(57)【要約】血管が狭窄しあるいは閉塞した部位において治療上の侵襲的な手技を施す間に生成され得る塞栓破片を捕捉し保持するための塞栓防止装置の挿入および取出を可能にするシステム。このシステムは、その実施形態の一つのバージョンにおいて、装置が配置されると拡がって血管の内側表面をシールできるようにし、その内部に隙間が形成されないようにして塞栓物質がそこを通過することを防止する。このシステムは、その実施例の他の実施形態において、装置が曲がりくねった解剖学的構造内の限られたスペースを通って前進できるようにする。
2004521709.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療上の侵襲的な手技を施す間に血管内に放出され得る塞栓物質を捕捉できるようにするシステムであって、
遠位端を有し、血管内に配置することができかつ侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置へと延びることができるガイドワイヤと、
患者の脈管構造内のうち侵襲的な手技を施す部位より遠位側の場所に位置して配置することができ、侵襲的な手技を施す間に血管内の血液中に放出され得る塞栓物質を捕捉するように構成されたフィルタ装置であって、該フィルタ装置が配置のために拡げられたときに該フィルタ装置が関節運動して前記血管の壁の内側表面に対して拡がるとともに前記血管の壁の内側表面をシールできるようにして、前記塞栓物質が流れる隙間が該フィルタ装置と前記血管の壁との間に形成されないようにする関節要素を有している、フィルタ装置と、
を備えたことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記フィルタ装置が、前記ガイドワイヤの遠位端に固定されたケージと、前記塞栓物質を濾過するために前記ケージに固定されたフィルタ材料と、を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ケージが、複数の近位側リブと、複数の遠位側リブと、前記複数の近位側リブおよび前記複数の遠位側リブとの中間に延びるリングとをそれぞれが具備した複数の支柱を有して、前記リングと前記複数の近位側リブとの間の近位側の接合部、および前記リングと前記複数の遠位側リブとの間の遠位側の接合部を形成し、
前記関節要素が、前記近位側の接合部に配置された近位側関節要素、および前記遠位側の接合部に配置された遠位側関節要素を有している
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記ケージが、複数の近位側リブと、複数の遠位側リブと、前記複数の近位側リブおよび前記複数の遠位側リブとの中間に延びるリングとをそれぞれ具備した複数の支柱を有して、前記リングと前記複数の遠位側リブとの間に遠位側の接合部を形成し、
前記関節要素が、前記遠位側の接合部に配置された遠位側関節要素を有している
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ケージが、複数の近位側リブと、複数の遠位側リブと、前記複数の近位側リブおよび前記複数の遠位側リブとの中間に延びるリングをそれぞれ具備した複数の支柱を有して、前記リングと前記複数の近位側リブとの間に近位側の接合部を形成し、
前記関節要素が、前記近位側の接合部に配置された近位側関節要素を有している
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記リングが、近位側部分および遠位側部分をそれぞれ具備した複数のセグメントを有しており、前記近位端において互いに隣接するセグメントの各対が近位側の隣接セグメントを有し、前記遠位端において互いに隣接するセグメントの各対が遠位側の隣接セグメントを有している
ことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記ガイドワイヤの遠位端に固定された取付け部品をさらに備え、
前記複数の近位側リブが前記取付け部品に接続されている
ことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項８】
前記リングが、近位側部分および遠位側部分をそれぞれ具備した複数のセグメントを有しており、前記遠位端において互いに隣接するセグメントの各対が遠位側の隣接セグメントを有する
ことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項９】
前記リングが、近位側部分および遠位側部分をそれぞれ具備した複数のセグメントを有しており、前記近位端において互いに隣接するセグメントの各対が近位側の隣接セグメントを有する
ことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項１０】
前記複数の近位側リブがそれぞれ遠位側部分を有し、
前記複数の遠位側リブがそれぞれ近位側部分を有し、
前記近位側に隣接するセグメントの各対が、近位側の接合部を有する接合部をそれらの間に形成し、
前記近位側の接合部が近位側の部分環を有する部分環の形をしており、
前記複数の近位側のリブのそれぞれの遠位側部分が遠位側の環を有する環の形をしており、
各遠位側の環が近位側の係合環および部分環を有する各近位側の部分環と係合しており、
前記遠位側に隣接するセグメントの各対が遠位側の接合部を有する接合部をそれらの間に形成し、
前記遠位側の接合部が遠位側の部分環を有する部分環の形をしており、
前記複数の遠位側のリブのそれぞれの近位側部分が近位側の環を有する環の形をしており、
各近位側の環が遠位側の係合環および部分環を有する各遠位側の部分環と係合しており、
