(57)【要約】【課題】【解決手段】人体の皮下組織層に注射するために注射針の刺すことができる長さを非侵入性に決定するための、片手で操作可能で、使い易い装置は、超音波信号を人体内部に送り、及び筋肉組織を皮下組織から隔離する筋肉膜から反射された信号を受信する超音波測定ヘッドを備えた細長いハウジングを有する。また、この装置は、超音波信号を解析し、筋肉膜へ注射してしまわないように注射針の刺すことができる長さを算出するための電子回路を有する。注射針の刺すことができる長さは、特定の解剖学上の注射予定部位のために勧められる可能な標準的な針のサイズとしてハウジングのディスプレイに即時に表示される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部と基端部とを有し、手で把持できるハウジングを具備し、液状薬剤を人体内部に注入するための注射針の刺すことができる長さを非侵入性に決定するための装置であって、
超音波信号を人体内部に送り、人体内部の特定のターゲットから反射された信号を受信するようにハウジングの先端部に配置された超音波測定ヘッドと、
特定のターゲットを刺さないようにするために、超音波信号を解析し、注射針の刺すことができる長さを算出するための電子回路と、
前記注射針の刺すことができる長さをディスプレイするためのディスプレイとを具備する装置。
【請求項２】
前記ターゲットは、皮下組織から筋肉組織を隔離する筋肉膜であることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項３】
前記刺すことができる長さは、特定の解剖学上の注射予定部位のために勧められた可能な標準の針のサイズをディスプレイすることによってディスプレイされることを特徴とする請求項１もしくは２の装置。
【請求項４】
皮膚の外表面から筋肉膜までの総距離が６ｍｍより大きいときは６ｍｍの針が勧められ、総距離が８ｍｍより大きい場合は８ｍｍの針が勧められ、総距離が１２ｍｍより大きい場合は１２ｍｍの針が勧められることを特徴とする請求項３の装置。
【請求項５】
特定の解剖学上の注射予定部位のために勧められる最大の可能な標準の針のサイズのみが、ディスプレイに表示されることを特徴とする請求項３もしくは４の装置。
【請求項６】
前記刺すことができる長さが、所定の長さ、例えば６ｍｍよりも短いときは、選択された注射予定部位が注射に不適当であることを示すメッセージがディスプレイされることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１の装置。
【請求項７】
前記ハウジングは、ペンの形の細長いハウジングであることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１の装置。
【請求項８】
前記ハウジングは、電池のような電力手段を更に有することを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１の装置。
【請求項９】
請求項１乃至８のいずれか１の装置を用いて筋肉注射を回避する、液状薬剤を人体内部に注入するための注射針の刺すことができる長さを非侵入性に決定する方法であって、
（ａ）注射される注射予定部位の人体の皮膚にハウジングの先端部に配置された超音波測定ヘッドを押し付ける工程と、
（ｂ）１つ以上の超音波振動を人体内部に伝える工程と、
（ｃ）筋肉膜から跳ね返された１つ以上のエコー信号を受信する工程と、
（ｄ）超音波振動が送られてから筋肉膜から跳ね返されたエコー信号が受信されるまでにかかった時間を記録する工程と、
（ｅ）記録された時間の結果から、皮膚の表面から筋肉膜までの距離を算出する工程と、
（ｆ）算出された皮膚の表面から筋肉膜までの距離よりも短い、可能な標準の針のサイズを決定する工程と、
（ｇ）特定の解剖学上の注射予定部位のためにディスプレイで勧められた可能な標準針サイズを設ける工程とを具備する方法。
【請求項１０】
特定の解剖学上の注射予定部位のために勧められた最大の可能な標準の針のサイズのみがディスプレイに表示されることを特徴とする請求項９の注射針の刺すことができる長さを非侵入性に決定する方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人体内部の特定のターゲットを刺すことがないように、液状の薬剤を人体内部に注入するための注射針の刺すことができる長さを非侵入性に決定するための装置と、更に、皮内及び筋肉内に注射することがないように、液状の薬剤を人体内部に注入するための注射針の刺すことができる長さを非侵入性に決定する方法とに関する。
【０００２】
【従来の技術】
液状薬剤が人体内部に注入される皮下注射は、通常、筋肉内注射、即ち、筋肉組織への注射として、もしくは、皮内の注射、即ち、下に横たわる筋肉組織を被う筋肉膜と真皮との間に位置する皮下組織中への注射として、行われてきた。
