(57)【要約】生体適合性材料のプレート（１１）が提供されるが、これは、Ｌ５椎体の湾曲と、患者の前湾症の曲線とに一致するように、２つの面で湾曲を有する。椎体および仙椎に固着させるネジ（１６、２０）を受ける穴が提供される。プレートのフランジまたは足部は、Ｌ５−Ｓ１間スペース内での支持のための、より広い基端エリア（１１Ｂ）を提供する。足部はまた、仙椎内での固着を向上させるなどのために、ネジ（２０）が仙椎内に適切な進入角度で進入できるように構成される。戻り抜け防止の機構と、ロープロフィルの形状（２１、２２）とが組み込まれる。腰椎前方プレートは、伸張中の張力に抵抗することによって、椎体間前方骨移植片（３１）を、圧縮された状態に維持するように位置決めされる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
腰椎／仙椎の接合部用の安定装置であって、
正面壁と、前記壁の下部から後ろ向きに突出し、底表面を有する足部とを有するプレートと、
Ｌ５椎骨内に入るようにネジを受け取るための、壁内の２つの上部穴と、
壁内にあり、プレートの底部を通り抜けて延び、正面壁から前記足部を経て仙椎内に入るようにネジを受け取る、２つの下部穴とを備える安定装置。
【請求項２】
前記プレートが、前記各下部穴それぞれに対して１つの正面壁凹所を有し、凹所が、ネジが前記下部穴に受け取られる際に、ネジ山に着座表面をもたらす、請求項１に記載の安定装置。
【請求項３】
前記着座表面が内向きに傾斜し、それによって、ネジ山が、そこに受けられたとき自動的に中心に位置する、請求項２に記載の安定装置。
【請求項４】
前記内向きに傾斜した表面が、前記下部穴の入口端に向かって下向きに湾曲する、請求項３に記載の安定装置。
【請求項５】
前記複数の下部穴が、プレート底部の下に延びるにつれて集束する複数の軸を有する、請求項３に記載の安定装置。
【請求項６】
前記複数の軸が、正面壁の下部と概ね平行である平面に位置する、請求項５に記載の安定装置。
【請求項７】
高位椎骨の腰椎／仙椎接合部用の安定装置であって、
上部および足部を有するプレートであって、
上部が、Ｌ−５椎骨への取り付けのために、水平面で湾曲し、足部が、Ｌ−５とＳ−１の間の前方の椎間スペース内に存在するように、また仙椎上端板上にぴったりと受け取られ、その上に載るように成形されるプレートと、
上部を通り、Ｌ−５への固着のために、上部に対して概ね垂直である、少なくとも１つの締め具と、
仙椎岬角の仙椎の皮質骨内に受け取られ、その中を延び、また、Ｓ１−Ｓ２接合部の皮質骨内に係合する角度で、足部を通リ抜ける第２の締め具とを備える安定装置。
【請求項８】
第３および第４の締め具をさらに備え、前記第３の締め具が、上部の中を通り、上部に対して概ね垂直であり、
前記第４の締め具が、仙椎岬角の仙椎の皮質骨内に受け取られ、その中を延び、また、Ｓ１−Ｓ２接合部の皮質骨内に係合する角度で、前記足部を通り抜ける、請求項７に記載の安定装置。
【請求項９】
前記第２および第４の締め具が、細長く、長手軸を有し、それらの軸を、前記足部の底表面から下向きに、それぞれの出発点から集束するようにして、方向付けられる、請求項８に記載の安定装置。
【請求項１０】
前記足部が、正面壁および底壁を有し、
前記足部が、それ自体を通る開口部を有し、その開口部が、前記正面壁を通る締め具の入口と、前記底壁を通る締め具の出口とを有する、請求項７に記載の安定装置。
【請求項１１】
前記開口部が、前記入口と出口の中間の部分と、前記正面壁から前記中間の部分にかけて収束する、湾曲した、ネジ山用着座表面とを有する、請求項１０に記載の安定装置。
【請求項１２】
前記プレートが生体適合性合金から製作され、その前記足部が、仙椎の骨端輪上で負荷を支承するように適合され、上部および足部が、Ｌ５−Ｓ１領域内の大血管との接触を最小限に抑えるように、前方に形成される、請求項１０に記載の安定装置。
