(57)【要約】本発明は、無線周波数（ＲＦ）エネルギのようなエネルギを用いて一定領域の組織を治療する装置および方法、より詳しくは、独立して位置決めされ且つ付勢される個々に通る導電性タイン（４８）の拡散配列を備えた針の挿入装置（４３）を通して供給されるＲＦエネルギを用いて腫瘍を剥脱する装置および方法に関する。
2004507290.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）近位端および遠位端を備えた細長部材と、
（ｂ）該細長部材内に収容されておりかつ軸線方向に通る、電気的に絶縁された複数の細長い内側チューブ、シャフトまたは導管とを有し、前記内側チューブ、シャフトまたは導管の各々がルーメンを備え、
（ｃ）独立した複数の細長い電極タインを有し、各電極タインが前記内側チューブ、シャフトまたは導管を通って延びており、各内側チューブ、シャフトまたは導管はこれらを通って延びている単一電極を備え、各電極タインは細長部材より長く、
（ｄ）前記タインは細長部材の近位端より近位側が絶縁されており、
（ｅ）各タインの近位端はエネルギ源に接続され、
（ｆ）各タインのセグメントに接続されるアクチュエータ機構を更に有する、
ことを特徴とする組織治療装置。
【請求項２】
前記エネルギ源は無線周波数エネルギ源である、
ことを特徴とする請求項１記載の組織治療装置。
【請求項３】
前記エネルギ源は無線周波数エネルギを周期的に供給する付勢回転電極である、
ことを特徴とする請求項２記載の組織治療装置。
【請求項４】
前記付勢回転電極はタイン間で均一周期で付勢される、
ことを特徴とする請求項３記載の組織治療装置。
【請求項５】
前記付勢回転電極は、他のタインよりも長い時間、少なくとも１つのタインのターミナル端部と接触する、
ことを特徴とする請求項３記載の組織治療装置。
【請求項６】
前記付勢回転電極は単一ノードを有している、
ことを特徴とする請求項３記載の組織治療装置。
【請求項７】
前記付勢回転電極は二重ノードを有している、
ことを特徴とする請求項３記載の組織治療装置。
【請求項８】
前記付勢回転電極は多ノードを有している、
ことを特徴とする請求項３記載の組織治療装置。
【請求項９】
前記細長部材は、細長部材の外壁に沿って前記内側チューブ、シャフトまたは導管の各々の中に軸線方向に延びている孔を備え、前記アクチュエータ機構は、各タインを独立して、細長部材の遠位端から伸長させまたは細長部材内に引込めるべく軸線方向に移動させる形状および寸法を有する、
ことを特徴とする請求項１記載の組織治療装置。
【請求項１０】
前記アクチュエータ機構は多数の側方部材を備え、各側方部材は、前記孔を通って個々のタインに連結されている、
ことを特徴とする請求項９記載の組織治療装置。
【請求項１１】
前記側方部材は実質的に垂直な角度でタインに取り付けられた中実アームである、
ことを特徴とする請求項１０記載の組織治療装置。
【請求項１２】
前記アームは、個々のタインを細長部材の遠位端から伸長させるか引込めるべく、手で押されるか引き出される、
ことを特徴とする請求項１１記載の組織治療装置。
【請求項１３】
各タインは、各タインの遠位端が細長部材の遠位端から伸長されたときは外にめくれた形状に実質的に一致し、細長部材内に軸線方向に引込められたときは半径方向に拘束された形状になることができる形状および寸法を有している、
ことを特徴とする請求項１記載の組織治療装置。
【請求項１４】
前記細長部材を組織内に導入する導入器を更に有する、
ことを特徴とする請求項１記載の組織治療装置。
【請求項１５】
前記導入器は栓塞子／シース組立体を有し、栓塞子はシースから取り外されて、細長部材を受け入れることができることを特徴とする請求項１５記載の組織治療装置。
【請求項１６】
前記導入器は、細長部材の遠位端に設けられた自己侵入要素からなる、
ことを特徴とする請求項１４記載の組織治療装置。
【請求項１７】
（ａ）近位端および遠位端を備えた細長部材と、
（ｂ）該細長部材を通って延びている複数の細長い電極タインとを有し、
（ｃ）各タインの近位端は無線周波数ディストリビュータの独立電極要素に接続され、該独立電極要素は、前記無線周波数ディストリビュータにおいて、無線周波数を周期的に供給する付勢回転電極と周期的に接触される、
ことを特徴とする無線周波数エネルギによる組織治療装置。
【請求項１８】
各タインは、各タインの遠位端が細長部材の遠位端から伸長されたときは外にめくれた形状に実質的に一致し、細長部材内に軸線方向に引込められたときは半径方向に拘束された形状になることができる形状および寸法を有している、
ことを特徴とする請求項１７記載の組織治療装置。
【請求項１９】
前記付勢回転電極は単一ノードを有している、
ことを特徴とする請求項１７記載の組織治療装置。
【請求項２０】
前記付勢回転電極は二重ノードを有している、
ことを特徴とする請求項１７記載の組織治療装置。
【請求項２１】
前記付勢回転電極は多ノードを有している、
