(57)【要約】【課題】【解決手段】本発明は、全体として低温バルーン療法の分野及び低温に起因する病変部を発生させるため低温バルーン療法カテーテルを使用することに関する。本発明は、基端及び末端を有するカテーテルと、カテーテルの末端に配置された冷却部材と、冷却部材に連結された引張り紐と、引張り紐及びカテーテルを連結するシースとを備える低温バルーン療法装置を含む。低温で誘発される壊死を生じさせる方法も開示されている。【選択図】図１
2004525711.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
低温形成術用装置において、
基端及び末端を有するカテーテルと、
カテーテルの末端に配置された冷却部材と、
冷却部材に連結された引張り紐と、
引張り紐及びカテーテルを連結するシースとを備える、低温形成術用装置。
【請求項２】
請求項１に記載の低温形成術用装置において、冷却部材がバルーンを有する、低温形成術用装置。
【請求項３】
請求項１に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が少なくとも１つの電極を更に備える、低温形成術用装置。
【請求項４】
請求項１に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が、少なくとも１つのパッド印刷した導電性電極を更に備える、低温形成術用装置。
【請求項５】
請求項１に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が少なくとも１つの熱抵抗性センサを更に備える、低温形成術用装置。
【請求項６】
請求項１に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が支持部材を更に備える、低温形成術用装置。
【請求項７】
請求項１に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が、メッシュケージと、少なくとも１つの低温形成術用部材とを更に備える、低温形成術用装置。
【請求項８】
請求項１に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が低温形成術用リングを更に備える、低温形成術用装置。
【請求項９】
請求項１に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が冷却管に接続された熱交換面を更に備える、低温形成術用装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の低温形成術用装置において、熱交換面が摺動可能である、低温形成術用装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が、摺動可能で且つ回転可能な噴霧器を更に備える、低温形成術用装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が、メッシュと、外面とを有する低温形成術用組立体を更に備える、低温形成術用装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の低温形成術用装置において、引張り紐が引張りコードを含む、低温形成術用装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の低温形成術用装置において、引張り紐が冷却部材に配置される、低温形成術用装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の低温形成術用装置において、カテーテルが、真空内腔の一部を画成する絶縁シースにより少なくとも部分的に取り巻かれる、低温形成術用装置。
【請求項１６】
低温形成術用装置において、
基端及び末端を有するカテーテルであって、拡張内腔と、冷却剤取入内腔と、貫通する排出内腔とを画成し、内腔の各々が、カテーテルの基端及び末端にそれぞれ近接する基端及び末端を有する前記カテーテルと、
カテーテルの末端にて拡張内腔と流体連通状態に配置された冷却部材と、
冷却部材に連結された引張り紐と、
引張り紐及びカテーテルを連結するシースとを備える、低温形成術用装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、取入内腔と流体的連通状態にてカテーテルの基端に接続された冷却剤供給源を更に備える、低温形成術用装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の低温形成術用装置において、冷却剤供給源が液体Ｎ2である、低温形成術用装置。
【請求項１９】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、カテーテルがガイドワイヤー内腔を更に画成する、低温形成術用装置。
【請求項２０】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、冷却部材がバルーンを有する、低温形成術用装置。
