(57)【要約】椎間板空間内への移行及び（又は）椎間板空間からの押し出しに抵抗性のある髄核インプラントが提供される。本発明の１つの形態において、インプラントは、好ましくは再吸収性の定着外側殻体により椎間板空間内で取り巻かれた荷重支承弾性本体を備えている。本発明の特定の形態において、弾性本体はバンド又はジャケットのような支持部材によって取り巻かれ、支持部材は外側殻体によって取り巻かれている。かかるインプラントを形成するキットも、提供される。本発明の別の形態において、係止作用部及び選択的な形状記憶性を有するインプラントが提供される。本発明の更に別の面において、形状記憶性を有し、永久的な変形、亀裂、裂け、破断又はその他の損傷を伴わずに短期間の手による変形又はその他の変形を許容する形態とされた髄核インプラントが提供される。インプラントを形成し且つ埋込む方法及びインプラントを供給するための供給装置及びその構成要素について説明されている。
2004507318.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板髄核インプラントにおいて、
椎間板空間内に導入し得る寸法とされ、再吸収性殻体によって取り巻かれた荷重支承弾性本体を備える、椎間板髄核インプラント。
【請求項２】
請求項１のインプラントにおいて、前記再吸収性殻体が弾性材料で出来ている、インプラント。
【請求項３】
請求項１のインプラントにおいて、前記再吸収性殻体が、フィブリン、アルブミン、ゼラチン、コラーゲン、エラスチン、絹、脱鉱物骨基質、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリプロピレンフマル酸塩及びその組合せ体から成る群から選ばれた材料で出来ている、インプラント。
【請求項４】
請求項１のインプラントにおいて、前記弾性本体がヒドロゲル材料で出来ている、インプラント。
【請求項５】
請求項４のインプラントにおいて、前記ヒドロゲル材料、前記再吸収性殻体と関係した薬理学剤又はその組合せ体を更に備え、該薬剤が、成長因子、抗炎症薬、抗生物質、鎮痛剤及びその組合せ体から成る群から選ばれる、インプラント。
【請求項６】
請求項５のインプラントにおいて、前記薬理学剤が成長因子である、インプラント。
【請求項７】
請求項６のインプラントにおいて、変態成長因子β、骨形態形成蛋白、繊維芽細胞成長因子、血小板誘導成長因子、インシュリン様成長因子及びその組合せ体から成る群から前記成長因子が選ばれる、インプラント。
【請求項８】
請求項７のインプラントにおいて、前記成長因子が組換え型ヒト蛋白である、インプラント。
【請求項９】
請求項１のインプラントにおいて、前記弾性本体が、エラストマー及びヒドロゲルから成る群から選ばれたポリマーで出来ている、インプラント。
【請求項１０】
請求項１のインプラントにおいて、前記弾性本体の外面が該外面から伸びる突起を有し、該突起が前記椎間板空間内での前記弾性本体の固定を向上させ得る形態とされる、インプラント。
【請求項１１】
請求項１０のインプラントにおいて、前記突起が繊維ループで出来ている、インプラント。
【請求項１２】
請求項１のインプラントにおいて、前記弾性本体の外面がミクロテクスチャー化される、インプラント。
【請求項１３】
請求項１２のインプラントにおいて、前記ミクロテクスチャー化が、ビードブラスティング、プラズマエッチング、化学的エッチング及びその組合せ体から成る群から選ばれた過程によって行われる、インプラント。
【請求項１４】
請求項１のインプラントにおいて、前記弾性本体の外面が、ヒドロキシル基、アミノ基、カルボキシル基及び有機官能シラン基から選ばれた反応性化学基を含み、該基が、前記弾性本体の前記再吸収性殻体への固定を向上させる、インプラント。
【請求項１５】
請求項１のインプラントにおいて、前記再吸収性殻体が現所にて形成される、インプラント。
【請求項１６】
椎間板髄核インプラントにおいて、
椎間板空間内に導入し得る寸法とされたヒドロゲル材料で出来ており、再吸収性殻体によって取り巻かれた荷重支承弾性本体を備える、椎間板髄核インプラント。
【請求項１７】
椎間板髄核インプラントにおいて、
椎間板空間内に導入し得る寸法とされ、支持部材により取り巻かれた荷重支承弾性本体を備え、該支持部材が再吸収性殻体によって取り巻かれた、椎間板髄核インプラント。
【請求項１８】
請求項１７のインプラントにおいて、前記再吸収性殻体が弾性材料で出来ている、インプラント。
【請求項１９】
請求項１７のインプラントにおいて、前記再吸収性殻体が、フィブリン、アルブミン、ゼラチン、コラーゲン、エラスチン、絹、脱鉱物骨基質、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリプロピレンフマル酸塩及びその組合せ体から成る群から選ばれた材料で出来ている、インプラント。
【請求項２０】
請求項１７のインプラントにおいて、前記弾性本体がヒドロゲル材料で出来ている、インプラント。
【請求項２１】
請求項１７のインプラントにおいて、前記支持部材が支持バンドから成る、インプラント。
【請求項２２】
請求項１７のインプラントにおいて、前記支持部材がジャケットから成る、インプラント。
【請求項２３】
椎間板髄核インプラントにおいて、
椎間板空間内に配置し得る寸法とされた荷重支承弾性本体を備え、該本体が、第一の端部と、第二の端部と、中央部分と、該第一の端部及び該第二の端部が該中央部分に隣接して配置され、少なくとも１つの内側折畳み部を形成する第一の形態とを有し、前記弾性本体が、椎間板線維輪の開口部を通じて挿入し得る第二の形態である、直線状の形態に形態設定可能であり、前記弾性本体が、前記挿入後、前記第一の形態に戻るように形態設定可能である、椎間板髄核インプラント。
【請求項２４】
請求項２３のインプラントにおいて、前記内側折畳み部が開口を画成する、インプラント。
【請求項２５】
請求項２３のインプラントにおいて、前記弾性本体がヒドロゲル材料で出来ている、インプラント。
【請求項２６】
請求項２３のインプラントにおいて、前記弾性本体がエラストマーで出来ている、インプラント。
【請求項２７】
請求項２６のインプラントにおいて、前記エラストマーが、シリコーン、ポリウレタン、シリコーン及びポリウレタンの共重合体、ポリオレフィン、ニトリル及びその組合せ体から成る群から選ばれる、インプラント。
【請求項２８】
請求項２４のインプラントにおいて、前記内側折畳み部が、前記開口内に伸びる突起を有する表面を備える、インプラント。
【請求項２９】
請求項２３のインプラントにおいて、前記弾性本体が伸びる突起を有する外面を備え、該突起が、前記椎間板空間内での前記弾性本体の固定を向上させ得る形態とされる、インプラント。
【請求項３０】
請求項２３のインプラントにおいて、前記弾性本体の外面がミクロテクスチャー化される、インプラント。
【請求項３１】
請求項３０のインプラントにおいて、ビードブラスティング、プラズマエッチング、化学的エッチング及びその組み合わせから成る群から選ばれた過程によって前記ミクロテクスチャー化が行われる、インプラント。
【請求項３２】
請求項２３のインプラントにおいて、前記本体が前記内側折畳み部の面に補強材料を更に備える、インプラント。
【請求項３３】
請求項３２のインプラントにおいて、前記補強材料が繊維から成る、インプラント。
【請求項３４】
請求項２３のインプラントにおいて、前記弾性本体が、少なくとも１つの成長因子が内部に分散されたヒドロゲル材料から成る、インプラント。
【請求項３５】
請求項３４のインプラントにおいて、変態成長因子β、骨形態形成蛋白、繊維芽細胞成長因子、血小板誘導成長因子、インシュリン様成長因子及びその組み合わせから成る群から前記成長因子が選ばれる、インプラント。
【請求項３６】
請求項３４のインプラントにおいて、前記成長因子が組換え型蛋白を備える、インプラント。
【請求項３７】
請求項３６のインプラントにおいて、前記組換え型蛋白がヒト蛋白である、インプラント。
【請求項３８】
請求項２３のインプラントにおいて、前記本体が、その第二の形態にて少なくとも１つの表面窪み部を有し、前記内側折畳み部が該表面窪み部から形成される、インプラント。
【請求項３９】
請求項２３のインプラントにおいて、前記第一の端部が第一のアームから形成され、前記第二の端部が第二のアームから形成され、前記インプラントの前記アームの一方が前記アームの他方よりも長い長さを有する、インプラント。
【請求項４０】
請求項２４のインプラントにおいて、前記開口が、環状形、楕円形及び星形から成る群から選ばれた断面形状を有する、インプラント。
【請求項４１】
請求項２３のインプラントにおいて、前記本体が、その折畳んだ形態にあるとき、ほぼ楕円形又はリング形状をしている、インプラント。
【請求項４２】
請求項２３のインプラントにおいて、前記本体が、椎間板の上側椎骨端板に接触する頂部面と、椎間板の下側椎骨端板に接触する底面とを有し、前記頂部面及び底面が該面が接触する端板に対し相補的な形態とされる、インプラント。
【請求項４３】
請求項４２のインプラントにおいて、前記本体の前記頂部面及び底面が凸型である、インプラント。
【請求項４４】
請求項２３のインプラントにおいて、前記第一の端部及び前記第二の端部の各々が、内端縁及び外端縁を有し、該内端縁の少なくとも一方が丸味を付けた形態を有する、インプラント。
【請求項４５】
請求項２３のインプラントにおいて、前記本体が、椎間板の上側椎骨端板に接触する頂部面と、椎間板の下側椎骨端板に接触する底面と、外側面とを有し、該本体が、前記側面に形成されて、前記頂部面と前記底面との間を伸びる少なくとも１つの溝を有する、インプラント。
【請求項４６】
椎間板髄核インプラントにおいて、
椎間板空間内に配置し得る寸法とされ、第一の端部及び第二の端部を有し、該第一の端部及び該第二の端部が互いに合わさり係合し得る形態とされた荷重支承弾性本体を備え、該弾性本体が、前記第一の端部及び前記第二の端部が互いに合わさり可能に係合する第一の形態を有し、前記弾性本体が、椎間板の線維輪の開口部を通じて挿入し得る第二の形態である、直線状の形態に形態設定可能であり、該弾性体が、前記挿入後、前記第一の形態に戻るように形態設定可能である、椎間板髄核インプラント。
【請求項４７】
請求項４６のインプラントにおいて、前記端部の一方が内側通路を画成し、前記他端が該通路内に相互に係止可能に配置される、インプラント。
【請求項４８】
請求項４７のインプラントにおいて、前記他端が前記内側通路の形状に順応し得る形態とされる、インプラント。
【請求項４９】
請求項４６のインプラントにおいて、前記弾性本体が環状の形状である、インプラント。
【請求項５０】
請求項４６のインプラントにおいて、前記弾性本体が、成長因子が内部に分散されたヒドロゲル材料から成る、インプラント。
【請求項５１】
請求項５０のインプラントにおいて、変態成長因子β、骨形態形成蛋白、繊維芽細胞成長因子、血小板誘導成長因子、インシュリン様成長因子及びその組合せ体から成る群から前記成長因子が選ばれる、インプラント。
【請求項５２】
椎間板髄核インプラントを形成するキットにおいて、椎間板空間内に導入し得る寸法とされた荷重支承弾性本体と、該本体の周りに再吸収性殻体を形成する材料の容器とを備える、キット。
【請求項５３】
請求項５２のキットにおいて、前記材料が硬化可能である、キット。
【請求項５４】
請求項５２のキットにおいて、前記再吸収性殻体が弾性材料から成る、キット。
【請求項５５】
請求項５２のキットにおいて、フィブリン、アルブミン、ゼラチン、コラーゲン、エラスチン、絹、脱鉱物骨基質、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリプロピレンフマル酸塩及びその組合せ体から成る群から選ばれた材料にて前記再吸収性殻体が製造される、キット。
【請求項５６】
請求項５２のキットにおいて、前記弾性本体がヒドロゲル材料から成る、キット。
【請求項５７】
請求項５２のキットにおいて、前記弾性本体が、エラストマー及びヒドロゲルから成る群から選ばれたポリマーで出来ている、キット。
【請求項５８】
椎間板髄核インプラントを形成するキットにおいて、椎間板空間内に導入し得る寸法とされた荷重支承弾性本体と、該本体を取り巻く支持部材と、該支持部材の周りで再吸収性殻体を形成する材料の容器とを備える、キット。
【請求項５９】
椎間板髄核インプラントを椎間板空間内に埋込む方法において、
（ａ）前記インプラントを受け入れ得るように前記椎間板空間を準備することと、
（ｂ）前記椎間板空間内で再吸収性殻体によって取り巻かれた荷重支承弾性本体を前記椎間板空間内に導入することとを備える、方法。
【請求項６０】
請求項５９の方法において、前記弾性本体を前記椎間板空間内に導入する前、前記再吸収性殻体を前記椎間板空間内に導入することを備える、方法。
【請求項６１】
請求項５９の方法において、前記弾性本体を前記椎間板空間内に導入した後、前記再吸収性殻体を前記椎間板空間内に導入することを備える、方法。
【請求項６２】
請求項５９の方法において、前記弾性本体を前記椎間板空間内に導入すると同時に、前記再吸収性殻体を前記椎間板空間内に導入することを備える、方法。
【請求項６３】
請求項５９の方法において、前記弾性本体を前記椎間板空間内に導入する前に、前記弾性本体を前記再吸収性殻体にて取り巻くことを備える、方法。
