(57)【要約】前立腺ステントは、ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたとき、括約筋の上方に位置する単一体から構成され、単一体は括約筋を通って患者の対外に延在する細長いチューブを備えている。ステントは、患者の体内の適切な位置に配置されるとき、括約筋の自然な運動を阻害しないように構成され、ステントの単一体は、組織と接触するように拡張して約２〜１４日にわたる長い期間中ステントを所定の位置に保持する膨張性下部を備えている。ステントはまた、上側および／または中間膨張性部を備えている。前立腺尿道の開口の障害すなわち閉塞を阻止する方法は、ステントの単一体が括約筋の上方の前立腺内に配置されるように、ステントを患者の体内に位置決めする段階を含んでいる。ＢＰＨを治療する方法は、前立腺内の局部的組織を温熱融除する段階と、（好ましくは、初期回復期間後に）、前立腺内に治療後カテーテルを挿入して治療された組織をカテーテル周囲に沿って造形して尿路の開口を維持する段階を含んでいる。ステントは括約筋の実質的に正常な運動を阻害しないように患者の括約筋の上方に配置される単一体として構成されている。ステントは、拡張したときに（括約筋および精丘間の）膜状尿道の周囲の局部的治療領域の下方の組織と係合する膨張性下部を備えている。治療後カテーテルは、温熱融除治療または療法が終了してから約２〜１４日の期間患者の体内に配置されるように構成されている。
2004513679.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
男性患者の尿道内に挿入される前立腺ステントであって、前記尿道がその最外部から内部に向かってペニス側尿道口、ペニス側尿道、球状尿道、括約筋、膜状尿道、前立腺尿道、膀胱頚部、および膀胱をこの順に略備えているような前立腺ステントにおいて、
第１断面幅を有する単一管体が設けられ、前記単一管体はその内部に延在する中心内腔を有し、
組織係合膨張性バルーンが前記単一管体の下側周辺部に配置され、
流体内腔が内部に形成された少なくとも１つの導管が設けられ、前記導管は互いに対向する上下端部を有し、前記上端部の一部は前記単一管体に前記膨張性バルーンと流体的に連通するように取り付けられ、前記導管は前記第１断面幅よりも小さい第２断面幅を有し、
前記ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたとき、前記単一管体は括約筋の上方に位置し、前記導管は括約筋内を通ってペニス側尿道口から外部に延在し、かつ前記導管は前記ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたときに括約筋の実質的に自然な閉鎖運動を妨げないような寸法を有している、
ことを特徴とする前立腺ステント。
【請求項２】
前記単一管体はその長さ方向において一体的に延在する非膨
張性の主要部を備え、前記一体的に延在する主要部は前記膨張性組織係合留置バルーンの上方に配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項３】
前記単一管体の上部の周囲には、上側留置バルーンがさらに設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項４】
前記少なくとも１つの導管の選択された１つは、その導管の一端を引っ張ることによって、前記単一管体を患者の体内の所定の位置から取り外すことなく、前記ステントからその場において取り外すことが可能であるように、前記単一管体に離脱可能に取り付けられ、前記離脱可能に取り付けられる選択された導管は、前記ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたとき、外部から肉眼によって容易に識別できるように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項５】
前記単一管体の周囲には、組織造形中間バルーンがさらに設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項６】
前記単一管体は、患者の体内に挿入されるときにその患者の体内の輪郭に追従するのに十分な順応性を有すると共に、前立腺組織に晒された状態で前立腺に配置されたときに、温熱融除治療後に前立腺組織が呈する圧迫作用によって前記内腔が収縮するのを防ぐのに十分な剛性を有していることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項７】
前記少なくとも１つの導管の少なくとも１つには、前記ステントの移動を監視するための外部から肉眼で観察できる目印が付されていることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項８】
前記単一管体は約４〜１０ｃｍの長さを有していることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項９】
前記単一管体は１対の互いに離間された壁を有し、前記１対の壁間に少なくとも１つの流体流路が画成されていることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項１０】
前記単一管体は対向する上下端を有し、前記上端は膀胱内に一定距離だけ進入し、前記上端は開口していることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項１１】
一連の空間的に離間された開口が、前記単一管体に形成されていると共に、前記上端部分の周囲に配置され、前記開口は前記中心内腔と流体的に連通していることを特徴とする、請求項２に記載の前立腺ステント。
【請求項１２】
前記単一管体は対向する上下端を有し、前記上端は膀胱内に一定距離だけ進入し、前記上端は閉鎖され、前記ステント体はさらに前記中心内腔と流体的に連通する単一排出口を有し、前記単一排出口は長手方向において前記閉鎖された上端から前記単一体の前記下端に向って離間した位置に配置され、前記単一管体は前記組織係合バルーンと前記上側留置バルーンの中間に高弾性領域を有していることを特徴とする、請求項３に記載の前立腺ステント。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの導管は２つの導管を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項１４】
前記２つの導管は互いに流体的に連通していることを特徴とする、請求項１３に記載の前立腺ステント。
【請求項１５】
前記２つの導管は、流体的な連通に関して、互いに隔離されていることを特徴とする、請求項１３に記載の前立腺ステント。
【請求項１６】
前記組織係合膨張性バルーンは、上側から下側に向かって幅が広がるようなテーパを有する輪郭に拡張されることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項１７】
前記組織係合膨張性バルーンの膨張状態を監視するための外部から肉眼で観察できる目印がさらに設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項１８】
前記ステントの管体には親水性潤滑剤が施されていることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項１９】
前記ステントの管体には抗微生物剤が施されていることを特徴とする、請求項１に記載の前立腺ステント。
【請求項２０】
一組の前立腺ステントであって、各々が男性患者の尿道内に挿入され、前記尿道がその最外部から内部に向かってペニス側尿道口、ペニス側尿道、球状尿道、括約筋、膜状尿道、前立腺尿道、膀胱頚部、および膀胱をこの順に略備えているような一組の前立腺ステントにおいて、前記一組の前立腺ステントは第１前立腺ステントおよび第２前立腺ステントを備え、
（ａ）前記第１前立腺ステントにおいて、
第１長さとその長さに対応する断面幅を有する単一管体が設けられ、前記単一管体はその内部に延在する中心内腔を有し、
組織係合膨張性バルーンが前記単一管体の下側周辺部に配置され、
流体内腔が内部に形成された少なくとも１つの導管が設けられ、前記導管は互いに対向する上下端部を有し、前記上端部の一部は前記単一管体に前記膨張性バルーンと流体的に連通するように取り付けられ、前記導管は前記第１断面幅よりも実質的に小さい第２断面幅を有し、
（ｂ）前記第２前立腺ステントにおいて、
第２長さとその長さに対応する断面幅を有する単一管体が設けられ、前記単一管体はその内部に延在する中心内腔を有し、
組織係合膨張性バルーンが前記単一管体の下側周辺部に配置され、
流体内腔が内部に形成された少なくとも１つの導管が設けられ、前記導管は互いに対向する上下端部を有し、前記上端部の一部は前記単一管体に前記膨張性バルーンと流体的に連通するように取り付けられ、前記導管は前記第１断面幅よりも実質的に小さい第２断面幅を有し、
前記ステントの各々が患者の体内の適切な位置に配置されたとき、前記単一管体は括約筋の上方に位置し、前記導管は括約筋内を通ってペニス側尿道口から外部に延在し、かつ前記導管は前記ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたときに括約筋の実質的に自然な閉鎖運動を妨げないような寸法を有し、さらに前記第１ステントの前記単一管体は前記第２ステントの前記単一管体の長さと異なる長さを有していることを特徴とする、一組の前立腺ステント。
【請求項２１】
前記第１および第２ステントの前記導管には、一連の外部から肉眼で観察できる目盛線マークが付されていることを特徴とする、請求項２０に記載の一組の前立腺ステント。
【請求項２２】
ＢＰＨを治療する方法において、
患者の前立腺尿道内の局部的治療領域を、前記前立腺尿道の下方の膜状尿道の部分について実質的に融除しない状態に維持しながら、温熱融除する段階と、
前記温熱融除段階の後、患者の前立腺にステントを挿入する段階であって、前記ステントは単一体と、前記単一体に形成された膨張性下部と、前記単一体から下方に延在する少なくとも１つの導管とを有しているような段階と、
前記単一体が括約筋の上方に位置し、前記導管が括約筋を通ってペニス側入道口から外部に延在するように、前記ステントを患者の体内に配置する段階であって、前記導管は前記ステントが患者の体内の適切な位置に配置された状態で括約筋が実質的に正常に機能することができるような寸法に設定する段階と、
前記挿入段階の後、前記膨張性下部が治療領域の下方かつ括約筋の上方に位置する組織と係合し、前記ステントの一部が治療領域に近接して配置されるように、前記膨張性下部を膨張させる段階と、
前記ステントが挿入された初期時点から少なくとも約２〜１４日の期間を経た後、前記膨張性下部を萎ませて前記ステントを取り外すことによって、前記温熱融除段階に続く回復期間中、前立腺尿道の障害すなわち閉塞を阻止する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２３】
前記膨張性下部を萎ませる段階と、前記導管を引っ張って前記ステントを患者から取り外す段階をさらに含むことを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記膨張段階は、前記膨張性下部に液体を導入させることによって実施され、前記ステントは、温熱融除治療された領域の組織を前記前立腺尿道内における所定の回復開口の寸法に造形することを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記挿入段階は、温熱融除療法が終了した後、約１２〜７２時間の初期回復期間の後に実施されることを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記導管は、前記ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたときに患者の対外に位置する部分に目盛線マークを有し、前記ペニス側尿道口に接近または離隔する方向における前記目盛線マークの移動に対応して、体内における前記ステントの移動を監視する段階をさらに含むことを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの導管は、前記ステントの前記単一体に取り付けられた２つの導管を備え、前記導管の選択された１つを前記ステント体からその場で取り外す段階と、前記ステントを体内に保持した状態で前記導管を患者から除去する段階をさらに含むことを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記導管は、前記ステントの断面よりも実質的に小さい断面を有していることを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２９】
