(57)【要約】本発明は、生来の水晶体を除去した後に水晶体嚢（２８）の内側に眼内レンズを形成する方法、および、破断部（３０）を通して注入されたレンズ形成液体材料の破断部（３０）をシールし、且つ生来の水晶体と置き換わって眼内レンズインプラントを形成するようになっているプラグ部（２３）を備えたシール装置（２１）に関する。本発明において、プラグ部（２３）は、切嚢破断部（３０）よりも僅かに大きい面積を有するとともに、変形可能な高分子で形成されている。また、本発明において、シール装置（２１）は、プラグ部（２３）に接続された調整手段（２５）を備えている。この調整手段（２５）は、プラグ部（２３）を所望の場所に位置決めする機能を有している。
2004514501.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
白内障および／または老眼の生来の水晶体を交換するために眼科手術で使用されるシール装置（１；２１；４１；６１；７１）であって、水晶体嚢（２８；７３）の切嚢破断部（３０；７５）を通じてレンズ形成液体材料を注入する注入装置の進入を許容しつつ、前記切嚢破断部（３０；７５）をシールするようになっている柔軟なプラグ部（２３；４３；６３；７７）を備え、前記プラグ部（２３；４３；６３；７７）は、前記切嚢破断部（３０；７５）よりも僅かに大きな面積を有するとともに、変形可能な高分子によって形成され、また、前記プラグ部（２３；４３；６３；７７）に接続され且つ前記プラグ部（２３；４３；６３；７７）を所望の場所に位置させることができる前方に突出する取り外し可能な調整手段（２５；４５；６５）を更に備えている、シール装置。
【請求項２】
外科処置後に水晶体嚢から突出する部分が無いことを特徴とする、請求項１に記載のシール装置。
【請求項３】
前記プラグ部（２３；４３；６３；７７）が本質的に円形状である、請求項１に記載のシール装置。
【請求項４】
前記プラグ部（２３；４３；６３；７７）は、水晶体嚢（２８；７３）の内側に配置されて前記切嚢破断部（３０；７５）全体を覆うようになっている、請求項１から３のいずれか一項に記載のシール装置。
【請求項５】
前記プラグ部（３２；４３；６３；７７）は、適当な柔らかい材料から形成されるとともに、水晶体嚢の調節動作に追従できるように十分に薄い、請求項１から４のいずれか一項に記載のシール装置。
【請求項６】
前記プラグ部（２３；４３；６３；７７）がシリコン材料から形成されている、請求項１から５のいずれか一項に記載のシール装置。
【請求項７】
前記プラグ部（２３；４３；６３）は、水晶体嚢（７；２８）内に挿入される材料と本質的に同じ屈折率を有する材料から形成されている、請求項１から６のいずれか一項に記載のシール装置。
【請求項８】
プラグ部には、水晶体嚢と接触して正確な調節処置を行なうことができる接触手段が設けられている、請求項１に記載のシール装置。
【請求項９】
前記接触手段は、プラグ部の後側の面よりも摩擦が高められた前面の部位から成る、請求項８に記載のシール装置。
【請求項１０】
少なくとも水晶体嚢（７；２８）の内壁と接触する面に粗面（４７）を有している、請求項９に記載のシール装置。
【請求項１１】
前方に延出するリング（６７）を中間に有し、このリング（６７）は、下側から前記破断部に適合する直径を有するとともに、シール装置（６１）の位置を破断部に安定させるようになっている、請求項１に記載のシール装置。
【請求項１２】
取り外し可能な調整手段（２５；４５；６５）は、前記プラグ部（２３；４３；６３）に取り付けられる少なくとも１本の柔軟な糸（２５；４５）である、請求項１に記載のシール装置。
【請求項１３】
少なくとも１本の糸（２５；４５；６５）が前記プラグ部（２３；４３；６３）から前方に突出している、請求項１２に記載のシール装置。
【請求項１４】
少なくとも１本の糸（２５；４５；６５）は、眼の外側に突出して眼の外側から操作できる長さを有している、請求項１３に記載のシール装置。
【請求項１５】
前記プラグ部（４３）は、レンズ形成材料の通過を許容する切れ目（４９）を有している、請求項１から１４のいずれか一項に記載のシール装置。
【請求項１６】
前記切れ目（４９）には、注入が完了したときに前記切れ目（４９）をシールするようになっている重なり部（５１）が設けられている、請求項１５に記載のシール装置。
【請求項１７】
眼の光軸から外れて位置される直径が約１ｍｍの破断部（９；７５）に配置されるようになっている、請求項１から１６のいずれか一項に記載のシール装置。
【請求項１８】
眼の光軸を含むように位置される直径が１ｍｍを越える破断部（３０）に配置されるようになっている、請求項１から１７のいずれか一項に記載のシール装置。
