(57)【要約】本発明のシステムおよび方法は、セメントおよび他の流動可能な液体を骨の中に入れることでより優れた制御を提供する。本発明は、流動可能材料を骨に注入するためのアセンブリであって、材料流動を運搬するための内部ボアを含む管状体であって、長手方向軸を有し、かつ分配端部を含む、管状体と、材料流動を分配するためにボアと連絡する分配端部における開口部と、管状体内に少なくとも部分的に配置されたプランジャであって、管状体の長手方向軸に沿って移動するように適合された、プランジャと、プランジャに取り付けられた推進機構であって、第１の運搬インパルスに応答してプランジャを第１の長手方向の移動量だけ移動させ、第２の運搬インパルスに応答してプランジャを第２の長手方向の移動量だけ移動させる、推進機構とを備えた、アセンブリである。【選択図】図２６
2004500963.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流動可能材料を骨に注入するためのアセンブリであって、
材料流動を運搬するための内部ボアを含む管状体であって、長手方向軸を有し、かつ分配端部を含む、管状体と、
該材料流動を分配するために該ボアと連絡する該分配端部における開口部と、
該管状体内に少なくとも部分的に配置されたプランジャであって、該管状体の該長手方向軸に沿って移動するように適合された、プランジャと、
該プランジャに取り付けられた推進機構であって、第１の運搬インパルスに応答して該プランジャを第１の長手方向の移動量だけ移動させ、第２の運搬インパルスに応答して該プランジャを第２の長手方向の移動量だけ移動させる、推進機構と
を備えた、アセンブリ。
【請求項２】
前記推進機構は、複数のネジが付けられたネジを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記第１の運搬インパルスは、第１の推進ネジの回転を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記第２の運搬インパルスは、第２の推進ネジの回転を含み、前記第１の推進ネジおよび該第２の推進ネジは同一軸方向に向いている、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記第１の運搬インパルスは、第１のコントロールノブの回転を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記第１のコントロールノブの回転により、前記プランジャは約２分の１インチ移動する、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記第２の運搬インパルスは、第２のコントロールノブの回転を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記第２のコントロールノブの回転により、前記プランジャは約１６分の１インチ移動する、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記第１のコントロールノブの時計方向の回転により、前記プランジャは前記管状体中に約２分の１インチ進行し、該第１のコントロールノブの反時計方向の回転により、該プランジャは該管状体中に約２分の１インチ後退する、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１のコントロールノブの回転により、前記プランジャは前記材料の方に進行し、該第１のコントロールノブの逆回転により、該プランジャは該材料から離れるように引く、請求項５に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２０００年６月２７日に出願された仮出願シリアル番号６０／２１４，６６６の優先権を主張する。本出願は、２０００年２月２日に出願された“Ｓｙｓｔｅｍｓ　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄｓ　ｆｏｒ　Ｉｎｊｅｃｔｉｎｇ　Ｆｌｏｗａｂｌｅ　Ｍａｔｅｒｉａｌｓ　ｉｎｔｏ　Ｂｏｎｅｓ”という表題の同時係属中の米国特許出願シリアル番号０９／４９６，９８７の一部継続出願である。米国特許出願シリアル番号０９／４９６，９８７を本明細書中において参考として援用する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、ヒトおよび他の動物における骨の状態の処置に関する。
【０００３】
（発明の背景）
機械的骨セメント注入デバイスを提供する企業はいくつかある。これらのデバイスは、家庭用コーキングガンに類似している。典型的には、注入デバイスは、骨セメントを含むカートリッジを支持するピストル形状の本体を有する。セメントは、典型的には２つの部分があり、ミキサーで混合して注入用カートリッジに移される。
【０００４】
混合直後であって硬化前は、セメントは、粘度がシロップまたは湿っぽいパンケーキバターに似た流動性のある粘性液体状態となる。注入デバイスはラムを有する。ラムは、手動で移動可能なトリガまたは粘性骨セメントを適切なノズルを介してカートリッジの前部の外側に押し、処置の目標の骨の内部に送るスクリュー機構により作動される。
【０００５】
目標の骨に注入されると、セメントは、おそらく６〜８分の硬化サイクルを受ける。硬化中、セメントは粘性のある液体からパテ様粘稠となり、最終的には硬い強固なブロックになる。
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、その種々の局面において、セメントおよび他の流動可能な液体を骨の中に入れることにより、より優れた制御を提供する。
【０００７】
本発明の１つの局面は、骨の中に流動可能材料を注入するためのアセンブリを提供する。このアセンブリは、材料流動を運搬するための内部ボアを含む管状体を含む。この管状体は長手方向軸を有し、かつ分配端部を含む。分配端部における開口部は、材料流動を分配するためのボアと連絡する。プランジャは、管状体内に少なくとも部分的に配置される。このプランジャは、管状体の長手方向軸に沿って移動するように適合される。このアセンブリは、プランジャに取り付けられた推進機構を含む。この推進機構は、第１の運搬インパルスに応答してプランジャを第１の長手方向の移動量だけ移動させ、第２の運搬インパルスに応答してプランジャを第２の長手方向の移動量だけ移動させる。
【０００８】
本発明の特徴および利点は、以下の説明および図面、ならびに特許請求の範囲に記載される。
【０００９】
本発明は、その意図または本質的な特徴から逸脱することなく、いくつかの形態で具現化され得る。本発明の範囲は、前述の特定の記載よりもむしろ特許請求の範囲において規定される。従って、特許請求の範囲の意味および範囲または均等物に入るすべての実施形態は、特許請求の範囲により包含されることが意図される。
【００１０】
（好適な実施形態の詳細な説明）
図１は、流動可能材料を骨に運搬するための注入ノズルアセンブリ１０を示す。アセンブリ１０は、多様なタイプの流動可能材料（例えば、骨セメントまたは１種以上の治療物質の懸濁液、あるいは同時にその両方）を運搬することができる。アセンブリ１０は、多様な治療目的のために同様に用いられて、例えば、病気の骨を処置したり、骨の破壊または崩壊を防止または処置したり、あるいは同時にその両方を行なったりする。
【００１１】
例示の実施形態は、注入ノズルアセンブリ１０をシステム１１の一部として示す。注入ノズルアセンブリ１０は、骨の破壊または崩壊を処置するためにセメントを注入する。これは、アセンブリ１０が特によく適合するためである。しかし、ノズルアセンブリ１０は、骨の破壊または崩壊の処置の使用に限定されないことが理解されるべきである。
