(57)【要約】本発明は医療装置、より詳細には、全体がフレームの内部に配置された弁に関する。好適な形態において、フレームは自己膨張型のフレームが好ましく、又、弁は少なくとも一つの膨張且つ収縮自在なポケット部をステントフレームの内部に備え、流体の流動を阻止及び許容するのが好ましい。【選択図】        図１５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
直径と内腔面とを備える血管の管内に配置するのに適したステント弁であって、
ａ）直径と、基端と、末端とを備え、前記血管の内腔面と接触可能な大きさに形成されたステントと、
ｂ）基端と、末端とを備え、少なくとも一部が前記ステントの内部に位置する弁とを具備し、該弁は生体適合性物質であることを特徴とするステント弁。
【請求項２】
前記ステントは自己膨張型のステントである請求項１に記載のステント弁。
【請求項３】
前記ステントは部分的にシースで被覆された請求項１に記載のステント弁。
【請求項４】
前記シースは略々生体適合性の物質である請求項３に記載のステント弁。
【請求項５】
前記ステントは自己膨張型のステントである請求項４に記載のステント弁。
【請求項６】
前記ステントの直径は前記血管の直径より長い請求項１に記載のステント弁。
【請求項７】
前記ステントの直径は前記血管の直径より１１０パーセント長い請求項６に記載のステント弁。
【請求項８】
前記ステントは部分的にシースで被覆された請求項６に記載のステント弁。
【請求項９】
前記シースは生物学的物質である請求項８に記載のステント弁。
【請求項１０】
前記シースは組織の粘膜下組織である請求項９に記載のステント弁。
【請求項１１】
前記粘膜下組織は、胃性組織。肝組織、腸組織、尿組織、胃組織及び尿生殖組織の内の少なくとも一つである請求項１０に記載のステント弁。
【請求項１２】
前記弁は少なくとも一つの弁膜を更に有し、該少なくとも一つの弁膜は血液の逆流を阻止することができる請求項１に記載のステント弁。
【請求項１３】
前記弁の基端は前記ステントの基端に結合された請求項１に記載のステント弁。
【請求項１４】
前記弁の基端は前記ステントの基端に縫合された請求項１３に記載のステント弁。
【請求項１５】
前記弁の基端は前記ステントの基端に少なくとも４回縫合された請求項１３に記載のステント弁。
【請求項１６】
前記弁の基端は前記ステントの基端に少なくとも７回縫合された請求項１３に記載のステント弁。
【請求項１７】
前記弁の末端は前記ステントの末端に結合された請求項１に記載のステント弁。
【請求項１８】
前記弁の末端は前記ステントの末端に縫合された請求項１に記載のステント弁。
【請求項１９】
前記弁の末端は前記ステントの末端に少なくとも２回縫合された請求項１８に記載のステント弁。
【請求項２０】
前記弁の末端は前記ステントの末端に少なくとも３回縫合された請求項１８に記載のステント弁。
【請求項２１】
前記弁の中間部は前記ステントの中間部に結合された請求項１に記載のステント弁。
【請求項２２】
前記弁の中間部は前記ステントの末端に結合された請求項１に記載のステント弁。
【請求項２３】
前記弁の開口部は前記ステントの直径と略々交差する方向に延伸する請求項１に記載のステント弁。
【請求項２４】
前記弁の開口部は前記ステントの外周から少なくとも１ミリの箇所まで延伸する請求項２３に記載のステント弁。
【請求項２５】
前記弁の開口部及び前記ステントの外周に強化部が設けられた請求項２３に記載のステント弁。
【請求項２６】
前記ステントは径方向に膨張可能なステントであって、該径方向に膨張可能なステントは、第一の位置では、搬送装置の腔内を介して搬送するのに適し、第二の位置では、人体の血管の内壁に合った形状をとる請求項１に記載のステント弁。
【請求項２７】
前記人体の血管は静脈である請求項２６に記載のステント弁。
【請求項２８】
直径と内腔面とを備える血管の管内に配置するのに適した医療装置であって、
ａ）基端と、末端と、貫通する内腔とを備える少なくとも一つのステントと、
ｂ）基端と、末端とを備え、全体が前記少なくとも一つのステントの前記内腔の内部に配置された弁とを備え、
ｃ）前記弁の末端は前記少なくとも一つのステントの中間部に結合され、
ｄ）更に、前記弁は生物学的物質であることを特徴とする医療装置。
【請求項２９】
直径と内腔面とを備える血管の管内に配置するのに適した医療装置であって、
ａ）基端と、末端と、貫通する内腔とを備える少なくとも一つのステントと、
ｂ）基端と、末端とを備え、全体が前記少なくとも一つのステントの前記内腔の内部に配置された弁とを備え、
ｃ）前記弁の末端は前記少なくとも一つのステントの中間部に結合され、
