(57)【要約】好ましくは、弾性材料の側壁を形成し、側壁の相互に対する撓みによりクリップ素子が開放位置に移動するように各クリップ素子を対応側壁に固着することにより揺動運動を行う。こうして、カテーテルの細長いチューブは通路を進み、平滑に９０゜曲がるようにチャネル内に位置し、閉鎖位置に移動したクリップアセンブリでチャネルの第２部分で適所に固定される。内部保持デバイスを外部保持デバイスと組合せて使用することもできる。
2004500141.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下面及び上面を有するベース部材及び前記ベース部材上に位置する手動式クリップアセンブリを含むカテーテルと併用するための外部保持デバイスであって、前記ベース部材は前記下面から上面まで貫通し、中心軸を有し且つカテーテルの細長いチューブが進むように構成された通路を規定し、前記クリップアセンブリは閉鎖位置と開放位置の間を選択的に移動可能であり、前記クリップアセンブリは該クリップアセンブリが開放位置にあるときには通路中を進んだ細長いチューブを受容し得、該クリップアセンブリが閉鎖位置にあるときにはベース部材に対する細長いチューブの位置を確保し得ることを特徴とする前記外部保持デバイス。
【請求項２】
ベース部材が上面から延びるチューブ案内部を有し、前記チューブ案内部はその中に規定される縦軸をもつ細長いチャネルを有し、前記チャネルは通路の近くに位置する、通路の中心軸と実質的に整列した縦軸を持つ第１部分とチャネルの第１部分から離間している、通路の中心軸に対して傾いている縦軸を持つ第２部分とを有し、更に前記クリップ部材は、クリップアセンブリが閉鎖位置にあるときには細長いチューブがチャネル内に確保されるようにチャネルの第２部分の近くのチューブ案内部上に配置されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の外部保持デバイス。
【請求項３】
クリップアセンブリはチャネルの第２部分の近くのチューブ案内部に載置された少なくとも１つのクリップ素子を含み、前記クリップ素子が開放位置と閉鎖位置の間を揺動的に移動するために設けられていることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の外部保持デバイス。
【請求項４】
クリップアセンブリはチャネルの第２部分の近くのチューブ案内部に載置された対向クリップ素子を含み、１つのクリップ素子はチャネルの各サイドに載置されており、前記クリップ素子の少なくとも１つは開放位置と閉鎖位置の間を揺動的に移動するために設けられていることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の外部保持デバイス。
【請求項５】
チューブ案内部はベース部材から上向きに延びる２つの側壁を含み、チャネルは各側壁の上端域の近くの側壁間に位置し、少なくとも１つの側壁は他の側壁に対する撓みのために弾性であり、更に前記クリップアセンブリは弾性側壁の上端域でチャネルの第２部分の近くに載置された少なくとも１つのクリップ素子を含み、前記クリップ素子は弾性側壁の撓みにより閉鎖位置から開放位置に揺動的に移動し得ることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の外部保持デバイス。
【請求項６】
クリップ素子はフック形末端を有する心軸を含み、前記クリップ素子は対応側壁の上端域に固着された心軸を備え、前記フック形末端はクリップ素子が閉鎖位置にあるときにはチャネルの少なくとも一部を横断する横方向に延びていることを特徴とする請求の範囲第５項に記載の外部保持デバイス。
【請求項７】
クリップ素子が更に、心軸の近隣端で形成され、対応側壁の上端域に埋没されているパッドを含むことを特徴とする請求の範囲第６項に記載の外部保持デバイス。
【請求項８】
クリップ素子が剛性材料から作成されることを特徴とする請求の範囲第６項に記載の外部保持デバイス。
【請求項９】
２つの側壁が相互に対する撓みのために弾性であり、各側壁が対応側壁の撓みにより閉鎖位置から開放位置に揺動的に移動するように上端域に載置されたクリップアセンブリの少なくとも１つのクリップ素子を有することを特徴とする請求の範囲第５項に記載の外部保持デバイス。
【請求項１０】
各側壁が該側壁の撓みのために指グリップを有することを特徴とする請求の範囲第９項に記載の外部保持デバイス。
【請求項１１】
チューブ案内部の２つの側壁がその間に中空スペースを規定することを特徴とする請求の範囲第９項に記載の外部保持デバイス。
【請求項１２】
チューブ案内部及びベース部材がポリウレタンから形成されることを特徴とする請求の範囲第９項に記載の外部保持デバイス。
【請求項１３】
チューブ案内部及びベース部材が一緒に単一部品として形成されることを特徴とする請求の範囲第９項に記載の外部保持デバイス。
【請求項１４】
チャネルの第２部分の縦軸が通路の中心軸及びチャネルの第１部分の縦軸と同一平面にあつて該軸に対して約９０゜傾いていることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の外部保持デバイス。
【請求項１５】
