(57)【要約】脛骨板骨折、大腿骨頭部壊死、脊椎圧迫骨折及び他の骨疾患の軽減、支持及び治療のための膨張式バッグと治療方法が開示されている。
2004534612.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の骨疾患部の治療方法であって、
疾患を有した骨部位を露出させるステップと、
該骨部位に開口部を有した少なくとも１つの凹部を形成するステップと、
該開口部を通して該凹部内に約０.２５ｍｍから約５.０ｍｍ径の複数のバッグ孔部を有した布壁で成る膨張式布バッグを挿入するステップと、
該布壁を通して骨の成長を助ける材料を充填開口部を通して前記バッグに詰め込んで該バッグを前記凹部内で限界まで膨張させるステップと、
前記充填開口部を閉鎖して該バッグから前記材料の漏出を防止するステップと、
を含んで成ることを特徴とする治療方法。
【請求項２】
骨疾患は骨腫瘍、嚢胞、大腿骨頭部の駆血壊死、脛骨板骨折、脊椎圧迫骨折及びそれらの組み合わせであることを特徴とする請求項１記載の治療方法。
【請求項３】
骨部位は少なくとも１箇所の圧迫骨折を含んだ脊椎であることを特徴とする請求項１記載の治療方法。
【請求項４】
骨部位は駆血壊死を含んだ大腿骨頭部であることを特徴とする請求項１記載の治療方法。
【請求項５】
骨部位は少なくとも１箇所の骨折を含んだ脛骨板であることを特徴とする請求項１記載の治療方法。
【請求項６】
材料でバッグを充填するとき、充填開口部は約０.２５ｍｍから約５.０ｍｍの径を有していることを特徴とする請求項１記載の治療方法。
【請求項７】
材料でバッグを充填するとき、充填開口部は複数のバッグ開口部の径よりも大きく、該バッグが充填材料で充填された後は該バッグ開口部の径は該複数のバッグ開口部の径以下となることを特徴とする請求項１記載の治療方法。
【請求項８】
充填開口部は約３ｍｍから約１ｃｍの径を有していることを特徴とする請求項７記載の治療方法。
【請求項９】
充填開口部は閉鎖式であることを特徴とする請求項１記載の治療方法。
【請求項１０】
凹部は、
骨部位に穴を開けて開口部を形成するステップと、
該開口部内にリーマ具を挿入するステップと、
該リーマ具で前記骨部位から骨を削り取り、凹部を提供するステップと、
を含んで成ることを特徴とする請求項１記載の治療方法。
【請求項１１】
凹部は、
骨部位に穴を開けて開口部を形成するステップと、
該開口部内に膨張式バッグを挿入するステップと、
該膨張式バッグを膨張させ、該開口部内の骨を圧密化し、凹部を提供するステップと、
を含んで成ることを特徴とする請求項１記載の治療方法。
【請求項１２】
膨張式バッグは布バッグであることを特徴とする請求項１１記載の治療方法。
【請求項１３】
網状骨を圧密化するために膨張される膨張バルーンの周囲に布バッグを被せるステップと、
該布バッグ内で該膨張バルーンを膨張させて該布バッグを膨張させるステップと、
をさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の治療方法。
【請求項１４】
膨張バルーンを膨張後に布バッグから取り出すステップをさらに含んでいることを特徴とする請求項１３記載の治療方法。
【請求項１５】
脊椎内の圧迫骨折の治療方法であって、
圧迫骨折した脊椎部位を露出させるステップと、
該脊椎部位に穴を開けて少なくとも１つの開口部を形成するステップと、
該開口部から少なくとも１つの凹部を形成するステップと、
前記開口部を通して該凹部内に約０.２５ｍｍから約５.０ｍｍ径の複数の孔部を含んだ布壁で形成された膨張式布バッグを挿入するステップと、
該布壁を通して骨の成長を助ける材料を充填開口部を通して前記バッグに詰め込んで該バッグを前記凹部内で限界まで膨張させるステップと、
前記充填開口部を閉鎖して該バッグから前記材料の漏出を防止するステップと、
を含んで成ることを特徴とする治療方法。
【請求項１６】
凹部はリーマ具処理または網状骨の圧密化で形成されることを特徴とする請求項１５記載の治療方法。
【請求項１７】
