(57)【要約】眼の前房の内部から小柱網を通ってシュレム管内へ、緑内障の治療用の流体シャント（１０）を配置する装置（２）および方法を開示する。本装置（２）は、遠位端部および近位端部を有するハンドピース（１４）と、エンドピース（１４）の遠位端部に結合され、遠位部分を有するとともに、角膜切開部位を通って眼の前房内へ配置されるように形成される細長い先端部と、小柱シャント（１０）に取り付けられるホルダー（２、２０、２４）と、ホルダー（８、２０、２４）から小柱シャント（１０）の入口部分を解放するようにホルダーを作動させる、ハンドピース上のアクチュエーター（３０、３２、３８）とを含み得る。
2004525695.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼の小柱網を通って、入口部分および出口部分を有する小柱シャントを配置するための送出装置であって、該送出装置は、
遠位端部および近位端部を有するハンドピースと、
前記ハンドピースの遠位端部に結合され、遠位部分を有するとともに、角膜切開部位を通って前記眼の前房内へ配置されるように形成された細長い先端部と、
前記細長い先端部の遠位部分に取り付けられ、前記小柱シャント入口部分を保持し解放するように形成されたホルダーと、
前記ホルダーから前記小柱シャント入口部分を解放するように前記ホルダーを作動させる、前記ハンドピース上のアクチュエーターとを備える送出装置。
【請求項２】
前記ホルダーはクランプを備える請求項１に記載の送出装置。
【請求項３】
前記シャントが前記ホルダーによって保持されている時に荷重がかかるように形成されたばねを前記ハンドピース内にさらに備え、前記ばねは、前記アクチュエーターを作動させると少なくとも部分的に荷重が軽減され、よって、前記ホルダーから前記シャントが解放可能となる請求項１に記載の送出装置。
【請求項４】
前記クランプは、前記シャントの入口部分上へ、締め付け力を働かせるように形成された複数の鉤爪状部を備える請求項２に記載の送出装置。
【請求項５】
前記ホルダーは、複数のフランジを備える請求項１に記載の送出装置。
【請求項６】
前記細長い先端部の遠位部分は、可撓性材料からなる請求項１に記載の送出装置。
【請求項７】
前記細長い先端部の遠位部分は、可撓性ワイヤからなる請求項６に記載の送出装置。
【請求項８】
前記遠位部分は、前記ハンドピースの長軸線から約４５度の歪み範囲を有する請求項６に記載の送出装置。
【請求項９】
前記細長い先端部内に洗浄ポートをさらに備える請求項１に記載の送出装置。
【請求項１０】
眼の小柱網を通って、入口部分および出口部分を有する小柱シャントを配置する方法であって、該方法は、
前記眼の前房を通って小柱網内へ、前記小柱シャントを保持する送出装置を前進させるステップと、
小柱網を通って前記眼のシュレム管内へ前記シャントの一部分を配置するステップと、
前記送出装置から前記シャントを解放するステップとを含む、小柱シャント配置方法。
【請求項１１】
前記送出装置が、
遠位端部および近位端部を有するハンドピースと、
前記ハンドピース遠位端部に結合された細長い先端部であり、遠位部分を有するとともに、角膜切開部位を通って前記眼の前房内へ配置されるように形成された前記細長い先端部と、
前記細長い先端部の遠位部分に取り付けられ、前記シャントの入口部分を保持し解放するように形成されたホルダーと、
前記ホルダーから前記小柱シャントの入口部分を解放するように前記ホルダーを作動させる前記ハンドピース上のアクチュエーターと、
を備える請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
本発明は、眼房水が外科的に埋没された経路を通って前眼房から流出することを可能にすることにより、動物の眼の中の眼内圧を減少させるための医療装置および方法に関する。さらに詳細には、本発明は、緑内障治療用の小柱シャントを配置するためのアプリケータおよび方法に関連する。
【背景技術】
【０００２】
人間の眼は、光を受容可能であり、かつ視像を受け取り可能である特殊な感覚器官である。小柱網は、排液路として役立ち、虹彩と角膜との間に形成された前房の隅角内に位置する。小柱網は、前眼房から眼房水を流出させることにより眼の前眼房内において均衡のとれた圧力を維持する。
【０００３】
米国国民の約2パーセントが、緑内障である。緑内障は、広範囲の臨床症状、病因および治療法を含む眼疾患群である。緑内障は、視神経円板上に認められる、視神における病理学的な変化を引き起こし、対応する視野の欠損を引き起こし、治療を怠れば失明に至る。眼内圧を低下させることは、すべての緑内障における主要な治療目的である。
【０００４】
眼圧の上昇(高眼圧)に関連した緑内障では、流出に対する抵抗の原因は、主として小柱網にある。小柱網の組織は、眼房水(「房水」)がシュレム管に入ることを可能にし、この眼房水は、次に、後方壁内のシュレム管の房水コレクタチャネル内へ、次いで、強膜上の静脈系を形成する房水静脈内へ排出される。眼房水は、眼の前方の角膜と水晶体との間の領域を満たす透明な液体である。房水は、水晶体のまわりの毛様体によって連続的に分泌され、よって、毛様体から前眼房へ眼房水の一定の流れがある。眼圧は、房水の産生と、小柱網を通る流出(主なルート)またはブドウ膜強膜流出(二次ルート)との間のバランスによって決まる。小柱網は、前房隅角内の、虹彩の外側縁と角膜の裏との間に位置する。シュレム管に隣接する小柱網部分（小管近傍網（juxtacanilicular meshwork））が、房水流出に対するほとんどの抵抗を引き起こす。
【０００５】
