(57)【要約】改良縫合装置（１０）は、ニードル部材（２０）を具備し、ニードル部材（２０）の先端の周りに配置した予備形成結節を備えた縫合材（７０）が備えられている。縫合装置（１０）は、さらに、第一外側部材（３２）を具備し、第一外側部材（３２）とニードル部材（２４）がその間を選択的相対運動が可能であるように配置してある。このような運動により、第一外側部材（３２）を配置して、予備形成結節と係合し、ニードル部材（２４）の先端より先へ配置することができる。把持部材（５０）は、縫合材（７０）の端部を選択的に保持／解放するため、縫合装置（１０）に都合よく含めることができる。把持部材（５０）は、ニードル部材（２０）を具備した中空穿刺チップ（２２）から外へ選択的に展開し得る弾性負荷フープ部材（５２）により画定される。展開状態では、把持部材（５０）を縫合材（７０）の端部付近に配置することができる。その後、フープ部材（５２）を後退させて折畳み、次ぎの縫合工程のために、縫合材（７０）の端部を把持する。
2004508128.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部を備えたニードル部材と、
初めに長尺状ニードルの先端付近に配置される予備形成結節を有する縫合材と、
第一外側部材とを備え、前記第一部材およびニードルは、同第一部材と同ニードルとの間における選択的相対運動が可能となるように配置され、前記選択的相対運動により、第一部材が前記縫合材と係合して、ニードルの前記先端部を越えて前記予備形成結節を配置する縫合装置。
【請求項２】
ニードルの前記先端部が弓状穿刺チップを具備する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ニードルがさらに基端部を具備し、前記基端部の回転が、対応する円弧を通過する弓状穿刺チップの自由端の実質的な同時回転運動をもたらす請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ニードル部材が、前記基端部から前記先端部にかけて少なくとも約０．００２３Ｊ（０．０２ｉｎ．ｌｂ．）のねじり強度と少なくとも約１．３８ｋＰａ（０．２ｉｎ．ｌｂ．）の座屈強度を有する請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ニードルがその長さに沿って撓んで湾曲できる弾力性材料を含む請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記ニードルが長尺状のものである請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記縫合材の一端が前記第一部材に繋留されており、前記ニードル部材と第一部材とが選択的同時回転運動のために相互連結されている請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記縫合材を切断するのに適合された先端面を備えた第二部材を具備し、前記第二部材と、前記第一部材および前記長尺状ニードル部材のうちの少なくとも一方とは、それらの部材間において選択的相対運動が可能であるように配置されている請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記長尺状ニードルがニッケル・チタニウム合金、ニッケル、チタニウム、ステンレス鋼および外科用ステンレス鋼のうちから選択された材料を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
先端を備えた縫合ニードルと、前記縫合ニードルの前記先端に隣接して繋留された一端を備えた縫合材と、把持部材とを具備し、前記縫合ニードルと前記把持部材とは、同縫合ニードルと前記把持部材との間において選択的相対運動が可能であるように相互連結されており、前記縫合材を把持するために、前記選択的相互運動により、前記把持部材の先端は前記縫合ニードルの先端を越えて配置され得る縫合装置。
【請求項１１】
前記選択的相対運動により、把持部材の前記先端は前記縫合部材の前記先端内に選択的に配置されることが可能であり、かつ前記縫合部材の先端を越えて入れ子式に嵌まり込む請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
把持部材の前記先端は弾性負荷部を具備し、前記弾性負荷部は前記部材の前記先端内に配置されると、非展開状態に収縮し、前記先端を越えて配置されると、自動的に展開状態に跳ね拡がる前記請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記弾性負荷部が、前記展開状態では、前記縫合材の端部付近に選択的に配置され、かつ前記非展開状態では、それにより前記端部を捕捉するためにフープ様形状になっている請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記展開状態であるとき、前記弾性負荷部が、その最先端において少なくとも約１５℃の内角を画定する請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
把持部材の前記先端が基端部をさらに具備し、前記基端部の回転が、把持部材の前記先端の実質的な同時回転運動をもたらす請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記縫合ニードルがさらに把持部材を具備し、前記把持部材が、把持部材の前記基端部から前記先端へ少なくとも約０．００２３Ｊ（０．０２ｉｎ．ｌｂ．）のねじり強度と少なくとも約１．３８ｋＰａ（０．２ｉｎ．ｌｂ．）の座屈強度を有する請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記縫合ニードルと前記把持部材がそれぞれニッケル・チタニウム合金、ニッケル、チタニウム、ステンレス鋼および外科用ステンレス鋼のうちから選択された材料を含む請求項１０に記載の装置。
【請求項１８】
