(57)【要約】成分の担体、及び副鼻腔から発する臭気を隠蔽または除去するためのマスキング剤を含む、副鼻腔を清浄化するための組成物が開示される。この開示は、加湿基剤成分としての食塩液、香味料、保存剤、防腐剤及び／または抗微生物剤、反対刺激剤、及びアルコールを含む、鼻腔及び副鼻腔を洗浄及び清浄化するための組成物にも関連する。この開示は、清透かつ健常な鼻及び副鼻腔通路の多くの予期せぬ利益を提供する、そのような組成物の使用にも関連する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
副鼻腔を清浄化するための組成物であって、担体手段及び副鼻腔から発する臭気を隠蔽または除去するためのマスキング剤を含む組成物。
【請求項２】
保存剤をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項３】
反対刺激剤をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項４】
溶解度賦活剤をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項５】
防腐／抗真菌手段をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項６】
防腐／抗真菌手段が：塩化セチルピリジニウム（ＣＰＣ）、クロルヘキシジン  ジグルコネート、ヘキセチジン、サンギナニン、トリクロサン、及び塩化ベンザルコニウムからなる群より選択される、請求項５の組成物。
【請求項７】
抗感染手段をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項８】
治療薬をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項９】
治療薬が：酢酸亜鉛及び塩化亜鉛からなる群より選択される、請求項８に定義される組成物。
【請求項１０】
治療薬が亜鉛イオン利用可能性１００を有する請求項８に定義される組成物。
【請求項１１】
組成物が、スプレーボトル、ドロッパー、ポンプボトル、及び噴霧器型ボトルからなる群より選択される送達手段によって投与される、請求項１に定義される組成物。
【請求項１２】
請求項１の組成物の使用であって、該使用が喫煙者の息を除去する使用。
【請求項１３】
請求項１の組成物の使用であって、該使用が薬用鼻の組成物のプラセボとして作用する使用。
【請求項１４】
請求項１の組成物の使用であって、該使用が苛酷な環境に生活する人々の鼻及び副鼻腔通路を鎮静化する使用。
【請求項１５】
請求項１の組成物の使用であって、該使用が高い花粉カウントを伴う地域に生活する人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項１６】
請求項１の組成物の使用であって、該使用が汚染された地域に生活する人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項１７】
請求項１の組成物の使用であって、該使用がいびきをかく人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項１８】
請求項１の組成物の使用であって、該使用が睡眠時無呼吸を患う人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項１９】
請求項１の組成物の使用であって、該使用が近年鼻または副鼻腔手術を受けている人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項２０】
請求項１の組成物の使用であって、該使用が広く口頭で意志疎通を図る人々の鼻及び副鼻腔通路を加湿する使用。
【請求項２１】
鼻腔及び副鼻腔を清浄化するための組成物であって、加湿基剤成分としての食塩液、副鼻腔または鼻腔からの臭気を遮蔽または除去するための香味料、組成物の保存期間を強化するための保存手段、鼻腔及び副鼻腔による組成物の受容を促進するための反対刺激剤、及び成分の可溶性を促進するためのアルコールを含む組成物。
【請求項２２】
治療手段をさらに含む請求項２１に定義される組成物。
【請求項２３】
治療手段が酢酸亜鉛または塩化亜鉛である請求項２２に定義される組成物。
【請求項２４】
感染防止剤をさらに含む請求項２１に定義される組成物。
【請求項２５】
組成物の約０．１から約２重量パーセントの浸透圧剤；
組成物の約０．１から約５重量パーセントの緩衝剤；
組成物の約０．１から約１２重量パーセントの可溶化剤；
組成物の約０．００１から約５重量パーセントの界面活性剤；
組成物の約０．００１から約１０重量パーセントの防腐剤；
組成物の約０．００１から約５重量パーセントの抗感染剤／抗真菌剤；
組成物の約０．１から約４重量パーセントの甘味料；
組成物の約０．１から約５重量％の芳香性成分；
組成物の約０．００１から約５重量パーセントの治療薬；
組成物の約１００重量パーセント未満の溶媒、
を含む組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権の主張