緑内障は、2つの種類に大まかに分類される。隅角閉鎖緑内障としても知られる閉塞隅角緑内障、および開放隅角緑内障。閉塞隅角緑内障は、虹彩と小柱網の内面との間の接触による前房隅角の閉鎖によって引き起こされる。この解剖学的な隅角の閉鎖は、眼の前眼房からの正常な房水流出を妨げる。開放隅角緑内障は、前眼房の隅角が開放されたままである種々の緑内障であるが、小柱網を通る房水の出口が、小さくなる。ろ過作用が減少する正確な原因は、開放隅角緑内障のほとんどの場合について分かっていない。原発開放隅角緑内障は、緑内障の最も一般的なものであり、それは、多くの場合、進行中期に対して早期には無症候である。患者は、診断および治療の前に、実質的、不可逆的に視野が欠損する可能性がある。しかしながら、(例えばコルチコステロイドの使用による)小柱網空間の浮腫または腫脹、異常な色素分散、あるいは脈管を鬱滞させる甲状腺機能亢進症のような疾病を含み得る第2の開放隅角緑内障がある。
【０００６】
現在の緑内障治療法は、眼内圧を低下させることに向けられる。薬物療法には、房水の産生を減少させるかまたは流出を増加させる、局所的な点眼あるいは経口投薬法が含まれる。しかしながら、緑内障のためのこれらの薬物療法は、頭痛、視力障害、アレルギー反応のような著しい副作用、心肺の合併症による死亡、起こり得る他の薬物との相互作用に関係することがある。薬物療法がうまくいかない時は、外科療法を用いる。開放隅角緑内障用外科療法は、レーザー線維柱帯形成術と、繊維柱帯切除術と、線維柱帯切除術がうまくいかなかった後あるいは線維柱帯切除術がうまくいく見込みがない場合には房水シャントの埋め込みとから成る。繊維柱帯切除術は、瘢痕を減少させかつ外科手術の成功の可能性を高める5-フルオロウラシルあるいはマイトマイシンCのような抗癌剤を局所的に適用して、広く使用されるとともに増加している主要な手術である。
【０００７】
米国内において1年当たりおよそ100,000件の繊維柱帯切除術が、メディケア世代の患者に行なわれている。この数は、線維柱帯切除術に関連した合併症の発現頻度を減少させることができれば、おそらく増加する。線維柱帯切除術に関連した現在の合併症発現頻度は、失敗(10-15%)、感染(終生続く危険2-5%)、脈絡膜出血、視力障害に至る、低眼内圧による激しい内出血(1%)、白内障形成、および低眼圧黄斑症(可逆性となり得る、低眼内圧による視力障害)からなる。
【０００８】
これらの理由のために、外科医が、数十年間、小柱網用の実行可能な外科手術の開発に努めてきた。
【０００９】
試みられ実行されてきた外科技術は、隅角切開術または繊維柱帯切開術と、繊維柱帯穿刺（trabeculopuncture）、隅角光剥離（goniophotoablation）、レーザー小柱剥離（ laser trabecular ablation）、および隅角掻爬（goniocurretage）のような、他の機械による小柱網の破壊とである。これらは、すべて主要な手術であり、以下に簡潔に述べる。
【００１０】
隅角切開術または繊維柱帯切開術：  隅角切開術および繊維柱帯切開術は、顕微手術により、小柱網を機械破壊して切開を行う、簡易で管理された技術である。これらには、初めに、開放隅角緑内障の治療において、良好な初期反応があった。しかしながら、外科手術上の長期的な調査結果によると、成人における成功は限定されたものに過ぎなかった。顧みると、これらの処置は、おそらく、細胞の修復および繊維増多メカニズムと、「閉塞（filling in）」のプロセスとにより失敗した。閉塞は、小柱網内に作り出した開口部を崩壊し閉鎖する、好ましくない作用である。一度、作り出された開口部が閉じれば、圧力は高くなり、手術は失敗する。
【００１１】
繊維柱帯穿刺:  Qスイッチネオジム(Nd)YAGレーザーがまた、小柱網内において十分な厚さの孔を作り出すための光学的侵襲性の技術として研究されてきた。しかしながら、この繊維柱帯穿刺技術によって作り出された比較的小さな孔は、閉塞する結果となり、失敗する。
【００１２】
隅角光剥離またはレーザー繊維柱帯剥離:  隅角光剥離が、米国特許第4,846,172号明細書にBerlinにより開示され、小柱網を剥離することにより緑内障を治療するためにエキシマレーザーを使用することを含む。これは成功しないことが、臨床試験により実証された。Hillらは、エルビウム:YAGレーザーを使用して、小柱網を通る十分な厚さの孔を作り出した(Hillら、Lasers in Surgery and Medicine 11:341-346, 1991年)。この技術は、アーヴィンのカリフォルニア大学で霊長類モデルおよび限られた人間の臨床試験において調査された。合併症の発現頻度は両方の試験で0だったが、成功率は、さらなる人間の試験が認められるものではなかった。失敗は、またも修復メカニズムにより小柱網に外科的に作り出した欠損の閉塞によるものだった。これらのいずれも、緑内障治療用の実行可能な外科手技ではない。
【００１３】
隅角掻爬:  これは、アブ  インテルノ(内部から）機械破壊を行う技術であって、先端にマイクロキュレットを有する毛様体解離へらに似た器具を使用する。最初の結果は、繊維柱帯切開術と同様だった。それは、修復メカニズムおよび閉塞のプロセスにより失敗した。
【００１４】
線維柱帯切除術は最も一般に行なわれる濾過手術であるが、ヴィスコカニュロストミー(VC)および非穿通型の繊維柱帯切除術(NPT)が、濾過手術の新しい２つの変型である。これらは、大きく非常に深い強膜フラップを作ることによりシュレム管を外科的に露出させる、アブ エクステルノ(外部からの)主な眼の処置である。VC処置において、シュレム管には、カニューレが挿入され、(シュレム管および房水コレクタチャネルを広げる）粘弾性物質注入が行われる。NPT処置において、外科的にシュレム管を露出した後に、シュレム管の内壁を剥離する。
【００１５】
