(57)【要約】人への、たとえば補給Ｏ２の吸入ガスの送出を、人の換気を監視する目的を含むガスサンプリングと組み合わせて行う装置および方法が開示されている。本発明では、吸入ガスの送出およびガスサンプリングが、密着顔面マスクを使用しないで行われる。本発明の１つの実施形態の装置は、酸素送出装置と、鼻気道圧力サンプリング装置と、任意であるが口気道圧力サンプリング装置と、サンプリング装置に接続されて人の呼吸サイクルの段階および人の主気道を決定する少なくとも１つの圧力分析器とを備えている。酸素送出装置はコントローラに接続されて、人の呼吸サイクルの吸気段階では人に高流量の酸素を送出するようにしている。したがって、本発明は、呼吸終期酸素濃度を高める。本発明はさらに、２つの鼻サイトおよび口サイトからガスを継続的にサンプリングする二酸化炭素サンプリングチューブを有する。鼻用サンプリングチューブは、呼気中に二酸化炭素濃度を決定するキャプノメータに接続された切り換え弁に接続されている。口ガスサンプリングサイトは、第２キャプノメータに接続されている。
2004506457.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人に吸入ガスを供給する方法であって、
ａ）人が呼吸サイクルの呼気段階または吸気段階のいずれにあるかを決定する段階と、
ｂ）呼吸サイクルの吸気段階中、人に増加流量の吸入ガスを送出する段階と
を含む方法。
【請求項２】
前記吸入ガスは、純粋（ｐｕｒｅ）ガスを含む請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記純粋ガスは、酸素を含む請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記吸入ガスは、混合ガスを含む請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記混合ガスは、酸素および空気の混合物を含む請求項４記載の方法。
【請求項６】
前記混合ガスは、酸素および窒素の混合物を含む請求項４記載の方法。
【請求項７】
前記混合ガスは、酸素および水蒸気の混合物を含む請求項４記載の方法。
【請求項８】
前記混合ガスは、酸素および気管支拡張剤の混合物を含む請求項４記載の方法。
【請求項９】
前記混合ガスは、酸素およびヘリウムの混合物を含む請求項４記載の方法。
【請求項１０】
前記吸入ガスは、周囲環境に放出することができる請求項１記載の方法。
【請求項１１】
さらに、主呼吸サイトを決定する段階と、少なくとも主呼吸サイトの決定に従って、人の呼吸ガス流をサンプリングする段階とを含む請求項１記載の方法。
【請求項１２】
決定された主呼吸サイトでのサンプリングに加えて、口でのガス流を継続的にサンプリングする請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
呼吸ガス流をサンプリングする前記段階は、少なくとも人の主呼吸サイトの決定に従って、人の換気を監視する段階を含む請求項１１記載の方法。
【請求項１４】
決定された主換気サイトでのサンプリングに加えて、口でのガス流を継続的にサンプリングする請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
吸入ガスは、人の鼻および口の領域に送出される請求項１記載の方法。
【請求項１６】
吸入ガスは、人の口の前方の領域に送出される請求項１記載の方法。
【請求項１７】
人が呼気段階または吸気段階のいずれにあるかの決定は、人の呼吸ガス流の圧力の分析によって行われる請求項１記載の方法。
【請求項１８】
さらに、圧力分析に従って呼吸数を監視する段階を含む請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
さらに、圧力分析に従って吸気／呼気時間比を監視する段階を含む請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
人の呼吸ガス流の圧力は、少なくとも１つの呼吸サイトでの圧力のサンプリングによって決定される請求項１７記載の方法。
【請求項２１】
人が呼気段階または吸気段階のいずれにあるかの決定は、人の呼吸ガス流の湿度の分析によって行われる請求項１７記載の方法。
【請求項２２】
さらに、湿度分析に従って呼吸数を監視する段階を含む請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
さらに、湿度分析に従って吸気／呼気時間比を監視する段階を含む請求項２１記載の方法。
【請求項２４】
人が呼気段階または吸気段階のいずれにあるかの決定は、人の呼吸ガス流の温度の分析によって行われる請求項１７記載の方法。
【請求項２５】
さらに、温度分析に従って呼吸数を監視する段階を含む請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
さらに、温度分析に従って吸気／呼気時間比を監視する段階を含む請求項２４記載の方法。
【請求項２７】
主呼吸サイトの決定は、呼吸サイトで圧力をサンプリングし、該圧力を比較することによって行われる請求項１１記載の方法。
【請求項２８】
呼気流をサンプリングする前記段階は、人の呼吸ガス流内のＣＯ２レベルをサンプリングする段階を含む請求項１１記載の方法。
【請求項２９】
換気の監視は、人の呼吸流内のＣＯ２レベルを測定することによって行われる請求項１３記載の方法。
【請求項３０】
換気の監視は、呼吸終期ＣＯ２値を測定することによって行われる請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
換気の監視は、呼気ＣＯ２時間パイロットの下側の領域（ａｒｅａ ｕｎｄｅｒ ｔｈｅ ｅｘｐｉｒｅｄ ＣＯ２ ｔｉｍｅ ｐｉｌｏｔ）を決定することによって行われる請求項２９記載の方法。
【請求項３２】
さらに、呼気中に減少流量の吸入ガスを人に送出する段階を含む請求項１記載の方法。
【請求項３３】
呼吸ガス流をサンプリングする前記段階は、人の呼吸ガス流内の薬剤レベルを監視する段階を含む請求項１１記載の方法。
【請求項３４】
前記薬剤は、静脈麻酔剤である請求項３３記載の方法。
【請求項３５】
前記薬剤は、プロポフォールである請求項３３記載の方法。
【請求項３６】
サンプルガスは、キセノンである請求項１１記載の方法。
【請求項３７】
人に吸入ガスを送出する装置であって、
ａ）吸入ガス送出装置と、
ｂ）少なくとも１つの呼吸サイトで圧力をサンプリングする少なくとも１つの呼吸サイトサンプリング装置とを備えており、
ｃ）該呼吸サイトサンプリング装置を、人の呼吸サイクルの段階を決定する圧力分析器に接続し、
ｄ）前記吸入ガス送出装置を、人の呼吸サイクルの段階に従って吸入ガスの流量を調整するコントローラに接続した装置。
【請求項３８】
前記呼吸サイトサンプリング装置は、人の鼻の気道内で圧力をサンプリングする少なくとも１つの鼻用サンプリング装置と、人の口の気道内で圧力をサンプリングする口用サンプリング装置とを有する請求項３７記載の装置。
【請求項３９】
前記コントローラは、人の呼吸サイクルの吸気段階中、高流量の吸入ガスを送出する請求項３７記載の装置。
【請求項４０】
前記鼻用および口用サンプリング装置の少なくとも２つが、人の主呼吸サイトを決定する圧力比較器に接続されている請求項３８記載の装置。
【請求項４１】
さらに、ガスサンプリング装置を備えた請求項３７記載の装置。
