(57)【要約】【課題】長手方向伸長性及び半径方向拡張性が向上したePTFE管状構造を提供する。【解決手段】改良型ｅＰＴＦＥ材料及び軸方向伸長性、半径方向拡張性及び物理的回復性が高められた管状構造体をもたらす改良型ｅＰＴＦＥ材料の調製方法。
2004536641.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＰＴＦＥ管状構造を長手方向に拡張して第１のノード及びフィブリルの配向状態を生じさせる工程及び前記第１のノード及びフィブリルの配向状態に半径方向拡張且つ長手方向短縮力を与えて第２のノード及びフィブリルの配向状態を生じさせ、それによりフィブリルをノードの周りにヒンジ留め状態で回転させた工程から形成されたｅＰＴＦＥ管状構造。
【請求項２】
前記管状構造は、長手方向伸長性及び半径方向拡張性が高められていることを特徴とする請求項１記載の管状構造。
【請求項３】
前記フィブリルは、前記第２の配向状態では長さが実質的に変化していないことを特徴とする請求項１記載の管状構造。
【請求項４】
前記管状構造は、弛緩状態では第１の長手方向長さ及び第１の半径を有し、更に、第２の長手方向長さ及び第２の半径を有し、前記第２の長手方向長さは、前記第１の長手方向長さよりも大きく、前記第２の半径は、前記第１の半径よりも小さいことを特徴とする請求項１記載の管状構造。
【請求項５】
前記第２の長手方向長さは、前記第１の長手方向長さの少なくとも約１．５倍であることを特徴とする請求項４記載の管状構造。
【請求項６】
前記第２の長手方向長さは、前記第１の長手方向長さの少なくとも約２．０倍であることを特徴とする請求項５記載の管状構造。
【請求項７】
前記第２の長手方向長さは、前記第１の長手方向長さの少なくとも約２．５倍であることを特徴とする請求項６記載の管状構造。
【請求項８】
前記第１の半径は、前記第２の半径の少なくとも約１．５倍であることを特徴とする請求項４記載の管状構造。
【請求項９】
前記第１の半径は、前記第２の半径の少なくとも約２．０倍であることを特徴とする請求項８記載の管状構造。
【請求項１０】
前記第１の半径は、前記第２の半径の少なくとも約２．５倍であることを特徴とする請求項９記載の管状構造。
【請求項１１】
前記管状構造は、実質的に弾性回復が生じない場合、前記第１の長手方向長さ及び前記第１の半径に戻ることができることを特徴とする請求項４記載の管状構造。
【請求項１２】
前記管状構造は、管状ステント構造周りに外部に周方向に設けられていることを特徴とする請求項１記載の管状構造。
【請求項１３】
前記ステントは、編組ステントであることを特徴とする請求項１２記載の管状構造。
【請求項１４】
前記管状構造の外部に周方向に位置決めされた管状テキスタイルグラフトを更に有していることを特徴とする請求項１２記載の管状構造。
【請求項１５】
前記管状構造は、管状ステント構造の内部に周方向に位置決めされていることを特徴とする請求項１記載の管状構造。
【請求項１６】
前記管状ステント構造の周りに外部に周方向に設けられたテキスタイルグラフトを更に有していることを特徴とする請求項１５記載の管状構造。
【請求項１７】
前記フィブリルは、半径方向外方に加えられ、長手方向に短縮する力によりノードの周りにヒンジ留め状態で回転したものであることを特徴とする請求項１記載の管状構造。
【請求項１８】
前記半径方向力は、編組ステントによって及ぼされていることを特徴とする請求項１７記載の管状構造。
【請求項１９】
前記半径方向力は、前記ｅＰＴＦＥ管状構造を実質的に非弾性的には変形させないことを特徴とする請求項１８記載の管状構造。
【請求項２０】
前記半径方向力は、熱と関連して加えられることを特徴とする請求項１７記載の管状構造。
【請求項２１】
ｅＰＴＦＥ管状構造を製造する方法であって、ポリテトラフルオロエチレンの管を形成する工程と、前記ポリテトラフルオロエチレン管を長手方向に延伸して拡張状態のポリテトラフルオロエチレン管を形成する工程とを有し、前記拡張状態のポリテトラフルオロエチレン管は、前記管の長手方向に配向したフィブリル及び前記管の周方向に配向したノードで構成され、前記方法は、拡張状態のポリテトラフルオロエチレン管を長手方向短縮且つ半径方向拡張機構の外部に周方向に配置する工程を更に有し、前記短縮機構からの半径方向圧力は、前記ｅＰＴＦＥ管状構造を半径方向に拡張し、前記フィブリルを非長手方向に再配向させることを特徴とする方法。
【請求項２２】
前記ｅＰＴＦＥ管を、半径方向拡張中、約８６゜Ｆ〜６５０゜Ｆ（約３０℃〜３４３．３℃）の温度に加熱することを特徴とする請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
前記再配向フィブリルを前記ノード周りにヒンジ留め状態で回転させることを特徴とする請求項２２記載記載の方法。