繊維柱帯切除術、VCおよびNPTは、結膜および強膜フラップの下に前眼房内への開口部または孔を形成することを含み、その結果、眼房水が、眼の表面上に、または眼の外壁内にある組織内へ流出する。これらの外科手術は、眼の合併症の発現頻度が顕著である、主な処置である。繊維柱帯切除術、VCおよびNPTが成功する可能性が低いと思われる時は、埋め込み可能ないくつかの排液装置が、外科手術による開口部を通じた眼房水の所望の濾過および流出が続くことを保証するために使用されてきた。緑内障排液装置を配置することについての危険は、出血、感染症および二重視(複視)も含む。
【００１６】
埋め込み可能なシャント、および前眼房から強膜または結膜の下の空間への眼房水放出用の開口部を維持する外科手術法の例が、例えばHsiaらへの米国特許第6,059,772号及びBaerveldtへの第6,050,970号明細書に開示された。
【００１７】
それらの上記の外科手術および変形のすべては、多数の欠点および中位の成功率を有する。それらは、眼への損傷をかなり含み、結膜下の空間内へ強膜の十分な厚さを通って孔を作り出すことにおいてすぐれた外科手術技能を必要とする。その手技は、通常手術室で行なわれ、視力回復時間が長い。
【００１８】
既存の濾過手術の合併症は、眼内圧を低下させる他の方法を見つけるように眼科医を促すことになった。
【００１９】
小柱網および小管近傍組織は、ともに房水流出に対する大部分の抵抗を提供し、それ自体、開放隅角緑内障の治療において外科手術により除去される必然的な標的である。さらに、最小量の組織を変化させ、既存の生理的流出経路を用いる。
【００２０】
Arch. Ophthalm. (2000) 118:412に報告されるように、緑内障は、依然として失明の主な原因であり、濾過手術は、依然として疾病を制御する際に有効で重要な選択肢である。しかしながら、それらの効果を高めるために著しく既存の濾過手術の技術を変更することは、行き詰まったように思われる。本文は、緑内障患者によりよく安全な医療を提供可能な、新しい外科的アプローチを探す時が来たことをさらに明言する。
【００２１】
したがって、より速く、より安全で、現在利用可能な方法ほど高価でない緑内障治療方法に対して大きな臨床上の要請がある。
【００２２】
発明の概要
抵抗箇所のみにおいて房水の流出に対する局所抵抗をバイパスし、かつ残りの正常な房水流出機構を用いれば、緑内障手術上の合併症の発現頻度が大幅に減少する。これは、部分的には、眼圧が低下し過ぎるのを妨げる背圧を強膜の房水がかけ、それによって低張を回避可能となることによる。したがって、このような手術は、実質的に、低張に関連する黄斑症および脈絡膜出血の危険を排除することになる。さらには、視力の回復が非常に迅速となり、伝染の危険が非常に小さくなり、発生率が２−５％から約０．０５％まで減少する。
【００２３】
同時係属出願である、２０００年４月１４日付出願でＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＧＬＡＵＣＯＭＡという発明の名称の第０９／５４９，３５０号明細書と、２０００年１１月１日付出願のＧＬＡＵＣＯＭＡ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＤＥＶＩＣＥという発明の名称の第０９／７０４，２７６号明細書とが、アブ  インテルノ、すなわち前房内部から小柱網を通ってシュレム管内へ小柱シャントを配置する装置および方法を開示する。両方の同時係属特許出願は、参照によってここに組込まれる。
【００２４】
ここに示された態様によって行なわれる技術は、一般に「小柱バイパス手術」と呼ばれる場合がある。この種の手術の利点は、簡易で有効であり疾患部位に特別の効能を有するとともに、外来患者ごとに行うことができる可能性がある方法で、眼圧を低下させることを含む。
【００２５】
一般に、小柱バイパス手術（ＴＢＳ）は、顕微小手術で、小柱網を貫通する開口、スリットあるいは孔を作り出す。ＴＢＳは、脈絡膜出血および感染の危険が先行技術よりもはるかに低いという長所を有し、既存の生理的流出機構を用いる。いくつかの態様では、この手術は、迅速な視力の回復を伴って外来患者ごとに表面あるいは局所麻酔の下で行うことができる可能性がある。孔が「閉塞する」ことを防ぐために、生体適合性のある細長い装置が、孔の中に配置され、ステントとして役立つ。２０００年４月１４日付出願の米国特許出願第０９／５４９，３５０号明細書が、小柱バイパス手術を開示し、それら全体の内容は、参照によってここに組込まれる。
【００２６】
発明の概要
２０００年４月１４日付出願の米国特許出願第０９／５４９，３５０号明細書と、２０００年１１月１日付出願の第０９／７０４，２７６号明細書とに記述されたように、房水輸送用の小柱シャントが提供される。小柱シャントは、中空で細長い管状エレメントを含み、入口部分および出口部分を有する。出口部分は、シュレム管内部に配置され安定するように適合された、２つのセグメントあるいはエレメントを任意に含み得る。一実施形態では、本装置は「Ｔ」字状の装置となっている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明の一態様では、眼の小柱網を通って、入口部分および出口部分を有する小柱シャントを配置するための送出装置であって、該送出装置は、 遠位端部および近位端部を有するハンドピースと、ハンドピースの遠位端部に結合され、遠位部分を有するとともに、角膜切開部位を通って眼の前房内へ配置されるように形成された細長い先端部と、 細長い先端部の遠位部分に取り付けられ、小柱シャント入口部分を保持し解放するように形成されたホルダーと、ホルダーから小柱シャント入口部分を解放するようにホルダーを作動させる、ハンドピース上のアクチュエーターとを備える送出装置を含む。
