(57)【要約】【解決手段】患者から組織その他の物質を除去するための装置が提供される。装置は、ハンドピースと、これに結合されてなる組織除去機構とを含んでいる。組織除去機構は、遠位先端部開口を有し、約５mm未満又は約２mm未満の外径であるようなカニューレを含んでいる。機構はさらに、螺旋ネジを備えた遠位部分を有してなる回転要素を含んでいる。回転要素の遠位部分は、カニューレの遠位先端部開口から延出していて、螺旋ネジの巻き目の間に組織を脱出させる。装置は、回転要素の回転によって軟質組織をカニューレ内へ引き込むようにデザインされていて、そのための補足的な吸引源を必要としない。【選択図】図１
2004533283.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間又は動物の身体の目標領域から物質を除去するための装置であって、この装置が、
ハンドピースと、
近位端部分をハンドピースに結合すべく構成され、遠位先端部開口を身体の目標領域に配置すべく構成されてなるカニューレと、
回転エネルギーの源に結合すべく構成された回転要素であって、少なくとも一部分がカニューレの内部に配置され、少なくとも目標領域からカニューレの内部へと物質を引き込むことを助けるように構成されてなる上記回転要素と、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項２】
回転要素とカニューレとは協働して吸引源を形成し、回転要素の回転に応答して、目標領域からカニューレの内部へと物質を引き込むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
その他の吸引ないし吸込み源を含んでいないことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
回転要素は、シャフトと、１又は複数の外方へ延在してなる突起とを含んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
１又は複数の外方へ延在してなる突起は、実質的に螺旋の形態を有していることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
回転要素は、カニューレの遠位先端部開口から延出してなる遠位部分を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
回転要素の遠位部分は、実質的に螺旋の形態を有してなる、１又は複数の外方へ延在してなる突起を含んでいることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
回転要素は、カニューレの遠位先端部開口から延出してなるシャフト部分を含んでいることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項９】
回転要素は、カニューレの遠位先端部開口から約０．０２インチ〜約１インチの範囲の長さだけ延出しているような遠位部分を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
カニューレは約５mm未満の外径を有していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
カニューレは約２mm未満の外径を有していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
カニューレの遠位先端部開口は斜面になっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
カニューレの遠位先端部開口は、カニューレの長手軸線に対して実質的に垂直になっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
カニューレに連通してなる収集チャンバをさらに備え、カニューレを通り抜けた物質を収容すべく構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
収集チャンバは、人間又は動物の身体から除去された物質を計量するのが容易なように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
カニューレは、手作業で変形可能に構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
回転要素に回転を提供すべく、回転要素に結合されてなるモータをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
人間又は動物の身体の目標領域から軟質物質を除去するための装置であって、この装置が、
ハンドピースと、
外径が約５mm未満であるカニューレであって、近位端部分をハンドピースに結合すべく構成され、遠位先端部開口を人間又は動物の身体の目標領域に配置すべく構成されてなる上記カニューレと、
カニューレと協働すべく構成され、回転要素の回転に応答して軟質組織を遠位先端部開口に引き込むことを少なくとも助けるような回転要素であって、シャフトと、カニューレの遠位先端部開口から延出してなる遠位部分と、回転エネルギー源に結合される近位端部分とを含んでいる上記回転要素と、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項１９】
