(57)【要約】生検器具内に付勢された案内ワイヤを有する、位置確定ニードルを含む生検器具が提供される。該器具は、組織を横に切断し分離するためのブレードを有するスタイレットを含む。更に該器具は、組織のコアを切断するためのカニューレと、カニューレによって切断される組織コアを横に切断するためのギャロットワイヤ機構とを含む。ギャロットワイヤは、該ワイヤがカニューレによって切られた組織コアの周りに前進するまで、この器具内の固定機構により固定される引金機構によって作動される。
2004513687.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のブレードと、位置確定ニードルを収容するための中央通路とを含む先端部を有する伸縮自在のスタイレットと、
駆動機構に連結され、該駆動機構の反対側に切断リングを備えたシャフトと、内部に装着された複数の円板ブレードとを有するカニューレと、
を備え、
前記駆動機構が、同時に前記カニューレを回転させると共に該カニューレの長手方向軸線に平行な方向に該カニューレを移動させ、更に、
第１の端部と、第２の端部と、前記カニューレの長手方向軸線に対し横方向に切断を行なうための切断面とを備えた、前記カニューレの切断リングに隣接して装着されたギャロットと、
前記ギャロットを展開し、前記カニューレが所定距離を移動する前に前記ギャロットが展開するのを防止する固定機構を含む引金と、
内部に装着された案内ワイヤを有する位置確定ニードルと、
を備える生検器具。
【請求項２】
前記複数の円板ブレードが、遠位円板ブレードと近位円板ブレードである少なくとも２つの円板ブレードを含み、
該近位円板ブレードは、前記ギャロットワイヤが前記カニューレから出て前記切断面を形成する時に、該ギャロットワイヤを収容するための切欠部を含むことを特徴とする、請求項１に記載の生検器具。
【請求項３】
前記案内ワイヤが、前記位置確定ニードル内で移動自在であることを特徴とする、請求項１に記載の生検器具。
【請求項４】
前記固定機構は、前記ギャロットの切断平面が前記案内ワイヤの端部を越えるまで、前記ギャロットの展開を防止することを特徴とする、請求項２に記載の生検器具。
【請求項５】
前記案内ワイヤが、該案内ワイヤの一端部を組織試料内で固定するための刺状部を含むことを特徴とする請求項２に記載の生検器具。
【請求項６】
前記固定機構が、固定位置と固定解除位置とを有し、該固定位置において、前記引金が、前記カニューレの前進中に固定押さえ部材により押し下げられる複数の傾斜板に当接することを特徴とする、請求項１に記載の生検器具。
【請求項７】
前記固定機構が前記非固定位置に在る時、前記引金を引込ませて前記ギャロットを展開させることができることを特徴とする、請求項６に記載の生検器具。
【請求項８】
前記ギャロットワイヤに抗力を与えるために、前記駆動機構の周りに装着されたバネを更に含むことを特徴とする、請求項１に記載の生検器具。
【請求項９】
ａ）位置確定ニードルを組織試料内に挿入する段階と、
ｂ）刺状部のある案内ワイヤを前記位置確定ニードルの遠位端から前進させて生検器具を組織内に固定する段階と、
ｃ）スタイレットと切断面を有するカニューレとを前記位置確定ニードルを越えて組織内へ前進させる段階と、
ｄ）前記カニューレの切断面を前進させて組織のコアを切断する段階と、
ｅ）ギャロットワイヤの切断平面が前記案内ワイヤの一端部を越えて前進した時、該ギャロットワイヤの引金を固定解除する段階と、
ｆ）前記引金を移動させて前記ギャロットワイヤを作動させ、それにより、前記カニューレの遠位端内に配置された複数の円板ブレードに組織を引き寄せ、前記カニューレの前進方向に対し横方向に切断を行なう段階と、
を含む、生検器具を使用した組織試料の除去方法。
【請求項１０】
前記カニューレの切断面を、回転ノブの回転により前進させることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記引金を切断面から離れる方向へ移動させて前記ギャロットワイヤを作動させることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
複数のブレードと、位置確定ニードルを収容するための中央通路とを含む先端部を有する伸縮自在のスタイレットと、
駆動機構に連結され、該駆動機構の反対側にそれぞれが切断ブレード機構を支持する第１と第２のカム面を備えたシャフトを有するカニューレと、
を含み、
前記切断ブレード機構が、第１と第２の枢動ピンにより内側ブレードに連結された外側ブレードと、該内側ブレードと外側ブレードとを前記第１と第２のカム面に沿って引き、これにより、前記第１のブレードを前記第２のブレードに接近させる第１と第２の動作ロッドとを含む、組織試料を除去するための生検器具。
【請求項１３】
前記内側ブレードと外側ブレードとが楕円形状であることを特徴とする、請求項１２に記載の生検器具。
【請求項１４】
前記内側ブレードと外側ブレードとが半円形状であることを特徴とする、請求項１２に記載の生検器具。
【請求項１５】
ａ）位置確定ニードルを組織内に挿入する段階と、
ｂ）フックのある案内ワイヤを前記位置確定ニードルの遠位端から前進させて生検器具を組織内に固定する段階と、
