(57)【要約】【課題】挿入に応じた寸法とされておりかつ組織適合性を有する外科用器具ガイドを提供する。【解決手段】予め定められた形状に復帰する記憶を備えた柔軟性を有する材料からなる中空のシャフト（１２）を有し、該シャフト（１２）が、変化され得る内径の中心流路（４２）を形成しており、かつカテーテルまたは外科用器具を受け入れる。中心流路（４２）はアクセス用開口（４３）で終了しており、かつカテーテルまたは器具の挿入及び除去を可能としている。細長いタブ部材（２８）が凹凸が付与された少なくとも１つの表面または表面部分を有しており、シャフト（１２）から延びており、アクセス用開口（４３）に隣接して配置されており、カテーテルを除去する際にユーザーを補助するためのハンドルとして作用するチップ（４６）がガイド（１０）ひいてはカテーテルまたは器具の挿入を補助するためにタブ（２８）に対向されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織内に挿入されかつ組織に対する適合性を有する外科用器具ガイドであって、
柔軟性を有する材料からなり、かつ予め定められた形状に復帰する記憶を備えた中空シャフトを備え、該シャフトが、変化し得る内径を有する中心流路を形成しておりかつアクセス用開口において終了しており、
前記アクセス開口に対向しているチップと、
前記シャフトに一体化されており、かつ前記アクセス用開口に隣接して配置されており、少なくとも一部が凹凸を有するように個性されている細長いタブ部材とをさらに備える、外科用器具ガイド。
【請求項２】
前記流路が、前記シャフトの全長さに渡り軸方向に延びている、請求項１に記載のガイド。
【請求項３】
前記シャフトが、前記組織へ外科用器具を導入するためのものである、請求項１に記載のガイド。
【請求項４】
前記シャフトが、異なる寸法の器具に対応している、請求項３に記載のガイド。
【請求項５】
前記細長いタブ部材が、前記シャフトの外周とほぼ等しい幅を有する、請求項１に記載のガイド。
【請求項６】
前記細長いタブ部材が、前記シャフトの外周よりも小さい幅を有する、請求項１に記載のガイド。
【請求項７】
前記細長いタブ部材が、前記シャフトに対してほぼ平坦な関係にある、請求項６に記載のガイド。
【請求項８】
前記細長いタブ部材が、ほぼ矩形の形状を有する、請求項１に記載のガイド。
【請求項９】
前記細長いタブ部材が、実質的に角張った形状である、請求項１に記載のガイド。
【請求項１０】
前記細長いタブ部材が、少なくとも１つの凹凸を有する面を有する、請求項１に記載のガイド。
【請求項１１】
前記細長いタブ部材が、少なくとも１つの平滑な面を有する、請求項１０に記載のガイド。
【請求項１２】
前記チップが、前記中心流路に連通されている、請求項１に記載のガイド。
【請求項１３】
前記チップが、前記シャフトの外径にほぼ等しい外径を有する、請求項１２に記載のガイド。
【請求項１４】
前記チップが、前記シャフトの外径よりも小さい外径を有する、請求項１２に記載のガイド。
【請求項１５】
前記チップが尖っている形状を有する、請求項１に記載のガイド。
【請求項１６】
前記チップがなまった形状を有する、請求項１に記載のガイド。
【請求項１７】
前記チップが丸みを帯びている、請求項１に記載のガイド。
【請求項１８】
前記シャフトが、前記シャフトの全長に渡りほぼ同じである外径を有する、請求項１に記載のガイド。
【請求項１９】
前記シャフトが、ほぼ円筒状の形状である、請求項１８に記載のガイド。
【請求項２０】
前記シャフトが、前記シャフトの長さ方向において変化している外径を有する請求項１に記載のガイド。
【請求項２１】
前記シャフトがほぼ円錐状の形状を有する、請求項１９に記載のガイド。
【請求項２２】
前記シャフトが円錐台である、請求項２１に記載のガイド。
【請求項２３】
前記シャフトが、その内部に形成れた少なくとも１つのノッチを有し、それによって、前記ノッチが他の外科用器具に対してガイドを位置決めする、請求項１に記載のガイド。
【請求項２４】
組織に挿入されるように寸法が構成されており、かつ組織適合性を有する外科用器具ガイドであって、
予め定められた形状に復帰する記憶を備えた柔軟性を有する材料からなる中空シャフトを備え、前記シャフトが、末端と近端とを有し、かつ内径が変化され得る中心流路を形成しており、前記近端におけるアクセス用開口において終了しており、
前記近端から延びている少なくとも１つの凹凸が設けられた表面を有し、かつ前記近端に一体化されておりかつ前記アクセス用開口に隣接している、細長いタブ部材と、
前記末端から延びており、かつ前記末端に一体化されており、前記中心流路に連通されているチップとをさらに備える、外科用器具ガイド。
【請求項２５】
前記タブ部材が、前記シャフトの外径よりも小さな幅を有する、請求項２４に記載のガイド。
【請求項２６】
前記タブ部材が、前記シャフトに対してほぼ平坦である、請求項２５に記載のガイド。
【請求項２７】
前記タブ部材が、ほぼ矩形の形状である、請求項２５に記載のガイド。
【請求項２８】
前記タブ部材が、少なくとも１つの平滑な面を有する、請求項２５に記載のガイド。
【請求項２９】
前記チップが、前記シャフトの外径とほぼ等しい外径を有し、それによって、前記チップ及び前記シャフトがほぼ円筒の形状である、請求項２５に記載のガイド。
【請求項３０】
前記チップが、前記シャフトの外径よりも小さな外径を有する、請求項２５に記載のガイド。
【請求項３１】
前記チップが尖らされている、請求項３０に記載のガイド。
【請求項３２】
前記シャフトの外径が、前記シャフトの全長さに渡りほぼ同じであり、それによって前記シャフトがほぼ円筒の形状である、請求項３０に記載のガイド。
【請求項３３】
前記シャフトの外径が、前記シャフトの長さに渡って変化しており、それによって前記シャフトがほぼ円錐形状である、請求項３０に記載のガイド。
【請求項３４】
前記シャフトが、その内部に形成された少なくとも１つのノッチを有し、それによって、前記ノッチが、前記ガイドにより受け入れられた外科用器具に対して該ガイドを位置決めする、請求項３０に記載のガイド。
【請求項３５】
套管針を有し、かつ組織への挿入のための寸法を有し、さらに組織適合性を有する外科用器具アセンブリーであって、
