(57)【要約】【解決手段】冠状動脈内ステントなどの様々な血管内ステントであって、改良された拡張支柱と結合支柱とのデザインを含むものである。そのようなステントは、非常に可撓的であると共に血管内腔の内側の血管表面を完全に被覆し、ステントのライフサイクルにおける配置段階と展開段階とのいずれについても良好にデザインされている。【選択図】図１
2004508883.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非拡張状態におけるステントが、
第１の拡張筒体に含まれている個々の拡張支柱は、複数の拡張支柱対を形成して、２つの隣接する拡張支柱対が共通の支柱を分担し、
第２の拡張筒体に含まれている個々の拡張支柱は、複数の拡張支柱対を形成して、２つの隣接する拡張支柱対が共通の支柱を分担し、
第１の結合支柱筒体に含まれている複数の個々の第１の結合支柱が第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とを結合し、個々の第１の結合支柱のそれぞれは、第１及び第２の中間部分と、第１の拡張筒体に結合される基端部分と、第２の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部と、を備えてなる階段状の幾何学形状を有している
ことを特徴とするステント。
【請求項２】
第１の結合支柱の基端部分は第１の拡張筒体における関連する拡張支柱に結合されると共に、第１の結合支柱の遠位部分は第２の拡張筒体における関連する拡張支柱から直接延在していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
第１の結合支柱筒体の第１の結合支柱における基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とのうちの一方の拡張支柱対の直接的な延長部であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項４】
第１の拡張筒体の第１の結合支柱の基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とのうちの一方の拡張支柱対の側部に結合されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項５】
第１の結合支柱筒体の第１の結合支柱の基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とのうちの一方の拡張支柱対の側部に垂直斜めの角度にて結合されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項６】
第２の結合支柱筒体の関連する拡張支柱の延長部を形成する遠位端部分の長手方向の軸線と、第２の拡張筒体の関連する拡張支柱の長手方向の軸線とは、互いに２０度以内になっていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項７】
第１の結合支柱筒体のそれぞれの第１の結合支柱の基端部分は第１の拡張筒体の拡張支柱対の同じ側に結合されていると共に、その対応する遠位部分は第２の拡張筒体の拡張支柱対の同じ側から延在していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項８】
第１の結合支柱筒体の第１の結合支柱の基端端部と遠位端部とは、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体との拡張支柱対の同じ側にて結合されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項９】
第１の結合支柱筒体のそれぞれの第１の結合支柱は、第１の方向にて第１の拡張筒体に結合されている基端端部と、第１の方向とは異なる第２の方向にて第２の拡張筒体に結合されている遠位端部とを有していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
第１の結合支柱筒体のそれぞれの第１の結合支柱が、３つのピボット点を有していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
それぞれのピボット点が少なくともひとつの曲率半径を有していることを特徴とする請求項１０に記載のステント。
【請求項１２】
第１の結合支柱筒体の第１の結合支柱における第１又は第２の中間部分の少なくとも一部分が、第２の拡張筒体の拡張支柱対の基端端部の近接範囲に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
第１の結合支柱筒体の第１の結合支柱における第１又は第２の中間部分の少なくとも一部分が、第１の拡張筒体の拡張支柱対の遠位端部の近接範囲に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
近接範囲は、０．００１〜０．０５０インチの範囲であることを特徴とする請求項１２又は１３に記載のステント。
【請求項１５】
第１の結合支柱筒体のそれぞれの第１の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線と平行ではないことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
それぞれの第１の結合支柱の長手方向の軸線が、ステントの長手方向の軸線に対して斜めに配置されてなる、第１の方向に延びていることを特徴とする請求項１５に記載のステント。
【請求項１７】
