(57)【要約】切り込みから体液を搾り出すためのシステムおよび方法は切り込み部に隣接して液体を保持し、該液体を切り込みに向かって内側に付勢するように皮膚を突く装置を含む。一システムは、最初に皮膚に係合し、切り込み部（２０）を含む膨らんだ皮膚（１５）の摘み部を形成する内部に引くために移動する絞窄部材（１２）を利用する。絞窄部材（１２）は、柔軟なまたは非柔軟性の要素からなり、単一の連続した部材または複数の別々の部材として形成される。
2004534577.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚の切り込みから体液を圧出するための装置であって、前記切り込みは一つの切り込み部位に形成され、
本体と、
前記本体と接続され、対向する皮膚係合表面を画定する部材であって、前記部材は前記皮膚と接触していて、当初外側位置に位置している前記係合表面を備えた第一の状態を有しており、前記部材は前記皮膚に係合していて、絞窄内側位置に位置している前記皮膚係合表面を備えた第二の状態を有しており、外側位置から内側位置まで前記皮膚係合表面が移動すると、前記皮膚は内側に引き込まれ、前記皮膚は内側位置にある前記皮膚係合表面により絞窄されている、前記部材とからなる装置。
【請求項２】
前記部材は第一と第二状態のあいだで変形可能な部材からなる請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記部材は柔軟性があり、第一と第二の状態のあいだで可逆的に屈曲する請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記部材は、シリコン、ウレタン、ポリ塩化ビニル、デルリンからなる群から選択される材料からなる請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記部材は、少なくとも部分的に非可逆的に変形可能である請求項２記載の装置。
【請求項６】
前記部材は、前記皮膚に対して前記部材を押し付ける際に、第一位置から第二位置まで前記皮膚を移動させるために変形するよう構成されている請求項２記載の装置。
【請求項７】
前記部材は、少なくとも２つの対向する皮膚係合表面を画定する単一の連続部材からなる請求項２記載の装置。
【請求項８】
前記部材は、前記対向している皮膚係合表面を画定する連続した周辺視野測定表面からなる請求項２記載の装置。
【請求項９】
前記部材は、前記皮膚係合表面を画定する円形表面からなる請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記部材は、前記連続した周辺視野測定皮膚係合表面を画定する個別の接触している複数の要素からなる請求項８記載の装置。
【請求項１１】
前記部材は柔軟性があり、第一と第二位置のあいだで可逆的に屈曲する請求項７記載の装置。
【請求項１２】
前記部材は、シリコン、ウレタン、ポリ塩化ビニル、デルリンからなる群から選択される材料からなる請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記部材は、前記皮膚に対して前記部材を押し付ける際に、第一位置から第二位置まで前記皮膚係合表面を移動させるために変形するように構成される請求項１１記載の装置。
【請求項１４】
前記部材は、別々の複数の要素からなり、それぞれの要素が皮膚係合表面を画定している請求項２記載の装置。
【請求項１５】
前記別々の要素は離間されていて離れている請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記部材は、複数の別々の硬質要素からなり、それぞれの要素が皮膚係合表面を画定し、第一と第二の状態のあいだで移動可能である請求項１記載の装置。
【請求項１７】
前記別々の要素は離間されて離れている請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
前記別々の要素は、第一位置から第二位置まで放射状内側方向に前記皮膚係合表面を移動させるために移動可能なものである請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
前記別々の要素は、第一位置の円形パターン内にある前記皮膚係合表面を有するように配置されている請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
前記別々の要素は、第一位置から第二位置まで前記皮膚係合表面を移動させるために枢動する請求項１６記載の装置。
【請求項２１】
前記別々の要素は、第一位置の円形パターン内にある前記皮膚係合表面を有するように配置されていて、前記別々の要素が、第一位置から第二位置まで放射状内側方向に前記皮膚係合表面を移動させるために枢動可能である請求項２０記載の装置。
【請求項２２】
前記切り込みから前記体液を圧出するために位置付けされた第二圧出部材をさらに含む請求項１記載の装置。
【請求項２３】
前記本体に取り付けられ、前記部材の内側に位置付けられた密封リングをさらに含み、前記密封リングは、前記皮膚が内側位置にある前記皮膚係合表面により内側に引っ込められるときに前記皮膚と接触するように位置付けられる請求項１記載の装置。
【請求項２４】
前記本体に接続され、前記部材の内側の位置にヒトの皮膚を切り込みするために位置付けられた切り込みメカニズムをさらに含む請求項１記載の装置。
【請求項２５】
前記切り込みメカニズムは前記ヒトの皮膚をランセットで切り込みするために位置付けられるランセットを用いて切り込みする装置からなる請求項２４記載の装置。
【請求項２６】
前記ランセットを用いた切り込み装置は、環状毛細管ランセットからなり、前記環状毛細管ランセットには毛細管と前記毛細管内で受け入れられるランセットが含まれる請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
前記本体は試験片からなる請求項２５記載の装置。
【請求項２８】
前記本体に接続されているサンプリング装置をさらに含む請求項１記載の装置。
【請求項２９】
前記サンプリング装置は、入口を含み、前記サンプリング装置は前記切り込みから圧出された前記体液を受け入れるための体液受け入れ位置を有する請求項２８記載の装置。
【請求項３０】
前記サンプリング装置は、外側位置から位置側位置まで前記皮膚係合表面が移動するとき、前記体液受け入れ位置に維持される請求項２９記載の装置。
【請求項３１】
前記サンプリング装置はさらに、前記体液受け入れ位置から移動される第二位置を含み、前記サンプリング装置は、内側位置にある前記皮膚係合表面により、第二位置から前記体液受け入れ位置まで移動可能である請求項２９記載の装置。
【請求項３２】
前記サンプリング装置は、前記入口開口部と連通している通路を画定する毛細管を含む請求項２８記載の装置。
【請求項３３】
前記サンプリング装置は試験片を含む請求項２８記載の装置。
【請求項３４】
前記本体と接続され、前記サンプリング装置と流体連通しているテストシステムをさらに含む請求項２８記載の装置。
【請求項３５】
前記本体に接続され、前記部材の内側にある位置でヒトの皮膚を切り込みするために位置付けられている切り込みメカニズムをさらに含む請求項２８記載の装置。
【請求項３６】
前記切り込みメカニズムは、前記ヒトの皮膚をランセットを用いて切り込みするために位置付けられているランセットを用いて切り込みする装置からなる請求項３５記載の装置。
【請求項３７】
前記本体と接続され、前記サンプリング装置と流体連通しているテストシステムをさらに含む請求項３５記載の装置。
【請求項３８】
前記皮膚の切り込みから体液を圧出するための装置であって、前記切り込みは一つの切り込み部位に形成され、空洞を画定する本体と、
前記内側空洞に隣接している前記本体と接続され、第一および第二安定状態を有する部分を有する双安定圧出部材であって、第一安定状態にある前記部分は前記本体に対して相対的に外側に膨らんでおり、第二安定状態にある前記部分は、逆転され、前記本体の前記空洞内で受け入れられ、前記部分は外側皮膚係合表面を含み、前記外側皮膚係合表面と前記本体の前記空洞のあいだで連通している一つのアパーチュアを画定しており、前記皮膚係合表面は、前記皮膚と係合しており、前記部分が第一状態から第二状態に逆転すると、前記部材の中に前記皮膚を引き入れる、前記双安定圧出部材とを含む装置。
【請求項３９】
前記部材は、前記皮膚に対して前記部材を押し付ける際に、第一状態から第二状態に自動的に逆転するように構成される請求項３８記載の装置。
【請求項４０】
前記本体は、リング形状端部表面を含む円筒形部分からなり、前記部材が、前記円筒形端部部分に係留されている円形リムを含む半球形部材からなる請求項３８記載の装置。
【請求項４１】
前記部材の前記外側皮膚係合表面は、前記部材が第一状態から第二状態に逆転すると、前記皮膚に係合するための複数の突出部を含む請求項３８記載の装置。
【請求項４２】
前記アパーチュアは少なくとも約２ｍｍの最小寸法を有する請求項３８記載の装置。
【請求項４３】
前記アパーチュアは丸く、少なくとも約７ｍｍの直径を有する請求項４２記載の装置。
【請求項４４】
前記本体に接続され、前記部材の内側の位置でヒトの皮膚を切り込みするために位置付けされている切り込みメカニズムをさらに含む請求項３８記載の装置。
【請求項４５】
前記切り込みメカニズムは前記ヒトの皮膚をランセットを用いて切り込みするために位置付けされているランセットを用いて切り込みする装置からなる請求項４４記載の装置。
【請求項４６】
前記ランセットを用いて切り込みする装置は、前記部材にある前記アパーチュアを通して前記皮膚を切り込みするように位置付けされ、操作可能となっている請求項４５記載の装置。
【請求項４７】
前記本体に接続されているサンプリング装置をさらに含む請求項３８記載の装置。
【請求項４８】
前記本体に接続され、前記サンプリング装置と流体連通しているテストシステムをさらに含む請求項３８記載の装置。
【請求項４９】
前記本体に接続されていて、前記部材の内側の位置でヒトの皮膚を切り込みするように位置付けされている切り込みメカニズムをさらに含む請求項３８記載の装置。
【請求項５０】
前記切り込みメカニズムは、前記ヒトの皮膚をランセットを用いて切り込みするように位置付けされているランセットを用いて切り込みする装置からなる請求項４９記載の装置。
【請求項５１】
前記本体に接続され、前記サンプリング装置と流体連通しているテストシステムをさらに含む請求項５０記載の装置。
【請求項５２】
前記皮膚の切り込みから体液を圧出するための装置であって、前記切り込みは、一つの切り込み部位で形成され、
本体と、
前記本体と接続され、対向する皮膚係合表面を画定する変形可能な部分を含む部材であって、前記部材は、前記皮膚と接触していて、第一位置に位置している上記皮膚係合表面を備えた第一状態を有しており、当該部材は、前記皮膚に係合していて第一位置から移動させた第二位置にある前記皮膚係合表面を備えた第二状態を有しており、前記変形可能な部分は、前記皮膚に対して前記部材を押し付ける際に、第一位置から第二位置に変形するように構成されており、前記部材の第一状態は前記皮膚と接触している前記部材に対応しており、前記部材の第二状態は前記皮膚に対して押し付けられている前記部材に対応しており、前記部材が第一位置から第二位置に変形するのに充分な量である装置。
【請求項５３】
前記変形可能な部分は柔軟性があり、第一位置と第二位置のあいだで可逆的に屈曲する請求項５２記載の装置。
【請求項５４】
前記部材は、前記対向している皮膚係合表面を画定している単一の連続している部材からなる請求項５２記載の装置。
【請求項５５】
前記部材は、前記対向している皮膚係合表面を画定している複数の別々の連続している要素からなる請求項５２記載の装置。
【請求項５６】
前記部材は、前記対向している皮膚係合表面を画定している複数の別々の離間されている要素からなる請求項５２記載の装置。
【請求項５７】
前記別々の要素は、第一と第二位置で円形パターン内にある前記皮膚係合表面を有するように配置されている請求項５６記載の装置。
【請求項５８】
