(57)【要約】流体貯蔵器（１０）とポンプ又はバルブなどの投与部材（２０）とを有する流体ディスペンサ装置を製造、組み立て、そして充填するための設備であって、特徴となるのは、貯蔵器を製造するための製造ユニットと、前記貯蔵器を充填するための充填ユニットと、そして、前記投与部材を前記貯蔵器に固定するための固定ユニットとを有し、前記の各ユニットが管理された環境の中で連続的に動作することである、という前記設備。
2004533373.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体貯蔵器（１０）とポンプ又はバルブなどの投与部材（２０）とを有する流体ディスペンサ装置を製造、組み立て、そして充填するための設備であって、特徴となるのは、
貯蔵器を製造するための製造ユニットと、前記貯蔵器を充填するための充填ユニットと、そして、前記投与部材を前記貯蔵器に固定するための固定ユニットとを有し、前記の各ユニットが管理された環境の中で連続的に動作することである、
という前記設備。
【請求項２】
製造ユニットとは、成形、上乗せ成形、吹き成形、折り曲げ、密封、及び／又は熱形成を行うためのユニットであること、
を特徴とする請求項１に記載の設備。
【請求項３】
充填ユニットが協働する相手は、貯蔵器（１０）、前記貯蔵器（１０）に固定された充填要素（３０）又は投与部材、及び／又は、前記投与部材（２０）であること、
を特徴とする請求項１又は２に記載の設備。
【請求項４】
投与部材（２０）を固定する固定ユニットは、スナップ留め、クリンピング、ネジ留め、密封、または上乗せ成形を行うユニットであること、
を特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の設備。
【請求項５】
前記の管理された環境の中で他のユニットと共に連続的に動作する投与部材組み立てユニットを更に有すること、
を特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の設備。
【請求項６】
貯蔵器（１０）とポンプ又はバルブなどの投与部材（２０）とを有する流体ディスペンサ装置を作る方法であって、特徴となるのは、
（ａ）貯蔵器を製造するための製造ユニットと、前記貯蔵器を充填するための充填ユニットと、そして、前記投与部材を前記貯蔵器に固定するための固定ユニットとを提供するステップと、
（ｂ）前記の各ユニットを編成し、管理された環境の中で連続的に動作するという様態で動作させるステップと、を有することである、
という前記方法。
【請求項７】
まず製造ユニットが貯蔵器（１０）を製造し、その次に、充填ユニットがこれを充填し、そしてその次に、固定ユニットが投与部材（２０）を充填済みの貯蔵器に固定し、これらの全てが管理された環境の中で実施される、という形になるように、これらユニットが編成されていること、
を特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
まず製造ユニットが貯蔵器（１０）を製造し、その次に、固定ユニットが投与部材（２０）を空の貯蔵器に固定し、そしてその次に、充填ユニットが貯蔵器（１０）を充填する、という形になるように、これらユニットが編成されていること、
を特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項９】
まず製造ユニットが貯蔵器（１０）を製造し、その次に、固定ユニットが投与部材（２０）を貯蔵器に事前組み立てし、その次に、充填ユニットが貯蔵器（１０）を充填し、そしてその次に、固定ユニットが最終的に投与部材（２０）を貯蔵器（１０）に固定する、という形になるように、これらユニットが編成されていること、
を特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
充填ユニットは投与部材（２０）と協働し、前記投与部材（２０）を介して貯蔵器（１０）を充填すること、
を特徴とする請求項８又は９に記載の方法。
【請求項１１】
充填ユニットは直接的に貯蔵器（１０）と協働して、これを充填すること、
を特徴とする請求項８又は９に記載の方法。
【請求項１２】
充填ユニットは、貯蔵器（１０）及び／又は投与部材（２０）に固定された中間要素（３０）と協働すること、
を特徴とする請求項８又は９に記載の方法。
【請求項１３】
