(57)【要約】ポンプ（１０）が、血管（３１）を通って押し込むことができるような小さな直径を有する駆動部（１１）とポンプ部（１２）とを備えている。このポンプ部（１２）はこれに連結される柔軟なカニューレ（１８）を有している。カニューレ（１８）の流れ抵抗を低減するために、カニューレ（１８）は、駆動部（１１）とポンプ部（１２）のそれぞれの直径よりも大きな径に膨張させることができる。セルジンガー法により血管（３１）を穿刺することによって体内にポンプを導入することができるように、カニューレ（１８）は小さな直径を有するような収縮された状態に置かれる。血管（３１）内で、カニューレ内でポンプ供給される血液の流れ抵抗が小さくなるようにカニューレ（１８）が膨張する。（図１２）
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
駆動部（１１）と、この駆動部に連結されるポンプ部（１２）と、このポンプ部（１２）から突出する柔軟なカニューレ（１８）とを備え、
カニューレ（１８）が、比較的小さな第１の直径をもつ状態と、比較的大きな第２の直径をもつ状態とをとるように構成された膨張可能なホースからなることを特徴とする血管内ポンプ。
【請求項２】
カニューレ（１８）が、低温では小さな直径をもつ状態をとり、高温では大きな直径をもつ状態をとる形状記憶材料を含むことを特徴とする請求項１に記載のポンプ。
【請求項３】
カニューレが収縮された状態で管状の被覆（５０）内に収容され、被覆（５０）が取り除かれるとすぐに、弾性的に膨張しながら膨張した状態を呈することを特徴とする請求項１に記載のポンプ。
【請求項４】
カニューレ（１８）を収縮した状態で中を通して押し込むように適合させたような管状の樋管（３６）が設けられていることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項５】
カニューレ（１８）が剛性の頭部部品（２２）を備えることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項６】
頭部部品（２２）が、ガイドワイヤ（３４）を通す開口部（２３）を備えることを特徴とする請求項５に記載のポンプ。
【請求項７】
駆動部（１１）とポンプ部（１２）が、長手方向に伸張するガイドワイヤ（３４）の経路を備えることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のポンプ。
【請求項８】
樋管（３６）が、カニューレ（１８）に対して力を及ぼす封止材（３８）を備えることを特徴とする請求項４に記載のポンプ。
【請求項９】
被覆（５０）が、２つの分離したシート（５２、５３）に引き裂くことができる長手方向に伸張する亀裂部（５１）を備えることを特徴とする請求項３に記載のポンプ。
【請求項１０】
カニューレが半径方向にばね弾性であることを特徴とする請求項１に記載のポンプ。
【請求項１１】
カニューレの硬度がカニューレの先端から後部に向かって増加することを特徴とする請求項１０に記載のポンプ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は駆動部とポンプ部を備えたポンプユニットと、およびこのポンプ部から伸張する柔軟なカニューレとを具備する血管内ポンプに関する。
【０００２】
血管内ポンプは、器官内に導入、たとえば、心臓内に導入するために患者の血管系を通って前進するように構成されているポンプである。このような血管内ポンプがドイツ特許１９８　２１　３０７　Ｃ１に記述されている。このポンプは電気モータを備えた駆動部と電気モータで駆動されるポンプ部を具備している。このポンプ部に対して、少なくとも１つの心臓弁を通り抜けるように細長いカニューレが接続されている。ポンプの遠位の端部に、そこを通してポンプが吸い込みあるいは排出を行うことができる開口部がある。このポンプユニットは、特に電気モータ用の駆動電線を含むカテーテルと接続されている。血液ポンプの外径はどの個所も８ｍｍ以下である。このため、人間の血管系内でカニューレ付きのポンプを前進させることができる。しかしながら、このポンプを体内に導入することは難しい。この目的に対しては、一般に手術が必要である。たとえば、カテーテルで一般に行われるセルジンガー法を使用し、穿刺することによって体内に血液ポンプを導入することが望ましいだろう。したがって、従来の血管内ポンプの直径は大きすぎる。カニューレは毎分２から２．５リットルの所要通過流量に対して細過ぎるので、このポンプのカニューレ領域の断面積を低減することは不可能である。カニューレの流れ抵抗が高い結果、ポンプが生成したポンピング動力の大部分は損失することになる。