【請求項１３】
融合する腰椎−仙椎接合部を安定化する方法であって、
プレートの足部を、部分的に、Ｌ５とＳ１の間の椎間スペースの前方部分の中に取り付けるステップと、
ネジを、プレートの正面から、プレートの上部の穴を通して、Ｌ５内に取り付けるステップと、
ネジを、プレートの足部の正面から、足部の中を下向きに通し、足部の底部から出して、Ｓ１内に取り付けるステップとを含む方法。
【請求項１４】
前記下向きに取り付けるネジを、Ｓ１内の一点に集まる経路で、足部を通して取り付けるステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記下向きに取り付けるネジを、Ｓ１−Ｓ２接合部を通り抜けさせるステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
下向きに取り付けるネジをプレート内に着座させるステップと、Ｌ５とＳ１を互いに引き寄せるステップと、前記椎間スペース内の融合材料を圧縮するステップとをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記足部の底表面を、Ｓ１の上端板の頂部に着座させるステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
Ｌ５とＳ１のそれぞれ下端板と上端板によって、融合材料と係合するステップと、
Ｌ５とＳ１を互いに引き寄せながら、Ｌ５−Ｓ１接合部内の前記足部の後方の前記端板間の融合材料を圧縮するステップとをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記下向きに取り付けたネジ対して、戻り抜け防止装置を提供するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記ネジに、円錐状テーパつきネジ山表面を設ける方法と、
最初に述べたネジの円錐状表面と係合し、咬み合うように適合されて、戻り抜け防止ネジを前記プレートに固定すると、最初に述べたネジの戻り抜けを防止することができる、円錐状ネジ山表面を備えた戻り抜け防止ネジを取り付ける方法とをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
最初に述べたネジを取り付けた後に、戻り抜け防止ネジを、しっかりとねじ込んでプレートと係合させるステップをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
ネジの戻り抜け防止システムであって、
第１のネジであって、開口部を通って部材に受け取られる、ネジ切りされた部分を有し、また、前記部材の停止表面によって、前記開口部を通って移動することを防止されるネジ山を有し、そのネジ山が、上にテーパつき外部表面を有する第１のネジと、
戻り抜け防止ネジであって、前記部材に受け取られ、前記第１ネジの外部表面と対合可能なテーパつき外部表面を備えるネジ山を上に有して、前記テーパつき表面が対合係合すると、前記ネジ同士の間の相対的な回転移動が防止される、戻り抜け防止ネジとを備えるシステム。
【請求項２３】
前記戻り抜け防止ネジのネジ山が、最初に述べた停止表面と共面の前記部材の停止表面に着座し、ぴったりと締まっている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
第３のネジであって、前記第１のネジと同様であり、前記プレート内の開口部を通って受け取られる、ネジ切りされた部分を有する第３のネジを備え、
前記第３のネジ山が、前記戻り抜け防止ネジのテーパつき外部表面と対合可能であって、それによって、それらの前記テーパつき表面が対合係合すると、前記第３のネジと前記戻り抜け防止ネジとの間の相対的な回転移動が防止され、
