(57)【要約】人への移植に適する導電性リード（１０）。リードは、相対的に電気絶縁性の材料（１２）の伸長要素内にその長さの少なくとも一部に渡って埋め込まれた１つ以上の金属ワイヤ撚り線（１１）等、相対的に導電性の材料の螺旋コイルから構成される。リード（１０）は、その緩和長より少なくとも２０％大きい長さに伸長可能である。また、リード（１０）は、前記緩和長よりも長い伸長長さまで伸びた時、導電性を維持する。
2004500968.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能な導電性リードにおいて、相対的に電気絶縁性の材料の伸長要素内に少なくともその長さの一部に渡り埋め込まれた或る長さの相対的に導電性の材料を含み、伸張していない時は、緩和長を有する前記リードであって、
前記緩和長より少なくとも２０％大きい長さまで伸長可能であり、更に、前記緩和長よりも大きい長さに伸びた時、導電性を維持することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項２】
請求項１に記載の拡張可能な導電性リードであって、
相対的に導電性の材料コイルから構成されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項３】
移植可能なＦＥＳシステムの構成要素間の電気的接続を行うための拡張可能な導電性リードであって、
相対的に電気絶縁性の材料の伸長要素内に少なくともその長さの一部に渡り埋め込まれた相対的に導電性の材料のコイルから構成されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項４】
請求項２又は３に記載の拡張可能な導電性リードであって、　緩和長を有し、又、その緩和長より少なくとも２０％大きい長さまで伸長可能であり、更に、緩和長よりも大きい前記長さに伸びた時、導電性を維持することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項５】
請求項２乃至４の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
相対的に電気絶縁性の材料内に埋め込まれた２つ以上の導電性材料のコイルを有することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項６】
請求項５に記載の拡張可能な導電性リードであって、
好適には、各コイルは、互いに電気的に絶縁され、リードを介して個別の導電経路を提供することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項７】
請求項２乃至６の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、リードの長さを拡張する個別の螺旋構造体から構成されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項８】
請求項２乃至７の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、複数の金属ワイヤ撚り線から構成されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項９】
請求項２乃至７の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、金属撚り線を撚り合わせた複数の束から構成され、各束は、複数の導電性撚り線から構成されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１０】
請求項９に記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、撚り合わせた３つの束のワイヤから構成され、各束は、７つの撚り線を撚り合わせて束を形成することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１１】
請求項１０に記載の拡張可能な導電性リードであって、
２つのコイルが、リードの長さを拡張することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１２】
請求項１０又は１１に記載の拡張可能な導電性リードであって、
各ワイヤ撚り線の直径は、約２５μｍであることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１３】
請求項９乃至１２の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、相対的に電気絶縁性の材料の外層を備えていることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１４】
請求項１３に記載の拡張可能な導電性リードであって、
外層は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１５】
請求項２乃至１４の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
伸長要素の電気絶縁性材料は、生体適合性の高分子材料またはエラストマ材料から構成されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１６】