大腿骨頭部内の駆血壊死の治療方法であって、
駆血壊死を有した大腿骨頭部部位を露出させるステップと、
該大腿骨頭部に少なくとも１つの穴を開けるステップと、
該開口部から少なくとも１つの凹部を形成するステップと、
前記開口部を通して該凹部内に約０.２５ｍｍから約５.０ｍｍ径の複数の孔部を含んだ布壁で形成された膨張式布バッグを挿入するステップと、
該布壁を通して骨の成長を助ける材料を充填開口部を通して前記バッグに詰め込んで該バッグを前記凹部内で限界まで膨張させるステップと、
前記充填開口部を閉鎖して該バッグから前記材料の漏出を防止するステップと、
を含んで成ることを特徴とする治療方法。
【請求項１８】
凹部はリーマ具処理または大腿骨頭部の圧密化で形成されることを特徴とする請求項１７記載の治療方法。
【請求項１９】
骨折した脛骨板の治療方法であって、
骨折した脛骨板を露出させるステップと、
該脛骨板に少なくとも１つの穴を開けるステップと、
該開口部から少なくとも１つの凹部を形成するステップと、
前記開口部を通して該凹部内に約０.２５ｍｍから約５.０ｍｍ径の複数の孔部を含んだ布壁で形成された膨張式布バッグを挿入するステップと、
該布壁を通して骨の成長を助ける材料を充填開口部を通して前記バッグに詰め込んで該バッグを前記凹部内で限界まで膨張させるステップと、
前記充填開口部を閉鎖して該バッグから前記材料の漏出を防止するステップと、
を含んで成ることを特徴とする治療方法。
【請求項２０】
凹部はリーマ具処理または大腿骨頭部の圧密化で形成されることを特徴とする請求項１９記載の治療方法。
【請求項２１】
網状骨を圧密化する器具であって、
内側層と外側層とを有しており、該外側層はフレキシブルな素材であり、少なくとも部分的に該内側層を包囲しており、該内側層はエラストマ体であり、該外側層は複数の貫通孔部を含んでおり、該内側層と該外側層の組み合わせで骨内に挿入される膨張体を提供して網状骨内に凹部を圧密形成するものであり、該内側層は中空領域を有しており、該内側層と該外側層は少なくとも１つの開口部を有しており、前記膨張体は該開口部から前記中空領域内に充填材料が充填されると膨張し、前記外側層はその膨張時に網状骨による前記内側層の破裂を防止することを特徴とする器具。
【請求項２２】
内側層は医療用バルーンであることを特徴とする請求項２１記載の器具。
【請求項２３】
医療用バルーンはラテックス、熱可塑性エラストマ、ウレタン、あるいはそれらの組み合わせで成ることを特徴とする請求項２２記載の器具。
【請求項２４】
外側層は膨張式メッシュバッグであることを特徴とする請求項２１記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は２０００年７月２１日出願の米国仮特許願第６０/２１９８５３号の優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
本発明は骨疾患部の矯正方法と矯正具とに関し、疾患骨に準備された凹部に挿入される外科用メッシュバッグの利用が関与する。このバッグはその凹部を拡大及び充填させる代用骨材料を使用して膨張される。
【０００３】
クスリッチに付与された米国特許第５５４９６７９号と第５５７１１８９号は、骨融合用の材料を詰めるために削掘された凹部内に挿入する膨張式孔質布インプラントにより脊椎部分を安定させる器具とその使用方法とを解説する。本発明でも同様なバッグが使用され、骨腫瘍や骨嚢胞、脛骨板損傷、大腿骨頭部駆血壊死並び脊椎の圧迫骨折の矯正に利用される。
【０００４】
ショルテン他の米国特許第５１０８４０４号と第４９６９８８８号は膨張式バルーンを使用して多孔性の骨を安定させる医療具を解説する。この医療具は疾患骨部を圧密化処理し、バルーンが引出された後に骨セメントを注入するための凹部を形成させる。その発明は注入状態をモニターし、骨内の隙間を通過して骨セメントが漏出するのを防止するために蛍光透視鏡を利用する。しかしながらそれでもそのような骨セメントの漏出は発生する。そのような漏出は局部麻痺等の重大な後遺症を引き起こす可能性があるため、改良装置と方法が必要とされている。