【請求項２１】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が少なくとも１つの電極を更に備える、低温形成術用装置。
【請求項２２】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が、少なくとも１つのパッド印刷した導電性電極を更に備える、低温形成術用装置。
【請求項２３】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が少なくとも１つの熱抵抗性センサを更に備える、低温形成術用装置。
【請求項２４】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が支持部材を更に備える、低温形成術用装置。
【請求項２５】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が、メッシュケージと、少なくとも１つの低温形成術用部材とを更に備える、低温形成術用装置。
【請求項２６】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が低温形成術用リングを更に備える、低温形成術用装置。
【請求項２７】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が、冷却管に接続された熱交換面を更に備える、低温形成術用装置。
【請求項２８】
請求項２７に記載の低温形成術用装置において、熱交換面が摺動可能である、低温形成術用装置。
【請求項２９】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が、摺動可能で且つ回転可能な噴霧器を更に備える、低温形成術用装置。
【請求項３０】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、冷却部材が、メッシュと、外面とを有する低温形成術用組立体を更に備える、低温形成術用装置。
【請求項３１】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、引張り紐がガイドワイヤーを含む、低温形成術用装置。
【請求項３２】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、引張り紐が冷却部材に配置される、低温形成術用装置。
【請求項３３】
請求項１６に記載の低温形成術用装置において、カテーテルが、真空内腔の一部を画成する絶縁シースにより少なくとも部分的に取り巻かれる、低温形成術用装置。
【請求項３４】
低温に起因する壊死を生じさせる方法において、
基端及び末端を有するカテーテルであって、拡張内腔と、冷却剤取入内腔と、貫通する排出内腔とを画成し、内腔の各々がカテーテルの基端及び末端とそれぞれ近接する基端及び末端を有する前記カテーテルと、カテーテルの末端にて拡張内腔と流体連通状態に配置された冷却部材と、冷却部材に連結された引張り紐と、引張り紐及びカテーテルを連結するシースとを標的箇所を亙って前進させるステップと、
冷却剤を拡張内腔を通じて冷却部材内に供給するステップと、
標的箇所内の細胞を殺すステップと、
冷却剤を冷却部材からドレーン内腔を通じて除去するステップとを備える、低温に起因する壊死を生じさせる方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法において、冷却部材が、取入内腔と流体的連通状態にカテーテルの基端に接続される冷却剤供給源を更に備える、方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法において、冷却剤供給源が液体Ｎ2である、方法。
【請求項３７】
請求項３５に記載の方法において、カテーテルがガイドワイヤー内腔を更に画成する、方法。
【請求項３８】
請求項３５に記載の方法において、冷却部材がバルーンを有する、方法。
【請求項３９】
請求項３４に記載の方法において、冷却部材が少なくとも１つの電極を更に備える、方法。
【請求項４０】
請求項３４に記載の方法において、冷却部材が少なくとも１つのパッド印刷した導電性電極を更に備える、方法。
【請求項４１】
請求項３４に記載の方法において、冷却部材が少なくとも１つの熱抵抗性センサを更に備える、方法。
【請求項４２】
請求項３４に記載の方法において、冷却部材が支持部材を更に備える、方法。
【請求項４３】
請求項３４に記載の方法において、冷却部材が、メッシュケージと、少なくとも１つの低温形成術用チャンバとを更に備える、方法。
【請求項４４】
請求項３４に記載の方法において、冷却部材が低温形成術用リングを更に備える、方法。
【請求項４５】
請求項３４に記載の方法において、冷却部材が冷却管に接続された熱交換面を更に備える、方法。
【請求項４６】
請求項４５に記載の方法において、熱交換面が摺動可能である、方法。
【請求項４７】
請求項３４に記載の方法において、冷却部材が、摺動可能で且つ回転可能な噴霧器を更に備える、方法。
【請求項４８】
