(57)【要約】少なくとも２つの相互反応性成分、例えば繊維素原とトロンビンとを分配する装置、それも、前記少なくとも２つの反応性成分の各一方を、２次通路１８Ａ，１８Ｂを有する成分分配器１４へ供給する一次通路を備えた第１成分供給器１２Ａ，１２Ｂを含み、これによって、前記成分が２次通路の、自由ターゲット区域内へ開いている遠位端出口から別々に分配され、前記分配器１４の遠位端出口外の各反応成分が外部で精密に混合される形式の装置である。各１次通路の数を少なくとも２倍にするため、前記供給器１２Ａ，１２Ｂと前記分配器１８Ａ，１８Ｂとの間に分配器３８，４０が間挿されている。前記２次通路の隣接通路１８Ａ，１８Ｂが、異なる種類の反応成分を供給するための１次通路３２，３４に接続されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの相互反応性成分、例えば繊維素原とトロンビンとを分配する装置であって、前記少なくとも２つの反応性成分のそれぞれの１つを、２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）を有する成分分配器（１４）へ供給する一次通路を備えた第１成分供給器（１２Ａ，１２Ｂ）を含み、これによって、前記成分が、自由ターゲット部位に開口している２次通路遠位端出口から別々に分配され、前記分配器（１４）の遠位端出口外でそれぞれの反応成分が外部で精密に混合される形式のものにおいて、
それぞれの一次通路の数を少なくとも２倍にして、異なる種類の反応性成分を供給する１次通路（１６Ａ，１６Ｂ）に前記２次通路のそれぞれ（１８Ａ，１８Ｂ）が隣接するように、前記供給器（１２Ａ，１２Ｂ）と前記分配器（１８Ａ，１８Ｂ）との間に間挿された分配器（１６Ａ，１６Ｂ；３８，４０）を特徴とする、少なくとも２つの相互反応性成分を分配する装置。
【請求項２】
各分配器（３８，４０）が、少なくとも２つの管状分岐部材（４４，５０）を介してそれぞれの２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）と連通する入口捕集チャンバ（４２，４６）を含んでいる、請求項１に記載された装置。
【請求項３】
各分配器（１６Ａ，１６Ｂ）が、各供給器（１２Ａ，１２Ｂ）をそれぞれの分配器（１４）に接続する少なくとも２つの分岐管（２０，２２）を含む、請求項１に記載された装置。
【請求項４】
前記２次通路が、共通の円筒形胴部（１４）内に周方向に均等に分配並置されて延在する細長の平行な内腔（１８Ａ，１８Ｂ）として形成される、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載された装置。
【請求項５】
前記内腔（１８Ａ，１８Ｂ）が円形横断面を有している、請求項４に記載された装置。
【請求項６】
前記内腔（１８Ａ，１８Ｂ）が、扇形横断面を有している、請求項４に記載された装置。
【請求項７】
前記２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）が、細長の平行な内腔として形成され、該内腔が、事実上環状の横断面を有し、円筒形胴部内に同心的に延在する、請求項１に記載された装置。
【請求項８】
前記２次通路が、個別管状部材の束によって形成される請求項１に記載された装置。
【請求項９】
前記２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）の数が６個である、請求項１から請求項６までのいずれか１項に記載された装置。
【請求項１０】
前記２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）の数が８個である、請求項１から請求項６までのいずれか１項に記載された装置。
【請求項１１】
前記２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）の直径が０．０１〜２ｍｍである、請求項１から請求項１０までのいずれか１項に記載された装置。
【請求項１２】
前記直径が０．０５〜１ｍｍである、請求項１１に記載された装置。
【請求項１３】
前記直径が、好ましくは０．１〜０．８ｍｍである、請求項１２に記載された装置。
【請求項１４】
