(57)【要約】血栓摘出術および他の処置が、位置決め籠状物（２６）およびこの位置決め籠状物内の浸軟器（４０）を有するカテーテル（１２）を使用して、達成される。このカテーテルは、標的体腔（代表的には血管）に導入され、そして位置決め籠状物が、処置部位において展開される。次いで、浸軟器が、血栓、血餅、または他の閉塞物質をこの処置部位において破壊するよう操作され、そしてカテーテルが、この破壊された物質を体腔から収集および除去するために、使用される。特定の例において、この浸軟器は、半径方向に拡張可能であり得、そして必要に応じて、位置決め籠状物内で回転および／または軸方向に並進されて、閉塞物質の破壊を実施し得る。
2004500171.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞物質を体腔から除去するためのカテーテルであって、該カテーテルは、以下：
カテーテル本体であって、近位端、遠位端、および該カテーテル本体を通る管腔を有する、カテーテル本体、
該カテーテル本体の該遠位端の近くの、半径方向に拡張可能な位置決め籠状物；ならびに
該籠状物内で閉塞物質を破壊し、そして該物質を該カテーテル本体の管腔に引き込むよう構成された、浸軟器、
を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル本体の管腔内に位置する機械的ポンプ構成要素をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記機械的ポンプ構成要素が、該機械的ポンプ構成要素が閉塞物質を前記管腔内で前記カテーテル本体の前記遠位端から前記近位端へと移動させるように回転するよう適合されている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記半径方向に拡張可能な位置決め籠状物の直径を選択的に調節するための手段をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記半径方向に拡張可能な籠状物が、自己拡張性であり、そして予め決定された拘束されていない直径を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記浸軟器が半径方向に拡張可能である、請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記浸軟器の直径を選択的に調節するための手段をさらに備える、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記浸軟器が、自己拡張性であり、そして予め決定された拘束されていない直径を有する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記籠状物が、１ｍｍ〜４ｍｍの範囲の最初の幅から、２ｍｍ〜４０ｍｍの範囲の拡張した幅へと拡張可能であり、そして前記浸軟器が、１ｍｍ〜４ｍｍの範囲の最初の幅および２ｍｍ〜４０ｍｍの範囲の拡張した幅を有する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記浸軟器の半径方向寸法の調節が、前記位置決め籠状物の拡張とは結び付けられていない、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記浸軟器が回転可能である、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテル本体の前記近位端において、駆動ユニットをさらに備え、ここで、該駆動ユニットが、前記浸軟器に機械的に接続されている、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
浸軟器であって、以下：
管状シャフトであって、近位端、遠位端、および該管状シャフトを通る少なくとも１つの管腔を有する、管状シャフト；
遠位先端部で終結する遠位部分および近位軸を有する、ワイヤ、
を備え；
ここで、該ワイヤの該遠位先端部が、該管状シャフトの該遠位端の近くで外側に位置するよう取り付けられ、そしてここで、該近位軸が、該シャフトの該管腔内にスライド可能に受容され、その結果、該ワイヤの遠位部分が、該シャフト内での該軸の軸方向の並進によって半径方向に拡張および収縮し得る、浸軟器。
【請求項１４】
前記管状シャフトが、単一の管腔のみを備え、該管腔は、該シャフトの全長に延び、そしてここで、前記ワイヤが、該シャフトの片側におけるポートを通って該管腔内に通る、請求項１３に記載の浸軟器。
【請求項１５】
前記管腔が、少なくとも０．２５ｍｍの内径を有して、前記ワイヤとガイドワイヤとの両方を収容する、請求項１４に記載の浸軟器。
【請求項１６】
前記ワイヤが、０．０５ｍｍ〜１．３ｍｍの範囲の最大直径を有する、請求項１５に記載の浸軟器。
【請求項１７】
前記管状シャフトが、少なくとも２つの管腔を有し、ここで、捕捉ワイヤが、１つの管腔の近位部に受容され、そして他の管腔が、ガイドワイヤを受容するよう構成されている、請求項１３に記載の浸軟器。
【請求項１８】
前記捕捉ワイヤを受容する前記管腔が、前記管状シャフトの前記遠位端の近位で終結し、そしてここで、前記ガイドワイヤを受容する前記管腔が、該シャフトの該遠位端へと延びる、請求項１７に記載の浸軟器。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤを受容する前記管腔が、前記シャフトの全長に延びる、請求項１８に記載の浸軟器。
【請求項２０】
前記管状シャフトの少なくとも一部を覆って配置される、螺旋状回転子をさらに備え、ここで、該回転子が、前記浸軟器がその軸の周囲で回転される場合に、機械的ポンプとして作用するよう構成されている、請求項１３に記載の浸軟器。
【請求項２１】
浸軟器であって、以下：
管状シャフトアセンブリであって、以下：
（ａ）外側管であって、近位端、遠位端、および該外側管を通る管腔を有する、外側管；および
（ｂ）内側管であって、近位端、遠位端、および該内側管を通る管腔を有し、ここで、該外側管が、該内側管を覆ってスライド可能かつ／または回転可能に受容される、内側管；ならびに
ワイヤ捕捉コイルであって、該内側管の該近位端に取り付けられた一端、および該外側管の該近位端に取り付けられた他端を有し、ここで、該コイルが、該外側管に対して該内側管を回転および／または軸方向に並進させることによって、半径方向に拡張および収縮し得る、浸軟器。
【請求項２２】
前記管状シャフトの少なくとも一部を覆って配置される螺旋状回転子をさらに備え、ここで、該回転子が、前記浸軟器がその軸の周囲で回転される場合に、機械的ポンプとして作用するよう構成されている、請求項１９に記載の浸軟器。
【請求項２３】
体腔から閉塞物質を除去するための方法であって、該方法は、以下：