第１の結合支柱筒体のそれぞれの第１の結合支柱は、同一の長手方向の軸線を有していることを特徴とする請求項１５に記載のステント。
【請求項１８】
第１の結合支柱筒体のすべての第１の結合支柱は、平行である長手方向の軸線を有していることを特徴とする請求項１５に記載のステント。
【請求項１９】
第１の結合支柱筒体における第１の結合支柱の少なくとも一部分が非対称的である幾何学形状を有していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２０】
第１の拡張筒体における拡張支柱対の一方の拡張支柱は基端端部に階段状の部分を有していると共に、拡張支柱対の他方の拡張支柱は遠位端部に階段状の部分を有していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２１】
第２の拡張筒体における拡張支柱対の一方の拡張支柱は遠位端部に階段状の部分を有していると共に、拡張支柱対の他方の拡張支柱は基端端部に階段状の部分を有していることを特徴とする請求項２０に記載のステント。
【請求項２２】
第１の結合支柱筒体のそれぞれの第１の結合支柱における第１の中間部分と第２の中間部分とが、少なくともひとつの曲率半径によって結合されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２３】
第２の拡張筒体における拡張支柱対の基端端部に結合される、第１の拡張筒体における拡張支柱対の遠位端部が、垂直方向にオフセットしていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２４】
ステントが、さらに、
複数の結合支柱筒体によって結合されてなる複数の拡張筒体を備えている
ことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２５】
第１の拡張筒体と第２の拡張筒体と第１の結合支柱筒体とが複数のセルを形成していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２６】
複数のセルは非対称的な幾何学形状を有していることを特徴とする請求項２５に記載のステント。
【請求項２７】
複数のセルは、公称の拡張状態において、疑似六角形の幾何学形状を有していることを特徴とする請求項２５に記載のステント。
【請求項２８】
ステントが、さらに、
第３の拡張筒体に含まれている個々の拡張支柱は、複数の拡張支柱対を形成して、２つの隣接する拡張支柱対が共通の支柱を分担し、
第２の結合支柱筒体に含まれている複数の個々の第２の結合支柱が第２の拡張筒体と第３の拡張筒体とを結合し、個々の第２の結合支柱のそれぞれは、第１及び第２の中間部分と、第１の拡張筒体に結合される基端部分と、第２の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部と、を備えてなる階段状の幾何学形状を有している
ことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２９】
第２の結合支柱筒体のそれぞれの第２の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線と平行ではないことを特徴とする請求項２８に記載のステント。
【請求項３０】
それぞれの第２の結合支柱の長手方向の軸線が、ステントの長手方向の軸線に対して斜めに配置されてなる、第２の方向に延びていることを特徴とする請求項２９に記載のステント。
【請求項３１】
第２の結合支柱筒体のそれぞれの第２の結合支柱は、同一の長手方向の軸線を有していることを特徴とする請求項２９に記載のステント。
【請求項３２】
第２の結合支柱筒体のすべての第２の結合支柱は、平行である長手方向の軸線を有していることを特徴とする請求項３１に記載のステント。
【請求項３３】
第１の結合支柱筒体のそれぞれの第１の結合支柱の長手方向の軸線が延在する第１の方向は、第２の結合支柱の長手方向の軸線の第２の方向とは反対方向であることを特徴とする請求項２９に記載のステント。
【請求項３４】
非拡張状態におけるステントが、
第１の拡張筒体に含まれている個々の拡張支柱は、隣接する個々の拡張支柱を結合する、複数の拡張支柱の対の湾曲線を形成して、２つの隣接する拡張支柱が共通の支柱を分担し、
第２の拡張筒体に含まれている個々の拡張支柱は、隣接する個々の拡張支柱を結合する、複数の拡張支柱の対の湾曲線を形成して、２つの隣接する拡張支柱が共通の支柱を分担し、
第１の結合支柱筒体は複数の個々の結合支柱を含んでいて、個々の第１の結合支柱のそれぞれは、第１及び第２の中間部分と、第１の拡張筒体に結合される基端部分と、第２の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部と、を備えてなる階段状の幾何学形状を有している
ことを特徴とする記載のステント。
【請求項３５】
第１の結合支柱の基端部分は第１の拡張筒体における関連する拡張支柱に結合されると共に、第１の結合支柱の遠位部分は第２の拡張筒体における関連する拡張支柱から直接延在していることを特徴とする請求項３４に記載のステント。
【請求項３６】
第１の結合支柱における基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体との拡張支柱対の湾曲線のうちの一方の直接的な延長部であることを特徴とする請求項３４に記載のステント。
【請求項３７】
第１の結合支柱の基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とのうちの一方の拡張支柱の対の湾曲線の側部に結合されていることを特徴とする請求項３４に記載のステント。
