(57)【要約】【課題】子宮頸部測定のための装置及び方法を提供する。【解決手段】本発明は、細長い部材と、該部材と摺動可能に係合するストップ部と、好ましくは女性生殖器の寸法を測定する測定目盛りとを有する装置を提供する。該装置は、好ましくは、膣円蓋における子宮頸部の長さを測定するのに適しており、該装置は、出産予定日前の分娩のリスク、流産のリスク、強制分娩の容易さまたは困難さ、及び個人の受精能を予測するために、開示した方法において使用される。該装置の追加的な実施形態は、膣円蓋の寸法及び子宮頸部の膨張を測定する。
2004514121.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性生殖器の寸法を測定する装置であって、
先端開口部、基端開口部及び内腔部を有し、前記先端開口部は、前記生殖器と接触するようになっている中空部材と、
先端部及び基端部を有し、前記中空部材の内腔部内に配設される細い部材と、
この細長い部材の基端部において、細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを具備する装置。
【請求項２】
前記細長い部材の基端部に設けられた測定目盛りをさらに具備する、請求項１の装置。
【請求項３】
前記細長い部材の基端部に設けられ、かつ前記測定目盛りに隣接して設けられた握り部をさらに具備し、また、前記握り部は、前記細長い部材の直径よりも大きな直径を有して、前記ストップ部は、基端方向の測定目盛りを越えて摺動することを防ぐ、請求項２の装置。
【請求項４】
前記細長い部材の基端部に設けられた第１の測定目盛りと、
前記細長い部材の先端部に設けられた第２の測定目盛りとをさらに具備する、請求項１の装置。
【請求項５】
前記細長い部材の先端部に摺動可能に係合する第２のストップ部をさらに具備する、請求項４の装置。
【請求項６】
前記中空部材は、前記細長い部材が前記中空部材の内腔部内を移動するときに、前記細長い部材の視認を可能にするために、前記中空部材の先端開口部の近くに配設された観察開口部をさらに具備する、請求項１の装置。
【請求項７】
前記中空部材は、該中空部材の内腔部内での前記細長い部材の移動として該細長い部材の視認を可能にするために、及び前記細長い部材が前記内腔部内で移動されているときに、前記測定目盛りの視認を可能にするために、前記中空部材の先端開口部の近くに配設された観察開口部をさらに具備する、請求項２の装置。
【請求項８】
前記中空部材の先端開口部は、前記生殖器に接触すると同時に、前記細長い部材は、前記先端開口部を通りかつ前記生殖器を越えて先端側へ移動できるようになっている、請求項１の装置。
【請求項９】
前記生殖器は、子宮頸部であり、前記寸法が前記子宮頸部の長さであり、前記細長い部材は、前記子宮頸部を越えて先端側へ移動して膣円蓋に入る、請求項６の装置。
【請求項１０】
前記中空部材の基端開口部は、前記ストップ部と係合して該ストップ部が前記細長い部材に沿って先端側へ摺動することを防ぐようになっている、請求項１の装置。
【請求項１１】
女性生殖器の寸法を測定する装置であって、
先端開口部、基端開口部及び内腔部を有する中空部材と、
この中空部材の内腔部内に配設可能で、先端部と、基端部と、この基端部に配設された測定目盛りとを有する細長い部材と、
この細長い部材の基端部に摺動可能に係合するストップ部とを備える装置。
【請求項１２】
前記細長い部材の基端部に配設された複数の一方向性の移動止め部をさらに具備する、請求項１１の装置。
【請求項１３】
前記測定目盛りは、増分表示から成り、前記装置は、
前記測定目盛りの各表示に配置された一方向性の移動止めをさらに具備する、請求項１１の装置。
【請求項１４】
前記細長い部材の基端部と共に動作可能で、かつ前記測定目盛りに隣接して配設された握り部をさらに具備する、請求項１３の装置。
【請求項１５】
前記細長い部材の先端部に設けられた第２の測定目盛りをさらに具備する、請求項１１の装置。
【請求項１６】
前記細長い部材の先端部に摺動可能に設けられた第２のストップ部をさらに具備する、請求項１５の装置。
【請求項１７】
前記生殖器は、子宮頸部であり、前記寸法は、前記子宮頸部の長さであり、前記細長い部材は、前記中空部材の内腔部内を先端側へ前進し、前記中空部材の先端開口部を通過して前記子宮頸部を越えて先端側で膣円蓋に入ることが可能である、請求項１１の装置。
【請求項１８】
前記中空部材は、該中空部材が前記膣円蓋の壁部と前記子宮頸部の基部との接触を同時に維持できるように十分な大きさの直径を有する、請求項１７の装置。
【請求項１９】
前記細長い部材は、前記中空部材の直径よりも小さい直径を有し、前記細長い部材の直径は、該細長い部材が前記中空部材の内腔部内に挿入されて、前記中空部材を通って前進し、前記子宮頸部を越えて膣円蓋内に入ることができるように十分に小さい、請求項１８の装置。
【請求項２０】
子宮頸部の長さを測定する装置であって、
先端開口部、基端開口部及び内腔部を有し、前記先端開口部が前記子宮頸部の基部表面と接触するようになっている中空部材と、
この中空部材の内腔部内に配設可能で、先端部と、基端部と、この基端部上に一体化された測定目盛りとを有する細長い部材と、
この細長い部材の基端部に摺動可能に係合するストップ部とを備え、
前記中空部材は、該中空部材の先端開口部が前記膣円蓋の壁部と前記子宮頸部の基部表面との接触を同時に維持できるように十分に大きな直径を有し、かつ前記細長い部材は、前記中空部材の直径よりも小さく、かつ前記細長い部材は、前記中空部材の内腔部を通って前進し、前記中空部材の先端開口部の先端から出て前記子宮頸部の基部表面を越えて前記膣円蓋内に入ることができるように十分に小さい直径を有する装置。
【請求項２１】
前記測定目盛りは、増分表示から成り、前記装置は、
前記細長い部材の基端部に配設された複数の一方向性の移動止め部をさらに備え、前記一方向性の移動止め部は、前記測定目盛りの各増分表示に配置されている、請求項２０の装置。
【請求項２２】
前記ストップ部は、第１の材質から成り、全ての移動止め部は、第２の材質から成り、前記第１の材質が前記第２の材質よりも柔軟であって、前記ストップ部が前記一方向性の移動止め部を越えて摺動することが可能である、請求項２１の装置。
【請求項２３】
前記細長い部材が前記中空部材の内腔部内を前進しているときに、前記細長い部材の目視による観察を容易にするために、前記中空部材の先端開口部の近くで前記中空部材上に配設された観察開口部をさらに具備する、請求項２０の装置。
【請求項２４】
前記細長い部材が前記中空部材の内腔部内を前進しているときに、前記細長い部材の目視による観察を容易にするために、また、前記細長い部材が前記中空部材の内腔部内に配置されているときに、前記測定目盛りの目視による観察を容易にするために、前記中空部材の先端開口部の近くで前記中空部材上に配設された観察開口部をさらに具備する、請求項２０の装置。
【請求項２５】
膣内で子宮頸部の長さを測定する方法であって、
細長い部材を、中空部材の基端開口部内に挿入して該中空部材の内腔部内に挿入し、前記細長い部材が先端部と、基端部と、この基端部に摺動可能に係合されるストップ部とを有し、前記中空部材が先端開口部をさらに備えており、
前記細長い部材を中に配設した状態で、前記中空部材を膣内に挿入し、
前記中空部材の先端開口部が、前記子宮頸部の基端部と操作可能に接触するまで、前記膣内で前記中空部材を前進させ、
前記細長い部材の先端部が、子宮頸接合部と操作可能に接触するまで、前記細長い部材を前記中空部材の内腔部を介して先端側へ前進させ、
前記細長い部材の基端部に沿って、前記ストップ部の位置を観察することにより、前記子宮頸部の長さを測定する方法。
【請求項２６】
前記細長い部材は、該細長い部材の基端部に設けられた測定目盛りをさらに備え、前記子宮頸部の長さを測定する工程が、前記測定目盛りに対する前記ストップ部の位置を観察することによって実施される、請求項２５の方法。
【請求項２７】
前記測定目盛りは、前記細長い部材の先端部が前記中空部材の先端開口部に位置しているときに、ほとんどの先端表示が前記中空部材の基端開口部に位置しているように指向された複数の増分表示を備え、また、前記細長い部材を前進させる工程の前に、前記中空部材の先端開口部に前記ストップ部を位置させる、請求項２６の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０００年４月１０日に提出された、子宮頸部測定のための装置及び方法に対する、出願番号０９／５４６，０９９の一部継続出願であり、この開示は参照して組み込まれる。
【０００２】
本発明は、医療装置、及びこのような装置を使用する方法に関する。具体的には、本発明は、膣円蓋における子宮頸部の長さ、及び子宮頸部の膨張を測定するための器械及び方法に関する。
【０００３】
【従来の技術】
出産予定日前の分娩、即ち、妊娠期間３７週前の分娩は、７〜１０％が出産でき、８５％以上が周産期の合併症で死ぬことが報告されている。ＲｕｓｈらのＢＭＪ（英国医学会会報）、第２巻、９６５〜９６８号（１９７６年）と、ＶｉｌｌａｒらのＲｅｓ．Ｃｌｉｎ．Ｆｏｒｕｍｓ（臨床研究誌）、１６巻、９〜３３号（１９９４年）とを参照して組み込む。膣円蓋における子宮頸部の長さと、出産予定日前の分娩のリスクとの逆比例の関係は、既に注目されている。ＡｎｄｅｒｓｏｎらのＡｍ．Ｊ．Ｏｂｓｔｅｔ．Ｇｙｎｅｃｏｌ．（米産科婦人科誌）、１６３巻、８５９号（１９９０年）、ＩａｍｓらのＮ．Ｅｎｇ．Ｊ．Ｍｅｄ．誌、３３４巻、５６７〜５７２号（１９９６年）、及びＨｅａｔｈらのＵｌｔｒａｓｏｕｎｄ　Ｏｂｓｔｅｔ．Ｇｙｎｅｃｏｌ．（超音波産科婦人科学）、１２巻、３１２〜３１７号（１９９８年）を参照してここに組み込む。従って、多くの医者は、出産予定日前の分娩のリスクを評価するために、出産前の一般的な処置の一部として、膣円蓋における子宮頸部を検査することが有用であることを認めている。
【０００４】
子宮頸部は、通常、妊娠過程において、物理的及び生化学的変化を受けることが長い間知られており、これは、母親及び赤ん坊に対して出産過程の容易さ及び安全性を高める。例えば、妊娠の初期段階においては、子宮管の組織が柔らかくなり、より柔軟になり、子宮頸部は短くなり（展退し）、及び子宮管の基端部の周囲は、内側口において増大し始める。分娩が進むにつれて、子宮頸部の直径の成長は、外側口に向かって子宮管の先端に波及する。分娩の最終段階においては、外側口は拡張し、胎児の通過が可能になる。
【０００５】
通常の分娩に関連する物理的及び生化学的変化に加えて、内科的疾患又は感染、ストレス、栄養不良、慢性的欠乏及びある化学薬品又は薬物等の遺伝学的又は環境の要因が、子宮頸部の変化を引き起こす。例えば、女性の子宮内で、ジエチルスチルベストロール（ＤＥＳ）を曝露すると、子宮頸部の異常が起き、子宮頸部が、明らかな収縮を伴わずに、成熟し、柔らかくなり、無痛で膨張する機能不全の子宮頸部になる可能性がある、著しい解剖学上の変化が起きる場合がある。機能不全の子宮頸部は、以前の外傷性出産のように、あるいは、人工流産において子宮頸部を強制的に膨張させて直径を大きくした結果として、子宮頸部の損傷の経験がある場合にも生じる。機能不全の子宮頸部の詳細については、マグローヒル社刊、（ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ，Ｉｎｃ．）Ｓｏｎｅｋら著、「出産予定日前の出産の原因、予防法及び治療技術」（Ｐｒｅｔｅｒｍ　Ｂｉｒｔｈ，Ｃａｕｓｅｓ，Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）、第２版（１９９３年）第５章に記載されており、これは参照してここに組み込まれる。
