(57)【要約】コンテナ容器（１４）内に挿入可能な貯留カップ（１２）を包含する、液体サンプルを採集するための診断テスト・キット（１０）。
2004521312.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
貯留カップの側壁が底端において端壁と連通しており、底端と反対側で貯留カップの側壁の上部分にある頂端が貯留口を画定しており、貯留カップの側壁と端壁と頂端とにより内部空間が画定されており、コンテナ容器の側壁が底部分において端壁と連通しており、底部分と反対側のコンテナ容器側壁の上端がコンテナ口を画定しており、コンテナ容器空間が側壁と端壁と上端とにより画定されており、シール協働係合手段が頂端と上端とを係合しており、頂端が上端と協働係合されたときに、貯留カップ側壁外面と貯留カップ端壁とコンテナ容器空間の面領域との間に分離空間が画定され、少なくとも１個のテスト帯が分離空間内に配置されて、その底部分は分離空間に導入された液体を頂部に連通し、該頂部の反応端が反応剤を含んでおり、該反応剤が導入された流体の特定内容物と可視反応し、これによりテスト結果が与えられて、コンテナ容器側壁を通して視認でき、内部空間に入った液体が連通手段によりテスト帯の底部に連通され、この際内部空間に入った体液が分離空間中のテスト帯に制御流量で連通されて、テスト帯がテスト結果を与えることを特徴とする液体サンプルの採集のための診断テスト・キット。
【請求項２】
さらにタイミング手段が分離空間内に配置されて、かつテスト結果を有効にするに充分な時間が経過したとき信号を提供することを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項３】
さらにキャップが上端または頂端のいずれかと協働係合可能であることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項４】
貯留カップ側壁の外面に固定して少なくとも１個のテスト帯が分離空間内に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項５】
コンテナ容器側壁に固定して少なくとも１個のテスト帯が分離空間に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項６】
内部空間内の液体の流量を制御する連通手段が貯留カップ側壁を貫通する少なくとも１個の開口であることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項７】
内部空間内の液体の流量を制御する連通手段が貯留カップ側壁を貫通する少なくとも１個の開口であることを特徴とする請求項４に記載キット。
【請求項８】
さらにタイミング手段が分離空間内に配置され、かつ、テスト結果を有効とするに充分な時間が経過したときに、導入された流体と所定時間連通反応して、使用者に信号を提供することを特徴とする請求項７に記載のキット。
【請求項９】
信号がコンテナ容器側壁を通して視認可能であることを特徴とする請求項８に記載のキット。
【請求項１０】
信号がコンテナ容器側壁を通して視認可能であり、かつ同様に視認可能な最大時間許容信号を含んでいることを特徴とする請求項８に記載のキット。
【請求項１１】
さらに弁手段が開口を通る流体を制御することを特徴とする請求項６に記載のキット。
【請求項１２】
さらに弁手段が開口を通る流体を制御することを特徴とする請求項７に記載のキット。
【請求項１３】
警報がテスト帯の色変化であることを特徴とする請求項９に記載のキット。
【請求項１４】
警報が光源であって、流体との所定接触時間経過後に励動されることを特徴とする請求項９に記載のキット。
【請求項１５】
内部空間内の液体の流量を制御する連通手段が貯留カップの底端を狭くするとともに内部空間の底端を広くすることにより与えられることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
１．発明の分野。この出願は、１９９９年１１月１２日に出願された特許出願第６０／１６５０９１号の部分継続出願であり、当該出願の恩典を主張する。この発明は、ヒトおよび動物の体液のテストに関する。より詳細に述べれば、この発明は、テストされるサンプルを提供するヒトまたは動物の妊娠、薬物使用の診断のため、あるいは疾患に関する診断のためのテスト・キットに関する。
【０００２】