第一外側部材をさらに具備し、前記第一外側部材、前記縫合ニードルおよび前記把持部材が、同第一外側部材、同縫合ニードルおよび同把持部材の間において選択的相互運動が可能であるように配置され、前記第一外側部材は、前記縫合材と係合し、縫合ニードルの前記先端を越えて少なくとも部分的に予備形成結節部を配置するように配置されることが可能である請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記把持部材の前記基端部と前記縫合ニードルの基端部とを摺動可能に式相互連結する基端側主ハンドルをさらに具備する請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記縫合材の切断に適した先端面を備えた第二外側部材をさらに具備し、前記第二外側部材と、前記第一外側部材および前記縫合ニードルのうちのいずれか一方とが、同第二外側部材と、同第一外側部材および同縫合ニードルのうちのいずれか一方との間における選択的相互運動が可能であるように配置されている請求項１７に記載の装置。
【請求項２１】
縫合ニードルの先端において縫合材の端部部を保持する工程と、
患者の組織部位を通過して前記縫合ニードルの有限部分を前進させる工程であって、患者の組織部位を介して前記縫合材を前記縫合ニードルにより牽引する工程と、
前記縫合ニードルの前記先端により、縫合材の前記端部を保持から解放する工程と、
前記患者の組織部位から前記縫合ニードルの前記有限部分を抜去する工程であって、縫合材の前記端部を患者の組織部位から突出させたままにておく工程と、
前記縫合材の前記突出端部を把持する工程と、
前記縫合材の端部付近に前記縫合材の予備形成結節を配置する工程とからなる縫合方法。
【請求項２２】
前記保持工程が、
前記縫合材の前記端部部を把持することと、
前記縫合ニードルの先端の中空穿刺チップ内に前記縫合材の前記把持端部を引き込むことを含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記解放工程が、前記把持端部を前記縫合ニードルの先端の中空穿刺チップから外へ前進させることを含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記配置工程が、前記縫合材の前記部分的に予備形成結節部を前記端部に対して前進させ、前記組織部位に隣接して前記予備形成結節部を引き締めることを含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記配置工程が、前記縫合ニードルの先端の中空穿刺チップ内へ前記縫合材の前記把持端部を引き込むことをさらに含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記の予備形成結節部を最初に前記縫合ニードル付近に配置し、前記縫合工程が、前記縫合ニードルから前記予備形成結節を押して外すことをさらに含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記把持工程が、縫合材の前記突出端部付近にフープ弾性負荷フープ形部材を配置することと、および縫合ニードルの先端の中空穿刺チップ内に前記弾性負荷フープ形部材を後退させることを含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
先端を備えた管状部材を介して前記患者組織部位の近傍に外科器具を挿入することと、
前記縫合装置を外部から操作して、前記保持工程、前記前進工程、前記解放工程、前記抜去工程、前記把持工程および前記配置工程のそれぞれを完了することをさらに含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記管状部材の前記先端で前記保持工程、前記前進工程、前記解放工程、前記抜去工程、前記把持工程および前記配置工程のそれぞれを画像化することをさらに含む請求項２１に記載の方法。
【請求項３０】
患者の体内へ挿入するのに適した管部材と、
前記管部材の先端の画像視野範囲内で画像を得るために前記管部材を介して配置される画像化装置と、
前記管部材の前記先端の近傍で縫合するために、前記管部材を介して配置される縫合装置とを具備し、前記縫合装置が前記画像化装置の前記画像視野範囲内で選択的に前進および後退し得る縫合ニードルを備える縫合システム。
【請求項３１】
前記縫合装置が、前記縫合ニードル付近に配置した予備形成結節を備えた縫合材と、第一外側部材とをさらに具備し、前記縫合ニードルおよび第一外側部材は、同縫合ニードルと第一外側部材との間において選択的相対運動が可能であるように配置されており、前記選択的相対運動により、前記第一外側部材は、前記縫合ニードルの前記先端部を越えて少なくとも部分的に予備形成された結節を配置して、前画像化装置の画像視野範囲内で選択的に引き締める、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
リアルタイムで使用者に前記獲得画像を表示するために、前記画像化装置に相互接続された表示装置をさらに具備する請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記縫合ニードルが弓状の穿刺チップを具備する請求項３１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記縫合ニードルが、基端部をさらに具備し、前記基端部の回転が、前記画像化装置の前記画像視野範囲内で、対応する円弧を通過する前記弓状穿刺チップの自由端の実質的な同時回転運動をもたらす請求項３３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、低侵襲内部外科分野、特に、患者の体外で装置を操作することにより、患者体内で縫合する方法と装置に関する。
【０００２】
（発明の背景）
低侵襲内部外科処置は、ますます増えている。このような処置は、通常、患者体内へ管状部材を挿入することおよび管状部材を介して種々の装置を目的組織部位へ接近させる必要がある。
【０００３】
腹腔鏡方法では、複数の管状部材、例えば、套管ニードルをオフセット切開から挿入し、目的の組織部位の近くに前進させることができる。用いられる管状部材は、比較的堅く、様々な種類の装置、例えば、ガス膨張コンジット、電気外科用装置、画像化装置および縫合装置が容易に通過できる十分な直径をもつ。言うまでもないが、腹腔鏡外科手術方法は、胃底皺襞形成、筋腫摘出、脾臓除去、ヘルニア縫合および胆嚢切除を目的とした方法を含む。