前記ステントは、前記ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたときに患者の体外に位置する膨張状態指示バルーンを備え、前記膨張状態指示バルーンは、前記膨張性下部と流体的に連通し、膨張性状態を肉眼によって監視することができるように前記膨張性下部の膨張状態に対応する外観を呈することを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項３０】
患者への侵襲性を極力抑制して前立腺尿道の閉塞を阻止する方法において、
単一体とそこに取り付けられる少なくとも１つの一定長さを有する導管を備えたステントを患者のペニス側尿道口からペニス側尿道に沿って前立腺尿道内に挿入し、前記ステントを前記ステント単一体が括約筋の上方に位置し前記導管が括約筋を貫通してペニス側尿道口から外部に延在するような所定の場所に配置する段階を含み、前記導管は、前記ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたときに括約筋が実質的に自然に尿道を閉鎖できるような寸法に設定されている、ことを特徴とする方法。
【請求項３１】
前記ステント単一体は前記導管と流体的に連通する膨張性下部を備え、前記膨張性下部を括約筋の上方の前立腺組織と係合するように膨張させる段階をさらに含んでいることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記ステント単一体はその上部に配置される膀胱留置バルーンを備え、前記挿入段階は前記ステントの上部を膀胱内まで挿入する段階を含み、前記留置バルーンが患者の膀胱頚部の上方に位置した後、前記留置バルーンを膨張させる段階をさらに含んでいることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの導管は、前記膀胱留置バルーンと流体的に連通する第１導管と、前記膨張性下部と流体的に連通する第２導管とを備えていることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記第１導管は前記ステントに離脱可能に取り付けられ、前記留置バルーンを膨張させた後、前記ステントが患者の体内に留置された状態で前記第１導管を前記ステントから取り外す段階をさらに含んでいることを特徴とする、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記導管は、患者の対外に位置する部分に１つ以上の前記ステントの移動を示す外部目印と前記バルーンの膨張を示す外部目印、さらに前記ステント体に配置された放射線不透性標識を備え、前記外部目印の位置または患者の体内の前記放射線不透性標識の位置の変化に対応して前記ステントの移動を監視する段階をさらに含むことを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
前記ステント体は高弾性中間部を有していることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
前記ステント体はその外面に形成された流体通路を有していることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
前立腺疾患を治療する方法において、
加熱された流体を患者の前立腺に向けてペニス側尿道に沿って循環させるように構成された治療用カテーテルを挿入する段階と、
前記治療用カテーテル内で加熱された流体を循環させる段階と、
前記循環段階において前記治療用カテーテル内を循環する加熱流体を前立腺内の局部的治療領域に誘導する段階と、
局部的治療領域における治療対象とされる前立腺組織を前記循環および誘導段階によって供給される流体の温度に対応する所定の温度に所定の温熱治療期間だけ晒す段階と、
前記温熱治療期間の後、加熱流体の循環を終了させる段階と、
前記終了段階の後患者の体内に約１２〜７２時間の初期回復期間だけ前記治療用カテーテルを留置する段階と、
前記初期回復期間の後、前記治療用カテーテルを除去する段階と、
前記除去段階の後、単一体とそこから延在する少なくとも１つの導管を有する治療後用ステントを患者の体内に挿入する段階と、
前記単一体とそこから延在する少なくとも１つの導管を有する治療後用ステントを、前記単一体が括約筋の上方に位置し、前記導管が括約筋、ペニス側尿道、およびペニス側尿道口を通ってその下部が患者の対外に延在し、かつ前記ステントの一部が温熱融除後の回復期間中に治療組織を前記ステントに対応する形状に造形するように前立腺の局部的治療領域内に位置すべく、患者の体内に配置する段階と、
前記治療後ステントに設けられた膨張性下部を局部的治療領域の下方かつ括約筋の上方の組織と係合するように拡張する段階と、
前記膨張性下部と係合する組織を前記ステントの外周に沿って造形または変形させて前立腺尿道の所定の開口を容易に維持することによって、前立腺尿道の閉塞を阻止する段階と、
約２〜１４日の回復期間の後、前記膨張性下部を萎ませ、次いで、患者の対外に位置する前記導管の部分を引っ張ることによって、前記ステントをペニス側尿道に沿って滑動させながら患者から除去する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３９】
前記導管は、前記ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたときに患者の対外に位置する部分に目盛線マークを備え、前記ペニス側尿道口に接近または離隔する方向における目盛線マークの移動によって体内における前記ステントの移動を監視する段階をさらに含むことを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記少なくとも１つの導管は、前記ステントの前記単一体に取り付けられる２つの導管を備え、
前記導管の選択された１つを前記ステント体からその場で取り外す段階と、
前記ステントを体内に留置させた状態で前記選択された１つの導管を患者から除去する段階と
をさらに含むことを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記導管は、前記ステントの断面よりも実質的に小さい断面を有していることを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記ステントは、前記ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたときに体外に位置する膨張状態指示バルーンを備え、前記膨張状態指示バルーンは前記膨張性下部と流体的に連通し、前記膨張性下部の膨張状態を肉眼によって監視できるように前記膨張性下部の膨張状態に対応する外観を呈するように構成されていることを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
【請求項４３】
男性のペニス側尿道の内腔入口側に挿入されるように構成された、前立腺尿道の治療に用いられるプッシャーとステントの組立体において、
前記ステントは、本体、内腔および本体から延在する少なくとも１つの細長の導管を備え、前記本体は患者の体内の適切な位置で、前記ステント体の全体が患者の括約筋の上方に配置されるような長さを有し、
前記プッシャーは、少なくとも１つの固定バルーンを有する細長の本体と、前記固定バルーンから外部膨張源に延在する膨張経路を有し、前記プッシャーの前記細長の本体は前記ステント体の内腔に進入する寸法を有し、前記固定バルーンは前記ステントを前記プッシャーに固定させて膨張するようになっている、
ことを特徴とするプッシャーとステントの組立体。
【請求項４４】
前記固定バルーンは、前記ステント体の上部すなわち遠位端に接触するように構成されていることを特徴とする、請求項４３に記載のプッシャーとステントの組立体。
【請求項４５】
前記プッシャーは、前記固定バルーンの上方の遠位端部に内部排出内腔と膨張性膀胱留置バルーンを有し、前記膨張性膀胱留置バルーンは前記ステント体の上方に配置され、前記留置バルーンに対抗して保持される前記ステントによって拘束されることなく自在に拡張かつ収縮するようになっていることを特徴とする、請求項４４に記載のプッシャーとステントの組立体。
【請求項４６】
前記ステントは、膀胱の下方で膜状尿道の周囲の括約筋の上方に位置する前立腺尿道内の組織と係合するように外側に拡張する局部組織留置バルーンを備えていることを特徴とする、請求項４３に記載のプッシャーとステントの組立体。
【請求項４７】
前記導管は、前記ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたときに患者の体外に位置する場所に目盛線マークを有し、前記ペニス側尿道口に対して接近または離隔する方向における前記目盛線マークの移動によって、前記ステントの体内における移動を肉眼で監視するようにしたことを特徴とする、請求項４３に記載のプッシャーとステントの組立体。
【請求項４８】
前記ステントは、前記ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたときに体外に配置される膨張状態指示バルーンを備え、前記膨張状態指示バルーンは前記局部的組織留置バルーンと流体的に連通し、膨張状態を肉眼によって監視できるように前記下側膨張性バルーンの膨張状態と対応する外観を呈するように構成されていることを特徴とする、請求項４６に記載のプッシャーとステントの組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［関連出願］
本出願は、引例として全文をここに組み込まれている２０００年６月３０日に提出された米国仮出願番号第６０／２１５，１５６号に基づく優先権を主張するものである。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、患者の管状器官の内腔または体内空洞に挿入されるように構成されたステントに関する。
【０００３】
［発明の背景］
従来、人体のある種の病理学上の疾患部を、その対象組織を加熱、すなわち、温熱によって融除することによって、治療する種々の温熱治療システムが提案されている。これらの温熱治療システムは、対象組織を治療、すなわち、融除するのに必要な熱を生成させるために、種々の加熱源を用いている。例えば、選択された体内空洞の内側またはその周囲の対象組織に伝達される熱を生成する手段として、レーザ、マイクロ波、および無線周波（ＲＦ）などのエネルギー源の使用が提案されている。温熱治療システムは、前立腺（および、他の器官、体内空洞、および／または管状器官の内腔）を温熱融除するのに用いられている。
【０００４】
温熱融除システムの具体的な成功例の１つとして、熱凝固プロセスによって前立腺を温熱融除する方法が挙げられる。この温熱融除システムは、被治療者である患者の体外において液体、典型的には水を加熱し、その加熱された水を、患者のペニス側尿道口から適切な位置に挿入しかつ保持された治療用カテーテル内に循環させることによって、治療の対象となる局部的組織を融除温度に晒す、閉鎖ループ式液体または水誘導温熱療法（ＷＩＴ）システムを採用している。治療用カテーテルは、治療中膀胱頚部に対して固定される上端部と、その固定される上端部から前立腺内の所定の治療領域に沿うように配置される膨張性治療部を備えている。治療時において、膨張性治療部をその内部を循環する流体によって膨張させ、前立腺内の局部的な（すなわち、治療領域内の）対象組織に押し付け、その組織を循環する液体で上昇した温度に晒すことによって温熱融除している。なお、膨張性治療部は局部的な対象組織に加圧接触しているので、体内の血液循環による熱吸収効果を低減させ、膨張性治療部による前立腺組織内への熱の伝達深さを増すことができる。
【０００５】
