(57)【要約】中空シャフト（１０）と、ロケータ・チューブの一端（９６）が血管の穿刺部位に入るように前記シャフトの自由端を越えて突出する前方位置と前記ロケータ・チューブの端部が前記シャフト内で引っ込められる後方位置との間で前記シャフト内を軸線方向に摺動可能なチューブとを備える外科用ステープラである。外科用ステープルは、前記チューブ（９２）を跨いでおり、前記チューブ（９２）上をアンビル（２４）に向かって前方に摺動可能であり、前記アンビルによって、穿刺部位の両側縁部を互いにステープル留めするために前記ステープルを変形できる。カム機構は、前記ステープルを前記アンビルに係合させながら変形するように前記チューブに沿い前方へ動かし、同時に前記ステープルの前記脚部が穿刺部位を閉じる時間内に前記チューブを前記シャフトから引っ込める。
2004508092.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトと、ロケータとを備え、前記ロケータが、人間又は動物の液体搬送管における穿刺部位に入り、それによって前記シャフトの自由端を前記穿刺部位に位置決めするために前記シャフトの前記自由端を越えて突出する前方位置と前記ロケータが前記シャフトに対して引っ込められる後方位置との間で前記ロケータを前記シャフトの軸線方向に摺動可能であり、前記ロケータに跨って、その上を前方に摺動可能であり、前記ロケータの両側にそれぞれ配置されて前方へ延びる脚部を有する外科用ステープルと、前記穿刺部位の両側縁部を互いにステープル留めするために前記ステープルを変形できるアンビルと、前記アンビルに対して変形のための係合を行わせるように前記ロケータに沿って前方に前記ステープルを駆動し、前記ステープルの前記脚部が前記穿刺部位の両側縁部を互いにステープル留めすることを許容する時間内に前記ステープルの前記脚部の間から前記ロケータを引き抜くように、前記ステープルの動きに対応させながら前記ロケータを引っ込めるアクチェータとを更に備えることを特徴とする外科用ステープラ。
【請求項２】
前記アクチェータが前記シャフトの軸線方向に摺動可能な細長い形成体を介して前記ステープルを動かすようにしたことを特徴とする請求項１に記載の外科用ステープラ。
【請求項３】
前記アンビルが、前記ステープルと係合する第１の位置と前記ステープルから離れる第２の位置との間で前記シャフトの軸に対して傾斜可能であり、前記アクチェータは、前記穿刺部位において前記ステープルが閉じられた後に、前記アンビルを第１の位置から第２の位置へ傾斜するように前記ロケータ及びステープルの動きに対応させながら前記アンビルを傾斜させるための傾斜機構を更に含むことを特徴とする請求項１又は２のいずれか１項に記載の外科用ステープラ。
【請求項４】
前記アンビルの前記傾斜機構が前記シャフト内を軸線方向に摺動可能な細長い部材を備えることを特徴とする請求項３に記載の外科用ステープラ。
【請求項５】
前記ロケータがほぼ楕円形状の横断面を有することを特徴とする請求項１から４までのいずれか１項に記載の外科用ステープラ。
【請求項６】
前記ロケータの前部がテーパ付けされていることを特徴とする請求項１から５までのいずれか１項に記載の外科用ステープラ。
【請求項７】
前記ステープルの前記脚部が前記ロケータの中心軸線の実質的に直ぐ両側に位置することを特徴とする請求項１から６までのいずれか１項に記載の外科用ステープラ。
【請求項８】
前記ロケータが、液体搬送管内の流体の流れを検知し、それによって該液体搬送管の前記穿刺部位に前記ロケータを位置決めすることができるようにする開口をロケータ前部に有する中空のチューブを備えることを特徴とする請求項１から７までのいずれか１項に記載の外科用ステープラ。
【請求項９】
ガイドワイヤが前記ロケータ・チューブ内に支持され、前記ロケータ・チューブの前部開口から出るようにすることを特徴とする請求項８に記載の外科用ステープラ。
【請求項１０】
前記ロケータ・チューブの前部端における前記開口は、前記ガイドワイヤが前記ステープルの前記脚部の間から出るように前記ロケータ・チューブに配置されることを特徴とする請求項９に記載の外科用ステープラ。
【請求項１１】
前記シャフトの一部である自由端が拡径された直径を有することを特徴とする請求項１から１０までのいずれか１項に記載の外科用ステープラ。
【請求項１２】
前記シャフトがハンドルに装着され、前記アクチェータが前記ハンドルに取り付けられたカム機構を備えることを特徴とする請求項１から１１までのいずれか１項に記載の外科用ステープラ。
【請求項１３】
前記カム機構が、前記形成体を前方へ駆動して前記アンビルに対向させて前記ステープルを変形させ、更に前記ステープルが成形されたとき、前記駆動力を解除することによって前記ステープルを前記アンビルから取り除くことができるようにする形状にされたカムを備えていることを特徴とする、請求項２に従属する場合の請求項１２に記載の外科用ステープラ。
【請求項１４】
前記カム機構がトリガで作動されることを特徴とする請求項１２又は１３のいずれか１項に記載の外科用ステープラ。
【請求項１５】
人間又は動物の身体の液体搬送管における穿刺部位を閉じ状態にステープル留めする方法であって、
ステープル留め機構を前記管の前記部位に導入する段階と、
前記ステープル留め機構と関連して前方へ突出し、前記管の前記穿刺部位に入ることにより前記穿刺部位の位置を検知するロケータによって、前記ステープル留め機構を前記穿刺部位に位置決めする段階と、
ステープルを前記穿刺部位に送り出し、前記ステープルを変形させて前記穿刺部位を閉じる段階と、
前記ステープルの前記送り出し及び変形に対応させながら、前記ステープルを完全に変形して前記穿刺部位を閉じるときまでに前記ロケータが前記管から完全に引き抜かれるように前記穿刺部位から前記ロケータを引く抜く段階と、
を含む方法。
【請求項１６】