【請求項１９】
眼内レンズ形成処置が完了した後に水晶体嚢（２８；７５）内に残されるようになっている、請求項１から１８のいずれか一項に記載のシール装置。
【請求項２０】
前記プラグ部（３２；４３）が光学的に透明である、請求項１８または１９に記載のシール装置。
【請求項２１】
前記プラグ部（３２；４３）は、瞳孔に進入可能な光の全光路をカバーする、請求項１８に記載のシール装置。
【請求項２２】
収差を補償するように形成されている、請求項２１に記載のシール装置。
【請求項２３】
眼内の屈折誤差を補正するように形成されている、請求項２１または２２に記載のシール装置。
【請求項２４】
眼内レンズ形成処置が完了した後に除去されるようになっている、請求項１から２３のいずれか一項に記載のシール装置。
【請求項２５】
生来の水晶体を外科的に除去した後に視力補正を行なう方法であって、
切嚢破断部（３０；７５）を通じてシール装置（２１；４１；６１；７１）のプラグ部（２３；４３；６３；７７）を挿入するステップであって、前記プラグ部（２３；４３；６３；７７）が水晶体嚢（２８；７３）の内側から切嚢破断部（３０；７５）を覆うようになっているステップと、
水晶体嚢（２８；７３）の外側から操作可能な調整手段（２５；４５；６５）を用いて前記プラグ部（２３；４３；６３；７７）の位置を調整するステップと、
供給手段を使用するとともに、レンズ形成材料の通過を許容するように前記プラグ部（２３；４３；６３；７７）を変位および／または変形したりすることによって、前記切嚢破断部（３０；７５）を通じて水晶体嚢（２８；７３）内にレンズ形成材料を供給するステップと、
前記供給手段を眼から除去し、前記プラグ部（２３；４３；６３；７７）をシール位置（３０；７５）に保持し、これにより、レンズ形成液体材料が水晶体嚢（２８；７３）から漏れることを防止するステップと、
を備えていることを特徴とする、方法。
【請求項２６】
レンズ形成処置が完了したときに、前記切嚢破断部（３０；７５）を通じて前記シール装置（２１；４１；６１；７１）を除去するステップを更に備えている、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
水晶体嚢（７；２８；７３）内のレンズ形成材料の影響により前記プラグ部が切嚢破断部（３０；７５）をシールするときに、調整手段（４５；６５）を除去するステップを備えている、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記調整手段（２５；４５；６５）によって前記プラグ部（２３；４３；６３；７７）の位置を制御するステップを備えている、請求項２５から２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記プラグ部（４３）の切れ目（４９）および切嚢破断部（３０）を通じて、レンズ形成材料を水晶体嚢（２８）に供給するステップを備えている、請求項２５から２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
眼の屈折誤差を測定して、屈折誤差を少なくとも部分的に補償することができるプラグ部を有するシール装置を任意に選択するステップを更に備えている、請求項２５から２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
角膜の形状を測定し、よって、角膜から生じる波面の収差の大きさを測定し、そのような少なくとも１つの収差を補償することができる少なくとも１つの面を有するプラグ部を備えたシール装置を選択するステップを更に備えている、請求項２５から３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
水晶体嚢内に形成されるレンズの少なくとも１つの収差を評価して、そのような収差の少なくとも１つを移植されたレンズと共に補償することができるプラグ部を有するシール装置を選択するステップを有する、請求項２５から３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
レンズ形成材料を供給する前に、水晶体嚢の内壁での上皮細胞の成長により後発白内障が形成されることを防止できる物質を導入するステップを備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項３４】
生来の水晶体をレンズインプラントと交換することにより患者の視力を補正する方法であって、
ａ）十分なサイズを有する眼の前水晶体嚢領域を摘出して、生来の水晶体を外科的に除去し、
