(57)【要約】胸腔穿刺器具（１０）を開示し、胸腔穿刺器具（１０）は、患者の体内に挿入されてからは、装置（１０）の鈍い先端の遠位端（３２）による体内器官への如何なる接触についても使用者に警告を与えるようにした超高感度の複バネ機構（１６）（１８）を有している。胸腔穿刺器具（１０）は、ハンドルと、ハンドル（１１）の内側に構成されたキャビティ（５０）と流体連通状態にある長手方向コンジット（３４）を有している外側ニードル（３０）とを有している。バネ付勢された内側ニードル（２８）が、コンジット（３４）の内部に摺動自在に配置され、内側ニードル（２８）の近位部は、外側ニードル（３０）の鋭い遠位先端（５４）を越えて内側ニードル（２８）の鈍い先端（３２）を完全に伸張させるのに十分なだけの遠位方向のバネ力を付与する大きいバネ（２２）と作動可能に係合している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
キャビティから流体を除去するための胸腔穿刺器具（１０）であって、
中空の本体（１３）と、
前記本体（１３）から延び、中を通るコンジット（３４）を構成する外側ニードル（３０）と、
前記コンジット（３４）の内部に摺動自在に配置された内側ニードル（２８）と、
前記本体（１３）内に収容され、内側ニードル（２８）と関連し、第１のバネ力を有して内側ニードル（２８）を完全伸張位置に付勢する第１のバネ（２０）と、
前記第１のバネ（２０）の第１のバネ力と対向して内側ニードルに作用する第２のバネ力を有している第２のバネ（２２）とを、更に備えている、
ことを特徴とする胸腔穿刺器具。
【請求項２】
前記本体（１３）は透明である、
請求項１に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項３】
前記第１のバネ力は前記第２のバネ力よりも大きい、
請求項１に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項４】
前記外側ニードル（３０）は前記本体（１３）に固定されている、
請求項１に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項５】
前記胸腔穿刺器具（１０）は、前記内側ニードル（２８）と関連する第１の表示器（１６）を更に備え、該第１の表示器（１６）は、内側ニードル（２８）が完全伸張位置にある旨を視覚的に示す、
請求項２に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項６】
前記胸腔穿刺器具（１０）は前記第１の表示器（１６）と関連する第２の表示器（１８）を更に備え、該第２の表示器（１８）は、前記内側ニードル（２８）が完全伸張位置にはない旨を視覚的に示す、
請求項２に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項７】
前記第２の表示器（１８）は前記第１の表示器（１６）の内部に入れ子式に収納されている、
請求項６に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項８】
前記内側ニードル（２８）が完全伸張位置にある時には、前記第２の表示器（１８）は視界から完全に隠されている、
請求項６に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項９】
前記外側ニードル（３０）は、鋭い先端（５４）を有している、
請求項１に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項１０】
前記内側ニードル（２８）は鈍い先端（３２）を有している、
請求項１に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項１１】
前記内側ニードル（２８）は鈍先端（３２）を有している、
請求項９に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項１２】
前記内側ニードル（２８）が完全伸張位置にある時には、内側ニードル（２８）は前記外側ニードル（３０）よりも前記本体（１３）から遠くまで延びている、
請求項１に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項１３】
前記内側ニードル（２８）が完全伸張位置にある時には、前記第１のバネ（２０）は完全に伸びており、前記第２のバネ（２２）は完全に収縮している、
