(57)【要約】解剖学的構造中の穿刺創を密閉する装置には、第一の針開口まで延びる第一の針内腔を有する近端部分と、組織受け間隙を越えて第一の針内腔に面し、第二の針内腔に開いた第二の針開口を含む末端部分と、近端及び末端部分の間に結合され、近端及び末端部分からずれていることで、接続部分が解剖学的構造中の穿刺創内に受け入れられるとき、組織受け間隙内に受け入れられた解剖学的構造の部分が穿刺創の中央軸を含む平面の１つの側面に位置する接続部分とが含まれる。解剖学的構造中の穿刺創を密閉する方法は、組織受け間隙によって分離された針出口開口と針入口開口とを含む装置を穿刺創に挿入するステップと、針出口開口が解剖学的構造の近端側に位置し、針入口開口が解剖学的構造の末端側に位置し、解剖学的構造の第一の部分が組織受け間隙内に受け入れられるように装置を配置するステップと、解剖学的構造に貫通し、針入口内腔を通じて装置に再び入る、末端方向で縫合糸の第一の部分に結合された第一の針を装置を通じて挿入するステップとを含む。次に装置は、解剖学的構造の第二の部分が針出口及び針入口内腔の間の組織受け間隙内に位置するように回転され、第二の針が装置を通じて末端方向に挿入されて解剖学的構造の第二の部分を貫通し、針入口内腔を通じて装置に再び入る。装置は患者から引き抜かれ、縫合糸が引き締められて穿刺創が密閉される。
2004500160.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
解剖学的構造中の穿刺創を密閉する密閉装置において、
貫通して第一の針開口まで延びる第一の針内腔を有する近端部分と、
組織受け間隙を越えて第一の針開口に面し、第二の針内腔に開いた第二の針開口を含む末端部分と、
前記近端及び末端部分の間に結合され前記近端及び末端部分からずれて組織受け間隙を形成し、それによって、接続部分が解剖学的構造中の穿刺創内に受け入れられるとき、前記組織受け間隙内に受け入れられた前記解剖学的構造の部分が前記穿刺創の中央軸を含む平面の１つの側面に位置する接続部分とを備える密閉装置。
【請求項２】
さらに、前記近端部分を通じて、前記近端部分の末端に末端方向に形成された流体入口開口まで延びるフラッシュバック内腔を備える、請求項１に記載の密閉装置。
【請求項３】
前記流体入口開口が接続部材中に形成される、請求項２に記載の密閉装置。
【請求項４】
さらに、第一の針を備え、その際、前記第二の針内腔が、前記第一の針が末端方向に挿入されるとき、前記第一の針の近端が前記第二の針開口の末端の前記第二の針内腔の内部にあるような寸法である、請求項１に記載の密閉装置。
【請求項５】
さらに、第二の針を備え、その際、前記第二の針内腔が、前記第一の及び第二の針が末端方向に挿入されるとき、前記第一の針の近端と前記第二の針の近端が前記第二の針開口の末端の前記第二の針内腔の内部にあるような寸法である、請求項４に記載の密閉装置。
【請求項６】
前記接続部材の最小断面積が前記末端部分の最大断面積と少なくとも同じ大きさである、請求項１に記載の密閉装置。
【請求項７】
前記接続部材の前期最小断面積が前記末端部分の前記最小断面積にほぼ等しい、請求項６に記載の密閉装置。
【請求項８】
前記接続部材と前記末端部分がほぼ管状である、請求項６に記載の密閉装置。
【請求項９】
前記近端部分の最小断面積が前記接続部材の前記最小断面積と少なくとも同じ大きさである、請求項６に記載の密閉装置。
【請求項１０】
前記第一の針内腔の断面積が前記第二の針内腔の断面積より小さい、請求項１に記載の密閉装置。
【請求項１１】
前記第一の針内腔と前記第一の及び第二の針開口が共通軸に沿って延びる、請求項１に記載の密閉装置。
【請求項１２】
前記近端部分と前記接続部材がほぼ剛体の材料から形成される、請求項１１に記載の密閉装置。
【請求項１３】
前記末端部分が、末端方向に延びる可撓チューブを伴う剛体近端を含む、請求項１２に記載の密閉装置。
【請求項１４】
前記近端部分と前記接続部材と前記末端部分の近端とが一体式に形成される請求項１３に記載の密閉装置。
【請求項１５】
さらに、末端に針の近端を受け入れる針押し部材を備える、請求項１に記載の密閉装置。
【請求項１６】
解剖学的構造中の穿刺創を密閉する密閉装置において、
貫通して第一の針開口まで延びる第一の針内腔を有する近端部分と、
第二の針内腔に開いた第二の針開口を有する末端部分と、
前記近端部分の末端と前記末端部分の近端の間に結合された接続部材であって、前記接続部材が前記末端部分の最大断面積と少なくとも同じ大きさの最小断面積を有し、前記接続部材が前記近端及び末端部分からずれて相互間に組織受け間隙を形成する接続部材とを備える密閉装置。
【請求項１７】
解剖学的構造中の穿刺創を密閉する密閉装置において、
貫通して第一の針開口まで延びる少なくとも１つの第一の針内腔を有する近端部分と、
各第二の針開口が対応する第二の針内腔に開いた少なくとも１つの第二の針開口を有する末端部分と、
前記近端部分の末端と前記末端部分の近端の間に結合された接続部材であって、前記接続部材が前記近端及び末端部分からずれて相互間に組織受け間隙を形成し、その際、前記密閉装置が、前記接続部材が穿刺創を通じて延びるように配置されるとき、全ての第二の針開口が前記穿刺創の中央軸を含む平面の１つの側面に位置する接続部材とを備える密閉装置。
【請求項１８】
解剖学的構造中の穿刺創を密閉する密閉装置において、
貫通して第一の針開口まで延びる少なくとも１つの第一の針内腔を有する近端部分と、
各第二の針開口が対応する第二の針内腔に開いた少なくとも１つの第二の針開口を有する末端部分と、
前記近端部分の末端と前記末端部分の近端の間に結合された接続部材であって、前記接続部材が前記近端及び末端部分からずれて相互間に組織受け間隙を形成し、その際前記近端部分と前記接続部材とが互いに非対称である接続部材とを備える密閉装置。
【請求項１９】
解剖学的構造中の穿刺創を密閉する密閉装置において、
貫通して第一の針開口まで延びる少なくとも１つの第一の針内腔を有する近端部分と、
各第二の針開口が対応する第二の針内腔に開いた少なくとも１つの第二の針開口を有する末端部分と、
前記近端部分の末端と前記末端部分の近端の間に結合された接続部材であって、前記接続部材が前記近端及び末端部分からずれて相互間に組織受け間隙を形成し、その際、前記密閉装置が、前記接続部材が穿刺創を通じて延びるように配置されるとき、前記第二の針開口が前記穿刺創の中央軸を含む平面の第一の側面に位置し、前記末端部分が前記第一の側面の反対側の前記平面の第二の側面上に針開口を含まない接続部材とを備える密閉装置。
【請求項２０】
解剖学的構造中の穿刺創を密閉する密閉方法において、
組織受け間隙によって分離された針出口開口と針入口開口とを含む装置を前記穿刺創に挿入するステップと、
前記針出口開口が前記解剖学的構造の近端側に位置し、前記針入口開口が前記解剖学的構造の末端側に位置し、前記解剖学的構造の第一の部分が前記組織受け間隙内に受け入れられるように前記装置を配置するステップと、
前記針出口開口を通じて前記装置を出て、前記解剖学的構造の前記第一の部分に貫通し、前記針入口開口を通じて前記装置に再び入る、末端方向で縫合糸の第一の部分に結合された第一の針を前記装置を通じて挿入するステップと、
前記解剖学的構造の第二の部分が、前記針出口及び針入口内腔の間の前記組織受け間隙内に位置するように前記装置を回転させるステップと、
前記針出口開口を通じて前記装置を出て、前記解剖学的構造の前記第二の部分に貫通し、前記針入口開口を通じて前記装置に再び入る、末端方向で縫合糸の第二の部分に結合された第二の針を前記装置を通じて挿入するステップと、
前記解剖学的構造から前記装置を引き抜くステップと、
前記穿刺創の側面を互いに引っ張るために、縫合糸の前記第一の及び第二の部分を引き締めるステップとを含む密閉方法。
【請求項２１】
縫合糸の前記第一の及び第二の部分が１つの連続した長さの縫合糸を形成する、請求項２０に記載の密閉方法。
【請求項２２】
前記穿刺創が血管中に形成される、請求項２０に記載の密閉方法。
【請求項２３】
前記装置を配置する前記ステップが、前記装置を通じて延びるフラッシュバック内腔を通る血管の流れを観察することによって行われる、請求項２２に記載の密閉方法。
【請求項２４】
前記第一の及び第二の針を前記針入口内腔に挿入する前記ステップが、前記第一の及び第二の針が前記針入口内腔に挿入されるとき、前記第一の及び第二の針の各々の近端が前記針入口内腔内に完全に受け入れられるように行われる、請求項２０に記載の密閉方法。
【請求項２５】
前記第一の及び第二の針が針押し部材を使用して挿入される、請求項２４に記載の密閉方法。
【請求項２６】
前記組織受け間隙の近端側から末端側に延びる前記装置の接続部分の最小断面積が、前記組織受け間隙から末端方向に延びる前記装置の末端部分の最大断面積と少なくとも同じ大きさである、請求項２０に記載の密閉方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野。