【００２８】
いくつかの実施形態では、ホルダーはクランプを備える。いくつかの実施形態では、本装置は、シャントがホルダーによって保持されていると荷重がかかるように形成されたばねをハンドピース内にさらに備え、ばねは、アクチュエーターを作動させると少なくとも部分的に荷重が軽減され、よって、ホルダーからシャントが解放可能となる。
【００２９】
種々の実施形態において、クランプは、シャントの入口部分上へ、締め付け力を働かせるように形成された複数の鉤爪状部を備える。ホルダーは、さらに複数のフランジも備え得る。
【００３０】
いくつかの実施形態では、細長い先端部の遠位部分は、可撓性材料からなる。これは、可撓性ワイヤにすることができる。遠位部分は、好ましくはハンドピースの長軸線から約４５度の歪み範囲を持ち得る。
【００３１】
送出装置は、細長い先端部内に洗浄ポートをさらに備え得る。
【００３２】
いくつかの態様は、眼の小柱網を通って、入口部分および出口部分を有する小柱シャントを配置する方法を含み、該方法は、 眼の前房を通って小柱網内へ、小柱シャントを保持する送出装置を前進させるステップと、小柱網を通って眼のシュレム管内へシャントの一部分を配置するステップと、送出装置からシャントを解放するステップとを含む。
【００３３】
種々の実施形態では、本方法は、遠位端部および近位端部を有するハンドピースと、 ハンドピース遠位端部に結合された細長い先端部であり、遠位部分を有するとともに、角膜切開部位を通って眼の前房内へ配置されるように形成された細長い先端部と、 細長い先端部の遠位部分に取り付けられ、小柱シャントの入口部分を保持し解放するように形成されたホルダーと、 ホルダーから小柱シャントの入口部分を解放するようにホルダーを作動させるハンドピース上のアクチュエーターとを備える送出装置を使用することを含む。
【００３４】
１つの態様では、小柱シャントは、（「アプリケータ」としても知られる）送出装置に取り外し可能に取り付けられる。小柱シャントが眼内へ送出装置から展開されると、出口部分は、実質的に反対方向にシュレム管内に位置する。一実施形態では、送出装置内の展開機構はプッシュプル型のプランジャーを含む。いくつかの実施形態では、送出アプリケータは、ガイドワイヤー、拡張可能なバスケット、膨張可能なバルーンまたは同様のものにすることができる。
【００３５】
小柱バイパス手術の利点には、その簡易さがある。顕微手術は、迅速に視力を回復させかつ合併症の発現頻度を大幅に減少させて、外来患者ごとに行うことができる可能性がある。感染症と脈絡膜出血の危険が低く、先の技術によるよりも回復が早くなる。
【００３６】
本発明の概要を示す目的のために、本発明のいくつかの態様、利点および新規な特徴をここに記述する。必ずしもこのような利点のすべてが、本発明の種々の特定の実施形態によって達成可能とは限らないことが理解される。したがって、本発明は、ここに教示または示唆され得る他の利点を必ずしも達成せずに、ここに教示される１つの利点、あるいは利点群を達成または最適化する方法で実施または実行可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
好ましい実施形態の詳細な説明
図1に、小柱シャントアプリケータ2の一実施形態を示す。アプリケータ2は、外側チューブ4および内側チューブ6と、内側チューブ6の遠位端の2つまたはそれ以上のフランジ8とを備える。これらのフランジ8は、内側チューブ6をアプリケータ2の外側チューブ4内の後退位置にしたままで、小柱シャント10の入口部分を所定位置に保持することができる。内側チューブ6を外側チューブ4に対して遠位に(矢印の方向に)押すと、フランジ8は、シャント10の保持を緩め、それを内側チューブ6から外すことができる。
【００３８】
図2に、小柱シャントアプリケータ2の別の実施形態を示す。この実施形態では、小柱シャント10は、内側チューブ6のフランジ8によって保持される。プランジャー9が、内側チューブ6内を前後に(矢印)移動可能である。プランジャー９を遠位に、小柱シャント１０の方へ前進させると、小柱シャント１０は、フランジ８から外れ、患者の眼の小柱網内の所定位置に残り得る。
【００３９】
小柱シャントアプリケータの別の実施形態を、図3に示す。この実施形態では、シャント１０は、圧気管１２によって所定位置に保持される。圧気作動するクランプは、他のいくつかの実施形態において用いられる機械的リンクではなく、作動力を伝えるために流体(ガスまたは液体)を用いる。この圧気管１２は、内壁１６および外壁１４を備える。内壁１６と外壁１４との間には、内部空洞１８がある。内部空洞１８内には、流体が流れ得る（矢印）。流体が圧力下で内部空洞１８内へ流入すると、内壁１６および外壁１４は、真っすぐになり、その結果、圧気管１８の遠位端２０がシャント１０から離れる（曲線矢印）。内腔を加圧すると、エンドエフェクタ（遠位端２０）が開き（ブルドン管タイプのアクチュエーター）、シャント１０が解放される。この場合、ばね荷重は、閉鎖方向にかかっており、気圧によって解かれてシャント１０が解放される。指先で小さな袋を押すことを含む種々の方法によって加圧を行うことができる。圧気管１８の遠位端２０は、そのようにすると、患者の眼の中にシャント１０を解放することができる。
【００４０】
小柱シャントアプリケータの別の実施形態を図４に示す。この実施形態では、２つまたはそれ以上のホルダー２４がシャント１０を所定位置に保持する。ロッド２２が、外側チューブ４からホルダー２４へ延びる。外側チューブ４を内側チューブ６に対して近位へ後退させると（直線矢印）、ロッド２２は、ホルダー２４に牽引力を作用させ、それらをシャント１０から遠方に外向きに（曲線矢印）引っ張る。外側チューブ４を内側チューブ６に対してさらに後退させると、ホルダー２４は、小柱シャント１０を解放し、眼の中の所定位置に小柱シャント１０を残す。ホルダー２４は、ヒンジ２６、ピボット、または当業者に既知の他の許容可能な手段によって内側チューブに取付可能である。
