(57)【要約】結合組織、例えば腱を骨に固定し、それにより全体が皮質骨表面の下に位置する縫合糸取付けを可能にする新規な骨アンカー及び方法を提供する。有利には、結合組織と骨アンカーとの間の縫合材料を結び目が不要な状態で固定する。骨アンカーへの縫合糸の取付けでは、１本の縫合材料をアンカー内の自動ロック式楔ブロックの周りにループ状にし、それにより結び目を必要とすると共に応力を縫合材料の非常に狭い部分に集中させるアイレット連結方式を回避する。かくして、従来技術と比較して破損率が大幅に減少し、かかる新規な手技は、従来技術よりも実施がかなり容易である。
2004507310.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、外側本体と、前記外側本体を軸方向に貫通して延びるルーメンとを有し、前記外側本体の近位部分内の前記ルーメンを構成する内壁が、前記近位部分の遠位側における前記外側本体の一部内の前記ルーメンを構成する内壁に対して内方に延びており、前記骨アンカー器械は、前記ルーメンの遠位端部内に設けられた楔部材を更に有し、前記楔部材は、これに沿って近位側の方向に内方にテーパした外壁を有し、前記楔部材は、前記ルーメンの遠位端部内で軸方向に動くことができることを特徴とする骨アンカー器械。
【請求項２】
前記外側本体は、外面を有し、前記外面には、前記外側本体を骨内に繋留するように外方に延びる突起が設けられていることを特徴とする請求項１記載の骨アンカー器械。
【請求項３】
前記突起は、ねじ山から成ることを特徴とする請求項２記載の骨アンカー器械。
【請求項４】
前記突起は、複数の外方に伸長可能なリブから成ることを特徴とする請求項２記載の骨アンカー器械。
【請求項５】
前記楔部材を軸方向に貫通して延びていて、縫合糸を受け入れるルーメンを更に有していることを特徴とする請求項１記載の骨アンカー器械。
【請求項６】
前記楔部材は、湾曲した表面を備える遠位端部を有していることを特徴とする請求項１記載の骨アンカー器械。
【請求項７】
前記楔部材のテーパした遠位表面と前記内方に延びるルーメンの内壁は互いに協働して、前記ルーメンと連通したテーパした遠位ルーメンを構成していることを特徴とする請求項１記載の骨アンカー器械。
【請求項８】
前記ルーメンを貫通した状態で前記楔部材の遠位湾曲表面の周りに延びる縫合糸を更に有し、前記縫合糸は、前記骨アンカー器械から近位側へ延びる自由端部及び前記骨に固定されるべき軟組織に取り付けられた結合端部を有し、前記自由端部を近位側に向いた力により引張状態で配置したとき、縫合糸は、前記結合端部に加わる張力の増大により前記縫合糸が前記楔部材を近位側の方向に軸方向に動かすまで前記楔部材の周りに進み、前記楔部材の近位側への軸方向移動は、楔部材の近位表面が、内方に延びるルーメン内壁に対し、前記テーパした遠位ルーメン内の前記縫合糸の長さ部分を挟むのに十分近接するところに動くまで続くことを特徴とする請求項７記載の骨アンカー器械。
【請求項９】
結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、外側本体と、前記外側本体を軸方向に貫通して延びるルーメンとを有し、前記外側本体の近位部分内の前記ルーメンを構成する内壁が、前記近位部分の遠位側における前記外側本体の一部内の前記ルーメンを構成する内壁に対して内方に延びており、前記骨アンカー器械は、前記ルーメン内で軸方向に動くことができる、楔部材から成る縫合糸クランプ部材を更に有していることを特徴とする骨アンカー器械。
【請求項１０】
前記楔部材を軸方向に貫通して延びていて、縫合糸を受け入れるルーメンを更に有していることを特徴とする請求項９記載の骨アンカー器械。
【請求項１１】
前記楔部材は、湾曲した表面を備える遠位端部を有していることを特徴とする請求項９記載の骨アンカー器械。
【請求項１２】
前記ルーメンを貫通した状態で前記楔部材の遠位湾曲表面の周りに延びる縫合糸を更に有し、前記縫合糸は、前記骨アンカー器械から近位側へ延びる自由端部及び前記骨に固定されるべき軟組織に取り付けられた結合端部を有し、前記自由端部を近位側に向いた力により引張状態で配置したとき、縫合糸は、前記結合端部に加わる張力の増大により前記縫合糸が前記楔部材を近位側の方向に軸方向に動かすまで前記楔部材の周りに進み、前記楔部材の近位側への軸方向移動は、楔部材の近位表面が、内方に延びるルーメン内壁に対し、前記楔部材とルーメン内壁との間に位置する前記縫合糸の長さ部分を挟むのに十分近接するところに動くまで続くことを特徴とする請求項９記載の骨アンカー器械。
【請求項１３】
結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、外側本体と、前記外側本体を軸方向に貫通して延びるルーメンとを有し、前記外側本体の近位部分内の前記ルーメンを構成する内壁が、前記近位部分の遠位側における前記外側本体の一部内の前記ルーメンを構成する内壁に対して内方に延びており、前記骨アンカー器械は、前記ルーメン遠位部分内で軸方向に動くことができる、楔部材から成る縫合糸クランプ部材と、前記ルーメンを貫通した状態で前記楔部材の遠位湾曲表面の周りに延びる縫合糸とを更に有し、前記縫合糸は、前記骨アンカー器械から近位側へ延びる自由端部及び前記骨に固定されるべき軟組織に取り付けられた結合端部を有し、前記自由端部を近位側に向いた力により引張状態で配置したとき、縫合糸は、前記結合端部に加わる張力の増大により前記縫合糸が前記楔部材を近位側の方向に軸方向に動かすまで前記楔部材の周りに進み、前記楔部材の近位側への軸方向移動は、楔部材の近位表面が、内方に延びるルーメン内壁に対し、前記楔部材とルーメン内壁との間に位置する前記縫合糸の長さ部分を挟むのに十分近接するところに動くまで続くことを特徴とする骨アンカー器械。
【請求項１４】
前記楔部材の遠位表面は、湾曲していることを特徴とする請求項１３記載の骨アンカー器械。
【請求項１５】
前記外側本体は、外面を有し、前記外面には、前記外側本体を骨内に繋留する外方に延びるリブが設けられていることを特徴とする請求項１３記載の骨アンカー器械。
【請求項１６】
前記楔部材を軸方向に貫通して延びていて、縫合糸を受け入れるルーメンを更に有していることを特徴とする請求項１３記載の骨アンカー器械。
【請求項１７】
結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、外側本体と、前記外側本体を軸方向に貫通して延びるルーメンとを有し、前記外側本体の近位部分内の前記ルーメンを構成する内壁が、前記近位部分の遠位側における前記外側本体の一部内の前記ルーメンを構成する内壁に対して内方に延びており、前記骨アンカー器械は、外面を備えた縫合糸クランプ部材を更に有し、前記縫合糸クランプ部材は、前記ルーメン遠位端部内に設けられていて、この中で軸方向に動くことができ、前記骨アンカー器械は更に、前記縫合糸クランプ部材の外面と前記ルーメン内面の各々に設けられていて、骨アンカー器械が骨の一部内に位置していないとき、前記縫合糸クランプ部材を前記ルーメン遠位端部内に保持する相補形係合構造部材を有していることを特徴とする骨アンカー器械。
【請求項１８】
前記相補形係合構造部材は、前記縫合糸クランプ部材の外面と前記ルーメン内面のうちの一方に設けられたピンと、前記縫合糸クランプ部材の外面と前記ルーメン内面の他方に設けられていて、ピンを受け入れる凹部とから成ることを特徴とする請求項１７記載の骨アンカー器械。
【請求項１９】
結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、外側本体と、前記外側本体を軸方向に貫通して延びるルーメンとを有し、前記外側本体の近位部分内の前記ルーメンを構成する内壁が、前記近位部分の遠位側における前記外側本体の一部内の前記ルーメンを構成する内壁に対して内方に延びており、前記骨アンカー器械は、前記ルーメン遠位部分内に設けられていて、この中で軸方向に動くことができる縫合糸クランプ部材と、前記外側本体外面に設けられていて、前記外側本体を周囲の骨内に繋留する少なくとも１つの外方に伸長可能なリブとを更に有していることを特徴とする骨アンカー器械。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの外方に伸長可能なリブは、複数の外方に伸長可能なリブから成ることを特徴とする請求項１９記載の骨アンカー器械。
【請求項２１】
前記縫合糸クランプ部材は、これに沿って近位側の方向に内方にテーパした外壁を備える楔部材から成ることを特徴とする請求項１９記載の骨アンカー器械。
【請求項２２】