【０００６】
子宮頸部の機能不全は、臨床上の問題として認識されている。何人かの研究者は、子宮頸部の機能不全と一致したときに、子宮頸等の直径が増大する証拠を報告している（ＢｒｏｏｋらのＯｂｓｔｅｔ．Ｇｙｎｅｃｏｌ．（産科婦人科誌）、８８巻、６４０号（１９８１年）、ＭｉｃｈａｅｌｓらのＡｍ．Ｊ．Ｏｂｓｔｅｔ．Ｇｙｎｅｃｏｌ．（米産科婦人科誌）、１５４巻、５３７号（１９８６年）、ＳａｒｔｉらのＲａｄｉｏｌｏｇｙ（放射線医学）、１３０巻、４１７号（１９７９年）、及びＶａａｌａｍｏらのＡｃｔａ　Ｏｂｓｔｅｔ．Ｇｙｎｅｃｏｌ．Ｓｃａｎ（産科婦人科スキャン公報）、６２巻、１９号（１９８３年）参照、これらは全て参照してここに組み込まれる）。１５ｍｍ〜２３ｍｍの範囲の内側口の直径は、子宮頸部の機能不全と関連して観察されている。従って、機能不全の子宮頸部の診断における決定的な評価は、内側子宮頸口の直径の測定を含む。
【０００７】
また、外側子宮口の直径を測定する装置及び方法がある。例えば、子宮頸部の直径は、実行者が指を使って手で判断することができる。個々の実行者は、この方法を用いて、許容範囲の再現性に達することが可能であるが、該処置の本質的な性質により、実行者間にはかなりのばらつきがある。これらの問題と取組むために、様々な監視及び測定装置及び方法が開発されてきた。例えば、子宮頸部の膨張を測定する器械が、米国特許第５，６５８，２９５号明細書に記載されている。しかし、この器械は、多少大きく、膣の基底又は子宮頸口を傷つけるリスクがある。さらに、該器械は、使い捨てではなく、繰り返し滅菌を要する。米国特許第６，０３９，７０１号明細書には、子宮頸部の直径を測定するための別の装置が記載されている。一つの態様においては、該明細書に記載された該装置は、子宮頸部に固定されるループ体を有する。該ループ体は、子宮頸部に対して拡大または収縮し、ループの大きさの変化を測定するためにゲージがついている。このような変化は、電気的手段により検出することができる。従って、この装置は、どちらかといえば複雑であり、製造コストが高い。
【０００８】
女性が、たとえ明らかに通常の内部子宮頸口の直径を有していることが分かっても、それでもなお出産予定日前の分娩のリスクはある。現在、特に出産予定日前の出産の経験がない女性にとっては、出産予定日前の分娩に対する評価は、依然として困難である。しかし、早期の子宮頸部の短縮又は展退を伴う女性にとって、出産予定日前の分娩がよくあることであることに気付くことは、出産予定日前の分娩を予測できることになろう。
【０００９】
現在、医者には、膣円蓋における子宮頸部の長さを測定するための少なくとも２つの選択可能な方法がある。一つの方法は、膣円蓋を触診した際に、外側子宮頸口から子宮頸接合部までの長さを評価することによる、子宮頸部のひとつづきの指で行う検査を含む。この方法は、概略的な定性分析に対しては有用であるが、外側子宮口から子宮頸接合部までの子宮頸部の長さ（本願明細書中では、膣内に伸びる子宮頸部の長さともいう）の簡単で正確な測定を提供しないため、出産予定日前の分娩のリスクの正確な評価をもたらさない。手袋の使用にもかかわらず、膣の検査は、常に、特に胎膜、子宮の内壁及び／または筋、あるいは胎児自身に対して、感染性の病原体を伝染させるリスクを伴う。
【００１０】
別の方法は、子宮頸部のリアルタイム超音波検査を含む。この方法は、比較的速く正確な子宮頸部の寸法を表示する。しかし、該方法は、人的ミスの影響を受けやすい、高価な装置と、熟練したオペレータと、結果の解釈に関する判断力とを要する。さらに、処置の一部として、膣内に挿入しなければならないプローブを、注意して挿入しない場合、膣を傷つけるリスクがある。また、該処置の費用のため、多くの女性、特に、適当な医療保険がない女性は、超音波検査の費用を負担することができない。
【００１１】
実行者が、少ない材料コストで、迅速かつ正確に子宮頸部を測定することができる器械があれば、有益であろう。子宮の様々な寸法を測定する市販の器械はいくつかあるが、膣円蓋における子宮頸部の長さを測定するための適当な器械はない。例えば、米国特許第４，０１６，８６７号明細書は、子宮内避妊具を入れるのに有用ではあるが、カリパスの翼部によって妨げられるため子宮頸部の長さは測定できない、種々の子宮測定を行うための子宮カリパス及びデプスゲージについて記載している。実際、米国特許第４，２２４，９５１号明細書、同第４，４８９，７３２号明細書、同第４，６８５，７４７号明細書及び同第５，６５８，２９５号明細書に記載された同様の装置は、拡張可能な翼部又は分岐可能なプローブチップの使用により、同様の問題にさらされている。またこれらの装置は、製造時及び購入時に高価になる、比較的精巧なものである。米国特許第３，６３０，１９０号明細書は、子宮頸口と子宮基底との間の距離を測定するのに特に適している、フレキシブル子宮内プローブについて記載している。該装置の柄の部分は、好ましくは１／２インチ以下の所定の距離だけ互いに離間した複数の環状隆起部を有する。しかしこの装置は、適切な測定目盛り及び測定値を自動的に記録するストップ部がないため、膣円蓋における子宮頸部の長さを正確に測定するのには適していない。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
従って、膣円蓋における子宮頸部の長さを測定することにより、出産予定日前の分娩のリスクを評価する、市販の、速く、安くて正確な装置は現在ない。そのため、出産予定日前の分娩のリスクを抱える多くの女性は、妊娠及び胎児に対するリスクに気付かない可能性がある。このような装置が利用できれば、より多くの女性が、妊娠の経過についてより詳しく知って、妊娠することや妊娠を管理することについて最良の選択を行うことができ、出産予定日前の分娩のリスクや胎児への影響を低減できるであろう。
【００１３】
従って、膣円蓋における子宮頸部の長さを測定し、出産予定日前の分娩のリスクやその他の状態を予測するのに使用できる、簡潔で安い装置の要望がある。また、子宮頸部の総合的な評価を可能にし、分娩の特定の段階を測定するための、子宮頸部の膨張を測定できる装置に対する要望もある。典型的には、該装置は、内科医や産科医、あるいは病院や診療所の正看護師による使用に適するようにするべきである。好ましくは、装置は滅菌やディスポーザブルであるべきである。さらに、該装置が測定値を自動的に記録することが望ましい。本発明はこれらの要望を満たし、関連する利点ももたらすものである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、女性生殖器の寸法を測定する装置を提供する。該装置は、先端部と、基端部と、該先端部において細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを有する細長い部材を有する。該ストップ部は、上記細長い部材の先端部が上記生殖器内に挿入されたときに、該生殖器を接触させるようになっている表面を有する。追加的な実施形態においては、上記細長い部材に設けられた測定目盛りがあり、該細長い部材はプラスチックから成り、上記先端部は、組織との非摩耗性接触のために形成された端部を有し、上記細長い部材は握り部を有する。好ましくは、上記女性生殖器の寸法は、膣円蓋の子宮頸部の長さである。
【００１５】
また本発明は、膣円蓋の子宮頸部の長さを測定する装置を提供する。該装置は、先端部と、基端部と、該先端部において細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを有する細長い部材を有する。該ストップ部は、上記細長い部材の先端部が上記生殖器内に挿入されたときに、該生殖器を接触させるようになっている表面を有する。追加的な実施形態においては、上記細長い部材に設けられた測定目盛りがあり、該細長い部材はプラスチックから成り、上記先端部は、組織との非摩耗性接触のために形成された端部を有し、上記細長い部材は握り部を有する。
【００１６】
本発明はさらに、膣円蓋の寸法を測定する装置を提供する。該装置は、先端部と、基端部と、該先端部において細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを有する細長い部材を有する。該ストップ部は、上記細長い部材の先端部が上記生殖器内に挿入されたときに、該生殖器を接触させるようになっている表面を有する。追加的な実施形態においては、上記細長い部材に設けられた測定目盛りがあり、該細長い部材はプラスチックから成り、上記先端部は、組織との非摩耗性接触のために形成された端部を有し、上記細長い部材は握り部を有する。
【００１７】
また本発明は、子宮の奥行を測定する装置を提供する。該装置は、先端部と、基端部と、細長い部材の先端部上の測定目盛りと、該先端部において該細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを有する細長い部材を有する。該ストップ部は、上記細長い部材の先端部が膣内に挿入されたときに、上記子宮頸部を接触させるようになっている表面を有する。上記装置の追加的な実施形態はプラスチックから成り、上記細長い部材の先端部は、組織との非摩耗性接触のために形成された端部を有し、上記細長い部材の基端部は握り部を有する。
【００１８】
本発明はさらに、子宮頸部の膨張を測定する装置を提供する。該装置は、先端部と、基端部と、該先端部と該基端部とが互いに略直角になるように、細長い部材における該先端部に、または該先端部近傍に設けられた湾曲部とを有する細長い部材を有する。また上記装置は、該細長い部材の先端部上の測定目盛りと、該先端部において該細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを有する。該ストップ部は、上記細長い部材の先端部が膣内に挿入されたときに、上記子宮頸部を接触させるようになっている表面を有する。上記装置の追加的な実施形態はプラスチックから成り、上記細長い部材の先端部は、組織との非摩耗性接触のために形成された端部を有し、上記細長い部材の基端部は握り部を有する。
【００１９】
また本発明は、中空部材と、該中空部材内に挿入可能な細長い部材と、該細長い部材の基端部に摺動可能に係合するストップ部とを備えた、女性生殖器の寸法を測定するための装置を提供する。該細長い部材の基端部は、好ましくは、測定目盛りを含む。該細長い部材が上記中空部材を通って前進するとき、上記ストップ部は上記測定目盛りに沿って摺動し、それにより上記女性生殖器の所望の寸法に対する測定を実行できる。また、上記細長い部材の先端部は、測定目盛りを含んでもよい。上記ストップ部の好ましくない動きを防ぐための固定機構を設けるために、上記基端部に設けられた測定目盛り上に、一方向性の移動止めを設けることができる。上記細長い部材が、上記中空部材の内腔部内を移動するときに、該細長い部材の目視による観察を容易にするために、該中空部材の先端部に向かって観察窓部を設けることができる。さらに、上記装置の操作を容易にするために、該細長い部材の基端部に握り部を設けることができる。
【００２０】
また本発明は、本願明細書に開示した上記装置を用いた方法を提供する。例えば本発明は、先端部と、基端部と、該先端部において細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを有する細長い部材を備える装置を膣内に挿入することであって、該ストップ部が、該細長い部材の先端部が膣内に挿入されて、該ストップ部が子宮頸部に接触し、該先端部が膣円該において子宮頸接合部に接触するまで、子宮頸部を接触させるようになっている表面を有することと、前記細長い部材に沿って、上記ストップ部の位置を観察することにより、上記膣円蓋における子宮頸部の長さを測定することであって、該膣円蓋における子宮頸部の長さが、出産予定日前の分娩のリスクに対して逆比例することとからなる工程によって、各個人の出産予定日前の分娩のリスクを予測する方法を提供する。