前記第１のネジおよび第３のネジと、前記戻り抜け防止ネジとのテーパつき表面が、モールステーパを有する、請求項２３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
発明の分野
本発明は、一般に、脊椎固定システムに関し、より詳しくは、Ｌ５椎骨を、Ｓ１椎骨に対して不動化するプレートに関する。
【０００２】
従来技術の説明
脊椎の諸部分を安定化させるために、様々なタイプのプレーティング装置およびプレーティングシステムが使用されてきた。腰椎−仙椎領域の椎体間融合が望まれる場合には、充分な固定を得るために、またＬ５椎骨の前方表面に隣接する脈管系構成要素および神経系構成要素への損傷を回避するために、多くの外科医によって、プレーティングを使用した安定化が好まれてきた。Ｌ５−Ｓ１の接合を安定化させるプレーティングシステムが、１９９２年７月７日発行のＲａｙおよびＡｓｈｍａｎの米国特許第５，１２７，９１２号に開示されている。これは後方のシステムである。前方／後方の融合では、後方の固定システムがしばしば使用されるが、こうした融合への前方の外科的アプローチが、いくつかの観点から好まれている。血液損失の減少と、術後の痛みの軽減とを達成できるからである。また、効果的な前方のプレーティングを行うと、妥当な融合率を確立するために必要な、追加の安定化をもたらすために過去に必要であった、追加の後方手術を行わなくてもすむ場合がある。
【０００３】
２０００年４月４日に発行された、ＺｕｃｈｅｒｍａｎおよびＨｓｕの特許第６，０４５，５５２号は、Ｌ５椎骨をＳ１椎骨に対して不動化するプレートを開示している。それまでの特許および出版物が、その特許に引用されている。また、ＫｏｓｔｕｉｃｋおよびＹｕａｎが、前方−側方のプレートを、例えば（Ｓｙｒａｃａｕｓｅ  Ｉ  Ｐｌａｔｅなど）腰椎前方に使用するために、修正していることが知られている。また、先行文献に、ニューヨークのＡｕｓｔｅｎａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙによって製造された、腰椎前方プレートの臨床成績が報告されている（１９５１年、１９６１年、Ｈｕｍｐｈｒｉｅｓ  ａｎｄ  Ｈａｗｋ）ことも知られている。プレーティングの前方手術部位と同じ部位を使用して、腰椎体間の前方の融合に安定性を追加する必要が残されている。
【０００４】
（発明の概要）
本発明の、図示する実施形態にしたがって簡単に述べると、Ｌ５椎体の湾曲と、患者の前湾症の曲線とに一致するように、２つの面で湾曲を有するプレートが提供される。椎体および仙椎に固着させるネジを受ける穴が提供される。プレートの上部にあるネジと受け穴は、一般に、プレートのその部分に対して垂直である。プレートの下部には、フランジまたは足部が設けられ、それが、Ｌ５−Ｓ１間スペース内の、Ｓ１の上面での支持のための、より広い基端エリアを提供する。足部はまた、仙椎での固着を向上させるなどのために、ネジが仙椎内に適切な進入角度で進入できるように構成される。プレートの下部のネジと受け穴は、プレート正面に対して急角度で、プレートの下部の正面壁および底面壁を通り、上端板で、またＳ１−Ｓ２接合部で、仙椎の皮質骨と係合する。足部はまた、戻り抜け防止の機構と、ロープロフィルの形状とを組み込む。腰椎前方プレートは、伸張中の張力に抵抗することによって、椎体間前方骨移植片を圧縮された状態に維持するように位置決めされる。プレートは、プレートの長さを増し、上部に、Ｌ４への固着用の穴を設けることによって、Ｌ４−Ｌ５接合部に延ばすこともできる。
【０００５】
（例示的な実施形態の説明）
