(57)【要約】医学的処理プロセスの際における患者の正味の流体量不足分を減少させる方法、装置及びシステム。本発明は、患者の体内流体量の正味の変化を正確に測定し、ＩＶライン経由で適量の生物学的流体を患者に小出しすることにより、或いは、生物学的流体を抜き取りながら血液成分を患者の体内へ再循環させることにより、バッチ形式の方法を改良して連続方法の効率性を達成しようとするものである。本装置は、サブコンポーネントライン、弁類、ポンプ類、ロードセル、貯蔵チャンバ、遠心分離機、及び遠心分離機ボウルを有する。本システムは、患者に小出しされる流体の流速及び流量を正確に測定して制御する多くのフィードバックコンポーネントを有するのがよい。
2004507282.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医学的処理プロセスの際における患者の体内の生物学的流体の正味流体量不足分を減少させる方法であって、前記患者体内の正味流体量の変化を求める段階と、前記患者の正味流体量不足分を調節して最小の正味流体量不足分が得られるようにする段階と、前記調節段階の実施後、前記最小正味流体量不足分を前記患者体内に維持する段階とを有することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記正味流体量の変化を求める前記段階は、ロードセルと関連したチャンバの重量の変化を測定する段階から成ることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記正味流体量不足分を調節する前記段階は、前記患者に戻される生物学的流体の量を減少させる段階から成ることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記生物学的流体は、プライマー流体から成ることを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記プライマー流体は、赤血球及び血漿を更に含むことを特徴とする請求項４記載の方法。
【請求項６】
前記プライマー流体は、赤血球を更に含むことを特徴とする請求項４記載の方法。
【請求項７】
前記プライマー流体は、血漿を更に含むことを特徴とする請求項４記載の方法。
【請求項８】
前記正味流体量不足分を調節する前記段階は、前記患者に戻される生物学的流体の流れを増量する段階から成ることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記生物学的流体は、プライマー流体から成ることを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記プライマー流体は、赤血球及び血漿を更に含むことを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記プライマー流体は、赤血球を更に含むことを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１２】
前記プライマー流体は、血漿を更に含むことを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１３】
前記正味流体量不足分を調節する前記段階は、弁手段を制御して生物学的流体の流量を変化させる段階から成ることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１４】
前記正味流体量不足分を調節する前記段階は、生物学的流体の流量を変化させるのに用いられる圧送手段を制御する段階から成ることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１５】
前記正味流体量不足分を調節する前記段階は、前記生物学的流体の前記流量を増大させるよう前記圧送手段を制御する段階から成ることを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記正味流体量不足分を調節する前記段階は、前記生物学的流体の前記流量を減少させるよう前記圧送手段を制御する段階から成ることを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１７】