ｄ）更に、前記弁は開口部を有し、該弁の開口部上に強化部を備えることを特徴とする医療装置。
【請求項３０】
直径と内腔面とを備える血管の管内に配置するのに適した医療装置であって、
ａ）基端と、末端と、貫通する内腔とを備える少なくとも一つのステントと、
ｂ）基端と、末端とを備え、全体が前記少なくとも一つのステントの前記内腔の内部に配置された少なくとも一つの弁とを備え、
ｃ）前記少なくとも一つの弁の末端は前記少なくとも一つのステントの内部に部分的に結合され、
ｄ）更に、前記弁は生物学的物質であることを特徴とする医療装置。
【請求項３１】
径方向に膨張可能で、人体の血管内に配置されるステント弁装置であって、
第一の位置である収縮状態の時は搬送装置の腔内を介して搬送され、第二の位置である膨張状態の時は血管の内腔形状に適合する形状となる、自己膨張型のステントフレームと、
前記フレームに取り付けられると共に、流体が前記ステントフレームを介して第一の方向に流動するのに抵抗する一方、流体が該ステントフレームを介して該第一の方向とは反対の第二の方向に流動するのを許容する弁とを具備し、
前記弁は伸展性且つ生体適合性物質であると共に、前記フレームの内部に少なくとも一つのポケット部を画成し、該ポケット部は前記第一の方向に流動する流体が流入する開口部を有すると共に流体の流入時に膨張する一方、前記第二の方向に流動する流体との衝突時には収縮し、
前記生体適合性物質は十分な伸展性を有し、前記ポケット部が画成されることにより、前記弁は、前記ステントフレームが前記第一の位置である収縮した状態へ収縮した後や、前記ステントフレームが前記第二の位置である膨張した状態へ膨張した後もその機能を発揮することを特徴とするステント弁装置。
【請求項３２】
前記弁は前記ポケット部を少なくとも二つ有する請求項３１に記載のステント弁装置。
【請求項３３】
搬送装置の腔内に挿入された請求項２、５、２６及び２９の何れかに記載のステント弁装置を含む医療装置。
【請求項３４】
人体の内腔に弁を配置する方法であって、
請求項２、５、２６及び２９の何れかに記載のステント弁装置を腔内に挿入可能な搬送装置を用意し、
人体の内腔で前記搬送装置から前記ステント弁装置を展開することを特徴とする方法。
【請求項３５】
前記人体の内腔は静脈腔である請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記静脈腔は、伏在静脈、膝窩静脈、大腿静脈、頚骨静脈及び下大静脈から選択した静脈の内部にある請求項３５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の技術分野】
本発明は、医療装置、具体的には、全体がフレームの内部に配置された弁に関する。好適な形態において、フレームは、カテーテル等の搬送装置を介して搬送可能で、径方向に膨張可能なステントを備える。
【０００２】
【発明の背景】
静脈不全に加えて下肢静脈の高血圧が米国における主要な罹患状態の原因の１つである。静脈疾患の症状は、下肢浮腫、静脈瘤、皮膚色素沈着の変化、皮膚潰瘍、全体的な循環血行の不良を含む。この問題点に関する１つの解決策は、不良な弁又は静脈を弁組立体と置換することである。
【０００３】
現在の弁は、圧力応動型、圧力励起のボール動作弁組立体を含む。機械的なボール弁に伴う問題点は、機械的弁が血栓を生じさせ易い点である。更に、装置における長期間の磨耗及び裂けに関係した問題点がある。
【０００４】
生物学的弁のような人工弁も既知である。生物学的弁には、同種移植片、同種異系移植片、異種移植片が含まれる。幾つかの生物学的弁に関係した問題点は、弁の提供、免疫応答性又は提供者と寸法を適合させることに関係した問題点を含む。
【０００５】
最終的に、弁の修復に関係したその他の問題点は、一度び装置が配置カテーテルから突き出されたならば、その装置を再位置決めすることができない配置上の問題点、弁の周囲にて生じる漏洩及び塞栓の形成を含む。
【０００６】
この背景に鑑み、身体の血管内に弁機能を提供する代替的で且つ改良された装置及び方法が依然として必要とされている。
本発明は、これらの必要性に対処するものである。
【０００７】
【発明の概略】
開示の医療装置はフレームを備える。フレームは弁を有し、弁は概ねフレームの内部に位置する。本発明の好適な形態において、フレームは径方向に膨張可能なステント（特に自己膨張型のステント）を具備する。このステントは、カテーテル等の搬送装置を介して搬送可能であり、動脈や静脈等の人体の内腔の目標位置で拡開され且つ膨張する。例えば一つの実施形態において、斯かるステント及び方法は脚部や足の不全血管を治療するために使用される。
【０００８】
【発明の実施の形態】