【請求項２４】
前記ｅＰＴＦＥ管状構造は、増大した長手方向伸長性及び半径方向拡張性並びに回復性を示すことを特徴とする請求項２１記載の方法。
【請求項２５】
前記再配向フィブリルは、前記元の長手方向に配向したフィブリルと実質的に同一の長さのものであることを特徴とする請求項２１記載の方法。
【請求項２６】
前記管状構造は、その元の長さの少なくとも約１．５倍まで長手方向に伸長可能であることを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２７】
前記管状構造は、その元の長さの少なくとも約２．５倍まで長手方向に伸長可能であることを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２８】
前記管状構造は、その元の長さの少なくとも約２．５倍まで長手方向に拡張可能であることを特徴とする請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
前記管状構造は、その元の長さの少なくとも約１．５倍まで長手方向に拡張可能であることを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項３０】
前記管状構造は、その元の長さの少なくとも約２．０倍まで長手方向に拡張可能であることを特徴とする請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
前記管状構造は、その元の長さの少なくとも約２．５倍まで長手方向に拡張可能であることを特徴とする請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
前記管状構造は、弾性回復が無くても前記回復性を示すことを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項３３】
前記ノードは、前記長手方向延伸後における第１の長さ及び前記半径方向拡張後における第２の長さを有し、前記第２の長さは、前記第１の長さよりも大きいことを特徴とする請求項２１記載の方法。
【請求項３４】
長手方向拡張後であって、前記ＰＴＦＥ管を前記拡張機構上に配置する前に、前記ＰＴＦＥ管を吊り下げて加熱させる工程を更に有していることを特徴とする請求項２１記載の方法。
【請求項３５】
前記加熱工程では、前記ｅＰＴＦＥ管状構造の構造的健全性が高められることを特徴とする請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
ノード及びフィブリル構造を有する長手方向に拡張したポリテトラフルオロエチレン管状構造であって、前記フィブリルは、半径方向拡張且つ長手方向短縮力により前記ノードの周りにヒンジ留め状態で回転していることを特徴とする管状構造。
【請求項３７】
ヒンジ留め状態で回転したノード及びフィブリル構造を有する長手方向に拡張したポリテトラフルオロエチレン管状構造であって、ノード間距離は、フィブリルのヒンジ留め状態での回転後においては小さくなっていることを特徴とする管状構造。
【請求項３８】
前記フィブリルの長さは実質的に同一であることを特徴とする請求項３７記載のｅＰＴＦＥ管状構造。
【請求項３９】
拡張ポリテトラフルオロエチレンのノード及びフィブリル構造を配向させる方法であって、半径方向拡張且つ長手方向短縮力を長手方向に拡張したポリテトラフルオロエチレン管状構造に及ぼす工程を有していることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、物理的回復性を向上させたｅＰＴＦＥ物品に関する。特に、本発明は、軸方向伸長性及び回復性が向上したｅＰＴＦＥ管に関する。
【背景技術】
【０００２】
管腔内補修用のｅＰＴＦＥグラフト及びｅＰＴＦＥステント／グラフトを用いることは、当該技術分野において知られている。拡張状態のポリテトラフルオロエチレングラフト並びにｅＰＴＦＥステント／グラフト又は被覆ステントは、一般にカテーテルを血管内又は事実上体内の任意の体腔内に用いて半径方向圧縮状態で植え込み可能である。グラフト又は拡張性被覆ステントは典型的には、デリバリカテーテルから所望に応じて損傷野に位置決めされて放出される。被覆ステントの場合、ステントは、ｅＰＴＦＥグラフト内に収められ、ステントは、外方への圧力をもたらすと共に体内管腔壁の支持体となる。カバーをステントに追加することは、細胞の成長を軽減し、管腔の内部の閉塞を減少させるのに役立つ。
