(57)【要約】血管部位を閉塞するための方法及び装置。離脱可能に先端部に取り付けられた高膨張性の閉塞用バルーンを有するカテーテルを血管部位に配置し、少なくとも一部を、バルーン位置が映像で確認できる水性バルーン拡張流体で充填する。バルーンは水性拡張流体を通過させ、同拡張流体は、バルーン孔を通じて、水性拡張流体に接触すると固化して塊を形成する液状充填組成物で置換され、その塊によりバルーンが無孔となる。充填組成物は、バルーン壁が血管部位の血管壁に接触するように注入される。バルーンは、充填組成物が少なくともほぼ固化された後にカテーテルから離脱され、カテーテルが体内から抜去される。
2004520881.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーン壁が水性拡張流体を通過させる生体適合性を備えた弾性材料からなる閉塞用バルーンにおいて、血管圧に対して同血管圧の値より７０．０ｋＰａを超えない差圧で、公称直径の少なくとも１５０％まで膨張する閉塞用バルーン。
【請求項２】
前記差圧が血管圧よりも１〜約３ｋＰａ高い、請求項１に記載の閉塞用バルーン。
【請求項３】
前記バルーン壁が多孔性であり、差圧５ｋＰａの場合に、拡張流体を少なくとも１ｃｍ２あたり１０μｌ／分の割合で通過させることのできる請求項１に記載の閉塞用バルーン。
【請求項４】
前記バルーン壁が多孔性であり、前記差圧において、３０分以内に呼び容積の拡張流体を通過させることのできる請求項１に記載の閉塞用バルーン。
【請求項５】
前記バルーン壁が、ラテックス、ポリイソプレン、ＳＥＢＳ、合成ゴム、ポリウレタン、シリコーン、ハイドロゲルから選択された材料で形成される請求項１に記載の閉塞用バルーン。
【請求項６】
前記拡張流体が、生理的食塩水、血漿、それらとＸ線撮影造影剤又は磁気性撮影造影剤の混合液から選択される請求項１に記載の閉塞用バルーン。
【請求項７】
前記差圧において、公称直径の１５０〜４００％まで膨張可能な請求項１に記載の閉塞用バルーン。
【請求項８】
前記バルーンが、差圧が１ｋＰａ以下の場合に、公称直径までバルーンを膨張可能とするような可撓性を有する壁を備える請求項１に記載の閉塞用バルーン。
【請求項９】
触媒作用を及ぼす又は固化可能な材料の固化を開始させる材料を有し、同材料でバルーン内面をコーティングして又は同材料を基礎構造に組み込んでバルーンに同材料を充填する請求項１に記載のバルーン。
【請求項１０】
ポリマー材料からなる固化された塊で充填される請求項１に記載のバルーン。
【請求項１１】
前記ポリマー材料にＸ線撮影造影剤又は磁気性撮影造影剤を含む請求項１０に記載のバルーン。
【請求項１２】
血管の動脈瘤内に配置され、バルーン及び固化された塊が動脈瘤の形状に対応する請求項１０に記載のバルーン。
【請求項１３】
カテーテルが、その内部にバルーンに連通するルーメンと、体内の選択された留置位置においてバルーンをカテーテルから離脱させる分離機構とを有する、カテーテルの端部に取り付けられた請求項１に記載のバルーンからなるカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
バルーンが基端部及び先端部を有し、ガイドワイヤーが、使用時に基端部にてバルーン内に入り、先端部にてバルーン外に出るように構成されるカテーテルアセンブリにおいて、バルーンがさらに可撓性を有する管状補強部材を有し、同管状補強部材がその基端部又は先端部の少なくとも一方から内側へ向けて延び、バルーン内部の少なくとも一部にガイドワイヤールーメンを形成することを特徴とする、ガイドワイヤー上を摺動する請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
