(57)【要約】ディスポーザブル包皮、包皮に一体化されたコンダクタを有するシステム及びその使用方法に関する。経胸腔パッドは、包皮に接続され、コンダクタと組み合わせることにより、患者に心刺激を供する。
2004530499.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ディスポーザブル包皮；
前記包皮に一体化されたコンダクタ；及び
前記包皮に接続された経胸腔パッド；
を備え、該パッドは、前記コンダクタと組み合わせて、患者に心刺激を供することを特徴とする、心刺激を供するシステム。
【請求項２】
包皮に埋め込まれ、かつ、前記コンダクタから、前記包皮の近接端部へと至り、前記経胸腔パッドへと伸びている、電気的導電性を有する絶縁ケーブル；及び
前記ケーブルを受け入れ、並びに、前記包皮に接続し、及び、前記心刺激を行うための除細動器へと至る前記経胸腔パッドに接続しているコネクタ；
をさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記コンダクタは、前記包皮の末端部又は該末端部の近傍に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記包皮は、柔軟性メンブレン材料を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記包皮は、前記心刺激中、適用されるエネルギによる障害から前記プローブを防御するように、該包皮のキャビティー内部に適切な絶縁耐力を備えた絶縁型コーティングを備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
食道と前記包皮との間の間隙近傍の前記コンダクタの背部に配置され、かつ、該コンダクタを食道壁へと押し付けている、膨張可能バルーンを前記包皮がさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
患者の口を介して患者の食道へと挿入可能なプローブ；
前記プローブを摺動可能に覆っているディスポーザブル包皮；
前記包皮に一体化されたコンダクタ；及び
前記包皮に接続され、かつ、前記コンダクタと組み合わせて、患者に心刺激を供している経胸腔パッド；
を備える心刺激を供するシステム。
【請求項８】
包皮に埋め込まれ、かつ、前記コンダクタから、前記包皮の近接端部へと至り、前記経胸腔パッドへと伸びている、電気的導電性を有する絶縁ケーブル；及び
前記ケーブルを受け入れ、並びに、前記包皮に接続し、及び、前記心刺激を行う、除細動器へと至る前記経胸腔パッドに接続しているコネクタ；
をさらに備えていることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記コンダクタは、前記包皮の末端部又は該末端部の近傍に配置されていることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記コンダクタは、音響的に透過性を有していることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記包皮は、柔軟性メンブレン材料を備えていることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
前記心刺激は、患者心房において、電気的除細動、除細動、又はペーシングを行うことを包含していることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
前記心刺激は、患者心室において、電気的除細動、除細動、又はペーシングを行うことを包含していることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１４】
前記心刺激は、患者心臓内部の複数のペースメーカー部位のいずれかの、電気的除細動、除細動、又はペーシングを行うことを包含していることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１５】
前記包皮は、前記心刺激中、適用されるエネルギによる障害から前記プローブを防御するように、該包皮のキャビティー内部に適切な絶縁耐力を備えた絶縁型コーティングを備えていることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１６】
前記経胸腔パッドは、患者胸部上に配置されていることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１７】
食道と該包皮との間の間隙近傍の前記コンダクタの背部に配置され、かつ、該コンダクタを食道壁へと押し付けている、膨張可能バルーンを前記包皮がさらに備えていることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１８】
第１コンダクタ；
第２コンダクタ；及び
前記第１コンダクタ及び前記第２コンダクタを一体的に備えているディスポーザブル包皮；
を備え、
