(57)【要約】骨中のキャビティの形成用工具。その工具はプローブ１０、治療された骨の内部への経皮通路を与えるカニューレ３４、骨タンプ４４、及び骨充填材をキャビティに送出するためのシステムを含む。骨タンプ４４はカニューレ３４を通って骨に挿入されるシャフトを有する。シャフトの端部はカニューレを通って骨に挿入される。骨に挿入されるシャフトの端部は医師による配置後にシャフトと軸方向に一直線にならずに延びるフラッパー先端を有してもよい。先端が一旦配置されると、骨タンプ４４が回転されてキャビティを形成し得る。キャビティはその後に薬物で治療されてもよく、骨充填材で充填されてもよく、又はその両方であってもよい。本明細書に記載されたその他の工具及び材料が治療された骨をその自然構造に一層近くまで持ち上げ、又は修復するのに使用し得る。
2004514470.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
半径及び回転の軸を有する細長いシャフト、
細長いシャフトの軸と一直線になったり、ならなかったり選択的に移動し得る先端、及び
細長いシャフトを先端と連結するヒンジ
を含むことを特徴とする骨中にキャビティを形成するための経皮外科装置。
【請求項２】
先端を細長いシャフトの軸と一直線にならずに移動させるカラーを前記細長いシャフトの上に更に含む請求の範囲第１項記載の装置。
【請求項３】
先端が運動の制限された範囲を有し、かつ先端が細長いシャフトと一直線にならずにその最も外の位置のほぼ適所に保持されるまでカラーの回転が先端の運動の範囲を次第に減少する請求の範囲第２項記載の装置。
【請求項４】
先端の運動の範囲が約０°から約１５０°までである請求の範囲第３項記載の装置。
【請求項５】
先端の運動の範囲が約０°から約９０°までである請求の範囲第３項記載の装置。
【請求項６】
先端を細長いシャフトの軸と一直線にならずに移動させるピストルグリップを更に含む請求の範囲第１項記載の装置。
【請求項７】
ピストルグリップが絞られた場合に先端を細長いシャフトの軸と一直線にならずに移動させる請求の範囲第６項記載の装置。
【請求項８】
ピストルグリップが解放される場合でさえも先端を適所に保持するロックメカニズムを更に含む請求の範囲第７項記載の装置。
【請求項９】
先端が約４ｍｍから約１２ｍｍまでの長さである請求の範囲第１項記載の装置。
【請求項１０】
先端が約４ｍｍである請求の範囲第１項記載の装置。
【請求項１１】
先端が約６ｍｍである請求の範囲第１項記載の装置。
【請求項１２】
先端が約８ｍｍである請求の範囲第１項記載の装置。
【請求項１３】
先端が約１０ｍｍである請求の範囲第１項記載の装置。
【請求項１４】
先端が約１２ｍｍである請求の範囲第１項記載の装置。
【請求項１５】
細長いシャフトと通じるハンドルを更に含み、そのハンドルが先端の配置の方向のインジケーターを有する請求の範囲第１項記載の装置。
【請求項１６】
インジケーターがハンドルの平らな表面である請求の範囲第１５項記載の装置。
【請求項１７】
インジケーターが触覚である請求の範囲第１５項記載の装置。
【請求項１８】
インジケーターがマーカーである請求の範囲第１５項記載の装置。
【請求項１９】
細長いシャフトが深さマーカーを有する請求の範囲第１項記載の装置。
【請求項２０】
先端が部分的に配置される場合に先端のスイープ長さのインジケーターを更に含む請求の範囲第１項記載の装置。
【請求項２１】
骨への経皮通路をつくり、
カニューレを骨に配置して骨の内部への接近を生じ、
キャビティ形成工具を骨の内部に配置し、前記キャビティ形成工具は半径及び回転の軸を有する細長いシャフト、細長いシャフトの軸と一直線になったり、ならなかったり選択的に移動し得る先端、及び細長いシャフトを先端と連結するヒンジを含み、そして
キャビティ形成工具を回転させてキャビティを海綿質の骨に形成することを特徴とする骨中にキャビティを形成する方法。
【請求項２２】
骨充填材をキャビティに挿入することを更に含む請求の範囲第２１項記載の方法。
【請求項２３】
タンプを手動操作してキャビティの完全性の触覚確認を得る工程を更に含む請求の範囲第２１項記載の方法。
【請求項２４】
骨への経皮通路をつくる工程が前記カニューレを摺動自在にかみ合わせ得るプローブを使用することを含む請求の範囲第２１項記載の方法。
【請求項２５】
前記プローブを最初にカニューレが配置される骨の部分とかみ合わせて骨の内部への接近を生じ、次いで前記カニューレをプローブと摺動自在にかみ合わせる請求の範囲第２４項記載の方法。
【請求項２６】
骨修復工具をキャビティに配置して骨の少なくとも一部をその自然構造に一層近くまで修復する工程を更に含む請求の範囲第２１項記載の方法。
【請求項２７】
骨を修復する工程がヒドロゲルを治療すべき領域に導入することを含む請求の範囲第２６項記載の方法。
【請求項２８】
骨への経皮通路をつくり、
カニューレを骨に配置して骨の内部への接近を生じ、そして
骨修復工具をキャビティに配置して骨の少なくとも一部をその自然構造に一層近くまで修復することを特徴とする骨中にキャビティを形成する方法。
【請求項２９】
キャビティ形成工具を骨の内部に配置し、前記キャビティ形成工具は半径及び回転の軸を有する細長いシャフト、細長いシャフトの軸と一直線になったり、ならなかったり選択的に移動し得る先端、及び細長いシャフトを先端と連結するヒンジを含み、
キャビティ形成工具を回転させて海綿質の骨にキャビティを生じ、そして
骨充填材をキャビティに挿入することを更に含む請求の範囲第２８項記載の方法。
【請求項３０】
骨を修復する工程がヒドロゲルを治療すべき領域に導入することを含む請求の範囲第２８項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、使用中に、診断目的又は治療目的のために、骨の内部ボディ領域、特に椎骨中にキャビティを形成する工具及び方法に関する。
【０００２】
（背景技術）
或る種の診断処置又は治療処置は骨塊中のキャビティの形成を必要とする。この処置はあらゆる骨、例えば、骨多孔症、虚血壊死、癌、又はトラウマのために、破損され、又は圧縮破損もしくは崩壊を受け易い骨を治療するのに使用し得る。これらの症状は、成功裏に治療されない場合には、変形、慢性合併症、及び生活の質に対する総合の悪影響をもたらし得る。
【０００３】
例えば、米国特許第４，９６９，８８８号、同第５，１０８，４０４号及び同第５，８２７，３８９号に記載されたように、発泡体が破損又はその他の異常な骨症状（由来が骨多孔症及び非骨多孔症の両方である）を固定する治療処置の一部として、海綿質の骨組織中にキャビティを形成するのに配置される。その発泡体は海綿質の骨を圧縮して内部キャビティを形成する。キャビティは充填材を受け取り、これは皮質性骨に更新された内部構造支持を与える。
【０００４】
米国特許第５，０６２，８４５号は対向する椎骨の間の移植部位を調整するための外科工具が記載されている。その工具は患者の解剖により脊椎の侵入の位置に通されるサイズにされた外部寸法を有する遠位端部を備えている。夫々のインクレメント（増分）の延長位置で、外科医がハンドルを回転させ、その結果、刃部（ブレード）が工具の遠位端部に配置された延長された延長可能なブレードの直径サイズに等しい大きいチャンバーを切取る。夫々のこのような切断後に、所望のサイズ（充分に延長されたブレードの直径まで）のチャンバーが形成されるまで、ハンドルが回転されてブレードの切断縁部の直径を次第に増大する。間欠的に、キャビティの直径を拡大する間に、外科医はブレードを後退させ、工具を除去して形成されているキャビティを液洗浄し得る。
【０００５】
米国特許第５，５１２，０３７号は開いた面取り形状を有し、かつ外部スリーブの遠位端部に前縁を形成してレトラクタ（開創器）の経皮挿入を促進する角度を有する外部スリーブ；外部スリーブの遠位端部を越えて延びる少なくとも配置された位置と、外部スリーブ内に配置された後退位置との間で前記外部スリーブ内に摺動可能なブレード（そのブレードは配置可能な記憶湾曲遠位端部を有する）を有する経皮外科レトラクタを記載している。
【０００６】
（発明の開示）
本発明は海綿質の骨中にキャビティをつくるため（例えば、脊椎形成に限定されない）、また適当な治療材料、即ち、骨ペースト、セメント、自己移植片、（同種）異系移植片等を注入することにより、これらのキャビティを処理するための新規な工具及び方法を提供する。工具は通路を海綿質の領域に導入するプローブ、骨中の穴を膨張し、タンプ（ｔａｍｐ）又は可撓性キューレットの通路を与えて海綿質の構造を押しつけ、又は逆にふさいでキャビティを形成するカニューレ、及びキャビティに適当な治療材料を充填するシリンジ（注入器）を含む。これらの工具は一緒に作用すると有利である。
【０００７】
プローブ：
