(57)【要約】脳脊髄液シャント装置は、脳室（２１）に挿入され、脳室から脳脊髄液を排出するための脳室カテーテルデバイス（１５）と、矢状静脈洞系（２２）に挿入され、矢状静脈洞系に脳脊髄液を供給するための静脈洞カテーテルデバイス（１８）と、シャント本体部（１０）であって、その一方の位置において脳室カテーテルデバイスに接続され、その他方の位置において静脈洞カテーテルデバイスに接続され、脳室カテーテルデバイス（１５）と静脈洞カテーテルデバイス（１８）の間を流体連通させるシャント本体部（１０）と、シャント本体部（１０）内に形成され、シャント装置の流体フローに対する抵抗を８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さく、例えば、２ないし７ｍｍＨｇ／ｍｌ／分、または４ないし６ｍｍＨｇ／ｍｌ／分、好適には、５ｍｍＨｇ／ｍｌ／分に維持するためのフロー制御通路手段とを備える。
2004508109.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脳脊髄液シャント装置であって、
脳室に挿入され、脳室から脳脊髄液を排出するための脳室カテーテルデバイスと、
矢状静脈洞系に挿入され、矢状静脈洞系に脳脊髄液を供給するための静脈洞カテーテルデバイスと、
シャント本体部であって、その一方の位置において脳室カテーテルデバイスに接続され、その他方の位置において静脈洞カテーテルデバイスに接続され、脳室カテーテルデバイスと静脈洞カテーテルデバイスの間を流体連通させるシャント本体部と、
シャント本体部内に形成され、シャント装置の流体フローに対する抵抗を８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さく維持するためのフロー制御通路手段とを備えたことを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項２】
請求項１に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が２ないし７ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項３】
請求項２に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が４ないし６ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項４】
請求項３に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が５ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれか一に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント本体部内に配置され、脳脊髄液が静脈洞カテーテルデバイスから脳室カテーテルデバイスへ逆流するのを阻止するためのチェックバルブを有することを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか一に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
フロー制御通路手段は、内径が０．２０ｍｍを越える管状通路により形成されることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれか一に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
フロー制御通路手段は、シャント本体部の方向とは無関係に、流体フローに対する抵抗を維持することを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項８】
脳脊髄液シャント装置であって、
人の脳室に挿入されるような寸法を有し、脳室から脳脊髄液を排出するための脳室カテーテルデバイスと、
人の矢状静脈洞系に挿入されるような寸法を有し、矢状静脈洞系に脳脊髄液を供給するための静脈洞カテーテルデバイスと、
主要本体部であって、その一方の位置において脳室カテーテルデバイスに接続され、その他方の位置において静脈洞カテーテルデバイスに接続され、脳室カテーテルデバイスと静脈洞カテーテルデバイスの間を流体連通させるシャント本体部と、
シャント本体部内に形成され、８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さいシャント装置の流体フローに対する抵抗を一定に維持するためのフロー制御通路とを備えたことを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項９】
請求項８に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が２ないし７ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が４ないし６ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が５ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項１２】
請求項８ないし１１のいずれか一に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント本体部内に配置され、脳脊髄液が静脈洞カテーテルデバイスから脳室カテーテルデバイスへ逆流するのを阻止するためのチェックバルブを有することを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項１３】
