(57)【要約】押出ヘッド（２０）通過直後に回転されることにより、分子レベルにおいて螺旋状に配向されるポリマーからなる長尺状部材（１０）。ポリマーからなる長尺状部材（１００）は、分子レベルにおいて螺旋状に配向されるように、固化前の溶融状態において、押出ヘッド（２０）の下流側において回転される。溶融状態にあるポリマーからなる部材（１００）を回転させることにより、分子レベルにおいて螺旋状に配向させることが可能となり、押出成形１フィート（約３０．４８ｃｍ）あたりの旋回数がより多くなる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
押出ヘッドを有する押出機を準備する工程と、
ポリマーからなる長尺状をなす部材を押出成形する工程と、
同長尺状をなす部材を固化させる工程と、
同長尺状をなす部材が分子レベルにおいて螺旋状に配向されるように、長尺状をなす部材を押出ヘッド下流側において固化前に回転させる工程と
からなるポリマーの押出成形方法。
【請求項２】
前記ポリマーからなる部材を押出ヘッド下流側において回転させる工程が、押出ヘッド近傍において行われて、溶融状態にある前記ポリマーからなる長尺状をなす部材が分子レベルにおいて螺旋状に配向される請求項１に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項３】
前記ポリマーからなる部材が、融解温度とガラス転移温度を有するポリマーで形成され、ポリマーからなる部材を押出ヘッド下流側において回転させる工程が、押出ヘッド近傍において行われて、融解温度よりも低い温度状態にある長尺状をなすポリマーからなる部材が分子レベルにおいて螺旋状に配向される請求項２に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項４】
前記ポリマーからなる部材が押出ヘッド下流側において回転される工程が、押出ヘッド近傍において行われて、ガラス転移温度よりも高い温度状態にある長尺状をなす部材が分子レベルにおいて螺旋状に配向される請求項３に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項５】
前記ポリマーからなる長尺状をなす部材が、１０ｆｐｍ（約３０４．８ｃｍ／分）以上の速さで押出成形され、１０００ｒｐｍ以上の回転数で回転される、請求項４に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項６】
前記ポリマーからなる長尺状をなす部材が３５００ｒｐｍ以上の回転数で回転される請求項５に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項７】
前記ポリマーからなる長尺状をなす部材の回転速度が変更可能であり、これにより長尺状をなす部材の分子レベルにおける螺旋状配向が変更される請求項５に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項８】
前記ポリマーからなる長尺状をなす部材を押出成形する工程が、２以上のポリマーを共押出成形することからなる請求項４に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項９】
２以上のポリマーを共押出成形する前記工程が、２以上のポリマーの断続的な共押出成形からなる請求項８に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項１０】
２以上のポリマーを共押出成形する前記工程が、２以上のポリマーの連続的な共押出成形からなる請求項８に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項１１】
前記ポリマーからなる長尺状をなす部材がコア部材上に押出成形される請求項４に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項１２】
前記コア部材が、ポリマーからなる長尺状をなす部材とともに回転される請求項１１に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項１３】
