(57)【要約】外側カテーテル組立体と、流動式血栓摘出カテーテル又はクロスフロー血栓摘出カテーテルとして動作することを可能にする内側カテーテル組立体の形態であって、分離可能で互換性のある構成部材を有するシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置である。態様には、あらゆるモードの使用について共通の外側カテーテル組立体が含まれ、これは、フロー・ディレクタを担持するハイポチューブの大部分とガイドワイヤとを通過させて前進させる管腔部を有するガイドカテーテルを有するものである。流動式血栓摘出カテーテルとして使用する際には、ジェットによって血栓を取り除き、運搬し、断片へと破壊し、ガイドカテーテルの管腔部を介して排出する。クロスフロー血栓摘出カテーテルとして使用する際には、流出及び流入オリフィスを有するフロー・ディレクタを設ける。【選択図】図１
2004533883.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の導管又は他の身体の腔部に挿入してそこから有害物を除去するのに適したシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置であって、
ａ．外側組立体であって、
（１）近位端部と遠位端部とを備えるマニホールドと、
（２）マニホールドの遠位端部から延在する第１のチューブであって、近位端部と開放した遠位端部とを有する第１のチューブとを備える外側組立体と、
ｂ．内側組立体の配列であって、配列の内側組立体のそれぞれは、外側組立体から分離されるとともに外側組立体の第１のチューブを通過する能力を有し、配列の少なくとも１つの内側組立体は、
（１）近位端部と、遠位端部と、高圧の管腔部と、幾何学的に構成され遠位に配置されたジェット放射体とを有する高圧の第２のチューブと、
（２）ジェット放射体に対して隣接して離間するとともに近位に位置して高圧の第２のチューブに取り付けられたフロー・ディレクタであって、管腔部を有するフロー・ディレクタとを備える内側組立体の配列とからなることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置。
【請求項２】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置において、少なくとも１つの内側組立体のフロー・ディレクタは、
ａ．内側本体と、
ｂ．外側組立体の内方に指向した環状表面と係合するための、圧力により作動する閉鎖可能又は封止可能な外方に指向した環状表面を有する拡張可能な排出チューブと、
を備えることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置。
【請求項３】
請求項２記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置において、ジェット放射体と内側本体との組合せ及び拡張可能な排出チューブは、互いに、概ね近位方向に指向して内側本体へと、拡張可能な排出チューブへと、さらに外側組立体の第１のチューブを介して指向する流体の流れを随伴する低圧の局在化した領域を設ける能力を有することを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置。
【請求項４】
請求項２記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置において、外側組立体の第１のチューブ内における少なくとも１つの内側組立体の高圧の第２のチューブの横方向の位置決めは、閉鎖可能な環状表面が拡張されていない第１の加圧されていない動作モードにおいて可能となり、閉鎖可能な環状表面が拡張して外側組立体に対して少なくとも１つの内側組立体を係合させる第２の加圧された動作モードにおいて回避されることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置。
【請求項５】
請求項４記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置において、第２の加圧された動作モードの際に、ジェット噴出塩類溶液により拡張可能な排出チューブが拡張し、これにより環状表面の間の間隙が部分的に又は完全に閉鎖されて変化するか、又は除去され、高圧の第２のチューブに対して第１のチューブを一時的に圧力封止することを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置。
【請求項６】
請求項２記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置において、外側組立体の第１のチューブ内における少なくとも１つの内側組立体の高圧の第２のチューブの横方向の位置決めは、閉鎖可能な環状表面が拡張していない第１の加圧されていない動作モードにおいて可能であり、閉鎖可能な環状表面が拡張して外側組立体に対して少なくとも１つの内側組立体を摺動可能に封止して係合させる第２の加圧された動作モードにおいて依然として可能であることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置。
【請求項７】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置において、高圧の第２のチューブの遠位端部におけるジェット放射体は、近位側部と少なくとも１つのジェットオリフィスとを有し、少なくとも１つのジェットオリフィスは、ジェット放射体の近位側における機械加工により、血栓を切除するためにジェット放射体から近位方向に流体を指向させた後、続いてフロー・ディレクタ内の管腔部を介してさらに外側組立体の第１のチューブを介して流体を指向させるよう形成されていることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置。
【請求項８】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置において、少なくとも１つの内側組立体は、ガイドワイヤを介して通過可能であることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置。
【請求項９】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置において、外側組立体の第１のチューブの開放遠位端部に対するジェット放射体の選択された位置関係を可能とする可変変位距離指標付け手段をさらに含むことを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置。
【請求項１０】
請求項９記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置において、前記指標付け手段は、
ａ．外側組立体のマニホールドの近位端部に止血ナット／停止部を備える高圧の第２のチューブの移動を制限するための停止手段と、
ｂ．高圧の第２のチューブの近位端部から外方に突出する高圧の接続部／停止部組立体と、
を備えることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置。
【請求項１１】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置において、ジェット放射体と外側組立体の第１のチューブの開放遠位端部との間の変位距離を可変とするために、ジェット放射体と外側組立体の第１のチューブの開放遠位端部との間の相互間隔のフルオロ画像形成の検出を含む視認可能な指標付け手段をさらに備えることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置。
【請求項１２】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、外側組立体のマニホールドは「Ｙ」アダプタを備え、外側組立体の第１のチューブは標準的なガイドカテーテルであることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項１３】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、高圧の第２のチューブに遠位に配置されたジェット放射体は、ループを備えることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項１４】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、高圧の第２のチューブに遠位に配置されたジェット放射体は、概ねトロイド状の形状を備えることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項１５】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、高圧の第２のチューブは金属製のチューブであることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項１６】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、高圧の第２のチューブはプラスチック製のチューブであることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項１７】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、ジェット放射体にジェットキャップが取り付けられていることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項１８】
請求項１７記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、ジェットキャップは、少なくとも１つの内側組立体の挿入の際に、望ましい組織を外傷から遮蔽するよう機能することを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項１９】
請求項１７記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、ジェットキャップは、血栓摘出の際に、望ましい組織を塩類溶液のジェットに由来する外傷から遮蔽するよう機能することを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項２０】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、
ａ．外側組立体のマニホールドは、近位に配置された固定停止部をさらに備え、
ｂ．内側組立体の配列の少なくとも１つの内側組立体の高圧の第２のチューブは、高圧の第２のチューブの近位端部に隣接して高圧の第２のチューブに付加された近位に配置された可動停止部をさらに備え、
ｃ．前記少なくとも１つの内側組立体は、近位に配置された可動停止部が近位に配置された固定停止部と係合して、外側組立体の第１のチューブの開放遠位端部に対して選択された関係でジェット放射体を保持するよう、外側組立体の内部で軸線方向に移動可能であることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項２１】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、内側組立体の配列の少なくとも１つの内側組立体の高圧の第２のチューブは、高圧の第２のチューブの遠位端部が外側組立体の第１のチューブの開放遠位端部から延在するのに十分な、高圧の第２のチューブの近位端部と遠位端部との間の長さを有する一方、高圧の第２のチューブの近位端部は、高圧流体源に対する高圧の第２のチューブの接続を可能とするよう、外側組立体の近位端部から延在することを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項２２】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、高圧の第２のチューブは、少なくとも１つの内側組立体が標準的なガイドワイヤを通過するのを可能とする通路を備えることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項２３】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、外側組立体の第１のチューブは、ガイドカテーテルとして働く能力を有することを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項２４】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、ジェット放射体は、湾曲したジェット放射体であることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項２５】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、ジェット放射体は、内部に通路を有するジェットキャップを備えることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項２６】
請求項１記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、フロー・ディレクタは、１００センチメータ以下の長手方向の大きさを有することを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項２７】
身体の腔部又は導管から変形し得る有害物を除去するためのシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置であって、
ａ．外側組立体であって、
（１）近位に配置された固定停止部を備えるマニホールドと、
（２）マニホールドから遠位に延在するガイドカテーテルとして適切な第１のチューブであって、開放した遠位端部を備えた管腔部を有する第１のチューブとを備える外側組立体と、
ｂ．内側組立体の配列であって、配列の内側組立体のそれぞれは、外側組立体から分離されるとともに外側組立体の第１のチューブの管腔部を通過する能力を有し、配列の少なくとも１つの内側組立体は、
（１）ハイポチューブとして適切な高圧の第２のチューブであって、近位端部と、遠位端部と、高圧の管腔部と、１以上の近位方向に指向したオリフィスを有する、幾何学的に構成され遠位に配置されたジェット放射体とを有する高圧の第２のチューブと、
（２）ジェット放射体に対して隣接して離間するとともに近位に位置して高圧の第２のチューブに取り付けられたクロスフロー・ディレクタであって、クロスフロー・ディレクタは、流出オリフィスと流入オリフィスとを有し、ジェット放射体から放射されたジェット流と流出オリフィスから出て流入オリフィスを介して運ばれた流体とを再度指向させるべく設計されたクロスフロー・ディレクタとを備える内側組立体の配列とからなることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置。
【請求項２８】
請求項２７記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置において、配列の少なくとも１つの内側組立体は、高圧の第２のチューブの近位端部に隣接して高圧の第２のチューブに固定された近位に配置された可動停止部をさらに備え、
前記少なくとも１つの内側組立体は、近位に配置した可動停止部が近位に配置した固定停止部と係合して、外側組立体の第１のチューブの管腔部の開放遠位端部に対して選択された離間関係でジェット放射体とクロスフロー・ディレクタとを保持するよう、外側組立体の内部で軸線方向に移動可能であることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項２９】
請求項２８記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、内側組立体の配列の少なくとも１つの内側組立体の高圧の第２のチューブは、高圧の第２のチューブの遠位端部が外側組立体の第１のチューブの管腔部の開放遠位端部から延在するのに十分な、高圧の第２のチューブの近位端部と遠位端部との間の長さを有する一方、高圧の第２のチューブの近位端部は、高圧流体源に対する高圧の第２のチューブの接続を可能とするよう、外側組立体の近位端部から延在することを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項３０】
請求項２９記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、高圧の第２のチューブは、少なくとも１つの内側組立体が標準的なガイドワイヤを通過するのを可能とする通路を備えることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項３１】
請求項２８記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、ジェット放射体は、トロイド状のループを備えることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項３２】
請求項２８記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、ジェット放射体は、湾曲したジェット放射体であることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項３３】
請求項２８記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、ジェット放射体は、内部に通路を有するジェットキャップを備えることを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項３４】
請求項２８記載のシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置において、クロスフロー・ディレクタは、１００センチメータ以下の長手方向の大きさを有することを特徴とするシングル・オペレータ・エクスチェンジ水流ジェット血栓摘出装置。
【請求項３５】
人工的又は生物学的な身体の導管、腔部、又は器官に挿入してその内部の望ましくない状況を処置又は診断するのに適した小型高速エクスチェンジ装置システムであって、
ａ．外側組立体であって、
（１）マニホールドと、
（２）マニホールドから遠位方向に延在し、開放した遠位端部を備える管腔部を有する第１のチューブとを備える外側組立体と、
ｂ．内側組立体の配列であって、外側組立体から分離されるとともに外側組立体のマニホールド及び第１のチューブの管腔部を通過する能力を有し、配列の少なくとも１つの内側組立体は、
（１）望ましくない状況を処置又は診断するために、望ましくない状況に極めて近接してエネルギーを指向させるための遠位放射体と、
（２）外側組立体の第１のチューブの管腔部の開放遠位端部に対して少なくとも１つの内側組立体の遠位放射体を位置決めするための手段であって、代替的に
（ａ）外側組立体の第１のチューブの管腔部が、遠位放射体とともに動作して望ましくない状況の処置又は診断を助成するために、望ましくない状況に極めて近接して、浸出される物質のための供給用管腔部として作用し、