前記皮膚係合表面は、外側接触領域と内側接触領域を含み、前記変形可能な部分は、前記内側領域でよりも前記外側接触領域でのほうが大きい変形に対する抵抗を生むように構成されており、前記装置はそれによって、前記装置が前記皮膚に対して押し付けられるときに、前記内側領域に比べて前記外側領域で前記皮膚に対してより大きな圧力を加える請求項５２記載の装置。
【請求項５９】
前記皮膚係合表面は、外側接触領域と内側接触領域とを含み、前記内側接触領域は、前記接触領域の内側にくぼんでいて、前記装置はそれによって、前記装置が前記皮膚に対して押し付けられるときに、前記外側領域で第一に、前記皮膚に対して圧力を加え、前記内側領域で第二に前記皮膚に対して圧力を加える請求項５２記載の装置。
【請求項６０】
前記本体に接続され、前記部材の内側位置でヒトの皮膚を切り込みするように位置付けられている切り込みメカニズムをさらに含む請求項５２記載の装置。
【請求項６１】
前記切り込みメカニズムは、前記ヒトの皮膚をランセットを用いて切り込みするように位置付けられているランセットを用いて切り込みする装置からなる請求項６０記載の装置。
【請求項６２】
前記ランセットを用いて切り込みする装置は、前記部材にある前記アパーチュアを通して前記皮膚を切り込みするように位置付けされ、操作可能となっているランセットからなる請求項６１記載の装置。
【請求項６３】
前記本体に接続されているサンプリング装置をさらに含む請求項５２記載の装置。
【請求項６４】
前記本体に接続され、前記サンプリング装置と流体連通しているテストシステムをさらに含む請求項５２記載の装置。
【請求項６５】
前記本体と接続され、前記部材の内側位置でヒトの皮膚を切り込みするように位置付けられている切り込みメカニズムをさらに含む請求項５２記載の装置。
【請求項６６】
前記切り込みメカニズムは、前記ヒトの皮膚をランセットを用いて切り込みするように位置付けられているランセットを用いて切り込みする装置からなる請求項６５記載の装置。
【請求項６７】
前記本体に接続され、前記サンプリング装置と流体連通しているテストシステムをさらに含む請求項６６記載の装置。
【請求項６８】
皮膚の切り込みから体液を圧出するための方法であって、当該切り込みは、一つの切り込み部位に形成され、本体と、該本体と接続されている部材を含み、対向している皮膚係合表面を画定し、当該部材は、前記皮膚に接触し、当初外側位置に位置している前記皮膚係合表面を備えた第一状態を有しており、前記部材は、前記皮膚に係合し、絞窄内側位置に位置している前記皮膚係合表面を備えている第二状態を有しており、前記皮膚は、前記皮膚係合表面が前記外側位置から前記内側位置まで移動すると、内側に引き込まれ、前記皮膚は前記内側位置にある前記皮膚係合表面により絞窄されている圧出装置を設ける工程と、
当初外側位置で前記皮膚係合表面と前記皮膚を接触させる工程と、
前記皮膚を内側に引き込むように、かつ前記皮膚係合表面で前記皮膚を絞窄するように前記絞窄内側位置に前記皮膚係合表面を移動させる工程とを含む方法。
【請求項６９】
前記部材が第一と第二状態のあいだで変形可能であり、前記移動することが前記部材を変形されることを含む請求項６８記載の方法。
【請求項７０】
前記部材は柔軟性があり、第一と第二状態のあいだで可逆的に屈曲し、前記移動することが前記部材を屈曲させることを含む請求項６８記載の方法。
【請求項７１】
前記部材は、少なくとも２つの対向している皮膚係合表面を画定している単一の連続している部材からなる請求項６８記載の装置。
【請求項７２】
前記部材は、複数の別々の要素からなり、それぞれの要素は皮膚係合表面を画定しており、前記移動することは前記複数の要素のそれぞれを移動させることを含む請求項６８記載の方法。
【請求項７３】
前記皮膚を切り込みする工程をさらに含む請求項６８記載の方法。
【請求項７４】
前記体液を回収工程をさらに含む請求項６８記載の方法。
【請求項７５】
前記皮膚を切り込みする工程をさらに含む請求項７４記載の方法。
【請求項７６】
前記体液をテストする工程をさらに含む請求項７４記載の方法。
【請求項７７】
前記皮膚を切り込みする工程をさらに含む請求項７６記載の方法。
【請求項７８】
前記皮膚の切り込みから体液を圧出するための方法であって、前記切り込みは、一つの切り込み部位で形成され、空洞と、前記内側空洞に隣接している前記本体と接続されている双安定圧出部材とを含み、第一と第二安定状態を有する部分を含み、第一安定状態にある前記部分は、前記本体に対して相対的に外側に膨らんでおり、第二安定状態にある前記部分は、逆転され、前記謀反体の前記空洞内に受け入れられ、前記部分は、外側皮膚係合表面を含み、前記外側皮膚係合表面と、前記本体の前記空洞とのあいだで連通しているアパーチュアを画定しており、前記皮膚係合表面は、前記部分が第一状態から第二状態に逆転すると、前記皮膚に係合し、前記皮膚を前記部材の中に引き込む圧出装置を設ける工程と、
前記第一外側に膨らんだ状態で前記皮膚係合表面と前記皮膚を接触させる工程と、
前記皮膚を前記部材の中に引き込むために、前記皮膚と接触している前記皮膚係合表面により前記部分を反転させる工程とを含む方法。
【請求項７９】
前記皮膚を切り込みする工程をさらに含む請求項７８記載の方法。
【請求項８０】
前記体液を回収する工程をさらに含む請求項７８記載の方法。
【請求項８１】
前記皮膚を切り込みする工程をさらに含む請求項８０記載の方法。
【請求項８２】
前記体液をテストする工程をさらに含む請求項８０記載の方法。
【請求項８３】
前記皮膚を切り込みする工程をさらに含む請求項８２記載の方法。
【請求項８４】
前記皮膚の切り込みから体液を圧出するための方法であって、前記切り込みが、一つの切り込み部位で形成され、
本体と、前記本体と接続されている部材とを含み、対向している皮膚係合表面を画定している変形可能な部分を含み、前記部材は、前記皮膚と接触していて、第一位置に位置している前記皮膚係合表面を備えている第一状態を有しており、前記部材は、前記皮膚に係合していて、第一位置からは移動した第二位置にある前記皮膚係合表面を備えている第二状態を有しており、前記変形可能な部分は、前記皮膚に対して前記部材を押し付ける際に、第一位置から第二位置に変形するように構成され、前記部材の前記第一状態は前記皮膚と接触している前記部材に対応しており、前記部材の前記第二状態は、前記皮膚に対して押し付けられる前記部材に対応しており、第一位置から第二位置まで変形するのには充分な分量である圧出装置を設ける工程と、
前記第一位置にある前記皮膚係合表面を備えている前記皮膚係合表面と前記皮膚を接触させる工程と、
前記皮膚に対して前記圧出装置を押し付けて、前記第一位置から前記第二位置まで前記皮膚係合表面を移動させるように前記部材を変形させる工程とを含む前記方法。
【請求項８５】
前記変形可能な部分は柔軟性があり、前記変形させることは前記変形可能な部分を屈曲させることである請求項８４記載の前記方法。
【請求項８６】
前記皮膚係合表面は、外側接触領域と、内側接触領域とを含み、前記変形可能な部分は、前記内側接触領域でよりも前記外側接触領域でより大きい変形に対する抵抗を設けるように構成され、前記装置はそれによって、前記装置が前記皮膚に対して押し付けられるとき、前記内側領域に比べて前記外側領域では前記皮膚に対してより大きな圧力を加える請求項８４記載の前記方法。
【請求項８７】
前記皮膚係合表面は外側接触領域と内側接触領域とを含み、前記内側接触領域は、前記外側接触領域の内側にくぼんでいて、前記装置はそれによって、前記装置が前記皮膚に対して押し付けられるときに、前記外側領域で第一、前記内側領域で第二、の圧力を前記皮膚に対して加える請求項８４記載の前記方法。
【請求項８８】
前記皮膚を切り込みする工程をさらに含む請求項８４記載の前記方法。
【請求項８９】
前記体液を回収する工程をさらに含む請求項８４記載の前記方法。
【請求項９０】
前記皮膚を切り込みする工程をさらに含む請求項８９記載の前記方法。
【請求項９１】
前記体液をテストする工程をさらに含む請求項８９記載の前記方法。
【請求項９２】
前記皮膚を切り込みする工程をさらに含む請求項９１記載の前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の記載］
本発明は、以下の米国特許出願に関し、また、それらからの優先権を主張するものである。すなわち、２００１年６月１４日にペレツらにより出願された米国特許出願第０９／８７９，９９１号明細書（アト−ニ−ドケット１１０４）、２００１年６月８日にペレツらにより出願された米国特許出願第６０／２９６，９４９号明細書（アト−ニ−ドケット１１０６）、２００１年６月８日にペレツらにより出願された米国特許出願第６０／２９６，９５０号明細書（アト−ニ−ドケット１１３９）、２００１年８月２９日にペレツらにより出願された米国特許出願第６０／３１５，８７３号明細書（アト−ニ−ドケット１１０７）、２００１年８月２９日にペレツらにより出願された米国特許出願第６０／３１５，９６８号明細書（アト−ニ−ドケット１１２５）である。上記出願における開示は参考文献として本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、皮膚の切り込み部位から得られる体液のサンプリングに関し、さらに詳細には、毛細管作用により上記流体を得ることに関する。本発明にはまた、サンプリングの諸装置と、切り込み、圧出および／またはテストシステムに関する方法のこうした組み合わせを含めることが可能である。
【背景技術】
【０００３】
体液の入手とテストは多くの目的に有用であり、また、医学的診断と治療で使用されてるためその重要性が増大し続けている。医療分野では、テストを日常的に、実験設備の外で迅速かつ再現可能に行ない、迅速に結果を出し、また、その結果生じたテスト情報の読み出すことが一般のオペレータにとっては望ましいことである。テストはさまざまな体液について実施することができ、また、ある種の適用については、テストは血液および／または間質液にとくに関する。こうした体液は、医学的状態を同定し、治療上の反応を測定し、治療の進み具合を評価するなどのために、その体液あるいは上記体液の中に含まれている分析物のさまざまな特性に関してテストすることができる。
【０００４】
体液のテストは基本的には、上記体液サンプルを得る工程と、テスト装置に上記サンプルを移送する工程と、上記体液サンプルについてテストを実施する工程と、その結果を表示する工程とを含む。これら工程は一般的には複数の別々の道具あるいは装置により実施される。
【０００５】
上記体液を入手する一つの方法には、血液サンプルを取り出すために静脈や動脈の中に中空針あるいはシリンジを挿入することが含まれる。しかしながら、こうした直接脈管血液サンプリングは、痛み、感染、血腫およびその他の出血合併症を含む、いくつか限界を有している可能性がある。さらに、直接脈管血液サンプリングは日常的なベースとして繰り返し行なうのには適しておらず、きわめて困難なものとなりうるものであり、また、患者自身で実施するのは推奨されない。
【０００６】
体液サンプルを回収するためのその他の共通技術は、上記体液を皮膚表面に持ってくるために皮膚の切り込みを形成することである。ランセット、ナイフあるいはその他の切り込み用の道具は、皮膚の切り込み部位を形成するのに使用される。その結果的に生じる血液あるいは間質液標本はその後には、小さな試験管あるいはその他のコンテナー（container）の中に回収され、あるいは試験片と直接接触させて置かれる。指先は高度に血管が集まっており、また、したがって充分な量の血液を生み出すため、体液源として頻繁に使用される。しかしながら、指先はまた、神経末端が非常に集中しており、また。指先をランセットで切り込みすることは痛みを伴う可能性がある。掌、前腕、耳たぶなどの代替的なサンプリング部位は、サンプリングには有用でありうるし、また、痛みも少ない。しかしながら、それら部位はまた、血液の量も少ない。これら代替的な部位はしたがって、比較的少量の体液を必要とするテストシステムでのみ使用するのが一般的には適当であり、あるいは上記切り込み部位からの上記体液の圧出を容易にする工程が採用されるのであれば、適当なものとなる。
【０００７】
