(57)【要約】動脈瘤、疾患性の血管および他の身体管腔の非侵襲性の処置に適切なステントおよびステント送達系が記載される。ステントの近位端および遠位端にそれぞれ連結された取り外し可能な近位端および／または遠位端は、操作者に、配置の際のステントの位置および最終的な形状を操作するのを可能にする。１つの局面において、本発明は、ステントデバイスを提供し、該デバイスは、近位端および遠位端、ならびに該近位端に連結された少なくとも１つの取り外し可能な近位ワイアまたは該遠位端に連結された少なくとも１つの取り外し可能な遠位ワイアを備える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントデバイスであって、該デバイスは、近位端および遠位端、ならびに該近位端に連結された少なくとも１つの取り外し可能な近位ワイアまたは該遠位端に連結された少なくとも１つの取り外し可能な遠位ワイアを備える、ステントデバイス。
【請求項２】
前記近位端に連結された少なくとも１つの取り外し可能な近位ワイアを含む、請求項１に記載のステントデバイス。
【請求項３】
前記取り外し可能な近位ワイアが、電解的に取り外し可能な端を含み、該端は、該近位ワイアに対する電流の印加によって前記ステントから取り外れるように適合されている、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記取り外し可能な近位ワイアが、機械的、液圧式、超音波的または高周波による取り外し機構を使用して、前記ステントから取り外れるように適合されている、請求項２に記載のステント。
【請求項５】
前記遠位端に連結された少なくとも１つの取り外し可能な遠位ワイアを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデバイス。
【請求項６】
前記取り外し可能な遠位ワイアが、電解的に取り外し可能な端を含み、該端は、該遠位ワイアに対する電流の印加によって前記ステントから取り外れるように適合されている、請求項５に記載のステント。
【請求項７】
前記取り外し可能な遠位ワイアが、機械的、液圧式、超音波的または高周波による取り外し機構を使用して、前記ステントから取り外れるように適合されている、請求項５に記載のステント。
【請求項８】
前記遠位端に連結された少なくとも１つの取り外し可能な遠位ワイアおよび前記近位端に連結された少なくとも１つの取り外し可能な近位ワイアを含む、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記取り外し可能な遠位ワイアおよび近位ワイアが、電解的に取り外し可能な端を含み、該端は、該近位ワイアおよび遠位ワイアに対する電流の印加によって前記ステントから取り外れるように適合されている、請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
前記取り外し可能な遠位ワイアおよび近位ワイアが、機械的、液圧式、超音波的または高周波による取り外し機構を使用して、前記ステントから取り外れるように適合されている、請求項８に記載のステント。
【請求項１１】
前記近位端と遠位端との間に少なくとも１つの絶縁体をさらに含む、請求項８〜１０のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１２】
前記近位ワイアが、前記ステント中の少なくとも１つのさらなる位置にさらに接続される、請求項８〜１１のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１３】
前記遠位ワイアが、前記ステント中の少なくとも１つのさらなる位置にさらに接続される、請求項８〜１１のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１４】
前記遠位ワイアおよび近位ワイアが、各々、前記ステント中の少なくとも１つのさらなる部位にさらに接続される、請求項８〜１１のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１５】
前記ステントが、前記近位ワイアの接続部位と前記遠位ワイア接続部位との間に少なくとも１つの絶縁体をさらに含む、請求項１４に記載のステント。
【請求項１６】
各々のさらなる接続部位が、電解的に取り外し可能なリンクを介する、請求項１４に記載のステント。
【請求項１７】
各々のさらなる接続部位が、機械的、液圧式、超音波的または高周波によって取り外し可能なリンクを介する、請求項１４に記載のステント。
【請求項１８】
少なくとも１つの開口部をさらに備え、該開口部に、前記遠位端が通される、請求項８に記載のステント。
【請求項１９】
生理活性コーティングをさらに含む、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２０】
前記生理活性コーティングが、治療剤を含む、請求項１９に記載のステント。
【請求項２１】
前記ステントが、自己拡張可能である、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のステントデバイス。
【請求項２２】
前記ステントが、自己形成する、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のステントデバイス。
【請求項２３】
シースをさらに備える、請求項１〜２２のいずれか１項に記載のステントデバイス。
【請求項２４】
前記シースが、少なくとも１つの送達ワイアをさらに備える、請求項２３に記載のステント。
【請求項２５】
請求項２２に記載のステントデバイスであって、該ステントは、拘束部材への挿入のための第１の実質的に直線状の形状および該拘束部材からの押し出しの際の第２の管状の形状を有し、該第２の管状の形状は、複数の巻きを含み、該巻きは、接触せず、そしてさらに、該第２の管状の形状は、外径を有し、そして該外径の少なくとも一部が、血管系に適合する、ステントデバイス。