（ｂ）外側組立体の第１のチューブの管腔部が、望ましくない状況の処置に随伴する浸出された物質、溶解された組織、又は他の望ましくない物質のための排出用管腔部として作用するよう位置決めするための手段とを備える内側組立体の配列とからなることを特徴とする小型高速エクスチェンジ装置システム。
【請求項３６】
人工的又は生物学的な身体の導管、腔部、又は器官に挿入してその内部の血栓、組織、又は他の望ましくない物体を溶解するのに適した小型高速エクスチェンジ装置システムであって、
ａ．外側組立体であって、
（１）マニホールドと、
（２）マニホールドから遠位方向に延在し、開放した遠位端部を備える管腔部を有する第１のチューブとを備える外側組立体と、
ｂ．内側組立体の配列であって、外側組立体から分離されるとともに外側組立体のマニホールド及び第１のチューブの管腔部を通過する能力を有し、配列の少なくとも１つの内側組立体は、
（１）望ましくない物体の破壊又は溶解を助成するために、望ましくない物体に極めて近接してエネルギーを指向させるための遠位放射体と、
（２）外側組立体の第１のチューブの管腔部の開放遠位端部に対して少なくとも１つの内側組立体の遠位放射体を位置決めするための手段であって、遠位放射体とともに動作して望ましくない物体の破壊又は溶解を助成するために、望ましくない物体に極めて近接して、外側組立体の第１のチューブの管腔部を介して供給される物質が浸出され得るよう位置決めするための手段とを備える内側組立体の配列とからなることを特徴とする小型高速エクスチェンジ装置システム。
【請求項３７】
人工的又は生物学的な身体の導管、腔部、又は器官に挿入してその内部の血栓、組織、又は他の望ましくない物体を溶解するのに適した小型高速エクスチェンジ装置システムであって、
ａ．外側組立体であって、
（１）マニホールドと、
（２）マニホールドから遠位方向に延在し、開放した遠位端部を備える管腔部を有する第１のチューブとを備える外側組立体と、
ｂ．内側組立体の配列であって、外側組立体から分離されるとともに外側組立体のマニホールド及び第１のチューブの管腔部を通過する能力を有し、配列の少なくとも１つの内側組立体は、
（１）望ましくない物体の破壊又は溶解を助成するために、望ましくない物体に極めて近接してエネルギーを指向させるための遠位放射体と、
（２）外側組立体の第１のチューブの管腔部の開放遠位端部に対して少なくとも１つの内側組立体の遠位放射体を位置決めするための手段であって、望ましくない物体が外側組立体の第１のチューブの管腔部を介して排出され得るよう位置決めするための手段とを備える内側組立体の配列とからなることを特徴とする小型高速エクスチェンジ装置システム。
【請求項３８】
人工的又は生物学的な身体の導管、腔部、又は器官に挿入してその内部の血栓、組織、又は他の望ましくない物体を溶解するのに適した小型高速エクスチェンジ装置システムであって、
ａ．外側組立体であって、
（１）マニホールドと、
（２）マニホールドから遠位方向に延在し、開放した遠位端部を備える管腔部を有する第１のチューブとを備える外側組立体と、
ｂ．内側組立体の配列であって、外側組立体から分離されるとともに外側組立体のマニホールド及び第１のチューブの管腔部を通過する能力を有し、配列の少なくとも１つの内側組立体は、
（１）望ましくない物体の破壊又は溶解を助成するために、望ましくない物体に極めて近接してエネルギーを指向させるための遠位放射体と、
（２）外側組立体の第１のチューブの管腔部の開放遠位端部に対して少なくとも１つの内側組立体の遠位放射体を位置決めするための手段であって、代替的に
（ａ）遠位放射体とともに動作して望ましくない物体の破壊又は溶解を助成するために、望ましくない物体に極めて近接して、外側組立体の第１のチューブの管腔部を介して供給される物質が浸出され得るものとし、
（ｂ）望ましくない物体が何らかの浸出された物質とともに外側組立体の第１のチューブの管腔部を介して排出され得るよう位置決めするための手段とを備える内側組立体の配列とからなることを特徴とする小型高速エクスチェンジ装置システム。
【請求項３９】
身体の導管又は他の身体の腔部に挿入してそこから有害物を除去するのに適した小型高速エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置であって、
ａ．外側組立体であって、
（１）近位に配置された固定停止部を備えるマニホールドと、
（２）マニホールドから遠位方向に延在する第１のチューブであって、第１のチューブは開放した遠位端部を備える管腔部を有し、第１のチューブの管腔部は少なくとも第１の直径を有する第１のチューブとを備える外側組立体と、
ｂ．内側組立体の配列であって、配列の内側組立体のそれぞれは、外側組立体から分離されるとともに外側組立体の第１のチューブの管腔部の第１の直径を通過する能力を有し、配列の少なくとも１つの内側組立体は、
（１）高圧の管腔部と、１以上の後方に向けて指向されたジェットオリフィスを有する幾何学的に構成され遠位に配置されたジェット放射体とを有する高圧の第２のチューブと、
（２）ジェット放射体に対して隣接して離間するとともに近位に位置して高圧の第２のチューブに取り付けられたフロー・ディレクタとを備える内側組立体の配列とからなることを特徴とする小型高速エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置。
【請求項４０】
近位端部と遠位端部とを備え、その長さに沿って少なくとも１つの通路を備え、流体又は他の物質を通過させるための第１の管状手段を有する外側組立体を用いて使用するカテーテル装置であって、
ａ．その長さに沿って流体を通過させるための第２の管状手段であって、近位端部と遠位端部とを備える第２の管状手段と、
ｂ．前記第２の管状手段の前記遠位端部の近傍で少なくとも１つの流体ジェットを指向させるためのジェット放射体手段であって、前記ジェット放射体手段は、少なくとも１つの流体ジェットを概ね近位方向に指向させるよう位置決めされた少なくとも１つのジェットオリフィスを有し、前記第２の管状手段と流体により連通する前記ジェット放射体手段と、
ｃ．前記第２の管状手段の前記近位端部の近傍に配置された前記第２の管状手段と流体により接続する接続手段であって、前記接続手段は、前記第２の管状手段に対して流体を供給し、これにより前記ジェット放射体手段に対して流体が供給され、これにより前記少なくとも１つのジェットオリフィスから流体が放射されて少なくとも１つの流体ジェットが形成されるとともに、前記少なくとも１つの流体ジェットの近傍から流体又は他の物質が運ばれる接続手段と、
ｄ．前記少なくとも１つのジェットオリフィスの近傍に配置されたフロー・ディレクタ手段であって、前記少なくとも１つの流体ジェットの少なくとも１つからの流れを前記外側組立体の前記少なくとも１つの通路の前記遠位端部へと指向させるよう構成された前記フロー・ディレクタ手段と、
ｅ．前記ジェット放射体手段及び前記フロー・ディレクタ手段であって、
前記少なくとも１つの流体ジェットの近傍から物質を運ぶとともに、前記外側組立体の前記近位端部へと向けて流体及び運ばれた物質を運搬する前記ジェット放射体手段及び前記フロー・ディレクタ手段とからなることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項４１】
請求項４０記載のカテーテル装置において、
ａ．前記フロー・ディレクタ手段における流入手段及び流出手段と、
ｂ．流体及び運ばれる物質を前記フロー・ディレクタ手段へと引き寄せるための通路を設ける前記流入手段と、
ｃ．前記フロー・ディレクタ手段内の少なくとも幾分かの前記流体及び運ばれる物質が、前記流出手段を介して流れて前記フロー・ディレクタ手段から離れ去るための通路を設ける前記流出手段とをさらに含むことを特徴とするカテーテル装置。
【請求項４２】
状況を診断又は処置するために身体の導管又は腔部で使用するためのカテーテルシステムであって、
ａ．近位端部と、遠位端部と、その長さに沿った少なくとも第１の通路とを備える外側カテーテルと、
ｂ．近位端部と、遠位端部と、その長さに沿った少なくとも第２の通路を備える少なくとも１つのチューブと、その遠位端部の近傍に配置されたジェット放射体とを備える内側組立体であって、前記第２の通路は流体源に接続可能であり、これによりそのように接続された際に、前記ジェット放射体から流体を放射して少なくとも１つの流体ジェットを形成する内側組立体と、
ｃ．前記ジェット放射体の近傍に配置されたフロー・ディレクタであって、前記フロー・ディレクタは前記内側組立体に取り付けられており、前記外側カテーテルより実質的に短い大きさを有する前記フロー・ディレクタと、
ｄ．前記内側カテーテル組立体であって、前記外側カテーテルに対して挿入可能かつ取り外し可能である前記内側組立体と、
ｅ．前記内側カテーテル組立体であって、前記フロー・ディレクタが、前記第１の通路に沿って通過する少なくとも幾分かの流れを生起する位置に前記外側カテーテル内で位置決め可能な前記内側組立体とからなることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項４３】
請求項４２記載のカテーテルシステムにおいて、前記外側カテーテルへと挿入可能な少なくとも１つの代替的な内側組立体をさらに含み、前記少なくとも１つの代替的な内側組立体は、身体の導管又は腔部における状況の診断又は処置を助成するのに使用可能であることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項４４】
請求項４２記載のカテーテルシステムにおいて、膨張バルーンを有する代替的な内側組立体をさらに含み、前記代替的な内側組立体は前記外側カテーテルへと挿入可能であることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項４５】
請求項４２記載のカテーテルシステムにおいて、前記外側カテーテルの前記遠位端部に対して所望の配置で前記フロー・ディレクタを配置するのを助成する位置決め手段をさらに含むことを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項４６】
複数パートからなるカテーテル装置であって、
ａ．近位端部と、遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部との間に延在する少なくとも第１の通路とを備える外側カテーテルと、
ｂ．近位端部と遠位端部とを備える内側組立体と、
ｃ．前記内側組立体であって、前記外側カテーテルよりも長く、前記外側カテーテルに挿入可能であり、これにより前記内側組立体の前記遠位端部が前記外側カテーテルの前記遠位端部を越えて延在することができる一方、前記内側組立体の前記近位端部は前記外側カテーテルの前記近位端部を越えて延在する前記内側組立体と、
ｄ．近位端部と、遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部との間に延在する少なくとも１つの通路とを備えるフロー・ディレクタであって、前記内側組立体に取り付けられ、前記内側組立体の前記遠位端部の近傍に配置され、前記内側組立体よりも実質的に短い前記フロー・ディレクタと、
ｅ．前記内側組立体であって、前記外側カテーテル内で位置決め可能であり、これにより前記フロー・ディレクタは、前記外側カテーテルの前記遠位端部を少なくとも一部越えて延在する前記内側組立体と、
ｆ．前記フロー・ディレクタであって、前記外側カテーテルに極めて近接して配置され、これにより前記フロー・ディレクタと前記外側カテーテルとの間に実質的な流体シールが設けられる前記フロー・ディレクタと、
ｇ．前記フロー・ディレクタの前記近位端部であって、前記外側カテーテルの前記第１の通路に連通して、前記フロー・ディレクタと前記外側カテーテルとの間を流体又は他の物体が通過するのを可能とするよう構成された前記フロー・ディレクタの前記近位端部とからなることを特徴とする複数パートからなるカテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
発明の属する技術分野
この特許出願は、１９９８年２月６日に出願された特許第5,989,210号である「流動式血栓摘出カテーテル及びその使用」と題された出願番号09/019,728号の分割出願で係属中の、１９９９年６月１６日に出願された「流動式血栓摘出カテーテル及びその使用方法」と題された出願番号09/356,783号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、流動式血栓摘出カテーテル（rheolytic thrombectomy catheter）の原理、又はクロスフロー血栓摘出カテーテル（crossflow thrombectomy catheter）の原理、又は流動式血栓摘出カテーテル及びクロスフロー血栓摘出カテーテルの両者の原理の同時使用を代替的に組み込むための、互換性があり分離可能なカテーテルシステムに関する。
【０００３】
本発明は、人体の処置の際に使用するための装置に関する。さらに詳しくは、本発明は、単一のカテーテル組立体又は多数の構成部材からなるカテーテル組立体とすることができ、経皮的又は他の接近方法を介する使用のために、内視鏡的手順のために、又は開放的もしくは制限的な外科的接近手順における手術中の使用のために適切な長尺なデバイスに関する。さらに一層詳しくは、本発明は、流動式血栓摘出カテーテルの形態、又は代替的に流体ジェット血栓摘出カテーテルの形態の長尺なデバイスに関する。後者は、以下では、クロスフロー血栓摘出カテーテルという用語で言及するものであり、慣用的に使用されている外側カテーテル組立体を有している。それぞれのデバイスは、血管又は体の腔部から血栓又は他の所望しない物質を断片化して除去するために組み込まれ、またそれぞれのデバイスは、血栓又は他の所望しない物質を浸軟（macerate）するために、高速の塩類溶液（又は他の適切な流体）のジェットを使用するものである。長尺なデバイスは、公知の水流ジェット血栓摘出カテーテルとのある種の類似性を有しており、またそのように使用され得るものであるが、幾つかの物材の観点ではこれとは異なるものである。主要な違いは、内方に指向されたジェット（クロスフロージェットを伴う場合と伴わない場合がある）を生成する互換性のある代替的な手段を設ける点である。クロスフロージェットは、大きな断面の壁性の血栓又は他の類似する物質を取り除くのに最適な再循環フローパターンを生成する。クロスフロー血栓摘出カテーテルという名称は、この主要な違いに由来するものである。さらに、本発明は、長尺なデバイスと加圧流体源手段及び排出制御手段の両者との組合せにより、又は長尺なデバイスと加圧流体源手段のみとの組合せにより構成されるシステムにも関する。
【０００４】
従来の技術
組織や種々の付着物を除去する際に容易となるよう、手順や装置が開発されている。そのような装置の幾つかは、組織の付着物の破壊を助成するとともに、さらに付着物を除去する吸引手段を提供するために、動作の道具として塩類溶液（saline）のジェットを用いている。Neracherに対する米国特許第5,135,482号には、ヒトの導管から器官の付着物を除去するための流体力学的装置が記載されている。塩類溶液の供給物が、高圧ダクトによってカテーテルの遠位端部へと配送される。塩類溶液はジェット流としてダクトを出て、概ね前方へと破壊すべき組織に直接向かって指向される。ダクトは内部に内蔵されており、ダクトの周囲に配置されたホースに対して軸線方向に移動することができる。破壊された組織から生成された残渣を除去するために、ホースに対して真空吸引が加えられる。この装置は、身体の脆弱な導管に認められる蛇行性の通路を通過するようには意図されておらず、この種の目的のためにこの装置を用いる試みは、患者に対して極めて外傷性の高いものである。
【０００５】
Griepにより米国特許第5,320,599号に記載された他の排出カテーテルは、排出チャンネルと圧力チャンネルとを有するものである。これらのチャンネルは、２つのチューブが互いに固定されるような様式で、単一のカテーテルに形成されている。
【０００６】
水流ジェット血栓摘出カテーテルは既に記載されている。この場合、遠位から近位へと指向された水流ジェットは、カテーテルの遠位端部において窓部、オリフィス、又は間隙を越えて流れ、カテーテル内に再度入り、排出用管腔部（lumen）を介する流れを後押しする。血栓を含む導管内に配置されて活性化された場合、高速のジェットが周囲の流体及び血栓を窓部、オリフィス、又は間隙領域へと運び、そこでジェットの高いせん断力により血栓が浸軟されることとなる。浸軟された粒子は、高速の水流ジェットの衝突によって排出用管腔部の遠位端部で発生した圧力によって除去され得る。
【０００７】
このような水流ジェット血栓摘出カテーテルの限界は、組織化され壁部に付着した血栓を大きな導管から除去できない点であった。本発明によれば、記載されたシングル・オペレータ・エクスチェンジ（single operator exchange）流体ジェット血栓摘出装置により、装置の先端での再循環パターンを最適化し、壁性の血栓に対して及ぼされる誘引力を増加させ、これを破壊して導管から遊離させるとともに装置によって除去するのを可能とすることによってこの限界が克服される。
【０００８】
従来技術による装置は、一人より多いオペレータの従事をしばしば必要とするものであり、一人のオペレータがガイドワイヤを安定化させなければならない一方で、もう一人のオペレータが解剖学的にガイドワイヤに沿ってカテーテルを導入するというものであった。
【０００９】
本発明は、それぞれ一人のオペレータによって操作することができ、従来の流動式血栓摘出カテーテルの設計に対して多くの利点を与える流動式血栓摘出カテーテル又はクロスフロー血栓摘出カテーテルを利用する互換性のあるカテーテルシステムを提供することにより、現行の装置の欠点を克服するものである。さらに詳しくは、本発明は、身体における所望しない付着物、例えば、限定されるものではないが、胆管、脳又は他の血腫、及び脳室における付着物を除去するために組み込まれるものである。
【００１０】
本発明の要旨
本発明、すなわち、シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置は、導管又は他の体腔部から血栓のような物質を除去するための外科用装置である。１以上の態様に示すように、シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置は、導管又は他の体腔部から組織を除去するための流動式血栓摘出カテーテルとして作用し得るものであって、動作のあらゆるモードに共通の外側組立体を備え、共通に使用されるその外側カテーテル組立体は、マニホールドと開放された遠位端部を備える管腔部を有する第１のチューブ又はガイドカテーテルとにより構成され、管腔部の直径は、内側カテーテル組立体の通過を可能とするのに十分なものである。使用に際してシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置に組み込まれるこの種の内側カテーテル組立体の１つは、高圧の管腔部とフロー・ディレクタの遠位端部に向けて１以上の塩類溶液のジェットを指向させる後方に指向された１以上のオリフィスを有する幾何学的に構成され遠位に配置されたジェット放射体とを有する高圧の第２のチューブと、第２のチューブの近位端部に隣接して第２のチューブに固定された近位に配置された可動停止部と、排出チューブとにより構成される。内側カテーテル組立体は、近位に配置された可動停止部が近位に配置された固定停止部と係合し、外側カテーテル組立体の遠位端部に対して所望の関係でジェット放射体を保持する様式で、外側カテーテル組立体の内部で軸線方向に移動可能である。