前記近位側の関節要素が前記近位側の係合環および部分環を有しており、
前記遠位側の関節要素が前記遠位側の係合環及び部分環を有している
ことを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項１１】
前記リングの複数の部分がその輪郭を画成していることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項１２】
前記複数の近位側リブがそれぞれ遠位側部分を有し、
前記複数の遠位側リブがそれぞれ近位側部分を有し、
遠位側に隣接するセグメントの各対が遠位側の接合部を有する接合部をそれらの間に形成し、
前記遠位側の接合部が遠位側の部分環を有する部分環の形をしており、
前記複数の遠位側のリブのそれぞれの近位側部分が近位側の環を有する環の形をしており、
各近位側の環が遠位側の係合環および部分環を有する各遠位側の部分環と係合しており、
前記遠位側の関節要素が前記遠位側の係合環及び部分環を有している
ことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
前記リングの複数の部分がその輪郭を画成していることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
前記複数の近位側リブがそれぞれ遠位側部分を有し、
前記複数の遠位側リブがそれぞれ近位側部分を有し、
近位側に隣接するセグメントの各対が近位側の接合部を有する接合部をそれらの間に形成し、
前記近位側の接合部が近位側の部分環を有する部分環の形をしており、
前記複数の近位側のリブのそれぞれの遠位側部分が遠位側の環を有する環の形をしており、
各遠位側の環が近位側の係合環および部分環を有する各近位側の部分環と係合しており、
前記近位側の関節要素が前記近位側の係合環および部分環を有する、
ことを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
前記リングの複数の部分がその輪郭を画成していることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１６】
前記フィルタ装置が前記リングの複数の部分に固定されたフィルタ材料を有しており、
前記フィルタ材料が近位側部分および遠位側部分を有しており、
前記フィルタ材料の近位側部分が前記リングの複数の部分によって画成される輪郭に略一致する輪郭を有している
ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記リングの複数の部分の複数によって画成される輪郭が全般的に直角ブラケット形であることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記フィルタ装置が前記リングの複数の部分に固定されたフィルタ材料を有しており、
前記フィルタ材料が近位側部分および遠位側部分を有しており、
前記フィルタ材料の近位側部分が前記リングの複数の部分によって画成される輪郭に略一致する輪郭を有している
ことを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
前記リングの複数の部分の複数によって画成される輪郭が概ね直角ブラケット形であることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項２０】
前記フィルタ装置が前記リングの複数の部分に固定されたフィルタ材料を有しており、
前記フィルタ材料が近位側部分および遠位側部分を有しており、
前記フィルタ材料の近位側部分が前記リングの複数の部分によって画成される輪郭に略一致する輪郭を有していることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項２１】
前記リングの複数の部分の複数によって画成される輪郭が概ね直角ブラケット形であることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項２２】
治療上の侵襲的な手技を施す間に血管に放出され得る塞栓物質の捕捉を可能にするシステムであって、
遠位端を有し、血管内に配置することができかつ侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置へと延びることができるガイドワイヤと、
患者の脈管構造内のうち侵襲的な手技を施す部位より遠位側の場所に位置して配置することができ、侵襲的な手技を施す間に血管内の血液中に放出され得る塞栓物質を捕捉するように構成されたフィルタ装置であって、該フィルタ装置が、血管内で関節運動するように血管に通して挿入できるようにし、かつ、該フィルタ装置がその内部の狭いスペースを通って進むことができるようにするための関節要素を有している、フィルタ装置と、
を備えたことを特徴とするシステム。
【請求項２３】
前記フィルタ装置が、前記ガイドワイヤの遠位端に固定されたケージと、前記塞栓物質を濾過するために前記ケージに固定されたフィルタ材料とを有することを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ケージは、それぞれが複数の近位側のリブを具備した複数の支柱を有しており、
前記複数の近位側リブのそれぞれが関節要素を有している
ことを特徴とする請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記複数の近位側リブがそれぞれ近位端および遠位端を有しており、
前記関節要素が、前記近位側リブの前記近位端および前記遠位端から離間して配置された前記複数の近位側リブのそれぞれの近位側部分の略Ｕ字形の部分からなる
