(57)【要約】本発明は、液体またはゲル様の手術用材料を体腔内の標的部位に送達するための新規な器具を提供する。該器具は、その特徴の一部として、従来のシリンジ・カニューレアセンブリと連結できるよう適合された細長い構造部品を有する。本発明の好ましい態様において、本発明の装置は、種々の送達角度で、さらには重力に逆らった状態でも手術用材料を投与することを可能にする、高可撓性のアプリケータチップをさらに有する。本発明の装置を使用して手術用材料を標的部位に投与するための方法も開示する。
2004520892.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体またはゲル様の手術用材料を体腔内に送達するための装置であって、以下の(a)から(d)を含む装置：
a）従来のシリンジと接続するように適合された細長い構造部品；
b）該シリンジと接続できるカニューレ／ハブ・アセンブリ；
c）該シリンジがその中に設置され且つカニューレ／ハブ・アセンブリとの導管接続を可能にするサドル部；および
d）該カニューレ／ハブ・アセンブリを通して手術用材料を前進させるため該細長い構造部品と接続された駆動／爪機構。
【請求項２】
シリンジが取外し可能な状態でカニューレ／ハブ・アセンブリに接続される、請求項1記載の装置。
【請求項３】
カニューレ／ハブ・アセンブリが回転可能な状態でサドルに接続される、請求項1記載の装置。
【請求項４】
カニューレ／ハブ・アセンブリが取外し可能な状態でサドルに接続される、請求項1記載の装置。
【請求項５】
カニューレ／ハブ・アセンブリがスナップ／ピボット・アセンブリを介してサドルに接続される、請求項1記載の装置。
【請求項６】
駆動／爪機構がハンドルにより作動され、これにより手術用材料がカニューレ／ハブ・アセンブリを通って前進する、請求項1記載の装置。
【請求項７】
手術用材料の送達中において、ハンドルが体腔外の位置からアクセス可能である、請求項6記載の装置。
【請求項８】
作動時に細長い構造部品を解放する二次的機構をさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項９】
シリンジ・プランジャーの伸長を防ぎ且つ空気塊のプライミングを可能にする二次的機構をさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項１０】
カニューレ／ハブ・アセンブリの遠位端に取り付けられたアプリケータチップをさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項１１】
アプリケータチップが可撓性の材料を含む、請求項10記載の装置。
【請求項１２】
可撓性の材料がウレタン材料を含む、請求項11記載の装置。
【請求項１３】
アプリケータチップが扇形の遠位端を有する、請求項10記載の装置。
【請求項１４】
手術用材料が抗癒着バリアーである、請求項1記載の装置。
【請求項１５】
液体またはゲル様の手術用材料を体腔内に送達するための装置であって、以下の(a)から(f)を含む装置：
a）従来のシリンジと接続するように適合された細長い構造部品；
b）該シリンジと接続できるカニューレ／ハブ・アセンブリ；
c）該シリンジがその中に設置され且つカニューレ／ハブ・アセンブリとの導管接続を可能にするサドル部；
d）該カニューレ／ハブ・アセンブリを通して手術用材料を前進させるため該細長い構造部品と接続された駆動／爪機構；
e）該カニューレ／ハブ・アセンブリの遠位端に接続されたアプリケータチップ；および
f）該シリンジの空気塊プライミングを行うための二次的機構であって、作動時に該細長い構造部品を解放する二次的機構。
【請求項１６】
駆動／爪機構が、該駆動／爪機構と接続されたハンドルの作動によって前進する、請求項15記載の装置。
【請求項１７】
シリンジが取外し可能な状態でサドル内に設置される、請求項15記載の装置。
【請求項１８】
アプリケータチップが扇形の遠位端を有する、請求項15記載の装置。
【請求項１９】
液体またはゲル様の手術用材料を体腔内に送達するための装置であって、以下の(a)から(f)を含む装置：
a）従来のシリンジと接続するように適合された細長い構造部品；
b）該シリンジと接続できるカニューレ／ハブ・アセンブリ；
c）該シリンジがその中に設置され且つカニューレ／ハブ・アセンブリとの導管接続を可能にするサドル部；
d）該カニューレ／ハブ・アセンブリを通して手術用材料を前進させるため該細長い構造部品と接続された1つまたは複数のピボットレバー；
e）該カニューレ／ハブ・アセンブリの遠位端に接続されたアプリケータチップ；および
f）該シリンジの空気塊プライミングを行うための二次的機構であって、作動時に該細長い構造部品を解放する二次的機構。
【請求項２０】
シリンジ・プランジャーの伸長を防ぎ且つ空気塊のプライミングを可能にするため、細長い構造部品がバネ強化アセンブリと連結する、請求項19記載の装置。
【請求項２１】
バネ強化アセンブリが、扁平または円形のコイルが周囲に装着された円柱状ロッドを含む、請求項20記載の装置。
【請求項２２】
手術用材料を体腔内の標的部位に送達するための方法であって、以下の段階を含む方法：
従来のシリンジと接続するように適合された細長い構造部品と、該シリンジと接続できるカニューレ／ハブ・アセンブリと、該シリンジがその中に設置され且つカニューレ／ハブ・アセンブリとの導管接続を可能にするサドル部と、該カニューレ／ハブ・アセンブリを通して手術用材料を前進させるため該細長い構造部品と接続された機構とを含む装置を提供する段階；