当該技術分野において知られているグラフト及び被覆拡張性ステントは、次の特許文献、即ち、ゴアに付与された米国特許第３，９５３，５６６号明細書、ウォルステンに付与された米国特許第４，６５５，７７１号明細書、ウォルステン等に付与された米国特許第５，０６１，２７５号明細書、バッテンハーゲン等に付与された米国特許第５，１１２，９００号明細書、リーに付与された米国特許第５，１２３，９１７号明細書、シュワルツ等に付与された米国特許第５，２８２，８２３号明細書、ジアンチュルコに付与された米国特許第５，２８２，８２４号明細書、プランクに付与された米国特許第４，８５０，９９９号明細書、ルキックの欧州特許出願公開第６２１，０１５号明細書、パルマズの欧州特許出願公開第５５１，１７９号明細書、バルブラックトの独国特許出願公開第３，９１８，７３６号明細書、ゴアの国際公開第ＷＯ９５／０５１３１号パンフレット、ゴアの国際公開第ＷＯ９５／０５１３２号パンフレット、ゴアの国際公開第ＷＯ９５／０５５５５号パンフレット、ミッシェルの国際公開第ＷＯ８７／０４９３５号パンフレットに開示されている。上記特許文献を含む本明細書において記載した全ての文献は、全ての目的について記載内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【０００３】
【特許文献１】
米国特許第３，９５３，５６６号
【特許文献２】
米国特許第４，６５５，７７１号
【特許文献３】
米国特許第５，０６１，２７５号
【特許文献４】
米国特許第５，１１２，９００号
【特許文献５】
米国特許第５，１２３，９１７号
【特許文献６】
米国特許第５，２８２，８２３号
【特許文献７】
米国特許第４，８５０，９９９号
【特許文献８】
欧州特許出願公開第６２１，０１５号
【特許文献９】
欧州特許出願公開第５５１，１７９号
【特許文献１０】
独国特許出願公開第３，９１８，７３６号
【特許文献１１】
国際公開第ＷＯ９５／０５１３１号
【特許文献１２】
国際公開第ＷＯ９５／０５１３２号
【特許文献１３】
国際公開第ＷＯ９５／０５５５５号
【特許文献１４】
国際公開第ＷＯ８７／０４９３５号
【０００４】
しかしながら、下に位置するステントと一緒に伸縮するステント覆いを提供することが望ましい。特にステントの中には、減少直径まで半径方向に圧縮されると、極めて大きな軸方向の伸びを生じるものがある。しかしながら、直径がその拡張状態に拡張すると、ステントは長手方向に短くなる。したがって、かかるステントは、半径方向に圧縮され且つ軸方向に伸長した状態で装填され、ステントをその植え込み直径まで半径方向に拡張させることによって植え込まれる。
かかるステントの覆いは、十分且つ完全に撓まず、大きな寸法の状態のステントに対し無傷状態のままでいることができないので不十分な場合が多い。半径方向に短くなることによりかかる大きな軸方向の伸びを示すステントは、上述のウォルステンの米国特許第４，６５５，７７１号明細書及び第５，０６１，２７５号明細書に示されている。
拡張ポリテトラフルオロエチレンは、エラストマー材料ではない。したがって、ｅＰＴＦＥを延伸させた後元の状態に戻るのはｅＰＴＦＥの性質ではない。したがって、上述したように大きな軸方向及び半径方向のばらつきのかかるステントを持つｅＰＴＦＥ覆いを用いることは困難である。というのは、ｅＰＴＦＥは、ステントと一緒に延伸して回復することができず、例えば、ＰＴＦＥは容易には可塑変形できないからである。しかしながら、ｅＰＴＦＥの物理的拡張性及び回復性を向上させるためにｅＰＴＦＥを処理する方法が開発された。
【０００５】
【特許文献１５】
例えば、ハウス等に付与された米国特許第４，８７７，６６１号明細書は、ｅＰＴＦＥを押し出し、圧縮し、加熱し、冷却し、次にその元の長さに延伸させることにより形成されたｅＰＴＦＥを開示している。多孔性ｅＰＴＦＥ材料の微細構造は、フィブリルによって互いに連結されたノードから成り、実質的に全てのフィブリルは、外観が曲がり又は波状である。曲げ構造は、説明によれば、ｅＰＴＦＥに「迅速回復」の特性を与え、即ち、ｅＰＴＦＥ管を引くと、フィブリルは曲げ状態に戻る傾向がある。
【特許文献１６】
エドウィン等に付与された米国特許第６，０３９，７５５号明細書は、インプラントとして用いられるｅＰＴＦＥ管を開示している。管は、生体内に植え込まれて半径方向に拡張され、かかる半径方向拡張は、ｅＰＴＦＥの弾性変形を超えてそのノードを伸長させることによりｅＰＴＦＥ材料を変形させる。
【特許文献１７】
トムソンに付与された米国特許第５，７８８，６２６号明細書は、ｅＰＴＦＥカバーを備えた拡張可能なステント／グラフトを開示しており、ｅＰＴＦＥカバーは、折り畳み状態のフィブリルを備えた二軸延伸ノード−フィブリル構造を有している。
【特許文献１８】
ヤマモト等に付与された米国特許第４，８３０，８６２号明細書は、半径方向に拡張され、別の物品の周りに熱収縮して嵌められ、それによりテトラフルオロエチレンカバーが熱収縮して取り付けられた複合物品を形成する熱収縮性テトラフルオロエチレンポリマー管を開示している。
【０００６】