前記ステープルを送り出し変形する段階と前記ロケータをそれらに対応させながら引く抜く段階とが、ステープラの作動機構の単一制御部を操作することによって行われることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、穿刺部位にわたしてステープルを付け該部位を閉じることによって、液体搬送管における穿刺部位を閉じるための、ここでは外科用ステープラと呼ばれる器械に関する。本発明は、より詳細には、血管における穿刺部位を閉じるための外科用ステープラに関する。
【０００２】
（発明の背景）
血管造影法及び血管形成術のようなカテーテル挿入措置を行うとき、カテーテルは、一般的に、まず皮膚及びその下に位置する組織と血管を尖った中空の針で突き刺すことによって、脈管内に導入される。次いで、通常は、ガイドワイヤが中空針の内腔内に挿入され、所定の血管内に入れられる。引き続き、針は一般的に、ガイドワイヤから取り除かれ、拡張器及び／又は挿入器の組立体（又は、挿入器のみ）がガイドワイヤ上に供給され、皮膚を突き通されて血管に入る。そうすることで、ガイドワイヤを取り外すことができ、カテーテル挿入措置を実施する所望のカテーテルが、挿入器の内腔を通して供給され、カテーテルの作用端が適当に位置決めされるまで、脈管系を通して進められる。カテーテル挿入措置の終了の後、使用したカテーテルは引き抜かれ、次いで、拡張器及び／又は挿入器も又、傷から取り除かれる。この措置の後、穿刺孔からの出血を防ぐため、脈管の穿刺部位を閉じなければならない。
【０００３】
一般的に、傷は、穿刺孔が自然に塞がるまで血管上に外圧を維持することによって、閉じされる。この措置には、３０分程度かかり、患者が高血圧症又は抗凝固症である場合には、より多くの時間がかかるのが普通である。この措置は又、患者に不快感を与えることがあり、病院スタッフの側では、費用のかかる専門的な作業を必要とする。圧迫帯、サンドバッグ、又は鉗子のような他の圧迫技術が用いられてきたが、これらも又、患者が長時間じっとしていて、措置の有効性が確保されるのをモニターすることを必要とする。
【０００４】
近年、出血を阻止するために穿刺領域を閉塞する多くの装置が開発されてきた。例えば、米国特許第４，８５２，５６８号及び同第４，８９０，６１２号は、血管の開口に配置すると、体液を吸収して膨張し、閉塞体を形成するコラーゲン・プラグを利用する装置を開示する。他のプラグ状装置、例えば、米国特許第５，２２２，９７４号及び同第５，２８２，８２７号は、アンカーが血管の内側に位置決めされ、コラーゲン・プラグが血管の外側に位置決めされて、これらの両方の間で穿刺部位を挟んで閉塞体を形成する、プラグ・アンド・アンカー装置を記載している。
【０００５】
ＷＯ９８／１７１７９は、ステープリング・ヘッドに隣接して血液ロケータ・チューブを有する外科用ステープラを開示する。ガイドワイヤがロケータ・チューブの端部の開口からロケータ・チューブの中空ボアまで通され、ガイドワイヤ上を穿刺部位までステープラを供給することができる。装置が穿刺部位に到達すると、ロケータ・チューブの先端は、動脈内の血液流に入り、血液はチューブを通って、臨床医が見ることができる個所である遠位端から出る。その際、臨床医は、ステープリング・ヘッドが動脈壁の穿刺部位にあることを認識した状態で、ステープリング機構を操作することができる。
【０００６】
本発明の目的は、液体搬送管における穿刺部位をステープリングによって閉じるための器械を提供することである。
【０００７】
（発明の概要）
本発明によれば、シャフトと、ロケータとを備え、ロケータが、人間又は動物の液体搬送管における穿刺部位に入り、それによってシャフトの自由端を穿刺部位に位置決めするためにシャフトの自由端を越えて突出する前方位置と、ロケータがシャフトに対して引っ込められる後方位置との間でロケータをシャフトの軸線方向に摺動可能であり、ロケータに跨って、その上を前方に摺動可能であり、ロケータの両側にそれぞれ配置されて前方へ延びる脚部を有する外科用ステープルと、穿刺部位の両側縁部を互いにステープル留めするためにステープルを変形できるアンビルと、アンビルと変形のための係合を行うようにロケータに沿って前方にステープルを駆動し、ステープルの脚部が穿刺部位の両側縁部を互いにステープル留めすることを許容する時間内にステープルの脚部の間からロケータを引き抜くように、ステープルの動きに対応させながらロケータを引っ込めるアクチェータとを更に備えることを特徴とする外科用ステープラが提供される。
【０００８】
別の形態では、本発明は、ステープル留め機構を管の部位に導入する段階と、ステープル留め機構と関連して前方へ突出し、管の穿刺部位に入ることにより穿刺部位の位置を検知するロケータによって、ステープル留め機構を穿刺部位に位置決めする段階と、ステープルを穿刺部位に送り出し、ステープルを変形させて穿刺部位を閉じる段階と、ステープルの送り出し及び変形に対応させながら、ステープルを完全に変形して穿刺部位を閉じるまでにロケータが完全に管から引き抜かれるように、穿刺部位からロケータを引く抜く段階と、を含む、人間又は動物の身体の液体搬送管における穿刺部位を閉じ状態にステープル留めする方法を提供する。
ステープルの送り出し変形する段階とロケータをそれらに対応させながら引き抜く段階とは、ステープラ作動機構の単一制御部を操作することによって行われることが好ましい。
【０００９】
（発明を実施するための最良の形態）
次に、添付図面を参照して、一例として、本発明の実施の形態を説明する。
【００１０】
図面を参照すると、ステープラは、ピストル状ハンドルの形状に形作られた成形プラスチックハウジング１２から延びる硬いシャフト１０を備える。後述する種々の可動構成要素を受け入れるように中空であるシャフト１０は、右側部分１０Ａと左側部分１０Ｂをそれぞれ備え、これらの部分は、遠位自由端では、遠位先端の縁部に沿って干渉ピン及びこれに合わさるキャビティ１５Ａ、１５Ｂ（図４及び図５）と共同して熱収縮性チューブ９１の一部によって、近位端では、ハウジング内で捕捉される対応するキャビティ１７Ｂ（図２及び図３）と締まり嵌め状態で合わさるピン１７Ａによって、互いに固定される。同様に、ハウジング１２は、左側部分１２Ａと右側部分１２Ｂをそれぞれ備える。