ｂ）柔軟なプラグ部と取り外し可能な調整手段とを備え且つ前記摘出領域を十分に覆うことができるサイズを有するシール装置を、前記調整手段を用いて、前記プラグ部の前周面が内壁（後壁）と接触して前記摘出領域を十分に覆う所定の位置に配置し、
ｃ）供給手段を使用することにより、、前記プラグ部を一時的に変位およびまたは変形させ、レンズ充填材料の水晶体嚢内への導入を許容して、前記材料を水晶体嚢内に供給し、
ｄ）前記供給手段を除去する前、レンズ形成材料がプラグ部の後側に十分な圧力を作用させて摘出領域をシールする程度まで、レンズ形成材料を水晶体嚢内に導入することにより、水晶体嚢から眼の後房へと前記レンズ材料が排出されることを防止し、
ｅ）眼のレンズ形成処置を完了する、
方法。
【請求項３５】
前記摘出領域が光軸と交差する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記摘出領域は、視野にわたって本質的に延びる最大直径を有している、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
レンズ形成材料を水晶体嚢内に導入した後、前記シール装置の調整手段を眼から除去する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
レンズ形成処置を完了する際、シール装置の調整手段を眼から除去する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
レンズ形成材料を導入する前に、水晶体嚢の内壁での上皮細胞の成長により後発白内障が形成されることを防止できる物質を導入する、請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
前記プラグ部の切れ目を通じて、水晶体嚢にレンズ形成材料を導入するステップを備えている、請求項３４に記載の方法。
【請求項４１】
角膜の形状を測定し、よって、角膜から生じる波面の収差の大きさを測定し、そのような少なくとも１つの収差を補償することができる少なくとも１つの面を有するプラグ部を備えたシール装置を選択する、請求項３４に記載の方法。
【請求項４２】
水晶体嚢内に形成されるレンズの少なくとも１つの収差を評価して、そのような収差の少なくとも１つを前記移植されたレンズと共に補償することができるプラグ部を有するシール装置を選択する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
レンズ形成材料を供給する前に、水晶体嚢の内壁での上皮細胞の成長により後発白内障が形成されることを防止できる物質を導入する、請求項３４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、水晶体嚢の切嚢破断部をシールするようになっているプラグ部を備えたシール装置であって、生来の水晶体と置き替えるためにレンズ形成材料を挿入して眼内レンズインプラントを形成することを含む外科処置で使用されるシール装置に関する。また、本発明は、生来の水晶体が除去された後に水晶体嚢の内側に眼内レンズを形成することを含む、視力補正を提供する方法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
白内障および／または老眼の生来の水晶体を眼の水晶体嚢から除去するとともに、この生来の水晶体を、水晶体嚢内に直接に注入されるレンズ形成液体材料と交換する技術は、開発中である。これは、例えば特許出願ＳＥ０００１９３４−９号に記載されている。液体材料は、部分的に重合された材料であり、眼内で硬化処理されることにより、固体のレンズインプラントを形成する。レンズインプラントは、生来の水晶体の代替物として機能するとともに、若い眼の生来の水晶体の機能を実質的に回復させることを目的としている。注入およびその後のＩＯＬ（Ｉｎｔｒａ　Ｏｃｕｌａｒ　Ｌｅｎｓ：人工水晶体）の形成に適した材料および方法は、特許出願ＰＣＴ／ＥＰ９９／０７７８１号，ＰＣＴ／ＥＰ９９／０７７８０号，ＰＣＴ／ＥＰ９９／０１７６６号，ＳＥ０００１９３４−９号に開示されている。超音波プローブを含む従来の外科的方法、例えば、吸引を含む水晶体乳化処理法によって、欠陥がある生来の水晶体基質を除去することができる。レンズ基質の除去およびレンズ形成液体材料の再充填を容易にするため、切嚢術が行なわれる。すなわち、水晶体嚢の前壁に切嚢破断部が準備される。切嚢破断部は、水晶体嚢を円形または本質的に円形に切ることにより形成され、一般的には、約０．５ｍｍから約２．５ｍｍの直径を有する。眼の切開部および切嚢破断部を通じて水晶体嚢内に注射針が挿入され、これにより、レンズ形成液体材料を水晶体嚢内に注入することができる。