上記特許文献は、回復性を備えたｅＰＴＦＥ組成物の必要性に取り組もうとしているが、極めて大きな半径方向拡張及び軸方向延伸性を備えたステント、例えば上記ウォルステンの米国特許明細書に記載されたステントと一緒に延伸して回復できるｅＰＴＦＥ覆いを提供するには至っていない。材料の実質的な組成変形なく又はフィブリルの長さを実質的に変えることなく、軸方向及び半径方向の寸法の変化を行うことができるｅＰＴＦＥ材料が要望されている。したがって、本発明は、従来技術の欠点及び不都合を解決することに関する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明の目的は、長手方向伸長性及び半径方向拡張性が向上したｅＰＴＦＥ管状構造を提供することにある。
また、本発明の目的は、長手方向伸長性及び半径方向拡張性並びに物理的回復性が向上したｅＰＴＦＥ管状構造を提供することにある。
また、本発明の目的は、改良されたｅＰＴＦＥ血管ステント／グラフトの組み合わせを提供することにある。特に、覆いがステントに従って伸縮できるｅＰＴＦＥ被覆ステントを提供することが望ましい。
本発明の別の目的は、ｅＰＴＦＥの物理的回復性を向上させる新規な方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
これら目的及び他の目的を効果的に達成する上で、本発明は、ｅＰＴＦＥ管状構造の長手方向拡張性を特徴とする第１のノード及びフィブリル配向状態並びに第２のノード及びフィブリル配向状態を有し、第２の配向のフィブリルがｅＰＴＦＥのノードの周りにヒンジ留め状態で回転したｅＰＴＦＥ管状構造を提供する。第２のノード及びフィブリル配向状態は、第１の配向の物理的改造がフィブリルの長さの実質的な変化を生じさせないで起こった後形成され、長手方向伸長性及び半径方向拡張性の向上したｅＰＴＦＥ管状構造を提供する。
また、ｅＰＴＦＥ管状構造の製造方法が開示される。この方法は、まず最初にポリテトラフルオロエチレンの管を形成する工程、ポリテトラフルオロエチレンの管を長手方向に延伸させて拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）管を形成する工程とから成っている。ｅＰＴＦＥ管は、管の長手方向に配向したフィブリル及び管の周方向に配向した第１の長さのノードで構成されている。次に、ｅＰＴＦＥ管を長手方向に短くし半径方向に拡張させる器具の外部に周方向に配置する。次に、ｅＰＴＦＥ管を短くすると共に拡張させる機構からの半径方向圧力で半径方向に拡張させてフィブリルを斜めにし又はよじってノードを第２の長さに長くし、第２のノード長さは、第１のノード長さよりも大きく、ｅＰＴＦＥのフィブリルは、非長手方向に配向された状態になる。再配向構造は、長手方向伸長性及び半径方向拡張性並びに回復性の向上したｅＰＴＦＥ管状構造を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明のｅＰＴＦＥ材料は、軸方向伸長性及び半径方向拡張性を高めた物理的に改造されたｅＰＴＦＥ管状構造を構成するのに用いられる。ｅＰＴＦＥ管状構造は、異常なほど大きな軸方向伸長性及び半径方向拡張性を備えたステントと関連して用いられるのに特に有利である。本発明のｅＰＴＦＥ管状構造は好ましくは、被覆ステント或いは管腔内又は内視鏡送達に適した他の体内プロテーゼのカバーとして用いられる。
本明細書で用いる「ヒンジ留め状態で回転した」という用語は、あらかじめ一様に差し向けられた線分又はセグメントが、固定状態のままである各セグメントの他端部に対して各線セグメントの一端部（即ち、他端部が回転する中心となる「ヒンジ」）の位置の変化により再配向されることを意味する。再配向は、線セグメントの寸法の実質的な変化を生じさせないで起こる。
本発明のｅＰＴＦＥ管状構造は、長手方向伸長性及び半径方向拡張性並びに物理的回復性が高められている。ｅＰＴＦＥ管状構造は、伸長され又は拡張可能であり、次にその元の状態に回復可能である。ｅＰＴＦＥ管状構造は、ｅＰＴＦＥ材料内に相当大きな弾性力が存在しなくてもその元の状態に戻ることができる。本明細書で用いる「弾性」という用語は、元の形状に戻り又はかかる形状を取る傾向を示す材料及び元の形状又は寸法を取る材料の固有の傾向と関連した力を意味し、即ち、弾性材料を引き伸ばすと、材料はその元の形状に戻ろうとし、したがって、これをその元の形状に戻そうとする力を及ぼす。
【００１０】
また、本発明のｅＰＴＦＥ管状構造を、従来の再拡張法よりも著しく塑性変形の度合いが小さいように処理すると共に改造しているということが言える。換言すると、ｅＰＴＦＥを、その著しく小さな塑性変形が原因となってこの予期しない製品、即ち、長手方向伸長性及び半径方向拡張性並びに伸長及び拡張状態からの物理的回復性が高められた製品が得られるように処理される。