皮膚を切り込みするためのさまざまな方法およびシステムが熟練した技術を有する当業者には公知のものとなっている。例示的な切り込み装置は、たとえば、１９９８年５月１９日にラングらに発行された米国再発行特許第３５，８０３号明細書、１９９０年５月１５日にオブライエンに発行された米国特許第４，９２４，８７９号明細書、１９９９年２月１６日にデュコンらに発行された米国特許第５，８７９，３１１号明細書、１９９９年１月１２日にダグラスに発行された米国特許第５，８５７，９８３号明細書、２００１年１月６日にダグラスらに発行された米国特許第６，１８３，４８９号明細書、２００１年１２月２５日にダグラスらに発行された米国特許第６，３３２，８７１号明細書、１９９９年１０月１２日にデュコンらに発行された米国特許第５，９６４，７１８号明細書に示されている。一つの代表的な商業的な切り込み装置はアキュ−チェック  ソフトクリックス  ランセット（Accu-Chek Softclix lancet）である。
【０００８】
切り込み部位から上記体液を搾り取るあるいは汲み取るように上記切り込み部位を取り囲む領域に圧力を加えることなどにより、患者は切り込み部位に体液が出てくるように促すことが頻繁に推奨される。切り込み部位から体液の圧出を容易にする機械的な装置もまた、公知のものである。こうした装置は、たとえば、１９９９年２月１６日にデュコンらに発行された米国特許第５，８７９，３１１号明細書、１９９９年１月１２日にダグラスに発行された米国特許第５，８５７，９８３号明細書、２００１年１月６日にダグラスらに発行された米国特許第６，１８３，４８９号明細書、１９９９年９月１４日にダグラスらに発行された米国特許第５，９５１，４９２号明細書、１９９９年９月１４日にダグラスらに発行された米国特許第５，９５１，４９３号明細書、１９９９年１０月１２日にデュコンらに発行されている米国特許第５，９６４，７１８号明細書、２０００年７月１１日にローらに発行された米国特許第６，０８６，５４５号明細書に示されている。切り込み部位から体液の圧出を促進する一つの代表的な商業的な製品はアミラ  アトラスト（Amira AtLast）血液グルコースシステム（商品名）である。
【０００９】
上記体液の「サンプリング」としてこれ以降言及される上記生み出された体液の入手はさまざまな形態をとることができる。いったん体液標本は切り込み部位で皮膚表面に出てきたら、サンプリング装置は上記体液と接触させて設置される。こうした装置には、たとえば、試験管あるいは試験片が切り込み部位を形成する前に上記切り込み部位に隣接して位置付けられるか、あるいは、上記切り込み部位が形成された後に少し建って上記切り込み部位に移動される。サンプリング試験管には、たとえば、２０００年４月１１日にダグラスらに発行された米国特許第６，０４８，３５２号明細書、２０００年８月８日にダグラスらに発行された米国特許第６，０９９，４８４号明細書、２００１年１２月２５日にダグラスらに発行された米国特許第６，３３２，８７１号明細書に示されているシステムが含まれる。商業的なサンプリング装置の実施例には、ロッシュ  コンパクト（商品名）、アミラ  アトラスト（Amira AtLast）（商品名）、グルコミター  エリート（Glucometer Elite）（商品名）、テラセンス  フリースタイル（Terasense FreeStyle）（商品名）試験片が含まれる。
【００１０】
上記体液サンプルは、熟練した技術を有する当業者であれば周知であるように、さまざまな特性あるいは構成要素に対して分析することが可能である。たとえば、こうした分析は、ヘマトクリット、血糖、凝固、鉛、鉄、その他に関与することができる。テストシステムには、光学的（たとえば、反射、吸収、蛍光、ラマン、その他）、電気化学的、および上記サンプリングした体液を分析するための磁気手段などの手段が含まれる。こうしたテストシステムの実施例には、１９９８年１０月２０日にプリーストらに発行されている米国特許第５，８２４，４９１号明細書、１９９９年１０月５日にダグラスらに発行されている米国特許第５，９６２，２１５号明細書、１９９８年７月７日にダグラスらに発行された米国特許第５，７７６，７１９号明細書の中にあるそうしたものが含まれる。
【００１１】
典型的には、テストされるべき上記体液とテストシステムに存在する試薬のあいだの反応の長所を利用している。たとえば、光学的な試験片は、色の変化に一般的に基づくものであり、すなわち、使用されている試薬システムにより形成される色素により吸収され、あるいは反射される波長における変化に基づく。たとえば、米国特許第３，８０２，８４２号明細書、米国特許第４，０６１，４６８号明細書、米国特許第４，４９０，４６５号明細書を参照のこと。
【００１２】
一般的に医学的なテストと言えば、血糖値の測定である。血糖値はその血液の分析により直接、あるいは間質液などのその他の体液の分析により測定することができる。糖尿病は一般的には、その糖尿病の性質と重篤度により、１日に数回患者の血糖値を測定するように教えられている。上記測定された血糖値における上記観察されたパターンに基づいて、上記患者と医師は、投与すべきインスリンの適当な値を測定し、また、食事、運動とその他の因子などのこうした問題を考慮に入れる。
【００１３】
体液中のグルコースなどの分析物の存在に対するテストでは、オキシダーゼ／ペルオキシダーゼ検出化学を使用して生じる酸化／還元反応の長所を利用するテストシステムが一般的には使用される。テスト試薬は適当な期間のあいだ上記体液のサンプルに曝露され、また、その分析物（グルコース）が存在している場合は、呈色変化がある。典型的には、この変化の強度は上記サンプルの中にある分析物の濃度に比例している。上記試薬の呈色はその後、上記サンプルの中に存在している分析物の分量を測定することが可能となる公知の基準と比較される。この測定は、たとえば、目視によるチェックにより、あるいは選択された波長に設定された反射分光計、あるいは血糖測定器などの道具により、行なうことができる。電気化学的あるいはその他のシステムもまた、構成要素についての特性に関して体液をテストすることについては周知のものである。
【００１４】
本発明により、切り込み部位からの上記体液の圧出の際に補助することにより上記体液散布リグとテストを向上させることが用意される。上記体液の圧出は、サンプリング装置による入手に有用な体液の量を増加させるためには、常に有用なものである。こうしたより大量のものの場合、上記体液を迅速にかつ信頼できるように入手することを容易にし、また、実施すべきテストのために入手される体液の量が不充分になるといった潜在的な危険性を減らす。指先で使用される場合、圧出は、短い時間のあいだに生み出される体液の分量が非常に多いという結果を生じ、それによって、かなり大量のものを必要としているテストの体液の適当な分量を供給することになる。代替的な部位で使用される場合は、上記体液圧出は任意のシステムにより入手され、またテストされる充分な体液の分量を供給することが重要なこととなりうる。
【発明の開示】
【００１５】
本発明は皮膚の切り込み部位からの体液の圧出のためのさまざまなシステムと方法を提供する。本発明は、切り込み、サンプリングおよび／またはテストシステムを含む組み合わせシステムだけではなく、別々の圧出装置を包摂する。
【００１６】
本発明の一つの側面によると、本体と、上記本体に接続され、また、対向する皮膚係合表面を画定している圧縮部材とを含む切り込みから体液を圧出するための装置が提供される。上記圧縮部材は、当初、外側位置で皮膚に接触する皮膚係合表面を有する第一状態と、皮膚に係合し、上記切り込み部位を含む皮膚の膨らんだピンチを形成する内側位置の中に引き入れる上記皮膚係合表面を有する第二状態とを有する。上記圧縮部材は、第一と第二状態のあいだで変形あるいは移動し、また、柔軟性あるいは非柔軟性構成要素からなりうる。上記圧縮部材はまた、単一の、連続部材として、あるいは複数の個別の要素として形成することも可能である。
【００１７】
本発明の第二の側面によると、内側空洞に隣接している上記本体に接続された空洞と双安定圧出部材を画定している本体を含む、切り込み部位から体液を圧出するための装置が提供される。上記圧出部材には、上記本体に対して相対的に外側に膨らんだである第一安定状態にある部分と、上記本体の上記空洞内に逆転され、受け入れられている第二安定状態にある部分を備え、第一と第二安定状態を有する皮膚係合部分が含まれる。上記皮膚係合部分の外部には、外部表面が含まれ、また、外部表面と上記空洞のあいだを連通しているアパーチュアを画定する。上記皮膚係合部分は皮膚に係合し、また上記皮膚係合部分が第一状態から第二状態まで逆転するときに上記部材の中に上記皮膚を引き入れる。上記皮膚係合部分の上記外部表面は、突出部あるいは粘着性コーティングを設けることなどにより、上記皮膚の把握を向上させるように任意には構築され、あるいは処理されるる
【００１８】
第三の側面では、本発明は、本体と、上記本体と接続され、対向皮膚係合表面を画定している変形可能な部分を含む加圧部材とを含む切り込み部位からの体液を圧出するための装置を提供する。上記変形可能な部分は上記皮膚と接触している第一位置と、上記皮膚と係合していて、第一位置から転位された第二位置とを有する。上記変形可能な部分は、充分な分量上記皮膚に対して上記部材を押し付ける際に第一位置から第二位置まで変形するように構成される。上記加圧部材の上記変形可能な部分は、柔軟性あるいは非柔軟性構成要素からなりうるものであり、また、単一の連続部材として、あるいは複数の個別の要素のものとして形成されうるものである。
【００１９】
本発明はさらに、熟練した技術を有する当業者には公知のものである他の圧出装置とだけではなく、上記圧出システムとを互いに組み合わせたものを包含する。さらに、本発明には、切り込み、サンプリングおよび／またはテストシステムとの上記圧出システムとの組み合わせが含まれ、とくに、単一の統合化された装置に含まれうる。本発明はまた、切り込み、上記体液のサンプリングおよび／またはテストのための方法と組み合わせることを含む、切り込みから体液を圧出するための関連付けられた方法を企図している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明の原理の理解を促進する目的で、図面に図示説明されている実施態様にここで参照され、また、特定の用語が同じものを説明するのに使用される。本発明の範囲の制限は、それによって意図されるものではなく、それにもかかわらず、そこに図示説明されているように、図示説明された装置と方法におけるこうした代替と、さらなる修正、また、本発明の原則のこうしたさらなる適用は、本発明が関する熟練した技術を有する当業者であれば通常考え付くであろうように企図されていることは理解されることであろう。
【００２１】
本発明は、上記皮膚の切り込みからの体液の上記圧出を促進する際に個別に、あるいは組み合わせて有用であるさまざまな装置と方法を提供する。上記体液のこの圧出により、そうではない場合に結果的に生じるものよりも、大きく、および／またはさらに迅速に産生される体液サンプルを結果的に生じる。切り込みからの体液の圧出は多くの例で望ましいものとなっている。上記皮膚のランセットによる切り込みは、充分な分量の血液あるいは間質液を産生することが可能であるが、上記切り込みからの上記体液の圧出は、充分な分量が産生され、また、上記サンプルは、成功裏にまた容易に入手することが可能であるというさらに大きな保証を提供することになる。また、圧出を行なわないで産生された体液の分量が、指先で産生される分量よりも有意に少ないものである可能性があるので、上記体液の圧出は、掌、あるいは前腕などの代替的なテスト部位の使用において利得的である。いくつかのテスト装置は大幅に減少させた体液容量で操作する一方、体液のさらに大量のものにより、テストのための上記体液を入手することはさらに容易になる。本発明は、一つの切り込みからの体液の上記圧出を大幅に向上させる諸装置と方法を提供する。
【００２２】
組み合わせ装置で使用される場合、上記体液の圧出（ないしは搾り出し）もまた重要なものとなる。上記体液サンプルを総見することはさらに難しいことであり、また、したがって、上記サンプルが、サンプリングとテストの目的に対して充分であることはさらに重要なことであるから、統合化されたランセットを用いた切り込みとサンプリング装置の文脈においては、たとえば、上記体液の圧出は利得的である。本発明は、切り込み、サンプリングおよび／またはテスト装置とを組み合わせると、容易に単一の統合化されたユニットになる。