【００１２】
図１は、海綿質骨にセメントを受け入れるキャビティを形成するツール１２、および形成された海綿質骨キャビティにセメントを運搬するためにアセンブリ１０が取り外し可能に取り付けられたツール１４を含むシステム１１を示す。
【００１３】
図１において、第１のツール１２は、遠位端１８を有するカテーテル管１６を含む。遠位端１８は、膨張可能体２０を保有する。図１は、潰された形状の膨張可能体２０を示す。これにより、医師は、膨張可能体２０を目標の骨の内部容積に挿入することが可能になる。一旦骨に挿入すると、図１の幻影線に示すように、医師は、膨張可能体２０を膨張させるために流体を運搬し得る。
【００１４】
後でより詳細に説明するように、膨張可能体２０の膨張により、海綿質骨にキャビティが生成する。この様式で骨を処置するための膨張可能体の使用は、米国特許第４，９６９，８８８号および同５，１０８，４０４号に開示され、これらの特許は、本明細書中において参考として援用される。
【００１５】
また、後でより詳細に説明するように、ノズルアセンブリ１０は、骨セメントを分配するために形成されたキャビティ中に展開される。セメントは硬化および固化し、海綿体骨を取り囲む皮質骨の新しい内部構造支持を提供する。
【００１６】
注入ノズルアセンブリ１０のさらなる詳細がここで説明される。
【００１７】
（Ｉ．注入ノズルアセンブリ）
注入ノズルアセンブリ１０は、例えば、ネジが付けられたコネクタ３６（図２を参照）により従来の注入ツール１４に取り外し可能に接続され得る構成要素であることが意図される。図１に示すように、ツール１４は、ガン２２と呼ばれるピストル形状のグリップを含む。ガン２２は、カートリッジ２６が、例えばネジが付けられたネジ係合（図示せず）により取り外し可能に取り付けられた端部フィットメント（ｅｎｄ　ｆｉｔｍｅｎｔ）２４を含む。カートリッジ２６は、内部の移動可能なピストン２８を含む。
【００１８】
図２に最もよく示すように、ノズルアセンブリ１０は、注入管３０を含む。注入管３０は、ネジが付けられたコネクタ３６によりカートリッジ２６の前端部に取り外し可能に結合される。コネクタ３６は、カートリッジのネジコネクタ３７と係合する。
【００１９】
注入管３０は、中央管腔３２を含む。ノズルアセンブリ１０はまた、遠位分配端部３４を含む。この遠位分配端部３４を通って中央管腔３２が延びている。
【００２０】
使用時（図１を参照）において、カートリッジ２６は、骨セメント３８を含む。カートリッジ２６には、種々の方法で骨セメント３８が装填され得る。例えば、骨セメント３８は、典型的には外部の混合デバイス（図示せず）で２つの成分から混合される。混合すると、２つの成分は、低粘度の比較的自由に流動する液体（薄いパンケーキバター状）から実質的にほとんど流動可能でないパテ様特性に硬化し始める。最終的に、セメント３８は、膨張可能体２０により形成された目標の骨キャビティ内で強固な状態に固化する。
【００２１】
骨セメント３８の粘度が増加する（流動性が減少する）ために、混合後数分以内に注入することが望ましい。この目的のために、ラムロッド４０はガン２２内を延びる。ロッド４０は、ラムディスク４４を保有する。ロッド４０は、指トリガ４２に結合される。
【００２２】
医師がトリガ４２を後方に引くと（図１に示す矢印４３）、ロッド４０は、ラムディスク４４をカートリッジピストン２８と接触するように押し進める。図１に示すように、カートリッジピストン２８の進行により、次に骨セメント３８はネジコネクタ３７を通って注入管３０の管腔３２に押され、そして分配端部３４を通って排出される。
【００２３】
ガン２２の細部は従来どおりであり得るが、これは本発明にとって本質的なことではない。ガン２２は、例えば、Ｓｔｒｙｋｅｒ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｋａｌａｍａｚｏｏ，Ｍｉｃｈｉｇａｎ）製のセメントガンを含み得る。この特定のガンは、約９：１の機械的な利点のため手動で動作されるトリガを有する。幾分かの機械的利点を有する他の注入ガンが使用されてもよい。さらに、非手動で動作される注入ガンが使用されてもよい。
【００２４】
ノズルアセンブリ１０は、種々の方法で構成され得る。例えば、分配端部３４を含む注入管３０は、プラスチック材料（例えば、ポリエチレン、または他の適切なポリマー）から作製され得る。ノズルアセンブリ１０の直径および長さは、処置の性質によって変わる。例えば、股関節部領域のセメントの運搬では、ノズルアセンブリ１０は、約４〜１２ｍｍの外径で、約１０〜３０ｃｍの長さであり得る。椎体へのセメントの運搬では、ノズルアセンブリ１０は、約３〜８ｍｍの外径で、約１８〜３０ｃｍの長さであり得る。
【００２５】
（Ａ．分配端部の変形）
図１および図２に示すように、ノズルアセンブリ１０の分配端部３４は、変形されるか、そうでなければ管３０の主軸４６の外側に曲げられ得る。この変形は、曲率を規定する。曲率は、目標の領域内における分配端部３４の展開を補助する。変形した分配端部３４の利点は、椎体中における展開の文脈で示すように、後でより詳細に説明する。
【００２６】
遠位の管端部３６の変形は、種々の方法で達成され得る。これは、以下の説明で例示する。
【００２７】
（ｉ．一定の変形）
図２に示した実施形態において、分配端部３４は、所定の変形した状態に正常にバイアスがかけられる。このバイアスは、例えば、管のためにポリウレタンまたはナイロン材料を用いて熱的に設定され得る。あるいは（図２に示すように）、分配端部３４は、例えばニッケル−チタン合金から作製される予め曲げられた記憶ワイヤ材料４８（これは、分配端部３４を所望の変形した形状にバイアスをかける）を有し得る。変形の角度は、意図した処置部位の形状により変化し得る。
【００２８】
後でより詳細に説明するように、バイアスは、分配端部３４をガイドシースを通して通過させることにより克服される。ガイドシースは、意図される処置部位中での展開時に分配端部３４を一時的に真っ直ぐにする。ガイドシースの制約を無くすと、バイアスは分配端部３４をその予め確立した変形した状態に戻す。
【００２９】
（ｉｉ．調整可能な変形）
代替の実施形態において、図３Ａに示すように、注入管３０は、操作ワイヤ５０および５２を保有する。操作ワイヤ５０および５２は、管３０中の側部管腔５０Ａおよび５２Ａをそれぞれ通って延び、そして分配端部３４に結合される。
【００３０】
図３Ａでは、２つの操作ワイヤ５０および５２が例示の目的で示されるが、より多いまたは少ない操縦ワイヤが用いられてもよいことが理解されるべきである。操作ワイヤ５０および５２は、医師による操作のために、ガンカートリッジ２６の近くの管３０の近位端に配置された操作機構５４に結合される。図３Ａにおいて、操作機構５４は、コントロールレバー５５を有する回転可能ホイール５６を含む。回転可能ホイール５６には、操作ワイヤ５０および５２が結合されている。他のタイプの操作機構５４（例えば、プルタブまたはリニアアクチュエータ）が用いられてもよい。
【００３１】
ホイール５６の反時計方向の回転（矢印方向Ａ）により、第１の操作ワイヤ５０が引っ張られ、分配端部３４を上方に変形させる（図３Ａの幻影線の位置３４Ａ）。ホイール５６の時計方向の回転（矢印方向Ｂ）により、第２の操作ワイヤ５２が引っ張られ、分配端部３４を下方に変形させる（図３Ａの幻影線の位置３４Ｂ）。その結果、複数の方向の操作が達成される。
【００３２】