ｃ）スタイレットと切断面を有するカニューレとを前記位置確定ニードルを越えて組織内へ前進させる段階と、
ｄ）２つの動作ロッドをカニューレの近位端に向けて引くことにより引金を作動させ、それによって該動作ロッドにそれぞれ枢動自在に連結された内側ブレードと外側ブレードとをカム面に向け且つ互いに対して移動させて、組織を横に切断するために両ブレード間に剪断動作を生成する段階と、
を含む生検器具を使用した組織試料の除去方法。
【請求項１６】
前記内側ブレードと外側ブレードとを接近させることにより組織を横に切断する前に、前記内側ブレードと外側ブレードとを組織に押し付けることにより組織コアを切断する段階を更に含むことを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
複数のブレードと、位置確定ニードルを収容するための中央通路とを含むハウジングを有する伸縮自在なスタイレットを含み、
該スタイレットのハウジングが、円周部と前縁と中心軸線とを有し、該前縁が、前記中心軸線に対して４５°の角度を成す直線であり、更に、
駆動機構に連結され、該駆動機構の反対側に切断リングを支持するシャフトと、内部に装着された複数の円板ブレードとを有するカニューレと、を含み、
前記駆動機構が、同時に前記カニューレを回転させると共に、該カニューレの長手方向軸線に平行な方向に該カニューレを移動させ、更に、
第１の端部と、第２の端部と、前記カニューレの長手方向軸線に対し横方向に切断を行なうための切断面とを備えた、前記カニューレの切断リングに隣接して装着されたギャロットワイヤと、
前記ギャロットワイヤを展開し、該ギャロットワイヤの展開を防止する固定機構を含む引金と、
内部に装着された案内ワイヤを有する位置確定ニードルとを含む
ことを特徴とする生検器具。
【請求項１８】
前記スタイレットのハウジングが、使用中に組織を拡げるための２つの対称な円錐形状半部分を含み、該ハウジングの各半部分が、互いに一体的に連結されていることを特徴とする、請求項１７に記載の生検器具。
【請求項１９】
前記スタイレットのハウジングが、プラスチック材料で作られていることを特徴とする、請求項１７に記載の生検器具。
【請求項２０】
前記スタイレットのハウジングの複数のブレードが、それぞれ前縁を備えた２つの対称なブレードを含み、該ブレードが、組織を横に切るために、該ブレードの前縁を前記ハウジングの前縁から露出させた状態で前記ハウジング内に置かれていることを特徴とする、請求項１７に記載の生検器具。
【請求項２１】
前記ハウジングの遠位端における最大露出部分から前記ハウジング内の最小露出部分まで、前記ブレードの前縁に湾曲したテーパが付けられ、これにより前記ブレードが、前記ハウジングの円周に等しい幅だけ組織部分を横に切ることができることを特徴とする、請求項２０に記載の生検器具。
【請求項２２】
複数のブレードと位置確定ニードルを収容するための中央通路とを含む先端部を有する伸縮自在のスタイレットと、
駆動機構に連結され、該駆動機構の反対側に切断リングを支持するシャフトと、内部に装着された複数の円板ブレードとを有するカニューレと、
を備え、
前記駆動機構は、同時に前記カニューレを回転させると共に、該カニューレの長手方向軸線に平行である方向に該カニューレを移動させ、更に、
第１の端部と、第２の端部と、前記カニューレの長手方向軸線に対し横方向に切断を行なうためのループ切断面とを備えたギャロットワイヤと、
前記駆動機構のシャフトの周りに装着され、前記ギャロットワイヤの第１の端部が取付けられた内側スリーブと、前記ギャロットワイヤの第２の端部が取付けられた外側スリーブと、
内部に装着された案内ワイヤを有する位置確定ニードルと、
を含むことを特徴とする生検器具。
【請求項２３】
前記内側スリーブと外側スリーブとを移動させるために、前記駆動機構のシャフトに隣接して装着された引金機構を更に含むことを特徴とする、請求項２２に記載の生検器具。
【請求項２４】
前記内側スリーブが所定距離を越えて移動するのを防止するために、前記駆動機構のシャフトに肩部を更に含み、
前記内側及び外側スリーブが、前記ギャロットワイヤの第１及び第２の端部上で均等に引かれることにより、前記内側スリーブが前記肩部上で止まるまで、最初は同時に移動し、次に前記ギャロットワイヤの第１の端部の移動が終了し、且つ前記第２の端部の移動は継続し、従って前記組織を横に切るための前記ループ切断面に加わる力が増大することを特徴とする、請求項２２に記載の生検器具。
【請求項２５】
ａ）位置確定ニードルを組織内に挿入する段階と、
ｂ）フックのある案内ワイヤを前記位置確定ニードルの遠位端から前進させて生検器具を組織内に固定する段階と、
ｃ）スタイレットと、切断面を有するカニューレとを前記位置確定ニードルを越えて組織内へ前進させる段階と、
ｄ）ギャロットワイヤの両端部に連結された内側スリーブと外側スリーブとを引くために引金を作動させ、これにより組織を横に切るために、組織の周囲でギャロットワイヤのループを引く段階と、
ｅ）内側スリーブが移動を終了した後に引金の操作を継続して、これにより外側スリーブとギャロットワイヤの一方の端部のみを引くことを継続して、組織を横に切るギャロットワイヤのループに加わる力を増大させることを特徴とする、生検器具を使用した組織試料の除去方法。
【請求項２６】
