(57)【要約】本発明は、人工材料から作られ、穴あけ可能な膜（９）または取り外し可能或いは壊れやすい壁により密に隔離された、二つのチャンバ（３、４）から成る管状本体（２）を備えたアンプルに関するもので、その一方のチャンバが、液体または粉末（６）を収容し、他方のチャンバが移送の時に接続部を形成するため、外部から取り扱い可能であり、壊れやすい膜（９）または壁が、アンプルに組み込まれ、且つ外部に通じるように配置させることができるように、チャンバ（４）の中に突出する管（８）の端部に配置され、前記管（８）は、膜を向く尖った端部（１７）を有する管状要素（１４）を収容する。管状要素（１４）及び管（８）が、管状要素（１４）及び（８）を、一方が他方へ取り付けられると、分離しないようにする手段（１３、１６）を備える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工材料から作られ、穴あけ可能な膜（９）または取り外し可能或いは壊れやすい壁による密封方法で隔離された、二つのチャンバ（３、４）から成る管状本体（２）を備え、その一方のチャンバが、液体または粉末（６）を収容し、他方のチャンバが移送の時に接続部を形成するため、外部から取り扱い可能であり、穴あけ可能な壁または膜（９）が、外部に通じるように配置され得るチャンバ（４）の中に開口し且つ、アンプルに対して留められた管（８）の端部に配置され、この管（８）は、膜を向いた尖った端部（１７）を有する管状要素（１４）を収容し、且つ膜に穴をあけるのに必要な距離と、少なくとも等しい距離にかけて可動である、医療に使用する液体または粉末を包装し、且つ容器に移すアンプルにおいて、
管状要素（１４）及び管（８）が、管状要素（１４）及び（８）を、一方が他方へ取り付けられると、分離させないようにする手段（１３、１６）を備えることを特徴とするアンプル。
【請求項２】
管状要素（１４）及び管（８）の分離を防止する手段が、管状要素の周縁に形成された肩部と、管の内面上に形成された少なくとも一つの突出部分（１３）とから成ることを特徴とする請求項１に記載のアンプル。
【請求項３】
管状要素（１４）及び管（８）が各々、分離防止手段を形成する環状肩部（１６、１３）を具備することを特徴とする請求項２に記載のアンプル。
【請求項４】
分離を防止する手段（１６、１３）が、管状要素（１４）及び管（８）を、膜（９）に穴をあけない位置で、分離しないように設計されていることを特徴とする請求項２または３に記載のアンプル。
【請求項５】
分離を防止する手段（１６、１３）が、管状要素（１４）及び管（８）を、膜（９）に穴をあけた位置で、分離しないように設計されていることを特徴とする請求項２または３に記載のアンプル。
【請求項６】
尖端（１７）を向いて配置された管状要素（１４）の一部分が、切頭円錐形状であり、管（８）の対応する部分の一部分に相補し、その部分で管状要素が、膜に穴をあけた位置に嵌め込まれることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のアンプル。
【請求項７】
管状要素（１４）が、管に関するシーリングの手段（１６）を備えることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のアンプル。
【請求項８】
シーリング手段（１６）が、管状要素（１４）を管（８）に保持する手段を備えることを特徴とする請求項７に記載のアンプル。
【請求項９】
管状要素（１４）の第二端部もポイント（１８）であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載のアンプル。
【請求項１０】
管状要素（１８）が、収納位置において、管状要素（１４）が動いた差異の量に少なくとも等しい量を、管（８）を超えて突出する一部分を、管状要素の第二端部（１８）に向かって、備えることを特徴とする請求項９に記載のアンプル。
【請求項１１】
管状要素の第二端部が、雄型LUERハブのような、カップリング（３５）の形をしていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載のアンプル。
【請求項１２】
