(57)【要約】誘電体ハブ４の遠端部に設けられた螺旋状先端５と、該ハブの近端部に設けられた基準電極９を備える胎児頭皮電極を提供する。駆動管（３）及び誘導管（２）を含む従来の構造を用いて、螺旋状先端をねじ状に胎児頭皮に取り付ける。これらの構成要素は、胎児から適切な監視装置へ接続するために伸びる、螺旋状先端（５）と基準電極（９）にそれぞれ接続される電極線（８）を残して、取り除かれる。電極の螺旋状先端（５）は、本質的に非磁性かつ非帯磁性のステンレス鋼９０５Ｌから形成される。これは、典型的に使用されるステンレス鋼の磁気特性が信号の重要な部分を消失させうるという、特にＳ−Ｔ波間隔の検出に使用するときの従来技術の電極における重大な問題を解決するものとして発見された。この電極は、単極構造で使用する時、Ｓ−Ｔ間隔の監視に特に適している。すなわち、基準電極（９）は使用されないが、代わりに母体の大腿部に遠隔電極が取り付けられる場合である。しかし、基準電極（９）に接続された電極線は、胎児の心拍数を監視するために同時に使用することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
導電性材料から形成される頭皮電極を有する胎児頭皮電極アセンブリであって、前記材料は実質的に非磁性でありかつ冷間加工後に大きく磁化しないタイプのものである、胎児頭皮電極アセンブリ。
【請求項２】
前記電極がステンレス鋼から形成される請求項１に記載の電極アセンブリ。
【請求項３】
前記電極の比透磁率が５未満である、請求項１または２に記載の電極アセンブリ。
【請求項４】
前記電極の比透磁率が２未満である、請求項３に記載の電極アセンブリ。
【請求項５】
前記電極の比透磁率が１．２未満である、請求項４に記載の電極アセンブリ。
【請求項６】
前記電極の比透磁率が１．０５乃至１．２の範囲にある、請求項５に記載の電極アセンブリ。
【請求項７】
前記電極が完全オーステナイトのステンレス鋼から形成される、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項８】
前記電極がステンレス鋼９０４Ｌ（ＥＮ １．４５３９またはＡＳＴＭ Ｎ０８９０４）から形成される、請求項７に記載の電極アセンブリ。
【請求項９】
前記電極は胎児の頭皮に接続するように構成された単一の螺旋状先端を備える、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項１０】
他の電極を備えていない、請求項９に記載の電極アセンブリ。
【請求項１１】
胎児からの電極心電図信号のＳ−Ｔ間隔を調査する装置と組み合わせられた、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項１２】
胎児頭皮電極アセンブリを製造する方法であって、
冷間加工後であっても磁性を持たない等級の材料を選択するステップと、
前記材料から前記電極アセンブリの頭皮電極を形成するステップと、
を含む方法。
【請求項１３】
前記材料がステンレス鋼タイプ９０４Ｌである、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の電極アセンブリの使用を含む胎児モニタリング方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、胎児頭皮電極に関し、特に、胎児の出産中の電子心電図（ＥＣＧ）信号の生成に適した胎児頭皮電極に関する。
【０００２】
【従来の技術】
出産中の胎児の監視は標準的な診療行為である。その目的は、異常な事象、特に胎児の酸素不足を識別することである。その最も単純な方法では、ＥＣＧ信号中のＲ波の連続するピークの間隔を求めることによって胎児の心拍数を監視する。これらのピークは通常のＥＣＧ信号の最も顕著な部分である。
【０００３】
従来のＥＣＧリード線の構造は、いわゆる双極構造である。この構造では、胎児の体のうち見えている（ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ）部分すなわち頭部または臀部に、双方の電極を相互に近接させて配置する。この構造は、典型的に、二本のリード線に信号を供給する特別に設計された胎児頭皮電極アセンブリによって実現される。第１の接点は短く尖った螺旋状電極であり、この電極は頭皮に刺すために使用され、ねじのように回されて電極の位置を固定する。言うまでもなく、螺旋が頭皮内に過度に押し込まれないようにするために、電極は注意深く設計されている。二重螺旋構造を備える場合もある。第２の接点は電極アセンブリの外側部分によって提供され、この部分は、第１の接点とは絶縁されており、また羊水と接触するように構成される。つまり、装置の本体によって螺旋状電極が完全に取り付けられると、羊水は螺旋状電極から絶縁される。そして、電極アセンブリに接続されたリード線が適当なモニタリング装置にＥＣＧ信号を伝送する。