該手術用材料を該シリンジに装填する段階；
該シリンジを該カニューレ／ハブ・アセンブリに接続し、且つ該シリンジを該装置の該サドル内に設置する段階；
該装置の該カニューレ部を体腔内に挿入する段階；
該カニューレの遠位端を該標的部位の近傍に位置決めする段階；
該手術用材料を該標的部位に適用する段階；および
該体腔から該装置を引き出す段階。
【請求項２３】
手術用材料を標的部位に適用する段階が、重力に逆らった適用を含む、請求項22記載の方法。
【請求項２４】
シリンジおよび／またはカニューレ／ハブ・アセンブリをプライミングする段階をさらに含む、請求項22記載の方法。
【請求項２５】
カニューレ／ハブ・アセンブリを通して手術用材料を前進させるための機構が駆動／爪機構である、請求項22記載の方法。
【請求項２６】
カニューレ／ハブ・アセンブリを通して手術用材料を前進させるための機構がバネ強化アセンブリを含む、請求項22記載の方法。
【請求項２７】
手術用材料を標的部位に適用する段階が、使用済みのシリンジを追加量の手術用材料を含むシリンジに交換する段階を含む、請求項22記載の方法。
【請求項２８】
装置が、カニューレ／ハブ・アセンブリの遠位端に取り付けられたアプリケータチップをさらに含む、請求項22記載の方法。
【請求項２９】
手術用材料を体腔内の標的部位に送達するための方法であって、以下の段階を含む方法：
従来のシリンジと接続するように適合された細長い構造部品と、該シリンジと接続できるカニューレ／ハブ・アセンブリと、該シリンジがその中に設置され且つカニューレ／ハブ・アセンブリとの導管接続を可能にするサドル部と、該カニューレ／ハブ・アセンブリを通して手術用材料を前進させるため該細長い構造部品と接続された駆動／爪機構と、該カニューレ／ハブ・アセンブリの遠位端に取り付けられたアプリケータチップと、該シリンジの空気塊プライミングを可能にし且つ作動時に該細長い構造部品を解放する二次的機構とを含む装置を提供する段階；
該手術用材料を該シリンジに装填する段階；
該シリンジを該カニューレ／ハブ・アセンブリに接続し、且つ該シリンジを該装置の該サドル内に設置する段階；
該装置の該カニューレ部を体腔内に挿入する段階；
該カニューレの遠位端を該標的部位の近傍に位置決めする段階；
該手術用材料を該標的部位に適用する段階；
選択的に、該シリンジを、追加量の手術用材料を含む同じまたは別のシリンジに交換する段階；および
該体腔から該装置を引き出す段階。
【請求項３０】
体腔内の標的解剖学的部位において身体組織の癒着を低減させるための方法であって、以下の段階を含む方法：
従来のシリンジと接続するように適合された細長い構造部品と、該シリンジと接続できるカニューレ／ハブ・アセンブリと、該シリンジがその上に設置され且つカニューレ／ハブ・アセンブリとの導管接続を可能にする表面と、該カニューレ／ハブ・アセンブリを通して癒着バリアー材料を前進させるため該細長い構造部品と接続された機構と、該カニューレ／ハブ・アセンブリの遠位端に取り付けられたアプリケータチップと、該シリンジのプライミングを可能にし且つ作動時に該細長い構造部品を解放する二次的機構とを含む装置を提供する段階；
該癒着バリアー材料を該シリンジに装填する段階；
該シリンジを該カニューレ／ハブ・アセンブリに接続し、且つ該シリンジを該装置に設置する段階；
該装置の該カニューレ部を体腔内に挿入する段階；
該カニューレの遠位端を該標的解剖学的部位の近傍に配置する段階；
該癒着バリアー材料を該標的解剖学的部位に適用する段階；および
該体腔から該装置を引き出す段階。
【請求項３１】
癒着バリアー材料を標的解剖学的部位に適用する段階が、使用済みのシリンジを追加量の癒着バリアー材料を含むシリンジに交換する段階を含む、請求項30記載の方法。
【請求項３２】
カニューレの遠位端が扇形部品を含むように形成され、且つ、該扇形部品が、癒着バリアー材料を心臓組織に適用するため標的解剖学的部位に配置される、請求項30記載の方法。
【請求項３３】
カニューレの遠位端が扇形部品を含むように形成され、且つ、該扇形部品が、癒着バリアー材料を腹部組織に適用するため標的解剖学的部位に配置される、請求項30記載の方法。
【請求項３４】
体腔内の標的解剖学的部位において身体の臓器または組織をシーリングするための方法であって、以下の段階を含む方法：
従来のシリンジと接続するように適合された細長い構造部品と、該シリンジと接続できるカニューレ／ハブ・アセンブリと、該シリンジがその上に設置され且つカニューレ／ハブ・アセンブリとの導管接続を可能にする表面と、該カニューレ／ハブ・アセンブリを通して解剖学的充填剤を前進させるため該細長い構造部品と接続された機構と、該カニューレ／ハブ・アセンブリの遠位端に取り付けられたアプリケータチップと、該シリンジのプライミングを可能にし且つ作動時に該細長い構造部品を解放する二次的機構とを含む装置を提供する段階；
該解剖学的充填剤を該シリンジに装填する段階；
該シリンジを該カニューレ／ハブ・アセンブリに接続し、且つ該シリンジを該装置に設置する段階；
該装置の該カニューレ部を体腔内に挿入する段階；
該カニューレの遠位端を該標的解剖学的部位の近傍に配置する段階；
該解剖学的充填剤を該標的解剖学的部位に適用する段階；および
該体腔から該装置を引き出す段階。
【請求項３５】
解剖学的充填剤を標的解剖学的部位に適用する段階が、使用済みのシリンジを追加量の解剖学的充填剤を含むシリンジに交換する段階を含む、請求項34記載の方法。
【請求項３６】
カニューレの遠位端が扇形部品を含むように形成され、且つ、該扇形部品が、解剖学的充填剤を心臓組織に適用するため標的解剖学的部位に配置される、請求項34記載の方法。
