(57)【要約】本発明は、滅菌された製品またはされるべき製品用のパッケージに関し、プラスチック箱（４）と箱を密封すべく緊密領域でもって箱（４）に固定されたリッド（１６）を備える。本発明は、リッド（１６）が電子線照射および光放射に対し透明なプラスチック製カバーシート（２０）、カバーシート（２０）に形成された少なくとも一つの窓（２２）、前記カバーシート（２０）に固定され、窓（２２）を閉じる選択的不透過性材料の少なくとも１枚のシート（２４）、およびカバーシートまたは選択的不透過性材料を通過する少なくとも電子線照射に対し不透明であって、例えばエチレンオキサイド（ＥＴＯ）または蒸気の滅菌ガスが選択的不透過性材料（２４）を通って進入するのを許容すべく、パッケージ（２）の内部でカバーシート（２０）の近傍に延在するスクリーン（２６、１２６）、を備えることを特徴とする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌製品または滅菌が意図された製品用のパッケージ（２）であって、プラスチックの槽（４）と不透過密封領域でもって該槽を密封すべく槽（４）に固着されたカバー（１６）とを備え、
該カバー（１６）は、
・プラスチック製で電子線照射および光放射に対し透明なカバーシート（２０）、
・カバーシート（２０）に形成された少なくとも一つの窓（２２）、
・前記カバーシート（２０）に固定され、窓（２２）を閉じる選択的不透過性材料の少なくとも１枚のシート（２４）、および
・カバーシートまたは選択的不透過性材料を通過する電子線照射に対し不透明であって、例えばエチレンオキサイドまたは蒸気の滅菌ガスが選択的不透過性材料を通って進入するのを許容すべく、パッケージ（２）の内部でカバーシート（２０）の近傍に延在するスクリーン（２６、１２６）、
を備えることを特徴とするパッケージ（２）。
【請求項２】
選択的不透過性材料のシート（２４）は、カバーシート（２０）の下側に接合されていることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ（２）。
【請求項３】
選択的不透過性材料は、熱および圧力により結合された、ＨＤＥＰまたはある他のポリマーのフィラメントに基づく材料であることを特徴とする請求項１または２に記載のパッケージ（２）。
【請求項４】
選択的不透過性材料は、ＴＹＶＥＣ（登録商標）であることを特徴とする請求項３に記載のパッケージ（２）。
【請求項５】
窓（２２）は、槽（４）の上側周縁部（１４）の近傍に延在していることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか一つに記載のパッケージ（２）。
【請求項６】
スクリーン（２６、１２６）は、例えばＴＹＶＥＣ（登録商標）である選択的不透過性材料の２枚のシートの組立体からなることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか一つに記載のパッケージ（２）。
【請求項７】
スクリーン（２６、１２６）は、金属化材料または可撓性金属箔からなることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか一つに記載のパッケージ（２）。
【請求項８】
スクリーン（２６）は、可撓性アルミニウム箔であることを特徴とする請求項７に記載のパッケージ（２）。
【請求項９】
スクリーン（２６、１２６）は、カバーシート（２０）の下側に固定線（２８）に沿って、または固定点に沿って固定されていることを特徴とする請求項１ないし８のいずれか一つに記載のパッケージ（２）。
【請求項１０】
選択的不透過性スクリーン（１２６）は、カバーシート（２０）の下側に延在し、且つ、その周辺部分（１２６ａ）がカバーシート（２０）と槽（４）の上側周縁部（１４）との間に挟まれるのを許容する寸法を有していることを特徴とする請求項１ないし６のいずれか一つに記載のパッケージ（２）。
【請求項１１】
不透過性スクリーン（１２６）は、カバーシート（２０）の下側に延在し、且つ、一方においてその周辺部分（１２６ａ）がカバーシート（２０）と槽（４）の上側周縁部（１４）との間に挟まれるのを許容する寸法を有し、他方において少なくとも一つの窓（２２）と流体連通するオリフィスを有していることを特徴とする請求項１ないし８のいずれか一つに記載のパッケージ（２）。
