(57)【要約】カスタムサイズの血管内装具を製造するための方法は、（１）病変血管の直径を測定するステップと、（２）その直径に従ってカスタムサイズの血管内装具を製造するステップとを含む。この方法は、任意で、病変管の複数の直径および管に沿った長さを測定するステップと、その複数の直径および長さに従ってカスタムサイズの血管内装具を製造するステップとを含む。本発明に従って製造されるカスタムサイズの血管内装具を利用して外科的手順を実施する方法も、ここに含める。
2004506479.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カスタムサイズの血管内装具を製造する方法であって、管の直径を測定するステップと、その直径に従ってカスタムサイズの血管内装具を製造するステップとを含む方法。
【請求項２】
血管の２つ以上の直径を測定するステップと、その２つ以上の直径に従ってカスタムサイズの血管内装具を製造するステップとをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
病変管の長さを測定するステップと、その直径および長さに従ってカスタムサイズの血管内装具を製造するステップとをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、
（ａ）管の２つ以上の直径を測定し、管に沿った長さを測定するステップと、
（ｂ）その２つ以上の直径および長さに従ってカスタムサイズの血管内装具を製造するステップとをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記直径を血管造影図によって測定する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記直径をＭＲＩスキャンによって測定する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記直径をＣＴスキャンによって測定する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記直径を血管内画像化法によって測定する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記直径を超音波スキャンによって測定する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記血管内装具がステントである、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記血管内装具が閉塞器である、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記血管内装具がステントグラフトである、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記ステントが自己拡張型である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記ステントがバルーン拡張式である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記ステントグラフトが自己拡張型である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記ステントグラフトがバルーン拡張式である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
カスタムサイズの血管内装具を製造する前に、直径に従ってカスタムサイズのマンドレルを生産するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記血管内装具がプラスチックのグラフト材料を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記グラフト材料がポリテトラフルオロエチレンである、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記グラフト材料がダクロンである、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記血管内装具が２つの端部を有し、一端に開口ステントをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
前記開口ステントがワイヤで構成される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記管が冠動脈を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
前記管が大動脈を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
前記管が浅大腿動脈を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２６】
前記管が伏在静脈バイパスグラフトを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２７】
前記管が１つまたは複数の腸骨動脈をさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
ステントが金属で構成される、請求項１０に記載の方法。
【請求項２９】
ステントがニチノールで構成される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記ステントグラフトがさらにニチノールワイヤを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項３１】
