(57)【要約】低価格のフィルム形成体としてアカシアガムを用いた、薬剤及び菓子類のためのフィルムコーティングの食用ドライパウダー組成物が提供される。アカシアガムに加えて、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等のセルロースパウダーが使用される。プロピレングリコール等の可塑剤も加えられる。得られる組成物は、溶液に入れることができるドライで自由に流れるパウダーであり、長い待ち期間無く、錠剤又はその他の基質に適用される。得られるフィルムコーティングは、透明で、光沢があり、耐久性があり、且つ極めて経済的である。組成物はドライパウダーであるため、長期の品質保持性があり且つ低い出荷コストを有している。【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物錠剤、食品及び菓子製品をコーティングするのに用いられるドライパウダーフィルム形成組成物であって、該組成物は、
パウダー化されたセルロースポリマーとアカシアガムを含むフィルム形成剤と、
パウダー化された食用可塑剤と、
からなることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物。
【請求項２】
請求項１に記載のドライパウダーフィルム形成組成物において、前記パウダー化されたセルロースポリマーは、ヒドロキシプロピルメチルセルロース，メチルセルロース，ヒドロキシエチルメチルセルロース，ヒドロキシプロピルセルロース，又はカルボキシメチルセルロースからなる群から選択されることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物。
【請求項３】
請求項１に記載のドライパウダーフィルム形成組成物において、前記アカシアガムは、アラビアガム，コードファンガム，セネガルガム，インディアンガム，ケープガムからなる群から選択されることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物。
【請求項４】
請求項１に記載のドライパウダーフィルム形成組成物において、前記食用可塑剤は、ポリエチレングリコール，プロピレングリコール，グリセリン，トリアセチン，クエン酸トリエチル，クエン酸アセチルトリエチル，アセチル化モノグリセリド，ミネラルオイル，モノグリセリド及びセバシン酸ジブチルからなる群から選択されることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物。
【請求項５】
薬物錠剤、食品及び菓子製品をコーティングするのに用いられるドライパウダーフィルム形成組成物であって、該組成物は、
パウダー化されたセルロースポリマーとアカシアガムを有するフィルム形成剤と、
パウダー化された食用可塑剤と、
不粘着剤と、
を具備することを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物。
【請求項６】
請求項５に記載のドライパウダーフィルム形成組成物において、前記パウダー化されたセルロースポリマーは、ヒドロキシプロピルメチルセルロース，メチルセルロース，ヒドロキシエチルメチルセルロース，ヒドロキシプロピルセルロース，又はカルボキシメチルセルロースからなる群から選択されることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物。
【請求項７】
請求項５に記載のドライパウダーフィルム形成組成物において、前記アカシアガムは、アラビアガム，コードファンガム，セネガルガム，インディアンガム，ケープガムからなる群から選択されることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物。
【請求項８】
請求項５に記載のドライパウダーフィルム形成組成物において、前記食用可塑剤は、ポリエチレングリコール，プロピレングリコール，グリセリン，トリアセチン，クエン酸トリエチル，クエン酸アセチルトリエチル，アセチル化モノグリセリド，ミネラルオイル，モノグリセリド及びセバシン酸ジブチルからなる群から選択されることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物。
【請求項９】
請求項５に記載のドライパウダーフィルム形成組成物において、前記不粘着剤は、タルク，水素化植物性オイル，シリカ，ワックス，ステアリン酸マグネシウム，レシチン，ステアリン酸からなる群から選択されることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物。
【請求項１０】
