(57)【要約】対象（１０）の検査において使用する非剛体対象ホルダユニット（６０）で、このユニット（６０）は、ベース支持部（３）と、様々なサイズの対象（１０）を受け入れるために、ベース支持部（３）に対して移動可能な状態で取り付けられる部材（５）とを有する。取り外し可能な弾性膜（１）は、部材（５）に取り付けられ、膨張可能構成要素（１’）を形成し、この膨張可能構成要素（１’）とベース支持部（３）との間に検査する対象（１０）を保持する。加圧システム（１１、１３）は、膨張可能構成要素（１’）に動作的に接続され、膨張可能構成要素（１’）を制御した状態で膨張させる。電磁気放射ソース（１４）は、ベース支持部（３）及び膨張可能構成要素（１）に光学的に関係し、光ビームを対象（１０）と、電磁気放射ソース（１４）に光学的に整列し、対象を通過する及び又は対象から後方散乱する前記電磁気放射を受領する光学検出システム（１２）と、に供給する。加えて、膨張可能構成要素（１’）を含むベース支持部（３）及び部材（５）の両方は、様々なサイズの患者を受け入れるために、共に移動可能な状態である。
2004534576.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の検査において使用する非剛体対象ホルダユニットであって、
前記対象ホルダユニットが、
プラットフォーム組立体と、
互いに対して及び前記プラットフォーム組立体に対して移動可能な状態で取り付けられる第一及び第二の部材と、
前記プラットフォーム組立体及び前記第二の部材に対して前記第一の部材を制御した状態で移動させるために前記第一の部材に動作的に接続される手段と、
前記第一の部材に取り付けられる弾性膜で、膨張可能な構成要素を形成し、前記膨張可能な構成要素と前記第二の部材との間に対象を保持するための前記弾性膜と、
前記膨張可能な構成要素を制御した状態で膨張させるために前記膨張可能な構成要素に動作的に接続される手段と
対象に対して光のビームを提供する電磁気放射ソースと、
前記電磁気放射に対して透過性である前記弾性膜及び前記第一及び第二の部材の一部と、
対象を通過する及び又は対象から後方散乱する前記電磁気放射を受領するために前記電磁気放射ソースと光学的に整列する光学検出システムと、を備える非剛体対象ホルダユニット。
【請求項２】
前記プラットフォーム組立体が、様々なサイズの個人を受け入れるために調整可能である、請求項１記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項３】
前記弾性膜が、取り外し可能な状態で前記第一の部材に取り付けられる、請求項１記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項４】
前記プラットフォーム組立体が、様々なサイズの個人を受け入れるために調整可能である、請求項３記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項５】
前記制御した状態で移動させる手段が、クランプ構成要素を含むレールシステムを備える、請求項１記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項６】
前記弾性膜が、区分けして作成される、請求項１記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項７】
前記電磁気放射ソースが、前記第二の部材に近接して配置され、前記光学検出システムが、前記弾性膜に近接して配置される、請求項１記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項８】
前記第一及び第二の部材を、互いに対して所定の位置に固定する手段を更に備える、請求項１記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項９】
前記弾性膜が、約３０乃至３００ミクロンの厚さを有する、請求項１記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項１０】
前記電磁気放射ソースが、ＬＥＤアレイの形態である、請求項１記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項１１】
前記電磁気放射ソースが、光ファイバ照明器の形態である、請求項１記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項１２】
前記アレイ内の各ＬＥＤの強度を制御する手段を更に含み、前記アレイが、少なくとも二種類のスペクトル帯域の電磁気放射を生成する、請求項９記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項１３】
