(57)【要約】治療用超音波送達システムであって、これは、以下を含む：カテーテル本体（１７）；軸方向に間隔を置いて配置された複数の中空円筒形振動変換器（１４）であって、該変換器は、該カテーテル本体の長さに沿って配置されている、振動変換器；第一バネコネクタ（２２）であって、該振動変換器の外面の周りに巻きつけられている、第一バネコネクタ；該第二コネクタは、該振動変換器の内面と接触して配置されている、第二コネクタ（２４）。
2004507278.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療用超音波エネルギー送達システムであって、以下：
患者の体内の標的位置の表面または内側と接触させるプローブ；
該プローブ上に配置されている、振動変換器；および
該振動変換機の周囲に配置される拘束器具であって、ここで、該拘束器具は、該変換器に、圧縮プレストレスを加える、拘束器具、
を備える、システム。
【請求項２】
前記変換器に加わる前記圧縮プレストレスが、少なくとも、該変換器の引張り強度に等しい、請求項１に記載の治療用超音波エネルギー送達システム。
【請求項３】
前記変換器に加わる前記圧縮プレストレスが、該変換器の引張り強度より大きく、そして該変換器の圧縮強度と引張り強度との平均より小さい、請求項１に記載の治療用超音波エネルギー送達システム。
【請求項４】
前記変換器に加わる前記圧縮プレストレスが、該変換器の圧縮強度と引張り強度との平均とほぼ等しい、請求項１に記載の治療用超音波エネルギー送達システム。
【請求項５】
前記変換器が、円筒形である、請求項１に記載の治療用超音波エネルギー送達システム。
【請求項６】
前記拘束器具が、前記変換器の操作中に前記圧縮プレストレスを維持する、請求項１に記載の治療用超音波エネルギー送達システム。
【請求項７】
前記拘束器具が、前記変換器上を滑るジャケットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記ジャケットが、前記変換器を覆って受容されるように、拡大直径まで伸展される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記ジャケットが、形状記憶合金から形成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記拘束器具が、前記変換器の周りに巻き付けたワイヤを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記変換器が、圧電性セラミック、電歪セラミックおよび圧電性結晶からなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ワイヤが、モノフィラメントまたはマルチフィラメント高分子である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ワイヤが、張力下にて、前記変換器の周りに巻き付けられる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ワイヤが、リボンワイヤである、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ワイヤが、前記超音波変換器にハンダ付けされる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ワイヤが、前記超音波変換器に溶接される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ワイヤが、前記超音波変換器に接着される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ワイヤが、前記変換器の長手末端と対向して溶接される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ワイヤが、前記変換器の長さに沿って、該変換器に溶接される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記変換器が、ＰＺＴ−８またはＰＺＴ−４セラミック材料から製造される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記拘束器具が、高引張り強度弾性材料から製造され、該弾性材料が、鋼鉄、チタン合金、ベリリウム−銅合金、ニチノールＴＭ、およびエポキシ含浸ケブラー、ポリエステルまたは炭素繊維からなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
さらに、前記拘束器具の外側の周りに配置された複合材料高分子外装を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記複合材料高分子外装が、高強度エポキシ、シアノアクリレート、ポリエステル、ＰＶＤＦ、Ｐｅｂａｘ、ナイロンおよびポリエチレンからなる群から選択される材料の組合せを含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記超音波変換器が、そこを長手方向に通る中心空気充填ボアを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
さらに、前記変換器の外面に配置された第一電極；および該変換器の内面に配置された第二電極を含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
さらに、第一および第二電極を含み、該電極が、それぞれ前記変換器の反対の長手末端に配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記変換器が、一連の交互になった環状の高分子リングおよび圧電性セラミックリングを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
さらに、前記変換器の内面および外面に装着された第一および第二電極を含む、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
さらに、前記圧電性セラミックリングの各々の反対の長手末端に装着された電極を含む、請求項２７に記載のシステム。
【請求項３０】
患者に振動エネルギーを送達する方法であって、該方法は、以下：
該患者に振動変換器を導入する工程；および
該変換器に電圧を加えて、該患者に振動エネルギーを送達する工程であって、ここで、該変換器は、拘束器具により束縛され、該拘束器具は、圧縮プレストレスを与え、該圧縮プレストレスは、該変換器を、該拘束器具なしで達成されるであろう値よりも高い音響出力で操作可能にする、工程、
を包含する、方法。
【請求項３１】
前記変換器に加わる前記圧縮プレストレスが、少なくとも、該変換器の引張り強度に等しい、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記変換器に加わる前記圧縮プレストレスが、該変換器の引張り強度より大きく、そして該変換器の圧縮強度と引張り強度との平均より小さい、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記変換器に加わる前記圧縮プレストレスが、該変換器の圧縮強度と引張り強度との平均とほぼ等しい、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記圧縮プレストレスを与える工程が、前記変換器の周りに張りつめたワイヤを巻き付けることにより、達成される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記超音波変換器に圧縮プレストレスを与える工程が、ジャケットを該変換器を覆って受容するのに十分な直径まで伸展することにより、そして該変換器を該ジャケットに挿入することにより、達成される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
さらに、前記拘束器具の周りに巻かれた複合材料高分子外装を提供する工程を包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
さらに、前記変換器を第一および第二電極で操作する工程を包含し、該電極が、それぞれ、該変換器の反対の長手末端に配置されている、請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
前記変換器が、そこを長手方向に通って該変換器の内面を規定する中心空気充填ボアを有し、さらに、該変換器を、該変換器の内面および外面にそれぞれ配置された第一および第二電極で操作する工程を包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３９】
さらに、前記変換器にある内部ボアを流体流れで冷却する工程を包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項４０】