本発明は一般に外科器具に関し、特に、組織管を通じてアクセスされる血管、内部器官、及び内部組織の穿刺創を縫合する装置に関する。
【０００２】
発明の背景。
多くの外科処置では、血管及び他の内部構造にカテーテル及び／または外科装置を挿入する必要がある。例えば、血管疾患の治療では、カテーテルのような器具を血管に挿入して治療処置を行う必要があることが多い。こうした治療処置は多くの場合、血管の壁を穿刺し、その開口を通じて導入鞘を血管に挿入し、導入鞘を通じて処置カテーテルを血管中の目標位置に誘導することを伴う。もちろん、この処置を完了するためには、血管の壁の開口を密閉し、出血を防止する一方で傷の治癒を促進しなければならない。この密閉は普通、医師または他の訓練された医療専門家によって穿刺部位に直接圧力を加えることによって達成されてきた。しかし、この技術は時間がかかり、血栓症のような合併症につながることがあるが、これは患者にとって危険となりうる。
【０００３】
他の密閉技術には、血管中の開口に密閉部材または材料（生体密閉材料であることが最も多い）の栓を当て、傷を密閉することが含まれる。しかし、密閉部材及び栓を正しく配置することは達成困難で、体内に残された材料は、例えば、材料が血流中に入った場合には、患者に対して重大な健康上の危険の原因となることがある。
【０００４】
発明の概要。
本発明は、解剖学的構造中の穿刺創を密閉する密閉装置に向けられているが、この密閉装置は、第一の針開口まで貫通して延びる第一の針内腔を有する近端部分と、組織受け間隙を越えて第一の針開口に面し、第二の針内腔に開いた第二の針開口を含む末端部分と、近端及び末端部分の間に結合され、近端及び末端部分からずれて組織受け間隙を形成し、それによって、接続部分が解剖学的構造中の穿刺創中に受け入れられるとき、組織受け間隙中に受け入れられた解剖学的構造の一部が穿刺創の中心軸を含む平面の１つの側面に位置する接続部分とを備えている。
【０００５】
さらに、本発明は、解剖学的構造中の開口を密閉する密閉方法に向けられているが、この密閉方法は、組織受け間隙によって分離された針出口開口と針入口開口とを含む装置を開口に挿入するステップと、針出口開口が解剖学的構造の近端側に配置され、針入口開口が解剖学的構造の末端側に配置され、解剖学的構造の第一の部分が組織受け間隙中に受け入れられるように装置を配置するステップとを含んでいる。縫合糸の第一の部分に結合された第一の針は末端で装置に挿入され、針出口開口を通じて装置を出て解剖学的構造の第一の部分に貫通し針入口内腔を通じて装置に再び入り、装置は、解剖学的構造の第二の部分が針出口と針入口内腔の間の組織受け間隙中に配置されるように回転される。次に、縫合糸の第二の部分に結合された第二の針が装置を通じて末端に挿入され、針出口開口を通じて装置を出て解剖学的構造の第二の部分に貫通し、針入口内腔を通じて装置に再び入り、装置は解剖学的構造から引き抜かれ、縫合糸の第一の及び第二の部分は締め付けられて開口の側面を互いに引っ張る。
【０００６】
発明の詳細な説明。
ここで図面を参照すると、そこでは同じ参符は同様または同一の要素を示し、図１から図８は、血管、内部器官等の穿刺創を縫合する、本発明の第一の実施形態による装置１を示す。装置１には、近端部分１８と末端部分２４とを有するほぼ円形断面の可撓チューブ１６が含まれる。近端部分１８は第一の端２０から中央弓形部分２２を通じて第二の端２１に延び、それが末端部分２４の近端２３と嵌合する。中央弓形部分は好適には半径が２．５４ｍｍ（０．１００インチ）から１５．２４ｍｍ（０．６００インチ）のほぼ円形である。可撓チューブ１６は好適には、２つまたは３つの部分が互いに結合された、ポリウレタン、ポリエチレン等といった熱可塑性樹脂から構成される。可撓チューブ１６の様々な部分は好適には押出し成形またはモールドの何れかによって形成される。当業者が認識するように、１つか２つの内腔を含む部分を押出し成形することはより経済的で、可撓チューブ１６のさらに複雑で、曲がった区分を成形することが出来る。可撓チューブの長さは個々の状況の必要に適合するよう選択され、好適には長さ２５．４０ｍｍ（１インチ）から４０６．４０ｍｍ（１６インチ）である。
【０００７】
可撓チューブ１６には、近端部分１８を通じて第一の端２０から中央弓形部分２２の近端の開口１０に延びる大型内部針引き抜き内腔２６が含まれる。図３Ａ及び図３Ｂに見られるように、針引き抜き内腔２６は好適には楕円形断面であり、可撓チューブ１６の外側に開いた随意選択のスロット２８を含むことがある。
【０００８】
さらに、フラッシュバック内腔３０は近端部分１８に形成された開口３１から中央弓形部分２２を通じて延び、末端部分２４に並んで形成された針保持ボア３２及び３２’に開く。図３Ａに見られるように、フラッシュバック内腔３０は円形断面で、２本の縫合糸４１と２本の引っ張りコード４３及び４３’を同時に収容する寸法である。しかし、図３Ｂに示されるように、フラッシュバック内腔３０の断面には好適には、縫合糸４１のループ４１’と２本の引っ張りコード４３及び４３’を受ける並列半球状溝４５及び４５’が含まれる。これは、第一の針３７が引き出されるとき、第二の針３７が針保持ボア３２’から偶発的に引き出されないようにする役に立つ。針保持ボア３２及び３２’はそれぞれ、開口１０の反対側で中央弓形部分２２の末端の位置に形成される開口３３及び３３’から延びる。さらに、装置１を身体に挿入する際中央弓形部分２２を真っ直ぐにするため、ほぼ直線の補強部材がフラッシュバック内腔３０に挿入されることがある。また、装置１は直線状に製作され、身体への挿入後、曲がった補強部材が挿入されて装置１を曲げ、中央弓形部分２２を形成することもある。
【０００９】
図４Ａ及び図４Ｂに見られるように、針保持ボア３２及び３２’は、各々針３７を受ける形状の第一の部分３５と、各々縫合糸４１と引っ張りコード４３及び４３’を受ける形状の第二の部分３９とを含む断面形状を有する。第一の部分３５は、好適実施形態ではほぼ円形である針３７の断面に対応する形状である。第二の部分３９は、針３７が入らないように縮小された寸法であり、第一の部分３５から延び、縫合糸４１と引っ張りコード４３及び４３’の１つを同時に収容する十分な大きさである矩形または三角形の突起である。縫合糸４１は、好適には直径が０．１０ｍｍ（０．００４インチ）から０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）の範囲で長さが３８１．００ｍｍ（１５インチ）から８８９．００ｍｍ（３５インチ）であり、当業技術分野で周知のように「再吸収性」または「非再吸収性」材料の何れかである。引っ張りコード４３及び４３’は好適には非再吸収性材料から形成され、縫合糸４１と同様の直径である。当業者が認識するように、引っ張りコード４３及び４３’の機能は、フラッシュバック内腔を通じて延びる針３７の末端の間に結合された縫合糸４１のループ４１’によって満たされることがあり、その際、縫合糸４１のループ４１’が近端方向に延びるとき、針３７は針保持ボア３２及び３２’を通じて近端に動かされる。
【００１０】
第一の実施形態による装置１には一対の針が含まれるので、この装置は好適には、９．０フレンチ・サイズ以下（１フレンチ・サイズは直径３．３０ｍｍ（０．１３インチ）を表す）の穿刺創を閉鎖するのに使用される。従って、可撓チューブ１６は、好適には６．０または８．０フレンチ・サイズである。本発明のさらに別の実施形態に関連して以下説明されるように、二対またはそれ以上の針３７を利用する装置が利用され、９．０フレンチ・サイズより大きい穿刺創を閉鎖することもある。各針３７は好適にはステンレス鋼から構成され、長さ５０．８０ｍｍ（２インチ）から２０３．２０ｍｍ（８インチ）の間で、０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）から０．７６ｍｍ（０．０３０インチ）の直径を有する。
【００１１】
装置１が動作配置にあるとき、縫合糸４１は針保持ボア３２及び３２’に受け入れられる２つの針３７の末端の間に延びる。本発明の第一の実施形態では、随意選択の引っ張りコード４３、４３’は、各針３７の末端から、針保持ボア３２及び３２’の第二の部分３９を通り、フラッシュバック内腔３０を経由して、開口３１に延びる。しかしまた、縫合糸４１は、針３７の末端から、針保持ボア３２及び３２’の第二の部分３９を通り、フラッシュバック内腔３０を経由して、開口３１に延びることもあり、その際開口３１から延びる縫合糸ループ４１’の一部は、以下説明されるように、引っ張りコード４３及び４３’の機能を提供する。
【００１２】
最後に、誘導ワイヤ内腔３４は、装置１の末端部分２４を通じて、近端開口３６から、装置１の第二の端に形成された末端開口３８に延びる。
【００１３】