【請求項６４】
請求項５９の方法において、前記再吸収性殻体が、未硬化状態にて再吸収性材料から形成され且つ前記外側殻体を形成するように硬化される、方法。
【請求項６５】
椎間板髄核インプラントを椎間板空間内に埋込む方法において、
（ａ）前記インプラントを受け入れ得るように前記椎間板空間を準備することと、
（ｂ）支持部材によって取り巻かれた荷重支承弾性本体を前記椎間板空間内に導入し、該支持部材が前記椎間板空間内で再吸収性殻体によって取り巻かれるようにすることとを備える、方法。
【請求項６６】
請求項６５のインプラントにおいて、前記支持部材が支持バンドから成る、インプラント。
【請求項６７】
請求項６５のインプラントにおいて、前記支持部材がジャケットから成る、インプラント。
【請求項６８】
椎間板髄核インプラントを椎間板空間内に埋込む方法において、
（ａ）椎間板空間内に配置し得る寸法とされ、第一の端部と、第二の端部と、中央部分と、該第一の端部及び該第二の端部が該中央部分に隣接して配置され、少なくとも１つの内側折畳み部を形成する第一の形態とを有する荷重支承弾性本体であって、前記線維輪の開口部を通じて挿入し得る第二の形態である、直線状の形態に形態設定可能であり、前記挿入後、前記第一の形態に戻るように形態設定可能である前記荷重支承弾性本体を提供することと、
（ｂ）前記本体を受け入れ得るように前記椎間板空間を準備することと、
（ｃ）前記準備ステップの後、前記本体を前記椎間板空間内に配置することとを備える、方法。
【請求項６９】
請求項６８の方法において、前記配置するステップの前、前記本体を少なくとも部分的に前記第二の形態である、直線状の形態に形態設定することを更に備える、方法。
【請求項７０】
椎間板髄核インプラントを椎間板空間内に埋込む方法において、
（ａ）椎間板空間内に配置し得る寸法とされ、第一の端部と、第二の端部とを有し、該第一の端部及び該第二の端部が互いに合わさり係合し得る形態とされた荷重支承弾性本体を提供し、該弾性本体が、前記第一の端部及び前記第二の端部が互いに合わさり可能に係合する第一の形態を有し、該弾性本体が、椎間板の線維輪の開口部を通じて挿入し得る第二の形態である、直線状の形態に形態設定可能であり、該本体が、前記挿入後、前記第一の形態に戻るように形態設定可能であるようにすることと、
（ｂ）前記本体を受け入れ得るように前記椎間板空間を準備することと、
（ｃ）前記準備ステップの後、前記本体を前記椎間板空間内に配置することとを備える、方法。
【請求項７１】
椎間板インプラントの供給装置の先端において、
（ａ）基端と、末端と、貫通して長手方向に伸びる管腔とを有する基部材と、
（ｂ）基端と、末端とを有する複数の可動部材であって、該可動部材の前記基端が前記基部材の前記末端に当接し、前記基部材の前記管腔と連通するキャビティを画成する閉じた形態を有し、線維輪の開口内に通り得る寸法及び形態とされた前記複数の可動部材とを備える、椎間板インプラントの供給装置の先端。
【請求項７２】
請求項７１の先端において、前記基部材の前記管腔が髄核インプラントを受け入れ得る寸法とされる、先端。
【請求項７３】
請求項７１の先端において、前記可動部材が、該可動部材が半径方向に移動する開放した形態を有する、先端。
【請求項７４】
椎間板インプラントの供給装置において、
（ａ）基端と、末端と、貫通して長手方向に伸びる管腔とを有する基部材と、
（ｂ）基端と、末端とを有する複数の可動部材であって、該可動部材の前記基端が前記基部材の前記末端に当接し、前記基部材の前記管腔と連通するキャビティを画成する閉じた形態を有し、線維輪の開口を通り得る寸法及び形態とされた前記複数の可動部材と、
（ｃ）基端と、末端と、貫通して長手方向に伸びる管腔とを有する細長いハウジング部材であって、前記基部材の前記基端が該細長いハウジング部材の前記末端に合わさり可能に係合するようにした前記細長いハウジング部材とを備える、椎間板インプラントの供給装置。
【請求項７５】
請求項７４の装置において、前記可動部材が、該可動部材が半径方向に移動するとき、開放した形態を有する、装置。
【請求項７６】
請求項７４の装置において、前記細長いハウジング部材の前記管腔が髄核インプラントを受け入れ得る寸法とされる、装置。
【請求項７７】
請求項７４の装置において、前記細長いハウジング部材の前記管腔内に配置されたプランジャ部材を更に備える、装置。
【請求項７８】
椎間板インプラントの供給装置において、
（ａ）基端と、末端と、貫通して長手方向に伸びる管腔とを有する細長いハウジング部材と、
（ｂ）頂部壁と、底部壁と、第一の側壁と、第二の側壁と、基端と、末端とを有し、該壁が貫通して長手方向に伸びる管腔を画成する先端部材であって、該先端部材の前記基端が前記細長いハウジング部材の前記末端に接続された前記先端部材とを備え、該先端部材が、線維輪の開口を通じて椎間板インプラントを供給し得る寸法及び形態とされ、該先端部材の前記管腔が、前記細長いハウジング部材の前記管腔と連通している、椎間板インプラントの供給装置。
【請求項７９】
請求項７８の装置において、前記細長いハウジング部材の前記管腔内に配置されたプランジャ部材を更に備える、装置。
【請求項８０】
請求項７８の装置において、前記頂部壁及び前記底部壁の双方が、前記先端部材の前記基端から前記先端部材の前記末端まで伸びる貫通する開口部を有する、装置。
【請求項８１】
請求項８０の装置において、前記頂部壁及び前記底部壁の少なくとも一方が表面粗加工部を有する表面を備える、装置。
【請求項８２】
請求項８１の装置において、前記表面粗加工部が歯を備える、装置。
【請求項８３】
請求項８０の装置において、前記側壁の一方が該側壁の他方よりも長い長さを有する、装置。
【請求項８４】
請求項７８の装置において、前記側壁の一方が該側壁の他方よりも長い長さを有する、装置。
【請求項８５】
請求項７８の装置において、前記頂部壁及び前記底部壁の少なくとも一方が表面粗加工部を有する表面を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
本発明は、髄核インプラント及びその埋込み方法に関する。
椎間板は、脊柱を安定化させ且つ椎骨体間にて力を分配する機能を果たす。正常な椎間板は、ゼラチン状髄核と、線維輪と、２つの椎骨端板とを有している。髄核は、線維輪によって取り巻かれ且つ封じ込まれている。
【０００２】
椎間板は、外傷又は病気によって偏位し又は損傷を受ける可能性がある。線維輪が損傷すると、髄核は、椎骨管内に突き出すことを許容し、これは、一般に、椎間板ヘルニア又は椎間板損傷と称される状態となる。押し出された髄核は、脊柱の神経を圧迫し、その結果、神経の損傷、痛み、無感覚、筋肉の弱化及び麻痺が生ずる可能性がある。椎間板は、また、正常な加齢過程によって劣化する可能性もある。椎間板が脱水し且つ硬化すると、椎間板空間の高さが低下し、脊柱は不安定となり、また、可動性が低下し且つ痛みを生ずることになる。
【０００３】
これらの状態の症状を解消する１つの方法は、椎間板の一部分又は全体を外科的に除去することである。損傷したすなわち不健全な椎間板を除去することは、椎間板空間が潰れるのを許容し、その結果、脊柱の不安定さ、関節の異常な力学、神経の損傷、及び顕著な痛みを生じることになろう。このため、椎間板を除去した後、椎間板空間を保存するため隣接する椎骨は典型的に融合させる。椎間板の全部又は一部を除去した後、椎間板空間の潰れを防止し且つ椎間板空間を取り巻く隣接する椎骨の融合を促進するため、椎間板空間を充填する幾つかの装置が存在する。これらの装置によってある程度は成功しているが、かかる椎骨の融合後、通常、完全な可動性は決して回復しない。これらの問題点を解決しようとする試みは、椎間板の代替物の開発に到っている。これらの装置の多くは、複雑で大型であり、また、金属製構成要素とエラストマー性構成要素との組合せ体で出来ている。このため、かかる装置は、広範囲の外科的処理方法を必要とし、典型的に、所望の完全な範囲の可動性を決して完全に回復することはない。
【０００４】
より最近、椎間板の髄核をヒドロゲルのような同様のゼラチン様材料にて置換する試みが為されている。しかし、埋め込む間、ヒドロゲルインプラントを引裂き又はその他の損傷を与える可能性がある。更に、椎間板空間内に配置されたならば、多くのヒドロゲルインプラントは、椎間板空間内にて移動し且つ（又は）環状の欠陥部又はその他の環状の開口部を通じて椎間板空間から押し出される可能性がある。このため、より耐久性のあるインプラント、及び線維輪の開口部を通じての移行及び（又は）押し出しに抵抗性のあるインプラントの必要性が存する。本発明はこうした必要性を取り扱うものである。
【０００５】
【発明の概要】
椎間板空間内で移行及び（又は）椎間板空間からの押し出しに抵抗性のある髄核インプラントが提供される。従って、本発明の１つの面において、椎間板空間内に導入可能な寸法とされ且つ再吸収性殻体により取り巻かれた荷重支承弾性本体を有する髄核インプラントが提供され、この再吸収性殻体は、弾性本体を最初に、椎間板空間内に固定する。該インプラントは、インプラントの外面と再吸収性殻体との接合を向上させる表面形態又は化学的改変を含む、色々な表面作用部をその外面に含むことができる。かかるインプラントを形成するキットも提供される。本発明の他の形態において、弾性本体は、支持部材によって取り巻くことができ、その支持部材は、再吸収性殻体によって取り巻かれている。
【０００６】
本発明の更に別の面において、形状記憶性を有し且つ永久的な変形、亀裂、裂け又はその他の損傷を伴わずに広範囲の短期間の変形を許容する形態とされた髄核インプラントが提供される。本発明の１つの形態において、インプラントは、椎間板空間内に配置し得る寸法とされた荷重支承弾性本体を備えている。該弾性本体は、第一の端部と、第二の端部と、中央部分とを備えており、第一の端部及び第二の端部が中央部分に隣接して折り畳んだ弛緩した形態にて配置され、少なくとも１つの内側折り畳み部を形成する。内側折り畳み部は、１つの開口を画成することが好ましい。弾性本体は、第二の形態である、直線状の非弛緩の展開した形態に変形し、椎間板の線維輪の開口部を通じて挿入することができる。弾性本体は、椎間板空間内に配置された後、自動的に、折り畳んだ形態に変形して戻ることができる。好ましくは、形状記憶性を有するインプラントが脱水可能であるヒドロゲル材料又はその他の親水性材料で形成される場合、インプラントは、挿入する前に、完全に又は部分的に脱水し、線維輪の比較的小さい開口部を通じて挿入し得るようにする。開口部は、例えば、予め存在する欠陥部とし、又は小さい切開部を形成することにより形成することができる。
【０００７】
本発明の更にその他の面において、係止作用部を有し且つ選択的に形状記憶性を有する髄核インプラントが提供される。１つの実施の形態において、インプラントは、互いに合わさり係合可能な形態とされた第一の端部及び第二の端部を有する荷重支承弾性本体を備えている。インプラントは、第一及び第二の端部が互いに合わさり可能に係合する第一の形態である、係止形態を有する。インプラントは、椎間板の線維輪の開口部を通して挿入すべく外力を加えることにより、第二の形態である、直線状の形態となるように形態設定することができる。インプラントが形状記憶性を有するとき、インプラントは、線維輪の開口部を通して挿入した後、及び外力を除去した後、その第一の形態である、係止形態となるように自動的に形態設定し又はその形態の復帰するようにし、又は外力を加えることにより、その係止形態に配置することができる。
【０００８】
本発明のその他の面において、本発明の髄核インプラントを埋め込む方法が提供される。本発明を実施する１つのモードにおいて、方法は、適正なインプラントを提供することと、インプラントを受け入れるべく椎間板空間を準備することと、次に、インプラントを椎間板空間内に配置さすることとを備えている。インプラントが荷重支承弾性本体と、外側の再吸収性殻体とを有する場合、１つの好ましい方法は、インプラントを受け入れ得るように椎間板空間を準備することと、インプラントのコアを形成する弾性本体を椎間板空間内に導入し、弾性本体が椎間板空間内にて再吸収性の外側殻体により取り巻かれるようにすることとを備えている。再吸収性殻体を形成する材料は、弾性本体を挿入する前、挿入後又は挿入と同時に、椎間板空間内に配置することができる。これと代替的に、弾性本体を椎間板空間内に導入する前に、弾性本体を外側殻体により取り巻いてもよい。
【０００９】
更なる面において、椎間板インプラントの供給装置が提供される。１つの形態において、該装置は、基端と、末端と、貫通して長手方向に伸びる管腔とを有する基部材と、基端及び末端を有する複数の可動部材と、基端及び末端と、貫通して長手方向に伸びる管腔とを有する細長い部材とを備えている。可動部材の基端は、基部材の末端と当接する。基部材の基端は、細長い部材の末端に合わさり可能に係合する。更に、可動部材は、基部材の管腔と連通するキャビティを画成する閉じた形態を有している。
【００１０】
本発明の更なる面において、上述したように、基部材と、可動部材とを有する椎間板インプラントの供給装置の先端が提供される。