前記第１コンダクタ及び前記第２コンダクタは、単一ケーブルを介して、心臓蘇生装置に接続されており、患者に心刺激を供していることを特徴とする、システム。
【請求項１９】
前記包皮に埋め込まれ、かつ、前記第１コンダクタから、前記第２コンダクタへと伸び、包皮の近接端部へと至っている、電気的導電性を有する絶縁ケーブル；及び
前記ケーブルを受け入れ、かつ、前記心刺激を行うため、前記包皮を除細動器へ接続させているコネクタ；
をさらに備えていることを特徴とする、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第１コンダクタは、前記包皮の末端部又は該末端部の近傍に存在し、かつ、前記第２コンダクタは、該第１コンダクタとは分離され配置されていることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記第１コンダクタ及び前記第２コンダクタは、音響的に透過性を有していることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記包皮は、柔軟性メンブレン材料を備えていることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記心刺激は、患者心房において、電気的除細動、除細動、又はペーシングを行うことを包含していることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
前記心刺激は、患者心室において、電気的除細動、除細動、又はペーシングを行うことを包含していることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２５】
前記心刺激は、患者心臓内部の複数のペースメーカー部位のいずれかの、電気的除細動、除細動、又はペーシングを行うことを包含していることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２６】
食道と該包皮との間の間隙近傍の前記第１コンダクタの背部に配置され、かつ、該コンダクタを食道壁へと押し付けている、膨張可能バルーンを前記包皮がさらに備えことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２７】
患者の口を介して患者食道へと挿入可能なプローブ；
第１コンダクタ；
第２コンダクタ；
前記プローブを摺動可能に覆い、かつ、前記第１コンダクタを備えている、ディスポーザブル包皮；及び
一体化された前記第２コンダクタ；
を備え、
前記第１コンダクタ及び前記第２コンダクタは、単一ケーブルを介して、心臓蘇生装置に接続されており、患者に心刺激を供していることを特徴とする、システム。
【請求項２８】
前記包皮は、前記心刺激中、適用されるエネルギによる障害から前記プローブを防御するように、該包皮のキャビティー内部に適切な絶縁耐力を備えた絶縁型コーティングを備えていることを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
第１グループコンダクター；
第２グループコンダクター；及び
前記第１グループコンダクターのうち一つのコンダクタと、前記第２グループコンダクターのうちの一つのコンダクタとの間で、最も低い抵抗を有する経路を供している、一体的に該第１グループコンダクター及び該第２グループコンダクターを備えたディスポーザブル包皮；
を備え、
患者に心刺激を供するように、前記第１グループコンダクター及び前記第２グループコンダクターは、単一ケーブルを介して、心臓蘇生装置に接続されていることを特徴とする、システム。
【請求項３０】
前記第１グループコンダクターは、前記包皮の末端部又は該末端部近傍に存在し、かつ、前記第２グループコンダクターは、該第１グループコンダクターから分離され配置されていることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記第１グループコンダクター及び前記第２グループコンダクターは、音響的に透過性を有していることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
前記包皮は、柔軟性メンブレン材料を備えていることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
前記心刺激は、患者心房において、電気的除細動、除細動、又はペーシングを行うことを包含していることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３４】
前記心刺激は、患者心室において、電気的除細動、除細動、又はペーシングを行うことを包含していることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３５】
前記心刺激は、患者心臓内部の複数のペースメーカー部位のいずれかの、電気的除細動、除細動、又はペーシングを行うことを包含していることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３６】
