(57)【要約】本発明は、ユッカ抽出物とキラヤ抽出物を含有する血中コレステロールを低下させる組成物を提供する。前記組成物は、人体に安全であり、医薬的な機能を有する組成物であって、高脂血症のような心臓系疾患及び腹機能関連障害の予防及び治療を含む多様な目的として使用することができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
固形分を基準として、ユッカ抽出物とキラヤ抽出物とをそれぞれ少なくとも０.００１重量％含有することを特徴とする、血中コレステロール低下能と心血関係疾患の予防及び治療能を有する組成物。
【請求項２】
固形分を基準として、ユッカ抽出物とキラヤ抽出物とをそれぞれ少なくとも０.００１重量％含有することを特徴とする、腸機能関連疾患に対する予防及び治療能を有する組成物。
【請求項３】
低密度コレステロール及び中性脂肪に対して特異的な低下能を有する請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記組成物が飲食料用品である請求項１または２に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物が医薬用品である請求項１または２に記載の組成物。
【請求項６】
ユッカ抽出物の含有量とキラヤ抽出物の含有量とは、上記組成物が液状の場合にはこれら抽出物の合計の蒸発残留固形分が０．１〜７０重量％であり、上記組成物が固体状の場合にはこれら抽出物の合計の含有量範囲が０．０１〜１００重量％である請求項１または２に記載の組成物。
【請求項７】
前記飲食料用品が炭酸飲料、農産物飲料、自然食品飲料、及び、希釈式飲料より選ばれる請求項４に記載の組成物。
【請求項８】
固形分を基準として、前記炭酸飲料のユッカ抽出物及びキラヤ抽出物の含有量が、ユッカ抽出物０〜５重量％、及び、キラヤ抽出物０〜３重量％である請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
固形分を基準として、前記炭酸飲料のユッカ抽出物及びキラヤ抽出物の含有量が、ユッカ抽出物０．０１〜１．０重量％、及び、キラヤ抽出物０．００５〜１．０重量％である請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
固形分を基準として、前記炭酸飲料はユッカ抽出物及びキラヤ抽出物の含有量がユッカ抽出物０．０１〜０．３重量％及びキラヤ抽出物０．００５〜０．２重量％である請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
固形分を基準として、前記農産物飲料及び自然食品飲料のユッカ抽出物及びキラヤ抽出物の含有量が、ユッカ抽出物０〜５重量％、及び、キラヤ抽出物０〜３重量％である請求項７に記載の組成物。
【請求項１２】
固形分を基準として、前記農産物飲料及び自然食品飲料のユッカ抽出物及びキラヤ抽出物の含有量が、ユッカ抽出物０．０１〜１．０重量％、及び、キラヤ抽出物０．００５〜１．０重量％である請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
固形分を基準として、前記農産物飲料及び自然食品飲料のユッカ抽出物及びキラヤ抽出物の含有量が、ユッカ抽出物０．０１〜０．３重量％、及び、キラヤ抽出物０．００５〜０．２重量％である請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
ユッカ抽出物とキラヤ抽出物との容量比が０：１００〜１００：０であり、より好ましくは１０：９０〜９０：１０である請求項１または２に記載の組成物。
【請求項１５】
ユッカ抽出物とキラヤ抽出物との容量比が１０：９０〜９０：１０である請求項１４に記載の組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ユッカ抽出物及びキラヤ抽出物を含有する機能性組成物に関する。
【０００２】
また、本発明はユッカ抽出物及びキラヤ抽出物内に存在するサポニンをはじめとする各種の生理活性物質の作用を利用して、前記組成物を摂取飲用すると、血中コレステロール数値の低下能を含んだ心臓系疾患及び各種の腸機能関連疾患に対する予防及び治療効果を有する機能性組成物に関する。
