(57)【要約】経管的物質除去システムが提供される。経管的物質除去システムは、哺乳類の被検対象の内腔の中に配置可能であり、かつ、システム制御部（１４）と動作可能に接続されたカッターアッセンブリ（５０）を含む。１の複合カッターアッセンブリ（５０）は、遠位の、直径が固定されたカッター（５２）と、近位の、直径が調節可能なカッターアッセンブリ（５４）とを含み、カッターアッセンブリは、駆動シャフトを移動することにより軸方向に前進することができ、駆動シャフトを回転することにより回転することができる。直径が調節可能なカッターアッセンブリ（５４）は、駆動シャフトの反対方向への回転により、小さい直径の状態と、大きな直径の状態とに調節することができる。したがって、カッターは、装置のさまざまな内腔を通っての移動および誘導を容易にする、格納された小さな直径の状態で、物質除去部位に導入され、該部位から引き出される。直径が調節可能なカッターアッセンブリ（５４）は、閉塞物の切削、除去および吸引を促進するために、物質除去部位で選択的に拡張される。【選択図】図５
2004514463.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
回転可能でありかつ移動可能である駆動シャフトと、該駆動シャフトを５００ｒｐｍを超える回転速度で回転させるために前記駆動シャフトにその近位の端部に近接して動作可能に連結された駆動システムと、前記駆動シャフトの遠位の端部の近傍に取り付けられた、少なくとも２つの異なる形状を有する複数の切削面を含む、複合カッターアッセンブリとを含む、経管的物質除去システム。
【請求項２】
前記カッターアッセンブリは、互いに近接した、遠位の、直径が固定されたカッターと、近位の、直径が調節可能なカッターとを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記カッターのうち少なくとも１つは、前記カッターアッセンブリから近位の方向に伸びる密封された内腔と連通するポートを備えている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ポートを通しての吸引のために前記密封された内腔と接続可能な真空源および吸引回収システムを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ポートを通しての注入のために前記密封された内腔と接続可能な注入システムを含む、請求項３の顕微手術システム。
【請求項６】
前記駆動システムは、選択的な双方向性をもち、また、選択的に前記駆動シャフトを反対方向に回転させることができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記近位の、直径が調節可能なカッターアッセンブリは、第１の方向に回転するときに第１の直径を有し、前記第１の方向と反対の第２の方向へ回転するときに前記第１の直径とは異なる第２の直径を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記近位の、直径が調節可能なカッターアッセンブリは複数の枢動可能な切削ブレードを有する、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記駆動シャフトの直径より大きな直径を有する中空の鞘であって、該鞘の内面と、前記駆動シャフトの外面との間に内腔を形成する鞘を含み、前記カッターアッセンブリは前記内腔と連通する、開放形態を有する複数のポートを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記駆動シャフトは可撓性を有し、また、中空のらせん形状を有し、主に左巻きらせん形状を有する少なくとも１つのセクションと、主に右巻きらせん形状を有する少なくとも１つの第２のセクションとを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記駆動シャフトおよびカッターアッセンブリを軸方向に移動するための前進装置システムを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
可撓性のあるガイドワイヤを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記駆動システムを前記駆動シャフトに作動可能に連結するための磁性カプラーを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カッターアッセンブリの近傍に設けられた温度モニタを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
術者の入力を受け入れ、該術者の入力に基づいて自動化された動作条件を演算し、実行することができる制御ユニットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
回転可能でありかつ移動可能である駆動シャフトと、該駆動シャフトを５００ｒｐｍを超える回転速度で回転するために、前記駆動シャフトにその近位の端部に近接して前記駆動シャフトに動作可能に連結された駆動システムと、前記駆動シャフトの遠位の端部に取り付けられた、直径が調節可能なカッターアッセンブリとを含み、前記カッターアッセンブリは、前記駆動シャフトの回転方向を変化させることにより小さな直径の状態と、大きな直径の状態との間で選択的に調節することができる枢動可能な複数の切刃ブレードを含む、経管的物質除去システム。
【請求項１７】
回転可能でありかつ移動可能である駆動シャフトと、該駆動シャフトを回転させるために、前記駆動シャフトの近位の端部に近接して前記駆動シャフトに動作可能に連結された駆動システムと、前記駆動シャフトの遠位の端部に取り付けられたカッターアッセンブリであって、複数の切削面と、前記カッターアッセンブリから近位の方向に伸びる密封された内腔と連通するポートとを含むカッターアッセンブリと、前記カッターアッセンブリの近傍に設けられた温度モニタとを含む、物質除去システム。
【請求項１８】
直径が固定された物質除去装置と、直径が調節可能な物質除去装置とを有する物質除去システムを用いて内腔の内部から物質を除去するための方法であって、
前記直径が固定された物質除去装置が主な物質除去体である、第１の通過で、前記物質除去システムが除去すべき物質を貫いて前進する間、前記物質除去システムを第１の方向に回転させること、
次の通過のために前記物質除去システムを逆行方向に移動すること、
前記直径が調節可能な物質除去装置が拡張した状態にありかつ主な物質除去体となる次の通過において、除去されるべき物質を貫いて前記物質除去システムを前進させる間、前記物質除去システムを、第１の方向と反対の第２の方向に回転すること
を含む方法。
【請求項１９】
カッターアッセンブリと、案内カテーテルとを含み、該案内カテーテルは前記カッターアッセンブリの近位側に位置する閉鎖バルーンを含み、該閉鎖バルーンの膨張が前記カッターアッセンブリの近位側の血流方向を逆転する、経管的物質除去システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願との相互参照
本出願は、２０００年４月５日に出願された米国仮特許出願第６０／１９４，８０５号、２０００年４月５日に出願された米国仮出願第６０／１９４，９５２号、および２０００年４月５日に出願された米国仮出願第６０／１９４，９９８号に基づく合衆国法律集第３５編（米国特許法）第１１９条（ｅ）の優先権を主張するものであり、２０００年１１月２８日に出願された米国特許出願第０９／７２４，９１４号の継続出願である。これらの出願の開示内容は引用によりその全てが本明細書に取り込まれている。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胃腸管の一部、脊髄と関連する硬膜の空間の一部等のような哺乳類の被検対象のいずれかの内腔から、閉塞物および部分閉塞物のような物質を除去するためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本発明は前進可能な回転式カッターアッセンブリを用いて哺乳類の被検対象の内腔から物質を除去するためのシステム、その要素および方法に関する。
【０００３】
【従来の技術】
アテローム性動脈硬化症の閉塞物および部分閉塞物を回転式カッターアッセンブリを用いて除去することは十分に確立した治療的インターベンションである。数々のアテレクトミーの方法および装置が考案され、開発されてきた。これらのシステムの大部分は、血管内の閉塞物または部分閉塞物の近傍にガイドワイヤ、ガイドカテーテルおよび切削装置を配置し、その後、前記切削装置を前進させ、かつ、回転させて、前記閉塞物を切削または剥離することを伴う。
【０００４】
以下の番号の米国特許明細書にアテレクトミー装置の多くのタイプおよび具体的な特長が記載されている。４，８９８，５７５号；第５，１２７，９０２号；第５，４０９，４５４号；第５，９７６，１６５号；第５，９３８，６７０号；第５，８４３，１０３号；第５，７９２，１５７号；第５，６６７，４９０号；第５，４１９，７７４号；第５，４１７，７１３号；第４，６４６，７３６号；第４，９９０，１３４号；第４，４４５，５０９号；第５，６８１，３３６号；第５，６９５，５０７号；第５，８２７，２２９号；第５，９３８，６４５号；第５，９５７，９４１号；第５，０１９，０８８号；第４，８８７，６１３号；第４，８９５，１６６号；第５，３１４，４０７号；第５，５８４，８４３号；第４，９６６，６０４号；第５，０２６，３８４号；第５，０１９，０８９号；第５，０６２，６４８号；第５，１０１，６８２号；第５，１１２，３４５号；第５，１９２，２９１号；第５，２２４，９４５号；第４，７３２，１５４号；第４，８１９，６３４号；第４，８８３，４５８号；第４，８８６，４９０号；第４，８９４，０５１号；第４，９７９，９３９号；第５，００２，５５３号；第５，００７，８９６号；第５，０２４，６５１号；第５，０４１，０８２号；第５，１３５，５３１号；第５，１９２，２６８号；第５，３０６，２４４号；第５，４４３，４４３号；第５，３３４，２１１号；第５，２１７，４７４号；第６，１８３，４８７号；第５，７６６，１９０号；第５，９５７，９４１号および第６，１４６，３９５号。これらの米国特許明細書は、引用により、ここにそれらの全てが取り込まれている。
【０００５】
上記米国特許明細書に例示されたアテレクトミーシステムおよび方法の多数の異なるアプローチがあるにもかかわらず、血管のような内腔から物質を安全に信頼できるように、かつ、合併症を起こすことなく除去するためのシステムおよび方法を提供するうえで、多くの課題が残されている。前記システムの安全性および信頼性は明らかに決定的に重要である。アテレクトミー手術の際に発生する破片の回収、または前記破片を浸軟してさらなる血管の閉塞物または損傷を起こさないような粒子サイズにすることは不可欠である。前記システムの可撓性およびサイズも重要な特長である。制御上の特長および外科医その他の医療専門家による前記システムの使用の容易性はさらに重要な特長である。
【０００６】
内腔の内部から物質を除去することの特別な課題の１つは、駆動およびカッターアッセンブリが、閉塞物または閉鎖部位のような所望の除去部位にガイドワイヤを伝って移動するのに十分なほど小さく、かつ、可撓的でなければならないことである。しかし、前記駆動およびカッターアッセンブリは、十分に大きく、そして、前記閉塞物を切削または剥離するために、信頼できて効率的に運転するのに十分な構造的な健全性（ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ　ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）を有するものでなければならない。さらに、吸引システムを用いる前記物質除去部位からの前記破片の除去が一般的に望ましい。したがって、前記駆動およびカッターアッセンブリは破片除去システムを組み込んでいることが望ましい。
【０００７】
前記閉塞物をなす物質のサイズおよび粘稠度は、前記物質を除去する装置を導入する前に十分に調べられていないことがしばしばある。それゆえ、異なるサイズおよび特性を有する装置およびカッターが提供されていて、物質を除去するシステムに交換可能となっているにもかかわらず、前記装置の挿入前に、ある特定の手術においてどの特長の組み合わせが望ましいかを確かめることは困難である。ある１つの物質除去手術の際、異なる特性を有する複数のカッターアッセンブリを使用することはうまく行った場合でも不便であるが、それは、それぞれの独立した装置をとりはずし、カッターアッセンブリを交換し、新たなカッターアッセンブリまたは新たな装置全体を再度挿入することを要するからである。カッターアッセンブリの交換および再挿入には時間がかかり、一般的には、この手術を施されている患者の健康および病状に有害である。
【０００８】
所望の物質除去部位に送りこまれ、かつ該部位から取り外されることができる小さな直径のプロフィールを有するカッターを提供するための努力として、多くの異なるタイプの拡張可能なカッターが考案されてきた。以下の番号の米国特許明細書は、拡張可能なカッターアッセンブリへのさまざまなアプローチを開示している。第５，５４０，７０７号；第５，１９２，２９１号；第５，２２４，９４５号；第５，７６６，１９２号；第５，１５８，５６４号；第４，８９５，５６０号；第５，３０８，３５４号；第５，０３０，２０１号；第５，２１７，４７４号；第５，１００，４２５号；および第４，９６６，６０４号。これらの特許は、引用によりその全てがここに取り込まれている。
【０００９】
拡張可能なカッターアッセンブリの多くのアプローチが開発されてきたが、これらのアプローチのいずれかが今日まで商業的に成功したアテレクトミーシステムに実施されたことは知られていない。
【００１０】
発明の概要
本発明の１の局面は、アテレクトミーおよび心臓病学への応用に加えて、前進可能な、回転式カッターアッセンブリを用いる経管的（ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ）顕微手術用の方法およびシステムを疾患の治療のために応用することを伴う。本発明の前進可能な回転式カッターアッセンブリを用いる経管的顕微手術用の方法およびシステムは、例えば、血管の疾患の治療であって心臓学的以外の用途での血管内の物質の蓄積の除去のために、そして心臓から遠く離れた血管内の物質の蓄積の除去のために、良性前立腺過形成の治療のために、繊維症のような卵管その他における物質の蓄積を伴う婦人科疾患の治療のために、腎臓結石のような泌尿器疾患の治療のために、胆石のような胆嚢疾患の治療のために、および脊椎管の狭窄のような脊髄および硬膜の管の疾患の治療のために実施されてもよい。
【００１１】