套管針を取り囲む中空ガイドを備え、前記ガイドが、シャフト部分を有し、かつ予め定められた形状に復帰する記憶を備えた柔軟性を有する材料からなり、前記シャフトが、変化され得る内径を有する中心流路を形成しており、かつアクセス用開口において終了しており、近端から延びておりかつ近端に一体化されており、かつ前記アクセス用開口に隣接している細長い部分をさらに備え、前記細長い部分が、少なくとも１つの凹凸が付与された表面を有し、かつハンドルとして作用し、
シャフトの末端から延びかつ該末端に一体化されており、前記中心流路に連通されているチップ部分をさらに備える、外科用器具アセンブリー。
【請求項３６】
前記ガイドが、前記シャフト部分の近端領域においてクリップにより前記套管針に動作可能に連結されており、それによって前記クリップが前記ガイドを前記套管針に対して圧縮的に付勢している、請求項３５に記載のアセンブリー。
【請求項３７】
前記シャフト部分の前記近端が、さらに、前記クリップを受け入れるためにその内部に形成された溝を有する、請求項３６に記載のアセンブリー。
【請求項３８】
前記ガイドが、前記シャフト部分の前記近端に近接している接着テープにより前記カニューラに動作可能に連結されており、それによって、前記接着テープが前記ガイドの周りを巻回しており、かつ前記カニューラに前記ガイドを圧縮的に接触させている、請求項３５に記載のアセンブリー。
【請求項３９】
前記ガイドが、前記近端近傍の前記ガイドの内面に形成された接着剤により前記カニューラに動作可能に連結されており、それによって前記接着剤が、前記ガイドを前記カニューラに除去可能に接合している、請求項３５に記載のアセンブリー。
【請求項４０】
前記ガイドが、加熱接合により前記カニューラに前記ガイドを除去可能に連結していることにより前記カニューラに動作可能に連結されている、請求項３５に記載のアセンブリー。
【請求項４１】
前記細長い部分が、前記シャフト部分に一体化されたタブを備える、請求項３５に記載のアセンブリー。
【請求項４２】
前記タブが、前記シャフト部分の外周よりも小さな幅を有する、請求項４１に記載のアセンブリー。
【請求項４３】
前記タブが、前記シャフトに対してほぼ平坦である、請求項４１に記載のアセンブリー。
【請求項４４】
前記タブが、ほぼ矩形形状である、請求項４２に記載のアセンブリー。
【請求項４５】
前記チップ部分が、前記シャフト部分の外径にほぼ等しい外径を有する、請求項４１に記載のアセンブリー。
【請求項４６】
前記チップ部分が、前記シャフトの外径よりも小さな外径を有する、請求項４１に記載のアセンブリー。
【請求項４７】
前記チップが尖っている、請求項４６に記載のアセンブリー。
【請求項４８】
前記チップ部分がなまった形状である、請求項４６に記載のアセンブリー。
【請求項４９】
前記チップが丸みを帯びている、請求項４６に記載のアセンブリー。
【請求項５０】
前記シャフト部分が、前記シャフトの全長に渡りほぼ同じ外径を有する、請求項４６に記載のアセンブリー。
【請求項５１】
前記シャフト部分がほぼ円筒状の形状である、請求項５０に記載のアセンブリー。
【請求項５２】
前記シャフトが、該シャフトの長さに渡って変化する外径を有する請求項４６に記載のアセンブリー。
【請求項５３】
前記シャフト部分が、ほぼ円錐形状である、請求項５２に記載のアセンブリー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、外科用器具ガイドに関し、より特定的には、カニューラ及び套管針を含む外科用器具を、様々な組織内にまたは組織を通して経皮的に導入するのに用いられる柔軟性ガイドに関する。
【０００２】
【発明の背景】
腹膜透析は、腹腔内に滅菌されたグルコース及び塩溶液を配置する手法である。溶液プラス不純物は、遅れて血液から除去され、かつ新鮮な流体が再注入され、あるいはこのサイクルがそれ自身繰り返され得る。腹膜透析は、腎臓疾患の治療に効果的であり、かつこの目的のために３０年以上に渡り用いられてきている。
【０００３】
腹膜透析のために用いられる最も成功した装置の１つが、１９６０年代中頃に開発されたテンクホフのカテーテル（Ｔｅｎｃｋｈｏｆｆ のカテーテル）である。このカテーテルは、その内部に多数の排液孔を備えたシリコンゴムチューブである。一般的に、カテーテルは２つのポリエステル（例えば商標ダクロン）からなる「カフ」を有しており、これらは患者の皮下組織及び筋肉内にそれぞれ配置される。これらのカフは、腹膜における漏れを制限し、感染を極小化しかつ体内にカテーテルを収容するのに役立っている。問題点は、このカテーテルの配置において生じる。
【０００４】
同様に、カテーテルの血管への挿入は、経皮的に頻繁に行われ、そこでは、外科的な切開手技を用いるよりもむしろ、ガイドワイヤーを備えた針が血管に最初に入るために用いられる。上記の手技は、十分に小さな径のカテーテルのための腸もしくは血管への導管として、穿刺用針自体を用いていた。次の技術は、スロットと共に形成された、あるいは後の除去のために２つの独立した部材に分割される、金属鞘及び／または套管針を最初に開発した。この技術における急速な発展により、この金属鞘は、薄い壁のプラスチック鞘あるいは他の適切な材料に置き換えられた。多くの周知のこのような先行技術の鞘は、分割鞘（ｓｐｌｉｔ ｓｈｅａｔｈ）として一般的に知られている。これは、円筒状の鞘からなり、その末端がガイドワイヤーの挿入を可能とするための小さな径の開口に向かって傾斜を有するように構成されている。反対側の近端は、典型的には、鞘の両側に形成された２個のハンドルまたは指停止部を有する。鞘の全長に渡って切り込みマークが形成されており、かつハンドルを引っ張ったときに、ガイドが分割することを可能とするように構成されており、それによって体からガイドを除去することが容易とされている。
【０００５】
この形式の分割鞘によりカテーテルを埋め込む方法は、セルディンガー技術（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ ）と呼ばれている。より具体的には、この技術では、針は血管に挿入される。ステンレススチールの研磨されたワイヤーが次に針を通して血管に挿入され、さらに針が後退される。
