(57)【要約】【課題】高い眼内圧示度を提供可能な改良された測定システムを提供する。【解決手段】レーザを用いた生体内角膜曲率形成術（ＬＡＳＩＫ）処置を受ける患者の眼の、８０ｍｍＨｇを越える眼内圧を測定するシステムは、８０ｍｍＨｇ未満の最大眼内圧を測定可能な眼圧計と、該眼圧計に接続され、該眼圧計から眼内圧測定値を受け取るプロセッサとを備える。プロセッサは、前記眼圧計の範囲設定を確立すること、前記眼圧計から初期眼内圧測定値を受け取ること、前記初期眼内圧測定値および前記範囲設定に基づいて、補正眼内圧測定値を求めること、および前記補正眼内圧測定値を表示することを実行することが可能である。補正眼内圧測定値は８０ｍｍＨｇよりも大きいことからなる。【選択図】図２
2004514534.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
レーザを用いた生体内角膜曲率形成術（ＬＡＳＩＫ）処置を患者の眼に対して行う方法であって、
吸引リングを前記眼の上に配置すること、
前記吸引リングを介して前記眼に真空圧をかけること、
高圧範囲眼圧計を使用して前記眼の眼内圧を測定すること、
前記測定眼内圧が８０ｍｍＨｇを越えるかどうかを判断すること、
マイクロケラトームを使用して前記眼に角膜フラップを形成すること、
前記角膜フラップを翻すこと、
前記眼の角膜実質層を剥離すること、および
前記フラップを元の位置に戻すこと、
を含む方法。
【請求項２】
前記測定眼内圧が８０ｍｍＨｇを越えるまで、前記眼にさらなる真空圧をかけることをさらに含む請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記測定眼内圧が１００ｍｍＨｇを越えるかどうかを判断することをさらに含む請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記測定眼内圧が１００ｍｍＨｇを越えるまで、前記眼にさらなる真空圧をかけることをさらに含む請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記測定眼内圧が１１０ｍｍＨｇを越えるかどうかを判断することをさらに含む請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記測定眼内圧が１２０ｍｍＨｇ以上であるかどうかを判断することをさらに含む請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記眼内圧を測定することが自動的に行われる請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記眼内圧を測定することが、８０ｍｍＨｇを越える眼内圧について、＋／−２ｍｍＨｇの精度を有する眼内圧示度を提供することを含む請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記測定眼内圧が８０ｍｍＨｇを越えるかどうかを判断するステップが眼内圧を手動で評価しないことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１０】
前記測定眼内圧が８０ｍｍＨｇを越えるかどうかを判断することが自動的に行われる請求項１記載の方法。
【請求項１１】
８０ｍｍＨｇを越える測定眼内圧を表示することをさらに含む請求項１記載の方法。
【請求項１２】
前記高圧範囲眼圧計が空気眼圧計である請求項１記載の方法。
【請求項１３】
レーザを用いた生体内角膜曲率形成術（ＬＡＳＩＫ）処置の一環として８０ｍｍＨｇを越える眼内圧を測定する方法であって、
８０ｍｍＨｇ未満の最大眼内圧測定能力を有する眼圧計を提供すること、
患者の眼に真空圧をかけること、
前記眼圧計の範囲設定を確立すること、
前記眼圧計から前記眼の初期眼内圧測定値を受取ること、
前記初期眼内圧測定値および前記範囲設定に基づいて、補正眼内圧測定値を求めること、および
前記補正眼内圧測定値を表示すること、
を含み、
前記補正眼内圧測定値が８０ｍｍＨｇよりも大きいことからなる方法。
【請求項１４】
範囲設定を確立することが、前記眼圧計を低範囲または高範囲で動作するものとして指定することを含む請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
前記低範囲が５〜８０ｍｍＨｇであり、前記高範囲は４０〜１２０ｍｍＨｇである請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記範囲設定が最初に手動で選択される請求項１３記載の方法。
【請求項１７】
