(57)【要約】ルアー式コネクタを有する、シリンジ筒又は静脈内注射セットのような、針のない装置を用いることにより、容器に収容された医療用液体を繰り返し取り出すことを可能とする、軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタ。バイアルアクセスアダプタは、遠位端から近位端へと広がる空洞を有するエラストマーストッパーと、エラストマーストッパーの空洞に設置される底側挿入体と、底側挿入体内にスライド可能に設置される上側挿入体とで構成される。上側挿入体は、近位端にプラグを具備し、遠位端に、メスのルアー式コネクタを有するシリンジ筒又は静脈内注射セットに装着するためのオスのルアー式コネクタを具備する。上部挿入体を遠位又は近位に動かすことにより、上部挿入体の近位端のプラグが、エラストマーストッパーの空洞を開閉する。これにより、容器に収容された医療用液体と、ルアー式コネクタを有するシリンジ筒または静脈内注射セットとの間に、液体の連通を開閉する。
2004517673.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ルアー式コネクタを備えた外部装置を用いることにより、容器に収容された医療用液体に繰り返しアクセスすることを可能とし、
ａ）遠位端と近位端、および該遠位端から近位端へと広がる円筒型空洞をその中心部に有し、医療用液体を内部に収容した容器を密封するためのエラストマーストッパーと、
ｂ）内部に円筒型空洞を有し、上記エラストマーストッパーの円筒型空洞に設置される円筒型底側挿入体と、
ｃ）遠位端と近位端を有し、上記底側挿入体の円筒型空洞にスライド可能に設置され、該遠位端は外部のメスのルアー式コネクタに装着するためのオスのルアー式コネクタとして機能する縁で終了し、該近位端はプラグで終了するようになっている、管状形の上側挿入体とを具備し、
外部から円筒型上部挿入体に近位方向へと力がかけられ、これにより上記プラグがエラストマーストッパーの近位端を閉鎖した場合に閉位置であり、外部から円筒型上部挿入体に遠位方向へと力がかけられ、これにより上記プラグがエラストマーストッパーの近位端を開いた場合に開位置であり、これにより容器内に収容された医療用液体を引き出すことを可能とする、軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタ。
【請求項２】
上記容器が、バイアルアクセスアダプタを受け入れるための、剛性あるいはやや剛性の出口を備えるバイアル、ボトル、またはバッグである、請求項１に記載の軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタ。
【請求項３】
上記バイアルまたはボトルが、ガラスまたはポリマー素材でできている、請求項２に記載の軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタ。
【請求項４】
上記医療用液体が、診断用媒体である、請求項１に記載の軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタ。
【請求項５】
上記エラストマーストッパーが、天然または合成ゴム、あるいは熱可塑性エラストマーでできている、請求項１に記載の軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタ。
【請求項６】
上記エラストマーストッパーが、ブチルゴム、イソプレンゴム、シリコンゴム、ハロゲン化ゴム、エチレンプロピレンサーポリマー、熱可塑性ポリウレタン、スチレンブロックコポリマー、コポリエステル、ゴムオレフィン合金、ネオプレン、尿素ホルムアルデヒド、ポリビニルホルムアルデヒド、フェノールホルムアルデヒド樹脂またはポリスチレンでできている、請求項５に記載の軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタ。
【請求項７】
上記エラストマーストッパーが、クロロブチルゴム、ポリマーフルオロカーボン樹脂または熱可塑性フィルムでコーティングされている、請求項５に記載の軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタ。
【請求項８】
上記上側挿入体および底側挿入体が、熱可塑性の素材でできている、請求項１に記載の軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタ。
