(57)【要約】解剖学的構造における支持量を調節する最少侵襲性の方法。記載した方法および装置は解剖学的構造を支持するためのテープの使用を含む。膨張剤の目的部位への直接的供給またはテープの近傍内に配置した収容装置内への供給のいずれかによる膨張剤の使用により当該収容装置がテープと共に上記解剖学的構造を支持するように作用して調節が行なえる。別の方法は解剖学的構造を支持するために使用するテープの支持アームの有効長を調節するための機械的手段を利用する。
2004500152.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性の腹圧性尿失禁を治療するための外科器具において、
（ａ）移植後にテープを調節するための調節手段を有している尿道に支持を供給するために女性の下腹部内に移植するためのテープと、
（ｂ）先端部および基端部、および前記テープを取り付けるための手段を有する湾曲したシャフトを部分的に形成している湾曲した針状の部材を備えている外科器具。
【請求項２】
前記調節手段が拡張可能なチャンバーである請求項１に記載の外科器具。
【請求項３】
前記調節手段が前記テープの中を通される縫合線状の部材であり、当該縫合線部材を締める時に、前記テープが尿道に対して付加的な支持を行なう請求項１に記載の外科器具。
【請求項４】
尿道に支持を供給するために女性の下腹部内に移植するためのテープを備えている女性の腹圧性尿失禁を治療するための外科器具において、前記テープが第１の端部および第２の端部および膨張剤を受容するための拡張可能なチャンバーを有している外科器具。
【請求項５】
女性の尿失禁を治療するための方法において、
（ａ）先端部および基端部を有する湾曲したシャフトを形成している第１および第２の湾曲した針状の部材、および当該両方の針部材に取り付けたテープを供給する工程を含み、当該テープが膨張剤を受容するための拡張可能な容器を有しており、さらに、
（ｂ）前記第１の針およびテープを膣を介して体内から尿道の一方の側を通し、さらにテープを恥骨上および腹壁の中に延在させる工程と、
（ｃ）前記第２の針およびテープを膣を介して体内から前記第１の針とは異なる尿道の他方の側を通し、さらにテープを恥骨上および腹壁の中に延在させることにより、尿道の下方に支持スリングを形成する工程と、
（ｄ）前記移植したテープを体内に残す工程と、
（ｅ）膨張剤を前記拡張可能な容器の中に注入する工程を含む方法。
【請求項６】
（ａ）先端部および基端部を有する湾曲したシャフトを部分的に形成している湾曲した針状の部材および当該部材に取り付けたテープを供給する工程を含み、当該テープがさらにこのテープを調節するための手段を備えており、さらに、
（ｂ）前記針およびテープを膣を介して体内に通して尿道の周囲にスリングを形成する工程と、
（ｃ）前記移植したテープを体内に残す工程と、
（ｄ）前記調節手段により前記テープを調節する工程を含む方法。
【請求項７】
女性の尿失禁を治療するための方法において、
（ａ）湾曲したシャフトを部分的に形成している湾曲した針状の部材を供給する工程と、
（ｂ）前記針にテープを取り付ける工程と、
（ｃ）前記針およびテープを体内に通す工程と、
（ｄ）前記テープを前記針に取り付けて当該針およびテープを体内に通して尿道の周囲にスリングを形成する工程と、
（ｅ）前記移植したテープを体内に残す工程と、
（ｆ）前記テープを移植後に調節する工程を含む方法。
【請求項８】
女性の尿失禁を治療するための方法において、
（ｇ）湾曲したシャフトを部分的に形成している湾曲した針状の部材を供給する工程と、
（ｈ）前記針にテープを取り付ける工程と、
（ｉ）前記針およびテープを体内に通す工程と、
（ｊ）前記テープを前記針に取り付けて当該針およびテープを体内に通して尿道の周囲にスリングを形成する工程と、
（ｋ）前記移植したテープを体内に残す工程と、
（ｌ）前記テープと尿道との間に膨張剤を注入する工程を含む方法。
【請求項９】
メッシュ・テープおよび可変量の膨張剤を収容する能力を有している拡張可能なチャンバーを備えている内部の解剖学的構造を支持するための装置において、前記拡張可能なチャンバーが前記メッシュ・テープに固定されており、当該メッシュ・テープと前記解剖学的構造との間に配置される装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願についてのクロス・リファレンス
本発明は内容全体が本明細書に参考文献として含まれる１９９９年６月９日に出願されている先の出願の米国仮特許出願第６０／１３８，２３１号の恩典を主張する。
【０００２】
発明の背景
本発明は一般に解剖学的構造を支持するための柔軟な医療用（ａｒｅａｌ）のポリマー移植片を調節するための最少侵襲性の手法に関し、さらに、女性の尿失禁を治療するために尿道を支持する移植片と共に使用する場合に特に有用な手法に関する。
【０００３】
失禁症の女性は千百万人以上に及ぶ。さらに、尿失禁の女性の大部分が腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）に罹っている。ＳＵＩの女性は笑うこと、咳、くしゃみおよび標準的な運動等の普通の日常的な活動および移動中に尿失禁する。
【０００４】
ＳＵＩは膣壁と骨盤筋および恥骨を接続している組織または靭帯の機能的欠陥により生じ得る。一般的な原因として、反復的な骨盤筋のひずみ、出産、骨盤筋の正常性の損失、およびエストロゲン損失が含まれる。このような欠陥は尿道を不適正に機能させる。別の種類の失禁症とは異なり、ＳＵＩは膀胱の問題ではない。
【０００５】
