(57)【要約】本発明は、生体組織を締め付けるための締付デバイスに関するものであって、締め付けた生体組織上にデバイスを固定するための固定構造を備えている。締付デバイスは、長尺スリーブを具備し、このスリーブは、内面と両開口端とを有している。デバイスは、締付対象をなす生体組織を膨張状態において内部に受領しさらに膨張状態が解除されたときには内部において生体組織を締め付け得るよう、膨張可能な材料から形成されている。固定構造は、スリーブの内面上に、複数の固定部材を備え、これら固定部材は、スリーブが膨張状態から解除されたときには生体組織を把持し、これにより、締め付けた組織上においてデバイスを固定する。
2004534588.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織を締め付けるための締付デバイスであって、
長尺スリーブを具備し、
このスリーブが、内面と両開口端とを有しているとともに、締付対象をなす生体組織を膨張状態において内部に受領しさらに前記膨張状態が解除されたときには内部において前記生体組織を締め付け得るよう、膨張可能な材料から形成され、
さらに、前記スリーブの前記内面上に、複数の固定部材を具備し、
これら固定部材が、前記スリーブが前記膨張状態から解除されたときには前記生体組織を把持するものとされていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
前記固定部材が、放射線不透過材料を備えていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項３】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
前記固定部材が、Ｘ線透過法において可視である材料から形成されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項４】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
前記固定部材が、前記両開口端の一方に対して隣接したところに配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項５】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
前記固定部材が、互いに隣り合って配置されており、前記スリーブが前記膨張状態から解除されたときには、それら固定部材どうしの間に、前記生体組織を挟み込み得るようになっていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項６】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
前記固定部材が、棘を有していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項７】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブが、さらに、前記両開口端の間にわたって延在する長手方向側壁を備え、
前記固定部材が、前記長手方向側壁に対して一体的とされていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項８】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
前記固定部材が、前記スリーブの前記内面に対して取り付けられていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項９】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
前記固定部材が、前記生体組織に対して係合する内面を有し、
前記固定部材の前記内面が、凹凸状表面とされていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１０】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブが、前記両開口端の間にわたって長手方向寸法を備え、
前記固定部材の各々に関し、前記スリーブの前記長手方向寸法に沿った寸法が、より大きなものとされていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１１】
請求項１０記載の締付デバイスにおいて、
前記固定部材が、前記両開口端の一方に対して隣接したところに配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１２】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
さらに、前記スリーブの前記内面上に、周縁圧縮バンドを具備し、
この周縁圧縮バンドが、前記両開口端のうちの一方の開口端と、前記複数の固定部材と、の間に配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１３】
請求項１２記載の締付デバイスにおいて、
前記複数の固定部材が、前記スリーブの前記内面を取り囲みつつ複数の列をなして配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１４】
生体組織を締め付けるための締付デバイスであって、