細長いチューブを含むカテーテルと、下面及び上面を有するベース部材及び前記ベース部材上に位置する手動式クリップアセンブリを含む外部保持デバイスとからなるカテーテルアセンブリであって、前記ベース部材は前記下面から上面まで貫通し、中心軸を有し且つカテーテルの細長いチューブが進むように構成された通路を規定し、前記クリップアセンブリは閉鎖位置と開放位置の間を選択的に移動可能であり、前記クリップアセンブリは該クリップアセンブリが開放位置にあるときには通路中を進んだ細長いチューブを受容し得、該クリップアセンブリが閉鎖位置にあるときにはベース部材に対する細長いチューブの位置を確保し得ることを特徴とする前記カテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
外部保持デバイスのベース部材が上面から延びるチューブ案内部を有し、前記チューブ案内部はその中に規定される縦軸をもつ細長いチャネルを有し、前記チャネルは通路の近くに位置し、通路の中心軸と実質的に整列した縦軸を持つ第１部分とチャネルの第１部分から離間しており、通路の中心軸に対して傾いている縦軸を持つ第２部分とを有し、更に前記クリップ部材は、クリップアセンブリが閉鎖位置にあるときには細長いチューブがチャネル内に確保されるようにチャネルの第２部分の近くのチューブ案内部上に配置されていることを特徴とする請求の範囲第１５項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
外部保持デバイスのチューブ案内部はベース部材から上向きに延びる２つの側壁を含み、チャネルは各側壁の上端域の近くの側壁間に位置し、少なくとも１つの側壁は他の側壁に対する撓みのために弾性であり、更に外部保持デバイスのクリップアセンブリは弾性側壁の上端域でチャネルの第２部分の近くに載置された少なくとも１つのクリップ素子を含み、前記クリップ素子は弾性側壁の撓みにより閉鎖位置から開放位置に揺動的に移動し得ることを特徴とする請求の範囲第１６項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
２つの側壁が相互に対する撓みのために弾性であり、各側壁が対応側壁の撓みにより閉鎖位置から開放位置に揺動的に移動するように上端域に載置されたクリップアセンブリの少なくとも１つのクリップ素子を有し、更にクリップ素子はフック形末端を有する心軸を含み、前記クリップ素子は対応側壁の上端域に固着された心軸を備え、前記フック形末端はクリップ素子が閉鎖位置にあるときにはチャネルの少なくとも一部を横断する横方向に延びていることを特徴とする請求の範囲第１７項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
カテーテルが経腸栄養補給チューブであり、カテーテルアセンブリが更に患者内に位置する栄養補給チューブの第１部分に固定される内部保持デバイスを含むことを特徴とする請求の範囲第１５項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
患者にカテーテルアセンブリを保持する方法であって、
細長いチューブを有するカテーテルを経皮的に患者に配置するステップ、
下面及び上面を有するベース部材及び前記ベース部材上に位置する手動式クリップアセンブリを含む外部保持デバイスであって、前記ベース部材が前記下面から上面まで貫通し、中心軸を有し且つ細長いチューブが通路を進むように構成された通路を規定し、前記クリップアセンブリは閉鎖位置と開放位置の間を選択的に移動可能であり、前記クリップアセンブリは該クリップアセンブリが開放位置にあるときには通路中を進んだ細長いチューブを受容し得、該クリップアセンブリが閉鎖位置にあるときにはベース部材に対する細長いチューブの位置を確保し得る外部保持デバイスを用意するステップ、
カテーテルの細長いチューブを外部保持デバイスのベーズ部材の通路を進めるステップ、
クリップアセンブリを開放位置に移動させるステップ、
カテーテルの細長いチューブをクリップアセンブリに挿入するステップ、及び
外部保持デバイスのベース部材に対するカテーテルの細長いチューブの位置を確保するためにクリップアセンブリを閉鎖するステップ
を含む前記方法。
【請求項２１】
用意するステップ中に用意される外部保持デバイスのベース部材は上面から延びるチューブ案内部を有し、前記チューブ案内部はその中に規定される縦軸をもつ細長いチャネルを有し、前記チャネルは通路の近くに位置し、通路の中心軸と実質的に整列した縦軸を持つ第１部分とチャネルの第１部分から離間しており、通路の中心軸に対して傾いている縦軸を持つ第２部分とを有し、前記クリップ部材は、チャネルの第２部分の近くのチューブ案内部上に配置されており、更に挿入ステップ前にカテーテルの細長いチューブをチューブ案内部のチャネル内に配置することを含むことを特徴とする請求の範囲第２０項に記載の方法。
【請求項２２】
用意するステップ中に用意される外部保持デバイスのチューブ案内部はベース部材から上向きに延びる２つの側壁を含み、チャネルは各側壁の上端域の近くの側壁間に位置し、少なくとも１つの側壁は他の側壁に対する撓みのために弾性であり、更に外部保持デバイスのクリップアセンブリは弾性側壁の撓みにより閉鎖位置から開放位置に揺動的に移動するように弾性側壁の上端域でチャネルの第２部分の近くに載置された少なくとも１つのクリップ素子を含み、移動ステップが弾性側壁の撓みにより各クリップ素子を閉鎖位置から開放位置に揺動的に移動させるように弾性側壁に対して圧力を加えることを特徴とする請求の範囲第２１項に記載の方法。
