(57)【要約】患者との連絡に用いられる慢性疾患のアウトカム、連絡、および教育のためのシステム（１０）を開示する。該システムは、複数の患者データ登録を格納するためのデータベース（１２）を備えており、各患者データ登録は、患者の個人情報と患者ケアに関するガイドライン（１４）とを含んでいる。ガイドライン（１４）は、慢性疾患の監視に関する初期検査値を有している。また、該システムは、データベースに格納する患者登録の入力と患者の監視、連絡、および教育に関する検索要求の入力とを行うためのユーザ接続装置と、ユーザ接続装置（１８）からの検索要求に応じて患者データ登録をデータベースから取り出し、患者データ登録をデータベースに格納するための処理装置（２２）とを備えている。処理装置（２２）は、アルゴリズムに従って、患者個人および患者集団のアウトカム分析を供給する。
2004530971.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
慢性疾患のアウトカム、連絡、および教育のためのシステムであって、
ａ：複数の患者データ登録を格納するためのデータベースを備えており、前記患者データ登録が患者の個人情報および患者のケアに関わるガイドラインを含み、前記ガイドラインが慢性疾患の監視に関連した初期検査値を含み、
ｂ：前記データベースに格納するための患者登録と、患者の監視、連絡、および教育に関して前記データベースへの検索要求とを入力するためのユーザ接続装置と、
ｃ：前記ユーザ接続装置からの前記検索要求に対応して前記データベースから前記患者データ登録を取り出し、そして、患者データ登録を前記データベースに格納するための処理装置とを備えており、
ｄ：前記処理装置が、アルゴリズムに従って、患者および集団のアウトカム分析を供給するシステム。
【請求項２】
前記処理装置が、前記患者登録および前記アルゴリズムに対応して、薬物、医療装置、教育介入、および慢性疾患介入のうち少なくとも一つの医療アウトカムの報告書を作成する請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プログラムが、選択された患者に対する医療アウトカムの報告書を作成する請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記プログラムが、集団に対する医療アウトカムの報告書を作成する請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記プログラムが、前記患者登録および前記アルゴリズムに対応して、薬物、医療装置、教育介入、および慢性疾患介入のうち少なくとも一つの医療アウトカムを分析する請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記プログラムが、選択された患者に対する前記医療アウトカムを分析する請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記プログラムが、集団に対する前記医療アウトカムを分析する請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記プログラムが、前記患者登録および前記アルゴリズムに対応して、薬物、医療装置、教育介入、および慢性疾患介入のうち少なくとも一つの医療アウトカムを監視する請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記プログラムが、選択された患者に対する前記医療アウトカムを監視する請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記プログラムが、集団に対する前記医療アウトカムを監視する請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プログラムが、前記患者データと、前記データベースに入力された前記患者のケアのための前記ガイドラインとに基づいて、各患者に合わせたケアプランを生成する請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記処理装置が、標準団体により設定され、前記データベースに入力された基準に基づいて前記ケアプランを作成する請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記プログラムが、前記患者、医者、ヘルスケアプラン管理者、およびヘルスケア供給者のうち少なくとも一者に対して、通知メッセージを生成する請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記データベースが患者教育プログラムに関する情報を格納しており、前記ユーザが前記ユーザ接続装置から患者教育プログラムに関する前記情報を入力する請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
患者教育プログラムに関する前記情報が、教官名、教官資格、および講習計画のうち少なくとも一つを含む請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ユーザ接続装置が、前記患者の出席した教育プログラムの記録を前記データベースに格納し、
前記処理装置が、前記患者の健康状態を測定し、測定した状態と、治療監視限界値および患者の出席した教育プログラムの記録とを比較し、それらに応じて前記アルゴリズムに従ったアウトカム分析を生成する請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ユーザ接続装置が、ハイリスク患者評価パラメータを前記データベースに格納し、
前記処理装置が、ハイリスクにある患者を確認するために、前記ハイリスク患者評価パラメータに応じたハイリスク監視装置を備える請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記監視装置が、前記患者の前記ケアの計画、配達、管理、および現在の品質評価を自動で行う糖尿病レジストリである請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記処理装置が、前記患者、医者、ヘルスケアプラン管理者、およびヘルスケア供給者のうち少なくとも一者に対する通知メッセージを生成する請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記処理装置が、予定された検査、計画された教育プログラム、予定された外来診断、予定された治療手段、評価された健康状態、受け損ねた治療手段、および評価された健康状態の傾向のうち少なくとも一つに対する合図としての前記通知メッセージを生成する請求項１７に記載のシステム。
【請求項２１】
前記通知メッセージが、複数の言語のうち一つで記載される請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ユーザ接続装置が、少なくとも一つの治療法を決定する治療ガイドラインと、前記治療法に対する予め決められた治療監視限界値とを、前記データベースに格納し、
前記処理装置が、前記治療法を受けている前記患者の健康状態を測定し、前記測定状態と、前記治療監視限界値とを選択的に比較し、前記測定状態が予め決められた前記治療監視限界値を超えている場合に通知メッセージを作成する請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
前記報告書が、標準様式で表示される請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記報告書が、グラフ表示または表形式の表示の少なくとも一つである請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記報告書が、ユーザにより作成された様式に従って表示される請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記報告書が、グラフ表示または表形式の表示の少なくとも一つである請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記処理装置と通信するオフサイトユーザ接続装置をさらに備えた請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
複数の患者データ入力を格納するためのデータベースを備え、前記患者データ入力の各々が患者の個人情報および患者のケアに関連するガイドラインを含んでおり、前記ガイドラインが慢性疾患の監視に対応する初期検査値を含んでおり、データベースへの格納のための患者登録と患者の監視、連絡、および教育に関連した検索要求との入力のためのユーザ接続装置と、ユーザ接続装置からの検索要求に応じて患者データ登録をデータベースから取り出し、患者データ登録をデータベースに格納するための処理装置とを備える慢性疾患のアウトカム、連絡、および教育のためのシステムにおいて、アルゴリズムに従って患者個人および患者集団のアウトカム分析を供給するように、処理装置を操作するためのコンピュータ読み取り可能な記録媒体に記録されたコンピュータプログラムを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項２９】
前記プログラムが、前記患者登録および前記アルゴリズムに応じて、薬物、医療装置、教育介入、および慢性疾患介入のうち少なくとも一つの臨床アウトカムの報告書を作成する請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記プログラムが、選択された患者に対する医療アウトカムの報告書を作成する請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記プログラムが、集団に対する医療アウトカムの報告書を作成する請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