【００１１】
シャフト１０の露出長さの主要部は、一定の円形横断面を有するが、シャフト１０は、その自由端のところに、「弾丸状」の形状を有する拡径の部分１４を備える。この弾丸状部分１４の一端は、ステープル出口スロット１６に向かって次第に細くなっており、他端は、ハウジング内に延びるシャフトの残部に向かって次第に細くなっている。露出したシャフトの残部の直径に対する弾丸状部分１４の最大直径の比率は、ほぼ５：４である。熱収縮スリーブ９１は、弾丸状部分１４の表面と面一に着座して、組織内への非外傷性の経皮的浸入を確保する。
【００１２】
弾丸状の形状をこのようなものにした理由は、身体への挿入の際にシャフトが出来るだけ非外傷性のものになって、後述するように、装置をガイドワイヤ１８上、及び穿刺孔に隣接する血管の表面上で経皮的に案内するときに必要とされる力及び組織の拡張の量を最小にするためである。別の構成（図示せず）では、弾丸状部分１４は、所定のステープル幅に対する周長を最小にするように、主軸線をステープル出口スロット１６と一致させた楕円横断面である。
【００１３】
シャフト１０の弾丸状部分１４は、ステープル４０と、ステープル送り出機構とを収容する（図４乃至図７）。ステープル送り出機構は、傾斜可能なアンビル２４と、一対のロッド状操作部材、即ち、細長いアンビル支持体３０と、細長いステープル形成体５２とを備え、ステープル形成体５２は、シャフト１０内を摺動することができ、ハンドルハウジング１２のトリガ作動式カム機構６２によって作動される。
【００１４】
アンビル２４は、前部のところの一対の直立したフィンガ２４Ａと、後部のところの一対の下方に傾斜したチルトアーム２４Ｂとを含む。アンビル２４は、シャフト１０の右側部分１０Ａの凹部２８内でピボット運動可能な一対のウィング２６によって、弾丸状部分１４に傾斜可能に取り付けられる（ウィング２６は、形成体５２の突出部５４の下面によって凹部内に保持される）。
【００１５】
アンビル２４の傾斜は、シャフトの右側部分１０Ａの溝３２内を軸線方向に摺動可能なアンビル支持体３０を介して、カム機構６２によって行われる。アンビル支持体３０の前端は二股に分かれて、横突出部３６を有する２つのアーム３４を形成する（図６および図７）。アームは、シャフトの右側部分１０Ａの溝部３８内を摺動する。アンビル支持体３０は、アーム３４がアンビル支持ウィング２５の下に延びて、送り出される外科用ステープル４０の直ぐ前でアンビル形成フィンガ２４Ａを支持する図６及び図７の前方位置から、アンビル２４の後部のところの下方に傾斜したチルトアーム２４Ｂの下からアーム３４を引き抜き（図１０に示されるように）アンビル２４を反時計回りに傾け、フィンガ２４Ａをステープル４０の経路から退出させる図１０の後方位置まで、カム機構６２によって移動可能である。形成されたステープルの経路からフィンガ２４Ａを外れさせることに加えて、２つのシャフト半体の分離を行わせ、ステープル放出を助けるためにチルトアーム２４Ｂの傾斜角度を増加させることができる。これは、形成体５２の下部及び右側シャフト１０Ａの上部面に圧力を加える（完全に傾斜した位置での）アンビルによって達成される。
【００１６】
更に図１１、図１１Ａ、及び図１１Ｂを参照すると、中空の血液ロケータ・チューブ９２は、アンビル支持体３０の溝４４及びステープル形成体５２の対向するＵ形溝５３においてシャフト１０内を軸線方向に摺動可能である。チューブ９２は、シャフト１０の全長にわたって延び、ロケータ・チューブ９２が狭い開口９６となるように形作られる遠位先端１４、及び、血液ではなくガイドワイヤのみがロケータ・チューブの後部から退出するのを可能にするように形成されるチューブ９２の後部に向かうクリンプ状部分９４を除いて、一定のほぼ楕円形又は細長い横断面を有する。
【００１７】
カム機構６２の作用の下で、チューブ９２は、その前端が後述する板ばね８８の作用を受けてシャフト１０の弾丸状部分１４を超えて突出する図６及び図７の前方位置と、カム６２の回転の際にアンビル２４のフィンガ２４Ａの後ろにおいてチューブ９２の前端が弾丸状部分１４内に引っ込められる図９及び図１０の後方位置との間で、シャフト１０内を軸線方向に摺動可能である。
【００１８】
血液ロケータ・チューブ９２の目的は、予め配置されたガイドワイヤを血管内の穿刺部位まで追従させて、シャフト１０の弾丸状部分１４の自由端を穿刺部位における血管外壁に当てて配置することである。弾丸状部分１４を適当に配置するためには、チューブ９２の自由端は、穿刺部位において血管壁を実際に突き通さなければならず、これは、血液がチューブ９２を通って逆流しチューブの血液流出口（図１１）を通って流出することによって示される。ハウジング１２内におけるシャフト１０の左側部分１０Ｂの溝（図示せず）が、血液流出口９３とハウジングの左側部分１２Ｂの血液流出口５０（図１）とを連通させるので、チューブ９２を通って逆流する血液は、ハウジングの外部で見ることができる。
【００１９】
血液流出口アダプタ５１（図１）は、嵌合用雄型ルーエル・テーパ５１Ａを介して血液流出口５０の開口に固定され、流出する血液の視認度を高めることができる。血液流出口アダプタ５１は、血液流出口５０の開口に対して小さな内径を有し、一定の血液流に対する流出血液圧力を増大させ、流出する血液の噴出効果を引き起こす。
【００２０】