前記中間要素（３０）は、耐漏洩性を有する様態で、先ず貯蔵器（１０）に、さらに投与部材（２０）に固定された、可撓性のスリーブであって充填用開口部（３１）が設けられており、
前記円錐形スリーブ（３０）は、
貯蔵器製造のための製造ユニットによって製造されて、貯蔵器（１０）に固定され、
投与部材（２０）が貯蔵器（１０）に事前組み立てされる際に、固定ユニットによって固定部材（２０）に固定され、そして、
投与部材（２０）が前記貯蔵器（１０）に最終的に固定される際には、固定ユニットによって貯蔵器（１０）内側に向けて変形させられること、
を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記の管理された環境の中で他のユニットと共に連続的に動作する投与部材組み立てユニットを提供するステップを更に有すること、
を特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項１５】
まず投与部材組み立てユニットが投与部材（２０）を製造し、その次に、貯蔵器製造ユニットが貯蔵器（１０）を製造し、その次に、固定ユニットが前期貯蔵器（１０）を前期投与部材（２０）に固定し、そしてその次に、充填ユニットが前期貯蔵器（１０）を充填する、という形になるように、これらユニットが編成されていること、
を特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
貯蔵器製造ユニットと固定ユニットとは協働して、組み立て済み投与部材（２０）の上に、特に上乗せ成形によって、貯蔵器（１０）を製造すること、
を特徴とする請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体ディスペンサ装置の製造、組み立て、及び充填を行うための方法及び設備に関する。
【背景技術】
【０００２】
流体ディスペンサ装置については、現在の技術でもよく知られている。その中でも特に、薬剤の分野では、投与対象の流体（すなわち、薬物）に関して絶対的な無菌状態を保証することが必須となる場合がある。これを実現するための方法としては、フィルタに換気口を設けること、放出される流体に対して殺菌に類する処置を（特に装置の投与開口部の所で）施すこと、などが知られている。ただし、これらの場合も、装置の充填の時点で絶対的な無菌状態が保証されていることが必須の前提となる。
【０００３】
現在、貯蔵器の製造、充填、それから密封、これらを全て無菌管理した環境で実行することのできる装置が存在する。その種の装置は一般にＢＦＳ（Blow Fill Seal）装置という名で呼ばれ、例えば、生理血清（physiological serum）の容器詰め処理に用いられる。残念ながら、こうしたＢＦＳ装置は、充填前または充填後に、ポンプやバルブなどの投与部材を貯蔵器に固定するようには作られていない。
【０００４】
また、公知の事実として、シリンジなどの貯蔵器については事前充填することができ、さらに、充填後のシリンジをディスペンサ装置内部に組み入れておいて、装置使用時にシリンジの内部と投与部材とが連絡する形となるようにする（具体的には、シリンジのストッパーに穴を開ける）。この場合、第１に、エラストマー製ストッパーの穴あけに関して固有の問題が存在し、第２に、充填済みシリンジは管理された環境の中で連続的に組み立てられるものではないため、装置（特に、穴開け用ニードル）に関して、無菌状態であることが保証されない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、上述した問題が発生しないような、流体ディスペンサ装置の製造、組み立て、そして充填のための方法及び設備を提供することである。
【０００６】
そうして、本発明は、装置内部に格納された流体に関して絶対的な無菌を保証し、しかも、工程のいずれのステップにおいても汚染の危険がない、という流体ディスペンサ装置の製造、組み立て、そして充填のための方法及び設備を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
そのために、本発明が提供するのは、流体貯蔵器とポンプ又はバルブなどの投与部材とを有する流体ディスペンサ装置を製造、組み立て、そして充填するための設備であって、特徴となるのは、貯蔵器を製造するための製造ユニットと、前記貯蔵器を充填するための充填ユニットと、そして、前記投与部材を前記貯蔵器に固定するための固定ユニットとを有し、前記の各ユニットが管理された環境の中で連続的に動作することである、という前記設備である。