【請求項４２】
前記ガスサンプリング装置は、キャプノメータ（ｃａｐｎｏｍｅｔｅｒ）である請求項４１記載の装置。
【請求項４３】
前記ガスサンプリング装置は、鼻用ガスサンプリング装置および口用ガスサンプリング装置を有しており、前記コントローラは、監視用に少なくとも主呼吸サイトからのガス流を選択する請求項４１記載の装置。
【請求項４４】
前記口用および鼻用ガスサンプリング装置は、キャプノメータである請求項４３記載の装置。
【請求項４５】
さらに、流量制御弁を備えており、前記コントローラは、前記流量制御弁が開いている間、前記コントローラが吸入ガス供給源で圧力を検出するにもかかわらず、前記流量制御弁の下流側で圧力を検出できない場合、ユーザにエラーを表示するソフトウェアを実行する請求項３７記載の装置。
【請求項４６】
さらに、呼吸音を増幅する呼吸可聴音化装置（ａｕｄｉｔｏｒｙ ｂｒｅａｔｈ ｓｏｎｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ）を備えた請求項３７記載の装置。
【請求項４７】
前記呼吸可聴音化装置は、実際の呼吸音を増幅するマイクロフォンである請求項４６記載の装置。
【請求項４８】
前記呼吸可聴音化装置は、シミュレート呼吸音を生じる白色雑音発生器を有する請求項４６記載の装置。
【請求項４９】
前記シミュレート呼吸音は、吸気および呼気の呼吸音を区別する請求項４８記載の装置。
【請求項５０】
前記ガスサンプリング装置は、ＣＯ２ガスをサンプリングする請求項４１記載の装置。
【請求項５１】
前記ガスサンプリング装置は、キセノンガスをサンプリングする請求項４１記載の装置。
【請求項５２】
サンプルガスは、薬剤である請求項４１記載の装置。
【請求項５３】
前記薬剤は、静脈麻酔剤である請求項５２記載の装置。
【請求項５４】
前記薬剤は、プロポフォールである請求項５２記載の装置。
【請求項５５】
前記吸入ガス送出装置は、拡散部を有する請求項３７記載の装置。
【請求項５６】
前記コントローラは、呼気段階中、吸入ガス流量を減少させる請求項３７記載の装置。
【請求項５７】
吸入ガスを送出する方法であって、
ａ）呼吸段階を決定する段階と、
ｂ）吸気段階中、高流量の吸入ガスを送出する段階と、
ｃ）呼吸ガス流内のガスを監視する段階と
を含む方法。
【請求項５８】
さらに、呼吸数および吸気／呼気時間比の少なくとも一方を決定する段階を含む請求項５７記載の方法。
【請求項５９】
呼吸段階、呼吸数および吸気／呼気時間比の少なくとも１つを決定する前記段階は、少なくとも１つの呼吸サイトでの圧力波形を分析することによって実施される請求項５７記載の方法。
【請求項６０】
呼吸段階、呼吸数および吸気／呼気時間比の少なくとも１つを決定する前記段階は、少なくとも１つの呼吸サイトでの湿度を監視することによって実施される請求項５７記載の方法。
【請求項６１】
呼吸段階、呼吸数および吸気／呼気時間比の少なくとも１つを決定する前記段階は、少なくとも１つの呼吸サイトでの温度を監視することによって行われる請求項５７記載の方法。
【請求項６２】
さらに、呼気段階中に吸入ガス流量を減少させる段階を含む請求項５７記載の方法。
【請求項６３】
呼気の監視は、呼気段階の低ガス流量期間中に実施される請求項５７記載の方法。
【請求項６４】
さらに、吸入ガスの送出、呼吸サイトサンプリングおよびガスサンプリングの１つまたは複数を実施する複数のルーメンを備えており、該ルーメンは、分離可能な切り取り線に沿って互いにつながっている請求項３７記載の方法。
【請求項６５】
吸入ガス流を受け入れるルーメンは、その他のルーメンより大きい円周を有する請求項６４記載の装置。
【請求項６６】
前記ルーメンの１つが、人に可聴指示を送る刺激チャネルである請求項６４記載の装置。
【請求項６７】
手で互いに分離可能である１つまたは複数の群に組分けされた複数のルーメンを有する医療装置用の空気ハーネス。
【請求項６８】
さらに、ルーメンを互いに分離できるようにする切り取り線を有する請求項６７記載の空気ハーネス。
【請求項６９】
前記ルーメンの少なくとも１つが、その他のルーメンより大きい請求項６７記載の空気ハーネス。
【請求項７０】
各群の断面は、エーロフォイル形である請求項６７記載の空気ハーネス。
【請求項７１】
さらに、口鼻用部材を用いて標準医療用酸素コネクタから補給酸素を送出できるようにするコネクタを有する請求項６７記載の空気ハーネス。
【請求項７２】
さらに、医療装置に接続するアダプタを有する請求項６７記載の空気ハーネス。
【請求項７３】
２つの外鼻孔のいずれの閉塞が少ないかを決定する方法であって、
ａ）各外鼻孔のガス流の圧力をサンプリングする段階と、
ｂ）各外鼻孔内のガス流の圧力変動を比較する段階と、
ｃ）前記圧力の変動幅を外鼻孔間で比較する段階と、
ｄ）閉塞が少ない外鼻孔として、圧力変動が大きい方の外鼻孔を選択する段階と
を含む方法。
【請求項７４】
前記閉塞が少ない外鼻孔は、吸入ガスの受け取り用に選択される請求項７３記載の方法。
【請求項７５】
前記閉塞が少ない外鼻孔は、ガスサンプリング用に選択される請求項７３記載の方法。
【請求項７６】
前記閉塞が少ない外鼻孔は、圧力サンプリング用に選択される請求項７３記載の方法。
【請求項７７】
前記閉塞が少ない外鼻孔は、呼吸段階の決定用に選択される請求項７３記載の方法。
【請求項７８】
前記閉塞が少ない外鼻孔は、呼吸数の決定用に選択される請求項７３記載の方法。
【請求項７９】
前記閉塞が少ない外鼻孔は、吸気／呼気時間比の決定用に選択される請求項７３記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の背景］
１．発明の分野
本発明は、人への吸入ガス（たとえば、補給酸素（Ｏ２）ガス）の送出を、たとえば、人の換気の監視、または人の血流中の薬剤またはガスの濃度の推測に使用するための、人が吐き出したガスのサンプリングと組み合わせて行う装置および方法に関する。特に、本発明は、そのような吸入ガスの送出およびガスサンプリングが、密着顔面マスクを使用しないで行われる装置および方法に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０００年６月１３日に出願された米国特許出願第０９／５９２，９４３号の一部継続出願であり、その出願の内容は、参照として本明細書に援用される。
【０００３】
２．関連技術の説明
患者に対して行われるさまざまな医療処置および治療において、所望の吸入ガス組成物、たとえば、補給酸素を患者に送出する必要がある。麻酔剤の送出に関連するか、それ以外で患者が無意識状態にあって換気している場合の処置では、酸素および、ガス状または気化または噴霧化薬剤の送出は一般的に、患者の鼻および口に被せてそれらに密着させたマスクか、気管チューブによって行われる。しかし、たとえば患者が鎮静剤を投与されているが、意識があり、自立呼吸をしている場合などの他の処置では、補給酸素または吸入ガスの送出が、酸素または所望のガス組成物の供給源に接続されたマスクか、鼻用カニューレ（患者の鼻の各外鼻孔に装着されたチューブ）によって行われるであろう。
【０００４】
人に送出すべき吸入ガスの一例として酸素を挙げると、酸素補給（無マスク式または他の方法のいずれでも）の主たる目標は、肺胞気、すなわち、肺内の肺胞（空気充填嚢の微細クラスタ）内の混合ガスの酸素濃度を高めることである。通常の肺機能を有する人では、肺胞嚢の最深部の酸素レベルは実質的に、「各呼吸終期呼気量」（ｔｈｅ ｅｎｄ ｏｆ ｅａｃｈ ”ｔｉｄａｌ ｖｏｌｕｍｅ” ｏｆ ｅｘｈａｌｅｄ ｇａｓ）（１回の完全な呼気でのガス量）に反映される。人の呼気の終期に測定されたガスサンプルは、「呼吸終期」ガスサンプルと呼ばれる。