前記ルーメンを貫通した状態で前記楔部材の遠位湾曲表面の周りに延びる縫合糸を更に有し、前記縫合糸は、前記骨アンカー器械から近位側へ延びる自由端部及び前記骨に固定されるべき軟組織に取り付けられた結合端部を有し、前記自由端部を近位側に向いた力により引張状態で配置したとき、縫合糸は、前記結合端部に加わる張力の増大により前記縫合糸が前記楔部材を近位側の方向に軸方向に動かすまで前記楔部材の周りに進み、前記楔部材の近位側への軸方向移動は、楔部材の近位表面が、内方に延びるルーメン内壁に対し、前記縫合糸クランプ部材の近位表面と内方に延びるルーメン内壁との間に位置したテーパしている遠位ルーメン内の前記縫合糸の長さ部分を挟むのに十分近接するところに動くまで続くことを特徴とする請求項１９記載の骨アンカー器械。
【請求項２３】
前記外側本体は、遠位アンカー部分を有し、前記骨アンカー器械は、前記遠位アンカー部分の近位端部に連結された近位ドライバー部分を更に有していることを特徴とする請求項１９記載の骨アンカー器械。
【請求項２４】
前記近位ドライバー部分は、前記少なくとも１つの外方に伸長可能なリブを外方に伸長させるアクチュエータを有していることを特徴とする請求項２３記載の骨アンカー器械。
【請求項２５】
前記遠位アンカー部分と前記近位ドライバー部分との連結接合部は、設計破壊点から成り、したがって、前記少なくとも１つの外方に伸長可能なリブをその伸長位置に展開した際、更に力を加えるとドライバー部分をアンカー部分から分離してドライバー部分だけを患者の身体から近位側へ取り出すことができるようになっていることを特徴とする請求項２４記載の骨アンカー器械。
【請求項２６】
結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、外方に展開可能な繋留要素が設けられた外面を備える外側本体を有する遠位楔アンカー部分と、前記遠位楔アンカー部分にその近位端部のところで連結された近位ドライバー部分とを有し、前記ドライバー部分は、前記繋留要素を外方に展開するアクチュエータを有し、前記近位ドライバー部分と前記遠位楔アンカー部分との連結部は、繋留要素をいったん展開すると解除できることを特徴とする骨アンカー器械。
【請求項２７】
前記遠位アンカー部分と前記近位ドライバー部分との連結接合部は、設計破壊点から成り、したがって、前記少なくとも１つの外方に伸長可能なリブをその伸長位置に展開した際、更に力を加えるとドライバー部分をアンカー部分から分離してドライバー部分だけを患者の身体から近位側へ取り出すことができるようになっていることを特徴とする請求項２６記載の骨アンカー器械。
【請求項２８】
前記遠位楔アンカー部分は、前記外側本体を軸方向に貫通して延びるルーメンを更に有し、前記外側本体の近位部分内の前記ルーメンを構成する内壁が、前記近位部分の遠位側における前記外側本体の一部内の前記ルーメンを構成する内壁に対して内方に延びており、前記骨アンカー器械は、前記ルーメン遠位部分内に設けられていて、この中で軸方向に動くことができる縫合糸クランプ部材を更に有していることを特徴とする請求項２６記載の骨アンカー器械。
【請求項２９】
前記ルーメンを貫通した状態で前記楔部材の遠位湾曲表面の周りに延びる縫合糸を更に有し、前記縫合糸は、前記骨アンカー器械から近位側へ延びる自由端部及び前記骨に固定されるべき軟組織に取り付けられた結合端部を有し、前記自由端部を近位側に向いた力により引張状態で配置したとき、縫合糸は、前記結合端部に加わる張力の増大により前記縫合糸が前記楔部材を近位側の方向に軸方向に動かすまで前記楔部材の周りに進み、前記楔部材の近位側への軸方向移動は、楔部材の近位表面が、内方に延びるルーメン内壁に対し、前記縫合糸クランプ部材の近位表面と内方に延びるルーメン内壁との間に位置したテーパしている遠位ルーメン内の前記縫合糸の長さ部分を挟むのに十分近接するところに動くまで続くことを特徴とする請求項２８記載の骨アンカー器械。
【請求項３０】
結合組織を骨に固定する方法であって、１本の縫合糸の自由端部を骨の一部に取り付けられるべき軟組織の一部に固定する段階と、縫合糸の第２の端部を骨アンカー器械の外側本体に設けられたルーメン中に通し、そして、前記ルーメンの遠位部分内に設けられた軸方向に動くことができる縫合糸クランプ部材の周りに通す段階と、前記外側本体を骨の前記部分内に設けられた盲穴内に配置する段階と、縫合糸の第２の端部を近位側に引っ張って、縫合糸が軸方向に動くことができる縫合糸クランプ部材の周りに進んで縫合糸の第１の端部を骨アンカー器械に向かって引き寄せ、それにより、軟組織の一部を骨の組織の一部にぴったりと固定する段階とを有し、縫合糸の第１の端部に加わる張力が増大すると、軟組織の一部が骨の一部に結合されているので、縫合糸クランプ部材は前記ルーメンの一部を構成する内方に延びる壁に向かって近位側に引っ張られ、それにより、縫合糸の一部を内方に延びるルーメン壁と縫合糸クランプ部材との間でクランプすることを特徴とする方法。
【請求項３１】
前記外側本体を前記盲穴内に繋留する段階を更に有していることを特徴とする請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
前記繋留段階は、前記外側本体の外面に設けられたリブを外方に伸長した位置に展開することにより達成されることを特徴とする請求項３１記載の方法。
【請求項３３】
縫合糸の第２の端部の一部を切断して手技を完了させる段階を更に有していることを特徴とする請求項３０記載の方法。
【請求項３４】
結合組織を骨に固定する方法であって、１本の縫合糸の自由端部を骨の一部に取り付けられるべき軟組織の一部に固定する段階と、縫合糸の第２の端部を骨アンカー器械の外側本体に設けられたルーメン中に通し、そして、前記ルーメンの遠位部分内に設けられた軸方向に動くことができる縫合糸クランプ部材の周りに通す段階と、前記骨アンカー器械を骨の前記一部に設けられた盲穴内に挿入する段階と、前記外側本体の外面に設けられた展開可能な繋留部材を外側に伸長させて前記骨アンカー器械を周囲の骨内に固定する段階と、前記骨アンカー器械のドライバー部分を前記外側本体から分離し、前記ドライバー部分を患者の身体から抜去する段階と、縫合糸の第２の端部を近位側に引っ張って軟組織の一部を骨の一部に正しく固定し、縫合糸クランプ部材を縫合糸クランプ位置まで軸方向に動かすことにより縫合糸を前記外側本体内に繋留する段階とを有していることを特徴とする方法。
【請求項３５】
結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、長手方向軸方向、遠位端部及び近位端部を備えた本体と、前記本体の遠位端部に設けられていて、前記表面の遠位部分からその近位部分に向かって前記軸線のほうへ内方に傾斜した表面と、前記傾斜表面に対して軸方向に近づいたり、これから遠ざかる縫合糸繋留部材とを有し、前記縫合糸繋留部材は、遠位端面及び互いに反対側に位置した軸方向表面を有し、前記遠位端面及び互いに反対側に位置した軸方向表面は全て、縫合糸繋留部材に巻き付けられた縫合糸材料に接触する縫合糸受入れ表面を構成していることを特徴とする骨アンカー器械。
【請求項３６】
前記繋留部材に巻き付けられた１本の縫合材料を更に有し、前記縫合材料は、前記遠位端面及び互いに反対側に位置した軸方向表面の各々と物理的に接触した状態にあることを特徴とする請求項３５記載の骨アンカー器械。
【請求項３７】
前記互いに反対側に位置した軸方向表面のうちの一方は、前記繋留部材の幅がその遠位端部からその近位端部までテーパするよう傾斜していることを特徴とする請求項３５記載の骨アンカー器械。
【請求項３８】
前記傾斜した軸方向表面及び前記内方に傾斜した本体遠位端面は互いに協働して、テーパした遠位ルーメンを構成していることを特徴とする請求項３７記載の骨アンカー器械。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔発明の背景〕
本発明は一般に、軟組織を骨に取り付ける方法及び器械に関し、特に、結合組織、例えば靱帯又は腱を骨に固定するアンカー及び方法に関する。本発明は特に、回旋腱板の再建のため、回旋腱板を上腕頭に再び取り付ける関節鏡を用いた外科手技に利用できる。
腱及び他の軟らかい結合組織が断裂し、又は関連の骨から分離することは、ますます多く見受けられる問題である。かかるタイプの断裂又は分離の１つは、「回旋腱板」の断裂であり、棘上筋腱が、上腕骨から分離し、痛みが生じると共に腕を上げたり外に回したりすることができなくなる。完全な分離は、肩が甚だしく損傷を受けた場合に生じることがあるが、典型的には、断裂は特に老年の患者では小さな病変部として始まる。
【０００２】