バルーンが基端部及び先端部を有し、ガイドワイヤーが、使用時に基端部にてバルーン内に入り、先端部にてバルーン外に出るように構成される血管閉塞用バルーンにおいて、前記バルーンがさらに可撓性を有する管状補強部材を有し、同管状補強部材がその基端部又は先端部の少なくとも一方から内側へ向けて延び、バルーン内部の少なくとも一部にガイドワイヤールーメンを形成することを特徴とする、離脱可能にカテーテルに取り付けられ、ガイドワイヤー上を摺動する血管閉塞用バルーン。
【請求項１６】
逆止弁がバルーン先端部又はバルーン先端部から内側に延びる補強部材の一部内に配置され、同弁内をガイドワイヤーが通過できるように、かつガイドワイヤーが存在しない場合にはバルーン先端部を密閉するように同弁を操作可能な請求項１５に記載のバルーン。
【請求項１７】
さらに第２の逆止弁を基端部又はバルーン基端部から内側に延びる補強部材の一部内に備え、同弁内をガイドワイヤーが通過できるように、かつバルーン内への流体の注入は可能であるが、バルーンから流体を流出させないでバルーンを密閉するように、同弁を操作可能な請求項１６に記載のバルーン。
【請求項１８】
バルーン壁が水性拡張流体を通す請求項１５に記載のバルーン。
【請求項１９】
前記バルーン壁が多孔性であり、差圧５ｋＰａの場合に、拡張流体を１ｃｍ２あたり少なくとも１０μｌ／分の割合で通過させることのできる請求項１８に記載の閉塞用バルーン。
【請求項２０】
前記バルーン壁が多孔性であり、前記差圧において、３０分以内に呼び容積の拡張流体を通過させることのできる請求項１８に記載の閉塞用バルーン。
【請求項２１】
前記バルーンがさらに、血管圧に対して同血管圧の値より７０．０ｋＰａを超えない差圧で、公称直径の少なくとも１５０％まで膨張することを特徴とする請求項１５に記載の閉塞用バルーン。
【請求項２２】
組織が内に伸びるように促進する生体活性材料をバルーン内又はバルーン上に組み込んだ請求項１５に記載のバルーン。
【請求項２３】
触媒作用を及ぼす又は固化可能な材料の固化を開始させる材料を有し、同材料でバルーン内面をコーティングして又は同材料を基礎構造に組み込んでバルーンに同材料を充填する請求項１５に記載のバルーン。
【請求項２４】
ポリマー材料からなる固化された塊で充填される請求項１５に記載のバルーン。
【請求項２５】
前記ポリマー材料にＸ線撮影造影剤又は磁気性撮影造影剤を含む請求項２４に記載のバルーン。
【請求項２６】
カテーテル端部に取り付けられた請求項１５に記載のバルーンを備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項２７】
体内の選択された留置位置においてバルーンをカテーテルから離脱させる分離機構をさらに備える請求項２６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２８】
バルーンが少なくとも一部を固化材料で充填される場合に体内留置用に適応させた血管閉塞用バルーンであって、前記バルーンがその内面にコーティングされた又はその基礎構造に組み込まれた活性材料を有し、同活性材料が触媒作用を及ぼす又は固化可能な材料の固化を開始することにより、バルーン留置時にバルーンの少なくとも一部が充填されることを特徴とする血管閉塞用バルーン。
【請求項２９】
バルーン壁が水性拡張流体を通す請求項２８に記載の血管閉塞用バルーン。
【請求項３０】
前記バルーン壁が多孔性であり、差圧５ｋＰａの場合に、拡張流体を１ｃｍ２あたり少なくとも１０μｌ／分の割合で通過させることのできる請求項２９に記載の閉塞用バルーン。
【請求項３１】
前記バルーン壁が多孔性であり、前記差圧において、３０分以内に呼び容積の拡張流体を通過させることのできる請求項２９に記載の閉塞用バルーン。
【請求項３２】
前記バルーンがさらに、血管圧に対して同血管圧の値より７０．０ｋＰａを超えない差圧で、公称直径の少なくとも１５０％まで膨張することを特徴とする請求項２８に記載の閉塞用バルーン。
【請求項３３】