請求項８ないし１２のいずれか一に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
フロー制御通路手段は、内径が０．２０ｍｍを越える管状通路により形成されることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項１４】
請求項８ないし１３のいずれか一に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
脳室カテーテルデバイスは、主要本体部の第１の端部に接続され、
静脈洞カテーテルデバイスは、主要本体部の第２の端部に接続されることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項１５】
脳脊髄液シャント装置であって、
脳室から脳脊髄液を排出するための対脳室挿入手段と、
矢状静脈洞系に脳脊髄液を供給するための対矢状静脈洞系挿入手段と、
対脳室挿入手段と対矢状静脈洞系挿入手段の間の流体連通手段であって、その一方の位置において対脳室挿入手段に接続され、その他方の位置において対矢状静脈洞系挿入手段に接続される流体連通手段と、
流体連通手段内に形成され、シャント装置の流体フローに対する抵抗を８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さく維持するためのフロー制御通路手段とを備えたことを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が２ないし７ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が４ないし６ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が５ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項１９】
請求項１５ないし１８のいずれか一に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
流体連通手段内に配置され、脳脊髄液が対矢状静脈洞系挿入手段から対脳室挿入手段へ逆流するのを阻止するための手段を有することを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項２０】
請求項１５ないし１９のいずれか一に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
フロー制御通路手段は、内径が０．２０ｍｍを越える管状通路により形成されることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項２１】
請求項１５ないし１９のいずれか一に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
フロー制御通路手段は、流体連通手段の方向とは無関係に、流体フローに対する抵抗を維持することを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項２２】
脳脊髄液シャント装置であって、
人の脳室と人の矢状静脈洞系の間に延びる寸法を有し、脳室と矢状静脈洞系の間を流体連通させるシャント本体部を備え、
シャント本体部は、その位置に関係なく、８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さいシャント装置の流体フローに対する抵抗を一定に維持するための、シャント本体部内に形成されたフロー制御構造体を備えたことを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が２ないし７ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項２４】
請求項２２に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が４ないし６ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項２５】
請求項２４に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が５ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項２６】
脳脊髄液シャント装置を移植する方法であって、
シャント部を提供するステップと、
シャント部はその内部に少なくとも１つのフロー制御通路を有し、フロー制御通路はシャント装置の流体フローに対する抵抗を８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さく制御し、
患者の頭蓋冠上部皮下で、矢状縫合の一方側の冠状縫合を越えた位置に、シャント部を配置するステップと、
第１のカテーテルの第１の端部を、シャント部上の第１の位置に接続するステップと、
第１の貫通孔を介して、第１のカテーテルの第２の端部を脳室内に挿入するステップと、
第２のカテーテルの第１の端部を、シャント部上の第２の位置に接続するステップと、
第２の貫通孔を介して、第２のカテーテルの第２の端部を矢状静脈洞系に挿入するステップとを有し、