前記プログラムが、前記患者登録および前記アルゴリズムに応じて、薬物、医療装置、教育介入、および慢性疾患介入のうち少なくとも一つの医療アウトカムを分析する請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
前記プログラムが、選択された患者に対する前記医療アウトカムの分析を行う請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記プログラムが、集団に対する前記医療アウトカムの分析を行う請求項３２に記載のシステム。
【請求項３５】
前記プログラムが、前記患者登録および前記アルゴリズムに応じて、薬物、医療装置、教育介入、および慢性疾患介入のうち少なくとも一つの医療アウトカムを監視する請求項２９に記載のシステム。
【請求項３６】
前記プログラムが、選択された患者に対する前記医療アウトカムを監視する請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記プログラムが、集団に対する前記医療アウトカムを監視する請求項３５に記載のシステム。
【請求項３８】
前記プログラムが、前記患者データと、前記データベースに入力された前記患者ケアのための前記患者ガイドラインとに基づいて、各患者に合わせたケアプランを作成する請求項２８に記載のシステム。
【請求項３９】
前記プログラムが、前記患者、医者、ヘルスケアプラン管理者、およびヘルスケア供給者のうち少なくとも一者に対して、通知メッセージを生成する請求項２８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記通知メッセージが、予定された検査、計画された教育プログラム、予定された外来診療、予定された治療ステップ、評価された健康状態、受け損なった治療ステップ、および評価された健康状態の傾向のうち少なくとも一つを知らせるメッセージである請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
複数の患者データ登録を格納するためのデータベースを備え、前記患者データ登録の各々が、患者の個人情報と患者のケアに関するガイドラインとを含んでおり、前記ガイドラインが、慢性疾患の監視に関する初期検査値を含んでおり、前記データベースへの格納のための患者登録と前記データベースへの患者の監視、連絡、および教育に関連した検索要求との入力を行うためのユーザ接続装置と、前記ユーザ接続装置からの前記検索要求に応じて前記患者データ登録を前記データベースから取り出し、前記患者データ登録を前記データベースに格納するための処理装置とを備えるコンピュータシステムを操作するためのコンピュータ読み取り可能な記録媒体に記録されているコンピュータプログラムにおいて、アルゴリズムに従って患者個人および患者集団のアウトカム分析を供給するように、前記処理装置を操作するサブルーチンを備えることを特徴とするコンピュータプログラム。
【請求項４２】
前記処理装置が、前記患者登録および前記アルゴリズムに応じて、薬物、医療装置、教育介入、および慢性疾患介入のうち少なくとも一つの医療アウトカムの報告書を作成する請求項４１に記載のコンピュータプログラム。
【請求項４３】
前記プログラムが、選択された患者に対する前記医療アウトカムの報告書を作成する請求項４２に記載のコンピュータプログラム。
【請求項４４】
前記プログラムが、集団に対する前記医療アウトカムの報告書を作成する請求項４２に記載のコンピュータプログラム。
【請求項４５】
複数の患者データ登録を格納するためのデータベースを備え、前記患者データ登録の各々が、患者の個人情報と患者のケアに関するガイドラインとを含んでおり、前記ガイドラインが、慢性疾患の監視に関する初期検査値を含んでおり、前記データベースへの格納のための患者登録と患者の監視、連絡、および教育に関連した検索要求との入力のためのユーザ接続装置と、前記ユーザ接続装置からの前記検索要求に応じて前記患者データ登録を前記データベースから取り出し、前記患者データ登録を前記データベースに格納するための処理装置とを備える慢性疾患のアウトカム、連絡、および教育のためのシステムにおいて、処理装置によって実行されたときに、処理装置にアルゴリズムに従って患者個人および患者集団のアウトカム分析を供給させる一連の指令を表す搬送波に埋め込まれたコンピュータデータ信号を備えることを特徴とするシステム。
【請求項４６】
前記処理装置が、前記患者登録および前記アルゴリズムに応じて、薬物、医療装置、教育介入、および慢性疾患介入のうち少なくとも一つの医療アウトカムの報告書を作成する請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記プログラムが、選択された患者に対する前記医療アウトカムの報告書を作成する請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記プログラムが、集団に対する前記医療アウトカムの報告書を作成する請求項４６に記載のシステム。
【請求項４９】
慢性疾患のアウトカム、連絡、および教育を供給するコンピュータ処理システムの操作方法であって、
ａ．複数の患者データ登録を格納するステップであり、前記患者データ登録の各々が患者の個人情報を含むステップと、
ｂ．少なくとも一つの治療法と、前記治療法に対する予め決定された治療監視限界値とを格納するステップと、
ｃ．前記治療法に従った前記患者の健康状態を評価するステップと、
ｄ．アルゴリズムに従って患者個人および集団のアウトカム分析に関連した因子に対する前記データベースへの検索要求を行うステップと、
ｅ．ユーザ接続装置からの検索要求に応じてデータベースから患者データ登録を取り出し、データベース患者データ登録を格納するステップと
を有する操作方法。
【請求項５０】
さらに、患者、医者、ヘルスケア供給者、ヘルスケアプラン管理者のうち少なくとも一者に対して、通知メッセージを送るステップを有する請求項４９に記載の操作方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、データ処理システムに関するものであり、特に、患者のアウトカム（結果）分析、連絡、および教育を行うことができる慢性疾患を管理するための統合されたシステムおよび方法に関するものである。
【０００２】
一般にマネジドケア（管理ケア）として知られている医療ケアサービスにおけるコスト抑制と効率化の概念は、ヘルスケア産業において大きな重要性を持っている。雇用者の形をとる賃金供給者（pay provider）、政府機関、保険会社、ヘルスケア管理組織などは、大抵、患者が医療サービスの利用に保険をかける前に、設定されるべき一連の基準を述べる。患者の病因、治療計画、およびそれらに対する変更の更新の連絡は、非常に煩わしく、医療供給者やそのスタッフにとって無数の時間を必要とする。なぜなら、この情報がきちんとしたものであり、患者と同様に、賃金供給者に正確に伝達されるかを補償するためである。これにより、患者は、保険のかけたサービスを受け、治療を最大限に利用できる。さらに、医療供給者および／または賃金供給者にとって、治療計画に従って、患者および／または患者の身体に与えられたサービスの成功を評価することは困難である。
【０００３】
糖尿病のような慢性病は、既知の病因と連合したリスク因子とを有している。治療のためのガイドラインは、例えば、米国糖尿病協会（the American Diabetes Association）、ＮＣＱＡ（the National Commission for Quality Assurance）、およびＤＱＵＩＰ（Diabetes Quality Improvement Project）によって公表されている。これらのガイドラインは、網膜症、神経病、腎障害、肺血管病ＰＶＤ、心臓動脈病ＣＡＤ、脳血管病のような糖尿病と関連する既知の合併症を組み込んでいる。ＨｂＡｌｃ（グリコキシル化ヘモグロビン濃度）、マイクロアルブミン（血中蛋白質）、脂質（コレステロール）などのような、糖尿病を監視するのに関連した様々な検査に加えて、一般に、医者は病気の進行を監視するために、目および足の検診を行わなければならない。これらの検査は、外来診療時の通常の検診、すなわち、血圧、体温、体重、脈などと同時に行われる。加えて、栄養カウンセリング、禁煙、および病気についての自己教育のような項目を含むことのできる病気の治療にむけた重要な教育と行為とがある。疾病管理センターＣＤＣ（the Center for Disease Control）は、米国において糖尿病が流行病の割合に達していると判断している。効果的な治療は、その病気に関連し、患者が治療計画の目的を満たしていることが保証する既知のパラメータやリスク因子に集中している。
【０００４】
患者が自宅で血糖値を自分で検査できることは、患者（および医療供給者）がその病気の進行を制御する能力を非常に改善できた。AllenによるＵＳ Pat. No.4,731,726において開示されているように、携帯式検査装置一式によれば、患者は、血糖濃度を表す検査値を測定し、検査結果を格納する携帯式の監視装置を持つことができる。それから、データはコンピュータにダウンロードおよび／または転送されてもよい。また、監視装置は、患者データ、医者の入力データ、および検査結果に基づいて、インシュリンの投薬増量のような忠告を患者に向かって発してもよい。KahnらによるU.S.Pat.No.5,251,126には、インシュリンの摂取法やインシュリン濃度に対する血糖濃度の重要な変化を統計的に示す糖尿病データ分析や説明方法が示されている。
【０００５】
患者登録レジストリを作成し、患者の治療に関連したデータを記録するコンピュータの使用は、供給者が患者の健康を評価し、評価プランを作成する能力を向上させる。ThibadoらによるU.S.Pat.No.5,262,943では、精神的健康分野における個々のケアに対する評価報告書を作成するために、療法士（セラピスト）の主観的な評価と同じく標準化された検査データを受取ることのできるシステムが開示されている。また、Evans-PaginelliによるU.S.Pat.No.5,265,010では、最初のヘルスケア計画、患者の問題、期待されるアウトカム（結果）、およびそのアウトカムを達成するための介入を確認するために用いられる病院患者の記録方法および記録装置が開示されている。