両開口端を有しているとともに、締付対象をなす生体組織を膨張状態において内部に受領しさらに前記膨張状態が解除されたときには内部において前記生体組織を締め付け得るよう膨張可能な材料から形成された、スリーブ手段と；
前記スリーブが前記膨張状態から解除されたときには前記生体組織を把持するものとされた固定手段と；
を具備していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１５】
請求項１４記載の締付デバイスにおいて、
前記固定手段が、複数の固定部材を備えていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１６】
請求項１５記載の締付デバイスにおいて、
前記固定手段が、さらに、前記スリーブ手段を取り囲む圧縮バンドを備え、
この圧縮バンドが、前記両開口端のうちの一方の開口端と、前記複数の固定部材と、の間に配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１７】
請求項１４記載の締付デバイスにおいて、
前記固定手段が、前記スリーブ手段を取り囲む圧縮バンドを備えていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１８】
生体組織を締め付けるための締付デバイスであって、
長尺スリーブを具備し、
このスリーブが、内面と両開口端とを有しているとともに、締付対象をなす生体組織を膨張状態において内部に受領しさらに前記膨張状態が解除されたときには内部において前記生体組織を締め付け得るよう、膨張可能な材料から形成され、
さらに、前記スリーブの前記内面上に、少なくとも１つの固定部材を具備し、
該固定部材が、前記スリーブが前記膨張状態から解除されたときには前記生体組織を把持するものとされていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１９】
請求項１８記載の締付デバイスにおいて、
前記少なくとも１つの固定部材が、周縁圧縮バンドを備えていることを特徴とする締付デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には、生体組織を締め付けるための締付デバイスに関するものである。本発明は、より詳細には、締め付けている生体組織からの締付デバイスの位置ズレを防止し得る固定構造を備えているような、締付デバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
締付デバイスは、生体組織を締め付けることを想定したものである。このようなデバイスは、例えば組織切除手術や呼吸器系疾患の処置において、使用するものとされている。
【０００３】
慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease,ＣＯＰＤ）は、この３０年来にわたって、米国における罹患および死亡の主要な原因となってきた。ＣＯＰＤの特徴は、慢性の気管支炎または肺気腫による気道閉塞の存在である。ＣＯＰＤにおける気道閉塞は、主に、細い気道での構造的な異常によって生じる。重要な原因は、末端の細気管支における炎症や繊維症や杯細胞異形成や平滑筋肥大である。
【０００４】
ＣＯＰＤの発生率や罹患率や医療費は、増え続けている。ＣＯＰＤによる死亡率も、また、増加中である。１９９１年には、ＣＯＰＤは、米国における死亡原因の第４位であり、１９７９年から３３％増加した。
【０００５】
ＣＯＰＤは、患者の生活全体に悪影響を及ぼす。ＣＯＰＤには、咳、息切れ、および、喘鳴という、３つの主要な症状がある。最初は、バスに乗るために走ったり、庭で穴を掘ったり、丘を歩いて登ったりするときに、息切れに気づくことがある。後には、台所で歩くだけでも気づくことがある。時と共に、段々と少ない運動負荷だけでも息が切れるようになり、最後はいつも息切れするようになる。
【０００６】
ＣＯＰＤは、進行性の疾患で、現在のところ治療法はない。ＣＯＰＤに対しての現在の処置には、それ以上の呼吸器の損傷の防止、薬物療法、および、外科手術、がある。それぞれについて、以下説明する。
【０００７】
それ以上の呼吸器損傷の防止には、健康的なライフスタイルを採用することが必要である。禁煙が唯一の最重要の治療的介入であると信じられている。しかしながら、規則的な運動および体重のコントロールも、また、重要である。症状のために日常活動が制限される患者や生活の質が損なわれている患者には、呼吸筋のトレーニングおよび呼吸法トレーニングも含めた肺のリハビリプログラムが必要であろう。長期酸素療法も必要となるであろう。
【０００８】
薬物療法には、気道を可能な限り拡げるための気管支拡張薬療法またはβ−アゴニスト吸入がある。上記の療法にほとんど反応しない患者または持続性の症状がある患者には、臭化イプラトロピウムが必要なこともある。さらに、例えばコルチコステロイドといったような一連のステロイドが必要なこともある。最後に、感染症の予防のために抗生物質が必要なこともあり、インフルエンザおよび肺炎球菌のワクチンを慣例として投与することができる。うまくないことに、初期の規則的な薬物療法の採用がＣＯＰＤの進行を変化させるという証拠はない。
【０００９】
肺移植が、また、１つの選択肢である。今日では、ＣＯＰＤは、肺移植が考慮される最も一般的な疾病である。うまくないことに、この手法が検討されるのは、進行したＣＯＰＤ患者についてのみである。ドナーの器官の入手可能性に限りがあるため、肺移植はすべての患者に施されるにはほど遠い。