【０００３】
幾つかの薬剤は、所望の薬物特性を果させるために、皮内に注射されなくてはならない。皮内へ投与したいインシュリンが、偶発的に筋肉組織内に吐出された場合、インシュリンが、皮下組織から浸透する場合よりも急速に吸収される。これは、低血糖（低血糖症）を引き起こす可能性があることから危険である。これを防ぐために、糖尿病患者は、皮膚を持ち上げて重ねた中に注射するように助言を受ける。しかしながら、新しいデータが、糖尿病患者は、長すぎる注射針を使う場合に、時として運任せで筋肉中に注射することがあることを示している。かくして、注入距離が短くて限定されている注射針を用いて、皮膚を持ち上げて重ねず、９０°の角度で直接的に注射することが、いよいよ好ましくなっている。このように短くて好ましい長さを有するニードルカニューレの注射部を有する注射針を用いることによって、偶発的に筋肉に注射してしまう頻度をほぼゼロに減らすことができる。しかしながら、一般人が、様々の注射部位で使用する針の長さを決定することは非常に難しい。
【０００４】
米国特許５．９４４．７００号は、ニードルカニューレの注射可能な長さを限定する調節可能な延長器が設けられた注射針を開示している。この注射針が使用されると筋肉組織に針が刺さることがない。こうした注射針を用いて薬剤を注射する際には、事前に、調節可能な延長器を、筋肉内への注射を回避するためにニードルカニューレの注射部が十分に短くなるように設定しなくてはならない。
【０００５】
毎回注射前にニードルカニューレの注入距離を設定しなくてもすむように、ニードルカニューレの、人体内部に挿入される部分が標準的な長さを有する注射針が改良されてきた。こうした、インシュリン吐出システムのための市販の注射針の注射部の標準的な長さは、通常は、６、８、１０及び１２ｍｍである。
【０００６】
糖尿病患者は、体の構造に適した注射針を選択する。しかしながら、正しい針のサイズを選択することは非常に難しい。なぜなら、一人で、注射針を筋肉組織を被う筋肉膜のような人体内部の特定のターゲットに刺すことなくこれが体内に挿入され得る実際の長さを判断することは不可能であるからだ。更に、皮膚の表面から筋肉膜までの長さは、僅か数センチメートル離れた場所でも異なることがある。体の構造の目視検査に基づいて注射針のサイズを選択することは勧められない。
【０００７】
長年の間に、様々なタイプの超音波装置が、主として人体内部の特定の組織の状態を検査するために医療産業において改良されてきている。
【０００８】
ＥＰ２７８．９９３号は、生検針を人体内部に案内するための超音波装置を開示している。この公知の装置は、かなり複雑である。これは携帯用ではなく、また、病院ではないところで一般人によって使用されるのには適さない。
【０００９】
高い圧力を利用して薬剤を人体内部に注入する、針を有さない注射シリンジが、ＪＰ Ａ ２０００−２３３０２１号によって知られている。この針を有さない複雑な注射シリンジには超音波測定装置が設けられており、この装置は、皮下脂肪層の厚さを測定して皮膚の特性を判断する。測定は、薬剤を体内に注入させる圧力を設定する際に利用される。
【００１０】
家畜産業では、肉に等級をつけるために、家畜の様々の部位の脂肪層の厚さを測定するための幅広い様々の装置が改良されてきている。このような装置の１つが、米国特許４．３５９．０５５号に開示されている。この装置は、超音波振動を家畜の体内に送ってエコーを受信する超音波プローブを有する。家畜の様々の部位の脂肪層の厚さは、算出されて、ワイヤーを通じてプローブに接続された遠隔ユニット内に配置されたディスプレイに表示される。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
現在は様々の注射針が市販されているが、使用者が、皮膚の外表面から注射がなされる人体の特定の部位の筋肉組織の表面に達するまでの正確な深さを知ることは不可能である。
【００１２】
糖尿病患者は、長期間にわたって自己注射を行っていると、ニードルカニューレにはあとどれくらいの長さが人体内部に刺さらず残されているかを判断するのを助けるある種の経験をするだろう。しかしながら、この方法は、異常な筋肉内注射を避けるために不正確である。自己注射に慣れていない人の場合、皮膚の外表面から筋肉組織の表面までの長さを楽に決定できる方法がない。かくして、ニードルカニューレの、人体内部に刺さらないで残されている長さは、実際より長く選択されてしまい、この結果、患者は、インシュリンを筋肉組織内に注射してしまう。
【００１３】
自分が非常に太っている、即ち、幾センチメートル多い皮下脂肪を有すると考えている人でさえも、人体内部の例えば太腿の外側面に、皮下層が薄い、インシュリン注射に非常に適した場所を有していることがある。こうした人は、同じ注射針でも、より皮下脂肪が厚い注射部位、例えば腹部では問題を生じないかもしれないが、前述したような皮下層の薄い場所に長い注射針を使用するときには、危険を冒すかもしれない。