請求項１５に記載の拡張可能な導電性リードであって、
生体適合性の材料は、シリコーンであることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１７】
請求項１５に記載の拡張可能な導電性リードであって、
伸長要素は、内層と外層とから形成されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１８】
請求項１乃至１７の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
伸長要素は、そこに延在する伸長内腔を有する管の形態であり、内腔は、管の縦軸の中心に配置されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１９】
請求項１８に記載の拡張可能な導電性リードであって、
管は、リードの移植時、組織の摩耗を最小限に抑える非常に滑らかな外側表面を有することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項２０】
請求項１７に記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、伸長要素の内層と外層の間に配置されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項２１】
請求項２０に記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、伸長要素の第１層の外径にほぼ等しい外形を有することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項２２】
請求項１乃至２１の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
リードは、永久変形せずに、その緩和長の少なくとも１００％の長さまで伸び得ることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項２３】
移植可能なＦＥＳシステムであって、
導電性のリードを介して、電気刺激を移植者の神経に直接伝える１つ以上の電極に、その電気刺激を出力する少なくとも１つの移植用刺激装置から構成され、リードは、相対的に電気絶縁性の材料の伸長要素内に少なくともその長さの一部に渡り埋め込まれた相対的に導電性の材料から形成されたコイルを備えることを特徴とする移植可能なＦＥＳシステム。
【請求項２４】
導電性リードを形成するための方法であって、
（ａ）相対的に電気絶縁性の材料の第１層を芯線の周囲に或る長さに渡り形成する段階と、
（ｂ）相対的に導電性の材料を第１層の周囲に前記芯線長の少なくとも一部に渡って巻き付ける段階と、
（ｃ）相対的に電気絶縁性の材料の第２層を相対的に導電性の材料の周囲に前記長さに渡って形成する段階と、を備えることを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって、更に、
（ｄ）リードから芯線を除去して、リード内に内腔を残す段階を備えることを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２４又は２５に記載の方法であって、
芯線は、高分子被覆を有する金属ワイヤから構成されることを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法であって、
芯線は、１層のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で被覆された金属ワイヤから構成されることを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２５に記載の方法であって、
導電性材料を巻き付ける段階は、前記第１層の長さの少なくとも一部に沿って撚り合わせた複数のワイヤ撚り線から形成される１つ以上のコイルを螺旋状に巻きつける段階を備えることを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法であって、
コイルの外径が内層の外径にほぼ等しいか又は等しいように、各コイルが、リードの第１層の周囲に巻き付けられることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
技術分野
本発明は、移植者の体内への移植に適した導電性リードに関する。
【０００２】
発明の背景
移植者の体内の様々な部位において、導電性リードを用いる必要のある数多くの用途がある。例えば、ペースメーカ、細動除去器、及び蝸牛の移植物は全て、移植可能な導電性リードを少なくとも或る程度用いることを前提にしている。通常、このようなリードは、比較的短く、また一般的に、永久変形が生じる前の拡張即ち伸長能力は極めて限定されたものでしかない。この能力が制限されると、リードの疲労寿命が低下する。
従来技術において使用される移植可能なリードの代表的な一例が、国際特許出願ＷＯ８３／０４１８２に記載されている。この出願には、ペースメーカ用途に用いられる中空管が記載されている。このような用途において、利用されるリードは、装着を支援するためにスタイレットが通過出来る内部孔を備えることが必要である。またリードは、ペースメーカの用途ではリード強度が重要な特性であるため、リードに剛性を与えるタイプのプラスチックから形成される。
