(57)【要約】本発明は体腔または人体管腔から，特に，血管構造から不所望の組織，または障害物を経皮的に除去する装置，システム，方法およびキットを提供する。冠動脈，周囲および神経血管循環（アテローム物質またはプラークにより狭窄し，またはブロックされる）を含む血管はしばしば，伝統的な動脈内膜切除術で処置される。本発明は血管内アプローチ，特に経皮的アプローチによりこのような手順の利点を可能にした。一般的に，本発明はブロックまたは閉塞箇所に経皮的に導入可能なカテーテルまたはツールのセットを提供する。ツールは管腔の内膜組織を切開たは切り裂き，そこにある組織層へと至る。内膜組織層はつぎにそこにある組織層から，そこに付着した閉塞物質を剥ぎ取る。取られた組織層および閉塞物質はつぎに管腔から除去される（さらなるカット，細断，および機械的吸引により除去を含む）。いずれの場合も，最終的に管腔から閉塞物が除去される。
2004506454.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側層により覆われた，患者の人体管腔または体腔の外側膜を，経皮的に露出させる装置であって，
基部側端部，末端側端部，および貫通する管腔を有するカテーテル体と，
外側層の一部を露出させる，カテーテル体の末端側端部近くに配置される切開ツールと，
を含む装置。
【請求項２】
人体の管腔は血管からなり，内側層は内膜層からなり，外側層は外膜層からなる，請求項１に記載の装置。
【請求項３】
切開ツールは，拡張した位置で血管の壁に接触する形状をもつ，放射方向に拡張性のある要素を含む，請求項２に記載の装置。
【請求項４】
放射方向に拡張性のある要素は，拡張した位置で，血管に接触した後に，外膜層の一部を露出するために，血管の内膜層を切り開く形状をもつカット面を含む，請求項３に記載の装置。
【請求項５】
カット面は，放射方向に拡張性のある要素の回転により，カットを行う形状をもつ，請求項４に記載の装置。
【請求項６】
放射方向に拡張性のある要素は，拡張した位置で血管の壁に接触した後に，外側膜の一部を露出するために，血管の内膜層を削り取る形状をもつ削り取り面を有する，請求項３に記載の装置。
【請求項７】
削り取り面は，放射方向に拡張性をもつ要素の回転により削り取る形状をもつ，請求項６に記載の装置。
【請求項８】
放射方向に拡張性のある要素は，血管の一部分にそって，外膜層から，内膜層を，薄い層にして裂くために，外膜層の露出した一部にそって進む，請求項３に記載の装置。
【請求項９】
放射方向に拡張性のある要素は，自ら膨張可能である，請求項３に記載の装置。
【請求項１０】
放射方向に拡張性のある要素は，膨らみ可能な部材の動作により膨張可能である，請求項３に記載の装置。
【請求項１１】
放射方向に拡張性のある要素は，拡張した位置で血管に接触したとき，血管の内膜層に接着する接着面を有する，請求項３に記載の装置。
【請求項１２】
要素は膨らみ可能な部材からなり，接着面は，膨らみ可能な部材の収縮で，外膜層の一部を露出するために，血管の壁から内膜層の接着した部分を除去することができる，請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
接着面は，シアノアクリレート，ＵＶ硬化接着剤，エポキシ，生物用接着剤，およびコラーゲンに基づく接着剤を含む，請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
接着面は，約−１００℃から０℃の範囲の温度をもつ材料からなる，請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
接着面は，約４２℃から１００℃の範囲の温度をもつ材料からなる，請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
切開ツールは，拡張した位置で，血管に接触する形状をもつ，放射方向に拡張性のある要素を含む，請求項２に記載の装置。
【請求項１７】
放射方向に拡張性のある要素は，拡張した位置で，血管に接触した後に，外膜層の一部を露出するために，血管の壁の内膜層を切り開く形状をもつ，先が尖った器具を含む，請求項６に記載の装置。
【請求項１８】
先の尖った器具は，放射方向に拡張性のある要素の回転によりカットする形状をもつ，請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
切開ツールは，血管に接触する形状をもつ接着面をもつ接着要素を有し，接着面は，血管の壁に接したとき，血管の壁の内膜層に接着する，請求項２に記載の装置。
【請求項２０】
接着面は，接着要素を引き出したとき，外膜層の一部を露出するために，血管の壁から内膜層の，接着した部分を除去できる，請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
接着面は真空吸引部を含む，請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
接着面は，シアノアクリレート，ＵＶ硬化接着剤，エポキシ，生物用接着剤，およびコラーゲンに基づく接着剤を含む，請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
接着面は，約−１００℃から０℃の範囲の温度をもつ材料からなる，請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
接着面は，約４２℃から１００℃の範囲の温度をもつ材料からなる，請求項１９に記載の装置。
【請求項２５】
さらに，カテーテル体の管腔内に収納される剥ぎ取りツールを含み，
前記剥ぎ取りツールは，外膜層の露出した一部と接触し，血管の部分にそって，外膜層から内膜層を，薄い層にして裂くために，露出した一部にそって進む形状をもつ剥ぎ取り要素を含む，請求項２に記載の装置。
【請求項２６】
剥ぎ取りツールは，さらに，基部側端部，末端側端部，および，その長さ方向の，少なくとも一部にそってネジが切られた面を有するシャフトを含み，剥ぎ取り要素は，シャフトの回転によりシャフトにそって剥ぎ取り要素が進行するように，シャフトに取り付けられる，請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
剥ぎ取り要素は，シャフトの回転が，剥ぎ取り要素を回転することなく，シャフトにそって剥ぎ取り要素を線形に進めるように，シャフトに取り付けられる，請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
剥ぎ取り要素は内膜層と外膜層との間に配置可能な，放射方向に拡張性にあるリングを含み，内膜層は，剥ぎ取り要素の進行中に，リングの内側を通る，請求項２５に記載の装置。
【請求項２９】
カテーテルはさらに吸引管腔を含み，剥ぎ取り要素は，薄く層にして裂いた内膜層を吸引管腔へと案内するために，リングに連結されるファンネル形切開プロパゲータを含む，請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
カテーテルはさらに，薄い層にして裂いた内膜層をするための，吸引管腔および／または切開プロパゲータ内にある，要素を含む，請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
剥ぎ取り要素は，剥ぎ取り要素が引き込むときに，内膜層が薄い層にして裂かれるように，内膜層と外膜層との間に配置可能な形状をもつ，平滑末端を有する，少なくとも一つの放射方向に膨張可能なアームを含む，請求項２５に記載の装置。
【請求項３２】
剥ぎ取り要素は内膜層と外膜層との間に配置可能な，放射方向に拡張性にあるコイルを含み，内膜層は，剥ぎ取り要素の進行中に，コイルの内側を通る，請求項２５に記載の装置。
【請求項３３】
コイルは傾斜角をもつ先端を有し，コイルは回転により進行する，請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
さらに，カテーテル体の管腔内に収納される機械的なポンプを含む，請求項２５に記載の装置。
【請求項３５】
さらに，機械的なポンプの長さにそって，少なくとも部分的に配置される要素を含む，請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
剥ぎ取り要素は，非外傷性の先端部をもつロッドを有し，ロッドは，カテーテル体から角度を付けて伸長可能で，先端部は内膜層と外膜層との間に配置可能である，請求項２５に記載の装置。
【請求項３７】
ロッドはカテーテル体の縦軸線のまわりに回転可能である，請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
ロッドは，角度および／または伸長について調節可能である，請求項３６に記載の装置。
【請求項３９】
剥ぎ取り要素は膨らみ可能な部材を含む，請求項２５に記載の装置。
【請求項４０】
剥ぎ取り要素はさらに，薄い層にして裂く工程の視覚化のために，膨らみ可能な部材内に配置される血管顕微鏡を含む，請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
剥ぎ取りツールはさらに，外膜層の露出した一部の近くの血管壁に接し，剥ぎ取り要素の進行中に適所に維持する形状をもつ固定要素を含む，請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
固定要素は血管壁を過剰に膨らませる形状をもつ，膨らみ可能な部材を含む，請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
剥ぎ取りツールはさらに，
基部側端部と末端側端部と間に配置される剥ぎ取り要素とを有するシャフトと，
剥ぎ取り要素の基部側で，シャフトに取り付けられる基部側閉鎖部材と，
剥ぎ取り要素の末端側で，シャフトに取り付けられる末端側閉鎖部材と，
閉鎖部材の間に配置される，血管顕微鏡および光源と，