組織が内に伸びるように促進する生体活性材料をバルーン内又はバルーン上に組み込んだ請求項２８に記載のバルーン。
【請求項３４】
カテーテル端部に取り付けられた請求項２８に記載のバルーンを備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項３５】
体内の選択された留置位置においてバルーンをカテーテルから離脱させる分離機構をさらに備える請求項３４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３６】
バルーンが基端部及び先端部を有し、ガイドワイヤーが、使用時に基端部にてバルーン内に入り、先端部にてバルーン外に出るように構成されるカテーテルアセンブリにおいて、前記バルーンがさらに可撓性を有する管状補強部材を有し、同管状補強部材がその基端部又は先端部の少なくとも一方から内側へ向けて延び、バルーン内部の少なくとも一部にガイドワイヤールーメンを形成する、ガイドワイヤー上を摺動する請求項３４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３７】
組織が内に伸びるように促進する生体活性材料が表面にコーティングされた又は基礎構造に組み込まれた血管閉塞用バルーン。
【請求項３８】
触媒作用を及ぼす又は固化可能な材料の固化を開始させる材料を有し、同材料でバルーン内面をコーティングして又は同材料を基礎構造に組み込んでバルーンに同材料を充填する請求項３７に記載のバルーン。
【請求項３９】
ポリマー材料からなる固化された塊で少なくとも一部が充填される請求項３７に記載のバルーン。
【請求項４０】
前記ポリマー材料にＸ線撮影造影剤又は磁気性撮影造影剤を含む請求項３９に記載のバルーン。
【請求項４１】
血管の動脈瘤内に配置され、バルーン及び固化された塊が動脈瘤の形状に対応する請求項３９に記載のバルーン。
【請求項４２】
カテーテル端部に取り付けられた請求項２８に記載のバルーンを備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項４３】
体内の選択された留置位置においてバルーンをカテーテルから離脱させる分離機構をさらに備える請求項４２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４４】
ａ）先端部に離脱可能に取り付けられた高膨張性の閉塞用バルーンを有するカテーテルと、バルーンを通過できる水性バルーン拡張流体と、同水性拡張流体との接触により固化してバルーンを無孔の状態にする塊を生成する液状充填組成物とを準備する工程と、
ｂ）カテーテルに血管系を進ませてバルーンを血管部位に配置する工程と、
ｃ）少なくともバルーンの一部を拡張流体で膨張させ、バルーンの位置を確認する工程と、
ｄ）充填組成物を注入して、バルーン孔を通じてバルーン内に拡張流体がなくなるまで置換し、バルーン壁を前記血管部位において血管壁に接触させる工程と、
ｅ）充填組成物を少なくともほぼ固化させた後にバルーンをカテーテルから離脱させる工程と、
ｆ）カテーテルを体内から抜去する工程とからなる、
血管部位を閉塞させる方法。
【請求項４５】
組織が内に伸びるように促進する生体活性材料をバルーン内又はバルーン上に組み込んだ請求項１に記載のバルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の要約）
本発明は、閉塞用バルーン及び同バルーンの充填方法、同バルーンから形成される閉塞塊に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤、特に頭蓋内漿果状動脈瘤の公知の治療法として、バルーンを用いて動脈瘤を充填して閉塞する方法がある。このような処置の際には、通常、大脳動脈及び頭部の動脈瘤への進入が可能なガイドワイヤーに沿って搬送したマイクロカテーテルを用いて動脈瘤内部に進入する。前記マイクロカテーテル端部には、バルーンが連結されており、バルーンは動脈瘤に案内される。バルーンは動脈瘤内で拡張され、離脱される。バルーンは、親動脈の血流を維持しつつ動脈瘤の嚢及び頸部を閉塞するために動脈瘤に留置される。