【０００５】
そのため、たとえば、人が室内空気を呼吸する場合、室内空気は２１％の酸素を含有している。人が息を吐き出す時、呼吸終期ガスは約１５％の酸素を有しており、したがって、代謝処理で体内で燃焼するために、毛細血管が肺胞内で吸気から６％の酸素を取り除いている。やはり、いずれの形の酸素補給でもその単純な目標は、肺胞嚢内の酸素濃度の増加である。肺胞嚢内のガスを直接的に測定またはサンプリングする便利な方法は、口または鼻で呼気を継続的にサンプリングして、肺胞嚢内の酸素濃度を適切に反映する値である呼吸終期の時点での酸素濃度を識別するものである。したがって、呼吸終期酸素濃度を増加させる量によって、酸素送出システムの有効性を比較することができる。
【０００６】
人が、一方弁に取り付けられた密着顔面マスクで呼吸し、１００％酸素を吸い込む場合、酸素の呼吸終期濃度が９０％まで上昇する。さらに具体的に言うと、（数分間にわたって純粋酸素で呼吸した後で）不活性窒素ガスが肺から除去されていると、肺胞ガスは、約４％の水蒸気と５％の二酸化炭素を含有するであろう。残り（約９０％）が酸素であろう。したがって、最良の酸素送出システムは一般的に、呼吸終期酸素を、無補給室内空気呼吸時の１５％の基準線から、純粋酸素呼吸時の９０％まで増加させる。密着顔面マスクは比較的効率的な酸素送出システムであるが、鎮静剤投与時でも意識がある患者は、マスクを相当に不快に感じることが多く、マスクは患者が話をできなくすると共に、一部の患者に不安を生じる。
【０００７】
他方、鼻用カニューレは一般的に、意識のある患者にマスクほどの不快感または不安を与えず、したがって、患者の使い心地の観点から言うと、意識のある患者への酸素送出を行うのにマスクより好ましい。しかし、鼻用カニューレは、効率が密着顔面マスクよりはるかに低い酸素送出システムである。鼻用カニューレは一般的に、呼吸終期酸素濃度を（密着マスクの場合の９０％と比較して）約４０％ まで増加させる。鼻用カニューレは、少なくとも２つの理由から低効率である。
【０００８】
第１に、人が息を吸い込む時、両鼻道および口（３つの開口）から呼吸する場合が多い。したがって、口で呼吸した空気の体積に２１％を掛けたものが「重みづけ平均を押し下げる」ため、吸入酸素の重みづけ平均濃度は、口呼吸の程度まで相当に希釈される。
【０００９】
第２に、人が鼻だけから呼吸する場合でも、吸気量が鼻用カニューレの供給量（一般的に２〜５リットル／分）を大幅に超えると、吸入酸素が２１％の酸素の室内空気で希釈される。鼻用カニューレが２リットル／分を流し、人が２秒間で１リットルの空気を吸い込むと、吸気量が３０リットル／分になり、したがって、吸気量のほとんどが鼻用カニューレではなく、室内から得られる。酸素流量を増加させても、この問題の効果的な解決にならない。第１に、患者は一般的に、流量増加を非常に不快に感じる。第２に、吸入ガス流量の増加は、二酸化炭素などの呼気および／または静脈麻酔剤または他の薬剤の呼気蒸気を希釈する（洗い流す）。これが起きると、二酸化炭素を呼吸充足度の目安として正確にサンプリングすることができない。また、吸入または静脈麻酔剤などの薬剤を、たとえば、鎮静レベルを推測するための薬剤の動脈血中濃度の目安として、正確にサンプリングすることができない。さまざまな医療処置および治療において、患者の換気（一般的にガス体積／分として測定される、肺に出入りするガスの移動）などの患者の生理的状態を監視する必要がある。患者が空気を肺に出し入れしない場合、患者は酸素欠乏症（低酸素症）を起こし、これは、重症で進行すると、致命的な状態である。現在では、パルス酸素測定法（ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ）による低酸素症の非侵襲性監視が可能である。しかし、低血中酸素状態が検出された時にはすでに問題が生じているので、パルス酸素測定法は、差し迫った問題を診断するには遅すぎるであろう。換気過少が低酸素症の原因であることが多い。これが当てはまる時、換気過少が数分間で低酸素血症に進むであろう。換気を十分に監視することによって、（換気過少の状態が早期に診断されて修復されれば）患者を「問題のない状態」に保つことができるはずであるが、パルス酸素測定法は、患者が現時点で「問題状態」にあることを診断するだけであることが多い。換気監視と比較してこのようにパルス酸素測定法が遅れることは、有意識鎮静状態で実施される有痛処置中に一般的に当てはまるように、呼吸抑制剤を患者に投与している急性の状況（ａｃｕｔｅ ｓｅｔｔｉｎｇｓ）において特に重要である。
【００１０】
換気監視は一般的に、患者の肺に出入りする全体積流量によって測定される。効果的な換気監視方法の１つは、呼吸数を計数してから、（二酸化炭素を体外へ排出する）換気の主効果の１つを測定するものである。一定の換気監視方法は、換気の「効果」（圧力振動、ガス流量、呼吸音および呼気湿度、気道での熱またはＣＯ２）を測定する。他の換気方法は、換気の「努力」（たとえば、経胸腔インピーダンスプレチスモグラフィ、胸部ベルト、視覚プレチスモグラム（ｏｐｔｏｐｌｅｔｈｙｓｍｏｇｒａｍｓ）からの呼吸数の取り出し）を測定する。努力に基づいた換気モニタは、患者が努力（胸部拡張、血液量の変化など）を行うが、ガス交換を伴う所望の効果を達成できない閉塞気道を検出することができないため、あまり望ましくないであろう。
【００１１】
１）気道流量計や、２）キャプノメータ（二酸化炭素分析器）などのさまざまな換気モニタがある。これらのモニターは、全身麻酔を行う患者に対して日常的に使用される。これらの形式のモニタは、患者が密着顔面マスクを装着しているか、気道が肺まで入れた気管チューブで密封されている時など、患者の気道が気道システム内で「閉鎖」されている時にはうまく機能する。しかし、これらのシステムは、酸素補給に鼻用カニューレを用いる時などの「開放」気道では、十分に機能しない。したがって、患者が非密封気道を有する時、１回呼吸量の監視用の選択肢が限定される。開放気道では、キャプノメトリ、インピーダンスプレチスモグラフィ、湿度、熱、音、およびパルス酸素測定器のプレチスモグラムから得られた呼吸数を使用して、換気を監視する試みがあった。制限の幾つかについて以下に記載する。
【００１２】
鼻キャプノメトリは、外鼻孔の一方にサンプリングチューブを挿入して、そのガス流内に存在する二酸化炭素含有量を継続的に分析する技法である。１）患者が常に鼻から呼吸し、２）鼻の酸素（ｎａｓａｌ ｏｘｙｇｅｎ）が加えられないとすれば、鼻キャプノメトリは比較的有効である。さらに具体的に言うと、患者が話をしている場合、呼気のほとんどが口を経由し、キャプノメータは鼻に二酸化炭素がないことを、実際には話していることの証拠にすぎないのに、無呼吸と解釈するので、積極的（ｐｏｓｉｔｉｖｅ）フォールスアラームが鳴ることが多い。従来技術の幾つかの装置は、鼻または口からのサンプリングを手動制御（ネーザーキャップ）（Ｎａｚｏｒｃａｐ）、鼻の内側でＣＯ２をサンプリングしながら、鼻の外側に酸素を補給（ＢＣＩ）、口からＣＯ２をサンプリングしながら、鼻に酸素を供給（ＢＣＩ）、一方の外鼻孔に酸素を供給し、他方の外鼻孔の内部でＣＯ２をサンプリング（サルター・ラボラトリーズ）（Ｓａｌｔｅｒ Ｌａｂｓ）するによって、この問題を克服しようとしてきた。これらの既存のシステムはいずれも、鼻および口の両方に酸素を供給したり、いずれかのサイトからのサンプリングを自動制御したり、あるいは、一方の外鼻孔が他方と比較して完全または部分的に閉塞している可能性を考慮することがない。さらに、鼻用の酸素を患者に加える場合、各呼気中の二酸化炭素が供給酸素によって相当に希釈される可能性がある。その場合、キャプノメータは希釈されたＣＯ２サンプルを無呼吸（呼吸停止）と解釈し、やはり頻繁に積極的フォールスアラームが鳴るであろう。ＣＯ２の希釈は、高ＣＯ２値を人工的に正常に見せかけ、したがって、臨床医をだまして患者がまったく順調であると安心させることによって、（高ＣＯ２によって検出された）換気過少を隠蔽するであろう。
