(57)【要約】外傷または慢性病による切除された自然の軟骨の空間を充填するのに使用される、生体親和性の、人工材料から作られる軟骨プラグ（１２）。代替的に、プラグ（１２）は流動可能なポリマを軟骨下の骨に固定するように頼られ得る。プラグ（１２）は好ましくはあらゆる大きさ、形状および輪郭にありかつあらゆる用途にあらゆる大きさの空間を充填するのに単独でまたは複数で利用され得る。プラグ（１２）は修復場所の生理学的な要件に整合するようなラミネート構造から形成され得る。複数の固定要素が単一の上方層を分け合うことができる。
2004520855.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生きている哺乳動物の軟骨性組織の空間に挿入するための軟骨プラグにおいて、層状に予め形成された人工の生体親和性材料からなる塊りを含み、そのさい前記生体親和性材料が層で配置され、各材料が異なる機械的および物理的特性を有することを特徴とする軟骨プラグ。
【請求項２】
前記材料が異なる硬さを有することを特徴とする請求項１に記載の軟骨プラグ。
【請求項３】
前記プラグが、第１端が取り囲んでいる軟骨性組織の表面と一直線に整列されるように前記空間に受容されるように構成され、そのさい前記第１端が前記材料の最小の硬さか形成されることを特徴とする請求項２に記載の軟骨プラグ。
【請求項４】
前記空間が軟骨下の骨に延びそして前記プラグが、前記プラグの第２端が前記骨に接触するように前記空間内に受容されるように構成され、そのさい前記第２端が前記材料の最高の硬さから形成されることを特徴とする請求項２に記載の軟骨プラグ。
【請求項５】
前記プラグが、第１端が取り囲んでいる軟骨性組織の表面と一直線に整列されるように前記空間に受容されるように構成され、そのさい前記第１端が前記材料の最小の硬さか形成されることを特徴とする請求項４に記載の軟骨プラグ。
【請求項６】
第３の材料層が前記第１端および前記第２端を形成する前記層間に挿入されることを特徴とする請求項５に記載の軟骨プラグ。
【請求項７】
前記プラグがそれに形成された隆起部を備えた外面を有することを特徴とする請求項１に記載の軟骨プラグ。
【請求項８】
前記プラグがそれに形成された孔を有することを特徴とする請求項１に記載の軟骨プラグ。
【請求項９】
前記孔がその内面に形成された隆起部を有することを特徴とする請求項８に記載の軟骨プラグ。
【請求項１０】
前記プラグが多孔性面を有することを特徴とする請求項１に記載の軟骨プラグ。
【請求項１１】
前記各層の各々の露出された面が異なる多孔性を有することを特徴とする請求項１０に記載の軟骨プラグ。
【請求項１２】
生きている哺乳動物の軟骨性組織の空間に挿入するための軟骨プラグにおいて、前記空間を少なくとも部分的に充填するように前記空間に挿入するようになされた三次元形状を有する予め形成された人工の生体親和性材料からなる塊りを含み、前記予め形成された塊りがその周部のまわりに形成された複数の隆起部を有することを特徴とする軟骨プラグ。
【請求項１３】
前記隆起部が相対的に平行な方向付けで配置されかつかかる隆起部が各々前記プラグを通って延びている中心軸線に対してほぼ垂直である平面を画成することを特徴とする請求項１２に記載の軟骨プラグ。
【請求項１４】
前記隆起部が前記プラグを通って延びている中心軸線のまわりに螺旋形状である連続する螺旋を含んでいることを特徴とする請求項１２に記載の軟骨プラグ。
【請求項１５】
前記隆起部が不連続でありかつ前記プラグの分離している部分に置かれることを特徴とする請求項１２に記載の軟骨プラグ。
【請求項１６】
前記塊りが筒状形状を有することを特徴とする請求項１２に記載の軟骨プラグ。
【請求項１７】
前記塊りが多面体形状を有することを特徴とする請求項１２に記載の軟骨プラグ。
【請求項１８】
前記塊りの末端部の断面が前記塊りの基部端の断面と異なることを特徴とする請求項１２に記載の軟骨プラグ。
【請求項１９】
前記塊りが截頭円錐形状を有することを特徴とする請求項１５に記載の軟骨プラグ。
【請求項２０】
各隆起部が鉤形状断面を有することを特徴とする請求項１２に記載の軟骨プラグ。
【請求項２１】
各隆起部がリブ形状断面を有することを特徴とする請求項１２に記載の軟骨プラグ。
【請求項２２】
前記プラグがそれに形成された孔を有することを特徴とする請求項１２に記載の軟骨プラグ。
【請求項２３】
孔がその内面に形成された隆起部を有することを特徴とする請求項２２に記載の軟骨プラグ。
【請求項２４】
前記プラグが層状にされた材料から形成され、前記材料が異なる硬さを有することを特徴とする請求項１２に記載の軟骨プラグ。
【請求項２５】
前記プラグが多孔性面を有することを特徴とする請求項１２に記載の軟骨プラグ。
【請求項２６】
生きている哺乳動物の軟骨性組織の空間に挿入するための軟骨プラグにおいて、前記空間を少なくとも部分的に充填するのに適合される三次元形状を有する予め形成された人工の生体親和性材料からなる塊りを含み、前記塊りがそれに形成された軸方向の孔を有することを特徴とする軟骨プラグ。
【請求項２７】
前記軸方向の孔が前記プラグの軸線全体に沿って延びることを特徴とする請求項２６に記載の軟骨プラグ。
【請求項２８】
前記軸方向の孔が前記プラグ内にしかし全体でなく延びることを特徴とする請求項２６に記載の軟骨プラグ。
【請求項２９】
前記孔がその内面に形成された隆起部を有することを特徴とする請求項２６に記載の軟骨プラグ。
【請求項３０】
前記隆起部が鉤形状であることを特徴とする請求項２９に記載の軟骨プラグ。
【請求項３１】
前記プラグがその外面に形成された隆起部を有することを特徴とする請求項２９に記載の軟骨プラグ。
【請求項３２】
前記プラグが層状にされた材料から形成され、前記材料が異なる硬さを有することを特徴とする請求項２６に記載の軟骨プラグ。
【請求項３３】
前記プラグが一端で軟骨下の骨に埋め込まれかつ前記端部が前記材料の最高の硬さの層から形成されることを特徴とする請求項３２に記載の軟骨プラグ。
【請求項３４】
前記プラグの表面が多孔性であることを特徴とする請求項２６に記載の軟骨プラグ。
【請求項３５】
軟骨下の骨に流動可能なポリマを固定するための軟骨プラグにおいて、前記軟骨下の骨に形成された孔に挿入するようになされた三次元形状を有する予め形成された人工の生体親和性材料の塊りを含み、前記形状がその外面に形成された隆起部およびその中に前記流動可能なポリマを受容するように構成されかつさらにその内面に形成された隆起部を有することを特徴とする軟骨プラグ。
【請求項３６】
前記隆起部が断面において鉤状でありかつ前記軟骨下の骨の前記孔からプラグが引き出されるのに抗しかつ前記プラグの前記孔からポリマが出るのに抗するように方向付けられることを特徴とする請求項３５に記載の軟骨プラグ。
【請求項３７】
前記プラグが異なる硬さを備えた材料の層から形成されることを特徴とする請求項３５に記載の軟骨プラグ。
【請求項３８】
前記軟骨下の骨と接触するような材料が前記ポリマと接触するような材料より硬いことを特徴とする請求項３７に記載の軟骨プラグ。
【請求項３９】
前記プラグ表面がそれに形成された予め選択された孔構造を有することを特徴とする請求項３５に記載の軟骨プラグ。
【請求項４０】
前記孔構造の孔の大きさが前記軟骨下の骨と接触するようなそれらの表面より前記ポリマによって接触されるようなそれらの表面に関してより大きいことを特徴とする請求項３９に記載の軟骨プラグ。
【請求項４１】
生きている哺乳動物の軟骨性組織の空間に挿入するための軟骨プラグにおいて、連続する上方面およびそれから延びる複数の固定要素を含むことを特徴とする橋絡された軟骨プラグ。
【請求項４２】
前記連続する層および前記固定要素が異なる硬さを有することを特徴とする請求項４１に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項４３】
前記固定要素が前記連続する面より硬いことを特徴とする請求項４２に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項４４】
前記連続する層が上方面および下方面を有しかつ前記上方面が屈曲されることを特徴とする請求項４１に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項４５】
前記下方面が屈曲されることを特徴とする請求項４４に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項４６】
前記下方面が平らであることを特徴とする請求項４４に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項４７】
前記上方面が凸状であることを特徴とする請求項４４に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項４８】
前記上方面が凹状であることを特徴とする請求項４４に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項４９】
前記連続する層が上方面および下方面を有しかつ前記上方面が平らであることを特徴とする請求項４１に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項５０】
前記下方面が平らであることを特徴とする請求項４９に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項５１】
前記固定要素が筒状であることを特徴とする請求項４１に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項５２】
前記固定要素がそれに形成された隆起部を備えた外面を有することを特徴とする請求項４１に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項５３】
前記隆起部が鉤形状を有することを特徴とする請求項５２に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項５４】
前記固定プラグが互いに一直線に整列されかつ前記連続する上方層が細長い帯片を含んでいることを特徴とする請求項４１に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項５５】
前記連続する上方層が複数の隅部を有する二次元形状を画成しかつ前記固定要素が前記隅部に位置決めされることを特徴とする請求項４１に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項５６】
前記プラグ装置が多孔性面を有することを特徴とする請求項４１に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項５７】
前記上方面が前記固定要素に機械的に接合されることを特徴とする請求項４１に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項５８】
前記上方面がその下から延びる突起を有し、前記固定要素が前記突起を受容するためにそれに形成された空間を有しそして前記突起それへの完全な挿入時前記空間内に前記突起を正しく維持するためにその周部のまわりに形成された鉤状突起を有することを特徴とする請求項５７に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項５９】
前記固定要素が前記空間内で前記突起の受容時半径方向に膨張するように形成されることを特徴とする請求項５８に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【請求項６０】
前記固定要素が前記空間内で前記突起の受容時前記要素の膨張を容易にするようにそれに形成された膨張スリットを有することを特徴とする請求項５９に記載の橋絡された軟骨プラグ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般的には、生きている哺乳動物とくに人間の損傷した自然の軟骨の修復および交換のための整形外科の分野に関する。より詳細には、本発明は、欠陥が軟骨に急激な、激しい損傷を引き起こす外傷によって、および／または延長された期間にわたって軟骨の慢性的悪化を生じる、修復されない軟骨障害の病気または長期間の作用によって発生される場合に、欠陥のある自然の軟骨の交換用装置、方法、および器具に関する。さらに詳しくは、本発明は、自然の軟骨の損傷されたまたは病気に罹った部分の切除または除去によって作られた軟骨の空間キャビティを充填するために、個々にまたは複数で使用される、軟骨交換プラグの形で生体親和性の材料から作られる人工装置に、またはかかるキャビティを充填するのに使用される固定材料に；自然の軟骨の損傷されたまたは病気に罹った部分を切除しかつ除去された自然の軟骨の部分を１またはそれ以上のかかる人工の軟骨交換プラグと交換するための方法に；軟骨内に空間キャビティを作るための自然の軟骨切除および除去手順を実施しかつ人工の軟骨交換プラグ埋め込み手順を実施するための１組の器具に；そして種々の身体部位において、範囲および広がりを変化する多数の手順を実施するのに必要とされる種々の大きさおよび形状の軟骨プラグの選択を含む整形外科用の手術装置、ならびに欠陥のある軟骨除去手順および軟骨プラグ埋め込み手順の両方を実施するのに必要とされ、すべての要素が手術の使用に備えて、内蔵のキャリヤ内で無菌の環境に維持されている１組の手術用器具に関する。
【０００２】
（背景技術）