ある施設で直径を測定するステップと、その直径をカスタムサイズの血管内装具を製造する第２施設に送付するステップとをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３２】
幅が、ファクシミリ送付を介して、ある施設から第２施設に送付される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記直径が、インターネットを介して、ある施設から第２施設に送付される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記直径が、電子メールを介して、ある施設から第２施設に送付される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記直径が、電話を介して、ある施設から第２施設に送付される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
前記直径が、国際速達郵便を介して、ある施設から第２施設に送付される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
複数の管で使用するための１つまたは複数のカスタムサイズの血管内装具を生産する方法であって、
（ａ）複数の管それぞれの直径を測定するステップと、
（ｂ）その直径に従って１つまたは複数のカスタムサイズの血管内装具を製造するステップとを含む方法。
【請求項３８】
１つのカスタムサイズの血管内装具を製造する、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記カスタムサイズの血管内装具が二股に分かれている、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
複数のカスタムサイズの血管内装具を製造する、請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
１つまたは複数のカスタムサイズの血管内装具を製造するために使用される、１つまたは複数のマンドレルを製造するステップをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４２】
カスタムサイズの血管内装具の１つがステントグラフトで、その他のカスタムサイズの血管内装具が閉塞器である、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記複数の管が大動脈および腸骨動脈の１つである、請求項３７に記載の方法。
【請求項４４】
前記複数の管が大動脈および両腸骨動脈である、請求項３７に記載の方法。
【請求項４５】
前記複数の管が冠動脈である、請求項３７に記載の方法。
【請求項４６】
前記複数の管の１つまたは複数に沿った長さを測定するステップと、その直径および長さに従って１つまたは複数のカスタムサイズの血管内装具を製造するステップとをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４７】
（ａ）複数の管それぞれの直径を測定し、複数の管の１つに関して第２の直径および長さを測定するステップと、
（ｂ）その直径および長さに従って１つまたは複数のカスタムサイズの血管内装具を製造するステップとをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４８】
前記１つまたは複数の血管内装具がステントを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４９】
前記１つまたは複数の血管内装具が閉塞器を含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項５０】
前記１つまたは複数の血管内装具がステントグラフトを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項５１】
前記ステントが自己拡張型である、請求項４８に記載の方法。
【請求項５２】
前記ステントがバルーン拡張式である、請求項４８に記載の方法。
【請求項５３】
前記血管内装具がプラスチックのグラフト材料を含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５４】
前記グラフト材料がポリテトラフルオロエチレンである、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記グラフト材料がダクロンである、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
前記ステントグラフトが２つの端部を有し、一端に開口ステントを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５７】
前記ステントグラフトがさらにニチノールワイヤを含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項５８】
その他のカスタムサイズの血管内装具がカフである、請求項４２に記載の方法。
【請求項５９】
前記ステントグラフトが第１端部と第２端部とを有し、一端に開口ステントを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項６０】
患者に医療手順を実施する方法であって、
（ａ）管の直径を測定するステップと、
（ｂ）その直径に従ってカスタムサイズの血管内装具を製造するステップと、
（ｃ）カスタム血管内装具を管内で展開させるステップとを含む方法。
【請求項６１】
前記カスタムサイズの血管内装具を挿入する前に患者に麻酔をかけるステップをさらに含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記患者がヒトである、請求項６０に記載の方法。
【請求項６３】