本発明の原理の理解を促す目的で、次に、図に示す実施形態を参照し、特定の言葉を使用してそれを記述する。しかし、言うまでもなく、それによって本発明の範囲に対する制限を意図するものではなく、図示する装置のそのような変更およびさらなる修正、また、そこに図示する通りの本発明の原理のさらなる応用例は、本発明の関係する当業者に、普通に思いつくように、ここに企図されるものである。
【０００６】
図示する本発明の実施形態による腰椎前方プレート１１は、一般に、図３で正面から見られる通り、洋ナシ形であって、それによって大血管との接触が軽減されるが、図２および４に示す通り、垂直平面で湾曲し、図５および６に示す通り、水平面で湾曲する。これによって、椎骨Ｌ５の周りでの嵌め合わせが容易になり、前面１１Ａ（図２および４）が、Ｓ１の湾曲と、その上の脊柱の湾曲とに、滑らかに続いてゆくことが可能となる。後面の上部１１Ｐも、同じ曲線をたどるが、足部１１Ｓで変化して、Ｌ５とＳ１の間の椎間板スペースに部分的に進入できるようになる。プレートの上端１１Ｕは、Ｌ５の頂表面１２よりも僅かに低いことが好ましい。プレート１１の足部１１Ｓの下面１１Ｂは、Ｓ１の上板面１３、またはその直ぐ上に位置づけられるように意図するものである。
【０００７】
患者の人体構造によって、プレートの底面１１Ｂと頂端１１Ｕの間の全体の高さは、４．０センチメートルから５．４センチメートルである可能性が高く、その平均は、約４．５センチメートルである。全体の幅は、狭い部分で約２．８であり、足部で約４．０であることができる。プレートの上部の正面と背面の間の深さ（厚み）は、約５ミリメートルで、これが、溝穴２６から増大して、正面１１Ｂで最大の約９ミリメートルになる。上述の通り、プレートを延ばして、２つのレベルを安定化させることが望まれる場合は、プレートの底面１１Ｂとプレート頂端との間の全体の高さを増加させ、下記に論ずるタイプの、Ｌ４椎骨内に固着させるためのネジ穴を加えることによって、それを簡単に行うことができる。
【０００８】
図３および４に示す通り、プレートの上部にはネジ穴が２つあるが、これらは、Ｌ５内にねじ込まれるネジ１６を受ける。プレートの足部は、凹所１７を２つ有するが、これらの壁下部１８は、図４Ａに見られる通り、内向きに湾曲し、穴１９へのネジ案内入口を提供するが、穴１９は、底面１１Ｂをそこから通り抜けてゆく。ネジ２０は、穴１９の中を通って下向きに受け取られ、上端板の皮質骨と、Ｓ１の海綿質骨とのいずれの中にもねじ込まれ、そこを通り、そしてＳ１−Ｓ２接合部の両椎骨セグメントの皮質骨を通る。例として、ネジは、直径６．５ミリメートルの、海綿質骨ネジであることができる。ネジ穴の軸１９Ａはまた、凹所１７のネジ進入表面から、プレートの長手軸Ａに向けて、方向付けられているが、プレートは、通常、脊椎の中心面と、実質的に共面である。ネジ２０の軌道と、その結果生じる、プレーンＰのプレート底１１Ｂの平面に対する角度Ｂおよび角度Ｄ（図４Ａ）とは、外科医によって、仙椎の直接検査、およびＸ線透視法を使用して決定される。この内包角（Ｂ）は、ネジの軸の平面Ｐで測定した場合（図４）、またはそれらが共面でない場合は、ネジ軸付近の平面で測定した場合、１０度から３０度の間である可能性が高いことが予想される。ネジ２０のネジ山の下面は、穴１９内に受け取られるネジの真っ直ぐな軸部分の上で、丸みを帯びていることが好ましいが、これは、ネジを仙椎に据え付け、正しい位置に締める際に、プレート１１に対して幾分かネジの角度を作ることによって、ネジ山が、湾曲した座面１８にうまく着座できるようにするためである。
【０００９】
