(57)【要約】様々な直径およびテーパー移行部を有する、単一の織製管状プロテーゼまたは二股構造のプロテーゼが開示される。これらプロテーゼは、テーパー縁に沿った継ぎ目を備えており、それによりプロテーゼの部分あるいは領域間において実質的に液体が漏出しない移行部を提供する。この継ぎ目は、ある直径から別の直径へとテーパーになっているプロテーゼの織物（布地）の縁および／またはプロテーゼが例えば二股構造に分岐している箇所に設けてもよい。縫い合わされたクロッチ部はテーパーおよび非テーパーの二股構造の移植片に用いてもよい。このような継ぎ目は、織機上で直接織り合わせてもよく、製織操作終了後に互いに結合させてもよい。
2004520868.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の経糸と緯糸；
第一の直径を有する第一管状領域；
前記第一の直径とは異なる第二の直径を有する第二管状領域、ここで、前記第一および第二管状領域の間には間隔が設けられ、これらの間に移行管状領域が規定されている；
経糸の数が段階的に変化する織りパターンによって形成され、前記移行管状領域に沿って形成されるテーパー縁；および
前記テーパー縁に沿って形成される継ぎ目であって、該継ぎ目により前記第一管状領域と前記第二管状領域との間に、実質的に液体が漏出しない移行部が提供される；
を含んでなる移植可能な織製管状プロテーゼ。
【請求項２】
前記複数の経糸がさらに上層の経糸と下層の経糸とを含み、前記継ぎ目が、前記テーパー縁に沿ってともに織られるこれら上層の経糸と下層の経糸とを含む請求項１に記載の管状プロテーゼ。
【請求項３】
前記経糸の数の段階的な変化が、所定数の経糸を前記織りパターンから外すことを含む請求項１に記載の管状プロテーゼ。
【請求項４】
緯糸に対して外される経糸の割合によって、前記テーパー縁が４５度よりも大きい角度を持つようにする請求項３に記載の管状プロテーゼ。
【請求項５】
緯糸に対して外される経糸の割合によって、前記テーパー縁がほぼ９０度の角度を持つようにする請求項４に記載の管状プロテーゼ。
【請求項６】
前記第一管状領域の前記第一の直径と前記第二管状領域の前記第二の直径とがそれぞれ異なる数の経糸によって規定される請求項１に記載の管状プロテーゼ。
【請求項７】
前記移行管状領域が円錐切頭体形状を含む、請求項１に記載の管状プロテーゼ。
【請求項８】
前記移行管状領域が「Ｓ」字形状を含む、請求項１に記載の管状プロテーゼ。
【請求項９】
前記移行管状領域が内側方向のテーパーを含む、請求項１に記載の管状プロテーゼ。
【請求項１０】
前記移行管状領域が外側方向のフレアを含む、請求項１に記載の管状プロテーゼ。
【請求項１１】
前記プロテーゼが一様織りである、請求項１に記載の管状プロテーゼ。
【請求項１２】
前記経糸および緯糸が、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンおよびこれらの任意の混合物からなる群より選ばれる材料を含む、請求項１に記載の管状プロテーゼ。
【請求項１３】
第一の所定数の経糸を有する第一管状領域であって、該第一管状領域に沿って一定の第一の直径が規定される第一管状領域；
第一端部と第二端部とを有する第二移行管状領域であって、前記第一端部は前記第一管状領域へと織り込まれ、前記第二移行管状領域は少なくとも一つの第二の所定数の経糸を有するとともに、経糸の数が段階的に変化して前記第一の直径とは異なる第二の直径を規定し、該第二移行管状領域に沿って段階的な移行部を組み込んだ織りパターンを規定する；
前記第二移行管状領域の前記第二端部へと織られた第三管状領域であって、該第三管状領域は第三の所定数の経糸を有し、該第三管状領域に沿って、第一の直径および第二の直径とは異なる一定の第三の直径を規定する；
段階的な移行部の織りパターンによって形成され、前記移行管状領域に沿って形成されるテーパー縁；および
前記テーパー縁に沿って形成される継ぎ目であって、該継ぎ目により前記第一管状領域と第三管状領域との間に、実質的に液体が漏出しない移行部が提供される；
を含んでなる、移植可能な織製管状プロテーゼ。
【請求項１４】
複数の経糸と緯糸；
第一の直径を有する第一管状領域；
前記第一の直径とは異なる第二の直径を有する第二管状領域、ここで、前記第一および第二管状領域の間には間隔が設けられ、これらの間にオープン移行領域が規定されている；
経糸の数が段階的に変化する織りパターンによって形成され、前記オープン移行領域に沿って形成される非織状のテーパー縁；および
前記テーパー縁に沿って形成される継ぎ目であって、該継ぎ目により前記第一管状領域と前記第二管状領域との間に、実質的に液体が漏出しない移行部が提供される；
を含んでなる移植可能な織製管状プロテーゼ。
【請求項１５】
前記継ぎ目が製織操作終了後に前記オープン移行領域を閉じて管にするための継ぎ目形成手段を含む、請求項１４に記載の管状プロテーゼ。
【請求項１６】
前記継ぎ目形成手段が前記テーパー縁に沿って縫われる縫い付けを含む、請求項１５に記載の管状プロテーゼ。
【請求項１７】
前記継ぎ目形成手段が接着を含む、請求項１５に記載の管状プロテーゼ。
【請求項１８】
前記継ぎ目形成手段がステープルでの綴じを含む、請求項１５に記載の管状プロテーゼ。
【請求項１９】
前記継ぎ目形成手段が溶接を含む、請求項１５に記載の管状プロテーゼ。
【請求項２０】
前記経糸の数の段階的な変化が、所定数の経糸を前記織パターンから外すことを含む請求項１４に記載の管状プロテーゼ。
【請求項２１】
前記第一管状領域の前記第一の直径と前記第二管状領域の前記第二の直径とがそれぞれ異なる数の経糸によって規定される請求項１４に記載の管状プロテーゼ。
【請求項２２】
前記移行管状領域が円錐切頭体形状を含む、請求項１４に記載の管状プロテーゼ。
【請求項２３】
前記移行管状領域が「Ｓ」字形状を含む、請求項１４に記載の管状プロテーゼ。
【請求項２４】
前記移行管状領域が内側方向のテーパー形状を含む、請求項１４に記載の管状プロテーゼ。
【請求項２５】
前記移行管状領域が外側方向のフレア形状を含む、請求項１４に記載の管状プロテーゼ。
【請求項２６】
前記プロテーゼが一様織りである、請求項１４に記載の管状プロテーゼ。
【請求項２７】
前記経糸および緯糸が、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンおよびこれらの混合物からなる群より選ばれる材料を含む、請求項１４に記載の管状プロテーゼ。
【請求項２８】
複数の経糸と緯糸；
第一の直径を有する第一管状領域；
複数の第二管状領域であって、各第二管状領域が移行部において前記第一管状領域と織られる；
前記移行部に沿って所定数の経糸を外す織りパターンにより、前記第一管状領域と前記複数の第二管状領域との間の前記移行部において形成される、オープン−クロッチ部；および
前記クロッチ部に沿って形成される継ぎ目であって、該継ぎ目により、前記第一管状領域と前記複数の第二管状領域との間の前記移行部に、実質的に液体が漏出しない閉部が提供される；
を含んでなる移植可能な織製管状プロテーゼ。
【請求項２９】
前記継ぎ目が、製織操作終了後に前記オープン−クロッチ部を閉じるための継ぎ目形成手段を含む、請求項２８に記載の管状プロテーゼ。
【請求項３０】
前記継ぎ目形成手段が前記クロッチ部に沿って縫われる縫い付けを含む、請求項２９に記載の管状プロテーゼ。
【請求項３１】
前記継ぎ目形成手段が接着を含む、請求項２９に記載の管状プロテーゼ。