シャント部が第１および第２のカテーテルの間を流体連通させることを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が２ないし７ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が４ないし６ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が５ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項２６ないし２９のいずれか一に記載の方法であって、
第２のカテーテルの第２の端部が、第２の貫通孔を介して、横静脈洞に挿入されることを特徴とする方法。
【請求項３１】
脳脊髄液を脳室から矢状静脈洞系へ迂回させる方法であって、
シャント部を提供するステップと、
シャント部はその内部に少なくとも１つのフロー制御通路を有し、フロー制御通路はシャント装置の流体フローに対する抵抗を８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さく制御し、
第１のカテーテルを、シャント部上の第１の位置に接続するステップと、
第２のカテーテルを、シャント部上の第２の位置に接続するステップと、
シャント部は第１および第２のカテーテルの間を流体連通させ、
脳脊髄液を脳室から排出するために、第１のカテーテルを脳室内に挿入するステップと、
シャント部を介して、脳脊髄液を矢状静脈洞系へ供給するために、第２のカテーテルを矢状静脈洞系内に挿入するステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が２ないし７ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が４ないし６ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする方法。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法であって、
シャント装置の流体フローに対する抵抗が５ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項３１ないし３４のいずれか一に記載の方法であって、
シャント主要部の方向とは無関係に、流体フローに対する抵抗が８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さく維持されることを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項３１ないし３５のいずれか一に記載の方法であって、
シャント主要部内に配置されたチェックバルブを介して、脳脊髄液が第２のカテーテルから第１のカテーテルへ逆流するのを阻止するステップを有することを特徴とする方法。
【請求項３７】
請求項３１ないし３６のいずれか一に記載の方法であって、
少なくとも１つのフロー制御通路は、０．２０ｍｍを越える内径を有することを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３１ないし３６のいずれか一に記載の方法であって、
第２のカテーテルは、横静脈洞内に挿入されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、いわゆる正常圧水頭症の患者や、脳室拡張および低髄液圧を併せもつ子供たちに対して、脳脊髄液を脳室から矢状静脈洞（横静脈洞を含む）へ迂回させるための髄液シャント装置に関する。
【０００２】
髄液は、髄液圧（ＩＣＰ：ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）とは関係なく脳室系で産成される。産成速度は０．３ないし０．４ｍｌ／分の範囲である（ＢｏｒｇｅｓｅｎおよびＧｊｅｒｒｉｓ １９８７）。水頭症、すなわち脳室内の脳脊髄液量が異常に増大する症状は、脳脊髄液の流れが閉塞したときに起こり、髄液圧が高まり、ひいては脳室内髄液量の増大を招く。こうした閉塞は、水道、第４脳室、または矢状静脈洞と繋がる蜘蛛膜下腔の正常再吸収部位において生じる。また水頭症は、脳室系と矢状静脈洞の間に流路が存在するかどうかによって、交通性水頭症と非交通性水頭症とに区別される。交通性水頭症は、例えば、髄液内の出血による繊維形成が原因で、蜘蛛膜下腔が一般に閉塞することにより起こるが、水頭症の最も一般的な形態である。
【０００３】
水頭症の治療の目的は、髄液圧を生理的に正常な値に下げて、髄液量を生理的な正常値に下げることにある。これは、脳脊髄液（ＣＳＦ）を脳室系から別の再吸収部位へ導き、ＣＳＦシャントを用いて、病理的閉塞を迂回することにより実現される。最も適した迂回先は、右心房および腹膜腔であることが確認されている。バルブは、ドレナージ装置において、例えば、咳や排便の際に、胸部または腹部の圧力が増大するとき、頭蓋内腔と再吸収部位の間の圧力差に起因して生じる逆流を防止するように構成されている。
【０００４】
これまで６年間、ＣＳＦシャントは、脳脊髄液（ＣＳＦ）の流速に関係なく、髄液圧（ＩＣＰ）を一定にするという原理に基づいて構成されてきた。ＣＳＦシャントの入口と出口の間の圧力が、シャントの開口圧力と呼ばれる所定のレベルまで小さくなったとき、脳脊髄液（ＣＳＦ）の流れを止めるように構成されてきた。これは、頭蓋内腔の外部にある非生理的な再吸収部位を用いるため、基礎髄液圧（ＩＣＰ）を維持するために必要なことである。こうしたＩＣＰシャントの具体例として、体の一部の領域から他の領域に排出する流体の流れを制御するための流速制御装置が米国特許第４，９０４，２３６号に開示されている。
【０００５】