本願は、２０００年６月１日出願の、出願番号０９／５８５，０７０を有する、「鼻腔及び副鼻腔を清浄化するための組成物」と題する同時係属米国出願の一部継続であり、それは１９９８年９月１１日出願の、出願番号０９／１５２，１５１を有する米国出願の一部継続であり、それは１９９８年７月２８日出願の、出願番号０９／１２３，６４６を有する米国出願の一部継続であり、それは１９９６年５月１０日出願の、出願番号０８／６４４，２２５を有する米国出願の一部継続であって、これらは参照することによりここに完全に組み込まれる。
【０００２】
発明の分野
本発明は、口臭を制御するために指定された領域を洗浄、清浄化または脱臭するため、吸入器または他の適切な手段を用いて、ヒトの鼻腔及び副鼻腔に適用される組成物に関する。
【０００３】
背景技術
口臭、すなわち、しばしば呼ばれるものとしての「臭い息」の通常の制御は、現在、マウスウォッシュ、ブレスミント、キャンディ、チューインガム、歯のブラッシング及びフロッシング、並びに口によって行われる他のそのような手段の使用によって達成される。この分野における近年の開発は、消化器官が特定の食物または液体の消費から生じる不快な匂いの原因であり得るという理論に焦点が当てられている。
【０００４】
多くの問題が鼻腔及び副鼻腔の不適切な洗浄に関連付けられている。例えば、葉巻及び紙巻きタバコの喫煙者は、しばしば、「喫煙者の息」として知られる特定形態の悪臭を有する。さらに、鼻腔の通過及び副鼻腔に関連する問題を被る他の個人は、店頭薬用鼻及び副鼻腔スプレーに常習的になる。これらのスプレー中の活性成分は、短期間の結果を達成するため、正常な身体機能を変化させる。薬用スプレーの長期間の使用は、しばしば、利用者の依存性を生じる。多くの場合、これは、それらのスプレーにそれらの経過をたどらせようとする元の症状のかなり後に生じる。
【０００５】
加えて、特定のタイプの悪臭を有する息は、蝶形骨の洞が咽頭に流れ込む咽頭内の深部領域、舌の最後部近辺に由来する。この領域における細菌の増殖は亜硫酸ガスを生じ、それが累積的な悪臭を有する息を生じる。舌スクレーパーと記述される小さいプラスチック装置が、このタイプの悪臭を有する息と戦おうと試みるときに細菌増殖を除去する試みにおいて人々がしばしば用いる一般的な方法である；しかしながら、これらの装置の利用者の多くは、外来物を咽頭内深くに入れることでのいらだたしい吐き気を報告する。
【０００６】
さらに、山岳生活に関連する苛酷な寒冷環境において生活する幾らかの人は、彼らがしばしば鼻通路の裂傷及び出血を経験することを報告した。これらの同じ人は、家庭内暖房がしばしば非常に乾燥しており、それが穏やかな形態の睡眠困難を生じることを報告した。
【０００７】
国の特定の部分、例えば、農業地帯及び都市近郊において生活する人は、頻繁に、大気を汚染する非常に高い花粉濃度に対処しなければならない。この環境条件は、しばしば、多数の人々に呼吸困難を生じ、これは、非常に細かいダストに似た花粉が彼らの鼻及び副鼻腔に捕らえられたときに彼らの気道が重い負担を担うことになるためである。花粉はくしゃみ及び涙目も生じる。
【０００８】
特定の地理的領域、例えば、大工業化都市は、一般的なカビの胞子、ダスト及び他の有害粒子の他に産業及びエンジンの排気によって生じる高濃度の風媒性汚染のため、大気の質が非常に悪い。これらの汚染物質は鼻の通路及び副鼻腔に留まるか、またはそれを塞ぐことさえあり、これはおそらくは感染につながる。
【０００９】
副鼻腔に関連する別の問題は、真菌によって生じる、１つ以上の副鼻腔の感染である副鼻腔炎である。ひとたび感染すると、副鼻腔の内側が腫れ上がり、流体または粘液の形成が生じる。この形成はうっ血、鼻水、頭痛及び副鼻腔圧のような症状の原因である。
【００１０】
慢性睡眠障害と混同されるべきではないが、幾らかの人は鼻の通路の閉塞のためにいびきをかく。この状態を示す人は極度の口の渇きも頻繁に経験する。鼻の通路の閉塞によるいびきの軽減を求める人とほぼ同じだけ、他の多くの人が「鼻の通路の閉塞」と同じ理由で睡眠が困難である。
【００１１】
鼻及び副鼻腔通路が関わるさらなる可能性のある問題は、様々な異なる呼吸性のウイルスによって生じる些細な呼吸器疾患である「普通の感冒」に関連する。通常、鼻の分泌、鼻のうっ血及びくしゃみの症状が初日から現れ、通常第２または第３日に最大の重篤性まで進行する。店頭での処方及び外来患者診療所での治療の経費は毎年＄６５億を上回るものと見積もられ、これは全て症状の軽減に関するものである。利用可能な対症療法は、しばしば、他のタイプの薬学的活性物質と同様に、抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬、鎮咳薬及び去痰薬の１つ以上を含む。特定の医学的状態、例えば、心臓病、高血圧、糖尿病または甲状腺障害を患う人については、これらの活性成分は危険を伴い得る。
【００１２】