外科手術による治療（経尿道的前立腺切除（ＴＵＲＰ））に替わる治療法として、ＷＩＴ（水導入温熱療法）はＢＰＨ（両性前立腺肥大症）の治療に特に適していることがわかっている。一般的に、「ＢＰＨ」という用語は、前立腺が肥大して前立腺組織の密度が増し、その結果、尿の排出路を閉塞する疾患を意味している。この疾患は典型的には年老いた男性に生じるが、その原因は長年にわたる前立腺組織（および膀胱筋肉）の生理学的な（病理学的ではない）変化によるものである。前立腺尿道の開口を（外科手術による切除および組織の除去によらず）拡大するために、温熱の循環水が前述したようにペニス側尿道口からペニス側尿道を介して前立腺内に挿入された治療用カテーテルに導入されるようになっている。治療用カテーテルの膨張性治療部は、その内部に導入された温水によって膨張し、前立腺に押し付けられ、対象となる前立腺組織を熱伝達により加熱して温熱融除される。典型的には、循環水を約６０〜６２℃の温度に加熱し、対象組織をその温水によって約４５分間温熱融除し、前立腺内の尿排出路の近傍の組織を局部的に壊死させ、前立腺内の尿道路を拡大している。
【０００６】
温熱融除治療に続いて、前立腺内の治療された組織に対する回復治療が行われる。温熱融除治療が行われた当初、融除された組織は炎症または浮腫（むくみ）によって膨張または隆起することになる。このような前立腺内の組織の膨張または隆起によって、前立腺尿道が閉塞するおそれがある。さらに、回復期間中に、治療された組織の一部が壊死することによって尿道の開口寸法が過度に小さくなるという好ましくない現象も生じる。ただし、この治療後の開口寸法が小さくなるという現象を積極的に利用して、回復サイクル中に、融除された組織をその内部に留置させたカテーテルまたはステントの輪郭に対応する形状に造形することができる。従って、適切な回復を促進し、かつ融除治療の効果を増すために、治療用カテーテルを一定期間患者の体内に残留させ、および／または従来のフォーレイカテーテルのような治療後用カテーテルを患者の体内に配置させるような回復治療が行われている。しかし、治療用カテーテルまたは治療後カテーテルは、患者の体内に２〜１４日またはそれ以上留置されていなければならない。従って、特に治療後カテーテルは括約筋の正常な機能を阻害することなく、失禁用のバッグの使用を必要とせず、さらに、ユーザの不便さまたは不快さを軽減するように、ユーザに対する侵襲性を可能な限り小さくするように構成されることが望ましい。
【０００７】
従来、上端部に膀胱留置バルーンを有するフォーレイカテーテルは、初期の回復期に温熱融除された組織をカテーテルの周囲に沿って造形するための治療後用カテーテルとして用いられている。この種の治療後カテーテルは患者の膀胱頚部に対して固定配置されるが、以下の問題点がある。すなわち、括約筋の自然な運動を阻害し、（ペニス側尿道を貫通して配置されるので）構成が比較的複雑であり、ユーザに対する侵襲性が過度に大きく、さらに、患者の体内の所定の位置に配置されたとき、（特に長期間にわたって留置された場合）、尿路感染症（ＵＴＩ）を併発するおそれがある。（「留置カテーテル」および「ステント」として知られる）他の構成の治療後カテーテルも提案されている。しかし、これらの治療後カテーテルのいくつかは治療によって生じる血塊を洗い流す機能を阻害し、他のいくつかはユーザに対する侵襲性の点で劣り、および／または括約筋の自然な運動を阻害することがある。また、他のいくつかは治療領域の周囲の前立腺空洞内に適切に配置することができず、および／または前立腺内の所定の位置に長時間にわたって留置することができない。さらに、他のいくつかは長期間の使用によって、筋肉の萎縮および／または局部的組織の壊死を促進させるおそれがある。
【０００８】
公知の治療後カテーテルまたはステントの例がエシェルらに付与された米国特許第５、９１６、１９５号、デボネックらに付与された米国特許第５，８７６，４１７号および５，７６６，２０９号、およびロードに付与された米国特許第３，８１１，４５０号に記載されている。しかし、コスト効果が高く、融除治療後プロセスすなわち回復サイクル中に治療された組織に隣接して前立腺内に配置されており、（組織を造形することができ）、適切な期間を経たあと、容易に除去することができ、および／または侵襲性を可能な限り少なくすることができるように改善された治療後カテーテルまたはステントが求められている。
【０００９】
［発明の目的と要約］
従って、本発明の目的は、前立腺内の温熱治療後の閉塞を阻止するのに適し、かつ着帯者に対する侵襲性を可能な限り少なくすることができるステントを提供することにある。
【００１０】
本発明の他の目的は、ペニス側尿道口からペニス側尿道に挿入され、前立腺尿道内に位置し、長期間にわたる使用中、温熱治療組織に対して所定の位置に保持されるように構成されたステントを提供することにある。
【００１１】
また、本発明の他の目的は、膀胱に対して接近または離隔する長手方向の移動を阻止するように、前立腺内に比較的安定した状態で局部的に留置されるように構成されたステントを提供することにある。
【００１２】
さらに、本発明の他の目的は、前立腺尿道内の閉塞を阻止し、患者が正常に尿を排出することができるように尿道経路の開口を維持することが可能な装置を提供することにある。
【００１３】
また、本発明の他の目的は、カテーテルの移動を監視する方法、および／または膨張システムが完全に膨張した状態を確認するように改善された方法を提供することにある。
【００１４】
さらに、本発明の他の目的は、管状器官の内腔または体内空洞内の閉塞を阻止することができるように改善されたステントを提供することにある。
【００１５】
これらおよび他の目的は、とりわけ、一定長さの細長かつ小径のチューブが延在している侵襲性を極力少なくした本発明による単一体ステントによって達成される。小径のチューブすなわち導管は、単一体からペニス側尿道に沿って患者の体外の位置に延在する長さを有していれば十分である。ステントは、回復期間中、前立腺内に保持されるように括約筋の上方に配置されるように構成される。同様に、本発明は、温熱融除療法の後の回復期間中、前立腺尿道の閉塞を阻止するようにＢＰＨ（および他の前立腺疾患）を治療する方法を提供するものである。
【００１６】
さらに具体的に、本発明の第１態様によれば、男性患者の尿道内に挿入される前立腺ステントが提供される。男性尿道は、その最外部から内部に向かって、ペニス側尿道口、ペニス側尿道、球状尿道、括約筋、膜状尿道、前立腺尿道、膀胱頚部、および膀胱をこの順に略備えている。前立腺ステントは第１断面幅を有する単一管体を備え、その単一管体はその内部に延在する中心内腔を有している。また、ステントは、単一管体の下側周辺部に配置される組織係合膨張性バルーンと、流体内腔が内部に形成された少なくとも１つの導管を備えている。導管は互いに対向する上下端部を有し、上端部の一部は単一管体に膨張性バルーンと、流体的に連通するように取り付けられている。導管は第１断面幅よりも小さい（好ましくは、実質的に小さい）第２断面幅を有している。操作時において、ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたとき、単一管体は括約筋の上方に位置し、導管は括約筋内を通ってペニス側尿道口から外部に延在するように構成されている。また、導管はステントが患者の体内の適切な位置に配置されたときに、括約筋の実質的に自然な閉鎖運動を妨げないような寸法および／または断面積を有している。
【００１７】
本発明の他の態様によれば、それぞれが患者の男性尿道内に挿入されるように構成された一組の前立腺ステントが提供される。この一組のステントは、各単一体が個々の患者に対して適合できる様々な長さ（そのステント体の一部が膜状尿道と前立腺尿道内に配置される長さ、典型的には、約４〜１０ｃｍの範囲の長さ）を有するように構成されている。
【００１８】
本発明のさらに他の態様によれば、ＢＰＨを治療する方法が提供される。本治療方法は、（ａ）患者の前立腺尿道内の局部的治療領域を、前立腺尿道の下方の膜状尿道の部分を実質的に融除しない状態に維持しながら、温熱融除する段階と、（ｂ）温熱融除段階の後、患者の前立腺にステントを挿入する段階であって、前記ステントは単一体と、前記単一体に形成された膨張性下部と、単一体から下方に延在する少なくとも１つの導管からなるような段階と、（ｃ）ステントを、単一体が括約筋の上方に位置し、導管が括約筋を通ってペニス側尿道口から外部に延在するように、患者の体内に配置する段階であって、導管はステントが患者の体内の適切な位置に配置された状態で括約筋が実質的に正常に機能することができるような寸法を有しているような段階と、（ｄ）挿入段階の後、膨張性下部が治療領域の下方かつ括約筋の上方に位置する組織と係合し、ステントの一部が治療領域に近接して配置されるように、膨張性下部を膨張させる段階と、（ｅ）温熱融除に続く回復期間中、前立腺尿道の障害すなわち閉塞を阻止する段階と、（ｆ）膨張性下部を萎ませる段階と、（ｇ）ステントが挿入された時点から少なくとも約２〜１４日の期間を経た後、膨張性下部を萎ませた段階に続いて前記ステントを除去する段階と、を含んでいる。
【００１９】
一実施形態において、膨張性下部を萎ませ、次いで、導管を引っ張ってステントに患者から離れる方向に力を加えることにより、ステントは除去される。挿入段階は、治療側との不必要な接触または処置を避けて治療された組織の出血を阻止するために、温熱融除の終了から約１２〜７２時間、好ましくは２４〜４８時間の初期回復期間（典型的には、この期間中治療用カテーテルが留置されている）の後に実施されるとよい。初期回復期間の後にステントを挿入することによって、活性的な温熱融除治療の後直ちに治療用カテーテルを除去するときに生じる出血を低減させることができる。
【００２０】
本発明のさらに他の態様によれば、患者への侵襲性を極力抑制して前立腺尿道の閉塞を阻止する方法が提供される。本方法は、単一体とそこに取り付けられる少なくとも１つの一定長さを有する導管を備えるステントを患者のペニス側尿道口からペニス側尿道に沿って前立腺尿道内に挿入し、ステントをステント単一体が括約筋の上方に位置して導管が括約筋を貫通してペニス側尿道口から外部に延在するような所定の位置に配置する段階を含んでいる。ここで導管は、ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたときに、括約筋が実質的に自然に尿道を閉鎖できるような寸法に設定されている。
【００２１】
少なくとも１つの導管は２つ（またはそれ以上）の導管、具体的には、膀胱留置バルーンと流体的に連通する第１導管と、膨張性下部と流体的に連通する第２導管を備えている。なお、第１導管はステントに離脱可能に取り付けられるとよい。一実施形態において、位置決め段階の後、留置バルーンと流体的に連通する離脱可能な導管を膨張させ、患者の体内にステントを位置決めした状態でステントから離脱可能な導管を取り外すように構成されている。
【００２２】
一実施形態において、導管は（ステントが患者の体内にあるとき）、導管の対外に位置する部分にステントの移動を監視するための外部から肉眼によって観察できる目印を有している。従って、本発明の方法はその外部目印の位置の変化によって患者の体内におけるステントの移動を監視する段階をさらに含んでいるとよい。なお、体内における膨張性バルーン（局部的留置バルーンまたは膀胱留置バルーンのいずれか）の完全な膨張状態または膨張の適切な程度を監視するための外部目印は、導管と関連して操作可能に構成されてもよい。また、ステントは、体内におけるステントの（例えば、Ｘ線による）位置確認を行うための放射線不透正標識を有しているとよい。さらに、ステント、特に単一体および膨張性部の外面には、抗微生物皮膜および／または耐摩擦皮膜のような表面処理が施されるとよい。
【００２３】
本発明のさらに他の態様によれば、ＢＰＨを治療する方法が提供される。本治療方法は、（ａ）加熱された流体を患者の前立腺に向けてペニス側尿道に沿って循環させるように構成された治療用カテーテルを挿入する段階と、（ｂ）治療用カテーテル内に約４５℃以上に加熱された流体を循環させる段階と、（ｃ）循環段階において治療用カテーテル内を循環する加熱流体を前立腺内の局部的治療領域に誘導する段階と、（ｄ）局部的治療領域における治療対象とされる前立腺組織を循環および誘導段階によって供給される流体の温度に対応する約４５℃よりも高い温度に所定の温熱治療期間だけ晒す段階と、（ｅ）温熱治療期間の後、加熱流体の循環を終了させる段階と、（ｆ）終了段階の後、患者の体内に約１２〜７２時間の初期回復期間だけ治療用カテーテルを留置する段階と、（ｇ）初期回復期間の後、治療用カテーテルを除去する段階と、（ｈ）除去段階の後、単一体とそこから延在する少なくとも１つの導管を有する治療後用ステントを患者の体内に挿入する段階と、（ｉ）単一体とそこから延在する少なくとも１つの導管を有する治療後用ステントを、前記単一体が括約筋の上方に位置し、前記導管が括約筋、ペニス側尿道、およびペニス側尿道口を通ってその下部が患者の対外に延在し、かつ前記ステントの一部が温熱融除後の回復期間中に治療組織を前記ステントに対応する形状に造形すべく前立腺の局部的治療領域内に位置するように、患者の体内に配置する段階と、（ｊ）治療後ステントに設けられた膨張性下部を局部的治療領域の下方かつ括約筋の上方の組織と係合するように拡張する段階と、（ｋ）約２〜１４日の回復期間の後、膨張性下部を萎ませ、次いで、患者の対外に位置する導管を引張ることによって、ステントをペニス側尿道に沿って滑動させながら患者から除去し、その結果、回復期間中に、組織を前記ステントの外周に沿って造形または変形させ、所定の前立腺尿道の開口を得ることによって、前立腺尿道の閉塞を阻止する段階を含んでいる。