【０００４】
内視鏡操作方法においては、通常、一本の管状部材を体口から挿入し、その管状部材を介して内部組織部位へ、例えば、口または肛門から体腔臓器へ器具類を接近させる手段を提供する。このような入口および関連する体管があるとすると、内視鏡用途に用いる管状部材は、必然的に弾力的な構成になり、かなりの長さになり得る。このような考慮すべき事柄は、内視鏡外科用装置および技術の設計および開発において、特に問題を提起する。現在まで、内視鏡操作方法は、主として、胃食道（ＧＥＲＤ）および生検用途に限定されていた。しかし、胃および結腸の組織の結紮、近接および縫合を伴う内視鏡適用の増加を助長する新しい外科用装置および操作方法が開発され得ると考えられる。
【０００５】
腹腔鏡および内視鏡の両外科手術方法に共通するのは、目的の内部組織部位を有効に縫合する必要があることである。このような縫合は、１回以上、最も一般的には複数回、組織内外へ縫合材を通過させ、次ぎに、縫合組織近くへ結節（結び目）を提供し、引き締める必要がある。言うまでもないが、腹腔鏡および内視鏡適用での縫合操作方法の完結は、難解な作業となり、外科系職員にとっては、時に退屈な仕事を提供することになる。例えば、このような縫合操作方法は、縫合縫い目をもたらすため、内部に位置したニードルを手術部位の組織に完全に通過させる外部装置の難しい操作を伴うかもしれない。さらに、幾つかの方法では、縫合部位に縫合結節を提供するのに、縫合装置全体とその接近手段の配管の手間取る除去と再挿入を必要とするかもしれない。
【０００６】
（発明の概要）
前記を考慮して、本発明の広範囲な目的は、比較的簡単に、しかも非常に効率的に用いることができる内部縫合の方法と装置を提供することである。
本発明の別の目的は、部材の経費と複雑性を低減するように内部縫合を提供することである。
【０００７】
本発明のさらに別の目的は、所与の操作で縫合するのに必要な総時間を短縮するように内部縫合を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、非常に様々な種類の用途に適応されるように、内部縫合を提供すすることである。
【０００８】
本発明のさらに別の目的は、縫合過程全体を実質的に連続して画像化して、内部縫合を提供することである。
一つ以上の上記の目的およびさらに付加的な利点は、先端部を備えたニードル部材と、当初はニードル部材の先端付近に配置されている予め結ばれた結び目（ｐｒｅ−ｔｉｅｄ　ｋｎｏｔ、以下において「予備形成結節」とする）（例えば、ローダー・ノット（Ｒｏｅｄｅｒ　ｋｎｏｔ）を備えた縫合材を具備した縫合装置において実現される。言うまでもなく、ニードル部材は、手術部位の組織に縫合材を「通す」ために、基端の外部操作を可能にする十分な長さを有する。
【０００９】
本発明の一態様において、本装置は、さらに、第一部材とニードル部材との間における選択的相対運動を可能とするために配置された第一部材を含む。このような相対運動により、第一部材は、縫合材に係合するように配置可能であり、それによって、例えば、続いて手術部位で引き締めるため、ニードル部材の先端を越えて予備形成結節を配置する。この配置のおかげで、縫合部位に縫合結節の提供が正確に、しかも容易に達成することができる。
【００１０】
ニードル部材の先端は、穿刺チップを含むことができる。例として、このような穿刺チップは、線状または弓形の形状をとることができる。同様に、ニードル部材は、その基端部が、対応する円弧を通過する穿刺チップの実質的な同時回転運動をもたらすように、備えられ得る。言うまでもなく、このような同時回転運動は、縫合操作中に手術部位で組織の内外へニードル部材の穿刺チップを所望通りに通過させること、すなわち縫合を容易にする。これに関して、ニードル部材の先端から基端へ、約０．００２３Ｊ（０．０２ｉｎ．ｌｂ）以上のねじり強度および約１．３８ｋＰａ以上の座屈強度をもつニードル部材を提供することが好ましい。
【００１１】
内視鏡の用途において使用し易くするため、ニードル部材は長尺状であって、約０．１０インチの最大断面の幅または直径を有し得る。さらに、このような適用には、長尺状ニードル部材は、好ましくは、その長さに沿ってある程度撓んで湾曲できる弾力性材を含み得る。例として、長尺状ニードル部材は、ニッケル、チタニウムまたはニッケル・チタニウム合金、ステンレス鋼、ばねか外科用ステンレス鋼または弾性プラスチックのうちから選択される材料を含むことができる。
【００１２】
本発明の装置は、さらに、縫合材を切断するのに適した先端を備えた第二部材を具備することができる。その第二部材と第一部材およびニードル部材のうちの少なくとも一方は、これらの間において選択的相対運動が可能であるように配置される。より詳細には、第二部材は、第一部材およびニードル部材のそれぞれに対して選択的前進／後退するように配置され得る。このような配置は、例えば、組織を縫合し、予備形成結節を所与の手術部位に配置し／引き締めた後、縫合材を切断するために第二部材を前方位置に選択的に配置し易いようにする。
【００１３】
本発明の別の面において、ニードルおよび縫合ニードルの先端付近に繋留した一端を有する縫合材を具備した縫合装置を提供する。再度、本装置は、ニードルを外部で操作して、内部手術部位の組織に縫合材を通し得るように設計することができる。縫合装置はまた、把持部材を備える。そのニードルおよび把持部材は、それらの間において選択的相対運動が可能であるように配置される。このような選択的相対運動により、把持部材は、例えば、手術部位の組織に縫合材を通した後に、縫合材を選択的に把持および／または解放するため、ニードルの先端を越えて配置され得る。
【００１４】
本発明のこの態様と関連して、把持部材はニードルの少なくとも一部分、例えば、ニードルの先端の中空穿刺チップを介して配置され、中空穿刺チップと把持部材との間における選択的相対運動により、把持部材は中空穿刺チップを越えて入れ子式に嵌まり込むように適合されている。さらに、把持部材は、弾性負荷部（例えば、把持部材は、弾性負荷挙動を示す形状にできる）を具備することができる。その弾性負荷部は、ニードルの中空穿刺チップ内に配置すると、非展開状態に折り畳み、ニードルの先端を越えて配置すると、自動的に展開状態に弾性復元する。一実施形態において、把持部材の弾性負荷部は、展開状態では縫合材の端部付近に選択的に配置され、非展開状態（例えば、ニードルの中空穿刺チップ内に後退時）では、内部を通して端部を捕捉する、フープ様形状にすることができる。