【請求項２６】
前記ステントが、前記第２の管状の形状に自己形成する、請求項２５に記載のステント。
【請求項２７】
前記拘束部材が、配置カテーテルを備える、請求項２５に記載のステント。
【請求項２８】
前記ステントが、前記第２の形状の各巻きにおいて少なくとも１つの開口部をさらに含み、該巻きに、前記遠位端が通される、請求項２５に記載のステント。
【請求項２９】
身体の腔の選択された部位に請求項２５〜２８のいずれか１項に記載のステントを送達する方法であって、該方法は、以下：
（ａ）請求項２５に記載の実質的に真っ直ぐにされたステントをカテーテルに装填する工程；
（ｂ）該選択された部位に該カテーテルを接近させる工程；および
（ｃ）該選択された部位にて、該カテーテルから該ステントを放出する工程であって、該ステントは、放出の際に管状の形状を形成する、工程、
を包含する、方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法であって、前記工程（ｃ）が、以下：
（ｉ）前記遠位ワイアに対して張力を付与することによって所望の位置で前記ステントを維持しながら、前記近位ワイアへの圧力の付与によって前記カテーテルの外にステントを押し出すこと；および
（ｉｉ）該ステントから該遠位ワイアおよび該近位ワイアを取り外すのに十分な電気的衝撃を付与すること、
を含む、方法。
【請求項３１】
前記工程（ｃ）が、以下：
（ｉｉｉ）前記カテーテルを移動させること
をさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記選択された位置が、病変である、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、動脈瘤、疾患性の血管および他の身体管腔の非侵襲性の処置に適切なステントおよびステント送達系である。多くの公知のステントとは異なり、本明細書中に記載のステントは、そのステントの遠位端の少なくとも１つの位置および／またはそのステントの近位端の少なくとも１つの位置に接続された１以上のワイアを用いて、インサイチュで位置付けされ得る。
【０００２】
（背景）
本発明は、身体の血管系の種々の部分において使用され得るステントおよびステント送達系である。一般に、ステントは、身体の管腔（例えば、血管の内腔）または位置への接近が困難であるいくつかの他の部位へ導入され得る、プロテーゼデバイスである。ステントは、狭窄状態または動脈瘤によって損傷を受けたいずれかの血管を持続的に広げるために特に有用である。ステントは、代表的に、カテーテルの使用によって、血管系または他の身体の管腔へ導入される。ステントは、通常、その管状の形状を形成するように一緒に接続された、半径方向に堅固な形状（例えば、環状）から作製された、管状体である。
【０００３】
現在、大部分のステントは、半径方向に拡張可能な予め形成された構造として、標的部位に送達される。言い換えると、それらが配置されるべき領域中に、一旦適切に位置付けされると、ステントの直径のみが、増加または減少し得る。例えば、Ｎｕｍｅｄ，Ｉｎｃ．が有するＷＯ９２／０２，２４６は、身体の管への導入のための円筒状の形状に巻かれるヘビ状のリボンに形成された微細ワイアから作製された、半径方向に拡張可能なステントを示す。ステントは、管内をバルーンにわたって配置され、これは、拡張された場合に、血管壁を拡張された状態に支持するような半径方向の様式でステントを拡張する。このステントは、再狭窄を防止するための冠状血管形成術において使用するための、ステントの経管的移植に有用であるといわれる。
【０００４】
半径方向に拡張するワイアメッシュを含む拡張可能な管腔内ステントの他の開示としては、Ｐａｌｍａｚに対する米国特許第４，７７６，３３７号が挙げられる。この特許は、金属またはプラスチックのワイアの格子様の集合体によって支持される種々の異なるものから作製され得る、管状部材を示す。Ｇｉａｎｔｕｒｃｏに対する米国特許第４，８００，８８２号は、ほぼ環状の形状に形成される多くの曲線状のセクションから作製された、ワイアステントを示す。米国特許第６，００７，５７３は、配置カテーテルの遠位端に取り外し可能に取り付けられた、ロールドシートステントを示す。米国特許第６，０６３，１０１号は、中空ワイアを備えるバルーン拡張可能なステントを示し、このワイアを通って、薬物などがステント自体に送達される。この中空ワイアは、超音波エネルギーを使用して、薬物送達後に取り外される。
【０００５】
制限された冠状動脈に送達され、バルーンカテーテルによってより大きい直径に拡張され、そして拡がった病変部位の動脈中に配置されるステントが、Ｋｒｅａｍｅｒに対する米国特許第４，７４０，２０７号；Ｄｅｒｂｙｓｈｉｒｅに対する米国特許第５，００７，９２６号；Ｐａｌｍａｚに対する米国特許第４，７３３，６６５号；Ｂｕｒｔｏｎらに対する米国特許第５，０２６，３７７号；Ｌａｕらに対する米国特許第５，１５８，５４８号；Ｌａｕらに対する米国特許第５，２４２，３９９号；Ｌａｕらに対する米国特許第５，３４４，４２６号；Ｐｉｎｃｈｕｎｋに対する米国特許第５，４１５，６６４号；Ｍａｒｔｉｎｅｚらに対する米国特許第５，４５３，０９０号；Ｓａｖｉｎに対する米国特許第４，９５０，２２７号；Ｓｏｌａｒに対する米国特許第５，４０３，３４１号；Ｒｙａｎらに対する米国特許第５，１０８，４１６号およびＳｈｅｉｂａｎに対する欧州特許出願番号７０７８３７Ａ１（これらの全てが参考として本明細書中に援用される）に示される。
【０００６】
Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａに対するＷＯ９７／４８３５１は、多層の自己形成血管内フロー調節器（ＩＦＭ）を開示する。特に、外層の少なくとも一部分が、内層の少なくとも一部分を取り囲み、その結果、外層の少なくともいくつかのループが、内層の少なくともいくつかのループと重なりそして接触する。言い換えると、最終的な形状を作製する巻きは、必然的に、互いに重なりそして接触する。ＩＦＭはまた、比較的高い剛性を有する。ＩＦＭは、同軸カテーテルを使用して配置される。
【０００７】
これらの文献は、操作者にインサイチュでステントを位置付けるのを可能にする、ステントの近位端および／またはステントの遠位端に接続されたワイアを有する、自己拡張型または自己形成型のステントを、いずれも記載しない。さらに、これらは、配置の際に実質的に直線状の形状から巻き（ｔｕｒｎ）の管状構造を形成し、そして管状構造を形成する巻きが互いに接触しない、自己形成型ステントを、いずれも記載しない。従って、本発明は、特に、配置の際に形状付けられ得るステント、およびその送達を容易にする送達系に関する。
【０００８】
（発明の要旨）
従って、本発明は、新規なステント、ステント送達系、ならびにこれらのステントおよびステント送達系を使用する方法を包含する。
【０００９】
１つの局面において、本発明は、自己拡張型および自己形成型のステントデバイスを包含し、このデバイスは、遠位端および近位端、ならびに該近位端に連結された少なくとも１つの取り外し可能な近位ワイアまたは該遠位端に連結された少なくとも１つの取り外し可能な遠位ワイアを有する。このステントは、そのステントの近位端に連結された少なくとも１つの取り外し可能な近位ワイア；そのステントの遠位端に連結された少なくとも１つの遠位ワイア；またはステントの近位端および遠位端にそれぞれ連結された少なくとも１つの近位ワイアおよび遠位ワイアの両方を備え得る。いくつかの実施形態において、その近位ワイアおよび／または遠位ワイアは、ステントの１より多い位置に接続される。いくつかの実施形態において、１以上の接続された遠位ワイアおよび／または近位ワイアは、近位ワイアに対する電流の印加によって前記ステントから電解的に取り外れ得る。他の実施形態において、１以上の接続された遠位ワイアおよび／または近位ワイアは、機械的、液圧式、超音波的または高周波による取り外し機構を使用して、ステントから取り外れるように適合されている。なお別の実施形態において、このステントは、近位ワイアと遠位ワイアとの間に少なくとも１つの絶縁体をさらに含む。他の実施形態において、本明細書中に記載の任意のステントはさらに、少なくとも１つの開口部をさらに備え、その開口部に、遠位端が通される。さらに、本明細書中に記載の任意のステントは、生理活性コーティング（例えば、治療剤）をさらに含み得る。なおさらなる実施形態において、本明細書中に記載の任意のステントデバイスは、シースをさらに備える。このシースは、少なくとも１つの送達ワイアをさらに備え得る。
【００１０】
他の局面において、接続された近位ワイアおよび／または遠位ワイアを有するステントは、自己形成する。いくつかの実施形態において、自己形成型ステントデバイスは、拘束部材への挿入のための第１の実質的に直線状の形状および該拘束部材からの押し出しの際の第２の管状の形状を有し、該第２の管状の形状は、複数の巻きを含み、該巻きは、接触せず、そしてさらに、該第２の管状の形状は、外径を有し、そして該外径の少なくとも一部が、血管系に適合する。特定の実施形態において、ステントは、第２の管状形状に自己形成し、そして拘束部材が、配置カテーテルを備える。他の実施形態において、ステントは、その第２の形状の各巻きに少なくとも１つの開口部をさらに備え、その巻きに、前記遠位端が通される。
【００１１】
他の局面において、本発明は、身体の管腔の選択された部位に本明細書中に記載の自己形成ステントのいずれかを送達する方法を包含し、この方法は、以下：（ａ）実質的に真っ直ぐにされた自己形成ステントをカテーテルに装填する工程；（ｂ）該選択された部位に該カテーテルを接近させる工程；および（ｃ）該選択された部位にて、該カテーテルから該ステントを放出する工程であって、該ステントは、放出の際に管状の形状を形成する、工程、を包含する。特定の実施形態において、工程（ｃ）は、以下を包含する：（ｉ）前記遠位ワイアに対して張力を付与することによって所望の位置で前記ステントを維持しながら、前記近位ワイアへの圧力の付与によって前記カテーテルの外にステントを押し出すこと；および（ｉｉ）該ステントから該遠位ワイアおよび該近位ワイアを取り外すのに十分な電気的衝撃を付与すること。さらに、工程（ｃ）は、（ｉｉｉ）前記カテーテルを移動させること、をさらに包含する。いくつかの実施形態において、選択された部位は、病変である。
【００１２】
本発明のこれらおよび他の実施形態は、本明細書中の開示の観点から、当業者に容易に想到される。
【００１３】
（発明の詳細な説明）
本発明は、ステントデバイスの端部に取り外し可能に接続された１つ以上の遠位ワイアおよび／または１つ以上の近位ワイアを含む自己形成性ステントデバイスまたは自己拡張可能なステントデバイスを含む。このワイアにより、オペレータは、配備の際に、ステントの位置および最終形態を操作することができる。ステント送達系（例えば、近位および遠位のワイアおよびカテーテルを含む、本明細書中に記載される本発明のステントを含む）ならびにステントおよびステント送達系を使用する方法ももた、本発明に含まれる。
【００１４】
１局面において、ステントは、近位ワイアおよび／または遠位ワイアを取り付けた自己拡張可能なステントデバイスを備える。自己拡張可能なステントは、例えば、米国特許第６，０４２，５９７号；Ｗａｌｌｅｎｓｔｅｎの米国特許第４，６５５，７７１号、Ｗａｌｌｅｎｓｔｅｎの同第４，９５４，１２６号およびＷａｌｌｅｎｓｔｅｎらの同第５，０６１，２７５号およびそれらに引用された参考文献に記載される通りである。従って、幾つかの実施形態において、送達ワイアを取り付けたステントは、バルーンまたは拡張させるための力の他の外部適用を必要としないが、むしろ配備の際に、長手軸方向および／または半径方向に自己拡張する。