請求項５に記載のドライパウダーフィルム形成組成物において、前記組成物中の前記セルロースポリマーの量は、組成物の重量の約０パーセント（０％）から約９０パーセント（９０％）であることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物。
【請求項１１】
請求項５に記載のドライパウダーフィルム形成組成物において、前記アカシアガムの量は、組成物の重量の約５パーセント（５％）から約９０パーセント（９０％）であることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物。
【請求項１２】
請求項５に記載のドライパウダーフィルム形成組成物において、前記可塑剤の量は、組成物の重量の約０パーセント（０％）から約１５パーセント（１５％）であることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物。
【請求項１３】
薬物錠剤、食品及び菓子製品上に使用されるドライパウダーフィルム形成組成物を製造する方法であって、該方法は、
ドライパウダー化されたセルロースポリマーとフィルム形成量のアカシアガムと可塑剤とを、ブレンダー内において、ドライ混合物が完全に食用フィルム形成組成物を形成するまで混合する過程を、
具備することを特徴とするドライフィルム形成組成物の製造方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、前記パウダー化されたセルロースポリマーは、ヒドロキシプロピルメチルセルロース，メチルセルロース，ヒドロキシエチルメチルセルロース，ヒドロキシプロピルセルロース，又はカルボキシメチルセルロースからなる群から選択されることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物製造方法。
【請求項１５】
請求項１３に記載の方法において、前記アカシアガムは、アラビアガム，コードファンガム，セネガルガム，インディアンガム，ケープガムからなる群から選択されることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物製造方法。
【請求項１６】
請求項１３に記載の方法において、前記食用可塑剤は、ポリエチレングリコール，プロピレングリコール，グリセリン，トリアセチン，クエン酸トリエチル，クエン酸アセチルトリエチル，アセチル化モノグリセリド，ミネラルオイル，モノグリセリド及びセバシン酸ジブチルからなる群から選択されることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物製造方法。
【請求項１７】
請求項１３に記載の方法であって、前記組成物に不粘着剤を混合する過程を具備することを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物製造方法。
【請求項１８】
薬物錠剤、食品及び菓子製品上に使用されるドライパウダーフィルム形成組成物を製造する方法であって、該方法は、ドライパウダー化されたセルロースポリマーとフィルム形成量のアカシアガムと可塑剤とを、ブレンダー内において、ドライ混合物が完全に食用フィルム形成組成物を形成するまで混合する過程を有し、前記組成物中の前記セルロースポリマーの量は組成物の重量の約０パーセント（０％）から約９０パーセント（９０％）であり、前記組成物中の前記アカシアガムの量は組成物の重量の約５パーセント（５％）から約９０パーセント（９０％）であり、前記組成物中の前記可塑剤の量は組成物の重量の約０パーセント（０％）から約１５パーセント（１５％）であることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物製造方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法において、前記パウダー化されたセルロースポリマーは、ヒドロキシプロピルメチルセルロース，メチルセルロース，ヒドロキシエチルメチルセルロース，ヒドロキシプロピルセルロース，又はカルボキシメチルセルロースからなる群から選択されることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物製造方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法において、前記アカシアガムは、アラビアガム，コードファンガム，セネガルガム，インディアンガム，ケープガムからなる群から選択されることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物製造方法。
【請求項２１】
請求項１８に記載の方法において、前記食用可塑剤は、ポリエチレングリコール，プロピレングリコール，グリセリン，トリアセチン，クエン酸トリエチル，クエン酸アセチルトリエチル，アセチル化モノグリセリド，ミネラルオイル，モノグリセリド及びセバシン酸ジブチルからなる群から選択されることを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物製造方法。
