(57)【要約】【課題】【解決手段】膣内自己執行式細胞採取器具（１０）及びその方法は、タンポン形テレスコープ式チューブ（１２）を膣内に挿入することを含む。前記チューブ（１２）は、テクスチャードカバー（１６）を有する膨張可能に予備成形された吸収部材（１４）を収容する。前記吸収部材（１４）はまた、それから伸びている取り出し部材（１８）を収容する。前記チューブ（１２）は、前記吸収部材を膣内に排出するように操作される。前記チューブ（１２）は、除去され、前記吸収部材は、一定時間の間膣内に保持される。前記吸収部材（１４）は、吸収材の上にあるカバー（１６）を使って膣分泌液に晒される時、その初期形状から膨張することから保持される。前記カバー（１６）はまた、膣分泌液中の剥離細胞を採取する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣内自己執行式細胞採取器具であって、
膨張可能に予備成形された吸収部材を収容してなるタンポン形テレスコープ式チューブと、
前記吸収部材上にあるテクスチャードカバーであって、膣分泌液中に存在する剥離細胞を採取し、又前記膣分泌液に晒された後に膨張から前記吸収部材の初期形状を実質的に保持するテクスチャードカバーとを有する。
【請求項２】
請求項１記載の器具において、前記テクスチャードカバーは、前記吸収部材を覆っているメッシュスリーブである。
【請求項３】
請求項１記載の器具において、前記テクスチャードカバーは、前記吸収部材上にモールド成形されたものである。
【請求項４】
請求項１記載の器具において、前記テクスチャードカバーは、前記吸収部材のモールド成形部分である。
【請求項５】
請求項１記載の器具において、前記テクスチャードカバーは、前記吸収部材に施されたコーティングである。
【請求項６】
膣内自己執行式細胞採取器具であって、
タンポン形テレスコープ式チューブであって、膨張可能に予備成形された吸収部材を収容し、この吸収部材から伸びている取り出し部材を有する前記チューブと、
前記吸収部材上にあるカバーであって、膣分泌液に晒された時、前記吸収部材がその初期形状から膨張することから実質的に保持する拘束形状を含むカバーとを有する。
【請求項７】
請求項６記載の器具において、前記カバーは、テクスチャード（織り目状）に加工されている。
【請求項８】
請求項７記載の器具において、前記カバーは、前記膣分泌液中に存在する剥離細胞を採取するために軽度にざらつきを有するものである。
【請求項９】
請求項８記載の器具は、
固定剤を含む密封可能な容器を有し、前記カバーの拘束形状は前記固定剤に浸漬後、前記吸収部材をその初期形状から膨張することから実質的に保持する。
【請求項１０】
請求項９記載の器具において、前記剥離細胞は、扁平上皮細胞、腺細胞、及び子宮頚管細胞を含む。
【請求項１１】
膣内に一時的に存在する細胞を採取する自己執行式方法であって、
タンポン形テレスコープ式チューブであって、テクスチャードカバーを有する膨張可能に予備成形された吸収部材を収容し、前記吸収部材がそれから伸びている取り出し部材を有する、前記チューブを膣内に挿入する工程と、
膣内に前記吸収部材を排出するために前記チューブを操作する工程と、
前記チューブを除去する工程と、
一定時間の間膣内に前記吸収部材を保持する工程と、
膣分泌液に晒された後、前記吸収部材上にあるカバーによって、前記吸収部材がその初期形状から膨張することから保持する工程と、
前記カバーを使って膣分泌液中に存在する剥離細胞を採取する工程と、
前記取り出し部材を介して前記吸収部材を除去する工程とを有する。
【請求項１２】
請求項１１記載の方法であって、
固定剤を含む密封可能な容器を提供する工程と、
前記固定剤に前記吸収部材を浸漬する工程と、
前記容器を密封する工程と、
前記固定剤に晒された後前記吸収部材上にある前記カバーによって、前記吸収部材がその初期形状から膨張することから保持する工程とを有する。
【請求項１３】
請求項１２記載の方法であって、
発送パッケージを提供する工程と、
前記発送パッケージ中に前記容器を置く工程と、
前記容器を検査施設に発送する工程とを有する。
【請求項１４】