【００１１】
本発明のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置によれば、流動式血栓摘出カテーテルとして使用するためのカテーテルの組合せが提供され、これは第１のチューブ又はガイドカテーテル（共通使用の外側組立体の一部である）を備える。第１のチューブ又はガイドカテーテルは、近位端部と、これに取り付けられたマニホールドと、開放した遠位端部と、近位端部と開放遠位端部との間に延在する管腔部とを有する。さらに第２のチューブ（内側カテーテル組立体の一部である）を備え、第２のチューブは、第１のチューブ又はガイドカテーテルから分離可能であり、第１のチューブ又はガイドカテーテルの管腔部内に挿入可能である。第２のチューブは、近位端部と、遠位端部と、近位端部と遠位端部との間に延在する管腔部を有する。さらに内側本体と延長可能とし得る（延長可能でなくてもよい）排出チューブとを有するフロー・ディレクタを備え、それぞれは第２のチューブの遠位端部ではないがその近傍に配置されている。さらに排出チューブの外側表面と第１のチューブ又はガイドカテーテルの内部環状表面との間にあって圧力作動封止可能であるか、又は密接に嵌合する環状部を有し、さらに結合操作によって第２のチューブの遠位端部に一体的に形成されるか、又はこれに取り付けられるジェット放射体を有し、この中には、その近位側に少なくとも１つのジェットオリフィスが機械加工されるか、あるいは他の方法で形成されている。これは血栓を切除するために流体を近位方向に指向させ、続いてフロー・ディレクタ内部の管腔部及び第１のチューブ又はガイドカテーテルの管腔部を介するよう指向させるジェット放射体を生成するものであり、同様に内側カテーテル組立体、ジェット放射体、及びフロー・ディレクタの一部であって、その内側本体を備えており、第１のチューブ又はガイドカテーテルの管腔部を介して、またガイドワイヤに沿って通過可能であり、概ね近位方向へと指向され、内側本体へと、排出チューブへと、さらに第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部を介して第１のチューブ又はガイドカテーテルの管腔部へと指向される流体の流れに随伴する低圧の局在化した領域を設ける能力を有することを特徴とする。第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部に対するジェット放射体の適切な位置的及び可変の関係に対して指標付けを行うための可変変位距離手段が設けられる。第２のチューブの移動を制限するために停止手段を設け、これは好ましくは外側カテーテル組立体のマニホールドの近位端部において近位に配置した止血ナット／停止部と、第２のチューブの近位端部から外方に突出する近位に配置したフィルタハウジング／高圧接続部／停止部組立体とを備えるものとする。第１のチューブ又はガイドカテーテルの内部で第２のチューブが前進した場合、フルオロ画像形成を組み込んで、ジェット放射体と第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部との間の適切な間隔及び関係を設けることができる。この関係は、可動変位距離としても言及されるものである。第１のチューブ又はガイドカテーテル内での第２のチューブの横方向の位置決めは、加圧されていない動作モードにおいて第１の段階（挿入）の際に容易に達成され、この場合、封止可能又は密接に嵌合する環状部を適切な大きさとし、第１のチューブ又はガイドカテーテル内における、またこれを介する第２のチューブの制限されない容易な通過を可能とするものである。代表的な排出チューブは、多くの態様に示されており、以下の種類の排出チューブにさらに言及されるが、これは限定されるものではないが、柔軟性があり拡張可能とし得る排出チューブを含み、この場合、排出チューブの直径は、加えられた圧力及びガイドカテーテルによるその後の拘束に依存する。また、柔軟性がない拡張可能な排出チューブを含み、この場合、排出チューブの直径は、設計された直径に依存する。また、排出チューブは拡張可能ではないものとすることができるが、第１のチューブ又はガイドカテーテルに密接に嵌合するものとする。動作の加圧モードの際に、ジェット噴射された塩類溶液により拡張可能な排出チューブが拡張し、これにより開放された環状部を部分的又は完全に閉鎖するか、制限するか、変形するか、又は除去し、第２のチューブに対して第１のチューブ又はガイドカテーテルを圧力により封止するが、依然として互いの相対的な移動は可能なままとする。代替的には、拡張可能でない排出チューブを組み込んだ密接に嵌合する環状部は、部分的ではあるが有効な制限的閉鎖を行うものとし、第２のチューブに対して第１のチューブ又はガイドカテーテルを実質的に圧力封止するか閉止するようにする。
【００１２】
本発明の前記した態様によれば、遮断された身体の導管から血栓を除去する方法が提供される。この方法は、
ａ．ガイドワイヤ、及びマニホールドと、内部の環状表面を有する第１のチューブ又はガイドカテーテルと、遠位端部と、マニホールドの近位端部に位置し外部に配置された固定止血ナット／停止部とを備える外側組立体を設け、
ｂ．血栓を含む血管の部位に近接して第１のチューブ又はガイドカテーテルを前進させ、
ｃ．第１のチューブ又はガイドカテーテルを介して血栓を含む血管の部位を越えてガイドワイヤを前進させ、
ｄ．遠位端部にジェット放射体を担持する第２のチューブと、ジェット放射体の近位に配置された拡張可能であるか、又は拡張可能でない排出チューブを備えるフロー・ディレクタと、その近位端部に配置された可動のフィルタハウジング／高圧接続部／停止部組立体とを備える内側カテーテル組立体を設け、
ｅ．第１のチューブ又はガイドカテーテル内の所望の位置へと内側カテーテル組立体を前進させ、これによりジェット放射体に対して近位の間隙又は空間部が、第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部を越えて延在するようにする一方、フロー・ディレクタの近位端部は、第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部に対して依然として近位に配置されたままとし、
ｆ．第２のチューブに対する高圧の塩類溶液の供給体を設け、これにより塩類溶液の少なくとも１つのジェットが、ジェット放射体から放射され、血栓を間隙又は空間部へと運び、そこで血栓を浸軟した後にフロー・ディレクタを介して第１のチューブ又はガイドカテーテルへと後押しされるようにして身体からの除去を図り、
ｇ．排出チューブの内部の環状表面に対して少なくとも１つのジェットを衝突させ、十分なよどみ圧力を発生させ、第１のチューブ又はガイドカテーテルの内部の環状表面に対して排出チューブを拡張させるか、又は密接に嵌合する環状部を利用するとともにフロー・ディレクタ及び第１のチューブ又はガイドカテーテルを介して身体の外へと残渣を強制的に排出する（付加的な吸引を行う必要はない）工程を含む。
【００１３】
この方法では、第１のチューブ又はガイドカテーテル及びガイドワイヤの両者に対して、内側カテーテル組立体を軸線方向に移動させることができ、内側カテーテル組立体の遠位方向及び近位方向の移動を促進し、血管系全体に渡って軸線方向に分布した血栓を除去するようにする。
【００１４】
代替的な態様には、共通の外側カテーテル組立体に挿入されるクロスフロー／フロー・ディレクタが含まれ、実質的に前記したように作用するものとするが、クロスフロー血栓摘出カテーテルの特徴及び作用を含むものである。
【００１５】
本発明の１つの有意義な観点及び特徴は、一人の医師によって操作可能なシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置である。
【００１６】
本発明の他の有意義な観点及び特徴は、流動式血栓摘出カテーテルとして、又はクロスフロー血栓摘出カテーテルとして作用するよう構成された種々の内側カテーテル組立体を収容することのできる外側カテーテル組立体を有するシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置である。
【００１７】
本発明の他の有意義な観点及び特徴は、マニホールド上の止血ナット／停止部に当接し、ガイドカテーテルの遠位端部を越えた特定の距離でジェット放射体を位置決めする第２のチューブの近位端部上の可動のフィルタハウジング／高圧接続部／停止部組立体である。
【００１８】
本発明の他の有意義な観点及び特徴は、内側カテーテル組立体の端部に近位に配置された可動のフィルタハウジング／高圧接続部／停止部組立体及び外側カテーテル組立体上に配置された固定の止血ナット／停止部であって、これは内側カテーテル組立体が過度に前進するのを防止するよう係合し、これにより排出チューブの近位端部は、第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部から離脱するに至らない。
【００１９】
付加的な態様の群に認められるさらなる有意義な観点及び特徴は、最初の加圧されていないモード（挿入）の際に外側カテーテル組立体内で内側カテーテル組立体の横方向の移動を図るべく開放され、切除過程に際しては部分的又は完全に閉鎖された位置へと調整されてジェット噴射される塩類溶液によって封止され得て、血栓組織が破壊されて近位方向に運ばれる際には、外側及び内側カテーテル組立体の間で漏れを最小にするか漏れを起こさないまま、近位に指向された最大の塩類溶液の流れを与える環状部である。
【００２０】
本発明の他の有意義な観点及び特徴は、柔軟性があり拡張可能であるか、柔軟性がなく拡張可能であるか、拡張可能でないか、柔軟性がなく密接に嵌合するか、又は柔軟性がある／柔軟性がない場合の組合せである排出チューブを使用し得るフロー・ディレクタである。
【００２１】
本発明のさらに他の有意義な観点及び特徴は、種々の放射体の形状、スタイル、及び設計を組み込む能力である。
【００２２】
本発明の他の有意義な観点及び特徴は、標準的なＹコネクタを使用して放出液の流出又は排出を制御し得ることから、コストを低減する観点の能力である。
【００２３】
本発明の態様並びに有意義な観点及び特徴は前記した通りであるが、本発明の主たる目的は、身体の導管又は他の身体の腔部から血栓を除去するためのシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置及びその使用方法を提供することである。
【００２４】
本発明の１つの目的は、脆弱な脳の血管又は他の身体の領域に認められる蛇行する通路を容易に通過するのが可能となるような寸法、可撓性、及び構成を有するシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置を提供することである。
【００２５】
本発明の他の目的は、１以上の塩類溶液のジェットを生成し、これらを近位方向に投射し、排出通路を加圧しつつ血栓の部位の近傍で減圧を生成するための手段を備えるシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置を提供することである。
【００２６】
本発明のさらに他の目的は、１以上の塩類溶液のジェットを生成する手段を備えるとともに、装置の遠位端部で所定の場所にジェット生成手段を位置決めする指標付け手段を備えるシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置を提供することである。
【００２７】
本発明のさらに他の目的は、外側カテーテル組立体に挿入可能な内側カテーテル組立体を有し、内側カテーテル組立体を外側カテーテル組立体へと挿入し得る程度を制限する停止手段を備える種類のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置を提供することである。
【００２８】
本発明のさらなる目的は、外側カテーテル組立体の内部で内側カテーテル組立体を中央に配置するとともに、外側カテーテル組立体の構成部材に対して所定の様式で内側カテーテル組立体の構成部材を配向させる手段を備える内側カテーテル組立体及び外側カテーテル組立体を有する種類のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置を提供することである。
【００２９】
本発明のさらなる他の目的は、排出のための主要な長さはガイドカテーテルの内径であることから、ガイドカテーテルの管腔部を通過する第３のチューブを介して専ら排出が生起する場合よりも必然的に圧力低下が低く、排出の流速を低下させることなくシングル・オペレータ・エクスチェンジの設計を用いてより小さいカテーテルの寸法を使用可能とすることである。
【００３０】
本発明の他の目的及び本発明の随伴する利点の多くは、同様の参照番号が図面全体を通じて同様の部分を示すものとする添付図面と関連して考慮する際に、以下の詳細な説明を参照することによって一層理解されるにつれて容易に了解されるものとなろう。
【００３１】
好適な実施形態の詳細な説明
図１は、ブロック図の形態で、本発明の１つの態様によるシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１０を示し、身体の導管又は腔部から血栓又は他の所望しない物質を除去する際に使用するためのその種々の機能的手段の相互関係を示すものである。
【００３２】
システムの主要な構成部材には、シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置の形態の長尺な装置、加圧流体源手段、及び必要に応じて捕集システム（図示せず）に接続された排気制御手段が含まれる。
【００３３】
長尺な装置は、それぞれ近位端部及び遠位端部を有する第１及び第２の管状手段を備える。第２の管状手段は、近位端部に永久的に、又は取り外し可能に連結された加圧流体接続手段と、その遠位端部のジェット放射体手段とを有する高圧の管状手段の形態であり、加圧流体接続手段は、加圧流体源手段に接続可能である。第１の管状手段は、図示するような排出管状手段、又は排出が必要でないか所望されない場合に排出管状手段の代替として働く他の管状手段（図１には示されていないが、図２及び図３に関連して詳細に説明する）の形態である。排出管状手段の形態である場合は、第１の管状手段は、通常は排出制御手段に随伴されているが、排出制御手段は必須ではない。排出管状手段又は他の管状手段のいずれの形態であれ、第１の管状手段は、流出手段及び流入手段を備え、これらは第２の管状手段のスタイルに依存して、流れの再循環パターンを確立する流動的な流体の流れを生成するか又は必要に応じてクロスフロージェットを生成するジェット放射体手段によって生成される高速ジェットと協働するものである。
【００３４】
任意の流出手段（クロスフロー）は、１以上の流出オリフィスにより構成され、これを介して浸軟された血栓又は他の所望しない物質の残渣とともに、塩類溶液、血液、もしくは他の流体、又はこれらの混合物が、排出管状手段又は他の管状手段内で高圧の領域から排出管状手段又は他の管状手段の外部へと流れる。１以上の流出オリフィスは、典型的には高速ジェットの高速領域の幾分下流にあり、ここでは速度は遅く、質量流速は運ばれる流体のために大きく、また流体の流れ（浸軟された残渣を伴う場合と伴わない場合がある）は、典型的には半径方向の構成部材による１以上の流出オリフィスを介して流れ、クロスフロージェットが生成される。流出オリフィスは、丸型、楕円形、円錐形、スリット形、構成部材の間の間隙、又は他の形状又は設計のものとすることができる。
【００３５】
任意の流入手段（クロスフロー）は、１以上の流入オリフィスにより構成され、これを介して高速のジェットにより、血液又は他の流体中に存在し得る血栓又は他の所望しない物質を含む、身体の導管又は腔部からの血液又は他の流体が流体により運搬されて引き寄せられる。１以上の流入オリフィスは、典型的には高速ジェットの高速領域の近傍にあり、ここでは運搬する力が大きい。流入オリフィスは、丸型、楕円形、円錐形、スリット形、構成部材の間の間隙、又は他の形状又は設計のものとすることができる。
【００３６】
高圧管状手段は、高圧流体の通過に適切なその長さに沿った少なくとも１つの通路又は管腔部を有する長尺な構造体からなる。長尺な構造体は、円形又は非円形の断面を有するチューブ体とすることができ、高い強度の高分子材料、例えばポリイミド、金属材料、例えばステンレススチール又はチタン、又は複合材料、例えば繊維強化材料又は異なる材料の層からなる層状構造体により作製することができる。
【００３７】
排気管状手段は、流体及び血栓又は他の所望しない物質の残渣の通過に適切なその長さに沿った少なくとも１つの通路又は管腔部を有する長尺な構造体からなる。長尺な構造体は、円形又は非円形の断面を有するチューブ体とすることができ、高分子材料、例えばポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、又はポリエーテルブロックアミド、高い強度の高分子材料、例えばポリイミド、金属材料、例えばステンレススチール又はチタン、又は複合材料、例えば繊維高分子強化材料又は異なる材料の層からなる層状構造体により作製することができる。さらに、長尺な構造体は、流入手段及び必要に応じて流出手段を収容するチャンバ又はマニホールドのような、その遠位端部近傍に取り付けられた構造を有することができる。
【００３８】
他の管状手段は、流体の通過に適切なその長さに沿った少なくとも１つの通路又は管腔部を有する長尺な構造体からなる。長尺な構造体は、円形又は非円形の断面を有するチューブ体とすることができ、短いチャンバ、例えばマニホールド、成形されるか多数の構成部材により構成されたものと類似するものとすることができる。他の管状手段のための適切な材料は、高分子材料、例えばポリエチレン、ポリエステル、又はポリウレタン、高い強度の高分子材料、例えばポリイミド、金属材料、例えばステンレススチール又はチタン、又は複合材料、例えば繊維強化高分子材料又は異なる材料の層からなる層状構造体である。
【００３９】
所望に応じて、長尺な装置の一部として隔離手段（図示せず）を設け、処置される身体の導管又は腔部の領域を隔離することができるが、これは常に必要なものではない。隔離手段は、バルーン、フィルタ、バスケット、膜、血圧調節装置、流体流制御装置、又は他の閉塞装置のような当業界で公知のものを備えることができる。隔離手段は、血管内の残渣の通過を制限し、長尺な装置の領域における血液の流れを制限し、又は再循環領域を制限することができる。また、所望に応じて、長尺な装置の近位端部と遠位端部との間を連通させるために、例えば流体又は他の物質を通過させるために、又はガイドワイヤ、カテーテル、又は画像形成器具のような装置を通過させるために、又は隔離手段を付勢するために、バルーンを膨張させるために、又は薬剤又は体液を通過させるために付加的な管状手段を設けることができる。付加的な管状手段（図示せず）は、その長さに沿う少なくとも１つの通路又は管腔部を有する長尺な構造体からなり、例えば、長尺な装置は、多数の管腔部からなるチューブを備えることができ、この場合、１つの管腔部が高圧の管状手段として作用し、第２の管腔部が排出用管状手段として作用し、１以上の付加的な管腔部が長尺な装置の近位端部の遠位端部との間を連通する付加的な管状手段として作用する。
【００４０】
加圧流体源手段は、塩類溶液のような流体と、その近位端部に連結された加圧流体接続手段を介して高圧の管状手段へと圧力下に流体を配送するための１以上のポンプ又は圧力増強装置又は加圧流体容器とを備える。流体は、単一の圧力で、又は多数の圧力で、可変又は調整可能な圧力で、あるいは定常流又はパルス流のような非定常流で提供することができる。
【００４１】