【請求項３７】
カニューレの遠位端が扇形部品を含むように形成され、且つ、該扇形部品が、解剖学的充填剤を腹部組織に適用するため標的解剖学的部位に配置される、請求項34記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
1. 発明の技術分野
本発明は、体腔内の標的部位に液体またはゲル様の手術材料を適用するための装置および方法に関する。本発明の器具および方法は腹腔鏡的および内視鏡的な外科手技に適し、且つ切開型の手技にも適する。
【背景技術】
【０００２】
2. 発明の背景
手術用の補綴材料は広範な外科手技で用いられている。例えば、補綴材料はヘルニア修復術でしばしば使用される。ヘルニアとは、臓器またはその他の身体構造が、それを覆っている膜、筋肉、または骨の欠損または正常開口部から異常に突出した状態である。ヘルニア修復では、典型的に、突出した組織の置換と、突出が生じた開口部の修復または再構成が行われる。
【０００３】
ヘルニア修復およびその他の手技で用いられる手術用補綴材には、修復されたヘルニアもしくはその他の身体構造を支持するメッシュ様材料もしくはガーゼ様材料、および／または、構造が異なる臓器もしくは組織の間にしばしば使用される抗癒着バリアーが含まれうる。抗癒着バリアーは癒着の発生率および重篤度を低減させる目的で使用される。癒着の例としては、ほぼ全ての外科手技で副次的に生じる、炎症による線維性の瘢痕組織がある。このような癒着は、小腸閉塞、不妊、可動範囲の減少、および慢性疼痛など、極めて望ましくない種々の術後合併症を引き起こしうる。心臓手術の場合はさらに、癒着によって以後の医学手技および外科手技が複雑になり、且つ、そうした手技に関連するリスクが上昇するため、癒着が特に問題となる。
【０００４】
抗癒着バリアー製品は、シート、フィルム、液体、またはゲルの形態を取り得、且つ、体内臓器および／または腹壁間の癒着形成を防止することが知られている。このような手術用補綴材の適切な留置は、特に腹腔鏡手技および内視鏡手技が用いられる場合、時として困難を伴い得る。
【０００５】
腹腔鏡的および内視鏡的な外科手技は、従来の外科手技に対して大幅な利点を有し、出血、感染、ならびに、臓器、神経、および血管の損傷など、従来の外科手技に伴うリスクを回避できることが多い。
【０００６】
腹腔鏡手技では、腹部内に挿入された細いチューブを介して腹部内の手術が行われる。同様に、内視鏡手技では、皮膚の小さな流入創から挿入された細い内視鏡チューブを介して、体内の任意の空洞部で手術が行われる。
【０００７】
腹腔鏡手技および内視鏡手技で必要とされる切開の径はごく小さいため、身体（例えば、腹壁）への損傷が最小限に抑えられ、且つ、治癒および術後ケアに必要な時間も大幅に短縮される。
【０００８】
手術用材料を腹腔鏡、内視鏡、または切開創により送達するための装置は多数開発されている。これら装置の多くは、シート、フィルム、メッシュ、またはガーゼの形態の手術用材料を体腔内の標的部位に送達するのに適している（米国特許第5,503,623号、同第5,350,387号、および同第5,304,187号を参照されたい）。
【０００９】
その他、特定の腹腔鏡的および内視鏡的装置がゲル様医療材料の送達を目的として開発されている。例えば、米国特許第5,766,157号には、遠位端にノズルを有する可撓性の送達チューブを受けるよう適合された細長いボディからなる器具が記載されている。送達チューブのノズルは、患者の腹腔内に所望の噴霧パターンで投与を行うため屈曲させることができる。しかし、その設計および構成のため、該装置で使用できるのは低粘度の液体のみである。より具体的には、この装置は、ゲルまたは高粘度の液体を、アプリケータチップを通過させて標的部位まで進めることができない。事実、該装置の小径／二重導管の設計のため、粘度が中等度の物質を投与する際にもかなりの逆圧が生じる。さらに、該装置のチップは、抗癒着製品またはその他の医用製品の均一な層を形成するための標的部位への医療材料の散布を行うようには作製されていないため、この面でも用途が制限される。さらに、遠位端のアプリケータチップはサイズが固定されており、したがってトロカールへの挿入時に制限が生じる。例えば、所望の腹腔鏡的または内視鏡的用途を可能にするためには、トロカールの幅がアプリケータチップよりも大きくなければならない。
【００１０】
種々の手術用材料、特に液体およびゲル様の手術用材料を、体腔内の標的部位に腹腔鏡的および内視鏡的に送達するためのより優れた器具が依然として必要とされている。そのような装置が切開手技にも適していることは非常に望ましい。さらに、標的化送達を可能にし且つさらに比較的高粘度の材料を含む液体およびゲル様の手術用材料の散布をも可能にするような、腹腔鏡的手技、内視鏡的手技、および切開手技のためのより優れた装置を開発することは非常に望ましい。そのような装置が、その他の機械的利点（例えば、操作中の逆圧の低減）を有し、且つ、手術用材料の投与を向上させるようなより優れた体腔内での動きおよび融通性をもたらすことは特に好ましい。
【発明の開示】
【００１１】
発明の概要
本発明の装置は、液体およびゲル様の手術用材料を体腔内の標的部位に適用するための、腹腔鏡的、内視鏡的、および切開的な外科手技を含む種々の外科手技での使用に適する。
【００１２】