前記コア部材がポリマーからなる部材より除去される請求項１２に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項１４】
前記ポリマーの押出成形方法が、さらに、
ポリマーからなる長尺状をなす部材を、コア部材として押出機内に戻す工程と、
同コア部材上に、ポリマーからなる第２の長尺状をなす部材を押出成形する工程と、
同第２の長尺状をなす部材を固化させる工程と、
同第２の長尺状をなす部材が分子レベルにおいて螺旋状に配向されるように、第２の長尺状をなす部材を押出ヘッド下流側において固化前に回転させる工程と
からなる請求項４に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項１５】
前記ポリマーからなる第２の部材が、前記ポリマーからなる第１の部材とは異なる方向に回転される請求項１４に記載のポリマーの押出成形方法。
【請求項１６】
ポリマーからなる長尺状をなす部材が押出成形工程により形成され、同押出成形工程が、ポリマーからなる部材が分子レベルにおいて螺旋状に配向されるように、同部材の押出成形後、かつ溶融状態にある固化前に同部材を回転させる工程を含む、ポリマーからなる長尺状をなす部材を備える医療装置。
【請求項１７】
前記ポリマーからなる長尺状をなす部材が表面部と本体部を有し、同表面部及び本体部にわたって、分子レベルにおいて螺旋状に配向される請求項１６に記載の医療装置。
【請求項１８】
ポリマーからなる長尺状をなす部材が、２以上の異なるポリマーの共押出成形工程により形成される請求項１６に記載の医療装置。
【請求項１９】
ポリマーからなる長尺状をなす部材が、２以上の異なるポリマーの断続的な共押出成形工程により形成され、同長尺状をなす部材の基端部が第１のポリマーからなり、同長尺状をなす部材の先端部が第２のポリマーからなる請求項１８に記載の医療装置。
【請求項２０】
ポリマーからなる長尺状をなす部材が、２以上の異なるポリマーの連続的な共押出成形工程により形成され、同長尺状をなす部材が、ともに螺旋状に延びるように配向された２以上のポリマーからなる請求項１８に記載の医療装置。
【請求項２１】
螺旋状の分子配向が、１フィート（約３０．４８ｃｍ）あたり１００周以上となる請求項１６に記載の医療装置。
【請求項２２】
螺旋状の分子配向を変化させることにより、前記長尺状をなす管状部材の全長にわたって可撓性が変化する請求項２１に記載の医療装置。
【請求項２３】
前記医療装置が、ガイドワイヤと、前記ポリマーからなる長尺状をなす部材とを備え、同長尺状をなす部材がガイドワイヤのシャフトを形成する、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項２４】
前記医療装置が、カテーテルと、前記ポリマーからなる長尺状をなす部材とを備え、同長尺状をなす部材がカテーテルの管状シャフトを形成する、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項２５】
前記医療装置が、バルーンカテーテルと、前記ポリマーからなる長尺状をなす部材とを備え、同長尺状をなす部材がバルーンカテーテルのバルーンを形成する、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項２６】
前記医療装置が、バルーンカテーテルと、前記ポリマーからなる長尺状をなす部材とを備え、同長尺状をなす部材がバルーンカテーテルのバルーンスリーブを形成する、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項２７】
押出成形直後に回転されることにより、分子レベルにおいて螺旋状に配向されるポリマーからなる長尺状をなす部材を備える医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、押出成型されたポリマーからなる部材を有する医療装置に関する。より詳細には、本発明は、螺旋状に配向される押出成型されたポリマーからなる部材を有する、血管内カテーテルやガイドワイヤ等の医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