【請求項９】
上記熱可塑性の素材が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、環状オレフィンポリマー、アクリルポリマー、メタクリルポリマーおよびアクリロニトリルブタジエンスチレンからなるグループより選択される、請求項８に記載の軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタ。
【請求項１０】
下記のステップ、すなわち、
１）ａ．遠位端と近位端、および該遠位端から近位端へと広がる円筒型空洞をその中心部に有し、医療用液体を内部に収容した容器を密封するためのエラストマーストッパーと、
ｂ．内部に円筒型空洞を有し、上記エラストマーストッパーの円筒型空洞に設置される円筒型底側挿入体と、
ｃ．遠位端と近位端を有し、上記底側挿入体の円筒型空洞にスライド可能に設置され、該遠位端はアクセス手段に装着するためのオスのルアー式コネクタとして機能する縁で終了し、該近位端はエラストマーストッパーの近位端を開閉するのに適したプラグで終了するようになっている、管状形の上側挿入体、
とを具備した軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタを提供する、
２）軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタの円筒型上部挿入体上に、外部から近位方向へと力をかけて、エラストマーストッパーの近位端を閉鎖する、
３）バイアルアクセスアダプタを、医療用液体を収容した容器の出口に設置する、
４）上側挿入物のオスのルアー式コネクタに、外部アクセス手段を装着する、
５）外部アクセス手段を用いて、円筒形の上側挿入体に外部から遠位方向に力をかけ、円筒形上側挿入体を開位置まで移動することにより、流れの経路を開き、容器内の医療用液体と外部のルアー式コネクタとの間に液体の連通を確立する、
６）医療用液体またはその一部を、患者に与える、
というステップからなる、軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタを備えた容器に収容された医療用液体に、アクセスする方法。
【請求項１１】
上記外部アクセス手段が、メスのルアー式コネクタを備えたシリンジ筒である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
上記外部アクセス手段が、メスのルアー式コネクタを備えた静脈内注射セットである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
上記容器が、軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタを受け入れるための、剛性あるいはやや剛性の出口を備えたバイアル、ボトルまたはバッグである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
上記バイアルまたはボトルが、ガラスまたはポリマー素材でできている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
上記医療用液体が、診断用媒体、治療用処方剤または動物の健康維持用処方剤である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
上記エラストマーストッパーが、天然または合成ゴム、あるいは熱可塑性エラストマーでできている、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
上記エラストマーストッパーが、ブチルゴム、イソプレンゴム、シリコンゴム、ハロゲン化ゴム、エチレンプロピレンサーポリマー、熱可塑性ポリウレタン、スチレンブロックコポリマー、コポリエステル、ゴムオレフィン合金、ネオプレン、尿素ホルムアルデヒド、ポリビニルホルムアルデヒド、フェノールホルムアルデヒド樹脂またはポリスチレンでできている、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
上記エラストマーストッパーが、クロロブチルゴム、ポリマーフルオロカーボン樹脂または熱可塑性フィルムでコーティングされている、請求項１０に記載の方法。
【請求項１９】
上記上側挿入体および底側挿入体が、熱可塑性の素材でできている、請求項１０に記載の方法。
【請求項２０】