前記初期眼内圧測定値が前記手動選択された範囲設定に対応するかどうかを判断することをさらに含む請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記初期眼内圧測定値と前記手動選択された範囲設定との比較に基づいて、前記範囲設定を再設定することをさらに含む請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
補正眼内圧測定値を求めることが、前記初期眼内圧測定値を所定のファクター分増分することを含む請求項１３記載の方法。
【請求項２０】
前記所定のファクターが４０ｍｍＨｇである請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記眼圧計が空気眼圧計である請求項１３記載の方法。
【請求項２２】
レーザを用いた生体内角膜曲率形成術（ＬＡＳＩＫ）処置を受ける患者の眼の、８０ｍｍＨｇを越える眼内圧を測定するシステムであって、
８０ｍｍＨｇ未満の最大眼内圧を測定可能な眼圧計と、
該眼圧計に接続され、該眼圧計から眼内圧測定値を受け取るプロセッサと、
を備え、該プロセッサは、
前記眼圧計の範囲設定を確立すること、
前記眼圧計から初期眼内圧測定値を受け取ること、
前記初期眼内圧測定値および前記範囲設定に基づいて、補正眼内圧測定値を求めること、および
前記補正眼内圧測定値を表示すること、
を実行することが可能であり、
前記補正眼内圧測定値は８０ｍｍＨｇよりも大きいことからなる、眼内圧を測定するシステム。
【請求項２３】
範囲設定を確立することが、前記眼圧計を低範囲または高範囲で動作するものとして指定することを含む請求項２２記載のシステム。
【請求項２４】
前記範囲設定が最初に手動で選択される請求項２２記載のシステム。
【請求項２５】
前記初期眼内圧測定値が前記手動選択された範囲設定に対応するかどうかを判断することをさらに含む請求項２４記載のシステム。
【請求項２６】
前記初期眼内圧測定値と前記手動選択された範囲設定との比較に基づいて、前記範囲設定を再設定することをさらに含む請求項２５記載のシステム。
【請求項２７】
補正眼内圧測定値を求めることが、前記初期眼内圧測定値を所定のファクター分増分することを含む請求項２２記載のシステム。
【請求項２８】
前記所定のファクターが４０ｍｍＨｇである請求項２７記載のシステム。
【請求項２９】
前記眼圧計が空気眼圧計である請求項２２記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔発明の属する技術分野〕
本発明は、改良された、レーザを用いた生体内角膜曲率形成術（「ＬＡＳＩＫ」）の処置に関する。特に、本発明は、高い眼内圧示度を提供可能な眼圧計システムと共に、角膜のフラップを削る前に眼内圧が測定されるＬＡＳＩＫ処置に関する。
【０００２】
〔従来の技術〕
ＬＡＳＩＫ処置は、近視、乱視、および遠視等の様々な視覚異常を矯正するために最近非常に普及してきている。一般的な言葉では、自動マイクロケラトームを採用して、角膜の大きな表面にフラップを削る。フラップは通常、三番目の層、すなわち実質層をそのままにしながら、最初の２つの角膜層（すなわち、上皮およびボーマン層）を含むように、１６０〜１８０ミクロンの深さ（Ｄ）である。このように定義されるフラップのアーク長は通常、フラップを折り返して実質層を露出できるように３００度のオーダーである。次いで、エキシマレーザを使用して角膜実質層を剥離すなわち整形し、所望の視覚矯正または向上を実現する。このために、エキシマレーザは通常、前眼領域（ｐｒｅｐｕｐｉｌｌａｒｙ　ａｒｅａ）上に中心を合わせられる。剥離後、フラップが元の場所に戻される、すなわち折り返される。フラップは、数分すると、吸着カップと略同じように、縫合を要することなく定位置に留まる。
【０００３】
他の人気のある手術処置のように、マイクロケラトームおよびエキシマレーザ機器の改良に多大な努力が払われてきた。しかし、ＬＡＳＩＫ独特の一態様は、比較的初歩の段階のままである。特に、所望のフラップを適宜形成するために、眼球をマイクロケラトームで剥離する前に眼球に真空圧がかけられる。このために、マイクロケラトーム装置は、真空圧をかけて眼内圧を大幅に上げるとともに、眼窩から眼球をわずかに膨張させる吸引（ｓｕｎｃｔｉｏｎ）リングを備える。眼内圧が上がると眼球が固くなるため、マイクロケラトームによる切開を均一かつ適宜な大きさにすることに役立つ。反対に、眼内圧が不十分な場合、フラップが薄く不規則になる可能性があり、これは望ましくない。
【０００４】