回転要素とカニューレとは協働して吸引源を形成し、回転要素の回転に応答して、カニューレの内部へと軟質組織を引き込むようなサイズと配置とになっていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
その他の吸引ないし吸込み源を含んでいないことを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
回転要素は、１又は複数の外方へ延在してなる突起を含んでいることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
１又は複数の外方へ延在してなる突起は、実質的に螺旋の形態を有していることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
回転要素の遠位部分は、実質的に螺旋の形態を有してなる１又は複数の外方へ延出した突起を含んでいることを特徴とする請求項１８記載の装置。
【請求項２４】
シャフトは、カニューレの遠位先端部開口から延出していることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２５】
カニューレは約２mm未満の外径を有していることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２６】
カニューレの遠位先端部開口は、カニューレの長手軸線に対して斜面になっているか、又は、実質的に垂直になっていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２７】
カニューレに連通してなる収集チャンバをさらに備え、カニューレを通り抜けた軟質組織を収容すべく構成されていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２８】
収集チャンバは、カニューレを通り抜けた軟質組織を計量するのが容易なように構成されていることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
カニューレは、手作業で変形可能になっていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項３０】
人間又は動物の身体から物質を除去するための方法であって、この方法が、
遠位先端部開口を有していると共に、少なくとも一部分がカニューレの内部に配置されてなる回転要素を有しているようなカニューレを、人間又は動物の身体内へ配置する段階と、
カニューレに対して回転要素を回転させて、少なくとも身体からカニューレの遠位先端部開口へと物質を引き込むことを助けるような回転段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項３１】
身体からの物質をカニューレに通り抜けさせる段階をさらに備えていることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
配置する段階は、身体内へカニューレを経皮的に導入する段階と、身体から除去すべき物質に近接させるようにカニューレの遠位先端部開口を位置決めする段階と、を含んでいることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
カニューレと回転要素とのサイズと配置とは、回転段階によって有効に身体からの物質をカニューレの遠位先端部開口へと引き込むようになっていることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
カニューレは約５mm未満の外径を有していることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
カニューレは約２mm未満の外径を有していることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
カニューレの遠位先端部開口に追加的な吸引ないし吸込みを与えることなく、身体から物質が除去されることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
回転段階は、実質的に単一の連続体として、カニューレの遠位先端部開口へと身体から物質を引き込むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
身体から除去された物質を収集する段階と、身体から除去された物質を観察する段階とのうちの少なくともひとつの段階をさらに備えていることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には医療の装置及び方法に関し、特に、診断及び／又は療法治療などの利益的目的のための、微小侵襲性の装置などの医療装置と、人間又は動物の身体から組織及び／又はその他の物質などの物質を除去するための方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療業は、改良された薬剤や、バイオテクノロジー、及び、医療装置の製品と処置手順とを適応することで絶えず発展している。より侵襲性の小さい手段によって身体の内部領域を治療できるように、技術は発展している。