【０００３】
本発明の組成物は、血中総コレステロール数値を低下させ、そのうちでも低密度コレステロール及び中性脂肪に対して特異的な低下効果を有し、更に便秘、下痢、消化障害を含んだ腸機能障害関連症状に対する予防及び治療効果を有する。
【０００４】
なお、本発明の前記組成物は、飲食料用あるいは医療用として経口摂取できるように前記組成物に含有されているユッカ抽出物とキラヤ抽出物との適切な含有比及びその他の成分の最適の含有率を提供する。
【背景技術】
【０００５】
配糖体化合物であるサポニン類（saponins、「サポニン」とも云う）は、さまざまな植物集団(groups)で発見されるトリテルペノイド系或いはステロイド系天然生理活性物質であって、界面活性作用、溶血作用、抗菌作用、成長促進作用、コレステロールとの複合体形成作用などのいろいろな有益な機能を有するものと知られている。このようなサポニンは、飼料、医薬、環境、化粧品のような多様な産業分野で機能性添加剤として利用されてきたし、現在も多くの研究の対象となっている（Ｇ．Ｒ．ウォーラー、Ｋ．ヤマサキ、「伝統的な、そして、現代の医療に用いられる  サポニン類」、１９９６年、プレナム  プレス（Waller, G. R., Yamasaki, K., 'Saponins Used in Traditional and Modern Medicine' 1996, Plenum Press）非特許文献１）。
【０００６】
特に商業化されているユッカ（ユッカ  シディゲラ  Yucca schidigera）、及び、キラヤ木（キラヤ  サポナリア  Quillaja saponaria、以下「キラヤ」とも云う）の抽出物より由来したサポニン分画は、その多様な機能によりワクチンキャリアを含んだ医薬品補助剤、天然発泡剤及び清浄飼料添加剤等として開発されてきた（大韓民國特許出願第１９９９−７００２８７４号（特許文献１）、第１９９７−７０７５２７号（特許文献２）、第１９９６−４６５１７号（特許文献３）、第１９９６−１０６３０号（特許文献４）、第１９９７−７０６０２号（特許文献５）、第１９９７−６７０５２号（特許文献６）、第１９９１−１７１４１号（特許文献７）等）。
【０００７】
ユッカ抽出物及びキラヤ抽出物は、米国食品医薬局（ＦＤＡ）から承認を受けた天然物より由来した添加剤であって、特に飲料及び化粧品産業において安定した泡が必要となる商品に天然発泡剤用添加物として主に使用されてきた。しかし、このような場合にその添加量はわずかであり、それら抽出物が内包しているサポニンを含んだ多くの成分による多様で、かつ、有益な生理活性は期待することができなかった。
【０００８】
また、ユッカ抽出物及びキラヤ抽出物は、通常、単独で使用されてきたし、前記抽出物を混合して使用することにより得られる相乗効果(synergy effects)を得るのに成功した商品は開発されたことがなかった。さらに人体に安全な天然物であって、血中コレステロール濃度の低下能（血中コレステロール濃度を低下させる機能）を含んだ心臓系及び腸機能関連疾患に対する予防及び治療用であって、摂取飲用が容易な機能性組成物として開発されたこともなかった。
【特許文献１】大韓民国特許出願第１９９９−７００２８７４号
【特許文献２】大韓民国特許出願第１９９７−７０７５２７号
【特許文献３】大韓民国特許出願第１９９６−４６５１７号
【特許文献４】大韓民国特許出願第１９９６−１０６３０号
【特許文献５】大韓民国特許出願第１９９７−７０６０２号
【特許文献６】大韓民国特許出願第１９９７−６７０５２号
【特許文献７】大韓民国特許出願第１９９１−１７１４１号（特許文献７）
【非特許文献１】Ｇ．Ｒ．  ウォーラー、Ｋ．  ヤマサキ、「伝統的な、そして、現代の医療に用いられる  サポニン」、１９９６年、プレナム  プレス（Waller, G. R., Yamasaki, K., 'Saponins Used in Traditional and Modern Medicine' 1996, Plenum Press）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