代替の実施形態では（図３Ｂを参照）、コントロールレバー５５の位置は、分配端部３４の角度方向に対応する。コントロールレバー５５が中央位置Ｃに置かれると、分配端部３４は、真っ直ぐな状態Ｃ’になる。コントロールレバー５５が下方すなわち時計方向に動かされると（例えば、幻影線の位置Ｄ）、分配端部３４は幻影線の位置Ｄ’の方に同様に移動する。そして、位置Ｃと位置Ｄとの間の回転角度Ａ１は、位置Ｃ’と位置Ｄ’との間の回転角度Ａ１’にほぼ対応する。同様に、コントロールレバー５５が上方すなわち反時計方向に動かされると（例えば、幻影線の位置Ｅ）、分配端部３４は幻影線の位置Ｅ’の方に同様に移動する。そして、位置Ｃと位置Ｅとの間の回転角度Ａ２は、位置Ｃ’と位置Ｅ’との間の回転角度Ａ２’にほぼ対応する。
【００３３】
（Ｂ．放出したセメントボーラスの切り離し）
（ｉ．ワイヤの切断）
図４に示すように、ノズルアセンブリ１０の１つの実施形態は、分配端部３４により保持されるワイヤ１００の長尺物を含む。ワイヤ１００は、中央開口部３２を横切って延び、管腔３２によって放出されるセメントボーラス６２を切り離すループ１０２を形成する。
【００３４】
図４および図５に示すように、注入管３０の回転により（図５に示される矢印６０）、分配端部３４が回転し、それと共にループ１０２が回転する。ループ１０２は、管腔３２の末端に隣接する放出されたセメントのボーラス６２内で回転する。ループ１０２の１８０度にわたる回転により、放出されたセメントボーラス６２は未放出のセメント塊６４（これは、分配端部３４内に残留している）から切り離される。分配端部３４に一体的に保有されているループ１０２は、放出されたボーラス６２と未放出の塊６４との間の一貫したきれいな破断を生成する。
【００３５】
図６に示した実施形態では、ノズルアセンブリ１０は、分配端部３４により保持されるワイヤ１２６および１２８の２つの長尺物を含む。ワイヤ１２６および１２８は中央管腔３２を横切り、管腔３２により放出されるセメントの経路中に２つのセメント切断ループ１３０および１３２を形成する。９０度にわたる分配端部３４の回転は、セメントボーラス６２を介して２つのループ６４および６６を通り、図５に示されるように、分配端部３４中に残留するセメント塊からセメントボーラス６２を提供する。
【００３６】
図６に示すように、図４〜図６に示される注入管３０の分配端部３４は、所望であれば、先に記載したように、通常の変形で実行され、注入管３０の軸４６に対して分配端部３４をオフセットし得る。管３０はまた、図３に示すように、分配端部３４を操作するための操作ワイヤ５０および５２を保有し得る。
【００３７】
あるいは、操作要素およびセメント切断要素は、組み合わせてもよい。例えば、図７に示す実施形態では、ノズルアセンブリ１０は、ワイヤ１３４の長尺物を含む。これは、側部管腔１３６Ａおよび１３６Ｂを介してネジが付けられ、（図３に示すように）管３０を通って延びている。ワイヤ１３４は、分配端部３４の先端に外部ループ５８を形成する。例示の好適な実施形態では、側部管腔１３６Ａおよび１３６Ｂは、中央管腔３２に対してほぼ正反対に間隔が空けられ、それにより外部ループ５８は、中央管腔３２をほぼ二分してそれを横切って伸びる。外部ループ５８は、先に説明したように、セメント切断ツールとして働く。
【００３８】
図７において、ワイヤ１３４は分配端部３４の先端に固定され、その結果ワイヤ１３４のいずれかのレッグを引っ張ると分配端部１３４は湾曲する。ネジが付けられたワイヤ１３４のレッグは、それにより、第１のおよび第２の操作ワイヤ５０および５２として働く。第１のおよび第２の操作ワイヤ５０および５２は、先に記載し、図３に示したように、分配端部３４を変形させる。
【００３９】
図８は、２つの長尺物であるワイヤ１３８および１４０が複数の対の側部管腔１４２Ａ、１４２Ｂ、１４４Ａ、および１４４Ｂを介してネジが付けられ、この複数の対の側部管腔１４２Ａ、１４２Ｂ、１４４Ａ、および１４４Ｂは管３０を通って延びている別の代替の実施形態を示す。ワイヤ１３８および１４０は、複数の操作ワイヤ５０、５１、５２、および５３を円周に沿って間隔を空けて形成する。ワイヤ１３８および１４０はまた、中央管腔３２を横切り、分配端部３４を横切って２つのループ６４および６６を形成する。ワイヤ１３８および１４０は、接着剤または他の適切な方法で分配端部の先端に固定され、複数の操作ワイヤレッグ５０、５１、５２、および５３を形成する。固定されたレッグ５０、５１、５２、および５３は、複数の平面的な操作（ｍｕｌｔｉ−ｐｌａｎａｒ　ｓｔｅｅｒｉｎｇ）を提供する。２つのループ６４および６６はまた、セメントカッターとして機能する。
【００４０】
図９〜図１１は、放出されたセメントボーラス６２を切り離すための湾曲したスタイレット２００を含むノズルアセンブリ１０の代替の実施形態を示す。スタイレット２００は、注入管３０の内部管腔２０２によりスライド可能に保持される。図１１に最もよく示すように、スタイレット２００にタブ２０６を置くことにより、管腔２０２のグルーブすなわちキー溝２０８と係合し、管腔２０２中でスタイレット２００が回転することを防止する。適切なプッシュプル機構（図示せず）は、注入管３０の近位端でアクセス可能であり、管腔２０２中のスタイレット２００の前進または後退に影響を与える。
【００４１】
図１０に示すように、スタイレット２００の遠位端２０４は、湾曲した角度で実行される。（図９に示すように）管腔２０２に配置されると、遠位端２０４は、真っ直ぐの状態が保持される。管腔２０２から離れて進行すると、遠位端２０４は、湾曲した構成で実行すると想定される。位置付けタブ２０６および係合キー溝２０８はスタイレット２００を方向付け、それにより管腔２０２から離れて移動すると、遠位端２０４は管３０の中央開口部３２の方にかつそれを越えて湾曲する（図１０に示す）。遠位端２０４は、好適には管３０の中央開口部３２を少なくとも２分の１またはそれ以上にわたって延びる。
【００４２】
使用時に、遠位のスタイレット端部２０４は管腔２０２に引き出され、セメントボーラス６２は、（図９に示すように）分配端部３４の中央開口部３２から現れる。セメントの注入が完了すると、医師は遠位のスタイレット端部２０４を管腔２０２から前方にスライドさせる。管腔２０２から離れたスタイレット端部２０４は、中央開口部３２にわたって湾曲し、セメントボーラス６２を生成する。３６０度にわたる分配端部３４の回転（図１０の矢印２０９）は、セメントボーラス６２を介して遠位のスタイレット端部２０４を通過し、分配端部３４中のセメント塊からボーラス６２を提供する。医師は、スタイレット２００を手に取り、遠位のスタイレット端部２０４を管腔２０２に戻す。
【００４３】
（ｉｉ．サイド注入ポート）
図１２および図１３は、回転時に放出したセメントボーラス６２を切り離すノズルアセンブリ１０の別の代替の実施形態を示す。
【００４４】
この実施形態では、ノズルアセンブリ１０は、図２に示したものと同様の注入管３０を含む。管３０は、セメントガンカートリッジ２６のコネクタ３７へとねじ込むネジが付けられたコネクタ３６を含む。管３０は、カートリッジ２６から遠位の分配端部３４にセメントを運搬するための中央管腔３２を含む。
【００４５】
図２に示される実施形態とは異なり、中央管腔３２は、遠位の分配端部３４の先端を通って軸方向に延びない。代わりに、図１２および図１３では、分配端部３４の先端は閉じており、そして中央管腔３２からある角度で延びる少なくとも１つの分配ポート１８０を含む。ポート１８０は、分配端部３４の側部を開口する。
【００４６】