【００１５】
発明の種々の面を実行する一構成において、把持部材、ニードル部材、結節配置部材および縫合糸切断部材を含む縫合装置を提供する。各部材は、縫合装置の先端から基端へ並行して延びる。例えば、このような部材は、同心円状に配置することができる。例えば、把持部材はニードル部材内を通って配置され、ニードル部材は結節配置部材を介して配置され、結節配置部材は、縫合糸切断部材を通って延びる。その結果、前記部材の隣接する部材同士は、それぞれの基端に提供された対応するハンドルを操作することにより、互いに関して選択的に前進、後退、および回転の少なくともいずれかを行い得るように配置され得る。言うまでもなく、縫合装置の使用において、対応する把持部材、ニードル、結節配置部材、および縫合糸切断部材の先端の近傍の内部組織部位で所望の縫合操作をもたらすように、患者の体外で別の操作を行なうために、基端側ハンドルを相互連結してもよい。
【００１６】
上記に記載のように、１つ以上の特徴を備えた縫合装置は、特に、システム適用によく適している。これに関して、本発明のさらに別の態様において、患者の体内に挿入するのに適した管状部材、管状部材の先端の画像視野範囲内で画像を得るために、管状部材を介して配置される画像化装置、および管状部材の先端の近傍で縫合するために管状部材の付属部品を介して配置される縫合装置を含む本発明の縫合システムを提供する。前記縫合装置は、画像化装置の画像視野範囲内で選択的に前進／後退可能な縫合ニードルを備える。
【００１７】
本発明のこの態様に関連して、縫合装置は、縫合ニードル付近に配置される予備形成結節を備えた縫合材を備え得る。縫合装置は、さらに、第一外側部材を具備することができる。縫合ニードルおよび第一外側部材は、縫合ニードルと第一外側部材との間における選択的相対運動が可能であるように配置され得る。このような選択的相対運動により、画像化装置の画像視野範囲内で手術部位の選択的前進および引き締めを行うために、縫合ニードルの先端を越えて予備形成結節を配置するように、第一外側部材は配置され得る。
【００１８】
縫合過程をリアルタイムで観察し易くするため、表示装置をシステム内に備えて、捕捉した画像を表示してもよい。言うまでもなく、このような表示装置は、使用者が縫合装置を操作すると、同時に使用者が観察できるように、好都合に配置することができる。後者に関して、縫合装置は、さらに、本明細書において上述したように、さらに別の特徴を含むことができる。
【００１９】
本発明のさらに別の態様において、内部縫合の一つ以上の本発明の方法を提供する。一態様において、本発明の縫合方法は、縫合ニードルの先端に縫合材の端部部を保持し、患者の組織部位を介して縫合ニードルの有限部分を前進させるために提供される。この場合、縫合材の端部は、縫合ニードルにより患者組織部位を通って引っ張られる。その後、縫合材の端部を縫合ニードルの先端によって選択的に解放し、縫合ニードルの有限部分を患者組織部位から抜去し、それにより、縫合材の端部分を組織部位から突出したまま残すことができる。その結果、次ぎに突出端部を把持し、縫合材の予備形成結節部を把持端部付近に配置することができる。言うまでもなく、このような方法は、縫合過程を完了するために、組織部位にニードルを完全に貫通させる必要がなくなる。むしろ、記載した方法において、縫合ニードルを１回以上使用して組織部位から縫合材の端部を引っ張り、各使用の後、組織部位からニードルを抜去することができる。
【００２０】
発明の方法と関連して、縫合ニードルの先端での縫合材の保持は、縫合材の端部を把持し、縫合ニードルの先端を含む中空部分（例えば、中空穿刺チップ）内に把持端部を引き込むことにより達成することができる。次ぎに、ニードルの中空部分から外へ把持端部分を前進させることにより、把持端部分を解放することができる。
【００２１】
さらに、本発明の方法に関連して、予備形成結節部分の配置は、組織部位近くの予備形成結節部分を引き締めるために、縫合材の把持端部に対して予備形成結節を前進させることにより達成することができる。このような配置と関連して、縫合材の把持端部を縫合ニードルの先端の中空部分内に引き込むことができる。結節を引き締めた後、例えば、切断面と選択的に接触させることにより、縫合材を選択的に切断することができる。
【００２２】
本発明のさらに別の態様および利点は、さらに以下の説明を考慮することにより、明らかになるだろう。
（詳細な説明）
図１Ａ、図２Ａ、図３Ａおよび図１Ｂ、図２Ｂと図２Ｃは、特に内視鏡の用途に適した縫合装置（１０）の二つの実施形態を例示する。言うまでもなく、例えば、特に、腹腔鏡の用途に向けた実施形態など、本発明の１つ以上の面を含む別の多数の実施形態を構築することができる。
【００２３】
図１に示す縫合装置（１０）は、一方の端部に中空穿刺チップ（２２）を備え基端に回転および前進／後退可能なハンドル（２４）を備えた長尺状ニードルアセンブリ（２０）を具備する。ニードルアセンブリ（２０）は、さらに、ボビン部（２６）を備える。ボビン部（２６）の周囲には、予備形成結節を備えた一本の縫合材を配置することができる（図１Ａには示していない）。これに関して、縫合装置（１０）はまた、ニードルアセンブリ（２０）のボビン（２６）に隣接して配置可能であるプッシャー端部（３２）を備え、さらに基端に選択的に前進／後退可能なハンドル（３４）を備えた結節配置アセンブリ（３０）を有する。
【００２４】
縫合装置（１０）は、また、結節配置アセンブリ（３０）のプッシャー端部（３２）とニードルアセンブリ（２０）のボビン（２６）に隣接して配置可能である、縫合糸切断面を備えた先端（４２）を具備する縫合糸切断アセンブリ（４０）を含む。縫合糸切断アセンブリ（４０）は、さらに、基端に前進／後退可能なハンドル（４４）を含む。また、縫合装置（１０）は、ニードルアセンブリ（２０）の中空穿刺チップ（２２）から選択的に前進／後退するように先端に配置されたフープ部材（５２）を備え、さらに、基端に提供された選択的前進／後退および回転可能なハンドル（５４）を備えた縫合把持アセンブリ（５０）を含む。最後に、縫合装置（１０）は、縫合装置（１０）の操作に使用する基端側の主ハンドル部（６０）を含む。