今図面の図１を参照すると、従来通り長手方向に拡張されたｅＰＴＦＥ管状構造の顕微鏡写真が示されている。管は、方向を示す矢印２で示された長手方向に延伸され、後に、方向を示す矢印４によって示される周方向で周方向に差し向けられたノードが後に残されている。かかる長手方向拡張ｅＰＴＦＥ構造は、当該技術分野においては周知である。フィブリル６は、方向を示す矢印２で示された長手方向に一様に配向されているものとして示されている。ノード８が図示されていて、周方向４に一様に配向されている。
【００１１】
次に、図面の図２を参照すると、本発明のｅＰＴＦＥ管状構造の顕微鏡写真が示されている。ノード１０は、第１の端部１２及び第２の端部１４を備えた１組のフィブリルが取り付けられた状態で顕微鏡写真に示されている。第１の端部１２及び第２の端部１４を備えたフィブリルは、ヒンジ留め回転位置で示されている。次に、図面の図１を参照すると、従来型フィブリル構造６は、長手方向軸線２に平行に実質的に長手方向に差し向けられた状態で示されていた。図２は、フィブリルが方向を示す矢印２で示された方向に実質的に長手方向に差し向けられないように再配向され又はヒンジ留め状態で回転されたものとしてフィブリルを示している。
フィブリルは、図２においてはノード１０に固定された第１の端部１２を有している。フィブリルの第２の端部１４は、本発明の方法をｅＰＴＦＥ管状構造に対して実施した後ヒンジ留め状態で回転されている。ノード１０は、あらかじめ処理されたノードの第１の長さよりも長い第２の長さまで長くなっている。ノードは幾分第２の長さまで長くなっているが、本発明のｅＰＴＦＥ管状構造は、ノードが長くなることを必要としない。フィブリルをヒンジ留め状態で回転させ又はよじることにより、本発明の高められた伸長性及び回復性が得られる。
本発明のｅＰＴＦＥ管状構造は、弛緩状態において第１の長手方向長さ及び第１の半径を呈している。本明細書で用いる「弛緩状態」という用語は、半径方向の力、長手方向の力又は他の方向の力であれ力を加えない場合の休止状態にあるｅＰＴＦＥ管状構造を意味している。本発明のｅＰＴＦＥ管状構造は、弛緩状態にない場合に第２の長手方向長さ及び第２の半径を呈し、この場合、第２の長手方向長さは、第１の長手方向長さよりも大きく、第２の半径は、第１の半径よりも小さい。これは、図面の図３及び図４を参照すると理解できる。図３は、本発明の管状構造を、長手方向拡張状態及び周方向圧縮状態で示す略図である。図面の図４は、同じ管状構造を長手方向圧縮且つ半径方向拡張状態で示す略図である。図４のｅＰＴＦＥ管状構造１８は、その弛緩状態では、半径方向に拡張され、長手方向に短くなっている。ｅＰＴＦＥ管状構造の第２の長手方向長さは、管状構造の第１の長さの最高８００％以上であるのがよい。
【００１２】
また、図５及び図６は、図５に示すような弛緩状態と図６に示すような半径方向圧縮状態の寸法上の差異を示している。図５及び図６は、本発明で用いることができるステントを示している。本発明のｅＰＴＦＥ管状構造を、図５及び図６に示すステントの外部、内部又は外部と内部の両方に配置することができる。
次に、図面の図７を参照すると、複合ステント−グラフト２０が断面で示されている。複合ステント−グラフトは、テキスタイル層２２、本発明のｅＰＴＦＥ管状構造２４及びステント２６を有している。ステント２６は、図７のｅＰＴＦＥ管状構造及び外側テキスタイル層に対し周方向内部に位置した状態で示されている。しかしながら、本発明では多くの組合せを採用できる。テキスタイル層をステントの反対側の側部（ステントに対しｅＰＴＦＥ管状構造の位置と比較して）に又は図７に示すように同一の側（ステントの内部又は外部）に被着することができる。
【００１３】
編組拡張性ステントは本発明の１つの好ましい実施形態であるが、本発明のｅＰＴＦＥ管状構造を種々の多種多様なステントに用いることができる。用いることができるステントの中には、自己拡張性ステント及びバルーンで拡張可能なステントが挙げられるが、これらには限定されない。ステントは、半径方向に伸縮でき、この場合、半径方向又は周方向に拡張可能又は変形可能なものとして最もよく説明できる。自己拡張性ステントは、ステントを半径方向に拡張させるばねのような作用を持つステント又は或る特定の温度で特定の形状についてステント材料の形状記憶性により拡張するステントを含む。ニチノールは、ばね様モードと温度に基づく形状記憶モードの両方にある状態で良好に働くことができる１つの材料である。当然のことながら、他の材料、例えば、ステンレス鋼、プラチナ、金、チタン及び他の生体適合性のある材料並びにポリマーステントも本発明の範囲に含まれる。