【００２１】
また本発明は、先端部と、基端部と、該先端部において細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを有する細長い部材を有するる装置を膣内に挿入することであって、該ストップ部が、該細長い部材の先端部が膣内に挿入されて、該ストップ部が子宮頸部に接触し、該先端部が膣円該において子宮頸接合部に接触するまで、子宮頸部を接触させるようになっている表面を有することと、前記細長い部材に沿って、上記ストップ部の位置を観察することにより、上記膣円蓋における子宮頸部の長さを測定することであって、該膣円蓋における子宮頸部の長さが、流産のリスクに対して逆比例することとからなる工程によって、各個人の流産のリスクを予測する方法を提供する。
【００２２】
また本発明は、先端部と、基端部と、該先端部において細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを有する細長い部材を有する装置を膣内に挿入することであって、該ストップ部が、該細長い部材の先端部が膣内に挿入されて、該ストップ部が子宮頸部に接触し、該先端部が膣円該において子宮頸接合部に接触するまで、子宮頸部を接触させるようになっている表面を有することと、前記細長い部材に沿って、上記ストップ部の位置を観察することにより、上記膣円蓋における子宮頸部の長さを測定することであって、該膣円蓋における子宮頸部の長さが、強制分娩の容易さに対して逆比例することとからなる工程によって、各個人の強制分娩の容易さを予測する方法を提供する。
【００２３】
さらに本発明は、先端部と、基端部と、該先端部において細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを有する細長い部材を有する装置を膣内に挿入することであって、該ストップ部が、該細長い部材の先端部が膣内に挿入されて、該ストップ部が子宮頸部に接触し、該先端部が膣円該において子宮頸接合部に接触するまで、子宮頸部を接触させるようになっている表面を有することと、前記細長い部材に沿って、上記ストップ部の位置を観察することにより、上記膣円蓋における子宮頸部の長さを測定することであって、該膣円蓋における子宮頸部の長さが、各個人の受精能に対して逆比例することとからなる工程によって、各個人の受精能を評価する方法を提供する。
【００２４】
さらに本発明は、一方側及び他方側から成る子宮頸部の膨張を測定する方法であって、先端部と、基端部と、該先端部と該基端部とが互いに略直角になるように、細長い部材における該先端部に、または該先端部近傍に設けられた湾曲部とを有する細長い部材と、該細長い部材の先端部上の測定目盛りと、該先端部において該細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを備える装置を膣内に挿入することであって、該ストップ部が、該細長い部材の先端部が膣内に挿入されて、該ストップ部が外側口のところで、または外側口の近傍で、子宮頸部の一方側に接触するまで、子宮頸部の一方側を接触させるようになっている表面を有することと、該ストップ部が外側口のところで、または外側口の近傍で、子宮頸部の一方側と接触したままとなるように、かつ上記先端部における細長い部材の端部が、外側口のところで、または外側口の近傍で、子宮頸部の他方側と位置合わせされるまで、上記ストップ部が上記細長い部材に沿って摺動するように、上記装置が横方向に移動することと、上記細長い部材上の測定目盛り上のストップ部の位置を観察することにより、子宮頸部の膨張を測定することとから成る方法を提供する。
【００２５】
【発明の実施の形態】
本発明は、女性生殖器の寸法を測定するための種々の装置及び方法を提供する。例えば該装置は、上述したように個人の出産予定日前の分娩のリスクに関連する、膣円蓋における子宮頸部の長さの測定に特に適している。また該装置は、出産予定日前の分娩のリスク、あるいは特に分娩の段階を予測するための、子宮頸部の膨張の測定に適している。しかし、本発明が、女性生殖器の様々な寸法を測定するためだけでなく、このような装置が挿入可能な、膣、子宮、口、喉、鼻腔、耳の穴、直腸等の体腔や管、あるいは、例えば胸部、腹部、脳等の手術によって形成され開口された腔部の寸法を測定するためにも使用することができることは、本願明細書において意図され、かつ当業者は理解されよう。また上記装置は、好ましくは安価な材料で製作され、また測定は迅速に行われる。従って、医者が、時間をかけて検査を繰り返す、すなわちより厳密に女性の妊娠期間及び出産予定日前の分娩を監視することが可能になる。また、上記装置が、様々な測定値を自動的に記録することも意図され、そのため医者に要求される唯一の入力は、該装置の体腔又は管内への正確な挿入である。このことは、ストップ部の使用によってなされる。
【００２６】
上記装置に適している、女性生殖器の一つの寸法は、例えば、図１に示すような膣円蓋１１８における子宮頸部１１４の長さの測定である。本願明細書中で使用する「膣円蓋における子宮頸部の長さ」という用語は、「子宮頸部接合部に対する子宮頸口の長さ」を指して互換的に使用される。また「膣円蓋」という用語は、膣壁と子宮膣部との間に形成された凹部を指す。膣円蓋は、その膣壁との関係により、前部（前膣円蓋）、後部（後膣円蓋）及び外側部（外側膣円蓋）に分類することができる。本発明の装置は、特定箇所における膣円蓋の奥行あるいは膣円蓋における子宮頸部の長さのいずれかを測定するために、使用者の選択によって、膣円蓋の３つの部位のどこでも挿入することができる。
【００２７】
女性生殖器の寸法を測定するための、図１の装置は、先端部１０２と、基端部１２０と、先端部１０２で細長い部材１００に摺動可能に係合するストップ部１１２とを備え、ストップ部１１２は、細長い部材１００の先端部１０２が生殖器内に挿入されたときに、該生殖器に接触するようになっている表面１２２を有する。上記装置を正確に使用して膣円蓋における子宮頸部の長さを測定するために、上記ストップ部は、上記細長い部材の先端部が挿入されたときに、体組織に接触できるように、最初は該細長い部材の先端部に、あるいは該細長い部材の近傍になければならない。上記ストップ部が、例えば上記基端部のように、上記先端部から離れすぎている場合には、該ストップ部は、所望の体組織と接触せず、測定値が記録されない。
【００２８】
本願明細書中で使用する「細長い部材」には、柔軟又は固い、直線状、環状、卵形あるいは他の適切な断面形状で、かつ生物学的に不活性のプラスチック材で製造された、ロッド、スティックあるいは帯状物が含まれる。当業者は、種々の他の断面形状も意図されていることを理解しよう。図４（Ａ）は、円筒形の細長い部材４１０を示す。図４（Ｂ）は、例えば帯状の、平坦な細長い部材４２０を示す。さらに上記細長い部材は、上記ストップ部が上記基端部方向の細長い部材に移動しすぎないように、上記先端部により細い直径を有し、かつ上記基端部により太い直径を有するテーパ状であってもよい。いずれの実施形態においても、上記細長い部材は、好ましくは、感染のリスクを低減するように滅菌されている。従って、上記装置は、密封包装した状態で販売提供されなければならない。別法として、上記細長い部材は、必要に応じて、ステンレス鋼で製造することができる。しかし、生物学的に不活性のプラスチック材等を使用すると、製造コストが著しく削減される。さらに、上記細長い部材は、組織との非摩耗性接触のために形作られた端部を上記先端部に有してもよい。例えば、図２に示すように、端部２１０は、球状先端部、小瘤部、あるいは頸管、膣の底部または子宮底部の穿孔の炎症及び擦過を低減するためのその他の非摩耗性の形状を備えることができる。
【００２９】
本願明細書中で使用する「先端部」という用語は、管の体腔に最初に挿入されるようになっている、上記細長い部材の一部分を指す。従って、上記装置の該部分は、使用者の手から離れている。本願明細書中で使用する「基端部」という用語は、使用者の近くの上記装置の領域又は部分を指し、必要に応じて、握り部を有することが可能である。。
【００３０】
図１に示すように、実行者は、先端部１０２が前膣円蓋１０４内にあるように、上記装置を配置することができる。細長い部材１００は、測定目盛り１０６と、必要に応じて、基端部１２０に握り部又はハンドル部（図示せず）を有する。好ましくは、先端部１０２は、組織との非摩耗性接触のために形成された端部を有する。このような端部の別の実施例としては、球状先端部や小瘤部がある。ストップ部１１２は、先端部１０２が前膣円蓋１０４に近づくにつれて、子宮頸部１１４の端部に接触し、細長い部材１００に沿って摺動する。ストップ部１１２と端部１１０との間の距離は、膣１１６における子宮頸部の長さを表わす。
【００３１】
別法として、実行者は、図２に示すように、必要に応じて、上記装置を外側膣円蓋２０４内に配置することができる。細長い部材２００は、好ましくは、測定目盛り２０６と、必要に応じてハンドル又は握り部２０８とを有する。先端部２０２は、好ましくは、組織との非摩耗性接触のために形成された端部２１０を有する。ストップ部２１２は、先端部２０２が外側膣円蓋２０４に近づくにつれて、子宮頸部２１４の端部に接触し、細長い部材２００に沿って摺動する。ストップ部２１２と端部２１０との間の距離は、膣２１６における子宮頸部の長さを表わす。
【００３２】
上記装置の好適な実施形態は、上記細長い部材の先端部に測定目盛りを有する。例えば図４（Ａ）及び図４（Ｂ）に測定目盛り４２５を示す。本願明細書中で使用する「測定目盛り」という用語は、測定値又は距離に関連する、上記先端部におけるまたは該先端部の近傍の上記細長い部材上の多数の一連の目に見える印を指す。特定の好適な実施形態においては、該測定目盛りは、上記細長い部材の何れかの箇所に沿って該細長い部材の長さを正確に表わすために上記先端部を起点とする、細長いロッドの長さに沿った１ｍｍずつ増分する印を形成する。例えば、最初の印は、上記細長い部材の端部から１ｍｍの位置であり、１ｍｍを示す単一の線で示されている。
【００３３】
上記装置が測定するのに適している、女性生殖器の他の寸法は、妊娠中における、分娩の様々な段階での、あるいは女性が妊娠していない場合における、子宮頸部の膨張である。従来、子宮頸部の膨張は、分娩がいつ起こりそうかを予測するのに利用されている。しかし、子宮頸部の膨張は、子宮頸部が機能不全であるかどうかの兆候を示すかもしれず、これは女性が妊娠する前に気付くべき重要な事柄である。上記装置の本実施形態においては、該装置は、図５に示すように、先端部５０２と、基端部５０４と、先端部５０２と基端部５０４とが互いに略直角になるように、先端部５０２にまたは該先端部の近傍に設けられた、細長い部材５００における湾曲部又は曲がり部５０６とを備える。また上記装置は、好ましくは、細長い部材５００の先端部５０２に設けられた測定目盛り５０８と、先端部５０２上で細長い部材５００と摺動可能に係合するストップ部５１０とを有し、ストップ部５１０は、細長い部材５００が膣５１６内に挿入されたときに、子宮頸部５１４に接触するようになっている表面５１２を有する。上記細長い部材において湾曲部を用いることは好適であるが、当業者は、該細長い部材が、子宮頸部の膨張を測定できる他の適切な形状を備えることができることを理解しよう。例えば、該細長い部材は、上記先端部が子宮頸部の一方側に接触し、かつ上記ストップ部が該子宮頸部の他方側に接触できるように単に十分柔軟であればよく、それにより子宮頸部の膨張の測定値を提供する。
