(57)【要約】【課題】密閉と電気的絶縁が必要な危険な部位での負担を減らす温度測定用血管装置カテーテルを提供する。【解決手段】本発明は、フレキシブルなカテーテル本体（1１、１４、１６）と、そのカテーテル本体に属する少なくとも１つの弾力的に付勢された突出部（１１）と、突出部によって運ばれるセンサ（１０）と、血管壁での温度データをセンサ（１０）から遠隔装置へ送る電気キャリア（１３）とを有する血管組織の温度測定用血管装置カテーテルを提供する。電気キャリア（１３）は、密閉と電気的絶縁が必要な危険な部位での負担を減らすために突出部（１１）の寸法に渡って巻かれる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレキシブルなカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に属する少なくとも１つの弾性的に付勢された突出部と、
前記突出部に設けられたセンサと、
前記センサから遠隔装置へデータを送る電気キャリアと、
を備えた血管組織の温度測定用カテーテル装置であって、
前記電気キャリアは巻かれていることを特徴とする血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項２】
前記電気キャリアは前記カテーテル本体の前記突出部の周りに巻かれていることを特徴とする請求項１に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項３】
前記電気キャリアの巻きピッチは、前記突出部の寸法に渡って１ｃｍにつき５〜１０回転であることを特徴とする請求項１または２のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項４】
前記突出部の前記寸法の少なくとも一部分に巻かれた熱収縮部材を備えたことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項５】
前記カテーテル本体は長軸を有し、
前記突出部の寸法の少なくとも一部分が前記カテーテル本体の前記長軸から放射状に拡がることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項６】
前記突出部は、収縮配置では、付勢に逆らって前記カテーテル本体の前記長軸にほぼ平行に横たわり、展開配置では、前記血管壁と接触するために、付勢に従って前記カテーテル本体から放射状に拡がることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項７】
前記センサは前記カテーテル本体の前記長軸の周りに円周上に置かれていることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項８】
前記センサはサーミスタであることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項９】
前記突出部は超弾性物質からなることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項１０】
前記収縮配置と前記展開配置の断面積の比は、４：１〜１．１：１の範囲、好ましくは３：１〜１．２５：１の範囲、より好ましくは２．５：１〜２．０：１の範囲、最も好ましくは１．７５：１〜１．２５：１の範囲であることを特徴とする請求項９に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項１１】
前記収縮配置で前記サーミスタをほぼ内包するシースを有することを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項１２】
前記シースが引き戻し可能であり、従って前記突出部を前記展開配置にすることが可能であることを特徴とする請求項１１に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項１３】
前記突出部は、前記展開配置では前記突出部の寸法の少なくとも一部分に沿ってアーチ型をとり、
前記カテーテル本体の前記長軸に関する前記突出部の前記アーチ型の勾配は、前記カテーテル本体に取り付けられた前記突出部の末端から前記カテーテル本体へ前記突出部に沿って距離の関数として増加することを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項１４】
フレキシブルなカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に属する少なくとも１つの弾性的に付勢された突出部と、
前記突出部に設けられたセンサと、
前記センサから遠隔装置へデータを送る電気キャリアと、
を備えた血管組織の温度測定用カテーテル装置であって、
前記突出部は、展開配置では前記突出部の寸法の少なくとも一部分に沿ってアーチ型をとり、