前記流体流れが、生理食塩水注入液である、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
治療用超音波カテーテルシステムであって、以下：
カテーテル；
該カテーテルの長さに沿って配置されている、複数の振動変換器；
各変換器の周りに配置される拘束器具であって、ここで、各拘束器具は、該変換器の１個に、圧縮プレストレスを加える、拘束器具；および
該連続振動変換器の各々の間に配置されている、複数のスペーサ、
を備える、システム。
【請求項４２】
動脈再狭窄を治療する方法であって、該方法は、以下：
請求項４１に記載のカテーテルシステムを患者の動脈に挿入する工程；および
前記複数の振動変換器から超音波エネルギーを放射する工程、
を包含する、方法。
【請求項４３】
前記振動変換器が、少なくとも１．９のメカニカルインデックス（ＭＩ）で操作される、請求項３０に記載の方法。
【請求項４４】
前記振動変換器が、少なくとも５００ＫＨｚの周波数で操作される、請求項３０に記載の方法。
【請求項４５】
前記振動変換器が、３ＭＨｚを超えない周波数で操作される、請求項３０に記載の方法。
【請求項４６】
治療用超音波送達システムであって、以下：
カテーテル本体；
軸方向に間隔を置いて配置された複数の中空円筒形振動変換器であって、該変換器は、該カテーテル本体の長さに沿って配置されている、振動変換器；
該振動変換器の外面の周りに配置されており、そして該振動変換器の外面に、内向きプレストレスを加える、外部拘束器具；および
該振動変換器の内面と接触して配置されている、内部コネクタ、
を備える、システム。
【請求項４７】
前記外部拘束器具が、接着、ハンダ付け、溶接または結合からなる群の１つにより、前記振動変換器の外面に装着される、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記内部コネクタが、接着、ハンダ付け、溶接または結合からなる群の１つにより、前記振動変換器の内面に装着される、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４９】
前記振動変換器の内面および外面が、金属製である、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５０】
前記外部拘束器具および内部コネクタの少なくとも１個が、単一フィラメント巻きつけを含む、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５１】
前記外部拘束器具および内部コネクタの少なくとも１個が、マルチフィラメント巻きつけを含む、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５２】
前記外部拘束器具が、前記変換器の破断強度の約２５％〜７５％に等しい内向きプレストレスを加える、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５３】
前記外部拘束器具が、前記変換器の引張り強度に少なくとも等しい内向きプレストレスを加える、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５４】
前記外部拘束器具が、前記変換器の引張り強度よりも大きく該変換器の圧縮強度と引張り強度との平均よりも小さい内向きプレストレスを加える、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５５】
前記外部拘束器具が、前記変換器の圧縮強度と引張り強度との平均とほぼ等しい内向きプレストレスを加える、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５６】
前記振動変換器が、圧電性セラミック、電歪セラミックおよび圧電性結晶からなる群から製造される、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５７】
前記振動変換器が、ＰＺＴ−８またはＰＺＴ−４セラミック材料からなる群から製造される、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記外部拘束器具が、バネである、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５９】
前記内部コネクタが、バネである、請求項４６に記載のシステム。
【請求項６０】
前記内部コネクタが、前記振動変換器の内面を外向きに穏やかに押す、請求項５９に記載のシステム。
【請求項６１】
前記バネのピッチが、前記個々の変換器の各々に隣接した領域では、該個々の変換器の各々の間の領域におけるよりも小さい、請求項５８に記載のシステム。
【請求項６２】
前記バネのピッチが、前記個々の変換器の各々の内部ボア内の領域では、該個々の変換器間の領域におけるよりも小さい、請求項５９に記載のシステム。
【請求項６３】
前記外部拘束器具が、１０，０００，０００ｐｓｉ〜７０，０００，０００の範囲のヤング率を有する材料から製造される、請求項４６に記載のシステム。
【請求項６４】
前記外部拘束器具が、５０，０００〜４００，０００ｐｓｉの範囲の引張り強度を有する材料から製造される、請求項４６に記載のシステム。
【請求項６５】
前記外部拘束器具が、９〜１００オーム／ミル：フィートの範囲の導電性を有する材料から製造される、請求項４６に記載のシステム。
【請求項６６】
前記外部拘束器具または内部コネクタの少なくとも１個が、ベリリウム−銅合金、鋼鉄合金、アルミニウム合金、ニッケル合金、ニッケル−チタン合金およびタングステン合金からなる群から選択される材料から製造される、請求項４６に記載のシステム。
【請求項６７】
前記外部拘束器具が、２個の連続振動変換器の外面の周りに配置される、請求項４６に記載のシステム。
【請求項６８】
前記外部拘束器具が、３個の連続振動変換器の外面の周りに配置される、請求項４６に記載のシステム。
【請求項６９】
前記外部拘束器具が、前記カテーテル本体における全ての振動変換器の外面の周りに配置される、請求項４６に記載のシステム。
【請求項７０】
患者に振動エネルギーを送達するためのシステムを組み立てる方法であって、該方法は、以下：
カテーテル本体を提供する工程；
軸方向に間隔を置いて配置された複数の中空円筒形振動変換器を提供する工程であって、該変換器は、該カテーテル本体の長さに沿って配置されている、工程；
以下の工程により、該複数の中空円筒形振動変換器を該カテーテル本体内で連結する工程：
該振動変換器の外面の周りに第一バネコネクタを巻きつける工程であって、ここで、該第一バネコネクタは、該振動変換器の外面に、内向きプレストレスを加える、工程；および
該振動変換器の内面と接触して、第二バネコネクタを位置付ける工程、
を包含する、方法。
【請求項７１】
前記振動変換器の外面の周りに前記第一バネコネクタを巻きつける工程が、以下：
直径を拡大するように該第一バネコネクタの巻きを戻す工程；
該第一バネコネクタが拡大状態にあるとき、該第一バネコネクタを該振動変換器の外面で滑らせる工程；および
該第一バネコネクタを該振動変換器の外面の周りに接触させて、該第一バネコネクタが該振動変換器の外面に内向きプレストレスを加えるようにする工程、
を包含する、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記振動変換器の内面と接触して前記第二バネコネクタを位置付ける工程が、以下：
直径を収縮するように該第二バネコネクタを巻き付ける工程；
該第二バネコネクタが収縮状態にあるとき、該第二バネコネクタを該振動変換器の内面で滑らせる工程；および
該第二バネコネクタが該振動変換器の内面と接触するように、該第二バネコネクタを拡大させる工程、
を包含する、請求項７０に記載の方法。
【請求項７３】
さらに、接着、ハンダ付け、溶接または結合からなる群の１つにより、前記第一バネコネクタを前記振動変換器の外面に装着する工程を包含する、請求項７０に記載の方法。
【請求項７４】
さらに、接着、ハンダ付け、溶接または結合からなる群の１つにより、前記第二バネコネクタを前記振動変換器の内面に装着する工程を包含する、請求項７０に記載の方法。
【請求項７５】
前記第一バネコネクタが、前記変換器の破断強度の約２５％〜７５％に等しい内向きプレストレスを加える、請求項７０に記載の方法。
【請求項７６】
前記第一バネコネクタが、前記変換器の引張り強度に少なくとも等しい内向きプレストレスを加える、請求項７０に記載の方法。
【請求項７７】
前記第一バネコネクタが、前記変換器の引張り強度よりも大きく該変換器の圧縮強度と引張り強度との平均よりも小さい内向きプレストレスを加える、請求項７０に記載の方法。
【請求項７８】
前記第一バネコネクタが、前記変換器の圧縮強度と引張り強度との平均とほぼ等しい内向きプレストレスを加える、請求項７０に記載の方法。