【請求項３２】
前記継ぎ目形成手段がステープルでの綴じを含む、請求項２９に記載の管状プロテーゼ。
【請求項３３】
前記継ぎ目形成手段が溶接を含む、請求項２９に記載の管状プロテーゼ。
【請求項３４】
前記複数の第二管状領域が、二股構造を規定する一対の第二管状領域を含む請求項２８に記載の管状プロテーゼ。
【請求項３５】
前記一対の第二管状領域の各々が異なる直径を有する請求項３４に記載の管状プロテーゼ。
【請求項３６】
前記一対の第二管状領域の各々が同一の直径を有する請求項３４に記載の管状プロテーゼ。
【請求項３７】
前記プロテーゼが一様織りである請求項２８に記載の管状プロテーゼ。
【請求項３８】
前記経糸および緯糸が、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンおよびこれらの混合物からなる群より選ばれる材料を含む請求項２８に記載の管状プロテーゼ。
【請求項３９】
第一の所定数の経糸を用いて、第一の直径を有する第一管状領域を織る工程；
前記第一の所定数の経糸が段階的に変化する織りパターンによって形成され、移行管状領域に沿ってテーパー縁を作製するために、前記第一管状領域から移行管状領域を連続的に織る工程；
第二の所定数の経糸を用いて、前記移行管状領域から第二管状領域を連続的に織る工程；および
前記テーパー縁に沿って継ぎ目を形成する工程であって、該継ぎ目により前記第一管状領域と前記第二管状領域との間に、実質的に液体が漏出しない移行部が提供される；
を含んでなる移植可能な織製管状プロテーゼを製造する方法。
【請求項４０】
前記経糸がさらに上層の経糸と下層の経糸とを含み、前記継ぎ目を形成する工程が、これら上層の経糸と下層の経糸とを一緒に前記テーパー縁に沿って織機で織る工程をさらに含む請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記経糸の数の段階的な変化が、所定の経糸を前記織りパターンから外すことを含む請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
第一の所定数の経糸を用いて、第一の直径を有する第一管状領域を織る工程；
前記第一の所定数の経糸が段階的に変化する織りパターンによって形成され、オープン移行領域に沿って非織状のテーパー縁を作製するために、前記第一管状領域からオープン移行領域を連続的に織る工程；
第二の所定数の経糸を用いて、前記オープン移行領域から第二管状領域を連続的に織る工程；および
前記テーパー縁に沿って継ぎ目を形成する工程であって、
該継ぎ目により前記第一管状領域と前記第二管状領域との間に、実質的に液体が漏出しない移行部が提供される；
を含んでなる移植可能な織製管状プロテーゼを製造する方法。
【請求項４３】
前記継ぎ目を形成する工程が、製織終了後に前記オープン移行領域を閉じて管にするための継ぎ目形成手段を利用することをさらに含む請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記継ぎ目形成手段が、前記テーパー縁に沿って継ぎ目を縫い合わせることを含む請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記経糸の段階的な変化が、所定の経糸を前記織りパターンから外すことを含む請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
第一の所定数の経糸を用いて、第一の直径を有する第一管状領域を織る工程；
第二の所定数の経糸を移行部に沿って外す織りパターンにより形成され、オープン−クロッチ部を形成するために、第一領域からオープン移行部を連続的に織る工程；
複数の第二管状領域を織る工程であって、各第二管状領域が移行部において前記第一管状領域と織られる工程；および
前記クロッチ部に沿って継ぎ目を形成する工程であって、
前記継ぎ目により、前記第一管状領域と前記複数の第二管状領域との間の前記移行部に、実質的に液体が漏出しない閉部が提供される；
を含んでなる移植可能な織製管状プロテーゼを製造する方法。
【請求項４７】
前記継ぎ目を形成する工程が、製織操作終了後に前記オープン−クロッチ部を閉じるための継ぎ目形成手段を利用することをさらに含む請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記継ぎ目形成手段が、継ぎ目を縫い合わせてオープン−クロッチ部を閉じることを含む請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記複数の第二管状領域が、二股構造を規定する一対の第二管状領域を含む請求項４６に記載の方法。
【請求項５０】
前記一対の第二管状領域の各々が異なる直径を有する請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記一対の第二管状領域の各々が同一の直径を有する請求項４９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
（関連出願の相互参照）
【０００１】
本出願は、２０００年１１月１５日出願の米国仮出願第６０／２４８，９８９号；２０００年１１月１５日出願の第６０／２４９，０６６号；および２０００年１２月１２日出願の第６０／２５４，９４９号の利益を主張するものであり、引用によってこれらがそのまま組み込まれている。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、管状プロテーゼ（管状人工装着物：ｔｕｂｕｌａｒ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｅ）に関し、より具体的には様々な直径および／または分岐部分を有する管状プロテーゼ、および、それらの製造方法に関する。本発明のプロテーゼは、移植可能な内腔内へ適用する際の使用に有利である。
【０００３】
（発明の背景）
管状織布は、体内の損傷を受けた又は疾病に罹った脈管又は流管を置き換えるか又は修復するための、軟組織に移植可能なプロテーゼに用いることが可能である。種々のタイプの織布プロテーゼについての一般的議論は、１９９８年９月１日に発行された米国特許第５，８００，５１４号に記載されており、その開示内容は、本明細書においても言及され、組み込まれている。
【０００４】
移植可能なプロテーゼの適用としては、脈管系、尿路、胃腸管、内分泌系およびリンパ系における適用が挙げられるが、これらに限定されるものではない。特に、エンドプロテーゼ（体内人工装着物：ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｅ）は、脈管系において血管の弱くなった部分が血液によって破裂するのを防ぐために、用いられている。このような内腔内導管は、通常、ステント、フックおよび／または該デバイス（装置）を所定位置に固定するのに役立つ他の機構を用いて、脈管内の特定の場所に取り付けられる。内腔内管状デバイスまたは導管は、食道および結腸などの体内の他の脈管および通路内でも用いることが可能である。
【０００５】