食道と前記包皮との間のギャップを閉じるように、前記第２グループコンダクターの各コンダクタの背後にそれぞれ配置された膨張可能バルーンをさらに備えていることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３７】
患者の口を介して食道へと挿入可能なプローブ；
第１グループコンダクター；
第２グループコンダクター；
前記プローブを摺動可能に覆い、一体的に、前記第１グループコンダクターのうち一つのコンダクタと、前記第２グループコンダクターのうちの一つのコンダクタとの間で、最も低い抵抗を有する経路を供している、該第１グループコンダクター及び該第２グループコンダクターを備えているディスポーザブル包皮；
を備え、
患者に心刺激を供するように、前記第１グループコンダクター及び前記第２グループコンダクターは、単一ケーブルを介して、心臓蘇生装置に接続されていることを特徴とする、システム。
【請求項３８】
前記包皮は、前記心刺激中、適用されるエネルギによる障害から前記プローブを防御するように、該包皮のキャビティー内部に適切な絶縁耐力を備えた絶縁型コーティングを備えていることを特徴とする請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
コンダクタ；
膨張可能バルーン；
末端部又は該末端部近傍にて、一体化されたコンダクタ、及び、
食道と前記包皮との間の間隙を閉じ、かつ、
患者に心刺激を供するように、食道壁に向かって該コンダクタを押し付けるように、
該コンダクタの背後に配置された前記膨張可能バルーンを備えたディスポーザブル包皮；及び
前記包皮に接続され、前記コンダクタと組み合わせて患者に心刺激を供する経胸腔電極パッド；
を備えている、心刺激を供するシステム。
【請求項４０】
前記コンダクタは、音響的に透過性を有していることを特徴とする請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記包皮は、柔軟性メンブレン材料を備えていることを特徴とする請求項３９に記載のシステム。
【請求項４２】
前記心刺激は、患者心房において、電気的除細動、除細動、又はペーシングを行うことを包含していることを特徴とする請求項３９に記載のシステム。
【請求項４３】
前記心刺激は、患者心室において、電気的除細動、除細動、又はペーシングを行うことを包含していることを特徴とする請求項３９に記載のシステム。
【請求項４４】
前記心刺激は、患者心臓内部の複数のペースメーカー部位のいずれかの、電気的除細動、除細動、又はペーシングを行うことを包含していることを特徴とする請求項３９に記載のシステム。
【請求項４５】
患者の口を介して食道へと挿入可能なプローブ；
コンダクタ；
膨張可能バルーン；
前記プローブを摺動可能に覆い、かつ末端部又は該末端部近傍にて、一体化されたコンダクタ、及び、
食道と前記包皮との間の間隙を閉じ、かつ、
患者に心刺激を供するように、食道壁に向かって該コンダクタを押し付けるように、
該コンダクタの背後に配置された前記膨張可能バルーンを備えたディスポーザブル包皮；及び
前記包皮に接続され、前記コンダクタと組み合わせて患者に心刺激を供する経胸腔電極パッド；
を備えている、心刺激を供するシステム。
【請求項４６】
前記包皮は、前記心刺激中、適用されるエネルギによる障害から前記プローブを防御するように、該包皮のキャビティー内部に適切な絶縁耐力を備えた絶縁型コーティングを備えていることを特徴とする請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
除細動器が、経胸腔パッドセットに接続されるか、あるいは、経胸腔パッドと、ディスポーザブル包皮を備えたプローブとの組み合わせに接続されるかを決定する方法であって、該方法は：
パッドセットか、パッドと包皮を備えたプローブとの組合せかを選択し；
パッドセットか、パッドと包皮を備えたプローブとの組合せかを検知し；
除細動器に、パッドセットか、パッドと包皮を備えたプローブとの組合せかが接続されているかを同定し；
パッドと、包皮を備えたプローブとの組合せが使用されていることを同定したことに反応して、除細動器を、低エネルギ設定を使用すべく設定し；
パッドセットが使用されていることを同定したことに反応して、除細動器を、高エネルギ設定を使用すべく設定し；かつ
除細動器を装着し、かつ放電し、患者に心刺激を供する、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