基準点として、健常眼内圧はおおよそ１５〜２０ｍｍＨｇである。しかし、ＬＡＳＩＫ処置中、眼内圧は、適当な眼球の固さを確保するために８０ｍｍＨｇを越えるレベルに上げられることが好ましい。均一なマイクロケラトーム切開に最適な眼内圧は、入手可能な眼内圧感知装置（すなわち眼圧計）の上限が８０ｍｍＨｇ以下であるために現在わかっておらず、これについてはさらに詳細に後述する。このように、マイクロケラトームによるフラップ形成前に眼内圧を評価する、現在認められている技法は、「触診」（ｆｉｎｇｅｒ）法または「指圧」（ｄｉｇｉｔ）法として知られており、外科医が患者の眼に指で触れ眼内圧を推測する。明らかに、眼内圧を指で評価することは、眼が十分に固いと「感じる」かどうかを外科医が推測する必要があるため、かなり主観的なものである。
【０００５】
上述したように、眼内圧を測定する様々な眼圧測定機器が存在している。一般に、圧平および圧入を含む２種類の眼圧計がある。いずれの手法でも、眼に麻酔をかけ、角膜に配置されたプローブを介して力を加えて眼球を膨張させる必要がある。角膜の圧平または圧入に必要な圧力が、眼内圧を示す。
【０００６】
圧入眼圧計の最も普及している形態はシェッツ眼圧計として知られている。シェッツ眼圧計の場合、プランジャにより角膜に凹みが作られ、その凹みの深さおよび容積が眼内圧に依存する。Ｗｏｌｆｅ眼圧計等の他の圧入眼圧計も同様の原理に依拠するが、較正されたバネなどの異なる内部構成要素またはプローブ構成要素を備える。
【０００７】
圧平眼圧計は、角膜の特定の面積を圧平するために必要な力を測定する。圧平眼圧計の例として数例を挙げれば、ゴールドマン眼圧計、Ｄｒａｅｇｅｒ圧平眼圧計、Ｍａｃｋａｙ−Ｍａｒｇ眼圧計、および空気眼圧計がある。ゴールドマン眼圧計は可変力圧平眼圧計の最初の例であったが、高い信頼性があるものと未だにみなされている。Ｍａｃｋａｙ−Ｍａｒｇ眼圧計等の他の装置は、装置が眼に押しあてられたときの膜または水晶の撓みを解析することによって眼内圧を測定する。空気眼圧計プローブは、ガスを包含し、圧力センサまたは圧力変換器を採用する。空気眼圧計は、小さな空気噴射を角膜に向けて行うことによって眼内圧を求める。背圧を感知し、これが眼内圧に比例する。
【０００８】
第３の眼圧計技法は、「非接触型」と一般に呼ばれ、空気流（または「吹き付け」）を利用して角膜の一部を平らにし、その平らになった部分から光源が反射する。変位を感知させるために要する圧力または力が眼内圧を示す。非接触眼圧計では、使用前に眼に麻酔をかける必要がないため、圧平眼圧計または圧入眼圧計よりも精度が劣るものと一般にみなされている。
【０００９】
上述した眼圧計システムはそれぞれ、緑内障の発症を検出するために開発された。緑内障は通常、正常である２０ｍｍＨｇを越えての眼内圧上昇を特徴とする。この点に関して、３０ｍｍＨｇを越える眼内圧が感知される患者は、緑内障の危険性があるものと通常みなされ、４０〜５０ｍｍＨｇの眼内圧はかなり異常であり、即時の緊急処置につながる。これら一般的なパラメータを念頭に置き、仮想的に、入手可能なすべての眼圧計装置の示度の最大値がおおよそ５０ｍｍＨｇであるものとする。換言すれば、緑内障検査の場合ではより広い範囲を提供する必要がない。さらに、範囲をおおよそ５０ｍｍＨｇに制限することにより、装置の全体的な精度を上げることができる。
【００１０】
少なくとも１つの現在入手可能な空気眼圧計は、最大８０ｍｍＨｇまでの圧力を正確に測定することが可能である。具体的には、フロリダ州ジャクソンビル（Ｊａｃｋｓｏｎｖｉｌｌｅ）に所在のＭｅｄｔｒｏｎｉｃ−Ｓｏｌａｎ社（以前は、Ｍｅｎｔｏｒ Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｓ）から入手可能な、「Ｍｏｄｅｌ　３０　Ｃｌａｓｓｉｃ（モデル３０クラシック）（登録商標）」空気眼圧計が、５〜８０ｍｍＨｇの範囲の眼内圧測定を提供する。「Ｍｏｄｅｌ ３０ Ｃｌａｓｓｉｃ（登録商標）」装置は、この広くなった眼内圧範囲を提供して、眼圧計機能のみならずトノグラフィ（ｔｏｎｏｇｒａｐｈｙ）（すなわち、眼の房水流出の評価）も行う。「Ｍｏｄｅｌ ３０ Ｃｌａｓｓｉｃ（登録商標）」の精度は、＋／−２ｍｍＨｇであるため、眼圧計用途に対してかなり満足のいくものである。入手可能なもう一つの眼圧計の上限は９０ｍｍＨｇであるが、５０ｍｍＨｇを越える眼内圧では単純な「良否判定」の表示に限られると考えられる。これら２つの例の他に、５０ｍｍＨｇを越える眼内圧を測定する装置は存在しない。
【００１１】
ＬＡＳＩＫ処置に使用されるマイクロケラトームおよびエキシマレーザ器具は、改良され続けている。しかし、マイクロケラトームによる切開に先立ち眼内圧を評価する「指触」技法は、明らかに厄介な問題を呈する。したがって、最適なフラップ形成に役立つ改良されたＬＡＳＩＫ処置およびこの処置を行う眼圧計システムが必要とされている。