を含み，
閉鎖部材は，剥ぎ取り要素の進行中，血管顕微鏡により，薄い層にして裂くことを視覚化するために，生理食塩水で満たされる，血管の一部を隔絶することができる，請求項２５に記載の装置。
【請求項４４】
さらに，カテーテル体管腔内に収納される剥ぎ取りツールを有し，
前記剥ぎ取りツールは，内膜層と外膜層との間に挿入可能で，血管の一部にそって，外膜層から内膜層を薄い層にして裂くために，カテーテル体の縦軸線にまわりに回転できる形状をもつ剥ぎ取り要素をもつ，請求項２に記載の装置。
【請求項４５】
切開ツールは，血管の部分にそって，外膜層から内膜層を薄い層にして裂くために，露出した一部分にそって，進行できる形状をもつ，請求項２に記載の装置。
【請求項４６】
さらに，カテーテル体管腔内に収納されるカットツールを含み，前記カットツールは，薄い層にして裂かれた内膜層と外膜層との間の裂け面にそって進行できる形状をもつリングを含む，請求項２に記載の装置。
【請求項４７】
リングは支持管およびカットワイヤを含み，支持管は，張力をかけたとき，薄い層にして裂かれた内膜層を切り裂く形状をもつ，カットワイヤを露出できるように引き込み自在である，請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
内側層により覆われる患者の人体管腔または体腔の外側層を経皮的に露出させるための装置であって，
基部側端部，末端側端部，および貫通する管腔を有するカテーテル体と，
外側層の一部を露出するための，カテーテル体の末端側端部近くに取り付けられる切開手段と，
を含む装置。
【請求項４９】
さらに，外側層から内側層を薄い層にして裂くための，カテーテル体内に収納される剥ぎ取り手段を含む，請求項４８に記載の装置。
【請求項５０】
さらに，カテーテル体内に収納され，薄い層にして裂かれた内側層を切り離すカット手段を含む，請求項４９に記載の装置。
【請求項５１】
患者の人体管腔の内側層を外側層から，経皮的に薄い層にして裂くための装置であって，
基部側端部，末端側端部，および貫通する管腔と，
内側層を外側層から，薄い層にして裂くために，人体管腔の部分を伸長するためのカテーテルに取り付けられる伸長手段と，
を含む装置。
【請求項５２】
人体管腔の部分を伸長することにより離すように移動させられる，基部側閉鎖部材と末端側閉鎖部材を含む，請求項５１に記載の手段。
【請求項５３】
さらに，薄い層にして裂かれた内側層をするための手段を含む，請求項５１に記載の装置。
【請求項５４】
患者の人体管腔または体腔を経皮的に処置するためのシステムであって，
基部側端部，末端側端部，外側層の一部を露出すべく内側層を切開するための，末端側端部の近くに配置される切開手段と，
基部側端部，末端側端部，および内側層を外側層から薄い層にして裂くべく，外側層の露出した部分にそって進む，末端側端部の近くに配置される剥ぎ取り手段を含む，剥ぎ取りカテーテルと，
を含むシステム。
【請求項５５】
基部側端部，末端側端部，および除去のために，薄く層にして裂かれた内側層を切り開くための，末端側端部の近くに配置されるカット手段を有するカットカテーテルを含む，請求項５４に記載のシステム。
【請求項５６】
患者の血管内の閉塞物を，経皮的に処理するためのシステムであって，
基部側端部，末端側端部，および外膜層の一部を露出するための，末端側端部の近くに配置される切開ツールを有する切開カテーテルと，
外膜層の露出した一部と接触し，血管の部分にそって外膜層から，内膜層を薄い層にして裂くために，露出した一部にそって進行する，末端側端部に取り付けられる剥ぎ取りツールを有する剥ぎ取りカテーテルと，
含むシステム。
【請求項５７】
切開ツールは，拡張した位置で血管の壁に接したとき，外膜層の一部を露出する形状をもつ，放射方向に拡張性のある要素を含む，請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
切開ツールは，拡張した位置で血管の壁に接したとき，外膜層の一部を露出する形状をもつ，放射方向に拡張性のある要素を含む，請求項５６に記載のシステム。
【請求項５９】
切開ツールおよび剥ぎ取りツールは血管に接触する接着面を有する接着要素を含み，接着面は血管の壁に接触したときに，血管の壁の内膜層に接着する，請求項５６に記載のシステム。
【請求項６０】
接着要素は，接着要素を引き出したとき，外膜層の一部を露出するために，血管の壁から内膜層の，接着した部分を除去する，請求項５９に記載のシステム。
【請求項６１】
接着面は真空吸引部を含む，請求項５９に記載のシステム。
【請求項６２】
剥ぎ取りツールは，内膜層と外膜層との間に配置可能な，放射方向に拡張性のあるリングを含み，内膜層は，剥ぎ取り要素の進行中に，リングの内側を通る，請求項５６に記載のシステム。
【請求項６３】
剥ぎ取りカテーテルはさらに，人体管腔および人体管腔内に収納される機械的ポンプを含む，請求項５６に記載のシステム。
【請求項６４】
さらに，機械的なポンプの長さにそって，少なくとも部分的に位置する要素を含む，請求項６３に記載のシステム。
【請求項６５】
患者の血管内から閉塞物を経皮的に除去する方法であって，
基部側端部，末端側端部，貫通する管腔，および末端側端部の近くに配置される切開ツールを有するカテーテルを提供する工程と，
カテーテルを血管に導入し，処理されるべき閉塞物のあるところに切開ツールを進行させる工程と，
外膜層の一部を露出するために，切開ツールを閉塞物のあるところの近傍の血管の壁に接触させる工程と，
を含む方法。
【請求項６６】
切開ツールは放射方向に拡張性のある要素を含み，
接触工程は，その要素が血管の壁に接するように，その要素を放射方向に拡張することを含む，請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
放射方向に拡張性のある要素はカット面を有し，放射方向の拡張は，内膜層を切り開き，外膜層の一部を露出させるために，カット面を血管の壁に押し付ける，ところの請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
放射方向に拡張性のある要素は削り取り面を有し，接触工程はさらに，接着面が，外膜層の一部を露出するために，内膜層を削り取るように，要素を操作することを含む，請求項６６に記載の方法。
【請求項６９】
さらに，外膜層の一部の露出を補助するために，放射方向に拡張性のある要素を回転させることを含む，請求項６７または６８に記載の方法。
【請求項７０】
さらに，血管の部分にそって外膜層から，内膜層を，薄い膜にして裂くために，外膜層の露出した一部にそって，放射方向に拡張性のある要素を進行させることを含む，請求項６７または６８に記載の方法。
【請求項７１】
放射方向に拡張性のある要素は，接着面を有する膨らみ可能な部材を有し，接触工程は，接着面を血管の壁の内膜層に接着するために，膨らみ可能な部材を膨らませること，続いて，外膜層の一部を露出させるべく，血管の壁から内膜層の，接着された部分を除去するために，その部材を収縮することを含む，請求項６６に記載の方法。
【請求項７２】
切開ツールは放射方向に拡張性のある要素を含み，接触工程はさらに，その要素が血管に接触するように，その要素を放射方向に拡張する，請求項６３に記載の方法。
【請求項７３】
放射方向に拡張性のある要素は先が尖った器具を有し，接触工程はさらに，外膜層の一部の露出を補助するために，その要素を回転することを含む，請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
切開ツールは接着要素を含み，接触工程は，血管の壁の内膜層に接着要素を接着し，続いて，外膜層の一部を露出させるべく，外膜層から内膜層の接着した部分を除去するために，その要素を引き込むことを含む，請求項６５に記載の方法。
【請求項７５】
さらに，剥ぎ取り要素を有する剥ぎ取りツールを導入すること，および血管の部分にそって外膜層から内膜層を薄い層にして裂くべく，外膜層の露出した一部にそって，剥ぎ取り要素を進行させることを含む，請求項６５に記載の方法。
【請求項７６】
剥ぎ取りツールは，基部側端部，末端側端部，および長さの少なくとも一部にそって，ネジが切られた表面を有するシャフトを含み，剥ぎ取り要素は，シャフト上の固定した位置に取り付けられており，
当該方法がさらに，血管の部分にそって，剥ぎ取り要素を進行させるシャフトを回転させることを含む，請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
剥ぎ取り要素は放射方向に拡張性のあるリングを含んでおり，当該方法が，内膜層が進行中にリングの内側を通るように，内膜層と外膜層との間に配置することを含む，請求項７５に記載の方法。
【請求項７８】
リングはさらに支持管およびカットワイヤを含み，
当該方法がさらに，
カットワイヤを露出するために支持管を引き込める工程と，
内膜層を切り開き，血管から，薄く層にして裂いた内膜組織を離すために，カットワイヤに張力を与える工程と，
を含む，請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
さらに，薄く層にして裂いた内膜組織をすること，およびその組織をカテーテルの吸引管腔を通して除去することを含む，請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
剥ぎ取り要素は放射方向に拡張性のあるコイルを含み，
当該方法が，内膜層が進行中にコイルの内側を通るように，内膜層と外膜層との間にコイルを配置することを含む，請求項７５に記載の方法。
【請求項８１】
さらに，回転によりコイルを進行することを含む，請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
さらに，薄く層にして裂いた内膜組織をすること，およびその組織をカテーテルの吸引管腔を通して除去することを含む，請求項７５に記載の方法。
【請求項８３】
