(57)【要約】自己配備型カテーテル組立体は、管に搭載された固定装置を備える。固定装置の遠位端は離脱可能な縫合糸により固着位置に保持されているが、固定装置の近位端は、管上の止めにより定められた近位位置と遠位位置の間を自由に移動できる。体腔への挿入操作の間、固定装置は両端部が互いに隔離した低プロファイル状態を自動的に維持する。十分な挿入が完了すると、管を少しだけ引出すと、固定装置自体が高プロファイル状態に変わり、両端が一緒に寄り合った状態になる。組立体を引出すための低プロファイル状態を容易に形成するために、縫合糸は係合解除され固定装置の遠位端を離脱させる。【選択図】図１
2004513677.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肉体導管を通して医療器具を挿入し、体腔に医療器具を固定する方法であって、
管近位端と管遠位端とを有している長手の管を設ける工程と、
管に沿って固定位置で止めを固着させる工程と、
固定具近位端と固定具遠位端とを設けた固定装置を形成する工程と、
固定具近位端および固定具遠位端が概ね近接関係にある場合の高プロファイル状態と、固定具近位端および固定具遠位端が概ね隔離関係にある場合の低プロファイル状態とからなる特性を固定装置に供与する工程と、
管に固定装置を取付けて、止めから遠方にある遠位端近位位置と遠位端遠位位置との間で固定具遠位端が可動となるように、また、止めより基端に近い位置にある近位端近位位置と近位端遠位位置との間で固定具近位端が可動となるようにする工程と、
管を体内導管から体腔に向けて挿入する工程と、
この挿入工程の最中に、固定具近位端を近位端遠位位置に向けて移動させるとともに、固定具遠位端が遠位端遠位位置に来るようにし、固定装置を低プロファイル状態に維持する工程と含んでいる、
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
止めと一緒に管を体腔内に位置決めする工程と、
固定具近位端を近位端遠位位置に移動させるのに十分なだけ、また、固定装置に高プロファイル特性を供与するのに十分なだけ管を引き出す工程とを更に含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
管を引き出す前記工程は、体腔内で固定具近位端を近位端遠位位置に向けて移動させる工程を含んでいることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
遠位端近位位置に固定装置の遠位端を離脱可能にロックする工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
体腔から管を後退させる工程と、
後退させる工程の最中に、遠位端近位位置から固定具遠位端を離脱させる工程と、
離脱させる工程の後に、遠位端遠位位置に向けて固定具遠位端を移動させて、固定具遠位端を固定具近位端から隔離することで、後退する工程の間に固定装置に低プロファイル特性を供与する工程とを更に含んでいることを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
離脱可能にロックする前記工程は、近位方向に係合された縫合糸に固定具遠位端を結合する工程を含んでおり、
離脱させる工程は、縫合糸を近位方向から切離す工程を含んでいることを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
固定装置を形成する工程はバルブを形成する工程を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
固定装置を形成する工程は蝶着ウイング構造を形成する工程を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
固定装置を形成する工程は螺旋を形成する工程を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
固定装置と管を用いて、体腔から流体を排出する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
体腔を通してカテーテル組立体を挿入し、体腔内へ組立体を自動配備する方法であって、
固定具近位端と固定具遠位端とを備えた固定装置を管に結合させる工程と、
固定具近位端および固定具遠位端が概ね近接関係にある場合の高プロファイル状態と固定具近位端および固定具遠位端が概ね隔離関係にある場合の低プロファイル状態との間の範囲に亘る特性を固定装置に供与する工程と、
固定具近位端と固定具遠位端との間で管に止めを配置する工程と、
体腔に固定装置を挿入すると同時に低プロファイル状態を自動形成する工程と、
固定装置が体腔内に配置されたままの状態で管を引き出すと同時に高プロファイル状態を自動形成する工程とを含んでいることを特徴とする、方法。
【請求項１２】
低プロファイル状態を自動形成する前記工程は、遠位方向に管を挿入することのみによって、低プロファイル状態を形成する工程を含んでいることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
高プロファイル状態を自動形成する前記工程は、固定装置を全く手で操作せずに固定装置が体腔に配置されてしまうと、近位方向に管を移動させることのみによって、高プロファイル状態を形成する工程を含んでいることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
固定具遠位端が体腔内に設置されてしまってから、止めに隣接した遠位端近位位置から止めから遠い方にある遠位端遠位位置に向けて固定具遠位端を移動させて、固定装置を除去するために低プロファイル状態の形成を促す工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
遠位端近位位置から遠位端遠位位置に向けて固定具遠位端を移動させる前記工程は、固定具遠位端を遠位端近位位置に保持するロックを解除する工程を含んでいることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
体腔を通して医療装置と一緒に可動であって、体腔内に医療装置を固定するカテーテル組立体であって、
医療装置と関与しているとともに管近位端および管遠位端を有している長手の管と、
管を固定するのに概ね望ましい位置で管に固着される止めと、
