(57)【要約】適正な投薬を確実化すると共に、吸入されるべき粉末を投与するために使用される乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）の安全な操作及び取り扱いを達成するためのインターフェース・アレンジメントが開示される。本発明のインターフェースは、主に、予め計量された複数の薬用量を担持するカセット（４）を乾燥粉末吸入器（８）に装填する操作を取り扱う。一つの重要な特徴は、本インターフェースが、特有のコーディングを利用することにより、適切な粉末を含有していないカセットをユーザーが装填してしまう危険性を防止することである。その他、本インターフェースは、マウスピースが予め定められた回数の吸入操作で使用されて、新しいマウスピースに交換しなければならないときに、それをユーザーに知らせる。更に、本インターフェースは、現存するカセットが最後の薬用量を送給し終えて、交換されねばならないときに、それをユーザーに知らせる。また、更に、既に使用されたカセットの個数に関する情報は、尚も別のカセットを装填できるかどうかを管理するであろう。もしこのカウンターが、予め定められた個数の使用済みカセット数を越えた場合には、その吸入器は使い切ったものと定義され、これにより、その乾燥粉末吸入器は廃棄されねばならない。この場合、その最後のカセットは、この吸入装置から取り出すことができず、この吸入器と共に廃棄されることになろう。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
適切な投薬を確実化すると共に、吸入されるべき粉末を投与するために使用される乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）の安全な操作及び取り扱いを達成するためのインターフェース・アレンジメントであって、当該インターフェース・アレンジメントが：
ユーザーの肺に対して行われる粉末薬用量の多数の逐次的投与の準備をするため、予め計量された複数の薬用量を担持するカセット（４）を該乾燥粉末吸入器に装填するための手段；
ユーザーが適正な粉末を含んでいないカセットを装填するのを防止するための手段であって、個々の投薬カセット・コーディングを含む防止手段；
現存するマウスピースが予め定められた回数の吸入操作で使用されて、その現存するマウスピースを新しいマウスピース（１９）に交換しなければならないときに、それをユーザーに知らせるための手段であって、これにより、高レベルの衛生状態を保証し、且つ、起こり得る保持粉末の蓄積を除外するための情報通知手段；
を含むことを特徴とするインターフェース・アレンジメント。
【請求項２】
当該インターフェース・アレンジメントが、更に：
使用中の現存するカセットに残っている薬用量数をユーザーに知らせるための手段（１８ｂ、１８ｃ）；
ＤＰＩが使い切ったとみなされる前に、該ＤＰＩに装填できる更なるカセットの個数をユーザーに知らせるための手段（１８ａ）；
すべての薬用量が既に送給されているカセットの継続的な装填、及び、そのカセットからの薬用量の解放を防止するための手段；
を含んでいることを特徴とする、請求項１記載のインターフェース・アレンジメント。
【請求項３】
当該インターフェース・アレンジメントが、更に：
使用したカセットの個数をユーザーに知らせるための前記手段（１８ａ）がまだ別のカセットを装填できることを示している場合、現存するカセットの最後の薬用量を送給し終えたときに、該カセット（４）を交換するための手段；
既に使用したカセットの個数により該吸入器が使い切ったとみなされ、これにより、現在の乾燥粉末吸入器がそれ以上使用できず、廃棄されねばならないことをユーザーに知らせるための手段；
を含んでいることを特徴とする、請求項２記載のインターフェース・アレンジメント。
【請求項４】
当該インターフェース・アレンジメントが、更に：
使用済みのマウスピースを新しいマウスピースと交換するための手段；
を含んでいることを特徴とする、請求項１記載のインターフェース・アレンジメント。
【請求項５】
当該インターフェース・アレンジメントが、更に：
マウスピースを交換すべきであることをユーザーに知らせるための手段（１８ａ）；
を含んでいることを特徴とする、請求項１記載のインターフェース・アレンジメント。