請求項１２に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項１４】
前記本体（１３）は前方ハウジング（１２）と、前方ハウジング（１２）にネジ接続される後方ハウジング（１４）とを有している、
請求項１に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項１５】
前記胸腔穿刺器具（１０）は、前記本体（１３）のキャビティ（５０）に配置された逆止弁（７０）を更に備えている、
請求項１に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項１６】
前記第１のバネ力は０．２７５ポンドよりも小さい、
請求項１に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項１７】
前記第２のバネ力は０．０７５ポンドよりも小さい、
請求項１に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項１８】
前記内側ニードル（２８）が完全伸張位置にある時には、前記鈍先端（３２）は前記鋭い先端（５４）を越えて延びている、
請求項１１に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項１９】
前記本体（１３）は、前記コンジット（３４）を通して流体を排出するための内側経路を画定している、
請求項１に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項２０】
前記本体（１３）は、該本体（１３）を通して流体を排出するための開口部（８６）を有している、
請求項１に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項２１】
前記内側ニードル（２８）が完全伸張位置にない時には、前記第１の表示器（１８）は、完全に視界から隠されない、
請求項５に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項２２】
患者のキャビティから流体を除去する胸腔穿刺器具（１０）であって、
透明なハウジング（１３）と、
該ハウジング（１３）から延び、中を通るコンジット（３４）を構成する外側ニードル（３０）と、
該コンジット（３４）の内部に摺動自在に配置された内側ニードル（２８）と、
前記ハウジング（１３）内に配置された正の表示器（１６）および負の表示器（１８）と、
前記内側ニードル（２８）と関連し、前記ハウジング（１３）内に配置され、内側ニードル（２８）を完全伸張位置に付勢するバネ力を供与する大きいバネ（２０）と、
ハウジング（１３）内に配置され、内側ニードル（２８）に反対方向のバネ力を付与する小さいバネ（２２）と、を更に備えており、
バネ力と反対方向のバネ力とが互いに対向する、
ことを特徴とする胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項２３】
前記大きいバネ（２０）の前記バネ力は、前記小さいバネ（２２）の前記反対方向のバネ力よりも大きい軸線方向の力を付与する、
請求項２２に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項２４】
前記正の表示器（１６）は、前記内側ニードル（２８）が完全伸張位置にある旨の視覚的に示す、
請求項２２に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項２５】
前記負の表示器（１８）は、前記内側ニードル（２８）が完全伸張位置にはない旨を視覚的に示す、
請求項２２に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項２６】
前記負の表示器（１８）は前記正の表示器（１６）の内部に入れ子式に収納され、隠されている、
請求項２２に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項２７】
前記内側ニードル（２８）が完全伸張位置にない時には、前記負の表示器（１８）は前記正の表示器（１６）によって隠されていない、
請求項２６に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項２８】