【００１５】
他の局面において、近位ワイアおよび／または遠位ワイアを取り付けたステントは、自己形成性ステントを備え、この自己形成性ステントは、標的部位に配備されるまで、その最終的な管状形態をとらない。従って、これらの実施形態において、このステントは、管状形態に予備形成されるが、例えば、カテーテルのような制限部材内において、実質的に真っすぐな（例えば、直線状であるがなお可撓性）形態で標的部分に送達される。配備カテーテルからの押し出しの際に、このステントは、このコイルの個々の巻きが互いに接触しない、コイル状で管状の形態を形成する。このステントは、例えば、細長いワイアをらせん状のコイルに巻き付けることによって最終的な管状構造体に予備形成される。次いで、このステントは、カテーテルへの導入のために実質的にまっすぐにされ得、配備まで最終的な管状形態を形成しない。
【００１６】
なお他の局面において、本発明の自己形成性ステントまたは拡張可能なステントは、配備カテーテル内で移動される際に、ステントに付随するシースまたは被覆をさらに備える。このシースは、好ましくは、可撓性でありおよび／または潤滑にされ、例えば、このカテーテル内の容易な移動を可能にする低摩擦ポリマーで処理される。さらに、シースに取り付けられた１つ以上のワイアは、所望の位置におけるステントの配置の際にこの被覆の除去を可能にする。さらに、ステント、シースおよび取り付けられたワイアを備えるステント送達系が、予備包装され得る。
【００１７】
本発明の利点は、以下が挙げられるが、これらに限定されない：（ｉ）標的部位の血管系に適合する外径を有するステントデバイスを提供すること；（ｉｉ）小さな曲がりくねった血管内にステントを配置する能力を向上させること；（ｉｉｉ）配備の間にステントの位置付けのより優れた制御を提供すること；（ｉｖ）配備の間に、ステントの形態のより優れた制御を提供すること；および（ｖ）配備の間に、実質的に直線状の形状である自己形成性ステントデバイスを提供することによって配備を容易にすること。
【００１８】
本明細書中で引用される全ての刊行物、特許および特許出願は、前出であろうと後出であろうとに関わらず、本明細書中において、それらの全体が参考として援用される。
【００１９】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が他に明確に示さない限り、複数形の対象を含む。従って、例えば、「ワイア」に対する言及は、２つ以上を含む。
【００２０】
動脈瘤についての最も一般的な非侵襲治療は、取り外し可能で拡張可能なマイクロバルーンおよびコイルのような種々のフィラーのうちの１つで動脈瘤嚢（ａｎｅｕｒｙｓｍ  ｓａｃ）を充填するプロセスを介する。しかし、これらの手順の各々は、動脈瘤の首部を介して動脈瘤嚢内への材料の配置を必要とする。それ故に、これらの方法は、嚢の壁を破裂し重大な出血を生じるといった実質的な危険性を伴う。明らかに、これは、動脈瘤の壁が極端に薄い場合、特にあてはまる。動脈瘤を完全に充填するのに必要な材料の量は、しばしば決定することが困難である。あまりに多くの量を使用すると、血管系の他のセグメント内への、導入された材料の移動を生じ得、それによって塞栓または血管閉塞の生成を引き起こす。
【００２１】
多くの動脈瘤は、血管系の曲がりくねったセグメント内に生じる。動脈瘤部分への接近は、極端に困難であり得る。ほとんど予備形成された金属ステントの非可撓性はまた、送達の間に、健常な動脈の内皮壁に損傷を与える恐れがある。最終的に、動脈瘤が生じる血管が動脈瘤の領域においてまっすぐであることはなさそうである。それ故に、ステントは、動脈瑠部位における血管の湾曲に適合するように、ステントの軸に沿って幾らか可撓性を示すべきである。さらに、配備後または配備の間に、ほとんどのステントデバイスを位置付けることは困難である。
【００２２】
従って、本明細書中に記載されるステントは、取り外し可能に接続された遠位ワイアおよび／または近位ワイアを使用して、オペレータによって、配備の間に、標的部分に配置され得る。このステントが１つ以上の近位ワイア；１つ以上の遠位ワイア；または１つ以上の遠位ワイヤおよび近位ワイアを備え得ることが、本明細書中の教示から明らかである。さらに、近位ワイアおよび遠位ワイアは、取り外し可能な機構を介して、ステント上の複数の位置で、接続され得る。
【００２３】
図１に、取り外し可能な遠位ワイア１および近位ワイア４を備える自己形成性ステントが示される。これらのワイアは、任意の適切な材料または材料の組み合わせから作製され得る。好ましくは、このワイアは、ニチノール（または他の超弾性合金）、ステンレス鋼またはコバルト合金のような電気伝導性材料から作製される。このワイアは、ステントと同じ材料からなり得るか、または異なる材料から作製され得る。
【００２４】
この遠位ワイアは、少なくともステントの遠位端に取り付けられ、一方で、近位ワイアは、少なくとも端部の近位端に取り付けられる。自己拡張ステントおよび自己形成性ステントの両方において、近位ワイアおよび／または遠位ワイアの両方が、オペレータによって所望されるように、ステントデバイスを押したり引いたりするために使用され得る。例示のみのために、特定の例において、自己形成性ステントが血管系に適合することを可能にするために必要とされる可撓性は、自己形成を妨害し得る。従って、ステントがカテーテルから押し出される際に、張力を作用させることによって遠位ワイアは、第二の管状構造体を構成する能力を付与するために、この遠位ワイアは、これらの例において、特に有用である。
【００２５】