第１手順で管の直径を測定し、第２手順でカスタムサイズの血管内装具を挿入する、請求項６０に記載の方法。
【請求項６４】
（ａ）管の２つ以上の直径を測定し、管に沿った長さを測定するステップと、
（ｂ）その２つ以上の直径および長さに従ってカスタムサイズの血管内装具を製造するステップとをさらに含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６５】
前記直径を血管造影図によって側定する、請求項６０に記載の方法。
【請求項６６】
前記直径をＭＲＩスキャンによって測定する、請求項６０に記載の方法。
【請求項６７】
前記直径をＣＴスキャンによって測定する、請求項６０に記載の方法。
【請求項６８】
前記直径を超音波スキャンによって測定する、請求項６０に記載の方法。
【請求項６９】
前記血管内装具がステントグラフトである、請求項６０に記載の方法。
【請求項７０】
前記ステントグラフトがプラスチックのグラフト材料を有する、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記グラフト材料がポリテトラフルオロエチレンである、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記グラフト材料がダクロンである、請求項７０に記載の方法。
【請求項７３】
前記ステントグラフトがニチノールワイヤを含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７４】
前記血管内装具がステントである、請求項６０に記載の方法。
【請求項７５】
前記血管内装具が閉塞器である、請求項６０に記載の方法。
【請求項７６】
前記血管内装具が自己拡張型である、請求項７４に記載の方法。
【請求項７７】
前記血管内装具がバルーン拡張式である、請求項７４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、患者の特定の病変管に適合する、カスタムサイズの、すなわち注文どおりの寸法に作られる、血管内装具に関する。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、患者の脈管系内への給送に適した、管内ステントやステントグラフトなどの血管内装具を製造するための方法および装置に関する。当業者には公知のように、用語「管腔（ルーメン）」は、動脈や他の血管など、臓器内のチャネルまたは腔洞を指す。各用語「血管内装具」、「管内装具」、「管腔内装具」、および「内部人工器官」は、血管の内側、すなわち血管の管腔内に配置するように設計された装具を意味し、このような装具は、ステント、ステントグラフト、閉塞器、ポンプ、カテーテル、または他の装具とすることができる。本明細書で使用する用語「経腔」は、ある管の管腔を他の管の管腔に連結する装具を指す。用語「閉塞」は、閉鎖または遮断された状態を意味し、「閉塞器」は、管腔を閉鎖または遮断するように設計された装具である。本明細書で使用する用語「管」または「血管」は、動脈や静脈など、血液を輸送する構造を指す。「カテーテル」は、一般に管腔などの体腔に挿入される管状の外科用具である。
【０００３】
ステントは、弱まった、または病変を有する管に対する支持を提供する装具である。ステントは、普通、管を開放させておくために、管に対して外向きの圧力をかける、環状のワイヤである。ステントは、プラークの蓄積によって狭くなった（狭窄と呼ばれる）、または完全に遮断された、損なわれた冠動脈を修復するために使用することができる。また、ステントを使用して、癒着した構造を支持することもできる。
【０００４】
生体適合性材料で被覆または内張りされたステントは、ステントグラフト、人工血管グラフト、または管内グラフトとして知られている。公知のステントグラフトは、血液などの流体をステントグラフトを介して通過させることのできる管状構造（直円柱状チューブまたは円錐などの他の形状）である。例えば、閉塞または損傷した血管を置き換える、またはバイパスするために、生体適合性材料（例えば、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）、または発泡多孔質ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管状材料）で形成された人工血管グラフトが採用されてきた。それらはまた、動脈瘤として知られる、発現し、拡張（または拡大）し、弱まった領域を有する衰弱または病変した血管、たとえば大動脈を修復または置き換えるために使用することもできる。大動脈では、動脈瘤は、血液を下肢に供給する２つの総腸骨動脈など２つの２次動脈に、大動脈が分かれる領域で発生することが多い。ステントグラフトは、自然の血管壁が破裂する際の断裂の危険を低減するために、弱まった血管に加わる圧力を取り除くように動脈瘤内に配置される。血管動脈瘤、ならびに疾病によって薄くなったまたは肥厚した血管壁を処置または隔離するために、ステントおよびステントグラフトを使用すること（この使用は、管内修復または空置術と呼ばれる）が知られている。ステントグラフトの例は、米国特許第４，９５５，８９９号および５，１５２，７８２号に記載されている。
【０００５】
多くのタイプのステントおよびステントグラフトが存在する。例えば、「自己拡張型」、すなわち、圧縮または収縮状態で血管系に挿入され、拘束を取り除くと拡張することのできる、ステントおよびステントグラフトが知られている。自己拡張型のステントおよびステントグラフトには、外向きの径方向の力を提供するように構成された、ステンレス鋼やニチノール（ニッケルチタン合金）などの適切な材料のワイヤを採用しているものもある。このようなステントは、通常、管状構成を有し、その直径が、それを使用する予定の管腔の直径よりわずかに大きい。
【０００６】