【００１０】
約４０年前、胸郭内気道を開放状態に維持する傾向のある拘束力が、肺気腫では失われていること、および、肺の最も病変が著しい部分を外科的に除去することにより、この拘束力を部分的に回復することができることが、最初に提唱された。外科手術は期待がもてると考えられたが、この手順は中止された。
【００１１】
肺容積縮少手術（lung volume reduction surgery,ＬＶＲＳ）が、後年復活した。１９９０年代初頭においては、数百人の患者が、この手術を受けた。しかしながら、この手術は、医療健康保険制度がＬＶＲＳについての払い戻しを止めたという事実のために、人気がなくなった。うまくないことに、データが比較的少なく、多くの要因が相まって現存するデータの解釈を困難にしている。この手術は、現在、対照実験を含む臨床治験で再審理されている。しかしながら、強制呼気量の増加と、全肺容量の減少と、肺の機能や呼吸困難や生活の質の著しい改善との観点から見ると、現存するデータはこの手順が患者に有益であることを示す傾向にある。
【００１２】
ＬＶＲＳの後の肺機能の改善は、少なくとも４つの可能なメカニズムによるものと考えられている。これらは、弾性反動の増強と、換気血流比不均衡の矯正と、呼吸筋効率の改善と、右心室充満の改善と、を含んでいる。
【００１３】
ＬＶＲＳに起因する肺機能の改良は、無視することができない。しかしながら、外科手術は、切開度合いが大きく、合併症を引き起こしやすい。合併症の中でも、肺空気の漏れが深刻である。肺組織は、非常に薄くて壊れやすいものである。そのため、互いに縫合することが困難である。肺の一部が分割されて除去された後には、残りの肺は、最も多くの場合、縫合ステープルによって再構成される。約３０％のケースにおいて、肺組織どうしを縫合することの困難さが、空気漏れが起こっている。そのような空気漏れに対する治療は、深刻さに依存するものであり、最も深刻な場合には、さらなる開胸手術が必要となる。
【００１４】
肺における空気漏れは、他の原因によっても起こり得る。年令の増加につれて、患者は、肺の脆弱化部分が進展することがあり得る。そのような脆弱化部分は、例えば単なる激しいくしゃみといったような大きな圧力差によって、破裂することがあり得る。ＡＩＤＳ患者は、肺における空気漏れを起こし得る。また、肺における空気漏れは、肋骨の骨折や刺し傷による穿孔によっても起こり得る。
【００１５】
本出願と同一出願人による米国特許出願シリアル番号第０９／５３４，２４４号明細書に記載された発明においては、ＣＯＰＤと肺における空気漏れとの治療に関しての改良された手法が提供されている。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。この治療法においては、締付デバイスを使用する。締付デバイスは、肺に適用されたときには、対象をなす肺組織どうしの縫合を行う必要なく、肺組織における空気漏れを抑制する。さらに、この締付デバイスによって肺の十分に大きな部分を締め付けることにより、肺組織の縫合を一切必要とすることなく、肺容量の減少を得ることができ、これに伴って、肺機能の向上を得ることができる。
【００１６】
肺締付デバイスは、肺の少なくとも一部をカバーし得るよう構成されたフレキシブル材料製のジャケットまたはシースを備えている。このジャケットは、肺の一部をジャケット内へと吸引し得るよう、一対をなす開放端を有している。このジャケットは、ジャケット内へと肺の一部を吸引した後に、その肺の一部を締め付け得るような寸法とされている。この肺締付デバイスは、好ましくは、肺組織を受領し得るよう、例えば弾性材料といったような膨張可能な材料から形成されている。デバイスは、膨張状態すなわち拡張状態とされた後に、膨張状態を解除することにより、肺の一部を締め付け、肺組織を締め付ける。
【００１７】
米国特許出願シリアル番号第０９／５３４，２４４号明細書に記載されたデバイスおよび方法における重要な点は、中間部分で締付デバイスを切断できることである。これにより、締め付けられた肺組織の大部分を除去することができつつも、締付デバイスの一部を体内に留まらせて、空気漏れの抑制を継続することができ、残りの肺組織の一体性を維持することができる。
【００１８】
米国特許出願シリアル番号第０９／５３４，２４４号明細書に記載されたデバイスおよび方法と同様のデバイスおよび方法の使用は、例えば一般的な切除手術すなわち肺組織以外の生体組織の切除手術といったような他の手術においても有利である。切除手術は、通常、例えば心耳組織や卵巣組織や胆嚢組織や膵臓組織や虫垂組織や脾臓組織といったような組織においても行われる。切除手術は、例えば癌や器官損傷部位や器官疾病部位の処置といったような場合に必要とされる。
【００１９】
米国特許出願シリアル番号第０９／５３４，２４４号明細書は、さらに、締付デバイスを、例えば肺組織といったような生体組織へと、延出配置するための様々な方法および装置を記載している。１つの装置および方法においては、横方向にデバイスを機械的に延出しながら、締め付けるべき組織をデバイス内に引き込むことを想定している。
【００２０】
他の方法においては、真空チャンバ上にデバイスを取り付け、さらに、真空チャンバの開放端に対して組織を係合させた後にチャンバ内へと真空吸引を行って、真空チャンバ内に組織を引き込むことを想定している。この吸引によって、チャンバ内に組織を吸引する。その後、チャンバを、デバイスから取り外し、デバイス内において、組織を締付状態で残す。