【請求項２３】
２つの側壁が相互に対する撓みのために弾性であり、各側壁が対応側壁の撓みにより閉鎖位置から開放位置に揺動的に移動するように上端域に載置されたクリップアセンブリの少なくとも１つのクリップ素子を有し、更にクリップ素子はフック形末端を有する心軸を含み、前記クリップ素子は対応側壁の上端域に固着された心軸を備え、前記フック形末端はクリップ素子が閉鎖位置にあるときにはチャネルの少なくとも一部を横断する横方向に延長しており、移動ステップが対応する側壁の撓みにより各クリップ素子を閉鎖位置から開放位置に揺動的に移動するように相互に対して２つの側壁を絞ることを含むことを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の方法。
【請求項２４】
配置ステップ中に患者に経皮的に配置されるカテーテルは経腸栄養補給チューブであり、前記方法は更に患者内の栄養補給チューブの第１部分に対して内部保持デバイスを固定するステップを含むことを特徴とする請求の範囲第２０項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
発明の分野
本発明は、胃造瘻または空腸造瘻栄養補給チューブのようなカテーテルを患者皮膚に対して適所に保持するためのデバイスに関する。本発明はまた、カテーテルアセンブリ及び前記アセンブリの使用方法に関する。
【０００２】
従来技術の説明
医学的処置を助けるために、通常カテーテルとして公知の細長い可撓性チューブを患者に対して経皮的に挿入することは健康ケア施設等において日常的に実施されている。前記カテーテルは、流体を患者の管、脈管、流路または身体腔に注入したりまたは流体をそこから引き抜くべく各種用途で使用されている。カテーテルは、オリフィスまたは類似の通路を開放状態で維持するためにも使用され得る。
【０００３】
例えば、医学的治療を受けている多くの患者は、顔面負傷、食道損傷または意識不明のような状態のために経口的に食物を摂取できない。そこで、経腸栄養補給として公知の方法のために液体栄養品が開発されてきた。経腸栄養補給は通常、栄養補給チューブを経皮的に患者の胃腸管（例えば、胃または腸）に挿入することを含む。患者や栄養補給アセンブリが損傷するのを防ぐために、患者の皮膚に対する栄養補給チューブの位置を保持することが有利である。この目的で、各種保持デバイスが開発されてきた。
【０００４】
図１は、単に例示の目的で、栄養補給品を導入するために患者に経皮的に挿入される胃造瘻チューブ１０を含む公知のカテーテルまたは栄養補給チューブアセンブリを示す。胃造瘻チューブ１０は真皮１１、脂肪層１２、筋肉層１３、腹膜１４、胃ライニング１５及び胃粘膜１６を通って延びている。胃造瘻チューブの一端１７は胃の中に置かれる。内部保持部材１８を胃造瘻チューブの一端の近くに固定し、粘膜１６に隣接して胃の中に置かれる。こうして、内部保持デバイス１８により、胃造瘻チューブ１０が患者から故意に抜ける可能性が低減する。図１に示すように、内部保持部材は膨張性または発泡性膜であり得るが、所望によりフランジ型内部保持部材を使用することも公知である。更に、他の用途、例えば空腸造瘻または静脈内用途に使用されるカテーテルアセンブリは内部保持デバイスを必要としないことに注目されたい。
【０００５】
図１の公知の栄養補給チューブアセンブリは、更に真皮１１に隣接してヒトの外部に配置した外部保持デバイス１９を含む。この特定外部保持デバイスは、通常栄養補給チューブを患者皮膚に対して実質的に垂直に維持するために円筒形開口部を有するディスク型部材である。類似の外部保持デバイスは、（郵便番号３７０）米国ミネソタ州ミネアポリス，Ｗｅｓｔ　Ｔｗｅｎｔｙ　Ｔｈｉｒｄ　Ｓｔｒｅｅｔ　５３２０に所在のＳａｎｄｏｚ　Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ　ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏからＣＬＡＵＳＯ（登録商標）ＰＥＧやＳＵＰＥＲ　ＰＥＧ（商標）の商品名で販売されている経腸栄養補給チューブと併用するために入手可能である。Ｓａｎｄｏｚ外部保持デバイスは円形のベース部分を有しているが、米国特許第５，０７１，４０５号明細書に記載されているような他の形状も使用できる。栄養補給チューブは患者から垂直に延びているので、この公知の栄養補給チューブアセンブリは絡みやすい。こうした絡みを最小限とするために、前記栄養補給チューブアセンブリのチューブをループ状に巻き付けたり巻いたりすることが推奨されている。しかしながら、その後に引っ張ったり強く引いたときにループをねじってチューブを通る流れを閉塞しないように注意を払わなければならない。
【０００６】
医学デバイス分野で皮膚ディスクとしても公知の外部保持デバイスの幾つかが従来技術の欠点を最小限または解消する試みで開発されてきた。特に、米国特許第５，２６７，９６９号明細書は、患者から実質的に垂直に延びる栄養補給チューブを受容し、次いでねじれることなく９０゜曲げて栄養補給チューブを案内するように構成した外部保持デバイスを開示している。米国特許第５，２６７，９６９号明細書の外部保持デバイスは、栄養補給チューブを受容するための第１孔と第１孔の中心軸と同一平面に配置されているが第１孔の中心軸に対して垂直な中心軸を有するより大きい直径を有する第２孔とを含む。所期目的にとって有効であるが、この外部保持デバイスは、該デバイスを通って延びる栄養補給チューブを患者に適正に配置されたら適所に調節することが困難である。