臨床経験によれば、この迂回原理が理想的な解決手法でないことが分かってきた。体位変化、肉体的な運動、または異常圧力波による髄液圧（ＩＣＰ）が急激に上昇することにより、脳脊髄液（ＣＳＦ）が過剰に排出される。このいわゆる過剰排出（ｈｙｐｅｒｄｒａｉｎａｇｅ）により、より短い時間または長い時間、髄液圧（ＩＣＰ）が低くなってしまう。文献（Ａｓｃｈｋｏｆｆ ｅｔ ａｌ． １９９５）のいくつかの報告によれば、この過剰排出に起因する問題点が指摘され、とりわけ指摘されたように、脳室が狭くなることが、移植されたシャント装置の誤動作を招く主要因であると指摘されている。その理由は、脳室ＣＳＦシャント装置の周囲において、脳室の壁が損傷を受け、小片（細胞、細胞片）がシャント装置内に進入するためである。
【０００６】
以上は、脳室腔内で使用される排出装置のいくつかの構成の序章をなすものである。シャント装置の合併率に関して、これらの排出装置の構成による効果については実証されていない。
【０００７】
近年になって、脳脊髄液（ＣＳＦ）の流速を制御しようとするＣＳＦシャント装置が考案された。流速切換手段を有する脳室シャント装置を開示する米国特許第４，７８１，６７３号を参照されたい。Ｏｂｒｉｓ Ｓｉｇｍａのシャント装置の択一的な流速制御メカニズムは、圧力差が１０ｍｍＨｇより大きくなると、シャント装置が部分的に閉じ、圧力差が３５ｍｍＨｇを越えると、シャント装置が再び開く。このタイプの装置によれば、実際のところ、装置の合併率が低減することが分かってきた。Ｐｒｕｄｅｎｚ Ｄｅｌｔａバルブによれば、同様に、より高いレベルの圧力で脳脊髄液（ＣＳＦ）が過剰に排出されるのを防止する。米国特許第４，６０５，３９５号には、流速が大きく変化したときに閉じる非線形水圧フィルタバルブを有するシャント装置の具体例が開示されている。
【０００８】
さらに、上述のＣＳＦシャント装置は、脳脊髄液（ＣＳＦ）を再吸収部位に排出するが、再吸収部位は、正常部位から離れており、シャント装置に亙る圧力差が通常の生理的な圧力差の範囲とは実質的に異なっている。
【０００９】
文献のとある報告によれば（Ｈａｓｈ ｅｔ ａｌ． １９７９ およびＷｅｎ １９８１）、水頭症を治療するために、上矢状シャント装置を用いることが記載されている。このＨａｓｈ ｅｔ ａｌ．の論文によれば、低−低圧力または超低圧の一方向バルブを用いた手法は、正常な低い圧力を有する水頭症患者に対してはやはり躊躇されるが、高圧水頭症の患者や、とりわけ重篤または衰弱した患者に対しては、局部麻酔下で迅速に実施できるので、上記手法が有効であると結論付けている。この論文の後書きにおいて、重大な疑問が数多く残る旨の編者のコメントがある。この研究において議論されていない問題点は、使用されたバルブが流れを制御しないことに起因する過剰排出に関する問題点である。
【００１０】
Ｗｅｎ ｅｔ ａｌ．によれば、変形されたＰｒｕｄｅｎｚ管を有する上矢状静脈洞シャント装置を用いて、５２人の子供の水頭症患者について報告している。この管には、約６ｍｍＨｇの開口圧力を与えるスリットが設けられている。この報告には、明確な結論は記載されていないが、矢状静脈洞への迂回による重大な合併症は発症しなかったとある。
【００１１】
米国特許第５，０００，７３１号によれば、薄膜と、開口端部および閉口底部を有する脳室管とからなり、脳脊髄液を脳表面上で硬膜下の空間に迂回させる排出装置（ドレイン）が開示されている。シャント手術により蜘蛛の巣状の裂傷または開口部を形成し、硬膜下の空間にある脳脊髄液が、蜘蛛膜下空間に進入し、蜘蛛膜下腔に吸収されることを意図している。この装置は、脳室内に配置される点で有効であるが、脳脊髄液を上述のように非生理的な部位に排出するものであって、この硬膜下の空間は、実際の生理的状態においては、脈管系の病変に関連する異常（例えば、硬膜下血腫）に伴って生じる潜在的な空間でしかあり得ない。さらに、この装置は、矢状静脈洞に正常な再吸収部を有する患者、すなわち非交通性水頭症の患者にしか適用できない。
【００１２】
ＥＰ０６６６８５によれば、１本または複数本からなる束の微小細管を有する排出装置が開示されており、脳脊髄液を大脳脳室から蜘蛛膜下空間などの人間の体内の選択領域へ案内する複数の可撓性の微小細管部材を有し、各微小細管は、水頭症を制御するためのもので、約０．４４ｍｍの直径を有する。この特許は、流れを制御する目的ではなく、本質的に、排出装置における血液凝固に起因する障害物を回避する目的を有する排出装置に関する。
【００１３】
ＷＯ９８／１１９３４によれば、脳脊髄液（ＣＳＦ）の流出抵抗に対する正常値に等しい内蔵抵抗を有するシャント装置と一方向バルブとを用いて、過剰な脳脊髄液を矢状静脈洞へ排出する脳脊髄液シャント装置が開示されている。驚いたことに、このタイプのシャント装置は、いわゆる正常圧水頭症の患者に対して、十分に排出しないことが分かった。正しく機能するものの、埋め込まれたシャント装置をテストすることにより評価したところ、このシャント装置は、正常圧水頭症を患う何人かの患者に対して、臨床的症状が改善されなかった。
【００１４】
正常圧水頭症において、頭蓋内圧力と脳室壁に対するストレスは、均衡状態に達している。脳室の拡張を維持するのに必要な圧力が低減すると、脳室が拡張する。ラプラスの法則（Ｓ．Ｅ．Ｂｏｒｇｅｓｅｎ ｅｔ ａｌ． １９７９）を参照されたい。
【００１５】