通常において、尿道は骨盤床筋および健康な接合組織により適正に支持されていれば、不本意な尿失禁を防げるしっかりとした密封状態が維持できる。しかしながら、女性が最も一般的な形態のＳＵＩに罹ると、弱体化した筋肉および骨盤組織が尿道をその正常な状態で適当に支持できなくなる。この結果、通常の移動中に横隔膜により膀胱に圧力が加わると、尿道はその密封状態を維持できなくなり、尿が漏れるようになる。ＳＵＩは困惑を招き予想ができないので、ＳＵＩの多くの女性は活動的な生活様式を避けて、社会的な交流に対して引っ込みがちである。
【０００６】
米国特許第５，１１２，３４４号は女性の失禁症を治療するための方法および装置を開示している。この体内にフィラメント状の部材を適用するための外科器具は一端部にハンドルを有するチューブ状のシャフトおよび当該シャフト内に摺動自在に受容可能であって一端部においてフィラメント状の部材を受容することに適合している柔軟な針を備えている。また、この女性の失禁症を治療する方法は膣壁と腹部前壁内の腹直筋鞘との間にフィラメント状の部材をループ状に結ぶことにより尿道の両側にこれを通して、このループを調節することにより膣壁および尿道を恥骨に対して適正な空間関係にして、恥骨結合部分における膣壁と腹部前壁との間に瘢痕組織を発育可能にしてフィラメント状の部材を除去する。
【０００７】
また、米国特許第５，８９９，９０９号は一端部にハンドルを有しており、他端部に一度に２個の湾曲した針状の部材を受容するための接続手段を有しているシャフトを備えており、これら部材はそれぞれ一端部においてテープの一端部に接続していて体内に移植されるようになっている。実施の際に、このテープは膣を介して先ずその一端部その後にその他端部が尿道のそれぞれ一方の側その後に他方の側にそれぞれ通されて、尿道と膣壁との間の位置における尿道の周囲にループを形成する。このテープは恥骨上および腹壁部内に延在して固定される。さらに、このテープの両端部が腹壁において切断されて、テープが体内に移植された状態で保持される。この米国特許第５，８９９，９０９号は本明細書に参考文献として含まれる。
【０００８】
テープを移植している間に、尿道構造を形成するための最適な支持量を決定することが困難である場合が多い。この最適な支持量は失禁からの解放感と同時に正常な尿意を提供する量として定義される。しかしながら、移植中に最適な支持量が供給されても、治癒の過程中または単純に老化により周囲の組織が変化することが有り得る。この結果、上記の最適な支持量は変化しやすい。
【０００９】
Ｊｏｓｅ Ｇｉｌ−Ｖｅｍｅｔ Ｖｉｌａによる欧州特許第０９４１７１２Ａ１号は尿道から遠隔的に移植されて尿道を支持するメッシュに接続される拡張可能な容器の使用による尿道支持の調節手法を記載している。この手法により調節が可能になるが、付随する外科処理が侵襲性で複雑である。また、上記の容器も複雑であり、懸吊用のネジが突き出ないようにするための形状部分を必要とする。好ましくは、この容器は腹部領域内の脂肪組織の中に配置される。このような容器の位置は外力がその腹部領域に加わる時にいつもゆがみを生じる。このことにより、かなり一定な支持量が望まれるにも拘わらず尿道を支持する程度が一時的に変化することが予想できる。また、上記のメッシュ支持体が尿道に対して直接的に接触しているので、当該支持体の尿道に対する変動により周囲組織を刺激する可能性がある。
【００１０】
Ｇｅｌｌｍａｎ他の米国特許第６，０４２，５３４号は放射線不透過性であってもよい視覚的指示装置の使用を記載している。しかしながら、その効果を達成するための方法について何ら特別な説明がなく、テープ支持装置を伴うその使用についても何ら述べられていない。さらに、この指示装置の目的は尿道を支持するために使用するスリングの相対的な位置を調べるためだけである。また、このＧｅｌｌｍａｎ特許は配置後のスリングの調整の必要性について何ら述べていない。
【００１１】
Ｔｈｅｏｄｏｒｅ Ｖ． Ｂｅｎｄｅｒｖ他の米国特許第５，６１１，５１５号は膀胱首部の懸吊を伴う縫合線引張装置の使用を記載している。この引張装置は膀胱首部上に配置された支持用スリングを保持するために使用される縫合線上の張力を調節するために使用されている。結び付けの前に、各縫合線は縫合線引張装置の周囲に当該縫合線を進行させることにより適当に引っ張られてから従来的な様式で結び付けられる。その後、縫合線引張装置が除去されて、外科部位が調製されて従来様式で閉鎖される。この技法はスリングに初期的な張力を与えることにおいて優れているが、移植後の調節を可能にしていない。また、この手法はスリングを縫合線またはその他のフィラメント手段により懸吊している点で優れている。しかしながら、このような引張装置は失禁症用のＧＹＮＥＣＡＲＥ ＴＶＴ無張力支持体に付随するテープ等の移植テープに対して適当でない。
【００１２】
国際特許のＰＣＴ国際公開第ＷＯ９８／３１３０１号は液圧式および機械的な構成部品により構成されている移植可能な自制装置を開示している。
【００１３】
それゆえ、尿道−メッシュ間の接触の無い複雑さを抑えた様式で尿道の支持量を調節可能にすることが必要である。さらに、この調節手段は支持体を必要とする場所に近接して配置する必要がある
【００１４】
本発明は移植中および移植後の両方において内部の解剖構造学的器官の支持を調節するための装置および方法を開示する。特に、本発明は尿道を支持する移植片を伴う使用において特に有用になることを目的としている。
【００１５】
発明の概要
本発明は従来技術の欠陥点を解消して、移植テープにより解剖学的構造に対して供給する支持の量を調節するための改善された装置および方法を提供する。本発明は女性の尿失禁の治療に対して特別な作用効果を見出している。
【００１６】