脈管移植片を、罹患した脈管部分を観血的技法によって置き換えるのに使用することは、長年にわたって好結果をもたらしてきた。しかしながら、これらの技法には時間がかかり、高額の処置が要求され、このような複雑な外科的処置に起因する高度のリスクと、一般的な外科的処置のリスクがともなう。現在では、異常のある、罹患した、損傷した脈管を治療するためのより侵襲度の小さい技法（ｌｅｓｓ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）が、患者に与えるリスクがより小さく、観血的技法よりも複雑でないことから、さらに脚光を浴びつつある。このような処置の一例として、医師は大腿動脈を切開し、カテーテル輸送システムを用いて損傷又は罹患した脈管の正確な位置に内腔内デバイスを導入する。このデバイスは一般的にステントおよび移植片を組み合わせたもので、通常、バルーンカテーテルを用いて輸送システムから展開し、所定の位置に取り付けられる。このバルーンカテーテルは、移植片部分に取り付けられ、多くの場合その内部に収められているステントを拡張するのに用いられる。ステントを拡張することは、移植片を固定したり、移植片や脈管内腔を開口状態で維持したりするのに役立つ。いくつかのケースにおいては、自己拡張性ステントなどが用いられる。ニチノール等の形状記憶材料から作られるステントも用いられており、特定の温度でステントが径方向に拡大または収縮するように設計されている。
【０００６】
しかしながら、管状内腔内プロテーゼを効果的に用いるには、プロテーゼの外径が身体の内腔の内径とほぼ合致して、プロテーゼが脈管の内壁面に適合するように、その管の直径において高度の精密さが要求される。しかしながら、身体の脈管および内腔は、位置や部位によってその直径および形状が異なる場合が多い。また、脈管が長さ方向に沿って二点間で曲がりくねった経路となっている場合もある。このことは脈管系における脈管において特にそうである。このように、一般的に単一形状の管状エンドプロテーゼを、そのようなばらつきのある脈管内腔のすべての部分と正確に合致させることはできない。様々な直径および／または角度のある、あるいは、都合の悪い形状の（形状の悪い）脈管と合致させるには、多くの場合、脈管の内腔内部でプロテーゼの内壁を束ねたり、窄める必要がある。プロテーゼの内壁を束ねて凹凸のある構造とすることは、一般的に、血流にとってより乱れた環境を作り出し、長期にわたって血栓症の可能性を高めることとなる。
【０００７】
ごく最近では、内腔内プロテーゼの輸送および移植におけるいくつかの問題が認識され、脈管の内腔にぴったり適合するように設計された薄い織製移植片が作られた。しかしながら、これらの移植片は、従来の製織技術を用いて一本の長さに、あるいは、二股構造に形成されており、そのため、製品の最終形状に関して固有の制限が存在していた。また、従来の製織技術においては、織物の一点で１つの直径から別の直径へ移行しており、それにより、二股形状又は複数の直径を有する移植片の織布の織りパターンに突然の変化が生じる。このような突然の変化により、プロテーゼの内壁において隙間や段差（空隙）（ｖｏｉｄｓ  ａｎｄ  ｇａｐｓ）が生じ、望ましくないものとみなされている。
【０００８】
種々の管状形状の製品を製造するために、従来の製織プロセスが一般的に採用されている。例えば、血管の移植片や食道の移植片などの導管として機能する移植可能な管状プロテーゼは、一般に、管状織り技術を利用して製造され、管状製品が一様な管（ｆｌａｔ  ｔｕｂｅ）として織られている。このような製織プロセスでは、糸を様々な方向に織り合わせて管状の織布を作っている。例えば、一組の経糸が織端、すなわち縁の部分に沿って縦方向に走っており、織られる製品の幅を表わしている。緯糸は織端から織端まで経糸に対して直角に走っており、それぞれの経糸に絡み合っている。緯糸は経糸の長手方向に沿って織られており、管の両側まで緯糸が経糸を横切る、連続した通過（ｐａｓｓ）の各々が織機による一回の打ち込みを表している。一本の緯糸を管の全周に沿って織る、すなわち、緯糸を一回打ち込むには、織機による二回の打ち込みが必要となる。つまり、織機による二回の打ち込みが、管状織製構造における緯糸の一回の打ち込みを表す。このように、従来の織物製品では、織機により複数回で打ち込まれることにより、緯糸が経糸の長手方向に沿って織られる。得られた織物製品は緯糸の打ち込み回数によってその長さが規定され、緯糸が織り込まれる経糸の本数によってその幅が規定される。
【０００９】
従来の管状形状物を形成するための技術では、織製管状プロテーゼの標準品を所望の大きさおよび形状にするのに、手作業で切断したり、縫い合わせたりすることが必要であった。血管の移植片などのテーパーの付いた直径やオーダーメードの形状を有する織製管状プロテーゼの製造は、裁断や重ね継ぎ、および／または縫い合わせによる仕立てのような手作業でのカスタマイズにより行なわれているのが一般的である。
【００１０】
従来の二通り以上の直径を有する移植片は、異なる直径を有する移植片を別々に織り、これら個々の移植片を縫い合わせて連続的な管を作ることにより製造されている。移植片セグメント間で直径を変化させるには、１つの直径から別の直径へ徐々に移行するためのオーダーメードによる切断が必要である。例えば、外科医は、２４ｍｍの大動脈管部と、直径が同等に１２ｍｍの大腿部部分とを有する二股形状の移植片を患者に使用するのに選択する。患者のうちの一人の大腿動脈が１０ｍｍの直径である場合、外科医は、然るべき大腿部部分を手で切断し、その部分に沿って継ぎ目を縫い合わせて可能な限り１０ｍｍの直径に適合するように脚部を形成するであろう。このオーダーメードには、切断および縫い合わせが必要である。このようなオーダーメードは医師の技量に大きく依存しており、最終製品における品質管理はほとんど不可能である。このようなオーダーメードの必要性は、医師が処置を開始してデバイスを体内へ導入するまで分からないため、特定の患者についてオーダーメードで移植片を事前に作っておくということは常にできるわけではない。さらに、縫い合わせによる継ぎ目は、内腔内プロテーゼを展開するように設計された輸送カプセルや他のカテーテル様デバイスに詰める際に、かなりの空間を占めている。
【００１１】
このように、従来の連続的に織って作られる二股形状の移植片は、経糸を分離あるいは分けたりすること、および、プロテーゼの脚部同士のみが同等の直径を有しているという特徴が原因で、プロテーゼの胴体部と脚部との間の分岐点で空隙（段差）が生じるという不都合があった。異なる直径をもつ脚部を作ることはオーダーメードによってのみ可能であった。このようなオーダーメードには、多くの場合、手作業により脚部の一本を切断し、別途形成された異なる直径を有する別の脚部を胴体部の上に縫い合わせることが必要である。
【００１２】
「Ｓ字形状」や円錐切頭体形状など、複雑な形状に織られる部分は、実用的でなく、労力がかかり、消費者にとってコストの高いものとなってしまうため、従来の製織技術を利用して作ろうとはしていなかった。実際、そのような形状の管を従来技術を利用して織ることは実質的に無理であった。
【００１３】
手作業によりオーダーメードの移植片を作ることは、手作業による切断および縫い合わせ工程の必要性に加えて、縫い合わせによる継ぎ目を生じさせ、この継ぎ目がカテーテル輸送システム中にきつく詰め込む場合に空間を占めてしまい、特に、内腔内プロテーゼにとって好ましくない。さらに、このような継ぎ目は移植片の表面における不都合な凹凸の原因となり、これらが脈管の弱くなった領域に接触したり、浸食したりして、および／または血栓症の可能性を高めてしまいかねない。
【００１４】