本発明の装置は広範囲の粘度の液体およびゲル様の手術用材料に使用可能であるが、特に、粘度が比較的高い材料の適用に適する。本明細書において「高粘度」とは約50,000〜約90,000センチポワズ（cp）の粘度を指す。本発明の装置は多種類の手術用材料の送達に適し、このような手術材料にはSEPRAGEL（ジェンザイム社（Genzyme Corporation）製）などの抗癒着製品、ならびに、組織および臓器用シーラントなどの解剖学的充填剤が含まれる。
【００１３】
本発明の新規の設計によって、先行技術の装置に対する多数の利点が手術従事者および医療従事者にもたらされる。このような利点としては、単純な設計、使用の容易さ、送達における融通性、ならびに、標的部位で手術用材料を拡散させる際の制御性および効率性の向上などがある。事実、本発明の新規の設計によって、重力に逆らって手術用材料を投与することも可能になる。
【００１４】
本発明の装置は、一般的には以下のものを含む：従来のシリンジと接続するように適合された細長い構造部品（本明細書において「ラック」とも呼ぶ）；高可撓性のアプリケータチップを取り付けるためのカニューレ／ハブ・アセンブリ；シリンジを保持するための表面（例えば、サドル部）であって、カニューレ／ハブ・アセンブリとの導管接続を可能にし且つ適用工程中カニューレに軸方向の支持を与えるような表面；およびカニューレからの手術用材料の吐露を容易にする駆動／爪機構。
【００１５】
カニューレ／ハブ・アセンブリは典型的に、ハブ部に接続（例えば、スナップ嵌め）される細長いシャフトを有するカニューレ、および好ましくは、ハブに対するシャフトの回転を可能にするような継手を含む。カニューレ／ハブ・アセンブリは典型的に、例えばスナップ／ピボット・アセンブリを介して、装置のサドルの内側部分に回転可能且つ取外し可能な状態で接続される。カニューレ／ハブ・アセンブリは、ステンレス鋼、硬質エポキシ、アルミニウムなど種々の材料で構成されていてもよく、このことは当業者に理解されるものと思われる。
【００１６】
上述のように、本発明の装置は好ましくは、カニューレの遠位端に取り付けられるアプリケータチップを含む。このようなチップは好ましくは、可撓性が高く（例えば、折り畳み可能）、円柱状に適合可能であり且つその他操作可能であり、種々の送達角度および重力に逆らった状態での手術用材料の投与を可能にする。本発明の特に好ましい態様において、アプリケータチップは扇形の構成をとる。実例として、高可撓性の扇形アプリケータチップにより、本質的に、医師は塗装用刷毛を用いて任意の表面に塗料を塗るようにゲルまたは液体の手術用材料を投与することが可能になる。
【００１７】
駆動／爪機構は、好ましくは、体腔外部の位置から用意にアクセス可能なハンドルまたは類似の機構により作動する。この方式により、体腔から器具を取り出すことなくカニューレの先端または遠位端から手術用材料を投与することができる。
【００１８】
さらに、本発明の好ましい態様は、シリンジ・プランジャーの伸長を防ぎ且つ空気塊のプライミングを可能にする二次的機構（本明細書において「バックラッシュ防止レバー」と呼ぶ）をさらに含む。
【００１９】
プライミングは典型的に、標的部位に手術用材料を適用する前に行われ、且つ好ましくは装置をトロカールまたは二次カニューレに導入する前に行われる（手技が腹腔鏡的手技または内視鏡的手技である場合）。プライミングにより、例えばゲルである手術用材料が確実に「投与準備完了」状態になり、ゲルの送達量に関する精密さおよび正確さが確保される。さらに、一般的にプライミングの結果として少量のゲルがアプリケータチップに供給される。このゲルが潤滑剤として作用し、トロカールまたは二次カニューレに装置を通過させることが容易となる。
【００２０】
バックラッシュ防止レバーは、空またはほぼ空（使用済み）のシリンジを、追加量の手術用材料を含むシリンジに交換する際にも重要である。バックラッシュ防止レバーは、作動時、進行中の外科手技を妨げることなくシリンジを除去または交換できるよう、装置のラックを解放する。さらに、このような交換中、カニューレ内で1つまたは複数のゲル部分の間に空気がトラップされ、その結果、圧縮可能な量の空気が生じる可能性がある。本発明の装置を使用すると、装置を再プライミングすることにより、この空気を容易に放出および除去できる。
【００２１】
一般的にはより好ましくないが、バックラッシュ防止レバーの代替として、別の種類の二次的機構をプライミングおよび望ましくないシリンジ・プランジャー伸長の防止に使用してもよい。このような機構の一例は、好ましくは、手動操作可能なバネ強化アセンブリを取り付けるためのパネルを含む。この態様においては、バネ強化アセンブリと連結した1つまたは複数のピボットレバーの作動により手術用材料の推進およびプライミングが行われる。
【００２２】
本発明の装置の使用においては、最初に手術用材料を従来の方式でシリンジに装填する。シリンジを（例えばルーアー・テーパー・フィット・コネクタによって）カニューレ／ハブ・アセンブリに接続し、装置のサドル部に設置する。次に、好ましくは、例えばシリンジ・プランジャーに前方向の圧力を加えることによってまたはハンドルを用いて駆動／爪機構を部分的に前進させることによって、必要に応じてシリンジ・プランジャーを前進させることにより装置をプライミングする。標的部位の近傍に達したら、爪／駆動機構を作動させ、これによって、カニューレの遠位端を通じ且つ高可撓性の扇形アプリケータチップを介して手術用材料を前進（吐露）させる。このようにして、本発明の装置により、簡便、正確、且つ精密に、手術用材料を標的部位に柔軟に投与することが可能となる。
【００２３】
