(57)【要約】組織切除方法および装置が開示されている。該装置は、複数のＲＦ切除電極および複数のセンサ素子を含み、各々は、切除する組織にて、後退位置から展開位置へと移動可能である。該装置内の制御装置は、該電極にＲＦ出力を供給するために、該電極に作動可能に連結され、個別電極切除容量から進行する組織切除を引き起こして、該合体電極切除容量を満たす。該制御装置は、該センサ素子の領域での切除範囲を決定するために、該センサ素子に作動可能に連結されている。該電極へのＲＦ出力の供給は、それにより、該合体電極切除容量の全体にわたって、組織切除レベルおよび範囲を制御するように、調節できる。前記電極は、好ましくは、中空針電極であり、該電極を通って組織内に液体を注入でき、また、該制御ユニットの制御下にて、組織切除を調節し最適化する。
2004525726.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織切除装置であって、該装置は、以下の（ａ）〜（ｄ）を含む：
（ａ）細長送達装置であって、該細長送達装置は、遠位末端で終わる管腔を有する；
（ｂ）複数の電極であって、該電極は、後退位置と展開位置との間で移動するように、該装置に備え付けられ、該後退位置では、該電極は、該装置の管腔内に配置され、そして該展開位置では、該電極は、複数のアーチ形で側方に伸長して角度を付け間隔を開けた位置で、該遠位末端から展開される；
（ｉ）各展開した電極は、個別電極切除容量を規定し、該容量は、ある電極にＲＦ電流を最初に加えたときに、それらを組織内に展開しつつ、その電極に近接している；そして
（ｉｉ）該電極にＲＦ電流を引き続いて加えると、該個別電極切除容量が増え、互いに併合して、合体電極切除容量を形成する；
（ｃ）複数の細長センサ素子であって、該素子は、後退位置と展開位置との間で移動するように、該装置に備え付けられ、該後退位置では、該センサ素子は、該装置の管腔内に配置され、そして該展開位置では、該センサは、該合体電極切除容量に対応する容量内で、複数の角度を付け間隔を開けた位置で、該遠位末端から展開される；および
（ｄ）制御装置であって、該制御装置は、該電極および該センサ素子に、作動可能に連結され、（ｉ）該電極に、それらを組織内に展開しつつ、ＲＦ出力を供給して、個別電極切除容量から進行する組織切除を引き起こして、該合体電極切除容量を満たし、そして（ｉｉ）該センサ素子の領域での切除範囲を決定する；
ここで、該電極へのＲＦ出力の供給は、該合体電極切除容量の全体にわたって、組織切除レベルおよび範囲を制御するように、調節され得る、
装置。
【請求項２】
前記電極およびセンサ素子が、それらの後退位置からそれらの展開位置へと１ユニットとして移動するように、作動可能に連結される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記電極が、前記センサ素子のそれらの後退位置から展開位置への移動とは無関係に、それらの後退位置からそれらの後退および展開位置へと移動可能である、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
各センサ素子が、その展開状態で、展開状態にある隣接した電極対のほぼ中間で、その初期個別電極切除容量の外に配置される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記センサ素子が、導電性ワイヤであり、そして前記制御装置が、該ワイヤの領域にて、該センサ素子の領域での切除範囲の尺度として、組織インピーダンスを決定するように作動可能である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記センサ素子が、温度センサを有し、そして前記制御装置が、該センサ素子の領域での切除範囲の尺度として、該温度センサの領域にある組織の温度を決定するように作動可能である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記センサ素子が、光ファイバーであり、そして前記制御装置が、該センサ素子の領域での切除範囲の尺度として、該ファイバーの領域での光学的性質を決定するように作動可能である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記電極が、中空針電極であり、該電極を組織内に展開しつつ、該電極を通って組織内に液体を注入できる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
各電極を個々に通って制御した流体流れを可能にするように設計される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
各電極が、その遠位末端領域に沿って、複数の注入ポートを有し、そして鞘により覆われ、該鞘が、展開位置と注入位置との間で軸方向に移動可能であり、該展開位置および該注入位置では、該注入ポートが、それぞれ、覆われ、そして露出される、請求項８または９に記載の装置。
【請求項１１】
各電極が、その遠位末端領域に沿って、複数の注入ポートを有し、そして鞘により覆われ、該鞘が、一定間隙を含む、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記制御装置が、表示機能および調節可能出力機能を含み、該表示機能が、該センサ素子の領域での切除範囲にユーザーに表示し、そして該調節可能出力機能により、該ユーザーが、該電極に加えたＲＦ出力を調節できる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記制御装置が、前記センサ素子の領域での切除範囲に関連して該センサ素子から受信した情報に応答して、該電極に加えられた出力レベルを調節するように作動可能である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
前記電極が、中空針電極であり、該電極を組織内に展開しつつ、該電極を通って組織内に液体を注入でき、そして前記制御装置が、表示機能および調節可能流体制御機能を含み、該表示機能が、該センサ素子の領域での切除範囲にユーザーに表示し、そして該調節可能流体制御機能により、該ユーザーが、個々の電極に供給された液体の速度を調節できる、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記電極が、中空針電極であり、該電極を組織内に展開しつつ、該電極を通って組織内に液体を注入でき、そして前記制御装置が、前記センサ素子の領域での切除範囲に関連して該センサ素子から受信した情報に応答して、該電極を通る液体の速度を制御するように作動可能である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記電極が、展開したとき、所望の組合せ電極切除容量を規定するプラトンの立体の面の中心近くに位置している、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記センサ素子が、展開したとき、前記プラトンの立体の頂点近くに位置している、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
錐体を囲む実質的に球形の容量を切除するために、４個の電極および４個のセンサを有し、該電極が、展開したとき、該錐体の面の中心近くに位置しており、そして該センサが、展開したとき、該錐体の頂点近くに設置される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
さらに、患者の表面に適用するように適合された体表電極を含み、前記制御装置が、前記複数の電極と前記体表電極との間で、ＲＦ出力を加えるように作動可能である、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置が、双極モードで作動するように構成されている、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
前記細長送達装置遠位末端の全部または一部が、プラスチックである、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記細長送達装置遠位末端の全部または一部が、エラストマーである、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
前記細長送達装置が、丸みを付けたまたは滑らかな内部前縁を有するように構成される、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、組織、組織塊、組織腫瘍および病巣を治療する方法に関する。さらに特定すると、本発明は、腫瘍および組織塊の観血を最小にして治療的処置をする装置および方法に関する。さらに特定すると、本発明は、腫瘍および組織塊へのエネルギー送達を高めて、臨床上の成果を向上させつつ、さらに大きく速い切除容量を生じるために、流体を利用する方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
ＲＦエネルギーを使用して腫瘍を治療する現在の方法は、いくつかの重要な欠点があり、これには、不完全な切除容量、小さい切除容量、組織の乾燥および焦げ、または長引く切除時間が挙げられる。本発明は、これらの問題および他の関連した問題を解決する方法および装置を提供する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
（発明の要旨）
本発明は、１局面では、組織切除装置を含み、該装置は、細長送達装置および複数の電極から構成され、該細長送達装置は、遠位末端で終わる管腔を有し、そして該電極は、後退位置と展開位置との間で移動するように、該装置に備え付けられ、該後退位置では、該電極は、該装置の管腔内に配置され、そして該展開位置では、該電極は、複数のアーチ形で側方に伸長して角度を付け間隔を開けた位置で、該遠位末端から展開される。各展開した電極は、個別電極切除容量を規定し、該容量は、切除の初期段階では、電極にＲＦ電流を加えたときに、それらを組織内に展開しつつ、その電極に近接しており、この場合、該電極にＲＦ電流を引き続いて加えると、該個別電極切除容量が増え、互いに併合して、合体電極切除容量を形成する。
【０００４】
また、該装置では、複数の細長センサ素子は、後退位置と展開位置との間で移動するように、該装置に備え付けられ、該後退位置では、該センサ素子は、該装置の管腔内に配置され、そして該展開位置では、該センサは、該合体電極切除容量に対応する容量内で、複数の角度を付け間隔を開けた位置で、該遠位末端から展開される。
【０００５】
該装置にある制御装置またはユニットは、該電極および該センサ素子に、作動可能に連結され、（ｉ）該電極に、それらを組織内に展開しつつ、ＲＦ出力を供給して、個別電極切除容量から進行する組織切除を引き起こして、該合体電極切除容量を満たし、そして（ｉｉ）該センサ素子の領域での切除範囲を決定する。従って、該電極へのＲＦ出力の供給は、該合体電極切除容量の全体にわたって、組織切除レベルおよび範囲を制御するように、調節され得る。
【０００６】
前記電極およびセンサ素子は、それらの後退位置からそれらの展開位置へと１ユニットとして移動するように、作動可能に連結され得る。あるいは、前記電極は、前記センサ素子のそれらの後退位置から展開位置への移動とは独立して、それらの後退位置からそれらの後退位置および展開位置へと移動可能であり得る。
【０００７】
前記センサ素子は、その展開状態で、好ましくは、展開状態にある対の隣接した電極間の中間で、その初期個別電極切除容量の外に配置され得る。
【０００８】
１実施形態では、前記センサ素子は、導電性ワイヤであり、そして前記制御装置は、該ワイヤの領域にて、該センサ素子の領域での切除範囲の尺度として、組織インピーダンスを決定するように作動可能である。
【０００９】
別の実施形態では、前記センサ素子は、温度センサを有し、そして前記制御装置が、該センサ素子の領域での切除範囲の尺度として、該温度センサの領域にある組織の温度を決定するように作動可能である。
【００１０】
さらに別の実施形態では、前記センサ素子は、光ファイバーであり、そして前記制御装置は、該センサ素子の領域での切除範囲の尺度として、該ファイバーの領域での光学的性質を決定するように作動可能である。
【００１１】
前記電極は、中空針電極であり得、該電極を組織内に展開しつつ、該電極を通って組織内に液体を注入できる。代表的な液体は、電解質（例えば、生理食塩水）である。好ましい実施形態では、前記電極は、各電極を個々に通って制御した流体流れを可能にするように設計される。
【００１２】
各注入電極は、その遠位末端領域に沿って、複数の注入ポートを有し得、そして鞘により覆われ得、該鞘は、展開位置と注入位置との間で軸方向に移動可能であり、該展開位置および該注入位置では、該注入ポートが、それぞれ、覆われ、そして露出される。
【００１３】
前記制御ユニットは、表示機能および調節可能機能（例えば、ＲＦ出力機能または液体注入機能）を含み得、該表示機能は、該センサ素子の領域での切除範囲にユーザーに表示し、そして該調節可能機能により、該ユーザーは、出力レベルまたは切除容量に注入される液体の量を調節することにより、切除の速度または範囲を調整または調節できる。好ましくは、その注入機能の出力は、個々の電極のレベルで制御され得、その切除手順中の個別電極容量の速度および範囲にわたって、制御が可能となる。
【００１４】
あるいは、またはそれに加えて、前記制御ユニットは、切除手順中にて、その出力レベルおよび／または１個またはそれ以上の電極に注入される液体の速度を自動的に制御して、所望切除容量の個々の領域の速度および／または範囲を調節し得る（例えば、所望合体電極切除容量の全体にわたって、均一な切除速度および範囲を保証する）。一般的な１実施形態では、前記電極は、展開したとき、所望の合体電極切除容量を規定するプラトンの立体の面の中心近くに位置している。前記プラトンの立体の面の数、従って、展開される電極の数は、例えば、所望切除容量の大きさにより決定される。前記センサ素子は、展開したとき、前記プラトンの立体の頂点近くに位置され得る。例えば、錐体を囲む実質的に球形の容量を切除するために、前記装置は、４個の電極および４個のセンサを有し得、該電極は、展開したとき、該錐体の面の中心近くに位置しており、そして該センサは、展開したとき、該錐体の頂点近くに設置される。
【００１５】
別の局面では、本発明は、患者において組織の選択容量を切除する方法を包含する。該方法は、以下の（ａ）および（ｂ）を有する組織切除装置を組織に挿入する工程を包含する：（ａ）細長送達装置であって、該細長送達装置は、遠位末端で終わる管腔を有する；および（ｂ）複数の中空針電極であって、該電極は、後退位置と展開位置との間で移動するように、該装置に備え付けられ、該後退位置では、該電極は、該装置の管腔内に配置され、そして該展開位置では、該電極は、複数のアーチ形で側方に伸長して角度を付け間隔を開けた位置で、該遠位末端から展開される。該電極は、それらが展開した位置で、切除する選択組織容量を規定する。各中空針電極を通る液体の流速を別々に制御することにより、組織には、液体（例えば、電解質）が該中空針電極を通じて導入される。該電極には、ＲＦ出力が加えられ、組織のＲＦ切除を引き起こす。
【００１６】
この液体は、各電極を通って、実質的に等しい流速で、導入され得る。所望の電解質濃度を有する電解質が選択され得る。この液体は、このＲＦ切除工程の前、工程中、またはそれに続いて、導入され得る。
【００１７】
前記方法は、さらに、前記適用工程中での組織容量の切除範囲をモニターする工程、および該モニタリングに応答して、液体が個々の中空針電極を通る速度を調節して、例えば、切除する組織容量の全体にわたって、均一な切除の速度および範囲を生じる工程を包含し得る。
【００１８】
（詳細な説明）
本発明の実施形態は、従来の手段よりも速く大きくかつ一貫した切除容量を生じるために、切除電磁エネルギーを送達するように導電性を高めた溶液を利用することにより、腫瘍および外傷（例えば、肝腫瘍）を治療する方法および装置の利点を引き出す。しかしながら、中空チューブまたは中空電極を通って流体を注入する際の潜在的な問題点の１つには、電極を組織に注入するにつれた電極流体管腔の閉塞、もしくはエネルギー送達中での電極の加熱により起こる組織凝固、または両方の組合せがある。本発明のさらなる実施形態は、この電極の組織への挿入中または切除エネルギーの送達中に起こる電極および注入管腔の組織閉塞という問題に対する多数の解決法を提供する。
【００１９】
腫瘍および外傷を治療する組織注入切除装置１０の１実施形態は、図１で示されている。この装置は、腫瘍または外傷５”を処置または切除するために、骨組織部位５’に位置するように構成されている。組織部位５’は、種々の組織（これには、肝臓、骨、乳房、脳および肺が挙げられるが、これらに限定されない）の任意の場所に配置できる。この装置は、多数の外傷および骨の病気（これには、転移性の外傷、骨溶解性の外傷、骨芽細胞の外傷、腫瘍、骨折、感染部位、炎症部位などが挙げられるが、これらに限定されない）を処置するように構成できる。装置１０は、一旦、標的組織部位５’に位置付けられると、その部位にある組織を処置し切除するだけでなく、本明細書中で記述した骨生検装置または当該技術分野で公知の骨生検装置を使用して組織試料を収集するように構成できる。
【００２０】