管が、管状要素（１４）の第二端部にシーリングして固定させるため、ネジ付カップリング（４２）用に内部スクリューネジ（３６）を有することを特徴とする請求項１１に記載のアンプル。
【請求項１３】
管状要素（１４）及び管（８）が、相補的な複数の回転防止フィン（３７、３８）を有することを特徴とする請求項１２に記載のアンプル。
【請求項１４】
膜を具備した箇所から遠位に配置した管（８）の領域が、雌型LUERタイプのカップリング（４５）のような形状をしていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載のアンプル。
【請求項１５】
管（８）の端部が、管（８）にシーリングして固定するため、管（８）に嵌め込まれ、管状要素（１４）の端部に対して止まるように、LUERハブの形をした、内側部分（４６）を備える、内部ネジ付カップリング（４９）用に、外部ネジ（４８）を有することを特徴とする請求項１４に記載のアンプル。
【請求項１６】
液体または粉末を入れていないチャンバ（４）は、剥がすことが可能なフィルム（１９）によって、閉じられることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載のアンプル。
【請求項１７】
液体または粉末を入れていないチャンバ（４）は、キャップ（２５）によって、閉じられることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載のアンプル。
【請求項１８】
アンプルが、可撓性人工材料から作られ、液体または粉末を入れたチャンバが、平らにして熱シーリングすることによって閉じられることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか一項に記載のアンプル。
【請求項１９】
アンプルが、剛性人工材料から作られており、液体または粉末を入れたチャンバ（３）が、取付ストッパー（７）によって閉じられることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか一項に記載のアンプル。
【請求項２０】
管（８）が、液体または粉末を入れていないチャンバ（４）を超えて突出し、管状要素の第二端部のポイント（１８）を覆う第二管（２６）の摺動を案内するために作用することを特徴とする請求項９〜１７のいずれか一項に記載のアンプル。
【請求項２１】
第二管（２６）が、その端部に管状要素（１４）の第二ポイント（１８）によって穴をあけることができる、膜（２７）またはストッパーを備えることを特徴とする請求項２０に記載のアンプル。
【請求項２２】
ユーザーをポイント（１８）に近づけないようにする保護手段をさらすことを特徴とする請求項９または１０または２０または２１に記載のアンプル。
【請求項２３】
保護手段が、第二チャンバ(４)を形成する管状本体（２）によって形成され、それは、要素（８）が高い位置にあって、複数の肩部（１３）及び（１６）が互いに接する時でも、ポイント（１８）を超えて突出し、それを囲むことを特徴とする請求項２２に記載のアンプル。
【請求項２４】
保護手段は、ボトルまたはバッグがアンプルに接続する時を除いて、ポイント（１８）を覆う保護管（２６）によって形成されることを特徴とする請求項２２に記載のアンプル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の課題は、医療使用のため液体または粉末を包装し、それを容器に移すためのアンプルである。
【背景技術】
【０００２】
密封された容器内に入れられた液体を、点滴バッグへ移すため、またはフリーズドライ或いは別のタイプの粉末、すなわち一旦それを液状態に再構成したものを、点滴バッグへ移すための装置が現存している。
【０００３】
点滴バッグは、一般的にバッグの内容物に接続される管の形をした注入箇所を具備し、且つ穴あけ可能なフィルムまたは弁装置によって閉じられる。一般的に複数の弁装置が、雌型LUERロックハブの端部に納めれている。雄型LUERロックが接続されると、弁は自動的に開く。
【０００４】
従来の装置は、細菌混入のリスクを減らすことによって、患者の安全性を改善すること及び、針の刺し傷のリスクと有毒製品の吸入を減らすことによって、使用者の安全を改善することを意図している。