電磁気放射に四つの別個のスペクトル帯域が存在し、一つが約０．６乃至０．７８ミクロンであり、別のものが０．７８乃至０．８２ミクロンであり、別のものが０．８２乃至０．９３ミクロンであり、更に別のものが０．９３乃至１．２ミクロンである、請求項１２記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項１４】
前記非剛体対象ホルダユニットが、この対象の動態機能画像化を実行するシステムと結合した状態である、請求項１記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項１５】
この対象が、人間の胸部である、請求項１４記載の非剛体対象ホルダユニット。
【請求項１６】
動態機能画像化による対象の検査中に、非剛体ホルダユニットを使用する方法であって、
この非剛体ホルダユニットが、プラットフォーム組立体と、弾性膜を含む膨張可能構成要素と、支持部材とを有し、
検査される個人のサイズに対応してプラットフォーム組立体を調整するステップと、
支持部材に対して膨張可能構成要素の位置を調整するステップと、
所定の圧力まで前記構成要素を膨張させるステップと、
検査中に前記構成要素を制御した状態で膨張させるステップと、を備える方法。
【請求項１７】
検査の初期部分の間に、前記構成要素を徐々に拡張させるステップを更に含む、請求項１６記載の非剛体ホルダユニットを使用する方法。
【請求項１８】
更に、
別の所定の圧力まで前記構成要素を急速に膨張させるステップと、
検査中に、事前に選択された期間に渡って、前記別の所定の圧力を維持するステップと、を含む、請求項１７記載の非剛体ホルダユニットを使用する方法。
【請求項１９】
更に、
いくつかの連続するステップで、前記構成要素を、一連の新たな所定の圧力まで膨張させるステップと、
検査中に、事前に選択された期間に渡って、前記新たな所定の圧力のそれぞれを維持するステップと、を含む、請求項１７記載の非剛体ホルダユニットを使用する方法。
【請求項２０】
第一の所定の圧力が、約３０乃至８０ｍｍＨｇである、請求項１７記載の非剛体ホルダユニットを使用する方法。
【請求項２１】
前記別の所定の圧力が、約２乃至５ｍｍＨｇである、請求項１９記載の非剛体ホルダユニットを使用する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、生物学的対象の動態機能画像化に関し、詳しくは、これに関連した、更に詳しくは、乳癌の検査において使用する、非剛体対象ホルダの利用に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、一般の人々が直面している最大の健康問題の一つは、癌と、特に乳癌に関して、安全かつ正確な検査手順を考案することとである。乳癌診断と乳癌検査との間には大きな違いがあり、乳癌診断は、既に胸部に問題が存在する患者が医師の診察室又は病院を訪れた際に適用される。乳癌検査は、症状が発生する前の癌の発見に関する。適切な乳癌検査プログラムにより、乳癌及び潜在乳癌の治療を初期段階に行うことが可能となり、これにより、高い治癒率を達成できることが望まれている。
【０００３】
現在使用されている一般的な乳癌検査手順の一つでは、Ｘ線放射の使用が、乳房撮影中に、更には、病理を局所化し、これに関連する針生検を同時に行って悪性度を特定するために利用される定位乳房撮影法を利用した乳癌診断中に伴う。こうした検査及び診断手法は、胸部の形態学的変化を明らかにすることに基づいており、適切な処置には手遅れとなる場合が多いものであり、実行するための費用が高く、多くの事例においては、Ｘ線放射に晒されるため、患者にとって有害である。更に、乳房撮影法によって得られた診断では、誤った陽性診断の割合が高くなり、必要なケースに比べ、約五倍の患者が不必要なＸ線放射に晒されている。
【０００４】
乳房撮影法の乳癌検査への応用の更なる問題は、胸部組織におけるＸ線の散乱を減らすために検査中に胸部を固定する二枚の剛体プレート（ホルダ）の間での胸部の強い圧縮（最高３０ｐｓｉ）である。この圧縮は、患者に大きな不快感及び苦痛を与え、病巣が崩壊した場合、癌細胞が広がる危険性があるため、有害である恐れさえある。現行の手法のこうした欠点に加え、Ｘ線放射自体も、患者に有害である恐れがある。更に、現行の乳房撮影手法のその他の欠点として、Ｘ線放射では、形態学的なコントラストしか明らかにならない。
【０００５】
効果的な乳癌検査は、癌の発見において安全かつ極めて正確であるべきであり、思春期から開始するべきである。この手順は、安価に、デジタル方式で実施されるものとし、個人の連続的な多数の検査結果を比較できるようにするべきである。現在までのところ、こうした安全な乳癌検査手順の広範な使用は、実際的ではない。
【０００６】
