(57)【要約】ステント装着領域を有するカテーテルからなるステント搬送システムに関する。ステントはカテーテルのステント装着領域の周囲に配置され、先端部および基端部を有し、さらに非拡張状態および拡張状態を有する。少なくとも１つのステント保持スリーブは、ステントが非拡張状態にあるとき第１端部はステントの端に重なり、第２端部はステント装着領域に隣接するカテーテルの少なくとも一部に係合している。ステント保持スリーブの外表面は第１材料からなり、内表面の第１端部の少なくとも一部は第２材料からなる。第１材料は第１所定硬度を有し、第２材料は第２所定硬度を有する。第２所定硬度は第１所定硬度よりも高いデュロメータ値を有する。
2004513703.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント装着領域を有するカテーテルと、
同カテーテルのステント装着領域の周面上に配置され、先端および基端を有し、さらに非拡張状態および拡張状態に変化するステントと、内表面および外表面ならびに第１端部および第２端部を有する少なくとも１つのステント保持スリーブと、同ステントが非拡張状態にあるとき第１端部はステントの端に重なり、第２端部はステント装着領域に隣接するカテーテルの少なくとも一部に係合していることと、
第１材料からなる外表面と、第２材料からなる内表面の第１端部の少なくとも一部と、
第１所定硬度を有する第１材料と、第２所定硬度を有する第２材料と、第２所定硬度は第１所定硬度よりも高いデュロメータ値を有することとからなるステント搬送システム。
【請求項２】
請求項１に記載のステント搬送カテーテルであって、第２材料が第１材料より滑面状をなすカテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のステント搬送カテーテルであって、第１所定硬度が約５５Ｄ未満であり、第２所定硬度が最小５５Ｄであるカテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のステント搬送カテーテルであって、第１所定硬度が約３５Ｄであり、第２所定硬度が約５５Ｄであるカテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のステント搬送カテーテルであって、内表面が第２材料からなるカテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のステント搬送カテーテルであって、第１材料および第２材料が共に押し出し形成されているカテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のステント搬送カテーテルであって、第２材料はコーティングであり、同コーティングは少なくとも１つのステント保持スリーブの内表面の少なくとも第１端部に施されているカテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載のステント搬送システムであって、コーティングは、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン　ポリマー、ポリアクリロニトリル、ポリアクリレート、酢酸ビニルポリマー、セルロース　プラスチック、ポリウレタン、ポリエチレン　テレフタレート、ポリアセタール、ポリエーテル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリフェニレン　サルファイド樹脂、ポリアリルエーテルサルフォン、ポリアリルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン、およびこれらの任意の組み合わせの少なくとも１つであるシステム。
【請求項９】
