(57)【要約】【課題】改良された検査器具を提供する。【解決手段】体液の検体濃度を検査するための検査ストリップは、開口２を有し、一山のセンサ１６を収容するハウジング２と、ハウジングの開口内に回動自在に取り付けられ、開口にまたがる回転軸を有する移送部材４と、移送部材に抗して一山を圧迫するばね２４と、移送部材が指定の回転位置に置かれた時に移送部材とセンサとの間で防湿シールを形成するためのシール手段２０，３４とを備える。移送部材の外面は、一山から単一のセンサを受け取るように適合された窪み領域１２を有する。センサを窪み領域内に置いた状態で、移送部材の回転は、移送部材が計測器６，８に接続可能であり、かつ、検査される一滴の体液を受け取り可能である位置まで、センサを移動する。【選択図】図１
2004507763.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
塗布される体液の検体濃度を検査するための検査器具であって、
ａ）塗布された体液の検体濃度に応じて電気信号を生成するための試薬手段をそれぞれが運搬し、前記電気信号を送信するための複数の電極トラックをそれぞれが有するように一山の中に配列された複数のセンサと、
ｂ）内部に開口を有し、前記センサの一山を収容するハウジングと、
ｃ）係合位置でセンサ上の電極トラックに係合するためにハウジングに対して取り付けられた電気接点と、
ｃ）センサが前記接点に係合された時にセンサからの電気信号に依存する信号出力を生成するための電子技術手段を有し、前記電気接点に接続される計測器と、
ｄ）ハウジングの開口内に回動自在に取り付けられ、開口にまたがる回転軸を有し、一山から単一のセンサを受け取るように適合された窪み領域を設けられた外面を有する移送部材と、
ｅ）窪みが一山に隣接して適切に整列された時に、センサの一山を移送部材に向けて圧迫し、かつ、単一のセンサを前記窪み内に圧迫するハウジング内のばね手段と、
ｆ）指定の回転位置に移送部材が置かれる時に、移送部材と一山との間で防湿シールを形成するためのシール手段とを備え、
ｇ）センサを窪み領域内に置いた状態で、移送部材の回転がセンサを係合位置まで運搬し、または、センサを係合位置に移動可能な位置までセンサを運搬し、センサの電極トラックが前記電気接点に係合可能であるようにすることを特徴とする検査器具。
【請求項２】
請求項１に記載の検査器具において、
前記センサがハウジング内のマガジンで積み重ねられ、前記マガジンが移送部材に対向する単一の開口を有することを特徴とする検査器具。
【請求項３】
請求項２に記載の検査器具において、
前記シール手段の第１の端がマガジンの周囲でシールを形成し、シール手段の第２の端が移送部材の溝内に置かれて、移送部材の窪み領域がセンサの一山と一致して配置される時にシールを形成することを特徴とする検査器具。
【請求項４】
請求項３に記載の検査器具において、
前記シール手段は、伸長形状の時には移送部材の溝内に密封状に係合し、収縮形状の時には移送部材と一緒にシールを形成しない伸縮可能なスリーブを備えることを特徴とする検査器具。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか一項に記載の検査器具において、
プッシャが設けられて、移送部材の回転中および／または回転後に前記窪み領域内に取り付けられたセンサに並進動作を与え、センサを係合位置にもたらすようにすることを特徴とする検査器具。
【請求項６】
請求項５に記載の検査器具において、
前記プッシャが移送部材に取り付けられ、プッシャの一部がハウジングの螺旋状トラック内に配置され、移送部材の回転がプッシャに並進動作を与えるようにすることを特徴とする検査器具。
【請求項７】
請求項１に記載の検査器具において、
前記開口がハウジングの内部に対しての唯一の開口であり、
シール手段は、移送部材が指定の回転位置に置かれた時に、移送部材の外面に対して係止され、かつ、ハウジングの開口を密閉するシールを備えることを特徴とする検査器具。
【請求項８】
請求項２に記載の検査器具において、
前記シール手段が、移送部材が指定の回転位置に置かれた時に、移送部材の外面に対して係止され、かつ
マガジンの開口を密閉するシールを備えることを特徴とする検査器具。
【請求項９】
請求項１に記載の検査器具において、
前記開口がハウジングの内部に対しての唯一の開口であり、
シール手段が、前記開口に嵌合するように適合されたドアに設けられたシールを備え、ドアの閉鎖によって防湿シールがもたらされるようにし、
ドアが移送部材に動作可能なように接続され、移送部材が第１の回転位置に置かれた時にドアが開き、かつ、移送部材が第２の回転位置に置かれた時にドアが閉じられるようにすることを特徴とする検査器具。
【請求項１０】
請求項２に記載の検査器具において、
前記シール手段は、マガジンの開口に嵌合するように適合されたドアに設けられたシールを備え、ドアの閉鎖によって防湿シールがもたらされるようにし、
ドアが動作可能なように移送部材に接続され、移送部材が第１の回転位置に置かれた時にドアが開き、かつ、移送部材が第２の回転位置に置かれた時にドアが閉じられるようにすることを特徴とする検査器具。
【請求項１１】
請求項９または１０に記載の検査器具において、
前記ドアが、ばね手段の力に抗して一山のセンサの動きを制限する１つまたはそれ以上の歯を設けられていることを特徴とする検査器具。
【請求項１２】
請求項１１に記載の検査器具において、
前記移送部材は、ドアが開いた時に一山のセンサを制限する機能を引き継ぐ少なくとも１つのブレードを設けられていることを特徴とする検査器具。
【請求項１３】
請求項９〜１２の何れか一項に記載の検査器具において、
前記ドアがハウジングに対して枢着的に取り付けられていることを特徴とする検査器具。
【請求項１４】
請求項１〜１３の何れか一項に記載の検査器具において、
前記移送部材は動作可能なように戻りばねに結合され、前記戻りばねは移送部材を圧迫して、シール手段が一山のセンサと移送部材との間で防湿シールを提供可能にする指定の回転位置を採用するようにすることを特徴とする検査器具。
