(57)【要約】本体構造内のカテーテルは、軸及びコア部材を含むことによって、ルーメンを通したカテーテルの移動を容易にし、カテーテルが不適切にねじれる又は曲がる可能性を少なくする。この金属製コア部材は、ハブから先端側の任意の点まで延在しており、先端チップまで延在していてもよい。カテーテルバルーンの先端は、製造時にコア部材に固定されてもよい。コア部材では、ハブルーメンに摩擦嵌合される基端がジグザグ又は螺旋形であり、ハブ内壁に埋め込まれるとがったチップを有していてもよい。製造時に、コア部材を接着剤又は成形の使用に頼らずにハブ内に固定することができ、ハブルーメン内にプレス嵌めしてもよい。そのカテーテルは、コア部材を固定する他の方法に比べると、より容易に製造され、容積を増加させ、接着剤による障害も減少させる。
2004513686.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端及び先端を有し、かつ内部にルーメンを画定する長尺状可撓性管状シャフトと、
前記シャフトの基端に取り付けられ、内部にルーメンを画定するハブであって、そのハブルーメンは内壁を有するハブと、
前記ハブルーメン内の少なくとも一部に配置され、基端及び先端を有し、かつ基端チップ及び先端チップを有するコア部材とを備え、
前記コア部材が、そのコア部材の基端において拡張するように付勢された螺旋パターンに形成されていることによって、ハブ内のコア部材をハブに対して実質的に固定された位置に留置させるのに十分な力で、コア部材がコア部材の長さに沿って前記ハブの内壁に接触するカテーテル。
【請求項２】
前記ハブルーメンが前記シャフトルーメンと流体連通している請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
可撓性ストレインリリーフが前記ハブの基端側及び先端側において前記シャフトを取り囲む請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記螺旋が円錐状の螺旋である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記螺旋が円筒状の螺旋である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記コア部材の基端チップがコア部材の基端の半径方向の軸線と直交しない平面を形成するような形状を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記コア部材の基端チップが尖頭である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
コア部材の先端を螺旋パターンに形成する工程であって、前記コア部材をハブに挿入する前の前記螺旋が、前記ハブルーメンの直径よりも大きな直径を有するとともに、螺旋の中心軸線に直交する少なくとも１つの平坦な部分を有する工程と、
前記コア部材の先端を最初に前記ハブの基端に挿入して、コア部材の基端が前記ハブルーメンの内壁内に実質的に固定されるようになるまで、ハブを介してコア部材を先端方向に移動させる工程とからなる、カテーテルのコア部材をハブに取り付ける方法。
【請求項９】
先端をハブルーメンの直径よりも大きな直径の螺旋の形状に形成する工程と、
前記螺旋を緊縮させるためにコア部材の基端をコア部材の残り部分に対してねじる工程と、
コア部材先端を最初に挿入する工程と、
コア部材の基端を解放して、螺旋を拡張させてハブルーメン壁を占有して、そのハブルーメン壁と係合させる工程とからなる、カテーテルのコア部材をハブに取り付ける方法。
【請求項１０】
基端及び先端を有し、内部にルーメンを画定する長尺状可撓性管状シャフトと、
前記シャフトの基端に取り付けられ、内部にルーメンを画定するハブであって、そのハブルーメンは内壁を有するハブと、
前記ハブルーメン内の少なくとも一部に配置されたコア部材とを備え、
前記コア部材はそのコア部材の基端においてハブルーメンを横断するパターンに形成されて、該コア部材は、ハブに対して実質的に固定された位置に前記ハブ内のコア部材を留置させるのに十分な力で、ハブの内壁と２点以上において接触するカテーテル。
【請求項１１】
前記ハブルーメンが前記シャフトルーメンと流体連通している請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
可撓性ストレインリリーフが前記ハブの基端側及び先端側においてシャフトを取り囲む請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記コア部材が前記ハブのルーメンをほぼ二次元的に横断する請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記コア部材と前記ハブの内壁との接点が前記内壁の少なくとも２本の別個の長手方向軸線上に位置する請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記コア部材と前記ハブの内壁との接点が、前記コア部材と前記ハブの内壁との任意の別の接点が位置する長手方向軸線とは異なるハブの長手方向軸上にそれぞれ位置する請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記コア部材の基端チップがコア部材の基端の半径方向軸線に直交しない平面を形成するような形状を有する請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記コア部材の基端チップが尖頭である請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１８】