【請求項２２】
請求項１８に記載の方法であって、前記組成物内に不粘着剤を混合する過程を具備することを特徴とするドライパウダーフィルム形成組成物製造方法。
【請求項２３】
薬物錠剤、食品及び菓子製品上に使用されるドライパウダーフィルム形成組成物から溶液を生成する方法であって、該方法は、
ドライパウダー化されたセルロースポリマーとアカシアガムと可塑剤とを、ブレンダー内において、ドライ混合物が完全にフィルム形成組成物を形成するまで混合する過程であって、前記組成物中の前記セルロースポリマーの量は組成物の重量の約０パーセント（０％）から約９０パーセント（９０％）であり、前記組成物中の前記アカシアガムの量は組成物の重量の約５パーセント（５％）から約９０パーセント（９０％）であり、前記組成物中の前記可塑剤の量は組成物の重量の約０パーセント（０％）から約１５パーセント（１５％）である混合過程と、
第１の量の水を沸騰させる過程と、
前記沸騰水に前記混合されたドライパウダーを加える過程と、
前記水とドライパウダーとを全体が湿潤するまで撹拌する過程と、
溶液が所望の濃度となるように、第２の量の水を加える過程と、
前記ドライパウダーが溶解するまで撹拌する過程と、
を具備することを特徴とする溶液生成方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法であって、更に、前記溶液の粘度が約７５から１５０ｃｐｓとなるまで第２の量の水を加える過程を具備することを特徴とする溶液生成方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法において、前記第１の量の水は、前記第２の量の水にほぼ等しいことを特徴とする溶液生成方法。
【請求項２６】
請求項２６に記載の方法であって、更に、前記溶液の温度を摂氏２３度に調節する過程と、引火点の読みが摂氏約９３．３度が得られるまで溶液を測定する過程とを具備することを特徴とする溶液生成方法。
【請求項２７】
薬物錠剤、食品及び菓子製品の基質上に使用される、ドライパウダーフィルム形成組成物から溶液を生成する方法であって、該方法は、
ドライパウダー化されたセルロースポリマーとアカシアガムと可塑剤とを、ブレンダー内において、ドライ混合物が完全にフィルム形成組成物を形成するまで混合する過程であって、前記組成物中の前記セルロースポリマーの量は組成物の重量の約０パーセント（０％）から約９０パーセント（９０％）であり、前記組成物中の前記アカシアガムの量は組成物の重量の約５パーセント（５％）から約９０パーセント（９０％）であり、前記組成物中の前記可塑剤の量は組成物の重量の約０パーセント（０％）から約１５パーセント（１５％）である混合過程と、
前記溶液に水を混合する過程と、
前記溶液を放置する過程と、
前記基質上に前記溶液を噴霧する過程と、
を具備することを特徴とする溶液生成方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般的にフィルムコーティング組成物及びその製法、より詳しくは、食用ドライパウダーフィルムコーティング組成物、及び薬剤と菓子類をコーティングするための方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ヒドロキシプロピルメチルセルロース（“ＨＰＭＣ”）等のセルロースポリマーが、従来、錠剤等のための適した水溶性フィルムコーティングとして長く知られている。ＨＰＭＣ（及びその他の類似ポリマー）を用いることが一般的ではあるが、それはむしろ費用がかかることと言える。胃腸に害の無いものでこれに代わるものは、糖質コーティング（Ｓｕｇａｒ ｃｏａｔｉｎｇ）である。糖質コーティングは費用的に安く、錠剤内部基質への水分の移動を防ぐことができ、また悪い香りをマスクできるが、全ての使用において、フィルムコーティング程には好ましいものではない。例えば、糖質コーティングは、フィルムコーティング程には薄くすることができず、透明ではなく、またノンカロリーではない。更に、糖質コーティングは、フィルムコーティングより亀裂が発生するリスクが高い。最後に、糖質コーティングは典型的にはその適用に先立って熱湯と混合されるが、この熱湯の用意は常に容易であるとは限られない。
【０００３】
錠剤又は菓子上に耐久性があり、実際にノンカロリーで、薄く又は透明な被覆を提供することの必要性に直面した製造業者は、ＨＰＭＣのためにポンド当りかなり高い金額を支払うか、または糖質コーティングの欠点を承知した上でそれに我慢せざるを得なかった。
【０００４】