【０００６】
カテーテルは、鞘内に挿入され、かつワイヤーの両端縁あるいは追跡端縁が鞘の末端の開口に向かって挿入される。このワイヤーは、カテーテルの末端を通して押され、かつ近端から引き出される。次に、カテーテルを備えた鞘が、ガイドとしての上記ワイヤーを用いて、血管に向かって押圧される。このガイド／鞘の円錐形状の端部が血管壁に入り、鞘の本体が血管内に挿入され得る。鞘の大半が、好ましくは約７５〜８０％が血管内に挿入された後に、ワイヤーが、鞘の先端を通してワイヤーを引っ張ることにより除去される。
【０００７】
次に、外科医は、ハンドルを把持し、かつ同時に、ハンドルを互いに遠ざかるように引っ張り、様々な形式のカテーテル、套管針または器具あるいは様々な患者の状況に対応させていた。
【０００８】
【発明の概要】
本発明は、組織に挿入するように寸法付けられた外科用器具ガイドを用いた上で議論した問題点を克服する装置を提供する。本発明のガイドは、予め定められた形状に復帰する記憶を、あるいは新たなもしくは異なる記憶がセットされる能力を有する柔軟性材料からなるシャフトと、該シャフトの全長に渡って延びることが可能とされており、予め定められた最小値と最大値との間の適切な寸法を有する開口及び流路と、ガイドの配置、除去及び制御のためのハンドルとして作用する、上記シャフトから延びている少なくとも１つの凹凸表面を有する細長いタブ部材とを有する。
【０００９】
特に、本発明は、組織に挿入するように寸法付けられた外科用器具ガイドと、該ガイドを用いた外科用アセンブリーとを備える。上記ガイドは、予め定められた形状に復帰する記憶を備えた柔軟性材料により構成されている。このシャフトは、シャフト内に形成されたチャンバー内にカテーテルを受け入れるように構成されている。さらに、シャフトは、細長いタブ部材を有しており、好ましくは、タブはシャフトと一体化されており、該タブ部材は、シャフトから延びており、ガイドの配置、制御及び除去のためのハンドルとして用いられる。
【００１０】
上記ガイドは、さらに、シャフトのチップ部分と同様に、調整可能な寸法の開口及び流路を有する。好ましくは、チップは、シャフトと一体化されている。流路は、好ましくは、シャフトの軸方向全長に渡り延びているが、カテーテルの除去を可能とし得る限り、用途に応じて、より短い距離の流路が用いられ得る。チップは、細長いタブ部材に対向するように配置されている。チップの形状は変化させることができ、かつガイドの挿入を補助するように選択される。
【００１１】
上記ガイドは、様々な外科用器具、外科用手技、患者もしくは外科医に対応し得るように様々な形態とされ得る。タブ部材は、シャフトに一体化され、あるいはシャフトに連結されてもよく、かつシャフトの外周とほぼ等しく、あるいはそれよりも小さい幅を有し得る。このタブは、上記シャフトに対してほぼ平坦、あるいは曲げられており、あるいは尖らされており、かつその形状は矩形であってもよく、角張っていてもよく、曲線状であってもよい。さらに、ガイド及びタブは、少なくとも１つの平滑な表面と、１つの凹凸表面もしくは表面部分または２つの凹凸表面もしくは表面部分を有していてもよい。
【００１２】
同様に、チップ及びシャフトの形状は、用途に応じて変化され得る。チップは、シャフトの外径とほぼ等しく、あるいはそれよりも小さい外径を有していてもよく、それによって、チップが、尖らされ、なまらされ、丸みを帯び、角張っており、あるいは幾分曲面状とされ得る。さらに、シャフトの外径は、その全長に渡ってほぼ等しくともよく、それによってシャフトが略円筒状の形状となり、あるいはシャフトの径はシャフトの長さに渡って変化していてもよく、それによってほぼ円錐状または円錐台状の形状とされる。
【００１３】
本発明の様々な他の効果及び特徴は、以下の詳細な説明及び添付の図面から速やかに理解され得るであろう。
【００１４】
【発明の実施の形態】
さて、図１及び図２に戻り、外科用器具ガイドの全体が参照番号１０で示されている。外科用器具ガイド１０は、本発明に従って、組織に経皮的に挿入されるような寸法とされているように示されている。図１及び図２に示されているように、ガイド１０は、当初の形状に復帰するための記憶が備えられた柔軟性を有する材料からなる細長いシャフト１２を有する。生体適合性を有するポリウレタンのような任意の好ましい材料が用いられ得る。ある好ましい実施例では、シャフト１２は、ポリプロピレンまたは他の同様の材料により構成され、かつ透明であってもよく、半透明であってもよく、あるいは着色されていてもよい。
【００１５】
ガイド１０は、任意の長さに構成され得るが、好ましくは、ガイド１０は、約４インチ〜約２４インチの間の長さを有し、その場合、シャフト１２は、好ましくは、約１インチ〜約２２インチの長さを有する。シャフト１２は、外表面１４と、対向し合っている末端及び近端１６，１８とを有するように示されており、ここでは、近端１６が直線状あるいはフレアーを付けられた形状とされており、かつシャフト１２は（図５に最もよく表されているように）その内部に形成された流路内にカテーテル（図示せず）もしくは他の適切な器具を受け入れるように構成されている。
【００１６】
開口すなわちスロット２０が、シャフト１２に形成されており、該開口すなわちスロット２０は、ガイド１０を拡張及び圧縮することを可能とし、かつ体にカテーテルを挿入したり、体からカテーテルを除去することを可能とするために設けられている。上述したように、シャフト１２は、柔軟性を有する材料で形成されており、シャフト１２の対向している側部２４が、ガイド１０が組織への挿入に先立ち通常の径よりも若干小さい径になるようにロールすなわち縮径され得るように、側部の一方が他方上をスライドすることを可能としている。ガイド１０が、当初の形状に戻る記憶を備えた材料により形成されているので、ガイド１０は、当初の形状に戻るようにバイアスされている。
【００１７】
スロット２０の寸法は、シャフト１２の長さに応じて調節されることができ、そのため、スロット２０はその全長さに渡り拡張可能である。ある好ましい実施例では、スロット２０は、図１に示されているように、近端１６から末端２０まで軸方向に延びており、カテーテルの挿入及び除去を容易としている。しかしながら、また、スロット２０は、シャフト１２の全長に渡り延びておらずともよく、幾分短い距離だけ延びているように構成されていてもよい。加えて、近端１６は、カテーテルを受け入れ及び／または収容するように直線状もしくはフレアーが付けられた形状とされ得る。