プローブは鋭い先端及びハンドルを有する細長いボディ（棒体）である。このボディの外径はカニューレ（案内管）内に適合するのに充分である。プローブの先端はドリリング先端、鋭い先端、セレーション付き縁部、又はこれらの組み合わせを含んでもよい。好ましい実施態様において、プローブは骨をくさび形にし、又は押し離すのに有益な強度及び軽度に傾斜する表面を与えるプローブ鞘（ｓｈｅａｔｈ）によりしっかりと保持された、交換可能な鋭い先端を有する。別の実施態様において、プローブ及び鞘は単一片構造に一体にされる。使用中に、カニューレがプローブに前もって装填されてもよく、そのため、プローブのハンドルはカニューレを挿入するためにはずされる必要はない。図２Ａ及び２Ｂに示された、一実施態様において、プローブボディは深さを示すマーキングを有している。これらのマーキングはそれが骨中に入れられているときに医師がカニューレの位置を測定するのを助けることができる。加えて、マーキングはまたカニューレの位置調整がプローブを医師により選ばれた位置から離れて移動しているか否かを示し得る。
【０００８】
一実施態様において、ハンドルが細長いボディから取り外し可能であり、その結果、プローブが骨中に配置された後にカニューレがプローブに入れられる。取り外し可能なハンドルは外科処置の完結後に捨てられるように設計されてもよい。例えば、ハンドルは低コストのポリマー材料から加工されてもよく、簡素化された取り付けメカニズムを有してもよく、又はその両方であってもよく、その結果、使い捨て可能なハンドルの交換が比較的安価である。一実施態様において、使い捨て可能なハンドルはプラスチック材料からつくられる。この実施態様の一つの利点はプラスチックが治療された領域を良く見るために放射線透過性を与えることである。ハンドルの加工は機械加工、成形、又はその他のあらゆる方法によるものであってもよい。ハンドルはその初期の位置決め中のプローブの一層良好な握り及び一層大きな制御を与えることを助ける。加えて、ハンドルはまたカニューレが配置された後にプローブを除去することを助けるのに使用されてもよい。
【０００９】
本明細書に記載されたその他の品目は使用後に使い捨て可能であるように設計されてもよい。例えば、カニューレ用のハンドルはあらゆる好適な加工方法を使用して低コストのポリマー材料から同様につくられてもよい。更に、本明細書に記載された工具の多くが制限された使用又は単一の使用で留意して設計されてもよい。一実施態様において、例えば、脊椎形成を行なうためのキット中の工具の多くが外科処置の完結後に捨てられてもよい。好ましい実施態様において、キャビティ形成タンプは再使用可能であり、一方、外科医に提供されたキット中のその他の工具が使い捨て可能である。
【００１０】
プローブはカニューレを案内し、一方、カニューレは骨中の穴を拡大し、この穴にしっかり固定される。カニューレが一旦その所望の位置にあると、プローブは骨とかみ合わないカニューレの端部から取り出すことにより除去し得る。
【００１１】
カニューレ：
カニューレは、実施態様において、その遠位端部に切断縁部を有する案内管である。カニューレは実質的にタンプがキャビティを形成するのに使用されている間にタンプを適所に案内し、保持する長い円筒形の管である。カニューレは骨中のカニューレの回転及び作用を促進するためにハンドルを有することが好ましい。カニューレはボディ中に延びる穴と一直線になり、かつ連続であるその中に延びる穴を備えたハンドルを有することが更に好ましい。一実施態様において、カニューレハンドルは取り外し可能である。プローブハンドルについて上記されたように、取り外し可能なハンドルは外科処置の完結後に捨てられるように設計されてもよい。この実施態様のハンドルは低コストのポリマー材料から加工されてもよく、その結果、使い捨て可能なハンドルの交換が比較的安価である。この実施態様のハンドルに適した材料及び製造方法は上記されたものと同様である。
【００１２】
カニューレボディは管の全長に延びる穴を有する管であることが好ましい。穴は円形であることが有利であるが、必ずしもそうでなくてもよい。穴はその他の工具、例えば、本明細書に記載された工具がカニューレ穴を通って骨に挿入し得るのに適した形状にされる。カニューレ中の穴は骨タンプが自由に回転することを可能にすることが更に好ましい。別の実施態様において、カニューレ、タンプ、又はその両方が制限された範囲の回転をしいるように設計されてもよい。例えば、カニューレ又はプローブはタンプが或る範囲内で回転させられるが、それ以上は回転させられないことを可能にするストップを有してもよい。一実施態様において、制限された範囲の回転は回転の範囲が外科処置の前又はその間に医師により選ばれるように調節可能であってもよい。
【００１３】
好ましい実施態様において、カニューレの内壁が約３ｍｍ〜約７ｍｍ、更に好ましくは約３ｍｍ〜約６ｍｍ、最も好ましくは約４．２ｍｍ〜約５ｍｍの内径を有する開いたシリンダを形成する。一実施態様において、カニューレの外壁は約５ｍｍ〜約９ｍｍであるシリンダを形成する。更に好ましい実施態様において、カニューレの外径は約６ｍｍ〜約８ｍｍ、最も好ましくは約６ｍｍ〜約７ｍｍである。更に別の実施態様において、カニューレの外壁は約４ｍｍ〜約９ｍｍ、更に好ましくは約５ｍｍ〜約６ｍｍ、最も好ましくは約５．４ｍｍであるシリンダを形成する。
【００１４】
カニューレは金属、例えば、外科用鋼合金、エラストマー（合成ゴム等）、又は外科装置に適したあらゆるその他の材料からつくられてもよい。カニューレは、例えば、ビニル、ナイロン、ポリエチレン、イオノマー、ポリウレタン、及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のような通常の可撓性の、医療グレードのプラスチック材料を使用してつくられる。カニューレはまた一層大きい剛性を付与し、それによりその操作及びトルク伝達能を助けるために一層硬質の材料を含むことができる。この目的のために使用し得る一層硬質の材料として、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金（ニチノールＴＭ材料）、及びその他の金属合金が挙げられる。
【００１５】
好ましい実施態様において、カニューレの遠位端部は皮膚、組織、及び骨を通って切断するのに適している。一実施態様において、例えば、カニューレの遠位端部はセレーション付き縁部を有する。端部は骨への切断を容易にするために円形であることが有利である。加えて、カニューレは、またカニューレを骨に挿入することを助ける外部ボディに配置された間隔をあけたねじ山を有してもよい。ねじ山は骨に出入りする比較的迅速な進行のために低プロフィール（ａ ｌｏｗ−ｐｒｏｆｉｌｅ）で急なピッチを有してもよい。こうして、カニューレの回転はねじ山に骨へのカニューレの進行を助けさせる。ねじ山はまた所望される場合にカニューレを骨に固定し、又はカニューレの除去を促進することを助け得る。一実施態様において、カニューレの内部及びプローブがねじ切りされてもよい。この実施態様はプローブに対するカニューレの一層制御された進行を与えるであろう。本明細書に記載されたその他の工具、例えば、骨タンプ及びカニューレタンプはまたねじ切りされてもよく、その結果、骨内のそれらの配置が一層制御される。骨タンプがねじ切りされる実施態様において、ねじ山のピッチは比較的低いことが好ましく、その結果、骨タンプは軸方向に有意に移動せず、その間に骨タンプが回転されてキャビティを骨中につくる。
【００１６】
タンプ：
タンプ、又はキューレットはカニューレ中を通って骨の海綿質部分に入るのに適したサイズにされる。一実施態様において、タンピングメカニズムがその後に慎重に膨張され、回転されてキャビティを形成する。タンプは、必ずしもそうでなくてもよいが、およそ有利には長いシリンダであるボディを有する。一実施態様において、長いボディの外径又は最も幅広の部分はそのボディが骨に侵入する位置で約３ｍｍ〜約７ｍｍ、好ましくは約４ｍｍ〜約６ｍｍ、更に好ましくは約４ｍｍ〜約４．５ｍｍである。一実施態様において、長いボディの直径又は寸法はボディの長さに沿って実質的に変化しない。ボディは中実又は中空であってもよい。多くの実施態様において、ボディの一面に沿って溝があり、この場合、ワイヤ又はロッドが通過し得る。このワイヤ又はロッドはタンピングメカニズムの配置を調節するのに使用し得る。
【００１７】
好ましい実施態様において、タンピングメカニズムはキャビティを形成するようなサイズにされ、この場合、ボディの軸から測定した、フラッパー、又は先端の最大半径寸法は約４ｍｍ〜約２４ｍｍ、好ましくは約６ｍｍ〜約２０ｍｍ、更に好ましくは８ｍｍ〜１６ｍｍ、更に好ましくは約１０ｍｍ〜１２ｍｍである。種々の長さの先端を有する幾つかのタンピングメカニズムがまた用意されてもよく、その結果、医師が外科処置中に形成すべきキャビティのサイズを決めることができる。一実施態様において、四つのタンプが約４ｍｍ、約６ｍｍ、約８ｍｍ、約１０ｍｍ、及び約１２ｍｍの先端長さを備えている。種々の先端長さを有するタンプのその他の組み合わせがまたタンプの所望のスイープに応じて選択されてもよい。
【００１８】