【０００６】
所定の病気に対する診断モデルを創作するための統計的分析の使用は、学習したニューラルネットワークを創作するために用いられていた。BarnhillらによるU.S.Pat.No.5,769,074では、次のような各ステップを用いた方法に基づいたコンピュータが開示されている。該ステップとは、患者についてのデータ（生物学的、物理的、人口学的、人種、環境のようなデータ）を収集するステップ、そのデータおよび医療歴データを数値化するステップ、病気の診断に関連する数値化された値を選択するステップ、データを比較するステップ、識別力のある多量のデータを分析するために検査を行うステップ、個々のデータ値をグループ分けするステップ、そのデータを前処理するステップ、ニューラルネットワークを学習させるために、選択されたデータを入力して、前処理した値をニューラルネットワークに基づいたコンピュータにするステップ、ネットワークに入力された各データの重要度を分析するステップ、実行、精度、および費用に基づいて最適に学習したニューラルネットワークを選択するステップ、そして、他の患者のデータをニューラルネットワークに入力し、その患者がその病気を受けているかどうか、または、受けやすいかどうかを示す出力値を生み出すステップである。このような技術は、難解で複雑すぎるため人間および伝統的計算方法では確認できない診断パターンに適用されてきた。これにより、プロバイダーは、診断パターンを理解することのできるニューラルネットワークを利用することができる。ComanorらによるU.S.Pat.No.5,860,917では、類似計量最小二乗法（SMILES）分析を用いることで導かれる統計的モデルのニューラルネットワークが開示されている。
【０００７】
診断の計画案を作るための患者データおよび危険因子の統計的な分析をとおして開発されたニューラルネットワークとは対照的に、糖尿病のような慢性疾患は既知で高度に明確化された治療計画案を有している。不治であるが、糖尿病に関連するリスク因子や、糖尿病の合併症はよく研究されてきた。
【０００８】
しかしながら、糖尿病患者は、病気を制御するために厳密に監視されなければならない。しかし、糖尿病の治療に関わる医者が糖尿病患者に関わるファイルを管理および維持するためのデータシステムに基づいたコンピュータを使用していないと判断されている。実際、支払い以外の目的のために患者の治療にコンピュータを使用しているのは、全医者の１０％未満であると見積もられている。
【０００９】
ＣＤＣ（the Center for Disease Control）によれば、糖尿病研究における進展は、糖尿病の人々にとってアウトカムを改善する臨床方法および治療方法を供給している。１９９３年の研究、ＤＣＣＴ（the Diabetes Control and Complications Trial）は、改善されたブドウ糖制御が、目、腎臓、および神経に影響を与える糖尿病の合併症の発症および進行を遅らせることができることを決定的に示した。１９９８年に公表された、ＵＫＰＤＳ（United Kingdom Prospective Diabetes Study）と称されるイギリスのもう一つの研究は、ＤＣＣＴの結論を確証し、できるだけ通常に近い濃度にまで、血糖濃度を下げる効果について疑う余地はないとした。さらに、新しい薬物療法は、血糖を下げることができ、ブドウ糖濃度を改善する方法が、大いに改善されてきた。改善された結果を果たす鍵となる因子は、これらの明確で重大な目標を達成するケアの配達を支援できることにある。
【００１０】
糖尿病ケアの供給者（provider）にとって、これら２つの最近の研究結果は、糖尿病患者ができるだけ通常に近い濃度にまで血糖濃度を下げ、それを維持する身体的かつ経済的な利益があることを立証している。全糖尿病患者の９０〜９５％（米国糖尿病協会（以下、ＡＤＡと称す）による）を占める２型糖尿病の人々にとって、血糖濃度の積極的な減少と制御は、失明や腎不全のリスクを２５％だけ低下させる。また、血糖濃度を下げた高血圧の患者にとっては、脳卒中のリスクを４４％、心不全のリスクを５６％と大幅に低下させることが達成できる。なお、これらは、１９９８年のＵＫＰＤＳの予備結果による。
【００１１】
通常の血糖制御に近づけるために必要なものを支援する科学的根拠によれば、結果を改善する機会は、この目的により近くなる環境に始まるとしている。糖尿病ケアにおける大きな改善に必要なものは、ＣＤＣからの次のような評価によって明示されている。「それにもかかわらず、糖尿病における研究の進展は、効果的に伝達されておらず、糖尿病が積極的に管理されていない。米国は、米国厚生省のHealthy People 2000で設定された目標に少しも達成していない。医者の診療は、推奨されている標準の糖尿病ケアを満たしていない。ほとんどの患者は、十分に糖尿病を管理していない。さらに、急性で一時的な病気を治療するために設計されたヘルスケアシステムは、糖尿病のような複雑で、多様化した慢性疾患を管理するには不十分である。…」
ＨＥＤＩＳ（Health Plan Employer Data and Information Set）は、個々の、および、集団のヘルスケア購入者のために、医療行為評価およびデータレポジトリを提供する。ＨＥＤＩＳは、ＮＣＱＡによって開発された品質評価のデータベースであり、ヘルスプランのための標準評価手段として使用されている。国の品質報告では、糖尿病にとって初期であり画一的な標準品質評価である患者の目の検査が、いまでも、全患者の半数以上において、毎年完全に行なわれていないことが見積もられている。ケアを計画するための手段や、データの収集および監視のための手段なしでは、糖尿病ケア供給者（プロバイダー）がこの単一の初歩的評価だけで業務改善することは、困難である。
【００１２】
このように、必要とされるものは、糖尿病ケアを管理するためのデータ処理システムおよび方法である。該データ処理システムおよび方法は、米国糖尿病協会（the American Diabetes Assosiation）や他の組織の間で採用されている既知の医療標準を利用しており、医者、ヘルスケアプランおよび患者を互いに接続することのできる治療プランを作成する。そして、該データ処理システムおよび方法は、ハイリスク患者を定義付ける基準や、患者を継続的に監視する基準を定めている。また、患者が計画された検査やサービスを受け損なったり、検査結果が予期せぬ範囲であるときには警告を発する。
［発明の要点］
本発明は、HennesyらのU.S.Pat.No.6,277,071に開示されている技術の改良発明である。本発明は、患者アウトカム（結果）の監視と、分析と、報告とを同時に行うシステムを提供し、薬物、医療装置、他の慢性疾患臨床介入および教育介入の医療効果を示して実証する。この自動プロセスは、ソフトウェアにおいて、定義され格納された医療指標の経時変化を分析する。アウトカムは監視され、分析され、患者個人または患者集団に報告される。患者データは、複数の箇所から集計される。そして、標準またはカスタム形式（表およびグラフの両方が示されている）の報告書を生成することができる。秘密保持のため、集計されたデータから患者確認できるものは取り除かれる。
【００１３】
さらに、該システムは、教育介入のアウトカムの軌跡をたどることができる。患者の臨床評価の変化をたどることにより、教育介入の効果を経験的に評価することができる。また、本発明のシステムは、各患者に対する個別的評価および教育計画の開発と更新とを自動で行うことができる。
【００１４】
本発明のシステムは、自動化された、前後して作動される患者への連絡および教育を生成する。また、システムは、計画されたケアについて患者に確認するための文書や、患者の血糖制御における最近の変化について、検査結果に基づいたフィードバックを提供する文書を多言語で作成することができる。デジタル形式で格納された教育材料は、各患者に合わせて作成されたケアプランに基づいて、生成され、配達の計画がなされる。
【００１５】
本発明のシステムは、糖尿病自己管理教育の国家標準（the National Standards for Diabetes Self-Management Education）または他の国家標準に関連して、患者教育の配達および評価と包括的な医療管理とを統合する。
【００１６】
従来技術の上記した欠点や欠陥ならびに他の欠点や欠陥は、本発明の慢性疾患監視装置により解消、または、緩和される。
【００１７】
本発明によれば、複数の患者データ登録を格納するためのデータベースを含み、慢性疾患を監視するシステムを提供する。患者データ登録の各々は、患者の個人情報と、患者ケアに関する一式のガイドラインとを含んでいる。また、データベースに格納された患者データ登録を表示し、データベースへの格納のため患者登録を入力するためにユーザ接続装置が備えられている。また、処理装置は、ユーザ接続装置によって選択された患者データ登録をデータベースから取り出し、アルゴリズムに従って患者データ登録を格納する。該アルゴリズムは、検査限界値を超えているか否かを決定するために患者データ登録とガイドラインとを比較する複数の規定からなる。
【００１８】
処理装置は、ガイドラインに格納された検査限界値にしたがって、ユーザにより指名された患者登録を分ける。検査限界値は、慢性疾患に関する既知のパラメータを表している。既知のパラメータは、例えば糖尿病の場合、血糖値、脂質、肝酵素、およびマイクロアルブミンである。ガイドラインから導かれた検査限界値を超えている場合、警報の発令、その患者のハイリスク患者として分類、医者への通知、患者への通知、ヘルスケア供給者への通知、および、ハイリスク患者を治療するために患者治療計画の変更からなる一連の処理が行われる。
【００１９】
本発明によれば、患者の監視、連絡、および教育のための統合されたシステムは、複数の患者データ登録を格納するためのデータベースを備えており、患者データ登録の各々が、患者の個人情報と患者のケアに関するガイドラインとを含んでおり、該ガイドラインが、慢性疾患の監視に関する初期検査値を含んでおり、さらに、データベースへの格納のための患者登録と患者の監視、連絡、および教育に関連した検索要求との入力のためのユーザ接続装置と、ユーザ接続装置からの検索要求に応じて患者データ登録をデータベースから取り出し、患者データ登録をデータベースに格納するための処理装置とを備えている。そして、処理装置は、アルゴリズムに従って、患者個人および患者集団のアウトカム分析を供給する。