２．従来技術。自宅において、また民間検査所を通じて行う妊娠のテストでは、長年にわたって、体液の特定の性質によって活性化されるテスト帯が使用されている。この種のテストのほとんどにおいては、ユーザが、小さいテスト帯上のターゲットに対して極めて正確に液流を命中させる必要がある。近年は特定の化学物質、酵素、体内副産物、あるいはそのほかの液体の特性に反応する診断帯を使用するテストも行われており、ヒトおよび動物の体の疾患の診断をはじめ、液体の提供者が薬物を使用しているか、あるいは最近使用したかについての確認が行われている。
【０００３】
妊娠テストの場合には、帯状の外観を有するその種のデバイスをユーザが片手に持ち、当該帯を尿で濡らした後、当該帯によってもたらされる何らかのタイプの結果が現れるまで待機する必要がある。そのほかのこの種の妊娠テスト・デバイスは、液体を容器に入れ、続いて所定時間にわたってそれをテスト帯に暴露する必要があるが、通常はその時間をユーザが決定しなければならない。
【０００４】
職場、競技における薬物テスト、および可能性としては雇用者によるそれもまた一般的に行われている。この種のテストにおいては、一般にユーザがサンプルを提供し、かつ続いてそれを容器に密閉すること、および当該サンプルのテストを求めている当事者によって要求される個別のテストのために民間検査所にそれを輸送することが必要となる。検査所は、その後、要求された情報を提供することになるテスト帯もしくはそのほかの反応物質に当該サンプルを暴露する。
【０００５】
すでに明らかであろうが、ユーザが小さなターゲットに尿を命中させ、その後、液体とテスト帯が反応する時間を待機することが必要になる妊娠テストは、本質的な問題を抱えている。第１に、液流は、必ずしも常に正確にターゲットに向いているわけではなく、そのため意図せずしてユーザの身体もしくはテストを行っている部屋のほかのエリアを濡らしてしまうという問題を招く。第２に、その種のテストのほとんどにおいては、採集された液体とテスト帯の接触の時間をユーザが判断する必要がある。時間の計算を誤った場合には、結果が疑わしいものとなる可能性がある。
【０００６】
最後に、ユーザが、尿を吸収させたテスト帯をもって動き回ること、あるいは尿もしくはその他の体液の容器にテスト帯を入れて、所定時間の暴露の後にそれを取り出すことが必要になるため、プロセス全体がある意味であまり衛生的ではない。この移動および動き回ることは、すべて、行われているテストの汚染の危険にさらすだけでなく、時としてユーザによってあるいはテストを行っているテスト要員による感染性体液との接触の危険も招かれる。
【０００７】
競技イベントの間の薬物テスト、あるいは薬物のない作業環境を求めている雇用者による薬物テストの分野においては、別の問題が生じる。そのような場合は、一般にサンプルが採集され、密閉された後、検査所に移送される。その後、検査所の技師が液体サンプルを適切な反応物質に暴露して、提供されたサンプルが薬物もしくは疾患、あるいはテスト対象となっている状態のマーカを含むか否かを決定する。
【０００８】
この場合においては、サンプルに対するダメージもしくは汚染の危険性と同様に、常にテストされている者による改質の危険性がかかわってくる。また、現在使用されているテスト帯スタイルのテストは、一般に、現場でのコンフィグレーションが可能でないことから、液体内にマーカが存在するか否かを決定するべくテストのコンフィグレーションが可能となるように、液体の提供が行われる現場から検査所までの移送において貴重な時間が浪費される。
【０００９】
米国特許第５，９７６，８９５号（シプコウスキー（Ｃｉｐｋｏｗｓｋｉ））は、液体サンプルを採集し、それを検査所に輸送するためのデバイスを教示しており、それにおいては、テスト・カードがカップ内に差し込まれ、容器の側壁を通してそれが読み取られる。シプコウスキーは、カードと協働するスロットを備えることによって衛生性の向上を提供しているが、技師は、カードを挿入するためにキャップを取り外さなければならず、依然として液体をこぼす危険性、および移送の間のダメージの危険性が残されている。また、実施されるテストの時間に関する用意がキットに組み込まれてなく、そのため、カードまたは帯を液体に暴露する時間をユーザが決定する必要がある。
【００１０】