【００１４】
本発明の目的は、人体内部の特定のターゲットを刺すことがないように、薬剤を人体内部に注入する注射針の刺すことができる長さを非侵入性に決定するための携帯用手持ち式装置を提供することである。このターゲットは、好ましくは、筋肉組織を被う筋肉膜である。更なる目的は、勧められた針のサイズの適当な読み出しを提供し、使用が簡単で、及び製造が安価な携帯用手持ち式装置を提供することである。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
これは、請求項１に係る装置によって果される。
【００１６】
超音波測定ヘッドと超音波回路とディスプレイとを、１つの手で把持できるハウジングに設けることによって、非常に使いやすいデザインが得られる。装置を使用するための構えは、使用時には片手に収まり、使用していない時には例えばシャツのポケット内に収まる。かくして、例えば病院内で１人の患者から他の患者へと装置を運ぶことが容易であり、また、装置のデザインが単純なことから、一般人の場合でさえも使用が非常に容易である。また、インシュリン用の注射器に幾分似た小型のデザインは、装置を、日々の自己注射を行う人々、例えば糖尿病患者にとって非常に魅力あるものにしている。
【００１７】
請求項２に開示されているように、ターゲットが、筋肉組織を皮下組織から隔離する筋肉膜である場合、ディスプレイされる注射針の刺すことができる長さが筋肉を刺さないように十分に短くされることが、確実にされる。
【００１８】
好ましい実施形態では、請求項３に開示されているように、刺すことができる長さが、特定の解剖学上の注射予定部位のために勧められた可能な標準の針のサイズをディスプレイすることによってディスプレイされる。特定の注射予定部位のための正確な針のサイズがディスプレイに直接に表示されると、使用者は正しい針のサイズを選択することが容易になる。使用者は、ディスプレイに示された注射針の幾つかのサイズのうち１つを使用するのがよい。
【００１９】
注射針を勧めるために用いられるアルゴリズムは、本発明に係る装置の更なる他の実施形態に従っており、皮膚の外表面から筋肉膜までの総距離が６ｍｍより大きいときは６ｍｍの針が勧められ、総距離が８ｍｍより大きい場合は８ｍｍの針が勧められ、総距離が１２ｍｍより大きい場合は１２ｍｍの針が勧められる。注射針からの薬剤の吐出は、通常は、針の端部が斜めに切られていることによって、針先から０．４乃至１．２ミリメートルの距離で行われる。かくして、アルゴリズムは、勧められた標準の注射針が薬剤を実際には筋肉膜を超えて運ぶことを確実にする。
【００２０】
請求項５に開示されているように、特定の解剖学上の注射予定部位のために勧められた前記最大の可能な標準の注射針のサイズのみがディスプレイに表示される場合、この標準の注射針のサイズを用いることから、薬剤が人体の皮下組織のところまで吐出され得ることが、確実にされる。
【００２１】
本発明に係る装置の実施形態に係れば、刺すことができる長さが、所定の長さ、例えば６ｍｍよりも短い場合には、選択された注射部位が注射に不適当であることを示すメッセージがディスプレイされる。このように、注射は常に、真皮と皮下組織との厚さが規定の距離よりも大きいところで行われる。この規定の距離は、現在市販されている注射針の最も小さい標準的なサイズである６ｍｍに設定されている。メッセージは、特定の注射予定部位における注射を使用者に警告する音響上の信号の後に続く。
【００２２】
請求項７に開示されているように、ハウジングがペンの形の細長いハウジングである場合、インシュリン自己注射用の公知の注射器との相性が使用者に明らかであることが、確実にされる。
【００２３】
請求項８に開示されているように、ハウジングがバッテリーなどの電力手段を更に有する場合には、装置の携帯性が向上される。バッテリーは必要に応じて再充電可能なものであってよい。
【００２４】
また、本発明の目的は、液状の薬剤を人体内部に注入するための注射器を刺すことができる長さを決定する方法を提供することである。
【００２５】
これは、請求項９に係る方法によって果される。
【００２６】
超音波信号ヘッドを人体の注射予定部位に押し付ける工程を含む説明された方法を実施するために請求された装置を用いることによって、使用者は、筋肉内注射を避けるために特定の注射予定部位に使用する標準的な針のサイズを容易に決定できる。
【００２７】
請求項１０に開示されているように、解剖学上の注射予定部位のために勧められた最大の可能な標準の針のサイズのみがディスプレイ内に表示される場合、使用者は１つの特定のニードルのサイズの特定だけを必要とし、可能な標準の注射針の１つを用いることによって薬剤が人体内部の皮下組織まで吐出されることが、確実である。