【０００７】
上記にてらして、ねじれたり閉塞されることなく患者に対してカテーテルを適所で曲げ、保持することができる容易に調節可能な外部保持デバイスが依然として必要とされている。更に、改良された外部保持デバイスを含めた栄養補給チューブアセンブリ及び前記アセンブリを使用する方法も依然として必要とされている。
【０００８】
（発明の要旨）
本発明の目的及び作用効果は以下に記載されており、以下の記載から明らかであり、また本発明を実施することにより分かるであろう。本発明の別の作用効果は、請求の範囲を含めた本明細書の記載及び添付図面に特に記載されている装置及び方法により実現及び達成される。
【０００９】
本発明の目的に従って上記及び他の作用効果を達成するために、本明細書に具体的及び包括的に記載されているように、本発明は細長いチューブを有するカテーテルと併用するための外部保持デバイスを包含する。本発明はまた、外部保持デバイスを組み込んだカテーテルアセンブリ及び前記アセンブリの使用方法をも包含する。
【００１０】
前記外部保持デバイスは、下面及び上面を有するベース部材を含む。中心軸を有する通路がベース部材の下面及び上面の間に規定されている。好ましくは、チューブ案内部がベース部材の上面から延びている。チューブ案内部は縦軸を持つ細長いチャネルを有する。チャネルの第１部分は通路に近接して配置されており、このチャネルの第１部分の縦軸は通路の中心軸と実質的に整列している。チャネルの第２部分は第１部分から離間しており、その第２部分の縦軸は通路の中心軸に対して傾いている。このようにして、細長いチューブは通路を進み、チューブがねじれたり挟まったりすることなく平滑な転移部に沿ってチューブに約９０゜の曲げが形成されるようにチャネル内に位置づけられる。
【００１１】
細長いチューブに対する外部保持デバイスの位置、すなわち外部保持デバイスのベース部分に対する細長いチューブの位置を確保するために手動式クリップアセンブリがベース部材上に設けられている。クリップアセンブリは閉鎖位置と開放位置の間を選択的に移動可能である。よって、細長いチューブは、クリップアセンブリが開放位置にあるときにはクリップアセンブリにより受容され得、クリップアセンブリが閉鎖位置にあるときにはチューブを閉塞させることなく適所に保持される。
【００１２】
本発明の好ましい具体例では、クリップアセンブリはチャネルの第２部分の近くのチューブ案内部上に設置されている。更に、クリップアセンブリがチャネルの第２部分の近くのチューブ案内部に載置された対向クリップ素子を含むことが好ましい。揺動移動は、チューブ案内部の側壁を弾性材料で形成し、各側壁が他の壁に対する撓みによりクリップ素子が開放位置に移動するように各クリップ素子を対向側壁に対して固着することにより実施される。撓みを更に強化するために指グリップを各側壁に設けてもよい。好ましくは、ベース部材及びチューブ案内部を一緒に単一部品のポリウレタン部材として形成し、クリップ素子を比較的剛性のプラスチックで作成し、対応の側壁に埋める。
【００１３】
以上の包括的記載及び以下の詳細説明は例示にすぎず、請求している本発明を更に理解するためのものであると理解すべきである。
【００１４】
（図面の簡単な説明）
本明細書の一部をなす添付図面は例示のために本明細書に含まれ、本発明の装置及び方法を更に理解するために提示されている。説明と合わせて、これらの図面は本発明の原理を説明するのに役立つ。
【００１５】
図１は、公知の外部保持デバイスを用いる胃造瘻チューブの略図である。
【００１６】
図２は、本発明の外部保持デバイスの代表具体例の斜視図である。
【００１７】
図３は、図２の外部保持デバイスの平面図である。
【００１８】
図４は、図３の線４−４に沿った図２の外部保持デバイスの断面側面図である。
【００１９】
図５は、図２の外部保持デバイスの背面図である。
【００２０】
図６は、対応クリップ素子を開放位置に移動させるための側壁の撓みを示す図２の外部保持デバイスの略背面図である。
【００２１】
図７は、胃造瘻チューブ及び本発明の外部保持デバイスを含むカテーテルアセンブリの略図である。
【００２２】
図８は、胃造瘻チューブ及び本発明の外部保持デバイスを含む別のカテーテルアセンブリの略図である。
【００２３】
図９は、空腸造瘻チューブ及び本発明の外部保持デバイスを含むカテーテルアセンブリの略図である。
【００２４】
発明の詳細説明
添付図面に例示されている本発明の好ましい具体例を詳細に説明する。本発明の方法及び対応ステップをデバイス及びアセンブリの詳細説明と共に記載する。
【００２５】
大きさ及び所期用途に合わせて適切に変更される本発明の外部保持デバイスは、各種カテーテルと組合せて使用可能である。本発明の外部保持デバイスは、経皮的に患者に配置される細長いチューブを有する胃造瘻または空腸造瘻チューブアセンブリと共に使用するのに特に適している。従って、非限定的に例示する目的で、栄養補給チューブアセンブリ用外部保持デバイスの構造及び使用について説明する。しかしながら、別のカテーテル用途のために変更をなし得ることが認められる。本明細書中、用語「細長いチューブ」または「チューブ」は、特記しない限り合理的なカテーテルすべてを表すと意図される。
【００２６】