【００４１】
図５に、所定位置に小柱シャント１０を保持する、小柱シャントアプリケータ２の一実施形態を図示する。さらに、小柱網ブレード２８が、アプリケータ２の遠位端から延びる。この実施形態では、ブレード２８は、オペレータがボタン３０を押すかまたは同様にブレード２８を延ばすと、アプリケータ２の遠位端からばね作用により延び得る。ブレード２８は、スライドボタン３８によってアプリケータ２内において後退させることができ、オペレータは、このスライドボタン３８を近位へ動かしてブレード２８を後退させることができる。あるいは、プランジャー３２が、アプリケータ２内において前後にブレード２８を動かし得る。さらに、アプリケータ２の外側チューブ３４およびアプリケータ２内の孔３６も示す。これらの孔３６は、小柱網手術が行われている間に、眼の前房の吸引または洗浄に使用可能である。
【００４２】
図６に、小柱シャント回収装置２９の一実施形態を示す。前房内に落としたシャントの再取得には、眼内おいて様々な方向におけるシャントの把持および様々な位置からのシャントの把持を行うことができる必要がある。回収装置２９の端部から延びるのは、シャント１０を把持可能な、１つまたはそれ以上の鉤爪状部４０である。これらの鉤爪状部は、回収装置２９から延ばすか、または回収装置２９内へ後退させることができる。これらの格納式の鉤爪状部４０の作動は、オペレータがボタン３０を押すか、あるいは当業者に知られる、種々の他の同様の作動装置のうちのいずれかを係合させることによって行うことができる。
【００４３】
図７Ａに、小柱網トレフィンまたはパンチ４２の一実施形態を示す。内側チューブ６が、外側チューブ４内に存在する。内側チューブ６は、内部プランジャー４６と連絡する。内部プランジャー４６の近位端部５０は、ばね４８に取り付けられたハンマー５２による作用を受ける。ばね４８は、ポテンシャルエネルギーを蓄積して、はね返らせることができるかあるいは荷重を掛けることができ、次いで、ハンマー５２が、アクチュエーター５４、またはアクチュエーター５４と連絡する他の同様の部材によって所定位置に保持される。アクチュエーター５４がオペレータによって作動させられると、ばね４８は、ポテンシャルエネルギーを放出し、ハンマー５２を前進させ、内部プランジャー４６の近位端部５０と接触させる。次いで、これによって、パンチ４４が、前進し小柱網と接触する。
【００４４】
図７の図は、パンチ４４の拡大断面図である。ここにも外側チューブ４、内側チューブ６および本装置のパンチ４４が見える。このトレフィンまたはパンチは、眼の小柱網内に切削またはパンチによる孔をあけるための環伏ブレード５６、または当業者に知られる他の同様の構造体を備え得る。
【００４５】
図８Ａおよび図８Ｂは、小柱シャント回収装置２９の一実施形態を示す。ここでも鉤爪状部４０が見え、この鉤爪状部４０は、回収装置２９内に部分的に後退させるとシャント１０を保持し得る。図８Ｂに示すように、鉤爪状部を回収装置２９から延ばすと、鉤爪状部４０内のばね作用によって、それらがシャント１０から遠ざかる（曲線矢印）。
【００４６】
図９Ａから図９Ｄは、アプリケータ２へシャント１０を取り付けおよび取り外しをする粘着式機構を示す。
【００４７】
図９Ａでは、接着剤６０が一方の側でシャント１０にかつもう一方の側でアプリケータ２に付着するように、接着剤６０が、アプリケータ２にシャント１０を固着する。一度、接着剤が牽引、熱および／または光を含む種々の手段によって壊れると、図９Ｃに示すように、シャント１０は、アプリケータ２から離れる。
【００４８】
図９Ｂは、粘着式機構の別の実施形態を示す。アプリケータ２から延びる突出部５８が、接着剤６０によるシャント１０へのアプリケータ２の接着を助ける。図９Ｄに示すように、一度シャント１０とアプリケータ２との間の接着結合が解除されると、シャントは、患者の眼内の所定位置に残り得る。
【００４９】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、アプリケータ２の別の実施形態を図示する。この実施形態では、内部プランジャー４６が、遠位プッシャー６０に取り付けられる。内部プランジャー４６および遠位プッシャー６０が外側チューブ４内において遠位（左矢印）に移動すると、遠位プッシャー６０は、シャント１０に接し、外側チューブ４からそれを押し離す。したがって、シャント１０を患者の眼の中に残すことができる。
【００５０】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、小柱シャントアプリケータ２用の脱離機構のフック−アイ式実施形態を図示する。（ベルクロまたは同小型タイプのような）フック−アイファスナー６２を、アプリケータ２上の突出部５８に取り付け可能である。アプリケータ２をシャント１０から引き離すと、フック−アイファスナー６２の２つの面は離れ、フック−アイファスナー６２の一方の面はシャント１０に付着し、フック−アイファスナー６２の他方の面はアプリケータ２の突出部５８に付着したままである。この方法で、シャント１０を患者の眼の中に残し、アプリケータ２を眼から引き出すことができる。
【００５１】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、小柱シャントアプリケータ２用の磁気式脱離機構を示す。図１２Ｂに示すように、アプリケータ２およびシャント１０は、磁力（曲線矢印により形を示した磁界）によって接合部６４で結合される。アプリケータ２をシャント１０から離すと、接合部６４におけるアプリケータ２とシャント１０との間の磁気「シール」は解除され、アプリケータ２を眼から引き抜くと、シャント１０を患者の眼の中に残すことができる。