【請求項６】
当該インターフェース・アレンジメントが、更に：
新しい乾燥粉末吸入器の操作を開始する際、予め計量された薬用量を含有するカセットを取り付ける前に、該乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）から吸入する技術についてユーザーを訓練するための手段を含んでおり、ユーザーを訓練するための該手段が、配達時に該乾燥粉末吸入器に挿入されているダミー・カセットからなることを特徴とする、請求項１記載のインターフェース・アレンジメント。
【請求項７】
吸入が薬用量の投与を起動させたときに、ある音が該乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）から発せられ、該薬用量の送給中には、異なる一連の音が発せられ、また、同様に、送給が終わったときには、はっきりと識別可能なある音が該吸入器から発せられ、これにより、薬用量の送給が始まったことや、現在、送給が行われていることや、今、送給が成功裏に終了したことがユーザーに知らせられることを特徴とする、請求項１記載のインターフェース・アレンジメント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）に関するものであり、より正確には、前もって作製された密封状態のカセット内の予め計量された薬用量を用いて操作される乾燥粉末吸入器を最適に使い勝手のよい状態で使用するためのユーザー・インターフェースに関するものである。
【０００２】
（発明の背景）
今日、薬剤粉末の供給及び分配は、多くの異なる方法で行われている。また、保健医療の分野においては、特定の薬剤物質の、効果的で、迅速な、使い勝手のよい投与手段を得るため、吸入器によりユーザーの肺へ直接的に粉末を投与及び分配する技術の可能性に対する関心がますます高まっている。
【０００３】
吸入器は、非常にシンプルなものから最新の比較的複雑な装置に至るまで、種々のタイプの装置が開発されている。最新の吸入器では、吸入されるべき薬用量を調製するのに、幾つかの形態の投与プロセスが殆どすべてで使用されている。最も頻繁には、吸入されるべき量を用いる薬用量の形成は、前もって工業的に行われ、５−５０回分のオーダーの薬用量を含有する投薬パッケージが作製される。その後、吸入器により投与されるべき一連の薬用量のソースを形成するそのような投薬パッケージが吸入器に装填される。それらのうちあるタイプの吸入器は粉末マガジンを有しており、吸入した空気へ分配するための何らかの装置により、このマガジンから粉末が投与される。
【０００４】
この状況においては、そのような薬剤物質が、湿気や、埃、あるいは他のあらゆる種類の汚染の影響を受けないように維持することが重要である。従って、その粉末の薬用量は、一般的に、保管している間、その薬用量が担体エレメントから吸入されることになるまで、できるだけ長く、密封された容積内で保持する必要がある。更に、ＤＰＩは、担体に残存する薬用量数や、担体の装填状況、及び使用状況等に関する情報を与えることにより、ユーザーを支援すべきである。
【０００５】
従って、適正な投薬、並びに、吸入されるべき薬剤粉末の安全な操作及び取り扱いを確実化すべく、乾燥粉末吸入器を使用する利用者のための容易に操作可能なユーザー・インターフェースを提供するアレンジメントに対する要望がある。
【０００６】
（発明の簡単な説明）
適正な投薬を確実化すると共に、吸入されるべき粉末を投与するために使用される乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）の安全な操作及び取り扱いを達成するためのインターフェース・アレンジメントが開示される。本発明のインターフェースは、主に、予め計量された複数の薬用量を担持するカセットを乾燥粉末吸入器に装填する操作を取り扱う。一つの重要な特徴は、本インターフェースが、特有のコーディングを利用することにより、適切な粉末を含有していないカセットをユーザーが装填してしまう危険性を防止することである。その他、本インターフェースは、現存のマウスピースが予め定められた回数の吸入操作で使用された後、そのマウスピースを新しいものと交換すべきときに、それをユーザーに知らせる。この交換は、高レベルの衛生状態を保証し、且つ、予め計量された薬用量に影響を及ぼしかねない保持粉末の蓄積を排除するために必要である。