前記外側ニードル（３０）は前記ハウジング（１３）に固定されている、
請求項２２に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項２９】
前記内側ニードル（２８）はバネ付勢されている、
請求項２２に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【請求項３０】
前記内側ニードル（２８）が完全伸張位置にある時には、内側ニードル（２８）は前記外側ニードル（３０）よりも前記ハウジング（１３）から遠くに延びている、
請求項２２に記載の胸腔穿刺器具（１０）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の属する技術分野）
本発明は、胸腔穿刺術を実施するための医療装置に関するものであり、特に、胸膜キャビティから流体を除去するために使用される胸腔穿刺器具に関連している。より詳細には、本発明は、超高感度の複バネ式検出機構を有している胸腔穿刺器具に関連しており、この機構は、胸腔穿刺術中に、装置により肺に穴を開けたり傷つける可能性を著しく減少させる。
【０００２】
（従来の技術）
胸腔穿刺術は、胸腔キャビティ領域に何らかの損傷を有している患者の肺と胸壁の間の胸膜キャビティから、流体を除去または排出することに関与している。肺が適切に膨らんで、適切な回復を促進することができるようにするためには、胸膜キャビティからの流体の排出は必要な処置である。先行技術の胸腔穿刺術処置では、処置者は胸壁を貫通する切開部を設け、この切開部を通して胸膜キャビティに、カテーテルまたはその他の管状部材を挿入する。次いで、カテーテルの近位端をルアー先端注射器のような負圧源に接続し、注射器を作動させて、血液、空気、その他の身体分泌液を含む流体をカテーテルを通して胸膜キャビティから排出している。
胸腔穿刺術処置の間に胸膜キャビティから流体を除去するために使用される医療器具は、当該技術では公知である。胸腔穿刺術を実施するための典型的な先行技術の装置は、クラーク（Ｃｌａｒｋｅ）に付与された「胸腔穿刺器具（Ｔｈｏｒａｃｅｎｔｅｓｉｓ Ｄｅｖｉｃｅ）」という名称の、可撓性カテーテルを開示している米国特許第４，４４７，２３５号明細書に開示されており、同特許の可撓性カテーテルは、遠位端および近位端と、カテーテルの近位端に接続され、近位端と一列に並んだ細長いコンジットを構成している手段と、胸部キャビティを刺通すようにされた鋭い遠位端を有している中空針とを備えている。しかし、クラークの装置の欠点は、胸壁を通して器具を挿入している間に、カテーテルの鋭い遠位端により内部の身体器官に思いがけず孔を開けてしまうことが起こり得ることであり、これは、器具の鋭い遠位端は、一旦、胸膜キャビティに入ってしまうと、鋭い遠位端が肺または他の身体器官と接触しているか否かを示す手段が無いためである。
【０００３】
気膜術で使用される、ベレス（Ｖｅｒｒｅｓｓ）型ニードル装置のような他の医療器具も、腹部キャビティへの気体吹き込み時に装置の鋭い遠位端が、内部の身体器官と接触しているか否かを検出する手段を必要とする。典型的なベレス型ニードル器具が、スミス（Ｓｍｉｔｈ）らに付与された、「向上した音響手段を備えているベレスニードル（Ｖｅｒｒｅｓｓ Ｎｅｅｄｌｅ ｗｉｔｈ Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ａｃｏｕｓｔｉｃａｌ Ｍｅａｎｓ）」という名称の米国特許第５，２５６，１４８号明細書に開示されており、同特許は、１個のバネを搭載した鈍先端を設けた内側ニードルが、より大きい径の貫通用の外側ニードルの内部に摺動自在に収容されており、外側ニードルが装置のハンドル部に固定されていることを開示している。使用時には、腹壁と胃壁とを完全に貫通して、胃の中に入れるために、ベレス型ニードル装置の外側ニードルを用いる。外側ニードルが胃を貫通するときには、１個のバネで付勢された内側ニードルに対して与えられている抵抗により、内側ニードルが外側ニードルのコンジットの中に引き込まれた結果、外側ニードルの鋭い端が露出状態となり、内側ニードルの鈍先端を越えて外方向に伸びる。外側ニードルが胃壁を完全に貫通して胃に入ってしまうと、胃壁により付与される内側ニードルの端部に対する抵抗が除去され、内側ニードルに付与される単一ばねの力により、その鈍い先端の遠位端が前方に移動して、外側ニードルの鋭い遠位端を越えて完全に伸びた位置に至る。