(57)【要約】医療装置に用いられる被覆ワイヤが開示されている。被覆ワイヤは生体適応性を有する長尺状ワイヤの材料と、ワイヤの外周面の一部分に沿って溶着された被覆剤と、前記ワイヤの外周面の全体よりも少ない部分に被覆剤が溶着にて被覆されている被覆ワイヤ。
2004500208.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置に用いる被覆ワイヤであって、
生体適応性を有する長尺のワイヤの材料と、
前記ワイヤの外周面の一部分に沿って溶着された被覆剤と、
前記ワイヤの外周面の全体よりも少ない部分に被覆剤が溶着にて被覆されている被覆ワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の範囲
本発明は医療分野における体内の末端領域に進入するための管腔内ガイドワイヤに関するものである。詳細には本発明は部分的に潤滑性を有する材料が被覆されたワイヤに関するものである。被覆ワイヤは中央コアを有するガイドワイヤを構成するのに用いられ、ガイドワイヤのコア周辺に被覆ワイヤが包囲する。代替案として部分的に被覆されたワイヤは、心臓病学、泌尿器学及び放射線医学を含む医学専門分野における多数の医療機器内において用いられるバスケット、スネア、腹腔鏡或いは微小なコイルなどの多様な装置の構成に用いられる。
【０００２】
発明の背景
遠隔部位の低侵襲的治療は血管或いは身体ルーメンの内部を通って治療部位へと内視鏡を挿入及び進めることにより可能である。特定の部位は到達するのが困難であり、血管或いは治療部位の曲折、一例として水腫或いは腫瘍による血管閉塞、或いは尿管結石症などの管腔狭窄を含むこれら多くの理由による。
【０００３】
ガイドワイヤの挿入により治療部位への接近が容易となる。その後カテーテル或いは医療装置はガイドワイヤ上を跨るように越えて進み、特定の部位まで届けられる。これら装置を正確に配置するためにガイドワイヤは押力、キンク抵抗、トルク及び曲げ性という、いわゆる抵抗とされる特徴を考慮しなければならない。これら基準を満たす公知の技術におけるガイドワイヤの構成は、金属コイルに包囲された金属の塊のコアにより特徴づけられる。コアの金属はバネ鋼、ステンレス・スチール及びニッケル・チタン合金などが含まれる。コアの材料に用いられる同様の金属はコイルワイヤにも用いることができ、ステンレス・スチール或いはニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）ワイヤなどのニッケル・チタン合金を含む。コイルワイヤは断面が丸い形状のワイヤ或いは平らな形状のワイヤであり、コイルワイヤは１本のワイヤをよったものからなり或いは多数の糸状のワイヤからなる。コイルワイヤはコア全体の長さ或いはコアの一部分に巻き付けられる。互いに隣接するコイルワイヤの回部は、先に巻き付けられたコイルワイヤにきつく或いは若干緩く巻き付けられ、コイルワイヤはコアの周囲に拡張した状態で巻き付けられ、或いはコアの一部分に沿ってきつく巻き付けられ、その後続くコアの部分に沿って拡張した状態で巻き付けられる。コイルは軸方向に圧縮するように巻き付けられることもできるが、必ずしもその必要はない。
【０００４】
ガイドワイヤの円滑な挿入及び引き抜きに重要なのは、ガイドワイヤが脈管或いは身体ルーメンの内壁とガイドワイヤの外周面との間の摩擦を最小限に抑えるような構造であるということである。同様にカテーテル或いはその他の装置をガイドワイヤ上を跨るように或いはガイドワイヤに沿って進めるようにするためには、ガイドワイヤに沿ったカテーテル或いは装置の動かし易さと治療部位におけるガイドワイヤの望ましいとされる配置の保持とのバランスが重要である。
【０００５】
一般的にガイドワイヤの構造では、ガイドワイヤの外周面及び身体ルーメン又は医療装置の内壁との間に生じる摩擦を最小限に抑えるため、プレコート・コイルワイヤを用いる。一方、ガイドワイヤは組み立てられた後、潤滑性をよくするためにスプレー・コーティングが施されることもある。
【０００６】
ワイヤコイルの外周面の被覆によりコイルワイヤとコアの間に所望される接合（粘着剤、溶接及びソルダーを含む）が妨げられ、防がれる。コイルワイヤの隣接する被覆コイルの摩擦により被覆材料の剥離或いは剥がれが生じる。被覆材料の磨耗粒子は血管或いは身体ルーメンに侵入する可能性がある。
【０００７】
その他多くの医療用被覆ワイヤ及び尿路結石に用いられるバスケット及びスネアなどの内視鏡、腹腔鏡或いは放射線医学のコイルの構造及び使用要件は、被覆ガイドワイヤの構造及び使用要件を模倣する。
【０００８】
発明の概要