本発明の他の形態において、椎間板インプラントの供給装置は、基端と、末端と、貫通して長手方向に伸びる管腔とを有する細長いハウジング部材と、先端部材とを備えている。先端部材は、頂部壁と、底部壁と、第一の側壁と、第二の側壁と、基端と、末端とを有することが好ましい。先端部材の壁は貫通して長手方向に伸びる管腔を画成することが好ましい。先端部材の基端は細長いハウジング部材の末端に接続することができる。更に、先端部材は、線維輪の開口を通じて椎間板インプラントを供給可能な寸法及び形態とされている。先端部材の管腔は細長いハウジング部材の管腔と流体的に連通していることが好ましい。
【００１１】
本発明のその他の形態において、頂部壁及び底部壁は先端部材の基端から先端部材の末端まで伸びる貫通する開口部を有している。
本発明の１つの目的は、椎間板空間内での移動及び（又は）椎間板空間からの押し出しに抵抗性のある髄核インプラント、及びそのインプラントを形成するキットを提供することである。
【００１２】
本発明の更なる目的は、永久的な変形、亀裂、裂け、破断又はその他の損傷を生ぜずに、広範囲の短時間の手による変形又はその他の変形を許容し得る形態とされた形状記憶性を有する髄核インプラントを提供することである。
【００１３】
本発明の更に別の目的は、係止作用部を有する髄核インプラントを提供することである。
本発明の更に別の目的は、上述した髄核インプラントを形成し且つ埋め込む方法並びにインプラントを埋め込むための脊柱インプラント供給装置又は器具を提供することである。
【００１４】
本発明の上記及びその他の目的並びに有利な点は本明細書の記載から明らかになるであろう。
【００１５】
【好ましい実施の形態の説明】
本発明の原理の理解を容易にする目的のため、次に、好ましい実施の形態について説明し、その説明のため、特定の用語を使用する。しかし、これにより本発明の範囲は何ら限定されるものではなく、本発明が関係する技術分野の当業者に通常、案出されるような、本発明のかかる変形及び更なる改変例、及び本明細書に記載したような、本発明の原理の更なる転用が考えられることが理解されよう。
【００１６】
本発明は、人間及びその他の動物を含む、哺乳類の自然すなわち生来の髄核を完全に又は部分的に置換することのできる補綴用椎間板髄核インプラントを提供する。本発明の１つの面において、線維輪の欠陥部又はその他の開口部を通じての押し出し又はその他の移行に抵抗し且つ椎間板空間内での過度の移動に抵抗する形態とされたインプラントが提供される。特定の形態において、これらのインプラントは、注入可能／現所にて硬化するインプラントの有利な点を予め形成したインプラントと組み合わせる。例えば、髄核インプラントは、外側の、好ましくは、再吸収性又はその他の一時的殻体により取り巻かれた荷重支承弾性本体を備えることができる。外側殻体は、弾性本体を椎間板空間内に定着させることが好ましい。弾性本体の表面は、色々なマクロ表面パターン、及びインプラントを外側の再吸収性殻体に固定するのを更に向上させるため本明細書に記載した化学的又は物理的改変を含む、色々な表面作用部を含むことができる。例えば、マクロ表面パターン及び物理的改変のような表面作用部は、弾性本体をその周囲の組織に固定するのを向上させ、本発明の特定の形態にて、更なる外側殻体が不要であるようにするものと考えられる。
【００１７】
本発明のその他の面において、永久的な変形、亀裂、裂け、破断又はその他の損傷を生ぜずに広範囲の短期間の手による変形又はその他の変形を許容する形態とされた形状記憶性を有する髄核インプラントが提供される。インプラントがヒドロゲル又はその他の親水性材料にて形成される、本発明の好ましい形態において、インプラントは、線維輪の比較的小さい切開部を通るのみならず、椎間板空間をほぼ完全に充填し且つ椎間板空間に順応することができる。本発明の１つの形態において、インプラントは、少なくとも１つの内側折畳み部を形成し得るように中央部分に隣接して配置される第一及び第二の端部を有する形状記憶性を持つ荷重支承弾性本体を備えている。内側折畳み部は、開口又は通路を画成することが望ましい。
【００１８】
本発明の他の実施の形態において、形状記憶インプラントは、椎間板空間内にら旋状又はその他の環状形状体を形成する形態とすることができ、また、互いに係合してインプラントを椎間板キャビティ内で更に固着する端部を有する形態とすることもできる。本明細書に記載されたインプラントを形成し且つ埋込む方法も提供される。
【００１９】
上記に開示したように、本発明の第一の面において、椎間板空間内に導入し得る寸法とされ且つ好ましくは再吸収性の外側殻体によって取り巻かれた荷重支承弾性本体を有する髄核インプラントが提供される。次に、図１及び図２を参照すると、補綴用インプラント１０は、椎骨体２１、２２の間にて椎間板空間２０内に配置されて且つ外側殻体３０によって取り巻かれた、コア荷重支承弾性本体１５を備えている。より具体的には、弾性本体１５は外側殻体３０と接触し、好ましくは該外側殻体に接合される外面１６を有し、該外側殻体は再吸収性であるか又はさもなければ一時的なものであることが好ましい。外側殻体３０の外面３１は、線維輪５と接触して椎間板空間２０の形状に順応し且つ図１及び図２に図示するように、弾性本体１５を完全に取り巻くことが好ましいが、外側殻体３０は弾性本体１５を部分的にのみ取り巻くようにしてもよい。一例として、弾性本体が何らかの方法で外側殻体により定着され又はその他の方法で所要位置に固定され、弾性本体が椎間板キャビティから押し出され又は椎間板キャビティ内で過度に移行するのを防止し得る限り、弾性本体１５を取り巻く上側、下側及び（又は）横方向空隙は、外側殻体３０によって充填することができる。このように、外側殻体３０は、上述した空隙を充填し得る形態とすることができる。更に、外側殻体３０の内面３２は弾性本体１５の形状に順応し且つ以下に説明するように、弾性本体１５の外面１６に接合することが好ましい。好ましい実施の形態において、弾性コア及び外側殻体は、以下に更に説明するように、椎間板キャビティをほぼ充填する。
【００２０】
外側殻体３０は、インプラント１０が椎間板空間２０内に適正に嵌まって最大の荷重支承、応力の伝達を可能にし、また、インプラントの表面を周囲の椎間板組織に接合し、過度に移行しないように固定することを可能にするのみならず、該外側殻体は、インプラントの移行及び（又は）押し出しに対する更なる抵抗力を与え得るように環状欠陥部１８を密封する。かかる環状欠陥部の密封は、また、椎間板に対する追加的な物理的及び機械的支持体も提供することになる。更に、注入可能な外側殻体材料は、椎間板空間と予め形成したコアとの間の幾何学的形態及び寸法の差を補償する点にて、インプラント１０のコア弾性本体を椎間板空間内にて装着するとき、相互作用可能な自由度を提供することができる。
【００２１】
外側殻体３０は再吸収性であることが好ましく、また、かかる形態において、線維状組織のような組織にて置換され、また、線維状瘢痕組織を含み、これらが荷重支承弾性本体を椎間板空間内に永久的に封じ込めるのを助けることができるようにすることが好ましい。次に、図３及び図４を参照すると、組織３３は外側殻体３０にて置換されており、従って、弾性本体１５を取り巻いている。弾性本体１５は組織３３の助けを得て椎間板空間内に封じ込むことができるが、弾性本体１５は正常なバイオメカニクスのためある程度の可動性を有すると考えられる。
【００２２】
荷重支承弾性本体１５の寸法は特定の場合に対応して変更可能であるが、弾性本体１５は、典型的に椎間板空間内に導入し得る寸法とされている。更に、弾性本体１５は、隣接する椎骨を支持するのに十分な幅であり且つ隣接する椎骨を分離するのに十分な高さであることが好ましい。椎間板に対する長期間の機械的支持体を提供するため、椎間板空間内の弾性本体１５の容積は椎間板全体の容積の少なくとも約５０％、好ましくは少なくとも約７０％、更に好ましくは少なくとも約８０％、より好ましくは少なくとも約９０％であり、残りの容積を外側殻体３０が占めるようにする。しかし、弾性本体１５の容積は椎間板空間の容積の約９９％、従って、インプラント１０の容積の約９９％まで大きくすることができる。従って、外側殻体３０の容積はインプラントの容積の少なくとも約１％とすることができるが、約１％乃至約５０％の範囲とすることができる。特定の場合に望まれるインプラント１０の適宜な寸法は、自然の髄核の所望の部分及び任意の分離した椎間板の破片が除去された後、椎間板空間を所望のレベルまで伸延させ、また、伸延した空間の容積を注入可能な食塩水バルーンにて測定することにより、決定することができる。椎間板の容積は、また、椎間板空間を最初に、既知の量の外側殻体の前駆体材料にて充填することにより直接測定することもできる。
【００２３】
弾性本体１５は、該本体が脊柱荷重及びその他の脊柱応力に耐えることができる限り、所望に応じて広範囲の形状体にて製造することができる。分解不能で且つ予め形成した弾性本体１５は、例えば円筒体又は矩形のブロックのような形状とすることができる。弾性本体は環状の形状とすることも更に可能である。例えば、図１２及び図１３のインプラント１０´はら旋状の形状又はさもなければコイル巻きした形状を有する。インプラントは第一の端部２３と、第二の端部２４とを有している。弾性本体１５は自然の髄核の形状にほぼ順応し得る形状とし又は以下に更に説明するような形状とすることもできる。弾性本体１５は、例えば、図１乃至図４に単一部品として図示されているが、弾性本体は１つの部品又は幾つかの部品から形成することができる。
【００２４】
弾性本体１５は、重合系材料、ヒドロゲル又はその他の親水性ポリマー又はその複合材のような弾性材料を含む多岐に亙る生体適合性重合系材料で製造することができる。適宜なエラストマーは、シリコーン、ポリウレタン、シリコーン及びポリウレタンの共重合体、ポリイソブチレン及びポリイソプレンのようなポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、加硫処理ゴム及びその組合せ体を含む。本明細書に記載した加硫処理ゴムは、例えばサマーズ（Ｓｕｍｍｅｒｓ）らに対する米国特許第５，２４５，０９８号に記載されているように、１−ヘキセン及び５−メチル−１、４−ヘキサジエンから製造された共重合体を利用する加硫処理過程によって製造することができる。適宜なヒドロゲルは、天然ヒドロゲル、又は、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸及びポリ（アクリロニトリル−アクリル酸）のようなアクリルアミド、ポリウレタン、ポリエチレングリコール、ポリ（Ｎ−ビニル−２ピロリドン）、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）のようなアクリレート及びＮ−ビニルピロリドンとアクリレート、Ｎ−ビニルラクタム、アクリルアミド、ポリウレタン及びアクリロニトリルとの共重合体にて形成されたものを含み、又は、ヒドロゲルを形成するその他の同様の材料とすることができる。ヒドロゲル材料はインプラントに対し更なる強度を提供し得るように更に架橋結合することができる。ポリウレタンの例は、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリウレタン、連鎖ポリウレタン、親水性ポリウレタン、ポリエーテル−ウレタン、ポリカーボネート−ウレタン及びシリコーンポリエーテル−ウレタンを含む。その他の適宜な親水性ポリマーは、グルコマンナンゲル、ヒアルロン酸、架橋結合したカルボキシルを含む多糖類のような多糖、及びその組合せ体のような自然に生じる材料を含む。弾性本体を形成するために採用される材料の性質は形成されたインプラントが十分な荷重支承能力を有するように選ぶ必要がある。好ましい実施の形態において、少なくとも約０．１Ｍｐａの圧縮強度が望ましいが、約１Ｍｐａ乃至約２０Ｍｐａの範囲の圧縮強度とすることがより好ましい。
【００２５】
外側殻体３０は、好ましくは弾性的、エラストマー性又は変形可能な天然又は合成材料で製造し、特に、弾性本体１５と適合可能な材料のような多岐に亙る生体適合性材料で製造することができる。外側殻体材料は、弾性本体を椎間板空間内に配置する間、未硬化、変形可能又はその他の形態設定可能な状態に止まることが好ましく、また、椎間板空間内に導入された後、又はその他の実施の形態において、弾性本体を椎間板空間内に配置する前に迅速に硬化し、より硬くなり又は好ましくは凝固するようにする。好ましい実施の形態において、外側殻体の材料は、硬化し又はその他の方法で凝固した後、変形可能なままであるようにすることができる。外側殻体を形成するために使用することのできる適宜な材料は、例えば、フィブリン、アルブミン、コラーゲン、エラスチン、絹及びその他の蛋白、ポリエチレンオキシド、シアノアクリレート、ポリアリレート、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリプロピレンフマル酸塩、チロシン系ポリカーボネート及びその組合せ体を含む天然又は合成材料で製造された組織シーラント又は接着剤を含む。その他の適宜な材料は脱鉱物骨基質を含む。これらの前駆体材料は、液体、溶液又はゲル形態を含む個体の形態にて施すことができる。
【００２６】