複数のブレードと、位置確定ニードルを収容するための中央通路とを含む先端部を有する伸縮自在のスタイレットと、
駆動機構に連結され、該駆動機構の反対側に切断リングを支持するシャフトと、疑わしい胸部組織を切断するための内部に装着された複数の円板ブレードとを有するカニューレと、
を備え、
前記駆動機構は、同時に前記カニューレを回転させると共に、該カニューレの長手方向軸線に平行である方向に該カニューレを移動させ、更に、
第１の端部と、第２の端部と、前記カニューレの長手方向軸線に対し横方向に切断を行なうためのループ切断面とを備えたギャロットワイヤと、
前記駆動機構のシャフトの周りに装着され、前記ギャロットワイヤの第１の端部が取付けられた第１のスリーブと、前記ギャロットワイヤの第２の端部が取付けられた第２のスリーブと、
前記駆動機構のシャフトの周りに装着された第１の端部と第２の端部とを備え、該第１の端部が前記第１のスリーブに連結され、該第２の端部が前記第２のスリーブに連結され、前記ギャロットワイヤの第１と第２の端部に力を加えるバネと、
内部に装着された案内ワイヤを有する位置確定ニードルと、
を含むことを特徴とする生検器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般に外科機器に関し、更に詳細には、経皮切開乳房生検のための器具に関する。
【０００２】
（背景技術）
乳房撮影法を用いた乳癌の早期診断は、乳癌に伴う死亡率を低減するために非常に重要である。早期診断は、医者が乳癌をより管理しやすい発生段階で治療することを可能にする。乳房撮影法は、乳房組織内における極めて小さな異常を検出することができる。しかしながら、乳房撮影法では、通常乳房内組織の悪性病巣と良性病巣とを区別することができない。病巣状態を最終的に判別するためには、疑わしい組織の組織学的検査を必要とすることが多い。
【０００３】
組織学的検査のための組織試料を得る１つの方法は、疑わしい組織の一部又は全部の生検を行なうことである。乳房の生検を行なう多くの器具及び方法が存在する。一般にこの手順は、最初に位置確定ニードルを病巣内又は病巣近傍に配置することを必要とする。次に、位置確定ニードル内に収容する案内ワイヤを展開する。案内ワイヤは、通常該案内ワイヤの一端部を病巣近傍の乳房組織に固定するフックを含む。次に、カニューレと、該カニューレの内部に配置されたスタイレットとを含む生検器具を、位置確定ニードル及び案内ワイヤを介して挿入する。この器具は、位置確定ニードルの入り口点近傍の乳房組織内の小さな切開部を介して挿入される。生検器具が案内ワイヤを介して病巣に向けて挿入される時、スタイレットは乳房組織を鈍く分離する。生検器具の前進は、スタイレットの先端が病巣内又は病巣近くにあると停止される。次に、前縁に切断表面を有するカニューレを、スタイレットを越えて組織内へ前進させ、これにより組織のコアを切断する。切断表面を、案内ワイヤの端部を越える地点まで前進させる。次に、第２の切断面、典型的にはギャロットワイヤを作動させて、コア及びカニューレの長手方向軸線に対して横方向に切断を行って組織試料を生成する。次に、ニードルと、案内ワイヤと、生検器具とを、組織試料と共に乳房から後退させる。次に組織試料を組織学的に検査して、疑わしい組織が悪性か良性かを判別する。
【０００４】
現在の生検器具は、生検器具、位置確定ニードル、及び案内ワイヤとが単一ユニットとして製造されておらず、又生検器具が、一般に、ギャロットが展開する前に、該ギャロットワイヤが案内ワイヤの端部を越えて位置することを保証する手段を持たないことを含む、多くの欠点を有する。典型的な生検器具に関して、ギャロットが案内ワイヤの端部を越えて位置するか否かを判別するためには、放射線検査を必要とする。最後に、典型的な鈍いスタイレットは、挿入するために相当に大きな力を必要とし、生検部位まで進む際に、健全な組織に外傷をもたらす可能性がある。
【０００５】
従って、位置確定ニードルと案内ワイヤとを有する一体化されたユニットとして製造された生検器具を提供することが望ましい。更に、ギャロットワイヤが案内ワイヤの端部を越えるまでは該ギャロットワイヤが展開しないことを保証する機構を有する生検器具を提供することが望ましい。更に又、乳房組織をきれいに横に切断して、分離し、健全な組織に対する損傷を最小化するための切断部材を備えたスタイレットを提供することが望ましい。
【０００６】
（発明の開示）
本発明は、一体的な位置確定ニードルと案内ワイヤとを用いて製造される生検器具を提供することにより、従来の生検器具が有する問題を解消する。更に本発明は、ギャロットワイヤが案内ワイヤの端部を越えるまでは、該ギャロットワイヤが展開しないことを保証する機構を含む。更に、スタイレットには、該器具が生検部位に挿入される際に組織を横に切断するブレードを設けることが望ましい。
【０００７】
本発明の一態様によれば、器具は、一方の端部に切断面を備え、他方の端部が駆動組立体と係合するシャフトを有するカニューレを含む。カニューレの切断面に隣接して、シャフトの切断面によって作られる切断に対して横方向に切断するための第２の切断機構が設けられる。カニューレシャフトの内部にスタイレットが配置される。スタイレットは、組織を横に切断し分離するためのブレードを備えた先端部と、位置確定ニードルがスタイレットの全長を通過することを可能にするための中央チャンバとを有する。位置確定ニードルは、該ニードルの全長にわたって案内ワイヤが通過することを可能にする内部チャンバを有する。また、この生検器具は、第２の切断機構が案内ワイヤの端部を通り過ぎるまで、該切断機構の展開を防止するための固定機構を含む。