動作の際、図５から図１０に示されるように、血管（または身体内の他の構造）へのカテーテルの挿入を必要とする患者に対して侵襲性処置が行われるとき、導入鞘が、皮膚（Ｓ）を通り、血管（ＢＶ）の壁の穿刺創（Ｐ）を通じて患者の身体に挿入される。誘導ワイヤ４４は穿刺創を通じて血管内の目標範囲に挿入され、カテーテルは導入鞘を通じ、誘導ワイヤ４４に沿って、血管内の目標範囲に挿入される。処置が完了した後、カテーテルと導入鞘は引き抜かれ、誘導ワイヤ４４はその位置に残される。次に誘導ワイヤ４４の近端が誘導ワイヤ内腔３４を通じて挿入され、装置１が身体に挿入され、中央弓形部分２２が血管壁の穿刺創に隣接する部分にまたがるまで穿刺創を通じて誘導ワイヤ４４に沿って動かされる。
【００１４】
フラッシュバック内腔３０と針引き抜き内腔２６を観察することで、医師は装置１が希望位置にある時を判定する。すなわち、装置１が血管に十分に深く挿入されると、フラッシュバック内腔３０内に血液が観察される。しかし、血液が針引き抜き内腔２６内に観察されると、医師には装置１を血管に深く挿入しすぎたことが分かる。
【００１５】
装置１が血管に挿入されると、可撓チューブ１６は曲げられ、装置１は血管内に受け入れられ、血管に無理な力を加えることなく血管の方向に延びる。この位置で、開口３３及び３３’は、穿刺創の近端側に位置する開口１０に面する穿刺創の末端側にある。
【００１６】
図６Ｂに示されるように、医師は次に装置１を希望方向に回転させ、引っ張りコード４３を開口３１から引っ張り、ひいては針３７の１つを針保持ボア３２を通じて前方に引っ張るので、針３７のとがった近端は、血管の壁を通じて引っ張られ、開口１０に入り、針引き抜き内腔２６内に延びる。すると針３７は針引き抜き内腔２６を通じて引っ張られ、血管の壁を通じて針引き抜き内腔２６内に縫合糸４１の第一の端を引き込む。針３７は、針３７の近端が針引き抜き内腔２６の近端から突出するまで引っ張りコード４３によって前方に引っ張られる。次に針３７の近端が医師によって把握され、針引き抜き内腔２６から引き出される。針３７が確実に針引き抜き内腔２６を通じて延びるようにするため、針３７は好適には長さ少なくとも１０１．６０ｍｍ（４インチ）である。
【００１７】
その後、医師は、図７に示されるように、中央弓形部分２２が、縫合糸４１の第一の端が血管壁に貫通した点に対して希望位置で血管壁にまたがるまで装置１を回転させる。当業者が理解するように、この「希望位置」は普通穿刺創の反対側であるので、装置１は第一の針３７が引き抜かれた後約１８０°回転させられる。装置１が第二の希望方向にあるとき、医師は開口３１から引っ張りコード４３’を引き出し、第二の針３７を針保持ボア３２’を通じて前方に動かすので、第二の針３７のとがった近端は血管の壁を通じて引っ張られ、開口１０に入り、針引き抜き内腔２６内に延びる。第二の針３７は、上記で説明されたように、針引き抜き内腔２６を通じて引っ張られ、縫合糸４１の第二の端を血管の壁を通じて針引き抜き内腔２６内に引っ張る。
【００１８】
図８から図１０に示されるように、医師は身体から装置１を引き抜き、縫合糸４１を針３７の端部から取り外し、２端を引き結びに結合し、それを血管の方向に内側に動かし、引き締めて穿刺創を密閉する。もちろん、当業者が認識するように、縫合糸４１の２端が血管壁を通じて引っ張られた後、２端を互いに固定する様々な他の方法が利用されることがある。
【００１９】
図１１から図１９は、本発明の第二の実施形態による縫合装置を示す。第二の実施形態による装置１’の可撓チューブ１６は好適には第一の実施形態の装置１と同様の寸法と可塑性で、以下説明する点だけが異なっている。さらに、当業者が認識するように、特に述べない限り、第一の実施形態に関連して上記で説明された各変形は他の全ての実施形態にも適用される。
【００２０】
図１２に見られるように、装置１’の近端部分１８の断面は、円形断面のフラッシュバック内腔３０を示す。この実施形態のフラッシュバック内腔３０は、第一の端２０から、近端部分１８を通じて、開口６８に隣接して形成された開口４９に延びる。
【００２１】
さらに、第一の実施形態の針引き抜き内腔２６の代わりに、装置１’の近端部分１８には、装置１’の第一の端２０から中央弓形部分２２の近端の開口５２に延びるほぼ円形の穿刺創針チャネル５０が含まれる。この穿刺創針チャネル５０はまた、可撓チューブ１６の表面を通じて、穿刺創針チャネル５０の長さに沿って延びる随意選択のスロット５４を含むことが示される。
【００２２】
穿刺創針５６は、近端５８に直径の増大した把握表面５８を有し、穿刺創針チャネル５０に摺動式に受け入れられる。穿刺創針５６には、把握表面５８に形成された開口６０から、穿刺創針５０の末端６２に形成された開口に延びる中央チャネル５９が含まれる。１つの縫合糸４１は、それぞれのアンカー部材６４と一体式に形成されるかまたはそれに結合され、中央チャネル５９内に受け入れられる。アンカー部材６４はステンレス鋼コイルばねとして構成される。
【００２３】
当業者が認識するように、穿刺創針５６がその近端から末端に延びるスロットを備えている場合、縫合糸ループ４１’は両端にアンカー部材６４を有する１つの縫合糸４１によって形成される。すなわち、縫合糸の第一の端が縫合糸保持室７２に挿入された後、この縫合糸４１の第一の長さがスロットを通じて引き出され、縫合糸４１の第二の端に取り付けられた第二のアンカー部材は、上記で説明されたように、血管壁の第二の部分を通じて縫合糸保持室７２に挿入される。その後、装置１’は身体から引き出され、縫合糸ループ４１’の２端が互いに結び合わされて、周知の技術が使用され、結び目は血管の外側に出るように操作される。
【００２４】
プランジャ６６は中央チャネル５９内に摺動式に受け入れられ、その際アンカー部材６４は開口６１とプランジャ６６の末端の間に配置されるので、プランジャ６６が末端の中央チャネル５９内に動かされると、アンカー部材６４は開口６１の方向に移動する。
【００２５】
中央弓形部分２２の末端で開口５２に向かい合う開口６８は、針受けスロット７０を通じて、針受けスロット７０に対して増大した直径を有する縫合糸保持室７２に延びる。当業者が認識するように、十分な剛性が維持され、アンカー部材の寸法が、縫合糸４１が身体から装置１’を引き抜く際縫合糸保持室７２から引き抜かれないようにするものである限り、アンカー部材の構造には多くの変形がなされうる。
【００２６】
動作の際、図１５から図１９に示されるように、装置１’は、中央弓形部分２２が血管壁をまたぎ、開口５２と６８が壁の両側（それぞれ近端と末端）にあるように配置され、第一の実施形態の装置１に関連して上記で説明されたように希望位置に回転される。
【００２７】
装置１に関連して上記で説明されたように、フラッシュバック内腔３０は、装置１’が希望位置にあるかを判定するために使用される。すなわち、装置１’が希望位置にあるとき、血液はフラッシュバック内腔３０内だけで観察され、針チャネル５０内では観察されない。すなわち、針チャネル５０内の血液は、開口５２が血管内の正しくない位置にあることを示す。装置１’が正しく配置されると、医師は把握表面５８を押して穿刺創針５６の鋭い末端を開口５２から末端方向に、血管の壁を通じて開口５６内に動かす。
【００２８】
穿刺創針５６が縫合糸保持室７２に挿入されると、医師はプランジャ６６を中央チャネル５９内で末端に押し、アンカー部材６４を縫合糸保持室７２内に解放する。次に、穿刺創針５６は縫合糸保持室７２から引き抜かれ、プランジャ６６は完全に中央チャネル５９から引き抜かれる。
【００２９】
装置１’が随意選択のスロット５４を含む場合、縫合糸４１は穿刺創針チャネル５０からスロット５４を通じて引き抜かれる。これによって、穿刺創針チャネル５０の直径は、穿刺創針５６が通過する十分な余裕を提供しつつ最小化される。次に第二のアンカー部材６４と第二の縫合糸４１が中央チャネル５９に挿入される。
【００３０】
図１７に示されるように、医師は次に装置１’を第二の希望位置に再方向付けし、第一の実施形態に関連して上記で説明されたように、医師は把握表面５８を押して穿刺創針５６の鋭い末端を開口５２から血管の壁を通じて開口５６内に末端方向に動かすので、開口６１は縫合糸保持室７２内に入る。その後、医師はプランジャ６６を中央チャネル５９に挿入し、それを前方に押してアンカー部材６４と第二の縫合糸４１を縫合糸保持室７２内に解放する。当業者が理解するように、この時点で第二の縫合糸４１を挿入する代わりに、把握装置が中央チャネル５９を通じて縫合糸保持室７２に挿入されてアンカー部材６４をつかんで回収し、それを中央チャネル５９を通じて引き出すこともある。この場合、２本の個別の縫合糸４１を互いに結び付ける必要なしに、縫合糸ループ４１’の形成が可能である。
【００３１】
次に医師は、図２２に示されるように、身体から装置１’を引き抜くので、開口６８から延びる縫合糸４１の端部が切断されアンカー部材６４から縫合糸が解放される。次に、図２３及び図２４に示されるように、縫合糸４１の端部は互いに結び付けられ、もう一方の端部は互いに結び合わされて引き締められ、穿刺創を密閉する。