【０００３】
一般的に上述した用途及び従来技術のリードでは、これらの用途に適する極めて限定された程度の耐疲労性だけで充分であった。ペースメーカの場合、リードに必要な屈曲量は比較的小さく、リードは、呼吸中の胸腔運動及び個人の成長に伴う体格の増加に応じるだけでよい。一般的に、このような伸びは比較的小さく、また一般的に、リードは、カテーテルの強度を考慮して殆ど伸長能力を持たせずに作製される。
【０００４】
従来の数多くのペースメーカ用リードの引張弾性限界に関する研究室での試験によって、このようなリードが元々の長さから比較的僅かな量だけ伸びた場合、リードの永久変形が起こることが分かっている。これらの結果は、ペースメーカ／カテーテルの用途に対しては容認し得るが、大きな伸びが必要な他の用途においては、このような結果は容認し難い。
【０００５】
筋肉運動を制御するために電気刺激を生成し出力する身体着用電子装置を用いる機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムが開発されている。このようなシステムにおいて、電気刺激は、導電性リードを介して、移植用刺激装置から神経に直接電気刺激を出力する要所々に配置された電極に送られる。電極は、移植用刺激装置から離れた部位に、関係する四肢に運動を命じる神経に近接して、配置される。移植された１つの刺激装置を用いて四肢全てに対する刺激を制御する場合、リードの必要な量と長さは相当なものになり得る。
【０００６】
従来のリードの場合、通常、移植されるリードの長さは、いずれも個々の刺激装置と電極との間の電気的接続を単に行うために必要な長さよりもはるかに長い。リードが移植者による通常の全範囲の身体運動に確実に対応出来るように、より大きい長さが必要である。また、子供や若者等、まだ成長過程にある移植者の場合、このような移植者により成されるであろう全ての範囲の身体運動と共に、少なくとも移植者に対して予想される成長に確実に対応出来るように、長いリードが用いられる。このことはまた、リードが個人の胴体や四肢に及ぶ必要がある場合、運動の量と変動が非常に大きいため、又、リードの長さはリードが永久変形を起こして機能しなくなること無く、このような運動に対応できなければならないため、特に重要である。
【０００７】
適切な長さのリードを確実に移植するために、リードはコイルの形状で移植されることが多い。従って、リードは、移植者の運動や成長時、必要に応じて、ほどけて伸びることが可能である。医療用リードの長さを追加して移植する必要がある場合、移植手術が複雑になり、又、ＦＥＳシステムの全体的な電気インピーダンスが大きくなる。また、移植するリードをコイル状にする必要がある場合、コイル状リード周辺の組織の成長によって、長さの増加に対応してコイル能力の損失が生じると共にこのような処置が移植者に対する内部損傷を引き起こす可能性を招くなど、複雑さを伴う場合がある。このことは、今まで、移植可能なＦＥＳシステムの採用に対し深刻な障害であった。
【０００８】
従って、ペースメーカ／カテーテル用途とは反対にＦＥＳ用途リードの要件は異なるため、特に必要な伸び量に関して、従来のリードには重大な欠点があり、ＦＥＳの用途に応える適切なリードが今まで存在しなかった。
【０００９】
従って、本発明は、従来のリードの欠点を克服し得る移植可能なリードを提供することによって、このリードが、このような用途に必要な移植リードの長さを減じる必要性を生じる悪影響を受けずに、かなりの量の伸びを呈し得るようにすることを目的とする。本発明の目的は、剛性に相対する主に導電性及び柔軟性のあるリードを提供することである。
【００１０】
本明細書に含まれている文献、作用、材料、装置、物品等の全ての議論は、単に本発明に或る一連性を提供することを目的とする。これらの事柄の何れか又は全てが、本出願の各請求項の優先日以前に存在したために、本発明に関連する分野において周知の事柄であったと認めるものではない。
【００１１】
発明の概要
本明細書中の“ｃｏｍｐｒｉｓｅ”という語又は“ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ”もしくは“ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ”等の変体は、記述した要素、完全体もしくは段階、又は一群の要素、複数の完全体もしくは段階を含むことを意味し、何らかの他の要素、完全体もしくは段階、又は一群の要素、複数の完全体もしくは段階を除外することを意味するものではないことを理解されたい。
【００１２】
第１の側面によれば、本発明は、拡張可能な導電性リードから構成される。このリードは、相対的に電気絶縁性の材料の伸長要素内に少なくともその長さの一部に渡り埋め込まれた或る長さの相対的に導電性の材料を含む。このリードは、伸張していない時、緩和長を有し、この緩和長より少なくとも２０％大きい長さまで伸長可能であり、更に、前記緩和長よりも大きい長さに伸びた時、導電性を維持する。
【００１３】
第１の側面の好適な実施形態において、相対的に導電性の材料は、伸長要素内に埋め込まれたこのような材料のコイルから構成される。
他の側面によると、本発明は、移植可能なＦＥＳシステムの構成要素間の電気的接続を行うためのリードである。このリードは、相対的に電気絶縁性の材料の伸長要素内に少なくともその長さの一部に渡り埋め込まれた相対的に導電性の材料のコイルから構成される。