そこで、本発明はユッカ抽出物及びキラヤ抽出物を含有する機能性組成物を提供することを目的とする。前記組成物は血中コレステロール低下能を含んだ機能性組成物であって、高脂血症の予防及び治療だけでなく、各種の心臓系疾患及び高血圧の予防及び治療に利用でき、腸機能関連障害にも予防及び治療の効果を有する。前記組成物のうち、飲食料用途では人体に安全であり、かつ風味も最適化した。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、請求項１に記載の通り、固形分を基準として、ユッカ抽出物とキラヤ抽出物とをそれぞれ少なくとも０.００１重量％含有することを特徴とする、血中コレステロール低下能と心血関係疾患の予防及び治療能を有する組成物である。
【００１１】
本発明は、請求項２に記載の通り、固形分を基準として、ユッカ抽出物とキラヤ抽出物とをそれぞれ少なくとも０.００１重量％含有することを特徴とする、腸機能関連疾患に対する予防及び治療能を有する組成物である。
【発明の効果】
【００１２】
本発明では、ユッカ抽出物とキラヤ抽出物を使用してコレステロール低下能を含んだ機能性組成物を作製した。
【００１３】
臨床実験により血中の総コレステロールの濃度を低下させる効果が確認され、前記組成物の高脂血症に対する治療及び予防効果を有する機能性食飲料用の応用可能性が提示された。特に本発明に係る組成物は、人体に有害な低密度コレステロール及び中性脂肪に対して特異的に血中脂質濃度を低下させるのに対し、人体に有益な高密度コレステロールの濃度には大きな影響を及ぼさず、心血関係疾患に卓越した予防及び治療効果を示した。従って、本発明に係るユッカ抽出物及びキラヤ抽出物を含有する血中コレステロール低下能を有する機能性組成物は、高脂血症の予防及び治療だけでなく、各種の心臓系疾患及び高血圧を予防及び治療するのに利用することができる。
【００１４】
また、臨床実験で本発明に係る前記組成物は、便秘、下痢、消化障害、及び腸内（腹内）ガス除去、宿酔などの腸機能関連障害にも刮目に値する効果を示した。従って、腸機能関連障害の予防及び治療効果を有し、人体にも安全な機能性組成物素材としての可能性は無限であると見られる。
【００１５】
本発明の各実施例及び請求項に開示された各構成比の組成は、飲食料用途としての最適の風味と機能性組成物としての生理活性との最適化を図ったものであって、その産業上の応用可能性は非常に大きいと見られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
ユッカ（Yucca schidigera）は、メキシコ、米国南西部の乾燥地域で自生するユッカ属の植物であって、幹と木質部とが利用される。機械的圧縮（pressing）により得られたユッカジュースを濃縮したものをユッカ抽出物という。また、キラヤ（Quillaja saponaria）は南米チリの乾燥地域で育つ木であって、サポニンの含量が多い樹皮部分が主として利用されてきた。キラヤの樹皮と木質部（lignum）を煮沸して(by boiling)抽出した液を濃縮したものをキラヤ抽出物という。
【００１７】
前記ユッカとキラヤとの抽出物とは、ブタノール抽出分画（butanol-extactable fraction）と非ブタノール抽出分画（non-butanol-extactable fraction）とにそれらの成分を分けることができる。サポニンは、そのうちのブタノール抽出分画に含まれる。非ブタノール抽出分画には主に炭水化物系の物質が含まれており、特有の生理活性を有する。特にこの分画は腎臓機能を増進させ、体内の(in vivo)窒素代謝（nitrogen metabolism）に影響を及ぼして、血中の尿素（urea）及びアンモニア濃度を低下させ、血中ｐＨにも影響を及ぼすものと知られている（Ｒ．Ｊ．ワラス他、１９９４年、アプライド  エンヴァイロメンタル  マイクロバイオロジー、６０巻、１７６２−１７６７頁  R. J. Wallace et al., 1994, Appl. Environ. Microbiol., 60, 1762-1767）。
【００１８】