【０００５】
従来の装置は全て、ストッパーを具備した標準サイズのガラスボトルにクリップ留めするため、組立て済みのシステムの形をしており、装置により、穴あけ可能であるか、そうではない。
【０００６】
ダラスボトルの使用は、特別な操作手段を必要とし、コストを高くしている。更にガラスの使用は、医薬品が危険物である時、薬品がガンの治療のために使用される場合、重大な結果を生じ得る破損のリスクがあるので、問題がある。
【０００７】
出願人の名で文献FR 2 791 254は、医療使用用の液体を包装するアンプルを記載している。その装置は、皮下注射タイプの針を備えており、そのポイントは、穴あけ可能な膜に向いており、その別の端部は、医療注射器に接続する手段を具備している。その装置は、注射器と連結してのみ使用することができる。
【０００８】
ここでは、一定の医療的な応用において、特にその文献が、特にアンプルの全内容物を点滴バッグに移す一つの方法であれば、アンプルから吸引される薬品を、注射器の目盛りを見て、計量しながら出す必要はない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って本発明の目的は、医療使用のために液体または粉末をバッグの中に移して包装するアンプルを提供することであり、それは、自給自足でき、中間の注射器の使用を必要としない。本発明によるアンプルは、シンプルな構造のアンプルを必要とし、アンプルに含まれるものとは別の手段の使用を必要とせず、液体または粉末を移す間、または液体または粉末を移した後、特にアンプルの一定の構成部分を、患者及び世話係を汚染できないようにすることによって、完全な安全性を患者と使用者達に提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
結局、それに関連するアンプルは、穴あけ可能な膜または、取り外し可能或いは壊れやすい壁による密封方法で隔離された、二つのチャンバを有した人工材料から作られた管状体を備え、そのチャンバの一方が、液体及び粉末を収容し、そのチャンバの他方が、移送の時に接続部を設けるため、外部から取り扱いでき、穴あけ可能な壁または膜が、アンプルに留められ且つ、外部と連通して配置できるチャンバの中に開口した管の端部に配置され、その管は膜の方を向く尖端部を有した管状要素を具備し、且つ膜に穴を開けるため必要な距離と少なくとも等しい距離にわたって動くことが可能であり、管状要素と管は、一方が他方に取り付けられて、管状要素及び管が分離することを防ぐ手段を備えることを特徴とする。アンプルが人工材料から作られていると、それが壊れるリスクが取り除かれる。更に、アンプルは移送する手段をバッグに組込んでおり、その手段は、アンプルが構成する管で摺動するように取り付けられた、管状要素から成る。このアンプルの使用は、医療職員に対するいかなるリスクも回避する。なぜなら管状要素は、それが管に取り付けられると、管から分離できないからである。
【００１１】
本発明の一つの特徴によると、管状要素と管の分離を防止する手段は、管状要素の周縁に形成された肩部と、管の内面上に形成された少なくとも一つの突出部分から成る。それにより、管状要素及び管は、各々で分離防止手段を形成する環状肩部を備える。また管状要素の環状肩部は、膜に穴が開けられると、管に関して密封を行う。
【００１２】
管から管状要素の分離は、膜に穴を開けられる前または後に行うことができ、本質的な点は、製品が移されていると、管状要素が管から分離できないことである。
【００１３】
管状要素及び、管状要素と管との間のシールの強さを改善するため、尖端部に向かって位置した管状要素の一部分は、切頭円錐形状で、管の対応した部分の一部分を相補しており、その部分で、管状要素は、膜に穴を開ける位置に嵌め込まれる。
【００１４】
このアンプルの実施形態には、種々の可能な形式がある。
【００１５】
第一実施形態によると、管状要素の第二端部にも穴が開けられる。
【００１６】
有利には、この場合、管状要素が、その第二端部へ向かって、収納位置で、管状要素が移動する程度と少なくとも等しい程度、管を超えて突出する部分を備える。
【００１７】
このアンプルの別の実施形態によると、管状要素の第二端部が、雄型LUERハブのようなカップリングの形をしている。