最近では、管部が１つの直径から他の直径へとテーパー状に移行するように移植片の直径を徐々に変化させるのに、連続一様織り技術（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｆｌａｔ−ｗｅａｖｉｎｇ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）が利用されている。米国特許第５，８００，５１４号では、シームレス管状プロテーゼおよびシームレス管状プロテーゼの製造方法が開示されている。該特許において記載される技術によって、連続プロセスにて徐々に変形する管状移植片を織り、体内に移植するためのシームレスかつ隙間がない導管を作り出すことを可能としている。
【００１５】
概して、米国特許第５，８００，５１４号は、一様織りの移植可能な管状プロテーゼ、とりわけ、内腔内移植片に関するものであり、これらを連続して織ることにより長さ方向に沿って直径が徐々に変化するシームレス管状製品が形成されている。このようなシームレス移植片は、製織プロセス中に緯糸に係合したり、外れたりする経糸の数を徐々に変化させることにより、形成される種々の形状の管状部分を備えている。移植片の直径および／又は形状は、織りパターンにおいて選択された経糸を緯糸と徐々に係合させたり、および／または、緯糸から外すことによって変化している。同様に、二股部分は、所定の分岐領域内で、選択された経糸を外すことにより完成させている。コンピューターソフトウェアによって制御される電子式ジャカード紋織機を利用して、緩やかな移行部位を完成させることが可能である。このように経糸を係合させることおよび／または外すことによって、一つの直径から他の直径までシームレスでかつ緩やかな移行部位を形成するように管又は移植片の直径を変化させることができる。さらに、このような係合することおよび／または外すことを、任意の数の形状を有する管状血管プロテーゼなどを作るのに利用することが可能である。
【００１６】
このようなプロテーゼおよび技術による潜在的な進歩があるにも関わらず、このようなシームレスプロテーゼにはいくつかの不都合な点がある。具体的には、プロテーゼを製造してシームレスにするために利用されている製織技術では、管の内壁において隙間および段差（空隙）が生じることが挙げられる。
【００１７】
このように、一つの直径から他の直径までの移行が滑らかであって、移植片の管の内壁において空隙や隙間の発生が防止され、かつ移行領域における漏出に対する防壁が改善された管状プロテーゼを開発する必要性は依然として存在する。例えば二股形状の移植片において、分岐点での隙間や空隙がない、滑らかな移行部位を有する管状プロテーゼが必要とされている。また、より鋭角の移行部位を提供できるようにテーパー領域における移行段階を高くすることが可能な管状プロテーゼも必要とされている。例えば縫い合わされた継ぎ目を領域内に一つ持つような、過度の継ぎ目を持たない滑らかな移行部位を有する管状プロテーゼも必要とされている。さらには、能率的かつ経済的に種々の形状に作製することが可能な、滑らかな移行部位を有する管状プロテーゼも必要とされている。
【００１８】
（発明の要旨）
本発明は、種々の直径とテーパー状の移行部をつけて製造することが可能な、単一の（分岐しない）または分岐する管であるところの織製管状プロテーゼを提供する。テーパー部分は、テーパー移行部の縁を互いに結合することで、閉じられる。本発明のプロテーゼは、テーパー縁に沿って、縁すなわち織端の形態をとった継ぎ目を含み、従来のプロテーゼで見られる隙間や空隙（段差）を発生させることなくプロテーゼを閉じるあるいはふさいでいる。一つの態様においては、縁は、織機上で直接、縫い合わせ継ぎ目（ｓｔｉｔｃｈｅｄ  ｓｅａｍ）へと織られる。別の態様においては、管状プロテーゼは織機上にて形成され、そのテーパー部分、すなわち領域は、非管状形式で開放されたまま、すなわち織らない状態のままである。これらの縁を製織後に結合して管状品を形成する。さらに別の態様においては、本発明のプロテーゼは、二股分岐点あるいはクロッチ部（股部）に継ぎ目を含み、従来のプロテーゼで見られる隙間や空隙（段差）のない、実質的に液体が漏出しない移行部を提供するために管を閉じるあるいはふさいでいる。
【００１９】
本発明の一つの態様においては、複数の経糸（縦糸）と緯糸（横糸）；第一の直径を有する第一管状領域；第一の直径とは異なる第二の直径を有する第二管状領域、ここで、前記第一および第二管状領域の間には間隔が設けられ、これらの間に移行管状領域が規定されている、を含んでなる移植可能な織製管状プロテーゼが開示される。このプロテーゼはさらに、経糸の数が段階的に変化する織りパターンによって形成され、前記移行管状領域に沿って形成されるテーパー縁；および、前記テーパー縁に沿って形成される継ぎ目であって、該継ぎ目により前記第一管状領域と前記第二管状領域との間に、実質的に液体が漏出しない移行部が提供される、を含む。したがって、ある直径をもつ管状領域と異なる直径ともつ別の管状領域とを、これら二つの管状領域をテーパー移行要素で連結することにより、結合してもよい。この継ぎ目は、織機上でテーパー縁に沿って一緒に織られる上層の経糸と下層の経糸とを含む。第一管状領域の直径と第二管状領域の直径とは、それぞれ異なる数の経糸によって規定される。
【００２０】
本発明の他の態様では、第一および第二管状領域との間には間隔が設けられ、これらの間にオープン移行領域（開口移行領域：ｏｐｅｎ  ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ  ｅｘｔｅｎｔ）が規定されている。このプロテーゼは、経糸の数が段階的に変化する織りパターンによって形成され、前記オープン移行領域に沿って形成される非織状のテーパー縁をさらに含む。
【００２１】
別の態様においては、管状プロテーゼは、複数の第二管状領域であって、各第二管状領域が移行部において前記第一管状領域と織られる第二管状領域；および前記第一管状領域と前記複数の第二管状領域との間の前記移行部において形成される、オープン−クロッチ部（開口股部）をさらに含む。オープン−クロッチ部は、前記移行部に沿って所定数の経糸を外す織りパターンによって形成される。このプロテーゼはさらに前記クロッチ部に沿って形成される継ぎ目を含み、この継ぎ目により、前記第一管状領域と前記複数の第二管状領域との間の前記移行部に実質的に液体が漏出しない閉部が提供される。前記複数の第二管状領域は、二股構造を規定する一対の第二管状領域を含んでいてもよい。前記一対の二管状領域の各々が異なる直径を有しても同一の直径を有してもよい。
【００２２】
ある態様においては、経糸の数の段階的な変化が、所定の経糸を織りパターンから外すことを含む。本発明において、緯糸に対して経糸の外される割合が高ければ、管状プロテーゼのテーパー縁が４５度よりも大きい角度を持つことが可能となる。
【００２３】
本発明の管状プロテーゼの態様には種々の形状が包含され、円錐切頭体形状、Ｓ字形状、内側方向のテーパー形状、および外側方向のフレア形状、並びに体内への移植に必要な他の形状が含まれる。
【００２４】
本発明のプロテーゼは、管状プロテーゼ品の使用目的によって種々の材料を利用する。このような材料には、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンおよびこれらの混合物から作られる経糸および緯糸が含まれる。本発明のプロテーゼは一様織り（平織り：ｆｌａｔ−ｗｏｖｅｎ）であることが好ましい。
【００２５】