押出成型されたポリマーからなる部材は、様々な医療装置に用いられている。例えば、血管内カテーテル及びガイドワイヤは、通常、押出成型されたポリマーからなる部材をシャフト部品として用いる。血管内カテーテル及びガイドワイヤは、回転性、追跡性、押圧性に優れていなければならないため、押出成型されたポリマー材料からなるシャフト部品は、回転伝達性、可撓性、長さ方向における強度が高いことが望ましい。これらの特性は、通常、シャフトが複合材料で構成されることにより、血管内装置に組み込まれる。あるいは、シャフト部品を形成するポリマー材料は、その機械的特性を高めるように配向されてもよい。
【０００３】
例えば、ワン(Wang)らに付与された米国特許第５，９５１，４９４号明細書には、螺旋状に配向されたポリマーからなる長尺状をなす部材で少なくとも一部が形成される、ガイドワイヤやカテーテル等の様々な医療器具が開示されている。ポリマーからなる長尺状をなす部材は、張力を与え、熱を加え、捩りを加えることにより、螺旋状に配向される。米国特許第５，９５１，４９４号明細書では、張力を与え、熱を加え、捩りを加える加工により、分子レベルにおいて螺旋状に配向されるポリマーからなる部材が形成されるということを理論づけている。このように、分子レベルで螺旋状に配向されることにより、ポリマーからなる長尺状をなす部材は、捻りの伝達性が高められることになる。捻りの伝達性は、長く蛇行する血管を進まなければならない血管内医療装置のいくつかのタイプにおいて重要な特性となっている。
【０００４】
米国特許第５，９５１，４９４号明細書では、張力を与え、熱を加え、捩りを加える加工は、予備成型されたポリマーからなる部材に対して、後加工として行うものであるとしている。予備成形されたポリマーからなる材料は、例えば、棒状体、管状体、ポリマーと金属の複合物、ポリマーと非金属の複合物等で構成されてもよい。米国特許第５，９５１，４９４号明細書では、予備成形されたポリマーからなる部材の後工程について開示しており、同工程により配向されたポリマーからなる部材は、本来、２つ（以上）の異なる工程により形成される。例えば、ポリマーからなる部材は、第１に、押出成型工程により形成され、第２に、後工程（即ち、張力を与え、熱を加え、捻りを加える工程）により配向されなければならない。
【０００５】
これらの２つの異なる工程は、製造効率が低くなる虞があるため、分子レベルにおいて螺旋状に配向されるポリマーからなる長尺状をなす部材を形成するための単一の製造工程を提供することが望ましい。例えば、分子レベルにおいて螺旋状に配向されるポリマーからなる部材を形成するための押出成形工程を提供することが望ましいともいえる。しかしながら、現時点で知りうる限りでは、従来技術においてこのような押出成形工程はない。最も近いといえるであろう押出成形工程の例は、リンゼイ(Lindsay) に付与された米国特許第５，０５９，３７５号明細書及びバン・ムイデン(Van Muiden)に付与された米国特許第５，６３９，４０９号明細書に開示される。
【０００６】
米国特許第５，０５９，３７５号明細書には、１個以上の螺旋状をなす補強部分を備え、可撓性及び耐キンク性を有する管状部材を製造するための押出成形工程が開示されている。押出機は、熱可塑性のフィラメントを熱可塑性の基礎材料内に螺旋状に押出して、螺旋状に補強された管状部材を形成するための、押出通路を有する回転可能なヘッドを備える。回転可能なヘッドは所定の速度で回転され、管状部材の壁に螺旋状をなすように補強フィラメントを形成する。しかしながら、この工程においては、管状部材の壁自体は螺旋状に配向されておらず、フィラメントと管状部材の壁のどちらも、分子レベルにおいては螺旋状に配向されていない。従って、この工程により形成された管状部材は、米国特許第５，９５１，４９４号明細書に開示されるような、分子レベルにおいて螺旋状に配向されることによる効果を得ることができない。
【０００７】
米国特許第５，６３９，４０９号明細書には、複数のポリマー材料からなる複数の分離した流れを、回転する成形ノズルに送ることにより、管様の押出形状を製造するための押出工程が開示されている。ポリマー材料からなる複数の流れは、ともに、回転する成形ノズルに流れ込み、少なくとも２本の螺旋状をなす帯状体を形成する。結合されたこの複数の流れを冷却すると、押出形状は、ポリマー材料の複数の帯状体が螺旋状に延びた形状となる。しかしながら、この帯状体は、ポリマー材料が溶融状態のときに回転ノズルにより螺旋形状とされるため、米国特許第５，９５１，４９４号明細書に開示されるように、分子レベルにおいて螺旋状に配向されてはいない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