戻り抜け防止手段が提供される。図示する例では、戻り抜け防止ネジ２１（図３）がプレート内にねじ込まれ、２つのネジ１６のネジ山の上から延びて、それによって、ネジ１６が骨Ｌ５から戻り抜けるのが防止される。ネジ２１は、Ｌｏｗｅｒｙ他の米国特許第５，３６４，３９９号に示された性質のものであることができる。代替物も可能である。その一例に、戻り抜け防止ネジおよび骨ネジの、それらが戻り抜けるのを防止する、咬み合い楔締め機構がある。これに関して、図３の線８〜８による、矢印の方向に見た断面図である図８を参照すると、この場合、特殊なネジは、骨ネジ１６Ａであるが、これが椎体に固着され、プレート１１のネジショールダ１１Ｓに着座し、プレート１１を椎体Ｌ５に固着させる。戻り抜け防止ネジ２１は、プレート１１内に、相互係合のネジ切り部２１Ｔにねじ込まれる。ネジ１６Ａの１６Ｈと、戻り抜け防止ネジ２１の２１Ｈとで示す通りの、これらのネジの傾斜つきネジ山は、雄モールステーパと雌モールステーパとしての働きをする。プレート１１の穴は、骨ネジのネジ山の最も大きな部分（つまりヘッドの底）の直径で座繰りされる。位置決めネジ２１は、骨ネジ間のネジ切りされた開口部内で、骨ネジのネジ山と対合する位置で位置決めされる。座繰り底表面１１Ｓは、３つのネジ全てと同じ深さであることができる。
【００１０】
この位置決めネジの構成は、ネジ１６または１６Ａが、固定か半固定のものであるかに関わらず、使用することができる。プレート１１の構造が、位置決めネジ２１が、ネジ１６のネジ山に対して固定的に着座するようなものである場合、それは、固定構造であると考えられる。しかし、位置決めネジ２１の下側と骨ネジの頂部との間に隙間が残される場合は、骨ネジは半固定であって、上側および下側への動きが可能であり、それによって、効果的に椎間板移植片３１を沈下させることができる。図８の例では、位置決めネジ２１Ａは、プレート内の座繰り（深座繰り）の１１Ｓの頂部に着座し、そのモールステーパつき面２１Ｈと、それに対合させることのできる骨ネジのモールステーパつき面１６Ｈとの間に、いくらかの隙間を許容する。しかし、骨ネジが戻り抜けるような傾向が生じた場合には、それらの表面間で楔締めが起こり、一切の戻り抜けを止めてしまう。２つの骨ネジと、戻り抜け防止ネジとの間のこの咬み合いテーパの構成は、戻り抜け防止ネジを、４つの骨ネジのアレイの中心で位置決めするようなやり方にも拡げることができる。
【００１１】
図７を参照すると、仙椎Ｓ１の骨端輪に重ねられたプレート１１の底部の形状１１Ｂを示してあるが、これは、長期固定を向上させるための、強靭な骨端輪上での、プレート１１の負荷の支承を示している。
【００１２】
戻り抜け防止ネジ２２が、凹所１７に備えられ、位置づけられて、ネジ２０がＳ１の骨から戻り抜けるのを防止する。他の戻り抜け防止の手法を使用することもできる。その他の例として、Ｅｓｔｅｓの米国特許第５，５７８，０３４号に開示されている通りの、ニッケルチタニウムの形状記憶合金の、輪構成がある。プレート面１１Ｂ、したがって、Ｓ１の上端板表面に対するほぼ垂直の、ネジ２０の方向付けによって、ネジが仙骨管に進入する危険なく、仙骨岬角およびＳ１−Ｓ２接合部の高濃度皮質骨へのネジの固着が可能になる。加えて、２つのネジ２０の軸の、角度Ｂによる方向付け（図３）は、本発明の戻り抜け防止機構、または引き抜け防止機構の助けとなるが、それは、この方向付けが、２つのネジ２０の間のＣＳの、海綿質骨の楔状部分を捉え、それによって、引き抜かれることに対して大きな抵抗力がもたらされるからである。
【００１３】
図２および４に示すように、プレート１１の楔形部分または足部のプレート底面１１Ｂは、プレート１１の前面に対して約９０度（角度Ｃ）である。Ｓ１の上端板と、Ｌ５の下端板表面との間の正常角度に応じて、同様に、患者に対して決定することができるように、この処置のために備え付けたプレートの端板角度Ｃは、８０から１００度の間で選択することができる。
【００１４】