本発明の方法およびシステムは、ここで「カッター」または「カッターアッセンブリ」として言及される物質除去構成要素をガイドワイヤおよびガイドカテーテルのような従来技術を用いて哺乳類の被検対象の内腔内に配置することを伴う。この内腔内物質除去システムは、哺乳類の被検対象の内腔内に配置可能で、かつ、回転式の駆動シャフトと、一般的には固定されたガイドカテーテルとにより、システム制御部と、機械システムおよび動力システムとに操作可能に接続されたカッターアッセンブリを含む。前記カッターアッセンブリは、前記駆動シャフトを移動（ｔｒａｎｓｌａｔｅ）させることにより前進可能で、かつ前記駆動シャフトを回転することにより回転可能であって、１または２以上の切削および／または剥離用表面を有する遠位の切削または剥離用ヘッドを含むことが好ましい。前記カッターアッセンブリは異なる特性を有する２以上のカッターを含むものであってもよい。
【００１２】
本発明の好ましい実施態様によると、前記カッターアッセンブリは、所望の物質除去部位に案内され、該部位から引き出される小さな直径の状態と、物質除去手術の際に操作される大きな直径の状態との間で調節可能なカッターを含む。したがって、前記カッターは、血管のようなさまざまな内腔を通っての前記装置の移動および誘導（ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ）を容易にするような折りたたまれた小さな直径の状態で、前記物質除去部位に導かれ、該部位から引き出される。前記拡張可能なカッターは、除去されることが望ましい物質の切削、除去および吸引を容易にするために、前記物質除去部位で選択的に拡張される。
【００１３】
前記物質除去システムは、一般的には、カッターアッセンブリの中か、前記カッターアッセンブリと近接した別の構成要素の中の１または２以上の物質除去ポートを通じての吸引により、破片の除去を提供することが好ましい。物質除去手術の際に生じる破片は、前記物質除去ポートを通じての吸引により除去され、例えば前記カッターアッセンブリ駆動シャフトと、カテーテルとの間に形成された密封された内腔を通して引き出される。前記密封された内腔は、真空源および吸引回収システムに接続可能である。
【００１４】
別の好ましい実施態様によると、本発明の物質除去装置は、２つの切削および／または剥離用部材、すなわち拡張可能な部材と、直径が固定された部材とを含む。１の実施態様では、直径が固定されたカッターは直径が拡張可能なカッターより遠位に取り付けられている。前記直径が固定されたカッターはさまざまな形状のうちいかなる形状をもとることができ、１の実施態様によれば、ほぼ卵形の形状と、複数の切刃フルート（ｃｕｔｔｉｎｇ　ｆｌｕｔｅｓ）とを有する。前記直径が固定されたカッターは、吸引または注入（ｉｎｆｕｓｉｏｎ）ポートとして選択的に用いられるポートおよび／または切り抜き（ｃｕｔｏｕｔ）を伴って提供されることもある。前記直径が固定されたカッターに近接するように位置する前記直径が拡張可能なカッターは、吸引または注入ポートとして選択的に用いられうるポートとともに提供されることもある。
【００１５】
１の実施態様では、前記カッターアッセンブリ駆動シャフトは双方向に作動し、前記直径が調節可能なカッターが、逆方向の回転により、選択的に、かつ、制御可能に、拡張され、あるいは折りたたまれる。前記駆動シャフトおよび２重のカッターアッセンブリの１方向への回転の際には、前記直径が固定されたカッターが主な切刃ヘッド（ｃｕｔｔｉｎｇ　ｈｅａｄ）として使用され、前記拡張可能なカッターは小さい方の直径の状態のままであるが、第１の方向とは逆の第２の方向への前記２重カッターアッセンブリの回転の際には、前記拡張可能なカッターが大きい方の直径の状態になって、主なカッターの役割を果たす。本発明は、前記２重カッターアッセンブリを拡張して収縮するために水力学的な力、遠心力、および／または摩擦力を用いるので、かかるシステムに相当な複雑さと剛性とを付加する、追加のアクチュエーションシステムを不要にする。
【００１６】
液体の注入は、吸引と付加的に、あるいは、代替的に、前記カッターアッセンブリに近接して提供される。液体の注入は物質の除去のための追加の液体を提供するため、または潤滑液、治療剤、造影剤等を送り込むために用いられる。物質除去作業領域の近傍に液体を注入することは、除去される物質の粘性を低下させるのに役立ち、比較的小さな直径の内腔を通しての除去を容易にするため、望ましい。液体の注入は、作業中に除去される血液の体積を減少させるのに役立つことが望ましい。１の実施態様によると、前記カッターアッセンブリ駆動シャフトとカテーテルとの間に形成された密封された内腔が、交互に、かつ選択的に、吸引除去システムおよび注入システムとして使用される。したがって、前記密封された内腔は、吸引用の真空源および吸引回収システムと、液体の注入用の注入源とに選択的に接続可能である。したがって、前記カッターアッセンブリの中のポートまたは近接するポートは、吸引および注入ポートとして選択的に用いられる。
【００１７】
別の実施態様によると、注入システムは、前記吸引システムに追加して、かつ、独立に提供されてもよい。１の実施態様では、前記物質除去エレメントの遠位側に伸びる注入スリーブが提供される。前記注入スリーブは前記カテーテルの全長にわたって密封され、遠位の注入ポートと一体化している。前記注入スリーブは前記駆動シャフトにより形成された前記内腔を通って伸びることが好ましく、前記２重カッターアッセンブリに対して固定され、あるいは好ましくは移動可能（ｔｒａｎｓｌａｔａｂｌｅ）であってもよい。
【００１８】
本発明の別の局面は、ある種の自動化され、選択可能な制御上の特長を実施することを伴う。したがって、１の実施態様によると、本発明の物質除去システムは、特定パラメータの術者による入力に基づく制御上の特長を実施する。特定パラメータは、例えば、病変部の長さと、石灰化、繊維化、脂質／脂肪等のような病変部のタイプおよび特長と、および／または再狭窄のような病歴的因子と、血流速度と、血流体積と、制限の百分率と、内腔のタイプおよび／または場所と、内腔の直径と、前記カッターアッセンブリの所望の回転速度および／または回転プロフィールと、前記カッターアッセンブリの所望の前進速度および／または前進プロフィールと、所望の吸引速度および／またはプロフィールと、所望の注入速度および／またはプロフィール等とを含む。術者による特定パラメータの入力に基づいて、自動カッターアッセンブリ制御ユニットは、カッターアッセンブリの回転速度およびプロフィール、カッターアッセンブリの前進速度およびプロフィール、吸引速度およびプロフィール、注入速度およびプロフィール、カッターアッセンブリのサイズおよびタイプ等のような自動的作業条件を計算し実行することができる。
【００１９】
本発明のシステムおよび方法の別の局面は、物質除去作業中の温度検知および制御を伴う。通常の体温以上の温度まで局所的に温度が上昇することは、物質除去作業部位のような局所での炎症反応を起こすことがある。局所的炎症反応は、動脈のような内腔を狭めあるいは完全に閉鎖させることがある。さらに、一定のタイプのプラークおよび病変部（易損性プラーク）は、前進可能な回転式カッターアッセンブリを使用する物質除去作業の際の温度上昇を起こしやすく、かつ、より敏感である。かかる易損性プラークでの物質除去作業中の温度上昇は塞栓を発生し、心臓発作に寄与することもある。再狭窄が、前記物質除去作業中の温度上昇の結果として物質除去作業後の血管に生じ
ることもある。
【００２０】
本発明の物質除去システムおよび方法の別の実施態様によると、温度センサーが、前記物質除去部位の近傍、好ましくは、病変部（ｌｅｓｉｏｎ）のような、前記カッターアッセンブリが除去されるべき物質と係合する部位に取り付けられている。前記温度センサーは、物質除去作業中の温度監視を提供するために、制御ユニットおよび／または表示装置と操作可能に接続されていることが好ましい。物質除去部位での温度監視は、能動的または受動的な手法で制御的特長と一体化されていてもよい。受動的制御の態様では、温度監視の特長が提供され、物質除去の手順を行う前記術者が物質除去部位での温度を監視すること、および、物質除去部位での温度上昇を最小にするために適切に前記カッターアッセンブリを（例えばその前進および／または回転を）操作することを可能にする。能動的制御の態様では、前記物質除去部位での温度、あるいは温度上昇に関するデータが制御システムに間欠的にまたは連続的に提供される。前記制御システムはその温度データを分析し、その温度プロフィールに基づいて前記カッターアッセンブリの前進および／または回転のプロフィールを自動的に変更することにより、物質除去部位での温度変化を最小にする。例えば、物質除去部位の温度を低下させるために用いることができる吸引と注入との流量および流速を含む追加の特長が前記制御システムと一体化されていてもよい。
【００２１】
発明の詳細な説明
さまざまな構成要素の記載において、ここで用いられているとおり、「近位の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」または「前方への（ａｎｔｅｇｒａｄｅ）」とはシステム制御部および術者に向かう方向をいい、「遠位の（ｄｉｓｔａｌ）」または「逆行の（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ）」とはシステム制御部および術者から遠ざかり、カッターアッセンブリの先端に向かう方向をいう。適切な箇所ではどこでも、同一の符号が同一または類似のエレメントを図示し説明するために用いられている。一般に、前の実施態様を説明するために用いられた寸法、材料、作業方法等は、別段の記載がないかぎり、ここに提供された全ての実施態様に等しく適用される。そのうえ、ここに記載されたさまざまな構成要素は、さまざまな組み合わせで使用され、組み合わされ、交換されることもある。ここに説明された構成部分のいずれかは、具体的に記載された代替的な構成部分のいずれとでも共に使用されても、あるいは置換されてもよい。それゆえ、例えば、直径が固定されたカッターアッセンブリのいずれかが、本発明の２重カッターアッセンブリにおいて、直径が可変のカッターと組み合わせて使用されてもよい。
【００２２】
一般に、本発明の物質除去システムは、カテーテルアッセンブリと、同軸方向に移動可能な回転式駆動シャフトとの１端に取り付けられた制御ユニットと、マニホルドアッセンブリと、カテーテルアッセンブリと、前記駆動シャフトの遠位側の端部に位置するカッターアッセンブリとを含む。見本となる物質除去システム、構成部分およびサブアッセンブリは引用によりここに取り込まれた米国特許明細書に開示され記載されている。
【００２３】
前記カッターアッセンブリは、前記物質除去部位までガイドワイヤを伝って移動され、閉塞物物質を切り、削り、あるいは剥離し、それとも除去するために、前記物質除去部位で作動される。前記制御ユニットおよびマニホルドアッセンブリは、物質除去作業の間は体外に配置されたままである。前進運動装置（ａｄｖａｎｃｅｒ）システムが前記制御ユニットと一体化されていてもよい。この前進運動装置は、前記駆動シャフト、吸引および／または注入との接続用のスリップシール（ｓｌｉｐ　ｓｅａｌｓ）を組み込み、前記制御ユニットに対して回転する駆動シャフトおよびカッターアッセンブリを同軸方向に位置変化する（ｄｉｓｐｌａｃｉｎｇ）ための追跡システムを追加的に組み込むものであってもよい。制御ユニットは該制御ユニットが物質除去作業中に作業する表面または体表の上に安定して支持されるように配置された基台を含むことが好ましい。前記制御ユニットは、動力と、駆動シャフトの毎秒あたり回転数と、駆動シャフトの同軸方向の移動と、吸引、注入等に関するシステム情報を活用させ、調節し、提供するための制御システムを組み込むのが好ましい。
【００２４】
本発明の物質除去システムは、所望の物質除去部位まで血管のような被検対象の１または２以上の内腔を通って導かれる可撓性のガイドワイヤを組み込み、あるいは関連して使用する。多くの適当なガイドワイヤが当業者に知られており、本発明の物質除去システムとともに使用することができる。約０．００５インチから約０．０１５インチまでの直径を有し、非外傷性のチップを有するガイドワイヤが好ましい。カテーテルアッセンブリは一般に前記カッターアッセンブリ駆動シャフトを内蔵し、該駆動シャフトを回転させるためのベアリングシステムを組み込み、一部の実施態様では、液体の吸引および／または注入のための内腔を画定する。前記カテーテルアッセンブリは前記カッターアッセンブリ駆動シャフトに固定されこれと連動して前進するものであってもよく、あるいは前記カテーテルアッセンブリは前記カッターアッセンブリ駆動シャフトとは独立に回転可能および／または移動可能であってもよい。前記カテーテルアッセンブリおよび前記ガイドワイヤは、大腿動脈のような患者の内腔に導入され、所望の物質除去作業部位まで導かれまたは案内される。
【００２５】
ガイドワイヤのブレーキまたはクランプが、前記ガイドワイヤをカッターアッセンブリの作動中に静止した固定位置で保持するために前記物質除去システムの近傍に提供されることまたは該物質除去システムと一体化されていることが好ましい。前記ガイドワイヤの回転および同軸方向の位置変化は、自動または手動のいずれかのグリップを用いて防止される。自動ガイドワイヤブレーキシステムは、カッターアッセンブリのモータ駆動の作動中にブレーキが自動的に作動するソレノイド駆動ブレーキを使用して実施されてもよい。手動のガイドワイヤブレーキシステムは、手動のオーバーセンター式クランプ、カムおよびブレーキシューアッセンブリにより、またはその他の機械的な装置により作動されるものであってもよい。前記ガイドワイヤがクランプ止めされた静止状態にない場合には、前記カッターアッセンブリ駆動システムの動作を阻止するために、インターロックシステムが手動ブレーキシステムと連動して組み込まれていてもよい。
【００２６】
吸引源および回収容器は適当な体積を有する商業的に入手可能な減圧容器として提供されてもよい。代替策としては、前記吸引源および回収容器はモータ、加圧ガス等により作動されるシリンジまたはこれに類する装置として提供されてもよい。前記吸引源は、代替的には適当な回収装置の付いた小さな電気真空ポンプとして提供されてもよい。
【００２７】
前記制御ユニットおよびマニホルドアッセンブリの形状および構成は、経管的物質除去のための具体的な所望の用途に応じてさまざまなデザインのものであってもよい。適当なデザインおよび形状は当業者に周知である。制御ユニットは、可撓性のケーブルを介して前進運動装置ユニットと電気的および操作的に連絡した分離されたユニットとして提供されるのが一般的である。前記前進運動装置ユニットは、人間工学的な形状をとり、患者の近傍におよび／または患者に接触して配置するために構成される。前進運動装置ユニットの基台は、例えば物質除去作業が行われている間、患者の脚に安定して載るような形状をとっていてもよい。さらに、前記前進運動装置ユニットは術者等の医療専門家の使用のために平らな表面を提供する作業プラットホームを有するものであってもよい。
【００２８】