浸軟器が該体腔の周囲の壁から内側に間隔を空けるように位置決めする工程；
該浸軟器を回転させて、有意なせん断なしに血餅を係合および破壊する工程；ならびに
該破壊された血餅を該体腔から引き抜く工程、
を包含する、方法。
【請求項２４】
前記浸軟器の幅を調節する工程をさらに包含する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記浸軟器が成形されたワイヤである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記幅が、前記ワイヤの間隔を空けた点の対の相対的回転によって調節される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記幅が、前記ワイヤの間隔を空けた点の対の相対的な軸方向調節によって調節される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記位置決めする工程が、位置決め籠状物を前記体腔内で拡張する工程を包含し、ここで、前記浸軟器が、該位置決め籠状物内に配置されている、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
前記位置決め籠状物内で、前記回転する浸軟器を軸方向に並進させる工程をさらに包含する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記浸軟器が、軸方向の移動なしに回転される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
キットであって、以下：
カテーテルであって、該カテーテルの遠位端の近くに回転可能な浸軟器を有する、カテーテル；および
請求項２３に記載の方法に従う、使用説明書、
を備える、キット。
【請求項３２】
体腔から閉塞物質を除去するためのカテーテルであって、該カテーテルが、以下：
カテーテル本体であって、近位端、遠位端、および該カテーテル本体を通る管腔を有する、カテーテル本体；
閉塞物質を破壊するための手段；
該破壊手段を位置決めするための手段であって、該位置決め手段が、該遠位端の近くで該破壊手段を覆って拡張可能である、位置決め手段；ならびに
該物質を該カテーテル本体の管腔内で近位に引き抜くための手段、
を備える、カテーテル。
【請求項３３】
前記カテーテル本体が、軸方向に可撓性であり、そしてここで、前記引き抜く手段が、該可撓性のカテーテル身体の管腔に沿って延びるポンプ構成要素を備える、請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記遠位端の近くから近位へと延びるガイドワイヤ管腔をさらに備える、請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記体腔内で物質が軸方向に移動することを阻止するための、管腔流を濾過するための手段をさらに備え、該濾過手段が、半径方向に拡張可能であり、そして前記遠位端の近くに配置される、請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３６】
管腔流を遮断するための手段をさらに備え、該遮断手段が、半径方向に拡張可能であり、そして前記遠位端の近くに配置される、請求項３２に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、医療デバイスおよび方法に関する。より特定すると、本発明は、閉塞物質を血管および他の体腔から破壊し、収集し、そして除去するための、デバイスおよび方法に関する。
【０００２】
血栓症およびアテローム性動脈硬化症は、ヒトにおいて起こる一般的な病気であり、そしてこれは、血管の壁への血栓および血餅の堆積から生じる。硬化する場合に、このような堆積物は、通常、プラークと呼ばれる。このような堆積物は、ヒトの身体の肢体に供給する末梢血管、および心臓に供給する冠状動脈において、最も通常である。静脈循環におけるうっ血、不完全な弁、および外傷は、血栓症を引き起こし、特に、末梢血管系においては、深静脈血栓症として起こる。このような堆積物が血管の局在化した領域に蓄積する場合には、これらは、血流を制限し得、そして健康上の重篤な危険性を引き起こし得る。
【０００３】
天然の血管構造における形成に加えて、血栓症は、「人工」血管（特に、末梢大腿−膝窩および冠状バイパス移植片、ならびに透析アクセス用の移植片およびフィステル）における、重大な問題である。このような人工血管の作製は、少なくとも１つ、そして通常は少なくとも２つの血管系内の部位における、吻合取付けを必要とする。このような吻合取り付けの位置は、内膜過形成によって狭められることに起因する血栓形成に特に感受性であり、そしてこれらの位置における血栓形成は、移植された移植片またはフィステルの不全の頻繁な原因である。透析のアクセスのために使用される動脈−静脈移植片およびフィステルは、吻合取り付けの部位および他の位置において、血栓症に有意に曝される。血栓症は、しばしば、移植片が数年以内、またはより悪い状況においては、数ヶ月以内に交換される必要があるような程度まで、起こる。
【０００４】
血栓症およびアテローム性動脈硬化症を冠状血管および末梢血管、ならびに移植された移植片およびフィステルにおいて処置するための、種々の方法が開発された。このような技術としては、冠状動脈バイパス移植のような外科的手段、および血管形成術、アテレクトミー、経心筋層再血管系化（ｔｒａｎｓｍｙｏｃａｒｄｉａｌ　ｒｅｖａｓｃｕｌａｔｕｒｉｚａｔｉｏｎ）などのような最小侵襲性手順が挙げられる。本発明において特に興味深いことには、「血栓摘出術」と一般に記載される種々の技術が、開発された。血栓摘出術は、一般に、比較的軟質の血栓および血餅を血管系から除去するための手順であるといわれる。除去は、必要に応じて血栓崩壊性薬剤の導入を伴って、通常、血餅を機械的に破壊することによって、達成される。次いで、破壊された血栓または血餅は、代表的に減圧または機械的移送デバイスを用いて、カテーテルを通して引き抜かれる。
【０００５】
血栓摘出術は、一般に、処理される閉塞物質の型および血管壁に対する損傷を回避する必要性が、血管形成術およびアテレクトミーと異なる。大部分の血栓摘出術手順において除去される物質は、深静脈の血栓において形成された血餅のように、比較的軟質であり、そして通常、冠状血管において血管形成術によって処理される型の、硬化したプラークではない。さらに、このことは、通常、血管壁との有害な相互作用を最小にするかまたは存在させないための、血栓摘出術手順の目的である。理想的には、血餅は、血管壁自体に有害な効果なしに、破壊され、そして血管壁から引き出される。
【０００６】