弾性本体１５は、弾性本体の外面１６と外側殻体３０の内面３２との間の接合を向上させることは好ましい表面作用部を提供し得るように、化学的改変及び表面形態を含む多岐に亙る表面作用部を外面１６上に含むことができる。本発明の１つの形態において、外面１６は、例えば、外側殻体３０を形成するために使用される材料と適合可能な化学基を利用して化学的に改変される。適宜な化学的改変は、例えば、ヒドロキシ、アミノ、カルボキシル及び有機官能シラン基を含む反応性官能基を表面移植することを含む。これらの基は、当業者に既知の方法により移植することができる。その他の改変は、プライマで予被覆し、好ましくは、接着剤層のような外側殻体の材料、密封材料又は上述した外側殻体を形成するために使用されるその他の材料と適合可能なものである材料で予被覆することを含む。
【００２７】
本発明の更なる別の形態において、弾性本体１５は、色々な表面作用部を有する弾性本体の頂部分の側面図又は頂面図を示す、図１４Ａ乃至図１４Ｊに図示するように、マクロ表面パターン又は突出物のような多岐に亙る表面形態を含むことができる。図１４Ａ乃至図１４Ｊを参照すると、パターンは、あり継ぎパターン２００、円形パターン２０５、四角形パターン２１０、円錐形パターン２１５、各種の波形パターン２２０、２２５及び乱雑な不規則的パターン２３０とすることができる。その他の実施の形態において、繊維２４０を弾性本体２４１内に配置し且つその表面２４２から突き出して線維状パターン２３５を形成するようにすることができる。繊維２４０は、弾性本体の表面から突き出す１つのループとして配置し、その端部は弾性本体の表面から突き出し又は繊維が多岐に亙るその他の適宜な形態を有するようにすることができる。繊維は、約２５．４ｍｍ（約１インチ）以下に切断された繊維のような短い重合系繊維とすることができる。これと代替的に、繊維は、連続的な重合系繊維としてもよい。繊維は更に編組みし、また織地とし又は不織地とすることができる。マクロ表面パターンは、弾性本体１５を形成する間に形成されることが好ましい。しかし、弾性本体１５を形成した後、例えば、レーザ穿孔又は熱変形によって弾性本体１５の外面１６を物理的に改変させることもできる。物理的改変は、例えば、ビードブラスト処理、プラズマエッチング又は化学的エッチングにより形成されたミクロテクスチャー化表面を含む。このようにして、色々な表面を改変する方法は当該技術分野にて周知である。
【００２８】
本発明の特定の形態において、インプラントは、外側の再吸収性殻体無しで、上述した外面作用部を１つ又はより多く備える、弾性本体１５のみを含むことができる。表面作用部は、移行及び（又は）押し出しに対する改良された抵抗性を提供し得るように取り巻く組織に対しある程度の固定力を提供するものと考えられる。
【００２９】
本発明の更にその他の形態において、インプラントは、支持し又はその他束縛する部材によって取り巻かれた弾性本体を備え、支持部材が、本明細書に記載したように、再吸収性殻体によって取り巻かれるようにすることができる。次に、図５を参照すると、インプラント４００は、支持部材３４によって取り巻かれた荷重支承弾性本体１５を備えている。１つの形態において、支持部材３４は、図５に図示するように、弾性本体１５の周りで周方向に配置された好ましくは可撓性の周縁支持バンドとし、弾性本体１５の上面３５及び下面３６にそれぞれ支持バンドが存在しないままであるようにすることができる。
【００３０】
図５にて理解し得るように、弾性本体１５の上面３５及び下面３６の部分はそれぞれ外側殻体３０と直接接触するように露出されている。この露出は、支持部材を製造するのに必要な材料の量を最小にし、しかも、例えば、横方向支持体を効果的に提供する。露出される弾性本体１５の上面及び下面の量は変化するであろうが、典型的に、表面の少なくとも約５０％、好ましくは、少なくとも約７０％、より好ましくは、少なくとも約８０％、最も好ましくは、少なくとも約９０％が露出されるようにする。
【００３１】
図６に図示した更に別の実施の形態において、上述したように、弾性本体１５を含む髄核インプラント５００はジャケットの形態をとる支持部材３７にて補強されている。該ジャケットは弾性本体１５を完全に取り巻くことが好ましい。
【００３２】
補強外側バンド、カバー又はその他のジャケットを含む適宜な支持部材は、増大する圧縮荷重の下で横方向（水平方向）変形を含むコアの過度の変形を防止する、丈夫であるが可撓性の支持体を形成する多岐に亙る生体適合性ポリマー、金属材料又は材料の組合せ体から製造することができる。適宜な材料は、セルロース、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレンテレフタルアミド及びその組合せ体を含む重合系繊維から製造された不織地、織地、編組又は布地材料を含む。適宜なその他の材料は、シリコーン、ポリウレタン、シリコーン及びポリウレタンの共重合体、ポリイソブチレン及びポリイソプレンを含むポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、加硫処理ゴム及びその組合せ体のような非強化又は繊維強化エラストマーを含む。本発明の１つの好ましい形態において、シリコーン及びポリウレタンの組合せ体又は混合体が使用される。更に、加硫処理ゴムは、髄核インプラント用として上述したように製造されることが好ましい。支持部材３４、３７は、多孔質材料で製造されることが好ましく、該多孔質材料は、ヒドロゲル又はその他の親水性材料で出来た弾性本体の場合、流体が弾性コア本体を通じて循環して椎間板の圧送動作を向上させることを許容する。支持部材は、例えば、米国特許第５，６７４，２９５号に記載されたように炭素繊維糸、セラミック繊維、金属繊維又はその他の同様の繊維糸で更に製造することができる。
【００３３】
図７Ａ乃至図７Ｄには、典型的に、上述したように、各種の編組材料（バンド２５、２６、２７）又は多孔質材料（バンド２８）から出来た色々なパターンの支持バンドが図示されている。ジャケットは、また、かかるパターンにて形成することが可能であることも理解すべきである。編組材料は、また、多孔質とすることも可能である。
【００３４】
支持部材３４、３７は、所望であるように、支持部材の無いインプラントの変形と比較して、横方向変形が減少することが好ましい。支持部材３４及び（又は）３７は、例えば、少なくとも約２０％、好ましくは、少なくとも約４０％、より好ましくは、少なくとも約６０％、最も好ましくは、少なくとも約８０％だけ横方向変形を減少させることができる。かかる支持部材を備える弾性本体を含むもののようなインプラントは、可撓性であり且つ低乃至中程度の作用応力にて椎間板の自然の動作及び衝撃吸収能力を提供するのを許容し得るよう弾性的であるが、高荷重状態下にて椎間板の高さを保ち得るように過度の変形に抵抗する。本明細書にて説明したように、例えば、腰椎板の場合、例えば、低作用応力は約１００ニュートン乃至約２５０ニュートンの力を含み、中程度の応力は約２５０ニュートン乃至約７００ニュートンの範囲の力を含み、高荷重状態すなわち高応力は約７００ニュートン以上の力を含む。本発明の好ましい形態において、支持部材は折畳み可能又はその他の方法で変形可能な点にて可撓性であるが、ほぼ非弾性的であり、インプラントをより完全に補強し又はその他の方法で支持することができる。
【００３５】
弾性本体はジャケットを支持する部材により覆い、又はバンドを支持する部材を弾性本体の円周の周りに巻くことができる。弾性本体がヒドロゲル又は同様の親水性材料で形成される本発明の１つの形態において、ヒドロゲルはジャケットで覆う前に又はバンドをヒドロゲル本体の円周の周りに巻く前に、所望の程度だけ脱水させることができる。ヒドロゲル弾性本体は、該本体の外側にて食塩水に露出させ又は椎間板空間内に挿入し、弾性本体が現場にて体液に露呈され、弾性本体が水を吸収し且つ膨潤するようにすることができる。周縁バンド支持部材に関して、水平方向へのヒドロゲル弾性本体の膨潤又は拡張はバンド内にて設定された緩みの程度によって制御される。制限された許容可能な水平方向への拡張状態に達したとき、弾性本体を強制的に大部分垂直方向に拡張させ、生体内の荷重下にて均衡膨潤状態に達するようにする。弾性本体の上面及び下面は実質的に束縛されていないため、垂直方向への拡張は、付与された応力及びヒドロゲル材料の振舞いによって主として制御される。
【００３６】
本発明の更にその他の形態において、再吸収性外側殻体により取り巻かれた上述したような周縁支持バンドにて補強されたインプラントは１つ以上のストラップにて更に補強することができる。ストラップは、本明細書に記載した周縁支持バンドが滑り又はさもなければインプラントから滑り出るのを防止する点にて好ましい。次に、図８及び図９を参照すると、少なくとも１つのストラップ４２０が上面３５に沿って伸び、少なくとも１つのストラップ４３０がインプラント４００の弾性本体１５の下面３６に沿って伸びている。ストラップ４２０の端部４２１及びストラップ４３０の端部４３１は、各々周縁支持バンド３４´に接続し又はさもなければ取り付けられることが好ましい。取り付け箇所は、バンドの上側縁部１３８、バンドの下側縁部１３９又は上側縁部と下側縁部との間の任意の領域を含む、ストラップを固着する任意の位置とすることができる。２つのストラップ４２０、４３０は、図８及び図９にてそれぞれ上面３５及び下面３６に沿って伸びる状態で図示されているが、インプラントの周りを完全に伸びる１つの連続的なストラップを利用することができ、又は利用されるストラップは、ストラップの組合せ体が支持バンドの過度の滑り又は摺動を防止するのに十分である限り、１つ、２つ又は多数とすることができる。更に、１つ以上のストラップが上面３５に沿って伸び、また、１つ以上のストラップが、例えば、インプラント５００の図１０及び図１１に図示するように、弾性本体１５の下面３６に沿って伸びることができ、この図にて、ストラップ５２０、５３０、５４０、５５０は支持部材３４´´に取り付けられ又はさもなければ接続した状態で示してある。ストラップは１つ又は２つ以上にて存在するようにすることが可能である。例えば、ストラップ５２０、５３０はストラップ５４０、５５０と同様に、単一のストラップを形成することができ、又は全てが組み合わさって単一のストラップを形成することができる。
【００３７】
本発明の他の面において、上述した外側殻体を備える椎間板髄核インプラントを形成する設計とされたキットが提供される。１つの形態において、キットが外側の、好ましくは再吸収性殻体を形成するように材料の容器と共に、上述した荷重支承弾性本体を含むことができる。材料は上述した材料から選ぶことができる。更に、殻体を形成する材料を収容する容器は、ガラス及びプラスチックを含む、外側殻体材料と適合可能な多岐に亙る材料にて形成することができる。キットは、支持バンド、ジャケット又は上述したようなその他の外側カバーのような支持部材を更に備えることができる。全体として、キットは、該キットを取り扱う間、構成要素の損傷を防止するのに十分互いに隔てられた関係でキット構成要素を固着する滅菌処理包装を備えている。例えば、キットの構成要素を隔てた関係に保持する多数の区画室又はその他の領域を有する当該技術分野で既知の成形したプラスチック物品を利用することができる。
【００３８】
本発明の更なる面において、例えば、インプラントを椎間板空間内に配置する間に生じるであろう永久的な変形、亀裂、裂け、破断又はその他の損傷を生ぜずに広範囲の短期間の手による変形又はその他の変形を許容し得る形態とされた形状記憶性を有する髄核インプラントが提供される。次に、図１５Ａ及び図１６Ａを参照すると、本発明の１つの形態において、インプラント４０は、形状記憶性を有し、少なくとも１つの内側折畳み部４５を形成し得るよう中央部分４４に隣接して配置された第一の端部４２及び第二の端部４３を有する荷重支承弾性本体４１を備えている。内側折畳み部４５は円弧状であることが好ましい少なくとも１つの開口４６を画成することが好ましい。弾性本体は、例えば、この最初の折畳んだ形態すなわち図１５Ａに図示した弛緩した形態から第二の形態であるほぼ直線状の形態すなわち椎間板空間内に配置し得る図１６Ａに図示した非弛緩形態まで手で変形可能又はその他の方法で形態設定可能である。弾性本体４１は形状記憶性を有するため、一度び手の力又はその他の力が最早、弾性本体に加えられなくなったならば、それ自体、自動的に第一の形態である、折畳んだ弛緩した形態に復帰する。このため、これらのインプラントは、インプラントの破断又はその他の損傷を生ぜずに、１人で変形させ、形態設定し及びその他の方法で取り扱うことができる点にて、改良された取り扱い及び操作上の特徴を提供する。
【００３９】
形状記憶髄核インプラント４０について更に説明すると、インプラント４０は、インプラントがその弛緩した形態にあるとき、内側折畳み部４５を形成する、以下により詳細に説明する表面窪み部４７又はその他の表面凹凸部を備えている。端部４２、４３は、ほぼ平坦であり且つほぼ平行であり又はその他の形態にて、その弛緩した形態にあるインプラントの幅を通って軸Ｘに対して垂直である端面４２ａ、４３ａを有し、また、これらの端部は、その弛緩した形態にて、図１５Ａ、図１５Ｂ及び図１５Ｅ乃至図１５Ｎに図示するように、互いに当接することができる。インプラントの端部は、これと代替的に、図１５Ｃ及び図１５Ｄにそれぞれインプラント６０、７０について図示するように、インプラントの中央部分に当接しほぼ両側に丸い突出部を設けた（ｂｉ−ｌｏｂｅｄ）すなわち双眼鏡の形状のインプラントを形成することができる。