本発明のｅＰＴＦＥ管状構造を多種多様な手段でステントに取り付けることができる。好ましくは、第１及び第２（内側及び外側）の管状構造をマンドレルに装填した後周方向及び半径方向圧力を第１及び第２の管状構造に加え、結果的に得られた組立体を加熱して、管状構造相互間に機械的接着部を形成することにより、ステントを第１及び第２の管状構造に取り付けることができる。別の実施形態では、管状構造をステントに取り付ける工程は、ポリテトラフルオロエチレン、フルオロエチレンポリプロピレン（ＦＥＰ）、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド又はシリコーンの分散液（これには限定されない）を含む生体適合性接着剤のうち少なくとも１つを管状構造とステントの間に塗布し、生体適合性接着剤又は溶融熱可塑性樹脂が用いられる場合、結果的に得られた組立体を接着剤又は溶融熱可塑性樹脂の融点であってＰＴＦＥ管状構造の焼結温度以下に加熱する工程を含む。また、生体適合性接着剤を内側層として或いは第１又は第２の管状構造のうち何れか一方又はステントそれ自体に直接塗布してもよいことは理解されよう。ちょうど１つの管状構造が用いられる場合、取付けは、既に開示した方法のうち任意のものによって実施可能である。
【００１４】
ステント及び管状構造は、非弛緩状態では第２の長手方向長さを有するのがよく、この第２の長手方向長さは、弛緩状態の第２の長手方向長さの少なくとも約１．５倍である。本発明の別の実施形態では、ｅＰＴＦＥ管状構造の第２の長手方向長さは、弛緩状態の第１の長手方向長さの少なくとも約２．０倍である。本発明の別の実施形態では、第２の長手方向長さは、弛緩状態の第１の長手方向長さの少なくとも約２．５倍であるのがよい。これと同様に、本発明の管状構造は、半径方向圧縮状態の第２の半径の少なくとも約１．５倍のその弛緩状態の第１の半径特性を有するのがよい。別の実施形態では、本発明の管状構造の弛緩状態における第１の半径は、第２の半径の少なくとも約２．０倍であるのがよい。本発明の更に別の実施形態では、管状構造のその弛緩状態における第１の半径は、第２の半径の少なくとも約２．５倍であるのがよい。
上述したように、本発明の管状構造は、元の状態、即ち、弾性回復の無い長手方向長さ及び半径に物理的に回復できる性質を備えている。したがって、上記管状構造がその弛緩状態に無い場合、かかる管状構造をその弛緩状態に戻す管状構造内に及ぼされる弾性力は実質的にゼロである。相当長い期間にわたって管の予備半径方向拡張形状にクリープ現象により戻るのが制限される場合があるが、このクリープは、無視できるほどの量である。管状構造を押し出し管として形成してもよく、或いは、管状構造を形成するよう巻かれたシートであってもよい。
【００１５】
本発明のｅＰＴＦＥ管状構造は次の工程により製造される。この方法は、まず最初に、好ましくは管の押し出しによりポリテトラフルオロエチレンの管を形成する工程を有し、かかる押し出しにより、長手方向に差し向けられた繊維が管中に生じる。次に、ポリテトラフルオロエチレンの管を延伸して長手方向配向フィブリルを備えたｅＰＴＦＥ管を形成する。長手方向に延伸されたｅＰＴＦＥ管は当該技術分野において知られており、これは、長手方向に配向されたフィブリル及び管の周方向に差し向けられたノードで構成される。次に、ｅＰＴＦＥ管を長手方向縮小半径方向拡大機構の外部に周方向に配置する。ｅＰＴＦＥ管を８６゜Ｆ〜６００゜Ｆ（約３０℃〜３４３．３℃）の間の温度まで加熱するのがよく、加熱は、縮小半径方向拡張装置から及ぼされる半径方向圧力と組み合わさって働いて管状構造を半径方向に拡張させる。
熱を用いないでｅＰＴＦＥ管を半径方向に拡張して長手方向に短縮してもよい。しかしながら、熱を用いて管を半径方向に拡張させることが望ましい場合がある。半径方向拡張を容易にするために熱が加えられる。温度及び適用時間は、種々のタイプのｅＰＴＦＥ管で異なるであろう。一般的に言って、管状構造の壁が厚くなれば厚くなるほどそれだけ一層多量の熱を用いることが望ましい。加えられる熱は一般に、８６゜Ｆ〜６００゜Ｆ、好ましくは２００゜Ｆ〜５００゜Ｆ、最も好ましくは、約２００゜Ｆ〜３５０゜Ｆである。  本発明のｅＰＴＦＥ管状構造を製造する方法は、プロセス中、幾つかの工程を必要とする。物理的処理の進み具合は、ｅＰＴＦＥ管の処理における温度、時間及び圧力で決まる。まず最初に、外方に加えられる半径方向圧力は、管状構造を拡張させる。管の最初の拡張は、長手方向配向フィブリルを真っ直ぐにし、次にフィブリルをヒンジ留め状態で回転させることに相当している。これは、例えばノードの形状の変化ではなく、周方向軸線に沿ってノードを周方向にずらすことにより、又は、ノードを長くすることを伴い、ノードは、位置がずれ、それによりフィブリルのヒンジ留め状態での回転が可能になる。平均ノード間距離は、この段階の間に短くなる。
【００１６】