ことを特徴とする請求項１７記載の組織治療装置。
【請求項２２】
（ａ）近位端および遠位端を備えた細長部材と、
（ｂ）該細長部材内に収容されておりかつ軸線方向に通る、電気的に絶縁された複数の細長い内側チューブ、シャフトまたは導管とを有し、前記内側チューブ、シャフトまたは導管の各々がルーメンを備え、
（ｃ）独立した複数の細長い電極タインを有し、各電極タインが前記内側チューブ、シャフトまたは導管を通って延びており、各内側チューブ、シャフトまたは導管はこれらを通って延びている単一電極を備え、各電極タインは細長部材より長く、
（ｄ）前記タインは細長部材の近位端より近位側が絶縁されており、
（ｅ）各タインの近位端はエネルギ源に接続され、
（ｆ）各タインのセグメントに接続されるアクチュエータ機構を更に有する構成の装置を用いる、
ことを特徴とする組織治療方法。
【請求項２３】
（ａ）前記細長部材の遠位端を、治療すべき組織の領域内に挿入する段階と、
（ｂ）各タインのアクチュエータ機構を移動させることにより、各電極タインを所望位置へと独立して伸長させまたは引込める段階と、
（ｃ）各タインの近位端に接続されたエネルギ源から各タインにエネルギを供給する段階とを更に有する、
ことを特徴とする請求項２２記載の組織治療方法。
【請求項２４】
前記エネルギは無線周波数エネルギである、
ことを特徴とする請求項２３記載の組織治療方法。
【請求項２５】
前記無線周波数エネルギは独立した周期で各タインに供給される、
ことを特徴とする請求項２４記載の組織治療方法。
【請求項２６】
前記エネルギ源は付勢回転電極を備えたディストリビュータを備えている、
ことを特徴とする請求項２４記載の組織治療方法。
【請求項２７】
前記付勢回転電極の速度は約１〜１００サイクル／秒である、
ことを特徴とする請求項２６記載の組織治療方法。
【請求項２８】
前記付勢回転電極はタイン間で均一周期で付勢される、
ことを特徴とする請求項２７記載の組織治療方法。
【請求項２９】
前記付勢回転電極は、他のタインよりも長い時間、少なくとも１つのタインのターミナル端部と接触する、
ことを特徴とする請求項２７記載の組織治療方法。
【請求項３０】
前記付勢回転電極は、単一ノード設計、二重ノード設計または多ノード設計からなる群から選択される、
ことを特徴とする請求項２６記載の組織治療方法。
【請求項３１】
前記治療すべき組織の領域が腫瘍である、
ことを特徴とする請求項２３記載の組織治療方法。
【請求項３２】
前記腫瘍は悪性肝腫瘍である、
ことを特徴とする請求項３１記載の組織治療方法。
【請求項３３】
前記タインは、腫瘍の全体積、領域および形状を実質的に覆うように定置されかつ位置決めされる、
ことを特徴とする請求項３２記載の組織治療方法。
【請求項３４】
（ａ）近位端および遠位端を備えた細長部材と、
（ｂ）該細長部材を通って延びている複数の細長い電極タインとを有し、
（ｃ）各タインの近位端は無線周波数ディストリビュータの独立電極要素に接続され、該独立電極要素は、前記無線周波数ディストリビュータにおいて無線周波数を周期的に供給する付勢回転電極と周期的に接触される構成の装置を用いる、
ことを特徴とする無線周波数エネルギによる組織治療方法。
【請求項３５】
（ａ）前記細長部材の遠位端を、治療すべき組織の領域内に挿入する段階と、
（ｂ）電極タインを所望位置へと伸長させまたは引込める段階と、
（ｃ）独立した周期での各タインへの無線周波数エネルギの流れを確立する段階とを更に有する、
ことを特徴とする請求項３４記載の無線周波数エネルギによる組織治療方法。
【請求項３６】
前記付勢回転電極の速度は約１０〜１００サイクル／秒である、
ことを特徴とする請求項３４記載の組織治療方法。
【請求項３７】
前記付勢回転電極は、単一ノード設計、二重ノード設計または多ノード設計からなる群から選択される、
ことを特徴とする請求項３４記載の組織治療方法。
【請求項３８】
前記治療すべき組織の領域が腫瘍である、
ことを特徴とする請求項３５記載の組織治療方法。
【請求項３９】
前記腫瘍は悪性肝腫瘍である、
ことを特徴とする請求項３８記載の組織治療方法。
【請求項４０】
前記細長部材の遠位端は、最初に栓塞子／スタイレット／シース組立体を経皮挿入し、シースから栓塞子／スタイレットを取り出してアクセスルーメンを形成し、次にアクセスルーメンを通して細長部材を挿入することにより、治療すべき組織の領域内に挿入される、
ことを特徴とする請求項２３記載の組織治療方法。
【請求項４１】
前記細長部材の遠位端は、最初に栓塞子／スタイレット／シース組立体を経皮挿入し、シースから栓塞子／スタイレットを取り出してアクセスルーメンを形成し、次にアクセスルーメンを通して細長部材を挿入することにより、治療すべき組織の領域内に挿入される、