ことを特徴とする請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記複数の近位側リブがそれぞれ近位端および遠位端を有しており、
前記関節要素が、前記近位側リブの前記近位端および前記遠位端から離間して配置された前記複数の近位側リブのそれぞれの近位側部分の略Ｗ字形の部分からなる
ことを特徴とする請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
治療上の侵襲的な手技を施す間に血管に放出され得る塞栓物質の捕捉を可能にする、所定のシステムを用いて行う方法であって、
前記システムが、
遠位端を有し、血管内に配置することができかつ侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置へと延びることができるガイドワイヤと、
患者の脈管構造内のうち侵襲的な手技を施す部位より遠位側の場所に位置して配置することができ、侵襲的な手技を施す間に血管内の血液中に放出され得る塞栓物質を捕捉するように構成されたフィルタ装置であって、該フィルタ装置が、その配置のために該フィルタ装置を拡げると血管の壁の内側表面に対して拡がるとともに前記血管の壁の内側表面をシールして前記塞栓物質がそこを通って流れる隙間が前記フィルタ装置と前記血管の壁との間に形成されないようにするべく、該フィルタ装置が関節運動できるようにするための関節要素を有している、フィルタ装置と、を備えており、
前記方法が、
前記ガイドワイヤおよびその遠位端に固定されたフィルタ装置を、血管を通して侵襲的な手技を施す部位の遠位側の位置に挿入する段階と、
侵襲的な手技を施す部位の遠位側の位置に前記フィルタ装置を配置し、前記関節要素が関節運動して前記フィルタ装置が前記血管の壁の内側表面に対して拡がり前記血管の壁の内側表面をシールできるようになり、前記塞栓物質が通って流れる隙間が前記フィルタ装置と前記血管の壁との間に形成されないようにする段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項２８】
治療上の侵襲的な手技を施す間に血管に放出され得る塞栓物質の捕捉を可能にする、所定のシステムを用いて行う方法であって、
前記システムが、
遠位端を有し、血管内に配置することができかつ侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置へと延びることができるガイドワイヤと、
患者の脈管構造内のうち侵襲的な手技を施す部位より遠位側の場所に位置して配置することができ、侵襲的な手技を施す間に血管内の血液中に放出され得る塞栓物質を捕捉するように構成されたフィルタ装置であって、該フィルタ装置が、該フィルタ装置が前記血管に挿入されるとそこで関節運動し、その内部の限られたスペースを通って前記フィルタ装置が前進できるようにする関節要素を有している、フィルタ装置と、を備えており、
前記方法が、
前記ガイドワイヤおよびその遠位端に固定されたフィルタ装置を、血管を通して侵襲的な手技を施す部位の遠位側の位置に挿入し、前記関節要素が関節運動して前記フィルタ装置が前記血管内の狭いスペースを通って前進できるようにする段階と、
侵襲的な手技を施す部位の遠位側の位置にフィルタ装置を配置する段階と、
を有することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的に、塞栓を予防するシステムおよびその方法の改良に関する。より詳しくは、本発明は、患者の脈管系およびその内部の狭い空間を通して侵襲的な手技を施す部位より遠位側にある血管内の位置へと、塞栓予防装置を効果的に挿入できるようにするための改良されたシステム及び方法に関する。この塞栓予防装置はまた、侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置へと効率的にかつ便利に配置され、その内側表面をシールするために血管壁の内側表面に対して効果的に拡がる。そのような配置は、血管が狭窄しあるいは閉塞した領域に侵襲的な手技を施す間に生成されて血流中に放出され得る塞栓物質の効果的な補足を可能とし、かつこの塞栓物質が塞栓予防装置を迂回すること防止する。
【０００２】
本発明のシステム及び方法は、頸動脈、腎動脈、伏在静脈移植動脈のような重要な脈管、すなわち血流中への塞栓破片の放出が脳あるいは他の極めて重要な器官への酸素を含む血流を閉塞して患者に壊滅的な結果を生じさせ得る脈管に、バルーン血管形成術、ステント植設手技、レーザー血管形成あるいはアテレクトミーを施すときに特に有効である。
【背景技術】
【０００３】
種々の非外科的で侵襲的な手技は、プラークあるいは他の物質の血管壁上への蓄積によって引き起こされる患者の体内の血管の狭窄あるいは閉塞を拡げるために、何年にもわたって開発され続けて来た。そのような手技には、通常はカテーテルを介した動脈の管腔内への侵襲的装置の経皮的な導入を含まれている。広く知られるとともに医学的に容認された１つの手技は、閉塞した脈管を拡げるために血管の狭窄した領域内に膨張可能なバルーンを導入するバルーン血管形成術である。バルーンカテーテルは、最初に患者の動脈系内に挿入され、次いで動脈内の狭窄領域へと進められ操作される。このバルーンは、プラークを圧縮するとともに血管壁を半径方向外側に押圧して血管の直径を増大させるために膨らまされる。
【０００４】
他の手技は、堆積したプラークを過熱させ蒸発させることによって狭窄を切除するためにレーザーを利用するレーザー血管形成である。アテレクトミーは、堆積したプラークを動脈の壁から削るために切断ブレードを回転させる、狭窄した血管を治療するためのさらに他の方法である。真空カテーテルは、削られたプラークあるいは血栓を血流中から捕捉するために、手技を施す間に用いることができる。