【００３４】
本願明細書中で使用する「子宮頸部」という用語は、子宮の首状部、または、子宮狭部と子宮口との間の子宮の下方の細い端部を指す。図５に示す子宮頸部５１４の断面図においては、例えば、子宮頸部５１４は、左側５１８と右側（または反対側）５２０を含む。
【００３５】
上記装置の本実施形態においては、ストップ部５１０は最初に、先端部５０２から離れた湾曲部５０６の近くに配置される。細長い部材５００の先端部５０２は、ストップ部５１０の表面が、例えば子宮頸部５１４の右側５２０と接触するまで膣内に挿入される。（必要に応じて、ストップ部５１０は、代替的に子宮頸部５１４の左側５１８と接触させて配置することができる。）そして実行者は、ストップ部５１０が右側５２０と接触したままであるように、及びストップ部５１０が測定目盛り５０８に沿って摺動するように、図５の矢印の方向に細長い部材５００を横方向に移動させる。先端部５０２の端部５２２が、子宮頸部５１４の左側５１８と並んだときに（図５に点線で示す）、ストップ部５１０の位置が観察され、子宮頸部５１４の膨張の測定がなされる。
【００３６】
さらに、上記装置は、子宮の内寸法の測定が要求される場合、例えば子宮内避妊具を装着する際に特に有用である、図３に示すような子宮の奥行を測定するのに適している。本実施形態においては、上記装置は、先端部３０２と、基端部３０４を有する細長い部材３００と、先端部３０２において細長い部材３００と摺動可能に係合するストップ部３０６とを備え、ストップ部３０６は、細長い部材３００が膣３１２内に挿入されたときに、子宮頸部３１０に接触するようになっている表面３０８を有する。図３に示すように、細長い部材３００の先端部３０２は、細長い部材３００の端部の子宮３１４の底部３１６上への接触によって生じる抵抗力が使用者に感じられるまで、子宮３１４内に挿入される。該挿入中に、ストップ部３０６は、すでに子宮頸部３１０の開口部に接触しており、細長い部材３００がさらに子宮３１４内に挿入されるにつれて、子宮頸部３１０からの抵抗力によってストップ部３０６が細長い部材３００に沿って摺動する。従って、使用者が上記装置を移動させると、測定目盛り３２０に沿ったストップ部３０６の位置は、子宮３１４の奥行の正確な測定値を示す。
【００３７】
本願明細書中で使用する「子宮の奥行」という用語は、膣内の子宮頸部の端部と、子宮管の上の最も遠い部位における子宮の底部との間の距離を指す。実行者は、例えば、子宮内避妊具の製作のために子宮の奥行を測定することを要求される。
【００３８】
本願明細書中で使用する「摺動可能に係合する」という用語は、ストップ部の細長い部材への取付けの特定の形態を指す。該ストップ部が、該ストップ部が接触する子宮頸部や他の体腔の変形を引き起こしかねない抵抗力よりも少ない抵抗力で上記細長い部部材に沿って移動できるようになっていると共に、該ストップ部が離脱したり、該細長い部材から外れないことが保障されている場合、どのような取付け形態も意図されている。図４（Ａ）及び４（Ｂ）に示すように、穴部４１０は、上記ストップ部内に形成され、該穴部は、上記細長い部材に摺動可能に係合するように、あるいは該細長い部材に沿って嵌合するようなサイズになっている。図４（Ａ）においては、細長い部材４００の断面が円形または環状になっているので、穴部４１０は円形である。図４（Ｂ）においては、細長い部材４００が直線状であるので、穴部４１０は直線状である。
【００３９】
好ましくは、上記ストップ部は、大きすぎて膣内又は膣円蓋内に入らないことがなく、膣内で子宮頸部の端部に接触するのに十分な大きさの丸みのある形状になっている。しかし、当業者は、上記ストップ部が、直線状、矩形状等のどのような他の適切な形状でもよいことを理解しよう。丸みのある形状は、周囲の組織への損傷を最少限に抑えるのに好適である。また好ましくは、上記ストップ部は、外側子宮頸口よりも大きく、それにより該ストップ部が子宮管内に入ることを防止する。当業者は、子宮頸部や他の体組織に接触できる限りは、例えばバーやロッド等のどのような他の形状またはサイズのストップ部も代わりに使用できることを理解しよう。また好適な実施形態においては、上記ストップ部は、上記細長い部材と同様に、生物学的に不活性なプラスチック材で製造される。
【００４０】
次に図６について説明する。図６は、女性生殖器の寸法を測定する装置６００を示し、該装置は、中空部材６０４内に配置されるように適合された細長い部材６０２を有する。細長い部材６０２は、先端部６０６と基端部６０８とを有する。中空部材６０４は、先端開口部６１０と、基端開口部６１２と、内腔６１４とを有する。ストップ部６１６は、細長い部材６０２の基端部６０８上でかつ中空部材６０４の外側で摺動可能に係合する。
【００４１】
好適な実施形態においては、測定目盛り６１８が、基端部６０８に設けられている。測定目盛り６１８は、好ましくは、装置６００が目盛りを定められる個々の測定単位に対応する複数の増分表示６１９で構成される。測定目盛り６１８は、例えば、メートル法やポンドヤード法等のどの測定系に対しても目盛りを定めることができる。図６に示すように、測定目盛り６１８の増分表示６１９は、基端部６０８の一方の側に設けられている。他の実施形態においては、測定目盛り６１８の表示６１９は、基端部６０８の両側に設けてもよく、あるいは、基端部６０８の周囲全体に設けてもよい。装置６００の別の実施形態においては、測定目盛り６１８は、細長い部材６０２の長さに沿って、１ｍｍの増分表示６１９を表示する。装置６００上において、表示６１９が細長い部材６０２の長さを正確に反映するように、表示６１９は細長い部材６０２の基端部を起点とし、先端側に進む。例えば、最初の表示６１９は、細長い部材６０２の基端部の端部から１ｍｍであり、１ｍｍを表わす単一の線で表わされている。
【００４２】
他の実施形態においては、測定目盛り６１８に沿って２５ｍｍ地点を示すために、色分けされた増分表示が使用されている。例えば、赤や他の明るい色の増分表示を使用することができる。２５ｍｍ地点を示すために色分けされた増分表示を用いることは、例えば、２５ｍｍ以下の長さの子宮頸部は、患者が、２５ｍｍ以上の長さの子宮頸部を有する患者よりも出産予定日前の出産のリスクがとても大きいことを意味するので、好ましい。
【００４３】
装置６００を操作するために、細長い部材６０２は、細長い部材６０２の基端部６０８に摺動可能に係合するストップ部６１６によって、中空部材６０４の内腔６１４内に配置される。さらに、ストップ部６１６は、中空部材６０４の基端開口部６１２よりも基端側に配置される。次に細長い部材６０２は、内腔６１４を通って中空部材６０４の先端開口部６１０の方へ進められる。細長い部材６０２が進められているときに、ストップ部６１６は、基端開口部６１２において中空部材６０４の基端部と接触する。ストップ部６１６は、中空部材６０４の外径と同じかあるいはそれよりも大きい直径を特徴とする。この結果、ストップ部６１６が中空部材６０４の基端開口部６１２と接触した後に、ストップ部６１６は、細長い部材６０２が内腔６１４内を先端側へ移動しても、細長い部材６０２と共に進まない。
【００４４】
次に図７（Ａ）及び７（Ｂ）について説明すると、子宮頸部１１４の長さを測定するために膣１１６内に好適に配置された装置６００が示されている。中空部材６０４の先端開口部６１０は、子宮頸部１１４の基端面と、例えば膣円蓋１１８の壁部等の膣１１６の壁部とに同時に接触するようになっている。この構成により、細長い部材６０２が、中空部材６０４の内腔６１４を通って、先端開口部６１０を通過し、例えば膣円蓋１１８内に入ることが可能になる。細長い部材６０２の先端部６０６は、好ましくは、体組織との非摩耗性接触ために形成された端部を有する。該端部は、例えば、球状先端部または小瘤部である。
【００４５】
一実施形態においては、測定目盛り６１８は、細長い部材６０２の先端部６０６の最先端面が、中空部材６０４の先端開口部６１０に向いている場合に、測定目盛り６１８の最先端に設けられた増分表示６１９が、中空部材６０４の基端開口部６１２に向いているように、基端部６０８上に設けられている。またストップ部６１６は、中空部材６０４の基端開口部６１２において、細長い部材６０６に沿って配置される。細長い部材６０６が、中空部材６０４の内腔６１４を通って先端側へ進み、かつストップ部６１６が、中空部材６０４の基端開口部６１２により先端側への移動を妨げられているときに、測定目盛り６１８は、細長い部材６０６が進むにつれて、ストップ部６１６を通り越して摺動する。細長い部材６０２は、先端部６０６の先端が、一旦、例えば膣円蓋１１８の最先端壁等の体内の対向面と接触すると（一般に、頸膣／子宮接合部の前または後の反射）、内腔６１４を通って先端側へ進むことをやめる。細長い部材６０２がさらに進むことを妨げられている場合、子宮頸部１１４の長さ６２２は、測定目盛り６１８上のストップ部６１６の位置を読取ることによって測定することができる。例えば、図７（Ａ）及び７（Ｂ）に示す実施形態においては、測定目盛り６１８の最先端の増分表示６１９と、ストップ部６１６との距離６２０は、子宮頸部１１４の長さ６２２に略等しい。
【００４６】
次に図８について説明すると、中空部材８０４と、細長い部材８０２と、ストップ部８１６とを備える、女性生殖器の寸法を測定する装置８００が示されており、中空部材８０４は、観察開口部８２０を有する。細長い部材８０２は、先端部８０６と基端部８０８とを有する。中空部材８０４は、先端開口部８１０と、基端開口部８１２と、内腔８１４とを有する。中空部材８０４はさらに、先端開口部８１０の方に向けられて設けられた観察開口部８２０を備える。観察開口部８２０は、細長い部材８０２が内腔８１４を通って先端側へ進むときの、中空部材８０４の内腔８１４を通る細長い部材８０２の進み具合の視認を可能にする。ストップ部８１６は、細長い部材８０２の基端部８０８上で、かつ中空部材８０４の外側で摺動可能に係合する。好適な実施形態においては、測定目盛り８１８が基端部８０８に設けられている。測定目盛り８１８は、好ましくは、装置８００が目盛りを定められる個々の測定単位に対応する複数の増分表示８１９で構成されている。さらに、測定目盛り８１８は、図６に示す装置６００に設けられた測定目盛り６１８と同じように目盛りを定められて配置される。簡潔のために、装置６００の測定目盛り６１８の説明と同様にして、装置８００の測定目盛り８１８について説明する。
【００４７】
装置８００を操作するために、細長い部材８０２は、細長い部材８０２の基端部８０８に摺動可能に係合するストップ部８１６によって、中空部材８０４の内腔８１４内に配置される。さらに、ストップ部８１６は、中空部材８０２の基端開口部８１２よりも基端側に配置される。次に細長い部材８０２は、内腔８１４を通って中空部材８０４の先端開口部８１０の方へ進められる。細長い部材８０２が進められているときに、ストップ部８１６は、基端開口部８１２において中空部材８０４の基端部と接触する。ストップ部８１６は、中空部材８０４の外径と同じかあるいはそれよりも大きい直径を特徴とする。この結果、ストップ部８１６が中空部材８０４の基端開口部８１２と接触した後に、ストップ部８１６は、細長い部材８０２が内腔８１４内を先端側へ移動しても、細長い部材８０２と共に進まない。
【００４８】