依然として、圧力波（Ｂ波）は生じるが、振幅は小さい。この症状における流出フローに対する抵抗は、同様に、約１０ｍｍＨｇ／ｍｌ／分の正常レベルより高い。この症状において、８ないし１０ｍｍＨｇ／ｍｌ／分の抵抗を有する矢状静脈洞シャント装置を備えた排出装置によれば、脳室の大きさが減少することはない。脳室壁に対するストレスを維持するために必要な圧力が小さいということは、脳室から矢状静脈洞までの圧力差が非常に小さいということを意味し、過剰な脳脊髄液（ＣＳＦ）が十分に排出されないことになる。正常圧水頭症の症例で発生するＢ波により、頭蓋内圧力が短時間だけ増大するが、流出フローに対する抵抗が８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より大きいということは、脳脊髄液（ＣＳＦ）の必要な排出量の一部しか実際には行われないということを意味する。この症状において、４ないし８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分の範囲の流出フローに対する抵抗を有するシャント装置が必要である。
【００１６】
頭蓋内圧力があまりにも低く、脳脊髄液（ＣＳＦ）の十分に排出するために、十分な圧力差が確保できない場合において、非常に大きい脳室を有する子供の症例においても同じことがいえる。
【００１７】
正常な状態では、脳脊髄液（ＣＳＦ）は脳室内の脈絡叢で産成される。脳脊髄液は、脳室、水道、大脳皮質上の蜘蛛膜下槽を通って、蜘蛛膜下腔へ流れ、ここで脳脊髄液（ＣＳＦ）は矢状静脈洞（横静脈洞を含む）に吸収される。
【００１８】
３３３人の患者と（ＢｏｒｇｅｓｅｎおよびＧｊｅｒｒｉｓ １９８７）、５２人の健常者（Ａｌｂｅｃｋ， Ｂｏｒｇｅｓｅｎ ｅｔ ａｌ．）について調査したところ、脳脊髄液の産成速度（ＦＲ）、髄液圧（ＩＣＰ）、矢状静脈洞内の圧力（Ｐｓｓ）、および脳脊髄液の流出フローに対する抵抗（Ｒｏｕｔ）の間には次の関係式が成り立つ。
ＩＣＰ＝ＦＲ×Ｒｏｕｔ＋Ｐｓｓ
【００１９】
髄液圧と産成速度の間の関係は線形であるが、産成速度は０．３ｍｌ／分であることが分かっている（ＢｏｒｇｅｓｅｎおよびＧｊｅｒｒｉｓ １９８７）。脳脊髄液（ＣＳＦ）の動力学に関して、デンマーク国コペンハーゲンのＲｉｇｓｈｏｓｐｉｔａｌｅｔの神経外科部の研究所で得られたする詳細な知見によれば、脳脊髄液（ＣＳＦ）の正常で、生理的な排出を模倣するＣＳＦシャント装置を構成するために必要なデータが与えられる。さらに、脳室の大きさと髄液圧を相関付けることが可能となった。脳室の大きさが増大すると、髄液圧が減少することが確認された。これは、極めて大きい脳室を有する患者において、拡張を維持するためには、髄液圧をほんの少し増やすことが必要であることを意味している。過剰に蓄積される脳脊髄液を脳室から排出するためには、流出フローに対する極めて小さい抵抗を有するシャント装置が必要である。しかしながら、本発明がなされるまで、以下に概説するような脳脊髄液シャント装置において、この知見を用いることを提案または実施されることはなかった。
【００２０】
本発明は、脳室が非常に肥大し、髄液圧が小さい水頭症の治療するための装置であって、脳脊髄液（ＣＳＦ）を脳室から矢状縫合の直下の矢状静脈洞へ案内する装置に関する。本発明は、病理的障害物を回避して、脳脊髄液（ＣＳＦ）を正常な再吸収部位へ迂回させることにより、正常圧水頭症の症状を治療する低抵抗の脳脊髄液（ＣＳＦ）シャント装置を提供するものであって、このときＣＳＦシャント装置に亙る圧力差を、脳室と再吸収部位の間の圧力差と同程度にして、脳脊髄液（ＣＳＦ）のフローを正常範囲内に制御し、過剰排出に起因する合併症を回避する。適当ならば、本発明は、この脳脊髄液シャント装置を用いた正常圧水頭症の治療方法に関する。
【００２１】
すなわち本発明は、脳脊髄液シャント装置を提供し、この装置は、脳室に挿入され、脳室から脳脊髄液を排出するための脳室カテーテルデバイスと、矢状静脈洞系（横静脈洞系を含む）に挿入され、矢状静脈洞系に脳脊髄液を供給するための静脈洞カテーテルデバイスと、シャント本体部であって、その一方の位置において脳室カテーテルデバイスに接続され、その他方の位置において静脈洞カテーテルデバイスに接続され、脳室カテーテルデバイスと静脈洞カテーテルデバイスの間を流体連通させるシャント本体部と、シャント本体部内に形成され、シャント装置の流体フローに対する抵抗を８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さく、例えば、２ないし７．９９ｍｍＨｇ／ｍｌ／分に維持するためのフロー制御通路手段とを備える。
【００２２】
本発明の別の態様によれば、人の脳室に挿入されるような寸法を有し、脳室から脳脊髄液を排出するための脳室カテーテルデバイスと、人の矢状静脈洞系に挿入されるような寸法を有し、矢状静脈洞系（横静脈洞系を含む）に脳脊髄液を供給するための静脈洞カテーテルデバイスと、主要本体部であって、その一方の位置において脳室カテーテルデバイスに接続され、その他方の位置において静脈洞カテーテルデバイスに接続され、脳室カテーテルデバイスと静脈洞カテーテルデバイスの間を流体連通させるシャント本体部と、シャント本体部内に形成され、８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さいシャント装置の流体フローに対する抵抗を一定に維持するためのフロー制御通路とを備えた脳脊髄液シャント装置が提供される。
【００２３】
シャント装置の流体フローに対する抵抗は、好適には、２ないし７ｍｍＨｇ／ｍｌ／分、４ないし６ｍｍＨｇ／ｍｌ／分、最も好適には５ｍｍＨｇ／ｍｌ／分である。
【００２４】
このシャント装置は、シャント本体部内に配置され、脳脊髄液が静脈洞カテーテルデバイスから脳室カテーテルデバイスへ逆流するのを阻止するためのチェックバルブを有する。
【００２５】
フロー制御通路手段は、複数の管、多孔質または繊維質材料、繊維またはロッドを同様に伸延させることにより規制された通路など、いくつかの異なる形態をとり得る。しかしながら、この好適な実施形態においては、この通路手段は、０．２０ｍｍを越える内径を有する管状通路により形成される。