【０００３】
米国特許明細書第４，３６４，３９２号には、カテーテルにより閉塞を行う位置へ搬送される閉塞用バルーンについて記載している。バルーンは、搬送されると、キャリア液と固形微粒子の懸濁液を用いて拡張される。バルーンは、キャリア液がバルーン壁を通って灌流し、非圧縮性の固体粒子上にバルーンを収縮させるように、多孔性構造となっている。凹凸の取付具は、十分な引き力を以って、バルーンをカテーテルから離脱させる。
【０００４】
米国特許明細書第４，４０２，３１９号には、カテーテルとバルーンとの結合部に、バルーンがカテーテルから離脱され、留置されて血管病変部を塞栓するように、捩りや加熱により切り離し可能な部分を備えるバルーンカテーテルが記載されている。最初に造影剤を含有する第１の流体でバルーンを拡張して、バルーンの位置を確認し、必要に応じ調節できるようにし、その後バルーンを収縮させて第１の流体を除去してもよい。その後、触媒作用を及ぼされた治療用液体をバルーン内に注入し、バルーン本体がカテーテルから離脱される前に、触媒作用を及ぼされた治療用液体が固体を形成するように重合される。
【０００５】
米国特許明細書第４，８１９，６３７号は、摩擦接合カテーテル取付部と、非固化性の液体でバルーンを充填することを可能にする一方向弁とを備える離脱可能な閉塞用バルーンについて記載している。
【０００６】
米国特許明細書第５，１８１，９２１号及び第５，７７９，６７２号は、一対の一方向逆止弁を使用して、ガイドワイヤーがバルーン内を通過することを可能にし、バルーンが非固化性の液体で充填されることを可能にする離脱可能な閉塞用バルーンについて記載している。
【０００７】
カテーテルにより閉塞を行う位置へ搬送され、留置される血栓形成性コイル装置についても、よく知られている。このような装置の例は、米国特許明細書第５，１２２，１３６号、第５，３５０，３９７号、第６，０７７，２６０号、第６，０８３，２２０号、第６，１２３，７１４号に記載されている。分離機構には、金属部材の電解腐食及び押出機構により離脱される玉継手を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明の特徴の一つとして、水性の媒体及び／又は非粘性の液体を通し、疎水性の及び／又は粘性を有する材料をほぼ通さないような材料で形成される離脱可能な閉塞用バルーンを備える。バルーン壁材料は、動脈瘤を膨張させることなく、ごく低圧での膨張で動脈瘤に容易に対応できるように、膨張性に優れていることが好ましい。バルーン壁はハイドロゲル材料で形成することができる。また、バルーン壁は、生体分解性でもよく、生体分解性の材料でコーティングしてもよい。
【０００９】
バルーンは、まず動脈瘤内に配置され、少なくとも一部を水性拡張流体で拡張される。水性拡張流体は、バルーンの位置を確認し、必要に応じて位置を調節することを可能にする造影剤を適宜に含む。バルーンが満足な位置に配置されたと判断されると、バルーンを収縮させることなく、固化性で非水性、又は粘性の材料からなる第２の液体で水性拡張流体を徐々に置換する。水性材料は、バルーン壁を通過して血流に入る。このようにして、最初のバルーン位置が維持される。水性拡張流体を完全に置換した際に、動脈瘤を充填する必要がある場合には、バルーンをさらに第２の液体で拡張してもよい。固化材料が固化した後、バルーンを従来の方法で離脱させ、カテーテルを引き戻してバルーンを留置することができる。
【００１０】
固化材料は、固化が水又は生理的食塩水との接触により開始されるものであることが好ましい。
（好ましい実施例の説明）