首尾よい血栓摘出術手順が達成されたが、大部分は、血栓の完全な除去と、血管壁に対する最小の損傷との間の妥協を必要とした。回転ブレードを使用する、より積極的な血栓摘出術手順は、血栓の除去において非常に効果的であり得るが、これらは、血管壁に対する損傷の有意な危険性を提示する。あるいは、血栓の最小の破壊とともに主として減圧吸引に依存するものは、しばしば、十分な血栓除去を達成しない。
【０００７】
これらの理由により、血栓摘出術手順を実施するための改善された装置、システム、方法、およびキットを提供することが、所望である。本発明が、効果的な血栓および血餅の除去と同時に、血管壁に対する損傷の危険性を最小にするという両方を可能にする、血栓摘出術手順を提供することが、特に望ましい。本発明の方法および手順は、末梢血管、冠状血管、および大脳血管における、動脈と静脈との両方の処置のために適切であるべきである。なおさらに特定すると、本発明は、動脈−静脈移植片およびフィステル、バイパス移植片などのような、血栓および血餅に曝される、ネイティブ移植片および合成移植片の処置を、提供するべきである。血管系の処置に加えて、本発明の方法、システム、デバイス、およびキットはまた、体腔内での閉塞物質の存在に起因して閉塞および遮断に供される、他の体腔を処置するために有用であるべきである。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、本明細書中以下に記載される本発明によって、果たされる。
【０００８】
（２．背景技術の説明）
米国特許第５，９０４，６９８号は、拡張可能なメッシュを有するカテーテルを開示し、このメッシュは、このメッシュが血管内で拡張する場合に、このメッシュを貫通する閉塞物質をせん断するための、刃または電極を備える。拡張可能なメッシュ、籠状物、および／またはせん断要素を有する他のカテーテルは、米国特許第５，９７２，０１９号；同第５，９５４，７３７号；同第５，７９５，３２２号；同第５，７６６，１９１号；同第５，５５６，４０８号；同第５，５０１，４０８号；同第５，３３０，４８４号；同第５，１１６，３５２号；および同第５，４１０，０９３号；ならびにＷＯ９６／０１５９１に記載されている。血餅および血栓を破壊および／または移動するための、螺旋状刃および／またはアルキメデスのネジを備えるカテーテルは、米国特許第５，９４７，９８５号；同第５，６９５，５０１号；同第５，６８１，３３５号；同第５，５６９，２７７号；同第５，５６９，２７５号；同第５，３３４，２１１号；および同第５，２２６，９０９号に記載されている。遠位端に拡張可能なフィルタを有するカテーテルは、米国特許第４，９２６，８５８号ならびにＰＣＴ出願公開ＷＯ９９／４４５４２およびＷＯ９９／４４５１０に記載されている。血栓摘出術および他の手順を実施するための、目的の他のカテーテルは、米国特許第５，９２８，１８６号；同第５，６９５，５０７号；同第５，４２３，７９９号；同第５，４１９，７７４号；同第４，７６２，１３０号；同第４，６４６，７３６号；および同第４，６２１，６３６号に記載されている。血栓摘出術を実施するための技術は、ＳｈａｒａｆｕｄｉｎおよびＨｉｃｋｓ（１９９７）ＪＶＩＲ　８：９１１−９２１ならびにＳｃｈｍｉｔｚ−ＲｏｄｅおよびＧｕｎｔｈａｒ（１９９１）Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ　１８０：１３５−１３７に記載されている。
【０００９】
（発明の要旨）
本発明は、閉塞物質を体腔から除去するための装置、システム、方法、およびキットを提供する。本発明は、特に、血管系からの血栓および血餅の除去に適切であるが、本発明はまた、他の体腔（例えば、尿管、尿道、ファローピウス管、胆管、腸管など）において、用途を見出す。本発明は、多くの局面において有利である。特に、本発明は、体腔からの閉塞物質の効果的な除去を提供する。このような除去は、高度の除去と、体腔内に放出される物質の量を最小にすることとの両方を達成する際に、効果的である。このことは、塞栓の放出が患者に対して重大に危険であり得る場合の血管系の処置において、特に有利である。本発明は、このような効果的な除去を、管腔壁に対する損傷の危険を最小にして、達成する。以下に詳細に記載されるように、本発明は、血栓、血餅、または他の閉塞物質を破壊（ｂｒｅａｋ　ｕｐ）または「破壊（ｄｉｓｒｕｐｔ）」するために、浸軟器を使用し、ここで、この浸軟器は、管腔壁との接触を最小かまたは防止するように、そして管腔壁に対する損傷の可能性を減少させるかまたは排除するように、注意深く位置決めされる。
【００１０】
第一の局面において、本発明による装置は、体腔から閉塞物質を除去するためのカテーテルを備える。このカテーテルは、カテーテル本体を備え、このカテーテル本体は、近位端、遠位端、およびこのカテーテル本体を通る管腔を有する。半径方向に拡張可能な位置決め籠状物が、このカテーテル本体に、その遠位端の近くに配置され、そして浸軟器が、この拡張可能な位置決め籠状物の内部に配置される。この浸軟器は、この籠状物が管腔壁に対して拡張する場合に、この籠状物内の閉塞物質を破壊するよう構成されている。この浸軟器は、代表的に、閉塞物質と係合する、螺旋状ワイヤまたは他の形状のワイヤのような、回転要素である。通常は、この破壊される物質はまた、カテーテル本体の管腔内に引き込まれる。あるいは、破壊された血栓は、第二のカテーテル（これは通常、浸軟器を備える第一のカテーテルから下流に導入される）によって、全体的にかまたは部分的に捕捉され得る。この第二のカテーテルもまた、浸軟器を備え得、そしていくつかの場合においては、これら２つのカテーテルは、類似かまたは同一であり得る。全ての場合において、破壊された血栓は、外部減圧源を使用する吸引および／または機械的ポンプによって、カテーテル管腔を通して除去され得る。さらなる代替として、拡張可能な籠状物の一部は、メッシュまたは他のフィルタ部材を備えて、血液または他の管流がこのカテーテルを通過することを可能にし、同時に破壊された血餅をトラップし得る。拡張可能な籠状物が折り畳まれる場合には、捕捉された血餅が収容され、カテーテルとともにその血餅の引き抜きが可能となる。しばしば、「濾過」籠状物が、カテーテル内の吸引管腔および／または破壊された血栓を捕捉するための第二のカテーテルと組み合わせて、使用され得る。必要に応じて、血栓崩壊剤もまた、カテーテルを通して導入されて、血栓および血餅の破壊を補助し得、そして減圧および／または機械的抽出システムが使用されて、破壊された血餅、血栓、もしくは他の閉塞物質を、カテーテルを通して患者の身体の外へと移送することを補助し得る。
【００１１】