前記カテーテル本体の長軸に関する前記突出部の前記アーチ型の勾配は、前記カテーテル本体に取り付けられた突出部の末端から前記カテーテル本体へ前記突出部に沿って距離の関数として増加することを特徴とする血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項１５】
前記カテーテル本体の前記長軸に関する前記突出部の前記最大勾配は、９０°以下、好ましくは７５°以下、より好ましくは６０°以下であることを特徴とする請求項１４に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項１６】
前記電気キャリアは巻かれていることを特徴とする請求項１４または１５のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項１７】
前記電気キャリアは前記突出部の前記カテーテル本体の周りに巻かれていることを特徴とする請求項１４から１６のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項１８】
前記突出部の前記寸法の少なくとも一部分に巻かれた熱収縮部材を備えたことを特徴とする請求項１４から１７のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項１９】
前記センサは前記カテーテル本体の長軸の周りに円周上に置かれていることを特徴とする請求項１４から１８のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項２０】
前記センサはサーミスタであることを特徴とする請求項１４から１９のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項２１】
前記突出部は超弾性物質からなることを特徴とする請求項１４から２０のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項２２】
収縮配置では前記サーミスタをほぼ内包するシースを有することを特徴とする請求項１４から２１のいずれか一項に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【請求項２３】
前記シースは引き戻し可能であり、従って前記突出部を展開配置にすることが可能であることを特徴とする請求項２２に記載の血管組織の温度測定用カテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管組織の温度を測定する医療機器に関し、特に、血管の中で炎症を起こした、あるいは不安定な動脈硬化性プラークの位置を特定するものに関する。
【背景技術】
【０００２】
プラークは、患者の心臓血管系の中で発生することがある。このプラークは、かなりの範囲に広がり、血管を遮断することがある。さらに、プラークが炎症を起こし、不安定なものであるとき、そのようなプラークが破裂や腐食や潰瘍にさらされると、心筋梗塞や血栓症、その他の精神的外傷や望ましくない影響を患者に引き起こす原因となることもある。さらには、相対的な血液の粘性が上がり、温度の増加に伴い血小板の凝集も増す（ディンファス  Ｌ，「診断および予防医療における血液の流動学」、英国ロンドン、バタワース出版、１９６７；６６−７４）。人間の頚動脈の動脈硬化性プラークには温度の不均一が顕著に存在することが、これまでの生体外実験で示されている。（キャッセルス  Ｗ，ハトルン  Ｂ，デビッド  Ｍ，クラバッハ  Ｔ，ヴォーン  ＷＫ，マックアリスター  ＨＡ，ベアマン  Ｇ，ウィーラーソン  ＪＴ、「生体動脈硬化性プラークの細胞侵入による温度検出：プラークの破裂および血栓症の潜在的内在」、ランセット出版、１９９６：３４７：１４４７−１４４９）。
【０００３】
サーモグラフィーカテーテルと呼ばれる血管カテーテルの例は、本発明の出願人が出願中の国際出願番号ＰＣＴ／ＥＰ０１／０４４０１の中で説明されている。各サーモグラフィーカテーテルの先端部には、弾性的に付勢された突出部の中心内腔部材に円周上に配置された４つのセンサが組み込まれている。センサはＮＴＣサーミスタであり、各突出部の先端に熱伝導性のエポキシ樹脂で接着される。図示されていないが、被覆された２本巻きのワイヤが装置の基部と電気的に接続されており、各サーミスタは、その被覆された２本巻きのワイヤと接続される。突出部はニチノール（ニッケル−チタン合金）から作られ、その記憶特性のため、自動的に展開された配置となる。突出部は中心内腔部材に取り付けられ、中心内腔部材と中間内腔部材との間に挟まれる。中心内腔部材と中間内腔部材の間にある突出部の部材が患者から電気的に絶縁されるように、突出部が中心内腔部材／中間内腔部材と交わる場所は密閉されている。サーモグラフィーカテーテルは、中心内腔部材を通りサーモグラフィーカテーテルの先端を示すガイド部材に至る血管形成ガイドの上に配置されている。
【０００４】