コア部材の先端をほぼ２次元のジグザグパターンに形成して実質的に平坦なパターンを形成する工程であって、ハブ内に挿入されたときに、コア部材の任意の２つの湾曲部の間の部分がハブの中心半径方向軸線付近を通過し、そのような湾曲部はハブの２つの対向する長手方向軸上でハブの内部ルーメンと接触しており、そのようなジグザグパターンはコア部材とハブルーメンの内壁との間に少なくとも２つの接点を提供し、ハブに挿入する前のそのジグザグパターンがハブのルーメンの直径よりも全体的に大きな幅を有するようにする工程と、
コア部材の先端を最初にハブの基端に挿入して、コア部材の基端が前記ハブルーメンの内壁内に実質的に固定されるようになるまで、ハブを介してコア部材を先端方向に移動させる工程とからなる、カテーテルのコア部材をハブに取り付ける方法。
【請求項１９】
コア部材の先端を３次元のジグザグパターンに形成する工程であって、コア部材がハブに挿入されると、コア部材の任意の２つの湾曲部又は折り返し部の間の部分がハブルーメンを通過してハブ内壁の２点間に延びるようにする工程と、
そのようなジグザグパターンが、コア部材が２点以上の折り返し部又は湾曲部で２点以上のハブルーメンの内壁と接触させる工程であって、コア部材をハブに挿入する前のそのジグザグパターンがハブルーメンの半径よりも大きな半径方向軸線を有する工程と、
コア部材の先端を最初にハブの基端に挿入して、コア部材の基端が前記ハブルーメンの内壁に対して実質的に固定されるようになるまで、ハブを介してコア部材を先端方向に移動させる工程とからなる、カテーテルのコア部材をハブに取り付ける方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、人体内の管腔、特に脈管構造でのカテーテル法の分野に関する。特に本発明は、血管形成で用いられるバルーンカテーテルの製造及び構成に適用される。
【０００２】
血管形成術は、特定の種の血管疾患を治療するための効率的且つ効果的な方法としてますます広く認められるようになった。特に血管形成は、冠動脈の狭窄に広く用いられているが、他の部分の血管系の狭窄治療にも用いられている。カテーテルに剛性及びプッシャビリティーを提供するためにコア部材を使用することは周知である。そのようなコア部材を組入れることは、例えば参考として本明細書に援用されるＩｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ Ｇｕｉｄｅ Ｗｉｒｅ Ｌｕｍｅｎ と題された米国特許第５，９２１，９５８号明細書で議論されている。
【０００３】
狭窄の治療に拡張バルーンカテーテルを使用し、それによって動脈内に十分な血流を回復させるのが、最も広範に用いられる血管形成の形式である。拡張カテーテルは、長尺管状シャフトと、そのシャフトの先端に取り付けられた膨張可能なバルーンとを含む。手術では、患者の心臓から離れた部位の血管系（例えば大腿動脈）にあらかじめ導入されたガイドカテーテルを介して、カテーテルが挿入される。ガイドカテーテルの基端を患者の体外に残したまま、ガイドカテーテルの先端が冠動脈口に配置される。拡張カテーテルがガイドカテーテルの基端に挿入され、ガイドカテーテルの先端に進められる。その後内科医は、蛍光透視法を利用して、バルーンが狭窄にわたって配置されるまで血管系の残りの長さに拡張カテーテルを誘導する。
【０００４】
その後、カテーテル内の膨張ルーメンを通して流体を圧力下でバルーンに供給することにより、バルーンを膨張させる。バルーンの膨張によって動脈の管腔を拡大させて、動脈での十分な血流を回復させる。短い時間にわたって（例えば３０〜９０秒）膨張させた後、バルーンを収縮させて、その動脈治療はその処置によって十分な血流が回復したかを判定するために評価される。ガイドカテーテルを通して放射線不透過性染色液を動脈に導入し、その後、蛍光透視検査を用いて染色液の流れを見ることによって評価される。必要に応じて、カテーテルバルーンを再度膨張させて拡張処置を繰り返す。末梢血管（冠動脈以外の血管）での処置では、ガイドカテーテルは必ずしも用いられなくてよい。
【０００５】
冠動脈の狭窄全域に渡って拡張バルーンを配置するのは、困難な処置となり得る。長尺状の拡張バルーンカテーテル（例えば１３５ｃｍ）の移動は、患者の体外にある基端を手動で操作することによって行われる。カテーテルが脈管構造を湾曲しながら進む能力は、一般にカテーテルの「トラッカビリティー」と呼ばれる。「プッシャビリティー」は、カテーテルの先端を冠動脈を通して狭窄全域まで進めるために、内科医がカテーテルシャフトに沿って加える長手方向の力を伝達するカテーテルの能力を表す。好ましくは、カテーテルは、外形が小さく（ロープロファイル）、比較的にトラッカビリティー及びプッシャビリティーを有する。
【０００６】