半径方向に拡張可能な位置決め籠状物は、種々の形態をとり得、そして通常、カテーテル本体の遠位端の位置に構成され、そしてこの遠位端を管腔壁から離して（好ましくは、処置される体腔の中央領域またはその近くで）維持する。通常、この籠状物は、１ｍｍ〜４ｍｍの範囲の最初の幅（通常は直径）から、２ｍｍ〜４０ｍｍの拡張した幅（直径）へと拡張可能である。いくつかの例において、半径方向に拡張可能な籠状物は、弾性であるが一般的に制御されない直径を有する。すなわち、自己拡張式である。すなわち、この籠状物は、体腔内で単に拡張して管腔壁と係合し、そしてその構造において残っている何らかのバネ力で、この壁を押し付ける。このような場合には、この籠状物は、通常、最初は例えば、外側管またはシース内に位置することによって制限され、そしてその後、その制限から開放され、その結果、体腔内で拡張して、そのカテーテルをその体腔内で固定および中心合わせする。あるいは、そして通常好ましくは、半径方向に拡張可能な籠状物は、選択的に調節可能な直径を有する。すなわち、この籠状物の大きさまたは外径は、使用者によって、この籠状物が所望の固定力で拡張し、そして管腔壁に対して展開され得るように、制御される。このような制御された拡張性を達成するための種々の特定の機構が、以下に記載される例示的なシステムを用いて、利用可能である。
【００１２】
半径方向に拡張可能な位置決め籠状物は、種々の特定の構成を有し得る。最も通常には、この籠状物は、軸方向か、螺旋状か、または他の周囲に間隔を空けた構造で配置される、複数のワイヤまたはフィラメントからなり、これが、所望の半径方向の位置決め力を提供し、同時に十分に大きな間隙または開口部を保持して、血餅または血栓の封入を可能にする。ワイヤの代替として、この籠状物はまた、リボン、多孔板構造体を使用し得、そして通常は、弾性の材料、より通常には、バネ記憶を有する金属（例えば、ステンレス鋼、ニチノールなど）から形成される。あるいは、この籠状物は、電気刺激または他の刺激に対して拡張および応答する材料から形成され得る。例えば、特定のバイメタル構造体は、電気的に加熱されて、拡張を起こし得る。あるいは、特定の熱での記憶合金の加熱は、この籠状物の選択的な拡張および収縮を可能にし得る。他の特定の設計もまた、利用可能である。
【００１３】
浸軟器もまた、種々の配置を有し得、これは一般に、体腔内の閉塞物質に係合し、そして必要に応じて貫入するよう構成される。通常は、浸軟器は、血餅および血栓に係合する遠位部分を有し、そしてこれは、１ｍｍ〜４ｍｍの範囲の最初の幅（通常は直径）から、２ｍｍ〜３５ｍｍの範囲の拡張した幅（直径）へと拡張可能である。血栓および血餅の場合には、浸軟器は、通常、血栓または血餅の塊に貫入して、その内部のフィブリン線維に係合し、そしてこれらに絡み得る。血栓または血餅をこのように「捕捉」することによって、この浸軟器は、次いで、この物質を管腔壁から引き出し、そしてこの物質を、必ずしも必要ではないが必要に応じて機械的補助および／または減圧の補助を用いて、例えば、カテーテルの管腔を通して引き抜き得るために十分に破壊し得る。
【００１４】
浸軟器は、カテーテルが中心合わせされた後に、この浸軟器が管腔壁に係合することなく展開および拡張されて、閉塞物質と係合し得るように、通常、半径方向に拡張可能である。浸軟器が、固定された幅または直径を有する（すなわち、制限された寸法からその完全な制限されていない寸法を呈するまで解放される）ことは可能であるが、この浸軟器は、より通常には、選択的に拡張され得る（すなわち、使用者は、所望の幅または直径を達成するために、この浸軟器を選択的に拡張し、そして折り畳み得る）。最も好ましくは、籠状物と浸軟器との両方が、選択的に拡張可能であるが、一方で、各々の拡張は、他方の拡張とは別個に実施され得る。すなわち、本発明の最も好ましい実施形態において、カテーテルは、各々が半径方向の幅または直径を独立して調節され得る位置決め籠状物と浸軟器との両方を有する。
【００１５】
さらに好ましくは、浸軟器は、回転可能かつ／または軸方向に可動であり、籠状物内で閉塞物質を破壊する際、およびこの物質をカテーテル本体に引き込む際に、補助する。このような場合には、カテーテルは、通常、カテーテルの近位端に取り付けられるかまたはそこに取り付け可能な駆動ユニットを、さらに備える。この駆動ユニットは、通常、駆動ケーブルまたはシャフトを介して、浸軟器に接続される。
【００１６】
最も好ましい配置において、浸軟器は、位置決め籠状物内で展開され得る、拡張可能な成形されたワイヤを備える。この成形されたワイヤは、ほぼ均一な直径を有し得るが、より通常には、直径が不均一であり、従って、螺旋状かまたは他の特定の構造である。成形されたワイヤの幅は、種々の様式で調節され得る。例えば、ワイヤ上の間隔を空けた２つの点が、螺旋または他の構造を開閉するために、互いに対して軸方向に並進され得る。代替的に、またはさらに、成形されたワイヤ上の間隔を空けた２つの点が、このワイヤの拡張および収縮を達成するために、互いに対して回転され得る。いくつかの特定の成形されたワイヤ浸軟器設計が、本明細書中以下に提供される。
【００１７】
第二の局面において、本発明の装置は、浸軟器アセンブリを備える。例えば、浸軟器の第一の実施形態は、管状シャフトを備え、この管状シャフトは、近位端、遠位端、およびこの管状シャフトを通る少なくとも１つの管腔を有する。遠位部分および螺旋状軸を有するワイヤが、この管状シャフトの内部に配置され、その結果、このワイヤの遠位部分が、このシャフトの遠位端の近くの外側の位置に取り付けられる。このワイヤの遠位部分は、これが管状シャフトから半径方向に拡張されて血餅破壊構造を提供し得るように、成形されるかまたは成形可能である。最も単純な実施形態において、このワイヤは、単純な円弧状の輪郭を形成するよう拡張し得、これは、血餅の内部に卵型の経路を作製するよう回転され得る。あるいは、このワイヤの遠位部分は、より複雑な構造（例えば、拡張後に遠位シャフト上に１つ、２つ、３つ、またはそれより多い回転を有する螺旋コイル）を有し得る。他の構造もまた可能である。軸の近位端は、シャフトの管腔内にスライド可能に受容され、その結果、遠位部分が、この軸をシャフトに対して軸方向に並進させることによって、半径方向に拡張および収縮され得る。必要に応じて、管状シャフトは、このシャフトの全長に延びる単一の管腔のみを備える。この場合には、ワイヤは、このシャフトの側部のポートを通ってこの管腔内を通過する。好ましくは、この単一の内部管腔は、ワイヤと別個のガイドワイヤとの両方を収容するに十分に大きな直径を、少なくともこれらの両方が存在するシャフトの位置にわたって有する。このような場合には、内径は、通常、少なくとも０．２５ｍｍ、しばしば少なくとも０．５ｍｍ、好ましくは少なくとも１ｍｍ、そして時々１．５ｍｍ以上である。このような場合にはまた、捕捉ワイヤは、０．０５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲、通常は０．５ｍｍ〜１．３ｍｍの範囲の直径を、少なくともガイドワイヤを有する管腔内にある捕捉ワイヤの部分にわたって有する。