請求項１に記載のステント搬送システムであって、第１材料は、スチレンブロック共重合体、ポリウレタン、シリコンゴム、天然ゴム、コポリエステル、ポリアミド、ＥＰＤＭ（エチレンプロピレンジエン三元共重合体）ゴム／ポリオレフィン、ニトリルゴム／ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）、フルオロエラストマー、ブチルゴム、エピクロロヒドリン、ポリエステル　エラストマー、ポリアミド　エラストマー、およびこれらの任意の組み合わせの少なくとも１つであるシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のステント搬送システムであって、第２材料は、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン　ポリマー、ポリアクリロニトリル、ポリアクリレート、酢酸ビニルポリマー、セルロース　プラスチック、ポリウレタン、ポリエチレン　テレフタレート、ポリアセタール、ポリエーテル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリフェニレン　サルファイド樹脂、ポリアリルエーテルサルフォン、ポリアリルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン、およびこれらの任意の組み合わせの少なくとも１つであるシステム。
【請求項１１】
バルーンカテーテル上にステントの端を保持するためのステント保持スリーブであって、
第１所定硬度を有する第１材料と、第２所定硬度を有する第２材料と、第２所定硬度は第１所定硬度よりも大きいことと、
前記ステント保持スリーブは、内表面および外表面ならびに第１端部および第２端部を有し、第１端部の内表面はステントの端に重なるように構成および配置されており、第２端部は少なくともカテーテルの一部と接するように構成および配置されていることと、
第１端部の内表面の少なくとも一部が第２材料とからなることとを有する。
【請求項１２】
ステント装着領域を有するカテーテルと、
同カテーテルのステント装着領域の周囲に配置され、先端および基端を有し、さらに非拡張状態および拡張状態を有するステントと、第１端部および第２端部を有し、前記ステントが非拡張状態にあるとき第１端部はステントの端に重なり、第２端部はステント装着領域に隣接するカテーテルの少なくとも一部に係合している少なくとも１つのステント保持スリーブと、
内表面および外表面を有する少なくとも１つのスリーブと、外表面よりも硬いことを特徴とする内表面の少なくとも一部とからなるステント搬送システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、概して医療用カテーテル搬送装置、特に血管内などの体内の必要な箇所にステントなどの医療装置を搬送する際に使用されるバルーンカテーテルに関する。より詳細には、本発明は、ステントおよび／もしくはバルーンコーンの端部との摩擦接触を軽減するようにステントを非拡張状態に保持する際に使用されるソックスまたはスリーブに関する。本発明において、そのような軽減された摩擦接触は、内表面の少なくとも一部分が外表面よりも硬いことを特徴とするスリーブを提供することにより可能である。
【０００２】
（関連文献について）
ステントおよびステント搬送アセンブリは多くの医療処置および医療状況において利用されており、ステントおよびステント搬送アセンブリの構成および機能は周知である。ステントは、一般的に円筒形の人工器官であり、通常、縮径させた状態にてカテーテルを介して体内の脈管の内腔へ導入され、その後脈管の直径の大きさにまで拡径される。ステントは、この拡径された状態で、脈管を開いて非閉塞状態に維持する一方で、脈管壁を支持および補強する。
【０００３】
自己拡張ステントおよび膨張拡張可能ステントの両者はよく知られており、様々な設計および形態のものが広く入手可能である。自己拡張ステントは、配置されるべき部位に搬送される間、縮径状態を維持するために、外部の正圧下で保持される必要がある。膨張拡張可能ステントは、搬送カテーテルの周囲に縮径状態にまで捲縮され、配置されるべき部位へと操作され、搬送カテーテルに置かれたバルーンの流体膨張によって脈管の直径の大きさにまで拡径される。本発明は、特に膨張拡張可能ステントの搬送および配置に関するが、バルーンカテーテルと共に使用される場合は自己拡張ステントにも一般に利用可能である。
【０００４】
膨張拡張可能ステントを体内の脈管を通して前進させる際に、考慮すべき重要な点が多い。ステントは、基端または先端方向へ移動することなく、特にカテーテルから分離されることなく、搬送カテーテル上においてその軸線方向位置を確実に維持しなければならない。ステントは、ステントの歪みを防止し、磨耗を抑制し、および／または脈管壁の外傷を減少するために、特にその先端および基端が保護される必要がある。
【０００５】