このボディ及びタンピングメカニズムは金属、例えば、外科用鋼合金、エラストマー、又は外科装置に適したあらゆるその他の材料からつくられてもよい。ボディ及び／又はタンピングメカニズムは、例えば、ビニル、ナイロン、ポリエチレン、イオノマー、ポリウレタン、及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のような通常の可撓性の、医療グレードのプラスチック材料を使用してつくられる。ボディはまた一層大きい剛性を付与し、それによりその操作及びトルク伝達能を助けるために一層硬質の材料を含むことができる。この目的のために使用し得る一層硬質の材料として、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金（ニチノールＴＭ）、及びその他の金属合金が挙げられる。
【００１９】
ボディは典型的には長いロッド又は管の外観を有する。タンプはその遠位端部をカニューレ中及び切断された通路中を通って骨に入らせるように設計される。それ故、タンピングメカニズム（これはボディの遠位端部上にある）がまたカニューレを通って骨に入る。タンプボディの他端は医師により制御される。
【００２０】
ボディは有利にはその長さに沿ってマーキングを有してもよく、その結果、医師はタンプが骨に達する深さを迅速かつ容易に測定し得る。深さマーキングはマーキングからそれが配置されない場合のタンプの先端までの長さに一致することが好ましい。即ち、マーキングは先端が配置される前の先端までの距離を示す。医師はタンプを案内カニューレ内で軸方向に自由に摺動させてそれを標的とされる治療領域に配置することができる。また、調節可能なストップがタンプの軸方向の移動又はその回転の範囲を調節するためにカニューレ、タンプ、又はその両方に用意されてもよい。この様式のストップの使用は医師が、形成されるキャビティのサイズ、長さ、及び位置を前もって決めることを助ける。加えて、調節可能なストップはまた医師が制御されたパラメーター内でキャビティを徐々に形成することを可能にし得る。
【００２１】
ボディの医師制御端部はハンドル及び制御メカニズム（これによりタンピングメカニズムがタンピング中に配置され、骨からのタンプの除去のために後退又は配置解除し得る）を含む。モーターは回転を行うのに使用し得るが、例えば、医師が、タンプが回転するのをいかに容易に感じられるように、タンプを手動で回転させることは或る使用においては好ましいかもしれない。
タンプの手動操作は形成されたキャビティ内及び付近の構造の一層の触感的感知を与え得る。加えて、タンプの手動操作は、またキャビティが完全に形成された程度感覚を与え得る。例えば、もしタンプの手動回転が妨げられるなら、所望するキャビティサイズは未だ形成されていないかもしれない。
【００２２】
タンプハンドルは除去可能であってもよいが、タンプの手動操作中にはこのハンドルはボディに固定されるべきである。このハンドルは容易な取扱及び回転を促進するようなサイズ及び形状にされ、即ち、ねじ回しハンドルのようなサイズ及び形状にされることが好ましい。ハンドルはまたどの方向にフラッパーが向いているのかを医師に示すような形態にされてもよい。例えば、ハンドルはフラッパーが延びる方向に平らな表面を有していてもよい。また、ハンドルはフラッパーの位置を示すテキスチャー、くぼみ、又はその他のマーキングを有していてもよい。
【００２３】
ハンドルはまたピストルグリップのような形状にされてもよく、この場合、グリップの絞りがその延長位置へのタンプ先端の回転を行なう。タンプのボディをハンドルに保持するためにロックナットがあってもよい。上部が一旦ロックナットにより適所にロックされると、グリップが回転させられて骨中にキャビティを生じ得る。加えて、ロックナットはピストルグリップが部分的に絞られ、次いで適所にロックされるような形態にされてもよく、その結果、フラッパーが充分に延長されない位置に保持される。その他のロックメカニズムがロックナットに代えて使用されてもよい。一実施態様において、ラチェットメカニズムはラチェットが解放されるまでピストルグリップが開くことを防止するのに使用される。ラチェットはフラッパーが延長された程度を医師に示す音響クリックを有し得る。
【００２４】
一実施態様において、ロックメカニズムはそれが部分的に又は十分に配置される場合にフラッパー先端が与えるスイープの量を医師に示すマーカーを備えている。こうして、マーカーは、回動されるフラッパー先端のスイープ（一掃）が、フラッパーが完全に延長される（回動した）際のフラッパー先端のスイープの半分に過ぎないことを医師に示し得る。これらのマーカーは工具のあらゆる部分に用意されてもよい。一実施態様において、マーカーは完全に延長された先端に対して到達されるスイープの％を示す。例えば、医師はマーカー指示に基づいてスイープのほんの５０％を与えるためにフラッパー先端についての設定を選択し得る。別の実施態様において、マーカーはスイープの実際の量を示す。この実施態様において、医師はマーカー指示により形成されるべきキャビティのサイズを選択し得る。更に別の実施態様において、マーカーはフラッパー先端が配置される角度を示す。これらの実施態様のいずれか又は全部が互いに組み合わせて使用し得る。
【００２５】
タンプ制御メカニズムはボディの遠位端部におけるタンピングメカニズムの配置を調節する。それ故、タンプの殆どの実施態様はタンプボディに沿って、又はその内部で動く制御メカニズムを与える。制御メカニズムはロッドを移動させ、又はワイヤを延長する等して、この場合、ロッド又はワイヤはタンピングメカニズムが配置され、又は配置し得る程度を調節する。幾つかの実施態様において、制御メカニズムはタンプの正確な位置決めを与える。その他の実施態様において、制御メカニズムはタンプが単一位置にしっかり保持されるまでタンプが移動し得る運動の範囲を制限し、好ましくは運動の範囲を徐々に制限する。
【００２６】
あらゆる方法又は装置がタンピングメカニズムの配置を調節するのに使用し得る。一実施態様において、制御メカニズムはねじ山及びねじ込みカラーであり、それによりカラーをタンプのハンドルに対して回転させることが、例えば、シース（鞘）をタンピングメカニズムのまわりに進行又は後退させ、ロッド又は同様の装置を進行させてタンプの運動の範囲を制限すること等によりタンピングメカニズムを膨張、収縮、又はそれ以外に配置させる。また、制御メカニズムはタンピングメカニズムの膨張又は収縮を制限し得る。
【００２７】
ねじ山は中断部分、例えば、規則的な間隔で切断された平らな面を有することが好ましく、これらはカラー内に配置されたロックピン及び／又はベアリングと相互作用する。ロックピン又はベアリングは、ねじ込みボディの中断部分と一直線にある場合に、中断部分に移動してカラーの更なる回転に少なくとも部分的に抵抗する。中断部分は音響及び触覚クリックを与えることが好ましい。カラーが更に回転されるにつれて、ロックピン又はベアリングが中断部分から移動して出る。
【００２８】
別の実施態様において、ねじ山は音響及び触覚クリックを与える中断部分を有しない。この実施態様において、ねじ山及びカラーは上記のねじ込み中断部分に出入りして移動するロックピン又はベアリングの不在のために運動の連続範囲を有する。この実施態様において、ロック装置又はブレーキ装置はカラーの回転に対し若干の抵抗を与えるために適用し得ることが好ましい。ロック装置又はブレーキ装置はまた医師により所望される位置にカラーを保持するように設計されてもよく、その結果、カラーはキャビティを形成するための骨タンプの使用中に適所からスリップ又は回転しない。
【００２９】
実施に際して、制御メカニズムは実際にハンドルに対しタンプのボディを移動してもよく、その結果、ロッド又はワイヤ（これらはハンドルに固定されてもよい）がボディの遠位端部で見た場合に進行又は後退することが明らかである。また、制御メカニズムはタンプそれ自体を移動することによりタンプを膨張、収縮、又はそれ以外に配置させ得る。いずれの例でも、カラーはカラーをハンドルの長さ方向の軸に沿って移動することを制限しつつハンドルのまわりのカラーの回転を可能にする様式でハンドルに固定されてもよい。
【００３０】
一実施態様において、タンプはタンピングメカニズムとしてタンプの遠位端部に取り付けられた、方向性先端、即ち、フラッパーを使用する。フラッパーは一端でヒンジで取り付けられて一面におけるボディに対するフラッパーの移動を可能にしてもよい。この実施態様において、フラッパーはヒンジで取り付けられ、それにより円筒ボディの遠位端部に連結され、その結果、フラッパーの遠位端部がボディと一直線にならないで変位でき、その結果、フラッパーがボディと一直線にならないで回転される場合、それがタンプの遠位端部で一層大きい有効半径を与える。こうして、タンプが回転される場合、フラッパーは海綿質組織をタンプから離れて変位し得る。
【００３１】
好ましい実施態様において、フラッパーはヒンジで取り付けられ、それによりタンプボディの遠位端部に連結され、その結果、フラッパーの遠位端部がそれ自体をその最大の程度までボディと一直線にならずに変位することができ、制御ロッドが延長された場合にタンプの遠位端部で有効半径を制限する。
【００３２】