【発明の効果】
【０００８】
効果的な構成として、製造ユニットとは、成形、上乗せ成形、吹き成形、折り曲げ、密封、及び／又は熱形成を行うためのユニットであること、とする。
【０００９】
また、効果的な構成として、充填ユニットが協働する相手は、貯蔵器、前記貯蔵器に固定された充填要素又は投与部材、及び／又は、前記投与部材であること、とする。
【００１０】
また、効果的な構成として、投与部材を固定する固定ユニットは、スナップ留め、クリンピング、ネジ留め、密封、または上乗せ成形を行うユニットであること、とする。
【００１１】
また、効果的な構成として、設備はさらに、前記の管理された環境の中で他のユニットと共に連続的に動作する投与部材組み立てユニットを有すること、とする。
【００１２】
さらに、本発明は、貯蔵器とポンプ又はバルブなどの投与部材とを有する流体ディスペンサ装置を作る方法であって、特徴となるのは、
（ａ）貯蔵器を製造するための製造ユニットと、前記貯蔵器を充填するための充填ユニットと、そして、前記投与部材を前記貯蔵器に固定するための固定ユニットとを提供するステップと、
（ｂ）前記の各ユニットを編成し、管理された環境の中で連続的に動作するという様態で動作させるステップと、を有することである、という方法を提供する。
【００１３】
また、効果的な構成として、まず製造ユニットが貯蔵器を製造し、その次に、充填ユニットがこれを充填し、そしてその次に、固定ユニットが投与部材を充填済みの貯蔵器に固定し、これらの全てが管理された環境の中で実施される、という形になるように、これらユニットが編成されていることとする。
【００１４】
また、変形例として、まず製造ユニットが貯蔵器を製造し、その次に、固定ユニットが投与部材を空の貯蔵器に固定し、そしてその次に、充填ユニットが貯蔵器を充填する、という形になるように、これらユニットが編成されていることとする。
【００１５】
また、効果的な構成として、まず製造ユニットが貯蔵器を製造し、その次に、固定ユニットが投与部材を貯蔵器に事前組み立てし、その次に、充填ユニットが貯蔵器を充填し、そしてその次に、固定ユニットが最終的に投与部材を貯蔵器に固定する、という形になるように、これらユニットが編成されていることとする。
【００１６】
また、効果的な構成として、充填ユニットは投与部材と協働し、前記投与部材を介して貯蔵器を充填すること、とする。
【００１７】
また、効果的な構成として、充填ユニットは直接的に貯蔵器と協働して、これを充填することとする。
【００１８】
また、変形例として、前記充填ユニットは、貯蔵器及び／又は投与部材に固定された中間要素と協働すること、とする。
【００１９】
また、効果的な構成として、前記中間要素は、耐漏洩性を有する様態で、先ず貯蔵器に、さらに投与部材に固定された、可撓性のスリーブであって充填用開口部が設けられており、前記円錐形スリーブは、貯蔵器製造のための製造ユニットによって製造されて、貯蔵器に固定され、投与部材が貯蔵器に事前組み立てされる際に、固定ユニットによって固定部材に固定され、そして、投与部材が前記貯蔵器に最終的に固定される際には、固定ユニットによって貯蔵器内側に向けて変形させられること、とする。
【００２０】
また、別の実施形として、前記の管理された環境の中で他のユニットと共に連続的に動作する投与部材組み立てユニットを提供するステップを更に有すること、とする。
【００２１】
また、効果的な構成として、まず投与部材組み立てユニットが投与部材を製造し、その次に、貯蔵器製造ユニットが貯蔵器を製造し、その次に、固定ユニットが前期貯蔵器を前期投与部材に固定し、そしてその次に、充填ユニットが前期貯蔵器を充填する、という形になるように、これらユニットが編成されていることとする。
【００２２】
また、効果的な構成として、貯蔵器製造ユニットと固定ユニットとは協働して、組み立て済み投与部材の上に、特に上乗せ成形によって、貯蔵器を製造すること、とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明に関する他の特徴及び効果は、添付の図面を参照しながら、非制限的な例として示す特定の実施形について述べる以下の詳細な説明を読めば、さらに明らかとなるであろう。