前記生物学的流体は、プライマー流体から成ることを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１８】
前記プライマー流体は、赤血球及び血漿を更に含むことを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記プライマー流体は、赤血球を更に含むことを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
前記プライマー流体は、血漿を更に含むことを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項２１】
前記正味流体量不足分を調節する前記段階は、前記生物学的流体の前記流量を増大させるよう前記弁手段を制御する段階から成ることを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項２２】
前記正味流体量不足分を調節する前記段階は、前記生物学的流体の前記流量を減少させるよう前記弁手段を制御する段階から成ることを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項２３】
前記生物学的流体は、プライマー流体から成ることを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項２４】
前記プライマー流体は、赤血球及び血漿を更に含むことを特徴とする請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
前記プライマー流体は、赤血球を更に含むことを特徴とする請求項２３記載の方法。
【請求項２６】
前記プライマー流体は、血漿を更に含むことを特徴とする請求項２３記載の方法。
【請求項２７】
前記維持段階は、前記正味流体量不足分をモニタして前記最小正味流体量不足分を調節する段階を更に含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項２８】
患者の体内の正味流体量不足分を減少させる医学的処理プロセスを調節するシステムであって、前記患者体内の正味流体量の変化を求める手段と、前記患者の正味流体量不足分を調節して最小の正味流体量不足分が得られるようにする手段と、前記最小正味流体量不足分を前記患者体内に維持する手段とを有することを特徴とするシステム。
【請求項２９】
前記患者体内の前記正味流体量の変化を求める前記手段は、ロードセルから成ることを特徴とする請求項２８記載のシステム。
【請求項３０】
前記正味流体量不足分を調節する前記手段は、弁手段から成ることを特徴とする請求項２８記載のシステム。
【請求項３１】
前記正味流体量不足分を調節する前記手段は、生物学的流体の流れを増減させる圧送手段から成ることを特徴とする請求項２８記載のシステム。
【請求項３２】
前記生物学的流体は、プライマー流体から成ることを特徴とする請求項３１記載のシステム。
【請求項３３】
前記プライマー流体は、赤血球及び血漿を更に含むことを特徴とする請求項３２記載のシステム。
【請求項３４】
前記プライマー流体は、赤血球を更に含むことを特徴とする請求項３２載のシステム。
【請求項３５】
前記プライマー流体は、血漿を更に含むことを特徴とする請求項３２記載のシステム。
【請求項３６】
前記正味流体量不足分を調節する前記手段は、生物学的流体の流れを増減させる弁手段から成ることを特徴とする請求項２８記載のシステム。
【請求項３７】
前記生物学的流体は、プライマー流体から成ることを特徴とする請求項３６記載のシステム。
【請求項３８】
前記プライマー流体は、赤血球及び血漿を更に含むことを特徴とする請求項３７記載のシステム。
【請求項３９】
前記プライマー流体は、赤血球を更に含むことを特徴とする請求項３７記載のシステム。
【請求項４０】
前記プライマー流体は、血漿を更に含むことを特徴とする請求項３７記載のシステム。
【請求項４１】
前記患者体内の前記正味流体量の変化を求める前記手段は、ロードセルから成り、前記患者体内の前記正味流体量不足分を調節する前記手段は、ロードセルと、圧送手段と、弁手段とから成り、前記最小正味流体量不足分を前記患者体内に維持する前記手段は、ロードセルと、圧送手段と、弁手段とから成ることを特徴とする請求項２８記載のシステム。