【００３２】
当業者が理解するように、さらに大きな穿刺創の場合、穿刺創を密閉するために必要な数の縫合糸４１を挿入するため、装置１’’が使用される。すなわち、サイズが９．０フレンチより大きな穿刺創を閉じるためには、１つの縫合糸４１では不十分なことがある。従って、上記で説明されたように装置１’’を使用し約１８０°離れて２つの縫合糸４１を挿入する代わりに、医師は、例えば、上記で説明された技術を使用して、４つの縫合糸４１を９０°間隔で挿入する。次に、装置１’’が身体から引き抜かれると、医師は、約１８０°分離された第一の対の縫合糸４１を互いに結び合わせた後、第二の対を結ばなければならない。二対の縫合糸４１は、色符号付けまたは何らかの同様の技術によって区別される。
【００３３】
本発明の第三の実施形態による装置１’’が図２５及び図２６に示される。以下説明されるような修正された末端部分２４を除いて、装置１’’の構造と動作は第一の及び第二の実施形態の何れかと同一である。
【００３４】
すなわち、装置１’’の末端部分２４は、近端部分１８に対して可撓性が増大するように構成される。さらに、末端部分２４には、応力を加えられていない状態で「Ｊ」形であるようにバイアスがかけられている。すなわち、末端部分２４は、第二の端４０に形成された末端開口３８が近端に面するように曲げられている。これによって、装置１’’が血管を損傷することなく血管の内壁に接触するような装置１’’の挿入が容易になる。すなわち、第二の端４０の可撓性と「Ｊ」形の形状によって、第二の端４０は、血管の内層を貫通または損傷することなく、内層から偏向して離れている。もちろん、誘導ワイヤ４４上に受けられたときは、末端部分２４の「Ｊ」形の形状は目立たなくなる。しかし、バイアスは第二の端４０のわずかな曲がりを維持し、血管内層の内側への装置１’’の衝撃をそらす。
【００３５】
上記で説明されたように、サイズが９．０フレンチより大きな穿刺創を閉じるためには、１つの縫合糸４１では不十分なことがある。すなわち、図２１に示されるように、本発明の第四の実施形態による装置１’’’は、ほぼ楕円断面の可撓チューブ１６中に形成された４つの針保持ボア３２に並列に配置された４つの針３７を受け入れる。楕円断面であることと４つの針に対応していること以外は、装置１’’’の構造と動作は、第一の実施形態による装置１のものと同様である。
【００３６】
楕円断面であることによって、４つの針が並列に並ぶ平面での装置１’’’の剛性は増大するが、その平面に垂直に曲がる可撓性は保持される。装置１’’’の４つの針３７は対になって互いに結合され、各対の針は、各対の針３７が（約１８０°離れて）穿刺創の反対側の血管の壁を貫通するように配置される。装置１’’’が身体から取り出されると、各対は互いに結び合わされ、２つの結び目が引き締められて穿刺創を密閉する。
【００３７】
もちろん、当業者が理解するように、第一の実施形態による装置１の各変形は、装置１’’’にも適用される。同様に、当業者が認識するように、４つの針３７は、各々が縦に並べて直列に配置された２つの針３７を保持する２つの針保持ボア３２を有する装置１’’’に受け入れられる。
【００３８】
図２２は、本発明による縫合装置１０１のさらに別の実施形態を示す。この実施形態では、針１３７は同時に配置され、解剖学的構造中の開口内で装置１０１を回転させる必要を除去する。これは、剛体近端部分１１８と、中央部分１２２によって接続された可撓末端部分１２４とを有する細長い部材として形成された装置１０１によって達成される。近端部分１１８と末端部分１２４はどちらも、例えば、ほぼ円形の断面である。近端部分１１８の末端１２１は、例えば、近端部分１１８の残りの部分よりわずかに大きな直径を有し、止め２２１を形成する。中央部分１２２は、例えば、楕円形または長円形の断面である。さらに、本発明の装置（１、１”、等）の他の実施形態の中央弓形部分２２と異なって、中央部分１２２はほぼ直線である。
【００３９】
図２３から見られるように、近端部分１１６は、例えば、一対の貫通して延びる軸方向内腔、すなわち、位置指示内腔２００と縫合糸内腔１３０を有する。位置指示内腔２００は、近端部分１１８の近端１２０の近端位置開口２０１から、中央位置１２２の中央位置開口２０２に延びる。中央部分１２２で、位置指示内腔２００は、例えば、９０°外側に曲がるので、位置指示内腔２００は、中央位置開口２０２で終端となるまで半径方向外向きに通る。
【００４０】
縫合糸内腔１３０は、近端部分１１８の近端１２０の近端縫合糸開口１３１から、末端部分１２４に配置された針室１３２に延びる。縫合糸内腔１３０は、中央部分１２２で中央縫合糸開口２０３にも接続される。中央縫合糸開口２０３は縫合糸内腔１３０から半径方向外向きに延びる。しかし、中央縫合糸開口２０３は、例えば、位置指示内腔２００から反対方向に通るので、中央縫合糸開口２０３と中央位置開口２０３は、中央部分１２２の半径方向反対側にある。
【００４１】
図２４に示されるように、縫合糸内腔１３０は、例えば、ほぼ楕円形または長円形の断面であるが、位置指示内腔２００は、例えば、ほぼ円形の断面である。
【００４２】
細長い部材１１６のさらなる細部が図２５に示される。末端部分１２４には、例えば、一対の針１３７を保持する、例えば、１つの軸方向針室１３２が含まれる。針１３７は針室１３２に完全には収容されない。その代わり、各針１３７の一部は針チャネル１２３を通じて延びる。
【００４３】
各針チャネル１２３は、針室１３２から針チャネル開口１３３にほぼ軸方向に延びる。しかし、図２５から見られるように、各針チャネル１２３はまた、針室１３２からそれぞれの針チャネル開口１３３に延びる際、わずかに外向きに通る。針チャネル開口１３３は、末端部分１２４の近端面２３３に現れ、例えば、末端部分１２４の近端面２３３の半径方向反対側に配置される。すなわち、針１３７が針チャネル１２３を出る際、針１３７はほぼ近端方向（図２５で見て右側）だが、同時に互いに反対側の半径方向にわずかに外側に移動する。
【００４４】
互いに半径方向反対側にあることに加えて、針チャネル開口１３３は各々、例えば、中央位置開口２０２及び中央縫合糸開口２０３から半径方向に９０°ずれている。針チャネル開口１３３は、例えば、楕円中央部分１２２の短軸に半径方向で整合し、中央位置開口２０２と中央縫合糸開口２０３は、例えば、中央部分１２２の長軸上に配置されている。
【００４５】
例えば、ある長さの縫合糸１４１の２つの区分は細長い部材１１６内に収容されている。ある長さの縫合糸１４１は２つに重ね合わされており、縫合糸ループ１４２は近端縫合糸開口１３１の外側に延びる。ある長さの縫合糸１４１の２つの区分は縫合糸開口１３１を通じて縫合糸内腔１３０に入り、中央縫合糸開口２０３を通じて縫合糸内腔１３０を出る。次に２つの区分は各々それぞれの針チャネル１２３に入り、最終的には針室１３２に移動する。ある長さの縫合糸１４１の各区分の端部は、針室１３２内のそれぞれ１つの針１３７の末端に接続される。
【００４６】
図２５から見られるように、この実施形態による装置１０１は、３つの区分に製造されるが、それはすなわち、近端部分１１８、中央部分１２２、及び針チャネル１２３を収容する末端部分１２４の近端を含む第一の区分と、針室１３２を収容する末端１２４の部分だけを含む第二の区分と、末端部分１２４の末端の柔らかい先端１４０だけを含む第三の区分とである。これらの様々な区分は好適には、例えば押出し成形またはモールドによって個別に形成された後、互いに取り付けられる。
【００４７】
図２６、図２７及び図２８は、それぞれ図２５の線２６−２６、２７−２７、及び２８−２８に沿って見た装置１０１の断面図を示す。図２６は内部に針室１３２を有する末端部分１２４を示す。針室１３２は、例えば２つの針１３７を収容し、各針１３７はある長さの縫合糸４１の端部に接続される。図２７は、中央部分１２２と、末端部分１２４の近端面２３３を示す。縫合糸１４１は、縫合糸内腔１３０と中央縫合糸開口２０２から針チャネル開口１３３に通る。図２８は、内部に位置指示内腔２０１と縫合糸内腔１３０を有する近端部分１１８を示す。縫合糸内腔１３０はある長さの縫合糸１４１の２つの区分を収容する。
【００４８】
装置１０１の針受け本体２２０が、例えば、図２９及び図３０に示される。図示されるような針受け本体２２０は、その長さの大部分でほぼ環状の断面を有する細長い部材である。突起２２２は、例えば、針受け本体２２０の近端２２１から半径方向外向きに延びる。突起２２２は針受け本体２２０を取り扱う際助けになる。
【００４９】
針受け本体２２０は、軸方向に貫通して延びる装置内腔２２５を有する。装置内腔２２５は、例えば、全体として針受け本体２２０と同じ軸を共有する（すなわち、装置内腔２２５は針受け本体２２０内に半径方向の中心を有する）。装置内腔２２５は、近端部分１１８の外形とほぼ同じか、またはそれよりわずかに大きい直径である第一の内径と、第一の内径よりわずかに大きい第二の内径とを有するので、第一の内径を有する部分と第二の内径を有する部分との交差位置に隣接点２２７が形成される。