【請求項１２】
カバー（１６）は、前記パッケージ（２）が受けた滅菌および／または除染のタイプを識別して指示することを可能にする使用表示器（３０）を備えることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれか一つに記載のパッケージ（２）。
【請求項１３】
槽（４）は、光放射に対して透明なプラスチックから作られていることを特徴とする請求項１ないし１２のいずれか一つに記載のパッケージ（２）。
【請求項１４】
選択的不透過性材料のシート（２４）は、高温滅菌に適合する接着剤が連続的に塗布された周辺接続領域（２４ａ）と、接着剤がなく残存する中央領域（２４ｂ）とを有することを特徴とする請求項１ないし１３のいずれか一つに記載のパッケージ（２）。
【請求項１５】
スクリーン（２６）は、カバーシートに接続されず、パッケージ（２）に包含されている製品、パッケージに包含されている部品（１２）、またはパッケージがその内部に備える支持体の上に静止していることを特徴とする請求項１、３ないし８、および１２ないし１４のいずれか一つに記載のパッケージ（２）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、無菌または滅菌されたパッケージの分野に関し、より詳しくは、滅菌された製品または滅菌されるべく意図された製品を輸送すべく意図されたパッケージに関する。
【０００２】
医療用を目的とする製品または器具の取り扱いまたは輸送が行われるある段階での滅菌の条件は、とりわけ製薬業界においては、非常に厳しい。それ故、そのような要求に合うようなパッケージを生産することは非常に重要である。
【０００３】
残りの説明において、我々が定義する必要がある幾つかの表現について言及される。
【０００４】
本説明および特許請求の範囲において用いられている「選択的不透過性」なる表現は、材料が、その構造上、パッケージ内部とその外部環境との間のいかなるやり取りをも規制するようデザインされていることを意味するものと解釈されるべきである。即ち、とりわけ、パッケージは、取り扱われている間に該パッケージと接触し得る微生物、バクテリアおよび／または生物学上の活性物質による汚染に対し、単独でもあるいは組み合わせにおいても、不透過である一方、同時に、例えばエチレンオキサイドタイプの滅菌または除染ガス、または、例えば１３０℃まで、より一般的には１２０℃〜１２７℃、より好ましくは１２１℃〜１２３℃の蒸気の高温滅菌または除染流体に対しては透過性をとどめることを意味する。
【０００５】
「高温」という表現は、プラスチック材料が変形を呈する温度に近い温度を意味するものと理解されるべきである。
【０００６】
「プラスチック」あるいは「プラスチック材料」という表現は、共重合体およびポリマー化合物および合金を含む、スチレン樹脂、アクリル樹脂、ポリスルホン樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリエステル樹脂、ポリオレフィン樹脂等のポリマー族から選択された全ての材料を意味するものと理解されるべきである。「プラスチック」は、例えばポリスリレン、ポリエチレンまたはポリプロピレンである。
【０００７】
「電子線照射に対するスクリーン」についても言及され、これは、ビームからの電子の運動エネルギーを部分的または完全に反射および／または吸収可能な材料を含むものと理解されるべきであり、それ故に、これらの電子が前記材料を通過するのを遅らせたり、さらには通過を防止する。
【０００８】
「光放射に対するスクリーン」の表現は、光放射、例えばパルスや紫外線を反射、減衰または材料を通過するのを防止することを可能にする材料を定義しているとして理解されるべきである。
【０００９】
「透明」および「不透明」の用語は、一方において、電子線照射に関して、他方においては、光放射に関して考慮されるべきである。材料が電子線照射を受けたとき、光放射または電子がそれを通過できるのであれば、材料は透明である。従って、電子の運動エネルギーを反射、減衰および／または吸収、または光放射が通過するのを防止するのであれば、材料は、電子線照射または光放射に対して不透明である。材料の能力および／または透明性は、厚み、密度、および反射または減衰係数のようなパラメータにより通常、決定される。