膣内に一時的に存在する細胞を採取する自己執行式方法であって、
膨張可能に予備成形された吸収部材及びそれから伸びている取り出し部材を収容するタンポン形テレスコープ式チューブを形成する工程と、
前記吸収部材をスリーブで覆う工程と、
膣分泌液に晒された後、前記吸収材をその初期形状から膨張することから実質的に保持する拘束形状である前記スリーブを提供する工程と、
膣分泌液中に存在する剥離細胞を採取するために軽度にざらつきのある前記スリーブを提供する工程と、
膣内に前記チューブを挿入する工程と、
前記吸収部材を膣内に排出するために前記チューブを操作する工程と、
一定時間の間膣内に前記吸収部材を保持する工程と、
前記取り出し部材を介して前記吸収部材を除去する工程とを有する。
【請求項１５】
請求項１４記載の方法であって、
固定剤を含む密封可能な容器を提供する工程と、
前記固定剤に前記吸収材を浸漬する工程と、
前記容器を密封する工程と、
前記固定剤に晒された後吸収材を覆っている前記スリーブによって、前記吸収材がその初期形状から膨張することから保持する工程とを有する。
【請求項１６】
請求項１５記載の方法であって、
発送パッケージを提供する工程と、
前記発送パッケージ中に前記容器を置く工程と、
前記容器を検査施設に発送する工程とを有する。
【請求項１７】
請求項１４記載の方法であって、
密封可能な容器を提供する工程と、
固定剤を提供する工程と、
前記容器の中に前記固定剤を置く工程と、
前記固定剤に前記吸収材を浸漬する工程と、
前記容器を密封する工程とを有する。
【請求項１８】
請求項１７記載の方法であって、
記入用紙を提供する工程と、
前記記入用紙の全ての項目に記入する工程とを有する。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法であって、
発送パッケージを提供する工程と、
前記発送パッケージ中に前記容器及び前記記入用紙を置く工程と、
前記容器を検査施設に発送する工程とを有する。
【請求項２０】
請求項１９記載の方法において、前記容器及び前記記入用紙は、対応する識別表示がされる。
【請求項２１】
自己執行式膣内細胞採取のためのキットであって、
容器であって、
吸収部材を収容し、それから伸びている取り出し部材を有するテレスコープ式チューブを含むタンポン形器具と、
前記吸収部材を覆っているスリーブと、
前記吸収部材の回収後に、前記吸収部材を密封可能に収容できる、固定剤を含む密封可能な容器と、
前記吸収部材のユーザによって全ての項目を記入される記入用紙とを含む容器を有する。
【請求項２２】
請求項２１記載のキットであって、
前記容器及び前記記入用紙を検査施設に発送するための発送パッケージを有する。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本開示はパパニコロー検査器具に関するものであり、より具体的には子宮頸部標本自己サンプリング器具に関するものである。
【０００２】
前記パパニコロー検査（時々パップスメアと呼ばれる）は、子宮頚管及び膣から採取された細胞を検査する方法である。この検査は、感染症、炎症、異常細胞、又は癌の存在を示すことが可能である。
【０００３】
パパニコロー検査は、女性の定期健康管理の重要な役割を有し、それは浸潤性の癌（ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｃａｎｃｅｒ）をもたらす可能性がある異常を検出することができるからである。これらの異常は、癌が発達する前に治療されることができる。子宮頚管の浸潤性癌のほとんどは、女性がパパニコロー検査及び骨盤診査を定期的に受ける場合、予防可能である。多くの癌タイプと同様に、子宮頚管癌は、早期発見の場合、治療に成功する可能性がより高い。
【０００４】
女性は、月経中でない時にこの検査を受ける必要があり、最も適した時期は、月経期間の初日後１０日から２０日までの間である。パパニコロー検査前の約２日間、女性は膣洗浄又は膣用薬又は殺精子発泡剤、クリーム又はゼリー（医師による指示を除いて）の使用を避ける必要がある。これらは、異常細胞を洗い流し又は隠す可能性がある。