管によって搬送されるとともに、止めより遠方の位置に固定具遠位端を有しており、止めより基端に近い位置に固定具近位端を有している固定装置とを備えており、
固定装置の遠位端は、遠位端近位位置と遠位端遠位位置の間で移動可能であり、
固定具近位端は、近位端近位位置と近位端遠位位置の間で移動可能であり、
カテーテル組立体は、
管近位端から操作して遠位端近位位置に固定具遠位端を保持できるようにし、低プロファイル状態での挿入操作と高プロファイル状態での固定操作を容易にするロックを更に備えており、このロックは遠位端近位位置から固定具遠位端を離脱させ、低プロファイル状態の固定装置と一緒に医療器具を引出す操作を容易にすることができることを特徴とする、カテーテル組立体。
【請求項１７】
前記固定装置は、液体透過性材料から構成されたバルブを備えていることを特徴とする、請求項１６に記載の組立体。
【請求項１８】
前記管は、前記固定装置の近位端と遠位端の間の位置に配置された穴を有していることを特徴とする、請求項１６に記載の組立体。
【請求項１９】
自己配備可能なカテーテル組立体であって、
管近位端および管遠位端を有している管と、
管近位端と管遠位端の間の止め位置で管に固着された止めと、
管によって搬送され、止めよりも遠方の位置に固定具遠位端を有し、止めより基端に近い位置に固定具近位端を有している固定装置とを備えており、固定装置は低プロファイル状態と高プロファイル状態の間で可動であり、
カテーテル組立体は、
遠位端近位位置に固定具遠位端を保持して、低プロファイル状態での挿入操作と高プロファイル状態での固定操作を容易にすることができる解除可能なロックを更に備えており、ロックは、遠位端近位位置から固定具遠位端を離脱させるように操作されて、低プロファイル状態での引出し操作を容易にすることができることを特徴とする、カテーテル組立体。
【請求項２０】
前記固定装置はバルブを備えていることを特徴とする、請求項１９に記載の組立体。
【請求項２１】
前記固定装置は蝶着ウイング構造を備えていることを特徴とする、請求項１９に記載の組立体。
【請求項２２】
前記固定装置は螺旋を備えていることを特徴とする、請求項１９に記載の組立体。
【請求項２３】
前記固定具近位端は、止めに隣接した近位端遠位位置と止めから隔離された近位端近位位置との間で自由に移動可能であることを特徴とする、請求項１９に記載の組立体。
【請求項２４】
前記固定具近位端に結合されたスライドを更に備えていることを特徴とする、請求項１９に記載の組立体。
【請求項２５】
前記固定具遠位端に結合された滑動自在なブシュを更に備えていることを特徴とする、請求項１９に記載の組立体。
【請求項２６】
前記解除可能なロックは縫合糸を有していることを特徴とする、請求項１９に記載の組立体。
【請求項２７】
管と、管に取付けられた固定装置とを備えているカテーテル組立体であって、
固定装置は、
解除可能なロックにより固定位置に保持された固定具遠位端と、
近位端近位位置と近位端遠位位置の間を自由に移動可能な固定具近位端とを有しており、近位端遠位位置は、固定具遠位端と固定具近位端の間で管に設置された止めにより画定されており、
固定装置は、
固定具遠位端および固定具近位端が概ね近接関係にある場合の高プロファイル状態と、
固定具遠位端および固定具近位端が概ね隔離関係にある場合の低プロファイル状態とを有していることを特徴とする、カテーテル組立体。
【請求項２８】
前記固定具遠位端は、前記ロックを解除すると同時に、固着位置より遠方にある離脱位置まで移動可能であることを特徴とする、請求項２７に記載の組立体。
【請求項２９】
前記固定装置は液体透過性があり、
前記管は、前記固体具近位端と前記固体具遠位端の間に穴が配置されていることを特徴とする、請求項２７に記載の組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連する出願）
本願は、２０００年６月２０日出願の「自己配備可能な排液カテーテル
（Ｓｅｌｆ−Ｄｅｐｌｏｙａｂｌｅ Ｄｒａｉｎａｇｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）」という名称の米国予備出願連続番号第６０／２１２９１２号と、２００１年１月９日出願の「医療器具の固定装置（Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ）」という名称の米国予備出願連続番号第６０／２６０７９４号とに関連しているとともに、上記二つの出願に基づく優先権を主張するものであるが、上記出願は双方が出典を明示して本件の一部を構成している。
【０００２】
【発明の背景】
（１．発明の属する技術分野）
本発明は一般に医療装置および外科手術装置に関するものであり、特に、カテーテル組立体に関連している。
【０００３】
（２．従来技術及び関連情報の説明）
一般に、カテーテル組立体は、肉体脈管に挿入されて体腔に接近できるようにすることで、医療処置手順を以前よりも観血性を減じて実施できるようにしている。外科手術や排液のような或る種の処置手順では、カテーテルを肉体空洞に一時的に固定させて、所望の処置手順を完了することができるようにする必要がある。
体腔内にカテーテルを配備する目的で、処置手順の最中に引き抜いてしまうことが無いようにするために、様々なメカニズムが提案されてきた。一例として、カテーテルの先端に配置された膨張可能なバルーンが挙げられる。先端部が体腔内に入ってから、カテーテルのシャフトを通って延びている膨張管腔によりバルーンを膨張させる。しかし、膨張管腔が存在していることでシャフトはその必須径も増大するうえに、排液管腔のような所望の処置手順のために必要な第２管腔を収容しなければならない。
しかし、カテーテルの径が大きくなるほど、より不便になる。膨張管腔の径を減ずることでカテーテル全体の径をわずかだけ小さくすることができるようになる一方で、膨張管腔は径が小さくなるほど通路で捩れを生じ易くなり、バルーンを膨張させたり収縮させらたりするのに必要な流体の流動を塞いでしまうことがある。
【０００４】
従来のバルーンは液体透過性が無い。よって、排液処置手順では、シャフト内のバルーンの外の位置にポートを設けなければならない。バルーンに近接した位置でシャフトにポートが配置された典型的なカテーテルでは、ポートと体腔内の液体との間で流体を導通させるために、カテーテルがそれだけより長く挿入されなければならない。「縦長プロファイル」が大きいほど不便も増す。更に、特定の体腔は或る程度の長さのカテーテルしか収容できない。よって、シャフトにポートを設けるのに限られた空間しか利用できず、このため、排液用の全領域は小さくなる。このように排液領域を小さくすることで、体腔内に過剰な残存液が残留することになり、感染や他の合併症を生じる可能性がある。