【００２１】
さらなる方法においては、デバイスを真空チャンバ内に挿入し、デバイスに対して真空チャンバの開放端をシールする。チャンバの開放端と組織とは、互いにシール係合される。次に、チャンバおよびデバイス内へと真空吸引力を印加し、組織を、デバイスおよびチャンバ内へと引き込む。組織がデバイス内に取り込まれた後に、チャンバをデバイスから取り外し、デバイス内において、組織を締付状態で残す。
【００２２】
生体組織に対して締付デバイスを効果的に延出配置するためのいくつかの方法および装置が想定されているものの、締付デバイスは、経時的に、締付デバイスが着座している組織が柔らかいことのために、位置ズレを起こすようになる。より詳細には、柔らかい生体組織は、デバイスの基端部において膨張する傾向があり、生体組織上におけるデバイスの長手方向スリップを引き起こす。これにより、場合によっては、デバイスが、スリップによって組織から完全に外れてしまうことになりかねない。よって、締付デバイスに関しては、組織上にデバイスを固定するための追加構造が、必要とされている。
【００２３】
加えて、例えば肺の容量を減少させるといったような、締付デバイスのいくつかの使用想定においては、デバイスが、不確定な時間にわたって組織上に留まることが要求されている。患者が延出配置手術から回復した後においては、デバイスが所定位置に留まっているかどうかを決定できることが望ましい。よって、そのようなデバイスにおいては、延出配置手術から長期間が経過した後においても、ある種の手法によって外科医がデバイス位置を確認する必要がある。
【特許文献１】
米国特許出願シリアル番号第０９／５３４，２４４号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２４】
本発明は、上記要望を満たす。本発明は、生体組織に対して延出配置された締付デバイスを維持し得るような明確な固定構造を有した締付デバイスを提供する。本発明においては、さらに、生体組織内におけるデバイス位置の決定を可能とする。これにより、医療従事者は、デバイスが所定位置にあることを確認することができ、機能を効果的に継続していることを確認することができる。本発明の特別の見地においては、固定構造自体が、デバイスの位置決定を可能とする。
【００２５】
本発明は、生体組織を締め付けるための締付デバイスに関するものであって、締め付けた生体組織上にデバイスを固定するための固定構造を備えているような締付デバイスを提供する。このデバイスは、長尺スリーブを具備し、このスリーブは、内面と両開口端とを有している。デバイスは、締付対象をなす生体組織を膨張状態において内部に受領しさらに膨張状態が解除されたときには内部において生体組織を締め付け得るよう、膨張可能な材料から形成されている。デバイスは、さらに、スリーブの内面上に、複数の固定部材を具備し、これら固定部材は、スリーブが膨張状態から解除されたときには生体組織を把持するものとされている。固定部材は、例えばＸ線透過法において可視である材料といったような、放射線不透過材料を備えることができる。
【００２６】
固定部材は、両開口端の一方に対して隣接したところに配置することができるとともに、互いに隣り合った位置関係で配置することができ、スリーブが膨張状態から解除されたときには、それら固定部材どうしの間に、生体組織を挟み込み得るようになっている。固定部材は、さらに、締め付けた生体組織上におけるデバイスの固定をさらに補助し得るよう、棘を有することができる。
【００２７】
デバイスは、さらに、スリーブがさらに両開口端の間にわたって延在する長手方向側壁を備えるように、構成することができる。固定部材は、長手方向側壁に対して一体的とすることも、あるいは、スリーブの内面に対して取り付けることも、できる。
【００２８】
固定部材は、生体組織に対して係合する内面を有している。固定部材の内面は、締め付けた生体組織上におけるデバイスの固定をさらに補助し得るよう、粗いものとされた表面とすることができる。固定部材は、また、スリーブの長手方向寸法に沿った寸法が、より大きなものとされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
新規であると信じられている本発明の各特徴点は、特許請求の範囲に規定されている。本発明ならびに本発明の目的や利点は、添付図面を参照しつつ、以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。複数の図面にわたって、同一の部材には同じ符号が付されている。
【００３０】
図１は、胸郭を単純化して示す断面図であって、呼吸器系を示しているとともに、本発明による締付デバイスが、肺の一部に対して設置されており、肺容量の低減化をもたらしている。
【００３１】
図２は、図１と同様の断面図であるものの、肺のうちの、締め付けられた部分が切除された後における、肺呼吸器系を示している。
【００３２】
図３は、本発明を具現化した締付デバイスを示す斜視図である。
【００３３】
図４は、本発明の他の実施形態に基づき、Ｘ線可視部材を備えた締付デバイスを示す側面図である。
【００３４】
図５は、図４における５−５線に沿った矢視断面図である。
【００３５】
図６は、本発明を具現した他の締付デバイスを示す斜視図であって、締付デバイスの内面上に固定部材を備えており、固定部材は、本発明の思想に基づき、Ｘ線透視法によって可視であるような材料から形成することができる。
【００３６】
