(57)【要約】血管の狭窄された或いは閉塞された領域内で治療的侵襲処置を行なっている最中に形成される虞がある塞栓性の残骸を捕捉して保持するための塞栓防止装置を挿入および抜去することができるシステム。本発明の実施の形態において、このシステムは、塞栓防止装置をガイドワイヤの先端部にスナップ式に取り付けて係合させることができるとともに、侵襲的処置部位よりも先端側の場所に装置を位置決めするための基準を与えることができ、また、装置の一端部に張力を掛けて、装置の一部を伸長させるとともに、他の部分を収縮させることにより、曲がりくねった脈管構造を通した装置の湾曲を助けることができる。
2004536664.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療的侵襲処置中に血管内に解放される虞がある塞栓性材料を捕捉することができるシステムであって、
血管内で位置決めされるとともに、侵襲的処置部位よりも先端側の位置へと延びるようになっている先端部を有するガイドワイヤと、
前記侵襲的処置部位よりも先端側の患者の脈管構造内の場所で位置決めされて展開されるとともに、侵襲的処置中に血管内に解放される虞がある塞栓性材料を捕捉するようになっているフィルタ装置であって、当該フィルタ装置を前記ガイドワイヤの先端部にスナップ式に取り付けて係合させることができる係合部材を有するフィルタ装置と、
を備え、
前記ガイドワイヤは、当該ガイドワイヤと前記フィルタ装置の前記係合部材とを係合するようになっている係合可能部材を有し、この係合可能部材は、放射線不透過性材料から成るとともに、患者の脈管構造内で前記フィルタ装置を位置決めするための基準を与える、システム。
【請求項２】
前記フィルタ装置は、前記ガイドワイヤの先端部にスナップ式に取り付けられると、前記ガイドワイヤの回転動作とは無関係にその回転動作が許容されるとともに、前記ガイドワイヤに対するその並進動作が規制されるようになっている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ガイドワイヤの前記係合可能部材は、前記ガイドワイヤの前記先端部に固定されるようになっている基端ストッパと先端ストッパとを有し、前記基端ストッパと前記先端ストッパとの間には空間が形成され、前記基端ストッパおよび前記先端ストッパは、前記基端ストッパと前記先端ストッパとの間の前記空間内で、前記フィルタ装置の前記係合部材を前記基端ストッパおよび前記先端ストッパと係合させることができるようになっている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記フィルタ装置は、前記ガイドワイヤの前記先端部と係合されるようになっているケージと、このケージに固定され且つ塞栓性材料を濾過するためのフィルタ材料とを有している、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ガイドワイヤはその先端部にチップコイルを有し、このチップコイルは基端部を有し、前記システムは、先端部を有する閉鎖部を更に備え、前記閉鎖部の前記先端部は、前記チップコイルの前記基端部上にわたって延在するようになっている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記フィルタ装置は、拡張可能な材料から成るハイポチューブによって形成されるようになっている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記基端ストッパおよび前記先端ストッパは、一対のブッシュを有している、請求項３に記載のシステム。
【請求項８】
前記フィルタ部材の前記係合部材は、前記基端ストッパと前記先端ストッパとの間の前記空間内で前記基端ストッパおよび前記先端ストッパと係合するようになっている少なくとも１つのタブを備えている、請求項３に記載のシステム。
【請求項９】
前記ケージが複数の支柱を有している、請求項４に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ケージが基端部を有し、前記係合部材が前記ケージの前記基端部に位置している、請求項４に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ケージが先端部を有し、前記閉鎖部が基端部を更に有し、前記閉鎖部の前記基端部は、前記ケージの前記先端部上にわたって延在するようになっている、請求項５に記載のシステム。
【請求項１２】