【００４０】
これと代替的に、本発明のその他の形態において、インプラントの一端はテーパーを付け又はその他の方法で特別な形状とし、他端はテーパーを付け又はその他の所定の形状の端部に相補的な形状とすることができる。更に、髄核インプラントの端部の側部９６ａ、９６ｂの一方に又はその双方にテーパーを付けることができる。例えば、図１５Ｆ、図１６Ｆに図示するように、インプラント９０の端部９３の両側部にテーパーを付けて全体としてＶ字形の端部のような尖った端部を形成し、該端部が端部９２により画成された相補的な形状（例えば、Ｖ字形）の窪み部９５内に嵌まるようにすることが好ましい。１つの開口及び端部９２、９３と同様の形態とされた端部を画成する１つの内側折畳み部のみを有するインプラントが図１５Ｊ、図１６Ｊに図示されている。別の一例として、インプラントの端部の各々の一側部は図１５Ｇ、図１６Ｇに図示するように反対方向にテーパーを付けることができる。すなわち、インプラント１００の端部１０２の側部１０８ａ、端部１０３の反対側部１０９ｂは、図１５Ｇ、図１６Ｇに図示するように、テーパーが付けられている。インプラント１００の端面１０２ａ、１０２ｂは、インプラントが図１５Ｇに図示したその弛緩した形態にあるとき、軸Ｘに対して直交する。インプラントの端部がテーパーが付けられ又はその他所要の形状とされたこれらの実施の形態において、インプラントの端部が互いに又はインプラントの中央部分又はその他の部分と接触するとき、接触領域を通るインプラントの長さに沿って均一なインプラントが形成されるようにすることが好ましい。
【００４１】
該インプラントは多岐に亙る形状とすることができるが、該インプラントは、典型的に、その折畳んだ弛緩した形態にあるとき、自然の髄核の形状に順応し得る形状とされている。このため、インプラントは本発明の幾つかの形態にてその折畳んだ弛緩した形態にあるとき、ほぼ楕円形となることができる。本発明の更なる形態において、インプラントの形状は、その折畳んだ形態にあるとき、ほぼ環状の形状又はその他の椎間板キャビティに順応するのに必要な形状とすることができる。更に、インプラントがそのほぼ直線状の形態のような展開した非弛緩形態にあるとき、これらインプラントは、また、多岐に亙る形状をとることもできるが、ほぼ細長であることが最も好ましく、また、ほぼ円筒状又は本明細書に記載したその他の形状とすることが好ましい。
【００４２】
本発明の更にその他の形態において、折畳み型インプラントは上述したような永久的変形又はその他の損傷を伴わずに、インプラントが短期間変形するのを許容するのを更に助ける表面突起を含む表面を備えることができる。次に、図１５Ｄ及び図１６Ｄを参照すると、インプラント７０は、第一の端部７２と、第二の端部７３と、中央部分７４とを有する荷重支承弾性本体７１を備えている。内側折畳み部７５は開口７６を画成し、また、皺又は突起７８を有する内側折畳み部の面７７を有している。内側折畳み部の面７７の突起７８は開口７６内に伸びている。これらの皺は、インプラントが椎間板空間内に挿入し得るように直線状となり又は細長となったとき、変形、亀裂、裂け、破断又はその他の損傷を生ぜずにインプラントを引伸ばすのを容易にする点で好ましい。図１５Ｄ及び図１６Ｄに図示した実施の形態において、皺又は表面突起は中央部分７４を含む弾性本体７１の全長に沿って伸びている。皺を付けた内側折畳み部の面を有するその他のインプラントが図１５Ｅ、図１６Ｅに図示され、また、インプラントを折畳んだときのその他の皺形態が図１５Ｋ乃至図１５Ｎ及び図１６Ｋ乃至図１６Ｎに図示されている。
【００４３】
その他の折畳み型インプラントが図２２Ａ乃至２２Ｑ、図２３Ａ乃至図２３Ｑ及び図２４乃至図２７に図示されている。これらの図面を参照すると、例えば、２乃至約６つの範囲の複数の内側折畳み部を有するインプラント４００乃至６２０が図示されている。更に、これらのインプラント及び上述した折畳み型インプラントは、インプラントの第一のアーム及び第二のアームからそれぞれ形成された第一の端部及び第二の端部を備えている。例えば、図２２Ａ、図２３Ａから理解し得るように、インプラント４００の第一の端部４０２は中央部分４０４の一端４０４ａに接続され又はさもなければ該一端と関係させた第一のアーム４０８から形成されている。第二の端部４０３は、中央部分４０４の他端４０４ｂに接続され又はさもなければ該他端と関係させた第二のアーム４０９から形成されている。表面窪み部４０５又はその他の表面凹凸部は、インプラントがその弛緩した形態にあるとき、内側折畳み部４０６を画成する。
【００４４】
本発明の特定の形態において、インプラントの中央部分に接続されたアームの各々は、図１５Ａ乃至図１５Ｊ、図１５Ｌ乃至図１５Ｎ、図２２Ａ乃至図２２Ｂ、図２３Ａ乃至図２３Ｂ、図２２Ｄ乃至図２２Ｅ、図２３Ｄ乃至図２３Ｅ、図２２Ｇ及び図２３Ｇに図示するように、同一の長さである。本発明の更にその他の形態において、アームの１つは他のアームよりも短い。例えば、図２２Ｃに図示するように、インプラント４２０の第二のアーム４２９は第一のアーム４２８よりも短く、アームの各々が中央部分４２４の一端に接続されている。換言すれば、本発明の特定の形態において、インプラントの端部は軸Ｘに沿って伸び且つインプラント幅を通って進む面に沿って互いに当接し、例えば、図２２Ａに図示するように、インプラントの中央部又は中央閉塞部Ｃとなる。本発明のその他の形態において、インプラントの端部は軸Ｘに沿って伸び且つインプラントの幅を通る面に対し平行に伸びる面に沿って互いに当接し、例えば、図２２Ｃに図示するように、インプラント偏心閉塞部Ｃ´となる。インプラントのアームの長さが相違することは以下により詳細に説明するように、椎間板空間内へのインプラントの埋込み及び適正な配置を容易にすることができる。
【００４５】
更に、インプラントの第一の端部及び第二の端部が接触し又は、例えば、図２２Ｃに図示するように、さもなければ互いに当接するとき、インプラントの内側折畳み部の幾つかを形成することができる。かかる本発明の形態において、インプラントの端部の各々が図２３Ｃに図示するように、インプラントの端部は、互いに接触するとき、表面窪み部の組み合わせから内側折畳み部が形成されるように内側折畳み部の一部を形成する表面窪み部４２１又は４２２のような表面窪み部を有する表面を含むことができる。更に、内側折畳み部により画成された開口は、ほぼ環状又はさもなければリング形状、ほぼ長円形又はその他の楕円形状、星形又は当業者に既知のその他の色々な形状を含む、多岐に亙る断面形状を備えることができる。星形パターンは、例えば、図２２Ｇ、図２２Ｈに図示するように、複数の指状又はさもなければ細長い突起４６５又は４７５を含む。
【００４６】
図２２Ｉ、図２３Ｉ、図２４、図２２Ｋ、図２３Ｋ及び図２６には、本発明のインプラントの更なる詳細が図示されている。例えば、開口すなわち通路４８６、５０６は、インプラント４８０、５００をそれぞれ示す図２４、図２６に見ることができる。次に、図２２Ｊ、図２３Ｊ及び図２５を参照すると、荷重支承本体４９１と、第一の端部４９２を有する第一のアーム４９８と、第二の端部４９３を有する第二のアーム４９９と、表面窪み部４９７とを含む上記のインプラントの全ての作用部を含むインプラント４９０が図示されている。更に、インプラント４９０は、インプラント４９０の全幅に沿ってインプラントの一端からインプラントの反対側端縁まで伸びる中央部分４９４を備えている。かかる実施の形態において、インプラント４９０が図２２Ｊに示すようなその折畳んだ形態にあるとき、端面４９２ａ、４９３ａは中央部分４９４と当接し且つさもなければ該中央部分と接触している。
【００４７】
本発明の１つの形態において、インプラントの少なくとも一端は、湾曲させ又はさもなければ円弧状の形状とし又は丸味を付けることができる。図２２Ｌ、図２３Ｌのインプラント５１０を参照すると、第一の端部５１２及び第二の端部５１３の各々はそれぞれ内端縁５１２ｂ、５１３ｂと、外端縁５１２ａ、５１３ａとを備えている。外端縁５１２ａ、５１３ａは丸味を付けたものとして図示され、また、以下により詳細に説明するように、椎間板空間内でのインプラントの埋込み及び適正な配置を容易にすることができる。
【００４８】
例えば、丸味を付けた端縁は、椎間板空間へのインプラントの一層の適合を許容する。理論上、制限はないが、ドーム形状又はさもなければ凹状の形状の端板は、インプラントの端縁における応力集中を増大させる可能性がある。丸味を付けた端縁はかかる応力を減少させる。このうようにして、インプラントが端板に侵入する可能性が小さくなり、また、インプラントの耐久性が向上する。インプラントの形状に基づいて骨を修正することもまた軽減される。
【００４９】
図２２Ｍ、図２３Ｍを参照すると、インプラントの両端が湾曲し又はさもなければ丸味を付けた端縁を有するインプラント６１０が図示されている。インプラント６１０は、第一のアーム６１３と、第二のアーム６１４とを有する本体６１１を備えている。第一のアーム６１３及び第二のアーム６１４は、それぞれ端部６１３ａ、６１４ａを備え、その端部の双方はそれぞれ丸味を付けた端縁６１３ｂ、６１４ｂを有することが好ましいが、端部の一方のみがかかる丸味を付けた端縁、直線状端縁又はその他の形状の端縁を備えるようにしてもよい。この実施の形態において、第二のアーム６１４の端部６１４ａは、テーパーが付けられ又はさもなければ第一のアーム６１３の端部６１３ａと比較して縮小した直径を有する。更に、第一のアーム６１３は第二のアーム６１４よりも短い。
【００５０】
図２２Ｎ乃至図２２Ｑ、図２３Ｎ乃至図２３Ｑ及び図２７を参照すると、上述した折畳み型インプラントの代替的な実施の形態が図示されている。全てのインプラントの場合と同様に、インプラントを形成する本体は、椎間板の上側椎骨端板に接触する頂部面Ｔと、例えば、図２７に図示するように、椎間板の下側椎骨端板に接触する底面Ｂとを有する。更に、インプラントは、側面に沿って伸びる少なくとも１つの溝Ｇを有する外側面Ｅを備えており、該外側面は、インプラントがほぼ直線状又はさもなければ展開した形態に変形したとき、インプラントの外側部Ｅに加わる圧縮力を更に除去し、これにより、永久的な変形、亀裂、裂け又はその他の破断を生ぜずに広範囲の短期間の変形を更に許容する点にて好ましい。例えば、図２２Ｎ、図２３Ｎ及び図２７に図示したインプラント６２０は、頂部面Ｔと、底面Ｂと、内側面Ｉと、外側面Ｅとを有する荷重支承本体６２１を備えている。典型的に、インプラントの頂部面から底面まで伸びる外側面Ｅに沿って複数の溝Ｇが配置されている。インプラントを半分に分割し、従って第一の側部Ｓ１、第二の側部Ｓ２が一層明確に見えるようにし、面が軸Ｘに沿ってインプラントの幅を亙って伸びるとき、図２２Ｎから、４つの溝Ｇが第一の側部Ｓ１の上に存在し、４つの溝Ｇが第二の側部Ｓ２に存在するが、場合に応じてその数を加減することができることが分かる。少なくとも１つの溝が各側部Ｓ１、Ｓ２に存在することが好ましい。
【００５１】
図２２Ｏ、図２３Ｏには、インプラント５７０が第一のアーム５７１よりも小さい第二のアーム５７２を有し、その結果、上記に詳細に説明したように偏心閉塞体Ｃ´となる点を除いて、インプラント６２０と同様のインプラント５７０が図示されている。図２２Ｐ、図２３Ｐには、インプラント６１０´が図示され、図２２Ｑ、図２３Ｑには、インプラント４９０´、６００´の双方が本明細書にて説明したように外側部溝Ｇを有する点を除いて、インプラント６１０、４９０とそれぞれ同一のインプラント４９０´が図示されている。
【００５２】
本発明の更にその他の好ましい形態において、インプラントの頂部及び底部接触面は、椎間板の頂部及び底部端板とそれぞれ相補的な形態とされている。例えば、インプラントの頂部及び底部接触面はそれぞれの凹状の椎間板端板に順応し得るよう凸型とすることができる。更に、インプラントが単一部品から成るインプラントであることが好ましいが、これらインプラントは、また１つ以上の部品から成るものとすることもできる。例えば、インプラントは別個の中央部分と、第一及び第二のアームとから成り、これらアームが本明細書に記載したように、中央部分と関係させ又はさもなければ中央部分に取り付けられるようにすることができる。
【００５３】
本発明の特定の好ましい形態において、上記に説明したインプラントの内側折畳み部により画成された開口は少なくとも約１ｍｍの半径を有している。更に、本発明のその他の好ましい形態において、インプラントの構造的一体性を更に向上させ得るように内側折畳み部の面に補強材料を含めることができる。補強材料は、織地又は不織地の何れかの布地とし、また、更なる強度を持たせるため編組布地にて形成することができる。補強材料は内側折畳み部の面上に配置し、該面から突き出し又は内側折畳み部の面の下方に完全に埋め込まれるようにすることができる。インプラントは、単一の部品として形成し又は編組又はその他の繊維にて形成することのできる布地によって組み立てたインプラントを形成するその他の部品に接続するか、又はその他の構成要素により或いは接着剤を使用したり、かかる構成要素を互いに接続するその他の方法のような方法により接続することのできる他の部品に接続することができる。これらのインプラントは定着外側殻体無しで使用し得るよう設計されているが、これらインプラント及び本明細書に記載したインプラントの全ては、本明細書に記載した外側殻体を備えるインプラントのコア弾性本体から形成することができる。