【００１０】
滅菌製品またはエチレンオキサイドタイプのガスによって滅菌されることを意図された製品のための、そして、プラスチックの槽および前記槽が不透過性領域を備えて密閉されるのを許容する選択的不透過性材料から作られたカバーを備えるパッケージは知られている。
【００１１】
活性製品すなわち薬品が充填される前の注射器の輸送に用いられるようなあるタイプのパッケージは、現在、例えばポリスチレンで作られたプラスチックの箱に入れられ、選択的不透過性材料で作られたカバーシートで覆われて輸送されている。カバーシートは、例えば、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）またはその他のポリマーのフィラメントをベースにした、特に熱および圧力により接合されているシートである。化学的に不活性とみなされるこのような製品は、例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）という商標で市場に流通されている。
【００１２】
かくて、滅菌されるよう意図された製品は槽の内部に納められ、その後、選択的不透過性シートで密閉される。その後、滅菌流体が選択的不透過性シートを通過して槽に入る。続いて、滅菌製品を収納している槽は、該槽が輸送可能なように保護バッグ中に配される。他の方法は、最初に、選択的不透過性領域が備えられているバッグ内に槽を置き、その後、それを滅菌している。
【００１３】
例として、このような槽またはパッケージは、滅菌ルームまたは環境管理ルーム中で薬品が充填されることを意図されている注射器を収納していてもよい。
【００１４】
前記注射器が充填される前に、保護バッグは開かれる必要があり、そして、汚染されている可能性のあるパッケージを例えば滅菌ルームに持って行く前に除染する必要がある。そのような除染は、カバーシート（選択的不透過性材料）を通過するときに、例えば２５ｋＧｙの放射量を送出するような十分なエネルギーを発現させる電子ビームを用いて達成し得る。つまり、選択的不透過性材料は、その厚み全体、特に槽と前記材料の接触面における密封領域において除染されることを意味する。
【００１５】
しかしながら、電子ビームを用いるこのタイプの除染は、欠点を呈すかもしれない。なぜならば、電子線照射を用いる除染によれば、選択的不透過性材料のシートを通過する電子が危険をもたらすからである。即ち、一方では、槽に収められた注射器や製品が作られている材料、例えばガラスを変質させて不都合な影響を与え、他方では、前記槽内に含まれている空気中の酸素を用いてオゾンを発生させる。オゾンは、例えば注射器に取付けられたニードルのキャップのようなゴム製の構成部品に不都合な影響を及ぼし、または環境を汚染する。オゾンを包含する媒体内において薬品で注射器を満たすことは勧められない。
【００１６】
光放射を用いる除染の使用もまた勧められない。なぜなら、前記光放射は一般に、選択的不透過性材料のシートを通過せず、従って、カバーと槽との間の接触面に位置されている領域に到達できないからである。例えば、接着剤層を含んでいるこの領域は不規則性を呈するかもしれず、それ故に、汚染されているかもしれないこれらの不規則性部を除染手段で到達させることは必須である。
【００１７】
さらに、高温滅菌または除染流体、例えば１２１℃の蒸気を用いる滅菌は、材料、この場合ＴＹＶＥＫ（登録商標）として知られている材料および槽の材料に応力を生じさせる。これは、槽およびパッケージの比較的大きな寸法が与えられており、選択的不透過性材料の前記シートと槽の周囲部との間の結合手段に引張を生じさせることが知られている。かかる引張は、槽の変形および／または選択的不透過性材料のシートと前記槽または周囲部との間の剥離を生じさせる。
【００１８】
ガス経路を経て滅菌するための他のものは、過酸化水素、ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒド、過酢酸、二酸化塩素、オゾン等の蒸気またはプラズマである。
【００１９】
これらの滅菌剤の欠点は、前記蒸気またはプラズマの制御の困難性、ある滅菌剤および／または残留物の毒性および有害性、およびある材料との不適合性を伴うことである。