前記フィルタ装置は、前記ガイドワイヤの前記先端部上にスナップ式に取り付けられるようになっているケージと、塞栓性材料を濾過するためのフィルタ材料とを有し、前記フィルタ材料は、前記ケージに固定される基端部と先端部とを有し、前記閉鎖部の基端部は、前記フィルタ材料の前記先端部上にわたって延在する、請求項５に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ハイポチューブが複数の端部を有し、前記システムは、前記ハイポチューブの一端部に接続されるようになっているスプリングを更に備え、このスプリングは、システムによりハイポチューブによって形成される前記ケージの一部を伸長させるとともに、他の部分を収縮させることにより、曲がりくねった脈管構造を通した前記ケージの湾曲を助けることができる、請求項６に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ハイポチューブは、前記スプリングが接続されて張力がかけられるようになっているその一端部に形成された少なくとも１つのタブを有している、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
血管内で位置決めされるとともに、侵襲的処置部位よりも先端側の位置へと延びるようになっている先端部を有するガイドワイヤと、前記侵襲的処置部位よりも先端側の患者の脈管構造内の場所で位置決めされて展開されるとともに、侵襲的処置中に血管内に解放される虞がある塞栓性材料を捕捉するようになっているフィルタ装置であって、当該フィルタ装置を前記ガイドワイヤの先端部にスナップ式に取り付けて係合させることができる係合部材を有するフィルタ装置とを備え、前記ガイドワイヤは、当該ガイドワイヤと前記フィルタ装置の前記係合部材との係合を可能にする係合可能部材を有し、この係合可能部材は、放射線不透過性材料から成るとともに、患者の脈管構造内で前記フィルタ装置を位置決めするための基準を与えるシステムにおいて、治療的侵襲処置中に血管内に解放される虞がある塞栓性材料を捕捉することができる方法であって、
前記フィルタ部材を前記ガイドワイヤの前記先端部にスナップ式に取り付けて係合させるステップと、
放射線不透過性の前記係合可能部材が前記フィルタ装置の位置決めのための基準を与えるように、前記フィルタ装置および前記ガイドワイヤを、侵襲的処置部位よりも先端側の患者の脈管構造内の場所に挿入するステップと、
前記フィルタ装置を拡張して展開させるステップと、
を含んでいる、方法。
【請求項１６】
前記システムは、前記ガイドワイヤの前記先端部に固定されるようになっている一対のブッシュを有する基端ストッパと先端ストッパとを更に有し、前記基端ストッパと前記先端ストッパとの間には空間が形成され、前記基端ストッパおよび前記先端ストッパは、前記基端ストッパと前記先端ストッパとの間の前記空間内で、前記フィルタ装置の前記係合部材を前記基端ストッパおよび前記先端ストッパと係合させることができるようになっており、前記フィルタ装置の前記係合部材は、少なくとも１つのタブを備え、スナップ式に取り付けて係合させる前記ステップは、前記少なくとも１つのタブを前記一対のブッシュ間の空間内に係合させることを含んでいる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記フィルタ装置は、拡張可能な材料から成るハイポチューブによって形成されるようになっており、前記ハイポチューブは、複数の端部と、その一端部に形成された少なくとも１つのタブとを有し、前記システムは、前記少なくとも１つのタブが形成される前記ハイポチューブのタブ端部に接続されるようになっているスプリングを更に備え、このスプリングは、システムによりハイポチューブによって形成される前記ケージの一部を伸長させるとともに、他の部分を収縮させることにより、曲がりくねった脈管構造を通した前記ケージの湾曲を助けることができ、更に、ハイポチューブからフィルタ装置を形成し、ハイポチューブの前記タブ端部に少なくとも１つのタブを形成し、ハイポチューブのタブ端部にスプリングを接続することにより、ハイポチューブのタブ端部に張力を掛ける、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００１年６月２９日に提出された出願（０９／８９６，１４２号）の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、一般に、塞栓防止システムおよび方法における改良に関する。特に、本発明は、塞栓防止装置をガイドワイヤの先端部と効率的且つ便利に係合させることができる改良されたシステムおよび方法に関する。また、このシステムは、塞栓防止装置を効果的に拡張させて血管の内面に当接させることができるとともに、侵襲的処置部位よりも先端側の場所での塞栓防止装置の展開時に、血管内面をシールすることができる。このような展開により、血管の狭窄領域または閉塞領域内で侵襲的処置を行なっている最中に形成されて血流中に解放される虞がある塞栓性材料の効率的な捕捉が可能になるとともに、塞栓性材料が塞栓防止装置を通り過ぎてしまうことが防止される。また、このシステムにより、塞栓防止装置は、侵襲的処置部位よりも先端側で装置を効果的に位置決めするための基準を与えることができる。また、このシステムは、拡張可能な材料によって形成されて効率的に拡張することができるとともに、張力が掛かるように形成された部分を有することにより、システムの他の部分を収縮させて、曲がりくねった脈管構造内でのシステムの湾曲を効果的に助けることができるようになっている。