排出制御手段は、存在する場合は、排出管状手段に沿う流体及び血栓又は他の所望しない物質の残渣の流速を増加させるか、減少させるか、制限するか、又は調整する構造的構成部材からなり、流体の流速に影響を与える１以上のポンプ、例えばローラーポンプ、又はペリスタポンプ、クランプ、制限器具、又は他の装置とすることができる。排出制御手段は、高圧の管状手段に沿って流れる圧力流体の流速に対して相関するか、又はこれと独立したものとし得る、所定の、又は使用者により調整可能な流速で排出を制御することができる。さらに、排出制御手段は、圧力測定又は流速測定能力を有することができる。排出制御手段は、適切な捕集システム（図示せず）に接続される。
【００４２】
動作に際して、最初に第１の管状手段を身体の導管又は腔部へと挿入し、身体の導管又は腔部内の血栓又は他の所望しない物質の部位へとこれを前進させた後、ガイドワイヤを挿入し、これを血栓又は他の所望しない物質の部位へと、又はこれを越えて挿入することによりシステムを配置する。続いて、ガイドワイヤに沿って第２の管状手段を前進させ、第１の管状手段に収容させる。その後、加圧流体接続手段を介して高圧の管状手段の近位端部へと加圧した塩類溶液（又は他の生物学的に和合性の流体）を供給する加圧流体源手段に、第２の管状手段の近位端部を接続する。高圧の管状手段の遠位端部において、加圧塩類溶液（又は他の流体）は、ジェット放射体手段へと通過し、これにより高速の塩類溶液（又は他の流体）のジェットが生成される。高速の塩類溶液（又は他の流体）のジェットは、身体の導管又は腔部から血液又は他の流体を運搬し、流入手段を介してこれを長尺な装置の遠位部分へと引き寄せ、血液又は他の流体とともに身体の導管又は腔部から血栓又は他の所望しない物質を運ぶ。高速の塩類溶液（又は他の流体）のジェットは、運搬される血液又は他の流体とともに、長尺な装置内で昇圧された領域を生成し、この昇圧領域が、排出管状手段の遠位部分と連通するか、又はその一部となる。必要に応じて、昇圧領域における昇圧された圧力により、流出手段を介して流体の流れが運ばれ、半径方向の成分を有し、周囲方向及び／又は軸線方向の成分も有し得るクロスフロージェットが生成される。昇圧領域の流体は、高速ジェットからの塩類溶液（又は他の流体）並びに身体の導管又は腔部から運ばれた血液又は他の流体を含む。クロスフロージェットは、身体の導管又は腔部における血栓又は他の所望しない物質に対して通常の力及び引き寄せる力を与え、身体の導管又は腔部に付着し得る血栓又は他の所望しない物質を除去して破壊する装置の有効性を大きく向上させ、流入手段へ向かって血栓又は他の所望しない物質を引き寄せるのをさらに助成する再循環パターンを形成する。流出手段、クロスフロージェット、再循環パターン、流入手段、及び高速ジェットの組合せは、血栓又は他の所望しない物質の増強された破壊及び除去をもたらすよう相乗的に作用する。また、昇圧領域における昇圧された圧力も、排出管状手段を介する流体及び血栓又は他の所望しない物質の残渣の搬送を助成することができる。所望に応じて、流体及び血栓又は他の所望しない物質の流速を、排出制御手段を設けることによって制御することができるが、これは常に必要なものではない。
【００４３】
図２は、血栓の除去に有用なシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１０の側面図を示し、図３は、シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１０の半分解側面図を示す。シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１０は、２つの主要な組立体、すなわち、コア組立体である外側カテーテル組立体１２と、所望に応じて、図１９及び２０に示すように、外側カテーテル組立体１２内に実質的に嵌合するよう、他のスタイル又は設計の内側カテーテル組立体と交換することのできる、流動式血栓摘出カーテルとして作用するよう構成された内側カテーテル組立体１４とを備える。外側カテーテル組立体１２は、好ましくは標準的なガイドカテーテルとするが、この応用のために特に設計されたカテーテルとすることもできる。外側カテーテル組立体１２は、血管を含む血栓において装置を配置するのに適切なトルク、剛性、及び形状を有するよう設計すべきである。内側カテーテル組立体１４は、使用に際して、外側カテーテル組立体１２に対して実質的に同軸的に大部分がその内部にあるよう整列するものであり、外側カテーテル組立体１２の両端部を越えて延在するものである。一端部に可撓性の先端部１８を備え、可撓性の先端部１８に対向する近位端部１７を備えるガイドワイヤ１６は、外側カテーテル組立体１２及び内側カテーテル組立体１４の両者に対して実質的に同軸的に整列するものとして示されている。また、図２及び図３に示すように、シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１０の外側カテーテル組立体１２及び内側カテーテル組立体１４の外部から視認可能な構成部材又は構成部材の部分には、マニホールド２０（Ｙアダプタとしても知られている）、マニホールド２０の近位端部２４に固着された止血ナット／停止部２２、マニホールド２０から延在する角度のあるマニホールド分岐部３０の近位端部２８に配置されたルア接続部２６、及び近位端部３３にルア接続部３５を有し、ルア継手３６によってマニホールド２０の近位端部３４に固着された第１のチューブ又はガイドカテーテル３２も含まれる。対向する操作タブ３８及び４０も、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の近位端部３３の近傍に設けられている。図２に示すように、外部から視認可能な内側組立体１４の構成部材には、高圧の第２のチューブ４２、第２のチューブ４２の近位端部４６に対して同軸的に整列固着された可動フィルタハウジング／高圧接続部／停止部組立体４４も含まれる。概ね実質的に排出チューブからなり、一般的に排出チューブ７２として言及されるフロー・ディレクタ４８ａも含まれ、これは第２のチューブ４２の遠位端部５０（図４）に対して近傍に整列した柔軟性のある拡張可能な排出チューブ７２ａ、柔軟性のない拡張可能な排出チューブ７２ｂ、又は拡張可能でない柔軟性のない閉鎖嵌合排出チューブ７２ｃとして特に言及され特定されるものである。また、第２のチューブ４２の遠位端部５０における通路５３（図５）を有するトロイド状のループ５２ａとし得るものであって、そのように示されているジェット放射体５２に対して近傍に整列固着された中央通路５５（図４）を有する任意のジェットキャップ５４も含まれる。さらに、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０に対して近傍に整列した放射線不透過性のマーカー５６、及び排出チューブ７２の遠位端部５７に配置された放射線不透過性のマーカー５８も含まれる。これは、実質的に協働して配置された第２のチューブ４２の遠位端部５０並びにジェット放射体５２及び任意のジェットキャップ５４を備える内側カテーテル組立体１４の遠位端部６２をマークするための柔軟性のある拡張可能な排出チューブ７２ａとし得るものであって、そのように示されている。また、任意の放射線不透過性のマーカー５９も配置することができ、排出チューブ７２の近位端部６３に対して取り付けるか、又はこれと一体化することができ、放射線不透過性のマーカー５８とともに、フロー・ディレクタ４８ａの任意の一体化部品として含まれ得るものである。フロー・ディレクタ４８ａの一部である内側本体６６は、後に詳細に説明するように、フロー・ディレクタ４８ａの排出チューブ７２の遠位端部５７と摩擦係合する。高圧の第２のチューブ４２を抜き出して徐々に段階的にテーパーを付与し、その長さに沿って可撓性の程度を設けることができる。例及び例示の目的のために、第２のチューブ４２は、０．０１８インチ以下の初発及び近位の外径を備えることができ、それぞれより小さい外径を有する徐々に段階的に減少する複数の部分を備えることができ、この場合、最後の部分は、遠位端部５０において０．００８インチの外径へと段階的に減少するものとする（図４）。第２のチューブ４２は、その長さに沿った漸次の直径の減少により、近位端部４６から遠位端部５０へと向かって徐々に可撓性となる。第２のチューブ４２の長さに沿った増加する可撓性により、蛇行する血管経路へと柔軟に進入するのが容易となる。第２のチューブ４２は漸次に段階的に変化するものであるが、第２のチューブ４２は、一定して外径が減少するよう構成し、その長さに沿って増加する可撓性を与えるようにすることもでき、本発明の範囲を限定するよう解釈すべきではない。
【００４４】
図４は、突出する内側カテーテル組立体１４の一部とともに第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０を示す等角図であり、図５は、図４の構成部材を示す分解図である。特に詳細に示されているものは、この発明の使用の際に、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０において整列する構成部材の関係であり、この場合、柔軟性のある拡張可能な排出チューブ７２ａの形態の排出チューブ７２が利用されている。ガイドワイヤ１６は、簡略にするとともに明瞭にする目的で図示されていない。第２のチューブ４２は、フロー・ディレクタ４８ａを介して近位方向に延在し、集合的に第２のチューブ４２及びフロー・ディレクタ４８ａは、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２を介して近位方向に延在する。図４の加圧されていないモードに示し、図７の加圧されていないモードにも示すように、環状部（アニュラス、annulus）６８が、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の内側環状表面６４と排出チューブ７２の外側環状表面７０ａとの間に形成されているのが確認される。通常の加圧された動作の際には、この場合は柔軟性のある拡張可能な排出チューブ７２ａである排出チューブ７２が拡張し、これにより排出チューブ７２の外側環状表面７０ａが拡張し、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の内側環状表面６４と当接し、これにより後に詳細に説明するように、環状部６８が閉鎖される。内側本体６６は、減少した半径の首部７４を備え、これは環状のバーブ（barb）７６によって割り込まれるが、この両者は、排出チューブ７２の遠位端部５７における内部環状表面７８によって収容される。また、減少した半径の首部７４は、例えばウエルド８１及び８３又は他の適切な手段によって、第２のチューブ４２の遠位端部５０を取り付けるためのスロットを有する切欠８０（図１０）を備える。同様に含まれるものとして、図５及び図７に示すように、内側本体６６の内部において、傾斜した環状表面８４を有する通路８２が挙げられる。空間部８８は、内側本体６６とジェット放射体５２との間に配置されており、ここで血栓が浸軟された後に、身体からの除去を図るために、フロー・ディレクタ４８ａを介して第１のチューブ又はガイドカテーテル３２へと押しやられる。
【００４５】
この発明の使用に際し、静脈又は他の血管又は通路に沿って血栓を含む血管部位へと外側カテーテル組立体１２を前進させた後、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０を介して、さらにこれを越えてガイドワイヤ１６を通過させ、そしてガイドワイヤ１６に沿ってかつ外側カテーテル組立体１２の内部に沿って内側カテーテル組立体１４を前進させる。第２のチューブ４２が位置決めされると、加圧された、又は加圧されていない動作の際に、フロー・ディレクタ４８ａ、ジェット放射体５２、任意のジェットキャップ５４が、第２のチューブ４２に沿って、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０から任意のジェットキャップ５４を含みこれに至る距離である可変変位距離８６に沿って、所望の位置へと単位として移動して位置決めされる。可変変位距離８６は、ジェット放射体５２又は任意のジェットキャップ５４が、第２のチューブ４２の遠位端部５０において、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０の正に内部で位置決めされ、血栓の切除が行われない最小の距離から、ジェット放射体５２又は任意のジェットキャップ５４が、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０を十分に越えた位置へと前進した最大の距離までの範囲とすることができ、これにより第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０に対して近位の領域に沿って排出チューブ７２の近位端部６３が位置決めされ、これにより排出チューブ７２の主要な部分、内側本体６６の全体、ジェット放射体５２、及び任意のジェットキャップ５４が、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０を基準として遠位に配置される。この延長された位置又はその近傍において、さらなる遠位方向の移動は、止血ナット／停止部２２に対する可動フィルタハウジング／高圧接続部／停止部組立体４４の当接によって阻止されており、これは図２に示されている。
【００４６】
図６は、トロイド状のループ５２ａである１つのジェット放射体５２手段を示す等角図であり、これは、第２のチューブ４２及び排出チューブ７２の長手方向軸線に沿って、又はその近傍で高速のジェット流を近位方向に指向させるために、第２のチューブ４２の遠位端部５０において利用し得るものである。本発明についてここに示したもの、又は本発明者による関連する特許出願である出願番号第09/417,395号に示されるもののようなあらゆるジェット放射体手段を使用することができ、これは高圧の管状手段の遠位の管状構造体、例えば第２のチューブ４２からなり、これを介して加圧流体が流れて高速の流体ジェットが生成され、これは遠位の管状構造体の１以上のオリフィスから放射される。遠位の管状構造体は、直線、湾曲、Ｌ字形、Ｊ字形、Ｕ字形、螺旋形、トロイド状、又は半トロイド状の形状とすることができ、又はマニホールドのようなチャンバとすることができ、単一の構成部材、例えばメタルハイポチューブ、又は多数の構成部材、例えば多数のハイポチューブ、溶接されたマニホールド構成部材、又は成形されたマニホールド構成部材により形成することができる。ジェット放射体手段を形成する遠位の管状構造体は、高圧の管状手段の一体化された部分として形成することができ、例えば、メタルハイポチューブをトロイド状の形状又は前記した他の形状の１つへと形成することによるものであって、ドリル加工又は切削加工によって作製した単一のオリフィス又は多数のオリフィスを用いることができる。オリフィスは、丸型、スリット形、又は他の形状とすることができ、これによりこれを介して流れる流体は、１以上の分離した高速の流体ジェットを形成するか、又は組合せジェットへと合流される。代替的に、ジェット放射体手段を形成する遠位の管状構造体は、前記した形状のいずれかとオリフィスの構成とを有する別個の構造とすることができ、これは高圧の管状手段の遠位端部に取り付けられるものである。いずれの場合であれ、ジェット放射体手段を形成する遠位の管状構造体は、高圧の管状手段と流体により連通する。いずれの状況においても、高度に加圧された流体は、最初に高圧の管状手段の管腔部を通過し、種々の形状を有して構成された遠位に配置されたジェット放射体手段へと至る。
【００４７】
前記したように、図６は、第２のチューブ４２の遠位端部５０に配置されたトロイド状ループ５２ａの形態のジェット放射体５２を示す等角図である。ジェット放射体５２は、ジェット本体としても言及される場合がある。特に示されているのは、トロイド状ループ５２ａの近位表面上に配置された複数の近位方向に指向したジェットオリフィス９０ａ〜９０ｎであり、これらは、点線で示すように、第２のチューブ４２及び排出チューブ７２の長手方向軸線に沿って、又はその近傍で高速のジェット流を近位方向に指向させるものであり、これらは勿論、前記した幾つかのスタイルの内の１つとすることができる。トロイド状ループ５２ａは、内周に沿った円形の通路５３を備え、図１８に特に示すようなガイドワイヤ１６のようなガイドワイヤに沿った通過を図り、これに整列して収容を行い、これに沿った通過を可能とするものである。トロイド状ループ５２ａに沿った地点に配置された多数のジェットオリフィス９０ａ〜９０ｎは、通路５３に配置された際に、ガイドワイヤ１６の多数の側部に対して高速のジェット流を有利に指向させることができ、血栓物質に対するジェット流の浸軟効果をガイドワイヤ１６が遮断又は妨害するのを回避するものである。
【００４８】
図７、図８及び図９は、外側カテーテル組立体１２及び内側カテーテル組立体１４の遠位部分の相互収容及び整列を実質的に示すものであり、この場合、排出チューブ７２は、柔軟性のある拡張可能な排出チューブ７２ａの形態である。
【００４９】
図７は、加圧されたモードにおける第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０及びフロー・ディレクタ４８ａを示す断面図であり、図２の線７−７に沿う、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２及び随伴する構成部材に対して長尺な同軸配列状態の第２のチューブ４２及びフロー・ディレクタ４８ａを含むものである。特に示されているのは、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の内側環状表面６４と柔軟性のある拡張可能な排出チューブ７２ａの形態の排出チューブ７２の外側環状表面７０ａとの関係であり、長尺な環状部６８が形成されている。典型的には、柔軟性のある拡張可能な排出チューブ７２ａは、限定されるものではないが、例えばウレタン又はシリコンのような材料により構成することができる。内側本体６６の上部領域における水平方向に整列したスロットを有する切欠８０（図１０）は、内部で適切に固着及び封止を行う第２のチューブ４２の遠位端部５０を収容する。同様に示されているのは、第２のチューブ４２の遠位端部５０においてジェット放射体５２に対して近傍で固着を行う任意のジェットキャップ５４である。任意のジェットキャップ５４は、近位方向に対向する環状の捕捉キャビティ９２と交差する通路５５を備え、これによりトロイド状ループ５２ａ、ジェット放射体５２に対して収容可能に受容、嵌合、及び固着が行われる。第２のチューブ４２の遠位端部５０においてトロイド状ループ５２ａ上に配置されたジェットオリフィス９０ａ〜９０ｎは、後方に指向されており、排出チューブ７２及び内側本体６６の長手方向軸線に僅かに向かうよう指向されている。所定かつ適切な空間部８８は、ジェット放射体５２の近位領域と、一般に排出チューブ７２の遠位端部５７との間、さらに詳しくは内側本体６６の傾斜した環状表面８４の遠位端部との間に配置されている。第２のチューブ４８の遠位端部５０に対する空間部８８の最大の遠位位置は、適切な長さの第２のチューブ４２を使用して構成した場合、互いに接触して第２のチューブ４２の遠位方向の移動を制限する可動フィルタハウジング／高圧接続部／停止部組立体４４（図２）の遠位端部と止血ナット／停止部２２との関係によって決定することができる。空間部８８の位置は、公知の観察方法により、１以上の次の構成部材、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０における放射線不透過性マーカー５６、放射線不透過性マーカー５９、放射線不透過性マーカー５８、内側本体６６、ジェットキャップ５４を含む構成部材、又は他の構成部材の関係を観察することによっても決定することができる。第２のチューブ４２は、限定されるものではないが、ステンレススチール又はニッケルチタン合金のような材料により作製することができる。