シグノリノ（Ｓｉｇｎｏｒｉｎｏ）に付与された米国特許第５，５９１，４５５号は、他の成分に代えて又はそれに加えて、水溶性フィルムコーティングのためのウェットパウダー混合物を作るためにＨＰＭＣと組合わせてアカシアガムを用いることを提案している。水と可塑剤が、適用される前に、ウェットパウダー混合物に加えられる。しかしながら、それには、アカシアガムの効果的な量についての開示がない。この開示がないことは、アカシアガムがそれ以前はフィルム形成体として使用されていなかったこと、及び一般的にはフィルム形成体として使用されることが期待されていなかったことから、非常に重要なことである。その理由は、アカシアガムはそれまでは、フィルム形成体が通常用いられる適用例とは著しく異なった適用例である、湿潤剤、乳化剤、又は結合剤として用いられているからである。さらに、シグノリノ特許に開示されているようなウェットパウダー製品は、３０％までの水分を含有し、その結果、出荷に当り非常に費用が嵩む重い製品となっていた。さらに、添加水分はしばしば混合成分の有効期限に悪い影響を与える（例えば、湿ったアカシアガムはカビが容易に生じ易くなる）。
【０００５】
グリロ（Ｇｒｉｌｌｏ）他に付与された米国特許第５，４７０，５８１号は、セルロースポリマー、マルトデキストリン及び可塑剤のドライ混合物からなる、薬剤等に用いられるドライパウダー食用フィルムコーティング組成物を開示する。マルトデキストリンの量は、パウダーの重量に対して５％から７８．５％の範囲で用いられる。マルトデキストリンは、一般的に用いられているもの、即ちヒドロキシプロピルメチルセルロースよりも費用的には安いフィルム形成体ではあるが、亀裂が入り易く脆い被覆となるために良好には機能しない。
【０００６】
さらに、ポータ（Ｐｏｒｔｅｒ）他に付与された米国特許第４，４５３，３７０号は、錠剤等に用いられる他のドライパウダー食用フィルムコーティング組成物を開示し、該組成物は、フィルム形成非毒性食用ポリマー及び色素剤の粉末状粒体を一部に有してなる。
【０００７】
したがって、錠剤及び菓子類のための、より安価なドライパウダーフィルムコーティングであって、透明であり且つより高い成分からなるコーティングと同様に機能するフィルムコーティングの必要性が依然としてある。
【０００８】
【発明の要約】
したがって、本発明の目的の一つは、現在得られるフィルムコーティングより安価な、錠剤又は菓子類のためのフィルムコーティングを提供することである。
【０００９】
本発明のもう一つの目的は、耐久性のある、錠剤又は菓子類のためのフィルムコーティングを提供することである。
【００１０】
本発明の更に他の目的は、基質への適用のために溶液へ入れられる以前は、添加された水分を有さない、錠剤又は菓子類のためのフィルムコーティングを提供することである。
【００１１】
本発明の更に他の目的は、透明で、光沢があり、ロゴの表示を明確化できる、錠剤又は菓子類のためのフィルムコーティングを提供することである。
【００１２】
本発明の更に他の目的は、適用し易く、適用前に熱湯との混合が必要ない、錠剤又は菓子類のためのフィルムコーティングを提供することである。
【００１３】
本発明のこれらの目的、他の特徴及び利点は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等のセルロースフィルム形成体とプロピレングリコール等の可塑剤に加えて、アカシアガムをフィルム形成体として、ドライパウダー性状で用いることによって達成される。
【００１４】
アカシアガム（Ａｃａｃｉａ ｓｅｙａｌ）は、１９８０年代後期から米国内において広く商業的に用いられており、アラビアガム、コードファンガム、セネガルガム、インディアンガム、ケープガムとして入手可能である。この時以前は、アカシアガムの主なる使用は、インドにおいて、菓子としての原料としてであった。ＦＤＡによってアカシアガムが薬剤成分として認可された後、その使用と重要度は非常に増した。しかしながら、アカシアガムは、従来は、湿潤剤又は農厚剤、乳化剤、または結合剤として用いられている。特に、アカシアガムは、丸薬、薬用ドロップ、混合薬、乳剤を構成するために、及び非水溶物質である油、樹脂、芳香性樹脂、樟脳、麝香などを水中に投入するために用いられてきた。アカシアガムはもしそれがドライ状態で保持されれば劣化しないが、もし溶液（すなわち、濃粘物質）に入れられると、それは時間が経過すると酸敗する。熱湯は、もし粘物質等とするために用いられると、発酵を早める。さらに、ガムの希釈溶液はかび臭くなる。
【００１５】
本発明の一実施例では、セルロースポリマーが組成物の重量の約０パーセント（０％）から約９０パーセント（９０％）の範囲で組成物に加えられ、アカシアガムが組成物の重量の約５パーセント（５％）から約９０パーセント（９０％）の範囲で組成物に加えられ、可塑剤が組成物の重量の約０パーセント（０％）から約１５パーセント（１５％）の範囲で組成物に加えられる。
【００１６】