本発明の装置は、切開創を介した体腔内への進入の他、腹腔鏡的または内視鏡的な外科手技中に従来のトロカールを介して導入してもよい。このような手技中の導入およびトロカール内での動きを容易にするため、アプリケータチップはカニューレの遠位端付近で脱出させてもよく、またはその他の方式で折り畳んでもよい。
【００２４】
本発明の装置を用いて手術用材料を標的部位に送達するための方法も提供する。
【００２５】
本発明の方法は一般的には以下の段階を含む：本発明の装置であって、例えば、従来のシリンジと接続するように適合されたラックと、適切なアプリケータチップを取り付けるためのカニューレ／ハブ・アセンブリと、該シリンジを設置するためのサドルであって該カニューレ／ハブ・アセンブリとの導管接続を可能にするようなサドルと、該カニューレ／ハブ・アセンブリを介して手術用材料を前進するよう該ラックと連結した駆動／爪機構とを含む装置を提供する段階；該手術用材料を該シリンジに装填する段階；例えばスリップ・フィットまたは自己配置型の連結により、該シリンジを該カニューレ／ハブ・アセンブリに接続する段階；該装置の該サドルに該シリンジを設置する段階；例えば直接的にまたは従来のトロカールを介して、該装置の該カニューレ部を体腔内に挿入する段階；該アプリケータチップを標的部位の近傍に位置決めする段階；該手術用材料を該標的部位に投与する段階；および該体腔から該装置を引き出す段階。
【００２６】
本発明の好ましい方法は、シリンジおよび／またはカニューレをプライミングする段階を含んでいてもよい。プライミングは、シリンジ・プランジャーを前進させることによって、または、例えば装置のハンドルを使用して駆動／爪機構を作動させることによって行ってもよい。
【００２７】
本発明の方法は、適用工程中に、使用済みのシリンジを、追加量の手術用材料を含むシリンジに交換する段階をさらに含んでいてもよい。例えば、特定の適用工程において、大量の手術用材料を標的部位に投与する必要が生じる可能性がある。このような工程においては、シリンジの内容物を全てまたはほとんど全て使用した後、そのシリンジを、別のシリンジまたは追加の手術用材料を再装填した同じシリンジに交換してもよい。バックラッシュ防止レバー（または前述した代替の二次的機構）を用いることにより、体腔から装置を取り出すことなく、またはその他の形式で工程を妨げることなく、シリンジの交換を行うことができる。さらに、シリンジ交換により空気が導入される可能性があるが、本発明の装置を用いることにより、そのような空気を除去するための再プライミングを行うことが可能である。
【００２８】
本発明の好ましい方法は、種々の送達角度での手術用材料の投与を容易にするためカニューレの先端または遠位端を操作する段階を含んでいてもよい。事実、本発明の装置により、重力に逆らって手術用材料を投与することも可能になる。適用工程中のこのような操作を容易にするため、典型的に、高可撓性の扇形アプリケータチップが、例えばインサート成形または接着によって、カニューレの遠位端に取り付けられる。
【００２９】
本発明の上記およびその他の目的、特徴、および利点は、以下の説明および添付の特許請求の範囲を参照することによりさらによく理解されるものと思われる。
【００３０】
発明の詳細な説明
上述のとおり、本発明の装置は、液体およびゲル様の手術用材料を体腔内の標的部位に投与するための、腹腔鏡的、内視鏡的、および切開的な外科手技を含む種々の外科手技での使用に適する。本発明の装置は、広範囲の粘度の手術用材料の投与に適する。事実、本発明の装置の新規な設計は、手術用材料の粘度に関して非限定的である。さらに、本発明の装置は、種々の角度での手術用材料の送達を可能にする高可撓性のアプリケータチップをその特徴の一部とする。さらに、本発明の新規な設計により、重力に逆らって手術用材料を投与することも可能になる。
【００３１】
図1および図2A/Bに示すように、本発明の好ましい態様において、装置10は、プランジャー13とシリンジ・クレードル／ボディ14とを有する従来のシリンジ12と接続するよう適合された細長い構造部品11（本明細書において「ラック」とも呼ぶ）を有する。シリンジ12は好ましくは、例えばルーアー・スリップ・ロック・コネクタ18によって、カニューレ／ハブ・アセンブリ17に取外し可能な状態で接続される。図1に示すように、シリンジ12には望ましい手術用材料30が装填される。
【００３２】
本発明の装置はさらに、好ましくは扇形の構成であり且つカニューレ／ハブ・アセンブリ17の遠位端17aに取り付けられる、可撓性のアプリケータチップ29を含む。（医療用具に関する従来の慣習において、「近位端」とは装置を操作する医療従事者に近いほうの端を指し、「遠位端」とは、その反対側の、患者の体内に配置される側の端を指す。）
【００３３】
図5、図6、および図7にも示すように、駆動／爪機構31と接続したハンドル15により、装置を標的部位の近傍に配置した後、装置から手術用材料を吐露することが容易になる。ハンドル15は好ましくは体腔外の位置から用意にアクセス可能である。この方式により、体腔から装置を取り出すことなくカニューレ17aの先端または遠位端から手術用材料を吐露させることができる。ハンドル15は、好ましくは、装置のサドル部19の片側に配置された1つまたは複数のハンドル・ピボット・ポイント43を介して該サドルと連結する（例えば図1、図5、図6、および図7を参照されたい）。ハンドル15および駆動／爪機構31により、手術用材料を精密且つラチェット状に前進させることが可能となる。
【００３４】