【請求項３８】
第１の結合支柱の基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とのうちの一方の拡張支柱の対の湾曲線の側部に垂直斜めの角度にて結合されていることを特徴とする請求項３４に記載のステント。
【請求項３９】
第２の筒体の関連する拡張支柱の延長部を形成する遠位端部分の長手方向の軸線と、第２の拡張筒体の関連する拡張支柱の長手方向の軸線とは、互いに２０度以内になっていることを特徴とする請求項３４に記載のステント。
【請求項４０】
第１の結合支柱筒体のそれぞれの第１の結合支柱の基端部分は第１の拡張筒体の拡張支柱対の同じ側に結合されていると共に、その対応する遠位部分は第２の拡張筒体の拡張支柱の対の湾曲線の同じ側から延在していることを特徴とする請求項３４に記載のステント。
【請求項４１】
第１の結合支柱筒体のそれぞれの第１の結合支柱は、第１の方向にて第１の拡張筒体に結合されている基端端部と、第１の方向とは反対方向である第２の方向にて第２の拡張筒体に結合されている遠位端部とを有していることを特徴とする請求項３４に記載のステント。
【請求項４２】
第１の結合支柱筒体の第１の結合支柱の基端端部と遠位端部とは、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体との拡張支柱対の同じ側にて結合されていることを特徴とする請求項４０に記載のステント。
【請求項４３】
第１の結合支柱筒体のそれぞれの第１の結合支柱が、３つのピボット点を有していることを特徴とする請求項３４に記載のステント。
【請求項４４】
それぞれのピボット点が少なくともひとつの曲率半径を有していることを特徴とする請求項４３に記載のステント。
【請求項４５】
ステントが、さらに、
第３の拡張筒体に含まれている個々の拡張支柱は、複数の拡張支柱対を形成して、２つの隣接する拡張支柱対が共通の支柱を分担し、
第２の結合支柱筒体に含まれている複数の個々の第２の結合支柱が第２の拡張筒体と第３の拡張筒体とを結合し、個々の第２の結合支柱のそれぞれは、第１及び第２の中間部分と、第１の拡張筒体に結合される基端部分と、第２の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部と、を備えてなる階段状の幾何学形状を有している
ことを特徴とする請求項３４に記載のステント。
【請求項４６】
第１の拡張筒体と第２の拡張筒体との拡張支柱の対の湾曲線が、山−谷の幾何学形状に整列されていることを特徴とする請求項３４に記載のステント。
【請求項４７】
第１の拡張筒体と第２の拡張筒体との拡張支柱の対の湾曲線が、谷−山の幾何学形状に整列されていることを特徴とする請求項３４に記載のステント。
【請求項４８】
第１の拡張筒体と第２の拡張筒体との拡張支柱の対の湾曲線が、山−山の幾何学形状に整列されていることを特徴とする請求項３４に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に、血管内ステントに関し、特に、冠状動脈内ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
冠状動脈内ステントは、狭窄した血管疾患をバルーンカテーテルを用いて拡張させる経皮的な血管形成術の後において、血管壁の腔内の足場支持を提供する。配置段階と展開段階とのいずれにおいても、ステントの総合的な臨床性能を特徴づけるような、数多くの改善可能性のある性能要因がある。
【０００３】
２０００年までに、経皮的なバルーンの血管形成術とステント植込みの手順は、血管とくに心臓の冠状動脈系における粥状硬化性狭窄や閉塞に対しての、最も有力な非外科的な血管再生方法になった。単独でバルーンの血管形成術を行なってステントを用いなければ、血管形成術後における再狭窄の発症率は最初の冠状動脈の症例では２５〜４５％と高かった。バルーンの血管形成術の後にステントを用いることで、再狭窄の発症率はかなり減少した。そうはいっても、ステント植込み後における再狭窄の発症率は、冠状動脈においては、ステントした血管の状態やステントの種類にもよるが、１５〜２５％であると報告されている。理想的な冠状動脈のステントは、当業界の商品の現状においては、依然としてとらえどころがない。
【０００４】
現在最も売れている、第二世代のステントは２つのカテゴリーに分けられる。一方のカテゴリーは高い可撓性を備えたステントであり、他方のカテゴリーは完全に血管を被覆するステントである。可撓性のステントは一般的に、血管の被覆が貧弱で、組織が脱出し易く、表面変形態様が粗くて、再狭窄の発症率が高い。他方において、当業界の現状では、良好な血管被覆を有するステントは容易に配置して高い効率の処置をできるだけの可撓性を有していない。これは、良好な可撓性と良好な血管被覆とを備えたステントは、実現されていない黄金規格として残されていることを意味する。
【０００５】
ステント植込みの後の再狭窄の発症率を低下させるために、数多くの手段、例えばレーザーや、粥種切除術（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）、高周波数超音波、放射装置、局所的薬物療法などが試みられた。ブラキ療法（放射線療法）はステント植込み後の再狭窄を低減するためにかなり有効であることが判明したけれども、ブラキ療法は非常に厄介で、不便で、高価である。ブラキ療法は放射性装置を用いるので、別の分野の放射療法の専門家が、心臓カテーテル法の研究室の心臓病専門医に関与しなければならない。レーザー装置と粥種切除（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）装置は、費用がかかってわずかに有用であることが判明した。