血液流出口アダプタ５１がない状態で、血液流出口の雌型ルーエル・テーパの開口を標準的な医療用シリンジの雄型ルーエル・テーパの開口に嵌め合わせ、装置の使用の際の任意の時点において、血液流出口を介してロケータ・チューブの内腔内にその遠位先端の出口まで流体を噴出させるのを可能にする。これは、凝固した血液又は柔らかいティッシュが付着したロケータ・チューブの内腔を清掃するために時々必要となる。別の手法では、放射線不透過性造影剤をロケータ・チューブから注入して、血管壁に対するロケータ・チューブの遠位先端の相対位置を透視検査により確認し、或いは、診断又は治療のために注入可能な流体を注入することができる。
【００２１】
血液流出口９３は、遠位先端において利用可能な血液流入面積に対応する最小面積を有するように寸法が定められるが、挿入時にガイドワイヤがロケータ・チューブの意図する近位端からではなく、不注意により血液流出口から出ることのないように、（横方向の側が）ガイドワイヤ１８の直径より狭くなっている。
【００２２】
動脈壁内に自然に形成される穿刺による傷の形状は、丸形ではなく細長いものであることが分かっている。これに対して、孔は、ほぼ丸い横断面の器具を導入することによって形成され、動脈壁は、（動脈の軸線方向に沿ってではなく）動脈の周方向に向いた、ほぼ横方向のラインに沿って開かれる傾向がある。血液ロケータ・チューブをほぼ楕円形にすることによって、（臨床医が動脈の軸線に対して直交方向に楕円の主軸線を導入するとき）ロケータ・チューブは、動脈の開口内により自然に適合することとなる。この結果、互いにステープル留めしようとする傷付いた縁部は、円形横断面のチューブを使用した場合よりも、互いに密接して位置するようになる。
【００２３】
この結果、使用するステープルがそれほど大きいものである必要がなくなり、非形成状態にあるステープルを受け入れなければならないシャフトの寸法を減少させ、シャフトが導入される組織の損傷を少なくすることができる。
【００２４】
ロケータ・チューブをほぼ楕円又は細長い横断面にした別の結果として、チューブが、丸いチューブの場合よりも、穿刺の一層中心に配置されることになる。本実施の形態は、ロケータ・チューブを跨ぐステープルを有し、これにより、ステープルが、細長い傷の一方又は他方の端に向かってではなく中央のところで傷を閉じる可能性を増大させる。
【００２５】
チューブ９２の前部における開口９６は、チューブの前方先端にほぼ円形の部分９６Ａを有し、この部分９６Ａは、開口９６の残りの部分９６Ｂの幅より大きい直径を有する。部分９６Ｂは、チューブ９２の細長い横断面の主軸線と整列し、円形部分９６Ａから後方に傾斜したスロットの形態をなす。図１１に示されるように、チューブ９２に通されるガイドワイヤ１８は、ガイドワイヤ１８がチューブ９２に容易に挿入され、開口９６Ａに通されるように、チューブ９２の前端における開口９６Ａの直径より十分小さい直径を有するように選定される。しかしながら、ガイドワイヤは又、開口９６の残部分９６Ｂに嵌まり込まない程に大きくなるように選定される。このようにして、ガイドワイヤ１８は、開口９６Ａ内にとどまるように拘束され、開口９６Ａの寸法は、装置に使用することができるガイドワイヤの直径に関する上限を設定する。開口９６Ａのすぐ上方の開口９６に（９６Ｃで表される個所に）狭い頸部すなわち収縮部を設けて、微小なガイドワイヤが拡大開口９６Ａ内に拘束されることを保証することができるが、一般的には、これは、ガイドワイヤが装置と互いに供給されるのが普通であり、或いは、装置が特定のゲージのガイドワイヤについての使用にのみ供給されるので、不要である。
【００２６】
後部クリンプ９４と先端開口９６Ａは、チューブの湾曲した底面、即ち、クリンプした端における開口と開口９６Ａとの間の直線上に位置するチューブの部分に沿ってガイドワイヤを位置させるように配置されている。これは、図１１Ａ及び図１１Ｂに示されるように、ガイドワイヤ１８が血液流出口９３の内側に置かれ、血液の流出を阻止するのを助長する。
【００２７】
開口９６の曲線性状は、正常位置においてガイドワイヤを備えたロケータ・チューブの本体内における利用可能な面積に適合するように、利用可能な入口面積を増大させる。
【００２８】
スロット状の開口９６Ｂは、血管開口内への挿入を容易にし、ステープル留めする開口と反対側の血管内壁への損傷のおそれを減少させるため、円形の開口９６Ａから遠去かる方へ傾斜している。このようにした理由は、開口９６Ａから突出するガイドワイヤ１８が血管の反対側の壁をロケータ・チューブの先端から遠去かる方へ押しがちであり、かつ、（開口９６Ａ内に拘束されるため）ガイドワイヤが突出する個所が先端の前方の最も遠い部分であるからである。したがって、先端の形状は、開口９６Ａから遠去かる方へ流線形となり、先端の任意の部分が血管内壁をえぐり或いは傷つけるようになるのを防止する。また、開口９６の周縁９５は、柔らかい組織及び血管壁を傷つけることがある尖った縁部を避けるため、内側に曲げられている。
【００２９】
ロケータ・チューブ４２の別の構成の遠位端が、図１２及び図１３に示されている。この実施の形態は又、ほぼ一定の細長い横断面を有し、この横断面は、本例では、チューブの前方先端においてほぼ円形のガイドワイヤ開口４６に収束する。チューブ４２に通されるガイドワイヤ１８は、通常、ガイドワイヤがある場合でも血液がチューブ４２を通って逆流するのに十分な隙間ができるように、開口４６の直径より十分小さい直径に選定される。しかしながら、ガイドワイヤ１８が開口４６からのみ血液を通過させるのに十分な大きな隙間を残すことができない場合には、チューブの内部への血液の一層容易な通過を可能にするため、前部開口４６のすぐ後ろのチューブ４２の両側に別の開口４６Ａが設けられる。３つの開口４６、４６Ａ、４６Ａは、実際には、単一の前部開口のそれぞれの部分を形成しており、実際には、狭い幅の溝４７によって全てが連結され、チューブの内部と全てが連通する、３つの連結された突形状部分である。
【００３０】