近位ワイアおよび遠位ワイアは、オペレータによって容易に取り外され得る任意の適切な取り付け機構を介して、本明細書中に記載されたステントに取り付けられる。例えば、種々の機械的に取り外し可能な機構は、Ｓｅｐｅｔｋａの米国特許第５，２３４，４３７号、Ｐａｌｅｒｍｏの米国特許５，２５０，０７１号および同第５，３１２，４１５号、Ｅｎｇｅｌｓｏｎの米国特許第５，２６１，９１６号、およびＴｗｙｆｏｒｄらの米国特許５，３０４，１９５号に記載される。他の機械的タイプの取り外し可能な機構として、ネジ型接続、水圧によって取り外し可能な接続などが挙げられる。電気分解的方法、超音波方法および／または高周波方法を使用して取り外される機構はまた、本発明の１つの局面を形成する。
【００２６】
特定の実施形態において、取り外し接合部は、電気分解により取り外し可能である。Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらの米国特許第５，３５４，２９５号およびその親特許、米国特許第５，１２２，１３６号は、電気分解により取り外し可能な機構を記載する。それらに開示されるように、これらの実施形態において、このステントは、近位ワイアおよび遠位ワイアに対して、金属対金属接合を介して結合される。さらに、このステントは、好ましくは、オペレータが、所望の場合に、各ワイアを別々に取り外すことができるように、近位ワイア取付部位と遠位ワイア取付部位との間に少なくとも１つの絶縁体を備える。このステントは、カテーテルから標的部分に配備され、そして小さな電流が、近位／遠位のワイア−ステントアセンブリに通される。この電流によって、近位ワイアまたは遠位ワイアとカテーテルとの間の接合が、電気分解を介して分離される。次いで、血管内の正確な位置に取り外されたステントを残したまま、近位ワイア、遠位ワイアおよびカテーテルが引っ込められ得る。電気分解による取り外しの間に有意な機械的な力がステントに付与されないので、非常に正確な配置が容易に達成される。近位ワイア４は、ステントの個々の巻きを構成するステントのセグメントを血管系内に押し出すために、オペレータによって制御され得る。同時に、オペレータは、ステントの遠位端の位置付けを制御するために遠位ワイア１上の張力を制御し得る。従って、この近位ワイアおよび遠位ワイアは、例えば、電気分解による取り外し機構を介して、ステントに取り外し可能に取り付けられる。
【００２７】
近位ワイアおよび／遠位ワイアは、ステント上の複数の位置と接触し得る。従って、特定の実施形態において、この遠位ワイアは、ステントの１つの位置および遠位端に、およびステント上の１つ以上のさらなる位置に取り外し可能に接続される。物理的に接続される場合、各々の取付接合部は、容易に取り外し可能である。
【００２８】
図４に示されるように、さらに他の実施形態において、遠位ワイア１は、予備形成されたらせん構造の１つ以上の巻きにおいてステント２を構成するワイア内の穴部に通され、これは、配備の間の位置を制御するオペレータの能力をさらに加える。ステントが、所望の標的部分に位置付けされる際に、オペレータは、遠位ワイアの端部を取り外し、それを被験体から除去するために穴部を通して引き戻す。
【００２９】
本明細書中に記載されるステントは、代表的には、予備成形されるか、または予備形成される。例えば、自己形成性の実施形態の場合、らせんコイルは、可撓性材料（例えば、可撓性金属ワイア）から成形される。例えば、マンドレルの周りの細長いワイアを巻きつけることによって、このようなコイル構造を形成する方法は、当該分野において公知である。このステントは、配備機構（例えば、カテーテル）内への挿入のために、第１の実質的に直線状の形態にまっすぐにされ得、そして標的部分における配備の際に第２の管状形態にある程度自己形成する。
【００３０】
本発明の自己拡張可能なステントデバイスおよび自己形成可能なステントデバイスは、好ましくは、血管系の直径に本質的に適合する外径を有する管状構造体の形成を可能にするのに十分な柔軟性および弾性を有する材料から構成される。言い換えれば、１つ以上の巻きの外側部分が血管系と接触するように、管状構造体の直径は、ステントの長さにわたって変化する。特定の例において、自己形成性ステントの柔軟性は、第２の管状形態の自己形成を幾分妨害し得る。これらの例において、自己形成性ステントは、ステントの遠位端に取り付けられた遠位ワイアおよび／またはステントの近位端に取り付けられた近位ワイアを使用して、所望の位置および大きさに構成され得る。自己形成性ステントの位置付けおよび形成はまた、配備カテーテルを操作すること、例えば、１つのステントの巻き（例えば、コイルの個々の巻き）が同時に配備されるような速度で引き抜くことによってある程度制御され得る。従って、ステントの遠位端が遠位ワイアを使用して定位置に保持され、そしてカテーテルおよび近位ワイアがオペレータによって操作される一方で、ステントの管状形態の各々の巻きが位置付けられ、そして形成され得る。
【００３１】
本明細書中に記載される配置されたステントの第２の管状形態は、代表的には、複数のらせん巻きから構成される。各巻きのピッチ、間隔および直径は、好みに従って変更され得る。さらに、ステントの管形状全体は、種々の形状（例えば、円、楕円など）を使用して達成され得る。各巻きは、他の巻きと同じピッチ、直径または形状を有する必要がない。
【００３２】
ステントが自己形成タイプを含む場合、ステントは、それが配備カテーテル内への挿入のために実質的にまっすぐであり得るが、さらになお、配備の際に管状構造に自己形成し得るように構成される（例えば、柔軟性および巻き間の接触および／または永久的な物理的接続および／または一時的な物理的接続の欠如）。予備形成された管状形状の本発明のステントは配備カテーテル内で完全に直線状である必要がないことは、本明細書中の教示から明らかである。
【００３３】