特に、本発明は女性の腹圧性尿失禁の治療のためのシステムにおいて有用である。このシステムは一端部にハンドルを備えており他端部にそれぞれが改良した先端部を有している２個の湾曲した針状の部材を一度に受容するための接続手段を備えている外科器具を提供する。この針は一定の直径または変化している直径を有することができる。各針はその一端部においてテープの別の端部にそれぞれ接続されて体内に移植されるようになっている。実施の際に、テープの第１の端部が上記湾曲した針の一方により尿道の一方の側における膣を介して体内に通される。このテープの針および第１の端部は恥骨上および腹壁部内を通る。第２の針部材はテープの第２の端部に接続して、当該テープの第１の端部から尿道の反対側において膣を介して体内に通されることにより、このテープと共に尿道の周囲にループまたはスリングを形成する。このテープの第２の端部は恥骨上および腹壁部内に延在する。テープの両端部は腹壁部において切断されて、テープが体内に残される。
【００１７】
本発明はさらに改良した先端部を有する単一の湾曲した針部材を提供する。この針は一定のまたは変化している直径を有することが可能であり、さらに、容易な取付手段を提供して外科医が上記第１および第２の両方の端部をこの単一の針に接続して上述した処理方法を行なうことを可能にする。
【００１８】
上記の両方の実施形態において、本発明は移植したテープにより尿道に供給される支持量を調節するための装置および方法を提供する。２種類の手法を提供している。第１の手法は含有されていて、さらに周囲組織内に直接的に注入される膨張剤（ｂｕｌｋｉｎｇ ａｇｅｎｔｓ）の使用に関する。この手法においては、検出可能なマーカーが注入中の臨床医を案内するために備えられている。第２の手法は尿道を支持するために使用するテープの支持アームの有効長を調節する機械的手段を提供している。これらの装置はネジにより調節可能な構成を備えている。
【００１９】
本発明の目的は移植されたテープにより供給される解剖学的構造に対する支持量を調節するための方法を提供することである。
【００２０】
本発明の利点は解剖学的構造を支持するための移植されたテープに対する継続的な調節能力を提供することである。
【００２１】
本発明の上記およびその他の特徴および利点が本発明の原理を例示的に示している添付図面と共に以下のさらに詳細な説明により明らかになる。
【００２２】
発明の詳細な説明
本発明の例示的な各実施形態は別の実施形態、変形例および変更例において実施またはこれらに組み込むことが可能であり、さらに、種々の様式で実施または実行することが可能であるので、本発明を詳細に説明する前に、本発明は女性の失禁の治療におけるその適用または使用、または添付図面および説明において示す部品の構成および配列の詳細に限定されないことを述べておく必要がある。さらに、特別に示さない限り、本明細書において用いる用語および表現は読者の便宜のために本発明の例示的な各実施形態を説明する目的で選択されており、本発明を制限することを目的としていない。
【００２３】
本発明はＳＵＩを治療するための装置および方法を開示する。テープが骨盤組織内を通されて尿道の下方に配置されることにより支持用のスリングが形成される。このテープは組織の内部成長のための構造的手段を提供し、これにより、尿道用の新しく形成された体組織支持手段が形成される。笑いまたは咳等の最中に圧力が下腹部に加えられると、このテープは尿道を支持して、これを密封状態に維持して不要な尿の排出を防ぐ。
【００２４】
図１および図２ａにおいて、上記外科器具はメッシュ・テープ１２に取り付けた針状の部材１０を備えている。この針部材１０は本明細書において説明する外科処理を行なうための一定の半径Ｒを有している。針部材１０の先端部は先端１６を有する円錐形部分１４に接続している。なお、ブレード状、矢状またはバリ状の先端等の別の形態もまた可能である。好ましくは、この先端１６は鈍くなっており、当該先端１６は約０．６ミリメートルの半径を有している。このような鈍い先端は以下に説明するテープの移植方法により理解されるように骨または膀胱壁組織または血管に突き刺さる可能性が少ないので好ましい。
【００２５】
針１０の基端部は既に本明細書に参考文献として含まれている米国特許第５，８９９，９０９号において開示されているようなハンドル４１１の中に係合し係止されている取付セグメント２０に接続している。
【００２６】
円錐形部分１４とセグメント２０との間には、先端部１７および基端部１９を有する湾曲したシャフトセグメント１８が配置されている。シャフト１８の形状は膣と腹壁との間の恥骨の外形形状に実質的に沿うために円形の１／４の部分に実質的に延在している。以下にさらに詳細に説明するようなこの方法の目的のために、シャフト１８は約１０６ミリメートルの好ましい半径Ｒを有している。この湾曲したシャフトセグメント１８の直径は一定であってもよく、あるいは、当該セグメント１８の直径は先端部１７において比較的小さい直径から基端部１９において比較的大きい直径まで変化している。先端部１７の最小の直径はこの位置における最少の応力により０．５ｍｍ程度に小さくできる。また、基端部１９の最小の直径は約４ｍｍ程度である。好ましくは、この基端部における直径は約６ｍｍであり、先端部１７における約３ｍｍの直径まで連続的な様式で減少している。このような設計は、テープ１２を移植する方法において、曲げ応力が先端部１７において最少になる一方で、当該曲げ応力が基端部１９において最大になることを考慮に入れている。言い換えれば、処理中において、先端部１７における内側への曲げモーメントは無視できるが、基端部１９における内側への曲げモーメントは重要である。
【００２７】
好ましくは、針１０は円形断面を有しており、人体に対して相容性を有する材料により作成されている。さらに、この針１０は当該針１０による多数回の外科処理を可能にするためにオートクレーブ処理可能な材料により作成されていることが好ましい。好ましくは、この針１０は３０３ステンレス・スチールにより作成されている。シャフト１８の表面は滑らかであり、好ましくは研磨されていて、容易に軟質組織内に貫通できる。あるいは、針１０の表面は幾分粗い表面にすることもできる。表面を粗くすることにより僅かに組織損傷が増えるが、テープ１２の周囲における線維芽細胞の活性を刺激することにもなる。