【０００４】
この構造は広く使用されており、医療従事者に貴重な情報を提供する胎児心拍数を検出する上で非常に満足できるものと認められている。しかし、１９６０年代にこのような胎児モニタリングが導入されて以来、胎児心拍数の分析による電子的な胎児モニタリングだけでは、酸素の欠乏にあえぐ胎児の最適な識別に必要とされる情報のすべてを得ることはできないことが判明している。従って、Ｒ−Ｒ間隔の他に、有用な追加情報を得るためにどのような胎児信号が利用できるかを明らかにする作業が進められてきた。特に、Ｓ−Ｔ間隔およびＴ波振幅が重要であることが判明している（参照：Ｒｏｓｅｎ， Ｋ． Ｇ． ： Ｆｅｔａｌ ＥＣＧ ｗａｖｅ ｆｏｒｍ ａｎａｌｙｓｉｓ ｉｎ ｌａｂｏｕｒ． Ｆｅｔａｌ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ ａｎｄ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ｏｆ ａｎｔｉ−ｎａｔａｌ ａｎｄ ｉｎｔｒａｐａｒｔｕｍ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ， ａｄ． ＡＤ． Ｓｐｅｎｃｅｒ ＪＡＤ， Ｃａｓｔｌｅ Ｈｏｕｓｅ Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｓ， ｐａｇｅｓ１８４−１８７， １９８９）。
【０００５】
しかし、ＥＣＧ信号のこれらの部分は、振幅が非常に小さいためにＲ波のピークよりも検出が困難であり、またノイズと区別することが難しい。例えば、検出されるＳ−Ｔ間隔の振幅変化はわずか約１０μＶである。さらに、それらの主ベクトル分布が胎児の長手軸に沿っているので、上述した双極リード線構造によってはそれらを有効に検出することができない。従って、いわゆる単極胎児ＥＣＧリード線構造が使用されている（参照：Ｌｉｎｄｅｃｒａｎｔｚ Ｋ， Ｌｉｌｊａ Ｈ， Ｗｉｄｍａｒｋ Ｃ， Ｒｏｓｅｎ， Ｋ． Ｇ． ： ｔｈｅ ｆｅｔａｌ ＥＣＧ ｄｕｒｉｎｇ ｌａｂｏｕｒ． Ａ ｓｕｇｇｅｓｔｅｄ ｓｔａｎｄａｒｄ． Ｊ． Ｂｉｏｍｅｄ． Ｅｎｇ． １９９８； １０： ｐａｇｅｓ ３５１−３５３）。この構造では、螺旋状頭皮電極は上述のように胎児の見えている部分の皮膚の下に配置されるが、羊水と接触する第２の電極の代わりに、胎児から十分離れた位置、例えば母体の大腿部に接続される完全に独立した電極が使用される。
【０００６】
単極胎児ＥＣＧ電極構造により特にＴ波ベクトルの識別が可能になるが、信号ノイズの問題が同時に発生する。なぜなら、母体の皮膚電極は母体の動きに敏感であり、低周波及び高周波ノイズの原因となるからである。このノイズは、Ｓ−Ｔ波形から有用な情報を導くことを困難にするのに充分である。従って、信号のフィルタリングが必要となる。これはアナログ・フィルタリング技術を使用して行われてきたが、最近では、本願発明者による英国特許出願公開第２３４２４４９号明細書に記載されているデジタル・フィルタリング技術によって行われている。臨床試験によると、この技術により非常に信頼性の高い胎児の仮死判定が可能になり、不必要な介入の回数を減らせることが証明されている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、このシステムを使用すると、場合によっては有用な信号を直ちに取得できない場合が明らかにランダムに発生することを本願発明者は発見した。この問題は頭皮電極を取り替える手順によって解決することが分かり、従ってこれらの電極が調査された。外見的に欠陥のある電極の導電性が検査されたが、問題は検出されなかった。さらに、Ｒ−Ｒ間隔を検出するために従来の方法でこれらの電極を使用すると、電極は完璧に動作することが分かった。従って、予測不可能かつ明らかにランダムに、外観上完全な電極のうちの一部が、信号を伝送するものの、その信号の低振幅部分を無益にする程度に信号を歪める傾向があることを本願発明者は発見した。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、この予測できない問題に対処する。本発明の一態様に従った、実質的に非磁性であり、かつ冷間加工後に大きく磁化しないタイプの導電材料から形成される電極を有する胎児頭皮電極アセンブリによって、この問題は解決される。
