(57)【要約】要約書なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨セメントを注入するための装置であって、
（ａ）出口を有するリザーバと、
（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）前記第１の端部における入口及び前記第２の端部における出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの前記出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
（ｃ）前記注入チャンバの前記内面に配設された不浸透性の第１のピストンとを含むことを特徴とする骨セメントを注入するための装置。
【請求項２】
前記注入チャンバの前記第１の端部及び前記第２の端部が、前記内面に第１の軸を画定し、前記第１のピストンが、前記注入チャンバの前記内面に一致する形状の側壁を有しており、前記第１のピストンが前記内面内に受容され、これにより前記内面の前記第１の軸に沿って前記第１のピストンが軸方向に移動可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１のピストンが前記内面に摺動可能に受容され、これにより前記第１のピストンが、前記内面内の前記第１の軸に沿って摺動可能であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１のピストンが、前記側壁の形状により、前記内面と実質的に密閉状態で係合することを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記第１のピストンが、前記注入チャンバの前記出口を向いた内側面を有し、前記内面が中心点を有しており、前記中心点と前記注入チャンバの出口が実質的に直線上の流路を画定することを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記流路が３０度未満の角度を有することを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
更に、前記第１のピストンの側壁と前記注入チャンバの前記内面との間に配設されたＯリングを含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記注入チャンバの内面が、前記第１の軸に一致するチューブ状の形状を有しており、前記側壁がねじが設けられた表面を有しており、前記チューブ状の内面が、前記ねじが設けられた側壁を受容するように螺合し、これにより、前記第１のピストンの内側面が、前記内面に沿って軸方向に移動可能となることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項９】
前記第１のピストンが、前記注入チャンバの出口に面した内側面を有しており、前記内側面が、前記注入チャンバの前記第１の端部の第１の位置から前記注入チャンバの前記第２の端部の第２の位置までの前記内面内を移動可能であり、前記第１のピストンの前記第１の位置では、前記注入チャンバの前記滅菌内面の前記入口と前記出口との間の連通が可能であり、前記第１のピストンの前記第２の位置では、前記注入チャンバの前記滅菌内面の前記入口と前記出口との間の連通が制限されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１の位置及び前記第２の位置が、前記第１のピストンが前記第１の軸に沿って移動可能である最大距離を画定し、前記内側面の前記第１の位置から前記第２の位置への移動により、０．１ｃｃ〜５ｃｃの範囲の内側面容積が画定されることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記内側面の前記第１の位置から第２の位置への移動により、０．５ｃｃ〜２ｃｃの内側面容積が画定されることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記入口が所定の直径を有しており、前記第１のピストンの側壁の長さが、前記入口の前記直径よりも長いことを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１のピストンの前記内側面が前記第１の端部にある時は、前記出口が連通していることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１のピストンの前記側壁及び前記内面が密閉状態で係合し、前記第１のピストンの前記内側面が前記第２の位置から前記第１の位置に移動可能であることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１のピストンの前記内側面の前記第２の位置が前記出口に実質的に近接していることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１６】
更に、（ｄ）メカニカルアドバンテージを用いて前記第１のピストンを軸方向に移動させるための手段を含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１７】
更に、（ｄ）第１の端部及び第２の端部を有するシャフトを含み、
前記第１のピストンが更に外側面を含み、前記内面の前記第２の端部が第３の開口を有しており、前記ピストンの前記外側面が、前記シャフトの前記第１の端部に連結されており、前記シャフトの前記第２の端部が前記第３の開口内に摺動可能に受容されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
更に、（ｅ）第１の端部及び第２の端部を有するレバーを含み、
前記レバーの前記第１の端部が前記装置に連結されており、前記レバーの前記第２の端部が前記シャフトの前記第２の端部に支持されるように配置されており、前記レバーの少なくとも１つの端部が回動可能に連結されていることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
更に、（ｅ）第１の端部及び第２の端部を有するレバーを含み、
前記レバーの第１の端部が前記装置に回動可能に連結されており、前記レバーの前記第２の端部が前記シャフトの前記第２の端部に支持されるように配置されていることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記レバーの前記第２の端部が前記シャフトの前記第２の端部に接触することを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記レバーの前記第２の端部が前記シャフトの前記第２の端部に連結されていることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記レバーの前記第２の端部が前記シャフトの前記第２の端部に取り付けられていることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記レバーの前記第２の端部が前記シャフトの前記第２の端部に回動可能に取り付けられていることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
更に、（ｆ）前記装置に取り付けられた第１の端部及び前記レバーの前記第１の端部に取り付けられた第２の端部を有するアームを含み、
前記アームの少なくとも１つの端部が回動可能に取り付けられていることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２５】
更に、（ｄ）第１の端部及び第２の端部を有するレバーを含み、
前記レバーの第１の端部が前記装置に支持されるように配置されており、前記レバーの前記第２の端部が、前記シャフトの前記第２の端部に回動可能に連結されていることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２６】
前記レバーの前記第１の端部が前記装置に接触することを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記レバーの前記第１の端部が前記装置に連結されていることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
前記レバーの前記第１の端部が前記装置に取り付けられていることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２９】
前記レバーの前記第１の端部が前記装置に回動可能に取り付けられていることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項３０】
前記レバーの前記第２の端部が、１より大きいメカニカルアドバンテージが得られる或る位置で前記シャフトの前記第２の端部に支持されていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項３１】
前記ピストンの前記外側面が、前記シャフトの前記第１の端部と一体であることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項３２】
更に、前記リザーバの下流に配置された逆止弁を含み、前記逆止弁が、前記出口を塞ぐ閉じた位置に通常は付勢されており、前記逆止弁が、前記注入チャンバ内の圧力の上昇に応じて自動的に開となり、前記圧力が所定のレベルより下がると自動的に閉となることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３３】
更に、前記出口を塞ぐために前記リザーバの下流に配置された、手動で開閉できる逆止弁を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３４】
前記第１のピストンが内側面を有しており、
更に、（ｄ）前記第１のピストンの前記内側面と前記注入チャンバの前記出口との間の前記注入チャンバの前記内面内に配置された流動制限装置を含み、
前記流動制限装置が、前記第１のピストンの前記内側面に対して通常は平行に配置されたスリットが設けられたシートを含み、前記スリットが設けられたシートが、スリットによって形成されたフラップを含み、前記フラップが、前記第１のピストンの方向からの圧力の上昇に応じて前記注入チャンバの前記出口の方向を向き、前記圧力が低下すると前記内側面に平行な位置に戻り、これにより逆流を防止できることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３５】
更に、逆流を制限するための手段を含み、前記手段が、前記第１のピストンの前記内側面と前記注入チャンバの前記出口との間の前記注入チャンバの前記内面内に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３６】
更に、（ｄ）前記リザーバ内に配設された、前記リザーバの前記出口を向いた内側面を有する第２のピストンを含み、
前記第１のピストンが、前記注入チャンバの前記出口を向いた内側面を有しており、前記第１の前記内側面及び前記第２のピストンの前記内側面がそれぞれ、第１の断面積及び第２の断面積を画定し、前記第１の断面積に対する前記第２の断面積の比率が少なくとも９：１であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３７】
更に、（ｄ）前記注入チャンバの前記滅菌内面の前記第１の開口と前記リザーバの前記出口との間に配置された、それらの間の連通を制限するための弁を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３８】
骨セメントを注入するための装置であって、
（ａ）出口及び内面を有するリザーバと、
（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）前記第１の端部の入口及び前記第２の端部の出口を画定する滅菌内面を備え、前記リザーバの前記出口と前記注入チャンバの前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバとを含み、
前記リザーバの内面及び前記注入チャンバの内面が、少なくとも１０：１の容積比を画定することを特徴とする骨セメントを注入するための装置。
【請求項３９】
前記リザーバの内面及び前記注入チャンバの内面が、少なくとも２０：１の容積比を画定することを特徴とする請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
骨セメントを注入するための装置であって、
（ａ）出口を有するリザーバと、
（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）前記第１の端部における入口及び前記第２の端部における出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの前記出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバとを含み、
前記注入チャンバの前記内面が０．１ｃｃ〜５ｃｃの範囲の容積を画定することを特徴とする骨セメントを注入するための装置。
【請求項４１】
前記注入チャンバの前記内面が、０．５ｃｃ〜２ｃｃの範囲の容積を画定することを特徴とする請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
更に、（ｃ）混合用シャンクが延びたシャフトを含み、
前記リザーバが更に、内面と、前記リザーバの前記内面内にリザーバ軸を画定する第１の端部及び第２の端部を含み、前記シャフトが前記リザーバ内に軸方向に配置されていることを特徴とする請求項４０に記載の装置。
【請求項４３】
前記シャンクが、貫通する横孔を有するディスクであり、前記シャフトが、第１の端部及び第２の端部を有しており、前記ディスクが前記シャフトの前記第１の端部に取り付けられており、前記リザーバの前記第２の端部が第４の開口を有しており、前記シャフトの前記第２の端部が前記第４の開口内に摺動可能に受容されていることを特徴とする請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
更に、（ｃ）前記リザーバの前記出口を向いた内側面を有する、前記リザーバ内に受容された第２のピストンを含むことを特徴とする請求項４０に記載の装置。
【請求項４５】