図１３に示すように、セメントボーラス６２は、分配端部３４の遠位の先端を介してではなく、サイド分配ポート１８０を介して現れる。図１３に示すように、（矢印１８２で示される）分配端部３４の回転は、分配ポート１８０をセメントボーラス６２を横切る弧に沿って、かつセメントボーラス６２から離れて動かす。ボーラス３２から離れるサイド分配ポート１８０の横方向の移動は、中央管腔３２中に残留するセメント塊からボーラス３２を提供する。
【００４７】
図１２に示すように、注入管３０の分配端部３４は、所望であれば、先に記載したように、通常の変形で実行され、分配端部３４を注入管３０の軸４６に対してオフセットし得る。注入管３０はまた、図３に示すように、分配端部３４を操作するための操作ワイヤ５０および５２を保有し得る。
【００４８】
（ｉｉｉ．回転フィッティング）
図１４に示すように、ネジが切られたコネクタ３６（これは、注入管３０をセメントガン２２のカートリッジ２６の前端部のネジコネクタ３７に取り外し可能に結合する）は、コネクタ３６およびガン２２に対して注入管３０の回転を可能にするフィッティング１０４を含み得る。
【００４９】
回転フィッティング１０４についての種々の構成が可能である。示した実施形態では、回転フィッティング１０４は、コネクタ３６内の回転のために保持されるアダプタ１０８を含む。注入管３０の近位端１１０は、共に回転するようにアダプタ１０８に固定される。コネクタ３６の外部にある保持リング１１２は、管３０を取り囲む。このため保持リング１１２は回転が可能になり、さもなければ後方への軸方向の移動を抑制する。Ｏリング１１４は、アダプタ１０８とコネクタ３６の端部の壁との間にある。Ｏリング１１４は、管３０の前方への軸方向の移動を抑制し、さらに同時にセメントの漏れを防止する。
【００５０】
回転フィッティング１０４により、医師は一方の手で注入管３０を回転させることが可能となり、それによりノズル３４は（図１４において示される矢印１０６のように）回転する。同時に、ガン２２は他方の手により静止が保たれる。図１４に示すように、注入管３０は、回転を容易にするためにハブまたはグリップ１１５を保有し得る。
【００５１】
回転フィッティング１０４は、注入管３０の回転中のセメント注入ツール１４の取り扱いおよび操作を簡単にする。医師は注入管３０を回転させることが可能であり、これにより、回転する分配端部３４に保持される１つ以上のセメント切断ループは、ガン２２自身を回転させずに放出されるセメントボーラス６２を切り放す（図４および図５、図９および図１０、図１２および図１３）。変形した分配端部３４と組みあわせた場合、管３０の回転は、ガン２２を回転させる必要なく、再度所望の位置に分配端部３４を配置することにさらに役立つ。
【００５２】
図１５に示すように、回転フィッティング１０４は、注入管３０の方向または回転を測定するための指標を含み得る。示した実施形態では、指標は、コネクタ３６上に刻まれたインデックスマーク２１０を含む。このインデックスマーク２１０は、注入管３０の近位端上に刻まれたインデックスマーク２１２と整列されている。マーク２１０および２１２の整列により、特に前もって確立された方向に分配端部３４が置かれる。
【００５３】
例えば、図１５に示すように、分配端部３４が変形した状態で正常にバイアスがかけられると、マーク２１０および２１２の整列は、この変形が主軸４６の右側になることを示し得る。インデックスマーク２１０はまた、この方向を確かめることにおいて医師をさらに助けるために、視覚的または触覚的識別子（例えば、図１５の高くなった文字“Ｒ”）を含み得る。
【００５４】
フィッティング１０４はまた、さらなる補助インデックスマーク（２つが２１４および２１６として図１５に示される）および関連の視覚的または触覚的識別子（それぞれ“Ｕ”および“Ｄ”）を含み得る。補助マーク２１４とのマーク２１２の整列は、変形により分配端部３４が上方を向くことを示す。同様に、補助マーク２１６とのマーク２１２の整列は、変形により分配端部３４が下方を向くことを示す。別の補助マークおよび関連の識別子（図示せず）（これは、マーク２１０に全く反対に配置される）はまた、変形した分配端部３４の左の方向付けを示し得る。
【００５５】
インデックスマーク２１０、２１４、および２１６とのインデックスマーク２１２の整列により、医師は、Ｘ線または他の内部可視化技術に依存することなく、所望の様式で変形した端部３４を遠隔的に方向付けることが可能になる。さらに、インデックスマーク２１０、２１４、または２１６のうちの１つ以上に対するインデックスマーク２１２の回転をトラッキングすることにより、医師は、注入管３０の回転を測定し、セメントボーラス６２を切り放すために必要な回転の程度を達成することが可能となる。
【００５６】
（図３に示すように）分配端部３４が操作可能である場合、マーク２１０および２１２の整列は、操作ワイヤ５０および５２が特定の垂直面または水平面で伸張することを示し得る。この公知の方向付けを用いて、医師は、操作機構５６を操作して、Ｘ線または他の内部可視化技術に依存することなく、所望の曲げ作用を達成することができる。さらに、インデックスマークの相対的な移動により、医師は、セメントボーラス６２を切り放したときに注入管３０の回転の範囲をモニタリングすることが可能になる。
【００５７】
（図１２および図１３に示すように）分配端部３４がサイド分配ポート１８０を含む場合、マーク２１０および２１２の整列は、分配ポート１８０の方向付け（左、右、上、または下）を示し得る。さらに、インデックスマークの相対的な移動により、医師は、セメントボーラス６２を切り放したときに注入管３０の回転の範囲をモニタリングすることが可能になる。
【００５８】
（Ｃ．放射線モニタリング）
図２〜１５に示されるすべての実施形態において、ノズルアセンブリ１０は、１つ以上の放射線マーカー６８を含む。このマーカー６８は、白金、金、カルシウム、タンタル、および他の重金属のような公知の放射線不透過性材料からできている。少なくとも１つのマーカー６８は、分配端部３４に、またはその近くに配置され、目標とする骨領域内での分配端部３４の放射線可視化が可能になる。
【００５９】
マーカーの他の形態を使用して、医師は、目標とする処置領域内での分配端部３４の位置を可視化することができる。
【００６０】
（ＩＩ．椎体中のノズルアセンブリの展開）
ヒトの椎骨１５０中で展開する場合のノズルアセンブリ１０の使用についてここで説明される。図１６は、冠状図（上面図）を示す。しかし、ノズルアセンブリ１０は、その用途において椎骨に限定されない。システム１０は、長骨および他のタイプの骨にも同様に等しく展開することができる。
【００６１】
椎骨１５０は、椎体１５２を含む。椎体１５２は、椎骨１５０の前方側（すなわち、前部または胸部）上に伸張する。椎体１５２は、緻密な皮質骨１５８から形成された外部を含む。皮質骨１５８は、網状海綿質（すなわち、スポンジ状）骨１６０（髄様骨または海綿質とも呼ばれる）の内部容積を囲む。
【００６２】
椎体１５２は、楕円ディスクの形状である。この楕円ディスク形状は、前方−後方軸１５４および中央横軸１５６についてほぼ対称である。軸１５４および１５６は、中央領域、すなわち椎体１５２の幾何学的中心で交差する。これは、図面中のＭＲで示される。
【００６３】
図１６に示すように、椎体１５２の内部容積へのアクセスは、例えば椎体１５２の側部を通ってアクセス門脈１６２を穿孔することにより達成できる。これは、後方−横方向アプローチと呼ばれる。後方−横方向アプローチのための門脈１６２は、椎体１５２の後方側に入り、椎体１５２の前方へある角度で進むように延びる。門脈１６２は、閉じた最小侵襲手順または開いた手順のいずれかで実行され得る。
【００６４】