【００５０】
図８は、図７の要素を示す断面図であり、加圧されたモードにおいて第１のチューブ又はガイドカテーテル３２及び随伴する構成部材に対して延在した同軸配列状態の第２のチューブ４２及びフロー・ディレクタ４８ａを含むものである。加圧されていないモードにおいて、血管又は他の身体の構成物の中で、この発明の適切な構成部材を適正に位置決めした後、内側カテーテル組立体１４を介して第２のチューブ４２の高圧管腔部９３を介して高圧の塩類溶液９４を注入し、遠位端部５０へと配送し、トロイド状ループ５２ａのジェットオリフィス９０ａ〜９０ｎから塩類溶液のジェット流９６を放射する。加圧された塩類溶液のジェット流９６は、一部は傾斜した環状表面８４及び内側本体６６の通路８２へと向けられるとともに、一部は排出チューブ７２の管腔部９８へと向けられ、排出チューブ７２を加圧し、これにより柔軟性のある拡張可能な排出チューブ７２ａの形態の排出チューブ７２が拡張するとともに、排出チューブ７２の外側環状表面７２を付勢して、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の内側環状表面６４に対して封止を行う。また、塩類溶液のジェット流９６が流れることにより、空間部８８に隣接するか、又はその内部にある血栓組織を運び出し、血栓組織を破壊するとともに侵食する。加圧された塩類溶液及び血栓組織の運ばれた粒子の正の加圧された流れは、それまで開放されていた、外側カテーテル組立体１２内の内側カテーテル組立体１４との間の封止によって続いて閉鎖される環状部６８から流出する逆流が防止され、十分な加圧力の下で、排出チューブ７２の管腔部９８に沿って、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２に対して中央の管腔部１００に沿って、そしてマニホールド２０の内部のカテーテルの管腔部を介して、さらに角度のあるマニホールド分岐部３０を介して外方へと移動するのが可能とされている。外側カテーテル組立体１２内で内側カテーテル組立体１４を自由かつ制約を受けずに挿入して操作した後、操作性を維持しつつ内側カテーテル組立体１４と外側カテーテル組立体１２との間の封止を続いて有効に行うという能力は、この発明の新規性及び有用性に寄与するものである。
【００５１】
図９は、図７の要素を示す断面図であり、部分的な加圧モード、又は完全な封止が行われるのを回避するために拡張可能な排出チューブを意図的に小型にした場合における、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２及び随伴する構成部材に対して長尺な同軸配列状態にある第２のチューブ４２及びフロー・ディレクタ４８ａを含むものである。この図は、部分的に加圧されたモードを示し、この場合、図７に示したものより大きさを低減した環状部６８を用いるのが望ましい。このような低減により、適切な封止を依然として維持しながら、内側カテーテル組立体１４と外側カテーテル組立体１２との間のより自由な長手方向移動及び回転移動並びに操作性を得ることが可能となる。回転移動が自由であることは、空間部８８の十分かつ効果的な半径方向の位置決めに対してより大きい可撓性を可能とするために望ましい。十分な塩類溶液の圧力を依然として維持することができ、低減した大きさの環状部６８による何らかの圧力損失は無視し得るものである。
【００５２】
図１０は、図７の線１０−１０に沿う、内側本体６６と排出チューブ７２との間の接合部を示す断面図である。特に示されているのは、ウエルド８１及び８３による、低減された半径の首部７４及び／又は内側本体６６の傾斜した環状表面８４における、スロットを有する切欠８０の対向する側部に対する第２のチューブ４２の取付及び固着である。内側本体６６の上部領域における第２のチューブ４２の位置決め及び固着により、内側本体６６に対する任意のジェットキャップ５４及びジェット放射体５２の整列が確保される。
【００５３】
図１１は、加圧されていないモードにおいて、図７の線１１−１１に沿う、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０における断面図を示す。特に示されているのは、内側環状表面６４と外側環状表面７０との間の環状部６８である。環状部６８により、外側カテーテル組立体１２（図３）の位置決めに続いて、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２を介してフロー・ディレクタ４８ａを容易かつ適切に通過させることが可能となる。
【００５４】
図１２は、加圧されたモードにおいて、図８の線１２−１２に沿う、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０における断面図を示す。特に示されているのは、内側環状表面６４と外側環状表面７０ａとの間の環状部６８（図７）の閉鎖又は除去である。環状部６８の閉鎖により、十分な加圧を維持するために、内側環状表面６４に対するフロー・ディレクタ４８ａの封止が可能となる。
【００５５】
図１３は、部分的に加圧されたモード又は非封止の設計において、図９の線１３−１３に沿う、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０における断面図を示す。特に示されているのは、内側環状表面６４と外側環状表面７０ａとの間の環状部６８（図７）の大きさの低減である。
【００５６】
図１４は、第１の代替的な態様であり、図７に記載されたような要素を示す断面図であり、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２及び随伴する構成部材に対して緩やかかつ規則的でない整列状態にある第２のチューブ４２及び任意のフロー・ディレクタ４８ｂを含むものである。この態様は、先の態様と殆ど同様に動作するものであるが、任意の柔軟性のない拡張可能な排出チューブ７２ｂの形態である排出チューブ７２を除いてフロー・ディレクタ４８ａの構成部材を備える任意のフロー・ディレクタ４８ｂが設けられている点で先の態様とは異なるものである。柔軟性のない拡張可能な排出チューブ７２ｂは、限定されるものではないが、例えば、可撓性のポリエチレン又はポリエチレンテレフタレートのような材料により作製することができ、例えば図１５に示すように、不規則又は膨れた外観の管状構造体から、規則的な外観の形状化された構造体へと拡張させることができる。
【００５７】
図１５は、加圧されたモードにおける図１４の要素を示す断面図であり、この場合、柔軟性のない拡張可能な排出チューブ７２ｂの形態である排出チューブ７２は、ジェット放射体５２から塩類溶液のジェット流９６として放射される高圧の塩類溶液９４によって加圧され、トロイド状ループ５２ａとしてより具体的に示されるように、これにより柔軟性のない拡張可能な排出チューブ７２ｂが、膨張により規則的な形状及び構造をとり、これにより外側表面７０ｂ（ここでは環状）が付勢され、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の内側環状表面６４に対して閉鎖的に封止を行い、それまで開放されていた環状部６８が閉鎖される。
【００５８】
図１６は、第２の代替的な態様であり、図７に示されるような要素を示す断面図であり、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２及び随伴する構成部材に対して長尺な同軸整列状態の第２のチューブ４２及び任意のフロー・ディレクタ４８ｃを含む。この態様は、先の態様と殆ど同様に動作するが、任意の拡張可能ではない柔軟性のない閉鎖嵌合排出チューブ７２ｃの形態の排出チューブ７２以外はフロー・ディレクタ４８ａの構成部材を備える任意のフロー・ディレクタ４８ｃが設けられている点で先の態様とは異なる。拡張可能ではない柔軟性のない閉鎖嵌合排出チューブ７２ｃは、限定されるものではないが、例えば、PEBAX又はナイロン共重合体のような材料により作製することができ、限定されるものではないが、例えば、チューブのような規則的な形状化された構造のものである。この図は、加圧されたモードを示しており、この場合、完全に閉鎖されていない環状部６８を有するものとするのが望ましい。このような構成により、適切な封止を依然として維持しながら、内側カテーテル組立体１４と外側カテーテル組立体１２との間のより自由な長手方向の移動及び回転移動並びに操作性が可能となる。回転移動及び長手方向の移動が自由であることは、空間部８８の十分かつ有効な位置決めに対するより大きい可撓性を許容するために望ましい。十分な塩類溶液の圧力を依然として維持することができ、低減された大きさの環状部６８による何らかの圧力損失は無視し得るものである。
【００５９】
図１７は、第３の代替的な態様であり、図７の要素を示す断面図であり、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２及び随伴する構成部材に対して長尺な同軸整列状態にある第２のチューブ４２及び任意のフロー・ディレクタ４８ｄを含む。この態様は、先の態様と殆ど同様に動作するが、異なるデュロメータ特性の連続的な部分を有し、これにより１つの部分が隣接する部分とは異なる可撓性を有する任意の柔軟性／非柔軟性の排出チューブ７２ｄの形態の排出チューブ７２以外は図７のフロー・ディレクタ４８ａの構成部材を備える任意のフロー・ディレクタ４８ｄを設ける点で先の態様とは異なるものである。部分１０２ａは、先に述べた柔軟性のある拡張可能な排出チューブ７２ａと一貫するデュロメータの読取値のものであり、これにより先に述べたように、部分１０２ａの拡張が可能となる。しかしながら、部分１０２ｂは、柔軟性がなく拡張可能な排出チューブ７２ｂと一貫するデュロメータの読取値のものであり、これによりそれ自身の構造によって部分１０２ｂの拡張は阻止されるか、又は制限され、一定又は一定近傍の直径が維持される。代替的に、部分１０２ａ及び１０２ｂを別の構成とし、例えば、接着、超音波溶接、融着、又は何らかの適切な方法によって接合し、柔軟性／非柔軟性の排出チューブ７２ｄを設けることができる。
【００６０】
動作の様式
図１８は、血管１０４内で動作するシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１０の遠位端部の一部切欠断面図を示す。図１〜図１３に関連して先に説明した要素を参照し、図１８は、シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１０の動作の様式を最も良く示すものであり、血栓の付着部又は病巣１０６の部位における血管１０４、動脈等の中に配置した第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０、フロー・ディレクタ４８ａ、第２のチューブ４２、ジェット放射体５２及び任意のジェットキャップ５４並びにガイドワイヤ１６に特に着目したものである。
【００６１】
可撓性であり、可撓性の排出チューブとして働く第１のチューブ又はガイドカテーテル３２を最初に前進させ、血栓の付着部又は病巣１０６の近位の位置に到達させる。血栓の付着部又は病巣１０６の近傍に位置させた第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０を用いて、次にガイドワイヤ１６の可撓性の先端部１８を、マニホールド２０を介して第１のチューブ又はガイドワイヤ３２へと導入し、そして第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０を介して、さらにこれを越えてガイドワイヤ１６を前進させた後、患者の身体の血管１０４又は静脈に沿って前進させる。血栓の付着部又は病巣１０６の部位へと、これを越えて血管系を介してガイドワイヤ１６を前進させる。遠位の冠状動脈又は脳の血管については、典型的には、ガイドワイヤは０．０１０〜０．０１８インチの範囲とし得る直径を有する。この発明は、０．０３８インチよりも大きい直径のガイドワイヤを必要とするより大きい血管にも適用することができる。血管１０４に沿ってガイドワイヤ１６を一旦前進させ、血栓の付着部又は病巣１０６に到達するか、又はこれを介して前進したならば、内側カテーテル組立体１４をカテーテル組立体１２と係合させることができる。このような係合は、ジェット放射体５２の通路５３、及び組み込まれている場合は、任意のジェットキャップ５４の通路５５によってガイドワイヤ１６を収容することにより開始される。その後、内側カテーテル組立体１４を遠位方向に前進させ、これによりガイドワイヤ１６の近位端部１７が、空間部８８及びフロー・ディレクタ４８ａの構成部材に進入し、続いてフロー・ディレクタ４８ａから近位方向に延在する。ガイドワイヤ１６に沿って内側カテーテル組立体１４をさらに前進させると、内側カテーテル組立体１４及び第２のチューブ４２のジェット放射体５２及び任意のジェットキャップ５４並びにフロー・ディレクタ４８ａが、最初にマニホールド２０によって、次に第１のチューブ又はガイドカテーテル３２によって整列して収容されるに至る。ジェット放射体５２、任意のジェットキャップ５４、フロー・ディレクタ４８ａ（第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の管腔部１００を介する配置を助成する潤滑皮膜を有するものとし得る）、及び第２のチューブ４２は、次に第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の管腔部１００内を前進し、可変変位距離８６に沿う位置に至り、ここでこの場合は柔軟性のある拡張可能な排出チューブ７２ａの形態である排出チューブ７２の遠位端部５７（内側本体６６を含む）は、所望に応じて第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０を越えて位置決めされ、これにより排出チューブ７２は、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０に対して整列する。内側本体６６の通路８２、排出チューブ７２の管腔部９８、及び第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の管腔部１００は、排出チューブとして働く。その後、シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１０は、マニホールド２０を介して第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の近位端部３３へと高圧の液体、好ましくは塩類溶液を供給することによって付勢することができる。
【００６２】
マニホールド２０からの高圧の塩類溶液９４又は他の液体が供給され、第２のチューブ４２の高圧の管腔部９３を介して流れ、ジェット放射体５２のオリフィス９０ａ〜９０ｎへと進入する。高圧の塩類溶液は、開放された傾斜環状表面８４へと指向された高速の塩類溶液ジェット流９６としてジェット放射体５２を出て、排出チューブ７２の遠位端部５７において内側本体６６の通路８２へと進入する。高圧の塩類溶液のジェット流は、管腔部６８を閉鎖するよう作用し、先に説明したように、管腔部６８のような管腔部を介して逆方向に漏れ出すことなく、正方向の流れを確実なものとし、血栓の付着部又は病巣１０６から組織を取り除くとともに組織を塩類溶液のジェット流９６へと運搬し、ここでより小さい断片へと破壊され、近位方向に運ばれるようにする。
【００６３】
フロー・ディレクタ４８ａ及び第１のチューブ又はガイドカテーテル３２に対して塩類溶液のジェット流９６が衝突することにより、排出チューブ７２の管腔部９８及び第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の管腔部１００（排出管腔部）内でよどみ圧力が発生し、これにより血栓の付着物又は病巣１０６の残渣粒子は、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の近位端部３３に向かって運搬される。
【００６４】
初期の付勢に続いて、蛇行性のターンを介して、内側カテーテル組立体１４をガイドワイヤ１６によりさらに前進させ、さらなる切除動作のために、最初の切除動作の領域を越えて血栓の付着物又は病巣１０６へと到達させることができる。
【００６５】
正の変位（positive displacement）ピストンポンプ（図示せず）を使用し、第２のチューブ４２の近位端部へと、圧力下に液体、好ましくは塩類溶液を供給することができる。５０〜５０，０００ｐｓｉの範囲の圧力により、ジェット放射体５２の近位表面に配置されたジェットオリフィス９０ａ〜９０ｎから塩類溶液が出る際に、有用な高速の塩類溶液のジェット流９６を生成するエネルギーが供給される。塩類溶液の流速は、正の変位ピストンポンプのポンプ速度を調整することによって制御することができる。第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の近位端部３３は、排出された血栓の残渣を廃棄のための捕集バッグへと排出する前に、マニホールドの分岐部３０においてルア接続部２６を介して計量装置、例えばローラーポンプとインターフェースとを接続している。排出の速度は、ローラーポンプの速度を調整することによって制御することができる。塩類溶液の流入の速度は、ピストンポンプ及びローラーポンプを同時に調整することにより、血栓の残渣の除去の速度とバランスさせることができる。塩類溶液の流入の速度は、血栓の残渣の除去の速度と比較して小さいか、等しいか、又は大きいものとすることができる。血栓除去の速度は、血栓組織の遠位の塞栓形成の可能性を低減するために、塩類溶液の流入の速度を僅かに超えるものとすることができる。
【００６６】
その精神から逸脱することなく、この発明に対して多くの改変を行うことができることから、この発明の範囲は、前記説明し図示した態様に限定されるものではない。寧ろ、この発明の範囲は、添付する請求の範囲及びその均等物によって決定されるべきである。
【００６７】