【０００５】
広く実行されている他の手技においては、ステントとして知られている装置を狭窄領域内に配置して血管あるいは他の動脈管腔の部分を開いたままとし、時には拡げることによって狭窄を治療することができる。ステントは特に、経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）、経皮的な経腔的血管形成（ＰＴＡ）またはアテレクトミーあるいは他の手段による除去によって狭窄を圧縮した後における、血管の処置あるいは治療に有効である。ステントは通常、圧縮された状態で目標部位に配送され、次いで拡げられた状態で目標位置に配置されて脈管を支持しそれを開いた状態に維持する。
【０００６】
過去においては、ステントの構造は典型的に２つの一般的なカテゴリに分類されていた。ステントの第１のタイプは、制御力の負荷によって拡張可能なものであり、多くの場合にはステントを動脈内の目標部位の所定位置に残すために、圧縮されたステントをより大きな直径に拡げる膨張カテーテルのバルーン部分あるいは他の膨張手段の膨張によって拡張させる。ステントの第２のタイプは、例えば形状記憶合金あるいは超弾性ニッケルチタン（ニッケルチタン）合金から成形された自己拡張ステントであり、配送カテーテルの遠位端から体内管腔へと進出したときに圧縮状態から自動的に拡大する。自己拡大可能な材料から製造されたそのようなステントは、ステントの伸縮に寄与する材料の相変態が生じるようになっている。
【０００７】
上述した非外科的で侵襲的な手技は、成功したときには重大な外科手術の必要性をなくす。しかしながら、これらの非外科的手技の全てに関連する共通の問題がある。すなわち、遠位側の脈管系を閉塞して患者に重大な健康上の問題を生じさせ得る、血流中への塞栓破片の放出の可能性である。例えば、ステントを配置する間にステントの金属製の支柱が狭窄に切り込んでプラークの一部を切り離すと、それが下流に移動して患者の脈管系のどこかに引っかかって塞栓破片となる可能性がある。プラークの破片は時にはバルーン血管形成術手技の間に狭窄から除去されて、血流中に放出される。加えて、プラークを完全に蒸発させることがレーザー血管形成手技を施す間に意図する目的ではあるが、破片が必ずしも完全に蒸発せずに血流中に入ることはあり得る。
【０００８】
例えば頸動脈内において上述したどの手技を施すときにも、循環系への塞栓の放出は患者にとって極めて危険である。血流によって脳の遠位側の脈管へと運ばれる破片はこれらの脳脈管の閉塞を生じさせ、結果として脳卒中につながり、いくつかの場合には死亡につながる。したがって、過去においては頸動脈経皮的な経腔的血管形成が行われて来たが、塞栓の破片が血流中に入って極めて重要な下流の血液流路を塞いだ場合に塞栓脳卒中を生じさせるというもっともな心配により、行われて手技の数は限られたものであった。
【０００９】
前述した手技のどれかを用いた処置の後に破片あるいは断片が循環系に入った場合に生じる問題を取り扱うために、医療機器が開発されて来た。試みられてきた一つのアプローチは、患者の脈管系内にある主要な脈管が閉塞する可能性をほとんど引き起こさない微細なサイズへと、あらゆる破片を切断することである。しかしながら、形成される破片の寸法を制御することは多くの場合困難であり、脈管閉塞の潜在リスクがなお存在し、頸動脈内におけるそのような手技をリスクの大きい仕事としている。
【００１０】
塞栓破片を取り除くという問題に取り組むべく開発されてきた他の技術には、血流中から塞栓破片を取り除くための一時的な吸引を提供する真空源をカテーテルと共に使用することが含まれている。しかしながら、上述したように、そのようなシステムには厄介な問題があった。真空カテーテルが必ずしもすべての塞栓物質を血流中から取り除くことができるわけではなく、かつ強力な吸引が患者の脈管系に問題を生じさせ得るからである。いくつかの限定的な成功を収めた更なる技術には、下流側のより小さな血管に到達する前に塞栓破片を捕捉するために、フィルタあるいはトラップのような塞栓予防装置を治療部位より下流側に配置することが含まれている。この種の塞栓予防装置は、血管を治療する間に血流中に放出され得る塞栓破片の濾過を可能とするように構成されているばかりでなく、酸素を与えられた血液の充分な量がこの装置を通過して治療部位より下流にある極めて重要な臓器に流れるようにする。
【００１１】
しかしながら、この塞栓の予防装置には、特にそれを挿入し、かつそれを配置する間に付随する問題があった。配送シース内で展開されていない状態においてこの装置を患者の解剖学的構造を通して侵襲的な手技を施す部位よりも遠位側の位置へと挿入することが、その限定された柔軟性のために、患者の解剖学的構造の湾曲部分を通り抜けさせることが困難であるということに帰着するのである。また、塞栓予防装置の拡大および配置がその十分かつ完全な拡大に結びつかないことが有り得るし、その結果としてその外周全体にわたって血管の内壁をシールすることにならず、塞栓物質は装置を迂回することになる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