ことを特徴とする請求項３５記載の組織治療方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本願は、２０００年７月６日付米国仮特許出願第６０／２１６，１９８号の利益を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、概略的には、無線周波数（ＲＦ）エネルギのようなエネルギを使用して一定領域の組織を治療する装置および方法に関し、より詳しくは、独立して配置および付勢され且つ独立して通る拡散配列の導電性タイン（導電性尖叉：ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ ｔｉｎｅ）を備えた針を使用して、ＲＦエネルギにより腫瘍を剥脱する装置および方法に関する。
【０００３】
（背景技術）
無線周波数エネルギは、軟組織の治療を行なうため、多年に亘って医療手術に使用されている。無線周波数剥脱は、電極の先端から周囲組織を通って流れる高周波交流電流により行なわれる。イオンは交流の方向変化に従って移動しようとするので、電極先端部の周囲の組織にはイオン攪拌が生じる。このイオン攪拌により、電極の周囲の組織が摩擦加熱される。この結果、マイクロ波と同様に、組織が熱くなって、周囲の組織から電極へと伝導熱が徐々に戻ることはあっても、電極が熱くなることはない。発生した熱により、局部的な細胞凝固および壊死が引起される。凝固した細胞は死んで分裂が止む。この技術は、例えば、切除不可能な肝ガンに使用されている。
【０００４】
ＲＦ剥脱は、開腹切開術または複数の小さい皮膚切開を介して行なわれる腹腔鏡検査法により行なうことができる。必要であれば、ＲＦ剥脱は、小さい皮膚切開を介して行なうこともできる。手術時間は、必要な適用回数および治療すべき組織の位置を含む多くのファクタに基いて定まる。一般に、手術は、患者が撮像機器によるモニタリングを受けることができる手術室内で行なわれる。
【０００５】
ＲＦ剥脱は、肝ガンの治療に有望な結果をもたらしている。しかしながら、従来技術の装置を使用する手術では、針が患者の体内に配置されかつタインが完全に定置された後に、４ｃｍの腫瘍毎に約１５分というかなりの長時間を必要とする。本願にその全体を援用するＣｕｒｌｅｙ等の論文「切除不可能な原発性および転移性の悪性肝疾患の無線周波数剥脱（”Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ｕｎｒｅｃｔａｂｌｅ Ｐｒｉｍａｒｙ ａｎｄ Ｍｅｔａｓｔａｔｉｃ Ｈｅｐａｔｉｃ Ｍａｌｉｇｎａｎｃｉｅｓ”）」（２３０ Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｓｕｒｇｅｒｙ １ （１９９９））には、無線周波数療法の臨床的研究が論じられている。
【０００６】
Ｒａｄｉｏ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ により（レ・ビーン針電極（”Ｌｅ Ｖｅｅｎ Ｎｅｅｄｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ”））の名称で現在市販されている装置は、成長腫瘍内に穿刺されてＲＦエネルギを分散することにより細胞を加熱しかつ破壊する１０個のタインからなる傘（ｕｍｂｒｅｌｌａ）を定置する。手術後に、身体は、破壊された細胞を一定期間に亘って再吸収する。構造的に、レ・ビーン針電極は、絶縁された金属カニューレを介して定置される１０個の均等間隔に配置されたワイヤを有している。このワイヤ配列は、定置されると、金属カニューレから出て一定半径曲線で組織を通って前進され、レ・ビーン針電極の傘状デザインを形成する。カニューレは、所定形状および寸法内で定置される配列を支持する。市販の文献によれば、これにより、密度の如何にかかわらず、組織の穿刺が可能になる。従って、レ・ビーン針電極のワイヤは、全体が石灰化された組織のような硬い組織内にも定置できると推測される。無線周波数療法の市販の文献にはまた、本願に援用する米国特許第５，８２７，２７６号明細書、第５，８５５，５７６号明細書および第５，８６８，７４０号明細書にもレ・ビーン針（Ｌｅ Ｖｅｅｎ Ｎｅｅｄｌｅ）が開示されていると記載されている。
【０００７】
図１には、無線周波数発生器２４に電気的に接続された挿入装置２２を備えた従来技術によるレ・ビーン針２０の一形態が示されている。無線周波数発生器２４は、少なくとも１つのアクティブ・ターミナルと、リターン・ターミナル２８とを有し、該リターン・ターミナル２８は導体３２を介して接地板３０に電気的に接続されている。挿入装置２２は複数の導電性ワイヤ３４を有し、該ワイヤ３４は近位端が束ねられかつターミナル２６に接続されて、ここからＲＦ電流を導くようになっている。ワイヤ３４は、電気的に絶縁されたチューブすなわち非導電性チューブまたはカテーテル３６に挿通されている。
【０００８】