ロチャー・ダイアグノースティックス（Ｒｏｃｈｅｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ）によるテストカップ（ＴＥＳＴＣＵＰ）（登録商標）等の市販されているデバイスは、容易に観察される結果を特徴としているが、所定時間にわたってデバイスを上下逆置きした後、正置してテストを続けなければならない。デバイスを上下逆置きしなければならないことから、キャップが適正にはめられていない場合には、汚染された体液が漏れる危険性が常につきまとう。ユーザが特定の疾患、状態、または薬物に関して独自のスクリーニング・テストを望んだ場合には、いずれも現場で容易にコンフィグレーションが可能なデバイスとはなっていない。
【００１１】
このように、テスト用の容器に液体を容易に収めることが可能なデバイスを求めるニーズが存在する。この種のデバイスは、容器内へのテスト帯の挿入もしくはその取り出しを必要とすることなく、結果が視認可能であることを特徴とする必要がある。またその種のデバイスは、容器からの液体の漏れを助長する可能性のある攪拌もしくは上下逆置きをほとんど、もしくはまったく必要としないことを特徴とする必要がある。その種のデバイスは、さらに、備えられたテスト帯と液体の反応を停止させる自動タイミング・メカニズムをはじめ、当該デバイスを使用する当事者による、現場でのコンフィグレーションが可能なオプションの機能を特徴とする必要がある。さらにまた、実施されているテストに関する適切な時間フレームをテスト実施者に知らせるタイマも望ましい。
【００１２】
【発明の要約】
出願人のデバイスは、ヒトおよび動物の医療上の状態をはじめ、妊娠、および適切にコンフィグレーションがなされた場合には薬物の存在のテストのための容易に製造され、運用されるテスト・キットを提供する。このデバイスは、テストされる体液を、シール可能な外側容器の内側に収めることを可能にするキットであり、作用させるためにその攪拌もしくは上下逆置きを必要としない。
【００１３】
このキットは、実質的に透明なテスト・コンテナ容器との協働係合に関して寸法設定された内側テスト・カップまたは貯留カップを特徴とする。コンテナ容器の内部空間の内寸よりわずかに小さい外寸を有するテスト・カップを、コンテナ容器内に形成された内部空間内に挿入すると、コンテナ容器および貯留テスト・カップ両方の開口端において、コンテナ容器のシールが形成される。
【００１４】
コンテナ容器および貯留カップ両方の協働係合する開口端等のシール手段によって構成されるシールは、貯留カップの壁の外側とコンテナ容器の壁の内側の間に形成される分離空間への液体の侵入を防止する。つまりこの空間は、シール手段ならびに貯留カップの壁によって貯留カップ内の液体から分離される。
【００１５】
テスト・カップの側壁の外側表面には、接着剤、あるいはテスト帯を協働係合させるための壁表面に形成されたスロットまたは毛管等といった、テスト帯を壁表面に取り付けるための手段を使用して１ないしは複数のテスト帯がマウントされる。これらの帯をコンテナ容器の内壁にマウントすることも可能であるが、現在のところ、最良モードにおいては、それらが貯留カップにマウントされる。このようにテスト帯が分離空間内に位置し、貯留カップ内の液体から隔絶される。
【００１６】
テスト帯と貯留カップ内の液体の間における連通は、貯留カップの側壁を通って連通する１ないしは複数のアパーチャによって提供される。したがって、アパーチャのサイズおよび位置が、貯留カップ内側の液体空間内に収められる液体と、貯留カップの外壁に取り付けられるテスト帯の間に所望の連通をもたらす。
【００１７】
液体供給源とテスト帯を連通させるアパーチャを使用することによって、テスト帯内の材料をはじめ、アパーチャの面積の調整によって、所望のレートでアパーチャから液体を吸収するべくテスト帯コンフィグレーションが可能になることから、このキットが、自動タイミングとなる。テスト帯がアパーチャの全エリアを介して連通するため、吸収によってのみ液体がテスト帯に連通し、その後、毛管作用によってテスト帯の頂端に向かって上方に伝播する。
【００１８】
テスト帯の最上位エリアに配置された反応剤に到達する充分な量の液体を、テスト帯がアパーチャから吸収すると、毛管作用が停止することから吸収が自然に停止する。このように、貯留カップからテスト帯上の反応剤まで到達する充分な量の液体の流れだけを可能にし、その後毛管作用を停止することによって流れを停止することから、このデバイスは、自動タイミングである。
【００１９】