【０００８】
本発明の別の態様によれば、乳房生検器具を使用した疑わしい乳房組織を除去する方法は、組織内に位置確定ニードルを挿入する段階と、フック付き案内ワイヤを、位置確定ニードルの遠位端から前進させて病巣内又は病巣近傍の組織内に生検器具を固定する段階と、スタイレットとカニューレとを位置確定ニードルを越えてスタイレットが病巣に隣接するまで前進させる段階と、カニューレシャフトの切断面を前進させて、組織のコアを切断する段階と、ギャロットの切断平面を前進させて案内ワイヤの遠位端を通り過ぎた時、ギャロットの引金を固定解除する段階と、引金を移動させて、ギャロットを作動させ、カニューレシャフトの前進方向に対して横に切断する段階とを含む。
【０００９】
（発明を実施するための最良の形態）
幾つかの図面を通して、同じ参照符号が、同じ又は対応する部材を示す各図面を参照すると、図１において、生検器具が全体的に符号１０で示されている。器具１０は、機器ホルダー１４０に装着されて示されている。機器ホルダー１４０は、ハウジング１４２と、該機器ホルダー１４０に装着された回転ノブ１４４とを含む。ブラケット１４６が、ハウジング１４２をトラック１４８に連結する。トラック１４８は、摩擦カムブレーキ（図示せず）によりレール（図示せず）沿いの点で固定することができる。器具１０は、引金スロット２５を有するハウジング１１を含む。引金２６は、該引金スロット２５を貫通して延びる。スタイレット引込みノブ５６が、ハウジング１１の前端部９に隣接して装着され、スタイレット管５２（図２Ａ参照）に連結されている。位置確定ニードル６２が、スタイレット引込みノブ５６とスタイレット管５２とを貫通している。ハブ６４が位置確定ニードル６２の遠位端上に装着されている。
【００１０】
案内ワイヤ６６は、位置確定ニードル６２内に摺動自在に収容される。案内ワイヤ６６の一方の端部にはストッパ６８が装着される。カニューレ１４が、ハウジング１１の前端部９から伸びる。スタイレット１８が、スタイレット管５２上に装着され、スタイレット管５２が伸長され且つカニューレ１４が引込まれている時、スタイレット１８は、カニューレ１４の端部を越えて伸びる。
【００１１】
図２Ａから図２Ｃは、スタイレット１８がより詳細に示されている。スタイレット１８は、スタイレットハウジング２１の２つの半部分の間でスタイレット管５２の一端部上に一体化された第１のブレード１６と第２のブレード１７とを含む。スタイレットハウジング２１は、好ましくは円錐形状であって、第１のブレード１６と第２のブレード１７とが該円錐から突出している。スタイレット１８は、器具１０を生検部位に向かって挿入する時、組織を横に切り、拡げて、分離する。好ましい実施形態において、スタイレットハウジング２１の前縁２７は、スタイレットハウジング２１の中心軸線２９に対して４５°の角度を成す。次に前縁２７は３１において丸みが与えられ、ハウジング２１の本体３３となる。本体部分３３は、中心軸線２９とほぼ平行である。第１のブレード１６と第２のブレード１７とは、スタイレットハウジング２１の端部３１から湾曲した形で露出し、スタイレットハウジング２１の中心軸線２９へと伸びる。
【００１２】
図３から図７を参照すると、種々の展開段階における生検器具１０が示されている。最初に、組織病巣７に隣接する乳房組織５の外表面に切開部６が形成され、位置確定ニードル６２が病巣７内に挿入され、位置確定ニードル６２内に配置された案内ワイヤ６６が展開されて、生検器具１０を病巣７内に固定する。案内ワイヤ６６は、病巣７に狙いを付けて、これを安定させて保持するための刺状部６７を備えた単線ワイヤからなるのが好ましい。或いは、案内ワイヤ６６は、様々な密度をもつ乳房組織５内で案内ワイヤ６６の保持能力を増大させるために、２つ又はそれ以上のワイヤと２つ又はそれ以上の刺状部６７とからなるものとしてもよい。次に、カニューレ１４が病巣７に向けて挿入される際に、健全な組織に対する外傷を最小限に抑えて、スタイレット１８とブレード１６、１７とが、健康な乳房組織５を横に切断して分離しながら、カニューレ１４及びスタイレット１８を、位置確定ニードル６２を介して前進させる。次にカニューレ１４を、同時に前進させると共に回転させて、病巣７のコアを切断する。カニューレ１４の延伸時に切断動作をもたらすために、切断リング７０が、カニューレ１４の先端部内に装着される。病巣７のコアが切断されると、以下に説明するようなギャロットワイヤ切断機構が展開されて、組織コアを横に切断して組織の摘出試料を生成する。
【００１３】