バルーンカテーテルを含め、従来のカテーテルは手で配備しなければならない。従って、膨張を開始するのに、バルーンを含むカテーテルの先端部が目標体腔内の十分深い位置にきたかどうかをオペレータが判断しなければならない。早期拡張は、患者に酷い外傷を与えることになるが、体腔に通じる狭い体内脈管でバルーンのような配備用装置が時期尚早に拡張されると発生することがある。
【０００５】
従来のカテーテルの除去も、手で操作することが必要となるために、問題が生じる。バルーンのような、体内脈管に配備される通常の固定具は、膨張した高プロファイル状態に構成されている。カテーテルが引き出されるようになる前に、従来の固定具は手で低プロファイル状態に戻されて、狭い体内脈管に再挿入できるようになっている。先行技術では、固定具を高プロファイル状態から低プロファイル状態に手で換えるのに、多様なメカニズムが提示されている。１つの既存の方法として、カテーテルにスタイレットを挿入して遠位先端を押し出して、低プロファイル状態を形成するやり方がある。従来の装置は手で操作する必要があるため、カテーテルを引き出すのに、時間、労力、経費が増すうえ、より不便である。
【０００６】
【発明の概要】
本発明は、先行技術の上述のような欠点を克服する構成と方法を提供することを課題とする。
【０００７】
一つの観点では、体内導管を通して医療器具を挿入し、かつ、体腔内に医療器具を固定する方法が提供される。この方法は、管近位端と管遠位端とを有している長手の管を設ける工程と、管に沿って固定位置で止めを固着させる工程と、固定具近位端と固定具遠位端とを設けた固定装置を形成する工程と、固定具近位端および固定具遠位端が概ね近接関係にある場合には高プロファイル状態のような特性を固定装置に供与し、また、固定具近位端および固定具遠位端が概ね隔離関係にある場合には低プロファイル状態のような特性を固定装置に供与する工程と、管に固定装置を取付けて、止めから遠方にある遠位端近位位置と遠位端遠位位置との間で固定具遠位端が可動となるように、また、止めより基端に近い位置にある近位端近位位置と近位端遠位位置との間で固定具近位端が可動となるようにする工程とを含んでいる。
この方法はまた、管を体内脈管から体腔に向けて挿入する工程と、この挿入工程の最中に、固定具近位端を近位端遠位位置に向けて移動させるとともに、固定具遠位端が遠位端遠位位置に来るようにし、固定装置を低プロファイル状態に維持する工程とを更に含んでいる。この方法は、止めと一緒に管を体腔内に位置決めする工程と、固定具近位端を近位端遠位位置に移動させるのに十分なだけ、また、固定装置に高プロファイル特性を供与するのに十分なだけ管を引き出す工程とを更に含んでいる。
【０００８】
管を引き出す工程は、体腔内で固定具近位端を近位端遠位位置に向けて移動させる工程を含んでいる。本発明の方法は、遠位端近位位置に固定装置の遠位端を離脱可能にロックする工程と、体腔から管を後退させる工程と、後退させる工程の最中に、遠位端近位位置から固定具遠位端を離脱させる工程と、離脱させる工程の後に、遠位端遠位位置に向けて固定具遠位端を移動させて、固定具遠位端を固定具近位端から隔離することで、後退する工程の間に固定装置に低プロファイル特性を供与する工程とを更に含んでいる。
離脱可能にロックする工程は、近位方向に係合された縫合糸に固定具遠位端を結合する工程を含んでいる。離脱させる工程は、縫合糸を近位方向から切離す工程を含んでいる。固定装置を形成する工程はバルブを形成する工程か、蝶着ウイング構造を形成する工程か、或いは、螺旋を形成する工程を含んでいる。本発明の方法は、固定装置と管を用いて、体腔から流体を排出する工程を更に含んでいる。
【０００９】
また別な観点では、体腔を通してカテーテル組立体を挿入し、体腔内へ組立体を自動配備する方法も提供される。この方法は、固定具近位端と固定具遠位端とを備えた固定装置を管に結合させる工程と、固定具近位端および固定具遠位端が概ね近接関係にある場合の高プロファイル状態と固定具近位端および固定具遠位端が概ね隔離関係にある場合の低プロファイル状態との間の範囲に亘る特性を固定装置に供与する工程と、固定具近位端と固定具遠位端との間で管に止めを配置する工程と、体腔に固定装置を挿入すると同時に低プロファイル状態を自動形成する工程と、固定装置が体腔内に配置されたままの状態で管を引き出すと同時に高プロファイル状態を自動形成する工程とを含んでいる。
低プロファイル状態を自動形成する工程は、遠位方向に管を挿入することのみによって、低プロファイル状態を形成する工程を含んでいる。高プロファイル状態を自動形成する工程は、固定装置を全く手で操作せずに固定装置が体腔に配置されてしまうと、近位方向に管を移動させることのみによって、高プロファイル状態を形成する工程を含んでいる。
固定具遠位端が体腔内に設置されてしまってから、本発明の方法は、止めに隣接した遠位端近位位置から止めから遠い方にある遠位端遠位位置に向けて固定具遠位端を移動させて、固定装置を除去するために低プロファイル状態の形成を促す工程を更に含んでいる。遠位端近位位置から遠位端遠位位置に向けて固定具遠位端を移動させる工程は、固定具遠位端を遠位端近位位置に保持するロックを解除する工程を含んでいる。
【００１０】
体腔を通して医療装置と一緒に可動であって、体腔内に医療装置を固定する固定具組立体が提供される。組立体は、医療装置と関与しているとともに管近位端および管遠位端を有している長手の管と、管を固定するのに概ね望ましい位置で管に固定される止めと、管によって搬送されるとともに止めから隔離した位置に固定具遠位端および止めと近接した位置に固定具近位端を有している固定装置とを備えている。固定装置の遠位端は、遠位端近位位置と遠位端遠位位置の間で移動可能である。固定具近位端は、近位端近位位置と近位端遠位位置の間で移動可能である。組立体はまた、管の近位端から操作して遠位端近位位置に固定具遠位端を保持できるようにしたロックを有しており、低プロファイル状態での挿入操作と高プロファイル状態での固定操作を容易にしている。このロックは遠位端近位位置から固定具遠位端を離脱させ、低プロファイル状態の固定装置と一緒に医療器具を引出す操作を容易にすることができる。