断裂した回旋腱板を再建するため、代表的な方法は今日においては、大きな切開部を介して外科的に再建することにある。この手法は、現在のところ回旋腱板の再建ケースのほぼ９９％を締めている。回旋腱板の再建のための観血的外科的手法には２つのタイプがあり、１つのタイプは、「古典的な観血方式」、他方は「ミニ（小規模）観血方式」である。古典的観血方式では、露出を容易にするため大きな切開部を作ると共に三角筋を肩峰から完全に分離することが必要である。回旋腱板は、生組織への縫合糸による取付けを可能にすると共に適度のエッジ接近を生じさせるよう創面切除させる。加うるに、上腕頭を、治癒が剥き出しの骨表面に関して高められるので、指定した軟組織のところで骨再取付け箇所まで研磨され又は切り欠かれる。「経骨髄性トンネル（ｔｒａｎｓｏｓｓｅｏｕｓ ｔｕｎｎｅｌｓ）」と呼ばれている一連の小径の穴を、研磨又は切欠き表面からより大きな粗面の外面上の一点まで側方に、通常２〜３ｃｍの距離骨に穿孔する。最終的に、回旋腱板を縫合し、そして、縫合糸の端を経骨髄性トンネルを通って引っ張って、２つの連続したトンネル相互間の骨をブリッジとして用いてこれらを互いに結びつけることにより骨に固定し、その後、三角筋を外科的に肩峰に再び取り付けなければならない。この操作に鑑みて、三角筋は、術後保護を必要とし、かくして、リハビリテーションが遅れ、場合によっては結果的に残留弱体部が生じることがある。完全なリハビリテーションには、約９〜１２ヶ月要する。
ミニ観血方式（これは、現在主流となっている技術動向であり、全ての外科的再建手技の大部分を占めている）は、小さな切開部を介して接近し、三角筋を離脱させるのではなく分割する点において古典的方式とは異なっている。加うるに、この手技は代表的には、関節鏡による肩峰減圧と関連して実施される。三角筋をいったん分割すると、これを引っ込めて回旋腱板断裂部を露出させる。従前通り、回旋腱板を創面切除し、上腕頭を研磨し、いわゆる「経骨髄性トンネル」を骨に「穿孔」し、又は、縫合糸アンカーを挿入する。上腕頭への回旋腱板の縫合に続き、分割した三角筋を外科的に再建する。
【０００３】
上述の外科的方法は、回旋腱板再建の現在の標準的な医療であるが、これら外科的方法は、患者の多大な不快感を伴い、しかも、少なくとも４ヶ月〜１年以上の長い回復期間が必要である。患者の大部分を不快にし、回復期間を長くするのは大きな皮膚切開部と共に三角筋の上述の取扱いである。低侵襲関節鏡利用法は、観血的外科再建の欠点を解決する試みとして開発され始めている。三角筋の分断を最小限に抑える小径のトロカール入口を介して作業することにより、何人かの医師では、種々の形態の骨アンカー及び縫合糸を用いて回旋腱板を再び取り付けることができた。回旋腱板は、体内で縫合され、そして、アンカーが再建に適した場所で骨に打ち込まれる。現在の技術を用いて関節鏡により作るのが困難な又は不可能な経骨髄性トンネルを通って縫合糸が進むのではなく、再建は、回旋腱板をアンカー及び縫合糸を用いて骨に対して結びつけることにより行われる。低侵襲法の初期の結果は、励みになるものであり、患者の回復期間と不快感の両方が相当減少した。
【０００４】
残念ながら、回旋腱板の関節鏡による再建全体を容易にするのに必要な技術のレベルは、極めて高い。体内縫合法は、実施が困難で、しかも時間がかかり、最も簡単なステッチパターンしか利用することができない。体外結び目結束法は、難しさが幾分低いが、結び目の締まり具合を判断するのが困難であり、張力を後で調節することはできない。また、骨の中に縫合糸固定点をもたらすように骨アンカーを用いるために、必要に迫られて軟組織をアンカーに固定する結び目により、後に軟組織の頂部に結び目の束が残る。回旋腱板再建の場合、これは、結び目の束が肩被膜に残され、これが患者が肩関節を動かしたときに患者により術後に感じられる。したがって、関節鏡を用いて結わえる結び目は達成が困難であり、調節が不可能であり、そして、肩の最適領域よりも狭い領域に配置される。縫合糸張力も又、結び目をいったん固定すると、測定及び調整が不可能である。その結果、手技の技術的困難性のために、全ての回旋腱板手技の現時点において１％未満は、関節鏡によるタイプのものであり、実際には模索中であると考えられる。
【０００５】
現行の関節鏡による回旋腱板の再建に関する別の大きな問題は、現在利用できる縫合糸アンカーに関する欠点である。今日入手できる骨アンカーの縫合糸アイレット（鳩目）（針の穴と同様、糸又は縫合糸が通される）は、半径が小さく、これにより縫合糸は、アンカーを高い引張荷重下で配置すると、アイレットのところで切れる場合がある。
軟組織を骨に取り付けるために整形外科医が利用できる骨アンカーには種々の設計のものがある。これら設計に基本的に共通したものは、かかる設計の骨アンカーが、縫合糸のための取付け点を骨の中に作り、次に、縫合糸を軟組織に通して結束し、それにより、軟組織を固定化することにある。この取付け箇所は、種々の手段によって達成できる。かかる取付け箇所を作るのにねじが知られているが、ねじは、多くの欠点があり、かかる欠点としては、経時的に弛む傾向があるということが挙げられ、かくして、後でこれらを取り外す別の手技が必要であると共に比較的平らな取付けの幾何学的形状が必要になる。
【０００６】
別の方法は、皮質骨（骨の靱性のある高密度の外側層）と海綿質（皮質骨よりも密度が低くて軽く、且つ幾分血管状の骨の内部）の密度の差を利用することにある。皮質骨と海綿質との間には明らかな線引きがあり、皮質骨は、密度の低い海綿質よりも一種の硬いシェルを備えている。アンカーのアスペクト比は、典型的には長い軸線と短い軸線を有し、通常縫合糸が前もって通されたものである。これら設計は、アンカーが挿入される皮質骨に設けた穴を用いる。この穴は、アンカーの短い軸線が穴の直径部中に嵌まるように穿孔され、アンカーの長い方の軸線は、穿孔された穴の軸線に平行である。アンカーは、皮質骨内への展開後、９０゜回され、長い方の軸線が穴の軸線に垂直に整列するようになる。縫合糸を引っ張り、アンカーを骨の皮質層の内面に着座させる。アンカーの長軸と穴の直径の寸法の不一致により、アンカーを穴から近位側に引っ込めることができず、かくして、引き出しに対する抵抗が得られる。これらアンカーは、縫合糸に応力を加えるアイレットの設計上の上述の問題が依然としてある。
【０００７】
さらに別の従来方法は、「ポップリベット（ｐｏｐ ｒｉｖｅｔ ）」法を用いようとしていた。この種の設計では、割りシャフトが挿入される皮質骨に穴を設ける必要がある。割りシャフトは、中空であり、その内側ルーメンに通じるテーパしたプラグを有している。テーパしたプラグは、シャフトの頂部から外へ引き出され、プラグを内側ルーメン内に引っ込めると、テーパした部分により、割りシャフトは外方にフレア状になり、器具を骨内にうわべだけロックする。
軟組織を骨に固定する他の方法が、当該技術分野において知られているが、かかる方法は、現時点においては、肩再建手技に利用できるとは考えられない。というのは、外科医が、肩の被膜又は包領域内に縫合糸以外のものを残したがらないからである。この理由は、ステープル、タックなどが抜け落ちる場合があり、運動中傷害を生じさせる場合があるからである。この問題の結果として、取付け点は、理想的とは言えない場所に配置しなければならない。また、タック又はステープルでは、軟組織に相当大きな穴を設ける必要があり、これにより、外科医は軟組織を骨に対して正確に位置決めすることが困難になる。上述したように、上述の縫合糸のための繋留点は何れも、１本の縫合糸をアンカーに設けられたアイレットに通し、次に、軟組織を通ってループ状にし、そして結び目を作って固定を完了させる必要がある。しかしながら、縫合糸を軟組織内に配置すると共に内視鏡による視覚化においてトロカールを介して作業をしながら結び目を作るには優れた技術が必要である。現行のアンカー設計に存在する問題のうちの幾つかを解決する試みがなされている。かかる一方法は、ピアスに付与された米国特許第５，３２４，３０８号明細書に開示されている。この米国特許では、傾斜した互いに合致するフェースを有する近位楔コンポーネントと遠位楔コンポーネントを有する縫合糸アンカーが開示されている。遠位楔コンポーネントは、１本の縫合糸を通すことができる２つの縫合糸ねじ穴をそのベースに有している。組立体を骨に設けた穿孔穴内に配置することができ、張力を縫合糸に加えると、遠位楔ブロックは、近位楔ブロックに乗り上がり、穿孔穴内の突出領域を拡大し、アンカーを骨内にロックする。この方法は、縫合糸のための繋留箇所を作る有用な方法であるが、軟組織を骨に固定するよう縫合糸に結び目を作る問題を全く解決していない。
【０００８】