【０００３】
水晶体嚢充填処置における１つの問題として、注入中および最終的なレンズが形成される前に、液体材料が切嚢破断部を通じて漏れ出る可能性があることが分かった。このため、日本国特許出願ＪＰ９７−３０８９４６号では、プラグが提案されている。このプラグは、注射針に取り付けられて眼に挿入され、注射針が挿入される時に破断部内の正しい位置に位置決めされるようになっている。このプラグに伴う問題は、プラグが破断部内でクランプおよび／または接着されたりするという点である。プラグは比較的大きく且つ破断部内に留置されるようになっているため、永久的な光学的問題が生じ得る。さらに、プラグにあっては、移植される眼内に比較的大きな開口を必要とする。また、プラグは充填チューブを備えており、充填後に、この充填チューブを切断しなければならない。チューブは漏れを生じる可能性がある。また、プラグのサイズは、調節中における嚢の一様な変形にとって必要な嚢の自由な動きに影響を与える可能性がある。国際特許出願ＷＯ００／４９９７６（マイアミ大学）においては、外科処置中に弁として機能するように意図した非常に単純なプラグ構成が提案されている。それでも、このプラグは、手術が終了した後、その構造の一部が水晶体嚢の外側に永久的に配置されるという欠点を有す。湾曲した柔軟な部材が、ハブ状の取り付け部を通じて、水晶体嚢から柔軟な円盤状のフラップ弁部材へと永久的に突出している。その結果、この突出部は、虹彩を含む周辺の繊細な眼組織を危険に晒す虞がある。また、突出部は、望ましくない光学的な副作用を生じる虞もある。したがって、嚢充填プロセスで導入される切嚢破断部のためのプラグ部またはシール手段を改良する必要があることは明らかである。
【０００４】
（発明の説明）
本発明の目的は、水晶体嚢内に挿入された液体が切嚢破断部を通じて漏れ出ることを効果的に防止する、眼の水晶体嚢の切嚢破断部のためのシール装置を提供することである。
【０００５】
また、本発明の目的は、レンズ移植処置が完了した後に水晶体嚢の外側に永久的な部分を残さない、切嚢破断部のためのシール装置を提供することである。
【０００６】
他の目的は、水晶体嚢充填処置およびレンズ形成処置の全体を通して、シール装置の挿入後にその位置を制御することができる手段を有するシール装置を提供することである。
【０００７】
本発明の更なる他の目的は、眼の光学的部分の波面収差および／または屈折率誤差を補償できる、水晶体嚢のためのシール装置を提供することである。
【０００８】
これらの目的は、変形可能な高分子によって形成されるプラグ部を有するシール装置によって達成される。プラグ部は、切嚢破断部を通じてレンズ形成液体材料を注入する注入装置の進入を許容する一方で、切嚢破断部よりも僅かに大きい面積を有しており、これにより、注入された液体材料によって及ぼされる圧力により隙間の無いシール位置で内側の水晶体嚢に押圧されることによってシール作用を得る。シール装置は、プラグ部に接続され且つ前方に突出する取り外し可能な調整手段を更に備えている。この調整手段によって、プラグ部は、医師により所望の場所に正確に移動することができる。外科処置後に水晶体嚢から突出する部分が無いという点が本発明のシール装置の重要な特徴である。これは、医師が決定すれば、眼の外科的な切開によって調整手段を容易に取り外すことができるからである。流体のレンズ形成材料により、変形可能なシール装置に十分な圧力を作用させることができることから分かるように、シール装置は、眼の後房内で突出する永久部分を水晶体嚢の外側に残さない非常に簡単な構成により、別個の固定手段を必要とすることなく、水晶体嚢の壁と共に十分なシールを形成することができる。
【０００９】
前記プラグ部は、本質的に円形状であることが好ましく、また、水晶体嚢の内側に配置されて切嚢破断部全体を覆うようになっていることが好ましい。プラグ部は、確実なシールを行なうことができるように、切嚢破断部をよりも若干大きい直径を有していることが好ましい。したがって、適切なプラグの直径は、約０．５ｍｍから約２．５ｍｍの範囲である。しかしながら、後述する特定の実施形態において、プラグ部は、かなり広範囲にわたって延在していても良い。シール装置のプラグ部は、眼内に永久に留置されるようになっているが、その代わりに、水晶体嚢内でのレンズ形成処置が完了してレンズ形成材料が完全に硬化した後に除去されても良い。そのような場合、調整手段は、除去されず、プラグ部を注意深く緩めて眼から抜去するために使用される。
【００１０】