一部のステントは、一般に可撓性であり、展開するために様々な身体の管を通して容易に操作することができる。定位置についた後、ステントを非圧縮状態に拡張させることによって、またはカテーテルバルーンを用いてステントを拡張させることによって、ステントを展開させることができる。ステントおよび／またはステントグラフトの様々な形態が、米国特許第５，８７３，９０６号、５，３０２，３１７号、５，６６２，７１３号、５，５７５，８１６号、５，５０７，７６７号、５，４１５，６６４号、４，８００，８８２号、４，９０７，３３６号、および５，７１８，７２４号に記載されている。
【０００７】
自己拡張型内部人工器官の拡張を制御するために、トリガまたは解放ワイヤの使用が知られている。さらに、米国特許第５，４１５，６６４号は、３つの同心チューブと、内部中空チューブと、外部シースとを含むステント送達／展開装置、ならびにカップ様の把持部材がその遠心端に強固に取り付けられた内部管状作動部材を記載している。自己拡張型内部人工器官を展開させるための他の装具は、米国特許第５，４８４，４４４号、５，８３３，５，７７６，１４２号、５，８７３，９０６号、および５，７００，２６９号に記載されている。
【０００８】
らせん構造に形成されたある長さの波形または「ジグザグ形」ワイヤを含む血管ステントが、米国特許第４，８８６，０６２号に記載されている。らせん構造は、使用時に人工の管腔内壁を構成する、概ね円筒形の壁面を画定する。ワイヤが波形であるので、ステントを径方向に拡張／圧縮させることができる。その特許は、ステントを経皮的に送達させて、バルーンカテーテルを使用して原位置（ｉｎ　ｓｉｔｕ）で拡張させることができると開示している。
【０００９】
ステントの径方向の拡張および圧縮を可能にする交差した細長い複数の部材から形成される管状部材によって構成された、拡張式の管腔内ステントグラフトが、米国特許第４，７３３，６６５号に開示されている。
【００１０】
らせん構造に形成された波形ワイヤによって構成される管腔内ステントが、ＥＰ−Ａ−０５５６８５０に開示されている。ステントの全体的な強度を高め、プラークヘルニア形成の危険を最小限に抑えるため、らせん構造の各フープが隣接フープによって支持されるように、ワイヤの並列頂点が相互に固定される。ＥＰ−Ａ−０５５６８５０のステントは、ある実施形態では、管内人工器官を形成するために、管状のグラフト部材をさらに含む。
【００１１】
ステント、ステントグラフト、閉塞器などの血管内装具は、様々な方法を用いて展開される。それらは、「切開」手順を用いて、すなわち、人工器官を展開させる部位の近くの進入点から直接管腔内に切り込んで、装具を管腔内に設置することによって展開させることができる。あるいは、便宜的な比較的外傷の少ない進入点で管腔に到達するように皮膚を切り開き、装具を管腔内に送入して、装置が展開される部位に到達させるなど、低侵襲性の経皮的方法を用いて展開させることもできる。血管内装具の展開は、時に、同軸の内側（プランジャ）および外側（シース）チューブが相対的に軸方向運動するように配置された、送達用カテーテルを用いて実施される。装具は、内側チューブの前方の外側カテーテルチューブの遠位端内に圧縮して配置される。次いで、カテーテルの遠位端を通常は管腔に送入して操作して、カテーテルの遠位端（したがって血管内装具）を目的の処置部位の近くに位置決めする。送達用カテーテルの外側チューブを引き抜くとき、内側チューブは不動保持される。血管内装具が外側チューブと共に引き抜かれるのを内側チューブが妨げるので、外側チューブを引き抜くと、血管内装具が径方向に拡張して、管腔の内部に接触する表面にほぼ合致するようになる。このような送達システムの例が、米国特許第４，６５５，７７１号に記載されており、その開示内容はここに参照することにより本明細書に組み込むものとする。
【００１２】
大腿動脈系の単一分岐内に、一体型の二股グラフトの形の血管内装具を挿入して、処置部位を越える点まで前進させ、次いで対側（反対）大腿ワイヤカテーテルまたはスネアを操作することによって、分枝の１つを対側分岐内に引っ張るまたは引き抜くことも知られている。このようなシステムが米国特許第５，６３９，２７８号に記載されており、その開示内容はここに参照することにより本明細書に組み込むものとする。その他の展開システムの一例が、十字形の大腿ワイヤカテーテルおよび案内ワイヤを必要とするもので、米国特許第５，４８９，２９５号およびＰＣＴ出願ＷＯ９８／３６７０８に記載されている。米国特許第４，６１７，９３２号にも、グラフトを正しい位置に向けられるように、グラフトに進入する血流を利用して、グラフトを血液流中に自由に浮遊させることができることが提案されている。
【００１３】
分岐した管腔（総腸骨動脈へと二股に分かれる場所である、大動脈の腎臓下部分など）に二股ステントグラフトを利用することも知られている。しかし、しばしば二股ステントグラフトの各部分を原位置（ｉｎ　ｓｉｔｕ）で接合せねばならず、複数のカテーテル法が必要となるので、二股ステントグラフトの展開は、通常は比較的侵襲性である。二股に分かれる管腔のためのステントグラフトが、米国特許第５，９０６，６４０号、５，７５５，７３４号、および５，８２７，３２０号に記載されている。これらの装具は、通常、好ましい大腿動脈進入部位よりもはるかに皮下深くにある血管の一部分に、大きな接近口を必要とする。
【００１４】