上記熱可塑性の素材が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、環状オレフィンポリマー、アクリルポリマー、メタクリルポリマーおよびアクリロニトリルブタジエンスチレンからなるグループより選択される、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、診断用造影剤および薬剤などの非経口投与溶液を収容し、送達するためのボトルまたはバイアルなどの容器とともに用いる、軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタに関する。さらに具体的には、本発明は、ルアー接続を介して任意の部位に非経口投与溶液を送達するために容器を開閉する、軸方向に作動するシールを有する針を用いないアクセス手段に関する。
【０００２】
【発明の背景】
安全なシリンジおよびその他の輸送器具をはじめとする安全な医療機器への需要は世界中で高まっている。針刺し事故は米国だけでも年に約１００万件を数え、結果として数千例のＣ型肝炎が起こっている。
【０００３】
医療従事者および患者の針刺し事故を防ぐための機器が開発されてきた。こうした外傷により肝炎およびエイズといった感染症が広がることが知られている。こうした機器の主要な特徴のひとつは、むき出しの先の尖った針がないことである。密閉器具またはストッパーが、バイアル、カートリッジおよびボトルといった容器の内容物への内蔵式のアクセス手段を有する。こうした機器の密閉器具またはストッパーは、容器を密封するとともに、それを介して容器の内容物に安全にアクセスすることを可能にするといった二重の機能を有する。
【０００４】
バイアルおよびボトルなどの容器のストッパーシステムは、腐蝕性物質、試薬、非経口投与溶液および使用前に溶媒で調製する固形製剤といった化学物質および薬剤に耐久性のある物質で製造する。こうした製品に最も広く用いられているストッパー／容器システムとして、エラストマー素材でできたストッパーを備えたガラスまたはプラスチック製のボトルおよびバイアルが使用されてきた。このシステムは密閉性に優れ、安全な保管が可能で、内容物の取出しが必要になった場合は、輸液用のスパイク針またはシリンジを用いてエラストマーストッパーから内容物に容易にアクセスできる。一般に用いられるエラストマーストッパーは、天然または合成ゴムなどのエラストマーをベースとし、さらに少なくともストッパーの何らかの部分に不活性のコーティング保護剤を施してある。使用されるコーティング剤としては、クロロブチルゴム、ポリテトラフルオロエチレンなどのポリマーフッ化炭素樹脂および種々の熱可塑性フィルムが挙げられる。このコーティング剤は、容器の内容物からエラストマーストッパーを隔離して、直接の接触および考えうる化学反応を防ぐことを目的とする。
【０００５】
一般に、エラストマーストッパーは円筒型で、容器の開口上端部に覆い被さるフランジ頭部を備える。この頭部と一体になった本体が開口端部へと広がり、容器のネック部分に設置される。本体の直径は容器の内径よりもやや広く、本体と容器の壁部との間に緊密な封印状態を形成する。本体の下端部は本体中央縦軸に向かって斜角がつけられ、本体の容器への挿入を容易にする。容器の内容物に面する環状の底側表面は、実質的に平面で無孔であって、凹部を有さない。ストッパーの頭部の中央部は、上端から本体に向けて相当な距離だけ下方向へ凹み、中央の凹部および環状の底側表面がダイヤフラムを形成する。凹部を形成する壁部は一般に円筒型であるが、ストッパーの中央線に至らずに留まる１つまたはそれ以上の内側への環状の隆起部を有することができる。この環状の隆起部は、容器内容物を取り出すため針を凹部に挿入してダイヤフラムを貫通させる場合に、シリンジの針を押し付け、固定するのに役立つ。エラストマーストッパーは、通常アルミニウムからなる金属のリングまたはキャップで定位置に固定される。この金属のリングまたはキャップは取り外し可能な中央の開口部を有し、シリンジの針の容器への挿入を可能にする。
【０００６】
容器内容物を収容し、かつ取り出すための種々のストッパーおよびアクセスシステムが従来技術に存在する。例えば、バイアル（ガラス瓶）に用いられるゴム製のストッパーは、バイアルとストッパーとの間を密閉する外壁および、ストッパー中央にチャンバーを形成する内壁を備えることができ、内壁の底側はダイヤフラムとなる。ダイヤフラムに刺入するための先の鋭い末端と、シリンジに接続するためにむき出しにした外側末端とを有する中空の針を、外壁に備えることができる。針の外側末端に接続され、内側へと押し出されるシリンジは、ダイヤフラムへの刺入を可能にし、それによってバイアルの内容物の吸引を可能にする。