図１に示された実施態様において、制御ユニット１２は、電力を提供するため、並びに、真空制御ユニット１８、カッターアッセンブリ前進運動装置ユニット２０、ガイドワイヤブレーキユニット２２、カッターアッセンブリ駆動システム２４、吸引制御ユニット２６および温度制御ユニット２８の動作を制御するために、プログラム可能な論理コントローラおよび電源１６を動作可能な通信状態で内蔵する。概略図に示したとおり、制御ユニット１２は独立のコンソールとして提供され、作動状況および物質除去部位から術者へのフィードバックに関する情報を提供するためのさまざまな表示を組み込む。１の実施態様によると、制御ユニット１２は、物質除去部位の温度、カッターアッセンブリの回転速度および／または前進速度、吸引速度および／または体積、注入速度および／または体積等のような動作パラメータを含む連続的に更新される術者への出力を提供する。さらに、制御ユニット１２は、術者が前記カッターアッセンブリおよび物質除去作業の作動パラメータを制御することを可能にする調節可能な制御を提供する。代替的に、調節可能な制御およびフィードバックデータは前進運動装置ユニット１４に組み込まれてもよく、あるいは単一の一体化された制御および前進装置ユニットが提供されてもよい。
【００２９】
真空制御ユニット１８は、例えば、ソレノイド駆動の真空弁を含むことができる。カッターアッセンブリ前進運動装置ユニット２０は、例えば、ステッパモータを含むことができる。ガイドワイヤブレーキユニット２２は、例えば、ソレノイド作動のブレーキ装置を含むことができる。前記カッターアッセンブリを回転するためのカッターアッセンブリ駆動システム２４は、空気駆動または電動のモータを使用して運転されることができる。吸引制御ユニット２６は、例えば、真空補助モータ／ポンプを含むことができる。温度制御ユニット２８は、物質除去作業の部位の温度または温度変化に関する連続的または断続的なフィードバックを提供する温度プローブと動作可能に通信状態であることができる。
【００３０】
本発明の好ましい実施態様においては、電池により電源を供給される高速電気モータがカッターアッセンブリ駆動システム２４に用いられている。前記モータは前記カッターアッセンブリ駆動シャフトと歯車を介して連動し、および／または前記モータをカッターアッセンブリ駆動シャフトに連結する可撓性の駆動シャフトにより分離されている。したがって、前記モータは、前記駆動シャフトに関して、軸がずれた位置に取り付けられていてもよい。この配置は、前記駆動シャフトが前記モータとは独立に移動および前進することを可能にし、前記モータが物質除去作業中静止していることを可能にする。代替的な実施態様においては、前記モータアッセンブリおよび前記駆動シャフトおよびカッターアッセンブリのような他の構成要素は、以下に詳細に説明するとおり、前記前進運動装置ユニット内で軸方向に移動可能であってもよい。
【００３１】
本発明の物質除去システムの好ましい実施態様によると、前記駆動システムは、単一方向性で、駆動シャフト２５を１の回転方向に回転することができるか、あるいは前記物質除去システムは選択的に双方向性で、駆動シャフト２５を選択的に、時計回りおよび反時計回りの方向に回転することができる。カッターアッセンブリ駆動システム２４は、好ましくは５００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍまで、より好ましくは５００ｒｐｍから１５０，０００ｒｐｍまでの範囲の可変速度で駆動シャフト２５を回転することができる。本発明の代表的な実施態様では、駆動システム２４は、５００ｒｐｍから１５０，０００ｒｐｍまでの回転速度で作動することができる直流可変速度マイクロモータである。さまざまなモータが前記システムに使用可能であり、速度範囲および性能は除去される物質のタイプおよび部位と、使用されるカッターアッセンブリのタイプとにより異なると理解される。本発明は、空気駆動タービン等のような駆動シャフト２５を回転する代替的な手段の使用を想定するものである。
【００３２】
駆動シャフト２５の近位の端部は直接、あるいはカプラーまたは変速システムを介して、駆動システム２４と動作可能に連結されているが、駆動シャフト２５の遠位の端部は、直接、あるいはカプラーを介して、カッターアッセンブリと動作可能に連結されている。駆動シャフト２５は、好ましくは可撓性で、中空で、らせん形でトルクを伝達するシャフトである。中空で、多線の（ｍｕｌｔｉｆｉｌａｒ）金属製駆動シャフトは当業者に知られており、本発明の物質除去システムに使用するのに適している。２線、３線または４線構成の多線ステンレス鋼コイル状駆動シャフトが好ましい。内径が約０．０１５から０．０２５インチで外径が約０．０２５から０．０３５インチのコイル状駆動シャフトがアテレクトミー用に好ましい。
【００３３】
図２は、軸方向に移動する駆動シャフト２５および付属する構成要素のための前進運動装置１４の好ましい実施態様を示す。前進運動装置１４はここでは「トラッキングユニット」として言及される。トラッキングユニット１４は、モータアッセンブリ５０６が載るベッド５０４の長軸に沿って走るレール５０２のような、１または２以上の軸方向移動機構を有する構造を含む。本発明の代替的な実施態様は、レール、スロット、トラック、ホイール等を含む従来のいかなる軸方向移動機構を用いてもよい。モータアッセンブリ５０６は、前方または逆行方向のいずれかに制御可能な軸方向移動を可能にするレールと係合し、遠位のカッターアッセンブリおよび付属する構成要素の軸方向移動を容易にする。モータアッセンブリ５０６は、１または２以上のモータ、駆動シャフト、ギヤドライブ等のような、しかしこれらに限定されない、数個の構成要素およびアッセンブリを内蔵する。好ましい実施態様では、１または２以上の廃液開口および／または液溜め５１０が、吸引物およびその他の液体および物質の除去を容易にするために提供される。
【００３４】
ガイドワイヤブレーキユニット２２は、軸方向および／または回転運動のガイドワイヤ１１を解除可能に制動するために、トラッキングユニット１４の近位の端部に連結固定されている。この特定の実施態様では、カム−レバーおよびブレーキシューアッセンブリのような、運動を制限する機構５０８がガイドワイヤブレーキユニット２２に内蔵されている。本発明の実施態様は、従来のいかなる運動制限機構またはガイドワイヤ１１の軸および回転方向の運動を制御可能に限定する機構を組み込むこともできる。トラッキングユニット１４は、好ましくはモータアッセンブリ５０６およびベッド５０４を保護するカバーを含む。さらに、モータアッセンブリ５０６の軸方向の運動を制御可能に制限するコック機構が提供されることができる。制限的な力がトラッキングユニットのカバーからモータアッセンブリ５０６まで加えられるシステムのような、しかしこれに限定されない、従来のいかなるロック機構でも本発明に用いられることができる。例えば、あるエレメントがモータアッセンブリの頂面から前記トラッキングユニットのカバーの中の長軸方向のスロットを通して伸びることができ、ねじ付きノブのようなクランプ装置によって前記カバーと密接に結合していることができる。
【００３５】
ガイドワイヤ１１は、ガイドワイヤブレーキユニット２２を通ってモータアッセンブリ５０６に達し、モータアッセンブリ５０６の遠位の表面に形成されたカプラー凹部５２０から出て行く。アッセンブリを結合するトレインを駆動する駆動シャフトが、カプラー凹部５２０に内蔵されている。好ましい実施態様では、図３および４に示されるとおり、磁性カプラーアッセンブリ５２２が提供される。１の実施態様では、磁性カプラーアッセンブリ５２２は、１または２以上の磁性体５２８と、複数の滑り止め歯５３０とを受け入れて磁力で係合するための第１の磁性体の凹部５２６を有する駆動シャフトコネクタ５２４を含む。複数の滑り止め歯５３０を有する相補的な駆動トレインコネクタ５３２は、駆動トレインコネクタの凹部５３６と連結固定された１または２以上の磁性体５２８を有する。駆動トレインコネクタ５３２は、ガイドチューブ５１４を含み、磁性体５２８の遠位の面を超えて伸びる駆動トレインコネクタ５３２の相補的な中央開口と磁性体５２８とを貫いて通じる。ガイドチューブ５１４は、駆動トレインコネクタ５３２に磁性体５２８を適切に配置して解除可能に係合するように、滑り止め歯５３０を配列して案内するために機能する。駆動シャフトコネクタ５２４はガイドチューブ５１４を受け入れるための中央開口とともに提供され、これにより、駆動シャフトコネクタ５２４を駆動トレインコネクタ５３２とともに配列して同心円的な配置を維持する。
【００３６】
図４は、モータアッセンブリ５０６のカプラー凹部５２０に収容された磁性カプラーアッセンブリ５２２を示す。この図では、駆動シャフトコネクタ５２４は、ガイドチューブ５１４を駆動シャフトコネクタ５２４の中央開口を貫いて通し、滑り止め歯５３０がオフセットして係合するように、磁性体５２８に磁力で接着することにより、駆動トレインコネクタ５３２を解除可能に係合している。作動中は、滑り止め歯５３０を各コネクタに相補的に係合することによって、駆動シャフトコネクタ５２４に伝達される回転運動が、従来のいかなる駆動システムによっても駆動トレイン５１６に伝達される。駆動シャフト２５は、溶接、レーザ溶接、ハンダ付け、ロウ付け、接着ボンド等のような従来の任意の方法によっても、駆動シャフトコネクタ５２４と連結固定されている。駆動トレイン５１６により磁性カプラーアッセンブリ５２２に伝達された回転運動は、効率的に駆動シャフト２５および遠位のカッターアッセンブリに伝えられる。磁性カプラーアッセンブリ５２２は、ガイドワイヤ１１を収容するようにデザインされている。駆動トレイン５１６および全ての遠位の構成要素には、ガイドワイヤ１１を受け入れるための中央開口が設けられており、これにより、全システムを貫いてガイドワイヤの軸方向の自由な移動が可能になる。
【００３７】
図５は、ほぼ大気圧のゾーンと減圧ゾーンとを効率的に分離しつつ駆動シャフトの自由回転および軸方向の移動を可能にする、可撓性があり摩擦の小さな水密アッセンブリ６００の代表的な実施態様を示す。約０．０００１−０．０１０インチ、好ましくは約０．０００５−０．００５インチ、さらに好ましくは約０．００１−０．００１５インチの肉厚を有し、ここで水密チューブ６０２として言及される薄い可撓性のチューブは、水密チューブ６０２の内壁と駆動シャフト２５との間の隙間が、約０．０００１−０．０２５インチ、好ましくは約０．０００５−０．０１インチ、さらに好ましくは約０．００２−０．００４インチ未満であるように、駆動シャフト２５を被覆する。水密チューブ６０２は、非常に可撓性があり、堅く、従来のポリマーに基づく管材、好ましくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等でコーティングしたポリイミド管材のように高い耐熱性を有する薄いチューブとして形成されることができる。適当な管材は、例えば、フロリダ州タンパのマイクロルーメン（Ｍｉｃｒｏｌｕｍｅｎ）社から商業的に入手可能である。
【００３８】
駆動シャフト２５の近位の端部は、水密チューブ６０２を貫通し、駆動システム２４と動作可能に連結あるいは結合している。水密チューブ６０２の近位の端部６１４は、前記マニホルドユニットの水密チューブ台座と気密でかつ水密な封止を形成するために、前進運動装置ユニット１４のマニホルド内に形成された水密チューブ台座６１８と、いずれかの従来の機械的および／または化学的な結合、封止、接着、クランプ止め、保持等の技術によって緊密に関連して保持されている。水密チューブ６０２の近位の端部６１４は、近位の方向に伸びて注入液溜め６０８に隣接することができるが、注入液溜め６０８は、これに液体を供給する１または２以上の注入ポート６０６と液体の連通がある。注入液溜め６０８から水密チューブ６０２の近位の端部６１４に入る液体は、毛細管作用その他の力により前記水密チューブに引き込まれる。注入液溜め６０８の中の過剰な液体は、１または２以上のオーバーフロー開口部６１０を貫いて通る。オーバーフロー開口部６１０は、例えば、約０．００５−０．２５インチ、好ましくは約０．０１−０．１０インチ、さらに好ましくは、約０．０２−０．０４インチの直径を有する。水密チューブ６０２の遠位の端部６１６は、開放され、駆動シャフト２５の軸に沿って作動可能な距離伸びているので、液体の表面張力とヘッドの損失とにより、液体が高度の真空条件下であっても、前記水密チューブの遠位側の長さを全て移動することを防ぐ。例えば、前記水密チューブは、全長約２−２５インチであってもよく、具体的な実施態様に応じて、好ましくは全長約４−１８インチ、さらに好ましくは約５−１２インチであってもよい。
【００３９】
作動時には、真空が１または２以上の吸引ポート６０４に及ぼされ、可撓性のカテーテル配置の内部に減圧ゾーンを発生させ、矢印６１２の方向の液流を誘発させる。この配置は、高速の駆動シャフトが高真空領域に入るときに、該駆動シャフトの周囲に効果的なシールを発生させるが、一方で、ほぼ大気圧で作動する水密チューブの近位の端部６１４での真空の喪失を効果的に防ぎ、それにより、駆動シャフト２５のほぼ摩擦のない回転を可能にする。好ましい実施態様は、吸引物が除去され、注入物がさまざまなカテーテルシステムに導入される際に通過する１または２以上の吸引／注入口（ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ／ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｐｏｒｔａｌ（ｓ））のような追加の特長を含むことができる。
【００４０】
さらに、本発明のシステムは、さまざまなカテーテルおよび鞘をさまざまな構成要素と接続することを容易にするために、従来のいかなるデザインおよびタイプの複数の接続装置をもちいることもできる。幅広く多様な「すぐ接続する（ｑｕｉｃｋ−ｃｏｎｎｅｃｔ）」装置が当業者に周知であり、本発明のシステムを通して使用されることができる。かかる接続装置は水密なシールを提供する。例えば、図４は、モータアッセンブリ５０６のカプラー凹部５２０と水密なシールを形成するコネクタ５１８を示すが、モータアッセンブリ５０６は、さらに本発明の１または２以上のカテーテルおよび／または鞘と接続されることができる。このデザインと、当業者に周知の改変とは、術者が迅速かつ効率的に本発明の構成要素を変更および交換することを可能にする。
【００４１】
吸引用導管は、ポリマーを前記コイル状駆動シャフトの外側および／または内側の表面に接着しまたは収縮することにより、中空で、らせん形で、トルクを伝達する駆動シャフトと一体化されることができる。デュポンのテフロン（ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））ブランドのポリテトラフルオロエチレン（ＰＦＴＥ）は、前記駆動シャフトをシールするために必須の好ましいポリマーである。本発明の物質除去システムの多くの用途のためには、一体化された吸引導管を伴わないが、前記駆動シャフトの内側または外側にあり、かつ、中心軸を共有するか、あるいは２軸導管として設けられる、吸引および／または注入用の１または２以上の導管を伴う非圧縮性の（ｎｏｎ　ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｌｅ）多線金属製コイル状駆動シャフトの使用が好ましい。このタイプのアッセンブリは、増強されたシステムの柔軟性および案内特性を提供する材料から構成されることができる。