カスタム態様でユーザによる組み立てができるキットとしてデバイスを用意することによって、追加の有用性がもたらされる。特定の薬物テストもしくは妊娠テストに関してこのデバイスが使用されるときには、おそらくはその種のテストのために、あらかじめコンフィグレーション済みの態様で用意されることになろうが、ユーザがテストの変更のためにキットをコンフィグレーションできる機能を望む場合においても、その機能に適合できる。コンフィグレーション可能な態様でのキットの提供においては、ユーザに対して複数のテスト帯が、希望されるテスト用に用意されることになる。ユーザは、その後、キットのカスタム・コンフィグレーションを行って、貯留カップ内に挿入された液体内の所望のマーカに関するテストを行う。このユーザによるコンフィグレーションは、ユーザによる必要に応じたテスト帯の取り付けを可能にすることによって提供され、その取り付けにおいては、接着剤もしくは裏紙を剥がして貼り付けるタイプが用いられるか、あるいは貯留カップの外壁にスロットもしくは毛管が備えられ、ユーザは、希望に応じてその中にテスト帯を挿入することができる。テスト帯に希望される場所が１個所でない場合には、テープ片等の栓をアパーチャの上に配置し、シールした状態に保つことができる。このような調整可能性は、ユーザが薬物、状態、または疾患の１ないしは複数のテストを、一度に実施することを可能にし、望ましくないテストの費用を節約することができる。
【００２０】
テストされる液体との接触を提供する複数のアパーチャによって提供される別のオプションは、アパーチャの１つを通る液体と連通するタイミング手段を配置できる機能であり、それによって、テストのための時限が経過したときにユーザに対して通知が与えられる。この種のタイミング手段は、充分な量の液体が接触すると指定されたポイントまで移動する、液体に溶解するインクを用いて、あるいは毛管スタイルのテスト帯の上端にあるポイントに到達した液体によって励動される小さい電子アラームを用いて、テスト帯と同程度の簡単なものとすることが可能である。
【００２１】
この発明の１つの目的は、ヒトまたは動物の体液をテストするための、上下逆置き、震盪、あるいはそのほかの攪拌を必要とせずに結果を得ることができるキットを提供することとする。
【００２２】
この発明の別の目的は、容器内に液体を容易に収めることが可能であり、かつ容器内にテスト帯を挿入し、あるいはそれから取り出すことを必要とせずに、視認可能なテスト結果を提供するデバイスのニーズに応えることとする。
【００２３】
この発明のさらに別の目的は、デバイスならびに液体の取り扱いを最小化することによって、潜在的危険性を有する液体の漏れの可能性を最小化することとする。
【００２４】
この発明のさらに別の目的は、液体の流れ、および視認可能な結果をもたらすテスト帯との反応を停止する自動タイミング・メカニズムを提供することとする。
【００２５】
この発明のさらに別の目的は、ユーザがそれぞれのテストに希望する目的に関してテストを行うために、ユーザがキットのコンフィグレーションを行うことを望んだ場合にも応じることができるように備えることである。
【００２６】
このほかのこの発明の目的については、この明細書の続く部分において明らかになろうが、それにおいては、この発明に限定を課することなく、その完全な開示を目的として詳細な説明が行われている。
【００２７】
【この発明の好ましい実施例の詳細な説明】
これに開示されているこの発明の好ましい実施例を示した図面、特にここに開示されている実施例の分解図、すなわち分解形式によってデバイス１０が示されている図面を参照する。デバイス１０は、交換可能な部品のキットであり、あらかじめ組み立てておき、１つのユニットとして販売することも可能であり、あるいはその中に収められる液体内の希望された特徴に関してテストを行うために、単一の操作ユニットに組み立てることができる部品として販売することも可能である。
【００２８】
デバイス１０は、カップ・アパーチャ１７を画定する頂端１３において、実質的に透明なテスト・コンテナ容器１４のコンテナ側壁２６の上端１９との協働シール係合を得るために寸法設定された内側の貯留カップ１２を特徴とする。貯留カップ１２のコンフィグレーションが行われると、デバイスを組み立てた形にするために、貯留カップ１２がコンテナ容器１４内に形成された内部空間１６内に挿入される。貯留カップ１２の内部空間２５は、コンテナ側壁２６内側のエリア、端壁２０、および頂端１３によって画定される。貯留カップ１２は、貯留カップの側壁１８の外側表面２７および貯留カップの端壁２０によって画定される外寸を有する。貯留カップ１２は、コンテナ容器１４の、実質的に透明なコンテナ側壁２６の内側表面２４およびコンテナ端壁２８によって画定されるコンテナ空間２２より小さい寸法を有する。