図１６に示すように、ガイドシース１６６は、アクセス門脈１６２に配置される。放射線、ＣＴ、またはＭＲＩモニタリングのもとで、ツール１２は、膨張可能体２０を潰したままで、ガイドシース１６６を介して導入される。海綿質骨１６０中で展開されると、医師は圧力をかけた流体を膨張可能体２０に運搬し、それを膨張させる。流体は、可視化を容易にするために放射線不透過性であることが好ましい。例えば、ＲｅｎｏｇｒａｆｉｎＴＭ収縮媒体が、この目的のために使用され得る。
【００６５】
内部容積内の膨張可能体２０の膨張により海綿質骨１６０を圧縮し、キャビティ１６４を形成する。海綿質骨の緻密化はまた、皮質骨１５８に内部応力を付与し、これにより、破壊および圧縮された骨を、その元の骨折前の位置またはその位置の近くに持ち上げるまたは押し戻すことが可能となる。
【００６６】
膨張可能体２０は、適切な待機期間中（例えば、３〜５分）膨らんだままであることが好ましく、これにより椎体１５２の内側の凝結が可能となる。適切な待機期間後、医師は膨張可能体２０を潰し、それを取り除く。図１７に示すように、形成したキャビティ１６４は、椎体１５２の内部堆積に留まる。
【００６７】
図１７に示すように、ここで第２のツール１４が展開のために準備される。セメント３８が充填されたカートリッジ２６を用いて、医師は、注入管３０をガイドシース１６６を通し、形成されたキャビティ１６４に向ける。
【００６８】
（図２に例示するように）分配端部３４が曲げられた状態に正常にバイアスがかけられると、ガイドシース１６６を通る通路はバイアスに打ち勝ち、そして分配端部３４を真っ直ぐにする。ガイドシース１６６が自由になると、分配端部３４はその正常にバイアスがかけられた状態に戻る。
【００６９】
図１９Ａ、図１９Ｂ、および図１９Ｃに示されるように、管３０は、その長さに沿って予め位置決めされたマーカー２１８（０）〜２１８（２）を含み得る。マーカー２１８（０）〜２１８（２）は、分配端部３４がガイドシース１６６の遠位端２２２を越えて延びる範囲にマークをする間隔で、ガイドシース１６６の近位端部２２０と連続的に整列するように位置決めされる。
【００７０】
図１９Ａに示すように、マーカー２１８（０）および近位端部２２０が整列すると、ガイドシース１６６の遠位端部２２２および分配端部３４は一致する（すなわち、分配端部３４の先端は、シース１６６の遠位端部２２２と隣接する）。
【００７１】
図１９Ｂに示すように、シース１６６中での管３０の引き続く移動により、マーカー２１８（１）は近位端部２２０と整列する。この整列は、分配端部３４の先端が、第１の所定の距離Ｄ１だけ遠位端部２２２を越えて突出することを示す。
【００７２】
図１９Ｃに示すように、分配端部３４をさらに進めるための管３０の引き続く移動により、マーカー２１８（２）は近位端部２２０と整列する。この整列は、分配端部３４が、第２の所定の距離Ｄ２だけ遠位端部２２２を越えて突出することを示す。
【００７３】
もちろん、マーカー２１８の数および間隔は変化し得る。マーカー２１８により、医師は、直接可視化する必要なく、分配端部３４が目標の部位に突出するする時およびその程度を測定することが可能になる。
【００７４】
マーカー６８により提供された放射線可視化の元で、医師は、注入管３０を回転させることができる。注入管３０の回転は、セメント３８の注入の前またはその最中に、キャビティ１６４内の分配端部３４を方向付ける。図１４に示される実施形態では、この回転は、ガン２２を回転することなく達成され得る。図１５に示される実施形態では、回転の範囲および分配端部３４の向きが、活性な内部可視化なしでフィッティング１０４上のマーカー２１２／２１０、２１４、および２１６（図１５を参照）を用いて観察され得る。
【００７５】
あるいは、管３０が（図３に例示するように）１つ以上の操作ワイヤ５０および５２を保有する場合、医師は、マーカー６８により提供された放射線可視化の元で、分配端部３４を選択的に曲げることができる。このようにして、医師は、セメント３８の注入の前またはその最中に、分配端部３４をキャビティ１６４内の所望の位置（単数または複数）に操作することができる。図１５に示した実施形態において、フィッティング１０４上のマーカー２１２／２１０、２１４、および２１６は、活性な内部可視化なしでこの操作プロセスを援助する（図１５を参照）。
【００７６】
図１７に示すように、後方−横方向アクセス門脈１６２は、注入管３０と椎体１５２の幾何学的軸１５４および１５６とを整列しない。それにもかかわらず、分配端部３４の変形により、中央横軸１５６に沿って椎体１５２に中央領域ＭＲに分配端部３４が整列する。
【００７７】
図１７に示すように、ガン２２は、セメント３８または他の充填材料をキャビティ１６４中に押し込む。材料３８を注入する間、医師は、好ましくは、アクセス門脈１６２の反対側の横方向の領域に配置された分配端部３４で開始する。材料３８がキャビティ１６４に流入すると、医師は、分配端部３４を、中央横軸１５６に沿って中央領域ＭＲを通ってアクセス門脈１６２の方に進行するように動かす。（予め形成されたバイアスまたは活性な操作のいずれかによる）分配端部３４の変形により、医師は、中央横軸１５６との所望の整列を維持することが可能になる。さらに、（予め形成されたバイアスまたは活性な操作のいずれかによる）分配端部３４の変形により、医師は、分配端部３４を充填材料３８に連続的に浸漬させることが可能になり、それによりエアポケットまたは流体ポケットの形成が防止される。
【００７８】
医師は、回転または操作により、あるいはちょうど説明したようにその両方により、分配端部３４を位置決めするマーカー６８を用いて放射線的に注入の進行を観察する。
【００７９】
医師は、材料３８がガイドシース１６６の内部の端部に到達するまで、材料３８をキャビティ１６４に流入させる。分配端部３４が１つ以上の外部ループ（図４〜図１０に例示される）を保有する場合、またはサイド分配ポート１８０（図１２および図１３に例示される）を保有する場合、分配端部３４の回転は、分配端部３４内に残留する放出されないセメントから、キャビティ１６４内に残留する注入されたセメントボーラスをきれいに切り離す（図４、図５、図１２、および図１３に示す）。このように、キャビティ１６４に残留するセメントは、分配端部３４からの抜き出しの際にキャビティ１６４の外部に不注意にもれることはない。材料のボーラスを切り離すための分配端部３４の回転はまた、組織の周囲を刺激し得る材料ボーラスの鋭利な茎の形成を防止する。
【００８０】
図１５に示される実施形態では、フィッティング１０４上のマーカー２１２／２１０、２１４、および２１６は、活性な内部可視化なしで、回転の範囲をモニタリングすることに役立つ。
【００８１】
図１８の側面図に示すように、椎体１５２の内部容積へのアクセスはまた、いずれかの茎１７０を介してアクセス門脈１６８を穿孔することにより達成され得る。これは、経茎（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）アプローチと呼ばれる。図１８に示すように、経茎アプローチのためのアクセス門脈１７０は、椎体１５２の上部（ここは、茎１７０が比較的薄い）に入り、そして椎体１５２の下部の方にある角度で伸張し、内部容積に入る。
【００８２】
ツール１２は、上記と同様に、門脈１６８におけるガイドシース１６６を通って展開され、キャビティ１７２を形成する。医師は、第２のツール１４を操作して、ノズルアセンブリ１０の分配端部３４をキャビティ１７２中へと操作し得る。経茎アクセス門脈は、軸１５４および１５６に関して管３０を間接的に整列し、変形された分配端部３４は、セメント注入時に前方−後方軸１５４または中央横軸１５６のいずれかとほぼ整列するように回転され得る。