使用の際、装置は、展開配置と収縮配置の間で作動する。収縮配置では、突出部をカテーテルの長軸に平行に横たわらせ、そのため、展開した形態をとることができないようにシースが取り巻く。展開された形態をとるために、シースは、最先端部、すなわちガイド部から基部の方へ引き戻される。シースが引き戻されると、弾性的に付勢された突出部は展開した形態をとる。従って、シースは装置の基部端から制御されていることとなる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
電気的構成部材と患者との間の電気的絶縁が保たれることが重要である。しかしながら、国際特許出願番号ＰＣＴ／ＥＰ０１／０４４０１で説明されているオリジナルの設計では、各突出部の展開や収縮の際に、電気ワイヤの伸縮の繰り返しによって引き起こされる形態の疲弊（負担）を生じる。ワイヤの圧縮と伸張の繰り返しが、ワイヤの長さに沿った欠損を引き起こし、中心内腔部材と中間内腔部材の間のサーミスタおよび／あるいは被覆された末端との電気的結合部で、使用の際に電気的ショートを引き起こしうる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明に係る血管組織の温度測定用カテーテル装置は、フレキシブルなカテーテル本体と、カテーテル本体に属する少なくとも１つの弾性的に付勢された突出部と、突出部に設けられたセンサと、センサから遠隔装置へデータを送る電気キャリアとを備え、その電気キャリアは巻かれている。
【０００７】
本発明は、密閉され、電気的に絶縁されていなければならない危険な部位での負担を減らすために、１つ以上の弾性的に付勢された突出部を有し、突出部の周りに電線が巻かれているカテーテル、好ましくは血管用カテーテルを提供する。この設計は、本出願人が先に出願した国際特許出願番号ＰＣＴ／ＥＰ０１／０４４０１で説明されているサーモグラフィーカテーテルとして用いられるのに特に適している。
【０００８】
電気キャリアは、突出部の本体の周りに巻かれていることが好ましい。
【０００９】
電気キャリアの巻きピッチは、突出部の寸法に渡って１ｃｍにつき５〜１０回転であることが好ましい。
【００１０】
突出部の寸法の少なくとも一部分に熱収縮材料が巻かれていることが好ましい。熱収縮材料は、一般的に、熱に応じて収縮することが可能な高分子材料である。これらは、通常、チューブ型で用いられる。適した材料は、ポリエステル、ＰＶＣ、ポレオレフィン、ＰＴＦＥなどである。好ましい材料はポリエステルである。
【００１１】
通常、カテーテルは、複数の同軸状に設けられた内腔部材を有する。サーモグラフィーカテーテルは、血管介入に適した標準的な血管形成用ガイドワイヤに取り付けられるのに適合した中心内腔部材からなるのが好ましい。血管カテーテル装置は、高速交換システムあるいはモノレールシステムを基本とするが、オーバーザワイヤ技術も想定するものであることが好ましい。中心内腔部材の外側に中間内腔部材を配置させることが好ましい。中間内腔部材の外側に外部内腔部材（以後、シースと呼ぶ）を取り付けることが好ましい。血管カテーテル装置の先端部にガイド部材を設けることが好ましい。他の内腔部材も設けることが可能であり、全ての内腔部材は、内腔部材自体、あるいは隣接する内腔部材間で構成される収納部品とすることができる。
【００１２】
突出部は、中心内腔部材あるいは中間内腔部材に設けられるが、シースの内側にあるどの内腔部材に取り付けられてもよい。
【００１３】
中心内腔部材は、標準的なカテーテル内腔材料、例えばナイロン、ＦＥＰ、ポリウレタン、ポリエチレン、ニチノールおよびそれらの化合物から形成されることが可能である。
【００１４】
中間内腔部材とシースは、上記の標準的な内腔材料から、個々に選択して作られる。
【００１５】
シースは、シース内部に収納された隣接する内腔部材を覆うように作られ、遠隔装置の制御下で隣接する内腔部材に対して可動となるように作られる。
【００１６】
中心および中間内腔部材は互いに接合させ、互いに移動できないようにすることが好ましい。
【００１７】
サーモグラフィーカテーテルのフレキシブルな本体は長軸を持ち、少なくとも突出部はその長軸から放射状に延伸可能であることが好ましい。一般的に、突出部は細長い形状をしており、好ましい長さは２ｍｍから１５ｍｍの範囲、より好ましい長さは３ｍｍから７ｍｍの長さの寸法を有する。突出部は０．３ｍｍから５ｍｍ、より好ましくは０．５ｍｍから３ｍｍのキャリパを有する。
【００１８】
突出部の第一端部は、本体部分、すなわち中間内腔部材および／あるいは中心内腔部材に取り付けられることが好ましく、第二端部は１個以上のセンサを有する。この第二端部は自由、つまりどの内腔部分にも取り付けられておらず、しかも中心内腔部材から放射状に移動できることが好ましい。
【００１９】
少なくとも２個、好ましくは２個から１０個、より好ましくは２個から６個のセンサを本発明では利用することができる。各センサは別々の突出部に設けられることが好ましい。特に好ましい例では、単独のセンサをそれぞれ取り付けた４個の突出部を設けている。１つ以上の突出部が設けられている場所では、各突出部は独自に付勢されていることが好ましい。そうすることで、突出部は、他の突出部から独立して血管の形態に追従することができる。