【００１８】
代替の実施形態において、管状シャフトは、少なくとも２つの管腔を備え得、ここで、ワイヤが、一方の管腔の近位部分に受容され、そして他方の管腔は、ガイドワイヤを受容するよう構成される。通常、捕捉ワイヤ管腔は、管状シャフトの遠位端の近位において終結するが、ガイドワイヤを受容する管腔は、このシャフトの全長に延びる。
【００１９】
本発明の浸軟器の第二の実施形態は、外側管を備える管状シャフトアセンブリを備え、この外側管は、近位端、遠位端、およびこの外側管を通る管腔を有する。近位端、遠位端、およびそこを通る管腔を有する内側管は、回転可能にかつ／またはスライド可能に外側管の管腔内に受容され、そしてワイヤコイルは、内側管の近位端に一端が取り付けられ、そして外側管の近位端に他端が取り付けられる。従って、このワイヤコイルは、内側管を外側管に対して回転および／または軸方向に並進させることによって、半径方向に拡張および収縮し得る。
【００２０】
記載したばかりの浸軟器の両方は、本願において先に記載したカテーテルシステムのいずれかと組み合わせて、用途を見出す。
【００２１】
本発明の別の局面において、閉塞物質を体腔から除去するための方法は、浸軟器が周囲の体腔の壁から内側に間隔を空ける（通常はこの体腔内で中心合わせされる）ように、この浸軟器を位置決めする工程を包含する。この浸軟器は、回転および／または軸方向に並進されて、有意なせん断なしに、血餅を破壊し、そして必要に応じて捕捉する。次いで、この破壊された血餅は、体腔内のカテーテル（通常、浸軟器を展開するために使用されるカテーテル）を通して引き抜かれ得るか、または他の様式で捕捉され得る。好ましい実施形態において、浸軟器の幅は調節され、そして浸軟器は、螺旋状ワイヤの形状である。螺旋状ワイヤの浸軟器の場合には、幅の調節は、ワイヤ上の間隔を空けた点を回転および／または軸方向に並進させて、所望の螺旋の直径を達成することによって、達成され得る。通常、浸軟器を位置決めすることは、浸軟器が位置決め籠状物の内部に位置している場合には、体腔内で位置決め籠状物を拡張することによって達成される。このような場合には、この方法は、通常、浸軟器を位置決め籠状物内で並進および／または回転させる工程を、さらに包含する。
【００２２】
本発明は、なおさらに、遠位端の近くに浸軟器を有するカテーテルを備えるキットを包含する。このキットは、上記方法のいずれかに従う使用説明書をさらに備える。カテーテルおよび使用説明書に加えて、このキットは、通常、パッケージ（例えば、箱、パウチ、トレイ、チューブ、バッグなど）をさらに備え、これは、カテーテルおよび使用説明書を保持する。通常、このカテーテルは、パッケージ内で滅菌されて維持され、そして使用説明書は、別個のパッケージインサートまたは紙に印刷される。あるいは、使用説明書は、パッケージ自体の部分の全体または一部に印刷され得る。
【００２３】
（特定の実施形態の説明）
ここで図１を参照して、本発明の原理に従って構成される血餅破壊システム１０の第一の実施形態が記載される。血餅破壊システム１０は、血餅破壊カテーテル１２およびモータ駆動ユニット１４を備える。カテーテル１２は、遠位部分１６を有し、これは、図２Ａおよび２Ｂに関連してさらに詳細に記載されるように、拡張可能な籠状物および浸軟器の、カテーテルの構成要素を備える。近位ハブ１８は、カテーテル１２の近位端に固定され、そしてモータ駆動ユニット１４に取り外し可能に接続可能である。モータ駆動ユニット１４は、浸軟器を操作するために、管状シャフト２２（図２Ａおよび２Ｂ）を通して回転力および／または軸方向並進力を伝達するよう構成される。スライド可能なリング２４は、モータ駆動ユニット１４の上に概略的に示されており、そして例えば、浸軟器の軸方向並進を可能にすることを意図される。しかし、このような軸方向の並進は、必須ではなく、そして本発明の任意の特徴であるのみである。
【００２４】
血餅破壊カテーテル１２の遠位部分１６は、図２Ａに最良に示される。遠位部分１６は、半径方向に拡張可能な籠状物２６を備え、これは、上記の形態および構造の任意のものを有し得る。特に、籠状物２６は、図２Ｃに示されるように、複数の螺旋状ワイヤまたは他の要素２６Ａを備え得る。あるいは、この籠状物は、図２Ｄに示されるように、複数の直状の軸方向に整列したワイヤ、または他の要素２６Ｂを備え得る。カテーテル１２において、拡張可能な籠状物２６は、自己拡張する。すなわち、その半径方向に拡張した構造を、いかなる制限力もなしに呈する。籠状物２６は、図１、２Ａ、２Ｃ、および２Ｄの各々に、拡張された構成で示されている。籠状物要素の遠位尖端は、ノーズコーン２８に取り付けられており、このノーズコーンは、以下にさらに詳細に記載されるように、カテーテル本体１２の主要部分に対して固定されても浮動していてもよい。
【００２５】
血餅破壊カテーテル１２の本体は、ハブ１８から遠位部分１６へと延びる管腔３０を有し、そして管状シャフト２２は、管腔３０内に配置される。管状シャフト２２の遠位端３２は、ノーズコーン２８に接続され、そしてこのシャフトは、好ましくは、内側管腔３４を有し、この内側管腔は、カテーテル１２の本体の遠位端とノーズコーン２８との間に位置する複数の注入ポート３６（これらは、図示されるように円形であり得るか、または細長いスリットであり得るか、または他の種々の形状を有し得る）で終結する。管腔３４および注入ポート３６は、例えば、血餅破壊と組み合わせて使用される、血栓崩壊剤および他の薬剤を送達するために、有用である。この管腔はまた、ガイドワイヤ２０を受容して、血管または他の体腔内での位置決めを容易にする。
【００２６】
浸軟器４０は、拡張可能な籠状物２６内で、管状シャフト２２上に配置される。浸軟器４０は、螺旋状のワイヤまたはフィラメントとして図示されるが、先に記載された構造のいずれかを含み得る。螺旋状ワイヤ４２は、バネ材料から形成され、代表的には、バネステンレス鋼または形状記憶合金であり、そして両端において、シャフト２２に固定的に取り付けられる。第一の取り付け点４４が、図２Ａにおいて見られ、一方で第二の取り付け点は、シャフトの後ろに隠れている。ワイヤ４２のこの構成を用いて、浸軟器４０が自己拡張することが考慮される。半径方向の圧縮力は、要素４２を半径方向内向きに、シャフト２２の外側に対して折り畳ませる。
【００２７】
螺旋状ワイヤ４２を備える浸軟器４０は、シャフト２２の回転によって作動されることが意図される。シャフト２２が回転する場合に、螺旋が拡張可能な籠状物２６内のほぼ楕円形のセルを追跡し、従って、この籠状物内の閉塞物質を係合し、そして破壊する。特に、血管内の血餅を処理する場合には、螺旋状ワイヤ４２は、この血餅を破壊し、そして血餅内の物質（特に、血餅物質の実質的な部分を作製するフィブリン線維）に係合し、そしてこの物質に絡まる。この様式で血餅を破壊および係合することによって、この血餅は、以前の多くの血栓摘出およびアテレクトミーの手順におけるように壁からせん断されるのではなく、血管壁から引き抜かれる。特に、拡張可能な位置決め籠状物２６と、この籠状物によって規定されるシェルから半径方向内向きに間隔を空ける浸軟器との組み合わせによって、血餅の除去および破壊が、血管壁に対する損傷の最小の危険で、実施され得る。