剥ぎ取り要素は非外傷性先端部を有するロッドを含み，
当該方法が，カテーテル体からロッドを角度を付けて伸長すること，および内膜層と外膜層との間にその先端部を配置することを含む，請求項７５に記載の方法。
【請求項８４】
剥ぎ取り要素は，内部に取り付けられる血管顕微鏡を有する膨らみ可能な部材を含み，
当該方法が，血管内でその部材を膨らませること，および外膜層の露出した一部にそって，その部材の進行する工程を，血管顕微鏡で視覚化することを含む，請求項７５に記載の方法。
【請求項８５】
剥ぎ取りツールはさらに固定要素を含み，
当該方法がさらに，剥ぎ取り要素の進行中に適所に維持するように，血管内にその要素を固定することを含む，請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
さらに，
剥ぎ取り要素の基部側の血管を，基部側閉鎖部材で閉鎖する工程と，
剥ぎ取り要素の端部側の血管を，端部側閉鎖部材で閉鎖する工程と，
進行工程が視覚化手段により視覚化されるように，視覚化手段を血管内で，閉鎖部材の間に与える工程と，
を含む，請求項７５に記載の方法。
【請求項８７】
さらに，閉鎖部材の間を生理食塩水で満たすことを含む，請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
患者の血管内の閉塞物を，経皮的に処置するキットであって，
基部側端部，末端側端具，貫通する管腔，および外膜層の一部を露出するために，末端側端部の近くに配置される切開ツールを有する，経皮的なカテーテルと，
カテーテルを血管に導入し，処置されるべき閉塞物のあるところに切開ツールを進行させること，および
外膜層の一部を露出するために，血管の壁に切開ツールを接触させること，
を含む，使用上の指図と，
を含む，ところのキット。
【請求項８９】
さらに，経皮的な剥ぎ取りツールを含み，
前記指図はさらに，血管の部分にそって，外膜層から内膜層を薄い層にして裂くために，外膜層の露出した一部にそって，剥ぎ取りツールを進行させることを含む，請求項８８に記載のキット。
【請求項９０】
さらに，吸引カテーテルを含む，請求項８８に記載のキット。
【請求項９１】
さらに，接着面に適用するための接着剤を含む，請求項８８に記載のキット。
【請求項９２】
外側層により覆われる内側層を有する患者の人体管腔または体腔を経皮的に処置するためのシステムであって，
基部側端部，末端側端部，および内側層の一部を露出するために，末端側端部の近くに配置される切開ツールと，
基部側端部，末端端部，および内側層の露出した一部に接し，体腔の部分にそって，内側層から外側層を薄い層にして裂くべく，露出した一部にそって進行する，末端側端部の近くに配置される剥ぎ取りツールを有する剥ぎ取りカテーテルと，
を含むシステム。
【請求項９３】
外側膜により覆われた内側膜をもつ患者の人体管腔内のターゲット位置を経皮的に処置する方法であって，
基部側端部，末端側端部，貫通する管腔，および末端側端部の近くに配置される切開ツールを有するカテーテルを用意する工程と，
カテーテルを人体管腔に導入し，切開ツールをターゲット位置へと進行させる工程と，
ターゲット位置付近の外側層に切開ツールを接触させ，そこにある内側層の一部を露出させる工程と，
を含む，方法。
【請求項９４】
外側膜により覆われた内側膜をもつ患者の人体管腔または体腔内のターゲット位置を経皮的に処置するキットであって，
基部側端部，末端側端部，貫通する管腔，および末端側端部の近くに配置される切開ツールを有し，内側層の一部を露出するための経皮的カテーテルと，
カテーテルを人体管腔に導入し，切開ツールをターゲット位置へと進行させ，
ターゲット位置付近の外側層に切開ツールを接触させ，内側層の一部を露出させること，
を含む使用上の指図と，
を含む，キット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願
本出願は，２０００年４月７日に出願の米国仮出願第６０／１９５，６５３号（代理人番号１９７４４Ｐ−００１１００ＵＳ）および２００１年３月７日に出願の米国仮出願（代理人番号１９７４４Ｐ−００１１１０ＵＳ）（これらはあらゆる目的のために，ここに参考文献として組み込まれる）に基づくものである。
【０００２】
発明の背景
本発明は，医療装置および方法，特に，血栓，アテローム，液体，ポリープ，システまたは他の閉塞性物質のような不所望な組織を，血管，尿管，胆管，または卵管のような人体の管腔から，経皮的に除去する装置および方法に関する。特に，本発明は，動脈の厚くなったアテローム内膜の切除，動脈内膜切除として知られている処置に関する。
【０００３】
動脈内膜切除が，動脈の狭窄または閉塞に関連する物質の除去の外科手順である。典型的に，このような処理は，アテローム物質またはプラークが頸動脈を狭くし，塞ぎ，脳への血流の供給を減少させている頸動脈において実施される。処理がされないと，このことは神経欠損や発作をもたらす。欠損は，十分な酸素をもつ血液が脳に流れにくくなり，脳細胞を破壊ために生じる。発作は，脳の，弱くなった血管の血圧が制御不能となり，または血管の破裂により生じる。これら両方の状態の危険性は頸動脈の内膜切除により減少させられる。
【０００４】
典型的な動脈内膜切除が，図１Ａ−図１Ｃに図示されている。図１Ａは処理前の血管ＢＶの断面である。図示のように，血管ＶＢの壁は二つの層，血液と接する管腔の最も内側の層，内膜層ＩＮＴ，および内膜層ＩＮＴにより覆われた外側層，外膜層ＡＤＶからなる。この場合，血管ＢＶは閉塞物質または閉塞ＯＣにより狭く，または一部ブロックされている。血管を流れる血液は，矢印により示されているように，閉塞ＯＣの領域を限定して流れる。用語「閉塞ＯＣ」は，閉塞したところの近傍から末端へとワイヤを通すことが難しい，体内の管を重大に塞ぐようにする解剖形態学上の要素を示すとことに留意されたい。体内の管腔を塞ぐ物質（ソフトプラーク，自石灰プラーク，血栓，フィブリン，凝固物，脂肪組織等）のタイプに依存して，閉塞物はガイドワイヤを通過させることが難しいときに，（本発明の範囲に属する）他のものよりもより重大である。
【０００５】
図１Ｂに示されているように，頸動脈内膜切除は，閉塞領域において，内膜層ＩＮＴとともに，閉塞ＯＣを除去することに関する。ここで，内膜層ＩＮＴは外膜層ＡＤＶに接近できるように，切られ，分けられまたは裂かれる。内膜層ＩＮＴは，閉塞ＯＣの長さにそって，押され，剥がされまたは薄い層にして裂かれる。図１Ｃに示されているように，内膜層ＩＮＴはまた，血管の壁から閉塞ＯＣを含む，薄い層にして裂かれた内膜層ＩＮＴを除去するために，閉塞ＯＣの両側で薄い層にして裂かれる。切り取られた物質は，血管ＢＶから除去される。上記した手順は，不所望の物質を同様に除去する，人体の管腔または人体の空洞部において容易に採用できることが分かるであろう。
【０００６】
現在，不所望の物質を除去する多くの臨床的なアプローチがあり，外科的切開により直接接近できる，処理する所において外科的に実施される。この外科的な手順の例として，ＭｏｌｌＲｉｎｇ Ｃｕｔｔｅｒ（商標）（これは，米国特許第５，８４３，１０２号および同第５，９５４，７１３号に記載されているもので，外科医が，塞がれた血管の面を切り裂き，動脈内膜層を剥がすことができるものである）のような外科器具のセットが利用されている。
【０００７】
近年，血塊，または血栓を粉砕し，血管から除去するために，管腔内およびおよび血管内処理において使用するために開発されてきた。さらに最近では，皮膚の穴を通して経皮的に挿入することができる装置が開発され，侵襲的でない処置が行われている。たとえば，カテーテルが処理すべき場所から離れたところで血管内に挿入され，つぎに選択された所に達するまで，血管を通って進む。多くの場合，処理されるべき血管は，通常は血栓，ソフトプラーク，および自石灰質化したプラークからなる閉塞的病変により全体的にブロックされる。
【０００８】
いくつかの技術が，米国特許第５，７６６，１９１号，第５，５６９，２７５号および第５，５０１，６９４号に記述されているようにバスケットまたは羽根車を回転させるように，あるいは米国特許第５，７９５，３２２号に記述されているようベンチュリー効果を得るために高圧の流体を挿入することで，不所望のプラークまたは組織を血管から砕くために導入されてきた。アテローム切開カッターのような他の装置が米国特許５，９０４，９６８号，第５，２２４，９４５号，第５，３１２，４２５号および第５，３３０４８４号に記述されているようなもののように，採用することもできる。
【０００９】
多くの場合，これらの技術は，さらに処理装置の管腔を通して，または真空／吸引源に据え付けられる二次カテーテルを使用して，不所望の閉塞物質を吸引することを含む。改良手順がうまくいくかどうかは，人体の管腔から閉塞物質を急速に吸引できる装置をもつかどうかである。このような装置は米国特許出願第０９／４５４，５１７号（ＢａｃｃｈｕｓＢＴＣ１９７４４Ｐ−０００４００ＵＳ）および米国仮出願第６０／１５４，７５２号（ＢａｃｃｈｕｓＭＡＣ１９７４４Ｐ−０００６００ＵＳ）に記述されている。
【００１０】
これらの技術は多くの利点を提供するが，管腔内および血管内処理において伝統的な動脈内膜切除の利点のいくつかを与えることも望ましい。特に，伝統的な外科的動脈内膜切除処置において達成される同様の機能を達成するツールのセットを使用して閉塞全体を経皮的に処理することが望ましい。これらのツールは，第一に，病巣を周囲または縦方向に切り裂き面を与え，円筒状コアを切り裂き，コアを裁断し，物質を吸引するものである。したがって，この目的にあう装置，システム方法およびキットを提供することが望ましい。この目的の少なくともいくつかは本発明の態様により達成される。
【００１１】
発明の要旨