【００１２】
〔発明の概要〕
本発明の一態様は、ＬＡＳＩＫ処置を行う方法に関する。本方法は、好ましくは自動マイクロケラトーム器具およびエキシマレーザを含むＬＡＳＩＫ計測器を設けることを含む。マイクロケラトーム装置は、マイクロケラトームならびに吸引リングの双方を備える。高圧範囲眼圧計器具も設けられる。眼圧計は、眼内圧を示すパラメータを感知するプローブを備え、８０ｍｍＨｇを越える、より好ましくは１００ｍｍＨｇを越える、最も好ましくは１２０ｍｍＨｇまで、もしくはこれを越える眼圧測定値を提供することが可能である。
【００１３】
これら構成要素を用いて、マイクロケラトーム器具は、患者の眼に吸引リングを装着することを含め、患者に配置される。次いで、吸引リングを介して眼に真空圧がかけられる。高圧範囲眼圧計プローブが眼に配置されて、眼内圧を示すパラメータを感知する。次いで、測定された眼内圧が外科医に提供される。外科医は、測定眼内圧に基づいて、角膜サイトが最適なマイクロケラトーム切開に適した準備が整っているかどうかを判断する。たとえば、外科医は、測定された眼内圧が最小値以上であるかどうかを判断する。好ましい一実施形態では、眼内圧は１００ｍｍＨｇ以上でなければならないが、１１０ｍｍＨｇ、１２０ｍｍＨｇ等の他の最小値も同等に受け入れることができる。十分な眼内圧に到達すると、ＬＡＳＩＫ処置は受け入れられているプロトコルに従って進められる。たとえば、マイクロケラトームを採用して角膜を削ってフラップを形成し、次いでフラップを折り返す。エキシマレーザを使用して角膜の露出した部分を剥離し、所望の視覚矯正を行う。最後に、フラップが元の位置に戻され、手術が完了する。好ましい一実施形態では、既存の空気眼圧計が、上記方法と併用するために、１２０ｍｍＨｇまで、またはこれを越える眼内圧の測定値を提供するように再構成される。
【００１４】
本発明の別の態様は、ＬＡＳＩＫ処置の一環として８０ｍｍＨｇを越える眼内圧を測定する方法に関連する。本方法は、８０ｍｍＨｇ未満の最大眼内圧測定能力を有する眼圧計を提供することを含む。次いで、患者の眼に真空圧がかけられる。眼圧計の範囲設定が確立される。真空圧の印加に続き、眼の初期眼内圧測定を眼圧計から受け取る。次いで、範囲設定内での初期眼内圧測定値に基づいて補正された眼内圧測定値が求められる。最後に、補正された眼内圧測定値が表示される。この方法論を用いると、８０ｍｍＨｇを越える補正眼内圧測定値の測定および表示が可能である。好ましい一実施形態では、眼圧計の範囲設定は、「低」または「高」のいずれか一方として確立される。さらに好ましい実施形態では、眼圧計が高範囲で動作するものと指示される場合、４０ｍｍＨｇというファクターが初期眼内圧測定値に加算される。
【００１５】
本発明のさらに別の態様は、ＬＡＳＩＫ処置を受けている患者の眼の、８０ｍｍＨｇを越える眼内圧を測定するシステムに関連する。本システムは、眼圧計およびプロセッサを備える。眼圧計は、８０ｍｍＨｇ未満の最大眼内圧を測定することが可能である。プロセッサは眼圧計に接続され、眼圧計から眼内圧測定値を受け取る。さらに、プロセッサは、眼圧計の範囲設定を行うことが可能である。プロセッサは、眼圧計から初期眼内圧測定値を受け取り、初期眼内圧測定値および範囲設定に基づいて補正された眼内圧測定値を求めることがさらに可能である。最後に、プロセッサは、補正眼内圧測定値を表示することが可能である。本発明のシステムを使用すると、圧力適用範囲が限られた眼圧計を介して、８０ｍｍＨｇを越える眼内圧を測定することができる。このように、本システムはＬＡＳＩＫ処置に非常に有益である。
【００１６】
〔好ましい実施形態の説明〕
本発明による１つの好ましいＬＡＳＩＫ処置方法を図１の流れ図に示す。基準点として、本発明のＬＡＳＩＫ処置は、多くの点において現行のプロトコルと同様である。さらに、ＬＡＳＩＫ処置の開始前に、外科医は患者を診察し、視覚矯正の実行にＬＡＳＩＫ処置が適当であると判断したものと仮定する。
【００１７】
ステップ１０において、ＬＡＳＩＫ器具が提供される。ＬＡＳＩＫ器具は、当分野において一般に知られている種類のものであり、自動マイクロケラトームおよびエキシマレーザを通常含む。器具は、当分野において知られている多種多様な形態をとることができ、たとえば、カリフォルニア州クレアモント（Ｃｌａｉｒｅｍｏｎｔ）に所在のＣｈｉｒｏｎ社により「Ａｕｔｏｍａｔｅｄ　Ｃｏｒｎｅａｌ　Ｓｈａｐｅｒ」という商品名で販売され、マイクロケラトームならびに吸引リングの双方を備える自動マイクロケラトームシステムであることができる。同様に、ＬＡＳＩＫ用途に有用なエキシマレーザも、たとえば、Ａｕｔｏｎｏｍｏｕｓ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社、Ｃｈｉｒｏｎ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｓ社、ＶＩＳＸ社等から入手可能である。他の入手可能なＬＡＳＩＫ器具も等しく許容することができる。