【００２８】
針１０は単一の連続的なユニットとして製造することが可能であり、あるいは、湾曲部分１８を線形部分２０とは別に製造することもできる。この様式において、これら２個の部材片はネジ止めまたはその他の当該技術分野における熟練者において既知の慣用的手段を含む任意の従来的な取付手段により取り付けることができる。
【００２９】
図２ａ乃至図２ｄにおいて、テープ１２は任意の組織相容性の合成材料、または自己移植片、同種移植片、異種移植片、組織工学処理基質、またはこれらの組み合わせ物を含むがこれらに限らない任意の自然材料により構成されている。例示的な合成材料はＰＲＯＬＥＮＥ（登録商標）ポリプロピレン・メッシュと言う米国、ニュージャージー州ソマービルのＥｔｈｉｃｏｎ社により製造されている０．７ｍｍの厚さで約１ｍｍの開口部を有するメッシュである。この材料は人体内への移植用として米国食品薬品局により認可されている。さらに別のテープ１２の実施形態は図２ｂおよび図２ｃに示すような合成材料１１および当該合成材料１１の中間に配置されている自然材料１３の組み合わせ品である。さらに別のテープ１２の実施形態は合成材料１１および自然材料１３の組み合わせ品であり、この自然材料は合成材料１１の上に配置されているか、当該材料１１の概ね中央部分の中に組み込まれている。このようなテープ形態の利点の一つは自然材料１３がテープ１２の中心領域に沿って存在しているので、テープ１２の備え付け後に、自然材料１３が尿道の下方に配置されて尿道およびテープの境界領域において可能な侵食の可能性を排除できる。自然材料１３は縫い付け、生体相容性の接着剤、細胞培養技法またはその他の既知の手段により合成材料１１に接続できる。
【００３０】
テープ１２は本発明の目的に適合する任意の従来的な形状にすることができる。例示的な幅は約１ｃｍであり、長さはその処理を受ける女性の寸法により決まる。テープ１２は単一層または二重層にすることができ、概ね平面構造、または付加的な支持強度および組織線維を取り付けることができる比較的大きな表面積を有するためのチューブ状（図２ｄ）の構造である。さらに、テープ１２は生体吸収性または非生体吸収性の材料等の異なる種類の材料により構成できる。また、このテープ１２は感染を防止または最少にするための抗菌性添加物および、以下に説明するようにテープを組織内に通すことを容易にするための、例えば、生体吸収性ヒドロゲル等の滑らかなコーティング材等を塗布することもできる。好ましくは、テープ１２は米国特許第５，８９９，９０９号に開示されているような除去可能なプラスチック・シースにより被覆されている。また、このテープは術後の診断を可視化するために放射線不透過性にすることができ、且つ／または、体組織に対して対照的な着色材料により作成できる。
【００３１】
図４ａ乃至図４ｆにおいて、テープ１２はさらに改良されていて、当該テープ１２上に配置されている拡張可能な容器またはチャンバー１００を備えており、当該チャンバー１００は以下に説明する外科処理の後に尿道とテープ表面との間に配置される。この容器１００は膨張剤の移動および／または吸収を制限するために作用する。さらに、このチャンバー１００は当該チャンバー１００に対する膨張剤の注入または抽出により拡張または収縮する。
【００３２】
容器１００はヒドロゲル（すなわち、架橋メタクリル−ＰＥＧエステル、ＰＨＥＭＡ、ＰＭＭＡ、メタクリル酸ポリマー等のリン脂質、放射線架橋ＰＥＯまたはＰＥＧ）、ポリプロピレン、ポリエステル、シリコーン、またはポリウレタン等の生体相容性の材料により作成できる。この容器はテープの一体部品とすることができ、摺動可能に取り付けてその位置を尿道の支持の際にテープと一体に作用できるようにすることもできる。この位置は移植後に容器１００が尿道領域の下方に配置されるようにメッシュの中心の近くにする必要がある。随意的に、容器１００は膨張剤の注入または除去の前にこの領域を外科医が触診できるように接触可能な内部弁部材１０１を有している。あるいは、この膨張剤は２方向外部ポート１０２により注入および除去できる。この膨張剤を容器１００の中に注入すると、メッシュと尿道との間の組織が拡張する。このことは二つの作用、すなわち、拡張による垂直方向の持ち上げ、およびメッシュの外側の引っ張りによる垂直方向の持ち上げを生じる。適当な膨張剤は水または塩類溶液とすることができる。
【００３３】
好ましくは、容器１００は空の状態の時に気孔を全く有しておらず、約０．５ｃｍ乃至約２ｃｍの高さおよび約２ｃｍ乃至約４ｃｍの長さを有している。この容器１００は図４ａにおける立方体状の拡張可能な部材、または図４ｂにおけるドーム形状にすることができる。また、この容器１００はテープ１２に対する取り付けに適している足部分１０３も備えている。この取り付けは図４ｂに示すようにテープの両側にヒドロゲルが存在している状態で足部分の中にテープを組み込むことにより行なうことができる。ポリプロピレン材料は接着材料を許容しないので、足部分１０３はテープがポリプロピレン・メッシュである場合に好まれる。このような形態は容器１００の取付領域内におけるテープ１２の有効な曲げ剛性を高めるので好ましい。
【００３４】
あるいは、容器１００は互いに流体を介して連通している２個のチャンバー１００ａ，１００ｂを備えることもできる。あるいは、これら２個のチャンバー１００ａ，１００ｂは分離していてそれぞれ有効な２個の容器であってもよい。しかしながら、これらは共通の注入ポートにより一体に連結可能である。このような形態により、尿道の下方および側方の両方における組織拡張が可能になる。