図８は、カニューレ１４の組立分解図を示し、図９は、器具１０の組立分解図を示す。切断面として機能するループ部７５を有するギャロットワイヤ７４が、カニューレ１４内に設けられる。ギャロットワイヤ７４の中央部分７７は、ループ部７５からカニューレ１４の側部に配置された凹状のギャロット管７８内へ伸びる。ギャロットワイヤ７４は、ギャロット管７８から出て、カニューレ１４内の開口７８ａへ入る。次にギャロットワイヤ７４は、シャフト２２内の開口９４に進み、スプライン歯車３６の孔９６を通って、ストップリング３８の切欠部９８へと続く。ギャロットワイヤの第１の端部は、引金プランジャ４０に取付けられる。ギャロットワイヤ７４の第２の端部は、バネプランジャ４８に取付けられる。開示された実施形態において、端部キャップ８７は、カニューレ１４の端部を覆う。引金プランジャ４０は、引金２６に接続され、ギャロットワイヤ７４を作動させて、カニューレ１４の前進方向に対して横方向に組織プラグを切断するのに使用される、引金本体２４を動かすことにより作動する。引金２６が引かれた時、引金本体２４は引金プランジャ４０に係合して、これにより該引金プランジャがギャロットワイヤ７４の片側を動かし、且つ引き寄せることになる。引金プランジャ４０が動くと、該プランジャは、バネ４６に係合して、該バネをバネプランジャ４８に対して圧縮する。バネプランジャ４８は、引金プランジャ４０に対して相対的に移動することができるので、バネプランジャ４８に取付けられたギャロットワイヤ７４の側部は、引金プランジャ４０に取付けられたギャロットワイヤ７４の側部とは反対方向へ移動することができる。このように、ギャロットワイヤ７４には僅かな鋸引き動作がある。
【００１４】
ギャロットワイヤ７４の切断平面が、案内ワイヤ６６の端部を越えて移動する前に、ギャロットワイヤ７４が展開するのを防止するために、引金２６は、１対の引金固定傾斜板３４と固定押さえ４２とを含む固定機構を備えている。引金固定傾斜板３４は、遠位端２００と近位端２１０とを有する。近位端２１０は、取付け点２２０において下方ハウジング５８に取付けられる。引金固定傾斜板３４の遠位端２００は自由端であり、引金本体２４の面２５０に隣接して、引金本体２４が引金固定傾斜板３４に向かう方向へ移動しないように保持する。遠位端２００が押し下げられていない状態において、該遠位端は、ハウジング５８に対して近位端２１０よりも高い位置に置かれる。固定押さえ４２は、下方ハウジング５８の表面２３０上に摺動自在に装着され、固定押さえの隆起部分２４０を介して引金プランジャ４０に連結される。
【００１５】
使用に際し、組織５のコア及び病巣７を切断するためにカニューレ１４を前進させる時は、引金プランジャ４０を、シャフト２２に沿って前進させ、これによって固定押さえ４２を、引金固定傾斜板３４の遠位端２００を押し下げながら該傾斜板に沿って前進させる。このプロセスは、カニューレ１４内に収容されたギャロットワイヤ７４の切断平面を、案内ワイヤ６６を越えて前進させ、それにより該切断平面が切断を完了する地点までの所定距離をカニューレ１４が前進するまで継続する。この地点において、引金固定傾斜板３４の遠位端２００は、固定押さえ４２により十分に押し下げられて、引金本体２４が引金固定傾斜板３４上を移動して、ギャロットワイヤ７４を展開させることが可能となる。
【００１６】
図８に示すようなカニューレ１４の好ましい実施形態において、ギャロットワイヤ７４の病巣７の横切断を助けるために、カニューレ１４は、切断リング７０に加えて切断表面を形成する、遠位円板ブレード７２と近位円板ブレード７６とを含む。或いは、カニューレ１４は、複数の追加のブレードを含んでもよい。この実施形態において、ギャロットワイヤ７４は、近位円板ブレード７６の切欠部８０を通ってカニューレ１４から出て、ギャロットワイヤ７４のループ部７５は、近位円板ブレード７６と遠位円板ブレード７２との間に配置される。
【００１７】
操作時には、ギャロットワイヤ７４は、病巣７を円板ブレード７２、７６に引き寄せて、病巣７の切断を容易にする。ギャロットは、両ブレード７２と７６との間にあることから、病巣７は、ブレード７２、７６に向かって引き寄せられて、両ブレードが該病巣に切り込む。引金２６を引くことにより、ギャロットワイヤ７４が病巣７の一方の側を切断し、ブレード７２及び７６が反対の側を切断する。
【００１８】
図９は、ハウジング１１内に装着された駆動組立体８２を示す。ハウジング１１は、上方ハウジング１２と下方ハウジング５８とを含む。駆動組立体８２は、近位端８８と遠位端８６とを備えた円筒状シャフト２２を含む。シャフト２２の遠位端８６は、近位端８８よりも大きな直径を有する。近位端８８において始まるシャフト２２の部分は、スプライン歯車３６を装着するスプライン８４を含む。ネジベース部９０は、下方ハウジング５８内に形成される。送りネジ５０がネジベース部９０に取付けられ、シャフト２２の近位端８８の内ネジ部に延伸して、それによりシャフト２２の近位端８８を支持する。シャフトハウジング１９２が、下方ハウジング５８の一方の端部に形成され、シャフト２２の遠位端８６を支持する。駆動歯車３２が、下方ハウジング５８内に装着されて、スプライン歯車３６と係合する。使用時には、駆動歯車３２は、回転ノブ１４４の回転により駆動され、次にスプライン歯車３６を回転させる。スプライン歯車３６が回転すると、シャフト２２は送りネジ５０側へ前進する。シャフト２２の移動によって、カニューラ１４が組織内へ前進し且つ回転し、これにより切断リング７０が回転し且つ前進すると共に、カニューラが組織のコアを切断する。圧縮バネ４６がシャフト２２の周りに装着され、該バネの一端がクリップ４４によって保持され、他端がバネプランジャ４８によって保持される。クリップ４４とスプライン歯車３６との間に配置されているのは、ストップリング３８と引金プランジャ４０である。引金２６は、１対の肩ネジ２８により引金本体２４に連結される。引金本体２４は、下方ハウジング５８内に装着された２本の引金ロッド３０上に載置され、引金本体２４の引金プランジャ４０との係合を可能にする開口１００を含む。引金２６が作動している間は、引金本体２４と引金プランジャ４０は、共にシャフト２２上にある。