【０００３】
本発明の目的は、カテーテルに共通な方法であるが高流量でポンプ供給ができる方法で体内に導入するのに適合された柔軟なカニューレを備えた血管内ポンプを提供することにある。
【０００４】
本発明によれば、この目的は請求項１に示される特徴によって解決される。したがって、カニューレは、比較的小さな第１の直径をもつ状態と比較的大きな第２の直径をもつ状態とをとることができる膨張可能なホースからなる。本発明によれば、カニューレは、小さな第１の直径によって体内および血管系内に導入できるように収縮させることができる。カニューレが血管系内に配置されると、その後ポンプ供給操作に必要な大きな直径になるように膨張する。このカニューレは寸法が安定しているが弾力性がある。これはまっすぐな状態で体内に導入されるが、ポンプが前進して心臓内に入るときは、血管系の半径に応じて湾曲した形状になることが好ましい。このカニューレは実質上長手方向に圧縮性がなく、その結果血管内を事実上混乱なく前進することができる。
【０００５】
出願者は、ポンプ直径が４ｍｍ以下になるように剛性ポンプユニットの寸法を低減することに成功した。したがって、このポンプユニットは、血管、たとえば、静脈を穿刺することによってカテーテルのように体内に導入することができる。このような血液ポンプは少なくとも毎分３００００回転、一般には毎分６００００回転の高回転速度で回転する羽根を有する。この高回転速度に伴う高いポンプ供給能力では、外径が４ｍｍより大きいカニューレを必要とする。本発明によるこのポンプはカニューレを収縮して体内に導入され、その後このカニューレは血管内に配置されると膨張する。したがって、小さな穿刺点で十分である。手術に常に伴う血液の損失や感染の危険が避けられるかあるいは低減される。この膨張した状態では、カニューレの直径は駆動部の直径より大きい。
【０００６】
カニューレは形状記憶材料を含むことができる。このような材料、たとえば、ニチノールが被覆のフレームを形成し、さもなければこのような材料は合成樹脂からなりカニューレを形成する。収縮した状態では、カニューレは室温で「凍結」している、すなわち、ニチノールワイヤはガラスの転移温度以下の塑性領域にある。それが体熱により体温まで加熱されると、超弾性状態で直径が拡大した膨張状態をとる。したがって、カニューレの外形を約４ｍｍから約５．５ｍｍ以上に膨張することができる。
【０００７】
カニューレを膨張状態にバイアスをかけ、体内に導入するときに機械的に圧縮し、血管内部で膨張する弾性材料で構成することもできる。
【０００８】
本発明の好ましい実施形態によれば、カニューレには剛性の頭部部品が設けられている。この頭部部品は拡張器として使用することができる。頭部部品は、ガイドワイヤを通すための開口部が設けられ、近い方向に連続的に拡大している。このようなカニューレは、皮膚を通して血管内に通じるガイドワイヤ上で押し込むことができ、次にガイドワイヤを含む体組織の経路を拡張する拡張器として機能し、また拡張された開口部を通してポンプ全体を挿入することができる。
【０００９】
以下において、図を基準にして本発明の実施形態を詳細に説明する。
【００１０】
図１および２に示されるポンプは駆動部１１とポンプ部１２からなるポンプユニット１０を備えている。駆動部１１は外径が約４ｍｍの円筒形の形状を有している。その最も近い端部は伸張するカテーテル内腔を含むカテーテル１３に連結され、駆動部１１に含まれる電気モータ設備の電線がこのカテーテル内腔全体にわたってまたカテーテル内腔を通って同様に伸張している。駆動部１１は、ポンプ部１２内に配置された羽根１４が据え付けられた軸を駆動する。羽根１４はポンプハウジングを形成するリング１５内部で回転する。ポンプ部１２は駆動部１１から軸方向にある距離をおいて配置され、長手方向に伸張する桁腹１６を介して駆動部１１に連結される。桁腹１６は、羽根１４の回転方向と形状に応じてポンプの出口または入口を形成する開口部１７の両側に橋をかけている。開口部１７が入口を形成する場合は、羽根１４が、出口を形成する軸方向開口部１９に接続されるカニューレ１８内の軸方向に血液１４を供給する。血液の流れはそれと逆にすることもできる。