膨張拡張可能ステント搬送および配置アセンブリはよく知られており、搬送中にステントの上に乗せる防止手段を利用する。サビン（Ｓａｖｉｎ ）他に付与された米国特許第４９５０２２７号は膨張拡張可能ステント搬送システムに関する。このステント搬送システムでは、搬送中にステントの先端または基端の縁部（または双方）をスリーブが被覆する。同特許はステント搬送システムを開示し、カテーテルはその先端部分にステントを運び、該ステントは１つのスリーブ、また、望ましくは２つのスリーブにより経皮搬送の前およびその間はカテーテル周辺の所定位置に保持されている。スリーブは端部の１つがカテーテルに取り付けられることでカテーテルの周面上に配置され、ステントをカテーテルの所定の位置に収縮状態で保持するためにステントの端部（単数または複数）に重なる。各スリーブは移植に向け拡張する際にステントを伸ばしたり解放したりするために性質上エラストマーである。ステントはカテーテルの拡張可能なバルーンにより拡張され得る。ステントが配置されるべき部位において拡張している間は、ステント縁部は保護スリーブから解放される。ソラー（Ｓｏｌａｒ ）他に付与された米国特許第５４０３３４１号はステント搬送および配置アセンブリに関する。このアセンブリは圧縮ステントの両端部の周面上に位置する保持シースを使用する。ソラーの保持シースは、ステントが放射状に拡張されると圧力によって裂けて、ステントがシースとの係合状態から解放される。ライアン（Ｒｙａｎ）他に付与された米国特許第５１０８４１６号はステント導入システムについて開示している。このステント導入システムは、ステントを配置部位に導入する間、ステントを所定の位置に置くべく、バルーンを包囲する１または２個の可撓性エンドキャップおよび１個の環状ソケットを使用する。
【０００６】
１９９９年９月２８日に出願された米国特許出願第０９／４０７８３６号（発明の名称： Ｓｔｅｎｔ Ｓｅｃｕｒｅｍｅｎｔ Ｓｌｅｅｖｅｓ ａｎｄ Ｏｐｔｉｏｎａｌ Ｃｏａｔｉｎｇｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ）はその全文が本明細書に援用される。また、同特許出願はスリーブを有するステント搬送システムを提供する。同特許出願において、スリーブはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および１種類またはそれ以上の熱可塑性エラストマーの混合物から成ってもよい。様々なステント保持スリーブを開示している文献が他にも存在する。
【０００７】
カテーテルアセンブリにおいて発生する共通の問題は、医療処置の間に定期的に相互に発生する様々な部位における摩擦もしくは癒着である。例えば、摩擦はガイドカテーテルおよびガイドワイヤー間、導入シースおよびガイドカテーテル間、またはガイドカテーテルおよびバルーンカテーテル間で発生し得る。そして、挿入の困難さを増し、カテーテルを配置できなかったり、患者に不快感を与えたり、あるいは脈管構造に損害を与える。ステント保持ソックスまたはスリーブを備えたカテーテルにおいて、バルーンおよびスリーブ間、および／もしくはステントおよびスリーブ間の摩擦が、より面倒なスリーブの後退を起こす。ドラッグキャリアのような比較的柔軟なコーティング材をステントの表面に使用しているステント搬送システムにおいて、その比較的柔軟なコーティング材がソックスもしくはスリーブシステムへの摩擦を増加させる。その例がバージ他（Ｂｕｉｒｇｅ ｅｔ ａｌ． ）に付与された米国特許第５６９３０８５号に見られ、同特許はその全文が本明細書に援用される。
【０００８】
したがって、カテーテルアセンブリの様々な部品間の操作による摩擦を減少させることが望ましい。２０００年４月１４日に出願された米国特許出願第０９／５４９２８６号では、複数の空洞を有する縮小させた柱状強度ステント保持スリーブが記述されている。空洞より供給された比較的縮小された柱状および放射強度は、潤滑剤の必要がなくスリーブをステントから後退させる。
【０００９】