【０００５】
パパニコロー検査は、簡単で、手早く、無痛であり、医院、診療所、又は病院で行われることが可能である。女性が診察台に横になった状態で、臨床医が膣を開くように検鏡を膣の中に挿入する。前記検査を行うためには、細胞のサンプルが木製のへら又は小型子宮頸部ブラシ又はブルームで子宮頸部の中及び周りから採取される。前記標本（又はスメア）は、スライドガラスに塗沫され又は液体固定剤にくぐらされ、検査のために試験室に送られる。
【０００６】
医師は、単に患者にパパニコロー検査結果を「異常」として説明する場合がある。子宮頚管の表面にある細胞は、時々異常として現れるが、癌性のものとは限らない。異常状態が常に癌になるとは限らず、ある状態のものは、他のものに比べてもっと危険性の高いものであるということに留意することが重要である。女性は、パパニコロー検査結果及びその結果が何を意味するのかについての具体的な情報を医師に聞きたい場合がある。
【０００７】
前記検査がＧｅｏｒｇｅ  Ｐａｐａｎｉｃｏｌａｏｕ、Ｍ．Ｄ．によって最初に考案された際、それは、子宮癌を発見する可能性がある膣円蓋部貯留細胞の検査であると考えられていた。偶然にもそれが子宮頚癌の検出の方に優れていた。理想的には、パパニコロー検査が子宮頚管の移行帯からの細胞である扁平上皮細胞を採取する必要がある。この移行帯は、扁平上皮細胞と子宮頚管細胞（腺細胞を含む）が互いに隣接する所である。前記移行帯は、最も子宮頚癌が起こる所である。
【０００８】
毎年パパニコロー検査を勧められたとおりに受けない女性が数多くいる。これは、この検査が不快で、痛みを伴い、多くの女性にとって恥ずかしく、及び／又は屈辱的であるからである。セルフテストが開発され市販されている。セルフテストの利点は、上記理由のためにパパニコロー検査を受けない女性が前記セルフテストを行う可能性がより高いことである。しかしながら、現在利用可能なセルフテストのいくつかの欠点は、セルフテストがスライドガラスの中に直接細胞を固定することに焦点を当てた技術を利用しており、膣細胞のいわゆる「汚染」を避けるようにデザインされていることである。これらのテストは、扱いにくく、空気乾燥による影響のため時折不適切なスライドが作られることがある。
【０００９】
従って、必要とされるのは分析のための信頼できる細胞のサンプリングを提供できる自己執行式パパニコロー検査である。本実施例では、異常細胞が正常細胞よりもより早く代謝回転し、より早く剥がれ落ちるので、膣円蓋部貯留細胞が標準パップスメア方法によって得られたものと同様に価値があると考えている。膣円蓋部貯留にある細胞をテストすることによって、異常が存在することを正確に判定することができる。これらの細胞の各タイプが剥がれ落ち、膣分泌液の貯留に入ると考えられ、それは体液の自然移動を介して起こる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
１の実施例が従って膣内自己執行式細胞採取器具を提供する。このために、前記器具は膨張可能に予備成形された吸収部材を収容するタンポン形テレスコープ式チューブを含む。テクスチャードカバーは膣分泌液中に存在する剥離細胞を採取し、膣分泌液に晒された後前記吸収材の初期形状を実質的に膨張から保持するために吸収部材の上に備え付けられる。
【００１１】
この実施例の主要な利点は、分析のために多数の細胞が採取でき、所望の膣細胞の回避因子の欠如が得られ、及び前記自己執行式細胞採取器具が便利で使いやすいことにある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
膣内自己執行式細胞採取器具は、図１で１０に示され、膨張可能に予備成形された吸収部材１４を収容するタンポン形テレスコープ式チューブ１２を含む。前記吸収部材１４は、膣分泌液中に存在する剥離細胞を採取するために、図２に示すテクスチャードカバー１６を含む。加えて、前記テクスチャードカバー１６は、前記吸収材１４が膣分泌液に晒された時、前記吸収部材１４の初期形状を実質的に膨張から保持する。これは、前記カバー１６がない場合では、前記吸収材１４が膣分泌液を吸収した後、膨張により変化するからである。この膨張は、前記吸収材においては通常のものであり、実際、前記吸収材がタンポンとして機能するように使用される時には望ましいものである。しかしながら、本器具において、前記タンポン形吸収部材１４は、前記テクスチャードカバーによって膨張を抑制される。