本発明は，体腔または人体管腔から，特に脈管構造から不所望または閉塞物を経皮的に除去する装置，システム，方法およびキットを提供することである。環状，末梢および神経血管の循環を含む（アテローム物質またはプラークにより狭められ，またはブロックされる）血管がしばしば伝統的な動脈内膜切除で処理される。本発明は，管腔のアプローチまたは経皮的なアプローチでもってこのような手順の利点を与える。一般的に，ブロックされている所または閉塞のあるところに経皮的に導入できるカテーテルまたはツールのセットを提供する。ツールは，管腔の内側組織層を通し，問題のあるところの組織層までを切り裂き，または切り開く。内側組織層はつぎに，問題のあったところの組織をそれに付着した閉塞物質とともに剥ぎ取られる。切り取られた組織層および閉塞物質はつぎに管腔から除去されるが，このとき付加的なカット，細断，および機械的な吸引による除去が含まれ得る。どの場合も，結果として閉塞物は管腔から除去される。
【００１２】
本発明の方法および装置の第一の態様において，管腔または空洞部の壁の内膜層または内側層は，問題のあるところの外膜層または外側層の一部に接近し，晒すために，切開され，切り裂かれまたはカットされる。このことは，カテーテルの末端の一部またはその近くに配置された切開ツールで実施される。このような切開ツールの多くの実施例が以下で説明され，図示される。実施例の多くは，拡張した位置にあるとき血管の壁に接する形状をもつ，放射方向に拡張性のある要素を含む。この拡張性の特徴により，その要素を，処置または目標のところに，小さな輪郭で，経皮的に導入することができ，処置工程を実施するために放射方向に膨張することができる。このような拡張は，膨らみ可能な部材または同様に機能する装置の稼働により実施でき，または装置は自ら膨張するものでもよい。
【００１３】
ある場合では，拡張性のある要素は，拡張した位置にあるときに，血管の壁に接した後に，問題となるところにある外膜層の一部を露出するために，血管の壁の内膜層をカットできる形状をもつカット面を含む。同様に，拡張性のある要素は，内膜層から問題となっているところの外膜層へと削り取るように設計された研磨面を含んでもよい。いずれかの面が，切開を助けるために回転してもよい。これに代えて，拡張性のある要素は，血管の壁の内膜に，接触したとき接着するようにした接着面をもってもよい。この場合，内膜層およびこれに付いた閉塞物質の接着した部分は，要素が除去されるとき外膜層から剥がされる。このような接着は，種々の接着剤，真空吸引の使用により，または接着面をいろいろな温度にセットすることにより実施され得る。
【００１４】
切開器具の他の実施例において，ツールは，拡張した位置で，血管の壁に接する形状をもつ，放射方向に拡張性のある要素を含む。典型的に，要素は，接触したとき内膜層をカットし，および／または要素の回転によりカットするように設計された先の尖った器具を含む。さらに，装置のシステムの例は，ＷＯ９５１１６３３Ａ１および米国特許第５，８４３，１０２号（ここに参考文献として組み込まれる）に説明されているような切開ツールおよび末端カッターを含む。
【００１５】
本発明の方法および装置の第二の態様において，管腔または空洞部の壁の内膜層または内側層は，問題のあるところの外膜層または外側層から剥がされ，または薄い層にして裂かれ，これにより不所望の組織が除去される。これに代えて，剥ぎ取りツールは，切開器具をもつカテーテルに組み込まれ，またはそれに挿入可能とし，切開器具は剥ぎ取りツールのように機能してもよい。このような剥ぎ取りツールの多くの実施例がここで説明され図示される。剥ぎ取りツールは，外膜層の露出面と接し，血管の一部にそって，外膜層から内膜層を薄い層にして裂くために，露出面にそって進むように適合されている。剥ぎ取りツールは剥ぎ取り要素を含む。いくつかの実施例においては，剥ぎ取り要素は，内膜層が，進行中当該リングの内側を通過するように，内膜層と外膜層との間に配置可能な，放射方向に膨張可能なリングを含む。任意であるが，薄い層にして裂かれた物質は，血管から剥がされたときに，細断され，吸引ポンプにより除去される。ある場合には，剥ぎ取り要素はさらに，薄い層にしてさかれた物質をマセレータ（細断機）および／または吸引ポンプへとガイドするために，リングに連結された伝搬器をもつ。マセレータの例が，関連した米国特許出願第０９／４５４，５１７号（Ｂａｃｃｈｕｓ ＢＴＣ １９７４４Ｐ−０００４００ＵＳ）（ここに参考文献として組み込まれる），ならびに米国仮出願第０６／１９３，５３９（Ｂａｃｃｈｕｓ ＢＴＣ １９７４４Ｐ−００１０００ＵＳ）および米国仮出願第０６／１９３，６５３（Ｂａｃｃｈｕｓ ＢＴＣ １９７４４Ｐ−００１１００ＵＳ）（これらは参考文献として組み込まれる）に説明されている。
【００１６】
一実施例において，剥ぎ取り要素は，内膜層およびそこに付着したアテロームが進行中に当該コイルの内側を通るように，内膜層と外膜層との間に配置可能な，放射方向に拡張性のあるコイルをもつ。コイルは，コイルが回転により進むとき，物質の除去を補助する，傾斜角をもつ先端部を有する。除去される材料はつぎに，上記したように細断され，吸引され得る。
【００１７】
他の実施例において，剥ぎ取り要素は非外傷性先端部をもつロッドを含む。ロッドは，カテーテル体から角度を付けて伸長可能で，先端部は，内膜層と外膜層との間に配置できる形状をもつ。ロッドはつぎに，問題のあるところの外膜層から，内膜層を薄い層にして裂くために，進み，必要なときに回転される。
【００１８】
他の実施例において，剥ぎ取り要素は，膨らみ可能部材を含む。ここで，膨らみ可能な部材は，切開領域（前に切開ツールにより形成された）において膨らみ，その結果，露出した外膜層に接する。膨らみ可能な部材はつぎに，血管にそって進み，進行したときに，外膜層から内膜層を押して，そして剥がす。十分な力となることを補助するために，固定要素が，切開領域または外膜層の露出部分の近くに配置され，剥ぎ取り要素の進行中，適所に固定され続ける。固定要素の固定または固着は，血管を過度に膨張させるように，要素を膨張させることにより達成することができる。このことは，剥がし力を内膜層に適用するのに十分な張力を与える。
【００１９】
さらに，他の実施例において，剥ぎ取りツールは基部側端部と末端側端部（剥ぎ取り要素はそれらの間に位置する）をもつシャフトを含む。さらに，中央側閉鎖部材および末端側閉鎖部材が剥ぎ取り要素の両側で，シャフトに取り付けられている。このように，血管の一部が，閉鎖部材の間で隔離されてもよい。この隔離された部分は，閉鎖部材の間に配置される血管顕微鏡および光源による可視化を助けるために，生理食塩水または他の溶液で満たすことができる。したがって，薄い層にして裂く工程は，剥ぎ取り要素の進行中，可視化することができる。
【００２０】
さらに，他の実施例において，剥ぎ取りツールは，内膜層と外膜層との間に挿入でき，血管の一部にそって内膜層を外膜層から，薄い層にして裂くために，カテーテル体の縦軸線の周りで回転できる形状をもつ剥ぎ取り要素を含む。この場合，剥ぎ取り要素は典型的に，縦方向に伸長するワイヤまたは剥ぎ取り要素を含む。回転に加え，内側血管層と外側血管層との分離を高めるために，要素は張力が与えられてもよく，さらに／または要素は線形移動されてもよい。この線形移動の例として，並進，振動，または超音波運動がある。これに代え，剥ぎ取り要素は，米国特許出願第０９／３８８，２９４号（ここに参考文献として組み込まれる）に説明された装置により形成できる二つの経皮的なスティクを使用して張力が与えられてもよく。張力が与えられとき，剥ぎ取りワイヤは，コア部の除去のために手動で引っ張られ，または内側血管層と外側血管層との分離を高めるために，上記した超音波振動，亜音波振動，のこぎり運動のような運動を補助的に使用してもよい。どの場合も，要素は３６０度回転し，内膜層と関連した閉塞物質は完全に薄い層にして裂かれなければならない。剥がされた物質はつぎに，機械的な吸引カテーテルまたは血栓摘出カテーテルを使用して除去される。
【００２１】
本発明の第三の態様において，切開および剥がしを同時に行うことができる。このような機能の両方は切開ツールまたは剥ぎ取りツールのいずれでも達成できるが，これらの機能はまた，これらのツールを組み合わせても達成され得る。組み合わせツールの一実施例において，処置カテーテルは一つ以上のシャフトに取り付けられる基部側閉鎖部材および末端側閉鎖部材（部材は滑動可能に分離され得る）を有する。任意であるが，閉鎖部材の間に，細断装置が配置される。カテーテルは，閉鎖部材が切開および／または剥がされるべき領域をまたぐように，血管内に挿入される。血管壁に閉鎖部材がしっかりと接触することで，閉鎖部材は，そられの間でテンションがゼロとなるように分離される。外膜層が内膜層よりもより柔軟であることから，内膜層および閉塞物質は外膜層から分離され，そして除去される。
【００２２】
本発明の第四の態様において，薄い層にして裂かれた物質は完全な除去のために，無傷の物質からカットされることを必要としてもよい。このようなカットは，種々のカットツールで達成することができる。好適な実施例において，カットツールは，予め分離された内膜層と外膜層との間で，滑動するリングを有する。リングは支持管およびカットワイヤ（支持管がカットワイヤを露出するために収縮可能である）を有する。カットワイヤは，薄い層にして裂かれた内膜組織を血管から離すために，緊張させられたとき，内膜組織を切り開く形状をもつ。薄く層にして裂かれた物質はつぎに，適切な手段により，管腔から除去され得る。
【００２３】
上記処置に続き，残った破片は，米国特許出願第０９／４５４，５１７号および米国特許出願第０９／５９０，９１５号（米国仮出願第６０／１４５，７５２号に基づく）（これら出願はここに参考文献として組み込まれる）に，特に記載されたように，本発明の装置の細断および吸引機能を働かせることのより除去できる。その物質が除去されると，切開または剥ぎ取りツールは，処置された血管の内径内で，完全な除去をなすために，残りの皮膚片を除去するために使用することができる。さらに，付加的な手順および装置が，ステントの配置，ステント移植，移植，反狭窄性および反血栓性物質，経皮経管形成，放射線などのように，血管の開通を確保するための，処理された病巣において実施される。しばしば，ステントまたはステント移植は，切開手順により生じた破片を確実に止め付けるために配置されるであろう。