【００１９】
図１０Ａ、図１０Ｂは、それぞれ組織のコアを切断する前と後のカニューレ１４及び送りネジ５０を示す。図１０Ａは、送りネジ５０がシャフト２２のネジ部分の完全に内側にある状態で、完全に引き込まれた位置にあるカニューレ１４を示す。スプライン歯車３６が回転すると、カニューレ１４は、組織５内へ前進する。図１０Ｂは、完全に延伸された状態のカニューレ１４と送りネジ５０とを示す。カニューレ１４の移動距離は、送りネジ５０の長さとシャフト２２の長さによって制限される。本発明においては、異なる直径及び長さのコア試料を得るために、異なる直径と長さとを有するカニューレ１４と、これに対応したシャフト２２及び送りネジ５０とを含む、異なるサイズの生検器具１０を有することが可能である。図１０Ａ、１０Ｂにおいては、引金２６が、１対の引金固定傾斜板３４の前方の固定位置にある状態で示されている。
【００２０】
図１０Ｃから図１０Ｆにおいて、器具１０がそれぞれ次の段階で示されている。即ち、図１０Ｃでは、引金２６を部分的に展開した状態が示され、図１０Ｄでは、引金２６が完全に展開された状態が示され、図１０Ｅでは、引金２６が戻る途中の状態が示され、図１０Ｆでは、組織病巣７の横の切断が完全に行われた後の状態が示されている。ギャロットワイヤ７４を展開するためには、固定押さえ４２（図９に示す）が、引金固定傾斜板３４を押し下げることにより、引金本体２４が引金固定傾斜板３４上に乗り、該傾斜板を下に抑えることが可能となる。引金２６が作動されると、引金本体２４は、１対の引金ロッド３０に沿って摺動する。引金本体２４は、引金プランジャ４０と連動して、該プランジャをシャフト２２の方へ押し下げ、引金プランジャ４０とバネプランジャ４８とに取付けられたギャロットワイヤ７４の各端部を引き、組織病巣７の周りでギャロットワイヤ７４のループ部７５（図示せず）を閉じる。図１０Ｃにおいて、引金２６が、部分的に展開され、バネ４６が伸張している。図１０Ｄにおいて、引金２６が完全に展開されて、バネ４６が圧縮されている。図１０Ｄ，１０Ｅに示すように、次にギャロットワイヤ７４を引くために引金２６がリセットされている間、バネ４６は、バネプランジャ４８への付勢を維持する。この実施形態において、ギャロットワイヤ７４がうまく横の切断を行なうまで、引金２６は、制限無く何回でも往復することができる。引金２６を複数回往復させることにより、ギャロットワイヤ７４を組織上で鋸のように動作させて、難しい組織を切断することができる。器具１０の別の実施形態において、図９に示した器具１０内に存在するバネ４６、ストップリング３８、及びバネプランジャ４８を、器具１０から取り去って、引金２６とギャロットワイヤ７４とが一回だけ作動できるようにしてもよい。これは、ギャロットワイヤ７４の両端部を引金プランジャ４０に取付けることによって達成される。
【００２１】
図１０Ｆは、組織の横切断完了後の器具１０を示す。横切断が完了した後、カニューレ１４内に存在する組織試料を回収するために、カニューレ１４と器具１０を、生検部位から後退させる。
【００２２】
図１１は、ギャロットワイヤ７４の代わりにカニューレ１４内に配置される切断機構１２０の別の実施形態を示す。切断機構１２０は、１対の動作ロッド１１２によって支持された１対の枢動ピン１１８により連結された半円形の内側ブレード１１４と半円形の外側ブレード１１６とを含む。或いは、内側ブレード１１４と外側ブレード１１６は、楕円形であってもよい。内側ブレード１１４及び外側ブレード１１６は、カニューレ１４内部に装着又は成形された、１対の湾曲カム面１１０上で支持される。操作時には、動作ロッド１１２を引いて、これにより内側ブレード１１４と外側ブレード１１６とを、カム表面１１０に従い且つ互いに向かって上方向へ枢動させるように力を加えることにより、切断機構１２０が動作する。この動作は、カニューレ１４を所望の位置まで前進させた後に行われる。或いはまた、この切断機構１２０は、内側ブレード１１４と外側ブレード１１６とが枢動されていない状態において、これらに取付けられたカニューレ１４に長手方向及び／又は回転方向の力を加えることにより、組織５の部分又は病巣７のそれぞれコアを切断するのに使用することができる。
【００２３】