共同してチューブ４２の前部開口を構成する３つの開口４６、４６Ａ、４６Ａが互いに独立している別の構成が、図１３（Ａ）に示される。この場合にも、チューブの前部における開口４６は、ガイドワイヤの最大寸法を受け入れるように寸法が定められており、開口４６Ａは、十分な血液流がロケータ・チューブに入るのを可能にするように寸法が定められる。
【００３１】
血液ロケータ・チューブの中空内部を閉じてチューブを通る血液の逆流を阻止する過大なガイドワイヤが使用されるこの型式の装置では、問題が生ずることがある。この状態を阻止するため、ガイドワイヤを通して該ガイドワイヤが図１２、図１３及び図１３Ａのチューブの先端に出るようにする突形状部分４６は、チューブの内ボアより小さい直径を有する。この突形状部分４６の寸法は、この装置に使用するガイドワイヤの直径に対する最大限度を設定し、この最大直径のガイドワイヤが使用されるときにも、チューブのボア内に依然として十分な内側隙間が存在し、他の突形状部分４６Ａからチューブを通る十分な血液流を許容することを保証する。
【００３２】
ステープル４０は、図６及び図８に示されるように、シャフト１０の弾丸状部分１４内で血液ロケータ・チューブ９２を跨いでおり、血液ロケータ・チューブ９２上を弾丸状部分１４の自由端に向かって前方に摺動可能である。具体的には（図１４の拡大図も参照されたい）、ステープル４０は、後部即ちベース部分４０Ａを備え、このベース部分４０Ａの各々の端においてほぼ直角に、それぞれの脚部４０Ｂが延び、この脚部４０Ｂは尖った個所で終わる。ベース部分４０Ａ及び脚部４０Ｂは、血液ロケータ・チューブ９２の外部横断面形状及び後述するインサート１６０の内部横断面とほぼ対応構成のΩ（オメガ）形状を有するように脚部４０Ｂに対して直交方向に変形されたベース部分４０Ａの中央部分４０Ｃを除いて、ほぼ共通平面内に位置する。ベース部分４０Ａは、ベースの中央から同距離の個所Ａ及びＢにおいて１５０°〜１７０°の間で予め曲げられており、閉じたステープルの閉じ量を最大にする（そして形成体５２において形成ウィング５４の深さに適合する）ように位置決めされる。ベース部分は又、両方の個所においてガイドワイヤの横断面の幅を狭くしてこれらの個所で曲がるようにステープルを導くために、個所Ｃ及びＤにおいて変形される。ステープル４０は、図６及び図８に示されるように、オメガ形状の狭い開放部分がチューブの幅及びチューブ９２の両側において前方に向けられた脚部４０Ｂとほぼ等しいチューブ９２の上半部に、ステープルの中央部分４０Ｃが着座するように、血液ロケータ・チューブ９２に取り付けられる。ステープル４０の中央部分４０Ｃの深さは、ステープルの脚部４０Ｂがチューブ９２の中心軸線の実質的にすぐ両側に位置する大きさである。これは、ステープル４０が血管の穿刺孔の中央を横切って配置されるのを保証する。ステープル４０を穿刺部位で閉じるときにガイドワイヤ１８がステープル４０に絡まるのを回避するために、開口９６Ａは、図８に示されるように、ステープルの脚部４０Ｂを含む平面の下にオフセットされる。
【００３３】
金属インサート１６０が、弾丸状部分１４内のシャフトの左側部分１０Ｂの凹部内に受け入れられる。インサート１６０は、ステープル形成過程の際にステープル４０のオメガ形部分４０Ｃに対する機械的支持体となり、弾丸状部分の両半部を分離してステープルを容易に解放するように、ステープル形成過程のステープル射出段階の際に形成体５２によって係合される。インサートは、ステープルのオメガ形部分４０Ｃの外形にほぼ対応するように形成される。遠位端におけるインサートの外形は、ステープルのオメガ形部分４０Ｃにほぼ密接するようにテーパしている（図１８）。これは、アンビル・フィンガのまわりでベース部分が曲げられるステープル形成過程の際にステープルのオメガ形部分４０Ｃに対して機械的支持を提供する効果を有する。この曲げ運動は、オメガ形部分を開き、即ち平らにさせる。金属インサートは、これが起こるのを阻止し、ステープルのベース部分がアンビルのまわりで変形するのを可能にするのみである。ステープル４０とインサート１６０との間のオメガ・インターロック・システム（図１８）は又、形成過程の際にステープル出口平面内においてステープルを垂直方向に安定させ、ステープルとインサートとの間の比較的小さな接触面積のため、一旦形成されたステープルの容易な解放を可能にする。
【００３４】
ステープル形成体５２は、血液ロケータ・チューブ９２の横断面に適合する横断面を有し、シャフト１０内において血液ロケータ・チューブ９２上を軸線方向に摺動可能である。ステープル形成体５２は、チューブ９２上においてステープル４０の後ろに配置され、カム機構６２によって作動される。ステープル形成体５２は、その前端部に一対の形成アーム５４を有し、これらの形成アーム５４は、形成体５２がカム機構６２によって前方に駆動されるとき、ステープル４０がアンビル・フィンガ２４Ａに当たって駆動され、アンビル・フィンガ２４Ａのまわりで変形されて、ステープルの脚部が穿刺部位上で互いに閉じる（図９）ように、形作られる。ステープル５５と接触する形成アームの表面は、ステープルの横断面形状と合致するように形成することができる。この合致形状は、ステープルの形成及び閉じ時におけるステープルとの高圧接触の際に、ステープルを形成アーム５４の形成表面上に安定させる。ステープルの前方移動の際、ステープルの脚部は、弾丸状部分１４の対向する半部の間のステープル出口スロット１６によって定められる軌道に沿ってアンビル２４の方へ摺動する。スロット１６は、ステープル脚部４０Ｂに対して僅かな締まり嵌めを与えて、装置の保管の際又は射出の前におけるステープル４０の前方移動を阻止する。スロット１６は更に、前方移動の際に、ステープルが水平平面内で回転するのを阻止する（図７及び図１０）。アンビルのまわりでのステープルの形成が完了すると、カムの降下によって形成体５２から形成力が取り除かれ、アンビルが下降し、形成体が再び前進してステープルを装置から射出する。この前方移動（射出段階）の際、形成体の傾斜縁部５２Ａ、５２Ｂは、金属インサート１６０と係合して、シャフト・アセンブリの弾丸状部分を開放して、ステープルの解放を容易にする。