ブタノール抽出分画中のサポニンは、代表的に前記２種の植物、即ち、ユッカ（Yucca schidigera）とキラヤ木（Quillaja saponaria）の抽出物より分離し商業化された。これら２つの植物からの２つのタイプのサポニンは、化学構造上の差異を示すが、基本的に疎水性の核構造及び親水性の側鎖（side chain）からなり、サポニンに対して特異的な界面活性を有し、これらにより誘発される多様な生理活性を示す。構造式１にユッカ由来のサポニン（ユッカサポニン）の核部分の構造を示したが、ステロイド系構造を有するユッカサポニン核の水酸基（hydroxyl group）に各種の側鎖が付いて、多様なユッカサポニン群をなす。
【００１９】
【化１】
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〈構造式１〉
【００２０】
キラヤサポニンの全体構造を構造式２として示したが、それはトリテルペノイド系核部分と２つの炭水化物の側鎖より巨大分子である。
【００２１】
【化２】
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〈構造式２〉
【００２２】
ユッカ及びキラヤサポニンは、側鎖の数及び側鎖上の電荷を帯びた基の数に差異があるため、体内で胆汁酸及びコレステロールと結合して生成する最終ミセル構造及び物理的性質においても差異を示す（Ｋ．ホステットマン、Ａ．マーストン、「サポニン類」、１９５５年、ケンブリッジ大学出版（Hostettmann, K., Marston, A., 'Saponins' 1995, Cambridge University Press））。
【００２３】
血中コレステロールは、塩類(salts)と共に血管に沈着し、血液の円滑な流れを妨害して動脈硬化症を起こす主な原因物質で、体内コレステロール及び脂質は吸収された脂肪により体内で合成される。
【００２４】
体内脂肪代謝は次の通りである。摂取して１次に消化された脂肪は大部分長鎖の中性脂肪（long-chain triglyceride）で、胃で胃液と混合され十二指腸に入る。十二指腸に到達した胃液と中性脂肪はセクレチン（secretin）とコレシストキニン（chlolecystokinin）という物質を刺激して、胆汁と膵臓液が出るようにする。その後、中性脂肪は膵臓液により脂肪酸とモノグリセリドとに分解され、この脂肪酸とモノグリセリドは腹内でミセル（micelle）を形成する胆汁の中に入って、複合ミセル（mixed micelle）を作る。この複合ミセルは親水性の腹粘膜から脂肪酸とモノグリセリドのみを吸収させ、ここで吸収されなかった胆汁はその９０％が回腸（ileum）に吸収され、再度使用され、その残りは大便にて排泄される。このように吸収された脂肪酸とモノグリセリドは肝内で体内脂質及びコレステロール合成経路に使用され、又損失された胆汁は肝でコレステロール代謝過程を通じて補充される（ノートン  Ｊ．グリーンベルグ、クルト  Ｊ．イーゼルバヒャー、１９９８年、Norton J. Greenberg, Kurt J. Isselbacher, 1998, 「ハリソンの経口医薬品の原理」、マグローヒル出版、第１４版、１６１６〜１６３３頁（Harrison's Principles of Internal Medicine, McGraw-Hill press, 14th edition, 1616-1633））。
【００２５】
サポニンは、化学構造においてコレステロールと類似した特性により体内コレステロール合成及び代謝経路に関与する。サポニンは胃腸管内でコレステロールと直接結合、捕集することによりコレステロールの吸収を妨害するようになる。また、サポニンは、胆汁複合ミセルと強く結合して不溶性複合体を形成し、これを大腸を通じて排泄させるので、コレステロールの小腸での吸収を抑制し、大腸でのコレステロールの酸化を防止することができる（Ｓ．タガキ、Ｈ．オックラ、Ｔ．アクヤマ、Ｕ．サンカワ、１９８２年、ケミカル  ファーマシー  ブレティン、３０巻、３４８５−３４９２頁（Tagaki, S., Otskura, H., Akyama, T., Sankawa, U., 1982, Chem. Pharm. Bull., 30, 3485-3492））。