縫合糸を軟組織内に配置し、結び目を内視鏡環境下で作る問題は、周知であり、問題を解決し、縫合糸の固定方法を単純化する試みがなされている。かかる一方法は、ゴールズ等に付与された米国特許第５，３８３，９０５号明細書に開示されている。この米国特許明細書は、身体組織の周りに縫合糸ループを固定する器具を開示しており、この器具は、長手方向ボアを備えたビーズ部材及びビーズ部材のボア内に摺動自在に挿入されるようになったアンカー部材を有している。アンカー部材は、縫合糸ループの２つの端部を受け入れる通路を構成する少なくとも２つの軸方向圧縮可能な部分を有している。軸方向圧縮可能な部分は、アンカー部材をビーズ部材のボア内に挿入すると、半径方向内方に潰れて通路内に受け入れられた縫合糸の端部をしっかりと楔止めするようになる。
【０００９】
ゴールズ等に付与された米国特許に開示された方法は縫合糸を定位置にロックする楔形の部材を利用しているが、縫合糸脚部は、近位側から遠位側への方向にビーズのボアを１度しか通過せず、楔を潰すことによって固定され、それにより、アンカー部材の長手方向ボアに妨害部が形成される。また、この設計では、縫合糸を骨に取り付ける手段が設けられていない。この設計は主として、縫合糸ループをロックするのに適しており、例えば、軟組織の結紮又は接近のために用いられる。
骨取付けを含む方法が、グリーンフィールドに付与された米国特許第５，５８４，８３５号明細書に記載されている。この米国特許明細書には、軟組織を骨に取り付ける２部品構成の器具が記載されている。骨アンカー部分を骨に設けた穴にねじ込み、縫合糸を受け入れるようになったプラグを受け入れるよう配置する。一実施形態では、縫合糸プラグは、これが骨アンカー部分のその受け具内に押し込まれると、プラグのアイレットを通過した縫合糸がアンカー部分の壁とプラグ部分の本体との間で摩擦により捕捉されるように形作られている。
【００１０】
骨への縫合糸の取付けにあたり結び目を不要にするこの方法には幾つかの利点があるが、縫合糸に張力を適正に設定することができるかどうかという問題が存在する。ユーザは、適度の張力が達成されるまで縫合糸を引っ張り、次に、プラグ部分を骨アンカー部分内に固定する必要がある。この作用により、縫合糸の張力が増大し、組織が締め付けられ、或いは、縫合糸の張力が材料の引張強度を超えるほど増大し、縫合糸が切れる場合がある。
【００１１】
骨取付け法を含み、結び目の結束を不要にする技術が、ゴーブル等に付与された米国特許第５，７０２，３９７号明細書に記載されている。特に、この米国特許の図２３には、内側キャビティ付きのねじ山本体を備えた骨アンカーを有する一実施形態が示されている。キャビティは、ねじ山付き本体の一端部に開口していて、ねじ山付き本体の他端部まで延びる２つのルーメンを互いにつないでいる。キャビティ内には、軸で支承された歯車が設けられている。１本の縫合糸を一方のルーメンに通し、歯車の周りに通し、そして他方のルーメンから出す。ボールがキャビティ内に設けられていて、テーパしたレースに載っかって表面的に縫合糸を定位置にロックする。この米国特許の開示内容から明らかでないことは、縫合糸の張力として示された力Ｄがどのようにボールをレース内にロックするかということである。この実施形態は縫合糸を骨内に固定する盲穴に用いられるようになった自動ロック式アンカーであると称しているが、図示の構造は複雑であり、信頼性良く縫合糸を固定するのに適しているものであるとは考えられない。したがって、縫合糸の張力を調節することができ、場合によってはこれを測定することができ、縫合糸が皮質骨表面の下に完全に位置し、外科医が縫合糸を骨アンカーに取り付ける結び目を作る必要が無く、新しい方法と関連した手技が患者にとって良好であって、時間が節約でき、使い方が複雑ではなく、当業者に容易に教えることができる回旋腱板を再建し、又は他の軟組織を骨に固定する新規な方法が要望されている。
【００１２】
〔発明の概要〕
本発明は、全体が皮質骨表面の下に位置する縫合糸取付けを可能にする新規な骨アンカー及び結合方法を提供することにより上述の問題を解決する。技術の現状においては、骨に取り付けられる組織に通された縫合糸が代表的には、アンカーのヘッドに組み込まれた小さなアイレットに通され、次に、縫合糸に結び目を付けることにより固定される。内視鏡により結び目を作るのは、骨が折れると共に技術を要する仕事である。したがって、本発明は、結び目を作る必要なく、縫合糸を骨アンカーに固定する器具及び方法を開示する。
【００１３】
一実施形態では、縫合糸脚部は、骨に繋留されるべき軟組織内に配置された後、アンカーに通され、次に、アンカーの遠位端部のところに設けられた浮動楔ブロックに通される。楔ブロックは、これが中心を通る中空ルーメン及び円錐形にテーパした外面を有するように形作られている。楔ブロックの遠位端部は、円錐の幅の広い方の端部であり、中空ルーメンによって作られた内周部から円錐形表面によって作られた外周部への移行部は、中空ルーメンに通された縫合糸を仕上げる滑らかな丸みを有している。縫合糸を楔ブロックの外部の周りに通して戻し、これら縫合糸が円錐形表面上に位置するようにする。次に、縫合糸を再び逆方向に通してアンカー中へ戻し、アンカーのその近位端部から出るようにする。次に、アンカーを骨の中に挿入して固定する。アンカーの遠位端部は、楔ブロックの円錐形表面のテーパとマッチするようテーパが付けられている。張力をアンカーから戻って出た縫合糸の脚部に加えると、縫合糸は、中空中央ルーメンを通り、楔ブロックの遠位端部の周りに引かれ、そしてアンカーから出て戻る。この張力は、楔ブロックをアンカー本体内に押し戻す傾向があり、これを阻止する手段を用いるのがよい。かかる手段は、楔ブロックをアンカー本体から分離した状態に選択的に保持する任意の構造を含む場合がある。
【００１４】
この接合部のところにおいて、縫合糸脚部を引っ張ることにより、縫合糸の弛みを除き、軟組織をアンカーに向かって引き寄せる。軟組織が、これらが取り付けられるべき骨に対して所望の向きにあるとき、楔ブロックを保持した構造を取り除き、縫合糸に加わる逆向きの張力により、楔ブロックがアンカー本体のマッチしたテーパ部内に引き込まれ、縫合糸脚部に加わる圧縮力を維持する。
【００１５】
別の実施形態では、楔ブロックは、楔の一方の側部に沿ってＵ字形のチャネルを有すると共に楔の反対側の側部に沿って位置したテーパしたフェースを有するようになっているのがよい。Ｕ字形チャネルは、チャネルのフェースをテーパしたフェースに移行させると共にこれらを合体させる大きな丸みを介してテーパしたフェースと連通している。楔は、これがテーパしたフェースが内部に突出した中空筒体の内部に配置できるように形付けられると共に楔のテーパ部と嵌合するよう形作られている。楔は、縫合糸の２つの脚部をアンカー本体に通し、そして、Ｕ字形チャネルに沿ってアンカーの遠位端部に通すことができるようになっており、ここで縫合糸は丸みのついた表面の周りに引っ張られて反対側の楔のテーパした表面上に引っ張られる。次に、縫合糸は、アンカーの近位端部から出て戻る。従前通り、縫合糸脚部は、結合脚部の張力が楔ブロックをアンカーのテーパした本体内に引き戻し、縫合糸を定位置にロックするときまでテーパした楔ブロックの周りに自由に通ることができる。
【００１６】
かくして、上述の縫合糸ロックシステムでは、縫合糸の破断率は、縫合糸が掛けられる丸みが大きいので従来方法と比べて劇的に減少し、本発明の方法は、結び目を作らないので、従来方法よりも実施するのが著しく容易である。
具体的には、結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、外側本体と、外側本体を軸方向に貫通して延びるルーメンとを有する骨アンカー器械が提供される。外側本体の近位部分内のルーメンを構成する内壁が、近位部分の遠位側における外側本体の一部内のルーメンを構成する内壁に対して内方に延びている。有利には、楔部材が、内方に延びるルーメン壁部分の遠位側でルーメンの遠位端部内に設けられ、楔部材は、これに沿って近位側の方向に内方にテーパした外壁を有する。楔部材は、ルーメンの遠位端部内で軸方向に動くことができる。
【００１７】
一実施形態では、ルーメンが、楔部材を軸方向に貫通して延びていて、縫合糸を受け入れるにうになっている。楔部材は好ましくは、湾曲した表面を備える遠位端部を有し、楔部材のテーパした遠位表面と内方に延びるルーメンの内壁は互いに協働して、ルーメンと連通したテーパした遠位ルーメンを構成する。
縫合糸が、ルーメンを貫通した状態で楔部材の遠位湾曲表面の周りに延び、縫合糸は、骨アンカー器械から近位側へ延びる自由端部及び骨に固定されるべき軟組織に取り付けられた結合端部を有し、自由端部を近位側に向いた力により引張状態で配置したとき、縫合糸は、結合端部に加わる張力の増大により縫合糸が楔部材を近位側の方向に軸方向に動かすまで楔部材の周りに進み、楔部材の近位側への軸方向移動は、楔部材の近位表面が、内方に延びるルーメン内壁に対し、テーパした遠位ルーメン内の縫合糸の長さ部分を挟むのに十分近接するところに動くまで続く。
【００１８】