【請求項４２】
前記正味流体量不足分を調節する前記手段は、前記ロードセル、前記弁手段及び前記圧送手段と連絡関係にあるコントローラを更に有し、前記コントローラは、前記ロードセル、前記弁手段及び前記圧送手段の調整及び制御を行うコンピュータから成ることを特徴とする請求項４１記載のシステム。
【請求項４３】
前記最小正味流体量不足分を維持する前記手段は、前記ロードセル、前記弁手段及び前記圧送手段と連絡関係にあるコントローラを更に有し、前記コントローラは、前記ロードセル、前記弁手段及び前記圧送手段の調整及び制御を行うコンピュータから成ることを特徴とする請求項４１記載のシステム。
【請求項４４】
患者の体内の正味流体量不足分を減少させるために医学的処理プロセスを調整するコンピュータシステムであって、コンピュータプロセッサと、コンピュータプロセッサに操作的に結合されたメモリと、前記メモリ内に記憶されていて、コンピュータプロセッサ内で実行されるコンピュータプロセスとを有し、コンピュータプロセスは、前記患者体内の前記正味流体量不足分を求めるよう構成された取得手段と、最小の正味流体量不足分を求めるために前記患者体内の前記正味流体量不足分を調節するよう構成された第１のコントローラと、前記最小正味流体量不足分を前記患者体内に維持するよう構成された第２のコントローラとを有することを特徴とするコンピュータシステム。
【請求項４５】
前記患者体内の前記正味流体量の変化を求めるよう構成された前記取得手段は、ロードセルから成ることを特徴とする請求項４４記載のシステム。
【請求項４６】
前記正味流体量不足分を調節するよう構成された前記第１のコントローラは、弁手段を制御することを特徴とする請求項４４記載のシステム。
【請求項４７】
前記正味流体量不足分を調節するよう構成された前記第１のコントローラは、圧送手段を制御することを特徴とする請求項４４記載のシステム。
【請求項４８】
前記最小正味流体量不足分を前記患者体内に維持するよう構成された前記第２のコントローラは、ロードセルを制御することを特徴とする請求項４４記載のシステム。
【請求項４９】
前記最小正味流体量不足分を前記患者体内に維持するよう構成された前記第２のコントローラは、弁手段を制御することを特徴とする請求項４４記載のシステム。
【請求項５０】
前記最小正味流体量不足分を前記患者体内に維持するよう構成された前記第２のコントローラは、圧送手段を制御することを特徴とする請求項４４記載のシステム。
【請求項５１】
前記第１のコントローラは、ロードセル、弁手段及び圧送手段と連絡関係にあることを特徴とする請求項４４記載のシステム。
【請求項５２】
前記第２のコントローラは、ロードセル、弁手段及び圧送手段と連絡関係にあることを特徴とする請求項４４記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、精密プロセスを容易にしてバッチタイプの方法で連続方法の効率性を達成できるようにし、流体を患者から抜き取らなければならない医学的処理プロセスの際における患者の体内の正味流体量不足分を減少させるシステム及び装置に関する。
【０００２】
従来技術の説明
技術の進歩により、医療従事者は、人体内に見受けられる生まれつき備わっている正確な流体比を測定することができるようになった。その結果、医学的処理プロセス、特に、例えば、米国特許第５，９８４，８８７号及び米国特許出願第０８／８３２，２１９号で説明され、請求の対象とされているフォトフォレーシスのような処置又は処理では、これらの流体比を保存することが望ましい。なお、かかる米国特許明細書及び米国特許出願明細書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。例を挙げて説明すると、フォトフォレーシス法、例えばＵＶＡＲ（登録商標）法（ペンシルベニア州ウェスト・チェスター所在のセラコス・インコーポレイテッド）は、バッチ処理方式で血液を患者から抜き取り、バフィコートを血漿及び赤血球から分離し、生物学的流体を元に戻す。しかしながら、血液を患者から抜き取ると、患者の体内で流体量の不足が生じる。この流体量の不足は、小児や老人、或いは血液中における細胞成分に対する血漿の割合が高いために或る特定の疾患又は障害に罹っている患者では特に有害である。このように流体量がアンバランスであると、所要量の赤血球を得るためには多量の血液を患者から抜き取らなければならない。これは特に、体重が軽く、しかもヘマトクリットのパーセンテージが通常の平均である４５％よりも著しく低い２５％乃至３０％であるような幼児や病気の小児に影響を与える。かくして、体内の生まれつきの流体比の僅かな小刻みの変化を検出でき、これら測定値を用いて、患者から集められ又は抜き取られる正味の流体量を医学的処理プロセスの際に減少させることができる方法を開発する必要性が生じた。