【００２４】
本発明の他の目的および利点は，添付図面とともに以下の説明により明らかになろう。
【００２５】
発明の詳細な説明
本発明の装置，システムおよび方法は一般的に，動脈内膜切除術または同様の手順の三つの基本的特徴に関する。これらの特徴は，１）外膜層または外側層に接近するために，管腔または体腔の壁の内膜層または最も内側の層を切開し，切り裂きまたはカットすること，２）外側層から最も内側の層を剥ぎ取りまたは薄い層にして裂くこと，および３）細断を含む，管腔から薄い層にして裂いた物質を除去することを含む。これらの特徴のすべては，本発明の要点ではなく，本発明の範囲を限定するものでもない。しかし，本発明の実施例は，明確化のためにこれら一般的な特徴にしたがって説明される。典型的に，手順の各特徴のための装置は，独立したものでも，どの組み合わせをしたものでもよい。しかし，いくつかの装置は他の装置と組み合わせて特定の使用ができるように設計されてもよい。
【００２６】
Ｉ．切開ツール
本発明にしたがって構成された切開ツールの実施例とその使用方法が図２Ａから図２Ｃに示されている。図２Ａに示されているように，切開ツール１０は，血管ＢＶの管腔内に，閉塞物ＯＣの近くの位置へと挿入される。図示のように，血管ＢＶは，閉塞物ＯＣが付着した内膜層ＩＮＴと外膜層ＡＤＶをもつ。切開ツール１０は末端先端部１４をもつカテーテルシャフト１３を有するカテーテル２０の一部である。シャフト１３は少なくとの二つの管腔部をもち，その一つはガイドワイヤＧＷ（図示せず）を通過できるよにしたガイドワイヤ管腔部１５である。図２Ｂに示されているように，他の管腔部は，鋭利なまたは傾斜した先端をもつ器具１１（先端部がシャフト１３から放射方向に突き出るように，放射方向に拡張性のあるもの）を通すためのものである。これに代え，その器具１１はこの位置でシャフト１３に固定されるものでもよい。器具１１は，図示の外膜層ＡＤＶへと，内膜層ＩＮＴを突き刺し，切開し，切り裂きまたは切り開くために使用される。外側層ＡＤＶへの接近を補助するために，ツール１０はさらに，器具１１を内膜層ＩＮＴへおよび／またはそれを通して押し付けるために，膨らむことのできるバルーン１６を含んでもよい。内膜層ＩＮＴはシャフト１３を矢印の方向に，その軸線のまわりに回転することにより，管腔の周囲にそって切られる。図２Ｃに示されているように，その結果，内膜層ＩＮＴの切開部Ｄによりそこにある外側層ＡＤＶが露出する。図示のように，器具１１は引き込み，カテーテル２０は血管ＢＶから引き出される。
【００２７】
切開ツールの他の実施例は，血管壁に拡張した位置で接触する形状の，放射方向に拡張性のある要素を含む。このような接触をしたとき，要素は，切開を行うために，内膜層ＩＮＴを切り開き，または切り裂く。図３Ａおよび図３Ｂは切開ツールを有する処理カテーテル１００およびその使用方法を示す。図示のように，カテーテル１００は，カテーテルシャフト１０６（任意に，機械的な吸引ポンプ１０３を含む），ガイドワイヤ管腔１０２，末端部１０１の近くに配置された，膨張可能な部材１０４，および放射方向に拡張性のある要素，この場合はカット要素１０５を含む。使用に際し，ガイドワイヤＧＷが，図３Ａに示されているように，血管ＢＶ内の閉塞物ＯＣまたは処理領域へと進む。ガイドワイヤＧＷが所定の位置にくると，カテーテル１００は，カット要素１０５が，切開が必要なところにある閉塞物ＯＣの近くに位置するように，ガイドワイヤＧＷにそって進む。そして膨張可能な部材１０４は膨れてカット部材１０５も膨張する。カット要素１０５は，膨張可能な部材１０４の動作の結果，内膜層ＩＮＴへと押し付けられ，これにより切開がなされるカット面１０８をもつ。さらにカット面１０８は，矢印で示されているように，放射方向に拡張性のある要素またはカット要素１０５の回転により，内膜層ＩＮＴを切り裂く形状をもつことができる。図３Ｂに示されているように，この動作は，カット面１０８が拡張した位置で，血管壁に接した後，切開部Ｄを形成し，外膜層ＡＤＶの一部を露出される。
【００２８】
図４は，処置カテーテル１００および切開ツールの同様の実施例を示す。カテーテル１００はまた，カテーテルシャフト１０６（任意に，機械的な吸引ポンプ１０３を含む），ガイドワイヤ管腔１０２，末端部１０１の近くに配置された，膨張可能な部材１０４，および放射方向に拡張性のある要素，この場合はカット要素１０５を含む。ガイドワイヤＧＷが所定の位置にくると，カテーテル１００は，カット要素１０５が，切開が必要なところにある閉塞物ＯＣの近くに位置するように，ガイドワイヤＧＷにそって進む。そして膨張可能な部材１０４は膨れてカット部材１０５も膨張する。この場合，カット要素１０５は，内膜層ＩＮＴを削り取り，外膜層ＡＤＶの一部を露出させる形状の削り取り面１１５を有する。典型的に，このような削り取りは，矢印で示されているように，放射方向に膨張可能なカット要素１０５の回転により行われる。
【００２９】
上記実施例のいずれも，放射方向に拡張性のある要素は，バルーンのような膨張可能な部材１０４が要素を膨張させる必要がないように，それ自身で膨張してもよい。これらの場合において，放射方向に膨張性要素は，形状記憶合金またはニッケルチタンのようなそれ自身膨らむ材料から構成されてもよい。膨張はつぶれた形の要素を保持する制限を解除することにより開始できる。図５は，自己膨張する，放射方向に拡張性のある要素１１７をもつ切開ツールまたは処理カテーテル１００を示す。このカテーテル１００も，カテーテルシャフト１０６，ガイドワイヤ管腔１０２，末端部１０１の近くに配置された，放射方向に拡張性にある要素１１７を含む。ガイドワイヤＧＷが所定の位置にくると，カテーテル１００は，要素１１７が，切開が必要なところにある閉塞物ＯＣの近くに位置するように，ガイドワイヤＧＷにそって進む。そして要素１１７は図示にように膨れて，血管ＢＶの壁に接する。この場合，要素１１７は，内膜層ＩＮＴを取り，切開部Ｄを形成し，外膜層ＡＤＶの一部を露出させる形状の削り取り面１１５を有する。典型的に，このような削り取りは，矢印で示されているように，放射方向に拡張性のあるカット要素１０５の回転により行われる。
【００３０】
切開ツールの他の実施例において，放射方向に拡張性のある要素は，拡張した位置の血管の壁にある内膜層に接着するようにしてもよい。図６Ａに示されているように，このような実施例において，放射方向に拡張性のある要素は接着面７０２を有する，膨らみ可能な部材７００を含む。接着面７０２は，シアノアクリレート，ＵＶ硬化接着剤，エポキシ，生物用接着剤，コラーゲンに基づいた生物用の接着剤，他の接着剤からなってもよい。さらに，接着面７０２は約−１００℃から０℃の範囲の温度をもつ材料からなってもよい。このことは，同様の範囲の温度をもつ液体で部材７００を膨らませることにより達成され得る。これに代えて，接着剤は，約４２℃から１００℃の範囲の温度をもつ材料からなってもよい。また，これも同様の範囲の温度をもつ液体で部材７００を膨らませることにより達成され得る。膨らみ可能な部材７００は，ガイドワイヤＧＷが伸びるシャフト７２０の末端に取り付けられる。ツール１００が所望の位置の血管ＢＶ内に位置すると，部材７００は，接着面７０２が，管腔から除去されるべき，内膜層ＩＮＴまたは物質と接するように膨らむ。図６Ｂに示されているように，接着面７０２が内膜層ＩＮＴまたは物質に接着すると，部材７００は収縮する。この収縮により，部材７００は，血管から接着した部分を除去し，切開部Ｄを形成し，外膜層ＡＤＶの一部を露出させる。ツール１００は矢印により示されているように，引き抜かれる。
【００３１】
このような接着面は前述した拡張性のある要素の実施例とともに使用できることが分かるであろう。たとえば，接着面は図３Ａないし図３Ｂのカット面または図４ないし図５の接着面と取り替え，上述したように機能させてもよい。さらに，図７Ａないし図７Ｂに示されているように，接着面８００は，切開ツール１００の一部である接着性要素８０２をもってもよい。ここで，接着性要素８０２はシャフト８０４の末端に配置される。切開部を形成するために，接着要素８０２は，血管に接し，接着面８００は血管ＢＶの内膜層ＩＮＴに接着する。接着要素８０２の引き抜きで，内膜層ＩＮＴの接着部分は除去され，外膜層ＡＤＶの一部を露出させる。この例および上記の例において，接着面７０２は真空吸引，上記接着剤のどれでも，またはどの適当な材料からなってもよい。
【００３２】
血管顕微鏡やＩＶＵＳが切開を視覚化するために，切開ツール１００とともに使用できる。
【００３３】
ＩＩ．　剥ぎ取りツール
本発明の次の特徴は，外側層または外膜層から内側層または内膜層を剥ぎ取りまたは薄い層にして裂くことに関する。一般的に，内膜層の切開がなされ，外膜層の一部が露出すると，内膜層は，種々の剥ぎ取りツールを使用して外膜層から薄い層にして裂かれ得る。
【００３４】
一実施例において，図８Ａに示されているように，剥ぎ取りツール２０はシャフト２４およびファンネル形の切開プロパゲータまたは剥ぎ取り要素２２を含む。要素２２は切開部Ｄの領域にある外膜層ＡＤＶの露出した一部と接する形状となっている。これに代え，要素２２は，外膜層ＡＤＶに同様に接するリング２５に取り付けられてもよい。リング２５は典型的に，その大きさの管腔にもフィットするように膨張する，放射方向に膨張可能なリングである。図８Ｂに示されているように，要素２２は，切開された内膜層ＩＮＴが外膜層ＡＤＶから薄い層にして裂かれ，ファンネル形の要素２２内に引き寄せられるように，閉塞物ＯＣに向かって進行する。このような動作は機械的な吸引ポンプ１７により補助されてもよい。さらに，回転マセレータ（ｍａｃｅｒａｔｏｒ（細断器））１８が閉塞物ＯＣの離解および除去を促進し，内膜層ＩＮＴを薄い層にして裂くために，吸引ポンプ１７に組み込まれてもよい。吸引ポンプ１７およびアセレータ１８は可変速モータ駆動ユニットを使用して回転する。モータ駆動ユニットはまたポンプ１７およびアセレータ１８の向きを反転せることもできる。このようなポンプ１７が切開の初期形成の間，存在すると，これらの装置は，閉塞物および潜在的な塞栓を確実に吸引できるように，切開工程の間利用できる。さらに，別のポンプおよびマセレータもまた，塞栓に至る遊離物質に対して，さらなる保護のために，閉塞物ＯＣの末端側に位置させてもよい。