現在開発中の別の手法には、分光法による光学的な乳房内視法（ｍａｍｍｏｓｃｏｐｙ）が含まれ、これは、主に血液含有量、酸化、及び代謝率の定常状態での分布において、組織の生理学的パターンにおける癌により形成された明確な変化を調査する。しかしながら、この手法は、主に、形態的画像化において可能な限り高い空間分解能を達成することに向けられたものである。生体組織内での光の激しい多重散乱を克服するためにレーザを利用することから、こうした手法は、かなり費用がかかり、検査の安全性は疑わしい。
【０００７】
本譲受人は、米国特許第５，８５６，１６７号及び第５，７４７，７８９号において説明される形式の動態機能画像化手法、詳しくは、米国特許第５，７３０，１３３号において説明されるような光学機能乳房内視手法を開発した。こうした手法は、詳しくは動態機能光学的乳房内視法（ＤＦＯＭ）と記載され、０．６乃至１．１ミクロンの波長範囲の近赤外線放射が利用される。この近赤外線放射は、通常の背景照度に非常に類似しているため、レーザに依存する過去のデバイスに関連する多くの問題点が排除される。更に、適用される強度（１０乃至３０ｍＷ／ｃｍ2）は、背景熱赤外線放射の強度と同等である。そのため、ＤＦＯＭの利用は、全面的に安全である。更に、この手法では、器官全体の相乗効果を反映する、選択刺激に呼応した自発的組織機能及び反応性の時間的な痕跡となるピクセルによって、組織の一過性の機能パターンを応用する。こうしたアプローチは、乳腺、或いは、生物学的に乳頭へ向かう対称性の強い生理的機能及び構造によって特徴付けられる胸部の検査にとって極めて効果的である。この場合は、時間的に連続する光学像が記録される。病理学的な一過性パターンの認識に必要な時間的な痕跡の特異性を得るには、フレーム間の間隔は、生理的プロセスの時定数に対して、差異のある短いものにするべきである。
【０００８】
こうした動態機能光学的乳房内視手法の欠点は、これと共に硬質又は剛体のホルダが現在まで利用されていることである。過去の手法において、こうした剛体ホルダの使用によって発生したものと同じ困難が、動態機能光学的乳房内視手法を利用した時にも問題を構成することになる。そのため、動態機能光学的画像化システムに関連して、これの一体部分を形成可能であり、正確な結果を得る上での信頼性が高く、過去のホルダに伴う問題点を克服できるホルダを開発する必要がある。
【０００９】
したがって、本発明の目的は、生物学的対象の研究に関連して利用可能であり、非剛体対象ホルダを利用する、動態機能光学的画像化システムを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、医療処置、特に胸部検査において使用する非剛体ホルダを提供することである。
【００１１】
本発明の更なる目的は、過去の癌診断及び検査手法の問題点を克服した動態機能光学的画像化乳房内視システムを提供することである。
【００１２】
本発明の上記その他の更なる目的及び利点は、以下で説明する本発明の実施形態によって達成される。
【００１３】
本発明は、非剛体生物学的対象ホルダを、動態機能画像化システムの内部、及び特に、正確な乳癌検査を実行可能な動態機能乳房内視システムの内部に組み込む。しかしながら、理解するべき点として、このホルダは、胸部ホルダとしてのみ使用されることに限定されず、例えば、腹部、筋肉といった他の身体の部分、或いは更には、幼児又はその他の生物学的対象の場合のように、全身に関して使用してもよい。本発明のシステム内では、胸部等の生物学的対象を、膨張式バッグシステムの一部を形成する一つ以上の柔軟な伸縮弾性膜の間に配置することができる。本発明の好適な実施形態では、単一の柔軟な伸縮弾性膜（ソフトホルダ）が使用される。検査は、制御された外圧下で実施され、これにより、乳房撮影又は光学的乳房内視システムにおいて使用されるような、過去のハードプレートホルダに伴う多くの問題を克服する。動態機能画像化システムの光学システムと一緒になった外圧制御は、本発明の非剛体ホルダと共に相乗的な形で動作する。
【００１４】
本発明の設計は、三方向調節機能及び弾性膜（ソフトホルダ）の取り外し機能を一部として含む多数の様々な実施形態により構成されており、上で説明したものを例とする過去の乳癌検査手法に伴う問題点を克服し、乳癌検査手法を安全かつ安価で非常に正確な形式で実施することを可能にする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
非剛体又はソフトホルダを内部に組み込んだ動態機能光学的乳房内視（ＤＭＦＯＭ）システムを構成する装置は、図１乃至３に関して説明される。前記の米国特許第５，８５６，１６７号、第５，７４７，７８９号、及び第５，７３０，１３３号は、動態機能画像化システムと乳房内視法におけるその使用法を基本的に理解するために参照することができる。これらの特許は、全て譲受人によって一般的に所有されており、本発明の制限となるものではなく、参照により本明細書に組み込まれるものとする。更に、明確化の目的から、同様の参照数字は、説明及び図面を通じて、ほぼ同一の構成要素を指すために使用される。
【００１６】