装置10は、好ましくは、シリンジ12を設置することができ且つカニューレ／ハブ・アセンブリ17との導管接続を可能にするような表面（例えばサドル19）を有する。サドル部19はまた、適用工程中、カニューレ／ハブ・アセンブリ17に軸方向の支持を与える。特に図2A/Bおよび図4に示すように、装置10は、シリンジ・プランジャー・テール・ストップ22と、シリンジ12の装置内への配置を容易にし且つシリンジ12のフランジ21を固定するロック・リップ20とをさらに含む。
【００３５】
カニューレ／ハブ・アセンブリ17はシリンジ12と接続し、望ましい標的部位への手術用材料の吐露を容易にする。図2A/Bおよび図3A/Bに示すように、好ましくはカニューレ／ハブ・アセンブリ17は、ローレット26およびその他の従来の手段（例えば、1つまたは複数のOリング42）によりハブ25に（例えばスナップ・フィットにより）接続される細長いシャフト24を有するカニューレを含む。本発明の特に好ましい態様において、シャフト24は、特に脱出形式でアプリケータチップ29を収容するため、遠位端部に陥凹が設けられる（例えば、テーパを有するかまたは直径がわずかに小さくなる）。このような脱出形式により、腹腔鏡的または内視鏡的な手技において従来のトロカールを介して装置を挿入および通過させることが容易になる。好ましくは、ローレット26は、ハブ部25に対するシャフトの回転（図3Bに「x」で示す）を可能にするような継手（図には示していない）を含む。カニューレ／ハブ・アセンブリ17は、典型的に、例えばスナップ／ピボット・アセンブリ27、28（図2A/2B）により、装置10のサドル部19に回転可能且つ取外し可能な状態で接続される。
【００３６】
図1および図2A/Bに示すように、本発明の好ましい態様において、装置10は、爪31aを介して駆動／爪機構31と接続する二次的機構であるレバー23（本明細書において「バックラッシュ防止レバー」と呼ぶ）も含む。レバー23は、シリンジ12がサドル部19に設置した後またはラック11によりその他の形式で接続された後、シリンジ・プランジャーの伸長を防ぎ、且つ、シリンジ12の空気塊のプライミングを可能にする。本発明の装置を用いるとプライミングを非常に容易に行うことができる。例えば、シリンジ12および／またはカニューレ／ハブ・アセンブリ17から空気を放出するため、シリンジ・プランジャー13を必要に応じて前進させてもよい。
【００３７】
プライミングは典型的に、手術用材料を標的部位に投与する前に行う。腹腔鏡的または内視鏡的な手技の場合、好ましくはトロカールまたは二次カニューレに装置を導入する前にプライミングを行う。プライミングにより、手術用材料が確実に「投与準備完了」状態になり、ゲルの送達量に関する精密さおよび正確さが確保される。さらに、一般的にプライミングの結果として少量の手術用材料がアプリケータチップ内へと進む。このようにして、プライミングによりアプリケータチップに潤滑剤が添加され、一般的に、トロカールまたは二次カニューレに装置を通過させることが容易となる。
【００３８】
バックラッシュ防止レバー23も、空またはほぼ空（使用済み）のシリンジを追加量の手術用材料を含むシリンジに交換する際に特に重要な特徴である。バックラッシュ防止レバーは、作動時、進行中の手技を妨げることなくシリンジ12を除去および交換できるよう、装置のラック11を解放する。より具体的には、バックラッシュ防止レバー23を押すと、ラック11が解放され、シリンジ12を装置10から取り外せるようプランジャー・バックストップを後方に動かすことが可能となる。シリンジ12を再装填した後に装置10に再挿入してもよく、且つ、必要に応じて装置を再プライミングしてもよい。
【００３９】
さらに、一般的にはより好ましくないが、バックラッシュ防止レバーの代替として、装置のラックとの接続に適し且つプライミングおよびシリンジ・プランジャー伸長の防止に有用な、別の種類の二次的機構を使用してもよい。図8にこのような機構の一例を示す。図に示すように、代替のプライミング機構33は好ましくは、手動操作可能なバネ強化アセンブリ35をサブパネル38、39を介して取り付けるためのパネル34を含む。この態様においては、バネ強化アセンブリ35と連結した1つまたは複数のレバー36、37の作動によりシリンジおよび／またはカニューレ／ハブ・アセンブリから空気を除去することによって、プライミングが行われる。バネ強化アセンブリ35は、円柱状ロッド41であって、好ましくはステンレス鋼または類似物で構成され、サブパネル38、39を通って延び、且つ、扁平または円形のステンレス鋼ワイヤ（図中のコイル40）が周囲に装着された円柱状ロッド41を含む。この態様において、ハンドルまたは類似の機構（例えば、図1のハンドル15に相当するもの）がピボットレバー37と連動し、これにより円柱状ロッド41に前進力が印加される。このように、ロッド41はラック11およびラック歯34と同等に機能し、ピボットレバー36、37は駆動／爪機構31の機能を代替する。
【００４０】
上述のように、扇形のアプリケータチップ29はカニューレ／ハブ・アセンブリ17の遠位端17aに取り付けられる。アプリケータチップ29は、手術用材料を種々の角度でおよび重力に逆らって投与できるよう、好ましくは高い可撓性を有する（例えば、折り畳み可能且つ円柱状に適合可能またはその他操作可能である）。好ましくは、アプリケータチップ29はウレタン、またはその他の適切で非反応性の可撓性の材料（例えば、ポリビニルカーボネート（PVC）、エチレンなど）で作製される。アプリケータチップの材料が透明／半透明のプラスチックであることも一般的に好ましい。本発明の装置で使用するアプリケータチップの材料としては、剛性および記憶が最適であることからも、USPクラスVI、デュロメーター測定値50〜70のShore「A」のポリウレタンが特に好ましい。