【請求項１５】
請求項１〜１４の何れか一項に記載の検査器具において、
体液サンプルが塗布されるセンサの一部は、係合位置に置かれた時に、移送部材によって支持されないことを特徴とする検査器具。
【請求項１６】
請求項１〜１５の何れか一項に記載の検査器具において、
前記移送部材が、断面ほぼ円形である外部輪郭を有することを特徴とする検査器具。
【請求項１７】
塗布される体液の検体濃度を検査するための検査器具であって、
一山の検査ストリップを収容し、内部に開口を有するハウジングと、
ハウジングの開口内に回動自在に取り付けられ、開口をまたぐ回転軸を有し、単一の検査ストリップを受容するように適合された窪み領域を有する移送部材と、
移送部材に向けて一山を圧迫するばね手段とを備え、
検査ストリップを窪み領域内に配置した状態で、検査ストリップが計測器の電気接点に係合可能であり、かつ、検査ストリップが近づいてユーザに一滴の体液を塗布可能にする係合位置まで、移送部材の回転が前記検査ストリップをもたらすことを特徴とする検査器具。
【請求項１８】
請求項１７に記載の検査器具において、
移送部材が指定の回転位置に置かれた時に、移送部材と一山との間に防湿シールを形成するシーリング手段をさらに備えることを特徴とする検査器具。
【請求項１９】
請求項１〜１８の何れか一項に記載の検査器具において、
一山の各センサ、または、それぞれの一山は、体液が塗布され、試薬手段を含んだ作用エリアと、作用エリアに隣接する非作用エリアとを有するベース部材を備え、
非作用エリアの少なくとも一部の中におけるセンサの合計厚さが、作用エリア内のセンサの合計厚さと少なくとも同じであることを特徴とする検査器具。
【請求項２０】
請求項１９に記載の検査器具において、
非作用エリアの少なくとも一部の中におけるセンサの合計厚さが、作用エリア内のセンサの合計厚さより大きいことを特徴とする検査器具。
【請求項２１】
塗布される体液の検体濃度を検査するための検査器具であって、
ａ）塗布された体液内の検体濃度に応じて電気信号を生成するための試薬手段をそれぞれが運搬し、前記電気信号を送信するための複数の電極トラックをそれぞれが有するように一山の中に配列された複数のセンサと、
ｂ）内部に開口を有し、前記センサの一山を収容するハウジングと、
ｃ）係合位置でセンサ上の電極トラックに係合するためのハウジングに対して取り付けられた電気接点と、
ｃ）センサが前記接点に係合された時にセンサからの電気信号に依存する信号出力を生成するための電子技術手段を有し、前記電気接点に接続された計測器と、
ｄ）ハウジングの開口内に回動自在に取り付けられ、一山から単一のセンサを受容するように適合された窪み領域を設けられた外面を有する移送部材と、
ｅ）移送部材の回転軸を包含する平面とほぼ垂直な方向へ、移送部材に向けて一山のセンサを圧迫し、および、窪みが一山に隣接して適切に整列された時に前記窪み内に単一のセンサを圧迫するハウジング内のばね手段と、
ｆ）移送部材が指定の回転位置に置かれた時に、移送部材と一山との間に防湿ールを形成するためのシール手段とを備え、
ｇ）センサを窪み領域内に置いた状態で、移送部材の回転が、センサを係合位置まで運搬し、または、センサを係合位置に移動可能な位置までセンサを運搬し、センサの電極トラックが前記電気接点に係合可能なようにしたことを特徴とする検査器具。
【請求項２２】
請求項１〜２１の何れか一項に記載の検査器具において、
前記センサが移送部材の窪み領域に配置される時間のうち少なくとも一部の間に、センサに圧縮負荷を作用するための負荷手段をさらに備えることを特徴とする検査器具。
【請求項２３】
請求項１〜２２の何れか一項に記載の検査器具において、
係合位置からマガジンまでセンサの運搬を防止または阻止し、かつ、排出された使用済みセンサの係合位置への再導入を防止または阻止する戻り止め手段をさらに備えることを特徴とする検査器具。
【請求項２４】
請求項２３に記載の検査器具において、
前記戻り止め手段と前記負荷手段とは単一の弾性および可撓性の構成要素を備えることを特徴とする検査器具。
【請求項２５】
請求項１〜２４の何れか一項に記載の検査器具において、
ばね手段が一山を圧迫する方向と反対方向に、一山の動きを防止または阻止する一山のセンサに関連したラチェット手段をさらに備えることを特徴とする検査器具。
【請求項２６】
塗布される体液の検体濃度を検査するための検査器具であって、
一山の検査ストリップを収容し、内部に開口を有するハウジングと、
ハウジングの開口内に回動自在に取り付けられ、単一の検査ストリップを受容するように適合された窪み領域を有する移送部材と、
移送部材に向けて一山を圧迫するばね手段とを備え、
検査ストリップを窪み領域内に置いた状態で、移送部材の回転は、検査ストリップが計測器の電気接点に係合可能であり、および、検査ストリップが近づいてユーザに一滴の体液を塗布可能にする係合位置まで前記検査ストリップをもたらし、または、センサを係合位置に移動可能である位置まで前記検査ストリップをもたらし、
前記センサが移送部材の窪み領域内に配置されている時間の少なくとも一部の間に圧縮負荷をセンサに作用するために、負荷手段が移送部材とそのハウジングとの間に設けられていることを特徴とする検査器具。
【請求項２７】
請求項１〜２６の何れか一項に記載の検査器具が、血液内の糖濃度を検査する際の使用に適していることを特徴とする検査器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体液サンプル内の検体濃度を測定するための検査器具に関し、特に、体液中の血糖または他の検体を分析するための検査器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