【００２０】
電磁放射による滅菌、例えば、マイクロウェーブ滅菌もまた知られている。ガスによる滅菌用に用いられるのと同じタイプのパッケージが用いられ、これは槽の外部雰囲気と内容量との間でのガスの交換を許容するものである。これらの交換は、温度変動および上昇に伴う、槽内部の大気の熱膨張の故に必要である。
【００２１】
本発明の目的は、如何なるタイプの滅菌剤、特にエチレンオキサイド（ＥＴＯ）による滅菌、または高温滅菌流体を用いて滅菌されるべく意図された製品のためのパッケージを提供することにあり、前記パッケージはまた、種々のタイプの除染を用いて、特に電子ビーム、パルス光または紫外線放射を用いて外部的に除染可能である。
【００２２】
本発明の他の目的は、滅菌されるべく意図された製品のためのパッケージを提供することにあり、このパッケージは、どのタイプの滅菌および除染を受けたかを示すことができる。
【００２３】
本発明の追加の目的は、蒸気やエチレンオキサイドタイプの滅菌流体を用いて滅菌されるべく意図された製品を包含する槽を不透過的に密封し、一方、かかる滅菌操作に要する時間をできるだけ低減するパッケージを提供することにある。
【００２４】
本発明の目的は、プラスチックの槽と該槽を選択的不透過に密封すべく槽に固着されたカバーとを備える、滅菌製品用または滅菌が意図された製品用のパッケージを用いて達成される。
【００２５】
本発明によれば、カバーは、
・プラスチック製で電子線照射および光放射に対し透明なカバーシート、
・カバーシートに形成された少なくとも一つの窓、
・前記カバーシートに固定され、窓を閉じる選択的不透過性材料の少なくとも１枚のシート、および
・カバーシートまたは選択的不透過性材料を通過する電子線照射に対し不透明であって、例えばエチレンオキサイドまたは蒸気の滅菌ガスが選択的不透過性材料を通って進入するのを許容すべく、パッケージの内部でカバーシートの近傍に延在するスクリーン、を備えている。
【００２６】
本発明によるパッケージの一実施の形態によれば、カバーは、パッケージが受けた滅菌および／または除染のタイプを識別して指示することを可能にする使用表示器を備える。
【００２７】
本発明によるパッケージの一実施の形態によれば、選択的不透過性材料のシートは、高温滅菌に適合する接着剤が連続的に塗布された周辺接続領域と、接着剤がなく残存する中央領域とを有する。
【００２８】
本発明によるパッケージは、幾つかの滅菌および除染方法と共に用いられ得るという有利性を有する。このパッケージは、そのまま、または予め定められた配列でもって用いられ得る。従って、用いられる特定の滅菌または除染方法に適合するように特別な製品をデザインする必要がない。
【００２９】
他の特徴および効果は、添付の図面を参照した例示により、以降に記載する詳細な説明から明白になるであろう。
【００３０】
本発明によるパッケージ２は、滅菌されるべき内容物を包含すべく意図されている内容量６を限界している槽４（図１では一部破断されている）を備えている。これらの内容物は、例えば注射器８からなる。槽４は、この目的のために、槽４の外側に向かって延在し、注射器８の支持体１２のための棚を形成すべく意図された内側の第一の周縁部１０を有している。この支持体１２は、例えばプレートからなり、注射器８が通るシャフトまたはオリフィスが形成されている。
【００３１】
槽４はまた、ほぼ水平で、前記槽４の外方に向かって延在する上側周縁部１４を有している。パッケージは、例えばポリスチレンタイプまたは他のポリマーのプラスチックから作られている。槽４が作られている材料は、光放射、例えば可視または紫外線タイプの放射に対して、不透明、透明または半透明であってもよい。
【００３２】
パッケージ２はまた、不透過性密封領域に沿って槽４を密封すべく槽４に固定されたカバー１６を備えている。カバー１６は、槽４の上側周縁部１４に、その周辺縁部１６ａでもって、例えば接着されている。接着剤層１８が周辺縁部１６ａと上側周縁部１４との間に接触面をもたらしている。高温、例えば蒸気滅菌に相当する１２１℃程度に耐える、例えば熱溶融タイプの接着剤層１８が接着剤から選ばれる。
【００３３】