以下の米国特許および特許出願のそれぞれの開示を、参照により本明細書に組み込む。１９９９年９月２２日に出願された「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ　Ｓｙｓｔｅｍ　ｆｏｒ　Ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄｉｎｇ　Ｓｔｅｎｔｓ　ａｎｄ　Ｇｒａｆｔｓ」という名称の米国特許出願０９／４０１，５９９号、１９９９年７月２６日に出願された「Ａ　Ｂａｌｌｏｏｎ−ａｓｓｉｓｔｅｄ　Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ　Ｓｔｅｎｔ　Ｇｒａｆｔ」という名称の米国特許出願０９／３６１，１９２号、２０００年５月１９日に出願された「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ　Ｖａｓｃｕｌａｒ　Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」という名称の米国特許出願０９／５７４，８７０号、１９９９年２月４日に出願された「Ａ　Ｍｅｔｈｏｄ　ｏｆ　Ｍａｋｉｎｇ　Ｌａｒｇｅ　Ｄｉａｍｅｔｅｒ　Ｖａｓｃｕｌａｒ　Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ　Ｍａｄｅ　ｂｙ　Ｓａｉｄ　Ｍｅｔｈｏｄ」という名称の米国特許出願０９／２４４，３４３号。
【００１５】
従来技術の血管内装具は、一般に、修復が必要な血管の寸法に適切に適合させて利用可能であれば、動脈瘤、狭窄、および血管部位にある他の脈管疾患の処置に申し分のないものである。しかし、従来技術では、特定の管の管腔に適合する、カスタムサイズの血管内装具は開示されていない。
【００１６】
血管内装具は、修復が必要な管腔に精確に適合させなければならず、そうでなければ修復が不十分なものになる可能性がある。さらに、血管内装具の寸法が病変管の管腔に密接に適合するほど、適切な適合を得るのに必要な外科的介入が低減される。修復が必要な管の寸法に密接に適合する血管内装具を有することが望ましいので、血管内装具の製造業者は、しばしば、様々なサイズの病変管に適合するように、多数のサイズ（すなわち、様々な幅および長さ）の血管内装具を製造する。さらに、医療施設は、しばしば多数のサイズを備蓄する。多くのサイズが製造／備蓄されているにもかかわらず、病変を有するまたは弱まった管には、利用可能な血管内装具がない形状に発達するものもある。現在、このような管は、回復に少なくとも数週間を要する、高侵襲性の外科技術を用いて修復することしかできない。
【００１７】
（発明の概要）
本発明は、前述の問題を解決するものである。本発明の方法による血管内装具は、病変を有する血管に適合するカスタムサイズのものである。したがって、本発明を利用すれば、従来、標準サイズの血管内装具を用いて十分に処置できず、侵襲性の外科的手順を利用して処置することしかできなかった病変管を処置することができる。さらに、本発明は、病院のスタッフまたは医者による、在庫管理と、血管内装具のサイズの専門的な知識の必要性とを簡単にまたはなくする。各装具が各管に関してカスタムサイズであるので、在庫を維持する必要がなく、医療スタッフが選択する必要もない。
【００１８】
その利益とは、（１）医療スタッフが在庫管理および装具選択に費やす時間が削減され、（２）修復が必要な管に適合するように血管内装具が適切にサイズ設定されることである。さらに、現在は利用可能な血管内装具がない異常なサイズの管腔を、本発明を利用して、高侵襲性外科手術の必要なしに修復することができる。
【００１９】
本明細書では、（１）カスタムサイズの血管内装具を製造する方法、（２）この方法によって作製されるカスタムサイズの血管内装具、および（３）本発明のカスタムサイズの血管内装具を用いた外科的手順の実施方法について開示する。
【００２０】
本発明の好ましい例示的な実施形態について、添付の図面に即して以下で説明する。図面では、類似の記号は、類似の要素を示す。
（好ましい実施形態の詳細な説明）
ここで、本発明を制限するのでなく、その好ましい実施形態を説明することを目的とした図面を参照すると、図１は、本発明の方法によって作製されるカスタムサイズの血管内装具を受けることのできる、病変を有するまたは弱まった血管を示す。本明細書で使用する用語「管」は、本発明を定義するために使用するときには、疾病などの何らかの理由で、または血管が弱くなったために、本発明によるカスタムサイズの血管内装具を埋め込む任意の管を意味する。
【００２１】
一般に、本発明による方法は、以下のステップ：（１）管の１つまたは複数の管腔寸法、あるいは複数の管それぞれの１つまたは複数の管腔寸法を測定するステップと、（２）管の管腔寸法に従って、１つまたは複数の血管内装具を生産するステップとを含む。管腔の測定は、任意の適切な方法によって達成することができる。例えば、血管造影技術（放射線不透過性物質を注射した後の、血管またはリンパのＸ線検査）によって寸法を測定することができる。これは、普通、放射線不透過性染料を管に注入し、染料が管の中を移動するのをＸ線機械によって撮像することによって実施される。また、血管内装具の長さを推定できる動脈の直径を測定するために、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンなどを使用することも知られている。管を視覚化してその直径および長さを測定する、他の新規の方法には、らせんＣＴスキャンおよび血管内超音波法（ＩＶＵＳ）が含まれる。多くの場合、本発明によるカスタムサイズの装具を生産するために知る必要があるのは、３つの寸法だけである。すなわち、（１）血管内装具の一端（第１端部）を設置する場所の管腔の直径（例えば、これは、大動脈の遠位側正常径部分の管腔の直径にすることができる）、（２）血管内装具の第２端部を設置する場所の管腔の直径（例えば、これは、腸骨動脈の１つの管腔の直径、または大動脈の近位側正常径部分の管腔の直径にすることができる）、ならびに、（３）前述の（１）と（２）で参照する直径を測定した場所の間の長さである。ただし、他の寸法を測定することもでき、ある場合には、他の寸法を測定しなければならないこともある。
【００２２】
測定は、普通、医師によって、通常は本発明に従って作製した血管内装具を展開させる医師によって実施される。どの測定値を管内のどの位置で取得するかについての決定、ならびにカスタムサイズの血管内装具の最終寸法に関して血管内装具の製造業者に与える指示は、通常、医師に委ねられる。