患者に適合するように、プレートのサイズを適切に選択することに加えて、プレート構成による補助機構が提供される。プレートの図示する実施形態では、これは溝穴２６である。この溝穴は、幅約３ミリメートル、長さ１８ミリメートルで、プレートの上端１１Ｕと下端１１Ｂの中間あたりに位置する。この位置は、外科医がプレートを軸Ｓ（図２および３）のまわりで適切に屈曲させる助けとなるよう意図されたものだが、軸Ｓは、中心面に対して垂直で、Ｌ５の下表面１４高さの直ぐ下に位置する。プレート１１を、Ｌ５およびＳ１に最良適合するために必要だと外科医が考える屈曲が、これによって容易に行われるようになり、足部１１Ｓは、椎間板スペースの前方部分内に幾分延びる。これは、屈曲部が低過ぎ、または屈曲部が高過ぎて、屈曲部のプレートの前方表面が、前方向に大きく突き出し過ぎて、脈管構造および交感神経束に衝突する危険が伴う場合に起こり得るように、プレートの上部１１Ａを受け取るために、Ｌ５の下方前部分の一部を切断することが余儀なくなることを回避するためである。
【００１５】
Ｓ１の上板表面１３と、Ｌ５の下板表面１４との間のスペースの範囲として、前方端部で１２から１８ミリメートル程度のどのような大きさも、様々な患者に見受けられる可能性があるため、脊椎外科医に対して最適な選択を提供するために、いくつかのサイズのプレートと、リリーフ溝穴の位置とを選択できるようにすることが望ましい。上述の通り、記述した椎骨スペース１つだけよりも多くの箇所に融合をもたらすことが望まれる場合は、プレートを高くして、１６などのネジを、Ｌ４と、融合接合部に関連付けられる、より高位の椎骨とに取り付けて、１つまたは複数の追加の椎骨間接合部を覆うことができる。
【００１６】
本発明を使用するのに用いることのできる材料の例として、標準ＡＳＴＭ  Ｆ−１３６による、Ｔ１  ６Ａ１−４Ｖチタニウム合金がある。これは、様々なタイプの椎体間融合装置もしくは諸装置、および（骨）移植片材料３１に関連付けることができる。この例が、ＫｏｚａｋとＢｏｙｄの米国特許第５，３９７，３６４号に示され、記述されている。言うまでもなく、本発明は、他のタイプの材料、表面処理、骨用合釘の椎体間融合装置、圧入保持器、ねじ込み保持器を用いて、また骨移植片および／または移植片代替材料、またはこのような融合用途に適切な、他のタイプの装置を用いて使用することができる。前方表面は高度に滑らかで、脈管系および神経系への損傷を避けるための丸みを帯びた端部を備える。
【００１７】
本発明を、図面および先の記述で、詳しく図示し、説明したが、これは、例示的なものとして見なすべきであって、限定的な性格のものとして捉えるべきではない。好ましい実施形態だけを示し、記述したこと、ならびに、本発明の精神の範疇に入る全ての変更および修正が保護されることをここに望むものであることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の代表的実施形態にしたがった、腰椎前方プレートアセンブリの斜視図である。
【図２】
その概略を示す、腰椎／仙椎領域の、Ｌ５−Ｓ１接合部に固定されたプレートの側面図である。
【図３】
Ｌ５−Ｓ１接合部で固定された、図１および２のプレートの前面図である。
【図４】
図４は、図３の線４〜４による、矢印の方向に見た断面図であり、概略的および断片的に示すＬ５、およびＳ１、Ｓ２に固定されたプレートを示している。
図４Ａは、拡大された図４の断片を示す図である。
【図５】
腰椎前方プレートの上面図である。
【図６】
プレートの底面図である。
【図７】
プレートによる、仙椎の骨端輪上での負荷支障の概略図である。
【図８】
図３のプレート１１の一部分の、線８〜８による断片的断面図であり、矢印の方向に見たものである。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004517685.tif 000024
【国際調査報告】
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