糖尿病患者は、定期的に自己の血液サンプルを検査して血糖値を決定しなければならない。こうした検査結果を使って、糖尿病のその時点での治療に必要な投薬レベルを決定しても良い。ある周知のタイプのシステムでは、使い捨てセンサを使用して血液を検査する。このセンサは、典型的には、血糖と反応して電気信号を生成する試薬材を設けられた検査ストリップの形態をとる。検査ストリップ上の導電トラックが、検査結果を表示する計測器に電気信号を中継する。血液サンプルが検査ストリップに塗布されて測定が行われた後に、検査ストリップは捨てられる。検査ストリップ上の導電トラックと計測器とを接続するために、検査開始に先だって検査ストリップがセンサホルダに挿入されなければならない。センサホルダは、検査ストリップの導電トラックとの電気的な接触をもたらされる対応電極を有している。カートリッジディスク上に複数の検査ストリップが設けられている検査器具が知られている。各ストリップは自分自身のセンサスロット内に収容されている。必要なときに検査ストリップをそのスロットから排出し、それを自動的にセンサホルダ内に位置させるような手段が設けられている。検査ストリップ取出し容器を備えた検査器具の例は、米国特許第５，６６０，７９１号、欧州特許出願第０ ７３２ ５９０号および欧州特許出願第０ ７３８ ６６６号に記述されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
検査ストリップの場合の問題点は、それが限られた保存期限を有すること、かつ、大気への検査ストリップの露出が保存期限をさらに短縮することである。大気中で開封された検査ストリップは典型的には約２〜３か月の保存期限を有するが、大気から密閉される検査ストリップは約６〜１２か月の保存期限を有するであろう。
【０００４】
ＷＯ ９４／１０５５８には、円筒形ハウジングの中に使い捨て検査エレメントの一山を設け、その一山が検査ステーションに向け圧迫されて防液シールを形成することが提案されている。ＤＥ １９６ ３９ ２２６ Ａ１では、検査ストリップを収容した複数のチャンバを有するカートリッジを検査ストリップに設け、そのチャンバの各々が個々に密閉されて内部のストリップの保存期限を失わないようにすることが提案されている。ユーザは、必要なときに各々のチャンバのシールを除去し、タイミング回路は、ユーザによって起動されても良いし、または、カートリッジが器具内へ押しやられた時に起動されても良い。設定された時間期間が経過した後に、アラームまたは他の指示によってストリップの使用期限が経過したことをユーザに気付かせる。
【０００５】
本発明の目的は、改良された検査器具を提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の一態様によれば、塗布される体液の検体濃度を検査するための検査器具が提供され、その検査器具は、
ａ）塗布された体液の検体濃度に応じて電気信号を生成するための試薬手段をそれぞれが運搬し、前記電気信号を送信するための複数の電極トラックをそれぞれが有するように一山の中に配列された複数のセンサと、
ｂ）内部に開口を有し、前記センサの一山を収容するハウジングと、
ｃ）係合位置でセンサ上の電極トラックに係合するためにハウジングに対して取り付けられた電気接点と、
ｃ）センサが前記接点に係合された時にセンサからの電気信号に依存する信号出力を生成するための電子技術手段を有し、前記電気接点に接続される計測器と、
ｄ）ハウジングの開口内に回動自在に取り付けられ、開口にまたがる回転軸を有し、一山から単一のセンサを受け取るように適合された窪み領域を設けられた外面を有する移送部材と、
ｅ）窪みが一山に隣接して適切に整列される時に、センサの一山を移送部材に向けて圧迫し、かつ、単一のセンサを前記窪み内に圧迫するハウジング内のばね手段と、
ｆ）指定の回転位置に移送部材が置かれた時に、移送部材と一山との間で防湿シールを形成するためのシール手段とを備え、
ｇ）センサを窪み領域内に置いた状態で、移送部材の回転がセンサを係合位置まで運搬し、または、センサを係合位置に移動可能な位置までセンサを運搬し、センサの電極トラックが前記電気接点に係合可能であるようにする。
【０００７】
移送部材を始動位置または定位置に置いた状態で、本検査器具が使用されていないと、シール手段は一山の中のセンサからの湿度を一定に保つ。本検査器具は、制御された温度および湿度の条件の下で工場で組立られても良いし、ユーザがセンサの使用準備をするまで密封されていても良い。好適な実施の形態では、シール手段はまた、センサが係合位置に置かれた時に防湿シールを供給し、一山の中のセンサが検体測定中に保護されるようにしている。
【０００８】
本発明は血液中の糖濃度の検査に関して記述される。しかし、本発明が、この実施の形態に限定されるものではなく、血液および他の体液の中で検体を検査するために広く適用可能であることは理解されるであろう。
【０００９】
移送部材は、回転運動のみでセンサを係合位置に運んでも良い。検査ストリップを係合位置に移動するために、追加的なプッシング手段を設けても良い。こうしたプッシング手段は、ハウジング上のトラックに係合する捕捉式プッシャによって提供されて、移送部材の回転中に検査ストリップを移動させても良い。代替として、別個に起動可能なプッシング手段を設けて、移送部材が適切な位置まで回転された後にセンサを係合位置に押し出すようにすることができる。また、移動手段によって、例えば、回転によって、または、回転と移動との組合せによって運ばれた後に、検査ストリップを移動するために他の手段を提供可能であることも理解されるであろう。
【００１０】
電気接点は、例えばばね付勢により、係合位置でのセンサ上の電極トラックと自動的に接触させても良い。代替として、ユーザが電気接点を動かして係合位置で必要な接触を達成させることも可能である。
【００１１】
測定が行われた後に、ユーザからの手の介入によって、使用済みセンサを係合位置から除去できる。しかしながら、使用済みセンサを処理する必要性をなくすために、センサが排出手段によって外に落とすまたは押し出される排出位置まで、移送部材が係合位置からさらに回転可能である。
【００１２】
検査測定の終了後に、および、使用済みセンサの排出後に、移送部材は始動位置まで戻されまたは進められる。これは、ユーザによる手で、または、モータでなされても良い。移送部材は、好適には、戻しばねで圧迫されて始動位置まで戻る。