オープン移行領域および／またはオープン−クロッチ部を有する態様においては、継ぎ目は、製織操作の終了後にオープン移行領域を閉じて管にするための継ぎ目形成手段を含む。この継ぎ目形成手段は、テーパー縁に沿って縫われる縫い付け、接着、ステープルでの綴じ、溶接、および／または管状プロテーゼの継ぎ目を確実に閉じるのに適した他の手段を含む。
【００２６】
別の側面において、本発明は、第一の所定数の経糸を用いて第一の直径を有する第一管状領域を織る工程；前記第一の所定数の経糸が段階的に変化する織りパターンによって形成され、移行管状領域に沿ってテーパー縁を作製するために、前記第一管状領域から連続的に移行管状領域を織る工程；第二の所定数の経糸を用いて、前記移行管状領域から第二管状領域を連続的に織る工程、を含んでなる移植可能な織製管状プロテーゼを製造する方法を包含する。このような方法は、さらにテーパー縁に沿って継ぎ目を形成する工程も含み、この継ぎ目によって、前記第一管状領域と前記第二管状領域との間に、実質的に液体が漏出しない移行部が提供される。継ぎ目を形成する工程は、上層の経糸と下層の経糸とを一緒にテーパー縁に沿って織機上で織る工程をさらに含む。
【００２７】
本発明の織製管状プロテーゼを製造する方法には、第一の所定数の経糸を用いて第一の直径を有する第一管状領域を織る工程；前記第一の所定数の経糸が段階的に変化する織りパターンによって形成され、オープン移行領域に沿って非織状のテーパー縁を作製するために、前記第一管状領域からオープン移行領域を連続的に織る工程；第二の所定数の経糸を用いて、前記オープン移行領域から第二管状領域を連続的に織る工程が含まれる。このような方法は、さらにテーパー縁に沿って継ぎ目を形成する工程を含み、この継ぎ目によって、前記第一管状領域と前記第二管状領域との間に、実質的に液体が漏出しない移行部が提供される。本発明の方法の態様には、製織終了後に前記オープン移行領域を閉じて管にするための継ぎ目形成手段を利用して継ぎ目を形成する工程が含まれる。この継ぎ目形成手段には、テーパー縁に沿って継ぎ目を縫い合わせること、又は移植可能なプロテーゼ上の継ぎ目を閉じるのに適した他の手段が含まれる。
【００２８】
本発明の方法は、第一の所定数の経糸を用いて第一の直径を有する第一管状領域を織る工程；第二の所定数の経糸を移行部に沿って外す織りパターンにより形成され、オープン−クロッチ部を形成するために、前記第一管状領域からオープン移行部を連続的に織る工程；および、複数の第二管状領域を織る工程であって、各第二管状領域が移行部において前記第一管状領域と織られる工程、を含んでなる織製管状プロテーゼを製造する方法をさらに含む。このような方法は、さらにクロッチ部に沿って継ぎ目を形成する工程を含み、この継ぎ目によって、前記第一管状領域と前記複数の第二管状領域との間に、実質的に液体が漏出しないように閉じられた移行部が提供される。継ぎ目を形成する工程は、さらに、製織終了後に前記オープン−クロッチ部を閉じて管にするための継ぎ目形成手段、例えば縫い合わせること、を利用することも含まれる。縫い合わされた継ぎ目を、テーパーが付いたおよびテーパーが付いていない二股形状の移植片に用いてもよい。
【００２９】
本発明の管状プロテーゼは、シームレスではないという範囲において、米国特許第５，８００，５１４号に記載された管状プロテーゼとは異なる。本発明の管状プロテーゼにおける継ぎ目部分は、テーパー縁に沿って見られたり管状プロテーゼの分岐点において見られる隙間や空隙（段差）が最小限度であるため、都合がよい。
【００３０】
本発明の縫い合わされた移行部を備える軟組織プロテーゼの特徴は、単独の又は一つ以上の本発明の態様を組み合わせた状態で発揮され得る。当業者に認識されるように、本発明は、下記の種々の特徴および利点によって明らかにされる多数の応用における幅広い有用性を有する。
【００３１】
本発明の管状プロテーゼおよびその製造方法によって、従来の管状プロテーゼおよび方法を凌ぐ多数の利点が提供される。例えば、本発明によって、種々の直径およびテーパーが付いた移行部を備えて製造することが可能な、分岐しない（単一の）または分岐する織製管状プロテーゼが有利に提供される。結果として、本発明によって複雑な形状の管状プロテーゼを有利に提供できる。
【００３２】
別の利点としては、本発明によって、移行部の割合を多くすることが可能な移行領域でのテーパー縁において継ぎ目を有する管状プロテーゼを製造する方法が提供されることである。本発明のプロテーゼのテーパー部分の縫い合わされた縁は、従来のシームレスの縁よりも有利である。というのは、縫い合わされた縁によって、漏出現象に対して改善された防壁が提供されるからである。その上、本発明のプロテーゼは、ある特定の応用分野での使用にさらに適する状態にするため、従来のプロテーゼよりもさらに急角度のテーパー部分を含んでもよい。
【００３３】
別の利点としては、例えばテーパー部および分岐部などの移行領域に継ぎ目を有する本発明の管状プロテーゼによって、これらの領域における移植片の強度が高まることである。
【００３４】
さらに別の利点としては、本発明により製造された管状プロテーゼが、例えば間隙率、強度、屈折率およびプロテーゼの長さ方向に沿った厚さなど、より均一な特性を有することである。
【００３５】
本発明の管状プロテーゼの態様としては、心臓血管、胃腸、尿生殖器、婦人科学性、肝胆汁性、内分泌腺、耳咽喉科性、肺性および他の臓器内および臓器間の道、経路および／又は体内における管腔性情報伝達において移植可能な内腔内プロテーゼがあり得る。このプロテーゼは曲がっていても、テーパーでも、又はさもなければ種々の管腔経路における使用に適合させてもよい。さらに本発明の方法は、他への応用のために分離した管状織物を作り出すことについても有利であろう。
【００３６】
当業者が認識できるように、本発明の管状プロテーゼには多数の異なる態様があり得る。さらなる使用、目的、利点および本発明の新規な特徴は、次に続く発明の詳細な説明中に記載されており、そして下記のものを試験すること又は本発明を実施することにより、当業者にとってさらに明らかになるだろう。
【００３７】
（発明の詳細な説明）
本発明の態様は、種々の直径とテーパー移行部を有し、テーパー縁に沿って形成される継ぎ目または移行領域における開口部を含む移植可能な織製管状プロテーゼからなる。本発明の継ぎ目により、第一管状部位すなわち領域と第二管状領域との間に、実質的に液体が漏出しない移行部が提供される。継ぎ目は、プロテーゼの織布がある直径から別の直径までテーパー状となる縁および／または、プロテーゼが例えば二股に分岐する箇所に位置してもよい。縁は、移植片を織機上で一様に織る（平らに織る：ｆｌａｔ  ｗｏｖｅｎ）際の縦軸に沿った移植片の幅の外側の限界として定義される。態様においては、継ぎ目は、管状プロテーゼの最上層の織布地と最下層の織布地とを一緒に縫い合わせることによって、織機上で直接縫い合わされる。他の態様においては、継ぎ目は、製織操作終了後に結合されている。
【００３８】