前述した事項から、単一の製造工程により、分子レベルにおいて螺旋状に配向されるポリマーからなる長尺状をなす部材を形成するという必要性には、まだ対応がなされていないということが、当業者には理解されるであろう。
【０００９】
本発明はこの懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の要約）
このまだ対応されていない必要性に応じるために、本発明は、押出ヘッドを通過した直後に回転させることにより、分子レベルにおいて螺旋状に配向される、ポリマーからなる長尺状をなす部材を提供する。詳細には、ポリマーからなる長尺状をなす部材は、分子レベルにおいて螺旋状に配向されるように、固化前の溶融状態において、押出ヘッドの下流側において回転される。溶融状態とは、ポリマーが、融解温度よりは低いがガラス転移温度よりは高い状態をさす。ポリマーからなる部材を溶融状態において回転させることにより、分子レベルにおいて螺旋状に配向することが可能となる。また、溶融状態において、ポリマーからなる部材を回転させることにより、後工程技術により可能な回転よりも、１フィート（約３０．４８ｃｍ）あたりの旋回を増やすことができる。
【００１１】
ポリマーからなる部材は、１０００ｒｐｍ以上の速度、好ましくは３，５００ｒｐｍ以上の速度で回転されてもよい。押出率は、１０〜１００ｆｐｍ（約３０４．８〜３０４８ｃｍ／分）、好ましくは２０〜５０ｆｐｍ（約６０９．６〜１５２４ｃｍ／分）の範囲をとることができる。その結果、１０〜３５０ｒｐｆ（１フィートあたりの旋回）（１ｃｍあたり約０．３〜１１．５周）、好ましくは７０〜１７５ｒｐｆ（１ｃｍあたり約２．３〜５．７周）の範囲で、螺旋状に配向される。押出率及び／又は回転率を押出工程中に変化させて、長尺状をなす部材の部分によって、分子の配向度合いを変化させてもよい。
【００１２】
ポリマーからなる長尺状をなす部材は、単一ポリマーの押出成形物や、複数ポリマーの断続的な共押出成形物や、複数ポリマーの連続的な共押出成形物で形成されるようにしてもよい。ポリマーからなる長尺状をなす部材は、単一層や複数層や複合材料からなるようにしてもよい。ポリマーからなる長尺状をなす部材は、コア部材上に押し出される。コア部材は、基板（例えば、ＰＴＦＥからなる管状部材、ワイヤからなる網目体、ワイヤからなるコイル等）を有してもよく、基板上にポリマーからなる長尺状をなす部材が押し出される。コア部材を押出成形後に除去して、管状構造が形成されるようにしてもよい。ポリマーからなる長尺状をなす部材は、押出成形システム内に戻されて、二度目の通過時に、好ましくは一度目の通過時とは反対方向に、分子レベルにおいて螺旋状に配向される外層が形成されるようにしてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、類似する要素には同一の番号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１４】
図１は、本発明による押出成形システム１０を示す。押出成形システム１０は、１個以上の押出機１２を備える。押出機１２は、押出線１８にて概略が示されるように、回転しない押出ヘッド２０に連結される。各押出機１２は、ホッパ１３と、加熱されたバレル１４と、押出スクリュ１５と、制御システム１６とを備える。制御システム１６を、点線１７にて示されるように、他の押出機の別の制御システムに連結して、共押出成形が容易となるようにしてもよい。
【００１５】
溶融されたポリマーは、注入口２２において、押出ヘッド２０に進入する。溶融されたポリマーは、小さな矢印で示されるように、押出通路２４内を流れる。溶融されたポリマーは、排出口２６を介して押出ヘッド２０から排出される。排出口２６を介して押出ヘッド２０から排出されると、溶融されたポリマーが固化を開始し、溶融状態のポリマーが生ずる。溶融状態においては、ポリマーは、通常、融点よりは低いが、ガラス転移点以上の温度となっている。