一般的な型の拡張カテーテルの１つは、カテーテルを通して延在するガイドワイヤルーメンを有するため、ガイドワイヤを用いて狭窄への通路を設けることができる。その後、カテーテルのバルーンが狭窄内に配置されるまで、拡張カテーテルをガイドワイヤ全域に進めることができる。
【０００７】
ガイドワイヤがカテーテルバルーン全体を通っていないカテーテル設計では、カテーテル構造がカテーテルシャフトに沿ってバルーンを介して（ガイドワイヤルーメンが配置されたカテーテルの先端チップまでの行程の全てに）十分な剛性を提供することによって、カテーテルが必要とするプッシャビリティーを有することが重要となる。コア部材は、この剛性及びプッシャビリティーの提供を助ける。カテーテルの中には、コア部材が先端シャフト部分全体まで軸線方向の剛性を提供できるものも有る。カテーテル、特にバルーンカテーテルの多くでは、コア部材はストレインリリーフ機能も備えている。コア部材は、バルーンカテーテル内の膨張ルーメンなどのカテーテルルーメンのねじれを軽減する。前記ねじれは、コア部材が無い場合には、管の比較的堅い部分と比較的可撓性である先端シャフト部分との間における可撓性の変化によって生じ得るものである。
【０００８】
コア部材は、通常はカテーテルの基端がカテーテルハブ又はマニホールドに固定されている。コア部材は、ハブの製造時にハブを形成する材料に埋設されるか、はんだ又はロウ付けで固定されるか、或いはシアノアクリレート、エポキシ、樹脂、又はハブの内壁に付着される他の接着剤の塊又は小滴に埋め込まれることによって付着される。これらの後者２つの方法は、コア部材をハブの成形品又は機械加工品に組入れなければならないか、あるいはハブ形成の後に接着剤をハブに追加しなければならないため、カテーテルの製造が複雑になる傾向がある。コア部材の接着剤をハブルーメン内に正しく配置させるのは比較的繊細な製造手順であり、品質管理規格下でカテーテルのエラー又は不合格につながる可能性がある。その上、コア部材を付着させるこれらの方法の中には、適用法又は状況によってはコア部材がハブに十分に結合されないものもある。
【０００９】
発明の概要
本発明は、ハブの基端側からハブの先端側のシャフトのある部分を通して延在するコア部材を備えた管腔内カテーテルに関する。コア部材のハブルーメンへの固定は、先行のコア部材の固定方法よりも製造が容易な方法によって行なわれる。本発明は、コア部材をより安全にハブ内に固定させることに加えて、作成方法の信頼性を高めることもできる。本発明のカテーテルは、膨張性血管形成バルーン、或いはアテレクトミー型カッタ、レーザ装置、水流装置、又は音波若しくは超音波治療装置など狭窄を軽減又は除去するための他の装置を備えていてもよい。本発明は、薬物送達装置、超音波画像装置、及び灌流装置など他の術中装置と共に用いられてもよい。
【００１０】
本発明の一実施形態は、可撓性の長尺管状シャフトを備えたカテーテルである。このシャフトは、全体に貫通するルーメンを有し、かつ基端及び先端を有する。内部ルーメンを備えたハブが、シャフトの基端に取り付けられている。カテーテルシャフトの少なくとも一部を通るコア部材が、ハブルーメン内へと基端側に延びてそのルーメン内部に固定される。コア部材は、ハブの先端に進入する際にはルーメンのほぼ中心に位置するが、このハブの基端側ではコア部材はハブルーメンの内壁と２点以上で接触し、ハブの内壁との接点の間のハブルーメンを横断している。
【００１１】
ハブの先端開口部からハブの基端開口部までコア部材に沿って移動すると、コア部材は幾つかのポイントで、ある角度で曲げられることによって、ルーメンの中心から徐々に逸れて延びて、ハブルーメンの内壁に接触する。コア部材は、ルーメンの内壁に接触した後、再びある角度で曲げられて、ハブルーメン内壁上の別のポイント、つまりハブルーメンとの最初の接点の基端側に位置するが、最初の接点と交差するハブルーメン内壁上の長手方向の線上には位置しないポイントへと延びる。したがって、コア部材は、半径方向に見て、ハブ内壁との第２の接点に達する際にハブルーメンの中心を実質的に越えて交差していてもよい。その後コア部材は、再度ある角度で曲がってハブ内壁上の更に別の基端側のポイントに接触してもよい。第１及び第２の接点の基端側にあるこの点は、第１の接点と交差するハブ内壁上の長手方向の線上にあってもよく、或いは前の接点よりもハブの基端に近いハブルーメン内壁上の別の点であってもよい。
【００１２】
コア部材は、ハブのルーメン内でジグザグになり、ハブの壁と少なくとも２点で接触するように湾曲または形成されている。コア部材がハブ内に位置していない場合には、コア部材はハブルーメンよりもわずかに幅広のジグザグ状に緩んでいるか、または拡張している。そのため、コア部材がハブルーメン内に配置されると、コア部材はハブルーメン内に張力係合又は摩擦係合される。本発明の好ましい実施形態においては、コア部材の拡張する性向から生じる張力によって、滑り嵌めが行われてコア部材がハブ内に固定される。本発明のこの実施形態において、コア部材は、多数の方法及び技術を用いて所望の角度を有する形状に形成されてもよい。コア部材は、所望の形状に成形、鋳造、又は圧延されてもよいし、或いは最初のコア部材形成の後に湾曲または屈曲されてもよい。いずれの場合でも、好ましい実施形態において、挿入前のコア部材の角部分の幅は、少なくともハブ内に配置される際にコア部材がハブ内に固定されるのに必要な程度に、ハブルーメンの内径よりも大きい。