更に、本インターフェースは、現存するカセットが最後の薬用量を送給し終えて、交換されねばならないときに、それをユーザーに知らせる。また、既に使用されたカセットの個数に関する情報は、尚も別のカセットを装填できるかどうかを管理するであろう。もしこのインジケーターのカウンターが、予め定められた個数の使用済みカセット数を越えた場合には、その吸入器は使い切ったものと定義される。使い切った乾燥粉末吸入器は廃棄されねばならない。この場合、その最後のカセットは、この吸入装置から取り出すことができず、この吸入器と共に廃棄されることになろう。
【０００７】
乾燥粉末吸入器による投薬の取り扱いを制御するためのインターフェース・アレンジメントが独立クレーム１で説明され、そして、更なる実施形態が従属クレーム２から７で説明される。
【０００８】
次に、本発明が、添付図面により、一つの好ましい且つ例証的な実施形態の形態で説明される。それらの添付図面における同様な参照番号は、同様なエレメントまたは対応するエレメントを指示している。
【０００９】
（例証的な実施形態の説明）
本発明は、本体、インジケーター、交換可能なマウスピース、及び、予め計量された複数の密封された薬用量の乾燥粉末を担持する、交換可能な移動式カセットを含む乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）を操作及び使用するためのアレンジメントについて開示する。本アレンジメントの目的は：
・ＤＰＩから吸入する技術に関してユーザーを訓練するための手段；
・予め計量された複数の薬用量を担持するカセットを乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）に装填するための手段；
・ＤＰＩに間違ったカセットが装填されるのを防止するための手段；
・ＤＰＩ内の使い切ったカセットを新しいカセットに交換するための手段；
・カセット内に残っている薬用量数をユーザーに知らせるための手段；
・ＤＰＩが使い切られる前にそのＤＰＩに装填することができるカセットの残りの個数をユーザーに知らせるための手段；
・吸入器が使い切られて廃棄すべきときに、それをユーザーに知らせるための手段；
・新しいマウスピースを取り付けるべきときに、それをユーザーに知らせるための手段；
・マウスピースを交換するための手段；
・薬用量の投与が開始されたことや、現在、行われていることや、今、終了したことをユーザーに知らせるための手段；
を得ることである。
【００１０】
この例証的な乾燥粉末吸入装置は、本体、交換可能なマウスピース、及び、１回分もしくはそれ以上の回数の予め計量された薬用量の乾燥粉末を担持する、カセットと呼ぶ交換可能な投薬メンバーを含む。特に、本発明は、新規な連続式吸入器の構成、即ち、粉末の濃度、及び、その薬用量をユーザーに送給する時間的な間隔を制御し、これにより、今日の市場で見かける先行技術による吸入器に比べて数多くの利点をもたらす吸入器の構成に適用されるべく意図されている。
【００１１】
このＤＰＩはカバーを備えており、閉じた状態にある場合、そのカバーは、ＤＰＩを使用しないときや輸送の間、埃や湿気等による汚染からマウスピースを保護する。また、そのカバーは、駆動バネアレンジメントに負荷をかけ、カセットを次の薬用量を投与するための正しい位置にもたらす手段としても機能する。
【００１２】
図１２、１３、及び１４は、ユーザーにより果たされる行為と、それらの行為がもたらす事象とを示すことにより、本ＤＰＩの操作サイクルを３つのフローチャートで描いている。これらのフローチャートを参照しながら、本発明の操作を例証する。
【００１３】
図１２を参照しながら説明すると、ユーザーは、マウスピースへのアクセスを果たすべく、カバーを開ける。マウスピースの吸引チューブを通じて吸入が始まると（ステップ１００）、カセットが解放され、ユーザーの気道への薬用量の送給が行われる（ステップ１１０）。吸入が終了すると（ステップ１２０）、ユーザーはカバーを閉じ（ステップ１３０）、これにより、カセットは次の薬用量を送給するための位置へもたらされる（ステップ１５０）。そのカセットの最後の薬用量が投与され終えている場合（ステップ１４０、１６０、及び１７０）、このＤＰＩを通じて吸入を繰り返し行えるようにするには、図１３に示されているように、ユーザーは、その古いカセットを新しいカセットに交換しなければならない。