【００８３】
変形した分配端部３４により、後方−横方向アクセスまたは経茎アクセスのいずれかを用いて、椎体１５２の中央領域ＭＲへのセメント３８の導入が可能となる。セメント２８は、固化すると、中央領域ＭＲにわたって均一に支持を提供する。負荷に耐える椎体１５２の能力は、これにより増大される。
【００８４】
最小侵襲様式で実行される上記の手順はまた、開いた外科的手順を用いて実行することができる。開いた手術を用いて、医師は、外科医と処置中の骨との間に皮膚および他の組織が存在しないことを除いて、処置が経皮的であるかのように処置される骨にアプローチすることができる。これは、皮質骨ができる限り損傷されないことを維持し、椎体１５２の内部容積へのアクセス時の自由度がより大きくなり得る。
【００８５】
（ＩＩＩ．冷却されたノズルアセンブリ）
混合後および硬化中、セメント３８は、熱を生成する化学反応を経験する。セメント温度が所定の閾値より低いと、セメント３８は、流動性のある粘性流体状態（これは、ノズルアセンブリ１０を介して目標の領域に導入することに適している）を維持する。温度が閾値を超えると、セメント３８は硬化し始め、その流動特性が徐々に失われ、ノズルアセンブリ１０を通過することにより抵抗を示すようになる。閾値温度に到達する前に、緩んだセメントボーラス６２を放出することが望ましい。
【００８６】
図２０は、分配端部３４を介したセメント３８の通過時にノズルアセンブリ１０を冷却するためのシステム２４０を示す。このシステム２４０は、注入管３０を含む。注入管３０は、先に記載したように、ネジが付けられたコネクタ３６によりカートリッジ２６の前端部に取り外し可能に結合される。管３０は、中央管腔３０を含む。カートリッジ２６から運ばれたセメント３８は、この中央管腔３０を通って通過する。
【００８７】
システム２４０は、少なくとも１対の側管腔のセットをさらに含む。この側管腔のセットは、中央管腔３０のそばを軸方向に管３０を通って延びる。例示の実施形態では（図２２を参照）、４つの対の管腔セット（２４２Ａおよび２４２Ｂ、２４４Ａおよび２４４Ｂ、２４６Ａおよび２４６Ｂ、２４８Ａおよび２４８Ｂ）が示される。図２１および図２２に示されるように、それぞれの管腔セット（２４２Ａおよび２４２Ｂ、２４４Ａおよび２４４Ｂ、２４６Ａおよび２４６Ｂ、２４８Ａおよび２４８Ｂ）は、ソース２５０から管３０を通って廃棄２５２に冷却流体を運搬するための閉のループを含む。
【００８８】
図２１に最もよく示されるように、それぞれのセット（２４２Ａおよび２４２Ｂ、２４４Ａおよび２４４Ｂ、２４６Ａおよび２４６Ｂ、２４８Ａおよび２４８Ｂ）のうちＡが示される管腔は、その近位端において、ラインポンプ２５４を介して冷却流体ソース２５０と連絡する。従って、それぞれのセット（２４２Ａおよび２４２Ｂ、２４４Ａおよび２４４Ｂ、２４６Ａおよび２４６Ｂ、２４８Ａおよび２４８Ｂ）のうちＡが示される管腔は、冷却流体用の入口経路を含む。
【００８９】
図２１にさらに示すように、それぞれのセット（２４２Ａおよび２４２Ｂ、２４４Ａおよび２４４Ｂ、２４６Ａおよび２４６Ｂ、２４８Ａおよび２４８Ｂ）のうちＡの入口管腔は、その遠位端において、それぞれのセット（２４２Ａおよび２４２Ｂ、２４４Ａおよび２４４Ｂ、２４６Ａおよび２４６Ｂ、または、２４８Ａおよび２４８Ｂ）のうちＢが示される管腔の遠位端と連絡する。図２１および図２２に示すように、それぞれのセット（２４２Ａおよび２４２Ｂ、２４４Ａおよび２４４Ｂ、２４６Ａおよび２４６Ｂ、２４８Ａおよび２４８Ｂ）における管腔Ａおよび管腔Ｂの遠位端間の連絡は、管腔Ａおよび管腔Ｂの間の材料を除去することにより確立され、それらの間にチャネル２５６を形成する。そして、そのチャネル２５６上にシーリング材料２５８を形成する。それぞれのセット（２４２Ａおよび２４２Ｂ、２４４Ａおよび２４４Ｂ、２４６Ａおよび２４６Ｂ、２４８Ａおよび２４８Ｂ）のうちの管腔Ｂの近位端は、廃棄２５２と連絡する。それにより、それぞれのセット（２４２Ａおよび２４２Ｂ、２４４Ａおよび２４４Ｂ、２４６Ａおよび２４６Ｂ、２４８Ａおよび２４８Ｂ）のうちの管腔Ｂは、冷却流体のための戻り経路を含む。
【００９０】
ソース２５０において、冷却流体は所望の温度にあり、この温度は、セメント３８の閾値温度よりも低い。例えば、ソース流体は、約６８°Ｆ（２０℃）の温度の水道水を含み得る。セメント３８が中央管腔３２により運搬されて放出される間、ポンプ２５４は、入口経路２４２Ａ、２４４Ａ、２４６Ａ、および２４８Ａを介してソース２５０から冷却流体を運搬する。戻り経路２４２Ｂ、２４４Ｂ、２４６Ｂ、および２４８Ｂは、冷却流体を廃棄２５２に運搬する。中央管腔３２に沿った管３０中の冷却流体の循環により、硬化するセメント３８により生成した熱を散逸し、硬化するセメント３８における熱の増加を媒介する。それにより、冷却流体の循環は、中央管腔３２中の硬化するセメント３８を長期間粘性のある流動状態に維持する。
【００９１】
例示の実施形態では（図２０および図２１を参照）、戻り経路２４２Ｂ、２４４Ｂ、２４６Ｂ、および２４８Ｂは、冷却流体を中央管腔３０の近位端の下流にある廃棄２５２に運搬する。このため、管３０からの熱せられた戻り流体の放出が迅速になり、それにより中央管腔３２内の温度上昇をさらに最小化する。
【００９２】
システム２５０はまた、管３０の回転に応じてセメントフローを切り放す切断要素、および先に記載した任意の態様で、分配端部３４を変形させるための手段を含み得る。
【００９３】
（ＩＶ．可変運搬速度を有する注入ノズルアセンブリ）
図２３〜図２５は、流動可能材料３０２を骨または身体中の別の位置（例えば、キャビティ）に運搬するための注入ノズルアセンブリ３００の別の実施形態を示す。先に記載した注入ノズルアセンブリと同様に、図２３〜図２５に示すアセンブリ３００は、多様なタイプの流動可能材料（例えば、骨セメントまたは１種以上の治療物質の懸濁液、あるいは同時にその両方）を運搬することができる。図２３および図２４に示すアセンブリ３００は、多様な治療目的のために同様に用いられて、例えば、病気の骨を処置したり、骨の破壊または崩壊を防止または処置したり、あるいは同時にその両方を行なったりする。
【００９４】
図２３〜図２５に示すように、アセンブリ３００は、シリンジハンドル３０６に結合されたシリンジ本体３０４を含む。使用時において、流動可能材料３０２の容積がシリンジ本体３０４に充填される（図２６および図２７を参照）。図２４に最もよく示すように、シリンジプランジャ３０８は、シリンジハンドル３０６の内部に形成されたプランジャチャンバ３１０中に保持される。シリンジプランジャ３０８は、シリンジ本体３０４を通って軸方向に進行し、それにより流動可能材料３０２をシリンジ本体３０４の遠位端の外部に放出する（図２６および図２７に示す）。
【００９５】
シリンジハンドル３０６およびシリンジ本体３０４は、例えば、成形されたプラスチックまたは金属部品を含み得る。シリンジハンドル３０６は、異なる形状およびサイズを有するように形成され得る。ハンドル３０６はオペレータの手に快適にフィットするようなサイズにされることが望ましい。
【００９６】
シリンジ本体３０４は、使用時にハンドル３０６に容易に結合し、そして使用後にハンドル３０６から切断されて廃棄され得る構成要素を含み得る。Ｏリング３３４（図２５に示す）は、望ましくは、本体３０４とハンドル３０６との間の取り外し可能な結合部の周囲をシールする。異なる長さおよび／または異なる内部容積を有するシリンジ本体３０４がさらに設けられ、目標の部位の特定の運搬目標を満たす。シリンジプランジャ３０８は、望ましくは、シリンジ本体３０４の内壁に対して移動するシール係合を形成する材料（例えば、ポリイソプレンゴム）を含み、材料３０２に放出する力を付与する。