しかしながら、潤滑剤は様々なステント搬送システムに使用される。多くの潤滑剤および潤滑性のあるコーティングタイプはバルーンカテーテルと共に使用されてきた。親水性および疎水性のあるコーティング剤ならびに潤滑剤はカテーテルの分野ではよく知られている。例えば、１９９９年９月２８日に出願された米国特許出願第０９／４０７８３６号（発明の名称： Ｓｔｅｎｔ Ｓｅｃｕｒｅｍｅｎｔ Ｓｌｅｅｖｅｓ ａｎｄ Ｏｐｔｉｏｎａｌ Ｃｏａｔｉｎｇｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ）は、スリーブを有するステント搬送システムを提供する。同特許出願において、スリーブは、ポリテトラフルオロエチレン（以下、ＰＴＦＥと称す。）および１種類またはそれ以上の熱可塑性エラストマーの混合物から成ってもよい。１９９９年１０月２７日に出願された米国特許出願第０９／４２７８０５号（発明の名称： Ｅｎｄ Ｓｌｅｅｖｅ Ｃｏａｔｉｎｇ ｆｏｒ Ｓｔｅｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ）は、ステントに塗布される潤滑性のあるコーティング剤を有するステント保持スリーブを記述している。
【００１０】
１９９９年３月２２日に出願された米国特許出願第０９／２７３５２０号（発明の名称： Ｌｕｂｒｉｃａｔｅｄ Ｓｌｅｅｖｅ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｆｏｒ Ｓｔｅｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ）も同様に、ステント保持スリーブおよび潤滑剤の使用について記述している。
【００１１】
前記の米国特許出願第０９／５４９２８６号のように、潤滑剤の使用を必要としないステント搬送システムも提案されている。潤滑剤の使用を必要としないステント搬送システムおよびステント保持スリーブの別例は、２０００年９月２２日に出願された米国特許出願第０９／６６８４９６号（発明の名称： Ｓｔｒｉｐｅｄ Ｓｌｅｅｖｅ Ｆｏｒ Ｓｔｅｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ）であり、硬質および軟質材料からなる１つ以上の実質的に縦方向に伸延した帯状要素を有する２構成要素スリーブを記述している。スリーブにおける帯状材料の構成によりスリーブは放射状に拡張するが、限定されたもしくは非縦方向の拡張をも行う。帯状要素の構成により提供された独自の拡張特性は、スリーブと共に潤滑剤を使用する必要性を回避させるが、潤滑剤は必要に応じてスリーブと共に利用され得る。
【００１２】
本特許出願に記載された特許および出願すべての内容全体は参照により本願に援用される。
（発明の簡単な概要）
本発明は、医療装置受容領域を有するカテーテルアセンブリと、搬送に先立ち受容領域に医療装置を保持する少なくとも１つの保持スリーブからなる医療装置搬送システムに関する。ステントなどの拡張可能な医療装置が、カテーテルアセンブリの医療装置受容領域の周面上に配置される。少なくとも１つの保持スリーブは、拡張可能な医療装置の一端部およびカテーテルアセンブリの一部分の周面上に配置される。
【００１３】
少なくとも１つの保持スリーブはさらに、内表面および外表面からなる。第１材料からなる外表面および第２材料からなるステントを被覆すべく構成された内表面の少なくとも一部分。第１および第２材料は異なる硬度を有し、第２材料は第１材料より硬質である。周知のように、大抵のポリマー材料においては、硬度はポリマーが外部作動力を受けたときに伸張力で表され、特にエラストマー材料の場合は確実に硬度は伸張力で示される（例えば、材料の硬度が低ければ低いほど、材料の弾性は高くなる）。
【００１４】
本願は、収縮させて長手方向の伸張力を蓄えたスリーブを提供する米国特許出願第０９／６６８４９６号から派生しているが、同特許出願と異なり、本発明は、大半のスリーブ材料よりも硬い材料でステントを覆うスリーブの内表面の少なくとも一部分を提供することによりスリーブの後退能力を改良している。このような比較的硬い材料は、望ましくはステントとの低い摩擦係合を有する表面をスリーブに提供する。
【００１５】
本発明の一実施形態において、第１材料および第２材料は同時押し出しポリマーである。
本発明の一実施形態において、第２材料は第１材料上のコーティング材である。
【００１６】
本発明の一実施形態において、内表面は全て第２材料からなる。
本発明の一実施形態において、ステントを覆うべく構成および配置された内表面の一部分のみがより硬質の材料からなる。
（発明の詳細な説明）
本発明は図１に示すように、符号１０にて示されるステント搬送カテーテルに関する。カテーテル１０はステント装着領域１２を備える。同装着領域１２は、カテーテルの膨張可能部分もしくはカテーテルシャフト１４に取付けられた別のバルーンでもよい。バルーン１２は非拡張状態および拡張状態に変化する。ステント１６は、ステント装着領域１２の周囲に配置され、バルーン１２が拡張状態へと拡張するときに搬送される。