【０００３】
本発明のシステムおよび方法は、血流中への塞栓性残骸の解放によって、酸素を豊富に含んだ血液が脳または生命の維持に重要な他の器官へ流れなくなることにより、破滅的な結果を患者に引き起こしてしまうような、冠状動脈、腎動脈、伏在静脈グラフト動脈等の重要な血管において、バルーン血管形成術、ステント処置、レーザー血管形成術、または、アテローム切除術を行なう際に、特に有益である。
【背景技術】
【０００４】
血管壁上にプラーク（班）や他の物質が形成されることにより狭窄し或いは閉塞した患者の血管を開放するため、非外科的な様々な侵襲的処置が長年にわたって開発されてきた。そのような処置では、通常、カテーテルを介して侵襲的な装置が動脈の管腔内に経皮的に導入される。広く知られて医学的に認められた１つの処置は、バルーン血管形成術である。このバルーン血管形成術では、膨張可能なバルーンが血管の狭窄領域内に導入されて、閉塞された血管が広げられる。最初に、バルーンカテーテルが患者の動脈系内に導入されるとともに、このバルーンカテーテルが動脈の狭窄領域内へと押し進められて操作される。バルーンは、膨張されることにより、プラークを圧迫して、血管壁を径方向外側に押圧し、血管の直径を大きくする。
【０００５】
他の処置は、レーザーを利用して堆積したプラークを過熱・気化させることにより狭窄部を除去するレーザー血管形成術である。アテローム切除術は、カッティングブレードを回転させて動脈壁から堆積したプラークを削り取る更に他の狭窄血管処置方法である。この処置中においては、真空カテーテルを使用して、削り取られた血流中のプラークまたは血栓を捕捉しても良い。
【０００６】
広く実施されている他の処置においては、ステントとして知られる装置を狭窄領域に配置して、血管部分または他の動脈管腔の開状態を保持し、また、時として血管部分または他の動脈管腔を拡張させることにより、狭窄部を処置することができる。ステントは、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）、または、アテローム切除術あるいは他の手段による除去により狭窄部が圧搾された後における血管の処置または修復において特に有用である。ステントは、通常、圧縮された状態で対象部位へと導入され、その後、対象位置で展開されて拡張された状態となり、これにより、血管を支持して、血管を開放された状態に維持するのに役立つ。
【０００７】
従来、ステントは、一般に、構造的に２つの大まかなカテゴリーに分類されてきた。第１のタイプのステントは、多くの場合において拡張カテーテルのバルーン部を膨張させることにより、制御された力を加えると、拡張することができる。この場合、拡張カテーテルは、バルーンまたは他の拡張手段を膨張させることにより、圧縮されたステントを大きな直径まで拡張させて対象部位の動脈内の所定位置に留置する。第２のタイプのステントは、例えば形状記憶合金または超弾性ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金から成る自己拡張型ステントであり、導入カテーテルの先端から体管腔内に押し出されると、圧縮状態から自動的に拡張する。自己拡張可能な材料によって形成されるこのようなステントは、材料の相変態を生じさせることができ、これにより、ステントの拡張および収縮に寄与することができる。
【０００８】
前述の非外科的な侵襲処置が成功すれば、大掛りな外科的手術を行なわないで済む。しかしながら、これら全ての非外科的な処置においては、関連する共通の１つの問題がある。すなわち、血流中に塞栓性残骸が解放されて、末端の脈管構造が閉塞してしまい、患者に対して重大な健康上の問題を引き起こす虞があるということである。例えば、ステントの展開中においては、ステントの金属製の支柱が狭窄部に食い込んでプラーク片を削り取り、これが塞栓性残骸となって下流側に移動して患者の脈管系内のどこかに留まってしまう場合がある。プラーク片材料は、時として、バルーン血管形成術中に狭窄部から離脱して血流に解放される可能性がある。また、レーザー血管形成術中においては、プラークの完全な気化が意図する目的であるが、粒子が常に完全に気化することはなく、粒子が血流中に侵入する虞もある。
【０００９】