【００３５】
カム機構６２は、図３に示されており、図１５及び図１６において拡大図として示されている。カム機構６２は、シャフトの左側部分１０Ｂの凹部６４内に着座する共通軸線６２上に取り付けられる第１カム５８及び第２カム６０と、右側部分１０Ａの対応する凹部（図示せず）とから構成される。トリガ５６は、図４に示されるように、シャフト１０の各半部におけるトリガ着座凹部６８内に受け入れられる一対のスタブ軸６６によって、シャフトに同様に取り付けられる。
【００３６】
作動ピン７０は、第１及び第２カム５８、６０を貫通して延びる。この作動ピンは、トリガを握ると、トリガ５６に設けられるカム作動面７２（図３）が作動ピンを軸線６２のまわりで反時計回りに移動させるように、カム作動面７２によって作動される。作動ピンがカム機構６２の両方のカム５８、６０を貫通して延びるので、カムは、両方とも、トリガの握りによって決められるのと同じ角度だけ同時に回転する。このカム機構の使用は、全ての可動構成要素の正確なタイミングと確実な機械的変位、及び、構成要素同士の正確な運動を保証する。カム・ピボット６２及びカム作動ピン７０に対するトリガ・ピボットピン６６及びカム作動面７２の幾何学的形状は、カムが完全に９０°回転する際、トリガの回転を僅か２３°に抑えるように構成される。この構成は又、トリガがカム作動ピン７０をほぼ１：４で送り出すという機械的な利点を提供する。この幾何学的形状は更に、トリガ力を最小にする利点を有し、サイクル全体にわたって一定のトリガ力を保証して、最高の形成力を必要とするステープル形成サイクルにおける段階において最良の機械的な利点を与えるように構成される。トリガ５６は更に、図３に示されるラチェット・レバー７３Ｂを備え、ラチェット・レバー７３Ｂは、右側部分１２Ａに取り付けられるラチェット片７３Ａに係合する。この戻り止めラチェット・システムは、ステープルの射出サイクルが中断されず繰り返されないことを保証し、装置が使用されたことの確実な表示を与える。
【００３７】
再び図３を参照すると、板ばね８８が、シャフトの左側部分１０Ａの凹部及び右側部分１０Ｂの対応する凹部（図示せず）に配置される。板ばねの自由端は、該引用アイピーサービスタばねが着座する湾曲した隅凹部内で自由に回動し、組み立てを助けるように、ループに形成される。この板ばねの頂点は、血液ロケータ・チューブ９２のクリンプ状部分９４のスロット７４内に位置決めされて、血液ロケータ・チューブのためのカム従動子の役割を担う。この血液ロケータ・チューブのカム従動子７４は、第１カム５８に作用する。同様に、第１カム５８は、形成体カム従動子７６に作用し、第２カム６０は、アンビル支持体カム従動子７８Ａ、７８Ｂに作用する。第１カム５８及び第２カム６０の形状は、図１６において外観図で示されている（第２カム６０は、第１カムによって隠れているので、破線で外形が示されている）。図１６は又、作動ピン７０と、カム作動ピン７０の直径方向の反対側に第１カムと第２カムとの間に取り付けられた補強用ストラット８０を示す。
【００３８】
カムは、図１５及び図１６には始動位置で示されている。トリガを完全に（２３°の角度にわたって）握ると、カムは、反時計回りに９０°回転する。
【００３９】
血液ロケータ・チューブのためのカム従動子に係合して作動する板ばね８８の頂点（板ばね頂点）は、第１カム５８の後面８２に接して作用する。第１カムが図１５に示される位置から反時計回りに回転すると、血液ロケータ・チューブのカム従動子７４と軸線６２との間の距離は増大する。これにより、トリガを握ると、血液ロケータ・チューブは後方に引かれる。
【００４０】
形成体のカム従動子７６は、第１カム５８の前面８４に接して作用する。この場合にも、形成体のカム従動子７６と軸線６２との間の距離は、トリガを握る最初の段階において増大する。前面８４の外形は、機械的低効率／高変形から機械的高効率／低変形に至る２つの異なる非線形効率を持つように設計される。始動位置からアンビルに当たる最初の形成までにステープルが変形される第１上昇速度は、最小荷重でステープルの最大変形を必要とする。第２の非線形上昇速度は、閉じたステープルを形成するのに必要とされる荷重形態とカムの機械的効率を相関させ、所要のトリガ作用力を最小にし、サイクル全体にわたって一定のトリガ作用力を確保するように設計される。前面８４のＶ形部分８４Ａは、ステープルが完全に形成されたとき、形成体５２がその前方運動を直ちに中止するのを可能にする。この結果、アンビルに接する形成されたステープルから圧力を直ちに解放し、アンビルを降下させる。形成体の遠位先端の幾何学的形状は、アンビルが降下すると、形成アーム５４が形成されたステープルを更に押しつぶして形成されたステープルを更に閉じるのを可能にするのに十分な固有のばね張力を与えるように設計される。カムが回転し続けると、カムの隆起部分８４Ｂは、形成体が再び前方に進んで、ステープルを装置から解放して射出するのを可能にする。
【００４１】
第１カムの後面８２の外形における隆起部分８２Ａが、Ｖ形部分８４Ａとほぼ直径方向の反対側に配置されていることが分かる。この理由は、ステープルが完全に形成され解放される直前に、血液ロケータ・チューブを穿刺部位から引き出す速度を増大させることである。その意図するところは、チューブを穿刺孔から出来るだけ遅く退出させて出来るだけ長い間血管壁に対する支持を提供し、また、装置のヘッドが穿刺孔上に心出し状態のまま留まることを確保することである。血液ロケータ・チューブ９２は、血液ロケータ・チューブの板ばね８８によって前方に付勢され、板ばねの頂点と第１カム５８の後面８２との間の圧力を維持する。
【００４２】
血液ロケータ・チューブの板ばね８８は、装置の挿入時にロケータ・チューブが重大な抵抗を受ける場合に、ロケータ・チューブが、板ばねの張力に抗して（装置のシャフト内に戻る）近位方向に変位するのを可能にし、柔らかい組織、血管壁、又はその後壁への無用の外傷を防止する。