【００１４】
本ＤＰＩには薬用量カウンター・インジケーターが設けられており、このインジケーターは、カセットが装填された位置にある場合、薬用量を投与し終えたときに、そのカセットに何回分の薬用量が残っているかを指示し、そして、そのカセットが使い切られたときには、ユーザーにその古いカセットを新しいカセットに交換するよう促す。
【００１５】
設定済みの予め定められた個数のカセットが使い切られると、ユーザーは、本ＤＰＩに設けられているカセットカウンター・インジケーターにより、そのマウスピースを交換するよう促される（ステップ１８０及び１９０）。これは、本ＤＰＩの寿命の間ずっと、高レベルの衛生状態が維持されることを意味している。また、この交換は、吸引チューブに保持された投与済み薬用量の粉末が、吸引中に剥がれてユーザーに高すぎる薬用量を与えてしまう危険性をもたらすようなポイントにまでは蓄積され得ないことを意味している。吸引チューブを含むマウスピースは、図１４に示されているように、ユーザーが容易に取り外すことができ、且つ、新しいものと容易に交換できるように為されている。
【００１６】
また、このカセットカウンター・インジケーターは、ＤＰＩが使い切られる前に、そのＤＰＩに装填することができる残りのカセット数も指示する。最後のカセットにおける最後の薬用量を投与し終えると、このカウンター・インジケーターは、薬用量が全く残っていないことを指示し、そして、そのカセットはＤＰＩから取り出すことができず、従って、使い切られたこの最後のカセットを含むそのＤＰＩは廃棄されねばならない（ステップ１６０及び１６５）。それ故、粉末の更なる投与が必要な場合には、ユーザーは、新しいＤＰＩを手に入れねばならない。
【００１７】
本発明のユーザー・インターフェースを利用するＤＰＩが、図１、２、及び３に概略的に描かれている。図４で描かれているように、ユーザーは、一方または両方の手を使い、カバー１７を引っ張ってＤＰＩを開くことにより、このＤＰＩを通じて吸入するために使用されるマウスピース１９へのアクセスを果たすことができる。また、ユーザーは、一方または両方の手を使ってそのカバーを元の位置へ押し戻すことにより、このＤＰＩを閉じることができる。保管中及び輸送中には、カバー１７が埃等の進入からマウスピース１９を適切に保護するように、ＤＰＩを閉じた状態にしておくべきである。本体８は、投薬メンバー４（いわゆるカセット）から本装置を通じて吸入するユーザーに対して行われる、複数の用量の乾燥粉末（通常は医薬であるが、他の物質も可能である）の投与を起動及び制御するためのシステムを収容している。
【００１８】
また、薬用量の投与を起動及び制御するためのこのシステムは、吸入が薬用量の投与を起動させたときにＤＰＩから発せられるはっきりと識別可能な音を生じさせ、そして、好ましくは、薬用量の送給中に、異なる一連の音が発せられ、また、同様に、送給が終わったときには、はっきりと識別可能な音が発せられ、これにより、送給が始まったことや、現在、送給が行われていることや、今、送給が成功裏に終了したことがユーザーに知らせられる。
【００１９】
マウスピース１９は、吸引チューブ３３と、この交換可能なマウスピースをＤＰＩの本体８に取り付けるための機構とを含んでいる（図５）。ユーザーは、ＤＰＩを開きさえすれば、ユーザーができるだけ簡単に吸入できるように配列された吸引チューブの上端を伴う、快適な形態に為されたマウスピースに容易にアクセスすることができる。ユーザーの口と接触するマウスピースの材料は、薬用量の送給が無用の電位差に由来する電場によって好ましくない影響を受けないように、ユーザーとＤＰＩとの間の電位におけるあらゆる差異を均質化するため、好ましくは、電気的に散逸性または導電性である。
【００２０】
各カセット４は、１回分もしくはそれ以上の回数の密封された予め計量済みの薬用量の乾燥粉末を担持している。カセットは、湿気や他の物質がカセットを汚染するのを防ぐため、好ましくは、気密なバッグに個々に包装されている。カセット箱３５は、図６に示されているように、バッグを開けてカセットを取り出す際、ユーザーがカセットに直接触れることがないようにカセットを保護している。
【００２１】