前記第２のピストンが、前記リザーバの前記内面に一致する側壁を有しており、前記第２のピストンが、前記リザーバの前記内面内に摺動可能に受容されていることを特徴とする請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
前記シャフトが、前記リザーバの前記出口を向いた第１の端部を有しており、前記第２のピストンが外側面を有しており、前記シャフトの前記第１の端部が、前記ピストンの前記外側面を支持していることを特徴とする請求項４５に記載の装置。
【請求項４７】
更に、（ｄ）前記第２のピストンを前記リザーバの軸に沿って所定の位置に固定するための手段を含むことを特徴とする請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
前記リザーバが外面を有しており、前記第４の開口が前記外面上に嵌合面を画定し、前記シャフトが、前記嵌合面に支持されるように形状が一致する嵌合シャンクを有することを特徴とする請求項４６に記載の装置。
【請求項４９】
前記第２のピストンの前記内側面が、前記リザーバの前記内面と実質的に密閉状態で係合することを特徴とする請求項４４に記載の装置。
【請求項５０】
更に、第１の端部を有する圧縮ばねを含み、前記第２のピストンが外側面を有しており、前記ばねの前記第１の端部が、前記第２のピストンの前記外側面を支持することを特徴とする請求項４４に記載の装置。
【請求項５１】
前記リザーバが、第１の端部及び第２の端部を含み、前記リザーバの前記出口が、前記リザーバの前記第１の端部に設けられており、第４の開口が、前記リザーバの前記第２の端部に設けられており、前記装置が更に、
（ｄ）前記後面開口内に摺動可能に受容され、前記リザーバ内に軸方向に配設されたシャフトを含むことを特徴とする請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
前記圧縮ばねが内側チューブを画定し、前記シャフトが、前記圧縮ばねの前記内側チューブ内に軸方向に配設されることを特徴とする請求項５１に記載の装置。
【請求項５３】
前記シャフトが、前記リザーバの前記出口を向いた第１の端部を有しており、前記第２のピストンが外側面を有しており、前記シャフトの前記第１の端部が前記ピストンの前記外側面を支持することを特徴とする請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
更に、（ｄ）タインを有する固定ピンを含み、
前記リザーバが、前記タインを受容するための横孔を有しており、前記第２のピストンが、前記タインを受容するように形成された凹部を有する側壁を備え、前記タインが、前記リザーバの孔を介して前記第２のピストンの前記凹部内に受容されることを特徴とする請求項４４に記載の装置。
【請求項５５】
装置であって、
（ａ）入口及び出口を有するリザーバと、
（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）前記第１の端部に設けられた入口及び前記第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの前記出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
（ｃ）前記リザーバ内に受容された径方向に移動可能な混合用部材とを含むことを特徴とする装置。
【請求項５６】
前記混合用部材が軸方向に移動可能であることを特徴とする請求項５５に記載の装置。
【請求項５７】
前記混合用部材が前記リザーバ内において制限されていないことを特徴とする請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
前記混合用部材が球を含むことを特徴とする請求項５５に記載の装置。
【請求項５９】
装置であって、
（ａ）出口を有するリザーバと、
（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）前記第１の端部に設けられた入口及び前記第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの前記出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
（ｃ）前記注入チャンバの出口からの逆流を防止するための手段とを含むことを特徴とする装置。
【請求項６０】
前記手段が、前記注入チャンバの前記出口近傍に配設された逆止弁を含み、前記逆止弁が、前記注入チャンバの前記出口と前記入口との連通を遮断する閉じた位置に通常は付勢されており、前記逆止弁が、前記注入チャンバ内の圧力の上昇に応じて開となり得、前記圧力が所定のレベルより下がると再び閉となり得ることを特徴とする請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
前記逆止弁が、前記注入チャンバの前記出口に設けられていることを特徴とする請求項６０に記載の装置。
【請求項６２】
更に、
（ｄ）前記注入チャンバの前記内面に配設された、内側面を有する第１のピストンと、
（ｅ）前記第１のピストンの前記内側面と前記注入チャンバの前記出口との間の前記注入チャンバの前記内面内に配設された流動制限装置とを含み、
前記流動制限装置が、通常は前記第１のピストンの前記内側面に平行に位置するスリットが設けられたシートを含み、前記スリットが設けられたシートが、前記スリットによって形成されたフラップを含み、前記フラップが、前記第１のピストンの方向からの圧力の上昇に応じて前記注入チャンバの出口の方向を向き、前記圧力が低下すると前記内面に平行になり、これにより逆流を制限することを特徴とする請求項６０に記載の装置。
【請求項６３】
骨セメントを注入するための装置であって、
（ａ）出口を有するリザーバと、
（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）前記第１の端部に設けられた入口及び前記第２の端部の設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの前記出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
（ｃ）少なくとも１０００ｐｓｉ（約６．９ＭＰａ）の圧力の下で、前記注入チャンバから離散量の骨セメントを手動で注入するための手段とを含むことを特徴とする装置。
【請求項６４】
前記手段が、前記注入チャンバの前記入口と前記出口との間の連通を遮断するための手段を含むことを特徴とする請求項６３に記載の装置。
【請求項６５】
前記一体手段が、前記注入チャンバから前記骨セメントを移動させるための手段を含むことを特徴とする請求項６４に記載の装置。
【請求項６６】
前記一体手段が、前記注入チャンバの前記内面内に配設された不浸透性の第１のピストンを含み、前記第１のピストンが、前記注入チャンバの前記滅菌内面の前記入口に対して移動可能であることを特徴とする請求項６５に記載の装置。
【請求項６７】
前記第１のピストンが、前記出口を向いた内側面と、前記内面から延びた、前記注入チャンバの内面を向いた円筒面とを含むことを特徴とする請求項６６に記載の装置。
【請求項６８】
前記注入チャンバの内面が、０．１ｃｃ〜５ｃｃの範囲の容積を画定することを特徴とする請求項６３に記載の装置。
【請求項６９】
骨セメントを注入するための装置であって、
（ａ）出口を画定する第１の端部及び第２の端部を有するリザーバと、
（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）前記第１の端部に設けられた入口及び前記第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
（ｃ）前記リザーバ内に受容された骨セメントに対して連続的に圧力を加えるための手段とを含むことを特徴とする骨セメントを注入するための装置。
【請求項７０】
前記手段が圧縮ばねを含み、前記圧縮ばねが、
（ｉ）前記リザーバの前記出口を向いた第１の端部と、
（ｉｉ）前記リザーバの前記出口から離れ、前記リザーバの前記の第２の端部に接触し、これにより位置が確定された第２の端部とを含むことを特徴とする請求項６９に記載の装置。
【請求項７１】
更に、（ｄ）前記リザーバ内に配設された、前記リザーバの前記出口を向いた内側面を有する第２のピストンを含むことを特徴とする請求項７０に記載の装置。
【請求項７２】
前記第２のピストンの前記内側面が、前記リザーバの出口と前記ばねの第１の端部との間に位置することを特徴とする請求項７１に記載の装置。
【請求項７３】
前記第２のピストンが、前記ばねの前記第１の端部と接触している外側面を有することを特徴とする請求項７２に記載の装置。
【請求項７４】
前記ばねが弛緩した長さを有しており、前記弛緩した長さが、前記ばねの前記第２の端部が前記リザーバの前記第２の端部と接触する位置と前記リザーバの前記出口との間の距離よりも長く、これにより前記第２のピストンが前記入口に到達できることを特徴とする請求項７３に記載の装置。
【請求項７５】
更に、前記注入チャンバ内に配設された第１のピストンを含み、前記第１のピストンが、前記出口に近接した位置から前記注入チャンバの前記第１の端部の位置まで移動可能である内側面を有することを特徴とする請求項７４に記載の装置。
【請求項７６】
骨セメントを注入するための注入装置であって、
（ａ）出口を有するリザーバと、
（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）前記第１の端部に設けられた入口及び前記第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
（ｃ）前記注入チャンバを加圧するためのメカニカルアドバンテージ手段とを含むことを特徴とする骨セメントを注入するための装置。
【請求項７７】
骨セメントを注入するための注入装置であって、
（ａ）出口を有するリザーバと、
（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）前記第１の端部に設けられた入口及び前記第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
（ｃ）第１の端部及び第２の端部を備え、前記第２の端部が、前記内面の前記第２の端部に設けられた第３の開口内に摺動可能に受容された前記シャフトと、
（ｄ）前記装置に連結された第１の端部、並びに前記シャフトの前記第２の端部に支持された第２の端部を備え、前記少なくとも１つの端部が回動可能に連結されているレバーとを含むことを特徴とする骨セメントを注入するための注入装置。
【請求項７８】
前記レバーの前記第１の端部が前記装置に回動可能に取り付けられていることを特徴とする請求項７７に記載の装置。
【請求項７９】
骨セメントを注入するための注入装置であって、
（ａ）出口を有するリザーバと、
（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）前記第１の端部に設けられた入口及び前記第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
（ｃ）前記入口と前記出口との間の注入チャンバに真空を生じさせるための手段とを含むことを特徴とする骨セメントを注入するための注入装置。
【請求項８０】
更に、（ｄ）前記リザーバ内の圧力を維持するための手段とを含むことを特徴とする請求項７９に記載の装置。
【請求項８１】
前記真空を生じさせるための手段が、前記注入チャンバの前記内面内に配設された第１のピストンを含むことを特徴とする請求項８０に記載の装置。
【請求項８２】
装置であって、
（ａ）出口を有するリザーバと、
（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）前記第１の端部に設けられた入口及び前記第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、前記リザーバの出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
（ｃ）前記注入チャンバの前記内面に接触しているＯリングとを含むことを特徴とする装置。
【請求項８３】
更に、（ｄ）前記注入チャンバの前記内面内に配設された側壁を有する第１のピストンを含み、
前記Ｏリングが、前記側壁と前記注入チャンバの前記内面との間に配置されていることを特徴とする請求項８２に記載の装置。
【請求項８４】
骨セメントを注入するための注入装置であって、
（ａ）出口を有するリザーバと、
（ｂ）（ｉ）入口及び出口を画定する滅菌内面、並びに（ｉｉ）第１の軸を画定する第１の端部及び第２の端部を含み、前記リザーバの前記出口と前記滅菌内面の前記入口とが互いに連通している注入チャンバと、
（ｃ）前記注入チャンバの前記内面に配設された、前記注入チャンバの前記出口を向いた内側面を備えた第１のピストンと、
（ｄ）前記リザーバ内に配設された、前記リザーバの前記出口を向いた内側面を有する第２のピストンとを含み、
前記第１のピストンの前記内側面及び前記第２のピストンの前記内側面のそれぞれが、第１の断面積及び第２の断面積を画定し、前記第１の断面積に対する前記第２の断面積の比率が少なくとも９：１であることを特徴とする骨セメントを注入するための注入装置。
【請求項８５】
プロセスであって、
（ａ）２０ｗｔ％〜約４０ｗｔ％の範囲の造影剤を含む、骨セメントの生成に適した粉末混合物を用意するステップと、
（ｂ）前記粉末混合物を液体成分と混合して粘性骨セメントを生成するステップと、
（ｄ）前記粘性骨セメントを椎体内に注入するステップとを含むことを特徴とするプロセス。
【請求項８６】
前記造影剤が硫酸バリウムを含むことを特徴とする請求項８５に記載のプロセス。
【請求項８７】
骨セメントを生成するための粉末混合物であって、少なくとも２μｍの粒度Ｄ５０を有する造影剤結晶粒を含むことを特徴とする粉末混合物。
【請求項８８】
前記造影剤結晶粒がＢａＳＯ４であることを特徴とする請求項８７に記載の粉末混合物。
【請求項８９】
骨セメントの生成に適した粉末混合物であって、２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤及び遊離開始粉末剤を含むことを特徴とする粉末混合物。
【請求項９０】
骨セメントの生成に適した粉末混合物であって、１６ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の遊離ジルコニア粉末と、少なくとも約４０ｗｔ％のＰＭＭＡ粉末とを含むことを特徴する粉末混合物。
【請求項９１】