心房細動（ＡＦ）は、最も一般的な持続性不整脈であって、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｈｅａｒｔ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ発行の２００１年のＨｅａｒｔ  ａｎｄ  Ｓｔｒｏｋｅ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ  Ｕｐｄａｔｅ、及びＤａｌｌａｓ、Ｔｅｘａｓの２０００年のＨｅａｒｔ  ａｎｄ  Ｓｔｒｏｋｅ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ  Ｕｐｄａｔｅによると３６５，０００人の入院患者がいる。ＡＦにおいて、心臓の二つの小さな上部チャンバー、心房は、振動を効果的に律動へと変化させる。しかし、心臓の出力に対する心房の収縮における最小限の貢献性ゆえ、心房細動は血流力学的に許容され、一般に生命を脅かすものとして扱われない。それにもかかわらず、進行的な発作のリスクや、呼吸困難症状や患者への疲労感を与えることになり、患者がＡＦに陥る時間を最小限にする試みや、患者がＡＦから脱して通常洞律動（ＮＳＲ）へと永続的に転換する試みがなされている。
【０００２】
ＡＦからＮＳＲへの転換は、自然発生的であってもよく、あるいは、薬物学的又は電気的手段により誘導されてもよい。心房細動の電気的処置は、電気的心房徐細動として参照される。本発明は安全にかつ効果的に患者を電気的心房徐細動へと導く。電気的心房徐細動において、電気エネルギは、電気的コンダクタの使用を介して身体へと導入され、典型的には、胸に配置されるパッチによって身体へと導入される。ＡＦを転換するのに必要なエネルギ量は、患者特有のインピーダンス及びエネルギ負荷前に反応している律動異常の両者に依存する。
【０００３】
これら転換中、患者は、ＡＦに関連する最も重要なリスクである血栓塞栓症のリスクが増大する。これは、通常収縮の間、心房が完全に血液を送り出する場合、貯留しかつ凝固する可能性があるためである。電気的除細動の結果、通常洞律動が回復した場合、血栓除去が除去され、血流中で栓子となる。もし、栓子が脳の動脈内に詰まった場合、この患者は、塞栓性脳卒中となるだろう。
【０００４】
このリスクを軽減する努力において、現在、二つのストラテジーが追求されている。内科医により使用されている第１のストラテジーは、３から４週間経口的にワルファリンを投与し、患者を予防的に抗凝固的に処置することにより行われている。内科医に使用されている第２のストラテジーは、経食道心エコー法（ＴＥＥ）を使って、患者の心房トロンビンを評価することである。ＴＥＥは、超音波プローブを喉から挿入することにより、心臓の内部構造及び心臓の主要血管を診察することが可能である。男女とも、患者は、この手法の間、リラックスし、かついかなる不快さに気づくことがなく、落ち着いている。一旦ＴＥＥプローブが内部に挿入されると、ＴＥＥプローブの先端は、胸壁キャビティー内部をエコーする音波（超音波）を送信する。このエコーは、採取され、ビデオモニター上に心臓の画像として表示される。もし、トロンビンが検出されない場合、この試験と４８時間以上の後に行われる可能性のある実際の電気的除細動との間の血栓に発展する可能性のあるリスクを軽減するため、ＩＶ型ヘパリンの投与が開始される。両方のストラテジーとも、トロンビンに関し心房から視覚的に除去し、あるいは、これらの分解を期待した処置の両方により血栓塞栓症のリスク軽減を探求している。両ケースにおいて、抗血栓処置は、電気的除細動の後、４週間は継続される。
【０００５】
第１ストラテジーが使用された場合、抗血栓処置を施されている間、患者はＡＦから解放される。Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｈｅａｒｔ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎから発行されているＣｉｒｃｕｌａｔｉｏｎの１９９８年の９８巻４８０ページに記載の医学博士Ｄａｖｉｄ  Ｉ．  Ｓｉｌｖｅｒｍａｎ及び医学博士Ｗａｒｒｅｎ  Ｊ．  ＭａｎｎｉｎｇによるＲｏｌｅ  ｏｆ  Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｑｒａｐｈｖ  ｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  Ｕｎｄｅｒｇｏｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｉｖｅ  Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ  ｏｆ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎに示されているのは、洞律動の長期間の保持は、電気的除細動の前のＡＦの持続時間に逆行的に関連していることである。さらに、抗血栓症の治療ゆえ、増加したプロトロンビン時間に起因した、全体的な出血傾向のリスクが増加する。
【０００６】
さらに、患者がＩＶ型ヘパリンあるいはワルファリンを処置された場合、心房内部に血栓が除去されているか否かを同定するため、経食道心エコー法は、典型的に実施されないだろう。ＩＶ型ヘパリン又はワルファリンの３から４週間の処理の後、血栓が溶解されたことが予測される。これは常に起こりうるケースではなく、新たな栓子のリスクも現実として存在する。