【００２４】
好ましい実施態様において、導管は、ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたときに患者の対外に位置する部分に目盛線マークを有し、本方法はペニス側尿道口に対して接近または離隔する方向における目盛線マークの移動によって体内におけるステントの移動を監視する段階をさらに備えている。他の実施態様において、少なくとも１つの導管は、ステントの単一体に取り付けられる２つの導管からなり、本方法はステントが使用中（体内の適切な位置に配置されているとき）導管の選択された１つをステント体からその場で取り外して患者から除去する段階をさらに備えている。前述したように、ステントはステントの移動を監視するための外部目印とバルーンの膨張を監視するための外部目印を有しているとよい。
【００２５】
好ましい実施態様において、侵襲性を極力少なくして尿道排出経路の前立腺障害を阻止するのに用いられる治療後ステントまたはステントが提供される。この単一体ステントは、括約筋の上方に配置されており、１つ以上の導管のみをステントから患者の対外に延在させるように構成されている。ステントは、１つ以上の下側組織係合留置バルーン、上側膀胱頚部留置バルーン、および膨張性組織造形中間部を備えることが可能である。導管は、膨張媒体をステント内の所定の膨張領域に供給し、かつそこから放出するように構成されるとよい。１つ以上の導管をステントにその場で離脱可能に取り付けられるように構成し、その離脱可能な導管に対して、操作中、医者によって容易に識別されるように、外部から肉眼によって観察できるマークが付されるとよい。
【００２６】
また、導管は、ユーザまたは医者がペニス側尿道口に対して接近または離隔する方向におけるカテーテルの移動を監視するために、目盛線マークのような移動指示外部目印（および／またはストッパ）または患者の体内における所定の位置からステントが外れたタイミングまたは移動したかどうかを確認するための標識を有することもできる。
【００２７】
単一体ステントは、患者の尿の排出および／または患者への洗浄液の注入をそのステントを介して行うように構成され、特に温熱融除療法が前立腺内の局部的領域に適用された後、長い回復期間（例えば２〜１４日）を必要とする患者に対して好適である。本発明はまた、融除された組織に生じる炎症（従って、多くの血塊の発生）を低減させるための初期回復期間の後になされる回復治療に適している。ステントは１つ以上の導管を備えることができ、その１つを回復期間中に（回復の促進および／またはＵＴＩの阻止のために）治療剤、生理食塩水、またはリンスを治療領域に供給するために用いることができる。また、１つ以上の取付けバルーンを膨張させることでステントを確実に保持することができるように構成されたプッシャーへの取付けによって、ステントを患者の体内に配置することができる。
【００２８】
なお、本明細書の一部をなす添付の図面は、本発明の実施例を具体的な形態で例示し、以下に述べる詳細な説明と共に、本発明の原理を説明するためのものである。
【００２９】
［発明の実施例の詳細な説明］
以下、本発明を実施例が示されている添付の図面を参照してさらに詳細に説明する。なお、本発明は多くの異なった形態で実施されてもよく、ここで述べる実施例に制限されると解釈されるべきではない。ここで述べる実施例は、その開示内容を綿密かつ完全なものとし、当業者に本発明の範囲を十分に知らしめる意図をもってなされたものである。図面において、一部の構成要素または特徴は理解しやすいように誇張されている。また、図面の全体にわたって、同一の参照番号は同一の構成要素を示すものとする。
【００３０】
図１において、前立腺１１内において線影が付された領域が温熱融除治療領域１０である。「温熱融除」という用語は、対象となる組織をその組織を壊死させるのに十分な温度に晒す処置を意味している。温熱融除の具体例として、対象となる組織を患者の体内に挿入されたカテーテルを介して熱凝固させる処置が挙げられる。この場合、カテーテルは、患者の体外で加熱された熱い液体を対象となる治療領域に向けて循環させるように構成されている。好ましくは、対象となる組織を所定期間だけ約４５℃以上の高温に晒すとよい。なお、対象となる組織に施される温熱融除以外の治療例として、切除手術や他の温熱療法が挙げられる。本発明によるステントは、治療後または治療前の管状器官の内腔または体内空洞、例えば、動脈のような血管、腸、子宮、子宮頚部、喉、呼吸器官の導管、耳、鼻などにそれらの閉塞または収縮を阻止するために挿入されるのに適している。
【００３１】
一具体例として、温熱融除はＢＰＨ（良性前立腺肥大症）の治療に適用される。この温熱融除において、前立腺組織を約５０〜６０℃以上の温度に２０〜６０分の治療期間だけ晒すとよい。治療温度は約６０〜６２℃であってもよい。あるいは４５〜５０℃であってもよい。ＢＰＨに対する温熱融除療法は、好ましくは、前立腺尿道内の局部的治療領域、具体的には、図１に示す患者の膀胱頚部１２ａの下側からと精丘１１ｂの上側にわたって略延長する前立腺尿道の略上部である治療領域１０に対して実施されるとよい。あるいは、治療領域１０は膀胱頚部１２ａまたはその一部を含んでいてもよい。好ましい温熱融除システムおよび治療用カテーテルは、ノースカロナイナ州カリー在のアルゴメッド社から市販されている。また、エシェルに付与された米国特許第５，２５７，９７７号および５，５４９，５５９号、および共同譲渡されたエシェルらに付与された米国特許出願番号第０９／４３３，９５２号を参照するとよい。なお、これらの資料は、その全文を引例として本明細書に組み込まれている。
【００３２】
温熱融除療法が患者に対してなされた後、治療用カテーテルは初期回復期間中患者の体内に留置されるとよい。この初期回復期間は約１２〜７２時間、好ましくは、２４〜４８時間である。この初期回復期間中、治療用カテーテルを患者の体内に留置させることによって、その治療用カテーテルを除去するときに生じる出血とそれに続く血液の凝固を減少させることができる。
【００３３】
いずれにしても、上記の温熱融除治療の後、図２、図４、図５Ａおよび図５Ｂに示す治療後用カテーテルすなわちステント２０がペニス側尿道口からペニス側尿道を通って治療領域１０に対応する前立腺尿道（図１参照）内の所定の位置に挿入される。なお、ステント２０は治療後の用途に制限されるものではなく、必要に応じて、治療前の用途に用いてもよい。
【００３４】
図示するように、ステント２０は、当該ステント２０が患者の体内の適切な位置に配置されたときに、括約筋１３の上方に延在するような長さを有する単一体２０ｂを備えている。また、ステント２０は、当該ステント２０が前立腺の空洞に配置されたときに、ステント体２０ｂから患者の体外の位置まで延在するのに十分な長さを有する少なくとも１つの流体を流体的に連通させるチューブすなわち導管２５を備えている。導管２５の形状および／または断面寸法は、括約筋の正常な機能を阻害しないように、ステント体の断面寸法すなわち幅よりも実質的に小さく構成されている。ステント２０は、さらにチューブすなわち導管２５および中心内腔２３と流体的に連通している局部的組織留置バルーン２２を備えている。このように、ステント２０の寸法は、これが患者の括約筋１３の上方に留置されるように設定されている。すなわち、失禁を伴う経尿道カテーテルまたはステント構成と異なり、本発明によるステント２０は、単一ステント体２０ｂの全体が括約筋１３の上方に位置し、１つ以上の実質的に小径（すなわち、小断面）の導管（チューブ）２５が患者の括約筋１３から下方に延在してペニス側尿道口から外部に至るように構成されている。さらに具体的には、１つ以上の導管２５のみが括約筋１３を貫通するように延びているので、括約筋１３の自然な運動を妨げることがなく、（すなわち、ステント２０が体内に留置された状態においても、括約筋１３は尿道を実質的に正常に閉鎖することができ）、その結果、複雑な構成を必要とせず、ステント２０の留置による患者に対する侵襲性を低減させることができる。好ましくは、ステント体２０ｂの断面幅すなわち外径は約６〜９ｍｍで、導管２５の寸法（断面幅または外径）はステント体２０ｂの断面幅すなわち外径の少なくとも２０〜２５％未満、さらに好ましくは、約０．５〜２．２５ｍｍであるとよい。
【００３５】
ステント２０を前立腺１１内の所定の位置（場所）に留置させるために、（ステント２０を前立腺１１内に挿入した後）、ステント２０の膨張可能な部分である局部的組織留置バルーン２２を導管２５内に導入された流体によって所定の大きさに膨張させている。この膨張によって、留置バルーン２２は前立腺組織と係合することになる（なお、留置バルーン２２が萎んだ状態において、患者の体内に容易に挿入されるように、ステント体２０ｂは滑らかでかつ実質的に一定の輪郭を有するように構成されているとよい）。好ましくは、ステント２０は、組織留置バルーン２２が治療領域１０の下側と括約筋１３の上側の間の尿道組織、さらに好ましくは、膜状尿道内の尿道組織、最も好ましくは、括約筋１３と精丘１１ｂとの間の尿道組織に係合するように構成されているとよい。
【００３６】
図２、図５Ａおよび図５Ｂに示すように、好ましくは、組織留置バルーン２２は膨張したときに梨形状、湾曲または傾斜形状、または円錐台形状を有するように構成されているとよい。このような構成によって、膨張したとき、組織留置バルーン２２は上側から下側に向かって末広がりのテーパを有する輪郭を呈し、その結果、括約筋１３が弛緩するとき、すなわち、尿道を開くとき、ステント２０の括約筋１３への移動を阻止することができる。また、このような構成によって、特に、前立腺の上部の治療された組織に炎症による腫れまたは浮腫（むくみ）が生じて治療領域１０における尿道の開口面積を閉鎖または縮小しようとした場合、ステント体２０ｂの治療領域１０または膀胱１２に向かう上方移動を阻止することができる。すなわち、膜状尿道内に位置する末広がりの留置バルーン２２はその上方に位置する治療領域１０における尿道の頸部に当接し、ステント２０の上方への移動（移行）を阻止することができる。なお、留置バルーン２２の膨張時における形状は、ここに述べた形状に制限されるものではなく、他の形状、例えば、球状、楕円状、卵状、円筒状、蛇腹状、または、（ステント体の下部の周囲に沿って配置された）複数のテーパフィンなどの形状であってもよい。
【００３７】
すでに述べたように、組織留置バルーン２２は導管２５と流体的に連通し、導管２５はバルブ３０の操作によって流体膨張源（図示せず）と連通している。バルブ３０は当業者にとって公知であり、例えば、ノースカロライナ州クリードムーアおよびカルフォルニア州サンジェゴ在のアラリス・メディカル・システム社のような医療品供給業者によって市販されている。バルブ３０を操作することによって、膨張媒体（液体、気体、または、１種以上の液体、気体、および／または（気体または液体に溶解する）粉体または固体）が導管（すなわちチューブ）５０内に導入されて組織留置バルーン２２に至ることになる。
【００３８】
ステント体２０ｂは互いに離間された管状壁を有し、それらの壁間の間隙が膨張経路の一部をなすように構成されてもよい（図１３Ａを参照）。図４および図５Ａに示すように、導管２５は、ステント体２０ｂの管状壁に形成された開口２６に直接接続され、該開口２６には膨張媒体が通過するようになっている。好適な膨張媒体の例として、気体、液体、または固体／粉体、またはそれらの混合物、さらに具体的には（単なる例示にすぎないが）、窒素やヘリウムのような希ガス、酸素、水、またはオイル（例えば、キャノラ油、オリーブ油など）などが挙げられる。好ましくは、膨張媒体は非毒性であり、かつ使用中にバルーンの完全な膨張状態が損なわれたとき、偶発的にバルーンが破裂したとき、バルーンから媒体が漏れたとき、あるいはそれ以外の要因によってバルーンが故障したとき、患者に有害な影響が及ばないようなものが媒体として選択されるとよい。具体的には、液体（または実質的に液状媒体）を用いて、少なくとも組織留置バルーン２２を膨張させて、長期にわたって（治療後の回復期間中）、実質的にそのバルーン２２の膨張した状態を体内において維持するとよい。膨張性バルーンの壁は薄いので、空気または気体を膨張媒体として用いると、バルーンの形状が変形しやすく、所定の期間が経過する前にバルーンが萎むことがあり、あるいは、バルーンの周囲の組織を過度に圧迫することがあり、さらに空気または気体が漏れると、所定の位置にバルーンを留置する効果が失われる場合もある。