図８に示すように、装置８００は、中空部材８０４上の先端に設けられた観察開口部８２０をさらに有する。観察開口部８２０は、部材８０２が内腔８１４中を進むときの細長い部材８０２の視認を容易にする。例えば、細長い部材８０２の内腔８１４を通る進行が不可解に妨げられた場合、特に細長い部材８０２の先端部８０６が内腔８１４内で静止している場合に、上記視認は好適である。この場合、観察開口部８２０によって、内腔８１４内の細長い部材８０２の位置の視認が可能であり、それにより、中空部材８０４を通る部材８０２の前進を続けるための細長い部材８０２の必要な位置の調節が可能である。観察開口部８２０は、上記中空部材内での上記細長い部材の位置の視認を容易にするために、該中空部材内に挿入可能な細長い部材を有する装置の他の実施形態のいずれにおいても実施可能である。
【００４９】
次に図９について説明すると、中空部材８５４と、細長い部材８５２と、ストップ部８６６とを備える、女性生殖器の寸法を測定する装置８５０が示されており、中空部材８５４は、中空部材８５４の基端側に設けられた観察開口部８７０を有する。細長い部材８５２は、先端部８５６と基端部８５８とを有する。中空部材８５４は、先端開口部８６０と、基端開口部８６２と、内腔８６４とを有する。中空部材８５４はさらに、基端開口部８６２の方に向けられて設けられた観察開口部８７０を備える。ストップ部８６６は、細長い部材８５２の基端部８６８上で、かつ中空部材８５４の外側で摺動可能に係合する。好適な実施形態においては、測定目盛り８６８が基端部８５８に設けられている。測定目盛り８６８は、好ましくは、装置８５０が目盛りを定められる個々の測定単位に対応する複数の増分表示８６９で構成されている。さらに、測定目盛り８６８は、図８に示す装置８００に設けられた測定目盛り８１８と同じように目盛りを定められて配置される。簡潔のために、装置８００の測定目盛り８１８の説明と同様にして、装置８５０の測定目盛り８６８について説明する。
【００５０】
図８に示す装置８００の操作は、図９に示す装置８５０の操作と実質的に同じであり応用できる。従って、簡潔のため、装置８５０の操作の詳細な説明に対しては、装置８００の操作の説明と同様に行う。
【００５１】
図９に示すように、装置８５０は、中空部材８５４の基端側に設けられた観察開口部８７０をさらに有する。装置８５０においては、図８に示す装置８００と同様に、観察開口部８７０は、細長い部材８５２が内腔８６４を通って先端側へ進むときの中空部材８５４の内腔８６４を通る細長い部材８５２の位置の視認を可能にする。しかし、装置８５０の場合、観察開口部８７０は、さらに、使用者が、外から見えない測定目盛り８６８の一部分に沿ったストップ部８６６の位置を読取ることを可能にしており、細長い部材８５２は、中空部材８５４の内腔８６４内にも配置されている。
【００５２】
次に図１０について説明すると、中空部材８８２と、細長い部材８８１と、ストップ部８８８とを備える、女性生殖器の寸法を測定する装置８８０が示されている。装置８８０の中空部材８８４は、中空部材８８４の基端側に設けられた第１の観察開口部８９１と、中空部材８８４の先端側に設けられた第２の観察開口部８９２とを有する。細長い部材８８１は、先端部８８３と基端部８８４とを有する。中空部材８８２は、先端開口部８８５と、基端開口部８８６と、内腔８８７とを有する。上述したように、中空部材８８２はさらに、基端開口部８８５に向けて設けられた第１の観察開口部８９１と、先端開口部８８５に向けて設けられた第２の観察開口部８９２とを備える。ストップ部８８８は、細長い部材８８１の基端部８８４上で、かつ中空部材８８２の外側で摺動可能に係合する。好適な実施形態においては、測定目盛り８９０が基端部８８４に設けられている。測定目盛り８９０は、好ましくは、装置８８０が目盛りを定められる個々の測定単位に対応する複数の増分表示８９３で構成されている。さらに、測定目盛り８９０は、図８に示す装置８００に設けられた測定目盛り８１８と同じように目盛りを定められて配置される。簡潔のために、装置８００の測定目盛り８１８の説明と同様にして、装置８８０の測定目盛り８９０について説明する。
【００５３】
図８に示す装置８００の操作は、図１０に示す装置８８０の操作と実質的に同じであり応用できる。従って、簡潔のため、装置８８０の操作の詳細な説明に対しては、装置８００の操作の説明と同様に行う。
【００５４】
図１０に示すように、装置８８０はさらに、中空部材８８２の基端側に設けられた第１の観察開口部８９１と、中空部材８８２の先端側に設けられた第２の観察開口部８９２とを有する。観察開口部８９１及び８９２は、細長い部材８８１が基端位置から内腔８８７を通って先端側に進むときの、中空部材８８２の内腔８８７を通る細長い部材８８１の進み具合の視認を可能にする。図９に示す装置８５０の観察開口部８７０と同様に、第１の観察開口部８９１は、使用者が、外から見えない測定目盛り８９０の一部分に沿ったストップ部８８８の位置を読取ることを可能にしており、細長い部材８８１は、中空部材８８２の内腔８８７内にも配置されている。
【００５５】
図１１は、中空部材９０４と、細長い部材９０２と、ストップ部９１６とを備える、女性生殖器の寸法を測定する装置９００を示し、細長い部材９０２は、部材９０２の対向端部に設けられた２つの測定目盛りを有する。中空部材９０４は、先端開口部９１０と、基端開口部９１２と、内腔９１４とを有する。細長い部材９０２は、先端部９０６と基端部９０８とを有する。ストップ部９１６は、細長い部材９０２の基端部９０８上でかつ中空部材９０４の外側で摺動可能に係合する。
【００５６】
また、細長い部材９０２は、部材９０２の基端部９０８に設けられた第１の測定目盛り９１８と、部材９０２の先端部９０６に設けら得た第２の測定目盛り９２０とを有する。第１の測定目盛り９１８及び第２の測定目盛り９２０は共に、好ましくは、装置９００が目盛りを定められる個々の測定単位に対応する、複数の増分表示９１９、９２１でそれぞれ構成されている。第１の測定目盛り９１８及び第２の測定目盛り９２０は、例えば、メートル法やポンドヤード法等のどのような測定系に対しても目盛りを定めることができる。図１１に示す実施形態においては、測定目盛り９１８、９２０の増分表示９１９、９２１は、それぞれ基端部９０８及び先端部９０６の一方側に設けられている。他の実施形態においては、測定目盛り９１８、９２０の増分表示は、基端部９０８及び先端部９０６のそれぞれの両面に設けられてもよい。さらに他の実施形態においては、測定目盛り９１８、９２０の増分表示９１９、９２１は、基端部９０８及び先端部９０６のそれぞれの全周に設けてもよい。増分表示９１９、９２１に対して、測定目盛り９１８、９２０は、好ましくは、細長い部材９０２の長さに沿った１ｍｍ増分表示９１９、９２１を表示する。装置９００において、第１の測定目盛り９１８の表示９１９は、表示９１９が、該細長い部材の長さを正確に反映するように、細長い部材９０２の基端部を起点として先端側に進む。例えば、最初の表示は、細長い部材９０２の基端部の端部から１ｍｍのところにあり、１ｍｍを示す単一の線で示されている。次に第２の測定目盛り９２０の表示９２１について説明すると、これらの表示９２１は、表示９２１が細長い部材９０２の長さを正確に反映するように、細長い部材９０２の先端部を起点として基端側に進む。第１の測定目盛り９１８の表示９１９と同様に、上記第２の測定目盛りの最初の目盛りは、例えば、細長い部材９０２の先端部の端部から１ｍｍのところに設けられ、１ｍｍを示す単一の線で示される。装置９００の細長い部材９０２上に第１の測定目盛り９１８及び第２の測定目盛り９２０が存在することにより、女性生殖器の寸法の２つの適合測定値を得ることができ、それにより女性生殖器の計画測定の確認が可能になる。他の実施形態においては、第１の測定目盛り９１８または第２の測定目盛り９２０のいずれか、あるいは両測定目盛り９１８、９２０の２５ｍｍを指す位置に対して、色分けされた増分表示が使用される。上述したように、２５ｍｍの長さの子宮頸部の長さは、出産予定日前の分娩のリスクが非常に高いこと示す。そのため、いずれかの上記測定目盛りの２５ｍｍの地点での色分けされた増分表示は、２５ｍｍより短い子宮頸部に関連する大きなリスクの使用者又は医者に警告することにより、患者の出産予定日前の分娩の高いリスクの検出を容易にする。色分けされた２５ｍｍの増分表示は、一方の目盛りのみあるいは両目盛りに対して使用することができる。
【００５７】
装置９００を操作するために、細長い部材９０２は、ストップ部９１６を細長い部材９０２の基端部９０８に摺動可能に係合させた状態で、中空部材９０４の内腔９１４内に配置される。また、ストップ部９１６は、中空部材９０２の基端開口部９１２よりも基端側に配置される。そして細長い部材９０２は、内腔９１４を通って中空部材９０４の先端開口部９１０の方に向かって先端側へ進む。細長い部材９０２が進むにつれて、ストップ部９１６は、基端開口部９１２において中空部材９０４の基端部と接触する。ストップ部９１６は、中空部材９０４の直径と同じかあるいはそれよりも大きい直径を特徴とする。その結果、ストップ部９１６が中空部材９０４の基端開口部９１２と接触した後には、ストップ部９１６は、細長い部材９０２が内腔９１４内を先端側に移動しても、細長い部材９０２と共に進まない。細長い部材部材９０２は、先端部９０６の先端が、例えば膣円蓋１１８の最先端壁のような体内の対向面と接触した後には、内腔９１４を通って先端側へ進むことをやめる。細長い部材９０２が膣円蓋１１８内をさらに進むことが妨げられたとき、子宮頸部１１４の長さ９２６は、各測定の正確さを確認するために、例えば、２つの測定目盛り９１８、９２０のいずれか一方または両方を読取ることによって測定することができる。まず、第１の測定目盛り９１８上のストップ部９１６の位置、例えば、第１の測定目盛り９１８の最先端の増分表示とストップ部９１６との間の距離９２２は、子宮頸部１１４の長さ９２６にほぼ等しい。次に、細長い部材９０２の先端部９０６の先端から中空部材９０４の先端開口部９１０までの距離９２４もまた、子宮頸部１１４の長さ９２６にほぼ等しい。図１１に示す実施形態に加えて、細長い部材の先端部に設けられた測定目盛りは、中空部材と、該中空部材内に挿入可能な細長い部材とを備える装置のどの実施形態にも用いることができる。
【００５８】
次に図１２ついて説明すると、中空部材９５４と、細長い部材９５２と、第１のストップ部９６６とを備え、細長い部材９５２が、部材９５２の対向端部に設けられた２つの測定目盛りを有する、女性生殖器の寸法を測定する装置９５０が示されている。中空部材９５４は、先端開口部９６０と、基端開口部９６２と、内腔９６４とを有する。細長い部材９５２は、先端部９５６と基端部９５８とを有する。
【００５９】
細長い部材９５２は、部材９５２の基端部９５８に設けられた第１の測定目盛り９６８と、部材９５２の先端部９５６に設けられた第２の測定目盛り９７０とを有する。第１のストップ部９６６は、細長い部材９５２の基端部９５８上でかつ中空部材９５４の外側に摺動可能に係合する。また、第２のストップ部９８０は、細長い部材９５２の先端部９５６上でかつ中空部材９５４の外側に摺動可能に係合する。第１の測定目盛り９６８及び第２の測定目盛り９７０は共に、好ましくは、装置９５０が目盛りを定められる個々の測定単位に対応する複数の増分表示９６９、９７１でそれぞれ構成されている。第１の測定目盛り９６８及び第２の測定目盛り９７０は、例えばメートル法やポンドヤード法等のどのような測定系に対しても目盛りを定めることができる。図１２に示す実施形態においては、測定目盛り９６８、９７０の増分表示９６９、９７１は、図１１に示す装置９００の測定目盛り９１８、９２０と実質的に同様に設けられて目盛りを定められる。簡潔のため、図１２の装置９５０の測定目盛り９６８、９７０の増分表示９６９、９７１の説明は、図１１の装置９００の測定目盛り９１８、９２０の配置及び目盛りの設定の説明と同様に行う。図１１の装置９００の第１及び第２の測定目盛り９１８、９２０と同様に、装置９５０の細長い部材９５２上に第１の測定目盛り９６８及び第２の測定目盛り９７０が存在することにより、女性生殖器の寸法の２つの適合測定値を得ることができ、それにより女性生殖器の計画測定の確認が可能になる。