従来の製織技術を、本発明の管状プロテーゼの態様を製造する方法中に取り込むことができる。図面を参照するに、図１は、当業分野において知られている従来の平織りの管状織りパターン１０を示す。経糸（縦糸）１１は、織布の上層に位置する１１ａと、織布の下層に位置する１１ｂとして示されている。上層の経糸１１ａおよび下層の経糸１１ｂは、移植片の長さ方向に走っており、これにより移植片の幅が規定されている。緯糸（横糸）１２は、上層の緯糸１２ａと下層の緯糸１２ｂとして示されている。この緯糸は、図１に示されるように、上層の経糸１１ａおよび下層の経糸１１ｂに周知の方法で織り込まれている。例えば、特定の織りパターンに基づいて、選択された経糸１１を持ち上げた状態で、緯糸のシャトル（図示せず）を経糸１１に対し横切らせる。電子制御の織機では、ソフトウェアを用いてこのような織りパターンのプログラムを織機に入力することが可能である。図１に描かれるような典型的な平織りの管状織布では、まず、特定の経糸１１を持ち上げた状態でシャトルを経糸１１に横切らせることによって上層の緯糸１２ａを織る。上層の管状胴体部を織るために上層の緯糸１２ａをＸ方向に移動させている間は、上層の緯糸１２ａが下層の経糸１１ｂと織り交ざらないように、下層の経糸１１ｂは持ち上げない。同様に、下層の管状胴体部を織るために下層の緯糸１２ｂをＹ方向に移動させている間は、下層の緯糸１２ｂが上層の経糸１１ａと織り交ざらないように、上層の経糸１１ａを常に持ち上げている。上述したような平織りの管状織りパターンは、一定の直径を有する本発明の管状プロテーゼ移植片の単一部分を形成するために利用することが可能である。次いで、この織りパターンは、テーパーおよび／又は形状を作り出すために、縦糸を徐々に係合させたり外したりすることによって変更される。
【００３９】
図２は、管状織製品においてテーパー縁を作製するための米国特許第５，８００，５１４号に記載の技術にしたがって、シームレス管状プロテーゼを製造する際に用いられる、従来の織りパターン２０を表す織物の概略である。図２に示されるように、テーパー縁２１は経糸１１ａおよび経糸１１ｂを徐々に外すことによって形成される。経糸１１ａおよび経糸１１ｂは、織りパターンの該当部分について緯糸１２が経糸１１と織り交ざらないように、所望の経糸、例えば経糸１１ｃを下げることによって、外される。この技術によって、管状製品にテーパー縁２１のようなテーパー縁が形成される。経糸を徐々に下げるというこのタイプの方法によって、移植片の移行部位が形成される。連続一様織りプロセスでは、いったん移行部分が完成すると、経糸は織りパターンの中で再び係合する。
【００４０】
上記したように、本発明の態様においては、織りパターンから所定の経糸を係合させることおよび／または外すことによって、一つの直径から別の直径に移行している。このような経糸を外すこと又は係合させることを徐々に行うことが可能である。しかしながら、そのような移行は、経糸と緯糸の数のいかなる組み合わせによっても達成することが潜在的に可能である。このような最近開発された技術の欠点は、シームレス管状プロテーゼにおいて、移行部での空隙や隙間を防止するためには、係合するおよび／又は外れる経糸の総数が、一様織りの管状製品のそれぞれの縁上において四回の織機の打ち込みにつき、最大数の三本を超えるべきではないという点である。本発明の管状プロテーゼは、移行部の割合に関するこのような制限と、シームレス管状プロテーゼのこのようなゆるやかな移行部に起因する浅い角度の制限とを撤廃する。
【００４１】
図３は、本発明の方法を利用して、本発明の一つの態様における管状プロテーゼ品の縁２１を作製するための織製継ぎ目の織りパターン３０を示す。図３に示されるように、管状のテーパー縁２１は、上層の経糸１１ａと下層の経糸１１ｂとを互いに織り込ませることにより形成され、これにより、テーパー縁２１に一層の織布からなる継ぎ目、すなわち「織端」が形成されている。上層および下層のそれぞれから最小限の一本の経糸を利用して、織製継ぎ目３１が形成される。両層のいずれか又は両者から追加の経糸を利用して、継ぎ目３１の幅を大きくしてもよい。利用する経糸の数が多くなるほど、継ぎ目のサイズや幅も大きくなる。本発明のこの態様において、継ぎ目の大きさは、管状製品の最終的な使用目的に応じて変化してもよい。織製継ぎ目を利用する態様では、図３に示されるように、継ぎ目を、管状プロテーゼがまだ織機上にあっても作製することが可能である。
【００４２】
図４は、本発明の方法を利用して、本発明の一つの態様における管状品のオープン縁４１を作製するためのオープン縁織りパターン４０を示す。図４に示されるように、オープン−テーパー縁４１は、緯糸１２を管状のテーパー縁２１における上層又は下層のいずれか同一の層上に残すことによって、形成される。オープン縁織りパターンを利用する態様では、図４に示されるように、継ぎ目は、大抵、製織操作終了後にプロテーゼが織機から取り外された後に作られる。このテーパー縁は、縫い付け、溶接、結合、接着、ステープルでの綴じおよび／または管状プロテーゼ品の密閉に適した他の技術によって閉じてもよい。
【００４３】
図５は、管状織製品においてテーパー縁を作製するための米国特許第５，８００，５１４号に記載される、管状プロテーゼを製造するための従来技術による、分岐部分にテーパー縁を作製するためのオープン−クロッチ部（開口股部）織りパターン５０を示す。図５に示されるように、二股領域５２におけるオープンクロッチ部５１（ｏｐｅｎｃｒｏｔｃｈ）は、経糸１１ａおよび１１ｂを緯糸１２ａおよび１２ｂから徐々に外すことによって、形成される。経糸１１ａおよび１１ｂは、織りパターンの該当部分について緯糸１２ａおよび１２ｂが経糸１１ａおよび１１ｂと織り交ざらないように、所望の経糸１１ａおよび１１ｂを一様織りの管状移植片の端から下げることによって、外される。この技術を用いては、二股領域５２における移行は、経糸の外しの割合が織機の四回の打ち込みあたり最大三本に制限される。
【００４４】
図５に示されるように、二股移植片を管状に織るための従来の製造プロセスでは、管状織製移植片を、第一大動脈用織り領域のような第一管状織り領域から、第一および第二腸骨用織り領域のような複数の第二織り領域へと分割するために、製織プロセス中にクロッチ領域（股部分）で経糸の数を分けることが必要である。このような縦糸の（本数の）分割は、図１３に示されるようなクロッチ部１３８−その部分では、移植片の直径が、大動脈用織り領域１３５の第一の内径から第一および第二腸骨用織り領域１３７ａ，１３７ｂの第二の異なる内径へと移行している−での移行部を完成させるために必要である。
【００４５】
図６は、本発明の一つの態様における管状品のステッチ−クロッチ部６１（縫い合わされた股の部位：ｓｔｉｔｃｈｅｄ  ｃｒｏｔｃｈ）を作製するための本発明の方法で利用されるステッチ−クロッチ部織りパターン６０を示す。図６に示されるように、二股領域５２は、上層の経糸１１ａと下層の経糸１１ｂとを共に緯糸１２ａおよび１２ｂに織り込ませることにより形成され、これにより、二股に分岐する縁に一層の織布からなる継ぎ目、すなわち「織端」が形成されている。各層から最小限の一本の経糸を利用する。両層のいずれか又は両者からの追加の経糸を利用して、継ぎ目の幅を大きくしてもよい。利用する経糸の数が多くなるほど、継ぎ目の幅やサイズも大きくなる。本発明のこの態様において、継ぎ目の大きさは、管状製品の最終的な使用目的に応じて変化してもよい。
【００４６】
図４に示されるようなステッチ−クロッチ部織りパターン６０を利用する態様では、通常、継ぎ目は、製織操作終了後プロテーゼを織機から取り外された後に作られる。クロッチ部（股の部分）又は二股部分の縁は、縫い付け、溶接、結合、接着、ステープルでの綴じおよび／又は管状プロテーゼ品の密閉に適した他の技術によって閉じてもよい。
【００４７】
図７〜図１４は、本発明の態様における様々な形状や形態を有する管状プロテーゼを図解したものである。織りパターンについては一定の比率に拡大して示されてはいないが、テーパー部位は本発明に基づいた継ぎ目を含んでいる。