【００１８】
のみならず、シャフト１２は、１個よりも多いスロット２０を有していてもよく、好ましくは、互いに平行な複数のスロット２０を有していてもよい。もっとも、ガイド１０の位置決め、カテーテルあるいはカテーテルを位置決めするのに用いられる位置決め器具の位置決めを果たすために用いられる他の形状を採用してもよい。
【００１９】
細長いタブ部材２６が、シャフト１２の近端１６から延びており、ここでは、細長い部材２６は、タブあるいはハンドルとして作用し、ガイド１０の挿入もしくは除去あるいはガイド１０からのカテーテルの除去の間、使用者に対して確実なグリップを与える。図示のように、細長い部材２６は、近端１６においてシャフト１２に連結されたタブ２８であり、ある好ましい実施例では、タブ２８は、シャフト１２と一体に形成されている。
【００２０】
図１は、タブ２８を表しており、タブ２８は、ほぼ矩形の形状を有し、近端及び末端３０，３２をそれぞれ有している。ここでは、末端３２が、近端１６に、好ましくは一体的に接続されている。タブ２８として矩形の例を示したが、傾斜されているタブあるいは曲線状のタブを含む多くの形状を採用することができる。さらに、タブ２８は、組織にガイド１０を押すのに適切ななまった形状の近端３０を有しており、あるいはタブ２８は、様々なハブやノブなどを受け入れかつ収容するためのフレアーが付けられた形状とされていてもよい。
【００２１】
さらに、タブ２８は、用途に応じてほぼ曲線状であってもよく、あるいは平坦であってもよい。ある実施例では、図１及び図２に示されているように、タブ２８は、シャフト１２の外周寸法よりも小さい幅を有しており、タブ２８は、（図３及び図４に最もよく示されているように）ほぼ平坦である。端面から観察された場合に、タブ２８は若干曲線状を有するが、シャフト１２に対してはほぼ平坦である。さらに、シャフト１２の外周にほぼ等しい幅を有するタブ２８として、他の形状を用いてもよい。
【００２２】
タブ２８には、２つの表面が形成されており、すなわち、それぞれ、第１，第２の表面３４，３６が形成されている。上述したように、タブ２８は、ハンドルとして作用し、ガイドの挿入もしくは除去、あるいはガイドからのカテーテルの除去の間使用者に対して確実なグリップを与える。従って、タブ２８は、その全部または部分的に凹凸が備えられた少なくとも１つの面を有し、例えば、第１の面（あるいは第２の面３６）に凹凸が付与され、このような凹凸を備えた少なくとも１つの面は、良好なグリップを確保するための滑り難い表面を与える。この例では、他方表面、すなわち第２の表面３６は平滑とされている。あるいは、第１，第２の表面３４，３６の全てあるいは一部に凹凸が形成されていてもよく、さらに、例えば、第１の表面３４に凹凸が設けられ、第２の表面の一部にのみ凹凸が設けられてもよく、これらの全ての構成が、良好なグリップを与える表面を与える。
【００２３】
図３〜図５を参照して、チャンバーのより詳細な説明が与えられる。図３及び図４は、それぞれ、図１及び図２のガイド１０の端面を示す。外側表面１４に加えて、シャフト１２は、シャフト壁３８を有しており、内表面４０が流路すなわちチャンバー４２を構成している。好ましい実施例では、外表面１４は、第２の表面３６と結合されており、すなわち一体化されており、他方、内表面４０は第１の表面３４に連なっている。さらに、ガイド１０は、近端１６において端縁４４，４５により形成される第１の開口４３を有している。端縁４４及び４５は、ガイド１０内において器具すなわちカテーテルと共動する都合の良い当接部を与える。この構造は、器具すなわちカテーテルの収容を目視により確認することを可能とする。
【００２４】
図５は、図１の５−５線にほぼ沿ったガイド１０の断面図である。図５は、スロット２０がシャフト１２のシャフト壁３８内に形成されており、かつチャンバー４２と連通していることを示している。この構成では、カテーテルはチャンバー４２内にスロット２０により通過することができ、かつチャンバー４２内に保持され得る。さらに、図５は、対向している側部２４の一方が他方上をスライドするように、シャフト１２が、より小さな径となるようにロールされ得ることを表している。
【００２５】
図１及び図２に戻り、ガイド１０は、シャフトの末端１８においてタブ２８に対向するように配置されている、近端及び末端４８，５０を有するチップすなわち先端部４６を有する。チップ４６は、接合、接着などによりガイド１２に結合されているが、チップ４６はガイド１２に一体化されていてもよい。さらに、好ましくは、スロット２０がチップの末端５０において形成されているチップの開口５２内にあるいはチップ開口５２に連通するように、チップ４６を介してスロット２０が延びており、ここでは、チップの開口５２は、チャンバー４２に連通されている。しかしながら、また、スロット２０は、上述したように、シャフトの末端１８の近傍で終了していてもよい。
【００２６】
図面で明らかにされているように、チップ４６は、用途に応じた広い範囲に渡る形状を有するように構成されることができる。また、チップ４６は、カテーテルの周りにきっちりと適合し、あるいは完全にカテーテルを囲むように構成されていてもよい。
【００２７】
上述したように、チップ４６は、用途に応じて、鋭い形状であってもよく、丸みを帯びていてもよく、角ばっていてもよく、なまった形状であってもよい。ある実施例では、チップ４６は、シャフト１２の外径とほぼ等しい外径を有し、そのため、シャフト１２及びチップ４６がほぼ円筒状の形状とされている。しかしながら、好ましい実施例のチップ４６では、図１及び図２に示されているように、チップ４６が尖っており、実質的に閉じられた先端に対して傾斜を有するようにさえ構成されており、組織への挿入を容易とし、あるいは図１６に示されているようにチャンバー４２方向へ折り曲げられるように、シャフト１２の外径よりも小さな外径を有している。チップ４６は、また、シャフト１２よりも小さな外径を有していてもよく、かつ図示されているように尖っておらずともよく、すなわち、チップ４６は、角ばっていてもよく、なまった形状とされていてもよく、あるいは丸みを帯びていてもよい。