【００２８】
本文全体を通して用いられている“注射、注入（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）”という用語は、人体内部に一時的に挿入される中空の注射針もしくは他の中空の導管を通して人体内部に液体を吐出することを示す。
【００２９】
本文では、“注入距離（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｌｅｎｇｔｈ）”もしくは“ニードルカニューレの注射部”という用語は、ニードルハブの締め付け先から基端部方向に延びた、挿入中にニードルカニューレの人体に入る部分を意味する。ニードルハブを越えて延びたニードルカニューレの長さを通常は意味する、特定の“針のサイズ”が参照されることが多く、この部分は、通常は６乃至１２ｍｍである。
【００３０】
“人体（ｈｕｍａｎ ｂｏｄｙ）”という用語が本文全体を通して用いられているが、装置は、請求項の範囲から逸脱せずに他の哺乳類の体にも用いられ得る。
【００３１】
本文では、“皮下に（ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ）”という用語は、真皮と筋肉組織を被う筋肉膜との間に配置された組織である人体の皮下組織のことであり、“筋肉（の）（ｉｎｔｒａｍｕｓｃｕｌａｒ）”という用語は、筋肉組織のことである。何度かの測定によって、筋肉膜の平均的な厚さが、外皮から測定すると男性の場合は９、５ｍｍ、女性の場合は１３、８ｍｍであることが分かっている。しかしながら、一方の解剖学上の領域から他方の領域にわたって幅広く変化する。人体の真皮に刺さることを確実にするために、ニードルカニューレの筋肉組織を刺す部分の最小の長さが、約１乃至４ｍｍである真皮の厚さよりも長くなくてはならない。
【００３２】
“ペンの形の細長いハウジング（ｐｅｎ−ｓｔｙｌｅ ｅｌｏｎｇａｔｅｄ ｈｏｕｓｉｎｇ）”という用語は、単に矩形もしくは細長い形状を有し、幾分通常の書き物用のペンに似た片手に収まるハウジングを言及していることが、理解されるだろう。このようなペンは通常は管状断面を有するが、最近では書き物用ペンは、三角形、長方形もしくは正方形などの様々の断面を有する。ペンの形のハウジングは、同様に、幅広い様々の断面を有する。ハウジングはまた、“手で把持できるハウジング”とも呼ばれている。これは、ハウジングが人の手によって把持され、手で操作され得ることを意味する。
【００３３】
【発明の実施の形態】
本発明を、好ましい実施形態に関連して、及び図面を参照して、以下により詳しく説明する。
【００３４】
図は、明確にするために概略的かつ単純にされている。これらは、本発明を理解するのに最低限必要な細部を示し、他の細部は省略している。同じかもしくは対応する部品には、全文を通して同じ参照符号が用いられている。
【００３５】
最初に、以下の用語を規定しておくと便利であろう。本発明に係る装置の“先端部”という用語は、装置を操作するときに人体の皮膚に押し付けられる端を指し、“基端部”という用語は、使用時には人体から離れている、装置の反対側の端を指す。
【００３６】
図１は、本発明に関って刺すことができる長さを非侵入性に決定するための装置を示す。
【００３７】
この装置は、先端部２と基端部３とを備えた細長いハウジング１を有する。ハウジング１は、書き物用の普通のペンの形状を有し、これの基端部３には装置をシャツなどのポケットにクリップ留めするためのクリップ４が設けられている。
【００３８】
装置の電力供給は、使用時に、基端部に配置されたオン／オフボタン５を押すことによってオンに切替えられる。かくして、先端部が、使用者の皮膚８に押し付けられ、超音波測定ヘッドが、ハウジング１の先端部の途中に配置されたスタートボタン６を押すことによって後述されるように駆動される。この測定の結果がディスプレイ７に表示される。
【００３９】
人体の生物学上の構造が図３に示されている。外皮８は、通常は１乃至４ミリメートルの厚さの真皮層９を被っている。真皮層９の裏側１０は、皮下組織層１１に面している。この層１１は、筋肉膜１２によって筋肉組織１３から隔離されている。多くの測定によって、真皮層９と皮下組織層１１との厚さが、以下の表に示されたような距離を置いて位置していることが分かっている。
【００４０】
【表１】
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この表から分かるように、外皮８の外表面から筋肉膜までの総距離は、約３、５乃至３４、４ミリメートル程度である。
【００４１】