【０００７】
同じく、ストッパー本体は、その内部に中空針を備えることもできるが、この場合、該中空針の一方の末端はバイアルの内容物に常に連通しており、他方の末端は貫通可能な薄い膜で封印される。バイアルの内容物を取り出したい場合、シリンジをストッパー内部に挿入し、前記の薄い膜を貫通させ、中空の針のもう一方の末端にはめ込む。シリンジを取り外す場合、薄い膜は自ら閉じて、中空の針およびバイアルの内容物を滅菌状態に維持する。
【０００８】
また、針刺し事故を防ぐ試みとしては、先のとがっていないストッパー貫通チップを有するカニューレと共に容器上に用いられる針のないアクセスストッパー、ルアー式コネクタで破断することのできるエラストマー膜を有する閉鎖アセンブリおよび、漏れ、破裂および流体を収容するボトルへの粒子状物質の混入を防ぐため、ストッパーに挿入するスパイク針のシャフト部分とともに第二の封印状態を形成する、環状の隆起部を有するボトル用エラストマーストッパー、が挙げられる。
【０００９】
これとは異なる試みとしては、柔軟性のある大きな容器、小さな医療用バイアルおよび、大きな柔軟性のある容器と小さな医療用バイアルを連通する役割を果たすパイプを備えた注入ユニットが挙げられる。大きな容器は、溶媒または希釈液を保持するのに適したものであり、医療用バイアルには大きな柔軟性のある容器に収容された溶媒または希釈液と混合および溶解する粉末の薬剤が入れられる。溶解した後、混合した薬剤を大きな容器の下末端の排出口から取り出して患者に注入する。
【００１０】
あるいは、従来技術として、薬剤を収容しゴム製のガスケットで閉鎖したバイアルおよびバイアル上側に適合する留め金を備えた装置からなるバイアル用の薬剤取り出しシステムが開示されている。この装置は、シャシーおよび活蝶番によってキャップに装着されるキャップからなる。シャシーは円筒型で、操作を容易にするため外側に縦の溝を有する。シャシー上側中央には開口部を有する。シャシーは、外側にねじ山を有するオスのルアー式ロックアダプタおよび、下末端に中空の尖ったランスを有するフェルール構造を備える。この装置は、オスのルアー式ロックアダプタとその留め金が適合するメスのルアー式ロックコネクタを有するシリンジとともに用いる。
【００１１】
使用に際しては、キャップのカバーを開け、シリンジをアダプタの外側末端にねじ込む。次にシリンジをアダプタに締め付けて、アダプタのランスを下方に動かし、ランスをバイアルのガスケットに貫通させて、バイアルの内容物と流体の行き来ができるようにする。バイアルの内容物は、シリンジのプランジャーを引き戻すことにより、取り出される。次にシリンジに内容物を入れたまま取り外し、針アセンブリを取り付けて、患者に内容物を注入する。
【００１２】
また、従来技術として、ルアー式コネクタで破断することができ、ルアー式コネクタで破断された後もＭ字型のエラストマー膜が自ら再封印を行う、Ｍ字型のエラストマー膜を有する万能型ストッパーを複数回使用することが開示されている。
【００１３】
本発明は、Ｘ線造影剤および輸液などの医療用液体を収容するボトルまたはバイアルなどのガラスまたはプラスチック製容器の、封印およびアクセス手段を提供する。アクセス手段は、密閉、安全な取り扱い、滅菌および貯蔵のために提供される。封印手段は、複数回の使用が可能なように設計されており、このため医療用液体に繰り返しアクセスできる。特に本発明は、ルアー式コネクタを介して任意の部位に非経口投与溶液を送達するための、容器を開閉する軸方向に作動するシールを内部に有する、針を用いないアクセス手段に関する。医療用液体を希望量取り出すたび、このアクセス手段は閉鎖して、この医療用液体がほこりおよび細菌などの空気を伝播する粒子で汚染されるのを防ぐ。
【００１４】
【発明の概要】
本発明の一つの観点によれば、軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタは、シリンジまたはカートリッジ外筒および静脈内注射セットなどのルアー式コネクタを備えた何らかの外部装置を使用することによって、バイアルなどの容器に収容された診断用、治療用または動物健康維持用処方剤に繰り返しアクセスすることを可能にするべく提供される。
【００１５】