【００１３】
インピーダンスプレチスモグラフィおよびプレチスモグラム呼吸数計数も、主呼吸モニタとしては欠点を有する。両装置は、患者の「努力」（胸部拡張、血液量の変化）を測定する。胸郭の各側部に取り付けられた２つのＥＣＧ電極パッド間に小電圧を印加することによって、インピーダンスプレチスモグラフィが行われる。理論上、各呼吸は、胸郭インピーダンスの位相性変化として検出することができる。残念ながら、結果的に得られる信号は多くの場合、信頼性に悪影響を与える雑音／偽信号が多すぎる。パルス酸素測定器のプレチスモグラムから算出された呼吸数は、無呼吸の診断およびそれと完全気道閉塞との区別を行わないので、無呼吸を正常状態として誤診するであろう（消極的（ｎｅｇａｔｉｖｅ）フォールスアラーム状態）。
【００１４】
吸入または静脈内薬剤またはガスの動脈血中濃度は、臨床的に有用であり、患者が呼出したガスで測定した薬剤またはガスの呼吸終期濃度から推測することができる。混合呼気の所望成分の呼吸終期濃度を監視して、動脈血中濃度を推測するのに使用することができる。監視できる薬剤およびガスの例として特に、プロポフォール、キセノン、静脈麻酔剤および鎮静剤、および水蒸気がある。
【００１５】
さまざまな吸入ガス組成物がさまざまな目的で患者に投与されるであろう。空気で希釈した酸素を純粋Ｏ２の代わりに使用することによって、特にレーザを使用する処置（顔面のレーザによる表皮再生（ｌａｓｅｒ ｒｅｓｕｒｆａｃｉｎｇ））で発火の加勢または促進をする濃厚酸素微小環境の危険が低下するであろう。流れ抵抗を減少させるために、酸素−ヘリウム混合ガスを使用してもよい。気管支収縮、気管支痙攣、または慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）を治療するために、酸素／空気／気管支拡張剤の混合物を使用してもよい。肺分泌物の湿潤および除去を行うために、Ｏ２および水蒸気の混合物を使用してもよい。
【００１６】
換気の監視を含めた吸入ガスの送出およびガスサンプリング用の現在のシステムの上記欠点から、これらの機能を達成するための改良形結合システムが必要である。
【００１７】
［発明の概要］
本発明の目的の１つは、患者が顔面マスクを装着する必要なく、酸素などの吸入ガスの肺胞濃度を増加させることである。これは特に、ａ）患者の呼吸段階、すなわち、人が呼吸サイクルの吸気または呼気段階のいずれかにあるかを決定し、ｂ）吸気部分での呼吸サイクル中に高流量の吸入ガスを送出し、それによってこの高流量の吸入ガスが患者に受け入れられるようにすることによって行われる。本発明の１つの態様では、吸入ガス流は、吸気サイクル中に、３つの呼吸開口すべて（すなわち、両外鼻孔および口）に、または口のすぐ前方に送ることができる。したがって、吸入口で吸入ガスが室内空気によって希釈されることが少なくなる。
【００１８】
本発明の第２目的は、呼気のサンプリングをより効率的にすることであり、そのようなサンプリングは、患者への吸入ガスの無マスク式送出と組み合わせて、たとえば、患者の換気を監視するために使用することができる。この態様では、本発明は、圧力ルーメンおよびガスサンプリングルーメンを患者の少なくとも一方の外鼻孔の、一部の実施形態では、さらに口の内部または付近に装着する段階を含む。圧力ルーメンは、呼吸の段階（吸気または呼気）および回数を決定するためのカスタムソフトウェアアルゴリズムを実行するコントローラまたはプロセッサに接続された圧力変換器に接続されている。それぞれのルーメンからの圧力サンプルを互いに比較することによって、主換気経路を決定することができる。ガスサンプリングチューブは、呼気中のガスまたは薬剤レベルを測定するガス分析器またはモニタ、たとえば、ＣＯ２分析器に接続することができる。
【００１９】
本発明の他の態様は、以下の説明から明らかになるであろう。
【００２０】
［好適な実施形態の説明］
単一キャプノメータの実施形態
次に、単なる一例として、吸入混合ガスとして補給酸素を使用し、患者の呼気中の二酸化炭素のガスサンプリングを行う場合について、本発明の概念を説明する。本発明の概念は、補給Ｏ２投与およびＣＯ２サンプリングに制限されないことを理解されたい。
【００２１】
図１は、患者１０に装着された本発明による装置の使い捨て部分４の破断図である。
【００２２】
本装置は、患者の換気の監視と組み合わせて、患者への補給酸素ガスの無マスク式送出を行うことができる。酸素ガスは、Ｏ２供給チューブ１２から患者に供給され、ハウジング１６内の拡散グリッド１４（図２にさらに詳細に示す）を通って部分４から流出する。拡散グリッド１４は、拡散酸素を患者の鼻および口の近傍領域に吹き込む。２つの細いルーメン（チューブ）が、互いに隣り合わせて部分４に取り付けられて、患者の外鼻孔の一方内に配置されている（鼻用ルーメン１８）。別の２つの細いルーメンも、互いに隣り合わせて部分４に取り付けられて、患者の口の前方に配置されている（口用ルーメン２０）。
【００２３】
鼻用ルーメン１８のうちの一方のルーメンが、患者の鼻呼吸から生じた圧力をサンプリングする圧力ルーメンであり、他方のルーメンは、呼吸ガスを継続的にサンプリングして、それらをキャプノメータで分析することによって二酸化炭素の濃度を決定することができる。この構造は実質的に口用ルーメン２０と同一である、すなわち、一方のルーメンが圧力ルーメンであり（口呼吸の圧力をサンプリング）、他方のルーメンが口呼吸に伴う呼吸ガスを継続的にサンプリングする。
【００２４】
鼻用ルーメン１８および口用ルーメン２０はそれぞれ、専用の気送チューブ、たとえば２２に接続されており、これらの気送チューブは、鼻および口の圧力サンプルを圧力変換器（図示せず）にフィードバックすると共に、鼻および口のガスサンプルをキャプノメータ（図示せず）にフィードバックする。部分４、ルーメン１８、２０、酸素供給チューブ１２およびフィードバックチューブ２２はすべて、使い捨てであり（たとえば、患者への各使用後に廃棄されるように構成され）、好ましくは、押し出し成形ポリ塩化ビニルなどの柔軟なプラスチック材料で形成されている。
【００２５】
図２に示されているように、ルーメン１８、２０およびチューブ１２および２２は、好適な実施形態の図１に破断部分（ａ ｐｏｒｔｉｏｎ ｃｕｔ−ｏｕｔ）として示されているが、カバー３０内に収納されている。また、図２において、（圧力ルーメン２８およびガスサンプリングルーメン２６を含む）鼻用ルーメン１８は好ましくは、二重穴単一胴部材で形成されている。（圧力ルーメン３２およびガスサンプリングルーメン３４を含む）口用ルーメン２０は好ましくは、二重胴部材で形成されている。拡散グリッド３６は、カバー３０内に形成されて、酸素雲を患者１０の口および鼻の近傍領域に放出する酸素拡散部として機能する。