【００３５】
同様の実施例において，図９Ａおよび図９Ｂに示されているように，剥ぎ取りルーツ２０は，血管ＢＶの内膜層ＩＮＴと外膜層ＡＤＶとの間に配置可能な，放射方向に拡張性のあるリング１１０を含むことができる。ここで，リング１１０は，処置カテーテル（図示せず）から伸長可能な，または血管ＢＶに独立して挿入可能なシャフト１１１に取り付けられている。図９Ａに示されているように，拡張性のある部材１１２が，多くの機能を与えるために，リング１１０を通過するように挿入されてもよい。拡張性のある部材１１２は，図３Ａおよび図３Ｂに示され，記述されたように，カット要素１０５を膨張させるために，まず使用されてもよい。上述したように，カット要素１０５は，膨張可能な部材１０４／拡張性のある部材１１２の動作の結果，内膜層ＩＮＴ内へと押し付けられるカット面１０８をもち，これにより切開部Ｄが形成され，外膜層ＡＤＶの一部が露出する。図９Ａに示されているように，膨張性のある部材１１２はつぎに，収縮した大きさ（破線で示されている）から膨張した大きさに，リング１１０を膨張させるために，使用され得る。拡張性のある部材１１２はまた，図示のように，リング１１０を，切開部Ｄへと，そして内膜層ＩＮＴと外膜層ＡＤＶとの間に向けるためのガイドとして使用されてもよい。図９Ｂに示されているように，リング１１０は，内膜層ＩＮＴおよび関連した閉塞物ＯＣが薄い層にして裂かれ，リング１１０の中を通るように，血管ＢＶの外膜層ＡＤＶにそって，その挿入の方向に依存して進み，または回転する。薄い層にして裂かれた物質は，吸引ポンプ１０３および任意のマセレータを収納する機械的な吸引カテーテル１２０（米国仮出願第０６／２６０，１７０号（Ｂｕｃｃｈｕｓ１９７４４Ｐ−００１２００ＵＳ），米国特許出願第０９／４５４，５１７号（Ｂｕｃｃｈｕｓ１９７４４Ｐ−０００４００ＵＳ），および米国仮出願第６０／１５４，７５２号に基づく米国特許出願第０９／５９０，９１５（Ｂｕｃｃｈｕｓ１９７７Ｐ−０００６１０ＵＳ）に記載されている）へと吸い込まれ得る。
【００３６】
放射方向に拡張性のあるリング１１０は，カット要素１０５，切開ルーツから別個のツール，剥ぎ取りルーツとして記載されているが，リング１１０は両方の目的を達成できることは分かるであろう。リング１１０は，カット面１０８またはリング１１０が切開のために使用される切開に適した他のタイプの表面をもってもよい。リング１１０はつぎに，内膜層ＩＮＴを外膜層ＡＤＶから剥ぎ取り，または薄い層にして裂くための上記方法において使用してもよい。
【００３７】
図１０Ａおよび図１０Ｂは，剥ぎ取りツールの他の実施例およびその使用方法を示す。図１０Ａに示されているように，剥ぎ取りツール７００は，少なくとも一つ，典型的には二つ以上の放射方向に膨張可能なアーム７０６が配置された末端部７４２をもつシャフト７４０を含む。アーム７０６は，そのアーム７０６の平滑断端（ｂｌｕｎｔ−ｅｎｄ）の先端７４４が，切開Ｄの領域で，内膜層ＩＮＴと外膜層ＡＤＶとの間に配置できるように膨張可能である。図１０Ｂに示されているように，剥ぎ取りツール７００はつぎに，先端７４４が，外膜層ＡＤＶから内膜層ＩＮＴの切開面を形成し，薄く層にして裂いて，露出した外膜層ＡＤＶにそって滑動するように，引き込み，または軸線方向に移動する。図示のように，薄く層にして裂かれた内膜層ＩＮＴは，関連した血栓，アテローマまたは閉塞物ＯＣとともに，アーム７０６を集める。除去された物質は，カットおよび除去された機械的なカットおよび吸引システム７１４に向けられ得る。システム７１４は処置カテーテル７０１のカテーテルシャフト７０３に配置でき，あるいは別のカテーテルまたは装置に配置できる。
【００３８】
図１１に示されているように，剥ぎ取りツールの他の実施例およびその使用方法が示されている。ここで剥ぎ取りツール２０は中を通過するガイドワイヤ管腔５０５をもつシャフト５１０，非外傷性末端部５０４をもつロッド５０２を有する剥ぎ取り要素５００を含む。剥ぎ取りツール２００がガイドワイヤＧＷにそって移動して，切開領域の近くの血管ＢＶ内に配置されると，ロッド５０２は，図示のように，先端５０４が内膜層ＩＮＴと外膜層ＡＤＶとの間に位置するように，シャフト５１０から角度を付けて伸長する。ロッド５０２が露出した外膜層ＡＤＶにそって移動するようにツール２０が進行することにより，内膜層ＩＮＴは薄い層にして裂かれ，切り裂き面が形成される。さらに，ロッド５０２は切り裂き工程を補助するため，矢印で示されているように，シャフト５１０の縦軸線５０８のまわりに回転してもよい。
【００３９】
図１２に示されているように，剥ぎ取りツール２０の上記実施例は，任意に，切り裂き工程の視覚化のための装置を含んでもよい。ここで，光源および血管顕微鏡が，剥ぎ取り要素５００の近くのシャフトに取り付けられる。基部側の閉鎖部材５１２が図示のように，シャフト５１０上に取り付けられ，末端側の閉鎖部材５１４は図示のように，シャフト５１０内の管腔を通過して導入される別のシャフト５１６上に取り付けられる。しかし，先端側の閉鎖部材５１４は，他の実施例のように，シャフト５１０上に取り付けられもよい。血管ＢＶが閉鎖部材５１２，５１４により塞がれると，間の血管の一部は，視覚化のための領域を形成するために，生理食塩水または他の適切な流体で満たされてもよい。剥ぎ取り要素５００がこの領域に位置することから，剥ぎ取りまたは切り裂き工程は視覚的にモニターされ得る。このようにモニターすることは，切り裂き工程を通して連続的に，または間隔をあけて行うことができる。
【００４０】
剥ぎ取りツールの他の実施例が図１３に示されている。ここで，末端側端部４０４，基部側端部，および少なくとも長さに一部にそってネジが切られた面４０６を有するシャフト４０２を含む剥ぎ取りルーツ４００は血管ＢＶ内へ挿入できる。この実施例において，剥ぎ取り要素４０８が，シャフト４０２のロックした位置に取り付けられる。剥ぎ取り要素４０８はつぎに，外膜層ＡＤＶの露出した一部に対し配置される。シャフト４０２はつぎに，内膜層ＩＮＴと外膜層ＡＤＶの間で，剥ぎ取り要素４０８を進行し，切り裂き面ＣＰを形成すべく，回転することができる。要素４０８はシャフト４０２の反転によりも引き戻ることができる。どの場合でも，シャフト４０２の基部側端部に取り付けられ得るトルクプロバイダーにより回転が与えられ得る。さらに，剥ぎ取りツール４００はまた，典型的には，ネジが切られた面４０６と剥ぎ取り要素４０８上のネジとの連動により，剥ぎ取り要素４０８をシャフト４０６に固定する手段を有してもよい。このことにより剥ぎ取りは特定の距離後に終了する。
【００４１】
さらに，剥ぎ取りツールの他の実施例が図１４に示されている。図示のように，剥ぎ取りツール４５０はガイドワイヤＧＷが貫通して通るシャフト４５１，放射方向に拡張性のあるコイル４５４を含む剥ぎ取り要素５４２を含む。コイル４５４は図示のように，傾斜した先端４５６を有してもよい。剥ぎ取り要素４５２が切開領域Ｄの近くに位置すると，コイル４５４は，先端４５６が，外膜層ＡＤＶの露出した一部と接触するように膨張できる。このような配置により，ツール４５０が進むとき，内膜層ＩＮＴと外膜層ＡＤＶとの間で先端４５６は移動できる。駆動ユニットまたは他の手段によるコイル４５４の，矢印に示された回転により，ツール４５０は進行する。内膜層ＩＮＴが薄い層にして裂かれると，切り裂き面が形成され，関連した血栓および閉塞物ＯＣを含む，剥ぎ取られた物質はコイル４５４の内側へと通過していく。剥ぎ取られた物質はつぎに，典型的には細断および吸引により除去される。
【００４２】
図１５Ａおよび図１５Ｂは，剥ぎ取りツール６００の他の実施例およびその使用を示す。図１５Ａに示されているように，剥ぎ取りツール６０１は，シャフト６０５に取り付けられた固定要素６０６，および別のシャフト６０７に取り付けられた剥ぎ取り要素６００を含む。シャフト６０５および６０７は，シャフト６０５がシャフト６０７内に滑動可能に配置されるように，共軸となっている。剥ぎ取りツール６０１は，外膜層ＡＤＶの一部が露出する以前に形成された切開部Ｄの近くに，固定要素６０６が固定されるように，血管ＢＶ内に配置される。固定要素６０６は，血管壁にしっかりと接触するように，膨張する。ここで，要素６０６は，この要素６０６が過剰に膨らみ，図示のように，確実な固定のために，血管ＢＶを膨張させるように，膨らむことができる。剥ぎ取り要素６００は，切開部Ｄの領域に配置される。ここで，要素６００は，露出した外膜層ＡＤＶに一部と接するように膨らむ，膨らみ可能な部材６０２を含む。膨らみ可能な部材６０２はつぎに，血管にそって進行し，この場合は，ツール６０１の基部側へと戻り，切り裂き面を形成する。任意であるが，膨らみ可能な部材６０２は，切り裂き工程を視覚化するための血管顕微鏡６０４を覆うものとなってもよい。部材６０２が露出した外膜層ＡＤＶにそって移動すると，内膜層ＩＮＴは部材６０２により，薄い層にして裂かれ，押し付けられる。このような押し付けは，十分な力を必要とすることから，固定要素６０６は張力形成を助ける。剥ぎ取り要素６００はまた，図６Ａおよび図６Ｂ，ならびに図７Ａおよび図７Ｂに関連して説明されているように，内膜層ＩＮＴの確実な除去のために，特徴のある面をもってもよい。薄い層にして裂かれた物質および関連した閉塞物ＯＣはつぎに，典型的に，細断および吸引により除去される。
【００４３】