スミスらの器具も、内側ニードルの完全に伸びた鈍い先端の遠位端が胃に挿入した後に体内器官と接触してしまったか否かを使用者に視覚的に示す検出手段を備えている。スミスらの器具の検出手段は一重ばね構造を備えており、装置のハウジング内に配置された内側ニードルの近位端は、ばねで付勢され、検出手段に作動的に接続されており、内側ニードルの鈍い先端の遠位端が接触した旨の視覚的表示を使用者に提供するように構成されている。検出手段はまた、器具のハンドルに設けられた窓を通して見える反対色に着色された２本のバンドを特徴としている。着色バンドの一方は、内側ニードルの鈍い先端の遠位端が外側ニードルの鋭い先端を越えて外方向に完全に伸びた位置にあることを示しており、これにより、器具の遠位端が胃に入った後、内部の身体器官と物理的に接触していないことを、使用者に視覚的に示す。反対色に着色されたバンドは、内側ニードルの鈍い先端の遠位端が身体器官と接触をしており、外側ニードルのコンジットの中に後退しているため、外側ニードルの鋭い先端が露出状態になっていることを示している。これら反対色に着色されたバンドは、器具の鈍い先端の遠位端が内部の身体器官と接触しているか否かについて、使用者に視覚的な刺激を与えるため、他の肉体諸器官に思いがけず孔を開けてしまったり傷を作ってしまうことが回避される。しかし、スミスらの装置の検出手段は、胸腔穿刺術またはその他の侵襲性処置に適用されれば、さらにそれ以上の改良を行うことができる。器具の遠位端の位置を視覚的に示すために使用される単一ばね構造を改良して、肺やその他の内部の身体器官と接触があったか否かを示すのに、より優れた検出感度を供与することができる。
それゆえ、器具の鋭い外側ニードルに対する内側ニードルの鈍い先端の遠位端の位置についてより優れた感度を提供する表示手段を備えている医療器具の必要性が当該技術に生じている。
【０００４】
（発明の概要）
簡単に要約すると、本発明は、装置の内側ニードルの鈍い先端の遠位端が身体器官と接触してしまった時に、使用者に迅速かつ速やかに視覚的指示を提供することにより、胸腔穿刺術中に肺領域に孔を空けたり傷を作ってしまうことを防止する、超高感度の複ばね検出機構備えた胸腔穿刺器具を提供することにより、先行技術における欠点を克服し、これら欠点を実質的に排除している。本発明の胸腔穿刺器具は、近位端でハンドルに固定された外側ニードルと、患者の胸壁を貫通できるように構成された鋭い遠位端とを備えている。外側ニードルの鋭い遠位端は、外側ニードルの長手方向軸線に沿って形成された第１のコンジットと連通状態にある開口部を有している。ハンドルの内側で摺動自在に係合した、バネ付勢された近位端を有している小径の内側ニードルと、完全に伸びた位置にある時には外側ニードルの鋭い遠位端を越えて外方向に短い距離だけ延びる鈍い先端の遠位端とが、第１のコンジットの内側に摺動自在に配置されている。複数の径方向ポートが内側ニードルの鈍い先端の遠位端の周囲に形成されており、各ポートは、内側ニードルを通って長手方向に伸びて、ハンドル内側に形成されたキャビティ内へ開放している第２のコンジットと連通状態にある。内側ニードルの第２のコンジットは、胸腔穿刺器具の第２のコンジットおよびキャビティを貫いて確立された流体経路を介して流体を排出する手段を設けている。
【０００５】
内側ニードルの鈍い先端の遠位端は、内側ニードルの長手方向軸線に沿って遠位方向のバネ力を付与するハンドル内に収容された大きいバネと作動係合状態になっているので、完全に伸張位置に維持されている。内側ニードルも、大きいバネにより付与される遠位方向のバネ力とは反対の方向のより小さい近位方向のバネ力を付与する小さいバネと作動係合状態にある。患者の胸膜キャビティ内で胸腔穿刺器具を動作させている間に、内側ニードルの鈍い先端の遠位端が肺などの内部の身体器官と接触した旨の直截的な視覚的指示を与える本発明の複バネ式検出機構の一部を形成しているのが、この大きいバネと小さいバネである。適切に組立てられると、検出機構は複バネ配置が、正の表示器と負の表示器を備えている表示器構造に作動接続される。正の表示器は、ハンドルのキャビティ内に収容された鈍い先端の内側ニードルの一部に取付けられて、バネ付勢された内側ニードルによる長軸方向の運動は、正の表示器の内側に入れ子式に収容されて隠れている定置式の負の表示器に対して正の表示器を必ず移動させる結果となる。正の表示器の遠位端にはキャビティが形成されて、負の表示器を収容し、内側ニードルが完全に伸びた位置にある時には、ハンドルの透明なハウジングを通して見る視野から負の表示器を覆い隠す。