【００２０】
また、本発明に係る慢性疾患のアウトカム、連絡、および教育のためのシステムは、複数の患者データ登録を格納するためのデータベースを備えており、患者データ登録の各々が、患者の個人情報と患者のケアに関するガイドラインとを含んでおり、該ガイドラインが、慢性疾患の監視に関する初期検査値を含んでおり、さらに、データベースへの格納のための患者登録と患者の監視、連絡、および教育に関連した検索要求との入力のためのユーザ接続装置と、ユーザ接続装置からの検索要求に応じて患者データ登録をデータベースから取り出し、患者データ登録をデータベースに格納するための処理装置とを備えたシステムにおいて、アルゴリズムに従って患者個人および患者集団のアウトカム分析を供給するように、処理装置を操作するためのコンピュータ読み取り可能な記録媒体に記録されたコンピュータプログラムを備えていることを特徴としている。
【００２１】
さらに、本発明に係るコンピュータプログラムは、複数の患者データ登録を格納するためのデータベースを備え、患者データ登録の各々が、患者の個人情報と患者のケアに関するガイドラインとを含んでおり、該ガイドラインが、慢性疾患の監視に関する初期検査値を含んでおり、さらに、データベースへの格納のための患者登録と患者の監視、連絡、および教育に関連した検索要求との入力のためのユーザ接続装置と、ユーザ接続装置からの検索要求に応じて患者データ登録をデータベースから取り出し、患者データ登録をデータベースに格納するための処理装置とを備えるコンピュータシステムを操作するためのコンピュータ読み取り可能な記録媒体に記録されているコンピュータプログラムにおいて、アルゴリズムに従って患者個人および患者集団のアウトカム分析を供給するように、処理装置を操作するサブルーチンを備えることを特徴としている。
【００２２】
さらに、本発明に係る慢性疾患のアウトカム、連絡、および教育のためのシステムは、複数の患者データ登録を格納するためのデータベースを備え、患者データ登録の各々が、患者の個人情報と患者のケアに関するガイドラインとを含んでおり、該ガイドラインが、慢性疾患の監視に関する初期検査値を含んでおり、さらに、データベースへの格納のための患者登録と患者の監視、連絡、および教育に関連した検索要求との入力のためのユーザ接続装置と、ユーザ接続装置からの検索要求に応じて患者データ登録をデータベースから取り出し、患者データ登録をデータベースに格納するための処理装置とを備えるシステムにおいて、処理装置によって実行されたときに、処理装置にアルゴリズムに従って患者個人および患者集団のアウトカム分析を供給させる一連の指令を表す搬送波に埋め込まれたコンピュータデータ信号を備えることを特徴としている。
【００２３】
さらに、本発明に係る慢性疾患のアウトカム、連絡、および教育の統合された方法は、コンピュータ処理システムにおいて、複数の患者データ登録を格納するステップを有し、患者データ登録の各々が、患者の個人情報と患者のケアに関するガイドラインとを含んでおり、さらに、少なくとも一つの治療法と該治療法に対する予め決められた監視限界値とを特定する治療ガイドラインを格納するステップと、該治療法に従った患者の状態を評価するステップと、アルゴリズムに従って患者個人および患者集団のアウトカム分析に関連した因子に対するデータベースへの検索要求を行うステップと、ユーザ接続装置からの検索要求に応じてデータベースから患者データ登録を取り出し、データベース患者データ登録を格納するステップとを有する。
［好ましい実施の形態の詳細な説明］
図１に示されるように、好ましい実施形態に係る慢性疾患監視装置の概略は、１０に示されるようになる。慢性疾患監視装置１０は、中央データベース１２を備えている。中央データベース１２は、電気的に慢性疾患情報を記憶しており、システムのユーザ（利用者）は、慢性疾患を監視するために、該記憶された情報を利用することができる。中央データベース１２は、ＲＡＭやＲＯＭのようなコンピュータメモリを備えており、コンピュータハードウェアの中に位置しているか、もしくは、読み取り可能な記録媒体に置かれている。ガイドライン１４は、アルゴリズムからなる。該アルゴリズムは、慢性疾患の既知のパラメータを表し、該慢性疾患が含むリスク因子と、その病気と関連した合併症とを服務。また、ガイドライン１４は、医療プロバイダーにより、個々の患者ベースと同様に、所定の患者集団への機能の広い治療プランを実行するように調整されてもよい。個人情報１００や保険情報１０２のような患者登録１６の情報は、コンピュータ端末やローカルエリアネットワークに接続されたパーソナルコンピュータ（パソコン）等のようなユーザ端末１８を用いて、ユーザにより入力される。位置情報１７は、設備の位置（たとえば、場所やライセンシーなど）と対応したデータからなる。患者情報１６は、様々な方法で更新される。例えば、ユーザは、進捗情報および／または検査結果をユーザ端末１８に入力してもよい。血糖監視装置のような測定器２０は、検査結果を電気的データの形式で供給してもよい。処理装置２２は、中央データベース１２への情報（例えば、患者登録１６）の格納および情報の取り出しを行なうマイクロプロセッサーのような中央処理装置（ＣＰＵ）からなる。データベース接続器（データベース接続装置）１３は、監視装置１０がデータベース１２にデータを格納し、データベース１２に記憶されたデータを取り出せるように、複数の操作システムおよび操作プログラムからなる。患者登録１６は、ガイドライン１４の中のアルゴリズムに適用される。もし検査結果が予期した限界値を超えていると、警報が発せられ、その通知がリスク管理２４に格納される。該警報は、例えば、Ｅメールシステム２７を介して、雇用者やヘルス管理組織等のオフサイト位置２６に連絡されてもよい。または、プリンタ２８を介して患者に手紙が印刷されてもよい。さらに、患者が計画されたサービスを受け損なった場合にも、警報が同様に発せられる。処理装置２２は、従来から知られているＴＣＰ／ＩＰを介して、外部の中央データベース２９に任意に接続されていてもよい。
【００２４】
医療プロバイダーと第三者との間の連絡を可能とするために、例えば医者のようなプロバイダー情報３０およびヘルスプラン情報３２も中央データベース１２に格納される。本発明の慢性疾患監視装置は、糖尿病に限らず他の慢性疾患に用いることができるが、本実施形態の慢性疾患監視装置１０は、特に糖尿病に関連したものであり、これより以降では、糖尿病の管理と制御に関した慢性疾患監視装置について説明する。
【００２５】
図２に示されるように、患者登録情報１６は、概略的にブロック図で示される。患者登録情報１６について説明する。監視装置１０は、ウィンドウ形式を取り入れており、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）環境で動作されるMicrosoft Visual Basic（登録商標）でプログラムされている。ただし、当該技術分野における通常の技量を有するものであれば、他のプログラミング形式または／およびプログラミング言語を用いてもよいことは容易に認められる事項である。ユーザは、ユーザ端末１８に患者登録１６を入力する。患者登録１６は、例えば患者の個人情報１００を含んでいる。個人情報１００には、称号、名前、性別、診断した年、糖尿病の型（１型、２型、妊娠型）、住所、連絡情報（Ｅメールアドレス、職場および自宅の電話番号）、ケアの開始日、ヘルスプラン、ヘルスプランｉｄ、プロバイダー（供給者）、雇用者および言語である。また、患者登録１６には、保険情報１０２も記憶されている。データベースには、患者の身分を証明する番号も記憶されている。さらに、網膜症、神経病、腎障害、ＰＶＤ、ＣＡＤ、脳血管病のような合併症・リスク因子・合併疾患状況情報１０４が記憶されている。
【００２６】
また、患者登録１６は、検査データ１０６も含んでいる。検査データ１０６は、外来診断日、診断者、および進捗情報や患者の関心事のような外来診断時のコメントからなり、これらが格納されている。臨床情報、すなわち、体重、身長、血圧、喫煙状態、血糖記録（ＳＭＧＢ）、脂質プロフィール、肝酵素、足の検査結果、神経症、皮膚状態、および目の検査結果、が記憶される。なお、血糖情報は、手動で入力されてもよく、あるいは、Life Scan OneTouch のような血糖測定器２０から電気的に送信されてもよいことは、当該技術分野における通常の技量を有するものであれば認められる事項である。また、データは、ＲＳ−２３２ポートやＨＬ７形式（または、他の標準データ形式）のＴＣＰ／ＩＰ（図１を参照）のようなものを介して、研究所から直接に伝送されてもよい。緊急救命治療室への入室回数、入院日数、仕事から離れていた日数、および仕事のような生活の質を示す指標は、重要なアウトカム（結果）情報を供給する。この情報を患者登録１６に格納しておくことにより、所定期間後、または／および、選択された治療期間における、これらの因子の変化を比較した報告書が作成されてもよい。また、これらの組み合わせが適用されてもよい。さらに、糖尿病は、治療の成功が患者の活動的な参加に重く依存しているような疾患であるので、患者自身の自己アセスメント（自己評価）が記録される。
【００２７】
また、患者登録１６は、品質計画（quality plan）１１０を備えている。監視装置１０は、選択されたガイドライン１４から品質計画１１０を生成し、ユーザは、一連の検査の回数、限界値、および目標を選択することにより患者が実行すべき品質計画（クオリティプラン）を作成することができる。また、限界値を超えている場合や、検査が受けられていない場合の警報が設定される。例えば、ＨｂＡ１ｃ、脂質（コレステロールの測定）、血中蛋白（マイクロアルブミン）、目および足の検査が、米国糖尿病協会によって推奨されている。後に詳細に説明するように、これらの検査の回数は、ＡＤＡの推奨値に初期設定されている（ただし、ユーザによって、書き換えられてもよい）。心臓血管疾患の場合には、ストレス検査のような追加検査がプログラムされていてもよい。また、外来診断の回数が記憶されていてもよい。監視装置１０は、手紙やＥメール等を介して、プロバイダーおよび患者に、ヘルスケアプランを通知する。手紙は、催促（合図）、報告書、提示した検査結果、受け損なった約束、警報などの形式で記憶されていてもよい。また、患者登録１６には、自己教育、栄養カウンセリング、禁煙、患者満足度、インフルエンザワクチン、および肺炎ワクチンの情報を含む患者サービス１０８も格納されている。さらに、患者登録１６は、患者の薬物、臨床、および治療内容（薬物名、投薬量、頻度、開始日、栄養プラン、および運動プランのようなもの）も含んでいる。