カバー１６は、槽４を密封するために、プラスチック製のカバーシート２０を備えている。カバーシート２０は、電子線照射および光放射、例えば紫外線放射に対し透明である。カバーシート２０の容量／密度／厚み特性は当然に選択される。カバーシート２０は、例えば公知の手段、特に切り出しにより得られる少なくとも一つの窓２２を有している。図示されたカバーシート２０は２つの窓２２を有している。各窓２２は、例えば長手形状を有し、槽４の上側周縁部１４の近傍に延在している。
【００３４】
カバー１６はまた、カバーシート２０に固着され、各々の窓２２を閉じている少なくとも１枚の選択的不透過性材料のシート２４を備えている。
【００３５】
選択的不透過性材料２４は、例えばＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）または他のポリマーのフィラメントに基き、熱および圧力により結合された材料である。フィラメントは、特に微生物または他のバクテリアに対し不透過の微小孔構造を形成するように凝集される。一実施の形態によれば、選択的不透過性材料２４は、例えばＴＹＶＥＣ（登録商標）からなる。選択的不透過性材料のシート２４は、その周辺部２４ａでもって、カバーシート２０へ、好ましくは、その下側に接着されている。選択的不透過性材料はまた、植物繊維、例えばセルロース繊維のような、高温滅菌に適合する天然繊維からなる。
【００３６】
カバー１６はまた、カバーシート２０を通過する少なくとも電子線照射に対して不透明であるスクリーン２６と関連付けられている。このスクリーン２６は、滅菌ガス、例えばエチレンオキサイド（ＥＴＯ）または蒸気が選択的不透過性材料を通って進入するのを許容するように、カバーシート２０の近傍でパッケージ２内に延在している。
【００３７】
スクリーン２６は、例えば可撓性の金属箔である。かくて、スクリーン２６は、可撓性のアルミニウム箔からなってもよい。
【００３８】
より詳細に図１および２に示されている実施の形態では、このスクリーン２６は、例えば前記カバーシート２０の中心の近傍の固定用線２８、固定用点または固定用領域に沿って、カバーシート２０の下側に固定されている。全ての公知の固定または結合手段がこの固定用線２８を生じさせるのに考えられ得る。固定は、例えば接着、溶接または皺寄せで達成されてもよい。
【００３９】
本発明の他の実施の形態によれば、スクリーン２６は、例えば２枚の選択的不透過性材料のシートの組立体からなってもよい。このような組立体はまた、カバーシート２０の下側に固定用線２８に沿って固定されてもよい。支持体１２の周縁部１０の位置および寸法は、支持体１２上で固定用線２８の各々の側に静止するスクリーン２６がカバーシート２０の近傍で且つ下側に延在するように選択される。スクリーン２６とカバーシート２０との間の距離は、かくて、出来るだけ低減され、一方、同時に、滅菌ガスのための通路を維持する。
【００４０】
図４に例示された他の実施形態は、例えば２枚の選択的不透過性材料のシートの組立体からなるスクリーン１２６を示している。この実施形態では、スクリーン１２６は、カバーシート２０の下側に延在している。このスクリーン１２６は、その周辺部分１２６ａがカバーシート２０と槽４の上側周縁部１４との間に挟まれるのを許容する寸法を有している。槽４は、前記カバーシート２０と前記上側周縁部１４との間に接触面をもたらしている接着剤層１８によって、カバーシート２０により密封されており、そしてスクリーン１２６は、カバーシート２０および／または上側周縁部１４に固着されるか、されなくてもよい。他の実施形態によれば、スクリーン１２６は不透過性である。この場合、スクリーン１２６はまた、少なくとも一つの窓２２と流体連通するオリフィスを有している。
【００４１】
本発明によるパッケージ２のカバー１６はまた、前記パッケージ２が受けた滅菌および除染の性質を識別して指示する使用表示器３０を備えている。それ自体は知られている使用表示器３０は、例えば経験した処理に従って変色する表示器である。よって、パッケージ２の取扱い者は、注射器８がどのような滅菌をうけたのか、およびパッケージ２がどのような除染を受けたかを常に知ることができる。
【００４２】
カバーシート２０は電子線照射および光放射に対して透明である。電子線照射に関する、およびパルス光または紫外線放射タイプの光放射に関するカバーシート２０の透明性は、前記カバーシート２０と上側周縁部１４との間の接触面に位置されている領域が除染されるのを許容する。汚染されるかもしれない接着剤層１８の不規則性部は、かくて、前に述べたように電子線照射または光放射によって除染される。