好ましい実施形態では、固定装置は液体透過性材料から構成されたバルブを備えている。管は、固定装置の近位端と遠位端の間の位置に配置された穴を有している。
【００１１】
また別な観点では、自己配備可能なカテーテル組立体が提供される。組立体は、管近位端および管遠位端を有している管と、管近位端と管遠位端の間の止め位置で管に固着された止めと、管によって搬送される固定装置と、遠位端近位位置に固定具遠位端を保持して、低プロファイル状態での挿入操作と高プロファイル状態での固定操作を容易にすることができる解除可能なロックとを有している。固定装置は、止めより遠方にある固定具遠位端と、止めより基端に近い位置にある固定具近位端とを有している。固定装置は低プロファイル状態と高プロファイル状態の間で移動可能である。ロックは、遠位端近位位置から固定具遠位端を離脱させるように操作されて、低プロファイル状態での引出し操作を容易にすることができる。
固定装置は、バルブ、蝶着ウイング構造、螺旋などのような、拡張された高プロファイル状態と狭い低プロファイル状態との間で交換可能である構成を有していてもよい。
固定具近位端は、止めに隣接した近位端遠位位置と止めから隔離された近位端近位位置との間で自由に移動可能である。スライドが固定具近位端に結合される。滑動自在なブシュまたはキャップが固定具遠位端に結合される。解除可能なロックは縫合糸を有しているのが好ましい。
【００１２】
また別な観点では、管と、管に取付けられた固定装置とを備えているカテーテル組立体が提供される。固定装置は、解除可能なロックにより固定位置に保持された固定具遠位端と、近位端近位位置と近位端遠位位置の間を自由に移動可能な固定具近位端とを有している。近位端遠位位置は、固定具遠位端と固定具近位端の間で管に設置された止めにより画定されている。固定装置は、固定具遠位端および固定具近位端が概ね近接関係にある場合の高プロファイル状態と、固定具遠位端および固定具近位端が概ね隔離関係にある場合の低プロファイル状態とを示す。固定具遠位端は、ロックを解除すると同時に、固着位置から遠方にある離脱位置に移動することができる。固定装置は液体透過性があってもよい。管は、固定具近位端と固定具遠位端の間に配置される穴を有している。
【００１３】
上述の実施形態の全てについて、固定装置が固定具遠位端と固定具近位端の両方を有しており、両端の近接状態によって、固定装置が高プロファイルであるか低プロファイルであるかが決まることが認められる。従って、上記両端により、近接関係にあって一緒に寄り合っている場合の高プロファイル状態と、隔離関係にあって互いにより離反している場合の低プロファイル状態の両方を取るのが容易になっている。固定具遠位端は、カテーテルが作成された時点からロックが解除される時点まで動作する解除可能なロックにより、遠位端近位位置に保持されることが更に分かる。ロックが解除されてしまうと、固定具遠位端は遠位端遠位位置まで移動可能である。
要約すると、自己配備型のカテーテル組立体は、管に取付けられる固定装置を備えている。固定装置の遠位端は取外し自在な縫合糸により固定位置に保持されるが、固定装置の近位端は、管上の止めにより画定される近位位置と遠位位置との間で自由に移動可能である。体腔への挿入操作中は、固定装置はその両端が互いに隔離された低プロファイル状態に自動的に維持される。十分に挿入されてしまうと、管を少しだけ引出すことで、固定装置自体がその両端を一緒に寄せ合った高プロファイル状態に変わる。縫合糸は係合解除されて、固定装置の遠位端を離脱させ、組立体の引出しに必要な低プロファイル状態を取るように促す。
本発明は、ここで簡単に要約したが、好ましい実施形態の後段の説明と添付の図面を参照することで、よりよく理解することができる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明とその多様な実施形態は、具体的な実施形態を説明した以下の詳細な説明に進むことで、より良く理解することができる。具体的な実施形態は具体例として明示されており、本発明を限定するものではなく、本発明は最終的には特許請求の範囲の各請求項に規定されているものと明確に理解するべきである。
【００１５】
カテーテル組立体の第１の好ましい実施形態が図１に例示されており、一般に参照番号１０で示されている。このカテーテル組立体、すなわち単純に、カテーテル１０は、自己配備型先端、すなわち、固定具組立体１２を有しており、これは多くのカテーテル構成で有利となり得る。図１および図２にあるように、カテーテル１０は排尿用に適しており、固定具組立体１２がカテーテル１０の挿入と、先端１２の自動配備と、カテーテル１０の簡単除去とを容易にしている。固定具組立体１２の自己配備特性の利点を活かせる他のカテーテルとしては、塞栓カテーテルと、最小限の挿入力、最大限の固定力、および、簡単離脱機構という特性が有利となるものであれば概ね全てのカテーテルが挙げられる。
カテーテル組立体１０は特に排液用途に適しているかもしれないが、本発明によるカテーテルは肉体導管を通して挿入されたり体腔に固定される必要がある医療処置手順ならいかなるものにでも採用することができるものと明確に理解するべきである。導管は天然に現存する尿道のような肉体導管か、或いは、腎瘻造設術で形成されるもののような人造導管がある。よって、本発明によるカテーテル組立体は、例えば、外科手術処置手順、排液処置手順、潅注処置手順、給液処置手順、腎瘻増設術、美食術などで採用することができる。
カテーテル１０は長手の管状本体部、すなわち、シャフト１４を有しており、シャフトはシャフト近位端１６とシャフト遠位端１８を有している。ハブ２１は、通例は、シャフト近位端１６で管状本体部１４に固着される。シャフト遠位端１８の付近には、止め２３が設けられて、管状本体部１４の外表面に拡大部を形成している。止め２３の位置は管状本体部１４上のこの止めの位置に固定されている。シャフト遠位端１８と止め２３の間では、管状本体部１４の壁には穿孔が設けられて、排液ポートすなわち穴２５を形成しており、これらによって、カテーテル１０の外部の領域から管状本体部１４の管腔内に接近できるようになっている。
【００１６】
止め２３は固定組立体１２の一部を形成しており、この固定組立体がカテーテル１０に自己配備先端構造を設けている。この固定組立体１２はまたブシュすなわちスライド２７を有しており、これが管状本体部１４を自由に滑動するが、但し、止め２３の近位部のみに限られる。従って、止め２３は、管状本体部１４に沿ってスライド２７の遠位方向運動を抑止する。自己配備機構はまた、シャフト遠位端１８に近接する第１位置と遠位端１８の遠位方向に隔離した第２位置との間で本体部１４に相対的に移動可能な遠位キャップ３０を有している。