【００４８】
図７を参照すると、本発明に基づく代表的な管状織りの織布移植片７０が概ね円錐切頭体形の形状にテーパー形状が付けられた移植片として示されている。移植片７０は、合成繊維を織って作られた繊維製品（ｔｅｘｔｉｌｅ  ｐｒｏｄｕｃｔ）である。移植片７０は、図７において示される一形態にあっては、第一端部７２と、それに対向する第二端部７３を有し、その間に該移植片７０を介して血液が流れることができる内腔７４が規定されるほぼ管状の胴体部７１を有している。移植片７０は、第一端部７２と第二端部７３にわたって広がる、移植片７０の全長に沿って広がる連続的に移行する移行織り領域７５を含む。図７の移植片７０は、概ね円錐切頭体形状であり、第一の管状内径を有する第一端部７２と、第一端部７２の内径とは異なる第二の管状内径を有する第二端部７３とを具備している。例えば、第一端部７２の内径を１２ｍｍとし、第二端部７３の内径を１０ｍｍとし、移行織り部分７５で、全体にわたって直径が連続的に変化する緩やかなテーパー形状とすることができる。このように、移植片７０は、移行織り部分７５の長さ方向に沿って、１２ｍｍの内径の第一端部７２から、１０ｍｍの内径の第二端部７３まで、徐々にテーパー形状になる。移行織り領域７５の緩やかなテーパー形状は、移植片を織り作っている間に、選択された数の経糸を織りパターンから徐々に外すことおよび／または係合させることによって、達成される。移行織り領域７５は、第一端部７２と第二端部７３との間に実質的に液体が漏出しない移行部を提供するために、テーパー縁に沿って継ぎ目を含んでもよい。
【００４９】
図８は、図７の形態の変形例を示しており、移植片８０は、第一端部８２と、これに対向する第二端部８３とを有し、その間に内腔８４が規定される管状胴体部８１を有する段階的にテーパー形状の移植片として示されている。図８の態様においては、移植片８０は、連続的な第一の内径を有し管状胴体部８１の一部を規定する第一織り領域８５と、第一織り領域８５の内径とは異なる、連続的な第二の内径を有し管状胴体部８１の一部を規定する第二織り領域８７とを含む。図８の移植片８０は、第一織り領域８５および第二織り領域８７と隣接する移行織り領域８６をさらに含む。このような態様において、移植片８０は、第一織り領域８５に沿った一定の直径と、第一織り領域８５の内径とは異なる第二織り領域８７に沿った連続するの直径とを含み、移行織り領域８６の全長にわたって、第一織り領域８５の内径から第二織り領域８７の内径まで徐々にテーパー形状となっている。移行織り領域８６は、第一織り領域８５と第二織り領域８７との間に、実質的に液体が漏出しない移行部を提供するために、テーパー縁に沿って継ぎ目を含んでもよい。
【００５０】
図９は、図８に示される段階的にテーパー形状の形態の別の態様を示しており、移植片９０は、第一端部９２と、これに対向する第二端部９３とを有し、その間に内腔９４が規定される管状胴体部９１を有している。図９の態様においては、移植片９０は、第一織り領域９５と移行織り領域９６とを含み、この第一織り領域９５は第一端部９２を規定しかつその長手方向に沿って連続するの内径を具備しており、また、移行織り領域９６は第二端部９３を規定しかつ緩やかなテーパー部分を具備しており、これにより、移植片９０が第一織り領域９５の内径から第二端部９３における、第一織り領域９５の内径とは異なる第二の直径へと徐々にテーパー形状となっている。このような緩やかなテーパー形状は、内側に向かうテーパーであっても、外側に向かうテーパー、すなわちフレア状のテーパーであってもよい。移行織り領域９６は、第一織り領域９５と第二端部９３との間に、実質的に液体が漏出しない移行部を提供するために、テーパー縁に沿って継ぎ目を含んでもよい。
【００５１】
図１０は、図７に示される移植片７０の形態の別の態様を示しており、移植片１００は、第一端部１０２と、これに対向する第二端部１０３とを有し、その間に内腔１０４が規定される管状胴体部１０１を含む。図１０の態様においては、移植片１００は、移行織り領域１０５および第二織り領域１０６とを含み、この移行織り領域１０５は第一端部１０２を規定し、この第二織り領域１０６はその長手方向に沿って連続する内径を具備してかつ第二端部１０３を規定している。さらに、移行織り領域１０６は緩やかなテーパー部分を具備しており、これにより、移植片１００が第一端部１０２の内径から第二端部１０３における直径であって、第一端部１０２の内径とは異なる第二の直径へと徐々に外側にテーパー形状となるようになっている。移行織り領域１０５は、第一端部１０２と第二織り領域１０６との間に、実質的に液体が漏出しない移行部を提供するために、テーパー縁に沿って継ぎ目を含んでもよい。
【００５２】
図１１は、第一端部１１２と、これに対向する第二端部１１３とを有し、その間に内腔１１４が規定される管状胴体部１１１を有するサインカーブ形状の移植片１１０を示している。図１１の態様においては、移植片１１０は、第一および第二端部１１２および１１３を規定する連続的な第一織り領域１１５を含む。第一織り領域１１５は、長さ方向に沿って連続した内径を有しており、これにより第一端部１１２および第二端部１１３が同一の内径を有するようになっている。移植片１１０は、その長さ方向に沿って「Ｓ」字状の形態となっており、管状胴体部１１１が、移植片１１０の一方の縁において製織プロセス中に経糸を係合させるかまたは外して徐々に方向を変えるとともに、移植片１１０の他方の縁において管状胴体部１１１の同じ部分が、この縁において経糸を係合させるかまたは外して、同様に変化している。このように、移植片の一方の縁における経糸が外されてその縁および形状が徐々に曲がるにつれて、対向する縁の対応する経糸が同じ打ち込みにおいて係合することになる。「Ｓ」字形状が再び方向を変えるときは、その反対となる、すなわち、ある打ち込みにおいて一方の縁の所定の経糸は係合し、同一の打ち込み上の他方の縁の対応する経糸は外される。一定の直径を維持するためには、一方の縁においてある数の経糸をさらに追加するかまたは係合させ、他方の縁において同数の経糸を減らすか外すようにして、管状移植片の両方の縁において経糸を同時に変化させることが必要である。このようにして、管状胴体部の内壁内の経糸の総数は、製織プロセス中一定に保たれる。連続する第一織り領域１１５は、第一端部１１２と第二端部１１３との間に、実質的に液体が漏出しない移行部を提供するために、テーパー縁に沿って継ぎ目を含んでもよい。
【００５３】
図１２は、本発明の一つの態様である、図１１に示されるサインカーブ形状の移植片１１０の変形例を示す。図１２に示される移植片１２０は、第一端部１２２と、それに対向する第二端部１２３を有し、その間に内腔１２４が規定される管状胴体部１２１を含む。図７の態様においては、移植片１２０は、第一の内径を有する第一織り領域１２５と、第一織り領域１２５の内径と異なる第二の内径を有する第二織り領域１２７とを含む。移植片１２０は、第一および第二織り領域１２５および１２７に隣接する移行織り領域１２６をさらに含む。例えば、第一織り領域１２５は、内径１２ｍｍの織物状移植片部分を含んでいてもよく、第二織り領域１２７は、内径１０ｍｍの織物状移植片部分を含んでいてもよく、移行織り領域１２６が緩やかなテーパー形状を形成していてもよい。このように、移植片１２０は、１２ｍｍの内径の第一織り領域１２５から、１０ｍｍの内径の第二織り領域１２７まで、移行織り領域１２６の長さ方向に沿って緩やかにテーパーとなっている。移植片１２０は、図１１と同様のやり方で、その長手方向に沿って「Ｓ」字状形態となっており、管状胴体部１２１が、製織プロセスにおいて一方の側において内側に向かって緩やかなテーパーとなっており、一方、移植片１２０の他方の側における管状胴体部１２１の同じ部分は、外側に向かってテーパー形状となっている。移行織り領域１２６は、第一織り領域１２５と第二織り領域１２７との間に、実質的に液体が漏出しない移行部を提供するために、テーパー縁に沿って継ぎ目を含んでもよい。