【００５４】
インプラントは多岐に亙る方法にてその形状記憶特徴を得ることができる。例えば、インプラントは金型内で所望の最終形状体に形成し、外力を加えることによりこの最終的な形状体から変形されたとき、その力を解放すると、その最終形状体に復帰するようにすることができる。
【００５５】
本発明の更に別の実施の形態において、選択的な形状記憶性を有し、従って椎間板キャビティからの押し出しに相当な程度抵抗することができる係止作用部を有する髄核インプラントが提供される。図１７乃至図１９に図示した本発明の１つの形態において、インプラント３００は、第一の端部３０２と、第二の端部３０３とを有する荷重支承弾性本体３０１を備えている。端部は、典型的に、互いに合わさり係合可能な形態とされている。弾性本体３０１は、図１７により具体的に図示するように、第一の端部３０２及び第二の端部３０３が互いに合わさり可能に係合した第一の形態である係止形態を有する。弾性本体３０１が形状記憶性を有するとき、弾性本体３０１は、例えば、手で図１９に図示するように椎間板空間内に挿入し得る第二の形態である、ほぼ直線状の非弛緩形態に変形し、また、その形状記憶性のため、挿入後、第一の形態で係止した弛緩形態に自動的に形態設定し又はさもなければ復帰することができる。弾性本体が形状記憶性を有しない場合、弾性本体は係止及び（又は）直線状の形態に形態設定可能であり、また、弾性本体が形状記憶性を有する場合、弾性本体はまた、外力の助けを得てその係止形態に配置することができる。
【００５６】
本発明の１つの形態をより具体的に説明すれば、端部３０２は図１９に図示するように、内部通路３０４を画成する一方、端部３０３は内部通路３０４の形状に順応し得る形態とされている。弾性本体の端部が合わさり可能に係合して係止形態を形成する限り、通路は、多岐に亙る形状体の形態をとることができる。図１９に図示するように、通路はほぼ砂時計形状である。手の力又はその他の力を端部３０３に加えて、該端部を内部通路３０４内の狭小な通路３０５を通り抜けるのに十分一時的に変形させ又は形態設定することができる。一度び適正に配置されたならば、端部端縁３０３ａ、３０３ｂは通路端縁３０４ａ、３０４ｂに対してそれぞれ抱持されるため、端部３０３は通路３０４内に固着される。これと代替的に、係止作用部を有するインプラントの一端はインプラントの他端に存在する内部通路内に締まり嵌めすることができる。この締まり嵌めは、一端により形成された通路の内径とインプラントの他端の外径との間の相対的な寸法差の結果として行われる。更に、及び（又は）これと代替的に、一端の外面及び（又は）他端により画成された通路の内面は、締まり嵌めを実現するのを助ける本明細書に記載した表面粗加工部を有することができる。インプラントは、また、上述したような生体適合性重合系材料で製造することもできる。
【００５７】
インプラントがヒドロゲル又はその他の同様の親水性材料のような弾性材料にて形成されるとき又は再吸収性外側殻体を含むとき、これらインプラントは、望ましい薬理学剤を供給することが好ましい。薬理学剤は、端板及び（又は）線維輪を好ましく修復する成長因子とすることができる。例えば、成長因子は、骨形態形成蛋白、変態成長因子−β（ＴＧＦ−β）、インシュリン様成長因子、血小板誘導成長因子、繊維芽細胞成長因子又はその他の同様の成長因子又は椎間板の端板及び（又は）線維輪を修復する能力を有するその組合せ体を含むことができる。
【００５８】
成長因子は、典型的に、治療上有効な量にてインプラント内に含められている。例えば、成長因子は、端板及び線維輪の修復を含む、椎間板の修復に有効な量にてインプラント内に含めることができる。かかる量は、特定の事例に依存し、当該技術分野の当業者によって決定することができるが、かかる量は、典型的に、重量比で成長因子の約１％以下を含むことができる。成長因子は商業的に購入可能であり又は当業者に既知の方法によって製造することができる。例えば、成長因子は、組換えＤＮＡ技術により製造することができ、また、好ましくはヒトから得ることができる。一例として、ｒｈＢＭＰ２−１４、特に、ｒｈＢＭＰ−２、ｒｈＢＭＰ−７、ｒｈＢＭＰ−１２、ｒｈＢＭＰ−１３及びそのヘテロダイマーを含む組換え型ヒト骨形態形成蛋白（ｒｈＢＭＰｓ）を使用することができる。しかし、ＢＭＰ−１乃至ＢＭＰ−１８として特定された骨形態形成蛋白を含む任意の骨形態形成蛋白を使用することが考えられる。
【００５９】
ＢＭＰｓは、マサチューセッツ州、ケンブリッジのジェネティクス・インスティチュート・インコーポレーテッド（Ｇｅｎｅｔｉｃｓ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｉｎｃ．）から入手可能であり、また、ウォズニー（Ｗｏｚｎｅｙ）らへの米国特許第５，１８７，０７６号、ウォズニーらへの米国特許第５，３６６，８７５号、ワング（Ｗａｎｇ）らへの米国特許第４，８７７，８６４号、ワングらへの米国特許第５，１０８，９２２号、ワングらへの米国特許第５，１１６，７３８号、ワングらへの米国特許第５，０１３，６４９号、ウォズニーらへの米国特許第５，１０６，７４８号及びウォズニーらへの国際特許出願ＷＯ９３／００４３２号、セレステ（Ｃｅｌｅｓｔｅ）らによる国際特許出願ＷＯ９４／２６８９３号、及びセレステらによる国際特許出願ＷＯ９４／２６８９２号に記載されたように、当該技術分野の当業者によって作成することもできる。上述したように得られるか又は骨から隔離するものであるかを問わずに全ての骨形態形成蛋白が採用可能であると考えられる。骨形態形成蛋白を骨から隔離する方法は、例えば、ユリストらへの米国特許第４，２９４，７５３号及びユリストの１９８４年、８１ＰＮＡＳ３７１に記載されている。
【００６０】
本発明のその他の形態において、薬理学剤は、椎間板変性症、脊柱関節炎、脊柱感染症、脊柱腫瘍及び骨粗鬆症を含む脊柱の色々な症状を治療するために使用される薬剤とすることができる。かかる薬剤は、抗生物質、鎮痛剤、ステロイドを含む抗炎症薬、及びその組合せ体を含む。その他のかかる薬剤も当業者に周知である。これらの薬剤もまた、治療的に有効な量にて使用される。かかる量は特定の事例に対応して当業者が決定することができる。
【００６１】
薬理学剤は、生体内解放のためヒドロゲル又はその他の親水性インプラント内で分散させることが好ましく及び（又は）再吸収性外側殻体を有するインプラントに関して、外側殻体内で分散させることができる。ヒドロゲルは、化学的に、物理的に又はその組み合わせによって架橋結合させ、薬理学剤を望ましい量にて解放すべく適宜な多孔率を実現することができる。薬剤は、周期的な装填時に解放し、また、再吸収性外側殻体を有するインプラントの場合、殻体が再吸収したときに解放させることができる。インプラントを形成するために使用される溶液に薬剤を添加することにより、形成されたインプラントを薬剤を含む適宜な溶液中に浸漬させることにより、又は当業者に既知のその他の適宜な方法によって、薬理学剤をインプラント内で分散させることができる。本発明のその他の形態において、薬理学剤はインプラントと化学的又はその他の方法で関係付けることができる。例えば、薬剤はインプラントの外面に化学的に付着させることができる。
【００６２】
本明細書に記載されたインプラントは、ｘ線識別ため小さい金属ビーズ又は線を埋め込むことができる。
本明細書に記載された髄核インプラントを形成し且つ埋込む方法も提供される。本発明の１つの形態において、定着可能な外側殻体３０を有する上述したインプラント１０に関して、インプラント１０は、最初に弾性本体１５を形成し、次に、外側殻体を形成することにより形成することができる。弾性本体１５を形成する方法は当該技術分野にて周知である。
【００６３】
例えば、スチレン−エチレン／ブチレンブロック共重合体を含む粉体エラストマーのようなエラストマー性材料で弾性本体が形成されるならば、粉体エラストマーを適宜な金型内に投入し、圧縮し且つ加熱して粉体を溶融させることができる。次に、金型を室温まで冷却させる。ポリビニルアルコールのようなヒドロゲルにて弾性本体が形成されるならば、ポリビニルアルコール粉体を、例えば、水又はジメチルスルホキシド又はその組合せ体のような溶媒と混合させ、均一な溶液が形成される迄、加熱し且つ振動させる。次に、溶液をゴム金型のような金型内に注入し、結晶化を許容すべく数時間、約０℃乃至約−８０℃のような適宜な温度にて冷却させることができる。冷却後、ヒドロゲルを水にて浸漬し且つリンスすることにより部分的に又は完全に加水状態とすることができるが、特定の好ましい実施の形態において、ヒドロゲルを線維輪のより小さい開口を通して挿入し得るように無水状態に止まるようにすることもできる。
【００６４】
インプラントを椎間板空間内に配置する前、線維輪に切開部を形成し又は環状体の欠陥部分を利用して椎間板空間内の自然の髄核及び全ての分離した椎間板破片を除去することができる。次に、椎間板空間をかかる目的のため当業者に既知の伸延器又はその他の装置によって所望の程度まで伸延させる。一度び形成され、また、インプラントを受け入れ得るように椎間板空間を準備した後、弾性本体１５を当該技術分野にて周知であり且つ米国特許第５，８００，５４９号及び米国特許第５，７１６，４１６号に記載されたような装置を利用して椎間板空間内に埋込むことができる。外側殻体の前駆体材料が、既に椎間板空間内に配置されているならば、余剰な前駆体材料は椎間板空間から流れ出る可能性がある。この余剰な材料は凝固し又はさもなければ硬化する前に、迅速に除去しなければならない。外側殻体材料は、注射器、シーラント／コーキングガン、自動式液体噴射装置のような当該技術分野にて周知の装置を使用し、また、例えば、成分をスタティックミキサー内で同時に混合し且つ現場に供給することを許容する２つの別個の注射器を含むアプリケータを利用して椎間板空間内に注入し又はさもなければ導入するか、また、インプラントを椎間板空間内に導入する前又は導入した後の何れかにて注入することができる。インプラントを椎間板空間内に導入前又は導入した後に外側殻体材料が導入されるかどうかを問わずに、次に、伸延器を除去し、また、椎間板空間から染み出す全ての余剰な前駆体材料を除去し、椎間板空間内の前駆体材料を硬化させて外側殻体を形成する。弾性本体を椎間板空間内に導入する前、部分的に又は完全に硬化した状態にあるが、変形可能な状態に止まることが好ましい外側殻体によって既に弾性本体を取り巻くことができることが認識される。
【００６５】
本発明の更なる面において、本明細書に記載されたインプラント、特に形状記憶インプラントを埋込む好ましい方法にて使用される椎間板インプラントの供給装置又は器具が提供される。１つの形態において、該装置は、所望のインプラントを装填するため長手方向に貫通して伸びる管腔を有する細長い部材と、供給器具からのインプラントの通過を制御する先端部分と、インプラントを器具を通じて椎間板キャビティ内に押し込むプランジャ又はその他の細長い部材又はその他の装置とを備えることが好ましい。該先端部分は、可動部材を備えることが好ましく、この可動部材は、該可動部材が椎間板インプラントが管腔を通り且つ椎間板インプラントが装填され、また、さもなければ収容される細長い部材の末端から出るのを妨害する第一の位置である、閉塞位置から移動させることができる。先端部分はまた、脊柱インプラントが出ることが許容される第二の位置である、開放位置まで移動し得ることが好ましい。
【００６６】
図２８を参照すると、装置７００は、その長さに沿って伸びるキャビティ又は管腔７０３を画成する注射器ハウジング７０２又はその他の細長いハウジング又は外筒のような細長い部材７０１を備えており、該細長い部材は基端７０４及び末端７０５を有している。基端７０４はフランジ７０４ａを画成する。キャビティ又は管腔７０３の内面７０３ａは脊柱髄核インプラントが通り得るような形態とされることが好ましい。例えば、内面７０３ａは平滑であることが好ましい。細長いハウジング部材７０１は図２９にて四角形の断面形状を有するものとして図示されているが、ハウジング部材７０１の断面形状はその長さに沿って変化し、また、楕円形、円形、矩形、六角形又はその他の多角形の形状又はその組合せ体を含む多岐に亙る幾何学的形状から選ぶことができる。装置７００はプランジャ７０６、又は細長い部材又はその他の部材を更に備えている。プランジャ７０６は、ハウジングを通じキャビティ７０３内に配置し且つ最終的に椎間板空間内に配置することのできる髄核インプラントを押すために利用可能である、基端７０７及び末端７０９を有する細長い部材すなわちロッド７２０を備えている。プランジャ７０６の末端７０９は、伸延する間インプラントに接触し得る形態とされたプランジャ先端７２１を備えることができる。プランジャ先端７２１の断面形状は細長いハウジング部材７０１の断面形状と同様であることが好ましい。プランジャ７０６の基端７０７はプランジャハンドル７２２を備えている。プランジャ７０６は空圧、液圧又は機械的な力により又は手で押す力又は貫入によってインプラントの押し出しを容易にすることのできる１つ以上の構成要素を備えることができる。例えば、プランジャは押し又は貫入型プランジャ、注射器プランジャ、コーキングガンプランジャ又は当該技術分野で既知のねじ推進型プランジャの形態とすることができる。