人間の軟骨は非常にユニークな特性を有している。軟骨は身体内の幾つかの無血管組織の１つである。軟骨は、他の方法では関節の動きを阻止する、関節の連接表面への骨の成長を妨げるのに役立っている。軟骨は半透性でありかつその栄養分を連接している関節の軟骨性の組織を取り囲みかつ関節の運動の間中軟骨に拡散する滑液流体から受容する。軟骨それ自体はまた粘弾性のかつ潤滑の特性を有している。自然の軟骨の修復または交換における使用に提案される材料は自然の軟骨の特性にできるだけ近い物理的および機械的特性を有しなければならない。
【０００３】
子供からヤングアダルトまでの若者は、しばしば広範囲にわたって、スキー、サーフィン、フットボール、バスケットボール、および同様にローラブレードのごとき過酷な競技活動に関与し、それらはしばしば、とくに膝、肘、および肩を取り囲んでいる軟骨に外傷を生じる。合衆国内だけでも、かかる怪我人は年間３００，０００人を上回っている。これらの怪我人の多くは、しばしば引き剥がされる、膝の前方十字型靭帯に関してである。若者はまた、時折、軟骨の退化を生じる、若年性リウマチ様および変形性関節炎のごとき関節炎病に悩まされる。変形性関節炎はまた修復されないかまたは不適切に修復される軟骨に対して外傷に続いて広がるかもしれず、以前に損傷した軟骨のさらに他の劣化を導く。外傷または慢性的な悪化から結果として生じる、軟骨の欠陥の範囲は、怪我の範囲または病気の広がりの範囲に依存して、小さな区域からより大きな、より広がった区域にかなり変化し、または関節全体のすべての軟骨を含むかもしれない。欠陥が外傷によって発生されかつ長手方向の大きな塊りを含むのに十分な大きさに広がるとき、損傷は自然治癒することができない。これまで、広がった軟骨の欠陥を修復することはできなかった。かかる損傷した軟骨は除去されかつ交換されねばならなかった。しばしば、これは完全な関節交換手術を必要とした。スポーツ関連または自動車事故のごとき他の原因の事故からの外傷によって発生された損傷により欠陥となった軟骨、ならびに慢性的な変性の病気の広がりによる劣化の結果として欠陥となった軟骨は、とくに損傷または病気の部位が連接する関節表面の近くであるかまたは膝のごく、激しい痛みを生じるかまたはそれを伴う。軟骨の損傷したまたは病気に罹った部分は、通常また、周囲の組織の腫れを伴い；そして連接している関節が含まれる場合において、関節のまわりの潤滑滑液流体の流れの破壊をしばしば引き起こし、それは痛みの源の原因であるのに加えて、通常軟骨それ自体のさらに他の機械的摩擦、磨耗および劣化を導き、最終的に連接している関節の変形性関節炎および完全な不能の発生を結果として生じ、遂には関節の完全な交換を必要とする。
【０００４】
歴史的に、軟骨の損傷、とくに膝または肘のごとき連接している関節の軟骨による患者に利用し得る唯一の選択は、損傷の範囲が、通常状況の悪化かつ軟骨かつ関節それ自体へのさらに他の損傷に至る範囲において比較的少ないならば最初は何もしないことであり、患者は不快でかつ関節を使用するとき痛み、したがって最後には動きを回復するために完全な関節の交換を必要し；または損傷の範囲がまず第１に顕著であるならば、即座に完全な関節の交換を実施することであった。しかしながら、非常に若い患者の場合には、関節の完全な交換は、患者の全体の骨格の骨構造がまだ十分に発達されておらずかつまだ成長してことによって問題があり、その結果交換される関節が実際には成長されかつそれらが完全に成人した大人の大きさ、身長および骨格構造が達成されるとき患者に対してもはや適切な大きさでない。さらに、過去において、多くの交換用膝、肘関節および肩関節が時間にわたる繰り返し使用により関節の連接面の磨耗および剥がれおよび腐食により、約１０年のみの最大有効使用寿命を有し、それによって関節全体を交換するような周期的な侵襲の手術を必要としている。非常に若い患者に関して、これは、彼らが、新規な材料が開発され続ける関節表面に使用される材料の磨耗性の進歩および改良に拘わらず、彼らの生涯にわたってかかる手術の数回異常の見込みに面しなければならないことを意味している。
【０００５】
近年において、自然の軟骨の欠陥部分を交換するための多数の装置および方法が提案されている。それらの幾つかは連接している関節が含まれるとき、完全な関節交換に頼らねばならないことなく欠陥のある軟骨のより大きな部分の修復を可能にするのに向けられる。提案された装置の幾つかは自己摘出されるかまたは死体源から摘出された自然の軟骨から作られ、幾つかの装置は複合人工材料に基づき、そして幾つかの方法は新たな自然の軟骨材料の成長を含んでいる。自然の軟骨交換のための提案された幾つかの方法は、患者からの軟骨の損傷されたまたは病気に罹った部分の切除および除去によって作られた空間キャビティを充填するのに使用される、予め形成されたプラグの形の人工の軟骨装置を利用している。
【０００６】
軟骨修復および交換の問題に対する種々のアプローチは大まかに、長期間の解決を提案するアプローチ、そして短期間を提案するアプローチに分けられる。患者内のまたは患者外の、新たな交換軟骨の成長を伴っている生物学的アプローチは、軟骨を再生するのに必要とされる時間のため一般に長期間の解決とみなされ；一方で、予め形成された装置またはプラグの埋め込みまたは軟骨交換プラグまたは装置の現場の形成を伴っている本質的に機械的なアプローチは、それらが、通常、比較的短い期間において完了されかつそれゆえ、患者が伴う痛みを緩和しかつより短い時間間隔で患者を再生することができる手術手順によって即座に行われることができる。しかしながら、これまで提案された多数の従来技術の軟骨交換装置および方法のすべてに関連付けられる幾つかの主要な問題および欠点がある。
【０００７】
自然に引き出された軟骨プラグの使用は、利用可能性の欠如、行われ得る修復の大きさについての制限、および病気の感染および伝染に関する高い潜在力の主要な問題を呈している。幾つかの場合に、軟骨の比較的少量の交換を伴う小さな軟骨交換処置に関して、軟骨がドナー側から患者の身体上に適切な大きさの軟骨の部分を切除することによって患者から摘出されることが提案された。しかしながら、交換されるべき損傷したまたは病気に罹った軟骨の部分がより広いならば、かかる自己摘出処置は十分に大きなプラグが摘出場所での軟骨および下にある骨の損傷または弱体化を生じることなしには、または他の連接している関節での摩擦力その近傍での場所から摘出されるとき、摘出点で連接している関節それ自体の作動性に損傷を生じることなしには他の場所から引き出されないため実現可能でない。さらに、軟骨がどこででも使用のために引き出され得る身体上の適切な部位の制限された数がある。かかる自己摘出処置は実際には患者の他の部位での交換処置が続く、患者の１つの部位での摘出処置を第１に実施する２回の手術を伴う。患者の年令および船体の健康、ならびに他の考慮に依存して、同時に両方の処置を実施することは実現可能でない。そのうえ、非医療的な検討が考慮されねばならない。かかる２回の処置は時間を消費しかつコストも掛かり、そして或る保険においてコストの問題または管理されたケア状況に拒まれるかもしれない。処置が侵襲であるため、軟骨摘出場所および軟骨修復交換場所で、２つの別個の外科的処置の必要によって引き起こされる患者に対する感染および痛みの追加の危険がある。
【０００８】
かかる事故摘出処置に対する代替として、死体の軟骨試料が引き出されかつ使用されることを提案した。しかしながら、この代替は、また、利用可能性の制限された源および病気の感染または伝染に関する潜在力の同一の問題を呈している。患者から損傷されたまたは病気に罹った軟骨のより大きな部分を切除する必要がある場合に、死体源から引き出された自然の軟骨交換プラグを利用する処置が、自己摘出状況において発生するように、ドナー側で、残りの軟骨および／または関節の損傷または弱体化を不可能にするために特定の位置から切除され得る軟骨の量に関する考慮によって制限されないけれども、死体源から摘出され得る適切な軟骨の全体量に関して制限があり、かつ受容し得る死体軟骨源を得る全体の信頼性はどうみても高くはない。他の外部の源からの受容患者への感染の脅威に加えて、さらに、受容者に死体ドナーによって運ばれる病気を伝達するチャンスが無いことに注意が払われねばならない。
【０００９】
従来技術によって提案された長期間方法の１つは損傷されたまたは病気に罹った軟骨の切除によって形成された空間キャビティ打ちでの交換の自然の軟骨材料の再成長を含んでいる。軟骨または幹細胞を分離しかつ生体外で培養することが試みられた。これらの細胞は次いで治癒を促進するために軟骨欠陥に埋め込まれかまたは注入される。他のかかる長期間の方法は軟骨修復を誘導的に刺激するために形態形成の成長因子を利用する。この後者の方法に対する障害の幾つかは１またはそれ以上の適切な成長因子の選択；成長因子の適正な濃度が埋め込み場所で維持されることを干しウェブするような成長因子の制御された、時間解放のために適切な供給媒体の選択；および応力下でのまたは負荷状態に置かれるときの未成熟または新たに再生される組織の壊死を含んでいる。
【００１０】
かかる長期間方法、およびその方法を行うための組成物の１例が、「哺乳動物における関節軟骨欠陥の修復用方法および組成物」と題するチュボー等のアメリカ合衆国第５，７２３，３３１号に開示されている。その方法は利用可能な軟骨形成細胞のプールを膨張させるために単層培養として活発に増殖される奪い取られた軟骨形成細胞の使用を含んでいる。増殖された細胞は次いで、接着面に接触する細胞を有する予め成形された井戸内に導入される。これらの細胞は軟骨の特別な細胞外のマトリクスを再び区別しかつ分泌し始める。
【００１１】
この方法の主要な欠点は、軟骨細胞が予め形成された形状において使用のために利用し得る点に軟骨細胞を完全に培養するために数ヶ月まで必要とする、非常に複雑でかつ時間を消費することである。この方法は、また、上述したかかる長期間の方法のすべてに向いている生涯に直面している。
【００１２】
短期間の一時的な解決の区域において、生体親和性の材料から作られた埋め込み可能な医療装置により軟骨欠陥を修復または表面を新しくするような試みがなされた。例えば、コラーゲンスポンジの使用が軟骨組織成長を促進するためのインプラントとして提案されているが、しかしこの方法は良好な長期間の成功が示されなかった。注入可能な液体ポリウレタンおよびポリエチルメタクリレートの使用がまた提案された。これらの装置は軟骨欠陥の場所に反応液体組成物の関節鏡的な注入に基礎を置いている。組成物はその場合にその場所で設定している。実用的な観点から、これらの方法は、取り囲んでいる軟骨が包含するようなモールドとして作用することができかつそれが固まるまで注入された液体組成物を成形することができる自然の軟骨カプセルを形成するそれらの用途に制限される。幾つかの提案された方法によれば、注入された材料は注入された後関節鏡的に成形されることができる。反応ポリウレタンを基礎にした装置を使用する主要な欠点は、反応体中の残留ジイソシアネートが、毒性および発がん性の両方があるジアミンに、水分の存在で加水分解されるということである。
【００１３】
注入された塊りの関節鏡的な成形による反応ポリウレタンを基礎にしたかかる１つの方法は、「空間充填組織接着剤としてのポリウレタンユリアポリマ」と題するマリノヴックのアメリカ合衆国特許第４，７４３，６３２号に開示されている。この方法によれば、ポリウレタンユリアポリマは純化されたイソシアネートポリウレタンプリポリマをアミノ、ユリード、またはヒドロキシル置換アミンまたは同様な置換アルファアミノ酸の水溶液と混合することによって製造される。まだ液体形状にあるが、組成物は、これが固化するキャビティに注入される。
【００１４】
他の反応装置が、「関節再表面付け装置」と題するフェルトのアメリカ合衆国特許第５，５５６，４２９号に開示されている。本装置は、２つまたはそれ以上の材料、とくに重合マトリクスおよびヒドロゲル充填剤から形成される２相系を含んでいる材料の複合体である治療できるバイオ材料の供給を含んでいる方法を伴っている。重合材料はポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル等を含んでいる。ヒドロゲルは水を含有しているゲルである。組成物は、液体の形状において、関節鏡的注入によるごとき最小侵入手段によって導入され、それに紫外線光に液体ポリマを曝すことによるごとき材料の現場でのキュアリングおよびまた関節鏡的に実施される硬化された材料の成形および輪郭付けが続く。
【００１５】
従来の人工軟骨交換装置および方法の１つは、「関節面修復」と題するリッチモンド等のアメリカ合衆国特許第５，０６７，９６４号に開示されている。そこに開示された軟骨修復片は、平らなおよび屈曲した面に快適である、不織の、フェルトにした繊維材料の裏張り層を含んでいる複合体である。裏張り層の前面は、滑液流体の存在において十分に滑らかでかつ滑りがよい前方表面を有する十分に柔軟な材料のコーティングによってコーティングされないかまたは被覆され、その結果装置は他の軟骨と中間面で自然に応答する。かかるアプローチと関連付けられる欠点は下にある骨への物理的固定の欠落において固有である。
【００１６】
この方法および軟骨交換装置のこの型の欠点および制限は装置の生物学的固定のフェルト付き裏張りへの細胞の内部成長を必要とするということである。この型の柔らかい組織固定は骨の内部成長または繊維組織中間面なしの骨との直接固定によって達成される固定より望ましくない。それらの装置は運動により疲労するかもしれない多孔性のフェルト状裏張りに取着されるポリマの層から構成されかつ結果としてデラミネーションを生じる。そのうえ、この型の失敗は生物学的固定が発生する前に生じるかもしれず、結果として装置の失敗を生じる。加えて、それらの装置は軟骨表面との一致を達成するように柔軟でありかつ適切な重量支持を許容しないかもしれない。これに反して、我々の装置は生物学的固定を展開する必要なしに即座に十分な重量支持に耐えるようにすでに構造的に適している。
【００１７】