人間又はその他の動物から、組織の一部を除去し取出すことはしばしば求められ又は頻繁に要求されていて、特に、癌腫瘍や悪性の徴候状態、その他の疾患や障害をもった患者を診断し治療するためにそうしたことが求められる。代表的に癌の事例においては、医師が触診やＸ線又は超音波画像などによって、疑わしい症状が存在すると確認したときには、生検を行なって細胞が癌性であるか否かを判断する。生検を行なうためには、切開又は経皮的な技術を用いる。直視下生検にあっては、腫瘍全体を除去し（切除生検）、又は、腫瘍の一部分を除去する（切開生検）。他方において、経皮的生検は通例、針状の器具を使用して行なわれるもので、それは、針穿刺吸引（ＦＮＡ）であるか、又は、核生検（core biopsy）である。ＦＮＡ生検においては、細胞学的検査のために細胞の個体や細胞の集団を得て、パパニコロー標本などとの比較を行なう。核生検においては、用語が示唆するように、組織の中核ないし断片を得て組織学的検査を行ない、かかる検査は凍結切片やパラフィン切片によって行なわれる。利用される生検のタイプは、患者の呈する症状に大きく依存し、あらゆる事例に対して理想的であるような唯一の処置手順というものは存在しない。しかしながら、核生検は多数の症例において極めて有用であって、医療者の間で頻繁に使用され続けている。
【０００３】
確定的な組織診断に達するためには、体内の臓器や病巣からの完全な組織が必要である。ほとんどの事例では、臓器や病巣のごく一部分だけを抽出しなければならない。しかしながら、得られた組織の部分は、臓器や病巣の全体を代表する。かつては、身体の臓器や病巣の組織を得るためには、組織を捜し出し、確認し、除去するために、外科手術を行なう必要があった。医療用の画像装置が出現したことで（Ｘ線や蛍光透視装置、ＣＴ装置、超音波、核医学、及び、ＭＲＩ）、身体の深部においてさえも、小さな異常を確認することが可能になった。しかしながら、確定的な組織の特性付けのためには依然、組織学的に臓器や病巣を特徴付けるために、適切な組織試料を得ることが必要である。例えば、乳房撮影法は、身体検査で診断できるよりも早期に、触知不能な（触診では認知できないような）胸の異常を確認することができる。
【０００４】
【特許文献１】
異常組織の位置を正確に特定できる今日の画像技術に照らして考えると、胸や脳及び脊柱などの身体領域について、多くの事例において経皮的な生検技術が望ましい。かつて、極めて広範囲の核生検に使用されていた器具としては、イリノイ州のディアフィールドにある Travenol Laboratories 社が TRU-CUT の商品名で販売していたものが周知である。この手作業式の生検器具は、一時は９８％の市場シェアを占めた。米国特許第３，４７７，４２３号に開示されているように、この器具は、２つの部品の組立体から構成されていて、それらは、第１のハブ部材に取付けられてなる外側切断カニューレと、標本採取ノッチを備えて第２のハブに取付けられてなる内側スタイレットとであって、２つのハブは摺動可能にインターロックする。器具は、組立られて、外側切断カニューレがスタイレットのランセット点ないし傾斜した遠位端のすぐ後部になるようにして、身体内に配置される。生検すべき領域の正面にまで装置を挿入したならば、組立体の前進を停止させる。カニューレを静止させて保持したままで、カニューレの遠位方向へとスタイレットを手動で前進させる。スタイレットが前進すると、標本採取ノッチが露出する。スタイレットを取巻いている組織が標本採取ノッチに入り込んだならば、切断カニューレを手動で遠位方向に前進させてスタイレットにかぶせるようにして、スタイレットの標本採取ノッチに陥入した組織をゆっくりと切取る。それから、（ａ）器具を回収し、スタイレットを遠位方向へ押出して組織を露出させて、比較の研究をするか、または（ｂ）器具を残したまま、カニューレからスタイレットだけを近位方向に取出して、標本採取が成功したか否かを判断する。標本採取が不成功であった場合には、患者に配置されたままになっているカニューレにスタイレットを再度挿入し、スタイレットとカニューレとの組立体の再配置を試みて、繰返して標本採取を行なうことができる。
【０００５】
こうした基本デザインの生検器具を使用した技術を、手作業技術と称する。手作業技術のひとつの不都合は、両手を用いたかなりの手先の器用さと運動能力（motor coordination）とを必要とすることであって、カニューレの位置を維持したままでスタイレットを前進させ、次には、スタイレットの位置を維持したままでカニューレを前進させなければならない。別の不都合は、カニューレを比較的ゆっくり前進させることから、切断作用は非常に貧弱となって、周辺組織を崩壊させることがあり、切断される物質の運動エネルギーを利用していないことである。さらなる不都合は、採取すべき組織の領域が周辺組織に比べて高い密度の領域を含む場合、例えばある種のタイプの癌成長には一般的である石灰化した領域などに生じる。手作業で挿入された標本採取装置は通例、高い密度の組織領域を穿通することはできず、カニューレとスタイレットとの構造物は経路をそらされて、密な領域を避けて、より柔軟な周辺組織へと入り込む。
【０００６】
【特許文献２】