前述した任意の処置が例えば頚動脈内で行なわれると、循環系内への塞栓性材料の解放は、患者にとって極めて危険となり得る。血流によって脳の抹消血管へと運ばれる残骸は、これらの脳血管を閉塞させ、結果として、脳梗塞を引き起こし、場合によっては、死に至らせる虞がある。したがって、頚動脈経皮経管的血管形成術が従来において行なわれてきたが、塞栓性残骸が血流中に侵入して生命の維持に重要な下流側の血液の通路を閉塞してしまう場合には、塞栓性の脳梗塞を引き起こすもっともな虞があるため、行なわれる処置の数は限られていた。
【００１０】
前述した処置のうちの任意の１つを利用する処置後に残骸や断片が循環系に侵入する際に生じる問題を扱うことを試みるため、医療装置が開発されてきた。試みられた１つの手法は、任意の残骸を、患者の脈管構造内の主要な血管を閉塞する虞が殆どない微小なサイズにカットすることである。しかしながら、多くの場合、形成される断片のサイズを制御することは困難であり、依然として、血管閉塞の危険性が存在するため、そのような処置を頚動脈内で行なうことは、非常に危険である。
【００１１】
塞栓性残骸を除去する課題を扱うために開発されてきた他の技術としては、血流中から塞栓性残骸を除去するために一時的に吸引する真空源を有するカテーテルの使用を挙げることができる。しかしながら、前述したように、真空カテーテルによって血流中から全ての塞栓性残骸を常に除去できるとは限らず、また、強力な吸引が患者の脈管構造に問題を引き起こす虞もあるため、そのようなシステムを用いると、厄介な問題が生じる。
【００１２】
成功がある程度限られる他の技術としては、フィルタやトラップ等の塞栓防止装置を処置部位の下流側に配置して、塞栓性残骸が細い血管の下流側に到達する前に閉塞性残骸を捕捉することを挙げることができる。そのような塞栓防止装置によれば、血管処置中に血流中に解放される虞がある塞栓性残骸を濾過することができるとともに、酸素を豊富に含んだ十分な量の血液を、塞栓防止装置を通して流通させて、処置部位の下流側にある生命維持に重要な器官へと供給することができる。
【００１３】
しかしながら、塞栓防止装置には、特に、その組立中、挿入中、展開中において、関連する問題がある。塞栓防止装置は、不便な方法でガイドワイヤ上に装着されて、ガイドワイヤに対して強固に固定される場合がある。また、ガイドワイヤ上に装置を装着して、装置をガイドワイヤに固定してガイドワイヤとともに回転できるようにするため、患者の生体組織を通して侵襲的処置部位よりも先端側の位置へと、送り込みシース内で装置を方向付ける際に、送り込みシース内で装置が引っ掛かってしまう場合がある。更に、塞栓防止装置を拡張および展開させても、塞栓防止装置が十分且つ完全に拡張しない場合もあり、そのような場合には、血管の内壁をその全周にわたってシールすることができなくなり、塞栓性残骸が装置を通過してしまう虞がある。患者の脈管構造内で塞栓防止装置を案内して追跡し、また、塞栓を防止するための侵襲的処置部位よりも先端側の場所で塞栓防止装置を位置決めして展開することは、困難であり、厄介なことになり得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、本発明は、塞栓防止装置を効率的に組み立てることができるとともに、患者の脈管構造を通して塞栓防止装置を効率的に誘導して侵襲的処置部位よりも先端側の場所で展開することができる、血管内の狭窄部を処置するための改良されたシステムおよび方法を提供する。また、本発明は、装置を拡張させて血管壁の内面を効果的にシールすることにより、塞栓性材料を捕捉して、塞栓性材料が塞栓防止装置を通過してしまうことを防止することができる。更に、本発明の改良されたシステムおよび方法は、侵襲的処置部位よりも先端側の場所で塞栓防止装置を効率的に位置決めすることができ、これにより、塞栓性材料を効果的に捕捉することができる。また、本発明は、その効果的な曲げ、追跡、展開に対応し得るような拡張可能な材料によって形成されている。更に、システムおよび方法は、血流中に解放された塞栓性残骸を除去できるフィルタリングシステムの効果的な導入および回収を可能にしつつ、医師が比較的簡単に使用することができる。ここに開示された本発明は、これらの要求および他の要求を満たす。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、一般に、血管からの塞栓性残骸を捕捉して保持するためのフィルタリングシステムを挿入および抜去することができるシステムおよび方法を提供する。塞栓性残骸は、バルーン血管形成術またはステント処置等の治療的侵襲処置を行なっている最中に形成される虞がある。フィルタリングシステムは、塞栓性残骸が侵襲的処置部位よりも下流側の血管に留まってこれを閉塞することを防止する。本発明は、脳や生命の維持に重要な他の器官へと通じる主要な血管を含む、重要な下流側の血管が塞栓性残骸によって閉塞される可能性がある頸動脈等の大動脈内で、侵襲的処置を行なうことができるため、特に有用である。その結果、本発明は、危険性が高い侵襲的処置を行なっている際に血管からの塞栓性残骸を収集して除去するためのフィルタリングシステムを医師が高い信頼性をもって効率的に操作できるようにする。