そこで本発明は、侵襲的手技の部位よりも遠位側の位置へと狭い空間を通して効果的に前進させるために塞栓予防装置を患者の脈管系を通して効率的に挿入することができるとともに、塞栓物質を捕捉して塞栓物質が塞栓予防装置を迂回することを防止するべく血管壁の内側表面を有効にシールするために拡がることができる、血管内の狭窄を治療するための改良されたシステムおよび方法を提供する。さらに本発明のシステム及び方法は、医師にとってその使用が比較的容易でありながら、血流中に放出された塞栓破片を取り除くことができるフィルタシステムの効果的な配送および回収を可能とする。本願明細書において開示される本発明は、これらのおよび他のニーズを満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は全般的に、血管中から塞栓破片を捕捉して保持するフィルタシステムの挿入および取り出しのためのシステムおよび方法を提供する。塞栓破片は、治療の際にバルーン血管形成術あるいはステント植設のような侵襲的な手技を施す間に生成され得る。このフィルタシステムは、塞栓破片が侵襲部位よりも下流側にある血管に引っかかって詰まることを防止する。本発明は特に、重要な下流側の血管が塞栓破片によって詰まり得る、脳あるいは他の極めて重要な器官につながっている主要な血管を含む頸動脈のような重要な動脈内において、侵襲的な手技を施すことを可能とするために有効である。その結果、本発明は、リスクの大きい侵襲的な手技を施すときに血管から塞栓破片を回収して取り出すためのフィルタシステムの効果的な作動によって、高い度合いの信頼性を医師に提供する。
【００１４】
本発明は、フィルタシステムが、侵襲的な手技を施す部位の処置領域よりも遠位側の位置において血管内に配置されることを可能とする。本発明はまた、血液がフィルタを流下できるように、血液がそこを通過できるようにする。本発明はさらに、血液を濾過して侵襲的な手技の間に生成され得るあらゆる塞栓破片を捕捉し保持できるようにする。
【００１５】
より詳しくは、例えば本発明の実施例の１つの実施形態においては、治療上の侵襲的な手技を施す間に血管中に放出され得る塞栓物質を捕捉できるようにするために、フィルタ装置が血管の壁の内側表面に対して効果的に広がるとともに、その内側表面をシールできるようするシステムが提供される。
【００１６】
このシステムは、侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置で延びるように血管内に位置決め可能な、遠位端を有したガイドワイヤを備える。このシステムはまた、関節運動して血管の壁の内側表面に対して有効に拡がるとともに、その配置のために拡げられると血管の壁の内側表面をシールするフィルタ装置を備える。そのような拡大は、さもなければ塞栓物質がそこを通って流れ得るフィルタ装置と血管壁との間の隙間の形成を妨げる。
【００１７】
本発明の実施例の他の実施形態においては、侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置へと患者の血管を通して挿入できるようにして、その内部の狭い空間を通って効率的に前進するシステムが提供される。このシステムは、湾曲しつつ動いて曲がりくねった解剖学的構造内の狭い空間を進むために揺動するフィルタ装置を備えている。
【００１８】
本発明の上述した目的および利点は、その他のものと合わせて、実施例を例示するための添付の図面を参照しつつ以下の説明においてより詳細に説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明は、治療上の侵襲的な手技を施す間に血管中に放出され得る塞栓物質を有効かつ効果的な方法で捕捉できるようにするための、改良されたシステム及び方法に向けられている。本発明は、フィルタ装置を患者の解剖学的構造内に挿入するとその内部で揺動するようにし、フィルタ装置が狭い空間を通って進むことができるようにする。さらに本発明は、拡げられると揺動して血管壁の内側表面に対し拡がってシールし、さもなければ塞栓物質がそこを通って流れ得る隙間の形成を防止するフィルタ装置に向けられている。
【００２０】
改良されたシステム及び方法の一実施形態が本願明細書に図示され記載されるが、それは例示のためだけであってそれによっては制限されない。本発明が患者の頸動脈に適用される場合について記載されるが、当業者は冠状動脈、腎動脈、伏在静脈移植動脈および他の末梢血管のような他の体内管腔にも本発明を適用できることを理解するであろう。加えてステント植設、バルーン血管形成術、レーザー血管形成あるいはアテレクトミーのような、数多くの侵襲的手技のいずれを施すときにおいても本発明を用いることができる。
【００２１】
図面を参照すると、類似の参照符号は図面の全体にわたった類似のあるいは対応する部品を示している。特に図１乃至図９を参照すると、本発明のシステム及び方法の実施例においては、例えば血管１２内の治療領域１４において侵襲的な手技の実行を可能とするためにこのシステム１０が提供されている。このシステム１０は、非外傷性であるように構成されている。それは、治療領域１４の遠位側にシステム１０が配置されることを可能にするガイドワイヤ１６を備えている。このシステム１０は、患者の頸動脈１８あるいは他の血管内に配置され、ガイドワイヤ１６によって所定位置に導かれる。このガイドワイヤ１６は遠位端２０を有している。頸動脈１８は、アテローム硬化性プラーク２２が内壁２４に堆積して頸動脈１８の直径を減少させている侵襲的な手技を施す部位を含む、治療領域１４をその内部に有している。その結果、血流はこの領域で減少している。
【００２２】
治療上の侵襲的な手技には、狭窄部位のプラーク２２の形成を内壁２４に対して押圧するとともに、頸動脈１８の閉塞領域１４の直径を増加させて、脳に通じている下流の血管への血液の充分な流れを回復するのを助けるために、侵襲的な手技を施す部位１４に拡大可能な侵襲的器具を挿入することが含まれる。この拡大可能な侵襲的器具は、閉塞領域の直径の増加を助けるばかりでなく、治療領域１４における再狭窄の防止をも助ける。この拡大可能な侵襲的器具は、侵襲的な手技を施す部位１４に配置されると拡大可能となる。