【００５２】
図１３Ａおよび図１３Ｂに、アプリケータ２の別の実施形態を示す。この実施形態では、シャント１０は、その部分のうちの１つに沿ってねじ山６６を有する。これらのねじ山６６は、アプリケータ２内において相補的なねじ溝内へ嵌合する。外科医が患者の眼の中の所定位置にシャント１０を残すことを望む時は、外科医は、アプリケータ２を反時計回りまたは時計回り（曲線矢印）に回すことにより、シャント１０からアプリケータ２のねじを弛めることができる。
【００５３】
図１４Ａおよび図１４Ｂに、小柱シャントアプリケータ２用の別の脱離機構を示す。この実施形態では、ゴムバンド６８が、アプリケータ２上においてシャント１０および突出部５８の周りを包むことにより、アプリケータ２上の所定位置にシャント１０を保持する。外科医は、はさみ６６あるいは当業者に知られる同様の切断装置を使用して、図１４Ｂに示すように、ゴムバンド６８を切断可能である。はさみ６６のような切断器具によってゴムバンド６８を切断すると、ゴムバンドは、シャント１０と、アプリケータ２上の突出部５８とから分離する。これによって、シャント１０が眼内の所定位置に残され、アプリケータ２を眼から引き抜くことができる。
【００５４】
脱離機構の別の実施形態を、図１５Ａおよび図１５Ｂに示す。この実施形態では、糸７０、あるいは縫合糸またはひものような他の結び付け手段を、シャント１０、およびアプリケータ２上の突出部５８に巻き付ける。図１５Ｂに示すように、外科医は、はさみ６６あるいは他の同様の切断器を使用して、糸６０を切断することができる。糸７０をそのように切断すると、眼の中の所定位置にシャント１０を残して、アプリケータ２を眼から引き抜くことができる。
【００５５】
図１６Ａおよび図１６Ｂに、小柱シャント１０およびアプリケータ２用の別の脱離機構を示す。ピン７２が、アプリケータ２の外側チューブ４内の所定位置にシャント１０を保持する。図１６Ｂに示すように、ピン７２を外側チューブ４から引き抜く時は（上向き矢印）、ピンを、外側チューブ４の孔７４からかつシャント１０のシャント孔７６から外す。これによって、アプリケータ２をシャント１０から離して、シャント１０を眼の中の所定位置に残したままアプリケータ２を眼から引き抜くことができる。
【００５６】
図１７Ａから図１７Ｄに、小柱シャントアプリケータ２用の脱離機構の種々の実施形態を示す。図１７Ａは、アプリケータ２から延びる突出部５８のシャント１０への取付を示す。この突出部５８は、接着剤、溶接またはプラスチック融解のような種々の手段、あるいは成形または製作プロセスを介して、シャント１０へ連結可能である。図１７Ｂでは、突出部５８は、破断されており、よって、アプリケータ２をシャント１０から離すことができる。突出部５８は、図１７Ｃに示すように、当業者に周知の、レーザーまたは熱エネルギー伝達装置のようなエネルギー源７８からのエネルギー伝達を含む種々の手段で破断することができる。図１７Ｄでは、光源８０が、紫外線または他のスペクトルの周波数を用いて、突出部５８が破断する、化学的または電気化学的な変化を突出部５８に生じさせることができる。一度、光源８０または他のエネルギー源７８が突出部５８を破断させると、所定位置にシャント１０を残して、眼からアプリケータ２を引き抜くことができる。
【００５７】
図１８に、アプリケータ２用の楔式嵌合機構を示す。アプリケータ２の外側チューブ４は、内腔内に楔形状部分８４を有し、シャント１０の入口部分の同様の楔形状部分が、アプリケータ２内へシャント１０を緊密に「楔締めし」嵌合させることを可能にする。一度、シャント１０が眼内の所定位置になると、アプリケータ２をシャント１０から離すことができ、その結果、アプリケータ２およびシャント１０の、前述の楔形状部分８４によって、アプリケータ２の外壁４からシャント１０が外れる。
【００５８】
図１９に、アプリケータ用のばね式解放機構を示す。この実施形態では、ハンマー５２を、ばね４８によりベース８２へ取り付ける。ばね４８にエネルギーがかかると、次いで、ハンマーは、アクチュエーター５４、またはアクチュエーター５４と連絡する他の部材により所定位置に閉じこめられる。オペレータがアクチュエーター５４を作動させると、ばね４８は、解放され、エネルギーを放出し、ベース８２からシャント１０の方へハンマー５４を移動させる。これによって、シャント１０を、アプリケータ２の外壁４から前進させ、眼の中の所定位置に残すことができる。次いで、アプリケータ２を眼から引き抜くことができる。
【００５９】
図２０Ａおよび図２０Ｂに、小柱シャントアプリケータ２用の脱離機構の別の実施形態を示す。この実施形態では、アプリケータ２から１つまたはそれ以上の突出部５８が延びる。突出部５８から、１つまたはそれ以上の隆起部８６が延びる。これらの隆起部８６は、可撓性のあるプラスチックまたはゴムで作製されることが好ましく、シャント１０内の１つまたはそれ以上のくぼみ８８内に嵌合させることができる。隆起部８６がシャント１０内のくぼみ８８に嵌合することから、これらの隆起部８６によって、アプリケータ２内の所定位置にシャント１０が保持される。小柱網を通してシャント１０を配置した後、外科医がシャント１０からアプリケータ２を引き離すと、シャント上のくぼみ８８から隆起部８６が引き出されて、アプリケータ２からシャント１０を取り外し可能となる。一度、隆起部８６がシャント１０中のくぼみ８８から滑り出ると、シャント１０を眼の中の所定位置に残したまま、眼からアプリケータ２を引き出すことができる。
【００６０】