これとは異なる観点において、本発明は、軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタを備えた容器に収容される医療用液体に繰り返しアクセスする方法および、医療用液体がほこりおよび細菌などの環境内の空気を伝播する粒子で汚染されるのを防ぐために使用毎に容器を閉鎖する方法を提供する。軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタには、先の尖ったまたは丸くなった針、カニューレまたはスパイク針といった「鋭利な部品」が全くなく、その使用によって針刺し事故および伝染性疾患の伝播のリスクはもたらされない。
【００１６】
軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタは、
ａ）中央部に円筒型空洞を有するエラストマーストッパー、
ｂ）エラストマーストッパーの円筒型空洞に位置する円筒型空洞を有する円筒型底側挿入体、および、
ｃ）円筒型底側挿入体の円筒型空洞に位置するプラグ部を有するチューブ状構造の円筒型上側挿入体、
といった３つの主要な部品を含む。
【００１７】
本発明に適合する容器は、ガラスまたは当業界で既知のポリマー素材からなる。容器がガラス製である場合、その形状はバイアルまたはボトルである。プラスチック製の容器の形状は、バイアル、ボトルまたはバッグであることができる。バイアルまたはボトルは、剛性あるいはやや柔軟性のあるポリマー素材からなり、バッグは柔軟なポリマー素材からなる。いずれの形状においても、容器は十分な剛性のネック部分を備え、軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタが挿入された場合も、その諸元を保持することができる。容器のネック部分は開口上端部で終了し、そこに、容器内容物を封印し、それを滅菌状態に保つためアクセスポートに挿入される軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタを受け入れるための剛性の、あるいはやや剛性の出口を有する。
【００１８】
本発明のエラストマー部品は、円筒型であって、水平の上側表面、水平の底側表面、外側壁および内側壁を有する。エラストマーストッパーは頭部および裾部を具備する。頭部は、外壁から横方向に外側に広がるフランジを具備し、バイアルの横方向端面を覆うように設計される。内側壁は、頭部および裾部に開口部を形成し、円筒型底側挿入体を固定する円筒型のチャンバーまたは空洞を提供する。裾部は凹ませ、円筒型底側挿入体を円筒型のチャンバーまたは空洞に挿入する場合に、円筒型のチャンバーまたは空洞に円筒型底側挿入体が埋め込まれるようにする。エラストマーストッパーの水平の底側表面中央は、円筒型上側挿入体のプラグ部を受け入れるための小さな開口部を備える。
【００１９】
エラストマーストッパーは、天然または合成ゴムなどのエラストマーをベースとし、好ましくは、不活性のポリマーコーティング剤が少なくともストッパーの医療用液体が接触する部分を覆う。ストッパーを製造することのできるエラストマー素材の例としては、ブチルゴム、イソプレンゴム、シリコンゴム、ハロゲン化ゴムおよびエチレンプロピレンサーポリマ（ｔｈｅｒｐｏｌｙｍｅｒ）が挙げられる。合成エラストマーゴムの特殊な例としては、ＤｕＰｏｎｔ社がＶＩＴＯＮ（登録商標）およびＣＡＲＬＥＺ（登録商標）の商標名で製造するエラストマーシリーズ、ＣＨ２ＣＦ２−Ｃ３Ｆ６（Ｃ３Ｆ５Ｈ）およびＣ２Ｆ４−Ｃ２Ｆ３ＯＣＦ３、例えばＤｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ社がＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）の商標名で製造するフッ化シリコンゴム、ＶＩＳＴＡＮＥＸ  ＭＭＬ−１００およびＭＭＬ−１４０などのポリイソブチレン、Ｅｘｘｏｎ Ｃｈｅｍｉｃａｌ社が製造するＣＨＬＯＲＯＢＵＴＹＬ１０６６などのハロゲン化ブチルゴムが挙げられる。これらおよびその他の好適なエラストマーを、既知の方法で望ましいストッパーの形状に製造することができる。こうした手法は典型的には、硬化剤、安定剤および充填剤の使用が含まれ、高温における１次的および２次的硬化工程からなる。エラストマーストッパーを覆うコーティング剤は、クロロブチルゴム、ポリマーフルオロカーボン樹脂および熱可塑性フィルムであることができる。好ましくは、エラストマーストッパーは、熱可塑性ポリメタン、スチレンブロックコポリマー、コポリエステル、ゴムオレフィン合金、ネオプレン、尿素ホルムアルデヒド、ポリビニルホルムアルデヒド、フェノールホルムアルデヒド樹脂およびポリスチレンを含む熱可塑性エラストマーからなる。