図１に示すように、１０本のワイヤ配列３８は各ワイヤ３４により形成されており、各ワイヤ３４はカテーテル３６からほぼ「Ｕ」型の弧状をなして出ており、実質的に均一間隔で分離されている。このように、ワイヤ配列３８は、カテーテル３６の遠位端３６ａの軸線から半径方向外方に湾曲した複数のワイヤ３４で形成されている。全てのワイヤ３４は、カテーテルの遠位端３６ａから完全に伸長されたときに、各ワイヤ３４の一部がチューブ３６の軸線に対して垂直になりかつ後方および上方に湾曲を続けて、ワイヤの遠位端３４ａがチューブの遠位端３６ａの軸線に対してほぼ平行に配向されるような長さを有している。従って、ワイヤの遠位端３４ａは、チューブの遠位端３６ａに対して直交する平面内に均一に定置されかつ分離された状態を維持する。
【０００９】
また、レ・ビーン針電極の使用により、完全に定置されたワイヤ配列の直径にほぼ等しいほぼ球状の病変が形成される。このように、３．５ｃｍのレ・ビーン針電極は、直径約３．５ｃｍの熱病変を形成する。ＲＦエネルギは、個々の配列ワイヤから３６０°パターンで隣接組織内に放射される。各ワイヤはまた、同じ電源に接続されている。エネルギレベル、従って加熱効果は、個々のワイヤからの距離が増大すると急激に低下する。従って、ワイヤに直ぐ隣接した箇所には、常に最高温度が発生される。また、組織の熱はカニューレの短距離に亘って伝導され、このためカニューレの周囲には熱病変の僅かなピーキングが生じる。これにより、配列のタインの周囲で球形でありかつカニューレの軸を僅かに上方に傾斜している熱病変となる。球状病変の中心は配列の中心に位置し、従ってカニューレの端部から遠位側に僅かにオフセットしている。
【００１０】
このような挿入装置の主要な欠点は、治療すべき腫瘍または組織領域の体積寸法に適合させるべくタインを個々に調節できないことである。各タインは同時的に定置されまたは引き出されなくてはならない。従って、腫瘍の形状が不規則である場合には、組織の全体積を治療するためには、装置を異なる位置でかつ異なる深さで数回挿入しなければならない。このため、手術時間が長くなるとともに患者の合併症の危険も増大する。
【００１１】
無線周波数療法の文献はまた、レ・ビーン針と組合せて使用されるＲＦ発生器は、組織インピーダンスの変化に応答して、組織の目標体積全体の嵩組織インピーダンスの変化を検出するように設計されたものであることを指摘している。多くのワイヤを備えた定形配列からＲＦエネルギを制御された態様で適用することにより、真偽はともかく、組織インピーダンスの連続的増大により組織の比較的均一な乾燥が引起される。ＲＦエネルギを所定時間適用した後に生じるインピーダンスの増大は、熱剥脱が生じたことを示すものである。しかしながら、１つの欠点は、治療された組織があまりにも急激に過熱されてしまう傾向があり、このため、細胞が破壊されかつ各タインを直接包囲する領域が乾燥されてしまうことである。これが生じると、インピーダンスが大きく増大しかつ平坦化してしまう。インピーダンスレベルが一旦平坦化してしまうと、深い剥脱はもはや不可能になって、影響を与えるゾーンがタインに沿ってカニューレに向かって近位側に移動され、従来のレ・ビーン針技術では、最小の抵抗をもつタインへと移行する。針を包囲する小さい領域がひとたび完全に乾燥されてしまうと、針を再配置しなければならず、このため、手術時間および患者の合併症の発生機会が再び増大してしまう。米国特許第５，８１７，０９２号明細書、第５，８２７，２７６号明細書、５，８５５，５７６号明細書および第５，８６８，７４０号明細書（これらの各々は、その全体を本願に援用する）には、Ｒａｄｉｏ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから提供されているＲＦ ２０００ Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ＧｅｎｅｒａｔｏｒのようなＲＦ発生器が説明されている。
【００１２】
（発明の開示）
本発明は、組織の種々の領域の剥脱および乾燥を行なうべく、ＲＦエネルギのようなエネルギを伝達するのに使用され独立して通るタインを備えた腫瘍剥脱針の形態をなす改善された方法および装置であって、目標領域の寸法に合わせて前記タインの位置調節ができ、これにより影響を与える乾燥領域を増大できかつ手術時間を短縮できる方法および装置を提供する。
【００１３】
また本発明は、剥脱領域の乾燥を低下させ、これによりインピーダンスを低下させかつエネルギ侵入半径および深さを増大させるべく周期的かつ独立して付勢されるタインを備えた腫瘍剥脱針の形態をなす改善された方法および装置を提供する。
本発明は更に、上記方法および針を、あらゆる病変、腫瘍、こぶ、膨れ、または他の一定領域または不定領域の組織、骨または他の生体または非生体部位に適用する方法および装置を提供する。
【００１４】
一実施形態では、独立して延ばされ又は引込められる、個々に移動するタインを備えた腫瘍剥脱針を有している。したがって、針が腫瘍の壁に近接して配置されたとき、壁に隣接したタインの伸長は制限されると同時に、壁から離れたタインは必要な深さだけ移動される。これにより、組織の全領域を乾燥させるために腫瘍内に針を再配置するのに要するポテンシャルが低減するので、影響を与える剥脱領域が増大しかつ腫瘍全体を乾燥させる時間が短縮される。