【００２６】
本発明によるシャント装置の極めて重要な特徴として、フロー制御通路手段は、シャント本体部手段の方向とは無関係に、流体フローに対する抵抗を維持する。これは、抵抗が、シャント装置を利用する人が立っているか、横たわっているかに依存しないということを意味する。
【００２７】
この好適な実施形態において、脳室カテーテルは、主要本体部の第１の端部に接続され、静脈洞カテーテルは、主要本体部の第２の端部に接続される。
【００２８】
さらに本発明によれば、脳室から脳脊髄液を排出するための対脳室挿入手段と、矢状静脈洞系に脳脊髄液を供給するための対矢状静脈洞系挿入手段と、対脳室挿入手段と対矢状静脈洞系挿入手段の間の流体連通手段であって、その一方の位置において対脳室挿入手段に接続され、その他方の位置において対矢状静脈洞系挿入手段に接続される流体連通手段と、流体連通手段内に形成され、シャント装置の流体フローに対する抵抗を８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さく維持するためのフロー制御通路手段とを備えた脳脊髄液シャント装置が提供される。
【００２９】
本発明のさらに別の態様によれば、人の脳室と人の矢状静脈洞系または人の静脈系の間に延びる寸法を有し、脳室と矢状静脈洞系の間を流体連通させるシャント本体部を備え、シャント本体部は、その位置に関係なく、８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さいシャント装置の流体フローに対する抵抗を一定に維持するための、シャント本体部内に形成されたフロー制御構造体を備えた脳脊髄液シャント装置が提供される。
【００３０】
本発明は、脳脊髄液シャント装置を移植する方法を提供し、この方法は、シャント部を提供するステップと、シャント部はその内部に少なくとも１つのフロー制御通路を有し、フロー制御通路はシャント装置の流体フローに対する抵抗を８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さく、例えば、２ないし７．９９ｍｍＨｇ／ｍｌ／分の間に制御し、患者の頭蓋冠上部皮下で、矢状縫合の一方側の冠状縫合を越えた位置に、シャント部を配置するステップと、第１のカテーテルの第１の端部を、シャント部上の第１の位置に接続するステップと、第１の貫通孔を介して、第１のカテーテルの第２の端部を脳室内に挿入するステップと、第２のカテーテルの第１の端部を、シャント部上の第２の位置に接続するステップと、第２の貫通孔を介して、第２のカテーテルの第２の端部を矢状静脈洞系に挿入するステップとを有し、シャント部が第１および第２のカテーテルの間を流体連通させる。上述の通り、シャント装置の流体フローに対する抵抗は、好適には、２ないし７ｍｍＨｇ／ｍｌ／分、４ないし６ｍｍＨｇ／ｍｌ／分、最も好適には５ｍｍＨｇ／ｍｌ／分である。
【００３１】
本発明のさらに別の態様によれば、脳脊髄液を脳室から矢状静脈洞系へ迂回させる方法を提供し、この方法は、シャント部を提供するステップと、シャント部はその内部に少なくとも１つのフロー制御通路を有し、フロー制御通路はシャント装置の流体フローに対する抵抗を８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さく、例えば、２ないし７．９９ｍｍＨｇ／ｍｌ／分の間に制御し、第１のカテーテルを、シャント部上の第１の位置に接続するステップと、第２のカテーテルを、シャント部上の第２の位置に接続するステップと、シャント部は第１および第２のカテーテルの間を流体連通させ、脳脊髄液を脳室から排出するために、第１のカテーテルを脳室内に挿入するステップと、シャント部を介して、脳脊髄液を矢状静脈洞系へ供給するために、第２のカテーテルを矢状静脈洞系内に挿入するステップとを有する。
【００３２】
この脳脊髄液シャント装置の好適な実施形態において、上記抵抗は、１つの管状フロー通路制御手段により得られ、その内径は約０．２０ｍｍより小さく、管状フロー通路制御手段のフロー制御部の長さは、脳脊髄液（ＣＳＦ）の出力フローの抵抗を、例えば５ｍｍＨｇ／ｍｌ／分など、８ｍｍＨｇ／ｍｌ／分より小さくする目的を考慮して、ハーゲン−ポアゼイユ（Ｈａｇｅｎ−Ｐｏｉｓｅｕｌｌｅ）の法則に従って計算する。特に好適な実施形態において、管状フロー通路制御手段の内径は、例えば、約０．１０ｍｍ、約０．１１ｍｍ、約０．１２ｍｍ、約０．１３ｍｍ、約０．１４ｍｍ、約０．１５ｍｍ、約０．１６ｍｍ、約０．１７ｍｍ、約０．１８ｍｍ、または約０．１９ｍｍであり、しかるべく計算で求められる。
【００３３】
その長さは、次式により求められる。
Ｌ＝（（ＩＣＰ−Ｐｓｓ）×π×Ｒ４）／８×Ｆ×Ｖ
（ハーゲン−ポアゼイユの法則）
ここで、ＩＣＰは髄液圧、Ｐｓｓは矢状静脈洞内の圧力であり、Ｆは脳脊髄液の流速、Ｖは脳脊髄液の粘性である。
【００３４】
１本以上の管状フロー通路制御手段により、上記抵抗を実現してもよい。例えば、抵抗が、いくつかの、例えば、２本、３本、またはそれ以上の直列に接続された管状フロー通路制御手段により実現されるか、あるいは、抵抗が、例えば、２本、３本、またはそれ以上の並列に接続された管状フロー通路制御手段により実現されるように、管状フロー通路制御手段を部分的に分割してもよい。管状フロー通路制御手段は、好適には、単一の管状フロー通路制御手段からなる。いずれにせよ、当業者ならば、ハーゲン−ポアゼイユの法則に本質的に則り、フローに対する抵抗を計算することができる。臨床的な調査結果によれば、脳脊髄液の流出フローに対する抵抗（Ｒｏｕｔ）と管状フロー通路制御手段の間の関係は、完全に線形ではないが、２本、３本、またはそれ以上の管状フロー通路制御手段が直列または並列に接続された場合でも、臨床的な目的で、ハーゲン−ポアゼイユの法則を用いて、管状フロー通路制御手段の適当な径を計算することができる。