【請求項７９】
患者に振動エネルギーを送達する方法であって、該方法は、以下：
カテーテルを患者に導入する工程であって、該カテーテルは、該カテーテルに沿って軸方向に間隔を置いて配置された複数の中空円筒形振動変換器を有し、ここで、該振動変換器の外面と接触して、外部拘束器具が配置され、該外部拘束器具は、該振動変換器に内向きプレローディングを加え、ここで、該振動変換器の内面と接触して、内部コネクタが配置されている、工程；および
該振動変換器に電圧を加えて、該患者に振動エネルギーを送達する工程、
を包含する、方法。
【請求項８０】
さらに、前記変換器にある内部ボアを流体流れで冷却する工程を包含する、請求項７９に記載の方法。
【請求項８１】
前記流体流れが、生理食塩水注入液である、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
前記振動変換器が、少なくとも１．９のメカニカルインデックス（ＭＩ）で操作される、請求項７９に記載の方法。
【請求項８３】
前記振動変換器が、少なくとも５００ＫＨｚの周波数で操作される、請求項７９に記載の方法。
【請求項８４】
前記振動変換器が、３ＭＨｚを超えない周波数で操作される、請求項７９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２０００年３月２０日に出願された米国特許出願第９／５３１，０３７号の部分継続出願であり、その内容は、全ての目的に対して、本明細書中で参考として援用されている。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、医療用具およびシステムに関し、特に、治療用超音波システムに関する。
【０００３】
（発明の背景）
超音波変換器を有する経皮導入したカテーテルは、体内の種々の部位に局在化用量の治療用超音波エネルギーを送達するのに使用され得る。このようなシステムは、理想的には、内膜過形成が原因の動脈再狭窄のような病理状態を治療または予防するのに適している。
【０００４】
高レベルの治療効果を達成するためには、高い振幅の超音波振動が必要である。残念なことに、従来の変換器の設計から得られる音響出力は、代表的には、この変換器をなす圧電性材料の固有の性質により、制限されている。具体的には、代表的な圧電性セラミック変換器を高い振幅で操作するとき、そのセラミックは、割れる傾向がある。この変換器の故障は、変換器の操作中におけるセラミック材料内の高い引張り応力により引き起こされ、この問題は、圧電性セラミック材料が高い圧縮強度を有する傾向があるものの比較的に引張り強度が低いという事実により、悪化する。
【０００５】
既存のカテーテルベースの超音波システムに共通するさらなる問題には、それらが、体腔を通る蛇行経路を通り抜けるのに必要な可撓性を欠いていることがある。これは、特に、このようなシステムが、このカテーテル本体の長さに沿って軸方向に間隔を置いて配置された複数の超音波変換器を含むときに当てはまる。このような場合、このカテーテルの可撓性は、残念なことに、種々の変換器を相互連結するのに使用されるコネクタの数およびサイズの両方により、影響される。
【０００６】
複数の超音波変換器を使用する既存のカテーテルベースの超音波システムに共通するさらなる問題には、これらの変換器の各々に通じる多数の個々のワイヤによって、代表的には、かなり嵩張ったシステムが得られるので、これらの変換器の各々を個々にワイヤで結ぶことが困難なことがある。
【０００７】
（発明の背景）
本発明は、超音波および他の振動変換器システムを提供し、このシステムは、故障なしで非常に高い周波数で操作できる、振動変換器（代表的には、超音波変換器）を含む。そういうものとして、本発明は、この超音波変換器（これは、好ましくは、セラミック圧電材料を含む）が、高い振幅の操作において、バラバラに破壊するのを防止するシステムを提供する。
【０００８】
本発明の超音波変換器システムは、理想的には、カテーテルベースの治療用超音波エネルギー送達システムで使用するのに適している。
【０００９】
好ましい局面では、本発明は、その周りに拘束器具を受容した圧電性セラミック超音波変換器を含む。この拘束器具は、圧電性セラミック変換器素子に圧縮プレストレスを加える構造を有する寸法にされているか、そうでなければ、そのように形成されており、この場合、このストレスは、この変換器の操作中にて、維持できる。有利なことに、この拘束器具により生じる圧縮プレストレスは、高い音響出力におけるセラミック変換器の引張り破損を防止するように作動する。
【００１０】
好ましい局面では、この拘束器具により変換器に加わる圧縮プレストレスの強度は、その変換器素子の引張り強度とほぼ等しい。説明するように、これが起こるとき、束縛された変換器は、引張り破損が起こる前に、同程度の非束縛装置のほぼ２倍の音響出力を生じることができる。
【００１１】
代表的な１局面では、この拘束器具により生じる圧縮プレストレスの強度は、このセラミック変換器材料の引張り強度と圧縮強度との間のほぼ中間である。（別の言い方をすると、この拘束器具により生じる圧縮プレストレスの強度は、このセラミック変換器材料の圧縮強度と引張り強度との平均とほぼ等しい）。
【００１２】
説明するように、これが起こるとき、束縛された変換器は、故障なしで、著しく高い出力振幅で、操作できる。
【００１３】
種々の好ましい局面で、この拘束器具により生じる圧縮プレストレスは、ちょうど、内膜過形成が原因の動脈再狭窄のような病理状態を治療または予防するために安全かつ有効であるように決定した出力振幅で、引張り破損なしで、この装置の操作を可能にするのに十分に高い。これらの好ましい局面では、この拘束器具に必要な厚さおよび剛直性（下記）は、好ましくは、この音響出力要件を満たすのに必要な最低値に保持され得、それにより、電力を音響力に変換する際の装置の効率を最大にしつつ、この装置のサイズをできるだけ小さくし、その電気駆動回路の要件をできるだけ少なくする。
【００１４】
好ましい局面では、この拘束器具は、この変換器の周りに巻きつけられた張りつめたワイヤまたはフィラメントを含み得る。他の局面では、この拘束器具は、ジャケットを含み得、このジャケットは、この変換器の外径よりも僅かに小さいように最初には製作した内径を有する。このジャケットは、次いで、この変換器を覆ってちょうど受容できるように、さらに大きい直径まで拡大するべく伸展される。この変換器は、次いで、拡大したジャケット内に挿入され、このジャケットは、次いで、この変換器に圧縮プレストレスを加えるように、接触される。このジャケットを形状記憶金属、例えば、ニッケル−チタン合金（例えば、ニチノールＴＭ）から製作するシステムもまた、示されている。
【００１５】
この変換器は、好ましくは、円筒形であり、そこを通る任意の長手方向の中心ボアを有し得、このボアは、この変換器の内面を規定する。種々の局面で、この変換器の内面および外面は、全部または一部、電極で覆われる。代替局面では、この変換器の反対の長手末端は、全部または一部、電極で覆われている。本発明の代替実施形態では、この変換器は、一連の交互の環状の高分子リングおよび圧電性セラミックリングから形成されており、これらは、通例、圧電性スタックと呼ばれている。
【００１６】
本発明の好ましい局面では、この変換器の振動モードは、比較的に低い周波数の「呼吸（ｂｒｅａｔｈｉｎｇ）モード」であり、ここで、このシリンダーの外周は、名目値の付近で揺動し、そのセラミック内の応力は、主に、接線方向である。この場合、この変換器の振動による引張り応力（それがないと、故障を引き起こし得る）は、巻きつけられたジャケット型拘束器具により加わる接線方向の圧縮プレストレスにより、均衡できる。
【００１７】
代表的な局面では、この変換器は、ＰＺＴ−８（またはＰＺＴ−４）セラミック材料から製造され得るが、他の圧電性セラミック、電歪セラミック材料または非セラミック材料（例えば、圧電性結晶）も同様に、使用され得る。
【００１８】
巻きつけられた拘束器具を使用する本発明の局面では、この変換器の周りに巻きつけた張りつめた部材は、金属ワイヤ、金属編組または高分子編組、モノフィラメント高分子、ガラス繊維、または高分子、ガラスまたは炭素繊維のバンドルであり得る。ワイヤは、円形断面を有し得るか、またはリボンワイヤか四角ワイヤとして形成され得る。種々の局面で、このワイヤは、この変換器に加わる圧縮プレストレスを維持するために、この超音波変換器の周りに最初に巻きつけるとき、張力下で設置される。あるいは、この張力は、この巻きつけを適用した後、熱的プロセス、化学プロセス、機械的プロセスまたは他の種類のプロセスを使用して、導入され得る。
【００１９】