【００２０】
本発明の円筒型底側挿入体は、エラストマーストッパーに内に設置され、本発明の上側挿入体を受け入れるべく設計される。底側挿入体および上側挿入体は共同して軸方向に作動するバルブとして働くが、このバルブは、上側挿入体が底側挿入体に対して遠位または近位（容器から見た方向）に移動することによって開閉される。
【００２１】
円筒型底側挿入体は、第１壁、および、第１壁から円筒型底側挿入体の中央方向に離れ、第１壁と並行する第２壁を具備し、それぞれの壁が近位端および遠位端を有する。第１および第２壁の近位端同士は水平の底側壁によって接続し、近位端で閉じた同心の二重壁シリンダーを形成する。第２壁の高さは第１壁の高さよりも低い。第１および第２壁および底側壁は互いに一体となっており、好ましくは射出成形によって製造する。第１および第２壁はいずれも遠位端の縁で終了し、これらの縁は底側挿入体の中央に向かって内側に突出する。また、第１壁は、前記縁から水平の底側壁方向に離れた位置に内側に突出する隆起部を有する。前記縁および第１壁の前記隆起部は、円筒型上側挿入体の開閉位置間の上下運動を制限する。
【００２２】
第２壁の縁は、上部および底部を有する細長い管状本体と、細長い管状本体の底部を取り囲み、そこから離れて管状本体底部との間に円筒型の隙間を置く裾部とを具備する円筒型上側挿入体の一部にスライドさせてはめ込むのに、第２壁の縁は役立つ。
【００２３】
前記細長い管状本体は、遠位端に、エラストマーストッパーの内壁方向に突出し、外部のメスのルアー式コネクタと対になるオスのルアー式コネクタとなる縁、および、近位端に、エラストマーストッパーの底側表面の小さな開口部を閉鎖するプラグを具備する。
【００２４】
上側挿入体の裾部は、外側表面、内側表面、遠位端および近位端を有する円筒型の側壁、および、裾部の遠位端で円筒型側壁を上側挿入体の管状本体に接続する水平壁を具備する。この水平壁は、円筒型側壁から縁部が突出し、上側挿入体を開位置から閉位置に動かす場合に、この水平壁が底側挿入体の第１壁の縁と底側挿入体の第１壁の隆起部のすぐ下までの間をスライドして移動するように設計される。裾部の近位端は、細長い管状本体に向かって突出する縁および隆起部を備え、上側挿入体を開位置から閉位置に動かす場合に、底側挿入体の第２壁を擦るように圧迫する。
【００２５】
上側挿入体が閉位置にある場合、上側挿入体の管状本体のプラグがエラストマーストッパーの底側表面の小さな開口部を封印し、上側挿入体の裾部の上部の水平壁が底側挿入体の第２壁の縁に達し、裾部の水平壁の縁が底側挿入体の第１壁内側の隆起部を越えていることに注意する。
【００２６】
異なる観点において、本発明は、軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタを備えた容器に収容された医療用液体に、繰り返しアクセスするための方法を提供する。この方法は、
ａ）本明細書に記載の軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタを提供し、これを、医療用液体を収容する容器の出口に設置する、
ｂ）メスのルアー式（ｌｕｅｒ）コネクタを有する外部アクセス手段を、軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタのオスのルアー式コネクタに装着する、
ｃ）この外部アクセス手段に引く力を働かせ、上側挿入体を開位置まで移動させる、
ｄ）必要量の医療用液体を患者に送達する、
ｅ）外部アクセス手段に押す力を働かせ、上側挿入体を閉位置まで移動させる、
ｆ）外部アクセス手段を軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタから取り外す、といった段階を含む。
【００２７】
外部アクセス手段としては、メスのルアー式コネクタを備えたシリンジ筒および、メスのルアー式コネクタを備えた静脈内注射セットが挙げられる。
【００２８】
軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタの上側および底側挿入体は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカルボネート、ポリメチルペンテン、環状オレフィンポリマー、アクリルポリマー、メタクリルポリマーおよびアクリロニトリルブタジエンスチレンなどの熱可塑性素材からなる。