図２１に、図２０Ａおよび図２０Ｂに示したものと同様の脱離機構の実施形態を示す。この実施形態では、突出部５８は、図２０Ａおよび図２０Ｂに示したものより剛性があり、半硬質プラスチックまたは金属からなり、突出部５８は、アプリケータ２から延びる。１つまたはそれ以上の隆起部８６が、突出部５８から延びる。これらの隆起部８６は、シャント１０内の１つまたはそれ以上のくぼみ８８内に嵌合させることができる。隆起部８６がシャント１０中のくぼみ８８内に嵌合することから、これらの隆起部８６によって、シャント１０がアプリケータ２内の所定位置に保持される。小柱網を通してシャント１０を配置した後、外科医がシャント１０からアプリケータ２を引き離すと、シャント上のくぼみ８８から隆起部８６が引き出されて、アプリケータ２からシャント１０を取り外し可能となる。一度、隆起部８６がシャント１０内のくぼみ８８から滑り出ると、眼の中の所定位置にシャント１０を残したまま、眼からアプリケータ２を引き出すことができる。
【００６１】
図２２Ａおよび図２２Ｂに、小柱シャントアプリケータ２用の吸引式脱離機構を示す。この実施形態では、シャント１０は、負圧、すなわち吸引（右矢印）によってアプリケータ２内の所定位置に保持される。吸引は、当業者に周知の任意の適切な吸引装置によって提供可能である。図２２Ｂでは、吸引が止められ、アプリケータ２内へ酸素、空気または他の適切なガスを流入可能である（左矢印）。このガスの流入、および結果として生ずる圧力の変化は、アプリケータ２からの分離をシャント１０にもたらし、アプリケータ２からシャント１０を取り外すことができる。これによって、眼の中の所定位置にシャント１０を残すことができる。
【００６２】
図２３に、関節連結式アプリケータまたは回収装置９０の一実施形態を示す。
この実施形態では、近位アーム９２が、関節部９６で遠位アーム９４に取り付けられる。この関節部９６は、近位アーム９２と遠位アーム９４との間に形成される角度を変えられるように、可動である。シャント回収装置の場合には、遠位アーム９４から、１つまたはそれ以上の鉤爪状部４０が延び得る。同様に、この関節機構は、小柱シャントアプリケータに使用可能であり、したがって、種々の実施形態において、関節連結アプリケータまたは回収装置９０は、小柱シャント用アプリケータ、回収装置あるいはその両方のいずれかにすることができる。
【００６３】
図２４Ａおよび図２４Ｂに、線維柱帯切開術を行なうための機構に取り付けられるコントロールアーム９８の実施形態を示す。図２４Ａでは、ブレード１００が、コントロールアーム９８の端から延びる。いくつかの実施形態では、コントロールアーム９８の長軸線は、アプリケータ２の長軸線に平行または一部平行に延びる。ブレード１００を使用して、小柱網からシュレム管内へ小柱シャント１０を配置することに備えて線維柱帯切開術を行うことができる。
【００６４】
図２４Ｂに、コントロールアーム９８の端に「高温の先端部分」１０２を示す。この高温の先端部分は、小柱網からシュレム管内へシャント１０を配置することに備えて小柱網内に孔を形成するための焼灼器、レーザーまたは他のエネルギー伝達装置にすることができる。
【００６５】
図２５Ａから図２５Ｃに、小柱網内にパンチで孔をあけることができる、トレフィンのような装置の種々の実施形態を示す。図２５Ａに小柱網パンチ１０４を示す。
【００６６】
このパンチ１０４は、小柱網１１０内に孔１１２をあけることができる。これらの孔１１２は、小柱網パンチ１０４の遠位のブレードの形状により異なる種々の形状にすることができる。
【００６７】
図２５Ｂでは、ブレード１０７が、小柱網カッター１０６の端から延びる。図示するように、このブレード１０７は、小柱網１１０内に種々のパンチ孔１１４をあけることができる。
【００６８】
図２５Ｃに、小柱網ドリル１０８を示す。ドリル１０８は、遠位のドリルビット１１１を有し、このドリルビット１１１は、小柱網１１０内にドリル孔１１２をあけ得る。
【００６９】
洗浄、洗浄サイドポート、オーバーフィル、粘弾性、エアバブルを含めて、小柱シャント１０の設置中に前房を維持するための多くの代替案がある。
【００７０】
さらに、小柱網を切開するための多くの代替案がある。これらのうち、パンチ、スタブ、ドリル、およびシャント代替物では、外科医が単独で繰り返し切開しやすい。シャント１０の理想的なサイズは、それを挿入するシュレム管のサイズおよび小柱網内の孔のサイズに基づく。外科医による単独切開は、誰が手術を行うかに拘わらず、シャントがうまく嵌合することを保証することに役立つ。これらの外科医単独式の代替案のうち、パンチおよびドリルは、部分的重複部分または折り重なり部分を小柱網組織内に作り出さずに、シャントの出口部分用の空間を残すことになる物質を取り除く。ドリルの代替物は、残屑を作り出し、したがってパンチほどは望ましくないかもしれない。鋭いシャントの代替物は、前房を２度横切らせる必要がないことから好ましいが、しかしながら、鋭い先端は、シュレム管内部に損傷を与える場合があるか、あるいはシャントが不適切に配置されることになる場合がある。
【００７１】
マイクロナイフを含めて、角膜の切開を行うための多数の代替案がある。
【００７２】
小柱網の解剖学的構造が眼内において湾曲した環形状であるために、かつ前房の閉じ込められた空間内においてアブ  インテルノ  アプローチを考慮して、小柱網内に開口を作り出すためのトレフィンの先端部分には、角度をつけることができる。先端に角度をつけたトレフィンによって、いくつかの状況では、シュレム管内へ緑内障シャントをより容易に挿入するために適切な、小柱網内の開口をより容易に作り出すことができる。
【００７３】