【００１５】
他の実施形態では、本発明は、インピーダンスを低下させかつエネルギ（ＲＦエネルギのようなエネルギ）の侵入半径および深さおよび乾燥を増大させる試みにおいて個々のタインへの付勢電極の給電を変える他の手段を有している。中央電源が、針装置のルーメン（管孔）を通って移動する個々に絶縁されたタインに直接連結された各接点を備えた回転する単一ノード、二重ノードまたは多ノードを介して付勢電極に給電する。したがって、付勢電極がその軸線の回りで回転すると、各タインが個々に付勢される。二重ノード設計では、ディストリビュータの対向接点が、乾燥されている腫瘍剥脱目標（ｔｕｍｏｒ ａｂｌａｔｉｏｎ ｓｉｇｈｔ）の対向端部に伝達する付勢電極を受け入れる。熱およびインピーダンスの初期スパイクは、各タインが次の付勢電極を待機しているときに各タインを包囲する細胞内で消散される。
【００１６】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明の種々の長所および新規な特徴は、添付図面に関連して以下に述べる本発明の詳細な説明を読むことにより一層完全に明らかになる。尚、添付図面において、同類の構成要素は同じ参照番号で示されている。
本発明は、組織の種々の腫瘍または領域を加熱し、剥脱しかつ乾燥させるのに使用される方法、および個々に移動するタインを備えた腫瘍剥脱針の形態をなす方法を提供する。また、本発明は、タインが周期的かつ独立して付勢されて、剥脱領域の過熱を防止し、これによりインピーダンスを低下させかつエネルギ貫入および乾燥の半径および深さを縮小する方法および装置を提供する。
【００１７】
本発明によれば、下記の例は、腫瘍剥脱装置、ＲＦディストリビュータ装置、およびこれらを使用する方法の特定実施形態である。しかしながら、これらの実施形態は単なる例示に過ぎないことを理解すべきである。当業者ならば、下記実施形態とは異なるけれども下記説明および特許請求の範囲の記載の精神および範囲から逸脱しない変更形態を考えかつ実施することを考え得る。
【００１８】
一実施形態では、本発明は、カニューレから前進されたときに組織内に侵入できる、一般に鋭い小径金属ワイヤの形態をなす複数の独立した組織侵入電極すなわちタインを使用する。電極は、ブレード、螺旋体、ねじ、および他の同様な物体、材料および形状にすることもできる。本発明の電極タインは、独立しておりかつ目標領域の寸法に調節でき、これにより、影響を与える乾燥領域を増大させかつ手術時間を短縮できる。
【００１９】
組織内に導入する前に、電極タインは半径方向に引込められるか、拘束形態に維持される。次に、個々のタインがアクチュエータ機構により組織内に前進され、治療すべき所望の３次元領域を得る。電極タインは、カニューレの遠位端から、直線状、湾曲状または不規則な形状の線として延長させることができる。一実施形態では、各タインは、細長部材の遠位端から伸長されたときには各タインの遠位端が外方にめくれた形状に実質的に一致し、細長部材内へと軸線方向に引込められたときには半径方向に拘束された形状をなすように構成されかつ寸法を有している。より特別な実施形態では、電極タインは、カニューレから均一なパターンで半径方向に拡がる。すなわち隣接電極間の間隔が実質的に均一および／または対称的パターンで拡がる。本発明には、タインの他の種々の拡がりパターン、寸法および形状も包含される。
【００２０】
電極タインは、ステンレス鋼、ニッケル・チタン合金、ばね鋼合金および同様な金属等の弾性および形状保持特性を有する導電性金属で形成できる。或いはタインは形状保持特性をもたない材料で形成でき、この場合には、タインを所望の３次元パターンに撓ませるための何らかの撓み要素または機構を細長部材上に設けることができる。一実施形態では、タインは、組織への侵入能力を高めるため、タインの遠位端を尖らせかつ標準の熱処理および他の冶金学的加工を施すことができる。他の実施形態では、タインは種々の直径の円形断面をもたせることができるが、この半径は、好ましくは約０．１〜２ｍｍ、より好ましくは約０．２〜０．５ｍｍにする。或いは、タインは、相似寸法をもつ非円形断面にすることができる。
【００２１】
電極タインは、金属またはプラスチック等の剛性材料で構成されたカニューレまたは他のデリバリ要素が合体された細長部材内に収容できる。細長部材は、組織の目標部位内への電極要素の導入を容易にするため、個々の電極要素を半径方向に収縮させた形状に拘束する機能を有している。本発明の好ましい一実施形態では、細長部材は、該部材を軸線方向に貫通して延びている電気的に絶縁された多数の細長い内側チューブ、シャフトまたは導管を収容している。細長部材自体は中実または中空に形成できる（この場合には、細長部材に主ルーメンを設けることができる）。
【００２２】