請求項３４に記載の方法において、冷却部材が、メッシュと、外面とを有する低温形成術用組立体を更に備える、方法。
【請求項４９】
請求項３４に記載の方法において、引張り紐がガイドワイヤーを含む、方法。
【請求項５０】
請求項３４に記載の方法において、引張り紐が冷却部材に配置される、方法。
【請求項５１】
請求項３４に記載の方法において、カテーテルが、真空内腔の一部を画成する絶縁性シースにより少なくとも部分的に取り巻かれている、方法。
【請求項５２】
請求項３４に記載の方法において、標的領域が心房である、方法。
【請求項５３】
請求項３４に記載の方法において、標的領域が肺動脈である、方法。
【請求項５４】
請求項３４に記載の方法において、標的領域が肺静脈である、方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２００１年４月１２日付けで出願された米国仮特許出願第６０／２８３，３０１号の利益を主張するものである。
【発明の分野】
【０００２】
本発明は、全体として、低温バルーン療法の分野に関する。より具体的には、本発明は、低温に起因する壊死を生じさせるときに使用される低温バルーン療法カテーテルに関する。
【発明の背景】
【０００３】
剥離技術又は剥離装置を使用して多数の医療状態を治療することができる。剥離技術の結果、一般に、対象領域内の異常な組織は殺される。異常な組織が殺される結果、医療状態を効果的に治療することができる。例えば、心房細動は左房及び肺静脈内の異常な電気的活動の結果であり、左房及び（又は）肺静脈内の異常な組織を剥離することによって治療することができる。
【０００４】
心房細動は、心臓内の異常な電気的活動の結果である重大な医療状態である。この異常な活動は、洞房（ＳＡ）節、房室（ＡＶ）節、ヒス束を含む心臓領域内で、又は、心臓組織のその他の領域内で生ずる可能性がある。更に、心房細動は、心臓内の隔離した病巣中心内の異常な活動に起因することもある。これらの病巣は、肺静脈、特に、上方肺静脈内で発現する可能性があると考えられている。
【０００５】
異常な電気的活動を有する病巣を剥離することを期待して肺静脈を標的にすべく剥離カテーテルを使用する最小侵襲性技術が文献に記載されている。これらの技術は、典型的に、異常な電気的活動を有する病巣又はその他の領域内に病変部を生じさせるためエネルギを付与することを特徴としている。
【０００６】
幾つかの剥離装置は、レッシュ（Ｌｅｓｈ）らに対する米国特許第６，０２４，７４０号に開示された装置を含んで、剥離のためラジオ周波数（ＲＦ）エネルギを利用する。このＲＦエネルギ装置は、熱によって対象領域を剥離するために使用することができる。しかし、剥離のために、ＲＦエネルギを使用することは、治療後、対象領域にコラーゲンの蓄積のような、厄介な癒合上の応答を招来する。更に、心房内にてＲＦ剥離することは、心房の出力を低下させる可能性がある。このため、改良された癒合応答性を含む、剥離装置及び剥離方法が必要とされている。
【０００７】
剥離のため、冷却エネルギを使用する１つの代替的な治療法が開発されている。低温形成術（ｃｒｙｏｐｌａｓｔｙ）又は低温バルーン療法と呼ばれるこの方法は、病変部を冷却して影響を受ける領域の一部分を凍結させるべく使用することができる。例えば、低温バルーン療法を使用して、さもなければ再狭窄症又は後座する可能性のある血管の病変部を凍結させることができる。
【０００８】
再狭窄症を防止し且つ遅らせ、また後座に対処する際の潜在的有用性に加えて、低温バルーン療法は、剥離技術用として、使用することができる。例えば、低温バルーン療法は、不全弁、弁の病気、僧帽弁逆流療法、心房細動、胃の反射病気、胃食道の反射病、ＧＵＲＤ、食道の病気、胃癌又は子宮癌を含む癌の治療等の色々な静脈治療に有効である。
【０００９】
低温バルーン療法を使用することは、身体内の細胞を低温を利用して殺すことを含む。標的領域が心臓又は肺の脈管構造内にあるとき、望む細胞のみを殺すため低温バルーン療法カテーテルを正確に制御することが重要である。更に、血管及び心臓の心房並びに心室の形状が不規則であることは、低温バルーン療法カテーテルを正確な位置に進めることを困難にする。このため、望ましい制御レベルを有する低温バルーン療法カテーテルが必要とされている。
【特許文献１】
米国特許第６，０２４，７４０号明細書
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、低温バルーン療法カテーテルの巧緻化を含む。より具体的には、本発明は、低温で誘発される壊死が有効であることが判明している多数の医療状態を治療するときに使用される低温バルーン療法装置を備えている。例えば、低温バルーン療法装置を使用して、不全弁、弁の疾患、僧帽弁逆流療法、胃の逆流病、胃食道の逆流病、ガード（ＧＵＲＤ）、食道の疾患、胃癌又は子宮癌を含む癌の治療、肺静脈の剥離等の色々な静脈瘤の治療を行うために使用することができる。
【００１１】