【０００６】
局所的薬物療法は、製薬的、化学的、又は遺伝子工学的に、より良い薬品が開発されて入手可能になれば、将来において非常に有望な方法であると思われる。いくつかの研究データによれば、動物試験と人間の臨床試験とのいずれにおいても、ある種の成長遮断医薬品薬剤でステントをコーティングしたときに、ステント植込み後の再狭窄がいくらか抑制されることが証明されている。他の例として、ステントの表面にある種の表面改質物質をコーティングすることが、再狭窄の発症率を低下させるうえで有益であると推測されている。いずれの例においても、十分な量の薬剤や物質をステントに局所的に付着ないしコーティングするべきである。しかしながら、十分な量の物質ないし薬剤を冠状動脈用のステントに付着ないしコーティングするということは容易な提案ではなく、ステントの小さな表面積に十分な体積の薬剤をコーティングすることは困難な作業である。ステントのコーティングが実用的になって、物質をコーティングして使用したときにも、貧弱なデザインのステントに比べて、良好なステントは依然としてより良い結果をもたらすだろう。
【０００７】
ステントは足場となる装置である。経皮的な手法によって離れた位置の血管に配置されたとき、装置は血管の内側に拡張して展開する。血管の口径は極めて小さくて、時には非常に捻れた解剖学的構造を有している。ステントを展開させたとき、ステントは、良好な半径方向強度や、良好な血管被覆、チューリップ（すなわちフィッシュスケール現象に類似した鋭利な金属ループ突起）のない良好な内面変形態様、最適な血管適合性、低い金属割合などを有するべきである。ステントが堅くて非可撓性であるならば、血管中の所望の疾患部位に配置することは非常に困難になる。ステントの容易な配置は、配置バルーンと組合わされるステントの良好な可撓性と、チューリップが無いか又は最小である滑らかな変形態様と、適度な放射線不透過とによって助長される。良好なステントは、配置と展開とのための特徴の組合わせを有するべきである。
【０００８】
現在、血管のステントには無数の変形例が存在するけれども、配置段階と展開後の段階との双方にて前述したステントの特徴を有するものは、それらのうちにはほとんど無い。現在の市場で最も売れているステントは、ステントのライフサイクルの配置段階か展開段階かのいずれかにおいて、望ましくない特性を有している。例えば、いくつかのステントは可撓性を有するけれども、配置段階と展開段階との双方において、血管の被覆又は表面の変形態様に不足がある。いくつかのステントは良好な血管の被覆と表面の変形態様を有するけれども、可撓性に不足がある。
【０００９】
経皮的な手法によって血管の部位に配置するようにデザインされている、血管のステントは２つの要素を有する。第１の要素は円周方向に拡張する拡張支柱であって、血管の壁面に生じ得るつぶれる力に対抗して、足場となる半径力を提供する。第２の要素は結合支柱であって、ステントの長手方向の軸線に沿って拡張支柱を連結し、ステントに可動結合ないし可撓性を与える。拡張支柱と結合支柱との特定の組合わせは一般に、拡張支柱と結合支柱との特定の構成及び形状に応じて、様々なセルを形成する。セルが大きすぎるならば、血管の壁面の支持や被覆が貧弱になって、ステントの網の大きなセルを通して、血管壁の組織が脱出するだろう。セルが小さすぎるならば、血管の壁は良好に被覆されるけれども、ステントの金属割合が高くなりすぎる。金属割合とは、（血管の内側で）拡張したステントの金属の総表面積を、ステントが展開した場所の血管壁の内側の総表面積で割った割合である。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
いくつかの非常に可撓的なステントは、極めて大きいセルサイズを有していて、血管の被覆が貧弱で組織が脱出するのみならず、ステントの双方の端部に向いた多数のチューリップのために（内側の及び／又は外側の）表面の変形態様が貧弱である。ほとんどの現在の可撓性のステントは、より少ない又は最小の数の結合支柱を用いて可撓性を与えるようにデザインされていて、血管の被覆、表面の変形態様、及び組織の脱出の欠点の不利益がある。
【００１１】
他方において、良好な血管の被覆と理想的なセルサイズを目的としてデザインされたステントは、ステントを血管の疾患部位に配置するときの可撓性に欠ける傾向がある。ステントを配置する最中に可撓性に欠けることは、非常に重要な問題であって、剛性の高いステントはしばしば血管の内部の必要な場所に配置することができないが、それは、そのようなステントは捻れた小さい血管内腔を通して操作できないためである。
配置のための高い可撓性を有すると共に、展開したときに良好な血管の被覆を有するような、ステントに対する要望が存在する。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
様々な実施形態によるステントは、最大の可能な可撓性とステントの適合性の組合わせと、最適な金属割合の完全な血管被覆と、ステントの支柱の均等な拡張と、優良な半径方向強度と放射線不透過性と、ステントのライフサイクルの配置段階と展開段階との双方における滑らかな表面の変形態様とを含む。かかる目的を達成するために、ステントの拡張支柱と結合支柱とのデザインに多くの詳細な新たな新規の構成を加えた。拡張支柱のデザインは半径方向の強度と放射線不透過との主たる原因になり、結合支柱のデザインは可撓性と滑らかな表面の変形態様との主たる原因になる。完全な血管被覆と均一なステントの拡張とは、主として拡張支柱と結合支柱との相互作用による。様々な実施形態によるステントにおいて、洗練された拡張支柱と可撓性の結合支柱とを、継ぎ目の無い一体的なステントの網細工に用いて、これらの複数の品質のバランスを立証する。