【００２９】
貯留カップ１２とコンテナ容器１４の間におけるシール手段は、頂端１３とコンテナ容器側壁２６の上端１９の協働シール係合によって提供される。好ましい実施例は、コンテナ容器１４の上端１９における開口端と、貯留カップ１２の頂端１３の、コンテナ容器１４ならびに貯留カップ１２両方の開口端において係合できる、協働係合可能なタング３２およびグルーブ３３構造を使用する協働係合を特徴とする。
【００３０】
この構成においては、カップ１２がコンテナ容器１４内に挿入されたとき、このように協働シール係合がシール手段を構成し、分離空間３０、すなわち貯留カップの側壁１８の外側表面３２ならびに貯留カップの端壁２０およびコンテナ側壁２６の内側表面２４ならびにコンテナ端壁２８の内壁によって画定され、かつこれらの間に形成される分離空間内に、液体が流れ込むことを防止する。当然のことながら、コンテナ側壁２６と貯留カップの側壁１８の間に実質的な液密が達成されるように、シール・リング３４または貯留カップ１２上のリップ・オーバーハング３６をシール手段に備えてもよく、またそのほかのシール係合もこの分野において周知であり、かつ企図されている。このシールを形成することによって、アパーチャ４０を通る液体の流れが許容されることを除けば、分離空間３０が実質的に液密となる。
【００３１】
デバイス１０には、使用前においては夾雑物からシールするため、使用の間においてはその中に収められた液体を保持するためにキャップ１５が備えられている。キャップ１５は、キャップ１５およびコンテナ容器１４の両方に備わる協働するねじ溝３７を使用した、コンテナ容器１４に対する従来的な取り付けを特徴とする。機能させるために震盪、攪拌、あるいは上下逆置きを必要とするほかのデバイスとは異なり、ここに開示されているデバイス１０は、その中に収められた液体の攪拌を必要とすることなく機能する。
【００３２】
分離空間３０内においては、分離空間内にテスト帯４２を取り付けるための、接着剤、もしくはテスト帯４２を保持するように寸法決定されたスロット４６等の手段を使用して、貯留カップ１２の側壁１８の外側表面４４上、もしくはコンテナ側壁２６の内側表面２４上に１ないしは複数のテスト帯４２を配置することができる。スロット４６は、側壁１８上もしくはコンテナ側壁２６上の単純な凹部４７とすることも可能であり、あるいは個別のスロット４６の間における分離を伴う貯留カップ１２の第２の側壁４８とし、貯留カップ１６の側壁と第２の側壁４８の間に個別のコンジット５０が形成されるようにすることも可能である。つまりスロット４６が、適切なテスト帯４２をコンジット５０内に挿入することを可能にすることになる。現在のところ、デバイス１０の最良モードにおいては、少なくとも１つのテスト帯４２が貯留カップの側壁１８の外側表面２７に付着される。これは、製造の間の容易な組み立て、あるいはユーザによるデバイスのコンフィグレーション、すなわちコンテナ容器１４内に貯留カップ１２を挿入する前に、側壁１８上に適切な１ないしは複数のテスト帯４２を配置することによってデバイス１０に意図された個別のテスト、もしくは複数のテストのために行われるコンフィグレーションを可能にする。
【００３３】
テスト帯４２は、このように、分離されたコンジット５０内に配置され、あるいは貯留カップ１２の外側に離隔して単に接着され、貯留カップ１２内に収められて分離空間３０と連通する液体とテスト帯４２の連通が可能になり、その結果、分離空間３０に到達する液体との接触に関連して各テスト帯４２に関する個別のテスト結果が得られる。また組み立て済みキット内のテスト帯４２は、分離空間３０内の液体との接触から保護され、ユーザが貯留カップ１２内に試料を入れることによりテストを開始するまでは、貯留カップ１２内の液体と分離される。
【００３４】