【００１３】
本発明の一実施形態を軸線方向に、即ちハブルーメンを介して見ると、コア部材のジグザグパターンは、ほぼ一面上に位置する。言い換えると、コア部材とハブ内壁との接点は、実質的にハブルーメンの内壁上の２つの対向する長手方向の線に沿って存在する。コア部材を軸線方向に見ると、観察者に最も近い部分以外のコア部材の角部分は、観察者に最も近いコア部材の角部分によって遮られ得る。しかし、ハブ内壁との接点の基端側又は先端側でコア部材が内部ハブルーメンを横断して、ルーメンの中心軸線に関して直接対向するハブの内壁上の長手方向の線、つまり前の接点を通る長手方向の線上には位置しないポイントでハブ内壁と接触することができるという実施形態など、本発明の他の実施形態も可能である。他の言い方をすれば、コア部材を軸線方向に見る、すなわちハブルーメンを介して「端部を正面に向ける」と、コア部材は星型、「Ｎ」型、或いは形態が一面に映されない任意の別の形状又は不規則なパターンを形成するように見えてもよい。非平面状アンカーの構成を組入れた別の実施形態において、コア部材は、円錐又は円筒の螺旋に形成されることによって、コア部材係留部分の長さに沿って幾分か連続してハブの内壁に接触してもよい。
【００１４】
先行技術のコア部材固定システムに反して、本発明は、改善又は簡便化された製造工程を提供し、コア部材をハブ壁内に成形したり、またはハブ壁に接着したりする必要がない。その上、コア部材を固定するための先行技術の方法は、本発明とは異なり、ハブルーメンに流体が流れるように連通すること（以下、「流体連通」とする）が求められる場合にハブルーメンを通した流路を著しく妨害する可能性がある。
【００１５】
本発明の好ましい実施形態において、カテーテルは上記実施形態によって繋留されたコアワイヤを有するが、加えてハブルーメンがシャフトルーメンと流体連通しており、生理食塩水若しくは他の流体などのバルーン膨張媒体、またはカテーテル先端へ、あるいは同先端を介して送達されなければならないは染色液若しくは薬理学的材料の送達を可能にしている。カテーテルは、必要な差圧、即ち吸引設備を保持する場合、流体材料を先端から基端まで送達することもできる。本発明の一実施形態は、ハブ領域の先端側であるがハブに非常に近接してカテーテルシャフトを取り囲む可撓性のストレインリリーフ被覆（ｓｔｒａｉｎ ｒｅｌｉｅｆ ｓｈｅａｔｈｉｎｇ ）を組入れて、捲縮を更に防ぎ、シャフトがハブに接する領域内でシャフトに損傷を与え得る程の湾曲の防止を補助している。そのストレインリリーフは可撓性であるが、ハブの先端領域内のシャフトほど可撓性がない。好ましい実施形態において、可撓性ストレインリリーフは、屈曲させるにつれ屈曲し難くなり、ストレインリリーフに取り囲まれたシャフトが屈曲の限界近く、即ちねじれるか又は折れ曲がる危険性があるポイントの屈曲度に近づくと、屈曲が非常に困難になる。
【００１６】
本発明の実施形態は、ハブ内でのコア部材の製造方法及び取り付け方法を開示している。この実施形態では、コア部材は最初に、これまで議論された本発明の実施形態に開示されたジグザグパターン又は螺旋パターンに形成される。様々な実施形態において、この形成は、釘の型板、クリンピングプレス（ｃｒｉｍｐｉｎｇ ｐｒｅｓｓ）、又は別の適切な装置の使用などによって、コア部材を所望の形状に成形すること、又はコア部材を所望の形状に湾曲または押圧することにより行なわれ得る。コア部材をジグザグ又は螺旋パターンに形成した後は、そのように形成したコア部材端部に十分な力を加えて、ハブルーメンに挿入しプレス嵌めすることによって、コア部材をハブルーメン内に固定する。しかし、好ましい実施形態においては、実質的にコア部材を更に湾曲又は捲縮させることになるそのような力は加えない。本発明の別の実施形態において、コア部材の先端をハブルーメンの基端を介して押し込んで、ハブルーメンの先端でコア部材の先端にアクセスできるようになった後、コア部材の角度を有する基端がハブルーメン内に固定されるようになるまで、ハブルーメンを介してコア部材を引っ張ってもよい。好ましくは、コア部材の基端チップがとがっているため、ハブルーメンの内壁に埋め込まれ、こうしてコア部材がハブ内に更に固定される。
【００１７】
好ましい実施形態の詳細な説明
添付の図面を参照しながら、本発明を更に説明する。
本発明は、血管形成拡張バルーンカテーテルを一般に１１０で示した図１のように、管腔内カテーテルにおいて具体化されてもよい。カテーテル１１０は、一般に基端にハブ１１４を有するシャフト１１２で表されるシャフトを有する。そのカテーテルは、図示するように先端に膨張性血管形成バルーン１１６を有していてもよい。本明細書において説明及び図示された本発明のカテーテルは、狭窄治療用のバルーン拡張カテーテルを参考にして示されているが、他の狭窄軽減メカニズム又は他の治療装置若しくは診断装置がカテーテルシャフト１１２の先端に配置されていてもよい。
【００１８】
ハブ１１４は、組合部材１１８、例えば図示するようなルアーコネクタを有していてもよい。金属製コア部材１２０は、カテーテル１１０のハブ１１４内に固定されている。ハブ１１４は、内部にコア部材１２０のジグザグ繋留構造１２２を含む。コア部材１２０は、ハブ１１４から長手方向に延在し、カテーテル１１０の管状シャフト１１２を通ってカテーテルの特定の用途によって必要とされる程度まで延在する。