一実施態様において、フラッパーは、カニューレ又は制御メカニズムにより妨げられない場合、０度から約６０度〜約１５０度まで、好ましくは約８０度〜約１２０度まで、最も好ましくは約９０度までの範囲のアークによりヒンジのまわりを移動してもよく、０の角度はタンプボディとのアライメントを表す。好ましい実施態様において、フラッパーの運動の範囲は制御メカニズムにより次第に制限される。例えば、医師が上記のようにカラーを回転するにつれて、フラッパーの運動の範囲は最終的に制御メカニズムがフラッパーを単一位置にしっかりと保持するまでタンプとのアライメントに戻ることから制限される。上記のように、フラッパーの最終位置は約９０度であることが最も好ましいが、上記範囲の最終位置がまた好適であり得る。
【００３３】
別の実施態様において、フラッパーの配置はフラッパーがいずれの位置にある場合でも運動の、あったとしてもわずかな範囲を有するように調節される。こうして、この実施態様において、タンプのカラーを部分的に回転することはあらゆる所定の位置でフラッパーに利用できる運動の、あったとしてもわずかな範囲でもってフラッパーをタンプボディと一直線にならずに部分的に延長することをもたらす。この実施態様は医師がフラッパーを部分的に延長してフラッパーが完全に延長される場合よりも小さい直径のキャビティを形成することを可能にするという利点を与える。フラッパーがキャビティを徐々に形成するために部分的に延長される場合、上記のようなロック装置又はブレーキ装置が使用されてフラッパーがその所望の位置から移動することを防止することを助けることが好ましい。
【００３４】
フラッパーは海綿質組織を切断し、それを圧縮もしくはふさぎ、又はその両方であるのに適した形状にされてもよいが、一つの好ましい実施態様において、フラッパーは主として組織を圧縮する尖っていない先端を有する。とがっていない先端はまた破損の整復を行なうのに使用されてもよい。脊椎形成において、例えば、医師は整復を行なうためにとがっていない先端を使用して脊椎の前面を穴開けしてもよい。加えて、医師は先端を使用してエンドプレート又はその他の骨断片を移動又は再配置して骨をその自然構造まで回復することを助けてもよい。
【００３５】
フラッパーはまた湾曲していてもよく、又は湾曲縁部を有してタンプが回転される場合に海綿質組織を逆にタンピングすることを更に促進してもよい。幾つかの適用において、切断がタンピングよりも好ましいかもしれない。こうして、フラッパーは、例えば、組織をふさぐことに代えて組織を切断するために一層攻撃的なフラッパー形状を使用することにより、特別な適用又は所望の結果に適するような形状にされてもよい。例えば、一実施態様において、フラッパーの縁部はフラッパーが回転される場合に海綿質物体を切断するように設計される。好ましいフラッパーは湾曲カップ型形状である。フラッパーはまた円筒形ロッド形状、もしくは平坦化された円筒形もしくは卵形形状、湾曲プロペラー型形状、又はパドル形状であってもよい。このフラッパー先端はまた切断を最小にするために丸められてもよい。
【００３６】
上記のように運動の、次第に制限された範囲を有するフラッパーを備えたタンプの一実施態様において、タンプの側面の溝、又はタンプのボディ内の溝の上を通るロッドがある。この実施態様において、ロッドは制御メカニズムの一部であり、これはその後退様式では、フラッパーの移動を妨げない。その完全に延長された様式では、ロッドがヒンジの一側のフラッパーに衝突し、これがヒンジの他側に向かってタンプボディとのそのアライメントからその最大程度までフラッパーを変位させる。ロッドが中間位置にある場合、フラッパーはロッドがタンプボディとのアライメントからの最大変位の点までフラッパーに衝突している場合にタンプボディとのそのアライメントから若干変位された点から移動し得る。リンケージはデザイン及び使用における簡素化を維持するために単一パートであることが好ましい。
【００３７】
別のタンプの実施態様は記憶金属、即ち、超弾性ニッケルチタン合金、例えば、ニチノールＴＭからつくられた膨張性リングを使用する。膨張性リングは予備成形された形状を有し、その結果、記憶金属又はニチノールＴＭボディがタンプのボディに後退される場合に、膨張したリングがなく、ニチノールＴＭボディがタンプのボディから出る際に膨張性リングが形成される。その構造は弾性不活性記憶金属のリボンを含み、これはそれ自体で逆に曲げられ、弾性記憶で予備形成されてリングを形成する。この膨張性リングがタンピングメカニズムである。
【００３８】
膨張性リングはあらゆる所望の形状に形成されてもよい。それはまた軸のまわりに対称であってもよく、又はタンプの所望の性能に応じて非対称であってもよい。更に、膨張性リングはリングの一部又は面がその他よりも膨張するように形成されてもよく、その結果、リングはタンプボディの長さ方向の軸から中心がずれていることが明らかである。一実施態様において、リングは形状が卵形であり、一方、別の実施態様ではリングがＤ字形にされる。別の実施態様において、膨張性リングは多角形を形成し、これは規則的又は不規則的な面及び角度を有してもよい。
【００３９】
好ましい実施態様において、記憶金属は平坦化リボンの形態である。別の好ましい実施態様において、膨張性記憶金属リングの縁部はとがっておらず、かつ／又は湾曲されて切断を最小にし、回転中の海綿質組織の変位を最大にする。リボンの操作、即ち、膨張及び収縮並びに回転は骨タンプの内部にある場合に海綿質の骨中にキャビティを形成する。
【００４０】
対称リング実施態様と称される、一つの好ましい実施態様において、膨張性リングはその完全に膨張された位置にある場合にボディの遠位端部にある点でリングのような構造を形成する。この実施態様の変化において、リングはリングの遠位部分の一つの点及びタンプのボディ付近の第二の点で六角形型構造を形成する。別の実施態様において、リングはその完全に膨張された位置にある場合に円形又は卵形構造、或いはその平坦化バージョンを形成する。第三の実施態様において、リングは丸められた三角形を形成し、この場合、三角形の夫々のコーナーの半径は少なくとも３ｍｍであることが有益である。これらの実施態様において、リングの配置はタンプのボディ外部のリボンの配置及び後退を可能にするワイヤ（ワイヤの供給はリングを膨張し、ワイヤの引っ張りは管を後退する）により行なわれ、又は予備形成された管の場合には、例えば、ロッドで管をボディ外部に押すことにより行なわれ、リボンの多くが管のボディを過ぎて延びるにつれて、リング又はその他の構造がサイズ又は長さにおいて成長又は膨張するであろう。ワイヤの供給及び後退の選択肢が好ましい。
【００４１】
特に好ましい実施態様において、リングが非対称リングを形成する。実際に、このリングは“Ｄ”の形状を形成し得る。この実施態様において、リングを形成するリボンの一端がロッドに取り付けられてもよく、一方、他端がハンドルに向かって逆に移動する。この実施態様における制御メカニズムはループの膨張を制御する。勿論、非対称ループの“Ｄ”形状は予備形成される。その完全に引き出された位置では、リングはタンプボディにフィットするのに充分にコンパクトである。
【００４２】
カニューレ、タンピングボディ、及び／又はタンピングメカニズムはその上に一つ以上の放射線マーカーを配置していてもよい。マーカーは白金、金、カルシウム、タンタル、及びその他の重金属のような既知の放射線不透過材料からつくられる。マーカーは標的とされる治療領域内のループ構造、タンプボディ、及び／又はカニューレの放射線視覚化を可能にする。
【００４３】
本発明を具体化する系及び方法は実質的にあらゆる内部生体領域における使用に適し、この場合、組織内のキャビティの形成が治療目的又は診断目的に必要とされる。好ましい実施態様は骨を治療するのに使用される系及び方法と関連して本発明を示す。本発明を具体化する系及び方法はこの環境における使用に良く適している。本発明の特徴を具体化する系及び方法は脊椎を含むが、これに限定されない、殆どの骨構造中で使用し得ることが理解されるべきである。
【００４４】
また、本発明は工具を骨内に配置する工程及びその構造を操作して海綿質の骨を切断し、キャビティを形成する工程を含む方法に従って選ばれた工具を使用するための指示を提供する。その使用方法はまたキャビティに材料、例えば、骨セメント、自己移植片材料、同種異系移植片材料、合成骨代替物、薬物、又は硬化状態に固化する流動性材料を充填することを指示し得る。
【００４５】
キャビティは骨充填材の送出の前に洗浄され、かつ／又は吸引されてキャビティをきれいにしてもよい。加えて、膨張式装置、例えば、外科バルーン又は同様の装置が骨を治療する場合に使用されてもよい。これらの方法及び装置が“骨の破損を整復するための膨張式装置及び方法”という発明の名称の米国特許出願第０９／９０８，８９９号に更に記載されており、これが本明細書に参考としてそのまま含まれる。
【００４６】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明はキャビティを骨中に形成するための工具及び方法に関する。骨中のキャビティの形成は骨充填材が骨の内部に導入される場合に有益であり得る。一つの利点はキャビティの形成が骨充填材の送出を制限し、含み、又は調節するのに使用し得ることである。別の利点はキャビティが所望の領域への充填材の流入及び配置を可能にすることである。
【００４７】