骨セメントの生成に適した粉末混合物であって、２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の硫酸バリウム粉末を含み、前記硫酸バリウム粉末結晶粒が凝集しないことを特徴とする粉末混合物。
【請求項９２】
骨セメントの生成に適した調合物であって、
（a）２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤と、
（ｂ)１．１ｗｔ％以下の開始粉末剤とを含むことを特徴とする調合物。
【請求項９３】
骨セメントの生成に適した調合物であって、
（ａ）２．４ｖｏｌ％以下の促進剤を含む液体成分と、
（ｂ）２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤を含む粉末成分とを含むことを特徴とする調合物。
【請求項９４】
骨セメントとして用いるのに適した粉末混合物であって、
（ａ）２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤（好ましくは硫酸バリウム）と、
（ｂ）５０ｗｔ％以下のコポリマーとを含むことを特徴とする粉末混合物。
【請求項９５】
骨セメント調合物であって、
（ａ）２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、
（ｂ）液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、
前記粉末開始剤の割合に対する前記液体促進剤の割合の比率が１．７５未満であることを特徴とする骨セメント調合物。
【請求項９６】
骨セメント調合物であって、
（ａ）２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、
（ｂ）液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、
前記粉末開始剤の割合に対する前記液体促進剤の割合の比率が１．３〜１．９の範囲であり、前記粉末開始剤の割合が１．３％未満であることを特徴とする骨セメント調合物。
【請求項９７】
骨セメント調合物であって、
（ａ）２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、
（ｂ）液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、
前記粉末開始剤の割合に対する前記液体促進剤の割合の比率が１．６７〜１．９９の範囲であり、前記液体促進剤の割合が２．６ｖｏｌ％未満であることを特徴とする骨セメント調合物。
【請求項９８】
骨セメント調合物であって、
（ａ）２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、
（ｂ）液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、
前記粉末開始剤の割合に対する前記液体促進剤の割合の比率が１〜２の範囲であり、前記液体促進剤の割合が１．９ｖｏｌ％未満であることを特徴とする骨セメント調合物。
【請求項９９】
プロセスであって、
（ａ）骨セメントの生成に適した粉末混合物を用意するステップと、
（ｂ）前記粉末混合物を液体成分と混合して粘性骨セメントを形成するステップと、
（ｃ）前記粘性骨セメントを椎体内に注入するステップとを含み、
前記注入ステップの少なくとも一部を、混合ステップの後少なくとも１０分で行うことを特徴とするプロセス。
【請求項１００】
骨セメントを椎体の内部に注入するための方法であって、
（ａ）前記骨セメントを含む注入チャンバと、前記注入チャンバに連通した前記骨を含む前記リザーバとを備えた椎骨形成術用注入装置を用意するステップと、
（ｂ）前記注入チャンバを前記椎体の前記内部に連結するステップと、
（ｃ）前記注入チャンバから前記椎体の前記内部に離散的に第１の量の骨セメントを注入するステップと、
（ｄ）前記リザーバから前記注入チャンバに骨セメントを供給するステップと、
（ｅ）前記注入チャンバから前記椎体の前記内部に第２の量の骨セメントを離散的に注入するステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２００１年２月１５日出願の米国特許出願第０９／７８４，３８３号の優先権を主張し、その恩典を主張するものである（３５ ＵＳＣ １２０）。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
椎骨形成術では、外科医がＰＭＭＡ等の骨セメントを骨折部に注入して椎骨の圧迫骨折を治療する。ジャンセン（Jensen）他による臨床報告例、ＡＪＮＲ（１９９７年１１月１８日）では、２種類のＰＭＭＡ前駆物質成分（一方は粉末、他方は液体）を皿で混合して、粘性骨セメントを生成し、この骨セメントを１０ｍｌシリンジに充填し、次に小さな１ｍｌシリンジに注入し、この１ｍｌシリンジの針からこの混合物を椎体の所望の領域に注入する。
【０００３】
この方法は成功しているし、或る種の問題にも対処している。しかしながら、例えば、ジャンセン（Jensen）の報告では、開放した状態で前駆物質を混ぜ合わせると臭気の問題が生じるとある。また、１ｍｍシリンジのプラスチックプランジャでシリンジ外筒内の粘性セメントを押すと、比較的細いプランジャロッドの場合、セメントの抵抗でロッドが折れてしまうことがある。この問題を解消するために、シリンジ外筒の約半分のみにセメントを導入する。こうすることにより失敗を回避することができるが、シリンジにセメントを２回も導入しなければならないため、手技に時間がかかってしまう。
【０００４】
更に、１ｍｌのシリンジの手動操作により得られる圧力は相当低い。図７を参照すると、従来のシリンジＳ内の流体にかかる圧力は、式：Ｐ＝Ｆ／Ａで求めることができる。ここで、Ｐは、セメントの出口Ｏにおける圧力であり、Ａは、ディスクＤの断面積であり、Ｆは、ディスクＤに対して垂直方向にハンドルＨにかかる力である。
【０００５】
ハンドルＨを手動で押すと、通常は約１０〜約１５ポンダル（約４４〜約６６Ｎ）の力が生じ、一般的な１ｍｌシリンジのディスク断面積Ａは約０．０２５平方インチ（約１６．１２９ｍｍ２）であるため、骨セメント注入のための圧力Ｐは僅か約４００〜６００ｐｓｉ（約２．７５〜４．１３ＭＰａ）である。この方法で椎骨形成術を行う場合、少なくとも約１０００ｐｓｉ（約６．９ＭＰａ）の圧力が必要であり、約２０００ｐｓｉ（約１３．７８ＭＰａ）の圧力が好ましい。
【０００６】
プレイスマン（Preismann）によるＰＣＴ国際公開公報ＷＯ ９９／４９８１９号では、従来のシリンジの圧力が低いという問題を考慮して、シングル注入チャンバにねじ式プランジャを用いることが提案されている。プレイスマン（Preismann）によるねじ式プランジャは、図７の従来のプランジャよりも単位力当たりより大きな圧力を得られるが、２０００ｐｓｉ（約１３．７８ＭＰａ）の圧力を得るためには断面積Ａを約０．５平方インチ（３２２ｍｍ２）とする必要があり、２０ｃｃの骨セメントを送出するためにはチャンバは約６．２２インチ（１５８ｍｍ）の長さが必要である。この装置は、同様に等しい長さのねじ式プランジャを必要とするため、プランジャを含む装置の全長は少なくとも１２．４４インチ（約３１６．０ｍｍ）となり、外科用セッティングとしては相当長い。プレイスマン（Preismann）の市販の実施形態では、注入チャンバの長さは２．５インチ（６３．５ｍｍ）であり、僅か８ｃｃの骨セメントしか受容できない。更に、プレイスマン（Preismann）は供給装置のみを開示していない。従って、使用者は２種類の骨セメント前駆物質を供給装置の外部で混合して、混合したセメントを供給装置に移さなければならない。
【０００７】
ニルソン（Ｎｉｌｓｏｎ）による米国特許第５，２５２，３０１号には、２種類の骨セメント前駆物質を注入チャンバ内で混合することで臭気と移送の問題を解決した骨セメント供給装置が開示されている。しかしながら、ニルソン（Ｎｉｌｓｏｎ）の装置は、骨セメント供給用にシングルチャンバに従来のプランジャを有する従来の供給装置であって、高圧で供給するようにはなっていない。
【０００８】
レバーのメカニカルアドバンテージを利用して高圧で流体をチャンバから患者に注入するガンタイプの注入装置が多数存在する。例えば、米国特許第４，３３８，９２５号を参照されたい。しかしながら、整形外科に用いられる従来のシングルチャンバ装置における従来の１１．４ｃｍ２（１．７７平方インチ）のディスクによって約２０００ｐｓｉ（約１３．７８ＭＰａ）の圧力を得ようとする場合、メカニカルアドバンテージが非常に高くなければならない。
【０００９】
レイマン（Reyman)による米国特許第５，１９０，１９１号には、避妊用流体を供給するために用いられるデュアルチャンバ供給装置が開示されている。この装置では、まず大きなリザーバから小さな供給チャンバ、そして従来のシリンジ型プランジャによって供給チャンバから流体が送出される。従来のプランジャによって得られる圧力によって流体が供給されるため、この装置には、従来のプランジャを用いるシリンジと同様に供給圧力が低いという問題がある。更に、注入チャンバディスクに対するリザーバディスクの断面積の比率が約８：１未満と考えられる。レイマン（Reyman)は既知の流体の離散的供給の問題には取り組んだが、高圧で流体を供給することについては考慮しなかった。つまりレイマン（Reyman)は、レイマン（Reyman)の装置が流体を低圧で供給することを特に問題とは考えなかった。更に、レイマン（Reyman)の好適な実施形態では、供給中にリザーバに逆流しないようにリザーバと供給チャンバとの間に逆止弁と、流体をチャンバ内で移送する時の損失を防止するために供給チャンバの開口にキャップを用いている。これらの構造により、装置の操作が極めて複雑になっている。最後に、レイマン（Reyman)は滅菌内面を有する注入チャンバについては言及していない。
【００１０】
多数の空気式注入装置が文献に開示されている。しかしながら、このような装置は、骨セメントの供給の制御が不十分であり、注入する物質の制御が極めて重要である椎骨形成術等に用いるには安全上の問題がある。
【００１１】
バーカー（Barker)による米国特許第６，０３３，１０５号に、一体型の骨セメント混合及び供給装置が開示されている。しかしながら、バーカー（Barker)は、供給チャンバ内の骨セメントを押し出すための手段としてオーガー機構（auger mechanism）を用いている。バーカー（Barker)は、供給の制御と高圧の両方を達成できるオーガー機構が有利であると説いている。更にバーカー（Barker)は、制御を最適化し、供給圧力を高め、かつ骨セメントの気泡を排除するために、オーガーねじ（auger thread）のピッチ、方向、及び直径を様々に変えた、この装置の様々な代替の実施形態を開示している。
【００１２】
特開平１０-１４６５５９号の要約の英訳に、往復保持部材（３）を必要とする離散量の粘性流体を注入するための装置が開示されている。この英訳された要約は、滅菌内面を有する注入チャンバや、リザーバの出口と注入チャンバの出口との間の連通については一切言及していない。
【００１３】
ハウブリック（Haubrich)による米国特許第５，９３１，３４７号には、注入チャンバが軸方向に移動可能なピストンを有する、粘性流体を注入するための装置が開示されている。（ａ）ピストンが注入チャンバの入口からその出口に向かって移動すると、リザーバからチャンバ内に流体を吸引するための真空がチャンバ内に生じる。（ｂ）ピストンが逆方向に移動すると、貫通孔を介して流体が注入チャンバの出口に到達する。ハウブリック（Haubrich)は、注入チャンバにおける不透過性ピストンについて言及していない。
【００１４】
本発明の要約
本発明により、供給チャンバが軸方向に移動可能なピストンを受容するデュアルチャンバの混合及び供給装置を提供することにより、バーカー（Barker)による従来の装置に比べて様々な利点が得られることが分かった。
【００１５】
第１に、使用する場合、軸方向に移動可能なピストンを操作して、ストローク中に注入チャンバの入口を通過させて、その入口を塞ぐことができる。このように入口を塞ぐことができるため、リザーバと注入チャンバとの連通を選択的に断つことができ、これにより注入チャンバの骨セメント（或いは他の注射用材料）を隔離することができる。隔離された骨セメントを、少量の離散量（例えば、ストローク当たり０．５〜１ｃｃ）で患者に好都合に注入することができる。これにより、外科医が注入する骨セメントの量を高度に制御できる。このような高度のセメント量の制御は、他の高圧の椎骨整形術用の注入装置には見られない。
【００１６】
第２に、軸方向に移動可能なピストンが、例えば１ｃｃの小さいチューブ状注入チャンバ内に密閉状態で契合するように構成されているため、注入チャンバ内の骨セメントを高圧で所定方向に離散量、押し出すことができる。従って、コンパクトで高圧で供することができる混合及び注入装置が可能となる。
【００１７】
最後に、軸方向に移動可能なピストンをレバーに取り付けて、ピストンを軸方向に移動させるために用いる力のメカニカルアドバンテージを増大させ、注入チャンバの圧力を更に高めることができる。
【００１８】
上記した理由から、本発明の装置は、椎骨整形術に適した装置全体の寸法を維持したまま、椎骨形成術に適した圧力で骨セメントを離散量供給することができる。この圧力は、少なくとも１０００ｐｓｉ（６．８９ＭＰａ）、より好ましくは少なくとも２０００ｐｓｉ（１３．８ＭＰａ）である。従って、本発明の装置は、骨セメント法に用いられる従来の混合／注入装置に対して著しい技術的進歩を提供する。
【００１９】
従って、本発明の第１の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、（ａ）出口を有するリザーバと、（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）第１の端部における入口及び第２の端部における出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、（ｃ）注入チャンバの内面に配設された不浸透性の第１のピストンとを含む。
【００２０】
本発明の第２の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、（ａ）出口及び内面を有するリザーバと、（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）第１の端部の入口及び第２の端部の出口を画定する滅菌内面を備え、リザーバの出口と注入チャンバの滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバとを含み、リザーバの内面及び注入チャンバの内面が、少なくとも１０：１の容積比を画定する。