【００１９】
好ましい実施形態において、シャフト１１２は、比較的可撓性のあるポリマー製管状シャフトである第１の管状セグメント１２４を含む。好ましくは、管状セグメント１２４は、薄壁で高強度の可撓性ポリマーチューブとして形成される。好ましい実施形態において、金属チューブ１２６も装置内に含まれている。そのような金属チューブは、好ましくはステンレス鋼の管構造であり、一般にハイポダーミックチューブ（ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ ｔｕｂｉｎｇ ）又はハイポチューブと呼ばれている。適切な型のハイポチューブの１つは、約０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）の呼称外径及び約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の公称内径を有する。金属チューブ１２６は、ポリマー製管状シャフト１２４の先端に結合されていてもよい。
【００２０】
例示的実施形態において、図１に示すようにコア部材１２０は、基部ポリマーシャフト１２４を介して金属チューブ内へと延在するが、金属チューブ１２６の先端１３０までは延在していない。そのような実施形態において、金属チューブ１２６と先端の可撓性シャフト１５８の間の移行部がねじれるのを防ぐために、付加的な補剛ワイヤ１６０が、金属チューブ１２６の先端に設けられていてもよい。或いはコア部材１２０は、カテーテル内部ルーメンを貫通して任意の金属チューブ１２６の先端１３０まで延在していてもよく、更にバルーン１１６の領域、又はカテーテル１１０の先端チップ１３２まで延在してもよい。図１の例示的実施形態において、バルーン１１６を含むカテーテル１１０は、膨張用の流体をバルーン１１６へ送出し、かつその流体を同バルーン１１６から排出する通路を提供するための膨張ルーメンを有する。管状セグメント１２４及び任意の金属チューブ１２６の内部は、好ましくは管状構造として中空であるため、共に膨張ルーメン１３３および膨張ルーメン１３４を画定する。膨張ルーメン１３４は、管状セグメント１２４、すなわち符合１３３で示された膨張ルーメンの基端１２８から、金属チューブ１２６の先端１３０を通って好ましくは任意の先端可撓性セグメント内まで続いている。本発明は、カテーテルの先端部内、又はハブに固定されたコア部材１２０の先端側のカテーテルの別の長さの内部に、ガイドワイヤルーメン１３５も有する。
【００２１】
コア部材１２０は、２つの関連する機能を提供する。まずコア部材１２０は、基部シャフト部分１２４に軸線方向すなわち縦方向の強度を提供する。次にコア部材１２０は、基部シャフト部分１２４のねじれを最小限に抑える。（先に議論したように、第１の管状セグメントを画定するポリマーチューブ１２４は、コア部材１２０が存在しない場合には、好ましくは比較的可撓性である。）
【００２２】
比較的堅いカテーテル部分は、基部シャフト部分１２４の両端で、先端では金属チューブ１２６によって、基端１２８ではカテーテルハブ１１４によって画定される。そのような構成では、それらの間に延在するコア部材がなければ、患者の脈管構造を介してカテーテルを進めようとすると、比較的可撓性の領域１２４内において歪むか又は湾曲する傾向がある。こうしてカテーテルの応答性（ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅｎｅｓｓ）は、実質的に低減される。基部シャフト部分１２４のねじれを防ぐために、ストレインリリーフ部材１３７が提供されてもよい。
【００２３】
更にカテーテル１１０は、可撓性ポリマーチューブ１２４からハイポチューブ１２６までのシャフト移行部近傍、又はハブ１１４から比較的可撓性のある基部シャフト部分１２４までの移行部近傍がねじれる傾向がある。コア部材１２０は、基部シャフト部分１２４の剛性を高める構造部材である。コア部材１２０は、ハブ１１４及び金属チューブ１２６ほど堅くない（又は軸線方向の強度が低い）が、ポリマー製基部シャフト１２４よりも堅い。しかしコア部材１２０は、金属チューブ１２６よりもトラッカビリティーが高くなるよう構成されている。こうして、基部シャフト部分のポリマーチューブ１２４と、コア部材１２０とを組合わせることによって、好ましくはポリマー製管状セグメント１２４単独よりもプッシャビリティーが高くなり、金属チューブ１２６よりもトラッカビリティーが高くなる。コア部材１２０は、好ましくはその長さに沿って比較的一定した剛性を提供するが、これに代わって、補剛ワイヤ１６０において示されるものと同様の手法で、その可撓性が先端方向で増大するように、長さに沿って可変の可撓性を提供してもよい。図１に示すように先端側の補剛ワイヤ１６０が提供される場合、補剛ワイヤ１６０の先端方向においてその外径を一段階以上で縮小させる（例えば研削テーパで形成する）ことによって長さに沿って様々な可撓性を提供してもよい。
【００２４】