それらの供給のためターゲット部位に到達時に精密な混合及び反応が可能になるように、少なくとも２つの相互反応性成分を分配する方法において、
それぞれの１次通路（１２Ａ，１２Ｂ）を介して前記少なくとも２つの反応性成分の１次流を供給する段階と、
２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）の遠位端出口を通して隣接する該端出口で近接して異なる反応成分が分配されるように、それぞれの前記反応性成分の１次流の各々から生成された複数２次流を分配する段階とを特徴とする、少なくとも２つの反応性成分を分配する方法。
【請求項１５】
前記遠位端出口から排出される反応性成分２次流が、何らかの中間表面との接触なしにターゲット部位に直接に供給される、請求項１４に記載された方法。
【請求項１６】
反応性成分の前記２次流が、前記遠位端出口から排出されるさい、中間で相互接触し混合される、請求項１４に記載された方法。
【請求項１７】
前記２次流の直径が０．０１〜２ｍｍである、請求項１４に記載された方法。
【請求項１８】
前記直径が０．０５〜１ｍｍである、請求項１７に記載された方法。
【請求項１９】
前記直径が好ましくは０．１〜０．８ｍｍである、請求項１８に記載された方法。
【請求項２０】
前記２次流の数が６個である、請求項１４に記載された方法。
【請求項２１】
前記２次流の数が８個である、請求項１４に記載された方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、広くは、少なくとも２つの相互反応性成分を分配する装置に関するものである。詳しく言えば、本発明は、例えば、止血その他の治療目的で生体組織に繊維素原（フィブリノゲン）及びトロンビン等の封止用反応性成分の精密混合液を塗布する装置に関するものである。
本発明は、また少なくとも２つの相互反応性成分を分配する方法に関するものである。
【０００２】
２．関連技術の説明
止血または血管封止のために、繊維素又は繊維素原及びトロンビンの封止用２成分混合物をヒトの組織に塗布する種々の装置が公知である。
例えば、ＵＳ−Ａ−５３２２５１０には、少なくとも２つの封止用相互反応性成分を注入する注入式装置が開示されている。この装置は、各封止用成分を供給する平行な内腔を備えた中空針部材を有し、該内腔が、同軸的に延在するか又は並置されている。封止用成分は、相応数の管を介して注入針に供給され、該管は、その近位端のところに、各反応性成分供給用のシリンジ連結部を備えている。内腔の遠位端出口は、すべて共通の平面内にあるので、成分の混合と反応とは、成分排出時に開始され、それによって排出部位に繊維素が固着する。しかし、排出内腔の数が、混合される反応性成分の数と等しいため、成分の最適混合又は十分な混合が、必ずしも常に保証されるわけではない。
【０００３】
種々の流体、特に反応性の液体や気体状媒体の混合物を分配する多くの公知装置は、各被混合流体を混合部材へ供給する少なくとも２つの１次流入通路を備え、該混合部材が、流体流を１次流入通路から複数の２次分流に分割し、該２次分流を、混合部材出口で相互に交差することで、混合物材下流の別個の混合チャンバ内で効率的に混合されるようにし、その後で、混合物が適用部位へ排出される。しかし、これらの装置の場合、使用サイクルの間に混合チャンバ内とその出口に詰まりが生じることがあり、この詰まりのため、再使用の前に、内部の凝固した物質を排除するか、又は先端部を取外して交換する必要がある。
【０００４】
ＥＰ  ０８５８７７５  Ａ１には、２つの異なる流体成分を混合するための封止用繊維素塗布器（図１５）が開示されている。この場合は、一方の成分が、円形導管の半径方向内向へ向いた複数孔を介して供給され、他方の成分が、中心導管の単一軸方向口を介して供給される。この構成の場合、分配器が、各１次成分供給通路と各２次成分排出通路との間には備えられておらず、しかも、各分配器により、２次通路の隣り合った通路が、異なる種類の反応性成分供給用の１次通路に隣接配置されるように、各１次通路の数が少なくとも２倍にされる。
【０００５】
（発明の要約）