本発明の外部保持デバイスの具体例を図２〜５に示し、包括的にカテーテルを図番１００で示す。本明細書に具体化したように、本発明の外部保持デバイス１００は、下面１１２及び上面１１４を有するベース部材１００を含む。請求の範囲を含めた本明細書中、用語「上」、「上向き」及び「下」は、図２に示す水平面上に保持したときのベース部材１００の下面１１２に対する空間関係を規定するように使用される。
【００２７】
図４及び５に示すように、下面１１２は患者の皮膚に対して直に配置されるかまたは患者の皮膚上に直に保持されるように構成されている。平面として示されているが、下面１１２は、特定用途のために設計されている場合には凹及び／または凸であるように形成することもでき、または下の皮膚に空気を送るように波形にしてもよい。同様に、図２及び５は上面１１４を平面構造として示しているが、所望により別の表面構造とすることもできる。好ましい具体例では、図４及び５に示すように、上面及び下面は両方とも平面であり、相互に平行である。図３では好ましい具体例のベース部材１１０を角が丸い一般的な三角形を有するものとして示されているが、別の形状、例えば円形、長方形または不規則な幾何形状を使用することもできる。
【００２８】
本明細書において具体化されている外部保持デバイス１００のベース部材１１０は、中心軸１１８を備えている通路１１６を有する。通路１１６はベース部材１１０の下面１１２と上面１１４の間を延びており、通路１１６を介して公知の断面を有するチューブが受容されるような大きさ及び形状を有する。好ましくは、通路は細長いチューブと摩擦または干渉嵌合が形成されるが、所望により適当な力を加えたときに細長いチューブが通路中を摺動または縦方向に移動できるような大きさ及び形状を有する。例えば、限定するのではないが、外径０．２０９インチ（１６フレンチ）を有するポリウレタン製細長いチューブと組合せて使用するためには、通路１１６は直径０．２０６インチを有する円形開口であることが好ましい。このようにして、患者から経皮的に延びる細長いチューブは通路１１６を進み、そこに摩擦的に保持され得る。
【００２９】
図３及び４では、チューブが通路１１６の中心軸１１８に沿って軸方向に挿入されるようにベース部材１１０を通って延びる円形開口として示されている。或いは、通路はベース部材１１０の末端に沿って形成された開放溝、例えば馬蹄形またはω形の溝として規定され得る。このようにして、ベース部材１１０が柔らかい弾性材料で作成されていると、細長いチューブは軸方向に通路を進むよりむしろベース部材１１０の末端から通路に横方向に挿入され得る。しかしながら、上記したように、通路は、該通路を進んだ細長いチューブとの摩擦嵌合が形成されるような大きさを有することが好ましい。
【００３０】
本明細書に具体化されているように、外部保持部材１００のベース部材１１０はチューブ案内部を備えている。図２〜５に示されているチューブ案内部１２０はベース部材１１０の上面１１４から延びており、細長いチャネル１３０はその中に縦軸１３８を有している。チャネル１３０の第１部分１３１は通路１１６の近くに位置し、このチャネル１３０の第１部分１３１の縦軸１３８は通路１１６の中心軸１１８に実質的に整列している。従って、患者から延びており、通路１１６を進んだ細長いチューブはチューブ案内部１２０のチャネル１３０中に容易に配置され得る。
【００３１】
好ましい実施態様の細長いチューブ１３０は、チャネル１３０の第１部分１３１から離間して対向する第２部分１３２を有する。図４に最良に示すように、チャネル１３０の第２部分１３２の縦軸１３８は通路１１６の中心軸１１８に対して傾いていることが好ましい。特に、本明細書に具体化されているように、チャネル１３０の第２部分１３２における縦軸１３８は通路１１６の中心軸１１８及びチャネル１３０の第１部分１３１の縦軸１３８の両方と同一平面にあり、該軸に対して約９０゜傾いている。図４は更に、細長いチューブをチャネル１３０中に配置するためにチャネル１３０の第１部分１３１から第２部分１３２まで実質的に平滑な転移部を与えるように構成されていることを示す。この平滑な転移部により、チャネル１３０内で細長いチューブがねじれたり挟まる危険が最小限となる。細長いチューブを更に保持し、図２及び５に最良に示すように、好ましい具体例のチャネル１３０は、一旦チャネル１３０内に配置されたときにチューブが横方向に移動するのを防止するのに十分な深さを有し、その長さに沿って細長いチューブの外面に相補的である凹面１３４をも有する。
【００３２】
所望のチャネル構造を支持するために、本明細書で具体化したチューブ案内部１２０はベース部材１１０から上向きに延びる２つの側壁１２２を含む。図３及び５では、２つの側壁が実質的に平面で且つ相互に平行に示されているが、別の形状を使用することもできる。各側壁１２２の上端域１２４により形成されるサイドプロフィールは、図４に示すように傾斜構造を有することができる。或いは、上端域１２４は通常第１部分１３１から第２部分１３２までの長さに沿ってチャネル１３０の輪郭に従うことができ、または任意の他の許容され得る幾何構造を有することができる。本明細書に具体化されているように、チャネル１３０は、その中に細長いチューブを簡単に配置するために各側壁１２２の上端域１２４の近くの側壁１２２の間に設置される。チャネル１３０の下の側壁１２２の間に、チューブ案内部１２０が充実構造物から作成され得るか、または図４及び５に示し、以下に詳記するように２つの側壁１２２はその間に中空スペース１２５を規定し得る。