広範囲の呼吸性の感染において、鼻の粘液分泌の増加は嗅覚及び味覚の効率を大きく低下させ、しばしば異常な味覚及び嗅覚をも創出する。これは、時折、「金属効果（ｍｅｔａｌｌｉｃ  ｅｆｆｅｃｔ）」として報告される。重い風邪には、粘液の過剰産生及び鼻の膜の膨潤による、匂いの感度を弱める同様の効果がある。鼻炎として知られる嗅覚器の膜の特異的感染は、改変された、または全体的な、匂いの一時的喪失を生じることがある。同じ効果が幾つかのアレルギーから生じることがあり、それらの全ては鼻のうっ血に関連する。
【００１３】
鼻及び副鼻腔通路に関わる問題を有する他の人は術後医療から回復しつつある者であり、この術後医療は、しばしば、副鼻腔及び鼻洗浄法のために耳、鼻及び咽頭の専門家（ＥＮＴ）を訪ねることを必要とする。これらの方法においては、洗浄のため、患者の冒された領域に圧力の下で溶液を強制注入する。
【００１４】
広範に意志疎通を図る必要がある人々、例えば、販売員及び教師は口及び鼻の強い渇きを頻繁に経験する。この渇きは、しばしば、咽頭の痛み及び不快感に加えて、異常な口臭を生じる。
【００１５】
さらに、妊娠期間中は、一般に匂いに対する感度の変化に遭遇する。以前は心地よい匂いであった物質が妊婦には不快になることある。この状態の正確な理由は不明であるが、身体のホルモン状態の変化が嗅覚器の膜に影響を及ぼし、しばしばそれを増大させる。加えて、鼻閉は一般に妊娠に関連する。
【００１６】
今日の市場においては、鼻及び副鼻腔を除いて、考えられる衛生上の目的の全てに関するヘルスケア製品を見出すことができる。既存の口腔ケア製品については、しばしば「新規の改善された処方」として市販されるものは、実際には旧来の概念を上回るものがない。殺菌剤及び、多くの場合、口を清浄化し、かつ匂いを遮蔽するように設計された様々なタイプの添加物で口を洗い流すのにマウスウォッシュ・リンスが用いられる。細菌の除去は、通常、アルコール及び／または食塩液の様々な希釈液の使用によって達成される。これらの製品におけるアルコールの使用は、しばしば、多くの人々によって焼けるような感覚として感じられる侵入効果を生じる。食塩液は非常に有効な殺菌剤であり、焼けるような感覚を生じることがない；しかしながら、その味はほとんどの消費者に快く受け取られない。幾つかの場合には幾らか有効ではあるが、マウスウォッシュ及び息の匂いを制御する他の口腔手段は上述の問題の多くを解決することにおいて完全に有効なものではない可能性がある。
【００１７】
発明の開示
したがって、本発明の主な目的の１つは、本発明の組成物を鼻腔及び、そこを通して、副鼻腔に導入することによって、息を清浄化し、かつ不快な息の匂いを除去または遮蔽することである。
【００１８】
本発明の別の目的は、例えば、吸入器または噴霧器型の容器で鼻を通して都合よく導入することができ、かつ利用者に不快を感じさせない組成物を提供することである。本発明のさらなる目的は、直接及び残留効果の両者を有する、息の匂いを制御する有効な手段を通常の治療の代替または補足として提供することである。
【００１９】
これらの、及びさらなる目的が、最も広い意味において担体手段、例えば水または希釈食塩液、及び臭気マスキング剤を含む本発明によって達成される。この臭気マスキング剤は、精油または香味手段、例えば、通常のマウスウォッシュにおいて用いられるものであり得る。他の添加物には、細菌に作用するための少量のアルコール及び所望の効果を生成するのに十分な長さの時間鼻腔及び副鼻腔の所定位置に組成物を維持するための粘着手段、例えば、グリセリンが含まれ得る。他の手段、例えば、保存剤並びに治療及び鎮静薬を用いることもできる。
【００２０】
本発明の様々なさらなる目的及び利点が以下の詳細な説明から明らかであろう。
【００２１】
発明を実施するための最良の形態
本発明は鼻腔を通して副鼻腔に吸引される液体組成物である。これは紙巻きタバコ、葉巻等を喫煙する人による使用に特に有用なものであり、これは、それを吸引するときに煙が必然的に鼻腔及び副鼻腔に充満するためである。
【００２２】
この組成物は担体手段を含み、これは水またはマイルドな、もしくは希釈食塩水であり得る。食塩液が好ましく、かつマイルドな抗菌効果をもたらす。食塩液は現時点で加湿剤としても一般に用いられ、鼻通路及び副鼻腔において安全に用いられる。その濃度は約５０％から約７５％で変化し得るが、約６５％の食塩液が有効で、かつ利用者にとって不快ではないことが見出されている。
【００２３】
不快な匂いの制御及び／または除去は、組成物中にマスキング剤、例えば、これらに限定されるものではないが、ペパーミント、スペアミント等のオイルまたはフルーツ風味のもしくは柑橘類のエッセンスを有する薬剤を用いて達成される。他の薬剤には、これらに限定されるものではないが、オイカリプトール、サリチル酸メチル、及び他の様々な香味手段が含まれる。
【００２４】
少量のアルコールを組成物中で用いて抗菌効果をもたらすことができる。アルコールは必要ではないが、他の成分の混合を促進することができる。添加することができるさらなる成分は、保存期間を延長させるのに用いられる保存剤、例えば、塩化ベンザルコニウムである。保存剤（１種類もしくは複数種類）の使用は、他の成分の幾つかもしくはいずれかが保存の上で安定であるかどうかに依存する。
【００２５】