【０００６】
本発明による複バネ配置は、鈍い先端の遠位端が完全に伸びた位置に維持されると、大きいバネが最小限に圧縮した状態になるとともに、小さいバネが最大限に圧縮された状態になるように設計されている。動作については、患者の胸壁を貫いて胸腔穿刺器具を挿入した後で、鈍い先端の遠位端が肺などの身体器官と接触すると、肺により内側ニードルの鈍い先端の遠位端に付与された近位方向接触力は小さいバネにより生成された近位方向バネ力と組み合わさって、先行技術の単一バネ配置が必要としたよりも少ない器官との接触力で大きいバネにより付与された遠位方向のバネ力により迅速に打ち勝つ。換言すると、内側ニードルが引き出されて、外側ニードルの鋭い遠位端が露出状態にあることを使用者により迅速に視覚的に警告するために、小さいバネにより付与された近位方向の力を加えるのに、接触された器官が付与することになる遥かに小さい力しか必要としない。小さいバネと接触された身体器官により付与される組合せの近位方向の力が大きいバネにより付与される単一の遠位方向のバネ力よりも大きくなるにつれて、正の表示器は定置式の負の表示器に対して移動させられ、これにより、負の表示器を露出させ正の表示器の内側の入れ子式の収容位置から見えるようになり、内側ニードルの鈍い先端の遠位端により接触があったことを使用者に視覚的に警告する。従って、第２のバネを付与すると、内側ニードルの鈍い先端の遠位端によるわずかな接触に対して前以上の検出感度を供与することになり、これにより、外側ニードルの鋭い遠位端により思いがけず孔を空けてしまったり傷を作ってしまうことを、よりうまく回避する。
【０００７】
本発明の複ばね配置は、内側ニードルの鈍い先端の遠位端が身体器官と極めてわずかに接触したことに対する胸腔穿刺器具のより良好な検出感度を与えるものと評価されるべきである。大きいバネに反対方向の力を付与する小さいバネを欠いている場合には、内部器官に接触していることを検出して使用者に警告するのに、鈍い先端の遠位端に対して身体器官が与える接触力としては、より大きい力が必要となる。単一バネ式検出機構による低い感度によって肺壁に思いがけず孔を開けたり切創を作ってしまう可能性が生じるのは、鈍い先端の遠位端が身体器官と完全接触をして、胸腔穿刺器具の鋭い遠位端を身体器官に曝していることに使用者が気付かないからである。
本発明の胸腔穿刺器具は、ハンドルのキャビティ内に配置されたスリーブ部材を更に備えている。スリーブ部材は遠位穿孔と近位穿孔を有しており、遠位穿孔は中に大きいバネを収容するとともに、正の表示器の一部も同様に収容する。スリーブ部材は内部ショルダー部を貫いて形成された軸線方向開口部も有しており、これは近位穿孔および遠位穿孔の両方と連通しており、また、内側ニードルの放射状ポートからハンドルの近位端に形成された開口部まで延びている流体経路を確立している。近位穿孔は逆止弁と導通して、胸腔穿刺器具を通って逆方向に排出流体が逆流するのを防止している。最後に、開口部はルアー先端を設けた注射器のような負圧装置に接続されて、胸膜キャビティから胸腔穿刺器具を通して外に流体を手動で排出することができる。
【０００８】
よって、本発明の主たる目的は、装置により肺や他の身体器官に思いがけずに孔を開けたり傷を作る可能性を減じるように作動する医療器具を提供することである。
本発明の別な目的は、医療器具の遠位端が身体器官に接触したことを使用者に迅速に指示する超高感度検出手段を提供することである。
本発明の別な目的は、医療器具のハンドルを通して如何なる角度からでも見ることのできる視覚的な表示手段を提供することである。
本発明のまた別な目的は、視覚的な表示手段に作動接続されて、医療器具により内部身体器官をより良好に検出できるようにするための複バネ式配置を提供することである。
【０００９】
本発明の上述の目的およびそれ以外の目的は、限定としてではなく具体例として説明されている、本発明の好ましい実施形態によって具現化され、本発明の好ましい実施例の説明は、器具の遠位端が身体器官に接触したことを示す超高感度検出手段を有している医療器具を提供している。
本発明の別な目的、利点、および、新規な特性は本件後段の説明に明示されており、以下の詳細な説明と図面を検討すれば、当業者には明瞭となるが、図面中では、本発明の同一構成要素は全体を通して同一参照番号が付されている。
【００１０】
（発明の実施の形態）
