(57)【要約】本発明は、血管壁の穿孔の止血を容易とするためのシステムに関するものであって、止血を行い得るよう血管穿孔の外面に湿潤状態の生体吸収可能スポンジガーゼ（４０）を注入する。本発明によるシステムは、穿孔を位置決めするための管路拡張器（１０）と、導入器（１２）と、押込器（１４）と、を具備している。導入器は、生体吸収可能スポンジガーゼを受領するための導入チャンバと、導入チャンバよりも細い直径とされた搬送チャンバ（３６）と、を備えている。ガーゼは、導入器内において、湿潤され圧縮されて押込器によって押し出され、これにより、穿孔部位の止血が行われる。
2004500142.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管壁の穿孔の止血を容易とするためのデバイスであって、
穿孔部位をシールするために患者内にスポンジガーゼを圧縮状態で供給するための導入器であるとともに、前記スポンジガーゼを受領し得るような第１直径とされた導入チャンバと、前記第１直径よりも小さな第２直径とされた搬送チャンバと、前記ガーゼを圧縮しつつ前記導入チャンバから前記搬送チャンバへと移行させる移行部と、を備えた、導入器と；
前記搬送チャンバから患者内へと前記ガーゼを押し出しこれにより血管壁の穿孔をシールするために、前記導入器内に挿入可能とされた押込器と；
を具備することを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記導入器が、前記導入チャンバと前記搬送チャンバとが互いに別体とされた２部材型導入器であり、
前記導入チャンバの先端部が、前記搬送チャンバの基端部に対して連結可能とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項２記載のデバイスにおいて、
前記導入チャンバと前記搬送チャンバとが、ルアー連結具を介して連結可能とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項３記載のデバイスにおいて、
前記導入チャンバの長さが、前記搬送チャンバよりも短いことを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１記載のデバイスにおいて、
さらに、前記ガーゼを形成するためにスポンジシートからピースをカットするためのテンプレートを具備していることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項２記載のデバイスにおいて、
さらに、前記ガーゼを形成するためにスポンジシートからピースをカットするためのテンプレートを具備しており、このテンプレートが、前記導入チャンバに対して取り付けられていることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項１記載のデバイスにおいて、
さらに、前記導入器に対して長手方向に移動可能とされて前記導入器の外面上に配置された深さ指示部材を具備していることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項１記載のデバイスにおいて、
さらに、前記導入器の先端部材上の受領され得るよう構成され、前記導入器に対して前記ガーゼを軸方向に位置決めするための、ベントキャップを具備し、
該ベントキャップが、前記ガーゼは通すことがなく流体を通過させ得るようなサイズとされたベントホールを有していることを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項８記載のデバイスにおいて、
前記ベントキャップが、前記導入器の先端よりも先端側に前記ガーゼを位置させるためのドーム形状内部部材を有していることを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項１記載のデバイスにおいて、
さらに、前記導入チャンバ内における前記ガーゼの湿潤時に使用するためのベントキャップを具備し、
該ベントキャップが、前記ガーゼは通すことがなく流体を通過させ得るようなサイズとされたベントホールを有していることを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
請求項１０記載のデバイスにおいて、
前記ベントキャップが、前記導入チャンバの先端部内にまで進入し得るよう構成され前記導入チャンバの前記先端部からの前記ガーゼの飛び出しを阻止するためのベントフィンガーを有していることを特徴とするデバイス。
【請求項１２】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記押込器が、ガイドワイヤの挿入のための管腔を備え、
該管腔の先端部が、漏斗形状とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項１３】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記押込器が、該押込器の基端側移動を制限するための基端側係止部を有していることを特徴とするデバイス。
【請求項１４】
請求項１３記載のデバイスにおいて、
前記押込器が、前記導入器の基端部に対しての連結のためのスライド型連結具を備え、
前記基端側係止部は、前記導入器の前記基端部との連結が行われた後には、前記押込器の基端移動を制限することを特徴とするデバイス。
【請求項１５】
請求項１４記載のデバイスにおいて、
前記押込器が、基端部に、固定型のルアー連結具を備え、
該ルアー連結具は、前記ガーゼが搬送された後に前記スライド型連結具に対して連結可能であり、これにより、前記導入器と前記押込器とを使用して、既に設置されたガーゼに対して局所的に圧力を印加することができようになっていることを特徴とするデバイス。
【請求項１６】
請求項１３記載のデバイスにおいて、
前記基端側係止部が、調節可能とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項１７】
請求項１６記載のデバイスにおいて、
前記基端側係止部が、ラチェット歯とラチェットタブとを有していることを特徴とするデバイス。
【請求項１８】
請求項１３記載のデバイスにおいて、
前記基端側係止部が、位置止めと対応部材とを有していることを特徴とするデバイス。
【請求項１９】
血管壁の穿孔の止血を容易とするための方法であって、
患者の血管穿孔の深さを決定し；
湿潤させ圧縮させたスポンジガーゼを備えた導入器を準備し；
湿潤され圧縮された前記ガーゼを貫通しつつ、前記血管内に配置されているガイドワイヤ上にわたって前記導入器を導入し；
前記血管穿孔に隣接させて前記ガーゼの少なくとも一部を押し出すことにより、止血を容易とする；
ことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１９記載の方法において、
患者の血管穿孔の深さを決定するという前記ステップを、前記導入器の先端が血管壁の外面に当接するまで組織管路を通して前記導入器を導入することによって行うことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１９記載の方法において、
前記ガーゼを、前記導入器の前記導入チャンバ内において湿潤させ、
前記導入器の前記導入チャンバを、前記導入器の前記搬送チャンバに対して連結するとともに、前記ガーゼを、前記搬送チャンバ内へと移送することを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項１９記載の方法において、
前記導入器を、シースを通して血管外面にまで前記ガイドワイヤ上にわたって前進させることを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２２記載の方法において、
血管穿孔の深さを決定するという前記ステップを、シース内部に着脱可能な管路拡張器を有したシースを挿入することによって行うことを特徴とする方法。
【請求項２４】
血管壁の穿孔の止血を容易とするためのデバイスであって、
スポンジガーゼを湿潤させるための導入チャンバであるとともに、先端部にテーパー形状管腔を有している導入チャンバと；
穿孔をシールし得るよう、患者内に湿潤スポンジガーゼを搬送するための搬送チャンバであるとともに、前記導入チャンバからこの搬送チャンバ内へと前記ガーゼを移行させ得るよう、基端部が前記導入チャンバの先端部に対して連結可能とされている、搬送チャンバと；
前記搬送チャンバから患者内へと前記ガーゼを押し出しこれにより血管壁の穿孔をシールするために、前記導入器内に挿入可能とされた押込器と；
を具備することを特徴とするデバイス。
【請求項２５】
請求項２４記載のデバイスにおいて、
前記導入チャンバが、第１直径を有した管腔を備え、
前記搬送チャンバが、前記第１直径よりも小さな第２直径を有した管腔を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項２６】
請求項２４記載のデバイスにおいて、
前記導入チャンバの先端部に対して連結され得るよう構成された第１ベントキャップと、
前記搬送チャンバの先端部に対して連結され得るよう構成された第２ベントキャップと、を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項２７】
止血を容易とするためのデバイスであって、
穿孔の外面に隣接して配置されたときには血管穿孔の止血を容易とし得るよう構成された生体吸収可能スポンジ製長尺部材と；
前記スポンジから突出するとともに、前記スポンジを位置決めし得るよう、前記血管穿孔を通して前記血管内へと進入可能に構成された先端部材と；
を具備することを特徴とするデバイス。
【請求項２８】
請求項２７記載のデバイスにおいて、
前記先端部材が、溶解可能な先端部材であることを特徴とするデバイス。
【請求項２９】
請求項２８記載のデバイスにおいて、
前記溶解可能な先端部材が、血管内における設置から７２時間以内に溶解するものとされていることを特徴とするデバイス。
【請求項３０】
請求項２７記載のデバイスにおいて、
前記先端部材が、着脱可能部材に対して連結され、
前記長尺部材が穿孔部位の近傍に配置されるときには、前記着脱可能部材は、皮膚面に位置しており、所定時間後に前記先端部材を引き抜くことが可能とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項３１】
請求項２７記載のデバイスにおいて、
前記長尺部材が、第１直径を有した実質的に円柱形部材であり、
前記先端部材が、前記第１直径よりも小さな第２直径を有していることを特徴とするデバイス。
【請求項３２】
請求項２７記載のデバイスにおいて、
前記長尺部材が、第１直径を有した実質的に円柱形部材であり、
前記先端部材が、前記第１直径の半分よりも小さな第２直径を有していることを特徴とするデバイス。
【請求項３３】
請求項２７記載のデバイスにおいて、
前記長尺部材が、前記先端部材の少なくとも一部を巻き込んで形成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項３４】
請求項２７記載のデバイスにおいて、