【００５０】
装置内腔２２５の反対側では、例えば、一対の軸方向針受けチャネル２２６が延びる。
【００５１】
針受け本体２２０の内径は細長い部材１１６の上に摺動式に配置出来るものである。針受け本体２２０は近端部分１１８から移動し、針受け本体２２０の隣接点２２７が細長い部材１１６の止め２２１に接触するまで末端方向に摺動する。この点で、針受け本体２２０は、（例えば製造工程の一部として）固定式または回転式に細長い部材に接合されるか、または細長い部材１１６と摺動式及び／または摩擦式に結合されたままとなる。後者の場合、例えば、皮膚の傷を閉じる場合やある種の腹腔鏡処置の際、望ましい場合針受け本体なしで装置１０１を使用することが可能である。
【００５２】
図３１は、末端部分１２４の末端に配置された先端１４０を示す。図から見られるように、先端１４０はＪ形の細長い部材のことがある。しかし、先端１４０は、解剖学的構造と周囲組織の形状に合わせて、直線部材または何らかの他の形状として成形されることもある。先端１４０には、例えば、貫通して延びる軸方向誘導ワイヤ内腔１３８が含まれる。先端１４０は、例えば、軟質または可撓性材料から形成される。先端１４０の形状とその材料のために、先端１４０は解剖学的構造に容易に挿入される。
【００５３】
本発明のこの実施形態による装置１０１にはまた、図３２及び図３３に示されるような結び目プッシャ３００が含まれる。結び目プッシャ３００には、例えば、円形断面を有する縦部材３０１が含まれる。ノブ３０２は縦部材３０１の近端に配置されている。縦部材３０１の末端は、例えば、丸くなっている。
【００５４】
縦部材の末端は、内部に形成された軸方向スリット３０３を有する。スリット３０３は、例えば、ある長さの縫合糸１４１の２つかそれ以上の区分を収容するのに適した寸法だが、結び目がスリット３０３に入らない十分な小ささである一定の幅を有する。しかし、スリット３０３の深さは、スリットが縦部材３０１の末端から近端に延びるに連れて減少する。スリット３０３は、例えば、縦部材３０１の半径よりわずかに大きい初期深さを有し、スリットが近端に延びるに連れて、例えば直線的に、０まで減少する。
【００５５】
縦部材３０１の末端はまた、例えば、内部に形成された円形くぼみ３０４を有する。くぼみ３０４はスリット３０３と交差し、細長い部材３０１を通る連続経路を形成する。くぼみ３０４は好適にはスリット３０３の幅より大きい半径を有し、一般にある長さの縫合糸１４１の結び目を収容する寸法である。すなわち、ある長さの縫合糸１４１の結び目はくぼみ３０４に挿入され、ある長さの結び目１４１の端部はスリット３０３を通じて引っ張られ、結び目を締め付ける。
【００５６】
図３４から図４４は、縫合糸１４１を安定させる第二の例示装置と方法を示す。これらの図は、グロメット５１７によって縫合糸１４１の自由端を締め付ける、縫合糸クリンプ装置５００を示している。一般に、圧着装置５００には、バレル５０１とピストン５０３が含まれる。バレル５０１には、好適には円筒形状であるシャフト５０５が含まれ、さらに望ましい場合バレル・ハブ５０７が含まれることがある。同様に、ピストン５０３には好適には円筒形シャフト５０９が含まれ、ピストン・ハブ５１１が含まれることがある。ピストン５０３とバレル５０１は、ピストン５０３がバレル５０１に挿入されるような寸法である。
【００５７】
バレル５０１の末端とピストン５０３は、ピストン５０３の末端がバレル５０１に挿入されるときに圧縮されるような構造である。すなわち、バレル５０１には内部カム表面５１３が含まれ、ピストン５０３には外部カム表面５１５が含まれる。ピストン５０３の末端はまたグロメット５１７を受け入れるよう構成されている。グロメット５１７はピストンが圧縮される際かしめられ、グロメット５１７に通された縫合糸１４１を締め付ける。
【００５８】
ピストン５０３の末端には好適には一対のアーム５１９が含まれるが、これは可撓性で、ピストン５０３がバレル５０１内に進む際容易に圧縮される。可撓性をさらに向上させるために、ピストン５０３にはさらに、アーム５１９の基部に形成された逃がし穴５２１が含まれることがある。グロメット５１７を保持するために、アーム５１９は好適には、図３９に最もよく例示されているようにくぼみ５１６を備えているが、この目的で任意の保持機構が使用されうる。さらに、図３９及び図４０に例示されているように、アーム５１９は好適には端部５２０の近くで横方向に圧縮され、ピストン５０３がバレル５０１内に完全に前進出来るようにする。
【００５９】
グロメット５１７は好適には円形、例えば円錐曲線回転体の形状であり、例えば、金属、プラスチック、または生物学的材料といった、任意の適切な材料から形成される。グロメット５１７は好適には少なくとも部分的には再吸収性であるが、望ましい場合永久材料が使用されることがある。特に有利な構造では、グロメット５１７には複数の層が含まれる。例えば、グロメット５１７には、永久または吸収性材料の外部層によって取り囲まれた、シアノアクリレートまたはフィブリンといった接着剤の内部層が含まれることがある。また、グロメット５１７には、例えば、コラーゲンまたは接着剤の外部層によって取り囲まれた永久または吸収性材料の内部層が含まれることもある。
【００６０】
図４３及び図４４に例示されているように、縫合糸１４１はバレル５０１に通され、バレル５０１の末端は血管の方向に向けられる。次に縫合糸１４１はグロメット５１７に通される。この目的で、グロメット５１７には、図４２に示されるように、横方向スリット５１８が含まれることがある。引っ張り張力が縫合糸１４１に印加されると、ピストン５０３は、カム表面５１３及び５１５がアーム５１９を圧縮するまでバレル５０１に挿入される。この圧縮によってグロメット５１７がかしめられ、縫合糸１４１の上でグロメット５１７を締め付ける。この方法で、縫合糸１４１は、結び目を結ぶ必要なしに、迅速に安定化され、穿刺創を密閉する。
【００６１】
バレル５０１には好適には止め５２３が含まれる。止め５２３は、異なった内径を有するバレル５０１の２つの区分の隣接点に形成される。すなわち、バレル５０１の末端は、バレル５０１の近端区分の直径よりわずかに小さい直径を有する。バレル５０１の末端の直径は好適には、ピストン５０３の外形に密接に対応するよう選択される。すなわち、ピストン５０３がバレル５０１内に進む際、ピストン５０３の外径とバレル５０１の内径の間に受け入れられた縫合糸１４１の部分は、逃がし穴５２１が止め５２３を越えて前進する際切断される。この方法で、縫合糸１４１の長い方の端部は自動的に縫合糸１４１のかしめられた区分から取り除かれる。
【００６２】
図４４Ａは、本発明のさらに別の例示実施形態を示す。この実施形態では、制御アーム内腔１６３は、例えば、引き込み式アンカー１６０とアンカー制御アーム１６２を収容する形状である。すなわち、制御アーム内腔１６３の半径方向に外向きに延びる部分は、例えば、制御アーム開口１６１の方向に、後方に（すなわち近端方向に）傾斜していることがある。
【００６３】
制御アーム１６２は、例えば、図４４Ａに示されるように、制御アーム内腔１６３の軸部分を通じて延び、近端位置開口２０１を出る。アンカー１６０は、制御アーム１６２の末端近くで制御アーム１６２に取り付けられる。アンカー１６０は、少なくとも部分的に、例えば、制御アーム内腔１６３の後方傾斜区分に保持される。
【００６４】
例示実施形態では、アンカー１６０は可撓部材である。バイアスをかけられていない形状では、アンカー１６０の端部は曲がったアンカー・フック１６４を形成することがある。このバイアスをかけられていない形状は、例えば、図４４Ａに示されるように、アンカー・フック１６４が位置指示内腔制御アーム内腔１６３の外にある時得られる。アンカー・フック１６４が制御アーム内腔１６３の中にあるとき、位置指示内腔の内壁はアンカー・フック１６４にバイアスをかけ、ほぼ真っ直ぐな形状にする。
【００６５】
当業者が理解するように、制御アーム１６２と、アンカー１６０は、引き込み位置と伸張位置の間で移動出来る。引き込み位置では、制御アーム１６２は末端方向に制御アーム内腔１６３内に突出し、アンカー・フック１６４を含むアンカー１６０は、制御アーム内腔１６３の中に引き込まれる。望ましい場合、いくつかの機能が利用され、制御アーム１６２の末端方向の移動を制限する。例えば、制御アーム止め１６６が、制御アームの縫合装置１０２の外側の部分に取り付けられることがある。制御アーム止め１６６は、制御アーム１６０が最末端位置に達するとき縫合装置１０１の末端に接触する。同様に、制御アーム１６２の末端が制御アーム内腔１６３の末端面に接触し、制御アーム１６２がそれ以上末端方向に移動するのを妨げることもある。また、制御アーム１６２の直径が末端から離れると増大することもあり、その場合制御アームの幅広い方の断面が、より小さい直径を有する制御アーム内腔１６３の末端部分に入るのがさまたげられる。他の構成も可能であり、望ましい場合、任意の適切な配置が利用される。