低温バルーン療法装置は、基端と、末端と、末端に配置された冷却部材とを有するカテーテルを備えることができる。引張り紐を冷却部材に連結することができる。低温バルーン療法装置は、引張り紐をカテーテルに連結するシースを更に備えることができる。引張り紐と組み合わせてシースを使用することは、引張り紐を動かすことにより冷却部材を容易に操作し且つ操縦することを可能にする。
【００１２】
冷却部材は、内側部材の外側に配置された外側部材から成るものとすることができる。特定の医療方法に適した、低温で誘発される壊死を生じさせるのに適した温度まで冷却部材を冷却するため、冷却剤を内側部材に搬送することができる。好ましくは、冷却剤を内側部材に噴霧して冷却部材と対象領域との間の熱伝導を促進するようにする。
【００１３】
冷却部材は、電極と、電気リード線とを更に備えることができる。これと代替的に、冷却部材は、電気リード線を有するパッド印刷（ｐａｄ  ｐｒｉｎｔｅｄ）した導電性電極を更に備えるようにしてもよい。この実施の形態によれば、対象領域における組織の電気的活動を測定すべく電極を使用することができる。
【００１４】
冷却部材の多数の代替的な実施の形態も開示されている。例えば、冷却部材は、冷却部材の断裂を防止するのに役立つことのできる支持部材を更に備えることができる。冷却部材は、メッシュケージに配置され且つ冷却剤供給源と接続された低温バルーン療法チャンバを有することができる。低温バルーン療法チャンバは、低温バルーン療法リングを更に備えることができる。別の好ましい実施の形態において、冷却部材は、摺動可能な熱交換面、摺動可能で且つ回転可能な噴霧器又は低温バルーン療法組立体を更に備えることができる。
【好ましい実施の形態の詳細な説明】
【００１５】
以下の説明は、幾つかの図面の全体を通じて同様の要素を同様の参照番号で表示する図面を参照しつつ読むべきである。詳細な説明及び図面は、特定の実施の形態を表わすものであり、限定することを意図するものではない。
【００１６】
図１は、本発明の１つの好ましい実施の形態による低温バルーン療法装置の平面図である。低温バルーン療法装置１０は、基端１４と、末端１６と、末端１６に配置された冷却部材１８とを有するカテーテル１２を備えることができる。好ましくは、冷却部材１８は、低温バルーン療法用のバルーンであるものとする。基端２２及び末端２４を有するガイドワイヤー２０の少なくとも一部分をカテーテル１２内に配置することができる。
【００１７】
冷却部材１８は、基端２６及び末端２８を有することができる。引張り紐３０を冷却部材１８に連結することができる。例えば、引張り紐３０をカテーテル１２の末端２８に配置することができる。本発明の多数の実施の形態は、異なる引張り紐を有する。例えば、引張り紐３０は、非限定的に、紐、ワイヤー、カテーテル、ポリマー、固定索、及び低温バルーン療法装置１０の一部分を含むことができる。例えば、引張り紐３０は、カテーテル１２と、ガイドワイヤー２０と、冷却部材１８と、その一部分と、その組み合わせとを含むことができる。
【００１８】
低温バルーン療法装置１０は、シース３２を更に備えることができる。好ましくは、シース３２は、引張り紐３０をカテーテル１２に連結するものとする。引張り紐３０と組み合わせてシース３２を使用することは、低温バルーン療法装置１０を容易に操作し且つ操縦することを可能にする。引張り紐３０は、シース３２を通じて操作し冷却部材１８の位置を制御することができる。例えば、引張り紐３０を引っ張れば、カテーテル１２は僅かに曲がって円弧状となり且つ冷却部材１８の位置が変化する。
【００１９】
シース３２は、カテーテル内腔と、引張り紐内腔とを更に備えることができる。好ましくは、カテーテル１２及び引張り紐３０は、カテーテル内腔及び引張り紐内腔をそれぞれ貫通するようにする。カテーテル内腔及び引張り紐内腔を含めることは、冷却部材１８を操作するユーザの能力を向上させることができる。例えば、カテーテル内腔及び引張り紐内腔は、カテーテル１２及び引張り紐３０がシース３２に対し実質的に固定状態となることを許容する。このため、シース３２を回転させると、これに相応して、冷却部材１８が回転する。このことは、低温バルーン療法装置１０を操作し且つ進める能力を向上させることになる。
【００２０】
図２は、カテーテル１２及び冷却部材１８の１つの好ましい実施の形態の図である。カテーテル１２は、外管３４を有することができる。冷却部材１８は、内側部材３８の外側に配置された外側部材３６を備えることができる。好ましくは、内側部材３８はバルーンであるようにする。一例としての実施の形態において、内側部材３８は、直径約１８ｍｍの半柔軟性のバルーンとすることができる。ガイドワイヤー内腔４２を画成するガイドワイヤー管４０は、カテーテル１２の少なくとも一部分を貫通して伸びることができる。ガイドワイヤー管４０上にマーカバンド４４を配置することができる。
【００２１】
カテーテル１２は、また、内側部材３８と流体的に連通した冷却剤内腔４８を画成する冷却剤取入管４６を有することもできる。カテーテル１２は、また、内側部材３８と流体的に連通したドレーン内腔５２を画成するドレーン管５０も有することができる。取入管４６の末端には、ドレーン管５０の末端のオリフィス５６の直径よりも小さい直径であることが好ましいオリフィス５４がある。オリフィス５４の直径は、例えば、約０．１０ｍｍ（約０．００４インチ）とし、又は、オリフィス５６の直径に依存してより大きく又はより小さくてもよい。