プラグ部は、水晶体嚢の調節動作に追従できるように十分に薄い適当に柔らかく可撓性がある生体適合性材料によって形成される。通常、このことは、プラグ部が約５マイクロメートルから２５０マイクロメートルの範囲の厚さを有していることを意味する。材料の不適合性に関する任意の問題を回避するために、あるいは、究極的には、光学的な副次的悪影響を回避するためには、プラグ部をレンズ形成材料と同様な材料から形成することが好ましい。プラグ部は、注入可能なレンズ形成シリコン材料に適合するシリコン材料によって形成されることが好ましい。切嚢破断部が視野内に配置される場合、プラグ部は、水晶体嚢内に挿入される材料と本質的に同じ屈折率を有する材料によって形成されることが更に好ましい。このことは、特にレンズ形成処置が完了した後にプラグ部が水晶体嚢内に残される場合に、重要である。これによって、シール装置が視力に悪影響を与えることはない。本技術に適用するには不適切であると考えられるＵＶ吸収体や他の添加物を随意的に持たない、適当なシリコーン材料は、ＰＣＴ／ＥＰ９９／０７７８１およびＰＣＴ／ＥＰ９９／０７７８０に言及されているターポリマの中から見出すことができ、あるいは、屈折率が高いシリコーン材料は、例えば、米国特許第５，２３６，９７０号および米国特許第５，４４４，１０６号に開示されている。また、本発明の特定の実施形態においては、医学的なグレードの様々な従来のポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）が適している。プラグ部は、前述したシリコーン以外の他の適当なシリコンと共に当業者に良く知られている、シリコーンにおける従来の成形プロセスを用いて形成されても良い。
【００１１】
一般に、調整手段は、プラグに対して永久的に取り付けられない１または複数の細い柔軟なワイヤである。適切な実施形態において、細いワイヤは、前側から後側に向ってプラグ部を貫通し、その後、後側から前側に向ってプラグ部を貫通する。２つの貫通位置間の距離およびそれらのプラグ部上での場所は、超小型鉗子または他の適当な手段を用いて眼の外側からも思うように操作できるように選択される。細いワイヤは、角鞏膜切開部を通って眼から突出する長さを有していても良いことは言うまでもない。ワイヤは、プラグ部の材料および水晶体嚢よりも柔軟性が低い材料によって形成されることが好ましく、レンズ形成材料が導入される際あるいはレンズ形成処置が完了した後に簡単に除去できる方法でプラグ部に取り付けられる。一般に、ワイヤに適した材料は、外科処置では良く知られた様々なブランドのナイロンであり、これ以上詳しく説明しない。
【００１２】
本発明の一態様において、シール装置のプラグ部には、プラグ部の表面と水晶体嚢の内壁（後壁）との間の接触を高めて、調節処置中に水晶体嚢壁に作用する力によるプラグ部のいかなる変位も防止する接触手段が設けられている。また、シールされる切嚢破断部が数ミリメートルを越えるほど広く延在している場合には、正確な調節処置を行なうために相当な問題が生じる。正確な調整処置を行なうためには、処置に関与できないデッドゾーンを全く形成することなく、水晶体嚢に作用する力を正確に伝達する必要がある。弾性率が十分に低い非常に柔らかいレンズ材料を使用して調節レンズを形成する場合、この種のデッドゾーンおよび／または調節中における大きなプラグ部の変位により、結果的に、レンズ材料は、調節に正確に関与せず、最悪の場合、前方に膨出して制御不可能となる。そのようなあらゆる望ましくない結果に対応するため、プラグ部には、プラグ部と水晶体嚢壁との間の接触を高める接触手段が設けられることが好ましい。適した接触手段は、水晶体嚢の内壁に対する摩擦力を少なくとも部分的に高めることができる前面をプラグ部に設けることにより達成することができる。一例として、これは、水晶体嚢の内壁との接触を高めるようになっている外周リング状の粗い前面を設けることによって達成できる。これにより、シール装置と水晶体嚢の内壁との間の接触が高められる。摩擦を高めるプロセスおよび粗面化プロセスは、シリコンの専門家に良く知られており、ここでは詳しく述べない。水晶体嚢の内壁に接触するように指定された全ての領域が改質され或は処理されることが好ましく、よって、一般的には、全表面の約５％から５０％が改質され或は処理される。
【００１３】
本発明の他の形態において、シール装置のプラグ部は、前方に延出するリングを中央部に有し、このリングは、下側から破断部内に嵌合する直径を有している。リングは、シール装置の正確な位置を安定させるようになっている。
【００１４】