図１９は、第４の代替的な態様であり、血栓の除去のために有用なシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１１０を示す側面図であり、図２０は、シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１１０の半分解側面図を示す。シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１１０は、２つの主要な組立体、すなわち、先に詳細に説明したように、コア組立体である外側カテーテル組立体１２と、先に説明した内側カテーテル組立体１４と置換又は交換され、所望に応じて、外側カテーテル組立体１２内に実質的に嵌合して組み込まれるよう、他のスタイル又は設計の内側カテーテル組立体と交換することのできる内側カテーテル組立体の例として示された、クロスフロー血栓摘出カーテルとして作用するよう構成された内側カテーテル組立体１１４とを備える。内側カテーテル組立体１１４は、使用に際して、外側カテーテル組立体１２に対して実質的に同軸的に大部分がその内部にあるよう整列するものであり、外側カテーテル組立体１２の両端部を越えて延在するものである。一端部に可撓性の先端部１８を備え、可撓性の先端部１８に対向する近位端部１７を備えるガイドワイヤ１６は、外側カテーテル組立体１２及び内側カテーテル組立体１１４の両者に対して実質的に同軸整列するものとして示されている。外側カテーテル組立体１２の外部から視認可能な構成部材又は構成部材の部分は、前記した説明と対応する。先に説明した内側カテーテル組立体１４の構造の多くが、内側カテーテル組立体１１４において組み込まれて利用されている。外部から視認可能なシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１１０の内側組立体１１４の構成部材又は構成部材の部分には、高圧の第２のチューブ４２、第２のチューブ４２の近位端部４６に対して近傍に同軸的に整列固着された可動フィルタハウジング／高圧接続部／停止部組立体４４が含まれる。また、管腔部１５４（図２４）を有し、実質的に高圧の第２のチューブ４２の遠位端部５０（図４）に対して近傍に整列した柔軟性のある拡張可能な排出チューブ１２２ａの形態の排出チューブ１２２により構成されるクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａが含まれる。また、通路１１９（図２１）を有し、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの排出チューブ１２２から連続的に遠位方向に延在する可撓性のあるテーパーを有する先端部１１７が含まれ、通路１１９における可撓性のあるテーパーを有する先端部１１７の端部は、内側カテーテル組立体１１４の遠位端部１２４である。さらに、第２のチューブ４２の遠位端部５０における通路５３（図２２）を有するジェット放射体５２が含まれる。また、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの遠位端部１２０においてこれに沿って配置され、ジェット放射体５２に隣接して近接整列された放射線不透過性マーカー１１８が含まれ、これは実質的に協働して配置された第２のチューブ４２の遠位端部５０とクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの遠位端部１２０とをマークするものである。また、任意の放射線不透過性マーカー１２６も配置することができ、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの近位端部１２８に対して取り付けるか、又は一体化することができ、放射線不透過性マーカー１１８とともに、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの任意の一体化部品として含まれ得るものである。クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの一部である、金属又はプラスチックの内側本体１３０（図２２）は、図２４に示すように、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの排出チューブ１２２の内部のクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの遠位端部１２０と摩擦係合する。また、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの排出チューブ１２２について特徴付けられるものとして、クロスフローを発生させるための１以上の流出オリフィス１３４及び１以上の流入オリフィス１３６があり、これにより内側カテーテル組立体は、クロスフロー血栓摘出カテーテルとして機能する。１以上の流出オリフィス１３４と１以上の流入オリフィス１３６との間であって、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの排出チューブ１２２上に、任意の放射線不透過性のマーカー１２７を備えることができる。
【００６８】
図２１は、突出する内側カテーテル組立体１１４の一部とともに第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０を示す等角図であり、図２２は、図２１の構成部材を示す分解図である。特に詳細に示されているものは、この発明の使用の際に、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０に整列する構成部材の関係である。ガイドワイヤ１６は、簡略にするとともに明瞭にする目的で図示されていない。第２のチューブ４２は、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａを介して近位方向に延在し、集合的に第２のチューブ４２及びクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａは、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２を介して近位方向に延在する。加圧されていないモードで示し、図２４にも示すように、環状部１３８が、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の内側環状表面６４と柔軟性のある拡張可能な排出チューブ１２２ａの形態である排出チューブ１２２の外側環状表面１４０との間に形成されているのが認められる。内側本体１３０は、より大きい半径の肩部１４４から近位に延在する減少した半径の首部１４２を備え、またガイドワイヤ１６を収容するための通路１４６を備える。図２４に示すように、トロイド状ループ５２ａの形態のジェット放射体５２は、例えば、溶接、接着又は他の適切な手段によって内側本体１３０の近位領域に対して整列して固着される。排出チューブ１２２及び内側本体１３０に対する放射線不透過性マーカー１１８のスエージングにより、最適な血栓摘出作用のために、ジェット放射体５２及び流入オリフィス１３６からの距離を維持すべく組立体が確保される。通常の加圧された動作の際に、排出チューブ１２２が拡張することにより、排出チューブ１２２の外側環状表面１４０が拡張し、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の内側環状表面６４に当接し、これにより環状部１３８が閉鎖されて除去されるが、これは後に図２５に示すように、外側カテーテル組立体１２とともに内側カテーテル組立体１４を使用して先に説明したものと殆ど同じである。また、加圧した塩類溶液流を流出オリフィス１３４から通過させて血栓材料を取り除き、これを流入オリフィス１３６を介してクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの管腔部１５４の内部へと帰還させ、そこで血栓が浸軟された後に、身体からの除去を図るために、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａを介して第１のチューブ又はガイドカテーテル３２へと押しやるようにする。
【００６９】
この発明の使用に際して、血栓を含む血管部位の近傍の静脈又は他の血管又は通路に沿って外側カテーテル組立体１２を前進させた後、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０を介して、さらにこれを越えてガイドワイヤ１６を通過させ、その後にガイドワイヤ１６に沿ってかつ外側カテーテル組立体１２の内部に沿って内側カテーテル組立体１１４を前進させる。第２のチューブ４２が位置決めされると、加圧された、又は加圧されていない動作の際に、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａ、ジェット放射体５２を、第２のチューブ４２に沿って、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０から、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの遠位端部１２０を含みこれに至る距離である可変変位距離１４８に沿って、所望の位置へと単位として移動させて位置決めする。可変変位距離１４８は、第２のチューブ４２の遠位端部５０（クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの遠位端部１２０）におけるジェット放射体５２が、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０の正に内部で位置決めされ、血栓の切除が行われない最小の距離から、ジェット放射体５２が、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０を十分に越えた位置へと前進した最大の距離までの範囲とすることができ、これにより第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０に対して近位の領域に沿ってクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの近位端部１２８が位置決めされ、これにより排出チューブ１２２の主要な部分、内側本体１３０の全体、及びジェット放射体５２が、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０を基準として遠位に配置される。クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの遠位方向の漸次の移動により、流入オリフィス１３６及び流出オリフィス１３４が遠位方向に連続して現れる。場合によっては、塞栓化した物質を容易に除去するために軟質の不安定な血栓を処置した後、より強力に付着した血栓又は他の組織を除去するために露呈された流出オリフィス１３４を用いて操作を行う際は、流出オリフィス１３４をブロックして操作を行うのが有利であることがある。この拡張された位置又はその近傍において、さらなる遠位方向の移動は、止血ナット／停止部２２に対する可動フィルタハウジング／高圧接続部／停止部組立体４４の当接によって阻止されており、これは図１９に示されている。
【００７０】
図２３は、第５の代替的な態様であり、図６の要素の概観を示し、図２に示すシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置の内側カテーテル組立体１４により塩類溶液のクロスフローを組み込むための１以上の任意の流出オリフィス１７０を含むものである。ジェット放射体５２から放射される高圧の塩類溶液のジェット流９６は、最初に通路８２に入り、通路８２を介して排出チューブ７２へと流れて流出オリフィス１７０に至り、半径方向に出てクロスフロージェット１７２を形成し、血栓の付着物又は病巣に衝突してこれを運び、そして遠位方向に指向され、流入オリフィスとして作用する内側本体６６の通路８２を介して再度引き寄せられ、ここで血栓の付着物又は病巣は、高圧の塩類溶液のジェット流９６によって浸軟され、排出チューブ７２の管腔部９８に沿って移動するために、高圧の塩類溶液のジェット流９６によってさらに運ばれる。よって、クロスフロージェット１７２のような塩類溶液のクロスフロージェットの属性を含む浸軟と、空間部８８で生起する浸軟の属性とが組合せられる。
【００７１】
図２４及び図２５は、実質的に外側カテーテル組立体１２及び内側カテーテル組立体１１４の遠位部分の相互の収容及び整列を示すものである。
【００７２】
図２４は、図１９の線２４−２４に沿う、加圧されていないモードにおける第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０及びクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａを示す断面図であり、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２及び随伴する構成部材に対して長尺で同軸整列した第２のチューブ４２及びクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａを含む。特に示されているのは、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の内側環状表面６４と柔軟性のある拡張可能な排出チューブ１２２ａの形態の排出チューブ１２２の外側環状表面１４０との間の関係であり、これにより長尺な環状部１３８が形成される。第２のチューブ４２の遠位端部５０においてジェット放射体５２に配置されたジェットオリフィス９０ａ〜９０ｎ（図６）は、後方に指向されており、僅かに排出チューブ１２２の長手方向軸線に向けられている。
【００７３】
第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０に対する第２のチューブ４２の遠位端部５０の最大遠位位置は、適切な長さの第２のチューブ４２を使用することによって決定することができる。可動フィルタハウジング／高圧接続部／停止部組立体４４（図１９）の遠位端部及び止血ナット／停止部２２（図１９）は、互いに接触して第２のチューブ４２及び取り付けられたクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの遠位方向の移動を制限することができる。また、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの配置及び第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０に対するその位置は、以下に示す１以上の構成部材の関係を観察することによって決定することができる。これには、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０における放射線不透過性マーカー５６、放射線不透過性マーカー１２６及び１２７、放射線不透過性マーカー１１８、内側本体１３０、可撓性のテーパーを有する先端部１１７、又は公知の観察方法による他の構成部材が含まれる。
【００７４】
図２５は、図２４の要素を示す断面図であり、加圧されたモードにおいて、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２及び随伴する構成部材に対して長尺な同軸配列状態の第２のチューブ４２及びクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａを含む。加圧されていないモードにおいて、血管又は他の身体の構成物内で、この発明の適切な構成部材を適正に位置決めした後、内側カテーテル組立体１１４を介して第２のチューブ４２の高圧管腔部９３を介して、高圧の下で塩類溶液１５０を注入し、遠位端部５０へと配送し、ジェット放射体５２のジェットオリフィス９０ａ〜９０ｎから塩類溶液のジェット流１５２を放射する。加圧された塩類溶液のジェット流１５２は、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの管腔部１５４へと近位方向に指向され、ここでこれは（１）排出チューブ１２２を加圧するよう動作し、これにより柔軟性のある拡張可能な排出チューブ１２２ａの形態の排出チューブ１２２が拡張し、排出チューブ１２２の外側環状表面１４０を付勢し、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の内側環状表面６４に対して閉鎖的に封止を行い、（２）１以上の流出オリフィス１３４を出て血栓組織を破壊して侵食し、（３）クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの露呈された部分に隣接し、その近傍の緩んだ血栓組織を運び、１以上の流入オリフィス１３６を介して緩んだ血栓物質を帰還させる。加圧された塩類溶液の正方向の加圧された流れは、外側カテーテル組立体１２内の内側カテーテル組立体１１４との間の封止を形成することによって閉鎖位置に加圧され、それまでは開放されていた環状部１３８から出る塩類溶液の逆流を防止し、十分な加圧力の下で、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの管腔部１５４に沿って、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の中央の管腔部１００に沿って、そしてマニホールド２０の内部のカテーテルの管腔部を介して、さらに角度のあるマニホールド分岐部３０を介して外方へと（ここでは流れを制御してもしなくてもよい）血栓組織の運搬された粒子を担持しながら、塩類溶液が移動するのを可能とする。外側カテーテル組立体１２内で内側カテーテル組立体１１４を自由かつ制約を受けずに挿入して操作した後、操作性を維持しつつ内側カテーテル組立体１１４と外側カテーテル組立体１２との間の封止を続いて有効に行う能力は、この発明の新規性及び有用性に寄与するものである。
【００７５】
図２６は、第６の代替的な態様であり、図２４の要素の断面図を示し、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２及び随伴する構成部材に対して緩やかかつ不規則に整列した状態の第２のチューブ４２及び任意のクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ｂを含むものである。この態様は、先の態様と殆ど同様に動作するが、柔軟性のない拡張可能な排出チューブ１２２ｂの形態である排出チューブ１２２を除いてクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの構成部材を備える任意のクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ｂを設ける点で先の態様とは異なるものである。柔軟性のない拡張可能な排出チューブ１２２ｂは、限定されるものではないが、例えば、可撓性のポリエチレン又はポリエチレンテレフタレートのような材料により作製することができ、例えば、図２７に示すように、不規則又は膨れた外観の管状構造から、規則的な外観の形状化された構造へと拡張させることができる。
【００７６】
図２７は、加圧されたモードにおける図２６の要素を示す断面図であり、この場合、柔軟性のない拡張可能な排出チューブ１２２ｂの形態である排出チューブ１２２は、トロイド状ループ５２ａとしてより具体的に示されるジェット放射体５２から塩類溶液のジェット流１５２として放射される高圧の塩類溶液１５０によって加圧され、これにより柔軟性のない拡張可能な排出チューブ１２２ｂが、膨張により規則的な形状及び構造をとり、これにより外側表面１４０（ここでは環状）が付勢され、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の内側環状表面６４に対して閉鎖的に封止を行い、それまで開放されていた環状部１３８が閉鎖される。
【００７７】