前記先端部材が、中実であることを特徴とするデバイス。
【請求項３５】
請求項２７記載のデバイスにおいて、
前記先端部材が、該先端部材を貫通させてのガイドワイヤの貫通を可能とし得るよう、中空とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項３６】
止血を容易とし得るよう生体に対して搬送するために生体吸収可能スポンジ材料を急速湿潤させるための方法であって、
搬送デバイス内に、生体吸収可能スポンジからなる乾燥ピースを配置し；
前記生体吸収可能スポンジに対して高圧流体を印加することによって、前記生体吸収可能スポンジを急速にかつ完全に湿潤させる；
ことを特徴とする方法。
【請求項３７】
請求項３６記載の方法において、
流体圧力を、３４．５ｋＰａ（５ｐｓｉ）以上とすることを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３７記載の方法において、
前記流体を、前記搬送デバイス内に注入することを特徴とする方法。
【請求項３９】
請求項３６記載の方法において、
前記搬送デバイスを、流体加圧容器内に配置することを特徴とする方法。
【請求項４０】
血管壁の穿孔の止血を容易とするための方法であって、
患者の血管穿孔内にシースを配置し；
スポンジガーゼの先端が血管穿孔の外面に対応した位置に配置されるまで、前記シース内に前記スポンジガーゼを導入し；
前記シースを引き抜くことにより、前記血管穿孔に隣接した位置に前記ガーゼを配置し、これにより、止血を行う；
ことを特徴とする方法。
【請求項４１】
請求項４０記載の方法において、
前記ガーゼを、前記シース内に直接的に挿入し、押込器によって、前記ガーゼを所定位置に保持することを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項４０記載の方法において、
前記シース内に、前記ガーゼを含有した導入器を挿入することにより、前記ガーゼを前記シース内に導入することを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項４０記載の方法において、
前記シースの位置を、前記シース上のマーカーを撮影することによって確認することを特徴とする方法。
【請求項４４】
血管壁の穿孔の止血を容易とするためのデバイスであって、
血管の穿孔部位をシールするための材料を供給し得るよう構成された導入器チューブと；
該導入器チューブ内に配置された、湿潤済みのスポンジガーゼと；
を具備することを特徴とするデバイス。
【請求項４５】
請求項４４記載のデバイスにおいて、
前記導入器チューブが、前記ガーゼを搬送しつつ圧縮するための手段を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項４６】
請求項４４記載のデバイスにおいて、
さらに、前記導入器チューブから前記ガーゼを押し出すための押込器を具備していることを特徴とするデバイス。
【請求項４７】
請求項４４記載のデバイスにおいて、
前記導入器チューブが、流体を受領し得るよう流体連結具を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項４８】
請求項４４記載のデバイスにおいて、
前記湿潤済みスポンジガーゼが、圧縮されていることを特徴とするデバイス。
【請求項４９】
血管壁の穿孔の止血を容易とするためのシステムであって、
ガイドワイヤを挿通させ得る管腔を備え、該管腔が、導入チャンバと搬送チャンバとを有し、この場合、前記導入チャンバと前記搬送チャンバとが、スポンジガーゼを受領し得るよう構成され、ここで、前記スポンジガーゼが前記導入チャンバ内に位置しているときには第１状態であるのに対し、前記スポンジガーゼが前記搬送チャンバ内に配置されたときには圧縮された第２状態とされるようになっている、導入器と；
ガイドワイヤを挿通させ得る管腔を備え、前記搬送チャンバから患者内へと前記ガーゼを押し出しこれにより血管壁の穿孔をシールするために、前記導入器内に挿入可能とされた押込器と；
を具備することを特徴とするシステム。
【請求項５０】
請求項４９記載のシステムにおいて、
さらに、前記導入チャンバと前記搬送チャンバとの間にテーパー形状移行部を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項５１】
請求項４９記載のシステムにおいて、
前記導入器が、前記ガーゼを湿潤させるためのシリンジとの連結を可能とするための流体連結具を、一端に有していることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本出願は、１９９８年５月１日付けで出願された米国予備出願第０９／０７１，２８４号の一部継続出願である。この文献の全体は、参考のためここに組み込まれる。
【０００２】
本発明は、血管穴の閉塞システムに関するものであり、より詳細には、本発明は、生体吸収可能スポンジを使用して血管穴の止血を容易とするためのシステムおよび方法に関するものである。
【０００３】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
非常に多数の診断手法や治療手法において、静脈内や動脈内へと器具を経皮的に導入することが行われている。例えば、冠状脈造影法や血管造影法やアテレクトミーや動脈へのステント配置や他の多くの手法においては、多くの場合、大腿動脈や他の血管内に配置されたカテーテルを通して血管系へのアクセスが行われる。手術が終了し、カテーテルや他の器具が引き抜かれたときには、穿孔血管からの出血を制御しなければならない。
【０００４】
従来より、血管内の穿孔傷からの出血を止めるために、皮膚の導入部分に外部から圧力を印加することが行われていた。圧力は、穿孔部位において止血が行われるまで、印加し続けられる。場合によっては、圧力は、１時間にわたってあるいはそれ以上にわたって印加し続けなければならない。その間、患者は、動くことができず不快である。加えて、十分な閉塞によって止血が得られるまで血管からの出血が皮膚の下において起こり続けることにより、血腫というリスクが存在する。さらに、血管穿孔部位を閉塞するための外圧は、血管が皮膚表面に近い場合には有効であるものの、実質的に皮下脂肪の多い患者には不適切である可能性がある。なぜなら、皮膚表面と血管穿孔部位との間の距離が大きくなってしまうからである。
【０００５】
最近では、血管穿孔部位の直接的な止血を促進するためのデバイスが、提案されている。ある種のそのような穿孔シールデバイスは、血管内に配置される管内アンカーを特徴としている。そのような管内アンカーは、血管穿孔を内面側からシールする。管内プラグは、例えばコラーゲンといたような血管外に配置されるシール材料と組み合わせて使用されなければならない。このタイプのシールデバイスは、米国特許明細書第４，８５２，５６８号や米国特許明細書第４，８９０，６１２号や米国特許明細書第５，０２１，０５９号や米国特許明細書第５，０６１，２７４号に開示されている。
【０００６】
皮下血管穿孔閉塞のための他のアプローチは、穿孔部位に対して、例えばシアノアクリレートといったような非生体吸収性組織接着剤を適用することである。このようなシステムは、米国特許明細書第５，３８３，８９９号に開示されている。
【０００７】
例えばコラーゲンといったような生体吸収性材料の導入や、あるいは、穿孔部位への非生体吸収性組織接着剤の導入は、次のような欠点を有している。１）血管内へと材料が注入される可能性があり、血栓を引き起こす可能性がある。２）血管穿孔部位に対しての直接的圧力が存在しない。このため、血液は、材料プラグの直下から周囲組織へと流出してしまう。３）生体吸収性材料プラグを穿孔部位上に直接的に正確に配置することができない。
【０００８】
アンカーやプラグシステムの使用は、ある程度は上記問題点を解決している。しかしながら、次のような他の問題点を有している。１）複雑であって、適用が困難である。２）正確に配置されたときにアンカーによって血管が部分的に閉塞する。３）不適切に配置されたときには、アンカーによって、血管や血管枝が完全に閉塞されてしまう。アンカーやプラグシステムに関連した問題点は、再アクセスである。アンカーやプラグシステムによってシールされた特定の血管に対しての再アクセスは、アンカーが完全に吸収されるまでは不可能である。というのは、再アクセスの試みによって、アンカーが血液流内へと追い出されてしまうからである。
【０００９】
皮下穿孔閉塞に対してのさらに他のアプローチは、特別に構成された縫合デバイスによって血管穿孔を内部縫合することである。しかしながら、このような縫合デバイスは、縫合を行うのにかなりの手数を必要とし、実質的な熟練を必要とする。
【００１０】
したがって、公知のシステムにおける欠点を解決し得るような、血管穿孔の止血を容易とするためのシステムの提供が要望されていた。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明のある見地は、血管壁の穿孔の止血を容易とするためのデバイスに関するものであって、穿孔部位をシールするために患者内にスポンジガーゼを圧縮状態で供給するための導入器であるとともに、スポンジガーゼを受領し得るような第１直径とされた導入チャンバと、第１直径よりも小さな第２直径とされた搬送チャンバと、ガーゼを圧縮しつつ導入チャンバから前記搬送チャンバへと移行させる移行部と、を備えた、導入器と；搬送チャンバから患者内へとガーゼを押し出しこれにより血管壁の穿孔をシールするために、導入器内に挿入可能とされた押込器（プランジャー）と；を具備している。
【００１２】
本発明の他の見地は、血管壁の穿孔の止血を容易とするための方法に関するものであって、患者の血管穿孔の深さを決定し；湿潤させ圧縮させたスポンジガーゼを備えた導入器を準備し；湿潤され圧縮されたガーゼを貫通しつつ、血管内に配置されているガイドワイヤ上にわたって導入器を導入し；ガイドワイヤを所定に維持しつつ、血管穿孔に隣接させてガーゼの少なくとも一部を押し出すことにより、止血を容易とする。
【００１３】
本発明によるさらなる見地においては、血管壁の穿孔の止血を容易とするためのデバイスであって、穿孔をシールし得るよう患者内にスポンジガーゼを搬送するためにスポンジガーゼを湿潤させるための導入チャンバ；穿孔部位に対して湿潤済みスポンジガーゼを搬送するための搬送チャンバと；搬送チャンバから患者内へとガーゼを押し出しこれにより血管壁の穿孔をシールするために、導入器内に挿入可能とされた押込器（プランジャー）と；を具備している。テーパー形状管腔を有した導入チャンバの先端部と、搬送チャンバの基端部とは、導入チャンバから搬送チャンバへのガーゼ搬送のために、連結可能とされている。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、添付図面に例示されたいくつかの好ましい実施形態を参照して、本発明について詳細に説明する。添付図面においては、同様の部材には同一符号が付されている。
【００１５】