【００１１】
カニューレ１８は長さが約５０から６０ｍｍのポンプホースを形成している。これは寸法が安定しているが弾力性がある。カニューレ１８は支持構造体２０およびこの支持構造体を覆う密閉した被覆２１を備えている。カニューレ１８の遠位の端部に、遠位の端部から近位の端部に向かって拡大し、ガイドワイヤを通すための開口部２３を備える剛性の頭部部品２２がある。さらに、頭部部品２２においてポンプ供給される血液を通すための開口部２４がある。
【００１２】
図１に示された状態において、カニューレ１８は、本実施例の場合約４ｍｍであるポンプユニット１０の外径にほぼ対応する小さな外径を有している。この状態において、カニューレ１８は柔軟なために曲げて血管系内へ導入することができる。
【００１３】
図２において、ポンプ１０が膨張したカニューレ１８とともに図示されている。ここでは、カニューレ１８の外径は約５．４ｍｍになる。図１と比べて、カニューレの長さは変わらない。この状態はポンプユニット１０が動作している場合にカニューレが呈する操作状態である。
【００１４】
図３および４はカニューレ１８の支持構造体２０ａの１つの実施形態を示す図である。支持構造体２０ａは平行四辺形を形成する交差した弾性ワイヤ２６および２７からなる。ワイヤ２６、２７はらせん形に巻かれ合成樹脂からなる被覆２１によって相互に接続される。その交差個所においては、カニューレ１８が膨張した状態をとりやすいような配向になっている。一方、カニューレは圧縮によって収縮された状態にすることができる。
【００１５】
図５は格子からなる類似の支持構造体２０ｂを示し、格子のバーもまた斜方向に伸張し平行四辺形を形成する。この格子のバーは同一平面上にある。この格子は、たとえば、レーザ切断加工によって管から作成することができる。これは形状記憶合金、たとえば、ニチノールからなる。室温では、格子は収縮された状態で塑性的に「凍結」していて、体温まで加熱することによって超弾性的に膨張することができる。
【００１６】
図６および７は形状記憶の支持構造体２０ｃのさらに別の実施形態を示す。この支持構造体は、横向きに伸張するループウェブ２９によって連結される長手方向に伸張するまっすぐなウェブ２８を備えている。この支持構造体は１つの管を形成している。ループウェブ２９は形状記憶の性質を有する。それらは図６に示す大きく湾曲した状態に凍結され、熱によって図７に示す伸びた状態に膨張することができる。ここで、支持構造体２０ｃと結合した合成樹脂からなる被覆を同様に設けることができる。
【００１７】
形状記憶材料に対する別法として、形状記憶材料に対応させて形成した場合に弾性領域で変形するだけであり、したがって圧縮された後に膨張した状態に移る弾性ばね鋼を同じように使用することができる。
【００１８】
図８から１２はポンプを血管系内に導入する第１の方法を示す。図８によれば、最初に切断先端３３を備える鋼製カニューレ３２を使用して皮膚３０を通して血管系３１が穿刺される。図９に示すように、鋼製カニューレ３２を通してガイドワイヤ３４が導入され、その後血管３１内を前進する。この後、鋼製カニューレが引き抜かれる。
【００１９】
図１０によれば、樋管３６が穿刺経路３５内へ導入され、この樋管の中をガイドワイヤ３４が通る。樋管３６は内径が４ｍｍより多少大きい比較的剛性の管３７とこの管３７の近位端に配置された止血用弁３８とからなる。止血用弁３８は、ねじ込み口金４０をねじ込むことによって軸方向に圧縮され同時に半径方向内側に逃げているエラストマーの環状部材３９を備えている。
【００２０】
樋管３６内に、管３７を満たす胴部４２と後部端において弁３８内に収容される頭部４３とを備える拡張器４１が収容されている。弁の環状部材３９は、ねじ込み口金４０に応力がかけられる場合頭部４３に押し付けられ、その結果血液はまったく樋管から漏れない。拡張器４１は管３７から突き出ている円錐形の先端４４を備えている。中を通ってガイドワイヤ３４を押し込むことができる経路４５が拡張器の全長にわたって伸張している。拡張器４１は穿刺経路３５を拡張し、樋管３６の先端を血管３１内に導入する役割を果たす。