図２８は、第７の代替的な態様であり、図２４の要素を示す断面図であり、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２及び随伴する構成部材に対して長尺な同軸整列状態の第２のチューブ４２及び任意のフロー・ディレクタ１１６ｃを含む。この態様は、先の態様と殆ど同様に動作するが、任意の拡張可能ではない柔軟性のない閉鎖嵌合排出チューブ１２２ｃの形態の排出チューブ１２２以外はフロー・ディレクタ１１６ａの構成部材を備える任意のフロー・ディレクタ１１６ｃが設けられている点で先の態様とは異なる。拡張可能ではない柔軟性のない閉鎖嵌合排出チューブ１２２ｃは、限定されるものではないが、例えば、PEBAX又はナイロン共重合体のような材料により作製することができ、限定されるものではないが、例えば、チューブのような規則的な形状化された構造のものである。この図は、加圧されたモードを示しており、この場合、完全に閉鎖されていない環状部１３８を有するものとするのが望ましい。このような構成により、適切な封止を依然として維持しながら、内側カテーテル組立体１１４と外側カテーテル組立体１２との間のより自由な長手方向の移動及び回転移動並びに操作性が可能となる。回転移動が自由であることは、内側カテーテル組立体１１４の十分かつ有効な半径方向の位置決めに対するより大きい可撓性を許容するために望ましい。十分な塩類溶液の圧力を依然として維持することができ、低減された大きさの環状部１３８による何らかの圧力損失は無視し得るものである。
【００７８】
図２９は、第８の代替的な態様であり、図２４の要素を示す断面図であり、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２及び随伴する構成部材に対して長尺な同軸整列状態にある第２のチューブ４２及び任意のフロー・ディレクタ１１６ｄを含む。この態様は、先の態様と殆ど同様に動作するが、異なるデュロメータ特性の連続的な部分を有し、これにより１つの部分が隣接する部分より可撓性の大きい任意の柔軟性／非柔軟性の排出チューブ１２２ｄの形態の排出チューブ７２以外は図２４のフロー・ディレクタ１１６ａの構成部材を備える任意のフロー・ディレクタ１１６ｄを設ける点で先の態様とは異なるものである。部分２１４ａは、先に述べた柔軟性がある拡張可能な排出チューブ１２２ａと一貫するデュロメータの読取値のものであり、これにより先に述べたように、部分２１４ａの拡張が可能となる。しかしながら、部分２１４ｂは、柔軟性がなく拡張可能な排出チューブ１２２ｂと一貫するデュロメータの読取値のものであり、これによりそれ自身の構造によって部分２１４ｂの拡張は阻止されるか、又は制限され、一定又は一定に近い直径が維持される。代替的に、部分２１４ａ及び２１４ｂを別の構成とし、例えば、接着、超音波溶接、融着、又は何らかの適切な方法によって接合し、柔軟性／非柔軟性の排出チューブ１２２ｄを設けることができる。
【００７９】
動作の様式
図３０は、シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１１０の動作の様式を示す一部切欠断面図であり、血栓の付着物又は病巣１５８の部位における血管１５６、動脈等内に配置されたクロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの遠位端部１２０及び可撓性のテーパーを有する先端部１１７に特に着目したものである。塩類溶液（又は他の適切な流体）の高速のジェット流１５２が示されており、これはジェット放射体５２から近位方向に放射され、クロスフロー／フロー・ディレクタ１１６ａの排出チューブ１２２を封止可能に拡張させ、血栓の付着物又は病巣１５８に衝突してこれを運搬するものである。この図に示されたジェット放射体５２の代替として、他のジェット放射体を第２のチューブ４２の遠位端部５０に組み込み、第２のチューブ４２及び排出チューブ１２２の長手方向の軸線に沿って、又はその近傍で１以上の高速のジェット流１５２を放射又は発射させ、ジェット放射体５２について記載したものと同様の目的を達成することができる。塩類溶液の高速のジェット流１５２は、半径方向に流出オリフィス１３４を介して外方に通過し、血管１５６の壁部へと向かって外方に指向されたクロスフロージェット１６０（低速のジェット）を発生させるが、流入オリフィス１３６において低圧によって影響を受け、これによりクロスフロージェット１６０は周方向に遠位に流れ、血栓の付着物又は病巣１５８に衝突し、引き寄せる力を与えて破壊し、比較的低圧の領域である流入オリフィス１３６を介して血栓の付着物又は病巣１５８の粒子を運搬により付勢し、高速のジェット流１５２へと担持し、ここで血栓はさらに浸軟されて顕微鏡的な粒子になり、さらに排出管腔部１５４（図２４）へと至る。流入オリフィス１３６を介する運搬は、高速のジェット流１５２による運搬に基くものである。流出は、高速のジェット流１５２及び流入オリフィス１３６を介して運ばれた流体によって生成される内部圧力によって付勢される。増強された凝塊の除去は、流入オリフィス１３６及び流出オリフィス１３４の間に確立された再循環パターンにより達成可能であり、これにより壁部に付着した血栓に対する誘引力を最大化させる流れの場が生成される。運ばれた血栓は顕微鏡的な粒子へと浸軟されるため、流出オリフィス１３４に存在するような粒子は、遠位方向の循環を有意に遮断する程の十分な大きさではなく、高速で流入オリフィス１３６へと再度運ばれる。
【００８０】
図３１及び図３２は、第９の代替的な態様であり、ジェットキャップ２２０の形態のジェット放射体の分解組立図であり、これはシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置１１０の内側組立体１１４において利用することができる。ジェットキャップ２２０は、実質的には放射体と内側本体との組合せであり、ジェットキャップ２２０は、さらに具体的にはトロイド状ループ５２ａとして示されるジェット放射体５２及び内側本体１３０に代えて利用することができる。ジェットキャップ２２０の一方の部分は、対向する環状のリング２２４及び２２６を有してその端部から延在するシリンダ状本体２２２と、本体２２２を介して延在するガイドワイヤ管腔部２２８と、本体２２２の一端部から外方に延在して環状リング２２４の環状表面２３４と同一の面にある環状表面２３２を有する環状の延在部２３０と、本体２２２の一端部、環状リング２２４、及び環状延在部２３０の間の環状部２３６と、環状延在部２３０の環状表面２３２からこれを越えて外方に延在する環状の延在部２３８とを備える。ジェットキャップ２２０の他方の部分は、中央の孔部２４２を有する丸型のプレート２４０と、第２のチューブ４２を収容するためのレセプタ孔部２２４と、中央孔部２４２に対して同軸的に整列した複数のジェットオリフィス２４６ａ〜２４６ｎとを備える。
【００８１】
図３３は、図３２の線３３−３３に沿うジェットキャップ２２０を示す断面図であり、この場合、全ての参照番号は先に述べた要素に対応する。丸型のプレート２４０の中央孔部２４２は、環状延在部２３８を利用することにより、環状表面２３２及び環状リング２２４の環状表面２３４に対して丸型のプレートを整列させ、これに対して適切に固着させる。このような密接な整列により、封止された環状部２３６を介する高圧の塩類溶液の分配のための円形のチャンバを形成する環状部に対して封止が行われる。環状リング２２４及び２２６は係合可能であり、排出チューブ１２２の内側環状表面６４において固定される。高圧の塩類溶液を第２のチューブ４２に配送し、これにより丸型のプレート２４０上に配置されたレセプタ孔部２４４において適切に固着が行われ、封止された環状部２３６を介してそのまま分配が行われ、後方に指向されたジェットオリフィス２４６ａ〜２４６ｎを介して高圧の塩類溶液のジェット流が放射される。
【００８２】
図３４は、第１０の代替的な態様であり、内蔵される形成された通路を有するジェットキャップ２５０の形態のジェット放射体を示す等角図である。形成された通路を有するジェットキャップ２５０は、遠位方向に下方にテーパーを付された丸型のテーパー２５４を備える一体の本体２５２を有する。ガイドワイヤ管腔部２５６は、本体２５２を介して長手方向に延在し、近位表面２５８と遠位表面２５９との間に延在する。高圧の塩類溶液を搬送するためのＵ字形状の通路２６０は、本体２５２の内部に配置され、近位表面２５８におけるジェットオリフィス２６２としての一端部、及び近位表面２５８における第２のチューブ４２の収容のためのレセプタ孔部２６４において終端する。図においては、第２のチューブ４２は、高圧の塩類溶液を通路２６０へと配送するためのものとして示されている。
【００８３】
図３５は、放射体としての使用、例えばシングル・オペレータ流体ジェットエクスチェンジ血栓摘出装置のフロー・ディレクタ４８ａによる使用の際の、形成された通路を有するジェットキャップ２５０を示す側面図である。形成された通路を有するジェットキャップ２５０は、先に示した流入オリフィス１３６及び流出オリフィス１３４のような流入及び流出オリフィスを有する近位に配置された付加構造を用いて組み込むこともでき（図示せず）、クロスフロー／フロー・ディレクタを用いて機能させ、クロスフロー能力を有するシングル・オペレータ・ジェット・エクスチェンジ血栓摘出装置として構成して使用することができる。
【００８４】
図３６は、形成された通路を有するジェットキャップ２５０を示す近位端面図である。
【００８５】
図３７は、第１１の代替的な態様であり、図３８の線３７−３７に沿う内側本体１８０を示す断面図であり、図３８は、図３７の線３８−３８に沿う内側本体１８０の端面図であり、これは内側カテーテル組立体１４の一端部において置換することができる。さらに具体的には、内側本体１８０は、第２のチューブ４２の遠位端部５０においてフロー・ディレクタ４８ａに関して置換することができる。円柱形の形状の内側本体１８０は、プラスチック又は他の適切な材料とすることができ、内側本体１８０を介して長手方向に延在する第２のチューブ４２並びに内側本体１８０を介して長手方向に延在するガイドワイヤ通路１８３を固定収容するための穴部１８１を備える。また、内側本体１８０は、内側本体１８０を介して延在し第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の管腔部１００と連通する長手方向に整列した排出管腔部１８２を備える。湾曲したジェット放射体１８４は、第２のチューブ４２の遠位端部５０から延在し、排出管腔部１８２とともに整列して高圧の塩類溶液のジェット１８６を導入するよう指向されている。高圧の塩類溶液のジェット１８６は、湾曲したジェット放射体１８４と内側本体１８０の遠位端部１９０との間の空間部１８８を通過し、血栓物質又は病巣に接触して破壊した後、これを内部へと運び、排出管腔部１８２及び外側カテーテル組立体１２の第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の管腔部１００を介して排出する。
【００８６】
図３９は、第１２の代替的な態様であり、図４０の線３９−３９に沿う内側本体２００を示す断面図であり、図４０は、図３９の線４０−４０に沿う内側本体２００の端面図であり、これは内側カテーテル組立体１４の一端部において置換することができる。さらに具体的には、内側本体２００は、第２のチューブ４２の遠位端部５０においてフロー・ディレクタ４８ａに関して置換することができる。円柱形の形状の内側本体２００は、プラスチック又は他の適切な材料とすることができ、内側本体２００を介して長手方向に延在する第２のチューブ４２並びに内側本体２００を介して長手方向に延在する大きな多目的管腔部２０４を固定収容するための穴部２０２を備える。多目的管腔部２０４は、排出管腔部として働き、さらにガイドワイヤの収容のための通路として働く。多目的管腔部２０４は、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の管腔部１００と連通する。湾曲して多目的管腔部２０４からオフセットしたジェット放射体２０６は、第２のチューブ４２の遠位端部５０から延在し、多目的管腔部２０４とともに整列して高圧の塩類溶液のジェット２０８を導入するよう指向されている。高圧の塩類溶液のジェット２０８は、湾曲したジェット放射体２０６と内側本体２００の遠位端部２１２との間の空間部２１０を通過し、血栓物質又は病巣に接触して破壊した後、これを内部へと運び、多目的管腔部２０４及び外側カテーテル組立体１２の第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の管腔部１００を介して排出する。
【００８７】
図４１は、第１３の代替的な態様であり、マニホールド２８５の側面図を示し、実質的に先に示した第１のチューブ又はガイドカテーテル３２に大半が類似しこれに代えて組み込むことのできる第１のチューブ又はガイドカテーテル２７０の一部断面図を示し、テーパーを付した遠位端部２７２と、ガイドワイヤのための通路２７３と、近位端部２７４と、ルア接続部２７６と、操作タブ２７８及び２８０と、第１のチューブ又はガイドカテーテル２７０から延在するマニホールド分岐部２８１と、マニホールド分岐部２８１におけるルア接続部２８３と、ここに記載するような他の部材とを含む。第１のチューブ又はガイドカテーテル２７０は、膨張した様式で示す膨張可能なバルーン２８２を備え、これは管状構造の体一端部及び遠位端部２７２近傍に配置されこれに適切に固着されている。放出液の排出のための管腔部２８４は、第１のチューブ又はガイドカテーテル２７０の内部に沿って延在する。内部壁部２８８を部分的に利用する膨張管腔部２８６は、部分的に管腔部２８４の長さに沿って延在し、マニホールド分岐部２８１及びルア接続部２８３と接続し、バルーン２８２と連通するとともに膨張を図るものである。図２のマニホールド２０に類似するマニホールド２８５は、マニホールド２８５の近位端部２８９において固着された止血ナット／停止部２８７と、マニホールド２８５から延在する角度のあるマニホールド分岐部２９５の近位端部２９３に配置されたルア接続部２９１と、マニホールド２８５の遠位端部２９９におけるルア継手２９７とを含むものとして設けられている。
【００８８】
図４２は、血管２７５内で使用する際の第１のチューブ又はガイドカテーテル２７０を示すものである。膨張して血管２７５に接触して封止する膨張可能なバルーン２８２により、膨張したバルーン２８２の配置に対して近位の閉塞部２９２の領域が設けられ、その領域は、第１のチューブ又はガイドカテーテル２７０と血管２７５との間で膨張したバルーン２８２から近位に延在する。このような近位の閉塞部２９２の領域により、血栓の付着物又は病巣が、第１のチューブ又はガイドカテーテル２７０の外部及び血管２７５の内部に沿ってその近傍で近位方向に移動するのが阻止され、管腔部２８４を介する血栓の付着物又は病巣の除去が確実なものとなる。また、流れを中断させることにより、血栓の残渣による遠位の塞栓形成の可能性も最小となる。バルーン２８２の膨張により、第１のチューブ又はガイドカテーテル２７０及び適切なジェット放射体の血管２７５内における中央位置決めが行われ、中央に配置され均一に適用される塩類溶液の放射が行われ、これによりジェット噴射された塩類溶液が、血管２７５の壁部に危険に接近して放射されることを排除することもできる。このような中央位置決めにより、血管の壁部に損傷を与えることなく、より強力な吸引が可能となる。
【００８９】
図４３は、第１４の代替的な態様であり、図４１に記載した構成部材及び部材を含み、膨張可能なバルーン２８２に対して近位に配置された付加的な膨張可能なバルーン２９４を備え、実質的に先に示した第１のチューブ又はガイドカテーテル３２と大半が類似しこれに代えて組み込むことのできる第１のチューブ又はガイドカテーテル２９６を設けるものであって、テーパーを付した遠位端部２７２と、ガイドワイヤのための通路２７３と、近位端部２７４と、ルア接続部２７６と、操作タブ２７８及び２８０と、第１のチューブ又はガイドカテーテル２７０から延在するマニホールド分岐部２８１と、マニホールド分岐部２８１の端部におけるルア接続部２８３と、ここに記載するような他の部材とを含む。第１のチューブ又はガイドカテーテル２９６は、膨張した様式で示す膨張可能なバルーン２８２及び２９４を備え、これらは適切に固着され、その一方の膨張可能なバルーン２８２は、管状構造体の一端部及び遠位端部２７２近傍に配置され、他方の膨張可能なバルーン２９４は、管状構造体上で膨張可能なバルーン２８２に対して近位に対向して配置されている。放出液の排出のための管腔部２８４は、第１のチューブ又はガイドカテーテル２９６の内部に沿って延在する。内部壁部２８８を部分的に利用する膨張管腔部２８６ａは、管腔部２８４の長さに沿って延在し、マニホールド分岐部２８１及びルア接続部２８３と接続し、バルーン２８２及び２９４と連通するとともにその膨張を図るものである。代表的には図４４に点線で示すように、フロー・ディレクタ３００を介して血栓又は他の放出液の吸引を行うために、複数の流入オリフィス２９８ａ〜２９８ｎが管状構造体に設けられている。
【００９０】
図４４は、血管２７５内で使用する際の第１のチューブ又はガイドカテーテル２９６を示すものである。膨張して血管２７５に接触して封止する膨張可能なバルーン２８２及び２９４により、第１のチューブ又はガイドカテーテル２９６と血管２７５との間に、膨張したバルーン２８２から近位に延在し膨張したバルーン２９４から遠位に延在する封止領域３０２が設けられる。そのような閉塞部の封止領域３０２は、第１のチューブ又はガイドカテーテル２９６の外部付近で、膨張可能なバルーン２８２及び２９４の間で、血栓の付着物又は病巣を含むものとなり、フロー・ディレクタ３００を介する血栓の付着物又は病巣の除去を確実なものとする（その位置は長手方向に変更することができる）。また、このような構成は、遠位及び近位の塞栓形成の防止を助成するものである。膨張可能なバルーン２８２及び２９４の膨張により、第１のチューブ又はガイドカテーテル２９６の血管２７５内における中央位置決めが行われ、中央に配置され均一に適用される塩類溶液の放射が行われ、これによりジェット噴射された塩類溶液が、血管２７５の壁部に危険に接近して放射されることを排除することができる。このような中央位置決めにより、血管２７５の壁部に損傷を与えることなく、より強力な吸引が可能となる。
【００９１】
図４５は、第１５の代替的な態様であり、血栓の除去のために組み込むことのできるシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置３１０を示す側面図であり、図４６は、シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置３１０を示す半分解側面図である。シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置３１０は、２つの主要な組立体、すなわち、先に詳細に説明したように、コア組立体である外側カテーテル組立体１２と、先に説明した内側カテーテル組立体１４と置換又は交換され、所望に応じて、外側カテーテル組立体１２内に実質的に嵌合して組み込まれるよう、他のスタイル又は設計の内側カテーテル組立体と交換することのできる内側カテーテル組立体の例として示された、血栓摘出カーテルとして作用するよう構成された内側カテーテル組立体３１４とを備える。内側カテーテル組立体３１４は、使用に際して、外側カテーテル組立体１２に対して大部分がその内部にあるよう整列するものであり、外側カテーテル組立体１２の両端部を越えて延在するものであるが、両端部を越えて延在する量は、必ずしも比例的に示されていない。外側カテーテル組立体１２及び内側カテーテル組立体３１４の両者は、ガイドワイヤ１６に対して近傍に整列するが、これは一端部に可撓性の先端部１８を備え、可撓性の先端部１８に対向する近位端部１７を備えるものである。外側カテーテル組立体１２の外部から視認可能な構成部材又は構成部材の部分は、前記した説明と対応する。先に説明した内側カテーテル組立体１４の構造の多くが、内側カテーテル組立体３１４において組み込まれて利用されている。外部から視認可能なシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置３１０の内側カテーテル組立体３１４の構成部材又は構成部材の部分には、高圧の第２のチューブ４２、第２のチューブ４２の近位端部４６に対して近傍に同軸的に整列して固着された可動フィルタハウジング／高圧接続部／停止部組立体４４、及びトロイド状ループ５２ａにより構成され第２のチューブ４２の遠位端部５０において通路５３（図２２）を有するジェット放射体５２が含まれる。必要に応じて、図２のジェットキャップ５４のようなジェットキャップを、トロイド状ループ５２ａにより構成されるジェット放射体５２に対して近傍に設けることができる。内側カテーテル組立体３１４は、外側カテーテル組立体１２内に配置されており、解剖学的な種類及び除去すべき物質に応じて、０．００５インチ〜０．５００インチの距離だけ、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０に対して遠位にジェット放射体５２を配置するよう位置決めされている。