【００１７】
ステント１６は、基端部１８および先端部２０を有する。実施形態において、ステント保持スリーブ２２は、基端部１８および先端部２０それぞれの少なくとも一部分の上に重なる。この分野においては周知なように、バルーン１２およびステント１６がそれぞれの拡張状態へと拡張するときに、ステント保持スリーブ２２の両端はステントの両端部１８，２０から後退するように構成されている。本発明において、スリーブ２２は独自の構成を有しており、スリーブの第１部分２４の内表面１００に、スリーブ２２の外表面１０２よりも硬い材料３４を提供することにより、ステント１６の上に重なるスリーブの第１部分２４に、ステント１６との減少摩擦係合を提供する。
【００１８】
スリーブ２２の第２部分２６は、バルーン１２に隣接したカテーテルシャフト１４の一部分の周囲に配置および係合される。
ステント１６が拡張すると、ステントの両端部１８，２０は、次第にステント保持スリーブ２２の下から引かれる。ステントの両端部１８，２０との減少摩擦係合を有するスリーブ２２を提供することにより、本発明は、改良されたスリーブ後退能力によりステントを確実に搬送する。
【００１９】
前記のように、スリーブ２２は異なる硬度特性を有する少なくとも２つの材料から構成されている。第１材料３０は、一般的にスリーブにその形状および外表面１０２を提供するチューブ状の本体３２へと形成される。少なくとも内表面１００の第１端の一部は第２材料３４からなる。
【００２０】
第１材料３０は、ショアのデュロメータで５５Ｄ未満と計測される硬度を有する。望ましくは、第１材料のデュロメータ硬度は４０Ａから１００Ａの間である。第２材料３４はデュロメータ硬度５５Ｄ以上を有する材料であればよい。本発明の少なくとも一実施形態において、第１材料３０は３５Ｄの硬度を有し、第２材料は７０Ｄの硬度を有する。
【００２１】
第１材料３０は以下の物質の１つまたは複数から選択してよい：ＤＳＭ　エンジニアリング社より入手可能なアーニテル（登録商標Ａｒｎｉｔｅｌ ）などのポリエステル／ポリエーテル　エラストマー、サーメディクス社より入手可能なテコタン１０７４Ａ（登録商標Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ ）などのポリウレタン−ポリエーテル　ポリマー、ダウ　ケミカル社から販売されているペレタン２１０２−７５Ａ（登録商標Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）などのポリエステル−ポリウレタン、ＢＦ　グッドリッチ社から販売されているエスタン５７０３Ｐ（登録商標Ｅｓｔａｎｅ）などのポリエステル−ポリウレタン、エルフ　アトケム社より入手可能なペバックス２５３３（登録商標Ｐｅｂａｘ ）などのポリエーテル　ブロック　アミド類、シェル　ケミカル社から販売されているクラトンＤ１１０１（登録商標Ｋｒａｔｏｎ）などのスチレン−ブタジエン−スチレントリブロック共重合体。第１材料３０の製造において使用される他の材料は、スチレンブロック共重合体、ポリウレタン、シリコンゴム、天然ゴム、コポリエステル、ポリアミド、ＥＰＤＭ（エチレンプロピレンジエン三元共重合体）ゴム／ポリオレフィン、ニトリルゴム／ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）、フルオロエラストマー、ブチルゴム、エピクロロヒドリン、ソフトブロック共重合体、およびこれらの合成物を含むがこれらに限定されない。
【００２２】
第２材料３４は以下の物質の１つまたは複数から選択してよい：ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ），ナイロン（登録商標Ｎｙｌｏｎ ）、エンジニアリング　サーモプラスチック　ポリウレタン、フルオロポリマー、ＤＳＭ　エンジニアリング社より入手可能なアーニテル（登録商標Ａｒｎｉｔｅｌ ）などのポリエステル／ポリエーテル　エラストマー、サーメディクス社より入手可能なテコタン１０５５Ｄもしくは１０７５Ｄ（登録商標Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ ）などのポリウレタン−ポリエーテル　ポリマー、ＢＦ　グッドリッチ社から販売されているエスタン５８１７０（登録商標Ｅｓｔａｎｅ）などのポリエステル−ポリウレタン、エルフ　アトケム社より入手可能なペバックス７２３３もしくは６３３３（登録商標Ｐｅｂａｘ ）などのポリエーテル　ブロック　アミド類。