【００２８】
当該技術分野における通常の知識を有するものであれば、ウィンドウ環境のため、ウィンドウからウィンドウへと情報をアクセスでき、層状形式においてウィンドウの「背後」に付加情報を格納できることは容易に認められることである。
【００２９】
図３〜７に示されるように、患者データ１６は、ウィンドウ形式でユーザに表示されるが、他の既知のプログラム形式が使用されてもよい。図３は、患者情報のセットアップ画面を示しており、この画面で、ユーザは、称号、氏名、性別、生年月日、診断年、糖尿病の型、住所、連絡先、登録ＩＤ、ヘルスプラン、品質ガイドライン、プロバイダー、雇用者、および言語のような、患者の個人情報１００を入力する。図４は、患者情報のセットアップ画面の別の画面を示している。ここで、ユーザは、患者が罹患している合併症・リスク因子・合併疾患状況１０４情報である、網膜症、神経病、腎障害、ＰＶＤ、ＣＡＤ、脳血管病を選択する。
【００３０】
図５は、外来診断データが患者記録１６に入力されるときに、指示されるウィンドウ画面を示している。ユーザは、外来診断日、診断者、体重、身長、血圧、喫煙状況、血糖（ＳＭＢＧ）および１日の血糖範囲、足の検査（ＰＶＤ、神経症、皮膚の状態、足治療の照会）、生活の質の指標（緊急救命治療室への入院回数、入院日数、仕事から離れた日数）、および患者の自己アセスメントを入力する。図６は、患者の品質計画１１０を作成するために指示されるウィンドウ画面を示している。実施の有無、頻度、警報（値が限度を超えた場合）の有無、限界値、および目標値が入力されることにより、患者に実施されるべき検査が選択される。後に詳細に説明するように、該限界値は、リスク管理２４での患者集団のために生成されたガイドライン１４にガイドラインの初期値として設定されている。ユーザは、所定の限界値として異なる値を入力してもよく、ガイドラインの初期値を変更してもよい。ただし、ユーザが、不可能な限界値（例えば、検査の許容範囲外の値）や、患者集団の値よりもはるかに大きい限界値を入力することは、禁止されている。図７は、ウィンドウ形式でユーザに表示される患者記録１６の最新医療プランのデータ記録を示している。ユーザは、コメントを入力してもよい。この情報は、服用のタイプ、薬物名、投薬量、頻度、および開始日に分類されている。また、栄養プランの概要および／または運動プランの概要が入力されてもよい。
【００３１】
図８を参照すればわかるように、プロバイダー登録３０としてデータベース１２に格納されているプロバイダー情報としては、医者の名前、住所、ＩＤ番号（身分証明番号）、連絡先、ポットベル番号等がある。ユーザは、ウィンドウで入力を指示され、該情報を入力することができる。図９は、受け取ったヘルスプラン記録３２を表すウィンドウ画面である。ユーザは、特定の手法に関連したコメントを入力してもよく、該コメントは、ヘルスプラン記録３２に記録される
再び図１を参照して、ガイドライン１４は、ＡＤＡによって推奨された糖尿病の治療モデルを表すアルゴリズムからなる。ガイドライン１４は、糖尿病患者のケアに対する推奨の検査（および頻度）、警報限界値、および目標を表している。ユーザは、ＡＤＡの初期値を用いてもよい。また、ユーザは、品質計画を設定するために、患者集団にあった異なる限界値を設定してもよく、あるいは、各患者にあったパラメータを適用してもよい。ＡＤＡは、次のような題の標準書を出版している。ＨＥＤＩＳ（health Plan Employer Data and Information Set）3.0、ＨＥＤＩＳ９９、およびthe ADA Provider Recognition Program。これらの標準書は、糖尿病患者のための推奨された（受け入れられた）治療計画を含んでいる。例えば、ＨＥＤＩＳ９９は、年４回のＨｂＡ１ｃの検査、年１回の目の検査、年１回の脂質の検査、および年１回のマイクロアルブミンの検査が必要であるとしている。また、ＨｂＡ１ｃ検査の警報限界値は９．５％であり、目標は少なくとも７．０％であるとしている。同様に、脂質検査では、目標を１３０ｍｇ／ｄｌ、警報限界値を１６０ｍｇ／ｄｌとしており、マイクロアルブミン検査では、目標を９ｍｇ／ｌ、警報限界値を２５ｍｇ／ｌとしている。このように、これらのパラメータは、糖尿病患者の監視のための規定構造に組み込まれている。後に詳細に説明するように、ユーザは、ある患者集団の治療のための規定を選択してもよい。例えば、高血圧であり、かつ、ＨｂＡ１ｃが９％以上の血糖濃度をもつ全患者に対するデータが区分けされてもよい。各患者データ入力に対して、ガイドライン１４のガイドライン値（基準値）と患者登録１６からの検査データとの間で比較され、規定を満足するか、あるいは、限界値を超えているかどうかが決定される。
【００３２】
次に、図１０、１１Ａ、１１Ｂ、および１１Ｃを参照して、ガイドライン１４とリスク管理２４の論理順序について、詳細に説明する。ＡＤＡは、糖尿病の治療のための推奨ガイドラインを出版している。これらのガイドラインは、病気についての何年もの研究結果に基づいており、その病気を罹患している個人のために推奨される治療からなる。例えば、ＨＥＤＩＳ９９ガイドラインは、マイクロアルブミンの警報限界値として、２５ｍｇ／ｌより大きな値を設定している。該値は、早急な医療補助を必要とする患者を示している。この値は、初期値としてガイドライン記録１４に記憶されている、ユーザは、ＡＤＡ  ＨＥＤＩＳ３．０、ＨＥＤＩＳ９９、および／またはthe ADA Provider Recognition Programのような初期設定のガイドラインを選択してもよい。ユーザは、代わりになるべきものとして、いくつかの（もしくは、すべての）評価項目（ＨｂＡ１ｃ、目の検査、脂質ＬＤＬ、マイクロアルブミン、肝酵素、自己教育、栄養カウンセリング、禁煙、患者満足、インフルエンザワクチン、および肺炎ワクチン）について、ガイドラインを作成してもよい。また、ユーザは、所定の患者集団のために、ＡＤＡ規定を変更し、ＡＤＡガイドラインと置き換えるべき新しい限界値をガイドライン１４に入力してもよい。ここで、所定の患者集団とは、例えば、あるプランのもとにいる全患者や、ある医者に係る全患者などである。限界値に代表される追加された規定が選択されてもよい。例えば、９．５％以上のＨｂＡ１ｃの値を持ち、かつ、高血圧のリスク因子を有する患者、あるいは、検査を受けておらず、かつ、高血圧のリスク因子を有する患者は、データベース１２に適用されるべきガイドライン１４に新たな規定を作るべき患者として選択される。９．５％のＨｂＡ１ｃの患者や、高血圧のリスク因子を有する患者は、ハイリスクの状態であり、早急な医療処置を必要としていることを意味する。ガイドライン１４に組み込まれるものは、糖尿病にとって既知のパラメータであるため、ユーザは、可能な検査値以外の値を入力しなくてもよい。ＡＤＡガイドラインが調整されていない場合、該ＡＤＡガイドラインが、患者の品質計画の生成のために用いられる個々の患者のための初期値となる。これに代えて、患者集団の初期値が、各患者個人の品質計画に組み込まれるために、該患者に合わせて調整されてもよい。患者の品質計画に割り当てられる値とは、検査結果および医療結果と対比される基準値である。
【００３３】
検査結果は、RS-232を介して、研究所（実験所）３４から処理装置２２に直接的に伝達されてもよく、また、血糖データも携帯式血糖測定器２０から処理装置２２に伝達されてもよい。あるいは、ユーザ端末１８でユーザが手動で入力してもよい。これらのデータは、患者登録１６に記録される。また、受け損なったサービス、新しい合併症、測定方法などのような医学的な発見や知見も入力され、ガイドライン１４に適用できるように記憶される。その値は、患者の品質計画１１０から導かれた基準値と比較される。もし、検査結果や医療行為が期待していた基準値を超えている場合（または、計画されたサービスや行為がなされなかった場合）、一連のプログラム機能が実施される。限界値を超えたとき、および／または、規定が適用されたときに実施されるその機能は、一般に、一連の処理として説明することができる。検査結果および医療行為を反映するために、該一連の処理が作動されたかどうか、または、何も処理が作動されなかったかどうかが記録され、患者登録１６が更新される。もし、患者登録１６で警報機能が選択された場合、システム管理者や医療プロバイダー（医者）に警告するための警報が患者ごとに記録される。また、患者の氏名がリスク管理２４に追加されると、患者（および／または、別の医者や管理人）に送付するための手紙が作成される。その情報は、健康管理組織、プロバイダー等のオフサイト２６に伝達される。また、限界値を超えた結果として、付加検査の必要性や、検査の頻度またはパラメータの変更を反映させるため、患者記録１６に記憶された患者の品質計画１１０が更新される。また、患者の付加的なサービスの要望を反映して、医療計画も更新される。また、検査結果に関する激励や、検査結果の説明のための報告書が患者に送られてもよい。
【００３４】