【００２４】
図面は本発明の特定の実施形を示す。この実施形における設備は、流体ディスペンサ装置の製造、組み立て、そして充填のために設けられたものであり、当該装置は、ポンプなどの投与部材２０が取り付けられた流体貯蔵器１０を有する。
【００２５】
本発明における設備は、貯蔵器１０を製造するユニットと、前記貯蔵器１０を充填するユニットと、前記ポンプ２０を前記貯蔵器１０に固定するユニットとを有し、前記複数のユニットは管理された環境の中で（さらに詳しく言えば、無菌条件下で）連続的に動作する。そのため、本発明の設備によれば、流体ディスペンサ装置の製造、充填、そして組み立ての工程における全てのステップを、管理された同一の環境の中で中断なしに実施することが可能であり、その結果、最終的な製品に対して絶対的な無菌が保証される。
【００２６】
図面に示す特定の実施形を見て分かるとおり、貯蔵器１０については、充填用開口部３１が設けられた円錐形かつ可撓性の充填要素３０に固定された、堅いシェルで形成するのが効果的である。
【００２７】
図１は、前記充填要素３０の製造工程の概略を示している。最初は１枚のシート（具体的にはアルミニウムのシート）の状態であり、貯蔵器製造ユニットが、ここから先ず、前記アルミニウムシートを折り曲げ、次いで、接触点で接合処理を施して変形可能な円錐形スリーブを形成する。そしてこの時、１個以上の充填用開口部３１を設ける。その後、スリーブ３０は、やはり貯蔵器製造ユニットによって、貯蔵器１０の上に取り付けられる（ここに示す例では、貯蔵器１０は堅い貯蔵器とするのが効果的である）。
【００２８】
効果的なやり方として、投与部材２０（ここに示す例ではポンプ）は前記充填要素３０上に事前組み立てしておき、この組み立ては、投与部材を貯蔵器に固定するためのユニットが行う。図２は事前組み立て状態を示し、この状態では、充填要素３０が貯蔵器１０と前記投与部材２０とをつないでいる。好ましい構成として、充填要素（本例では円錐形スリーブ３０）は耐漏洩性を有する様態で貯蔵器に固定され、また同様に、投与部材（本例ではポンプ２０）は、やはり耐漏洩性を有する様態で、円錐形スリーブ３０に事前組み立てされている。この事前組み立て状態における装置については、図３にも示す。
【００２９】
ここから、図４に示すように、充填ユニットが事前組み立て状態の装置に装着される。図４に示した例では、前記充填ユニットは、耐漏洩性を有する様態で貯蔵器１０に装着される外側スリーブ５１と、耐漏洩性を有する様態で投与部材２０に装着される内側スリーブ５２とを有する。投与部材２０については、支持要素５３によって事前組み立て状態に保持され、要素５３はポンプ２０と貯蔵器１０との間にくるのが効果的である。その後、充填ユニットは、スリーブ５１、５２の間から流体Ｐを注入することで貯蔵器１０を充填する。前記流体は、円錐形スリーブ３０に設けられた充填用開口部３１を通って貯蔵器内に入り込む。これと平行して、最初に貯蔵器１０の中に入っていた空気Ａは外に放出される。このとき、空気Ａはやはりスリーブ３０の開口部３１を通って出て行き、その後、充填ユニットが有する２つのスリーブの間を流れて外気に放出される。そのため、可撓性の円錐形充填要素３０については、１つまたは複数の充填用開口部を備えることとする。
【００３０】
装置の充填が終わると、投与部材２０を貯蔵器１０に固定するための固定ユニットが、投与部材２０に軸方向の力Ｆを加えて、これを貯蔵器１０に固定する。これを実現するためには、まず充填ユニットを支持する支持要素５３を取外し、その後、例えば、図５に示すように、前期充填ユニットの内側スリーブ５２を用いて、ポンプ２０に力Ｆを加えればよい。そうすると、ポンプ２０は貯蔵器１０方向へ移動し、何らかの適した手段（例えば、スナップ留め、クリンピング、シール処理、など）によってネックに留められることになる。このポンプ２０固定の工程の間に、図５に明示してあるように、円錐形スリーブ３０は変形して貯蔵器１０内部に入り込む。
【００３１】
図６は、充填、組み立てが終わり、使用可能な状態となった装置を示す。当該装置は無菌袋で包装するのが効果的であろう。そうすれば、ユーザが装置を使おうとするとき、当該ユーザは、装置の製造、充填、そして組み立ての工程全体を通じて環境が中断なく管理されていたことを確信できる。
【００３２】