超音波測定ヘッドは、図２に示されているように、装置の基端部に配置されている。この超音波測定ヘッドは、電圧が加えられると超音波信号１９を発生する圧電体ボディ１４を有する。電圧は、電子回路１６からワイヤー１５を通じて加えられる。跳ね返された（ｂｏｕｎｃｅｄ ｏｆｆ）エコーが圧電体ボディ１４に向けて反射されると、再び電圧が発生されて複数のワイヤー１５のうち１つを通じて電子回路に与えられる。
【００４２】
電子回路１６とディスプレイ７とは、示されていない電気変圧器（ｅｌｅｃｔｒｉｃ ｔｒａｎｓｆｏｒｍｅｒ）もしくは示されていないバッテリーに電子回路１６を接続するワイヤー１７を通じて電力が供給される。
【００４３】
正確な測定を実施するために非常に重要なことは、圧電体ボディ１４と使用者の皮膚８の外表面との間に空隙がないことである。かくして、インピーダンス整合層として働く幾分柔かい保護用パッド１８が、圧電体ボディ１４と使用者の皮膚８の外表面との間に設けられる。使用者の皮膚８の外表面と圧電体ボディ１４との間の空隙を完全になくすために、装置の超音波測定ヘッドを皮膚８に押し付ける前にゼリー状の音響インピーダンスオイルを皮膚８の外表面に塗布することも多い。
【００４４】
スタートボタン６をオンにすると、圧電体ボディ１４に電圧が加えられ、時間Ｔ０で超音波信号が送られる。この少し後、時間Ｔ１で、真皮層９と皮下組織層１１との間のインタフェース１０から跳ね返された第１のエコー２０が、圧電体ボディ１４によって受信される。そのあと、時間Ｔ２で、圧電体ボディ１４は、筋肉膜１２から跳ね返された第２のエコー２１を受信する。
【００４５】
また、超音波信号が送られると、時間Ｔ０からＴ２までにかかった時間を計るタイマーがオンにされる。使用者の皮膚の外表面から筋肉膜までの距離が、Ｔ０からＴ２までにかかった時間の結果として、例えば音速で過ぎる時間を掛け算することによって、算出され得る。真皮層９と皮下組織層１１とにおける音速は、空気中の音速と異なる場合があり、経験値として電子回路１６内に記憶され得る。超音波信号１９が引き起こされてから、跳ね返された第２のエコー２１が圧電体ボディ１４によって受信されるまで、信号は、使用者の皮膚の表面８から筋肉膜１２までの距離を１往復する。
【００４６】
この距離は、単一の超音波信号と単一の跳ね返されたエコーとに基づいて算出され得る。あるいは、電子回路１６と圧電体ボディ１４とが、複数の超音波信号を使用者の身体内部に送り、跳ね返されたエコー２１に基づいて平均距離を算出することも可能である。
【００４７】
使用者の皮膚８の外表面から筋肉膜１２までの距離が算出されると、特定の解剖学上の注射予定部位のために勧められる注射針の可能な標準のサイズが、電子回路１６内に電子的に保存されている以下の表を用いて、自動的に決定される。
【００４８】
【表２】
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この表の右欄から導き出された結果が、ディスプレイ７にディスプレイされる。しかしながら、特定の解剖学上の注射予定部位のために勧められた中で最大の可能な標準の針のサイズのみが、ディスプレイ７に示されるように装置を変更することも可能である。“注射に不適当”との結果がディスプレイされるときのための下限は、必要に応じてさらに短い注射針を受け入れるように設定され得る。
【００４９】
マイクロプロセッサでもよい電子回路１６は、測定の正確さが半ミリメートル内となるように設計されている。しかしながら、この正確さは、他の観点から選択されてもよい。また、特定の測定のためにどの針のサイズが勧められるかを示す表は変更され得る。
【００５０】
幾つかの実施形態が前述されてきたが、本発明はこれらに限定されず、請求項に規定された内容の範囲内であれば他の方法でも実施され得ることを強調しておきたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る装置の正面図を示す。
【図２】本発明に係る装置の上面図を示す。
【図３】本発明に係る装置の先端部の断面図を示す。
【図４】超音波信号と跳ね返されたエコーとのグラフを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際公開パンフレット】
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2004534564.tif 000010
2004534564.tif 000011
2004534564.tif 000012
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2004534564.tif 000014
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【国際調査報告】
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