亜鉛イオンが強力かつ天然の抗ライノウイルス剤、免疫系補助剤、インターフェロン誘導剤、細胞原形質／膜孔閉鎖剤、抗炎症剤、抗酸化剤、プロテアーゼ阻害剤、及び強力乾燥剤であることが当該技術分野において公知である。約１００の亜鉛イオン利用可能性（ＺＩＡ）値が一般的な風邪を平均で７日短縮することが見出されている。本発明の組成物以前には、ＺＩＡ１００は酢酸亜鉛口内錠の形態でのみ利用可能であった。本発明の組成物は、ＺＩＡ１００酢酸亜鉛、または塩化亜鉛を組み込むこともでき、それにより組成物にさらなる治癒及び鎮静特性が提供される。組成物にもたらされる酢酸亜鉛または塩化亜鉛は快い味で香味が安定しており、不快な後味がない。
【００２６】
防腐剤及び／または抗微生物剤も組成物中に含まれる。様々な防腐剤及び／または抗微生物剤が用いられるこの組成物の様々な態様が存在する。この組成物の好ましい態様において、用いられる防腐剤は塩化セチルピリジニウム（ＣＰＣ）である。他の防腐剤及び／または抗微生物剤には、これらに限定されるものではないが、クロルヘキシジン  ジグルコネート、ヘキセチジン、サンギナニン、トリクロサン、及び塩化ベンザルコニウムが含まれる。当該技術分野における熟練者に公知であろうように、多くの他の防腐剤及び／または抗微生物剤を本発明において用いることができることは理解されるべきである。
【００２７】
組成物に用いられる送達方法は変化し得る。組成物の送達手段には、例えば、これらに限定されるものではないが、スプレーボトル、ドロッパー、及び／または噴霧器型スクイーズもしくはポンプボトルが含まれる。１オンス（１ｏｚ．）ポンプ噴霧スプレーボトルを用いる実験法が組成物の有効な送達手段であり得る。このタイプの容器は、現在、幾つかの製薬会社によって副鼻腔処方を鼻腔及び副鼻腔に導入するために用いられている。噴霧器型ボトルは組成物を非常に細かいミストに変化させ、そのようにして組成物の送達の侵入性を最小限にする。
【００２８】
この組成物の試験においては、利用者が不快感を経験することはなかった。加えて、鼻腔または副鼻腔に対する有害効果はこの組成物のいずれの成分によっても生じなかった。「Ａ  Ｐｈａｓｅ  Ｓｔｕｄｙ  ｔｏ  Ｅｖａｌｕａｔｅ  ｔｈｅ  Ｓａｆｅｔｙ  ａｎｄ  Ｅｆｆｉｃａｃｙ  ｏｆ  ＳｉｎｏＦｒｅｓｈ  Ｎａｓａｌ  Ｃａｒｅ  Ｕｓｅｄ  Ｔｗｉｃｅ  Ｄａｉｌｙ」（ｔｈｅ  Ｓｔｕｄｙ）と題するＣｌｉｎｉｃａｌｓによってさらに説明される。この組成物は、特定の液体、特にはアルコール性飲料、コーヒー、お茶等に加えて、喫煙並びに様々な食物、例えば、タマネギ、ニンニク及び他の香辛料などの匂いを有効に除去または遮蔽した。
【００２９】
この組成物の使用から多くの利点及び予期せぬ結果が存在する。例えば、本発明の組成物を日常的に用いる喫煙者及び二次的な煙草の煙に露出されている者は全て、喫煙者の息の完全な除去を報告した。多くの者は、この組成物の長期間の使用後の嗅覚の改善も報告した。
【００３０】
嗅覚器の膜の位置であること以外、鼻腔は匂い及び嗅ぎ分けに全く無関係であるが、その代わりに、空気が肺の敏感なかつ繊細な組織に届く前に吸気を清浄及び処置する空調型システムとして作用する。そのようなものとして、本発明の組成物を用いる間の嗅毛の洗浄及び嗅覚の粘膜の置換によって嗅覚が改善されることが予期せずに見出されている。また、鼻毛はニコチン、タール及び他のタバコ関連化学物質の負担を担うようにもなる。鼻通路及び副鼻腔の日常的な衛生学的洗浄は、特に、中、下及び上鼻甲介において補足されるようになる不快な匂いを免れることで身体を補助する。組成物で洗浄した後に鼻内に残る本発明の組成物の清浄化成分は、鼻及び副鼻腔をハッカの後味で洗浄、清透、及び清浄化された感じのままにする。
【００３１】
多くの人々は、薬用スプレーの使用の代わりに本発明の組成物の使用を代用し、それによりそれらの依存から解放することが可能である。それらの予期せぬ結果は幾つかの方法で説明することができる。第１に、利用者は噴霧器それ自体に関する習慣を持つようになる。例えば、改心した喫煙者は、紙巻きタバコに似た治療用装置を用いて実際の紙巻きタバコをそれらの口に運ぶ行動を模倣する。本発明の組成物の使用は、より強く、より厳しい薬用スプレーの使用のように、利用者に対して同様の機能を遂行する。第２に、鼻通路及び副鼻腔を清透かつ治療上清浄に保つことにより、利用者は呼吸能力の高まりを経験する。これは、それが薬用成分の使用なしに達成されるため、特に有益である。したがって、この組成物は、常習の問題は全くなしに、望みに応じてしばしば用いることができる。
【００３２】
この組成物を用いる幾人かは口腔関連の悪臭のする息の予期せぬ改善を報告している。この組成物の長期間の使用は、洗浄及び清浄化剤の残留付着物が鼻及び副鼻腔通路を通過して口の説明された領域に流れ落ち、そのようにしてこれらの細菌及び付着物の減少における相関的な改善が生じ、かつ清浄化剤が残されることを考慮する。この組成物は、このタイプの口臭に対する利用者にとってより扱いやすいアプローチを提供する。
【００３３】
この組成物を用いている間、鼻通路の裂傷及び出血を経験する苛酷な寒冷環境において生活する人々は、これまで、この裂傷及び出血症状の前例のない、途方もなく大きな改善に加えて、睡眠の悩みにおける改善を報告した。これらの改善は、加湿剤及び組成物成分の等張食塩性の結果である。睡眠の悩みは、薄い大気中での呼吸を容易にする鼻通路の清透化で軽減される。