図面を参照すると、本発明の胸腔穿刺器具の好ましい実施形態が例示され、図１では、全体を参照番号１０で示されている。説明し易くするために、「遠位」とは、使用者から最も遠く離れた器具の端部を指し、「近位」とは使用者に最も近い器具の端部に指す。図１ないし図５を参照すると、胸腔穿刺器具１０は、透明な中空本体部１３を有しているハンドル１１と、ハンドル１１に固定された中空の外側ニードル３０とを備えている。
図５に詳細に示されているように、ハンドル１１は、後方ハウジング１４に装着可能な前方ハウジング１２を備えており、後方ハウジング１４は、ハンドル１１の内部にキャビティ５０を形成している。前方ハウジング１２は外側にネジ部分８０を有しており、この部分は、ハウジング１４の外表面に沿って形成された対応する内側ネジ部分８１と、ネジ部８０、８１の間に封止係合が形成されるまでハウジング１２、１４のいずれか一方を他方に対して回動させることにより、噛み合わされる。更に図示されているように、前方ハウジング１２は環状チャンバー４２を形成しており、このチャンバーはより大型の環状チャンバー４４と連通している。ハンドル１１の外表面はその遠位部にフィンガー部５６を形成しており、この部位は、胸腔穿刺器具１０の使用中、使用者の親指と人差し指の間で把持されるようになっている。把持部５２がハンドル１１の外表面に沿ってその中間部に形成されており、使用者の手のひらと係合するようになっている。
【００１１】
外側ニードル３０は長手方向内側コンジット３４を形成しており、これは外側ニードル３０の全長にわたって延び、胸腔穿刺器具１０の遠位端に形成された遠位開口部３８と連通している。外側ニードル３０は鋭い遠位端５４を更に有しており、この端部は患者の胸壁４１を貫通するようになっており、遠位開口部３８に隣接して形成されている。図７を参照すると、バネ付勢された内側ニードル２８が、コンジット３４に沿って摺動自在に配置され、外側ニードル３０と長手方向に整列している。内側ニードル２８の近位端はハンドル１１内に配置された大きいバネ２０に作動的に接続されているので、バネ付勢状態にあり、内側ニードル２８の遠位端は、鈍い先端の遠位端輪郭を構成し、コンジット３４と連通している複数の放射状ポート３６が端部３２に隣接して形成されている。鈍い先端の遠位端３２は安全鈍表面を設けて、肺壁や他の身体器官と接触した際に組織に孔を開けたり傷を作ったりしないようにしている。図４および図５を参照すると、大きいバネ２０は、適切に組付けられていれば、外側ニードル３０の鋭い遠位端５４を越えて伸び出た完全伸張位置にニードル２８の鈍い先端の遠位端３２を配置するのに十分な力を、遠位方向に内側ニードル２８に付与する。
大きいバネ２０に加えて、胸腔穿刺器具１０は小さいバネ２２を更に有しており、これは、ハンドル１１に収容された内側ニードル２８の一部の周囲に摺動自在に取付けられ、かつ、大きいバネ２０により遠位方向に付与されるバネ力とは反対の方向に、近位方向のより小さいバネ力を内側ニードル２８に供与する。以下で詳細に論じるが、大きいバネ２０は、小さいバネ２２により付与されるバネ力よりも大きいバネ力を付与して、内側ニードル２８の鈍い先端の遠位端３２が鋭い遠位端５４より前方に完全に伸張した非接触位置に維持されるようにする。大きなバネ２０と小さなバネ２２とは複バネ構造を構成する。複バネ構造９０は、鈍い先端の遠位端３２が完全伸張位置に維持されている時には、大きいバネ２０が最大圧縮状態になり、小さいバネ２２が最小圧縮状態になるように設計されている。鈍い先端の遠位端３２が内部の身体器官に接触すると、バネ付勢された内側ニードル２８が近位方向に移動し、小さいバネ２２を非圧縮にし、大きいバネ２０を圧縮させる。
【００１２】
本発明の別な観点によれば、胸腔穿刺器具１０は、それぞれが反対色を有している正の表示器１６と負の表示器１８を備え、鈍い先端の遠位端３２が体内器官と接触した旨の視覚的刺激を使用者に提供するように構成されている。正の表示器１６および負の表示器１８はハンドル１１の透明な本体部の内側に収容され、表示器１６と表示器１８の少なくとも一方がハンドル１１を通してあらゆる角度で使用者に見える。図１および図５を参照すると、正の表示器１６はハンドル１１内部に収容された内側ニードル２８の一部に沿って固定されており、内側ニードル２８に沿って摺動自在に取付けられている中空のスリーブ２４の遠位通路６５の内側に一部が配置される。正の指示措置１６はチャンバー４６を有しており、ここには、鈍い先端の遠位端３２が完全伸張位置にあるときには、内部に負の表示器１８が入れ子式に収まるようになっている。更に図示されているように、負の表示器１８はキャビティ５０の内部に定置式に固定して設置される。以下でより詳細に説明するが、鈍い先端の遠位端３２が体内器官と接触すると、内側ニードル２８が後方に付勢され、その結果、正の表示器１６が定置した負の表示器１８と相関的に移動し、隠れていた表示器１８の覆いを外す。