図７は、本発明を具現した他の締付デバイスを示す斜視図である。
【００３７】
図８は、本発明において使用可能であるような固定部材を示す斜視図である。
【００３８】
図９は、本発明を具現した他の締付デバイスを示す斜視図である。
【００３９】
図１０は、図９に示す締付デバイスの一部を拡大して示す端面図であって、固定部材が機能する様子を示しており、締付デバイスの圧潰前の状態を示している。
【００４０】
図１１は、図９に示す締付デバイスの一部を拡大して示すさらなる端面図であって、締付デバイスの圧潰時に固定部材が締付組織を把持する様子を示している。
【００４１】
図１２は、本発明を具現した他の締付デバイスを示す側断面図である。
【００４２】
図１３は、図１２に示す締付デバイスの製造に際して使用可能であるようなマンドレルを示す側面図である。
【００４３】
図１４は、図１２に示す締付デバイスの製造に関する中間ステージにおいて、図１３のマンドレルを示す側断面図である。
【００４４】
図１５は、本発明を具現したさらに他の締付デバイスの一部を示す斜視面図である。
【００４５】
図１には、呼吸器系（２０）の断面図が示されている。呼吸器系（２０）は、胸壁（２４）と横隔膜（２６）とによって区切られた空間を占める胸郭（２２）の内部にある。
【００４６】
呼吸器系（２０）は、気管（２８）と、左主気管支幹（３０）と、右主気管支幹（３２）と、気管支（３４，３６，３８，４０，４２）と、を備えている。呼吸器系（２０）は、さらに、左肺葉（５２，５４）と、右肺葉（５６，５８，６０）と、を備えている。各気管支は、肺葉全体やそれらの一部といったような、肺葉全体のうちのそれぞれ対応する各部分に連通している。
【００４７】
健全な呼吸器系は、アーチ形状のまたは内向き弓形状をした横隔膜（２６）を備えている。吸気のたびごとに、横隔膜（２６）はまっすぐになって、胸郭（２２）の容積を増加させる。これにより、胸郭内部が負圧とされる。胸郭内が負圧になると、吸気状態となって、肺葉に空気が充満する。各呼気時には、横隔膜は、元のアーチ形の状態に戻り、これにより、胸郭の容積を減少させる。胸郭の容積が減少することにより、胸郭内部は正圧になり、肺葉からの排気が起こる。
【００４８】
図１は、さらに、本発明を具現した締付デバイス（７０）を示しており、この締付デバイス（７０）は、肺葉（５８）に対して設置されている。この締付デバイス（７０）は、フレキシブルなすなわち弾性的な生体適合性材料製シートから形成されたスリーブまたはシースとして、構成されている。材料は、例えば、シリコーンゴムや、ポリウレタンや、延伸されたポリテトラフルオロエチレンやポリエステルやポリウレタンや、ナイロンや、ポリウレタン、から形成することができる。材料は、また、フレキシブルであるけれども膨張不可能なものとすることもでき、例えばナイロンやポリテトラフルオロエチレンやポリエステルから形成することができる。スリーブが膨張可能である場合には、スリーブは、より詳細には、７０％ナイロンと３０％ポリウレタンとからなるシートまたは織物から形成することができる。スリーブは、好ましくは、両端が開放しており、全体的に円筒形状とされている。
【００４９】
後述により明瞭となるように、本発明の好ましい実施形態においては、スリーブは、膨張状態でもって、肺葉に対して適用される。これは、米国特許出願明細書（出願人整理番号１７５９−７）に記載されているように、第１真空吸引によってスリーブを膨張させ、次に、第２真空吸引によってスリーブ内に肺の一部を引き込むことによって、行うことができる。肺の一部がスリーブ内に位置した時点で、デバイスの膨張が解除される。膨張を解除することによって、スリーブは、肺と一部の周囲において収縮して圧潰される。これにより、肺の一部を締め付ける。
【００５０】
デバイス（７０）は、例えば、肺内における空気漏れを抑制するために使用することができる。デバイス（７０）は、さらに、ＣＯＰＤを患った肺の一部を締め付けるに際しても有利に使用することができる。これにより、肺容積の低減を得ることができる。肺容積低減手術に関するすべての利点を実現することができ、しかも、最も重要な点は、肺組織の縫合を必要としないことである。
【００５１】
本発明においては、締付デバイス（７０）は、デバイス（７０）の外表面上に、複数のコーティング済みストリップ（７１）を備えている。これらストリップは、例えば金から形成されており、デバイスを、Ｘ線透視法において可視なものとする。これにより、外科医は、後になってからでも、肺組織（５８）に対しての所定位置にデバイスが維持されていることを、確認することができる。
【００５２】
図２は、締め付けられた肺部分を切除した後における、呼吸器系（２０）を示している。デバイス（７０）は、好ましくは、例えば上述したような分離可能な材料から形成されている。これにより、デバイス（７０）を、適切な刃物器具を使用することによって、分離させることができるすなわち両端間の中間においてカットすることができる。これにより、肺葉（５８）の一部を切除することができる。デバイス（７０）のうちの、肺葉（５８）上に残された部分は、肺組織をそのデバイス内において締め付けることができ、漏れに対しての効果的なシールを形成することができる。ストリップ（７１）は、デバイスの基端部上に延在するようにして、デバイス（７０）上にコーティングされている。これにより、ストリップ（７１）の少なくとも一部は、切除後においても残ることができ、将来的に肺組織上の所定位置にデバイス（７０）が留まることを確保することができる。よって、肺容積の低減処置を、従来的な肺区分化や縫合を必要とすることなく、利用することができるようになり、このような処置に伴う深刻な合併症発生というリスクを防止することができる。