【０００７】
したがって、ＴＥＥ法は、心臓内部に血栓が存在するか否かを同定する方法としての許容性が収集される。ＴＥＥ法が、トロンビンに関しネガティブである場合、電気的除細動をできるだけ早く実施してもよい。このことは重要である。なぜなら、患者が長時間ＡＦの状態に置かれると、患者がＡＦから脱し通常律動へと転換される可能性が低下するからである。患者がより早くこの処置を受けることにより、この処置が効果を有するものとなる機会が増える。
【０００８】
ＴＥＥ手法に関連する欠点は、ユーザーが二つの手法を行う必要があるということであり、その一つには、穏やかな鎮静作用を必要とするＴＥＥ法であり、二つ目は、実際の電気的除細動である。ＴＥＥ手法は、二回の麻酔状態を必要とする；二回とも麻酔医により実行され、二回ともＥＰラボにて行われ、一回以上行われるその他の手法は、これにより、複数回及び複数のリソースを必要とし、患者に多大な不快感を発生させる。加えて、現在の電気的除細動を供する方法は、患者により高レベルのエネルギを曝露し、これにより、心筋に対するダメージを生じさせる。重複する手法を最小限にし、かつ電気的除細動の降下を増加させるシステムが必要とされている。
【０００９】
例示的な実施例において、本発明は、経口的に患者の食道へと挿入可能なプローブ；このプローブをスライド可能に覆うディスポーザブル包皮；この包皮に一体型されたコンダクタ；及びこの包皮に結合された経胸腔パッドを含む心刺激を供するシステムを供し、かつコンダクタと組み合わせて患者に対して心刺激を供するものである。
【００１０】
例示的な実施例において、本発明は、第１コンダクタ；第二コンダクタ；及び第１コンダクタと第２コンダクタとを一体型にするディスポーザブル包皮；を有する心刺激を供するシステムを供しており、この第１及び第２コンダクタは、単一のケーブルを介して患者に心刺激を供している心臓蘇生装置に結合されている。
【００１１】
例示的な実施例において、本発明は、経口的に患者の食道へと挿入可能なプローブ；第１コンダクタ；第２コンダクタ、及びプローブをスライド可能に覆い、かつ第１及び第２コンダクタを一体型にしているディスポーザブル包皮；を含む心刺激を供するシステムにより達成され、この第１及び第２コンダクタは、単一のケーブルを介して患者に心刺激を供している心臓蘇生装置に接続されている。
【００１２】
また、本発明は、コンダクタの第１群；コンダクタの第２群；及びコンダクタの第１群とコンダクタの第２群とを一体型とし、コンダクタの第１群の一つのコンダクタとコンダクタの第２群の一つのコンダクタとが少なくとも抵抗性を有するパスを供しているディスポーザブル包皮；を有する心刺激を供するシステムにより達成され、コンダクタの第１群及び第２群は、単一のケーブルを介して患者に心刺激を供している心臓蘇生装置に接続されている。
【００１３】
また、本発明は、経口的に患者の食道へと挿入可能なプローブ；コンダクタの第１群；コンダクタの第２群；及びコンダクタの第１群とコンダクタの第２群とを一体型とし、コンダクタの第１群の一つのコンダクタとコンダクタの第２群の一つのコンダクタとが少なくとも抵抗性を有するパスを供しているディスポーザブル包皮；を有する心刺激を供するシステムにより達成され、コンダクタの第１群及び第２群は、単一のケーブルを介して患者に心刺激を供している心臓蘇生装置に接続されている。
【００１４】
例示的な実施例において、本発明は、コンダクタ；膨張可能なバルーン；遠部又は遠部近傍に一体型されたコンダクタを有するディスポーザブル包皮；及び包皮に接続された経胸腔電極；を有する心刺激を供するシステムを供しており、膨張可能なバルーンはコンダクタの後部の、食道と包皮との間のギャップに近接すべく配置されており、患者の心刺激を供するようにコンダクタを食道壁へと押し付けており、経胸腔電極は、コンダクタと組み合わされて患者に心刺激を供している。
【００１５】
例示的な実施例において、本発明は、経口的に患者の食道へと挿入可能なプローブ；コンダクタ；膨張可能なバルーン；プローブをスライド可能に覆い、かつ遠部又は遠部近傍に一体型されたコンダクタを有するディスポーザブル包皮；包皮に接続された経胸腔電極；を有する心刺激を持つシステムを供しており、膨張可能なバルーンはコンダクタの後部の、食道と包皮との間のギャップに近接すべく配置されており、患者の心刺激を供するようにコンダクタを食道壁へと押し付けており、経胸腔電極は、コンダクタと組み合わされて患者に心刺激を供している。
【００１６】
例示的な実施例において、本発明は、除細動器が経胸腔パッドセット又は経胸腔パッドとディスポーザブル包皮を含むプローブとの組合せに接続されているかどうかを同定する方法を供し、この方法には：このパッドセットか、パッドと包皮を含むプローブとの組合せ、かを選択し；このパッドセットと、パッドと包皮を含むプローブとの組合せ、とを検出し；このパッドセットと、パッドと包皮を含むプローブとの組合せ、とが、除細動器に接続されているかどうかを確認し；このパッドセットと、パッドと包皮を含むプローブとの組合せが使用されているかどうかに反応して、低エネルギの設定を使用すべく除細動器を設定し；パッドセットが使用されていることを同定することに反応して、高エネルギ設定を使用すべく、除細動器を設定し；かつ、患者に心刺激を供すべく、除細動器を装着しかつ放電させる；ことを含んでいる。