様々な自動式や半自動式の生検器具が開発されていて、それらはバネ荷重式の拳銃型の装置である。今日使用されている拳銃型の生検装置は、発明の名称を"TISSUE SAMPLING DEVICE"とする、Ｌｉｎｄｇｒｅｎらの米国再特許第３４，０５６号に開示されている。さらに別の拳銃型の生検装置の例は、米国特許第４，６００，０１４号と米国特許第４，９５８，６２５号とに開示されている。
そうした装置で採用されているデザインは、医師が掌に保持するハンドルと、ハンドルの前方へ延在してなる案内管とを備えている。カニューレは、案内管の内部に摺動式に配置されていて、案内管の内部から案内管の遠位端の外部へと前進移動可能になっている。標本採取スタイレットは、カニューレの内部に入子式に配置されていて、ハンドルの後方から突出している。自動モードの動作においては、カニューレが引っ込んだ状態のとき、カニューレは圧縮バネによるバネ荷重を加えられている。圧縮バネに対して作用している解放レバーを操作して、バネの圧縮を解放すると、バネが膨張してカニューレを押出して、スタイレットにかぶせるような外方向へと動かす。この器具は、前述の如く、両手で操作する必要がある。また、スタイレットはハンドルの内部から近位方向へ取出すことができないので、標本試料にアクセスするためには、器具全体を回収する必要がある。
【０００７】
【特許文献３】
全自動式の器具は、米国特許第４，６９９，１５４号に開示されていて、スウェーデンの Radiplast Inc 社によって製造されている。この器具は、再使用可能であるバネ荷重式の箱形のハウジングないしハンドピースを備えていて、これを用いて、使い捨てであるカニューレとスタイレットとのセットを操作する。スタイレットとカニューレとはいずれも敏速に動作する。この装置には、手作業の装置を使用する場合に必要とされる手先の器用さや運動能力を必要としない利点があると共に、手作業で前進させるカニューレの緩慢な切断作用を解消して、迅速できれいな切断を行なうことができる利点がある。しかしながら、この装置にも不都合がある。まず、再使用可能なハンドピースは、非常に大型で、重くて、扱いにくくて、高価である。装置は代表的には、バネ動力の装置であるから、何かのプランジャーバーによって手作業でコッキングしなければならない。拳銃型の装置のそうした“コッキング”には、かなりの力が必要であって、拳銃型の装置は、毎回の生検切断の度毎にコッキングしなければならない。動作させた時には、拳銃型装置に備えられたバネによって、針が加速されて機械的な停止位置にまで達し、これが大きな衝突音と衝撃力とを生じさせ、それは医師にとっても患者にとっても問題点となる。さらなる不都合は、スタイレットとカニューレとの双方を自動的に動作させる場合に生じることで、スタイレットを手作業で操作するのと比べると、組織に挿入されたスタイレットに追従するカニューレの速度が迅速であるために、標本採取ノッチにあまり多くの組織が陥入することがなく、試料のサイズが制限されることである。
【０００８】
【特許文献４】
発明の名称を"ACTUATED BIOPSY CUTTING NEEDLE WITH REMOVABLE STYLET"とする、Ｂｕｒｋｈｏｌｄｅｒらの米国特許第５，１８３，０５４号に開示されている生検装置は、管状のカニューレに通してスタイレットが配置され、スタイレットは遠位端付近に空洞を有している。スタイレットは、カニューレから取外すことができて、ハウジングを通して生検装置から取出され、生検装置によって得られた組織の標本試料は手作業で回収され、一方、カニューレは患者の体内の標本採取された領域付近に残される。その後に、スタイレットを再びハウジングとカニューレに通して患者の組織へ挿入して、追加的な組織の標本試料を得ることができる。こうして、カニューレとスタイレットとを再挿入する場合に通常生じるような、組織への外傷は最小限になる。
【０００９】
【特許文献５】
発明の名称を"AUTOMATIC BIOPSY DEVICE HOUSING A PLURALITY OF STYLETS"とする、Ｈａｋｋｙらの米国特許第５，２３４，０００号は、生物から複数の標本試料を採取するための生検装置を開示している。この装置は、装置の使用者が保持する部分を備えたハウジングと、ハウジングに結合されて、近位部分と遠位部分とを有しているようなカニューレとを備えている。ハウジングの内部には複数のスタイレットが配置されていて、それぞれのスタイレットは、近位端と、遠位端と、遠位端に隣接配置されてなる組織受入れノッチとを有している。それぞれのスタイレットは個別的にカニューレを通して体内へ押込まれて、組織の一部分がノッチ内へ陥入する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
患者の目標部位から組織の標本試料を取出し及び／又は収集するための、さらに効果的な微小侵襲性の装置に対するニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
人間又は動物の身体から組織及び／又はその他の物質を除去するための新たな装置及び方法が見い出された。本発明は、例えば微小侵襲性の装置のような装置を提供し、人間又は動物の身体の目標部位から組織又はその他の物質を除去することで、診断的な利益や治療的な利益、その他の１又は複数の利益を提供する。