第２材料３４の製造において使用される他の材料は、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン　ポリマー、ポリアクリロニトリル、ポリアクリレート、酢酸ビニルポリマー、セルロース　プラスチック、ポリウレタン、ポリエチレン　テレフタレート、ポリアセタール、ポリエーテル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリフェニレン　サルファイド樹脂、ポリアリルエーテルサルフォン、ポリアリルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン、およびこれらの任意の組み合わせを含むが、これらに限定されるものではない。
【００２３】
上記の第１材料３０および第２材料３４の例は、使用され得る可能性のある物質もしくは物質の合成物を全て網羅している訳ではない。本発明は、すでに述べた材料３０，３４の各々の硬度の特性を有する材料からなるスリーブに関する。
【００２４】
各図が示すように、本発明は様々な形態で実施できる。例えば、図１の実施形態において、カテーテル１０は一対のスリーブ２２と共に示されており、各スリーブは、前記したように第２材料３４からなる内表面１００を備えた第１部分２４を有する。第２材料３４は、スリーブ２２の内表面１００に塗布した硬化性材料からなるコーティング材でもよい。これに代えて、材料３４はスリーブ２２に接合もしくは溶接してもよく、または、第１材料３０および第２材料３４は、図示されているスリーブ２２の形で共に押し出し形成されてもよい。焼き付けによる任意のコーティング材など、材料３０、材料３４を接合させる他の方法もまた利用できる。
【００２５】
図２において示されるように、スリーブ２２の内表面１００全体は第２材料３４から構成されてよい。
図３および図４は、図１および図２に関してそれぞれ記述したスリーブの構成を示しており、ステント搬送カテーテル１０専用にスリーブ２２に取り付けてよい。
【００２６】
別の実施形態、とりわけ自己拡張ステントの搬送に実際に使用された実施形態においては、後退可能なシース（図示せず）はその分野において周知であるが、ステントに重ね合わせるために使用してもよい。そのような実施形態において、１つないし２つのスリーブは、すでに記述されているが、所定の位置に自己拡張ステントを保持するために利用してもよい。シースが引き込まれると、ステントは拡張してスリーブを後退させる。
【００２７】
上述の実施の形態および以下に請求する実施の形態に関することに加えて、本発明はさらに、上述の特徴および以下に請求する特徴の異なる組み合わせを有する実施の形態にも関する。したがって、本発明は、以下に請求する従属的な特性の可能な組み合わせを有する他の実施の形態にも関する。
【００２８】
以上の例および開示は、説明を目的とし、包括的なものではないことを意図する。上記の例および説明は、当業者には多くの変形や代案も提案する。上記の代案や変形の全ては添付のクレームの範囲に包含されることを意図する。当業者には本願に記載した特定の実施の形態と同等な他の実施の形態が認識され、同等な実施の形態も添付のクレームに包含されることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１実施形態を示す側面図。
【図２】本発明の第２実施形態を示す側面図。
【図３】本発明の第３実施形態を示す側面図。
【図４】本発明の第４実施形態を示す側面図。
【国際公開パンフレット】
2004513703.tif 000003
2004513703.tif 000004
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2004513703.tif 000019
2004513703.tif 000020
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004513703.tif 000021
2004513703.tif 000022
【国際調査報告】
2004513703.tif 000023
2004513703.tif 000024