【００２８】
同様に、シャフト１２は、用途に応じて様々な形状を有するように構成される。ある実施例では、図１及び図２に示されているように、シャフト１２の外径は、その全長に渡りほぼ同一とされており、そのため、シャフト１２は、ほぼ円筒状の形状を有する。もっとも、シャフト１２の外径は、シャフト１２の長さに渡って変化していてもよい。例えば、シャフト１２がほぼ円錐あるいは円錐台となるように、近端１６におけるシャフト１２の外径が末端１８における外径よりも大きくてもよい。
【００２９】
図６及び図７に戻り、図１及び図５のガイド１０の変形例が表されている。対応するように、適切なところでは、図６及び図７に示されている２００番代の参照番号における最後の２桁の数字が、図１及び図５に関して述べられた２桁の数字と同じ機能及び／または構造を有する要素に関連されている。
【００３０】
図６及び図７は、図１及び図２のガイド１０に類似したガイド２１０を表している。もっとも、チップ２４６及びタブ２２８は、チップ４６及びタブ２８と異なっている。図示されているようにタブ２２８は、（図２に最もよく示されている）末端３０よりも（図７に最もよく示されている）なまった形状を有しており、それによってガイド１０に比べて、組織にガイド２１０を押圧するためのより良好な保持面を与えている。さらに、タブの末端２３２は、末端３２に比べて、よりなまらされており、あるいは四角形の外観を有する。
【００３１】
また、チップ２４６は、チップ４６と異なっている。チップ２４６は、チップ４６のように尖らされておらず、代わりに、チップ２４６は、凹状移行部２５４に加えて、なまった形状の末端２５０を有しており、凹状移行部は近端及び末端２４８，２５０の双方に連通されている。スロット２２０と組み合わされた移行部２５４は、体へのガイドの挿入をより一層容易とする。近づき合う端縁２４３により形成される斜面は製造公差のばらつきを吸収する。
【００３２】
ガイド１０のように、第１の開口３４３がチャンバー２４２に連通されている端縁２４４，２４５により形成されるように、ガイド２１０は形成されている。端縁２４４，２４５は、ガイド２１０内において器具またはカテーテルと共動する便利な当接部を与える。さらに、この構造は、器具またはカテーテルの収容を目視的に確認することを可能とする。
【００３３】
本発明のさらに他の変形例が、図８及び図９に表されている。対応するように、適切な部分では、図８及び図９に示されている３００番代の参照番号の最後の２桁の数字が、図１〜図７に関連して説明された参照番号と同一の機能及び／または構造を有するエレメントに関連付けられている。
【００３４】
図８及び図９は、図１、２、６及び７のガイド１０，２１０に類似しているガイド３１０を表している。もっとも、ここでは、チップ３４６が異なっている。図示されているように、タブ３２８は、（図２に最もよく示されているように）末端３０よりも（図９に最もよく示されているように）なまった形状を有するタブ近端３３０を有するように示されており、それによって、ガイド１０に比べて、組織内にガイド３１０を保持するための良好な表面を与えている。さらに、タブ末端３３２は、末端３２に比べて、より一層なまっており、かつ四角形状の外観を有する。端縁３４４，３４５は開口３４３を形成しており、かつ図１に示されている端縁４４，４５により与えられるのと類似した当接部を提供している。
【００３５】
また、チップ３４６はチップ４６，２４６と異なっている。チップ３４６は、チップ４６のように尖らされておらず、代わりに、チップ３４６は、近端及び末端３４８，３５０に連通している凸状移行部３５４を有することに加えて、より角張った形状を有する。図８及び図９に示されているように、チップの開口３５２は、チップ開口５２よりも大きいが、チップ開口２５２よりも小さい。移行部３５４及びスロット３２０と組み合わされたチップ開口３５２は、ガイドの容易な挿入を可能とする。
【００３６】
図１０及び図１１は、図８及び図９のガイド３１０に類似している本発明の第３の変形例を示す。対応して、適切なところでは、図１０及び図１１に示されている４００番代の参照番号の最後の２桁の数字は、図１〜図９で示されている数字と同一の機能及び／または構造を有する構成要素に関連付けられている。
【００３７】
図１０及び図１１は、タブ４２６を有し、図８及び図９のガイド３１０に類似しているガイド４１０を表しているが、チップ４４６は異なっており、より角張った凸状移行部及びより大きなチップ開口４５２を有する。端縁４４４，４４５は、ガイド内に器具またはカテーテルと共動する当接部を与え、端縁４４，４５に類似している。図１０及び図１１に示されているように、チップ開口４５２は、チップ開口５２，３５２よりも大きいが、チップ開口２５２よりも小さい。チップ開口４５２は、移行部４５４及びスロット４２０と組み合わされて、ガイド４１０の容易な挿入を可能としている。また、チップ４４６は、カテーテルの周りにきっちりと適合し、あるいはカテーテルを完全に囲むように設計されていてもよい。
【００３８】
図１２及び図１３に戻り、本発明のさらに他の変形例が示されている。対応するように、適切なところでは、図１２及び図１３に示されている５００番代の参照番号の最後の２桁の数字は、図１〜図１１に関連して説明された数字と同一の機能及び／または構造を有する構成要素に関連付けられている。
【００３９】
図１２及び図１３は、タブ５２６を有し、ガイド１０，２１０，３１０，４１０に類似しているガイド５１０を表しているが、チップ５４６が異なっている。示されているように、タブ５２８は、（図２に最もよく示されている）末端３０よりも（図１３に最もよく示されている）なまらされた外観を有するタブ近端５３０を備えるように図示されており、それによってガイド１０に比べて、組織内にガイド５１０を保持するための良好な表面が与えられている。さらに、タブ末端５３２は、末端３２に比べて、よりなまらされた、すなわち四角形形状の外観を有する。また、端縁５４４，５４５は開口５４３を有しており、上述した端縁に類似しており、ガイド５１０内において、器具またはカテーテルと共動する当接部を与える。