本発明の装置は、医療的な治療及び／又は療法の目的のために、不要な、あるいは病んだ、さらには健康な身体物質、組織、又は、異物を除去するために役立つ。本発明は、数多くの外科的セッティングにおいて使用するのに好適であって、方法論によって様々な物質除去処置を好適に行なうことができ、装置の体内への導入と体内からの取出しとの方法に関しては、在来の外科技術に類似している。特定の医療処置、例えば診断や療法の目的のために必要又は望ましい本発明の装置の応用については、当業者には容易に明らかになるであろう。
従って、人間又は動物の身体の目標領域から、物質を除去するための装置が提供される。ひとつの広い観点によれば、装置は、ハンドピースと、ハンドピースに結合された組織除去要素とから構成される。組織除去要素は、実質的に堅固であるか可撓性であるようなカニューレと、少なくとも一部分がカニューレ内に配置されてなる回転要素とを含む。回転要素は、例えばモータなどの回転エネルギー源に結合されて構成される。回転要素の少なくとも一部分は、カニューレの内部に配置される。カニューレは、身体の目標部位に配置されるべく構成されてなる、遠位先端部開口と、ハンドピースに例えば着脱式に結合されるべく構成されてなる、近位端部分とを含んでいる。組織除去要素は、例えばカニューレに対する回転要素の回転に応答して、若しくは回転の結果として、目標領域ないし目標部位から遠位先端部開口の内部へと物質を引き込むように構成される。
【００１２】
ひとつの実施形態では、回転要素は、少なくともその一部分がカニューレの内部に配置されていて、少なくとも目標領域からカニューレの内部へと物質を引き込むように構成される。例えば、回転要素とカニューレとは協働して吸引源を形成し、カニューレに対する回転要素の回転に応答して、目標領域からカニューレの内部へと物質を引き込むことができる。カニューレは、望ましくは中空の内部空間を形成し、かかるカニューレと回転要素とのサイズと配置とは、カニューレに対する回転要素の回転に応答して、両者によって吸引源又はポンプ動作が作られるようになっている。本発明を何らかの特定の動作理論に制限する意図は無いけれども、カニューレと回転要素との組合わせによる機能は、少なくとも幾分は、ポンプの機能に類似していて、それは例えば“アルキメデスのネジポンプ”の原理に基づいていて、人間又は動物の身体の目標部位から除去される物質を、カニューレの遠位先端部開口へと引き込んでないし送り込んで、カニューレを通り抜けさせる。
好ましくは、カニューレと回転要素との組合わせによって形成される吸引ないしポンプ動作は、それ自体で十分に有効であって、それ以外には追加的ないし補足的な吸引源や吸引ポンプ動作を必要とすることがなく、本発明によれば有効に目標領域から物質を除去することができる。
【００１３】
本発明のひとつの実施形態では、回転要素は、シャフトと、１又は複数の外方へ延在してなる突起とを含んでいて、突起は、例えば実質的に螺旋の形態を有しているネジである。回転要素は、そうした突起を備えた遠位部分を含むことが有利である。回転要素の近位部分は、そうした突起ないしネジを含んでいても、含んでいなくても良い。特に有用な実施形態においては、そうした突起ないしネジは、近位部分には実質的に設けられていない。
シャフトの一部分、例えば回転要素の遠位部分は、有益な実施形態においては、カニューレの遠位先端部開口ないし入口から延出していて、例えば、カニューレの遠位先端部開口から約０．０２インチ〜約１インチの範囲の長さだけ延出している。回転要素の遠位部分は好ましくは、カニューレの遠位先端部開口から、隣接する突起ないしネジの間隔の少なくとも約１．５倍の長さだけ延出している。回転要素の遠位部分が遠位先端部開口から延出する長さは、カニューレの遠位先端部開口から延出している隣接した突起ないしネジの間の、ひとつを越える間隔、例えば約２以上の間隔の長さと等しくすることができる。回転要素は、近位部分が実質的に滑らかであって、シャフトとカニューレとの間に除去物質のために十分な環状空間を残すような、細長いシャフトを含むことが有利である。
カニューレは、任意のサイズのもので良い。しかしながら、侵襲性を低下させるという本発明の利益を得るためには、カニューレのサイズは約５mm未満の外径であって、さらに好ましくは約２mm未満である。
そうした小さいサイズのカニューレを含んでなる本発明の装置は、予想していたわけではないのではあるが、低減されたほとんど微細とも言える侵襲性の処置手順を提供し（外科的な外傷を小さくして治癒を促進し）、軟質の組織や軟質の腫瘍、胸の組織、椎間板の髄核物質などの除去療法など、治療的利益を達成すべく人間又は動物の身体から物質を除去するのに効果的であることが見い出された。
【００１４】
本発明のひとつの実施形態では、カニューレの遠位先端部開口は、カニューレの長手軸線に対して傾斜ないし斜面になっている。変形例としては、遠位先端部開口は、カニューレの長手軸線に対して実質的に垂直であっても良い。
本発明による装置は好ましくは、カニューレに連通してなる組織収集チャンバを含んでいて、このチャンバはカニューレを通り抜けた物質を収集し収容するように構成されている。収集チャンバは好ましくは、人間又は動物の身体から除去された物質を計量し及び／又はその他の分析を行なうのが容易なように構成されている。ひとつの特に有用な実施形態においては、収集チャンバは実質的に透明である円錐形の部分から構成されて、ハンドピースのハウジングに着脱式に係合し、例えば回転要素のシャフトの近位部分を取り囲むことが好ましい。