【００４２】
本発明の１の実施態様では、前記可撓性で中空でトルクを伝達する駆動シャフトは、ここで多重らせん駆動シャフト、または単に駆動シャフトとして言及される、「多重らせん形」の形状を有する自己緩衝型駆動シャフトを含む。実際には、らせん状に巻かれた駆動シャフトは、急激な高速回転運動により膨張する傾向がある。前記らせん構造の「巻き（ｌａｙ）」および回転方向に応じて、らせん状の駆動シャフトは、加えられたトルクに応じた前記らせん構造の巻き戻しまたは巻き締めを原因とする一時的な膨張または収縮を起こして、前記切削装置の軸のずれ（ａｘｉａｌ　ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）をもたらす。この望ましくない前記駆動シャフトの軸のずれは、回転式除去装置にとり問題となる可能性があり、そのひとつは、カッターを保持する遠位の軸受に不均一に力がかかったり、かからなかったりすることである。多重らせん駆動シャフトは、それぞれがほぼ等しい長さである、「左巻き（ｌｅｆｔ−ｌａｙ）」および「右巻き（ｒｉｇｈｔ−ｌａｙ）」のらせん形状の隣接したセクションを有する。前記「左巻き」および「右巻き」のセクションは、いずれかの動作可能な形状において前記多重らせん駆動シャフトの長さおよび長軸に沿って配置されることができる。例えば、前記駆動シャフトの長さの半分が一方の巻き方の連続した長さを含み、ほぼ等しい長さの前記駆動シャフトの残りが反対の巻き方の連続した長さを含むことができる。代替的には、いずれかの長さで、複数の交互に反対方向の巻き方をしたセクションが、全体として、前記多重らせん駆動シャフトがほぼ半分が左巻きで、ほぼ半分が右巻きの形状を有するように、提供されることができる。
【００４３】
反対方向に巻いたらせん状のコイルの隣接した長さを有する多重らせん駆動シャフトは、隣り合う反対方向に巻いたセクションの動きを緩衝する。例えば、反時計方向の回転の際に、前記駆動の左巻きのコイルのセクションは巻き戻される傾向があり、遠位方向での軸のずれを起こすが、前記駆動シャフトの右巻きのセクションは収縮する傾向があり、近位方向での軸のずれを起こす。相反する力と作用との組み合わせは、それぞれのセクションの軸の動きを効果的に相殺し、前記遠位の拡張可能なカッターの軸の動きは無視できるようになる。前記多重らせん駆動シャフトは、反対方向に巻くセクションが適切に適合して効果的に前記軸の動きを緩衝することを条件として、反対方向に巻くセクションの数がいくらであってもかまわない。前記反対方向に巻くコイルは直結されてもよく、前記コイルの間に挿入された従来のカプラーとの固定接続により連結されてもよい。かかる固定連結は、例えば、ハンダ付け、ロウ付け、接着剤等により、提供されることができる。
【００４４】
前記カテーテルアッセンブリは、前記駆動シャフトを内蔵する鞘を提供し、ガイドワイヤを伝って患者の体内に挿入されて物質除去部位に案内される。前記カテーテルは可撓性で、生体適合性があり、液体が浸透できない材料から構成される。前記カテーテルアッセンブリは、回転式駆動シャフト２５およびガイドワイヤ１１を内蔵する、複数の同軸に配置された鞘およびカテーテルを含むことができる。単純化された実施態様では、可撓性のカテーテルは、近位の端部で制御ユニット１２に封止され、カッターアッセンブリの近傍の遠位の端部まで伸びている。中間のカテーテルシステム、マニホルド等は、前記カテーテルの全長に沿ってさまざまな場所に挿入されている。前記カテーテルおよび／または１または２以上の内部の鞘は、液体の吸引および／または注入のための１または２以上の封止された内腔を提供するために封止されるのが好ましい。
【００４５】
カテーテルのための構成の寸法および好ましい材料は、当業者に周知である。前記カテーテルの所望の寸法は、物質除去の用途および部位と、吸引および／または注入用導管の形状および配置とに依存する。前記カテーテルの外径は、該カテーテルが案内されることが想定される全ての解剖学的な内腔の内径より小さく、前記カテーテルの内径は以下に詳細に説明されるとおり、内部の構成要素を収容するのに十分な大きさである。前記カテーテルの近位の端部は、前記マニホルドの遠位の端部に位置するマニホルド液体シールを介して取り付けられている。前記マニホルド液体シールは、従来のいかなるデザインでもよく、前記マニホルドの内腔すなわち外部環境と、前記カテーテルとの間の水密のシールを提供する。前記カテーテルの遠位の端部は、好ましくはカッターアッセンブリの近位の部分の近傍にあるか、および／またはこれと封止されている。１の実施態様によると、前記カテーテルは前記マニホルドの近位の端部で封止されている。この実施態様では、液体の吸引および／または注入用の導管として使用されることがある封止された内腔は、カテーテルの内面と前記駆動シャフトとの間に設けられる。
【００４６】
別の実施態様によれば、中空の主な鞘が、前記カテーテルの内腔の内部にほぼ同軸に配置される。前記主な鞘の外径は前記カテーテルの内径より小さく、前記主な鞘の外壁と前記カテーテルの内壁との間の内腔を形成する。適当な主な鞘は、適当な可撓性を有し生体適合性のある任意の材料から構成されている。前記主な鞘の近位の端部は前記マニホルドの内腔の中に伸びており、前記主な鞘の遠位の端部は前記カッターアッセンブリと、あるいは前記カッターアッセンブリと連絡する取り付け具と、動作可能に接続している。さまざまな本発明の実施態様は、前記拡張可能なカッターアッセンブリのための経管的送達手段（ｖｅｈｉｃｌｅｓ）として役立つように、また、駆動シャフト、吸引および注入のような構成要素のための１または２以上の導管を提供するように、同軸に配置されたカテーテルおよび／または鞘を何個用いてもよい。
【００４７】
図６Ａは、複数の切刃フルートと、吸引および／または注入用に設けられた複数のポートとを有する、ほぼ卵形の切刃ヘッドを含む本発明のカッターアッセンブリの１の実施態様を示す。図６Ａおよび６Ｂに示された概略図では、卵形カッター７０は、カッター７０がガイドワイヤ１１を伝って摺動可能で容易に移動可能なように、ガイドワイヤ１１の外径より少し大きな中央ボア７１を有する。一般に、中央ボア７１はガイドワイヤ１１の外径よりも実質的に大きくはない。卵形カッター７０は、差次的切削の原理を用いて作動する外側の切削面を有する複数の切刃フルート７３を有する。切刃フルート７３は、切削および剥離を提供するために鋭いエッジを有することができる。追加的に、あるいは代替的に、切刃フルート７３は１または２以上の表面と接着された剥離または切削用材料を有することができる。ボア７１の遠位の開口の近位側の表面のような、カッター７０の遠位の端部は、追加的に、あるいは代替的に、剥離用または切削用の材料で設けられていることができる。ダイヤモンドグリット（ｇｒｉｔ）のような材料は、適当な剥離用材である。
【００４８】
少なくとも２つの切刃フルート７３が提供されることが好ましい。追加の切刃フルートが提供され、回転対称な形状で配置されることができる。切刃フルート７３は、凹陥部７４によって互いに隔てられている。１または２以上の凹陥部７４には、カッター７０の外部からカッター７０の内腔７６までの通路を提供する１または２以上のポート７５が設けられている。ポート７５の長手方向の軸は、卵形カッター７０および中央ボア７１の中心軸にほぼ平行に並べられているのが好ましく、ポート７５はほぼ均一な直径を有することが好ましい。少なくとも２つのポート７５が設けられることが好ましい。追加のポート７５が設けられ、回転対称の形状で並べられていることが好ましい。図６Ａおよび６Ｂに示された実施態様では、ポート７５が、隣接する切刃フルート７３の間に形成されたそれぞれの凹陥部７４に設けられている。
【００４９】
図６Ｂに示されたとおり、ポート７５の近位の部分はカッター７０の内腔７６に終わることが好ましい。内腔７６は、前記シールされた駆動シャフトか、主な鞘またはカテーテルかの外径にほぼ対応する直径を有する。図６Ａおよび６Ｂに示される実施態様では、カッター７０の内部の空胴７６の近位の壁は密封された駆動４５の遠位の外壁と接着されており、カッター７０は密封された駆動４５の回転とともに回転する。密封された駆動４５はさらにポート７５を通して物質除去部位から吸引された液体および／または粒状物の通過のための密封された導管４６を提供する。追加的に、あるいは代替的に、密封された導管４６は、ポート７５を通しての注入用に物質除去部位に送達される液体のための密封された通路を提供することができる。図６Ａに示されたとおり、密封された駆動４５およびカッター７０は、物質除去作業の間、カテーテル４０の遠位側に位置する。
【００５０】
図７Ａおよび７Ｂは本発明の別のカッターの形状を示す。カッター８０は、中央ボア８２を有する遠位のガイドチップ８１を含むが、中央ボア８２を通して、ガイドワイヤが摺動可能に係合できる。カッター８０は、中央ボア８２の直径より大きな直径を有する。カッター８０は、回転対称の形状で配置された複数の切刃フルート８４を含む。切刃フルート８４は、鋭い切刃エッジを設けられていることが好ましい。切刃フルート８４は薄くて狭いのが一般的であり、ポート８５により互いに隔てられている。ポート８５は、内部の空胴８３への比較的大きな開口部として設けられており、隣接する切刃フルート８４の間の相当な量の物質を除去することにより作られている。ポート８５は、密封された駆動４５か、カテーテルまたは鞘かに封止されているカラー８６を提供するために、カッター８０の近位の部分に終わっている。カッター８０は、カッター８０が密封された駆動４５の回転とともに回転するように、かつ、密封された駆動４５がポート８５を通って吸引された液体および／または粒状物のための密封された通路を提供するように、密封された駆動４５に接着されている。追加的に、または代替的に、密封された駆動４５は、ポート８５を通って物質除去部位に注入される液体のための密封された通路を提供することができる。
【００５１】
図８Ａおよび８Ｂは、本発明の複合カッターアッセンブリの１の実施態様を示す。このカッターは、複数の形状の切削面を有するため、複合的として言及される。この実施態様では、遠位のカッター９０は、ガイドワイヤ１１を伝っての移動のためにサイズおよび形状が定められた中央ボア９１を有する。遠位のカッター９０は、中空の筒状基部９３と、筒状基部９３をガイドチップ９５につなぐ少なくとも２つの切刃ブレード９４とを有する。切刃ブレード９４は、切削および剥離を提供するために、１または２以上の鋭いエッジを有することが好ましい。切刃ブレード９４は、追加的に、あるいは代替的に、１または２以上の表面に接着された剥離または切削用の材料を有することができる。ダイヤモンドグリット等のような材料が適当である。少なくとも２つの切刃ブレード９４が設けられていることが好ましい。追加の切刃ブレードが設けられ、回転対称の形状で配置される場合がある。ガイドチップ９５は、筒状および中空であり、基部９３の直径より小さな直径を有し、ガイドワイヤ１１を摺動可能に受け入れるために中央ボア９１を組み込んでいる。このタイプのカッターは、米国特許第５，０１９，０８８号明細書に詳細に説明されており、これはここに引用によりその全体が取り込まれている。引用によりここにその全体が取り込まれている米国特許第４，８８７，６１３号明細書および米国特許第４，８９５，１６６号明細書に詳細に説明されたタイプの遠位のカッターも、本発明と関連して用いられることができる。
【００５２】
遠位のカッター９０は、隣接する切刃ブレード９４によって画定されるポート９７からアクセスする内部空胴９６を有する。遠位のカッター９０の筒状基部９３は、密封された駆動４５の外径とほぼ適合する内径を有することができ、図８Ｂに示されるとおり、基部９３の近位の内面は密封された駆動４５の遠位の外面に直接接着されている。この実施態様では、切削サイクルの間、液体および破片は、ポート９７を経て、密封された駆動４５の密封された導管４６を通って、回収装置に引き出される。代替的には、液体は、注入液溜めから、密封された駆動４５の密封された導管４６を通って、ポート９７を経て物質除去部位に送達される。代替的には、遠位のカッター９０の筒状基部９３は、図８Ａに示されるように、近位のカッター１００に直接接着されることができる。
【００５３】
近位のカッター１００は、中空の中央ボア１０１を有し、１または２以上の切削または剥離面１０２を含む。図８Ａに示された実施態様では、近位のカッター１００の遠位の端部は遠位のカッター９０の近位の端部に封止され、近位のカッター１００の近位の端部は密封された駆動４５の遠位の端部に封止されている。この実施態様では、近位のカッター１００は、中央ボア１０１および密封された駆動４５の内腔への連絡を提供するポートを備える。図８Ｂに示された別の実施態様では、近位のカッター１００は中央ボア１０１に沿って密封された駆動４５に封止され、遠位のカッター９０とは間を置いて隔たっている。いずれの場合においても、近位のカッター１００は、切刃フルートのような複数の切削面を含むことができる。代替的に、近位のカッター１００の外部は、物質を剥離するために、ダイヤモンドグリットを付着させた面のような剥離面を有することができる。
【００５４】
図９Ａおよび９Ｂは、図８Ａおよび８Ｂを参照して説明した、前記近位および遠位のカッターと類似するカッターの一体化された組み合わせである、カッターアッセンブリ１１０の別の実施態様を示す。カッターアッセンブリ１１０の遠位の領域は、ガイドワイヤ１１を伝う前記カッターの移動を提供するガイドチップ１１１を有する。切刃ブレード１１３は、ガイドチップ１１１から近位の方向に伸びており、フレアー状（ｆｌａｒｅｄ）、すなわち、すそ広がりまたは円錐形の形状を有する。切刃ブレード１１３は、前記カッターが前記ガイドワイヤを伝って除去されるべき物質まで前進するとき、切削および剥離を提供するために、１または２以上の鋭いエッジを有する。切刃ブレード１１３は、追加的または代替的に、１または２以上の表面に接着された剥離または切削用物質を有することができる。少なくとも２枚の切刃ブレード１１３が設けられることが好ましい。追加の切刃ブレードが設けられ、回転対称な形状で配置されることができる。中央の導管への到達を提供する遠位のポート１１４は、切刃ブレード１１３の間に位置する。
【００５５】
切刃ブレード１１３、または該切刃ブレードに関連する遠位の伸張部またはカラーは、１または２以上の切削または剥離面を有する近位のバー１１５に封止され、あるいは近位のバー１１５と一体に形成されている。１の実施態様によると、近位のバー１１５は、図９Ｂに示される一体化された吸引チューブおよびカッター１１６の上に取り付けられている。この実施態様では、吸引チューブおよびカッター１１６は、ガイドチップ１１１と、切刃ブレード１１３と、遠位のポート１１４と、チューブ１１７により画定される中央の導管と、近位のポート１１８と、近位のポート１１８の直径より小さな直径を有する近位のカラー１１９とを含む。これらの構成要素の全ては、中心軸およびガイドワイヤ１１に対して回転対称であることが好ましい。