【００１６】
本発明によれば、侵襲的処置領域内の処置部位よりも先端側の場所にある血管内でフィルタリングシステムを展開することができる。また、本発明によれば、血液を流通させて、血液がフィルタを通過することを可能にする。更に、本発明によれば、血液を濾過して、侵襲的処置中に形成される虞がある任意の塞栓性残骸を捕捉して保持することができる。
【００１７】
特に、例えば、本発明の一実施の形態においては、効率的に組み立ててガイドワイヤと係合することができるシステムが提供される。また、本発明によれば、システムを拡張させて血管壁の内面に当接させ、この内面を効果的にシールすることができ、治療的侵襲処置中に血管内に解放される虞がある塞栓性材料を捕捉することができる。更に、システムは、曲がりくねった脈管構造を含む患者の血管を通して、侵襲的処置部位よりも先端側の位置へと誘導して、塞栓防止装置を展開させることができる。
【００１８】
システムは、血管内で位置決め可能であり且つ侵襲的処置部位よりも先端側の位置へと延びる先端部を有するガイドワイヤを備えている。また、システムは、ガイドワイヤとの効率的且つ便利な係合のために、ガイドワイヤの先端部にスナップ式に取り付けられ係合することができるフィルタ装置を有している。フィルタ装置をガイドワイヤに対してスナップ式に取り付けることができるフィルタ装置の要素は、患者の脈管構造内でフィルタ装置を位置決めするための基準を与える放射線不透過性材料から成る。フィルタ装置は、拡張可能な材料から成るとともに、その一端を伸長させるとともに、他の部分を収縮させるように形成されており、これにより、曲がりくねった脈管構造内でのフィルタ装置の湾曲が助けられるようになっている。
【００１９】
以下、具体的な実施の形態についての添付図面を参照しながら、本発明の前述した目的および利点、他の目的および利点について詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明は、治療的侵襲処置中に血管内に解放される虞がある塞栓性材料を効率的且つ効果的な態様で捕捉することができる改良されたシステムおよび方法に関するものである。本発明は、フィルタ装置をガイドワイヤに対してスナップ式に取り付けてガイドワイヤと効率的且つ便利に係合させることができるとともに、ガイドワイヤの回転動作とは無関係にフィルタ装置を回転動作させることができ、また、ガイドワイヤに沿ったフィルタ装置の並進動作を規制する。また、本発明は、患者の生体組織内でフィルタ装置を位置決めするための基準を効果的に与えることに関するものである。また、フィルタ装置は、拡張可能な材料によって形成されているとともに、張力が掛けられるように形成された一端部を有しており、これにより、フィルタ装置の一部を伸長させるとともに、他の部分を収縮させて、曲がりくねった脈管構造を通してのフィルタ装置の湾曲を助けることができるようになっている。
【００２１】
ここには、限定的なものではない単なる一例として、改良されたシステムおよび方法の実施の形態を図示して説明する。患者の頸動脈に適用した場合について本発明を説明するが、当業者であれば分かるように、本発明は、冠状動脈、腎動脈、伏在静脈グラフト、他の末梢動脈等の他の体管腔においても同様に使用することができる。また、本発明は、ステント処置、バルーン血管形成術、レーザー血管形成術、または、アテローム切除術等の多数の侵襲的処置のうちの任意の１つを行なう際に利用することができる。
【００２２】
図中、同様の参照符号は、図面の全体にわたって同様または対応する部分を示している。特に、図１から図４に示される本発明に係る実施の形態において、例えば、システム１０は、血管１２の処置領域１４で侵襲的処置を行なうことができるように形成されている。システム１０は、患者を傷付けない非外傷性のものである。システム１０は、システム１０を処置領域１４よりも先端側に位置させることができるガイドワイヤ１６を有している。システム１０は、患者の頸動脈１８または他の血管内に配置されるとともに、ガイドワイヤ１６によって所定の位置へと案内される。ガイドワイヤ１６は、その先端部２２にチップコイル２０を有している。チップコイル２０は、基端部２４を有している。頸動脈１８は、アテロームプラーク２６が内壁２８に形成されることにより頸動脈１８の直径が小さくなっている侵襲的処置部位を含む処置領域１４を内部に有している。その結果、この領域を通して流れる血流が少なくなる。
【００２３】
治療的侵襲処置は、拡張可能な侵襲的器具を侵襲的処置部位１４に挿入することにより、内壁２８に形成された狭窄部のアテロームプラーク２６を押圧して、動脈１８の閉塞領域１４の直径を大きくするとともに、脳に繋がる下流側の血管への十分な血流を回復させることを助けることを含んでいる。拡張可能な侵襲的器具は、閉塞領域の直径を大きくするのに役立つだけでなく、処置領域１４での再狭窄の防止にも役立つ。侵襲的器具は、侵襲的処置部位１４でのその展開時に拡張することができる。