カニューレ及び／又は回転要素の好ましくは双方は、手作業で変形可能に構成されているのが有利であって、例えば医師は、通常の実質的に真っ直ぐな形態から、所望の曲線的な形態を作り出して、手作業による物質除去の用途に対処することができる。
本発明の別の広い観点によれば、人間又は動物の身体から物質を除去するための方法が提供される。かかる方法は、遠位先端部開口を有するカニューレと少なくとも一部分がカニューレの内部に配置されてなる回転要素とを、人間又は動物の身体の内部に配置する段階と、カニューレに対して回転要素を回転させる段階とを備え、それにより、身体からカニューレの遠位先端部開口へと物質を引き込むことを少なくとも助長する。方法は、身体からの物質をカニューレに通り抜けさせる段階をさらに備えていることが好ましい。本願に記載した本発明による装置は、本発明の方法に有利に使用することができる。
本発明による方法で使用されるカニューレは、好ましくは約５mm未満の外径を有していて、例えば２mm未満である。
【００１５】
本発明の方法における配置する段階は、人間又は動物の身体の内部へカニューレを経皮的に導入する段階と、除去すべき物質に近接させるようにカニューレの遠位先端部開口を位置決めする段階と、を含んでいるのが好ましい。カニューレと回転要素とのサイズと配置とは好ましくは、回転段階によって有効に人間又は動物の身体からの物質をカニューレの遠位先端部開口へと引き込むようになっている。好ましくは、カニューレの遠位先端部開口に追加的な吸引ないし吸込みを与えることなく、身体から物質が除去される。
特に有用なひとつの実施形態においては、カニューレに対する回転要素の回転段階は、実質的に単一の連続体として、物質をカニューレへと引き込む。従って、本発明においても、例えば除去された物質が近位方向へ移動するに際して除去された物質がカニューレの内部空間と干渉しないために、除去される物質のいくらかには剪断及び／又は切断が生じるであろうけれども、本発明の装置及び方法は、除去する物質を小さい断片に切断ないし破砕することに頼ってはいない。
本発明の方法はさらに、除去された物質を収集する段階と、及び／又は、除去された物質について観察及び／又はその他の試験をする段階とを備えていることが好ましい。
本発明の装置及び／又は方法によれば、人間又は動物の身体から、任意の適当な物質を除去することができる。好ましくは、本発明の装置及び／又は方法によるそうした物質の除去にあっては、追加的な吸引ないし吸込みを必要とすることがなく、カニューレに対する回転要素の回転による吸引だけを使用する。
除去される物質は、軟質であるか、及び／又は、半固体であるか、及び／又は、粘性の流動物質であるか、及び／又は、少なくとも低圧源や吸引源へ向けて移動の自由をいくらか有する物質である。そうした物質の例を非限定的に挙げれば、脊柱の椎間板の髄核の物質や、胸や眼にある物質、軟質の組織腫瘍、嚢状物質、骨髄、洞組織、脂肪組織（例えば余分な脂肪を体内から除去する）、血餅、閉塞物、癌性の及び／又は癌性の疑われる組織、その他の病変した及び／又は病変を疑われる組織、その他の組織、身体の物質、身体に対する異物などが含まれる。さらに、本発明の装置及び方法は、人間又は動物の身体における、除去すべき物質が位置している、あらゆる適当な部分に対して使用することができる。
本願と同日に出願され、同じく譲渡された、発明の名称が "Micro-invasive Nucleotomy Device and Method" となっている米国特許出願（代理人整理番号Ｄ−３０３９）と、同じく、本願と同日に出願され、同様に譲渡された、発明の名称が "Micro-invasive Breast Biopsy Device" となっている米国特許出願（代理人整理番号Ｄ−３０２６）とを、ここで参照して全文を引用する。
本願に記載されているそれぞれのすべての特徴と、そうした特徴の２以上の組合わせとは、そうした組合わせが互いに矛盾しない限り、本発明の範囲に含まれるものである。
本発明の目的と効果については、添付図面と関連させて以下の詳細な説明を参照することで明瞭に理解されるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
（実施例１）
図１及び図２を参照すると、本発明による微小侵襲性の組織除去装置が符号１０にて示されている。装置１０は、ハンドピース１４と、組織除去機構１６とを備えているが、詳しくは後述する。
ハンドピース１４は、そのサイズと輪郭とが外科医の掌にしっくりと収まることが望ましくて、例えばモールド成形されてなる、プラスチックハウジング２２を含んでいる。図２に示すように、ハンドピース１４のハウジング２２は、組織除去機構１６を駆動するために、小型モータ２４と、９ボルトの電池２６のような電源とを収容している。適宜、電気配線２７が備えられる。片手で操作できるためには、ＯＮ／ＯＦＦスイッチ２８を、ハウジング２２の窪んだ側部２９に設けることが好ましい。
さらに図３を参照すると、組織除去機構１６は、カニューレ３０と、このカニューレの中に配置されてなる回転要素３４とを含んでいる。図３に最も良く示されているように、カニューレ３０の遠位部分４０は、患者の目標部位から引き込んだ組織を受入れるために、入口４２を形成している。入口４２は、カニューレ３０の例えば平坦な遠位縁４４によって形成される。図３に示した実施形態では、遠位縁４４は、カニューレ３０の長手軸線に対して実質的に垂直であるような平面に沿って配置されている。詳しくは後述するように、装置１０の動作中には、組織及び／又はその他の物質は入口４２を通って引き込まれないし吸引されて、カニューレ３０と回転要素３４のシャフト５０との間に形成されている円筒形のボア４６へと入る。