当然のことながら、上述の製造、組み立て、そして充填の方法及び設備は、単に、本発明の効果的な実施形の一つでしかない。本発明の実施形については数多くの変形例が考えられる。具体的には、貯蔵器はどのような種類のものでもよく、必ずしも堅いシェルの形とする必要はない。例えば、貯蔵器を、可撓性のポーチ（具体的にはアルミニウム製のもの）、ブリスターパック、熱成形シェル、吹き成形貯蔵器（blown-reservoir）（特に、ＢＦＳ機械で吹き成形されたもの）、あるいは、流体ディスペンサ装置に使用できる他の何らかの貯蔵器、としてもよい。同様に、充填要素３０の存在も必須ではない。すなわち、充填ユニットが、投与部材２０と直接協働し、ここを通じて貯蔵器を充填したり、貯蔵器に設けられた充填用開口部と直接的に協働したり（例えば、前記貯蔵器の底を通して）という形も可能である。加えて、製造、組み立て、そして充填の方法における各ステップの時間的順序は、必ずしも、図面を参照しながら説明した実施例と同じである必要はない。つまり、充填ユニットが貯蔵器に充填を行って後、そこに投与部材を組み立て又は事前組み立てすることにしてもよい。同様に、投与部材を空の貯蔵器に完全に取り付けてから、その後、貯蔵器に設けられた開口部を介して直接的に、又は、上で述べたような投与部材を介して、装置を充填することにしてもよい。
【００３３】
また、別の変形例として、投与部材組み立てユニットを設けることもでき、当該ユニットもまた、他の上述のユニットと共に、管理された環境の中で連続的に動作するものである。こうした投与部材組み立てユニットが投与部材（本例ではポンプ）を作り、そうして、貯蔵器が固定ユニットによって前記ポンプに固定され、その後、装置が充填ユニットによって充填される、とすることができる。この変形例では、貯蔵器を製造するユニットと投与部材を貯蔵器に固定するユニットとが協働して、投与部材組み立てユニットが取り付けたポンプに貯蔵器が直接的に（例えば、上乗せ成形によって）固定されるようにする。
【００３４】
本発明の本質的な特徴は、流体ディスペンサ装置（特に薬剤投与のためのもの）の製造、組み立て、そして充填の工程の全てが、管理された環境の中で（特に、無菌環境で）実施されるという点である。工程の各ステップの順序、各種ユニットの構造、そして装置の構成部分の特定の形状などに限定はなく、当業者であれば、図面を参照しながら説明した方法及び設備に対して、添付の特許請求の範囲で規定される本発明の範囲から逸脱することなしに、様々な変形を施すことが可能であろう。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の特定の実施形における、貯蔵器の製造工程のステップを示す概略図である。
【図２】流体ディスペンサ装置を、充填に先立って投与部材が貯蔵器に事前組み立てされた状態で示す概略図である。
【図３】図２と同様の図である。
【図４】前出の装置の、充填工程における図である。
【図５】前出の装置の図であり、投与部材を貯蔵器に最終的に固定する工程における図である。
【図６】組み立てが終わり使用可能な状態にある装置の概略図である。
【図１】
2004533373.tif 000003
【図２】
2004533373.tif 000004
【図３】
2004533373.tif 000005
【図４】
2004533373.tif 000006
【図５】
2004533373.tif 000007
【図６】
2004533373.tif 000008
【国際公開パンフレット】
2004533373.tif 000009
2004533373.tif 000010
2004533373.tif 000011
2004533373.tif 000012
2004533373.tif 000013
2004533373.tif 000014
2004533373.tif 000015
2004533373.tif 000016
2004533373.tif 000017
2004533373.tif 000018
2004533373.tif 000019
2004533373.tif 000020
2004533373.tif 000021
2004533373.tif 000022
【国際調査報告】
2004533373.tif 000023
2004533373.tif 000024
2004533373.tif 000025
2004533373.tif 000026