図１１Ａ〜１１Ｃに示されるように、まず、ユーザは、ユーザ端末１８からシステムにログインし、処理を選択する。ここで、ユーザは、中央データベース１２に格納されているデータ記録にアクセスしてもよい。また、データ入力を選択してもよい。データ入力を選択した場合、患者登録１６が選択され、続いて、検査タイプが選択される。その後、検査日が入力される。ここで入力された日付が無効である場合、すなわち、未来の日付や１８６７年のようなありえない日付である場合、監視装置１０は、ユーザに対して再入力を指示する。次に、ユーザは、検査結果の値を入力する。その値が基準範囲（既知の検診パラメータ）外である場合、ユーザに再入力の指示が行われる。同様に、その値が、取りうる値ではあるが、通常の値を超えている場合、その値を確認するようにユーザに指示される。データが測定器２０や他の電気機器を介して入力された場合においては、データが既知のパラメータを超えているときに警報報告が発せられる。データが格納された後に、そのデータとガイドラインの値（基準値）とが比較される。上述したように、ガイドライン値は、検査結果の限界値となり得る。また、ガイドライン値は、検査限界値と合併症の有無とを組み合わせた規定からなるものであってもよい。限界値を超えた場合、または、規定を満足した場合、一連の処理が行われる。一連の処理とは、すなわち、警報の生成、文書の作成、オフサイトへの連絡、品質計画の更新、医療プラン（医療計画）の更新、およびリスク管理への追加などである。また、データはハイリスク監視に対して比較される。ハイリスク限界値を超えている場合、ハイリスク状態が更新される。次に、品質計画の基準に基づいて、患者記録１６の中の計画された行動データが更新される。例えば、計画される検査が「必須」がある場合、ユーザは、データを選択するように指示される。一方、その検査についての予め選択された頻度（１年に４回のような頻度）がある場合、監視装置１０は、自動的に検査日を計画する。続いて、検査結果の連絡が可能である場合、患者は、その検査結果の通知、および／または、次の検査日を受取る。検査結果の連絡を行う場合、検査結果の傾向（正傾向／負傾向）が決定される。次に、患者のＥメールの使用が可能かどうかが決定される。ＹＥＳの場合、Ｅメールで検査結果の伝達が行われる。ＮＯの場合、手紙が作成される。その後、患者登録１６が更新される。
【００３５】
以上のように、例えば、ユーザが、ユーザ端末１８で駆動されたメニュー画面でハイリスク監視を選択し、ＨｂＡ１ｃ≧９．５％（または未検査）であり、かつ、高血圧の患者に関する規定を採用したとする。図１２は、リスク管理２４にアクセスしたときに、ユーザに示されるデータの入力画面を示している。図１２に示されるように、ユーザは、限界値、リスク因子等を入力することにより、患者集団に適用される一連の規定を作成することができる。例えば、図１２に示されるように、規定１は、マイクロアルブミン濃度の限界値を＞５０ｍｇ／ｌに設定しており、規定２は、高血圧の患者であり、ＨｂＡ１ｃ＞９．５％（あるいは未検査）に設定されている。いずれかの条件に当てはまると、患者の氏名がハイリスク患者リストに加えられ、一連の処理が適用される。つまり、マイクロアルブミン濃度が５０ｍｇ／ｌを超えた場合（規定１）、高血圧であり、かつ、ＨｂＡ１ｃ＞９．５％である場合（規定２）、あるいは、高血圧であり、かつ、未検査である場合（規定２）には、患者の氏名がリスク管理２４に追加される。そして、一連の処理が行われる。一連の処理とは、すなわち、警報の発生、付加サービスの必要性を反映させるためのクオリティプランの更新（例えば、血糖検査頻度の増加）、賃金プロバイダー、雇用者、健康管理組織等のオフサイト２６への情報の送信、患者への文書の作成、および担当医者の検査結果や医療行為に関する警報の受取のことである。検査結果や医療行為が基準値未満である場合、つまり、マイクロアルブミン濃度が５０．０ｍｇ／ｌ未満であり（規定１）、かつ、ＨｂＡ１ｃが９．５％未満である場合（規定２）、患者記録１６が更新され、一連の処理は実施されない。
【００３６】
図１３および図１４に示されるように、リスク管理２４のデータは、ユーザ端末１８を用いてユーザにより入力される。ウィンドウは、入力すべきデータをユーザに入力するよう指示するために用いられてもよい。ユーザは、規定の追加、削除、変更、および規定に基づいた患者登録１６の分析を行うことができる。
【００３７】
図１５は、慢性疾患監視装置１０において結果として生成される報告書の一例を示している。当該技術分野における通常の知識を有するものであれば、ここに述べたガイドラインや一連の論理（ロジック）を適用することで、慢性疾患を監視するにあたって、医者、患者、および／または、賃金プロバイダーを補助するために様々な報告書を作成することは容易な事項である。ユーザ端末１８を介して、ユーザは、医者のような医療プロバイダー（医療供給者）に関する情報に対応するプロバイダー記録３０を示すメニューを選択する。その医者に発せられた警報が、患者、日付、検査項目、および細目（目標、限界値、結果）により分類されている。また、各医者に関してリマインダーが一覧表にされている。リマインダーは、作成日、計画、患者氏名、記載者名、および主題を示している。図１６に示されるように、そのプロバイダーが診ている患者数、検査回数、および検査結果をグラフとともに示すことで、患者集団を包括的に確認することができる。図１７に示されるように、患者の品質報告書（quality report）は、糖尿病の型に対する患者数および患者集団の割合、その患者集団に対して行われた検査、およびその検査結果の平均を示している。図１８に示されるように、ハイリスク患者リストは、プロバイダーや支払者等に配布するために作成される。ウィンドウ形式においては、各ハイリスク患者の後に、背景となる基準が格納されている。図１９に示されるように、プロバイダーによる品質報告書は、糖尿病の型別に、各型の患者数、患者の割合を示しており、検査（目の検査、足の検査、脂質検査など）ごとに利用されてもよい。
【００３８】
図２０で示されるように、症状に関する注意すべき徴候や足の病気の徴候のような付加情報が格納されており、随時患者に連絡されてもよい。
【００３９】
図２１には、慢性疾患管理装置１０を用いて患者の履歴を表す報告書（report）を示している。この情報は、日付、項目、および細目に分かれている。警報が発せられた場合、それも表示される。例えば、ＨｂＡ１ｃに対する患者の目標が７％であり、検査結果が２０％である場合、上述したようなアルゴリズムを用いた論理順序を適用することにより、警報の生成や患者の氏名をリスク管理に追加するというような一連の処理を行わせる。ユーザは、全ての加入者について確認することもできる。また、これに代わって、ユーザは、所定の患者に対する検査結果を項目ごとに見ることもできる。すなわち、ユーザは、ＨｂＡ１ｃ、目の検査、脂質検査、マイクロアルブミン、肝酵素、品質ガイドライン、品質計画、治療法、外来診断、知見、リマインダー、患者への連絡、および計測器の選択肢にマウスを使って、チェックを入力する。
【００４０】
また、ユーザは、リスク管理において、規定および／または限界値を変更することを選択してもよい。その場合、ハイリスク患者リストが変更され、これまでのハイリスク患者リストが消去されることをユーザに警告・忠告する。また、ユーザは、このまま処理を続けることを希望するかどうかの指示を受ける。続けないことを選択すると、その後、リスク管理の他のオプションを選択してもよく、別の機能を選択するために終了してもよい。ユーザが脂質やＨｂＡ１ｃ等の限界値（および／または規定）を変更する場合、新しい限界値、規定、および／または、それらのBoulian結合と、患者データとが比較される。患者データが新規の限界値を超えている場合（または、新しい規定を満足する場合）、一連の処理が取られる。すなわち、警報の生成、文書の作成、オフサイトへの連絡、医療計画の更新、およびリスク管理の更新が行われる。
【００４１】
次に、図２２および図２３には、ハイリスク管理基準の作成のための論理順序について示している。ユーザは、ハイリスク編集画面に入り、既存の規定の編集や、新規の規定（または基準）を追加することができる。該基準には、患者パラメータが含まれており、患者パラメータとしては、ＨｂＡ１ｃ、脂質（ＣＤＬ）、マイクロアルブミン、肝酵素（ＡＬＴ）、肝酵素（ＡＳＴ）、合併症、合併疾患、リスク因子、ＢＭＩ、ＢＰ、ＥＲ入院の有無、入院日数、日常活動からの離れた日数、ＳＭＢＧ１日の最小値および最大値がある。次に、基準が日程制限なのか、数値的制限なのか、あるいは両方なのかについて入力する旨がユーザに指示される。検査の結果がでれば、未検査であった患者のものを含めても良い。図２４は、肝臓に悪影響（副作用）を及ぼす薬物を摂取している患者に対するハイリスク規定を生成する論理順序を示している。ＦＤＡは、特別な薬物を摂取している患者に肝酵素検査を行うことを推奨している。ユーザは薬物種類を選択し、その後、その薬物が新規のものか既存のものかを決定するように指示される。そして、その薬物が悪い作用をもつかどうかを決定するように指示される。薬物が肝臓に悪い影響を及ぼす場合、肝酵素検査を必要とするハイリスク規定が生成される。もしその酵素が存在する場合、一連の処理が行われる（図１１Ａ〜１１Ｃを参照）。
【００４２】
本発明のさらなる実施形態においては、慢性疾患監視装置１０は、同時に、患者のアウトカムの監視、分析、報告を実施し、薬物、医療機器、他の慢性疾患の医学的および教育的介入の医療的効果を実証する。この自動プロセスは、ソフトウェアにおいて、定義され格納された医療指標の経時変化を分析する。アウトカムは監視され、分析され、患者個人または患者集団に報告される。患者登録１６は、複数の箇所から集計される。そして、形式表およびグラフの両方が示されている標準またはカスタム形式の報告書を生成することができる。秘密保持のため、集計されたデータから患者確認できるものは取り除かれる。
【００４３】
さらに、慢性疾患監視装置１０は、教育介入のアウトカムの軌跡をたどることができる（例えば、図３１を参照）。患者の臨床評価の変化をたどることにより、教育介入の効果を経験的に評価することができる。また、慢性疾患監視装置１０は、各患者に対する個別的評価および教育計画の開発と更新とを自動で行う。
【００４４】
慢性疾患監視装置１０は、糖尿病自己管理教育の国家標準（the National Standards for Diabetes Self-Management Education）または他の国家標準に関連して、患者教育の配達および評価と包括的な医療管理とを統合する。
【００４５】
慢性疾患監視装置１０は、自動化された、前後して作動される患者への連絡および教育を生成する。また、監視装置１０は、計画されたケアについて患者に確認するための文書や、患者の血糖制御における最近の変化について、検査結果に基づいたフィードバックを提供する文書を多言語で作成することができる。デジタル形式で格納された教育材料は、各患者に合わせて作成されたケアプランに基づいて、生成され、配達の計画がなされる。