【００３５】
容器１００のメッシュ１２に対する付加は当該容器１００の取付領域内におけるメッシュ１２の有効な曲げ剛性を高めるように作用する。このように高められた曲げ剛性はメッシュ１２を移植した時に尿道に対して付加的な支持を提供する。この曲げ剛性は容器１００が膨張剤により満たされた時にさらに高まる。
【００３６】
容器１００が半透過性であれば、注入した膨張剤は適当な充填容量を確保するための浸透張力の利点を得るように設計できる。同様に、ヒドロゲルにより製造されている容器１００は僅かな浸透張力調節作用を有することができる。さらに、上記容器内から周囲組織への注入材料の拡散により薬物供給を行なうことができる。
【００３７】
実施例１．
Ｍｅｎｔｏｒ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨのカタログ番号３５０−５３０１Ｍにより入手可能な市販の６ｃｍ×４ｃｍの組織拡張用装置を用いて容器１００を製造した。この組織拡張用装置は一端部に取り付けた遠隔２方向注入ポート１０２を備えている。この組織拡張用装置を長手方向に沿って切断して２ｃｍの幅にした。シアノアクリレート接着剤により上方および下方の各壁部を切断した長さ方向に沿って一体に一時的にシールし、その後にシリコン接着剤により永久的にシールした。この結果、約１．５ｃｍの幅を有する容器を得た。ポリプロピレン・メッシュをこの容器の上に配置した。シリコン接着剤（シリコン・モノマーおよび触媒成分）を容器の上側および容器の下側のメッシュ・セグメント上に塗布した。一晩硬化した後に、このメッシュは容器に固着した。この外部ポートを有する拡張可能な容器は容易にまた可逆的に拡張可能であった。製造した容器１００はメッシュに対するその取付領域に沿って高められた曲げ剛性を有していた。
【００３８】
実施例２．
注入ポートが上記拡張可能な容器の一方の側における一体部品として組み込まれていることを除いて実施例１と同様の形態を作成した。図４ｃおよび図４ｄに示すように、注入ポート１０２ａの導入用のメッシュ１２内の開口部１０４を備えることにより容器をメッシュ１２に取り付けた。
【００３９】
図４ｅは分離した注入ポートの必要性を排除する二重壁式の自己シール型容器１００を開示している。コンテナ１００は好ましくは膨張剤を注入している間に遠方側の壁部を針が貫通することを防ぐための中央に配置されているプラスチックまたは金属のバリア１０５を含む内側チャンバー１００ｃを備えている。例えば、針を使用して膨張剤を注入している間に、突き刺し穴が内側チャンバーおよび外側チャンバー１００ｃ，１００ｃの各壁部にそれぞれ形成される。注入装置の除去後に、これらの内側および外側チャンバーの各突き刺し穴の正確な位置合わせがずれる。このずれにより、注入部位の効果的なシールが行なえる。
【００４０】
あるいは、単一壁式の自己シール型容器も使用可能である。このような容器の内側層は軟質の塑性的に変形可能なコーティングを有することができる。このコーティングはあらゆる注入の穴あけ部位内を充填するように作用して容器をシールできる。
【００４１】
テープ１２は以下に説明するように移植した後に当該テープ１２を調節するための機械的な調節手段を含むように改良できる。この機械的な調節手段は好ましくは図５ａ乃至図５ｃに示すようにテープ１２の中央部分の両側に配置されている各縫合線１０６および１０６ａを含む。各縫合線１０６および１０６ａは内容全体が本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，６６９，９３５号に開示されているような１方向縫合線保持装置１０８との組み合わせにおいて使用できる。この保持装置は任意の生体相容性の接着剤または当該技術分野の熟練者において既知の取付手段によりテープ１２に定着される。別の手段は尿道５４の近傍で各縫合線１０６，１０６ａと同一位置に配置されているテープ１２の一面または両面の長さを調節するための結束−巻付型機構を含む。いずれの場合においても、各縫合線１０６，１０６ａまたは結束−巻付型手段はテープ移植後の一定期間にわたり以下に説明する膣内の切開部分を通して接近可能に維持される。テープの調節はかなりの組織内部成長が生じるまで処理後においてかなり多くの日数にわたり適当に行なえる。その後、露出している縫合線をまたは結束−巻付手段を切断できる。
【００４２】
実施形態の一例において、テープ１２は結束、接着またはその他の適当な取付手段により針セグメント２０に取り付けることができる。好ましくは、生体相容性の熱収縮チューブによりテープ１２を針部分に固定する（図２ａ）。別の実施形態においては、図２ｂ乃至図２ｄおよび図３ａ乃至図３ｈに示すように、針１０およびテープ１２はさらに手術中に外科医により針１０に対してテープ１２を容易に着脱できるように構成されている。この実施形態によりこの処理に注射針を使用することが可能になる。さらに、この実施形態は自然材料の在庫における延長した時間において存続不能であることによる既に説明した実施形態において適当でない自然材料の少なくとも一部分により構成されているテープの使用も可能にする。
【００４３】
図３ａ乃至図３ｃに示す実施形態の一例において、シャフト１８はテープ１２の両端部に取り付けられる接続タブ３２および３２ａを摺動可能に受容するためのノッチ部すなわちスロット部４０を備えている。好ましくは、このスロット部４０は湾曲したシャフト１８を貫通していて針１０の先端部１７にまで配置されていて、テープ１２が針１０の以下に説明するような腹壁内への貫通の直後に針１０から分離できるようになっている。
【００４４】