【０００９】
本発明は、特定の従来技術の電極アセンブリの望ましくない挙動は電極を形成するステンレス鋼の磁性挙動によって引き起こされるという見解に基づいている。磁性挙動は、周知のように、オーステナイト、フェライトおよびマルテンサイトとして知られる構造を含む鋼鉄の内部構造に依存する。外科用器具は、典型的にマルテンサイトを含むステンレス鋼を使用して形成されている。これらが磁気特性を有していることは周知であるが、胎児電極の製造に従来使用されている非常に一般的な等級である３０４（ＥＮ１．４３０１）のような本質的にオーステナイトである等級の鋼でさえ、冷間加工後には磁石に大きく引き付けられる。従って、従来技術において発生するランダム特性の問題は、鋼鉄の構造におけるランダムな変化や、引っ張られて螺旋に形成される際の外部磁界の存在によって説明することができる。その正確なメカニズムは完全に理解されないが、そのような理解は本発明の有効性にとって本質的ではない。しかしながら、キュリー温度に温められその後冷却された後しばらくの間、「問題の」電極は完全に動作するのであるから、そのような電極の鋼鉄の磁気特性が問題の原因であることは明らかである。この処理は信号振幅を３００％改善する。さらに、従来技術と他の点においては同一の本発明に従った非磁性電極では、この問題は出現しない。
【００１０】
「問題の」電極の磁気特性は、振幅を非線形的に減衰することによって検出中の弱い信号を歪ませているように見える。実際、電極は、望ましくなくまた予期できない形態で、信号の特定の周波数をフィルタリングして除いている。
【００１１】
ステンレス鋼は機械的強度を有し、腐食に無縁であり、適切な形状に加工することができるので、一般的には、ステンレス鋼が胎児の頭皮電極の材料として最も適当であることは認められよう。従って、胎児頭皮電極は、上述のような特性を持つ等級のステンレス鋼から形成されることが好ましい。当然、電極に他の材料を使用することも可能である。実際、羊水から螺旋部を絶縁するため誘電体材料の本体外側部分を持つことが好ましく、また、螺旋部とその螺旋部からのリード線（典型的には銅線の撚れ線から形成される）との間の好都合な接続を可能にする手段を有することが好ましい。実際、電極の構造は、（螺旋部を形成する材料を別にすれば）完全に従来通りでよい。
【００１２】
ステンレス鋼の等級を指定する時、その磁気特性を比透磁率（μｒ）によって記述することが一般的である。比透磁率は、好ましくはできるだけ低く、かつ強度および腐食抵抗等の他のステンレス鋼の要件と整合していなければならない。すなわち、材料のμｒは５未満であり、好ましくは３未満、さらに好ましくは２未満、理想的には１．２未満である。実際、ある鋼鉄メーカは、μｒが１．０５乃至１．２の範囲にあるとき、その鋼鉄を非磁性または非帯磁性（ｎｏｎ−ｍａｇｎｅｔｉｓａｂｌｅ）であると定義する。本発明では、この範囲の比透磁率を有する材料を使用することが特に好ましい。冷間加工時にμｒを所望の範囲に維持するような材料が選択されなければならず、ステンレス鋼（３０４）のような材料は適切でないことに注意すべきである。
【００１３】
オーステナイト等級のステンレス鋼が最も適切である可能性が高く、完全オーステナイト鋼を使用することが理想的であることは理解されよう。さらなる態様によると、本発明は、完全オーステナイトのステンレス鋼から形成される胎児頭皮電極を提供するものと見なされる。
【００１４】
本発明について特に好ましいそのような鋼鉄の一例は、非磁性であると共に高い腐食抵抗を有する９０４Ｌ（Ｎ１．４５３９およびＡＳＴＭ　Ｎ０８９０４としても知られる）である。
【００１５】
上述のように、他の点では電極の形状は従来通りであるが、二重螺旋型電極はわずかな信号ノイズを導入することが判明しているので、単一螺旋を使用することが好ましい。
【００１６】