【００６６】
制御アーム１６２が引き出されて伸張位置にあるとき、アンカー１６０は制御アーム開口１６１の外側に延び、アンカー・フックは曲がった、バイアスのかけられていない形状に戻る。
【００６７】
実際には、アンカー１６０は、上記で説明されたような位置指示内腔２００と共に、またはそれの代替案として動作する。縫合装置１０１は身体内に挿入され、、制御アーム１６２とアンカー１６０は、例えば、引き込み位置にある。装置１０１が希望位置に近付くと、制御アーム１６２とアンカー１６０は伸張位置に移動し、アンカー・フック１６４は血管の内側に接触し、縫合装置１０１を希望位置に保持する。上記で説明されたように血管が縫合されると、アンカー１６０は引き込まれ、縫合装置１０１は身体から取り出される。
【００６８】
この実施形態による装置１０１の動作が図４５から図５２に示される。血管（または身体内の他の構造）へのカテーテルの挿入を必要とする患者に対して侵襲性処置が行われるとき、導入鞘が、皮膚（Ｓ）を通り、血管（ＢＶ）の壁の穿刺創（Ｐ）を通じて患者の身体に挿入される。誘導ワイヤ１４４は穿刺創を通じて血管内の目標範囲に挿入され、カテーテルは導入鞘を通じ、誘導ワイヤ１４４に沿って、血管内の目標範囲に挿入される。
【００６９】
処置が完了した後、カテーテルと導入鞘は引き抜かれ、誘導ワイヤ１４４はその位置に残される。次に誘導ワイヤ１４４の近端が誘導ワイヤ内腔１３８を通じて挿入され、装置１０１が身体に挿入され、中央弓形部分１２２が穿刺創内に配置される（すなわち、穿刺創の両側の血管の壁が中央部分１２２を取り囲む）まで穿刺創を通じて誘導ワイヤ１４４に沿って移動する。穿刺創の周囲の壁の伸びが出来る限りわずかになるように、中央部分１２２の長軸は穿刺創の長さと整合している。
【００７０】
位置指示内腔２０１を観察することで、医師は装置１０１が希望位置にある時を判定することが出来る。すなわち、装置１０１が血管に十分に深く挿入されると、位置指示内腔内に血液が観察され始める。また、アンカー１６０も、提供されるならば、装置１０１を位置決めするために使用される。
【００７１】
装置１０１が血管に挿入される際、可撓先端１４０は曲がり、装置１０１は、血管を緊張させることなく血管内に受け入れられ、血管の方向に延びる。この位置で、針チャネル１２３は血管の内側にあり、針のとがった組織穿刺端は近端に、すなわち近端部分１１８の方向に面する。
【００７２】
望ましい場合、次に針受け本体２２０が近端部分１１８の周囲に導入され、止め２２１に達するまで近端部分１１８の上を摺動させられる。針受け本体は必要な場合回転され、針受け内腔２２６を針チャネル開口１３３と整合させる（針受け本体２２０が細長い部材１１６に固定式に取り付けられていないと想定した場合）。
【００７３】
装置１０１の全ての構成要素が配置されると、操作員はある長さの縫合糸１４１のループ１４２を引っ張る。縫合糸が細長い部材１１６を通じて引き抜かれるに連れて、針１３７は針室１３２及び針チャネル１２３から引き出される。針１３７は穿刺創の両側で血管の壁に貫通し、針受け内腔２２６が存在する場合そこに入る。針１３７は、針１３７の近端が、針受け本体２２０が存在する場合その近端を出る十分な長さである。
【００７４】
次に操作員は針１３７を把握してそれを血管壁及び／または針受け本体２２０から引き出し、図５０に示されるように、ある長さの縫合糸１４１のループ１４２を縫合糸チャネル１３０を通じて引っ張り血管の中に戻す。次にある長さの縫合糸１４１は針１３７から分離され、針受け本体から引き抜かれる。ある長さの縫合糸１４１が結び合わされた後、結び目プッシャ３００が使用され、結び目とある長さの縫合糸１４１全体を引き締めて、穿刺創を密閉する。もちろん、当業者が理解するように、代替的に上記で説明されたようなクリンプ装置５００が利用されることもある。
【００７５】
本発明による装置１０１の付加的な機能が図５３に示される。針１３７は、針室１３２内に配置されたプラットフォーム１５０に取り外し式に植え込まれることがある。プラットフォーム１５０によって、ユーザは、ロッド（図示せず）を縫合糸内腔１３０と針室１３２に挿入することで針１３７が部分的に展開した後、針１３７を針室１３２に押し戻すことが出来る。ロッドは、プラットフォーム１５０を末端方向に押し、針１３７を同様に末端方向に移動させ、それらの初期位置に戻すために使用される。この機能は、例えば、ある長さの縫合糸１４１が完全な展開前に切断した場合や、針１３７の１つが障害物に遭遇した場合有用である。
【００７６】
プラットフォーム１５０は、誘導ワイヤ４４が利用され針１３７を展開する、本発明による縫合装置のさらに別の実施形態と併用する際特に有用である。図５５に例示されるように、この実施形態による装置４００には、装置４００の全長を通じて延びる誘導内腔４１０が含まれる。誘導内腔４１０は誘導ワイヤ４４を受けるように構成され、好適には、図５８に例示されるように、装置４００内の中心に配置される。装置４００には、上記で説明されたように他の内腔及び室が含まれることがある。
【００７７】
装置４００のプラットフォーム１５０は好適には円筒形状であるが、その意味するところは、プラットフォーム１５０には好適には貫通するボアが含まれるということだけである。従って、理解されるように、「円筒形」という用語には、貫通するボアを有する任意の形状が含まれる。すなわち、プラットフォーム１５０は、ボアが誘導内腔４１０に整合するように配置される。この方法で、誘導ワイヤ４４はプラットフォーム１５０を通じて延びる。
【００７８】
装置４００の誘導ワイヤ４４には、ワイヤ４４に結合された取り付け具４２０が含まれるが、「結合」という用語には、接着結合、機械的結合、溶接、または一体式配置を含む、取り付け具４２０とワイヤ４４が取り付けられる任意の配置が含まれる。取り付け具４２０とプラットフォーム１５０は互いに選択的に嵌合するよう構成される。この目的で、任意の種類の嵌合機構が利用される。好適な嵌合機構には、雌ねじと雄ねじ、またはラグと溝の配置が含まれる。
【００７９】
実際には、図６０に例示されるように、誘導ワイヤ４４が血管に挿入される。次に、装置４００が誘導ワイヤ４４の上に挿入される。装置４００が、上記で説明されたものを含む任意の方法によって配置されたならば、誘導ワイヤ４４は、取り付け具４２０とプラットフォーム１５０が接触するまで引き抜かれる。次に誘導ワイヤ４４または装置４００（または両方）が操作、例えば回転され、取り付け具４２０とプラットフォーム１５０を嵌合させる。次に、図６１から図６３に例示されているように、誘導ワイヤ４４がさらに引き抜かれ、針１３７を展開する。この展開には縫合糸１４１を引っ張る必要がないため、縫合糸１４１が切断する可能性は最小化される。理解されるように、例示実施形態には縫合糸内腔１３０が含まれているが、縫合糸は望ましい場合装置４００に完全に収容されることもある。
【００８０】
本発明による装置１０１の実施形態は、１つのある長さの縫合糸１４１と一対の針１３７に関連して説明された。しかし、理解されるように、簡単な修正（例えば、より多くの針チャネル１２３を追加する、等）によって、多数の針を同時に展開することが出来るようになる。
【００８１】
図６４から図７０は、ハンドル５０４と、チューブ５０２の末端に結合された中央部分５０６の間に延びるほぼ円形断面を有するチューブ５０２を含む、本発明のさらに別の実施形態による装置５００を示す。中央部分５０６は弧に沿ってチューブ５０２の軸から離れて曲がるが、それによって中央部分５０６はチューブ５０２の軸の方向に戻り、末端部分５０８に接続する。すなわち、チューブ５０２の末端は、中央部分５０６によって形成される間隙を越えて末端部分５０８の近端に面する。中央部分５０６の断面積は末端部分５０８のそれにほぼ等しく、中央部分５０６と末端部分５０８両方の断面積はその全長に沿ってほぼ一定であるが、チューブ５０２の断面積は好適には中央部分５０６の末端部分５０８のそれと等しいか、それよりわずかに大きい。誘導ワイヤ内腔５０７は末端部分５０８の末端部を通じて延びる。
【００８２】
針挿入内腔５１０は、チューブ５０２とハンドル５０４を通じて、ハンドル５０４の近端に形成された開口５１２から、チューブ５０２の末端に形成された開口５１４まで延びる。縫合糸取り外しスロット５１３は、ハンドル５０４とチューブ５０２を通じて延び、針挿入内腔５１０の内部を、針挿入内腔５１０の全長に沿って装置５００の外側に開く。位置指示内腔５１６は、中央部分５０６の一部を通じてハンドル５０４内に形成された開口５１８から、中央部分５０６に形成された開口５２０まで延びる。末端部分５０８の近端に形成された針入口開口５２２は、末端部分５０８を通じて軸方向に延びる針受けチャネル５２４の中に延びる。針受けチャネル５２４は、この装置と共に使用される針５２６の長さの２倍以上の長さだけ延びる。初期の配置では、装置５００内に針は受け入れられない。また、第一の針５２６の全てまたは一部が、第一の針５２６のとがった末端が針挿入内腔５１０内にある限り針挿入内腔５１０内に受け入れられることもある。以下説明されるように、使用の際、装置はまず患者に挿入され、次に、希望縫合位置にあるとき、第一の針５２６が、図６５に示されるように開口５１２を通じて針挿入内腔５１０に挿入され、その後針プッシャ５３０が第一の針５２６の後方で針挿入内腔５１０を通じて摺動される。縫合糸５２８のループが一対の針５２６の近端の間に結合され、縫合糸取り外しスロット５１３は、縫合糸５２８が縫合糸取り外しスロット５１３を通じて針挿入内腔５１０から引き抜かれる際針５２６が針挿入内腔５１０内に保持されるような寸法である。