本発明の他の実施例は、タルク又はステアリン酸マグネシウム等の不粘着剤を有する。
【００１７】
本発明の方法によれば、ドライパウダーフィルム形成組成物は、ドライ成分であるアカシアガム、セルロースポリマー及び可塑剤を、ブレンダー内で完全に混合されるまで混合することによって製造される。つぎに、使用直前で、必要量の約半分の水を沸騰させ、本発明のドライパウダーを撹拌しながら加え、そして、冷たい水を加えることにより溶液を所望の濃度にすることによって溶液にすることができる。溶液は完全に溶解するまで撹拌され、そしてその溶液は約２３℃の温度とされる。溶液は９３．３℃（２００°Ｆ）の引火点が得られるまで測定される。
【００１８】
本発明は、従来技術を超越した二つの重要な利点を提供する。第１に、本発明は、広く用いられている顔料コーティングシステムに比較して、１０％を超えるコストの低減をもたらす。第２に、本発明は、着色又は透明コーティングの何れをも提供する融通性を提供する。さらに、本発明の組成物は次のことを提供する。（１）水の中での素早い溶解性、（２）泡の最少形成、（３）優れたフィルム品質、（４）端部及びロゴを含む良好な基質付着性、（５）ロゴ表示の明瞭性、（６）光沢を持った半透明フィルム、（７）理想的な引張強度及び弾性、（７）簡単なコーティング形成、（８）適用のし易さである。着色系コーティングシステムの従来の多くのものでもこれらの品質のうち多くは提供できるが、これらのものでは、１０％を超えるコストの低減の下では、透明被覆を提供できることはまれである。
【００１９】
【実施の形態】
本発明は、アカシアガム、セルロースポリマー及び可塑剤とからなるドライパウダーであり、該ドライパウダーは、錠剤、カプセル、菓子などのための食用コーティングに適用するために水溶液内で用いることができる。
【００２０】
本発明の最も好ましい実施例は、非常に価格的に効率的なフィルム形成ポリマーを提供するために、かなりの量のアカシアガムとヒドロキシプロピルメチルセルロース（“ＨＰＭＣ”）とをドライパウダー状に結合・化合させるものである。アカシアガムは従来、湿潤剤又は接合剤として用いられているが、それがＨＰＭＣ等のセルロースポリマーと結合・化合されたときは、フィルム形成体として機能する。フィルム形成ポリマーは、形成後のフィルムコーティングの弾力性を増すために、ポリエチレングリコール等の可塑剤と結合・化合される。
【００２１】
本発明において、アカシアガムとＨＰＭＣの正確な比率というのは厳密なものではないが、組成物の最も好ましい例は以下の通りである。すなわち、（１）ＨＰＭＣ６センチポアズ（以下“ｃｐｓ”），（２５．０重量％）；ＨＰＭＣ１５ｃｐｓ，（２０．０重量％）；アカシアガム，（４５．０重量％）；ポリエチレングリコール４００，（５．０重量％）；ポリエチレングリコール８，０００，（５．０重量％）である。アカシアガムは、Ｃｏｌｌｉｏｄｅｓ Ｎａｔｕｒｅｌｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社からアラビアガム（Ｓｐｒａｙ Ｇｕｍ ＡＳ）としてパウダー状で得られることが好ましい。
【００２２】
したがって、好適実施例では、ビタミン剤及びダイエット補給剤等の錠剤基質に適用されたとき、最高状態の物理特性と共に、製造コストの著しい低減を提供するものである。広く用いられている着色系コーティングと比較しても、本発明の透明コーティングは、弾力性、引張強度、破壊強度などの点で、それに匹敵する物理特性を発揮するものである。特に重要なことは、コーティングが、基質の内部へ向かう水分の移動ではなく、基質の表面から水分を外部に蒸発させることである。
【００２３】
本発明による他の実施例が表１に示されている。アカシアガムが任意の製剤又は組成物に添加され、それがドライパウダー組成物の約６０重量％以上になると、最終的なフィルムコーティングの外観性状は悪くなり得る。したがって、必要と思われるときは、ステアリン酸マグネシウム、タルク等の不粘着剤を組成物に加えても構わない。さらに、マルトデキストリン又はデンプンを、付加的ポリマーフィルム形成体として加えることもできる。しかしながら、ポリマーマルトデキストリン、デンプン及び不粘着剤タルクは、これらの成分を有さない他の組成物よりも、より透明度の低いフィルムを生ずることになる。
【表１】
2004508321.tif 000002
【００２４】
表１に記載されている成分に加えて、他の食用可塑剤、セルロースポリマー及び不粘着剤が使用できる。例えば、他の可塑剤には、プロピレングリコール、ミネラルオイル、モノグリセリド、セバシン酸ジブチル、クエン酸アセチルトリエチル、クエン酸アセチルトリブチル、アセチル化モノグリセリド、オキシ化レシチンなどが含まれる。他のセルロースポリマーには、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒロドキシエチルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコールなどが含まれる。他の不粘着剤には、オキシ化レシチン、ステアリン酸、水素化植物性オイル、シリカ、ワックスなどが含まれる。不粘着剤は、コーティングされた錠剤等が互いに付着することを防ぐ。