【００１３】
様々な実施形態によるステントは、高い可撓性を有すると共に、血管内腔の内側の血管壁を完全に被覆するように、特別にデザインされている。ステントは、特に冠状動脈で使用するための、血管の被覆と可撓性との双方の特性を有する。
【００１４】
様々な実施形態によるステントは、ステントのライフサイクルの配置段階と展開段階との双方のために良好にデザインされている。異なる実施形態によるステントにおいて、可撓性と良好な血管被覆とを適切にバランスさせている。数多くの実施形態によるステントは、ある種の形態の拡張支柱と結合支柱とをステントに含んでいる。
【００１５】
いくつかの実施形態によるステントは、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体と第１の結合支柱筒体とを含んでいる。第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とはそれぞれ、複数の拡張支柱対を形成するような、個々の拡張支柱を含んでいる。２つの隣接する拡張支柱対は共通の支柱を分担する。第１の結合支柱筒体に含まれている複数の個々の第１の結合支柱が、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とを結合する。それぞれの結合支柱は階段状の幾何学形状を有している。階段状の幾何学形状は、第１及び第２の中間部分と、第１の拡張筒体に結合される基端部分と、第２の拡張筒体の拡張支柱の直接的な延長部である遠位端部と、を備えている。
【００１６】
いくつかの実施形態によるステントは、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体と第１の結合支柱筒体とを含んでいる。第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とは、複数の拡張支柱の対の湾曲線を形成するような、拡張支柱を含んでいる。拡張支柱の対の湾曲線は、隣接する拡張支柱を結合する。２つの隣接する拡張支柱対は共通の支柱を分担する。第１の結合支柱筒体は、複数の個々の結合支柱を含む。それぞれの結合支柱は基端部分と遠位端部分とを含む。それぞれの第１の結合支柱は、第１及び第２の中間部分と、第１の拡張筒体に結合される基端部分と、第２の拡張筒体の拡張支柱の直接的な延長部である遠位端部と、を備えてなる階段状の幾何学形状を有している。
【００１７】
【発明の実施の形態】
いくつかの実施形態によるステントは、非拡張状態、拡張状態、収縮状態、及び、非収縮状態などの状態になっている。
【００１８】
いくつかの実施形態によるステントは、１又は複数の、第１の拡張筒体、第２の拡張筒体、第３の拡張筒体、第１の結合支柱筒体、及び、第２の結合支柱筒体を含んでいる。
【００１９】
第１の拡張筒体、第２の拡張筒体、及び、第３の拡張筒体は、複数の拡張支柱対を形成するような、個々の拡張支柱を含んでいる。２つの隣接する拡張支柱対は共通の支柱を分担する。
【００２０】
第１の結合支柱筒体は、複数の個々の第１の結合支柱を含む。第１の結合支柱は、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とを結合する。それぞれの第１の結合支柱は、階段状の幾何学形状の構成を有している。結合支柱の階段状の構成は、第１及び第２の中間部分と、第１の拡張筒体に結合される基端部分と、第２の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部とを有する。
第１の結合支柱の基端部分は第１の拡張筒体における関連する拡張支柱に結合される。
【００２１】
第１の結合支柱の遠位部分は第２の拡張筒体における関連する拡張支柱から直接延在している。
第１の結合支柱における基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体との拡張支柱対の直接的な延長部である。
第１の結合支柱筒体の第１の結合支柱の基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体との拡張支柱対の同じ側にて結合されていて、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とのうちの一方の拡張支柱対の側部に垂直斜めの角度にて結合されている。
【００２２】
第２の結合支柱筒体の関連する拡張支柱の延長部を形成する遠位端部分の長手方向の軸線と、第２の拡張筒体の関連する拡張支柱の長手方向の軸線とは、互いに２０度以内になっている。第１の結合支柱筒体のそれぞれの第１の結合支柱の基端部分は第１の拡張筒体の拡張支柱対の同じ側に結合されていると共に、その対応する遠位部分は第２の拡張筒体の拡張支柱対の同じ側から延在している。
【００２３】
第１の結合支柱筒体の第１の結合支柱の基端端部と遠位端部とは、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体との拡張支柱対の同じ側にて結合されている。
それぞれの結合支柱は、第１の方向にて第１の拡張筒体に結合されている基端端部と、第１の方向とは異なる第２の方向にて第２の拡張筒体に結合されている遠位端部とを有している。
それぞれの第１の結合支柱は３つのピボット点を有している。それぞれのピボット点は少なくともひとつの曲率半径を有している。
【００２４】
第１の結合支柱筒体の第１の結合支柱における第２の中間部分の少なくとも一部分は、第２の拡張筒体の拡張支柱対の基端端部の近接範囲に配置されている。第１の結合支柱筒体の第１の結合支柱における第１の中間部分の少なくとも一部分は、第１の拡張筒体の拡張支柱対の遠位端部の近接範囲に配置されている。近接範囲は、０．００１〜０．０５０インチの範囲である。