ワイヤ上搬送システムは、湿潤状態の生体吸収可能スポンジガーゼを、血管穿孔部位へと搬送して、止血を行う。ワイヤ上搬送システムの一実施形態は、図１においてキットの形態で示すように、管路拡張器（１０）と、導入器（１２）と、押込器（プランジャー）（１４）と、を具備している。このシステムにおいては、生体吸収可能スポンジ材料を穿孔部位にまで直接的にワイヤ上搬送することができ、止血を行うことができる。ワイヤ上搬送を行うことにより、穿孔を完全に閉塞し得るようにスポンジ材料を適正に配置することができる。加えて、生体吸収可能スポンジ材料は、穿孔を通しての血流を停止させ得るよう即座に拡張可能な湿潤状態で搬送される。導入器は、生体吸収可能スポンジ材料を湿潤して圧縮することにより、より小さな管路を通して複数の生体吸収可能スポンジ材料を搬送することができる。
【００１６】
本発明について詳細に説明する前に、用語の定義をしておく。
【００１７】
『ガーゼ』とは、血管内の穿孔部位にまで搬送套管または導入器を介して湿潤状態で搬送され得るようなサイズを有した、全体的に長尺形状に形成されたスポンジを意味している。
【００１８】
『スポンジ』とは、湿潤することができるとともに湿潤状態において弾性圧縮可能であるような生体適合性材料を意味している。好ましくは、スポンジは、非抗原性であり、生体吸収可能であるかもしれないし生体吸収不可能であるかもしれない。
【００１９】
『生体吸収可能スポンジ』とは、人体や哺乳類の体内に埋設されたときに、生体によって吸収されるスポンジを意味している。
【００２０】
『湿潤』とは、例えば生理的食塩水や水や造影剤やトロンビンや治療剤等といったような流体でもって部分的にまたは完全に浸されることを意味している。
【００２１】
生体吸収可能スポンジ材料の『鍛錬』とは、スポンジ材料の形状を圧縮したり広げたりあるいは変化させたりしてスポンジ材料の拡張応答特性を改良させるような、乾燥状態でもまたは湿潤状態でのスポンジ材料に対しての操作を意味している。
【００２２】
図１に示すように、管路拡張器（１０）と導入器（１２）と押込器（１４）とは、キットの形態であるいは個別的に、医療器具として使用することができる。図１および図２に示す管路拡張器（１０）は、先端（２０）と、基端（２２）と、これら先端と基端との間にわたって延在する管腔（２４）と、を備えている。管腔（２４）により、管路拡張器（１０）は、血管（１０２）内の穿孔（１００）を通って延在しているガイドワイヤ（２６）上に受領可能とされている。管路拡張器（１０）は、一定の横断面積のものとすることも、あるいは、先端（２０）に向けてわずかに先細りとなるようなテーパー形状とすることも、できる。代替可能な実施形態においては、管路拡張器（１０）は、拡径された先端を有した細いシャフトを有することができる。先端（２０）は、管路拡張器（１０）が皮膚（１０６）および組織を通して血管穿孔部位へと挿入されるときに、皮下組織（１０４）に引っかからないように、エッジが丸められている。管路拡張器の先端（２０）の直径は、管路拡張器の先端が血管を刺し通すことがなくかつ血管外壁（１０２）に達したときに停止して感覚的なフィードバックが得られるようなものとされている。管路拡張器の他の実施形態については、図３３および図３４を参照して後述する。
【００２３】
深さ指示器（３０）が、管路拡張器（１０）の周囲に配置されており、軸方向に移動可能とされている。管路拡張器（１０）が挿入されて、図２に示すように先端（２０）が血管外壁（１０２）に当接したときには、深さ指示器（３０）は、患者の皮膚（１０６）に対する隣接位置にまで、手動で配置される。これに代えて、深さ指示器（３０）は、管路拡張器を挿入する際に、皮膚（１０６）によって深さ位置が指示されるように、押し込むことができる。好ましくは、深さ指示器（３０）は、管路拡張器（１０）上を軸方向に移動可能な弾性リングであって、導入器（１２）に対しての比較のための測定位置を維持する。
【００２４】
導入器（１２）の側面図が、図１および図３に示されている。導入器（１２）は、生体吸収可能スポンジガーゼ（４０）を受領するための導入チャンバ（３４）と、湿潤され圧縮されたガーゼを導入チャンバから受領するための搬送チャンバ（３６）と、を備えている。比較的大径の管腔を有した導入チャンバ（３４）と、比較的小径の管腔を有した搬送チャンバ（３６）と、の間には、テーパー部（３８）が設けられている。導入器（１２）のテーパー部（３８）は、湿潤されたガーゼ（４０）を圧縮しながら搬送チャンバへと移送する圧縮部材として作用する。導入器（１２）は、さらに、通常のシリンジに対する連結のためのルアー連結部（４２）と、導入器を把持するために使用するためのウィング部材（４４）と、を有している。搬送チャンバと導入チャンバとが別体とされている２部材型導入器については、図２９〜図３１を参照して後述する。
【００２５】
本発明のある好ましい実施形態による生体吸収可能スポンジガーゼ（４０）は、生体吸収可能スポンジ材料からなるシートから形成される。つまり、シートが矩形形状へとカットされ、コンパクトな実質的な円柱状長尺ガーゼへと巻込形成される。ガーゼ（４０）は、乾燥した巻込状態で導入器（１２）の導入チャンバ（３４）内へと受領され得るようなサイズとされている。ガーゼ（４０）を形成するために使用するテンプレートは、図１３〜図２０に示されている。
【００２６】
ガーゼ（４０）が、導入器（１２）の導入チャンバ（３４）内へと挿入された後には、湿潤流体を含有した通常のシリンジ（５０）が、図４に示すようにして、ルアー連結具（４２）に対して連結される。その後、シリンジ（５０）から導入チャンバ内へと流体を注入することによって、ガーゼ（４０）が、導入チャンバ（３４）内において湿潤される。これにより、ガーゼが、膨潤されて、導入器の管腔を、部分的にまたは完全に閉塞する。ガーゼ（４０）の外面の部分的な湿潤は、ガーゼに潤滑性表面を形成する。次に、シリンジ（５０）によってさらなる流体を注入することによって、湿潤済みガーゼ（４０）は、テーパー部（３８）を経由して搬送チャンバ（３６）へと押し込まれる。湿潤後に導入器（１２）の管腔を完全には閉塞しないいささか小さなガーゼ（４０）の場合には、ベンチュリ効果によって、搬送チャンバ（３６）内へのガーゼの吸引が補助される。
【００２７】
図５に示すように、流体の圧力によって導入器からガーゼが飛び出してしまわないよう、導入チャンバ（３６）に向けてのガーゼ（４０）の搬送時には、導入器（１２）の先端を指で押さえることができる。好ましくは、ガーゼ（４０）が搬送位置に配置される際に導入器から空気や液体を逃がし得るように、導入器の先端近傍において導入器の内壁には、１つまたは複数のベント（抜き穴）（４６）が形成されている。これらベント（４６）は、ガーゼ（４０）がベント内に実質的に入り込んでしまわないよう、十分に小さなものとされている。
【００２８】
ガーゼ（４０）を搬送チャンバ内へと前進させる際に導入器（１２）の先端を指で押さえる代わりに、図２１〜図２４を参照して後述するような、可動ベントキャップを使用することができる。さらに、ベント（４６）を形成することなく、スクリーンまたはスクリーン付きキャップを使用することによって、スクリーンによってガーゼ（４０）の飛び出しを防止しつつスクリーンを通して流体を通過させることができる。
【００２９】
搬送チャンバの先端に隣接させてガーゼを配置させるための他の代替可能な方法は、搬送チャンバの側壁において基端側にベントを形成することである。基端側のベントは、ガーゼが搬送チャンバの先端に向けて移動し終わったときにガーゼが実質的に基端側ベントを超えておりこれによりそれ以上の流体が基端側ベントを通って搬送チャンバから流出するような位置に、配置されている。この方法においては、基端側ベントは、ガーゼが所望位置に到達した後にガーゼのさらなる前進を防止するための流体解放バルブとして機能する。
【００３０】
導入器（１２）は、さらに、深さ指示器（５２）を備えている。この深さ指示器は、軸方向に移動可能な部材であって、穿孔部位におけるガーゼ（４０）の適切な配置が得られるよう、導入器が患者内に挿入されるべき深さを指示するために使用される。導入器（１２）の深さ指示器（５２）は、適切なガーゼ搬送位置決めが得られるよう、管路拡張器（１０）の深さ指示器（３０）と位置合わせされる。
【００３１】
導入器（１２）は、例えばプラスチック材料の射出成型といったような任意の公知方法によって形成することができる。好ましくは、導入器（１２）は、透明とされる。これにより、導入器内のガーゼ（４０）を見ることができ、使用者は、ガーゼの位置を視覚的に確認することができる。導入器の管腔には、ガーゼの搬送を改良し得るよう、摩擦低減コーティングを施すことができる。搬送流体も、また、ガーゼの外面を湿潤させることによって、搬送性を改良し得るよう摩擦を低減させる。
【００３２】
図１に示すような押込器（１４）は、導入器（１２）の搬送チャンバ（３６）の管腔内をスライドし得るよう構成された先端部（５６）を備えている。好ましくは、押込器（１４）の先端部（５６）における外径と、搬送チャンバ（３６）の内径と、の間には、非常に小さなクリアランスが形成されてあるいは弾性的界面が設けられている。これにより、押込器（１４）と導入器（１２）との間にガーゼの一部が入り込んでしまうことが防止されるようになっている。押込器（１４）の弾性的先端部（５６）またはシール部材を使用することにより、導入器（１２）と押込器との間の弾性的適合を得ることができる。
【００３３】
押込器（１４）は、さらに、導入器（１２）の基端部と押込器の基端部とを連結するための連結具（５８）を備えることができる。連結具（５８）は、導入器（１２）に対しての押込器（１４）の移動を制限するための係止体として機能する。押込器（１４）が導入器（１２）に対してロックされたときには、導入器と押込器とを使用して、穿孔部位に対して局所的圧縮を印加することができる。押込器（１４）の基端部には、押込器を通して有効薬剤を注入し得るよう、押込器に対してシリンジを連結可能とするメス型ルアー連結具（６０）を備えることができる。
【００３４】
さて、血管穿孔の止血を容易とするために生体吸収可能スポンジガーゼ（４０）を搬送するための一方法につき、図２〜図９に示す各ステップを参照して説明する。経皮的手術が完了した後の時点では、ガイドワイヤ（２６）は、皮下組織を通して血管内へと既に所定に配置されている。これに代えて、ガイドワイヤが配置されていない場合には、経皮的手術において使用したアクセスシースを通してガイドワイヤを挿入し、その後、アクセスシースを取り外すことができる。ガイドワイヤ（２６）は、基端が患者の体外にありかつ先端が皮膚（１０６）と皮下組織（１０４）と血管穿孔（１００）とを通して血管（１０２）内へと導入されている、所定状態に維持される。上述したように、管路拡張器（１０）は、ガイドワイヤ（２６）上をスライドして、皮下組織（１０４）を通して前進挿入されていき、血管（１０２）の外面へと到達する。管路拡張器の先端（２０）が血管の外面に当接したときには、抵抗が感じられ、管路拡張器は、血管穿孔（１００）を通過して血管内へと容易には進入することがない。管路拡張器（１０）の深さ指示器（３０）は、皮膚表面（１０６）に当接する位置へと移動される。これにより、皮膚表面から血管穿孔部位までの距離が指示される。その後、管路拡張器（１０）は、ガイドワイヤ（２６）上を引き抜かれる。そして、導入器の深さ指示器（５２）が、管路拡張器の深さ指示器（３０）と位置合わせされる。
【００３５】