【００２３】
上記体液は上記皮膚の表面に形成される一つの切り込みから得られる。上記皮膚の切り込み部位は、機械的な道具による切断、レーザー、高速流体ストリーム（nign speed fluid stream）、などを含む、いずれかの適当な手段により達成することが可能である。これらのうち、上記皮膚をランセットを用いて切り込みするのがもっとも一般的であり、好ましく、また、特定の本明細書の説明では、実施例の目的によりランセットを用いて切り込みすることを採用する。しかしながら、ランセットを用いた切り込みは例示的な目的のみであり、また、皮膚で切り込みを行なうあらゆる形態が含まれている。
【００２４】
貫通の深さにより一般的には、上記切り込み部位の特性と組み合わせて、産生された上記体液が制御される。本発明は、血液あるいは間質液を含む、さまざまな体液に関して有用である。上記切り込み装置は、上記切り込み装置はユーザーの皮膚の中に伸びているその距離を制御することにより、たとえば、血液かあるいは間質液かのいずれかの産生のために構成されることが可能である。たとえば、０．２５ｍｍ〜４ｍｍの深さであれば、典型的には、真皮から血液を産生するが、一方、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍの深さであると、上皮からの間質液を産生することになる。
【００２５】
本発明は、体液は切り込みに隣接している上記体液を維持し、および／または上記切り込みに向かうように上記体液を促すさまざまな方法および装置により一つの切り込みから圧出することができるという考え方を包含している。ある考え方には、上記切り込みを取り囲む領域を圧縮するが含まれており、それによって、上記圧縮位置ないにある体液を維持し、また、同時に上記体液が上記切り込みに向かうように促す。第二の考え方には、上記切り込みを取り囲む上記皮膚を加圧することが含まれており、それによって、上記体液への圧力を増加し、また、それが上記切り込みに向かって移動し、また上記切り込みから出ることを促す。第三の考え方には、上記切り込みの方向に冗費皮膚に沿って装置を移動することにより上記皮膚の「混練」が含まれており、それによって、上記切り込みに体液を押して向かせ、また、体液は上記切り込みから出ることになる。本発明はさらに、圧出のこれらモードのいずれか２つ、あるいは全て３つの組み合わせを企図するものである。
【００２６】
上記体液圧出は、上記切り込み部位で体液の産生を容易にするように機能する。本明細書で使用する場合には、「切り込み」という用語は、上記体液に直接アクセスすることを可能にする上記皮膚の中に何らかの開口部を網羅することが意図されている。その他のやり方で明示されていない場合であれば、上記圧出システムは、上記切り込みが形成される前および／または後に使用することができる。したがって、「切り込み部位」という用語は、文脈あるいは表現用語からそれがその他のやり方で明確になっていない場合には、切り込みが形成されたか、あるいは形成されるかのいずれの部位を含むことが意図されている。
【００２７】
本発明による圧出に対するアプローチの一つは、上記切り込み部位を取り囲む皮膚の絞窄である。上記絞窄は上記切り込みが形成される前、その最中、および／またはその後に起こりうる。絞窄という用語は、本明細書では、上記切り込み部位の外側の場所にある上記皮膚と接触し、その後に上記切り込み部位に向かって内側に上記皮膚の一部分を移動させ、また、その位置で上記皮膚を保持することを言うことが意図されている。上記皮膚の当初の係合と、その後引き続いて上記皮膚の内側に移動することは、本来はその表面で上記皮膚を把握し、また、その絞窄位置で維持するようなやり方で上記皮膚をつまむ。これにより、絞窄装置により係合されている上記切り込み部位の周りにある皮膚の一部が提供され、また、一定の時間、典型的には、上記切り込みとサンプリングが起こるあいだは、この位置に維持される。上記皮膚は、上記切り込み部位を含む皮膚の持ち上げられたしわあるいはつまみの外見を有することになる。上記皮膚のこの絞窄は、上記皮膚に対して単に押し付けることとは区別される。上記体液は、上記絞窄の領域内に保持され、また、上記絞窄装置により生成される圧力により上記切り込みに向かうように促される。
【００２８】
一つの実施態様では、上記絞窄装置は、支持ハウジングの端部に位置している変形可能な部材からなる。上記装置として上記皮膚に係合している上記変形可能な部材は、上記皮膚に対して当初押し付けられる。上記装置はさらに、上記皮膚に対して押し付けられ、上記部材は、上記係合表面が上記皮膚を把握し、また、上記切り込み部位に向かって内側にそれを移動させるように変形する。この実施態様では、上記変形された部材は好適には、上記皮膚に対して上記部材を押し付けることにより、上記皮膚を絞窄するやり方で上記部材を自動的に変形させる。一つの好適な実施態様では、上記部材の上記変形は、上記外側と内側の位置のあいだにある上記部材の非永久的な屈曲からなる。しかしながら、本発明はまた、恒久的なものである、あるいは少なくとも完全に可逆的なものではないやり方で変形する一つの部材の使用も企図している。上記変形部材は、たとえば、シリコン、ウレタン、ポリ塩化ビニル、デルリン、必要不可欠な物理的特性を有するさまざまなその他の天然および合成材料を含む、こうした屈曲あるいはその他の変形を生み出すのに適当なさまざまな曲げ易い、生体適合性のある材料から構築されうる。
【００２９】
図面にとくに参照すると、本発明の第一の実施態様により構築されている体液圧出装置１０が図示されている。装置１０（図１）には、その端部では変形可能な圧出部材１２を有するハウジング１１が含まれる。図示説明の目的で、上記変形部材はこれ以降柔軟性部材に関して説明される。ハウジング１１は典型的には、ユーザーにより容易に把握されている長く伸ばした、円筒形の部材であるが、上記ハウジングはさまざまなその他の形状を有する可能性がある。上記ハウジング用に使用される上記材料は非常に重要なものではなく、たとえば、さまざまな金属とプラスチックからなりうる。上記ハウジングは典型的には、切り込み、サンプリングおよび／または上記体液をテストするためのその他のシステムが含まれる。
【００３０】
上記圧出部材１２は、上記ハウジングに接続されるか、あるいは上記ハウジングと統合され、また、複数の遠位端部皮膚係合表面、たとえば、１３ａと１３ｂを画定する。図示されている上記実施態様では、上記圧出部材は、上記対向する皮膚係合表面を画定している連続周囲視野計測表面１３からなる。上記表面は、先に述べたように、上記表面の動きが上記皮膚の絞窄という結果を生じるという意味で「対向」している。上記表面は、第一の皮膚接触位置（図４）から第二の皮膚絞窄位置（図５）まで移動する。上記表面は互いに直接向かって移動するか、あるいは単に上記皮膚を絞窄するのに充分な方向に移動することが考えられる。たとえば、皮膚係合表面の一つのセットは、対向皮膚係合表面の第二セットに向かって平行に移動することが可能となっている。また、上記皮膚係合表面の一つあるいはそれ以上は、上記ハウジングに対して相対的に固定されることができ、一方、上記表面のその他のものは、上記固定表面に対して相対的に移動する。一つの好適な実施態様では、前記皮膚係合部材は、円形パターン内になる表面を設け、また、上記表面はその後に好適には正反対に対向している、あるいは上記円形形状の周りに等しく放射状にスペースを空ける。変形に際しては、上記部材の円形あるいはその他の形態では大きさが小さくなるか、あるいは形状が変化することが考えられる。後者の例では、たとえば、円形形状は、上記皮膚が２つの対向する側からつままれることで楕円形、あるいは細長い形状に変化することが考えられる。
【００３１】
使用に際しては、上記表面１３は、上記装置１０が上記皮膚に対して押し付けられる（図４では下方に）と、上記皮膚表面１４に接触する。上記装置はその後にさらに、上記皮膚に対して押し付けられ、また、上記表面１３は、上記皮膚に係合し、上記圧出部材が屈曲すると（図５）、上記皮膚を内側へと向かうように促す。この作用は、皮膚１５の上方に膨らんだつまみを作り出す。上記皮膚係合表面の内側および上方への動きは、上記皮膚を絞窄し、上記絞窄された領域内に体液を保持し、また、上記体液が切り込みに向かい、またそこから出てくることを促す圧力をかける。
【００３２】
上記圧出部材１２は、柔軟性部材であると説明されてきた。これは、上記圧力を解放し、また、上記皮膚から上記装置を取り外すことにより、図４に図示されている出発形状に上記部材を戻すという結果を生じる。柔軟性部材の使用は、上記装置がそれによって繰り返して使用することができるようになるという点で好ましいものである。しかしながら、代替的には、上記部材の変形は恒久的なものであるか、あるいは単に部分的に可逆的なものである。その出来事においては、上記部材がその元の形状には戻ることはない。こうした装置は、変形圧出部材を取り換えることを行なわずに再使用可能となることはないであろう。しかしながら、これは、各使用後に上記皮膚係合部材を取り換えるのに適当であると思われる臨床設定などにおいて、ある種の適用では適当なものである。上記変形部材は、上記ハウジングに対して上記部材のスナップ、プレス、あるいはねじ螺合の使用などにより、上記ハウジングの取り換えに対しては容易に適応させることができる。
【００３３】
上記絞窄装置は、全体的に統合化された装置の一部分を構成している切り込みシステムと組み合わせてることで特別な利得を見出している。本明細書で使用する場合は、切り込みは体液が直接アクセスされることが可能になるように上記皮膚に切り込みを形成する何らかの方法を一般的には意味することが意図されている。これ以降で説明されることは、上記切り込みを形成するためにランセットを使用する例示的な装置である。
【００３４】
図面に図示されているように、上記装置１０には、たとえば、上記膨らんだ皮膚を切り込みすることが操作可能なランセットを用いた装置１６が含まれる。このバージョンでは、上記ランセットを用いた切り込み装置１６には、毛細管１７と上記毛細管ないで長手側方向に移動可能なランセット１８とが含まれる。図面の中に描かれている上記方法によりと、上記ランセットを用いた切り込み装置１６は、上記絞窄装置（図５）により形成される皮膚のつまみに隣接しているその遠位端部を有するように位置付けられる。上記ランセット１８はその後、上記毛細管１７の端部１９を越えて上記皮膚に入り、所望される深さの切り込み（図６）を形成する所定の距離だけ進められる。上記ランセット１８はその後、上記切り込みから引っ込めて、血液あるいは間質液２１の液滴が上記切り込みから出る。
【００３５】
上記切り込みに隣接している上記皮膚の絞窄により、上記部位から流れ出すのではなく、その領域内にある体液が維持されることが確実なものとなる。上記皮膚の絞窄により、さらに、それが形成された後、上記切り込みから離れて広がる傾向がある皮膚１５の膨らんだ、加圧されてつままれた皮膚部分がもたらされる。上記皮膚は、上記切り込みの周りで再閉鎖することが防止されるので、これは、上記切り込みからの体液の圧出を容易にする。さらに、上記絞窄部材により維持されている上記圧力は、いったんそれが形成されると、上記切り込みを出るように体液を促す。
【００３６】
上記絞窄部材の上記皮膚係合表面のスペースの空け具合と移動は、所望される圧出の結果をもたらすように選択される。上記部材１３は上記皮膚と接触していて、当初外側位置（図４）に位置付けられている表面を備えた第一の状態と、上記皮膚に係合していて、絞窄、内側位置（図５）に位置付けられている表面を備えた第二の状態のあいだで移動する。上記皮膚は、上記皮膚係合表面が上記外側位置から上記内側位置まで移動するにつれて、内側に引かれる。上記皮膚係合表面の当初の、そして絞窄されたスペース取りは、上記目標にされた体液、上記切り込み部位、たとえば、上記指対代替的な部位とその他の考慮しなければならない点によりさまざまに変化する。一つの典型的な装置では、たとえば、上記外側接触寸法２２（図４）は、約５〜約３０ｍｍであり、好適には、約１５〜約２５ｍｍであり、また、上記内側絞窄寸法２３（図５）が約２〜約９ｍｍであり、好適には、約６〜約８ｍｍである。
【００３７】