タブ３２は、プラスチックまたは金属のような任意の生体適合性の材料から構成される。タブ３２は、ノッチすなわちスロット部４０内にしっかりと挿入される限り、正方形または矢の形状のような任意の形状であってよい。図３ｂおよび図３ｃは、スロット部４０内に挿入されると拡張してタブ３２をスロット部４０内にしっかりと固定する２つのばねアーム３３およびバネアーム３３ａを備えたタブ３２を示している。タブ３２は上述されたおよび当業者に良く知られた任意の従来の方法によって、テープ１２に取り付けられる。
【００４５】
図３ｄおよび図３ｅは、二層スロット部４０を示していて、タブ３２およびばね部材３３ｂはタブ３２を所定の位置に保つ下層のスロット部に挿入されている。スロット部４０内にタブ３２を捕獲するための他の手段が、当業者に良く知られているように用いられても良い。
【００４６】
図３ｆおよび図３ｇは、針部材１０の遠位の端部１７ａにテープ１２を取り付けるための他の実施形態を示している。取り外し可能な鈍い先端１６ｄは連結ポスト１５を備えていて、ポスト１５を受容するための取り付け孔１５ａを用いて遠位の端部１７ａに取り付けられる。ポスト１５は、圧入嵌合、かみ合いねじおよびその他の通常の取り付け方法のいずれかによって孔１５ａにしっかりと取り付けられる。遠位の端部１７ａは、ポスト１５に連結されたテープ１２の端部が孔１５ａの中から針部材１０の外へ移動できるようにするための深さの異なる溝２３をさらに画定する。図３ａから図３ｅの実施形態と共に、この実施形態は外科医が外科手術の直前に針部材１０にテープ１２を取り付けることができるようにする。ひとつの利点は、少なくともその一部が天然材料１３から構成されたテープ１２を使用できることである。
【００４７】
当業者には適切に理解されるように、テープを針部材に取り外し可能に取り付けるための複数の手段が存在する。他の実施形態では、テープ１２の端部を結んで結び目を形成し、その結び目をシャフト１８のＶ字形の溝に挿しっかりと挿入する過程を含む。代わりに、シャフト１８の斜め方向のスリットがテープ１２もしくはテープ１２から延出する構造体を受容してもよい。
【００４８】
図１および図２ａに例示された実施形態を用いて２つの針部材を用いてテープ１２を埋め込むための外科手順が図６ａ乃至図６ｈに示されている。図６ａ乃至図６ｈには、女性の下腹部の関連する部分である、膣５０、子宮５２、尿道５４、恥骨５６、膀胱５８および腹部の壁６０が示されている。第１の針部材１０ａが膣壁を貫いて、切開が膣壁に最初に形成されて組織のフラップが形成される。針部材はハンドル４１１に取り付けられて、外科医が針部材１０ａを膣壁を通しておよび尿道５４の一方の側の軟組織を通して導き、次に針部材は図６ｂに示すように恥骨５６のすぐ後ろを通って、脂肪、筋肉および筋膜の層をさらに通過して、次に恥骨５６の上の腹部の壁６０を通過する。針部材を貫通させるために腹部の壁に切開が形成される。図６ｃに示されているようにハンドル４１１が針部材１０ａから取り外され、図６ｄに示すようにテープ１２を伴った針部材１０ａが鉗子によって腹部の壁から引き抜かれる。
【００４９】
図６ｅを参照すると、針部材１０ｂがハンドル４１１に取り付けられている。外科医は膣壁の切開を通して、かつテープ１２の上述した端部とは反対側の尿道の他方の側の軟組織を通して針部材１０ｂを通過させる。針部材１０ｂは恥骨の後ろの近くを通過して、図６ｆに示されているように脂肪、筋肉および筋膜の層をさらに通過して、次に図６ｇに示すように恥骨の上の腹部の壁を通過して、引き抜かれる。
【００５０】
図７ａ乃至図７ｇは、ひとつの針部材１０を用いてテープ１２を埋め込む他の方法を示している。テープ１２は図３ｂおよび図３ｃに示されたようなばねタブ３２によって針部材１０に取り付けられている。針部材１０は膣壁を貫いて、膣壁に最初に切開が形成されて組織フラップが形成される。外科医は針部材１０を膣壁および尿道の一方の側の軟組織を通して導き、次に針部材１０は図７ｂに示すように恥骨５６のすぐ後ろを通過して、脂肪、筋肉および筋膜の層をさらに通過し、恥骨５６の上の腹部の壁６０を通る。遠位の端部１７が通過するための切開が腹部の壁を通して形成される。図７ｃに示すように、針部材１０は先端３２が針部材１０から取り外されるまでの間腹部の壁を貫通した状態のまま保たれる。このようにするために、外科医は適切な器具を用いてスロット部４０を通してタブ３２を押し、タブ３２を切断し、鉗子を用いてタブ３２を取り出す。次に、タブ３２が切断されて、テープ１２が腹部の壁から引き出されて、外科医がさらに手順を進めることができるようにする。次に、針部材１０は、図７ｄに示すように、挿入された経路に沿って反対向きに患者から取り除かれる。代わりに、針部材１０はハンドル４１１から取り外されて、２つの針部材を用いる手順について上述されたのと同様に、鉗子を用いて腹部の壁６０から引き抜かれても良い。
【００５１】
次に、針１０はコネクタ３２ａを用いたテープ１２の反対端に付着される。外科医は膣壁内の切開部を介して針１０を通し、テープ１２がすでに通過させられているのとは反対側の尿道の側部にある軟組織を介して針１０を通す。針１０は恥骨の背面近くを通過し、図７ｆのように、脂肪、筋肉および筋膜の層を通ってから、恥骨全長にわたって腹壁部を通過する。図７ｇのように、針１０はタブ３２ａが針１０から外れるまでだけ、腹壁部を通り続けさせられる。テープ１２はこの腹壁部から引っ張りだされ、外科医はテープの他の長さ部分で処置を行うことができる。針１０は進入したのと同じ経路を沿って逆方向に、患者から取り除かれる。あるいはまた、針１０はハンドル４１１より外され、鉗子を使って腹壁部より引き出してもよい。
【００５２】