他の実施形態では、キャップ３０は滑動ブシュ、すなわち、ブシュ２７として機能することもでき、また、ブシュ専用の止めである止め２３を有している。このような実施形態では、管１４の遠位先端１８は、この具体的な実施形態におけるようにキャップを嵌められることはなく、両ブシュを突き抜けて延在することになる。図１では、シャフト遠位端１８は、管状本体部１４に沿ってキャップ３０の近位方向運動を抑止する場合には、実際にはキャップ３０の止めとして機能する。
【００１７】
固定装置３２は、キャップ３０に固着された固定具遠位端２６とスライド２７に固着された固定具近位端２８を有している。止め２３は従って、固定装置３２の固定具遠位端２６と固定具近位端２８の間でシャフト１４上に配置される。この好ましい実施形態では、固定装置３２はバルブを有している。バルブ３２は生体適合性の可撓性材料から形成することができるが、これには特殊特性が供与されて、排液を促進することができる。従って、この具体的な実施形態では、バルブ３２はポリエステルのような熱セット可能な材料から形成されており、開放メッシュ状に構成されて、液体透過性に富むようになっている。排液カテーテルの場合は、穴２５は、固定具遠位近位両端２６および２８の間で液体透過性バルブ３２の内部に位置するように、管１４に画定することができる。
固定装置３２は高プロファイル状態と低プロファイル状態を示し、その各々は固定具遠位端２６と固定具近位端２８の相対位置で決まる。遠位端２６と近位端２８がスライド２７とキャップ３０にそれぞれに結合されているので、固定装置のプロファイルの状態も、スライド２７とキャップ３０の相対位置により決まる。従って、スライド２７とキャップ３０が近接関係にある場合のように近くに寄り合った位置にある場合は、固定具近位端２８と固定具遠位端２６との間隔は密になり、固定装置３２に高プロファイルの膨張形状を供与する。スライド２７およびキャップ３０が隔離関係にあるようにその間隔が広くなると、固定具近位端２８と固定具遠位端２６はより互いに遠隔に位置し、固定装置３２に低プロファイルの細い形状を供与する。
固定装置３２の固定具近位端２８と固定具遠位端２６にそれぞれに結合されたスライド２７とキャップ３０の相対運動により、本発明に関与する自己配備特性がもたらされる。この機構に必要となる唯一の追加構造は簡単な解除可能なロック３４であり、その具体例として、縫合糸、管、糸、或いは、これら以外の解放可能な張力部材が挙げられるが、これらはキャップ３０に固着されてから、管状本体部１４の管腔を逆通しされる。
【００１８】
操作中は、糸３４がキャップ３０に近位方向の引張り力を付与し、管１４のシャフト遠位端１８のような専用止めに対してキャップを押圧保持する。この引張り力が加わった状態では、糸３４は、その近位端が管１４に固着された関係に維持されるように製造することができる。好ましい実施形態では、糸３４の近位端はハブ２１に固着される。ハブ２１から遠い位置では、糸３４には張力が作用しているが、糸は管状本体部１４に付着してはいない。
このような製造状態では、キャップ３０は、その近位部が管１４に固着された関係で維持されているのが分かる。キャップ３０が解除可能なロック３４を固定具遠位端２６に結合しているので、解除可能なロック３４は固定具遠位端２６に近位方向の引張り力を付与することで、固定具遠位端を遠位端近位位置に保持している。
【００１９】
比較すると、これとは反対側の端部の固定具近位端２８と対応するスライド２７は止め２３より近位側へ管１４に沿って自由に移動する。このような特性は、図３に例示されるように、固定装置３２が低プロファイル状態のままでカテーテル１０を挿入するのを大層容易にする。挿入力は、図１２に例示されるように、固定装置３２に対して近位方向に及ぼされるが、固定装置３２を低プロファイル状態に付勢する傾向があり、これは、固定具近位端２８およびスライド２７を管１４に沿って近位方向に移動させることで容易に適えられる。キャップ３０がその最も近位側の位置で止めすなわち遠位端１８を既に押圧している場合は、このような挿入力に応じて自由に移動することはできず、よって、固定具遠位端２６を遠位端近位位置に維持する。挿入最中に固定装置３２を低プロファイル状態に維持するために、使用者は外力を全く必要としないことが分かる。管状本体部１４に片手の挿入力が付与されるだけで、それ以上の手動操作が無くても、固定装置３２はこの低プロファイル状態に自動的に自己配備する。
【００２０】
排尿カテーテルの場合、カテーテル１０は、膀胱に入るときには、尿道を通して膀胱頚部を越えて挿入される。固定装置３２が膀胱の内部に入ると、尿道壁によって低プロファイル状態に拘束されることはもはやない。熱セット可能な材料からバルブ３２を形成することにより、拡大状態のプロファイルまで熱セットされるため、バルブは膀胱内部では少しだけ自己膨張する。本発明の自己配備特性は工程のこの時点で特に明瞭となるが、この場合、カテーテル１０の遠位端が膀胱内部に固定され、排尿を容易にするよう意図されている。この固定操作は管１４を近位方向に少しだけ引出すことで自動的に達成される。
最初、この引出し力は、図１４に示されているように、スライド２７および固定具近位端を膀胱頚部と接触させる。この時点で、引出し力はスライド２７を遠位方向に押圧し、図４に例示されているように、スライド２７と固定具近位端を止め２３に向けて遠位方向に移動させる。糸３４に加わる張力のせいで、キャップ３０と固定具遠位端２６はこの引出し力に応じて自由に遠位方向に移動することはないが、その代わりに、この固着遠位端近位位置に保持される。従って、僅かな引出し力で固定装置３２の両端２６および２８を互いに近接して寄り合う状態にさせるとともに、固定装置３２に図４および図１４に例示された高プロファイル状態でも最大半径を達成させる。
【００２１】
この時点で、カテーテルを引出す傾向のあるどのような近位方向の力も、拡大した高プロファイル状態を維持することのみを追求するだけであることが分かるが、この状態がカテーテル１０を体腔内に固定させる。工程のこの時点までは、管１４を少しだけ前方に押すだけで容易に挿入することができるようになり、また、管を少しだけ後方に引張ることで固定装置３２を高プロファイル状態にロックさせてしまえることが更に分かる。固定装置３２を最初は低プロフィル状態に配置し、最終的に高プロファイル状態に配備するのに、使用者側のそれ以上の行為や力を必要としない。