【００３５】
一般に、管状フロー通路制御手段自体またはシャント本体部内に形成された管状フロー通路制御手段は、３．５ｍｍないし８３．８ｍｍの範囲の長さを有し、好適には、１７．７ｍｍないし２６．５ｍｍの範囲、例えば２２．１ｍｍの長さを有する。この長さは、上述のように、適当であると考えられる場合、２つまたはそれ以上の部分に分割することができる。
【００３６】
任意ではあるが、脳脊髄液シャント装置は、シャント本体部内に形成され、脳脊髄液が静脈洞カテーテルから脳室カテーテルへ逆流するのを阻止するための１つまたはそれ以上のチェックバルブ手段を有していてもよい。
【００３７】
流出フローに対する抵抗を、正常レベルで、実質的に一定に維持するようにシャント装置を構成し、矢状静脈洞を再吸収部位として利用することにより、脳脊髄液を、産成部位と再吸収部位の間の正常な圧力差により制御する。髄液圧の過剰な上昇は、同様に、矢状静脈洞における髄液圧の増大と平行して生じ、脳脊髄液のシャント装置からの流出フローは、低レベルから正常レベルの範囲の抵抗により妨害される。過剰排出が完全に回避される。
【００３８】
したがって、この技術革新は、脳脊髄液の流出フローに対して、近年明らかとなった正常な抵抗レベルを利用し、脳脊髄液の流出フローに対する抵抗を十分に小さくして、髄液圧が低くまたは正常であっても、脳脊髄液の流出を可能にすることにある。矢状静脈洞を受容部位として利用することにより、髄液圧の生理的な上昇により、シャント装置に亙る圧力差は増大しない。右心室または腹膜腔へ脳脊髄液を案内する、姿勢に関係するシャント装置の圧力差の変動が完全に回避される。こうして、これまでのシャント装置における不具合の最も大きな理由であった過剰排出が防止される。
【００３９】
シャント装置内にチェックバルブ手段を設けることにより、矢状静脈洞からシャント装置（または脳室）へ逆流するのを防止する。チェックバルブ手段は、脳脊髄液の流出フローに対して実質的に抵抗がなく、髄液圧に対して克服すべき圧力閾値を実質的にもたないように構成される。チェックバルブ手段は、例えば、リングとして形成された硬いガイドバルブ部材、例えば、舌状薄膜として形成された可撓性バルブ部材を有するボールバルブであってもよい。チェックバルブ手段は、好適には、僧帽弁状のシリコーンバルブである。
【００４０】
この好適な実施形態において、シャント装置は、脳室のためのカテーテルと、フロー通路抵抗または制御デバイスと比較して実質的に抵抗をもたない抵抗デバイスとチェックバルブ手段とを含む本体部と、矢状静脈洞に案内されるドレインとを有する。
【００４１】
図１ないし図５は、本発明に係る脳脊髄液シャント装置の実施形態を示す。このシャント装置は、シリコーンゴムなどの好適な材料で形成されたシャント本体部１０を有する。前方チャンバ１１は、硬いシリコーンゴムで形成された、対向する平坦壁１２と、穿孔可能で、自己修復するシリコーンゴムで形成された、対向するドーム状壁１３とを有する。近位端（上端）において、先端部１４のチャンバの壁が完結しており、ここに脳室ドレインまたは脳室カテーテル１５を接続して、固定することができる。チャンバ１１の遠位端において、管状フロー制御部１６への入口が形成される。チェックバルブまたは逆止バルブ１７が前方チャンバ１１への入口、そして管状フロー制御部１６の出口に配置される。矢状静脈洞への流体連通は、管状ドレイン１８により実現される。
【００４２】
脳室ドレイン１５は、環状ビードを有する先端コネクタまたは入口コネクタ１４に取り付けられる。コネクタ１４の長さは、一般に、約５ｍｍである。ドレイン１５は、結紮などの通常の手法で固定される。チャンバ１１は、管状フロー制御部１６と接続されている。
【００４３】
管状フロー制御部１６は、ハーゲン−ポアゼイユ（Ｈａｇｅｎ−Ｐｏｉｓｅｕｌｌｅ）の法則に従い、フローに対する抵抗が８ｍｍＨＧ／ｍｌ／分となるように寸法を決める。管状フロー通路規制部は、実質的に真っ直ぐまたは直線的で、規制部の内壁は、好適には、実質的に滑らかである。管状フロー制御部の壁を構成する材料は、例えば、硬いシリコーンゴムまたはＨＤポリエチレン（例えば、ガス滅菌されたポリプロピレン）、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリスチレン、またはＰＶＣであってもよい。択一的には、管状フロー制御部は、チタニウムであってもよい。
【００４４】
矢状静脈洞に対するドレイン１８は、例えば、チタニウム管やシリコーンゴム管であってもよい。管は、遠位５ｍｍにおいて、一般に、２ｍｍの外径と１．５ｍｍの内径を有する。頭蓋骨を貫通するドレインの部分は、一般に、３ｍｍの外径と１．５ｍｍの内径を有する。最大径を有するドレインの部分は、シャント本体部から矢状静脈洞上の孔までの距離にあわせて短くしてもよい。
【００４５】
択一的には、ドレイン１８は、内径が１．５ｍｍで、長さが２０ｍｍのチタニウム管であってもよく、このチタニウム管には、外径が３ｍｍ、内径が１．５ｍｍ、長さが６０ｍｍのシリコーンゴム管が取りつけられている。チタニウム管は、矢状静脈洞を覆う頭蓋骨に設けられた２ｍｍ幅の貫通孔を介して容易に挿入される。管内のスティレットを用いると、挿入された管をいくぶん傾斜させて、頭蓋骨の表面にシャント本体部を案内することができる。
【００４６】