図１２Ａ、１２Ｂは、生検器具１０のギャロットワイヤ７４を作動させるための別のスリーブ機構を、全体的に符号１００で示している。スリーブ機構１００は、生検器具１０のシャフト２２の周りに装着された、分割リング内側スリーブ１０２と外側スリーブ１０４とを含む。ギャロットワイヤ７４の第１の端部７９は、内側スリーブ１０２に連結され、ギャロットワイヤ７４の第２の端部８１は、外側スリーブ１０４に連結されている。図１２Ａにおいて、機構１００は、展開前の状態で示されており、内側スリーブ１０２が外側スリーブ１０４内に収容され、延伸された状態にある。使用時には、ギャロットワイヤ７４は、引金２６を引くことにより作動状態になり、該引金は、先ず内側スリーブ１０２と外側スリーブ１０４の両方を同時に引き下げて、ギャロットワイヤ７４の第１と第２の端部７９、８１の両方に等しい力を加える。図１２Ｂに示すように、内側スリーブ１０２と外側スリーブ１０４とが引かれてシャフト２２の肩部１０６を越えて通過すると、内側スリーブ１０２により、外側スリーブ１０４が内側スリーブを越えて引かれることが可能になる。内側スリーブ１０２は、該スリーブが肩部１０６を通過した後、引き込むことができる。内側スリーブ１０２は今度は、肩部１０６に対して反対方向に引かれる。或いは、内側スリーブ１０２と外側スリーブ１０４の両方を、単一のスリーブで置き換えて、ギャロットワイヤ７４に対し均一な引張り力を加えることもできる。横切断力を増大させるためにギャロットワイヤ７４に加わる力を増大させる必要性は、横切断中に遭遇する病巣７及び組織５の密度によって決まる。病巣７及び組織５の密度は、横切断を行う追加の組織層に応じて変化するので、図１２Ａ、１２Ｂに示したような器具は、横切断処理中にギャロットワイヤ７４に加わる力を変えることができる。
【００２４】
図１３Ａ、１３Ｂは、生検器具１０の別の分割スリーブのギャロットワイヤ機構を、全体的に符号１２８で示す。図１３Ａに示すように、分割スリーブ機構１２８は、生検器具１０のシャフト２２の周りに装着された、第１のスリーブ半部分１２０と第２のスリーブ半部分１２２とを含む。図１３Ｂに示すように、第１と第２のスリーブ半部分１２０、１２２は、これらがシャフト２２上で独立して上下に移動自在であるが、独立して回転自在ではないようにシャフト２２上に装着される。シャフト２２の外側形状１３０と、これに対応する第１と第２のスリーブ半部分１２０、１２２の内側形状１３２により、第１と第２の半部分１２０、１２２のシャフト２２周りの回転が防止される。これらの形状１３０、１３２は任意の非円形の形状とすることができ、これにより第１と第２のスリーブ半部分１２０、１２２がシャフト２２の周りで回転することを防ぐことができる。
【００２５】
図１３Ａにおいて、ギャロットワイヤ７４の第１の端部７９は、第１のスリーブ半部分１２０に連結され、ギャロットワイヤ７４の第２の端部８１は、第２のスリーブ半部分１２２に連結され、その結果、第１と第２のスリーブ半部分１２０、１２２がシャフト２２上を上下に移動する時、ギャロットワイヤ７４の第１と第２の端部７９、８１が移動する。スリーブ半部分１２０、１２２をシャフト２２上で上下に動かすために、第１のスリーブ半部分１２０には第１のレバー１２６が、又第２のスリーブ半部分１２２には第２のレバー１２４が連結される。操作時には、第１と第２のレバー１２６、１２４を同時に動かして、ギャロットワイヤ７４の第１の端部７９と第２の端部８１とを均等に引くことができる。また、第１と第２のレバー１２６、１２４を独立的に動かして、ギャロットワイヤ７４の第１の端部７９と第２の端部８１に異なる力を発生させることもできる。また、第１と第２のレバー１２６、１２４を交互に独立的に動かして、ギャロットワイヤ７４の第１の端部７９と第２の端部８１に対し交互に力を働かせることもできる。切断する組織の密度に応じて、又組織をうまく横切断するために必要とされる力に応じて、ギャロットワイヤ７４により組織を横切断している間の異なる時点において、第１と第２のレバー１２６、１２４に異なる動きをさせることができる。従ってこの機構は、ギャロットワイヤ７４に周期的な移動をもたらして、鋸引き動作を与える。
【００２６】
図１４は、生検器具１０の別のスリーブ／バネギャロットワイヤの動作機構を全体的に符号１５０で示す。この動作機構１５０は、シャフト２２の周りに装着された第１のスリーブ１５２と第２のスリーブ１５４とを含む。第１のスリーブ１５２には、ギャロットワイヤ７４の第１の端部７９が接続され、第２のスリーブ１５４には、ギャロットワイヤ７４の第２の端部８１が接続される。第１のスリーブ１５２は、バネ１５６により第２のスリーブ１５４に接続される。或いは、バネ１５６は、複数のバネ（図示せず）からなるものとしてもよい。使用時には、第２のスリーブ１５４は、図１３に示す第１と第２のレバーと同様なレバー機構により、シャフト２２上を下方へ動かして、これによりバネ１５６の連結を介して、ギャロットワイヤ７４の第２の端部８１と第１のスリーブ１５２の両方を上方へ引く。第１のスリーブ１５２とこれに対応して連結されたギャロットワイヤ７４の第１の端部７９との移動は、バネ１５６のばね定数に依存している。バネ１５６のばね定数が小さい程、バネ１５６の伸びによる第１のスリーブ１５２に生じる初期移動は小さくなる。バネ１５６がその限界にまで伸ばされた時、第１のスリーブ１５２の移動は、第２のスリーブ１５４の移動速度と等しくなる。或いは、バネ１５６のばね定数が十分に高く設定されている場合には、第２のスリーブ１５４に作用するギャロットワイヤ７４の切断動作に対する病巣７の抵抗がバネ力に勝っている間は、第１と第２のスリーブ１５２、１５４は始めの間共に動くことができ、次いでバネ１５６が伸張されている間は、第１と第２のスリーブ１５２、１５４は互いに独立して動くことができ、次にバネ１５６が完全に伸張した後は、第１と第２のスリーブ１５２、１５４は最終的に再び共に動くことができる。或いは、最初に第１のスリーブ１５２を引き、これにより第１のスリーブ１５２と第２のスリーブ１５４間のバネを圧縮することにより、バネ１５６を最初に圧縮された状態で配置することができる。この代替案により、バネ１５６が縮むまでは、バネ力よりも小さな初期力がギャロットワイヤ７４の第１の端部７９に作用し、次に第１と第２のスリーブ１５２、１５４の両方がシャフト２２上で共に下方へ動く時、ギャロットワイヤ７４の第１と第２の端部７９、８１が共に動く。この交互機構１５０により、周期的動作が与えられ、密度の異なる組織を横切断する間、異なる力がギャロットワイヤ７４に加わることが可能になる。