【００５３】
図３は、締付デバイス（７０）を、より詳細に示している。このデバイス（７０）は、全体的に円筒形状のスリーブであって、長手方向寸法（７２）と、横断方向寸法（７４）と、を有している。上述したように、デバイス（７０）は、好ましくは、弾性材料から形成されており、長手方向寸法を膨張させることができ、より重要なことに、横断方向寸法を膨張させることができる。デバイス（７０）は、共に開口した両端（７６，７８）を有している。デバイス（７０）は、さらに、各端部（７６，７８）上に、それぞれ一体的なリム（８０，８２）を有することができる。
【００５４】
Ｘ線不透明材料からなる複数のストリップ（７１）が、デバイス（７０）の外表面上において長手方向に延在している。ストリップ（７１）は、また、開口（７８）から延在しており、肺組織（５８）上に配置されたときには、デバイスの基端部に位置することとなる。これにより、デバイス（７０）を設置した肺組織や他の組織を切除するためにデバイスをカットした後においてさえも、患者の体内においてデバイス上にストリップ（７１）を残すことができる。
【００５５】
図４および図５は、本発明を具現した他の締付デバイス（９０）を示している。デバイス（７０）と同様に、デバイス（９０）は、全体的に円筒形状をしたスリーブであって、両端部に開口端（９２，９４）を有している。デバイス（９０）の長手方向側壁（９６）の内部には、長手方向に沿って、Ｘ線不透明材料からなる複数のストリップ（９８）が埋設されている。ストリップ（９８）も、また、例えば金から形成することができる。あるいは、Ｘ線透視法において可視であるような他の任意の公知材料から形成することができる。
【００５６】
デバイス（７０）のストリップ（７１）と同様に、デバイス（９０）のストリップ（９８）は、開口端（９２）から延在している。長手方向に延在していることにより、ストリップ（９８）は、デバイス（９０）の配置時には、横断方向にすなわち径方向外向きにデバイス（９０）を膨張させることを、可能とする。締付対象をなす組織の周囲においてデバイスを圧潰した後には、ストリップを、Ｘ線透視法によって見ることができ、患者の体内におけるデバイスの位置を確認することができる。
【００５７】
図６は、本発明を具現した他の締付デバイス（１００）を示している。このデバイス（１００）も、また、全体的に円筒形状をしたスリーブであって、両端部に開口端（１０２，１０４）を有している。開口端（１０２）に隣接したところには、スリーブの内表面（１０６）上に、複数の固定部材（１０８）が配置されている。この実施形態においては、複数の固定部材は、互いに隣り合って配置されているとともに開口（１０２）を取り囲んでいる複数の長尺バーとされている。固定部材どうしは、わずかな離間間隔とされている。締付対象をなす組織を受領するためにデバイス（１００）を膨張させたときには、組織は、少なくとも部分的に、隣り合っている固定部材どうしの間のスペースを充填する。その後、締付対象をなす組織の周囲においてデバイス（１００）を圧潰したときには、隣り合った固定部材どうしは、互いに接近する向きに移動し、組織を挟み込む。これにより、締付組織上におけるデバイスの明確な固定が得られ、長手方向におけるデバイスの移動に対抗するように作用し、これにより、組織上の固定位置にデバイスを維持することができる。
【００５８】
固定部材（１０８）は、好ましくは、例えば金やステンレススチールといったようなＸ線不透明材料から形成されている。この場合にも、これにより、Ｘ線透視法によってデバイス（１００）の位置を認識することができる。よって、この実施形態においては、固定部材は、二重の目的で機能している。すなわち、固定部材は、締付対象をなす組織上にデバイス（１００）を固定するという機能と、Ｘ線透視法によってデバイスの少なくとも一部を可視とするという機能と、を果たしている。
【００５９】
図７は、本発明を具現した他の締付デバイス（１１０）を示している。このデバイス（１１０）も、また、全体的に円筒形状をしたスリーブであって、両端部に開口端（１１２，１１４）を有している。開口端（１１２）に隣接したところには、スリーブの内表面（１１６）上に、複数の固定部材（１１８）が配置されている。この実施形態においては、複数の固定部材は、ワイヤの形態あるいは長尺ピンの形態とされている。固定部材どうしは、互いに隣り合って配置されているとともに開口（１１２）を取り囲んでいる。固定部材どうしは、わずかな離間間隔とされているとともに、固定バー（１０８）と同様に機能する。すなわち、締付対象をなす組織を受領するためにデバイス（１１０）を膨張させたときには、組織は、少なくとも部分的に、隣り合っているピンどうしの間のスペースを充填する。その後、締付対象をなす組織の周囲においてデバイス（１１０）を圧潰したときには、隣り合ったピンどうしは、互いに接近する向きに移動し、組織を挟み込む。これにより、締付組織上におけるデバイスの明確な固定が得られる。
【００６０】
ピン（１１８）も、また、好ましくは、例えば金やステンレススチールといったようなＸ線不透明材料から形成されている。この場合にも、これにより、Ｘ線透視法によってデバイス（１１０）の位置を認識することができる。よって、この実施形態においては、固定部材は、二重の目的で機能している。すなわち、固定部材は、締付対象をなす組織上にデバイス（１１０）を固定するという機能と、Ｘ線透視法によってデバイスの少なくとも一部を可視とするという機能と、を果たしている。