【００３９】
図４はステント２０の一実施例を示している。このステント２０は、膨張性下部（組織留置バルーン）２２の完全な膨張状態を肉眼で確認可能な外部目印を備えている。なお、外部目印を膀胱留置バルーン５２の完全な膨張状態を確認するために用いてもよい。この場合、図９Ａに示すように、膨張性下部２２と膀胱留置バルーン５２のそれぞれに対して１つの目印を設けるとよい。本実施例においては、外部バルーンを目印として用いている。この外部バルーンは、図４に示すように、バルブ３０と膨張性下部２２に流体的に連通し、ステント２０が患者の体内に留置されたとき体外に位置するように、ステント２０から離れて配置されている。好ましくは、図４に示すように、外部指示バルーン７５をバルブ３０と近接させて、バルブ３０およびペニス側尿道口間のクッションをなすように配置するとよい。
【００４０】
操作時において、膨張媒体がバルブ３０と外部バルーン７５を介して導管２５内に導入される。外部バルーン７５は膨張性下部２２の完全な膨張状態に対応する状態に膨張する。次いで、バルブ３０が閉鎖され、外部バルーン７５と膨張性下部２２が所定の膨張状態に保持される。ここで、もし閉鎖ループの膨張系に破綻が生じると、（内部バルーンが破綻して萎みつつあるかまたは萎んでしまった状態を反映して）外部バルーンが萎むことになる。このように、外部バルーン７５は膨張系の破綻を肉眼によって確認することができる手段として機能する。従って、ユーザまたは医者は膨張系の機能不全を察知することができ、好ましくは、ステント２０が患者の体内の好ましくない場所に移行する前に、バルーンを再膨張させるかまたはステント２０の位置を検査することができる。なお、（ここでは、下側留置バルーン２２の膨張状態を示すために用いているが）、完全な膨張状態を外部から肉眼によって観察するための目印となる手段は、ステントに設けられた膨張性バルーンの１つまたはすべてに対して用いることができる。また、完全な膨張状態を外部から肉眼によって観察するための目印となる手段は、上記以外の機構、例えば、バルブ３０、導管２５、および／またはステントの特定の膨張性部またはバルーと関連して作動するポップアップ（飛出し）式指示具、すなわち、滑り部材によって具体化されてもよい。滑り部材すなわち指示具は、（その指示機構、バルブ、導管、およびステントの膨張性部および／またはバルーンからなる）閉鎖ループの膨張経路内の圧力が圧力レベル閾値（図示せず）よりも低い値に降下すると、所定の方向に滑動して、外部から肉眼で観察可能な形態を呈することによって、膨張経路の破綻を示すものである。なお、確動圧力バルブはハルキー・ロバーツ社から市販されている。
【００４１】
具体的には、ステント体２０ｂは、中心内腔２３の開口の大きさを十分に維持して回復期間中ステント体２０ｂが配置された状態であっても尿の排出および／または尿道の洗浄または薬剤の送達を可能にするのに十分な剛性を有すると共に、尿道の外形に追従できる順応性を有するように構成されているとよい。さらに具体的には、ステント体２０ｂは順応性を有すると共に、体内に挿入され、適切な位置に配置されたとき、（局部的治療領域内において圧縮性膨張圧を受けたときに）、中心内腔２３の開口を実質的に十分に維持して、尿道に挿入される前のステントの中心内腔２３の断面積の少なくとも約７５％、好ましくは、約９０％以上を維持するように構成されているとよい。なお、挿入される前の中心内腔２３の断面に対する挿入後の中心内腔２３の断面の収縮率は、当然、ステント体２０ｂを接触状態で包囲する組織の圧力分布に依存して変化する。換言すれば、単一管状ステント体２０ｂは、患者の体内に挿入されて前立腺内の適切な位置に配置されるときには患者の体内の輪郭に追従するのに十分な柔軟性を呈し、前立腺内において温熱融除治療が施された後圧迫作用を示す前立腺組織に晒されたときには内腔の開口を維持するのに十分な剛性を呈するように構成されているとよい。例えば、本実施例によるステント体２０ｂは、約７〜２１ｐｓｉのレベルの圧縮圧が治療後の組織から付加された状態においても、十分に内腔の開口を維持することができるようになっている。
【００４２】
図２、図４、図５Ａおよび図５Ｂに示す実施例において、ステント体２０ｂは、下側膨張性留置バルーン２２から離間され、実質的に均一な変化しない形状部分（非膨張性部分）を有している。また、図２に示すように、ステント体２０ｂの上端は開口され、好ましくは、ステント体２０ｂの上部の周囲に一連の食違い（オフセット）開口２４が形成されているとよい。ステント２０のこの部分が膀胱内に配置されるが、この場合、上端の開口に加えて、（中心内腔２３から離間された位置にも）開口２４が設けられているので、膀胱に隣接した中心内腔２３内への尿の流入、従って、ステント体２０ｂを通過する尿の排出を促進させることが可能となる。
【００４３】
ステントを形成する好適な材料例として、熱可塑性エラストマー、シリコーン、ゴム、可塑化ＰＶＣ，または他の好適な生物医学的に許容されるエラストマー体を挙げることができる。ステント単一体２０ｂは、例えば、約１．０ｍｍの肉厚と約４．７〜７．０ｍｍの中心内腔を有している。前立腺の長さは患者によって異なるので、好ましくは、約３〜１２ｃｍの範囲、さらに好ましくは、４〜１０ｃｍの範囲の複数の長さを有するステントを用意するとよい。
【００４４】
前述したように、本発明によるステント２０は、括約筋１３の上方に位置するように構成されている。また、図２に示すように、ステント２０は長手方向の移動を監視するための外部目印を備えているとよい。この目印によって、患者はステント２０が所定の位置から移動したかどうかを察知することができる。例えば、一連の目盛線２５ｇを外部導管に付し、ステント２０を挿入したとき、適当な目印、すなわち、指示マーク２５ａをペニス側尿道口から外部に現れている目盛線の１つに記すとよい。この場合、尿道口側から目盛線に番号を付け、図２に示すように、所定番号の目盛線に指示マーク２５ａを記入するとよい。この構成によって、ステント２０が膀胱１２側に移動した場合、患者は導管２５上の所定の目盛線に付された指示マーク２５ａがペニス側尿道口に近づくように移動するのを察知することができ、逆に、ステント体２０ｂが括約筋１３側に移動した場合、指示マーク２５ａがペニス側尿道口から外側に移動し、その指示マーク２５ａおよび尿道口間の目盛線の数が増えるのを察知することができる。
【００４５】
目盛線が所定の数だけ、例えば、１番目の目盛線から１０番目の目盛線まで移動するのを確認したとき、患者は医者にその事実を告げて、適当な処置を要請するように構成されるとよい。この場合、目盛線の間隔を所定値（ｍｍまたはｃｍで表される距離）に設定することによって、１番目の目盛線から１０番目の目盛線に移動した距離を確認することができる。このような目印によって導管２５の移動、従って、ステント２０の移動を確認することによって、ステントの移動がない状態が保たれ、ステントを除去するのに十分な回復がなされたか、または、不適当な患者の挙動によって不適当な力がステントに付加されたことによってステントが所定の位置から外れ、ステントの除去および／または再挿入が必要であるかを判断することができる。
【００４６】
あるいは、特に導管２５、従って、ステント２０が患者の体内側に移動した場合、患者は導管２５を指示マーク２５ａの付された目盛線がペニス側尿道口から所定の位置に来るまで単に引張るだけで、ステント体２０ｂの位置を自己調整することができる。
【００４７】
さらに、「ストッパ」を導管の患者の対外に位置する部分に取り付けてもよい。この「ストッパ」は、ペニス側尿道口内に進入できない寸法に構成されているとよい。この構成によって、ステント体２０ｂの不適当な体内側への移動を阻止することができる。ストッパはどのように構成されてもよく、導管と一体的にまたは導管とは別に設けられていてもよい。ただし、ストッパ（図示せず）は、使用中、ユーザに対して極力非侵襲性であるように、すなわち、炎症を起こさないように構成される必要がある。
【００４８】
また、ステント２０には、その位置をＸ線観察によって確認するための放射線不透性標識が付けられているとよい。Ｘ線観察は、挿入／配置（初期の位置決め）時、およびステントの使用時に周期的になされるとよい。あるいは、ステントが所定の位置から移動した疑いのあるとき、または患者の体内におけるステントの位置決めを単にその場で確認したいときに、Ｘ線観察がなされるとよい。図５Ａに示すように、放射線不透性標識７７は、組織留置バルーン２２の上方（７７ｕ）および下方（７７ｌ）のいずれかまたは両方の位置に、ステントの円周方向に延在するように設けられているとよい。このような標識の配置によって、括約筋の上方の膜状尿道内に位置する留置バルーン２２をＸ線によって容易にその存在を誇張して確認することができる。あるいは（または付加的に）、図４に示すように、１つ以上の長手方向に延在する放射線不透性標識７７ａを径方向の種々の位置（好ましくは、撮像角度と無関係にＸ線観察を行えるように、ステントの周囲に沿った少なくとも４つの中心断面に関して対称的な位置、例えば、９０°間隔の位置）において、実質的にステントの長さ方向に沿って配置するとよい。放射線不透性標識はＸ線の透過を遮って良好な撮像のコントラストを得るために設けられる。不透性、コントラストの程度、および撮像の鮮鋭度は標識の材料および標識を生成するプロセスの種類によって異なる。放射線不透性標識は、どのような生体親和性標識の形態、例えば、非毒性放射線不透性皮膜、薄膜、塗料、テープ、帯片、収縮フィルムなどであってもよい。例えば、リチャード・サハジアン：「緊急報告：放射線不透性皮膜を用いる標識生成装置」、メディカル・デバイス＆ダイアゴノスチック・インダストリ社（１９９９年５月）を参照するとよい。この記事は、（ ＨＹＰＥＲＬＩＮＫ ”ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｄｅｖｉｃｅｌｉｎｋ．ｃｏｍ／ｍｄｄｉ／ａｒｃｈｉｖｅ／９９／０５／０１１．ｈｔｍｌ” ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｄｅｖｉｃｅｌｉｎｋ．ｃｏｍ／ｍｄｄｉ／ａｒｃｈｉｖｅ／９９／０５／０１１．ｈｔｍｌ）　に記載されている。放射線不透性標識の他の例として、カラーコン社から市販されている「ノートックス（Ｎｏ−Ｔｏｘ）、登録商標」の付された「メディカルデバイス・ポリオレフィンインキ」、およびコネチカット州のノースへブン在のニューイングランド・ウレタン社から市販されている硫酸バリウムおよび／またはビスマスとの樹脂化合物などが挙げられる。なお、ダニリシェブら：「ワイヤ絶縁面の接着特性の改善」、ワイヤテクノロジー・インターナショナル社（１９９４年３月）を参照するとよい。この文献には、ステント２０の製造に好適な、例えば、医薬品に対するガスプラズマ処理システムなど、種々の処理システムが述べられている。
【００４９】
図５Ｂは、ステント２０が２つの導管２５ａ，２５ｂを備えている状態を示している。これらの導管２５ａ，２５ｂのうち、１つの導管は下側膨張性留置バルーン２２に流体的に連通し、他の導管は治療剤送達口９０と流体的に連通している。治療剤、薬物、処置剤、リンスなどを外部の治療剤入口９０ｉから患者に投与させるとよい。その流体状の治療剤（または混合物）などは、導管２５ｂを通ってステント２０の送達口９０から患者の体内に放出される。一実施例として、治療剤口９０は、ステント体２０ｂの外面の周囲に延在する分配溝９０ｃと関連して機能するように構成されているとよい。すなわち、治療剤口９０から放出された流体は分配溝９０ｃ内を流れることによって、広い範囲にわたって拡散することができる。治療剤入口には、当業者にとってはよく知られているどのようなバルブ／ポート装置が設けられてもよい。（膨張システムと治療剤送達システムの両方に適した）適当なバルブ装置がアラリス・メディカル・システム社「スマートサイト（Ｓｍａｒｔｓｉｔｅ、登録商標）を有するシステム」およびビー・ブラウン社のような医療装置製造業者から市販されている。治療剤は、浮腫の軽減、細菌性感染症の阻止、尿道感染症（ＵＴＩ）の見込みの軽減、尿道感染症（ＵＴＩ）の発症の治療、さらに回復および／または治療の促進のために用いられている。
【００５０】