図面に示されている特定の手順には、ランセットを用いた切り込みの前そしてその切り込みのあいだの上記皮膚の上記絞窄が含まれる。しかしながら、上記絞窄はまた、上記切り込みの形成と同時にあるいは切り込み形成の後に適用することが可能である。さらに、上記絞窄は、上記ランセットを用いた切り込みシステムと一緒に、単一の装置の中に組み合わせたものとして図示されている。しかしながら、上記絞窄はまた、切り込み部位にわたる上記皮膚に使用される個別の装置として使用に適用可能である。
【００３８】
上記説明されている実施様態はさらに、上記切り込み部位で形成された上記体液を入手するのに有用であるサンプリング装置の封入を示す。上記毛細管１７は、上記ランセット１８と上記毛細管の上記内側壁とのあいだにある環状、毛細管通路２４を画定する。上記毛細管はそれが形成する体液小滴２１を接触するように位置付けられている（図７）。上記小滴が生成されると、上記毛細管通路の上記端部開口部にそれが接触する充分な大きさに最終的には大きくなる。上記体液はその後に、毛細管作用により上記環状通路２４の中に上方に吸引される。その作用は、自然に親水性であるか、あるいは親水性となるように処理されたか、あるいは、一種の親水性材料で、たとえば、コーティングされて、覆われている材料で形成されている内側通路を有する毛細管を使用することにより向上することができる。上記毛細管はさらに、上記毛細管の外面に上記体液を引き付けておくことを阻害するため、疎水性外側表面２５を有するように処理されるかあるいはそのように構築されうる。
【００３９】
上記絞窄部材にはさまざまな特定の形状と組成を想定することが可能である。たとえば、図８〜１０を参照すると、上記絞窄部材１２に対する代替的な構成を有するいくつかの圧出装置１０ａ〜１０ｃが図示されている。これら図面が図示しているように、上記絞窄部材の形状には、丸くしたもの（１２ａ）、四角いもの（１２ｂ）、膨らましたもの（１２ｃ）のプロファイル（profile）といったさまざまなものが含まれうる。上記皮膚係合表面１３は、上記絞窄部材の上記隣接部分上記装置１０の長手側方法の軸、および／または上記皮膚表面に対して直角あるいはある角度になっているのがよい。上記形状と大きさは、上記部材の変形が上記皮膚の所望される把握と絞窄をもたらすように選択される。
【００４０】
上記絞窄部材はさまざまなやり方で形成することが可能である。上記部材は単一の、ユニタリー材料であってよい。代替的には、上記部材は上記ハウジングに個別に密着させる、あるいは一つの統合化されたユニットとして一緒に接合される、いくつかの個別の部材から形成されうる。上記部材は組成において均一であるのがよく、あるいは、上記部材の上記変形特性を調整して作り上げることを可能にする異なるデューロメータあるいはその他のパラメータなどの異なる物性を有する材料を含む、異なる材料で構築されることも可能である。たとえば、上記絞窄部材の異なる部分の屈曲あるいはその他の変形の比率が、上記部材が変形するその比率と形状を制御するために選択され、それによって上記皮膚が絞窄されるやり方を制御することは可能である。
【００４１】
上記絞窄部材は一般的には、上記ハウジングのそれに匹敵する直径を有するものとして示される。しかしながら、これは、制限として考えられるべきものではない。そうではなくて、上記部材もまた、上記ハウジングあるいはその他の支持構造の上記直径よりも大きなあるいは小さい直径を有するものが形成されるのがよい。形状、大きさ、およびその他の特性は、本明細書に述べられている目的を達成するために、上記皮膚の所望される絞窄を提供するために広範にさまざまに変化するものとすることは本発明の範囲と精神内にある。
【００４２】
一つの代替的な実施態様では、上記絞窄システムは、上記皮膚に係合し、また、それを内側につまむ、単一の連続部材よりも、いくつかの個別の部材を利用している。とくに図１１〜１４を参照すると、代替的ランセットを用いて切り込みシステム、サンプリングシステム、テストシステムと組み合わせた上記絞窄システムの一つの実施態様が図示されている。このバージョンでは、上記サンプリングシステムは、その下側に密着させた絞窄システム２７を含む試験片２６からなる。上記絞窄システムは、いくつかの個別の変形の可能な要素２８を含むものとして図示されており、それぞれの要素は、上記皮膚に係合し、また、前述の実施態様に関して説明されているやり方で上記皮膚を絞窄するためにそれを内側に移動させるように表面２９を画定する。この実施態様は、上記絞窄要素のさまざまなその他の形状もまた適当であるが、いくつかの腕状の構造を含むものとして図面の中では図示されている。
【００４３】
複数の個別の要素の使用においては、こうした要素の位置付けは変更することが可能である。上記要素は、スペース取りして離れているもの、および上記切り込み部位の周りを一般的に取り囲んでいるものが選択されることが好ましい。したがって、上記要素は好適には、少なくとも２つの要素が、上記切り込み部位の反対側に位置付けされるように設けられるが、しかしまた、何らかの付加的な数の要素を含めることも可能である。一つの好適な実施態様では、上記要素には、円形パターン（図１２）内に入るように位置付けられる皮膚係合表面２９が含まれる。上記要素は好適には、第一の位置から第二の位置まで放射状内側方向に上記皮膚係合表面を移動させるやり方で変形する。この実施態様では、上記要素はその後に好適には、上記切り込み部位の周りに直径方向にまったく反対に、あるいは等しく放射状にスペース取りされるように位置付けられる。
【００４４】
上記ストリップ２６は好適には、上記皮膚を切り込みし、上記産生された体液サンプルを回収する目的で構成要素をさらに含める統合化ユニットに組み合わされる。上記試験片には、開口部３１と、毛細管通路３２と、テスト領域３３を画定する本体３０が含まれる。密封リング３４は、上記開口部３１と上記変形可能な腕２８の内側を取り囲む位置に、上記本体３０の下側に付着させるか、その下側と統合化して形成される。上記密封リングは、シリコン、ウレタン、ゴム、ラテックス、および、生体適合性のその他の天然および合成材料を含む、上記皮膚に適当に適合しており、密封するいずれかの材料で構築することが可能である。代替的には、上記密封リングは、ユーザーの皮膚に対して押し付けられるときに一つのシールを供給する目的で、プラスチック、金属、セラミック、あるいはその他の材料などの硬質材料で形成することが可能である。
【００４５】
上記試験片システム２６を使う場合は、以下のように進められる。上記試験片２６は、上記腕２８は上記皮膚に係合し、内側に変形するように上記皮膚に対して押し付けられ、それによって、一つの膨らんだ皮膚領域３５を作り出しまた維持する。上記皮膚は、それが、それにより体液密封シールを形成する上記密封リング３４に対して当たるある一定の程度まで外側および内側に引っ張られる。これにより、上記試験片本体下に移動して出るというのではなく、上記切り込み部位を出るいずれの体液も上記開口部３１内に維持される。上記密封リングはさらに、上記皮膚に対して押し付けるように機能し、それによって付加的な圧出力をもたらし、形成されるときに上記切り込みを開くように、上記皮膚の上で引っ張る。また、上記皮膚を上記密封リングと接触させることにより、所望される深さと位置に上記切り込みの形成を容易にするように正業された位置に上記皮膚が位置付けられる。
【００４６】
ランセットを用いた切り込み装置３６は、所望されている制御された深さにまで上記皮膚をランセットを用いて切り込みするように開口部３１を通して下方に伸長される。上記ラン説とはその後引っ込められ（図１４）、体液３７は、上記切り込み部位で形成することが可能となる。上記体液が充分な程度まで蓄積すると、上記体液は上記通路３２の入口に接触し、上記通路に毛細管作用により引き込まれ、またそこを通っていく。上記体液は、吸収剤３７の中に吸い上げることなどにより、上記テスト領域３３まで移動し、また、そこで、上記吸い上げ材料の一番上に位置付けされている上記テスト試薬３８と接触する。
【００４７】
上記体液は、それによって、上記テスト領域で提示され、また、上記テスト試薬と上記体液を反応させ、また、光学的あるいは電気化学的手段によりその反応産物を分析することなどによって通常の手段によりテストすることができる。たとえば、図１４に図式的に図示されているのは、上記テスト試薬に対して光を方向付けるための光源３９と、上記テスト試薬から反射した光を受け入れるための血糖測定器である。通常のやり方では、上記測定器は、上記体液と上記テスト試薬とのあいだの反応の結果を測定するために反射光を分析する。このようなやり方で、上記体液のさまざまな広範な範囲の分析物と特性を測定することが可能となっている。こうしたテストシステムは、熟練した技術を有する当業者であれば周知のものであり、またしたがって、本明細書にはさらなる説明はされてはいない。
【００４８】
本実施態様は、上記圧出システムを、切り込み、上記体液のサンプリングおよび／またはテストと組み合わせる統合装置のもう一つの実施例を提供する。本実施態様はまた、部分的にあるいは完全に非可逆的なやり方で屈曲あるいは変形するように形成することが可能になっている変形可能な圧出要素の使用に適すると思われる装置を示す。このタイプの試験片は好適には、一回使用されその後廃棄される。したがって、恒久的なやり方で変形する圧出要素を設けるのに適していると考えられる。使用に際しては、上記試験片は上記圧出アームを自動的に変形させるために上記皮膚に対して押し付けられ、それによって、上記皮膚を把握し、また、絞窄することになる。上記切り込みから圧出された体液は回収されてテストされ、また、上記試験片はその後に廃棄可能となる。
【００４９】
同様のやり方で、上記絞窄システムは、硬質、移動可能な皮膚係合要素を使用するのがよい。たとえば、図１５〜１７に図示されているように、上記絞窄システムには、ピン４４により支持ブロック４３にアタッチメントにより上記ハウジング４２にピボット式に取り付けられている複数の非変形アーム４１が含めることが可能である。説明の簡略化のため、２つの対向しているアーム４１が図の中に図示されている。しかしながら、別々のアームのいずれかのさらに大きな数であっても使用することが可能であり、好適には、上記切り込み部位の周りに均等にスペース取りされる。
【００５０】
上記アームは、先行実施態様の変形部材に関して説明されているのと同じやり方で機能する。上記アームは、それらアームが当初上記皮膚に接触する第一の放射状外側位置（図１５）を有する。上記アームは、上記皮膚が先に述べられているようにつままれて上方に膨らむ、第二放射状内側位置（図１６）に対して、ピン４４の周りで枢動可能である。
【００５１】
上記アームは、上記説明されている機能性をもたらすためにさまざまな方法で構築することが可能である。上記アームは、上記皮膚をつまむため、外側位置から内側位置へと動かすことができるように曲げられ、角度を付けられ、あるいはそうではない形状にされるのがよい。上記アームは、上記皮膚に対して押し付けられるときに自動的に内側にピボット運動するよう方向付けられることが可能である。代替的には、上記アームは、ばねあるいはその他のバイアス（ないしは付勢）手段（図示せず）により、上記内側位置に対して偏ることが可能であり、そのバイアス（ないしは付勢）により、内側位置に上記アームを促すように手動で、あるいは自動的にリリースされうる。この運動は、上記装置が上記皮膚と接触したまま維持されると生じ、また、上記装置が上記皮膚に対して押し付けられると、自動的に生じる場合もある。上記アームは、さまざまな生体適合性を有するプラスチックおよび金属を含む適当な強度と剛性を有するいずれかの材料で構築することが可能である。
【００５２】
この代替的な実施態様は、先の実施態様について説明されているように、さまざまな付加的な構成要素に関して等しく有用である。たとえば、独立圧出装置として、あるいは、任意にはテストシステムを含む、さまざまな切り込みおよび／またはサンプリングシステムと組み合わせて有用なものとなる。上記圧出システムは、先の実施態様に関して説明されているように、環状毛細管ランセットと組み合わせて、図１６に図示されている。この組み合わせの使用にあたっては、上記毛細管４５あるいはその他のサンプリング装置は、体液を受け取るための位置から移動させた後退位置（図１５）を有することが可能である（図１６）。その場合は、上記毛細管は当初の移動位置から上記体液受け取り位置まで、それが出現するときにそれが上記体液と接触する場所で、上記毛細管通路の端部開口部を設置するために、上記皮膚に対して下方に移動される。上記ランセット４６は上記毛細管を越えて伸長され、また、先に述べられているように上記皮膚を切り込みし、また、その結果として、体液が上記毛細管通路に接触し、また、その中に入る。