本発明の別の特徴では、結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、外側本体と、外側本体を軸方向に貫通して延びるルーメンとを有する骨アンカー器械が提供される。外側本体の近位部分内のルーメンを構成する内壁が、近位部分の遠位側における外側本体の一部内のルーメンを構成する内壁に対して内方に延びている。楔部材から成る縫合糸クランプ部材が、ルーメン内で軸方向に動くことができる。
【００１９】
本発明の更に別の特徴では、結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、外側本体と、外側本体を軸方向に貫通して延びるルーメンとを有する骨アンカー器械が提供される。外側本体の近位部分内のルーメンを構成する内壁が、近位部分の遠位側における外側本体の一部内のルーメンを構成する内壁に対して内方に延びている。楔部材から成る縫合糸クランプ部材が、ルーメン遠位部分内で軸方向に動くことができる。縫合糸が、ルーメンを貫通した状態で楔部材の遠位湾曲表面の周りに延び、縫合糸は、骨アンカー器械から近位側へ延びる自由端部及び骨に固定されるべき軟組織に取り付けられた結合端部を有する。自由端部を近位側に向いた力により引張状態で配置したとき、縫合糸は、結合端部に加わる張力の増大により縫合糸が楔部材を近位側の方向に軸方向に動かすまで楔部材の周りに進み、楔部材の近位側への軸方向移動は、楔部材の近位表面が、内方に延びるルーメン内壁に対し、楔部材とルーメン内壁との間に位置する縫合糸の長さ部分を挟むのに十分近接するところに動くまで続く。
【００２０】
本発明の別の特徴によれば、結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、外側本体と、外側本体を軸方向に貫通して延びるルーメンとを有する骨アンカー器械が提供される。外側本体の近位部分内のルーメンを構成する内壁が、近位部分の遠位側における外側本体の一部内のルーメンを構成する内壁に対して内方に延びている。外面を備えた縫合糸クランプ部材が、ルーメン遠位端部内に設けられていて、この中で軸方向に動くことができる。有利には、相補形係合構造部材が、縫合糸クランプ部材の外面とルーメン内面の各々に設けられていて、骨アンカー器械が骨の一部内に位置していないとき、縫合糸クランプ部材をルーメン遠位端部内に保持するようになっている。この相補形係合構造部材は好ましくは、縫合糸クランプ部材の外面とルーメン内面のうちの一方に設けられたピンと、縫合糸クランプ部材の外面とルーメン内面の他方に設けられていて、ピンを受け入れる凹部とから成る。
【００２１】
本発明の更に別の特徴によれば、結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、外側本体と、外側本体を軸方向に貫通して延びるルーメンとを有する骨アンカー器械が提供される。外側本体の近位部分内のルーメンを構成する内壁が、近位部分の遠位側における外側本体の一部内のルーメンを構成する内壁に対して内方に延びている。縫合糸クランプ部材が、ルーメン遠位部分内に設けられていて、この中で軸方向に動くことができる。加うるに、少なくとも１つの外方に伸長可能なリブが、外側本体外面に設けられていて、外側本体を周囲の骨内に繋留するようになっている。
【００２２】
本発明の更に別の特徴によれば、結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、外方に展開可能な繋留要素が設けられた外面を備える外側本体を有する遠位楔アンカー部分を有する骨アンカー器械が提供される。加うるに、近位ドライバー部分が、遠位楔アンカー部分にその近位端部のところで連結されていて、繋留要素を外方に展開するアクチュエータを有する。有利には、近位ドライバー部分と遠位楔アンカー部分との連結部は、繋留要素をいったん展開すると解除できる。好ましい実施形態では、遠位アンカー部分と近位ドライバー部分との連結接合部は、設計破壊点から成り、したがって、少なくとも１つの外方に伸長可能なリブをその伸長位置に展開した際、更に力を加えるとドライバー部分をアンカー部分から分離してドライバー部分だけを患者の身体から近位側へ取り出すことができるようになっている。
【００２３】
本発明の更に別の特徴では、結合組織を骨に固定する方法であって、１本の縫合糸の自由端部を骨の一部に取り付けられるべき軟組織の一部に固定する段階を有する方法が提供される。縫合糸の第２の端部を骨アンカー器械の外側本体に設けられたルーメン中に通し、そして、ルーメンの遠位部分内に設けられた軸方向に動くことができる縫合糸クランプ部材の周りに通す。外側本体を骨の部分内に設けられた盲穴内に配置し、縫合糸の第２の端部を近位側に引っ張って、縫合糸が軸方向に動くことができる縫合糸クランプ部材の周りに進んで縫合糸の第１の端部を骨アンカー器械に向かって引き寄せ、それにより、軟組織の一部を骨の組織の一部にぴったりと固定する。有利には、縫合糸の第１の端部に加わる張力が増大すると、軟組織の一部が骨の一部に結合されているので、縫合糸クランプ部材はルーメンの一部を構成する内方に延びる壁に向かって近位側に引っ張られ、それにより、縫合糸の一部を内方に延びるルーメン壁と縫合糸クランプ部材との間でクランプする。
【００２４】
この好ましい方法の追加の段階として、好ましくは外側本体の外面に設けられたリブを外方に伸長した位置に展開することにより外側本体を盲穴内に繋留し、縫合糸の第２の端部の一部を切断して手技を完了させる。
【００２５】
本発明の別の特徴では、結合組織を骨に固定する方法であって、１本の縫合糸の自由端部を骨の一部に取り付けられるべき軟組織の一部に固定する段階と、縫合糸の第２の端部を骨アンカー器械の外側本体に設けられたルーメン中に通し、そして、ルーメンの遠位部分内に設けられた軸方向に動くことができる縫合糸クランプ部材の周りに通す段階とを有する方法が提供される。骨アンカー器械を骨の一部に設けられた盲穴内に挿入し、外側本体の外面に設けられた展開可能な繋留部材を外側に伸長させて骨アンカー器械を周囲の骨内に固定する。この段階の実施に続き、骨アンカー器械のドライバー部分を外側本体から分離し、ドライバー部分を患者の身体から抜去する。縫合糸の第２の端部を近位側に引っ張って軟組織の一部を骨の一部に正しく固定し、縫合糸クランプ部材を縫合糸クランプ位置まで軸方向に動かすことにより縫合糸を外側本体内に繋留する。
【００２６】
本発明の更に別の特徴では、結合組織を骨に取り付ける骨アンカー器械であって、長手方向軸方向、遠位端部及び近位端部を備えた本体を有する骨アンカー器械が提供される。本体の遠位端部に設けられた表面が、その遠位部分からその近位部分に向かって軸線のほうへ内方に傾斜している。傾斜表面に対して軸方向に近づいたり、これから遠ざかる縫合糸繋留部材が、遠位端面及び互いに反対側に位置した軸方向表面を有し、遠位端面及び互いに反対側に位置した軸方向表面は全て、縫合糸繋留部材に巻き付けられた縫合糸材料に接触する縫合糸受入れ表面を構成する。本質的に、これは、使用に当たり、１本の縫合材料が遠位端面及び互いに反対側に位置した軸方向表面の各々と物理的に接触した状態をなすよう繋留部材に巻き付けられることを意味している。好ましい実施形態では、互いに反対側に位置した軸方向表面のうちの一方は、繋留部材の幅（即ち、長手方向軸線に対して横断方向に測った縫合糸繋留部材の寸法）がその遠位端部からその近位端部までテーパするよう傾斜している。
上述したように、傾斜した軸方向表面及び内方に傾斜した本体遠位端面は互いに協働して、テーパした遠位ルーメンを構成する。
【００２７】
今、上述の本発明は、軟組織に通され、骨に繋留されるべき縫合糸をロックするのに特に適していることは理解されるべきである。骨内にアンカー部分を形成することは、本発明の範囲に含まれない技術であるが、縫合糸を繋留する別の多くの方法が想到される。例えば、幾つかの現時点において好ましい方法が、２０００年７月１４日出願の米国特許出願第０９／６１６，８０２号明細書（発明の名称：Ｍｅｔｈｏｄ ＆ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ａｔｔａｃｈｉｎｇ Ｃｏｎｎｅｃｔｉｖｅ Ｔｉｓｓｕｅｓ ｔｏ Ｂｏｎｅ Ｕｓｉｎｇａ Ｓｕｔｕｒｅ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ ）に記載されており、かかる米国特許出願の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。他の従来型アンカー、例えば、ねじ、モリーボルト（ｍｏｌｙ ｂｏｌｔｓ）、ポップリベット（ｐｏｐ ｒｉｖｅｔｓ）も又、本発明への使用に適している。