【００１３】
簡略化するために、移送部材は好適には断面円形であり、例えば円筒形の供給バレルである。しかしながら、移送部材は、円形ではない断面形状、例えば楕円形、正方形、または三角形である断面形状を有することも可能である。
【００１４】
シール手段は移送部材の外面上に設けられても良いし、または、移送部材とハウジングまたは一山のセンサとの間にシールを形成する別個のシール手段を設けても良い。シールがハウジングと一緒に行われる場合には、移送部材が取り付けられる開口は、当然ながら、ハウジングの内部への唯一の開口でなければならない。ある好適な実施の形態では、シール手段は、一山のセンサを囲み、かつ、伸長形状の時に移送部材と密封して係合する伸縮可能な囲い（ｓｈｒｏｕｄ）を備えている。他の好適な実施の形態では、シール手段は、移送部材の回転位置に従って開口を開閉するドアの上にシールで設けられている。ドアは一山のセンサの動きを抑制するために１つまたはそれ以上の歯を設けても良い。移送部材は１つまたはそれ以上のブレードを設けて、移送部材の窪み領域が一山のセンサと一致させられる前に、ドアが開く時に歯からの抑制機能を受け継いでも良い。この実施の形態による利点は、センサが負荷をかけられて係合位置まで運ばれる僅かな時間を除く全ての時間で、ドアが閉じられたままにしても良いし、シールがもとのままにしても良いことである。シール手段は、適切な材料から、例えば天然ゴムまたは合成ゴムから形成されても良い。
【００１５】
センサは、周知構造の従来の検査ストリップであっても良い。本発明は、便宜上、検査ストリップに関して記述される。しかしながら、センサの他の形状もまた、例えば正方形状またはディスク状のセンサもまた利用可能であることが理解されなければならない。
【００１６】
回動自在に取り付けられた移送部材を介して検査ストリップが分配され、各検査ストリップが計測器接点と係合可能であり、かつ、一滴の体液を受け取り可能である位置まで容易に運ばれるようにする検査器具を、本発明は提供する。それに対応して、本発明の他の態様が提供する検査器具は、塗布される体液の検体濃度を検査するためのものであり、一山の検査ストリップを収容し、内部に開口を有するハウジングと；ハウジングの開口内に回動自在に取り付けられ、開口をまたぐ回転軸を有し、単一の検査ストリップを受容するように適合された窪み領域を有する移送部材と；移送部材に向けて一山を圧迫するばね手段とを備え；検査ストリップを窪み領域内に配置した状態で、検査ストリップが計測器の電気接点に係合可能であり、かつ、検査ストリップが近づいてユーザに一滴の体液を塗布可能にする係合位置まで、移送部材の回転が前記検査ストリップをもたらす。
【００１７】
好適な実施の形態では、各検査ストリップは、体液が塗布され、試薬手段を含んだ作用エリアと、作用エリアに隣接する非作用エリアとを有するベース部材を備え、非作用エリアの少なくとも一部の中におけるセンサの合計厚さが、作用エリア内のセンサの合計厚さと少なくとも同じである。
【００１８】
非作用エリアを少なくとも作用エリアと同じ厚さにすることにより、一山における作用エリアの毛羽立ちまたは摩耗を減らすことができる。さらに、圧縮負荷が一山の検査部材に作用される場合には、その圧縮負荷がより広範囲な面積に渡って広げられ、作用エリアへの圧縮損傷の可能性を低減するようにしても良い。
【００１９】
好適な実施の形態では、非作用エリアのうち少なくとも一部の合計厚さが作用エリアの厚さより大きい。これにより、一山に置かれた時に、毛羽立ちまたは摩耗による作用エリアへの損傷の可能性がさらに低減される。厚さの差は、好適には、１〜２０μｍであり、特に５〜１０μｍである。
【００２０】
作用エリアを構築するために、複数の層が、例えばスクリーン印刷により、典型的にはアプリケーション工程の間での硬化工程または乾燥工程により、順次にベース層に貼り付けられる。印刷された層は、典型的には、電極パターンと、試薬層と、（塗布された体液を広げるための）メッシュ層とを備えている。これらの層を適用した結果、従来の電気化学的検査ストリップの作用エリアの厚さは、電極トラックと一般的には誘電体層とを含む非作用エリアよりも約１００μｍだけ概して厚い。従って、一山１００枚の検査ストリップの厚さは、非作用エリア内よりも作用エリア内で約１０ｍｍ厚くなるだろう。本発明による検査ストリップでは、任意の適正手段によって非作用エリアの少なくとも一部が厚くされても良い。適正手段は、例えば、印刷されたレリーフインク、貼り付けられたパッドまたはテープ、ベース層または中間層のエンボス加工、または、作用エリアからのメッシュ層の延長を含む。
【００２１】
本発明のさらなる目的および利点は、記述が進むにつれて明らかになるであろう。
【００２２】
本明細書における「ばね手段」という用語は便宜的に利用される。この用語は、従来のばねと、それと同等な機能を実行する他の付勢または圧迫手段とを含み、例えば、弾性付勢手段または圧縮空気付勢手段を含むことは、理解されるだろう。
【００２３】
本発明は、一例として、以下の図面に関してさらに記述されるだろう。
【００２４】
【発明の実施の形態】
図１〜図７に示された実施の形態では、血液中の糖濃度を測定するための検査器具は、マガジン（道具入れ）１８の中に一山の検査ストリップ１６を収容するハウジング２を備えている。移送部材４（本例では、断面円形の供給バレル）は、ハウジング２の開口の中に回動自在に取り付けられ、開口にまたがる回転軸を有している。後の説明の通り、供給バレル４は、マガジン内の一山から単一の検査ストリップ１６を受け取ってそれを始動位置（図１ａ）から係合位置（図１ｂ）へ移送する窪み部１２を有する。係合位置では、検査ストリップ上の電極トラック５０が、ハウジング内に取り付けられかつ計測器に接続された電気接点と係合している。ユーザは、検査ストリップ１６を係合位置の状態で、検査ストリップ１６の作用エリア４２に一滴の血液を塗布することができる。ハウジングの上には、ＰＣＢ６と、血糖濃度の読取り値を表示するための表示手段８（本例ではＬＣＤ）とを備える計測器が取り付けられている。先行サンプルからの糖濃度値は保持され、ＰＣＢ上のメモリボタン１０の操作により表示可能となる。供給バレル４をさらに回転させると、使用済みの検査ストリップ１６がハウジング４内の開口１４にもたらされ、その開口を介して検査ストリップは排出または除去される。