【００２１】
本発明の第３の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、（ａ）出口を有するリザーバと、（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）第１の端部における入口及び第２の端部における出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバとを含み、注入チャンバの内面が０．１ｃｃ〜５ｃｃの範囲の容積を画定する。
【００２２】
本発明の第４の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、（ａ）出口を有するリザーバと、（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）第１の端部に設けられた入口及び第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、（ｃ）リザーバ内に受容された径方向に移動可能な混合用部材とを含む。
【００２３】
本発明の第５の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、（ａ）出口を有するリザーバと、（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）第１の端部に設けられた入口及び第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、（ｃ）注入チャンバの出口からの逆流を防止するための手段とを含む。
【００２４】
本発明の第６の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、（ａ）出口を有するリザーバと、（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）第１の端部に設けられた入口及び第２の端部の設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、（ｃ）少なくとも１０００ｐｓｉ（約６．８９ＭＰａ）の圧力の下で、注入チャンバから離散量の骨セメントを手動で注入するための手段とを含む。
【００２５】
本発明の第７の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、（ａ）出口を画定する第１の端部及び第２の端部を有するリザーバと、（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）第１の端部に設けられた入口及び第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、（ｃ）リザーバ内に受容された骨セメントに対して連続的に圧力を加えるための手段とを含む。
【００２６】
本発明の第８の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、（ａ）出口を有するリザーバと、（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）第１の端部に設けられた入口及び第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、（ｃ）注入チャンバを加圧するためのメカニカルアドバンテージ手段とを含む。
【００２７】
本発明の第９の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、（ａ）出口を有するリザーバと、（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）第１の端部に設けられた入口及び第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、（ｃ）第１の端部及び第２の端部を備え、第２の端部が、内面の第２の端部に設けられた第３の開口内に摺動可能に受容されたシャフトと、（ｄ）装置に連結された第１の端部、並びにシャフトの第２の端部に支持された第２の端部を備え、少なくとも１つの端部が回動可能に連結されているレバーとを含む。
【００２８】
本発明の第１０の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、（ａ）出口を有するリザーバと、（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）第１の端部に設けられた入口及び第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、（ｃ）入口と出口との間の注入チャンバに真空を生じさせるための手段とを含む。
【００２９】
本発明の第１１の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、（ａ）出口を有するリザーバと、（ｂ）（ｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉ）第１の端部に設けられた入口及び第２の端部に設けられた出口を画定する滅菌内面を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、（ｃ）注入チャンバの内面に接触しているＯリングとを含む。
【００３０】
本発明の第１２の実施形態に従って骨セメントを注入するための装置を提供する。この装置は、（ａ）出口を有するリザーバと、（ｂ）（ｉ）入口及び出口を画定する滅菌内面、並びに（ｉｉ）第１の軸を画定する第１の端部及び第２の端部を含み、リザーバの出口と滅菌内面の入口とが互いに連通している注入チャンバと、（ｃ）注入チャンバの内面に配設された、注入チャンバの出口を向いた内側面を備えた第１のピストンと、（ｄ）リザーバ内に配設された、リザーバの出口を向いた内側面を有する第２のピストンとを含み、第１のピストンの内側面及び第２のピストンの内側面のそれぞれが、第１の断面積及び第２の断面積を画定し、第１の断面積に対する第２の断面積の比率が少なくとも９：１である。
【００３１】
本発明の詳細な説明
本発明の目的のため、「滅菌」は１０−６以下の滅菌保障レベルを指す。「軸方向に移動可能な」ピストンは、プランジャの前面と、対応するねじ付きチューブに螺合するねじの前面とを含む。１つの部品が別の部品を「支持する」場合、間接的な場合も含む。同様に、２つの部品が「連結される」場合、これらの部品は直接物理的に接触する必要はない。２つの部品が互いに「接触する」場合、これらの部品は互いに直接接触する。２つの部品が互いに「係合する」或いは「取り付けられる」場合、これらの部品は互いに備え付けられる。
【００３２】
図１を参照すると、本発明の装置の好適な実施形態が示されている。骨セメントを混合及び供給するための装置１は、（ａ）出口５と、リザーバの軸を画定する第１の端部７及び第２の端部９とを有するリザーバと、（ｂ）リザーバ内に配置された混合用シャンク１３が延出している第１の部材１１と、（ｃ）リザーバの出口５と連通した入口２５及び出口２７を画成するチューブ状の滅菌内面２３を含む注入チャンバ２１と、（ｄ）注入チャンバのチューブ状の内面２３に設けられた開口２２に摺動可能に受容されたプランジャ３１であって、（ｉ）内側面３５及び外側面３６を有するピストン３３と、（ｉｉ）第１の端部３８及び第２の端部３９を有するプランジャロッドとを含み、ピストンの内側面３５が注入チャンバの出口２７を向き、注入チャンバの内面２３と密閉状態で係合しており、ピストンの外側面３６がプランジャロッドの第２の端部３８に取り付けられている、プランジャ３１と、（ｅ）装置１に回動可能に取り付けられた第１の端部並びにプランジャロッドの第２の端部３９に取り付けられた第２の端部４５を有するレバー４１とを含む。
【００３３】
ここで図２ａを参照すると、或る実施形態では、プランジャロッド３７に平行な方向にレバー４１に力Ｘを加えると、ピストン３３が位置Ａから位置Ｂ１に前進し、移動した容積に等しい量の骨セメントが出口２７から送出される。しかしながら、この実施形態のピストンが注入チャンバの入口を通過しないため、このストローク中にピストンがリザーバと注入チャンバとの間の連通を妨げることがなく、圧力がリザーバ３の流体の圧力（通常は低い）によって決まる。従って、或る実施形態では、連通を制限するために注入チャンバの滅菌内面の入口２５とリザーバの出口５との間に弁５１が設けられている。弁５１が開の時、骨セメントをリザーバから注入チャンバに供給することができる。この供給の後、弁５１を閉にして注入チャンバ内の流体を隔離することができる。従って、セメントの圧力は、注入チャンバのピストン３３の内側面の直径の関数であり、レバー４１を前進させて、隔離されたセメントを容易に実用的な高圧まで加圧することができる。
【００３４】
弁５１は、注入チャンバの骨セメントの圧力を上昇させるのに有用であるが、ストローク毎に弁を開閉する必要がある。ここで図２ｂを参照すると、より好適な実施形態では、プランジャのストロークは、プランジャのピストン３３が位置Ａ（入口２５と出口２７が連通）で始まり、ストローク中に入口２５を過ぎ、位置Ｂ２に移動する。従って、入口が塞がれ、リザーバとの連通が制限される。注入チャンバの骨セメントが隔離されているため、セメントにかかる圧力は注入チャンバのピストン３３の内側面３５の直径の関数である。従って、レバー４１を前進させて容易に実用的な高圧に加圧することができる。
【００３５】
この実施形態では、ピストン３３の２つの役割により弁部材５１が不要になる。
【００３６】
図２ｂの装置により、骨セメントを離散的に注入するのに望ましい隔離を行うことができるが、ストロークの小部分に限られる。即ち、内側面が位置Ａと位置Ｃとの間にある場合は、リザーバと注入チャンバとが連通したままであり、圧力が比較的低い。従って、より好適な実施形態では、プランジャ３７の長さを、ピストンの内側面３５が注入チャンバの入口２５に近接した開始位置Ｃを有するような長さにする。内側面の位置をこのようにすると、連通が残るストローク部分は、内面３５が入口２５を通過する小部分のみである。従って、この実施形態は、実質的に全ストロークが高圧であるという利点を有する。ピストン３３の深さＤを、入口２５から出口２７までの距離よりも長くするのが好ましい。こうすることにより、リザーバからピストンの後側の注入チャンバ領域にセメントが流入するのを防止できる。
【００３７】
ここで図２Ｃを参照すると、好適な一実施形態では、プランジャロッド３７の長さを、ピストンの内側面３５が注入チャンバの出口２７に実質的に近接する最終位置Ｂ３を有するような長さにする。この方式では、プランジャの動きによりチャンバ内の骨セメントが完全に送出される。この利点は、ストローク当たりの送出量が多くなり、一定量のセメントを供給するためのストローク数が少なくて済むという点である。
【００３８】
注入チャンバ内に受容されるピストンの内側面は、注入チャンバのチューブ状の平滑な内面と密閉状態で係合するのが好ましい。このような密閉状態での係合下では、隔離された骨セメントに対する内側面の前進により所望の高圧が得られる。しかしながら、図３を参照すると、別の実施形態では、軸方向に移動可能な内側面３４を、ねじ山６１を備えたねじ６０の前面とすることができる。ねじ山６１が、チューブ状の注入チャンバ２１の対応するねじ山６２に螺合して、密閉状態の係合が得られる。内側面が注入チャンバに対して軸方向に移動可能であるため、密閉状態の係合により骨セメントを隔離でき、注入チャンバ内の骨セメントを容易に高圧に加圧することができる。これとは異なり、バーカー（Barker)のオーガーデザインでは、平滑なチューブ内のねじについて開示されているが、高圧に加圧するために適した完全な嵌合状態を作り出すことができない。
【００３９】
好適な実施形態では、ピストンの内側面３４または内側面３５は、粘性の骨セメントが浸透しないような不浸透性である。この内側面の不浸透性により、内側面の動きが注入チャンバ内の骨セメントに対して効果的に作用するため高圧にすることができる。これとは異なり、バーカー（Barker)のオーガーは、注入を行うために骨セメントが内側面を通過する必要がある。
【００４０】
ここで再び図３を参照すると、或る実施形態では、この装置は更に、注入チャンバの出口２７に近接して配置された逆止弁６５を含む。注入チャンバが低圧で充填されている間は、この弁が、出口から流体が流出するのを遮断する閉じた位置（位置Ｃ）にある。高圧ストロークの間は、注入チャンバ内の圧力の上昇に応じて逆止弁６５が開（位置Ｄ）となり、所定の高圧レベルよりも圧力が低下すると再び閉じる（位置Ｃ）。この機構により、注入チャンバを低圧で充填している間、供給チューブ（不図示）から注入チャンバ内に骨セメントが逆流するのを防止できる。
【００４１】
図３の逆止弁６５は、注入チャンバが空になっている時にセメントの逆流を十分に防止することができるが、注入チャンバが傾斜した部分を有する必要がある。極めて粘度の高いセメントを用いる場合、注入チャンバ内に実質的に直線状の供給路を有するのが好ましい。従って、図１１ａ及び図１１ｂを参照すると、或る実施形態では、逆止弁６５の代わりに流動制限装置が設けられており、注入チャンバの流路が実質的に直線である。本発明の目的のため、「流路」は、ピストンの内側面の中心を出口の中心に連結する直線の経路と定義する。ピストンの内側面に直交するラインとこの流路との交差部は或る角度を画定する。この角度が４５度未満の場合、流路は実質的に直線である。この角度は、好ましくは３０度未満である。
【００４２】
図１１ａ及び図１１ｂに示されているように、流動制限装置９６は、注入チャンバ内に直交するように配置された薄いディスクであって、一般に低圧の時には流動を制限し、高圧の時には流動を可能とするように構成されている。このディスクは、フラップ３０３を形成する複数のスリット３０１を有するのが好ましい。ピストンが流動制限装置に向かって移動すると、注入チャンバの高い圧力がフラップを開け、これにより流動可能となる。ピストンが引き戻されると、フラップが元の位置に戻り、これにより逆流が防止される。好ましくは、ディスクは、ポリエチレン等の柔軟な材料から形成し、図１１ｃに示されているように、少なくとも２つのスリット、より好ましくは少なくとも３つのスリットを有する。
【００４３】