本明細書中に記載の巻きつけられたかまたはジャケット型の拘束器具のいずれかに使用され得る適切な材料には、高引張り強度の弾性材料が挙げられるが、これらに限定されず、この材料は、鋼鉄、チタン合金、ベリリウム−銅合金、ニッケル、チタンおよび他の形状記憶合金（例えば、ニチノールＴＭ）、およびエポキシ含浸ケブラー、ガラス、ポリエステルまたは炭素繊維からなる群から選択される。本発明の代表的な１実施形態では、この拘束器具は、０．００１”×０．００３”のベリリウム−銅合金リボンワイヤを含み、これは、１５０，０００ｐｓｉ以上の引張り強度を有し、０．２５ｌｂの張力下で、この変換器の周りに巻きつけられている。
【００２０】
その拘束器具がワイヤまたはリボンワイヤを含む本発明の局面では、この拘束器具は、複数層のワイヤまたはリボンラッピングを含み得、これらは、単一層の巻きつけられた拘束器具に使用するものよりも薄いリボンまたは小さいワイヤを使用する。このような小さい直径のワイヤまたは薄いリボンを使用することの利点は、そのラッピングプロセスにおいて、低い曲げ応力に遭遇し、それにより、このワイヤまたはリボンは、破断することなく、さらに高い平均応力まで引っ張られることである。これにより、次に、同じ材料の単一層の巻きつけに必要なものよりも薄く剛性の低い拘束器具を使用して、そのセラミック変換器素子に、さらに高い圧縮プレストレスを加えることが可能となる。
【００２１】
この拘束器具が、張力下にて、ワイヤ、リボンワイヤまたは他の繊維を含む本発明の局面では、そのワイヤ拘束器具は、接着、ハンダ付けまたは溶接により、この変換器の表面にて、適切な位置に固定され得、その圧縮プレストレスは、この変換器の操作中にて、維持される。このような固定は、連続的であるか、この拘束器具と変換器との間の接触長に沿って、間隔を置いた点または領域にだけ存在できる。
【００２２】
この拘束器具としてベリリウム−銅合金ワイヤを使用すると、その高い引張り強度（代表的には、１５０ｋｐｓｉ以上）、耐食性および導電性を含めた非常に多くの利点が得られる。さらに他の利点には、ベリリウム−銅合金ワイヤが、容易にハンダ付けできることがある。そういうものとして、それは、特殊なハンダタブを必要とすることなく、この変換器の外面、および変換器の周りの隣接巻きつけ間の両方で、ハンダ付けされ得る。それに加えて、ベリリウム−銅合金ワイヤは、そのセラミック変換器材料のキュリー温度（これは、ＰＺＴ−８について、約３００℃である）より低い温度で、容易にハンダ付けできる。代表的には、同様に、ベリリウム−銅合金ワイヤは、１９０ｋｐｓｉ／１９Ｍｐｓｉ＝１／１００のオーダーの引張り強度／弾性率を有する。この有利な比は、ステンレス鋼のものと類似しており、これは、代表的には、３００ｋｐｓｉ／３０Ｍｐｓｉ＝１／１００のオーダーの引張り強度／弾性率を有する。
【００２３】
その拘束器具がジャケットを含む本発明の局面では、このようなジャケットは、良好な弾性および高い引張り強度を有する非常に高い歪み限界材料から製造され得る。このようなジャケットは、まず、形成され、次いで、この変換器の上を滑るように拡大され、次いで、回復されて、それにより、この変換器を放射状に圧縮できる。このジャケットは、もし、その代わりに、ニチノールＴＭから製作されるなら、形成され、次いで、この変換器の上を滑るように拡大できる。もし、このジャケットは、もし、十分に低い温度で維持されるなら、この変換器の上に設置したときにその拡大サイズを維持する。この温度が臨界値より高く上昇されるとき、そのジャケット材料は、収縮し、それにより、この変換器に圧縮プレストレスを加える。
【００２４】
好ましい局面では、この拘束器具の外側には、複合材料高分子が塗布される。この複合材料高分子は、縦軸の振動を鈍らせて、電気絶縁層を提供し、そしてそのカテーテルの外部ジャケットが装着され得る好都合な表面を提供するように、適合される。このような複合材料高分子に適切な材料には、高強度接着剤（例えば、エポキシまたはシアノアクリレート）、および重合体（例えば、熱収縮性ＰＶＤＦ、ポリエステル、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ＰＶＤＦまたはポリエチレン）からなる群から選択される材料が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２５】
本発明はまた、高いレベルの治療用超音波エネルギーを発生させ、そして患者に送達する方法も提供する。特に、本発明は、圧電性セラミック超音波変換器の周りに配置されるように巻きつけられるか形成された拘束器具を使って、この変換器に圧縮プレストレスを加えることにより；そして変換器の操作中に変換器に加わる圧縮プレストレスを維持することにより、治療用超音波エネルギー送達システムから高い出力を送達する方法を提供する。種々の局面で、この超音波変換器に圧縮プレストレスを加えることは、この変換器の周りに張りつめたワイヤまたは繊維を巻きつけることにより、達成される。他の局面では、この超音波変換器に圧縮プレストレスを加えることは、この変換器を覆って受容するのに十分な直径までジャケットを拡大し、この変換器をジャケットに挿入し、そしてジャケットを変換器の外面と接触させることにより、または変換器の上に嵌るように拡大した形状記憶材料（例えば、ニチノールＴＭ）からその拘束器具を製作し、次いで、熱で収縮させて変換器に圧縮プレストレスを加えることにより、達成される。
【００２６】
好ましい局面では、この超音波変換器は、円筒形であり、さらに、そこを通って長手方向に伸長しているボアを含み得る。このボア内に空気を配置するとき、密なセラミック変換器から低密度の空気へは僅かな超音波エネルギーしか通らないので、この変換器から発射される超音波エネルギーは、主に、放射状に外向きに向けられる。それゆえ、この変換器の効率は、高めることができ、カテーテル上に取り付けるのに理想的な変換器システムが提供される。
【００２７】
種々の好ましい局面では、本発明のカテーテルシステムには、複数の振動変換器が設けられる。好ましくは、このような変換器は、そのカテーテル本体の長さに沿って、軸方向に間隔を置いて配置されている。本発明のこの複数の変換器システムの局面では、これらの変換器は、好ましくは、中空シリンダー（すなわち、上記のように、軸方向でそこを通るボアが長手方向で伸長したシリンダー）を含む。これらの変換器は、好ましくは、金属製の内面および外面を有し、そこに電圧が加えられ、それにより、変換器の操作を駆動する。
【００２８】
本発明に従って、これらの変換器の周りに巻きつけられるかそうでなければ配置され得る拘束器具は、連続要素を含み得、これらは、複数の連続した変換器の上を伸長している。好ましくは、このような拘束器具は、そのプローブまたはカテーテルにおいて、この軸方向に間隔を置いて配置された変換器の２個、さらに好ましくは、３個、最も好ましくは、全ての上で、伸長している。
【００２９】
好ましい局面では、このような拘束器具は、可撓性材料を含み得、これは、バネまたは螺旋形状の構造または蛇行形状の構造またはジグザグ形状の構造を有する１本またはそれ以上のワイヤまたは繊維を含み得る。
【００３０】
好ましい１局面では、この拘束器具は、「バネコネクタ」を含み、これは、複数の連続変換器の周りに巻きつけられ（また、その上に伸長しており）、そして連続変換器に内向きの圧縮力を加える。
【００３１】
上述のように、好ましい拘束器具は、軸方向に間隔を置いて配置した連続変換器の外面の周りに巻きつけられ得る。このような拘束器具は、変換器が故障する可能性を減らしつつ、同時に、その変換器出力を上げることができるように、これらの振動変換器の外面に内向きのプレストレスを加える。本明細書中での外部「バネコネクタ」との言及は、軸方向に間隔を置いて配置された複数の変換器に内向きのプレローティング（ｐｒｅ−ｌｏａｄｉｎｇ）を加える任意の形状の可撓性拘束器具を含むように定義されるが、これらに限定されないことが理解されるはずである。
【００３２】
好ましい局面では、この連続変換器の外面を覆って受容された拘束器具により加えられる内向きのプレストレスは、これらの変換器の破断（すなわち、引張り）強度の約２５％〜７５％である。
【００３３】
この拘束器具（これは、これらの変換器の外面の周りに巻きつけられ得るか、そうでなければ、そこに配置され得る）により加えられた内向きプレストレスはまた、以下であり得る：（ａ）少なくとも、これらの変換器の引張り強度に等しい；（ｂ）これらの変換器の引張り強度より大きく、そして該変換器の圧縮強度と引張り強度との平均（すなわち、これらの変換器の引張り強度と圧縮強度との間の中間）より小さい；または（ｃ）これらの変換器の圧縮強度と引張り強度との平均（すなわち、これらの変換器の圧縮強度と引張り強度との間の中間）とほぼ等しい。
【００３４】
連続変換器の周りに巻きつけられたまたは配置された拘束器具により加えられる内向きのプレストレスに対するこれらの範囲は、内部コネクタを使用するときに最も好ましく、これは、バネ構造体（これは、これらの連続変換器の中空ボア内に収容される）を含み得、これらの変換器の内面に感知可能なな外向きのプレローディングを殆どまたは全く加えないことが理解できるはずである。好ましい局面では、このような内部コネクタは、バネまたは螺旋形状または蛇行またはジグザクの構造を有する１本またはそれ以上のワイヤまたは繊維を含み得る。最も好ましい局面では、この内部コネクタは、バネを含む。