図１５は本発明の１つの実施の形態を図示する。本発明は、貫通して伸びる内腔を有するワイヤーステントのようなフレームを備える。ステントの一端付近には、幾つかの弁膜又は尖頭を備える弁組立体がある。弁膜の間には、流体が通って流れる弁の開口部が全体として配置されている。２弁膜から成る弁として図示されているが、本発明は、同様に、本明細書に記載した任意の実施の形態にて、２、３又は４つの弁膜の如く少なくとも１つの弁膜を備えることができる。
【０００９】
図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃを参照すると、フレームの一部分が図示されている。フレームは、ステント２０を備えることができる。ステントは、自然膨張型ステント又は非自然膨張型ステントの何れかを選択する。本発明の１つの実施の形態において、ステント２０は、その開示内容の全体を参考として引用し、明示的に本明細書に含めた米国特許第４，５８０，５６８号に記載されたように、インディアナ州、ブルーミングトンのクックインコポーレーテッドから入手可能なギアンタルコステントのような自然膨張型ステントである。かかるステントは任意の長さとすることができるが、１つの実施の形態において、ステントの長さは約１５ｍｍである。ステント２０はステントストラッツ２４がその方向を逆転する領域を全体として形成する、複数の曲がり部分２２を有している。曲がり部分２２は非外傷性状態を提供し得るように全体として円形である。ステント２０は、何らかの型式の血管又は身体内腔内に一般に配置されるため、ステント２０は円筒状とすることができ、このため、ステント直径２１を有する（図３に図示）。別の実施の形態において、ステント２０は、また、隣接するストラッツ２４を接続する複数のコネクタ２６を有することもできる。コネクタ２６を提供する１つの方法は、隣接するストラッツの間にはんだビードを配置することである。しかし、コネクタ２６は、縫合糸、溶接部、接着剤、ロッド、クランプ又は隣接するストラッツ２４を接続するその他の周知の方法とすることもできる。コネクタ２６は、幾つかの重要でない有利な点を提供する。コネクタ２６は、ステント２０の端部の拡がりを最小限にし又は防止するため隣接するストラッツ２４に取り付けることができる。更に、コネクタ２６は、曲がり部分２２付近に配置されるならば、穴２８を形成し、この穴の境界が全体としてコネクタ２６と協働して作用するステントのワイヤーであるようにすることができる。このコネクタは、糸又は縫合糸が通ることのできる穴２８を形成する。しかし、図１Ｃに図示するように、キャップ２９のような穴組立体を曲がり部分２２の上方に別個に取り付けることにより、別の穴を予め形成することができる。何れの場合でも、コネクタ２６又はキャップ２９の１つの有利な点は、本発明の放射線写真撮影法による画像化を向上させることである。特に、コネクタ２６がはんだビードであるならば、このコネクタの放射線不透過性が増大する。
【００１０】
図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、コネクタ２６が隣接するストラッツ２４に取り付けられる、ステントの一部分が図示されている。上述したように、糸又は縫合糸を穴２８に通すことができる。基端の縫合糸３０は、ステントのステント基端側曲がり部分２２又はステントのステント基端３１を通じて縫合することができる。同様に、末端の縫合糸３２は、ステントのステント末端３３又はステント末端の曲がり部分２２を通じて縫合することができる。縫合糸を通す１つの方法が図２Ｂに図示されており、ここで、縫合糸３５（包括的に任意の縫合糸）は、ストラッツ２４の外側を伸びて穴２８に入り、穴２８を通って同一の縫合糸２４の後側に出て、ストラッツ２４の外側を伸び且つ横断して隣接するストラッツ２４に達し、隣接するストラッツ２４の外側を伸び、隣接するストラッツ２４の後側に達し、穴２８の後側に至り且つ穴から出て、その後、隣接するストラッツ２４の外側を伸びる。一度びストラッツが縫合糸を介して接続されたならば、ステントの全体寸法を制御し得るように縫合糸を所定の緊張程度まで引張ることができる。従って、ステントは、所定のステント周縁３４を有するような構造とすることができる。この目的のため、ステント管腔３６は、適宜な寸法を有することになる。ステントは、基端又は末端にて周方向長さが異なるような構造とすることができる。
【００１１】
図３に関して、ステントの基端及び末端の曲がり部分２２又は穴２８を通って伸びる基端及び末端の縫合糸を有する円筒状ステント２０が図示されている。縫合糸の緊張程度を変更することにより、ステント管腔３６の寸法、ステントの直径８６及びステントの周縁３４の寸法を調節することができる。理解し得るように、末端の周縁縫合糸３２はステントの末端３３に沿って伸びる一方、基端の周縁縫合糸３０はステントの基端３１に沿って伸びている。それぞれの縫合糸は各曲がり部分２２の穴２８を貫通して伸びている。