局所麻酔を使用しながら、双方の処置は行うことができるので、患者はテープ１２が適所におさまった後、外科医にフィードバックすることができる。通常、膀胱５８はカテーテルを用いて水などの液体で満たされ、患者はせきをすることが要求される。外科医は尿道の働きを決定することができ、図６ｈおよび７ｈのように、必要ならば、下腹部６０の外部に位置決めされたテープ１２の末端を調節することにより、テープ１２の張りを調節することができる。調節後に下腹部の余分なテープは切り離され、テープの末端は下腹部内におさめられ下腹部が閉ざされる。同様に、膣壁の切開部が閉ざされ、これにより、組織フラップが尿道５４と膣壁５０間のテープを密封する。
【００５３】
テープ１２は体内に残されて、腹壁に取り付けられた人工の靱帯を形成し、患者が尿の自制を回復するために必要とされるように、尿道の支持を提供する。
【００５４】
図６及び図７に開示されたどちらかの処置の最後に、外科医は膀胱を完全な状態に決めるためにテスト処置を行なうこともある。膀胱の水圧診断は堅い内視鏡／シースを尿道を経由して配置し、シースを通して膀胱内に流体を注入することによって行なうことができる。膀胱は既に知られたレベル、すなわち５０ｍｍＨｇに加圧され、シースを通して測定される。圧力が維持されるならば、外科医は膀胱に孔が開けられなかったと確信できる。反対に、膀胱が圧力を失っているならば、欠陥を修復するステップを取ることができる。
【００５５】
テープの手術後調整が、テープスリングの近くに充填剤を注入することにより行われることもあり、尿道の付加的な支持をもたらす。好ましくは、充填剤は、メッシュと尿道との間に組織を広げるために、図８に示されるように、メッシュの上面に注入される（直接充填）。この処置は膨張チャンバーを有するテープ１２と組み合わせて、あるいは単独で用いることができる。適当な直接充填剤は、ポリテトラフルオルエチレン及び合成の、天然の吸収の遅いあるいは非吸収性の材料だけではなく、ＤＵＲＡＳＰＨＥＲＥＳ、ＣＯＮＴＩＧＥＮ、ＭＡＣＲＯＰＬＡＳＴＩＱＵＥを含む。充填剤は安定性があり生体適合性でなければならず、容器のない直接注入の場合、移動し難くいものでなければならない。充填剤はＤＵＲＡＳＰＨＥＲＥＳを有する場合のように検出可能（例えば、放射線不透過性）であることもあり、また充填剤の量及び位置の視覚化を可能とする対比成分を含んでいることもある。
【００５６】
充填剤を容器１００（図４ａ−ｆ）内に注入するために、外科医は容器への注入位置を検出するようにその領域を触診し、必要ならば、膣壁に小さな切込みを形成することがある。また、マークが容器またはテープと別の部分あるいは一体の部分のどちらかにあることもある。例えば、超音波が誘導注入を提供するために用いられることもある。これは、好ましくは、トランスデューサの直腸配置によって実現することができる。適当な充填剤はただ局所麻酔を使用して、膣を経由してあるいは尿道を経由して注入することもできる。
【００５７】
目標領域の超音波診断検出性は望ましくは放射線不透過性ビーズによって向上し得る。図９を示すように、Ｘ線検出性のポリプロピレン（例えば、エシコン社によって提供されるＰｒｏｌｅｎｅ）製の薄片リング１０９を使用することができる。代表的なリング１０９は内径が０．５ｃｍ、外径が１ｃｍ、厚さが０．５ｍｍであり、メッシュ１２の開口の周りに放射線鎮静剤として直径１．５ｍｍの二酸化ジルコニウムビーズ（ドイツのミュルメヤーマルクニク（Ｍｕｌｍｅｙｅｒ Ｍａｈｌｅｃｈｎｉｋ）によって提供される９５％ＺｒＯ２／５％Ｙ２Ｏ３）を６個含む。リング１０９は超音波溶接を用いてテープ１２の中心に付けられる。このようなＸ線鎮静剤は適当なインプラント材料であり、また超音波で認識できる。
【００５８】
また、リング１０９はＸ線誘導注入に使用することもできる。テープ移植後、テープの周りの領域がｘ線透視法によって提供される案内を使用して充填剤で広がることがある。目標リング１０９及び（対応するテープ）、放射線鎮静剤で満たされた尿道、膀胱並びに充填剤（例えば、放射線不透過性のＤＵＲＡＳＰＨＥＲＳ）の正確な位置はコンピュータ化された断層Ｘ線写真法を使用して決めることができる。
【００５９】
本発明の特定の形状が図示され記述されているが、種々の変形が発明の精神及び範囲から逸脱することなく可能であることは以上のことから明らかであろう。従って、本発明は特許請求の範囲による以外に制限されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
テープ・メッシュと共に使用する場合の針の概略図である。
【図２ａ】
２個の針およびこれらの針を内部接続しているテープの側面図である。
【図２ｂ】
テープおよびテープと針との間の接続手段の別の実施形態を示す概略図である。
【図２ｃ】
テープおよびテープと針との間の接続手段の別の実施形態を示す概略図である。
【図２ｄ】
テープおよびテープと針との間の接続手段の別の実施形態を示す概略図である。
【図３ａ】
テープを針に取り付けるための手段の実施形態を示す概略図である。
【図３ｂ】
テープを針に取り付けるための手段の実施形態を示す概略図である。
【図３ｃ】
テープを針に取り付けるための手段の実施形態を示す概略図である。
【図３ｄ】
テープを針に取り付けるための手段の実施形態を示す概略図である。
【図３ｅ】
テープを針に取り付けるための手段の実施形態を示す概略図である。
【図３ｆ】
テープを針に取り付けるための手段の実施形態を示す概略図である。
【図３ｇ】
テープを針に取り付けるための手段の実施形態を示す概略図である。
【図４ａ】
テープ・メッシュに付属している拡張可能な容器を備えている実施形態を示す概略図である。
【図４ｂ】
テープ・メッシュに付属している拡張可能な容器を備えている他の実施形態を示す概略図である。
【図４ｃ】
テープ・メッシュに付属している拡張可能な容器を備えている他の実施形態を示す概略図である。
【図４ｄ】
テープ・メッシュに付属している拡張可能な容器を備えている他の実施形態を示す概略図である。
【図４ｅ】