さて、図２を参照すると、組織注入切除装置１０の１実施形態は、細長部材またはシャフト１２を備え、これは、近位末端１４、遠位末端１６、およびその間または遠位末端領域の少なくとも一部を通って伸長する内部管腔を備えている。遠位末端１６は、骨、軟骨、筋肉および線維性および／またはカプセル化腫瘍塊を含めた組織を貫入するのに十分に鋭くあり得る。１実施形態では、遠位末端１６は、針であり得、これは、一体化されているか、そうでなければ、当該技術分野で公知の接合手段（例えば、接着剤結合、ハンダ付け、ＲＦ溶接、クリンピングなど）により、導入器１２に連結される。シャフト１２は、１本またはそれ以上の管腔１３を有し得、これらは、その長さの全部または一部にわたって、伸長し得る。遠位末端１６’には、エネルギー送達装置（これは、一般に、１８で示す）が連結される。エネルギー送達装置１８は、エネルギー源または電源２０に連結されるように構成できる。シャフト１２（これは、遠位末端１６’およびエネルギー送達装置１８を含む）には、センサ２２が連結され得る。
【００２１】
論述し易くするために、シャフト１２は、現在、導入器または送達装置１２と呼んでいるが、本明細書中で述べた他の全ての実施形態は、同様に、適用可能である。さて、図１〜４を参照すると、種々の実施形態にて、導入器１２はまた、その近位末端１４で、ハンドルまたはハンドピース２４に連結できる。このシャフトまたは導入器はまた、本明細書中にて、細長送達装置とも呼ぶ。ハンドピース２４の全部または一部は、取り外し可能であり得、そしてポート２４’およびアクチュエータ２４”を備え得る。ポート２４’は、１本またはそれ以上の管腔１３に連結でき、そしてこれには、流体および気体ポート／コネクタならびに電気光学コネクタを挙げることができる。種々の実施形態にて、ポート２４’は、吸引（組織の吸引を含めて）するように、そして本明細書中で記述した冷却流体、導電性向上流体、電解流体、灌注流体、高分子流体および他の流体（液体および気体の両方）を送達するように、構成できる。ポート２４’には、ルアー取付具、弁（一方向弁、二方向弁）、タフィーバーストコネクタ（ｔｏｕｇｈｙ−ｂｏｕｒｓｔ−ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）、スエージ取付具、および当該技術分野で公知の他のアダプタおよび医用取付具を挙げることができるが、これらに限定されない。ポート２４’には、また、レモコネクタ（ｌｅｍｏ−ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）、コンピュータコネクタ（シリアル、パラレル、ＤＩＮなど）、マイクロコネクタおよび当業者に周知の他の電気種を挙げることができる。
【００２２】
さらに、ポート２４’には、光電子結線を挙げることができ、これにより、光ファイバーおよび／または視野スコープ（例えば、オルソスコープ）を、照明源、アイピース、ビデオモニターなどに光学的および電子的に連結できるようになる。アクチュエータ２４”には、ロッカースイッチ、旋回棒、ボタン、ノブ、ラチェット、ラックおよびピニオンの機構、レバー、スライドならびに当該技術分野で公知の他の機械的アクチュエータを挙げることができ、それらの全部または一部は、位置合わせできる。これらのアクチュエータは、引っ張りワイヤ、変形機構などに、機械的、電子機械的または光学的に連結されるように構成でき、それにより、導入器１２の選択的な制御および操縦が可能となる。ハンドピース２４は、ポート２４’を使用することによって、組織吸引／収集装置２６、流体送達装置２８（例えば、注入ポンプ）、流体レザバ（冷却、電解質、灌注など）３０または電源２０に連結できる。組織吸引／収集装置２６には、注射器、真空源（これは、フィルターまたは収集チャンバ／バッグに連結される）を挙げることができる。流体送達装置２８には、医用注入ポンプ、ハーバードポンプ（Ｈａｒｖａｒｄ  ｐｕｍｐ）、蠕動ポンプ、注射器ポンプ、注射器などを挙げることができる。
【００２３】
図２に戻ると、種々の実施形態にて、流体送達装置は、複数の注射器２８ｓ、複数穴注射器２８ｂで構成される注射器ポンプであり得、各注射器は、直接、または弁（例えば、位置合わせ弁２８ｉ）を経由して、別の流体管腔またはチャンネル７２に連結されている。注入装置２８の関連した実施形態には、位置合わせ弁２８ｉだけでなく、複数管腔の配管または複数チャンネルの配管７２ｂ（これは、ＰＥＢＡＸ、シリコーンまたは他の弾力性高分子から製造できる）を挙げることができ、これらは、管腔１３または他のチャンネル（これは、導入器１２の外側にある）を経由して、１本またはそれ以上の管腔７２に連結される。
【００２４】
種々の実施形態では、組織注入切除装置１０（これは、導入器１２および遠位末端１６を備える）の少なくとも一部は、蛍光透視などで見えるほどに十分に放射線不透過性であり得、そして／または超音波検査を使用して見えるほどに十分に音響発生性であり得る。具体的な実施形態では、導入器１２は、選択位置（遠位末端１６’を備える導入器１２の全部または一部に沿った位置を含めて）で、放射線不透過性、磁気不透過性または音響発生性のマーカー１１を備え得る。マーカー１１は、組織貫入部分１６（組織収集部分、ポート、センサを備える）だけでなく、本明細書中で記述した組織注入切除装置１０の他の部品および部分の、識別および配置を容易にするために、導入器１２に沿って配置できる。１実施形態では、マーカー１１は、当該技術分野で公知の超音波エミッタであり得る。また、組織注入切除装置１０は、撮像機能を備え得、これには、光ファイバー、視野スコープ（例えば、オルソスコープ）、拡大アイピース、ビデオ撮像装置、超音波撮像装置などが挙げられるが、これらに限定されない。
【００２５】
種々の実施形態にて、装置１０は、外套針、生検装置もしくはオルソスコープ、または当該技術分野で公知の他の経皮的もしくは外科的アクセス装置を通って、経皮的に組織に導入されるように構成できる。これらの装置のいずれかについて、装置１０は、ガイドワイヤ１５（その上を導入器１２がたどるように構成されている）の助けを借りて、導入できる。ガイドワイヤ１５は、当該技術分野で公知の種々の可撓性および／または操縦可能ガイドワイヤまたはハイポチューブのいずれかであり得る。導入器１２は、経皮的アプローチまたは気管支／経口的アプローチのいずれかを使用して、骨５のいずれかの一部または葉で、遠位先端１６’を位置付けるのに十分な長さを有し得る。導入器１２の長さは、５〜１８０ｃｍの範囲であり得、具体的な実施形態では、２０ｃｍ、４０ｃｍ、８０ｃｍ、１００ｃｍ、１２０ｃｍおよび１４０ｃｍである。好ましい範囲は、２５〜６０ｃｍを含む。導入器１２の長さおよび他の寸法の局面はまた、小児への適用のために構成でき、これらの実施形態の好ましい範囲は、１５〜４０ｃｍである。導入器１２の直径は、０．０２０〜０．５インチの範囲であり得、具体的な実施形態では、当該技術分野で公知であるように、０．０５インチ、０．１インチおよび０．３インチであり、また、１フレンチ、３フレンチ、６フレンチ、８フレンチおよび１０フレンチの大きさである。この場合もやはり、その直径は、１、３および６フレンチの小児用サイズで、小児への適用のために構成できる。種々の実施形態では、遠位末端１６の直径は、０．０１０〜０．１インチの範囲であり得、具体的な実施形態では、０．０２０、０．０３０および０．０４０インチである。遠位末端１６’の直径は、種々の身体の導管、血管系および気管支梢で位置付けられるように構成でき、このような実施形態は、０．４０”またはそれより小さい直径を備える。
【００２６】
種々の実施形態では、導入器１２は、カテーテル、多管腔カテーテル、またはワイヤ補強または金属編組の高分子シャフト／ポート装置（例えば、Ｈｅａｒｔｐｏｒｔ（登録商標）Ｃｏｒｐ．，Ｒｅｄｗｏｏｄ  Ｃｉｔｙ，ＣＡ製のもの）、経皮ポート、または当業者に公知の他の医用導入装置であり得る。具体的な実施形態では、導入器１２は、外套針または安全外套針などである。導入器１２は、当該技術分野で公知の種々の医用等級金属（ステンレス鋼（例えば、３０４または３０４Ｖステンレス鋼）、および形状記憶金属（例えば、Ｎｉｔｉｎｏ）が挙げられる）から構成できる。導入器１２はまた、剛性重合体（例えば、ポリカーボネートもしくはＡＢＳ）または弾力性重合体（Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリウレタン、シリコーンＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ポリエステルおよびそれらの組合せを含む）から作製できる。
【００２７】
種々の実施形態では、導入器１２は、剛性、半剛性、可撓性、関節式連結性および操縦可能であり得、そして光ファイバー（照射ファイバーおよび撮像ファイバーを含む）、流体経路および気体経路、ならびにセンサおよび電子ケーブルを備え得る。１実施形態では、導入器１２は、組織部位内で縦位置または他の位置を維持するように、その縦軸に沿って、著しく変形することなく、骨組織を含めた組織を穿孔するのに十分に剛性である（例えば、十分な支柱強度を有する）。別の実施形態では、導入器１２の全部または一部（例えば、遠位部分）は、組織を穿孔するのに十分に可撓性であり、そして任意の所望方向で、組織を通って、所望組織部位５’に移動する。さらに別の実施形態では、導入器１２は、その移動方向を逆にして後ろ向きの方向で移動するのに十分に可撓性である。
【００２８】
さて、図３および４を参照すると、他の実施形態にて、導入器１２の全部または一部は、変形機構２５（これは、引っ張りワイヤ、ラチェット、掛け金およびロック機構、圧電性材料および当該技術分野で公知の他の変形機構を備え得る）を使用して、偏向可能および／または操縦可能であるように構成できる。変形機構２５は、ハンドピース２４上で、移動可能または滑り可能なアクチュエータ２５’に連結できるか、それと一体化できる。機構２５および連結したアクチュエータ２５’は、導入器１２の遠位先端１６’または他の部分の変形２５”の量を医師が選択的に制御できるように、構成される。アクチュエータ２５’は、そのアクチュエータの回転運動および縦方向運動を組み合わせることにより、遠位先端を回転しかつ変形するように構成できる。好ましい実施形態では、変形機構２５は、本明細書中で記述したハンドピース２４上で、アクチュエータ２４’に連結された引っ張りワイヤ１５を備える。
【００２９】
導入器１２の変形量は、選択可能であり、そして非常に蛇行した身体構造を通って導入器１２を操縦できるように、また、種々の身体構造（血管系、導管および骨を含めて）の周りで、鈍い旋回または斜めの旋回の両方を取り決めるように、構成できる。具体的な実施形態では、導入器１２の遠位部分は、導入器１２の先端が逆行性位置決め性能を有し得るように、３本までの軸で、０〜１８０°またはそれ以上で変形するように構成できる。この変形は、連続的であり得るか、位置合わせアクチュエータ２５’を使用して、ハンドピース２４上で選択可能な予定量に位置合わせできる。
【００３０】
さて、図５、６（この導入器の遠位末端近くにある偏向可能部分１２ｄを有する実施形態の側面図およびヒンジ装着した偏向可能部分を示す側面図）を参照すると、具体的な実施形態では、導入器１２は、その遠位部分１６またはその近くで、偏向可能部分または連結部分１２ｄを有する。偏向可能部分１２ｄは、波形材料または可撓性材料（例えば、この導入器の隣接する可撓性が低い部分よりもデュロメーターが低い材料）のクリンピング、セクショニング、成形、または当該技術分野で公知の他の高分子金属加工法またはカテーテル処理法を使用することにより、形成できる。偏向可能部分１２ｄは、多くの手段により変形でき、これには、引っ張りワイヤ、ラチェット機構、カム機構、ギア機構（ラックおよびピニオンギア機構またはウォームギア機構を含めて）を備え、これらは、引っ張りワイヤまたは補強マンドレル（これは、この導入器の管腔１３を通って、前進し後退する）に連結される。偏向可能部分１２ｄはまた、ヒンジ機構（これは、引っ張りワイヤまたは補強マンドレル１５で起動された１個またはそれ以上のヒンジ付き部分１２ｈを含む）を使用して、導入器１２にヒンジでまたは旋回可能に装着できる。部分１２ｈは、当該技術分野に公知の１個またはそれ以上のヒンジ付きまたは旋回継手１２ｊを使用して、導入器１２に、また、互いに、機械的に連結できる。
【００３１】
図７ａおよび７ｂ（偏向可能部分１２ｄの使用を図示している透視図）を参照する。使用の際、偏向可能部分１２ｄにより、この導入器は、１個またはそれ以上のエネルギー送達装置１８を腫瘍塊５”または組織部位５’に展開し易くするために、第一定位置（好ましくは、この導入器の縦軸１２ａｌに関して、直線状である）にある組織部位５’に導入でき、次いで、第二位置に選択可能な量で変形され得る。さらに、偏向可能部分１２ｄにより、このエネルギー送達装置は、この導入器の縦軸１２ａｌに関して、選択可能角度（鋭角から鈍角までの範囲を含めて）で、展開できる。これらの性能により、以下を含めたいくつかの利点が得られる：（ｉ）このエネルギー送達装置の選択される腫瘍塊へのさらに完全な展開を保証すること；（ｉｉ）このエネルギー送達装置の速い展開および引き出しを可能にして、処置時間を短くすること；（ｉｉｉ）エネルギー送達装置１８を、不規則な形状の腫瘍塊（例えば、長方形、卵形）に配置して展開するのを可能にすること；（ｉｖ）この装置およびエネルギー送達装置を、身体構造の曲がった部分またはさもなくば到達困難な部分（整形外科的な身体構造を含めて）に配置して展開するのを可能にすること；および（ｖ）この装置およびエネルギー送達装置を、繊細または敏感な身体構造（例えば、脊髄、動脈）の近くまたはそれと隣接した腫瘍部位で、その構造を損傷する危険を減らすか僅かにして、展開可能にすること。代替実施形態では、偏向可能部分１２ｄはまた、本明細書中で記述した注入流体（流体の噴出または流れを含めて）を組織部位５’または腫瘍塊５”の選択可能部分に向けるのに使用できる。
【００３２】
他の実施形態では、導入器１２は、側方ポートを備え得、これらにより、電極１８は、導入器１２の縦軸１２ａｌに対して、選択可能角度（約４５°および９０°を含めて）で、展開できるようになる。このような側方ポートの使用は、米国特許第５，６８３，３８４号で記述されており、その内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【００３３】
図８を参照すると、導入器１２は、その長さに沿って、実質的に円形、半円形、卵形または三日月形の断面だけでなく、それらの組合せを有し得る。同様に、管腔１３は、導入器１２の長さ１２”の全部または一部に対して、円形、半円形、卵形または三日月形の断面を有し得る。
【００３４】
本発明の実施形態により、種々のエネルギー送達装置および電源が利用できる。１つまたはそれ以上の実施形態で使用できる具体的なエネルギー送達装置１８および電源２０には、以下が挙げられるが、これらに限定されない：（ｉ）マイクロ波電源であって、これは、約９１５ＭＨｚ〜約２．４５ＧＨｚの範囲の周波数でマイクロ波エネルギーを供給するマイクロ波アンテナに連結されている；（ｉｉ）高周波（ＲＦ）電源であって、これは、ＲＦ電極に連結されている；（ｉｉｉ）干渉光源であって、これは、光ファイバーまたは光パイプに連結されている；（ｉｖ）非干渉光源であって、これは、光ファイバーに連結されている；（ｖ）加熱流体であって、これは、その加熱流体を収容するように構成された閉鎖管腔または少なくとも部分的に開放の管腔を備えたカテーテルに連結されている；（ｖｉ）冷却流体であって、これは、その冷却流体を収容するように構成された閉鎖管腔または少なくとも部分的に開放の管腔を備えたカテーテルに連結されている；（ｖｉｉｉ）極低温流体；（ｉｘ）抵抗熱源であって、これは、導電性ワイヤに連結されている；（ｘ）超音波電源であって、これは、超音波エミッタに連結され、ここで、その超音波源は、約３００ＫＨｚ〜約３ＧＨｚの範囲で、超音波エネルギーを発生する；そして（ｘｉ）それらの組合せ。
【００３５】
本願の残りを論述し易くするために、このエネルギー送達装置は、複数のＲＦ電極１８を備え、使用する電源は、ＲＦ電源である。これらの実施形態および関連した実施形態について、ＲＦ電源は、妨害なしで、エネルギー送達装置１８の電極に、５〜２００ワット、好ましくは、５〜１００ワット、さらに好ましくは、５〜５０ワットの電磁エネルギーを送達する。電極１８は、エネルギー源２０と電気的に連結されている。この連結は、エネルギー源２０から各電極１８へとそれぞれ直接的であり得るか、またはコレット、スリーブ、コネクタ、ケーブルなど（これは、１個以上の電極をエネルギー源２０に連結する）を使用することにより、間接的であり得る。送達されるエネルギーは、１〜１００，０００ジュールの範囲、さらに好ましくは、１００〜５００００ジュールの範囲、さらにより好ましくは、１００〜５０００ジュールの範囲、なおさらに好ましくは、１００〜１０００ジュールの範囲であり得る。小さい構造体（例えば、神経および小腫瘍）を切除するには、それより少ない量のエネルギーが送達でき、大きい腫瘍には、それより多い量のエネルギーが送達できる。また、送達されるエネルギーは、腫瘍を血管新生化する血管を切除または凝固するために、（信号変調および周波数によって）、変動できる。これにより、高い確実性で腫瘍への血液供給を破壊するかさもなくば塞ぐという利点がもたらされる。
【００３６】