本発明は潤滑的材料が部分的に被覆されたワイヤに関するものである。本発明はワイヤの外周面の一部分にのみ沿って被覆されたワイヤを提供することにより従来技術より更なる有利な点を提供する。潤滑性を有する被覆剤はワイヤの外周面の一部分に沿って被着され、体内の身体ルーメン或いはカテーテルのルーメン内のどちらかに直接触れる。ワイヤの選択された部分を被覆するための潤滑材料は、ポリテトラフルオロエチレン及びハイドロパス（ＨＹＤＲＯＰＡＳＳ）或いはグライデックス（ＧＬＩＤＥＸ）などの親水性材料を含む。ワイヤの選択された部分に１種類の材料が被覆され、或いは異なる材料の組み合わせがワイヤの異なったセグメントに沿って被覆されることもある。
【０００９】
ワイヤの被覆されていない部分はその他の材料との接着面を提供し、好適には被覆材料によって進入されない。一例として、ガイドワイヤの構造ではワイヤコアとコアを取り囲むワイヤコイルとの接合が必要である。コイルワイヤの被覆されない部分は、好適には被覆材料によって進入されない表面を提供し、これら被覆されない部分はコアとコイルワイヤ間の接合を更に容易にする。
【００１０】
好適にはコイルの隙間は被覆されないガイドワイヤの構造において生じるように、万が一、部分的に被覆されたワイヤがコイルの構造に組み込まれた場合、コイルワイヤの隣接する巻き間の磨耗による被覆材料の剥離、剥がれを被覆する可能性は少なく或いはなくなる。
【００１１】
発明の詳細な説明
以下の詳細な説明は添付図を参照し、異なる図面中でも同一の部材には同一符号が付与される。図面は略体であり、必ずしも寸法を正確に表するものではなく、例証となる実施例を図示するものであり、更には本発明の範囲を制限するためのものではない。
【００１２】
図１はガイドワイヤ１０の実施例を示す。ガイドワイヤ１０及びコア２０の寸法は医療処置により様々である。コア２０の先端部２２はガイドワイヤ１０に柔軟性を与えるため図示されるように先細になる。
【００１３】
コア２０はバネ鋼、ステンレス・スチール、例えばニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）のニッケル・チタン合金などの超弾性材料、線形弾性材料或いはその他の生体適応性の高い材料からなる。
【００１４】
コア２０を取り囲むのはコイルワイヤ３０である。ワイヤコア上のコイルワイヤはガイドワイヤにおいて公知の技術であり、シャンク（Ｓｈａｎｋ）に付与された米国特許第５， １４７， ３１７号に詳述される。コイルワイヤ４０は、多様な金属材料からなり、ニッケル・チタン合金或いはニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）などの超弾性材料或いは線形弾性材料、３０４Ｖ或いは３６１Ｌなどの従来のステンレス・スチール合金を含む。
【００１５】
コイルワイヤ３０はコア２０のある長さの周りに巻き付かれる。一実施例において図１に図示されるように、コイルワイヤはコアの中央部の周りに巻き付けられ、コアの基端部２２及び先細の先端部２４は２３， ２５各々にポリマーチップが巻き付けられる。
【００１６】
コイルワイヤ３０は、図４において断面円形状のワイヤからなり、或いは図５における断面平坦状のフラット・リボン・ワイヤからなる。フラット・リボン・ワイヤは一例として、断面円形状のワイヤを圧延することにより形成される。リボン・ワイヤの断面両端部は丸かったり、或いはその後の処理によって角張っている。本発明において、断面が様々な形状のワイヤを使用することができる。或いはコイル３０は、多数の交差して巻き付いたワイヤ（ドゥ・トレド（ｄｅ  Ｔｏｌｅｄｏ）に付与された米国特許第４， ９３２， ４１９号に記載された）或いは多数の糸状からなる１本のコイルワイヤからなる。
【００１７】
コイルワイヤ３０はコア２０に螺旋状に巻き付けられる。コイルワイヤ３０を巻き付ける強度は、特定用途及び必要とされるガイドワイヤ１０の柔軟性によって決められる。
【００１８】
強度は各々のワイヤの回転が先に巻き付けられた回転に接触するよう、きつく巻き付けられるものから先に巻き付けられたコイルワイヤとの間に隙間ができるようコイルワイヤ３０はコア２０に拡張した状態で巻き付けられるまで、多様に変えることができる。
【００１９】
図２はコイルワイヤ３０が拡張して巻き付いた様子を実証するものである。コイルワイヤ３０の巻き付けられた巻付き３５は、先に巻き付けられたワイヤに重複或いは接触することがない。
【００２０】
図２及び図３はきつく巻き付けられたコイル３０の部分を実証し、それにより先に巻き付けられたコイルワイヤ３０の回部３８は、先に巻き付けられたコイルワイヤ３０の回部３８に接触する。図２に図示されるように、一実施例においてコイルワイヤ３０の巻付きの強度はコアワイヤ２０の距離に沿って多様に可変し、ガイドワイヤ１０の長さに沿って可変弾性を提供する。