本発明のバルーンは、多孔性であり、かつ膨張性に優れていることが好ましい。多孔性の材料を使用することにより、水性拡張流体が低圧でバルーン壁を通過することができる。孔は、小孔、微細管、分子管路（例えばハイドロゲル壁を通る）の形態をとることができる。孔は、生理的食塩水及び造影剤が５０：５０の割合で混合された、公称寸法の大きさにあるバルーンに充填される量と同量の液が、３０分以内、好ましくは５分以内にバルーン壁を通過するものが好ましい。孔又は管路の大きさは、約２０μｍ以下のものが適切である。
【００１１】
「膨張性に優れている」ということは、バルーンの公称寸法又は成形時の寸法まで材料を充填することができ、さらに、公称圧力よりも僅かに高い圧力、即ち血管圧より高く、同血管圧から７０．０ｋＰａ（５２５．０ｍｍＨｇ）以内の圧力、より好ましくは血管圧よりも約１ｋＰａ（７．５ｍｍＨｇ）〜２５ｋＰａ（１８８ｍｍＨｇ）以内の範囲で同血管圧よりも高い圧力で、血管壁に接触するまでさらに膨張させることができるということを意味する。好ましくは、膨張は７０．０ｋＰａの圧力時に１５０〜４００％の範囲となる。バルーン材料は、１ｋＰａより小さい（＜７．５ｍｍＨｇ）差圧時においては、バルーンがその公称寸法まで膨張することができる可撓性を有しなければならない。
【００１２】
適切なバルーン壁材料としては、ラテックス（天然ゴム）、ポリイソプレン、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、その他の合成ゴム、ポリウレタン、シリコーン、その他の可撓性及び弾性を有する生体適合性のポリマーがある。バルーン壁材料は、ハイドロゲル、又は水性流体との接触によりハイドゲルを形成するポリマー材料を使用することができる。バルーン壁厚の適切な範囲は、０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）以下であり、より好ましくは、約０．００１インチ（２５．４μｍ）〜０．０００２５インチ（６．４μｍ）である。
【００１３】
バルーン壁に孔を設けるには、いくつかの方法がある。レーザー切断により無孔のバルーンに孔を設けてもよい。あるいは、求められる孔のサイズの開口を有するメッシュで無孔のバルーンをマスキングし、イオン注入室において高エネルギーのイオンを衝突させ、マスクの開口下に位置するバルーン壁に孔を設けてもよい。
【００１４】
また、バルーンを多孔性にする別の方法として、可溶性又はエッチング可能な粒子（空孔形成材料）をバルーンが形成される液状ポリマーエマルジョンに混合し、混合液をバルーン型へ流し込むか、溶媒混合液からディップコートしてもよい。材料硬化後に、バルーン壁に埋め込まれた粒子又は繊維を、水又は適切な溶媒で溶かすか、化学的にエッチングする。適切な空孔形成材料としては、塩、アルコール溶性／水溶性ポリマー、バルーン材料に影響を与えない溶媒で溶かすことのできるその他の材料、噴霧アルミニウム粉体、ガラス微球体、炭酸カルシウム粒体、ナイロン繊維が含まれる。ポリマーを押出成形した後にブロー成形により形成されるバルーンは、同様に、押出成形前にこのような可溶性又はエッチング可能な粒子又は繊維をポリマーメルトに加え、バルーンをブロー成形した後に空孔形成材料を溶かすか、エッチングして製造してもよい。
【００１５】
ポリイソプレンを射出成形して、壁厚０．００１インチ（約０．０２５４ミリ）のバルーンを形成し、レーザー切断により、直径１０μｍの孔を形成して、適切なバルーンを製造してもよい。
【００１６】
バルーン壁材料は、放射線不透過性もしくは磁気応答性材料を含浸させるか又は放射線不透過性もしくは磁気応答性材料でコーティングし、Ｘ線透視又は核磁気共鳴による画像をそれぞれ使用して、カテーテルを必要な位置まで案内しやすくなるようにしてもよい。
【００１７】