十分な量の時間の間、血管系とコイルとの間の接触が維持される場合、特定の血管閉塞コイルが血管系内に固定されることが知られている（例えば、共同所有された米国特許第６，０９６，０３４号を参照のこと）。同様に、本明細書中に記載された本発明のステントは、ステントの巻きと血管系との間の接触が十分な量の時間の間維持される場合、血管系内に固定され得る。適切な時間の量の決定は、因子（例えば、ステント材料、血管系のサイズ、病変のサイズ、長期間の臨床目的物の維持（例えば、ステントの内径および一体性を維持すること））に依存する。当業者は、本明細書中で引用された教示および参考文献を考慮して、このような時間を容易に決定することができる。代表的には、ステントは、約２秒〜約２分の間、より好ましくは約１分未満、定位置に保持される場合、固定されている。
【００３４】
本明細書中に記載されるステントを構築する際に使用される材料は、広範な種々の材料のいずれかであり得、好ましくは、ステントの近位端および遠位端は、近位ワイアおよび遠位ワイアに電気分解により取り外し可能な連結を可能にするのに十分な量の１つ以上の電気的に伝導性の材料を含む。好ましくは、ステントはまた、放射線不透過性材料（例えば、金属）を含む。ステントを構成するワイアに適切な金属および合金として、白金族金属（特に、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、およびタングステン、金、銀、タンタル）、ならびにこれらの金属の合金が挙げられる。これらの金属は、顕著な放射線不透過性を有し、それらの合金は、可撓性および剛性の適切なブレンドを達成するために、合わせられ得る。それらはまた、生物学的に非常に不活性である。白金／タングステン合金が高度に好ましい。
【００３５】
ステントはまた、幾らかの犠牲が許容され得る場合、広範な種々のステンレス鋼のいずれかである。特定の「超弾性合金」として、ニッケル／チタン合金（４８〜５８原子％のニッケルおよび必要に応じて適度な量の鉄を含む）；銅／亜鉛合金（３８〜４２重量％の亜鉛）；１〜１０重量％のベリリウム、ケイ素、スズ、アルミニウム、またはガリウムを含む銅／亜鉛合金；あるいはニッケル／アルミニウム合金（３６〜３８原子％のアルミニウム）が挙げられる。米国特許第３，１７４，８５１号；同第３，３５１，４６３号；および同第３，７５３，７００号に記載される合金が特に好ましい。「ニチノール」として公知のチタン／ニッケル合金が特に好ましい。これらは、非常に小さな直径として使用される場合でさえ、有意な可撓性を許容する非常に剛性な合金である。
【００３６】
一般にいえば、ステントが金属製材料から形成され、しかも金属が白金合金またはニチノールのような超弾性合金であるとき、ステントを作製するために用いられる単一ワイアの直径は、０．００１〜０．０５インチの範囲にある。同様に、ステントがワイアから形成され、次いで、放射線不透過性材料とともに巻かれるとき、ワイアの直径は、好ましくは０．００１〜０．０２インチの範囲にある。代表的には、このような直径のワイアは、次いで、０．００５と０．０３５インチとの間の一次直径を有するステントに形成される。大部分の神経血管適応には、好ましい直径は、０．０１０〜０．０１８インチである。ワイアは、代表的には、空洞の壁を膨張することなく、かつ血管系に見られる繰り返し流体パルスの結果として空洞からの移動なくして、選択された身体空洞内のその場所にデバイスを保持するに十分なフープ強度を得られるデバイスに提供するに十分な直径である。配置されたデバイスの全体の直径は、ほぼ、２〜３０ミリメーターの間である。従って、本明細書のすべての寸法は、指針としてのみ提供され、そして本発明にとって重要ではない。しかし、ヒト身体内の配置のために適切な寸法のみが本発明の範囲に含まれる。
【００３７】
本明細書に記載のステントはまた、さらなる付加物、例えば、インビボで生物学的活性を示す任意の材料を含み得る。これには、例えば、限定されないで、タキソールのような治療薬剤が含まれる。適切な生理活性材料の非限定的な例が当業者に公知であり、そして当該技術分野で記載されている。
【００３８】
１つ以上の金属に加えて、ステントは、必要に応じて、広範な種類の合成および天然ポリマーを含み得、例えば、ポリウレタン（エステル、エーテルおよびカーボネートを含むソフトセグメントとのコポリマーを含む）、エーテル、アクリレート（シアノアクリレートを含む）、オレフィン（エチレン、プロピレン、ブテン、ブタジエン、スチレン、および熱可塑性オレフィンエラストマーのポリマーおよびコポリマーを含む）、ポリジメチルシロキサンベースのポリマー、ポリエチレンテレフタレート、架橋ポリマー、非架橋ポリマー、レーヨン、セルロース、ニトロセルロースのようなセルロース誘導体、天然ゴム、ラクチド、グリコリド、カプロラクトンのようなポリエステルおよびそれらのコポリマーおよび酸誘導体，ヒドロキシブチレートおよびポリヒドロキシバレレートおよびそれらのコポリマー、ポリジオキシノンのようなポリエーテルエステル、セバシン酸、ヘキサデカンジオン酸およびその他の二酸、オルトエステルのポリマーおよびコポリマーのような無水物が用いられ得る。好ましい実施形態では、ポリマー製フィラメントは、本発明の材料、またはヒトにおける創傷治癒に使用が既に認可されているその他の縫合糸材料を含む。
【００３９】
活性化可能であるポリマー製材料はまた、例えば、チオイソシアナート、アルデヒド、イソシアナート、ジビニル化合物、エポキシドまたはアクリレートが含まれ得る。前記に加え、スクシンイミジルアジドサリチレート、スクシンイミジル−アジドベンゾエート、スクシンイミジルジチオアセテート、アジドヨードベンゼン、フルオロニトロフェニルアジド、サリチレートアジド、ベンゾフェノン−マレイミドなどのような光活性化可能な架橋可能な基が、光活性化可能な架橋試薬として用いられ得る。この活性化可能な材料はまた、薄いコーティングからなり得、これは、レーザー、高周波、超音波などのような外力により活性化され得、同じ硬化結果を生じる。これらの材料は、通常の組織内成長を可能にし得る。
【００４０】