【００２４】
本発明のシステム１０は、処置領域１４よりも先端側の位置にフィルタ装置３０を送り込んで、処置領域１４よりも先端側の位置でこのフィルタ装置３０を展開することができるとともに、送り込んで展開したその位置からフィルタ装置３０を除去することができる。フィルタ装置３０は、血管１２中の血液を濾過して通過させ、侵襲的処置中に血管１２中に解放される虞がある塞栓性材料３２を捕捉する。フィルタ装置３０を患者の頸動脈１８内または他の血管内に配置して処置領域１４よりも先端側の所定の位置へと案内できるように、フィルタ装置はガイドワイヤ１６の先端部２２と係合する。フィルタ装置３０は、基端部３４と先端部３６とを有している。
【００２５】
図１から図４を参照すると、本発明に係る実施の形態において、例えば、システム１０は、患者の血管１２を通して処置領域１４よりも先端側の位置へと移動して、フィルタ装置３０を展開させることができる。また、システム１０は、血管１２の内壁２８に抗してフィルタ装置３０を拡張させることができるとともに、内壁２８とシール状態で当接して、治療的侵襲処置中に血管１２中に解放される虞がある塞栓性材料３２を捕捉することができる。
【００２６】
図１から図３に示されるように、本発明の実施の形態に係るシステム１０は、血管１２内で位置決めすることができ且つ侵襲的処置部位１４よりも先端側の位置まで延びることができるガイドワイヤ１６を有している。また、システム１０は、ガイドワイヤ１６の先端部２２とスナップ式で係合するフィルタ装置３０を有している。フィルタ装置３０は、送り込みシース３８内で延びており、これにより、侵襲的処置部位１４へと送り込まれる。送り込みシース３８は先端部４０を有している。また、システム１０は、基端部４４と先端部４６とを有する閉鎖部４２を備えている。閉鎖部４２は、送り込みシース３８とチップコイル２０との間で延びており、これにより、閉鎖部４２の先端部４６は、チップコイル２０の基端部２４に沿って延びるとともに、閉鎖部４２の基端部４４は、送り込みシ−ス３８がフィルタ装置３０上にわたって延在する際に、送り込みシース３８の先端部４０と実質的に当接する。閉鎖部４２は、送り込みシース３８とチップコイル２０との間で滑らかな移行部を形成しており、これにより、血管１２内の曲がりくねった体組織の周囲で滑らかに摺動することができるとともに、血管１２の内壁２８への食い込み、内壁２８への引っ掛け、内壁２８の損傷を防止することができる。
【００２７】
フィルタ装置３０は、送り込みシース３８の引き戻し時に、患者の血管１２内の処置領域１４よりも先端側の位置で展開される。フィルタ装置３０は、侵襲的処置中に血管１２内の血液中に解放される虞がある塞栓性材料３２を捕捉する。フィルタ装置３０は、ガイドワイヤ１６の先端部２２にスナップ式で取り付けられると、ガイドワイヤ１６と係合するとともに、ガイドワイヤ１６に沿うその並進が規制されつつ、ガイドワイヤ１６の回転とは無関係に回転することができる。
【００２８】
フィルタ装置３０にはケージ４８が設けられている。このケージ４８は、ガイドワイヤ１６の先端部２２にスナップ式に取り付けられてこれと係合する。ケージ４８には、塞栓性材料３２を濾過するためのフィルタ材料５０が固定されている。ケージ４８は、基端部５６と先端部５８とを有している。また、フィルタ材料５０は、基端部５２と、先端部５４と、塞栓性材料３２を濾過するための複数の穴６０とを有している。フィルタ材料５０の基端部５６は、ケージ４８に固定されており、また、閉鎖部４２の基端部４４は、フィルタ材料５０の先端部５８上にわたって延びている。
【００２９】
ケージ４８をスナップ式に取り付けてガイドワイヤ１６の先端部２２に係合させることができるように、ケージ４８は、図３の拡大図に示されるように、その基端部５２に位置する係合部材６２を更に有している。係合部材６２は、ケージ４８をガイドワイヤ１６の先端部２２にスナップ式に取り付けることができる。ケージ４８は、ガイドワイヤ１６の先端部２２にスナップ式に取り付けられると、ガイドワイヤ１６の回転動作とは無関係に回転動作することができるとともに、ガイドワイヤ１６に沿うその並進動作が規制される。ケージ４８は、複数の支柱６４を更に有している。
【００３０】
フィルタ装置３０においては、図４に示されるように、ケージ４８の複数の支柱６４は、複数の基端リブ６６と、複数の先端リブ６８と、複数の基端リブ６６と複数の基端リブ６８との間で延びる１つのリング７０とを備えている。リング７０は、例えば複数の部分７２、７４を有しており、複数の部分７２、７４から成る隣り合う各対は、リング７０の略Ｖ字形状断面を形成して血管１２の内壁２８をシールし、塞栓性材料３２が流れ出す虞がある隙間がケージ４８と血管内壁１８との間に形成されることを規制するように拡張することができる。