【００２５】
裏面斜視図から分かるように、把持アセンブリ（５０）、ニードルアセンブリ（２０）、結節配置アセンブリ（３０）および縫合糸切断アセンブリ（４０）は、互いに対して、独立して選択的に前進／後退および／または回転を行なうために、同心同軸状に配置されている。さらに、把持アセンブリ（５０）およびニードルアセンブリ（２０）は、所望であれば、同時回転を可能にする所定の摩擦界面を設けて配置することができる。同様に、ニードルアセンブリ（２０）の基端側ハンドル（２４）および主ハンドル（６０）は、所望であれば、同時回転をし易くする所定の摩擦界面を設けて配置することができる。これに関して、次ぎに、それぞれ図１Ａの縫合装置（１０）の先端側および基端側の断面を図示する図２Ａおよび図３Ａを参照する。
【００２６】
特に、把持アセンブリ（５０）に関して、図３Ａは、ニードルアセンブリ（２０）内に後退した非展開位置のフープ部材（５２）を例示する。これに関して、フープ部材（５２）は、開口（５２ａ）を備えたフープを画定する形状に形成されたワイヤ様材料から形成され得ることに注目すべきである。次ぎに記載するように、フープ部材（５２）をニードルアセンブリ（２０）の穿刺端部（２２）の先端側チップを通って前進させると、フープ部材（５２）は、縫合過程において縫合材付近に選択的に配置され、縫合材を把持するために、自動的に開放状態に跳ね拡がって所定の形状（例えば、ダイアモンド形状）になる。図５において、フープ部材（５２）の先端が、好ましくは、約１５°以上の内角θを画定することに留意されたい。フープ部材（５２）を画定するのに用いるワイヤ様材料の端部は、首部分（５６）に形成された２つの受容溝によって首部分（５６）と相互連結することがでる。首部分（５６）は、次に、ほぼ縫合装置（１０）の長さにわたって延びて、図２Ａに示すように、基端側ハンドル（５４）に隣接するロッド部材（５８）と固定的に相互連結され得る。後者に関連して、図２Ａにおいて、ハンドル（５４）がニードルアセンブリ（２０）のハンドル（２４）を通って回転可能かつ摺動可能に係合するように配置されていることが理解できる。このような目的のため、開口（２４ｂ）がハンドル（２４）内部に形成されている。
【００２７】
ニードルアセンブリ（２０）に関して、図３Ａは、穿刺チップ（２２）が別個の端部部分（２２ａ）とボビン部（２６）の開口端部内に固定された中間部材（２３）とにより画定されることを示している。これに関して、様々な異なる端部部分の形状を用い得ることに注目すべきである。特に、図４は、幾つかの異なる穿刺チップ端部部分（２２ａ〜２２ｅ）を示す。各端部部分（２２ａ〜２２ｅ）は、様々な適用において特有の機能的な利点を提供することができる。例えば、端部部分（２２ａ）は、平坦な同一平面上で縫合するのに使用でき、端部部分（２２ｂ）は、隆起または起伏した同一平面を縫合するのに使用できる。端部部分（２２ｃ）は、浅い縫い合わせに使用できる。端部部分（２２ｄ）は、より筋肉質の頑強な組織を縫合するらせん形であり、端部部分（２２ｅ）は、汎用目的の縫合に使用することができる。
【００２８】
次ぎに、図２Ａと図３Ａに戻って、ニードルアセンブリ（２０）のボビン（２６）が、基端側ハンドル（２４）と相互連結するために、ほぼ縫合装置（１０）の長さにわたって延びる駆動管（２８）と相互連結し得ることに注目すべきである。これに関して、図２に最も良好に示されるように、把持アセンブリ（５０）のロッド部材（５８）は、ニードルアセンブリ（２０）の駆動管（２８）内に摺動可能に受容される。次に、駆動管（２８）の基端は、基端側ハンドル（２４）の内部シャフト部（２４ａ）と相互連結する。シャフト部分（２４ａ）は、縫合装置（１０）の主ハンドル（６０）の開口（６２）内に摺動可能に受容され得る寸法にされている。
【００２９】
次ぎに、図３Ａを再度参照し、ニードルアセンブリ（２０）のボビン（２６）の回りに巻き付けた一本の縫合材（７０）を示す。縫合材（７０）の第一端部（７２）は、結節配置アセンブリ（３０）のプッシャー端部（３２）と相互に連結し、一方、縫合材（７０）の第二自由端部（７４）は、結節配置アセンブリ（３０）のプッシャー端部（３２）から離れて延びる位置に示される。縫合材（７０）の巻回部分（７６）は、予備形成結節（例えば、Ｒｏｅｄｅｒ結節）を含む。縫合装置（１０）の使用に関連して、縫合材（７０）の第二端部（７４）は、ニードルアセンブリ（２０）の中空穿刺チップ（２２）を通過した把持アセンブリ（５０）のフープ部材（５２）によって把持され、引っ張られ得ることに注目すべきである。さらに、縫合装置（１０）の使用中、結節配置アセンブリ（３０）を使用して、予備形成結節部分（７４）を選択的に配置することができる。すなわち、結節配置アセンブリ（３０）のハンドル（３４）を選択的に前進させ、かつ／またはニードル配置アセンブリ（２０）のハンドル（２４）を選択的に後退させて、縫合材（７０）の予備形成結節をニードルアセンブリ（２０）の先端を越えて「落とす」ことができる。
【００３０】
さらに、結節配置アセンブリ（３０）に関して、図３Ａは、プッシャー端部（３２）が、長尺状管部材（３６）の端部内に適合する別個の部品（３５）により画定され得ることを示している。次に、長尺状管部材（３６）は、基端側ハンドル（３４）と相互連結するため、ほぼ縫合装置（１０）の長さにわたって延びる。これに関して、図２Ａに最も良好に示されるように、ニードルアセンブリ（２０）の駆動管（２８）は、結節配置アセンブリ（３０）の管部材（３６）内に摺動可能に受容され得る。次に、管部材（３６）の基端は、基端側ハンドル（３４）の内部シャフト部分（３４ａ）と相互に連結することができる。シャフト部分（３４ａ）は、縫合装置（１０）の主ハンドル（６０）の円筒状開口（６４）内に摺動可能に受容され得る寸法を有する。
【００３１】