本明細書に記載された工具の組み合わせがキャビティ形成システムとして医師に提供し得る。一実施態様において、工具の組み合わせは工具が使用される処置の段階に従ってキットで提供される。例えば、工具の一つの組み合わせがキャビティ形成アプローチキットについて選択し得る。キャビティ形成キットは、例えば、プローブ、カニューレ、及び変位ロッドを含んでもよい。これらの工具（これらは以下に大いに詳しく記載される）は治療領域への接近を提供するのに使用し得る。
【００４８】
工具の別の組み合わせはキャビティ形成装置セットをつくるのに選択し得る。キャビティ形成装置セットは、例えば、骨タンプ（又はキューレット）の組み合わせを含んでもよい。治療領域への接近が一旦得られると、キャビティ形成装置セット中の工具が操作されてキャビティを骨中に形成し得る。一実施態様において、これらの二つのキットはキャビティ形成システムに全ての工具を提供する。別の実施態様において、その他の工具、材料、又はキットは医師が行ないたい特別な処置に従って加えてもよい。好ましくは、以下に記載されるように、キャビティ形成アプローチキットは使用後に捨て得る工具の組み合わせであり、一方、キャビティ形成装置セットは将来の処置において再使用し得る工具からつくられる。
【００４９】
以下の記載は図面を参照する。
プローブ：
図１Ａ及び１Ｂは本発明のプローブ先端の一実施態様を示す。
プローブスリーブ１０はプローブ先端１２をその中に摺動してフィットさせるのに適している。図１Ｂに見られるように、プローブ先端１２の遠位端部はプローブスリーブ１０の遠位端部を過ぎて延びている。一実施態様において、先端がスリーブを越えて延びる距離は前もって決められていてもよい。加えて、この距離は医師に従って選択的に変化し得る。先端とスリーブの間の距離が前もって決められているが、選択的ではない場合、プローブスリーブ及びプローブ先端は図２Ａ−Ｃに示されるように、単一片としてつくられることが好ましい。図２Ａ及び２Ｂはプローブスリーブ１０の側面図であり、図２Ｃは遠位端部のみにおける前方斜視図である。
【００５０】
プローブ先端及びプローブスリーブの遠位端部はプローブが、治療された骨の皮質領域に入ることを助けるように形成し得る。一実施態様において、プローブ先端は皮質を把持するが、その中を完全に通過しない。別の実施態様において、プローブ先端及びスリーブは皮質及び海綿質領域の内側に作用される。こうして、プローブ先端及びプローブスリーブの遠位端部はそれらの所望する機能に応じて設計し得る。
【００５１】
一実施態様において、プローブスリーブ１０の遠位端部は面取りされている。スリーブ１０は鋭角、例えば、約３０度〜約９０度、好ましくは約４５度〜約７５度、更に好ましくは約５５度〜約６５度で、約０．０５ｍｍから約０．５ｍｍまで、例えば、約０．１ｍｍから約０．２ｍｍまでの範囲の距離にわたってプローブ先端から延び、その角度はプローブスリーブ１０と軸方向に走る想像線から測定される。これは挿入中に骨からのせん断作用に面し得る強力な面をもたらす。図２Ａに示されるように、面取りの角度はその後に一層緩やかな角度、例えば、約５度〜約４５度、好ましくは約１５度〜約３５度に変化され、プローブスリーブ１０の外径がマッチされるまでほぼこの角度を維持する。これは挿入中に変位する骨のためになだらかな面１６を提供する。図２Ｂに示される、別の角度で見た場合、プローブスリーブは更に緩やかに傾斜され、その角度は約５度から約３０度までの範囲であり、別の緩やかに傾斜する表面１３を与えて骨を変位する。プローブスリーブ１０の外部に距離スケール１８がある。最後に、スリーブ中に穴又はくぼみ２０がある。この穴はプローブ先端をプローブスリーブにロックするベアリング２２又は止めねじ２２を含んでいる。穴はベアリング又はねじが移動してプローブを取り外すことを可能にするように面取りされていてもよい。
【００５２】
プローブ先端１２が図１Ａ中に完全に見られるが、ベアリング２２が位置する溝は見られない。また、プローブスリーブ１０並びにハンドル２４及び止めねじ２２が図１Ａに示されている。組立後の、プローブスリーブ１０及びプローブ先端１２の遠位端部のクローズアップが図１Ｂに示されている。この実施態様において、プローブ先端は丸いプローブ先端中に斜めのカット３２をつくることにより形成された先端部を有する。先端部を形成するためのその他の方法及び形状が同等に許容される。
【００５３】
プローブは医師がプローブをより良く操作し、配置するためのハンドルをその近位端部に有することが好ましい。図３Ａ−Ｃはプローブ用のハンドル２４の幾つかの斜視図を含む。この実施態様において、ハンドルは、示されるようにその下方位置にある場合に、ベアリング２２を適所にロックし、それによりプローブ先端１２（示されていない）を固定するプローブカラー２６を有する。プローブ先端１２はベアリング２２の一部を受け入れ、それによりプローブ先端１２がプローブスリーブ１０中を軸方向に移動することを防止するようなサイズにされ、配置された溝を有する。プローブカラー２６はその内面に溝２８を有し、その溝２８が摺動されてベアリング２２に交差する場合には、ベアリング２２がプローブ先端１２から外れ、プローブ先端１２が軸方向に摺動し得る。ばね３０はプローブ先端１２を外すようにプローブカラー２６に下方の力を与え、医師がばねの力に打ち勝ち、カラーをハンドル２２に向かって上に摺動する必要がある。
【００５４】
図４Ａ−Ｅに示される、別の実施態様において、プローブのハンドルはそれがその使用後に除去され、捨てられるように設計されてもよい。これらの状況下で、ハンドルが比較的低いコストで交換し得るようにハンドルを設計し、つくることが好ましい。こうして、通常の製造方法で使用し得る安価な材料からハンドルを成形することが望ましいかもしれない。市販のポリマーが交換コストを下げるのに使用し得る材料の一例である。例えば、ハンドルは射出成形プラスチック又は機械加工プラスチックからつくられてもよい。
【００５５】
加えて、ハンドルを取り付けるメカニズムはコストを低減するために簡素化されてもよい。例えば、図４Ｅに示されるように、ハンドルはプローブスリーブ中のノッチとかみ合う突起を有するばね装填ラッチでプローブに取り付けられてもよい。ラッチが押し下げられる場合、突起がノッチから外れ、その結果、ハンドルが除去し得る。突起及びノッチは捻り力に若干の抵抗を与える様式でかみ合うことが好ましい。この実施態様において、医師はプローブを時々回転させてプローブ先端を適所に動かすことによりそれを操作し得る。
【００５６】
プローブハンドルは使用後に除去され、捨てられるように設計し得るように、本明細書に記載されたその他の工具用のハンドルは除去可能であってもよく、又は使い捨てできるように設計されてもよい。例えば、カニューレが同様に除去可能なハンドルを有してもよい。加えて、工具キットの殆どを使い捨てできるようにすることが所望される場合、ハンドルは安価な材料、例えば、上記のような市販のポリマー又はプラスチックからつくられてもよい。図５Ａ及び５Ｂは二つのカニューレを示し、一方が取り付けられたハンドルを有し、他方が除去可能なハンドルを有する。
【００５７】
カニューレ：
プローブが一旦適所にあると、プローブハンドルは除去されてもよく、その結果、カニューレがプローブスリーブの上に摺動自在に置かれる。プローブハンドルが除去可能ではない場合、カニューレはプローブを骨に配置する前にプローブを摺動する。図６はカニューレ３４を通過する図１Ａ及び１Ｂのプローブ組立体を示す。カニューレ３４は任意のねじ山３６、切断縁部３８、及びハンドル４０を有する。
【００５８】
カニューレ３４は図７Ａ−Ｄの図面に更に明らかに示される。切断縁部３８の詳細は好ましくは３０度の角度で設定された、切断表面４２があることを示すが、その角度は２０度から約８０度までの範囲であってもよい。切断縁部の角度は約３０度〜約５０度であることが好ましい。図７Ｂに示された実施態様において、縁部は５．４ｍｍの外径のカニューレの上で約７．５ｍｍのピッチを有する。図７Ｃに示されるように、カニューレの切断縁部はそれ程尖っていない表面、例えば、円形終端縁部を有してもよい。終端縁部は面取りされて鋭い切断表面を与えてもよい。また、終端縁部は丸められ、もしくはとがっていなくてもよく、又は或る性能特性もしくは特別な感触を与えるプロフィールを有してもよい。これらの例示の変化がカニューレの所望の感触又は性能に応じて、その他の形状の間で、選択し得る。
【００５９】
ねじ山３６が、存在する場合には、カニューレボディ３４のボディの上に、約０．０５ｍｍ〜約０．５ｍｍ、更に好ましくは約０．２ｍｍ〜約０．３ｍｍ隆起されていることが有益である。カニューレボディ３４は約３ｍｍ〜約７ｍｍ、好ましくは約４ｍｍ〜約６ｍｍ、更に好ましくは約５ｍｍ〜５．５ｍｍの外径を有することができる。一実施態様において、カニューレ３４は管であり、この場合、管の壁厚は、約０．２ｍｍ〜約１ｍｍ、好ましくは約０．３ｍｍ〜約０．６ｍｍである。
【００６０】
図７Ｄはねじ山を有しないカニューレ３４を示す。このカニューレでは、ハンドル４０は図５Ａのカニューレの円形ハンドルとは反対にバーハンドルである。バーハンドルは或る場合に好ましいかもしれない。何とならば、カニューレを骨中でエッジング又は切断する間にかなりの量のトルクをカニューレに加えることが必要であり得るからである。これらの異なるハンドルデザインがあらゆるカニューレデザインとともに互換可能に使用し得る。例えば、図７に示されたカニューレボディ３４は約４．８ｍｍの外径を有する。切断表面４２の角度は約５０度である。