本発明の代表的実施形態において、基端１３８では、コア部材１２０の直径は、約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）であるが、先端１４０付近では、コア部材１２０の直径は、約０．１３９７ｍｍ（０．００５５インチ）で、先端方向の３．８１ｍｍ（０．１５０インチ）で徐々に平坦になり、０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）×０．３０４８ｍｍ（０．０１２インチ）、長さ０．７６２ｍｍ（０．０３インチ）〜１．２７ｍｍ（０．０５インチ）のリボンを形成してもよい。
【００２５】
コア部材１２０は、好ましくは高強度のステンレス鋼又は１７−７ＰＨステンレス、１８−８ＰＨステンレス、及び３００又は４００シリーズ・ステンレス鋼など他の高強度合金で形成されている。一実施形態において、コア部材１２０は、３０４型ステンレス鋼のコアワイヤから形成され、心なし研削によって製造される。通常はコア部材を製造後に所望の構成に湾曲させることにより、コア部材のアンカー部分が形成されるが、溶融合金からコア部材を形成する際にコア部材を所望の形状に成形するなど、他の実施形態が可能である。好ましい実施形態において、コア部材１２０のアンカー１２２は、全体としてコア部材１２０の材料と等質の材料で構成されるが、アンカー部分が異なる合金又は材料で構成されて、アンカーアセンブリ１２２の先端側の任意のポイントでコア部材の残りの部分と堅固に溶着又は連結される構成など、本発明の範囲内で別の実施形態が可能である。
【００２６】
好ましい実施形態において、コア部材１２０の基端１３８は、ハブルーメン１４４内に収容されて、コア部材をジグザグ型に湾曲させる適切な方法によってハブルーメン内に繋留される。そのジグザグ型は、ハブルーメン内に配置される前はハブの内部ルーメンの直径よりも大きい。コア部材１２０のジグザグのアンカー部１２２は、その後コア部材１２０が繋留されるまで、ハブルーメン１４４内にプレス嵌めされるか、または挿入されてもよい。カテーテルの製造上簡便であるならば、コア部材１２０の先端１４２を最初にハブの基端１４６に挿入して、コア部材アンカー１２２がハブルーメン１４４の壁部に入ってその壁に固着されるまで、ハブ１１４を介して送り込むか、または引っ張ってもよい。図１に示すようにコア部材アンカー１２２をハブ内部ルーメン１４４内に更に固定するために、コア部材１２０の基端又は基端チップ１３８は、好ましくは研削されているか、さもなければ鋭利なチップ又は尖頭チップに形成されており、該チップは少なくとも一部がハブルーメン１４４のプラスチック製内壁に突き刺さるか、または埋めめ込まれ得る。コア部材基端チップ１３８に形成されたこの先端は、中心に先端点を有していてもよいが、好ましくはコア部材の材料の中心軸線に直交しない平らな面にチップ１３８を研削することにより形成される。とがったチップ１３８を埋め込むことは、ハブルーメン１４４に対するコア部材アンカー１２２の移動を防ぐ働きがある。好ましい実施形態において、コア部材チップ１３８は、チップ１３８においてコア部材１２０を形成する材料の半径方向軸線に直交するコア部材チップの縦切断面に対して、約３０°の角度で研削される。
【００２７】
別の実施形態において、コア部材１２０の基部は、螺旋又は円筒状もしくは円錐状の螺旋形のコア部材アンカー１２２に形成されていてもよい。この実施形態において、ある長さのコアワイヤアンカー１２２は、ハブ１１４の内部ルーメン１４４と実質的に連続して接触していてもよい。好ましくはこの実施形態において、螺旋状のコア部材アンカー１２２は、内部ルーメン１４４内に配置される場合には拡張するように付勢されており、よってコア部材アンカー１２２をハブ１１４内に固定する。この実施形態は、ハブルーメン１４４よりもわずかに大きく、ハブルーメン１４４内に配置されるためには、幾分か圧縮されなければならない螺旋の形態によって構成され得る。本発明の代表的実施形態において、この少し大きすぎる螺旋が、ハブルーメン１４４内のコア部材アンカー１２２の留置を助けることになる。
【００２８】
コア部材アンカーパターン１２２の長さ、角度、円周、及び／又は間隔は、カテーテル１１０の基部ポリマーシャフト部分１２４の長さ、及び含まれる任意の金属シャフト１２６の長さに応じて様々である（使用目的に応じて約２５ｃｍから３５ｃｍを越える範囲で様々であってよい）。図１に見られるように、コア部材１２０の基端１３８は、ハブルーメン１４４の軸線から偏倚した位置にあるが、コア部材１２０から金属チューブ１２６への連結部の基端側ではほぼ中央軸線上に整列されている。
【００２９】
管状セグメント１２４は、ポリマー材料で形成されているため、コア部材１２０が存在するにも関わらず適当に可撓性である。ポリマー製可撓性シャフトセグメント１２４とハイポチューブ又は金属製管状セグメント１２６との間に、流体連通が必要となる場合、好ましい実施形態は、ハイポチューブの上部に溝穴１４８を備える。図１の線２−２に沿ったこの溝穴の断面図を、図２に示している。断面は、概して符号２１０で示される。溝穴１４８は、金属チューブ１２６に切り込まれている。溝穴１４８に最も近いコア部材の軸線方向の半分部分を符号１４０で示している。図１においてコア部材セグメント１４０へのコア部材セグメントの移行部１４９に示されるように、コア部材のこの部分は、溝穴１４０の近位の任意の点で比較的唐突に終わっている。図２の断面は、この移行部より先端側にある。図１において、コア部材１２０が金属チューブの基端１５０で金属チューブ１２６の実質的にルーメン全体を遮断しているが、コア部材は、符号１３６で比較的急に厚さが減少しており、移行部１３６の先端側のコア部材１４０では、コア部材１２０の厚さの約半分が削除されている。