本発明では、図面の図１及び２を参照すると、検査中の対象又は胸部１０は、好ましくはＰｌｅｘｉｇｌａｓ（登録商標）製の透明プレート２に取り付けられて膨張式バッグ１’を形成する、好ましくは単一の非剛体伸縮弾性膜１（ソフトホルダと考えられる）の間で、緩やかに圧縮される。図２に示すように、膜１は、ベース支持部３に対しての調整が可能な不透明部材又はプレート５’で形成されるハウジングによって囲まれる。このタイプの非剛体ホルダは、従来の乳房撮影手順で必要された剛体ホルダでこれまでに発生していたような、検査中の患者の何らかの不快感を十分に排除する。
【００１７】
本発明では、単一の非剛体ホルダユニットにより、各胸部を個別に検査することが可能であり、或いは、米国特許第５，７３０，１３３号において説明されるものと同様の形式で、一対のこうしたユニットと関連する構成要素とを利用することができる。
【００１８】
更に理解するべき点として、このホルダは、身体の他の部分（生物学的対象）、或いは更には、幼児の場合のように全身を保持するように構成することもできる。近赤外線（ＮＩＲ）光源１４は、対象１０（胸部１０）と胸部を覆うバッグ１’とに光を通過させる。光学記録システム１２は、光学フレームの連続を捕捉し、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）にすることが可能な従来型コンピュータ２５に送信するために、ＣＣＤカメラ１５（レンズ１６付き）と動態インタフェースボード（フレームグラバ）２３とを含む。図３に示すように、コンピュータ２５は、ＰＣインタフェースボード２４及び空気式ユニット２０を介して、コンプレッサ２１によって形成されるバッグ１’内の圧力を制御し、電子インタフェースユニット２２を介して、照明器又は光源１４によって形成される照明条件を制御する。記録システム１２は、生理的機能（血液、酸化、及び代謝率の再分布）による胸部組織の光学パラメータ（吸収及び散乱）の変調に起因する、胸部１０を通過する光の強度の相対的な空間的時間的変化を測定及び分析するために利用される。
【００１９】
画像化プラットフォームシステム６０は、従来のモータ６６及びギア６８を備える移動システム６４を用いて画像化プラットフォーム６２を昇降させ、様々な大きさの人に対応できるように調整可能である。カメラ１５は、ベース支持部３との関係において、ブレーキ又はロッキングシステム７６と併せて使用される構成要素７２及び７４で形成される機械式レールシステム７０を用いて、移動させることができる。
【００２０】
これにより、ユーザは、ハウジング５とベース支持部３との関係を固定することができる。本発明のこうした二種類の調節機能により、患者と患者の胸部との大きさに対するホルダユニットの調節が、共に可能となる。光学画像の継続的な時間的連続を明確にするために、これらは、組織の生理的動態の時定数と比較して、差異のある短い間隔で記録されることになり、つまり、一秒間に数フレームが十分な速度となる。このフレームの連続は、コンピュータメモリに蓄積される。強度の相対的な時間的変化、つまり時間的痕跡（ＴＳ）は、二種類の方法で計算され、これらは１）第一のフレームを任意連続するフレームから差し引き、第一のフレームでの強度分布に関する差異を標準化すること、或いは２）導関数の対数を得ることである。生理的機能のコントラストを明らかにするために、機能的区分（ＦＳ）が、様々なオプションによって適用され、これは一部として、画像上でのＦＳの相互相関を含む。
【００２１】
上で述べたように、本発明のソフトホルダは、軟組織の機能的生理パラメータの調査に関して、過去のホルダよりも大幅に効果的であり、これは調査中の対象に加わる圧力が組織の血行動態を制御し、これにより、組織の弾力性、酸化、代謝率、発汗、及びその他といった関連パラメータを制御するためである。更に、本発明のソフトホルダは、必然的に軟組織と相性が良く、患者に苦痛又は何らかの苦痛を与えないため、乳癌検査において使用される過去のホルダに比べ、大幅に進歩している。
【００２２】
本発明のソフトホルダの最も効果的な応用は、透照診断法又は反射計測方式の動態機能光学的画像化（ＤＦＯＩ）による胸部検査におけるものである。このソフトホルダは、更に、腹腔（反射計測方式）及び筋肉（透照診断及び反射計測方式の両方）の動態機能画像化に応用できる。本ソフトホルダは、更に、脳、腹部、及び更には、早産児保育器内の新生児の全身のＤＦＯＩ検査中に、穏やかに固定するために利用することができる。
【００２３】
再び図面の図１及び２を参照すると、伸縮性のある柔軟な膜１には、厚さ３０乃至１５０μｍのシリコン膜が好適である。こうしたシリコンは、伸張され、これによりバッグ１’の膨張後に更に薄くなり、空間分解能がそれほど重要ではない時に、機能画像化を実行するのに十分な透過性を有するようになる。実際には、伸張されたシリコンは、拡散性の皮膚の薄層ほどには光の伝搬に緩衝しない。約１００乃至３００μｍの厚さを有する更に厚いシリコン膜、或いはプラスチック膜（例えば、厚さ２０乃至５０μｍのポリエチレン膜）を使用することもできる。