本発明の目的は、公知の装置の前述の問題を解決することであり、かつまた、複数の別個の隣接成分流を分配でき、かつ種々の機会に、適当な時間間隔をおいて装置出口が詰まることなく成分を適用ターゲット部位で精密に混合し硬化させ得る改良型２成分（又は３成分以上の）塗布器を得ることである。
【０００６】
本発明により、これらの問題は、少なくとも２つの相互反応性成分、例えば繊維素原とトロンビンとを分配する次のような装置により解決された。すなわち、該装置の場合、１次通路を有する成分供給器が含まれ、該成分供給器が、自由ターゲット部位に開いた遠位端出口から、前記反応成分を別個に排出する２次通路を備えた成分分配器へ、前記少なくとも２つの相互反応性成分の各一方が供給され、これにより、前記分配器の遠位端出口外の各反応性成分が、外部で精密に混合され、しかも、前記供給器と前記分配器の間に分配器が間挿されることで、各１次通路の数が少なくとも２倍にされ、前記２次通路の隣接通路が、異なる種類の反応性成分供給用の１次通路に隣接せしめられる。
【０００７】
適用のためターゲット部位に到達時に精密に混合され反応するように、少なくとも２つの相互反応性成分を分配する本発明による方法は、
各１次通路を介して前記少なくとも２つの反応性成分の１次流を供給する段階と、
前記反応性成分の１次流の各々から派生する前記反応性成分の複数２次流を、隣接する２次通路遠位端出口から直近に異なる反応性成分が分配されるような形で、該遠位端出口から分配する段階とを特徴としている。
本発明の装置及び方法のこのほかの特徴および構造の詳細は、図面を参照にした以下の説明及び従属請求項により明らかにされる。
【０００８】
（好適実施例の説明）
図１及び図２は、２つの封止用の反応性成分、例えば繊維素原とトロンビンを分配するための本発明の装置１０の第１構造実施例を略示した図である。該装置により、各反応性成分が装置遠位端出口から排出直後に精密に混合される一方、一連の分配後の装置内での封止物質の詰まりが防止される。装置１０は、第１ピストン作動式供給容器１２Ａ及び第２ピストン作動式供給容器１２Ｂの形式での成分供給器を含んでいる。これらの供給容器は、２つの合流管１３Ａ，１３Ｂを介して流体の各反応性成分（通常は繊維素原とトロンビン）を、細長の管状分配器又は塗布器１４へ供給し、分配器遠位端から成分が別々に排出される。ヒトの組織への適用部位で直接に２つの封止用反応性成分を確実に精密混合するために、装置は、反応性成分を、各容器１２Ａ，１２Ｂから複数の各２次通路又は内腔１８Ａ，１８Ｂへ分配する分配器１６Ａ，１６Ｂ（図２）を備えており、該複数の２次通路又は内腔は、管状塗布器１４の周方向に交互に別々に配置されている。図１及び図２に示した実施例では、分配器１６Ａ，１６Ｂにより、各成分供給流の数が３倍にされ、言い換えると、例えば容器１２Ａからの繊維素原の流れは、分岐管２０により３つの流れに分割され、容器１２Ｂからのトロンビンの流れも、同じく分岐管２２により３つの流れに分割される。図２により分かりやすく示されているように、全部で６つの通路又は内腔１８Ａ，１８Ｂが、塗布器１４内に別々に周方向に交互に均等配置されている。反応性成分の各主流が、精密に３つの２次流に分割され、内腔１８Ａ，１８Ｂの自由遠位端出口から別個の流れとして交互に互いに接近して流出せしめられるため、反応性成分の各流れにより、ターゲット部位で明確に区画された封止用成分混合物が生ぜしめられ、該ターゲット部位では、２成分が付加的な機械式混合装置の必要なしに、拡散によって一体化される。注意すべき点は、この混合過程が、成分の適用部位の自由ターゲット区域、例えば止血を要するヒトの組織のところで行われ、遠位端出口の下流に設けられる混合用チャンバ内で行われない点である。混合用チャンバの場合には、続いて凝固又は硬化する封止用成分で塗布器１４の出口に詰まることがあるからである。
【０００９】
２次通路１８Ａ，１８Ｂの横断面は、適当な形状でよく、例えば円形（図２、図３ａ、図３ｅ）、扇形（図３ｂ、図３ｃ）、環状（図３ｄ）のいずれかでよい。管状塗布器１４の周部は円形が好ましいが、他の適当な形状、例えば長方形（図３ｅ）でもよい。各封止用成分の２次通路の数は、少なくとも２つ（図３ｂ及び図３ｄ）だが、好ましくは３つ以上（図２、図３ａ、図３ｃ）である。内腔１８Ａ，１８Ｂの遠位端出口は、管状塗布器１４の長手軸線に対し直角の又は傾斜した共通平面内に位置する。
【００１０】