特定の実施形態において、プラグ部は、レンズ形成材料を通過させることができる切れ目を有している。これにより、シール装置は、レンズ形成材料の注入中に、その位置を更に簡単に保持することができる。注入されたレンズ形成材料の切れ目を通じた望ましくない漏れを防止するために、切れ目には、注入が完了する時に切れ目をシールするようになっている重なり部が設けられることが適切である。
【００１５】
本発明のシール装置は、眼の光軸から外れた場所すなわち通常の視野の外側に位置される直径が約１ｍｍの切嚢破断部内に適切に位置させることができる。あるいは、切嚢破断部は光軸を含んでいる。そのような場合、プラグ部が光学的に完全に透明であり、プラグ部が光学的な任意の副作用に寄与しないことが重要である。この場合、プラグ部は、レンズ形成材料と同じ屈折率または本質的に同じ屈折率を有する材料によって形成されることが好ましい。
【００１６】
本発明の他の実施形態において、シール装置は、特定の所定の光学特性を有するように形成されるとともに、眼の視野内で使用されるように形成される。この場合、シール装置は、眼の視野の全体または実質的に全体にわたって延びる延在部を有しており、角膜表面の個々の凹凸から一般に生じる収差や屈折誤差を含む光学的な欠陥を補正するべく患者毎に個別に形成することができる。シール装置の光学的特性を使用することを目的とする外科的な補正処置においては、大部分の前水晶体嚢、例えば光軸を取り囲む約２ｍｍから６ｍｍの水晶体嚢を外科的に摘出することができる。このように摘出された水晶体嚢に適合する適切な延在部を有するシール装置は、角膜表面等の眼の他の部分からも生じる光学的なエラーに関して視力補正を行なうことができる水晶体嚢レンズ充填処理で使用できる。この場合、シール装置のプラグ部には、非点収差および／または球面収差等の収差を補正することができる光学面または屈折力が付与されても良い。一般に、レンズ倍率を有するそのようなシール装置は、注入可能なレンズ形成材料とは異なる屈折率を有する材料で形成しても良く、また、完全な球面から逸脱する少なくとも１つの面、すなわち、収差を減少し或は除去する非球面が設けられても良い。
【００１７】
また、本発明は、眼の水晶体嚢の内側に眼内レンズを形成することを含む視力補正を行なう方法に関する。この方法は、切嚢破断部内にシール装置を挿入するステップであって、そのプラグ部が水晶体嚢の内側から切嚢破断部を覆うようになっているステップと、水晶体嚢の外側から操作可能な調整手段を用いて前記シール装置の場所を調整するステップと、供給手段を使用するとともに、材料の通過を許容するようにプラグ部を変位および／または変形したりすることによって、切嚢破断部を通じて水晶体嚢内にレンズ形成材料を供給するステップと、供給手段を眼から除去し、プラグ部をシール位置に保持し、これにより、レンズ形成液体材料が水晶体嚢から変位して漏れることを防止するステップと、を備えている。
【００１８】
一実施形態において、当該方法は、レンズ形成処置が完了した時に、切嚢破断部を通じてシール装置を除去する。あるいは、水晶体嚢内に挿入されたレンズ形成材料によりプラグ部が切嚢破断部をシールするように位置されるときには、調整手段だけが除去される。この方法は、切嚢破断部を通じて挿入可能な形状にプラグ部を変形させることが適切である。調整手段によって前記プラグ部の位置を制御することが好ましい。
【００１９】
一実施形態において、この方法は、プラグ部の切れ目および切嚢破断部を通じて、レンズ形成材料を水晶体嚢に挿入する。
【００２０】
また、当該方法は、レンズ形成材料を導入する前に、後発白内障を防止する物質を水晶体嚢に導入するステップを備えていても良い。そのような物質は、一般に、注射器を用いて導入され、注射針を水晶体嚢内に十分に挿入することができるようにプラグ部を変位させたり変形させたりすることができる。このプラグ部は、後発白内障処置中に注入された物質が水晶体嚢の内壁以外の他の眼組織と接触しないようにする十分にシールされた環境を提供する。適した物質は、手術後の水晶体嚢の透明度を危うくする可能性がある上皮組織の成長を防止する細胞傷害性物質または抗増殖性物質である。そのような物質の例は５−フルオロウラシル（５−ｆｌｕｏｒｏｕｒａｃｉｌ）であるが、当業者にとっては多数の他の物質も考えられる。また、上皮組織の密着性を阻害する可能性がある物質、例えばカルシウムチャネル遮断薬が有用である。
【００２１】