縫合糸切断アセンブリ（４０）に関して、図３Ａは、別の部材が先端側切断端部（４２）を画定し得ることを例示する。次に、先端部材（４２）は、ほぼ縫合装置（１０）の長さに延びる長尺状管部材（４６）の開口端部内に堅固に受容され得る。図２Ａに最も良好に示されるように、結節配置アセンブリ（３０）の管部材（３６）は、縫合糸切断アセンブリ（４０）の管部材（４６）内に摺動可能に受容され得る。管部材（４６）の基端は、基端側ハンドル（４４）の内部シャフト部分（４４ａ）と相互連結することができる。シャフト部分（４４ａ）は、結節配置アセンブリ（３０）の基端側ハンドル（３４）の円筒状開口（３４ｂ）内に摺動可能に受容され得る寸法を有する。
【００３２】
次ぎに、図１Ｂ、図２Ｂおよび図３Ｂを参照し、縫合装置（１０）の代替実施形態を例示する。言うまでもなく、図１Ｂ、図２Ｂおよび図３Ｂに示す実施形態は、図１Ａ、図２Ａおよび図３Ａの実施形態とかなり類似している。このように、共通の参照番号を用い、共通して用いた参照番号に関しては、上記に提供した説明が適用できる。しかし、図１Ｂ、図２Ｂおよび図３Ｂの実施形態における幾つかのさらに別の特徴に注目すべきである。
【００３３】
特に、図３Ｂにより最も良く示されるように、例示の縫合装置（１０）は、さらに、案内アセンブリ（８０）と縫合糸支持アセンブリ（９０）を具備する。案内アセンブリ（８０）は、ニードルアセンブリ（２０）の案内装置として機能し、縫合糸支持アセンブリ（９０）の支持も行う。案内アセンブリ（８０）は、内部部材（８２）と、該内部部材（８２）と相互連結した外側部材（８４）とを具備する。外側部材（８４）は、縫合装置（１０）の先端側領域からその基端へ延び、図２Ｂに示すように、基端で主ハンドル（６０）と相互連結する。
【００３４】
縫合糸支持アセンブリ（９０）は、縫合材（７０）を支持するもので、スプール部材（９２）と相互連結部材（９４）を具備する。支持アセンブリ（９０）は、案内アセンブリ（８０）の内部部材（８２）の端部を超えて摺動可能に同心的な配置ができる寸法を有する。相互連結部材（９４）には、結節配置アセンブリ（３０）のプッシャー端部（３２）とスナップ嵌めによる相互連結するように適合された基端（９４ａ）が備えられている。関連して、スプール部材（９２）には、案内アセンブリ（８０）の外側部材（８４）の先端とスナップ嵌めによる相互連結に適合させた基端（９２ａ）が備えられている。図３Ｂに示すように、縫合材（７０）の基端（７２）は、相互連結部材（９４）に繋留されており、予備形成結節を備えた巻回部分（７６）は、最初はスプール部材（９２）の周りに配置されている。そのように、プッシャーチップ（３２）の前進により、相互連結部材（９４）は、スプール部材（９２）に対して前進して巻回部分（７６）と係合することになり、それによって、所望のように、予備形成結節をスプール部材（９２）端部の先に「落とす」ことになる。
【００３５】
案内アセンブリ（８０）および支持アセンブリ（９０）を備えることにより、複数の縫合操作および縫合装置（１０）の再使用が容易になることが理解できる。すなわち、所与の組織の縫合／結節配置の操作後、縫合装置（１０）を患者の体内から除去することができ、新しい支持アセンブリ（９０）を次ぎの使用のため、容易に設置することができる。もちろん、このような配置は、使い捨て品として縫合糸支持アセンブリ（９０）を提供することができる。その場合、スプール部材（９２）および相互連結部材（９４）は、プラスチックから構成され、別の流通および保管のため、縫合材（７０）とともに組み立てられて梱包される。
【００３６】
次ぎに、図１Ｂと図２Ｂを参照して、本実施形態のさらに別の特徴に言及する。特に、把持アセンブリ（５０）の基端側ハンドル（５４）には、ニードルアセンブリ（２０）の基端側ハンドル（２４）の基端側面と当接しることによって、把持アセンブリ（５０）のフープ部材（５２）の不都合な先端側前進を制限するように配置された一つ以上のフィンガー部材（５４ａ）が備えられている。このような前進が所望される場合には、フィンガー部材（５４ａ）を基端側ハンドル（５４）の中心軸線方向に向かって圧搾され、それによってフィンガー部材（５４）が基端側ハンドル（２４）の開口（２４ｂ）内へ摺動可能に受容されるようになる。
【００３７】
さらに、図１Ｂおよび図２Ｂにより例示されるように、結節配置アセンブリ（３０）には、また、改変基端側ハンドル（３４）が備えられている。より詳細には、基端側ハンドル（３４）は、主ハンドル（６０）に形成された開口（６６）内に選択的かつ摺動可能に前進／後退するように配置された片持ち式スライドタブ（３４ｃ）を含む。さらに、スライドタブ（３４ｃ）の基端は、主ハンドル（６０）に形成された凹部（６８）内への受容を互いに錠止する選択的な錠止係合を行なうために拡張されている。このような錠止係合は、縫合装置（１０）の使用中に結節配置アセンブリ（３０）の意図しない前進を制限する。前進が所望される場合には、使用者は、ハンドル（３４）および／またはスライドタブ（３４ｃ）上の先端側に提供された主フランジ（３４ｄ）を押すだけでよい。その場合、スライドタブ（３４ｃ）の拡張基端と対向する傾斜部（示していない）および開口（６６）が、片持ち式スライドタブ（３４ｃ）を外側に少し旋回させ、先端側に前進するように促す。
【００３８】
言及したように、両実施形態の縫合装置（１０）は、特に、内視鏡適用に適している。これに関して、把持アセンブリ（５０）、ニードルアセンブリ（２０）、結節配置アセンブリ（３０）および縫合糸切断アセンブリ（４０）は、口、肛門および他の内視鏡的接触位置／管を通過するように設計された内視鏡を介して通過できるように可撓性に構成されたものであることは明らかであろう。
【００３９】
さらに、一般的な内視鏡用途には、駆動管（２８）および管部材（３６），（４６）、の長さ、並びに部材（５６），（５８）が結合した長さは、好ましくは、少なくとも約１７９ｃｍ（７０”）にすべきであり（腹腔鏡用途には少なくとも約１３ｃｍ（５”））、縫合糸切断アセンブリ（４０）の管部材（４６）の外径は、好ましくは約１４．３ｍｍ（０．５６２”）を超えるべきではない。相応じて、管部材（３６）、駆動管（２８）およびロッド部材（５８）の外径は、段階的に減少するように設定すべきである。これに関して、把持アセンブリ（５０）のロッド部材（５８）の外径は、好ましくは、約０．３８ｍｍ〜１．２２ｍｍ（０．０１５”〜０．０４８”）にすべきだが、ニードルアセンブリ（２０）の管部材（２８）の外径は、好ましくは、約０．５ｍｍ〜１．５７ｍｍ（０．０２０”〜０．０６２”）にすべきであると決定された。さらに、フープ部材（５２）と穿刺チップ（２２）に関して所望の制御を提供するため、把持アセンブリ（５０）とニードルアセンブリ（２０）が、それぞれの長さにそって、それぞれ約０．００２３Ｊ（０．０２ｉｎ　ｌｂ）以上のねじり強度と約１．３８ｋＰａ（０．２ｉｎ　ｌｂ）以上の座屈強度をもつことが好ましい。