【０００３】
発明の概要
本発明の目的は、医学的処理プロセスの際における患者の体内の正味の液体不足量を減少させるために生物学的流体及び１以上の遠心分離機ボウルを用いて改良型バッチタイプ方法により連続プロセスの効率を向上させるシステム及び装置を提供することにある。別の目的は、刺入部位を１つしか必要としないことにより多数の適切な刺入部位を見出すのが困難な問題を解決することにある。
本発明は、流体量の僅かな小刻みの変化を検出することができ、連続方法の結果を達成することにより従来技術の問題を解決する。効率的なバッチ処理又は他のラサム（Ｌａｔｈａｍ）ボウルバッチタイプ方式が、流体を患者に連続的に追加したり、患者から抜き取って医学的処理プロセス中の任意の時点で正味の流体量不足分を計算に入れ、しかも、例えば連続流れ方式分離処理法の場合よりも高い分離効率及び処理効率を達成する連続プロセスをシミュレートするために用いられる。
【０００４】
本発明の別の目的及び利点は、或る程度は以下の詳細な説明中の一部に記載され、また、或る程度はかかる説明から明らかであり、或いは本発明の実施によって教示挟持されることであろう。本発明の目的及び利点は、特許請求の範囲に具体的に記載された構成要素及び組合せにより実現され、達成されることになろう。
【０００５】
本発明の目的を達成するため、本明細書において具体化され、広義に説明されるように、本発明は、１以上の実施形態では、患者の体内の正味流体量の変化を求め、患者の正味流体量不足分を調節して最小の正味流体量不足分が得られるようにし、最小正味流体量不足分を維持することにより処理サイクル中における患者体内の生物学的流体の正味流体量不足分を減少させる方法、装置及びシステムに関し、更に、好ましい実施形態では、自動化システムに関する。
【０００６】
加うるに、正味流体量不足分を求めることは、貯蔵チャンバの重量の変化を測定するよう設計されたロードセルを用いることにより達成できる。正味流体量不足分を調節して最小の正味流体量不足分を得るには、弁手段及び（又は）圧送手段を用いることにより患者に戻される生物学的流体の量の増減して生物学的流体の流れを調節するのがよい。また、正味の流体量不足分を維持するには、ロードセル、圧送手段及び弁手段のうちの１以上を用いるのがよい。また、最小の正味流体量不足分を維持するには正味流体量不足分をモニタするのがよい。
【０００７】
本システムの自動化は、コンピュータシステムによって達成できる。かかるシステムは、メモリが結合されたコンピュータプロセッサと、最小の正味流体量不足分を求め、調節し、そして維持するよう構成された取得手段（ｏｂｔａｉｎｅｒ）及びコントローラを含むメモリ内に記憶されたコンピュータプロセスとから成るのがよい。取得手段は、ロードセルと連係し、コントローラは、最小の正味流体量不足分を調節するよう設計された弁手段及び（又は）圧送手段と連係するのがよい。圧送手段は、患者に送り出される生物学的流体の流れを増減するよう設計されたものであるのがよい。
【０００８】
変形例として、最小の正味流体量不足分を求め、調節し、そして維持するシステムは、ロードセル、弁手段及び圧送手段と情報のやり取りをするコントローラであってもよい。このコントローラは、ロードセル、弁手段及び圧送手段を制御するコンピュータであるのがよい。
【０００９】
変形実施形態では、生物学的流体は、プライマー流体であってよい。好ましくは、プライマー流体は、赤血球、血漿、又は赤血球及び血漿を含むのがよい。
【００１０】
上記の概要説明と下記の詳細な説明の両方は、例示に過ぎず、特許請求の範囲に記載された本発明を限定するものではない。添付の図面は、本発明の幾つかの実施形態を示しており、そして本明細書における説明と一緒になって本発明の原理を説明するのに役立つ。
【００１１】