分離空間３０内のテスト帯４２に対する、貯留カップ１２内に収められた液体の、制御された液流に関する手段が、１ないしは複数のアパーチャ４０によって制御される態様で備えられ、これらは、分離空間３０の内側において、貯留カップ１２の外側もしくはコンテナ容器１４の内側に、テスト帯４２が位置合わせされて取り付けられているとき、貯留カップ１２の側壁を通ってその下端５２に液体を供給する。制御された液体の連通の現在の好ましいモードにおいては、アパーチャ４０が、貯留カップ１２内に収められた液体の規定量を、側壁１８を通ってテスト帯４２の下側部分５２に連通させるべく寸法設定されており、テスト帯は、貯留カップ１２内に適切にマウントされているとき、アパーチャ４０の全エリアを覆う。したがって、アパーチャ４０のサイズおよび位置が、貯留カップ１２の内部空間２５内に収められた液体と、貯留カップ１２の外壁に取り付けられたテスト帯の間における望ましい連通を提供するが、テスト帯の下端５２がアパーチャ４０を完全に覆う形で貯留カップ１２の側壁１８上にマウントされているときには、テスト帯４２およびアパーチャ４０のサイズが、協働作用してアパーチャ４０を通る液流を制御する。
【００３５】
分離空間３０内のテスト帯４２に対する、貯留カップ１２内に収められた試料液体の、制御された液流に関する追加の手段が、貯留カップ１２の端壁２０の直径を小さくし、貯留カップ１２の側壁１８に内側に向かうテーパーを持たせることによっても得られる。その結果、貯留カップの側壁１８とコンテナ側壁２６の間の間隔が増加することに起因して、分離空間が底端においてより広くなる。これは、液体が流路３９を通って分離空間３０の底を満たし、テスト帯４２に至るまでに必要な時間を長くすることによって、テスト帯４２への液体の流れを遅らせる。当然のことではあるが、カップの端壁２０の直径を大きくして分離空間３０を狭くすることによって、もしくは流路３９のサイズを増加して流れを増すことによって、あるいはこれらの組み合わせによって流れをより速く、またはより遅く制御することも可能である。
【００３６】
分離空間３０内のテスト帯４２に対する、貯留カップ１２内に収められた試料液体の、制御された液流に関する別の手段を、貯留カップの側壁１８を通り分離空間３０に連通する１ないしは複数の流路３９とすることも可能であり、それによって分離空間３０の底が液体で満たされ、テスト帯４２に接触する。液体の流れるレートは、流路３９のサイズを変更することによって、もしくは流路３９の上に、それを通る流れを制御するためのフラッパー・バルブ４１を配置することによって制御することができる。
【００３７】
貯留カップ１２内の液体供給源をテスト帯４２の下端５２に連通させるアパーチャ４０を使用することによる、制御された液流に関する手段を提供する追加の好ましい態様においては、キット・デバイス１０が最終的な結果に関して自動タイミングを有する。この実施例においては、テスト帯４２が、それらに隣接するアパーチャから液体を、テスト帯４２の下端において、使用されている材料をはじめアパーチャ４０の面積の調整によって、所望のレートで吸収するべく構成される。より大きなアパーチャ４０は、貯留カップ１２からテスト帯４２へのより多くの液流をもたらす。テスト帯の下端５２がアパーチャ４０の全エリアと連通していることから、液体は、テスト帯４２の下端内への吸収によってのみ分離空間３０に連通し、その後、液体が毛管作用によって、テスト帯４２の中央部分５４および頂端部分５６に向かって上方に伝播する。透明コーティング５８をテスト帯４２の一方のサイドに追加すれば、液体が上方に向かってテスト帯４２の中を導かれるとき、そこから液体が漏れないことを保証することもできる。
【００３８】
貯留カップの空間２５から分離空間３０に連通された充分な量の液体をテスト帯４２が吸収し、液体がアパーチャ４０からテスト帯４２の最上部エリア５６に配置された反応剤に到達すると、毛管作用が停止するために、液体の吸収も自然に停止する。このようにデバイス１０は、貯留カップ１２から分離空間３０に、テスト帯４２の頂端部分５６にある反応剤に到達するに充分な量の液体だけを連通させ、その後、毛管作用の停止によって流れを停止させることから、頂端部分５６の反応剤に暴露される液体の量に関して自動測定である。
【００３９】
頂端部分において使用される反応物質は、特定の化学物質または薬物が液体サンプル内に存在するか否かを決定するため、あるいはサンプル提供者の特定の健康状態、たとえば妊娠を決定するために従来から使用されている酵素または化学物質の１つとすることができる。概して言えば、この種の反応剤は、液体サンプル内に存在する特定の物質またはマーカ、すなわちテストが行われる化学物質、薬物、または健康状態を識別する物質またはマーカに関する陽性反応を視覚的に提供する。つまり、反応物質が含浸されたテスト帯４２の頂端部分５６における色の変化、またはそのほかの視覚的変化が、実質的に透明のコンテナ側壁２６を通して観察したときにテスト結果の視認を提供することになる。ユーザは、テストされる液体を貯留カップ１２内にそそぎ入れることが可能であり、それによって液体がアパーチャ４０を通ってテスト帯１２の下端５２に連通する。その後、テスト帯の組織の毛管作用によって液体がテスト帯の上方に導かれ、テスト帯４２の最上部５６の、含浸もしくはそのほかの方法で備えられた反応物質と接触する。規定の時間が経過すると、外観が変化したこと、あるいは外観が変化しないことによって、反応物質から、テストされている物質が存在すること、もしくはその物質が存在しないことを場合に応じて視覚的に確認することができる。