注入チャンバのピストンを軸方向に移動させるためにレバーアームを用いる或る実施形態では、レバーの前進によって得られる圧力は、レバーのメカニカルアドバンテージの関数である。ここで図１０を参照すると、点Ａにおいて面Ｐに回動可能に取り付けられたレバーＬが設けられている。また、ロッドＲは、点ＢでレバーＬと係合し、点Ｄにおいて面Ｐに摺動可能に受容されている。点ＣにおいてレバーＬを用いて力ＦでロッドＲを押すことによって得られるメカニカルアドバンテージは、以下の式で表わすことができる。
【００４４】
【数１】
2004525678.tif 000002
【００４５】
ここで、レバーに沿った距離ＡＢがＸであり、レバーに沿った距離ＢＣがＹ
である。
【００４６】
一般に、レバーアームは、１より大きいメカニカルアドバンテージが得られる取付け点においてプランジャロッドに取り付けられる。好ましくは、メカニカルアドバンテージは少なくとも２であり、より好ましくは少なくとも３であり、最も好ましくは少なくとも５である。
【００４７】
上記したように、プランジャの前進に応じたチューブ内の流体の圧力は、プランジャの内側面の断面積（ＣＳ）に反比例する。従って、断面積の小さい内側面は、断面積の大きい内側面よりも高い圧力を得ることができる。従って、再び図３を参照すると、理想的な注入チャンバの構造は、その断面積ＣＳｉｃがリザーバの断面積ＣＳｒよりも小さく、これにより骨セメントを容易に高圧に加圧することができる。好ましくは、注入チャンバの断面積ＣＳｉｃに対するリザーバの断面積ＣＳｒの比率は、少なくとも９：１である。より好ましくは少なくとも１５：１である。より好ましい比率を用いると、比較的短いリザーバ及び外科的に有用な注入チャンバを備えた装置を実現することができる。一実施形態では、リザーバは、３０〜４０ｃｃの骨セメントを受容し、５〜６インチの（１２７〜１５４ｍｍ）の長さを有し、注入チャンバは０．５〜１ｃｃの骨セメントを受容し、ＣＳｒ：ＣＳｉｃの比率は約１０．３：１である。
【００４８】
図１に示されているように、骨セメント前駆物質を、第１の部材１１の端部に取り付けられている有孔ディスク１３によって混合する。好ましくは、第１の部材１１は、ディスク１３が取り付けられる第１の端部８１と、リザーバの第２の端部７に設けられた開口８３によってリザーバに摺動可能に受容される第２の端部８２とを含むロッドである。このディスクは横方向の貫通孔８４を有しており、これにより、ロッドがリザーバ内を軸方向に移動すると骨セメント前駆物質が通過し混合され、骨セメント前駆物質が完全に混合される。或る実施形態では、このディスクは、リザーバの直径よりも実質的に小さい直径を有しており、これにより骨セメント前駆物質の混合が容易になる。別の実施形態では、混合シャンクが図２に示されているような羽根８０を含み、これにより混合ロッドがリザーバの軸を中心に回転すると、骨セメント前駆物質がかき混ぜられる。
【００４９】
骨セメントは、圧力差を生じさせてリザーバから注入チャンバに送ることができる。例えば、圧力差は、単純にリザーバを高い位置にして、重力により得ることができる。或る実施形態では、骨セメントは、加圧手段によりリザーバの骨セメントを加圧してリザーバから注入チャンバに送ることができる。ここで図４を参照すると、好適な一実施形態では、リザーバ３内に第２のピストン７１が設けられており、リザーバの出口５に面した内側面７２を有する。この内側面７２がリザーバの出口５に向かって軸方向に移動すると、この内側面７２がその方向に骨セメントを押圧し、これにより骨セメントが注入チャンバ内に押し出される。好ましくは、リザーバの内面７８はチューブ状の形状を有し、第２のピストン７１の内側面７２がリザーバの内面７８と密閉状態で係合する。好ましくは、リザーバのチューブ状の内面７８は平滑であって、第２のピストン７１がチューブ状の形状内に摺動可能に受容される。
【００５０】
ここで図４を参照すると、より好ましくは、ばね７５を含むばね式プランジャが設けられている。このばね７５は、第２のピストン７１の外側面７３と接触している第１の端部７４とリザーバの後面７７と接触している第２の端部７６とを有する。この実施形態では、ピストンが出口に向かって前進する際、ばね式プランジャが、リザーバ内の骨セメントに対して実質的に連続的に圧力を加え、これにより、注入チャンバが空であると骨セメントが注入チャンバ内に押し出され、図２ａに示されているようにプランジャの内側面３５が位置Ａに戻り、注入チャンバとリザーバとが連通する。この自動再充填構造により、装置の操作が容易である。
【００５１】
或る実施形態では、ばねを装着して所定の位置に固定することができる。ここで、ばねが弛緩した位置にある本発明の装置を示す図９ｂを参照すると、ばね２０１を固定するために、肩２０５を有するばねロッド２０３を手動で引き戻して、肩２０５が孔２０９からリザーバ２０７の外に出るようにする。この孔２０９は、肩２０５の断面を受容する形状を有する。ここで図９ｃを参照すると、孔２０９の幅Ｗｈは、ロッドの細い部分２１３及び肩２０５の幅Ｗｓが通過することができるが、肩２０５の長さＬｓが通過できない大きさである。ここで図９ｄを参照されたい。肩２０５が孔２０９の外側に出たら、ロッド２０３を９０度回転させて離すと、ばね２０１がロッド２０３をリザーバ２０７内に引き戻し、肩２０５が孔２０９に設けられた溝２１１に支持され、これによりロッド２０３が所定の位置に固定される。本発明のばね式装置が図９ａに示されている。
【００５２】
図５に示されているように、或る実施形態では、柄の付いたばねロッド１０３によって、ばね１０１を引いたり放したりすることができる。この実施形態を用いる場合は、混合用ロッドの第２の端部１０５が、柄の付いたばねロッド１０３内に軸方向に設けられたボア１０９内を摺動可能に受容されるのが好ましい。この構造により、リザーバの空間を有効に使うことができ、有孔ディスク及びプランジャピストンが、リザーバの全ての断面において作用するという利点がある。或る好適な動作方式では、混合ステップが終了したら、混合用の羽根が、柄の付いたばねロッド１０３の第２の端部１０５に近接した細くなったブレイクポイント１１３で折れる。
【００５３】
上記したように、図５の２つのハンドルの実施形態は複雑な装置である。従って、或る実施形態では、ばねを固定するためのハンドルを固定ピンに置き換えることができる。ここで図６ａを参照すると、ばね７５を圧縮した位置即ち荷重された位置に維持するための一対の固定ピン８５が設けられている。リザーバ壁８７は更に、固定ピン８５を受容するための一対の孔８６ａ及び８６ｂを有する。ここで図６ｂを参照すると、好ましくは、第２のピストン７１が、その外周にピンを受容する形状の一対の凹部８８を有する。組み立てる際は、初めにピンをリザーバの凹部８６に入れ、次にピストンの凹部８８に入れて予め荷重されたばねを所定の位置に固定する。使用する場合は、セメント前駆物質が混合されている間はピンを維持したままにする。混合が終了したら、ピン８５を取り外して予め荷重されたばね７５を開放すると、ピストン７１の内側面７２がセメントを押圧し、これによりセメントが加圧され、注入チャンバ内に供給される。ここで図６ｃを参照すると、或る実施形態では、固定タイン（locking tynes）８９がシャフト９０によって連結され、１つの固定ピン８５を形成している。
【００５４】
本発明の材料は、金属やプラスチック等のあらゆる好適な生体材料を用いることができる。本装置は滅菌骨セメントを供給するために用いられるため、材料もまた滅菌されているべきである。或る実施形態では、リザーバ壁８７の内面も滅菌されている。骨セメントに接触する全ての表面が滅菌されているのが好ましい。骨セメントは、多くの材料を分解し、かつ／または多くの材料に影響を与えることが知られているため、これらの材料面は骨セメントと適合性であるべきである。
【００５５】
実施例１
ここで図８ａ及び図８ｂを参照すると、初めにＰＭＭＡ前駆物質Ｐ１及びＰ２が、リザーバキャップ１８２の第１の端部６の開口１８１から導入される。混合ロッド１１を摺動可能に受容するための孔１８３及びねじ端部１８４を備えたねじ付きリザーバキャップ１８２を、リザーバ３の対応するねじ１８５に螺合させ、図８ｂに示されているような装置が組み立てられる。次に、ロッド１１を回転させて混合ロッドの固定を解いて肩１８６が孔１８３を通過するようにし、混合ロッド１１をリザーバの第１の軸に沿って軸方向に往復運動させ、混合ディスク１３がリザーバ内を軸方向に移動するようにする。有孔混合ディスクの軸方向の動きにより、前駆物質がかき混ぜられ、十分に混合されたセメントが得られる。
【００５６】
混合が終了して骨セメントが十分に混合されたら、固定ピン８５を取り外して圧縮されたばね７５を開放して、セメントを加圧する。
【００５７】
ここで図２ａ‐図２ｃ及び図３を参照すると、注入チャンバに骨セメントを供給するために、レバー４１の第２の端部を注入チャンバから離れるように引き戻す。レバーがこのように引き戻されると、プランジャ３７のピストン３５が注入チャンバの入口から離れ、リザーバと注入チャンバとが連通する。ばね荷重されたプランジャによる圧力を受けている骨セメントが、リザーバの出口５を経て注入チャンバの入口２５から注入チャンバ２１内に押し出される。ばね荷重されたプランジャによる比較的低い圧力は、逆止弁６５を開にするのに必要な圧力よりも低いため、オプションの逆止弁６５は閉じた状態に維持され、骨セメントが低圧で出口２７から流出することが全くない。
【００５８】
出口２７からセメントを供給するために、注入チャンバ２１に向かってレバー４１を位置Ｃから位置Ｂ１に移動させる。この場合、ピストン３３の内側面３５が入口２５を通過してその入口２５を塞ぎ、出口２７に向かって移動する。内側面３３のこの動きにより、注入チャンバ内に受容されている骨セメントが、閉じた逆止弁の臨界圧力を超えた圧力まで加圧される。その結果、通常は閉じている逆止弁６５が開となり、骨セメントが出口２７から押し出され、チューブ（不図示）を介して患者に注入される。
【００５９】
別法では、逆止弁６５が図１１ａに示されているような流動制限装置９６に置き換えられ、出口２７が、図２ａに示されているように注入チャンバの末端の壁部１９０に配置されており、骨セメントが、チューブ状の注入チャンバの軸に平行な方向に注入チャンバから送出される。使用する場合は、ピストン３３の前進によって生じる高圧によりフラップ３０３が押し開けられ、これによりピストンから出口２７にセメントが実質的に直線的に流れる。
【００６０】
第１の実施形態に従えば、注入チャンバの第１の端部及び第２の端部が注入チャンバの内面内に第１の軸を画定し、第１のピストンが、注入チャンバの内面に一致する形状を有する側壁を備え、第１のピストンが注入チャンバの内面に受容されることにより、第１のピストンが注入チャンバの内面内の第１の軸に沿った軸方向の動きが可能となるのが好ましい。ピストンが注入チャンバの内面の形状に一致していることにより、ピストンの軸方向の動きが容易となる。
【００６１】
第１のピストンが注入チャンバの内面内に摺動可能に受容され、これにより第１のピストンが注入チャンバの内面内の第１の軸に沿って摺動可能となるのが好ましい。
【００６２】
第１のピストンの側壁の形状が、注入チャンバの内面と実質的に密閉状態で係合するのが好ましい。このような係合により、それらの間で骨セメントが流動するのを防止できる。
【００６３】
第１のピストンが注入チャンバの出口を向いた内側面を有し、その内側面が中心点を有し、その中心と注入チャンバの出口が実質的に直線状の流路を画定するのが好ましい。これは、粘性骨セメントに望ましい。具体的には、この流路は、３０度未満の角度を有する。
【００６４】
ここで図２ｃを参照すると、この装置が更に、第１のピストンの側壁と注入チャンバの内面との間に配設されたＯリング５１を含むのが好ましい。このＯリングは空気の進入を防ぐ。
【００６５】
注入チャンバの内面が第１の軸に一致するチューブ状の形状を有し、ピストンの側壁がねじ面を備え、チューブ状の内面が、ねじ面を有する側壁を受容するように対応するねじを備え、これにより第１のピストンの内側面がチューブ状の内面に沿って軸方向に移動できるのが好ましい。これは、メカニカルアドバンテージを提供できるねじを説明している。
【００６６】
好ましくは、第１のピストンが注入チャンバの出口を向いた内側面を有し、その内側面が、注入チャンバの第１の端部の第１の位置から注入チャンバの第２の端部の第２の位置まで注入チャンバの内面内を移動でき、第１のピストンの第１の位置では、注入チャンバの滅菌内面の入口と出口とが連通し、第１のピストンの第２の位置では、注入チャンバの滅菌内面の入口と出口との連通が制限される。この実施形態では、ピストンは離散量を提供する弁として作用する。
【００６７】
好ましくは、第１の位置及び第２の位置により、第１のピストンが第１の軸に沿って移動可能な最大距離が画定され、第１の位置から第２の位置への内側面の動きにより、０．１ｃｃ〜５ｃｃの範囲の内側面の容量が画定される。これにより、椎骨形成術に望ましい量の離散量（discrete quantities）が得られる。好ましくは、この容量は０．５ｃｃ〜２ｃｃの範囲である。
【００６８】
注入チャンバの入口が所定の直径を有し、第１のピストンの側壁が入口の直径よりも長い長さを有するのが好ましい。この長い側壁は、注入チャンバの入口を完全に塞ぐことができる。
【００６９】
ピストンの内側面が第１の端部の位置にある場合は、出口が連通しているのが好ましい。
【００７０】
第１のピストンの側壁と注入チャンバの内面が密閉状態で係合し、第１のピストンの内側面が第２の位置から第１の位置に移動可能であるのが好ましい。この密閉により、ピストンを引き戻すと真空により自動的に再充填される。
【００７１】
第１のピストンの内側面の第２の位置は、実質的に出口に近接しているのが好ましい。これにより、チャンバをほぼ完全に空にすることができる。
【００７２】
この装置は更に、第１のピストンをメカニカルアドバンテージを利用して軸方向に移動させることができる手段を含むのが好ましい。
【００７３】
好ましくは、このような手段は、第１の端部及び第２の端部を有するシャフトであって、第１のピストンが更に外側面を備え、注入チャンバの内面の第２の端部が第３の開口を備え、ピストンの外側面がシャフトの第１の端部に連結され、シャフトの第２の端部が第３の開口内に摺動可能に受容される。
【００７４】
好ましくは、この装置は更に、第１の端部及び第２の端部を有するレバーを含み、レバーの第１の端部がこの装置に連結され、レバーの第２の端部がシャフトの第２の端部に支持されるように配置され、レバーの少なくとも１つの端部が回動可能に取り付けられる。
【００７５】