内側チューブ、シャフトまたは導管（以下、これらを集合的に「内側チューブ」と呼ぶ）は、細長部材の近位領域から、カニューレすなわちデリバリ要素の遠位端まで延びている。各内側チューブは細長い個々の電極タインを収容する。或いは、内側チューブは、独立導管またはシャフトではなく、個々のタインを絶縁する絶縁ジャケットで形成できる。一実施形態では、電極タインは、内側チューブに入る前に細長部材の近位端で絶縁しかつコイル状（またはコンパクトな形状）に形成できる。これにより、タインが、細長部材の遠位端内に引込められまたは該遠位端から引き出されるように、タインを充分に撓ませることができる。タインは、細長部材の遠位端では絶縁されていないことが好ましい。
【００２３】
細長部材を、治療すべき処置領域内の目標部位に導入するための構成部材すなわち要素を設けることもできる。例えば、目標部位に最初にアクセスするのに、慣用のシースおよび尖った栓塞子（スタイレット）組立体を使用できる。この組立体は、超音波または他の慣用撮像技術を用いて位置決めされ、次に栓塞子／スタイレットを取り出して、シースを通るアクセスルーメンから引き離される。次に、電極タインが、細長部材内に拘束されたまま、シースルーメンを通して導入される。次に、電極タインは、シースの遠位端を越えて個々に遠位側に伸長され、組織の治療領域内に導かれる。細長部材を受け入れるため、栓塞子がシースから取り出される。或いは、導入器は、細長部材の遠位端に設けた自己侵入要素で形成できる。
【００２４】
図２および図３には、本発明による体積腫瘍剥脱装置のより具体的な実施形態が示されており、該実施形態は、近位端４２ａおよび遠位端４２ｂを備えかつ電気的に絶縁された細長部材４２を有している。この細長部材および該細長部材の他の部分は、金属およびプラスチックを含む任意の材料で形成できかつ任意の寸法にすることができる。一実施形態では、細長部材の長さは約５〜４０ｃｍ、遠位端の直径は約１〜３ｍｍ、および近位端の直径は約１０〜５０ｍｍである。この実施形態では、細長部材はカニューレ４３と合体されかつ主ルーメン６０および電気的に絶縁された多数の内側チューブ６２を収容している。各内側チューブ６２は、細長部材４２を近位端４２ａから遠位端４２ｂへと軸線方向に通る別々のルーメンを収容している。各内側チューブ６２は、細長部材４２の内壁６４に直接取り付けることができる。他の実施形態では、内側チューブ６２は内壁６４とは別体に形成しおよび／または他の内側チューブに連結することができる。或いは、内側チューブ６２は、タインが通って移動する独立導管にする必要はない。内側チューブ６２は、単に、タイン４８に取り付けられかつ細長部材４２にも取り付けられ（または取り付けられない）た絶縁ジャケットで形成することもできる。
【００２５】
内側チューブは、破線６２ａで示すように、カニューレを通って細長部材の遠位端まで下方に延びている。各内側チューブ６２の直径は変えることができるが、約０．１〜１ｍｍであるのが好ましい。各内側チューブ６２は、独立した電極タイン４８を絶縁しまたは収容する。電極タインは、一般に、カニューレから前進されると組織内に侵入できる尖った小径の金属ワイヤであり、ブレード、螺旋体、ねじおよび他の同様な物体、材料および形状の形態に形成できる。タインは、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、ばね鋼合金および同様な金属等の弾性および形状保持特性を有する導電性金属で形成できる。一実施形態では、電極タインは、細長部材４２の近位端４２ａで絶縁５２され、内側チューブ６２内または内側チューブに入る前にコイル状に又はコンパクトにされる。これにより、各タインを、細長部材の遠位端４２ａでカニューレ４３内に引込めまたはカニューレから引き出すことができるように充分に撓ませることができる。或いは、電極タインは、単に、細長部材４２内の任意の位置で絶縁しかつコイル状に又はコンパクトにして、細長部材の遠位端４２ｂ内に引込めまたは該遠位端から引き出すのに必要な撓みを付与することができる。
【００２６】
各タインの近位端は、無線周波数発生器５０に接続されたＲＦディストリビュータ５８の独立した電極ターミナル要素５４に接続され、該要素５４には、周期的に無線周波数を供給する付勢回転電極５６が周期的に接触する。無線周波数ディストリビュータ５８は、電極タイン４８の数に等しい数の複数の独立電極ターミナル要素５４を有している。付勢回転電極５６は、タイン間で均一周期で運動するか、或るタイン（単一または複数）またはターミナル要素（単一または複数）でより長く留まるように運動することができる。例えば、付勢回転電極５６は、その周期中に、或るタインの方が他のタインよりも長時間接触するように構成できる。導体５３を介して接地板５５に電気的に接続されるＲＦ発生器５０の戻りターミナル５１を設けることもできる。
【００２７】