図１６Ａないし図１６Ｃは，縦方向の管状剥ぎ取りに使用する剥ぎ取りツールの他の実施例を示す。この概念では，ワイヤまたは剥ぎ取り要素２０１は，血管ＢＶの外膜層ＡＤＶから内膜層ＩＮＴを，薄い層にして裂くために使用される。一般的に，外膜層ＡＤＶの一部はまず，適切な切開により露出される。図１６で断面により示されているように，末端部２０２および剥ぎ取り要素２０１はつぎに，切開部Ｄに挿入され，内膜層ＩＮＴと外膜層ＡＤＶとの間に押し込められる。要素２０１はつぎに，二つの層ＩＮＴ，ＡＤＶとの間で，血管にそって縦方向にそって進行する。この進行は，図示の一部が断面で，他方が要素２０１の位置を図示するために斜視図で示されている図１６Ｂに示されている。図１６Ｃから分かるように，剥ぎ取り要素２０１はつぎに，外膜層ＡＤＶから内膜層ＩＮＴをほぐし，薄い層にして裂くために，矢印の方向に，血管周囲面にそって回転する。内膜層ＩＮＴは図示のように，外膜層ＡＤＶから分離される。剥ぎ取り要素２０１は張った状態にあり，内膜層と外膜層との分離を確実にするために，要素２０１は線形に移動する。この線形移動は，並進，振動または超音振動運動でもよい。要素２０１は３６０℃回転し，内膜層ＩＮＴは完全に薄い層にして裂かれる。
【００４４】
ＩＩＩ．　組み合わせツール
上記した切開ツールおよび剥ぎ取りツールのそれぞれは互いに一緒に使用できるが，これらツールは切開および剥ぎ取り機能の両方を与える。このことは，図９Ａおよび図９Ｂの，放射方向に拡張性のあるリング１１０に関連して上述した。機能の組み合わせを与える実施例の他のものは，使用方法とともに，図１７Ａないし図１７Ｃに示されている。
【００４５】
図１７Ａは，シャフト６５３に取り付けられた基部側の閉鎖部材６５０，および別のシャフト６５８に取り付けられた末端側の閉鎖部材６５８を含む処置カテーテル６５１を示す。シャフトは，シャフト６５８が，シャフト６５３内で滑動可能に配置されるように，共軸となっている。さらに，細断装置（ｍａｃｅｒａｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ）６６０が部材６５０，６５２の間に，図示のように，配置され得る。カテーテル６５１は，閉鎖部材６５０，６５２が，切開および／または剥ぎ取りを望む領域の両側に位置するように，配置されている。このような配置は，図示のように，ガイドワイヤＧＷの使用によりなすことができる。この例では，閉鎖部材６５０，６５２は閉塞物ＯＣの両側に配置され，内膜層ＩＮＴとしっかり接触するように膨らむ。図１７Ｂにおいて，カテーテルシャフト６５８はつぎにシャフト６５８を共軸のシャフト６５３から離れるように進めて，閉鎖部材６５０，６５２を離すことにより，閉鎖部材６５０，６５２の間で長くなる。したがって，緊張した領域が，部材６５０，６５２との間に形成される。外膜層ＡＤＶが内膜層ＩＮＴよりも柔軟であることから，内膜層ＩＮＴおよび関連した閉塞物ＯＣは外膜層ＡＤＶから分離される。図１７Ｃに描かれているように，引き裂き面ＣＰが，外膜層ＡＤＶを露出し，遊離した組織および閉塞物部分を細断する。薄く層にして裂いた物質は，細断器具６６０（閉鎖部材６５０，６５２の間に位置する）により細断され得る。
【００４６】
上記実施例は，領域の切開および剥ぎ取りのために使用でき，または単に切開のために使用できることは分かるであろう。後者では，閉鎖部材６５０，６５２は，切開が望まれる領域の両側で，互いに比較的接近するように配置される。部材６５０，６５２の分離は，切開を行う部材６５０，６５２の間の内膜層ＩＮＴを単にパックリと裂くことでもよい。カテーテル６５１は取り除かれ，領域が，所望の方法により入口点として，切開部を使用して剥ぎ取られてもよい。さらに，閉鎖部材６５０，６５２はともに同じ（部材がシャフトの伸長により離れる）シャフトに取り付けられてもよい。
【００４７】
ＩＶ．　カットツール
動脈内膜切除術または同様の手順について記述した三つの特徴の最後は，管腔から，薄く層にして裂かれた物質を除去することを含む。除去は，剥ぎ取り工程の間まはたその後になされる。たとえば，物質は，人体管腔から除去するために薄い層にして裂かれたときに，徐々に吸引され，さらに／または細断されてもよい。または，その物質はまず薄く層にして裂かれ，つぎに別に除去されてもよい。これらの場合，薄く層にして裂かれた物質は，吸引および／または細断により容易に除去される，離れた多量のものまたは部分内に存在する。他の場合，除去を可能にするために，血管内の傷のないところから，薄い層にして裂かれた物質をカットする必要がある。種々のカットツールでカットが実施される。さらに，カットは，前述した切開ツールのいずれかで行うこともできる。
【００４８】
カットツールの実施例が図１８に示され，その使用方法が図１９Ａないし図１９Ｅに描かれている。図１８に描かれているように，カットツール３００は，支持管３０１，カットワイヤ３０２，シャフト３０３，末端部３０４，ハンドル３０７，カットワイヤ３０２を制御するためのレバー３０６，および支持管３０１を引き込めるためのレバー３０５を含む。支持管３０１は，ニチノールまたはバネ鋼ハイポチューブのような適切な材料からなってもよく，図示のように，末端部３０４の近くでループを形成する。破線により示されているように，カットワイヤ３０２が管３０１内にあり，ワイヤ３０２はニチノールまたはバネ鋼ワイヤのような適切な材料からなってもよい。ツール３００は図１９Ａないし図１９Ｅに示されている。図１９Ａに示されているように，カットツール３００は，内膜層ＩＮＴの一部が，外膜層ＡＤＶから，コアＣと間の切り裂き面ＣＰを形成して，薄い層にして裂かれるところの血管ＢＶ内に挿入される。ツール３０１は図示のように，シャフト３０３内に引き込む。図１９Ｂに示されているように，支持管３０１およびカットワイヤ３０２のループは，コアＣがループを通るように，コアＣを越えて配置される。図１９Ｃに示されているように，支持管３０１およびカットワイヤ３０２はつぎに，コアＣのカットが望まれる位置へと，切り裂き面ＣＰを通過して進む。図１９Ｄに示されているように，支持管３０１は，カットワイヤ３０２を露出するために，レバー３０５を操作することにより引き込められる。支持管３０１は，カットワイヤ３０２がコアＣを囲んだままにして，シャフト３０３内に引っ込む。図１９Ｅに示されているように，カットワイヤ３０２はつぎに，レバー３０６を操作することにより，内膜層ＩＮＴおよびコアＣを切り裂くために，引っ張れ／張力が与えられる。これにより，薄い層にして裂かれた物質は，血管ＶＢ内に放出される。薄い層にして裂かれた物質は，適当な手段により管腔から除去される。
【００４９】
視覚化を容易にするために，カットツールにより造影剤が注入され得る。
【００５０】
Ｖ．　付加的な治療
処理されるべき閉塞物に依存して，ガイドワイヤに固定されるバルーン，またはフィルター装置のような，末端保護装置が閉塞物の末端部で適用され，凝血塊または他の物質を最小にするために膨張する。さらに，閉鎖バルーンが，傷のある部分を分離し，処置装置を注入できるように，閉塞物の末端部側および閉塞物の基部側に配置される：
血栓溶解剤（酵素作用が繊維素凝血塊マトリクスを破壊する。）
・アルティパーゼ，ｔＰＡ，Ａｃｔｉｖａｓｅ（登録），ジェネッテック社（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ， Ｉｎｃ．）
・アニストロペラーゼ，ｓ−ＳＫ，Ｅｍｉｎａｓｅ（登録），ロバーツ薬品（Ｒｏｂｅｒｔｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ）
・レテプラーゼ，ｒ−ＰＡ，Ｒｅｔａｖａｓｅ（登録），セントコア社（Ｃｅｎｔｏｃｏｒ， Ｉｎｃ）
・ストレプトキナーゼ，ＳＫ，Ｓｔｒｅｐｔａｓｅ（登録），アストラゼネカ社（ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ， Ｉｎｃ）
・テネクテプラーゼ，ＴＮＫ，ＴＮＫａｓｅ（登録），ジェネッテック社（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ， Ｉｎｃ．）
・アブボキナーゼ，アボゥット社（Ａｂｂｏｔｔ， Ｉｎｃ．）（現在は市販されていない。）
ＧＰ Ｉｉｂ／Ｉｉａ抑制剤（血小板膜に拘束された繊維素原を抑制する）
・アブシキマブ，ＰｅｏＰｒｏ（登録），セントコア社（Ｃｅｎｔｏｃｏｒ， Ｉｎｃ）
・チロフィバン，Ａｇｇｒａｓｔａｔ（登録），メルク社（Ｍｅｒｃｋ， Ｉｎｃ．）
・エプティフィバチド，Ｉｎｔｅｇｒｅｌｉｎ（登録），コア・セラピュテクス社（Ｃｏｒ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ， Ｉｎｃ．）
・他のＩＩｂ／ＩＩＩａ抑制剤：ビチスタチン，キストリン
・他の抗血小板剤：アスピリン
再狭窄防止用の抗トロンビン剤
・ペパリン（ＬＭＷは最高の抗凝血力をもち，また平滑筋の増殖および移動を抑制し，たとえばエノキサパリン（Ｌｏｖｅｎｏｘ（登録），ダルゲパリン（Ｆｒａｇｍｉｎ（登録）およびアルデパリン（Ｎｏｒｍｏｆｌｏ（登録））を含む）
・他の抗トロンビン剤：ジルジン，アルガトロバン，ＰＰＡＣＫ（平滑筋の増殖および移動の原因であるＰＤＧＦの，トロンビン誘導血小板力および血小板分泌を抑制する。）
・放射性剤（血管近接照射療法で，平滑筋の増殖を抑制する。）
・市販の硝酸塩（酸化窒素で，けがした部位での，反り返った血管収縮を抑制し，遅れた管腔狭窄を減少させるために，血小板の循環力を抑制する。）
・ＨＡ１０７７（細胞タンパク質キナーゼの抑制力，細胞カルシウムのキレート化で，血管拡張剤として機能する。平滑筋の増殖の抑制を呈する。）
・他の抗再狭窄：カルシウム拮抗体，酵素抑制剤変換拮抗体，抗炎症剤，ステロイド剤，抗分裂剤，ＨＭＧ ＣｏＡレダクターゼ，コルセチン，アンジオペプチン，シトクラシンＢ
遺伝子治療剤
・再狭窄の抑制，血管形成の促進を期待して開発下にある作用物質。作用物質は，プラスミドベクターを介して，またはウイルスベクターにより出てくる。例はつぎに関連した遺伝子を含む：ＶＥＧＦ，Ｃ−ｍｙｂ，ＦＧＦ，形質転換成長因子ｂ，内皮成長因子，Ｃ−ｍｙｃ，Ｃ−ｍｙｇ，ＣＤＣ−２，ＰＣＮＡのようながん原遺伝子
化学療法剤
・悪性腫瘍の処置を意図した作用物質。例はアドリアマイシン（Ｄｏｘｏｒｕｂｉｃｉｎ（登録））を含む。
イメージ化媒体
・撮像媒体，放射性ラベル付け剤