【００１８】
バッグへの接続を更に容易にするため、管はシーリングで管状要素の第二端部に固定することを意図した、ネジカップリング用に内部スクリューネジを有している。
【００１９】
接続を行う間、管状要素と管を回らないようにするため、管状要素及び管が、相補的な複数の回転防止フィンを備える。
【００２０】
アンプルの別の実施形態によると、膜を備えた領域から遠位に配置した管の領域が、雌型LUERタイプのカップリングとしての形状をしている。
【００２１】
有利には、この場合、アンプルに対する容器の良好な結合を確実にするため、管のこの端部は、管にシーリングして固定することを意図して、管にはめ込まれ且つ管状要素の端部に対して止まるように、LUERハブの形の内側部分を具備した、内部ネジカップリング用に、外部スクリューネジを有する。
【００２２】
本発明の一つの特徴によると、液体または粉末を入れてないチャンバは、閉じられる。この閉鎖は、はがすことが可能なフィルムを使用して、またはキャップを使用して行われ得る。
【００２３】
このアンプルの別の実施形態によると、アンプルは可撓性人工材料から作られており、液体または粉末を入れるチャンバは、平らになる熱シーリングによって閉じられる。
【００２４】
このアンプルの別の実施形態によると、アンプルが剛性人工材料から作られ、液体または粉末を入れるチャンバが、取付ストッパーによって閉じられる。
【００２５】
ストッパーは、医療製品用の容器の形で製造されている。熱シーリング溶接は、この場合、本体の中心部分に向かって偏倚する。
【００２６】
このアンプルの一実施形態によると、膜を備えた端部とは逆の端部に、管の一方の領域が雌型LUERタイプのカップリングとして形成されていると、管のこの端部が、シーリングで管に固定することを意図して、LUERハブの形をし、管にはめ込まれ且つ、管状要素の端部に対して止まる、内側部分を備えた、内部ネジカップリング用の外部スクリューネジを有する。
【００２７】
この前記実施形態は、いかなるタイプの容器にも、特にガラスボトル、または管の端部で固定されない注入箇所にも適応することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
どの場合でも、本発明は、このアンプルの幾つかの実施形態を、それに限定されない例として示した添付図面を参照して、以下の記載により明確に理解されるであろう。
【００２９】
図１に示されているアンプルは、人工材料から作られた円筒形管状本体２を備え、円筒形管状本体は、二つのチャンバ、すなわちディスクの形をした仕切板５によって、互いに分離された、下部チャンバ３と上部チャンバ４とを有している。チャンバ３は液体または粉末６のような製品を収容し、例えば熱溶接によって固定された端壁７によって閉じられている。仕切板５は、穴あけ可能な膜９によって仕切板５の近くで閉じられた管８である。管８はその内面上と膜９の近くに、切頭円錐形部分１０を備えており、切頭円錐形部分が、環状肩部１３に、すなわち自由端部の近くで境を接する環状凹部１２を備えた、管状部分によって伸びている。管８が、切頭円錐形の前方部分１５を備え、管の切頭円錐形部分１０と周縁環状肩部１６を相補する管状要素１４であり、周縁環状肩部１６は、環状肩部１２にシーリングして当接し、且つ管の肩部１３に対して接して、引き抜かれた管状要素に関し、いかなるリスクも防止することを意図している。この管状要素は、二つのポイント１７及び１８を有し、その一方が膜を向き、他方が外側を向いている。図面に示された実施形態において、ポイント１７が図１に示されているように、膜から後方に配置されており、肩部１６及び１３が互いに止まるので、管状要素１４は、管から引き抜きことができない。チャンバ４は、はがすことが可能なフィルム１９によって閉じられている。
【００３０】
接続部は、バッグ２０と共に作られ、その一部分だけが図面し示されており、穴あけ可能なストッパー２４を具備した充填箇所２３に備えられたノズル２２で終端している。
【００３１】
図１〜図５に示されているアンプルの使用法は、以下の通りである。
【００３２】