損傷したまたは病気に罹った軟骨のプラグを切除するごとき、軟骨を切除するための器具は従来知られている。「軟骨パンチおよび鼓膜形成における変性された人工器官」と題する、カードのアメリカ合衆国特許第４，６４１，６５１号は均一な厚さの軟骨プラグを除去するための軟骨パンチを開示している。本発明と関連付けられる器具は本発明による処置の種々の工程を行うために特別注文され、そして損傷したまたは病気に罹った軟骨を切除するための、結果として生じる空間を成形するための、および交換軟骨プラグを埋め込むための器具を含んでいる。
【００１８】
「関節の軟骨欠陥修復」と題する、イノべイシブ・デバイス社へのハート等の公開された世界知的所有権機構の特許出願ＷＯ９６／２７３３３は外面および近接する切断刃から切断要素の長手方向軸線に沿って延びる内部孔を画成する内面を有する筒状の切断要素を含んでいる骨プラグ除去工具を開示している。
【００１９】
したがって、とくに若い患者の、交換整形外科の技術において、広い侵入手術または直接の患部を超えて軟骨の広い部分の除去を伴わない損傷したまたは病気に罹った軟骨の切除された部分を交換する手段の必要があり；膝または肘のごとき連接している関節の部分を構成する軟骨の場合において、それは関節が実質上実行可能であるとき完全な関節の交換を必要とせずかつ関節の運動は完全に弱められず；それは制限されない量において軟骨の材料の容易に利用可能な源を供給し；受容者からまたは死体源からの材料の摘出を必要とせず；そして軟骨交換材料それ自体の製造においてかつその埋め込みの実際の処置において簡潔性および速度を付与する。
【００２０】
（発明の目的）
したがって、本発明の目的は、軟骨の欠陥を修復するために、生体親和性の材料から作られかつプラグの形状において作られた、予め形成された人工の軟骨交換装置を提供することにある。
【００２１】
本発明のさらに他の目的は、種々の大きさおよび形状のプラグとして作られ、かつプラグが個々に、またはモザイク成形の部分として複数で、または橋絡された形状において利用されることができるように、事実上あらゆる大きさおよび形状の軟骨の欠陥のある部分の除去によって作られた、軟骨中の空間を充填するのに使用される、人工の軟骨交換装置を提供することにある。
【００２２】
本発明の他の目的は、交換されている軟骨に密接に整合する機械的かつ物理的特性を有する人工の軟骨交換装置を提供することにある。
【００２３】
本発明のさらに他の目的は、欠陥のない軟骨および／またはプラグが埋め込まれる空間キャビティを取り囲んでいる骨にそれ自体を固定する追加の手段を有する人工の軟骨プラグを提供することにある。
【００２４】
本発明の他の目的は、損傷場所の骨基板に流動可能なポリマを固定するための人工の軟骨プラグを提供することにある。
【００２５】
本発明の他の目的は、所定位置に生物学的に固定される人工の軟骨交換装置を提供することにある。
【００２６】
本発明の他の目的は、軟骨の欠陥のある部分を除去しかつ空間キャビティを充填し、それによって１またはそれ以上の人工の生体親和性の、予め形成された軟骨交換プラグにより作られる、整形外科処置を提供することにある。
【００２７】
本発明のさらに他の目的は、欠陥のある軟骨の部分を除去しかつそれを人工の生体親和性の、予め形成された軟骨交換プラグと交換する手術処置を実施するするの使用される１組の手術器具を提供することにある。
【００２８】
本発明のさらに他の目的は、成形外科医が容易にかつ便利に利用し得る１またはそれ以上の軟骨除去および交換処置を実施するためのすべての要素を持つことができるように、ホータブル容器のなかに無菌状態下ですべて維持される、軟骨除去および交換処置を実施するための１組の外科器具とともに、大きさ、形状および外観を変更する予め形成された、人工の生体親和性の、軟骨交換プラグの仕分けを含んでいる内蔵の整形外科の軟骨修復および交換装置を提供することにある。
【００２９】
本発明の全体の目的は、事実上あらゆる大きさの軟骨の欠陥が軟骨の再成長に関して長期間を伴わずかつ患者について複数の侵襲外科処置の実施を伴わない安全で、簡単かつ迅速な処置において修復され得るような、患者の軟骨の欠陥のある部分を除去しかつ除去された軟骨を交換しかつ欠陥のある軟骨の除去によって作られた空間キャビティを人工の生体親和性の材料で充填することによって軟骨の欠陥の修復を可能にするような装置、方法および器具を提供することにある。
【００３０】
（発明の開示）
本発明は、交換されるべき軟骨の量に依存して、切除された損傷したまたは病気に罹った軟骨の部分を交換し、それにより切除された軟骨によって残された空間を充填するように、個々にまたは他のかかるプラグと組み合わせてまたは橋絡された形状において使用される、生体親和性の、人工材料から作られた、予め形成され、予め或る大きさにされ、かつ予め成形された軟骨交換プラグを含んでいる。代替的に、かかるプラグの幾つかの実施の形態が空間を充填するのに使用される流動可能なポリマ用の固定体として役立つように使用される。本発明は、また、損傷したまたは病気に罹った軟骨の部分を除去しかつ１または複数の交換人工軟骨プラグを埋め込むための処置を含んでいる。本発明は、さらに、内蔵支持ケースの中にすべて、損傷したまたは病気に罹った軟骨を切除しかつ１または複数の交換プラグを埋め込むのに使用される完全な器具セットとともに、処置を行うための１組の器具および種々の用途および特殊な処置に適する大きさおよび形状を変化する人工の交換軟骨プラグの選択を含んでいる整形外科用の完全な装置を含んでいる。
【００３１】
本発明の軟骨交換プラグの材料は人工であるため、その利用性に制限が無くそして材料が生体親和性でかつ使用前に無菌に保たれるため、身体中にあるとき拒絶される本発明の軟骨プラグ、またはあらゆる病気または感染を伝達する危険はない。本発明の軟骨プラグの容易な利用性およびそれらを埋め込むための処置の相対的な簡単性により、実際の軟骨交換プラグ埋め込み処置、しかも単に埋め込み処置それ自体に加えて、あらゆる種類の最初の摘出処置を含んでいる、受容者に実施されている２回の侵襲手術処置の必要がない。ドナー源からの病気の伝染の恐れはそれによって効果的に除去され、患者への感染の全体的な危険は非常に減少されかつ全体の処置コストが最小に保持される。
【００３２】
本発明による軟骨プラグは、予め形成、予め或る大きさに、かつ予め成形し易い生体親和性の、人工材料から作られる。それらは、それらが使用される特定の用途に依存する形状および大きさに実質上形成されかつ形作られることができる。生物学的に安定なポリカーボネート、ポリウレタンのごとき生体親和性の重合材料はとくに使用に良好に適する。軟骨プラグは広範囲の合成および天然重合材料から作られることができる。
【００３３】
本発明の好適な実施例において、プラグは各々異なる機械的および物理的特性を有する多数の種々の材料の層から形成される。とくに、軟骨下の骨の特性と同様な特性を有する材料が軟骨下の骨に隣接またはその中に位置決めされるプラグの層に使用のために選択される一方ヒアリン軟骨と同様な特性を有する他の材料は修復の表面に位置決めされるプラグの層に使用のために選択される。天然の軟骨と同様な特性を有するために選択される第３の材料はプラグの大きさを形成しかつ骨状およびヒアリン軟骨状材料間に位置決めされる。代替的に、３つの材料の１つが削除されることができるかまたは３以上の材料が層状に組み合わされることができる。
【００３４】
本発明は、また、複数のプラグが共通の表面層によって橋絡される橋絡された実施の形態を含んでいる。かかる層は隣接する関節要素と相互作用するような連続する面を呈する一方それから延びているプラグの１または複数の個々のベース層が構体を骨に固定するのに役立つ。共通の表面層は細長い帯片にすることができるかまたは二次元形状を有することができる。加えて、表面層は構体を解剖場所の特別な要求により容易に一致させるように形作られることができる。
【００３５】
追加的に好適軟骨実施の形態において、隆起部が取り囲んでいる自然の軟骨と、骨とおよび／または互いとの機械的な相互錠止を容易にするためにプラグの周部のまわりに形成される。かかる隆起部は各々プラグの中心軸線に対してほぼ垂直である平行な平面を画成することができる。代替的に、隆起部はプラグの中心軸線のまわりに延びている単一の螺旋を含むことができる。隆起部は連続することができるかまたはプラグの外部の或る区域に閉じ込められて、区分されることができる。かかる各隆起部の断面は対称にすることができるかまたは挿入を容易においてするが牽引に抗する鉤状の突起を画成することができる。
【００３６】
本発明の追加的に好適な実施の形態は中空内部を有するプラグを含んでいる。プラグの内部に形成される空間は変化する程度にプラグの内部に部分的に延び得るかまたは完全に貫通する。追加的に、隆起部は種々の形状においてかかる空間の内面に任意に形成され得る。かかるプラグは好ましくは流動可能なポリマと関連して固定体として使用される。空間は、ポリマがいったん硬化するとポリマをプラグに正確に固定するのに役立つ。
【００３７】
本発明のプラグの好適な実施の形態は粗くされたおよび／または多孔性の表面により形成され得る。一定の大きさの範囲内の凹凸および孔が生物学的固定を結果として生じる細胞内部成長を容易にする。より大きな孔は、プラグが流動可能なポリマと関連して固定体として使用されるとき有用であり、そのさい孔へのポリマの流入が硬化時それへの機械的な固定を容易にする。
【００３８】
最後に、本発明のプラグは筒状から多面体の範囲にある多数の異なる幾何学的形状のいずれかにおいて形成されることができる。プラグは、一定の、または例えば、截頭円錐のような可変直径からなることも可能である。
【００３９】
本発明のこれらのおよび他の特徴および利点は、添付図面に関連して取られ、本発明の原理を例として示す好適な実施の形態の以下の詳細な説明から明らかとなる。
【００４０】
（発明を実施するための最良の形態）
（定義）
本書で使用されるような、以下の単語および用語は以下で説明される意味を有している。
「末端の」は空間に挿入されかつ骨の軟骨下の層に最も近い軟骨交換プラグの端部に言及している；
「基部端の」は取り囲んでいる軟骨の表面に最も近い軟骨交換プラグの端部に言及している；
「等辺の」は複数の直線側部または縁部を有し、そのすべてが長さにおいて等しく同一であることを意味する。
【００４１】
「合同の」は、三次元図に関連して、２つの三次元図がすべての三次元軸線のまわりで完全に重なり合うことができる、すなわち、両方の図が同一の対応する三次元角度および等辺の側部または縁部を有する、すなわち、２つの図が等角および等辺であり；そして二次元の平らな図に関連して、２つの二次元の平らな図が両方の平らな軸線のまわりに、完全に重なり合うことができる、すなわち、両方の図が同一の対応する二次元角度および等辺の側部または縁部を有する、すなわち、２つの図が等角および等辺であることを意味する。
【００４２】
「同様な」は、三次元図に関連して、２つの三次元図が同一の形状であるが、それらが異なる大きさによって重なり合うことができない、すなわち、両方の図が同一の対応する三次元角度、しかも比例的に異なる長さの等辺の側部または縁部を有する、すなわち、２つの図が等角および等辺であり；そして二次元の平らな図に関連して、２つの二次元の平らな図が同一の形状を有するが、それらが異なる大きさによって重なり合うことができない、すなわち、両方の図が同一の対応する内部角度、しかも比例的に異なる長さの対応する側部または縁部を有する、すなわち、２つの図が等角であるが等辺でないことを意味する。
【００４３】
「カービプラナー（曲面からなる）」は、三次元空間に存在しかつ弓形または湾曲の、波形（すなわち正弦波形状）であるか、またはそれ自体上で閉じられかつ軸線のまわりに連続する平面であってもよい平らな表面を意味する。シリンダの２つの円形面間の、円形シリンダの側面は、それ自体で閉じられかつ表面の周部である軸線のまわりに連続するカービプラナー表面の例である。
【００４４】
「多面体」は複数の平らな平面の交点によって形成された三次元幾何学形状または１またはそれ以上の平らな平面および連続するようにそれ自体の上で閉じられる少なくとも１つのカービプラナー表面の交点によって形成される三次元幾何学形状を意味する。
【００４５】
「規則的な」は、複数の平らな平面の二次元表面から構成される三次元幾何学形状に関して、各かかる平らな平面の二次元表面が定義された形状を有し、状況はそのさい三次元幾何学図の平らな平面の二次元表面の構成要素のすべてが同一形状を有しかつ合同かつ同一であり、すなわち、平らな平面の二次元表面の構成要素のすべては等角および等辺であり；そして同一の形状を有する複数の平らな平面の二次元表面に関して、それらは１またはそれ以上の他の平らな平面二次元面または連続するようにそれ自体の上で閉じられる少なくとも１つのカービプラナー表面とともに同一の三次元図の部分を構成し、同一の形状を有する複数の平らな平面の二次元幾何学的表面から異なる１または複数の表面を有し、状況はそのさい同一の形状を有するかかるすべての平らな平面の二次元幾何学的表面が合同および同一であり、すなわち、同一の形状を有しているすべてのかかる平らな平面の二次元幾何学的表面がることを意味している。
【００４６】
「不規則的な」は、複数の平らな平面の二次元幾何学的表面または連続するようにそれ自体の上で閉じられる少なくとも１つのカービプラナー幾何学表面から構成される、三次元幾何学図に関して、状況は平らな平面の二次元幾何学的表面の２つが同一形状でありかつ合同および同一であり、すなわち、前記少なくとも２つの平らな平面の二次元幾何学的表面が等角および等辺であり；同一の三次元図の部分を構成する複数の平らな平面の二次元幾何学的表面に関して、状況は平らな平面の二次元幾何学的表面の２つが同一形状でありかつ合同および同一であり、すなわち、前記少なくとも２つの平らな平面の二次元幾何学的表面が等角および等辺であることを意味している。