【００９２】
図４７は、図４５の線４７−４７に沿う、遠位方向から見たシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置３１０を示す断面図である。ジェット放射体５２、この場合、トロイド状ループ５２ａの整列は、少なくとも１つのジェットオリフィス９０ａ〜９０ｎからの塩類溶液のジェット流９６が、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の管腔部１００に衝突し、放出液の排出のためによどみ圧力を与え得るように行うものとする。このようなジェットによる所望しない損傷を防止すべく、特定の解剖学的手法及び除去すべき物質のために装置を設計して構成することができるため、ジェットオリフィス９０ａ〜９０ｎから放射される塩類溶液ジェット流９６の他の流れは、管腔部１００とは衝突し得ないものとすることができる。ジェットオリフィス９０ａ〜９０ｎから放射される塩類溶液のジェット流により、望ましくない物質の除去を図るために、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０において、吸引及び浸軟の力を発生させるものとする。
【００９３】
図４８は、図４５の要素を示すものであり、この場合、第２のチューブ４２の長さは所定の長さであって、これにより可動フィルタハウジング／高圧接続部／停止部組立体４４は、止血ナット／停止部２２に当接して距離を制限し、この場合はトロイド状ループ５２ａであるジェット放射体５２は、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０を越えて遠位方向に延在することができ、１以上のジェットオリフィス９０ａ〜９０ｎからの塩類溶液のジェット流の放射が、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の管腔部１００に衝突しないようになることを防止し、ジェット放射体５２と第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０との間の距離である最大の安全間隙３１６を設けるとともに、血管の壁部に対する望ましくない障害の回避を図るものとする。
【００９４】
図４９は、図４５、図４６、図４７、及び図４８の要素及び特徴を示す側面図であり、図５０は、その半分解側面図を示すものであって、ジェット放射体５２の僅かに近位で第２のチューブ４２に固着された中央位置決めリング３１８をさらに含むものである。中央位置決めリング３１８は、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２内に収容されたままの状態で、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２内で中央位置決めリング３１８の同軸的な位置決めを確実にするよう配置されている。このような同軸的な位置決めにより、ジェットオリフィス９０ａ〜９０ｎから放射される塩類溶液のジェット流が、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の管腔部１００に衝突するのが確実となり、これにより塩類溶液のジェット流が、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の管腔部１００に衝突しないことが回避される。
【００９５】
図５１は、図４９の線５１−５１に沿う、シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置３１０を示す断面図であり、この場合、中央位置決めリング３１８が利用されている。中央位置決めリング３１８は、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の管腔部１００内でこれに沿った長手方向の移動を可能とするような大きさとされている。中央位置決めリングの枠部３２０は、中央位置決めリング３１８から内方に延在し、第２のチューブ４２を包囲するとともにこれに強固に取り付けられている。このような強固な取付により、第２のチューブ４２に対する、この場合はトロイド状ループ５２ａであるジェット放射体５２の整列した関係が維持される。勿論、整列した関係は、第２のチューブ４２が前進し、第１のチューブ又はガイドカテーテル３２の遠位端部６０を越える所望の距離でジェット放射体５２を位置決めし、遠位端部６０における管腔部１００に対する全てのジェットオリフィス９０ａ〜９０ｎの整列を確実なものとする際に維持される。
【００９６】
その明白な範囲から逸脱することなく、本発明に対して種々の改変を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】
本発明の単純化されたブロック図であり、血栓の除去のために有用なシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置を示す図である。
【図２】
シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置を示す側面図である。
【図３】
シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置を示す半分解側面図である。
【図４】
突出する内側カテーテル組立体の一部とともに第１のチューブ又はガイドカテーテルを示す等角図である。
【図５】
図４の構成部材を示す分解図である。
【図６】
１つのジェット放射体手段、トロイド状ループを示す等角図である。
【図７】
加圧されていないモードにおける図２の線７−７に沿う、第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部及びフロー・ディレクタを示す断面図である。
【図８】
加圧されたモードにおける図７の要素を示す断面図である。
【図９】
部分的に加圧されたモードにおける図７の要素を示す断面図である。
【図１０】
図７の線１０−１０に沿う、内側本体と拡張可能な排出チューブとの接合部を示す断面図である。
【図１１】
加圧されていないモードにおける図７の線１１−１１に沿う、第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部における断面図である。
【図１２】
加圧されたモードにおける図８の線１２−１２に沿う、第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部における断面図である。
【図１３】
部分的に加圧されたモードにおける図９の線１３−１３に沿う、第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部における断面図である。
【図１４】
任意の柔軟性のない拡張可能な排出チューブの特徴を示す、図７の要素の断面図を示す、第１の代替的な態様の図である。
【図１５】
それまで開放していた環状部を閉鎖する膨張したモードにおける図１４の柔軟性のない拡張可能な排出チューブを示す図である。
【図１６】
任意の拡張可能でない柔軟性のない嵌合チューブの特徴を示す、図７の要素の断面図を示す、第２の代替的な態様の図である。
【図１７】
ある部分が隣接する部分より可撓性の高い柔軟性のある／柔軟性のない排出チューブの特徴を示す図７の要素の断面図を示す、第３の代替的な態様の図である。
【図１８】
血管内で動作するシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置の遠位端部の一部切欠断面図である。
【図１９】
第４の代替的な態様であり、クロスフロー能力を有する内側カテーテル組立体を組み込むシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置を示す側面図である。
【図２０】
図１９のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置を示す半分解図である。
【図２１】
突出する図２０の内側カテーテル組立体の一部とともに第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部を示す等角図である。
【図２２】
図２１の構成部材の分解図である。
【図２３】
第５の代替的な態様であり、１以上の流出オリフィスを備える図６の要素を示す図である。
【図２４】
図１９の線２４−２４に沿う、加圧されていないモードにおけるクロスフロー／フロー・ディレクタ及び第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部を示す断面図である。
【図２５】
加圧されたモードにおける図２４の要素を示す断面図である。
【図２６】
第６の代替的な態様であり、柔軟性のない拡張可能な排出チューブを特徴とする図２４の要素を示す断面図である。
【図２７】
それまで開放していた環状部を閉鎖する膨張したモードにおける図２６の柔軟性のない拡張可能な排出チューブを示す図である。
【図２８】
第７の代替的な態様であり、任意の拡張可能でない柔軟性のない閉鎖嵌合排出チューブを特徴とする図２４の要素を示す断面図である。
【図２９】
第８の代替的な態様であり、任意の柔軟性のある／柔軟性のない排出チューブを特徴とする図２４の要素を示す断面図である。
【図３０】
図２４の内側カテーテル組立体を利用するシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置の動作の様式を示す一部切欠断面図である。
【図３１】
第９の代替的な態様であり、ジェットキャップの形態のジェット放射体を示す分解図である。
【図３２】
図３１の要素を示す組立図である。
【図３３】
図３２の線３３−３３に沿う、ジェットキャップを示す断面図である。
【図３４】
第１０の代替的な態様であり、形成された通路を有するジェットキャップを示す等角図である。
【図３５】
放射体として使用する際のジェットキャップの形成された通路を示す側面図である。
【図３６】
ジェットキャップの形成された通路を示す近位部分の図である。
【図３７】
第１１の代替的な態様であり、図３８の線３７−３７に沿う、内側本体を示す断面図である。
【図３８】
図３７の線３８−３８に沿う、内側本体を示す端面図である。
【図３９】
第１２の代替的な態様であり、図４０の線３９−３９に沿う、内側本体を示す断面図である。
【図４０】
図３９の線４０−４０に沿う、内側本体を示す端面図である。
【図４１】
第１３の代替的な態様であり、遠位に配置された膨張可能なバルーンを有する第１のチューブ又はガイドカテーテルを示す断面図である。
【図４２】
血管において使用する際の図４１の第１のチューブ又はガイドカテーテルを示す図である。
【図４３】
第１４の代替的な態様であり、遠位に配置された膨張可能なバルーン及び遠位に配置された膨張可能なバルーンに対して近位に配置された他の膨張可能なバルーンを有する第１のチューブ又はガイドカテーテルを示す断面図である。
【図４４】
血管において使用する際の図４３の第１のチューブ又はガイドカテーテルを示す図である。
【図４５】
第１５の代替的な態様であり、シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置を示す側面図である。
【図４６】
図４５のシングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置を示す半分解側面図である。
【図４７】
シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置の図４５の線４７−４７に沿う断面図である。
【図４８】
ジェット放射体が第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部を越えて移動し得る距離を制限する所定の長さの第２のチューブを有する図４５の要素を示す図である。
【図４９】
図４５、図４６、図４７、図４８の要素とともに中央位置決めリングの使用を示す図である。
【図５０】
図４９の要素を示す半分解側面図である。
【図５１】
図４９の線５１−５１に沿う、シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置を示す断面図である。
【符号の説明】
【００９８】
１０  シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置
１２  外側カテーテル組立体
１４  内側カテーテル組立体
１６  ガイドワイヤ
１７  近位端部（ガイドワイヤの）
１８  可撓性の先端部
２０  マニホールド
２２  止血ナット／停止部
２４  近位端部（マニホールドの）
２６  ルア接続部
２８  近位端部（マニホールド分岐部の）
３０  マニホールド分岐部
３２  第１のチューブ又はガイドカテーテル
３３  近位端部（第１のチューブ又はガイドカテーテルの）
３４  遠位端部（マニホールドの）
３５  ルア接続部
３６  ルア継手
３８  操作タブ
４０  操作タブ
４２  第２のチューブ
４４  可動フィルタハウジング／高圧接続部／停止部組立体
４６  近位端部（第２のチューブの）
４８ａ〜ｄ  任意のフロー・ディレクタ
５０  遠位端部（第２のチューブの）
５２  ジェット放射体
５２ａ  ループコイル
５３  通路
５４  ジェットキャップ
５５  通路
５６  放射線不透過性のマーカー（第１のチューブ又はガイドカテーテルの遠位端部のもの）
５７  （拡張可能な排出チューブの）遠位端部
５８  放射線不透過性のマーカー（拡張可能な排出チューブの遠位端部のもの）
５９  放射線不透過性のマーカー（拡張可能な排出チューブの近位端部のもの）
６０  遠位端部（第１のチューブ又はガイドカテーテルの）
６２  （内側カテーテル組立体の）遠位端部
６３  （拡張可能な排出チューブの）近位端部
６４  内部環状表面
６６  内側本体
６８  環状部
７０ａ  外側環状表面
７０ｂ  外側表面
７２  排出チューブ
７２ａ  柔軟性のある拡張可能な排出チューブ
７２ｂ  柔軟性のない拡張可能な排出チューブ
７２ｃ  拡張可能でない柔軟性のない密接嵌合排出チューブ
７２ｄ  柔軟性のある／柔軟性のない排出チューブ
７４  減少した半径の首部
７６  環状のバーブ
７８  内部環状表面
８０  スロットを有する切欠
８１  ウエルド
８２  通路
８３  ウエルド
８４  傾斜した環状表面
８６  可変の変位距離
８８  空間部
９０ａ〜ｎ  ジェットオリフィス
９２  捕捉キャビティ
９３  高圧の管腔部
９４  塩類溶液
９６  塩類溶液のジェット流
９８  管腔部（拡張可能な排出チューブの）
１００  管腔部（第１のチューブ又はガイドカテーテルの）
１０２ａ〜ｂ  部分
１０４  血管
１０６  血栓の付着物又は病巣
１１０  シングル・オペレータ・エクスチェンジ流体ジェット血栓摘出装置
１１４  内側カテーテル組立体
１１６ａ〜ｄ  クロスフロー／フロー・ディレクタ
１１７  可撓性のテーパーを有する先端部
１１８  放射線不透過性のマーカー（クロスフロー／フロー・ディレクタの遠位端部のもの）
１１９  通路
１２０  （クロスフロー／フロー・ディレクタの）遠位端部
１２２  排出チューブ
１２２ａ  柔軟性のある拡張可能な排出チューブ
１２２ｂ  柔軟性のない拡張可能な排出チューブ
１２２ｃ  拡張可能でない柔軟性のない密接嵌合排出チューブ
１２２ｄ  柔軟性のある／柔軟性のない排出チューブ
１２４  （内側カテーテル組立体の）遠位端部
１２６  放射線不透過性のマーカー（クロスフロー／フロー・ディレクタの近位端部のもの）
１２７  放射線不透過性のマーカー
１２８  （クロスフロー／フロー・ディレクタの）近位端部
１３０  内側本体
１３４  流出オリフィス
１３６  流入オリフィス
１３８  環状部
１４０  外側環状表面
１４２  減少した半径の首部
１４４  肩部
１４６  通路
１４８  可変の変位距離
１５０  塩類溶液
１５２  塩類溶液のジェット流
１５４  （クロスフロー／フロー・ディレクタの）管腔部
１５６  血管
１５８  血栓の付着物又は病巣
１６０  クロスフロージェット
１７０  流出オリフィス
１７２  クロスフロージェット
１８０  内側本体
１８１  穴部
１８２  排出管腔部
１８３  ガイドワイヤ通路
１８４  湾曲したジェット放射体
１８６  塩類溶液のジェット
１８８  空間部
１９０  （内側本体１８０の）遠位端部
２００  内側本体
２０２  穴部
２０４  多目的管腔部
２０６  湾曲したジェット放射体
２０８  塩類溶液のジェット
２１０  空間部
２１２  （内側本体２００の）遠位端部
２１４ａ〜ｂ  部分
２２０  ジェットキャップ
２２２  本体
２２４  環状リング
２２６  環状リング
２２８  ガイドワイヤ管腔部
２３０  環状延在部
２３２  環状表面
２３４  環状表面
２３６  環状部
２３８  環状延在部
２４０  丸型のプレート
２４２  中央孔部
２４４  レセプタ孔部
２４６ａ〜ｎ  ジェットオリフィス
２５０  形成された通路を有するジェットキャップ
２５２  本体
２５４  丸型のテーパー
２５６  ガイドワイヤ管腔部
２５８  近位表面
２５９  遠位表面
２６０  通路
２６２  ジェットオリフィス
２６４  レセプタ孔部
２７０  第１のチューブ又はガイドカテーテル
２７２  遠位端部
２７３  通路
２７４  近位端部
２７５  血管
２７６  ルア接続部
２７８  操作タブ
２８０  操作タブ
２８１  マニホールド分岐部
２８２  膨張可能なバルーン
２８３  ルア接続部
２８４  管腔部
２８５  マニホールド
２８６  膨張管腔部
２８６ａ  膨張管腔部
２８７  止血ナット／停止部
２８８  内部壁部
２８９  近位端部
２９１  ルア接続部
２９２  近位閉塞の領域
２９３  近位端部
２９４  膨張可能なバルーン
２９５  マニホールド分岐部
２９６  第１のチューブ又はガイドカテーテル
２９７  ルア継手
２９８ａ〜ｎ  流入オリフィス
２９９  遠位端部
３００  フロー・ディレクタ
３０２  封止領域
３１０  シングル・オペレータ流体ジェット血栓摘出装置
３１４  内側カテーテル組立体
３１６  最大の安全間隙
３１８  中央位置決めリング
３２０  中央位置決めリングの枠部
【図１】
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【国際公開パンフレット】
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2004533883.tif 000172
2004533883.tif 000173
【国際調査報告】
2004533883.tif 000174
2004533883.tif 000175