【００２３】
その後、測定値を、医療（第１）施設から製造（第２）施設に、任意の適切な方法を用いて送付することが好ましい。ファクシミリ送付、電子メール、郵便、宅配便、国際宅配便、電話、または他の任意の方法を使用することができる。ただし、寸法を測定したのと同じ施設で製造し、かつ／または、カスタムサイズの血管内装具を製造する施設で装具を展開させることもできる。
【００２４】
管腔の寸法がわかったら、任意の適切な技術を用いて、本発明による１つまたは複数のカスタムサイズの血管内装具を生産することができ、このような技術は、当業者には公知である。装具がステントまたはステントグラフトの場合、当業者に公知の技術を用いてマンドレルを生産することが好ましい。次いで、ステントグラフトをマンドレル上で鋳造する。他の事例では、２つを固定するために、管状材料、ステント、および任意の手段を用いて、ステントグラフトを手作りすることができる。さらに、本発明による血管内装具は、二股状にすることができる。例えば、それは、大動脈内を延びる単一経路を含み、２つの経路に分岐して各腸骨動脈に血液を移送させることができる。
【００２５】
当業者には公知のように、管腔内装具の寸法は、普通、圧力嵌合させるために、管の寸法よりもわずかに大きい（あるいは、ステントの場合には、管腔内装具は、管腔壁を外向きに押して管腔を拡大させるように設計されるので、管腔よりも大きい）。したがって、本発明による管腔内装具は、一般に管腔の正確な直径には製造せず、展開させたときに圧力嵌合するようにわずかに大きいサイズにすることが好ましい。
【００２６】
本明細書で使用する用語「展開」は、本発明によるカスタムサイズの血管内装具を、修復が必要な管の管腔内に設置するための方法を指す。本発明によるカスタムサイズの血管内装具は、任意の適切な技術を用いて展開させることができる。例えば、前述の切開手順、任意のタイプの送達用カテーテル、または任意の他の方法を用いて展開させることができる。
【００２７】
本発明の好ましい実施形態について、以下の実施例を参照して説明する。
実施例１
図１は、衰弱または病変した大動脈２０を有する血管網１０を示す。大動脈２０は、遠位側正常径部分２０Ａと、近位側正常径部分２０Ｂと、大動脈２０の壁面が拡張して動脈瘤を形成する拡張部２２とを有する。総腸骨動脈３０Ａおよび３０Ｂは、大動脈２０の下方で枝分かれし、腎動脈４０Ａおよび４０Ｂは、大動脈２０の上方で両側に分岐している。大動脈２０のためのカスタムサイズの血管内装具を製造するために、（１）腎動脈４０Ａ、４０Ｂより下方の大動脈２０の遠位側正常径部分２０Ａの直径Ａ、（２）血管内装具が、管（大動脈２０の遠位側正常径部分２０Ｂまたは腸骨動脈３０Ａのいずれか）の非病変管腔に圧力嵌合することが好ましいので、動脈瘤２２の長さに動脈瘤２２の下方および上方の追加距離を加えた長さを含む長さＢ、（３）遠位側正常径部分２０Ａの、動脈瘤２２から腎動脈４０Ａ、４０Ｂまでの長さＣ、（４）腸骨動脈３０Ａの直径Ｄ、（５）大動脈２０の近位側正常径部分２０Ｂの長さを含む長さＥ、および（６）腸骨動脈３０Ａの一部の長さをそれぞれ測定した。本明細書で使用する用語「直径」は、血管腔の幅を指す。血管腔が円筒形でないこともあるので、幅が一様でない可能性もある。したがって、本明細書で使用する直径という用語は、現在の測定対象である管腔の単一幅と、非円筒形管腔の断面寸法の両方を指す。測定値を取得した後、それをファクシミリによって、管２０に適合して修復するカスタムサイズの血管内装具を寸法に従って製造する第２施設に送付する。
【００２８】
図１Ａは、図１に示す管に適合するように製造された、３つのカスタムサイズの血管内装具を示す。装具５０は、外径３４ｍｍ、長さ１１ｃｍのステントグラフトである。装具６０は、頂部が開口したステントグラフトである。装具６０は、グラフト（または被覆された）部分６４と、ステント（または被覆されていない）部分６２と、マーカ６６とを含む。装具６０は、全長６ｃｍ、幅３４ｍｍである。装具７０は、長さ５ｃｍ、幅３４ｍｍの任意選択のステントグラフトである。
【００２９】
本明細書で述べる各ステント（またはステントグラフトの開口端部）は、直径０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）のニチノールワイヤで構成することが好ましい。本明細書で述べる各ステントグラフトは、ＰＴＦＥによって囲まれた直径０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）のニチノールワイヤで構成することが好ましい。好ましいステントおよびステントグラフトについては、１９９９年２月４日に出願されたＷｉｌｌｉａｍ　Ｍ．Ｃｏｌｏｎｅ他の「Ａ　Ｍｅｔｈｏｄ　ｏｆ　Ｍａｋｉｎｇ　Ｌａｒｇｅ　Ｄｉａｍｅｔｅｒ　Ｖａｓｃｕｌａｒ　Ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ　ａｎｄ　ａ　Ｖａｓｃｕｌａｒ　Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ　ｍａｄｅ　ｂｙ　Ｓａｉｄ　Ｍｅｔｈｏｄ」という名称の米国特許出願０９／２４４，３４３号により詳細に記載されており、その開示を参照により本明細書に組み込む。
【００３０】
装具５０、６０、および（任意で）７０は、重なり合って血液を移送するための単一導管を形成するように、大動脈２０および腸骨動脈３０Ａの内側に置かれる。一般に、血管内装具は、装具最上部を最初に、装具最下部を最後に、上部から底部まで展開される。この場合、初めに装具６０を遠位側正常径部分２０Ａに位置決めして、装具５０のためのアンカーを形成させる。装具６０の開放端部６２は、腎動脈４０Ａ、４０Ｂの経路内に、その血流を遮断することなく配置することができる。装具６０が、装具を位置決めするために画像化プロセスを利用するときに医師が見ることのできるマーカ６６を含むことが好ましい。マーカ６６の目的は、閉鎖部分６４が腎動脈４０Ａ、４０Ｂの経路内に位置決めされるのを回避することであり、そうなった場合、腎動脈４０Ａ、４０Ｂへの血流を著しく塞ぐことがある。