【００４０】
反応手段を、それに対して体液が反応するとき妊娠を示す反応物質、あるいは液体の提供者の系内に薬物の存在することを示す反応物質とすることができる。それに代えて、複数のテスト帯４２に複数の異なる反応剤を備え、貯留カップ１２内に収められる液体内の、複数の所望の物質を識別するようにすることもできる。つまり、このデバイスを妊娠テスト、薬物テスト、あるいはテスト帯１２内に反応物質を備えることが可能な場合には、そのほかの生物学的な状態に関するテストに使用することが可能になる。
【００４１】
カップ１２の側壁内に形成するか、あるいはコンテナ側壁２６上にプリントされる観察窓５７を備え、それを通してテスト帯の上側部分５６が観察できるようにすることも、結果の表示における追加の有用性となり得る。この部分における反応物質が、１ないしは複数の色に変化することによって陽性のテストに反応する場合には、観察窓５７を通してそれが示され、またそれに隣接して表示７０を備えれば、テスト結果の識別を補助することが可能になる。
【００４２】
分解されたキット形式においてデバイス１０を組織的なユーザに提供することによって、その種のユーザに追加の有用性を提供することができる。キット形式のデバイス１０は、必要に応じて組み立てられる部品の形で提供されることになる。また、各種の薬物または身体的状態を識別するための各種の反応剤を伴う各種タイプのテスト帯４２も提供される。それにおいてユーザは、テストを行う薬物または身体的特性に対応する液体の特性を識別するための反応物質を担持するタイプのテスト帯４２を使用してデバイス１０を組み立てる。
【００４３】
内部空間２５内または貯留カップ１２内に収められる試料に何も追加されないことを保証するために、改質剤の防止またはそのほかの確認できるテスト追跡が求められる場合には、使用前の内部空間２５をシールするオプションの手段を提供することができる。現在の最良モードにおいては、膜５０が、貯留カップ１２の頂端１３に貼り付けられ、使用の直前に切り取られる。そのほかの態様のこの種の管理についても周知であり、また企図されている。
【００４４】
このデバイスが小売店で販売され、特定の薬物テストまたは妊娠テストに使用される場合には、その種のテストに関してあらかじめコンフィグレーション済みの形で提供されることが最良であろうが、ユーザがテストの変更のためにキットをコンフィグレーションできる機能を望む場合もあり、その機能についても、分解されたデバイスの実施例によって適合され、それにおいてはユーザがデバイスを組み立てることになる。ユーザによるコンフィグレーションは、ユーザが必要に応じて分離空間３０内にテスト帯４２を取り付けできるようにすることによって可能になり、その取り付けにおいては、接着剤もしくは裏紙を剥がして貼り付けるタイプが用いられるか、あるいは貯留カップ１２の外壁もしくは分離空間３０の内側表面２４上に、スロット４６もしくは毛管が備えられ、ユーザが希望に応じてその中にテスト帯４２を挿入する。テスト帯に希望される場所が１個所でない場合には、テープ片等の栓をアパーチャの上に配置し、シールした状態に保つことができる。このようなタイプならびにテスト帯４２の数に関する調整可能性は、ユーザが薬物、状態、または疾患の１ないしは複数に関するテストを一度に実施することを可能にし、望ましくないテストの費用を節約することができる。
【００４５】
別のオプションは、分離空間３０に到達する液体と連通するタイミング手段を配置する機能である。現在の最良モードにおけるその種のタイミング手段は、テストに必要な規定の時間に達したとき、もしくはそれが経過したとき、そのことをユーザに通知する。この種のタイミング手段は、帯材料の中央部分５２に液体に溶解するインク６２を備えたタイミング・テスト帯６１といった程度の簡単なものとすることが可能であり、それにおいては、毛管作用の間に液体によってインクが溶解されて自然に上方に、指定部分５６まで移動し、指定部分５６の着色によってそのテストに求められている適切な時間が経過したことが示される。最長時間と最短時間の間に挟まれた厳密なタイミングが必要となる場合には、指定部分５６の観察窓５７において、上側部分まで連続的に着色されたことによって、タイミング・パラメータが経過したためにテストが無効になったことがユーザに知らされる。この表示は、可視的であり、コンテナ側壁２６を介して観察されるが、そこには、指定部分５６の着色を観察できるスケールまたは表示がマークされる。