さて、これらのＲＦ電極の製作および構成の論述に目を向けると、種々の実施形態では、電極１８は、種々の導電性材料（金属材料および非金属材料の両方）から作製できる。電極１８に適当な材料には、鋼鉄（例えば、皮下組織に適切な３０４ステンレス鋼）、白金、金、銀および合金およびそれらの組合せが挙げられる。また、電極１８は、種々の形状（例えば、円形、扁平、三角形、長方形、六角形、楕円形など）の導電性の中実または中空の直線状ワイヤから作製できる。具体的な実施形態では、電極１８の全部または一部は、形状記憶金属（例えば、ＮｉＴｉ；これは、Ｒａｙｃｈｅｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，ＭｅｎｌｏＰａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａから市販されている）から作製できる。
【００３７】
図１〜２に戻ると、複数の電極１８は、特に、図２および２２〜２４で図示しているように、後退位置（ここでは、電極は、その装置の管腔内に配置される）と展開位置（ここでは、電極は、好ましくは、複数のアーチ形で側方に伸長して角度を付け間隔を開けた位置で、その遠位末端から展開される）との間で移動するように、この装置で運ばれる。「アーチ形」とは、これらの電極が１つまたそれ以上の曲率半径を備えた曲がった様式で、その装置の遠位先端から離れて扇形に広がることを意味する。「側方に伸長する」とは、これらの電極が、その展開位置で、その装置の遠位先端から外向きに放射状に伸長することを意味する。「角度を付け間隔を開けた」とは、これらの電極が、図２３のように上から見たとき、その電極セット内の電極数に依存して、典型的には、２０°と１２０°の間の角度で、互いから間隔を開けて配置されていることを意味する。以下で述べるように、展開した各電極は、個別電極切除容量（例えば、球形容量）を規定し、これは、ある電極にＲＦ電流を印加したときに、それらを組織内に展開しつつ、その電極に近接している。また、以下で述べるように、これらの電極にＲＦ電流（これは、電力として測定され得る）を引き続いて印加する場合、これらの個別電極切除容量が増え、そして互いに併合して、合体電極切除容量を形成する。
【００３８】
これらの電極は、典型的には、その後退位置と展開位置（これは、部分的に展開した位置を含み得る）との間で、１ユニットとして移動するように、それらの近位末端で、一団にまとまる。ユーザーが電極をその後退位置から種々の展開位置（部分展開位置または完全展開位置）へと移動できるように、この装置には、ハンドルまたは他のアクチュエータが備え付けられるか、さもなくばその装置と共に機能する。このような電極構成は、公知である。
【００３９】
電極（例えば、電極１８）は、その電極および隣接組織の温度およびインピーダンス（この電極およびそれを取り囲む組織の両方）、電圧および電流、他の物理的性質を測定するために、１個以上のセンサ２２を連結して備え得る。センサ２２は、電極１８の外面または内面にて、それらの遠位末端または中間部で、位置付けられ得る。視覚化する目的のために、電極１８には、放射線不透過性マーカー１１が装着、ハンダ付けまたはコーティングされ得る。
【００４０】
さて、図９〜１１を参照すると、種々の実施形態では、電極１８は、種々の形状および外形を有し得、これには、図９で図示しているように、環状、ボール形、半球状、円筒形、円錐形または針状が挙げられるが、これらに限定されない。図１０で示した実施形態では、電極１８は、針であり得、これは、骨、軟骨および線維組織およびカプセル化した腫瘍を含む組織を貫入するのに十分に鋭い。電極１８の遠位末端は、切断角６８を有し得、これは、１〜６０°の範囲であり、好ましい範囲は、少なくとも２５°または３０°であり、そして具体的な実施形態では、２５°および３０°である。表面電極１８は、滑らかであるか織り目を付けられ、そして凹状または凸状であり得る。電極１８の導電性表面積３８’は、０．０５ｍｍ２〜１００ｃｍ２の範囲であり得る。図１１を参照すると、電極１８はまた、１つ以上の曲率７０の半径（これは、１８０°の曲率を超え得る）で、可撓性および／または偏向可能で構成できる。使用中、電極１８は、任意の選択した標的組織容量５’を加熱、壊死または切除するように構成され配置できる。
【００４１】
電極１８は、選択可能な長さ３８を有し得、これらは、導入器１２の遠位末端１６から前進される。これらの長さは、電極１８の実際の物理的長さ、電極１８のエネルギー送達面３８’の長さ、および絶縁体で覆われた電極１８の長さ３８”により、決定できる。適切な長さ３８には、１〜３０ｃｍの範囲が挙げられるが、これらに限定されず、具体的な実施形態では、０．５、１、３、５、１０、１５および２５．０ｃｍである。電極１８の実際の長さは、切除する組織部位５’の位置、部位からの距離、そのアクセス可能性だけでなく、医師が内視鏡処置、経皮処置、外科的処置または他の処置を選択するかどうかに依存している。
【００４２】
さて、図１２を参照すると、種々の実施形態にて、電極１８は、複数の流体配送ポート２３またはアパーチャ２３に連結された１本またはそれ以上の管腔７２（これらは、管腔１３に連続し得るか、またはそれと同じである）を含み得る。流体配送ポート２３は、電極１８の全部または一部だけの周りで一様に形成でき、そして種々の流体２７を電極面だけでなく選択した組織部位にも導入または注入可能にするように構成されている。これは、ポート２３を（管腔７２または流体チャンネルを経由して）管腔１３に流体的に連結することにより達成でき、管腔１３は、次に、流体レザバ３０および／または流体送達装置２８に流体的に連結される。ポート２３は、低い流速およびレイノルズ数（例えば、ウィッキング）の両方から、高い流速（例えば、ジェッティング）およびその間のレベルまでだけでなく、低粘度流体および高粘度流体で、流体を送達するように構成でき、粘度範囲には、１〜１００センチポアズが挙げられるが、これらに限定されず、具体的な実施形態では、１、３、５、１０および２０センチポアズである。これは、直径２３ｄ、１個以上の電極２３上のポート２３の数および位置を制御することにより、達成できる。
【００４３】
ポート２３を経由して注入または導入できる適当な流体２７には、液体、ペースト、ゲル乳濁液、導電性向上流体、電解液、生理食塩水、冷却流体、極低温流体、気体、化学療法薬、医薬、遺伝子治療剤、光線療法薬、造影剤、注入媒体およびそれらの組合せが挙げられるが、これらに限定されない。適当な導電性ゲルの例には、電解質水溶液から製造したカルボキシメチルセルロースゲル（例えば、生理食塩水など）がある。
【００４４】
種々の実施形態では、ポート２３の大きさおよび直径は、この電極上でのそれらの位置、ならびに電極の大きさおよび形状に依存して、変えることができる。好ましくは、アパーチャ２３の少なくとも一部が配置され、そしてさらに好ましくは、電極１８の遠位末端１８ｄｅの近くに集中される。種々の実施形態では、遠位末端１８ｄｅの近くに、１〜１０個の側方アパーチャ２３が位置付けられ、具体的な実施形態では、２個、３個および５個のアパーチャが位置付けられる。これらの配置および関連した配置により、この電極の周りの電流密度が最も高くなる位置で導電性向上溶液２７を注入することが可能となり、この電極および電極に隣接する組織が、乾燥、焦げおよび相当なインピーダンス上昇（これは、電源２０のインピーダンス停止を引き起こす）なしで、高い電流密度を運ぶことが可能となる。これにより、次に、インピーダンス停止の危険がそれ程なしに、より大きい容量をより迅速に切除可能になる。アパーチャ２３はまた、（本明細書中でさらに詳細に記述しているように）、電極１８の表面１８ｓを冷却して導電性を高め、そして組織の付着および焦げを防止するために、それを濡らすように構成される。
【００４５】
図１３で示した実施形態では、ポート２３は、各ポート２３から出ていく流速をほぼ一定に維持し、そして／または圧力低下に起因する著しい減少を防止するために、遠位方向に直径２３ｄを大きく移動するようにした構成にできる。直径の増大と距離との関係は、線形、放物線状または対数的であり得る。好ましい実施形態では、アパーチャ２３は、ポアズイユの法則（Ｆ＝ＤＰｐｒ４／８ｈｌ）に従って、遠位方向で移動する流体の抵抗を小さくすることにより、その電極のアパーチャ部分１８ａｐにわたって実質的に一定の流速が得られるように、電極１８ｏに関して、遠位方向に進むと直径が大きくなるように、構成される。これは、アパーチャの直径２３ｄを、そのアパーチャの配置の側方距離の増大の０．０６２５％（例えば、約１：１６の比）だけ大きくすることにより、達成される。
【００４６】
さて、図１４ａを参照すると、関連した別の実施形態では、アパーチャ２３の全部または一部は、実質的に、１個以上の電極１８の中立力軸１８ｎｆａに位置付けられる。これらの実施形態および関連した実施形態では、電極１８は、曲げ可能および／または偏向可能であるように、構成できる。これは、電極用の材料特性、ならびに本明細書中で記述した偏向機構から離れた構成および使用を選択することにより、達成できる。電極１８の適当な曲げ可能な実施形態には、ばね鋼、３０４ステンレス鋼、形状記憶金属、ニッケルチタン合金（ＮＩＴＩＮＯＬ）、関節式連結金属、可撓性ワイヤ、０．０１８可撓性ワイヤ、高強度重合体などから製作した電極が挙げられる。ニュートラルフォース軸１８ｆｎａに沿ってアパーチャ２３を位置付けると、構造完全性の相当な喪失なしに（それゆえ、故障の可能性を少なくして）、電極を全方向で反らすか曲げることができるという利点が得られる。また、電極にてアパーチャ２３の注入穴を使用すると、クラックの伝播を止めるという利点が得られる。
【００４７】
これらの実施形態および関連した実施形態では、アパーチャ２３は、当該技術分野で公知のレーザー穿孔技術またはミクロ機械加工技術もしくは穿孔技術を使用して、製作できる。中立力軸１８ｎｆａの位置は、電極１８の幾何学的な中央線から決定でき、当該技術分野で公知の機械工学方法を使用して計算できるか、分析光学技術（これには、当該技術分野で公知の光弾性光学方法が挙げられるが、これらに限定されず、この光弾性光学方法には、モアレインターフェロメトリー、デジタルスペックルパターンインターフェロメトリー（ＤＳＰＩ）およびファイングリッド技術のコンピュータ分析が挙げられるが、これらに限定されない）を使用して、実時間で同定できる。１実施形態では、アパーチャ２３は、その電極の力中立ラインに沿って、これらのアパーチャをさらに正確に配置するために、応力または歪みのラインの光学的な測定を行いつつ、穿孔できる。これらの実施形態および関連した実施形態では、アパーチャ２３の穿孔は、当該技術分野で公知の１個以上の設備を使用することにより、促進できる。
【００４８】
図１４ｂに示される関連した実施形態では、アパーチャ２３はまた、これらの電極の両側で詰まる可能性を少なくしつつ、電極の構造完全性を保つために、電極１８の反対側面１８ｌｓに位置付けて一定距離２３ａｄを相殺できる。具体的な実施形態では、１個のアパーチャは、電極遠位末端１８ｄｅから４ｍｍ（距離２３ｌｄ１）に配置でき、また、第二アパーチャは、遠位末端１８ｄｅから６ｍｍの距離（距離２３ｌｄ２）で、この電極の反対側に配置できる。
【００４９】
図１５に示される実施形態では、アパーチャ２３は、電極１８の表面で焦げた組織が堆積することにより、電極１８で過度のインピーダンスが発生することから組織を保護するために、１個またはそれ以上の電極１８およびそれを取り囲む組織を冷却するように構成できる。この冷却は、電極を冷却する冷却液を使用することによって、そして、対流、伝導およびそれらの組合せによっての両方で達成される。その冷却量は、以下のパラメータの１つまたはそれ以上を制御することにより、制御できる：（ｉ）冷却液の温度；（ｉｉ）冷却液の流速；（ｉｉｉ）冷却液の熱容量（例えば、比熱）。冷却液の例には、水、生理食塩水およびエタノールならびにそれらの組み合わせが挙げられる。他の実施形態は、上記機構だけでなく、沸騰冷却またはＪｏｕｌｅ  Ｔｈｏｍｓｏｎ  Ｅｆｆｅｃｔ冷却により電極１８を冷却するのに役立つ冷却流体または気体２７ｇを利用できる。Ｊｏｕｌｅ−Ｔｈｏｍｓｏｎ  Ｅｆｆｅｃｔ冷却を利用する実施形態は、冷却流体２７ｇの拡大を行うために、ノズル形アパーチャ２３ｎを有し得る。冷却流体２７ｇの例には、フレオン、ＣＯ２および液体窒素が挙げられるが、これらに限定されない。
【００５０】
さて、図１２および１５を参照すると、導電性向上溶液２７または他の溶液を標的組織部位５’（組織塊５”を含めて）に注入または送達するために、種々の実施形態の装置が構成できる。この溶液は、このエネルギー送達装置により組織部位にエネルギーを送達している間の前またはその後に、注入できる。標的組織５’に導電性向上溶液２７を注入すると、注入組織領域５ｉが作成され、これは、機能強化した電極４０として作用するように、（未注入組織に対して）導電性が高められている。ＲＦエネルギー送達中にて、機能強化電極４０での電流密度は、大きく低下し、それにより、インピーダンス故障なしで、さらに多量のＲＦ電力が電極４０および標的組織５’に送達できるようになる。使用中にて、標的組織部位を導電性向上溶液で注入すると、２つの重要な利点が得られる：（ｉ）短い切除時間；および（ｉｉ）大きい外傷の形成；両方共、このＲＦ電源のインピーダンス関連停止なしで、行われる。この原因は、この導電性向上溶液が電流密度を下げ、そして電極に隣接した組織の乾燥を防止するという事実（そうしなければ、組織インピーダンスの増大を引き起こす）に依る。導電性向上溶液の一例には、生理食塩水（低張液および高張液を含めて）が挙げられる。他の例には、ハライド塩溶液、ならびにコロイド状の鉄溶液およびコロイド状の銀溶液が挙げられる。機能強化電極４０の導電性は、その注入速度および注入量を制御することにより、そして、高濃度の電解質（例えば、生理食塩水）を有する（それゆえ、導電性が高い）溶液を使用することにより、増大できる。
【００５１】
種々の実施形態では、導電性向上溶液２７を使用することにより、インピーダンス停止なしで、組織部位に２０００ワットまでの電力を送達できるようになり、具体的な実施形態では、注入溶液２７の流動、量および濃度を変えることにより、５０、１００、１５０、２５０、５００、１０００および１５００ワットが得られる。溶液２７の注入は、連続的、律動的またはそれらの組合せであり得、本明細書中で記述したフィードバック制御システムにより、制御できる。具体的な実施形態では、注入溶液２７のボーラスは、エネルギー送達前に送達され、続いて、連続的な送達が、エネルギー送達前または送達中にて、エネルギー送達装置１８または他の手段を使って、開始される。別の実施形態では、フィードバック制御は、その電極−組織界面でのインピーダンスをモニターすることにより、そしてＰＩＤまたは当該技術分野で公知の他の制御アルゴリズムを使用してインピーダンス上昇に応答して冷却流体および／または導電流体２７の流速を上げることにより、インピーダンスの上昇および故障を防止するために、使用される。関連した実施形態では、フィードバック制御はまた、１個またはそれ以上の電極の展開した長（例えば、展開長）でセンサ入力を組み込み、これをアルゴリズムに組み込んで、流体速度、エネルギー送達出力レベル、デューティサイクル、持続時間および本明細書中で記述した他の切除関連パラメータを調節できる。
【００５２】
関連した実施形態では、腫瘍塊５’の導電性は、健康な組織に比して腫瘍塊５’へのエネルギー送達の速度およびその全量を優先的に高めるために、向上され得る。これは、腫瘍塊内だけに設置した針状電極１８を使用して、腫瘍塊５’に溶液２７を直接注入することにより、達成できる。関連した実施形態では、注入溶液２７は、残留するか、腫瘍塊５”で優先的に吸収される（ａｂｓｏｒｂｅ）またはそうでなければ吸収される（ｔａｋｅ  ｕｐ）ように構成できる。これは、溶液２７の重量モル浸透圧濃度、粘度および濃度の１つまたはそれ以上を制御することにより、達成できる。
【００５３】
導電性向上溶液２７の注入を利用する本発明の実施形態では、いくつかの重要な利点が得られ、これには、より一貫した均一な切除容量だけでなく、短い切除時間が挙げられる。これは、所望の切除容量または標的組織部位に導電性向上溶液２７を注入して、所望の切除容量全体にわたる組織導電性を高めかつ均質化することの両方により、達成される。これは、次に、組織の乾燥、焦げの発生率を著しく減らすだけでなく、インピーダンスが高いゾーンの大きさを著しく小さくし、それらのいずれかは、切除ＲＦエネルギーまたは熱エネルギーの送達を遅くするか阻止できる。
【００５４】
さて、図１６を参照すると、種々の実施形態では、注入ポート２３の全部または一部は、電極１８の壁１８ｗにある側面穴として、電極１８の遠位先端１８ｄｅから最低縦方向距離２３ｌｄを相殺するように構成できる。これらの実施形態および他の実施形態は、流体送達管腔７２の組織閉塞または遮断の問題を解決する。これらの問題は、組織プラグ２３ｔｐで塞がれないように、アパーチャ２３を十分に近位に配置することにより、この電極が組織内に前進するにつれて、起こり得る。遠位末端１８ｄｅは、軸方向アパーチャ２３ｄｅを含み得るかまたは、好ましい実施形態では、この電極の何らかの組織コアリング効果を排除しない。種々の実施形態では、距離２３ｌｄは、０．０１０〜１インチの範囲、より好ましくは、０．０５〜０．５インチの範囲、なおより好ましくは、０．１〜０．２５インチの範囲であり得る。具体的な実施形態には、０．０５、０．１、０．１５および０．１６インチを挙げることができる。
【００５５】