図５Ｂはまた、ステントが患者の体内の適切な位置に配置されたとき、導管２５ａおよび２５ｂがステント体２０ｂから（点線によって示す）括約筋の内側に移動している状態を示している。このように、導管２５ａ，２５ｂが括約筋の内側に移動して配置されることによって、ステント２０が適切な位置に配置されたとき、括約筋は実質的に正常に機能することができる。
【００５１】
図６Ａは、組織留置部（組織留置バルーン）２２の上方に膨張性組織造形部４２が設置される以外、図４および図５に示されるのと同様のステント２０を示している。膨張性組織造形部４２は、ステント２０が患者の体内の適切な位置に配置されたとき、治療領域１０に近接して拡張するように構成されている。組織造形部４２は略円筒状を拡張され、前立腺尿道の治療された領域の開口をその融除組織の回復に伴って拡げ、組織造形部４２の円筒形状に対応する幅または外径に造形する。このような治療領域の開口寸法の増大によって、治療の有効期間を延ばすことができる。具体的に、膨張性組織造形部４２の膨張時の寸法（外径または幅）は約１５〜２５ｍｍであるとよい。膨張性組織造形部４２は、組織留置バルーン２２と共に、導管（またはチューブ）２５と流体的に連通するように構成されているとよい。
【００５２】
図６Ａに示すように、流体通路４４を前述したステント体２０ｂの壁内の２つの膨張性部２２，４４の中間に設けるか、または、橋絡用導管（図示せず）を用いて２つの膨張性バルーン部２２，４２を橋絡して導管（チューブ）２５に流体的に連通しているとよい。あるいは、膨張性組織部４２を膨張／収縮させる別のチューブを設けて、（膨張性部の変更例を示す図９Ａに示すように）、組織留置バルーン２２が膨張性組織部４２と流体的に連通しないように構成してもよい。
【００５３】
図６Ｂは、例えば、図４に示すような開放端式ステント２０が選択的に（または付加的に）上側留置バルーン５２を備えている状態を示している。この上側留置バルーン５２は、患者の体内において膨張したとき、膀胱頚部に隣接して配置されるように構成されている。図６Ｂに示すように、このステント２０は、２つのバルーン２２，５２を独立して膨張／収縮させるように、２つの互いに離れて接続していない導管２５ａ，２５ｂを有している。
【００５４】
図７Ａおよび図７Ｂは本発明によるステント２０の他の実施例を示している。本実施例のステント２０は閉鎖端部２０ｅを備えている。この閉鎖端部２０ｅはその先端から離間された位置に少なくとも１つの開口２７を有している。また、この閉鎖された端部２０ｅは、（必要に応じて、薬物送達口を含む）少なくとも１つの開口２７を介して流体による洗浄および／または尿の排出がなされるように、膀胱１２内に配置されている。ステント２０は前述したのと同様の単一体２０ｂを備えている。単一体２０ｂは、組織留置バルーン２２が治療領域１０の下方に位置し、非膨張性軸部２０ｎが治療領域１０に沿って延在するように、前立腺内に配置されている。図８は、上記のステント２０が閉鎖端部２０ｅと組織留置バルーン２２との中間に配置された前述の膨張性組織部４２を備えている状態を示している。
【００５５】
図３、図９Ａおよび図９Ｂは本発明のさらに他の実施例を示している。本実施例のステント２０は、（下側）組織留置バルーン２２と共に上側膀胱留置バルーン５２を備えている。図３に示すように、膀胱留置バルーン５２は患者の膀胱頚部に隣接して配置され、膀胱１２に対して前立腺内のステント２０を確実に位置決めするものである。膨張すなわち拡張されたバルーン５２が膀胱頚部に隣接して配置されるので、ステント２０の括約筋１３側への移動を阻止することができる。同様に、ステントの他端部に設けられた組織留置バルーン２２は、ステント２０の膀胱側への移動を阻止することができる（すなわち、これらのバルーン２２，５２によって、ステント２０の両側を前立腺内において留置することができる）。図示するように、ステント軸すなわちステント体２０ｂの中間非膨張性部２０ｎは、治療領域１０に隣接して配置されている。本実施例のステント体２０ｂは膀胱内に進入するので、開放端式ステント２０のステント体２０ｂよりも大きい長さを有しているとよい。例えば、上側バルーン５２の下方に位置するステント体２０ｂの部分の長さは約３〜１２ｃｍ、好ましくは、約４〜１０ｃｍの範囲内のいくつかの値に設定されるとよい。図７Ａ、図７Ｂおよび図８に示される実施例における閉鎖端式ステントの場合も同様である（すなわち、閉鎖端部および排出開口２７よりも下方のステント２０の部分の長さは上記の範囲内の値に設定されるとよい）。
【００５６】
一具体例として、下側バルーン２２を膨張させる前に上側バルーン５２を膨張させるために、上側バルーン５２を独立して膨張させることができるように構成されているとよい。この構成によって、上側バルーン５２が所定の位置の下方で膨張することによって、膀胱頚部（すなわち、前立腺尿道の上部）を損傷する可能性を低減し、括約筋１３の上方の前立腺内において、ステント２０を膀胱に対して容易に適切な場所に位置決めすることができることになる。
【００５７】
図３および図９Ａに示すように、上側バルーン５２および下側バルーン２２のそれぞれに流体的に連通する２つの導管２５ａ，２５ｂがステント体２０ｂから延在している。図９Ｂは、収縮した状態の上側留置バルーン５２および下側留置バルーン２２を有するステント２０を示している。この実施例によるステント２０は、上側バルーン５２および下側バルーン２２の両方を各々に対して１つ設けられた流体開口２６を介して膨張させるのに用いられる単一チューブ２５を有している。
【００５８】
図９Ａは本発明のさらに他の実施例を示している。本実施例において、導管２２５は、ステント体２０ｂに離脱可能に取り付けられ、上側留置バルーン５２に流体的に連通している。このステント２０の作動は以下の通りである。まず、ステント２０を前述したように患者の体内に挿入し、上側留置バルーン５２を導管２２５を介して膨張させて、ステント２０を膀胱頚部に対して所定の場所に位置決めする。次いで、下側バルーン２２を膨張させて、ステントを括約筋１３の上方の適切な位置に保持する。その後、矢印「Ｆ引ク」によって示される引張力を付加することによって、導管２２５を除去し、上側留置バルーン５２を萎ませる。この構成によって、回復期間中患者の体外に延在する導管の数（および患者に対する侵襲性）を低減させることができる。好ましくは、導管２２５および／またはステント２０に離脱可能に取り付けられて導管と関連して作動されるバルブ３０は、識別マーク２２５ｉによって肉眼で識別できるように構成されているとよい。この構成によって、医者はどの導管に離脱力を付加すればよいのかを容易に識別することができる。例えば、離脱可能な導管２２５および／またはその関連バルブ部材３０に縞模様、ラベル、塗料、着色などによって可視目印を設けているとよい。
【００５９】
適切な取り付け手段、例えば、機械的または化学的な取り付け手段を用いて、導管２２５をステント体２０ｂに離脱可能に固着させるとよい。このような機械的または化学的な取り付け手段として、単なる例示に過ぎないが、接着、加熱接合、化学接合、または紫外線（ＵＶ）硬化による接合などによって、導管２２５を離脱可能にステント体２０ｂに固着させる手段が挙げられる。導管２２５は、ステント体２０ｂに沿った適切な任意の位置または上側バルーン５２への流体入口２６に取り付けられているとよい。ただし、導管２２５を容易に挿入させることができ、その取扱い性の簡便さを維持でき、および／またはステントに対して応力が付加せずまたはステントを破損させないようにするには、導管２２５をステント体２０ｂの内面に沿った位置に配置するとよい。好ましくは、導管２２５の離脱可能な取り付けは、挿入および取扱い時にわずかな張力または捻り力が付加されても取り付けられた状態が保持され、約２〜１０Ｎよりも大きい張力が付加されたときに離脱するように構成されているとよい。このような導管２２５の取り付けシステムの例として、ニューヨーク州のネフェイン在のプラスチック・ウェルド・システムズ社から市販されている「プラスチックウェルドシステム（カテーテル製造機器）」、カナダのミシサーガ在のＥＦＯＳ社から市販されている「ノバキュア（Ｎｏｖａｃｕｒｅ、登録商標）」（米国特許第５、５２１、３９２号を参照するとよい。なお、この特許の全文を引例として本明細書に組み込まれている）、「ＵＶ７５」、および「ウルトラ１００ＳＳプラス」、カルフォルニア州トランス在のＵＶソース社から市販されている「グリーンスポットＵＶキュアシステム」、およびコネチカット州トリントン在のＤＹＭＡＸ社から市販されている「メディーキュア（Ｍｅｄｉ−Ｃｕｒｅ、登録商標）」の付された「ＭＣキュアリングスポット」、「フルッドランプス」（および他の製品）が挙げられる。また、好適なＵＶ（紫外線）硬化接着剤も業界において知られている。その例として、コネチカット州トリントン在のＤＹＭＡＸ社から市販されている型式２０１〜２０４ＣＴＨで知られているＣＴＨ接着剤およびニュージャージ州のエングルウッド在のパーマボンド・エンジニアリング・アドヒージブ社から市販されている医療装置用の「パーマボンドアドヒージブ」が挙げられる。
【００６０】
図１０は、図３、図９Ａおよび図９Ｂに示されるステント２０に、他の実施例において述べた中間膨張性組織造形部４２を第３膨張部として設けた実施例を示している。前述したのと同様に、この実施例においても、１つ、２つ、または３つ以上の導管２５を設けることができる。好ましくは、ステント２０は２つの導管２５ａ，２５ｂを備え、上側バルーン５２が他の中間バルーン４２および下側バルーン２２とは流体的に連通しないように構成されているとよい。前述したように、上側バルーン５２用の導管２５ｂは、ステント２０が前立腺内の所定の位置に配置された後、ステント体２０ｂから離脱可能であるように取り付けられているとよい。また、前述したように、導管２５はステント体２０ｂの断面幅よりも実質的に小さい断面幅を有しているとよい。
【００６１】
図１７に示すように、ステント体２０ｂはこれまでの実施例において述べた組織留置部とは別の構成の組織留置手段を備えていてもよい。図示するように、ステント体２０ｂの下部は、上部に対して横方向、すなわち、外側に向かって広がるテーパ２２ｔを有している。このテーパによって、（外面から内壁２０ｉに引かれた矢印によって示されるように）、外壁２０ｏは約７°未満の角度で径方向外側に傾斜している。本実施例においてはさらに、ステント体２０ｂの底が斜行形状を有している。すなわち、参照符号２０傾斜で示されるように、ステント体２０ｂの底はそのステント体２０ｂの幅を横切って傾斜している。また、図示するように、ステント体２０ｂは薬剤送達口９０を備えていてもよい。
【００６２】
一具体例として、薬剤送達口９０は少なくとも１つの流体導管２５と流体的に連通し、リンス、治療剤、または他の流体を導くことができるようになっている。また、他の具体例として、ステント体２０ｂは、その外周に形成された少なくとも１つの液体溝９０ｃを有していてもよい。好ましくは、液体溝９０ｃは薬剤送達口９０と流体的に連通しているとよい。ステント２０の操作時において、生理的食塩水または他の生体親和性かつ非毒性のリンス、薬剤、処置剤、または治療剤などを導管から薬剤送達口９０を経て液体溝９０ｃ内に導くことができる。液体溝９０ｃは、導入された液体を治療領域の周囲に分布させることが可能となっている。もし、薬剤送達口９０から単に放出するだけの構成であれば、液体は薬剤送達口９０と対向する領域のみにしか行き渡らない。液体溝９０ｃは、ステント体２０ｂに切込みを入れるか、またはステント体２０ｂの１つ以上の互いに隣接する上下部の境界の肉厚を薄くすることによって形成することができる。送達口９０は、ステント体２０ｂの周囲に沿って形成された周方向および／または軸方向に離間する複数の開口（図示せず）であってもよい。
【００６３】
図１８は他の組織留置手段である複数の膨張性部３２２を示している。複数の膨張性部３２２は、ステントが体内の適切な位置に配置されたとき、尿道と係合してステントの上方への移動を阻止する肋骨状または畝状の輪郭を有している。なお、図１８は一直線上に並ぶ一連の円錐台形状を有する膨張性部３２２を例示しているが、肋骨状または畝状の輪郭を有している限り、膨張性部３２２の形状および構成は図示されるものと異なっていてもよい。また、図示するように、ステントの移動を阻止する膀胱留置バルーン５２が設けられている。膀胱留置バルーン５２は、ステントの下方への移動を阻止するような形状および向きに構成されている。図１８に示す膨張性部３２２はステント体２０ｂの全長にわたって延在しているが、ステント体２０ｂの一部のみに延在するように構成されていてもよい。例えば、複数の膨張性部３２２をステント体の底部のみに配置してもよい（図示せず）。
【００６４】