更に、２成分の、所望の、明確に区画された混合が達せられるには、容器１２Ａ，１２Ｂからの２主流を、内腔１８Ａ，１８Ｂの遠位端出口から排出される分流に分割する必要がある。この目的のため、内腔１８Ａ，１８Ｂ及び／又はそれらの遠位端口の直径は、それらの実際の数に応じて、概して、間隔を０．０１〜２ｍｍ、好ましくは０．０５〜１ｍｍ、最も好ましくは０．１〜０．８ｍｍ以内にすべきである。こうして、本発明の装置の好適実施例では、内腔１８Ａ，１８Ｂ（又はそれらの出口）の直径は０．３ｍｍにされており、この場合、管状塗布器１４の外径は１．７ｍｍである。管状塗布器１４は、遠隔位置のターゲット部位に、例えば人体の種々の中空部内へ、より容易に到達し得るように、たわみ可能であるのが好ましい。
【００１１】
図４及び図５は、本発明による２つの封止用相互反応性成分を分配する装置の第２実施例が示されている。この実施例は、各流入管３２，３４用の２つの入口取付け部材２８，３０を備えた近位挿入片２６を有する連結ハウジング２４を含んでいる。入口管３２，３４は、それらの近位端が、各供給容器又はリュエル・カップリング（図示せず）に結合される。該供給容器又はカップリングには、繊維素原及びトロンビン等の各流体反応性成分を供給するための各シリンジその他が接続される。ハウジング２４はハブ部分３６を有し、該ハブ部分には、６つの２次通路１８Ａ，１８Ｂを有する細長の管状塗布器１４の近位端が−図１及び図２の実施例同様−取付けられる。ハウジング２４内には、挿入片２６と管状塗布器１４の近位端との間に、各流体成分を入口管３２，３４から６つの対応２次通路１８Ａ，１８Ｂへ分配するための２個の分配部材３８，４０が取付けられ、これによって、図５に示すように、各流体成分が、管状塗布器１４内に周方向で交互に均等に分配される。該分配部材材の第１部材３８は、取付け部材２８を介して流入管３２から、例えば繊維素原の流れを受容するための捕集チャンバ４２と、塗布器１４の対応内腔１８Ａ内へ挿入された３個の管状出口取付け部とを有しており、他方、前記分配部材の第２部材４０は、入口管３４から、例えばトロンビンの流れを、取付け部材３０を介して受容する捕集チャンバ４６と、前記第１分配部材３８を貫通して延在する導入管４８とを有している。第２分配部材４０も、同様に、塗布器１４内の対応内腔１８Ｂ内へ挿入された３個の管状出口取付け部材５０を有している。この実施例でも、管状塗布器１４の遠位端出口外での拡散により、明確に区画された混合が得られ、しかも２次通路又は内腔１８Ａ，１８Ｂ内に凝固した封止用成分が詰まることがない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明による、２つの封止用反応性成分を分配する装置の第１実施例の略示斜視図。
【図２】
図１の装置の円で囲んだ部分を拡大して示す斜視図。
【図３ａ】
本発明による別の遠位端出口の形状を示す図。
【図３ｂ】
本発明による別の遠位端出口の形状を示す図。
【図３ｃ】
本発明による別の遠位端出口の形状を示す図。
【図３ｄ】
本発明による別の遠位端出口の形状を示す図。
【図３ｅ】
本発明による別の遠位端出口の形状を示す図。
【図４】
本発明による、２つの封止用反応性成分を分配する装置の別の実施例を示す側断面図。
【図５】
図４の装置の端面図。
【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年2月4日(2003.2.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの相互反応性成分、例えば繊維素原とトロンビンとを分配する装置であって、前記少なくとも２つの反応性成分のそれぞれの１つを、２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）を有する成分分配器（１４）へ供給する一次通路を備えた第１成分供給器（１２Ａ，１２Ｂ）を含み、これによって、前記成分が、自由ターゲット部位に開口している２次通路遠位端出口から別々に分配され、前記分配器（１４）の遠位端出口外でそれぞれの反応成分が外部で精密に混合される形式のものにおいて、