【００２７】
図１５は、ギャロットワイヤ７４を動作するための別のスプール機構を全体的に符号１７０で示されている。機構１７０は、シャフト２２の近位端８８にて送りネジ５０上に装着された、ギャロットワイヤ送出しスプール１７４と、ワッシャ１７８と、スナップリング１７６と、案内カラー１７２と、巻取りスプール１７３とを含む。第１の端部７９と、任意の長さのギャロットワイヤ７４（図示せず）とは、供給スプール１７４の周りにコイル巻きされており、巻取りスプール１７３が送りネジ０によって回転されたときに、巻取りスプール１７３に連結されたギャロットワイヤ７４の第２の端部８１が、巻取りスプール１７３の周りで引かれて巻取られるにつれて、ギャロットワイヤは、供給スプール１７４から解放される。巻取りスプール１７３が、回転されて、これによりギャロットワイヤ７４のループ部７５によって囲まれた病巣７に通じるギャロトワイヤを引き、よって病巣７に対して鋸引き動作を与える。巻取りスプール１７３は、病巣７の横切断がうまく完了するまで回転させる。
【００２８】
本発明を例示的に説明してきたが、使用された用語は本発明を説明するためのものであって、これを限定する目的で使用されたものではない点を理解されたい。上述の教示により、本発明の多くの変更形態及び変形形態が可能なことは明らかである。従って、添付の請求項の範囲内において、具体的に述べた以外の別の方法で本発明の実施が可能であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】
機器ホルダーに装着された本発明によって設計された生検器具の斜視図である。
【図２Ａ】
本発明のスタイレットの組立分解図である。
【図２Ｂ】
スタイレット端部の側面図である。
【図２Ｃ】
図２Ｂの位置から９０°回転させたスタイレット端部の側面図である。
【図３】
組織試料に入るスタイレットの斜視図である。
【図４】
組織試料に入るスタイレット、位置確定ニードル、及び案内ワイヤの斜視図である。
【図５】
組織試料内に挿入された位置確定ニードルと案内ワイヤ、及び生検器具のカニューレ内に引込まれたスタイレットの斜視図である。
【図６】
組織試料内のコアが取られたカニューレの斜視図である。
【図７】
案内ワイヤによりカニューレ内に引き込んだ組織試料の一部分を備えたカニューレの斜視図である。
【図８】
カニューレ組立体の組立分解図である。
【図９】
上方ハウジングと下方ハウジングとが取り外された状態の生検器具の組立分解図である。
【図１０Ａ】
上方ハウジングが取り外され、カニューレシャフトが引込位置にある生検器具の平面図である。
【図１０Ｂ】
上方ハウジングが取り外され、カニューレシャフトが延伸された位置にある生検器具の平面図である。
【図１０Ｃ】
上方ハウジングが取り外され、引金が部分的に展開された位置にある生検器具の平面図である。
【図１０Ｄ】
上方ハウジングが取り外され、引金が完全に展開された状態を示す生検器具の平面図である。
【図１０Ｅ】
上方ハウジングが取り外され、引金のリセット状態を示す生検器具の平面図である。
【図１０Ｆ】
上方ハウジングが取り外され、組織試料の横の切断が完了した状態を示す生検器具の平面図である。
【図１１】
カニューレ内に収容された別の切断機構の組立分解図である。
【図１２Ａ】
展開前を示す内側スリーブと外側スリーブとを含む別のギャロットワイヤ機構の側面図である。
【図１２Ｂ】
展開中の内側スリーブと外側スリーブとを含む別のギャロットワイヤ機構の側面図である。
【図１３Ａ】
第１と第２の独立スリーブを含む別のギャロットワイヤ機構の側面図である。
【図１３Ｂ】
第１と第２の独立スリーブを含む別のギャロットワイヤ機構の断面図である。
【図１４】
バネで相互接続された第１と第２のスリーブを含む別のギャロットワイヤ機構の断面図である。
【図１５】
ワイヤスプール機構を含む別のギャロットワイヤ機構の斜視図である。
【国際公開パンフレット】
2004513687.tif 000003
2004513687.tif 000004
2004513687.tif 000005
2004513687.tif 000006
2004513687.tif 000007
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2004513687.tif 000035
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004513687.tif 000036
2004513687.tif 000037
【国際調査報告】
2004513687.tif 000038