本発明の内容は、その追加の特徴及び利点と共に、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと最もよく理解されよう。
【００２８】
〔好ましい実施形態の説明〕
今特に図面を参照すると、本発明の実施形態に従って構成された骨アンカー１０が図１に示されており、この骨アンカー１０は、本体１２を有し、この本体１２は、その外面に設けられたねじ山１４、近位ルーメン１６及び近位ルーメン１６と連通したテーパした遠位ルーメン１８を有している。楔本体２０は、テーパした端部２２及び楔本体２０を貫通したルーメン２４を有している。このルーメンは、楔本体２０の遠位端部のところで大きなブレンド丸み又はアール２６で終端している。結合された脚部３０及び自由な脚部３２を有する縫合糸２８を近位ルーメン１６及び楔本体ルーメン２４に通し、大きなブレンド丸み２６の周りに通し、そして向きを変えて近位ルーメン１６中に戻す。結合脚部３０は、結合されていると考えられる。というのは、実際には、縫合糸のこの脚部は、当該技術分野で知られている従来の縫合法を用いて縫合糸を組織中に通すことにより骨に取り付けられるべき軟組織に「結合」されているからである。自由脚部３２は、「自由」であると考えられる。というのは、外科医は実際には、自分の手で縫合糸のこの脚部を操作するからである。
【００２９】
手技にあたり、外科医は縫合糸２８の自由脚部３２を引っ張ると、縫合糸の結合脚部３０は、縫合糸３０の結合脚部３０内での組織の結合が縫合糸３０に張力を生じさせるときまで骨アンカーを通って後に続く。この時点で、縫合糸２８の張力は、楔本体２０をテーパ遠位ルーメン１８内へ上方へ押し、縫合糸２８を楔本体２０のテーパした遠位ルーメン１８とテーパした端部２２との間で挟んで締め付ける。縫合糸２８の結合脚部３０の張力が増大すると、楔本体２０に加わる力が増大する。すると、縫合糸２８に加わる挟み力も又増大し、自動ロック機構を形成する。本体１２の外面のねじ山１４は、骨アンカーを周囲骨材料中に固定するよう働く。
【００３０】
次に、図２、図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、本発明の第２の変形実施形態としての骨アンカー器械１１０が示されており、この場合、図１に示した要素と同一の要素にはその参照符号の前に「１」を付けて示されている。骨アンカー器械１１０は、遠位楔アンカー部分１３５及び近位ドライバー部分１３７を有し、これら部分は圧着セグメント１３９又は他の適当な手段により、互いに同軸構造になるよう機械的に固定されている。図１の実施形態の場合と同様、遠位楔アンカー部分１３５は、本体１１２を有し、この本体１１２は、近位ルーメン１１６と、テーパした遠位ルーメン１１８と、テーパした端部１２２及び大きなブレンド丸み１２６を備えた楔本体１２０とを有している。ピン１４１が、楔本体１２０に設けられた溝１４２内に設けられており、このピン１４１は、遠位楔アンカー部分１３５の本体１１２の内面に設けられた溝１４３と相補している。ピン１４１を溝１４２及び溝１４３に納めると、このピンは、楔本体１２０を器具１１０の遠位ルーメン１１８内の定位置に保持するリテーナとして働く。この構造は、器具中に通される縫合糸が無い場合には特に有利であり、器具は、分離可能な要素で形成されていても、一体のままである傾向があり、それにより、再建手技を行う医師の手の込んだ仕事を容易にする。
【００３１】
本体１１２の遠位部分の表面に設けられた圧着平坦部１４５は、図１の実施形態と関連して上述したテーパ遠位ルーメン１１８中に漸変近位テーパを生じさせ、これは、以下に詳細に説明するように楔本体１２０が張力を受けて近位側に動くときに縫合糸が楔本体１２０とテーパ遠位ルーメン１１８内の骨アンカー本体１１２の内面との間で挟まれるようになるようにするうえで重要である。
【００３２】
また、骨アンカー部分１３５の本体１１２の外面上には複数のスロット１４７が設けられ、これらスロットは、円筒形本体１１２の周囲全体にわたって互いに間隔を置いた形態で分布して設けられている。これらスロット１４７は、器具１１０の長手方向軸線１４９に対して鋭角をなして設けられた状態で示されている。ただし、他の好ましい実施形態では、これらスロットは、軸線１４９に平行に差し向けられる。かかるスロット及びこれらの機能については、米国特許出願第０９／６１６，８０２号明細書に詳細に記載されており、かかる米国特許出願の開示内容は、既に本明細書の一部を形成するものとして引用してある。これらの機能についても以下に詳細に説明する。
【００３３】
今、特に図３〜図７を参照して、例えば、図２、図２Ａ及び図２Ｂの骨アンカー器械１１０を用いて軟組織を骨に固定する方法を説明する。まず最初に、縫合糸１２８、特に、縫合糸１２８の結合脚部１３０を、骨（図示せず）に固定される予定の軟組織１５１、例えば、腱の一部に適当な方法で縫い付ける。縫い付け方法は、任意公知の手段によって達成でき、任意公知の縫合糸ステッチを用いることができ、その目的は、しっかりとしたステッチを確保して縫合糸が再建手技の完了後に不用意に腱から分離しないようにする（手術部位への再導入を必要とする）ことにある。好ましい方法では、縫合糸は、「マットレスステッチ（ｍａｔｔｒｅｓｓ ｓｔｉｔｃｈ ）」を用いて軟組織に取り付けられ、このマットレスステッチは、術後に解ける恐れの低い特にしっかりとしたステッチとして当該技術分野において周知である。当然のことながら、上述したように、本明細書において説明する好ましい再建手技は、関節鏡検査手技であり、この場合、最初の接近切開部を再建部位、例えば、肩に形成し、トロカールを接近切開部中へ刺入して外科用器具及び光学器具のために再建部位に接近できるようにする。好ましくは、縫合器具をトロカールに刺入して上述の縫合段階を実施する。当然のことながら、本発明の器具は又、所望ならば、縫合糸が手作業で配置される観血的外科手技でも利用できる。
【００３４】
縫合段階をいったん完了すると、縫合糸１２８の自由端部１３２を患者の身体から縫合器具と一緒にトロカールを通して近位側へ抜去する。次に、縫合糸の自由端部１３２を側方ポート１５３に通し、次に、骨アンカー器械１１０（図３、図３Ａ及び図３Ｂ）の近位ルーメン１１６に通す。この自由端部をテーパ遠位ルーメン１１８中へ遠位側へ通して楔本体１２０の遠位端面（大きなブレンド丸み）１２６の周りに通し、次に、テーパ遠位ルーメン１１８及びルーメン１１６に通して近位側へ戻してドライバー部分１３７の近位端部に通す。この実施形態では、楔本体１２０は図１の実施形態のように楔ルーメンを有しているわけではないということが注目される。そうではなく、縫合糸を楔本体の周りに通し、これが大きなブレンド丸み１２６及び楔本体の互いに反対側に位置した側面１５４Ａ，１５４Ｂ（図４Ａ）の各々と物理的に接触するようにする。しかしながら、楔本体を設計変更してこれが所望ならば図１の実施形態の場合と同様、楔ルーメンを有し、縫合糸をこれに通すことができるようにしてもよい。
【００３５】
糸通し段階をいったん完了すると、骨アンカー器械１１０をトロカール（図示せず）を通って再建部位に戻し、そして、遠位楔アンカー部分１３５を、好ましくは穴あけにより軟組織１５１が固定されるべき骨の中に形成されている盲穴内に配置する。
次に、図４、図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、遠位楔アンカー部分１３５を満足のいくように骨（図示せず）内にいったん配置すると、ドライバー部分を作動させて複数のリブ１５７を半径方向外方に展開し、これらリブは、上述の互いに間隔を置いたスロット１４７相互間に位置する本体１１２の部分から成る。この手技は、米国特許出願第０９／６１６，８０２号明細書に詳細に記載されているが（なお、かかる米国特許出願の開示内容は既に本明細書の一部を形成するものとして既に引用してある）、本質的には、展開は、遠位楔アンカー部分を軸方向に圧縮し、それによりリブ１５７を半径方向外方に押し進めることにより行われる。上述したように、スロット１４７が器具１１０の長手方向軸線１４９と角度をなして位置する好ましい実施形態では、半径方向外方に延びるリブ１５７によって結果的に形成された「ペタル（花弁状部）」は、半円形の形状をしており、「ペタル」は、極めて堅固なアンカー本体を形成するよう互いにオーバーラップしている。アンカー本体が半径方向に延びる軟海綿質も又、「ペタル」相互間に流動する傾向があり、更に、達成された繋留効果を軸方向と半径方向の両方において強化する。アンカーを皮質骨表面の下に半径方向に展開してこれが遠位楔アンカー部分を骨からその皮質外面を越えて近位側に、生まれつきの骨を壊さないで引っ込めることは事実上不可能であるようにすべきである。
【００３６】