前記供給器（１２Ａ，１２Ｂ）と前記分配器（１８Ａ，１８Ｂ）との間に間挿された分配器（１６Ａ，１６Ｂ；３８，４０）であり、前記２次通路のそれぞれ（１８Ａ，１８Ｂ）を、異なる種類の反応性成分を供給する１次通路に隣接させるために、それぞれの一次通路の数を少なくとも２倍にするように形成された分配器を特徴とする、少なくとも２つの相互反応性成分を分配する装置。
【請求項２】
各分配器（３８，４０）が、少なくとも２つの管状分岐部材（４４，５０）を介してそれぞれの２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）と連通する入口捕集チャンバ（４２，４６）を含んでいる、請求項１に記載された装置。
【請求項３】
各分配器（１６Ａ，１６Ｂ）が、各供給器（１２Ａ，１２Ｂ）をそれぞれの分配器（１４）に接続する少なくとも２つの分岐管（２０，２２）を含む、請求項１に記載された装置。
【請求項４】
前記２次通路が、共通の円筒形胴部（１４）内に周方向に均等に分配並置されて延在する細長の平行な内腔（１８Ａ，１８Ｂ）として形成される、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載された装置。
【請求項５】
前記内腔（１８Ａ，１８Ｂ）が円形横断面を有している、請求項４に記載された装置。
【請求項６】
前記内腔（１８Ａ，１８Ｂ）が、扇形横断面を有している、請求項４に記載された装置。
【請求項７】
前記２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）が、細長の平行な内腔として形成され、該内腔が、事実上環状の横断面を有し、円筒形胴部内に同心的に延在する、請求項１に記載された装置。
【請求項８】
前記２次通路が、個別管状部材の束によって形成される請求項１に記載された装置。
【請求項９】
前記２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）の数が６個である、請求項１から請求項６までのいずれか１項に記載された装置。
【請求項１０】
前記２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）の数が８個である、請求項１から請求項６までのいずれか１項に記載された装置。
【請求項１１】
前記２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）の直径が０．０１〜２ｍｍである、請求項１から請求項１０までのいずれか１項に記載された装置。
【請求項１２】
前記直径が０．０５〜１ｍｍである、請求項１１に記載された装置。
【請求項１３】
前記直径が、好ましくは０．１〜０．８ｍｍである、請求項１２に記載された装置。
【請求項１４】
それらの供給のためターゲット部位に到達時に精密な混合及び反応が可能になるように、少なくとも２つの相互反応性成分を分配する方法であって、
それぞれの１次通路（１２Ａ，１２Ｂ）を介して前記少なくとも２つの反応性成分の１次流を供給する段階を有する形式のものにおいて、
１次流の各々を各々の反応性成分の少なくとも二つの２次流に増大する段階と、
２次通路（１８Ａ，１８Ｂ）の遠位端出口を介して、隣接する該２次通路の遠位端出口で近接して異なる反応成分が分配されるように、前記反応性成分１次流の各々から生成された複数２次流を分配する段階とを特徴とする、少なくとも２つの反応性成分を分配する方法。
【請求項１５】
前記遠位端出口から排出される反応性成分２次流が、何らかの中間表面との接触なしにターゲット部位に直接に供給される、請求項１４に記載された方法。
【請求項１６】
反応性成分の前記２次流が、前記遠位端出口から排出されるさい、中間で相互接触し混合される、請求項１４に記載された方法。
【請求項１７】
前記２次流の直径が０．０１〜２ｍｍである、請求項１４に記載された方法。
【請求項１８】
前記直径が０．０５〜１ｍｍである、請求項１７に記載された方法。
【請求項１９】
前記直径が好ましくは０．１〜０．８ｍｍである、請求項１８に記載された方法。
【請求項２０】
前記２次流の数が６個である、請求項１４に記載された方法。
【請求項２１】
前記２次流の数が８個である、請求項１４に記載された方法。
【国際調査報告】
2004517663.tif 000016
2004517663.tif 000017