好ましい実施形態の詳細な説明
次に、本発明の現時点において好ましい又は例示の実施形態を詳細に参照するが、これら実施形態の具体例は、添付の図面に示されている。
【００１２】
特定の実施形態では、本発明は、プロセスを容易にして医学的処理プロセス中における患者から抜き取られる生物学的流体の正味の量を減少させる方法、装置及びシステムに関する。生物学的流体は、生体を構成し、生体内に存在し、生体内で用いられ又は生体に送られる流体を含む。事実、生物学的流体は、体液及びこれらの成分、例えば血液細胞、血漿及び生物学的成分を構成する他の流体を含むことができ、かかる生物学的成分としては、例えばバクテリア、細胞又は他の細胞成分のような生体が挙げられる。生物学的流体は、血液全体又は血液全体中の特定の成分を更に含む場合があり、かかる成分としては、赤血球、血小板、白血球及び前駆細胞が挙げられる。特に、患者の体重又はヘマトクリットのパーセンテージが通常よりも低い状況では、患者体内に量の不足を生じさせないで、血液を患者から抜き取ることが望ましい場合がある。血液を抜き取っているときに、プライマー流体を患者の体内に圧送し、或いは血液の赤血球及び血漿部分を患者の体内に再循環して戻すことにより、正味の流体量不足分が減少する。プライマー流体としては、食塩水、血液成分又は、組成、重量オスモル濃度及び粘度が生物学的流体と類似した他の生体適合性又は滅菌性流体が挙げられる。
【００１３】
本発明の目的を達成するため、本明細書で具体化され、広義に説明されているように、例えば図１は、本発明の特定の実施形態を示している図である。図１に示す本発明の実施形態は、患者１００に連結された第１のライン１２０を有している。ライン１２０は、従来型静脈（「ＩＶ」）ライン又はカニューレ及び関連の針を有するのがよく、この針は、第１の刺入部位１０１において液体を患者１００から抜き取るのに用いられる。ライン１２０は好ましくは、遠心分離機１６０と流体連通関係にあり、この遠心分離機１６０は好ましくは、４，８００ｒｐｍ±５％の速度で動作できる。
【００１４】
加うるに、血液を患者１００から抜き取るのを助ける圧送手段２０５をライン１２０上に設けるのがよい。この圧送手段２０５は、任意形式のポンプ、例えば、ぜん動性ポンプ又はカーメン（Ｋａｍｅｎ）型ポンプであってよい。圧送手段２０５の性能又はレンジは好ましくは、±１０ｍｌ／分の流量精度で０乃至１５０ｍｌ／分である。
【００１５】
血液１１０は、患者１００からライン１２０を通って遠心分離機１６０に流れる。遠心分離機１６０は、ライン１２０上にこれと流体連通関係をなして設けられ、この遠心分離機は、バフィコートを血液の他の成分から分離する遠心分離機ボウル１６１を有している。遠心分離機ボウルは好ましくは、使い捨てボウルであり、かかる使い捨てボウルは、最も好ましくは１２５ｍｌの流体を収容することができる。バフィコートは、遠心分離機ボウル１６１から移送され、ライン１２１上にこれと流体連通関係をなして設けられたバフィコートチャンバ１８０内に貯蔵され、バフィコートはこのバフィコートチャンバ内でフォトフォレーシス処置を待つ。ライン１２１は好ましくは、ライン１２０に用いられたのと類似した無菌材料で作られ、このライン１２１は、ライン１２０をバフィコートチャンバ１８０に連結している。バフィコートチャンバ１８０は好ましくは、密閉可撓性無菌チャンバであり、好ましくは流体を追加し又は抜き取る手段がかかる無菌チャンバと関連して設けられている。血漿１１５は、遠心分離機１６０から流出してライン１３０内に流入し、このライン１３０は好ましくは、ライン１２０から延びていて、これと流体連通関係にあり、しかも貯蔵チャンバ１７０と流体連通関係にある。両方のライン１２０，１３０は、任意の形式の軟質又は硬質チューブ（例えば、医用チューブ）又は流体を任意種類のリザーバに流入させ又は流出させる密閉通路となる他のかかる器具で作られたものであるのがよく、かかるリザーバは好ましくは、使い捨て可能であって滅菌可能である。貯蔵チャンバ１７０は好ましくは、流体、例えば遠心分離機１６０によって捕捉された赤血球を追加し又は抜き取る手段を有していて、分離された赤血球及び血漿を貯蔵する可撓性無菌チャンバである。貯蔵チャンバ１７０も又、圧送手段２００によって患者１００の体内へ圧送できるプライマー（例えば、血液、充填赤血球、凝固防止剤、食塩水、アルブミン等）を収容するのに使用できる。