【００５６】
近位のバー１１５は、図９Ａに示されるとおり、チューブ１１７の外面に取り付けられることが好ましい。近位のカラー１１９は、トルクを伝達する駆動シャフト２５の遠位の端部に封止されるのが好ましいが、駆動シャフト２５は封止されていてもいなくてもかまわない。別の好ましい実施態様では、カテーテル１２０の遠位の端部は、チューブ１１７の外面と近位のバー１１５の内径との間で封止されている。したがって、カテーテル１２０は、カッターアッセンブリ１１０に封止され、カッターアッセンブリ１１０と駆動シャフト２５とともに回転するが、カテーテル１２０はトルクを伝達するものではない。この実施態様では、内腔１２１は、カテーテル１２０と、駆動シャフト２５との間に形成され、カッターアッセンブリ１０の近位のポート１１８および遠位のポート１１４に連通している。内腔１２１は、物質除去部位から液体および破片を吸引するための導管を提供し、代替的に、物質除去部位に液体を注入するための通路を提供する。カテーテル１２０は、前記カッターおよびカテーテルを物質除去部位への正確かつ便利に経管的に案内することを提供するために十分な可撓性があるが、前記物質除去部位での吸引または配置の際に前記カテーテルの変形を回避するために十分な堅牢性がある材料から構成されていることが好ましい。１の実施態様によると、カテーテル１２０の壁は、前記カッターおよび駆動シャフト／カテーテルアッセンブリの経管的案内を容易にするために、滑らかで皺のついた（ｃｏｒｒｕｇａｔｅｄ）外面を有する。
【００５７】
図１０Ａ−１０Ｅは、本発明のカッターおよびカッターアッセンブリの追加の実施態様を示す。図１０Ａ、１０Ｂおよび１０Ｃは、ガイドチップ１３１と、カッター１３０のガイドワイヤを伝っての移動を提供する中央ボア１３２とを有するカッター１３０を示す。カッター１３０は、ガイドチップ１３１から近位の方向に伸びる複数の切刃フルート１３３を含む。切刃フルート１３３は近位の方向に向かって外側へすそ広がりになっている、すなわち、カッター１３０の外径は、好ましくは直線的に、近位方向に増大している。切刃フルート１３３は、切刃フルート１３３の外形と比較すると近位の方向に向かってより深くなる凹陥部１３４によって、互いに隔てられている。
【００５８】
図１０Ｂおよび１０Ｄに示されるとおり、カッター１３０の近位の部分は筒状の外側のカプラー１３５に取り付けられており、カプラー１３５の内径と、カッター１３０の凹陥部１３４との間がポート１３６になっている。ポート１３６は、凹陥部１３４の外形に依存して、ほぼ三角形または半円形の断面を有する。鋼鉄のチューブのようなカプラー１３５の遠位の部分と、カッター１３０の近位の部分とは、例えばレーザ溶接により、互いに封止され固定された関係で取り付けられている。カプラー１３５の近位の部分は、水密で耐性が高い（ｈｉｇｈ　ｔｏｌｅｒａｎｃｅ）シールを提供する軸受１３７に回転可能に取り付けられている。軸受１３７はカテーテル４０の遠位の部分に接着されている。駆動カプラ１３８は、駆動シャフト２５の遠位の部分と、カッター１３０の中央ボア１３２の近位の壁とに固定的に取り付けられている。これらの構成要素は、カッター１３０の近位の端部と、軸受１３７およびカテーテル４０の遠位の端部との間に所望の空間を設けるために取り付けられていることが好ましい。
【００５９】
駆動シャフト２５と、駆動カプラ１３８と、カッター１３０と、カプラー１３５とは、物質除去作業中に、前記駆動シャフトの回転に伴って回転するが、カテーテル４０と軸受１３７とは物質除去の際には回転しない。したがって、ポート１３６から、駆動シャフト２５とカテーテル４０との間に形成された密封された内腔４１まで連続した導管が設けられている。この内腔およびポートが物質除去作業の部位に到達することは、また、前記物質除去部位からの液体および破片の吸引および／または前記物質除去部位への液体の注入を提供する。
【００６０】
図１０Ｄに示されるとおり、軸受１３７は、比較的薄い壁と、液体の吸引または注入のための前記連続した内腔の一部を形成する内径とを有する筒状の軸受である場合もある。代替的には、図１０Ｅに示されるとおり、軸受１３７は、複数の貫通ポート１４０を有する円盤部材１３９と、駆動カプラ１３８の外径にほぼ対応する直径を有する中央ボア１４１とともに、遠位の領域に設けられていることができる。貫通ポート１４０の数およびサイズは、物質除去システムの個々の用途に応じて異なることができる。貫通ポート１４０は、回転軸に対して回転対称の配置で設けられており、液体および粒状物の所望の体積を除去するために充分な断面を有する。軸受１３７の円盤部材１３９は、例えば、スラスト軸受を用いて駆動カプラ１３８と駆動シャフト２５とが回転するとき、軸受１３７が静止しているように、駆動カプラ１３８に取り付けられている。したがって、軸受１３７は、カテーテル４０の外面に接着され、駆動シャフト２５と、駆動カプラ１３８と、カッター１３０とが物質除去作業中に回転するときに、軸受１３７は、円盤部材１３９およびポート１４０とともに静止している。
【００６１】
静止した、ポートの設けられた軸受を用いる図１０Ｅの実施態様は、物質除去部位から液体および破片を吸引するための使用に特に適している。物質が切刃フルート１３３により切削されると、該物質は液体に流されて、ポート１３６を通って、カッター１３０の近位の端部と、軸受１３７の遠位の端部との間に設けられた回収スペース１４２に運ばれる。カッター１３０が一般的に高い回転速度で回転すると、剪断力が前記カッターの回転により発生する。吸引に用いられる真空（吸気）力と、静止した、ポートの設けられた軸受１３７との組み合わせが、回収スペース１４２内の固形物を破壊し浸軟するのに役立ち、前記液流に流される固形物を軸受ポート１４０を通って吸引することを容易にする。
【００６２】
図１１Ａおよび１１Ｂは、中央ボア１５１と複数の切刃ブレード１５２とを有するカッター１５０が、カッターアッセンブリを提供するために、非円形の形状を有する静止した軸受と組み合わせて提供される、本発明の別の物質除去アッセンブリを示す。この実施態様は、前記ガイドワイヤと摺動可能な関係にある中央ボアを有し、カッター１５０の遠位の端部に取り付けられているガイドチップ１５３を用いる。このタイプの独立したガイドチップは、ここに開示されたカッターアッセンブリの多くとともに使用されることができる。
【００６３】
図１１Ａおよび１１Ｂの実施態様は、カッター１５０の中央ボア１５１に遠位の端部で取り付けられ、かつ、駆動シャフトに近位の端部で取り付けられる管状カッターシャフト１５４を用いる。中央ボア１５６と、切り抜き１５７と、周縁面１５８とを有する静止軸受１５５は、例えば溶接によって、ハウジング１５９の中に取り付けられている。周縁面１５８は、ハウジング１５９の内壁の形状と適合する形状を有するが、切り抜き１５７とハウジング１５９の内壁との間の空間は、吸引および／または注入用の複数のポートを形成する。
【００６４】
ハウジング１５９はスペーサ１６０に接着され、スペーサ１６０の内面は吸引および／または注入用の導管を提供するカテーテルまたは鞘の外面に接着されている。カッター１５０はカッターシャフト１５４に接着され、カッターシャフト１５４は軸受止め１６１に接着され、軸受止め１６１は駆動シャフト２５の遠位の端部に接着されている。軸受止め１６１は、駆動シャフト２５の回転に伴うカッター１５０の回転を提供するために、静止軸受１５５の中央ボア１５６の中に回転可能に係合しているが、前記カテーテルまたは鞘と、スペーサ１６０と、ハウジング１５９と、静止軸受１５５とは、物質除去作業中、回転に関して静止したままである。前記カッターアッセンブリのさまざまな構成要素は互いに対して回転可能であるが、これらは、前記カッターアッセンブリおよび駆動シャフトと、カテーテルアッセンブリと、いずれかの関連する鞘とが、１つのユニットとして軸方向に移動することを提供するために関連している。
【００６５】
図１２は、回転可能なカッターを静止軸受またはステータの近傍に含む物質除去アッセンブリを有する本発明の物質除去システムの別の実施態様を示す。図１２に示すとおり、カッター１６４は、ガイドワイヤを通すための中央ボア１６５と、複数の切刃フルート１６６と、複数のポート１６７と、中空の取り付けシャフト１６８とを有する。取り付けシャフト１６８は、静止軸受またはステータ１６９の中央ボア１７０を、少なくとも部分的に横断して、駆動カプラ１７３の遠位の部分に接着されるが、駆動カプラ１７３は駆動シャフト２５に近位の部分で接着されている。複数の貫通ポート１７１が静止軸受１６９に設けられている。貫通ポート１７１は、駆動シャフト２５の回転軸とほぼ平行で中心を共有する長軸を有することが好ましい。静止軸受またはステータ１６９は、カッター１６４に近接する遠位の部分が前記近位の部分より大きな直径を有するような、段つきの形状を有するが、この近位の部分はカテーテル４０の内面に接着されている。静止軸受１６９の遠位の部分の直径は、切刃ブレード１６４の外面で測定されたカッター１６４の近位の端部の最大直径にほぼ適合するか、または少し小さいことが好ましい。
【００６６】
駆動シャフト２５と、駆動カプラ１７３と、取り付けシャフト１６８とは物質除去作業中に回転するのに対して、カテーテル４０に接着され貫通ポート１７１を有する静止軸受１６９は、物質除去作業中、静止したままであるという点で、図１２のカッターアッセンブリが図１０Ｅを参照して説明されたカッターアッセンブリと同様に作動する。液体の吸引または注入用の連続した通路が、カッターポート１６７と、静止軸受の貫通ポート１７１と、駆動シャフト２５とカテーテル４０の内面との間に形成される内腔とによって提供されている。
【００６７】
図１３Ａ−１３Ｃは、本発明の物質除去システムの別の実施態様を示す。拡大されたカッターアッセンブリのハウジングが、カテーテル４０または主な鞘の遠位の端部に設けられることができる。１の実施態様では、前記カッターアッセンブリのハウジングは、カテーテル４０またはカッターアッセンブリ４２を収容する主な鞘の連続した拡大されたセクションとして提供される。カッターハウジング４８の中空の内部は、カッターアッセンブリ４２が近位の方向に軸に沿って後退したときに収納される内部空間４７を画定する。カッターハウジング４８の内部空間４７は、例えばカテーテル４０の密封された内腔４１と連続していて、吸引および／または注入の際のさまざまな液体を流すための導管をなしている。別の実施態様では、主な鞘、あるいはカテーテル４０の遠位の端部は、カッターアッセンブリのハウジングとして機能するフレアー状のカプリングと動作可能に接続されている。
【００６８】
動作中は、粒状物、特に大きすぎて前記カッターアッセンブリに設けられたポートを通過できない粒状物の吸引を容易にするために、カッターアッセンブリ４２の前進および後退を交互に行うことが好ましいことができる。例えば、吸引の際に、カッターハウジング４８またはフレアー状の主な鞘の内部に逆行する方向にカッターアッセンブリ４２を引き込むことは、層状の流れを発生させて、より効率的に液体および粒状物をカッターハウジング４８に吸い込み、カッターハウジング４８内の回転するカッターアッセンブリの研削作用により、粒状物をさらに破壊することを可能にする。こうして、より大きな粒状物が、吸引ポートを通って、カテーテル４０または主な鞘の内腔の中に、回収のために液体とともに引き込まれることが可能なサイズにまで破壊されることができる。
【００６９】
図１４Ａおよび１４Ｂは、吸引ポートおよび吸引導管と独立に、かつ、追加的に、注入導管および液体を注入するためのスリーブを組み込んだ本発明の物質除去システムの別の実施態様を示す。好ましい実施態様によると、注入用スリーブおよび注入ポートは、カッターアッセンブリの遠位の側に配置可能であるので、前記カッターアッセンブリおよび吸引ポートへの逆行する方向の液体の注入を提供する。図１４Ａおよび１４Ｂに示すとおり、カッターアッセンブリ１８０は、複数の切削面１８１と、複数の吸引ポート１８２とを有するカッターヘッドを含む。カッターアッセンブリ１８０は、液体に流された粒状物の破片を吸引ポート１８２からカテーテル４０の内面と駆動シャフト２５の外面との間に形成された密封された内腔４１まで通過させることを提供する複数の貫通孔を有する静止軸受１８３を含むことができる。カッターアッセンブリ１８０は、駆動シャフト２５を伴うカッターアッセンブリ１８０の回転を提供するために、駆動シャフト２５に固定されている。
【００７０】
カッターアッセンブリ１８０は、追加的に注入スリーブ１８５が取り付けられ、好ましくは軸方向に移動可能である、拡大された中央ガイドボア１８４を備える。注入スリーブ１８５は、ガイドワイヤ１１の外径より大きな内径を有する中空の鞘であることが好ましく、軸方向に移動可能な方法でガイドワイヤ１１を受け入れるためのガイドチップ１８６を有し、複数の注入ポート１８７を有する。注入スリーブ１８５の外径は駆動シャフト２５の内径より小さいことが好ましく、注入スリーブ１８５は駆動シャフト２５と中心を共有し、かつ、駆動シャフト２５の内腔に収容されることが好ましい。注入スリーブ１８５の内面は駆動シャフト２５の中で封止された内腔を形成し、ガイドワイヤ１１の軸とほぼ軸を共有することが好ましい。封止された内腔１８６は、制御ユニット１２の内部または近傍にある注入液源と、ポンプのような注入液を貫通注入ポート１８７まで送るための液体注入機構と連絡している。好ましい実施態様によれば、カッターアッセンブリ１８０が回転するとき、注入スリーブ１８５は、回転について静止したままである。別の好ましい実施態様によると、注入スリーブは、カッターアッセンブリ１８０とは独立に軸方向に移動可能であり、除去されることが望ましい物質および前記カッターアッセンブリに関して、所望の場所への注入ポートの配置を提供する。
【００７１】
以下に詳しく説明されるとおり、本発明の好ましい物質除去システムは、拡張可能なカッターアッセンブリを含む。前記拡張可能なカッターアッセンブリは、遠位の、直径が固定されたカッターと、近位の、直径が調節可能なカッターとを用いる２重カッターの形状を有することが好ましい。好ましい実施態様では、最初の「試験的な通過（ｐｉｌｏｔ　ｐａｓｓ）」で閉塞物を除去するために、前記２重カッターアッセンブリは回転し前進するが、このとき、前記遠位の、直径が固定されたカッターが主要なカッターであり、前記近位の、拡張可能なカッターは、小さい直径の状態にある。１または２以上の試験的な通過に続いて、前記近位の、直径が調節可能なカッターはより大きな直径の状態に調節されて、拡張された状態の前記直径調節可能なカッターが閉塞物のより大きな体積を切削するように、前記２重カッターアッセンブリが前進する。破片および液体は、吸引により前記部位から除去されることが好ましい。所望の物質の除去に続いて、前記近位の、直径が調節可能なカッターはより小さな直径の状態に調節され、前記カッターアッセンブリが前記部位から引き出される。本発明の物質除去システムを使用するこの方法は、異なる直径および物質除去性能を有するカッターを提供するために、物質除去作業中に術者がカッターアッセンブリを取り外して付け替え、あるいは交換する必要性を除くものである。