最初の初期段階を最小量の熱及び短時間の枠組みで達成するのがよい。実際の時間及び熱は、管の肉厚で決まる。追加の半径方向拡張力を及ぼして管を大きな直径の状態にすると共にｅＰＴＦＥを処理するのに考えられる追加の熱をもたらした状態で、第２の段階が生じる。ｅＰＴＦＥの拡張が続くと、ノードは実際に周方向に長くなり始める。ノードは、追加の時間、圧力及び温度で長くなる。ノードは、まず最初に実質的にこれらの第１の長さに回復できるような仕方で第２の長さに長くなる。ｅＰＴＦＥ管のフィブリルは、ノードが長くなるにつれて一層よじれるようになる。再配向されたフィブリルは、ｅＰＴＦＥ管状構造に増大した長手方向伸長性及び半径方向拡張性並びに物理的回復性をもたらす。平均内部距離は、この半径方向拡張力を続けて及ぼしていると管全体を通じて減少し続ける。
熱、時間及び圧力で更に処理を追加すると、ノードは最終的には、非弾性的に延伸され、フィブリルの長さは実質的に長くなる。依然として更に処理を行うと、ノードは更に延伸して変形することになる。ノードは最終的に、破断して周方向に配向したフィブリルを形成することになる。かかるそれ以上の処理が行われる場合、向上した伸長性及び回復性の幾分かの減少が生じるが、依然として特定用途には有用である。
長手方向短縮半径方向拡張機構は、多種多様な装置であってよい。好ましい実施形態では、ワイヤ編組体（ブレード）を用いるのがよい。更に別の実施形態では、編組ステントを用いることができる。短縮拡張機構から半径方向に及ぼされる外向きの力は、フィブリルがノードの周りにヒンジ留め状態で回転するようにする比較的僅かな力である。好ましい実施形態では、半径方向圧力は、ｅＰＴＦＥ管状構造を実質的には変形せず、熱と関連して加えられる。管状構造を約８６゜Ｆ〜約６５０゜Ｆの温度に加熱する。好ましくは、この方法は、約２００゜Ｆ〜約３００゜Ｆの温度で行われる。半径方向外方に及ぼされる力により、ｅＰＴＦＥ管状構造の長手方向収縮も生じる。
【００１７】
熱を用いる場合、ｅＰＴＦＥ管状構造は、熱処理の後、冷えて熱源が除去された半径方向拡張且つ長手方向短縮状態になる。したがって、新たに形成されたｅＰＴＦＥ管状構造は、半径方向に拡張され、長手方向に短縮された状態の弛緩状態にある。しかしながら、管を長手方向に長くし、半径方向に圧縮し、即ち、管状構造を植え込む際のその装填直径の状態にすることができる。管状構造は、血管内グラフトとして用いることができ、好ましくは、被覆ステント又はステント／グラフトとしてステントと関連して用いられる。
本発明の更に別の実施形態では、予備処理を拡張状態のポリテトラフルオロエチレン管について行って更に大きな拡張性及び回復性を備えた管を作る。長手方向に拡張したポリテトラフルオロエチレン材料又はｅＰＴＦＥを拡張工程後「シュリンクバック」するのがよい。この工程は、加熱状態のオーブン内にｅＰＴＦＥ材料を吊り下げることを伴う。オーブンを一般に、約１００゜Ｆ〜約７００゜Ｆまで加熱する。好ましくは、オーブンを約４００゜Ｆ〜約５００゜Ｆの温度、最も好ましくは約４００゜Ｆの温度に加熱する。
ｅＰＴＦＥ材料は、加熱工程中シュリンクバックする。これに対応し、収縮により、ｅＰＴＦＥ材料の気孔率又は多孔度が減少し、ｅＰＴＦＥの密度が増大し、これによっても管の長さが減少する。シュリンクバック手順は、ｅＰＴＦＥ材料を相当多くの量シュリンクバックさせる場合がある。ｅＰＴＦＥ管のシュリンクバック量は、その長手方向拡張量で決まる。管の拡張の度合いが高ければ高いほどそれだけ一層シュリンクバックの量が多くなる。ｅＰＴＦＥ管を未加工の管の約１２５％長さ、即ち元の未加工管の長さの２５％増しまでシュリンクバックさせるのがよい。これは一般に、管をシュリンクバックさせることができる長さの下限であると考えられ、即ち、未加工管が長手方向に拡張された割合に応じて、長手方向拡張前における未加工管の１２５％長さから未加工管の長さの３００％、４００％、５００％、６００％等までである。シュリンクバック量は、ｅＰＴＦＥがオーブン内で加熱される時間の長さ及び温度で決まる。
【００１８】
シュリンクバック手順は、ｅＰＴＦＥ構造のフィブリルを弛緩させる。先にぴんと張った状態に保持されたフィブリルは今や弛緩し、フィブリルの長さは短くなる。ｅＰＴＦＥ構造のノードは、シュリンクバック手順によりそれに対応して実質的に厚くなる。フィブリルが弛緩し、ノードが厚くなった状態では、ｅＰＴＦＥ構造は今や元の構造よりも可撓性が高く且つ応従性が高い。これにより、ｅＰＴＦＥに対する次の処理が可能となり、それによりより安定性の高いノード及びフィブリル構造に鑑みて、高い構造的健全性及び増大した引張強さを持つ構造を生じさせることができる。これにより、当該技術分野において従来行われていたレベルよりも一層一様にｅＰＴＦＥを延伸し又はこれに衝撃を与える別の処理が可能になる。シュリンクバック処理は、フィブリル弛緩と呼ばれることもある。
また、シュリンクバック予備処理により、ｅＰＴＦＥ管状構造の軸方向伸長性及び半径方向拡張性が高くなり、即ち、シュリンクバックの量が多ければ多いほどそれだけ一層効果が大きくなる。