【００３１】
次に、装具５０を位置決めする。装具５０の遠位端部５２が装具６０の閉鎖部分６４に重なって（内側に嵌合して）、血液を移送するための連続経路を形成することが好ましい。装具５０は、拡張した部分２２内を延びて、近位部２０Ｂ、好ましくは腸骨動脈３０Ａに達する。展開の過程の際に、装具５０の近位端部５４を適切にアンカー固定するのに余分の長さが必要なことがわかったら、装具７０を展開させることができる。装具７０は、任意選択で、時にはカフまたはエクステンションと呼ばれる。使用する場合、装具７０の端部７２を装具５０の近位端部５４に重ねて（内側に嵌合させて）、血液を移送するための連続経路を形成させ、端部７４が、動脈３０Ａの管腔に圧力嵌合して、端部７４および装具５０を所定の場所にアンカー固定する。血液の一部を動脈３０Ａから動脈３０Ｂに移送するために使用される経腔グラフト、ならびに、背圧をなくすために、経腔グラフトと大動脈２０の近位端部２０Ｂとの間の動脈３０Ｂ内に位置決めされる閉塞器は、ここでは示していない（本発明によるカスタムサイズの閉塞器を製造するには、動脈３０Ｂの幅と、好ましくは（１）動脈３０Ｂ内の経腔グラフトの位置から（２）大動脈２０の近位端部２０Ｂまでの長さとを測定すべきである）。
【００３２】
実施例２
図２は、他の病変を有するまたは弱まった血管網１００を示す。血管網１００は、遠位側正常径部分１２０Ａと、近位側正常径部分１２０Ｂと、動脈瘤を形成した拡張部分１２２とを有する大動脈１２０を含む。血管網１００はまた、腸骨動脈１３０Ａ、１３０Ｂ、および腎動脈１４０Ａ、１４０Ｂも含む。図２からわかるように、大動脈１２０および腸骨動脈１３０Ａ、１３０Ｂに関して、多数の幅および長さを測定した。これらの測定値は、ファクシミリによって、管１２０に適合して修復するカスタムサイズの血管内装具を製造する第２施設に送付した。
【００３３】
図２Ａは、管１２０に適合するように本発明に従って作製された、カスタムサイズの円錐形ステントグラフト１５０である。ステントグラフト１５０は、腎動脈１４０Ａ、１４０Ｂへの血流を遮断しないように、開口した第１端部１５２を有する（すなわち、端部１５２は被覆されていないワイヤステントである）。主本体１５４は、閉鎖しており、第２端部１５６を有する。
【００３４】
使用時には、開口端部１５２が遠位側正常径部分１２０Ａ内に位置決めされ、腎動脈１４０Ａ、１４０Ｂの経路内に位置決めすることもできる。本体部分１５４は、拡張部分１２２内に延びており、端部１５６は、腸骨動脈１３０Ａ内に位置決めされ、その管腔に圧力嵌合している。血液の一部を動脈１３０Ａから動脈１３０Ｂに移送するために使用される経腔グラフト、ならびに、背圧をなくすために、経腔グラフトと大動脈１２０の近位端部１２０Ｂとの間の動脈１３０Ｂ内に位置決めされる閉塞器は、ここでは示していない（本発明によるカスタムサイズの閉塞器を製造するには、動脈１３０Ｂの幅と、好ましくは（１）動脈１３０Ｂ内の経腔グラフトの位置から（２）大動脈１２０の近位端１２０Ｂまでの長さとを測定すべきである）。
【００３５】
実施例３
図３は、血管網２００内で展開させた本発明によるカスタムサイズのステントグラフト２５０を示す。血管網２００は、遠位側正常径部分２２０Ａと、近位側正常径部分２２０Ｂと、動脈瘤を形成する拡張部分２２０とを有する大動脈２２０を含む。血管網２００はまた、腸骨動脈２３０Ａ、２３０Ｂ、および腎動脈２４０Ａ、２４０Ｂを含む。（１）遠位側正常径部分２２０Ａの幅、（２）遠位側正常径部分２２０Ａから腸骨動脈２３０Ａ内の位置までの長さ、ならびに（３）腸骨動脈２３０Ａの幅と２３０Ｂの幅を測定した。主治医は、その経験と自由に利用可能な施設とに基づいて、各測定の好ましい形態および場所を決定する。医師の判断に基づき、カスタムサイズのステントまたはステントグラフトの仕様を定める。この場合、寸法は、測定後に、ファクシミリによって、本発明によるカスタムサイズの血管内装具を生産する第２施設に送付した。
【００３６】
腸骨動脈２３０Ｂから大動脈２２０への背圧をなくすために、直径１０ｍｍ、長さ２ｃｍのカスタムサイズの閉塞器（図示せず）を製造し、腸骨動脈２３０Ｂ内で展開させた。
【００３７】
また、血管内装具２５０を製造し、図のように大動脈２２０および腸骨動脈２３０Ａ内で展開させた。装具２５０は、開口端部２５２と、閉鎖主本体２５４と、閉鎖端部２５６とを有する。装具２５０は、腎動脈２４０Ａ、２４０Ｂのすぐ下方で大動脈２２０から延びて腸骨動脈２３０Ａに達する。図のように、開口端部２５２は、腎動脈２４０Ａ、２４０Ｂの経路内に延びている。閉鎖端部２５６は、腸骨動脈２３０Ａの管腔内に位置決めされる。血液の一部を動脈２３０Ａから動脈２３０Ｂに移送するために使用される経腔グラフトは、ここでは示していない。
【００３８】
実施例４
図４は、血管網３００内で展開させた本発明によるカスタムサイズの血管内装具を示す。血管網３００は、遠位側正常径部分３２０Ａと、近位側正常径部分３２０Ｂと、動脈瘤を形成する拡張部分３２２とを有する大動脈３２０を含む。血管網３００はまた、腸骨動脈３３０Ａ、３３０Ｂ、および腎動脈３４０Ａ、３４０Ｂを含む。（１）遠位側正常径部分３２０Ａの幅、（２）遠位側正常径部分３２０Ａから腸骨動脈２３０Ａ内の位置までの長さ、ならびに（３）腸骨動脈３３０Ａの幅と３３０Ｂの幅を測定した。これらの寸法を、ファクシミリを介して、本発明によるカスタムサイズの血管内装具を生産した第２施設に送付した。
【００３９】
腸骨動脈３３０Ｂから大動脈３２０への背圧をなくすために、直径１６ｍｍ、長さ２ｃｍのカスタムサイズの閉塞器（図示せず）を製造し、腸骨動脈３３０Ｂ内で展開させた。
【００４０】