最後には、カテーテル１０を体腔から後退させることが望ましくなる。これは、管１４を引張るだけでは達成することは叶わず、というのも、引張ることでカテーテル１０の固定特性を増大させようとするだけだからである。むしろ、この実施形態のキャップ３０と固定具遠位端２６は遠位端近位位置から解放されるため、スライド２７および固定具近位端２８から離れる遠位方向に自由に移動するようになる。ここで、取出す力が管１４に加わると、この力が固定装置３２を遠位方向に押して、キャップ３０をスライド２７から離れる方向に付勢するため、固定具遠位端２６を固定具近位端２８から更に遠くに隔離する。斯くして、固定具遠位端２６は固着遠位端近位位置から離脱遠位端遠位位置へと移動することになる。このような取出し力によってスライド２７が止め２３を越えて遠位方向に移動することはできない。従って、取出し力によって固定具遠位端２６と固定具近位端２８はそれぞれの隔離位置に移動し、図５に示されるように、固定装置３２を低プロファイル状態に置く。このような低プロファイル形状を利用して、図１５に示されるように、カテーテル１０は近位方向へ容易に除去される。
【００２２】
多くの異なる機構を採用して、キャップ３０および固定具遠位端２６の遠位方向移動を許容するのに十分なだけ、解除可能ロック３４を解除させることができる。例えば、ボタンまたはスライドを管１４のシャフト近位端１６で縫合糸に固着させてもよい。このスライド２７を管１４と相対的に遠位方向に移動させることで、糸３４と取り付けキャップ３０を遠位方向に移動させることもできるようになる。
好ましい解除方法としては、管状本体部１４を単に２分割することで、管１４またはハブ２１への縫合糸３４の付着部から遠方で縫合糸を剪断する方法がある。縫合糸３４がハブ２１に付着されている場合は、管１４はハブ２１より遠位位置で切断されることが必要となるだけである。これは先に論じた態様で管１４のシャフト遠位端１８からキャップ３０を離脱させる。しかし、キャップ３０は、固定装置３２を介在させたまま止め２３によって拘束されているスライド２７に付着されたままであるため、カテーテル１０から遊離することはない。
カテーテル本体部１４と縫合糸３４の切断は図５に例示されており、同図はキャップ３０が管１４のシャフト遠位端１８から離脱されたのを示している。この時点で、遠位方向に向けられた引出し力によりスライド２７と固定具近位端２８を移動させて止め２３を押圧させ、更に、固定装置３２の長さによってのみ制限される程度までキャップ３０と固定具遠位端２６を遠位方向に移動させる。キャップ３０とスライド２７を最大限に隔離させることで、結果的に、固定具遠位端２６と固定具近位端２８が最大限に隔離し、固定装置３２は低プロファイル状態に維持されて、図７および図１５に例示されているように、カテーテル１０の引出しを容易にする。
【００２３】
先の説明から、多くの別なタイプの固定装置にも本発明の自己配備特性を設けることができることが分かる。例えば、固定装置は、図６に例示されているように、複数の脚の対を有し、脚の対の各々が活発な蝶番４２を有している、マレコーウイング構造の形態で設けることができる。この場合、マレコー構造３２ｂの脚４０の一方端は関連する活発な蝶番に取付けられ、他方端は端部２６または２８でキャップ３０またはスライド２７のいずれかに付着される。
固定装置３２はまた、図７よび図８に例示されているように、螺旋３２ｃとして形成されて、その固定具遠位端２６と固定具近位端２８がキャップ３０およびスライド２７にそれぞれ固着されるようにすることもできる。両端２６および２８が互いに近接して寄り合う状態にした場合には、螺旋３６は、図７に例示された低プロファイル状態から図８に例示された高プロファイル状態に移動する。
前述の実施形態のいずれの固定装置もプラスチック材か金属材のいずれかから形成される。プラスチックは織物メッシュバルブの好ましい材料であるが、金属材は螺旋にについてはより適切であるかもしれない。また、先に注目したように、糸３４は管１４またはハブ２１のいずれにも内部で付着していてもよい。この構成では、カテーテル１０はシャフト近位端１６とシャフト遠位端１８の間で完全に封止されている。カテーテルは、挿入最中と固定状態で操作使用する最中は封止状態のままである。この有利な封止構成は、管１４が切断されてカテーテル１０が取出されるまで維持される。
好ましい実施形態と方法工程の先の説明を見れば、カテーテル１０の使用者は、カテーテル１０を挿入するのに僅かな遠位方向の力を供与し、カテーテル１０を固定するのに僅かな近位方向の力を供与し、カテーテル１０を後退させるのに切断力を供与することしか必要ではない。このような工程のいずれにおいても、先端１２は低プロファイル状態、高プロファイル状態、低プロファイルの取出し状態に自動自己配備する。それ以上の構成は必要ではなく、それ以上の操作工程も手動操作工程もこのカテーテルを利用するのには必要ではない。
【００２４】
排尿カテーテルの別な好ましい実施形態が図９から図１１に例示されており、参照番号１００で示されている。カテーテル１００は、肉体導管を通して挿入したり体腔内に固定する目的に適している関連する管すなわちシャフト１１２を有しているどのような医療器具をも概ね代表している。排尿カテーテル１０の場合は、管１１２は尿道を通して膀胱に挿入するのに適したカテーテル本体部であり、この場合、カテーテル１００は膀胱から排液するのを容易にするために固定することができる。
管１１２はシャフト近位端１１４とシャフト遠位端１１６を有しており、固定具組立体１１８は図１０に例示されているような高プロファイル状態と図９および図１１に例示されているような低プロファイル状態を取る。固定組立体１１８は、固定組立体１１８に概ね望ましい位置で管１１２に固着された止めすなわちブロック１１２を備えている。排液は、シャフト遠位端１１６で管１１１２内へと延びている穴１１９および１２０により容易にされる。
【００２５】
固定組立体１１８はまた、固定具近位端１２３と固定具遠位端１２５を有している固定装置１２２を備えている。好ましい実施形態では固定組立体１１８は近位ブシュ１２７と遠位ブシュ１３０を有しており、これらブシュは固定具近位端１２３と固定具遠位端１２５をそれぞれに更に画定している。固定装置はバルブを備えているのが好ましい。