【００４６】
特に、本発明は、最良の診断と、予防および健康プログラムと、患者教育と、専門教育と、医療の目標および選択と、同時に行われる品質評価および報告書のまとめと、有益で承諾のある監視と、アウトカム評価および管理との処理ステップを組み込んだ慢性疾患監視装置１０を供給する。この情報のすべては、ユーザ接続器１３を介して、データベース１２に入力され、データベース１２にアルゴリズムに従って格納される。
【００４７】
さらに、慢性疾患監視装置１０は、様々な標準体と両立することができる。例えば、糖尿病を監視する場合、本発明は、米国糖尿病協会（the American Diabetes Association:ADA）、ADA標準ケア（the ADA Standards of Care）、および糖尿病自己管理教育の国家標準（the National Standards for Diabetes Self-Management Education）と両立することができる。
【００４８】
慢性疾患監視装置１０の実施可能なものの一つとして、「糖尿病レジストリ」と呼ばれるものがある。このとき、該監視装置１０は、患者ケアの計画、配達、管理、および現在の品質評価を自動で行うことにより、糖尿病ケアチームの医者や他のメンバーを支援する。慢性疾患監視装置１０は、各患者のケアの同時監視を行い、統合し、患者教育の結果を評価するソフトウェアを提供し、医療アウトカムの現状の系統的な評価を提供する。慢性疾患監視装置１０は、医者や他の糖尿病ケアチームのメンバーに、患者を助けるためにより効果的に彼らが必要とする重要な情報や手法を与えることで、糖尿病ケアの品質を向上させることができる。
【００４９】
慢性疾患監視装置１０は、患者が自身の糖尿病を管理するのに必要である最新かつ完全な情報を与えるプログラムを提供し、その介入の価値を実証するアウトカム分析を行うことにより、ケアの品質を改善させ、ユーザに多大な補助を行っている。
【００５０】
慢性疾患監視装置１０は、アルゴリズムのソフトウェアを提供する。該アルゴリズムによれば、標準に基づいたガイドラインの作成と実施を自動で行い、すべての患者の医療状態の収集、監視および報告に用いられる、基準値、パラメータおよび限界値を糖尿病医療チームが選択できる。該プログラムは、ケアを受けている全患者に対する病状、進行状況の評価、および結果の報告を行う。また、該プログラムは、標準に基づいており、コスト効果もあり、品質の高い糖尿病ケアを、適した患者に適した時期に配達することを保証している。
【００５１】
さらに、慢性疾患監視装置１０は、現状の基準に基づいた医療結果を分析し、設定された限界値を超えた結果に対する警報や、計画された検査や通院に対する合図、ならびに状況依存の患者への連絡および教育を生成する。ソフトウェアは、医療チームによって設定されたパラメータにしたがった現状のハイリスク患者評価を生成するプログラムを背景に作動するハイリスク監視を含んでいる。この現状のハイリスク評価は、高額なケアの発生前に、早期の確認および介入の機会を作る。
【００５２】
図２５は、システム１０によって実施される患者アウトカム分析の論理手順を表すブロック図である。医者のようなユーザは、システム１０にログインし、適当なウィンドウ画面を用いて、以下に述べるように、所望の患者集団を選択する。その後、ユーザは、薬物や、分析を望む効果を有する医療器具あるいは教育介入や、所望の医療評価を選択する。その後、システム１０は、選択したアウトカムを、グラフや表として端末１８の画面に表示したり、プリンタ２８にプリント出力したりする。その後、プログラムは終了する。
【００５３】
図２６は、システム１０によって実施される患者連絡の論理手順を表すブロック図である。医者のようなユーザは、システム１０にログインし、適当なウィンドウ画面を用いて、以下に述べるように、所望の期間を選択する。その後、ユーザは、所望の医療状況、例えば、上昇したＨｂＡ１ｃを選択する。次に、ユーザは、患者連絡として、標準様式かカスタム様式かのどちらを用いるかを選択する。システム１０は、Ｅメール２７か、従来通りにプリンタ２８でプリントされた手紙の郵送かの、所望の患者連絡を行う。その後、プログラムは終了する。
【００５４】
図２７は、システム１０によって実施される患者教育の論理手順を表すブロック図である。医者のようなユーザは、システム１０にログインし、適当なウィンドウ画面を用いて、以下に述べるように、患者登録を選択する。その後、ユーザは、患者評価を記録し、適当な教育介入を計画する。その後、患者教育の目標および目的が評価され、システム１０は、医療アウトカムと、教育介入とを関連付ける。その後、プログラムは終了する。
【００５５】
図２８〜５０は、さらに可能な実施形態において、介入を実施するために使用されるプリントアウト画面のサンプルを示している。図２８〜５０において、「ＬａｓｔＮａｍｅｘｘ  ＦｉｒｓｔＮａｍｅｘｘ」という表示は、患者の身元を示している。
【００５６】
図２８は、患者に対する医療および教育の処置プランの概要を提供する「アウトカム」画面を示している。図２８の画面では、最初に、その特定の患者が摂取してきた薬物が示されている。薬物の名前、投薬量、頻度、開始日および終了日が示されている。これらの項目は、ユーザにより、端末１８のような装置を用いて入力される。一般に、慢性疾患監視装置１０のユーザは、医者、医者の事務管理者、マネジドケアの管理者、あるいはヘルスケア教育者である。また、図２８の画面では、患者が参加を予定している講習の名前が示されている。これらの教育コースは、患者治療に絶対必要なものであり、病院や医院、学校のような場所で、ビデオテープやインタネットなどを介して提供される。患者は、薬物の摂取の仕方、適切な栄養および運動の重要性などの様々な知識を講習で習得する。講習の目的と同じく講習名が示されている。
【００５７】
図２９は、ユーザが患者に対する医療評価基準を選択する方法を示している。特定の評価に対する値が、検査結果に基づいて、管理者によって繰り返し入力される。例えば、確認する所望の測定がＨｂＡ１ｃであるとする。図３０には、該測定値が時間に対してプロットされている。また、基準は、患者が講習（すなわち、教育介入）に参加した時点を示すようになっている。これにより、ユーザは、教育介入の効果と同じく、測定の傾向を判断することができる。図３０に示されるように、教育介入が積極的な効果を有することがわかる。これは、教育の価値の重要な確証を提供する。図に示されるように、付加的な限界値や目的濃度がプロットされていてもよい。
【００５８】
図３１は、医療「GlucotrolXL（登録商標）」のＨｂＡ１ｃの医療アウトカムの一例を示している。
【００５９】
図３２は、薬物「Lipitor（登録商標）」に対するＬＤＬの医療アウトカムの一例を示している。
【００６０】
図３３は、患者の体重の時間変化のアウトカムの一例を示している。加えて、教育介入が示されている。
【００６１】
図３４は、患者情報画面を示している。ここで、ユーザは、様々な因子に対する警報や合図（確認）のような特定の情報を見るために、スクロールダウンさせてもよい。例えば、ハイライトによって示されるように、因子「脂質プロファイル」が選択されたとする。対応する警報は、ＨｂＡ１ｃ検査が図示した日に行われたことを示しており、対応する催促状は、患者の次回の医者への外来診断がある日に計画されていることを示している。さらに、範囲外の結果に対して色付のハイライトによって、様々な因子の履歴および結果が示される。
【００６２】
図３５は、教育内容の概要の一つである医療歴画面を示している。医療歴、糖尿病歴、社会生活歴、教育介入、進行評価のような様々な評価（アセスメント）因子がユーザによって選択されてもよい。例えば、医療歴が選択されると、患者の視力、聴力などに関する情報が入力される。さらに、システムは、入力したのが誰でいつか、他の関連した情報を詳細に記録する。図３６は、教育内容概要の特別のアプリケーション、すなわち、患者の糖尿病歴画面を示している。ここで、患者の糖尿病の型、診察年などのような情報は、ユーザによって入力される。
【００６３】
図３７は、教育内容概要の一つである社会歴画面を示している。ここで、患者の誕生日、結婚暦などの情報が入力される。
【００６４】
図３８は、教育コンテンツの概要である教育介入を示している。ここで、患者がこれまで受けた教育コースや、受けることを指定された教育コースに関する情報が入力される。
【００６５】
図３９は、入力介入画面を示している。このインターフェースにより、ユーザは、参加講習の詳細をみることができる。例えば、講習「食事計画（Meal planning）」（図３８も参照）の場合、講習の目的に関する詳細な情報が図３９に提示されている。これにより、ユーザは、講習が患者にとって適しているかどうかを決定することができ、講習場所や教官の氏名のような管理情報を提供することができる。
【００６６】
図４０は、教育コンテンツの概要である進行評価画面を示している。ここで、ユーザは、患者によって満たされた講習の目的の数に関する情報を入力することができる。
【００６７】
図４１は、さらに詳細な進行評価を示している。これにより、ユーザは、各目的を確認することができ、それが習得されたかを確認することができる。
【００６８】
図４２は、様々な機能を供給する糖尿病レジストリを示している。例えば、教育に関する一つのファンクションにより、ユーザは、講習を決定し、計画し、講習の教官を指名することができる。
【００６９】
図４３は、ユーザが情報を入力し、確認することのできる機能を供給する教育講習の説明概要を示している。
【００７０】
図４４は、ユーザが講習の名前や説明のような講習に関する情報を入力できる教育講習の説明画面を示している。さらに、ユーザは、講習が標準化された内容に関する情報を供給するかどうかについて示すことができる。
【００７１】
図４５は、教育講習の概要である計画講習画面を示している。これにより、ユーザは、計画された講習の情報を再度確認することができる。
【００７２】
図４６は、教育講習の概要である教官画面を示している。これは、様々な講習の教官に関する情報の概要を供給する。
【００７３】