【００１２】
図４及び図５に関して、この一例としての実施の形態において、弁材料３８が薄板材料として図示されている。このような弁４１の構造とするとき、弁材料３８はステント内腔３６の開口部（ステントの基端部分に図示するように）を亙るように覆い、次に、ステント内腔３６自体の内部に押し込む。余剰な材料はステントの外側に残し、この材料は後で折り重ね部分４２となる可能性がある。しかし、余剰な材料は縁処理して除去することもできる。弁材料３８は、例えば、末端の弁−ステント縫合糸４０を使用してステントに接続される。しかし、非限定的に、縫合糸、接着剤、折り重ねる等のような弁をステントに接続する任意の周知の方法が考えられる。図５に図示した１つの実施の形態において、弁−ステント縫合糸４０はステントの周縁３４付近にて末端の縫合糸３２と共に穴２８を共用することができる。
【００１３】
弁材料３８は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリテトラフロオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はその任意のポリマー又はその誘導体のような任意の生体適合性物質とすることができ、また、ゴアテックス（ＧＯＲＥ−ＴＥＸ）、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）又は任意のその他の合成材料のような商業的に既知の物質を含むこともできる。好ましい材料３８は、柔軟性があり、本明細書に記載したように効果的な価値ある機能を許容し得るものが採用されることが好ましく、又、折り畳み可能／膨張可能な状態の装置の場合、これら状態の間で反復的に使用する時、一体性及び機能を保持するものとする。
【００１４】
宿主組織を改質する能力を有する生体適合性骨格として機能する生体適合性物質を使用することも好ましい。従って、自然の生体適合性物質であることが極めて望ましい。かかる生体適合性物質の１つは、コラーゲンであり、より特定的には、細胞外基質（ＥＣＭ）と称されるコラーゲン系生体物質である。ＥＣＭの例には、心嚢、胃粘膜下組織、肝臓基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜、硬膜、小腸粘膜下組織が含まれる。かかる生体物質の１つは、粘膜下組織のようなＥＣＭであり、より特定的には小腸粘膜下組織である。ＳＩＳは、バディラック（Ｂａｄｙｌａｋ）らの米国特許第４，９０２，５０８号に記載された仕方にて作成することができる。腸内コラーゲン層は、カール（Ｃａｒｒ）への米国特許第５，７３３，３３７号及び第１７回自然バイオテクノロジー１０８３（１９９９年１１月）に発表された方法、また、国際出願第米国９７／１４８５５号の国際公開である、クック（Ｃｏｏｋ）らの１９９８年５月２８日付けのＷＩＰＯ公開ＷＯ第９８／２２１５８号の方法で作成する。胃の粘膜下組織は、米国仮特許出願第６０／０３２，６８６号に基づく優先権を主張する国際出願第９８／２６２９１号（ＰＣＴ／米国９７／２２７２９号）に記載された方法；肝臓組織は、特許出願第６０／０３２，６８０号に基づく優先権を主張する国際出願第９８／２５６３７号（ＰＣＴ／米国９７／２２７２７号）に記載された方法；胃粘膜下組織は、特許出願第６０／０３２，６８３号に基づく優先権を主張する国際出願第９８／２５６３６号（ＰＣＴ／米国９７／２３０１０号）に記載された方法；及び膀胱粘膜下組織は、米国特許第５，５５４，３８９号に記載された方法で作成される。これら全ての開示内容は参考として引用し明示的に本明細書に含めてある。弁材料の起源（合成物対天然物）に関係なく、弁材料は、例えば、その開示内容の全体を参考として引用し明示的に本明細書に含めた、米国特許第５，９６８，０９６号、米国特許第５，９５５，１１０号、米国特許第５，８８５，６１９号、米国特許第５，７１１，９６９号に記載されたようにＳＩＳ構造のような多層積層構造体を形成することでより厚く形成することができる。
【００１５】
図６Ａ及び図６Ｂに関して、弁をステントフレームに接続する状態が図示されている。上述したように、弁は、末端の弁−ステント縫合糸４０を使用してステントの末端部分に縫合することができる。同様に、弁の基端部分は、ステントの基端部分に縫合し、より特定的には、基端の周縁縫合糸３０に縫合することができる。基端の弁−ステント縫合糸４４にてステントの基端部分に接続した弁が図示されている。縫合糸４４は、曲がり部分２２を通すか又は基端の周縁縫合糸３０に取り付けることができる。従来のギアンタルコＺ型ステントにおいて、これは、８（曲がり）点又は１０（曲がり）点ステントの何れかであり、このため、弁の１つの弁膜は、８点ステントの４つの点に縫合し、これによりステントの１／２を構成するようにすることができる。更なる一体性を提供するため、弁は、実際には、ステント曲がり部分２２の任意の部分又は全てに縫合せずに、基端及び末端にて周縁縫合糸自体に縫合することができる。