【００５３】
本発明の範囲内にあるさらなる一つの実施態様は図１８〜２０に図示されている。上記装置４７は、上記遠位端部に留め付けられる変形可能な圧出部材４９を有するハウジング４８からなる。上記圧出部材は、先に述べられているように、さまざまな材料で形成されうるものであり、また、接着あるいはそうでなければ、上記材料を上記ハウジングに固定することを含む、いずれかの適当な手段により取り付けることが可能である。上記圧出部材４９は、代替的な形状を使用することができるが、一般的には円形状の形状を有するものとして図示されている。上記部材には、ここ以降に説明されるように、上記皮膚を係合するように設計されたいくつかの突出部５０あるいはその他の構造が含まれうる。
【００５４】
上記圧出部材４９は、図１９と２０にとくに図示されている、伸長されるか、あるいは逆転されるかのいずれかである上記部材により２つの安定な位置を有するように構成される。上記伸長された位置にある上記部材は、体液サンプリングに対して意図された領域にある上記皮膚５１に隣接して位置付けられている。上記装置はその後に、上記皮膚に対して押し付けられ、上記部材４９は逆転し（図２０）、また、上記皮膚が係合され、また、上記空洞の中に引き入れられるというプロセスにおいては、それによって、上記圧出部材に形成されることになる。上記皮膚に関するこの図面は、上記皮膚との上記突出部５０の係合により容易に行なわれる。上記部材４９は、上記流域内に体液を維持し、また、そこで形成される切り込みからの体液の圧出を容易にするように上記皮膚に対して圧力を加えるために、先に論じられているやり方でそれによって作動する。
【００５５】
いったん上記双安定、動的レベル部材４９が逆転されたら（図２０）、上記皮膚がランセットを用いて切り込みされ、また、上記体液が上記切り込みから圧出される。たとえば、上記装置４７には、図２〜７に関して説明され、また図示されているように、環状毛細管らセットシステム５２が含まれる。上記システムには、上記毛細管の端部は、こうした部材が上記皮膚を維持する上記逆転された位置にあるときに、上記圧出部材４９に近いものなるように上記ハウジング４８内に位置付けられている毛細管５３が含まれる。上記ランセット５４は、上記毛細管端部を越えて伸長され、また、上記皮膚をランセットを用いて切り込みするために上記圧出部材にある中央開口部５５を通過する。上記ランセットはその後に引っ込められ、体液は上記切り込みから圧出され、上記開口部５５を通っていく。上記体液サンプルが増えると、上記毛細管の端部と接触し、そこに引き込まれることになる。代替的には、上記切り込みは、上記皮膚に上記双安定部材を適用する前に形成することも可能であるが、これは好ましいものではない。
【００５６】
上記開口部５５は、上記切り込みからの上記体液の圧出に対して許容されるように大きさが決められる。一つの点では、それが、上記体液が容易にそこを通過することを許容するのに充分な大きさがあれば、上記開口部の大きさは非常に重要なことではない。しかしながら、いくつかの例では、上記体液の圧出をさらに向上させるために、任意の最小寸法の開口部を設けることが望ましいものと考えられる。上記開口部は、いずれかの所望される形状を有することが可能であるが、典型的には丸く、また好適には、約２ｍｍという最小寸法を有し、さらに好適には、少なくとも約７ｍｍの最小寸法を有する。
【００５７】
上記絞窄部材４９の外側表面は、上記皮膚の係合を促すためにさまざまなやり方で構成することが可能である。一つの好適な実施態様では、上記部材４９には、上記部材が逆転すると、上記皮膚に接触し、また、把握することになる外側に慎重している突出部５０が含まれる。上記部材には代替的には、上記皮膚にくっついているコーティングなどのさまざまな表面突出部、あるいは織物あるいは処理物を含む上記皮膚の係合を促すためのその他の表面の特徴が含まれる。
【００５８】
本発明の上記絞窄装置は、切り込みからの体液の圧出に関してはいくつか長所を提供している。すでに述べられているように、上記皮膚の絞窄は、上記切り込み部位の領域内に体液を維持し、また、上記切り込みに向かうように体液を促す傾向がある上記皮膚に対して圧力を加える。ある種の実施態様では、上記絞窄装置はまた、上記切り込みからの距離に関して増加させるやり方で上記皮膚に対して圧力を加える。たとえば、上記双安定動的レベルによる上記皮膚の引き込みは、中心に向かって張力がより少ししか存在せずに、上記部材４９の周辺に隣接している領域ではもっとも密に引っぱられているという結果が出ている。これにより、そこに入る上記体液を維持するように上記周辺により大きな力が供給され、上記体液が中心に向かうように促され、また同時に、上記体液が上記切り込みに向かって移動し、さらに自由にかつ切り込み部位から出ることができるようにするために、中心に向かう張力はより少なくされる。したがって、上記絞窄装置は、ある種の実施態様では、上記絞窄スペースの中心に力を引き込むことがなされ、それによって、上記切り込みは上記切り込みからの体液の圧出を容易にするために開放することが促される。
【００５９】
本発明はまた、切り込みからの体液の圧出を向上させるために、上記皮膚を絞窄することからは区別するように、上記皮膚に対して押し付けられる部材の使用が企図している。
【００６０】
図２１〜２４の上記実施態様では、体液圧出装置が提供され、それぞれには、上記遠位端部に取り付けられている加圧要素を備えたハウジングが含まれている。上記加圧要素は、物性を有する材料と、上記皮膚に対して所望される力を加えるための構成とからなる。
【００６１】
本発明の一つのアスペクトでは、上記要素は、上記切り込み部位に向かって移動するように上記所望される体液を促す所定のパターンで圧力を加えるやり方で上記皮膚に対して押し付けるように設計されている。一つのアプローチでは、上記要素は、上記もっとも外側部分でもっとも高い圧力を加え。また、その内側にはより低い圧力をもたらすように構成される。第二のアプローチでは、上記要素は、もっとも外側にある位置に当社は圧力を加え、また、その後には、上記要素がさらに上記皮膚に対して加圧を促されると、連続して内側の場所に圧力を加えるように構成される。さらに、両方のアプローチは、単一の設計の中に組み合わせることができる。
【００６２】
図面を参照すると、ハウジング５７と、変形可能な加圧部材５８とを含む圧出装置５６が図示されている。上記加圧部材５８は、上記ハウジングの周りに放射状に分配されているセグメント５９の連続体からなるように描かれている。それぞれのセグメントは、一般的には、上記ハウジングの中央線の方向に伸びているテーパーにより楔形状となっている。さらに隆起６０と６１は上記楔形状体から上方に伸長している。
【００６３】
上記圧出装置５６は所望されるサンプリング部位で上記皮膚６２に対して上記装置を押し付けることにより使用される。本実施態様では、上記セグメント５９は、屈曲させることによるか、あるいは部分的にあるいは完全に非可逆的なやり方でかいずれかで変形可能である。図示説明の目的で、上記装置は柔軟性要素に関してここ以降に説明される。上記装置が上記皮膚の中に押し付けられると、上記柔軟性セグメント４８は、強制的に上向きにされ、また、少々離れて散開する。上記セグメントの楔形状により、上記ハウジング５７の周辺近くに大きな抵抗を設けるように上記加圧部材が仕向けられ、また、上記装置の中心に向かう方向には抵抗を少なくするように仕向けられる。隆起６０と６１はさらに、上記セグメントの屈曲特性をもたらし、それによって、こうしたセグメントにより生じる屈曲に対する抵抗がさまざまに変化することになる。その結果は、上記皮膚６４は、上記ハウジングの開放端部の中に上向きに伸長し、上記皮膚に対して加えられた上記圧力は、上記放射状にもっとも外側にある位置で最大となり、また、上記ハウジングの中心の方向でより小さくなる（図２２）。これにより、上記皮膚への圧力は、上記外周から上記切り込み部位までの方向に増加する圧力勾配が生まれる。これにより、上記切り込みの方向に上記勾配に沿って体液を促す。切り込み６３は、先の実施態様に関して説明されているように、環状毛細管ランセットシステム６４の使用などにより、上記加圧セグメントの中心で一般的に形成される。上記産生された体液６５は上記毛細管通路と接触し、そこの中に引き込まれる。
【００６４】
先に述べられているように、本発明のもう一つのアスペクトは、上記加圧要素は、上記放射状外側方向に上記皮膚を引っ張ることにより、上記切り込みを開く傾向があるという時事である。上記装置は上記皮膚の中に押し付けられると、外側部分で適用された大きな圧力が、上記皮膚にさらにしっかりと係合し、この放射状に外側への力が上記皮膚に対して加えられることになる。したがって、引き伸ばす力が、上記皮膚に分与され、それが上記切り込みを引っ張って離すように働く。さらに、上記柔軟性部材５９の上記皮膚係合表面６６は、この引き伸ばす力をさらに生み出すために、上記皮膚との摩擦を増加させるように構成させることが可能である。たとえば、図１８に図示されている突出部あるいはその他の表面特徴などは、上記装置は上記皮膚の中に押し付けられると、上記部材をさらに把握するように促すよう上記表面６６上に設けることが可能である。
【００６５】
上記加圧部材の上記形状、大きさ、材料とその他のパラメータは、所望される効果を達成するためにさまざまに変化させることができることは理解されることであろう。たとえば、上記加圧部材５８は、いくつかの個別の、しかし連続部材からなるように図示されている。代替的には、上記部材５８はいくつかのスペース取りされて離れている部材で形成されるか、あるいはユニタリー、連続部材からなりうる。上方に伸長している隆起部を備えた楔形状を有するものとして図示されているが、上記部材はまた、断面、突出部などに関してさまざまな構成を有しうる。上記加圧部材は単一材料で、あるいは材料の組み合わせで、形成されうるものであり、また、広範囲にあるさまざまな材料が、所望の物理的な特性を得るのに使用されうる。こうした材料には、たとえば、ポリ塩化ビニル、シリコン、ウレタンなどを含むさまざまな天然および合成材料が含まれる。
【００６６】
上記加圧部材はまた、放射状の外側にある場所で最初に圧力を加え、それに続いてその放射状内側に圧力を加えるように構成することも可能である。たとえば、上記加圧部材は、上記皮膚との接触が最初に上記放射状にもっとも外側にある場所で起こり、また、そこから内側に進むように移動していくように、上記皮膚係合表面は内側にまた、後ろ側に角度を付けるように位置付けられることが可能である。代替的には、上記皮膚係合表面には、上記放射状にもっとも外側にある場所にさらに伸長する突出部が備えられうる。
【００６７】
図２３〜２４を参照すると、本発明により構築された変形可能な加圧部材を含む圧出装置のもう一つの実施態様が図示されている。上記装置６７には、ハウジング６８と、そこに取り付けられた加圧部材６９とが含まれる。本実施態様は、上記加圧部材６９の上記皮膚係合表面７３から外側に伸長しているさまざまながさの突出部７０〜７２の使用法を示している。もっとも外側にあるリング７０は、もっとも遠くまで伸長しており、またしたがって、上記装置が上記皮膚に対して押し付けられると、最初に上記皮膚に係合することになる。上記装置が上記皮膚に対してさらに移動されると、上記第二リング７１はつぎに上記皮膚に係合し、第三のリング７２が続く。このやり方で、力は最初に、上記外側リング７０により最初に加えられ、また、この力は、上記装置は進められると、上記皮膚に対してもっとも大きな力が加えられることになる。その結果は、さらに内側に前に移動し、また、同じ放射状内側の方向に合計で減らす、上記皮膚に対して圧縮力を加えることである。それら状態のそれぞれは、状装置の中心線に体液を向けるように促し、それによって中心によった切り込みから上記体液の圧出を促進することになる。上記加圧部材が変形可能であるかどうか、たとえば柔軟性があるかどうかにかかわらずこの効果は達成されうるが、柔軟性を有する加圧部材が好ましい。