本発明の新規且つ重要な特徴は、遠位楔アンカー部分１３５と近位ドライバー部分１３７の結合部に応力点１５９を設けたことにある。この理由は、ドライバー部分をいったん利用して楔アンカー部分を位置決めし、次に、これを作動させて楔アンカー部分を軸方向に圧締めし、アンカーリブ１５７が半径方向に伸長されるようになり、これがドライバー部分の目的ではないようにするということにある。上述したように、楔アンカー部分１３５とドライバー部分１３７は例えば複数の圧着セグメント１３９によって機械的に接合されており、この圧着セグメントは、２つの部分１３５，１３７の各々の軸方向に互いにオーバーラップした円筒形本体を互いに締り嵌めさせる。当然のことながら、他の多くの均等な接合手段を用いてもよく、これら手段は、当業者には周知であろう。しかしながら、現時点において好ましい実施形態では、応力点１５９は、圧着セグメント１３９と同じ場所に位置し、圧締め力がドライバー部分１３７によって楔アンカー部分１３５に加えられてリブ１５７を半径方向に変形させて伸長させると、これがアンカーの展開を完了させるのに必要な力のレベルよりも幾分高いレベルに達すると、あらかじめ設計された弱体箇所又は「破損箇所」である応力点が壊れ、ドライバー部分１３７をアンカー部分１３５から物理的に分離するように設計されている。図５及び図５Ａは、ドライバー部分１３７を楔アンカー部分１３５から分離し、患者の体からトロカール（図示せず）を通って近位側に引っ込めた後の器具１１０を示している。
【００３７】
かくして、楔アンカー部分１３５は今や、骨内に永続的に展開され、それにより、縫合糸１２８を骨の中にしっかりと係留し、かくして、軟組織１５１を骨に永続的に固定している。
次に、図６、図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、遠位アンカー部分１３５をいったん骨の中に固定すると、医師が縫合糸１２８の自由端部１３２を近位側へ引っ張り、軟組織１５１をこれが骨に対して所望の近さ関係をなしてぴったりと位置するまで骨に向かって引き寄せ、それにより軟組織と骨との間にぴったりと且つしっかりとした連結部を生じさせることができることが分かる。上述したように、図１の実施形態に関し、縫合糸１２８の結合脚部１３０は、この中の組織１５１の結合が縫合糸１２８に張力を生じさせるまで骨アンカーを通り、楔本体１２０の周りにその後に続く。これは、軟組織１５１を骨に向かって引き寄せ、これに対しぴったりと位置決めさせたときに生じることになる。この時点において、縫合糸１２８の張力は、楔本体１２０を近位側へ押圧してこれを図６Ａに示すようにテーパした遠位ルーメン１１８内へ上方に押し込み、縫合糸１２８を本体１１２の内方に傾斜した表面１６１（図４Ａ）と楔本体１２０のテーパした端部１２２の傾斜した軸方向表面１５４Ａとの間でテーパした遠位ルーメン１１８内で挟む。縫合糸１２８の結合脚部１３０の張力が増大すると、楔本体１２０に加わる近位側への力が増大する。すると、縫合糸１２８に加わる挟み力も又増大し、自動ロック機構を構成する。
【００３８】
この自動ロック縫合糸機構を幾分詳細に説明することは有益な場合がある。この機構の顕著な利点のうちの１つは、これが可逆性であること、即ち、縫合糸の結合端部を定位置に永続的にロックできるが、引張力を縫合糸の自由端部に加えることにより縫合糸ループの連続調整を可能にすることができるということにある。これは、医師が手技の最中に、腱／軟組織１５１をこれが固定される骨に対して所望の位置にあると考えられる場所に配置し、縫合糸を腱をその向きに保持するよう定位置にロックした後、結果を最適にするよう調整が更に必要であり、又は望ましいので重要である。縫合糸に定位置で結び目を作って特定の長さに固定する既存の従来解決策を用いると、所望の調整を無しで済ませるか、変形例として、縫合糸を切断して腱を再縫合することが必要である。場合によっては、縫合糸のアンカーの使用を断念することが必要な場合があり、後に役に立たない（しかも、高価な）アンカーが定位置に残り、新しいアンカーを骨の中に位置決めして腱を再縫合する。
【００３９】
他方、本発明では、自由端部１３２を、張力が結合端部１３０に作られる（腱１５１が骨に近づくことに起因して）ほど十分上述したように引っ張り、縫合糸１２８をテーパした遠位ルーメン１１８内にクランプした後、結合端部１３０だけを固定位置に繋留する。これにより、腱は当然のことながら望ましい手技の完了後に骨に対して動かないようになる。他方、自由端部１３２は、依然として可動であり、それにより、腱１５１を通る縫合糸ループのサイズの調整を可能にし、それにより、骨に対する腱１５１の位置の調整又は「微調整」を可能にする。
【００４０】
この有利な特徴を理解するため、本発明の装置及び方法の機能性を少しばかり詳細に検討すれば有利である。この場合も又、図２〜図６を参照すると、初期の手技段階では、縫合糸の自由脚部と結合脚部の両方が縫合糸１２８を自由浮動アンカー楔１２０の周りに摺動させるよう自由に動くことができるということが分かる。しかしながら、腱１５１が骨に近づいていったん張力が結合脚部１３０内で生じると、楔１２０を近位側に引っ張って１本の縫合糸１２８を上記において詳細に説明したようにテーパした遠位ルーメン１１８内にクランプする。引張力をこの接合部のところで結合脚部に加えると、楔１２０を近位側に引っ張ってこれを一層きつく縫合糸１２８のクランプ長さ部分に押し付けることによりクランプ効果が高まるに過ぎない。図６Ｃ及び図６Ｄは、発明者によって観察される縫合糸１２８のクランプ長さに加わるこのクランプ力の効果を示している。図６Ｃに示すように０．０２３インチの断面幅を有する２番の丸い縫合糸を利用する場合、クランプ力を楔ブロック１２０により縫合糸のクランプ長さに加えることにより、縫合糸のクランプ長さは平らになって約０．０１１インチの幅に縮む。
【００４１】
他方、今、縫合糸１２８の自由脚部１３２を引き続き操作して結合端部のところの縫合糸ループのところのサイズを調整するのがよい。縫合糸をいったん楔１２０でクランプし、引張力を自由端部１３２に加えると、楔１２０は今や、遠位側の方向に再び動き、それにより、テーパしたルーメン１１８の断面積を増大させ、したがって縫合糸のクランプ長さがスライド運動して縫合糸の結合端部の位置決め状態を調節することができるようにする。この応動には２つの明らかな理由がある。１つは、自由端部１３２を引っ張ると、縫合糸１２８のクランプ長さが真っ直ぐになろうとし、したがって、これが、テーパした遠位ルーメン１１８の一部を形成する傾斜した内側ルーメン壁を押すようにする。この壁は位置が固定されているので、反力は楔１２０のテーパしたフェースに作用し、これを遠位側へほどほどの距離押す。もう１つの理由は、縫合糸の自由端部に張力を引き続きおよぼすことにより、その結果として、クランプされた縫合糸部分の断面領域が、減少した平らな断面から元の大きな丸い断面に戻ることになるということにある。このように丸くなった効果として、縫合糸とその隣のルーメン壁の表面接触（及び、その結果としての摩擦インタフェース）が減少し、縫合糸がテーパしたルーメンを通ってスライド運動するのが容易になる。また、縫合糸直径の増大により、楔１２０が遠位側へ僅かな距離押される。その結果としてのテーパしたルーメンの拡大により、所望の調整が行われるまで縫合糸１２８の自由スライド運動が可能になり、その後、腱１５１が再び上述したようにクランプされる。
【００４２】
次に、図７を参照すると、軟組織１５１を骨に永続的に繋留する方法シーケンスの最終段階が示されており、この場合、楔本体１２０をアンカー部分１３５内に近位側に位置決めすることにより縫合糸をいったん定位置にロックすると、自由端部１３２をアンカー部分１３５の近位端部の近くで切断し、切開部を閉じる。自由端部１３２を上述したように全ての最終調整を行った後にのみ切断し、したがって、腱が所望通りに正確に位置決めされるようにする。
【００４３】
図８〜図１５は、図２〜図７に示す手技と類似しているが、特に、患者の回旋腱板の再建を関節鏡検査法的に行うようになった手技を示している。したがって、先の図に示された要素と同一の要素には、同一符号の前に数字の「２」を付けて示されている。かくして、図８には、肩２６１が示され、この肩２６１は、硬い外側皮質骨層２６５及び比較的軟らかい内側海綿質２６７を含む上腕頭２６３を有している。この場合、代表的には回旋腱板の損傷の場合と同様、棘上筋腱２５１は、上腕頭２６３から分離状態になり、回旋腱板の再建手技の目的は、腱２５１を上腕頭２６３に再び取り付けることにある。
【００４４】