しかも、サポニンは胆汁酸と直接反応してポリマー（polymers）を形成し、これを排泄させるので、前記脂肪分解物と胆汁と間のミセル形成を抑制して、腸粘膜からの脂肪酸とモノグリセリドの体内吸収を阻害する（Ｊ．Ｍ．ギー、Ｉ．Ｔ．ジョンソン、１９８８年、ジャーナル  オブ  ヌートリション、１１８巻、１３９１〜１３９７頁（Gee, J. M., Johnson, I. T., 1988, J. Nutr., 118, 1391-1397））。このようにサポニンによる多様な経路を通じて体内胆汁濃度が減少すると、その補充のための胆汁合成経路上でコレステロール代謝が促進され、血中コレステロール濃度がさらに減少するようになる。その他にもサポニンはその界面活性により抗−原生動物性及び抗−グラム陽性菌性の特異的な抗菌性、関節炎治療剤、内臓内の透過及び吸収性増進による免疫性の強化などにも影響を及ぼす。
【００２６】
高脂血症は、心血関係疾患を発生させる危険因子であり、狭心症（angina pectoris）及び心筋梗塞症（myocardial infarction）とも関係がある。ＭＲＦＩＴ（Multiple Risk Factor Intervention Trial）などの研究で明らかになったように、血中コレステロールが１％増加すると、冠状動脈疾患の危険度は２％増加するようになる。体内脂質はコレステロールと中性脂肪とに分類され、コレステロールの成分は高密度コレステロールと低密度コレステロールとに大別される。このうちで、高密度コレステロールは、抗−動脈硬化因子として知られており、低密度コレステロールレベルの上昇は心血関係疾患の最も主な原因として知られている。即ち、高密度コレステロールレベルが高く、低密度コレステロールレベルが低いと、心血関係疾患が予防されるのに反し、高密度コレステロールレベルが低く、低密度コレステロールレベルが高いと、心血関係疾患が発生するようになる。中性脂肪も主な危険因子として知られている。１９９３年米国のＮＥＣＰ（National Cholesterol Education Program）で提示された血中脂質水準の分類（guidelines）を下記の表１で表す。
【００２７】
【表１】
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【００２８】
従って、心血関係疾患の１次或いは２次予防において、血中低密度コレステロールの数値の制御は非常に重要である。心血関係疾患がない場合の１次予防治療の対象は、他の危険因子が２個未満であり、かつ、血中の低密度コレステロールレベルの数値が１６０ｍｇ／ｄｌ以上の場合と、危険因子が２つ以上であり、かつ低密度コレステロールの数値が１３０ｍｇ／ｄｌ以上の場合とである。既に心血関係の疾患がある場合における２次予防治療時の、その目標は血中低密度コレステロール数値を１００ｍｇ／ｄｌ以下に維持することである。ここで、１次予防とは病気のない場合に病気の発生を予防することを意味し、２次予防とは病気のある場合でそれ以上病因が進行しないようにすることを意味する。
【００２９】
以上のように低密度コレステロール数値は、心血関係疾患発生の可能性を判断できる重要な因子であると見られる。高脂血症の治療時にも血中コレステロール数値中の高密度コレステロール数値は減少せず、低密度コレステロール数値のみが減少する場合を理想的な治療であるといえ、コレステロールが減少しても、低密度コレステロール数値が降下しなければ、心血関係疾患の予防効果があるとは言えない。（ヨゼフ  Ｌ．ヴィツム、ダニエル  シュタインベルグ、２０００年、「セシル  テキストブック  オブ  メディシン」、第２１版、ソーダース社、１０９０〜１１００頁（Joseph L. Witzum, Daniel  Steinberg,  2000,  Cecil  Textbook  of  Medicine,  21st  Edition,  Sauders,  1090-1100））
本発明に係るユッカ抽出物及びキラヤ抽出物を含有する血中コレステロール低下能を含んだ機能性組成物が、その臨床実験の結果、血中総コレステロールを効果的に減少させることが確認された。