【００１６】
ロードセル１７５が、ライン１３０と関連した貯蔵チャンバ１７０と関連している。ロードセル１７５は、歪ゲージタイプのロードセルであってもよく、或いは、流体の量を秤量するよう設計された任意タイプのロードセルであってもよい。ロードセル１７５は、貯蔵チャンバ１７０と関連していて、その重量を測定し、フィードバックを制御システム３００に送ることができる。また、ライン１３０上には弁手段１９０が設けられている。弁手段１９０は、貯蔵チャンバ１７０からの血漿及び赤血球の流れを制御する。
【００１７】
圧送手段２００は、ライン１３０上にこれと流体連通関係をなして設けられ、この圧送手段は、生物学的流体を圧送するのに適した材料で作られていて、システムの無菌性を維持する任意形式のポンプ、例えばぜん動性ポンプ又はカーメン型ポンプであり、かかるポンプは好ましくは、流体を貯蔵チャンバ１７０からライン１３０，１４０，１５０を通って患者１００の体内へ連続的に流すことができる形式のものである。圧送手段は好ましくは、プライマー流体を貯蔵チャンバ１７０から引き出し、プライマー流体を正味の流体量不足分を減少させるのに必要な流体の量に応じた適当な速度で患者の体内へ圧送するのに用いられる。変形例として、圧送手段２００に代えて、連続流れタイプの圧送手段を用いてもよく、米国特許第４，５７３，９９２号に開示されているような剛性チャンバがチャンバ１７０，１８０の周りに設けられる。圧送手段２００の性能又はレンジは好ましくは、±１０ｍｌ／分の流量精度で０乃至１５０ｍｌ／分である。圧送手段２００は、赤血球及び血漿を含むプライマー流体をライン１３０を経て導管接合部１４５に圧送するようになっている。
【００１８】
導管接合部１４５は、ライン１３０，１４０，１５０を相互に接合し、この導管接合部は好ましくは、ライン１２０，１３０に用いられたのと類似の無菌材料で作られ、ｙ字形をしているのがよい。ライン１４０は、ライン１２０及び導管接合部１４５と流体連通関係にある。例えば体液の無菌性を維持することができるソレノイド弁又は任意他の形式の弁であるのがよい弁手段２１０が、ライン１４０上に設けられ、図１及び図２に示すようにライン１２０，１３０相互間の血液１１０の流れを制御する。ライン１５０は、導管接合部１４５及び患者１００と流体連通関係にあり、かかるラインは、ライン１３０，１４０と同種の材料で作られたものであるのがよく、従来型ＩＶライン又はカニューレ及び第２の刺入部位１０２のところで患者１００につながっている関連の針を有するのがよい。弁手段２２０が、ライン１５０上に設けられ、導管接合部１４５及び患者１００と流体連通関係にある。弁手段２２０は、患者１００への流体（例えば、血液、血漿、赤血球又はプライマー流体）の流れを制御する。
【００１９】
本発明の特定の実施形態では、プロセス中に間（ま）、好ましくは非常に僅かな間があるのがよい。この間は、赤血球及び（又は）バフィコートを満杯状態の遠心分離機ボウル１６１からそれぞれ貯蔵チャンバ１７０及び（又は）バフィコートチャンバ１８０に移して空にすることができるよう患者からの血液の流れを止めなければならない場合に生じる。変形実施形態では、遠心分離機ボウル１６１内の赤血球を貯蔵チャンバ１７０内へ移して空にすることにより引き起こされるプロセス中の間を、図２に示すように追加の遠心分離機ボウルを設けることにより省くことができ、これにより、第１の遠心分離機ボウル１６１を空にしながら追加の遠心分離機ボウル内への血液の流れを引き続き行うことができる。弁手段１８５が、遠心分離機ボウル１６１の前でライン１２０上に設けられており、この弁手段は、第１の遠心分離機ボウル１６１内への血液１１０の流れを制御するのに用いられる。第２の遠心分離機ボウル１６２が、ライン１２５上に遠心分離機ボウル１６１と並列組合せ関係をなして配置されている。弁手段１８６が、第２の遠心分離機ボウル１６２の前でライン１２５上に設けられ、この弁手段は、第２の遠心分離機ボウル１６２内への血液１１０の流れを制御するために用いられる。第１の遠心分離機ボウル１６１の内容物又は中身を貯蔵チャンバ１７０内へ移して第１の遠心分離機ボウルをいつでも空にできる状態にあるとき、弁手段１８５が閉じて、血液１１０がライン１２５内へ流入するようにする。血液１１０は、ライン１２５を通って第２の遠心分離機ボウル１６２内へ流れ、この遠心分離機ボウルは次に血液をその成分に分離する。第２の遠心分離機ボウル１６２の中身を貯蔵チャンバ１７０内へ移して第２の遠心分離機ボウルをいつでも空にできる状態にあるとき、弁手段１８６が閉じて弁手段１８５が開き、血液１１０が第１の遠心分離機ボウル１６１内に流入するようにする。