【００６０】
また装置９５０は、図１１に示す装置９００と実質的に同様に操作される。装置９５０の操作の説明は、装置９００の操作の説明と同様に行う。しかし、装置９５０の場合は、第２のストップ部９８０の追加によって、使用者が、第２の測定目盛り９７０に沿った第２のストップ部９８０の位置を測定すると共に、第１の測定目盛り９６８に沿った第１のストップ部９６６の位置を測定することによって、女性生殖器の測定値を分析することができる。
【００６１】
装置９００または装置９５０のいずれかは、測定目盛り９１８、９６８の部分が観察できない場合、例えば、細長い部材９０２、９５２がまだ中空部材９０４、９５４の内腔９１４、９６４内に配置されている場合に、使用者が、測定目盛り９１８、９６８の部分に沿ったストップ部９１６、９６６の位置を視認することができる、それぞれ中空部材９０４、９５４の基端側に設けられた観察窓部をさらに有してもよい。次に図１３について説明すると、中空部材９８６と、部材９８７の対向端部に設けられた２つの測定目盛りを含む細長い部材９８７と、第１のストップ部９８８とを備え、観察開口部９８９が中空部材９８６上に設けられている、女性生殖器の寸法を測定する装置９８５が示されている。中空部材９８６は、先端開口部９９０と、基端開口部９９１と、内腔９９２とを有する。細長い部材９８７は、先端部９９３と基端部９９４とを有する。
【００６２】
細長い部材９８７は、部材９８７の基端部９９４に設けられた第１の測定目盛り９９５と、部材９８７の先端部９９３に設けられた第２の測定目盛り９９６とを有する。第１のストップ部９８８は、細長い部材９８７の基端部９９４上でかつ中空部材９８６の外側に摺動可能に係合する。また、第２のストップ部９９７は、細長い部材９８７の先端部９９３上でかつ中空部材９８６の外側に摺動可能に係合する。第１の測定目盛り９９５及び第２の測定目盛り９９６は共に、好ましくは、装置９８５が目盛りを定められる個々の測定単位に対応する複数の増分表示９９８、９９９でそれぞれ構成されている。第１の測定目盛り９９５及び第２の測定目盛り９９６は、例えばメートル法やポンドヤード法等のどのような測定系に対しても目盛りを定めることができる。図１３に示す実施形態においては、測定目盛り９９５、９９６の増分表示９９８、９９９は、図１２に示す装置９５０の測定目盛り９６８、９７０と実質的に同様に設けられて目盛りを定められる。簡潔のため、図１３の装置９８５の測定目盛り９９５、９９６の増分表示９９８、９９９の説明は、図１２の装置９５０の測定目盛り９６８、９７０の配置及び目盛りの設定の説明と同様に行う。図１２の装置９５０の第１及び第２の測定目盛り９６８、９７０と同様に、装置９８５の細長い部材９８７上に第１の測定目盛り９９５及び第２の測定目盛り９９６が存在することにより、女性生殖器の寸法の２つの適合測定値を得ることができ、それにより女性生殖器の計画測定の確認が可能になる。さらに、装置９８５の観察開口部９８９によって、使用者が、細長い部材９８７がまだ中空部材９８６の内腔９９２内に配置されているときに、第１の測定目盛り９９５の部分に沿ってストップ部９８８の位置を測定することが可能になる。
【００６３】
また装置９８５は、図１２に示す装置９５０と実質的に同様に操作される。装置９８５の操作の説明は、装置９５０の操作の説明と同様に行う。
【００６４】
装置９００の測定目盛り９１８に沿ったストップ部９１６の位置の同様の測定を可能にするために、観察開口部９８９を図１１の装置９００にも設けることができることに注意すべきである。また、代替の実施形態においては、図１３の装置９８５のような装置は、中空部材の内腔を通る細長い部材の視認を容易にするために、該中空部材の先端側に設けられた第２の観察開口部をさらに有する。
【００６５】
本発明の上記装置のどの実施形態の場合でも、該装置の操作を容易にするために、握り部を設けることができる。該握り部は、該装置のいずれかの基端部と操作可能に接続されて配置され、また好ましくは、該装置の基端部の最基端部で、該基端部の測定目盛りから基端側に設けられる。図１４について説明すると、握り部１０５０を有する、女性生殖器の寸法を測定する具体例としての装置１０００が示されている。装置１０００は、先端部１００６及び基端部１００８を有する細長い部材１００２を備え、部材１００２は、中空部材１００４内に配置されるようになっている。細長い部材１００４は、先端開口部１０１０と、基端開口部１０１２と、内腔１０１４とを有する。ストップ部１０１６は、細長い部材１００２の基端部１００８上で、かつ中空部材１００４の外側に摺動可能に係合する。複数の増分表示１０１９で構成される測定目盛り１０１８は、細長い部材１００２の基端部１００８に設けられている。
【００６６】
握り部１０５０は、好ましくは、細長い部材１００２の基端部１００８に操作可能に接続されて、かつ部材１００２の基端に配置される。また握り部１０５０は、ストップ部１０１６が部材１００２の基端を越えて基端側に摺動しないように構成されている。例えば、握り部１０５０は、好ましくは、ストップ部１０１６が部材１００２の基端部１００８を越えて移動することを防ぐ直径を特徴とする。握り部１０５０は、例えばプラスチック、発泡材、ゴム等の適切な材質で構成される。握り部１０５０は、細長い部材１００２が形成されたのと同じ材質によって形成でき、または異なる材質によっても形成することができる。一実施形態においては、握り部１０５０は、ストップ部１０１６と色が調和している。
【００６７】
次に図１５について説明すると、中空部材１１０４と、細長い部材１１０２と、ストップ部１１１６とを備える、女性生殖器の寸法を測定する装置１１００が示されている。中空部材１１０４は、先端開口部１１１０と、基端開口部１１１２と、内腔１１１４とを有する。細長い部材１１０２は、先端部１１０６と基端部１１０８とを有する。ストップ部１１１６は、細長い部材１１０２の基端部１１０８上で、かつ中空部材１１０４の外側に摺動可能に係合する。
【００６８】
装置１１００は、複数の一方向性の移動止め１１３０を有する、細長い部材１１０２の基端部１１０８に設けられた測定目盛り１１１８をさらに備える。測定目盛り１１１８は、好ましくは、各表示１１１９が、装置１１００が目盛りを定められる個々の測定単位に対応する、複数の増分表示１１１９で構成されている。図１５に示す装置１１００においては、増分表示１１１９は、基端部１１０８の一方側に設けられている。別の実施形態においては、表示１１１９は、基端部１１０８の対向する２つの側にあり、あるいは、基端部１１０８の全周にあってもよい。測定目盛り１１１８は、例えば、メートル法やポンドヤード法等のどのような測定系に対しても目盛りを定めることができる。
【００６９】
ストップ部１１１６は、好ましくは、細長い部材１１０２を製造するのに用いる材料よりもより柔軟な材料を用いて製造される。より具体的には、ストップ部１１１６は、好ましくは、一方向性の移動止め１１３０に用いられる材料よりもより柔軟な材料によって製造される。この結果、ストップ部１１１６は、細長い部材１１０２の全長にわたって移動しながら、一方向性の移動止め１１３０を越えて摺動することができる。
【００７０】
一方向性の移動止め１１３０は、各増分表示１１１９に設けられている。一実施形態においては、各一方向性の移動止め１１３０は、ストップ部１１１６が、反対方向よりもより容易な方法で一方向に細長い部材１１０２に沿って移動できるようにする。別の実施形態においては、ストップ部１１１６が基端方向又は先端方向に移動していることにかかわらず、ストップ部１１１６を細長い部材１１０２に沿って摺動させるために、ストップ部１１１６に力を加えなければならない。この結果、一方向性の移動止め１１３０は、女性生殖器の寸法の測定が行われた後に、測定目盛り１１１８に沿ってストップ部１１１６の位置を保持する固定機構として作用する。
【００７１】
図１６（Ａ）、１６（Ｂ）、１６（Ｃ）に、一方向性の移動止めの３つの異なる実施形態を示す。まず図１６（Ａ）について説明すると、角度のついた傾斜先端対向面１１３１と、細長い部材１１０２の基端部１１０８に対して実質的に垂直である基端面１１３２とを備える一方向性の移動止め１１３０ａが示されている。先端面１１３１は、一方向性の移動止め１１３０ａが基端方向に対して先端に見える場合、傾斜が増加する。ストップ部１１１６は、例えば角度のついた傾斜先端対向面１１３１を越えて基端方向に移動するのに、例えば基端面１１３２に抗して先端方向に移動するのよりも少ない圧力を要する。
【００７２】
次に図１６（Ｂ）について説明すると、丸い小瘤部のように構成された一方向性の移動止め１１３０ｂが示されている。図１６（Ａ）の一方向性の移動止め１１３０ａと同様に、一方向性の移動止め１１３０ｂも、女性生殖器の寸法の測定が行われた後に、ストップ部１１１６の好ましくない動きを防ぐことにより固定機構として作用する。一方向性の移動止め１１３０ｂの場合、移動止め１１３０ｂの丸い面１１３３は、ストップ部１１１６が移動止め１１３０ｂを越えて摺動することを可能にする。しかし、一方向性の移動止め１１３０ｂは、細長い部材１１０２上の障害物として現れるので、ストップ部１１１６を移動止め１１３０ｂの一つを越えてどちらかの方向に摺動させるために力が要求される。従って、ストップ部１１１６を、移動止め１１３０ｂを越えて基端又は先端方向のどちらかに摺動させるためには、物理的力を意識してストップ部１１１６に加えなければならないので、ストップ部１１１６を間違って測定目盛り１１１８に沿って所望位置から動かす可能性は低減される。図１６（Ｃ）は、図１６（Ｂ）の一方向性の移動止め１１３０ｂと同じ方法で作用する一方向性の移動止め１１３０ｃを示す。一方向性の移動止め１１３０ｃは、移動止め１１３０ｃは、細長い部材１１０２の全周にわたって伸びているのに対して、移動止め１１３０ｂは、不連続の小瘤部として現れる点が移動止め１１３０ｂと異なる。
【００７３】
図１７について説明すると、中空部材１３０４内に配置されるようになっている細長い部材１３０２を有する、女性生殖器の寸法を測定する他の装置１３００を示す。細長い部材１３０２は、先端部１３０６と基端部１３０８とを有する。中空部材１３０４は、先端開口部１３１０と、基端開口部１３１２と、内腔１３１４とを有する。ストップ部は、細長い部材１３０２の基端部１３０６上で、かつ中空部材１３０４の外側に摺動可能に係合する。
【００７４】
好ましくは、測定目盛り１３１８は、細長い部材１３０２の先端部１３０６に設けられる。また測定目盛り１３１８は、好ましくは、装置１３００が目盛りを定められる個々の測定単位に対応する複数の増分表示１３１９で構成されている。測定目盛り１３１８は、例えばメートル法やポンドヤード法等のどのような測定系に対しても目盛りを定めることができる。図１７に示すように、測定目盛り１３１８の増分表示１３１９は、細長い部材１３０２の先端部１３０６の一方側に設けられている。他の実施形態においては、測定目盛り１３１８の増分表示１３１９は、先端部１３０６の２つの側部にあり、あるいは、先端部１３０６の全周にわたって伸びている。装置１３００の別の実施形態においては、測定目盛り１３１８は、細長い部材１３０２の長さに沿って１ｍｍの増分表示を表示する。装置１３００において、表示１３１９は、表示１３１９が、細長い部材１３０２の長さを正確に反映するように、細長い部材１３０２の先端を起点として基端側へ進む。例えば、最初の表示１３１９は、細長い部材１３０２の先端部の端部から１ｍｍにあって、１ｍｍを示す単一の線で示されている。