生体吸収可能スポンジ材料からなるシートが、矩形にカットされ、ガーゼ（４０）を形成するよう、稠密に巻き込まれる。ガーゼ（４０）は、導入器（１２）の導入チャンバ（３４）内に配置される。このようなガーゼ（４０）のカットステップや巻込ステップや、導入チャンバ（３４）内での乾燥ガーゼの配置ステップは、経皮的手術の前でもまた後でも行うことができる。これに代えて、導入器（１２）には、予め準備されたガーゼ（４０）を導入しておくこともできる。ガーゼ（４０）が導入器内に配置された状態において、シリンジ（５０）には、例えば生理的食塩水やトロンビンや造影剤や他の治療剤等といったような湿潤流体が充填され、図４に示すようにして、導入器（１２）に対して取り付けられる。流体は、ゆっくりと導入器（１２）内に注入される。これにより、ガーゼ（４０）が湿潤される。使用者は、ガーゼ（４０）の湿潤と初期膨潤とが起こるのを少し待つ。ガーゼ（４０）のサイズによるものの、２０〜３０秒以下で十分な湿潤が起こる。
【００３６】
図５に示すように、使用者は、導入器（１２）の先端を指で押さえ、シリンジ（５０）から流体を注入する。これにより、ガーゼ（４０）を、テーパー部（３８）を通過させて、導入器（１２）の搬送チャンバ（３６）内へと、前進させる。ガーゼ（４０）が搬送チャンバ（３６）の先端に達したときには、流体の注入は、停止される。この時点で、シリンジ（５０）が取り外され、ガーゼ（４０）を穿孔部位へと搬送するために、導入器が、ガイドワイヤ（２６）の基端側から導入される。
【００３７】
図６に示すように、ガイドワイヤ（２６）の基端は、導入器（１２）の先端から供給され、湿潤され押圧されたガーゼ（４０）を通過して、導入器の基端部から延出する。好ましくは、ガイドワイヤ（２６）は、埋設されるガーゼが血管穿孔（１００）の中央に来るよう、ガーゼ（４０）の実質的に中心を貫通する。これに代えて、ガイドワイヤは、ガーゼ（４０）の側部に沿って挿入することも、導入器の別の第２管腔を通して挿入することも、ガーゼの軸方向管腔を通して挿入することも、あるいは、ガーゼの低密度中心を通して挿入することも、できる。
【００３８】
導入器を貫通させてガイドワイヤ（２６）を供給した後には、ガイドワイヤ（２６）を通して、押込器（１４）を供給する。押込器は、押込器の先端（５６）がガーゼ（４０）に到達するまで、導入器内を前進する。その後、導入器（１２）と押込器（１４）とは、導入器の外側の深さ指示器（５２）が皮膚の位置に到達するまで、皮膚（１０６）および皮下組織（１０４）を通して、一緒に進入前進される。
【００３９】
図７に示すステップにおいては、押込器（１４）を静止状態に保持しつつ、導入器（１２）が、基端方向に引き抜かれる。好ましくは、圧縮され湿潤されたガーゼ（４０）の長さの約７５％の長さだけ、基端方向に引き抜かれる。この７５％という引抜長さは、導入器（１２）上のまたは押込器（１４）上の適切なマーカーによって、あるいは、導入器と押込器との連結具（４２，５８）どうしの接触によって、知ることができる。ガーゼ（４０）のうちの組織内に押し出された部分は、急速に膨張し、有効面積を充填して、局所的な圧迫をもたらす。図７に示された位置における押込器（１４）と導入器（１２）とにおいては、ガーゼ（４０）が部分的に押し出されており、使用者によって、導入器および押込器にはわずかな前向き圧力が維持されている。これにより、約１分間という時間にわたって局所的圧縮が増大し、止血の開始が可能とされる。前向き圧力は、図７に示すように、ガーゼ（４０）を穿孔部位の周辺において圧縮する。その後、ガイドワイヤ（２６）が、導入器（１２）と押込器（１４）とから完全に引き抜かれる。押込器の連結具（５８）と導入器のメス型ルアー連結具（４２）とを連結することによって、導入器（１２）が残りの２５％の分だけ引き抜かれる。これにより、ガーゼ（４０）は、穿孔部位（１００）上において皮下組織（１０４）内へと、完全に押し出される。この場合、使用者によって、約１分間ほど導入器（１２）と押込器（１４）とをわずかに前方圧力を加えつつ維持することができる。その後、導入器と押込器とは、組織管路から引き抜かれる。そして、図９に示すように、生体吸収可能スポンジガーゼ（４０）が、血管の外壁に当接して残り、局所的な押圧力をもたらして止血を促進させる。配置されたガーゼ（４０）は、血管（１０２）の回復が起こるまで、止血を維持する。ガーゼ（４０）は、その後、生体によって吸収される。
【００４０】
本発明において使用するための許容可能な生体吸収可能スポンジ材料の１つのタイプは、Ｕｐｊｏｈｎ社によって製造されている Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）である。これは、多孔質で柔らかくクロスリンクされたゼラチン材料であり、予圧縮されたまたは予圧縮されていないスポンジとしてシートの形態で市販されている。この材料は、ガーゼ（４０）として予成形することができる、あるいは、上述したように、パンチやステンシルやテンプレートやナイフによってカットした後にガーゼを形成するように巻き込むことができる。湿潤後には、ガーゼ（４０）は、容易に圧縮することができ、ガーゼの元々の横断面積よりも小さな横断面積の管腔内に適合することができる。加えて、搬送時の湿潤済みガーゼ（４０）の鍛錬は、 Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）内に残留した空気を追い出して流体と入れ換えて、搬送時の急速な膨張を可能とする。予圧縮された Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）からなるガーゼ（４０）が、搬送時に湿潤され鍛錬されたときには（空気の追い出し）、ガーゼは、吸収能力を有することとなり、搬送時に元々の乾燥体積の複数倍（例えば、３倍、あるいは、それ以上）へと急激に膨張する。非圧縮の Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）からなるガーゼ（４０）が、搬送時に湿潤され鍛錬されたときには（空気の追い出し）、ガーゼは、吸収能力を有することとなり、搬送時に元々の乾燥体積にまで急激に膨張する。このような特性は、注入による穿孔の止血促進に際して、 Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）スポンジ材料を特に有効なものとする。
【００４１】
例えばテーパー部（３８）といったような導入器（１２）内における急激な管腔直径の変化は、導入器を通過する生体吸収可能スポンジ材料の『鍛錬』を改良することとなる。ガーゼ（４０）の巻込といったような乾燥状態での生体吸収可能スポンジ材料の操作も、また、鍛錬をもたらす。鍛錬は、スポンジ材料の湿潤を改良し、これにより、湿潤済み生体吸収可能スポンジ材料の膨張特性を改良する。
【００４２】
導入器の代替可能な実施形態においては、導入器の管腔内に、拡径領域や凹所領域や不規則形状領域が、設けられている。これにより、生体吸収可能スポンジ材料に対して付加的な鍛錬作用がもたらされ、スポンジの膨張特性をさらに改良する。図１０は、導入器のそのような１つの代替可能な実施形態（１２ａ）を示している。この場合、導入器の搬送チャンバには、２つの拡径領域（６４）が設けられている。生体吸収可能スポンジガーゼ（４０）が導入器（１２ａ）の拡径領域（６４）を通過することにより、スポンジ材料が膨張と圧縮とを繰り返すこととなり、ガーゼの鍛錬が増強される。他の代替可能な実施形態においては、導入器には、生体吸収可能スポンジガーゼ（４０）の鍛錬度合いを改良し得るよう、複数のジグザグ状の不規則形状部を備えることができる。不規則形状部や拡径部や凹所は、好ましくは、比較的円滑な表面とされていて、生体吸収可能スポンジ材料が導入器を通過する際に、生体吸収可能スポンジ材料が引っ掛かってしまうことを防止する。好ましくは、導入器（１２）の先端と不規則部または拡径部または凹所領域の最先端との間の距離“ｌ”は、ガーゼ（４０）が押込器と拡径領域との間に入り込んでしまわないよう、湿潤され圧縮されたガーゼの全体を収容し得るよう十分な長さとされている。
【００４３】
ガーゼ（４０）の鍛錬を改良するための他の代替可能な実施形態は、例えば不規則性や湾曲や曲げ等を、ガイドワイヤ上に備えている。ガイドワイヤによる鍛錬特性は、ガイドワイヤ（２６）がガーゼを通して挿入される際に、ガーゼ（４０）の鍛錬を改良する。
【００４４】
鍛錬に加えて、ガーゼ搬送は、高圧によるガーゼの急速湿潤によって増強される。急速湿潤は、導入器の先端に指またはベントキャップを配置した状態での、導入器（１２）内への流体の高圧注入によって行うことができる。急速湿潤は、また、ガーゼ（４０）を内部に配置した状態で、導入器（１２）を加圧流体容器内に配置することによって行うこともできる。好ましくは、３４．５ｋＰａ（５ｐｓｉ）以上の流体圧力が、スポンジ材料の急速湿潤のために、使用される。この急速湿潤は、使用待機状態での急速で完全な湿潤をもたらす。
【００４５】
図１０に示す実施形態は、さらに、内部に逆棘（かえり）（６６）が形成されている搬送チャンバ（３６ａ）を備えている。内部逆棘（６６）は、ガイドワイヤ（２６）がガーゼ材料を貫通して挿入される際に、圧縮済みのガーゼ（４０）を導入器（１２ａ）の先端近傍に配置することを補助する。この内部逆棘（６６）は、押込器の移動を妨害することがないよう十分に小さなものとされている。内部逆棘（６６）は、ガイドワイヤ（２６）がガーゼを貫通して挿入される際に、ガーゼ（４０）を所定位置に保持することを補助する。内部逆棘（６６）に加えて、あるいは、内部逆棘（６６）に代えて、例えばリブや粗い表面や孔等といったような他の特徴物を使用することもできる。ガイドワイヤの挿入時に導入器（１２ａ）の先端部にガーゼ（４０）を保持するための代替可能な構造の一例は、先端における対向孔（図示せず）である。この対向孔は、導入器（１２ａ）の先端から孔をカットすることによって形成することができる。対向孔は、導入器の管腔と同中心的であり、導入器の管腔の内径よりもわずかに大きな内径を有している。対向孔は、ガーゼ（４０）の長さとほぼ同じ長さとすることも、短い長さとすることもできる。好ましくは、対向孔の長さは、ガーゼ（４０）の長さの２／３〜１／２である。
【００４６】
逆棘（６６）、対向孔、および、他の保持特徴物は、生体吸収可能スポンジ材料を貫通する際にかなりの大きさの摩擦を引き起こす従来型コイル状ガイドワイヤを使用する場合に特に有効である。これに代えて、円滑な中実シャフトガイドワイヤやプラスチックシース付きガイドワイヤや親水性コーティングガイドワイヤを、使用することもできる。これら円滑なガイドワイヤは、より容易に、生体吸収可能スポンジ材料を貫通する。基端部が縮径されているガイドワイヤも、また、ガーゼ（４０）を通してのガイドワイヤ（２６）の貫通を容易とする。
【００４７】
逆棘（６６）や特殊構成のガイドワイヤの代替として、ガイドワイヤ（２６）によるガーゼの貫通時にガーゼ（４０）を所定位置に保持するために、押込器（１４）を使用することができる。例えば使用者の指によって、導入器（１２）の基端をブロックすることによって、ガーゼ（４０）を所定位置に保持するための液圧背圧を形成することもできる。そのような液圧背圧は、ガーゼを搬送チャンバ内の所定位置に保持することを補助する。
【００４８】