特定の実施形態において、当該方法は、更に、眼の屈折誤差を測定して、屈折誤差を補償するプラグ部を形成する。また、この実施形態において、方法は、角膜解剖学的方法（ｃｏｒｎｅａｌ　ｔｏｐｏｇｒａｐｈｉｃ　ｍｅｔｈｏｄ）によって、すなわち、外科処置中に例えばＨａｒｔｍａｎｎ−Ｓｃａｈｃｋセンサ装置等を用いて無水晶体眼の波面解析を行なうことによって、角膜の１または複数の収差を測定する。また、当該方法は、水晶体嚢内に形成されるレンズから到達する波面に生じる収差の評価を含んでいても良い。これらの光学的測定から得られる結果を使用して、眼の収差を補償するプラグの表面を形成すること、あるいはまた、様々な屈折値および／または収差を有する複数のシール装置の一式の中から光学的に最良な結果を個人に与えるプラグ部を有するシール装置を選択することが好ましい。
【００２２】
本発明により、視覚上の事情への適合性と単純化された構成とにより、非常に汎用性が高く且つ多数の異なる手術条件に容易に適合できる非常に有利な眼科手術用のシール装置が提供されることは明らかである。以下の部分は、シール装置の幾つかの特定の実施形態を具体的に例示することを目的としているが、本発明の範囲を限定するものではない。
【００２３】
（実施形態の詳細な説明）
図１ａは、本発明の第１の実施形態に係るシール装置２１の概略的な上面図である。シール装置２１は、本質的に、円板状のプラグ部２３と調整手段２５とを備えている。プラグ部２３は、シリコン材料等の変形可能な高分子によって形成されている。この実施形態において、調整手段２５は、その中央部がプラグ部２３の中心部に取り付けられたナイロン糸である。例えば、プラグ部２３の２つの穴に糸を通して、調整手段２５の２つの糸端２６ａ、２６ｂをプラグ部２３から同じ側に向かせるようにすることができる。無論、この糸２５を他の方法でプラグ部２３に取り付けても良く、また、糸をナイロン以外の他の材料で形成しても良い。また、糸の一端だけをプラグ部２３に取り付けて、一端だけをプラグ部２３から離れるように方向付けても良い。この実施形態で使用されるナイロン糸は、プラグ部を操作することができる適当な剛性を有している。その材料は、レンズ材料に適合する屈折率を有していても良く、また、シール手段が破断部内に残されるようになっている場合には、水晶体嚢の変形に追従しなければならない。
【００２４】
図１ｂは、水晶体嚢２８内に挿入された図１ａに示されるシール装置２１の側面図である。シール装置２１のプラグ部２３は、水晶体嚢の内側に挿入されており、水晶体嚢の破断部３０を下側からカバーするようになっている。ナイロン糸２６ａ、２６ｂは、シール装置２１から前方に延びており、眼から突出する十分な長さを有していることが好ましい。したがって、シール装置２１を眼の外側から制御して所望の位置に維持することができる。シール装置２１は、レンズ形成液体材料が注入される前であって且つ天然のレンズが除去された後に、眼の中に挿入されるようになっている。
【００２５】
レンズ形成材料を注入する際には、供給手段、ここでは、注射器が使用される。注射器の針は、眼に刺入されるとともに、針が水晶体嚢内に入ることができるようにシール装置を十分に変位および／または変形させたりすることにより、水晶体嚢の切嚢破断部に挿通される。注入後、注射針が水晶体嚢および眼から抜去され、流体のレンズ形成材料によって及ぼされる圧力により、破断部の前でシール装置がその元の位置および形状に保持される。これにより、レンズ形成材料が漏れ出すことが防止される。ここで、レンズ形成材料を硬化させて最終的なレンズインプラントにすることができ、また、例えば鉗子を用いてワイヤを眼から除去することができる。なお、実際には、注射器を水晶体嚢内にまでわざわざ挿入する必要はない。破断部の外側で破断部に向けてレンズ形成材料を注入できれば十分である。この場合、レンズ形成材料は、シール装置を押し通って水晶体嚢内に至る。少量のレンズ形成材料が眼の前房に残っている場合には、これは外科的処置中に使用される濯ぎ液により簡単に洗い流される。
【００２６】
液体材料は、周囲の体温で硬化するシリコン材料、または、ＰＣＴ／ＥＰ９９／０７７８１に更に記載されるような選択された波長を有する光によって活性化する光線感作物質により他の硬化機構を介して硬化するシリコン材料であっても良い。レンズ形成流体が水晶体嚢を満たすと、シール装置２１は、レンズインプラントにより、水晶体嚢の破断部の周りの内壁に押圧される。シール装置２１が破断部内に残されるようになっている場合、調整手段２５だけが除去される。あるいは、シール装置２１全体が除去される。眼の外側から操作される器具によってプラグ部２３を変形させることができ、これにより、破断部を通じてプラグ部を除去することができる。破断部の位置および大きさは第１の実施形態に関して記載した場合と同じであっても良いが、プラグ部が破断部に残されるようになっている場合、光軸を含むように破断部を位置させることが好ましい。また、破断部は、直径が１ｍｍよりも大きいことが好ましい。