【００２８】
拡張可能な籠状物２６および浸軟器４０は、通常、半径方向に折り畳まれて、カテーテル１２の、血管系または他の体腔内の標的部位へおよびそこからの導入および引き抜きを、容易にする。必要な半径方向の制限は、多数の様式で提供され得る。例えば、係留具またはフィラメントが、籠状物２６と浸軟器４０との両方の周囲に巻かれ得、ここで、このデバイスが標的部位に達する場合に、この制限が除去される。あるいは、籠状物２６および／または浸軟器４０は、熱記憶材料から構成されて、例えば、この構造体に電流を流すか、または加熱もしくは冷却された流体をこの構造体を通して潅流することによって、誘導された温度変化による展開を可能にし得る。しかし、好ましくは、半径方向の制限は、シース４６によって提供され、このシースは、籠状物２６と浸軟器４０との両方を、軸方向に進めて半径方向に折り畳み得る。
【００２９】
必要に応じて、カテーテル１２は、さらに、機械的ポンプを備えて、浸軟器の作動によって発生する破壊された血餅および他の破片を除去する際に補助し得る。好都合には、機械的ポンプは、螺旋状回転子４８を備え得、これは、図２Ａと２Ｂとの両方に示されるように、管状シャフト２２の外側表面の上に配置される。好ましくは、必須ではないが、螺旋状回転子４８は、浸軟器（螺旋状ワイヤ４２）の近位側から、ハブ１８の内部へと完全に延びる。この様式で、他の流体物質の上で破壊された血餅は、浸軟器および管状シャフトが回転するにつれて、回転子４８（これは、「アルキメデスのネジ」として作用する）によって、近位にポンピングされ得る。
【００３０】
ここで図３Ａおよび３Ｂを参照すると、カテーテル１２が、図３Ａにおいて、遠位部分１６がその半径方向に拡張された配置で示されている。特に、シース４６は、近位に引き込まれて、籠状物２６と浸軟器４０との両方がそれらの最大直径まで半径方向に拡張することを可能にする。もちろん、カテーテル１２が血管または他の体腔内に存在する場合には、籠状物２６の半径方向の拡張は、その管腔の壁との接触によって、制限される。カテーテル１２の、標的体腔からの導入または引抜を容易にするために、遠位部分１６は、図３Ｂに示すように、シース４６を遠位に進めることによって、半径方向に折り畳まれ得る。
【００３１】
ここで図２Ｂを参照して、近位ハブ１８の構成を記載する。回転式止血取付具５０が、カテーテル１２の近位端に提供され、そしてハブ本体５２の遠位端と嵌合する。管状シャフト２２が、カテーテル１２の管腔３０からハブ本体５２の内部５４へと通過する。回転式止血シール構造体５６もまた、内部５４に提供され、そしてこの内部を第一の隔離された領域５８と第二の隔離されて領域６０とに分割する。第一の隔離された領域５８は、接続器分枝６２を有し、これは、カテーテル１２の管腔３０を通しての流体および物質の吸引を可能にする。第二の接続器分枝６４は、第二の単離された領域６０の方に開き、そしてポート６８を通しての管状シャフト２２の管腔３４内への、血栓崩壊剤のような治療剤の注入を可能にする。回転式シール７０は、ハブの近位端に提供され、そして止血弁７２は、管状シャフト２２の近位端に提供されて、ガイドワイヤの導入を可能にする。接続器７２はまた、モータ駆動ユニット１４への接続に適切であり、シャフト２２の回転を可能にし、これが次に、浸軟器４０を回転させる。図２Ｂに示されるハブ１８は、カテーテル１２に対してシャフト２２を軸方向に並進させるには適切ではないことに注目のこと。
【００３２】
ここで図４、５Ａおよび５Ｂを参照して、第二の例示的な血餅破壊カテーテル１００を説明する。カテーテル１００は、カテーテル本体１０２および管状シャフト１０４を備え、このシャフトは、このカテーテル本体の管腔内に回転可能かつ軸方向にスライド可能に受容される。カテーテル１００は、半径方向に拡張可能な籠状物１０８および弓形ワイヤの形態の浸軟器１１０を備える、遠位部分１０６を有する。第一の実施形態のカテーテル１２とは対照的に、拡張可能な籠状物１０８と浸軟器１１０との両方が、血餅破壊カテーテル１００内で選択的かつ制御可能に拡張可能である。
【００３３】
特に図５Ａおよび５Ｂを参照すると、管状シャフト１０４は、カテーテル本体１０２の管腔１０３を通って延び、そしてノーズコーン１１２において終結する。ベアリング構造体１１４が、管状シャフト１０４を受容し、そしてカテーテル本体１０２に対するその回転と軸方向並進との両方を可能にする。一方で、ベアリング１１４は、カテーテル本体１０２の遠位尖端の上に直接位置し得、このことは、管腔１０３を遮蔽し、そしてその内部への破壊された血餅または他の閉塞物質の収集を防止する。従って、ベアリング構造体１１４をカテーテル本体１０２の遠位端の遠位（例えば、スペーサーロッド１１６上）に設置して、破壊された血餅または他の物質の、管腔１０３を通しての吸引を可能にする開口部または間隙を提供することが、望ましい。管状シャフト１０４の遠位端は、ノーズコーン１２の内部に位置する第二のベアリング構造体１１８に設置される。ベアリング構造体１１８は、シャフト１０４の回転を可能にするが、軸方向並進は可能にしない。従って、シャフト１０４が矢印１２０の方向に近位方向に引かれる場合に（図５Ｂ）、ノーズコーン１２とベアリング構造体１１４との間の距離が減少する。このことは、籠状物１０８の要素を軸方向に短くし、そして半径方向に拡張する。籠状物１０８の要素は、軸方向のワイヤまたはフィラメントとして示されるが、これらは螺旋状であり得るか、または軸方向収縮の際に半径方向拡張を可能にする、他の種々の構成のいずれかのものであり得る。同様に、浸軟器ワイヤ１１０は、取付け点１２２において、管状シャフト１０４に固定的に取り付けら得る。浸軟器ワイヤ１１０の他端は、取付け点１２４において、ベアリング１１４の、管状シャフト１０４とともに回転する部分に接続される。この様式で、浸軟器は、半径方向に拡張するにつれて軸方向に短くなり、かつ管状シャフト１０４が回転する際に回転し得る（例えば、矢印１２６の方向に）。
【００３４】
必要に応じて、血餅破壊カテーテル１００、または本明細書中に記載される他の血餅破壊カテーテルのいずれかは、機械的ポンプ構成要素を備えて、カテーテルの管腔を通しての血餅または他の破壊された物質の抽出を補助し得る。図５Ａおよび５Ｂに最良に示されるように、この機械的ポンプは、単純な螺旋ネジ（例えば、螺旋状に巻かれたワイヤまたは他の要素１３０）を備え得る。このような螺旋ネジポンプは、通常、「アルキメデスの」ネジポンプと呼ばれ、そしてこのネジポンプが回転する際に渦流を生じさせることによって、作動する。いくつかの例においては、ネジポンプの使用は物質を除去するためにそれ自体で十分であり得るが、ネジポンプは、最もしばしば、減圧吸引器と組み合わせて使用されて、カテーテルの管腔を通して物質を除去する。