図１９は本発明によるステント２０のさらに他の実施例を示している。図示するように、本実施例のステント２０は、下側留置バルーン（または下側留置手段）２２の上方の位置において、ステント体２０ｂの周囲に配置される高弾性部１９０を備えている。高弾性部１９０はステント体２０ｂ内の引張力（または収縮力）を吸収し、および／または、ステント２０を所定の位置に位置決めするためのもので、種々の方法によって形成することができる。例えば、ステント体の隣接する上側区域１９１ｕと下側区域１９１ｌの境界部を他の部分の材料と異なる材料によって形成するか、その境界部に切り込みを形成するか、その境界部の肉厚を薄くするか、またはその境界部に周方向へ対称的に離間する窓部を形成することによって、高弾性部１９０を形成することができる。ステント２０の操作時において、膀胱留置バルーン５２を膨張させて、下側組織留置バルーン２２を膜状尿道内に位置決めするとき、組織留置バルーン２２は下方に引っ張られ、ステント体２０ｂは上方に引っ張られることになる。このとき、２つのバルーン５２，２２間の弾性部１９０は十分に伸張し、患者の解剖学的な構造によって２つのバルーン５２，２２間のステント体２０ｂに不適切な引張力が付加されるのを阻止し、ステント体２０ｂを所定の場所に位置決めすることができる。また、弾性部１９０は周囲の組織に２つのバルーン５２，２２の不必要な互いに対向する力（すなわち、膀胱頚部に対する下向きの力と膜状尿道近傍または前立腺尿道に対する上向きの力）が付加されるのを阻止することができる。なお、弾性部１９０は、前述の治療剤／リンス溝９０ｃとして機能すべく構成されていてもよい。
【００６５】
一具体例として、ステントは２〜１４日（またはそれ以上）体内に留置されるので、高潤滑性、（挿入を容易にするための）低摩擦係数、高組織親和性（例えば、耐微生物成長性）および／または尿道感染症（ＵＴＩ）の軽減の１つ以上を満足するような表面あるいは他の箇所に対する処理剤をステント２０に塗布するかまたは一体的に形成するとよい。例えば、ステント体２０ｂの少なくとも露出している表面は、ステント２０が体内において前記の回復期間中保持される間に好ましくない微生物の成長を阻止することができる材料によって形成されているとよい。好ましくは、ステント２０は細菌、酵母菌、糸状菌、および真菌などの成長を阻止することができる生体親和性のある耐微生物溶液または皮膜によって被覆されているとよい。好ましい材料の一例として、マサチューセッツ州のウェイクフィールド在のヘルスシールド・テクノロジィズＬＬＣ社から市販されている耐微生物銀ゼオライト系製品が挙げられる。他の例として、ミネソタ州のエデンプライオリ在のサーモデックス社から市販されている「フォトリンク（Ｐｈｏｔｏｌｉｎｋ、登録商標）」の付された「インフェクションレジスタンス」（耐微生物皮膜または血液親和性皮膜）が挙げられる。これらの皮膜（耐微生物皮膜または他の皮膜）は、さらに抗生物質のような他の生体活性成分を含んでいてもよい。一例として、マサチューセッツ州のビレリカ在のＡＳＴ社から市販されている「ルブリラスト（ＬｕｂｒｉＬＡＳＴ、登録商標）」の付された潤滑性皮膜が挙げられる。
【００６６】
さらに（または選択的に）、装置を体内に挿入する際に伴う不快さを軽減するための生体親和性潤滑剤または低摩擦剤がステントに施されていてもよい。好ましくは、そのような皮膜は潤滑性とともに濡れ性を備えているとよい。例えば、ステント２０の外面の全体にわたり、紫外線によって化学的に結合する薄い層（約０．５〜５０μｍ程度の厚み）として形成される親水性皮膜が挙げられる。具体例として、ミネソタ州のエデンプライオリ在のサーモデックス社から市販されている「ハイドロレーン（Ｈｙｄｒｏｌｅｎｅ、登録商標）」の付された親水性ポリマーが挙げられる。類似の製品も同じサーモデックス社から市販されている。ステント２０に施される皮膜は潤滑剤のみならず、抗生物質、耐微生物剤、および耐再狭窄剤などを継続的に放出する生体活性成分を含んでいるとよい。その一例として、上記のＡＳＴ社から市販されている「ルブリラスト（ＬｕｂｒｉＬＡＳＴ、登録商標）」の付された生活活性成分が挙げられる。
【００６７】
図１１Ａ〜図１１Ｆは、ステント２０を患者の体内に配置するための一連の操作図である。図１１Ａはステント２０を示している。図１１Ｂは、ステント２０の中心内腔２３に延在してステント２０を患者の体内の適切な位置に挿入するプッシャーすなわち挿入ガイド１２０の一実施例を示している。挿入ガイドすなわちプッシャー１２０は、少なくとも１つの外側に拡張可能な固定バルーン１３６と遠位端部に配置された留置／位置決めバルーン１５２を備えている。固定バルーンは、ステント体２０ｂの全長に沿って延在する単一バルーンか、または図示するように、ステント体２０ｂの遠位端すなわち上部と係合するように配置される単一の局部的固定バルーンであるとよい。なお、複数の固定バルーンを用いてもよい（図示せず）。また、図示するように、ガイド１２０はステント体２０ｂよりも実質的に長い細長の本体を備えている。
【００６８】
図１１Ｃは、挿入ガイド１２０の上部すなわち遠位端部がステント２０の開いた遠位端を貫通して延在するように、挿入ガイド１２０をステント２０に挿入した状態を示している。そして、固定バルーン１３６を膨張させ、挿入ガイド１２０に取り付けられたステント２０を内部から保持している。細長の挿入ガイド１２０は、ステント２０の底すなわち近位端から一定の距離だけ外部に延在するような長さを有している。ステント２０の導管２５は、挿入ガイド１２０の外面に沿って配置されるか、または挿入ガイド１２０の溝内に配置されて体内に挿入される間その溝内に保持されることになる。
【００６９】
図１１Ｄに示すように、ガイド１２０とステント２０を患者の体内（例えば、前立腺内）の適当な位置に配置した後、ガイド１２０の膨張性（膀胱）留置バルーン１５２を膨張させる。次いで、図１１Ｅに示すように、ステント２０の局部的組織留置バルーン２２を膨張させる。その後、図１１Ｆに示すように、ガイド１２０の上部留置バルーン１５２と固定バルーン１３６を萎ませ、ガイド１２０をステント２０から滑動可能に除去し、ステント２０を（前立腺内）の適当な位置に留置する。他の適当なガイドすなわちプッシャーも当業者にはよく知られている。ステント２０が所定の位置に配置されるまでステント２０の内壁を（横方向に拡張して）案内する膨張性取付け手段または固定手段を備えるガイドの詳細を知るには、米国特許第５，９１６，１９５号および同時係属かつ共同譲渡された米国特許出願番号第０９／２３９，３１２号を参照するとよい。なお、これらの内容はその全文を引例として組み込まれている。回復期間の後、下側バルーン２２を萎ませ、次いで、導管２５を引っ張ることによって、ステント２０を除去することができる。
【００７０】
図１２は、図１１Ａ〜図１１Ｆに示したのと同様の単一体ステント２０および挿入ガイド１２０の他の実施例を示している。本実施例のステント２０は、その操作中に組織に対して所定の適合性を発揮するための互いに離間された壁２０ｗ１，２０ｗ２を有している。すなわち、このステント２０は、挿入時には尿道の外形に対する適合性を発揮し、かつ、前立腺内に配置されたときには、ステント２０の中心内腔の寸法をステント２０が患者の対外にある時の中心内腔の寸法と実質的に同一に保持するのに十分な剛性（すなわち、前立腺内において融除された組織の圧力によって通路すなわち中心内腔を閉鎖させるような変形を生じさせない剛性）を有するように構成されている。２つの離間された壁２０ｗ１，２０ｗ２によって形成される空間内には、特に治療領域（図示せず）に配置される部分において、その空間を仕切るような邪魔板または支持手段が設けられているとよい。この邪魔板または支持手段に関しては、同時係属および共同譲渡された米国仮特許出願番号第６０／２４８，１０９号を参照するとよい。この文献の内容はその全文を引例として組み込まれている。また、壁間の間隙に膨張媒体、すなわち、膨張流体を導入する導管２５は、ステント体２０ｂに取り付けられているとよい。あるいは、外壁２０ｗ１から膨張媒体を導入して、下側バルーン２２を膨張させるように、ステント体２０ｂに取り付けられていてもよい。
【００７１】
ガイド１２０は２つの個別に設けられた膨張性部を有するように構成されている。１つの膨張性部はステント２０の内壁２０ｗ２の内面に固着するように拡張される細長部１３６であり、他の膨張性部は上側留置バルーン１５２である。また、図示するように、ガイド１２０は閉鎖端を有し、先端部分の留置バルーン１５２の上方の位置に排出および／または洗浄用オリフィス１２７を備えている。操作時に、ガイド１２０は、膨張源２３６からそこに接続されているバルブ２３０を介して固定バルーン部１３６と流体的に連通している入口／出口（すなわち、ポート）１３６ｉ内に膨張流体を送給している。同様に、前立腺内のステントを膀胱頸部において留置するために、ガイドの上側留置バルーン１５２をポート１２６から進入する流体によって拡張している。（なお、バルーンを萎ませるときには、流体はポート１２６から放出される）。この場合、流体は膨張源２５２からそこに接続されているバルブ２３０’を介してポート１２６に導かれる。図示するように、ガイド１２０は、（ガイド１２０が操作中）、患者の膀胱と流体的に連通する中心排出内腔１２３を備え、それらの間で尿の排泄および／または洗浄が行えるように構成されている。
【００７２】
図１３Ａは、図９Ａおよび図９Ｂに示される実施例と同様の構成を有する実施例を示している。図示するように、ステント２０は、上側留置バルーン５２を備え、膨張性ガイド１２０’（図１３Ｂ）は、開放端とそこからガイド１２０’を貫通するように延在する排出内腔１２３を有している。膨張性ガイド１２０’（図１３Ｂ）は、図１２に示される実施例において述べたのと同様の固定部、すなわち固定バルーン１３６を備えている。ただし、本実施例においては、ガイド１２０’が上側留置バルーンを有していないので、１つのバルブ２３０とそのバルブ２３０が接続している１つのガイド用膨張源のみしか必要としない。操作時において、ステントの上側留置バルーン５２を適切な位置に配置し、膨張させてステント２０を適切な位置に固定した後、ガイドの固定バルーン部１３６を萎ませ、ガイド１２０’を容易にステント２０から滑動可能に除去し、前述したように、ステント２０を膀胱を介して括約筋の上方の所定位置に留置している。
【００７３】
上記以外の他のガイドすなわちプッシャーを用いても、ステントを前立腺内に挿入させて適切な場所に位置決めすることが可能であることは当業者にとっては明らかである。例えば、ガイドワイヤまたは注射針などに入れる細い針金などが知られている。ガイドワイヤは、典型的には図２に示すような開放端を有するステントに用いられ、針金は、（図３に示すような）閉鎖端部（または閉鎖先端）を有するステントに用いられる。閉鎖端部を有するステントの場合、針金が尿道に接触することはなく、針金による尿道の損傷を防ぐことができる。
【００７４】
なお、実施例において、ステント２０の閉鎖端は実質的に直立した状態で図示されているが、クーデまたはタイメン式カテーテルの先端部のような湾曲した形状であってもよい。
【００７５】
図１４は、温熱融除（または切除または他の処置）の後、前立腺尿道の閉塞を阻止する本発明による方法を示している。まず、前立腺組織を例えば温熱融除によって治療する（ブロック４００）。この治療に続いて、第１断面積を有する単一体と第１断面積よりも実質的に小さい第２断面積を有して単一体に取付けられた導管を有するステントを、ステントの単一体が括約筋の上方の前立腺内の所定の場所に位置するまで、ペニス側尿道口からペニス側尿道に沿って上方に挿入する（ブロック４１０）。（下側）組織留置バルーンを膨張させてステントを所定の位置に固定する（ブロック４２０）。２〜１４日の期間を経て、ステントの下側留置バルーンを萎ませ、導管の外部に露出している端部を引っ張ることによって、ステントを除去する（ブロック４３０）。
【００７６】
図１５は、ステント（またはカテーテル）を患者の体内の適切な位置に配置した後、ステントから導管を取り外す方法を示すブロック図である。まず、導管が離脱可能に取り付けられたステントを、導管の一部が患者の対外に残るように、患者の体内の内腔に挿入する（ブロック５００）。次いで、（導管の露出した部分を引張ることによって）離脱可能に取り付けられた導管に引張力を加え、ステントを体内の適切な位置に留置したまま、導管をステントから取り外す（ブロック５１０）。
【００７７】
一具体例として、離脱可能な導管（第１導管）は、膀胱留置バルーンに対して流体的に連通し、第１導管を取り外すことによって膀胱留置バルーンを萎ませるように構成されているとよい。ステントはさらに、取り外し可能な第１導管とは別に、ステントの下側膨張部内に膨張媒体（好ましくは、流体）を導くための第２導管を備えているとよい。操作時において、ステントの挿入の後、（膀胱留置バルーンが留置されている）膀胱頚部に対して患者の体内にあるステントを位置決めするために、膀胱頚部留置バルーンを膨張させている。