一実施形態では、細長部材４２は孔４４を有し、該孔４４は、細長部材の外壁の一部に沿って、電気的に絶縁された各内側チューブ６２内へと軸線方向に延びている。各孔４４の幅は、約５０〜５００μｍの範囲内で変えることができる。アクチュエータ４６が各孔４４の一部を通って内側チューブ６２内に延びておりかつ各電極タイン４８に接続されている。或いは、内側チューブが設けられない場合および／または電極タインが単に絶縁ジャケットにより絶縁される場合には、アクチュエータ４６は電極タインに直接接続することができる。アクチュエータは、不規則形状の腫瘍４１の全領域を実質的に治療するため、各タインをカニューレ４２ｂの遠位端内から引き出しまたは引込めるように移動することができる。アクチュエータ４６は任意の材料で形成でき、かつ細長部材４２の外面から孔４４を通って延びかつ電極タイン４８の一部に取り付けられるアームのような側方部材を設けることができる。アクチュエータは、押すか、引くか、他の方法で移動させて、細長部材の遠位端から個々のタインを伸長させまたは引っ込ませることができる。
【００２８】
ＲＦ電流は、電極を介してモノポーラまたはバイポーラ態様で供給できる。一実施形態では、ＲＦ電源は、慣用の正弦波形または非正弦波形の約４００ｋＨｚ〜１．２ＭＨｚの範囲内の周波数で作動する慣用の汎用電気外科電源で構成できる。このような電源は、Ｒａｄｉｏ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ社、Ｖａｌｌｅｙｌａｂｓ社、Ａｓｐｅｎ社、Ｂｏｖｉｅ社およびＢｉｒｔｃｈｅｒ社等の多くの業者から入手できる。
【００２９】
他の実施形態では、ＲＦ電源は、ＲＦ電流を周期的に個々のタインに供給するＲＦ発生器／ディストリビュータの形態に構成できる。ＲＦ電流は、タイン間で均一周期で供給するか、特定タイン（単一または複数）に多量または少量のＲＦ電流の供給を行なう周期にすることができる。解凍時のマイクロ波設定と同様に、ＲＦ電流も各タインに関連してスイッチがオン／オフされる。これにより、多量のＲＦエネルギを受ける前に、各タインを包囲する細胞内で初期熱すなわちエネルギを消散させることができ、従って、過熱および組織の乾燥の問題を低減できる。
【００３０】
図４の特定実施形態には、ピボット要素５７にＲＦエネルギを供給するＲＦ発生器５０を備えた単一ノード設計の無線周波数ディストリビュータが示されている。ピボット要素５７には単一ノードを含む付勢回転電極５６が接続されており、該付勢回転電極５６は、これが回転すると、絶縁された個々のタイン５２に接続された多数の独立電極ターミナル要素５４にＲＦエネルギを分配する。
【００３１】
図５の他の特定実施形態には、ピボット要素５７にＲＦエネルギを供給するＲＦ発生器５０を備えた二重ノード設計の無線周波数ディストリビュータが示されている。ピボット要素５７には、二重ノード５６ａを含む付勢回転電極が接続されている。二重ノードは、これが回転すると、絶縁された個々のタイン５２に接続された多数の独立電極ターミナル要素５４にＲＦエネルギを分配する。
【００３２】
これらの新規な無線周波数のディストリビューションの長所は、付勢電極がその軸線の回りで回転すると、各タインが個々に付勢されることである。このデリバリ機構は、タインでの組織の乾燥の危険性を最小にすることにより、一定電力の発生器により組織に供給されるエネルギを最大化する。単一ノード設計は、自動車のディストリビュータと非常に良く似た作動を行なう。各タインは個々に付勢されるため、付勢電極が戻る前に、エネルギの初期スパイクを、各タインを包囲する細胞内に消散させることができる。一実施形態では、付勢電極が回転する最適速度は、一般に約１〜１００サイクル／秒である。二重ノード設計では、ディストリビュータの対向接点が、乾燥されている腫瘍剥脱目標の対向端部に伝達する付勢電極を受け入れる。二重ノード設計は、タイン電流間の期間が短くなり、従って回転速度を低下させなくてはならない点を除き、単一ノード設計と同様な態様で作動する。
【００３３】
治療領域自体としては、あらゆる病変、腫瘍、こぶ、膨れ、または他の一定領域または不定領域の組織、骨または他の生体または非生体器官がある。好ましい治療領域は、肝臓、腎臓、膵臓、乳房、前立腺、腸、膀胱、結腸または他の器官等の患者の器官内にある中実腫瘍である。治療すべき腫瘍または組織の体積は任意の大きさであるが、一般には、１〜１５０ｃｍ３、通常は１〜５０ｃｍ３、多くは２〜３５ｃｍ３である。腫瘍および組織の形状および寸法は、球形、楕円体、非対称または不規則形状でもよく、治療される腫瘍または他の病変のサイズおよび位置のモニタリングに使用される、体内手術用または体外手術用の高解像度超音波装置を用いて識別できる。超音波（ＵＳ）は、プローブを配置して病変の発達をモニタリングする治療で好ましいものである。しかしながら、音響造影では、病変の遠い周辺領域を視覚化することはできない。Ｒｏｂｅｒｔ Ｆ． Ｌｅｖｅｅｎ著「肝病変のレーザ高熱／無線周波数剥脱（”Ｌａｓｅｒ Ｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａ ａｎｄ Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ｈｅｐａｔｉｃ Ｌｅｓｉｏｎｓ”）」（Ｓｅｍｉｎａｒｓ Ｉｎ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ ３１３， ３２１〜３２２）を参照されたい。