【００２５】
図２〜図６のように、マガジン１８内の検査ストリップ１６は、マガジン１８上のリブ２１の周りにしっかりと嵌合された防湿の伸縮可能なシール部材２０によって保護されている。伸縮可能なシール部材２０の自由端は、検査ストリップ１６が始動位置に置かれている時に窪み１２を包囲する溝２６内に置かれている。伸縮可能なシール部材２０は移動可能な支持カラー２２によって係合されている。始動位置では、定張力のマガジンばね２４が供給バレル４に抗して一山の検査ストリップ１６を圧迫し、単一の検査ストリップ１６が窪み１２内で平らになるようにしている。選択的に第２のばねも図示されているが、１つのばねだけが必要である。
【００２６】
ユーザが、始動位置で供給バレル４（図２ａ、図３ａおよび図４ａ）を回転し始めると、まずは支持カラー２２が供給バレル４から遠くへ移動されて伸縮可能なシール部材２０の自由端を溝２６から離脱させるという事態が発生し、これにより、供給バレル４の回転を可能にする（図２ｂ、図３ｂおよび図４ｂ）。
【００２７】
伸縮可能なシール部材２０を引っ込めた形状にした状態で、検査ストリップ１６が、図５ｂおよび図６ｂで示されるように、供給バレル４の頂部に至るまで、単一の検査ストリップ１６を運搬する供給バレル４は、ユーザによって回転され（図５ａおよび図６ａ）。これと同時に、この検査ストリップ１６の背後では、捕捉式プッシャ２８によってハウジング２内の螺旋状トラック３０（図７ａ及び図７ｂ）が係合される。このトラック３０は、検査ストリップ１６をハウジング２から係合位置へ順番に移動させるプッシャ２８を前方へ移動させる。検査ストリップ１６は、係合位置に到達するにつれ、計測器を使用準備完了状態で起動する「始動」位置に接点（図示せず）を曲げる。供給バレル４は、戻りばね（図示せず）に抗して回転される。係合位置では、バレル４は、「ボールペン」タイプのメカニズム（図示せず）によって保持される。読取りがなされると、供給バレル４のさらなる回転によって（図５ｃ、図６ｃおよび図７ｃ）、窪み１２と使用済みの検査ストリップ１６とは、検査ストリップ１６が排出手段により脱落または外へ圧迫される位置での開口１４にもたらされる。供給バレル４を出口位置から開放すると、戻りばねが供給バレル４を始動位置に戻し、その位置で一山からの次の検査部材１６が窪み１２内に係合される。それから、全ての検査部材を使い切るまで、このプロセスを反復できる。その後に、器具を廃棄しても良い。
【００２８】
図８〜図１９で示される実施の形態では、第１の実施の形態に類似する構造および機能を有する部品は同じ参照番号を付される。
【００２９】
図８〜図１３で示される第２の実施の形態では、供給バレル４が一部的に切り取られ、検査ストリップ１６が窪み１４に部分的にしか支持されないようにしている。供給バレル４が取り付けられているハウジング２の一部分もまた切り取られているので、ハウジングから抜け出るように回転される使用済みの検査ストリップが脱落または排出可能となる。供給バレル４の全長外面の一部にシール３４が設けられ、図８ａと図９〜図１１とで示される始動位置ではシール３４が検査ストリップ１６と供給バレル４との間で防湿シールを生成する。
【００３０】
ユーザは始動位置から係合位置に検査ストリップ１６を持って来る。その位置では検査ストリップ１６は、図１２ａ〜図１２ｄ、図１３ａ、および図１３ｂで図示される工程により、ハウジング２上の電気接点３２に係合する。供給バレル４は駆動軸３６を設けられている。ユーザは、駆動軸３６を図１２ａで示される矢印の方向へ、戻りばね３８の力に抗して図１２ｂの供給位置まで回転させる。この時点で、窪み１２が検査ストリップ１６と一致してもたらされ、単一の検査ストリップ１６が窪み１２内に配置される。次に、ユーザが駆動軸３６を解除し、戻りばね３８が、図１２ｃおよび図３ａで示される中間位置を介して供給バレル４を元の始動位置に運搬する。そこで、検査ストリップ１６上の電極トラックを計測器の電気接点３２に係合させた状態で、ユーザは、血糖濃度の読取りを行う。シール３４は大気中の湿気から検査ストリップのカートリッジを再び密閉し、カートリッジ内の検査ストリップが読取り中に湿気から保護されるようにする。
【００３１】
読取りが行われた後に、ユーザは駆動軸３６を矢印３５（図１２ｅ）の方向へ回転させ、使用済みの検査ストリップ１６は窪み１２から落下可能とされるか、または、確実に排出されるかである（図１２ｅおよび図１３）。次に、ユーザが駆動軸３６を開放し、供給バレルが戻りばね３８により始動位置に戻される。検査ストリップのカートリッジは、検査ストリップが供給されている時、および、使用済みの検査ストリップが排出されている時の僅かな時間を除いて、常時湿気から密閉されている。
【００３２】
図１４〜図１９を参照すると、図示されている第３の実施の形態は、第２の実施の形態と類似しているが、マガジン内にセンサを保持するための、および、使用済みの検査ストリップを排出する間でさえマガジンを密閉するための特別な手段を含んでいる。
【００３３】