【００２２】
当該技術分野の当業者には、本発明のカテーテルを製造するために好ましいように使用可能である色々な材料及び寸法が認識されよう。冷却剤の取入管４６、内側部材３８及びドレーン管５０のような従来の血管形成カテーテルにて見られない要素も当該技術分野の当業者に既知の材料で製造することもできる。例えば、取入管４６は、内径が例えば約０．０３ｍｍ（０．００１インチ）乃至０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）、好ましくは約０．０５１ｍｍ（０．００２インチ）乃至０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）の範囲にある皮下注射管又はポリイミド管とすることができる。ドレーン管５０は、ポリイミドにて製造し且つ取入管４６の内径よりも大きいことが好ましい内径を有するものとすることができる。内側部材３８はポリイミドにて製造することができる。当該技術分野の当業者には、これら要素に対する代替的な寸法及び材料の適用可能性が理解されるであろうから、これらの材料及び寸法は単に一例であるとみなすべきである。
【００２３】
外側シース５８は、外管３４を取り巻いてシース５８と管３４との間に環状内腔６０を画成することができる。シース５８は、冷却部材１８からマニホルドまで基端方向に伸びることが好ましい。この実施の形態のマニホルドは、内腔６０と流体的に連通した追加的なポートを有することができる。追加的なポートを除いて、内腔６０を完全に封止し、真空源が作用したとき、内腔６０内に真空圧を維持することができるようにする必要がある。手術する間、内腔６０内に真空圧を発生させ、冷却剤と患者とを絶縁することができる。シース５８は、真空圧が内部で形成されたとき、内腔６０が潰れるのを防止するのに十分に硬い、カテーテル構造の技術分野の当業者に既知の生体適合性材料で製造することができる。
【００２４】
冷却部材１８は、従来の方法にて病変部を亙って進めることができる。次に、冷却部材を加圧容器又はポンプ（図示せず）から内側部材３８内に取入管４６を通じて解放し、以下により詳細に説明する治療目標に適した速度にて隣接する病変部を冷却することができる。好ましくは、冷却剤は、取入管４６、噴霧器又はその他の適宜な要素を通じて内側部材３８に噴霧することができる。冷却剤は、内側部材３８からドレーン内腔５２を通じて排出される。内側部材３８は、比較的低圧まで（冷却剤によって）拡張させることができる。例えば、内側部材３８は、０．５乃至２．０大気圧まで拡張させることができる。冷却は、対象領域の組織の温度を約−２０℃乃至−８１℃まで降下させ、約１乃至５分、好ましくは、約２分間にて行われるようにすることができる。
【００２５】
本発明の１つの好ましい実施の形態において、拡張流体は、エタノール混合体のような低凍結点の液体、又はＮ2Ｏ又はＣＯ2のような液化ガスである。冷却剤は、治療目標と適合する適宜な伝熱特性を提供するものである。液体Ｎ2は、低温バルーン療法装置１０に対する汎用的な冷却剤として使用することができ、また、病変部内の細胞を凍結させることが望まれるとき、特に有用である。液体Ｎ2が低温バルーン療法装置内で使用されるとき、この液体Ｎ2は、液相にて内側部材３８まで搬送し、この内側部材にてオリフィス５４から蒸発し且つ内腔５２から気体として出る。冷却剤として、フレオン、Ｎ2Ｏガス、及びＣＯ2ガスを使用することもできる。内側部材３８に入り且つ内側部材３８から液体として出る低温の食塩溶液、フルイゾル又は食塩溶液及びエタノールの混合体としてその他の冷却剤を使用することができる。病変部内で細胞を迅速に凍結させることが治療目標でないとき、低温バルーン療法装置１０に対し、食塩溶液のような冷却剤を使用することが可能であると予想される。当該技術分野の当業者には、１つ又は２つ以上の治療目標を実現するためその他の冷却剤を同様の仕方にて使用することが可能であることが理解されよう。
【００２６】
１つの好ましい実施の形態によれば、液体Ｎ2Ｏを取入管４６から内側部材３８に噴霧することができる。これと代替的に、液体ＣＯ2を内側部材３８に噴霧してもよい。好ましくは、冷却剤がカテーテル１２内で凍結すること（すなわちドライアイスを形成すること）を防止するため、冷却剤が通る経路に沿って調節された背圧を維持することができるようにする。次に、例えば、肺静脈のような対象領域を冷却するため（すなわち凍結して低温に起因する病変部を生じさせる等のため）低温バルーン療法装置１０を使用することができる。治療する間、対象領域にて形成されたオリフィスの寸法及び深さは、心臓内超音波を含む多数の撮影技術により剥離前及び剥離後の双方にて測定することができる。
【００２７】
冷却は、ジュール−トンプソン効果及び気化潜熱の双方の結果である。ジュール−トンプソン効果は、極めて圧縮された非理想的気体が低圧領域内に膨張するときに生ずる冷却効果であると定義されている。気化潜熱は、液体から気体への相変化の結果として解放される熱であると定義されている。気化潜熱は低温バルーン療法装置１０による冷却の大部分に寄与すると考えられる。