【００３３】
更に、本発明によれば、通路に進入した細長いチューブに沿って外部保持デバイスの位置を確保するためにベース部材１１０の上に手動式クリップアセンブリを設ける。クリップアセンブリは閉鎖位置と開放位置の間を選択的に移動可能である。特に、クリップアセンブリは、通路１１６を進んだ細長いチューブがクリップアセンブリが開放位置にあるときにはクリップアセンブリにより受容され、クリップアセンブリが閉鎖位置にあるときには通路を閉塞することなく適所に固定され得るように構成され、ベース部材１１０上に位置づけられる。クリップアセンブリは閉鎖位置と開放位置の間を移動可能であるために、細長いチューブに対する外部保持デバイス１００の位置、よって外部保持デバイス１００のベース部材１１０に対する細長いチューブの位置が容易に調節され、確保される。
【００３４】
各種クリップアセンブリ構造を本発明では使用することができる。本明細書で具体化されているように、手動式クリップアセンブリ１４０は閉鎖位置と開放位置の間を揺動的に移動させるためにベース部材１００に載置された少なくとも１つのクリップ素子１４２を含む。クリップ素子１４２は１つ必要であるが、ベース部分に対する細長いチューブの位置を確保するために適当な大きさを有しているならば２つ以上のクリップ素子１４２を備えることが好ましい。
【００３５】
本明細書で具体化されている外部保持デバイス１００のクリップアセンブリ１４０はベース部材１１０に載置された対向クリップ素子１４２を含む。対向クリップ素子１４２は、クリップアセンブリ１４０が開放位置にあるときには該素子間に細長いチューブが受容され得、クリップアセンブリ１４０が閉鎖位置にあるときには細長いチューブがチューブを閉塞することなくクリップ素子１４２により適所に捕捉または固定され得るように十分に離間している。クリップ素子１４２が図２、３及び５に示すように相互に同一平面にあることが好ましいが、所望によりクリップ素子１４２が互いに偏っていてもよい。前記クリップ素子１４２の少なくとも１つは本発明に従った開放位置と閉鎖位置の間を揺動的に移動するように設けられている。しかしながら、両方のクリップ素子１４２がクリップアセンブリ１４０の動作を高めるために揺動的に移動し得ることが好ましい。
【００３６】
本明細書で具体化されているクリップ素子１４２は、フック形末端部１４６を有する心軸１４４を含む。このようにして、クリップ素子１４２は、フック形末端部１４６が細長いチューブを閉塞することなく該チューブを捕獲または捕捉する位置にまたはその位置から移動し得るように心軸１４４に載置され得る。例えば、本明細書に具体化されているように、図２〜６には、チューブ案内部１２０に規定されるチャネル１３０の第２部分に沿って載置された対向クリップ素子１４２が示されており、少なくとも１つのクリップ素子１４２はチャネル１３０の各サイド上に載置されている。各クリップ素子１４２は、対応する側壁１２２の上端域１２４の近くにある心軸１２４及び該クリップ素子１４２が閉鎖位置にあるときにはチャネル１３０の少なくとも一部を横断して横方向に延びるフック形末端部１４６を備えている。図示するように２つ以上のクリップ素子１４２を使用する場合には、クリップ素子１４２が実質的に同一であることが好ましい。クリップ素子１４２を対応側壁１２２と１つの部品として一体的に形成することも可能であるが、各クリップ素子１４２をポリカーボネート等の比較的剛性のプラスチック材料を用いて別個の部品として作成することが好ましい。使用可能な別の材料には、氷晶石、アクリルまたはアクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）樹脂が含まれる。
【００３７】
クリップ素子の揺動運動は、クリップ素子を閉鎖位置に向かってバイアスさせるためにバネ付きヒンジコネクションを用いて実施され得る。好ましくは、前記揺動構造はクリップ素子を係合し、オペレータが手動で開放位置に移動させ得るようにクリップ素子から延びる指かけタブを含む。タブを外すと、バネ付きヒンジのバイアスのためにクリップ素子は閉鎖位置に戻る。バネ付きヒンジコネクションはクリップ素子をベース部材に相互連結する別個の素子として設けられていても、またはクリップ素子及びベース部材が単一部品として作成される場合にはリビングヒンジとして一体的に形成され得る。
【００３８】
或いは、クリップ素子１４２の揺動運動は、チューブ案内部１２０それ自体の撓みにより生じ得る。例えば、本明細書に具体化されているベース部材１１０のチューブ案内部１２０上に位置するクリップアセンブリ１４０で、チューブ案内部１２０の少なくとも１つの側壁１２２は他の側壁１２２に対する撓みのために弾性に作られる。少なくとも１つのクリップ素子１４２が弾性側壁１２２の上端域１２４でチャネル１３０の第２部分近くに載置されている場合には、クリップ素子１４２は弾性側壁１２２の撓みにより図６の矢印Ａに示すように閉鎖位置から開放位置に揺動的に移動し得る。クリップ素子１４２は、側壁１２２の露出表面に固着されても、または本発明の好ましい具体例に従って公知の製造または成形技術を用いて弾性側壁１２２に直接埋め込むこともできる。好ましくは、クリップ素子１４２は心軸１４４の近端部１４８で形成したパッドを含み、このパッドは側壁１２２の上端域１２４に埋め込まれている。
【００３９】