【００１４】
また更に他の側面において、本発明は、移植者の神経に直接電気刺激を送る１つ以上の電極に、導電性リードを介して、電気刺激を出力する少なくとも１つの移植用刺激装置から構成される移植可能なＦＥＳシステムである。このリードは、相対的に電気絶縁性の材料の伸長要素内に少なくともその長さの一部に渡り埋め込まれた相対的に導電性の材料のコイルから構成される。
【００１５】
他の側面の好適な実施形態において、好適には、リードは、その緩和長より少なくとも２０％大きい長さまで拡張即ち伸長可能であり、更に、緩和長よりも大きい前記長さに拡張即ち伸びた時、導電性を維持する。リードは、好適には、その緩和長よりも大きい長さに伸びた時、弾性を維持する。
【００１６】
第１の側面のリードは、移植者の身体に電気を流すために用い得る。各側面において、リードは、移植者の体内において骨関節の端から端へ、例えば肩もしくは尻関節又はこのような関節の組み合わせ部位の端から端へ、皮下的に移植し得る。第１の側面によるリードは、好適には、組織への移植に適した電極に電気的に接続される。例えば、リードは、ユーザの体内で神経又は筋肉を刺激するために、機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムにおいて用いられる電極まで拡張し得る。
【００１７】
１つの実施形態において、リードは、相対的に電気絶縁性の材料内に埋め込まれた２つ以上の導電性材料のコイルを有し得る。各コイルは、好適には、互いに電気的に絶縁され、リードを介して個別の導電経路を提供する。各コイルは、リードの長さを拡張する個別の螺旋構造体から構成される。
【００１８】
他の実施形態において、相対的に導電性の材料の各コイルは、少なくとも１つの金属ワイヤから構成される。好適な実施形態において、各コイルは、複数の金属ワイヤ撚り線から構成される。各コイルは、２０から４００の間の金属撚り線から構成し得る。より好適には、この導電性材料は、１５０から３００の間の撚り線から形成される。更に好適には、１８０から２７５の間の撚り線から構成される。
【００１９】
１つの実施形態において、好適には、各コイルの複数の撚り線は、互いに撚り合わせられる。
他の実施形態において、各コイルは、金属撚り線を撚り合わせた複数の束から構成され、各束は、複数の導電性撚り線から構成される。１つの実施形態において、５本から１０本の間、好適には７本のワイヤを撚り合わせて束を形成する。２本から５本の間、好適には３本、このような束を撚り合わせることが好ましい。他の実施形態において、２本のこのようなコイルが、リードの長さを拡張し得る。
【００２０】
各ワイヤ撚り線の直径は、１μｍから４０μｍの間であるが、より好適には、１０μｍから３０μｍ、また更に好適には約２５μｍである。
撚り線は、ベアード・メディカル・グレード３１６Ｌ（Ｂａｉｒｄ・Ｍｅｄｉｃａｌ・Ｇｒａｄｅ３１６Ｌ）ステンレス鋼等のステンレス鋼から形成し得る。また、撚り線は、白金、白金−イリジウム合金、チタン、又は非金属を含む他の適切な導電性材料から形成し得る。撚り線は、好適には、生体適合性であり、又、高い相対的な導電率を有する。異なる材料を、同じ束又は異なる束において使用し得る。
【００２１】
また更に他の実施形態において、各ワイヤ及び／又は各コイルの束は、相対的に電気絶縁性の材料の外層を備え得る。他の実施形態において、外層は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から構成し得る。
【００２２】
リードにおける１つ以上のコイルの役割は、好適には、リードに導電性を与えることである。
リードの相対的に電気絶縁性の材料は、好適には、ばねの如く弾力性を有する。電気絶縁性材料は、高分子材料またはエラストマ材料から構成し得る。電気絶縁性材料は、好適には、生体適合性である。１つの好適な材料は、シリコーンＮｕＳｉｌ・Ｍｅｄ−４７５０等のシリコーンである。伸長要素は、１層の材料から形成し得る。他の実施形態において、伸長要素は、２つ以上の層から形成し得る。２つ以上の層から形成される場合、層は共に接合し得る。２つ以上の層がある場合、層は同じ材料または異なる材料から形成し得る。１つの実施形態において、伸長要素は、シリコーンの内層及びシリコーンの外層から形成し得る。他の実施形態において、内層は、シリコーンから形成され、外層は、シリコーン内層の周囲において熱収縮する高分子材料から構成される。
【００２３】
伸長用電気絶縁性材料は、好適には、断面が円形であること。１つの実施形態において、伸長用電気絶縁性材料は、そこに延在する伸長内腔を有する管の形態である。好適には、この内腔は、管が直線状に配置される場合、管の縦軸の中心に配置される。好適には、内腔は、断面が円形である。また、他の断面形状も可能である。この断面形状は、伸長要素の長さに沿って変化してもよい。内腔は、薬剤供給手段として用い得る。例えば、内腔を用いて、組織成長抑制剤を供給し得る。伸長用電気絶縁性材料は、内腔がそこに延在する必要の無い中実断面のものであってもよい。
【００２４】
また、管自体の断面が円形であってもよい。楕円形、正方形、及び長方形等の他の断面形状でもよい。管の断面形状は、その長さに沿って変化してよい。例えば、管の断面は、その長さの一部が円形で、更に一部が長方形であってよい。
【００２５】