【００３５】
この内部コネクタが外向きのプレローディングを加えるなら、これに従って、それを補償するように、この拘束器具により加えられる内向きのプレローディングの範囲は、大きくできる。
【００３６】
必要に応じて、この拘束器具（これは、これらの変換器の外面の周りに巻きつけられている）は、種々の方法により、これらの変換器の外面に装着できる。これらには、接着、ハンダ付けおよび溶接が挙げられるが、これらに限定されない。あるいは（または、前述の装着方法に加えて）、この拘束器具は、それがこれらの変換器の周りで収縮または「再巻き付け」する自然な傾向により、これらの変換器の外面と固定された関係で、保持できる。具体的には、この拘束器具は、バネ（または他の形状の）コネクタを含み得、これは、（その拡大状態にある間）、これらの変換器の上を滑るとこができる程度まで直径を大きくするように、巻きを戻すことができる。その後、このバネコネクタは、単に、自然に「再巻き付け」でき、その結果、これらの変換器の外面の周りで収縮して、それにより、これらの変換器に内向きプレローディングを加える。この局面では、このバネコネクタの自然な（拡大していない）直径は、これらの変換器の外径よりも僅かに小さい。
【００３７】
本発明の拘束器具（これは、それらの変換器の外面の周りに配置されたバネコネクタを含み得る）を使用すると、多くの特定の利点が得られ、これには、以下が挙げられるが、これらに限定されない。
【００３８】
第一に、このバネが収縮する自然な傾向は、これらの変換器に所望の内向きプレローティング力を加えるように作動し、それにより、本明細書中で記述した種々の「拘束器具」を参照して説明しているように、変換器故障の可能性を少なくして、高い出力という利点が得られる。
【００３９】
第二に、数個の変換器を連結する単一バネは、そのカテーテルシステムを最初に組み立てるとき、設置が非常に簡単である。この原因は、このワイヤバネが、単に、（他端で保持しつつ）、その一端で回転され、種々の変換器の上を滑ることができるのに十分な直径まで巻きを戻すという事実による。
【００４０】
第三に、本発明のバネコネクタは、連続変換器の外面の周りに巻きつけられる単一の連続要素であるが、種々の変換器の外面間の単一の電気接点ワイヤとして操作できるので、システムを配線するのが非常に容易かつ簡単になる。
【００４１】
第四に、本発明のバネコネクタは、好ましくは、間隔を置いて配置された変換器の外面の周りをかなり堅く巻きつけるバネであるが、また好都合に、これらの変換器を好ましい軸方向距離だけ離して保持し、これは、長時間にわたって、一定のままである。
【００４２】
本発明の種々の好ましい局面では、連続変換器の内面と接触して、内部連結ワイヤが配置される。最も好ましい局面では、この内部連結ワイヤは、これらの変換器の内面と接触して位置付けられたバネである。しかしながら、本発明によれば、この内部連結ワイヤは、バネの形状である必要はないことが理解できるはずである。例えば、連続変換器の内面間で電気接点を維持するために、単純なワイヤ（または複数のワイヤ）が使用できる。しかしながら、この内部連結ワイヤがバネを含む好ましい場合には、このようなバネは、非常に多くの利点を与え、これには、以下が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４３】
まず第一に、連続変換器の内面を互いに電気的に接続するバネは、そのカテーテルシステムを最初に組み立てるとき、設置が非常に簡単である。例えば、このようなワイヤバネは、単に、（他端で保持しつつ）、その一端で回転され、連続変換器の中空内部ボア内で滑ることができるのに十分に小さい直径まで締め得る。それをそのように位置付けた後、このワイヤは、それより大きい直径の状態まで跳ね返る（すなわち、拡張する）（それにより、これらの変換器の内面を穏やかに押し上げる）ように、このワイヤを緩める必要があるにすぎない。
【００４４】
第二に、このようなバネコネクタは、単一の連続要素であるが、種々の変換器の内面と共に連結させる単一の電気接点ワイヤとして操作できるので、システムを配線するのが非常に容易かつ簡単になる。
【００４５】
（具体的な実施形態の説明）
治療用超音波変換器に共通する問題には、圧電性セラミック変換器のような超音波変換器を非常に高い出力で操作するとき、その変換器が故障する傾向があることがある。従って、カテーテルベースの超音波送達システムの治療有効性は、それらの変換器が発射できる治療用超音波エネルギーの振動振幅レベルが、特に、操作の長い期間にわたって限られているので、ある程度、限定されている。
【００４６】
図１および２を参照すると、本発明は、超音波変換器（例えば、セラミック超音波変換器）を高い出力で操作するときの変換器の割れを防止するシステムを提供する。第一局面では、本発明は、変換器１０の周りにしっかりと巻きつけられたワイヤ１４によって、変換器１０での引張り破損を防止するシステムを提供する。分かるように、変換器１０は、円筒形であり、そこを通って長手方向に伸長している任意の中心ボア１１を有する。
【００４７】
種々の好ましい実施形態で、変換器１０は、０．２５〜０．０２インチの好ましい外径、０．１７５〜０．０３インチのさらに好ましい外径、そして０．１００〜０．０３インチの最も好ましい外径を有する。
【００４８】
種々の好ましい実施形態で、変換器１０は、０．２〜０．０１インチの好ましい内径、０．１２５〜０．０１５インチのさらに好ましい内径、そして０．０５〜０．０１５インチの最も好ましい内径を有する。
【００４９】
種々の好ましい実施形態で、変換器１０は、１．０〜０．０１インチの好ましい長さ、０．７５０〜０．０１０インチのさらに好ましい長さ、そして０．５〜０．０１インチのさらに好ましい長さを有する。
【００５０】
しかしながら、本明細書中で述べた好ましい寸法は、単に代表的なものであり、本発明は、本明細書中で述べた寸法には限定されないことが理解できるはずである。
【００５１】
好ましい局面では、本発明は、「高出力」の治療用超音波エネルギーを提供し、これは、本明細書中にて、診断画化法に使用されるものよりも高いと定義されている。本発明の最も好ましい局面では、このような「高出力」は、１．９ＭＩ（メカニカルインデックス）に等しいかまたはそれより高い。好ましい局面において、この「高出力」は、キャビテーション損傷が起こる値未満のＭＩで、達成される。
【００５２】
好ましい局面では、本発明の「高出力」治療用超音波システムは、５００ＫＨｚに等しいかまたはそれより高い範囲、および３ＭＨｚに等しいかまたはそれより低い代表的な周波数で、操作される。
【００５３】
好ましくは、ワイヤ１４は、ワイヤ１４が変換器１０に圧縮プレストレスを加えるように、最初に変換器１０の周りに巻きつけたとき、予め引っ張られている。ワイヤ１４は、鋼鉄、チタン合金、ベリリウム−銅合金、ニチノールＴＭが示す機械的特性を備えた群から選択される任意の適切な材料から製造され得る。ワイヤ１４は、あるいは、リボンワイヤ、または四角ワイヤ、またはマルチストランドワイヤから構成される。ワイヤ１４は、あるいは、モノフィラメント形態またはマルチフィラメント形態のいずれかで、高引張り強度弾性材料（例えば、エポキシ含浸ポリエステル、ケブラーまたは炭素繊維）を含有し得る。
【００５４】
好ましい局面では、ワイヤ１４の引張り応力は、約１００ｋｐｓｉ以上である。本発明の代表的な１局面では、このワイヤは、０．３ｌｂの張力下での０．００１”×０．０００３”ベリリウム−銅（ＢｅＣｕ）合金リボンワイヤであり、そして変換器１０は、０．０５０”の外径、０．０１０”の厚さの壁および０．３１５”の長さを有するＰＺＴ−８セラミックから製造される。この代表的な局面では、その巻きつけられたリボン拘束器具によりセラミックに加えられる圧縮プレストレスは、約１０ｋｐｓｉであり、これは、ＰＺＴ−８セラミックの報告された静的引張り強さ（１１ｋｐｓｉ）と同程度であり、また、報告された動的引張り強さ（５ｋｐｓｉ）より著しく高い。
【００５５】
ワイヤ１４は、変換器１０に圧縮プレストレスを与えるように適合され、ここで、そのプレストレスは、好ましくは、その束縛ワイヤの弾性により、変換器１０の操作中において、維持される。
【００５６】
好ましい局面では、ワイヤ１４によって変換器１０に加えられる圧縮プレストレスは、この変換器の引張り強度とほぼ等しいか、それより高い。説明するように、変換器１０に加えられる圧縮プレストレスが変換器１０の引張り強度とほぼ等しいとき、変換器１０の出力振幅の二倍化が得られる。本発明のこの好ましい局面では、この圧縮プレストレスを得るのに必要なワイヤ拘束器具１４（またはジャケット１２）の剛直性は、変換器１０の剛直性の約１／７にすぎず、従って、下記のとおり、変換器１０の運動をあまり束縛しない。
【００５７】