【００１６】
図６Ｂに関して、ステントフレームが除去された状態で弁が図示されている。一度び縫合糸が全体として所要位置となったならば、弁シート３８は、流体がその内部を充填するステント内腔内を伸びる弁ポケット４６を形成する。基端の弁周縁４８は、弁をステント（図示せず）に接続する縫合糸を備えている。一度び末端の縫合糸が所要位置となったならば、全体の形状は弁頂点５０を有するポケットを備えるポケットに類似したものとなる。ステントに直接縫合されない中央の弁部分４９を形成する弁の一部分が存在する。この弁部分４９は、流体が流れる弁の開口部５２を形成する。このように、弁ポケット４６を充填したとき、流体の圧力が外方に作用して弁部分４９が外方に伸びるようにする。この状態のとき、弁部分はその他の弁膜又は尖頭に接触し、流体の流れを停止させ又は妨げるシールを形成する。
【００１７】
図７には、ステント弁の頂面図が図示されている。この特定の非限定的な図面には、僅かに開いた形態の弁の開口部５２が図示されている。弁ポケット４６は、僅かに拡張した形態で図示されている。弁は、例えば、縫合糸によりステント周縁３４に接続され且つ弁周縁４８も形成する。弁を開き且つ閉じるため、弁−ステント−開口部の接続部の磨耗及び裂け程度が増す可能性がある。この時点にて、本発明の１つの実施の形態は、この箇所の補強部分を提供する。例えば、この補強部分は、複数の補強縫合糸５４、接着剤、別の材料又は構造的一体性を増すことを許容する任意のその他の機構とすることができる。
【００１８】
図８には、弁の末端部分が、一度び末端の曲がり部分２２に縫合されたときのステント弁の図が図示されており、また、１つの縫合糸が前方にあり、１つの縫合糸が後方にある状態でフレームの基端部分に接続される、弁の基端部分も図示されている。更に、前方には補強縫合糸５４も図示されている。２つの縫合糸４４のみが基端部分に図示されているが、勿論、フレームの基端の曲がり部分の一部分又はその各々を弁の基端部分に接続することも可能であることが十分に理解されよう。同様に、１つの末端の縫合糸４０のみが図示されているが、弁頂点５０又は弁の末端部分をフレームに接続するのに必要な多数の末端縫合糸が存在するようにすることができる。縫合糸は、単に１つの末端縫合糸とし又は多数の末端縫合糸とすることが可能であることが十分に理解される。末端の縫合糸の数を変更すれば、弁、弁ポケット４６及び弁頂点５０の形状、緊張程度及び全体的な形態が変化する。
【００１９】
弁の開口部５２は、既に上述したように、実際には、好ましい装置の製造の最終的な準備段階にて形成される。上述した構造は、弁ポケット４６、弁頂点５０等を反対側に形成し得るように弁の反対側で繰り返すことができる。しかし、この時点では、弁の開口部５２は存在しない。弁の開口部５２は、開口部を形成し得るように薄板材料にスリットを形成することで形成される。このスリットは、流れる流体の所期の流量に従って寸法設定することができる。従って、大きいスリットは、大きい弁の開口部又はオリフィスを形成し且つ多量の流体が貫通して流れることを許容する。このスリットは、メスを該スリットに突込み且つメスを所望の長さまで動かすことにより形成することができる。しかし、オリフィスが疲労する可能性があるため、オリフィスの周縁に別の組みの補強材を追加することができる。このため、図７及び図８に図示するように、縫合糸（再吸収性又は非再吸収性）、接着剤、ストリング、ステープル、リング等のような任意の既知の従来の方法により、オリフィス補強部５３を形成することができる。
【００２０】
このため、製造されたステント弁は、内部に弁材料が包み込まれた１つのステントを使用することができる。勿論、単一のステントの形態において、ステント２４の長さを長くすることでその全長を調節することができる。しかし、本発明の装置は、所望であればステントの全体寸法を長くし得るよう複数のステントを使用して形成することができる。この点に関して、装置２０の長さは、装置の内腔の軸が全体として血管の軸と整合された状態にて装置２０を血管内で適正に整合させ易くするため、十分に大きいアスペクト比（長さ対膨張した直径）を提供するのに十分であることが好ましい。例えば、長さ対膨張した直径の比が１：１以上又は約２：１以上の装置であることが好ましい。かかる寸法は、本発明の装置の配置を容易にする点で好ましいが、これらは必ずしも本発明の広い特徴にとって必要ではないことが理解されよう。