【００６８】
図２１〜２４の実施態様はさらに、上記加圧部材は、さまざまな方法で上記ハウジングに取り付けることが可能であることを示している。図２１の上記実施態様では、たとえ浜゛、上記加圧部材は、上記支持ハウジング５６内に取り付けられる。上記加圧部材は、上記ハウジングの端部端に図２３に図示されているように上記ハウジングの外面上に、あるいは、装置全体に対して相対的に、たとえば、ランセットを用いて切り込みするおよび／またはサンプリングを可能にするように、所望される場所に上記皮膚を位置付ける何らかのその他のやり方で代替的には取り付けられる。
【００６９】
体液を圧出するように上記皮膚を押し付けるように特別に構成するあるいは操作可能にする部材を利用するさまざまなその他の圧出システムはまた、熟練した技術を有する当業者であれば公知のものである。一つの実施態様では、上記圧出装置には、固定加圧表面、典型的には、形状では環状のものが含まれ、また、好適には、６ｍｍといった最小直径を有する内部アパーチュアが含まれる。特別な点では、上記加圧表面には、内側および後ろ側にテーパーがかかっており、上記皮膚に対して有している円錐台形形状をもたらす表面が含まれる。こうした固定された加圧表面の実施例は米国特許第５，９６４，７１８号と、米国特許第６，０６６，１０３号に記載されている。代替的には、組み合わせ、硬質の加圧部材もまた同業技術の中で開示されている。たとえば、米国特許第５，９５１，４９３号、米国特許第６，０７１，２５０号、米国特許第６，３１９，２１０号に開示されているのは、第一の外側加圧部材と第二の内側加圧部材を含む圧出装置である。上記加圧部材は一般的には、同軸であり、また、別々にか、あるいは同時にかのいずれかで上記皮膚に対して押し付けられる。一つの側面では、上記部材は、最初に上記外側部材を上記皮膚に対して押し付け、その後に、中央切り込み部位に向かって上記体液が移動するように促すよう上記皮膚に対して上記内側部材を押し付けることなどにより、特定のパターンで上記皮膚に対して押し付けられる。もう一つの側面では、上記部材は、上記皮膚を混練し、また、上記体液の蠕動ポンピングを形成する代替的なパターンで押し付けられる。
【００７０】
その他の加圧システムもまた、切り込み部位に体液が向かうように促すために同定堪忍されている。たとえば、米国特許第５，９５１，４９３号明細書、米国特許第６，０７１，２５０号明細書、米国特許第６，３１９，２１０号明細書には、上記皮膚に対して押し付けられるコイルばねを含む圧出システムが記載されている。上記皮膚に対して押し付け、その後に、中心に対して体液を押すように放射状に内側に移動させるローラーの使用が、米国特許第５，９５１，４９３号明細書と米国特許第６，３３２，８７１号明細書に記載されている。
【００７１】
本発明はさらに、上記圧出システムの組み合わせを企図している。上記圧出システムは、単一装置で上記別々のシステムの利得をもたらすように直接組み合わせることが可能であることは図面から明らかとなろう。さらに図示説明の目的で、上記圧出システムの例示的な組み合わせはこれ以降に提示される。たとえば、図２５を参照すると、ハウジング７５とそこに係留されている組み合わせ圧出システム７６を含むテスト装置７４が図示されている。上記圧出システムには、皮膚７８の上記膨らんだピンチを形成する内側絞窄位置に示されている絞窄部材７７が含まれる。さらに、変形加圧部材７９が上記ハウジング７５の内側に取り付けられ、皮膚７８の上記ピンチに当てるように位置付けられる。
【００７２】
本実施態様が示すように、上記圧出システムの組み合わせにより、さまざまなやり方で圧出を達成し、また、ある程度まで、個々のシステムから入手可能になってはいない装置を提供する。一つの向きでは、図２５に図示されている上記組み合わせでは、上記絞窄部材７６の上記絞窄機能と、上記変形可能な加圧部材７９の上記加圧機能とが提供される。さらに、上記組み合わせでは、個別に起こるであろうことからは幾分異なるようにそれぞれのシステムを操作するように促されることに留意される。たとえば、上記加圧システムを付加することにより、体液を圧出するための付加的な圧力が生み出され、また、上記切り込みが形成された後に上記切り込みを引っ張り、また開いている状態のままに維持することを強制的に手助けすることが行なわれる。一方、上記絞窄部材を上記変形加圧システムに付加することにより、上記加圧部材が上記皮膚に対して当てられる上記皮膚の領域に体液を維持することがテ助けされる。加圧部材のみの適用は、上記皮膚に対して上記部材を押し付けることにより達成され、それは、上記加圧部材の周辺内にはない体液を除外することが可能であり、また、さらに、上記装置が上記皮膚に対して押し付けられると、上記加圧領域の外に体液のいくらかが強制的に出されることも可能である。しかしながら、上記組み合わせたシステムによると、上記加圧部材は、上記皮膚がすでに上記絞窄システムにより係合され、また、内側に引っ張られるまで、上記皮膚に対して当てられることはない。上記皮膚は実際には上記加圧部材に対して引き上げられる。したがって、上記加圧部材は、そうでなければ上記絞窄部材なしで起こる可能性ものある同じやり方で体液を除外するあるいは強制的に外に出すことは無く、また、上記切り込み部位で付加的なさらなる体液が入手可能となりうるという結果になる。
【００７３】
以下の実施態様ではさらに、上記圧出システムは、さまざまな切り込み、サンプリングおよび／またはテスト装置を備えて使用に容易に適応されることが示されている。図２６〜２９をとくに参照すると、典型的なランセットを用いた切り込み装置が、本発明による一つの例示的な圧出システムを含むように修正された以外は図示されている。その基本的なランセットを用いた切り込み装置は、圧出装置がないが、さらに、米国再発行特許第３５，８０３号明細書に記載されており、その開示物は本明細書に参考文献として組み込まれている。したがって、図示説明の目的で、上記装置の主要な構成要素が、図面の中に図示されており、また本明細書の中で説明されている。
【００７４】
上記ランセットを用いた切り込み装置２０１には、ランセット駆動メカニズム２０３とランセットホールダー２０４を含むハウジング２０２が含まれる。上記駆動メカニズムには、回転可能なスリーブ２０５と、上記ハウジングと上記回転可能なスリーブのあいだを接続されている螺旋状に巻かれたコイル状ばね２０６とが含まれる。上記ランセットホールダー２０４は上記スリーブ２０５内で長手側に摺動可能であり、また、ランセット構成要素に形成されたくぼみ内に受け入れ可能である端部ラグ２０８を備えたアーム２０７が含まれる。上記ランセット構成要素２０９には、本体２１０とランセット尖端２１１とが含まれる。上記ランセット本体は、上記ランセットホールダー２０４の上記アームの上記端部ラグ２０８を受け入れる外周のくぼみを画定する。上記ランセット２０９はそれによって、上記ランセットホールダー２０４の動きとともに上記スリーブ２０５の内側で長手側方向に移動可能である。
【００７５】
上記回転可能なスリーブ２０５には、駆動ピン２１３が含まれ、上記ランセットホールダー２０４は駆動カム２１４を画定する。上記駆動カムには、上記メカニズムの上ぞりを許容するよう第一カムセグメント２１５が含められる。上記駆動装置カムにはさらに、上記ハウジングの上記加圧部材２１８に形成されている上記ハウジング開口部２１７に対して相対的に上記ランセット尖端を突き出しまた引っ込める用意がなされている第二の対称弓状カムセグメント２１６が含まれる。外側リング２１９は、上記回転可能なスリーブ２０５と接続し、また、上記外側リングの回転時には、上記スリーブがまた、上記駆動ピン２１３が上記第一カムセグメント２１５内で移動すると、上記ばね２０６を引っ張るように回転させられる。上記回転可能なスリーブは上記完全に引っ張られた位置にいったん自動的にロックする。
【００７６】
ロック解除ボタン２２０を押す際に、上記スリープはその元の位置に回転して戻る。この復帰回転時には、上記駆動ピン２１３は第二カムセグメント２１６内で移動し、上記皮膚を切り込みするように上記ランセット尖端を駆動する方向に上記スリープ２０５とハウジング２０２の長手側方向に移動するように上記ランセットホールダーとランセットとを当初促す。上記ランセット尖端２１１はそれ以降すぐに上記ランセットホールダーの上記第二カムセグメント２１６の操作により引き出される。
【００７７】
上記加圧部材は、環状表面２２１に伸長し、また、そこに隣接しているスロット２２２と２２３を画定する。３つのピボット式圧出アーム２２４は、ヨーク２２５とピン２２６という手段により等しく放射状に離間されている位置にある上記ハウジングに係留されている。それぞれのアーム２２４は第一散開位置（図２６）を有し、また、この最初の位置から第二絞窄位置（図２８）に移動することが可能である。
【００７８】
試験片２２７は上記スロット２２２〜２２３内に受け入れられ、また、それによって上記ランセット２１１と一線上に位置付けられているアパーチュア（ないしは間隙）２２８を含む。上記試験片には、上記アパーチュア２２８と連通している入口開口部から、テスト領域２２９まで伸びている毛細管通路（図示せず）が含まれる。上記テスト領域には、上記テスト領域に受け入れられる上記体液と相互作用する適当な試薬が含まれる。光学的なテスト装置２３０は上記ハウジングに取り付けられ、上記テスト領域中での上記反応の結果を評価するように位置付けられる。
【００７９】
本発明によると、上記統合化された装置２０１は以下のように操作される。すなわち、上記装置は上記皮膚に対して押し付けられ、上記アーム２２４は上記開放位置から上記絞窄位置まで手動で操作される（図２８）。上記皮膚２３１はそれによって、上記環状表面２２１に対して当たる皮膚の上に持ち上げられたピンチを形成するように引き込まれる。上記ランセット２１１はその後、上記試験片にある上記アパーチュア２２８を通って進められ、上記皮膚を切り込みする。体液小滴が形成されると、その小滴は上記試験片２２７の上記毛細管通路に接触し、上記テスト領域２２９に輸送される。上記体液はその後に、上記テスト領域にもたらされている上記試薬と反応し、その結果は上記テスト装置２３０により読み取られる。
【００８０】
上記説明では、本発明により有用となっているランセットを用いた切り込み装置の代表的なサンプルが持ち出されている。しかしながら、上記特定のランセットを用いて切り込みする装置と方法は、本発明に限定さけるわけではなく、非常に数多くのランセットを用いた切り込みシステムを備えたユーティリティを見出す。さらなる実施例としては、その他の代表的なランセットを用いた切り込みのメカニズムには、以下に示されているものが含まれる。すなわち、１９９０年５月１５日にオブライエンに発行された米国特許第４，９２４，８７９号明細書、１９９９年３月９日にデュコンらに発行された米国特許第５，８７９，３１１号明細書、１９９９年１月１２日にダグラスに発行された米国特許第５，８５７，９８３号明細書、２０００年１月１８日にダグラスらに発行された米国特許第６，０１５，３９２号明細書、２０００年４月１１日にダグラスらに発行された米国特許第６，０４８，３５２号明細書、２００１年２月６日にダグラスらに発行された米国特許第６，１８３，４８９号明細書、１９９９年９月１４日にダグラスらに発行された米国特許第５，９５１，４９２号明細書、１９９９年９月１４日にダグラスらに発行された米国特許第５，９５１，４９３号明細書、２００１年１２月２５日にダグラスらに発行された米国特許第６，３３２，８７１号明細書、１９９９年１０月１２日にデュコンらに発行された米国特許第５，９６４，７１８号明細書、２０００年５月２３日にデュコンらに発行された米国特許第６，０６６，１０３号明細書、２０００年７月１１日にローらに発行された米国特許第６，０８６，５４５号明細書に示されている。
【００８１】
一つの代替的な、総体的に統合化された体液モニタリング装置が図３０に図示されている。上記統合化装置３０１には、切り込みし、圧出し、サンプリングし、また体液をテストすることが操作可能な構成要素を含み、あるいは支持するハウジング３０２が含まれる。上記ハウジングには、第一部材３０３と、円筒形伸長部材３０４と、圧出システム３０５とが含まれる。上記装置３０１は、体液の圧出の前の位置にある上記皮膚３０６に対して接触しているものとして図３０に図示されている。