【００４３】
これが特に有用である例は、ステープラを脈管内で遠くに進めすぎて、チューブ９２の先端が内壁に達する場合である。その際には、血液ロケータ・チューブはシャフト内で後方に変位させられることになり、ハンドルハウジングの端から突出して、装置が壁に当るまで挿入されたことの視覚表示を与えるように、血液ロケータ・チューブを設計することができる。さらに、装置は、チューブが後方に変位させられたとき、チューブ２９の血液流出口９３が、ハンドルハウジングの血液流出口５０との整合状態から外れ、チューブが血管内壁に達したときにこの方法で血液流が止まるのを臨床医が認識できるように設計することができる。
【００４４】
しかしながら、カム機構６２は、ロケータ・チューブが前方位置にあり、ステープル形成に干渉するおそれがある場合に、ロケータ・チューブを適当なタイミングで引き抜くための確実な機械的変位を与え、ステープルが形成される可能性が確実になくなるようにする。
【００４５】
血液ロケータ・チューブを出来るだけ遅くまで穿刺孔内に置いておく別の理由は、チューブを連続的に引っ込めると、穿刺傷の両縁が裏返しにされ或いは外方にめくり返され、ステープルの脚部が動脈壁内に浸入がするのが助長されるためである。穿刺孔の縁が裏返しにされると、血管内における血栓の形成の阻止が助長される。血液ロケータ・チューブを出来るだけ遅くまで穿刺孔内に置いておく更に別の理由は、ステープル送り出し行程の際にステープラ・ヘッドが穿刺孔上で心合わせ状態に留まることを保証するためである。ロケータ・チューブが完全に引っ込められると、ガイドワイヤのみが傷内に残るが、これは、ステープラを穿刺部位から完全に取り除いた後に、閉じした傷から容易に引っ込められる。
【００４６】
アンビル支持体のカム従動子７８Ｂは、第２カム６０の後面９０に対して作用する。この後面９０が、水平線より下の約６０°から９０°までの部分９０Ａに、軸線に対する距離の最大の増加を提供することが分かる。その理由は、ステープルが形成され、形成体に加えられる圧力が僅かに緩められてアンビルを降下させるまで、アンビルが適所に維持されることである。アンビルは、カム６０のカム面９８と接触しているアンビル支持体カム従動子７８Ａによって、回転のうち最初の６０°に対して適所に維持され、アンビル支持体３０が、その始動位置から移動するのを阻止する。カムの回転のうち最初の６０°に対するカム面９８は、カム軸６２から（休止状態で）一定距離のところにある。
【００４７】
使用に際して、ステープラは、最初は、図６乃至図８に示される「射出前」形態にある。血液ロケータ・チューブ９２の自由端は、シャフト１０の弾丸状部分１４の自由端を超えて突出する完全前方位置にあり、アンビル支持体３０は、そのアーム３６がアンビル支持ウィング２５の下に延びてアンビル・フィンガ２４Ａがステープルのすぐ前にあることを確保する完全前方位置にあり、形成体５２は、アンビル・フィンガ２４Ａから離れた完全引っ込み位置にあり、ステープル４０は、形成アーム５４に接する完全戻り位置にある。
【００４８】
この構成では、予め位置決めされたガイドワイヤ１８の外端は、血液ロケータ・チューブ９２の前端の開口９６Ａに挿入され、ハウジング１２の後部のガイドワイヤ出口ポートを出るまで、チューブ９２を通して送られる。次いで、ステープラは、チューブ９２の先端９５が血管の穿刺孔を通して血管腔に入るまで、ガイドワイヤ１８に沿って送られる。これは、血液流出口５０から、或いは、アダプタ５１が設けられている場合には該アダプタ５１から流出する血液によって、示される。この時点において、シャフト１０の弾丸状部分１４の前端は、血管の外壁に接した状態にある。
【００４９】
さて、トリガ５６を握ると、カム機構６２のカムが９０°だけ回転される。上述のように、血液ロケータ・チューブ９２、アンビル支持体３０及び形成体５２の各々の後端は、カム従動子を介してカム機構に結合され、カムが９０°だけ回転すると、これらの構成要素の追従する調整運動が行われる。
【００５０】
（Ａ）
０°　：　ステープラが射出前形態にある。
３２°：　形成体５２は、ステープルをアンビル・フィンガ２４Ａに当ててクランプするのに十分なだけ前進し、血液ロケータ・チューブが引っ込み始める。この時点で、ステープルの脚部が血管壁を穿刺するが、ステープルは未だ完全に変形していない。
５０°：　形成体５２は、ステープルの脚部をアンビル・フィンガ２４Ａのまわりで変形させるのに十分なだけ前進し、ステープルを穿刺部位上で閉じる。血液ロケータ・チューブ４２は、完全に引っ込められる。３２°と５０°との間の幾つかの個所において、血液ロケータ・チューブは、いずれはステープルの脚部の間から引き抜かれ、ステープルの脚部を閉じさせる。この状態は、出来るだけ長い間、血管壁に対する支持を提供するため、出来るだけ遅くまで保持すべきである。
６５°：　（カム形状が低くなるため）ステープルからクランプ力が解放される。アンビル支持体３０が引っ込み始める。
７５°：　アンビル支持体３０は、アンビルの傾斜したチルトアーム２４Ｂに対して作用するのに十分なだけ引っ込められる。アンビル・フィンガ２４Ａは、降下し始める。
８３°：　アンビル支持体３０は、完全に引っ込められる。アンビル・フィンガ２４Ａは降下して、ステープルの解放を可能にする。形成体アーム５４の固有の張力は、ステープルを更に閉じさせる。形成体５２が再び前方に移動し始めて、ステープルを射出する。形成体５２がインサート１６０と干渉して、シャフトの弾丸状部分１４を広げ始め、ステープルの解放を許容する。
９０°：　形成体５２は完全に前方にあり、ステープルが装置から射出される。
【００５１】
カム機構６２におけるカムの使用は、イベントの間における連続的及び相対的なタイミングの精度を確保し、並びに、全ての構成要素の確実な機械的変形を確保する。
【００５２】