【００１３】
図１及び図２の前記テクスチャードカバー１６は、不快感を与えない程度に軽度にざらつきがあるようにテクスチャード（織り目状に）加工される。前記テクスチャードカバー１６の目的は、２つある。第１に、前記テクスチャードカバー１６が水分又は液体、特に膣分泌液に晒された時、前記吸収部材１４が膨張することを抑制するための拘束形状及び大きさであることである。第２に、膣分泌液の貯留中に存在する前記剥離細胞を採取するように織り目状に加工されていることである。体液の自然移動が膣の中に細胞を引き出し、それによりそれらは扁平上皮細胞、腺細胞、及び子宮頚管細胞を含む膣円蓋部貯留の中に落屑する。
【００１４】
前記テクスチャードカバー１６は、前記吸収部材１４を覆っている分離メッシュスリーブ、又は、前記吸収部材１４の上に成形され張り付けられた分離部材であってもよく、又は前記吸収部材の成形外側部分であってもよい。別の代替例として、前記テクスチャードカバー１６をコーティングとして加えることが可能である（例えば、前記吸収部材１４に適用されたスプレー等）。いかなる場合でも、前記カバー１６は、膣分泌液が前記吸収部材１４に浸透することを可能にするのに十分な浸透性を有し、剥離細胞を採取するのに十分なように織り目状に加工され、前記吸収部材１４をその初期形状から膨張することから保持することが可能な形状安定性を有する。
【００１５】
前記テレスコープ形チューブ１２は、前記予備成形された吸収部材１４を含む第１のテレスコープ形部分１２ａ、及び第１の部分１２ａの開口端１３から前記予備成形された吸収部材１４を排出するための第１のテレスコープ形部分１２ａの内部にスライドする第２のテレスコープ形部分１２ｂを含む。この方法において、前記チューブ１２が膣内に挿入された時、第１のテレスコープ形部分１２ａの内部での第２のテレスコープ形部分１２ｂの動きが前記予備成形された吸収部材１４を膣内に排出する。前記チューブ１２は、上記のように前記予備成形された吸収部材が膣内に排出された後、除去される。前記吸収部材１４は、約３０分から約４時間の間膣内に保持される。前記予備成形された吸収部材１４は、柔軟な取り出し部材１８を使って、手動で回収可能であり、その取り出し部材は前記予備成形された吸収部材１４に接続され、その吸収部材から伸びている。
【００１６】
前記カバー１６が織り目状に加工されているため、膣分泌液中に存在する剥離細胞は、前記カバー１６上に取得され、採取される。また前記カバー１６は、膣分泌液に晒された時、前記吸収部材１４をその初期形状から膨張することから保持する。
【００１７】
図３及び図４に示すように吸収部材１４の回収を受けて、前記吸収部材１４は、周知の固定剤２２を含む密封可能な容器２０の中に置かれる。前記容器２０はカバー２４を閉じることによって密封される。前記固定剤２２中であっても、前記吸収部材１４がカバー１６の存在のために、その初期形状から膨張することから保持され続ける。前記密封された容器２０は、その他のパパニコロー検査サンプルで行われるのと同様に、細胞の状態を決定するために採取された細胞に必要な検査を行うことができる検査施設に前記容器２０を送るために発送パッケージ２６の中に入れられる。
【００１８】
図４キット３０が自己執行式膣内細胞採取のために提供される。前記キット３０は、パッケージ３２の中に同封され、前記細胞採取器具１０、前記発送パッケージ２６、前記密封容器２０及びユーザによって全ての項目を記入され、前記密封容器と共に返送される記入用紙３４を含む。前記記入用紙３４は臨床検査結果と共に消費者に返送される。前記記入用紙３４、前記密封容器２０、及び前記発送パッケージ２６は、ユーザ識別保持を助けるためにバーコード３５を含む。
【００１９】