【００２４】
図面の図６に示すように、バッグ１は、材料のいくつかの区画によって形成することが可能であり、これにより、圧力は更に制御される。これによって、検査中の胸部又はその他の対象の厚さの分布を制御するために、或いはソフトホルダで圧縮される胸部の厚さを均等化するために、胸部又は対象の一部を選択的に圧縮できる可能性が生じる。病理領域の付近に胸部の圧縮を集中させることは、特に有効である。対象（胸部）の厚さの均等化は、対象を通過する光の強度への影響を直接的に発生させ、これは下で説明するように、必要とされる記録システムのダイナミックレンジの拡大にとって重要である。更に注意点として、ソフトホルダのハウジングは、光を任意の方向から胸部に通過させるために、回転させることができる。加えて、膜は、シリコンだけでなく、ポリエチレン、ラテックスといった、その他の適宜の透明フィルムで作成することができる。
【００２５】
検査プロセスの前に、照明プラットフォーム６２は、患者を受け入れるために所定の位置に移動される。対象、好ましくは、胸部１０は、照明プレート又はベース支持部３上で、胸壁がこれに接触するように配置される。ベース支持部３は、支持ベース３とプラットフォーム６２の下側支持部６との間での最適な胸部配置角度である約２０乃至３０度となるように、ピボットポイント７（オプション）の周りで調節できるようにしてもよい。
【００２６】
画像システム６２は、十分な非膨張状態の膜１が胸部の特徴１０と接触するように、所定の位置に移動される。その後、胸部は、約２乃至５ｍｍＨｇの初期圧力まで膨張させたバッグ１’のシリコン膜１に覆われる。位置決め完了後、ハウジング５は、クランプ機構７６により所定の位置に固定することができる。バッグ１’内の圧力は、胸部検査の開始直前には５乃至１０ｍｍＨｇまで増加させる。検査中、バッグ１’は、動作を監視する圧力メータ１１の下の制御バルブによって制御された形で膨張させる。
【００２７】
本発明のソフトホルダユニットは、伸縮弾性膜と共に、下で説明するように、本発明のＤＦＯＭ方法及び装置の能動的な相互作用部分となる。検査の初期部分の間には、バッグ１’の低速度の膨張（０．５乃至２ｍｍＨｇ）により、胸部のなだらかな圧縮が、初期圧力５乃至１０ｍｍＨｇから約１０乃至６０ｍｍＨｇ（この圧力は乳房撮影法で加えられる圧力レベルに比べ一桁以上小さい）まで行われる。この手順の間の光学画像の時間的変化は、組織の圧縮性における差異（コントラスト）を明らかにする。圧縮性の低い（触知可能な）領域では、厚さの減少が少ないため、圧縮中の透明度の増加が少ない。触知不可能な場合には、他のメカニズム、即ち生理学的液体（血液及びリンパ液）の条件によって決定される組織の機械インピーダンスにおける差異、即ち血液及びリンパ液の反発力に対する細静脈及びリンパ腺の抵抗性によって、病状が明らかとなる。
【００２８】
その他の考えられるシナリオでは、圧力を急速に、例えば一秒間に３乃至１０ｍｍＨｇ増加させ、その直後に約２０乃至４０秒間、同じ増加させた圧力で、組織の反応を調査することになる。こうした手順は、病的組織と正常組織との間での動態的なコントラストを形成する。更に、いくつかの連続的な圧力増加ステップを組み合わせることも可能であり、例えば、５乃至１０ｍｍＨｇの初期レベルから開始し、それぞれ約３乃至７ｍｍＨｇの四段階の圧力増加を組み合わせ、ステップ間の圧力水平状態を３０乃至４０秒間として、画像の評価を調査することもできる。
【００２９】
その他の代替的なステップを適用することもできる。上で説明した圧力変化の期間は、胸部へ入る血液含有量の自然な振動のものに近いため、光の強度の変化によるフィードバックに基づいて、この内部振動に外圧の変化をリアルタイムに同期させることが可能である。こうしたインタラクティブな手順は、病状を明らかにする可能性を大幅に増加させる。
【００３０】
圧力プロトコルは、一回以上の圧力増加又はジャンプ後、或いは最終的な圧力ジャンプ又は増加の完了後、即ち圧力を「圧力水平状態」で３乃至１０分間安定させる時に、ＤＦＯＭ画像評価の調査を含むことができる。一定の圧力が加わる水平段階の間に、長期的な組織の反応性において考えられるコントラストを決定するために、一定の圧力での評価が実行される。上の調査又は評価が行われた後、一定又は水平の圧力は、連続的な下降ステップ又はジャンプ、一度の圧力減少、或いは一連の圧力降下によって、５乃至１０ｍｍＨｇの初期圧力に達するまで、減少させることができる。その後、５乃至１０ｍｍＨｇの圧力レベルで、３乃至１０分間に渡って、連続的な調査又は評価を行い、長期的な組織の弛緩状態において考えられるコントラストを明らかにすることができる。
【００３１】