しかし、ユーザーが全く新しいＤＰＩでスタートする場合には、先ず、突き出ているダミー・カセット箱を指で掴み、その箱とカセットをＤＰＩの本体から回収することにより、配達時のＤＰＩに既に挿入されているダミー・カセットを取り出さなければならない。もしユーザーがＤＰＩに慣れていない場合には、実際のカセットを装填する前に、吸入する技術を練習するため（ステップ２１０）、初めにそのダミー・カセットを使用することができる（図１３）。ユーザーがこのダミーで練習すると決めた場合には、ＤＰＩからそのダミーを取り出せるようになる前に、標準的なカセットに存在する薬用量数と同じ回数の練習運転を実行する必要がある。
【００２２】
ＤＰＩからこのダミー・カセットと箱を取り除いた後、ユーザーは、バッグから実際のカセット４をそれの保護箱３５と共に取り出す（ステップ２３０）。次いで、図６に示されているように、カセットと箱のコーディングが開口の対応するコーディングとピッタリ填るように注意しながら、そのカセットを箱と共に、その目的が意図されたＤＰＩ本体８の開口３２に挿入する（ステップ２４０）。このコーディングは、誤った薬剤の投与を不可能にすべく、ＤＰＩに誤ったタイプのカセットを挿入できないようにするために使用される。
【００２３】
カセットの最初の薬用量が投与できるようになる前に、本ＤＰＩに設けられた、図１及び３で概略的に描かれている薬用量カウンター・インジケーター１８ｂ及び１８ｃが、図４で概略的に描かれている如く、本ＤＰＩを開閉するよう促す（ステップ２５０及び２６０）。この動作は、必要な場合には、ユーザーが片手だけで実行することができ、そして、以下の如き幾つかのことを同時に果たす：
ｉ　カセットが最初の薬用量を送給するための位置にもたらされる；
ｉｉ　カセットに力を及ぼすために使用される駆動バネが締め付けられ、そして、この駆動バネが偶発的に解き放たれてカセットを前方へ駆動させ得ないように、その駆動バネが、プランジャーエレメントにより、その締め付けられた状態で確保される；
ｉｉｉ　薬用量カウンター１８ｂが、図７で概略的に描かれているように、カセットの最初の薬用量を投与する準備が整っていることを指示する；
ｉｖ　カセットカウンター１８ａが、図９で概略的に描かれているように、１ステップ、カウントダウンする。
【００２４】
ユーザーは、薬用量カウンター１８ｃ及び１８ｂで、薬用量が投与される度に１ステップずつカウントダウンするのを見ることができる。薬用量カウンター１８ｃは、本ＤＰＩが開いているときには直接的に見ることができ、また、透明な窓３４が設けられている場合には、本ＤＰＩが閉じられているときでも、その透明な窓を通じて間接的に見ることができる。この薬用量カウンター１８ｃは、そのカセットの最後の薬用量を投与し終えたときに、それを指示する（図８）。窓３４が設けられていない場合であっても、尚、ユーザーは、インジケーター１８ｂで本ＤＰＩの状況を見ることができる。この時点で、レボルバー機構がそのカセットを箱内にロックし（ステップ２２０）、その箱は、ＤＰＩ本体から解放され、ユーザーは、図６で概略的に描かれているように、今や空っぽの状態のカセットを伴うその古い箱を取り出し、それを新しいものと交換することができる（ステップ２３０及び２４０）。
【００２５】
本吸入器を通じて、ある設定された個数のカセット（その設定数は、吸入器のタイプ及びカセットのタイプに依存する）を投与し終えると、組み込み式のカセットカウンター１８ａ（図１０）は、マウスピースを交換すべきときであることを指示し、ユーザーにそうするように促す（ステップ１８０及び１９０）（図１２）。マウスピースを交換する間隔は、高レベルの衛生状態を保ち、且つ、吸引チューブ３３に保持された粉末が吸引中に剥がれ、ユーザーに高すぎる用量を与える結果となる危険なポイントにまで蓄積する危険性を排除するのに充分な短い間隔である。マウスピースは、図５に描かれているように、ユーザーが容易に取り外すことができ、且つ、新しいものと容易に交換することができる。吸引チューブは、好ましくは、マウスピースの一部であり、従って、ユーザーは、何ら付加的な作業を伴うことなく、マウスピースの交換と同一の操作で吸引チューブを交換することができる。好ましくは、ユーザーは、新しいマウスピースが適切に取り付けられたときに発せられるはっきりと識別可能なノイズまたは他の何らかの手段により、これが知らせられる。