【００１６】
この溶融状態においては、ポリマーからなる長尺状をなす部材は、矢印３０にて示されるように回転される。ポリマーからなる長尺状部材１００は、手動で回転されてもよく、適切な回転駆動機構により自動的に回転されてもよい。回転の方向３０は、場合に応じて、時計回りでもよく、逆時計回りでもよい。溶融状態にあるポリマーからなる部材１００を回転させることにより、同部材が、分子レベルにおいて螺旋状に配向されることになる。具体的には、溶融状態においては、回転により、ポリマーの結晶領域が螺旋状に配向され、これに続いて冷却を行うことにより、螺旋状の配向が固定化される。ポリマーからなる部材１００が分子レベルにおいて螺旋状に配向された状態は、ワンらに付与された米国特許第５，９５１，４９４号明細書に開示される工程により螺旋状に配向された状態と類似する。
【００１７】
ポリマーからなる長尺状部材１００は、押出成形後、即ちスプール４０に巻き取られた後、直ちに、複数本に切断される。スプール４０は、線４２の交点における軸線の周囲において、矢印４４にて示される方向に回転する。ポリマーからなる長尺状部材１００が、スプール４０に巻き取られる場合には、ポリマーからなる長尺状部材１００とスプール４０とは、同時に回転されてもよい。
【００１８】
ポリマーからなる長尺状部材１００は、単一ポリマーで、あるいは共押出成形により形成された複数ポリマーで形成することができる。本実施例では、例示目的で、２つのポリマーを用いる共押出成形システムとして、押出成形システム１０を示す。押出ヘッド２０と押出機１２の数とは、ポリマーからなる長尺状部材１００に組み込まれるポリマーの数により変更可能であることが、当業者には理解されるであろう。
【００１９】
ポリマーからなる長尺状部材１００は、断面非中空状又は断面管状に形成してもよい。また、ポリマーからなる長尺状部材１００は、同部材内に残されるか、後に除去されるコア部材５０上に押出して成形してもよい。コア部材５０は、ガイドチューブ２８により、符号２０で示す部分において、押出成形物内に入るように進められる。コア部材５０は、金属製のワイヤで構成されてもよく、金属製のワイヤ上に配置される複合基板で構成されてもよい。複合基板の例としては、ワイヤからなる網目体、ワイヤからなるコイル、ポリマーからなる網目体、ポリマーからなるコイル、ＰＴＦＥ等の非粘着性の管状部材等が含まれる。押出成形後に、コア部材５０を除去して、ポリマーからなる長尺状部材１００を管状となるようにしてもよい。この場合には、予めコア部材５０上に配置された基板（もし存在する場合には）が、管状をなす長尺状部材１００に嵌入されている。
【００２０】
コア部材５０が用いられる場合には、コア部材５０は、矢印６０にて示すように回転されることが好ましい。また、コア部材５０の回転方向６０は、ポリマーからなる長尺状部材１００の回転方向３０と同一であることが好ましい。コア部材５０は、手動で回転されてもよく、適切な駆動機構により自動的に回転されてもよい。コア部材５０は、線７２の交点における軸線周囲において矢印７４にて示される方向に回転するスプール７０上に配置されてもよい。コア部材５０がスプール７０上に配置される場合には、スプール７０を、矢印６０にて示すようにコア部材５０とともに回転させることが必要となることもある。
【００２１】
あるいは、コア部材５０として螺旋状に配向されたポリマーからなる部材１００を予め形成してもよい。具体的には、ポリマーからなる長尺状部材１００は、押出成形システムに戻されて、二度目に通過する際にコア部材５０として用いられるようにしてもよい。二度目の通過時には、分子レベルにおいて螺旋状に配向されたポリマーからなる外層が形成される。好ましくは、二度目の通過時には、ポリマーからなる長尺状部材１００と外層とは、一度目の通過時とは逆方向に回転されて、異なる方向に向かって螺旋状に配向される。
【００２２】