【００１８】
ステップ１２において、高圧範囲眼圧計器具が提供される。さらに詳細に後述するように、眼圧計は多種多様な形態をとることができるが、プローブを備えるものであり、好ましくは空気眼圧計である。厳密な形態に関係なく、高圧範囲眼圧計は、８０ｍｍＨｇを越える、より好ましくは１００ｍｍＨｇを越える、最も好ましくは１２０ｍｍＨｇまで、もしくは１２０ｍｍＨｇを越える眼内圧を測定するように構成されることが好ましい。さらに、このように提供される眼圧計は、高眼内圧において高精度であり、＋／−２ｍｍＨｇという精度を示すことが好ましい。
【００１９】
ステップ１４において、眼に麻酔をかけた後、マイクロケラトームシステムが患者に適宜配置される。具体的には、受け入れられている処置に従って吸引リングが患者の眼に装着される。
【００２０】
ステップ１６において、吸引リングを介して圧力が眼にかけられる。かけられるこの圧力は、眼内圧を大幅に上げることによって眼をより固くする。個人の眼の一意の特徴により、吸引リングによって提供される最適な真空レベルを精密に定量化することは不可能である。その代わりに、現行のＬＡＳＩＫ技法と同様に、外科医が一般に許容されるレベルまで吸引リングに真空をかけ、ステップ１８に進む。
【００２１】
ステップ１８において、高圧範囲眼圧計が眼に適宜配置される。具体的には、眼圧計のプローブ部分が患者の眼（たとえば、角膜または強膜）に接して配置される。
【００２２】
プローブを適宜配置すると、ステップ２０において、高圧範囲眼圧計を介して眼内圧測定値が外科医に提供される。これは、外科医が各自の指で角膜を単に触ることによって眼の固さを「評価」する現在採用されているＬＡＳＩＫ技法とは全く対照的である。高圧範囲眼圧計を採用することにより、外科医は、眼内圧の精密な測定値を得る。
【００２３】
ステップ２２において、外科医は、このようにして測定された眼内圧がマイクロケラトーム切開に十分であるかどうかを判断する。好ましい一実施形態では、８０ｍｍＨｇを越える眼内圧示度が許容可能なものとみなされる。あるいは、１００ｍｍＨｇ、１１０ｍｍＨｇ等の他の最低眼内圧を採用することもできる。これに関係なく、本発明の方法では、高圧範囲眼圧計を採用することにより、外科医が眼内圧を精密に求め、よって角膜サイトが最適なマイクロケラトーム切開に適した準備が整っているかどうかについて一貫した判断を行うことができる。測定された眼内圧が先に進むに足るものであるかどうかの判断は外科医に委ねられることが好ましいが、代替の実施形態では、処理装置が高圧眼圧計に接続され、この処理装置が予め入力されたパラメータに基づいて自動的に評価を行う。
【００２４】
測定された眼内圧が許容可能値未満である（ステップ２２における「ＮＯ」）であると外科医が判断する場合、処置はステップ１６に戻り、吸引リングを介してさらなる圧力が眼にかけられる。許容可能な眼内圧を達成するための数回の試行が不首尾に終わる場合、処置を終了することができる。
【００２５】
あるいは、測定された眼内圧が許容可能な値以上である（ステップ２２における「ＹＥＳ」）場合、処置はステップ２４に続き、マイクロケラトームが角膜の大きな表面フラップを削る。マイクロケラトームのブレードを介してのフラップの形成は当分野において周知であり、通常、こめかみ側から始まって完全な円が剥離される前に鼻側で終わる。上述したように、フラップは、１４０〜１６０ミクロンの厚さを有し、３００度のアーク長を通常有する。あるいは、他の多種多様なフラップ構成、剥離技法等も同様に受け入れることができる。ステップ２２に記載されるように、眼内圧が確実に最小値以上であるようにすることにより、ステップ２４におけるマイクロケラトームによる均一で適当な大きさのフラップの形成が促進される。
【００２６】
フラップ形成後、本発明のＬＡＳＩＫ処置は、許容されているプロトコルと同一である。たとえば、ステップ２６においてフラップが翻される。ステップ２８において、エキシマレーザが前眼領域（ｐｒｅｐｕｐｉｌｌａｒｙ　ａｒｅａ）上に中心を合わせられ、マルチゾーン剥離が行われて所望の視覚矯正が行われる。ステップ３０において、フラップが元の位置に戻される、すなわち元通りに配置され、手術が完了する。
【００２７】