【００２１】
図１５は、弁を備える二重ステント構造体を示す。次に、図９を参照すると、第一のステント５８及び第二のステント６０が図示されている。説明の目的のためにのみ、第一のステント５８が第二のステント６０の頂部にある状態で示してある。最終的に、単に一例としてのみ図示するように、弁は、第一のステント５８内に位置する。しかし、弁は、同様に、図１７に図示するように、第二のステント６０内に位置するようにすることも可能であることを認識すべきである。更に、図１８及び図１９に図示するように、幾つかのステント弁を共に接続し、これにより、第一のステント５８、第二のステント６０及び第三のステント６１のような複数のステントを備えるようにすることで全長を増すことが可能である。弁４１は、任意のステント又は全てのステント内に、例えば、点線で示すように任意の組み合わせにて配置することができる。この点に関して、多数のステントを接続し、ステントの各々又は任意のステントが１つの弁又は複数の弁を収容することが可能であることが提案される。複数のステントを有することが１つの有利な点は、配置装置が突き出したとき、本発明は、血管内に自然整合の特徴を提供することである。その理由は、複数のステントがステントの直径又は上述したように、複数の弁装置に対して全体として長いからである。
【００２２】
多数ステント又は多数弁装置の製造は、全体として、上述したものと同一の構造に従う。単一弁の単一ステントの装置を製造するときのものと同一の配慮が細長い装置にも等しくあてはまる。
【００２３】
次に図９及び図１０を参照すると、第一のステント５８及び第二のステント６０を接続する方法が図示されている。この場合にも、以下に説明する構造は、少なくとも２つのステント又は少なくとも２つの弁から成る構造体を含んでいる。第一のステント５８及び第二のステント６０は、互いに隣接する曲がり部分２２を有している。図９には、第一のステント５８がその曲がり部分を第二のステント６０の曲がり部分に並べて配置し、これら曲がり部分が互いに接触しない（曲がり部分は接触可能であるが）ようにした状態が図示されている。これらの曲がり部分は、上述した方法にて且つ例えば、ステント−ステント縫合糸５６によって共に接続されている。ステント−ステント縫合糸５６は再吸収可能又は再吸収不能とすることができる。この縫合糸は、第一のステント５６の末端の曲がり部分及び第二のステント６０の基端の曲がり部分を通って進む。縫合パターンは、図２Ｂに図示し且つこれに伴う説明にて述べたものとすることができる。図１０に図示するように、曲がり部分は、折り重ね部分を提供し得るように互いに並置して、ステント−ステント縫合糸５６が曲がり部分を同時に通るようにすることができる。このため、この構造体は、ステント曲がり部分が接触し、折り重なるように又は全く接触したり、折り重ならないようにすることが考えられる。
【００２４】
図１１には、弁頂点５０が、少なくとも３つの曲がり部分すなわち第一のステント５６の２つの曲がり部分及び第二のステント６０の１つの曲がり部分にて縫合される、本発明の１つの実施の形態が図示されている。この点に関して、例はまた第一のステント５６及び第二のステント６０に部分的に接続された状態に保つ作用を果たす、曲がり部分から、複数の弁頂点縫合糸６６が見える。これらの縫合糸は、曲がり部分から発し、また、その曲がり部分の各々は、多方向に進む多数の弁頂点縫合糸６６を備えることができる。多方向に発する多数の弁頂点縫合糸６６を使用し且つ複数の曲がり部分（何れかのステントからの）を使用することは、全体として弁ポケット４６がパラシュート状に開き又は逆転するのを最小限にする機能を果たす。
【００２５】
図１２には、弁の開口部５２が図示され（閉じた位置にて）、弁ポケット４６及び弁頂点５０が３つの曲がり部分に接続される、多数ステント装置の頂面図が図示されている。この場合にも、多数の縫合糸は任意のステントからの多数の曲がり部分から発するようにすることが可能であることを理解すべきである。
【００２６】
上述したように、余剰な材料は、縁処理して除去するか又は装置の外面上に折り重ねることができる。図１３Ａ及び図１３Ｂには、余剰な材料が装置上に折り重ねられ且つ第一のステント５８の末端に取り付けられた状態が図示されている。第一のステント５８が点線で示してある。図１３Ｂには、折り重ね部分４２が第二の材料の外側シースを提供し、縫合糸が内側及び外側材料を貫通して伸びて構造的一体性を増すことを可能にする状態が図示されている。また、余剰な材料を折り重ねることにより、曲がり部分の先端の剥き出したフレームではなくて、より平滑な面が提供される。