近位ブシュ１２７は管１１２に止め１２１より基端に近い位置で取付けられているのが好ましく、図１０および図１１で概ね参照番号１３４で示された近位位置と図９で概ね参照番号１３２で示された遠位位置との間で可動となる。従って、固定具近位端１２３は図９に示された近位端近位位置１３２と図１０および図１１に示された近位端遠位位置１３４との間で可動となる。
同様に、遠位ブシュ１３０はブロック１２１より遠方の位置に配置され、図９および図１０で概ね参照番号１３６と例示された固着近位位置から図１１で概ね参照番号１３８と例示された離脱遠位位置までの間で可動となる。従って、固定具遠位端１２５は、図９および図１０に示された固着遠位端近位位置１３６と図１１に示された離脱遠位端遠位位置との間で可動となる。
解除可能なロック機構が遠位ブシュ１３０をその近位位置１３６に維持するように設けられる。例示の実施形態では、このロック機構１４３は縫合糸１４のような張力部材の形態で設けられており、遠位ブシュ１３０の周囲を穴１１９および穴１２０を通り、更に管１１２を通って延び、縫合糸はシャフト近位端１１４で管に固着される。
【００２６】
操作については、カテーテル１００の管１１２は図１２および図１３に例示されているような尿道などの肉体導管に挿入される。この挿入工程の間、遠位ブシュ１３０は図９に示された縫合糸によりブシュの近位位置にロックされる。
挿入は、カテーテルを肉体導管１８０に押し通す際に、カテーテル１００に加わる近位方向に向けられた力１４４に抵抗することで達成される。この近位方向に向けられた力１４４はブシュ１２７およびブシュ１３０をそれぞれの近位位置へと自動的に移動させる傾向がある。図９に例示されているように、遠位ブシュ１３０は止め１２１より基端に近い位置へは移動できないため、近位ブシュ１２７を更に移動させる操作によって固定装置１２２の固定具端部１２３および１２５を隔離させ、固定装置を低プロファイル状態に維持している。この低プロファイル状態は自動的に発生するが、尿道のような肉体導管１８０を通して膀胱のような体腔１８２にカテーテル１００を挿入する操作を大いに容易にしている。図１３では、この挿入操作は、近位ブシュ１２７が体腔へ通されるまで継続するのが好ましい。
この時点で、カテーテル１００が少しだけ引出されることにより、図１４に示された遠位方向に向けられた力１４５を生じる。この力１４５は、最初は近位ブシュ１２７を押圧する方向に向けられて、図１０に示された遠位位置１３４に向けて近位ブシュを移動させる。遠位ブシュ１３０がその近位位置１３６にロックされると、ブシュ１２７の遠位方向の運動により、固定装置１２２を図１４に例示されたような高プロファイル状態に向けて移動させる。偶発的であれ意図的であれ、カテーテル１００を更に引出すことは固定装置２２の高プロフィルにより抑止される。
【００２７】
固定装置１２２を押圧する遠位方向に向けられた力１４５は遠位ブシュ１３０を遠位方向に移動させる傾向があるが、遠位ブシュは縫合糸の形式のロック機構１４３によりその近位位置に維持されている。図１４に示されたこの固定状態では、カテーテル１００は膀胱のような体腔１８２内に不確定期間、留まったままでいることもできる。
体腔からカテーテル１００を取出すのが望ましい場合、ロック機構１４３は解除されるか、係合解除されなければならない。図９に示されたような縫合糸１４３を含む実施形態では、この解除は近位端１１４でカテーテル１００の管１１２を切断するだけで容易に行える。これは縫合糸１４３をシャフト１１２から係合解除することで、図１１および図１５に例示されているように、遠位ブシュ１３０を解放してその遠位位置１３８に向けて移動させる。
カテーテル１００を再度後退させることで、固定具組立体１１８に遠位方向を向いた力１４５が付与される。ブシュ１２７が既にその遠位位置１３４にある場合、力１４５はここでは固定装置に直接付与され、最終的に遠位ブシュ１３０に付与される。近位ブシュ１２７が止め１２１より遠方位置には移動することができないため、遠位ブシュ１３０をその遠位位置１３８に移動させることで固定装置１２２を細長く延ばし、図１１および図１５に示されているように、固定装置を低プロファイル状態に自動的に置くとともに、カテーテル１００の引出しを容易にする。
【００２８】
この固定機構１１８の操作は、幾つかの理由から、半恒久的／移植可能な排液カテーテルを最適にする。まず、固定機構１１８が配備するのにバルブ１２２のメモリ特性に頼ることができるため、管１１２の排管内径を最大限にする。管１１２の内径部には嵩張る膨張用管腔も作動ロッドも必要ではない。この管腔を占有するのに必要となるのは、縫合糸１４３のような比較的小さい引張り力の部材だけである。
第２に、引張り部材が縫合糸の形式で設けられているという事実は、小さいという理由の他に、非常に柔軟であるという理由からも有利である。これにより、引張り部材と肉体の天然幾何学的形状との間に干渉をおこすことなく、肉体導管の輪郭をカテーテルがより容易に追従することができるようになる。
【００２９】
第３に、固定具機構１１８の作動・非作動は「自動的」である。カテーテルの挿入であれ引出しであれ、いずれを容易にするのにも、スタイレットも誘導子鞘部材も必要ない。過去の装置のように縫合糸を手で引張る必要もない。更に、非作動機能としては、利用できる手段によって管１１２を剪断することしか必要ではない。この作動の単純さにより、排尿カテーテルの場合は特に重要な利点がもたらされる。現行の排尿カテーテルが必要とするような滅菌注射器も水も無菌心棒も必要ではない。
第４に、固定機構１１８は、「中実長さ」または「積載型」構成が達成されるようにすることができるので、固定装置１２２の強度を最大限にする。この装置は引張り部材のフェイルセーフ破損強度を有しているように容易に設計できるので、偶発的な取出しが起こっても、高プロファイルが何らかの態様で解剖学的器官を傷つける前に、保定機能の配備を解除してしまう。
この設計はまた、正常な態様で排除されない液体分泌物を排出する目的で、膀胱、尿道、尿管、腎臓、肺などの天然体腔や、偶発的または外科手術的に設けられた空洞にカテーテルを導入するいかなる部位の排液にも好適となる。この装置は高度の柔軟性を有していると同時に、装着または固着といった外来異質の手段を用いずとも、装置を恒久的に適所に維持する。
【００３０】
排液装置の代替版を作ることもできる。例えば、この設計は可撓性を有している必要はない。曲りくねった肉体輪郭を追従する必要が無い場合は、硬質の管または硬質の引張り部材を備えた代替例でうまくいく。剛性の予備形成型装置も、装置が円弧状の一般的形状を有している必要がある場合などは、真直ぐな代替例と同様にうまくいく。