【００３０】
特に、血中脂質濃度、とりわけ、人体に有害な低密度コレステロール及び中性脂肪を低下させる特に人体に有害な低密度コレステロール及び中性脂肪に対して特異的に血中脂質濃度を低下させる反面、人体に有益な高密度コレステロール濃度には大きな影響を及ぼさないので、本機能性組成物は心血関係疾患に卓越した予防及び治療効果を有する。それだけでなく、本発明に係る前記機能性組成物は便秘、下痢、腹のもたれ感及びガス除去、宿酔などの腸機能関連障害の解消にも刮目に値する効果を有する。
【００３１】
従って、本発明に係るユッカ抽出物及びキラヤ抽出物を含有するコレステロール低下能を含んだ機能性組成物は、高脂血症の予防及び治療だけでなく、各種の心臓系疾患及び高血圧の予防及び治療に利用でき、腸機能関連障害にも予防及び治療効果を有し、さらに人体に安全な機能性組成物素材である。
【実施例】
【００３２】
本発明の実施の形態としてユッカ及びキラヤ抽出物を含有する機能性組成物と炭酸、非炭酸、及び希釈式飲料組成物を作製した。
【００３３】
炭酸飲料用の場合、固形分を基準として、コーラおよびサイダーの通常の成分に対しユッカ抽出物：０〜５重量％、及びキラヤ抽出物：０〜３重量％を混合添加するが、このときの添加量（組成物におけるのこれら抽出物の含有量）は、好ましくはユッカ抽出物：０．０１〜１．０重量％、キラヤ抽出物：０．００５〜１．０重量％であり、より好ましくはユッカ抽出物：０．０１〜０．３重量％、キラヤ抽出物：０．００５〜０．２重量％である。
【００３４】
非炭酸飲料用の場合、固形分を基準として、野菜及び果物ジュースの通常の成分に対し、ユッカ抽出物：０〜５重量％、キラヤ抽出物：０〜３重量％を混合添加するが、このときの添加量（組成物のこれら抽出物の含有量）は、好ましくはユッカ抽出物：０．０１〜１．０重量％、キラヤ抽出物：０．００５〜１．０重量％であり、より好ましくはユッカ抽出物：０．０１〜０．３重量％、キラヤ抽出物：０．００５〜０．２重量％である。
【００３５】
実施例１：炭酸飲料組成物Ｉ
ユッカ抽出物：０．２％、キラヤ抽出物：０．０１％、液状果糖：１４．５％、カラメル：０．１２％、クエン酸：０．１％、カフェイン：０．００９％、炭酸ガス：０．７７％、香料：０．０６％、精製水：残部
【００３６】
実施例２：炭酸飲料組成物ＩＩ
ユッカ抽出物：０．１５％、キラヤ抽出物：０．０１５％、砂糖：７．５％、クエン酸：０．０５％、ビタミンＣ：０．０５％、着色料：０．００１％、香料：０．１％、アミノ酸：０．００３％、合成甘味料：０．００６％、精製水：残部
【００３７】
実施例３：非炭酸飲料組成物ＩＩＩ
ユッカ抽出物：０．２５％、キラヤ抽出物：０．０１％、液状果糖：５．１５％、オレンジ濃縮液（６５Ｂｒｉｘ）：１３．８５％、ビタミンＣ：０．０５％、クエン酸：０．０６％、香料：０．１％、精製水：残部
【００３８】
実施例４：非炭酸飲料組成物ＩＶ
ユッカ抽出物：０．２％、キラヤ抽出物：０．０２％、砂糖：７．２％、クエン酸：０．１２％、合成甘味料：０．００８％、ビタミンＣ：０．０４％、天然色素：０．０５％、香料：０．０８％、精製水：残部
【００３９】
実施例５：希釈式飲料組成物Ｖ
ユッカ抽出物：１．０％、キラヤ抽出物：０．０４％、液状果糖：５８．１８％、カラメル：０．５２％、クエン酸：０．３２％、ビタミンＣ：０．２％、タウリン：０．８１４％、精製水：残部
【００４０】
実施例６：希釈式機能性組成物ＶＩ
ユッカ抽出物：５７．０％、キラヤ抽出物：３０．０％、ビタミンＡ：０．１５％、ビタミンＤ：０．２％、ビタミンＢ2：０．１５％、ビタミンＣ：２．０％、タウリン：３．０％、ポリデキストロース：２．５％、精製水：残部
【００４１】
実施例７：臨床実験、血中脂質検査、及び、モニター調査
平均年齢５６．９±６．６歳（最年少者：４０歳、最年長者：７７歳）の健康な女性を対象群としたが、その対象群のうちで、高脂血症に影響を及ぼす薬物を最近２ヵ月以内に服用した者、または心臓系疾患のある者は除き、５６名のみを最終的に選択した。
【００４２】