【００４０】
また、チップ５４６は、チップ４６，２４６，３４６，４４６と異なっている。チップ５４６は正方形の形状のなまらされた外観を有し、角張った移行部５５４に加えて、なまらされたチップの末端５５０を有している。図１２及び図１３に示されているように、チップの開口５５２は、チップ開口５２よりも大きいが、チップ開口２５２よりも小さい。実際に、チップ開口５５２は、チップ開口４５２とほぼ等しい。チップ開口５５２は、移行部５５４及びスロット５２０と組み合わされて、ガイド１０に比べて、ガイドの容易な挿入を可能とする。さらに、チップ５４６は、カテーテルの周りにきっちりと適合し、あるいはカテーテルを完全に取り囲むように構成されていてもよい。
【００４１】
図１４及び図１５は、本発明のさらに他の変形例を表す。対応して、適切な場合には、図１４及び図１５に示されている６００番代の参照番号の最後の２桁の数字は、図１〜図１３に関連して述べられた数字と同一の機能及び／または構造を有する構成要素に関連付けられている。
【００４２】
図１４及び図１５は、タブ６２６を備えており、上述したガイドに類似しているガイド６１０を表している。この特定の実施例では、端縁６４４及び６４５も、収容された器具もしくはカテーテルの目視的な確認を可能とする。さらに、この実施例では、チップ６４６が異なっている。示されているように、タブ６２８は、（図２に最もよく示されている）末端３０よりも（図１４に最もよく示されている）よりなまらされているが、タブ近端２３０，３３０，４３０，５３０よりもなまらされていない外観を有するタブ近端６３０を備えるように示されている。タブ近端６３０は、組織内においてガイド６１０を保持するための良好な表面をなお与えるものである。さらに、タブ末端６３２は、末端３２に比べて、よりなまらされておりすなわち四角形状の外観を有する。この特定の実施例では、端縁６４４，６４５は、近端６１６において開口６４３を形成している。端縁６４４，６４５は、ガイド６１０内に器具またはカテーテルと共動する当接部を与え、これは、器具もしくはカテーテルの収容を目視により確認することを可能とする。
【００４３】
また、チップ６４６は、チップ４６，２４６，３４６，４４６及び５４６と異なっている。チップ４４６は、丸みを帯びたチップ末端６５０を有する丸みを帯びた外観を有している。この実施例では、チップ４４６部分は、シャフト６１２の外径にほぼ等しい外径を有し、そのため、ガイド６１０は円筒状の形状を有する。さらに、図１４及び図１５に示されているように、チップ開口６５２は、チップ開口５２よりも大きいが、チップ開口２５２よりも小さい。上で議論したように、チップの開口６５２は、スロット６２０と組み合わされて、様々な寸法及び形式のカテーテル、器具及び道具に適合する寸法とされている。
【００４４】
上述した内容に加えて、ガイド６１０は、シャフト６１２内の壁６３８により形成されている少なくとも１つのノッチ６５６を有する。１つのノッチ６５６のみが示されているが、２またはそれ以上のノッチ６５６が用いられてもよい。所望ならば、用途によってはノッチ６５６は省略されることもある。ノッチ６５６は多くの使用方法を有することが予定されている。このような用途には、カテーテルの歩み（増度）の測定、カテーテルを埋め込むのに役立つ他の外科的な器具への取付けもしくは該器具への整合が含まれる。しかしながら、ある好ましい実施例では、ノッチ６５６は、他の外科的な器具に対するガイド６１０の位置決めに用いられる。
【００４５】
図１６〜２８をいまや参照して、カテーテル、好ましくは柔軟性を有するカテーテル、あるいは他の装置を埋め込む方法が示される。図１６及び図１７は、組織に挿入するように寸法付けられている外科用器具アセンブリーを示しており、ここでは、アセンブリーは、カニューラ６２及び拡張器６４が備えられた套管針６０を有しており、該アセンブリーはガイド１０に受け入れられている。ガイド１０につき言及したが、アセンブリー５８についてのこの議論は、上述したガイド２１０、３１０、４１０、５１０及び６１０のいずれにも一般的に適用され得る。
【００４６】
ガイド１０に動作可能に套管針６０、具体的にはカニューラ６２を接続することにより、使用者がガイドを配置することを補助する。套管針６０あるいはカニューラ６２が、様々な任意の方法で、ガイド１０に動作可能に組み合わされる。図１６に示されている実施例では、クリップ７２がカニューラのハブ１７に対してガイド１０を圧縮するように付勢しており、ガイド１０をハブ１７に固定し、かつ使用者がガイド１０を適切に配置することを補助する。ある好ましい実施例では、ハブ１７は、クリップ７２を受け入れるためのその内部に形成された溝を有する。この溝は、クリップ７２の適切な配置及び良好な圧縮された接触を確保する。
【００４７】
クリップ７２に加えて、ガイド１０及びカニューラ６２を動作可能に接続するための他の手段が用いられてもよい。例えば、ガイド１０は、接着テープ（図示せず）によりカニューラ６２に動作可能に接続されてもよく、ここでは、接着テープがガイド１０の周りに巻回され、かつカニューラのハブ１７に対してガイド１０を圧縮するように付勢する。さらに、ガイド１０をカニューラ６２に除去可能に接着剤が接着するように、ハブ１７上に接着剤が設けられてもよい。また、ガイド１０は、一時的な加熱接着によりカニューラ６２に除去可能に接合されてもよい。
【００４８】
ガイド１０を含む上記アセンブリー５８を用いる方法は、図１６〜２７を参照することによりより一層理解される。好ましくは、ガイド１０は、挿入に先立ち、通常の径よりも若干小さな径となるように「ロール」され、すなわち縮径され、かつ、上述手段のいずれかを用いて、あるいはガイド１０をカニューラ６２に近密に適合させることにより、套管針６０、好ましくはカニューラ６２に動作可能に接続され、それによって、チップ４６がカニューラ６２（図１９及び図２０に最もよく示されている）に、機械的にロックされる。
【００４９】