【００３１】
図１から図３に示されるように、システム１０は、ガイドワイヤ１６の先端部２２に固定される基端ストッパ７６と先端ストッパ７８とを更に有しており、基端ストッパ７６と先端ストッパ７８との間に空間８０を有する。基端ストッパ７６と先端ストッパ７８は、放射線不透過性材料から成る一対のブッシュを有しており、これにより、システム１０のオペレータが患者の血管１２内でフィルタ装置３０を位置決めできる基準が与えられるようになっている。ケージ４８の係合部材６２により、ケージ４８は、基端ストッパ７６と先端ストッパ７８との間の空間８０内で、基端ストッパ７６および先端ストッパ７８に対してスナップ式に取り付けられる。係合部材６２は、例えば基端ストッパ７６と先端ストッパ７８との間の空間８０内で屈曲して基端ストッパ７６および先端ストッパ７８と係合するように予め内側に曲げられた少なくとも１つのタブ８２を有している。フィルタ装置３０の内径は、チップコイル２０の外径より少なくとも僅かに大きく、これにより、フィルタ装置３０をガイドワイヤ１６の先端部２２からスナップ式に取り付けることが可能になる。タブ８２の内径は、例えば先端ストッパ７８の外径より少なくとも僅かに大きくなっており、そのため、フィルタ装置３０を先端ストッパ７８上にわたって摺動させることができるとともに、先端ストッパ７８に対して当接するようにタブ８２を空間８０内の所定の位置にスナップ式に取り付けることができる。また、例えば、基端ストッパ７６および先端ストッパ７８の位置を逆にしても良い。これにより、ケージ４８をガイドワイヤ１６の基端部からスナップ式に取り付けることができる。スナップ式に取り付けられる係合部材６２は、ガイドワイヤ１６に対するフィルタ装置３０の並進動作を規制する一方で、ガイドワイヤ１６の回転動作とは無関係にフィルタ装置３０の回転動作を許容する。
【００３２】
図４に示されるように、フィルタ装置３０のケージ４８は、拡張可能な材料から成るハイポチューブ８４によって形成されていても良い。ハイポチューブ８４は、一対の端部８６、８８を有している。システム１０は、ハイポチューブ８４の端部８６に接続されたスプリング９０を更に有しており、これにより、ハイポチューブ８４によって形成されるケージ４８の一部を伸長させるとともに、他の部分を収縮させて、曲がりくねった脈管構造内でのケージ４８の湾曲を助けるようになっている。タブ８２は、スプリング９０が接続されるハイポチューブ８４の端部８６に形成されている。
【００３３】
図１から図４に示されるように、本発明に係る実施の形態を使用するための方法において、例えば、システム１０は、患者の血管１２内を通して、処置領域１４よりも先端側の位置へと移動して、フィルタ装置３０を展開させることができるとともに、血管１２の内壁２８をシールして、塞栓性材料３２を捕捉することができる。フィルタ装置３０および閉鎖部４２が組み付けられ、一対のブッシュを有する基端ストッパ７６および先端ストッパ７８がこれらの間に空間８０を残してガイドワイヤ１６上に装着される。フィルタ装置３０の内径は、例えばチップコイル２０の外径よりも少なくとも僅かに大きく、また、少なくとも１つのタブ８２は回転可能であり、これにより、フィルタ装置３０をチップコイル２０上に沿って挿入することができる。フィルタ装置３０と閉鎖部４２とから成るアセンブリは、例えば、ガイドワイヤ１６上に装着された基端ストッパ７６と先端ストッパ７８とから成る一対のブッシュ間の空間８０内にタブ８２がスナップ式に取り付けられる位置まで、チップコイル２０上に沿って挿入され、これにより、ガイドワイヤ１６の先端部２２に対してフィルタ装置３０をスナップ式に取り付けて、これらを互いに効果的に係合させることができる。送り込みシース３８がガイドワイヤ１６上にわたって延在され、フィルタ装置３０が送り込みシース３８内に封入される。また、これにより、送り込みシース３８の先端部４０が閉鎖部４２の基端部４４と実質的に当接する。
【００３４】
システム１０は、多くの様々な方法のうちの任意の１つを使用して、患者の脈管構造１２内に位置決めされる。システム１０を位置決めする１つの好ましい方法において、内部にフィルタ装置３０を有する送り込みシース３８は、患者の脈管構造１２内に挿入されて挿通され、血管１２内の狭窄部を横切るとともに、侵襲的処置部位１４よりも先端側の位置まで延びる。係合部材６２の放射線不透過性の基端ストッパ７６および先端ストッパ７８は、オペレータが患者の脈管構造１２内でフィルタ装置３０を正確に位置決めすることができるための基準を与える。図４に示されるように、タブ８２が形成されている拡張可能な材料から成るハイポチューブ８４の端部８６に接続されたスプリング９０により、ハイポチューブ８４によって形成されたケージ４８の部分が伸長するとともに、他の部分が収縮し、これにより、曲がりくねった脈管構造内でのケージ４８の湾曲が助けられる。
【００３５】