他の撮像技術として、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮像（ＣＡＴ）、透視、および放射線同位元素標識特定腫瘍プローブ（ｒａｄｉｏ−ｌａｂｅｌｅｄ ｔｕｍｏｒ−ｓｐｅｃｉｆｉｃ ｐｒｏｂｅｓ）の使用がある。術後評価には、ダイナミックコントラストＣＴが頻繁に使用されている。ダイナッミックＣＴスキャンは、組織の非治療領域から容易に区別される、良く定められた非増強領域として有効治療領域を示す。また、サーマルマッピングデータ収集能力をもつＭＲＩは、使用者が、目標腫瘍中のヒートシンクが生じる場所を決定することを可能にする。この情報は、使用者が、タインの配置および／または適当なタイン（単一または複数）に、より多量のエネルギを供給（すなわち、回転電極とのより長い接触時間を通しての供給）するエネルギ供給機構を調節することを可能にする。
【００３４】
本発明によれば、以下の例は、ここに説明しかつ特許請求する装置を用いて、ＲＦエネルギにより一定領域の組織を治療する特定方法の実施形態である。しかしながら、これらの実施形態は単なる例示として示すものであることを理解されたい。当業者は、以下の説明とは異なる変更形態を考えかつ実施することができ、それは本発明の思想および範囲を逸脱するものではないことは明らかである。
【００３５】
一実施形態では、細長部材は治療すべき組織の領域内に挿入される。治療領域としては、腫瘍、こぶ、膨れ、または他の一定領域または不定領域の組織、骨または他の生体または非生体器官がある。本発明の特定の一実施形態では、治療領域は、悪性肝腫瘍のような腫瘍である。細長部材が治療領域内に挿入された後、装置のオペレータは、特定タインに対応するアクチュエータを押し、引きまたは摺動することにより、各タインを所望位置に独立して配置する。次に、オペレータは、各タインの近位端に接続された、上記説明のＲＦ発生器のスイッチをオンにすることにより、無線周波数エネルギを各タインに供給する。
【００３６】
一実施形態では、ＲＦ発生器は、各タインに無線周波数エネルギを周期的に供給する付勢回転電極を備えたディストリビュータに接続される。付勢回転電極はタイン間を均一な周期で移動するか、より長いまたはより短い時間で１つ以上のタインと接触することができる。付勢回転電極は、単一ノード設計、二重ノード設計または多ノード設計で形成できる。特定の一実施形態では、付勢回転電極の速度は、約１〜１００サイクル／秒である。
【００３７】
他の実施形態では、細長部材は、栓塞子／スタイレット／シース組立体等の導入器を用いて経皮的に（皮膚を通して）組織内に導入される。栓塞子／スタイレット／シース組立体は、シースの遠位端が治療すべき組織の領域にまたは領域内に位置するまで、皮膚を通して押し込まれる。次に、栓塞子／スタイレットは、治療すべき組織領域へのアクセスルーメンを残して、シースから引き出される。次に、細長部材の遠位端がシースの遠位端の近くに位置するように、細長部材が、シースのアクセスルーメンを通して導入される。次に、特定タイン（単一または複数）に対応するアクチュエータを押し、引きまたは摺動することにより、電極タインが細長部材の遠位端から遠位側に独立して押出される。
【００３８】
以上、本発明をその特定実施形態に関連して図示しかつ説明したが、特許請求の範囲に記載された広い範囲内に包含される多くの変更、置換および付加をなし得る。したがって、本発明は、所望の３次元態様でタインの定置を可能にするアクチュエータ機構を用いて個々の電極要素を治療領域内に前進させることにより、組織領域を治療する無線周波数エネルギが周期的に供給される複数の細長い独立した電極タインを導入する他の方法および装置の使用を含むことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
当業界で現在知られている組織治療装置を示す図面である。
【図２】
独立して移動するタインを備えた組織治療装置を示す図面である。
【図３】
図２の組織治療装置を示す横断面図である。
【図４】
単一ノード設計の付勢回転電極を備えた無線周波数ディストリビュータを示す図面である。
【図５】
二重ノード設計の付勢回転電極を備えた無線周波数ディストリビュータを示す図である。
【図２】
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【図４】
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【図５】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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