【００４７】
「完全に不規則的な」は、複数の平らな平面の二次元幾何学的表面または連続するようにそれ自体の上で閉じられる少なくとも１つのカービプラナー幾何学表面から構成される、三次元幾何学図に関して、状況は平らな平面の二次元幾何学的表面の２つが同一形状でなく、または、それらが同様でありかつ同一形状を有するならば、また合同および同一でなく、すなわち、前記平らな平面の二次元幾何学的表面２つまたはそれ以上が同様でありかつ同一の形状を有するならば、それらはまた等辺でなく；同一の三次元図の部分を構成する複数の平らな平面の二次元幾何学的表面に関して、状況は平らな平面の二次元幾何学的表面の２つが同一形状でなくまたはそれらが同様でありかつ同一形状を有するならば、それらはまた等辺でないことを意味している。
【００４８】
「対称的な」は、三次元図に関連して、軸線に沿って図を二等分する平面が互いに鏡面像である２つの半図を作り；二次元図に関連して、軸線に沿って図を二等分する平面が互いに鏡面像である２つの半分の平面の二次元図を作ることを意味している。
【００４９】
「非対称的な」は、三次元図に関連して、軸線に沿って図を二等分する平面が互いに鏡面像でない２つの半図を作り；二次元図に関連して、軸線に沿って図を二等分する平面が互いに鏡面像でない２つの半分の平面の二次元図を作ることを意味している。
【００５０】
「多角形」は、多角形の複数の側部または縁部によって境界付けられた画成された、閉止された形状を形成する二次元の平らな平面を意味している。
【００５１】
「コード（弦）」は規則的に成形された閉止されたカービリニア（曲線からなる）平面図に関連して、また図の幾何学的中心を通過する閉止されたカービリニア平面図の周部上のいずれか２点間の最長の直線を意味している。
【００５２】
「右」は、円錐または角錐に関して、円錐または角錐の頂点とベースの幾何学的中心との間の直線がベースの平面に対して垂直でありかつそれとの交差において１対の直角を形成する円錐または角錐形状を；シリンダまたは円錐または角錐の錐台に関連して、シリンダまたは錐台の第１および第２面の幾何学的中心間の直線が各面の平面に対して垂直でありかつ各平面との交点において１対の直角を形成するシリンダまたは錐台を意味している。
【００５３】
「斜め」は、円錐または角錐に関して、円錐または角錐の頂点とベースの幾何学的中心との間の直線がベースの平面に対して垂直でありそれとの交差において１対の非直角を形成し、ともに直角を形成する、１つの鋭角および補完の鈍角を含んでいる円錐または角錐形状を；そして円錐または角錐のシリンダまたは錐台に関連して、シリンダまたは錐台の第１および第２面のそれぞれの幾何学的中心間の直線が各面の平面に対して垂直でなく、そして各面の平面との交差において１対の非直角を形成し、各対がともに直角を形成する、１つの鋭角および補完の鈍角を含んでいる円錐または錐台を意味している。
【００５４】
「平行」は、円錐または角錐の錐台に関連して、錐台の第１および第２平面が平行な平面に横たわる円錐または角錐の錐台を意味している。
【００５５】
「非平行」は、円錐または角錐の錐台に関連して、錐台の第１および第２平面が平行な平面に横たわらないが、交差面に横たわることを意味している。
【００５６】
「流動可能なポリマ」は、使用時に適用場所またはモールドに最初に置かれるとき、予め重合されたまたは早期の重合状態において反応成分を有するか、または物理的に流体または流動可能であるが適用後比較的早期に固体状態に硬化（重合）することができるポリマを意味している。
【００５７】
「自然のポリマ」は、生物学的（細胞）合成から引き出される繰り返し構造ユニットを有する多数の長鎖の分子のいずれかを意味している。例はコラーゲン、ゼラチン（変性コラーゲン）、フィブリン、アルギン酸塩等を含んでいる。
【００５８】
「合成ポリマ」は、研究室化学合成から引き出される多数の繰り返し構造ユニットからなっている多数の長鎖の分子のいずれかを意味している。
【００５９】
その最も基本的な形状において、本発明による軟骨交換プラグは生物学的に安定なポリカーボネートポリウレタン材料を予め形成された形状に成形することによって製造される。単一のかかる材料はプラグまたは固定プラグを形成するのに使用されることができるか、または代替的に、多数の異なるかかる材料が層として組み合わされることができる。
【００６０】
本発明の軟骨プラグは、ほぼ１対１からほぼ２０：１の高さ対直径比を有する、多角形または円形断面を有している。プラグは広範囲の軟骨交換状況に順応するために広範な大きさで種々の高さ対直径比を有して成形されることができる。したがって、一般に丸い装置が平らな円板からシリンダ（円筒）の範囲の形状を有している。種々の要因が各特定の用途に関して考慮されねばならず、それは、１または複数の軟骨交換プラグが埋め込まれる位置、修復されるべき軟骨欠陥の大きさ、および欠陥の切除によってまたは軟骨交換プラグが埋め込まれるキャビティの次の手術の輪郭によって最初において形成されるような、空間キャビティ大きさおよび形状である。平らにされた円板形状を有している軟骨交換プラグ装置はより広いが浅い欠陥に最も適し、一方大きな高さ対直径比を有する装置はより小さい表面積を有する欠陥に適するが、軟骨および／または軟骨下の骨層により深く延びる。
【００６１】
本発明による基本的な軟骨交換プラグの一般に筒状に成形されたグループは、それらが端面間の単一の連続する筒状側面によって接続される均一に大きさが定められかつ成形された円形端面を有することによって特徴付けられる。これらの実施の形態において、側面は端面の両方に対して垂直であり、側面および端面は互いと直角を形成している。本発明による軟骨交換プラグは一般に中実要素として形成されるが、代替的に、それらが交換している自然の軟骨の全体的な機械的特性と同様な、強度および負荷支持能力のごとき、全体的な機械的特性を維持する限り中空の要素として作られてもよい。
【００６２】
本発明のプラグは、任意に、キャビティに続いて導入される流動可能なポリマに関する固定体として役立つように構成される。かかる固定体は軟骨下の骨に部分的に埋め込まれるように位置決めされる一方プラグの部分は骨の表面の上方に突出している。突出している部分は硬化しているポリマがそれに結合することができかつ骨とポリマとの間の機械的な相互接続を設ける固定要素として役立つ。プラグの固定能力を高めるために、プラグはポリマを受容するような中空内部を有することができそしてかかる中空内面はそれに形成される隆起部を有することができる。
【００６３】
本発明の軟骨プラグの表面は多孔性のまたは粗い表面を露出するように処理されてもよい。粗いかまたはザラザラであるようなプラグの表面の処理によって、細胞取着が高められかつ組織層の細胞移動および表面連晶を許容する。適切な表面の凹凸により、結果として生じる細胞が固定を高めるプラグの表面に表面連晶および内部成長を介して付着する。かかる細胞内部成長はプラグとの骨の中間面に最終的に変換されかつ望ましい特性に検討される。この変換の重要さは、負荷が装置から周囲組織へどのように変化されるかである。プラグと周囲組織との間の大きな不整合は、柔軟であるけれども、所望の固定を提供しないプラグのまわりの繊維組織層に至ることができる。凹凸のような多孔度は、生物学的固定を考慮するとき重要でかつ有益かもしれない。小さすぎるすなわち、１０マイクロメーターに等しいかそれより小さい多孔度は細胞の内部成長を禁止するできかつ生物学的固定を結果として生じない。大きすぎる、すなわち、１−２ｍｍに等しいかまたはそれより大きい多孔度は多孔性空間のより少ない細胞充填をかつより低い生物学的固定を結果として生じる。しかしながら、大きな多孔度は合成のまたは自然のポリマの固定用途に使用されるならば有益であるかもしれない。十分に大きな孔はその流動可能な状態にありながらポリマの流入を許容しかつ硬化時の機械的な固定を容易にする。
【００６４】
図１は円形断面および端面１４および１６を有する本発明による軟骨プラグ１２を示しており、側および端面１８は互いに垂直である一方図２は円形断面のテーパ付き実施の形態２０を示している。円形断面を有する軟骨プラグの他の実施の形態２２斜めの形状を含みそのさい側２４および端面２６，２８は互いに垂直でないが図３において示されるように直角以外の角度で交差する。
【００６５】
かかる斜めの形状を有する本発明による軟骨交換プラグは欠陥を交換するのに適し、シバシバそれらの多くは慢性疾病状態から結果として生じそのさい欠陥は、その欠陥の外方端面に対して直角に斜めに延びないが、表面から軟骨に斜めに延びることができるパターンに軟骨に貫通する。欠陥の中心がずれたベースを得るために必要であるより外面で表面積におけるより大きい軟骨の部分を切除すべきであるとき、外面に対して直角でなく、かつ軟骨内に斜めに延びる欠陥中心除去するのに少ない侵入である。これらの斜めの空間キャビティは均一に成形された軟骨交換プラグによって容易に充填される。
【００６６】
本発明による基本的な軟骨プラグは、しかしながら、円形端面を備えた筒状形状を有することに制限されない。本発明の基本的な軟骨交換プラグに関する他の形状は卵、卵形、楕円の、および対応して成形された連続する閉止された側面を備えた、不規則的な閉止された曲線からなる（すなわち、カービプラナー）形状の端面を有する形状を含んでいる。非円形のカービプラナー端面を備えた軟骨プラグは、また、直線側付きまたは斜めの側付き要素として造られることができる。
【００６７】
本発明によるさらに他の基本的な軟骨プラグは、円形端および単一の連続する、屈曲した、筒状の側面に代わって、３から２０またはそれ以上の縁部および矩形側部を備えた多角形断面および端面を有する多面体を含んでいる。不規則な多角形形状は、また、１群の等しい側縁部を有するプラグに代えてかかるプラグの端面に使用され得る。代表的には、軟骨交換プラグ用の多角形端面は３つの側辺の三角形から１２の側辺の十二面体の範囲にある。１２以上の多数の側辺を有する多角形が本発明の範囲内で作られ得るけれども、かかる実施の形態を成形する困難およびそれらを作る関連のコストは軟骨内の空間キャビティの形状により密接に嵌合することができるあらゆる利点を越える。一般に、注文で作った形状を有するプラグを製造するよりも、標準のプラグ形状の１つを受容するように空間キャビティの形状を再び輪郭付けし易い。多角形形状の端面を有する軟骨プラグに関して、４側辺の正方形または矩形の端部、図４に示される６側辺の６角形端部または８側辺の８角形端部を有する軟骨プラグを作るのがとくに好適である。
【００６８】
他の好適な実施の形態によれば、本発明の軟骨プラグは、また、この実施の形態において、末端部表面３４は基部端表面３６に対して合同であるが、比例して小さく、その結果プラグの側壁３８はプラグの末端部に向かって内方にテーパが付いている。認められることは、かかるテーパ付きプラグは、それらが直線側辺付きプラグより良好に埋め込まれるキャビティ内で所定位置に留まり、そのさい基部端および末端面は同一の大きさでありかつプラグの側壁はすべて平行でかつ両端面と直角を形成するということである。テーパは０から１５°の範囲にし得る。軟骨プラグは、また、一端で一点に完全にテーパ付けられることができ、その結果、円形端面を有する軟骨プラグの場合において、プラグは円錐形状を有し、そして多角形端面を有する軟骨プラグの場合において、プラグは多角形の角錐形状を有する。
【００６９】
さらに他の実施の形態によれば、本発明による軟骨プラグは、テーパ付き側辺を有しかつさらに、プラグが円形のまたは他の丸みを付けた端面を有するプラグの場合における円錐の錐台の形状、および多角形の端面を有する多角形角錐の錐台の形状を有するように異なる大きさの合同の端面を維持する。
【００７０】
認められることは、一般に、円板形状のかつ筒状の軟骨交換プラグは成形が最も容易でありかつ単一のプラグを使用して効果的に修復される小さいから中間の大きさの欠陥の修復に使用するのに最適であるように見いだされるということである。追加的に認められることは、テーパ付き側辺を有するプラグまたは斜めに形作られたプラグが、プラグが埋め込まれる周囲の空間キャビティの壁への最良の付着を有するということである。一般に、プラグがより深くかつ高さ対直径比がより高ければ、プラグは空間キャビティ内の所定位置により良好に留まる。より平らで、より浅い、円板状プラグはキャビティ内でゆるくなるより大きな機会を有する。
【００７１】
プラグの固定性を改善しかつプラグが緩まるのを防止するために、本発明の軟骨交換プラグは、また、追加の特徴を有する。プラグがそこに埋め込まれる空間キャビティ内で所定位置にプラグを保持するように１および／または複数の隣接するプラグにそれらを固定するような追加の特徴を有する。これらの追加の特徴はプラグの側面上に形成される隆起部を含んでいる。隆起部はプラグの側部の種々の点に個別に配置されることができるか、またはそれらがプラグの側面に螺旋状にまかれた連続する帯片を形成するか、またはプラグの側部のまわりの一連の別個の、個別の、平行な帯片を形成する。図４は、その六角形周部のまわりに延びている一連の平行な隆起部を有するプラグ３４を示している。断面図（図５）は隆起部３６が各隆起部の末端側３８がなだらかに傾斜されている鉤付き形状を有する一方基部端側４０が、この実施の形態において、プラグの側部４２に対して実質上垂直であるより急勾配の角度を有している。図６は隆起部４４が同様に傾斜を付けられた末端４６および基部端４８側を有するリブを含む他の実施の形態の断面を示している。図７はさらに他の代替の実施の形態５０を示し、そのさい隆起部５２がプラグの周部分のまわりに螺旋状である単一の螺旋を含んでいる。隆起部は、円形または多角形断面またはテーパ付き側面または斜めの端面を有する形状を含んでいる、本発明のプラグ形状のいずれかで形成され得る。
【００７２】