フィルム１９を、はがす。管状要素１４のポイント１８は、バッグ２０のストッパーの中心部まで出て来させる。もしバッグの注入箇所のストッパーが、簡単に穴をあけられるなら、ポイント１７がアンプルの膜９に穴をあける前に、ポイント１８は、ストッパーに穴をあける。しかし、液体はシーリング手段１６のため、流出できない。圧力に耐えて、挿入箇所２２、２３の端部が、管８から突出する管状要素１４の一部分に近づく。そして管状要素が、膜９に穴をあけ、二つの容積部の間を連通させる。これは図４に示されている位置である。そして使用者が、圧力を繰り返し弾性バッグに加えて、液体をバッグからアンプルへ流すことができ、アンプル内に入っていた空気をバッグの中に流すことができる。もしアンプルが粉末を収容していると、そのようにして粉末が液体で溶かされ、取り上げられる。粉末が完全に溶かされると、使用者は組立体を逆転させ、アンプルを上に、バッグを下にして、弾性バッグ上を連続的に押すことによって、ポンプ作用を再開させる。アンプル内に入った液体は、バッグにの中に送られ、それに入った空気と交換させられる。使用を終えると、使用者がバッグとアンプルを分離して、管状要素１４がアンプル内に閉じ込められたままになって、汚染に関していかなるリスクも回避する。
【００３３】
もしアンプルが、液体状の医療製品を入れていれば液体をバッグに移すため、第二の動作だけが必要である。
【００３４】
図６〜図８に示されている実施形態において、同じ要素は前記と同じ符号によって示されており、管８が第二チャンバ４を超えて突出する。非使用位置で、アンプルがキャップ２５によって閉じられ、第二管２６が第一管８上を摺動するように取り付けられている。第二管２６の端部は、ストッパー２７によって閉鎖されている。
【００３５】
アンプルは本質的に、アンプルの内容物をボトル２８へ移すことを目的としており、ボトルは接続管を具備していないが、穴あけ可能なストッパーによって簡易に閉じられている。
【００３６】
この場合、保護キャップ２５を取り外した使用者は、ボトルのストッパー２９に対してストッパー２７を押す。使用者によって保持されたアンプルによって、圧力がボトル２８に向かって加えられ、管２６を管８上で摺動させ、そのようにしてポイント１８に連続してストッパー２７及び２９に穴をあけさせることができ、ポイント１７に膜に穴をあけさせることができる。アンプルの内容物が、ボトルまたはバッグの内容物に通じると、再構成を前記に示した方法で行うことができ、ポンプ作用がアンプルによって行われる。
【００３７】
手順の最後に、使用者は、管２６を保持したままでアンプルの本体をひき、それによって管２６にポイント１８を覆わせ、且つ図８のように、管２６の肩部３０と管８の溝３２が共働することによって、この管をロックする効力を有している。従って針は、使用後に保護される。もし膜２７に、自己シーリング材料が選択されると、チャンバ３は外部から密封手段で隔離され、従って医療製品が世話職員にとって危険である時に、有害な放射物を避けている。
【００３８】
好ましくは、上記に示された二つの実施形態の場合、アンプルはユーザーがポイント１８に近づくのを防止する保護手段を備えて、どのような傷または汚染も避けるようにしている。記載の第一実施形態において、たとえ要素８が高い位置にあっても、図５に図示されているように、肩部１３及び１６が互いに接している時も、第二チャンバ４を形成し、ポイント１８を超えて突出し且つ取り囲む、管状本体２によって、保護が行われる。第二実施形態において、ボトルまたはバッグをアンプルに接続する時を除いて、図６、７及び８に図示されているように、保護手段は、移送要素、特にポイント１８を常時、覆う保護管２６によって形成されている。
【００３９】
図９〜図１３は、別の実施形態を示しており、同じ要素は前記と同じ符号で示されている。
【００４０】
この実施形態において、管状要素１４の端部、すなわちポイント１７と逆側の端部は、雄型LUERハブ３５を構成している。ハブ８は、スクリューネジ３６を有しており、管状要素１４の前端部は、膜９の近くの管８に形成されたフィン３８を相補するフィン３７を有している。それらフィンは管状要素を、膜が穴あけられる位置で、管に関して回らないようにすることを目的としている。記載の実施形態において、バッグ３９は、管状要素の雄型LUERハブに嵌め込むための雌型LUERハブ４２に関連して、弁を設けた箇所４０を具備している。
【００４１】