供給バレル４は、ドアシール６６を有する別個のマガジンドア５２を設けられている。ドア５２が閉じられると、ドアシール６６は空気中の湿気から検査ストリップ１６を保護する。ドアには複数のフィンガ（ｆｉｎｇｅｒ）５４が設けられ、これらのフィンガが検査ストリップ１６をドアシール６６から隔てて保持している。ドア５２は旋回点５６に枢着的に取り付けられ、アーム５８を設けられている。アーム５８を引いたりまたは押したりすると、ドア５２の旋回がもたらされる。供給バレル４の内部には起動部材６０が設けられ、その起動部材６０は、離隔された一対のアーム６８と、離隔された一対のフィンガ６４とを備えている。各フィンガ６４の端は、マガジンドア５２上の一対のアーム５８の間に軸支されている。起動部材の各アーム６８の端には、ブレード６２が設けられている。血糖値の読取りを行うために、以下の行為が実行される。ユーザは、図１６の始動位置から図１８ａの矢印の方向へ供給バレル４を回転させる。起動部材６０も回転し、フィンガ６４はマガジンドア５２のアーム５８を引っ張る。ドア５２は旋回し、マガジンから後退し始める。検査ストリップ１６の一山が後に続いて、ばね２４で圧迫され、歯５４で抑止される。同時に、ブレード６２は回転され、歯５４の間に置かれて検査ストリップ１６を抑止する働きを引き継ぐ（図１８ａ）。供給バレル４がさらに回転されると（図１８ｂ）、ブレード６２はマガジンの開口と一致しないで移動し、供給バレル上の窪み１２は検査ストリップ１６と一列に並んで移動する。単一の検査ストリップ１６は、窪み１２内で平らに置かれている。次に、ユーザによって戻りばね３８が供給バレル４を図１８ｃの矢印方向へ回転可能にされ、窪み１２内の検査ストリップ１６を係合位置にもたらすようにする（図１８ｄ）。バレル４の回転に伴って、まずブレード６２と、続いて歯５４とが一山の検査ストリップ１６をさらにマガジン内に押し戻す。マガジンドア５２は再び閉じられ、ドアシール６６は再びマガジンの内部を湿気から密閉する。検査の読取りが行われた後に、ユーザは、図１８ｅの矢印で示される方向に供給バレルを回転させ、使用済みの検査ストリップが廃棄される。検査ストリップの検査中および廃棄中に、ドア５２は、起動部材６０上のフィンガ６４とドア５２のアーム５８との間での無駄な動きのために閉じられたままである。駆動軸３６を開放すると、戻りばね３８は器具を始動位置まで戻し、プロセスが再び開始可能になる。
【００３４】
次に、図２１〜図２４を参照すると、湾曲したストリップ１６を補償するのに役立つようにスライド式の停止部材７０が設けられた一実施の形態が図示されている。スライド式の停止部材７０は、供給バレル４の外面と計測器の外壁との間に設けられている。バレル４が反時計回りに回転して検査ストリップ１６がマガジンからもたらされると、停止部材７０の先端はストリップ１６の端で持ち上げられる。バレル４が回転すると、ストリップ１６は、ストリップの端に加わる弱いばね力を発生させる外壁に対して、スライド式の停止部材７０のアーム７６を押し上げる。ばね力（矢印７２の方向）は、バレル４内の窪みに対してストリップ１６を押し下げて、湾曲したストリップが使用中にメカニズムに突き刺さったり、または、挟まれたりするのを防止するようにしている。図２２は、スライド式の停止部材７０の先端に入り込むように設計されたリードイン（導入部）７４を示している。バレル内のストリップ用窪みの基底からのリードインの高さは、１．２ｍｍである。ストリップの厚さは０．６３ｍｍ（５０枚のストリップの平均）であり；これは、スライド式の停止メカニズムが、１．２−０．６３＝０．５７ｍｍの最大ストリップ湾曲を補償できることを意味している。検査ストリップは、一般的には、０．１３ｍｍの最大湾曲を有することが発見されている。
【００３５】
図２３は、使用中の検査ストリップ１６の位置を示している。ストリップ１６は、接点の下で水平に置かれ、停止部材７０により適所に保持されている。停止部材７０には、ストリップ１６が係合位置に到達するにつれ、ばねが下がる戻り止め機能７８が組み込まれている。ユーザが誤ってバレル４を間違った方向へ回転した場合（即ち、排出位置ではなく検査部材のピックアップ位置までバレルを回転させた場合）には、バレル４は自由に回転し、それによりメカニズムへの損傷を防止する。しかし、検査ストリップ１６は戻り止め機能７８によって移動を防止される。これは、使用済みのストリップからの血液で未使用の検査ストリップが汚されるのを防止する一助となる。図２４を参照すると、検査ストリップ１６が排出されると、スライド式の停止部材７０はバレル４の窪み内の静止位置に置かれる。この位置では、停止部材７０が電気接点の前部を覆い、排出されたストリップが計測器に再挿入されるのを防止するようにしている。
【００３６】
マガジン１８内のストリップ１６は、ばね手段２４で作動されるフォロア（ｆｏｌｌｏｗｅｒ）８０によって移送部材４に向けて圧迫されている。検査ストリップ１６がひっくり返れないほど短い距離まで、マガジンのサブアッセンブリにおけるフォロアの後方移動を低減することが望ましい。これを達成するためのマガジンラチェットメカニズムが図２５および図２６で示されている。図２５ａおよび図２６ａは、約半分が既に使用されて排出された一山の検査ストリップ１６を有するマガジン１８を介して、断面を示している。その一山は、フォロア８０によりばね（図示せず）でドア５２に向けて圧迫されている。フォロア８０は、枢着式に取り付けられた一対の爪８２を設けられ、その爪の各々はヘリンボン式ラチェットトラック８４内に係合されている。
【００３７】
図２５ｂおよび図２６ｂを参照すると、ヒンジ式のドア５２の引き込みにより、一山の検査ストリップ１６とフォロア８０とが前進可能となる。一対の爪８２は、ヘリンボン式トラックの外端方向へ回転することによってフォロア８０の前進に適応し、検査部材１６が一山の頂部から引き出され使用に供される。検査ストリップ１６が引き出された後に（図２５ｃおよび図２６ｃ）、ドア５２が閉じられ、検査部材の山とフォロア８０とをマガジン１８の下に押す。右側の爪８２は、フォロア８０がマガジン１８の下に進むのを防止している。それは、爪が係合されているヘリンボン式トラックの「ボーン（骨）」の端から爪の端がさらに先へ進むことができないからである。さらに、右側の爪８２に隣接するフォロア８０の側面８６は、その爪の回転を制限し、そのために、フォロア８０の下向き移動も制限する。
【００３８】
図２５ｄおよび図２６ｄは、図２５ｃおよび図２６ｃから（ストリップの厚さに依存する）約７枚の検査ストリップ１６が引き出された後の状態を示している。間隙８８は、左側の爪８２が新たなヘリンボン式トラックにパチッと嵌められる前に、フォロア８０が許容される最長下方移動を表している。図２５ｅおよび図２６ｅを参照すると、検査ストリップ１６がさらに１枚引き出され、左側の爪８２が２つのヘリンボン式ラチェットトラックの間での隔壁を越えて移動可能となり、次のトラック内で下向きにパチッと嵌まるようにしている。右側の爪が将来再び引き継ぐ時に、さらに７枚の検査ストリップ１６が引き出されるまで左側の爪８２がフォロア８０に対して下方移動のリミッタとなる（図２５ｆおよび図２６ｆ）。