【００２０】
センサは、中心内腔部材から見て突出部の外面、つまり使用時に血管組織に面するように設けられるのが好ましい。各センサは、突出部の先端部に向けて、あるいは先端部に設けられるのが好ましい。
【００２１】
突出部は、サーモグラフィーカテーテル本体と実質的に同じ外周面に設けられる必要はないが、この形状が好ましい。
【００２２】
異なる寸法をもつ突出部を用いることも可能である。これにより、２Ｄ画像技術を用いながら、取得されるアームの３Ｄ位置のより良い評価ができるようになる。
【００２３】
突出部は超弾性物質から構成されるのが好ましい。超弾性とは、大きな弾性変化に金属が耐える能力のことを示す。そうした化合物類は、生体適合性、よじれ抵抗、応力の定常性、生理的適合性、形状記憶配置、ダイナミックな干渉、および疲労抵抗などの好ましい特徴を示す。
【００２４】
多数の超弾性物質を利用可能であるが、Ｎｉ−Ｔｉ三元合金が好ましく、特にニッケルの原子百分率５０と６０との間のＮｉ−Ｔｉ二元合金が好ましい。多くの金属が超弾性効果を示すが、Ｎｉ−Ｔｉベースの合金は、化学適合性および生体適合性があるので人体内での展開に最も適していることが知られている。
【００２５】
突出部は、抑制されていないとき、自由端が中心内腔部材から離れて延伸し、展開配置をとることが好ましい。この展開配置では、使用の際、突出部は血管壁に向けて弾力的に付勢され、センサと血管壁との接触を開始する。これにより血液の流れを実質的に妨げることなく血管壁と適切な熱接触が得られる。
【００２６】
本発明の第二の側面および特に好ましい実施形態での第一の側面によれば、延伸した突出部は、抑制されたときには、カテーテル本体の長軸とほぼ平行に横たわり、ほぼ直線状となる。展開配置では、突出部はその寸法の少なくとも一部に沿ってアーチ型の形状をとる。この実施形態では、カテーテルの長軸に関する突出部のアーチ型の勾配は、カテーテル本体に取り付けられた突出部の末端からカテーテル本体への突出部に沿った距離の関数として増加する。このようにして、突出部の自由端はカテーテル本体から離れてたわむ。この特殊な実施形態では、突出部のセンサ側の末端が血管組織の形態に、より正確でより連続的に従うことができる。狭窄は、通常、血管の内腔に炎症を起こし、突き出ている血管壁のことを意味する。また、石灰化したプラークは不規則な表面を有し、内腔に突き出る原因となる。アーチ型の展開配置が利用される部位では、カテーテルが血管組織に沿って動くので、アーチ型の突出部がセンサを有する先端が狭窄した部位のたなびいている端面に届くことが可能となる。突出部のアーチ型の性質によって、温度センサが血管壁により直接的に近接できる。カテーテルの長軸に関する突出部の最大勾配は、９０°以下、好ましくは７５°以下、より好ましくは６０°以下である。この特殊な実施形態では、突出部の円弧によって生じる突出部と血管壁の間の最大接触可能角度は、９０°以下、好ましくは７５°以下、より好ましくは６０°以下である。この角度は、９０°以下の最大偏差はもつが、付勢された突出部の従順な性質の結果として変化する。これによって、突出部が血管形態に従うことが可能となる。
【００２７】
また、アーチ型の突出部が展開されている部位で、ほぼ直線形の突出部があってもよい。
【００２８】
別の例では、同様な弾性付勢効果が得られるように突出部を取り付けることも可能である。例えば、この効果を得るための一方法は、突出部をスプリング、好ましくはマイクロスプリングに取り付け、解放時には突出部は上記したように血管壁に向けて延伸させる。
【００２９】
センサはどのような形状の温度センサでもかまわないが、サーミスタ、熱電対、赤外線センサ等から選択するのが好ましい。特にサーミスタが好ましい。これは、１から５０ＫΩの範囲の電気抵抗を有する半導体であることが好ましい。こうしたサーミスタは、温度変化と抵抗変化の関係について非常に信頼性があることを証明している。
【００３０】
サーモグラフィーカテーテルは体内診療の際に、Ｘ線透視検査により本装置の位置検出を補助する放射性不透過性マーカを有するのが好ましい。マーカがＸ線透視検査を介して識別されるように、少なくとも１個のセンサが１個のマーカを有するのがより好ましい。個々のセンサが異なったタイプのマーカを有して、Ｘ線透視検査を使うと個々のセンサが識別可能で、空間的な方向や血管壁の目的部分への相対的な位置が明確に分かるようにするのが最も好ましい。
先端部は、動脈壁の画像を提供できる超音波プローブをさらに有することが可能である。これは整相列の高周波超音波結晶あるいは機械的セクタ超音波素子のカテーテル先端部への組み込みにより実現できる。この方式では、血管内超音波画像（ＩＶＵＳ画像）が温度データと共に同時に得ることができる。これは形態学的なデータ取得や、患者の正確な把握や、カテーテルの正確な位置決めに極めて有用なことである。
【００３１】