【００２６】
図３は、カバー３０を含む使い捨て部分４をさらに詳細に分解図で（ｉｎ ｃｕｔ−ｏｕｔ ｆａｓｈｉｏｎ）示している。すなわち、適当に硬いが剛直ではないプラスチックで形成された下部分１１０に、酸素供給チューブ１２を挿入するための開口１１２が設けられている。部分１１０のスロット１１４が、チューブ１２から酸素ガスを受け取り、それを保持して、中間部分１１２の開口１４８を通して上方へ進める。中間部分１１２は、下部分１１０の上に平らに重ねてそれに取り付けられている。酸素ガスは、開口１４８から（中間部分１１２の真上に取り付けられた）カバー１３０に流れ込み、カバー１３０内を長手方向に移動して拡散部分へ進み、それから酸素は、カバー１３０から拡散グリッド１３６を通って患者の鼻および口の近傍部分内へ雲状に流れる。患者に与えられる酸素濃度を高めるために、３つの呼吸孔（両外鼻孔および口）すべてに酸素流を供給するのが好ましい。３つの呼吸孔のすべてに酸素流を供給することによって、吸入口での純粋室内空気による吸入ガスの希釈が減少する。また、グリッド１３６によって生じるような拡散流は、患者に送られる酸素流の好適な形態である。これは、単一のルーメンカニューレで送られる酸素流が、十分な酸素送出に必要な高流量である時には一般的に不快であるためである。さらに、そのような流量の時、単一のルーメンは、望ましくないベルヌーイ効果を生じるであろう。拡散グリッド１３６の代わりとして、Ｏ２ジェット流を受け取って、Ｏ２ジェット流を拡散する発泡体または充填紙を含むカップ形または他の室があることがわかる。
【００２７】
やはり図３を参照すると、フィードバックチューブ２２は、開口１２２で下部分１１０に入る。それぞれルーメン１２８および１３２からフィードバック圧力サンプルを受け取るように下部分１１０に形成された溝１４６および１４０が、開口１２２から始まっている。それぞれルーメン１２６および１３４からフィードバックＣＯ２サンプルを受け取るように下部分１１０に形成された溝１４４および１４２が、開口１２２から始まっている。すべて下部分１１０に形成されている溝１４６、１４４、１４０および１４２は、一端部でそれぞれのサンプリングルーメン（１２８、１２６、１３２および１３４）に、他端部でフィードバックチューブ２２に接続されており、中間部分１１２が、部分１１０上に平坦に重なってそれに取り付けられて、溝１４６、１４４、１４０および１４２が、それぞれのフィードバックサンプルを受け取るための通路を形成している。図示のように、組み付けられた時、部分１３０、１１２および１１０は協働して、図２に斜視図で示されている使い捨て部材４全体を形成する。
【００２８】
図４は、口用サンプル採取室２１０を口用ルーメン２２０にはめ付けた使い捨て部分４（ここでは、部分１１０および１１２が互いに付着状態に示されている）の好適な実施形態を示す（鼻用ルーメンは２１８で示され、酸素供給チューブ用の開口が２１２で示されている）。口用サンプル採取器２１０は好ましくはプラスチック製であって、患者が口で呼吸したガスの少量を採取する室２１４内に空間を形成している。そのガスは次に、ルーメン２２０でサンプリングされて、分析のため、それぞれの圧力およびＣＯ２フィードバックチューブを経て圧力変換器および前述したキャプノメータへフィードバックされる。したがって、採取器２１０は、口サイトでうまくサンプリングできるようにする貯蔵容器として機能する。それはまた、口サイトの圧力をうまく監視できるようにするためのキャパシタとして機能する（呼気は体積および圧力増加をもたらす一方、吸気は室２１４からガス分子を取り出し、圧力が低下する）。
【００２９】
１つの好適な実施形態では、さまざまな量の空気を採取するか、口の内部またはその付近で実施することができるさまざまな医療処置を容易にするために、採取器２１０をさまざまな大きさおよび形状で設けることができる。別の好適な実施形態では、口のガス流に直接的に被さる位置に配置するためにルーメン２２０上を摺動できるようにする点で、採取器２１０が調節可能である。さらなる実施形態では、ルーメン２２０自体も摺動可能に部分２２２に取り付けられて、ルーメンおよび採取器の両方を口のガス流のすぐ前方に配置できるように伸縮可能になっている。
【００３０】
本発明は一般的に、正圧換気を顔面マスクによって加えなければならない際に、緊急時のユーザの動作を最小限に抑えるために、本発明の装置を人に固定しておく（ｌｅａｖｅ）ことが可能でなければならない場合に備えている。したがって、本発明の装置は、顔面マスクのピローシール（ｐｉｌｌｏｗ ｓｅａｌ）に大した漏れを生じることなく、顔面マスクをその上に被せることができるようにしている。顔面と接触する装置の材料は好ましくは、軟質で（たとえば、可塑化ＰＶＣなど）で変形可能である。これは、神経への血液供給を制限または遮断する機械的圧縮または過伸展によってしばしば発生する、麻酔の最も一般的な合併症である神経損傷を防止する。
【００３１】
図５Ａは、本発明の酸素送出およびガスサンプリングシステムの好適な実施形態の概略的回路図を示す。前述したように、使い捨て部分３０４は、患者の外鼻孔を通して呼吸された鼻（外鼻孔）のガス量３１８のサンプリングを行う鼻用ルーメンと、患者の口を通して呼吸されたガスのサンプリングを行う口のガス量３２０を生じる口用サンプル採取器と、患者の近傍呼吸領域で酸素を濃厚化して、患者の吸入酸素の割合を増加し、それによって、患者の肺胞酸素レベルを上昇させる酸素拡散部３３６とを有する。拡散部３３６によって、高い酸素流量が患者に不快感を与えないようにすることができる。
【００３２】
酸素ガスは、酸素供給源（Ｏ２タンクまたはインハウス（ｉｎ−ｈｏｕｓｅ）酸素）から拡散部３３６へ供給される。Ｏ２がインハウス壁供給源から供給される場合、ＤＩＳＳ継手３４０が用いられる。ＤＩＳＳ継手３４０（雄体アダプタ）は、圧縮ガス協会規格（Ｃｏｍｐｒｅｓｓｅｄ Ｇａｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ ｓｔａｎｄａｒｄ）酸素雌ナットおよびニップル継手だけを受け取るように割り出された（ｉｎｄｅｘｅｄ）直径を有する。供給源圧力変換器３４２が、酸素供給源圧力を監視して、供給源圧力の変動時にユーザ選択流量を維持するために、プロセッサ（図示せず）で実行中のカスタムソフトウェアが、比例弁３４６へ送られるアナログ入力信号を調整できるようにしている。供給源圧力が０．５１７ＭＰａ（７５ｐｓｉｇ）を超えた場合、圧力逃がし弁３４８が圧力を大気へ逃がす。比例弁３４６は、アナログ信号および関連のドライバ回路によって酸素の流量（たとえば、２．０〜１５．０リットル／分）を設定する（そのような回路は実質的に、弁３４６に加えられる指示電流にアナログ信号を使用する電圧／電流変換器であり、前述したように、実質的に弁への入力信号を供給源圧力に比例して変化させる）。２．０〜１５．０Ｌ／分の流量は、１つの高価な比例流量制御弁の代わりに、２つのもっと低価格のオン／オフ弁に調整流量オリフィスを結合したものによっても達成できることがわかっている。下流側圧力変換器３５０が、比例弁３４６の機能性を監視する。供給源圧力が存在し、弁が作動中であるが、下流側圧力が感知されない場合、プロセッサ（図示せず）で実行中の関連のソフトウェアが、送出システム内のエラーを表示する。前述したように、外鼻孔ガス３１８および口採取ガス３２０が、三方弁３５４を経てキャプノメータ３５２へフィードバックされる。キャプノメータ３５２は、患者の気道ガスサンプルを受け取って、そのガスサンプル内のＣＯ２含有量を監視する。キャプノメータ３５２に関連したソフトウェアが、関連パラメータ（キャプノグラムとして知られる連続二酸化炭素グラフ表示や、呼吸終期ＣＯ２および呼吸数のデジタル値など）をユーザに表示する。適当なキャプノメータは、日本コーデン（Ｎｉｈｏｎ Ｋｏｈｄｅｎ）（Ｓｊ５ｉ２）またはカージオパルモナリー・テクノロジーズ（ＣａｒｄｉｏＰｕｌｍｏｎａｒｙ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）（ＣＯ２ＷＦＡ　ＯＥＭ）製などでよい。三方弁３５４は、患者が主に呼吸を行うサイトに応じて、口サイトおよび鼻サイト間でサンプルサイトを自動的に切り換える。この方法についてはさらに詳細に後述するが、簡単に言うと、プロセッサ（図示せず）で実行中の関連ソフトウェアは、患者が鼻または口のいずれで呼吸をしているかを決定する論理に基づいて、サンプルサイトを切り換える。ガスサンプルサイトの切り換えに要するデッドスペースを最小限に抑えるために、キャプノメータおよび弁３５４間の距離を短くすることが好ましい。