上記においては、管路拡張器（１０）の使用を説明したけれども、特にプラスチックシース付きガイドワイヤや他の摩擦低減ガイドワイヤや他の摩擦低減特性が使用されている場合には、導入器（１２）は、管路拡張器の代わりに使用することができ、深さ測定ステップは、導入器を挿入しつつ行うことができる。管路拡張器としての導入器（１２）の使用は、導入器の深さ指示器（５２）の正確な設定時に起こり得る誤差をなくす。
【００４９】
本発明のある実施形態においては、押込器（１４）は、導入器（１２）内に挿入されて、押込器の基端部のルアー連結具（５８）を、導入器のルアー連結具（４２）に対して取り付ける。導入器／押込器システムは、組織管路内をガイドワイヤ上にわたって前進し、血管の外壁の位置を確立する。血管の外壁は、導入器／押込器システムによって震え、導入器の深さ指示器（５２）が皮膚の位置にセットされる。
【００５０】
代替可能な実施形態においては、導入器／押込器システムは、管路拡張のために使用することができる。その場合、拡張時に使用される押込器（１４）すなわち閉塞物は、ガーゼの搬送のために使用される押込器とは異なる。拡張時に使用する押込器（１４）は、好ましくは、基端部に、導入器（１２）の基端部をロックするルアーロックを備えている。このルアーロックは、押込器の先端部と導入器の先端部とが位置合わせされ得るような、長さとされている。深さ指示器（５２）のセットの後に、システムは、組織管路から除去され、押込器（１４）が、導入器（１２）から取り外される。その後、導入器（１２）は、導入器内へのガーゼの導入および湿潤によってガーゼ（４０）の搬送のための準備がなされる。そして、導入器（１２）がガイドワイヤ上を再導入され、組織管路内を前進して、深さ指示器（５２）によって指示された深さにまで前進する。このようにして、個別の管路拡張器を使用せずとも、信頼性高くかつ正確なかつ再現性の高いガーゼ（４０）の配置が行われる。
【００５１】
本発明の他の実施形態においては、導入器が、シースを通してガーゼ搬送部位にまで挿入される。この方法においては、シース内に配置された着脱可能管路拡張器を有したシースが、ガイドワイヤ上を組織管路内へと前進する。これにより、動脈穿孔部位の位置が確立される。震えによって血管の外壁に到着したことが確認されると、シースを所定位置に残したまま、管路拡張器が引き抜かれる。準備済みのガーゼ（４０）を有した導入器（１２）と押込器（１４）とが、ガイドワイヤ上にわたってシース内を挿入される。導入器（１２）は、例えばルアーロックによって、シースに対してロックすることができる。これにより、導入器（１２）の先端部と、シースの先端部とが、位置合わせされ、ガーゼの搬送を行うことができる。シースと導入システムとの組合せを使用することにより、上述のようにして、ガーゼの配置を行うことができる。
【００５２】
これに代えて、手術時に既に使用されたシースといったようなシースを、ガーゼの搬送のために使用することができる。シースを通してのガーゼの搬送のために、シースは、まず最初に、シースと内部拡張器との接触によってあるいはＸ線透視等の公知の可視化方法によって、血管の外面近傍に配置される。シースには、予めガーゼを導入しておくことができる。あるいは、ガーゼは、シースの位置決め後に導入することができる。ガーゼは、シース内に押込器を挿入するとともに押込器上にわたってシースを引き抜くことによって搬送され、これにより、血管の外面近傍に、ガーゼが設置される。
【００５３】
シースにガーゼを予め導入するためには、シースの基端部に導入チャンバが取り付けられる。ガーゼは、シースの先端部に向けての流体注入によって前進させられる。ガーゼは、上述したような余剰の流体を逃がし得る先端ベントキャップの使用によって、正確に位置決めすることができる。これに代えて、シースには、ガーゼが先端部に配置されるときのガーゼの基端位置に対応した位置に、基端側ベント（抜き穴）を形成することができる。ガーゼがそのようにして前進した後には、ガーゼの基端部は、基端側ベントの位置にあるまたは基端側ベントの位置を超えている。流体は、シースの側面からベントを通って流出し、ガーゼをさらに前進させることがない。このようにして先端部にガーゼが配置されているシースは、その後、穿孔部位にまでガイドワイヤ上を挿入される。そして、押込器を使用することによって、ガーゼが設置される。
【００５４】
組織管路からシースを取り外すことなくガーゼの搬送のためにシースを使用する場合には、シースの先端が血管外面に隣接するまで、シースが引き抜かれる。これは、公知の可視化技術によって決定することができる。次に、シースの基端部に導入チャンバが取り付けられ、シースの先端部に向けての湿潤および前進のために使用される。ガーゼは、ガーゼの周囲においてまたは側方においてシース内を前進することができる。これに代えて、ガーゼをシース内に搬送するよりも前に、ガイドワイヤを取り外しておくこともできる。上述の基端側ベントが使用されて、シースの先端部におけるガーゼの位置決めが行われることが好ましい。その後、ガーゼは、押込器によって搬送される。
【００５５】
図３７および図３８の実施形態に示すように、シース（２０８）は、血管からシースを引き抜くことなく、ガーゼ（４０）を搬送するために使用することができる。この場合、シース（２０８）は、ガーゼ（４０）の先端を血管外壁（２１２）に対応した深さに位置決めしつつ、血管穿孔部位（２１０）における止血を維持する。
【００５６】
図３７に示すように、ガーゼ（４０）は、例えば導入器や導入チャンバを使用することによって、シース（２０８）内に直接的に配置することができる。好ましくは、シース（２０８）には、ガーゼをシース内の適正位置に位置決めし得るよう、基端側ベント（２１４）が設けられている。ガーゼ（４０）は、シースに対して搬送され、ガーゼの基端部は、血管外壁（２１２）に対応した深さ位置に位置決めされる。シースとガーゼとの適正配置は、シースの像マーカー（２１６）を血管外壁（２１２）のところに位置決めすることによって得られる。その後、押込器（１４）を使用することによって、シース（２０８）を穿孔部位（２１０）から引き抜きつつも、血管に対しての静止位置にガーゼを保持することができる。
【００５７】
図３８は、シース（２０８）内にガーゼ（４０）を搬送するために導入器（１２）を使用するという、シース搬送システムの代替可能な実施形態を示している。図３７の実施形態の場合と同様に、シース（２０８）は、シース内へのガーゼの導入時には、穿孔部位（２１０）内に維持される。導入器（１２）は、シース（２０８）内に挿入することができるとともに、ガーゼ（４０）の先端部が血管外壁（２１２）に対応した深さ位置に位置決めされるようにして、公知方法によってシースに対して固定することができる。適正配置は、シース（２０８）のマーカーが、導入器（１２）の先端部に対応していることを撮影することによって、決定することができる。これに代えて、位置決めは、導入器（１２）またはガーゼ（４０）を撮影可能な材料から形成しておき、導入器（１２）またはガーゼ（４０）を撮影することによって決定することもできる。この場合、押込器（１４）を使用することによって、シース（２０８）と導入器（１２）とを穿孔部位（２１０）から引き抜きつつも、血管に対しての静止位置にガーゼを保持することができる。
【００５８】
図３７および図３８の実施形態においては、シース（２０８）は、シースの先端を穿孔部位から引き抜かれ終わるまで、穿孔部位（２１０）の止血を維持する。シースが穿孔部位から引き抜かれたときには、ガーゼ（４０）が露出され、ガーゼが止血を開始する。シース（２０８）の全体が引き抜かれ終わったときには、ガーゼが、組織管路内に残され、止血を継続する。
【００５９】
図１１は、本発明の代替可能な実施形態による導入器（１２ｂ）の先端部の横断面を示している。この場合、導入器には、ガイドワイヤ（２６）を受領するための中央管腔（中央チャネル）（７０）が設けられている。中央管腔（７０）は、ガーゼ（４０）を貫通してのガイドワイヤ（２６）の挿入を容易なものとする。この実施形態においては、中央管腔（７０）は、チューブ（７２）によって形成されている。チューブ（７２）は、好ましくは、ガーゼが搬送チャンバ（３６ｂ）内に配置されたときの湿潤ガーゼ（４０）の長さ以上の長さのものとされている。チューブ（７２）は、チューブの外面と導入器（１２ｂ）の内壁とを連結する１つまたは複数のリブ（７４）によって支持されている。この実施形態において使用するためのガーゼ（４０）は、搬送チャンバ（３６ｂ）がなすＵ字形横断面内に収容され得るような全体的なＵ字形横断面形状に形成されている、あるいは、導入時に１つまたは複数のリブ（７４）を取り囲むようにまたチューブ（７２）を取り囲むように変形する。
【００６０】
図１２は、シリンジ（５０）に対して導入器を連結し得るよう特別に構成されたコネクタ（８０）に対して連結された、導入器（１２）の基端部を示している。このコネクタ（８０）は、導入器（１２）の基端部の直径が標準的なシリンジ側連結具よりも大きい場合に、使用される。コネクタ（８０）は、シリンジ（５０）に対する連結のための第１端部（８２）と、導入器（１２）に対する連結のための第２端部（８４）と、を備えている。使用時には、コネクタ（８０）は、導入器（１２）から一旦取り外される。ガーゼ（４０）を導入器（１２）内へと挿入した後に、コネクタ（８０）が、再度取り付けられる。シリンジ（５０）は、コネクタ（８０）に対して連結される。これにより、導入器（１２）内へと流体が注入され、ガーゼ（４０）が湿潤され前進されそして圧縮される。
【００６１】
図１３〜図２０は、ガーゼ（４０）を形成し得るようスポンジシートから所望サイズのピースをカットするために使用するためのテンプレートの、互いに異なる３つの実施形態を示している。図１３は、矩形形状凹所（１１０）を有したテンプレート（１０８）を示している。凹所のエッジは、エッジガイド（１１２，１１４）を形成している。図１５に示すように、凹所（１１０）のエッジガイド（１１２，１１４）は、スポンジ材料製シート（１１６）のエッジに合わせて配置される。テンプレート（１０８）を押下することにより、テンプレート（１０８）の２つのエッジ（１１８，１２０）に沿ってスポンジシートがカットされる。
【００６２】
テンプレートの代替可能な実施形態（１２４）が、図１６〜図１８に示されている。このテンプレート（１２４）は、単一のエッジガイド（１２７）と２つの圧力レール（１２８）とを有してなる凹所（１２６）を備えている。圧力レール（１２８）は、テンプレートのカットエッジ（１３０，１３２）に沿ったカット時に、スポンジシート（１１６）上にテンプレート（１２４）を固定的に保持することを補助する。図１３および図１６のテンプレートは、２つのカットエッジを有するものとして図示されているけれども、本発明によるテンプレートが、スポンジ材料製ピースをカットするためのシート（１１６）のサイズおよび形状に応じて、１つまたは複数のカットエッジを有することができることは、理解されるであろう。加えて、テンプレートには、最大３つのエッジガイド（１１２，１１４，１２７）を備えることができる。テンプレートには、テンプレートとスポンジ材料製シートとの位置合わせを容易とするための凹所を設けることができる。しかしながら、位置合わせは、エッジマークを有した透明テンプレートを使用することによっても、あるいは、テンプレート自体のエッジを位置合わせすることによっても、行うことができる。例えば、テンプレートは、凹所やエッジガイドを設けることなく、カットすべきスポンジピースと同じサイズとすることができる。