サーモグラフィーカテーテルの基部部分は、パソコンのような遠隔装置に温度データ信号を送信するためのコネクタを組み込んでいる。この信号はセンサからワイヤを介して送られる。ワイヤはシース内に収納され、患者から電気的に絶縁されることが好ましい。ワイヤはシース内にある中心内腔部材と中間内腔部材の間に収納されることが好ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
図１は患者の血管カテーテル法を実施するためのシステムの概要図である。
【００３３】
システムは、パソコン（ＰＣ）１を有し、ＰＣ１は、複数のモニタ２を経由して、グラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）を送る。ユーザインターフェイスシステムは、マイクロソフトウィンドウズ（登録商標）のコンピュータシステムに基づいている。複数のウィンドウズ（登録商標）を用いてユーザとのやりとりが行われてもよい。図示されていないが、ＰＣ１は通常の方法通り、キーボードやマウスや他の指示装置を経てユーザの入力を受け取る。ＰＣ１は、複数のデータ記憶部７と、ＣＤ−ＲＯＭ読み出し／書き込み装置３を含む。このデータ記憶部は、外部にあってもよい。
【００３４】
ＰＣ１は、データインターフェイス４を介してサーモグラフィーカテーテル５と繋がっている。サーモグラフィーカテーテル５の詳細は以下で述べる。この例では、サーモグラフィーカテーテル５は、データインターフェイス４に４つのチャネル（各センサに対して１つ）でデータを送る。各チャネルのアナログ温度データ信号は、データインターフェイス４内のＡ／Ｄコンバータによって、ユーザが設定した２．５ＫＨｚ以下のサンプリングレートで、デジタル信号へ変換される。通常、サンプリングレートは、得られるデータ量を減らすために２５Ｈｚから５０Ｈｚの範囲で設定されている。
【００３５】
図示されていないが、データインターフェイス４は、４つのデジタルチャネルを結合させて単一の時分割多重信号（ＴＤＭ信号）とするマルチプレクサを含む。このＴＤＭ信号は、ＰＣＩバスを介してＰＣ１と接続される。各チャネルからのデータは、データ記憶部７内の各チャネルのために用意された記憶領域に書き込まれ、そこで、他のチャネルからの対応する時系列データおよび他のソースからのイメージデータと共に処理するデータとして、後に取り出すことができる。
【００３６】
サーモグラフィーカテーテル５からの温度データは、ファンクションコールを用いて、ＰＣ上のシステムソフトウェアへ伝えられる。温度データは、Ａ／Ｄハードウェアインプットで実際の電圧としてソフトウェアへ入力される。そのため、温度データは温度へと変換される必要がある。センサデータ変換機能はこの処理を取り扱う。
【００３７】
このシステムは、Ｘ線透視装置と共に使用するように考えられている。それゆえ、システムは、透視画像データ入力をＰＣＩバスを介してＰＣ１へつなげるビデオフレームキャプチャーインターフェイス６を備えている。同様に、適切なハードウェアを与えられているときには、サーモグラフィーカテーテル５から送られた血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像データと共に、このシステムを使用することもできる。このシステムソフトウェアは、現在のシステム設定、例えば、サンプリングレート、記録時間、ビデオフレームのサイズなどを考慮に入れ、十分な記憶領域を、このデータのためのシステムメモリに割り当てている。メモリハンドルｈＤｉｂは、ビデオフレームキャプチャーインターフェイス６から、ＰＣＩバスを介してこの割り当てられた領域へ直接ビデオデータをマッピングする。ｈＤｉｂメモリは、各サイズがフレームキャプチャーインターフェイスフレームバッファに等しいｉ個の大きさの等しい領域へ分割される。ｈＤｉｂ（ｉ）データをスクリーンビデオバッファの記憶領域に位置付けることで、記録中にプレビューを行うこともできる。ソフトウェアは、４つ、又は、それ以上の温度測定のＸグループを記録する毎に、ｈＤｉｂ（Ｘ）でフレームキャプチャーに対してプロンプトする。ユーザ設定ファイルは、温度データと透視画像フレームキャプチャー間の割合を決定する。
【００３８】
通常の環境でサーモグラフィーカテーテル５が手動で挿入されるとき、血管測定中に、サーモグラフィーカテーテル５は、カテーテルの本体につながれたエレクトロメカニカルプルバックドライブ８を用いて、予め決定されたスタートポジションから引き戻される。プルバックドライブ８はプルバックドライブインターフェイス９を通してＰＣ１によって制御される。システムソフトウェアは、プルバックドライブ８の制御に必要な情報を得るために、ユーザが定義した設定ファイルにアクセスする。データサンプリングレート、記録時間、予め選択されている引き戻しの割合は、引き戻し速度に適応するよう考慮されている。ソフトウェアのルーチンは、Ｄ／Ａコンバータを制御することであり、Ｄ／Ａコンバータは、適切な制御電圧でプルバックインターフェイス９へ入力を供給する。プルバック処理の制御については、以下でより詳しく述べる。