【００８２】
上記統合化装置３０１の構成要素は、図３１の初めに詳細に図示されている。上記円筒形部材３０４は、第一部材３０３により画定されている空洞３０７内に取り付けられており、また、圧入あるいは接着などによりそこに係留されている。上記円筒形部材３０４は、内側通路３０８を画定し、また、ランセット３０９がそこに受け入れられる。上記ランセットと上記円筒形部材とのあいだにある上記スペースはしたがって、環状通路を画定し、その環状通路は後に説明されるように、所望される体液に対する毛細管引力をもたらすようにそのサイズが決められる。
【００８３】
上記ランセット３０９は、伸長３１１を含むランセットキャリア３１０に取り付ける。上記伸長は、上記部材３０２の内側壁３１３に形成されるアバーチュア３１２を通過する。上記部材３０２はさらに、上記伸長３１１が受け入れられるチャンバ３１４を画定する。ランセットボタン３１５は上記部材３０２にあるアパーチュア３１６を通って受け入れられ、上記ラン説とキャリア伸長３１１に接続されている取り付けヨーク３１７を含む。コイルばね３１８は上記伸長３１１の周りに位置付けられており、上記ヨーク３１７上の一端部に当てられ、上記壁３１３上のそのもう一方の端部に当てられる。このやり方で、上記ボタン３１５に対して加えられた圧力は、上記皮膚を切り込みするための上記円筒形部材３０４の上記遠位端部を上記ランセットが越えていくことを促す。上記下方向圧力の開放時には、上記ばね３１８は上記ランセットを上記円筒形部材３０４の中に引き戻し、それによって、上記皮膚に形成された上記切り込みから上記ランセットを取り除くことになる。
【００８４】
上記装置３０１にはさらに、上記円筒形部材３０４に取り付けられた圧出システム３０５が含まれる。とくに、上記圧出システムには、上記円筒形部材３０４に今度は取り付けられ、あるいは上記円筒形部材３０４と一体に形成される支持体３２１に係留されている円筒形圧出部材３２０が含まれる。上記圧出部材３２０は、上記部材の内側に位置付けられている切り込みからの体液の圧出を容易にするために変形可能なものである。上記圧出部材は、上記皮膚係合表面３２２が放射状外側位置（図３１）で上記皮膚と接触している当初の状態を有している。上記皮膚に対して上記装置３０１をさらに押し付ける際には、上記部材３２０は内側に変形し、それによって上記皮膚を絞窄位置（図３２）に対して上方にまた内側に上記皮膚を把握し、移動させることになる。この移動により、上記絞窄領域内で体液を保持し、また、中心に対して向かうように促すよう上記皮膚に対して圧力を加える。
【００８５】
試験片３２３が、上記円筒形部材３０４の上記壁にあるアパーチュア３２４を通して受け入れられる。上記試験片は、上記ランセット３０９と、上記円筒形部材３０４の位置側とのあいだにある上記環状通路内に伸長しており、したがって、上記通路の中に受け入れられた体液により接触されるべき位置にある。窓３２５は、上記装置の外側から上記試験片が見渡せることが可能になる位置で、上記円筒形部材３０４の側に位置している。したがって上記体液と上記試験片のあいだの反応の結果は、上記窓３２５を通して観察することができる。光学的および電気化学的システムを含む代替的なテストシステムは、たとえば、本発明により等しく有用になる。
【００８６】
上記統合化装置は、以下のように、ランセットを用いた完全な切り込み、体液の圧出、サンプリング、テストを提供するように操作可能である。図面に図示されているように、上記装置３０１は、体液入手のために所望される位置で上記皮膚に対して当初に位置付けされる。上記装置はその後に、図３２に図示されているように、上記圧出部材３２０を変形させるのに充分なように上記皮膚に対して押し付けられる。この結果、皮膚３２６の持ち上げられたピンチの創出が生じる。一つの力がその後に、切り込み３２７を形成するために上記皮膚の中に上記ランセットを下方向に移動させるように上記ボタン３１５に加えられる。上記力は即座に上記ボタンから解除され、上記ランセットは図３２に図示されているように、上記円筒形部材の中に、上記切り込みから引っ込める。体液の小滴が上記試験片３２３と接触するまで、上記体液の小滴は連続して上記通路の中に引き入れられる。上記試験片は、所望の構成要素、あるいはサンプリングされた上記体液の特性のテストを行なう。その結果は、上記窓３２５を通して上記反応の光学的な検出により得られる。
【００８７】
上記小滴がサイズで大きくなると、上記小滴は上記通路３０８の端部開口部と接触し、毛細管作用により引き込まれる。上記流体サンプルが上記試験片３２３と接触するまで、上記流体サンプルは上記通路の中に連続して引き込まれる。上記試験片は、サンプリングされた所望される構成要素のテストあるいは上記体液の特性を提供するように選択される。その結果は上記窓３２５を通して上記反応を光学的に検出することにより得られる。
【００８８】
本発明からなる圧出の上記いくつかの形態は、切り込み、サンプリングあるいはテストシステムの存在あるいはタイプとは無関係に有用であることは、上記説明から理解されることであろう。しかしながら、ある種の実施態様では、上記圧出メカニズムと方法は、切り込み、サンプリングおよび／またはテストシステムと組み合わされる。上記圧出システムの機能は、上記切り込みとサンプリングシステムとは関係なく達成され、また、したがって、当業者には公知のものであるように、こうしたさまざまなシステムに関して有用でることは熟練した技術を有する当業者には理解されることであろう。しかしながら、上記圧出システムは、利得的に、単一の統合化された装置の中に切り込みとサンプリングシステムと組み合わされる。上記圧出はこれらその他のシステムとは無関係に本来達成されるので、上記圧出システムは、こうした装置の付加的な構成要素として容易に適応される。上記統合化装置はまた、入手された上記体液サンプルの所望される構成要素あるいは特性をテストするテスト手段と組み合わせることは同様に理解されることであろう。さらに、この頭語かされた操作は、本明細書の中で説明されている上記圧出システムのすぺてに対して有用である。たとえば、上記圧出システムは、先行技術およびその他の箇所の説明に記載されている本明細書のそれらを含む切り込み、サンプリング、テストシステムという広範な範囲と組み合わせて有用なものとなる。こうした特許の開示は本明細書に参考文献として組み込まれている。
【００８９】
図面に図示されているように、こうした統合化された装置は好適には、上記装置が、切り込み、圧出、および／またはサンプリングまの上記プロセス時にいずれの時にも再び位置付けが行なわれなければならないわけではないように、作動する。さらに詳細には、上記装置は好適には、上記体液の完全な統合化されたモニタリングを行なうための切り込み、圧出および／またはサンプリングを運行する。このアプローチにより、上記装置は上記皮膚に対して移動させ、上記切り込みが形成されるあいだにこの位置に維持され、また、その結果生じた体液小滴が出来て、上記サンプリング装置の中に運び込まれる。上記体液はその後に上記テストシステムにより分析され、その分析の結果は、ユーザーに提示される。これら作用の全ては、したがって、簡単で迅速かつ信頼のできる、体液を入手してテストするための方法を提供する、単一の統合化されたユニットにより達成することが可能である。
【００９０】
さらに、単一ユニットの中での上記さまざまなシステムの組み合わせでは、上記別々のシステムが使用時に適当に協働することが確かめられている。皮膚の上記絞窄ピンチの形成と上記皮膚のランセットを用いた切り込みのためのタイミングは、自動的に、あるいはユーザーによる手動操作によって制御することができる。上記切り込み部位と、上記サンプリング毛細管の位置は、上記切り込み部位で形成される上記体液の入手を最適化するためにあらかじめ決められる。これにより、産生される上記体液を成功裏に回収することに失敗するユーザーの潜在的なリスクは減らされる。
【００９１】
本発明は、図面と上記説明の中で詳細に図示され、また説明されてきたが、同じことが、図示説明的なものとして、また、特徴においては何らの制限もないものと考えられて然るべきであり、上記好適な実施態様のみが示され、また、説明され、本発明の精神の範囲内にある全ての変更例と修飾例は保護されることが望まれる。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】図１は、本発明の一つの実施態様による圧出システムを含む体液テスト装置の正面図である。
【図２】図２は、図１の上記テスト装置の断面図である。
【図３】図３は、図１の上記テスト装置の遠位端部の平面図である。
【図４】図４は、図１の上記テスト装置の部分断面図である。
【図５】図５は、上記圧縮位置にある上記圧出部材を示す上記装置の部分断面図である。
【図６】図６は、上記皮膚の上記切り込みを示す上記装置の部分断面図である。
【図７】図７は、サンプリングシステムにより上記体液の上記入手を示す上記装置の部分断面図である。
【図８】図８は、上記圧出部材の代替的な構成を示す部分断面図である。
【図９】図９は、上記圧出部材の代替的な構成を示す部分断面図である。
【図１０】図１０は、上記圧出部材の代替的な構成を示す部分断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の一つの代替的実施態様による一つの圧出システムを含む試験片の側面断面図である。
【図１２】図１２は、図１１の上記試験片の底面平面図であり、部分的には断面となっている。
【図１３】図１３は、上記圧縮位置にある上記圧出システムを示す図１１の上記試験片の側面断面図である。
【図１４】図１４は、上記試験片の中に、上記毛細管通路により得られる上記体液を示す図１１の上記試験片の側面断面図である。
【図１５】図１５は、移動可能な、硬質な圧縮要素を含む本発明のさらなる一つの実施態様を示す、側面立面図であって、部分的には断面図になっている。
【図１６】図１６は、上記圧縮位置にある上記要素を備えた図１５の上記装置を示す、側面立面図であって、部分的には断面図になっている。
【図１７】図１７は、上記圧縮要素の密着を示す図１５の上記装置の部分側面図である。
【図１８】図１８は、本発明による圧出システムのもう一つの実施態様の側面立面図である。
【図１９】図１９は、図１８の上記装置の側面断面図である。
【図２０】図２０は、上記逆転位置にある上記圧出部材を示す図１８の上記装置の側面断面図である。
【図２１】図２１は、本発明による一つの圧出システムの一つの付加的な実施態様の側面断面図である。
【図２２】図２２は、上記変形状態にある上記圧出要素を示す図２１の上記装置の側面断面図である。
【図２３】図２３は、図２１の上記圧出システムの一つの代替的な実施態様の側面断面図である。
【図２４】図２４は、図２３の上記圧出システムの遠位端部正面図である。
【図２５】図２５は、本発明の一つの実施態様による組み合わせた圧出システムを含む体液サンプリング装置の部分断面図である。
【図２６】図２６は、本発明の一つの圧出システムをさらに組み込んでいるランセットを用いた切り込み装置の側面断面図である。
【図２７】図２７は、図２６の上記装置で有用であるランセットホールダーの側面立面図である。
【図２８】図２８は、図２６の上記装置の上記皮膚係合部分の部分断面図であって、また、そこに取り付けられた試験片をさらに示す図である。
【図２９】図２９は、線２６−２６に沿って、矢印の方向に見た図２６の上記装置の断面図である。
【図３０】図３０は、本発明の一つの実施態様による一つの統合体液テスト装置の一つの代替的な実施態様の側面立面図である。
【図３１】図３１と３２は、上記皮膚からの体液の圧出と、上記テスト流域までの上記体液の移動をとくに示している、図３０の上記体液テスト装置の部分断面図である。
【図３１】図３１は、上記皮膚からの体液の圧出と、上記テスト流域までの上記体液の移動をとくに示している、図３０の上記体液テスト装置の部分断面図である。
【図３２】図３２は、上記皮膚からの体液の圧出と、上記テスト流域までの上記体液の移動をとくに示している、図３０の上記体液テスト装置の部分断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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