複数のかかる個々の要素、または単一の連続する、螺旋帯片または鉤付きまたはリブ付き要素の一連の平行なリングまたは帯片鉤部およびリブは、最初の成形過程の間中プラグの固有の部分として作られ得るか、またはそれらは、基本的なプラグが形成された後で、プラグの側面にそれらを機械加工、膠着もしくは他の方法で溶着することによって、基本の、滑らかな側辺付き筒状プラグに付加されることができる。しかしながら、鉤部およびリブ部は要素がプラグと周囲軟骨との間に最大の固定接触を付与することを保証するために成形されるときプラグ全体の固有の部分として形成され、かつ要素が、それらがプラグに簡単に膠着され得る場合において発生するかもしれない時間にわたるプラグの主要側本体から緩まないことが好ましい。
【００７３】
また、プラグが埋め込まれる深さに依存して、下にある軟骨または軟骨下の骨層に貫通する固定要素の使用によってそこに埋め込まれるキャビティの基部に軟骨交換プラグを固定することができる。かかる固定または係留要素はプラグをキャビティの基部に保持する釘またはネジの形にすることができる。
【００７４】
本発明によって作られ得る単一のプラグの大きさに制限はなく、かつ同様に大きな欠陥が大きな空間を充填することができる十分な大きさおよび容量を有するように作られたプラグを使用して充填されることができるけれども、認められることは、各々より小さい大きさおよび標準の形状から作られる、複数の軟骨交換プラグにより欠陥のある軟骨の除去によって形成された軟骨中の大きな空間を充填し易いということである。
【００７５】
複数の軟骨プラグがモザイク成形（モザイクプラスティ）として知られるより大きな空間を充填するのに使用される。かかる処置において、２ないし２０の複数の個々の軟骨プラグが実質的な空間を充填するのに使用される。モザイク成形処置は単一のプラグ交換処置にしばしば使用される円板または筒状形状を含んでいる、アラユル形状の個々の軟骨プラグを使用して実施されるけれども、そして多数の異なる成形および大きさのプラグがかかるモザイク成形処置において使用され得るけれども、かかる処置は、多角形形状の端面を有するプラグがモザイク中の隣接するプラグの側面が互いに密接して嵌合するように利用されるとき裁量に作動する。円板またはシリンダのごとくに丸い端面プラグがモザイク成形に使用されるとき、隣接するプラグ間に細胞間空間スペースが残る。骨セメントまたはポリウレタンのごとき、種々の型の充填剤が、これらの細胞間の空間に充填するのに使用され得るけれども、その工程はさらに処置を複雑にする。代替的に、かかる細胞間の空間は自然の内部成長のために開放され得るが、しかしそれはかなりの期間を取りかつとくにプラグのモザイクの内方断面近傍で、均一に発生しないかもしれない。隣接している軟骨および骨と接触している、モザイクの外方縁部のまわりの自然の軟骨下の骨および軟骨内部成長は比較的迅速に発生し得るが、それにも拘わらずゆっくりなペースである。かかる細胞間の空間が充填の欠落によるか、または待機している自然の内部成長により残るように許容されるならば、プラグのモザイク成形の完全な状態は所定位置において緩むプラグによって時間にわたって妥協され得る。これを克服する１つの代替の方法は、相対的に緊密に隣接するプラグを保持する相互錠止している「舌片および溝」と嵌合されるプラグの側面を有することである。
【００７６】
本発明の他の好適な実施の形態によれば、軟骨交換プラグは、異なる材料からなるいくつかの層５４，５６，５８から形成される多層複合構造として製造され得る。かかるプラグ１２（図１）の１つの実施の形態はともに溶融されるかまたは結合される異なる材料からなる３つの層により作られる。埋め込み時軟骨下の骨に最も密接する装置の末端での第１層５４は生物学的に安定なポリカーボネートポリウレタン７５−Ｄから作られ、材料は軟骨下の骨と同様な弾性率を有している。装置の中間５６の中央層は自然の軟骨と同様な特性を有する、ポリカーボネートポリウレタン５５−Ｄから作られる。埋め込まれたプラグを取り囲んでいる軟骨の表面に最も近い装置の基部端での第３層５８は、ポリカーボネートポリウレタン８０−Ａ
または連接している関節の外面に近接して発生し、かつ滑液流体によって潤滑されている軟骨の型である、ヒアリンの特性と同様な特性を有する、熱可塑性ヒドロゲルコーテイングから作られる。材料の他の組み合わせは自然の軟骨の剛性特性のより正確に複製して使用され得る。かかる多層軟骨交換プラグ用の構造材料はさらに、多層を結合するのに使用される浸出不能なイソシアネートグループ、および粘弾性および潤滑特性を有する注入可能なポリグリセリルメタクリレートヒドロゲルを含んでいるポリウレタン接着剤を含んでいる。中間層は異なる硬さの上方および下方層間の望ましい負荷の伝達を設けるのに頼られ得る。層はまたプラグ装置の露出された連接面の溶媒ポリマ−ヒドロゲル処理によって開発されることができ、それにより良好な潤滑性を有するヒドロゲルコーティングを付与している。図２および図３は２つの異なる材料６０，６２および６４，６６のみが層に結合される代替の実施の形態を示している。
【００７７】
本発明によるプログラムの構成用のポリマ層の寸法的な比率は種々の用途に順応するように広範に変化し得る。プラグの５０％が骨内に埋め込まれる実施の形態において、最も硬い材料を有するベース層はプラグの長さのほぼ５０％からなる一方対向する関節軟骨表面と繋ぎ合わせる最も柔らかい表面層はプラグの合計長さの約３３％からなることができる。中間の柔らかさの、中間層は、それゆえ、プラグの合計長さの約１７％からなることができる。
【００７８】
多層構造の利点は下にある軟骨下の骨へのより生理学的な負荷の伝達を含んでいる。これは、異なる機械的なかつ物理的な特性の領域を有するプラグによって達成される。その結果は埋め込みおよびそれを取り囲んでいる軟骨の安定性を高めている。
【００７９】
図８ａないし図８ｃは孔が軟骨プラグに形成される本発明の代替の好適な実施の形態を示している。図８ａは軸方向の孔７０がプラグ７２を完全に貫通する実施の形態を示す、一方図８ｂおよび図８ｃはそれぞれのプラグの内部に良好に延びるが完全に貫通しないそれに形成された孔７８，８０を有するプラグ７４，７６を示している。示される特別なプラグは２枚の層ラミネート８２，８４を使用しかつ図８ｂに示されるプラグ７４の孔７８が上層をかつ第２層に部分的に延びる一方、図８ｃに示されるプラグ７６の孔８０は上層のみに排他的に延びる。これらの特別な実施の形態の孔はそれに形成される隆起部８６を追加的に有している。隆起部はこの隆起部の上方に向いている傾斜８８がなだらかである一方下方に向いている傾斜９０が孔の壁に対して実質上垂直である鉤付き形状を有している。孔の内部に形成された隆起部はリブを画成するように任意に対称にすることができかつ隆起部はさらに、孔の内部に沿って巻いている螺旋形状を有している。さらに他の代替の実施の形態として、孔の内壁が滑らかであってもよい。
【００８０】
以下で説明される方法は本発明の層状のプラグがどのように製造されるかの例である。
【００８１】
（方法１）
生体親和性の医療等級のポリウレタンポリマの押し出し成形されたロッドがこのポリマに特定化している多数の商業上の売り手から利用可能である。そのうえ、かかるロッドは異なる硬さおよびエラストマ特性、例えば５５ショアＤにおいて利用可能である。ロッド硬さ１（ＲＨ１）およびロッド硬さ２（ＲＨ２）として言及される、２つの異なる硬さの２本のロッドが選択される。好適な実施の形態において、ＲＨ１ロッドは自然の関節軟骨の機械的特性に密接に整合する硬さＨ１を有する一方ＲＨ２は小柱の骨の機械的特性に密接に整合する硬さＨ２を有する。機械加工のためにかつ硬さＨ１およびＨ２の前記ロッドが柔らかくかつ柔軟でありかつ標準の旋盤回転技術を受けるとき切断されないため、ロッドは旋盤回転および機械加工のためにそれらを硬くするように急速冷凍されることができる。ＲＨ１がいったん冷凍されると、旋盤のチャックに置かれそしてロッドの長い軸に対して垂直である露出された端部は交換されている目標の関節の軟骨の屈曲面に整合する多数の予め定められた屈曲面のいずれかに整合するように向かい合わされた半径である。半径に向かい合った表面は表面ＳＡとして識別される。シリンダブランクは次いで、表面ＳＢとして識別されるシリンダの平らな底面を形成する切断工具を使用して予め定めた長さにおいて前記ロッドＲＨ１の端部分を切り離すことによって形成される。
【００８２】
Ｈ２ロッドは急速冷凍されかつ同様に回転のためにチャックに取り付けられそして長い軸に対して平行なその表面はリブおよび鉤部の形において所望の隆起部を形成するように機械加工される表面であり、その後ロッドの長い軸に対して垂直である露出された端面はＳＣとして識別される平らな表面と直面される。ロッドの長い軸に対して垂直である露出された端面はＲＨ２の長い軸に対して垂直である表面を形成してかつＳＣとして識別される平らな表面を形成して直面される。シリンダブランクは次いで、表面ＳＤとして識別されるシリンダの平らな底面を形成する切断工具を使用して予め定めた長さにおいてロッドＲＨ２の端部分を切り離すことによって形成される。
【００８３】
ＲＨ１ロッドの表面ＳＢはＲＨ２ロッドの表面ＳＣと接続されかつそれと永続的に接合される。接合方法は多数の方法において達成され得る。好適な反復は硬さＨ１を有する前記シリンダブランクおよび硬さＨ２を有するシリンダブランクを各々保持コレットに配置することを伴っている。接合される表面ＳＣおよびＳＢは２つのシリンダをともに結合する適宜な接着剤ニカワにより処理される。かかる接着剤ニカワは、市場で入手し得るシアノアクリレート、メチルアクリレート、オクチルアクリレート、ポリウレタン溶媒、可視またはＵＶ光活性接着剤を含むがそれらに制限されない。ニカワは表面ＳＣおよびＳＢ上に薄くかつ均一に広げられるかまたはニカワのフラッシングなしに均一に広げられた分布を結果として生じるニカワドットの適宜なパターンに配置される。ロッドシリンダは整列案内クランプ構体内に配置されかつ表面ＳＣおよびＳＢがニカワ結合のためにともに持ちきたされる。結合後ラミネート構造が超音波洗浄されかつ濯がれかつ包装および殺菌に備えられる。
【００８４】
前記２つのシリンダ中間面ＲＨ１のＳＢおよびＲＨ２のＳＣをともに結合するための代替の方法は２つの表面をともに溶融する中間面を生じるＳＣおよびＳＢ中間面における熱の発生を含んでいる。熱を発生するような方法は溶融溶接を形成する前記中間面表面において焦点を合わした超音波エネルギの使用を含むがそれに制限されない。結合後ラミネート構造が超音波洗浄されかつ濯がれかつ包装および殺菌に備えられる。
【００８５】
他の方法はレーザ光エネルギが強い熱および衝撃波を作って吸収されそれによって中間面をともに溶融するように暗い顔料での前記表面ＳＣおよびＳＢの処理を含んでいる。結合後ラミネート構造が超音波洗浄されかつ濯がれかつ包装および殺菌に備えられる。
【００８６】
さらに他の方法は中間面の溶融が生じるように十分な熱を作っているエネルギを吸収する金属要素によりマイクロ波エネルギと反応することができる粉末化された金属または細いワイヤでの前記表面ＳＣおよびＳＢの処理を伴った。結合後ラミネート構造が超音波洗浄されかつ濯がれかつ包装および殺菌に備えられる。
【００８７】
同様な方法が３またはそれ以上の層を有するラミネートを形成するのに使用された。代替的に、８０−Ａ材料が使用されるただ１つのポリマであり、５５−Ｄ材料と関連して使用されることができおよび／または追加の層を形成するようにそれに加えられることができる。
【００８８】
（方法２）
金属鋳造ブロックが最終プラグジオメトリの所望の寸法を有するモールドとして製造される。前記モールドは基板および前記プラグの壁を形成する少なくとも２つの構成要素を有すると考えられる。方向付けのために、前記基板は交換されている目標関節軟骨の表面を示すプラグ上の表面を形成する。かかるモールドはまたポリウレタンプラグの部分であるすべての固定鉤部またはリブ用の機械切断を有している。この反復において、モールドの基板は目標埋め込み場所において関節軟骨の表面屈曲に対応する屈曲溝を有するように設計される。このアプローチは潜在的な埋め込み場所に整合する曲線を設ける多重モールドを必要とする。代替的に、基板は平らにすることができかつ結果として生じる鋳物プラグは所望の表面極率を達成するように二次的な処置において機械加工される。
【００８９】
実際に、適宜な硬さの生体親和性のポリウレタンポリマビーズがこの製品に特定化している取り引き源から得られる。ポリマビーズは２つの硬さＨ１およびＨ２において得られる。ポリマビーズＨ１（例えば、５５ショアＤ）はＨ２ポリマビーズ（例えば、８０ショアＡ）より硬い。Ｈ１ポリマビーズの適宜な塊りが前記プラグの第１層（Ｌ１）用のモールドの基部に置かれる。Ｈ２ポリマビーズの適宜な塊りが第２層（Ｌ２）を形成するようにＨ１ポリマビーズの頂部のモールドの基部に置かれる。モールドは次いで真空オーブンに転送される。真空および熱が前記ビーズの溶融および融解を達成するように印加されそれによって所望のラミネート構造のプラグを形成する。成形過程が完了した後、モールドはオーブンから除去されかつモールドは前記プラグを解放するために分解される。プラグは次いで超音波洗浄されかつ濯がれかつ包装および殺菌に備えられる。
【００９０】
代替の方法において、金属鋳造ブロックが上述されたような最終プラグジオメトリの所望の寸法を有するモールドとして製造される。この反復において、モールドは圧縮成形標準に匹敵し得る十分な構造的寸法を有しかつ標準の圧縮成形装置に組み立てられ得る。モールドは成形サイクルに圧縮および熱エネルギを供給するポリマラムピストン構体に接続することが考えられる。ポリマ上の圧縮サイクルは圧縮からの熱がポリマビーズ原材料を溶融するのに十分であるように整合されるべきである。
【００９１】