【００１７】
図１〜図３に示したような本発明の好ましい実施形態においては、組織除去機構１６は、回転要素３４の回転によって生じるポンプ作用にて、組織をカニューレ３０へと引き込むように構成されていて、ネジ状の遠位部分５２やカニューレ３０に組織を引き込むために補足的な吸引その他の手段を使用することがない。言い換えれば、回転要素３４とカニューレ３０とは協働して吸引源を形成し、それ自体によって、組織物質をカニューレ３０に引き込むことが十分になっている。本発明による装置１０は、身体から軟質組織を低い侵襲性にて除去するために安全かつ極めて効果的であって、外部吸引源その他の外部の機械や装置に結合する必要もないことが見い出された。本発明の好ましい実施形態では、回転要素３４の遠位部分５２は、カニューレ３０の（縁４４によって形成されている）遠位先端部開口を越えて延出している。遠位部分５２は好ましくは、カニューレの遠位縁４４から約０．０６６インチの長さだけ延出している。回転要素３４には、丸められて鋭利ではない先端部５３を備えることが好ましい。
図示の如く、回転要素３４は、１又は複数の外方へ延在してなる突起を含んでいて、それは例えば図示の螺旋ネジ５６のようなネジであって、これがシャフト５０の少なくとも一部分の周囲に配設されることで、ボア４６内へと組織を送り込む。好ましくは、ネジ５６の、あるいは別の突起の、半径方向外周縁５８は、カニューレの内壁６２に近接するように配置されている。図示の如く、回転要素３４の遠位端５２は、カニューレの入口４２から外部へと、少なくともネジの１．５巻だけ延出している。この構造によれば、組織物質は、外側の最も遠位側のネジの巻き目の間へと脱出し、ネジ５６によって細かく切断ないし破断される必要なくして、入口の中へと引き入れられる。カニューレ３０の遠位先端部開口を身体の目標領域へ挿入したとき、組織その他の物質は脱出して、少なくとも一部分は突起ないしネジ５６の間の開空間を充填するように、本発明はデザインされている。回転要素３４の回転は、例えば約１２，０００ｒｐｍであって、組織物質を近位方向にボア４６の中へと引き込み、物質は連続体ないし紐状になっている。
ネジ５６は、回転要素３４の遠位部分５２に配設されてなる１条ネジとして図示しているけれども、本発明の別の実施形態においては、ネジ５６を複条ネジとしたり、及び／又は、回転要素のシャフト５０のさらに近位側に配置したりしても良い。さらに、ネジ５６は約４．５巻きだけを図示しているけれども、本発明の別の実施形態においては、ネジ５６を４．５巻きから増減させても良い。本発明においては、連続したネジ５６に代えて、不連続なネジをシャフト５０に設けても良い。図示の構造によって提供されるポンプ作用と類似したやり方で動作するように、これらの及びその他の構造を適当に改変するなどしても良い。
【００１８】
カニューレ３０は好ましくは、約５mm未満の外径、例えば約２．０mm未満の外径を有している。カニューレ３０は、適当な医療品質の材料から作ることができるが、好ましくはいくらか堅くて屈曲可能であることが好ましい。
当業者は認識するだろうが、本発明の装置１０は、患者に対して、最小限の侵襲性である。例えば、カニューレ３０をハンドピース１４から取外して、これに在来の堅固なスタイレット（図示せず）を挿通することで、患者の目標部位へとカニューレ３０を挿入することができる。カニューレとスタイレットとは、経皮的に皮膚と下層の筋肉／脂肪組織とを通って目標部位へと挿入され、入口４２が目標部位の内部に又は近接するように配置される。それから、スタイレットを取除いて、カニューレ３０を所定位置に残す。次に、ハンドピース１４に取付けられている回転要素３４をカニューレ３０に挿入する。好ましくは、この処置手順は公知の蛍光透視やＸ線の画像技術を用いて行ない、直接的な内視鏡や目標組織を直視することを必要とせずに行なう。
【００１９】
従来技術の外科的な組織除去装置とは異なって、組織除去機構１６の動作にあっては多くの場合、組織をカニューレ３０の内部へと、比較的小さい組織の別個の部分としてではなくて、実質的に連続した形態にて送り込む。一般的に、カニューレ３０と回転要素３４とは、カニューレの入口４２が目標組織の内部に配置されて回転要素３４が回転したとき、協働してカニューレ３０の内部に吸引源を形成すべく機能するように構成されている。そうして得られた吸引のレベルは、十分に穏やかに且つ効果的に軟質組織を引き込んで、ゼラチン質や粘性質又は任意の適当な組織などを本発明の作用によって引き込むことができ、例えば補足的な吸引源を入口４２に適用するなどの必要がないことが見い出された。例えば、得られたないし作られた吸引は、軟質組織を遠位先端部開口へ引き込むのに十分であって、他の構造物に損傷を与えることもない。
組織除去機構１６は、組織除去の処置中には、目標部位の実質的に同一の位置に留まることができ、あるいは変形例として、処置中に、カニューレの長手軸線に沿った方向へと前進や後退させて組織の除去を促進させても良い。