【００６３】
図１９および図２０は、凹所（１３８）と折り目形成用リッジ（１４０）とを有した、テンプレートの代替可能な実施形態（１３６）を示している。折り目形成用リッジすなわちリブ（１４０）は、スポンジ材料に折り目を形成する。これは、ガーゼ（４０）の曲げや巻込を補助する。形成すべきガーゼの形状に応じて、任意数の折り目形成用リッジ（１４０）を使用することができる。例えば、折り目形成用リッジ（１４０）は、テンプレート面全体にわたって均等間隔で形成することができる。折り目形成用リッジ（１４０）は、好ましくは、幅が０．２〜１．５ｍｍであり、高さが０．５〜２ｍｍであり、間隔が０．５〜５ｍｍである。折り目形成用リッジ（１４０）は、また、カット時のテンプレート（１３６）とスポンジシート（１１６）との間の相対移動防止を補助する。
【００６４】
テンプレート（１０８，１２４，１３６）は、導入器および押込器を備えてなる穿孔閉塞キット内に含まれる互いに個別の部材とすることができる。あるいは、穿孔閉塞システムのある部材に対して固定することもできる。例えば、テンプレートは、導入器（１２）の導入チャンバに対して取り付けることができる。
【００６５】
図２１〜図２４は、本発明における搬送デバイス内へのガーゼの導入とガーゼの湿潤とを補助するためのベントキャップを示している。ベントキャップは、より迅速なガーゼの湿潤可能性をもたらし、搬送デバイス内における所望軸方向位置へのガーゼの配置可能性をもたらす。
【００６６】
導入器（１２）の先端部上において使用するためのベントキャップのある好ましい実施形態（１４４）が、図２１に示されている。このベントキャップ（１４４）は、図２２に示すように、導入器（１２）の先端部上にわたって受領される。ここで、ベントキャップのリム（１４６）が、導入器の外面に対しての摩擦係合をもたらす。ベントキャップ（１４４）は、ベントホール（１５０）を有した内部ドーム（１４８）を備えている。ベントホール（１５０）は、ドーム（１４８）の中央に図示されているけれども、ベントホールは、他の位置に配置することもでき、また、ベントキャップ（１４４）と導入器（１２）の先端部との間に設けることもできる。ベントホール（１５０）により、操作者は、シリンジを使用して導入器（１２）の内部に対して高圧を印加することができる。空気および流体は、ベントホールを通って抜けることができる。この高圧を使用することによって、ガーゼ（４０）を、導入器の先端部へと駆動することができるとともに、ガーゼ内に流体を進入させることができ、ガーゼ材料の非常に急速な湿潤を引き起こすことができる。高圧とは、３４．５ｋＰａ（５ｐｓｉ）以上の圧力を意味することを意図している。内部ドーム（１４８）は、ガーゼ（４０）の先端部を、導入器（１２）の先端部にちょうど位置決めすることを可能とする。ベントキャップ（１４４）が取り外され、その後、導入器（１２）が、ガイドワイヤの基端部上に挿入され、穿孔部位に向けて前進する。導入器（１２）の先端部から飛び出しているガーゼ材料は、丸められた表面をもたらす。このことは、導入器が、組織層を通過して血管穿孔部位に向けて移動することを補助する。
【００６７】
ベントキャップ（１４４）の内部ドーム（１４８）の形状は、導入器（１２）の先端部に対してのガーゼの先端部位置を様々に変更し得るよう、変更することができる。例えば、ガーゼを、導入器（１２）内に完全に収容することを意図した場合には、逆向きの湾曲とされたドームまたはコーン形状や円筒状形状部分が導入器（１２）の内部管腔内に部分的に突出しているようにして、逆向きの湾曲とされたドームまたはコーン形状や円筒状形状のベントキャップを使用することができる。これに代えて、ガーゼを導入器（１２）の先端部に位置させたい場合には、ベントキャップの内面は、フラットとすることができる。
【００６８】
図２３は、ベントキャップの代替可能な実施形態（１５６）を示している。このベントキャップ（１５６）は、図２９に示す導入器における別体とされた導入チャンバ（１７０）と組み合わせて使用するように特に構成されている。ベントキャップ（１５６）は、好ましくは、導入チャンバ（１７０）の先端部に対して連結可能なルアー連結具（１５８）を備えている。ベントキャップ（１５６）は、導入チャンバ（１７０）の先端部内に進入するフィンガー（１６０）を備えている。フィンガー（１６０）は、中央ベント（１６２）を有している。フィンガー（１６０）を有したベントキャップ（１５６）を使用することにより、ガーゼ（４０）を、導入チャンバ（１７０）の大径部内に保持することができる。このことは、ガーゼの急速なかつ容易な湿潤に寄与する。ベントフィンガー（１６０）は、ガーゼの湿潤と導入チャンバからの空気の追い出しとを開始するためにシリンジによる流体注入を行いつつも、導入チャンバ（１７０）の大径部内にガーゼ（４０）を保持するという機能を果たす。部分的に湿潤されたガーゼは、前方へと移動し、ベント（１６２）を塞ぐ。ベント（１６２）がガーゼによって完全に閉塞されてしまったときには、ベンチュリ効果により、ベントに向けてのガーゼの抽出が補助される。ベント（１６２）が閉塞されてしまうと、高圧を使用することによって、ガーゼ内に流体が注入され、非常に急速な湿潤すなわちガーゼ材料の急速湿潤が引き起こされる。ベント（１６２）は、フィンガー（１６０）の中央に図示されているけれども、ベントは、他の位置に配置することもでき、また、ベントキャップ（１５６）と導入チャンバ（１７０）との間に設けることもできる。
【００６９】
図１に示すような導入器（１２）を使用した搬送システムにおいては、（かなり）長尺のフィンガー（１６０）を有した図２３に示すのと同様なベントキャップを使用することができる。その場合、長尺フィンガーは、導入チャンバ（３４）のところにまで進入し、湿潤時にガーゼ（４０）を導入チャンバ内に保持する。導入チャンバ（３４）内におけるガーゼ（４０）の湿潤後に、長尺のフィンガーを有したベントキャップを取り外す。これにより、ガーゼは、搬送チャンバ内へと前進する。
【００７０】
代替可能な実施形態においては、湿潤のために、ベント無しのキャップを使用することができる。ベント無しのキャップは、プラグとして機能し、下流方向に向けての導入器内での流体流通による湿潤を可能とする。ガーゼおよび導入器から追い出された空気は、湿潤時に、シリンジ内へと上方に逃げる。加えて、同一システムにおいて使用される場合には、２つのベントキャップを単一部材内において連結することができる。
【００７１】
図２５は、押込器の代替可能な実施形態（１６４）を示している。この押込器（１６４）は、基端側係止部（１６６）と、スライド型ルアー（１６８）または他のスライド型連結具と、を有している。基端側係止部（１６６）は、押込器（１６４）の拡径先端部（１７２）よりも基端側に位置している。スライド型ルアー（１６８）には、軸方向貫通孔が形成されている。この軸方向貫通孔の内径は、押込器（１６４）の基端側シャフト（１７４）の直径よりも大きく、かつ、基端側係止部（１６６）の直径よりも小さい。スライド型ルアー（１６８）または他のスライド型連結具は、導入器（１２）の基端部に対して取り付け得るように構成されている、あるいは、２部材型導入器の搬送チャンバ部の基端部に対して取り付け得るように構成されている。スライド型ルアー（１６８）が、導入器に対して取り付けられると、導入器に対しての、押込器シャフト（１７４）の基端側移動が、スライド型ルアー（１６８）の先端面に当接している基端側係止部（１６６）によって、制限される。この押込器（１６４）の構成は、図２７において、より明瞭に図示されている。この場合、押込器は、導入器（１２）と組み合わされて使用されている状況で図示されている。図２７においては、押込器（１６４）は、導入器（１２）の係合ルアー（４２）に対してのスライド型ルアー（１６８）の連結前の状況で、図示されている。係合ルアー（４２）がスライド型ルアー（１６８）に対してロックされたときには、ガーゼ（４０）は、押込器（１６４）の先端部と、ガーゼの導入のために使用されているベントキャップ（１４４）と、の間に拘束される。ベントキャップ（１４４）を取り外すことで、システムは、導入器（１２）と押込器（１６４）とをガイドワイヤ上にわたって目標部位にまで前進させることによるガーゼ（４０）搬送の準備状態となる。押込器（１６４）の基端側移動が基端側係止部（１６６）によって予設定されていることにより、ガイドワイヤ上にわたっての前進時に、ガーゼ（４０）が基端側にずれることがない。押込器（１６４）は、さらに、基端側ルアー（１７６）を備えている。この基端側ルアー（１７６）は、ガーゼ（４０）の搬送後に、スライド型ルアー（１６８）に対して連結することができる。導入器と押込器とからなるシステムを使用することによって、止血が得られるまで、ガーゼに対して局所的圧力を印加することができる。
【００７２】
基端側係止部（１６６）は、押込器（１６４）の拡径部によって形成されているものとして説明した。しかしながら、基端側係止部は、ディスクや、押込シャフト上の他の突起、として形成することもできる。あるいは、凹所と対応突起として形成することもできる。
【００７３】
本発明の代替可能な実施形態においては、スライド型ルアー（１６８）と基端側係止部（１６６）との機能は、他の特徴物によって得ることができる。例えば、押込器シャフト上に設けられた１つまたは複数の凹所や凹凸やラチェット歯を、導入器上の対応する特徴物に係合させることができ、これにより、押込器を所望位置に位置決めして、押込器の基端移動を防止することができる。図２８ａ〜ｆは、このようなシステムの例を示している。
【００７４】
図２８ａおよび図２８ｂは、ラチェット機構を使用した調節可能基端係止機能の代替可能な実施形態を示している。図２８ａに示すように、導入器（１２）は、１つまたは複数のタブ（２１０）を備えている。これらタブは、押込器（１４上のラチェット歯（２１２）と係合し、これにより、挿入後の押込器の基端側移動を制限する。このシステムは、延出時に押込器の位置を任意の位置に設定できることにより、延出の制御性を改良する。ラチェット歯（２１２）は、押込器（１４）のシャフトの少なくとも一部に沿って形成されている。１つまたは複数のラチェットタブ（２１０）は、図２８ｂにさらに明瞭に図示するようにして、押込器のラチェット歯（２１２）と相互作用する。
【００７５】
図２８ａは、押込器（１４）を、ガーゼ（４０）の基端部に隣接した位置に位置決めし、さらに、使用準備のため、押込器とベントキャップ（１４４）との間に拘束するための、ラチェットシステムの使用を図示している。この場合、ラチェット歯（２１２）を使用することにより、システムを、様々なサイズのガーゼ（４０）を収容し得るものとすることができる。ラチェットシステムは、また、押込器（１４）の基端側移動に対する対抗性をもたらしつつも、ガーゼ（４０）の部分的延出をもたらすことができる。これは、例えば、ガーゼ（４０）が部分的延出状態とされた状況における、ガーゼの引抜やシステムの前進を可能として、有利である。
【００７６】