【００２５】
それぞれの第１の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線と平行ではない。それぞれの第１の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線に対して斜めに配置されてなる、第１の方向に延びている。それぞれの第１の結合支柱は、同一の長手方向の軸線を有している。第１の結合支柱筒体のすべての第１の結合支柱は、平行である長手方向の軸線を有している。第１の結合支柱筒体における第１の結合支柱の少なくとも一部分は非対称的である幾何学形状を有している。
【００２６】
第１の拡張筒体における拡張支柱対の一方の拡張支柱は基端端部に階段状の部分を有している。拡張支柱対の他方の拡張支柱は遠位端部に階段状の部分を有している。第２の拡張筒体における拡張支柱対の一方の拡張支柱は遠位端部に階段状の部分を有している。拡張支柱対の他方の拡張支柱は基端端部に階段状の部分を有している。
【００２７】
それぞれの第１の結合支柱における第１の中間部分と第２の中間部分とは、少なくともひとつの曲率半径によって結合されている。第２の拡張筒体における拡張支柱対の基端端部に結合される、第１の拡張筒体における拡張支柱対の遠位端部は、垂直方向にオフセットしている。
【００２８】
実施形態によるステントは、複数の結合支柱筒体によって結合されてなる、複数の拡張筒体を含んでいる。
【００２９】
第１の拡張筒体と第２の拡張筒体と第１の結合支柱筒体とによって、複数のセルが形成されている。ステントのセルは、非対称的な幾何学形状を有しており、公称の拡張状態において、疑似六角形の幾何学形状を有している。
【００３０】
第２の結合支柱筒体に含まれている複数の個々の第２の結合支柱は、第２の拡張筒体と第３の拡張筒体とを結合する。それぞれの第２の結合支柱は階段状の幾何学形状を有している。この幾何学形状は、第１及び第２の中間部分と、第１の拡張筒体に結合される基端部分と、第２の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部と、を有している。
【００３１】
それぞれの第２の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線と平行ではない。それぞれの第２の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線に対して斜めに配置されてなる、第２の方向に延びている。それぞれの第２の結合支柱は、同一の長手方向の軸線を有している。すべての第２の結合支柱は、平行である長手方向の軸線を有している。第１の結合支柱筒体のそれぞれの第１の結合支柱の長手方向の軸線が延在する第１の方向は、第２の結合支柱の長手方向の軸線の第２の方向とは反対方向である。
【００３２】
第１の拡張筒体と第２の拡張筒体との、または、第２の拡張筒体と第３の拡張筒体との、拡張支柱の対の湾曲線は、山−谷の幾何学形状か、谷−山の幾何学形状か、または、山−山の幾何学形状かのいずれかに整列されている。
【００３３】
いくつかの実施形態による拡張筒体は、６つの周期のジグザグの形態を含んでいて、１２の拡張支柱対から作られている。それぞれの拡張支柱対は２つの拡張支柱を含んでいて、基端端部か遠位端部かのいずれかにて、湾曲線の結合部によって結合される。このような湾曲線の結合部での対をなす２つの拡張支柱の結合の形態が、基端から遠位へ、遠位から基端へと、交互に１２回続いていて、拡張筒体の円周のまわりの継ぎ目の無い円筒形のステントになっている。いくつかの実施形態においては、異なるタイプの様々な拡張支柱が存在して、円筒形のステントの拡張筒体の拡張支柱対の１２個の盲ループ（ｂｌｉｎｄ−ｌｏｏｐ）を作っている。拡張筒体に１２個の盲ループの拡張支柱対を有するためには、１２の湾曲線の結合部を設けると共に、その半数は基端端部に配置して、半数は遠位端部に配置して、交互の順序にする。
【００３４】
図３に示すように、ステントには様々な形態の拡張筒体が存在する。いくつかの実施形態は、異なった拡張支柱の対を備えてなるような拡張支柱筒体を含む。いくつかの可能性のある拡張支柱としては、直線状の拡張支柱の形状や、直線状の部分における基端端部には短い降段部分を備え遠位端部には昇段部分を備えたり、直線状の部分における基端端部には短い昇段部分を備え遠位端部には降段部分を備えたりするものが含まれる。他の組合わせとしては、より長い直線状の部分の基端端部に短い降段部分を備えたり、より長い直線状の部分の遠位端部に短い降段部分を備えたり、より長い直線状の部分の基端端部に短い昇段部分を備えたり、より長い直線状の部分の遠位端部に短い昇段部分を備えたりすることができるそれぞれの昇段部分又は降段部分において、拡張支柱は長い部分と短い部分との間に短い傾斜変移部分を有している。本発明の範囲には様々な組合わせが含まれる。図３の実施形態によるステントの基端端部と遠位端部との双方において、端部拡張筒体の終端側部は、滑らかで均等に丸められた湾曲線を有する。
【００３５】
降段部分又は昇段部分は、短い長さであって、基端端部又は遠位端部の近くにあって、短い傾斜変移部分を有している。傾斜変移部分は、ステントの動作に可撓性と、収縮空間と、滑らかな表面の変形態様とを与える。結合支柱の一方の端部は、拡張支柱の傾斜変移部分にて、拡張支柱の長い部分に直接結合される。結合支柱の他方の端部は、短い昇段部分又は降段部分の側部に結合される。結合支柱の一方の端部は、拡張支柱の同じ側の直接的な延長部である。他方の端部は、拡張支柱の階段状の短い部分の同じ側の横方向に結合される。結合支柱は、むしろ支柱の構造と一体的であって、追加や溶接や取付けられた別の構造物ではない。例えば拡張支柱と結合支柱などの用語は、様々な支柱の部分の構造と機能とを便利に説明するためのものである。