図１７で示した実施形態では、組織の詰まりは、管腔７２内を含む電極１８の表面１８ｓ全体または一部にわたって位置付けられた潤滑性または非固着性被覆１８ｃを使用することにより、克服できる。被覆１８ｃは、組織（焼けた組織または焦げた組織および他の生体物質を含めて）が、電極表面１８ｓ、アパーチャ２３の上または管腔７２内に凝固、付着またはそうでなければ固着するのを防止する。具体的な実施形態では、被覆１８ｃは、部分的に付着したいずれかの組織が電極１８の表面１８ｓに焼けるか凝固するのを防止するために、熱的および／または電気的に絶縁性となるように構成され、それにより、流体２７をフラッシュするかまたはその流速または圧力を高くすることにより、永久的な組織の詰まりの可能性を減らし、部分的に粘着性の組織を容易に除去可能にする。被覆１８ｃはまた、組織および他の生体組織がそこに固着しないように、十分に低い表面張力を有するように構成できる。種々の実施形態では、この表面張力は、５０ダイン／ｃｍ未満、好ましくは、５０〜１０ダイン／ｃｍの範囲、さらに好ましくは、４０〜１８ダイン／ｃｍの範囲であり得、具体的な実施形態では、２５、２３、１９、１８．５、１８、１７および１５ダイン／ｃｍである。適当な被覆１８ｃには、ポリアミド、ポリアミドフルオロ、ＰＴＦＥ、ＴＥＦＬＯＮ、他のフルオロカーボン重合体、シリコーン、パラレンおよび当該技術分野で公知の他の低表面張力の非固着被覆を挙げることができるが、これらに限定されない。このような被覆は、０．０００１〜０．１インチの厚さ１８ｃｔの範囲であり得、好ましい実施形態では、０．００１〜０．００３インチである。被覆１８ｃは、共押出浸漬被覆法、噴霧被覆法、共押出法、電着法、プラズマ被覆法、食刻法および当該技術分野で公知の他の被覆方法を使用して、塗布できる。
【００５６】
さて、図１８ａ〜１８ｃを参照すると、種々の実施形態では、電極１８は、固定または移動可能なスリーブあるいは鞘３１ｓを含み得、これは、アパーチャ２３の選択可能部分を覆い、それらが、電極挿入中および／またはＲＦもしくは他の熱切除エネルギーの送達中またはその後に、組織により遮断されるかまたは詰まるのを防止する。移動可能実施形態には、鞘３１ｓは、管腔を通る流体流れをそれ程妨害せずに、この電極の外側部分の上を滑るかまたは内部管腔７２を通って滑るように、構成できる。本発明の１方法の実施形態では、鞘３１ｓは、電極を組織に挿入している間、１個またはそれ以上のアパーチャ２３を覆い、そして保護するように、電極１８の全部または一部の上に配置でき、次いで、引き続いて、切除エネルギーの送達前、送達中または送達後に、非被覆アパーチャ２３から流体を注入できるように、引き戻される。関連した実施形態では、鞘３１ｓはまた、注入に使用される開口電極１８の選択したセグメントを暴露することにより、注入媒体２７の流速だけでなく、注入に利用できる電極１８の全領域を制御するのに使用されるように構成できる。
【００５７】
滑り可能鞘３１ｓを位置決めは、その鞘をハンドピース２４上のアクチュエータ２４”に直接連結するように構成することにより、制御できる。代替実施形態では、鞘３１ｓの位置決めは、位置決めワイヤ、カム、ロッカースイッチ、ラチェット機構、マイクロポジショナーまたはサーボ機構など（これは、この鞘に機械的または電気的に連結される）の使用により制御でき、ハンドピース２４上のアクチュエータ２４”により、起動可能である。
【００５８】
本明細書中で考察されるように、一旦、電極１８が所望組織部位に配置されると、鞘３１ｓは、（例えば、近位に）引き戻され得る。または、代替実施形態では、鞘３１ｓは、環状様式で、アパーチャ２３から（近位方向または遠位方向のいずれかで）所望の組織部位まで流体２７を流出させるために、十分な環状チャンネルまたは厚さ３１ａｔを提供するのに十分な内径３１ｓｉｄを有し得る。１実施形態では、鞘３１ｓは、電極１８の直径よりも１〜５ｍｍ大きい直径を有し得、０．５ｍｍと２．５ｍｍの間の厚さの環状チャンネルを提供する。鞘３１ｓは、医師により、ハンドル２４で起動でき、電極１８に沿ったその位置は、制御される。鞘３１ｓは、種々の重合体から作製でき、これには、弾力性重合体、エラストマー、ポリエステル、ポリイミド、ポリウレタン、シリコーン（ｓｉｌｉｃｉｃｏｎｅ）、ＰＡＲＡＬＥＮＥ、フルオロポリマー、ＴＥＦＬＯＮなどが挙げられるが、これらに限定されない。また、種々の実施形態では、滑り可能鞘３１ｓは、電気的および／または熱的に絶縁性であるように構成できるか、当該技術分野で公知の導電性重合体を使用して、電気的かつ熱的に伝導性であり得る。導電性重合体の一例には、Ｄｕｒｅｔｈａｎｅ  Ｃ（ｔｈｅ  Ｍｅａｒｔｈａｎｅ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｃｒａｎｓｔｏｎ，Ｒｈｏｄｅ  Ｉｓｌａｎｄ）製）が挙げられる。また、鞘３１ｓの全部または一部は、Ｘ線、ＣＡＴスキャン、ｎｍｒ、超音波などを使用して見易くし、そして鞘を配置し易くするために、放射線不透過性、磁気不透過性または音響発生性のマーカーを有し得る。
【００５９】
さて、図１９を参照すると、別の実施形態では、アパーチャの詰まりを少なくするように構成した電極は、針ベベル角度６８（これは、組織のコアリングを最小にし、それにより、管腔７２の詰まりを最小にする）を有するように構成した針を含む。種々の実施形態では、針角度６８は、５〜３０°の範囲、好ましくは、１０〜２０°の範囲、なおより好ましくは、１２°であり得る。
【００６０】
さて、図２０ａおよび２０ｂを参照すると、種々の実施形態では、導入器１２または電極１８は、多孔性遠位セクション１２ｐｄｓまたは１８ｐｄｓを含み得る。多孔性遠位セクション１２ｐｄｓまたは１８ｐｄｓは、編組１２ｐｄｓ”の間の孔および／または間隙空間１２ｐｄｓ’の外に流出するか拡散され得るように構成される。種々の実施形態において、セクション１２ｐｄｓは、編組セクションを含み得、これは、組織を貫入するのに十分な剛性または支柱強度を有するが、依然として、流体を通過させるのに十分な多孔性である。編組セクション１２ｐｄｓは、当該技術分野に公知の編組材料（高強度材料を含めて）から作製でき、そして当該技術分野で公知の方法（フィラメント巻き上げ技術および炭素繊維フィラメント巻き上げ技術を含めて）を使用して、巻き付けまたは編み込みできる。適当な編組材料には、金属編組（例えば、ステンレス鋼（これは、剛直性を高めるために、硬化できる））または高強度重合体編組（例えば、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）、ポリエステルおよびＫｅｖｌａｒ（登録商標）繊維−例としては、Ｄｕｐｏｎｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＫｅｖｌａｒ  ２９およびＫｅｖｌａｒ  ４９が含まれる）が挙げられる。他の適当な編組材料には、繊維ガラス、グラファイトまたは炭素繊維（ＰｉｔｃｈおよびＰａｎ系炭素繊維を含めて）を挙げることができるが、これらに限定されない。繊維ガラス材料の例には、ＡＳＴＲＯＱＵＡＲＴＺ  ＩＩ、ＡＳＴＲＯＱＵＡＲＴＺ  ＩＩＩならびにスタイル１０６、１０８、７６２８および７６３７（ＪＰＳ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ（Ｇｒｅｅｎｖｉｌｌｅ, Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）製）が挙げられる。編組セクションまたは多孔性セクション１２ｐｄｓまたは１８ｐｄｓの剛性は、多孔性セクション１２ｐｄｓの全部または一部の中で位置付けできる構造部材または剛性部材１２ｓｍを使用することにより、達成できる。種々の実施形態では、部材１２ｓｍは、金属マンドレル（例えば、ステンレス鋼マンドレル、焼き入れ鋼マンドレルまたは剛性重合体部材（これは、ポリカーボネートまたは他の熱硬化性重合体から作製した））であり得る。
【００６１】
編組または繊維１２ｐｄｓまたは１８ｐｄｓの包装または編み込みは、これらの繊維により拡散または吐出する流体の量となるセクション１２ｐｄｓの流体多孔度を制御するように、変えることができる。種々の実施形態では、部分１２ｐｄｓの多孔度は、１〜２０００ｃｃ／分／ｃｍ２、好ましくは、１０〜１０００ｃｃ／分／ｃｍ２の範囲であり得、特定の実施形態では、２０、５０、１００、２５０および５００ｃｃ／分／ｃｍ２である。
【００６２】
関連した実施形態では、セクション１２ｐｄｓまたは１８ｐｄｓの全部または一部は、セクション１２ｐｄｓまたは１８ｐｄｓの強度、剛性または形状がＲＦエネルギーまたは他の熱切除エネルギーの送達中にあまり分解または変質しないように、耐熱性材料および重合体から製作できる。このような実施形態は、細長部材１２の多孔性または流体送達セクション１２ｐｄｓあるいは他のセクションの軟化または変形（これは、組織部位への熱切除エネルギーの送達中に起こり得る）の問題を解決する。適当な耐熱性の重合体および材料には、ポリエーテルイミド（これは、ＵＬＴＥＭ（登録商標）の商標で、ｔｈｅ  Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手できる）およびポリエーテルエーテルケトン（これは、ＵＮＩＴＲＥＸ（登録商標）の商標で、ｔｈｅ  Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手できる）が挙げられる。他の実施形態では、セクション１２ｐｄｓの全部または一部は、導電性重合体または電気散逸性重合体から作製できる。電気散逸性重合体の例には、アセタール（例えば、ｔｈｅ  Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手できるＵＮＩＴＡＬ  ＥＳＤ）が挙げられる。なお他の実施形態では、編組多孔性セクション１２ｐｄｓは、セクション１２ｐｄｓおよび／またはエネルギー送達装置１８から流体２７またはその周囲の組織のいずれかへの伝導性熱伝達のための表面積を大きくするように構成される。これらの実施形態は、エネルギー送達装置１８および／またはセクション１２ｐｄｓからの熱伝達を高め、そのエネルギー送達装置上またはその近くでの組織の乾燥および焦げの可能性を少なくし、これは、次に、そのエネルギー送達装置のインピーダンスを低下させ、電源２０のインピーダンス誘発停止（すなわち、インピーディングアウトと呼ばれる）を少なくする。
【００６３】
別の実施形態では、多孔性セクション１２ｐｄｓは、電極１８も含めて、多孔性材料、微小孔性材料または液体浸透性材料１２ｐｍを含み得、これは、管腔１３または７２に流体連結され、それ自体を通って、その表面上および組織の内部に流体を均一に浸出または拡散するように、構成される。適当な多孔性材料には、重合体発泡体、ポリエステル発泡体、ＯＰＣＥＬＬ発泡体、セラミック、ポリエステル、ポリエステル膜、Ｎｙｌｏｎ膜、ガラス繊維膜ＤＡＣＲＯＮ、膨張ＰＴＦＥ膜、および当該技術分野で公知の多孔性セラミックが挙げられる。多孔性材料１２ｐｍの細孔サイズは、５〜１０００ミクロン、好ましくは、４０〜５００ミクロン、さらに好ましくは、５０〜１５０ミクロンの範囲であり得る。これらの実施形態および関連した実施形態では、多孔性セクション１２ｐｄｓは、１種またはそれ以上の伝導性、対流性および蒸発性の冷却を組み合わせることにより、流体を吐出、浸出、噴霧または噴出して、その電極を濡らし、灌注し、そして冷却するように構成できる。これらの電極を灌注すると、その電極−組織界面でのインピーダンス上昇を防止するかおよび／または少なくするという利点が得られる。１実施形態では、この電極は、その電極表面を濡れ易くするために、親水性コーティングまたは織物で被覆できる。親水性表面の例には、金属、ガラス、ならびにプラズマ処理した重合体および金属が挙げられ、それにより、このプラズマ処理は、その基板表面での化学反応および／または堆積により、その表面の表面張力を高める。このプラズマ処理は、当該技術分野で公知の種々のプラズマ処理（例えば、アルゴンプラズマ処理）であり得る。
【００６４】
本発明の方法の１実施形態では、組織の詰まりは、この電極を組織に挿入したとき、および／またはＲＦエネルギーもしくは他の熱切除エネルギーの送達中にて、１本またはそれ以上の電極の管腔７２を通って流体を注入することにより、防止または低減できる。種々の実施形態では、この注入速度は、０．１〜２ｍｌ／分の間の範囲であり得、具体的な実施形態では、０．２、０．５、１．０および１．５ｍｌ／分である。流体送達装置２８（例えば、注入ポンプまたは注射器ポンプ）を経由した組織注入流は、装置１０を組織に挿入する前または挿入している間、あるいは針１８を組織に展開する前または展開している間に、開始できる。また、関連した実施形態では、詰まりの発生を検出するために、センサ２２を使用して、１個またはそれ以上の電極１８への流れがモニターでき、フィードバック制御装置（本明細書中で記述した）を使用すると、詰め物を押し出すかまたはそうでなければその形成を防止するように、向上またはそうでなければ改良できる。具体的な実施形態では、フィードバック制御装置は、発生中の詰め物または既存の詰め物を押し出すために、この流体送達装置により、圧力または流れパルスあるいは一連のパルスまたは関連波形（例えば、方形波、正弦波、段階関数など）を開始するのに使用できる。この圧力パルスは、０．０５〜５ａｔｍの範囲、好ましくは、０．１〜２ａｔｍの範囲、なおより好ましくは、０．３〜１ａｔｍの範囲であり得る。
【００６５】
さて、注入とＲＦエネルギー送達との併用の考察を始めると、このような組合せは、切除治療中に有利であるのに対して、また、技術的な難題も同様に存在している。このような２つの難題には、（ｉ）一定しない流れおよび（ｉｉ）特に、ただ、１個の注入ポートまたは注入チャンネルを使って、均一な注入レベルを達成できないこと、および／または標的組織容量の全容量を注入できないことがある。さて、図１〜２および１２〜１５を参照すると、本発明の種々の実施形態は、単一の電極１８またはチャンネルから注入することにより可能な注入用量よりも大きく予測可能および均一でまたは完全な注入容量を集合的に規定するために、複数の電極１８または他の注入チャンネルを通って流体を注入するように構成した装置を提供することにより、これらの問題を解決する。このような実施形態は、一定しない流れまたは不完全で不均等もしくはそうでなければ不均一な切除容量（これは、注入なしで、または１個だけの注入チャンネルで、起こり得る）という問題を解決する。不均等な切除は、所望の注入容量内で、異なる量の注入流体を受容して、不均等または不完全な注入容量および／またはゾーンが原因で、単一の注入チャンネルを使って、起こり得る。
【００６６】
種々の実施形態では、本明細書中で記述したフィードバック制御装置はまた、注入容量の均一性を向上させるだけでなく、この注入工程をうまく制御するために、使用できる。これは、いずれか１個のチャンネルでの流れ変動を補償してそらに均一な注入容量およびそれに続く切除容量を保証するために、各電極１８または切除チャンネル７２を通る流速をモニターし制御するフィードバック制御装置を利用することにより、達成できる。複数の電極を通って注入するように構成した本発明の実施形態では、単一注入チャンネルから生じる集合的背圧を、単一電極の組織抵抗、閉塞または詰まりに起因する標的組織部位５”での流動圧力から低下させるという利点が得られる。結果的に、複数部位全体流速で、複数の電極および複数のアパーチャにわたって注入を分散させることにより、注入速度および注入容量は、高められ得、選択標的組織部位に対して、単一注入点を使用するよりも均一な注入が達成できる。特に、個別電極への液体の注入を制御することにより、液体は、他の個別電極の流れに対する抵抗とは無関係に、所望の流速で、各電極を通って供給でき、例えば、これらの電極に、等しい流速が適用できるようになる。
【００６７】
さて、図２１を参照すると、本発明の方法の１実施形態では、流体は、各電極を取り囲む局所組織注入の個別容量またはゾーン５ｉｖｌが成長するかまたは合体して１つの大きい注入容量５ｉｖを形成するように、１個またはそれ以上の電極１８あるいは注入チャンネルを通って、注入される。これは、これらの電極または注入チャンネルを通る流速を制御することにより、そして、注入した量を分析的または視覚的にモニターすることにより、達成できる。注入容量５ｉｖの成長の進行は、撮像方法を使用してモニターでき、これには、超音波、ＣＴスキャン、ＭＲＩおよびＸ線が挙げられるが、これらに限定されない。本発明の方法の種々の実施形態では、このモニタリング工程は、Ｘ線または蛍光透視造影剤、音響発生造影剤、または当業者に公知のＭＲＩ造影剤（これらは、注入媒体２７に加えられる）を使用することにより、容易にできる。切除エネルギーの送達は、この注入工程の完結前、完結中または完結後に、開始できる。１実施形態では、切除エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）の送達は、この集合的な大注入容量を形成した後にだけ、またはそれとほぼ同時に、開始される。別の実施形態では、ＲＦエネルギーの送達は、注入前、その開始時、または局所注入容量が成長しているとき、開始される。
【００６８】
代替実施形態では、注入溶液２７の送達は、いくつかの手段により、高めることができる。１実施形態では、流体の超音波処理、かき混ぜ（流体および組織）および／またはブラウン運動（これは、液体中の溶解性固形物を溶解させるために、その固形物を含有するボトルを振盪することと類似している）の組合せによって、組織部位５”（組織部位５’の格子空間を含めて）への流体２７の拡散および浸透を高めるために、注入中または注入後、選択した標的組織部位５”には、超音波エネルギーが送達できる。さらに、このエネルギーは、細胞溶解を引き起こすように構成でき、それにより、流体２７は、細胞内に拡散可能になる。この超音波エネルギーは、当該技術分野で公知の圧電変換器（これは、１個またはそれ以上の電極あるいは別のカテーテル／プローブに連結され、これは、次に、超音波エネルギー源に連結される）により、送達できる。種々の実施形態では、超音波エネルギーは、０．５〜３０ＭＨｚの範囲、さらに好ましくは、１〜１０ＭＨｚの範囲の周波数で送達でき、具体的な実施形態では、２、３、５および８ＭＨｚである。