患者の皮膚が、垂直または水平方向において約３ｃｍの所望の位置に渡って麻酔される。この皮膚が次に、小刀により深く切り裂かれ、それによって導入点７３を形成する約２〜３ｃｍ長さの一次切開を生み出す。閉じられた止血鉗子が、先端が腹壁の外側筋膜の抵抗に出会うまで、切開部を通して挿入され、そこで、止血鉗子が開かれかつ引き出される。筋膜を麻酔するために、針、好ましくは２１ゲージの針が、皮膚に挿入され、筋膜は尾骨の方に針を導く。
【００５０】
上記アセンブリー５８は套管針６０を有しており、套管針６０は図１６及び図１７に示されているように、拡張器６４及びカニューラ６２からなる。チップ７９の反対側に位置されている拡張器６４のノブ７８が、カニューラ６２の外側に完全に露出されるように、これらはパッキング状態が解かれ、拡張器６４がカニューラ６２内に近密に載置される。アセンブリー５８は、拡張器６４のノブ７８が掌に載置されるように保持され、オペレータの第１の指がチップ４６の方を向きつつアセンブリー５８の中央に配置される。アセンブリー５８が導入部７３にある定められた角度で、好ましくは垂直方向から約２０度〜約３０度の間の角度で、図２１に最もよく示されているように、尾骨の方に向かって導入部７３内に挿入される。
【００５１】
アセンブリー５８は、尾骨に向かう方向において、若干のねじれもしくは回転運動を用いつつ、皮膚組織７４及び筋膜７６を貫通して進む。２個の「ポップス（ｐｏｐｓ）」を識別すべきである。アセンブリー５８の約半分が皮膚を通過し、他方、少なくとも尖らされたチップ７９及び４６が腹膜に入る。
【００５２】
拡張器６４が套管針６０から取り外され、かつ観察部８２及び図１８に示されているチップ８４からなるスコープ８０がカニューラ６２内に完全に挿入される。スコープ８０及びカニューラ６２は、共に完全にロックされていることが重要である。スコープ８０の観察部８２を通して観察すると、当初は非常に明るい白色であるが、時には赤い血管が観察される。典型的には、チップ８４は内臓側の腹膜に接触し、かつ固定的な位置に固定される。アセンブリー５８及びスコープ８０は、１ｍｍの間隔で引き出される。このとき内臓表面の頭蓋−尾骨方向の掃引運動が観察されるべきであり、これはアセンブリー５８が正しい腹膜内部位置にある１つの指標となる。
【００５３】
腹膜内のスペースを確認した後、スコープ８０及びカニューラ６２が若干進められる。スコープ８０がカニューラ６２から取り外され、かつ予め滅菌されたトレーに置かれ、さらに腹膜の頂部が腹膜内のカニューラ６２の端部の上方に位置するように患者がトレンデレンブルグ位に置かれる。１．５リットルまでの空気が注入される。
【００５４】
ガス注入の間に、ガイド１０とカニューラ６２の間で移動する何らかの気泡が観察されることは、カニューラ６２の末端のチップ８６が内臓に接触してしまっていることを示す。これは、空気がカニューラ６２とガイド１０との間をバックアップするように作用するように、空気の注入がブロックされていることを示す。カニューラ６２を約１〜２ｍｍ引き出せば、ガス注入の間カニューラ６２にガイドが圧接されるので、この状態が改善される。十分な空気が注入された後、カニューラ６２からチューブが取り外される。
【００５５】
スコープ８０がカニューラ６２に再度挿入されかつカニューラ６２内にロックされる。スコープ８０の先端が内臓側腹膜上に載置されたら、吸気を伴って動いている高度に反射性の表面が観察される。スコープ８０は、像を検出する間１ｍｍ毎に後退されるべきである。チップ８４が空間の端縁に入ると、腸表面及び運動がスコープ８０から数ｃｍで観察される。
【００５６】
カニューラ６２は、カニューラ６２のカブ１７が皮膚表面に出会うまで、あるいはスコープ８０の先端が末端側腹膜面に達するまで進められる。スコープ８０は、カニューラ６２から取り外され、かつ滅菌されたトレーに戻される。上記アセンブリー５８は、ガイド１０のタブ２８が患者の腸の次に有り、かつスロット２０が対向するように、回転される。タブ２８は強固にグリップされ、ある好ましい実施例では、手により、あるいはカニューラ６２のハブ１７から約１〜約２ｍｍの間の点においてタブ２８に対して止血鉗子を取り付けることにより強固にグリップされる。このとき、グリップ７２、または拘束テープのような他の固定装置は取り外されるべきである。
【００５７】
カニューラ６２は、カニューラ６２からガイド１０のチップ４６を取り外すために押し上げる間、カニューラ６２を前後に緩くねじることにより取り外される。抵抗が存在し、かつチップ４６が速やかに解除されない場合には、カニューラ６２は再度挿入され、かつガイド１０のみが図２２に示されているように残存するまで、カニューラ６２を上方に引っ張る間、カニューラ６２が再度ねじられる。ガイド１０及び「穴」すなわち筋組織７６内の導入部７３の径は、標準的な腹膜透析用カテーテルの挿入には小さすぎ、従って拡張する必要がある。
【００５８】
ガイド１０が手により、あるいは止血鉗子により固定されている間、ハンドル９０及び末端チップ９２を有する図２３及び図２４に示されている小さな拡張器８８が、生理食塩水で湿らされている。拡張器８８は、ガイド１０に挿入され、かつ筋組織７６及び腹膜を通過するように緩やかなねじり動きを伴ってゆっくりと進められる。拡張器８８の進行は、腸壁を通過し、抵抗が減少するときに停止される。拡張器８８は、抵抗が最小となるまで、筋組織７６の内外に数回移動される。
【００５９】
カテーテル９４が埋め込まれる前に、カテーテル９４を滅菌された生理食塩水に浸漬しなければならない。空気は線維組織の内側への成長を阻害するので、内部に補足された空気を除去するために、カテーテル９４が生理食塩水に浸漬されている間に、カテーテルのカフ部分９６が数回圧搾され、かつ回転される。ある好ましい実施例では、カフ部分９６は、それぞれ、近端及び末端カフ９６，９８からなる。滅菌された生理食塩水もまた、シリンジによりカテーテル９４を介して注入される。
【００６０】
カテーテルのスタイレットを挿入する前に、カテーテル９４を配向させることが重要である。不適切に配向されたカテーテルは回転し、折れ曲がり、害を伴う。カテーテル９４を配向させるには、患者の腸の上に置いて、その正常な予め定められた位置に平坦にカテーテルを載置する。実際の挿入工程の間、カフ部分９６間の細長い部分１０２を、全工程に渡り同じ相対的な位置に保つことが重要である。カテーテル９４が正しく位置決めされていない場合には、カテーテルが回転し、折れ曲がり、弾かれ、移動し、漏洩するおそれがあり、これらの全ては失敗をもたらす。カテーテルのスタイレットが湿らされ、かつ予め浸漬されたカテーテル９４に挿入される。このことは、カテーテル９４をガイド１０を通して挿入するのに十分な硬さを与える。スタイレットは、カテーテルのチップ１０４の約０．５〜約１ｃｍ内に停止される。