【００３３】
やはり前述したように、採取された鼻ガス３１８は、鼻用圧力変換器３５６および鼻用マイクロフォン３５８へフィードバックされる。変換器３５６（たとえば、ハニウェル（Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ）ＤＣＸＬ０１ＤＮ）が、前述の小孔チューブによって鼻ガス３１８の圧力を監視する。プロセッサ（図示せず）で実行中の関連ソフトウェアが、患者が主に鼻で呼吸をしているかどうかを変換器３５６で決定する。関連の定常偏差、利得および温度補償回路（後述する）によって、信号品質が確保される。鼻用マイクロフォン３５８は、鼻サンプルサイトで検出された患者の呼吸音を監視する。関連のソフトウェアによって、ユーザは音を室内に出して、音量を調整することができる。鼻用マイクロフォン３５８からの出力を口用マイクロフォン３６０の出力と加算することによって、合計呼吸音信号を得ることができる。さらなる実施形態では、患者の生理的状態を監視する際に、呼吸音信号をユーザに表示し、かつ／またはさらなる処理および分析を行う。
【００３４】
口用圧力変換器３６２（たとえば、ハニウェル（Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ）ＤＣＸＬ０１ＤＮ）が、前述の小孔チューブによって口採取ガス量３２０の圧力を監視する。プロセッサ（図示せず）で実行中の関連ソフトウェアが、患者が主に口で呼吸をしているかどうかを圧力変換器３６２で決定する。定常偏差、利得および温度補償回路によって、信号品質が確保される。口用マイクロフォン３６０は、呼吸音を増幅して室内に出す前述の鼻用マイクロフォン３５８と同様に機能する。あるいは、白色雑音発生器が、呼吸圧力の振幅に比例し、吸気対呼気について異なった特性の音（ＷＡＶファイル）でコード化した呼吸音を再生することによって、室内の介護者がその音を聞いて区別できるようにすることができる。
【００３５】
二重室水トラップ３６４が、採取ガスから水を除去することによって、ＣＯ２センサの破損を防止している。鼻および口サイトに組み合わせた疎水性フィルタによって除去された水を分離室が回収する。この分離によって、確実に主サイトとして選択された呼吸サイトが、唯一のサンプルサイトになるようにすることができる。使い捨て部材３０４は、非使い捨て機器を収容している医療装置にスナップ留めした時、単一動作で５つの流路を形成する単一の多ルーメンコネクタ３４４によって非使い捨て部材に接続される。
【００３６】
図５Ｂは、本発明のシステム回路のさらなる実施形態を示し、サイトがキャプノメータまたはバイパスのいずれによってサンプリングしているかに関係なく、口および鼻サイトのガスサンプルが同一流量で流れ続けるようにするガスサンプルバイパス回路を備えている。すなわち、鼻用分流弁５５５が、鼻ガスサンプルサイトをキャプノメータおよびバイパス管の間で切り換える。弁５５５の起動を口用分流弁５５７の起動と連動させることによって、確実に一方のサンプルサイトがバイパス管に接続される一方、他方のサンプルサイトがキャプノメータに接続されるようにすることができる。これによって、１）口ガスサンプルサイトがキャプノメータにフィードバックされる一方、鼻ガスサンプルサイトがバイパスに接続される状態と、２）鼻ガスサンプルサイトがキャプノメータにフィードバックされる一方、口ガスサンプルサイトがバイパスに接続される状態との２つの状態が得られる。前述したように、制御ソフトウェアは、患者が鼻または口のいずれで呼吸をしているかを決定する論理に基づいて、ガスサンプルサイトを切り換える。口分流弁５５７は、口ガスサンプルサイトをキャプノメータおよびバイパス管の間で切り換え、鼻分流弁５５５に関して記載したように作動する。
【００３７】
バイパスポンプ５５９が、キャプノメータによって指示された流量（たとえば、２００ｃｃ／分）に等しい流量をバイパス管５６１内に維持する。ポンプ５５９はまた、ガスサンプルサイトを互いに同期させて、ガスサンプルサイトの切り換え時にＣＯ２波形および呼吸数計算が乱れないようにしている。流量センサ５６３が、バイパス管５６１に得られる流量を測定して、流量制御に必要な電子コントローラ５６５にそれを送る。コントローラ５６５は、ポンプ５５９の流量を制御する。
【００３８】
図５Ｂからわかるように、活動ガスサンプル管とバイパス管との間で流量を釣り合わせること（たとえば、バイパスの流量をＣＯ２サンプリング管内の流量、たとえば、２００ｃｃ／分か、それに近い値に維持すること）が望ましい。これによって、１つのサイトが閉塞して、バイパスおよびキャプノメータ管の流量が異なった場合のＣＯ２波形および呼吸数計算の乱れが防止される。
【００３９】
図６は、圧力変換器３５６および３６２に関連した電子回路の概略図である。そのような回路は、圧力センサ４０２と、高利得増幅器（ｈｉ−ｇａｉｎ ａｍｐｌｉｆｉｅｒ）４０４と、温度補償およびゼロ化（ｚｅｒｏｉｎｇ）回路４０６と、低域フィルタ４０８とを含む。利得および温度ゼロ化回路は、圧力トランスジューサ出力の信号品質を保証する。圧力変換器４０２の信号対雑音比によっては、低域フィルタ４０８を任意なものにしてもよい。
【００４０】
図７は、本発明の好適な方法に従って識別された閾値Ａ、Ｂ、ＣおよびＤを有する典型的な呼吸サイクル中の圧力読み取り値（口または鼻）のグラフである。図示のように、呼気７０６が始まると、圧力が正になり、最終的にピークに達した後、降下して、呼気の完了時にゼロ（大気圧）になる。吸気７０８の開始は、圧力が負（大気圧以下）になることによって表示される。吸気の第１部分の間、圧力は負が大きくなった後、戻る向きになり、吸気の終了時にゼロになる。
【００４１】
本発明の制御ソフトウェアは、それぞれ上下閾値７０２、７０４を定めている。両閾値はゼロよりわずかに小さく、下閾値７０４が上閾値７０２より負側に大きい。各呼吸サイクル中に、ソフトウェアは、圧力を２つの閾値７０２、７０４の一方と比較することによって、それらの閾値と交差する（図７の点Ａ、Ｂ、ＣおよびＤ）時を決定する。交差は、順に、すなわち、最初にＡ、次にＢ、続いてＣ、最後にＤで発生すると予想される。Ｏ２源弁が、点Ａの７１０に達した時に（たとえば、１０〜１５リットル／分の流量まで）開き、Ｃの７１２に達した時に（たとえば、２〜３リットル／分の流量まで）絞られ、したがって、大部分の吸気段階中で酸素流量が高い。