【０００５】
スクリブナ他の米国特許第５９７２０１５号は脊髄動物門の内部にカテーテルを挿入し、その内部で特殊形状の非孔質バルーンを膨張させ、網状骨を圧密化して凹部を形成させる。スクリブナ特許は非孔質バルーンを利用し、骨内で膨張させて圧密化状態とし、提供された凹部に骨セメントを充填する。残念ながらスクリブナが使用するバッグは凹部に存在する角張った突起のために圧密化時に破裂する可能性が高い。また凹部の充填は骨セメントの漏出によって周辺血管や神経に損傷を及ぼす可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は従来技術を改良し、米国特許第５９７２０１５号の利用では可能性が無視できない合併症を有効に回避させる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書で引用する全特許文献の内容は本願に織り込み済みである。本発明は骨腫瘍および嚢胞、大腿骨頭部の駆血壊死、脛骨板破損並びに脊椎圧迫骨折を含んだ様々な骨疾患部の矯正方法を提供する。疾患は、疾患組織または疾患骨にドリルで穴を開け、疾患部を削掘除去し、あるいは疾患骨内でバッグを膨張させて網状骨を圧密化して疾患部位に治療準備が施される。疾患組織の除去及び/又は疾患骨の圧密化後には骨の安定化が要求される。
【０００８】
疾患骨を圧密化する場合、本発明の方法と器具はクスリッチの米国特許第５５４９６７９号と第５５７１１８９号で解説された膨張式孔質布バッグに取り付けるカテーテルチューブを利用する。それらバッグの破裂や膨張液漏出の可能性は薄壁ゴムバルーンに較べて低減している。それらはスクリブナバルーンと共に使用することができ、バルーンを破裂や膨張液漏出から保護する。
【０００９】
クスリッチの米国特許第５５４９６７９号と第５５７１１８９号は骨補修材のごとき充填材料を充填してバッグを膨張させて１ステップで骨疾患部や変形を矯正させることで外科医にスクリブナとショルテンの最初のバルーン膨張ステップを省略させる利点を提供する。
【００１０】
前述のように、疾患骨は従来のリーマ具で削掘除去することができる。リーマ具の例はクスリッチ他の米国特許第５０１５２５５号や米国特許願第０９/７８２１７６号「膨張式リーマ」（２００１年２月１３日出願）とピータソン他の米国特許願第０９/８２７２０２号「周囲切除リーマ」（２００１年４月５日）で解説されている。他種類のリーマでも利用できる。疾患骨または疾患組織が除去された後、骨補修材が米国特許第５５４９６７９号と第５５７１１８９号で記述されたカテーテルと膨張式布バッグを介して準備された凹部に注入される。
【００１１】
あるいは、望ましい凹部サイズよりも小さな骨凹部を圧密化によって拡張させたり、バッグへの充填材料の注入による圧密化のみで凹部を形成することができる。いずれの場合にもバッグは膨張バルーンに被せて設置でき、骨部内で膨張され、望む程度の圧密化を提供する。バッグは骨補修材等の充填材料で充填される。バルーンはバッグ内に留まらせる。あるいは、バルーンをバッグ充填に先立ってバッグから取り除くこともできる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１は補修が必要な圧迫骨折部１２を有する脊椎１０を示す。前述のように脊椎１０の損傷部分は削掘除去される。例えば、図２は前方から脊椎１０に侵入してして開口部１５と凹部１６を形成するリーマ具１４を示す。あるいは複数の凹部１６が図３で示すように形成される。
【００１３】
前述したように脊椎１０の損傷部分はリーマ具加工に加えて、またはリーマ具加工を経ずに圧密化される。図４で示すように搬送チューブまたはカテーテル２０が膨張式布バッグ２２を脊椎１０またはその内部の凹部１６に搬送する。凹部１６はリーマ具加工、バッグ２２による圧密化、または他の器具で準備されている。バッグ２２が脊椎１０内に収容されると、バッグ２２はバッグ２２の内部２１内への充填材料１９の注入により凹部１６の容積限界まで膨張される。