【００３６】
結合支柱筒体は、階段状の形態を有するようなそれぞれの結合支柱を含んでいて、例えば、図４、図７Ａ、図７Ｂ、図８、図９、及び、図１０に示すようになっている。階段状の形態のために、結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの垂直又は水平な平面に対して斜めの方向を有している。いくつかの実施形態では、ステントの結合支柱は、２つの水平な部分と、２つの斜め垂直な部分と、３つのピボット点とを有している。結合支柱の水平端部は、拡張支柱対の湾曲線の傾斜変移部分から延びている。斜め垂直の端部は、降段部分又は昇段部分にて、並列している拡張支柱対の湾曲線の同じ側に結合される。階段状の結合支柱は、ひとつの拡張筒体の拡張支柱の対の湾曲線を、垂直方向に乱平面である連結経路にて、隣接する拡張筒体の拡張支柱の対の湾曲線に連結する。結合支柱のそれぞれの端部は、並列している拡張支柱の対の湾曲線の同じ側に結合する。
【００３７】
結合支柱は、同じ側にて拡張支柱の対の湾曲線を結合して、複数のピボット点を備えた乱平面である連結経路を有するので、ステントに可撓性と適合性とを与え、ステントに優秀な収縮特性を与える。結合支柱のそれぞれの端部は拡張支柱の対の湾曲線に結合されるので、拡張支柱と結合支柱との数の比は２対１になっている。
【００３８】
拡張筒体と結合支柱筒体とを結合したときには、ステントは、連続した、途切れの無い、円筒形の形状を有していて、ステントの長さに沿った円周のまわりには、まったく途切れや継ぎ目が無い。拡張支柱と結合支柱とを途切れの無く連結することによって、規則的で均等な非対称的なセルが形成される。セルのサイズは、臨床的ないし用途に応じた要求に従って、ステントの拡張支柱と結合支柱との寸法を設定することによって、最大にしたり最小にしたりできる。
【００３９】
図１は、実施形態によるステント１０の側立面図を示している。ステント１０は、基端端部２０と遠位端部２２とを有する。ステント１０は、管状又は円筒形状の構造を有する。ステント１０は、長手方向の長さ２４と長手方向の軸線２６とを有する。連結された結合支柱と拡張支柱とによって、開いた空の空間ないしセルが、例えばセル４０のように形成される。ステント１０の基端端部２０と遠位端部２２との双方において、拡張支柱対の終端端部は均等に丸められていて、ステント１０を配置バルーンに取付けたときに滑らかに均一に収縮させる。
【００４０】
図２は、管状のステントなどの実施形態によるステントを示した斜視図である。円筒形の形状のステント１０の、基端端部２０と、遠位端部２２と、長手方向の軸線２６と、内径３０と、長手方向の寸法２４とが示されている。セル４０などのセルを通して、ステント１０の裏側の半分が見えている。
【００４１】
図３は、円筒形のステント１０を２次元に展開した展開図である。ステント１０は、長手方向の軸線２８と、円周の長さ２６とを有する。ステント１０は、拡張筒体３３、３４、及び、３５などの拡張筒体と、結合支柱筒体３７及び３８などの結合支柱筒体とを含む。拡張筒体と結合支柱筒体とは、ステントの長手方向の軸線２８に沿って、交互の順序になっている。
【００４２】
いくつかの実施形態において、拡張筒体は同じ数のジグザグの周期を含んでいる。図３に示した拡張筒体は５つのジグザグ周期を有している。他の実施形態では、５つより多い周期を有したり、５つ未満の周期を有したりする。拡張筒体に５つの周期がある実施形態では、１０本の拡張支柱が存在する。それぞれの周期には拡張支柱の対が含まれる。
【００４３】
結合支柱筒体は、例えば結合支柱３６などの、階段状の形状の結合支柱を有している。いずれかの一対の拡張支柱に対してひとつの結合支柱があるので、拡張支柱と結合支柱との数の比は２対１になっている。
【００４４】
図４は、拡張筒体と結合支柱筒体とを示している。図４に示した実施形態は、基端端部の拡張筒体４２と、遠位端部の拡張筒体４８と、拡張筒体４３、４４、及び、４６とを有している。基端端部の拡張筒体４２において、終端端部の湾曲線は丸い形状になっていて、ステント１０の基端端部を滑らかな表面にしており、配置バルーンに取付けて収縮させるのに適するようになっている。基端端部の拡張筒体４２は、直線状の形状を有するタイプの拡張支柱と、傾斜変移部分を備えた階段状の昇段部分を有するタイプの他の拡張支柱とを含んでいる。これらの２つのタイプの拡張支柱によって拡張支柱対が作られる。遠位端部の拡張支柱筒体４８は、基端端部の拡張支柱筒体４２に対して実質的に鏡像になっている。遠位端部の拡張支柱筒体４８は、均等に間隔を隔てて配置され、ステント１０の終端端部にて丸められた湾曲線を備えている。均等に間隔を隔てて丸められた端部は、ステント１０を配置バルーン上にて収縮させたときに、滑らかな表面の整列を与える。
【００４５】
拡張筒体４３は、異なるタイプの拡張支柱を含む。一方のタイプは直線状の支柱であって、他方は基端端部には昇段部分を、遠位部分には降段部分を有している。それぞれのタイプの拡張支柱は、拡張支柱の対の湾曲線を形成して、基端端部か遠位端部かのいずれかの支柱結合部分によって結合されている。ステント１０の円周のまわりには途切れの無い態様でかかる対が連続する。
【００４６】
拡張筒体４４は、直線状の形状を有する拡張支柱と、基端端部の降段部分と遠位端部の昇段部分とを有してなる他の拡張支柱とを含んでいる。これら２つのタイプの拡張支柱は交互になっていて、ステント１０の円筒形の構造の円周のまわりに連続した態様の、拡張支柱の対の湾曲線を形成している。