【００３４】
高い花粉カウントを伴う地域において生活する人々に関して、この組成物での鼻通路及び副鼻腔の日常的な衛生学的洗浄が、呼吸系の身体濾過システムとして作用する鼻通路及び鼻毛に補足されるようになっている多量の花粉を放ち排出することが予期せずに見出される。より多くの組成物を用いることでより多くの花粉が排出される。組成物中に薬用成分が存在しないため、利用者は、このタイプの問題を軽減するため、必要に応じてしばしば鼻を洗浄することができる。
【００３５】
汚染された地理学的地域に生活する人々については、この組成物の日常的使用は、鼻及び副鼻腔から多量の風媒性汚染を排出する従来未知の無害の方法を提供する。この組成物の使用は、呼吸能力を改善する洗浄及び清浄化プロセスを生じる。
【００３６】
副鼻腔炎に関しては、臨床研究を行って慢性副鼻腔炎の予防及び治療におけるこの組成物の使用を確証したが、その根拠はこの溶液の抗真菌特性である。加えて、日常使用が症状の多くを軽減し、冒された領域を鎮静及び抗菌、抗真菌、及び／または抗感染成分で洗浄することが予期せずに見出されている。悪臭のする息は、しばしば、ほとんどの場合この組成物の使用で除去することができる副鼻腔炎のさらなる症状として提示される。「Ｉｎｔｒａｎａｓａｌ  Ａｎｔｉｓｅｐｔｉｃ  Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｎ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ  Ｐｒｏｔｏｃｏｌ」と題するＣｌｉｎｉｃａｌｓによってさらに説明される。
【００３７】
就寝直前にこの組成物を用いることによって良好な衛生学的習慣を定期的に維持する、いびきをかく人々は、鼻を通してはっきり呼吸する彼らの能力において、予期しない有意の変化を報告する。呼吸におけるそれらの変化と共に、彼らは口の渇きが減少し、それによりいびきを生じることが知られる状態が軽減されることを報告した。
【００３８】
この組成物は感冒に関連する問題の解決にも有用である。この組成物は感冒の治癒薬ではないが、それらの症状の多くを薬用または医薬成分を必要とすることなく軽減することができる。風邪は「自然の経過をたどる」が、鼻及び副鼻炎を清透に保ち、ハッカ風味の清浄化成分で洗浄及び清浄化することが、その人がより良好に感じ、かつ呼吸することを助ける。就寝直前及び起床後に徹底的な衛生学的洗浄を行ない、それにより「鼻水の出る鼻」を生じる過剰の鼻及び副鼻腔の粘液を排出することで、途方もない救済が利用者にもたらされる。さらに、前述のように、風邪の発症に苦しむ人々におけるＺＩＡ値を上昇させることにより、この組成物は風邪の存続期間を短縮することができる。
【００３９】
睡眠中の呼吸困難に苦しむ人々については、この組成物の多くの利用者は、予期せぬことに、就寝直前に鼻及び副鼻腔を徹底的に衛生学的洗浄した後、彼らがより良好に呼吸することを報告している。鼻粘液及び鼻毛に蓄積する他の関連外来物質がこの治療プロセスで容易に排出される。利用者はより清透な鼻通路及び清浄化されたハッカ風味の後味を伴って就寝し、遮蔽された鼻通路に関連する睡眠障害を経験することはあまりありそうもない。
【００４０】
さらに、それらのＥＮＴ完全認可の範囲内で、この組成物の利用者の幾らかは、鼻及び／または副鼻腔通路に対する手術の後、鼻及び副鼻腔の衛生学的洗浄の方法を用いてＥＮＴの診療所で受けた処置を補足している。この組成物に含まれる成分は完全に無害であり、すなわち、医師の処置を妨害するものは存在しない。予期せぬことに、これらの利用者は、彼らの呼吸がより容易になり、彼らの鼻及び副鼻腔がより清透に感じられ、かつ彼らが「非常に悪臭のある」息と記載するものに非常に肯定的な変化が生じたことを報告した。この組成物はＥＮＴの処置に代わることはできず、鼻及び副鼻腔の衛生学的洗浄を医師が管理する洗浄法と比較することも、同じ結果を達成することもできず、歯磨き粉及びマウスウォッシュが歯科医によって彼らの診療所で行われる手順に代わることができるに過ぎない；それにもかかわらず、本発明はその使用なしでは得られない利点を利用者に提供する。
【００４１】
その職業が広範な口頭の意志疎通を必要とする人々に関しては、予期せぬ結果が、この組成物の利用者が彼らの鼻及び副鼻腔に湿り気を回復することができており、かつ日常的な使用の間、成分の残留量が鼻及び副鼻腔を通過し、洗浄、清浄化剤の蓄積を残して咽頭を鎮静化することを示す。
【００４２】
妊婦に関しては、ホルモン変化と記述されるこの状態を伴うこの組成物の利用者は、鼻通路及び副鼻腔の日常的な洗浄が、おそらくは過剰の鼻粘液の形成における鼻閉を排除するため、彼女らの呼吸する能力を改善するように思われることを報告した。残される清浄化成分はハッカ風味の後味を生じ、それもしばしば妊娠に伴って生じ得る不快な匂いの感覚と置き換わり得る。
【００４３】