【００７５】
装置１３００を操作するために、細長い部材１３０２は、ストップ部１３１６を細長い部材１３０２の先端部１３０６に摺動可能に係合した状態で、中空部材１３０４の内腔１３１４内に配置される。またストップ部１３１６は、中空部材１３０４の先端開口部１３１０から先端側に配置される。装置１３００は、最初に、例えば膣内に配置される。次に装置１３００は、細長い部材１３０２の先端部１３０６の先端が、例えば膣円蓋の最先端壁等の膣内の対向面と接触するまで（一般に、頸膣／子宮接合部の前又は後の反射）、膣内を進む。次いで、中空部材１３０４を先端方向に移動させるために、中空部材１３０４に圧力が加えられる。中空部材１３０４が先端側に進むと、中空部材１３０４の先端開口部１３１０がストップ部１３１６に係合する。中空部材１３０４がストップ部１３１６に係合した後、ストップ部１３１６も、ストップ部１３１６の直径が、中空部材１３０４の外径と同じかあるいはそれより大きいので、中空部材１３０４と共に先端側へ進む。ストップ部１３１６が進むにつれて、ストップ部１３１６は、測定目盛り１３１８を越えて先端方向に摺動する。ストップ部１３１６の先端側への動きは、ストップ部１３１６が一旦、子宮頸部の基端面に接触すると止まる。従って、ストップ部１３１６が子宮頸部の基端面に接触し、かつ細長い部材１３０２の先端部１３０６に沿って先端側へ摺動することを止めた後に、該子宮頸部の長さを測定するために、測定目盛り１３１８に沿ったストップ部１３１６の位置を読取ることができる。例えば、最先端の増分表示１３１９からストップ部１３１６の先端に位置する増分表示１３１９までの距離は、該子宮頸部の長さにほぼ等しい。
【００７６】
図１８（Ａ）及び１８（Ｂ）には、表面積を増加させた先端１４２５、１４７５を特徴とする、女性生殖器の寸法を測定する装置１４００、１４５０がそれぞれ示されている。装置１４００１４５０の先端１４２５、１４７５の増加させた表面積は、細長い部材１４０２、１４５２により膣壁に加わる圧力を分散させることによって、細長い部材１４０２、１４５２が膣壁に穴を開ける可能性を低減する。図１８（Ａ）について説明すると、装置１４００は、先端部１４０６と、基端部１４０８と、先端１４２５とを有する細長い部材１４０２を有する。ストップ部１４１６は、細長い部材１４０２の先端部１４０６で摺動可能に係合する。測定目盛り１４１８は、好ましくは、細長い部材１４０２の先端部１４０６に設けられている。また測定目盛り１４１８は、好ましくは、装置１４００が目盛りを定められる個々の測定単位に対応する複数の増分表示１４１９で構成されている。測定目盛り１４１８は、図１７に示す装置１３００の測定目盛り１３１８と実質的に同じように、細長い部材１４０２に沿って目盛りが定められて配置される。従って、測定目盛り１４１８の目盛りの設定及び説明は、図１７の装置１３００の測定目盛り１３１８の説明と同様に行う。
【００７７】
細長い部材１４０２の先端１４２５は、例えば、図１に示す装置の細長い部材１００と比較して、増加した表面積を特徴とする。先端１４２５が、例えば、頸膣／子宮接合部の前又は後の反射のような膣壁に接触した場合、細長い部材１４０２が膣壁を刺す可能性が低減される。先端１４２５の増加した表面積により、膣壁に加わる圧力は、図１に示す細長い部材１００と比較してかなり広い表面積に沿って分散される。一実施形態においては、先端１４２５は、一般的な頸膣／子宮接合部の反射の形状に実質的に適合するように形成されている。さらに、先端１４２５は、本願明細書中に開示した装置の細長い部材のいずれかの一部として組込むことが可能である。
【００７８】
装置１４００の操作は、図１に示す装置の操作と実質的に同じである。簡潔のため、装置１４００の操作の説明は、図１の装置の操作の説明と同様に行う。
【００７９】
次に図１８（Ｂ）について説明すると、装置１４５０は、先端部１４５６と、基端部１４５８と、先端１４７５とを有する細長い部材１４５２を有する。ストップ部１４６６は、細長い部材１４５２の先端部１４５６で摺動可能に係合する。測定目盛り１４６８は、好ましくは、細長い部材１４５２の先端部１４５６に設けられている。また測定目盛り１４６８は、好ましくは、装置１４５０が目盛りを定められる個々の測定単位に対応する複数の増分表示１４６９で構成されている。測定目盛り１４６８は、図１７に示す装置１３００の測定目盛り１３１８と実質的に同じように、細長い部材１４５２に沿って目盛りが定められて配置される。従って、測定目盛り１４６８の目盛りの設定及び説明は、図１７の装置１３００の測定目盛り１３１８の説明と同様に行う。
【００８０】
細長い部材１４５２の先端１４７５は、適当な弾性材等の塑性変形可能な材質で形成される。先端１４７５の変形可能な性質の結果、装置１４５０の使用者は、例えば、一般的な頸膣／子宮接合部の反射の形状に適合する形状のような所望の形状に先端１４７５を形成することができる。先端１４７５が形成される形状は、好ましくは、装置１４５０の操作時に、細長い部材１４５２が対向して配置される膣の表面に対応する。先端１４７５は、膣の表面に適合する形状に形成することが可能なため、細長い部材１４５２により膣の表面に加えられる圧力は、先端１４７５に接触する全面に沿って配分される。従って、細長い部材１４５２が膣内で操作されている間に、細長い部材１４５２が上記表面に穴を開ける可能性は低減される。さらに、先端１４７５は、本願明細書中に開示した装置の細長い部材のいずれかの一部として組込むことが可能である。
【００８１】
装置１４５０の操作は、図１に示す装置の操作と実質的に同じである。簡潔のため、装置１４５０の操作を説明するために、図１の装置の操作の説明を参照されたい。
【００８２】
また本発明は、上記装置を用いた様々な方法を提供する。例えば本発明は、先端部と、基端部と、該先端部において細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを有する細長い部材を備える装置を膣内に挿入することであって、該ストップ部が、該細長い部材の先端部が膣内に挿入されて、該ストップ部が子宮頸部に接触し、該先端部が膣円該において子宮頸接合部に接触するまで、子宮頸部を接触させるようになっている表面を有することと、前記細長い部材に沿って、上記ストップ部の位置を観察することにより、上記膣円蓋における子宮頸部の長さを測定することであって、該膣円蓋における子宮頸部の長さが、出産予定日前の分娩のリスクに逆比例することとから成る工程により、出産予定日前の分娩のリスクを予測する方法を提供する。
【００８３】
本願明細書中で使用する「出産予定日前の分娩のリスク」という用語は、各個人において、妊娠３７週間前に分娩に入るリスクを指す。本発明の方法及び装置を使用すれば、このリスクは、個人が既に妊娠している場合、あるいは個人が妊娠していない場合に予測することができる。従って、これにより女性に、妊娠中に発生するかもしれない、貴重な病識を与えることができる。また、本願明細書中で使用する「出産予定日前の出産」という用語は、出産予定日前の出生と互換使用され、出産予定日前の分娩の結果としての乳児の出生を指す。従って、出産予定日前の出産が、出産予定日前の分娩の結果として起きることが意図されている。赤ん坊が早産で生まれると、重大な健康問題を有する可能性があるので、実行者は、できる限り出産予定日前の分娩を避けようとする。膣出血が起きた場合、または胎膜が破裂した場合、出産予定日前の分娩を止めることは難しい。しかし、膣出血が起きない場合、及び胎膜が羊水を漏出していない場合には、静脈注射を伴うベッドでの療養により、約半数が助かる。しかし、子宮頸部が５ｃｍ以上に膨張すると、通常分娩は、赤ん坊が生まれるまで継続する。一般に、硫酸マグネシウムを静脈注射すると、たいていの場合分娩は止まる。本発明の装置及び方法を使用すると、このような処置が将来必要になるか否かが分かる。
【００８４】
また本発明は、先端部と、基端部と、該先端部において細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを有する細長い部材を有する装置を膣内に挿入することであって、該ストップ部が、該細長い部材の先端部が膣内に挿入されて、該ストップ部が子宮頸部に接触し、該先端部が膣円該において子宮頸接合部に接触するまで、子宮頸部を接触させるようになっている表面を有することと、前記細長い部材に沿って、上記ストップ部の位置を観察することにより、上記膣円蓋における子宮頸部の長さを測定することであって、該膣円蓋における子宮頸部の長さが、流産のリスクに対して逆比例することとによって、各個人の流産のリスクを予測する方法を提供する。
【００８５】
また本発明は、先端部と、基端部と、該先端部において細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを有する細長い部材を備える装置を膣内に挿入することであって、該ストップ部が、該細長い部材が膣内に挿入されて、該ストップ部が子宮頸部に接触し、該先端部が膣円該において子宮頸接合部に接触するまで、子宮頸部を接触させるようになっている表面を有することと、該細長い部材に沿って、上記ストップ部の位置を観察することにより、上記膣円蓋における子宮頸部の長さを測定することであって、該膣円蓋における子宮頸部の長さが、強制分娩の容易さに対して逆比例することとによって、強制分娩の容易さを予測する方法を提供する。
【００８６】
さらに本発明は、先端部と、基端部と、該先端部において細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを有する細長い部材を有する装置を膣内に挿入することであって、該ストップ部が、該細長い部材の先端部が膣内に挿入されて、該ストップ部が子宮頸部に接触し、該先端部が膣円該において子宮頸接合部に接触するまで、子宮頸部を接触させるようになっている表面を有することと、前記細長い部材に沿って、上記ストップ部の位置を観察することにより、上記膣円蓋における子宮頸部の長さを測定することであって、該膣円蓋における子宮頸部の長さが、各個人の受精能に対して逆比例することとによって、各個人の受精能を評価する方法を提供する。
【００８７】
本願明細書中で使用する「受精能」という用語は、胎児が生育可能な、あるいは必要に応じて出産時に医学の助けを借りて生きることが可能な部位に胎児を身籠もる女性の能力を指し、女性は、妊娠、予想評価、あるいは不妊治療を含む処置を試みる。従って、受精能は一般に、通常９カ月まで、あるいは乳児が自身でまたは救命処置によって生き延びる場合にはそれより短期間、胎児を身籠もる女性の能力を指す。子宮頸部の長さ及び直径を評価することにより、出産予定日前の分娩のリスクを予測することができるので、実行者は、女性の受精能の正しい認識を得る。例えば、実行者は、女性に、乳児の生存の可能性が小さい、出産予定日前の分娩及び出産予定日前の出産のリスクがあることを判断することができ、従って実行者は、該リスクを該女性に知らせることができる。従って、該女性は、妊娠を避ける決断を下すことができ、あるいは、医師の助力により、出産予定日前の分娩のリスクを減らすために、食事療法、休養、薬物療法等の処置をとることができる。
【００８８】