図６および図７は、シャント装置またはシャントシステムの配置位置に関する原理を示す。シャント本体部は、頭蓋冠上部皮下で、矢状縫合の右側（または左側）の冠状縫合を越えた位置に配置される（図６参照）。頭蓋骨１９を貫通する孔を介して、カテーテル２０が右側の（または左側の）脳室２１内に挿入され、脳室ドレインまたはシリコーンゴム管１５を介して、シャント本体部１０に接続される。矢状静脈洞２２の直ぐ上方で、容易に特定できる冠状縫合の下方の中央線上を走る位置において、微小孔（直径が２ないし３ｍｍ）が頭蓋骨１９を貫通するように形成される。貫通孔の内径と実質的に同一の外径を有するドレイン１８が矢状静脈洞２２内に案内され、シャント本体部１０の「遠位」端に接続される。適当な脳室ドレインが当業者には広く知られており、ドレイン１５は、例えば、外径が約３ｍｍの平らなシリコーンゴム製のドレインであってもよい。標準的に生産されたドレインが好適である。
【００４７】
図８において、静脈洞カテーテルは、横静脈洞内に挿入される。シャント本体部１０は、ドレイン１５を受容するための前方貫通孔と横静脈洞の間の皮下に配置される。横静脈洞の最も広い部分は、患者の耳の後側で、骨隆起が位置を示す位置にある。貫通孔は、好適には、トレフィンまたは高速空気ドリルを用いて、静脈洞の直ぐ上方に形成される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明に係るシャント装置の実施形態を示す、長手方向断面図である。
【図２】図２は、図１のシャント本体部の断面図である。
【図３】図３は、図２に示すシャント本体部の端面図である。
【図４】図４は、図２の断面図に対して直交方向から見た長手方向断面図である。
【図５】図５は、図２ないし図４に示すシャント本体部の斜視図である。
【図６】図６は、人の頭の部分断面図であって、図１ないし図５に図示したシャント装置が取り付けられた状態を示す。
【図７】図７は、人の頭の長手方向の断面図であって、図１ないし図５に図示したシャント装置が取り付けられた状態を示す。
【図８】図８は、図７と同様の断面図であって、静脈カテーテルが横静脈洞に挿入された状態を示す。
【符号の説明】
１０　シャント本体部、１１　前方チャンバ、１２　平坦壁、１３　ドーム状壁、１４　コネクタ先端部、１５　脳室カテーテル、１６　管状フロー制御部、１７　チェックバルブ（逆止バルブ）、１８　管状ドレイン、１９　頭蓋骨、２０　カテーテル、２１　脳室、２２　矢状静脈洞。
【国際公開パンフレット】
2004508109.tif 000003
2004508109.tif 000004
2004508109.tif 000005
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2004508109.tif 000026
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004508109.tif 000027
【手続補正書】
【提出日】平成14年9月18日(2002.9.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脳脊髄液シャント装置であって、
脳室に挿入され、脳室（２１）から脳脊髄液を排出するための脳室カテーテルデバイス（１５）と、
矢状静脈洞系（２２）に挿入され、矢状静脈洞系に脳脊髄液を供給するための静脈洞カテーテルデバイス（１８）と、
シャント本体部（１０）であって、その一方の位置において脳室カテーテルデバイスに接続され、その他方の位置において静脈洞カテーテルデバイスに接続され、脳室カテーテルデバイスと静脈洞カテーテルデバイスの間を流体連通させるシャント本体部（１０）と、
シャント本体部内に形成され、シャント装置の流体フローに対する抵抗を維持するためのフロー制御通路手段とを備え、
上記抵抗が２ないし７ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項２】
請求項１に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
上記抵抗が４ないし６ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項３】
請求項２に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
上記抵抗が５ｍｍＨｇ／ｍｌ／分であることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれか一に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
シャント本体部（１０）内に配置され、脳脊髄液が静脈洞カテーテルデバイス（１８）から脳室カテーテルデバイス（１５）へ逆流するのを阻止するためのチェックバルブ（１７）を有することを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれか一に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
フロー制御通路手段は、内径が０．２０ｍｍを越える管状通路により形成されることを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか一に記載の脳脊髄液シャント装置であって、
フロー制御通路手段は、シャント本体部（１０）の方向とは無関係に、流体フローに対する抵抗を維持することを特徴とする脳脊髄液シャント装置。
【国際調査報告】
2004508109.tif 000028
2004508109.tif 000029
2004508109.tif 000030
2004508109.tif 000031
2004508109.tif 000032