【００６１】
変位ロッド：
図８Ａ及び８Ｂは変位ロッドとカニューレの公差が約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍであるカニューレ用の変位ロッドを示す。これらの変位ロッドは図８Ｃに示されるように、デブリス（破片）をカニューレから除去するのに使用される。加えて、変位ロッドは骨充填材をキャビティに押し入れるのに使用し得る。この実施態様において、骨充填材はカニューレに直接入れられ、続いてキャビティに押し入れられる。
【００６２】
カニューレ内に入れられる変位ロッドの先端はデブリスのある通路をきれいにし、又は骨充填材をキャビティに導入するのに適したあらゆる形状のものであってもよい。例えば、図８Ａに示された先端はとがっていない端部を有し、一方、図８Ｂに示された先端は丸められた端部を有する。丸められた端部は医師が変位ロッドをカニューレに導入するのを助けるかもしれない。当業者は凹面、テーパー付き端部又は面取りされた面の如きその他の形状がまた使用し得ることを理解するであろう。
【００６３】
変位ロッドはそれがキャビティ形成アプローチキットの一部である場合に使い捨て可能な工具であるように設計されることが好ましい。図８Ｂは製造コスト及び交換コストを下げるのに使用し得る一つのデザインを示す。この実施態様における変位ロッドは材料の単一片からつくられる。ハンドルは図８Ｃに示されるように医師が使用中に変位ロッドを操作することを可能にするような形態にされたリングである。
【００６４】
変位ロッドはまた処置に、同様に使用されるその他の工具をきれいにするのに使用し得る。例えば、シリンジ（注入器）が骨充填材をキャビティに挿入するのに使用される場合、同様の変位ロッドがまたシリンジのニードルをきれいにするのに使用し得る。変位ロッドの外面ときれいにすべき領域の内面の公差は通路がきれいにされるべき程度及び工具の使用の相対的な容易さに従って選択し得る。例えば、表面間の小さい公差は通路を一層良好にきれいにし得るが、医師にとっては時間を一層浪費し、又は困難であり得る。
【００６５】
更に、変位ロッドに構造が似ている工具は骨タンプが使用し得る骨の海綿質領域内にチャンネルを形成するのに使用し得る。例えば、カニューレが一旦適切に配置されて骨の内部への接近を与えると、ロッドのような工具をカニューレ内に挿入し、そしてきれいになり、少なくともゆるくなる骨、即ち、骨タンプが挿入される海綿質の骨に挿入することが望ましいかもしれない。これは医師にとって一層容易な所望の位置への骨タンプの挿入をなし得る。加えて、タンプが挿入される領域の海綿質の骨の洗浄又はほぐしがまた骨タンプの有効寿命を延長することを助けるかもしれない。何とならば、それは海綿質の骨に押し入るために遠位端部で力を受けないからであろう。
骨タンプ：
キャビティ形成アプローチが上記工具及び方法のいずれか又は全部を使用して一旦確立されると、骨タンプ、又はキューレットが使用されてキャビティを骨内に形成する。以下に詳しく記載されている骨タンプは、医師により求められる特別な性能又は感触に応じて種々の方法でつくられてもよい。こうして、一実施態様において、骨タンプは形状記憶金属でつくられ、別のものは運動の範囲にわたって回転するフラッパーを使用し、更に別のものは運動の制御された範囲を有するフラッパーを使用する。以下に記載される実施態様は本発明の非限定例である。
【００６６】
図９Ａ及び９Ｂは記憶金属膨張リング骨タンプの二つの図を示す。ボディ４４は実質的に円筒形であると示されているが、その断面は殆どあらゆる型のものであってもよい。この実施態様におけるボディ４４は外径が約４．２ｍｍ±約０．２ｍｍである。ボディのサイズはボディ４４及びリング４６が後退される場合にカニューレの内径を通過する限り重要ではない。ｍｍインクレメントで設定された距離スケール４８がある。ボディ４４の長さは約１９０ｍｍであるが、この長さは変化し得る。記憶金属ループ４６が膨張位置で示され、この場合、それは約１０ｍｍの直径及び約１５ｍｍの長さを有する。膨張リングタンプに関する膨張の範囲は有益には約４ｍｍ〜約２４ｍｍ、好ましくは約６ｍｍ〜約２０ｍｍ、更に好ましくは約８ｍｍ〜約１６ｍｍである。
【００６７】
この実施態様において、カラー５０はチャンネル５４中で摺動するベアリング／止めねじ５２を有する。カラーが進行又は後退されるメカニズムとして、摺動、ねじ込みカラーの回転、又はピストルグリップの絞りが挙げられるが、これらに限定されない。チャンネル５４はハンドル５６にしっかりと固定される。それ故、カラー５０がそのベアリング又は止めねじ５２とともにチャンネル５４中を摺動する場合、カラー５０及びボディ４４はハンドル５６に対し移動する。カラーをリング４６に向かって摺動させることにより、リング４６がボディ内に後退される。記憶金属ループのための制御メカニズムは記憶金属ループ４６をボディ４４内に引っ込めることを必然的に含む。その完全に引っ込められた状態では、記憶金属ループ１４はボディ１０を約４ｍｍ以上、好ましくは約２．５ｍｍ以上過ぎて越えないべきである。リング４６はハンドル５６にしっかりと固定される。
ばね６０により加えられた力の下の、プッシュボタン５８、及びテーパー付きブッシング６２はハンドル５６にしっかりと固定された、記憶金属リング４６と連続であるロッドまたはワイヤ６４を保持する。プッシュボタン５８を押し下げることはロッドが摺動することを可能にし、ロッドとハンドルとの間の保持力をゆるめる。このプッシュボタンは洗浄のためにタンプを取り外す場合に使用される。止めねじ６６がプッシュボタンをロックしてリング組立体を偶発的に解放することを防止するのに使用し得ることに留意されたい。
【００６８】
医師はカラー５０を逆に引っ張ることにより記憶金属ループ４６を膨張させ得る。カラー５０中にこの摺動自在のカラーに対して良好な制御を与えるためのサムホールド（ｔｈｕｍｂ ｈｏｌｄ）があることが有利である。カラーは摩擦、親指の力、及び必要により止めねじにより適所に保持される。チャンネル５４は不連続の開始部及び端部を有し、それ故、ボディ４４がハンドル５６に対し摺動し得る量を制限する。チャンネル５４は側面くぼみ又は溝を有してもよく、これらは捻りによりカラー５０が幾つかの前もって選ばれた位置の一つに“ロックされる”ことを可能にする。
【００６９】
リング４６の形状は当該工業で知られているように記憶金属に前もって設定される。図１０Ａ−Ｃに示された、このような形状一つは丸められた三角形である。図１０Ａ−Ｃはリング４６がボディ４４から出る際にそれが膨張する方法を示す。図１１Ａ−Ｄはリング４６が卵形である場合の別の実施態様を示す。図１２は膨張リング骨端部の別の実施態様を示す。この実施態様において、リングは六角形に近似する。
【００７０】
図１３はカラー移動がカラーをねじ山６８の上で回転させることにより行なわれるカラー５０の実施態様である。ねじ山６８はその上につくられた平らな部分７０を有することが有利であり、その結果、ねじ山が容易にロックでき、又はその結果、ばね装填ベアリングが音響クリックをつくってもよく、その際にカラーが回転され、ベアリング（示されていない）が平らな部分７０の上を通る。ねじ山により与えられた一層精密な制御はタンピングメカニズムの部分配置を可能にする。
【００７１】
図１４はループ４６のクローズアップ図である。一実施態様において、これらのループは対称的である。しかしながら、非対称リングが別の実施態様で使用される。図１５Ａ−Ｃに示される、このような実施態様において、リングを形成するのに使用される材料の一端はそれがボディ４４から延長して出る際にロッド７２により少なくとも部分的に支持される。次いで金属がまわりにループされてループ４６を形成し、ボディ４４にフィードバックされる。ループの配置の制御はリボンを供給し、引っ込めることにより、又は、更に好ましくは、ボディ４４をロッド７２に対し移動させることにより行ない得る。逆にハンドルに通るロッドに沿った、又はボディ４４に沿った溝（示されていない）はリボンがカラー又はハンドルに容易にフィードバックされることを可能にする（それが固定し得る場合）。
【００７２】
これらの実施態様の夫々において、ループに使用される材料は弾性材料、例えば、好適な鋼又はプラスチックである。例示の実施態様において、ニチノールの如き形状記憶材料がループに使用される。
【００７３】