上で説明したシリコン膜１により実施される外部圧力検査に加え、低酸素、ｈｙｐｅｒｃｏｐｎｙ、グルコース摂取、及び特に乳頭（胸部の主要な感覚野）からの官能検査といった、その他の刺激を利用することができる。ソフトホルダ内でのこうした検査後の画像評価は、二種類の様式を含む。下に提示した基本的な分析から確認できるように、ソフトホルダ内の胸部を通過する強度の相対的な変化ΔＩ／Ｉ（ｘ，ｙ，ｔ，λ）は、
2004534576.tif 000003
と等しく、ここで（ｘ，ｙ）はピクセルの座標であり、ｔは時間を表し、λは光の波長を表し、Ｄは圧縮された胸部の厚さを表し、Ｋは多重散乱媒体内の光の減衰係数であり、（３Ｋｓ×Ｋａ）の平方根に等しく、ここでＫｓは光の散乱係数であり、Ｋａは吸収係数である。第一の寄与部分であるΔＫ／Ｋは、検査によって発生した血液及び酸化の変化による組織の光学パラメータの変調を直接的に反映する。第二の寄与部分であるΔＤ／Ｄは、検査によって発生した胸部における血液及びリンパ液の再分布による胸部の体積及び形状の差異の変化を反映する。
【００３２】
本発明の非剛体ホルダは、更なる病理予測の可能性を開くと理解されることも重要である。例えば、胸部等の対象を通じて伝達された光の強度の相対的な時間的変化ΔＩ／Ｉ（ｘ，ｙ，ｔ）は、胸部組織による光の減衰の変化Δ（Ｋ  Ｘ  Ｄ）に比例し、ここで、Ｋ（ｘ，ｙ，ｔ）は、組織の減衰係数で、散乱と吸収とを組み合わせており、Ｄ（ｘ，ｙ，ｔ）は、胸部の厚さであり、Δ（Ｋ  Ｘ  Ｄ）は二つの要因ΔＫ  Ｘ  Ｄ及びΔＤ  Ｘ  Ｋで構成され、第一のものは、従来の光拡散予測のためのものであり、追加的な第二のものは、新しい機会−動態光学変形内視（ＤＯＤ：Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｄｅｆｏｒｍｏｓｃｏｙ）を表している。
【００３３】
ＤＯＤでは、組織の動態的な圧縮性における変化に基づいて病状を対比する。これは、実際には、組織の深さからの病状の機械的予測であるため、空間分解能は光の拡散によって制限されない。この新しい追加的なＤＦＯＭ様式は、触診に類似するが、客観性という利点を有し、更に重要なことには、静態的な質量だけでなく、組織の圧縮性の動態的パターンも明らかにする動態的画像化様式である。このパターンは、検査中の乳腺又は対象における血液（及びリンパ液）の循環の、対応する動態機能パターンを反映する。こうした動態的な「触知内視（ｐａｌｐａｓｃｏｐｙ）」は、データを高精度で記録し、様々な生理状態に特異的な、乳腺の動態的「鋳型」をコンピュータメモリに保存する可能性を開くものである。
【００３４】
前記を達成するためには、胸部を覆う膜表面での何らかのタイプの干渉パターン（格子又はグリッド）を予測するためのコヒーレントレーザ源及びシステムが必要である。加えて、胸部の圧縮又は自発的作用中の格子又はグリッドパラメータの動態的変化を記録するためにＣＣＤを利用する必要がある。こうした手順及びシステムにより、反射型の形態による胸部又はその他の身体部分の動態的光学変形内視の可能性が生まれ、その感度は、より高価な赤外線サーモビジョン手法の代替として、皮膚内の血液再分布の動態を記録するのに十分なものとなる。
【００３５】
振動圧の応用により、ＤＯＤによって記録される胸部の変形ΔＤ（ｘ、ｙ）の周期的な変化を発生させることが可能である。これは、胸部を通過する光の強度の相対的な変化ΔＩ／Ｉ（ｘ、ｙ）  Ｋ（ｘ、ｙ）×ΔＤ（ｘ、ｙ）を記録することで、様々な波長と血液体積、酸化、及び代謝率の分布とに関する減衰係数Ｋ（ｘ、ｙ）の絶対値の分布を取得できる可能性を開く。変形の周期的な変化は、強度の同期記録によって精度を高めるのに役立つ。
【００３６】
本発明には、更に、下で述べる更なる実施形態が、その一部として組み込まれる。例えば、使用される照明のタイプのバリエーションのうち、二種類が図面に図示されている。一方は、図１に示すＬＥＤアレイ１４であり、他方は、破線の囲み内に、光ファイバ照明９として例示されている。加えて、図８に示すスキャニング機構を使用することもできる。
【００３７】
ＬＥＤアレイ１４は、例えば、検査への適用を開始する前に第一のフレームでの強度の分布を均等化するために、電子ユニット２２によって強度を個別に制御することが可能な、いくつか（最高１２７）の区画によって構成できる。これは、高い精度を得る目的で記録システムのダイナミックレンジを拡大するために必要となる。選択される四種類のスペクトル帯域の範囲の例は、０．６乃至０．７８μｍ、０．７８乃至０．８２μｍ、０．８２乃至０．９３μｍ、及び０．９３乃至１．２μｍである。０．６乃至０．７８μｍの範囲は、癌組織において遙かに強くなる細静脈血の吸光度に特異的なものである。
【００３８】
この帯域は、組織の酸化における変化に非常に敏感である。オキシヘモグロビン及びでオキシヘモグロビンに関する等吸収点の帯域範囲である０．７８乃至０．８２μｍは、血液体積の変化に対してのみ敏感であるため、０．６乃至０．７８μｍ及び０．８２乃至０．９３μｍの帯域に関して、血液体積及び酸化の変化の寄与を分離するための優れた基準となる。０．９３乃至１．２μｍの範囲の帯域は、水含有量及び温度に敏感であり、これらは両方とも、正常組織と比較して、癌組織において増加する。