拘束器具１２または１４の剛直性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）と変換器１０の剛直性との間の関係は、拘束器具（ｒｅｓｔｒａｉｎｔ）１２または１４の弾性率「Ｙ」を拘束器具（ｒｅｓｔ）１２または１４の断面積と掛けた値を、変換器（ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）１０の弾性率「Ｙ」を変換器１０の断面積と掛けた値で割った値を考慮することにより、確立される。
【００５８】
例えば、ワイヤ１４として１９ＭｐｓｉでのＢｅＣｕリボンおよび変換器１０としてＰＺＴ−８セラミックを使用すると、このＢｅＣｕリボンの弾性率「Ｙ」は、このＢｅＣｕの断面積がセラミックの断面積の約１／１０にすぎない（１０ｍｌの変換器壁厚に対して１ｍｌのリボン厚）とき、１３ＭｐｓｉでのＰＺＴ−８セラミックの弾性率の約１．４倍である。この変換器に対する拘束器具の相対的な剛直性は、以下となる：
【００５９】
【数１】
2004507278.tif 000003
本発明の代表的な１局面では、ワイヤ１４により変換器１０に加わる圧縮プレストレスは、変換器１０の圧縮強度と引張り強度とのほぼ中間であり（すなわち、変換器の圧縮強度と引張り強度との平均）、それにより、（説明するように）、故障なしで、できる限り最も高い出力が得られる。
【００６０】
ワイヤ１４が変換器１０に対して圧縮プレストレスを与えることを確実にするためには、また、ワイヤ１４が単に巻きが戻らない（巻きが戻ると、変換器１０の外面１３との接触が失われる）ことを確実にすることが重要である。従って、ワイヤ１４は、好ましくは、変換器１０の外面１３に接着またはハンダ付けされる。あるいは、ワイヤ１４の隣接巻きつけは、共にハンダ付け、溶接または接着され得、ワイヤ１４は、摩擦により、変換器１０の外面１３に固定される。
【００６１】
１実施形態では、ワイヤ１４は、反対の変換器末端１５および１７でのみ、変換器１０またはワイヤ１４の隣接巻きつけに溶接、ハンダ付けまたは接着される。末端１５および１７でのみワイヤ１４を溶接することの利点は、これにより、加熱または溶融によるワイヤ１４での応力の軽減が避けられることである。そういうものとして、末端１５および１７の各々の近くの外周溶接部は、この溶接部にかかる応力を分散させるのに使用され得、末端１５および１７の近くのワイヤ１４の数ターンだけが、低い応力下にあり、ワイヤ１４の（未加熱の）中心ターンは、変換器１０に圧縮プレストレスを加える。あるいは、他の実施形態では、ワイヤ１４は、末端１３と１５との間で、変換器１０の全長にわたって、溶接されるか、あるいは、装着される。
【００６２】
ワイヤ１４は、必要に応じて、リボンワイヤであり得、これは、円形ワイヤが円筒形変換器表面と接線方向のみで接触している狭いストリップではなくこのリボンの全幅が、セラミック変換器１０と接触して、変換器１０の表面１３にわたって好都合に応力を分散するという利点を有する。さらに、リボンワイヤは、最小の輪郭で最大量の金属を提供するので、リボンワイヤは、束縛した変換器の全体的な寸法の増加を最小にしつつ、最大の束縛を可能にする。さらに、その半径方向での寸法が狭いために、リボンワイヤは、同程度の断面積の円形ワイヤと比較すると、そのラッピングプロセス中にて、１単位長さあたりずっと低い曲げ歪みに遭遇する。リボンワイヤの他の利点には、その実際の溶接部がリボン幅の一部だけを占めて、残りの大きな部分は、その溶接を行っている間、引張り応力を保持しているので、ワイヤ１４が外面１３に装着される溶接プロセス中にて、応力軽減に対して抵抗することがある。
【００６３】
好ましい局面では、ワイヤ１４は、できる限り最大の引張り強度で、ワイヤの直径／変換器の半径よりも大きい破断時伸び率を有する材料から選択される。あるいは、リボンワイヤ１４は、できる限り最大の引張り強度で、ワイヤの厚さ／変換器の半径よりも高い破断時伸び率を有する材料から選択される。いずれの場合においても、変換器１０に加えられる束縛が最小となるために、できる限り最低の弾性率が望ましい。このような材料の例には、ベリリウム−銅（ＢｅＣｕ）合金１７２（これは、１００〜２４０ｋｐｓｉの引張り強度および１〜１０％の伸び率を有する種々のテンパを備えている）、または種々のステンレス鋼合金、または高強度チタン合金が挙げられる。
【００６４】
好ましい局面では、ワイヤ１４は、多層拘束器具が設けられるように、それ自体の上に巻きつけられる。さらに小さい直径のワイヤを巻きつけることの利点には、この変換器の周りに巻きつけられた大きい直径のワイヤと比較して、より低い曲げ応力を示すことがある。
【００６５】
好ましい１局面では、変換器１０の反対の末端１５および１７は、電極化され得る。あるいは、他の好ましい局面では、その代わりに、内面１９および外面１３が電極化され得る。
【００６６】
本発明の代替実施形態では、この変換器に圧縮プレストレスを加えるのに使用される拘束器具は、その変換器上に受容されたジャケットを含む。図３および４を参照すると、束縛ジャケット１２に取り囲まれた変換器１０が示されており、このジャケットは、この変換器の上を滑って、上記のように、ワイヤ１４が加えるものと類似した圧縮プレストレスを加える。
【００６７】
ジャケット１２は、好ましくは、多数の様式で、変換器１０にかかる圧縮プレストレスを維持するように形成され得る。第一局面では、ジャケット１２は、最初は、変換器１０の外径よりも僅かに小さい内径で、形成される。その後、ジャケット１２は、機械的手段または熱的手段により、放射状に伸展されて、変換器１０が、図３および４で示すように、このジャケットの中に収容されている状態で、変換器１０の上をちょうど滑ることができるような寸法にまで、その内径を拡大する。ジャケット１２を変換器１０の上に滑らせた後、ジャケット１２は、次いで、それが自然に変換器１０の外面１３の周りにある程度接触するように、緩められる。結果的に、ジャケット１２は、その操作中にて、変換器１０に圧縮プレストレスを加えて、それを維持する。
【００６８】
ジャケット１２は、好ましくは、ワイヤ１４に関して上で述べた代表的な材料のいずれかを含めて、高い引張り強度の弾性材料から製作され得る。あるいは、ジャケット１２は、ニチノールＴＭのような形状記憶金属から製作され得る。本発明のこの局面では、温度変化は、ジャケット１２が変換器１０を覆って受容された後に変換器１０の周りを締め付けるように、ジャケット１２のサイズを変える。例えば、ニチノールＴＭ合金は、液体窒素の温度でマルテンサイト性であり、そして室温から体温およびそれよりわずかに高い温度の範囲で超弾性であるように、選択できる。このニチノールＴＭ合金は、高温で、オーステナイト性になる。このような材料は、この変換器の内径より僅かに小さい内径を有する薄壁チューブとして、製作できる。例えば、このセラミック変換器は、０．０１０”の壁厚および０．３１５”の長さで、０．０５０”の外径を有することができる。このニチノールＴＭチューブは、０．０４８”の内径および０．００２”の壁厚で製作できる。ニチノールＴＭを液体窒素の温度（約−２００℃）まで冷却するとき、このニチノールＴＭはマルテンサイト性となり、比較的に容易に０．０５２”の内径まで拡大して、それを、このセラミック変換器の外側で滑らせる。ニチノールＴＭを室温まで暖めるとき、このニチノールＴＭは超弾性となり、その初期製作寸法まで回復しようとする。この回復は、セラミックによって制限されるが、この超弾性合金は、このセラミックに圧縮プレストレスを加え、それにより、このセラミックの早期の引張り破損を防止する。
【００６９】
変換器１０上の拘束器具としてジャケット１２またはワイヤ１４のいずれかを使用するとき、このような拘束器具は、好ましくは、その拘束器具材料の薄層だけで十分となるように高い引張り強度を有するが、また、それがセラミック変換器１０を過度に束縛しないように、低い剛直性を有しなければならない。
【００７０】
ワイヤ拘束器具（図１および２）またはジャケット拘束器具（図３および４）のいずれかを使用するとき、この拘束器具は、好ましくは、図５で示すように、外装１６内に収容される。外装１６は、好ましくは、複合材料高分子を含み得、これは、長手方向の振動を減衰するように、そして絶縁層を提供するように、作用する。代表的な局面では、外装１６は、高強度の薄壁高分子（例えば、０．００１”の厚みのポリエステルまたはナイロン重合体）を含み、これは、高強度接着剤（これは、好ましくは、少なくとも５００ｐｓｉの剪断強度を有する）により、ジャケット１２に装着される。
【００７１】
本発明はまた、ワイヤ１４が引張り状態のままとなるように、変換器１０の周りにワイヤ１４を巻きつけるシステムも示す。図６を参照すると、変換器１０を方向Ｒで回転したとき、変換器１０の周りに同時に巻きつけられる、ワイヤ１４の２本のストランドが示されている。このシステムでは、ワイヤ１４がプーリＰ１およびＰ２を通り抜けるにつれて、一対の等しい分銅Ｗ１およびＷ２は、ワイヤ１４を張力下で保持する。Ｗ１およびＷ２は、等しいので、ワイヤ１４は、変換器１０に対する何らの正味曲げ応力（これは、その製造プロセスにおいて、それを破断させ得る）も生じない。あるいは、分銅Ｗ２、プーリＰ１およびＰ２ならびに１本のワイヤ１４は、そのラッピング設備を簡単にするために、取り除かれ得る。この場合、変換器１０は、引っ張ったラッピングワイヤ１４により生じる曲げ応力に抵抗するのに十分に強力でなければならない。