好適には、管は、リードの移植時、組織の摩耗を最小限に抑える非常に滑らかな外側表面を有する。
１つの実施形態において、各コイルは、伸長用の相対的に電気絶縁性の材料内において螺旋構造を備える。好適には、各コイルは、電気絶縁性要素の縦軸の周囲に対称に配置される。伸長要素が管である場合、各コイルは、好適には、伸長要素を通って、管の内腔外で螺旋を形成する。好適な実施形態において、各螺旋コイルは、電気絶縁性材料の第１層と第２層との間に配置される。他の実施形態において、各螺旋コイルは、相対的に電気絶縁性である材料の第１層の外径にほぼ等しい外形を有する。
【００２６】
好適な実施形態において、各螺旋コイルのピッチは、リードの長さに沿って一定である。他の実施形態において、ピッチは、或る長さの間において一定で、そして、少なくとも一度は異なるピッチに変わる。また、更に他の実施形態において、ピッチは、リードの長さに沿って変化する。１つの実施形態において、ピッチは、０．１ｍｍから２５ｍｍの範囲であり、より好適には、０．５ｍｍから３ｍｍの間であり、更に好適には、約１．４ｍｍである。
【００２７】
リードは、好適には、その緩和長の約２０％から１５０％の間の長さまで永久変形を受けることなく伸びる。リードは、永久変形せずに、好適には、少なくとも４０％伸び、より好適には、約７０％、更に好適には、少なくとも約１００％伸びる。リードは、約５Ｎ以下の力を受けると、好適には、緩和長の１００％の長さまで伸びる。リードは、永久変形を受けて変形した場合でも、好適には、導電性を維持する。また更に、好適には、リードが破壊するまで導電性を維持する。
【００２８】
１つの実施形態において、リードの外径は、約１．２ｍｍから約１．５ｍｍの間である。他の適切な外径でもよい。リードが２つの層から構成される場合、内層の直径は、好適には、約０．９ｍｍである。内腔が存在する場合、内腔の直径は、約０．３ｍｍである。
本発明に基づくリードの緩和長は、考えられるリードの用途に依存する。１つの実施形態において、リードの最小緩和長は、約７５０ｍｍである。
【００２９】
また更に他の側面によれば、本発明は、導電性リードを形成する方法であり、この方法には、以下の段階が含まれる。即ち、
（ａ）相対的に電気絶縁性の材料の第１層を芯線の周囲に或る長さに渡り形成する段階と、
（ｂ）相対的に導電性の材料を第１層の周囲に前記芯線長の少なくとも一部に渡って巻き付ける段階と、
（ｃ）相対的に電気絶縁性の材料の第２層を相対的に導電性の材料の周囲に前記長さに渡って形成する段階と、が含まれる。
好適には、この方法には、更に、以下の段階が含まれる。即ち、
（ｄ）リードから芯線を除去して、リード内に内腔を残す段階が含まれる。
【００３０】
芯線は、金属ワイヤから構成し得る。他の実施形態において、芯線は、焼鈍した金属ワイヤから構成し得る。芯線は、３０４，３１６，もしくは３１６Ｌステンレス鋼、銅、又はニッケルから構成し得る。金属ワイヤは、高分子材料で被覆される。高分子材料被覆は、１層のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から構成し得る。
【００３１】
他の実施形態において、電気絶縁性材料の第１層は、押出し成形によって芯線上に積層される。また、電気絶縁性材料の第２層は、押出し成形によってリード上に積層される。他の実施形態において、第２層は、リード上に熱収縮し得る。他の実施形態において、電気絶縁性材料の第１層は、第２層とは異なる材料であり得る。他の実施形態において、これらの層は、同じ材料から形成し得る。
【００３２】
電気的導電材料を巻き付ける段階は、金属ワイヤの１つ以上のコイル、撚り合わせた複数のワイヤから形成される１つ以上のコイル、又は、撚り合わせたワイヤの複数の束から形成される１つ以上のコイルを、第１層の長さの前記少なくとも一部に沿って螺旋状に巻きつける段階を含み得る。各コイルは、一定のピッチで前記長さに沿って巻き付け得る。
【００３３】
好適には、各コイルは、リードの第１層の周囲に巻き付ける。好適には、各コイルは、コイルの外径が内層の外径にほぼ等しく又は等しくなるように第１層の周囲に巻き付ける。
【００３４】
芯線は、芯線を伸張して除去でき、これによって、芯線の断面直径が減少する。ＰＴＦＥ被覆と共に直径が減少することによって、リードが芯線から引き出すことができる。
【００３５】
一旦形成されると、リードは、各端部において、適切な終端部を取り付けることによって完成する。終端部は、プラグ、ソケット、クリップ、及び当分野において知られている他の電気系のコネクタから構成し得る。
【００３６】
本発明のリードの拡張即ち伸びる能力によって、短い長さのリードが、ＦＥＳシステムを受け入れる移植者等の移植者に移植し得る。短いリードを用いると、移植時にリードをコイル状にする必要性を減らす又は無くすことによって移植手術が簡易化される等、数多くの利点がある。また、比較的短いリードでは、ＦＥＳシステムのリードのインピーダンスが減少する。また、リードの伸長及び屈曲する能力によって、リードが体内の敏感な組織を損傷する可能性が低減される。　次に、一例としてのみ、本発明の好適な実施形態について、添付図面を参照して説明する。
【００３７】
発明を実行するための最良の形態
本発明の１つの実施形態に基づくリードは、図１及び２において、全体的に１０で示す。リード１０は、伸長可能であり又移植者の体内に移植することが可能である。
【００３８】