【００８３】
この装置は好適にはハンドル５０４の近端から部分５０８の近端の針入口開口５２２までほぼ剛体であり、可撓チューブが末端部分５０８の近端から末端方向に延びている。この剛体構造によって開口５１４と５２２が処置の間互いに確実に整合される一方で、末端部分５０８の末端チューブの可撓性によって、末端部分５０８は、血管に無理な力を加えることなく曲がり、血管の方向に追従する。
【００８４】
動作の際、図６７に示されるように、患者に対して侵襲性処置が行われ、前に血管（または体内の他の構造）に挿入されたカテーテルが引き抜かれたとき、誘導ワイヤは、血管への穿刺創を通じて、組織管を通じて延びる位置に残されることがある。その場合穿刺創は密閉しなければならない。すなわち、誘導ワイヤの近端が誘導ワイヤ内腔５０７を通じて挿入され、装置５００が身体に挿入されて、中央部分５０６が穿刺創に隣接した血管壁の部分にまたがり、開口５１４が血管壁に近接して位置し、針入口開口５２２が血管壁内に来るまで穿刺創を通じて誘導ワイヤに沿って移動させられる。ここで誘導ワイヤは引き抜かれる。
【００８５】
位置指示内腔５１６と針挿入内腔５１０を観察することで、医師は装置５００が希望位置にあるかを判定出来る。すなわち、装置５００が血管に十分に深く挿入されると、血液が位置指示内腔５１６内に観察される。しかし、血液が針挿入内腔５１０内で観察される場合、医師には、装置５００が血管に深く挿入され過ぎていることが分かる。血管内に正しく配置されると、装置５００は（望ましい場合）指定された方向に回転される。ここで第一の針５２６を挿入するために装置５００が正しく配置されると、医師は第一の針５２６とそれに取り付けられた縫合糸５２８のループの第一の端を開口５１２を通じて針挿入内腔５１０に挿入し、針５２６と縫合糸５２８を、針プッシャ５３０を使用し、針挿入内腔に沿って末端方向に押す。針５２６が末端方向に前進すると、針５２６の鋭い末端は開口５１４を出て、血管壁に貫通し、針入口開口５２２を通じて針受けチャネル５２４に入る。医師は、針５２６の近端が針受けチャネル５２４内に完全に受け入れられるまで針５２６を末端方向に前進させ続けた後、針プッシャ５３０を装置５００から引き抜く。
【００８６】
その後、医師は装置５００を第二の方向に回転させ、その間位置指示内腔５１６と針挿入内腔５１０を観察して、図６８に示されるように、血管壁が開口５１４と針入口開口５２２の間にあることを確認する。開口５１４と針入口開口５２２の間に受け入れられた血管壁の第二の部分は普通、第一の針が血管壁に貫通した点から約１８０°分離している。当業者が理解するように、例えば、血管を密閉する際医師が使用を希望する縫合糸の数に応じて、任意の角度の分離が達成される。装置５００が第二の方向にあるとき、医師は第二の針５２６とそれに結合された縫合糸５２８のループの第二の端を開口５１２を通じて針挿入内腔５１０に挿入し、第一の針５２６についてなされたのと同様に、第二の針５２６の近端が針受けチャネル５２４内に完全に受け入れられるまで、針プッシャ５３０を使用し、針挿入チャネル５１０と血管壁を通じて第二の針５２６を前進させる。
【００８７】
医師は装置５００から針プッシャ５３０を引き抜いた後、身体から装置５００を引き抜き、針５２６は末端部分５０８に受け入れられる。図６９に示されるように、医師は次に針から縫合糸を切断し、縫合糸を引き締めて縫合糸ループ５２８を結び合わせ、穿刺創を密閉する。
【００８８】
本発明のさらに別の実施形態による装置６００が、図７１及び図７２に示される。以下説明されるような中央部分６２２、新しい回転要素６０２、及びフラッシュバック内腔６３０の構造を除いては、装置６００の構造と動作は図６４から図７０の実施形態のものとほぼ同様である。
【００８９】
中央部分６２２には、近端部分６１８と末端部分６２４の間に回転式に結合された回転式部材６０２が含まれる。すなわち、回転式部材６２２は、フラッシュバック内腔６３０の周囲を、例えば、１８０°回転する。これによって末端部分６２４の近端と近端部分６１８の末端の間に間隙が形成される。装置６００には、回転式部材６０２に結合された回転要素６０４が含まれるので、回転要素６０４がユーザによって回転される際、回転式部材６０２は対応する角度だけ回転する。回転要素６０４は近端部分６１８の近端６２０に接続される。回転要素６０４は、近端部分６１８に摺動式に受け入れられたチューブ６０８を介して回転式部材６０２に結合され、その際チューブ６０８の内径はフラッシュバック内腔６３０の近端部分を形成する。このチューブ６０８の近端及び末端は、それぞれ回転要素６０４と回転式部材６０２に非回転式に結合される。もちろん、当業者が理解するように、フラッシュバック内腔６３０は、装置が血管内の動作位置にあるとき血管内に位置する任意の開口まで延びることがある。
【００９０】
動作の際、装置６００が患者の血管に挿入される前に、回転式部材６０２は医師により（回転要素６０４を使用して）、中央部分６２２の外面が近端部分６１８及び末端部分６２４の外面とほぼ連続する表面を形成するように配置される（図７２参照）。この位置で、装置６００は好適にはほぼ連続円筒を形成する。先行実施形態と同様、装置６００は、開口６３３が血管内にあり、その一方で針出口開口６１０が血管の近端側で穿刺創の外側にあるように配置される。次に医師は、例えば、１８０°回転要素を回転し、回転式部材６０２の上部表面６１２を、近端部分６１８及び末端部分６２４の対応する部分から離れて回転させ、近端部分６１８と末端部分６２４の間に間隙６０５を形成する。次にユーザはフラッシュバック内腔６３０を通る血液の流れを検証し、血管壁が開口６３３と６１０の間に確実に配置されるようにする。すなわち、前の実施形態に関連して説明されたように、針６３７は針挿入チャネル６２６を通じて末端方向に挿入され、血管の壁を貫通して針受けチャネル６３２に入る。針６３７は、針全体が針受けチャネル６３２内に完全に受け入れられるまで末端方向に押される。次に装置は血管壁の開口内の第二の位置まで回転され、針６３７の第二ののものが血管壁の第二の部分で針受けチャネル６３２に挿入され、第二の針６３７は針受けチャネル６３２内に完全に受け入れられるに至る。次に回転要素６０２は、装置６００がほぼ連続円筒を形成する位置まで回転して戻され、装置６００は患者の身体から引き抜かれる。次に針６３７の間に結合されたある長さの縫合糸６４１の端部が互いに結合され、開口を密閉する。当業者が理解するように、回転式部材６０２は、間隙６０５が、針６３７が開口６１０及び６３２の間を十分通過できるものである限り、ここで示された１８０°以外の位置にも回転できる。
【００９１】
図７３及び図７４は、本発明の追加実施形態による装置７００を例示する。装置７００の構造と動作は、以下説明されるような中央部分７２２、フラッシュバック内腔７３０及び追加膨張チューブ７４０の構造を除いては、図７１及び図７２の装置６００のものとほぼ同様である。
【００９２】
すなわち、中央部分７２２は、近端及び末端部分７１８及び７２４の間に位置する間隙内に配置される。中央部分７２２には、好適にはバルーンである膨張式部材７４２が含まれるが、これは、近端部分７１８の近端から近端部分７１８の末端に形成される膨張開口７４６まで延びる膨張チューブ７４０を介して膨張することが出来る。空気または他の流体が膨張チューブ７４０を介して膨張式部材７４２に供給されると、膨張式部材７４２は間隙７１４の反対側で中央部分７２２の表面から離れて膨張し、血管の壁を押す。これによって装置７００は膨張式部材７４２の反対側の血管壁の部分を押し、血管壁のこの部分は、間隙７１４内で好適には深い、所定の位置に受け入れられる。
【００９３】
動作の際、装置７００が患者の血管に挿入されるとき、膨張式部材７４２は当初収縮状態にあり、フラッシュバック内腔７３０に隣接する装置７００の表面に沿って延びる。装置７００が、開口７３３が穿刺創の末端側にあり、開口７１０が穿刺創の近端側にあるように配置されるとき、医師は膨張チューブ７４０を通じて気体または液体を提供し、膨張式部材７４２を膨張させる。膨張式部材７４２は血管壁の第一の部分に接触し、血管壁の第一の希望貫通位置で装置７００の開口７３３及び７１０を位置決めする助けになる。すなわち、膨張式部材７４２は、血管壁の開口を閉塞することで、密閉処置中血液の漏れを防止するために使用される。その後、ユーザは、上記で説明されたように、針挿入内腔７２６を通じて第一の針７３７を末端方向に挿入して第一の希望位置で血管の壁を貫通し、針受けチャネル７３２に入りそれを通じて縫合糸７４１のループの第一の端を引っ張る。第一の針７３７は、第一の針７３７全体が針受けチャネル７３２内に完全に受け入れられるまで末端方向に押される。