他の使用可能な作用物質
・血栓溶解療法，免疫抑制剤の添加剤としてのプラスミノーゲン添加剤
【００５１】
さらに，生理食塩水，ｔＰＡ，ＲｅｏＰｒｏのような薬理剤，血小板凝集抑制剤など，または化学液離解剤または酸性溶液（ＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ９９／１５９１８（ＷＯ００／０３６５１）に記述されているようなもの）が利用できる。
【００５２】
ＶＩ．　一般的
上述した装置及び方法は，他の人体の管腔や空洞部（二，三の例を挙げると，食道，胃，肺，腎臓，腸，直腸および子宮）への使用に適合させられることは分かるであろう。これらおよび他の場合，第一の層は，管腔または空洞部の壁の第二の層から切開され，剥ぎ取られる。図２０Ａは，人体の管腔９０４の第一の層または内側層９００および第二の層または外側層９０２の位置を示す。図示ように，内側層９００は実質的に，管腔の外側層９０２を覆う。図２０Ｂは，人体の管腔９０６の第一の層または内側層９００および第二の層または外側層９０２に位置する。内側層９００はまた管腔の外側層９０２により実質的に覆われる。いずれの場合も，内側層９００は管腔９０４または空洞部９０６全体を通して覆われていないが，処置されるべきターゲット位置または特定の領域では，外側層９０２により覆わる。別個に図示されているが，多くの実施例では，用語，管腔および空洞部は同意語である。内側層に加え，種々の組織，腫瘍または他の物質が同様にして除去できる。上述した装置および方法はまた，動脈内膜切除以外の手順のための血管システムにおいて使用でき，血管の内膜層と外膜層以外の，組織，層と他の物質との間に切り裂き面を形成するために使用できる。
【００５３】
図２１に示されているように，本発明にしたがったキット１０００は，経皮的な動脈内膜切除に関連して上述したいずれも，またはＩＦＵの使用のための同様の手順および器具を含む。たとえば，キット１０００は本発明の方法にしたがって，切開ツールを使用する切開ツール１０１０および器具を含むことができる。典型的に，切開ツール１０１０は経皮的カテーテル１０１２の末端部近くに配置される。これに代え，またはさらに，キット１０００は，剥ぎ取りツール１０１４および／またはカットツール１０１６ならびに使用器具を含み得る。任意であるが，キットはさらに，ガイドワイヤＢＷ，吸引ポンプ１０１８，マセレータ（細断機）１０２０，種々の経皮的処置カテーテル，および他の要素を含み得る。さらに，キット１０００は，切開ツール１０１０上に典型的に位置する接着面に適用するための接着剤１０３０を含み得る。すべてのキット要素は通常，ポーチ１０３２内に，一緒に収納され，または他の従前の医療装置内に収納され得る。通常は，患者に手順を適用する際に使用されるこれらキット要素は消毒され，キット内に維持される。任意に，別のポーチ，バッグ，トレーまたは他の収納具がよい大きな収納具（小さなパックは，要素を消毒状態に別個に保つために別個に開封される）内に与えられる。
【００５４】
上記は本発明の好適な実施例の説明であるが，種々の変更，修正，同等のものが使用することができる。したがって，上記説明は，本発明の範囲を限定するものと捉えるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１Ａから図１Ｃは，典型的な動脈内膜切除術を図示する。
【図２】図２Ａから図２Ｃは，放射方向に膨張可能で，先の尖った用具からなる切開ツールの実施例とその使用方法を示す。
【図３】図３Ａおよび図３Ｂは，放射方向に膨張可能なツールからなる切開ツールと，血管の内膜層を切り開く方法を示す。
【図４】図４は，膨張可能な部材により膨張した，放射方向に拡張性のある要素を含む切開ツールと，血管の内膜層を削り取る方法を示す。
【図５】図５は，自己展開する放射方向に拡張性のある要素を含む切開ツールと，血管の内膜層をすり切る方法を示す。
【図６】図６Ａおよび図６Ｂは，膨らみ可能な部材からなる放射方向に拡張性のある要素を含む切開ツールを示す。
【図７】図７Ａおよび図７Ｂは，接着面が接着要素により与えられる切開ツールの使用方法を示す。
【図８】図８Ａおよび図８Ｂは，ファンネル形の切開プロパゲータまたは剥ぎ取り要素を含む，剥ぎ取りツールの実施例とその使用方法を描いている。
【図９】図９Ａおよび図９Ｂは，放射方向に拡張性のあるリングを含む剥ぎ取りツールの実施例とその使用方法を示す。
【図１０】図１０Ａおよび図１０Ｂは，内膜層と外膜層との間に配置できる放射方向に膨張可能なアームを含む剥ぎ取りツールの実施例とその使用方法を示す。
【図１１】図１１は，非外傷性先端部をもつロッドを含む剥ぎ取りツールの実施例とその使用方法を描く。
【図１２】図１２は，視覚化領域を形成するために閉鎖部材をさらに含む図１１の剥ぎ取りツールを示す。
【図１３】図１３は，機械的な利点を利用する剥ぎ取りツールの実施例を示す。
【図１４】図１４は，放射方向に膨張可能なコイルを含む剥ぎ取りツールを描く。
【図１５】図１５Ａおよび図１５Ｂは，剥ぎ取り要素および固定要素を含む剥ぎ取りツールの実施例（剥ぎ取り要素は膨らみ可能な部材を含む）とその使用方法を示す。
【図１６】図１６Ａから図１６Ｃは，ワイヤおよび剥ぎ取り要素を含む剥ぎ取りツールの実施例と，外膜層から内膜層を分離するために，周囲にそって要素を回転することを含む使用法を示す。
【図１７】図１７Ａから図１７Ｃは，組み合わせツールの実施例とその使用方法を描く。
【図１８】図１８は，カットツールの実施例を示す。
【図１９】図１９Ａから図１９Ｅは，図２０のカットツールを使用する方法を示す。
【図２０】図２０Ａから図２０Ｂは，本発明の方法により処置される人体管腔および体腔の層の位置を描く。
【図２１】図２１は，本発明の原理にしたがって構成されてキットを示す。
【図１】
2004506454.tif 000003
【図２】
2004506454.tif 000004
【図３】
2004506454.tif 000005
【図４】
2004506454.tif 000006
【図５】
2004506454.tif 000007
【図６】
2004506454.tif 000008
【図７】
2004506454.tif 000009
【図８】
2004506454.tif 000010
【図９】
2004506454.tif 000011
【図１０】
2004506454.tif 000012
【図１１】
2004506454.tif 000013
【図１２】
2004506454.tif 000014
【図１３】
2004506454.tif 000015
【図１４】
2004506454.tif 000016
【図１５】
2004506454.tif 000017
【図１６】
2004506454.tif 000018
【図１７】
2004506454.tif 000019
【図１８】
2004506454.tif 000020
【図１９】
2004506454.tif 000021
【図２０】
2004506454.tif 000022
【図２１】
2004506454.tif 000023
【国際公開パンフレット】
2004506454.tif 000024
2004506454.tif 000025
2004506454.tif 000026
2004506454.tif 000027
2004506454.tif 000028
2004506454.tif 000029
2004506454.tif 000030
2004506454.tif 000031
2004506454.tif 000032
2004506454.tif 000033
2004506454.tif 000034
2004506454.tif 000035
2004506454.tif 000036
2004506454.tif 000037
2004506454.tif 000038
2004506454.tif 000039
2004506454.tif 000040
2004506454.tif 000041
2004506454.tif 000042
2004506454.tif 000043
2004506454.tif 000044
2004506454.tif 000045
2004506454.tif 000046
2004506454.tif 000047
2004506454.tif 000048
2004506454.tif 000049
2004506454.tif 000050
2004506454.tif 000051
2004506454.tif 000052
2004506454.tif 000053
2004506454.tif 000054
2004506454.tif 000055
2004506454.tif 000056
2004506454.tif 000057
2004506454.tif 000058
2004506454.tif 000059
2004506454.tif 000060
2004506454.tif 000061
2004506454.tif 000062
2004506454.tif 000063
2004506454.tif 000064
2004506454.tif 000065
2004506454.tif 000066
2004506454.tif 000067
2004506454.tif 000068
2004506454.tif 000069
2004506454.tif 000070
2004506454.tif 000071
2004506454.tif 000072
2004506454.tif 000073
2004506454.tif 000074
2004506454.tif 000075
2004506454.tif 000076
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004506454.tif 000077
【国際調査報告】
2004506454.tif 000078