【００３９】
上の目的から、ＬＥＤは、前記の四種類の波長を備えたものを、照明１４に沿って、グループ毎に分布させた。同様のＬＥＤ（各グループから一つ）を代替的に切り換えることで、マルチスペクトルフレームが取得され、これにより四種類のスペクトルサブフレームが連続的に記録される。例えば、毎秒一フレームのマルチスペクトル動態画像化では、一秒間に三種類のスペクトルサブフレームが記録されるべきである。照明の強度は、熱による患者の何らかの不快感を排除するために、３０ｍＷ／ｃｍ2以下に設定した。図２に明確に示すように、胸部のサイズに合わせて調整可能な不透明ダイヤフラム２７を使用して、胸部の近くから照射光が漏れるのを防止した。
【００４０】
代替の光ファイバ照明器９の使用も、図２において、破線の囲み内に図示されている。光ファイバ照明器９は、ハロゲンランプ２８等の光源と、上で説明したスペクトル帯域に対応して、ＰＣボード２４によって制御される、交互に変更可能なフィルタ３０が付いたフィルタホイール２９と、反射サーモフィルタ３１と、光ファイバガイド３２とを含む。
【００４１】
本発明のＤＦＯＭの記録システムでは、上で説明したように、光学画像に関する強度の相対的な時間的変化の測定において最大限の精度を達成する。この目的から、最大限のダイナミックレンジを備えたＣＣＤが利用されるべきである。ダイナミックレンジを増やすには、大きなサイズのピクセル、つまり１２８×１２８ピクセルを備えたＣＣＤが適切であり、これは、形態学的画像化に比べ、動態機能光学的画像化では、空間分解能に依存する度合いが少ないためである。ダイナミックレンジを更に増やすためには、第一のフレームにおける強度を最大限に均等化するべきである。この目的から、制御式多重区画照明１４による均等化と、上で説明したような、必要に応じた図６に示す多重区画バッグ１’の膨張制御による圧縮された胸部の厚さの均等化とに加え、例えば、ＣＣＤの前の最終的な強度均等化のために、液量フィルム１８を用いて、制御された光学透明度を得ることができる。
【００４２】
システムの動作中には、散乱光、特にその時間的変化を排除することも重要である。そのため、ＣＣＤのための透明窓２が付いた不透明スクリーン２６と、０．６μｍ未満の波長を有する光（胸部を通過できない）を排除することが可能なスペクトルフィルタ１７とが、本発明で利用される。膜１は、胸部検査の際に胸壁に近接する金属フレーム２６の周囲に取り付けられる。
【００４３】
上記に加え、胸部の機能及び形態は乳頭を中心に対称であることから、正面投射は、本発明での胸部検査にとって非常に重要である。正面検査のための本発明の非剛体又はソフトホルダの設計は、図４及び５の実施形態に図示されている。この場合、シリコン膜１は、胸部を患者の胸壁に対して圧縮する。こうした圧縮の可能性に備えるために、支持部２６は、適宜の固定手段によって胸壁又は検査する身体のその他の部分に取り付けるべきであり、本発明ではストラップ又は接着剤等を使用してもよい。照明に関しては、透明プラスチックアダプタ３３を、様々な胸部のサイズ及び形状によって決定される様々なサイズ及び形状のアダプタのセットから選び出し、胸部の下に配置する。アダプタ３３は、図４及び５に示すように、光源３２からの光を供給する光ファイバガイド３２’に接続される。光学記録システム１２は、図１に示すシステムと同様であり、透明窓２’に近接して配置される。
【００４４】
次に、本発明の更なる実施形態を例示する図面の図７を参照すると、ＤＦＯＭ装置内に組み込まれる本発明の非剛体ホルダの対称設計が図示されている。詳しくは、この実施形態において、弾性膜３９及び３９’は、ほぼ同一であり、二つの別個の「鏡像」構成要素Ａ及びＢの形状を成している。これらの構成要素は、それぞれ、不透明フレーム部３７及び３７’と、透明窓３８及び３８’とで形成され、これに弾性膜３９及び３９’が取り付けられる。透明窓は、光源及び検出システム４０、４０’及び４２、４２’と光学的に整列する。膜３９及び３９’は、図面１の膜１及び４を制御した状態で膨張させるために使用するシステムと同様の加圧システム（図示せず）によって、制御した状態で膨張させる。
【００４５】
図面の図７に図示するタイプの非剛体ホルダは、主に横になった患者に対して、乳頭を中心とする胸部の対称性がその重量によって損なわれない時に使用する。二つの構成要素Ａ及びＢは、柔軟な部材４４及び４４’によって共に保持され、これにより、検査される胸部又はその他の対象が配置される時、フレームを互いに対して調整のために移動させることが可能となる。
【００４６】