【００２０】
遠心分離機ボウルを任意の許容可能な手段、例えば、真空を生じさせ、それにより遠心分離機ボウルの内容物をチャンバ内へ吸い込み、そして内容物を別のチャンバ又は任意他の許容可能な源からの滅菌用空気で置き換えることにより空にすることができる。例えば、図２に示すシステムでは、滅菌用空気を貯蔵チャンバ１７０又はバフィコートチャンバ１８０からもたらすのがよく、真空を遠心分離機ボウル上の残りのチャンバから引くのがよい。例えば貯蔵チャンバ１７０と第１の遠心分離機ボウル１６１との間の追加の１又は複数の導管を、空気及びチャンバ内容物のこの流れのための追加の又は別個の経路として設けるのがよい。
【００２１】
さらに別の変形実施形態では、刺入部位は１つしか必要ではない。これは、疾患の徴候及び影響により小児又は老人の静脈が弱く又は崩壊し、それによりＩＶを通る血液の吸引が困難になっている状況では有用である。図３に示すように一針形態を用いると、適正な刺入部位を見出しにくいという問題を緩和することができる。この実施形態の場合、例えば刺入部位１０１及びライン１２０と流体連通関係にあるデュアルカニューレ針を用いるのがよい。血液１１０は、ＩＶ針の第１のカニューレを通り、そしてライン１２０を通って遠心分離機１６０に流入する。ロードセル１７５によってインジケートされるように患者の体内の正味の量の不足を防止し又は補正するのにプライマー流体がいったん必要になると、本システム及び本装置は、上述した実施形態と同様に作用し、ついには流体が圧送手段２００を通過するようになる。
【００２２】
生物学的流体は、圧送手段２００を通って流れた後、引き続きライン１３０を通って流れる。弁手段２１０は、ライン１３０と流体連通関係にあり、患者１００の体内に戻る流体の流れを調節するのに用いられる。流体は、刺入部位１０１のところでＩＶ針の第２のカニューレを通って、患者１００の体内に入る。
【００２３】
図４は、赤血球を図２と同一の仕方で遠心分離機ボウル１６１から貯蔵チャンバ１７０内へ移すことにより生じるプロセス中の間を無くす本発明の別の変形実施形態を示している。図４は、図２とは対照的であるが、図３と似た一針形態の実施形態を示しており、これは、適正な刺入部位を見出しにくいという問題を緩和するのに用いることができる。疾患の結果として、患者の静脈が弱く又は崩壊している場合が多く、これは静脈中への血液の吸引又は分配を困難にする場合がある。２以上の静脈が必要な場合、丈夫な静脈を見出しにくいという問題が大きくなる。
【００２４】
図５及び図６は、本発明の実施形態の血液抜取り及び輸送部分を示す流れ図である。第１に、ステップ１０００では、血液を第１の刺入部位１０１を介して患者１００から集め、この血液はライン１２０内へ流れる。血液の存在がステップ１０１０でライン１２０内で目視により又は電子的に検出されると、ステップ１０２０において弁手段２１０が閉じる。次に、ステップ１０３０において、血液は遠心分離機１６０内へ流れ、遠心分離機ボウル１６１により３つの必要成分（血漿、赤血球及びバフィコート）に分離される。血漿１１５は好ましくは、遠心分離機１６０から貯蔵チャンバ１７０内へ自動的に流れる。バフィコート及び赤血球は、遠心分離機ボウル１６１が満杯になり、成分を手作業で除去するまで、遠心分離機ボウル１６１内に入ったままである。除去の際、バフィコートをバフィコートチャンバ１８０内へ移し、バフィコートは、この中で処置を待つ。赤血球を貯蔵チャンバ１７０内へ移す。
【００２５】
ステップ１０４０では、ロードセル１７５は、貯蔵チャンバ１７０の重量を測定する。貯蔵チャンバ１７０の重量が変化すると、これにより患者の体内の正味の量の変化が生じていることが分かる。貯蔵チャンバ１７０の重量が正に変化すると、ステップ１０５０で弁手段１９０，２２０を開く。ステップ１０６０では、貯蔵チャンバ１７０に入っている流体をロードセル１７５で示すように貯蔵チャンバ１７０の重量の小刻みな変化に応じてライン１３０内へ圧送する。ステップ１０７０では、圧送手段２００により導管接合部１４５及び弁手段２２０を通ってプライマーを圧送し、このプライマーはライン１５０及び第２の刺入部位１０２を経て患者に戻る。貯蔵チャンバ１７０の重量が負に変化すると、弁手段１９０は閉じ、流体は貯蔵チャンバ１７０内に集められ、ついには貯蔵チャンバ１７０の重量の正の変化が生じるようになり、これにより患者の体内に正味の流体量不足分が生じているらしいことが分かる。