【００２６】
ユーザーが古いカセットと箱を新しいものと交換する度に、カセットカウンター１８ａは１ステップずつカウントダウンし（図９）、このカウンターがゼロ・ポイントに達すると（ステップ１６０）、そのＤＰＩは、定義により、使い切ったものと判断される。最後のカセットの薬用量を投与し終えると（図１１）、カセットカウンター機構がそのカセットをＤＰＩ内にロックする為、そのカセットはＤＰＩから取り出すことができない。ユーザーは、その最後のカセットを含む吸入器全体を廃棄し（ステップ１６５）、更なる医療が必要な場合には、新たな吸入器を入手する以外に選択肢はない。
【００２７】
ユーザー・インターフェースのための本アレンジメントを、そのインターフェースの操作を開示するための例証的な乾燥粉末吸入器により説明してきたが、当業者であれば、添付の特許請求項により定義される本発明の範囲から逸脱することなく、本アレンジメントに数多くの修飾及び変更を為し得ることは明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、閉じた状態にある本吸入器の正面図の基本的なスケッチを示しており；
【図２】
図２は、閉じた状態にある本吸入器の左側面図の基本的なスケッチを示しており；
【図３】
図３は、開いた状態にある本吸入器の正面図の基本的なスケッチを示しており；
【図４】
図４は、本乾燥粉末吸入器を開閉する様子を示しており；
【図５】
図５は、マウスピースを交換する様子を示しており；
【図６】
図６は、カセットを交換する様子を示しており；
【図７】
図７は、ユーザーが本吸入器を初めて使用するときの、薬用量カウンター・インジケーターの機能性を示しており（この例は、最大で７回分の薬用量を伴うカセットを示しているが、カセット当たりの正確な薬用量数は、使用するカセット及び吸入器に依存し、特には用途に依存する）；
【図８】
図８は、ユーザーがカセットの最後の薬用量を吸入するときの、薬用量カウンター・インジケーターの機能性を示しており；
【図９】
図９は、最初のカセットから始まる合計カセットカウンター（ＴＣＣ）・インジケーターの機能性を示しており（この例は、定められた寿命が５０カセットの吸入器を示している）；
【図１０】
図１０は、設定された個数のカセットが使い切られる度に、マウスピースを交換するようユーザーを促す、合計カセットカウンター・インジケーター（ＴＣＣ）の機能性を示しており（この例は、寿命が５０カセットで、マウスピースのライフサイクルとしての設定数が５カセットの吸入器を示している）；そして、
【図１１】
図１１は、最後から２番目のカセットから得られる合計カセットカウンター・インジケーター（ＴＣＣ）の機能性を示しており（この例は、最大で５０個のカセットを許容する吸入器を示している）；
【図１２】
図１２は、本発明の一つの好ましい実施形態のアレンジメントを考慮に入れた、乾燥粉末吸入器のオペレーター・インターフェースの正常な運転中におけるフローチャートを示しており；
【図１３】
図１３は、本発明の一つの好ましい実施形態のアレンジメントを考慮に入れて、使い切ったカセットを廃棄し、そして、新しいカセットを乾燥粉末吸入器に挿入するときのステップのフローチャートを示しており；そして、
【図１４】
図１４は、本発明の一つの好ましい実施形態のアレンジメントを考慮に入れて、使い切ったマウスピースを廃棄し、そして、新しいマウスピースを乾燥粉末吸入器に挿入するときのステップのフローチャートを示している。
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際公開パンフレット】
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2004508904.tif 000019
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2004508904.tif 000034
2004508904.tif 000035
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【国際調査報告】
2004508904.tif 000037
2004508904.tif 000038
2004508904.tif 000039