導入器（１２）上にラチェットタブ（２１０）が設けられかつ押込器（１４）上にラチェット歯（２１２）が設けられている例が図示されているけれども、これらは、互いに逆の部材上に設けることもできる。ラチェット歯とラチェットタブとは、例えばハンドルやルアーやロックやあるいは図２５に示すようなスライド型ルアーといったような、システムの他の部分と相互作用するように形成することもできる。
【００７７】
図２８ｃ〜図２８ｆは、押込器（１４）の軸方向スライドに抵抗性をもたらすための他の特徴物を有するシステムを図示している。図２８ｃに示すように、導入器（１２）には、１つまたは複数の移動止め（２１４）が設けられている。図２８ｄに示す一定直径の押込器（１４）は、移動止め（２１４）に係合して、摩擦係合を形成する。
【００７８】
図２８ｅおよび図２８ｆは、押込器の代替可能な実施形態（１４ｅ，１４ｆ）を示している。これら押込器は、移動止め（２１４）上においてクリックする特徴物を有している。これら特徴物は、グルーブ（２１６）および基端側係止部（２１８）とされる。移動止め（２１４）は、有利には、使用者に対して押込器位置に関してのクリック感をもたらすことができる。ラチェット歯とラチェットタブとを使用している図２８ａの実施形態の場合と同様に、移動止め（２１４）と対応特徴物とは、システムの他の場所に形成することもできる。
【００７９】
図２６は、ガイドワイヤ上にわたっての押込器の導入を容易とするための内部漏斗（１７８）を有している、押込器（１６４）の先端部の１つの好ましい実施形態を示している。ガイドワイヤの基端部が押込器（１６４）内を進む際に、先端側漏斗（１７８）は、ガイドワイヤを、押込器の管内へと円滑に案内する。先端側漏斗（１７８）は、押込器が既に導入器（１２）内に配置されているときにあるいは既に他の搬送システム内に配置されているときに、ガイドワイヤ上にわたっての目視に依らない導入を容易とし得るという点において、特に有利である。
【００８０】
押込器（１４）と導入器（１２）との相対移動を手動で行うものとして説明してきたけれども、この相対移動は、自動機構によっても、また、スプリング付勢駆動機構によっても、行うことができる。
【００８１】
図２９〜図３２は、本発明によるある好ましい搬送システムを示している。この場合には、導入器は、導入チャンバ（１７０）と搬送チャンバ（１８０）とが別体とされている２部材型導入器とされている。図２９の搬送システム全体は、好ましくは、導入チャンバ（１７０）と、搬送チャンバ（１８０）と、押込器（１６４）と、例えば図２１および図２３に示したような導入チャンバおよび／または搬送チャンバのための１つまたは複数のベントキャップと、を具備している。この実施形態においては、導入チャンバ（１７０）は、図２３に示すベントキャップ（１５６）と、導入チャンバ内のガーゼ（４０）を湿潤させるためのシリンジと、組み合わせて使用される。その後、ベントキャップ（１５６）を導入チャンバ（１７０）から取り外すとともに、導入チャンバを図３０に示すようにして搬送チャンバに対して連結する。導入チャンバの基端部におけるルアー連結具（１８４）に対してシリンジを取り付けるとともにベントキャップ（１４４）を搬送チャンバ（１８０）の先端部に取り付けることにより、導入チャンバ（１７０）から搬送チャンバ（１８０）へと、ガーゼ（４０）を前進させることができる。このアセンブリにおいて、湿潤ガーゼを、搬送チャンバ（１８０）の先端部にまで前進させる。その後、搬送チャンバ（１８０）から導入チャンバ（１７０）を取り外すことにより、ガーゼ搬送の待機状態となる。
【００８２】
図３１に示すように、押込器（１６４）は、搬送チャンバ（１８０）内へと挿入され、スライド型ルアー（１６８）が搬送チャンバのルアーに固定され、ベントキャップ（１４４）が取り外される。このシステムは、上述と同様にして使用することができ、ガイドワイヤ上を通って搬送部位にまでガーゼ（４０）を搬送することができる。
【００８３】
図３２は、押込器（１６４）と搬送チャンバ（１８０）との間の相対移動によってガーゼ（４０）が既に設置された状況での、図３１の搬送システムを示している。図３２に示すように、押込器（１６４）の基端側ルアー（１７６）は、スライド型ルアー（１６８）と係合しており、このシステムを使用することによって、矢印（Ｐ）で示す向きに圧力を印加することができ、局所的押圧力をもたらして止血を促進することができる。導入チャンバ（１７０）と搬送チャンバ（１８０）とを使用した搬送システムは、長さの短い搬送システムをもたらし、取扱いが容易であるとともに短いガイドワイヤを使用できるという利点がある。
【００８４】
２部材型導入システムは、また、部材の混合や適合を可能とする。例えば、１つの導入チャンバ（１７０）は、異なるサイズの複数の搬送チャンバと組み合わせて使用することができる。加えて、導入チャンバと搬送チャンバとは、互いに材料特性の異なる相異なる材料から形成することができる。例えば、使用者が導入チャンバ内におけるガーゼの位置を見ることができてガーゼが完全に湿潤したことを確認できるよう、透明プラスチック製の導入チャンバ（１７０）を使用することが望ましい。また、ステンレススチールから形成された搬送チャンバ（１８０）を使用することが望ましく、また、強度が高くかつ比較的薄くかつ製造が安価であるような他の不透明材料から形成された搬送チャンバ（１８０）を使用することが望ましい。
【００８５】
図３３および図３４は、管路拡張器の代替可能な実施形態を示しており、先端部に、管路拡張器曲げ軽減特徴物を備えている。従来の管路拡張器は、比較的鈍い先端部を有しており、あるいは、半球形の先端部を有しており、管路拡張器の管腔は、管路拡張器の長さ全体にわたって延在しており、ガイドワイヤを収容し得るサイズとされていた。このような管路拡張器がアクセス管路内を前進すると、管路拡張器の先端の鈍いまたは丸められたエッジが、多くの場合、皮下組織内の組織層に出くわし、これら層を通して管路拡張器を前進させるために実質的に大きな力を要していた。困難な組織層は、管路拡張器によってもたらされた負荷によって、軸方向と横方向とに屈服する可能性がある。管路拡張器の横向き移動は、ガイドワイヤのかなりのズレを引き起こし、多くの場合、ガイドワイヤを曲げてしまう。これにより、管路拡張器を適切に導入するための試行回数が増えてしまう。
【００８６】
図３３は、管路拡張器の外径よりもずっと小さい直径とされたフレキシブルな先端延長部（１９２）を備えた管路拡張器（１９０）を示している。例えば、管路拡張器（１９０）は、３〜５ｍｍという直径とすることができ、延長部（１９２）は、１〜２ｍｍという直径とされる。縮径されたフレキシブルな先端延長部（１９２）は、管路拡張器（１９０）内にガイドワイヤを案内することを補助し、困難な組織層に出くわしたときのガイドワイヤへの応力集中を低減する。
【００８７】
管路拡張器の他の代替可能な実施形態（１９６）が、図３４に示されている。この場合、管路拡張器の先端部における漏斗形状管腔（１９８）が、ガイドワイヤの曲げ軽減特性をもたらす。管路拡張器（１９６）の拡径先端開口（２００）により、管路拡張器がガイドワイヤ上を進む際に、ガイドワイヤを曲げることなく、ガイドワイヤの向き変更を可能とされる。漏斗形状管腔（１９８）は、また、曲がったガイドワイヤの通過をも容易とする。
【００８８】
様々な利点の中でも、本発明による生体吸収可能スポンジ搬送システムは、生体吸収可能スポンジ材料を湿潤させて圧縮することにより、細い管路を通しても、より多くの生体吸収可能スポンジ材料を搬送することができる。ワイヤ上搬送方法により、生体吸収可能スポンジガーゼ（４０）は、穿孔部位上へと確実に直接的に搬送され、所定位置に留まり、止血を行う。血管深さ指示システムは、生体吸収可能スポンジ材料が血管外壁に隣接して配置されることを確実なものとし、血管内へとスポンジ材料を突出させることが一切なく、トロンボゲン形成を誘発することがない。スポンジの巻込時の生体吸収可能スポンジ材料の鍛錬、および、湿潤して導入器内を通過する際の生体吸収可能スポンジ材料の鍛錬は、スポンジ材料の膨張性を改良する。
【００８９】
生体吸収可能スポンジ材料は、使用する生体吸収可能スポンジ材料に応じて数日から数ヶ月の間にわたって、生体によって吸収することができる。市販の Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）材料から形成されたガーゼ（４０）は、１〜６週間のうちに生体によって吸収される。しかしながら、ガーゼ材料は、異なる吸収時間となるように構成することもできる。例えば、 Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）は、クロスリンクの程度を変更することによって、様々に異なる速度で吸収されるように構成することができる。好ましくは、ガーゼ（４０）は、１ヶ月以内に吸収されるように構成される。
【００９０】
本発明は、主に、生体吸収可能スポンジの搬送を意図しているけれども、本発明によるデバイスやシステムや方法によって、生体吸収可能でないスポンジを搬送することもできる。非生体吸収可能スポンジは、手術後に血管穿孔を位置決めする必要のある場合に望ましい。
【００９１】
ガーゼ（４０）を、円柱形形状へと巻き込まれた生体吸収可能スポンジからなる矩形ピースから形成されるものとして説明したけれども、ガーゼは、また、様々な形状に形成することができ、異なる形状のシートから巻き込むことができる。例えば、ガーゼ（４０）は、円形や矩形や星形や他の多辺形状といったような様々な形状に予成形することができる。ガーゼ（４０）は、折り畳まれた断面を有することができ、乾燥状態において貫通孔を有することができる。加えて、ガーゼのサイズおよび形状は、個別の搬送部位のサイズおよび形状に適合させることができる。
【００９２】
本発明においては、不連続なスポンジ構造を使用することができるけれども、搬送された生体吸収可能スポンジガーゼ（４０）からなる連続構造が、ペーストや液体よりも、血管穿孔部位に対してのプラグ材料の確実な固定および信頼性のある配置をもたらす。連続的なスポンジ構造は、放出されたガーゼの部分的取出や除去や移動をも容易なものとする。
【００９３】
本発明のある見地においては、生体吸収可能スポンジ材料は、トロンビンといったような凝固剤や造影剤や他の有効薬剤やこれらの組合せ等によって湿潤させることができる。これに代えて、ガーゼ材料自体に、凝固剤や造影剤や他の有効薬剤やこれらの組合せ等を含有させることができる。
【００９４】
生体吸収可能スポンジガーゼ（４０）は、血管穿孔部位への有効薬剤の搬送に際して、トロンビン等の有効薬剤によって予め浸しておくことができる。これに代えて、ガーゼ（４０）は、シリンジ（５０）内の湿潤流体として使用される有効液体薬剤によって湿潤させることができる。さらに、有効薬剤は、押込器（１４）や導入器（１２）の管腔を通して血管穿孔部位にまでガーゼが設置された後に、ガーゼ（４０）へと供給することができる。
【００９５】