【００１７】
本発明における種々の目的及び利点は、添付した図と組み合わされた好適実施例に関する以下の記述により明らかになり、より即座に理解されるだろう。
【００１８】
記載文は、本発明における好適実施例に関し、添付した図に示した例に関して、詳細に述べられており、同様の参照番号は、一貫して同様の要素を参照している。例示的な実施例において、本発明は、音響的に透過性を有する包皮の末端部にて、あるいはその近傍にて、コンダクタが埋め込まれ、あるいは包皮に一体成形された、柔軟性メンブレンディスポーザブル包皮を供している。包皮は、食道や胃へと包皮を導入すべく、摺動可能に、経食道超音波（ＴＥＥ）プローブ又は内視鏡などのプローブを覆っている。例示的な目的に関して、本発明は、ＴＥＥプローブを使って述べる。しかしながら、当業者が理解するであろう事柄は、このＴＥＥプローブよりもむしろ、内視鏡やその他の同様な装置を使用してもよいということである。この包皮は、単一な経胸腔心刺激電極パッドに接続されている。コネクターは、この包皮及びこの経胸腔心刺激電極パッドを除細動器などの心臓蘇生装置に接続させている。包皮が食道内に存在する場合、もし、内科医が、患者の心拍を正常化すべく、電気的除細動の処置が必要と判断したならば、この包皮におけるコンダクタと経胸腔心刺激電極パッドとの組合せを、この処置を即座あるいはその後に適用すべく用いてもよい。
【００１９】
さらに、このプローブを、右心房近傍に配置してもよく、これにより、転換に必要なエネルギを少なくでき、電気的除細動中に適用されるこのエネルギにより心臓に障害を与える機会を減ぜられる。この包皮には、要素中のトランスデューサーを除細動、ペーシング（ｐａｃｉｎｇ）、又は電気的除細動中に適用されるエネルギによる障害から防御すべく、包皮キャビティーの内部に、適当な絶縁耐力を伴う絶縁タイプのコーティングが含まれる。
【００２０】
図１は、単一経胸腔心刺激電極パッド２０を伴う単一コンダクタ包皮１０を示しており、コンダクタ及びハイドロゲル又はエレクトロゲルを有している。常套的な伸張された柔軟性を有するＴＥＥプローブ（示していない）には、このＴＥＥプローブの端部に配置されたエコートランスデューサーが含まれている。一旦患者を鎮静させると、このＴＥＥプローブを、患者の口を介して、食道へと挿入する。エコートランスデューサーは、胸腔キャビティー内で反響している音波を送信する。これらの反響を補足し、心臓の画像を作製し、ビデオモニター（示していない）上に映し出される。心臓画像を取得する際、このＴＥＥプローブの先端は、胃の像を取得し、かつ心臓を観察すべく、患者の胃に配されている。
【００２１】
本発明によると、包皮１０は、摺動可能にＴＥＥプローブを覆っている。この包皮１０は、電気的絶縁性を有する柔軟性メンブレン材料でできており、廃棄可能である。心刺激電極コンダクタ１２は、包皮１０と一体化されている。つまり、包皮１０の外部表面上に埋め込まれており、包皮１０の末端部に、あるいはその近傍に配置されている。この心刺激電極コンダクタは、包皮を部分的又は完全に取り囲んでいてもよい。電気的導電性絶縁ケーブル１４は、柔軟性ケーブルであり、患者に心刺激を供すべく、ショックインパルスにおける全体のエネルギにより必要とされる、外部徐細動ユニットにより発生される十分な電流を心刺激コンダクタ１２へと伝導するのに適している。心刺激には、除細動、電気的除細動及びページングが含まれる。ケーブル１４は、図１に示しているように、心刺激コンダクタ１２から、包皮１０の端部近傍を超え、コネクタ１６へと伸びている。また、ケーブル１４は、電極パッド２０をコネクタ１６へと接続させている。
【００２２】
制御において、コネクタ１６は、外部徐細動ユニットコネクター２４のコネクタ２２に接続されている。電極パッド２９は、患者の胸部上に配置されている。電極パッド２０は、電極を患者皮膚に接するように保持するための接着表面を有している。経胸腔心刺激コンダクタ２６は、は、電極パッド２０に埋め込まれている。
【００２３】
典型的に、経胸腔外部除細動に関し、電極パッド２０は、患者の胸部上に配置され、約１００から４００ジュールの電気的エネルギが、心臓領域の胸部領域へと送達される。ショックを適用する様式により、このエネルギの一部分のみが実際に心臓に送達され、細動を拘束するのに利用可能である。超音波画像化は、左心房上にて実施される。逆に、ＴＥＥ試験実行後に、左心房に血栓が存在いないことが同定された場合、心刺激コンダクタ１２及び電極パッド２０との組合せは、心刺激治療を適用すべく使用される。電極パッド２０と組み合わされた、包皮１０における心刺激コンダクタ１２は、心室筋の対表面に使用されてもよく、送達に必要とされるエネルギは、かなり少ない。
【００２４】