【００２７】
本発明の全ての実施の形態において、フレームの該面は、必ずしも弁４１と同一の材料である必要はないシースにて覆うことができる。例えば、弁は、天然に存在する材料とすることができるが、外側シースは、本明細書に記載したような合成材料とすることもできる。このため、シースは、天然に存在する材料又は合成材料の別型式の弁材料の折り重ね部分とすることができる。従って、シースはフレームを部分的に又は完全に覆うことができる。
【００２８】
図１４には、第一のステント５８及び第二のステント６０の双方が折り重ね部分４２にて覆われる、１つの実施の形態が図示されている。この場合、折り重ね部分４２は第二のステント６０の末端部分に接続されている。このようにして、装置の全体は、生体物質から成る外側シースで覆うことができる。特に、ＳＩＳ又はその他の同様のＥＣＭを使用する場合にこうすることの有利な点は、再成長及び装置の内皮化がフレームを埋込み且つ包皮化することである。したがって、装置が移動する虞れが減少する。更に、ＳＩＳの優れた改質特性のため、外側ＳＩＳが宿主組織が装置に進入し且つ弁自体を改質させる導管として機能する点である。数ヶ月の経過期間に亙って、弁は、宿主組織にて置換され、また、ＳＩＳは消失する。
【００２９】
図１５には、本発明の更に別の実施の形態が図示されている。この図面において、弁は、基端にてステントの周縁に縫合された第一のステント５８内に配置されている。弁頂点５０が多少ステント−ステント縫合糸５６の基端側に縫合されている。弁頂点５０は、弁頂点縫合糸６６にてフレームの中間部分に縫合されている。パラシュートのように開き又は逆転することを最小限にするため、弁の中間部分７５は弁の中間縫合糸７６を使用して縫合し、弁をフレームに接続することができる。更に、細長い弁ポケット９０（点線で図示）を形成し得るように弁の長さを伸長可能な弁構造とすることができる。伸長したポケット９０は第二のステントの末端の縫合糸６２の末端周縁に接続することができる一方、該ポケットは、また第二のステントの中間部分に接続することもできる。
【００３０】
図１５を更に参照すると、弁開口部５２は、第一のステントの直径２１を横断して伸びるが、端縁に達する手前の数ｍｍで終わるスリットであることが理解される。幾つかの実施の形態において、この距離は端縁から１乃至５ｍｍとすることができる。勿論、本発明は、スリットの長さを変化させる任意の距離とすることが理解される。また、図１５に図示するように、アンカー顎部９２とすることもできる、アンカー９２が本明細書に記載した任意の装置に等しく適用される。これらの顎部９２は、隣接する血管壁内に貫入して装置をその位置に相対的に固着することができる。アンカー９２は、顎部として図示されているが、フック、接着剤、結目、テクスチャー化面又は装置をその所要位置に相対的に固着させ易くする任意のその他の処理面を含むことができる。同様に、折り重ね部分又はシースの外面は、定着作用を提供し得るような形態とすることができる。
【００３１】
図１６には、患者の体内に埋め込んだときの装置が図示されている。埋め込んだ時、装置は、全体として血管８０内に位置する。例えば、血管は、静脈、動脈又は心臓とし或いは弁が必要とされる任意の箇所とすることができる。１つの好ましい用途において、血管は患者の脚又は足の不全静脈である。装置２０は、血液の逆行を少なくし又は防止する一方、正常な血液の流れが装置２０を通って流れることを許容する。装置２０を使用することのできる、一例としての静脈は、例えば、伏在静脈、大腿静脈、膝窩静脈、脛骨静脈、及び下大静脈を含むことができる。
【００３２】
血管８０はその内部を流体が流れる内腔面８２を有している。流体の流路は、流体路７０として図示されている。血管８０はまた血管の直径８４を有する。医療装置は、埋め込んだとき、装置のステントの外径８６を有することになる。外径８６は、内腔面８２との接触を許容し得るように選ばれる。最適化した嵌まり状態は内腔面８２に接触することで装置の周囲の漏洩を減少させることになる。ステントの直径を血管の直径よりも大きい寸法とすることにより、緊密な嵌まり状態を実現することができる。例えば、血管の直径よりも約１１０％大きい（すなわち１．１倍の）ステントの直径が優れた嵌まり状態を提供する。約１０ｍｍ乃至約３０ｍｍの膨張したステントの直径が本発明の多数の適用例における典型例であろう。この場合にも、弁が第一のステント５８内に配置され、第一のステント５８のみが折り重ね部分４２又はシースによって覆われる状態がこの図１６に図示されているが、弁は第二のステント６０内に配置可能であることに留意すべきである。同様に、折り重ね部分４２又はシースが第二のステント６０まで伸びるようにしてもよい。