【００７２】
図１５は、互いに隣接してまたは近傍に配置された、遠位の、直径が固定されたカッター５２と、近位の、直径が調節可能なカッターアッセンブリ５４とを含む本発明の２重カッターアッセンブリ５０を概略的に示す。遠位の直径が固定されたカッター５２は、複数の回転対称な切刃フルートまたはブレードと、前記ガイドワイヤを受け入れるための中央のボアとを含むことが好ましい。これまでに説明されたカッターのいずれかが、例えば、遠位のカッター５２として用いられてもよい。近位の直径調節可能なカッターアッセンブリ５４は、切削しない状態である小さい直径と、切削する状態である大きな直径との間で調節可能な複数のフルートまたはブレードを含む。切削しない状態の小さな直径と、切削する状態の大きな直径との間の前記切刃ブレードの調節は、術者の制御下にある。前記カッターの１つまたは両方が吸引および／または注入用のポートとともに提供されることができる。
【００７３】
２重カッターアッセンブリ５０は、前記調節可能なカッターが小さな直径で、切削しない状態にあるとき、物質除去部位のほぼ近傍に配置され、前記物質除去部位で、大きな直径の切削する状態に調節される。調節はさまざまな手法で達成可能である。好ましい実施態様によれば、直径が調節可能なカッターアッセンブリ５４は、第１の方向に回転するとき、小さな直径の切削しない状態に保たれ、第１の方向と反対の第２の方向に回転するとき、大きな直径の切削する状態に保たれる。したがって、２重カッターアッセンブリ５０が第１の方向に回転するとき、遠位の直径が固定されたカッター５２が主要なカッターとして機能し、２重カッターアッセンブリが、第１の方向と反対の第２の方向に回転するとき、近位の直径調節可能なカッターアッセンブリ５４が主要なカッターとして機能する。したがって、前記２重カッターアッセンブリは、より小さな直径の送達システムを要する小さな直径の状態で、物質除去部位に送達され、前記駆動シャフトの回転方向を調整することにより、物質除去部位において、少なくとも２つの異なる直径の切削ポジションの間で調節される。物質除去作業に続いて、前記２重カッターアッセンブリは小さな直径の状態に調節されて、前記物質除去部位から引き出される。
【００７４】
図１６および１７に示すとおり、駆動シャフト２５の遠位の端部は、２重カッターアッセンブリ５０に連結固定されている。図１６および１７に示されたように、２重カッターアッセンブリ５０は、近位のブッシュ２５０と、中央ブロック２５２と、複数の回動可能な切刃部材２５４と、直径が固定された遠位のバー２５６と、アッセンブリチューブ２５８とを含む。２重カッターアッセンブリ５０の構成要素のための好ましい材料は、金属と、合金およびセラミクスと、３００番台および／または４００番台のようなステンレス鋼のさまざまなタイプと、バナジウム鋼と、ニッケル−チタンと、チタンと、チタン含有金属と、酸化物セラミクスとを含む。直径が可変で、拡張可能な本発明のカッターアッセンブリと、付属する駆動、カテーテルアッセンブリ等とは、異なる物質除去の用途および部位に対処するために、異なるサイズおよび形状を有するように構成されることができる。直径が可変のカッターアッセンブリは、例えば、２ｍｍ未満の小さな直径から、５ｍｍ以上の大きな直径までの範囲で提供されてもよい。アテレクトミー用には、直径が可変の、拡張可能なカッターアッセンブリは、収縮した直径／拡張した直径が、２．２５ｍｍ／２．７５ｍｍ、２ｍｍ／２．７５ｍｍ、１．７５ｍｍ／２．５ｍｍ、１．５ｍｍ／２．０ｍｍ等であってもよい。
【００７５】
図１６に示す実施態様では、中空で可撓性の導管カテーテル１９４は、主な鞘またはカテーテルの内腔の中に軸が共通になるように配置されている。導管カテーテル１９４は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）ブランドのポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロンまたは他のポリマーから構成されていても、あるいは封止された導管を提供するために適当なポリマーに包まれたらせん状の金属スプリングワイヤから構成されていてもよい。導管カテーテル１９４は吸引用の導管を提供するため、吸引中に加えられる内部の真空圧に耐えるような十分な構造的な健全性と、前記直径が可変で拡張可能なカッターアッセンブリを非外傷性の手法で案内し軸方向に運動することを可能にするような十分な可撓性とを有するものでなければならない。
【００７６】
好ましい実施態様では、導管カテーテル１９４は、密着した可撓性外部鞘２０８を有するコイル状金属カテーテル２０６であり、可撓性外部鞘２０８は、該コイル状金属カテーテルの外面に「収縮包装された（ｓｈｒｉｎｋ−ｗｒａｐｐｅｄ）」ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）のような材料を含む。本発明は、可撓性を有しかつ生体適合可能ないずれかのプラスチックまたは合成材料のような、コイル状のカテーテルを包むための他の適当な材料を含む。鞘となる層は、例えば、プラスチック射出技術のような、熱収縮以外の技術を用いて着装されることができる。導管カテーテル１９４の外径は、カテーテル４０または主な鞘の内径より小さい。好ましい実施態様によると、導管カテーテル１９４は、約０．０４５から０．０６０インチまでの外径と、約０．０３５から０．０５０インチの内径とを有する。導管カテーテル１９４と駆動シャフト２５との間に形成された内腔は、吸引および灌流の間、液体および粒状物用の導管として機能する。
【００７７】
導管カテーテル１９４の遠位の端部２００は、第１のスリップシール／軸受アッセンブリ２０４の近位の部分２０２に連結固定している。スリップシール／軸受アッセンブリ２０４は、カッターアッセンブリ５０が中心軸の周りに自由回転することを可能にし、かつ、導管カテーテル１９４とカッターアッセンブリ５０との間に水密な接続を形成する一方、導管カテーテル１９４を拡張可能なカッターアッセンブリ５０と結合するための機構である。導管カテーテル１９４の外側の鞘２０８は、スリップシール／軸受アッセンブリ２０４の近位のセクションの外壁を部分的に覆うように伸びている。第１のスリップシール／軸受アッセンブリ２０４の遠位の部分２１０は、近位のブッシュ２５０のカラーセクション２１２と密接し、これにより、スリップシール／軸受結合２０４を形成する。近位のブッシュ２５０のカラーセクション２１２は、近位のブッシュ２５０の本体セクション２１８と連続している。近位のブッシュ２５０は、同軸に配置された中央開口２１４を有し、中央開口２１４は、近位のブッシュ導管２１６を形成するために、カラーセクション２１２で拡大している。同軸に配置された中央開口２１４は、アッセンブリチューブ２５８を受け入れている。近位のブッシュ２５０は、切刃部材２５４のロッドセクション２２４の近位の端部２２２を受け入れるために中央開口２１４の周りに放射状に配置された、一連の第１の受け入れ開口２２０を有する。本発明は、前記カッターアッセンブリが逆行の軸方向に作動するとき、例えば、物質を除去するための切削または研磨用バーとして作用する隆起部を有するブッシュを含む、さまざまな形状を有する近位のブッシュを企図する。
【００７８】
図１７および１８に示すとおり、切刃部材２５４は、ロッドセクション２２４を含み、近位の端部２２２と遠位の端部２２６とを有する。それぞれのロッドセクションの中央部分に沿って、切削用の斜角エッジ２３０を有する切刃ブレード２２８が取り付けられている。前記ブレードの斜角エッジ２３０は、閉塞物の除去を促進するために、異なる形状であってもよい。前記ブレードの斜角エッジ２３０は、比較的硬い物質の切削を提供するが、さまざまな体腔の壁のようなより軟らかい組織は切削しない、差次的切削の原理を用いて作動するデザイン形状が定められることが好ましいと理解される。さまざまな角度の切削面が提供されてもよい。切刃部材２５４のロッドセクション２２４は、中央ブロック２５２の上に載っている。
【００７９】
中央ブロック２５２は複数の切刃部材２５４を支えており、アッセンブリチューブ２５８を受け入れるための中央内腔２３６を提供する。近位の端部２３２と遠位の端部２３４とを有する中央ブロック２５２は、以下に説明するとおり、切刃部材２５４の回動のための制御機構として機能する。中央ブロック２５２は、その中心軸の周りに接線方向に配置された複数の隆起棘条（ｒａｉｓｅｄ　ｓｐｉｎｅｓ）２３８を組み込むことが好ましい。隆起棘条２３８は、支持面２４０と、制止面２４２とを有する。隆起棘条２３８間の結合は、切刃部材２５４のロッド部分２２４を受け入れるための取り付け台を形成する。中央ブロック２５２の近位の端部２３２は、全てのタイプの溶接、機械的付着および接着材のような従来のいかなる手段を使用して、近位のブッシュ２５０の遠位の面２４４に永久的に固定されてもよい。
【００８０】
添付図面に示す好ましい実施態様では、６つの切刃部材２５４が、６つの切刃部材を支持するために形状が定められた中央ブロックの上に取り付けられている。切刃部材２５４は、それぞれの切刃部材２５４が対応する中央ブロック２５２の隆起棘条２３８の支持面２４０と接するように、中央ブロック２５２の隆起棘条２３８の結合部に取り付けられている。それぞれ切刃部材２５４のロッドセクション２２４の遠位の端部２２６は、固定された直径を有する遠位のカッター２５６の近位の面２６０と係合するために、中央ブロック２５２の遠位の端部２３４を超えて伸びている。
【００８１】
図１５、１６、１７、１９および２０に示すとおり、直径が固定された遠位のカッター２５６は、円錐台状の（ｆｒｕｓｔｏ−ｃｏｎｉｃａｌ）断面形状と、一連の隆起切刃フルート２４８とを有する点で典型的である。遠位のカッター２５６の隆起切刃フルート２４８は、血管の内面のような他の組織を損傷することなく、閉塞物を切削し、掻き取り、剥離し、研磨し、あるいは除去するために、差次的切削の原理に従って作動する。実際、差次的切削の原理によると、遠位のカッターと切刃部材２５４との両方の切刃エッジは、閉塞物を優先的に除去する一方、より弾性のある血管壁には非外傷性である。好ましい実施態様では、隆起切刃フルート２４８の近位および遠位の両部分は、非外傷性となるように、面取りされている。遠位の直径が固定されたカッターは、いかなる適当な形状であってもよく、直径が固定されたカッターの多くの形状が当業者に知られていることが理解されている。前記遠位のカッターの寸法は、具体的な用途および実施態様に応じて異なるが、血管内の用途については、前記遠位の直径が固定されたカッターの最大外径は、一般的に、約１．５ｍｍから２．５ｍｍまでの範囲内である。
【００８２】
遠位のカッター２５６は、アッセンブリチューブ２５８を取り付け、前記ガイドワイヤを受け入れるための面を画定する中央開口２４６を備える。アッセンブリチューブ２５８の第２のシリーズは、遠位のカッター２５６の近位の面２６０に存在する。受け入れ開口２６４は前記中央の内腔の周りに放射状に配置されており、近位のブッシュ２５０の遠位の面２４４の上に位置する一連の第１の受け入れ開口２２０のと相補的である。受け入れ開口２６４は切刃部材２５４のロッドセクション２２４の遠位の端部２２６を受け入れている。本発明のある種の実施態様では、前記遠位のカッターは連結手段により前記中央のブロックと連結固定されることができる。この永久的で固定的な連結は、中央ブロック２５２の遠位の端部２３４と、遠位のカッター２５６の近位の面２６０との間を、溶接、好ましくはレーザ溶接か、ハンダ付け、ロウ付けまたは接着材かで処理することにより達成される。
【００８３】
アッセンブリチューブ２５８は、ガイドワイヤ１１と、吸引および／または注入の際の液体および破片のための導管とを受け入れるためのボアとして機能するとともに、拡張可能なカッターアッセンブリ５０のための連結手段として機能する。アッセンブリチューブ２５８は、本体セクション２６６と、近位の端部２６８と、案内通路２７４を画定する中央開口２７２を有する遠位のフランジ付きキャップ部分２７０とを含む。アッセンブリチューブ２５８の近位の端部２６８は、遠位のカッター２５６の中央開口２４６と、中央ブロック２５２の中央内腔２３６と、近位のブッシュ２５０の遠位の面２４４とを横切り、駆動シャフト２５の遠位の端部と連結固定する。遠位のカッター２５６と、中央ブロック２５２と、近位のブッシュ２５０とは、圧縮管継手のような機械的接続、溶接および接着材のようないずれかの従来の接続によって、前記アッセンブリチューブと連結固定されることができる。２重カッターアッセンブリ５０の構成要素は、アッセンブリチューブ２５８の遠位のフランジ付きキャップセクション２７０によって、引き込まれ、密接することができる。
【００８４】
本発明は、追加的に、生理緩衝食塩水、診断または治療用薬物、および／または造影剤のような液体を物質除去部位の近傍の体腔内の空間に灌流するとともに、内腔から液体および小粒状物を吸引することを可能にする。一般に、本発明の物質除去システムは、主な鞘を通して作動する第１の吸引システムと、カッターアッセンブリ５０の複数のポートと、可撓性のある導管カテーテル１９４と駆動シャフト２５との間に形成された内腔２８６とを通して作動する第２の吸引システムとを含むが、内腔２８６は、一部の実施態様では、前記主な鞘の内腔と連続している。前記主な鞘の近位の端部は、真空制御ユニットに動作可能に接続されており、弁、シール、マニホルド等のような１または２以上の流量調節システムを組み込むことができる。前記真空アッセンブリの起動と前記流量調節手段の開放とが行われると、真空が、主な鞘により形成された前記内腔の中に発生し、前記物質除去部位から液体および粒状物を引き込み、吸引回収手段に液体およびこれに含まれる破片を廃棄する。
【００８５】