【００２３】
本発明のシステム１０は、治療領域１４の遠位側の場所へのフィルタ装置２６の配送を可能にするとともに、治療領域１４の遠位側の場所におけるフィルタ装置２６の配置を可能にし、さらには配送されて配置された位置からのフィルタ装置２６の取り出しを可能にする。フィルタ装置２６は、血管１２内の血液を濾過し、侵襲的な手技を施す間に血管１２内に放出され得る塞栓物質２８を捕捉する。フィルタ装置２６は、ガイドワイヤ１６の遠位端２０に固定されており、これにより頸動脈１８あるいは患者の他の血管内にフィルタ装置２６を配置して治療領域１４の遠位側の位置に案内できるようになっている。フィルタ装置２６は、近位側部分３０および遠位側部分３２を有している。
【００２４】
図１乃至図９を参照すると、本発明によるシステムの実施形態において、例えば、このシステム１０は、フィルタ装置２６を配置するために患者の血管１２を通した治療領域１４の遠位側の位置への移動が可能となっている。さらに、このシステム１０は、血管１２の内壁２４に対するフィルタ装置２６の拡大および内壁２４に対するシールを可能とし、治療上の侵襲的手技を施す間に血管１２中に放出され得る塞栓物質２８の捕捉を可能とする。
【００２５】
本発明による一実施形態のシステム１０は、血管１２内に位置決め可能でありかつ侵襲的な手技を施す部位１４の遠位側の位置に延在可能なガイドワイヤ１６を備えている。このシステム１０はまた、ガイドワイヤ１６の遠位端２０に固定された取付け部品３４を備えており、そこにはフィルタ装置２６の近位側部分３０が固定される。さらにこのシステム１０は、ガイドワイヤ１６に固定されたフィルタ装置２６を備えている。このフィルタ装置２６は、侵襲的な手技を施す部位１４への配送のための配送シース３６内に延びている。この配送シース３６は、遠位側部分３８を有している。システム１０は、近位端４２および遠位端４４を有した密閉装置４０をさらに備えている。この密閉装置４０は、密閉装置４０の遠位端４４がガイドワイヤ１６の遠位端２０に沿って延び、かつ、配送シース３６がフィルタ装置２６上に延びているときに密閉装置４０の近位端４２が配送シース３６の遠位側部分３８と実質的に当接するように、配送シース３６とガイドワイヤ１６の遠位端２０との間で延びている。密閉装置４０は、配送シース３６とガイドワイヤ１６の遠位端２０との間で滑らかに変遷し、血管１２内の曲がりくねった解剖学的構造の周りで滑らかにスライドするとともに、それによる血管１２の内壁２４への掘削を抑制するようになっている。
【００２６】
配送シース３２を後退させると、フィルタ装置２６は患者の血管１２内のうち治療領域１４より遠位側の場所に配置される。フィルタ装置は、侵襲的な手技を施す間に血管１２中の血液内に放出され得る塞栓物質２８を捕捉する。このフィルタ装置２６は関節を有しており、このフィルタ装置２６が曲がりくねった解剖学的構造を通って前進できるようにするとともに、血管１２の内壁２４をシールするような配置を可能としている。
【００２７】
本発明による実施形態においては、図１乃至図９に示したように、フィルタ装置２６は、ガイドワイヤ１６に固定されたケージ４６と、塞栓物質２８を濾過するための、ケージ４６に固定されたフィルタ材料４８とを有している。ケージ４６は近位側部分５０および遠位側部分５２を有しており、フィルタ材料４８は近位端５４と、遠位端５６と、塞栓物質２８を濾過するための複数の開口５８とを有している。
【００２８】
ケージ４６は関節要素６０を更に有しており、これにより患者の脈管構造１２を通して挿入される間にケージ４６が関節運動して動きかつ湾曲できるようにしている。さらにこの関節要素６０は、ケージ４６が配置されると拡がって血管１２の内壁２４をシールすることができ、ケージ４６が収縮して血管内壁２４から離れることを防止することができ、かつ、塞栓物質２８がそこを通って流れ得る隙間の形成を防止できるようにしている。ケージ４６はまた複数の支柱６２を有している。
【００２９】
本発明によるシステムの実施形態の第１バージョンにおいては、図１乃至図７に示したように、前記複数の支柱６２は、複数の近位側リブ６４と、複数の遠位側リブ６６と、複数の近位側リブ６４および複数の遠位側のリブ６６の間で延びるリング６８とを有している。リング６８は、拡大可能な最大外径部分を含む、予め成形された拡大可能な形状を具備しており、配置の際にケージ４６が拡大すると血管１２の内壁２４に向けて拡がるようになっている。拡大すると、ケージ４６の最大外径部分を形成しているリング６８は、血管１２の内壁２４に沿って延びてシールし、さもなければ塞栓物質２８がそこを通って流れ得る隙間がケージ４６と血管内壁２４との間に形成されることを防止する。フィルタ材料４８の近位端５４は、ケージ４６の最大外径部分を形成しているリング６８に固定されている。リング６８は、例えば、複数のセグメント（部分）７０および７２を有しており、かつ複数のセグメント７０および７２の隣接する各対は、例えば、全般的に直角ブラケット形状の輪郭を成している。近位側リブ６４、遠位側リブ６６、およびリング６８のセグメント７０および７２の断面形状は、例えば長方形、正方形または円形とすることができる。
【００３０】
複数の近位側のリブ６４はそれぞれ、近位側部分７４および遠位側部分７６を有している。複数の遠位側のリブ６６はそれぞれ、近位側部分７８および遠位側部分８０を有している。リング６８の複数のセグメント７０および７２はそれぞれ、近位側部分８２および遠位側部分８４を有している。複数の近位側のリブ６４および複数の遠位側のリブ６６をステンレス鋼製とし、かつリング６８の複数のセグメント７０および７２をニチノール製とすることができる。フィルタ材料４８の近位側部分５４は、リング６８の複数のセグメント７０および７２によって形成される輪郭と略一致する輪郭を有している。