図４は、本発明の他の有利な特徴を示している。組織除去機構１６は、例えば手作業によって変形されて、図示の如く、曲線状に変形している。組織除去機構１６の可撓性と変形性とによって、装置１０をあつらえて形成ないし屈曲させることができて、組織へのアクセスがさらに容易になる。従来技術の装置が実質的に液状の物質を除去すべくデザインされているのとは異なって、本発明の装置は高い粘性の物質を除去するために使用することができる。
【００２０】
図５は、カニューレの遠位部分４０ａの変形例を示していて、これは鋭利な遠位端先端部８０を含んだ斜面になっていて、入口４２ａは入口４２に比べて比較的広くなっている。回転要素３４ａのネジ５６ａは、図３のネジ５６に比べて、狭い幅になっている。本発明のいくつかの実施形態においては、図５に示すような斜面のカニューレが提供されて、回転要素はいくぶんカニューレ内へと後退し、カニューレの最も遠位側の先端部８０を越えて延出することがない。従って、傾斜した入口を通してネジの少なくとも一部分が組織へ露出する限りにおいて、組織は入口４２ａの中へと引き入れられて、回転要素３４ａの回転によって除去される。
図６は、図３と同様に、カニューレの遠位部分４０を示している。しかしながら、回転要素３４ａは図５に示したものと同一であって、幅の狭い螺旋ネジ５６ａを有していると共に、図３の丸い先端部５３とは異なった平坦な先端部５３ａを有している。
図１、図２、及び、図４に示すように、装置１０はさらに収集チャンバ７０を備えていて、これは例えば、ハウジング２２に着脱可能に係合してなるサブハウジング７２によって形成されている。より詳しくは、収集チャンバ７０は、カニューレ３０の近位部分７６に連通している。例えば、収集チャンバ７０は、組織を収集して一時的に収容し、組織除去の処置中及び／又は処置後に、組織の分析をできるようにする。
一般的に、収集チャンバ７０は、外科の部位から引き込まれた物質を収容すべく構成されている。除去された物質は、図２の矢印７４にて示すように、収集チャンバ７０へ入る。収集チャンバ７０は好ましくは、処置中に組織物質を観察できるように適合している。例えば、サブハウジング７２は透明にすると良い。さらに、収集チャンバ７０は、組織を計量ないし測定できるように構成することが好ましく、例えばサブハウジング７２に適当な目盛り（図示せず）を設け、収集された物質のミリリットル（ｍｌ）を示すと良い。図示の如く、回転要素３４の近位部分７８は、収集チャンバ７０によって取囲まれている。
本発明の多くの用途において、カニューレ３０は必要に応じて、組織除去の前に又は後に、医薬品やその他の薬剤を目標部位へ導入するための通路として応用的ないし追加的に使用することができる。
【００２１】
本発明の装置は、従来の他の経皮的な組織除去装置に比べて、侵襲性が小さいことが理解されるだろう。構成が簡単であるにもかかわらず、本発明の装置は、例えば嚢状物質、筋肉、脳組織、及び、椎間板の内部にあるゼラチン質の組織物質など、軟質組織を除去するために極めて効果的にデザインされている。物質をカニューレへと引き込むために、なんら外部吸引源や補足的な吸引源を必要としないことから、独立ないし外部の吸引源や追加的なアイドラシャフトを組織除去のために含んでいるような装置に比べると、装置は、より小型、安全で監視の必要が少なくなる。
本発明による装置は、外部の吸引源にハンドピースを結合できるように、コネクタを含むように改変しても良い。この場合、好ましくは、カニューレの真空レベルを監視する手段を備えて、真空レベルを表示して、例えばカニューレが詰ったときに過度の真空が生じることを防止する。
以上、本発明について様々な具体例と実施形態とに関連させて説明したけれども、本発明はそれらに限定されるものではなく、特許請求の範囲の記載の範囲内において、様々に実施することが可能であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本発明による微小侵襲性の組織除去装置を示した側面図であって、装置はハンドピースとハンドピースに結合されてなる回転要素とを含んでいる。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿って示した装置の横断面図である。
【図３】図３は、本発明による装置の組織除去要素の好ましい遠位端先端部を示した拡大断面図である。
【図４】図４は、図１に示した装置の側面図であって、組織除去要素が屈曲していて組織へのアクセスを容易にしている。
【図５】図５は、本発明の変形例による組織除去装置の遠位端先端部を示した一部破断断面図である。
【図６】図６は、本発明の変形例による組織除去装置の遠位端先端部を示した一部破断断面図である。
【国際公開パンフレット】
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2004533283.tif 000004
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2004533283.tif 000028
2004533283.tif 000029
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004533283.tif 000030
2004533283.tif 000031
【国際調査報告】
2004533283.tif 000032