上記装置に関する別の実施形態においては、上記サイクルの終了時にカムを更に回転させることによって、アンビル支持体３０が前方位置に完全に戻され、アンビル・フィンガ２４Ａを、形成アーム５４内に保持されている形成されたステープルの背後に位置する上昇位置にまで持ち上げる。形成体は次に、閉じたステープルの後部を、持ち上げられたアンビル・フィンガ２４Ａに衝突させ、形成アーム５４及び装置内から確実に射出されるように、近位方向（シャフトへ向かって後退する方向）に引っ込められる。アンビル支持体のカム従動子の前方移動及び形成体のカム従動子の後方移動を可能にするアンビル支持体及び形成体の付加的動作は、カム５８に追加のカム突起を設けるか、又は別の構成として、ばね駆動され、カム５８の適切に位置決めされた放射状スロットにより駆動され、補助され、タイミングを合わされる機構によって実現することができる。
【００５３】
別の実施の形態においては、トリガが自動射出サイクル（図示せず）を作動させる。カムに装着される張力ばねは、延伸された状態から解放され、上記と同様の構成要素の動作を生じさせる９０°のアークを介して作動カムを回転する。
【００５４】
別の実施形態（図示せず）においては、一旦ステープルが形成されると、形成体５２の前方端部は引っ込められ、引っ張りアームがアンビル支持体３０に係合され、ステープルを後部方向に移動させる。そのようにする場合には、アンビル支持体は、移動する摺動体経路へと下方に向けられるアンビル２４の後方端部に係合する。中央で対向するウィングは、アンビルから延びて、シャフトの右側部分１０Ａ内に形成された対向ウィング・スロットに枢着するように配置される。一旦摺動体に係合されると、アンビルの後方端部は上方に押され、該摺動体をウィングまわりで枢動させ、アンビルの前方端部がアーク状に下向きになるようにする。その過程で、アンビルはステープルとの係合から外れ、装置は、ガイドワイヤに沿う穿刺区域から取り外すことができるようになる。
【００５５】
更に別の実施形態においては、血液ロケータ・チューブ９２のカム従動子７４に係合する第１カム５８上の反転形状８２が延長形成されており、ステープル形成サイクルが完了したときに、第１カムが回転し続けると、血液ロケータ・チューブを更に近位方向に移動させる。血液ロケータ・チューブは、その遠位端にウィングを有し、そのウィングは、血液ロケータ・チューブが近位方向に移動する際にアンビル支持体３０の引っ張りアームに係合して血液ロケータ・チューブを近位方向に移動させ、更にアンビルのチルトアームに係合することによって形成されたステープルからアンビルの遠位端の係合を解除する。この実施形態においては、第２カムはもはや必要ではなく、省略することができる。
【００５６】
別の実施形態においては、図１７に示されるように、血管壁２０８近傍のシャフト１０の弾丸状部分１４には、多数の吸引口２００が含まれる。これら吸引口は、シャフト部分内の毛管２０４を介して、吸引アダプタ２０２に連通する。標準的な血管壁吸引口又は独立した吸引ポンプからの吸引が、オン／オフ・タップ２０６を介して吸引アダプタ２０２に加えられる。装置が動脈壁上に位置するとき、血液流出口から流出する血液によって表されるように、タップ２０６を「オン」位置に回転させて、弾丸状部分１４上の吸引口２００に吸引を加える。これは、ステープルの送り出時に血管壁２０８を安定させるように、血管壁２０８を弾丸状部分１４の面に当てて吸引する。一旦ステープルが送り出されると、吸引を消勢して、血管壁及び組織管から装置を取り外す。
【００５７】
本発明は、ここに記載された実施の形態に限定されるものではなく、本発明の範囲から逸脱することなしに、修正し又は変形することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明による外科用ステープラの一実施形態の斜視図である。
【図１Ａ】
図１のステープラのシャフトの自由端の拡大斜視図である。
【図２】
図１のステープラの左側部分のハンドルを取り外した斜視図である。
【図３】
図１のステープラの右側部分のハンドルとシャフトを取り外した斜視図である。
【図４】
左側部分のハンドルを更に省略した、図３に示される構成要素の分解斜視図である。
【図５】
シャフトの自由端における内部構成要素の分解斜視図である。
【図６】
シャフトの左側部分を省略した、射出前位置におけるシャフトの自由端の内部構成要素の斜視図である。
【図７】
射出前位置における図６の構成要素の側面図である。
【図８】
射出前位置における図６の構成要素の正面図である。
【図９】
完全に形成されたステープルを備えた中間サイクルにおける構成要素の位置を示す、自由端の内部構成要素の斜視図である。
【図１０】
射出終了位置における図９の構成要素の側面図である。
【図１１】
血液ロケータ・チューブの斜視図である。
【図１１Ａ】
図１１における前部分の拡大図である。
【図１１Ｂ】
図１１における後部分の拡大図である。
【図１２】
ステープラの血液ロケータ・チューブの別の構成の前部分の側面図である。
【図１３】
図１２に示される血液ロケータ・チューブの前部分の斜視図である。
【図１３Ａ】
図１２に示される血液ロケータ・チューブの別の構成の前部分の斜視図である。
【図１４Ａ】
射出前（予備変形）状態における外科用ステープルの斜視図である。
【図１４Ｂ】
射出完了（変形）状態における外科用ステープルの斜視図である。
【図１５】
カム機構の拡大斜視図である。
【図１６】
カム機構の側面図である。
【図１７】
装置のシャフト部分と吸引口の側面図である。
【図１８】
外科用ステープル、ロケータ・チューブ、及びインサートの端面図である。
【図１７】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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