【００４２】
閾値交差の発生時を決定するために、ソフトウェアは、定期的に、たとえば、５０ミリ秒間隔で口および鼻圧力センサからの圧力を審査する（図８のステップ８２０を参照）。各審査中、ソフトウェアは口および鼻圧力を合計してから、以下のように、合計圧力を２つの閾値の一方と比較する。
【００４３】
図８のフローチャートで示されているように、ソフトウェアが実行を開始すると、それはステップ８０２で、鼻および口圧力を読取り、ステップ８０４で、上閾値より小さい合計圧力値（点Ａ）を待つ。この条件が満たされた時、ソフトウェハはステップ８０６で、Ｏ２弁をより高い所望流量（たとえば、１０〜１５リットル／分）まで開いて、ステップ８０８で、下閾値より小さい合計圧力値（点Ｂ）を探し始める。それが見つかった時、ソフトウェアは、下閾値より大きい合計圧力値（点Ｃ）を待つ。この値が読み取られた時、ステップ８１０で、Ｏ２が所望の低流量（たとえば、２〜３リットル／分）まで低下し、ソフトウェアは、上閾値を超える圧力値（点Ｄ）を待つ。この値が読み取られた時、サイクルは次の呼吸を再開する。酸素の場合、このように本発明は、呼吸終期の酸素濃度を基準線１５％（室内空気の呼吸）から５０〜５５％まで増加させる。これは顔面マスクでの酸素補給ほどには有効でないにしても、開放気道酸素補給装置の従来技術よりはるかに良好である。
【００４４】
また、呼気中に吸入ガス流を完全には遮断しないで、本発明は、基準線の低吸入ガス流量、たとえば、２Ｌ／分を選択して、その流量による呼気サンプリングの正確度の妨害が最小限に抑えられるようにしている。呼気中に吸入ガス流量をゼロにしないことによって、次の吸気で肺に引き込まれる鼻および口周りの環境空気が濃厚になる。さらに、Ｏ２が吸入ガスであり、ソフトウェアが故障して、アルゴリズムが呼気モードで停止してしまった場合、ゼロでない基準線Ｏ２流量によって、患者は室内空気ではなく、部分的Ｏ２濃厚化室内空気を吸うことができる。
【００４５】
前述したように、キャプノメータを使用して、単一サイトでのＣＯ２レベルを継続的にサンプリングすることによって、呼吸終期ＣＯ２および呼吸数などの情報を得ることができる。呼吸は鼻、口またはその両方で行われる可能性があるので、ソフトウェアは、キャプノメータサンプリングサイトを最良のサンプル採取源、すなわち、口または鼻に切り換える弁３５４（図５Ａ）または弁５５５および５５７（図５Ｂ）を起動しなければならない。
【００４６】
やはり図８に示されているように、ソフトウェアは、口および鼻圧力読み取り値を定期的に審査することによって、最良のサンプリングサイトを決定する。各審査中に、現在および先行する３つの口圧力値を対応の鼻圧力値と比較する。合計鼻圧力が合計口圧力の３倍を超える場合、キャプノメータサンプルを鼻で得る。合計口圧力が合計鼻圧力の３倍を超える場合、口でサンプリングを行う。
【００４７】
必要なガス分析器の数を最小限に抑えるために、ガスサンプリングルーメンを切り換え弁で一緒に接続してもよいことがわかっている。切り換え弁を介して、主換気路に接続されたガスサンプリングルーメンがガス分析器につながる。また、本発明の幾つかの態様では、ユーザは、１つのガス分析器からの表示を見る。たとえば、キャプノメトリーを用いた場合、最高平均値（ｈｉｇｈｅｓｔ ａｖｅｒａｇｅｄ ｖａｌｕｅ）（最後のｎ秒、たとえば、１５秒間の曲線の下側の領域（ａｒｅａ ｕｎｄｅｒ ｔｈｅ ｃｕｒｖｅ））を有するＣＯ２の記録が表示される。本発明は、各呼吸での「効果」、すなわち、ＣＯ２および気道圧力変動を測定するので、完全な気道閉塞を検出し損なうことはないであろう。
【００４８】
多重キャプノメータの実施形態
本発明の変更形実施形態は、図９に９１２および９１４で示されているような２つのキャプノメータを使用している。圧力変換器９０６が、鼻用タップ９３８での圧力を監視する。圧力変換器９０８が、鼻用タップ９４０での圧力を監視する。各鼻用タップ９３８および９４０は、患者の外鼻孔の一方の内部の圧力をサンプリングする。圧力変換器９０６および９０８は、ゼロ化を行うために、それぞれ弁９０４および９０２を介して大気に瞬間的に接続される。口では圧力が監視されない。各外鼻孔での圧力記録の分析から、主外鼻孔換気路が決定される。圧力記録が示す圧力振動の振幅が大きい方の外鼻孔が、主鼻換気路であると見なされる。
【００４９】
両外鼻孔および口にガスサンプルルーメンが配置されている。口用ガスサンプルルーメン９３２は、直接的に口用キャプノメータ９１４に接続される。鼻用キャプノメータ９１２は、切り換え弁９１０を介して鼻用ガスサンプリングルーメン９３４または９３６のいずれかに接続することができる。圧力変換器およびソフトウェアが主鼻換気路を決定すれば、切り換え弁はガスサンプルを主鼻換気路から鼻用キャプノメータ９１２へ送る。したがって、呼気は、左右いずれかの鼻道から継続的にサンプリングされる。
【００５０】
ソフトウェアは、患者が吸気中または呼気中のいずれであるかを決定するために、２つの鼻孔からサンプリングされた圧力の合計を分析する。当然ながら、両外鼻孔からの圧力を合計する代わりに、主鼻換気路での圧力記録だけから呼吸段階を決定するような、異なったアルゴリズムも可能であろう。プロセッサ（図示せず）で実行中のソフトウェアは、患者の呼吸の吸気段階では、酸素供給源に接続された弁９２２を開いて、酸素流量を高くする（たとえば、１５Ｌ／分）。Ｏ２供給圧力が０．５１７ＭＰａ（７５ｐｓｉｇ）を超えると、高圧逃がし弁９１８が圧力を逃がす。Ｏ２供給圧力の変動を補償するためにソフトウェアが弁９２２の開度を調整できるように、圧力変換器９２０がＯ２供給圧力を監視する。弁９２２の下流側の圧力逃がし弁９２４が、送り出し側での圧力上昇を防止する。手動で実施しなければならない空気接続部の数を最小限に抑えるために、部材９１８、９２０、９２２および９２４は、内部流路（図示せず）を備えたガスマニホルド９１６に取り付けられている。
【００５１】
患者の意識の間接的測度としてコマンドに対する応答性を評価する手段として、ボタンを押すなどの特定動作を実施することを患者に促すために、サブシステム９２６によって発生する可聴音刺激が使用される。この自動応答性試験は、たとえば、１９９９年６月３日に出願された米国特許出願第０９／３２４，７５９号に記載されているような有意識鎮静システム（ｃｏｎｓｃｉｏｕｓ ｓｅｄａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ）で有用である。
【００５２】
図１０の口鼻用部材１０００は、図９の回路で使用されるものである。患者の左外鼻孔にはめ込まれる左外鼻孔用インサート１００４内に、圧力サンプリングルーメン１００８およびガスサンプリングルーメン１００６が収容されている。患者の右外鼻孔にはめ込まれる右外鼻孔用インサート１０５４内に、圧力サンプリングルーメン１０５８およびガスサンプリングルーメン１０５６が収容されている。多数の穴１０１２が、Ｏ２を外鼻孔の近くで拡散する。口呼吸の可能性に備えて、同様の多数の穴１０２６（図１２）が、Ｏ２を口の近くで拡散する。口鼻用部材１０００は、患者に合わせて迅速に調節できるように構成されたコードまたは弾性バンド１０１４の調節可能なループによって患者の顔面上に保持される。１本のコードまたは弾性バンドの両切断端部を調節ビード１０１８に通すことによって、ループを形成することができる。ループは、患者の頭部の後に巻き付けている間に、コードを口鼻用部材にしっかり固定する口鼻用部材１０００の差し込み形ノッチ１０２０に１動作で取り付けられる。次に、調節ビード１０１８をループに沿って滑らせて、コードのテンションを調節することができる。調節した後、ループをスタッド１０１６に掛けて放して、スタッドがコードの２部分を分離させるようにし、それによって調節ビードをロックして、調節ビードが誤って緩まないようにすることができる。ガスサンプルルーメン１０２４（図１１）は、口へ、または口から流れるガス流内へ突き出すように構成された突起１０２２内に収容されている。