【００２１】
図４及び図５は、断面円形状のコイルワイヤ３０Ａ及び平坦状のコイルワイヤ３０Ｂを示し、コイルワイヤ３０Ａ又はコイルワイヤ３０Ｂの外周面の外部３５に沿った潤滑性被覆剤４０の塗布を示す。好適にはコイルワイヤの外周面の残部３２は被覆されない。コイルワイヤ３０を被覆する潤滑性を有する材料は、ポリテトラフルオロエチレン及びシリコンなどの疎水性材料、及びハイドロパス（ＨＹＤＲＯＰＡＳＳ）などの親水性材料を含む。
【００２２】
選択的にコイルワイヤ３０を被覆する方法においては、被覆するために選ばれた被覆材料４０をワイヤセグメント３５に沿って被覆する前にワイヤセグメント３２を遮蔽しなければならない。これに代えて、ワイヤの一部分を被覆材料に浸漬し、或いは被覆材料をワイヤの選ばれた部分にスプレーすることにより被覆材料４０は選ばれたセグメント３５上に被覆される。その他、選択的にワイヤを被覆する方法にはワイヤ上に被覆材料を転がすものがある。選択的にワイヤを被覆するために被覆及び印刷技術における転写方法も用いられる。
【００２３】
図６に示されるガイドワイヤ２０の縦断面図は、コイルワイヤ３０上の被覆材料の外側の被着部４０を示す。コイルワイヤ３０はコアワイヤ２０を間においてコイルワイヤ３２と整合され、潤滑性被覆剤は被覆されないことが好ましい。
【００２４】
図７はコイルワイヤを開いて示す分解図であり、コイルワイヤ３０、縁部３２の外面に沿って被覆剤４０が塗布され、コイルワイヤ３０の下面は塗布されないことが好ましい。これら界面は好適には被覆剤が塗布されないため、コイルワイヤ３０の連続する回転間に生じる表面から表面への磨耗による被覆剤４０の剥離或いは剥がれが生じることはない。
【００２５】
コアワイヤ２０をコイルワイヤ３０に接合させることにより、ガイドワイヤ１０のトルク伝達力が向上する。コイルワイヤ３０はコアワイヤ２０の長さに沿って、或いは離れた部分においてコアワイヤ２０に接合される。接着、スェージング、蝋接、はんだ付け或いは溶接はコイルワイヤ３０をコアワイヤ２０に接合するための選択肢の１つである。通常、好適にはコイルワイヤの接合面３２は被覆剤が施されていないため事前のメッキ、エッチングによるコアワイヤ２０の表面処理は必要ない。被覆剤がワイヤにより強く粘着するために交互に特殊なメッキが施され、或いは体液中において被覆剤が施されていない表面は生体適応性が高められるよう処理される。これは特にコアワイヤ２０及びコイルワイヤ３０が互いに溶接することが困難な材質の場合に有利であり、接着剤５０が解決策を与える。図８はスポット溶接或いはボール溶接の代りに用いられる接着剤５０を示す。
【００２６】
他のガイドワイヤ１０の構造ではコイルワイヤ３０の表面に沿って数種の異なる潤滑性被覆剤を用いる。１つの代替案として、コアワイヤ２０の基端セグメントはテフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）加工された４６コイルワイヤ３０によって巻き付かれ、コアワイヤ２０の先端セグメントはハイドロパス（ＨＹＤＲＯＰＡＳＳ）などの親水性材料により被覆された４８コイルワイヤ３０によって巻き付かれる。
【００２７】
本明細書中に記載の本発明の多くの有利な点は、前述のとおりである。しかし、本発明の開示は多くの点で例証となるものであると理解されるだろう。細かな点で変更が加えられ、詳細には形状、寸法及び部材の組み合わせなどが発明の範囲を越えることなく変更される可能性がある。本発明の範囲は添付された請求項に表現される言語により記載される。
【図面の簡単な説明】
【図１】被覆されたコイルワイヤに包囲されるワイヤコアを備えるガイドワイヤの構造の実施態様を示す断面図。
【図２】ワイヤが弛緩状態及び緊密状態により巻回されたワイヤコアを示す断面図。
【図３】コイルワイヤが緊密に巻回されたワイヤコアを有するガイドワイヤアセンブリを示す断面図。
【図４】被覆が部分的に施された円形状のコイルワイヤの断面図。
【図５】被覆が部分的に施された平坦状のコイルワイヤの断面図。
【図６】被覆が施されたコイルワイヤに包囲されるワイヤコアを備えるガイドワイヤアセンブリを拡大して示す断面図。
【図７】コアワイヤに巻回されたコイルワイヤを示す図。
【図８】コイルワイヤが粘着剤によりコアワイヤに接合された状態にあるガイドワイヤアセンブリを示す断面図。
【図９】コイルワイヤを前もって被覆するための２種類の異なる潤滑性被覆剤を使用した状態を示す断面図。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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