本発明の好ましい具体例では、両方の側壁１２２は相互に対する撓みのために弾性である。各側壁１２２は、対応側壁１２２の撓みにより閉鎖位置から開放位置に揺動的に移動するように載置されたクリップアセンブリ１４０の少なくとも１つのクリップ素子１４２を有する。図６は、非撓み状態の対向側壁と比較するために１つの側壁のみの撓みを示している。クリップ素子１４２の揺動運動を更に容易にするために各側壁１２２にはリブまたは留め金のような指グリップ１２５が設けられており、対応側壁１２２の撓みのために圧力を加える最良の位置が同定される。圧力は通常、必須ではないがオペレータの親指と人差し指を用いて側壁１２２に加えられる。加えた圧力を解放したら、弾性側壁１２２は図５に示すように元の非撓み状態に自動的に戻り、使用した弾性材料の復元のためにクリップ素子１４２は閉鎖位置に移動する。
【００４０】
上記したように、図４〜６に示すように、２つの側壁１２２は好ましくはその間に中空スペース１２５を規定する。特に、図５に示されている中空スペース１２５は、平面側壁１２２の内面１２７により規定される一般的な三角形の下方断面、及び側壁１２２の上端域１２４部分のチャネル１３０の下に形成されるテーパー面１２９により規定される一般的な三角形の上方断面を有する。このように、「リビングヒンジ」は、側壁１２２の撓み、よってクリップ素子１４２の閉鎖位置から解放位置への移動を更に容易とするためにテーパー面１２９の頂点で規定される。
【００４１】
ベース部材１１０及びチューブ案内部１２０はそれぞれ同一材料または異なる材料から作成され、一緒に結合される。しかしながら、好ましい具体例では、ベース部材１１０及びチューブ案内部１２０は単一部品として形成される。柔らかいが耐久性のある弾性材料、例えばポリウレタン、シリコーンゴムまたは他の適当なエラストマー材料が使用され得るが、ポリウレタンが好ましい。或いは、チューブ案内部１２０を単独でまたはベース部材１１０と共に、ビニル、プラスチックもしくは類似の耐久性材料のスキンまたはフィルムで包んだ慣用のフォーム材料を用いて中空スペースを持たない充実構造物として形成することも可能である。インサート成形、射出成形または回転成形のような公知の製造または成形技術が使用され得る。
【００４２】
存在する場合にはチューブ案内部を含めたベース部材の好ましい大きさは、カテーテルアセンブリに使用される細長いチューブの大きさ及び種類並びにその所期用途に依存する。例えば、限定はしないが、１６フレンチ胃造瘻栄養補給チューブと一緒に使用するならば図２〜５に示す一般的な三角形のベース部材は約１．５インチの全長、約１．３インチの全幅及び約０．７インチの全高を有することが好ましいが、絶対ではない。
【００４３】
所望により、ベース部材１１０は患者に外部保持デバイス１００を取り付けるために該ベース部材中に規定された１つ以上の孔（図示せず）を設けることができる。前記孔により、患者の皮膚に外部保持デバイス１００を取り付けるために縫合線、ホチキスまたは類似のファスナーを使用することができる。或いは、所望により、外部保持デバイス１００を公知の接着剤または包帯を用いて取り付けることができる。しかしながら、好ましい具体例では、図７及び８に例示の目的で示したように、内部保持デバイスを細長いチューブの内側に位置する端部に設け、これにより外部保持デバイスの位置の維持が効果的に助けられる。
【００４４】
操作について、例示の目的で上に詳記し、図２〜７に示した外部保持デバイスを参照すると、本発明の患者にカテーテルアセンブリを保持する方法は、カテーテルアセンブリの細長いチューブ７０を外部保持デバイス１００のベース部材１１０の通路１１６中を進めるステップ及びチューブ案内部１２０のチャネル１３０内に細長いチューブを配置するステップを含む。これらのステップは、細長いチューブを経皮的に患者に配置する前に実施されるか、または本発明の好ましい具体例では前記経皮的配置の後に実施され得る。
【００４５】
本発明の方法は更に、クリップアセンブリ１４０を開放位置に移動させ、細長いチューブ７０をクリップアセンブリ１４０に挿入するステップを含む。上記した好ましい具体例によれば、このステップはチューブ案内部１２０の各弾性側壁１２２に圧力を加えて、弾性側壁１２２の撓みによりクリップ素子１４２を閉鎖位置から開放位置に揺動的に移動させることにより実施される。特に、両方の側壁が弾性である場合には、前記ステップは側壁１２２を相互に対して絞って、対応側壁１２２の撓みにより各クリップ素子１４２を閉鎖位置から開放位置に揺動的に移動させることを含む。ベース部材１１０の下面１１２が細長いチューブに沿った所望の位置に配置されるように一旦適正に配置されたら、クリップアセンブリ１４０は閉鎖され、細長いチューブはチャネル１３０の第２部分１３２に固定される。本発明の好ましい具体例では、これは弾性側壁１２２を解放してクリップ素子１４２を閉鎖位置に戻すことにより簡単に実施される。
【００４６】
上記したように、内部保持デバイス１００が本発明の外部保持デバイス１００と組合せて使用され得る。これは、カテーテルアセンブリが胃造瘻栄養補給チューブであるときに特にあり得る。特に、内部保持デバイス１００と外部保持デバイス１００の相互作用により、通常細長いチューブの適正位置の保持が助けられる。更に、外部保持デバイス１００は、所望によりカテーテルアセンブリの配置が更に保持されるように第２の手段により患者に取り付けられ得る。これは、公知の接着剤を用いて実施され、または外部保持デバイス１００のベース部材１１０に孔が設けられている場合には縫合線、ホチキスまたは類似の公知ファスナーを用いて実施され得る。