リード１０は、電気絶縁性の伸長要素１２の内部に埋め込まれた１つの導電性螺旋コイル１１から構成される。図１及び２において、要素１２は、そこに埋め込まれたコイル１１を有する単一層のシリコーン材料から構成される。また、図示したように、リード１０は、要素１２の長さに延在する中央内腔１３を備えている。内腔の有無は、本発明に対して本質的なものではない。
【００３９】
図１及び２において、コイル１１は、要素１２の長さ方向に内腔１３の周りに螺旋状に巻き付けられている。図示したように、コイル１１は、要素１２の内部円筒形部１２ａによって、内腔１３から電気的に絶縁されている。
【００４０】
コイル１１は、複数のステンレス鋼ワイヤの撚り線から構成されている。図示した実施形態において、コイル１１は、各々１４μｍの直径を有する１８０個の撚り線から形成されている。
【００４１】
螺旋コイル１１の役割によって、図示したリード１０は、リードの永久変形が一切無い状態で、リード１０の常態長より少なくとも１００％大きい長さに伸長又は拡張し得る。この伸長能力は、ＦＥＳシステムでの用途等、リード１０が移植される場合、有用である。リード１０が移植者の体内における関節の端から端に拡張するように移植される場合、特に、有用である。
【００４２】
また、リード１０が、特定の何らかの形状をとるのではなくむしろ移植者の体内での移植に適するように、コイル１１は充分細い。実際、図示した実施形態において、コイル１１は、通常の用途において、リード１０の構造的な妥当性の点では重要な役割を果たさない。コイル１１が完全に拡張するように、リード１０がその最大伸度まで伸びる場合にのみ、コイル１１はリード１０の破壊防止の役割を果たす。
【００４３】
図示したリード１０の外径は、約１．２ｍｍ、内腔の直径は、約０．３ｍｍである。リード１０の緩和長は、リードの考え得る用途により変わる。１つの例において、リード１０の最小の緩和長は、約７５０ｍｍである。
【００４４】
本発明の他の実施形態によるリードは、図３乃至５において全体的に２０で示す。リード２０も、伸長可能であり、又移植者の体内に移植可能である。
この実施形態において、リード２０は、中央の内腔２３の周りに巻き付けられた２つの螺旋コイル２１ａ及び２１ｂを有する。
【００４５】
コイル２１ａ及び２１ｂは、各々撚り合わせた３つの束のワイヤから構成され、各束は、７つの撚り線を撚り合わせてその束を形成している。
コイル２１ａ及び２１ｂは、伸長要素２２内に埋め込まれている。伸長要素２２は、内側シリコーン層２４及び外側シリコーン層２５から構成される。コイル２１ａと２１ｂ双方の外径は、内側層２４の外径に等しい。図示した実施形態において、内側層２３と外側層２４は共にシリコーンであるが、それぞれの層は、異なる物質から形成し得ることが分かるであろう。
【００４６】
更にまた、螺旋コイル２１ａ及び２１ｂの役割によって、リード２０は、リードの永久変形が一切無い状態で、リード２０の常態長より少なくとも１００％大きい長さまで伸長又は拡張し得る。この伸長能力は、ＦＥＳシステムでの用途等、リード２０が移植される移植される場合、有用である。リード２０が移植者の体内における関節の端から端に拡張するように移植される場合、特に有用である。
【００４７】
実際、本発明者が実施した試験によると、リード２０は、約５Ｎの力を作用した際、永久変形が無い状態で、緩和長より約１００％だけ長く伸びる能力を有することが実証された。これに対して、従来技術のペースメーカリードに対して実施した同様の試験では、２０％に満たない伸びで永久変形が生じた。
【００４８】
また、リード２０が、特定の何らかの形状をとるのではなくむしろ移植者の体内での移植に適するように、コイル２１ａ及び２１ｂは、充分細い。実際、図示した実施形態において、コイル２１ａ及び２１ｂは、通常の用途において、リード２０の構造的な妥当性の点では重要な役割を果たさない。コイル２１ａ及び２１ｂが完全に拡張するように、リード２０がその最大伸度まで伸びる場合にのみ、コイル２１ａ及び２１ｂはリード２０の破壊防止の役割を果たす。
【００４９】
図示したリード２０の寸法は、上述したリード１０の寸法に等しい。
次に、本説明のために、導電性リード２０を形成するための方法を記述する。この方法は、芯線（図示せず）の周りに、或る長さ、相対的に電気絶縁性の材料の第１層２３を形成する段階から構成される。芯線は、テフロンＴＭ被覆した銅又はステンレス鋼ワイヤであってよい。
【００５０】
次に、コイル２１ａ及び２１ｂは、芯線の長さの少なくとも一部に渡り、第１層２３の周囲に多心ワイヤ撚り線束を螺旋状に巻き付けることによって形成する。次に、相対的に電気絶縁性の材料の第２層２４が、この長さに渡りコイル２１ａ及び２１ｂの周囲に形成される。
【００５１】
更に、この方法は、リード２０から芯線を除去して、内腔２３をリード２０内に残す段階から構成される。芯線を引き伸ばすことによって、その断面直径は減少して、リード２０から芯線を除去し得る。また、テフロンＴＭ被覆も、一旦形成されたリード２０を芯線から分離する際役に立つ。内腔２３はこれ以降使用する必要は無いが、内腔は、移植者の移植されたＦＥＳ電極の部位又は他の部位に薬剤を供給する手段として利用できると考えられる。
【００５２】
他の方法において、第１層２３は、押出成形機を用いて芯線上に形成し得る。また、第２層２４も、押出成形機を用いて形成し得る。他の方法において、第２層２４を第１層２３の周囲で熱収縮して、リード２０を形成し得る。
【００５３】