【００３０】
図２に示すように、薄くなったコア部材１４０の上部に溝穴１４８が貫通するため、コア部材１２０の高さを段階的に減少させることにより、ルーメンを貫通して流体連通させることができる。流体は、コア部材１２０が基部のポリマーチューブ１２４のルーメン１５４の実質的中心にある空間を占領する場所を除く、ポリマー製基部チューブのルーメン１３３内を通過することができる。流体は、基部ポリマーチューブ１２４のルーメン１３３から溝穴１４８を通過して、金属チューブ１２６のルーメン１５６に進入し得る。流体は、符号１３６におけるコア部材の高さ減少部の先端側のコア部材１２０によって遮断されることはない。例示的実施形態において、溝穴は、幅約０．２０３２ｍｍ（０．００８インチ）、長さ１．５ｍｍであり、そのような溝穴は、図１の符号１３６におけるコア部材１２０の厚さの段階的減少部の先端側約０．５ｍｍに貫通している。
【００３１】
チューブ１２４の薄壁ポリマーチューブ構造は、コア部材１２０によって剛化されているため、所望のプッシャビリティーを提供するのに十分な剛性があり、カテーテル１１０のシャフトのプロファイルを比較的小さくすることができる。コア部材１２０だけでなく、含まれるいずれかの金属チューブ１２６によっても強化されているため、ポリマーシャフト１２４が縦方向に高強度で厚いことによって、カテーテルの応答性が改善される。しかし、そのようなチューブ、及び含まれ得る任意の金属チューブ１２６の剛性によって、カテーテルが冠動脈又は大動脈弓内の適切な移動を十分に行えない可能性がある。こうして、好ましい実施形態においては、第１のポリマー製管状セグメント１２４又は金属セグメント１２６のいずれかよりも可撓性がある第３の管状先端セグメント１５８が提供されていてもよい。この先端管状部分１５８が含まれる場合、これは金属製管状セグメント１２６に溶接、接着、或いは他の結合によって固定されてもよい。
【００３２】
図１に示すように、先端管状セグメント１５７は、ガイドワイヤを用いてカテーテルを所望の体内管腔に誘導できるよう、ガイドワイヤルーメン１３５を有していてもよい。先端可撓性管状セグメント１５８は、ハブ１１４又はハブに繋留されたコア部材１２０のいずれにも固着されていない先端補剛部材１６０を有していてもよい。この先端補剛部材１６０は、ハイポチューブシャフト１２６からカテーテル１１０の先端チップ上の先端ガイドワイヤルーメン１３５までの先端カテーテル部分での十分なプッシャビリティーをカテーテル１１０に提供する助けとなり得る。この先端補剛ワイヤ１６０が含まれる場合、これは好ましくは移行部から先端側と基端側の両側に向かって、金属チューブ１２６と先端可撓性シャフト１５８の間を延在する。先端補剛ワイヤ１６０によって、比較的堅い金属シャフト１２６とカテーテルシャフトの比較的可撓性の先端部分１５８との間がより緩やかに移行する。先端シャフト部分１５８は、良好なプッシャビリティーが与えられるが、トラッカビリティーも十分に備えている。
【００３３】
図３は、図１のカテーテル１１０の基端方向に見た、線３−３に沿ったカテーテルシャフトの軸線方向断面図を示している。カテーテルシャフトの先端部分１５８は、チューブの入口の移行部において窪んでおり、それにより図１のガイドワイヤルーメン１３５が形成されている。先端補剛ワイヤ１６０は、残りのルーメンのほぼ中央に示されている。図４は、図１のカテーテル１１０の先端方向に見た、線４−４に沿ったカテーテルの別の軸線方向断面図を示している。ガイドワイヤルーメン１３５は、先端補剛部材１６０および膨張ルーメン１３４の上部に配置されている。本発明のこの実施形態のカテーテル作成において、ガイドワイヤルーメン１３５は、例えば熱収縮チューブ（図示しない）を用い熱収縮チューブに包まれたカテーテルシャフトの先端部分１５８に熱を加えて、そのカテーテルシャフト１５８にガイドワイヤチューブ１６２を溶着するなど、カテーテルシャフトの先端部分１５８にガイドワイヤチューブ１６２を組込むことによってガイドワイヤルーメン１３５が形成されてもよい。
【００３４】
好ましい実施形態において、先端可撓性セグメント１５８は、いずれかの先端補剛部材１６０と共に金属チューブ部分１２６から先端方向にある他の構成要素（あるとすれば）まで延在している。例えばバルーン１１６が、先端可撓性セグメント１５８の先端付近に配置されていてもよい。例示的実施形態においては、第３の管状セグメント１５８は、ポリエーテルブロックアミドのような熱可塑性である。そのような材料の一例は、ペンシルバニア州フィラデルフィア所在のエルフ　オートケム　ノース　アメリカ（Ｅｌｆ Ａｕｔｏｃｈｅｍ Ｎｏｒｔｈ Ａｍｅｒｉｃａ）から入手されるＰＥＢＡＸ（商標）である。
【００３５】