【００４０】
このようなサイジングと強度特性に適応させるため、把持アセンブリ（５０）のロッド部材（５８）、フープ部材（５２）と首（５６）、ニードルアセンブリ（２０）の駆動管（２８）と穿刺チップ（２２）、プッシャー管（３２）および管部材（４６）は、ニッケル、チタニウムおよびニッケル・チタニウム合金を含み得ることが見い出されている。このような構成部材に用いられる他の材料は、ばね鋼、ステンレス鋼、強化プラスチック被覆（つまり、カテーテル管）、網目状ワイヤ管が含まれると考えられる。
【００４１】
次ぎに、図６Ａ〜６Ｃを参照して、側面ポート（１０４）から挿入して、管状部材（１０２）内に配置した縫合装置（１０）を設けた内視鏡装置（１００）を例示する。言うまでもなく、内視鏡装置（１００）は、患者体内の目的の組織領域に選択的に接近し易くするため、内視鏡装置（１００）の先端（１０８）を外部から操縦する制御装置（１０６）を具備することができる。
【００４２】
これに関して、内視鏡装置（１００）は、内部を通過する多数の管を備え、それらの管は先端（１０８）において別個のポートを備える。例示として、次ぎに図６Ｂを参照すると、ポート（１１０ａ），（１１０ｂ）と（１１０ｃ）および（１１０ｅ）は、それらの内部に画像化装置、光源、および灌注装置を配置するために備えられ得る。ポート（１１０ｄ）は、該ポートを通過する縫合装置（１０）などの器具を選択的に通過させるために備えられる。組織部位に接近するため、内視鏡装置（１００）を通して縫合装置（１０）を配置するとき、縫合装置（１０）は、先端（１０８）に位置した画像化装置の視野内で前進／後退させることができる。これに関して、図６Ｃは、リアルタイムで使用者の表示器（２００）と相互連結した画像化装置を備えた内視鏡装置（１００）で用いる場合、縫合装置（１００）がどのように見えるかを例示する。例示のように、ニードルアセンブリ（２０）の穿刺チップ（２２）は、先端（１０８）に配置された画像化装置により画定された視野内に突出するので、縫合操作を容易に観察／制御することができる。
【００４３】
次ぎに、図７Ａ〜図７Ｔを参照して、内視鏡に適用した例証の２点スイッチ式縫合操作方法を説明する。言うまでもなく、このような操作の前に、内視鏡装置（１００）は、目的の組織領域の近くに先端（１０８）を配置して、患者体内に挿入されている。さらに、内視鏡装置（１０）を用いて、組織部位に対して、例えば、外科的切開を行うために内視鏡装置（１００）のポート（１０８ｄ）を介して外科器具を操作し、ついで除去する外科的操作などの医療操作を行ていてもよい。
【００４４】
図７Ａに例示するように、縫合装置（１０）を内視鏡装置（１００）から前進させてあるので、ニードルアセンブリ（２０）の穿刺チップ（２２）が外科的切開（３００）に隣接する内視鏡装置（１００）の先端（１０８）から突出しているのを認めることができる。例示の実施形態において、縫合材（７０）の自由端部（７４）が把持アセンブリ（５０）のフープ部材（５２）内で把持され、中空穿刺チップ（２２）の端部内に引き込まれている。このような把持は、内視鏡装置（１００）内へ縫合装置（１０）を挿入する前に、完了するのが好都合であり得る。切開（３００）に対して所望の位置へ穿刺チップ（２２）を、例えば、内視鏡制御器（１０６）を操作して前進させる際に、穿刺チップ（２２）が回転して切開（３００）の組織と接触するように、ニードルアセンブリハンドル（２４）を回転させることができる。
【００４５】
その後、図７Ｂに示されるように、ニードルアセンブリハンドル（２４）を用いて、穿刺チップ（２２）を組織内へ所望距離だけ前進させることができる。次ぎに、図７Ｃに示すように、ニードルアセンブリハンドル（２４）を回転させて、穿刺チップ（２２）を回転させて組織から外へ出し、切開部位（３００）で部分的に持ち上げ動作を生じさせることができる。例示のように、穿刺チップ（２２）の前進／回転を制御することにより、縫合材（７０）が外科的切開（３００）の第一側面（３０２）上の組織を介して引っ張られる。ここで、図７Ｄに示すように、次ぎに、ハンドル（５４）を用いて、フープ部材（５２）を穿刺チップ（２２）の中空端部から外へ前進させ、次いで、フープ部材から縫合材（７０）の自由端部（７４）を開放または放出するように、ハンドルを回転させることができる。その後、図７Ｅに示すように、ハンドル（５４）を操作して、フープ部材（５２）を穿刺チップ（２２）内に後退させて戻すことができ、ハンドル（２４）を用いて、切開（３００）の第一側面（３０２）上で組織から外へ穿刺チップ（２２）を引き戻すことができる。
【００４６】
次ぎに、図７Ｆに示すように、把持アセンブリ（５０）のハンドル（５４）を前進させて、穿刺チップ（２２）の端部から外へフープ部材（５４）を再度展開させることができる。さらに、図７Ｆに示すように、フープ部材（５２）を回転および前進させて、フープ部材（５２）を介して縫合材（７０）の自由端部（７４）を選択的に配置するようにできる。このように配置すると、図７Ｇに示すように、フープ部材（５２）を再度、中空穿刺チップ（２２）の端部内へ後退させることにより、縫合材（７０）の自由端部（７４）を把持することができる。
【００４７】