実際に、適宜な硬さの生体親和性のポリウレタンポリマビーズがこの製品に特定化している取り引き源から得られる。かかるポリマビーズは２つの硬さＨ１およびＨ２において得られる。Ｈ１ポリマビーズ（例えば、５５ショアＤ）はＨ２ポリマビーズ（例えば、８０ショアＡ）より硬い。Ｈ２ポリマビーズの適宜な塊りがそれに続くＨ１ポリマビーズの適宜な塊りが前記ラムピストンがＨ１およびＨ２ポリマビーズを同時にかつ連続方法においてモールドキャビティ内に強制するようにラムピストンの供給ホッパ内に負荷される。好適な反復において、前記ラムピストンの速度および力がポリマビーズの溶融を生じるのに十分な熱を発生する。モールドは次いで冷却されかつ完了したプラグがモールド構体から取り除かれる。前記プラグは次いで超音波洗浄されかつ濯がれかつ包装および殺菌に備えられる。
【００９２】
代替的に、金属射出成形ブロックはすべての固定鉤部およびリブを含んでいる最終プラグジオメトリを製造するための所望の寸法を各々有している多数の相互に接続されたプラグモールド空間を有して設けられる。かかるモールドは少なくとも２つのポリマの注入の可能性を有している。射出成形モールドは、２つのポリマ用の２つの流入通路がプラグモールドの反対端にかつ流出通路が所望の中間面レベルにあるように設計され得る。代替的に、射出成形モールドは、連続して注入される両方のポリマに関してプラグモールドの基部に単一の流入通路をかつプラグモールドの反対端に単一の流出通路を備えることができる。これらの反復において、前記プラグの関節の軟骨端が目標埋め込み場所において関節の軟骨の表面屈曲に対応する最終曲率を達成するように二次的に機械加工されることができる平らなまたはほぼ平らな屈曲で成形され得る。
【００９３】
実際に、適宜な硬さの生体親和性のポリウレタンポリマビーズがこの製品に特定化している取り引き源から得られる。かかるポリマビーズは２つの硬さＨ１およびＨ２において得られる。Ｈ１ポリマビーズ（例えば、５５ショアＤ）はＨ２ポリマビーズ（例えば、８０ショアＡ）より硬い。Ｈ１ポリマビーズの適宜な塊りが第１ポリマＨ１用の射出成形モールド容器内に置かれる。Ｈ２ポリマビーズの適宜な塊りが第２ポリマＨ２用の射出成形モールド容器内に置かれる。ポリマは適宜な射出成形温度に過熱される。
【００９４】
適宜なゲート弁および圧力を使用して、ポリマはモールド構体内に注入される。１つのモールド形状において、Ｈ２ポリマは関節軟骨表面である側に入りかつ前記Ｈ１ポリマがプラグの骨側である側に入る。２つのポリマは２つのポリマ間の中間面の所望のレベルに置かれた流出ポートで合流しかつ出る。Ｈ１ポリマの精密な容量がプラグの骨側からプラグモールドに入る。この注入の間中、ゲート制御弁は、前記Ｈ２ポリマによるＨ１ポリマの移動がプラグ上の所望のレベルで中間面を形成するように前記Ｈ２ポリマの精密な量の注入を許容するように作動される。注入成形が完了した後、プラグが取り除かれかつフラッシングが除去される。プラグは超音波洗浄されかつ濯がれかつ包装および殺菌に備えられる。
【００９５】
同様な方法が３つまたはそれ以上の層を有するラミネートを形成するのに使用され得る。
【００９６】
（方法３）
この方法において、２つの異なるポリマ硬さＨ１およびＨ２からなるシリンダが方法１に記載されたように得られそして少なくともＨ２シリンダが固定鉤部またはリブで完成する。シリンダは軸方向整列において前記シリンダをまた一直線に整列するコレット内に前記シリンダを保持する整列ジグ内に配置される。コレットは直線レールが接合のためにシリンダ端部を移動させる直線レール上に取り付けられる。実際に、接合されるシリンダＨ１およびＨ２の面は前記シリンダ面間にニクロムまたは他の適宜な過熱ワイヤ要素の導入を許容するように僅かに離される。電圧がこれらの表面を加熱させる前記加熱ワイヤに印加される。臨界溶融温度において、前記加熱要素は除去されかつ前記コレットは前記シリンダの表面を溶融させてラミネート構造を形成するように持ち来たされる。プラグは冷却させられかつコレット構造から除去される。前記プラグは超音波洗浄されかつ濯がれかつ包装および殺菌に備えられる。
【００９７】
同様な方法が３つまたはそれ以上の層を有するラミネートを形成するのに使用され得る。
【００９８】
（方法４）
生体親和性の医療等級のポリウレタンポリマの押し出し成形されたロッドが方法１に記載されたようにこのポリマに特定化している多数の商業上の売り手から利用可能である。２つの異なる硬さの２本のロッドは、ロッド硬さ１（Ｈ１）およびロッド硬さ２（Ｈ２）として言及した。機械加工のためにかつ硬さＨ１およびＨ２の前記ロッドが柔らかくかつ柔軟でありかつ標準の旋盤回転技術を受けるとき切断されないため、ロッドは旋盤回転および機械加工のためにそれらを硬くするように急速冷凍されることができる。Ｈ１ロッドがいったん冷凍されると、旋盤のチャックに置かれそしてロッドの長い軸に対して垂直である露出された端部は向かい合わされそしてロッドの直径は最初の直径の１／２に減少されかつネジ山付きの端部（ＴＥＨ１）を形成してネジ山が付けられる。シリンダブランクは次いで、関節の軟骨埋め込み目標場所に整合屈曲を得るために二次機械加工を許容する切断工具を使用して予め定めた長さにおいて前記ロッドＲＨ１の端部分を切り離すことによって形成される。
【００９９】
Ｈ２ロッドは急速冷凍されかつ同様に回転のためにチャックに取り付けられそして長い軸に対して平行なその表面はリブおよび鉤部の形において所望の隆起部を形成するように機械加工される表面であり、その後ロッドの長い軸に対して垂直である露出された端面は直面されかつ中心が穿孔される。端部は次いで穿孔されかつ前記Ｈ１シリンダのネジ山付きの端部ＴＥＨ１に整合するようにネジ山が付けられる。シリンダブランクは次いで、表面ＳＤとして識別されるシリンダの平らな底面を形成する切断工具を使用して予め定めた長さにおいてロッドＨ２の端部分を切り離すことによって形成される。
【０１００】
シリンダＨ１およびＨ２は次いで洗浄されかつあらゆる機械加工バリから濯がれる。シリンダは次いで前記シリンダＨ２の端部に置かれたネジ付き孔に前記シリンダＨ１の端部ＴＥＨ１をねじ込むことによって組み立てられる。嵌合の検査後、シリンダは分解されかつ適宜なニカワの適切な部分（アリコート）が加えられ、ネジ付き孔の基部とシリンダが、ニカワがラミネート構造を形成するネジ付き表面を結合することができるように迅速に再び集まる。ニカワが硬化された後、完成したプラグは次いで超音波洗浄されかつ濯がれかつ包装および殺菌に備えられる。
【０１０１】
同様な方法が３つまたはそれ以上の層を有するラミネートを形成するのに使用され得る。
【０１０２】
孔構造または表面凹凸が多数の技術のいずれかを使用して本発明のプラグに付与される。例えば、サッカロース、塩、炭酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム等に限定されないが、非毒性の溶融可能な化合物からなる適宜な寸法の例えば、結晶または粉末が成形過程に添加されそれによってそれらは選択されたポリマの位置に埋め込まれるようになる。これらの化合物は水溶性であるので、それらは水浴中でそれらを溶解することによってポリマから除去され得る。水浴によって除去されない残留結晶は、それらが非毒性であるので事実上都合の悪い作用なしに自然に溶解されることができる。異なる大きさの結晶がプラグの選択された部分に異なる大きさの孔を設けるためにプラグを形成するように結合されるためにプラグの異なる部分においておよび／または異なるポリマにおいて使用され得る。例えば、プラグ固定用途において、それとの生物学的固定を促進するために軟骨下の骨と直接接触するプラグのその領域により小さい大きさの孔を有するのが望ましい、一方流動可能なポリマに露出されるような表面はポリマの流入を容易にしかつそれとの機械的固定を促進するためにより大きな大きさの孔により好都合である。プラグがそれに形成された孔を有するかどうかに拘わらず、細胞取着および生物学的固定の条件を設けるような方法においてすべての表面が処理されるのが望ましい。かかる表面処理は効果的なプラズマ、例えば過酸化水素プラズマまたはアルゴンプラズマへの露出によって達成されることができる。かかる処理に追加された利点は、露出が僅かな汚染の除去を助けかつまた表面を無菌にするということである。表面処理はより大きな多孔度を結果として生じる強引な技術に対する表面の凹凸の鋭敏な変化を付与する伝統的な技術の範囲にすることができる。
【０１０３】
本発明はまた欠陥のある軟骨の部分を切除しかつ空間キャビティを充填しそれによって本発明による１またはそれ以上の軟骨交換プラグを埋め込むことによって作られるプロセスまたは手順を含んでいる。本発明はさらに手順に利用される１組の作業器具を含んでいる。手順およびそれを実施するのに利用される器具の両方が以下で説明される。
【０１０４】
本方法によれば、整形外科医は、放射線分析または他の標準的な診断方法によって、外傷または慢性病から結果として生じる、軟骨欠陥の範囲、形状および寸法を確認する。
【０１０５】
図９ａを参照して、軟骨欠陥の全体的な位置が外科的に開放されかつ軟骨欠陥の近似中心がマークされかつ軟骨刻み目付けおよびポインタ器具５００を使用して刻み目が付けられる。この器具は軟骨または欠陥が除去される位置で軟骨の外層に刻み目を付けるためにその末端５０２において中実の鋭く尖った先端５０１を有している。器具はまたこの器具の基部端５０４にハンドル５０３を有している。器具は追加的に外側コアを備えた企てられた切断面を含むことができる。
【０１０６】
図９ｂを参照して、切除され欠陥の中心をマークした後、軟骨パンチ５１０が軟骨の外面の刻み目を付けたマーキング点上に中心に位置決めされかつ欠陥の側で軟骨に除去される形状の端面図の輪郭をパンチするのに使用される。これは実際に除去される欠陥の周辺部を設定する。軟骨パンチ５１０は調整可能な直径または幅５１１を有することができそれにより切除される軟骨欠陥「コア（中心）」の直径または幅が設定され得るか、または代替的に、一定の直径または幅の１組のパンチが付与された手順に選択されている適宜な大きさのパンチにより利用されることができる。軟骨パンチ５１０は、鋭くされたエッジまたはブレードが器具および基部端ハンドル部分５１４から外方に向けられるように、管状の末端部分の周部のまわりに鋭くされたエッジまたは取着された軟骨切断ブレード５１３を備えた中空管状末端部分５１２を有している。軟骨パンチ５１０の中空管状末端部分５１２および軟骨切断ブレード５１３の両方が同一断面形状および区域を有する。一般に、軟骨パンチ５１０は埋め込まれる軟骨交換プラグの形状に対応する断面形状を有している。代表的には、これは、卵形、楕円、および不規則的な閉じられた曲線からなる形状、および多角形形状のごとき非円形の曲線からなる形状を含んでいる、どのような形状断面も利用され得るけれども、円形断面である。
【０１０７】
図９ｃを参照して、図９ｂに示した軟骨パンチ５１０の代替の先端設計は関節軟骨修復場所に刻み目を付けるのに使用されるような使い捨ての管状パンチ部分５１７を許容する。前記使い捨ての管状パンチ部分５１７はパンチ５１０の末端部５１５に対して着座する肩部フランジ５１８を有しかつ錠止ナット５１６により固定される。
【０１０８】
図９ｄを参照して、軟骨欠陥の実際の切除は次に以前に指定された周辺部の内部の欠陥のある軟骨に穿孔するような第１穿孔器具５２０を使用して始められる。穿孔の作用は１または複数の軟骨交換プラグの埋め込み用の空間スペースを残してそれによって除去される欠陥のある軟骨を粉砕する。第１穿孔器具５２０は略円筒形状を有する軟骨の穿孔されたキャビティを製造するその末端部５２２に平らな底付きビット５２１を有している。第１穿孔器具は器具の基部端でハンドル５２３を有している。
【０１０９】
図９ｅを参照して、その末端部５３２にテーパ付きのビット５３１を有している第２穿孔器具５３０は次いで、穿孔されたキャビティをテーパ付きの末端部に製造するのに使用される。第２穿孔器具はまた器具の基部端でハンドル５２３を有している。
【０１１０】
図９ｄを参照して、深さゲージ５４０が第１穿孔器具５２０または第２穿孔器具５３０によって穿孔されるキャビティの深さを制御するのに利用され得る。深さゲージ５４０は、それらが第１および第２穿孔器具の各々の軟骨への貫通深さを測定するのに上述されたように連続して使用されるので、代替的に第１穿孔器具５２０および前記第２穿孔器具５３０に取着可能である。
【０１１１】
図９ｅを参照して、また第１穿孔器具５２０および前記第２穿孔器具５３０に取着可能であり、かつ深さゲージ５４０と協働する穿孔ストッパ５５０は、予め定めた深さで停止するような軟骨への前記第１穿孔器具および前記第２穿孔器具の各々の貫通を生じるように使用され得る。
【０１１２】
図９ｆを参照して、空間キャビティが完全に洗浄されかつ調製された後、軟骨プラグ挿入器具５６０が、軟骨中の空間キャビティ、予め選択された軟骨交換プラグを、または一連のプラグを連続して挿入するのに使用される。
【０１１３】
図９ｇを参照して、中央駆動装置５７１を備えた代替の軟骨プラグ挿入器具５７０が軟骨の空間キャビティにプラグを着座させるのに使用される。
【０１１４】
（実施例１）
ハードおよびソフトバージョンにおいて製造されかつリブ付きおよび鉤部付き固定要素を有する、本発明による予め形成されたポリウレタン軟骨交換プラグを利用する予備研究は、ポリウレタンプラグによる全厚さの軟骨欠陥を修復する有効性を決定し；かかるプラグが血管に固定され得る容易さを決定し；対向する関節非と接触して硬いまたは柔らかい層を有する必要性を決定し；取り囲んでいる表面輪郭に整合する臨界性を決定し；埋め込まれた軟骨交換プラグが取り囲んでいる軟骨へのさらに他の損傷を防止する範囲を決定し；従順なポリウレタン支持面の流体力学の潤滑を観察することにより修復された関節内の適宜な摩擦的環境を決定し；そして埋め込まれた軟骨交換プラグが関節の作用に続いて所定位置にどのように維持されるかを決定する、目的によるヤギの全厚さの中間の大腿部の関節丘損傷の修復のために企てられた。