さらに、電極は従来技術の胎児心拍数モニタリングにとって適切であり、また実際に利点があるが、電極は主に、より先進的な胎児モニタリング・システム、特にＳ−Ｔ間隔を調査する上述のような胎児モニタリング・システムにおいて使用するよう意図されている。従って、電極は、上述の単極構造で使用できるように単一のリード線と組み合わせると便利である。さらに、コストを削減し設計を簡単にするため、羊水に対する電気接点を備えず、単一の螺旋状電極のみを備えることが好ましい。従って、本発明の電極は、例えば母体の大腿部への接続に適した独立の電極と組み合わされる「単極」構造で使用されることが好ましい。
【００１７】
本発明は、胎児頭皮電極を製造する方法にも及ぶ。本方法は、冷間加工後においても磁性を持たない等級の材料を選択するステップと、その材料から胎児頭皮電極を形成するステップを含む。
【００１８】
本方法は、上述したような好ましい特性の１つまたは複数に従った電極アセンブリを形成するステップをさらに含むことが好ましい。
【００１９】
さらに別の態様によると、本発明は、上述したような本発明の電極の使用を含む胎児モニタリング方法を提供する。
【００２０】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明に従った胎児頭皮電極アセンブリ１を示し、このアセンブリは、電極をある位置に据えるために使用されるコンポーネントを含む。すなわち、アセンブリ１は、胎児がまだ子宮内にある間に電極を胎児の頭皮に適用することを可能にするコンポーネントを含む。
【００２１】
かなり堅いプラスチック材から形成された誘導管２が、駆動管３およびハブ４を取り囲む。ハブ４の遠端部には螺旋状先端５が取り付けられている。駆動管７の近端部６が誘導管２から伸びている。この先端に、駆動管グリップ７が取り付けられ、そこからモニター装置へ接続される電極線８が伸びている。詳細は後述するが、電極線は、駆動管グリップおよび誘導管を通り、電極に接続される。駆動管グリップは、電極線が誘導管を通るかまたは所定の相対位置にコンポーネントを固定することを選択的に可能にするクランプメカニズム（図示せず）を含む。
【００２２】
駆動管３の遠端部には、正反対に向けられた、長手方向に伸びる二つの小さなスロットが備えられている。ハブ４の上側からは、長方形の、長手方向に伸びた基準電極９が長手方向に伸びている（図では上に出た縁が示されている）。この電極の端部は、誘導管の遠端部において取り外し可能にスロット内部に収納されており、ドッグクラッチ構造を形成している。このように、誘導管２の遠端部にあるスロット内の基準電極９の位置によりハブ４が誘導管２にかみ合って、誘導管の回転によりハブ４が回転する。
【００２３】
ハブ自体はプラスチック誘電体材料から形成される。ハブの下側からは、螺旋状先端５が延びている。二本の電極線８は、ハブ４の上面の内部へ延び、ハブ４の内部にて、螺旋状先端５および基準電極９とそれぞれ電気的に接続している。電極線はハブ４の中に密封されている。
【００２４】
螺旋状先端５はその遠端に鋭利な突端を有する。これは、本質的に非磁性で非帯磁性の特性を持つステンレス鋼９０４Ｌから形成されている。その目的は胎児の体との電気的接続を形成することである。これは、その鋭利な突端を頭皮に刺し、次にハブを回して螺旋状先端を胎児の皮膚に引き込ませることによって達成される。螺旋状先端５が完全に差し込まれると、ハブ４が胎児の頭皮に接するので、これによって、電極が過度に皮膚の下に押し込まれることを防止し、胎児を傷つけないようにする。さらに、ハブ４は、胎児を取り巻く羊水から螺旋状先端５を電気的に絶縁する。しかし、基準電極９は羊水と接触しているので、これによって基準電極９は第２の電気接続を得ることができる。
【００２５】
二つの電極線８を従来のモニタリング装置に接続することによって、いわゆる双極接続構造が得られる。しかしながら、この電極は、螺旋状先端５により胎児への第１の電気接続を行い、第２の電気接続は例えば母体の大腿部のような離れた位置で提供されるという単極構造にも適するものであり、実際、主としてそのように意図されたものである。この構造の基本的形態において、基準電極に接続された電極線は全く使用されず、従って取り除くことができる。しかし、種々のタイプのモニター装置に関して単極構造および双極構造を同時に提供することが有用であることがある。例えば、双極接続によって、螺旋状電極を用いて有用な心拍数を示す一方で、遠隔電極をＳ−Ｔ波モニタリングのために使用することができる。
【００２６】