【００２８】
内側部材３８は、多数の仕方にて所要の位置に操作することができる。例えば、肺静脈剥離の場合、内側部材３８は、案内シースを通じて肺静脈まで案内することができる。内側部材３８が肺静脈内に配置されたとき、案内シースを引き抜くことができる。内側部材３８の安定性及び位置は、造影剤を注射し且つ内側部材３８を低圧にて拡張させることで調べることができる。更に、気体の漏洩、バルーンの位置、及び安定性を監視するため経食道超音波心臓動態診断法を使用することができる。左房から肺静脈までの電気的活動、肺静脈から左房への伝導、剥離前及び剥離後のぺーシング限界値を評価するため記録式カテーテル（例えば、３２電極記録式カテーテル）を使用することができる。
【００２９】
肺静脈剥離のために使用されたとき、低温バルーン療法装置１０は、肺動脈内に配置し且つ肺静脈を実質的に閉塞し得るように拡張させることができる。造影剤をカテーテル１２の末端１６から解放し且つ適宜な造影技術により監視し、肺静脈の閉塞を確認することができる。次に、肺静脈の剥離を行うことができる。
【００３０】
低温バルーン療法は、組織内の出血を引き起こし、その結果、癒合過程の完了後、平滑な繊維状組織が形成されると考えられる。また、低温療法の結果、その他の剥離技術の場合に生じるような、静脈組織が収縮したり又はコラーゲンが蓄積物したりすることはないと考えられる。また、心房の出力を減少させることになろうラジオ周波数剥離の場合と相違して、左房の収縮機能は不変である。しかし、低温バルーン療法の結果、房壁内部の線維状組織は厚くなると考えられる。このことは、低温バルーン療法は、不全弁、弁の病気、僧帽弁逆流療法、胃の反射病、胃食道の反射病、ＧＵＲＤ、食道の病気、胃癌又は子宮癌を含む癌の治療等を含む、その他の脈管の治療にて効果的であることを示唆する。
【００３１】
図３は、本発明の１つの好ましい実施の形態による１つの代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。低温療法装置１１０は、引張り紐１３０が冷却部材１８の基端２６に連結される点を除いて、低温バルーン療法装置１０と基本的に同様である。
【００３２】
図４は、本発明の１つの好ましい実施の形態に対する第２の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。低温バルーン療法装置２１０は、引張り紐２３０がガイドワイヤー２０を有する点を除いて、低温バルーン療法装置１０と基本的に同様である。この実施の形態によれば、ガイドワイヤー２０は、シース３２を通じて操作し冷却部材１８の位置を制御することができる。例えば、ガイドワイヤー２０を引っ張って、カテーテル１２を僅かに曲げ且つ、冷却部材１８の位置を変更することができる。
【００３３】
図５は、本発明の１つの好ましい実施の形態に対する第３の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。低温バルーン療法装置３１０は、低温バルーン療法装置２１０と基本的に同様であって、多数の冷却部材１１８を備えている。多数の冷却部材１１８は、特定の医療方法にて有益である追加的な熱交換面を提供することができる。
【００３４】
図６は、本発明の１つの好ましい実施の形態に対する第４の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。低温バルーン療法装置４１０は、低温バルーン療法装置１０と基本的に同様であって、電気リード線６４を有する少なくとも１つの電極６２を更に備えている。冷却部材１８は、１つの電気リード線６４を有する追加的な組みの少なくとも１つの電極６２を備えることができる。好ましくは、電気リード線６２は、適宜な装置に接続するものとする。
【００３５】
本発明の１つの好ましい実施の形態において、電極６２は、好ましくは、適宜な装置と組み合わせて使用したとき、対象領域の電気的活動を測定するために使用することができる。例えば、電極６２は、心房内領域の電気的状況を測定するために使用することができる。心房が不適正な電気的活動状態であることが判明したならば、低温バルーン療法装置を使用して心房を治療することができる。
【００３６】
図７は、本発明の１つの好ましい実施の形態に対する第５の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。低温バルーン療法装置５１０は、低温バルーン療法装置１０と基本的に同様であって、複数のパッド印刷した導電性電極６６を更に備えている。パッド印刷した電極６６は、１つの電気リード線１６４を有する少なくとも１つの電極１６２に接続することができる。好ましくは、電気リード線１６４は、適宜な装置に接続するものとする。
【００３７】
上述した場合と同様に、電極１６２は、好ましくは、適宜な装置と組み合わせて使用されたとき、対象領域の電気的活動を測定するために使用することができる。例えば、電極１６２を使用して、心房内領域の電気的状況を測定することができる。