テープ・メッシュに付属している拡張可能な容器を備えている他の実施形態を示す概略図である。
【図４ｆ】
テープ・メッシュに付属している拡張可能な容器を備えている他の実施形態を示す概略図である。
【図５ａ】
テープ・メッシュに対する機械的調節手段を備えている実施形態を示す概略図である。
【図５ｂ】
テープ・メッシュに対する機械的調節手段を備えている別の実施形態を示す概略図である。
【図５ｃ】
テープ・メッシュに対する機械的調節手段を備えている別の実施形態を示す概略図である。
【図６ａ】
ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図６ｂ】
ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図６ｃ】
ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図６ｄ】
ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図６ｅ】
ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図６ｆ】
ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図６ｇ】
ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図６ｈ】
ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図７ａ】
ＳＵＩを治療するための本発明による１個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図７ｂ】
ＳＵＩを治療するための本発明による１個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図７ｃ】
ＳＵＩを治療するための本発明による１個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図７ｄ】
ＳＵＩを治療するための本発明による１個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図７ｅ】
ＳＵＩを治療するための本発明による１個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図７ｆ】
ＳＵＩを治療するための本発明による１個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図７ｇ】
ＳＵＩを治療するための本発明による１個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図７ｈ】
ＳＵＩを治療するための本発明による１個の針を利用する方法の外科工程を示す概略図である。
【図８】
テープと尿道との間の直接的膨張処理を示す概略図である。
【図９】
テープ内に移植されている検出可能なターゲット・リングの概略図である。
【符号の説明】
１０  針部材
１２  メッシュ・テープ
１４  円錐形部分
１６  先端
１７  先端部
１８  シャフト
１９  基端部
２０  取付セグメント
１００  容器（チャンバー）
【国際公開パンフレット】
2004500152.tif 000003
2004500152.tif 000004
2004500152.tif 000005
2004500152.tif 000006
2004500152.tif 000007
2004500152.tif 000008
2004500152.tif 000009
2004500152.tif 000010
2004500152.tif 000011
2004500152.tif 000012
2004500152.tif 000013
2004500152.tif 000014
2004500152.tif 000015
2004500152.tif 000016
2004500152.tif 000017
2004500152.tif 000018
2004500152.tif 000019
2004500152.tif 000020
2004500152.tif 000021
2004500152.tif 000022
2004500152.tif 000023
2004500152.tif 000024
2004500152.tif 000025
2004500152.tif 000026
2004500152.tif 000027
2004500152.tif 000028
2004500152.tif 000029
2004500152.tif 000030
2004500152.tif 000031
2004500152.tif 000032
2004500152.tif 000033
2004500152.tif 000034
2004500152.tif 000035
2004500152.tif 000036
2004500152.tif 000037
2004500152.tif 000038
2004500152.tif 000039
2004500152.tif 000040
2004500152.tif 000041
2004500152.tif 000042
2004500152.tif 000043
2004500152.tif 000044
2004500152.tif 000045
2004500152.tif 000046
2004500152.tif 000047
2004500152.tif 000048
2004500152.tif 000049
2004500152.tif 000050