【００１９】
更に別の実施形態では、追加の層を押し出し状態のｅＰＴＦＥではない複合ステント／グラフト器具に追加してもよい。好ましくは、追加の層は、上記と同様な長手方向及び半径方向拡張性及び回復性を備える。追加の層は、多くの手段でステント又は押し出しｅＰＴＦＥ層に取り付けることができる管状テキスタイルグラフト、例えば、編成グラフトであるのがよい。例えば、管状編成グラフトは、押し出しｅＰＴＦＥ及び（又は）ステントの長手方向伸縮と一致した長手方向伸縮を可能にする弾性ニットパターンに配列された織編糸のパターンを有するのがよい。本発明と関連して用いるのに編成テキスタイルグラフトが長手方向に拡張できるので望ましいが、他のテキスタイルパターン、例えば編組パターン又は拡張可能な製織パターンを用いることができる。
このような度合いの長手方向伸縮を達成するため、テキスタイルグラフトは、弾性ニットパターンで構成される。一特徴では、弾性パターンは、互いに係合した糸相互間にループを形成するようコース（横目）方向に１以上の糸の上に綾目方向にシフトされた糸を有するたて編みパターンである。さらに、互いに係合する糸は、互いに係合し合う糸がそれ自体の上に交差しない開放ループと互いに係合する糸がそれ自体の上に交差する閉鎖ループを交互に形成する。かかる弾性ニットパターンは、アトラス（Atlas ）として説明され、アトラス及び改造アトラスニットパターンとして説明されている。
【００２０】
別の特徴では、弾性パターンは、互いに係合し合う糸相互間にループを形成する前に２以上の糸の上に綾目方向にシフトされた組をなす糸を有するたて編みパターンである。かかる弾性パターンは、少なくとも２つの針アンダラップを備えたたて糸ニットパターンである。かかるパターンは、高度の可撓性及び延伸性をテキスタイルグラフトに与える。かかるニットパターンは、本願と同日に出願された共通譲受人の特許出願（発明の名称：Low Profile, High Stretch, Low Dilation Knit prosthetic Device）及び特許出願（発明の名称：Low Profile, High Stretch Knit prosthetic Device）に見ることができる。これら出願はそれぞれ、代理人事件番号４９８−２５７及び４９８−２５８であり、かかる米国特許出願の記載内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
現時点において本発明の好ましい実施形態と考えられる形態を説明したが、当業者であれば、本発明の精神から逸脱することなくその変更例及び改造例を想到でき、本発明は、本発明の真の範囲に含まれるかかる全ての変更例及び改造例を含むものである。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】従来技術としての長手方向拡張ｅＰＴＦＥ構造を示す顕微鏡写真図である。
【図２】本発明のｅＰＴＦＥ管状構造の顕微鏡写真図であり、ヒンジ留め状態で回転したフィブリルを示す図である。
【図３】本発明のｅＰＴＦＥ管状構造を長手方向伸長形態で示す略図である。
【図４】図３のｅＰＴＦＥ管状構造を弛緩状態で示す略図である。
【図５】本発明に用いることができる半径方向拡張ステントを示す略図である。
【図６】本発明の長手方向に延伸され且つ半径方向に圧縮された状態で示す図５のステントの略図である。
【図７】ｅＰＴＦＥ及びステントに加えて、テキスタイルグラフト層を更に有する本発明の断面図である。
【国際公開パンフレット】
2004536641.tif 000003
2004536641.tif 000004
2004536641.tif 000005
2004536641.tif 000006
2004536641.tif 000007
2004536641.tif 000008
2004536641.tif 000009
2004536641.tif 000010
2004536641.tif 000011
2004536641.tif 000012
2004536641.tif 000013
2004536641.tif 000014
2004536641.tif 000015
2004536641.tif 000016
2004536641.tif 000017
2004536641.tif 000018
2004536641.tif 000019
2004536641.tif 000020
2004536641.tif 000021
2004536641.tif 000022
2004536641.tif 000023
2004536641.tif 000024
2004536641.tif 000025
【国際調査報告】
2004536641.tif 000026
2004536641.tif 000027