【００３３】
医療装置２０を血管８０内で展開させる標準的な方法は、装置２０と、例えば、カテーテル１００のような経皮的導入装置の如き導入装置とを含む医療組立体（図２０参照）を使用することを含む。フレームは、例えば、フレームを収縮した形態に弾性的に形成して、導入装置（カテーテル）内に装填可能な形態とすることにより、収縮状態の形態とされている。カテーテルは、例えば、頚又は大腿静脈を通じて適当な挿入箇所から患者の体内に導入することができる。装置を導入カテーテルの末端から進め且つ展開させるため、プッシャー１０１をカテーテル内腔内に配置する。装置２０が完全に展開されたとき、該装置は、図１６に図示するように、血管８０内で第二の形態たる、膨張形態となる。ステントのフレームは弾性材料で出来ているため、血管壁の形状に順応し、一端から見たとき、装置２０は、円形の血管内に展開された際、円形の外観となる。
【００３４】
図１７、１８及び図１９には、他の実施の形態が図示されている。図１７には、第二のステント６０内にある弁４１が図示されている。この実施の形態において、弁頂点５０が第二のステントの末端の周縁に接続されている。図１８には、共に接続された少なくとも２つのステントフレームが図示されている。この特別な実施の形態において、弁は、弁頂点５０が第一のステント５８と第二のステント６０との接合部にて接続されている状態で第一のステント５８内に配置されている。しかし、点線にて、第一のステント５８、第二のステント６０及び第三のステント６１のような、多数のステントが存在するようにすることができる。弁４１は任意のステント又は全てのステントにて見ることができる。同様に、３つのステントの形態にて、弁は第一のステントにて開始し、弁の頂点５０が第三のステント６１内に全体的に配置されるようにすることができる。図１９には、弁４１が第二のステント６０にて開始し且つ第三のステント６１内に伸び、これにより、第一のステント５８が空であるようにする、本発明の別の実施の形態が図示されている。
【００３５】
最後に、装置は生体環境に配置されているから、治癒を促進し得るように該装置を治療薬剤で処理することができる。例えば、フレームは、抗癌剤、プラークバスター、抗凝固剤等の如き治療薬剤で処理することができ、同様に、弁材料は、抗癌剤、プラークバスター、抗凝固剤、蛋白、成長因子、プロテオグリカン等の如き治療薬剤で処理することができる。更に、放射線不透過性を向上させ得るように、タンタル、バリウム、ビスマス等の如き放射線不透過性剤を追加することができる。これら成分は、フレーム又は弁材料に結合し、薬剤を摺り込み、結合させ又は接着させる等を行うことができる。
【００３６】
本発明は、図面及び上記の説明にて示し且つ説明したが、これらは幾つかの実施の形態にしか過ぎず、本発明の範囲は本明細書に記載した内容によってのみ限定されず、特許請求の範囲によってのみ限定されるものであることを理解すべきである。本発明の精神に属する全ての改変例及び変更は本発明により保護されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
１Ａ〜１Ｃはステントを備える本発明の一実施の形態を示す図。
【図２】
２Ａ及び２Ｂはステントを備える本発明の一実施の形態を示す図。
【図３】
ステントを備える本発明の一実施の形態を示す図。
【図４】
弁を備える本発明の他の実施の形態を示す図。
【図５】
弁を備える本発明の他の実施の形態を示す図。
【図６】
６Ａ及び６Ｂは弁を備える本発明の他の実施の形態を示す図。
【図７】
弁を備える本発明の他の実施の形態を示す図。
【図８】
弁を備える本発明の他の実施の形態を示す図。
【図９】
複数のステントの取り付け方法を例示する実施の形態の図。
【図１０】
複数のステントの取り付け方法を例示する実施の形態の図。
【図１１】
複数のステントの取り付け方法を例示する実施の形態の図。
【図１２】
ステントの種々の形態における弁の構成を示す図。
【図１３】
１３Ａ及び１３Ｂはステントの種々の形態における弁の構成を示す図。
【図１４】
ステントの種々の形態における弁の構成を示す図。
【図１５】
ステントの種々の形態における弁の構成を示す図。
【図１６】
本発明装置を体内に配置した一例を示す図。
【図１７】
別の実施の形態を示す図。
【図１８】
別の実施の形態を示す図。
【図１９】
別の実施の形態を示す図。
【図２０】
ステント弁とステント弁用の搬送装置を備える本発明の医療装置を示す図。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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