【００６１】
図８に明瞭に示すように、ピン（１１８）には、突出した棘（１１９）を設けることができる。これら棘（１１９）は、締付組織の把持を増強するとともに、追加的なグリップ作用をもたらし、配置後の固定位置にデバイス（１１０）を維持することができる。
【００６２】
図９は、本発明を具現したさらに他の締付デバイス（１２０）を示している。このデバイス（１２０）も、また、全体的に円筒形状をしたスリーブであって、両端部に開口端（１２２，１２４）を有している。開口端（１２２）に隣接したところには、スリーブの内表面（１２６）上に、複数の固定部材（１２８）が配置されている。この実施形態においては、複数の固定部材は、互いに列をなすようにして配置されかつ開口（１２２）を取り囲んで配置された、全体的に正方形形状のパッドとされている。先の実施形態と同様に、固定部材どうしは、わずかな離間間隔とされているとともに、図１０に明瞭に示すように、締付対象をなす組織（５８）を受領するためにデバイス（１２０）を膨張させたときには、組織は、少なくとも部分的に、例えばスペース（１２９）といったような、隣り合っている固定部材どうしの間のスペースを、充填する。その後、図１１に明瞭に示すように、締付対象をなす組織の周囲においてデバイス（１２０）を圧潰したときには、隣り合った固定部材（１２８）どうしは、互いに接近する向きに移動し、組織を挟み込む。これにより、締付組織上におけるデバイスの明確な固定が得られ、長手方向におけるデバイスの移動に対抗するように作用し、これにより、組織上の固定位置にデバイスを維持することができる。
【００６３】
固定部材（１２８）も、また、好ましくは、例えば金やステンレススチールといったようなＸ線不透明材料から形成されている。この場合にも、これにより、Ｘ線透視法によってデバイス（１２０）の位置を認識することができる。よって、固定部材は、締付対象をなす組織上にデバイス（１２０）を固定するとともに、Ｘ線透視法によってデバイス（１２０）の少なくとも一部を可視とする。
【００６４】
図１０および図１１に示すように、固定部材（１２８）には、凹凸表面（１２７）を設けることができる。これにより、固定部材（１２８）による組織（５８）の把持が、さらに増強される。
【００６５】
図１２は、本発明を具現した他の締付デバイス（１３０）を示している。このデバイス（１３０）も、また、全体的に円筒形状をしたスリーブであって、両端部に開口端（１３２，１３４）を有している。この実施形態においては、複数の固定部材は、デバイス（１３０）の長手方向側壁（１３６）の内面に対して一体的とされている。より詳細には、複数の固定部材は、デバイス（１３０）の内面（１３５）から内向きに延出された一体型突出部（１３８）の形態とされている。これら突出部（１３８）は、組織の周囲においてデバイスを圧潰したときには、締付組織を把持するように機能する。
【００６６】
図１３は、図１２の締付デバイス（１３０）を製造するに際して使用可能であるようなマンドレル（１４０）を示している。このマンドレル（１４０）は、全体的に円筒形状とされているとともに、外表面（１４２）上に、複数の半球状凹所すなわち複数のディボット（１４４）を有している。
【００６７】
デバイス（１３０）は、ディッピングプロセスにおいてマンドレル（１４０）を使用することによって、製造することができる。すなわち、硬化したときに弾性的となるような例えば液体シリコーンゴムといったような液体材料内に、マンドレルを浸漬する。そのような浸漬を少なくとも２回行った後に、図１３のアセンブリは、図１４に示すようなものとなる。この時点で、マンドレル（１４０）は、シリコーンゴムフィルムによって被覆されている。フィルムの各半球状ディボット内には、硬化した球すなわち中実の球（１４８）が配置されている。その後、図１４のアセンブリは、再度、複数回にわたって、液体シリコーンゴム内に追加的に浸漬される。これにより、デバイス（１３０）の側壁は、例えば０．３８１ｍｍ（０．１５インチ）といったような適切な厚さにまで、厚肉化される。その後、得られたフィルムを、硬化させることができる。硬化後には、両端面パネルをカットすることにより、両端部（１３２，１３４）を形成することができ、フィルムを、マンドレルから取り外すことができる。これにより、図１２に示すデバイス（１３０）が得られる。
【００６８】
好ましくは、中実球（１４８）は、Ｘ線に対して不透明な材料から形成される。そのような材料は、例えば、金またはステンレススチールとすることができる。このことは、デバイス（１３０）を、Ｘ線透過法において、少なくとも部分的に可視とする。その結果、デバイス（１３０）には、一体型突出部（１３８）の形態でもって固定構造が付与されるとともに、Ｘ線可視部材が付与される。
【００６９】