この装置は多様な寸法で作成されていてもよい。例えば、排尿用の比較的大きな寸法や、胆嚢管に固定するための比較的小さい寸法でもよい。同様に、固定装置１２２は排尿目的で極度に多孔性にされてもよいし、胆管造影図法型装置については液密被膜を備えて作成することもできる。
【００３１】
固定組立体１１８は腹腔鏡套管針または腹腔鏡機具の位置を維持するのに非常に好適である。更に、維持機能がそれら機器を適所に固定するためにハンドアシストポートに組み込まれてもよい。更に、組立体１１８の或る例は血塊または結石の除去を目的とした「機械的バルーン」として非常に好適な場合がある。
上述のような固定機構１１８はバルブ１２２を有しているのが好ましいが、この構造は、特定の実施形態に有利に組み込まれる多くの別なタイプの構造を代表しているにすぎない。一般に、固定装置１２２は１対の端部を有しており、それらが互いに近接していることで、構造が高プロファイルを取るか低プロファイルを取るかが決まる。このバルブ１２２は螺旋構造やマレコーウイング構造と置換してもよいかもしれない。更に、バルブ１２２およびその均等物は、その固定機能を達成するためには、シャフト１１２と必ずしも同軸である必要はない。
【００３２】
上述の実施形態では、ロック機構１４３は縫合糸を有していると説明された。確かに、遠位ブシュまたはキャップをその近位位置に解除可能にロックすることのできる他の方法および他の装置が存在する。基本的には、遠位ブシュまたはキャップの経路に取外し自在に存在しているのであればどのような構造がこの機能を実施してもよい。保定物は、管１１２を通して付与されるロッドまたは水力によっても、ブシュ１３０の経路から除去することができる。
当業者であれば、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、多くの代替例や修正例を作ることができる。よって、例示の実施形態は具体例を挙げるためのみに明示されてきたのであって、前掲の特許請求の範囲の各請求項により規定されるように本発明を限定するものとして解釈するべきではないことを理解するべきである。例えば、或る請求項の要素が或る組合せで明示されているという事実にもかかわらず、本発明はより少数の要素、より多数の要素、或いは、もっと別な要素のそれ以外の多数の組合せを含んでおり、そのような諸要素はかかる多数の組合せで当初は記載されていないとしても先に開示されているものであれば、本発明に含まれているものと明確に理解するべきである。
【００３３】
本発明およびその多様な実施形態を説明するために本明細書で使用されている語は、それぞれの一般に定義された意味でのみ理解するべきではなく、本明細書の特殊な定義により、単一種を代表する一般的構造、一般的材料、または、一般的作用を含むものと理解するべきである。
よって、前掲の特許請求の範囲の語と要素の定義は、本明細書中では、文言どおりに明示された諸要素の組み合わせを含むだけではないと規定される。よって、この意味で、前掲の各請求項の要素のいずれか１つの代わりに２つ以上の要素の均等な代用が行われることもあるし、請求項の２個以上の要素の代用として１個の要素のみが言及されることもあると思われる。各要素は或る組合せで作用すると先に説明してもよかったし、最初にそのように主張してもよいのであるが、請求項に記載された組合せによる１個以上の要素は場合によっては組合せから削除されることもあり、請求項に記載された組合せが二次的組合せまたは二次的組合せの変形を目的としている場合もあるものと明確に理解するべきである。
当業者が検分により本明細書で知ってから後で案出したような、請求項記載の手段からの実質的でない変更例は、明らかに請求の範囲に均等に入ると思われる。よって、当業者が本明細書で知ったか後で知ったような明瞭な代用も請求項に定義された要素の範囲に入ると規定される。
従って、特許請求の範囲は、本明細書前段で特に例示および説明されたものと、概念的にそれらと均等なものと、明らかにそれらの代用となり得るものと、本発明の本質的にアイデアを組み入れたものとを含む。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による第１の好ましいカテーテル組立体の実施形態の側面立面図である。
【図２】高プロファイル状態にある第１の好ましいカテーテル組立体の実施形態の斜視図である。
【図３】低プロファイル状態にある第１の好ましいカテーテル組立体の実施形態の側面立面図である。
【図４】高プロファイル状態にある第１の好ましいカテーテル組立体の実施形態の側面立面図である。
【図５】離脱低プロファイル状態にある第１の好ましいカテーテル組立体の側面立面図である。
【図６】高プロファイル状態にあるカテーテル組立体の第２の実施形態の側面立面図である。
【図７】低プロファイル状態にあるカテーテル組立体の第３の実施形態の側面立面図である。
【図８】高プロファイル状態にあるカテーテル組立体の第３の実施形態の側面立面図である。
【図９】低プロファイル状態にあるカテーテル組立体の第４の実施形態の斜視図である。
【図１０】高プロファイル状態にあるカテーテル組立体の第４の実施形態の斜視図である。
【図１１】離脱低プロファイル状態にあるカテーテル組立体の第４の実施形態の斜視図である。
【図１２】体腔に通じる肉体導管内に作動的に配置された本発明のカテーテル組立体の概略図である。
【図１３】固定装置が体腔に十分に挿入された場合のカテーテル組立体の概略操作図である。
【図１４】シャフトを少しだけ引出したのと同時に固定装置が自己配備する機能を例示した、カテーテル組立体の概略操作図である。
【図１５】ロックを解除すると同時に固定装置が自動的に低プロファイル状態に戻るのを例示した、カテーテル組立体の概略操作図である。
【国際公開パンフレット】
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2004513677.tif 000004
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2004513677.tif 000034
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004513677.tif 000035
【国際調査報告】
2004513677.tif 000036
2004513677.tif 000037