【００３１】
本発明によるシステムの実施形態の第１バージョンにおいては、図１乃至図７に示したように、関節要素６０は、リング６８の複数のセグメント７０および７２の各々の近位側部分８２内に配置された近位側の関節要素８６と、リング６８の複数のセグメント７０および７２の各々の遠位側部分８４内に配置された遠位側の関節要素８８とを有している。それらの近位端８２で互いに隣接しているセグメント７０および７２の各対は、近位側で隣接するセグメント（部分）９０を有している。それらの遠位端８４で互いに隣接しているセグメント７０および７２の各対は、遠位側で隣接するセグメント（部分）９２を有している。近位側で隣接するセグメント９０の各対は、近位側の接合部９４を有する接合部をそれらの間に形成している。近位側の接合部９４は部分環の形状であり、近位側の部分環９６を有する。複数の近位側リブ６４のそれぞれの遠位側部分７６は、遠位側の環９８を有する環の形状をしている。遠位側の環９８はそれぞれ、近位側の係合環および部分環１００を有しする近位側の部分環９６のそれぞれと係合している。この第１バージョンにおいては、遠位側の隣接部分９２の各組は、遠位側の接合部１０２を有する接合部をそれらの間に形成している。遠位側の接合部１０２は、遠位側の部分環１０４を有する部分環の形をしている。複数の遠位側リブ６６の各々の近位側部分７８は、近位側の環１０６を有する環の形をしている。遠位側の環９８および近位側の環１０６は、それらが重なり合う部分を固定することによって、例えばその周囲に巻きつけたバンドにより、あるいは圧着、溶接、超音波によって一体に固定することによって形成することができる。近位側の環１０６はそれぞれ、遠位側の係合環および部分環１０８を有する遠位側の部分環１０４のそれぞれと係合している。近位側の関節要素８６は、近位側の係合環および部分環１００を有している。遠位側の関節要素８８は、遠位側の係合環および部分環１０８を有している。関節運動のために湾曲するような複数の支柱６２の各々の動きは、近位側の関節要素８６および遠位側の関節要素８８によって可能となり、この動きにより、血管１２の内壁２４に対してフィルタ装置２６を展開することが可能となり、かつそこを通って塞栓物質２８が流れ得る隙間の形成を防止するべくその収縮を防止することが可能となる。
【００３２】
本発明による実施形態の第１バージョンの第１形態においては、図１乃至図３に示したように、関節要素６０は、近位側の関節要素８６および遠位側の関節要素８８を有している。図４および図５に示したように、本発明による実施形態の第１バージョンの第２形態においては、関節要素６０は遠位側の関節要素８８を有している。関節要素６０は、本発明による実施形態の第１バージョンの第３形態においては、図６および図７に示したように、近位側の関節要素８６を有している。
【００３３】
図８および図９に示したように、本発明による実施例の第２バージョンの、図８に示したその形態においては、関節要素６０は複数の近位側リブ６４の各々の概ねＵ字型の部分１１０からなる。概ねＵ字型の部分１１０は、複数の近位側リブ６４の各々の近位側部分７４および遠位側部分７６に対して間隔を開けて配置されている。概ねＵ字型の部分１１０は、複数の支柱６２の各々が関節運動できるようにそれらの動きおよび屈曲を可能にし、ケージ３４が収縮して血管壁２４から離間することを防止するとともに、フィルタ装置２６が曲がりくねった脈管構造１２を通って進めるようにしている。図９に描かれている本発明の実施形態の第２バージョンの他の形態において、関節要素６０は、複数の近位側リブ６４の各々について概ねＷ字形の部分１１２からなる。概ねＷ字形の部分１１２は、複数の近位側リブ６４の各々の近位側部分７４および遠位側７６に対して間隔を開けて配置されている。複数の支柱６２の各々は、ケージ４６が血管壁２４から引き離されることを防止するとともに、フィルタ装置２６が曲がりくねった脈管構造１２を通って進めるようにするために関節運動する。
【００３４】
図１乃至図４を参照すると、本発明よるシステムの実施形態を使用するための方法においては、例えば、このシステム１０は、フィルタ装置２６を配置する場所への患者の血管１２を介したシステム１０の搬送を可能にするとともに、血管１２の内壁２４をシールして塞栓物質２８の捕捉を可能とする。フィルタ装置２６は、組み立てられ、ガイドワイヤ１６の遠位端２０の取付け部品３４に固定される。配送シース３６は、配送シース３６の遠位側部分３８が密閉装置４０の近位端４２に実質的に当接するように、ガイドワイヤ１６上に延びてその内部にフィルタ装置２６を封じ込める。
【００３５】
システム１０は、多数の異なる方法のいずれか一つを用いて患者の脈管構造１２内に配置される。システム１０を配置する１つの好ましい方法においては、その内部にフィルタ装置２６を有した配送シース３６が患者の脈管構造１２内に挿入されて延在し、侵襲的な手技を施す部位１４より遠位側の位置へと延びるように血管１２内の狭窄部をクロスする。フィルタ装置２６は、それが患者の脈管構造１２を通って動く際に関節運動する。次いで配送シース３６が引き抜かれると、侵襲的な手技を施す間に血管１２中に放出され得る塞栓物質を捕捉するためにフィルタ装置２６を配置することが可能となる。
【００３６】