リード２０は、一旦形成されると、各端部に適切な終端部を取り付けることによって完成する。終端部は、プラグ、ソケット、クリップ、及び当分野において知られている他の電気用途のコネクタから構成し得る。
【００５４】
広範囲に記述した本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、具体的な実施形態において図示したように、本発明に対して、数多くの変形及び／又は修正を行い得ることを当業者は理解されるであろう。従って、本実施形態は、全ての点で説明のためであって限定するのもではないものと見なす。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に基づく１つの実施形態によるリードを示す図。
【図２】図１のリードを示す端面図。
【図３】本発明に基づく他の実施形態によるリードを示す端面図。
【図４】図３のリードを示す線Ａ−Ａに沿う部分断面図。
【図５】図３のリードを示す斜視図。
【国際公開パンフレット】
2004500968.tif 000003
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2004500968.tif 000005
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2004500968.tif 000018
2004500968.tif 000019
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【手続補正書】
【提出日】平成14年9月18日(2002.9.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能な導電性リードにおいて、相対的に電気絶縁性の材料の伸長要素内に少なくともその長さの一部に渡り埋め込まれた或る長さのコイルの相対的に導電性の材料を含み、伸張していない時は、緩和長を有する前記リードであって、
永久変形を起こすこと無く前記緩和長より少なくとも４０％大きい長さまで伸長可能であり、更に、前記緩和長よりも大きい長さに伸びた時、導電性を維持することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項２】
移植可能なＦＥＳシステムの構成要素間の電気的接続を行うための拡張可能な導電性リードであって、
相対的に電気絶縁性の材料の伸長要素内に少なくともその長さの一部に渡り埋め込まれた相対的に導電性の材料による或る長さのコイルから構成され、伸張していない時は、緩和長を有し、また、永久変形を起こすこと無くその緩和長より少なくとも４０％大きい長さまで伸長可能であり、更に、緩和長よりも大きい前記長さに伸びた時、導電性を維持することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の拡張可能な導電性リードであって、　相対的に電気絶縁性の材料内に埋め込まれた２つ以上の導電性材料のコイルを有することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項４】
請求項３に記載の拡張可能な導電性リードであって、
少なくとも２つ以上のコイルは、互いに電気的に絶縁され、リードを介して個別の導電経路を提供することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、リードの長さを拡張する個別の螺旋構造体から構成されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、複数の金属ワイヤ撚り線から構成されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項７】
請求項１乃至５の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、金属撚り線を撚り合わせた複数の束から構成され、各束は、複数の導電性撚り線から構成されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項８】
請求項７に記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、撚り合わせた３つの束のワイヤから構成され、各束は、７つの撚り線を撚り合わせて束を形成することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項９】
請求項８に記載の拡張可能な導電性リードであって、
２つのコイルが、リードの長さを拡張することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１０】
請求項８又は９に記載の拡張可能な導電性リードであって、
各ワイヤ撚り線の直径は、約２５μｍであることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１１】
請求項７乃至１０の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、相対的に電気絶縁性の材料の外層を備えていることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１２】
請求項１１に記載の拡張可能な導電性リードであって、