【００７２】
長手方向に伸長しているボア１１は、図１〜５で分かるように、好ましくは、空気で満たされ得る。空気充填ボアの利点には、超音波エネルギーがそこを横切って伝達できないという事実が挙げられる。その代わりに、変換器１０から発射される超音波エネルギーの全ては、有利なことに、内面１９から反射して、放射状に外向きに向かい、それにより、変換器１０の治療有効性を高める。空気充填ボア１１の他の利点には、そこをガイドワイヤが通過するのに使用できることがある。
【００７３】
図７Ａは、ジャケット１２がニチノールＴＭから製造され、導線２２が外装１６の下を通り、そしてジャケット１２を通る穴９を通り、その結果、導線２２が変換器１０の電極外面１３に装着され得る、本発明の実施形態を示す。同様に、導線２４は、図示しているように、変換器１０の内面１９に装着されている。図７Ｂは、ハンダタブ１８によって、電極外面１３に連結された導線２２を示す。図７Ｃは、導電性ワイヤ１４に直接ハンダ付けされた導線２２を示し、これは、変換器１０の電極外面１３と直接接触している。
【００７４】
好ましい局面では、ワイヤ１４は、変換器１０から巻きが戻るのを防止するために、末端１５および１７でハンダ付けされている。この外部電極接続は、ワイヤ１４に直接ハンダ付けすることにより、行われ得る。そういうものとして、変換器１０は、末端から末端までことごとく巻きつけることができ、巻きつけられていないセグメントは、導線の取付には必要ではない。
【００７５】
図８は、変換器１０を覆って受容できるようにジャケット１２を拡大する器具を図示している。この器具は、分割マンドレル２０およびテーパ付き円錐ウェッジ２１を含む。円錐ウェッジ２１は、ジャケット１２が拡大できるように分割マンドレル２０を通るボアに挿入される。好ましい局面では、ジャケット１２は、ニチノールＴＭから製造され、ウェッジ２１のマンドレル２０への挿入は、好ましくは、ニチノールＴＭジャケット１２が温かい温度まで戻るとき放射状に内向きに収縮する傾向があるように、冷たい温度で行われる。代表的な局面では、ニチノールＴＭジャケット１２は、約０．００２”の厚さを有し、強度および低い束縛の点で、欠点が改良される。
【００７６】
好ましい局面では、変換器１０は、低い温度上昇で、操作される。このような低い温度上昇は、低いデューティサイクルを維持することにより、あるいは、その操作中に、変換器１０にわたって、生理食塩水のような冷却流れを供給することにより、達成できる。好ましくは、５℃未満の温度上昇が達成される。好ましくは、この流体は、変換器１０とポリイミドガイドワイヤスリーブとの間の環状空間を通って、導入できる。カテーテルを取り付けたサーミスタまたは熱電対での温度モニタリングもまた、使用できる。
【００７７】
図９を参照すると、交互変換器システムは、ＰＺＴセラミック３２および高分子３４の交互環状セクションを含む変換器３０を備える。変換器３０は、理想的には、長手方向での故障を回避するのに適している。本発明によれば、変換器３０は、本発明の上記実施形態のいずれかにおいて、変換器１０と置き換えられ得る。例えば、変換器３０は、好ましくは、その周りに巻きつけられたワイヤ１４またはその上を滑るジャケット１２により拘束され、この拘束は、記述されているように、次に、外装１６内に収容されて使用される。
【００７８】
上述のように、ワイヤ１４またはジャケット１２が変換器１０に加える圧縮プレストレスの強度は、少なくとも、この変換器材料の引張り強度とほぼ等しく、さらに好ましくは、この材料の引張り強度と圧縮強度との平均（すなわち、この材料の引張り強度と圧縮強度との間の中間の値）とほぼ等しい。このことは、以下のように説明する。
【００７９】
図１０を参照すると、未拘束変換器の応力対時間のプロットが示されている。この変換器における音響振動は、その応力における振動により特徴付けられる。プレストレスがない従来の変換器では、その応力は、ゼロ付近で振動し、圧縮（正の）応力と引張り（負の）応力との間で交互になる。
【００８０】
圧電性セラミック材料は、代表的には、それらの引張り強度と比べて、ずっと高い圧縮強度を有するので、圧縮プレストレスにより、そのセラミックをその限界を超えて引張り応力に晒すことなく、高い音響振幅が許容される。具体的には、この変換器材料の引張り強度は、線５０で示されており、また、この変換器材料の圧縮強度は、線５２で示されている。（分かるように、線５０は、線５２よりゼロに近く、このことは、それゆえ、この変換器は、圧縮よりも引張りで故障し易いことを意味している）。もし、この振動サイクルの１つにおける応力がそのセラミックの引張り応力を超えるなら、この変換器は、割れる。従って、未拘束変換器を操作しているとき、その最大引張り応力は、その最大圧縮応力に等しくなる。従って、この応力の振動の最大ピーク間振幅（すなわち、線５０と線７０との差）は、この変換器材料の引張り強度（すなわち、ゼロと線５０との差）の２倍となる。
【００８１】
図１１は、周りに拘束器具を巻きつけた変換器の応力対時間のプロットを示す。本発明のこの局面では、その圧縮プレストレス（距離「Ｂ」として表示する）（すなわち、ゼロと線５４との差）は、この変換器材料の引張り強度（距離「Ａ」として表示する）（すなわち、ゼロと線５０との差）に等しい。それゆえ、線５４は、線７０と同じレベルである。分かるように、この変換器にこのような圧縮プレストレスを加えると、同程度の未拘束変換器のものと比べて、その応力の振動の最大ピーク間振幅が２倍になる（すなわち、線５６とゼロの差が、線５４とゼロの差の２倍である）。
【００８２】
図１２は、最適な出力で作動している、周りに拘束器具を巻きつけた変換器についての応力対時間のプロットを示す。本発明のこの局面では、拘束器具に加えられた圧縮プレストレス（線５８）は、この変換器材料の引張り強度（線５０）と圧縮強度（線５２）との平均（すなわち、これらの間の中間）に位置するように設定される。分かるように、この変換器にこのような圧縮プレストレスを加えると、効果的に、この応力の振動のピーク間振幅が、圧縮強度（線５２）と引張り強度（線５０）との差に対応するレベルまで、最大になる。
【００８３】
従って、本発明の好ましい局面では、この拘束器具により変換器に加えられる圧縮プレストレスは、この変換器の引張り強度と少なくとも等しく、好ましくは、それより高い。さらに好ましくは、この拘束器具により変換器に加えられる圧縮プレストレスは、その材料の引張り強度より高い振幅のものであり、この材料の引張り強度と圧縮強度との平均値（すなわち、これらの間の中間）を超えない。本発明の最適な局面では、この圧縮プレストレスは、この材料の引張り強度と圧縮強度との平均に等しい。
【００８４】
本発明の別の好ましい局面では、この変換器に加えられる圧縮プレストレスは、そのセラミックが引張り破損を起こすことなく、そして不要なほどに堅いか嵩張った拘束器具を必要とすることなく、所望の音響出力振幅で、信頼できる操作を可能とするのに十分である。
【００８５】
そういうものとして、図１１および１２は、セラミックの圧縮強度と引張り強度限界を超える応力なしで、いかにして、圧縮プレストレスがさらに高い振幅の音響振動を可能にするかを図示している。
【００８６】
最後に、図１３は、複数の本発明の円筒形高出力超音波変換器１０を図示しており、その上に拘束器具１４が巻きつけられ、本明細書中で先に記述したように、スペーサ６２をその間に配置した可撓性カテーテル６０に沿って取り付けられている。スペーサ６２は、カテーテル６０が剛性変換器（１０）セグメント間で曲がることができるように、可撓性高分子材料から形成され得る。外装１６は、好ましくは、ジャケット１２と結合する可撓性高分子から形成され得、カテーテル１６に対して、滑らかな外面を与える。変換器１０とスペーサ６２との間には、複数の任意のブッシング６４が配置されており、これは、内面６６に隣接してエアギャップ６５を形成し、図示しているように、その間でガイドワイヤ６８が通る管腔６７を規定している。好ましい局面では、ガイドワイヤ管腔６７は、潤滑性かつ可撓性であり、ガイドワイヤ６８を含み、変換器１０を冷却するように、そこを通る流体（例えば、生理食塩水）を有する。エアギャップ６５は、放射状に内向きの超音波発射を阻止することにより、変換器１０により発射される超音波エネルギーを放射状に外向きに向けるように作動する。ガイドワイヤ管腔６７に好ましい材料は、高密度ポリエチレンである。
【００８７】