【００５３】
次に図１３を参照すると、口鼻用部材１０００のルーメン１０３８は、左外鼻孔用のガスサンプルルーメン１００６（図１０）に内部接続されている。口鼻用部材１０００のルーメン１０３６（図１３）は、口用のガスサンプルルーメン１０２４（図１１）に内部接続されている。口鼻用部材１０００のルーメン１０３４（図１３）は、左外鼻孔用の圧力サンプリングルーメン１００８（図１０）に内部接続されている。口鼻用部材１０００のルーメン１０３０（図１３）は、右外鼻孔用のガスサンプルルーメン１０５６（図１０）に内部接続されている。口鼻用部材１０００のルーメン１０２８（図１３）は、鼻および口の近傍領域内へＯ２を拡散することができる多数の穴１０１２および１０２６（図１０および図１２）に内部接続されている。口鼻用部材１０００のルーメン１０３２（図１３）は、右外鼻孔用の圧力サンプリングルーメン１０５８（図１０）に内部接続されている。上記接続を行うための口鼻用部材１０００内の内部流路の詳細は、当該技術分野の専門家には明らかであろう。
【００５４】
図１４を参照すると、図１０の口鼻用部材１０００は、図１４の押し出し成形された引き裂き管部材（ｔｅａｒ−ａｐａｒｔ ｔｕｂｉｎｇ）によって図９の回路に接続される。押し出し成形管部材は、切り取り線１１４３および１１４５に沿って手で引き裂くことによって互いに分離することができる３群（１１４２、１１４４および１１４６）に組分けされた７つのルーメンを有する。群１１４２内のルーメン１１３０は、Ｏ２流を口鼻用部材に流し、高いＯ２流量に対応すると共に流れ抵抗を最小限に抑えるために、大きい内孔を有する。群１１４６内のルーメン１１２８は、自動応答性試験（ＡＲＴ）システムの一部としてボタンを押し込むように患者を促す可聴音刺激を伝搬する。群１１４４の中間のルーメン１１３２は、口ガスサンプルを搬送する。群１１４２内のルーメン１１３８および１１３４は、一方の鼻用インサートから圧力およびガスサンプルを搬送する。群１１４４内のルーメン１１４０および１１３６は、他方の鼻用インサートから圧力およびガスサンプルを搬送する。顔面マスクを分離群に被せた時、顔面マスクのピローシールおよび患者の頬のくぼみに適合するように、各群の断面がエーロフォイルのような形をしている。各群のエーロフォイル状断面を利用して、各群の中央に大径のルーメンが位置するように、ルーメンが配置されている。
【００５５】
本発明のさらなる特徴は、（図１４に断面で示された）空気ハーネス（ｐｎｅｕｍａｔｉｃ ｈａｒｎｅｓｓ）を、一般的に「クリスマスツリー」と呼ばれる標準雄医療用Ｏ２有棘（ｂａｒｂｅｄ）出口コネクタに接続して、本発明の口鼻用部材を処置後（ｐｏｓｔ−ｐｒｏｃｅｄｕｒａｌｌｙ）にも酸素濃厚化空気を患者に供給するために使用できることである。本発明の別の特徴は、図１４の空気ハーネスを１動作で医療装置にスナップ式に留めることができることである。両方の設計目的を達成するために、図１５のコネクタを使用して、図１４の空気ハーネスを医療装置に接続できるようにすることができる。図１４の空気ハーネスは、ポート１１５０および１１５２のような７つの雄ポートを使用してアダプタ１１４８に取り付けられる。ポート１１５２は、流入酸素を搬送し、ポート１１５０は可聴音刺激を伝搬する。アダプタ１１４８は、Ｏ２供給ルーメン１１３０（図１４）に接続された先細入口を有する。先細入口は、軟質材料で形成されて、クリスマスツリーとして知られる標準雄Ｏ２有棘コネクタにはめ付けられるように構成されている。コネクタを医療装置のソケットにスナップ式にはめ付けることによって、１動作だけで７つの気密空気接続を行うことができる。医療装置の先細雄ポート１１５８は、ポート１１５２を介してルーメン１１３０に酸素を送り込む。ポート１１５６は、鼻用圧力タップ２からの圧力信号を導入する。ペグ１１５４によって、多重ルーメンコネクタ１１４８は、医療装置にスナップ式に留められれば、しっかり固定的に保持されて、偶発的な離脱を防止することができる。
【００５６】
したがって、上記システムおよび方法は、顔面マスクを使用しないで、吸入ガスの送出、およびＣＯ２サンプリングを含めたガスサンプリングを改善して行う。本システムおよび方法は特に、痛みのある医療処置を行っている病院の検査室内などや、とりわけＩＣＵ、ＣＣＵ内、救急車内、または自宅での自己投与疼痛管理（ａｔ ｈｏｍｅ ｆｏｒ ｐａｔｉｅｎｔ−ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ａｎａｌｇｅｓｉａ）において、患者に意識がある（したがって、快適さが現実的な要素である）が、急性の病状である医療環境に特に有用であろう。以上は本発明の好適な実施形態を記載しているだけであることを理解されたい。また、好適な実施形態は、ＣＯ２サンプリングおよび分析などのガスサンプリングについて述べているが、本発明の概念は、プロポフォール、酸素、キセノンおよび静脈麻酔などの他の医療用ガスおよび蒸気のサンプリングおよび分析を含むことも理解されたい。さらに、論考した好適な実施形態は補給Ｏ２の送出を扱っているが、本発明の概念は、純粋ガスまたはＯ２／ヘリウム、Ｏ２／空気などの混合ガスの送出にも適用可能であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の１つの実施形態に従った、患者に装着された装置の使い捨て部分の破断側面図である。
【図２】本発明の１つの実施形態に従った装置の使い捨て部分の外部斜視図である。
【図３】本発明の１つの実施形態に従った装置の使い捨て部分の下部分、中間部分およびカバー部分を示す分解図である。
【図４】本発明の１つの実施形態に従った、口用サンプル採取室を有する装置の使い捨て部分の１つの実施形態を示す。
【図５Ａ】本発明の１つの実施形態に従ったガス送出およびガスサンプリングシステムの概略図である。
【図５Ｂ】本発明の変更形実施形態に従ったガス送出およびガスサンプリングシステムの概略図である。
【図６】本発明の１つの実施形態の圧力変換器回路の概略図である。
【図７】本発明の１つの方法に使用される呼吸サイクル中の圧力波形のグラフである。
【図８】本発明の１つの方法の好適な実施形態のフローチャートである。
【図９】本発明の変更形実施形態に従ったガス送出およびガスサンプリングシステムの概略図である。
【図１０】本発明に従った口鼻用ガス拡散およびガスサンプリング装置の変更形実施形態の斜視図である。
【図１１】図１０に示された装置の正面図である。
【図１２】図１０に示された装置の底面図である。
【図１３】図１０に示された装置の背面図である。
【図１４】図１０の装置を図９の回路に接続する管部材の断面図である。
【図１５】図１４の押し出し成形管部材の装置端部を医療装置に接続するコネクタを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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