実験に入る前に、前記対象群の各々の組成員の血中脂質濃度を測定し、血中コレステロール数値が２２０ｍｇ／ｄｌ以上の場合を高脂血症群に、コレステロール数値が２２０ｍｇ／ｄｌ 未満の場合を正常群に分類し、夫々別途にデータを収集した。高脂血症患者は総５６名の対象群のうち、２７名であり、平均年齢は５７．７＋７．５歳（最年少者：４０歳、最年長者：７７歳）であった。
【００４３】
１ヶ月間、前記対象群に実施例６の機能性組成物ＶＩを分配し、１ｍｌ注射器で一日０．９ｍｌずつ分取し、これを０．３ｍｌずつ１５０または２００ｍｌの飲料（一般飲用水）に混ぜ、一日３回ずつ分服する方法で１ヶ月間服用させた。服用前及び服用後に消化器系のアンケート調査で症状点数を付与する（結果を図１に示す）と同時に、断食後、血中脂質検査（図２は全体臨床実験対象群の場合、図３は高脂血症群の場合）を実施した。
【００４４】
脂質検査は服用前と服用１ヵ月後にそれぞれ実施し、検査の前日の午後の１０時（１０ｐｍ）から断食し、少なくとも１０時間以上の空腹状態を維持した後、血液を採取して検査した。脂質検査には、米国ジョンソン  アンド  ジョンソン（Johnson & Johnson）社のヴィトロス（Vitros） 750モデル（model）機器を使用した。
【００４５】
腸機能関連障害に対する効果を確認するために、本発明の実施例６に係る組成物を使用した１ヵ月間の臨床実験前後に、臨床実験対象群（モニター）にアンケート（設問紙）調査を実施した。５つの症状（便秘、下痢、消化障害、腸内（腹内）ガス、宿酔）について、前記組成物飲用１ヵ月前後の差異を５段階（０：全くない、１：軽い、２：普通、３：若干重い、４：大変重い）に分けて調べた。
【００４６】
前記データの分析時に使用した統計方法は、ＳＰＳＳ統計プログラム（program）を利用した、関連のある２群のＴ検定（paired t-test）方法であり、統計学上、ｐ値（value）が０．０５未満の場合、その統計学的な差異が有意であり、前記ｐ値が小さいほど、その資料の有意性が増加する。
【００４７】
図１に示されているように、本発明に係る前記組成物は便秘、下痢、腹のもたれ感、ガス除去、宿酔などの腸機能関連障害に刮目に値する効果を示した。また、前記組成物は服用４週目で血中脂質上の変化において血中の高密度コレステロールに影響を及ぼすことなく、低密度コレステロール濃度及び中性脂肪値のみを効果的に低下させて、総コレステロール数値を低下させる効果を示すことから、高脂血症をはじめ各種の心血関係疾患の予防及び治療に効果的であることが確認された（図２及び図３）。数値から見ると、全体対象群の場合、血中脂質変化において総コレステロールは１０％（Ｐ＜０．０００１）、低密度コレステロールは１３％（Ｐ＜０．０００１）、そして、中性脂肪は１１％（Ｐ＝０．０７）が減少し、有意性を持って減少した。特に、初期の総コレステロール数値が２２０ｍｇ／ｄｌ以上の高脂血症群の場合は、総コレステロール１４％（Ｐ＜０．０００１）、低密度コレステロール１７％（Ｐ＜０．０００１）、中性脂肪１３％（有意性なし）が減少して、一層著しい血中脂質減少率を示していて、本発明に係る機能性組成物が高脂血症群に対してより効果的であることが現れている。
【００４８】
本発明の実施例について上述したが、本発明は上記実施例に限られるものではなく、当該技術分野で通常の知識を有する者であれば、添付の特許請求の範囲に開示された本発明の思想及び範囲を逸脱することなく、上記実施例を多様に変形及び変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明の実施例に係る機能性組成物ＶＩの服用前後における消化器系臨床症状の変化を示すグラフであって、試験対象群の全体に対してアンケート調査を実施して症状点数を付与し、その平均値を示した図である。
【図２】本発明の実施例に係る機能性組成物ＶＩの服用前後における全体臨床実験群の血中コレステロール及び中性脂肪濃度の変化を示すグラフである。
【図３】本発明の実施例に係る機能性組成物ＶＩの服用前後における血中脂質濃度が２２０ｍｇ／ｄｌ以上の高脂血症を有する群の血中コレステロール及び中性脂肪濃度の変化を示すグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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