本発明のＬＡＳＩＫ処置は、現行の技法からの著しい改良を提供し、それによって、マイクロケラトーム切開に先立って、眼内圧を精密に測定すると共に評価する。外科医の指による現在の主観的な眼の固さの手動評価技法がなくなる。同様に、実際の眼内圧測定値を利用することにより、本発明の方法では、外科医が、角膜環境について最適なマイクロケラトーム切開に適した準備が整っているかどうかの確信ある判断を行うことができる。
【００２８】
本発明の方法に有益な高圧範囲眼圧計は、多種多様な形態をとることができるが、好ましくは、圧平または圧入眼圧計である。好ましい実施形態では、高圧範囲眼圧計は、空気眼圧計がおおよそ１２０ｍｍＨｇまでの眼内圧測定値を提供できるようにする回路およびソフトウェアエンハンスメントを備える入手可能な空気眼圧計である。この点に関して、フロリダ州ジャクソンビル（Ｊａｃｋｓｏｎｖｉｌｌｅ）に所在のＭｅｄｔｒｏｎｉｃ−Ｓｏｌａｎ社（以前のＭｅｎｔｏｒ Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｓ社）製の「Ｍｏｄｅｌ ３０ Ｃｌａｓｓｉｃ（登録商標）」という商品名で販売されている空気眼圧計がかなり普及しており、精密な眼圧測定器具である。「Ｍｏｄｅｌ ３０ Ｃｌａｓｓｉｃ（登録商標）」装置は、＋／−２ｍｍＨｇの精度でおおよそ８０ｍｍＨｇの最大圧力示度を特徴とする。図２および図３を参照すると、入手可能な空気眼圧計は、好ましくは、本発明の方法に求められる高眼内圧示度を提供するように変更される。
【００２９】
「Ｍｏｄｅｌ ３０ Ｃｌａｓｓｉｃ（登録商標）」空気眼圧計の構成および動作は、他の入手可能な空気眼圧計と共に周知である。一般的な言葉では、空気眼圧計は、経験する背圧を電圧利得すなわち差動電圧として変換する圧力変換器を組み込んだプローブ（別態様では、眼に接して配置される）を備える。電圧利得（すなわち背圧）は眼内圧を示す。空気眼圧計プローブは、穏やかに浮動する空気圧センサを備え、空気圧センサは、眼内圧測定またはトノグラフィ測定の実行に要する厳密な量の圧平力で、麻酔をかけた角膜の表面に接触する。
【００３０】
感知要素は、薄く高弾性のシリコーン膜で覆われた軽量プラスチック先端である。先端は、多孔性の軸受けによって支持される浮動ピストン上に搭載される。
精密調整される濾過空気流が、「Ｍｏｄｅｌ ３０ Ｃｌａｓｓｉｃ」空気眼圧計からピストンに入り、膜によってブロックされるまでセンサ先端の終わりまで移動する。
【００３１】
膜に何も接していないとき、空気は先端の周囲に流れ、ここで空気は排気口を通って出る。しかし、先端が眼に接しているときは、膜に対する圧力により排気口が密閉されて空気の排気がブロックされ、システム内の圧力が高まる。圧力は、ＩＯＰに整合するまで増大し、眼が圧平されると停止する。この時点で、膜はもはや密閉を維持することができず、システム内の背圧が少しでも増大すると、排気口を通って放出される。次いで、圧平が空気圧フィードバックシステムによって自動的に維持される。
【００３２】
改良された空気眼圧計の簡略化した電気ブロック図を図２に示し、包括的に５０で参照する。「Ｍｏｄｅｌ ３０ Ｃｌａｓｓｉｃ（登録商標）」等の既存の空気眼圧計と同様に、改良された空気眼圧計５０は、圧力変換器５２と、計測増幅器５４と、フィルタ５６と、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ５８と、マイクロプロセッサ６２と、ディスプレイ６２とを備える。加えて、改良された空気眼圧計５０は、フィルタ５６とＡ／Ｄコンバータ５８との間に電気的に接続された増幅器６４、ならびにマイクロプロセッサ６０と増幅器６４との間に電気的に接続された範囲オフセットスイッチ６６を備える。さらに詳細に後述するように、マイクロプロセッサ６０は、ソフトウェアを使用するなどして、スイッチ６６によって提供される情報と併せて高眼内圧測定を行うようにさらにプログラムされる。
【００３３】
基本的な空気眼圧計は当該分野において周知であるため、簡単な説明で足る。基本的に、圧力変換器５２は、別の態様では患者の眼６８（図２に概して示す）に接するプローブに接続される。圧力変換器５２は、感知された電圧利得をプローブが受けた背圧と相関させる。この電圧利得すなわち差動電圧は通常、ミリボルトの単位であり、計測増幅器５４に供給される。増幅器５４は、電圧利得を０〜５ボルトの範囲の値に増幅する。こうして増幅された差動電圧はフィルタ５６に供給される。この時点まで、改良された空気眼圧計５０の構造および処理は、入手可能な空気眼圧計と同一である。低域フィルタに続き、感知電圧利得が増幅器６４、次いでＡ／Ｄコンバータ５８に供給される。当該分野において知られているように、Ａ／Ｄコンバータ５８は、アナログ電圧利得をデジタル信号に変換し、次いでこのデジタル信号がマイクロプロセッサ６０に提供される。後述のように、マイクロプロセッサ６０は、デジタル電圧利得をスケーリングして眼内圧値にし、それから後述のように眼内圧値を評価し、測定眼内圧を形成する。このために、マイクロプロセッサ６０は、８０ｍｍＨｇを越える眼内圧測定値を提供することができるように、アナログオフセットスイッチ６６を介して自動範囲制御を提供するようプログラムされる。マイクロプロセッサ６０が眼内圧を把握すると、外科医に眼内情報を提供するようにディスプレイ６２に出力される。