【００６９】
別の実施形態では、流体送達装置２８は、拡散を高めるために、流体および／またはパルス流体中で圧力パルスを発生するように、構成できる。なお別の実施形態は、当該技術分野で公知のエレクトロポレーション効果を生み出すために、ＲＦまたはＤＣ電圧を使用する。このＤＣ電圧は、当該技術分野で公知の電圧を使って、ＤＣ電源に連結された別のプローブにより送達でき、エレクトロポレーション効果を発生する。このような電源は、０．１〜１０ボルトの範囲であり得る。
【００７０】
さて、図２２を参照すると、ＲＦの送達中にて、各ＲＦ電極１８は、各電極１８の近くで切除容量５ａｖｅが発生するように、構成される。この容量（これは、能動領域の長さに依存して、球形または円柱状であり得る）はまた、本明細書中にて、個別電極切除容量と呼ばれ、ＲＦ切除の初期段階中にその電極にＲＦ電流（ＲＦ出力）を加えることにより発生する切除容量に対応している。複数の電極を使用し、必要に応じて、これらの電極から組織内に、電解質溶液を注入するとき、これらの複数切除容量（例えば、球形切除容量）にＲＦエネルギーを適用すると、各切除容量は、拡大して、最終的に併合し、重なり合って、単一の組合せ電極切除容量５ａｖｃを形成する、この電極切除容量はまた、本明細書中でメタ容量とも呼ばれる。
【００７１】
所望の組合せ電極切除容量５ａｖの大きさおよび形状に依存して、メタ切除容量５ａｖｃｅ（その形状は、所望の切除容量の形状と似ている）を作り出すために、異なる数の電極１８が使用できる。種々の実施形態では、２〜１２個の範囲、典型的には、３〜１０個の範囲の電極が使用され、対応する数の個別電極切除容量が作り出される。具体的な実施形態では、４個の電極が使用されて、４個の切除容量５ａｖｅが作り出され、これらは、ほぼ四面体の配向を有し得る。
【００７２】
関連した実施形態では、最小数の個別切除容量５ａｖｅを使用して、所望の集合的またはメタ切除容量サイズ（５ａｖｅ）を作り出すために、個別電極切除容量５ａｖｅ用の位置決め幾何テンプレートとして、プラトンの立体５ｐｓ（本明細書中で記述した）が使用できる。具体的な実施形態では、各個別電極切除容量５ａｖｅは、各個のプラトンの立体の単一面または単一表面５ｐｆで二等分されるように位置付けられ、１個の切除容量５ａｖｅは、それ自体、選択したプラトンの立体の全表面に位置付けられる。適当なプラトンの立体の例には、下記に考察されるように、立方体、四面体および十二面体が挙げられるが、これらに限定されない。
【００７３】
本発明の１局面によれば、切除容量５ａｖの進行は、１個またはそれ以上の受動的（切除しない）センサ素子を使用して、モニターされる。さて、図２３を参照すると、装置１０は、１個またはそれ以上の受動的（切除しない）センサ素子またはモニタリング素子１８ｐｍを含み、これらは、装置１２から前進可能であり、電極１８の配置と同時にまたは別個に、標的組織部位５’に配置可能である。理解できるように、これらのセンサ素子は、後退位置（ここでは、センサ素子は、この装置の管腔内に運ばれる）と展開位置（これは、部分展開位置を含み、ここでは、センサ素子（または少なくとも、それらの遠位末端）は、この送達装置の遠位末端から外側にそこから離れて展開される）との間で、その中で移動するように、この送達装置上で運ばれる。
【００７４】
典型的には、これらのセンサ素子は、展開すると、アーチ形で側方に伸長して角度を付け間隔を開けた形状で配列され、そのセンサ素子は、組合せ電極切除容量に対応する容量内に位置付けられ、個々のセンサ素子は、以下で詳述するように、隣接電極間に配置される。具体的には、これらのセンサ素子は、典型的には、２の隣接した電極の切除容量の合体領域にて、個別電極切除容量の外側で配列される。この配置では、ＲＦ切除の初期段階にて、これらのセンサ素子は、個別電極切除容量の外側に位置している。これらの個別容量が拡大して合体し始めるにつれて、その切除領域は、それらのセンサ素子の位置と重なり合い始める。初期の切除容量の外側にセンサ素子を配置することにより、その切除容量の展開、最終的に、組合せ電極切除容量の全体にわたる切除の所望範囲は、本明細書中で詳述するように、モニターされ制御できる。
【００７５】
理解できるように、複数のセンサ素子は、これらの電極について上記のように、後退位置と展開位置との間で１ユニットとして移動するように、一団にまとまり得るか、組合せ電極切除容量にて異なる伸長位置でセンサ素子を配置するように、個々に移動可能であり得る。これらのセンサ素子および電極は、一団となったとき、後退位置と展開位置との間で、互いに無関係に移動されるか、または組合せ電極／センサユニットとして移動される。
【００７６】
これらのセンサ素子は、切除エネルギーを送達するよりもむしろ組織特性を感知するように設計され、従って、１個またはそれ以上のセンサ２２を含み得るか、あるいは、受動部材の全部または一部は、センサ素子２２であり得る。好ましくは、部材１８ｐｍは、非導電性であるように、および／または感知できるほどの量のＲＦまたは他の電磁エネルギーを送達しないように、構成される。種々の実施形態では、これは、電気絶縁性の被覆または層１８ｉｃ（これはまた、熱的に絶縁性でもあり得る）を備えた部材１８ｍの全部または一部を被覆することにより、達成できる。適切な絶縁性被覆１８ｉｃには、絶縁性重合体、ＰＡＲＡＬＥＮＥ、ポリイミド、ポリアミド、ＴＥＦＬＯＮ、ＮＹＬＯＮ、フルオロポリマーおよび当該技術分野で公知の他の高誘電性材料および絶縁体が挙げられるが、これらに限定されない。この被覆は、噴霧塗装、当該技術分野で公知の浸漬被覆法を使用して塗布でき、均一な被覆厚さおよび堅牢性が得られる。さらに高い誘電率の強化材料を使用すると、被覆をより薄くできるという利点が得られ、これにより、受動素子１８ｍｐの直径が小さくなり、これにより、次に、部材１８ｍｐをさらに可撓性または操縦可能に作製できるだけでなく、さらに多くの数の部材１８ｍｐを導入器１２から位置付け展開できるようになるという利点を提供する。種々の実施形態では、被覆１８ｉｃの厚さ１８ｉｃｔは、０．００１〜０．００６インチの範囲であり得、具体的な実施形態では、０．００２インチおよび０．００３インチである。
【００７７】
あるいは、受動部材１８ｐｍの全部または一部は、非導電性材料（例えば、弾力性重合体管材）から製作でき、これには、ポリエチレン、ＰＥＢＡＸ、ポリイミド、およびカテーテル技術の分野で公知の他の重合体が挙げられるが、これらに限定されない。
【００７８】
受動部材１８ｐｍは、部材１８ｐｍが導電性ではないかおよび／または切除容量のＲＦまたは他の電磁エネルギーを送達しないかいずれかのように構成されること以外は、電極１８と類似の材料から作製できるか、および／または電極１８と類似の特性（例えば、組織貫入末端、可屈曲性、弾力性、記憶、バネ記憶など）を有し得、これにより、部材１８ｐｍは、導入器１２から展開可能となり、標的組織部位５”内の選択可能位置に配置される。１実施形態では、受動部材は、３０４ｖ鋼またはバネ鋼から作製でき、これは、絶縁性被覆１８ｉｃを有し、そしてまた、両方の流体２７を通過させる管腔７２を含み、そしてまた、センサ２２を連結する電線１５を含む。
【００７９】
さて、図２４を参照すると、センサ２２は、１つまたはそれ以上の部材１８ｐｍの長さに沿って、１つまたはそれ以上の位置で配置できる。また、種々の実施形態にて、センサ２２は、管腔７２内を含む部材１８ｐｍの内部にて、部材１８ｐｍの表面またはそれと同一平面上に配置できるか、あるいは部材１８ｐｍの壁１８ｐｍｗを含めた部材１８ｐｍと一体化できる。さらなるセンサ２２は、医療用具技術で公知のハンダ付け方法または接着剤結合方法を使用して、配置できる。センサ２２は、直接的に、部材１８ｐｍに電気的に結合できる（それにより、絶縁した導電性部材１８ｍｐは、このセンサを、本明細書中で記述したモニタリング源への電気的な結合を提供する）か、または１本またはそれ以上の絶縁ワイヤ１５（これは、管腔７２内に位置付けられ、そして感知源に電気的に結合されている）に電気的に結合できる。部材１８ｐｍと併用するのに適切なセンサ２２には、温度センサ、化学センサ、光学センサおよび本明細書中で記述した他のセンサが挙げられるが、これらに限定されない。
【００８０】
１実施形態では、センサ２２および／または受動部材１８ｐｍは、直接的に、または多重化装置を経由して、モニタリング源２０ｍｒに連結でき、１個またはそれ以上の選択した受動素子１８ｐｍおよび／またはセンサ２２の選択的なポーリングおよび情報伝達が可能になる。種々の実施形態では、モニタリング源２０ｍｒは、モニタリング回路（例えば、温度またはインピーダンスモニタリング回路）またはモニタリングユニット２０ｍｕ（これは、モニタリング回路、マイクロプロセッサ／制御装置、当該技術分野で公知の視覚表示装置および警報回路を備える）を備え得る。１実施形態では、モニタリングユニット２０ｍｕは、電源２０と一体化できるか、そうでなければ、それと電子的または光学的に連結できる。
【００８１】
さて、図２５を参照すると、１実施形態では、受動部材１８ｐｍの複数２０ｐｍｐは、その容量を囲むこと、および／または試料採取容量の内部に配置することのいずれかによって、その試料抽出容量５ｓｖを規定するように配置できる。受動部材は、モニターしている試料容量５ｓｖの形状を大きくするか、小さくするか、または変えるように、操縦できる。種々の実施形態では、試料容量５ｓｖは、切除容量５ａｖの全部または一部を含み得、その切除容量の全部または一部を含むように切除容量より大きくあり得、切除容量５ｓｖと実質的に同じ容量を規定できるか、あるいは切除容量５ａｖにより完全または部分的に結合されるように、切除容量５ａｖより小さくあり得る。関連した実施形態では、容量５ｓｖは、切除容量５ａｖと実質的に離れているか異なるように、構成または操縦できる。受動部材は、種々の幾何学的形状を有する試料容量を規定するように操縦でき、これには、実質的な球形、半球形、卵形、錐体、四面体、長方形、五角形、六角形または別の選択可能なプラトンの立体が挙げられるが、これらに限定されない。
【００８２】
図２６を参照すると、１実施形態では、これらの受動アレイは、四面体または錐体５ｔｖを規定するように位置付けられ、これは、球体でほぼ囲まれており、この球体は、ほぼ、切除容量５ａｖに対応できる。この実施形態および他の実施形態では、その能動アレイまたは電極１８の末端１８ｄｅは、ほぼ、選択切除容量の赤道５ｅｑの平面５ｅｑｐに配置できる。好ましくは、受動部材１８ｐｍの遠位末端１８ｐｍｄは、この平面の上および下に位置付けられる。関連した実施形態では、中心電極１８ｃｅは、平面５ｅｑｐの上に配置できるのに対して、他の実施形態では、１個またはそれ以上の電極１８は、平面５ｅｑｐの上または下に配置できる。さらに、他の関連した実施形態では、受動部材１８ｐｍの末端１８ｐｍｄは、別の幾何学的形状を規定するように構成でき、これはまた、球で囲まれ、これには、立方体、長方形または卵形が挙げられるが、これらに限定されない。
【００８３】
図２３を参照すると、好ましい実施形態では、受動素子１８ｐｍの展開長３８ｐは、それらが電極よりも遠位に配置されて電極よりも大きい容量を規定できるように、そして、それより大きい容量が実質的に切除容量５ａｖを含有するように、能動素子または電極１８よりも長い。種々の実施形態では、これらの受動素子の長さ３８ｐは、これらの電極の展開長３８よりも０．１〜５ｃｍ、好ましくは、０．５〜２ｃｍ長く、さらに好ましくは、１ｃｍ長くされ得る。具体的な実施形態では、これらの電極または能動アレイ素子は、約２．５ｃｍの長さであり、これらの受動アレイ素子は、約３．５ｃｍの長さである。受動アレイ１８ｐｍａは、電極１８より長い１個またはそれ以上の受動素子１８ｐｍと併用すると、この切除容量の展開および進行を実時間でモニターできるという新規の利点が得られ、さらに完全で速くかつ制御された切除が可能となり、次に、患者に対する臨床的な結果がさらに良好となる。
【００８４】
さて、図２３および２６を参照すると、これらの実施形態および関連した実施形態では、受動素子１８ｐｍは、任意の２つの電極または能動素子から最も遠い点か等距離で、組織容量またはゾーン５ｖｚを試料抽出するために、これらの電極または能動素子間の空間に配置できる。さて、図２７を参照すると、１実施形態では、これは、最適には、等間隔の素子の同数を使って受動アレイ１８ｐｍａおよび能動アレイ１８ａを構成することにより、そして受動素子１８ｐｍを、導入器１２の縦軸１２ａｌとほぼ垂直な平面で、任意の２個の能動素子間で形成された角度１８ｂａを大体二分する地点で、受動素子１８ｐｍを位置付けることにより、達成できる。例えば、３個の電極および３個の受動素子を有する実施形態には、これらの受動素子は、これらの３個の電極の各々に対して、約６０°の角度１８ｂａで位置付けられる。同様に、４個の受動素子および４個の電極を有する実施形態では、角度１８ｂａは、約４５°である。
【００８５】
ゾーン５ｖｚに配置された受動アレイを使用すると、ゾーン５ｖｚが、典型的には、切除および／または細胞壊死を引き起こすのに必要な温度に最後に達し、そういうものとして、ＲＦエネルギーを使用して切除するのは最も困難かつ厄介な領域であるという点で、完全かつ均一に切除するというより高い信頼性の利点を提供する。さらに、受動素子１８ｐｍを使用すると、何らかの信号のアーチファクトおよび／またはヒステリシス（これは、電極１８または他の能動素子１８にセンサ２２を配置した結果として、起こり得る）がなくなる。従って、切除容量５ａｖを試料採取するのに受動アレイを使用することにより、本発明の実施形態では、その全所望切除容量の組織温度（または切除を表示する他の組織特性）をさらに代表的および／または正確に試料採取できるという利点を提供し、次に、完全な切除を達成するさらに高い信頼性（より高い統計的信頼性を含めて）を提供する。さらに具体的には、このような実施形態により、所望の組織容量全体にわたって、測定した温度が実際の組織温度とより高い統計上の相関関係を示し、それにより、所望の処理終点（これは、温度または測定した他の組織特性により、示される）を達成するさらに高い信頼性を提供する。
【００８６】
本発明の方法の実施形態では、受動アレイは、切除容量または他のゾーン５ｖｚの最外部での温度を測定するために使用でき、臨床終点が確立されるように、そして、一旦、これらのゾーンまたはその近くで選択可能温度に達すると、エネルギーが低下または減少するようにされる。このような実施形態により、より速い切除時間だけでなく、周囲の健康な組織および構造（重要な身体構造（例えば、臓器、神経、血管など）を含めて）に対して損傷を起こすリスクを少なくするという利点を提供する。種々の実施形態では、その終点温度は、３８〜７５℃、好ましくは、４０〜７０℃、さらに好ましくは、５０〜７０℃の範囲であり得、具体的な実施形態では、４０、４１、４５、５０、５５、６０および６５℃である。関連した実施形態では、温度は、エネルギー送達を停止した後、一定時間にわたって、モニターし続けることができ、終点は、比較的に一定の時点の切除後組織温度で、組織温度の時間的な減衰により評価されるか、ゆっくりとした減衰が終点を指し示す。
【００８７】
１実施形態では、この装置は、３個またはそれ以上の出力アレイまたは電極と３個またはそれ以上の受動アレイとを備え得る。しかしながら、他の実施形態は、任意の数または組合せの能動電極および受動素子を備え得、これには、以下が挙げられるが、これらに限定されない：（ｉ）２個またはそれ以上の電極および２個またはそれ以上の受動素子；（ｉｉ）３個またはそれ以上の電極および２個またはそれ以上の受動素子；（ｉｉｉ）２個またはそれ以上の電極および３個またはそれ以上の受動素子；（ｉｖ）２個またはそれ以上の電極および１個またはそれ以上の受動素子；（ｖ）１個またはそれ以上の電極および２個またはそれ以上の受動素子；（ｖｉ）受動素子より多い電極；（ｖｉｉ）電極より多い受動素子；ならびに（ｖｉｉｉ）同数の受動素子および能動素子。さらに、種々の実施形態では、これらの電極および受動素子の正確な数だけでなくそれらの規定容量（例えば、球形、卵形）は、腫瘍の大きさおよび形状、腫瘍の堅牢性および種類（例えば、線維性、血管新生度、壊死など）、腫瘍の位置（例えば、骨に対して肝臓）および隣接身体構造（例えば、血管、臓器など）の近接性のような要因に依存して、医師により、選択可能であり得る。これは、本明細書中で記述した多重化装置を使用することにより達成でき、これは、（それらをオンまたはオフに切り替えることができように）１個またはそれ以上の電極および受動素子に連結されるか、細長部材１２を通って、および／または組織部位の所定位置にある電極または受動素子を通って、追加電極および受動素子を前進また後退させる。また、これらの複数の電極および受動素子で規定される各個の切除容量または試料容量は、医師により、１個またはそれ以上の電極または受動素子を前進または後退させることにより、または１個またはそれ以上の電極または受動素子を回転させることなにより、あるいは両方の技術を組み合わせることにより、調節できる。
【００８８】