【００４１】
図9A/B/Cに、好ましいアプリケータチップ29をより詳細に示す。アプリケータチップ29の比較的狭い部分29aはステンレス鋼シャフト24の遠位端への取り付けに適する。当業者に理解されるであろうとおり、アプリケータチップ29の好ましい寸法は非常に広範囲である。特定の好ましい態様において、アプリケータチップ29の寸法は、全長が約1.0〜約2.0インチ、より好ましくは長さ（図9Aの距離p）約1.5インチであり、壁厚が直径約0.010〜約0.025インチ、より好ましくは直径（図9A/Cの距離q）約0.015〜約0.020インチである。アプリケータチップ29の扇形部分は好ましくは長さ（図9Bの距離r）約0.5〜1.5インチである。より長いアプリケータチップも含め、他の寸法も適切である。
【００４２】
本発明の装置の使用においては、最初に手術用材料30を従来の方式でシリンジに装填し、シリンジ12を、例えばルーアー・テーパー・スリップフィット・コネクタ18によってカニューレ／ハブ・アセンブリ17に接続し、且つ、装置10のサドル19に設置する。次にシリンジをプライミングする。標的部位の近傍に達したら、例えばハンドル15または他の同様の機構によって爪／駆動機構31を作動させ、これによって、カニューレ／ハブ・アセンブリ17の遠位端17aを通じ且つアプリケータチップ29を介して手術用材料30を前進（吐露）させる。このようにして、簡便、正確、且つ精密に、広範な液体およびゲル様の手術用材料を柔軟に投与することが可能となる。さらに、アプリケータチップ29の半透明材料を介して液体またはゲルを見ることができるため、手術用材料の送達を目視確認することができる。
【００４３】
前述のとおり、駆動／爪機構31により、カニューレ／ハブ・アセンブリ17からの手術用材料の吐露が容易になる。特に図4、図5、図6、および図7において、例えばハンドル15を所望の角度まで押すことによって、ハンドル15により駆動／爪機構31が作動する。前進／作動が所望の程度に達すると、ラック11の内部に長手方向に配置された有角の突起（「ラック歯」と呼ぶ）34が駆動／爪機構31と連結してこれを固定し、所望量の手術用材料が吐露される。
【００４４】
典型的な操作において、駆動／爪機構31はラック歯34の1つとポジティブに連結し、ハンドル15が完全に押されるかまたは完全に解放されるまで連結状態を維持する。バックラッシュ防止レバー23は、1つまたは複数のねじりバネ32の補助により、各ラック歯がバックラッシュ防止レバー23を通過する際にこれと連結し、レバー23を手動で押したときにのみ連結を解除する。さらに、本発明の装置は、ハンドルを1回作動させるごとにシリンジを精密に前進させこれにより特定量の手術用材料を吐露するように構成してもよい。例えば、本発明の特に好ましい態様においては、1回のハンドル作動により約4〜5 ccの液体またはゲルが吐露される。しかし、本発明の装置は、これと異なる作動／吐露量の構成となるよう容易に適合可能である。
【００４５】
特に図4および図5に、ハンドル15が開位置にあり駆動／爪機構が前進していない様子を示す。一方、図6はハンドル15が途中まで閉じた位置にある様子を、図7はハンドルが完全に閉じた位置にあり駆動／爪機構が完全に前進した位置にある様子を示している。
【００４６】
好ましくは、装置10のハンドル15は体腔外の位置から用意にアクセス可能である。この方式により、体腔から装置を取り出すことなくカニューレ17の先端または遠位端17aから手術用材料30を吐露させることができる。
【００４７】
装置の構成部品の適切な寸法は意図された用途に応じて比較的広範囲にわたっていてもよく、こうした寸法は本開示に基づいて当業者により容易に決定可能である。
【００４８】
例えば、装置10の寸法（例えば、ラック11およびサドル19を含む端から端までの距離）およびカニューレ24の寸法を、図2A/Bにそれぞれyおよびzとして示す。一般的に好ましい装置10の寸法としては長さ約8〜約12インチが含まれ、より好ましくは約10〜約12インチであり、最も好ましくは約11.5インチである。一般的に好ましいカニューレ24の寸法としては長さ約8〜約15インチが含まれ、より好ましくは約10〜約14インチであり、最も好ましくは約12.5インチである。
【００４９】
切開手技で本装置を使用する場合は、当業者に理解されるであろうとおり、比較的短いカニューレ／ハブ・アセンブリを有する装置が望ましい可能性がある。さらに、シリンジおよびカニューレ／ハブ・アセンブリは、例えば装置の他の部分と連結させることなく、単独で切開手技に使用してもよい。この方式においては、本装置のラック、サドル、および爪／駆動機構を使用することなく手術用材料の投与を行うことも可能である。
【００５０】
本発明の装置は、切開創を介した体腔内への進入の他、腹腔鏡的または内視鏡的な外科手技中に従来のトロカールを介して導入してもよい。
【００５１】
本発明の装置を用いて手術用材料を標的部位に送達するための方法も提供する。
【００５２】
本発明の方法は一般的には以下の段階を含む：本発明の装置であって、例えば、従来のシリンジと接続するように適合されたラックと、適切なアプリケータチップを取り付けるためのカニューレ／ハブ・アセンブリと、該シリンジを設置するためのサドルであって該カニューレ／ハブ・アセンブリとの導管接続を可能にするようなサドルと、該カニューレ／ハブ・アセンブリを介して手術用材料を前進するよう該ラックと連結した駆動／爪機構とを含む装置を提供する段階；該手術用材料を該シリンジに装填する段階；例えばスリップ・フィットまたは自己配置型の連結により、該シリンジを該カニューレ／ハブ・アセンブリに接続する段階；該装置の該サドルに該シリンジを設置する段階；例えば直接的にまたは従来のトロカールを介して、該装置の該カニューレ部を体腔内に挿入する段階；該アプリケータチップを標的部位の近傍に位置決めする段階；該手術用材料を該標的部位に投与する段階；および該体腔から該装置を引き出す段階。