図４７は、図４４の画面に関連して、ユーザのためのデータ入力画面を示している。いくつかの標準団体の承諾を得るために、教官の信任状が重要であることは理解されるであろう。
【００７４】
図４８は、患者出席者画面である。これにより、講習の教官のようなユーザは患者の出席情報を入力することできる。
【００７５】
図４９は、患者連絡画面である。これにより、ユーザは、選択された基準に基づいた患者に対して、手紙のプリントアウトあるいはＥメール２７により連絡を開始することができる。連絡は、近いうちにやってくる約束のための催促や、最近の検査結果が範囲外あるいは上昇傾向（あるいは下降傾向）であることの通知であってもよい。ユーザは、大きな集団の中から選択された患者と接触することができ、連絡をとることができる。よって、これは時間節約の手段である。これらの連絡は、糖尿病のような慢性疾患の管理にとって重要である。なぜなら、これらの連絡は、患者の医療状況を患者に供給し、近々の行動を患者に確認させるために便利だからである。
【００７６】
図５０は、選択患者の連絡画面を示している。該画面は、図４９の画面を介して、ユーザによって入力された選択基準に基づいて選択された患者のリストである。これにより、ユーザは、基準に該当する患者を確認することができ、連絡すべき患者とそうでない患者とを選択／非選択することができる。さらに、特定された連絡方法が指示される。したがって、慢性疾患監視装置１０は、慢性疾患の監視と、教育と、患者との連絡を行うシステムを提供することができる。該システムは、慢性疾患の監視と、患者アウトカムの設定と、教育の供給と、および自動化された患者への連絡とを供給する。
【００７７】
慢性疾患監視装置１０により、ユーザは、ケアプランの生成を行うと同時に、患者の監視および管理を行うことができる。慢性疾患監視装置１０は、患者の教育のために、産業や政府のガイドラインと一致したものを提供する。慢性疾患監視装置１０により、ユーザは、患者に適した教育プログラムを作成するために、検査結果のような結果に対する自身の判断や評価を用いることができる。慢性疾患監視装置１０は、特定の目的をもった新規のタイプの講習を作成することを含む。慢性疾患監視装置１０は、大多数の患者の監視を容易にし、データの集合を行うことができる。このことは、例えば、薬物の効果の具体的な証明を得ることを望む製薬会社にとって、特に重要である。また、慢性疾患監視装置１０は、プログラム教育者や、ケア供給者やその他に対して、効果の証拠を供給する。
【００７８】
本発明の最良の実施形態について、図面を参照しながら、詳細に説明したが、本発明は、この実施形態に限定されるものではなく、本発明の精神と特許請求の範囲に記載する事項の範囲内で、当該技術分野の通常の知識を有するものが、いろいろと変更して実施することができるものである
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】本発明の一実施形態を示すものであり、慢性疾患監視装置のブロック図である。
【図２】患者登録を示すブロック図である。
【図３】患者登録を入力するユーザに対して表示されるウィンドウ画面である。
【図４】合併症について患者登録を入力するユーザに対して表示されるウィンドウ画面である。
【図５】外来診療について患者登録を入力するユーザに対して表示される別のウィンドウ画面である。
【図６】患者品質計画について患者登録を入力するユーザに対して表示される別のウィンドウ画面である。
【図７】患者治療計画について患者登録を入力するユーザに対して表示される別のウィンドウ画面である。
【図８】プロバイダー登録を入力するユーザに対して表示されるウィンドウ画面である。
【図９】ヘルスプラン記録を入力するユーザに対して表示されるウィンドウ画面である。
【図１０】患者データ登録に適用されるガイドラインを作成するためのアルゴリズムである。
【図１１Ａ】患者登録へのガイドラインの適用を示すアルゴリズムである。
【図１１Ｂ】患者登録へのガイドラインの適用を示すアルゴリズムである。
【図１１Ｃ】患者登録へのガイドラインの適用を示すアルゴリズムである。
【図１２】リスク管理記録を入力するユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図１３】リスク管理記録を入力するユーザに表示される別のウィンドウ画面である。
【図１４】リスク管理記録を入力するユーザに表示される別のウィンドウ画面である。
【図１５】リスク管理記録を入力するユーザに表示される別のウィンドウ画面である。
【図１６】プロバイダー登録を入力するユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図１７】品質報告を入力するユーザにに表示されるウィンドウ画面である。
【図１８】ハイリスク患者報告を入力するユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図１９】プロバイダーによる品質報告を入力するユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図２０】警戒すべき徴候と糖尿病による足の病気の徴候を見るユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図２１】患者履歴を入力するユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図２２】ハイリスク規定を作成するための論理順序を表すブロック図である。
【図２３】図２２の順序の続きである。
【図２４】ハイリスク規定において肝酵素検査を作成する論理順序を表すブロック図である。
【図２５】患者のアウトカム分析のための論理順序を表すブロック図である。
【図２６】患者への連絡のための論理順序を表すブロック図である。
【図２７】患者への教育のための論理順序を表すブロック図である。
【図２８】患者薬物記録画面に入ったときにユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図２９】患者の臨床評価基準画面に入ったときにユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図３０】図２６の臨床評価基準の効果を示すためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図３１】選択された薬物に対する薬物アウトカムを示すためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図３２】別の薬物に対する別の薬物アウトカムを示すためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図３３】教育介入に対する患者の体重のアウトカムを示すためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図３４】患者情報を示すためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図３５】患者の医療歴についての教育内容の概要を示すためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図３６】患者の糖尿病歴についての教育内容の概要を示すためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図３７】患者の生活歴についての教育内容の概要を示すためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図３８】患者の教育介入についての教育内容の概要を示すためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図３９】介入を入力するためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図４０】患者の進捗評価についての教育内容の概要を示すためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図４１】図３８に示す患者の進捗評価についての教育内容の概要をさらに詳細に示すためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図４２】糖尿病レジストリに入ったときにユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図４３】糖尿病レジストリにある情報に入ったときにユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図４４】教育講習に関する情報に入ったときにユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図４５】講習計画に関する情報を示すためにユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図４６】講習教官に関する情報を示すためにユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図４７】図４４に示す教官に関するさらに詳細な情報画面に入ったときのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図４８】講習出席に関する情報を示すためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図４９】患者連絡を作成するためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図５０】ある基準によって選択された患者を示すためのユーザに表示されるウィンドウ画面である。
【図１】
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【図２】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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