この組成物は、それが実際に悪臭を有する息の制御における新規発想であるため、真に例外である。本発明以前には、人の息に対して鼻及び副鼻腔が有する効果については扱われていなかった。加えて、鼻及び副鼻腔の日常的な治療洗浄で達成することができる肯定的な健康上の利益を考慮していた人々はほとんどいない。
【００４４】
平均的な家庭内暖房及び冷房システムからのエアフィルタを調べるとき、フィルタ内に補足された細片は我々が毎日鼻内に摂取する多くの汚染物質の試料を明瞭に反映する。これらのフィルタが全く洗浄されない場合、最終的にはシステムが稼働を中止する。鼻及び副鼻腔は同様の機能を我々の呼吸系に提供するため、日常的な洗浄によって達成することができる肯定的な利益は明らかである。
【００４５】
等張食塩液、加湿剤、浄化剤及び防腐剤を含む組成物を用いる鼻及び副鼻腔の日常的な衛生学的洗浄はより清浄な、より健康な鼻及び副鼻腔を生じ、改善された呼吸能力をもって利用者に報いる。予期せぬ結果は、この組成物の利用者が、おそらくは鼻及び副鼻腔の衛生学的洗浄の日常的プログラムの結果、多くのタイプの症状の軽減を報告した。徹底的な洗浄の後、後に残る清浄化成分の蓄積が金属効果をハッカ風味の後味で置き換える。
【実施例１】
【００４６】
以下の処方はこの組成物の代表例を提供する。
【表１】
2004525903.tif 000002
この組成物の成分の特性の概要
【表２】
2004525903.tif 000003
上に列挙されるこの組成物の処方は試験を受けており、その明示された目的に有効であることが立証されている。この組成物は１オンスポンプ噴霧器ボトルから投与され、特定の環境において、または特定の人々によって不快であると考えられ得る匂い、すなわち、喫煙、タマネギの切断、さいの目切り、または消費などからの匂いの除去及び／または遮蔽に成功した。
【００４７】
実施されている実験に基づき、オイカリプトール、サリチル酸メチル及びメントールを他の類似作用性成分で置き換えて香味を完全に変化させることができる。この組成物の基剤成分、保存剤（１種類以上）及びアルコールは比較的一定のままのパーセンテージ量である。本発明の溶液は、“Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ‘ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ  Ｈａｎｄｂｏｏｋ，”１７ｔｈ  ｅｄ．，Ｈａｃｋ  Ｐｕｂｌ．  Ｃｏ．，Ｎ．Ｙ．，Ｕ．Ｓ．Ａ．に記載されるような、公知の技術及び賦形剤に従って調製される。
【００４８】
本発明の組成物は元の出願において述べられる成分または介在する一部継続（ＣＩＰ）の処方に限定されるものではないことが明言されるべきである。“Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ‘ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ”第１７版に記載されるように、代替成分を必須成分の代わりに広範に利用可能である。
【００４９】
この組成物の本来の成分の第１の組は防腐剤及び抗感染剤である。不快な臭気を生じることが知られる特定のタイプの真菌及び細菌の除去は息の清浄化を補助し、記述される結果を生じるように選択及び配合される。
【００５０】
この組成物の本来の成分の第２の組は、鼻及び副鼻腔の清浄化及び脱臭を補助する芳香性成分である。これらの成分はここに記載される結果を生じるように選択及び配合される。
【００５１】
この組成物の第３の本来の成分は、浸透圧剤として作用する等張性水溶液である。この成分は等張値のために選択及び配合され、“Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ‘ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ”第１７版に完全に開示される。この成分はここにさらに記載される結果を生じるように選択及び配合される。
【００５２】
実施例２
以下の処方は、この組成物の等張性無菌水溶液の第２の代表例を提供する。この処方において、成分の機能は「用途」の下に示される。
【表３】
2004525903.tif 000004
親出願及びＣＩＰ出願において示されるこの組成物の例は好ましい態様を代表するものである。しかしながら、組成物の範囲は成分及び投与の観点からこれらの例に限定されるべきではない。
【００５３】
したがって、鼻腔及び副鼻腔を洗浄及び清浄化するための組成物の態様及びそれらの様々な改良がここに詳細に記述されてはいるが、本発明の範囲を逸脱することなしに様々なさらなる変化及び改良をなすことができる。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004525903.tif 000023
【手続補正書】
【提出日】平成14年7月22日(2002.7.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
副鼻腔を清浄化するための組成物であって、担体手段、防腐／抗真菌手段及び副鼻腔から発する臭気を隠蔽または除去するためのマスキング剤を含む組成物。
【請求項２】