【００６７】
装置７００は基端７１３と、末端７１２とを有する構成要素すなわち先端部分７１０を更に備え、先端部分７１０は一体型又は取り外し可能とすることができる。例えば、先端部分７１０の基端７１３は、部材７０１のハウジング７０２の末端７０５と合わさり可能に係合し又はさもなければ接続し又は関係するようにすることができる。図２９に図示した本発明の１つの形態において、先端部分７１０は、頂部壁７３０と、底部壁７３５と、側壁７４０と、反対側側壁７４５とを有することができる。先端部分７１０は、長手方向に貫通して伸びるキャビティすなわち管腔７３１を画成し、管腔７３１は連続的であり、また、さもなければ細長いハウジング部材７０１の管腔７０３と流体的に連通している。
【００６８】
高さＨ及び幅Ｗのような先端部分７１０の寸法は供給すべき椎間板インプラントを受け入れ得る形態とすることができる。先端部分７１０の高さＨは、椎間板空間の伸延が必要とされるかどうかに依存して、椎間板空間の高さと同様とし又はより高い高さとすることができる。更に、先端部分７１０は、好ましくは、以下により詳細に説明するように、線維輪の内壁を経て実質的に伸びないように先端部分の長さＬを選ぶことができる。先端部分の異なる寸法は当業者により決定することができる。
【００６９】
先端部分７１０は、脊柱髄核インプラント又はその他の脊柱インプラントを供給すべく線維輪の開口内に入る得る形態とされることが好ましい。先端部分７１０は、図２９にて矩形の管として図示されているが、該先端部分は円筒状、四角形、六角形又はその他の多角形の形状を含む多岐に亙る形状を有することができる。頂部壁７３０の表面７３２及び底部壁７３５の表面７３３は、インプラントを供給する間、端板に接触し、先端を対向する端板に定着させ、係合させ又はさもなければ固着するのを助ける表面作用部７３８を備えることができる。表面粗加工部のような表面作用部の例は、図３０Ａ乃至図３０Ｊに図示さており、鋸歯又は止め釘（図３０Ｃ乃至図３０Ｈ）の形態による歯７３８ｃ乃至７３８ｇと、リッジ７３８ｉ、７３８ｊ（図３０Ｉ、図３０Ｊ）と、テクスチャー化面７３８ｂ（図３０Ｂ）又は非テクスチャー化面７３８ａ（図３０Ａ）とを含む。歯又はリッジは、例えば、図３０Ｄ、図３０Ｅ、図３０Ｆ、図３０Ｇに図示するように、指向型とし、また、一方向への動きに制限することができる。
【００７０】
本発明の更に別の形態において、本明細書に記載された脊柱インプラントの供給及び配置を助け得るように１つの側壁を他方の側壁よりも短くすることができる。図３１を参照すると、供給装置７００ａは、側壁７４５ａよりも短い側壁７４０ａを有する先端部分７１０ａを備えている。図３２には、インプラント４０の供給を助ける１つの方法が図示されている。例えば、インプラント４０が装置から出るとき、該インプラントは短い側壁に向きを変え、その結果、椎間板空間内で折畳まれる。
【００７１】
本発明の更なる形態において、先端部分の頂部壁及び底部壁は部分的に開放して、インプラントが装置から出且つ椎間板空間内に供給されるとき、インプラントが締められるのを緩和することができる。例えば、図３３を参照すると、装置７００´の先端部分７１０´は開口部７３９を有する頂部壁７３０´と、開口部７４１を有する底部壁７３５´とを備え、双方の開口部が基端７１２´から先端部分７１０´の末端７１３´まで伸びるようにすることができる。このようにして、先端部分７１０´は対向するアーム７３６、７３７を形成し、アームの各々が内面Ｉ及び外面Ｏを有する。内面Ｉは凹状であり、また、椎間板インプラントを受け入れることが好ましい。
【００７２】
先端部分７１０´の双方のアーム７３６、７３７は、図３３に同一の長さを有するものとして図示されているが、アームの一方を他方よりも短くし、例えば、本明細書に記載した折畳み型インプラントの配置を助けることができる。例えば、図３４に図示するように、装置７００´´の先端部分７１０´´のアーム７３６´はアーム７３７´よりも短い。
【００７３】
椎間板インプラントの供給装置の更に別の実施の形態において、先端部分のアームの１つは可動であり、その他は不可動型すなわち静止型とすることができる。例えば、図３５にて理解し得るように、装置７００´´´の先端部分７１０´´´のアーム７３７´´はアーム７３７´と同様の形態であり、不可動であることが好ましく、さもなければ剛性であることが更に好ましい。アーム７３６´´は、また、不可動すなわち剛性とすることもできるが、該アームは不可動部分７３６ａ´´と、可動の可撓性すなわち弾性的部分７３６ｂ´´の双方を備え、アーム７３６´´が移動し又は曲がり且つ閉じた形態を形成するようにすることができる。例えば、アーム部分７３６ｂ´´を適宜に配置することにより、アーム７３６´´が、好ましくは約３０°以上、更に好ましくは、約４５°乃至約９０°の範囲、典型的に、約６０°の角度αにて曲げることができる。特に、先端部分が伸延器としても機能する場合、アームの可動部分は椎間板の高さよりも低い高さを有し且つ（又は）その末端におけるアームの高さはその基端における高さよりも低く、該アームが移動自在であるようにすることが好ましい。閉じた形態において、先端部分７１０´´´の末端７１３´´´の幅Ｗは約２ｍｍ乃至約１０ｍｍのように狭小であり、このことは、先端部分を小さい環状開口部内に案内することを一層容易にする。更に、供給されるインプラントは、その閉じた形態にあるアーム７３６´´により供給装置から出ることが妨害される。
【００７４】
先端部分を椎間板空間内に挿入した後、可動アーム７３６´´を、例えば、半径方向に移動させて図３３の装置７００´のアーム７３６の形態のような開放した形態を形成し、このとき、環状開口部を拡張する押し出し圧力を加えて、以下に説明するようにインプラントが装置から出て且つ椎間板空間に入るのを許容する。インプラントが椎間板空間に供給された後、可動アームは後退し、曲がり又はさもなければその閉じた形態まで後方に移動し環状開口部の拡張程度を減少させる。双方のアームは、また、剛性、可撓性とし又はさもなければ、所望に応じて弾性的とすることもできる。かかる開放形態及び閉じた形態を有するその他の先端部分について以下に説明する。本明細書に記載された椎間板インプラントの供給装置の好ましい実施の形態において、先端部分は、供給すべき椎間板インプラントの頂部面、底面及び側面に対する壁支持体を有する。細長い部材７０１´、７０１´´、７０１´´´の管腔７０３´、７０３´´、７０３´´´は、それぞれ連続的であり、また、キャビティ７３１´、７３１´´、７３１´´´とそれぞれ流体的に連通していることが更に認識される。
【００７５】
本発明の更に別の形態において、また、図３６を参照すると、椎間板インプラントの供給装置８００は、キャビティ８０３を画成し、フランジ部分８０４ａを有する基端８０４と、末端８０５とを有する注射器ハウジング８０２のような細長い部材８０１を備えている。装置８００は、基端８０７及び末端８０９を有する、プランジャ８０６すなわち細長い部材又はその他の部材を更に備えており、該プランジャは、ハウジングのキャビティ８０３内に配置することのできる髄核インプラントをハウジングの末端から押し出し、最終的に椎間板空間内に押し込むために利用することができる。
【００７６】
装置８００は、基端８１３及び末端８１２を有する構成要素すなわち先端部分８１０を更に備えており、基端８１３は同様に、図３６に図示した部材８０１のハウジング８０２の末端８０５と合わさり可能に係合し又はさもなければ該末端と接続され又は関係付けられる。先端部分８１０は、基端８５１と、末端８５２と、貫通して長手方向に伸びる管腔８５３とを有する基部材８５０を備えることが好ましい。先端部分８１０は、本明細書に記載したように、閉じた形態を形成することができる少なくとも１つの可動部材を備えることが更に好ましい。本発明の好ましい形態において、先端部分８１０は複数の可動部材８８０を備えている。可動部材８８０の基端８８１は、基部材８５０の末端８５２に当接し又は該末端と接続され、さもなければ関係付けられている。
【００７７】
可動部材８８０は、通路又はキャビティ８８３を画成する第一の形態である閉じた形態を有する。部材は狭小な末端を有する閉じた形態を更に備えることができる。基部材８５０の管腔８５３及びキャビティ８８３は流体的に連通していることが好ましい。基部材８５０の管腔８５３及びハウジング８０２のキャビティ８０３は、また、ハウジング８０２の末端８０５及び基部材８５０の基端８５１が合わさり可能に係合するとき、流体的に連通することも好ましい。その閉じた形態において、可動部材８８０は、図３７Ａに最も良く図示するように、その末端に開口８８４又はその他の開口部を更に画成することが好ましい。開口８８４は、好ましくは、過小寸法すなわち比較的小さい環状開口部である環状開口部内に挿入し易いような寸法及び（又は）形態とされることが好ましい。例えば、可動部材８８０の開口８８４の直径は、その閉じた形態にて約２ｍｍ乃至約１０ｍｍの範囲であるようにすることができる。
【００７８】
可動部材８８０は、可動、可撓性又はさもなければ弾性的であることが好ましいが、本発明の幾つかの形態において、剛性としてもよく、また、開放形態を更に備えることができ、この形態において、可動部材８８０は、本明細書に記載した髄核インプラントのような脊柱インプラントが基部材８５０の管腔８５３及びその開放形態にて可動部材が外接する領域を通るのを許容するのに十分に移動し、撓み又は曲がって、脊柱インプラントが供給器具から出て且つ椎間板空間内に挿入し又はさもなければ配置し得るようにする。可動部材８８０は、例えば、脊柱インプラントが注射器８０１のハウジング８０２内に配置されたとき、その開放形態に配置されることが好ましく、また、プランジャ８０６又はその他の細長い部材又は同様の部材がハウジング８０２のキャビティ８０３、基部材８５０の管腔８５３を通り且つ可動部材８８０により画成されたキャビティ８８４を通って脊柱インプラントが平行移動するのに十分な力を伝達する。可動部材８８０の内面が脊柱インプラントと接触し且つ該脊柱インプラントが装置８００の末端８１２に向けて平行移動を続けると、以下により詳細に説明するように、可動部材８８０は強制的に半径方向に撓み、曲がり又は移動する。
【００７９】
可動部材８８０及び基部材８５０は、接着剤を使用することを含む多岐に亙る方法にて互いに係合し、接続し又はさもなければ関係付けることができる。更に、可動部材８８０及び基部材８５０は一体化することができる。基部材８５０は、注射器ハウジング８０２と一体化するか又は接着剤又は本明細書に記載され且つ（又は）当業者に既知のその他の取り付け方法により取り付けることもできる。例えば、基部材８５０は、基部材８５０が注射器ハウジング８０２と締まり嵌めして関係付けることができるように、所望に応じて異なる程度にテーパーが付けられた管腔８５３を画成する内面８５４を備えることができる。当該技術分野にて既知のその他の機械的な相互係止法を利用して、基部材８５０の基端８５１を注射器８０１のハウジング８０２の末端８０５に接続することもできる。
【００８０】
先端部分８１０は複数の可動部材を備えることができ、また、多岐に亙る形状とすることができる。図３７Ａに図示するように、先端部分８１０は丸味が付けられており、また、１６個の可動部材８８０を備えているが、可動部材の数は所望に応じて増減することができる。例えば、先端部分は図３７Ｂ乃至図３７Ｄに図示するように、８つの可動部材７８０ｂ、７８０ｃ、７８０ｄ（それぞれ先端部分８１０ｂ乃至８１０ｄ）と、図３７Ｅに図示するように、４つの可動部材７８０ｅ（先端部分８１０ｅ）と又は図３７Ｆに図示するように、２つの可動部材７８０ｆ（先端部分８１０ｆ）とを備えることができる。更に、可動部材は、隣接する可動部材に接触するようにし、又は色々な間隔にて隔てることができる。例えば、図３７Ｄ、図３７Ｅ、図３７Ｆには、その幾つかが空間Ｓによって隔てられた可動部材が図示されている。更に、先端部分は、円形、楕円形、四角形、矩形又はその他の多角形又は幾何学的形状を含む多岐に亙る断面形状とすることができる。
【００８１】
本明細書に記載されたハウジング部材、プランジャ部材及び基部材は、ステンレス鋼及びチタン合金のような当該技術分野にて既知の金属、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン及びポリアセタールを含む当該技術分野にて既知のポリマーを含む多岐に亙る材料で製造することができる。可動部材８８０のような可動部材は、好ましくは、可撓性又はさもなければ弾性的であり、撓み、曲げ又は枢動を許容する多岐に亙る材料で製造することもできる。可動部材８８０は、本明細書に記載されたハウジング部材、プランジャ部材及び基部材と同一の材料で製造することができる。
【００８２】