【００３５】
ここまでは、拡張可能な位置決め籠状物と浸軟器との両方が自己拡張張性であり、そして籠状物および浸軟器の拡張が機械的に一緒に結合されている（すなわち、籠状物または浸軟器のいずれも、互いから独立して拡張も収縮もし得ない）血餅破壊カテーテルの実施形態が示された。本発明は、拡張可能な籠状物および浸軟器のいずれかまたは両方が独立して拡張し得、そして他方が必要に応じて自己拡張し得る、他の実施形態を考慮する。例えば、図６Ａおよび６Ｂに示すように、血餅破壊カテーテル２００は、カテーテル本体２０２を備え、このカテーテル本体は、管状シャフト２０４およびその管腔２０３を有する。シャフト２０４は、螺旋状ワイヤの形態の浸軟器２１０を有し、これは、点２１２に固定的に取り付けられ、そして点２１４にスライド可能に取り付けられる。先の実施形態とは対照的に、管状シャフト２０４は、ノーズコーン２１６には接続されず、その代わりに、ノーズコーンから近位に延びるロッド２１８上で浮動する。収縮スリーブ２２０は、ワイヤの上にスライド可能に受容され、このワイヤは、スリーブ２２０の近位への移動（図６Ａに示す位置に対して）が籠状物を半径方向に折り畳ませる（すなわち、図６Ｂに示すように）ような様式で、籠状物２０８を形成する。スリーブ２２０の近位への並進は、管状シャフト２０４を近位に引くことによってなされ得、その結果、このシャフト上のベアリング２２２の制限は、スリーブ２２０を、このシャフトと一緒に近位方向に引く。従って、籠状物２０８の選択的な拡張および収縮は、カテーテル本体２０２に対する管状シャフト２０４の軸方向移動によってなされ得る。カテーテルの構造的一体性は、ロッド２１８が管状シャフト２０４の内部の管腔２０４の遠位端の内部に存在することによって、維持される。
【００３６】
しかし、スリーブ２２０の近位への移動は、浸軟器２１０を直接的には折り畳まない。その代わりに、浸軟器２１０は、力の組み合わせによって折り畳まれる。第一に、近位の取り付け点２１２は、カテーテル本体２０２の管腔２０３の内部に引き込まれ、従って、浸軟器を制限し、そしてその部分的な折り畳みを引き起こす。浸軟器の残りの部分は、スリーブ２２０によって籠状物構造体２０８が内向きに引き込まれるにつれて、籠状物構造体２０８の力によって折り畳まれる。浮動取付け点２１４は、管状シャフト２０４の外側表面の上を移動して、半径方向の折り畳みに適合する。従って、図６Ａおよび６Ｂの実施形態は、位置決め籠状物２０８の選択的な半径方向の拡張および収縮、ならびにこの籠状物の拡張および収縮に応答する浸軟器２１０の自己拡張を示す。
【００３７】
第四の例示的な血餅破壊カテーテル３００を、図７Ａおよび７Ｂに示す。血餅破壊カテーテル３００は、カテーテル本体３０２を備え、このカテーテル本体は、その遠位端に拡張可能な籠状物３０４を有する。先の実施形態とは対照的に、拡張可能な籠状物３０４は、円錐形の「漏斗」の形態であり、これは、不透過性材料（これは、血液または他の管流のバイパスを可能にしない）から、あるいは血液または他のバイパス流を可能にする「濾過」材料から、形成され得る。好ましくは、この漏斗は、ワイヤメッシュ、多孔性膜、織布、不織布、繊維、編組のような透過性の材料から形成され、そしてポリマー、金属、セラミック、またはその複合材料から構成され得る。このフィルタは、血液（血液タンパク質を含む）が流れるが破壊された血餅および他の塞栓破片を捕捉するよう選択された孔径を有する。有用な孔径は、２０μｍ〜３ｍｍの範囲である。
【００３８】
この漏斗は、通常、可撓性のフィルタ材料から形成され、そして複数のロッド３０６によって支持され、これらのロッドは、円錐形の籠状物を開閉するために、能動的にかまたは受動的に変形され得る。最も単純には、ロッド部材２０６は、弾性であり、そして半径方向制限の非存在下において籠状物構造体を開く、形状記憶を有する。従って、カテーテル３００は、図１に関して記載した様式と類似の様式で、シースを通して好都合に送達され得る。血餅破壊カテーテル３１０は、さらに、浸軟器アセンブリ３１０を備え、これは、図７Ｂに最良に観察される。この浸軟器は、管状シャフト３１２を備え、これは例えば、回転トルクを伝達するよう適合された、高度に可撓性のコイルシャフトである。管状シャフト３１２は、ガイドワイヤ３１４の上への導入を可能にするための、内部管腔を備える。螺旋状浸軟器ワイヤ３１６は、シャフト３１２の遠位端に取り付けられた遠位端３１８を有する。浸軟器３１６の近位部分３２０は、管状部材３１２の側部に取り付けられた管３２２を通って延びる。この様式で、浸軟器３１６の螺旋状部分（これは、螺旋状の記憶形状を有する）は、近位部分３２０を軸方向に並進させることによって、拡張および収縮され得る。別個の管状部材２２を通過するよう図示されているが、近位部分３２０は、ガイドワイヤ３１４が通過すると同じ管状シャフト３１６の管腔を通過し得る。浸軟器構造体３１６は、この浸軟器の選択的な拡張および収縮を提供することが所望される、先の実施形態のいずれかとともに、使用され得ることが、理解される。
【００３９】
管状シャフト４０２の遠位端に設置された浸軟器４００の代替の実施形態が、図８Ａ〜８Ｃに示される。浸軟器４００は、螺旋状ワイヤ４０４を備え、このワイヤは、ロッド４０６の遠位尖端に固定された遠位端を有する。ロッド４０６は、管状シャフト４０２の管腔内に、スライド可能かつ／または回転可能に位置する。従って、図８Ｂに示すように、管状シャフト４０２をロッド４０６に対して回転させることによって、浸軟器４０４の螺旋状部分は、ロッド４０６に沿って巻かれる（か、またはロッド４０６から巻きを解かれる）。あるいは、図８Ｃに示すように、管状本体４０２をロッド４０６に対して軸方向に並進することによって、浸軟器４０４はまた、折り畳まれ得る。これらの浸軟器の実施形態が、本発明の血餅破壊カテーテルの先に記載した実施形態のいずれかにおいて利用され得ることが、考慮される。
【００４０】