論述し易くするために、導入器１２は、現在、外套針１２と呼ぶ；しかしながら、本明細書中で述べた他の全ての実施形態は、同等に、適用可能である。さて、外套針１２の論述に目を向けると、それは、受動アレイ１８ｐｍｐと併用されるが、絶縁性受動アレイを備えた鋭い外套針１２を使用する際の潜在的な問題の１つは、受動素子１８ｐｍ上の絶縁体１８ｉｃの削り落としおよび編組にある。さて、図２８ａ〜２８ｃに目を向けると、本発明の種々の実施形態は、この問題の解決法を提供する。図２８ａで示すように、標準外套針１２は、鋭い前縁１６ｌｅを備えた組織貫入遠位末端１６を有する。この鋭い前縁により、１個またはそれ以上の受動素子１８ｐｍが組織部位５”への展開中にその上を通るとき、これらの受動部材の絶縁層の削り落としまたはサイシングが起こり得る。
【００８９】
種々の実施形態では、前縁１６ｌｅの全部または一部は、それが絶縁層１８ｉｃを切除または切断する性向を少なくするか、なくすように、滑らかにできる。図２８ｂで示した実施形態では、前縁１６ｌｅは、その内面１６１ｅｉの全部または一部を滑らかにするにすぎず、依然として、鋭い外面１６ｌｅｏが残る。この実施形態により、受動部材１８ｐｍが、切除または切断されることなく、前縁１６ｌｅを通過でき、さらに、外套針先端１６が組織を貫入可能にする（例えば、切刃１６ｌｅｏは、実質的に、維持される）。１実施形態では、内部前縁１６ｌｅｉは、機械切削法、注型法、成形法またはＥＤＭ法（これらは、当該技術分野で公知である）を使用して、丸みが付けられる。別の実施形態では、それは、当該技術分野で公知の金属研磨法または当該技術分野で公知のＥＤＭ法を使用して、滑らかに研磨できる。縁部１６ｌｅはまた、当該技術分野で公知のデバリング法を使用して、まくれを取り除くことができる。
【００９０】
種々の実施形態では、内部前縁１６ｌｅｉは、０．０００１〜０．２インチの範囲の曲率半径を有し得、具体的な例では、０．０００５、０．００１、０．００５、０．００１、０．０５および０．１インチである。図２８ｃで示した別の実施形態では、内部前縁１６ｌｅｉは、塗布した被覆１６ｃの長所（これは、当該技術分野で公知の潤滑性重合体被覆（例えば、ＴＥＦＬＯＮなど）または硬質平滑被覆（例えば、ポリカーボネート、アクリルなど））によって、滑らかにできるか、そうでなければ、非サイシング性にできる。被覆１６ｃは、前縁１６ｌｅの全部または一部だけでなく、遠位先端領域１６にも塗布できるが、好ましくは、実質的に、内部前縁１６ｌｅｉにだけ塗布される。さらに別の代替実施形態では、サイシングを絶縁する問題は、当該技術分野で公知の硬質または高強度絶縁被覆（例えば、ポリカーボネート、ＬＵＣＩＴＥ、アクリルまたは高強度ポリイミド）を使用して、解決できる。関連した実施形態では、外套針遠位末端１６の全部または一部は、成形または機械切削したプラスチックまたはエラストマーから製作でき、これは、組織に貫入して前進するために十分な剛性、支柱強度および関連した材料特性を有するように構成されるが、また、実質的に非サイシング性の丸みを付けたか、または滑らかな内部前縁１６ｌｅｉを有するように構成される。プラスチック遠位末端１６ｐｌは、接着剤結合、超音波溶接、突合わせ接続、クリンピングまたは医療装置分野で公知の他のチューブ接合方法を使用して、導入器１２の本体に装着できる。プラスチック遠位末端１６ｐｌに適切な材料には、ポリカーボネート、高密度ポリエチレン、アクリル、および当該技術分野で公知の他の剛性医用プラスチックが挙げられる。
【００９１】
他の実施形態では、絶縁性サイシングは、外套針の先端１６を出ていくにつれて、この受動素子および電極の幾何学的配置によって、阻止または低減できる。さて、図２９を参照すると、１実施形態では、受動部材１８ｐｍおよび電極１８は、受動部材１８ｐｍが外套針の先端１６を出ていくにつれて前縁１６ｌｅを通り越さないように詰められるか、または配置できる。この実施形態および関連した実施形態では、受動部材１８ｐｍおよび電極１８は、複数ワイヤケーブルの配置に近い実質的に円形の配置５０で、詰めるか束ねることができ、受動部材１８ｐｍは、受動部材が前縁１６ｌｅを含めた遠位末端１６の内面１６ｉｓを通らないかそれか接触しないように、能動部材または電極１８で取り囲まれた配置の内部５０ｉに、設置されている。種々の実施形態では、受動部材１８ｍｐｍの周りでの電極の充填は、充填密度を最大にするために、実質的に六角形であり得、別の実施形態では、その充填配置は、八角形であり得る。１実施形態では、３個の受動部材１８ｐｍは、８個またはそれ以上の電極１８で取り囲まれる。充填５０の内部５０ｉで受動部材１８ｐｍを維持することは、受動部材１８ｐｍおよび電極１８を近位位置で接合することにより促進でき、これらは、ハンダ付け、接着剤結合または当該技術分野で公知の他のワイヤ束ね方法を使用して、導入器１２内に残る。
【００９２】
さて、図３０および３１を参照すると、種々の実施形態にて、外套針１２は、電気的に絶縁したセクション１２ｉおよび非絶縁セクション１２ｎｉを有する、非絶縁セクション１２ｎｉは、導電性であり、組織切除は、このセクションに近接して起こり得る。しかしながら、図３０で示すように、セクション１２ｉから１２ｎｉへの移行部１２ｔは、絶縁層１２ｉｌの末端から生じる外套針外径の段階的な減少（１２ｄｉから１２ｄｎｉ）が原因で、急激であり得る。このような急激な移行部１２ｔにより、外套針１２を標的組織部位で組織位置の遠位末端１６に挿入および位置付けるのに必要な軸方向の抵抗または力が増大し得る。図３１で示した実施形態では、移行部１２ｔは、外套針１２の遠位セクション１６ｄｓが外套針１２の本体上の絶縁層１２ｉｌと実質的に同一平面となる（例えば、遠位末端直径１６ｄは、セクション１２ｉの直径１２ｄｉに実質的に相当する）ように、外套針１２の残りの部分よりも大きい直径１６ｄを有するように遠位セクション１６ｄｓを構成することにより、なくされるか実質的に小さくできる。
【００９３】
遠位セクション１６ｄｓは、外套針１２と同じ材料（例えば、ステンレス鋼も３０４鋼など）から作製でき、当該技術分野で公知の金属法、機械切削法、成形法または鍛造法を使用して、製作できる。セクション１６ｄｓは、外套針セクション１２ｉと一体化できるか、あるいは、ハンダ付け、蝋付け、クリンピングまたは当該技術分野で公知の他の金属接合方法を使用して、セクション１２ｉに結合され得る。遠位セクション１６ｄｓを外套針セクション１２ｉと同一平面で構成すると、この外套針を組織に挿入するのに必要な力が小さくなり、そしてまた、その挿入プロセスがスムーズに行われ、医師は、この外套針を標的組織部位に正しく位置付けるための良好な触感が得られる。さらに、段差を付けた外套針遠位末端のこれらの実施形態および関連した実施形態により、外套針１２および遠位セクション１６ｄｓを標的組織部位に挿入し位置付けし易くなり、遠位セクション１６ｄｓの設置精度を高め、そして手順の時間を短くし、手順の有効性を高めるという利点を提供する。１実施形態では、遠位セクション１６ｄｓは、０．０８７〜０．０８９インチの外径１６ｄｓｏｄを有し得るのに対して、非絶縁外套針の外径１２ｉｏｄは、０．０８０〜０．０８２インチであり、絶縁層１２ｉｌの厚さは、０．００２５〜０．００４５インチの間である。遠位セクション１６ｄｓの長さ１６ｄｓｌは、６．５〜８．５ｍｍの範囲であり得る。
【００９４】
さて、図３２を参照すると、１実施形態では、エネルギー送達装置１８の１個またはそれ以上の全部または一部は、放射性部分１８ｒを含み得る。放射性部分１８ｒは、組織部位５’にある腫瘍組織５”を壊死させるか、切除するか、イオン化するか、そうでなければ、殺すのに十分な放射性強度（例えば、キュリー）を有する放射性物質から製作される。関連した実施形態では、放射性吸収性鞘１８ｓは、放射性部分１８ｒの曝露長（ｅｘｐｏｓｅｄ  ｌｅｎｄｔｈ）１８ｒ’（それゆえ、腫瘍塊５”に送達される放射性の線量）を制御するために、放射性部分１８ｒの上で滑り可能に位置付けられるように、構成できる。
【００９５】
セクション１８ｒにある放射性物質には、γ線、α線またはβ線を放射する物質を挙げることができる。適切なγ線放射体には、コバルト−６０、ヨウ素−１３１、ヨウ素−１２３、イリジウム−１１１、ガリウム−６７およびテクネチウム−９９ｍが挙げられるが、これらに限定されない。適切なβ線放射性粒子には、トリチウムが挙げられる。部分１８ｒにある放射性物質の量は、０．０１〜１００ラドの放射線を送達するように構成され得、具体的な例には、０．１、０．２５、０．５、１、１０および５０ラドがある。送達される放射線の量は、エネルギー送達装置１８または導入器１２に連結された放射線センサ２２を使用して、測定できる。放射線吸収性鞘１８ｓは、１種またはそれ以上の当該分野で公知の放射線吸収物質を挙げることができ、これらは、可撓性金属またはポリマー層に含浸されているか、そうでなければ、一体化されている。このような放射線吸収性物質には、鉛、鉄またはグラファイトが挙げられるが、これらに限定されない。１実施形態では、この放射線吸収性物質は、編組ワイヤまたは鞘に製作でき、これは、当該技術分野で公知のカテーテル製造方法を使用して、鞘１８ｓの壁に組み込まれる。
【００９６】
使用中にて、放射性セクション１８ｒにより、患者は、周囲の組織に対する損傷を最小にしつつ、腫瘍塊への放射性の標的化送達が高い放射線療法の恩恵を受ける。この放射線は、単独で、または他の形状の壊死療法に対して癌細胞を感作するか、そうでなければ癌組織を殺す確率を高めるために、本明細書中で記述した別の切除処置の補助として（このような処置前、処置中または処置後で）、送達できる。放射線の線量は、例えば、１ラド未満のようなレベルであり得、この線量は、健康な組織または未処置の組織に影響がないが、別のエネルギー療法と組み合わせたとき、選択した腫瘍組織に対する致死限界値を超えるのに役立つ。このような療法により、腫瘍部位で全ての癌細胞を殺す確率が高くなり、それにより、患者の臨床結果が改善されるという利点を提供する。
【００９７】
本発明の他の実施形態は、本明細書中で記述した腫瘍を処置する光感作療法を使用できる。図３３（光活性化剤を使用する実施形態を図示している透視図）を参照すると、このような実施形態では、装置１０は、光療法薬２７ｐａ（これはまた、光感作薬２７ｐａとしても、知られている）を標的組織部位に送達するように、構成できる。薬剤２７ａは、腫瘍塊５”に選択的に吸収されるかおよび／または選択的に結合するように、構成できる。一旦、この薬剤が送達され、腫瘍５”に吸収されたなら、このエネルギー送達装置の光学実施形態が使用され、光放射を送達して、治療剤５”を活性化し、そして腫瘍塊５”の壊死または切除を引き起こす。しかしながら、光活性化の前には、薬剤２７ｐａは、不活性状態または非毒性状態のままである。光学エネルギー送達装置１８の例には、光ファイバー、光導体、導波管などが挙げられる。光治療薬の例には、葉緑素ベースの化合物（例えば、バクテリオクロロフィル−セリン）およびテキサフィリンベースの化合物（例えば、Ｐｈａｒｍａｃｙｃｌｉｃｓ，Ｉｎｃ．（Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ，Ｃａ）製のルテチウムテキサフィリン）が挙げられる。活性化放射線の例には、スペクトルの赤外範囲、近赤外範囲および紫外範囲にある放射線が挙げられる。このような放射線は、本明細書中で記述した光エネルギー送達装置だけでなく、当該技術分野で公知の他の光送達装置により、送達できる。１実施形態では、薬剤２７ｐａは、流体として、骨アクセス装置または骨生検針を通って、直接的に、腫瘍部位５”に送達できるか、またはＨａｖｅｒｓｉａｎカナルを通って、送達できる。
【００９８】
種々の実施形態では、光感作療法は、熱切除療法（例えば、ＲＦ切除療法）の前、それと同時に、またはその後に、実施できる。関連した実施形態では、光薬剤２７ｐａはまた、腫瘍塊５”に送達されるＲＦまたは他の電磁エネルギーの体温上昇効果を高めるように、そうでなければ、体温上昇腫瘍処置（例えば、ＲＦ切除処置）の壊死効果に対して腫瘍組織を選択的に感作するように、構成され得る。具体的な実施形態では、光試薬２７ｐａは、骨組織（カルシウムベースの組織またはコラーゲンベースの組織を含む）で拒絶されるように、それにより、これらの薬剤に腫瘍組織特異性を高めるように、構成される。別の実施形態では、光感作剤２７ｐａは、骨組織で反射されるが黒い腫瘍組織で吸収される波長の光により活性化されるように、構成できる。この実施形態および関連した実施形態により、薬剤２７ｐａが腫瘍組織に非常に特異的であるが健康な骨には殆どまたは全く影響を与えないという利点を提供する。さらに、薬剤２７ｐａを使用すると腫瘍組織の大きさおよび種類に対して、体温上昇処置のレベルを検定（ｔｉｔｒａｔｅ）することが可能となる。これは、必要に応じて、腫瘍感作のレベルを高めるか低くする範囲の薬剤２７ｐａを使用することにより、達成できる。
【００９９】
本発明の他の実施形態は、本明細書中で記載される熱療法または他の切除療法を化学療法または他の医薬ベースの療法と組み合わせることができる。装置１０は、切除前、切除中または切除後にて、種々の化学療法薬または医薬品を単独でまたは組み合わせて送達するのに使用できる。このような一群の薬剤には、アンチセンスベースの化合物が挙げられ、これは、種々の化学療法薬の（肝臓酵素の阻害により）肝臓による代謝を阻止し、それにより、副作用をできるだけ少なくしつつ、それらの生体半減期（例えば、有効性）を延ばすように、構成される。このような化合物の一例には、ＡＶＩ  ＢｉｏＰｈａｒｍａ  Ｉｎｃ．（Ｐｏｒｔｌａｎｄ  Ｏｒｅｇｏｎ）製のＮＥＵＧＥＮＥ（登録商標）アンチセンス化合物が挙げられる。このような化合物は、装置１０または本明細書中で記載されるかまたは当該技術分野で公知の他の薬剤送達装置を使用して、直接、肝臓に送達できる。
【０１００】
さて、図３４および３５を参照すると、エネルギー源３２０、センサ３２４およびエネルギー送達装置３１４および３１６には、フィードバック制御システム３２９が接続できる。フィードバック制御システム３２９は、センサ３２４からの温度またはインピーダンスのデータを受信し、エネルギー送達装置３１４および３１６で受信された電磁エネルギーの量は、切除エネルギー出力、切除時間、温度および電流密度（「４つのパラメータ」）の初期設定から変えられる。フィードバック制御システム３２９は、これらの４つのパラメータのいずれかを自動的に変えることができる。フィードバック制御システム３２９は、インピーダンスまたは温度を検出して、これらの４つのパラメータのいずれかを変えることができる。フィードバック制御システム３２９は、異なるアンテナを多重化するマルチプレクサ、温度検出回路（これは、１個以上のセンサ３２４で検出された温度またはインピーダンスに代表的な制御信号を発信する）を含み得る。この温度制御回路には、マイクロプロセッサが接続できる。
【０１０１】
以下の論述は、特に、ＲＦエネルギー源および肺治療／切除装置１０の使用に関連している。この論述の目的のために、エネルギー送達装置３１４および３１６は、現在、ＲＦ電極／アンテナ３１４および３１６と呼び、また、エネルギー源３２０は、ＲＦエネルギー源である。しかしながら、本明細書中で述べた他の全てのエネルギー送達装置およびエネルギー源は、同等に、適用可能であり、肺治療／切除装置１０に関連したものと類似の装置は、レーザー光ファイバー、マイクロ波装置などど併用できることが分かる。組織の温度またはＲＦ電極３１４および３１６の温度は、モニターされ、エネルギー源３２０の出力は、それに従って、調節される。医師は、所望の場合、クローズドまたはオープンループシステムを無効にできる。
【０１０２】
装置１０のユーザーは、装置１０に位置している設定位置に対応しているインピーダンス値を入力できる。この値に基づいて、測定したインピーダンス値に沿って、フィードバック制御システム３２９は、ＲＦエネルギーの送達に必要とされる最適な出力および時間を決定する。温度もまた、モニタリングおよびフィードバックの目的のために、感知できる。温度は、そのレベルを自動的に維持するようにフィードバック制御システム３２９に出力を調節させることにより、一定レベルに維持できる。
【０１０３】
別の実施形態では、フィードバック制御システム３２９は、ベースライン設定に最適な出力および時間を決定する。まず、このベースラインで、切除容量および外傷が形成される。このベースラインで中心コアが形成された後、切除時間を延ばすことにより、さらに大きい外傷を得ることができる。外傷の形成の完了は、エネルギー送達装置３１６を導入器１２の遠位末端１６’から所望の外傷サイズに対応する位置まで前進させることにより、そして外傷を生じるのに十分な温度に達するように、外傷の周囲の温度をモニターすることにより、調べることができる。
【０１０４】
クローズドループシステム３２９はまた、その温度をモニターするために、そのＲＦ出力を調節するために、その結果を分析するために、次いで、その出力を変調するために、制御装置３３８を利用できる。さらに具体的には、制御装置３３８は、この出力レベル、サイクルおよび持続時間を管理し、そのＲＦエネルギーは、電極３１４および３１６に分配されて、所望の治療目的および臨床終点を達成するのに適当な出力レベルに達して、それを維持する。制御装置３３８はまた、縦に一列に並んで、電解流体、冷却流体の送達、および吸引した組織の除去を管理できる。制御装置３３８はまた、縦に一列に並んで、導入器３１２を通り（圧力流れセンサ３２４’を経由する）圧力漏れ（これは、気胸症を引き起こす傾向にある）をモニターでき、そして連結した制御弁を起動して、漏れを引き起こす流体経路を阻止でき、および／または漏れを封鎖するために標的組織部位に封止剤および／またはエネルギーの送達を開始できる。制御装置３３８は、電源３２０に一体化できるか、そうでなければ、そこに連結できる。制御装置３３８はまた、入力／出力（Ｉ／Ｏ）装置（例えば、キーボード、タッチパッド、ＰＤＡ、マイクロフォン（これは、制御装置３３８または他のコンピュータに存在しているスピーチ認識ソフトウェアに連結されている））などに連結できる。