【００１３】
スリーブ２４は略中空の管状構造を有しており、スリーブ２４の内部を横断して介在する内壁８２により分離された遠位通路６５と近位通路６７を有している。内壁８２は、内側ニードル２８の近位部に摺動自在に係合している軸線方向開口部８４を形成している。ハンドル１１の内部にスリーブ２４をしっかりと保持するために、近位通路６７の端部は、内側ショルダー６８に着座できる環状フランジ６６を形成し、このショルダー６８は、ハンドル１１の前部１２と後部１４の間でフランジ６６を挟み、キャビティ５０の内部の定置位置にスリーブ２４を固定して維持する。ハンドル１１は逆止弁７０を収容するチャンバー５８を更に有しており、この弁は、胸腔穿刺器具１０を通って排出流体が逆方向に逆流するのを防止し、さらに、胸壁４１を貫通して装置１０を操作している間、胸膜キャビティに外気が流入することを防止する手段を構成している。更に図示されているように、逆止弁７０は、その一端に隣接して形成された環状フランジ７１を有しており、スリーブ２４とハンドル１１の内表面に沿って形成された内側ショルダー部７２との間で弁７０を据え付ける。逆止弁７０はダックビル弁であるのが好ましいが、回収された流体の一の方向への逆流を防止するとともに、もう一つの方向から胸膜キャビティに大気が進入するのを防止する機能を有する弁であれば、本発明の範囲に含まれる。
【００１４】
図２ないし図７を参照しながら、胸腔穿刺器具１０の動作をより詳細に説明してゆく。図５ないし図７は、外側ニードル３０が患者の胸壁４１を貫通したときの一連の胸腔穿刺器具１０を例示している。特に図６を参照すると、胸壁４１の抵抗と小さいバネ２２により内側ニードル２８に付与される近位方向バネ力とが組み合わさった力が、大きいバネ２０により同様に付与される遠位方向バネ力に打ち勝つまで、胸腔穿刺器具１０の鈍い先端の遠位端３２を壁４１に押圧接触させることにより、使用者は患者の胸壁４１を貫通すことができる。図７を参照すると、外側ニードル３０の鋭い遠位端５４が露出して胸壁４１を貫通すると、鈍い先端の遠位端３２が十分に接触するので、遠位端３２は近位方向後方にコンジット３１内に強制的に引っ込められる。胸腔穿刺器具１０の鋭い遠位端５４が胸壁４１を完全に貫通してしまうと、遠位端５４は患者の胸膜キャビティ４５に入る。
図５に例示されているように、鋭い遠位端５４が胸膜キャビティ４５に入ってしまうと、胸壁４１が生じさせていた遠位端５４への抵抗はなくなり、大きいバネ２０により付与される遠位方向のバネ力が小さいバネ２２により付与されたより小さい近位方向バネ力に打ち勝つ。これにより鈍い先端の遠位端３２はコンジット３４から前方に外へ出されて、先端３２が鋭い遠位端５４を越えて元の完全伸張位置に配置される。完全伸張位置にある時には、鈍い先端の遠位端３２は鋭い遠位端５４を遮蔽するため、端部５４が患者の組織を傷つけるのを防止する。図２から図４は、大きいバネ２０により付与された遠位方向のバネ力が小さいバネ２２の近位方向のバネ力に打ち勝つと、このように連続して、鈍い先端の遠位端３２が鋭い遠位端５４を越えて前方に付勢されるのを例示している。この時点で使用者はルアー先端注射器（図示せず）を胸腔穿刺器具１０の近位端に設けられたアダプタ６２に装着するが、これは、近位開口部８６との封止係合が達成されるまで近位開口部８６を通して通路６０内へ注射器の先端を挿入することにより行われる。次いで、内側ニードル２８の複数の放射状ポート３６に流体を吸引する負圧を胸膜キャビティ４５の内部に生じるために、使用者は注射器のプランジャーを後方に引く。次に、吸入された流体はコンジット３４を通して、コンジットが注射器の本体部に入る位置に在る弁２６から外へ排出される。
【００１５】