特に、電極パッド２０は、患者の胸部上に配置され、電気ショックは、異常な心拍を通常状態へと変換すべく患者心臓に与えられる。この電流は、心刺激コンダクタ１２から適用され、次に右心房に至り、電流は、電極パッド２０の胸壁を介して伝わる。これにより、心臓における電気的エネルギの通常流路である、右心房から左心房へと至る通路が形成される。また、この電流は、上記とは反対の方向、つまり、電極パッド２０から胸壁を介して、心刺激コンダクタ１２へと至る方向に伝わってもよく、その後、右心房に伝わってもよい。電極パッド２０又は心刺激コンダクタ１２のいずれかは、負のコンダクタ（陰極）又は正のコンダクター（陽極）として機能してもよい。
【００２５】
さらに、心刺激を受ける心臓領域が、ＴＥＥプローブ由来のエコー信号によりモニター上に表示される領域であることを確実にするために、ＴＥＥプローブにおいてトランスデューサー要素の「フットプリント」を覆っている包皮１０は、電気的に導電性を有し、これに埋め込まれているかあるいは一体型である心刺激コンダクタ１２は、音響的に透過性を有している。また、除細動、ペーシング、又は電気的除細動中に適用されるエネルギが、ＴＥＥプローブ又は食道プローブにおけるコンダクタへ障害を与えることから防護すべく、本発明の実施例では、包皮１０キャビティーの内部に適切な絶縁耐力を伴う絶縁タイプコーティングを供している。
【００２６】
図２は、本発明の代替的実施例における、デュアルコンダクター包皮を示している。図１に示した包皮１０の実施例が改変され、単一の経胸腔心刺激電極パッド２０に変わって、包皮１０は、包皮１０の外部表面上に一体化又は埋め込まれた第２心刺激コンダクタ３２を備えており、第１心刺激コンダクタ１２と分離して配置され、包皮１０の末端部に、又はその近傍に配置されている。包皮１０の構造及び機能的特性は、図１に述べたものと同様である。電気的に導電性を有する絶縁ケーブル１５は、二つの導電性ワイヤー１５ａ及び１５ｂを有しており、第１心刺激コンダクタ１２から第２心刺激コンダクタ３２へと至り、さらに、包皮１０の末端部をこえて、コンダクタ１６へと至って伸びている。このワイヤー１５ａは、第１心刺激コンダクタ１２に接続されており、第２心刺激コンダクタ１５ｂは、第２心刺激コンダクタ３２に接続されている。その後、コンダクタ１６は、除細動器（示していない）に接続される。
【００２７】
したがって、心刺激を行う際、包皮１０の先端あるいはその近傍における第１心刺激コンダクタ１２は、心臓の頂上よりも下の部分に配置され、第２心刺激コンダクタ３２は、右心房近傍に配置される。電流は、第２心刺激コンダクタ３２から第１心刺激コンダクタ１２へと適用され、直接的で障害のない経路を作り出す。結果として、この電流は、図１の実施例にて示したような胸壁を介して、第１心刺激コンダクタ１至るべく伝わる必要がなく、これにより心刺激処置における必要とされる電流量がさらに減弱される。図１のコンダクタと同様に、第１及び第２コンダクタ１２及び３２は、音響的に透過性であってもなくてもよい。
【００２８】
図３は、本発明の代替的な実施例に従った、多重的コンダクタ包皮１０を示している。包皮１０の構造的及び機能的特性は、図１と同様である。図２の第１及び第２コンダクタ１２及び３２は、ここでは、多重化心刺激コンダクタの二つのグループ４０及び４２であり、第１グループコンダクター４０は、包皮１０の末端部又はその近傍に配置されており、第二グループコンダクター４２は、第１グループコンダクター４０から、包皮１０の近接端部へと離れた場所に配置されている。電気的導電性を有する絶縁ケーブル１５は、二つの導電性ワイヤー１５ａ及び１５ｂを有しており、第１グループコンダクター４０から、第２グループコンダクター４２へと至り、包皮１０の近接端部をこえ、コネクタ１６へと至るべく伸びている。このワイヤー１５ａは、第１グループコンダクター４０に接続され、第２ワイヤー１５ｂは、第２グループコンダクターに接続されている。
【００２９】
第１及び第２グループコンダクター４０及び４２は、回路を完結させる電気伝導路のための二つの電極として機能している。回路が心刺激回路へと適用される場合、電流は、もっとも少ない抵抗性を有する通路を介して流れるだろう。したがって、一つの通路を介して流すべく電流に「応力」を加えるよりも、最も抵抗の少ない通路を介して流れるであろう。これにより、除細動器又は電気的除細動治療のいずれかを適用することになる。結果として、心刺激治療に必要なエネルギ量は、軽減され、心刺激処置を患者に適用する際、高い頻度で確実に成功することになる。図１のコンダクタと同様に、第１及び第２グループコンダクター４０及び４２は、音響的に透過性を有している。
【００３０】