【００９７】
プランジャ推進機構３１２は、図２３および図２４に最もよく示されるように、シリンジハンドル３０６により実行される。この機構３１２は、シリンジプランジャ３０８に結合される。図２６および図２７に示すように、プランジャ推進機構３１２に付与された力により、シリンジプランジャ３０８は、プランジャチャンバ３１０およびシリンジ本体３０４を通って軸方向に移動し、それにより本体３０４から流動可能材料を放出する。
【００９８】
望ましくは、プランジャ推進機構３１２は、異なる運搬目標に適合するように構成される。例えば、第１の運搬モードでは、推進機構３１２により、シリンジプランジャ３０８は、第１のアクチュエータ３１４の１回転あたり１セットの距離を進行または後退する。第２の運搬モードでは、推進機構３１２により、シリンジプランジャ３０８は、第２のアクチュエータ３１６の１回転あたり異なる１セットの距離を進行または後退する。
【００９９】
例示の実施形態では、第１の軸方向の変位は、第２の軸方向の変位よりも大きい。それにより、オペレータは、第１の運搬モードにおいて、第２の運搬モードよりも、アクチュエータの１回転あたりにより速くシリンジ本体３０４から材料３０２を放出することができる。それにより、オペレータは、所望である場合に流動可能な材料の比較的速い高容量の放出から、所望である場合に流動可能な材料の比較的遅い計測された低容量の放出に容易に切り替えることができる。オペレータはまた、第１の高容量運搬モードで迅速にシリンジプランジャ３０８を後退させ、材料３０２に対してシリンジプランジャ３０８を押す力を取り除き、それにより迅速にシリンジ本体３０４からの材料の流動を終結することができる。大容量の流動および計測された小容量の流動の両方を開始および終了する能力により、インサイチュ流動状態に迅速に応答することが可能になり、それにより、「管外遊出（ｅｘｔｒａｖａｚａｔｉｏｎ）」と呼ばれるプロセスにおける皮質骨のクラック、開口、または剥離を介した圧力下における材料３０２の流動を防止または最小化することができる。種々の運搬速度を達成するためのプランジャ推進機構３１２の動作は、種々の様式で実行され得る。例示の実施形態では、プランジャ推進機構３１２は、シリンジプランジャ３０８を進めるための回転力の付与に反応する。この構成では、回転可能な第１および第２のアクチュエータ、すなわちコントロールノブ３１４および３１６は、シリンジハンドル３０６の近位端に支持される。使用時に、オペレータは、シリンジハンドル３０６を一方の手に把持し、同時に他方の手で力を付与して第１のコントロールノブ３１４または第２のコントロールノブ３１６のいずれかを回転させる。図２６に示すように、第１のコントロールノブ３１４を回転させるとシリンジプランジャ３０８は１回転あたりの第１の軸方向の変位で進行し、１回転量あたりの物質３０２の所定の容積を放出する。図２７に示すように、第２のコントロールノブ３１６を回転させるとシリンジプランジャ３０８はよりゆっくりと１回転あたりの第１の軸方向の変位で進行し、１回転量あたりの物質３０２のより少ない容積を放出する。
【０１００】
例示の実施形態では（図２５を参照）、シリンジプランジャ３０８は、ネジが付けられた遅い推進ネジ３１８の遠位端に取り付けられる。例示の実施形態では、スナップフィットクリップ３３２が遅い推進ネジの遠位端に設けられ、プランジャ３０８とネジ３１８とを結合する。第２の回転可能なコントロールノブ３１６は、遅い推進ネジ３１８の反対側の端部に取り付けられ、その軸の回りで遅い推進ネジ３１８を回転させる。
【０１０１】
ネジが付けられた遅い推進ネジ３１８は、それ自身が、外部にネジが付けられた速い推進ねじ３２０のボア３２２内に保持される。遅い推進ネジ３１８の外部のネジ３２４は、第１の推進ネジ３２０のボア３２２中で内部のネジ３２６と係合する（図２５を参照）。その軸の周りの遅い推進ネジ３１８の回転により、遅い推進ネジ３１８は、速い推進ネジ３２０に対して、回転方向によって前後のいずれかに移動する。さらに、ネジ３１８の端部に保持されるシリンジプランジャ３０８はそれにより動かされる。
【０１０２】
速い推進ネジ３２０自身は、シリンジハンドル３０６に回転可能に結合された第１のコントロールノブ３１４に結合される。第１のコントロールノブ３１４は、冠状の内部にネジが付けられたアパーチャ３２８を含む（図２５を参照）。ネジが付けられたアパーチャ３２８は、速い推進ネジ３２０の外部のネジ３３０と係合する。図２３に示すように、第１の推進ネジ３２０が第１のコントロールノブ３１４とネジで係合すると、遅い推進ネジ３１８（これは、それ自身が速い推進ネジ３２０にネジ込まれている）は、ハンドル３０６の中へと延びる。遅い推進ネジ３０８の遠位端に保持されるシリンジプランジャ３０８は、プランジャチャンバ３１０中に延びる。速い推進ネジ３２０の周りの第１のコントロールノブ３１４の回転により、速い推進ネジ３２０は、回転方向によって前後に動く。遅い推進ネジ３１８は速い推進ネジ３２０と協同して動き、これにより、シリンジプランジャ３０８はまた、第１のコントロールノブ３１４の回転に応じてプランジャチャンバ３１０およびシリンジ本体３０４中を動く。先に説明したように、第２のコントロールノブ３１６の回転は、同様に速い推進ネジ３２０内での遅い推進ネジ３１８の移動を独立して引き起こし、同様にプランジャチャンバ３１０およびシリンジ本体３０４内でシリンジプランジャ３０８を動かす。シリンジプランジャ３０８が遅い推進ネジ３１８または速い推進ネジ３２０のいずれかの１回転で移動する距離および方向は、係合するネジの構成によりコントロールされる。
【０１０３】
例示の実施形態では、遅い推進ネジ３１８の外部のネジ３２４は、１インチに１６個のネジ山を有する１０度に修飾された右角ネジ（クラス２Ｇ、シングルスタート）を含む。この構成において（図２７を参照）、遅い推進ネジ３１８の時計回りの回転により、シリンジプランジャ３０８はシリンジ本体３０４の遠位端の方に進行し、遅い推進ネジ３１８の反時計回りの回転により、シリンジプランジャ３０８はシリンジ本体３０４の遠位端から離れるように後退する。第２のコントロールノブ３１６の１回転により、シリンジプランジャ３０８は約１６分の１（１／１６）インチ移動する。
【０１０４】
同様に、例示の実施形態では、速い推進ネジ３２０の外部のネジ３２６は、１インチに６個のネジ山を有する１０度に修飾された左角ネジ（クラス２Ｇ、スリースタート）を含む。この構成において（図２６を参照）、速い推進ネジ３２０の反時計回りの回転により、シリンジプランジャ３０８はシリンジ本体３０４の遠位端から離れるように後退し、速い推進ネジ３２０の時計回りの回転により、シリンジプランジャ３０８はシリンジ本体３０４の遠位端の方に進行する。第１のコントロールノブ３１４の１回転により、シリンジプランジャ３０８は約２分の１（１／２）インチ移動する。このように、第１のコントロールノブ３１４の１回転は、第２のコントロールノブ３１６の１回転よりもより大きくシリンジプランジャ３０８を動かし、アクチュエータの１回転あたりにより多くの容積の材料３０２を放出する。
【０１０５】
説明したように、プランジャ推進機構３１２は、手動で動作される。プランジャ推進機構は電気モータなどにより動作されることが可能であることが理解されるべきである。
【０１０６】