或る実施形態では、この装置は更に、第１の端部及び第２の端部を有するレバーを含み、レバーの第１の端部が回動可能にこの装置に取り付けられ、レバーの第２の端部がシャフトの第２の端部に支持されるように配置される。
【００７６】
或る実施形態では、レバーの第２の端部がシャフトの第２の端部に接触する。好ましくは、レバーの第２の端部はシャフトの第２の端部に連結される。より好ましくは、レバーの第２の端部がシャフトの第２の端部に取り付けられる。より好ましくは、レバーの第２の端部がシャフトの第２の端部に回動移動可能に取り付けられる。
【００７７】
或る実施形態では、この装置は更に、この装置に取り付けられた第１の端部と、レバーの第１の端部に取り付けられた第２の端部とを有するアームを含み、アームの少なくとも１つの端部が回動可能に取り付けられる。
【００７８】
好ましくは、この装置は更に、第１の端部及び第２の端部を有するレバーを含み、レバーの第１の端部がこの装置に支持されるように配置され、レバーの第２の端部がシャフトの第２の端部に回動可能に取り付けられる。
【００７９】
或る実施形態では、レバーの第１の端部がこの装置に接触する。好ましくは、レバーの第１の端部がこの装置に連結される。より好ましくは、レバーの第１の端部がこの装置に取り付けられる。より好ましくは、レバーの第１の端部がこの装置に回動可能に取り付けられる。
【００８０】
レバーの第２の端部が、１より大きい、好ましくは、少なくとも２、より好ましくは少なくとも３、最も好ましくは少なくとも５のメカニカルアドバンテージを得られる位置においてシャフトの第２の端部に支持されるのが好ましい。
【００８１】
ピストンの外側面は、シャフトの第１の端部と一体であるのが好ましい。
【００８２】
好ましくは、この装置は更に、リザーバの下流に位置する逆止弁を含み、この逆止弁は、通常は出口を遮断する閉じた位置に付勢されており、注入チャンバ内の圧力の上昇により自動的に開となり、その圧力が所定レベルより下がると自動的に閉となる。
【００８３】
好ましくは、この装置は更に、出口を遮断するためにリザーバの下流に配置された逆止弁を含み、この逆止弁が手動で開閉可能である。
【００８４】
好ましくは、第１のピストンが内側面を有し、更に、第１のピストンの内側面と注入チャンバの出口との間の注入チャンバの内面に配設された流動制限装置を含み、この流動制限装置が、通常は第１のピストンの内側面に平行に配置されたスリットが設けられたシートを含み、このスリットが設けられたシートがスリットによって形成されたフラップを含み、このフラップが、第１のピストンの方向からの圧力の上昇に応じて注入チャンバの出口に向かって開き、この圧力が低下するとその内面に平行な位置に戻り、これにより逆流を防止する。
【００８５】
この装置は更に、この手段が第１のピストンの内側面と注入チャンバの出口との間の注入チャンバの内面に配置された、逆流を防止するための手段を含むのが好ましい。
【００８６】
好ましくは、この装置は更に、リザーバ内に配設された、そのリザーバの出口を向いた内側面を有する第２のピストンを含み、第１のピストンが、注入チャンバの出口を向いた内側面を有し、第１のピストンの内側面及び第２のピストンの内側面がそれぞれ、第１の断面積及び第２の断面積を画定し、第１の断面積に対する第２の断面積の比率が少なくとも９：１である。
【００８７】
好ましくは、この装置は更に、注入チャンバの滅菌内面の第１の開口とリザーバの出口との間に配設された、そのチャンバとリザーバとの連通を制限するための弁を含む。
【００８８】
注入チャンバに対するリザーバの容積比が少なくとも１０：１である必要がある第２の実施形態に従えば、好ましくは、リザーバの内面と注入チャンバの内面とが少なくとも２０：１、より好ましくは少なくとも５０：１、最も好ましくは少なくとも８０：１の比率を画定する。
【００８９】
注入チャンバの容積が０．１ｃｃ〜５ｃｃの範囲である必要がある第３の実施形態に従えば、好ましくは、注入チャンバの内面が０．５〜２ｃｃの範囲の容積を画定する。
【００９０】
好ましくは、この装置は更に、混合シャンクが延出したシャフトを含み、リザーバが更に、内面と、リザーバの内面内にリザーバの軸を画定する第１の端部及び第２の端部とを含み、シャフトがリザーバ内に軸方向に配置される。
【００９１】
好ましくは、シャンクが横方向の貫通孔を有するディスクであって、シャフトが、第１の端部及び第２の端部を有し、かつシャフトの第１の端部に取り付けられ、リザーバの第２の端部が第４の開口を有し、シャフトの第２の端部がその第４の開口に摺動可能に受容される。
【００９２】
好ましくは、この装置は更に、リザーバ内に配設された、リザーバの出口を向いた内側面を有する第２のピストンを含む。
【００９３】
好ましくは、第２のピストンがリザーバの内面に一致する側壁を有し、かつリザーバの内面に摺動可能に受容される。
【００９４】
より好ましくは、シャフトがリザーバの出口を向いた第１の端部を有し、第２のピストンが外側面を有し、シャフトの第１の端部がピストンの外側面を支持する。
【００９５】
より好ましくは、この装置は更に、リザーバの軸に沿った所定の位置に第２のピストンを固定するための手段を含む。
【００９６】
好ましくは、リザーバは外面を有し、第４の開口がその外面に嵌合面を画定し、シャフトがその嵌合面を支持するべく一致する形状を有する嵌合シャンクを有する。
【００９７】
好ましくは、第２のピストンの内側面は、リザーバの内面と実質的に密閉状態で係合する。
【００９８】
好ましくは、この装置は更に、第１の端部を有する圧縮ばねを含み、第２のピストンが外側面を有し、圧縮ばねの第１の端部が第２のピストンの外側面を支持する。これは、ばね式プランジャを説明する。
【００９９】
好ましくは、リザーバは第１の端部及び第２の端部を含み、リザーバの出口がリザーバの第１の端部に設けられ、第４の開口がリザーバの第２の端部に設けられて、この装置が更に、リザーバ内に配置された、その後面開口に摺動可能に受容されるシャフトを含む。これにより、プランジャを引き戻すことができる。
【０１００】
好ましくは、圧縮ばねが内側チューブを画定し、シャフトが圧縮ばねの内側チューブ内に軸方向に配置される。これにより、プランジャを引き戻す時に抵抗を受ける。
【０１０１】
好ましくは、シャフトが、リザーバの出口を向いた第１の端部を有し、第２のピストンが外側面を有し、シャフトの第１の端部がピストンの外側面を支持する。これにより、ピストンを引き戻す時に抵抗を受ける。
【０１０２】
好ましくは、この装置は更に、タインを含む固定ピンを含み、リザーバが、タインを受容するための横孔を備え、第２のピストンが、タインを受容する形状の凹部を備えた側壁を有し、このタインがリザーバの孔から挿入され、第２のピストンの凹部内に受容される。
【０１０３】
径方向に移動可能な混合部材を必要とする第４の実施形態に従えば、好ましくは、混合部材が軸方向に可能であり、より好ましくは混合部材がリザーバ内で制限を受けない。最も好ましくは、混合部材が球を含む。
【０１０４】
逆流を防止するための手段を必要とする第５の実施形態に従えば、好ましくは、この手段は、注入チャンバの出口に近接して設けられた逆止弁を含み、この逆止弁は、通常は注入チャンバの入口と出口との連通を遮断する閉じた位置に付勢され、注入チャンバ内の圧力の上昇に応じて開となり、その圧力が所定レベルより下がると閉となる。
【０１０５】
逆止弁は、注入チャンバの出口に配設されるのが好ましい。
【０１０６】
好ましくは、この装置は更に、注入チャンバの内面に配置された、内側面を有する第１のピストンと、第１のピストンの内側面と注入チャンバの出口との間の注入チャンバの内面に配設された流動制限装置とを含み、この流動制限装置が、通常は第１のピストンの内側面に平行に配置されたスリットが設けられたシートを含み、このスリットが設けられたシートが、スリットによって形成されたフラップを含み、このフラップが、第１のピストンの方向からの圧力の上昇に応じて注入チャンバの出口に向かって開き、その圧力が低下すると内面に平行な位置に戻り、これにより逆流が防止される。
【０１０７】
高圧下で離散量の骨セメントを供給する第６の実施形態に従えば、好ましくは、注入チャンバの入口と出口との間の連通を遮断する手段を含む。好ましくは、一体型手段が、注入チャンバから骨セメントを送出するための手段を含む。好ましくは、一体型手段は、注入チャンバの内面内に配設された不浸透性の第１のピストンを含み、この第１のピストンが、注入チャンバの滅菌内面の入口に対して移動可能である。好ましくは、第１のピストンは、出口を向いた内側面と、その内側面から延びた、注入チャンバの内面に面した柱状の面とを含む。好ましくは、注入チャンバの内面が画定する容積は０．１ｃｃ〜５ｃｃの範囲である。
【０１０８】
リザーバの骨セメントに連続的に圧力を加えるための手段を必要とする第７の実施形態に従えば、好ましくは、この手段は圧縮ばねを含む。圧縮ばねは、（ｉ）リザーバの出口を向いた第１の端部と、（ｉｉ）リザーバの出口から離れて延在し、位置を画定するリザーバの第２の端部に接触する第２の端部とを含む。この装置は更に、リザーバ内に配置された、リザーバの出口を向いた内側面を有する第２のピストンを含むのが好ましい。
【０１０９】
第２のピストンの内側面は、リザーバの出口とばねの第１の端部との間に位置するのが好ましい。第２のピストンは、ばねの第１の端部と接触する外側面を有するのが好ましい。好ましくは、圧縮ばねが弛緩した長さを有し、この弛緩した長さが、リザーバの第２の端部と接触するばねの第２の端部の位置とリザーバの出口との間の距離以上であるため、第２のピストンが出口に到達することができる。好ましくは、この装置は更に、注入チャンバ内に配設された第１のピストンを含み、この第１のピストンが、注入チャンバの出口付近から第１の端部の位置まで移動可能な内側面を有する。この構造により、注入チャンバを自動で再充填される。
【０１１０】
第９の実施形態に従えば、レバーの第１の端部が装置に回動可能に取り付けられる。
【０１１１】
注入チャンバ内に真空を生じさせる手段を必要とする第１０の実施形態に従えば、好ましくは、この装置は更に、リザーバ内の圧力を維持するための手段を含む。好ましくは、真空を生じさせるための手段は、注入チャンバの内面内に配設された第１のピストンを含む。
【０１１２】
Ｏリングを必要とする第１１の実施形態に従えば、好ましくは、この装置は更に、注入チャンバの内面に配設された側壁を有する第１のピストンを含み、Ｏリングが、その側壁と注入チャンバの内面との間に配設される。
【０１１３】
様々な整形外科手術において、バリウム或いは硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）等の放射線不透過性化合物が、骨セメントをＸ線で視認できるように骨セメント混合物に従来から用いられている。研究者の報告によれば、識別可能な造影イメージにより椎骨形成術中の外科医を支援するために、従来の骨セメントに硫酸バリウム及び金属粉末を添加することが記載されている。例えば、著者ジャンセン（Jensen）他、１９９７年１１月、ＡＪＮＲ  １８：１８９７‐１９０４を参照されたい。好ましくは、本発明に従って用いられる骨セメントはポリマー系であり、より好ましくはアクリル系である。従来のアクリル系骨セメントは、粉末混合物と液体成分とを混合して生成される。通常は、約４０ｇの粉末混合物を約２０ｍｌの液体成分と混合する。前出のジャンセン（Jensen）が、硬化が遅いCodman Cranioplastic（登録商標）が骨セメントとして椎骨形成術に最も好ましいことを明らかにし、このセメントに１ｇのタングステン及び５〜６ｇの硫酸バリウムを混合して、約４８ｃｍ３の粉末混合物を生成することを報告している。従来のＣｒａｎｉｏｐｌａｓｔｉｃ粉末混合物は、約３０ｇの粉末を含み、その約５８．６ｗｔ％がＰＭＭＡ粉末であり、ジャンセン（Jensen）の粉末混合物は、約４７〜４９ｗｔ％のＰＭＭＡ及び約１６．５〜１８．８ｗｔ％の造影剤を含む。
【０１１４】
整形外科用骨セメント混合物を椎骨成形術に直接利用することに関連する１つの問題は、このような従来のセメントの放射線不透過性が不十分であるということである。理論にこだわらなければ、従来の混合物を椎骨形成術に用いる場合に放射線不透過性が低い理由は、整形外科の適用例（４０〜１００ｃｃ）と比べ椎骨形成術に用いるセメントの量（通常は約５〜２０ｃｃ、より具体的には７〜１０ｃｃ）が少なく、Ｘ線上に造影を提供する硫酸バリウム粒子が少ないためと考えられる。更に、椎骨形成術では、骨セメントが通常は細い糸状で注入されるため（従来の整形外科の適用例における大量注入と比べ）、骨セメントをバックグラウンドと識別するのが困難である。最後に、従来の整形外科用の適用例は、椎骨形成術に必要とする程高いレベルの視覚化を必要としない。
【０１１５】
従って、骨セメント混合物の放射線不透過性を高めるために、本願の発明者たちは、粉末混合物における硫酸バリウムの濃度を従来のレベル（１６．５ｗｔ％〜１８．８ｗｔ％）から２０ｗｔ％〜約３０ｗｔ％の範囲の新しいレベル（椎骨形成術に対して）に高め、椎骨形成術におけるこれらの混合物の適正を検査した。一般に、骨セメントの放射線不透過性は、硫酸バリウムの濃度が高くなればなるほど好ましいことがわかった。これらの新しい材料の取り扱い性及び機械的検査の結果を以下の表１に要約した。
【０１１６】
【表１】
2004525678.tif 000003
【０１１７】
しかしながら、これらの上記混合物の少なくとも２８ｗｔ％の実施形態（以下の表２に例１として表わされている）の保管期限は、椎骨形成術には最適でないことが分かった。具体的には、６ヶ月経過した実施形態は、同様の新しい実施形態と比べ硬化時間が著しく長いため、この実施形態の保管期限は短いことを示している。従って、硫酸バリウムを含む骨セメントの別の３つの調合物（以下の表２の例２−例４）を評価し、これらの概略を以下の表２に示した。
【０１１８】
【表２】
2004525678.tif 000004
【０１１９】
本発明の目的のため、「造影剤の割合」は、他の粉末と混ぜ合わせた後の粉末部分における造影剤の割合を表わす。「粒度Ｄ５０」は、造影剤の中程度の粒子の大きさを表わす。表２において、「結合ＢＰＯ」は、粉末混合物のＢＰＯ（ベンゾイルペルオキシド）の少なくとも５０ｗｔ％が他の非ＢＰＯ粒子に結合していることを意味し、「遊離ＢＰＯ」は、ＢＰＯの５０ｗｔ％未満が結合していることを指す。これらの材料の評価の結果を以下の表３に示した。
【０１２０】
【表３】
2004525678.tif 000005
【０１２１】
要約すれば、試験２−試験４の材料の機械的特性及び取り扱い性が、椎骨形成術に用いるのに十分であることが分かった。具体的には、例３（１０μｍの粗いＢａＳＯ４）の異なったロットについての機械的特性及び取り扱い性の検査を実施し、その結果を表４に示した。