【０１０５】
さて、図３４を参照すると、フィードバック制御システム３２９の全部または一部が図示されている。ＲＦ電源３１４および３１６（これはまた、一次および二次ＲＦ電極／アンテナ３１４および３１６と呼ばれている）を通って送達される電流は、電流センサ３３０によって測定される。電圧は、電圧センサ３３２により、測定される。インピーダンスおよび出力は、次いで、出力およびインピーダンス計算装置３３４で計算される。これらの値は、次いで、ユーザーインターフェイスおよび表示装置３３６で表示できる。出力およびインピーダンス値を代表している信号は、制御装置３３８（これは、マイクロプロセッサ３３９であり得る）により、受信される。
【０１０６】
制御装置３３８により、制御信号が発生し、これは、実際の測定値と所望値との間の差に比例している。この制御信号は、各一次および／または二次アンテナ３１４および３１６で送達される所望の出力を維持するために、出力回路３４０により、その出力を適当な量に調節するように使用される。類似の様式で、センサ３２４で検出される温度は、選択した出力を維持するために、フィードバックを与える。実際の温度は、温度測定装置３４２で測定され、その温度は、ユーザーインターフェイスおよび表示装置３３６で表示される。制御装置３３８により、制御信号が発生し、これは、実際の測定温度と所望温度との間の差に比例している。この制御信号は、各センサ３２４で送達される所望の温度を維持するために、出力回路３４０により、その出力を適当な量に調節するように使用される。多数のセンサ３２４で、電流、電圧および温度を測定するためだけでなく、一次電極３１４と二次電極３１６との間でエネルギーを送達し分配するために、マルチプレクサ３４６を含み得る。
【０１０７】
制御装置３３８は、デジタルまたはアナログ制御装置、またはコンピュータ（これは、埋込ソフトウェア、常駐ソフトウェアまたは連結ソフトフェアを備えている）であり得る。１実施形態では、制御装置３３８は、Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）族のマイクロプロセッサ（Ｉｎｔｅｌ（登録商標）Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｓａｎｔａ  Ｃｌａｒａ，Ｃａ）製）であり得る。制御装置３３８が、コンピュータである場合、システムバスを通って連結されたＣＰＵを含み得る。このシステムは、キーボード、ディスクドライブ、または他の非揮発性メモリシステム、ディスプレイ、および当該技術分野で公知の他の周辺機器であり得る。また、このバスには、プログラムメモリおよびデータメモリが連結される。種々の実施形態では、制御装置３３８は、撮像システムに連結でき、これには、超音波、ＣＴスキャナ（Ｉｍａｔｒｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ  （Ｓｏｕｔｈ  Ｓａｎ  Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ，ＣＡ）製のもののような高速ＣＴスキャナを含めて）、Ｘ線、ＭＲＩ、乳房Ｘ線などが挙げられるが、これらに限定されない。さらに、直接視覚化および触覚画像化が利用できる。
【０１０８】
ユーザーインターフェイスおよびディスプレイ３３６には、オペレータ制御装置およびディスプレイを挙げることができる。１実施形態では、ユーザーインターフェイス３３６は、当該技術分野で公知のＰＤＡ装置（例えば、Ｐａｌｍ（登録商標）Ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ（Ｓａｎｔａ  Ｃｌａｒａ，Ｃａ）製のＰａｌｍ（登録商標）族コンピュータ）であり得る。インターフェイス３３６は、その制御装置が適当なコマンド信号を発生可能にするために、ユーザーに制御変数および処理変数を入力させるように構成できる。インターフェイス３３６はまた、エネルギー、流体などの送達および分配を管理するために、制御装置３３８により処理される１個以上のセンサ３２４からのリアルタイム処理フィードバック情報を受信できる。
【０１０９】
電流センサ３３０および電圧センサ３３２の出力は、一次および二次アンテナ３１４および３１６で選択した出力レベルを維持するために、制御装置３３８により、使用される。送達されるＲＦエネルギーの量は、出力の量を制御する。送達される出力のプロフィールは、制御装置３３８に組み込むことができ、送達されるエネルギーの前設定量もまた、プロフィールできる。
【０１１０】
制御装置３３８への回路、ソフトフェアおよびフィードバックにより、プロセス制御が得られ、選択した出力が維持され、これは、以下を変えるのに使用される：（ｉ）選択した出力（ＲＦ、マイクロ波、レーザーなどを含めて）；（ｉｉ）ディーティサイクル（オン−オフおよびワット量）；（ｉｉｉ）双極および単極エネルギー送達；および（ｉｖ）注入媒体の送達（流速および圧力を含めて）。これらのプロセス変数は、センサ３２４でモニターされる温度に基づいて、電圧または電流の変化と無関係に所望の出力送達を維持しつつ、制御され変えられる。制御装置３３８は、フィードバック制御システム３２９に組み込まれ、出力をオン−オフに切り替え、そして出力を調節することができる。また、センサ３２４およびフィードバック制御システム３２９を使用して、ＲＦ電極３１４および３１６に隣接した組織は、電極３１４または隣接組織での過度の電気インピーダンスの発生が原因の電極３１４への出力回路の停止を引き起こすことなく、選択した時間にわたって、所望温度で維持できる。
【０１１１】
さて、図３５を参照すると、電流センサ３３０および電圧センサ３３２は、アナログ増幅器３４４の入力に接続される。アナログ増幅器３４４は、センサ３２４と併用する通常の差動増幅回路であり得る。アナログ増幅器３４４の出力は、アナログマルチプレクサ３４６により、Ａ／Ｄ変換器３４８の入力に順次接続される。アナログ増幅器３４４の出力は、感知した各温度を代表する電圧である。デジタル増幅器の出力電圧は、Ａ／Ｄ変換器３４８により、マイクロプロセッサ３５０に供給される。マイクロプロセッサ３５０は、Ｍｏｔｏｒｏｌａから入手できるＭｏｄｅｌ  Ｎｏ．６８ＨＣＩＩであり得る。しかしながら、インピーダンスまたは温度を計算するためには、任意の適当なマイクロプロセッサまたは汎用デジタルコンピュータまたはアナログコンピュータが使用できることがわかる。
【０１１２】
マイクロプロセッサ３５０は、インピーダンスおよび温度のデジタル表現を順次受信し保存する。マイクロプロセッサ３５０で受信された各デジタル値は、異なる温度およびインピーダンスに対応している。計算した出力値およびインピーダンス値は、ユーザーインターフェイスおよびディスプレイ３３６で表示できる。出力またはインピーダンスの数値表示に代えて、またはそれに加えて、計算したインピーダンス値および出力値は、マイクロプロセッサ３５０により、出力限界およびインピーダンス限界と比較できる。これらの値が所定の出力値またはインピーダンス値を超えるとき、ユーザーインターフェイスおよび表示装置３３６には、警告を発することができ、それに加えて、ＲＦエネルギーの送達は、低下、修正または中断できる。マイクロプロセッサ３５０からの制御信号は、エネルギー源３２０によりＲＦ電極３１４および３１６に供給される出力レベルを修正できる。類似の様式で、センサ３２４で検出された温度は、以下の範囲および割合を決定するためのフィードバックを提供する：（ｉ）組織の体温上昇；（ｉｉ）細胞の壊死；および（ｉｉｉ）いつ、所望の細胞壊死の境界がセンサ３２４の物理的位置に達したか。
【０１１３】
（プラトンの立体実施形態）：本発明の方法の１実施形態は、任意の単一切除容量よりも大きい集合的切除容量を生じるのに必要な個別切除の数をできるだけ少なくするために、プラトンの立体形状を利用する方法を提供する。さらに具体的には、この実施形態は、現在市販されている製品の性能よりも高い性能で腫瘍を治療するために、切除を重ね合わせる効果を最大にする方法を提供する。この実施形態および関連した実施形態はまた、多電極装置の設計に適用でき、この場合、各電極は、メタ外傷（これは、より小さい外傷の組合せである）を作り出すために、サブ外傷を作成する。
【０１１４】
特定の実施形態は、メタ切除容量を作り出すために、重なり合った切除を位置付けるテンプレートとして使用される一連の最適な外形の１個以上を使用する方法を提供する。これらのサブ外傷の配置に最も効率的な外形を見つけ出すために、そのパターンが対称的である程、所定サイズで所定数のサブ外傷に対して、そのメタ外傷が大きくなることは、明らかである。
【０１１５】
プラトンの立体は、規則的な凸状多角形から構成され、これらは、各隅で合流する同数の多角形を有する。全てのプラトンの立体では、側面の数は、頂点の数と等しいかそれ未満である。その目標が、必要なサブ外傷の数を減らすことにあるので、これらのサブ外傷は、そのプラトンの立体の頂点ではなく、各面に配置される。
【０１１６】
さて、図３６を参照すると、１実施形態では、プラトンの立体５ｐｓは、テンプレートまたは参照容量５ｒｖとして使用され、これを使って、さらに大きい集合的外傷またはメタ外傷５ａｖｃを作り出すために、個別外傷またはサブ外傷５ａｖｅを配置する。サブ外傷５ａｖｅの中心をプラトンの立体５ｐｓの面の中心に置き、そのタブ外傷の直径がプラトンの立体の面の頂点を囲んで、メタ外傷が形成され、これは、対向した隅の間で測定されるように、このプラトンの立体の直径で規定される。図３７ａ〜３７ｅの例を参照すると、テンプレートまたは参照容量５ｒｖとして使用できるプラトンの立体５ｐｓには、四面体、立方体、八面体、十二面体および正二十面体が挙げられるが、これらに限定されない。
【０１１７】
８面またはそれより少ない面を備えたプラトンの立体については、そのサブ外傷は、メタ外傷の中心で重なり合う。１２面またはそれより多い側面を備えたプラトンの立体については、完全な容量測定の適用範囲を得るために、そのメタ外傷の中心にある追加サブ外傷が必要である。この概念および形状を使用すると、メタ外傷を作るのに必要な切除の最低数を概説した表を作成することが可能である。
【０１１８】
【表１】
2004525726.tif 000003
＊  完全な容量測定の適用範囲を得るには、その中心にて、追加切除が１回必要である。
【０１１９】
本発明の装置および方法は、ＲＦエネルギーおよび注入流体を使用して良性腫瘍および悪性腫瘍のために特に有用である。体組織、組織位置（これらは、経皮カテーテルまたは内視鏡カテーテルでアクセス可能である）を試料採取または切除／破壊するために、この装置および方法の種々の実施形態および実施形態の組合せが使用でき、この組織位置が肝臓、肺、骨、脳および乳房に限定されないことは、当業者に容易に明らかとなる。そのような組織位置および臓器には、心臓および心血管系、上気道および胃腸系だけでなく、肝臓、肺、骨、脳および乳房が挙げられるが、これらに限定されない。この装置および方法をこれらの臓器および組織の全てに適用することは、本発明の範囲内に含まれると解釈される。
【０１２０】
また、本明細書は、体内の骨およびそれに隣接している組織領域を処置する種々のカテーテルベースのシステムおよび方法を開示している。本発明の特徴を具体化するシステムおよび方法はまた、骨または体内の他の領域の両方において、必ずしもカテーテルベースではないシステムおよび外科技術と併用するように改造できる。さらに、本明細書は、本発明を網羅しているとは解釈されず、また、本発明を開示した正確な形態に限定するとは解釈されない。実施形態の種々の改良、応用および異なる組合せは、請求した発明から逸脱することなく、行うことができることは、明らかである。
【０１２１】
本発明のこれらおよび他の目的および特徴は、添付の図面と併せて発明の詳細な説明を読むと、さらに十分に明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【０１２２】
【図１】図１は、腫瘍を治療する組織注入切除装置の１実施形態の配置および展開を図示している透視図である。
【図２ａ】図２ａは、組織注入切除の重要な部品を図示している透視図であり、これは、複数の注射器および複数のチャンネル配管を含む構成の注入装置を含む。
【図２ｂ】図２ｂは、組織注入切除の重要な部品を図示している透視図であり、これは、複数の注射器および複数のチャンネル配管を含む構成の注入装置を含む。
【図３】図３は、ハンドピースおよび付随した連結装置の種々の部品を図示している側面図である。
【図４】図４は、偏向可能導入器を有する図１または２の装置の実施形態を図示している側面図である。
【図５】図５は、導入器の遠位末端で偏向可能部分を有する図１または２の装置の実施形態を図示している側面図である。
【図６】図６は、導入器のヒンジ装着した偏向可能部分を有する実施形態を図示している側面図である。
【図７ａ】図７ａは、本発明の方法の実施形態で有用な偏向可能導入器を有する装置の使用を図示している側面図である。
【図７ｂ】図７ｂは、本発明の方法の実施形態で有用な偏向可能導入器を有する装置の使用を図示している側面図である。
【図８ａ】図８ａは、導入器および管腔の種々の断面形状を図示している断面図である。
【図８ｂ】図８ｂは、導入器および管腔の種々の断面形状を図示している断面図である。
【図８ｃ】図８ｃは、導入器および管腔の種々の断面形状を図示している断面図である。
【図８ｄ】図８ｄは、導入器および管腔の種々の断面形状を図示している断面図である。
【図８ｅ】図８ｅは、導入器および管腔の種々の断面形状を図示している断面図である。
【図８ｆ】図８ｆは、導入器および管腔の種々の断面形状を図示している断面図である。
【図８ｇ】図８ｇは、導入器および管腔の種々の断面形状を図示している断面図である。
【図８ｈ】図８ｈは、導入器および管腔の種々の断面形状を図示している断面図である。
【図８ｉ】図８ｉは、導入器および管腔の種々の断面形状を図示している断面図である。
【図８ｊ】図８ｊは、導入器および管腔の種々の断面形状を図示している断面図である。
【図９ａ】図９ａは、環状、ボール形、半球状、円筒形、円錐形または針状を含めた種々の電極形状を図示している側面図である。
【図９ｂ】図９ｂは、環状、ボール形、半球状、円筒形、円錐形または針状を含めた種々の電極形状を図示している側面図である。
【図９ｃ】図９ｃは、環状、ボール形、半球状、円筒形、円錐形または針状を含めた種々の電極形状を図示している側面図である。
【図９ｄ】図９ｄは、環状、ボール形、半球状、円筒形、円錐形または針状を含めた種々の電極形状を図示している側面図である。
【図９ｅ】図９ｅは、環状、ボール形、半球状、円筒形、円錐形または針状を含めた種々の電極形状を図示している側面図である。
【図９ｆ】図９ｆは、環状、ボール形、半球状、円筒形、円錐形または針状を含めた種々の電極形状を図示している側面図である。
【図９ｇ】図９ｇは、環状、ボール形、半球状、円筒形、円錐形または針状を含めた種々の電極形状を図示している側面図である。
【図９ｈ】図９ｈは、環状、ボール形、半球状、円筒形、円錐形または針状を含めた種々の電極形状を図示している側面図である。
【図１０】図１０は、組織を貫入するように構成された針状電極の実施形態を図示している側面図である。
【図１１】図１１は、少なくとも１つの曲率半径を有する針状電極を図示している側面図である。
【図１２】図１２は、流体を送達する管腔およびアパーチャを有する電極の実施形態および強化電極を作成するための注入電解質流体の使用を図示している側面図である。
【図１３ａ】図１３ａは、遠位方向で移動して直径を大きくしたアパーチャを有する電極または導入器の実施形態を図示している側面図である。
【図１３ｂ】図１３ｂは、針末端の方へと前進した際のアパーチャサイズの変化を示すプロットである。
【図１４ａ】図１４ａは、力中立軸に配置した１個またはそれ以上のアパーチャを有する電極または導入器の実施形態を図示している側面図である。
【図１４ｂ】図１４ｂは、電極の反対側面に配置したアパーチャを有する電極の実施形態を図示している側面図である。
【図１５ａ】図１５ａは、電極および周囲の組織に冷却流体を供給するように構成したアパーチャを備えたＲＦ電極の実施形態を図示している側面図である。
【図１５ｂ】図１５ｂは、異なる形状のオリフィスから注入した液体の分布を示す拡大断面図である。
【図１６】図１６は、側方に位置付けたアパーチャ（例えば、側面穴）を有する電極の実施形態を図示している側面図である。
【図１７】図１７は、粘着組織および／または凝固組織により流体アパーチャの詰まりを少なくする非固着被覆を有する電極の実施形態を図示している側面図である。
【図１８ａ】図１８ａは、流体アパーチャの詰まりを少なくするように構成した保護鞘を有する電極の実施形態の使用を図示している側面図である。
【図１８ｂ】図１８ｂは、流体アパーチャの詰まりを少なくするように構成した保護鞘を有する電極の実施形態の使用を図示している側面図である。
【図１８ｃ】図１８ｃは、流体アパーチャの詰まりを少なくするように構成した保護鞘を有する電極の実施形態の使用を図示している側面図である。
【図１９】図１９は、詰まりを最小にするように構成したベベル角度を有する電極の実施形態を図示している側面図である。
【図２０ａ】図２０ａは、多孔性または編組遠位部分を有する電極または外套針の実施形態を図示している側面図である。