また、別の回旋腱板再建手技は、１９９９年１２月３０日に出願された米国特許出願第０９／４７５，４９５号明細書（発明の名称：Ｍｅｔｈｏｄ ＆ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ａｔｔａｃｈｉｎｇ Ｃｏｎｎｅｃｔｉｖｅ Ｔｉｓｓｕｅｓ ｔｏ Ｂｏｎｅ Ｕｓｉｎｇ ａ Ｋｎｏｔｌｅｓｓ Ｓｕｔｕｒｅ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ）に記載されており、かかる米国特許出願の開示内容を本明細書の内容の一部を形成するものとしてここに引用する。回旋腱板の再建を行うため、医師は、まず最初に、図８に示すようにトロカール２６９を刺入する切開部を患者の肩２６１に形成する。トロカールにより、視覚化器械及び作業器械のための手技部位への接近が可能になり、手技を関節鏡検査法により行うことができるようになる。
【００４５】
この場合も又、図３〜図７に示す実施形態の場合と同様、トロカールをいったん刺入すると、最初の手技段階は、本発明の範囲には属しない所望の技術を用いて腱２５１を縫合し、縫合糸の結合端部２３０（図８及び図９）を作る。縫合段階をいったん完了すると、図３〜図７の実施形態の場合のように、縫合糸２２８の自由端部２３２（図９）を患者の身体から縫合器具と一緒にトロカールを通して近位側へ抜去する。次に、縫合糸の自由端部２３２を側方ポート１５３から骨アンカー器械２１０の近位ルーメン２１６に通し、テーパした遠位ルーメン２１８に通し、楔本体２２０の大きなブレンド丸み２２６の周りに通し、次にテーパした遠位ルーメン２１８を通して近位側に戻し、ルーメン２１６に通してドライバー部分２３７の近位端部に通す。糸通し段階をいったん完了すると、骨アンカー器械２１０をトロカール２６９に通して再建部位に戻し、そして、遠位楔アンカー部分２３５を、好ましくは穴あけにより軟組織２５１が固定されるべき骨２６３の中に形成されている盲穴２７１内に配置する。
【００４６】
次に、図１０を参照すると、遠位楔アンカー部分２３５を皮質骨層２６５の下で骨２６３内に満足のいくようにいったん配置すると、ドライバー部分２３７を作動させて複数のリブ２５７を半径方向外方に展開して、穴２７１の直径よりも実質的に大きな直径を持つ複数の「ペタル（花弁状部）」で構成された「花」を作り、それにより、穴２７１からのアンカー部分２３５の「後退」を阻止する。多くの種々の作動機構を利用することができるが、図示の実施形態は、トリガ２７５を含む取っ手部分２７３（図８）を示しており、医師はこのトリガを引いてアンカー部分２３５を軸方向に圧縮し、それにより「花」アンカーを展開することができる。この手技は、図３〜図７の実施形態で用いられた手技と同一である。図３〜図７の実施形態の場合と同様、応力点２５９を遠位楔アンカー部分２３５と近位ドライバー部分２３７との間の接合部に設ける。次に、図１１を参照すると、先の実施形態の場合と同様、楔アンカー部分を完全に圧縮してアンカーリブ２５７を半径方向に完全に伸長させると、トリガ２７５を、楔アンカー部分２３５の柱状部に加わる軸方向圧縮力を引き続き加えるよう所定の期間にわたり引き続ける。このように引き続き力を加えることにより、柱状部は、その設計破壊点、即ち応力点２５９で折れ、したがって、ドライバー部分２３７はアンカー部分２３５から物理的に分離された状態になる。図１１に示すように、ドライバー部分２３７をアンカー部分２３５から物理的にいったん分離すると、これをトロカール２６９を通って近位側に引っ込めて患者の体から抜去する。図１１では、ドライバー部分２３７は、部分的に抜去された状態で示され、図１２では、完全に抜去された状態で示されている。この実施形態では、縫合糸チャネル２７７が図示のようにドライバー部分２３７の周りに同軸状に設けられていることが注目される。
かくして、楔アンカー部分２３５は今や、骨２６３内に永続的に展開され、それにより、縫合糸２２８を骨の中にしっかりと係留し、かくして、軟組織２５１を骨２６３に永続的に固定している。
【００４７】
次に、図１２及び図１３を参照すると、遠位アンカー部分２３５をいったん骨２６３の中に固定すると、医師が縫合糸２２８の自由端部２３２を近位側へ引っ張り、腱２５１をこれが骨２６３に対して所望の近さ関係をなしてぴったりと位置するまで骨２６３に向かって引き寄せ、それにより軟組織と骨との間にぴったりと且つしっかりとした連結部を生じさせることができることが分かる。上述したように、先の実施形態に関し、縫合糸の結合脚部２３０は、この中の腱２５１の結合が縫合糸２２８に張力を生じさせるまで骨アンカーを通り、楔本体２２０の周りにその後に続く。この時点において、縫合糸２２８の張力は、楔本体２２０を近位側へ押圧してこれを図１２に示すようにテーパした遠位ルーメン２１８内へ上方に押し込み、縫合糸２２８をテーパした遠位ルーメン２１８と楔本体２２０のテーパした端部２２２との間で挟む。縫合糸２２８の結合脚部２３０の張力が増大すると、楔本体２２０に加わる近位側への力が増大する。すると、縫合糸２２８に加わる挟み力も又増大し、自動ロック機構を構成する。
【００４８】
次に、図１３を参照すると、縫合糸２２８を骨アンカー部分２３５内の定位置にいったんロックすると、縫合糸チャネル２７７をトロカール２６９を通って近位側へ抜去する。次に、図１４及び図１５に示すように、自由脚部２３２の過剰の縫合材料を切断し、トロカールを抜去し、切開部を閉じて手技を完了させる。
したがって、本発明の例示の実施形態を開示したが、本明細書で用いた用語は全て、例示であって本発明を限定するものではなく、当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく多くの変更例、改造例及び置換例を想到できることは理解されるべきである。特に、回旋腱板の関節鏡を用いる再建に関する手技は、特に関節鏡検査法を用いて軟組織を骨に取り付け又は再び取り付けることが望ましい任意の身体場所の再建に適応できることは注目される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の原理に従って構成された縫合糸ロックを有する骨アンカーの一部の一実施形態の断面図である。
【図２】
図１に示す縫合糸ロックと類似した縫合糸ロックを有する骨アンカーの第２の実施形態の平面図である。
【図２Ａ】
図２の２Ａ−２Ａ線矢視断面図である。
【図２Ｂ】
図２の２Ｂ−２Ｂ線矢視図である。
【図３】
図２と類似した平面図であり、図２の実施形態を用いる好ましい方法の最初の段階を示す図である。
【図３Ａ】
図３の３Ａ−３Ａ線矢視断面図である。
【図３Ｂ】
図３の３Ｂ−３Ｂ矢視遠位側端面図である。
【図４】
図２に示す図と類似した平面図であり、図２の実施形態を用いる好ましい方法の第２段階を示す図である。
【図４Ａ】
図４の４Ａ−４Ａ線矢視断面図である。
【図４Ｂ】
図４の４Ｂ−４Ｂ線矢視遠位側端面図である。
【図５】
図３及び図４に示す図と類似した平面図であり、図２の実施形態を用いる好ましい方法の第３段階を示す図である。
【図５Ａ】
図５の５Ａ−５Ａ線矢視断面図である。
【図６】
図３〜図５に示す図と類似した平面図であり、図２の実施形態を用いる好ましい方法の第４段階を示す図である。
【図６Ａ】
図６の６Ａ−６Ａ線矢視断面図である。
【図６Ｂ】
図６の６Ｂ−６Ｂ線矢視図である。
【図６Ｃ】
本発明で使用できる一タイプの縫合材料の断面図である。
【図６Ｄ】
図６Ｃの縫合糸を本発明の楔クランプでクランプして圧締めした後の図６Ｃの縫合糸を示す断面図である。
【図７】
図３〜図６の平面図と類似した平面図であり、図２の実施形態を用いる好ましい方法の第５段階を示す図である。
【図８】
断裂した回旋腱板を関節鏡検査法で再建するために本発明に従って構成された縫合糸ロック及び骨アンカーを用いる好ましい方法の第１段階を示す略図である。
【図９】
図８に示す器械の遠位端部を示す拡大略図である。
【図１０】
図９と類似した図であり、上述の方法の順次段階を示す図である。
【図１１】
図９と類似した図であり、上述の方法の順次段階を示す図である。
【図１２】
図９と類似した図であり、上述の方法の順次段階を示す図である。
【図１３】
図９と類似した図であり、上述の方法の順次段階を示す図である。
【図１４】
図９と類似した図であり、上述の方法の段階を次々に示す図である。
【図１５】
上述の方法の結果としての再建された回旋腱板を示す図８と類似した略図である。
【国際公開パンフレット】
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2004507310.tif 000004
2004507310.tif 000005
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【国際調査報告】
2004507310.tif 000057
2004507310.tif 000058
2004507310.tif 000059