保存剤をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項３】
反対刺激剤をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項４】
溶解度賦活剤をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項６】
防腐／抗真菌手段が：塩化セチルピリジニウム（ＣＰＣ）、クロルヘキシジン  ジグルコネート、ヘキセチジン、サンギナニン、トリクロサン、及び塩化ベンザルコニウムからなる群より選択される、請求項５の組成物。
【請求項７】
抗感染手段をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項８】
治療薬をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項９】
治療薬が：酢酸亜鉛及び塩化亜鉛からなる群より選択される、請求項８に定義される組成物。
【請求項１０】
治療薬が亜鉛イオン利用可能性１００を有する請求項８に定義される組成物。
【請求項１１】
組成物が、スプレーボトル、ドロッパー、ポンプボトル、及び噴霧器型ボトルからなる群より選択される送達手段によって投与される、請求項１に定義される組成物。
【請求項１２】
請求項２６の組成物の使用であって、該使用が喫煙者の息を除去する使用。
【請求項１３】
請求項２６の組成物の使用であって、該使用が薬用鼻の組成物のプラセボとして作用する使用。
【請求項１４】
請求項２６の組成物の使用であって、該使用が苛酷な環境に生活する人々の鼻及び副鼻腔通路を鎮静化する使用。
【請求項１５】
請求項２６の組成物の使用であって、該使用が高い花粉カウントを伴う地域に生活する人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項１６】
請求項２６の組成物の使用であって、該使用が汚染された地域に生活する人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項１７】
請求項２６の組成物の使用であって、該使用がいびきをかく人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項１８】
請求項２６の組成物の使用であって、該使用が睡眠時無呼吸を患う人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項１９】
請求項２６の組成物の使用であって、該使用が近年鼻または副鼻腔手術を受けている人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項２０】
請求項２６の組成物の使用であって、該使用が広く口頭で意志疎通を図る人々の鼻及び副鼻腔通路を加湿する使用。
【請求項２１】
鼻腔及び副鼻腔を清浄化するための組成物であって、加湿基剤成分としての食塩液、副鼻腔または鼻腔からの臭気を遮蔽または除去するための香味料、組成物の保存期間を強化するための保存手段、鼻腔及び副鼻腔による組成物の受容を促進するための反対刺激剤、感染防止剤及び成分の可溶性を促進するためのアルコールを含む組成物。
【請求項２２】
治療手段をさらに含む請求項２１に定義される組成物。
【請求項２３】
治療手段が酢酸亜鉛または塩化亜鉛である請求項２２に定義される組成物。
【請求項２５】
組成物の約０．１から約２重量パーセントの浸透圧剤；
組成物の約０．１から約５重量パーセントの緩衝剤；
組成物の約０．１から約１２重量パーセントの可溶化剤；
組成物の約０．００１から約５重量パーセントの界面活性剤；
組成物の約０．００１から約１０重量パーセントの防腐剤；
組成物の約０．００１から約５重量パーセントの抗感染剤／抗真菌剤；
組成物の約０．１から約４重量パーセントの甘味料；
組成物の約０．１から約５重量％の芳香性成分；
組成物の約０．００１から約５重量パーセントの治療薬；
組成物の約１００重量パーセント未満の溶媒、
を含む組成物。
【請求項２６】
担体手段、防腐／抗真菌剤及び副鼻腔から発する臭気を隠蔽または除去するためのマスキング剤を含む組成物を提供すること及び
鼻通路及び副鼻腔において前記組成物を投与することにより前記組成物を使用すること
の工程を含む方法。
【請求項２７】
防腐／抗真菌剤を含む組成物を提供する前記工程が、
細菌、真菌及び病原菌を除去し、それによって臭い息の制御及びアレルギー関連又は副鼻腔炎の状態の抑制において補助する防腐／抗真菌剤を含む組成物を提供する前記工程を含んでなる請求項２６の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成15年3月17日(2003.3.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
副鼻腔を清浄化するための組成物であって、担体手段、防腐／抗真菌手段及び副鼻腔から発する臭気を隠蔽または除去するためのマスキング剤を含む組成物。
【請求項２】