【００５３】
本発明の好ましい方法は、二次的な機構（例えばバックラッシュ防止レバーまたは前述の代替のプライミング機構）を用いて、シリンジおよび／またはカニューレをプライミングする段階を含んでいてもよい。このような機構により、シリンジ・プランジャーの伸長が防止され、望ましくない空気を放出および除去するためシリンジを前進させることが可能になる。
【００５４】
本発明の方法は、適用工程中に、使用済みのシリンジを、追加量の手術用材料を含むシリンジに交換する段階をさらに含んでいてもよい。例えば、特定の適用工程において、大量の手術用材料を標的部位に投与する必要が生じる可能性がある。このような工程においては、シリンジの内容物を全てまたはほとんど全て使用した後、そのシリンジを、別のシリンジまたは追加の手術用材料を再装填した同じシリンジに交換してもよい。本発明の装置を用いることにより、体腔から装置を取り出すことなく、またはその他の形式で工程を妨げることなく、シリンジの交換を行うことができる。バックラッシュ防止レバーは、作動時、装置のラックを解放し、これによりシリンジの取外しおよび交換を容易にする。シリンジ交換により空気が導入される可能性があるが、そのような空気を放出および除去するため、次に装置の再プライミングを行ってもよい。
【００５５】
本発明の好ましい方法は、種々の送達角度でのおよび必要であれば重力に逆らった状態での手術用材料の投与を容易にするため、カニューレの先端または遠位端を操作する段階を含んでいてもよい。適用工程中のこのような操作を容易にするため、典型的に、高可撓性の扇形アプリケータチップが、例えばインサート成形または接着によって、カニューレの遠位端に取り付けられる。
【００５６】
以下の概略図により、本発明の方法をより詳細に示す。
【００５７】
概略図１
・段階１：送達装置を準備する（装置の構造部品／ラックを完全に伸長させる）
・段階２：カニューレ／ハブ・アセンブリを装置の構造部品／ラックにスナップ嵌めする。
・段階３：所望の手術用材料を装填したシリンジをカニューレ／ハブ・アセンブリに挿入する。
・段階４：装填したシリンジを装置のサドルにスナップ嵌めする。
・段階５：例えば手術用材料がカニューレの遠位端から出るまでハンドルを押すことにより、必要に応じて装置のプライミングを行う。
・段階６：所望の解剖学的術野（例えば、身体の構造物または組織）の近傍にカニューレの遠位端を配置する。
・段階７：標的とする解剖学的部位にアプリケータチップを配置および位置決めする。
・段階８：例えば装置のハンドルを押すことにより、望ましい場合には手術用材料を投与し、これによって、標的とする解剖学的部位に望ましい量の手術用材料を適用する。
・段階９：標的とする解剖学的部位で望ましい場合には手術用材料を広げる。
・段階１０：同じまたは別の解剖学的部位で必要に応じて上記手順を繰り返す。
【００５８】
上記に概説した各段階を参照すると、本発明の装置および方法が種々の外科手技に使用可能であることが理解される。本発明の装置および方法で使用するのに特に好ましい手術用材料としては、癒着バリアー材料（例えば、外科手技後の癒着の防止に使用される材料）、ならびに、解剖学的充填剤およびシーラント材料（例えば、心血管手技および心臓胸部手技において身体の組織および臓器のシーリングに使用される材料）などがある。このような材料の使用の標的となる具体的な身体組織としては、心臓組織および腹部組織が含まれる。
【００５９】
本明細書で使用されている用語および表現は説明を目的としたものであり、本発明を限定するものではない。このような用語および表現の使用においては、開示および説明した特徴またはその部分の同等物を排除する意図はなく、主張される本発明の範囲内で種々の改変を行いうることが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明の装置の好ましい態様を示す。
【図２】図2A〜2Bは、本発明の装置を一部分解した図を示す。
【図３】図3A〜3Bは、本発明の好ましい態様のカニューレ／ハブ・アセンブリを示す（部分的に組み立てた状態および完全に組み立てた状態）。
【図４】所望の手術用材料を装填し且つ送達準備を完了した、図1の装置を示す。
【図５】図4の装置のハンドルおよび駆動／爪機構の部分断面図である。本図において、ハンドルは開位置（非前進時の爪位置）にある。
【図６】図4の装置のハンドルおよび駆動／爪機構の部分断面図である。本図において、ハンドルは部分的に前進した位置にある。
【図７】図4の装置のハンドルおよび駆動／爪機構の部分断面図である。本図において、ハンドルは閉位置（完全前進時の爪位置）にある。
【図８】本発明の装置をプライミングするための別の二次的機構を示す。
【図９】図9A〜9Bは、本発明の好ましい態様の装置のアプリケータチップを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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2004520892.tif 000045
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