図２及び図４は、ポリマーからなる長尺状部材１００Ａ，１００Ｂを対比して示した図である。図２におけるポリマーからなる長尺状部材１００Ａは、分子レベルにおいて螺旋状に配向されておらず、図４におけるポリマーからなる長尺状部材１００Ｂは、分子レベルにおいて螺旋状に配向されている。ポリマーからなる長尺状部材１００Ａ，１００Ｂには、長手方向における基準線が１１０で示され、径方向における基準線が１２０で示される。基準線１１０，１２０は、肉眼視可能であるが、半溶融状態においてポリマーからなる部材１００を回転させることによって、顕微鏡レベルでのみ視認可能な分子レベルにおいて、螺旋状に配向されることが、当業者には理解されるであろう。比較すると、溶融状態にあるポリマーからなる部材１００を、押出ヘッド２０の下流側において回転させることにより、基準線１１０，１２０を螺旋状に配向させることになる。図４Ａ及び図４Ｂの断面図から理解されるように、ポリマーからなる部材１００Ｂの断面全体にわたるように、螺旋状に配向される。
【００２３】
ポリマーからなる部材は、１０００ｒｐｍ以上の速度、好ましくは３，５００ｒｐｍ以上の速度で回転されてもよい。押出率は、１０〜１００ｆｐｍ（約３０４．８〜３０４８ｃｍ／分）、好ましくは２０〜５０ｆｐｍ（約６０９．６〜１５２４ｃｍ／分）の範囲をとってもよい。その結果、１０〜３５０ｒｐｆ（１フィートあたりの旋回）（１ｃｍあたり約０．３〜１１．５周）、好ましくは７０〜１７５ｒｐｆ（１ｃｍあたり約２．３〜５．７周）の範囲で、螺旋状に配向される。押出率及び／又は回転率を押出成形工程中に変化させて、ポリマーからなる長尺状部材の部分によって、分子の配向度合いを変化させてもよい。
【００２４】
前述したように、ポリマーからなる長尺状部材１００は、単一ポリマーの押出成形物又は複数ポリマーの共押出成形物で構成されてもよい。図６は、断続的な共押出成形により形成された、ポリマーからなる管状部材１００の縦断面図を示す。図７は、連続的な共押出成形により形成された、ポリマーからなる押出成形部材１００の平面図を示す。図６に示されるように、断続的な共押出成形工程により、ポリマーからなる押出成形部材１００は、端と端が接するように配置される第１の材料１０２と第２の材料１０４とで構成されることになる。なお、第１の材料１０２と第２の材料１０４は、ともに、分子レベルにおいて螺旋状に配向される。押出ヘッドの下流側における回転は別として、このタイプの共押出成形は、概して、ワンに付与された米国特許第５，５３３，９８５号明細書に記載されている。図７に示されるように、連続的な共押出成形工程により、ポリマーからなる押出成形部材１００は、螺旋状をなす帯状体を形成する第１のポリマー材料１０２と第２のポリマー材料１０４とで構成されることになる。なお、第１のポリマー材料１０２と第２のポリマー材料１０４は、ともに、分子レベルにおいて螺旋状に配向される。押出ヘッドの下流側における回転は別として、このタイプの共押出成形は、概して、バン・ムイデンに付与された米国特許第５，６３９，４０９号明細書に記載されている。
【００２５】
ポリマーからなる押出成形部材１００は、図８に示される血管内カテーテル２００等の様々な医療装置に組み込むことができる。具体的には、分子レベルにおいて螺旋状に配向される、ポリマーからなる長尺状部材１００は、血管内バルーンカテーテル２００のシャフト２１０及び／又はバルーン２２０に組み込むことができる。どちらの場合においても、押出成形されたポリマーからなる部材１００は、管状部材を備えてもよく、管状部材は同部材を貫通して延びる１個以上のルーメンを有する。血管内バルーンカテーテル２００の拡張可能なバルーン２２０に組み込まれた場合には、ポリマーからなる管状部材１００は、バルーン２２０内部に、従来のブロー成形工程により形成されるバルーン腔を備えてもよい。ポリマーからなる押出成形物１００をカテーテルシャフト２１０に組み込むことで、分子レベルにおいて螺旋状に配向されることとなり、耐キンク性が向上し、様々な剛性を持たせることができる。ポリマーからなる部材１００を用いてバルーン２２０を形成する場合には、分子レベルにおいて螺旋状に配向されることにより、耐穿刺性(puncture resistance) や破裂強度が高められる。また、分子レベルにおいて螺旋状に配向されることにより、バルーン２２０のコンプライアンスを変更することもできる。ポリマーからなる部材１００を用いてバルーンスリーブ２２２を形成する場合には、分子レベルにおいて螺旋状に配向されることが、可撓性を高めることにつながる。可撓性が高められると、スリーブ部２２２は、シャフト２１０と同様に動くことができる。この特性は、特に、比較的剛性の高いバルーン材料を用いて、バルーンに求められる性能を発揮させる場合に有益である。