【００２５】
二酸化チタン、ＦＤ＆Ｃアルミニウムレイク、天然着色剤、合成酸化物などの色素剤は、如何なる製剤と共に用いることができるが、コーティングの透明度には悪影響を与えるものである。好ましくは、色素剤は最終的組成物に加えられ、その結果、着色された組成物は、約２５重量％迄の色素剤を含有する。
【００２６】
以下の実施例は、本発明による各種製剤又は組成物を示すものである（全て重量％）。
実施例１
アカシアガム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース６ｃｐｓ　　　　　４５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース１５ｃｐｓ　　　　１０．０％
ポリエチレングリコール４００　　　　　　　　　　　　　１．０％
ポリエチレングリコール８，０００　　　　　　　　　　　９．０％
実施例２
アカシアガム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース６ｃｐｓ　　　　　６４．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース１５ｃｐｓ　　　　　１．０％
ポリエチレングリコール４００　　　　　　　　　　　　　９．０％
ポリエチレングリコール８，０００　　　　　　　　　　　１．０％
実施例３
アカシアガム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース６ｃｐｓ　　　　　２５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース１５ｃｐｓ　　　　１０．０％
タルク　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０．０％
ポリエチレングリコール４００　　　　　　　　　　　　　５．０％
ポリエチレングリコール８，０００　　　　　　　　　　　５．０％
実施例４
アカシアガム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース６ｃｐｓ　　　　　２５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース１５ｃｐｓ　　　　１０．０％
マルトデキストリンＭ−１８０　　　　　　　　　　　　１０．０％
ポリエチレングリコール４００　　　　　　　　　　　　　５．０％
ポリエチレングリコール８，０００　　　　　　　　　　　５．０％
実施例５
アカシアガム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース６ｃｐｓ　　　　　２５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース１５ｃｐｓ　　　　１０．０％
デンプン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０．０％
ポリエチレングリコール４００　　　　　　　　　　　　　５．０％
ポリエチレングリコール８，０００　　　　　　　　　　　５．０％
実施例６
アカシアガム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース６ｃｐｓ　　　　　２５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース１５ｃｐｓ　　　　１０．０％
トリアセチン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０．０％
ポリエチレングリコール８，０００　　　　　　　　　　　５．０％
実施例７
アカシアガム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース６ｃｐｓ　　　　　３０．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース１５ｃｐｓ　　　　１５．０％
グリセリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　５．０％
ポリエチレングリコール８，０００　　　　　　　　　　　５．０％
実施例８