図４は、本発明の例示的実施例に従って、膨張可能なバルーン及び関連するチューブを伴った単一のコンダクタ包皮を示している。包皮１０及び心刺激コンダクタ１２の構造的及び機能的特性は、図１と同様である。いくつかの場合では、ＴＥＥプローブを覆い、かつ食道を介して挿入されている包皮１０は、食道壁と強固に接触していなくともよい。したがって、食道及び包皮１０との間の間隙を閉じるため、バルーン５０は、包皮１０の末端部又はその近傍の、心刺激コンダクタ１２の背後に配置されている。シリンジ５２は、バルーンを膨張させるべく使用されてもよい。その後、ユーザーは、心刺激コンダクタ１２の背後に配置されているバルーン５０を膨張させ、これにより、心刺激コンダクタ１２を、食道壁へと押し付けることになる。図４に示した実施例は、図１のパッド、図２の第２コンダクタ、又は図３の多重化コンダクタを組み込まれてもよく、各コンダクタは、膨張可能バルーンを有していてもよい。
【００３１】
図５は、本発明の例示的な実施例に従った、関連機器を伴った包皮を示している。ＴＥＥプローブは、超音波システム６４に接続されている。超音波システム６４は、音波が発生する場所で、ＴＥＥプローブに電気エネルギを供している。ＴＥＥプローブは、心刺激コンダクタ１２を伴ったディスポーザブル包皮１０を有しており、電気コンダクタを介して経胸腔パッドへと接続されている。単一コネクタ１６は、包皮１０及び電極パッド２０の両者に接続している。コネクタ１６は、患者に除細動、ペーシング、電気的除細動を適用すべく、電極パッド２０に接続し、かつコネクターセット２２及び２４を介して除細動器へと至っているＴＥＥプローブを覆う包皮１０に接続している。代替的に、包皮１０は、電極パッド２０に変えて、第２一体型コンダクタ又は多重化一体型コンダクタを有していてもよい。また、包皮は、患者が常套的な除細動技術により蘇生されない場合には、心室細動（ＶＦ）に至っている患者を除細動すべく使用されてもよい。
【００３２】
図６は、除細動器を有する心刺激システムが、常套的な経胸腔パッドセット、あるいは、本発明のディスポーザブル包皮を有するプローブと単一経胸腔パッドとの組合せのどちらを使用するかどうかを決定する方法を図示している。制御２００では、除細動器は点灯される。制御２１０では、ユーザーは、常套的な経胸腔パッドセット、あるいは、本発明のディスポーザブル包皮を有するプローブと単一経胸腔パッドとの組合せのどちらかを選択する。制御２２０では、除細動器は、常套的な経胸腔パッドセット、あるいは、本発明のディスポーザブル包皮を有するプローブと単一経胸腔パッドとの組合せを検出する。制御２３０では、上記検出は、常套的な経胸腔パッドセット、あるいは、包皮を有するプローブと単一経胸腔パッドとの組合せのいずれが除細動器に接続されているかどうかを同定する。もし、包皮を有するプローブと単一経胸腔パッドとの組合せが使用されていると同定された場合、制御２４０では、除細動器中のプロセッサー（示していない）は、低エネルギセッティングを使用すべく除細動器を設定する。したがって、患者は、単一パッドとディスポーザブル包皮との組合せを使って心刺激を受ける。しかしながら、もし、常套的なパッドセットが使用されていると同定された場合は、制御２５０にて、プロセッサーは、高エネルギセッティングを使用すべく、除細動器を設定する。制御２６０では、ユーザーは、除細動器を装着し、放電させる。
【００３３】
したがって、本発明の包皮は、プローブとともに使用されてもよいし、心室細動の電気的除細動のための同様の装置、心室細動の除細動のための同様の装置、又は心刺激のその他の形態のための同様の装置とともに使用されてもよい。本発明の包皮は、心房性血栓除去が存在しないことが同定された後、即座に、食道内にて、電気的除細動を行うための、かつ、除細動及び／又は電気的除細動必要とされるエネルギ量を軽減するための効果的な装置である。さらに、本発明の包皮は、鎮静や挿管などの余分な工程の必要性を消失させ、かつ、抗凝固的治療の不必要性を消失させ、かつ、電気的除細動をより早く行うことを提供し、かつ、心筋又はその他の臓器障害に関する患者のリスクを最小限にすべく、若干のエネルギのみを使用する。
【００３４】
本発明における若干数の好適実施例を示し述べてきたが、当業者に理解されるであろう事柄は、本発明の趣旨及び、請求項中に定義されかつこれらと等価な事柄の範囲を逸脱することなく、この実施例を変更することが可能である、ということである。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の例示的実施例における、単一の経胸腔心刺激パッドを伴う単一のコンダクタ包皮を示した図である。
【図２】本発明の例示的実施例における、デュアルコンダクター包皮を示した図である。
【図３】本発明の例示的実施例における、多重的コンダクタ包皮を示した図である。
【図４】本発明の例示的実施例における、任意の膨張可能なバルーン及び関連付けられたチュービングを伴った単一のコンダクタ包皮を示した図である。
【図５】関連する装置に接続された包皮を示した図である。
【図６】心刺激システムが、常套的な経胸腔パッドセットか、本発明の包皮を含むプローブ及び単一の経胸腔パッドかを使用しているかどうかを同定する工程に関する概略図である。
【図６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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