したがって、破断部の全体をカバーするためには、プラグ部も第１の実施形態より大きくなければならない。実際に、プラグ部は、瞳孔に入射することができる光の光路全体を網羅することが好ましい。プラグ部２３が眼内に残される場合、プラグ部２３の材料も本質的にレンズ形成材料と同じ屈折率を有していなければならない。シール装置１が破断部９内に残される場合、プラグ部２は、前述したように、水晶体嚢の変形に追従できるような材料によって形成され且つ寸法を有していることが好ましい。この実施形態におけるプラグ部２３は、眼の屈折誤差を更に補正するように形成されていることが好ましい。また、プラグ部は、球面収差等の眼の光学面における収差の不具合を補正するように形成されても良い。眼の収差において必要な測定、および、収差を補償するためにプラグ部２３に設ける必要がある表面の設計は、特許出願ＳＥ０００１９２５−７に詳細に開示されており、その内容は、これを参照することによって本願に組み込まれる。また、水晶体嚢壁部位のうち図１ｂに示されるよりも大きい部分を摘出することも可能であり、よって、更に大きな開口を水晶体嚢に形成することができるとともに、視野全体にわたって広がることができる更に大きなシール装置を使用することができる。これにより、注入されたレンズでできることを補完する視力補正を与えることができるという注目に値する可能性が生まれる。
【００２７】
図２は、本発明の第２の実施形態に係るシール装置４１の上面図である。この第２の実施形態のシ−ル装置４１は、主として、第１の実施形態のシール装置に倣う。シール装置４１は、プラグ部４３と調整手段４５とを備えている。材料および寸法は同じであり、また、シール装置の用途も同じである。異なる点は、プラグ部４３には、水晶体嚢の内壁と接触する部位に粗面４７が設けられている点である。この粗面４７の目的は、破断部をカバーする所望の場所にシール装置４１を維持することである。プラグ部４３は、また、円板状のプラグ部４３の径方向に沿って切れ目４９を有している。この切れ目４９の目的は、注入中に注射針が破断部を容易に通り抜けることを容易にするとともに、注入された材料が注入中に破断部を通じて漏れることを最小限に抑えることである。また、プラグ部４３には、切れ目４９の下に、重なり部５１が設けられていることが好ましい。この重なり部５１の目的は、針が抜去された後に、切れ目４９を通じて材料が漏れないようにすることである。前述したように、レンズ形成材料を挿入するために、破断部を通じて注射針をわざわざ挿入する必要はない。しかしながら、この場合、切れ目４９によって注入が単純なものとなる。
【００２８】
図３は、本発明の第３の実施形態に係るシール装置６１の上面図である。この第３の実施形態のシール装置６１もまた、主として、第１の実施形態のシール装置に倣う。シール装置６１は、プラグ部６３と調整手段６５とを備えている。材料および寸法は同じであり、また、シール装置の用途も同じである。異なる点は、プラグ部６３には、調整手段６５が突出する面上に、破断部の直径よりも僅かに小さい直径を有する前方突出リング６７が設けられている点である。このリング６７は、プラグ部６３が水晶体嚢内に配置された時に破断部に嵌合するようになっており、これにより、シール装置６１を正確な位置に維持して、破断部を水晶体嚢の内側からシールする。
【００２９】
図４は、破断部７５を通じて水晶体嚢７３内に挿入された前述した任意の種類のシール装置７１の側面図である。この場合、破断部７５は、眼の光軸Ａから外れた場所に位置されている。ここで、破断部７５は、たった約１ｍｍの直径を有しており、したがって、シール装置７１のプラグ部７７は、僅かに大きな直径を有している。この場合、シール装置７１は、光軸から外れており視力を乱すことがないために水晶体嚢７３内に残されてよく、また、眼から除去されてよい。この場合、シール装置が小さければ、シール装置７１は容易に除去される。
【００３０】
無論、考えられる全ての方法で、これらの全ての実施形態に記載された様々な特徴的構成を組み合わせることができる。
【００３１】
【図面の簡単な説明】
【図１ａ】
本発明の第１の実施形態に係るシール装置の概略上面図である。
【図１ｂ】
水晶体嚢内に挿入された図１ａのシール装置の側面図である。
【図２】
本発明の第２の実施形態に係るシール装置の上面図である。
【図３】
本発明の第３の実施形態に係るシール装置の上面図である。
【図４】
水晶体嚢内に挿入される本発明に係るシール装置の側面図である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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