図２３〜図２７に示したアセンブリ３００は、先に記載し、図１６および図１７に示したように、膨張可能な構造物により海綿質骨に形成されたキャビティ中に材料３１０を運搬するために使用される。アセンブリ３００はまた、椎骨形成手術に関連して使用され得る。椎骨形成手術は、先にキャビティを形成することなく、椎体中に圧力下でセメントを注入する。
【０１０７】
示した実施形態では、シリンジハンドル３０６（これは、ポリカーボネートから作製され得る）は、長さ約３．９インチ、幅約２．６インチと計測される。シリンジ本体（これもまた、ポリカーボネートから作製され得る）は、全長約５．１インチと計測され、約０．５インチの内径の内部管腔を有している。
【０１０８】
この示した実施形態では、第１のコントロールノブ３１４（これは、ＣｅｌｃｏｎＴＭプラスチック材料から作製され得る）は丸く形成され、約２．５インチの直径を有する。速い推進ネジ３２０（これもまた、ＣｅｌｃｏｎＴＭプラスチック材料から作製され得る）は約４．５インチの長さを有し、約０．７５インチの外部のネジの直径を有する。内部ネジは、約０．７５インチの距離を延びる。
【０１０９】
この示した実施形態では、遅い推進ネジ３１８（これもまた、ＣｅｌｃｏｎＴＭプラスチック材料から作製され得る）は約９．３５インチの長さだけ第２のコントロールノブ３１６から延び、約３／８インチの外部のネジの直径を有する。第２のコントロールノブ３１６は楕円形の形状であり、その長軸は約２．０インチ、短軸は約０．６２５インチ、高さが約１．５インチと計測される。
【０１１０】
本発明の特徴および利点は、特許請求の範囲において記載される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の特徴を具現化する注入ノズルアセンブリを含む骨を処置するためのシステムの図である。
【図２】図２は、図１に示した注入ノズルアセンブリの１つの実施形態の分配端部の拡大した側面図である。この分配端部は所望の形状に予め曲げられており、その展開を容易にする。
【図３Ａ】図３Ａは、図１に示した注入ノズルアセンブリの別の実施形態の分配端部の拡大した側面図である。この分配端部は操作可能であり、骨内でのその展開を容易にする。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１に示した注入ノズルアセンブリ用の操作可能な分配端部の代替の実施形態の拡大した側面図である。
【図４】図４は、図１に示した注入ノズルアセンブリの１つの実施形態の分配端部の拡大した端面図である。これは、この分配端部からセメントを切り離すために形成されたループを保有する。
【図５】図５は、図４に示した分配端部の拡大した端面図であり、排出したセメントボーラスを切り離すためのセメント切断ループの回転を示す。
【図６】図６は、図１に示した注入ノズルアセンブリの１つの実施形態の分配端部の拡大した端面図である。これは、この分配端部からセメントを切り離すために形成された２つの交差したループを保有する。
【図７】図７は、図１に示した注入ノズルアセンブリの１つの実施形態の分配端部の拡大した端面図である。ここで、この分配端部は操作可能であり、さらに、分配端部からセメントを切り離すために形成されたループを保有する。
【図８】図８は、図１に示した注入ノズルアセンブリの別の実施形態の分配端部の拡大した端面図である。ここで、この分配端部は操作可能であり、さらに、分配端部からセメントを切り離すために形成された２つのループを保有する。
【図９】図９は、図１に示した注入ノズルアセンブリの１つの実施形態の分配端部の拡大した端面図である。これは、予め曲げられたスタイレットを保有し、使用前の引き込められ、かつ真っ直ぐにされた状態が示される。
【図１０】図１０は、図９に示した分配端部の拡大した端面図であり、排出したセメントボーラスを切り離すために進行した後の予め曲げられたスタイレットの回転を示す。
【図１１】図１１は、図９の線１１−１１にほぼ沿った予め曲げられたスタイレットの断面図であり、使用時に所望の方向の以外のスタイレット回転を防止する係合タブおよびキー溝を示す。
【図１２】図１２は、図１に示した注入ノズルアセンブリの１つの実施形態の側面図である。これは、セメントを分配するためのサイドポートを含む。
【図１３】図１３は、図１２に示した注入ノズルアセンブリの拡大した端面図であり、サイド分配ポートから排出したセメントボーラスを切り離すための分配端部の回転を示す。
【図１４】図１４は、注入管がセメント注入ツールとは独立して回転することが可能な回転フィッティングを含む注入ノズルアセンブリの拡大した端面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示すものと同様の回転フィッティングを有する注入ノズルアセンブリの端面図である。この注入ノズルアセンブリは、直接可視化の必要なく、分配端部の方向および分配端部が回転する範囲を確認するためのインデックスマーカーを含む。
【図１６】図１６は、皮質骨を圧縮し、そして内部キャビティを形成するための膨張可能体の後方−横方向アクセスによる展開を示す椎体の部分的に切開した断面の冠状図である。
【図１７】図１７は、後方−横方向アクセスによる図１に示した注入ノズルアセンブリの展開を示す、図１６に示す椎体の冠状図である。
【図１８】図１８は、膨張可能体により予め形成されたキャビティへの経茎アクセスによる図１に示した注入ノズルアセンブリの展開を示す椎体の部分的に切開した断面の側面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、直接可視化の必要なく、分配端部が目標の処置部位に伸張される範囲を確認するためのインデックスマーカーをさらに含む注入ノズルアセンブリの側面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、直接可視化の必要なく、分配端部が目標の処置部位に伸張される範囲を確認するためのインデックスマーカーをさらに含む注入ノズルアセンブリの側面図である。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、直接可視化の必要なく、分配端部が目標の処置部位に伸張される範囲を確認するためのインデックスマーカーをさらに含む注入ノズルアセンブリの側面図である。
【図２０】図２０は、アセンブリにより分配された硬化するセメントの温度上昇を媒介する冷却流体のソースに結合された注入ノズルアセンブリを含むシステムの側面図である。
【図２１】図２１は、図２０に示した注入ノズルアセンブリの幾分か図式化した側部断面図である。
【図２２】図２２は、図２０に示した注入ノズルアセンブリの端面図である。
【図２３】図２３は、可変運搬速度を提供する代替の注入ノズルアセンブリの断面を一部切り欠いた側面図である。
【図２４】図２４は、図２３に示した注入ノズルアセンブリの断面を一部切り欠いた上面図である。
【図２５】図２５は、図２３に示した注入ノズルアセンブリの断面を一部切り欠いた分解図である。
【図２６】図２６は、流動可能材料の高速高容積の運搬を提供するように動作される図２３に示した注入ノズルアセンブリの断面を一部切り欠いた側面図である。
【図２７】図２７は、流動可能材料のより遅い計測された運搬速度を提供するように動作される図２３に示した注入ノズルアセンブリの断面を一部切り欠いた側面図である。
【図２０】
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【図２１】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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