上述のように、本発明は、鈍い先端の遠位端３２が受けるあらゆる抵抗を検出する超高感度検出手段を企図している。胸腔穿刺術中、または、これに類似する医療処置の間、キャビティ４５全体で、分泌液を効率良く吸入するために、使用者は胸膜キャビティ４５の内部で胸腔穿刺器具１０の遠位端を動かさなければならない。しかし、胸腔穿刺器具１０をこのように操作すると、肺４３または他の敏感な体内器官との不慮の接触を生じることがある。図６および図７に例示されているように、鈍い先端の遠位端３２が肺４３に偶発的に接触すると、端部３２は後方に押される。内側ニードル２８が後戻りしてコンジット３４に追込まれると、小さいバネ２２は同一方向に近位方向のバネ力を及ぼし、この力が接触されている器官により生じた抵抗力Ａと組み合わさって、負の表示器１８に対して正の表示器を移動させ、正の表示器１６の内部の隠された入れ子式収納位置から負の表示器１８の覆いを外す。負の表示器１８は、視野に入って見えるようになると、鈍い先端の遠位端３２が身体器官と接触したことを使用者に視覚的に警告する。
図８を参照すると、先行技術の検出機構の単一バネ構造８８と比較して、本発明による複バネ式構造９０のより高い検出感度を例示するグラフが示されている。図８で分かるように、内側ニードル２８を変位させて負の表示器１８の覆いを外すことによって使用者により迅速に警告を与えるために、接触された体内器官によって生じる遥かに少ない抵抗力しか必要としない。例えば、肺４３の抵抗と小さいバネ２２の近位方向のバネ力の両方により生じる０．０７５ポンドの組合わさった力が内側ニードル２８に付与されると、本発明の内側ニードル２８は正の表示器１６を変位して負の表示器１８を覆いを取り除き始める。これに比べて、先行技術の単一バネの配置の内側ニードルを変位し始めるのに、抵抗力だけでも少なくとも０．２７５ポンドを要する。０．５５ポンドを越える力が付与されて始めて、点９２で示されるような同じ大きさの力について複バネ式構造と単一バネ式構造の両方が正の表示器１６を同等に変位させるようになる。
【００１６】
本発明の複バネ式の配置は、複バネ式の配置に小さいバネ２２を付加したせいで、より高い検出感度と、検出についてのより迅速な使用者への視覚的な指示とを与えるよう図っていることが分かる。従って、大きいバネ２０の遠位方向のバネ力に打ち勝つにあたり、小さいバネ２２のバネ力は接触された器官の抵抗力を補足しているので、大きいバネ２０により付与されるより大きい遠位方向のバネ力とは反対の方向の、抵抗力と小さいバネ２２により付与される近位方向のバネ力との結合力は、正の表示器１６のより迅速な変位を可能にする。大きいバネ２０と小さいバネ２２の両方が好適な可撓性金属から作成されているのが好ましいが、圧縮時にバネ力を付与する弾性の可撓性材料ならどんなものであれ、本発明の範囲に入ると思われる。本発明は、正の表示器と負の表示器が、使用者に視覚的に警告を与えるのであれば、赤や緑のようなどんな対照的な色を有していてもよいことを企図している。本発明は、胸腔穿刺術についての目論見であるが、体内器官に切創ができたり孔が開くのを防止するのに或る種の超高感度の検出機構を必要とする、穿開術、気胸術、心膜穿刺術のような同様の医療処置に適用することもできる。
【００１７】
本発明の特定の実施形態を例示および説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱せずに多様な修正を施すことができる。よって、本発明は本件明細書によって限定する意図はなく、むしろ、本発明の範囲は前掲の特許請求の範囲の各請求項によってのみ制限される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による胸腔穿刺器具の分解図。
【図２】鈍い先端の遠位端が後退位置にあり、鋭い遠位端を露出させている状態にある、本発明による胸腔穿刺器具の斜視図。
【図３】鈍い先端の遠位端の部分的な後退位置に在る状態の、本発明に従った胸腔穿刺器具の斜視図。
【図４】鈍い先端の遠位端が完全伸張位置にある状態の、本発明に従った胸腔穿刺器具の斜視図。
【図５】鈍い先端の遠位端が胸膜キャビティ内部で完全伸張位置にある、本発明に従った胸腔穿刺器具の図４のＢ−Ｂ線に沿った断面図。
【図６】鈍い先端の遠位端が後退位置にあり、鋭い遠位端が胸壁を貫通している、図２のＡ−Ａ線に沿った本発明による断面図。
【図７】鈍い先端の遠位端が肺壁と接触して部分的な後退位置にある、図３のＣ−Ｃ線に沿った発明による断面図。
【図８】先行技術の単一バネ式構造に対して、本発明による複バネ式構造のより向上した感度を例示するグラフである。
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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