次ぎに、図７Ｈに示すように、縫合装置（１０）を配置し、ニードルアセンブリハンドル（５４）を介して穿刺チップ（２２）を回転させて、開口（３００）の第二側面（３０４）の組織と接触させることができる。次ぎに、図７Ｉに示すように、穿刺チップ（２２）を組織に所望の距離だけ前進させ、図７Ｊに例示するように、穿刺チップ（２２）を回転させて切開（３００）から第二側面（３０４）上の組織を通って退出させることができる。図７Ｋに示すように、フープ部材（５２）を再度穿刺チップ（２２）から外へ前進させて、縫合材（７０）の端部部分（７４）を解放することができる。次ぎに、図７Ｌに示すように、フープ部材（５２）を穿刺チップ（２２）の端部内に後退させ、縫合材の端部部分（７４）が開口（３００）から突き出たままにすることができる。もう一度、図７Ｍに示すように、次ぎに、穿刺チップ（２２）を組織から引き抜いた後、穿刺チップ（２２）の端部から外へフープ部材（５２）を前進させることができる。次ぎに、図７Ｎに示すように、縫合材の突出端部（７４）付近に配置するために、フープ部材（５２）を回転させる。このような配置が行われたら、次ぎに、図７Ｏに示すように、フープ構成要素（５２）を先端側チップ（２２）の端部内に後退させ、縫合材（７０）の端部部分（７４）を把持し得る。
【００４８】
その後、図７Ｐに示すように、開口部位（３００）の縫い目を引き締めるように穿刺チップ（２２）および／または縫合装置（１０）を後退または引き戻し得る。図７Ｑに示すように、縫合材（７０）に張力をかけたまま、結節配置アセンブリハンドル（３４）を穿刺チップ（２２）に対して前進させて、穿刺チップ（２２）の端部に対して予備形成結節（７６）を押しつけて該穿刺チップ端部から外すことができる。図７Ｒに例示するように、次ぎに、結節配置アセンブリ（３０）の先端（３２）をさらに前進させて、切開部位（３００）の近傍に予備形成結節部分（７６）を配置することができる。次ぎに、図７Ｓに例示するように、結節配置アセンブリ（３４）の先端（３２）を再度後退させ、縫合装置（１０）および／またはニードルアセンブリ（２０）を操作して、切開（３００）で結節部分（７６）をさらに引き締めることができる。最後に、図７Ｔに示すように、ニードルアセンブリ（２４）を回転させ、かつ／または縫合材（７０）を縫合糸切断アセンブリ（４０）の先端（４２）面と接触させるように縫合装置（１０）を別の方法で操作して、それによって、縫合材（７０）を切断することができる。
【００４９】
その後、縫合装置（１０）を内視鏡装置（１００）の先端（１０８）から引き戻して、縫合操作を完了することができる。これに代わって、別の縫合糸支持アセンブリ（９０）を取り付け、その後、縫合装置（１０）を内視鏡装置（１００）内に再挿入し、別の縫合操作を完了することができる。このような操作は、所望の縫合結果を得るため、医療従事者が望み得る回数繰り返すことができる。
【００５０】
上記に述べた実施形態および方法は、例示のためだけであり、本発明の範囲を限定しようとするものではない。記載の装置および方法の数多くの変更、修正および拡張は、当業者にとって明らかになろうし、添付の特許請求の範囲により画定されるように、本発明の範囲内とするものである。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】本発明を含む装置の代替実施形態の等角図。
【図１Ｂ】本発明を含む装置の代替実施形態の等角図。
【図２Ａ】図１Ａの実施形態の基端部分の断面図。
【図２Ｂ】図１Ｂの実施形態の基端部分の断面図。
【図３Ａ】図１Ａの実施形態の先端部分の断面図。
【図３Ｂ】図１Ｂの実施形態の先端部分の断面図。
【図４】開示実施形態の使用に適した５つの代替穿刺チップを例示する図。
【図５Ａ】それぞれ前進および後退位置における図１Ｂ、図２Ｂおよび図３Ｂの実施形態の把持アセンブリの等角図。
【図５Ｂ】それぞれ前進および後退位置における図１Ｂ、図２Ｂおよび図３Ｂの実施形態の把持アセンブリの等角図。
【図６Ａ】図１Ａの実施形態を使用した内視鏡システム適用を示す図。
【図６Ｂ】図６Ａのシステムの使用に適した内視鏡の端面図。
【図６Ｃ】図６Ａのシステムで使用するのに適した表示装置を例示する図。
【図７Ａ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｂ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｃ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｄ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｅ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｆ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｇ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｈ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｉ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｊ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｋ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｌ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｍ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｎ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｏ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｐ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｑ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｒ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｓ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【図７Ｔ】図６Ａ〜６Ｃのシステムで図１Ｂの実施形態を使用する場合の工程を示す図。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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