アカシアガム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース６ｃｐｓ　　　　　３０．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース１５ｃｐｓ　　　　１５．０％
クエン酸トリエチル　　　　　　　　　　　　　　　　　　５．０％
ポリエチレングリコール８，０００　　　　　　　　　　　５．０％
実施例９
アカシアガム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４５．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース６ｃｐｓ　　　　　３０．０％
ヒドロキシプロピルメチルセルロース１５ｃｐｓ　　　　１４．０％
ポリエチレングリコール４００　　　　　　　　　　　　　５．０％
ポリエチレングリコール８，０００　　　　　　　　　　　５．０％
ステアリン酸マグネシウム　　　　　　　　　　　　　　　１．０％
以下の例では、メチルセルロースが、ＨＰＭＣと置き換わっている。
実施例１０
アカシアガム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４５．０％
メチルセルロース１５ｃｐｓ　　　　　　　　　　　　　４５．０％
ポリエチレングリコール４００　　　　　　　　　　　　　５．０％
ポリエチレングリコール８，０００　　　　　　　　　　　５．０％
実施例１１
アカシアガム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４５．０％
メチルセルロース１５ｃｐｓ　　　　　　　　　　　　　４５．０％
グリセリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０．０％
実施例１２
アカシアガム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４５．０％
メチルセルロース１５ｃｐｓ　　　　　　　　　　　　　４５．０％
トリアセチン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０．０％
【００２７】
製造方法
本発明で必要な成分は、従来の方法に従って、ドライパウダーとして混合される。好ましくは、最も量の多い成分が、それに比較して量のより少ない成分の前に、混合用機器に加えられる。そのようにすると、水に溶解し又は水に分散する、自由に流れる灰色がかった白色パウダーを生じることになる。このドライパウダーが溶液又は懸濁液に入れられたとき、適用前に数時間待つことなく、錠剤等に適用することができる。
【００２８】
本発明を実際に実施するには、品質を制御するために用いられる溶液の準備は以下のように行われる。（１）必要な水の量の約半分を沸騰させる（必要な量は要求される粘度及び製剤に依存する）、（２）本発明のドライパウダーを撹拌しながら全体が湿潤するまで加える（必要により、着色剤がドライパウダーの後に加えられても構わない）、（３）冷たい水で所望とする濃度にする、（４）完全に溶けるまで撹拌する、（５）溶液の温度を２３℃に調節する、（６）溶液を、引火点９３．３℃（２００Ｆ）の読みとなるまで測定する。
【００２９】
本発明を実際に実施するにおいては、錠剤等をコーティングするために用いられる溶液の準備は以下のように行われる。（１）１０パーセント（１０％）溶液を得るために、本発明のドライパウダー組成物に対して水を混合する、（２）溶液を約３０分間そのまま放置させる、（３）溶液を錠剤基質上に噴霧する。水を加熱する必要はない。したがって、冷たい水を用いることができる。
【００３０】
水に溶けたとき、組成物は、低い粘性の水溶性フィルムコーティングのための透明溶液を生じる。具体的には、溶液の状態時には、好適実施例の粘性範囲は、ブロックフィールドスモールチャンバアーメソッドによって測定されたとき、７５−１５０ｃｐｓである（Ｍｏｄｅｌ ＲＶＴＤ）（水中に１０％ｗ／ｗ，ＵＳＰ； Ｃｈａｍｂｅｒ １３Ｒ； Ｓｐｉｎｄｌｅ ＃２１； １００ ＲＰＭ； ２３℃）。粘性は溶液に加えられる水の量によって直接影響を受け、そして必要な水の量は本発明の組成物に依存して変わる。
【００３１】
本発明のフィルム形成組成物は、沈殿したり又は他の分解を起こし易いものではない。さらに、そのような組成物はバクテリアの発生が無いと思われる。本製品の有効期限は、過度の温度及び／又は湿度に晒されることなく、しっかりとした容器内に保存されているときは３年である。
【００３２】
本発明は、最も好適な実施例についてこれまで説明してきたが、本発明の範囲内において、種々に改変できるものである。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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