第２の吸引および灌流のシステムは、アッセンブリチューブ２５８の内腔２７４を通して液体および粒状物の破片を引き込むための２重カッターアッセンブリ５０の複数のポートを使用して提供されることができ、可撓性の導管カテーテル１９４の内腔２８６と、主な鞘の内腔とに連続する導管を提供する。図１５−２０に示すとおり、２重カッターアッセンブリ５０は、アッセンブリチューブ２５８の複数のポートと、直径が固定された遠位のカッター２５６と、中央ブロック２５２とを備える。遠位のカッター２５６のポート２９４、２９４’等は、アッセンブリチューブポート２９６、２９６’等と連絡している。好ましい実施態様では、遠位のカッターのポート２９４、２９４’等は、遠位のカッター２５６の周りを取り巻くように散在している。中央ブロック２５２は、遠位の部分に、第１の取り巻くように散在する複数のポート３０４、３０４’等と、近位の部分に、第２の取り巻くように散在する複数のポート３０６、３０６’等とを有するが、これらは、図に示すように、交互にずらした（ｓｔａｇｇｅｒｅｄ）形状で配置されていることができる。第１の複数のポート３０４、３０４’等は、第２のグループのアッセンブリチューブポート２９８、２９８’等と整列して連続する内腔を画定し、また、第２の複数のポート３０６、３０６’等は、第３のグループのアッセンブリチューブポート３００、３００’等と整列して連続する内腔を画定し、真空条件下で、矢印３０８および３１０によりそれぞれ示されるとおり、液体および粒状物は、カッターポート２９４、２９４’等と、中央ブロックポート３０４、３０４’および３０６、３０６’等とを通して流される。続いて矢印３１２により示されるとおり、液体および粒状物は、アッセンブリチューブの内腔２７４を通して、第３のグループのアッセンブリチューブポート３０２へ、そして、導管カテーテル１９４の内腔２８６へと流される。液体の注入は、注入源および液溜めに切り替えて、液体が、矢印３０８および３１０の方向と逆の方向に向けて、２重カッターアッセンブリ５０を通して流れるように、流れを逆転することにより、なされることができる。
【００８６】
操作としては、前記２重カッター物質除去システムは、当業者に周知の技術を使用して、血管のような内腔を通って体内に導入される。典型的には、アクセス用鞘が、導入位置の所望の脈管にアクセスするために用いられる。取り付けられたアクセス用鞘を通して、ガイドワイヤ１１と、２重カッターアッセンブリ５０と、その他の付属の構成要素とを内蔵し、これらの構成要素の送達手段として機能する案内カテーテルが、物質除去の所望の部位に誘導され、前進する。一般に、前記ガイドワイヤのブレーキが解除され、前記カテーテルの遠位の端部は、所望の物質除去部位の近傍の場所まで軸方向に移動する。細胞カテーテルおよび付属するカッターアッセンブリの案内および誘導は、前記カテーテルおよび／または前記カッターアッセンブリの進行を監視するための、造影剤のような液体の注入により容易になることができる。前記カッターアッセンブリまたはその構成要素は、前記拡張可能なカッターアッセンブリをＸ線透視法により可視化して、医療専門家が前記カッターアッセンブリを閉塞物に対して案内し、位置決めするために、金、プラチナ、インク等のような、放射線非透過性の材料でコーティングされていることができる。
【００８７】
前記案内カテーテルが位置決めされると、前記可撓性の導管カテーテル、あるいは他の内側のカテーテルは、前記カッターアッセンブリの前記閉塞物の近傍への配置を容易にするために、遠位の方向に伸びる。２重カッターアッセンブリ５０の遠位の端部が前記閉塞物の境界の近くに配置されると、その場所で、前記駆動システムが起動され、駆動シャフトおよび２重カッターアッセンブリ５０が回転する。添付図面、特に、図１９Ａおよび１９Ｂに示す実施態様では、２重カッターアッセンブリ５０は、最初は第１の（例えば反時計回りの）方向に回転し、前記直径可変式カッターは小さい直径の状態にあり、遠位の、直径が固定されたカッター２５６が、前記閉塞物を、切削、および／または研磨、および／または剥離するように前進する。この最初の２重カッターアッセンブリ５０の動作および回転では、直径が固定された遠位のカッター２５６が前記閉塞物と接触し、中央ブロック２５２および切刃部材２５４のアッセンブリは、最小直径の収縮した状態にあるときの遠位のカッター２５６の最大外径とほぼ等しい断面領域を有する閉塞物を除去する。したがって、最初の「試験的通過」は、前記閉塞物の一部を除去し、その後の通過は、前記近位のカッターを拡張した大きな直径の形状にしてさらに物質を除去するために、前記駆動シャフトを反対の（例えば時計回りの）方向に回転することによって行われることができる。もちろん、本発明の代替的な実施態様が、上記と反対の回転方向で作動するように形状が定められることができ、また、異なる閉塞物、状態、場所等は、異なる作動パラメータを表すであろう。
【００８８】
前記遠位の、直径が固定されたカッターアッセンブリが、閉塞物を除去するために回転し前進するとき、液体、破片、粒状物等が、前記の第１および／または第２の吸引機構を用いて吸引される。２重カッターアッセンブリ５０のポート２９４、３０４、３０６等を通しての粒状物の吸引を促進するために、２重カッターアッセンブリ５０の前進と後退とを交互に行うこと（例えば軸方向への移動）が望ましい。さらに、前記のとおり、拡大されたカッターのハウジングが、カッターアッセンブリ５０を逆行の方向（例えば近位の方向）に引き込み該カッターのハウジングの中に格納するために、提供されることができる。吸引中、これが層流を生じ、さらに効率的に液体および粒状物を前記拡大されたカッターのハウジングに引き込み、ハウジング４８の内部の前記回転しているカッターアッセンブリの作用により、粒状物をさらに破壊することを可能にしている。したがって、より大きな粒状物は、吸引ポート２９４、３０４、３０６等を通して液体とともに引き込むことができるサイズに破壊される。
【００８９】
１または２以上の最初の試験的通過が完了したとき、前記２重カッターアッセンブリは前記閉塞物の近位側の境界まで後退させることができ、前記拡張可能なカッターアッセンブリの回転方向が逆転する。回転方向の逆転の結果、直径可変式で拡張可能なカッターアッセンブリの切刃部材２５４が、図２０Ａおよび２０Ｂに示すとおり、拡張した形状に拡がる。具体的には、２重カッターアッセンブリ５０が１の方向（例えば時計回り）に回転するとき、回転の遠心力が、前記内腔内の周囲の液体と、切刃部材２５４のブレード２２８との間での水力学的な力および摩擦力と合成され、切刃部材２５４をロッドセクション２２４の軸の周りに枢動させる。切刃部材２５４は、近位のブッシュ２５０および遠位のカッター２５６の第１の受け入れ開口２２０および第２の受け入れ開口２６４の間で自由に回転する。切刃部材２５４は、ブレード２２８が、対応する中央ブロック２５２の隆起棘条２３８の支持面２４０と接する接線方向の配置（すなわち、収縮した形状）から、切刃部材２５４のブレード２２８が中央ブロック２５２の隆起棘条２３８の制止面２４２と接する放射状の配置（すなわち、拡張した形状）へと回転する。隆起棘条２３８の制止面２４２は、切刃部材２５４の回転運動を制止するとともに、作業中の大きな直径の拡張した形状にあるとき、切刃部材２５４のブレード２２８への支持を提供する。前記切刃部材の放射状の形状への動きは、前記カッターアッセンブリの全体の外径を増大する。例えば、選択された実施態様では、収縮した状態にある前記拡張可能なカッターアッセンブリおよび直径可変式カッターの外径は約２ｍｍで、前記カッターアッセンブリは約２．７５ｍｍの大きな外径まで拡張可能である。前記のとおり、本発明は、さまざまな用途、除去されるべき物質、内腔等に対処するために広範囲のサイズで設計できる。
【００９０】
拡張した形状のときには、前記拡張可能なカッターアッセンブリは、ガイドワイヤ１１の沿って軸方向に移動して、前記閉塞物を貫いてできた試験的な通過の跡をなぞることができるが、その際、切刃部材２５４の斜角エッジ２３０が前記閉塞物と係合し、より大きな体積の閉塞物を除去する。前記のとおり、前記拡張可能なカッターアッセンブリの動作中を通じて吸引が行われ、前記閉塞物の除去の際に取り除かれた粒子状の破片を効率的に除去する。
【００９１】
閉塞物が十分に除去された後、小さな直径の方向に、すなわちこの実施例の目的のためには時計回りの方向に２重カッターアッセンブリ５０を回転させることにより、前記拡張可能なカッターアッセンブリは収縮する。前記遠心力、水力学的な力および摩擦力が再度切刃部材２５４のブレード２２８に作用して、該切刃部材をそのロッドセクション２２４の軸の周りに枢動させる。したがって、切刃部材２５４は、ブレード２２８が中央ブロック２５２の隆起棘条２３８の制止面２４２と接する放射状の配置（すなわち拡張した形状）から、ブレード２２８が中央ブロック２５２の隆起棘条２３８のそれぞれの支持面２４０と接する接線方向の位置へと動く。隆起棘条２３８の支持面２４０は、収縮した、小さな直径の形状にある間に、切刃部材２５４のブレード２２８への支持を提供するとともに、切刃部材２５４の回転運動を止める。その収縮した、小さな直径の状態にある間、２重カッターアッセンブリ５０は、前記物質除去部位からの撤収のために主な鞘またはカテーテルの中に格納される場合もあり、あるいは、追加の作業を行うためにガイドワイヤ１１に沿って前進する場合もある。
【００９２】
図２１−２７Ｂは、本発明の追加の好ましい実施態様を示す。図２１は、内部の内腔の中に同軸に伸びる駆動シャフト、好ましくは、多重らせん状の駆動シャフトとともに、少なくとも１つの可撓性の導管カテーテル１９４’を含む、本発明の代替的な実施態様を示す。近位の被覆４４０は、可撓性の導管カテーテル１９４’を可撓性導管カテーテル４４２の第２のセグメントに連結するが、可撓性導管カテーテル４４２は遠位の被覆４４４に連結固定されている。遠位の被覆４４４は、近位のキャップ４４６とスリップ軸受による適合を形成し、これにより、コイル状の金属カテーテルの中での駆動シャフト２５および２重カッターアッセンブリ５０の自由な回転が可能になる。前記の実施態様のとおり、２重カッターアッセンブリ５０は、中央ブロック２５２’と、遠位のカッター２５６’と、複数の切刃部材２５４’とを含む。
【００９３】
図２２および２３に示すとおり、駆動シャフト２５は、駆動シャフト２５と可撓性の導管カテーテル１９４’とを接続するための保持アッセンブリまたは機構４３８を備えることができる。可撓性の導管カテーテル１９４に連結固定される第１の端部４５０と、可撓性導管カテーテル４４２の第２のセグメントの第１の端部４６０に連結固定される第２の端部４５２とを有するリテーナ４４８のような、いずれかの従来のアッセンブリまたは機構が、溶接、レーザ溶接、ハンダ付け、ロウ付け、接着材等のようないずれかの従来の方法により使用されることができる。リテーナ４４８は、前方または逆行のいずれかの方向に、駆動シャフト２５および可撓性の導管カテーテル１９４’を共動的に軸方向に移動することを促進するために、１または２以上のスラスト軸受と関連して実施される。第１のスラスト軸受４５６および第２のスラスト軸受４５８をリテーナ４４８の中央セクション４５４と密接または緊密にするような手法で、第１のスラスト軸受４５６は、リテーナの中央セクション４５４の近位側で駆動シャフト２５と連結固定されており、第２のスラスト軸受４５８は、リテーナの中央セクション４５４の遠位側で駆動シャフト２５と連結固定されている。駆動シャフト２５は、リテーナ４４８の中央開口の内部で自由に回転する。リテーナアッセンブリは、更に強度を増し、可撓性の導管カテーテル１９４’に比較的滑らかな輪郭を提供するために、近位の被覆４４０のようなチューブ状の鞘に包むことができる。
【００９４】
特に、保持アッセンブリまたは機構４３８と、近位の被覆４４０とは、カッターアッセンブリ５０から動作可能な距離を置いた位置にある。ここで用いられる「動作可能な距離」とは、可撓性導管カテーテル４４２の第２のセグメントと、付随するカッターアッセンブリ５０とが、体腔内の空間、特に、体腔の、湾曲した、アーチ形の、および／または分岐したセクションに沿って効果的に操縦されるために十分な可撓性を保つことができるような距離をいう。保持アッセンブリまたは機構４３８／近位の被覆４４０と、カッターアッセンブリ５０の遠位の端部との間の距離は、１ｃｍ未満から２０ｃｍを超えるまでであってもよい。
【００９５】
カッターアッセンブリ５０は、可撓性の導管カテーテル１９４’の中で自由に回転できるが、駆動シャフト２５に連結固定されている。駆動シャフト２５は、中央ブロック２５２’に連結固定された遠位のフランジセクションを有する近位のキャップ４４６と連結固定されている。この配置は、回転運動を駆動シャフト２５から２重カッターアッセンブリ５０に伝達する。近位のキャップ４４６は、ガイドワイヤ１１を受け入れるための中央開口と、可撓性導管カテーテル４４２、１９４’の全てのセクションの中の内腔と連続する、１または２以上のアクセスを作るための多数の破断セクションとを備える。この内腔は、吸引および注入用の物質の導管として機能し、２重カッターアッセンブリ５０のさまざまなポートに連通している。スリップシール／軸受アッセンブリ４６８は、近位のキャップ４６６の遠位の被覆とフランジセクションとの間の連結部分に作られており、これにより、周辺の組織への外傷を最小にとどめる可撓性導管カテーテル１９４’、４４２に回転運動を伝えることなく、導管カテーテル１９４’、４４２の内部での駆動シャフト２５と、近位のキャップ４４６と、２重カッターアッセンブリ５０との自由回転を可能にする。
【００９６】
図２２−２４に示すとおり、中央ブロック２５２’は、８つ以下のようないずれかの適当な個数の切刃部材２５４’と適合するものであってもよい。図は、５つの切刃部材を有する中央ブロックを示すが、用途および前記カッターアッセンブリの全体の寸法に応じて、５より多いか、５未満かの切刃部材が用いられてもよい。図２４は、切刃部材２５４’のロッドセクション２２４’を受け入れるための複数の受け入れスロット４８０を有する、中央ブロック２５２’を示す。切刃部材２５４’は、互いに連結したロッド部材およびブレード部材から形成され、あるいは、好ましくは一体化された部品として加工される。先に開示されたとおり、切刃部材２５４’は斜角エッジ２３０’を備えており、差次的切削の原理に従って作動する。前記の図面に示されたものに追加して、いかなる適当な差次的切削の角度が斜角エッジ２３０’について使用されてもよいと理解される。中央内腔２３６’は、吸引および注入用の導管を提供するためとともに、ガイドワイヤ１１および／または他の構成要素の自由な軸方向の移動を可能にするために、中央ブロック２５２’の長軸に沿って伸びるように提供される。複数のポート４８２が、中央内腔２３６’と、可撓性導管カテーテル４４２’、１９４’の内腔とに連通する中央ブロック２５２’に設けられ、２重カッターアッセンブリ５０に、さらに、吸引および／または注入能力を提供する。この具体的な実施態様は、中央ブロック２５２’により多数のポート４８２を提供し、それにより、吸引および注入の効率を向上させる。
【００９７】
中央ブロック２５２’の遠位の端部２３４’は、溶接、好ましくはレーザ溶接、ハンダ付け、ロウ付け、接着材等のようないずれかの従来の方法によって、直径が固定された遠位のカッター２５６’の近位の面２６０’に連結固定されている。図２５Ａおよび２５Ｂにより明確に示すとおり、遠位のカッター２５６’は、一般に、先細、長方形、円錐形または円錐台形の形状か、いずれかの適当にバランスのとれた形状をしており、中央開口２４６’から遠位のカッター２５６’の本体４８８まで放射状に伸びる複数の「アーチ形の」切刃フルートまたはブレード２４８’を備える。この遠位のカッターの実施態様は、差次的切削の原理に従って作動することが好ましい。さらに、切刃フルートまたはブレード２４８’の近位および遠位の側面は、非外傷性となるように面取りできる。
【００９８】