ガイドワイヤ１６は、患者の脈管構造１２内を通したその挿入中に回転可能であり、これにより、案内および方向付けを行なうことができる。スナップ式に取り付けられたフィルタ装置３０は、患者の生体組織１２を通じたフィルタ装置３０の挿入中に、ガイドワイヤ１６の回転を規制しつつ、ガイドワイヤ１６上で回転することができる。しかしながら、フィルタ装置３０の並進動作は規制される。その後、送り込みシース３８を引き戻すことにより、フィルタ装置３０を展開させて、侵襲処置中に血管１２内に解放される虞がある塞栓性材料３２を捕捉することができる。
【００３６】
送り込みシース３８が引き戻されると、タブ８２が基端ストッパ７６と先端ストッパ７８との間で延びるようにケージ４８の基端部５２でガイドワイヤ１６に対してスナップ式で取り付けられたフィルタ装置３０は、送り込みシース３８内での封入状態が解放される。その後、フィルタ装置３０は、拡張して、血管１２の内壁２８と当接する。血管１２の内壁２８を押圧するようにフィルタ装置３０が拡張することにより、血管１２の内壁２８がシールされ、塞栓性材料３２が流れ出す虞がある隙間がフィルタ装置３０と血管壁２８との間に形成されることが防止される。フィルタ材料５０は、血管１２内の血液がフィルタ材料を通過して流れるように拡張することにより、侵襲処置中に解放される虞がある塞栓性材料３２を捕捉する。
【００３７】
本発明において、塞栓性材料３２を濾過するためのシステム１０に関する前述した特定の実施の形態は、血管内での位置決めが可能である。しかしながら、本発明の思想および範囲から逸脱することなく、システム１０の他の形態を本発明と共に使用しても良い。例えば、システム１０は、他の形態の材料から成っていても良い。また、本実施の形態では、システム１０が様々な形状で示されているが、システムは、所望の構成に応じて、多くの様々な形状のうちの任意の１つの形状を成して形成されても良い。
【００３８】
更に、アクリロニトリル系接着剤またはシアノアクリレート系接着剤等の適当な接着剤によって様々な構成要素が結合されても良い。適している場合には、熱収縮またはヒートシールを使用しても良い。適当なアクリロニトリル系接着剤またはシアノアクリレート系接着剤により、プラスチック同士の結合またはプラスチックと金属との結合を行なうことができる。必要に応じて材料の組成を変えて、特性を変えることができる。開示した本発明に基づいて、他の接着剤および用途は当業者にとって周知である。
【００３９】
以上説明したように、本発明の実施の形態のシステムおよび方法は、ガイドワイヤにスナップ式に取り付けられて係合し、ガイドワイヤに対して独立して回転することができ、その組み立て、挿入、抜去を効率的に行なえる、塞栓性材料を濾過するためのフィルタ装置を提供することにより、侵襲的処置を行なう有効性を実質的に高めることが明確に分かる。また、本発明の実施の形態のシステムおよび方法によれば、フィルタ装置を血管の内壁に対して拡張させて、血管の内面をシールすることにより、隙間の形成を防止することができるとともに、この隙間を通じて塞栓性材料が流れ出すことを防止することができる。また、本発明の実施の形態のシステムおよび方法は、フィルタ装置をワイヤガイドに対してスナップ式に係合させることができるとともに、患者の脈管構造内でフィルタ装置を位置決めするための基準を与える放射線不透過性の一対のブッシュを有している。本発明の実施の形態のシステムおよび方法におけるフィルタ装置は、一部が伸長し他の部分が収縮することにより曲がりくねった脈管構造内でフィルタ装置の湾曲を助ける拡張可能な材料によって形成されている。
【００４０】
ここに示された特定の実施の形態に関して本発明を説明してきたが、当業者であれば分かるように、前述した説明を考慮すれば、多くの代案、改良、変形を成すことができる。したがって、本発明は、ここで説明した本発明の思想および範囲に含まれるそのような全ての代案、改良、変形を包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】送り込みシースおよび非拡張状態のフィルタ装置を含む、患者の内頸動脈内に配置された本発明の一実施の形態の部分断面正面図である。
【図２】送り込みシースが取り除かれてフィルタ装置が拡張された状態の、図１に示される実施の形態の部分断面正面図である。
【図３】図１の３−３線に沿う部分断面図である。
【図４】本発明の実施の形態におけるフィルタ装置を形成する材料から成るチューブを平らに引き延ばした状態を示す平面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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2004536664.tif 000030
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