【０１１５】
厳しい無菌下で、軟骨下の欠陥（４０面積％）が４匹の完全に成長した、骨格的に成熟した、病気の無い、雌のスペインヤギの右の中間の大腿部の関節丘に作られた。作られた軟骨欠陥は、軟骨下の骨に良好に通っている、直径６ｍｍそして深さ６ｍｍであった。欠陥は関節丘溝接合に１５ｍｍ末端に作られそして滑車状の溝の中間頂部と一直線に整列された。本発明による軟骨コアカッタ器具はまず穿孔中軟骨の剥がれを阻止するために軟骨層をスライスするのに使用された。所定位置にあるコアカッタにより、本発明による心出し錐器具はコアの中心を配置しかつ適切に位置されるような６ｍｍの穿孔ビットの点を許容するように導入される。６ｍｍのカラー付き穿孔ビットは６ｍｍの一定の深さに穿孔するように動力により使用され、関節丘の接線に対して垂直な穿孔面を維持しその後穿孔ビットは慎重に除去される。適切な軟骨プラグインプラントは手で挿入されかつ本発明の挿入装置器具により所定位置にタップ立てされる。関節は極く普通に閉じられる。反対の脚部は作動されない制御として使用した。
【０１１６】
２匹のヤギの全部で２つのグループにおいて、各々は、以下のように、硬いおよび柔らかい材料から作られかつリブ付きのかつ鉤付きの固定手段を使用する、本発明による人工の軟骨プラグを備えた。
【表１】
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【０１１７】
軟骨プラグ埋め込み手術後６週間、すべての被験動物は安楽死についてのＡＶＭＡパネルによって記載されたガイドラインにしたがって人間のように安楽死させられた。作動されかつ制御の関節は開放され、確立された規準にしたがって大雑把に評価された。大腿骨は関節線の上方で約１０ｃｍ切断されかつ内部関節丘ノッチに沿って分割された。制御および埋め込まれた中間の大腿部の関節丘組織構造の処理および分析のために固定された。
【０１１８】
大雑把なかつ組織構造の評価の結果は、固定が鉤部およびリブ部により軟骨下のスペースに上首尾に達成されかつ人工軟骨プラグによる欠陥の交換取り囲んでいる関節の軟骨に対するさらに他の損傷を防止することを示した。
【０１１９】
（実施例２）
本発明の軟骨プラグは代替的に軟骨下の骨に流動可能なポリマを固定するのに使用され得る。プラグ用の埋め込み孔は関節の軟骨欠陥の調製された骨の基部に穿孔される。この文脈において欠陥の骨の基部の調製は緩んだ組織のバリおよび露出および／または外科医による欠陥区域における軟骨下の骨の部分またはすべての表面変性の除去を伴っている。埋め込みのためにプラグを保持しかつ駆動する挿入器具を使用して、ベースユニットがプラグ高さのほぼ５０−６０％の深さに対して骨に挿入される。筒状の装置はプラグの外面上の鉤部または隆起部のほぼ半分がトンネルの骨壁に係合しかつプラグの外部隆起部の残りの半分が露出されるように着座される。挿入工具は除去されかつ必要ならば他の固定プラグと再び装備されそしてその方法が繰り返される。多数の固定プラグが外科医によって所望されるような障害場所の基部に種々のパターンにおいて置かれることができる。
【０１２０】
固定プラグがいったん所定位置にあると、流動可能なポリマは欠陥の場所に導入される。流動可能なポリマは、埋め込まれたプラグ内かつそのまわりならびにかかるプラグに形成される孔内を含んで、損傷場所に流入する。適切な充填レベルにおいて、流動可能なポリマは固定プラグをプラグの頂部の上方ほぼ３ｍｍにポリマの上敷きによりまたは外科医の経験から適切であるように決定された上敷きにカバーする。流動可能なポリマは重合および硬化させられる。プラグの内外面への流動可能なポリマの硬化過程の作用は軟骨下の骨への流動可能なポリマの機械的な固定を提供する。内外面上の、平行または螺旋配置のリブ部または鉤部の形の隆起部はさらに機械的な固定を高める。流動可能なポリマの接着品質はまた固定プラグへの所望の固定を高めるのを助ける。加えて、かかる重合化はプラグ装置と関連して多数のラミネート構造を結果として生じる。軟骨下の骨への負荷の伝達は流動可能なポリマおよびポリマプラグ固定装置中間面を通してである。負荷伝達は固定装置の生物学的固定かつ順次、正しい解剖位置における流動可能なポリマの固定に好都合であると思われる。
【０１２１】
図１０ａ−ｄは軟骨下の骨に埋め込まれた４つの異なるプラグ形状を示している。各固定プラグ１００，１０２，１０４，１０６は２つの異なるポリマ１０８，１１０から形成され、そのさいより硬いポリマは軟骨下の骨１１２と接触しているプラグのその部分を含む一方、より柔らかいポリマは骨の表面の上方に延びるプラグのその部分を含んでいる。示されているプラグの実施の形態のすべてはそれらの外面に形成された鉤部を有している。プラグ１００はその全体長さを貫通するそれに形成された孔１１４を有する一方、プラグ１０２および１０４はプラグ内に部分的にのみ延びているそれに形成された孔１１６，１１８を有している。孔を有するプラグのすべては骨からのプラグの引き出しに抗するように向けられる一方、内部に形成された鉤部はその中から硬化されたポリマ１２０の引き出しに抗するように向けられる。軟骨下の骨へのプラグの埋め込み後、流動可能なポリマがその上に注がれ、それは完全にプラグをカプセル化し、孔に侵入しかつ予め定めた深さにプラグをカバーする。ポリマはプラグおよび軟骨下の骨に付着しかつ追加的にラミネート構造において追加の層を形成するようにプラグに機械的に固定される。
【０１２２】
図１１は４つの人工の軟骨プラグ１２２が流動可能なポリマ１２４を所定位置に固定するのに役立つ手術場所の例を略示している。かかる方法において修復された膝は所定位置に機械的にかつ接着的に固定された効果したポリマを有する。プラグ固定体は順次骨に機械的に固定されかつ事実上追加的にそれに生物学的に固定される。
【０１２３】
本発明は、追加的に、複数のプラグが共通の表面層を分け合う実施の形態を含んでいる。かかる表面層は帯片またはシートまたは不規則な空間を含むがそれらに限定されない多数の幾何学的形状のいずれかを取ることができる。割り当てられた上方層は関節の軟骨の特性と同様な特性を有する材料から作られる一方、それから延びている個々の固定部分の下方層は骨と同様である特性を有する上述した材料から形成される。中間層は装置の固定部分の各々に追加的に存在するかもしれず、そのさいかかる材料は中間の硬さからなっている。橋絡された実施の形態の種々の層が上述した多孔性および凹凸に関して追加的に識別可能である。追加的に、橋絡されたプラグの実施の形態の個々の固定要素の各々はリブ部、隆起部および鉤部を含んでいる上述した特徴のいずれかを含むことができる一方それらの断面形状は円形または多面体にすることもできる。分け合った上方層は屈曲した頂部および／または底面、ならびに、解剖場所のジオメトリに整合するために平らな、凸状部が付けられるかまたは先の尖った断面を有することができ、解剖場所は膝蓋、大腿部溝、大腿部関節丘、体液ヘッド、浅い窪み等に向けられる。
【０１２４】
図１２は割り当てられた上方層２１８から延びている２つの固定要素２１４，２１６を備えた本発明の橋絡されたプラグの実施の形態２１２の底面図である。図１３は上方層２２０の上方面が屈曲形状を有する一方下方面２２２が平らである２つのプラグの実施の形態の側面図である。図１４は上方層２１８ａの上方面２２４ならびに下方面２２６が固定要素２１４，２１６に互いに向かって角度を付けさせるように両方とも屈曲される実施の形態の側面図である。図１５は頂部面２２８および底部面２３０の両方が平らでかつ互いに平行であるさらに他の実施の形態を示している。
【０１２５】
図１６は、３つの固定要素２３４，２３６，２３８が割り当てられた上方層２４０から延びている他の橋絡されたプラグの実施の形態２３２の底面図である。図１７は上方層２４０の上方面２４２が屈曲形状を有する一方下方面２４４が平らである３つのプラグの実施の形態の側面図である。図１８は上方層２４０ａの上方面２４６ならびに下方面２４８が固定要素２３４，２３６，２３８に互いに向かって角度を付けさせるように両方とも屈曲される実施の形態の側面図である。図１９は頂部面２５０および底部面２５２の両方が平らでかつ互いに平行であるさらに他の実施の形態を示している。
【０１２６】
図２０ないし図２２は上方層の種々の断面形状を示している橋絡されたプラグの実施の形態の端面図である。図２０に示した実施の形態は凸状の上方面２５４を有する一方図２０に示した実施の形態の上方面２５６は平らでありそして図２２に示した実施の形態の上方面２５８は凹状または先が尖っている。各場合に、下方の係合面２６０は固定要素２６２の頂部と適切に係合するように平らである。
【０１２７】
図２３は上方層２６６が略四辺形でありかつ４つの固定要素２６８，２７０，２７２および２７４によって支持される橋絡されたプラグ形状のさらに他の実施の形態２６４である。固定要素は互いに間隔が置かれかつ上方層の隅部に概略配置されている。図２４の側面図は上方層２６６の上方面２７６の屈曲を示す一方下方面２７８が４つの固定要素すべてを平行関係に維持するように平らである。図２５の端面図は上方層の上方面の屈曲の複合の性質を示している。上方層の平面の形状、固定要素の数および位置、上方層の上方および下方面に固有の屈曲に関しての多数の組み合わせのいずれかは特定の解剖場所の要求に整合するために可能である。
【０１２８】
図２８および図２９は、上方面が多数のジオメトリのいずれかを使用する１または複数の下方層に機械的に接合される橋絡されたプラグならびに橋絡されないプラグ形状に適用し得る、さらに他の代替の実施の形態を示している。図２８には、上方層３０２が底面層３０４に形成された匹敵する形状の空間３０８に上方層から延びている突起３０６を押し込むことにより底面層３０４に接合される実施の形態が示されている。突起は円形にすることができかつ構成要素が互いにスナップ結合されているときそれらを正確に錠止するのに役立つ鉤状隆起部３１０を含んでいる。橋絡された形状は固定要素がそれに取着される複数の突起を有する上方層を含んでいる。固定要素はその場合に特定の修復場所の必要に応じてすべての突起にまたはそれより少ない突起に取着され得る。
【０１２９】
図２９は上方層３１２が順応形状の空間３１８に受容される突起３１６によって下方層３１４に接合される代替の実施の形態を示している。突起は空間に押し込まれているとき下方層と正確に相互に錠止するようにその外部のまわりに形成された複数の鉤部３２０または隆起部を有している。
【０１３０】
図３０および図３１は、空間３２８への突起３２６の受容が下方層を僅かに膨張させる機械的な内部嵌合の上方層３２４および下方層３２６のさらに他の実施の形態を示している。これは空間３２８の基部から下方に延びている下方層の基部に形成された膨張スリット３３０によって容易にされる。固定要素の膨張はそれが固定される骨により正確に係合するのに役立っている。上方層は固定要素が骨に導入された後下方層または固定要素にスナップ係合される。
【０１３１】
本発明の橋絡されたプラグの実施の形態は多数の異なる方法のいずれかによって形成され得る。
【０１３２】
（方法５）
生体親和性の医療等級のポリウレタンポリマの押し出し成形されたロッドがこのポリマに特定化している多数の商業上の売り手から入手可能である。そのうえ、前記ロッドおよびシートは異なる硬さおよびエラストマ特性、例えばＤ５５において利用可能である。ロッドは橋絡された装置を固定するために骨中に置かれるプラグ構体の筒状固定要素を作るのに使用され得る。前記プラグは骨内に固定のためのリブ部または鉤部を備えて作られる。
【０１３３】
簡単に言えば、ロッド硬さＡ（ＲＨＡ）として言及される、特定の硬さのロッドが得られる。好適な反復において、前記ロッドＲＨＡは自然の小柱のおよび／または軟骨下の骨の機械的特性に密接に整合する硬さＨＡを有する。機械加工のためにかつ硬さＨＡの前記ロッドが柔らかくかつ柔軟でありかつ標準の旋盤回転技術を受けるとき切断されないため、ロッドＲＨＡは旋盤回転および機械加工のためにそれを硬くするように急速冷凍されることができる。ＲＨＡがいったん冷凍されると、旋盤のチャックに置かれそしてロッドの長い軸に対して垂直である露出された端部は丸みが付けられるかまたは平らに向かい合わされる。丸みが付けられるかまたは平らに向かい合わされた表面は表面ＳＡとして識別される。シリンダブランクは次いで、表面ＳＢとして識別されるシリンダの平らな底面を形成する切断工具を使用して予め定めた長さにおいて前記ロッドＲＨＡの端部分を切り離すことによって形成される。
【０１３４】
ポリウレタンからなるシートは連接面であると言われる上方面（ＵＳ）および筒状の固定要素および幾つかの骨および／または関節軟骨と連結する下方面（ＬＳ）を有している。ポリウレタンからなるシートは平らな上方および下方面または屈曲上方および平らな下方面または側面図平面において屈曲の上方および下方面を有することができる。さらに、シートは平らな上方および下方面または端面図平面において屈曲上方および平らな下方面を有することができる。シートは、シート硬さＢ（ＲＨＢ）として言及される、特定の硬さからなることができる。好適な反復において、シートＲＨＢは自然の関節の軟骨の機械的特性に密接に整合するＨＢの硬さを有する。理解されることは、所望の最終ジオメトリが、シートが急速冷凍されるとき標準の技術を使用してシートから打ち抜かれるかまたは切り取られ得るということである。シートに関して結果として生じる製品は最終のラミネート化された装置において上方面層を形成する。
【０１３５】