本発明のバルーンの好ましい実施例を図１ａ及び図１ｂに示す。バルーン１０は、分離機構１４によりカテーテル１２に取り付けられる。分離機構は、機械的又は熱的、電解的、その他の手段を用いて、バルーンをカテーテルから離脱させ、閉塞させる位置に留置することができる。カテーテルは、拡張流体をバルーンに供給し、ガイドワイヤー１６により閉塞させる位置までカテーテルを案内することのできる少なくとも一つのルーメン１３を備える。ガイドワイヤー１６は、逆止弁１７又はその他の公知の構成によるシール装置を通って、バルーンに進入する。管状をなす補強部材１８は、バルーン外壁よりも厚い壁を適宜に有するか、バルーン材料よりは高い剛性の可撓性を有するポリマー材料により形成され、バルーン１０の先端部１５から内側へ延び、弁又は同様のシール装置１９において終端する。ガイドワイヤー１６は、出口弁１９及び補強部材１８の内部ルーメンを通ってバルーン１０外へ出る。補強部材１８は、伸張状態又は完全拡張状態において、その圧縮補強支持によって、バルーンをガイドワイヤーに沿って動脈瘤に搬送することができる。ガイドワイヤーを引き戻すと、逆止弁１７及び１９は選択的にバルーン開口部を閉じ、拡張流体、また、その後に固化流体でバルーンを充填することができるようにする。バルーン１０は、水性拡張流体を灌流するための複数の孔２０を備える。図１ｂは、拡張状態において、ガイドワイヤーを引き戻した後の図１ａに示したバルーンを示す。補強部材１８は、拡張されたバルーン内において、自由に浮遊する。
【００１８】
別例においては、図示しないが、補強部材１８を、バルーン先端部１５に代えて拡張ルーメンの先端部２１からバルーン内部へ突出させてもよい。ガイドワイヤー出口弁を端部１５においてバルーン壁に取り付け、場合によっては出口弁１９を取り外してもよい。他の別例においては、部材１８を短くし、第２の補強部材をルーメン端部２１から内側へ突出させ、ガイドワイヤーの存在により圧縮補強の効果が得られる場合に、短くした部材１８に接触させる。他の別例においては、出口弁１９は、バルーンの先端部に配置してもよく、部材１８上の中間位置に配置してもよい。
【００１９】
図２〜図６は、バルーン１０に類似するバルーン２２を充填し、留置するための好ましい処理過程の様々な工程を示す。ただし、補強部材は配置せず、ガイドワイヤー出口弁２３をバルーンの先端部に配置して、そこをガイドワイヤーが通過できるようにした。バルーン２２は、バルーン及びカテーテルアセンブリが動脈瘤２５に搬送され、ガイドワイヤーが引き戻された後、様々な工程を経る。
【００２０】
充填及び留置処理過程は、図２に示されるように、バルーンを水性拡張流体３０で充填して開始される。流体は、生理的食塩水又は血漿及び／又は望ましくは放射線不透過性又は磁気応答性を利用した撮像が可能となる造影剤を含む流体であってもよい。造影剤を利用した場合には、固化材料を注入する前に、バルーンの位置確認を行うことが可能となる。
【００２１】
位置確認後、固化流体３２を注入し、補充することなくバルーン壁中を灌流する最初に注入した拡張流体３０と置換する。固化流体３２は、固化が水性拡張流体３０との接触により開始され、流体３２が注入されるにつれて膨張するポリマー膜３４を形成するものが好ましい。さらに、望ましくは、固化流体は放射性透過度又は磁気応答度が異なる造影剤を含む。膜３４は、相分離を維持するように機能し、流体３０と流体３２とで異なる造影剤とともに、水性拡張流体３０がほぼ完全にバルーンから強制排出され、充填過程を画像装置により監視することができるようにする。
【００２２】