【００４７】
本発明の作用効果は、外部保持デバイス１００を細長いチューブの長さに沿って調節または移動させ得ることが容易であることに注目されたい。例えば、外部保持デバイス１００の下のストーマまたは皮膚の処置または洗浄が必要なときには、クリップ素子１４２を開放位置に容易に移動させて、外部保持デバイス１００を別のまたは調節した位置にスライドまたは移動させることができる。処置が完了したら、外部保持デバイス１００は上記したように再び配置され、適所に固定される。
【００４８】
本発明の装置及び方法の応用は図２〜５及び図７を参照することにより深く理解され得る。すなわち、図７には、本発明に従って適正に保持したカテーテルアセンブリの具体例が示されている。胃造瘻チューブ７０は、経皮的にストーマを介して図１に関して上記した身体組織の複数の層を通り、患者の胃７５まで延びている。この具体例では当業界で周知の発泡膜であるが、内部保持部材７８はストーマ７５の粘膜に隣接して配置される。外部保持デバイス１００の下面１１２は患者皮膚７１と同じ高さにある。ベース部材１１０中に規定される通路１１６を、患者皮膚７１に対して実質的に垂直に延ばし、胃造瘻チューブ７０が通路１１６中を進み得るようにストーマに近接して整列させている。次いで、胃造瘻チューブ７０の外部もしくは露出部分は、平滑な転移部に沿って９０゜に曲がって患者皮膚７１に対して実質的に平行に整列するように配置される。チャネル１３０の第２部分近くの胃造瘻チューブ７０は、上記したようにクリップ素子１４２が閉鎖位置にあるときにはクリップアセンブリ１４０に解放自在に固定される。
【００４９】
次に図８を参照すると、図１に関して上記したように経皮的にストーマを介して身体組織の複数の層を通り、患者の胃８５まで延びている別の胃造瘻チューブ８０が示されている。本発明の外部保持デバイス１００は図７の具体例に関して記載したと同様にして適用される。しかしながら、図７のカテーテルアセンブリとは異なり、この具体例は、援用により本明細書に含まれるとする米国特許第５，０８０，６５０号明細書に記載されているものと類似のフランジ型内部保持部材８８を有する。更に、図８の胃造瘻チューブアセンブリは、栄養補給チューブ８０が例えば液体栄養製品または補助食品を導入するための流体ソースに接続し得るようにコネクタ８２を含むことが好ましい。前記コネクタの例には、援用により本明細書に含まれるとする米国意匠特許第３０８，５７６号明細書及び米国特許第５，０５７，０９３号明細書に記載されているＹ−ポートが含まれる。
【００５０】
本発明の装置及び方法の別の応用を図９に示す。特に、図９は外部保持デバイス１００を含む空腸造瘻チューブアセンブリに関する。空腸造瘻チューブ９０は患者の空腸９６に配置されるように腹壁９０及び腸壁９１を通過する。チューブアセンブリの配置中、腸９３は、援用により本明細書に含まれるとする米国再発行特許第３４，０２１号明細書に教示されているタイプのファスナーアセンブリ９４を用いて腹壁に隣接して固定される。ストーマが十分に形成されるまで前記ファスナーを一時的にのみ使用することが好ましい。空腸造瘻チューブは通常胃造瘻チューブよりもはるかに小さい直径を有し、これに対応して外部保持デバイス１００の寸法も改変しなければならない。更に、図９から、内部保持デバイスを空腸造瘻チューブ９０それ自体に固定しないことに注目されたい。腸の蠕動運動により力が空腸造瘻チューブ９０に対して与えられ、チューブの一部がストーマを介して身体から後退することがあり得るが、空腸造瘻チューブ９０と外部保持デバイス１００の間に形成される干渉嵌合により前記運動が最小限となる。すなわち、適当な寸法を有しているならば、空腸造瘻チューブ９０と通路１１６の間に干渉嵌合が形成され、この適合がチャネル１３０の屈曲構造から生ずる抵抗及びクリップアセンブリ１４０により発揮される力により強化される。
【００５１】
本発明の装置及び方法を本発明の趣旨または範囲を逸脱することなく各種改変及び変更し得ることは当業者に自明である。従って、本発明は請求の範囲及びその均等物の範囲内の改変及び変更を含むと意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
公知の外部保持デバイスを用いる胃造瘻チューブの略図である。
【図２】
本発明の外部保持デバイスの代表具体例の斜視図である。
【図３】
図２の外部保持デバイスの平面図である。
【図４】
図３の線４−４に沿った図２の外部保持デバイスの断面側面図である。
【図５】
図２の外部保持デバイスの背面図である。
【図６】
対応クリップ素子を開放位置に移動させるための側壁の撓みを示す図２の外部保持デバイスの略背面図である。
【図７】
胃造瘻チューブ及び本発明の外部保持デバイスを含むカテーテルアセンブリの略図である。
【図８】
胃造瘻チューブ及び本発明の外部保持デバイスを含む別のカテーテルアセンブリの略図である。
【図９】
空腸造瘻チューブ及び本発明の外部保持デバイスを含むカテーテルアセンブリの略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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