【００９４】
次にユーザは装置７００を穿刺創内の第二の位置に回転させる。その後、ユーザは、第二の針全体が針受けチャネル内に受け入れられ膨張式部材７４２を収縮させるまで、血管壁の第二の希望貫通位置を通じて第二の針７３７と、ある長さの縫合糸７４１の第二の端を挿入する。次に装置７００は患者の身体から取り外され、縫合糸７４１のループの２つの端部は互いに結合され、開口を密閉する。
【００９５】
当業者が理解するように、この装置の針は一度に穿刺創の片側だけで組織に貫通するので、近端部分の直径は末端及び中央部分と同じように小さく製作することが出来、針が穿刺創の両側で同時に展開するより大きな直径の装置で必要とされるように穿刺創をそれ以上伸ばす必要はない。
【００９６】
上記で説明された実施形態には、当業者に明らかな多くの他の変形が存在する。理解されるように、これらの修正は、本明細書に添付の請求項によってのみ制限される、本発明の教示の範囲内である。さらに、様々な実施形態の動作が、血管の壁の開口を密閉することに関連して説明されたが、当業者が理解するように、本発明は様々な内部器官または構造の開口を密閉するためにも使用される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の第一の実施形態による縫合装置の断面の側面図である。
【図２】
本発明の第一の実施形態による縫合装置の断面の上面図である。
【図３Ａ】
図１の線３−３に沿って見た本発明の第一の実施形態による装置の断面図である。
【図３Ｂ】
図１の線３−３に沿って見た本発明の第一の実施形態による装置の代替断面図である。
【図４Ａ】
図２の線４−４に沿って見た本発明の第一の実施形態による装置の断面図である。
【図４Ｂ】
図２の線４−４に沿って見た本発明の第一の実施形態による装置の代替断面図である。
【図５】
内部に誘導ワイヤが挿入された、身体内の血管の部分断面図である。
【図６Ａ】
本発明の第一の実施形態による装置が第一の希望位置で誘導ワイヤに受け入れられた、血管の部分断面図である。
【図６Ｂ】
中央間隙に受け入れられた身体組織を通じて針が引き出された、図６Ａに示されるような装置を伴う血管の部分断面図である。
【図７】
本発明の第一の実施形態による装置が第二の希望位置にある、血管の部分断面図である。
【図８】
本発明の第一の実施形態による装置が血管から部分的に取り外された、血管の部分断面図である。
【図９】
血管の壁を通じて延びる縫合糸ループに結び付けられ、血管の方向に押し付けられた引き結びを示す図である。
【図１０】
穿刺創を密閉する縫合糸を示す図である。
【図１１】
本発明の第二の実施形態による縫合装置の断面の側面図である。
【図１２】
図１１の線１２−１２に沿って見た本発明の第二の実施形態による装置の断面図である。
【図１３】
本発明の第二の実施形態による穿刺針の断面図である。
【図１４】
本発明の第二の実施形態によるプランジャの側面図である。
【図１５】
本発明の第二の実施形態による装置が第一の希望位置にある、血管の部分断面図である。
【図１６】
本発明の第二の実施形態による装置が第一の希望位置にあり、そこで縫合糸が血管の壁を通過して縫合糸保持室に導入された、血管の部分断面図である。
【図１７】
本発明の第二の実施形態による装置が第二の希望位置にある、血管の部分断面図である。
【図１８】
第二の実施形態による装置が血管から部分的に引き抜かれた、血管の部分断面図である。
【図１９】
縫合糸がアンカー部材から切断され互いに結び付けられた、血管の部分断面図である。
【図２０】
本発明の第三の実施形態による縫合装置の末端部分の断面の側面図である。
【図２１】
本発明の第四の実施形態による装置の末端部分の断面図である。
【図２２】
本発明による縫合装置の第五の実施形態の側面図である。
【図２３】
装置が図２２に示された位置から９０°回転した、図２２の縫合装置の側面図である。
【図２４】
線２４−２４に沿って見た図２３の縫合装置の断面図である。
【図２５】
図２２の縫合装置の側面図である。
【図２６】
線２６−２６に沿って見た図２５の縫合装置の断面図である。
【図２７】
線２７−２７に沿って見た図２５の縫合装置の断面図である。
【図２８】
線２８−２８に沿って見た図２５の縫合装置の断面図である。
【図２９】
本発明による針受け本体の側面図である。
【図３０】
線３０−３０に沿って見た図２９の針受け本体の断面図である。
【図３１】
本発明による縫合装置の別の実施形態の末端の側面図である。
【図３２】
本発明による結び目プッシャの側面図である。
【図３３】
線３３−３３に沿って見た図３２の結び目プッシャの断面図である。
【図３４】
本発明による縫合糸クリンプ装置の断面図である。
【図３５】
図３４の線３５−３５に沿って見た図３４の縫合糸クリンプ装置の断面図である。
【図３６】
図３５の線３６−３６に沿って見た図３４の縫合糸クリンプ装置の断面図である。
【図３７】
本発明によるバレルの断面図である。
【図３８】
図３７の線３８−３８に沿って見た図３７のバレルの背面図である。
【図３９】
本発明によるピストンの側面図である。
【図４０】
図３９の線４０−４０に沿って見た図３９のピストンの側面図である。
【図４１】
図４０の線４１−４１に沿って見た図３９のピストンの前面図である。
【図４２】
本発明による例示グロメットを示す図である。
【図４３】
縫合糸を貫通させた、図３４の縫合糸クリンプ装置の側面図である。
【図４４】
縫合糸を圧着する本発明による例示グロメットを示す図である。
【図４４Ａ】
本発明による縫合装置のさらに別の例示実施形態を示す図である。
【図４５】
解剖学的構造、特に血管に挿入された誘導ワイヤの透視図である。
【図４６】
解剖学的構造に部分的に挿入された縫合装置の透視図である。
【図４７】
解剖学的構造中の希望位置に挿入された図４６の縫合装置の透視図である。
【図４８】
本発明による針受け本体を伴う図２６の縫合装置の透視図である。
【図４９】
部分的に展開された一対の穿刺創針を伴う図４８の縫合装置の透視図である。
【図５０】
一対の穿刺創針が完全に展開し、ある長さの縫合糸が解剖学的構造中の開口に及ぶ、図４９の縫合装置の透視図である。
【図５１】
本発明による縫合装置から取り外された後のある長さの縫合糸の透視図である。
【図５２】
縫合糸のある長さの結び目を押す、本発明による結び目プッシャの透視図である。
【図５３】
本発明による縫合装置の別の実施形態の側面図である。
【図５４】
本発明による針受け本体を含む、本発明による縫合装置の側面図である。
【図５５】
本発明による縫合装置のさらに別の例示実施形態の断面図である。
【図５６】
図５５の線５６−５６に沿って見た図５５の縫合装置の部分断面側面図である。
【図５７】
図５５の線５７−５７に沿って見た図５５の縫合装置の断面図である。
【図５８】
図５５の線５８−５８に沿って見た図５５の縫合装置の断面図である。
【図５９】
本発明による例示誘導ワイヤの側面図である。
【図６０】
内腔に挿入された図５９の誘導ワイヤの側面図である。
【図６１】
図６０の誘導ワイヤの上に挿入された図５５の装置の側面図である。
【図６２】
部分的に展開した一対の針の例を伴う、図６１の装置を示す図である。
【図６３】
完全に展開した一対の針の例を伴う、図６１の装置を示す図である。
【図６４】
本発明による縫合装置のさらに別の例示実施形態の透視図である。
【図６５】
図６４の装置の断面側面図である。
【図６６】
図６５の線６４−６４に沿って見た図６５の装置の断面図である。
【図６７】
血管中の第一の位置にある図６４の装置の部分断面側面図である。
【図６８】
血管中の第二の位置にある図６４の装置の部分断面側面図である。
【図６９】
血管から除去された後の図６４の装置の部分断面透視図である。
【図７０】
図６４の装置と共に使用される針／押し部材の断面側面図である。
【図７０Ａ】
図６４の装置と共に使用される代替針押し部材の断面側面図である。
【図７１】
本発明の追加実施形態による縫合装置の断面の側面図である。
【図７２】
血管に入る前の図７１の縫合装置を示す図である。
【図７３】
本発明のさらに別の実施形態による縫合装置の断面の側面図である。
【図７４】
血管に入る前の図７３の縫合装置を示す図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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