【０１２２】
【表４】
2004525678.tif 000006
【０１２３】
表１と表４との比較により、表４の粗いＢａＳＯ４の実施形態が、実質的に同じ硬化時間、圧縮強さであり、４点曲げ強さは、ｗｔ％がジャンセン（Jensen）によって報告された造影剤の範囲である表１の１６．６７ｗｔ％の実施形態よりも高い。
【０１２４】
従って、本発明に従って或るプロセスを提供する。このプロセスは、（ａ）２０ｗｔ％〜約４０ｗｔ％の造影剤（好ましくは、硫酸バリウム粉末）を含む、骨セメントの作成に適した粉末混合物を用意するステップと、（ｂ）この粉末混合物を液体成分と混合して、粘性骨セメントを生成するステップと、（ｃ）この粘性骨セメントを椎体内に注入するステップとを含む。好ましくは、本発明の骨セメントは、粉末と液体成分とを混合して生成される。通常は、骨セメントの液体成分前駆物質は、メタクリル酸メチル（ＭＭＡ）モノマー、及びジメチル‐ｐ‐トルイジン（ＤｍｐＴ）等の少量（０．１〜３ｖｏｌ％）の促進剤を含む。好ましくは、ＭＭＡモノマーは、少なくとも８０容量％（ｖｏｌ％）の液体成分、より好ましくは少なくとも９０ｖｏｌ％を含む。通常は、粉末成分は、（ｉ）ポリメタクリル酸メチルポリマー（ＰＭＭＡ）、（ｉｉ）オプションのポリマー含有粉末（ＰＭＭＡ／コポリマー粉末等）、（ｉｉｉ）ベンゾイルペルオキシド（ＢＰＯ）等の開始剤粉末、及び（ｉｖ）造影剤の混合物を含む。好ましくは、ＰＭＭＡ粉末は、粉末混合物の少なくとも５０ｗｔ％の（好ましくは４０ｗｔ％〜７０ｗｔ％の範囲）を構成し、コポリマー含有粉末は、粉末混合物の１ｗｔ％〜６０ｗｔ％の範囲を構成する。含まれる造影剤の量は、２０ｗｔ％〜３５ｗｔ％の範囲であり、より好ましくは２５ｗｔ％〜３５ｗｔ％の範囲であり、好ましくは完全に結晶のＢａＳＯ４である。開始剤粉末は通常、粉末成分の０．１ｗｔ％〜２ｗｔ％の範囲を構成する。
【０１２５】
骨セメントにおける造影剤の重量割合についての従来の開示では、椎骨形成術に用いられるような造影剤の高いレベルの選択における臨界についての重要性が認められない。ジャンセン（Jensen）は、椎骨形成術に用いられる骨セメントの放射線不透過性の不十分さについては報告していない。ブラデン（Braden）により米国特許第４，７９１，１５０号には、医薬用グレードの硫酸バリウムがポリマー粉末の５〜５０ｗｔ％を構成する粉末混合物での骨セメントの生成が開示されている。デミアン（Demian）による米国特許第５，７９５，９２２号には、５〜３０ｗｔ％の硫酸バリウムを含む粉末混合物が開示されている。これらの開示は、従来の整形外科用に用いる場合のものであり、椎骨形成術に用いる場合のものではない。著者コームス（Combs）他、１９７９年１１月−１２月、Clin.Orthop.Rel.Res.（１４５）、ｐｐ．２８７‐２９１に、最大６０ｗｔ％の硫酸バリウムを含む粉末から生成された骨セメント混合物が十分な強度を有することが報告されている。開始材料としてＳｕｒｇｉｃａｌ Ｓｉｍｐｌｅｘ Ｐを用いたコームス（Combs）は、主に整形外科に用いるため、熱による壊死を避けるべくＢａＳＯ４を加えて新規に生成したセメントの温度を下げる努力をした。これとは対照的に、椎骨形成術に用いる場合の研究報告では、熱による壊死を制御する必要について言及していない。むしろ、脊椎領域を高温にさらすと、神経終末が無感覚により実際に腰痛が緩和されるという理論により、椎骨形成術の場合、骨セメントにＢａＳＯ４を添加することは椎骨形成術の従来の概念によって反対されていたようである。
【０１２６】
表１に示されているように１６．６７ｗｔ％のサンプルの４点曲げ強さは、純Ｃｒａｎｉｏｐｌａｓｔｉｃ（登録商標）の４点曲げ強度よりも約３０％低い。従って、ＢａＳＯ４を粉末混合物に加えれば加える程曲げ強度が低下し、最終的には重大な損壊につながると信じられていた。ところが驚くべきことに、本発明の表４に示されている硫酸バリウムの量が多い混合物の圧縮強さ及び曲げ強さが、表１に示されている１６．６７ｗｔ％の硫酸バリウムを含む混合物とほぼ同等である。更に、このことから、硫酸バリウムを更に加えても強度が低下しないため、椎骨形成術に必要な放射線不透過性及び機械的強度の両方を有する有用な新規の硫酸バリウムセメント混合物を提供できることが分かった。従って、硫酸バリウムの濃度は、２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲が好ましく、より好ましくは２５ｗｔ％〜３５ｗｔ％の範囲である。
【０１２７】
更に、表４を再び参照すると、本発明の混合物におけるＢａＳＯ４濃度が高いと、表１の１６．６７ｗｔ％の実施形態等の造影剤の割合が低いセメントの硬化時間（約１７分１５秒）よりも硬化時間（約１８〜２０分）が長くなることを示している。長い硬化時間は、椎骨形成術用の骨セメントにとって好ましい。なぜなら使用する場合、セメントは細いチューブを介して注入用のガンから椎体に注入しなければならず、注入されたら椎体から漏れないようにしなければならない。従って、椎骨形成術用のセメントは、少なくとも１０分間、より好ましくは、例えば１４〜２０分の長い時間硬化しないものにすべきである。或る実施形態では、硬化時間は１８分〜２０分の範囲である。最も一般的な整形外科用の硫酸バリウム含有骨セメントは通常、硬化時間が８〜１２分の範囲であり、椎骨形成術に用いるには十分でない。コームス（Combs）は、約３０℃の周囲温度で硬化時間が僅か１５分以下と報告している。理論にこだわらなければ、ジャンセン（Jensen）が椎骨形成術用セメントの基材として硬化の遅いＣｒａｎｉｏｐｌａｓｔｉｃ（登録商標）を選択する理由は、この長い硬化時間によるものであると考えられる。しかしながら、ジャンセン（Jensen）による１６．５〜１８．８ｗｔ％の範囲の混合物は、表１から約１７分１５秒の硬化時間と推定される。
【０１２８】
従って、本発明に従って骨セメントを用いる方法を提供する。この方法は、（ａ）少なくとも１８分（好ましくは１８〜２０分の間）の硬化時間を有する骨セメントを用意するステップと、（ｂ）この骨セメントを椎体内に注入するステップとを含む。骨セメントは、好ましくはＢａＳＯ４である２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤を含む粉末成分を含む調合物から生成されるのが好ましい。
【０１２９】
これらの好適な混合物の硬化時間が長いという少なくとも１つの別の理由は、開始粉末剤のレベルが低いためと考えられる。理論にこだわらなければ、開始剤の量が骨セメントの硬化時間に大きな影響を与え、開始剤のレベルが高ければ高い程、硬化時間が短くなる。従って、或る実施形態では、骨セメントの粉末成分は、椎骨形成術において所望の放射線不透過性を得るために多量の造影剤を含むのみならず、椎骨形成術に望ましい長い硬化時間を得るために低いレベルの開始粉末剤を含む。従って、好ましくは、本発明のこの実施形態に従って用いられる骨セメントは、（ａ）２０〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤と、（ｂ）１．１ｗｔ％以下の開始粉末剤とを含む粉末成分を含む調合物から生成される。好ましくは、開始粉末剤は、粉末成分の１．０ｗｔ％以下、より好ましくは０．７５ｗｔ％以下、最も好ましくは０．５ｗｔ％以下を構成する。好ましくは、開始粉末剤はベンゾイルペルオキシドであり、造影剤はＢａＳＯ４である。
【０１３０】
別法では、骨セメントの液体成分の促進剤（ＤｍｐＴ）の量を制限することで硬化時間を長くすることができる。理論にこだわらなければ、液体促進剤の量が、骨セメントの硬化時間に大きな影響を与え、促進剤のレベルが高ければ高い程硬化時間が短くなると考えられる。従って、或る実施形態では、骨セメントは、椎骨成形術に所望の放射線不透過性を得るために粉末成分に多量の造影剤を含むだけではなく、椎骨形成術に望ましい長い硬化時間を得るために低いレベルの液体促進剤を含む。好ましくは、液体促進剤はＤｍｐＴである。従って、本発明に従って、（ａ）２．４ｖｏｌ％以下の促進剤を含む液体成分と、（ｂ）２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤を含む粉末成分とを含む骨セメント調合物を提供する。好ましくは、液体成分は、１．５ｖｏｌ％以下、より好ましくは１ｖｏｌ％以下、最も好ましくは０．５２ｖｏｌ％〜０．８２ｖｏｌ％の範囲の促進剤を含む。好ましくは、促進剤はＤｍｐＴであり、造影剤はＢａＳＯ４である。
【０１３１】
多量の造影剤を含むコームス（Combs）の調合物と比べると、本発明の調合物におけるＤｍｐＴ／ＢＰＯの比率が低い。カーン（Kuhn）によれば、過剰なＢＰＯがＤｍｐＴの完全な代謝回転に有利に働き得るため、これは好都合である。しかしながら、過剰なＤｍｐＴは、殆ど全てのＢＰＯを消費してなお、骨セメント内に高いレベルのＤｍｐＴが残存する。文献によればＤｍｐＴが有毒と考えられるため、ＤｍｐＴの完全な代謝回転が好ましい。従って、本発明は、椎骨形成術に適した硬化時間及び注入時間のために望ましい低レベルのＢＰＯ、並びに残存ＤｍｐＴを最小化するのに望ましい低いＤｍｐＴ／ＢＰＯの比率の両方を実現する。
【０１３２】
従って、本発明に従って、（ａ）２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、（ｂ）液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、粉末開始剤の割合に対する液体促進剤の割合の比率が１．７５未満である骨セメントの混合物を提供する。
【０１３３】
本発明の目的のため、液体開始剤の割合は容量に基づいて決定され、粉末開始剤の割合は重量に基づいて決定される。
【０１３４】
同様に、本発明に従って、（ａ）２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の造影剤及び粉末開始剤の割合を決定する量の開始剤を含む粉末成分と、（ｂ）液体促進剤の割合を決定する量の促進剤を含む液体成分とを含み、粉末開始剤の割合に対する液体開始剤の割合の比率が１．３〜１．９の範囲であって、粉末開始剤の割合が１．３％未満である骨セメント混合物を提供する。
【０１３５】
同様に、上記した高いレベルの造影剤を含む或る実施形態では、好ましくはＤｍｐＴである促進剤のレベルが２．６ｖｏｌ％未満であり、好ましくはＤｍｐＴ／ＢＰＯである促進剤／開始剤の比率が１．６７〜１．９９の範囲である。或る実施形態では、好ましくはＤｍｐＴである促進剤のレベルが１．９ｖｏｌ％未満であり、好ましくはＤｍｐＴ／ＢＰＯである促進剤／開始剤の比率が１〜２の範囲である。これらの実施形態は、所望の硬化時間及び注入時間が得られ、かつ開始剤（好ましくはＤｍｐＴ）のレベルを最小化するのに必要な制御された量の開始剤（好ましくはＢＰＯ）及び促進剤（好ましくはＤｍｐＴ）の両方を提供する。
【０１３６】
表４における例Ａ、例Ｂ、及び例Ｄについて更なるデータを入手し、これらのデータを表５に示した。「注入時間」は、セメントを押し出すことができる時間枠を表わす。注入時間は、椎骨形成術に用いるのに好都合なように少なくとも１０分間あるべきである。特定の調合物の注入時間を決定するために、粉末と液体を混合し（この時、注入時間の枠が始まる）、次に２３℃で混合した骨セメントを１ｍｌシリンジを用いて１１ゲージ生検針をから押し出す。シリンジ及び針から骨セメントを注入するのが極めて困難になるまで、この動作を３０秒毎に繰り返す。同じバッチの別のサンプルでもこの動作を行い、２つのサンプルの平均時間を求める。好ましくは、求められたそれぞれの注入時間は、互いに３０秒以内であるべきである。
【０１３７】
ＡＳＴＭ Ｆ４５１‐９９Ａに従って発熱検査を実施した。
【０１３８】
【表５】
2004525678.tif 000007
【０１３９】
上記した詳細から表５のデータを評価すると、本発明の調合物が椎骨形成術に好適な注入時間を有することが示されている。発熱は、従来の骨セメントと比べ比較的低い。
【０１４０】
加えて、本発明の異なる３つの調合物に対して、同様に注入時間及び発熱の検査を実施した。これらの調合物は、注入時間が１０分２５秒〜１０分３９秒の範囲であり、発熱が５９．７℃〜６３．０℃の範囲である。これらの結果は、本発明の調合物が一貫してこれらの特性を有していることを示す。
【０１４１】
従って、本発明に従って、（ａ）好ましくは２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤を含む粉末混合物である、骨セメントの生成に適した粉末混合物を用意するステップと、（ｂ）この粉末混合物を液体成分と混合して粘性骨セメントを生成するステップと、（ｃ）この粘性骨セメントを椎体内に注入するステップとを含み、混合ステップの後、少なくとも１０分、好ましくは少なくとも１１分で注入ステップの少なくとも一部を行うプロセスを提供する。
【０１４２】
表３及び表４から分かるように、平均粒度（Ｄ５０）が１０μｍであって、十分な放射線不透過性及び機械的強度のみならず十分な保管期限、取り扱い易さ、及び生体適合性を有する骨セメント混合物となるように、例３では硫酸バリウム粉末の粒度が調節されている。理論にこだわらなければ、ＢａＳＯ４とＢＰＯとの間の粒子間反応により、ＢＰＯが分解し、かつ／または不活性化し、粉末混合物中のＢａＳＯ４の量が増え、不活性化／分解が促進されると考えられる。更に、分解／不活性化の増大により混合物の保管期限が短くなり（ＢＰＯのレベルが低いと硬化時間が長くなるため）、生体適合性の問題（ＢＰＯのレベルが低くなると、セメント中の反応しなかったＤｍｐＴのレベルが高くなるため）も生じると考えられる。硫酸バリウムの粒子の大きさが大きくなると、ＢａＳＯ４の相対表面積が著しく減少し、これによりＢａＳＯ４とＢＰＯとの相互作用のための界面領域が減少し、ＢＰＯの分解／不活性化が限定され、かつ／またはなくなる。この混合物の放射線透不透過性が高いのは驚きである。これは、ＢａＳＯ４の粒子の大きさが大きくなると、混合物が不均一となり、混合物の放射線不透過性の識別性が低下すると考えられていたためである。しかしながら、放射線不透過性は十分であることが分かった。本発明の混合物中に含まれるＢａＳＯ４の割合が多いため、細かいＢａＳＯ４により得られる均一性が得られなくても十分な放射線不透過性が得られると考えられる。
【０１４３】