【００１４】
図５は１体の充填膨張布バッグ２２が凹部１６内に挿入されている状態と、膨張されて収容状態にある別膨張バッグとを示す。
【００１５】
図６から図９は開口部１５と凹部１６とが後方に提供されている状態を示す。
【００１６】
代用骨材料１９は例えば次のようなものであり、あるいは望ましい生理学特質を備えた生体利用性物質である。
【００１７】
Ａ）脱鉱物骨材料、骨移植材料、皮質材料、網状材料、または皮質網状材料で、自家移植材料、代用移植材料または異種移植材料
Ｂ）いかなる骨移植代用材料、それらの組み合わせ、骨誘導材料、例えば、燐酸トリカルシウム、硫酸トリカルシウム、炭酸トリカルシウム、ヒドロキシ燐灰石、骨形成タンパク、石灰化及び/又は脱石灰化骨誘導材料
Ｃ）セラミック及びポリメチルメタクリレート骨セメント等の骨セメント
代用骨材料は針具、カテーテル２０または他タイプの充填具でバッグ内に注入される。代用骨材料は凹部１６の内壁限界までバッグを膨張させる。
【００１８】
本発明のバッグ２２は小型布バッグでよい。約１ｃｍから約４ｃｍ径であり、略球形である。他の楕円形状等でも利用できるであろう。バッグ２２は布２３で提供できる。布２３は織布、編布、撚編布、または不織布等であり、材料密度は液体の出入りを許し、血管や繊維組織および骨繊維組織の成長を許容する程度のものであるが、骨移植材料、ヒドロキシ燐灰石あるいは骨導的生体利用性材料等の骨移植物代用材料等の内容物を保持することができるものである。布２３は複数の孔部２５を有することができる。一般的に、布２３の孔部２５は約０.２５ｍｍ以下から約５.０ｍｍの径を有している。孔部サイズは組織の成長を許容し、バッグ内容物を保持させるものである。もし骨セメント等が使用されれば孔部２５はバッグ２２内から充填材料の排出を防止するためにさらに孔目が細かいであろう。これで神経、血管等に対して損傷を及ぼす漏出が防止される。
【００１９】
孔部２５の一部は充填開口部２７としても使用できる。布２３は５ｍｍ以上で約１ｃｍは超えない径に孔部を拡張するように操作できる。好適には、充填開口部２７は約５ｍｍ径以下である。そのような孔部/充填開口部２７は充分に大きく、カテーテル、針具、充填チューブまたは他の器具を通過させ、バッグ２２にダメージを与えることなく充填材料を布２３を通過させてバッグ２２の内部に注入させる。
【００２０】
バッグ２２が充填材料で充填されるとバッグは凹部１６を充填する。充填後に使用された充填具は開口部２７から取り出される。その開口部２７は孔部２５ではなくバッグ２２の別開口部である。開口部２７は所定の径を有しており、バッグが充填された後に縛ったり、締めたり、溶着させたり、接着によって閉鎖される。開口部２７が孔部２５である場合にはカテーテルまたは充填具が開口部２７から取り出されると、布２３は収縮して開口部２７の径を減少させ、他の孔部２５よりも小さくする。
【００２１】
孔部サイズと密度はメッシュを通じた材料の通過を容易にも困難にもする。例えば、非常に小さな孔部（＜０.５ｍｍ）は最小粒子と液体のみの通過を許す。孔部サイズと密度は製造工程で制御でき、最終製品は外科医の要求を満たすことができる。例えば、もしメチルメタクリレート骨セメントが使用されると孔部サイズは非常に小さく、０.５ｍｍから約１.０ｍｍである必要があり、骨移植材料または生体利用性セラミック移植材料が使用されると、孔部サイズは約１.０ｍｍから約５.０ｍｍ以上が利用できる。布１６が適切な孔質であるとバッグの外部への危険が予測される充填材の漏出を防止することができる。
【００２２】
布１６は軽量で、生体利用性であってフレキシブルで、扱いが容易であり、非常に良好な張力を有し、使用時に破損しないものを選択する。膨張具が膨張されると、膨張具は前もって準備形成されている凹部１６を充填する。
【００２３】
本明細書で使用する"布"とは布様の性質を有した材料全てを指す。本発明の布は複数の孔部を有して物体や液体を通過させ、併せてフレキシブルなものである。
【００２４】