【００２６】
例えば、カテーテルシャフト２１０は、３０％のＬＣＰ（ＬＫＸ１１１１）が混合されたポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１）から形成される単層のポリマーからなる管状部材１００で形成される。管状部材１００は、本発明に基づき、押出成形されて、３５００ｒｐｍで回転され、内径が０．０１８インチ（約０．４５７２ｍｍ）、外径が０．０２３インチ（約０．５８４２ｍｍ）となっている。これにより形成されたシャフト２１０は、螺旋状に配向されずに形成されたシャフトに比べて、より高い耐キンク性を有する。また、特に、ＬＣＰの含有量が多い場合には、螺旋状に配向されることで、シャフト２１０の脆性が低くなる。
【００２７】
また、例えば、バルーン２２０は、７層で構成される、ポリマーからなる多層管状部材１００により形成される。第１、第３、第５、第７の層は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１）で形成され、第２、第４、第６の層は、１０％のＬＣＰ（ＬＫＸ１１１１）が混合されたポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１）で形成される。管状部材１００は、本発明に基づき、押出成形されて、３５００ｒｐｍで回転され、内径が０．０１７５インチ（約０．４４４５ｍｍ）、外径が０．０３４５インチ（約０．８７６３ｍｍ）となっている。押出成形された管状部材１００は、ブロー成形されて、外径３．０ｍｍ、長さ２０ｍｍ、壁厚０．００７インチ（約０．１７７８ｍｍ）を有するバルーン２２０を形成する。バルーン２２０は、破裂圧３０９ｐｓｉ（約２１３０ｋＰａ）において、破裂強度２７１９８ｐｓｉ（約１８７５２３ｋＰａ）を有することが検証されている。
【００２８】
ポリマー材料からなる押出成形部材１００は、図９に示される血管内用ガイドワイヤ３００に組み込むことができる。管状をなす長尺状部材１００は、断面非中空状のシャフト３１０を形成するか、シャフト３１０の金属製のコア部材の周囲に配置して断面が管状をなすようにしてもよい。ポリマーからなる押出成形物１００をガイドワイヤシャフト３１０に組み込む場合には、分子レベルにおいて螺旋状に配向されることにより、耐キンク性と捩りの伝達性が向上する。また、様々な剛性を持たせることもできる。
【００２９】
当業者には、本発明が、本願に記載され、意図される特定の実施例以外にも、様々な形態で実施できることが理解されるであろう。従って、請求の範囲に記載される本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、形態及び詳細を変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】押出ヘッドが断面にて示される、本発明の実施例による押出成形システムを示す概略図。
【図２】螺旋状に配向されていないポリマーからなる長尺状部材を示す図。
【図３Ａ】ポリマーからなる中空でない部材を示す図２の３−３線における断面図。
【図３Ｂ】ポリマーからなる管状部材を示す図２の３−３線における断面図。
【図４】分子レベルにおいて螺旋状に配向されたポリマーからなる長尺状部材を示す図。
【図５Ａ】ポリマーからなる中空でない部材を示す図４の５−５線における断面図。
【図５Ｂ】ポリマーからなる管状部材を示す図４の５−５線における断面図。
【図６】断続的な共押出成形により分子レベルにおいて螺旋状に配向された、ポリマーからなる長尺状部材の縦断面図。
【図７】連続的な共押出成形により分子レベルにおいて螺旋状に配向された、ポリマーからなる長尺状部材を示す図。
【図８】本発明により分子レベルにおいて螺旋状に配向される、押出成形されたポリマーからなる部材が組み込まれた血管内バルーンカテーテルを示す図。
【図９】本発明により分子レベルにおいて螺旋状に配向される、押出成形されたポリマーからなる部材が組み込まれた血管内用ガイドワイヤを示す図。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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