従来の骨セメントについて説明した文献によれば、硫酸バリウムは非常に細かい結晶粒としてのみ骨セメント内に含まれる。例えば、リン（Lin）による米国特許第５，５１２，６１０号には、１μｍの硫酸バリウムの使用について開示されており、この粉末が骨セメント内に応力集中部を生成することが述べられている。デミアン（Demian）によれば、一般的な放射線不透過剤の粒子の大きさは１．５μｍ未満であり、その殆どは１μｍ未満である。ドラナート（Draenert）による米国特許第６，０８０，８０１号に粒子の大きさが５〜１５μｍの硫酸バリウムが開示されているが、ドラナート（Draenert）がこのような粒子を図（その図１）に示しており、これによれば硫酸バリウムの粒子は、コロイド状のサブミクロンの大きさの結晶粒の塊のようである。またドラナート（Draenert）によれば、従来の硫酸バリウム粒子は凝集する傾向にあり、これらの粒子をＰＭＭＡポリマー粉末に部分的に埋め込むことが提案されている。同様に、著者カーン（Kuhn）、２０００年、「骨セメント（Bone Cements）」、Springerの２４５ページに、大きさが２０〜１５０μｍの硫酸バリウム粒子についての記載があり、同様に、そのような粒子を図（その図８ｂ）に表わしているが、このような粒子はコロイド状のサブミクロンサイズの結晶粒の塊のようである。最後に、前出のジャンセン（Jensen）が、従来の硫酸バリウムは使用する前に粉砕する必要があると述べており、凝集することを示唆している。従って、文献には、粗い硫酸バリウム粒子（２μｍより大きい）を骨セメントに用いることについての記載がない。本発明の目的のため、「結晶粒」は無孔性であって通常は結晶体を指し、「粒子」は結晶粒の塊を含む。
【０１４４】
更に、表２を再び参照すると、この粗い結晶粒の実施形態（例３）の取り扱い及び硬化時間のばらつきが、許容できる保管期限を有する他の新規の調合物（例２及び例４）よりも優れている。
【０１４５】
従って、本発明に従って、骨セメントを生成するための粉末混合物を提供する。この粉末混合物は、少なくとも３μｍ、より好ましくは少なくとも５μｍ、最も好ましくは少なくとも１０μｍの粒度Ｄ５０を有する造影剤結晶粒（好ましくは硫酸バリウム結晶粒）を含む。或る実施形態では、粒度Ｄ５０は６μｍ〜１４μｍの範囲である。これらの粗い結晶粒の実施形態は、粗い結晶粒が強度が低下した塊にならないという点で、２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲のＢａＳＯ４を含む粉末混合物等の多量のＢａＳＯ４を含む粉末混合物に特に利点を提供する。好ましくは、ＢａＳＯ４結晶粒は、ＰＭＭＡ粉末内に埋め込まれない。高いｗｔ％の粗いＢａＳＯ４粉末を含む粉末混合物の好適な実施形態では、５０ｗｔ％を越える（好ましくは、少なくとも７５ｗｔ％）ＢＰＯが結合していない、即ち遊離している。遊離ＢＰＯは、結合したＢＰＯよりも迅速に骨セメント重合反応を開始し、所望の硬化時間に調節し易いため、結合したＢＰＯよりも好ましい。
【０１４６】
更に、粗いＢａＳＯ４を用いた例３の４点曲げ強さは、表１の細かいＢａＳＯ４を用いた２８．５７ｗｔ％の実施形態よりも優れている。理論にこだわらなければ、粗い粒子は凝集しないため粒子間間隙が生成されず、これにより細かいＢａＳＯ４程、強度が低下しないと考えられる。従って、本発明に従って、２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の結晶粒が凝集しない硫酸バリウム粉末を含む、骨セメントの生成に適した粉末混合物を提供する。
【０１４７】
表２の説明で述べたように、硫酸バリウムを多く含む混合物の保管期限を、粒子の大きさを変えずに、単に例１の遊離ベンゾイルペルオキシドを結合ベンゾイルペルオキシドに代えることで十分に改善できることが分かった。理論にこだわらなければ、遊離ＢＰＯ結晶粒と高いレベルのＢａＳＯ４結晶粒との間の粒子間相互作用によってＢＰＯの分解／不活性化が起こり、これにより硬化時間が長くなると考えられる。ＰＭＭＡ結晶粒内に結合したＢＰＯ結晶粒は、この相互作用から遮断されているため、分解されない。コームス（Combs）によるＢａＳＯ４の多い骨セメントは、結合ＢＰＯを用いて生成されるが、この骨セメントは約１５ｗｔ％のみのＰＭＭＡと７５ｗｔ％のＰＭＭＡスチレンコポリマーを含むため、割合が大きいコポリマーによって特徴付けられる。理論にこだわらなければ、コポリマー粉末は、ＰＭＭＡ等の単独ポリマー粉末よりも液体モノマー成分を吸収し易いと考えられる。更に、コポリマー粉末は、単独ポリマー粉末よりも液体成分に容易に溶融すると考えられる。このようなコポリマー粉末の吸収性及び溶解性から、コポリマー粉末を付加すると、反応率が高まって骨セメントの粘性が急に増大する。これとは対照的に、本発明の粉末混合物は、少なくとも４０ｗｔ％のＰＭＭＡ粉末及び約１４ｗｔ％のみのコポリマーを含む。この実施形態ではコポリマーの割合が低いため、骨セメントの粘性が急には増大しない。これは、椎骨形成術にとって好ましい特性である。
【０１４８】
従って、本発明に従って、骨セメントとして用いるのに適した粉末混合物を提供する。この粉末混合物は、（ａ）２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤（好ましくは硫酸バリウム）と、（ｂ）５０ｗｔ％以下のコポリマーとを含む。好ましくは、コポリマーは、３５ｗｔ％以下、より好ましくは２０ｗｔ％以下の粉末混合物を構成する。好ましくは、粉末混合物は更に、（ｃ）ＰＭＭＡ粉末内で結合した開始粉末剤を含む。好ましくは、開始粉末剤はベンゾイルペルオキシド（ＢＰＯ）を含む。コポリマーの低い含有率と結合ＢＰＯの組み合わせより、造影剤含有率が高い調合物に好適な安定性及び短い硬化時間が得られる。
【０１４９】
表４から分かるように、例３及び例４は、遊離ＢＰＯを用いているにもかかわらず、許容範囲の保管期限及び生体適合性を有する。結合ＢＰＯが好都合な場合もあるが、同様に迅速に開始する遊離ＢＰＯが好都合な場合もある。従って、本発明に従って、骨セメントの生成に適した粉末混合物を提供する。この粉末混合物は、２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の硫酸バリウム（好ましくは、２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の造影剤（好ましくはＢａＳＯ４）と遊離開始粉末剤を含む。好ましくは、開始剤はベンゾイルペルオキシド（ＢＰＯ）である。この粉末混合物は、椎骨形成術に用いるのに十分な造影剤を含むという点で従来のＢａＳＯ４の割合の低い混合物よりも有用であり、遊離ＢＰＯが迅速に重合反応を開始するという点で、コームス（Combs）によるＢａＳＯ４の割合が高い結合ＢＰＯの混合物よりも有用である。最後に、この混合物は、Ｐａｌａｃｏｓ‐Ｒ及びＣｅｒａｆｉｘ等の遊離ＢＰＯを含む他の粉末混合物よりも有用である。なぜならこれらの混合物は、９〜１５ｗｔ％の範囲のジルコニアを含むため、放射線不透過性が低く、磨耗の問題があるためである。
【０１５０】
次に、粉末混合物中の硫酸バリウム結晶粒をジルコニア結晶粒に代えることによっても、十分な放射線不透過性及び保管期限を有する骨セメント混合物を得ることができることが分かった。具体的には、約２０ｗｔ％の単斜晶ジルコニアを含む本発明の或るセメントが、圧縮強さが８３．２５ＭＰａ、曲げ強さが６４．３１ＭＰａの機械的特性を有することが分かった。
【０１５１】
この結果を前記したＢａＳＯ４系セメントの結果と比べると、ジルコニア系セメントが優れた曲げ強さを有することが分かる。理論にこだわらなければ、ジルコニア系セメントの優れた曲げ強さは、ジルコニアが占める容量が少ないためであると考えられる。ジルコニアは、硫酸バリウムよりも放射線透過性が高く重いため（それぞれが、グラム対グラムベース）、少ない量のジルコニアで同じ放射線不透過性レベルを得ることができる。加える造影剤の容量がセメントの機械的特性に大きな影響を与え、硫酸バリウムに比べジルコニアの占める容量がかなり少ないため、ジルコニア系セメントの機械的特性が優れていると考えられる。
【０１５２】
従って、本発明に従って、骨セメントを生成するのに適した粉末混合物を提供する。この粉末混合物は、１６ｗｔ％〜４０ｗｔ％の範囲の遊離ジルコニア粉末（好ましくは１８ｗｔ％〜３０ｗｔ％の範囲）を含む。好ましくは、混合物は更に、５０ｗｔ％以下のコポリマーを含む。好ましくは、粉末混合物は更に、ベンゾイルペルオキシド（ＢＰＯ）を含む。より好ましくは、ＢＰＯは遊離ＢＰＯである。
【０１５３】
或る実施形態では、骨セメントの前駆物質を提供する。この前駆物質の粉末成分は、メチルメタクリレートポリマー（５６．８ｗｔ％）、メチルメタクリレート-スチレンコポリマー（１４．２ｗｔ％）、遊離ベンゾイルペルオキシド（０．４ｗｔ％）、及び遊離硫酸バリウム（Ｄ５０〜１０μｍ）（２８．６ｗｔ％）を含み、液体前駆物質の成分は、メチルメタクリレートモノマー（９５．０５ｖｏｌ％）、エチレンジメタクリレートモノマー（４．２８ｖｏｌ％）、ジメチル-ｐ-トルイジン（０．６７ｖｏｌ％）、ヒドロキノン（２０+/-５ｐｐｍ）、及び4-メトキシフェノール（１２ｐｐｍ）を含む。但し、上記パーセンテージは概算である。
【０１５４】
まず約９〜１２ｍｌの上記した液体混合物をまずリザーバに加え、そこに約２２〜３０ｇの上記した粉末混合物を加え、得られた調合物を単に手動で攪拌して十分に混合する。この時、４０〜６６ｃｃチューブの直径０．６２５インチ（１５．８７５ｍｍ）の金属ボールがリザーバに設けられている。具体的には、混合物を完全に均一化すると、ボールの混合から僅か１０秒〜３０秒後には、注入に適した粘性を有するようになる。この発見により、リザーバの混合シャンクが自由に移動可能な混合部材に置換された単純な注入装置のデザインが可能となった。好ましくは、リザーバは、均一な混合が可能となるように構成された細長いチューブ状の形状を有する。より好ましくは、リザーバの有効長さに対するリザーバの断面積の比率は１ｃｍ２／ｃｍ以下である。混合部材はあらゆる形状にすることができるが、好ましくはボール状或いは円柱状であって、好ましくはリザーバの直径の少なくとも１／２の直径を有する。好適な一実施形態では、リザーバの断面積に対するリザーバの有効長さの割合は０．７５ｃｍ／ｃｍ２未満である。
【０１５５】
ここで図９ａを参照すると、自由に移動可能な混合部材２０１がリザーバ３内に受容された注入装置１が示されている。リザーバのピストンにばねを装着したら、前駆物質及び混合部材２０１をリザーバ３内に導入して、リザーバキャップ１８２のねじ山１８４を、対応するねじ山１８５に螺合させ（図９ａのようになる）、装置１を単に手動で約３０秒振盪し、注入に適した粘性を有する骨セメントを生成する。次に、ロッド２０３を９０度回転させ、肩（不図示）を孔２０７に通して圧縮されているばね２０９を解放する。
【０１５６】
従って、本発明に従って、粘度の低い骨セメントを生成するための装置を提供する。この装置は、（ａ）混合用リザーバと、（ｂ）リザーバ内に受容された骨セメントを生成するための粉末前駆物質（好ましくはＰＭＭＡ）と、（ｃ）リザーバ内に受容された骨セメントを生成するための液体前駆物質（好ましくはＭＭＡ）と、（ｄ）リザーバ内に受容された自由に移動可能な混合部材とを含む。ここで図９ａを参照すると、好適な実施形態では、骨セメントを注入するための注入装置を提供する。この注入装置は、（ａ）出口５を有するリザーバ３と、（ｂ）互いに連通した入口２５及び出口２７を画成する滅菌内面２３を有する、骨セメントを注入するための注入チャンバ２１と、（ｃ）注入チャンバの出口２７に面した内側面を有する、注入チャンバ内に受容された第１のピストン３３と、（ｄ）リザーバ３内に受容された自由に移動可能な混合部材２０１とを含む。本発明のこの装置は、注射用生体材料の供給、特に骨セメントの注入に適している。
【０１５７】
また、本発明に従って、骨セメントを椎体の内部に注入するための方法を提供する。この方法は、（ａ）骨セメントを含むチャンバ及びそのチャンバに連通した骨セメントを含むリザーバを備えた椎骨形成術用の注入装置を用意するステップと、（ｂ）注入チャンバを椎体の内部に連結するステップと、（ｃ）注入チャンバから椎体の内部に第１の量の骨セメントを離散的に注入するステップと、（ｄ）リザーバから注入チャンバに骨セメントを供給するステップと、（ｅ）注入チャンバから椎体の内部に第２の量の骨セメントを離散的に注入するステップとを含む。
【０１５８】
好ましくは、骨セメントのそれぞれの量は０．１ｃｃ〜５ｃｃの範囲、より好ましくは０．５ｃｃ〜２ｃｃの範囲である。
【図面の簡単な説明】
【０１５９】
【図１】本発明の装置の或る実施形態の断面図である。
【図２Ａ】プランジャを備えた本発明の装置の好適な注入チャンバの断面図である。
【図２Ｂ】プランジャを備えた本発明の装置の好適な注入チャンバの断面図である。
【図２Ｃ】プランジャを備えた本発明の装置の好適な注入チャンバの断面図である。
【図３】ねじを備えた本発明の装置の好適な注入チャンバの断面図である。
【図４】本発明のリザーバの断面図である。
【図５】混合用ハンドル及びばね式ハンドルを備えた本発明の或る実施形態の断面図である。
【図６Ａ】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図６Ｂ】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図６Ｃ】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図７】従来のプランジャを備えた従来のシリンジの断面図である。
【図８Ａ】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図８Ｂ】本発明のリザーバ内の好適な構造の断面図である。
【図９Ａ】リザーバ内を自由に移動可能な混合用部材を有する本発明の好適な実施形態の断面図である。
【図９Ｂ】リザーバ内を自由に移動可能な混合用部材を有する本発明の好適な実施形態の断面図である。
【図９Ｃ】本発明のばね式実施形態において、固定されていない状態を示す軸方向断面図である。
【図９Ｄ】本発明のばね式実施形態において、固定されている状態を示す軸方向断面図である。
【図１０】レバーによって得られるメカニカルアドバンテージの概念を示す図である。
【図１１Ａ】流動制限装置を備えた本装置の好適な実施形態の断面図である。
【図１１Ｂ】流動制限装置を備えた本装置の好適な実施形態の断面図である。
【図１１Ｃ】好適な流動制限装置の軸方向の図である。
【図１０】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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