図１６Ａ及び１６Ｂは骨タンプのフラッパー実施態様を示す。このタンプはねじ山６８を備えたカラー５０を有する。この実施態様のボディ４４はロッド７４が通るその中に切り溝を有する。ロッド７４がボディ４４によりケースに入れられないが、開口溝を確実に動く場合には、ロッド７４を幾つかの前もって選ばれた位置でボディ４４に対し積極的に保持する摺動可能な拘束部（ｔｉｅ−ｄｏｗｎｓ）を備えていることが有利である。ロッド７４が過度に延長するのを防止するストップ７８がある。ロッド７４がフラッパー８０を押す。図１６Ａ及び１６Ｂ中、ロッド７４は完全に延長され、フラッパー８０が約９０度だけボディ４４から一直線にならずに延長される。止めねじ又はベアリング８２がロッド７４のベース（基部）８４をカラー５０内に保持する。ベース８４中にチャンネル８６があり、これはボディ４４又はロッド７４を回転させないでカラー５０が回転されることを可能にする。フラッパー８０はヒンジを形成する少なくとも二つの先端部（１８Ａ）及びピンにより保持される。一実施態様において、フラッパーの運動範囲はカラー５０がフラッパーが位置する方向に回転されるにつれて次第に減少される。別の実施態様において、フラッパーはいつでも、運動範囲を殆ど有しないが、その代わりカラーが回転するにつれて次第に配置がかわる。この実施態様の一つの利点は外科医がフラッパーを徐々に配置し、骨タンプを回転できることであり、その結果、キャビティの形成が一層徐々になる。これらの実施態様のいずれかにより、カラーが完全に配置される場合にフラッパーがその最終位置に保持されることが好ましい。
【００７４】
更に、図１７−２０は上記フラッパーデザインの特徴を示す。図１７中、カラー５０がストップ７８から十分に後方にある。図１８Ａ−Ｅはヒンジ８８及びとがっていないフラッパー８０の詳細を示す。図１９は方向性フラッパー８０の拡大図を示し、この場合、一方向の回転はタンピング効果を増大し、反対方向の回転は海綿質の物質の侵食を増大する。図２０はロッド７４とフラッパー８０の間の相互作用の一つの型を明らかに示し、この場合、ロッドがフラッパーに対し摺動し、フラッパーを変位する。
【００７５】
図２１はフラッパーがピストル型グリップ、はさみ型グリップ、又は同様の作動を有するその他のあらゆるグリップの絞りに応じて配置するフラッパー骨タンプの実施態様を示す。図２２−２４に示される、ピストルグリップ制御メカニズムにより示される制御は、フラッパーがピストルグリップの、アームの移動の量に応じて部分又は完全配置し得るようなものである。図２５は配置されていない位置のフラッパーを示す。
【００７６】
図２６はフラッパーに直接取り付けられた金属又はプラスチックワイヤの引っ張りがフラッパーをシャフトと一直線にならずに移動させるフラッパータンプの実施態様を示す。
【００７７】
図２７Ａ−Ｆはフラッパー骨タンプの別の実施態様を示す。この実施態様において、フラッパー８０の反対端部が位置９０でボディ４４に摺動してかみ合わされるだけでなく、位置８８でヒンジにより取り付けられる。
ねじ込みシリンジ（注入器）
図２８はカニューレ中に延長可能である管にフィットするのに適したシリンジを示す。以下の記載に加えて、シリンジは２００１年８月２０日に出願され、“骨代替材料の送出のためのねじ込みシリンジ”という発明の名称の米国特許出願第　　　　　号（代理人書類番号８９３２−２７３）（これは参考として本明細書にそのまま含まれる）に更に記載されている。そのシリンジは形成されたキャビティの処理に必要とされるような材料を送出するのに適している。幾つかの実施態様において、約１００ｐｓｉ〜約１５００ｐｓｉ（約７．０３ｋｇ／ｃｍ２〜約１０５ｋｇ／ｃｍ２）が治療材料を充分な速度で注入するのに発生される必要がある。シリンジはねじ切りされることが有利であり、その結果、ねじ込み部分の回転がプランジャーの変位及び得られる材料の制御された高圧送出をもたらす。この構造はシリンジが所望の圧力で制御され、かつ不連続の様式で材料を送出することを可能にする。
【００７８】
送出される材料の例として、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）又はその他のあらゆる骨充填材が挙げられる。好ましい実施態様において、骨充填材はノリアン・コーポレーション（１０２６０　Ｂｕｂｂ Ｒｏａｄ， Ｃｕｐｅｒｔｉｎｏ， ＣＡ ９５０１４ ）により提供されるような、リン酸カルシウムを含む組成物である。このような組成物の例に関する更なる情報が本明細書に参考として含まれる下記の米国特許で入手し得る：米国特許第５，３３６，２６４号、同第５，９６２，０２８号、同第５，８２０，６３２号、同第６，００５，１６２号、同第５，９００，２５４号、同第６，００２，０６５号、同第５，７８２，９７１号、及び同第５，９５２，０１０号。本発明により使用し得る骨充填材の追加の例が下記の米国特許から得られ、これらはまた参考として含まれる：米国特許第５，１２９，９０５号、同第５，０４７，０３１号、同第４，８８０，６１０号、同第５，０５３，２１２号、及び同第５，１７８，８４５号。
【００７９】
図２９は形状記憶金属からつくられたリングを備えたリング型骨タンプの配置を示す。リングの解放は海綿質領域から部分的にボディを引っ込めることに相当する。
【００８０】
図３０はねじ込みカニューレを示し、この場合、ねじ山がボディから隆起されてカニューレを骨中に軸方向に移動することを補助する。図３０に示されるように、カニューレの先端はカニューレを骨に適切に配置することを補助するために尖っている切断縁部を有してもよい。尖っている先端は骨を切断又は粉砕し得る鋭い突起を含んでもよい。また、図７Ｃに示されるように、カニューレはそれ程尖っていない先端を有してもよい。例えば、その先端は円形プロフィールを有してもよい。カニューレの先端の縁部は面取りされてもよく、丸められても、尖っていなくてもよく、又は所望の性能もしくは感触を得るためのその他のあらゆる形状であってもよい。例えば、先端の縁部の面取りは骨中を一層良好に切断するために先端が鋭い縁部を有することを可能にするかもしれず、又は外科医に制御又は感触の一層良好な感知を与えるかもしれない。
【００８１】
加えて、カニューレの先端は所望の機能性又は感触を得るためのその他の形状を有してもよい。例えば、先端はくさび形にされてもよく、その結果、先端の前縁は皮膚を通過する際に小さい回転力で骨に穴を開けることを補助し得る。
【００８２】
勿論、工具は直径が小さい程、侵入中になされる損傷は小さい。これらの工具は小さい直径を有する。例えば、骨タンプは約４ｍｍ〜約６ｍｍのボディ中の外径を有することが最も好ましい。カニューレは典型的にはこれよりも少なくとも約１ｍｍ大きい外径を有する。それ故、サイズは工具の進入及び退出中の不注意な損傷に鑑みて非常に重要である。
【００８３】
使用中、骨タンプボディ４４はカニューレ３４内の軸方向及び回転方向の移動のために使用し得る。医師はボディ４４をカニューレボディ３４のガイドシース内で軸方向に自由に摺動させることができる。二次的な予防措置として、カニューレにより完全に閉じ込められる場合に、ループ構造は、骨タンプボディの遠位端部を越えてかなりの距離で突き出る場合に、周囲のカニューレにより崩壊される。
【００８４】
通常の手術中に、骨タンプのボディは記憶金属リング構造を崩壊する。骨タンプのボディがない場合、ループ構造ばねが開いてその通常の寸法をとる。医師はカラー５０を操作してリング４６の寸法を自由自在に変化し得る。
【００８５】
医師はまたハンドルを回転させることにより配置されたループ構造を回転させることができる。ループ構造の回転はタンプバック（ｔａｍｐ ｂａｃｋ）し、周囲の組織塊中で或る程度までスライスする。回転は手動であることが好ましい。何とならば、骨のタンピングは組織を単に切り離すよりも一層良好な“感触”を必要とするからである。
【００８６】
工具は特に脊椎に有益であるが、その適用に限定されない。工具は長い骨及びその他の骨の型中で同様に同等に配置し得る。
【００８７】
脊椎は脊椎体を含み、これは脊椎の前面上で延びる。脊椎体はコンパクトな皮質骨から形成された外部を含む。皮質骨は網状海綿質、又はスポンジ状の骨（また髄骨又は小柱骨と称される）の内部体積を囲む。
【００８８】
脊椎体は一般に卵形ディスクの形状である。脊椎体の内部体積への接近は、例えば、硬質の骨をくさび形にし、かつ／又は切断することによりなし得る。このようなくさび形にし、かつ／又は切断することは、例えば、ここに記載されたようなプローブ及びカニューレでなし得る。
【００８９】
骨タンプが海綿質の骨中でカニューレの外部に配置される場合、医師はループ構造に所望の寸法又はフラッパーの所望の配置を得るのに既に記載された様式で制御メカニズムを操作する。医師は周囲の海綿質の骨中でループ構造又はフラッパーを手動で回転させる。この構造の回転が海綿質の骨を切断し、タンプバックし、それによりキャビティを形成する。処置中のタンピング構造の寸法を拡大するための制御メカニズムの同期の回転及び操作は医師が所望の寸法のキャビティの発生を得ることを可能にする。
【００９０】
これらの工具の使用に関する処置は以下のとおりである。最初に、プローブが前もって決めた長さだけプローブボディを越えて延びるプローブ先端を備えてつくられる。ハンドルがプローブに取り付けられる。また、プローブのハンドルが除去可能ではない場合、カニューレがプローブのまわりに前もって装填される。プローブが、好ましくは所望の深さまでの経皮アプローチにより、骨、即ち、脊椎体中に進入される。ハンドルが除去され、プローブボディを適所に残し、カニューレがプローブの上を滑らされる（それがその上に前もって装填されなかった場合）。深さマーキングが侵入の深さを測定するのに使用されてもよい。カニューレがプローブシャフトの下に進入され、ペディクル（ｐｅｄｉｃｌｅ）又は脊椎体にねじ込まれ、又は作動される。