【００４６】
充分な液体が接触して、決定済みの最短テスト時間５５に関する指定ポイントまで到達すると、指定部分５６の色が変化して、時間が経過したことが知らされ、第１のタイミング・ポイント指定７２、つまり側壁１８上へのプリント、もしくはそれに代えてカップ１２上へのプリントが可能なタイミング・ポイント指定を使用して、それが帯６１と正確なタイミング位置で一致して、観察されることになる。実施されるテストに関して、決定済みの最長テスト時間の表示が必要になる場合には、第２のポイントまたは決定済み最長時間ポイント７４を、側壁１８もしくは可能性としてはカップ１２上に指定し、時間パラメータが経過したことを示す。
【００４７】
代替タイミング手段を、タイミング・スタイルのテスト帯６１の上側ポイントに到達する液体によって励動される小さな電子アラーム６４とすることも可能であり、液体は、あらかじめ決定済みの時間で液体励動スイッチ６６のポイントに到達してそれを励動し、そのスイッチがバッテリ６８の電力をアラーム手段６４に接続し、それによって視覚的、あるいは聴覚的なアラームがユーザに与えられる。このアラーム手段の信号部分として、１つもしくはグループ構成の電球、発光ダイオードまたは可聴アラームが良好に作用する。決定された最長時間がある場合には、アラーム手段６４に、アラームを停止もしくは変化させるための電子タイマを組み込み、その時間に達したことを通知することもできる。
【００４８】
テスト結果に関するさらに多くの情報がデバイスのユーザによって希望される場合、および最長および最短のテスト・ポイントの指定がある場合には、表示７０を貯留カップ１２の外側およびコンテナ容器１４の側壁２６の一方もしくは両方に備え、テスト、結果、あるいはユーザによって希望されるそのほかの情報を識別することもできる。さらに、アラーム手段６４の可聴アラーム部分は、新案の「しゃべる」グリーティング・カードに使用されているような、従来の電子メモリおよび再生処理を使用し、妊娠に関する陽性テストの結果を音声形式でユーザに通知することもできる。これは、視覚的な困難を有するユーザ、あるいは表示を読み取り、得られた結果を判断することができないユーザにとって特に有用となる。
【００４９】
液体サンプルを採集し、テストするための、ユーザによるコンフィグレーションが可能なテスト帯ならびにタイマを伴う診断テスト・キットを示し、説明してきたが、当業者であれば、この発明の精神ならびに範囲から逸脱することなく、各種の代用、修正、および変更を行い得ることを理解する必要がある。したがって、その種の修正ならびに変更のすべては、この発明の範囲内に含まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】
ここに開示したデバイスの一実施例を示した分解図である。
【図２】
貯留カップおよびそこにマウントするためのテスト帯ならびにアラームを示した側面図である。
【図３】
内側貯留カップとコンテナ容器の、シールをもたらす協働係合を示した横断面図である。
【図４】
内側貯留カップとコンテナ容器の、シールをもたらす協働係合の別の実施例を示した横断面図である。
【図５】
内側貯留カップとコンテナ容器の、シールをもたらす協働係合の別の実施例を示した横断面図である。
【図６】
貯留カップに取り付けるためのテスト帯の実施例の構成を示している。
【図７】
デバイスの一実施例の横断面図であり、テスト帯のためのマウントを提供する、毛管通路を形成する二重壁の貯留カップを示している。
【図８】
貯留カップに対するテスト帯の接着取り付けを示した横断面図である。
【図９】
規定の時間が経過したことをユーザに知らせるためのタイマ・テスト帯を示している。
【図１０】
時間が経過したことをユーザに知らせるための電子手段を伴うタイマ・テスト帯を示している。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
2004521312.tif 000035