本発明の更に別の形態において、形状記憶性を有する補綴用椎間板を埋込む方法が提供される。１つの実施の形態において、上記に説明したように、少なくとも１つの内側折畳み部を形成し得るよう中央部分に隣接して配置された第一の端部と、第二の端部とを有する荷重支承弾性本体を含むインプラントが提供される。上記に説明したように、椎間板空間は必要であれば伸延させることができ、髄核の全て又は一部分を除去することができる。インプラント４０は、図２０に図示し且つ図２１に最も良く図示するように、線維輪に形成された開口を通じて挿入し得るようほぼ直線状の非弛緩形態となるように、例えば、手の力で変形させることができる。開口は、線維輪を分解させ又はその他の損傷を加えることで形成することができ、又は意図的に環状体を切開することにより形成することができる。次に、米国特許第５，７１６，４１６号に記載されたもののような、当該技術分野にて既知の供給器具３１０内にインプラントを配置し、インプラントを環状体１９の開口１８に挿入することができるが、本明細書により詳細に記載された供給装置又は器具を利用することが好ましい。インプラントは椎間板空間２０内に入り、最早、手の力を受けることがないため、インプラントは図２１に図示するように、その弛緩した折畳んだ形態に変形して戻る。インプラントを椎間板空間内に導入する前、状況に対応して、椎間板空間から自然の髄核の一部分又はほぼ全てを除去することができる。係止作用部を有するインプラント又は本明細書に記載された形状記憶性を有するその他のインプラントを埋込むとき、同様の手順に従う。更に、係止作用部を有するインプラントに関して、インプラントは、例えば、医療従事者が加えた外力によって係止形態に配置することができる。本明細書に記載された多岐に亙るインプラントは対称作用部を有するため、インプラントは前方アプローチ及び後方アプローチ法を含む、多岐に亙るアプローチ法によって椎間板空間内に挿入することができることが認識される。
【００８３】
本発明の好ましい形態において、形状記憶性を有する補綴用椎間板を埋込む方法は、本明細書に記載された椎間板インプラントの供給装置によって行われる。一例として、この方法は、図３８乃至図４４に図示した装置８００によって行うことができる。例えば、線維輪に形成された開口を通じて挿入し得るほぼ直線状の非弛緩の展開した形態にて手の力でインプラント４０を変形させた後、該インプラントは注射器ハウジング８０２のキャビティ８０３内に装填され又はさもなければ配置される。これと代替的に、図３８に図示するように、インプラントをハウジング８０２の基端８０４のキャビティ８０３内に挿入するとき、インプラント４０が直線状となるようにしてもよい。次に、ハウジング８０２の基端８０４からキャビティ８０３内にプランジャ８０６の末端８０９を挿入することができる。次に、インプラント４０が装填された装置８００を図４０に図示するように、環状体１９の開口１８に隣接する位置に配置することができる。可動部材８８０の末端８８２は、環状体１９の開口１８を通じて配置されることが好ましく、また、図４０に図示するように、環状体１９によって取り巻かれた椎間板空間２０内に伸びるようにすることが好ましい。好ましくは、その基端８０７にてプランジャ８０６に力を加えてインプラント４０の端部４２に接触し、インプラントを供給器具８００の末端８１２に向けて平行移動させる。この力は、プランジャ８０６の末端８０９がインプラントの隣接する端部と接触することを許容し、また、米国特許第５，８００，８４９号に記載された力発生器及びその他の液圧、空圧、手動又は動力支援の液圧力発生器を含む、コーキングガン又は当業者に既知のその他の装置及び方法を含む、機械的加圧装置により手で提供することが好ましい。装置７００、７００´、７００´´又は７００´´´を利用するとき、これら装置の先端部分が椎間板空間を伸延させる伸延器として機能するが、状況及び外科医の好みに対応して伸延器を使用することも可能であることが認識される。
【００８４】
インプラント４０がその閉じた形態にある可動部材８８０により画成されたキャビティ８８３（キャビティ８８３は図３６に図示）に入ると、可動部材８８０は、図４１に図示するように、半径方向に移動し又はさもなければ半径方向に撓み又は曲がり始める。可動部材８８０が半径方向に移動することは、可動部材が周囲の環状組織に接触し且つ組織を加圧し又は押し、環状欠陥部又は開口１８のようなその他の開口部が拡張するのを許容する。このことは、インプラント４０が供給装置８００の末端８１２から出て且つ図４１乃至図４３に図示するように、椎間板空間２０に入るのを許容し、これらの図にて、可動部材８８０はその開放した形態にて図示されている。
【００８５】
上述したように、長さが相違するアームを有する本明細書に記載したインプラントは、インプラントを椎間板空間内に埋込み且つ適正に配置することを容易にすることができる。例えば、偏心閉塞体を有するかかるインプラントは、挿入する間、インプラントが過度に回転するのを防止し、インプラントはインプラントの長さが患者の身体の冠状面に対しほぼ平行に伸びるような位置に配置されるようにすることができる。
【００８６】
プランジャ８０６の末端８０９は、インプラント４０の端部４２が装置から完全に出る前に、供給装置８００の末端８１２に接近するとき、可動部材８８０をその開放した形態に保持することができることが認識される。インプラント４０が装置から出るのを許容するのに十分な程度、プランジャが末端方向に平行移動した後、必要であるならば、プランジャを後退させ又は基端方向に平行移動させて変形する部材が図４４に図示したその閉じた形態にあることを保証する。次に、供給装置８００を除去する。図４４に図示するように、インプラント４０は、椎間板空間２０内に適正に配置される。
【００８７】
次に、図４５乃至図４８を参照すると、先端部分７１０、７１０´、７１０´´、７１０´´´がそれぞれ椎間板キャビティ２０内にある状態にて脊柱インプラントの供給装置を配置する状態が図示されている。図面にて理解し得るように、先端部分の末端は、例えば、線維輪１９の内面又は壁を経て約１ｍｍ乃至約１０ｍｍだけ僅かに伸びることが好ましいことが理解される。図４９は、先端部分７１０の配置状態を示す、図４５の線４９−４９に沿った図である。
【００８８】
本明細書に記載された好ましい供給器具又は装置及び方法は、メドトロニック　ソファマー　ダネック（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ　Ｓｏｆａｍｏｒ　Ｄａｎｅｋ’ｓ）のメットＲｘ（ＭｅｔＲｘ）（登録商標名）顕微鏡椎間板切開システム及び外科的方法と適合可能である。
【００８９】
図面及び上記の説明にて本発明を図示し且つ詳細に説明したが、これは単に一例であり、性質を限定するものではないとみなすべきであり、好ましい実施の形態のみを示し且つ説明したものであり、本発明の精神に属する全ての変更及び改変が保護されることを望むものであることが理解される。更に、本明細書に引用した全ての参考は当業者の水準を示すものであり、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。
【図面の簡単な説明】
【図１】
椎間板の椎間板空間内に埋め込まれ、定着外側殻体３０により取り囲まれた弾性本体１５を有する髄核インプラントの断面側面図である。
【図２】
図１の髄核インプラントの断面頂面図である。
【図３】
外側殻体３０が線維状瘢痕組織３３により再吸収され且つ置換された後の図１の髄核インプラントの側面断面図である。
【図４】
図３の髄核インプラントの断面頂面図である。
【図５】
バンドの形態にて支持部材３４により取り巻かれた弾性本体１５を備え、支持部材が椎間板の椎間板空間内に埋め込まれた定着外側殻体３０によって取り巻かれた、髄核インプラントの断面側面図である。
【図６】
ジャケットの形態にて支持部材３７により取り巻かれた弾性本体１５を有し、支持部材が椎間板の椎間板空間内に埋め込まれた定着外側殻体３０によって取り巻かれた、髄核インプラントの側面断面図である。
【図７】
７Ａは、本発明の支持部材のパターンを示す図である。
７Ｂ乃至７Ｄは、支持部材の他の色々なパターンを示す図である。
【図８】
ストラップ４２０、４３０により更に補強され又はその他の方法で支持されたバンドの形態をとる支持部材３４によって取り巻かれた弾性本体１５を有する髄核インプラントの側面断面図である。インプラントは定着外側殻体３０によって取り巻かれ且つ椎間板の椎間板空間内に埋め込んだ状態で示してある。
【図９】
図８の髄核インプラントの頂面断面図である。
【図１０】
円周方向支持バンド３４´と、固着ストラップ５２０、５３０、５４０、５５０とを有し、定着外側殻体３０によって取り巻かれ且つ椎間板の椎間板空間内に埋め込まれた本発明の髄核インプラントの１つの代替的な実施の形態の側面図である。
【図１１】
図１０の髄核インプラントの頂面断面図である。
【図１２】
形状記憶性を有する髄核インプラントの１つの代替的な実施の形態の頂面図である。
【図１３】
図１２に図示したインプラントの側面図である。
【図１４】
１４Ａ乃至１４Ｊは、表面改変部を有する髄核インプラントの部分を示す図である。図１４Ａ乃至１４Ｈは、インプラントの頂部分の側面図、図１４Ｉ及び図１４Ｊは図１４Ｃ及び図１４Ｄにそれぞれ図示した図の頂面図である。
【図１５】
１５Ａ乃至１５Ｎは、折り畳み、弛緩した形態にある形状記憶性を有する髄核インプラントの代替的な実施の形態の頂面図である。
【図１６】
１６Ａ乃至１６Ｎは、展開した非弛緩形態にある図１５Ａ乃至図１５Ｎにそれぞれ図示したインプラントの頂面図である。
【図１７】
自己係止作用部を有する本発明の髄核インプラントの１つの代替的な実施の形態の頂面図である。インプラントはその係止した弛緩形態にて示してある。
【図１８】
図１７のインプラントの側面図である。
【図１９】
展開した非係止、非弛緩形態にある図１８のインプラントの側面図である。
【図２０】
従来の埋込み器具３１０を使用して椎骨２１、２２の間の椎間板空間２０内に髄核インプラント４０を埋め込む方法の１つのステップを示す図である。
【図２１】
椎間板空間２０内に配置されたその折り畳んだ弛緩した形態にある髄核インプラント１０の頂面断面図である。
【図２２】
２２Ａ乃至２２Ｑは、折り畳んだ弛緩した形態にある形状記憶性を有する髄核インプラントの代替的な実施の形態の頂面図である。
【図２３】
２３Ａ乃至２３Ｑは、展開した非弛緩形態にある図２２Ａ乃至図２２Ｑにそれぞれ示したインプラントの頂面図である。
【図２４】
図２２Ｉに図示したインプラントの側面図である。
【図２５】
図２２Ｊに図示したインプラントの側面図である。
【図２６】
図２２Ｋに図示したインプラントの側面図である。
【図２７】
図２２Ｎに図示したインプラントの側面図である。
【図２８】
本明細書に記載した形状記憶インプラントを供給可能な形態とされた椎間板インプラントの供給器具の１つの実施の形態の側面断面図である。
【図２９】
先端部分の作用部を示す椎間板インプラントの供給装置の別の実施の形態の図である。
【図３０】
３０Ａは、本明細書に記載した椎間板インプラントの供給装置の頂部分の表面に設けることのできる表面作用部の側面図である。
３０Ｂ乃至３０Ｊは、別の椎間板インプラントの供給装置の頂部分の表面に設けることのできる表面作用部の側面図である。
【図３１】
先端部分の作用部を示す椎間板インプラントの供給装置の１つの代替的な実施の形態の図である。
【図３２】
椎間板インプラントの配置を助けるべく図３１の椎間板インプラントの供給装置を使用する方法を示す図である。
【図３３】
椎間板インプラントの供給装置の更なる代替的な実施の形態の図である。
【図３４】
先端部分の作用部を示す椎間板インプラントの供給装置の更なる代替的な実施の形態の図である。
【図３５】
先端部分の作用部を示す椎間板インプラントの供給装置の１つの代替的な実施の形態の図である。
【図３６】
脊柱インプラントの供給装置の１つの代替的な実施の形態の側面図である。
【図３７】
３７Ａは、線３７Ａ−３７Ａに沿った図３６の装置の端面図である。
３７Ｂ乃至３７Ｆは、本明細書に記載した椎間板インプラントの供給装置の頂部分の端面図である。頂部分は色々な形状をしており且つ色々な番号で表示した可動部材を備えている。
【図３８】
本明細書に記載した形状記憶インプラントを椎間板空間内に埋め込む方法の１つのステップを示す図である。
【図３９】
図３８の方法の更なるステップを示す図である。
【図４０】
図３８の方法の更なるステップを示す図である。
【図４１】
図３８の方法の更なるステップを示す図である。
【図４２】
図３８の方法の更なるステップを示す図である。
【図４３】
図３８の方法の更なるステップを示す図である。
【図４４】
図３８の方法の更なるステップを示す図である。
【図４５】
脊柱インプラントを供給すべく椎間板空間内に椎間板インプラントの供給装置を配置する方法を示す頂面図である。
【図４６】
脊柱インプラントを供給すべく椎間板空間内に椎間板インプラントの供給装置を配置する方法を示す頂面図である。
【図４７】
脊柱インプラントを供給すべく椎間板空間内に椎間板インプラントの供給装置を配置する方法を示す別の頂面図である。
【図４８】
脊柱インプラントを供給すべく椎間板空間内に椎間板インプラントの供給装置を配置する方法を示す別の頂面図である。
【図４９】
線４９−４９に沿った図４５の配置された椎間板インプラントの供給装置の端面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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