流体３２には、水溶液又は水溶液に接触するとポリマーを沈殿させる高分子溶液を開始剤として重合可能な液体を使用してもよい。ポリマー又は沈殿したポリマー組成物は柔軟で可撓性を有し、流体３２の注入時にポリマー塊の連続的な膨張を可能にすることが好ましい。重合可能な液体の例としては、コーディス社(Cordis)によりトルフィル(TRUFILL) として販売されるｎ−ブチルシアノアクリレート組成物や米国カリフォルニア州エルケイトン(El Caton)のプロベイシスメッド社(Provasis Med. Corp.) の開発品ニューラクリル(NEURACRYL) 等のシアノアクリレート組成物や、その他のシアノアクリレート基を有する物質がある。高分子溶液は、生体適合性を有する水溶性の溶媒にポリマーを溶かした溶液であってもよく、例えば、エチレン−ビニルアルコール重合体を、米国カリフォルニア州アービング(Irving)のマイクロセラピューティックス社(Micro Therapeutics Inc.) により販売される商標名オニクス(ONYX)等のジメチルスルホキシドの水溶性溶媒に溶かしたものを使用できる。
【００２３】
図４に示すように、流体３２で完全に水性拡張流体３０が置換されると、少なくともポリマー成分（すなわち重合生成物）がバルーン内に閉じ込められる。（流体３２が水性の溶媒からなる場合には、このような溶媒は消失し続けてもよい。）ポリマーの閉じ込めが可能になるのは、バルーン壁が疎水性である、又は流体３２もしくはそこから生成されるポリマーが高粘度である、又は、単にポリマーがバルーン壁に接触する際に孔２０を塞ぐ、といった理由があげられる。ほとんどの場合においては、このような作用の一つを有効に用いて、ポリマー塊をバルーン壁内部に閉じ込める。
【００２４】
図５においては、さらに流体３２がバルーン２２内に注入されるにつれて、前述したようなごく低い加圧により、バルーンが動脈瘤をほぼ充填するまでバルーン壁が拡張される。バルーン壁材料は十分に膨張可能であることが好ましく、バルーンが動脈瘤壁に接触しても膨張圧により動脈瘤が変形されることなく、動脈瘤の形状にバルーン自身の形状が対応するような低圧で膨張されることが好ましい。
【００２５】
最終工程においては、バルーンは、分離機構１４の作動によりカテーテルから離脱され、カテーテルが引き戻される。バルーンに充填されたポリマーは留置され、動脈瘤を閉塞する。
【００２６】
分離機構は、閉塞用バルーン又はその他の閉塞用の装置をカテーテルから離脱させることを可能にする任意の公知の方法により構成することができる。特に、閉塞用バルーンとして知られる機構に加え、血栓形成性コイル装置とともに用いる上述したような分離機構は、必要以上の実験なしに、本発明のバルーンとともに使用するために容易に適応させることができる。離脱は、捩りや引き等の機械的作用により行ってもよく、低溶融連結部を溶かす等の熱作用により行ってもよく、又、金属薄板の連結部を電食させる等の化学作用により行ってもよい。
【００２７】
別の留置方法では、バルーンを成形時の形状やそれ以上の形状まで完全拡張させなくてもよい。動脈瘤は、通常は非球形であり、細長い形状であることもあるため、装置をある領域においては完全に拡張させ、その他の領域においては拡張が不足している状態であることが好ましいこともある。公称寸法（拡張された状態にあるが、差圧が０である状態）は、動脈瘤の最大寸法と等しいのが適切である。例えば、動脈瘤が６ｍｍ×９ｍｍ（幅×高さ）の場合には、９ｍｍのバルーンが使用される。これにより、動脈瘤を充填する際に必要とされる、完全に膨張させる圧力も減少する。
【００２８】
生体活性化合物をバルーンに含浸させるか、固化材料３２の組成に組み込むことで、薬剤を制御して血流中に放出することが可能になる。バルーン配置時にすぐ動脈瘤における投薬が指示される場合には、薬剤を最初にバルーンに注入される水性拡張流体３０に注入し、流体３０とともにバルーン壁を通して血流に灌流してもよい。生体活性物質はバルーン壁に含有させてもよい。
【００２９】
生体活性物質は、組織が動脈瘤内へ伸びるのを促進する物質であってもよい。このような物質を活性化する組織は、バルーン材料又は塞栓に組み込んでもよい。バルーン装置は、動脈瘤頸部を閉塞し、動脈瘤壁の数箇所に対して接触して装置を固定するのに十分な力が働くようになる段階まで拡張させるだけでもよい。動脈瘤内の充填されていない領域は、時間の経過とともに活性化された組織が内側へ伸びることにより充填されるようにしてもよい。