【００３８】
図８は、本発明の１つの好ましい実施の形態に対する第６の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。低温バルーン療法装置６１０は、低温バルーン療法装置１０と基本的に同様であって、複数の熱抵抗性センサ６８を更に備えている。
【００３９】
１つの好ましい実施の形態において、予め較正したセンサにより絶対的に且つ（又は）センサの間にて相対的に、熱抵抗性センサ６８によって温度を監視することができる。治療目標及び監視された温度値に依存して、カテーテル内への冷却剤の流量を調節して病変部の温度を上昇又は降下させることができる。
【００４０】
図９は、本発明の１つの好ましい実施の形態に対する第７の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。低温バルーン療法装置７１０は、低温バルーン療法装置１０と基本的に同様であって、支持部材７０を更に備えている。
【００４１】
支持部材７０は、非限定的に、ケブラー、スペクトラ、ステンレス鋼、ニッケル合金、ニッケルチタン合金、ニチノール等を含む複数の材料から成るものとすることができる。好ましくは、支持部材７０は、冷却部材１８の断裂を防止するのに役立つ。例えば、ケブラー製の支持部材は、低温バルーン療法バルーンを断裂抵抗型にし且つ高圧力に抵抗可能であるようにするのに役立つ。一例としての実施の形態において、支持部材７０は、冷却部材１８の外側に形成された密封型ジャケットを備えている。好ましくは、シールを形成することにより、支持部材７０は、物質が冷却部材１８から漏洩するのを防止することのできる層を含むことで冷却部材１８に更なる安全性を持たせることができる。
【００４２】
図１０は、本発明による冷却部材の第８の代替的な実施の形態の図である。低温バルーン療法装置８１０は、メッシュケージ７２を有する１つの代替的な冷却部材２１８を備えている。好ましくは、メッシュケージ７２は、自己膨張型のニチノール製編組体であるものとする。メッシュケージ７２は、カテーテル１２がメッシュケージ７２に対し引込むことにより膨張させることができる。１つの好ましい実施の形態において、冷却部材２１８は、メッシュケージ７２に連結され且つ、図２に示したものと同様の複数の冷却導管を介して冷却剤供給源に接続された少なくとも１つの低温バルーン療法チャンバ７４を更に備えている。
【００４３】
低温バルーン療法チャンバ７４は、取入管４６及びドレーン管５０によって冷却剤供給源に接続することができる。使用時、低温バルーン療法チャンバ７４は、冷却剤を取入管４６から低温バルーン療法チャンバ７４内に通すことにより冷却される。適宜な医療方法を実施した後、冷却剤をドレーン管５０を通じて排出することができる。
【００４４】
図１１は、本発明による冷却部材の第９の代替的な実施の形態の図である。低温バルーン療法装置９１０は、低温バルーン療法チャンバ１７４を有する１つの代替的な冷却部材３１８を有している。１つの好ましい実施の形態において、低温バルーン療法チャンバ１７４は、低温バルーン療法リング７６を更に備えている。この実施の形態によれば、低温バルーン療法チャンバ１７４は、上述した装置の場合と同様に、冷却剤供給源に接続されている。冷却剤は、低温バルーン療法チャンバ１７４の全体を通じて分配され且つ、低温バルーン療法リング７６に近接する箇所にて濃厚となる。このように、低温バルーン療法リング７６は、標的領域と熱交換するため低温バルーン療法装置９１０の１つの好ましい面を備えることが可能である。
【００４５】
図１２は、本発明による冷却部材の第１０の代替的な実施の形態の図である。低温バルーン療法装置１０１０は、熱交換面７８を含む１つの代替的な冷却部材４１８を有している。１つの好ましい実施の形態において、熱交換面７８は、冷却管８０によって冷却源に接続されている。冷却剤は、上述した装置に対するのと同様の仕方にて冷却管８０を通じて冷却部材４１８に分配することができる。この実施の形態によれば、冷却剤は、冷却管８０の全体を通じて分配し且つ熱交換面７８に近接する箇所にて濃厚となる。このように、熱交換面７８は、標的領域と熱交換するための低温バルーン療法装置１０１０の１つの好ましい面を備えることが可能である。
【００４６】
図１３は、本発明による冷却部材の第１１の代替的な実施の形態の図である。低温バルーン療法装置１１１０は、低温バルーン療法装置１０１０と基本的と同様であって、摺動可能な熱交換面１７８を有する１つの代替的な冷却部材５１８を備えている。摺動可能な熱交換面１７８は、冷却管１８０に連結し且つ冷却管１８０に沿って摺動可能である。この実施の形態によれば、冷却部材５１８の熱交換面の位置は、冷却管１８０に対し摺動可能である。冷却管１８０は、上述した装置に対する場合と同様に冷却剤供給源に接続することができる。
【００４７】