図に示すように、これらの実施例の重要な利点は、実施例がタンポンによる細胞の掻き落とし及びこれらの細胞の吸収を促進するために織り目状に加工された表面を持つ吸収タンポン器具を提供することである。前記吸収タンポン上にある表面の質感が高分子メッシュでタンポンを包むことによって、又は織り目状に加工された表面中への前記吸収材の圧縮成形によって、強化される。細長いアプリケータは、子宮頚管に隣接したタンポンを取り付けることを容易にするためにタンポンを含む。前記アプリケータは約１５ｃｍの長さを有し、直径約１.４ｃｍである。
【００２０】
前記密封可能な容器は、タンポンが膣腔から除去された後、消費者によって前記容器に前記タンポンの挿入を容易にするために、完全に膨張された時のタンポンの最大直径よりも大きい開口部、好ましくは完全に膨張されたタンポンの２倍の大きさの開口部を有する。この容器は、第２の溶液容器のコストを回避するために既にその容器に固定液が入った状態で供給される可能性がある。その代わりに、前記固定剤は、別の容器に提供されてもよく、それにより返送容器から液体が漏れないように堅く密閉しすぎて、エンドユーザが開封するのが難しくなるような事態を確実に避けることができる。
【００２１】
前記パッケージは、消費者へ上記のものを配送するために、及び分析のために後でタンポンを試験室へ返送するために提供される。好適な実施例は、消費者側が恥ずかしくないように無記述の箱の上に事前印刷されたラベルを含み、荷送り人に配送されることができるようにする。返送情報は製造コストを最小限にするために前記パッケージの蓋の外側に前もって印刷されてもよい。前記パッケージは、異物が混入するのを避け、また小売店で販売用に陳列された時に、製品に注意を引く色彩豊かな消費者中心の外観のパッケージを可能とする収縮包装で包まれることが可能である。使用説明書及び適切な注意が前記パッケージの中に含まれるか、又は消費者便宜のため、及びコスト削減のために前記パッケージの蓋の内側に印刷される。
【００２２】
また消費者の臨床検査結果を通知するために必要な情報を消費者が記入し、サンプルと一緒に返送される前記記入用紙が含まれる。前記記入用紙は、サンプルを混同する可能性を最小限に抑えるために前記密封可能な容器の上にある前記バーコードと一致するバーコードを含む。前記記入用紙はまた、インターネットロケーションでいかなる個人情報を漏らすことなしに消費者が検査結果にアクセスすることを可能にする一意のパスワードを提供するようにしてもよい。
【００２３】
具体的な実施例が示され、説明されたが、広範囲の修正、変更、及び代替が前記開示に検討され、場合によっては、前記実施例のいくつかの特徴は、その他の特徴の該当使用なしに用いられる。従って、添付される請求項が広範囲に、及びここで開示されている前記実施例の範囲に合致する方法で、解釈されることが適切である。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、細胞採取器具の実施例を説明する透視図である。
【図２】図２は、吸収部材の実施例を説明するもう１つの透視図である。
【図３】図３は、密封容器の実施例を説明する側面図である。
【図４】図４は、自己執行式細胞採取用キットの実施例を説明する透視図である。
【図１】
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【図２】
2004536656.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【国際公開パンフレット】
2004536656.tif 000007
2004536656.tif 000008
2004536656.tif 000009
2004536656.tif 000010
2004536656.tif 000011
2004536656.tif 000012
2004536656.tif 000013
2004536656.tif 000014
2004536656.tif 000015
2004536656.tif 000016
2004536656.tif 000017
2004536656.tif 000018
【国際調査報告】
2004536656.tif 000019
2004536656.tif 000020