【００３０】
本発明の別例として、バルーン拡張流体３０は、開始剤もしくは触媒として機能する化学物質もしくは放射性物質、又は液状塞栓材料の固化に必要な過程における反応剤を組み入れてもよい。バルーン内面の全部又は一部は、このような触媒又は開始剤でコーティングされるようにしたり、これらを組み入れるようにしてもよい。また、装置のその他の構造要素は、このような触媒又は開始剤を組み入れるか、又はこれらでコーティングしてもよい。
【００３１】
本発明のバルーン及び処理過程は動脈瘤の治療に関して例示されるものであるが、他のバルーンの構成でも実施可能であり、本発明のバルーン及び処理過程を他の病変の治療にも使用することができる。例えば、上述したように、バルーンは血管を閉塞する必要がある場合には、血管の主流を閉塞するのに使用することもできる。このような状況は、癌細胞への血流を止めるために指示されることがある。他の別例の治療状況においては、脆弱化した血管壁をドーナツ型のバルーンを用いて治療することができる。このようなバルーンは、一部だけ血管を閉塞させるために拡張され、ドーナツ形状の中央開口部を血液が通過できるようにする。
【００３２】
本発明は、現在最も実施され、好ましいと思われる実施例に基づき記載されている。本発明が開示された実施例に限定されるものではなく、請求項に記載される精神と範囲内に含まれる様々な変更及び均等の処理に及ぶものであることは理解されるべきである。
【００３３】
前記例及び開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。これらの例及び記載は、当業者に対して、様々な変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例については、特許請求の範囲に含まれるものであり、特許請求の範囲における「〜からなる、〜から構成される」という語は「〜を含む」という意味であり、「〜に限定される」という意味ではない。当業者にとっては、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術が、請求項に包含されるものであると理解されるであろう。さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１ａ】ガイドワイヤー上を進む本発明のカテーテル／バルーンアセンブリの部分断面図。
【図１ｂ】ガイドワイヤーを後退させた状態にある、拡張状態の図１のカテーテル／バルーンアセンブリの部分断面図。
【図２】血管の動脈瘤に配置され、水性拡張流体によって公称寸法まで拡張された本発明のカテーテル／バルーンアセンブリの部分断面図。
【図３】拡張流体の一部を固化可能な充填流体で置換した図２のカテーテル／バルーンアセンブリの部分断面図。
【図４】拡張流体が完全に置換された図３のカテーテル／バルーンアセンブリの部分断面図。
【図５】バルーンが動脈瘤壁に接触するまでさらに拡張された図４のカテーテル／バルーンアセンブリの部分断面図。
【図６】充填流体の固化後にカテーテルが離脱され、抜去された状態にある図５のカテーテル／バルーンアセンブリの部分断面図。
【国際公開パンフレット】
2004520881.tif 000003
2004520881.tif 000004
2004520881.tif 000005
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004520881.tif 000026
2004520881.tif 000027
【国際調査報告】
2004520881.tif 000028
2004520881.tif 000029
2004520881.tif 000030
2004520881.tif 000031