遠位のカッター２５６’は、吸引および注入用の複数のポートのような切り抜きを備えることができる。この具体的な実施態様の状況では、ポートのような切り抜きは、ポートとして言及される。各対の切刃フルート２４８’は、中央ブロックの中央開口２３６’と連通する内部空胴を形成する吸引切り抜き４９０を提供するように一部を切り落とされる。この配置は、２重カッターアッセンブリ５０の最も遠位の端部への吸引注入導管を提供する。切刃フルート２４８’および吸引切り抜き４９０についてデザインおよび配置は、より大きい体積の物質を前記物質除去部位から吸引することを可能にする、ほぼ最大の切り抜き面積を提供する開放された形状をなす。さらに、遠位のカッター２５６’は、遠位のカッター２５６’の本体４８８に付随する、いずれかの種類の切削および／または研磨部材４９４を有し、さらに閉塞物の除去を促進する。
【００９９】
図２６Ａないし２７Ｂは、収縮した、小さな直径の状態（図２６）と、拡張した、大きな直径の状態（図２７）との２重カッターアッセンブリ５０を示す。切刃部材２５４’は、中央のブロック２５４’の凹部４８０の内部で自由に枢動し、回転方向に応じて、切刃部材のブレードセクションが、それぞれの支持面２４０’と係合する接線方向の配置（すなわち小さな直径の収縮した形状）から、切刃部材２５４’のブレードセクションが中央ブロック２１５２’の制止面２４２’と接触する放射状の配置（すなわち大きな直径の拡張した形状）へと回転する。制止面２４２’は、ブレード部材の回転を制動し、前記拡張した形状で作動する間、支持を提供する。
【０１００】
前記の動作の一般的な原理は、図２１−２７に示された実施態様に適用される。特に、この実施態様は、閉塞物と直ちに係合する切刃フルート２４８’を有する、直径が固定された遠位のカッター２５６’を提供する。さらに、この実施態様は、大きな吸引切り抜きまたはポート４９０により、比較的大きな吸引導管面積を提供する。吸引の際、吸引液および粒状物は、それぞれ矢印４００，４０２および４０４で示すように、遠位のカッター２５６’の吸引切り抜きまたはポート４９０と、中央ブロック２５２’のポート４８２と、中央ブロック２５２’と遠位のキャップ４６６との間の空間を通って、引き出される。
【０１０１】
本発明の好ましい実施態様によれば、温度センサーが、物質除去部位の近傍、好ましくは前記カッターアッセンブリが、除去されるべき物質と係合する部位に取り付けられている。１または２以上の温度センサーが、例えば前記カッターアッセンブリに取り付けられて、電気または無線の通信を介して前記制御ユニットに温度データを提供できる。
【０１０２】
１の実施態様では、熱電対がカッターの表面に接着され、該熱電対に接続されるリード線は駆動シャフト２５の近傍を制御ユニット２５まで通る。代替的には、リード線は金属製コイル状駆動シャフト２５に織り込まれることができる。リード線は、前記前進装置から回転式接点を使用して導通される（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎｅｄ）。この実施態様における熱電対は、前記物質除去部位での温度を測定する。この温度データは、制御的特長において直接利用され、あるいは経験的に、内腔の表面での温度と関係づけられることもある。別の実施態様では、光ファイバーに基づく内腔の表面の赤外線温度監視が提供できる。１．４ミクロンのオーダーの波長の光が血液から発していて、適当なフィルターおよび／または検出手段を用いて、内腔の表面に呼びかけ（ｉｎｔｅｒｒｏｇａｔｅ）、物質除去作業中にその温度を測定するために使用できる。
【０１０３】
別の実施態様によると、光学的な色素に基づく光ファイバーの配置が、温度検知に用いられる。温度変化に対して異なる光学的透過特性を有する温度感受性の色素が、例えば、前記カッターアッセンブリに取り付けられ、あるいは埋め込まれた光ファイバーのワイヤの遠位の端部の液溜めから放出される。別の実施態様によれば、集積回路接合ダイオードが、カッターアッセンブリの内部または近傍に取り付けられる。光受信機および／または送信機および／または増幅器を有する集積回路が使用される。受信機および／または送信機と組み合わせて増幅器を組み込むことにより、前記駆動シャフトおよびカテーテルの全長にわたって送信する弱い信号から雑音を減少させる。
【０１０４】
別の実施態様は、バイメタル片を温度検知手段として用いる。能動的または受動的な温度監視は、例えば、カテーテルのチップにおいて、異なる熱膨張係数を有する２つの接着された金属を含むバイメタル片を使用して提供される。異なる熱膨張係数を有する２つの金属を組み込むクラッチ手段が、追加的に、あるいは代替的に用いられる。温度感受性を有するニッケル−チタンのような記憶金属が、バイメタル片に追加して、あるいは代替物として、温度モニタとして使用される。この実施態様は、前記カッターアッセンブリ、病変部、および／または物質除去作業領域の血液の温度監視のために用いられる。
【０１０５】
最後に、温度変化の結果として発生する電気抵抗の変化を測定する、１または２以上のサーミスタが、本発明による物質除去部位での温度監視のために用いられる。追加的および代替的な温度測定装置が、当業者に知られており、本発明によると、物質除去部位での温度監視を提供するために適応される。
【０１０６】
本発明の方法およびシステムの別の局面は、ある種の自動化された選択可能な制御的特長の実施を伴う。したがって、１の実施態様によると、本発明の物質除去システムは、術者による特定されたパラメータの入力か、あるいは検知された数値かに基づく制御的な特長を実施する。特定されたパラメータは、例えば、病変部の長さと、石灰化、繊維化、脂質／脂肪等のような病変部のタイプおよび特徴と、および／または再狭窄のような病歴的因子と、血流速度と、血流体積と、制限の百分率と、内腔のタイプおよび／または場所と、内腔の直径と、前記カッターアッセンブリの所望の回転速度および／または回転プロフィールと、前記カッターアッセンブリの所望の吸引速度および／またはプロフィールと、所望の注入速度および／またはプロフィール等とを含む。これらのパラメータの１つまたはいずれかの組み合わせが術者により入力されてもよく、あるいは物質除去部位で検知され、例えばプログラム可能な論理コントローラを含む、制御ユニットに送られる。前記制御ユニットは、例えば前記病変部の長さと病変部のタイプと、血流の速度および体積と、内腔の制限の百分率と、内腔の直径とに基づいて、推奨される治療手術を決定する。前記推奨される治療の方法は、前記カッターアッセンブリのサイズおよびタイプと、前記カッターの回転速度および／または回転プロフィールと、前進速度および／または前進プロフィールと、吸引速度および／またはプロフィールと、注入速度および／またはプロフィール等とを特定することができる。前記治療法の推奨は、例えば前記制御ユニットの一部として提供される、ディスプレイスクリーンに提供される。
【０１０７】
前記治療法の推奨は術者により実行され、特定され、かつ、予め設定された治療パラメータは、前記制御ユニットにより自動化される。前記術者により入力され、あるいは物質除去部位で検知された前記特定されたパラメータに基づいて、自動カッターアッセンブリ制御ユニットは、前記のとおり、推奨された治療法を決定する。前記推奨された治療法の実行は、術者により達成される場合があるが、カッターアッセンブリ回転速度およびプロフィールと、カッターアッセンブリ前進速度およびプロフィールと、吸引速度およびプロフィールと、注入速度およびプロフィール等とのような自動化された作動条件を提供することにより、達成される。自動化された動作的特長を提供する本発明の物質除去システムは、選択された作動パラメータは自動化され、または、術者が、手動で、ある種の作動パラメータを制御することができる、術者オーバーライド機能と組み合わされた、自動化された特長の選択および起動を、術者に提供することが好ましい。
【０１０８】
本発明の方法およびシステムの別の局面は、遠位のチップに低圧閉鎖バルーンを有するカテーテルを提供する。この装置は、高い吸引流速を有する本発明のアテレクトミー装置を用いる頸動脈の病変部からの物質の除去に、特に有用である。１の実施態様では、鞘または案内カテーテルが摺動可能に前記カテーテルを覆い、該鞘または案内カテーテルは、カッターアッセンブリの近傍に位置する前記遠位のチップに低圧閉鎖バルーンを有し、前記カッターアッセンブリが前進して、切削および吸引を行う間、前記バルーンは一時的に膨張して、前記カッターアッセンブリの近位側への逆行の血流を阻止することができる。前記逆行の血流が止まると、前記カテーテルの吸引により生じる流れが、構成する（ｍａｋｅ−ｕｐ）血液を逆行方向に引くが、かかる血液の供給源は、反対側の脳およびウィリス環を介する反対側の頸動脈への遠位の脳血管の連通により提供される。このようにして、脳内の血管を通る副行（ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ）循環は、逆転されることができる。これは、前記カッターアッセンブリから遠ざかるのとは反対に、カッターアッセンブリに向かう流れを発生させ、これにより、塞栓物が遠位の方向に移動して脳のより小さな動脈の閉塞を起こすおそれを防ぐ。前記低圧閉鎖バルーンは、物質除去システムでの塞栓形成を防止し、遠位側を保護する装置の必要性を排除し、血流が治療される動脈では逆行しているにもかかわらず、脳の連続的な灌流を提供する。
【０１０９】
以上の開示は、単に本発明およびその原理の例示にすぎないことが理解されるであろう。前記開示の詳細における変更および変形は、この発明が関係する技術分野の当業者には明らかであろうし、これらの変更は、添付する請求項の範囲および原理の内にあることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の代表的な物質除去の前進装置および制御システムならびにサブシステムの概略図。
【図２】
代表的な物質除去トラッキングユニットの斜視図。
【図３】
代表的な磁性カプラーアッセンブリの拡大分解図。
【図４】
駆動トレインと、駆動シャフトと、モータハウジングと共同する磁性カプリングシステムの拡大部分断面図。
【図５】
回転する駆動シャフトの周りの可撓性かつ低摩擦の水密アッセンブリの代表的な実施態様の拡大部分断面図。
【図６Ａ】
ポートを有し、ガイドワイヤを伝って移動可能な本発明のカッターアッセンブリの１の実施態様の拡大斜視図。
【図６Ｂ】
長手方向に沿った図６Ａの物質除去装置の拡大断面図。
【図７Ａ】
本発明のカッターの別の実施態様の拡大断面図。
【図７Ｂ】
図７Ａのカッターの拡大平面図。
【図８Ａ】
２重の切刃部材と、吸引ポートとを有する本発明のカッターアッセンブリの拡大斜視図。
【図８Ｂ】
２重の切刃部材と、吸引ポートとを有する図８Ａのカッターアッセンブリと類似のカッターアッセンブリの拡大断面図。
【図９Ａ】
本発明のカッターアッセンブリと付属する吸引内腔との拡大側断面図。
【図９Ｂ】
図９Ａのカッターアッセンブリの吸引チューブと、カッター構成要素の拡大斜視図。
【図１０Ａ】
本発明のカッターアッセンブリの別の実施態様の拡大側面図。
【図１０Ｂ】
図１０Ａのカッターアッセンブリの拡大断面図。
【図１０Ｃ】
図１０Ａおよび１０Ｂのカッターアッセンブリの拡大端面図。
【図１０Ｄ】
図１０Ａのカッターアッセンブリを破断して示す部分拡大断面図。
【図１０Ｅ】
貫通ポートを有する静止軸受を含む図１０Ａのカッターアッセンブリを破断して示す部分拡大断面図。
【図１１Ａ】
貫通ポートを有する静止軸受を組み込んだ本発明のカッターアッセンブリの拡大分解斜視図。
【図１１Ｂ】
アテレクトミー用に適する寸法を示す図１１Ａのカッターアッセンブリの拡大断面図。
【図１２】
静止軸受を組み込んだ本発明のカッターアッセンブリの別の実施態様の拡大分解図。
【図１３Ａ】
拡大された遠位のカテーテルセクションの内側の格納された位置にカッターアッセンブリを有する本発明の物質除去装置の別の実施態様の拡大斜視図。
【図１３Ｂ】
部分的に拡張した位置にカッターアッセンブリを有する図１３Ａの物質除去装置の拡大斜視図。
【図１３Ｃ】
拡大された遠位のカテーテルセクションより遠位側の拡張した位置にカッターアッセンブリを有する図１３Ａの物質除去装置の拡大斜視図。
【図１４Ａ】
静止軸受と、カッターアッセンブリの遠位側に液体を注入するための注入内腔およびスリーブとを組み込んだカッターアッセンブリを有する本発明の物質除去装置の別の実施態様の拡大斜視図。
【図１４Ｂ】
注入スリーブおよび注入内腔を示す、図１４Ａの物質除去装置の拡大断面図。
【図１５】
拡張した状態における本発明の代表的な拡張可能なカッターアッセンブリ拡大斜視図。
【図１６】
本発明の拡張可能なカッターアッセンブリと、駆動シャフトおよび可撓性の導管カテーテルとの関連する接続部の拡大部分断面斜視図。
【図１７】
本発明の拡張可能なカッターアッセンブリの拡大分解斜視図。
【図１８】
本発明の拡張可能なカッターアッセンブリの中央ブロックと関連する切刃部材の拡大斜視図。
【図１９Ａ】
収縮した形状の本発明の２重カッターアッセンブリの１の実施態様の拡大斜視図。
【図１９Ｂ】
収縮した形状の図１９Ａの２重カッターアッセンブリの１の実施態様の拡大正面図。
【図２０Ａ】
拡張した形状の図１９Ａの２重カッターアッセンブリの１の実施態様の拡大斜視図。
【図２０Ｂ】
拡張した形状の図２０Ａの２重カッターアッセンブリの１の実施態様の拡大正面図。
【図２１】
拡張した形状の２重カッターアッセンブリを有するコイル状の金属カテーテルの遠位の端部の拡大斜視図。
【図２２】
本発明のカッターアッセンブリと、その駆動シャフトおよびカテーテルの関係とを示す拡大分解斜視図。
【図２３】
本発明のカッターアッセンブリと、その駆動シャフトおよびカテーテルの関係とを示す断面図。
【図２４】
中央ブロックおよび切刃部材のアッセンブリを強調する拡張可能なカッターの別の実施態様の拡大斜視図。
【図２５Ａ】
遠位のカッターの別の実施態様の拡大斜視図。
【図２５Ｂ】
図２５Ａの遠位のカッターの正面図。
【図２６Ａ】
収縮した形状の拡張可能なカッターアッセンブリの代替的な実施態様。
【図２６Ｂ】
図２６Ａに示した代替的な実施態様の正面斜視図。
【図２７Ａ】
拡張した形状での拡張可能なカッターアッセンブリの代替的な実施態様。
【図２７Ｂ】
図２７Ａに示した代替的な実施態様の正面斜視図。
【符号の説明】
１１　　ガイドワイヤ
１２　　制御ユニット
１４　　前進運動装置
２４　　カッターアッセンブリ駆動システム
２５　　駆動シャフト
４０、１２０　　カテーテル
４１、１８６　　密封された内腔
４２、１１０，１８０　　カッターアッセンブリ
５０　　２重カッターアッセンブリ
５２、２５６　　遠位の直径が固定されたカッター
５４　　近位の直径が調節可能なカッターアッセンブリ
１８１　　切削面
２５４　　回動可能な切刃部材
５２２　　磁性カプラーアッセンブリ
６０４　　吸引ポート
６０６　　注入ポート
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
2004514463.tif 000069