また、血管内装具３５０を製造し、図のように大動脈３２０および腸骨動脈３３０Ａ内で展開させた。装具３５０は、開口端部３５２と、閉鎖主本体３５４と、閉鎖端部３５６とを有する。装具３５０は、腎動脈３４０Ａ、３４０Ｂのすぐ下方で大動脈３２０から延びて腸骨動脈３３０Ａに達する。図のように、開口端部３５２は、腎動脈３４０Ａ、３４０Ｂの経路内に延びている。閉鎖端部３５６は、腸骨動脈３３０Ａの管腔内に位置決めされる。血液の一部を動脈３３０Ａから動脈３３０Ｂに移送するために使用される経腔グラフトは、ここでは示していない。
【００４１】
実施例５
図５は、大動脈５２０を含む病変血管網５００を示す。大動脈５２０は、遠位側正常径部分５２０Ａと、近位側正常径部分５２０Ｂと、動脈瘤を形成した拡張部分５２２とを含む。血管網５００は、さらに、腎動脈５４０Ａ、５４０Ｂ、および腸骨動脈５３０Ａ、５３０Ｂを含む。図５に示すように、血管網５００上の様々な場所でいくつかの測定値を取得した。図５Ａは、大動脈５２０を修復するために作製されたカスタムサイズの血管内装具５５０および５６０を示す。装具５５０は、遠位側正常径部分５２０Ａから、少なくとも近位側正常径部分５２０Ｂまで、好ましくは腸骨動脈５３０Ａに達するように作製されたステントグラフトである。開口ステントグラフト５６０は、第１部分５６２と第２部分５６４とを有する。第１部分５６２は、開口しており（すなわち、ワイヤステントであり）、そこへの流れを遮断することなく腎動脈５３０Ａ、５３０Ｂの経路内に位置決めすることができる。部分５６４は、ステントグラフトであり、腎動脈５３０Ａ、５３０Ｂの下方に位置決めして、遠位端部５２０Ａにおいて大動脈５２０の管腔に圧力嵌合させることができる。装具５５０は、第１端部５５２と、本体５５４と、第２端部５５６とを有する。端部５５２は、血液を移送するための連続経路を形成するように、部分５６４に重なって（すなわち内側に置かれて）いる。グラフト５５０は、拡張部５２２内を延び、少なくとも大動脈５２０の近位側正常径部分５２０Ｂに達している。グラフト５５０の第２端部５５６が腸骨動脈５３０Ａ内に延びて、そこで動脈５３０Ａの管腔に圧力嵌合することが好ましい。動脈５３０Ａ内まで延びない場合には、医師には、前述のタイプの、適切なサイズのエクステンションまたはカフを追加するという選択肢がある。
【００４２】
実施例６
図６は、取得した、血管網（図示せず）の測定値を示す。測定値には、（１）大動脈の遠位側正常径部分の直径、（２）腎動脈から腸骨動脈までの長さ、（３）グラフトが成端して腸骨動脈の管腔に圧力嵌合する場所である、第１腸骨動脈内までの長さ、（４）第２腸骨動脈の幅、および（５）第２腸骨動脈に沿った長さが含まれる。図６Ａは、これらの寸法に従って製造されたカスタムサイズのステントグラフト６５０を示す。ステントグラフト６５０は、閉鎖第１端部６５２と、閉鎖本体６５４と、閉鎖第２端部６５６とを含む。グラフト６５０は、大動脈の遠位側正常径部分から延びて、血管網の第１腸骨動脈に達するように設計される。
【００４３】
図６Ｂは、図６Ａに示すステントグラフトを生産するためにカスタム製造されたマンドレル６７０を示す。マンドレルを製造する好ましい方法は、１９９９年２月４日に出願されたＷｉｌｌｉａｍ　Ｍ．Ｃｏｌｏｎｅの「Ａ　Ｍｅｔｈｏｄ　ｏｆ　Ｍａｋｉｎｇ　Ｌａｒｇｅ　Ｄｉａｍｅｔｅｒ　Ｖａｓｃｕｌａｒ　Ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ　ａｎｄ　ａ　Ｖａｓｃｕｌａｒ　Ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ　Ｍａｄｅ　ｂｙ　Ｓａｉｄ　Ｍｅｔｈｏｄ」という名称の米国特許出願０９／２４４，３４３号に開示されており、その開示を参照により本明細書に組み込む。ただし、マンドレル６７０の製造または装具６５０の生産には、どのような適切な方法も使用することができる。
【００４４】
本発明の好ましい実施形態を記載してきたが、本発明の精神から逸脱しない変更および修正が思い浮かぶであろう。したがって本発明は、好ましい実施形態に制限されるものでなく、添付の特許請求の範囲およびその法的同等物で述べるものとする。特許請求の範囲または明細書で特に述べない限り、（１）ここに請求する発明によるいずれの方法または装具も、追加のステップまたは構造を含むことができ、（２）諸方法ステップは、本発明による装具を生産するのに適した任意の順序で実施することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、病変血管を示す図である。
図１Ａは、本発明に従って製造された、図１に示す管を修復するためのカスタムサイズの血管内装具の側面図である。
【図２】
図２は、他の病変血管を示す図である。
図２Ａは、本発明に従って製造された、図２に示す管を修復するためのカスタムサイズの血管内装具の側面図である。
【図３】
本発明によるカスタムサイズの血管内装具を含む、他の病変血管を示す図である。
【図４】
本発明によるカスタムサイズの血管内装具を含む、他の病変血管を示す図である。
【図５】
図５は、他の病変血管を示す図である。
図５Ａは、図５に示す血管を修復するための、本発明によるカスタムサイズの血管内装具の側面図である。
【図６】
図６は、他の病変血管から取得した測定値を示す図である。
図６Ａは、図６に示す管を修復するために製造された、カスタムサイズの血管内装具の側面図である。
図６Ｂは、図６Ａに示すカスタムサイズの血管内装具を製造するために使用されるマンドレルの側面図である。
【図３】
2004506479.tif 000003
【図４】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004506479.tif 000033
【国際調査報告】
2004506479.tif 000034
2004506479.tif 000035
2004506479.tif 000036