ロッドＲＨＡの表面ＳＢはラミネート化された構体を形成するシートＳＨＢの表面ＬＳと接続されかつそれと永続的に接合される。接合方法は多数の方法において達成され得る。好適な反復は硬さＨＡを有する前記シリンダブランクを保持コレットに配置することを伴っておりかつ組み立てジグ内に押し下げで保持される硬さＨＢを有するシート上に目標場所を覆って位置決めされる。接合される表面ＳＢおよびＬＳは２つの表面をともに結合する適宜な接着剤ニカワにより処理される。かかる接着剤ニカワは、市場で入手し得るシアノアクリレート、メチルアクリレート、オクチルアクリレート、ポリウレタン溶媒、可視またはＵＶ光活性接着剤を含むがそれらに限定されない。ニカワは表面ＳＢおよびＬＳ上に薄くかつ均一に広げられるかまたはニカワのフラッシングなしに均一に広げられた分布を結果として生じるニカワドットの適宜なパターンに配置される。ロッドシリンダは整列案内クランプ構体内に配置されかつ表面ＳＢおよびＬＳがニカワ結合のためにともに持ち来たされる。理解されることは、多数の固定要素がこの方法においてシートに取着され得るということである。結合後ラミネート構造は残留溶媒を除去するために真空通気され、歪みを除去するために加熱され、超音波洗浄されかつ濯がれかつ包装および殺菌に備えられる。
【０１３６】
ＲＨＡのシリンダ中間面ＳＢおよびシートＳＨＢのＬＳをともに結合するための代替の方法は２つの表面をともに溶融する中間面を生じるＳＢおよびＬＳ中間面における熱の発生を含んでいる。熱を発生するような方法は溶融溶接を形成する前記中間面表面において焦点を合わした超音波エネルギの使用を含むがそれに限定されない。結合後ラミネート構造が超音波洗浄されかつ濯がれかつ包装および殺菌に備えられる。
【０１３７】
（方法６）
代替的に、橋絡されたプラグ装置が種々の成形方法によって形成されえる。例えば、金属鋳造ブロックが最終のプラグジオメトリの所望の寸法を有するモールドとして製造される。かかるモールドは基板および固定要素の壁を形成する少なくとも２つの構成要素を有すると考えられる。方向付けのために、基板は交換されている目標関節軟骨の表面を示す装置上の表面を形成する。モールドはまたポリウレタンプラグの部分であるすべての固定鉤部またはリブ用の機械切断を有している。この反復において、モールドの基板は目標埋め込み場所において関節軟骨の表面屈曲に対応する屈曲溝を有するように設計される。このアプローチは潜在的な埋め込み場所に整合する曲線を設ける多重モールドを必要とする。代替的に、基板は平らな凹所を有しかつ結果として生じる鋳物表面は平らであるが柔軟でありそして堅固に結合されかつ固定要素上に上方層を形成している。
【０１３８】
適宜な硬さの生体親和性のポリウレタンポリマビーズがこの製品に特定化している取り引き源から得られる。ポリマビーズは２つの硬さＨＡおよびＨＢにおいて得られる。ポリマビーズＨＢ（例えば、Ｄ５５）はＨＡポリマビーズ（例えば、Ｄ８０）より硬くない。ＨＢポリマビーズの適宜な塊りがそれに第２層（Ｌ２）を形成するようにＨＢポリマビーズの頂部でモールド内に置かれる。モールドは次いで真空オーブンに転送される。真空および熱がビーズの溶融および融解を達成するするために印加されそれにより所望のラミネート構造のプラグ装置を形成する。成形過程が完了した後、モールドはオーブンから除去されかつ橋絡されたプラグ装置を解放するように分解される。プラグ装置は超音波洗浄されかつ濯がれかつ包装および殺菌に備えられる。
【０１３９】
代替的に、金属鋳造ブロックが最終プラグジオメトリの所望の寸法を有するモールドとして製造される。この実施の形態において、圧縮成形標準との両立を可能にするのに十分な構造的寸法を有しかつ標準の圧縮成形装置に組み立てられ得る。モールドは成形サイクル用の圧縮および熱エネルギを供給するポリマラムピストン構体に接続することが考えられる。ポリマの圧縮サイクルは、圧縮からの熱がポリマビーズの原材料を溶融するのに十分であるように整合されるべきである。
【０１４０】
実際に、適宜な硬さの生体親和性のポリウレタンポリマビーズがこの製品に特定化している取り引き源から得られる。ポリマビーズは２つの硬さＨＡおよびＨＢにおいて得られる。ポリマビーズＨＢ（例えば、Ｄ５５）はＨＡポリマビーズ（例えば、Ｄ８０）より硬くない。ＨＡポリマビーズの適宜な塊りがそれに続いているＨＢポリマビーズの適宜な塊りが、ラムピストンがＨＢおよびＨＡポリマビーズを同時にかつ連増幅器方法においてモールドキャビティに押し込むようにラムピストンの供給ホッパ内に負荷される。好適な反復において、ラムピストンの速度および力がポリマビーズの溶融を生じるのに十分な熱を発生する。モールドは次いで冷却されかつ完了した橋絡プラグ装置が次いでモールド構体から除去される。プラグ装置は超音波洗浄されかつ濯がれかつ包装および殺菌に備えられる。
【０１４１】
以下はすべての製造方法に適用される。すなわち、仕上がったラミネート化プラグ装置を洗浄および水洗した後、それらは使用される殺菌方法に適する包装中に置かれる。殺菌は過酸化水素プラズマまたはガンマ放射線を使用して達成され得る。すべての包装は追跡可能性ラベルを有しかつ医療装置に関する包装およびラベリングをすべての規則および規定に従わせる。
【０１４２】
使用において、関節軟骨欠陥の解剖場所および大きさが外科医によって決定される。損傷場所が次いで悪化した軟骨を除去しかつ適宜なテンプレートおよび手段を使用して橋絡された装置のシート上方層部分用の適宜なジオメトリの凹所を作ることによって設けられる。いったんこれが完了すると、穿孔テンプレートが凹所の上に置かれかつ装置の固定要素用の骨に先導孔を穿孔するのに使用される。先導孔はその場合に正しい直径に過度に穿孔され、その後関節が骨のバリを除去するように洗浄されかつ乾燥される。適宜な大きさおよび形状の橋絡されたプラグ装置が選択された後、固定要素が固定孔上に位置決めされ、その後装置は特殊な衝撃工具により所定位置に駆動される。装置は取り囲んでいる関節軟骨または連接表面と表面レベルにより適切に着座させられる。幾つかの場合に、連接面が骨であるならば、追加の関節空間を設けるように上方層の上方面を突出して位置決めするのが望ましい。装置がいったん適切に着座させられると、関節は動きの範囲を通して関節の機能のチェックを行う。外科医が配置により満足させられるならば、関節は次いで通常の方法において閉じられる。
【０１４３】
本発明の装置は生物学的に再び吸収されるようには意図されない。固定は機械的手段であるが生物学的な内部成長は供給され得る。理解されることは、本発明の装置が患者の痛みの緩和を提供し、滑るように動く関節表面を提供し、かつさらに他の悪化を防止するために損傷場所を取り囲んでいる関節の軟骨を安定化させるということである。
【０１４４】
図２６および図２７は関節に埋め込まれた多数の橋絡されたプラグの実施の形態を示している。膝蓋、大腿部および膝関節を含んでいる多数の異なる解剖場所が含まれる。２つ２８０，３つ２８２および４つ２８４の固定要素を備えた橋絡されたプラグ装置が所定位置において示されならびに２つが４つのプラグの実施の形態を協働している。種々のプラグ装置の組み合わせのいずれかが橋絡されたおよび橋絡されない形状を含んでいる種々の修復に適切であると考えられ得る。
【０１４５】
本発明の特別な形状が説示されたけれども、種々の変更が本発明の精神および範囲から逸脱することなくなされ得ることは当該技術に熟練した者には明らかである。したがって、本発明は添付の特許請求の範囲による以外は限定されるように意図されない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の好適な実施の形態の非常に拡大した斜視図である。
【図２】
本発明の代替の好適な実施の形態の非常に拡大した斜視図である。
【図３】
本発明の他の代替の好適な実施の形態の非常に拡大した斜視図である。
【図４】
本発明の他の代替の好適な実施の形態の非常に拡大した斜視図である。
【図５】
図４の線５−５に沿って取られた部分断面図である。
【図６】
本発明の代替の好適な実施の形態の図５と同様な部分断面図である。
【図７】
本発明の他の代替の好適な実施の形態の非常に拡大した斜視図である。
【図８ａ】
本発明の他の代替の好適な実施の形態の非常に拡大した断面図である。
【図８ｂ】
本発明の他の代替の好適な実施の形態の非常に拡大した断面図である。
【図８ｃ】
本発明の他の代替の好適な実施の形態の非常に拡大した断面図である。
【図９ａ】
本発明による欠陥のある軟骨切除および交換軟骨プラグ埋め込み処置を行うための器具を示す図である。
【図９ｂ】
本発明による欠陥のある軟骨切除および交換軟骨プラグ埋め込み処置を行うための器具を示す図である。
【図９ｃ】
本発明による欠陥のある軟骨切除および交換軟骨プラグ埋め込み処置を行うための器具を示す図である。
【図９ｄ】
本発明による欠陥のある軟骨切除および交換軟骨プラグ埋め込み処置を行うための器具を示す図である。
【図９ｅ】
本発明による欠陥のある軟骨切除および交換軟骨プラグ埋め込み処置を行うための器具を示す図である。
【図９ｆ】
本発明による欠陥のある軟骨切除および交換軟骨プラグ埋め込み処置を行うための器具を示す図である。
【図９ｇ】
本発明による欠陥のある軟骨切除および交換軟骨プラグ埋め込み処置を行うための器具を示す図である。
【図１０ａ】
修復場所の所定位置に本発明の固定プラグを示す図である。
【図１０ｂ】
修復場所の所定位置に本発明の固定プラグを示す図である。
【図１０ｃ】
修復場所の所定位置に本発明の固定プラグを示す図である。
【図１０ｄ】
修復場所の所定位置に本発明の固定プラグを示す図である。
【図１１ａ】
本発明の固定プラグが使用される手術場所を示す概略図である。
【図１１ｂ】
本発明の固定プラグが使用される手術場所を示す概略図である。
【図１２】
本発明の橋絡された２つのプラグの実施の形態を示す拡大底面図である。
【図１３】
本発明の橋絡された２つのプラグの実施の形態を示す拡大断面図である。
【図１４】
本発明の橋絡された２つのプラグの実施の形態を示す拡大断面図である。
【図１５】
本発明の橋絡された２つのプラグの実施の形態を示す拡大断面図である。
【図１６】
本発明の橋絡された３つのプラグの実施の形態を示す拡大底面図である。
【図１７】
本発明の橋絡された３つのプラグの実施の形態を示す拡大断面図である。
【図１８】
本発明の橋絡された３つのプラグの実施の形態を示す拡大断面図である。
【図１９】
本発明の橋絡された３つのプラグの実施の形態を示す拡大断面図である。
【図２０】
本発明の橋絡された実施の形態を示す拡大端面図である。
【図２１】
本発明の橋絡された実施の形態を示す拡大端面図である。
【図２２】
本発明の橋絡された実施の形態を示す拡大端面図である。
【図２３】
本発明の他の橋絡された実施の形態を示す拡大底面図である。
【図２４】
図２３に示した実施の形態の拡大側面図である。
【図２５】
図２３に示した実施の形態の拡大端面図である。
【図２６】
膝関節内の所定位置にある橋絡されたプラグの実施の形態の断面図である。
【図２７】
その中に埋め込まれた本発明の橋絡されたプラグの実施の形態を有する開放された膝関節の斜視図である。
【図２８】
機械的な中間面がプラグの上方層と下方層を接合するのに使用される本発明の実施の形態の拡大断面図である。
【図２９】
機械的な中間面がプラグの上方層と下方層を接合するのに使用される本発明の他の実施の形態の拡大断面図である。
【図３０】
機械的な中間面がプラグの上方層と下方層を接合するのに使用される本発明の他の実施の形態の、組み立て前の、拡大断面図である。
【図３１】
図３０の線３０−３０に沿って取られた断面図である。
【図３２】
組み立て後の図３０に示した装置の拡大断面図である。
【図１】
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【図２】
2004520855.tif 000005
【図３】
2004520855.tif 000006
【図４】
2004520855.tif 000007
【図５】
2004520855.tif 000008
【図６】
2004520855.tif 000009
【図７】
2004520855.tif 000010
【図８Ａ】
2004520855.tif 000011
【図８Ｂ】
2004520855.tif 000012
【図８Ｃ】
2004520855.tif 000013
【図９Ａ】
2004520855.tif 000014
【図９Ｂ】
2004520855.tif 000015
【図９Ｃ】
2004520855.tif 000016
【図９Ｄ】
2004520855.tif 000017
【図９Ｅ】
2004520855.tif 000018
【図９Ｆ】
2004520855.tif 000019
【図９Ｇ】
2004520855.tif 000020
【図１０】
2004520855.tif 000021
【図１１Ａ】
2004520855.tif 000022
【図１１Ｂ】
2004520855.tif 000023
【図１２】
2004520855.tif 000024
【図１３】
2004520855.tif 000025
【図１４】
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【図１５】
2004520855.tif 000027
【図１６】
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【図１７】
2004520855.tif 000029
【図１８】
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【図１９】
2004520855.tif 000031
【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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