外層は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１３】
請求項１乃至１２の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
伸長要素の電気絶縁性材料は、生体適合性の高分子材料またはエラストマ材料から構成されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１４】
請求項１３に記載の拡張可能な導電性リードであって、
生体適合性の材料は、シリコーンであることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１５】
請求項１３に記載の拡張可能な導電性リードであって、
伸長要素は、内層と外層とから形成されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１６】
請求項１乃至１５の何れかに記載の拡張可能な導電性リードであって、
伸長要素は、そこに延在する伸長内腔を有する管の形態であり、内腔は、管の縦軸の中心に配置されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１７】
請求項１６に記載の拡張可能な導電性リードであって、
管は、リードの移植時、組織の摩耗を最小限に抑える非常に滑らかな外側表面を有することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１８】
請求項１５に記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、伸長要素の内層と外層の間に配置されることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項１９】
請求項１８に記載の拡張可能な導電性リードであって、
各コイルは、伸長要素の第１層の外径にほぼ等しい外形を有することを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項２０】
請求項１に記載の拡張可能な導電性リードであって、
リードは、永久変形せずに、その緩和長の少なくとも１００％の長さまで伸長可能であることを特徴とする拡張可能な導電性リード。
【請求項２１】
移植可能なＦＥＳシステムであって、
前述した請求項の何れかによって規定される導電性のリードを介して、電気刺激を移植者の神経に直接伝える１つ以上の電極に、その電気刺激を出力する少なくとも１つの移植用刺激装置から構成されることを特徴とする移植可能なＦＥＳシステム。
【請求項２２】
請求項１乃至２０の何れかにおいて規定される導電性リードを形成するための方法であって、
（ａ）相対的に電気絶縁性の材料の第１層を芯線の周囲に或る長さに渡り形成する段階と、
（ｂ）相対的に導電性の材料を第１層の周囲に前記芯線長の少なくとも一部に渡って巻き付ける段階と、
（ｃ）相対的に電気絶縁性の材料の第２層を相対的に導電性の材料の周囲に前記長さに渡って形成する段階と、を備えることを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、更に、
（ｄ）リードから芯線を除去して、リード内に内腔を残す段階を備えることを特徴とする方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
コイル２１ａ及び２１ｂは、各々撚り合わせた３つの束のワイヤから構成され、各束は、７つの撚り線を撚り合わせてその束を形成している。
コイル２１ａ及び２１ｂは、伸長要素２２内に埋め込まれている。伸長要素２２は、内側シリコーン層２４及び外側シリコーン層２５から構成される。コイル２１ａと２１ｂ双方の外径は、内側層２４の外径に等しい。図示した実施形態において、内側層２４と外側層２５は共にシリコーンであるが、それぞれの層は、異なる物質から形成し得ることが分かるであろう。


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
図示したリード２０の寸法は、上述したリード１０の寸法に等しい。
次に、本説明のために、導電性リード２０を形成するための方法を記述する。この方法は、芯線（図示せず）の周りの或る長さに対し、相対的に電気絶縁性の材料の第１層２４を形成する段階から構成される。芯線は、テフロンＴＭ被覆した銅又はステンレス鋼ワイヤであってよい。


【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
次に、コイル２１ａ及び２１ｂは、芯線の長さの少なくとも一部に渡り、第１層２４の周囲に多心ワイヤ撚り線束を螺旋状に巻き付けることによって形成する。次に、相対的に電気絶縁性の材料の第２層２５が、この長さに渡りコイル２１ａ及び２１ｂの周囲に形成される。


【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
他の方法において、第１層２４は、押出成形機を用いて芯線上に形成し得る。また、第２層２５も、押出成形機を用いて形成し得る。他の方法において、第２層２５を第１層２４の周囲で熱収縮して、リード２０を形成し得る。




【国際調査報告】
2004500968.tif 000021
2004500968.tif 000022
2004500968.tif 000023