【００２９】
【詳細な説明】
本発明は、ルアー式コネクタを備えた外部アクセス手段を用いて、バイアルに収容された医療用液体に繰り返しアクセスすることを可能にする。医療用液体へのアクセス方法は以下のステップからなる。すなわち、医療用液体を収容されたバイアルの出口に、軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタを設置する。軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタに外部アクセス手段を装着する。この外部アクセス手段に引く力を働かせ、上側挿入体を開位置まで移動する。必要量の医療用液体を任意の部位に送達する。外部アクセス手段に押す力を働かせ、上側挿入体を閉位置まで移動させる。軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタから外部アクセス手段を取り外す。この工程はバイアルの内容物がなくなるまで繰り返すことができる。
【００３０】
本発明を図示する図１〜５の図面を用いて説明を行う。
【００３１】
全体に番号１０で示される軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタは、３つの主要部品、すなわち、全体に番号１２で示されるエラストマーストッパー、全体に番号３６で示され、エラストマーストッパーに設置される円筒型底側挿入体、および、全体に番号７０で示され、底側挿入体に設置される円筒型上側挿入体を具備する。
【００３２】
上側表面１４および底側表面１６を有するエラストマーストッパー１２は、頭部１８および裾部２０を有する。頭部１８は、裾部２０から横方向に外側に広がるフランジ２２を備え、バイアル（ｖｉａｌ）の横断方向端面を覆うように設計される。円筒型内壁２４は頭部１８の開口部２６を形成し、一方、円筒型内壁２８はエラストマーストッパーの裾部２０の開口部を形成し、これらの開口部は互いに隣接する。裾部の円筒型内壁２８には、底側挿入体３６のための空隙を提供する凹部３０が存在する。エラストマーストッパー１２の底側表面１６および、凹部３０を含む円筒型内壁２８は、底側挿入体３６を格納し、安全に固定するための円筒型チャンバー３２を形成する。エラストマーストッパー１２の底側表面１６の中央には、円筒型上側挿入体７０のプラグ部７２を受け入れるための小さな開口部３４を備える。
【００３３】
全体に番号３６で示される円筒型底側挿入体は、外側表面４０、内側表面４２、上部４４および底部４６を有する第１壁３８、および、外側表面５０、内側表面５２、上部５４および底部５６を有する第２壁４８を備え、エラストマーストッパー１２に設置される。
【００３４】
第２壁４８は、第１壁３８から円筒型底側挿入体の中心に向かって離れて位置し、上側表面６０および底側表面６２を有する水平壁５８によって第１壁３８に接続される。第２壁４８の高さは第１壁３８の高さよりも低く、好ましくはその半分程度である。好ましくは、第１壁３８、第２壁４８および底側水平壁５８は互いに一体となっており、好ましくは射出成形によって製造する。
【００３５】
第１壁３８は、上部４４に縁６４と、隆起部６６を有し、縁６４および隆起部６６はいずれも第２壁４８方向に突出して、上側挿入体７０が開閉位置の間をスライド移動するのを止める取っ手の役割を果たす。隆起部６６は、水平壁５８からの第１壁の高さの約２／３のところにある。
【００３６】
第２壁４８は、その上部５４に、軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタ１０の中央に向かって突出し、円筒型上側挿入体７０の一部をスライドさせてはめ込むのに役立つ縁６８も有する。
【００３７】
円筒型底側挿入体３６は、次のようなスナップ方式の操作によってエラストマーストッパー１２に設置される。円筒型底側挿入体３６を直立方向に固定し、エラストマーストッパー１２の頭部の開口部２６を通して押す。円筒型底側挿入体３６が、頭部の内壁２４を擦る。円筒型底側挿入体３６はエラストマーストッパー１２の開口部よりも横断方向にやや広いが、エラストマーストッパー１２に柔軟性および弾力性があるため、開口部に容易にはめ込まれる。頭部の開口部２６を通った後、円筒型底側挿入体３６は、裾部２０にチャンバー３２を形成する凹部３０に達し、そこにはめ込まれる。このチャンバー３２が円筒型底側挿入体３６をしっかりと固定し、軸方向にも横断方向にも動かないようにする。