その他の実施形態では、本明細書に記載の自己形成性または拡張可能なステントは、シースまたは被覆をさらに備え得る。このシースは、種々の目的に供し得、例えば、自己拡張性ステントを拘束するため、または例えば、潤滑処理されたシースを提供することにより、送達を容易にするためであり得る。潤滑性を増加する方法は当該分野で公知であり、例えば、低摩擦ポリマーを含むシースを用いることである。好ましくは、このシースはまた、それに付着した１つ以上の送達ワイアを有する。このようにして、ステントは、シース内にあってカテーテルを通じて容易に送達され得る。次いで、シース送達ワイアは、ステントの近位および／または遠位ワイアを用いてステントを所望の位置に維持しながら、ステントからシースを除くために用いら得る。これは、ステントの非常に正確な位置決め、またはジャンプすることを低減またはなくすることを可能にする。次いで、ステントの近位および／または遠位ワイアは、上記のように離脱され得る。
【００４１】
（ステント送達系および使用の方法）
本発明はまた、本明細書に記載のステント送達系（例えば、ステント、近位ワイア、遠位ワイア、シース、カテーテルおよび／またはガイドワイア）および本明細書に記載のステントを用いる方法を含む。本明細書に記載のステントは、好ましくは、以下に概説される手順を用いて選択された部位に導入される。この手順は、種々の疾患を処置することにおいて用いられ得る。いくつかの実施形態では、ステントは単独で用いられ、例えば、添付の図面に示されるように、血管系の損傷の部位の近傍で血流を促進することを補助する。その他の実施形態では、ステントは、１つ以上のさらなるデバイスと組み合わせて用いられる。例えば、動脈瘤の処置においては、動脈瘤それ自身は、本発明のステントの導入の前に機械的デバイスで充填され得る。これらの機械的血管閉塞デバイスが動脈瘤内に配置された後すぐに、塞栓が形成し始め、そして特定の時間後、血管閉塞デバイスのまわりに形成された新生血管形成コラーゲン様物質により少なくと部分的に置換される。次いで、ステントは、塞栓のまわりの血管系を保持して開放するために供される。
【００４２】
ステントを用いることにおいて、選択された部位は、特別に選択されたカテーテルおよびガイドワイアのコレクションを用いて血管系を通じて到達される。従って、本明細書に記載のステントは、代表的には、身体空洞中への導入および標的部位への送達のため、最初、キャリア（例えば、送達カテーテル）中に充填される。この標的部位は遠隔の部位、例えば、脳であることは明確であり、この部位に到達する方法は幾分制限される。１つの広く受容された手順は、Ｒｉｔｃｈａｒｔらによる米国特許第４，９９４，０６９号中に見出される。それは、Ｅｎｇｅｌｓｏｎによる米国特許第４，７３９，７６９号に見られるような、精緻な血管内カテーテルを利用する。まず最初に、大きなカテーテルが血管系にある入口部位を通じて導入される。代表的には、これは、太腿の付け根の大腿動脈を通じてであり得る。時折選択されるその他の入口部位は、頚部に見出され、そしてこのタイプの医療を実践する担当医によって周知である。一旦、導入器がその場にあると、次いで、ガイドカテーテルを用いて、入口部位から処置されるべき部位の近傍までの安全経路が提供される。例えば、ヒト脳中の部位を処置することでは、ガイドカテーテルが、大腿動脈にある入口部位から、上に心臓まで伸びる大動脈を通り、心臓をまわって大動脈弓を通じ、そして大動脈の上側から伸びる動脈の１つを通じて下流に伸び得るように選択され得る。次いで、Ｅｎｇｅｌｓｏｎ特許に記載されているようなガイドワイアおよび神経血管カテーテルが、ユニットとしてガイドカテーテルを通じて配置される。一旦、ガイドワイアの先端がガイドカテーテルの端部に到達したならば、次いで、それは、担当医により、本発明の血管閉塞デバイスを用いて処置されるべき部位まで蛍光透視を用いて伸ばされる。処置部位とガイドカテーテル先端との間の移動の間、ガイドワイアは、所定の距離を進み，そして神経血管カテーテルが追従する。一旦、神経血管カテーテルの遠位先端およびガイドワイアの両方が処置部位に到達し、そしてそのカテーテルの遠位先端が、適切に位置したならば（例えば、処置されるべき血管系内）、次いでガイドワイアが引き抜かれる。次いで、神経血管カテーテルは、身体の外側への開放管腔をもつ。次いで、本発明のデバイスが血管系中に配置される。
【００４３】
図面を詳細に参照して、そこでは、同様の番号が同様の部材を示し、本明細書に記載のような自己形成性型ステントの例示の配置が示される。このアセンブリの操作は、一般に、（１）血管管腔を通じてカテーテルを、例えば、閉塞されるべき部位（例えば、動脈瘤、血管奇形、または動脈静脈フィステル）の近傍まで進める工程、（２）実質的に直線状にされたステントをカテーテルを通じて標的位置まで進める工程、および（３）近位ワイアおよび遠位ワイアを用いてステントを押すかまたは引っ張る工程、および／またはステントを管状形態で標的部位中に配置するためにカテーテルを移動する工程を包含する。
【００４４】
図１を参照して、自己形成性ステント２は、特に真っ直ぐにすることを可能にするに十分柔らかい材料を用い、所望の部位に接近するサイズであるカテーテル５を通じて進行し得る寸法である。さらに、展開されるとき、ステントの管状形態である、らせんを形成する複数の巻き（ｔｕｒｎ）は接触しない。さらに、これら複数の巻きは連結されず、その結果、ステントは、配置カテーテル中への挿入のために実質的に（単に半径方向に圧縮されるよりむしろ）真っ直ぐであり得る。付着した遠位ワイアは、ステントを、標的部位血管系の外径に一致するステント外径にすることを可能にする柔らかさを犠牲にすることなく、ステントを配置する能力を提供する。遠位ワイア１は、遠隔操作可能な離脱機構（例えば、ＧＤＣ型電気分解離脱機構）を経由して、ステント２の遠位端に付着されて示される。遠位ワイア４は、これもまた遠隔操作可能な離脱機構を経由して、ステント２の近位端に付着して示される。ステント含有カテーテル５は、標的損傷６を横切って血管系７内に位置している。