【００９１】
次いで、カニューレが適所に留まる間にプローブが除去される。既に取り外された場合、プローブハンドルがプローブの除去を促進するために再度取り付けられてもよい。骨タンプがカニューレに挿入され、次いでタンピングメカニズムが、必要に応じて配置及び／又は回転の適当な後退により、その中に配置されて、ボイドスペースを形成する。キャビティが所望の形状及びサイズのものである場合、タンピングメカニズムが後退され、その結果、骨タンプがカニューレ中を引っ込められる。
【００９２】
次いで、必要により、ボイド充填材が図２８のシリンジ又はその他のあらゆる好適な装置を使用してカニューレによりキャビティに入れられる。変位ロッドがいずれかの時点で使用されてカニューレのボディがきれいなままであり、障害がないことを確実にしてもよく、またカニューレに接着する治療材料をキャビティに変位させるのに使用されてもよい。最後に、カニューレが除去される。
【００９３】
本明細書に記載された方法における別の任意の工程は薬物を治療領域に送出することである。薬物として、例えば、シーラント、凝固防止剤、凝固剤、鎮痛薬もしくは痛み緩和薬、成長因子、又は抗生物質が挙げられる。治療領域への薬物の送出は医師により所望されるあらゆる時点で行ない得るが、キャビティが充填される前に薬物が送出されることが好ましい。薬物の送出は医師により所望されるあらゆる様式で行ない得る。送出の幾つかの方法として、膨張式装置を噴霧被覆し、それをキャビティ内に置くこと、薬物をカニューレによりキャビティ内に注入すること、又はキャビティの内部を噴霧被覆することが挙げられる。一実施態様において、膨張式装置は層間に配置された薬物とともに材料の少なくとも二つの層を有する。最も外の層が除去又は分解でき、その結果、薬物が放出し得る。
【００９４】
膨張式装置はまた反応性組成物を送出するのに使用し得る。例えば、或る化合物が装置の二つの層の間に配置でき、最も外の層が別の化合物で被覆し得る。最も外の層が除去又は分解される際に、２種の化合物が混ざり、反応する。別の実施態様において、化合物が膨張式装置の異なる層の間に配置し得る。この実施態様において、膨張式装置の最も外の層が除去され、又は分解し、その結果、第一の化合物が放出される。次いで、膨張式装置の次の層が除去され、又は分解して第二の化合物を放出する。更に別の実施態様において、膨張式装置の中間層が除去又は分解され、その後に最も外の層が除去又は分解される。化合物のいずれか又は全てが膨張式装置を膨張させるのを補助し得る。
【００９５】
薬物をキャビティに送出するためのこれらの方法及びその他の方法の幾つかが米国特許出願第０９／９０８，８９９号に記載されており、これが参考としてそのまま含まれた。更に、本明細書に記載された工具は薬物を送出するのに利用し得る。例えば、フラッパー先端は薬物をキャビティに噴霧し、又はそれ以外に送出するのに適した形態にし得る。薬物は患者の外部の薬物の供給からチャンネル、管、又はその他のあらゆる様式によりフラッパー先端に供給し得る。薬物の供給は工具それ自体中の溜めからであってもよく、又は別の源から供給されてもよい。
【００９６】
工具のいずれか一つの単一の使用が周囲の皮質及び海綿質の骨との接触を生じる。この接触が工具を損傷し、弱さの局在化領域を生じることがあり、これが検出を回避し得る。加えて、単一の使用中の血液及び組織への暴露が生物学的成分を工具の上又は中に閉じ込め得る。ここに記載された工具は夫々の構成部分の交換、特に骨と接触するこれらの構成部分の容易な交換を可能にする。工具はまた洗浄し、取り外すのに容易である。工具は一度だけ使用され、次いで捨てられてもよい。その場合には、プラスチックの使用が多くの工具構造に好ましい。
【００９７】
別の実施態様において、本明細書に記載された工具は骨を修復するのに使用し得る。骨の修復は上記方法において追加の工程として行なわれてもよく、又はキャビティを骨内に生じないで行なわれてもよい。カニューレが一旦配置されて骨の内部への接近を得ると、工具が骨の内部領域に入れられて、崩壊され、破損され、又は弱化された骨を持ち上げ、又は修復するために配置されてもよい。この方法の一例において、本明細書に記載された工具のフラッパーが延長され、その結果、先端が修復すべき骨表面と接触する。次いで医師が工具を操作し、その結果、フラッパーがそれを修復するために圧力を骨に適用する。
【００９８】
工具の別の型が骨を修復するのに使用し得る。例えば、本明細書に記載されたループデザインは、配置された場合に、少なくとも一つのループが修復すべき表面と接触するまで外向きに膨張する複数のループを有するように変更し得る。再度、医師はその後に工具を回転させ、それを軸方向に移動させ、又はループを更に配置するように工具を操作してもよく、その結果、圧力が骨の治療表面に適用される。骨を修復するように膨張するその他のあらゆる工具又は材料が同等に好適であり得る。一例において、膨張性先端が骨内に留まって骨の治療領域のための長期の支持を与えるように設計され、つくられてもよい。
【００９９】
別の例において、ヒドロゲルが修復すべき領域付近の骨の内部に挿入し得る。一実施態様において、骨タンプのフラッパー先端がヒドロゲルからつくられてもよく、その結果、それがキャビティを形成するのに使用された後に先端が骨を整復するのに使用し得る。ヒドロゲルは水を吸収するので、それが修復すべき骨の部分に達するまでそれが膨張する。その後に、ヒドロゲルの更なる膨張は骨を持ち上げさせ、又はその自然構造に向かって修復させるであろう。骨充填材が支持を与えるためにヒドロゲルに挿入されてもよい。また、ヒドロゲルは骨充填材の支持なしに膨張し、硬化するようにされてもよい。
【０１００】
本明細書に開示された発明は上記目的を実現するように良く計算されていることが明らかであるが、多くの改良及び実施態様が当業者により推考し得ることが理解されるであろう。それ故、当業者はこのような改良及び実施態様が本発明の真の精神及び範囲の内にあることを認めるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】Ａは組み立てられたプローブボディ及びハンドル並びにプローブ先端の図、Ｂは操作プローブの遠位端部の図である。
【図２】ＡおよびＢはプローブボディの９０度離れた斜視図、Ｃは前方からのプローブ先端の斜視図である。
【図３】Ａはプローブハンドルの側面図、ＢおよびＣは斜めに９０度離れている断面図である。
【図４】ＡおよびＢはプローブハンドルの側面端部図、Ｃはプローブハンドルに連結するプローブボディの一端の部分図である。
【図５】ＡおよびＢはカニューレハンドルの側面端部図を示す。
【図６】カニューレ中に延びるプローブの図である。
【図７】Ａ〜Ｄはカニューレ及びカニューレの遠位端部の図である。
【図８】クリーニングバー又はフラッシングバーの図である。
【図９】ＡおよびＢは記憶金属リング実施態様の骨タンプの９０度離れた斜視図である。
【図１０】Ａ〜Ｃは配置の異なるレベルにおける記憶金属リングの図である。
【図１１】Ａ〜Ｄは配置の異なるレベルにおける記憶金属リングの図である。
【図１２】記憶金属リング実施態様の骨タンプの図である。
【図１３】ねじ山を備えたカラー制御メカニズムの図である。
【図１４】記憶金属リングの拡大図である。
【図１５】Ａ〜Ｃは非対称記憶金属リング実施態様による使用のためのロッド及び記憶金属フィラメントの骨タンプの図である。
【図１６】ＡおよびＢはフラッパー実施態様の骨タンプの、９０度離れた斜視図である。
【図１７】配置されていないフラッパー実施態様の骨タンプの図である。
【図１８】Ａ〜Ｅはフラッパー及びヒンジの詳細図である。
【図１９】方向性先端フラッパーの詳細図である。
【図２０】完全に配置されているフラッパー実施態様の骨タンプの遠位端部の図である。
【図２１】ピストルグリップハンドルを備えたフラッパー実施態様の骨タンプの図である。
【図２２】部分的にのみ配置されたフラッパーの図である。
【図２３】部分的にのみ配置されたフラッパーの図である。
【図２４】部分的にのみ配置されたフラッパーの図である。
【図２５】配置されていないフラッパーの図である。
【図２６】Ａ〜Ｃはフラッパー実施態様の骨タンプの図である。
【図２７】Ａ〜Ｆはフラッパー実施態様の骨タンプの図である。
【図２８】材料をカニューレ中に変位するためのシリンジ型装置の図である。
【図２９】ＡおよびＢは骨タンプが脊椎中に現れる際の記憶金属リング実施態様の骨タンプの図である。
【図３０】攻撃的切断先端を備えたねじ込みカニューレの図である。
【図１６】
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【図２０】
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【図２６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
2004514470.tif 000142
2004514470.tif 000143