ここで図９を参照して、血餅破壊カテーテル１００および血餅破壊カテーテル３００の、本発明の原理に従う手順を実施するための使用を説明する。カテーテル１００および３００は、患者の静脈系の内部の領域（例えば、腸骨静脈ＩＶと下大静脈ＩＶＣとの間の接合部）に導入される。血流は、底部から頂部への方向であり、そしてカテーテル１００は、腸骨静脈ＩＶ内に順行性の方向で（すなわち、血流の方向に）導入される。カテーテル３００は、下大静脈ＩＶＣ内に、逆行性の方向で（すなわち、血流に逆らって）導入される。濾過籠状物３０４は、「漏斗」の遠位端が下大静脈の内壁の周囲に係合し、そしてほぼ密封するように、拡張する。カテーテル１００の位置決め籠状物２６は、腸骨静脈ＩＶ内の血餅Ｃの領域に進められ、そして浸軟器（図示せず）は、この血餅を破壊するために作動される。必要に応じて、破壊された血餅の一部を患者の血管系から引き抜くために、吸引（および／または機械的ポンピング）が、ポート６２を通して適用される。さらに必要に応じて、血栓崩壊剤が、ポート６４を通して導入され得る。しかし、破壊された血餅ＤＣの断片は、血流内に放出されて、その結果、腸骨静脈ＩＶから下大静脈内へと通り得る。しかし、カテーテル３００の漏斗様の籠状物３０４を下大静脈内に配置することによって、破壊された血餅が捕捉され得、そして必要に応じて、カテーテル３００内の浸軟器アセンブリを使用して、さらに破壊され得る。次いで、この物質は、ポート６２を通して吸引され得、必要に応じて、本明細書中の他の箇所に記載されるような機械的ポンプを使用して、移送され得る。
【００４１】
記載したように、血液または他の管腔の濾過を、本発明のデバイスおよび方法と組み合わせて好都合に使用し得る。漏斗様の籠状物を、カテーテル３００の一部として記載したが、本明細書中に記載される他の籠状物構造体はまた、図１０Ａおよび１０Ｂに示すように、濾過膜、メッシュ、または他の多孔質構造体を備え得る。図１０Ａにおいて、血餅破壊カテーテル５００（これは、先に記載した特定の構造のいずれか（カテーテル３００の構造を除く）を有し得る）は、拡張可能な位置決め籠状物５０２をその遠位端に有する。濾過膜またはメッシュ５０４は、籠状物５０２の近位半分にわたって形成される。カテーテル５００は、逆行性の方向において、すなわち、カテーテルが、矢印５１０によって示されるような血流の方向に逆らった方向で導入される場合に、血管Ｂの血餅Ｃを処理するために、特に有用である。フィルタ５０４の内部に捕捉された、破壊された血餅物質は、カテーテルを通して吸引され得、そして／またはメッシュが折り畳まれるにつれてメッシュ内に捕捉され得る。
【００４２】
カテーテル６００（図１０Ｂ）は、カテーテル５００と類似しており、そして拡張可能な籠状物６０２を備え、この拡張可能な籠状物は、その上に膜またはメッシュフィルタ要素６０４を備える。フィルタ要素６０４は、拡張可能な籠状物６０２の近位の半分ではなく、遠位の半分を覆って配置される。従って、カテーテル６００は、順行性のアプローチ（すなわち、カテーテルが矢印６０１によって示されるように血流の方向に導入される場合）を使用して血餅または血栓を処理するために、特に有用である。特に、カテーテル６００は、従来の様式で血管ＢＶに導入され得、そして拡張可能な籠状物６０４が血餅を超えて位置するように、血餅Ｃの領域を通過する。次いで、このカテーテルは、近位に引かれ得、その結果、内部の浸軟器がこの血餅を破壊し得る。次いで、この破壊された血餅が、フィルタ６０４の内部に収集され、そしてこのフィルタを籠状物と一緒に折り畳むことによって、血管から引き抜かれ得る。
【００４３】
ここで図１１を参照すると、本発明はさらに、少なくとも１つのカテーテルを備えるキットを包含し、このカテーテルは、カテーテル１００であると示されているが、本発明の方法に従って血餅を破壊し得る、任意の他のカテーテルであり得る。このキットは、さらに、上記の方法のいずれかを記載する、使用説明書ＩＦＵを備える。必要に応じて、このキットはさらに、モータ駆動ユニット１４または他のキット構成要素（例えば、ガイドワイヤ、血栓崩壊剤など）を備え得る。通常、これらのキット構成要素は、パウチＰまたは他の従来の医療デバイスパッケージ（例えば、箱、トレイ、管など）に一緒にパッケージされる。通常、少なくともこのカテーテル構成要素は、滅菌され、そしてパッケージ内で滅菌状態で維持される。必要に応じて、モータ駆動ユニットは、このキットに含まれないかもしれず、そのかわりに、再使用可能なシステム構成要素として提供され得る。この場合には、通常、カテーテルは、使い捨てである。
【００４４】
上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な記載であるが、種々の変更、改変および等価物が使用され得る。従って、上記記載は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明を制限するとはみなされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の原理によって構成された、血餅破壊カテーテルシステムの斜視図である。
【図２Ａ】
図２Ａは、一部が切り取られた、図１の血餅破壊カテーテルシステムの遠位端の詳細図である。
【図２Ｂ】
図２Ｂは、一部が切り取られた、図１の血餅破壊カテーテルシステムの近位端の一部の詳細図である。
【図２Ｃ】
図２Ｃは、図１の血餅破壊カテーテルシステム、または本発明他の実施形態のいずれかの一部として使用され得る、拡張可能な位置決め籠状物の第一の実施形態の詳細図である。
【図２Ｄ】
図２Ｄは、本発明の実施形態のいずれかとともに使用され得る、代替の拡張可能な位置決め籠状物の詳細図である。
【図３Ａ】
図３Ａは、図１のカテーテルシステムの一部の側面図であり、拡張可能な位置決め籠状物および浸軟器を、これらの展開された配置で示す。
【図３Ｂ】
図３Ｂは、位置決め籠状物および浸軟器がこれらの展開されていない配置で示されていること除いて、図３Ａと類似である。
【図４】
図４は、本発明の原理によって構成された、血餅破壊カテーテルの第二の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図５Ａ】
図５Ａは、図４のカテーテルの遠位端の側面図であり、展開されていない配置での位置決め籠状物および浸軟器を断面で示す。
【図５Ｂ】
図５Ｂは、中心合わせ籠状物および浸軟器が展開された配置で示されていることを除いて、図５Ａに類似である。
【図６】
図６Ａおよび６Ｂは、それぞれ展開された位置および展開されていない位置で示される、本発明の血餅破壊カテーテルの第三の実施形態の遠位部分を示す。
【図７】
図７Ａおよび７Ｂは、本発明の原理によって構成された血餅破壊カテーテルの、第四の実施形態の遠位部分を示す。
【図８】
図８Ａ〜８Ｃは、螺旋状ワイヤを有する浸軟器およびそれの展開のための方法を示す。
【図９】
図９は、図１ならびに図７Ａおよび７Ｂのカテーテルを組み合わせて使用する、本発明による方法を示す。
【図１０】
図１０Ａおよび１０Ｂは、拡張可能な籠状物の一部にわたって濾過構造体を有する、改変された血餅破壊カテーテル、およびそれを使用するための方法を示す。
【図１１】
図１１は、本発明の原理に従って構成されたキットを示す。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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