【００４３】
槽４は、例えば光放射に透明なプラスチックで作られる。可視光放射に関する透明性は、全ての除染動作中において、パッケージ２の内容物を識別し、常にチェックすることを可能にする。槽４が作られている材料は、例えば照射している電子ビームからの電子を止めるような密度／厚みの組合せを有している。これは、パッケージ２に包含されている製品すなわち内容物、この例では注射器８、に悪影響を与えることを避け、且つ、空気によるオゾンの発生を避けることを可能にしている。
【００４４】
選択的不透過性材料は、好ましくは、高温滅菌に適合する接着剤が均一に塗布された周辺接続領域２４ａと接着剤がなく残っている中央領域２４ｂとを有している。この中央領域２４ｂに接着剤がないということは、ＥＴＯタイプまたは蒸気の滅菌ガスが選択的不透過性材料２４を通過するのを容易とし、且つ、加速する。かくて、パッケージ２を滅菌するのに必要とされる時間の長さが短縮される。
【００４５】
スクリーン１２６は、ＥＴＯタイプまたは蒸気の滅菌ガスに対して透過性の領域を形成すべく、各窓２２の下側に延在している。このガスは、かくて、選択的不透過性材料の３つの層を通過する。かかる厚みは、一方において光放射に対し、および他方においてある電子線照射に対して不透明である。窓２２を閉じている選択的不透過性材料を通過した後の、例えば２５ｋＧｙの照射量は、かくて、スクリーン１２６によって吸収され得る。かくて、電子が内容量６へ進入し、オゾンを発生させたり、注射器８に悪影響を与えたりするのが防止される。
【００４６】
除染に用いられるかかる電子線照射の量は、密度および／または厚みが当然に選ばれているスクリーン２６（図１および２参照）によっても吸収される。カバーシート２０の密度／厚みの組合せはまた、電子線照射に対し前記カバーシート２０、特に上側周縁部１４に固定または接着されているその周辺部分２０ａを透明にすべく選ばれている。光放射、例えば紫外線放射は、かくて、前記カバーシート２０および上側周縁部１４を接続している接触面を除染することができる。
【００４７】
スクリーン２６（図２参照）は、固定用線２８の各々の側に、ＥＴＯタイプまたは蒸気の滅菌ガスの通過を阻害しないように、カバーシート２０、特に選択的不透過性材料に対し密に接続されていない部分を有している。これは、スクリーン２６が、例えばアルミニウム箔の場合のように、滅菌ガスに対し不透過性であるとき、特に有利である。
【００４８】
本発明によるパッケージの他の実施形態によれば、ある材料に対し、接着剤層１８を熱シールに置換えることも可能である。
【００４９】
本発明は、例示して上に説明された実施形態に限られず、逆に、特許請求の範囲によって定義された保護の分野に入る実施形態の全ての代替形態をも含むことは云うまでもない。このように、スクリーン２６がカバーシートに全く接続されずに、パッケージに包含されている製品、パッケージに包含されている部品またはパッケージがその内側に備えている支持体の上に、単に、静止することも可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明によるパッケージの一実施形態の部分破断斜視図である。
【図２】
図１のＩＩ−ＩＩ断面において図１の実施形態を示す図である。
【図３】
図１の実施形態の上面を示す図である。
【図４】
本発明によるパッケージの他の実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際公開パンフレット】
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2004513707.tif 000018
2004513707.tif 000019
2004513707.tif 000020
2004513707.tif 000021
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【国際調査報告】
2004513707.tif 000023
2004513707.tif 000024
2004513707.tif 000025
2004513707.tif 000026