図１４〜１７は、軸方向に間隔を置いて配置した複数の変換器を使用する本発明の１局面を示し、その内面および外面の周りに巻きつけられたコイルバネを備えている。他の実施形態を参照して本明細書中で説明したように、本発明は、患者に治療用超音波を送達するのに使用できる。本明細書中で説明した外部拘束器具の構造は、「バネコネクタ」の構造であるものの、本発明は、そのようには限定されないことが理解できるはずである。むしろ、他の形状のコネクタが使用でき、これには、蛇行構造体、ジグザク構造体および種々の螺旋構造体が挙げられ、全ては、本発明の範囲内に入る。
【００８８】
まず、図１７を参照すると、複数の中空円筒形超音波変換器１１０（これは、そのカテーテル本体の長さに沿って、軸方向で、間隔を置いて配置されている）を有するカテーテル１００が図示されている。連続変換器１１０の拡大図は、図１４〜１６で示されている（そのカテーテル本体は、説明を簡単にするために、取り除いている）。
【００８９】
次に、図１５を参照すると、第一バネコネクタ１２０は、連続振動変換器１１０の外面の周りに巻きつけられている。本発明によれば、第一バネコネクタ１２０は、変換器１１０の各々に、内向きのプレローディングを加える。好ましい局面では、この内向きのプレローディングの強度は、これらの変換器の破断（すなわち、引張り）強度の約２５％〜７５％である。好ましい代替実施形態では、この内向きのプレローディングの強度は、以下である：（ａ）これらの変換器の引張り強度に少なくとも等しい；（ｂ）これらの変換器の引張り強度より高く、これらの変換器の圧縮強度と引張り強度との間の中間未満である；または（ｃ）これらの変換器の圧縮強度と引張り強度との間のほぼ中間である。本発明のこの局面では、第一バネコネクタ１２０は、（本明細書中で記述するように）、「拘束器具」の形態であり、ワイヤ１４またはジャケット１２と同様に機能する。
【００９０】
次に、図１４を参照すると、第二コネクタ１４０は、連続振動変換器１１０の内面と接触して、配置される。好ましくは、第二コネクタ１４０は、（図示してているように）バネを含むが、それは、バネを含んでいる必要はない。例えば、それは、図７Ａの導線２４と類似した簡単な導線を含み得る。
【００９１】
種々の局面で、第一バネコネクタ１２０および第二コネクタ１４０の各々は、接着、ハンダ付け、溶接または結合を含めた技術により、変換器１１０の各個の外面および内面に連結され得る。さらに、バネが、変形した後、適切な位置に「再び巻き付く」か「跳ね返る」自然な傾向は、以下のように、第一バネコネクタ１２０および第二コネクタ１４０を変換器表面に連結するのに使用され得る。
【００９２】
第一に、外部バネコネクタ１２０は、直径が拡大するように巻きを戻すことができ、次いで、これらの変換器の上を滑らせ、これらの変換器の周りで締め付けて接触させる。具体的には、変換器１１０の外面の周りへの第一バネコネクタ１２０の巻き付けは、直径が拡大するように第一バネコネクタ１０２の巻きを戻すことにより；第一バネコネクタ１２０が拡大状態にあるとき、変換器１１０の外面の上で第一バネコネクタ１２０を滑らせることにより；次いで、第一バネコネクタ１２０を変換器１１０の外面の周りに接触させて、第一バネコネクタが振動変換器の外面で内向きプレストレスを加えるようにすることにより、達成され得る。
【００９３】
第二に、第二コネクタ１４０を、直径が収縮するように、しっかりと巻き付け、次いで、各個の変換器を通るボアを通って滑らせ、次いで、拡大させて、各個の変換器を通って、このボアの内面に締め付けることができる。具体的には、第二バネコネクタ１４０を振動変換器１１０の内面と接触させて位置付けることは、直径が収縮するように第二バネコネクタ１４０を巻き付けることにより；第二バネコネクタ１４０が収縮状態にあるとき、連続変換器１１０の内面を通して第二バネコネクタ１４０を滑らせることにより；次いで、第二バネコネクタ１４０が変換器１１０の内面と接触するように、それを拡大させることにより、達成され得る。
【００９４】
種々の好ましい局面では、第一バネコネクタ１２０および第二コネクタ１４０の各々は、単一または複数（ｍｕｌｔｉｆｉｌｉａｒ）の巻きつけを含み得る。このような複数の巻きつけは、全体的な剛性を高めて、高い電流運搬能力があるという利点を与える。
【００９５】
種々の好ましい局面では、第一バネコネクタ１２０および第二コネクタ１４０の各々は、（その長さに沿って）変化するピッチを有するバネであり得る。このようなピッチを変えたバネは、図１６で図示されており、これは、領域１４０ａ（すなわち、変換器１１０内）における第二コネクタ１４０に対してきつい（すなわち、狭い）ピッチを示し、そして領域１４０ｂ（すなわち、２個の変換器１１０間）における第二コネクタ１４０に対して緩い（すなわち、広い）ピッチを示している。（バネコネクタ１２０はまた、類似の変化するピッチを有し得、ここで、そのコイルは、変換器１１０の表面を通り過ぎるとき、共に近づいた間隔を置いて配置され、また、連続変換器間の領域では、遠く離れた間隔を置いて配置されていることが理解できるはずである）。
【００９６】
（バネコネクタ１２０または第二コネクタ１４０のいずれかに対して）バネコイルピッチを変えることの利点には、以下が挙げられるが、これらに限定されない。
【００９７】
第一に、このバネコイルのさらに大きな割合が、この変換器の外面または内面と直接接触して位置付けることができる。これにより、このバネコイルが変換器に対して与える電気的な接触の効率が高くなる。
【００９８】
第二に、変換器間のピッチをさらに大きくすることにより、電気抵抗が低くなり、従って、加熱によるエネルギー損失が少なくなる。
【００９９】
本発明のカテーテル１００は、患者に振動エネルギーを送達するのに使用できる。これは、以下のようにして、達成できる。カテーテル１００は、第一バネコネクタ１２０を振動変換器１１０の外面と接触して配置し（振動変換器１１０に内向きのプレローディングを加える）、第二コネクタ１４０を変換器１１０の内面と接触して配置して、患者に導入できる。その後、患者に振動エネルギーを送達するために、変換器１１０に電圧を加えることができる。
【０１００】
任意の好ましい局面では、変換器１１０は、少なくとも１．９のメカニカルインデックス（ＭＩ）および少なくとも５００ＫＨｚであるが３ＭＨｚを超えない周波数で、作動される。
【０１０１】
任意の好ましい局面では、変換器１１０の内部ボアは、冷却流で冷却され得、これは、必要に応じて、生理食塩水を含有し得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、その周りにワイヤ拘束器具を巻きつけた円筒形超音波変換器の斜視図である。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】図３は、その上に拘束ジャケットを受容した円筒形超音波変換器の斜視図である。
【図４】図４は、図３の線４−４に沿った断面図である。
【図５】図５は、外装内に収容された変換器および拘束器具の斜視図である。
【図６】図６は、超音波変換器の周りに張りつめたワイヤを巻きつけるシステムの図示である。
【図７Ａ】図７Ａは、図５に対応している断面図であり、これは、図３および４で示した拘束ジャケットと共に、この変換器の内面および外面に装着した電極を示している。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａに対応しているが、その代わりに、ハンダタブによって変換器の外面に連結された電極を示している。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図５に対応しているが、その代わりに、図１および２で図示しているような拘束ワイヤに直接ハンダ付けした電極を示している。
【図８】図８は、変換器の上に受容できるようにジャケットを拡大する器具を図示している。
【図９】図９は、交互になった環状の圧電性セクションおよび高分子セクションを含む交互超音波変換器を示す。
【図１０】図１０は、超音波変換器に対する応力対時間のプロットを示す。
【図１１】図１１は、最適な出力未満で作動している、拘束した変換器に対する応力対時間のプロットを示す。
【図１２】図１２は、最適な出力で作動している、拘束した変換器に対する応力対時間のプロットを示す。
【図１３】図１３は、患者に治療用超音波を送達するカテーテルシステムに取り付けた複数の本発明の変換器を示す。
【図１４】図１４は、内面に接触してコイルバネが位置付けられている、２個の管状変換器の図示である（断面図で示す）。
【図１５】図１５は、外面に接触してコイルバネが位置付けられている、２個の管状変換器の図示である。
【図１６】図１６は、図１４と類似した図示であるが、これは、各変換器内の単位距離あたり、連続変換器間よりも多くのコイルがあることを示している。
【図１７】図１７は、本発明による超音波カテーテルシステムの図示であり、これは、本発明のシステムの可撓性を示している。
【図５】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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