【００３９】
温度データの作図は、オンラインでもオフラインでもよい。オンラインモードでは、モニタは温度と時間／距離のグラフを出力し、グラフ上では温度が連結した点として連続的にプロットされる。オフラインモードでは、温度データはデータ記憶部７、あるいは他のメディアから入力され、スクリーングラフ上でプロットされる。ユーザは、いくつかの自動化された機能、例えば、最小値−最大値自動マーキング、標的の中心グラフ上での温度のカラーコード化、カラーの温度図、円筒状モデルでの３Ｄ温度コード化を行ったり、異なった時間と温度の場所へ移動したりすることができる。この円筒状モデルのケースでは、血管を表す人口のカラー３Ｄ円筒が、温度チャネルに対応するスプラインに分割される。チャネル温度は、ダークブルー（最低温度）からフラッシングレッド（最大温度）までの変化する色で、それぞれのスプライン上にコード化される。ユーザは、バーチャル３Ｄ表示を見たいときには、円筒を回転させることができる。焦点はスクリーン温度／時間グラフでのマウス位置に対応する特定の時間／距離に定められる。３Ｄの位置の制御は複数のベジエ曲線を用いて行われる。このベジエ曲線では、曲線の制御点が実際の世界における円筒の位置との関係で変化する。別のウィンドウでは、特定の時間／距離の位置に対して数値情報を示す。同時に入力されるＸ線透視法／ＩＶＵＳからのビデオフレームデータは、別のウィンドウで画像フレームとしてプロットされる。特定の時間／温度の位置に動かすことによって、対応するビデオフレームは自動的に投影される。このようにして、温度とビデオフレームは正確に同期する。
【００４０】
本発明のシステムソフトウェアは、取得したＸ線透視法／ＩＶＵＳビデオフレームに対して、フィルタ機能やオンスクリーン測定機能のような、基本的なイメージ処理機能と高度なイメージ処理機能を提供するよう設計されている。ユーザは、所望の情報に焦点を合わせながら、不必要な情報を破棄するために、取得したフレームにフィルタをかけることができる。画像曲線の手動調整と同様に、いくつかの自動フィルタのオプションもある。さらに、ユーザはシステムを較正し、距離および／または領域のオンスクリーン測定の実施を継続することができる。自動ルーチンは、障害特性についての重要な情報を与える測定の定量化を行う。温度は、温度と形態との相関関係について固有の情報を与えるので、温度をＸ線透視フレームでカラーコード化することもできる。
【００４１】
温度データとビデオフレームデータを用いることにより、システムソフトウェアは、高度な補間法とフラクタル法を用いて、温度のカラーコード化と共に測定下での血管の３Ｄ再生構造をプロットする。ユーザは、復元された血管の中でバーチャルカメラを３６０°動かしたり、血管の中を自由に動かしたりすることができる。２Ｄ復元も得ることができる。温度データは、平均温度、又は、チャネルごとの温度を基に処理される。
【００４２】
図２、図３は、サーモグラフィーカテーテルの先端部の一例を示したものである。サーモグラフィーカテーテルは、中心内腔部材１４の周りに周上に設けられたセンサ１０を組み込んでいる。この例では、分かりやすくするために１つのセンサのみが示されているが、４つのセンサが９０°間隔で中心内腔部材１４の周上に弾性的に付勢された突出部１１に設けられている。突出部１１は、ニチノールから作られている。
【００４３】
図から明らかなように、展開配置の突出部１１は、カテーテルの本体に取り付けられた末端から突出部１１に沿って距離の関数として増加する。従って、展開配置の突出部１１は、カテーテルの長軸に関し、突出部１１の勾配に伴い、その長さに沿ってアーチ型の形をとっている。
【００４４】
センサ１０は、ＮＴＣサーミスタである。ＮＴＣサーミスタは、温度変化と抵抗変化の間の相関関係の信頼性が極めて高いサーミスタである。２５℃で３０ＫΩの抵抗をもつＮＴＣサーミスタは、一般的に、０．０１℃から０．１℃の解像度をもち、３５ＫΩと４５ＫΩの間で線形性を保つ。
【００４５】
サーミスタ１０の構造は、中心にある酸化物合金と２枚の長方形の板からなる。サーミスタは１ｍｍ以下の外径で、０．２５ｍｍから５ｍｍの範囲の寸法をもつ。
【００４６】
各サーミスタ１０は、各突出部１１の先端に熱伝導性のエポキシ樹脂１２で接着される。各サーミスタ１０は、被覆された２本巻きのワイヤ１３と接続される。ワイヤ１３は低インピーダンスであり、ニッケルおよび／または銅から作られている。図示されていないが、このワイヤは装置の基部と電気的に接続されている。
【００４７】
図に示されるように、ワイヤ１３は突出部１１の寸法に行き渡るように巻かれている。この特徴は、突出部１１が動く際の負担をかなり和らげる。巻きピッチは一般的に１０ｍｍの長さに対して５回転から１０回転となるよう巻かれている。以下で述べるように、熱収縮材料１５は、外側のシース１６の伸縮の際に、ワイヤ１３へのダメージを防ぐよう、突出部１１全体を覆っている。熱収縮材料１５は、付加的な電気的絶縁効果も有する。