【００４５】
カテーテル５は、ステント２を送達するため、およびステント２から近位ワイア４および遠位ワイア１を電気分解的に離脱するための電気的衝撃を伝達するために適切である。このカテーテル５は、血管管腔を通じて標的部位（例えば、動脈瘤、損傷など）に挿入される。ガイドワイアおよび／または流れ指向手段を含む、従来のカテーテル挿入および操縦手順を用いて、カテーテルを上記部位に接近させ得る。従って、示されてはいないが、カテーテル５は、それとともに用い得るガイドワイアを含み得、カテーテルの遠位端を所望のまたは選択された閉塞部位に向かって案内する。この型のガイドワイアは市販されており、そして、一般に、進行したガイドワイアに沿って軸方向に移動されるカテーテルとともに、曲がりくねった血管経路を通じて進められるように適合されているテーパー状のワイアが巻かれた遠位端領域を有する細長いワイアを含む。
【００４６】
好ましくは、カテーテルは、長さが約５０−３００ｃｍの間であり、そして代表的には、長さが約６０−２００ｃｍの間である。カテーテルはまた、例えば、ステントが所望される血管部位に接近するために設計される。例えば、この血管部位は、２−５ｍｍの管腔直径を有する小直径血管４６内に存在し得、そして鋭い血管の曲がり目および複数の血管分岐を含み得る曲がりくねった血管経路により接近可能である。その場合、好ましくは、カテーテルは、小直径の可撓性の構成を有し、管腔直径は約４０ミル（ｍｉｌ）より小さく、そして好ましくは約８−３０ミルの間である。代表的には深い脳血管部位に接近するために使用される、この型のカテーテルは市販されている。
【００４７】
図２を参照して、一旦、自己形成性ステントの遠位端が図１に示されるような選択された部位に配置されると（例えば、その位置は、カテーテルの遠位端で放射線不透過性材料を用いてコーティングするか、またはそうでなければ、このような材料をカテーテルの遠位端に固定するか、またはこのような材料をカテーテルの遠位端中に取り込むことにより決定され得る）、カテーテル５、近位ワイア４および遠位ワイア１が操作されて、カテーテルからステント２を展開する。展開に際し、ステントは、予め形成されたらせん形状となる。特に、カテーテル５をわずかに引き戻され、そして近位ワイア４を用いてカテーテルから外にステント２を押す。同時に、操作者は、遠位ワイア１上の張力を制御し、その場、例えば、血管系７に垂直にステント２の遠位端を保つ。
【００４８】
図３は、図１および２に示されるような損傷６を横切る、ステント２のさらなる展開を示す。図３では、ステント２は、カテーテル５からの放出に際し、その最終の管状（例えば、らせんコイル）形態を形成して示されている。カテーテル５はわずかにさらに引き戻され、そして近位ワイア４を用いてカテーテル５からステント２をさらに押す。再び、遠位ワイア１上の張力を制御してステント２をその場に保つ。カテーテル５、近位ワイア４、および遠位ワイア１の操作は、ステント２が血管系７中の所望の位置に配置されるまで繰り返される。
【００４９】
その他の実施形態では、本明細書に記載のステントは、１つ以上の付着されたワイアを備えるシースを含み得る。これらの実施形態では、ステントは、遠位および近位ワイアを用いて配置され得、そしてさらに、シースがそれに付着したワイアを用いて取り除かれる間、その場に保持される。
【００５０】
ステントおよびステント送達系は、その他の移植可能なデバイスとともにキットとして用いられ得る。
【００５１】
上記の手順およびデバイスの改変、および本発明と調和してそれらを用いる方法は、この機械および外科技術分野の当業者に明らかである。これらの改変は、添付の請求項の範囲内であることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の例示的なステントの配備における工程を示す。このステントは、配備カテーテル内に示される。電気分解的に取り外し可能な機構を介してステントの近位端に取り付けられた近位ワイアおよび電気分解的に取り外し可能な機構を解してステントの遠位端に取り付けられた遠位ワイアもまた、示されている。
【図２】
図２は、図１のステント送達系を示し、ここで、オペレータはカテーテルを引き戻し、そして近位ワイアを用いてカテーテルの外側にステントを押し出す。このステントは、遠位ワイア上に張力を作用させることにより、病変にわたって所望の位置に維持される。
【図３】
図３は、図１および２のステント送達系を示し、ここで、オペレータは、遠位ワイア上に張力を作用させながら、カテーテルをさらに手前に引き戻し、そして近位ワイアを用いてカテーテルの外側にさらに遠くへステントを押し出す。カテーテルから配備されたステントは、管状コイル形態である。
【図４】
図４は、本発明に従う実質的にまっすぐに延ばされた例示的なステントを示し、ここで、遠位ワイアは、ステントを構成しステントの遠位端に取り付けられたワイア内の開口部（穴部）に通される。
【国際公開パンフレット】
2004534554.tif 000003
2004534554.tif 000004
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2004534554.tif 000022
2004534554.tif 000023
2004534554.tif 000024
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004534554.tif 000025
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004534554.tif 000026
【国際調査報告】
2004534554.tif 000027
2004534554.tif 000028
2004534554.tif 000029
2004534554.tif 000030