【００３４】
上述したように、現在入手可能な空気眼圧計は、０〜８０ｍｍＨｇの範囲の眼内圧示度を提供するように構成されている。既存の装置を再構成して、０〜１２０ｍｍＨｇという広い範囲が可能な圧力センサおよび／または計測増幅器を含めることも可能でありうるが、かかる装置の再編成および検定は極端に大変でありうる。さらに、かかる再設計により測定忠実度（すなわち、ビット当たりの感度）が犠牲になる可能性が高い。改良された空気眼圧計５０は、感知された差動電圧を「低」眼内圧範囲あるいは「高」眼内圧範囲のいずれかと相関させる、すなわちスケーリングするようにマイクロプロセッサ６０をプログラムすることによってこの欠点になりそうなものを克服する。後述するように、好ましくは、「低」範囲は５〜８０ｍｍＨｇであり、上すなわち「高」範囲は４０〜１２０ｍｍＨｇである。換言すれば、「低」範囲で動作中の場合には、公称、すなわち基本眼内圧値に５ｍｍＨｇが採用される一方で、「高」範囲の場合には通常すなわち基本眼内圧値に４０ｍｍＨｇが利用される。この手法では、圧力変換器５２は既存の空気眼圧計と同一であるため、差動電圧すなわち電圧利得は一定であり、非常に望ましい精度である＋／−２ｍｍＨｇが維持される。この概念を念頭に置き、マイクロプロセッサ６０は、妥当な範囲の決定（たとえば、低あるいは高のいずれか）を行ってから、それに従って眼内圧測定値を相関付ける、すなわちスケーリングするようにプログラムされる。
【００３５】
図３をさらに参照すると、マイクロプロセッサ６０は、ステップ１００において眼内圧範囲評価を開始するようにプログラムされる。マイクロプロセッサ６０には、「低」および「高」双方の範囲設定の眼内圧範囲値が提供されている。ステップ１０２に示すように、マイクロプロセッサ６０の「範囲」設定が「低」に設定される。ステップ１０４において、マイクロプロセッサ６０は、感知された電圧利得（すなわち差動電圧）を介して、また「低」眼内圧範囲を参照して、上述したように感知眼内圧の初期判断を行う。
【００３６】
ステップ１０６〜１１６は、指定された「範囲」設定が正しいかどうかを判断する。ステップ１０６において、「範囲」が「高」に設定されると判断される（ステップ１０６における「ＹＥＳ」）場合、プログラムはステップ１０８に続き、４０ｍｍＨｇを眼内圧値に加算することによって、測定された眼内圧（ステップ１０４において求められる）が再設定される。この「新しい」眼内圧値を念頭に置き、プログラムはステップ１１０に進む。あるいは、ステップ１０６において「範囲」が「高」に設定されていない（ステップ１０６における「ＮＯ」）と判断される場合、プログラムはステップ１１０に続く。
【００３７】
次に、ステップ１１０において、マイクロプロセッサ６０により、現在の範囲設定と共に格納された眼内圧値を評価し、電圧利得すなわち差動電圧が適当な眼内圧範囲にスケーリングされたかどうかを判断する。具体的には、眼内圧値が７０ｍｍＨｇ以上であるかどうか、および「範囲」設定が「低」であるかどうかが判断される。ステップ１１０において、眼内圧値が７０ｍｍＨｇ以上であり、かつユーザが入力した「範囲」設定が「低」である（ステップ１１０における「ＹＥＳ」）と判断される場合、プログラムはステップ１１２に進み、マイクロプロセッサ６０は「範囲」を「高」に自動的に再設定する。この手法では、プログラムが効率的に不適当な範囲設定である「低」をオーバーライドする。換言すれば、「範囲」設定が「低」であるが、測定された眼内圧が７０ｍｍＨｇを越える（好ましい「低」範囲では利用可能な値）場合、プログラムは、電圧利得のスケーリングに「高」範囲がより適当であると判断する。
【００３８】
あるいは、ステップ１１０において、眼内圧値が７０未満である、または「範囲」が「低」に設定されていると判断される場合、プログラムはステップ１１４に進み、眼内圧値および「範囲」設定が再び評価される。より具体的には、ステップ１１４において、眼内圧値が５０ｍｍＨｇ未満であるかどうか、および「範囲」が「高」に設定されているかどうかが判断される。ステップ１１４において、眼内圧値が５０ｍｍＨｇ未満であり、かつ「範囲」設定が「高」である場合、プログラムはステップ１１６に進み、範囲値が「低」に自動的に再設定される。こうして、プログラムは、「高」という不適当な「範囲」設定を効率的にオーバーライドする。換言すれば、「範囲」設定が「高」であるが、測定眼内圧が５０ｍｍＨｇ未満（好ましい「高」範囲では利用可能な値）の場合、プログラムは、電圧利得のスケーリングに「低」範囲がより適当であると判断する。