本発明の図７に示す実施形態には、光学源又は光源４０及び４０と検出システム４２及び４２’との対称の配置が存在する。この配置により、光源４０及び４０と検出システム４２及び４２’とを交互に（フレーム毎に）切り換えることで、対象又は胸部の両側を同時に検査することが可能となる。本発明のこの実施形態で使用される光源及び検出システムは、同一の設計であり、図面の図１において図示したような同様の構成要素が内部に組み込まれている。これらに関連して、ビームディレクタ（一部反射型）４６及び４８’を利用し、検査中の対象への、或いは対象からの、光源の放射の方向付け及び方向の変更が共に行われる。この実施形態では、（複数の）光源及び（複数の）光検出器が同じ側に存在することは明らかである。
【００４７】
次に、本発明の実施形態を例示する図面の図８を参照すると、不透明フレーム３７に取り付けられた単一の弾性膜３９と、透明窓３８とを、光源５２からの光の放射に関するスキャニングシステム５０と共に含んでいる。このスキャニングシステムにより、光源は、検査中の胸部又は対象の事前に選択された領域をスキャンする単一の光源の形態にすることが可能となる。検出システムは、図８の実施形態の内部に組み込まれ、好ましくは、胸部に対して光源と同じ側に存在する。一部反射型ビームディレクタ３５が、図７の実施形態と同じように、これと共に利用される。
【００４８】
反射型の形態において、光源は、同じ側に配置され、照射ビームの周囲での強度の動径分布を記録し、照射領域の事前に選択された深さにおいて、生理的色素（血液、酸素、その他）の必要な分布を取得するために使用される。
【００４９】
ＣＣＤの過負荷を排除するために、ＣＣＤ前方において、画像の中央部分、つまり胸部表面に当たるビームの高輝度照射領域の特別な光学遮蔽（シャドーイング）が必要となる場合がある。光源の強度に依存した逆透明度を有する液晶透明（又はその他の）非線形フィルタ５４を、ＣＣＤ４２の前に配置することが可能である。図７及び８に図示する本発明の実施形態の全般的な動作は、図１及び２の実施形態を参照して説明したものと同様である。
【００５０】
透照型の形態において、非剛体ホルダは、単チャネル光検出器と組み合わせて利用され、これは胸部の反対側に配置され、様々な照射ビームの位置に関して、透過する光の積分強度を記録する。これにより、胸部の照射側近くに位置する病状の検査が可能となる。こうしたスキャニング光ビームを有する乳房内視構成の概略図に関して、図面の図９を参照する。半透明ミラー６４により、胸部６６を通じて伝達される積分強度の単チャネル光検出を、ＣＣＤカメラ６８による胸部画像の記録と組み合わせることが可能となる。
【００５１】
本発明の全実施形態は、伸縮弾性膜１の取り外し機能を備えることもできる。具体的な実施形態は、図面の図１０において、分解図の形式で図示されている。更に詳しくは、膜１は、好ましくは金属製のハウジング８１に囲まれているが、これは例えばプラスチック又はシリコン製でもよい。圧力ウェル８２は、カメラハウジング５内に取り付けられる。膜ハウジング８１は、任意の従来型のガスケット８３によって、圧力ウェル８２に接続する。カメラハウジングドア８４は、ガスケット８３とドア８４との間に膜ハウジング８１を閉じ込める。ドア８４は、圧力シールを形成できる十分な圧縮力を提供する。
【００５２】
本発明について、特定の実施形態を参照して説明してきたが、本発明では、本発明の枠組みの中で、その他の更なる実施形態も可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明の非剛体ホルダを内部に組み込んだ、本発明の動態機能乳房内視システムの部分的に断面にした側面を示す概略図である。
【図２】本発明の非剛体ホルダを内部に組み込み、更に破線の囲み内に代替照明システムを示す、図１に示す本発明の動態機能乳房内視システムの部分的に断面にした側面を示す概略図である。
【図３】本発明の動態機能乳房内視システムの電子構成要素のブロック図である。
【図４】本発明の非剛体ホルダの代替実施形態を内部に組み込んだ、本発明の動態機能乳房内視システムを示す図である。
【図５】本発明の非剛体ホルダの代替実施形態を内部に組み込んだ、本発明の動態機能乳房内視システムを示す図である。
【図６】制御性の高い圧力調節を行うために、内部に区画を有する弾性膜の側面図である。
【図７】対称非剛体ホルダの効用を内部に取り入れた、本発明の更なる実施形態の概略図である。
【図８】単一の弾性部材とスキャニングシステムとを組み込んだ、本発明の更に別の実施形態の概略図である。
【図９】本発明の更なる実施形態で使用されるビームスキャニングシステムの概略図である。
【図１０】本発明で利用される取り外し可能なソフトホルダの分解斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図６】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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