【００２１】
図１１は樋管３６から拡張器４１を引き抜き、その結果樋管３６がポンプ１０を導入する準備ができたところを示す。
【００２２】
図１２によれば、頭部２２が最初に樋管の近い方の端部内に挿入されるようにポンプ１０が樋管３６内へ導入される。頭部２２はポンプユニット１０と同じ最大外径を有している。その後、樋管後部で先細りになった部分４６によって半径方向に圧縮されたカニューレ１８の残りの部分がこれに続き、圧縮された状態で管３７を通って押し込まれる。血管内で、カニューレ１８が樋管３６から出てきて、弾性的なバイアスの結果再度膨張する。したがって、ガイドワイヤ３４上をカニューレ１８を備えたポンプ全体およびポンプユニット１０が血管内に挿入される。この後、樋管３６とガイドワイヤ３４が取り除かれる。
【００２３】
図１３から１５はポンプ１０を血管３１内に導入する別のやり方を示す。ここで、カニューレは管状被覆５０によって収縮された状態に保持される。管状被覆５０は、長手方向に伸張し、ホースを２つの分離したシート５２、５３に引き裂くことができる２つの亀裂部５１を後端に具備する薄肉のホースからなる。管状被覆５０は、分子構造がホースの縦方向に向いていて、その結果シート５２、５３が別々に裂かれた場合、各裂け目が縦方向に続くようなシートからなる。
【００２４】
ガイドワイヤ３４上をポンプが導入される場合、頭部２２がポンプ１０の前進と同時に穿刺経路を拡張する拡張器としての役割を果たす。このために樋管も分離した拡張器も不要である。図１３に示す状態に到達した場合、近位の方向で被覆５０が引き剥がされ、同時にガイドワイヤ３４上でポンプ１０がさらに前進される。被覆５０が引き抜かれたとき、それは分割される。このようなやり方で、被覆５０を引き抜きながら同時にポンプ全体を血管内に導入する。カニューレの領域では被覆５０の外径は約３．０ｍｍになり、その結果ホースが引き抜かれとき、およそ１ｍｍ径が大きいポンプ部上で亀裂部が自動的に伝播する。
【００２５】
一般に、図１５に示す状態のポンプ吐出量は毎分２．０から２．５リットルになる。
【００２６】
カニューレが弾力的に膨張可能な材料、すなわち、形状記憶でない材料からなる場合は、らせん形に巻くことのできるばね鋼ワイヤを含むことが好ましい。個々のワイヤを溶接することによってあるいは厚さが異なっている可塑性の被覆によって、剛性のカニューレをカニューレ全長にわたって変化させることができる。カニューレの遠い位置にある前端が柔らかくかつ後ろ側方向に向かってカニューレの硬度が増加するのが好ましい。カニューレ先端が柔らかいと大動脈弁に外傷を与えることなくカニューレを大動脈弁内に配置することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
収縮された状態の血管内ポンプの側面図である。
【図２】
膨張された状態のポンプの側面図である。
【図３】
変形可能なカニューレのワイヤ構造の説明図である。
【図４】
図３のワイヤ、ただし被覆または被膜で密封したワイヤの線ＩＶ−ＩＶに沿った断面図である。
【図５】
カニューレの格子（ただし外側被覆は図示してない）の別の実施形態を示す図である。
【図６】
収縮された状態のカニューレの支持構造体のさらに別の実施形態を示す図である。
【図７】
膨張された状態の図６による支持構造体を示す図である。
【図８】
血管の経皮的穿刺およびガイドワイヤの導入を示す図である。
【図９】
穿刺操作に使用される鋼製カニューレの引き抜きを示す図である。
【図１０】
拡張器を使用した血管内への樋管の導入を示す図である。
【図１１】
拡張器の引き抜きを示す図である。
【図１２】
血管内へ通した樋管を通してポンプを挿入し、ポンプのカニューレが血管内部で膨張しているところを示す図である。
【図１３】
カニューレを収縮した状態に維持し、はく離することができる引き裂き可能な被覆をカニューレに設けた実施形態を示す図である。
【図１４】
カニューレから被覆を引き剥がしたところを示す図である。
【図１５】
血管内を前進するポンプを示す図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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