配送シース３６が引き抜かれると、フィルタ装置２６は配送シース３６内に封じ込められた状態から解放される。次いでフィルタ装置２６は拡大し、血管１２の内壁２４を押圧する。フィルタ装置２６は拡がるときに関節運動するように湾曲しかつ動き、血管１２の内壁２４を押圧し、血管１２の内壁２４をシールし、さもなければそこを通って塞栓物質２８が流れ得る隙間がフィルタ装置３０と血管壁２４との間に形成されることを防止できるようにする。フィルタ材料４８は、血管１２を通って流れる血液の流れによって拡がり、侵襲的な手技を施す間に放出され得る塞栓物質２８を捕捉する。
【００３７】
図１乃至図７に示した本発明の実施形態の第１バージョンのうち、図１乃至図３に示したその第１形態においては、フィルタ装置２６は、患者の解剖学的構造１２を通りつつ関節運動し、治療領域１４の遠位側の場所にあるその展開位置へと至るために、近位側の関節要素８６および遠位側の関節要素に応答して動きかつ曲がる。図４および図５に示したように、実施形態の第１バージョンの第２形態においては、フィルタ装置２６の関節運動は、患者の脈管構造１２を通して挿入する間、および治療領域１４への配置の間に、遠位側の関節要素８８の撓曲および動きによってもたらされる。本発明による実施形態の第１バージョンの第３形態においては、図６および図７に示したように、患者の解剖学的構造１２を通って治療領域１４に配置される際の、フィルタ装置２６の関節運動のための曲がりおよび動きは、近位側の関節要素８６によってもたらされる。
【００３８】
図８および図９に示したように、本発明による実施形態の第２バージョンにおいては、フィルタ装置２６は患者の脈管構造１２を通って動くときに関節運動する。関節運動は、図８の形態においては複数の近位側リブ６４の各々にある概ねＵ字形の部分１１０の湾曲および動きから生じ、かつ図９の形態においては複数の近位側リブ６４の概ねＷ字形の部分１１２の揺動から生じる。
【００３９】
本発明によると、フィルタ塞栓物質を濾過するシステム１０の上述した実施形態を血管内に配置することができる。しかしながら、このシステム１０の他の形態もまた、本発明の精神および範囲から逸脱することなく本発明と共に利用することができる。例えば、システム１０は他の形態の材料から構成することができる。さらに、本願明細書の実施例においてはシステム１０が様々な形状で図示されているが、所望される構造に応じて多数の異なる形状のいずれか一つに形成することができる。
【００４０】
さらに、種々の構成部品は、アクリロニトリルベースの接着剤あるいはシアノアクリレートベースの接着剤のような適切な接着剤によって接合することができる。ヒートシュリンクあるいは熱溶着もまた、必要に応じて使用することができる。プラスチックとプラスチック、あるいはプラスチックと金属の接合もまた、適切なアクリロニトリルあるいはシアノアクリレート接着剤によって実施することができる。必要に応じて特性を変化させるために、材料の成分を変更することもできる。本発明の開示に基づいて、他の接着剤および用途が当業者にとって明らかとなる。
【００４１】
上述した点に鑑み、本発明のシステム及び方法が、患者の解剖学的構造を通して挿入する間に湾曲しかつ動くことによって関節運動する塞栓物質を濾過するためのフィルタ装置を提供することにより、侵襲的な手技を実行することの効果を実質的に高めることは明らかである。さらに本発明のシステム及び方法は、その内側表面をシールするとともに隙間の形成および塞栓物質がそこを通過することを防止するべく血管の内壁に対して拡がるために、侵襲的な手技を施す部位より遠位側の場所に配置される際に、フィルタ装置が関節運動できるようにする。
【００４２】
本発明は、本願明細書において特定された或る特定の実施形態に関連して記載されて来たが、多くの変形例、修正および変更が上述の説明を考慮すると可能であることは当業者にとって明らかである。したがって、本発明は、その精神および範囲内にあるそのような変形例、修正および変更の全て含むことを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】配送シースおよび拡げられていないフィルタ装置を含む、患者の頸動脈内に配設された本発明の実施形態の第１バージョンの第１形態の要部破断立面図。
【図２】配送シースが取り除かれるとともにフィルタ装置が拡がった、図１に示した実施形態の第１バージョンの第１形態と同様な図。
【図３】図１および図２に示したフィルタ装置の関節要素の部分図。
【図４】拡げられたフィルタ装置を含む、患者の頸動脈内に配設された本発明の実施形態の第１バージョンの第２形態の要部破断立面図。
【図５】図４に示したフィルタ装置の関節要素の一部を示す部分図。
【図６】一実施形態の第１バージョンの第３形態の図４と同様な図。
【図７】図６に示したフィルタ装置の関節要素の一部を示す部分図。
【図８】本発明の一実施形態の第２バージョンの形態を示す立面図。
【図９】図８に示した一実施形態の第２バージョンの他の形態と同様な図。
【国際公開パンフレット】
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2004521709.tif 000004
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2004521709.tif 000029
2004521709.tif 000030
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004521709.tif 000031
【国際調査報告】
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2004521709.tif 000033
2004521709.tif 000034
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