【００２６】
上述のシステム用機構の動作は好ましくはディジタル式制御システム３００によって行われ、このディジタル式制御システムは、弁手段１９０，２１０，２２０及び圧送手段２００を電子的に起動化する手段となり、かかるディジタル式制御システムは、電子回路及び任意の必要なインジケータに結合されていて、コマンド制御信号の入力を含むマイクロプロセッサを更に有するのがよい。また、制御システム３００は、使用可能な圧力計、流れ指示器、弁手段、マイクロプロセッサ及び任意他の電子データ伝送手段へのデータの送受信を行うことができ、この制御システムは、特定の用途に必要な制御の度合い及び情報に応じて種々のやり方で構成することができる。
【００２７】
制御システム３００は、プロセス全体をモニタし、患者に小出しされる流体のレベルに関するデータを入手するよう構成されるが、このようにするかどうかは任意である。この場合、ユーザは、情報を統計分析のためにダウンロードし、保守及び修理目的でシステム診断情報を入手することができる。この構成は、ユーザが、正味の流体量不足分、機構校正、誤差許容範囲等を求める際に制御システムによって使用される種々の変数を修正することができるようにするセットアッププログラムを含むのがよい。この構成は、任意適当な計装の予備校正の際に自動化を行い、又はユーザに指示を出す手段にもなることができる。
【００２８】
マイクロプロセッサは好ましくは、多くのプロセスパラメータを同時に制御することができる。医学的処理プロセスにとって重要な機能は好ましくは、バックアップ回路で万全を期した状態でモニタされる。インプロセス（工程内）メモリは、一時的な電力損失の場合に、医学的処理プロセスを継続させることができるバッテリパック付きメモリ内のプロセスパラメータ上に情報を保持することができる。制御システム３００と機械的システムとの間の全ての通信手段を好ましくは、積極動作式ボタン及び英数字メッセージセンタを用いて集中させる。マイクロプロセッサで制御される流体の収集及び分配量は好ましくは、明確に表示される。制御装置を、医学的処理プロセスの段階が一見して目に見えるように構成するのがよい。
【００２９】
この制御システム３００及びその作用を遠隔でモニタして制御するのがよく、かかる媒介手段としては、モデム接続を介する電話回線による通信又はインターネットが挙げられる。加うるに、患者の状態又は医学的処理プロセスに関するデータをインターネット又は任意他のネットワークシステム接続方式により制御システム３００のための直接的な入力として使用することができるようダウンロードすることができる。
【００３０】
上記説明及び本明細書で開示した本発明の実施から本発明の他の実施形態は当業者には明らかであろう。上記説明及び具体例は、例示に過ぎないものと考えられるべきであり、本発明の真の範囲及び精神は、特許請求の範囲の記載にのみ基づいて定められる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
体外少量システムの特定の実施形態の略図である。
【図２】
多数の遠心分離機ボウルを利用する体外少量システムの変形実施形態の略図である。
【図３】
一針形態の体外少量システムの変形実施形態の略図である。
【図４】
多数の遠心分離機ボウルを利用する一針形態の体外少量システムの変形実施形態の略図である。
【図５】
体外少量システムで用いられる血液抜取り及び輸送方法の流れ図である。
【図６】
体外少量システムで用いられるプライミング方法の流れ図である。
【図５】
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【図６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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