【００３９】
あるいは、ステップ１１４において、眼内圧値が５０よりも大きい、または「範囲」設定が「高」であると判断される場合、プログラムはステップ１１８に進み、眼内圧値が表示される（図３のボックス１２０に示される）。
【００４０】
プログラムが範囲値を「高」に自動的に設定するステップ１１２に戻り、マイクロプロセッサ６０は次いで、格納されている「高」眼内圧範囲を利用して、眼内圧を求める（図３の１２２において「自動範囲制御」と示される）。上述したように、好ましい一実施形態では、「高」眼内圧範囲は４０〜１２０ｍｍＨｇである。マイクロプロセッサ６０は、この「高」眼内圧範囲と、感知した電圧利得すなわち差動電圧を相関付けて（すなわちスケーリングして）、測定された、すなわち実際の眼内圧を求める。次いで、こうして測定された眼内圧は、上述したようにステップ１２０において表示される。ここでもまた、「高」範囲では、１２０ｍｍＨｇまでの眼内圧測定が可能である。
【００４１】
反対に、ステップ１１６に戻り、プログラムが「範囲」設定を「低」に確立する場合、マイクロプロセッサ６０は、この「低」眼内圧範囲と、感知した電圧利得すなわち差動電圧を相関付けて（すなわちスケーリングして）、測定された眼内圧を求める（図３の１２２において「自動範囲制御」と示される）。上述したように、好ましい一実施形態では、「低」眼内圧範囲は５〜４０ｍｍＨｇである。次いで、ステップ１２０においてこの値が表示される。
【００４２】
最後に、ステップ１１８におけるディスプレイの更新に続き、プログラムはステップ１０４に戻り、電圧利得、範囲設定、および眼内圧測定値がマイクロプロセッサ６０によって再び検討され、上述したように処理される。基準点として、続く「高」眼内圧範囲とのスケーリングのための「範囲」設定の「低」から「高」への切り換えは、図２のスイッチ６６によって行われる。
【００４３】
上記の改良された空気眼圧計５０は、本発明のＬＡＳＩＫ処置との併用に許容することのできる１つの装置にすぎないことが理解されよう。たとえば、既存の空気眼圧計を、８０ｍｍＨｇを越えて（好ましくは、１２０ｍｍＨｇまで、もしくは１２０ｍｍＨｇを越える）精密な眼内圧測定値を提供するように別様にプログラムすることができる。さらに、異なる範囲設定および／またはオフセット値を要することなく、８０ｍｍＨｇを越える眼内圧示度を提供可能な他のハードウェア構成要素を空気眼圧計に提供することができる。さらに、８０ｍｍＨｇを越える、より好ましくは１００ｍｍＨｇを越える、最も好ましくは１２０ｍｍＨｇまで、もしくは１２０ｍｍＨｇを越える眼内圧示度を提供するように、（ハードウェアおよび／またはソフトウェアプログラミングを介して）空気眼圧計以外の眼圧計器具を構成することができる。
【００４４】
本発明のＬＡＳＩＫ方法は、従来のプロトコルからの著しい改良を提供する。具体的には、吸引リングを介しての圧力印加後に精密な眼内圧測定値を外科医に提供することにより、均一なマイクロケラトーム切開を実現することができる。外科医が各自の指で眼に触って固さを推測する既存のプロトコルとは異なり、本発明の方法は、外科医に信頼性のある眼内圧情報を提供する。好ましい一実施形態では、＋／−２ｍｍＨｇの精度を有する既存の空気眼圧計が、８０ｍｍＨｇを越える眼内圧示度を提供するように変更される。これに関係なく、８０ｍｍＨｇを越える、より好ましくは１００ｍｍＨｇを越える、さらにより好ましくは１２０ｍｍＨｇまで、もしくは１２０ｍｍＨｇを越える眼内圧の実際の測定値により、ＬＡＳＩＫ処置を最適に行うために有益な価値ある情報が外科医にもたらされる。
【００４５】
好ましい実施形態を参照して本発明を説明したが、当業者は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細に変更を行いうることを認めよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明によるＬＡＳＩＫ処置を示す流れ図である。
【図２】
図１の方法に有益な眼圧計システムのブロック図である。
【図３】
図２の眼圧計システムの制御を示す流れ図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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