フィルム１９を剥がし取って、バッグ３９の箇所４２を要素１４のLUERハブ３５にに嵌め込み、管８の内部スクリューネジ３６の中にねじ込んでいる。この接続動作は、図３に示されており、膜に先ず穴をあけられる。またシナリオを想像することが可能で、バッグと管状要素との間の結合は、バッグに穴をあけられる前に、図１１のように達成される。図１２は、接続位置にあるアンプルとバッグを示しており、その位置から一方の容器から別の容器への液体または粉末の移送は、前記のような方法で達成することができる。
【００４２】
図１４から図１７は、このアンプルの実施形態の別の形式を示しており、同じ構成要素は、前記と同じ符号によって示されている。
【００４３】
この場合、管８の外端部は、雌型LUERハブ３５のような形状をしており、雌型LUERハブは、容器４７または、管状要素１４の後端部に対してシーリングして当接する注射器の雄型LUERハブ４６を、シーリングして、収納することができる。接続した状態にするため、管８は外部スクリューネジ４８を有し得、そこに容器４７の頸部に付属する内部ネジ部分４９がねじ込まれる。
【００４４】
頸部が管８にねじ込まれると、雌型LUERハブ４５と雄型LUERハブ４６は、結合され且つ、雌型LUERハブ４６の端部が、管状要素１４に対し押して、図１５に示されているように、膜９に穴をあける。図１６は、接続の最後であり、それから移送が始まることができる。分離は図１７に示したように、管状要素１４が管８に係止されたままの管状要素１４を緩めて外すことによって、達成される。
【００４５】
上記から明らかなように、本発明は、液体または粉末を包装し、且つバッグまたは別の容器に移すため、シンプルな構造で、移送手段と共働し、移送後にそれを保持して、患者が関わること及び使用者が関与することの両方について、汚染のリスクを回避することを意図した、アンプルを提供することによって、従来技術に大きな改善をもたらす。
【００４６】
言うまでもなく、一例としてここで上記に記載されたアンプルの実施形態にのみ制限されるものではなく；それどころか、その全ての別の形態を含んでいる。従って、特にアンプルは可撓性人工材料から作ることができ、液体または粉末を入れるチャンバ３は、端壁によってではなく、本体を作る材料を共にはさんで、それを熱シーリングすることによって閉鎖できる。それは本発明の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】第一アンプルの長手断面図。
【図２】使用状態にあるアンプルの長手方向断面部分図。
【図３】使用状態にあるアンプルの長手方向断面部分図。
【図４】使用状態にあるアンプルの長手方向断面部分図。
【図５】使用状態にあるアンプルの長手方向断面部分図。
【図６】図１〜図５のアンプルの実施形態の別の例の使用状態を示した図。
【図７】図１〜図５のアンプルの実施形態の別の例の使用状態を示した図。
【図８】図１〜図５のアンプルの実施形態の別の例の使用状態を示した図。
【図９】使用状態にある別のアンプルの行程を示した図。
【図１０】使用状態にある別のアンプルの行程を示した図。
【図１１】使用状態にある別のアンプルの行程を示した図。
【図１２】使用状態にある別のアンプルの行程を示した図。
【図１３】使用状態にある別のアンプルの行程を示した図。
【図１４】使用状態にある別のアンプルの長手断面図。
【図１５】使用状態にある別のアンプルの長手断面図。
【図１６】使用状態にある別のアンプルの長手断面図。
【図１７】使用状態にある別のアンプルの長手断面図。
【国際公開パンフレット】
2004520111.tif 000003
2004520111.tif 000004
2004520111.tif 000005
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2004520111.tif 000021
2004520111.tif 000022
【国際調査報告】
2004520111.tif 000023
2004520111.tif 000024
2004520111.tif 000025
2004520111.tif 000026
2004520111.tif 000027
2004520111.tif 000028