【００３８】
円筒型底側挿入体３６の中に設置される円筒型上側挿入体７０は、上部７６および底部７８を有し、上部が縁８０で、底部がプラグ７２で終了する細長い管状本体７４、細長い管状本体７４の底部７８を取り囲むように縁８０から近位方向に離れた場所に位置し、上部８４、底部８６を有する裾部８２、内壁８８および外壁９０とを具備する。このうち、上部は外壁９０から外側に広がる縁９４を有する水平壁９２によって閉鎖され、底部は縁９６および縁９６から遠位方向に離れた隆起部９８を有し、縁９６および隆起部９８はいずれも細長い管状本体７４方向に伸びる。
【００３９】
円筒型上部挿入体７０は、図４および５に示すように円筒型底側挿入体３６に設置される。
【００４０】
図に示し記載する通り、本発明は容器に収容された医療用液体に、針またはスパイク針による外傷の危険なく、安全かつ繰り返しアクセスすることを可能にする。
【００４１】
本発明のその他の利点としては、漏出によって環境危険を起こす可能性のある放射性薬剤製品のパッケージとして使用する場合に、安全な取り扱いが可能になること、容器に収容された放射性薬剤製品により早くアクセスできることにより、医療従事者の被曝が少なくなること、小さな容器に移し替えたり、複数の患者に送達される薬剤製品の複数回の投与が可能になること、オートクレーブが可能であること、製造にコストがかからないこと、即ちエラストマーストッパーおよび底側挿入体はツーショット成形で製造することができることなどが挙げられる。
【００４２】
本発明を記述してきたが、このほかにも本発明の趣旨および目的を逸脱することなく、種々の変更および改善を加えることができることは、当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタの斜視図である。
【図２】本発明を構成する３つの部品を示すその分解図である。
【図３】図２を線３−３で切り取った場合の３つの部品の横断面図である。
【図４】閉位置にある軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタの横断面図である。
【図５】開位置にある軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタの横断面図である。
【符号の説明】
１０  軸方向に作動するバイアルアクセスアダプタ
１２  エラストマーストッパー
１４  エラストマーストッパーの上側表面
１６  エラストマーストッパーの底側表面
１８  エラストマーストッパーの頭部
２０  エラストマーストッパーの裾部
２２  エラストマーストッパーの頭部のフランジ
２４  頭部の円筒型内壁
２６  頭部の開口部
２８  裾部の円筒型内壁
３０  裾部の凹部
３２  裾部の円筒型チャンバー
３４  エラストマーストッパーの底側表面の小さい開口部
３６  円筒型底側挿入体
３８  底側挿入体の第１壁
４０  第１壁の外側表面
４２  第１壁の内側表面
４４  第１壁の上部
４６  第１壁の底部
４８  底側挿入体の第２壁
５０  第２壁の外側表面
５２  第２壁の内側表面
５４  第２壁の上部
５６  第２壁の底部
５８  第１壁および第２壁を接続する水平壁
６０  水平壁の上側表面
６２  水平壁の底側表面
６４  第１壁の縁
６６  第１壁の隆起部
６８  第２壁の縁
７０  円筒型上側挿入体
７２  円筒型上側挿入体のプラグ
７４  円筒型上側挿入体の細長い管状本体
７６  細長い管状本体の上部
７８  細長い管状本体の底部
８０  細長い管状本体の縁
８２  円筒型上側挿入体の裾部
８４  裾部の上部
８６  裾部の底部
８８  上側挿入体の内壁
９０  上側挿入体の外壁
９２  上部の水平壁
９４  水平壁の上部の縁
９６  水平壁の底部の縁
９８  水平壁の底部の隆起部
【国際公開パンフレット】
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2004517673.tif 000004
2004517673.tif 000005
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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2004517673.tif 000026
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