【００３９】
図２７〜図３９に関して、本発明のさらなる代替の実施の形態とそのアッセンブリとが説明される。検査器具は、移送部材４を回転させるためのハンドル９２（図３０に最もよく示されている）と、その外部のハウジング内で１つの検査ストリップを表示可能にするスロット９４とを有している。クリップ式のダストスリーブ９６は、器具が使用されない時に、スロット９４を覆っている。
【００４０】
ユーザによる器具の操作が図２９に示されている。ユーザはハンドル９２を上向きに回転させ（図２９ａ）、検査ストリップ１６が移送部材により引き出されるようにする。ハンドル９２が静止位置に戻されると（図２９ｂ）、検査ストリップ１６がスロット９４を通して使用に供される。読取りが行われた後に、ハンドル９２は、最初の回転とは反対の方向に再び回転されて（図２９ｃ）、使用済みの検査ストリップ１６を放出する。ハンドルが静止位置まで戻された後に、器具が再び使用準備される。
【００４１】
検査器具の構成部品の分解図が図３０で示され、そのアッセンブリが次の図で示されている。マガジンの（第１の）サブアッセンブリ１１２は、内部に一山の検査ストリップを有するマガジン１８と、フォロア８０と、これに動作可能なように装着された定張力ばね２４とを備えている。マガジンのサブアッセンブリ１１２は、マガジンのハウジング部材１１０内に取り付けられている。ドア５２と、対応するシールとは、ドア５２上の枢軸ピン１１４によってマガジンのハウジング部材１１０に旋回式に取り付けられている。枢軸ピン１１４は、図３１および図３２で最も良く示されるように、マガジンのハウジング部材１１０上の弾性ブラケット１０８用のスナップ式嵌合物である。ドアは、戻りばね１０６によってばね付勢されている。
【００４２】
結果としてのドアおよびマガジンの（第２の）サブアッセンブリ１１１には、図３３で最も良く示されるように、移送部材４が取り付けられる。移送部材４とマガジンのハウジング部材１１０の対応部分との間には、スライド式の停止部材７０が取り付けられる。このような第３のサブアッセンブリ１１３が図３４に示されている。
【００４３】
次に、第３のサブアッセンブリ１１３は、裏返しにされ（図３４から見て）、ハウジング２の底部に係止される。ハウジング２の底部にガスケット１０２が設けられてマガジンのサブアッセンブリ１１２の周囲にシールを形成する。ハウジング２およびマガジンのハウジング部材１１０上に杭１０４が設けられている。ハウジングおよびマガジンのハウジング部材は、検査器具の組立中に同時に超音波溶接されて第４のサブアッセンブリ１１５を製造する。センサ接点３２が第４のサブアッセンブリ上に適宜配置され、次いで、ＰＣＢ６が第４のサブアッセンブリ１１５上に取り付けられて、それと一緒にセンサ接点３２を電気接触状態で保持するようにする。ＰＣＢ６は、適切な電子機器、ＬＣＤ８、バッテリ１００、およびメモリボタン１０を設けられている。
【００４４】
結果的に得られる最終的な（第５の）サブアッセンブリ１１６に、クリップ式カバー９８と、クリップ式ダストスリーブ９６と、駆動軸３６用の押し込み嵌合物であるハンドル９２とが追加される。バレル用戻りばね３８がハンドル９２とマガジンのハウジング１１０との間に取り付けられて図２８の静止位置までハンドルを付勢する。
【００４５】
図２０で示される検査ストリップ１６は、このポリ（テレフタル酸ブチレン）（ＰＢＴ）（ＧＥプラスチックス社のＶａｌｏｘ（登録商標）ＦＲ−１）製の例では、平坦なベース部材３８を備えている。ストリップは３０ｍｍ×５．５ｍｍで厚さ０．５ｍｍである。作用エリア４０は従来の構造であり、複数の電極と、その電極に密に接触する試薬層と、作用エリア上に受容される一滴の液体を広げるためのメッシュ層とを備えている。検査ストリップの非作用エリア４４内には、例えばカーボン製の電極トラック４８が、作用エリア４０内の電極に周知の方法で接続されている。同じく周知の方法で、誘電体層４２が作用エリア４０の周囲に印刷されて電極トラック４８の一部の上に横たわるようにし、計測器上の対応する電極３２との接続のために露出されたトラックの端だけを残す。これらの層は、スクリーン印刷によりインクとしてベース部材に塗布される。各インク層の厚さは約１０〜２０μｍであり、メッシュの厚さは約５９〜６７μｍである。作用エリア４０の合計厚さは、誘電体層４２に至るまで、非作用エリア４４よりも約１００μｍ厚い。
【００４６】
非作用エリアの一部の厚さを増大するため、濃いレリーフ（浮出し）用インクが４つのストリップに付けられている。濃いレリーフ用インクの乾燥された厚さは、濃いレリーフ用インクを塗布した非作用エリアの合計厚さが作用エリア４０内の検査ストリップの合計厚さより僅かに大きくなるようにしている。従って、そのような検査ストリップ１６の一山が形成される時に、および、圧縮負荷がばね２４によりその一山に作用される時に、作用エリア４０が全ての圧縮負荷に耐えないだろう。作用エリアが非作用エリアから盛り上がって従来の検査ストリップと比較して、検査エリアのスカッフィング（毛羽立ち）が低減される。
【００４７】
ストリップに付けられた濃いレリーフ用インクの使用に関連して本発明が例示されたが、本発明がこの実施の形態に限定されないことは理解されるであろう。インクは、連続するブロック式字体としてプリント可能であり、所望されれば作用エリアを全体的に包囲可能である。濃いレリーフ用インクの代わりに、または、濃いレリーフ用インクに加えて、他の手段もまた設けられて非作用エリアの厚さ、例えば、貼り付けられるパッドまたはテープの厚さ、ベース層または中間層を浮き上がらす厚さ、または、作用エリアから非作用エリアにメッシュ層を延長する厚さを増大可能である。
【００４８】