保存剤をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項３】
反対刺激剤をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項４】
溶解度賦活剤をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項６】
防腐／抗真菌手段が：塩化セチルピリジニウム（ＣＰＣ）、クロルヘキシジン  ジグルコネート、ヘキセチジン、サンギナニン、トリクロサン、及び塩化ベンザルコニウムからなる群より選択される、請求項５の組成物。
【請求項７】
抗感染手段をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項８】
治療薬をさらに含む請求項１に定義される組成物。
【請求項９】
治療薬が：酢酸亜鉛及び塩化亜鉛からなる群より選択される、請求項８に定義される組成物。
【請求項１０】
治療薬が亜鉛イオン利用可能性１００を有する請求項８に定義される組成物。
【請求項１１】
組成物が、スプレーボトル、ドロッパー、ポンプボトル、及び噴霧器型ボトルからなる群より選択される送達手段によって投与される、請求項１に定義される組成物。
【請求項１２】
請求項２６の組成物の使用であって、前記組成物を鼻の通路又は副鼻腔に投与することによる前記組成物の使用が、喫煙者の息を除去する使用。
【請求項１３】
請求項２６の組成物の使用であって、前記組成物を鼻の通路又は副鼻腔に投与することによる前記組成物の使用が、薬用鼻の組成物のプラセボとして作用する使用。
【請求項１４】
請求項２６の組成物の使用であって、前記組成物を鼻の通路又は副鼻腔に投与することによる前記組成物の使用が、苛酷な環境に生活する人々の鼻及び副鼻腔通路を鎮静化する使用。
【請求項１５】
請求項２６の組成物の使用であって、前記組成物を鼻の通路又は副鼻腔に投与することによる前記組成物の使用が、高い花粉カウントを伴う地域に生活する人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項１６】
請求項２６の組成物の使用であって、前記組成物を鼻の通路又は副鼻腔に投与することによる前記組成物の使用が、汚染された地域に生活する人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項１７】
請求項２６の組成物の使用であって、前記組成物を鼻の通路又は副鼻腔に投与することによる前記組成物の使用が、いびきをかく人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項１８】
請求項２６の組成物の使用であって、前記組成物を鼻の通路又は副鼻腔に投与することによる前記組成物の使用が、睡眠時無呼吸を患う人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項１９】
請求項２６の組成物の使用であって、前記組成物を鼻の通路又は副鼻腔に投与することによる前記組成物の使用が、近年鼻または副鼻腔手術を受けている人々の鼻及び副鼻腔通路を清透化する使用。
【請求項２０】
請求項２６の組成物の使用であって、前記組成物を鼻の通路又は副鼻腔に投与することによる前記組成物の使用が、広く口頭で意志疎通を図る人々の鼻及び副鼻腔通路を加湿する使用。
【請求項２１】
鼻腔及び副鼻腔を清浄化するための組成物であって、加湿基剤成分としての食塩液、副鼻腔または鼻腔からの臭気を遮蔽または除去するための香味料、組成物の保存期間を強化するための保存手段、鼻腔及び副鼻腔による組成物の受容を促進するための反対刺激剤、感染防止剤及び成分の可溶性を促進するためのアルコールを含む組成物。
【請求項２２】
治療手段をさらに含む請求項２１に定義される組成物。
【請求項２３】
治療手段が酢酸亜鉛または塩化亜鉛である請求項２２に定義される組成物。
【請求項２５】
組成物の約０．１から約２重量パーセントの浸透圧剤；
組成物の約０．１から約５重量パーセントの緩衝剤；
組成物の約０．１から約１２重量パーセントの可溶化剤；
組成物の約０．００１から約５重量パーセントの界面活性剤；
組成物の約０．００１から約１０重量パーセントの防腐剤；
組成物の約０．００１から約５重量パーセントの抗感染剤／抗真菌剤；
組成物の約０．１から約４重量パーセントの甘味料；
組成物の約０．１から約５重量％の芳香性成分；
組成物の約０．００１から約５重量パーセントの治療薬；
組成物の約１００重量パーセント未満の溶媒、
を含む組成物。
【請求項２６】
担体手段、防腐／抗真菌剤及び副鼻腔から発する臭気を隠蔽または除去するためのマスキング剤を含む組成物を提供すること及び
鼻通路及び副鼻腔において前記組成物を投与することにより前記組成物を使用すること
の工程を含む方法。
【請求項２７】
防腐／抗真菌剤を含む組成物を提供する前記工程が、
細菌、真菌及び病原菌を除去し、それによって臭い息の制御及びアレルギー関連又は副鼻腔炎の状態の抑制において補助する防腐／抗真菌剤を含む組成物を提供する前記工程を含んでなる請求項２６の方法。
【国際調査報告】
2004525903.tif 000024