【００７８】
位置決め段階は、好ましくは、ステント体を括約筋の上方に配置し、下側留置手段（例えば、下側バルーン）を精丘と（膜状尿道内の）括約筋との間に配置するように実施されるとよい。膀胱留置バルーンを適切な位置に配置して、（第２導管を介して）膨張させた後、ステントを留置するために、下側膨張部材を膨張させるとよい。離脱可能な導管の除去は、この第２の（下側バルーンの）膨張の後に行われる。
【００７９】
図１６は、本発明の実施例によるＢＰＨを治療する方法のブロック図である。本方法は、患者の前立腺に加熱流体を循環させるように構成された治療用カテーテルを挿入する段階（ブロック６００）と、４５℃よりも高い温度に加熱された液体を循環する段階（ブロック６１０）を含んでいる。加熱液体はカテーテル内を循環し、ペニス側尿道口からペニス側尿道、球状尿道、および膜状尿道を経て、前立腺内の局部的治療領域と隣接する治療バルーンに向かう（ブロック６２０）。前立腺内の局部的治療領域内の組織は、加熱した循環液体に晒されて、約４５℃よりも高い温度に所定の温熱融除治療期間だけ晒される（典型的には、約５０〜６２℃に約３０分よりも長く晒される）（ブロック６３０）。前述したように、局部的治療領域は前立腺尿道の上部であり、膜状尿道の周囲の前立腺尿道の部分は非融除領域である。従って、遠隔的に加熱する循環システムであっても、治療用カテーテルの軸部が治療バルーンの上部を断熱することによって、対象外の組織が融除温度に晒されるのを阻止することができる。
【００８０】
一具体例として、循環する流体は、４５℃よりも低い温度（例えば、３５〜４４℃）に加熱されるとよい。あるいは、局部的組織を冷却によって治療する場合は、循環する流体を冷却してもよい。
【００８１】
いずれにせよ、温熱療法がなされた後、循環する加熱水は、治療用カテーテルから部分的に（好ましくは、全体的に）除去されることになる。一具体例として、治療用カテーテルを回復期間の初期（約１２〜７２時間、好ましくは、２４〜４８時間）において、患者の体内に留置するとよい（なお、この段階は任意に選択可能な段階であり、その任意選択性を表すために、図では破線によって示されている）（ブロック６４０）。この治療用カテーテルの離脱を遅らせることによって、治療用カテーテルの即時離脱によって生じる出血およびそれに伴う血塊の可能性を低減させ、または生じたとしてもその量を低減させることができる。
【００８２】
温熱融除の直後または一定期間だけ遅らせて、組織造形ステントを前立腺内に挿入する（ブロック６５０）。次いで、局部的バルーン部を膨張させ、括約筋の正常な運動を阻害しないように患者の組織に係合させることによって、このステントを前立腺内の適切な位置に留置させる（ブロック６６０）。挿入から典型的には約２〜１４日を経た後、組織留置バルーン（膀胱留置バルーンが用いられている場合はその膀胱留置バルーンも含む）を萎ませ、治療後ステントを患者から除去する（ブロック６７０）。
【００８３】
ブロック図の１つ以上のブロックおよびそれらのブロックの組合せをコンピュータプログラム指令によって実施可能であることは明らかである。これらのコンピュータプログラム指令をコンピュータまたは他のプラグラム可能データ処理装置に読み込ませ、そのコンピュータまたは他のプログラム可能データ処理装置において実行される指令が１つまたは複数のフローチャートブロック内で規定された機能を実行する手段を生成するように、システムが構成されているとよい。これらのコンピュータプログラム指令は、コンピュータ、他のプログラム可能なデータ処理装置、またはその関連するハードウエア機器と直結するコンピュータ読み取りメモリ内に記憶され、具体的なブロック図内の機能を実行するように構成されていてもよい。
【００８４】
本発明を前立腺ステントに好適な実施例に基づいて説明したが、本発明のステントの離脱可能な取り付け構成、弾性領域、および他の特徴は、他のカテーテルまたはステント構成およびそのようなカテーテルおよび／またはステントを配置するためのガイドすなわちプッシャーに対しても適用可能であることは当業者にとって明らかである。さらに、離脱可能な導管は図示したように管状であってもよいが、ステントまたはガイドが体内に配置されたときに外部から手が届く長さを有するライン状、紐状、リンク状、または他の小断面積部材として構成されてもよい。人体の内腔内の所定の位置に配置させる経尿道ステントに対して２つ以上のラインを繋いで用いることにより、ライン間の広がりを少なくし、使用中に患者の対外に延在するラインの数（またはスリーブの大きさ）を低減させることができる。さらに、離脱可能なラインまたは導管を、人体の管状器官の内腔または体内空洞、例えば、血管（例えば、動脈）、直腸、結腸、子宮頸管および／または子宮、膀胱、喉、耳、鼻、心臓の通路および／またはその関連する弁、呼吸システム、食道などに挿入されるカテーテル、ガイド、またはステントなどの他の用途にも用いることができる。
【００８５】
上記の説明は本発明の単なる例示であり、本発明を制限すると解釈されるべきではない。本発明のいくつかの具体的な実施例について説明したが、本発明の新規の示唆および利点から実質的に逸脱することなく、それらの実施例に対して多くの変更例を行うことが可能であることは当業者にとっては容易に理解されることである。従って、そのような変更例は請求項に定義される本発明の範囲内に包含されるとみなされるべきである。すなわち、上記の説明は本発明の単なる例示であり、本発明は開示された具体的な実施例に制限されると解釈されるべきではなく、開示された実施例に対する変更例および他の実施例は請求項の範囲内に包含されるとみなされるべきである。本発明は請求項によって定義され、請求項の等価物もまた本発明に包含されると解釈されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
前立腺内の温熱融除治療領域を示す男性尿道の解剖学的構造の概略図である。
【図２】
温熱融除治療後に患者の体内の適切な位置に配置される本発明の実施例によって構成されるステントを説明するための男性尿道の前立腺部分を示す概略図である。
【図２Ａ】
図２に示されるステントの一領域の拡大図である。
【図３】
患者の体内の適切な位置に配置される本発明によるステントの他の実施例を説明するための男性尿道の前立腺部分を示す概略図である。
【図３Ａ】
図３に示されるステントの一領域の拡大図である。
【図３Ｂ】
図３に示されるステントの一領域の拡大図である。
【図４】
萎んだ状態の組織留置バルーンを説明するための図２に示されるのと同様のステントの一部切欠き正面図である。
【図５Ａ】
本発明の実施例による所定の拡大形状に膨張させた状態の組織留置バルーンを説明するための図４に示されるステントの一部切欠き正面図である。
【図５Ｂ】
ステントが患者の体内の適切な位置に配置された状態において、留置バルーンを膨張させる導管と治療剤、薬剤、またはリンスを対象となるもの（融除された前立腺組織）に送給する導管を用いる本発明の実施例による構成を説明するための図５Ａに示されるのと同様の構成を有するステントの実施例を示す正面図である。
【図６Ａ】
膨張性組織造形中間部を備える以外は図２〜図５Ａ、図５Ｂに示されたのと同様の構成を有するステントの他の実施例を示す一部切欠き正面図である。
【図６Ｂ】
膀胱留置バルーン（または遠位端留置バルーン）を備える以外は図２ないし図５Ａ、図５Ｂに示されたのと同様の構成を有するステントのさらに他の実施例を示す一部切欠き正面図である。
【図６Ｃ】
図６Ｂに示されるステントの一領域の拡大図である。
【図７Ａ】
本発明によるステントの他の実施例を示す一部切欠き正面図である。
【図７Ｂ】
傾斜した形状に膨張する下側留置バルーンを説明するための図７Ａに示されるステントの一部切欠き正面図である。
【図８】
中間組織造形膨張性部を備える以外は図７Ａおよび図７Ｂに示されるのと同様の構成を有する本発明によるステントの他の実施例を示す一部切欠き正面図である。
【図９Ａ】
膀胱頚部留置バルーンと組織留置バルーンが共に膨張している状態の単一体を説明するための本発明のステントのさらに他の実施例を示す一部切欠き正面図である。
【図９Ｂ】
単一の膨張導管のみを備えている以外は図９Ａと同じ構成であり、かつ組織留置バルーンと膀胱頚部留置バルーンが萎んだ状態にある本発明によるステントの他の実施例を示す一部切欠き正面図である。
【図９Ｃ】
図９Ａに示されるステントの一領域の拡大図である。
【図１０】
本発明によるステントのさらに他の実施例を示す一部切欠き正面図である。
【図１０Ａ】
図１０に示されるステントの一領域の拡大図である。
【図１１Ａ】
図１１Ｂ〜図１１Ｆと共に、本発明の実施例による操作シーケンスを説明するための連続図の１つであり、図２〜図５に示されるのと同様のステントを示す側面図である。
【図１１Ｂ】
患者の体内にステントを位置決めするのを補助するためにステントの内側に配置されるプッシャーを示す側面図である。
【図１１Ｃ】
図１１Ａに示されるステントと図１１Ｂに示されるプッシャーの一部切欠き側面図であり、本発明の実施例において組織留置バルーンが萎んだ状態のステントにプッシャー（挿入ガイド）を挿入し、プッシャーの一部を横方向に拡張してステントの中心内腔に取り付け、ステントをペニス側尿道口から前立腺の所定の位置（または他の所定の体内空洞または管状器官の内腔）に案内する準備が整った状態を示す図である。
【図１１Ｄ】
図１１Ｃに示されるステントとプッシャーの一部切欠き側面図であり、（プッシャー）の留置バルーンを膨張させた状態を示す図である。
【図１１Ｅ】
図１１Ｄに示されるステントとプッシャーの一部切欠き側面図であり、プッシャーのガイド位置決めバルーンを膨張させて所定の位置に配置した後、ステントの留置バルーンを膨張させた状態を示す図である。
【図１１Ｆ】
図１１Ｅに示されるステントとプッシャーの一部切欠き側面図であり、プッシヤー（挿入ガイド）の固定バルーンを萎ませて、プッシャーをステントから除去し、ステントを体内に留置する状態を示す図である。
【図１２】
本発明によるプッシャー（挿入ガイド）およびステントの他の実施例を示す一部拡大側断面図である。
【図１２Ａ】
図１２に示されるステントの一領域の拡大図である。
【図１３Ａ】
図９Ａおよび図９Ｂに示されるのと同様の構成を有するステントの拡大側断面図である。
【図１３Ｂ】
プッシャー（挿入ガイド）のさらに他の実施例が備えられる以外は図１３Ａに示されるのと同様の構成を有するステントの拡大側断面図である。
【図１３Ｃ】
図１３Ａに示されるステントの一領域の拡大図である。
【図１４】
温熱融除の後に前立腺尿道の閉塞を阻止する本発明による方法を示すブロック図である。
【図１５】
ステントが患者の体内の適切な位置に配置された後、カテーテルまたはステントから導管を取り外すための本発明の実施例による方法を示すブロック図である。
【図１６】
本発明の実施例によるＢＰＨを治療する方法を示すブロック図である。
【図１７】
本発明によるステントのさらに他の実施例を示す正面図である。
【図１８】
本発明によるステントのさらに他の実施例を示す正面図である。
【図１８Ａ】
図１８に示されるステントの一領域の拡大図である。
【図１９】
本発明によるステントのさらに他の実施例を示す正面図である。
【図１９Ａ】
図１９に示されるステントの一領域の拡大図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５Ｂ】
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【図７Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際公開パンフレット】
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2004513679.tif 000082
2004513679.tif 000083
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004513679.tif 000085
【国際調査報告】
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2004513679.tif 000087
2004513679.tif 000088
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