図１４は、本発明による冷却部材の第１２の代替的な実施の形態の図である。低温バルーン療法装置１２１０は、低温バルーン療法装置１０１０と基本的に同様であって、摺動可能で且つ回転可能な噴霧器８２を有する１つの代替的な冷却部材６１８を備えている。摺動可能で且つ回転可能な噴霧器８２は、上述した場合と同様に冷却管２８０に連結することができる。更に、摺動可能で且つ回転可能な噴霧器８２は、冷却管２８０に対し摺動可能で且つ回転可能である。冷却管２８０は、上述した装置に対する場合と同様に冷却剤供給源に接続することができる。
【００４８】
冷却管２８０は、冷却剤供給源から摺動可能で且つ回転可能な噴霧器８２まで冷却剤を搬送する手段を有しており、冷却剤を摺動可能で且つ回転可能な噴霧器８２から冷却部材６１８の内面８４に噴霧することができる。一例としての実施の形態において、摺動可能で且つ回転可能な噴霧器８２は、冷却管２８０に沿って摺動可能である。
【００４９】
１つの好ましい実施の形態によれば、上述したのと同様の仕方にて液体Ｎ2Ｏを摺動可能で且つ回転可能な噴霧器８２から冷却部材６１８の内面８４に噴霧することができる。冷却剤を内面８４に直接噴霧することは、冷却剤を冷却部材６１８に供給する好ましい方法である。更に、噴霧器８２は、本発明の精神から逸脱せずに、上述した低温療法装置の代替的な実施の形態に組み込むことができる。
【００５０】
図１５は、本発明による冷却部材の第１３の代替的な実施の形態の図である。低温バルーン療法装置１３１０は、低温バルーン療法組立体８６を有する１つの代替的な冷却部材７１８を備えている。低温バルーン療法組立体８６は、上述した場合と同様に冷却管３８０に接続することができる。
【００５１】
低温バルーン療法組立体８６は、メッシュ８８と、外面９０とを更に備えている。好ましくは、外面９０は、スポンジ様材料から成るものとする。使用時、上述した場合と同様に冷却剤を冷却管３８０を通じてメッシュ８８まで搬送することができる。外面９０は、熱伝導を助ける。例えば、冷却剤が液体を備える場合、冷却剤が使用され、蒸発し又は排出された後、外面９０を湿った状態に保つことにより外面９０は熱伝導を助ける。
【００５２】
使用時、低温バルーン療法は、上述した多数の医療状態を治療するため、上述した低温バルーン療法装置の任意のものを使用することを含むことができる。例えば、低温バルーン療法を使用して心房細動を治療することができる。肺静脈の低温バルーン療法は、その他の剥離技術（例えば、ラジオ周波数剥離）の場合に生ずる肺静脈の狭窄症と関係しない。更に、低温バルーン療法は、ラジオ周波数剥離の場合よりもより安全である可能性がある。
【００５３】
本明細書に記載した本発明の多数の有利な効果は、上記の説明に記述した。しかし、この開示は、多くの点にて、単に一例にしか過ぎないことが理解されよう。細部の点、特に、形状、寸法及びステップの配置の点にて本発明の範囲から逸脱せずに変更を加えることが可能である。本発明の範囲は、勿論、特許請求の範囲に記載された文言にて限定される。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明による低温バルーン療法装置の平面図である。
【図２】低温バルーン療法装置と共に使用される冷却部材の詳細図である。
【図３】本発明による１つの代替的な低温バル−ン療法装置の平面図である。
【図４】本発明による第２の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。
【図５】本発明による第３の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。
【図６】本発明による第４の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。
【図７】本発明による第５の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。
【図８】本発明による第６の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。
【図９】本発明による第７の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。
【図１０】本発明による第８の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。
【図１１】本発明による第９の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。
【図１２】本発明による第１０の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。
【図１３】本発明による第１１の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。
【図１４】本発明による第１２の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。
【図１５】本発明による第１３の代替的な低温バルーン療法装置の平面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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