内側からの処置において小柱網を通りシュレム管内へ緑内障シャントを挿入している間の、シュレム管への傷を最小限にすることが望ましい。したがって、トレフィンを使用して開口を作り出すことに対する考慮すべき１つの事柄は、シュレム管内を通る距離を制限することである。小柱網は、通常、約２００〜４００ミクロンである。いくつかの実施形態は、シュレム管の裏（外）側の面は傷つけないが小柱網の少なくとも大部分を切り開くように適合された、深さ制限のあるマイクロトレフィンを提供する。
【００７４】
さらに小柱網に開口を作り出す手術を簡易化するために、１つの態様は、自動マイクロトレフィンを提供し、この自動マイクロトレフィンは、ハンドピースのボタンに触れることによって、切開する力および／また切開する距離を予め設定することができ、それによって、オペレータが開口を作り出す際に間違いを起こす可能性が殆どなくなる。
【００７５】
本発明のある態様および実施形態を説明してきたが、これらは、例として示したに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。実際は、ここに記述した新規な方法およびシステムは、本発明の精神から逸脱せずに、種々の他の形態で実施可能である。添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物は、本発明の範囲内および精神にあるような形態または変更をカバーするものとする。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１−２】小柱シャントおよびアプリケータの概略断面図である。
【図３】流体圧または空気圧放出を行う、小柱シャントアプリケータの実施形態の概略断面図である。
【図４】ヒンジ式解放機構を有する小柱シャントアプリケータの概略断面図である。
【図５】格納ブレード式機構を有する小柱シャントアプリケータの正面斜視図である。
【図６】鉤爪把持式機構を有する小柱シャン回収装置の正面斜視図である。
【図７Ａ−７Ｂ】小柱パンチ装置の概略断面図である。
【図８Ａ−８Ｂ】鉤爪把持式機構を用いる小柱シャント回収装置の拡大正面図である。
【図９Ａ−９Ｄ】アプリケータから小柱シャントを解放するための接着式機構を例示する図である。
【図１０Ａ−１０Ｂ】小柱シャントアプリケータのためのプランジャー式解放機構の概略断面図である。
【図１１Ａ−１１Ｂ】アプリケータから小柱シャントを解放するためのフック−アイ式機構を示す図である。
【図１２Ａ−１２Ｂ】小柱シャントアプリケータ用の磁気式解放機構の正面図である。
【図１３Ａ−１３Ｂ】小柱シャントアプリケータ用のねじ式解放機構の概略断面図である。
【図１４Ａ−１４Ｂ】ゴムバンドを用いる小柱シャントアプリケータ用の解放機構の正面図である。
【図１６Ａ−１６Ｂ】小柱シャントアプリケータ用のピン式解放機構の概略断面図である。
【図１７Ａ−１７Ｂ】小柱シャントアプリケータ用のいくつかの分離機構を示す図である。
【図１８】小柱シャントおよびアプリケータ用のくさび形構成の概略断面図である。
【図９】小柱シャントアプリケータ用の解放機構に荷重をかけるばねの概略断面図である。
【図２０Ａ−２１】小柱シャントアプリケータ用の引っ掛け解放機構の正面図である。
【図２２Ａ−２２Ｂ】小柱シャントアプリケータ用の吸引解放機構を示す図である。
【図２３】小柱シャント回収装置の関節連結アームの実施形態の正面斜視図である。
【図２４−２４Ｂ】小柱シャントアプリケータ用のコントロールアームと線維柱帯切開装置の正面図である。
【図２５Ａ−２５Ｃ】種々の小柱網パンチおよびドリル装置の概略正面斜視図である。
【図１−２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ−７Ｂ】
2004525695.tif 000008
【図８Ａ−８Ｂ】
2004525695.tif 000009
【図９Ａ−９Ｄ】
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【図１０Ａ−１０Ｂ】
2004525695.tif 000011
【図１１Ａ−１１Ｂ】
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【図１２Ａ−１２Ｂ】
2004525695.tif 000013
【図１３Ａ−１３Ｂ】
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【図１４Ａ−１４Ｂ】
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【図１５Ａ−１５Ｂ】
2004525695.tif 000016
【図１６Ａ−１６Ｂ】
2004525695.tif 000017
【図１７Ａ−１７Ｄ】
2004525695.tif 000018
【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ−２１】
2004525695.tif 000021
【図２２Ａ−２２Ｂ】
2004525695.tif 000022
【図２３】
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【図２４Ａ−２４Ｂ】
2004525695.tif 000024
【図２５Ａ−２５Ｃ】
2004525695.tif 000025
【国際公開パンフレット】
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2004525695.tif 000027
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2004525695.tif 000063
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004525695.tif 000064
【国際調査報告】
2004525695.tif 000065