バッグ２２は織布である必要はない。好適な材料は生体吸収率を減少させる性能を有する。どのような外科用の縫合タイプ材料でも使用できる。バッグ２２はプラスチック製であっても金属製でもよい。少なくとも１実施例ではバッグ２２は再吸収性及び/又は非再吸収性糸の組み合わせのものでもよい。バッグ２２は生体吸収性及び/又は非生体吸収性プラスチック、セラミックまたは金属製のブッシング等である充填開口部２７を含むことができる。開口部２７はヒドロキシ燐灰石あるいはプラスチックや金属製でもよい。開口部２７は孔部２５としても利用でき、布２３の孔部２５は膨張してカテーテル２０等をバッグ２２の内部２１に通過させる。バッグ２２は非孔質材料で形成して孔部を加えることもできる。バッグ２２は一部または全体的に生体吸収性金属、プラスチック、織布、非織布、フィルムまたは押出成型バルーンでもよい。
【００２５】
本発明の実施例においては脊椎のごとき身体の損傷組織は図１から図９に図示するような方法で治療される。
【００２６】
まず、補修が必要な脊椎１０は外科的に露出されて少なくとも１つの凹部１６が形成される。凹部１６はリーマ具等で準備できる。リーマ具加工はリーマ具１４、例えばクスリッチ膨張リーマ等でよい。続いて、非膨張メッシュバッグまたは膨張式布バッグ器具（ＥＦＢＤ）２２がカテーテル等で凹部内に挿入される。次に充填材料１９がＥＦＢＤ２２注入用に準備される。充填材料１９の準備に続いて、その材料は適当な圧力でバッグ２２内に注入され、バッグ２２を充填して膨張させ、凹部内で剛性が与えられ、圧迫骨折により必要とされる矯正程度が達成される。最後に、充填開口部２７は閉じられ、膨張材料１９の漏出が防止される。
【００２７】
図１０から図１５は本発明の１形態を示す。バルーン３０とカテーテルチューブ３２が利用されている。バルーン３０は膨張式布バッグ２２で囲まれ、バッグ２２はバルーン３０を破裂から保護し、骨に形成された凹部内へ注入された物質の浸潤を防止する。バルーン３０は医療用エラストマ製バルーンでよい。バルーン３０はラテックス、ウレタン、熱可塑性エラストマ等で膨張部材として適したものがよい。適した例は、カルフォルニア州サンタアナ市のバクスタヘルスケア社のＦＯＧＡＲＴＹ閉鎖カテーテルで利用されるバルーン（スクリブナ他の米国特許第５９７２０１５号のバルーン）がある。この方法は本発明の膨張式布バッグ２２をスクリブナ他の器具の周囲に設置することを含んでいる。膨張式バッグ２２は凹部１６が骨代用物または骨セメントで充填されるのに先立ってその場に残される。膨張式布バッグ２２はバルーン３０の漏出を防止し、充填材料が骨の隙間を通って洩れることを抑制する。
【００２８】
図１１、図１３及び図１５で示すようにバッグ２２はネック部２９を含むことができる。ネック部２９はバッグ２２から外側に延び出しており、バルーン３０と重なる。バッグ２２及び/又はバルーン３０はそれぞれ多彩な形状とサイズを有することができる。
【００２９】
望むなら、膨張式布バッグ２２は単独膨張具としても使用でき、もし布孔質が細かく、膨張材料が適度な粘性であればスクリブナ他のバルーン３０を不要とする。
【００３０】
前述の多くの実施例は脊椎本体のごとき組織の補修用バッグ２２を使用したが、図１６から図１８はバッグ２２が大腿骨頭部の駆血壊死の治療にも使用できることを示す。図１６に大腿骨頭部は図示されている。図１７は大腿骨頭部がリーマ具１４で削掘除去されている様子を示す。リーマ具１４は凹部１６を形成する。図１８ではバッグ２２が凹部１６内に収容されている様子を示す。バッグ２２の開口部２７は骨代用材料で充填された後に閉鎖される。
【００３１】
別実施例ではスクリブナ他のバルーンは大腿骨頭部４０の補修用にバッグ２２と共に使用される。
【００３２】
図１９から図２１の実施例では脛骨板４８の亀裂５０が示されている。亀裂５０はリーマ具１４で凹部１６を図２０のように形成して補修される。図２１で示すように凹部１６が適切に形成されると、バッグ２２が挿入されて骨補修材料１９が充填される。
【００３３】