本願明細書中で使用する「女性」という用語は、ヒト、ウマ、イヌ、ウシ、ブタまたはサル等の哺乳類の雌を指す。上記装置及び方法は、特にヒトの女性に使用するのに適しているが、当業者は、上記装置及び方法をどの哺乳類の雌にも使用できることを理解している。従って、本発明の装置及び方法は、必要に応じて、獣医学において使用することができる。獣医学において使用する場合、上記装置及び方法は、特に、該装置及び方法をその体上で使用するタイプの動物に適している。例えば、ウマに対して使用する場合、上記細長い部材は、その長さが、ヒトに使用するのに適した装置の細長い部材の長さよりも長い。該細長い部材は、獣医が、雌ウマの子宮頸部の長さ、子宮頸部の膨張及び子宮の奥行を測定できるように十分な長さでなければならない。ウマの膣管は、ヒトの膣管よりも長いので、上記細長い部材は、それに応じてウマへの使用に適するように長くなければならない。
【００８９】
さらに本発明は、一方側及び他方側から成る子宮頸部の膨張を測定する方法であって、先端部と、基端部と、該先端部と該基端部とが互いに略直角になるように、細長い部材における該先端部に、または該先端部近傍に設けられた湾曲部とを有する細長い部材と、該細長い部材の先端部上の測定目盛りと、該先端部において該細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを備える装置を膣内に挿入することであって、該ストップ部が、該細長い部材の先端部が膣内に挿入されて、該ストップ部が外側口のところで、または外側口の近傍で、子宮頸部の一方側に接触するまで、子宮頸部の一方側を接触させるようになっている表面を有することと、該ストップ部が外側口のところで、または外側口の近傍で、子宮頸部の一方側と接触したままとなるように、かつ上記先端部における細長い部材の端部が、外側口のところで、または外側口の近傍で、子宮頸部の他方側と位置合わせされるまで、上記ストップ部が上記細長い部材に沿って摺動するように、上記装置が横方向に移動することと、上記細長い部材上の測定目盛り上のストップ部の位置を観察することにより、子宮頸部の膨張を測定することとから成る方法を提供する。
【００９０】
さらに本発明は、測定が行われているときに、上記装置を視覚によって観察することなく女性生殖器の寸法を測定する、本発明の上述の装置のうちのいずれかを使用することにより、女性生殖器の寸法を測定する方法を提供する。この方法を用いた使用に適した該装置は、先端部と、基端部と、細長い部材上に設けられた測定目盛りと、該細長い部材に摺動可能に係合し、かつ該測定目盛りに沿って位置決め可能なストップ部とを有する細長い部材を少なくとも有する。好ましくは、該測定目盛りは、上記細長い部材の先端部に設けられている。また該測定目盛りは、複数の増分表示を備える。上記ストップ部は、最初は、好ましくは、上記測定目盛りの最も基端部に近い増分表示に隣接して配置される。使用者は、まず、例えば人差指及び中指を用いて、上記ストップ部を手動でつかむ。次に使用者は、上記装置を位置決めするストップ部を用いて、上記装置を手で操作して膣内に入れることにより、該装置を膣内に挿入する。該装置は、上記細長い部材の先端部の先端が、例えば、頸膣／子宮接合部の前または後の反射のように、膣円蓋の最先端壁部と接触するまで、膣内を進行する。次いで上記ストップ部は、該ストップ部と測定される生殖器とが接触するまで、上記細長い部材に沿って前進する。該生殖器の長さは、上記測定目盛りに沿って該ストップ部の位置を観察することによって測定される。該測定目盛りに沿ったストップ部の位置は、上記生殖器の略長さである。
【００９１】
また本発明は、先端部及び基端部を有し、かつ該先端部上に測定目盛りを有する細長い部材を備える装置の使用によって女性生殖器の寸法を測定する方法を提供する。この方法の一実施形態においては、該方法において使用される上記装置は、本発明により提供される他の装置とは異なり、上記細長い部材と摺動可能に係合するストップ部を有していない。この方法は、受診者の子宮頸部が、該受診者の体の外部からはっきり見える場合に有効である。例えば、膣壁及び子宮頸部の視認を容易にするために、まず、検鏡が膣口内に挿入される。該検鏡を所定位置に配置した状態で、上記細長い部材の先端部が膣内に挿入される。該細長い部材は、子宮頸部の方に向かって膣内を前進する。次いで該細長い部材は、上記先端部上の測定目盛りが、該子宮頸部を測定している者に見えるように、該子宮頸部の近くに向けられる。次に、該細長い部材は、上記先端部が膣円蓋において子宮頸接合部に接触するまで進められる。そして子宮頸部の長さが、該子宮頸部を該細長い部材の先端部上の測定目盛りと比較することにより測定される。該子宮頸部に向けて光を膣口内に向けるために、光源を追加的に使用することができ、それにより該子宮頸部と測定目盛りとを受診者の体の外部から観察するための明瞭さが増大する。
【００９２】
実施例１
子宮頸部の長さの測定
この実施例は、患者の膣内の子宮頸部の長さの測定、及び出産予定日前の分娩のリスクを判断する報告基準との相関関係を説明する。
【００９３】
患者は、好ましくは、うつ伏せになる。実行者は、検鏡を用いてまず膣腔を検査して、上記装置を配置する最適な位置を観察する。実行者は、先端部と、基端部と、該先端部において細長い部材に摺動可能に係合するストップ部とを有する細長い部材を備え、前記ストップ部が、該細長い部材の該先端部が膣内に挿入されたときに、該子宮頸部に接触するようになっている表面を有する装置を膣内に挿入する。該装置は、該ストップ部が子宮頸部に接触し、該先端部が、膣円蓋における子宮頸部接合部に接触するまで挿入される。そして膣円蓋における子宮頸部の長さは、該細長い部材上での該ストップ部の位置を観察することによって測定される。膣円蓋における子宮頸部の長さは、出産予定日前の分娩のリスクに反比例するので、このようなリスクを測定することができる。実行者は、Ｉａｍｓ等のＮ．Ｅｎｇ．Ｊ．Ｍｅｄ．誌、３３４巻、５６７号（１９９６年）で論じられた表１に示すデータを用い、これは、出産予定日前の分娩の相対リスクを判断するために参照してここに組み込まれる。
【００９４】
【表１】
2004514121.tif 000003
本願明細書中で使用する「相対リスク」という用語は、母集団と比較した場合に、出産予定日前の分娩が起きる可能性を指す。この患者においては、子宮頸部の長さは２２ｍｍであると測定された。該患者は妊娠２４週目であるので、出産予定日前の分娩の相対リスクは、９．５％になる。換言すれば、この患者は、子宮頸部の長さが２２ｍｍ以上の人よりも出産予定日前の分娩の高いリスク９．５を有する。
【００９５】
実施例２
子宮頸部膨張の測定
この実施例は、出産予定日前の出産のリスクまたは通常の妊娠における分娩の特定の段階を予測するために、実施例１と同じ患者の子宮頸部の膨張を測定する、本願明細書中に開示した本発明の使用を具体的に説明する。
【００９６】
子宮頸部の膨張を測定するための本発明の装置を使用して、実行者は、先端部と、基端部と、該先端部及び基端部が互いに略直角になるように、細長い部材の該先端部に、または該先端部近傍に設けられた湾曲部とを有する細長い部材と、該細長い部材の先端部に設けられた測定目盛りと、該先端部で該細長い部材と摺動可能に係合するストップ部とを備える装置であって、該ストップ部が、該細長い部材の先端部が膣内に挿入されたときに、該ストップ部が外側口において、あるいは外側口の近くで、子宮頸部の一方側に接触するまで、該子宮頸部の一方側に接触するようになっている表面を有する装置を膣内に挿入する。次に該実行者は、上記ストップ部が外側口において、または外側口の近くで、子宮頸部の一方側と接触したままであるように、かつ該ストップ部が、先端部における上記細長い部材の端部が、外側口において、または外側口の近くで、子宮頸部の反対側と並ぶまで、上記細長い部材に沿って摺動するように、上記装置を横方向に移動させる。上記実行者は、上記細長い部材上の測定目盛りに対する上記ストップ部の位置を観察することにより、子宮頸部の膨張を測定する。この処置によって、この患者における子宮頸部の膨張が、５ｃｍであることが分かった。従って、医者は、該患者に出産が差迫っていることを告げる。この患者は、妊娠２４週なので、出産は早産または出産予定日前になる。
【００９７】
上述した具体例を参照して本発明を説明してきたが、本発明の範囲を逸脱することなく、種々の変更が可能であることを理解すべきである。従って、本発明は、特許請求の範囲のみによって限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
ストップ部を子宮頸部に接触させた状態で、本発明の装置を子宮頸部接合部における前方の円蓋内に配置した状態の女性生殖器官の側面図である。
【図２】
ストップ部を子宮頸部に接触させた状態で、本発明の装置を子宮頸部接合部における側方の円蓋内に配置した状態の代替を示す図である。
【図３】
子宮の奥行を測定する装置の配置を示す図である。
【図４】
（Ａ）は、円筒形の細長い部材を有する装置の一実施形態を示す図、（Ｂ）は、
平坦な細長い部材を有する装置の代替の実施形態を示す図である。
【図５】
子宮頸部の膨張を測定する装置の追加的な実施形態を示す図である。
【図６】
中空部材内への挿入に適した細長い部材を有する装置の一実施形態を示す図である。
【図７】
（Ａ）は、子宮頸部の長さを測定する図６に示す装置の配置を示す図、（Ｂ）は、子宮頸部の長さを測定する図６に示す装置の配置を示す図である。
【図８】
中空部材の先端部の近くに配置された観察開口部をさらに有する中空部材内への挿入に適した細長い部材を有する装置の一実施形態を示す図である。
【図９】
中空部材の基端部の近くに配置された観察開口部を有する中空部材内への挿入に適した細長い部材を有する装置の一実施形態を示す図である。
【図１０】
中空部材の基端部及び先端部にそれぞれ配置された第１及び第２の観察開口部を有する中空部材内への挿入に適した細長い部材を有する装置の一実施形態を示す図である。
【図１１】
中空部材内への挿入に適し、第１及び第２の測定目盛りを有する細長い部材を有する装置の一実施形態を示す図である。
【図１２】
中空部材内への挿入に適し、第１及び第２の測定目盛りと、これらの目盛り上に係合する第１及び第２のストップ部とを有する細長い部材を有する装置の一実施形態を示す図である。
【図１３】
観察開口部を有する中空部材内への挿入に適し、第１及び第２の測定目盛りと、第１及び第２のストップ部とを有する細長い部材を有する装置の一実施形態を示す図である。
【図１４】
細長い部材、中空部材及び握り部を有する装置の一実施形態を示す図である。
【図１５】
細長い部材、中空部材及び測定目盛り上に設けられた一方向性の移動止めを有する装置の一実施形態を示す図である。
【図１６】
（Ａ）は、一方向性の移動止めの変形実施形態を示す図、（Ｂ）は、一方向性の移動止めの変形実施形態を示す図、そして（Ｃ）は、一方向性の移動止めの変形実施形態を示す図である。
【図１７】
細長い部材と、中空部材と、細長い部材の先端部に設けられ、かつ中空部材を越えて先端に設けられたストップ部とを有する装置の一実施形態を示す図である。
【図１８】
（Ａ）は、表面積を増大させた先端部を特徴とする細長い部材を有する装置の一実施形態を示す図、（Ｂ）は、表面積を増大させた先端部を特徴とする細長い部材を有する装置の一実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際公開パンフレット】
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2004514121.tif 000082
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004514121.tif 000083
2004514121.tif 000084
【国際調査報告】
2004514121.tif 000085