個々の実施の形態との関連で明確にするために記述された本発明の幾つかの特徴もまた、単一の実施の形態での組合せで提供可能であることが理解される。逆に、簡略にするために、単一の実施の形態に関連して記述される本発明の様々な特徴もまた別々に提供可能であるし、または、任意の適正なサブコンビネーションで提供可能である。
【００４９】
血糖濃度を測定するための検査器具に関連して本発明が記述されたけれども、本発明がこの用途に限定されないことは理解されなければならない。本発明は、検査ストリップでの適切な試薬の使用によって液体中の任意の検体を決定づける場合に使用可能である。このような試薬は当業者にとって周知である。
【００５０】
【図面の詳細な説明】
【００５１】
【図１】本発明における第１の実施の形態による検査器具の斜視図である。
【００５２】
【図２】シール手段を伸長および縮小した状態で図４ａの線ｃ−ｃに沿って図１ａの検査器具を通しての水平断面図である。
【００５３】
【図３】図２の線Ａ−Ａに沿った垂直断面図である。
【００５４】
【図４】図２の線Ｂ−Ｂに沿った垂直断面図である。
【００５５】
【図５】図３に対応するが、移送部材を漸次回転させた状態での垂直断面図である。
【００５６】
【図６】図４に対応するが、移送部材を漸次回転させた状態での垂直断面図である。
【００５７】
【図７】図５および図６の線Ｅ−Ｅ、線Ｆ−Ｆ、および線Ｇ−Ｇに沿った断面図である。
【００５８】
【図８】本発明における第２の実施の形態による検査器具の斜視図である。
【００５９】
【図９】図８ａの検査器具の平面図である。
【００６０】
【図１０】図９の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【００６１】
【図１１】図１０の線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【００６２】
【図１２】移送部材を異なる回転位置に置いた状態での図１０に対応する断面図である。
【００６３】
【図１３】検査ストリップを検査測定中に異なる位置に置いた状態での図９に類似する平面図である。
【００６４】
【図１４】本発明における第３の実施の形態による検査器具の斜視図である。
【００６５】
【図１５】図１４ａの検査器具の平面図である。
【００６６】
【図１６】図１５の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【００６７】
【図１７】図１６の線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【００６８】
【図１８】移送部材を異なる回転位置に置いた状態での図１６に対応する断面図である。
【００６９】
【図１９】検査ストリップを検査測定中に異なる位置に置いた状態での図１５に類似する平面図である。
【００７０】
【図２０】本発明の好適な実施の形態における検査器具の平面図である。
【００７１】
【図２１】さらに代替の実施の形態の一部を通した断面図であり、スライド式停止部材の動作を示す。
【００７２】
【図２２】さらに代替の実施の形態の一部を通した断面図であり、スライド式停止部材の動作を示す。
【００７３】
【図２３】さらに代替の実施の形態の一部を通した断面図であり、スライド式停止部材の動作を示す。
【００７４】
【図２４】さらに代替の実施の形態の一部を通した断面図であり、スライド式停止部材の動作を示す。
【００７５】
【図２５】本発明の一実施の形態による検査器具を通した断面図であり、マガジン用ラチェットメカニズムの動作を示す。
【００７６】
【図２６】図２５の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【００７７】
【図２７】本発明における他の実施の形態による検査器具とそのアッセンブリとを示す斜視図である。
【００７８】
【図２８】本発明における他の実施の形態による検査器具とそのアッセンブリとを示す斜視図である。
【００７９】
【図２９】本発明における他の実施の形態による検査器具とそのアッセンブリとを示す斜視図である。
【００８０】
【図３０】本発明における他の実施の形態による検査器具とそのアッセンブリとを示す斜視図である。
【００８１】
【図３１】本発明における他の実施の形態による検査器具とそのアッセンブリとを示す斜視図である。
【００８２】
【図３２】本発明における他の実施の形態による検査器具とそのアッセンブリとを示す斜視図である。
【００８３】
【図３３】本発明における他の実施の形態による検査器具とそのアッセンブリとを示す斜視図である。
【００８４】
【図３４】本発明における他の実施の形態による検査器具とそのアッセンブリとを示す斜視図である。
【００８５】
【図３５】本発明における他の実施の形態による検査器具とそのアッセンブリとを示す斜視図である。
【００８６】
【図３６】本発明における他の実施の形態による検査器具とそのアッセンブリとを示す斜視図である。
【００８７】
【図３７】本発明における他の実施の形態による検査器具とそのアッセンブリとを示す斜視図である。
【００８８】
【図３８】本発明における他の実施の形態による検査器具とそのアッセンブリとを示す斜視図である。
【００８９】
【図３９】本発明における他の実施の形態による検査器具とそのアッセンブリとを示す斜視図である。
【００９０】
【符号の説明】
２　　　ハウジング
４　　　移送部材
６　　　ＰＣＢ（計測器）
８　　　ＬＣＤ（計測器）
１２　　窪み（窪み領域）
１６　　検査ストリップ（センサ）
２０　　シール部材（シール手段）
２４　　ばね
３４　　シール（シール手段）
【国際公開パンフレット】
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2004507763.tif 000062
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004507763.tif 000063
2004507763.tif 000064
【国際調査報告】
2004507763.tif 000065
2004507763.tif 000066