その他の組織や骨疾患部も本発明方法とバッグ２２で治療できる。本発明は脊椎だけでなく大腿骨頭部や脛骨板も治療対象とする。バッグ２２と本発明治療方法は哺乳動物に適用でき、様々なタイプの骨や組織の疾患に対処できる。
【００３４】
本発明は前述の実施例以外にも様々に応用できる。以上の説明は本発明の説明のみを目的とし、本発明の限定は意図しない。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は骨折して補修が必要な脊椎の側面図である。
【図２】図２は前方からリーマ具により削掘除去されている図１の脊椎の側面図である。
【図３】図３は前方から脊椎内に２つの凹部を形成するための削掘除去処理を示す図１の脊椎の平面図である。
【図４】図４は本発明の一方の膨張式布バッグの設置状況を示す図２の脊椎の側面図である。
【図５】図５は本発明の他方の膨張式布バッグの設置状況を示す図３の脊椎の平面図である。
【図６】図６は後方からリーマ具により削掘除去されている脊椎の側面図である。
【図７】図７はバッグを収容する凹部と削掘除去されている別凹部とを有した図６の脊椎の平面図である。
【図８】図８は本発明の膨張式布バッグを設置した状態の図６の脊椎の側面図である。
【図９】図９は１方のバッグが膨張され、他方のバッグが膨張中である図７の脊椎の平面図である。
【図１０】図１０は膨張具周囲で膨張式布バッグにより圧密膨張されている脊椎凹部を示す断面側面図である。
【図１１】図１１はバッグを示すために破線で脊椎を表した図１０のバッグシステムである。
【図１２】図１２は図１０に類似しているが、脊椎内部への異なるアプローチを示す。
【図１３】図１３は図１１に類似しているが、図１２のアプローチを示す。
【図１４】図１４は充填されて閉鎖された膨張状態の図１２のバッグを示している。
【図１５】図１５はカテーテルチューブで膨張されている図１２のバッグシステムの平面図である。
【図１６】図１６は駆血壊死した大腿骨頭部を示す。
【図１７】図１７はリーマ具処理中の図１６の大腿骨頭部を示す。
【図１８】図１８は大腿骨頭部内の凹部内での本発明バッグシステムを示す。
【図１９】図１９は脛骨板損傷部の側面図である。
【図２０】図２０は図１９の損傷部にて削掘除去により形成されている凹部の側面図である。
【図２１】図２１は膨張布バッグで補修された脛骨板損傷部を示す。
【国際公開パンフレット】
2004534612.tif 000003
2004534612.tif 000004
2004534612.tif 000005
2004534612.tif 000006
2004534612.tif 000007
2004534612.tif 000008
2004534612.tif 000009
2004534612.tif 000010
2004534612.tif 000011
2004534612.tif 000012
2004534612.tif 000013
2004534612.tif 000014
2004534612.tif 000015
2004534612.tif 000016
2004534612.tif 000017
2004534612.tif 000018
2004534612.tif 000019
2004534612.tif 000020
2004534612.tif 000021
2004534612.tif 000022
2004534612.tif 000023
2004534612.tif 000024
2004534612.tif 000025
2004534612.tif 000026
2004534612.tif 000027
2004534612.tif 000028
2004534612.tif 000029
2004534612.tif 000030
2004534612.tif 000031
2004534612.tif 000032
【国際調査報告】
2004534612.tif 000033
2004534612.tif 000034
2004534612.tif 000035