ポリマーチューブ１５８及び補剛ワイヤ１６０、並びに含まれる場合には金属チューブ１２６は、カテーテルをガイドワイヤに沿って高度に制御しながら進行させるのに必要なプッシャビリティーを提供する。カテーテルの可撓性先端部分によって、蛇行していることが多い脈管管腔にカテーテルを誘導することができ、先端ガイドワイヤルーメン１３５によって、該当する血管系の領域までの通路を既に確立したガイドワイヤと組合わせてカテーテルを用いることが可能となる。本発明の先の記述はバルーンカテーテルに関するが、アテレクトミー装置、超音波画像用及び超音波治療用カテーテル、レーザカテーテル、ステント送達用カテーテル、並びに灌流カテーテルなどコア部材を用いた管腔又は血管手術間装置を含む他のインターベンショナルカテーテルにおいて本発明が用いられ得ることは、当業者には理解されよう。
【００３６】
本発明の好ましい実施形態において、図１のコアワイヤアンカー１２２のジグザグパターンは、図１のカテーテルを線５−５に沿って切断した断面図である図５に示すように、ほぼ一面に示される。図５は、本発明の一実施形態のコアワイヤの軸線方向断面図を示している。ハブ１１４の断面は、一般に符号５１０で示される。ハブ５１０は、カテーテルの操作を助ける側部ウイング５１２と、ハブ壁５１６によって画定された中央ルーメン１４４とからなる。コア部材アンカー１２２は、カテーテルルーメン１４４の中央を通過するが、コア部材１２０はまず、ハブルーメン１４４を介して先端方向に移動するにつれハブ内壁に近づいて符号５１８で接触している。その後コア部材１２０は、方向転換して、ハブルーメン１４４のほぼ中心を通過した後、ハブルーメン１４４の対向する内壁に向かって引き続き進み、最後にポイント５２０でハブルーメン内壁に接触する。コア部材１２０は、その後再び方向転換して、ハブルーメン１４４の対向する壁に接触するか、或いはハブルーメン１４４のほぼ中心に移動した後カテーテルシャフトルーメン５２２内へと続いている。図５は、ほぼ一面に存在するコア部材アンカー１２２を示しているが、コア部材アンカー１２２とハブルーメン１４４の内壁とを接触させる他の構成も本発明の範囲内で可能である。他の構成の例を、図６に示している。ハブは、図５に示したハブと実質的に同一であり、一般に６１０で示される。コア部材１２０は、ハブルーメン１４４を通って先端側に移動する時、図５に示したコア部材のように一面に収まらず、むしろ様々な長手方向軸に沿ってハブルーメン１４４の内壁に接触する偏心的なジグザグパターンをとる。例えば図６に示すように、コア部材１２０は、その断面図の面のハブルーメンの中心を実質的に越えて交差する場合、ハブルーメンを通って先端側に進行するにつれ、ハブルーメンの中心を越えて横切りポイント６１０でハブルーメン壁に接触してもよい。コア部材１２０は、その後コア部材１２０に沿って先端側に移動しながらハブルーメン１４４を横断して、ポイント６１２でハブルーメンの内壁に接触してもよい。その後コア部材１２０は、ハブルーメン１４４の中心軸線を通過しないような角度でハブルーメンを横切って、ポイント６１４で再度ハブルーメンの内壁に接触してもよい。最後に、図６に示す本発明の実施形態において、コア部材１２０は、ハブルーメン１４４の中心軸線を通過するような角度で方向転換し、折り返してカテーテルルーメン５２２に入る。これに代わって、コア部材１２０は、コア部材の長さに沿ってハブルーメン１４４の内壁に幾分か連続して接触し得る螺旋パターンに形成されてもよい。本発明のこの実施形態は、最初にコア部材アンカー１２２の領域がコイル又は螺旋形になるようにコア部材１２０を形成することによって製造してもよい。このコイル又は螺旋は、最初はハブルーメン１４４よりも半径が大きくてよい。その後コア部材の基端チップ１３８を使用して、コア部材アンカー１２２をより圧縮されたコイル又は螺旋状にねじることによって、螺旋の直径を縮小させてからハブルーメンに内嵌させてもよい。基端チップ１３８を解放すると、コイル又は螺旋が外接するハブルーメン１４４の内壁と接触するまで、コイルは最初のより大きな直径に向かって解放されるか又は戻ることを許容される。こうしてコア部材アンカー１２２は、その長さの実質的な部分が幾分か連続してハブルーメン１４４の内壁に接触することになる。
【００３７】
これに代わって、コア部材１２０は、形状記憶材料から形成され、圧縮状態でハブ内に配置されて、最初の配置の条件とは異なる条件下でコア部材に形成されたコイルを拡張させてもよい。
【００３８】
本発明は、好ましい実施形態を参考にして説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく形状及び細部を変更し得ることは、当業者には理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの断面図。
【図２】図１の線２−２に沿った、図１のカテーテルシャフトの軸線方向断面図。
【図３】図１の線３−３に沿った、図１のカテーテルシャフトの別の部分の軸線方向断面図。
【図４】図１の線４−４に沿った、図１のカテーテルシャフトの別の部分の軸線方向断面図。
【図５】図１の線５−５に沿った、図１のカテーテルの基部（ハブ）の軸線方向断面図。
【図６】図１の線５−５に相当する、本発明の別の実施形態の基部（ハブ）の軸線方向断面図。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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2004513686.tif 000034
2004513686.tif 000035