電極は、出産の間、胎児の見えている部分、典型的には胎児の頭皮に付けるように設計される。螺旋状先端５が誘導管２の内部に引き込まれた状態で、誘導管２の遠端が胎児の頭皮にしっかりと保持される。次に、螺旋状先端５が胎児に達するまで、誘導管２を通して駆動管３が前進される。次に、誘導管グリップ７を使用して誘導管を回転させ、螺旋状先端をねじ状に胎児の頭皮内に挿入する。螺旋状先端はほぼ１回転で完全に頭皮にかみ合い、ハブ４が胎児の頭皮に押しつけられる。
【００２７】
続いて、駆動管グリップのクランプが解放され、これによって、駆動管３および駆動管グリップ７が誘導管２と共に電極線８の上に引き込まれる。次に、電極線が近くのモニター装置に接続される。
【００２８】
使用後、電極は反時計回りの回転によって取り除かれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従った電極の透視図である。
【図１】
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【国際公開パンフレット】
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2004508122.tif 000006
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2004508122.tif 000009
2004508122.tif 000010
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2004508122.tif 000013
2004508122.tif 000014
2004508122.tif 000015
2004508122.tif 000016
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【手続補正書】
【提出日】平成14年12月11日(2002.12.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
完全オーステナイトのステンレス鋼から形成された頭皮電極を有する胎児頭皮電極アセンブリ。
【請求項２】
前記電極の比透磁率が５未満である、請求項１に記載の電極アセンブリ。
【請求項３】
前記電極の比透磁率が２未満である、請求項２に記載の電極アセンブリ。
【請求項４】
前記電極の比透磁率が１．２未満である、請求項３に記載の電極アセンブリ。
【請求項５】
前記電極の比透磁率が１．０５乃至１．２の範囲にある、請求項４に記載の電極アセンブリ。
【請求項６】
前記電極がステンレス鋼９０４Ｌ（ＥＮ １．４５３９またはＡＳＴＭ Ｎ０８９０４）から形成される、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項７】
前記電極が胎児の頭皮に接続するように構成された単一の螺旋状先端を備える、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項８】
他の電極を備えていない、請求項７に記載の電極アセンブリ。
【請求項９】
胎児からの電極心電図信号のＳ−Ｔ間隔を調査する装置と組み合わせられた、請求項１乃至請求項８のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項１０】
ステンレス鋼から形成される頭皮電極を有する胎児頭皮電極アセンブリであって、前記ステンレス鋼は実質的に非磁性でありかつ冷間加工後に大きく磁化しない等級のものである、胎児頭皮電極アセンブリ。
【請求項１１】
前記電極の比透磁率が１．０５乃至１．２の範囲にある、請求項１０に記載の電極アセンブリ。
【請求項１２】
胎児頭皮電極アセンブリを製造する方法であって、
完全オーステナイトのステンレス鋼の等級を選択するステップと、
前記ステンレス鋼から前記電極アセンブリの頭皮電極を形成するステップと、
を含む方法。
【請求項１３】
前記材料がステンレス鋼タイプ９０４Ｌである、請求項１２に記載の胎児頭皮電極アセンブリ製造方法。
【請求項１４】
請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の電極アセンブリの使用を含む胎児モニタリング方法。
【国際調査報告】
2004508122.tif 000018
2004508122.tif 000019
2004508122.tif 000020