【００４７】
拡張筒体４６は、基端端部に降段部分を有する拡張支柱と、遠位端部に降段部分を有する拡張支柱とを含んでいる。これら２つのタイプの拡張支柱は交互になっていて、円周のまわりに連続した態様の、拡張支柱の対の湾曲線を形成している。
【００４８】
図４は、複数の結合支柱筒体の配置を示している。本発明の範囲には拡張筒体と結合支柱筒体との構成の置換が含まれる。
【００４９】
図５Ａは、拡張筒体４４からの拡張支柱を示している。拡張支柱６０は拡張支柱６２と交互になっていて、基端の結合部分６７か遠位端の結合部分６８かのいずれかによって結合されている。基端の結合部分６７は袋小路６１を形成する。遠位端の結合部分６８は袋小路６９を形成する。拡張支柱６２の基端端部は、降段部分６５を含んでいて、傾斜変移部分６４によって拡張支柱６２の中央に結合される。拡張支柱６２の遠位端部は、昇段部分６３を含んでいて、傾斜変移部分６６によって拡張支柱６２の中央に結合される。
【００５０】
図５Ｂは、拡張筒体４３からの拡張支柱を示している。拡張支柱７０は拡張支柱７２と交互になっていて、基端の結合部分７７か遠位端の結合部分７８かのいずれかによって結合されている。基端の結合部分７７は袋小路７１を形成する。遠位端の結合部分７８は袋小路７９を形成する。拡張支柱７２の基端端部は、昇段部分７３を含んでいて、傾斜変移部分７４によって拡張支柱７２の中央に結合される。拡張支柱７２の遠位端部は、昇段部分７５を含んでいて、傾斜変移部分７６によって拡張支柱７２の中央に結合される。
図５Ａと図５Ｂとを一緒に見ると、拡張筒体４４の谷が拡張筒体４３の山と整列されている。
【００５１】
図６Ａは、拡張筒体４３の拡張支柱を示している。図６Ｂは、拡張筒体４４の拡張支柱を示している。図６Ａと図６Ｂとを一緒に見ると、拡張筒体４３の谷が拡張筒体４４の山と整列されている。
【００５２】
図７Ａは、結合支柱筒体５４からの結合支柱を示している。基端端部は、垂直斜めの部分８６を含んでいる。ピボット点８１は、短い垂直斜め部分８６を長い水平部分８０に結合する。ピボット点８３は、長い水平部分８０を長い垂直斜め部分８４に結合する。ピボット点８５は、長い垂直斜め部分８４を短い水平部分８２に結合する。結合支柱筒体５４の結合支柱は長手方向の軸線８７を共有している。
【００５３】
図７Ｂは、結合支柱筒体５２からの結合支柱を示していて、結合支柱筒体５４からの結合支柱と同一である部分を含んでいる。結合支柱筒体５２の結合支柱は、同一の長手方向の軸線８８を共有している。長手方向の軸線８７と８８とは互いに平行ではない。それらの軸線は反対方向に向いている。図７Ｂは、図７Ａの鏡像になっている。
【００５４】
図８は、結合支柱筒体５４の基端側に拡張支柱筒体４４を備え、結合支柱筒体５４の遠位端側に拡張支柱筒体４３を備えた、結合支柱筒体５４の結合を潜在的に示している。拡張支柱６２の昇段部分６３は、結合支柱筒体５４の基端側に結合される。拡張支柱７２の昇段部分７３は、結合支柱筒体５４の遠位側の同じ側に結合される。結合支柱筒体５４の構造は破線にて示している。
【００５５】
図９は、結合支柱筒体５２の基端側に拡張支柱筒体４３を備え、結合支柱筒体５２の遠位端側に拡張支柱筒体４４を備えた、結合支柱筒体５２の結合を示している。拡張支柱７２の降段部分７５は、結合支柱筒体５２の基端側に結合される。拡張支柱６２の降段部分６５は、結合支柱筒体５２の遠位側に結合される。
結合支柱筒体５２の基端端部８６は、拡張筒体７２の降段部分７５の同じ側に結合される。結合支柱筒体５２の遠位端部８２は、同じ側の拡張筒体６２の直接的な延長部である。
【００５６】
図１０は、結合支柱筒体５２及び５４を用いた拡張筒体４６の結合を示している。結合支柱筒体５２は拡張筒体４６の基端側に結合され、結合支柱筒体５４は拡張支柱筒体４６の遠位側に結合される。
拡張筒体４６は、拡張支柱筒体４６における拡張支柱対の湾曲線の基端端部と遠位端部との双方に結合支柱を結合するやり方の重要な変形例である。基端側の拡張支柱の湾曲線と遠位側の拡張支柱の湾曲線とは、反対方向に、水平部分８２へ延びる直接的な延長部を有している。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、管状のステントなどの実施形態によるステントを示した側立面図である。
【図２】
図２は、管状のステントなどの実施形態によるステントを示した斜視図である。
【図３】
図３は、実施形態によるステントを示した展開図であって、様々な拡張筒体と結合支柱筒体とが示されている。
【図４】
図４は、他の実施形態によるステントを示した展開図であって、様々な拡張筒体と結合支柱筒体とが示されている。
【図５】
図５Ａ及び図５Ｂは、拡張支柱を示した図である。
【図６】
図６Ａ及び図６Ｂは、他の拡張支柱を示した図である。
【図７】
図７Ａ及び図７Ｂは、結合支柱を示した図である。
【図８】
図８は、結合支柱と拡張支柱との結合部を示した図である。
【図９】
図９は、結合支柱と拡張支柱との他の結合部を示した図である。
【図１０】
図１０は、結合支柱と拡張支柱とのさらに別の結合部を示した図である。
【国際公開パンフレット】
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2004508883.tif 000004
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004508883.tif 000036
【国際調査報告】
2004508883.tif 000037
2004508883.tif 000038