【００４８】
突出部１１を作るために、まず、ニチノールアームは前処理を行われる。ここでは、ニチノールアームは屈曲手段の中に置かれ、屈曲を維持させるために７００℃付近の熱で熱せられる。次に、ニチノールアームはつかみ具によってまっすぐに保たれ、サーミスタと接続された２本巻きのワイヤが、ＵＶキュア接着剤を用いてアームの自由端に取り付けられる。次に、ワイヤ１３がニチノールアームの寸法に渡って巻かれる。最後に、熱収縮材料１５はサーミスタの寸法とちょうど重なるところまでニチノールアームの寸法に渡って置かれる。この例では、熱収縮材料１５にはその長さに切られたポリエステルチューブが用いられる。次に、エポキシ樹脂がチューブの先端に注入される。この集合体は、その後、チューブを縮め、エポキシ樹脂を整えるために熱処理される。次に、熱収縮材料１５は、２本巻きのワイヤの電気的絶縁は保ちながらも、エポキシ樹脂で覆われたサーミスタの少なくとも一部を露出するように調節される。熱処理後、熱収縮材料１５はおよそ１０μｍの壁厚となる。
【００４９】
図に示すように、サーモグラフィーカテーテルは、中心内腔部材１４を通る図示されない血管形成ガイドワイヤと、サーモグラフィーカテーテルの先端を示すガイドメンバー１７を備えている。
【００５０】
使用の際に、装置は血管壁温度非感知配置と血管壁温度感知配置の間で作用する。血管壁温度非感知配置は、以下で、収縮配置として述べられている。血管壁温度感知配置は、以下で、展開配置として述べられている。展開配置の一例は図２で示されている。収縮配置の一例は図３で示されている。
【００５１】
収縮配置では、突出部１１がカテーテルの長軸に平行に横たえられ、展開配置をとれないようにシース１６は突出部１１を取り囲んでいる。シース１６は、ガイドメンバー１７の末端まで伸びるが、重なることはない。このシース１６が、血管壁にダメージを与えるサーモグラフィーカテーテルからの突起を最小限にとどめる。これは、血管が曲がっていたり分岐したりしている場所では、特に重要なことである。このような血管の形状は、サーモグラフィーカテーテルを曲げることとなり、どのような突起も目立たせてしまう。それゆえ、この例では、シース１６とガイドメンバー１７とが収縮配置において互いに隣接しているとき、スムーズな輪郭となる。
【００５２】
展開配置をとる際には、シース１６は、突出部１１を露出させるため、最先端部、すなわちガイドメンバー１７から遠ざかる方に引き抜かれる。シース１６が図２で示される長さまで引き抜かれると、弾性的に付勢された突出部１１は展開配置となる。それ故、シース１６が本装置の基部から制御され、図ではその全体が現れていない。
【００５３】
突出部１１はカテーテルの長軸から離れて一定距離ｒを独自に展開する。展開配置では、ｒは２−４ｍｍの範囲の値をもつ。しかしながら、ｒは突出部１１は柔軟で固定されず、測定される血管組織の直径と共に変化する。
【００５４】
血管組織の直径に合わせて異なる直径のカテーテルが用いられてもよい。しかしながら、全ての介入血管処理でカテーテルの直径を最小化することが好ましい。そのため、血管組織の直径に合わせてカテーテル本体の寸法を増やすよりも、測定される血管組織の寸法に依存して、内腔４から突出部１１が伸びる長さおよび／または角度に合わせることが好ましい。このようにして、例えば、直径８ｍｍの太い血管に対する突出部は、一般的に、５ｍｍから１０ｍｍの寸法を必要とする。例えば、直径２．５ｍｍの小さな直径の血管組織には２ｍｍから６ｍｍの突起の寸法を必要とする。一般的に、展開配置と収縮配置の断面積の比は、４：１以下である。
【００５５】
サーモグラフィーカテーテルは、シース１６と中間内腔部材との間の環状のギャップを適切な方法で洗い流すことができるバルブシステム（図示せず）を有しており、これにより、シース１６の内側の空泡やゴミをできるだけ少なくしている。このバルブは２ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍの６°ルアー注射器と適合することができるように構成されている。サーモグラフィーカテーテルは、生理食塩水のような適当な流動体で洗い流すことができる。カテーテルを洗い流すときに流動体がカテーテルの最先端を通って出て行かなければならない。これによりは、シース１６は適切に洗い流される。さらに、シース１６と同様の方法で中心内腔部材１４が洗い流されることを可能にするために、カテーテルは中心内腔部材１４の基部末端に取り付けられる凹型の適合するルアー注射器（図示されない）を有する。
【００５６】
図４は、本発明に係るカテーテルの一連の操作を示したものである。一連の操作は、例えば、心臓部位のような一般の対象領域にガイドカテーテルが挿入されことにより始まる（ステップ １００）。例えば、冠状動脈が検査対象である場合、ガイドカテーテルは、冠状動脈の開口の近辺に挿入される。次に、血管形成ガイドワイヤが、検査対象点を通り過ぎて冠状動脈に挿入される（ステップ １１０）。ガイドワイヤは、通常、ガイドカテーテルと同様に、標準のＸ線透視法の助けを受けながら挿入される。ガイドカテーテルとガイドワイヤがある点まで来ると、本発明におけるサーモグラフィーカテーテルは、Ｘ線透視法の助けにより、ガイドワイヤを超えて冠状動脈における特定の対象点へと操作される（ステップ １２０）。