止血を補助するための湿潤された生体吸収可能スポンジ製ガーゼ（４０）の血管穿孔部位への注入という治療は、外部から圧力を印加する方法と比較して、実質的に快適であるという利点をもたらす。加えて、本発明は、乾燥状態での生体吸収可能スポンジ材料の挿入よりも、また、液体やペーストの注入よりも、利点を有している。特に、導入器（１２）を通過する際に湿潤された Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）材料製ガーゼ（４０）を『鍛錬』することが、ガーゼ材料の膨張特性および吸収特性を改良する。注入された Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）材料は、穿孔部位の形状に迅速に適合し、穿孔部位を通しての血液流出の阻止を即座に開始し、局所的圧力をもたらす。これに対し、スポンジ材料製乾燥ピースであれば、血液を十分に吸収するまで膨潤することがなく、これには時間がかかる。湿潤され鍛錬されたスポンジ材料は、湿潤された時には、乾燥スポンジ材料ピースが湿潤された時よりも、ずっと急速に大きなサイズへと膨張する。
【００９６】
皮膚（１０６）と血管（１０２）との間の皮下脂肪および皮下組織の量が、０．５ｃｍ〜１５ｃｍといったようにあるいはそれ以上といったように患者ごとに相違することにより、システムは、様々な患者に対して使用可能であるよう様々な長さのものを準備しておくことができる。生体吸収可能スポンジ材料は、血管内にまで膨張することなくまた患者の皮膚から飛び出すことなく、穿孔部位上にける完全なプラグを形成するべきである。皮下組織の量が多いような場合には、穿孔部位に向けて管路に沿って離間状態でもって複数のガーゼ（４０）を搬送することが望ましい。
【００９７】
導入器（１２）の特定のサイズおよび形状は、アクセス部位のサイズや皮下組織の量や搬送すべきガーゼ（４０）のサイズに応じて、変更することができる。本発明の一例においては、ガーゼ（４０）は、予圧縮された Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）材料製の厚さが０．１５ｃｍでありかつ大きさが２×３ｃｍの矩形ピースから形成される。 Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）材料は、約３ｃｍという長さを有したガーゼへと巻き込まれるまたは折り畳まれる。平均量の皮下組織を有した患者に対してこのガーゼを搬送するための導入器（１２）は、約２．５〜６ｃｍという長さの好ましくは約３ｃｍという長さの導入チャンバを有している。導入チャンバの内径は、０．１２〜１．５ｃｍであり、好ましくは、０．４ｃｍである。典型的には導入チャンバよりも長いものとされる搬送チャンバ（３６）は、約１ｃｍよりも小さいといったような好ましくは０．３３ｃｍ以下といったような、内径を有している。搬送チャンバ（３６）の特定の長さは、患者の皮下組織の厚さと、ガーゼ（４０）が導入チャンバ（３４）から搬送チャンバへと移行する際のガーゼの線形膨張と、の双方に依存する。テーパー部（３８）をなす壁が導入器（１２）の長さ方向軸に対してなす角度は、５°〜９０°にわたって変更することができ、好ましくは３０°〜６０°にわたって変更することができ、さらに好ましくは好ましくは４５°とすることができる。テーパー部（３８）は、断面図においては、実質的に平面状の内面を有するものとして図示されている。しかしながら、テーパー部（３８）は、断面において、凸状や凹状とすることもできる。ガーゼ（４０）や導入器（１２）の構成例は、あくまでも、本発明の単なる例示である。
【００９８】
本発明の代替可能な実施形態においては、ガーゼ（４０）には、ガーゼの先端部から突出する急速溶解性先端を設けることができる。急速吸収可能先端材料または急速溶解性先端材料の例は、水溶性のかつ生体適合性のかつ非毒性の好ましくは非抗原性の、例えばポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）といったようなポリマーである。他の例としては、ブタやウシに由来するゼラチンがある。限定するものではないものの、さらに他の可能な先端材料としては、ｐｏｌｙ ｌａｃｔｉｃ−ｇｌｙｃｏｌｉｃ ａｃｉｄ， ｐｏｌｙ（ｐｒｏｌｉｎｅ）， ポリエチレンオキサイド，カーボワックス，メチルセルロース，カルボキシメチルセルロース，ポリ（アクリル酸），ポリ（ヒドロキシメチルメタクリレート），ポリ（アクリルアミド），天然植物ゴム，ポリ（メチルビニルエーテル−無水マレイン酸）、がある。
【００９９】
図３５および図３６は、急速溶解性先端（２００）を有したガーゼ（４０ａ）を示している。急速溶解性先端（２００）は、血管（１０２）内にわずかに突出するように構成されており、付加的な位置決め機構をもたらす。この付加的位置決め機構は、図３６に示すガイドワイヤが引き抜かれた後において、穿孔部位上の適正位置にガーゼを保持させる。好ましくは、先端（２００）の突出量は、対象血管の壁厚さよりも長く、かつ、壁厚さと対象血管内径との合計値を超えないものとされる。溶解速度は、好ましくは、１分間という短い時間内に管腔内に溶解性先端が完全に吸収され得るに十分なものであって、７２時間を超えるものではない。好ましくは、溶解可能先端を有したガーゼは、ガイドワイヤ（２６）を使用することなく挿入することができ、その場合、溶解可能先端は、血管穿孔部位上にガーゼを正確に位置決めし得るよう、ガイドワイヤの位置決め機能を果たすことができる。
【０１００】
急速に溶解可能な先端（２００）は、ガーゼの端部にまで延在する薄壁チューブから形成することができる。例えば、薄壁チューブは、ガーゼ内に巻き込むことができる。ガイドワイヤは、溶解可能位置決め先端がなす薄壁チューブを貫通することができる、あるいは、位置決め先端の横に沿わせることもできる。
【０１０１】
溶解可能先端（２００）の代替として、位置決め先端を、非溶解性材料から形成して、取り外すことができる。例えば、取外し可能先端材料は、ガーゼおよび皮膚を貫通して延在することができる。この先端は、位置決め機能が不要となったときに、所定時間後に引き抜かれる。
【０１０２】
本発明のいくつかの好ましい実施形態を参照して本発明について詳細に説明してきたけれども、本発明の範囲を逸脱することなく様々な変形や修正を加え得ることまた均等物を使用し得ることは、当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】血管穿孔シールキットを示す平面図である。
【図２】穿孔された血管と、穿孔に配置するための管路拡張器と、を示す側断面図である。
【図３】導入器と、導入器内への配置前のガーゼと、を示す側面図である。
【図４】導入器の導入チャンバ内にガーゼが配置された導入器と、導入器に対して取り付けられたシリンジと、を示す側面図である。
【図５】導入器とシリンジとを示す側面図であって、湿潤されたガーゼが、導入器内の搬送チャンバ内へと進められている。
【図６】穿孔された血管を示す側断面図であって、穿孔部位に対して、導入器と押込器とが、ガーゼの配置のための位置とされている。
【図７】穿孔された血管を示す側断面図であって、ガーゼが穿孔部位に設置されている。
【図８】穿孔された血管を示す側断面図であって、湿潤され鍛錬されたガーゼが穿孔部位に設置された様子が示されており、ガイドワイヤは既に引き抜かれ、搬送システムが引き抜かれつつある。
【図９】穿孔された血管を示す側断面図であって、湿潤され鍛錬されたガーゼが穿孔部位の止血を行っている。
【図１０】導入器の代替可能な実施形態を示す側断面図である。
【図１１】導入器の他の代替可能な実施形態における先端部を示す横断面図であって、ガイドワイヤを受領するための中央チャネルを有している。
【図１２】シリンジを連結するためのコネクタが取り付けられた、導入器の先端部を示す側断面図である。
【図１３】ガーゼを形成する際に使用するためのテンプレートを示す底面図である。
【図１４】図１３のテンプレートの側面図である。
【図１５】図１３のテンプレートの平面図であって、ガーゼの形成のために、スポンジシート製ピースのカットように配置されている。
【図１６】ガーゼを形成する際に使用するためのテンプレートの代替可能な実施形態を示す底面図である。
【図１７】図１６のテンプレートの側面図である。
【図１８】図１６のテンプレートの平面図であって、ガーゼの形成のために、スポンジシート製ピースのカットように配置されている。
【図１９】折り目形成用リブを有したテンプレートの代替可能な実施形態を示す底面図である。
【図２０】図１９のテンプレートの端面図である。
【図２１】ベントキャップを示す側断面図である。
【図２２】導入チャンバの先端部上に取り付けられた図２１のベントキャップを示す側断面図である。
【図２３】ベントキャップの代替可能な実施形態を示す側断面図である。
【図２４】導入チャンバの先端部上に取り付けられた図２３のベントキャップを示す側断面図である。
【図２５】本発明において使用される押込器を示す側面図であって、この押込器は、基端側係止部とスライド型ルアーとを備えている。
【図２６】漏斗形状先端管腔を有した押込器先端部を示す側断面図である。
【図２７】導入器と、図２５の押込器と、の組合せを示す一部断面も含めた側面図である。
【図２８】図２８ａは、ラチェットシステムを有しているような導入器とた押込器とを示す側断面図であり、図２８ｂは、図２８ａにおける領域（Ｂ）を拡大して示す図であってラチェット歯とラチェットタブとを示しており、図２８ｃは、位置止めを有した導入器を示す側断面図であり、図２８ｄ〜図２８ｆは、図２８ｃの導入器と組み合わせて使用するための押込器を示す側面図である。
【図２９】導入チャンバと搬送チャンバとが別体とされている２部材型導入器を具備したガーゼ搬送システムを示す平面図である。
【図３０】導入チャンバから搬送チャンバへのガーゼ搬送を行い得るように組み立てられた、図２９の２部材型導入器を示す側面図である。
【図３１】ガーゼ搬送のために搬送チャンバに対して押込器が連結された状態を示す側面図である。
【図３２】ガーゼ搬送後における、搬送チャンバと押込器とを示す側面図である。
【図３３】先端部に曲げ軽減のための先端側突出部を有した管路拡張器を示す側面図である。
【図３４】曲げ軽減特性をもたらすための先端開口を先端部に有した管路拡張器を示す側面図である。
【図３５】急速溶解可能先端を有したガーゼを示す側断面図である。
【図３６】図３５のガーゼが設置された穿孔血管を示す側断面図である。
【図３７】シースを通してガーゼを搬送するためのシステムを示す概略的な側面図である。
【図３８】シースを通してガーゼを搬送するための代替可能なシステムを示す概略的な側面図である。
【符号の説明】
１０    管路拡張器
１２    導入器
１４    押込器（プランジャー）
２６    ガイドワイヤ
３０    深さ指示器
３４    導入チャンバ
３６    搬送チャンバ
３８    テーパー部（移行部）
４０    生体吸収可能スポンジガーゼ
５０    シリンジ
５２    深さ指示器
１０８    テンプレート
１２４    テンプレート
１３６    テンプレート
１４４    ベントキャップ
１５６    ベントキャップ
１６４    押込器
１６６    基端側係止部
１６８    スライド型ルアー
１７０    導入チャンバ
２０８    シース
２１０    ラチェットタブ
２１２    ラチェット歯
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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