【００６１】
カテーテル９４内の湿らされたスタイレットにより、カテーテル９４は、図２５及び図２６に示されているように、末端から約１２〜約１５ｃｍにおいて外科医により把持され、かつ図２５及び図２６に示されているようにガイド１０内に強固に挿入される。カテーテル９４のチップ１０４が、ガイド１０内にカテーテルが位置していることを確保するために観察される。カテーテル９４は、末端カフ１００が直筋の前方の鞘に到達するまで、一度に約２〜約３ｃｍだけ一定に進められる。
【００６２】
挿入の間、筋組織の拡張径がカテーテル９４の径に合致されるが、カフ部分９６の径がそれよりも大きいことにより、カテーテル９４が停止される。ある状況では、カテーテル９４の最終的な位置は、カテーテル９４を約１ｃｍ進め続けることにより達成されることができ、そのためカフ部分９４が拡張し、筋肉内における最終的な位置に到達する。しかしながら、カフ部分９４の深さ及び位置は、制御することが困難な場合がある。
【００６３】
カテーテル９４の最大の安定性を図るために、末端のカフ１００は、直筋内に配置されるべきである（図２７）。直筋内における末端のカフ１００の位置決めのためのある固定方法は、カフインプランターを用いることである。カテーテルのスタイレットが、ガイド１０の内側に位置しているカテーテル９４内に残っている。このインプランターは、末端及び近端カフ１００，９８間にカテーテル９４を係合し、インプランターの導入端縁が末端カフ１００に接触するまで、ガイド１０の内側のカテーテル９４にスライドされる。このインプランターは、約１ｃｍ注意深く進められ、直筋にカフ１００が入る前にカフ１００を押圧する。好ましくは、インプランターのフィンガー部が、インプランター、従ってカフ１００自身が直筋を貫くことを防止する。末端のカフ１００が適切に位置決めされると、インプランターは図２７に示されているように取り外される。
【００６４】
この位置では、線維芽細胞が末端のカフ１００内において急速に成長する。カテーテル９４がカフ１００により直筋内に据え付けられると、カテーテル周縁の漏れのおそれ、カテーテル周縁のヘルニア、カテーテルの押し出されのおそれが非常に小さくなる。
【００６５】
筋肉内への末端カフ１００の他の位置決め方法は、第２の止血鉗子を用い、チップを開き、かつカフ１００に対してガイド１０内においてチップをスライドさせる方法である。末端のカフ１００は、適切に位置決めされるまで、筋肉内において約１ｃｍ強固にかつ緩やかに進められる。
【００６６】
スタイレットがカテーテル９４内になお存在し、かつ末端カフ１００を取り外さないようにカテーテル９４を固定的に保持することにより、外科医は、好ましくは手により、しかしながら止血鉗子を用いてもよいが、ガイド１０を取り外すために、タブ２８を引き上げる。タブ２８が凹凸を有する少なくとも１つの表面または表面部分を有するので、確実なグリップが確保される。ガイド１０内のスロット２０は、カテーテル９４や末端カフ１００の取り外しを引き起こすことなく、カテーテル９４や末端カフ１００の周りにガイド１０をスライドさせることを可能とする。カテーテルのスタイレットはいまや取り外され得る。指が、筋組織内に深いカフが存在していることを確認するために、一時切開部を通して挿入される。
【００６７】
本発明のある特定の実施例が示されかつ説明されたが、最も広い局面にありかつ以下の請求の範囲に記載されている本発明から逸脱することなく、当業者であれば、変形や修正を上記実施例に加え得ることを理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明による外科用器具ガイドの平面図。
【図２】
図１の外科用器具ガイドの側面図。
【図３】
図１の外科用器具ガイドの断面図。
【図４】
図２の外科用器具ガイドの断面図。
【図５】
図１の５−５線にほぼ沿った外科用器具ガイドの断面図。
【図６】
図１の外科用器具ガイドの第１の変形例の側面図。
【図７】
図６の外科用器具ガイドの平面図。
【図８】
図１の外科用器具ガイドの第２の変形例の平面図。
【図９】
図８の第２の変形例の外科用器具ガイドの側面図。
【図１０】
図１の外科用器具ガイドの第３の変形例の平面図。
【図１１】
図１０の第３の変形例の外科用器具ガイドの側面図。
【図１２】
図１の外科用器具ガイドの第４の変形例の平面図。
【図１３】
図１２の第４の変形例の外科用器具ガイドの側面図。
【図１４】
図１の外科用器具ガイドの第５の変形例の側面図。
【図１５】
図１４の第４の変形例の外科用器具ガイドの平面図。
【図１６】
トロカー（套管針）を含む本発明に従って構成された外科用器具アセンブリーの斜視図。
【図１７】
栓子がカニューラから除去されているガイド及び套管針（トロカー）を表す図１６のアセンブリーの切欠図。
【図１８】
カニューラと共に用いられるスコープを示す斜視図。
【図１９】
先端がチャンバー側に回転されているガイドの先端の拡大された部分図。
【図２０】
ガイドの先端の拡大斜視図であり、先端が套管針により固定されている状態を示す図。
【図２１】
患者に用いられている図１６のアセンブリーの略図的な図。
【図２２】
患者に埋め込まれたガイドを示す模式図。
【図２３】
ガイドと共に用いられている拡張器を示す模式図。
【図２４】
図２３のガイド及び拡張器の拡大部分図。
【図２５】
図１６のガイドを通して挿入された柔軟性を有するカテーテルの模式図。
【図２６】
図２５の柔軟性を有するカテーテル及びガイドの拡大された部分図。
【図２７】
図２５及び図２６の柔軟性を有するカテーテルが最終的に埋め込まれた位置を示す模式図。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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2004500166.tif 000046