【００５７】
血管組織中のサーモグラフィーカテーテルの位置を見極めるために、血管造影図が撮られる（ステップ １３０）。この造影図は保存され、引き戻し操作を行うための開始点を定めるために、サーモグラフィーカテーテルの位置が造影図上に印される。
【００５８】
次に、ガイドカテーテルは、その位置に固定され、シース１６と、その内側に収容された中心内腔部材１４も、引き戻し装置上の台に固定される。次に、シース１６は、突出部１１が展開配置をとることができるよう、引き戻される。そして、サーモグラフィーカテーテルが制御されて引き戻される（ステップ １４０）。引き戻し動作は一定の速度で行われ、ユーザによって制御可能である。引き戻し動作は、一般的に、０．１ｍｍ程度のメモリで、０．１ｍｍから２ｍｍの速度で行われる。
【００５９】
引き戻し動作は、測定される血管組織の距離全長に渡って行われる。温度リーディングは、断続的に、又は、ほとんど継続的に行われる。血管壁からセンサによって送られたデータは、Ｘ線透視法／ＩＶＵＳ画像フレームと共に処理するデータ及び画像として保存される（ステップ １５０）。
【００６０】
サーモグラフィーカテーテルが動脈の内側に引き抜かれると、突出部１１は、好ましい温度接触をしながら血管壁の形態に従い、角度を自動的に調整する。結果として、非常に不均一な配置のプラークとカテーテルが交わるときでさえ、センサと血管壁との間の温度接触は継続的に維持される。
【００６１】
一旦、引き戻し動作が完了すると、シース１６と中間内腔部材の間の相対的な動作によって、センサは収縮配置をとる。この動作によって、サーモグラフィーカテーテルは本来のスムーズな形状に戻る。
【００６２】
上記のように、システムソフトウェアは、温度と同期して、標準のＸ線透視法、又は、ＩＶＵＳ装置からの画像フレームを取得することができる。Ｘ線透視法／ＩＶＵＳ装置からの空間データは、ソフトウェアによって温度データと結合される。これは次のように行われる。温度処理が始まる前で、サーモグラフィーカテーテルがまだ目標血管外にある間に、ユーザは、Ｘ線透視管、又は、ベッドの位置を記録し、造影剤注入の際のビデオフレームを記録する。血管は不透明となり、画像はシステムモニタの１つに記憶され、投影される。ユーザは、ｍｍ単位の距離が、その後、モニタで正確に算出されるように、公知のガイドカテーテル法でピクセル、又は、ｍｍの関係を測定する。
【００６３】
図５に示されるように、ユーザは、マウスを使って対象領域上でクリックすることにより、対象領域の開始点と終了点（Ｂ点、Ｅ点）に印をつける。それに応じて、ソフトウェアは、矢印や線によってモニタ上にこれらの点の印をつける。次に、サーモグラフィーカテーテルについてのＸ線透視図上の印がＥ点から２ｍｍから３ｍｍ通過するまで、ユーザは、ガイドワイヤ上に押し進め、目標血管中にサーモグラフィーカテーテルを位置付ける。ユーザは、システムモニタを見ながら、温度センサが展開し、Ｘ線透視図上の印がＥ点と正確に重なるまで、サーモグラフィーカテーテルを手動で静かに引く。それから、ソフトウェアは、血管内でＢＥカーブの長さに渡ってサーモグラフィーカテーテルを引き戻すために自動引き戻し装置に指示を出す。
【００６４】
次に、ソフトウェアは、フォトルミネッセンスを用いてＸ線透視ビデオフレームのＢＥ領域での自動境界探知を行う。そして、最小探知温度に対応するダークブルー（０、０、２５５）から、最大探知温度に対応するフラッシングレッド（２５５、０、０）までのＲＧＢカラーグラデーションとして、動脈プラークの輪郭の温度がコード化される。参照カラーマップが提供されてもよいし、ＢＥ領域の内側でマウスカーソルを動かすことによって温度値が数字フォーマットに自動的に提供されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】患者の血管カテーテルを実施するシステムの概要図である。
【図２】展開した形態での本発明にかかるサーモグラフィーの先端部の一例の部分拡大図である。
【図３】図２に示したカテーテルの収縮配置での図である。
【図４】患者の血管内カテーテル法のステップと、関連したデータ取得と映像処理を示すフローチャートである。
【図５】温度で色分けされた血管造影図である。
【符号の説明】
【００６６】
５ サーモグラフィーカテーテル
１０ センサ
１１ 突出部
１２ エポキシ樹脂
１３ ワイヤ
１４ 中心内腔部材
１５ 熱収縮材料
１６ シース
１７ ガイドメンバー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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