【図２０ｂ】図２０ｂは、多孔性または編組遠位部分を有する電極または外套針の実施形態を図示している側面図である。
【図２１】図２１は、本発明の方法の実施形態を図示している側面図であり、ここで、流体は、複数の電極を通って注入されて、注入ゾーンを作り出し、これは、合体して、さらに大きい注入容量を形成する。
【図２２ａ】図２２ａは、切除容量を生じるために複数の注入電極を使用することを図示している側面透視図である。
【図２２ｂ】図２２ｂは、切除容量を生じるために複数の注入電極を使用することを図示している側面透視図である。
【図２３】図２３は、組織部位に配置可能な１個またはそれ以上の受動モニタリング部材および切除電極／能動部材を有する組織注入切除の実施形態を図示している透視図である。
【図２４】図２４は、受動部材にセンサを位置付け、モニタリング源にセンサを連結する種々の実施形態を図示している透視図である。
【図２５】図２５は、試料採取容量を規定する受動部材の状態を図示している透視図である。
【図２６】図２６は、球形切除容量により束縛された四面体形状の試料採取容量を規定する能動電極の相対的な位置付けを図示している透視図である。
【図２７】図２７は、受動電極が能動素子／電極間で一様に間隔を開けて配置されるように構成された受動アレイおよび能動アレイを有する装置の実施形態を図示している透視図である。
【図２８ａ】図２８ａは、外套針の実施形態を図示している透視図である。図２８ａは、鋭い前縁を有する標準的な外套針を図示している。
【図２８ｂ】図２８ｂは、外套針の実施形態を図示している透視図である。図２８ｂは、内部前縁を備えて構成した外套針の実施形態を図示している。
【図２８ｃ】図２８ｃは、外套針の実施形態を図示している透視図である。図２８ｃは、被覆した内部前縁を有する外套針の実施形態を図示している。
【図２９】図２９は、能動および受動部材の包装配置を備えた装置の実施形態を図示している正面図であり、これは、その受動部材が外套針の鋭い縁部と接触して刈り取られたりまたは擦り減らされるのを防止するように、構成されている。
【図３０】図３０は、絶縁体から非絶縁外套針セクションへの急激な移行を有する外套針の実施形態を図示している側面図である。
【図３１】図３１は、絶縁体から非絶縁外套針セクションへの滑らかな移行を達成するように構成した直径を備えた階段状の遠位末端を有する外套針の実施形態を図示している側面図である。
【図３２】図３２は、放射活性セクションを備えたエネルギー送達装置およびそれを本発明の方法の実施形態で使用する実施形態を図示している側面図である。
【図３３】図３３は、本発明の方法の実施形態で光治療剤を使用することを図示している側面図である。
【図３４】図３４は、本発明の制御装置、エネルギー源および他の電子部品を包含することを図示しているブロックダイアグラムである。
【図３５】図３５は、本発明と併用されるアナログ増幅器、アナログマルチプレクサおよびマイクロプロセッサを図示しているブロックダイアグラムである。
【図３６】図３６は、本発明の方法で切除容量を最適にするためにプラトンの立体を使用することを図示している透視図である。
【図３７ａ】図３７ａは、図３６の実施形態に適用できる種々のプラトンの立体を図示している透視図である。
【図３７ｂ】図３７ｂは、図３６の実施形態に適用できる種々のプラトンの立体を図示している透視図である。
【図３７ｃ】図３７ｃは、図３６の実施形態に適用できる種々のプラトンの立体を図示している透視図である。
【図３７ｄ】図３７ｄは、図３６の実施形態に適用できる種々のプラトンの立体を図示している透視図である。
【図３７ｅ】図３７ｅは、図３６の実施形態に適用できる種々のプラトンの立体を図示している透視図である。
【図８ａ】
2004525726.tif 000004
【図８ｂ】
2004525726.tif 000005
【図８ｃ】
2004525726.tif 000006
【図８ｄ】
2004525726.tif 000007
【図１３ｂ】
2004525726.tif 000008
【図１５ａ】
2004525726.tif 000009
【図１８ａ】
2004525726.tif 000010
【図１８ｂ】
2004525726.tif 000011
【図１８ｃ】
2004525726.tif 000012
【図２２ｂ】
2004525726.tif 000013
【図２８ｂ】
2004525726.tif 000014
【図３３】
2004525726.tif 000015
【図３４】
2004525726.tif 000016
【図３５】
2004525726.tif 000017
【図３７ａ】
2004525726.tif 000018
【図３７ｂ】
2004525726.tif 000019
【図３７ｃ】
2004525726.tif 000020
【図３７ｄ】
2004525726.tif 000021
【図３７ｅ】
2004525726.tif 000022
【国際公開パンフレット】
2004525726.tif 000023
2004525726.tif 000024
2004525726.tif 000025
2004525726.tif 000026
2004525726.tif 000027
2004525726.tif 000028
2004525726.tif 000029
2004525726.tif 000030
2004525726.tif 000031
2004525726.tif 000032
2004525726.tif 000033
2004525726.tif 000034
2004525726.tif 000035
2004525726.tif 000036
2004525726.tif 000037
2004525726.tif 000038
2004525726.tif 000039
2004525726.tif 000040
2004525726.tif 000041
2004525726.tif 000042
2004525726.tif 000043
2004525726.tif 000044
2004525726.tif 000045
2004525726.tif 000046
2004525726.tif 000047
2004525726.tif 000048
2004525726.tif 000049
2004525726.tif 000050
2004525726.tif 000051
2004525726.tif 000052
2004525726.tif 000053
2004525726.tif 000054
2004525726.tif 000055
2004525726.tif 000056
2004525726.tif 000057
2004525726.tif 000058
2004525726.tif 000059
2004525726.tif 000060
2004525726.tif 000061
2004525726.tif 000062
2004525726.tif 000063
2004525726.tif 000064
2004525726.tif 000065
2004525726.tif 000066
2004525726.tif 000067
2004525726.tif 000068
2004525726.tif 000069
2004525726.tif 000070
2004525726.tif 000071
2004525726.tif 000072
2004525726.tif 000073
2004525726.tif 000074
2004525726.tif 000075
2004525726.tif 000076
2004525726.tif 000077
2004525726.tif 000078
2004525726.tif 000079
2004525726.tif 000080
2004525726.tif 000081
2004525726.tif 000082
2004525726.tif 000083
2004525726.tif 000084
2004525726.tif 000085
2004525726.tif 000086
2004525726.tif 000087
2004525726.tif 000088
2004525726.tif 000089
2004525726.tif 000090
2004525726.tif 000091
2004525726.tif 000092
2004525726.tif 000093
2004525726.tif 000094
2004525726.tif 000095
2004525726.tif 000096
2004525726.tif 000097
2004525726.tif 000098
2004525726.tif 000099
2004525726.tif 000100
2004525726.tif 000101
2004525726.tif 000102
2004525726.tif 000103
2004525726.tif 000104
2004525726.tif 000105
2004525726.tif 000106
2004525726.tif 000107
2004525726.tif 000108
2004525726.tif 000109
2004525726.tif 000110
2004525726.tif 000111
2004525726.tif 000112
2004525726.tif 000113
【手続補正書】
【提出日】平成15年5月30日(2003.5.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織切除装置であって、該装置は、以下の（ａ）〜（ｄ）を含む：
（ａ）細長送達装置であって、該細長送達装置は、遠位末端で終わる管腔を有する；
（ｂ）複数の電極であって、該電極は、後退位置と展開位置との間で移動するように、該装置に備え付けられ、該後退位置では、該電極は、該装置の管腔内に配置され、そして該展開位置では、該電極は、複数のアーチ形で側方に伸長して角度を付け間隔を開けた位置で、該遠位末端から展開される；
（ｉ）各展開した電極は、個別電極切除容量を規定し、該容量は、ある電極にＲＦ電流を最初に加えたときに、それらを組織内に展開しつつ、その電極に近接している；そして
（ｉｉ）該電極にＲＦ電流を引き続いて加えて、該個別電極切除容量を増やし、互いに併合して、合体電極切除容量を形成する；
（ｃ）複数の非切除細長センサ素子であって、該素子は、後退位置と展開位置との間で移動するように、該装置に備え付けられ、該後退位置では、該センサ素子は、該装置の管腔内に配置され、そして該展開位置では、該センサは、該合体電極切除容量に対応する容量内で、複数の角度を付け間隔を開けた位置で、該遠位末端から展開される；および
（ｄ）制御装置であって、該制御装置は、該電極および該センサ素子に、作動可能に連結され、（ｉ）該電極に、それらを組織内に展開しつつ、ＲＦ出力を供給して、個別電極切除容量から進行する組織切除を引き起こして、該合体電極切除容量を満たし、そして（ｉｉ）該センサ素子の領域での切除範囲を決定する；
ここで、該電極へのＲＦ出力の供給は、該合体電極切除容量の全体にわたって、組織切除レベルおよび範囲を制御するように、調節される、
装置。
【請求項２】
前記電極およびセンサ素子が、それらの後退位置からそれらの展開位置へと１ユニットとして移動するように、作動可能に連結される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記電極が、前記センサ素子のそれらの後退位置から展開位置への移動とは無関係に、それらの後退位置からそれらの後退および展開位置へと移動可能である、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
各センサ素子が、その展開状態で、展開状態にある隣接した電極対のほぼ中間で、その初期個別電極切除容量の外に配置される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記センサ素子が、導電性ワイヤであり、そして前記制御装置が、該ワイヤの領域にて、該センサ素子の領域での切除範囲の尺度として、組織インピーダンスを決定するように作動可能である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記センサ素子が、温度センサを有し、そして前記制御装置が、該センサ素子の領域での切除範囲の尺度として、該温度センサの領域にある組織の温度を決定するように作動可能である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記センサ素子が、光ファイバーであり、そして前記制御装置が、該センサ素子の領域での切除範囲の尺度として、該ファイバーの領域での光学的性質を決定するように作動可能である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記電極が、中空針電極であり、該電極を組織内に展開しつつ、該電極を通って組織内に液体を注入できる、請求項１〜７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
各電極を個々に通って制御した流体流れを可能にするように設計される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
各電極が、その遠位末端領域に沿って、複数の注入ポートを有し、そして鞘により覆われ、該鞘が、展開位置と注入位置との間で軸方向に移動可能であり、該展開位置および該注入位置では、該注入ポートが、それぞれ、覆われ、そして露出される、請求項８または９に記載の装置。
【請求項１１】
各電極が、その遠位末端領域に沿って、複数の注入ポートを有し、そして鞘により覆われ、該鞘が、一定間隙を含む、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記制御装置が、表示機能および調節可能出力機能を含み、該表示機能が、該センサ素子の領域での切除範囲にユーザーに表示し、そして該調節可能出力機能により、該ユーザーが、該電極に加えたＲＦ出力を調節できる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記制御装置が、前記センサ素子の領域での切除範囲に関連して該センサ素子から受信した情報に応答して、該電極に加えられた出力レベルを調節するように作動可能である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
前記電極が、中空針電極であり、該電極を組織内に展開しつつ、該電極を通って組織内に液体を注入でき、そして前記制御装置が、表示機能および調節可能流体制御機能を含み、該表示機能が、該センサ素子の領域での切除範囲にユーザーに表示し、そして該調節可能流体制御機能により、該ユーザーが、個々の電極に供給された液体の速度を調節できる、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記電極が、中空針電極であり、該電極を組織内に展開しつつ、該電極を通って組織内に液体を注入でき、そして前記制御装置が、前記センサ素子の領域での切除範囲に関連して該センサ素子から受信した情報に応答して、該電極を通る液体の速度を制御するように作動可能である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記電極が、展開したとき、所望の組合せ電極切除容量を規定するプラトニックソリッドの面の中心近くに位置している、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記センサ素子が、展開したとき、前記プラトニックソリッドの頂点近くに位置している、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
錐体を囲む実質的に球形の容量を切除するために、４個の電極および４個のセンサを有し、該電極が、展開したとき、該錐体の面の中心近くに位置しており、そして該センサが、展開したとき、該錐体の頂点近くに設置される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
さらに、患者の表面に適用するように適合された体表電極を含み、前記制御装置が、前記複数の電極と前記体表電極との間で、ＲＦ出力を加えるように作動可能である、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置が、双極モードで作動するように構成されている、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
前記細長送達装置遠位末端の全部または一部が、プラスチックである、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記細長送達装置遠位末端の全部または一部が、エラストマーである、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
前記細長送達装置が、丸みを付けたまたは滑らかな内部前縁を有するように構成される、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の装置。
【国際調査報告】
2004525726.tif 000114
2004525726.tif 000115
2004525726.tif 000116