図１５は、本発明を具現したさらに他の締付デバイス（１５０）を示している。このデバイス（１５０）も、また、全体的に円筒形状をしたスリーブであって、両端部に開口端を有している。一方の開口端が、符号（１５２）によって図示されている。この端部（１５２）は、一体型の圧縮リム（１５４）を備えている。この一体型リム（１５４）から離間したところには、基端側周縁圧縮バンド（１５６）が配置されている。このバンド（１５６）は、デバイスの側壁（１５８）に対して一体的なものとすることも、あるいは、側壁の内面に対して取り付けたものとすることも、できる。バンド（１５６）に隣り合ったところにおいては、バンド（１５６）から離間した位置において、スリーブの内面（１６０）上に、複数の固定部材（１６２）が設けられている。これら固定部材は、互いに隣り合った複数の列をなすようにして配置されかつ円筒形デバイス（１５０）の内面を取り囲んで配置された複数の全体的に正方形形状とされたパッドとされている。先の実施形態と同様に、固定部材どうしは、わずかな離間間隔とされている。バンド（１５６）と複数の固定部材（１６２）とは、固定システムを形成している。締付対象をなす組織を受領するためにデバイス（１５０）を膨張させたときには、組織は、少なくとも部分的に、隣り合っている固定部材（１６２）どうしの間のスペースを、充填する。その後、締付対象をなす組織の周囲においてデバイス（１５０）を圧潰したときには、隣り合った固定部材（１６２）どうしは、互いに接近する向きに移動し、組織を挟み込む。そして、基端側バンド（１５６）が、組織を圧縮して、圧縮されている組織の最も先端部分において、機械的ロックを形成する。これにより、締付組織上におけるデバイスの明確な固定が得られ、長手方向におけるデバイスの移動に対抗するように作用し、これにより、組織上の固定位置にデバイスを維持することができる。
【００７０】
固定部材（１６２）も、また、例えば金やステンレススチールといったようなＸ線不透明材料から形成することができる。これに代えて、固定部材（１６２）は、フレキシブルなまたは弾性的な、生体適合性材料から形成することもできる。
【００７１】
特定のいくつかの実施形態およびその応用を例にとって本発明について説明したけれども、当業者であれば、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、それら実施形態に対して様々な修正や変形を加え得ることは、理解されるであろう。したがって、特許請求の範囲内において、上記以外の実施態様をとり得ることは、理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】胸郭を単純化して示す断面図であって、呼吸器系を示しているとともに、本発明による締付デバイスが、肺の一部に対して設置されており、肺容量の低減化をもたらしている。
【図２】図１と同様の断面図であるものの、肺のうちの、締め付けられた部分が切除された後における、肺呼吸器系を示している。
【図３】本発明を具現化した締付デバイスを示す斜視図である。
【図４】本発明の他の実施形態に基づき、Ｘ線可視部材を備えた締付デバイスを示す側面図である。
【図５】図４における５−５線に沿った矢視断面図である。
【図６】本発明を具現した他の締付デバイスを示す斜視図であって、締付デバイスの内面上に固定部材を備えており、固定部材は、本発明の思想に基づき、Ｘ線透視法によって可視であるような材料から形成することができる。
【図７】本発明を具現した他の締付デバイスを示す斜視図である。
【図８】本発明において使用可能であるような固定部材を示す斜視図である。
【図９】本発明を具現した他の締付デバイスを示す斜視図である。
【図１０】図９に示す締付デバイスの一部を拡大して示す端面図であって、固定部材が機能する様子を示しており、締付デバイスの圧潰前の状態を示している。
【図１１】図９に示す締付デバイスの一部を拡大して示すさらなる端面図であって、締付デバイスの圧潰時に固定部材が締付組織を把持する様子を示している。
【図１２】本発明を具現した他の締付デバイスを示す側断面図である。
【図１３】図１２に示す締付デバイスの製造に際して使用可能であるようなマンドレルを示す側面図である。
【図１４】図１２に示す締付デバイスの製造に関する中間ステージにおいて、図１３のマンドレルを示す側断面図である。
【図１５】本発明を具現したさらに他の締付デバイスの一部を示す斜視面図である。
【符号の説明】
【００７３】
５８  肺葉（生体組織）
７０  締付デバイス
７１  コーティング済みストリップ（固定部材）
７２  長手方向寸法
７６  開口端
７８  開口端
９０  締付デバイス
９２  開口端
９４  開口端
９６  長手方向側壁
９８  ストリップ
１００  締付デバイス
１０２  開口端
１０４  開口端
１０８  固定部材
１１０  締付デバイス
１１２  開口端
１１４  開口端
１１８  固定部材
１１９  棘
１２０  締付デバイス
１２２  開口端
１２４  開口端
１２７  凹凸表面
１２８  固定部材
１３０  締付デバイス
１３２  開口端
１３４  開口端
１３６  長手方向側壁
１３８  一体型突出部（固定部材）
１５０  締付デバイス
１５２  開口端
１５６  周縁圧縮バンド（固定手段）
１６２  固定部材（固定手段）
【国際公開パンフレット】
2004534588.tif 000003
2004534588.tif 000004
2004534588.tif 000005
2004534588.tif 000006
2004534588.tif 000007
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2004534588.tif 000027
2004534588.tif 000028
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004534588.tif 000029
2004534588.tif 000030
【国際調査報告】
2004534588.tif 000031