【００５４】
図１３および１４は、本発明の管状プロテーゼの二股部分を含む態様を図解したものである。図１３および図１４を参照すると、代表的な管状の織物状二股移植片１３０は、第一端部１３２と、これに対向する第二端部１３３ａおよび１３３ｂとを有し、その間に、二股移植片１３０が血管に移植された場合には血液の通過が可能となる内腔１３４が規定されるほぼ管状の胴体部１３１を含む。二股形状の移植片１３０は、第一の内径を有する大動脈用織り領域１３５を含み、さらに腸骨用の第一および第二管状織り領域１３７ａおよび１３７ｂを含み、それぞれ、大動脈用織り領域１３５の内径とは異なる内径を持っている。第一および第二腸骨用織り領域１３７ａおよび１３７ｂの内径は、図１３に示されるように同一でもよく、また、図１４の１４７ａおよび１４７ｂに表されているように異なっていてもよい。さらに、腸骨用織り領域１３７ａおよび１３７ｂは、図１３および１４に示されるように、全体的な長さが同一でもよく、又は全体的な長さが異なっていてもよい。二股形状の移植片１３０は、大動脈用織り領域１３５に隣接する二股移行織り領域１３６と、クロッチ部（股部）１３８において第一および第二腸骨用織り領域１３７ａおよび１３７ｂを含んでおり、二股形状のアーチが形成される。二股移行織り領域１３６は緩やかなテーパーとなっており、これにより、大動脈用織り領域１３５の内径から、第一および第二腸骨用織り領域１３７ａおよび１３７ｂの内径まで、二股形状の移植片１３０が、二股移行織り領域１３６の長さ方向に沿って緩やかなテーパー形状となっている。二股移行織り領域１３６の緩やかなテーパー形状は、上述したように、移植片を織る間に、設定された数の経糸を織りパターンから徐々に外すことおよび／または係合させることによって完成する。二股形状の移行織り領域１３６は、大動脈用織り領域１３５と、第一および第二腸骨用管状領域１３７ａおよび１３７ｂとの間に、実質的に液体が漏出しない移行部位を提供するために、テーパー縁に沿って継ぎ目を含んでもよい。
【００５５】
さらに、二股形状の移植片１３０を織る間に、二つの別々の腸骨用織り領域１３７ａおよび１３７ｂを織るために、二つの別々の緯糸のシャトル（図示せず）が必要である。クロッチ部１３８において緩やかな移行部を形成するためには、腸骨用織り領域１３７ａを織るためのシャトルによって、腸骨用織り領域１３７ｂを織るための経糸を選択的にかつ緩やかに係合させる。同様に、腸骨用織り領域１３７ｂを織るためのシャトルによって、腸骨用織り領域１３７ａを織るための経糸を選択的にかつ緩やかに係合させる。このやり方において、クロッチ部１３８は、大動脈用織り領域１３５と、腸骨用織り領域１３７ａおよび１３７ｂとの間の界面で同時に起こるテーパー効果を利用して織られる。したがって、隣接する表面の滑らかな移行部位が達成される。
【００５６】
種々の形状および形態が図面および本明細書の記載にて示されてきたが、あらゆる管状、緩やかな移行が組み込まれている一様織りの移植片、連続的に織られる部分が本発明によって検討される。移行する織り部分や領域の緩やかなテーパー形状は、上記したように、移植片を織る間に、設定された数の経糸を織りパターンから徐々に外すことおよび／又は係合させることによって達成される。
【００５７】
本発明における経糸および緯糸としては、あらゆるタイプの繊維製品を用いることができる。特に、本発明の織製プロテーゼを形成する際に有用なものは、熱可塑性ポリマーなどの合成材料である。本発明にて用いることに好適な熱可塑性の糸には、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンおよびその他のものが挙げられる。糸としては、モノフィラメント、マルチフィラメント又はスパンタイプのもので構わない。
【００５８】
本発明のプロテーゼにおいて利用される糸には、既知の糸であって、プロテーゼの技術分野で一般的に利用されている糸が含まれる。一般的に、糸の選択は、管状プロテーゼの最終的な使用目的に依存することになる。本発明の織製移植片の形成に用いられる糸は、非添毛性でも、ねじれていても又はテクスチャード加工されていてもよく、そして高い、低い又は中程度の収縮性を有しておればよい。さらに、この糸のタイプおよび糸のデニールは、所望のプロテーゼについての特定の特性、例えば間隙率、屈折率および伸展性に適合するように選択することができる。本発明のプロテーゼにおいて利用される糸のデニールには、軽いデニールから重いデニールの範囲が包含される。
【００５９】
特定の態様を参照することによって本発明を説明してが、これらの態様は本発明の単なる例示に過ぎないことを認識すべきである。当業者であれば、本発明の継ぎ合わされた移行部を用いた軟組織プロテーゼを他の方法および他の態様にて構築し実施してもよいことを十分理解できるだろう。したがって、他の態様も本発明の範囲に含まれることから、本明細書における記載を、本発明を限定するものとして解釈すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
技術的に知られている従来の平織りの管状織りパターンを示す織物の概略である。
【図２】
シームレス管状プロテーゼにおいてテーパー縁を作製するのに用いた従来の織りパターンを表す織物の概略である。
【図３】
本発明の方法を利用して、本発明の一つの態様における管状プロテーゼ品のテーパー縁を作製する際の、織物状の継ぎ目の織りパターンを示す。
【図４】
本発明の一つの態様における管状プロテーゼ品にてオープン縁を本発明の方法を利用して作製する際の、オープン縁の織りパターンを示す。
【図５】
従来の技術にて管状プロテーゼを製造するために、分岐部においてテーパー縁を作製するオープン−クロッチ部の織りパターンを示す。
【図６】
本発明の一つの態様における管状プロテーゼ品にて、縫い合わされたクロッチ部を製造するための本発明の方法を利用して縫い合わされたクロッチ部の織りパターンを示す。
【図７】
本発明の一つの態様における円錐切頭体形状の管状プロテーゼの図である。
【図８】
本発明の一つの態様における管状プロテーゼの別の形状の図である。
【図９】
本発明の一つの態様における管状プロテーゼの別の形状の図である。
【図１０】
本発明の一つの態様における管状プロテーゼの別の形状の図である。
【図１１】
本発明の一つの態様におけるサインカーブ形状の管状プロテーゼの図である。
【図１２】
本発明の一つの態様における管状プロテーゼの別の形状の図である。
【図１３】
本発明の一つの態様における二股形状の管状プロテーゼの図である。
【図１４】
本発明の一つの態様における別の二股形状の管状プロテーゼの図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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