(57)【要約】【課題】植え込み手技中に医療導線などの植え込み可能な医療デバイスのステータスを監視する、改良されたシステムを提供する。【解決手段】体の中に植え込み可能な医療デバイス（ＩＭＤ）を監視するときに使用するシステムは、前記植え込み可能な医療デバイスに結合して、該医療デバイスの所定の部分に近接する身体の一部のインピーダンスの指示を測定する第１の回路と、前記第１の回路に結合され、前記測定されたインピーダンスを表す可聴信号を発生するオーディオ回路とを備えている。可聴信号のピッチは、測定されるインピーダンスが増加すると上がり、インピーダンスが減ると下がる。これらのピッチの変化は、ユーザが、導線の組織接触の範囲およびデバイスの組織に対する固定の程度を含む、植え込み可能な医療デバイスに関する位置情報を確認することを可能にする。【選択図】図２
2004508871.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体の中に植え込み可能な医療デバイス（ＩＭＤ）を監視するときに使用するシステムであって、
前記植え込み可能な医療デバイスに結合して、該医療デバイスの所定の部分に近接する体の一部のインピーダンスの指示を測定する第１の回路と、
前記第１の回路に結合され、前記測定されたインピーダンスを表す可聴信号を発生するオーディオ回路と、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記第１の回路に結合され、前記測定されたインピーダンスの指示を供給する出力デバイスをさらに含む請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記出力デバイスはディスプレイモニターである請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
体の一部のインピーダンスを示す信号を受け取り、該受け取った信号に基づいて前記植え込み可能な医療デバイスを示すステータスを供給するように結合された処理回路をさらに含む請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ステータスは、前記ディスプレイモニターに供給されることができる請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ステータスは、前記ディスプレイモニターに供給されて、体の中の前記植え込み可能な医療デバイスの仮想画像が生成される請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記植え込み可能な医療デバイスが導線であり、前記処理回路は、前記導線の所定の部分と体との間の接触の程度を示すステータスを発生する手段を含む請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記導線は固定機構を含んでおり、前記処理回路は、前記固定機構を記述するステータスを発生する手段を含んでいる請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記導線は、送達システムを用いて体に送達され、前記処理回路は、前記送達システムに対する前記導線の位置を記述するステータスを発生する手段を含む請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１の回路は電圧−周波数変換器を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記電圧−周波数変換器に前記測定されたインピーダンスの指示を供給するように結合されたオフセット回路をさらに含み、前記測定されたインピーダンスの指示は、所定の選択可能な量だけオフセットされる請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１の回路は、前記植え込み可能な医療デバイスに第１の信号を供給する信号発生器をさらに備え、それによって、前記インピーダンスを示す第２の信号が入力として前記第１の回路に対して生成される請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記信号発生器は、電流源および電圧源からなるグループから選択される請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
体の中に設置された植え込み可能な医療デバイスを監視する方法であって、
ａ）前記植え込み可能な医療デバイスに近接する体の一部の中のインピーダンスを示す信号を測定するステップと、
ｂ）ステップａ）で測定された信号を表す可聴信号を発生するステップと、
を含む方法。
【請求項１５】
前記植え込み可能な医療デバイスのステータスを確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記植え込み可能な医療デバイスは固定デバイスを有する導線であり、組織と前記固定デバイスとの間の接触の程度を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
組織と前記固定デバイスとの間の固定の程度を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記導線は送達システムによって送達され、前記送達システムに対する前記導線の方向を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
ステップａ）は、インピーダンスを示す前記信号を発生するために、所定の第１の信号を前記植え込み可能な医療デバイスに供給することを含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
ステップａ）は、インピーダンスを示す前記信号をフィルタリングすることを含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
ステップａ）は、インピーダンスを示す前記信号を増幅することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
ステップａ）は、インピーダンスを示す前記信号を、選択可能なオフセット値だけオフセットすることを含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
ステップｂ）は、インピーダンスを示す前記信号の振幅に比例する周波数を有する信号を発生することを含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２４】
前記植え込み可能な医療デバイスのステータスを確認する処理回路を設けることをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２５】
前記植え込み可能な医療デバイスのステータスを出力デバイスに供給することをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２６】
前記出力デバイスはディスプレイモニターであり、体の中に設置された前記植え込み可能な医療デバイスの画像を前記ディスプレイモニター上に供給することをさらに含む請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記植え込み可能な医療デバイスのステータスを確認することは、前記植え込み可能な医療デバイスのタイプを確認するために、ユーザが供給する入力信号を利用することを含む請求項１５記載の方法。
【請求項２８】
前記植え込み可能な医療デバイスに近接する前記体の一部の組織のタイプまたは状況を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２９】
前記植え込み可能な医療デバイスは遠位先端を有しており、前記植え込み可能な医療デバイスに近接する体の一部に対する前記遠位先端の位置の安定性を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項１５記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の分野］
本発明は概して、植え込み可能な医療デバイスを体の中に配置するシステムおよび方法に関し、より詳細には、植え込み手技中に、導線などの植え込み可能デバイスに関連するステータス（状態）を評価するために可聴信号を使用することに関する。
【０００２】
［発明の背景］
導線などの植え込み可能な医療デバイスは、心臓刺激および監視の分野で長い間使用されてきた。たとえば、導線は、一般的に、心臓ペーシングおよびカーディオバージョン／ディフィブリレーションの応用で電気刺激を送達するのに使用される。これらの応用において、心内膜導線が経静脈経路を通して配置されて、１つまたは複数の感知電極および／または刺激電極が、心臓小室または相互接続血管系内の所望ロケーションに設置される。効果的な治療を行なうために、導線遠位端で保持される電極は、心内膜に対するまたは心筋内の所定のロケーションに正確に位置決めされる必要がある。導線遠位端は、次に、一般的には受動または能動手段によって組織に固着されて、所望のロケーションが維持される。
【０００３】
導線が適切に位置決めされたかどうか、また適切な組織接触が得られたかどうかを判定するのは難しい場合が多い。いくつかの例では、Ｘ線透視法（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ）で可視化が可能になるであろう材質を含むカテーテルおよび導線が使用される。さらに、Ｘ線透視で見えるダイ（ｄｙｅ）を、心臓小室および静脈解剖学的組織に注入する場合があり、その結果、心臓小室および関連する血管系は、Ｘ線透視デバイスを用いて見ることができる。時には、「静脈造影像」と呼ばれる、この手技によって、外科医は、植え込み手技を行なう時に、正確な部位を突き止め、適切な電極配置を行なうことが可能になる。
【０００４】
一例においては、Ｘ線透視で見える媒体を使用することができるが、このプロセスはいくつかの欠点を有する。第１に、患者の中には、静脈造影像を得るのに使用されるＸ線透視で見えるダイにさらされると、身体的な副作用を有する者もいる。さらに、静脈造影像を得ることで、患者および臨床医を放射線にさらす。その上、Ｘ線透視で見える画像を得るのに必要とされるタイプのＸ線透視機器が利用できない可能性がある。最後に、静脈造影像を得ることが、植え込み手技に余分な工程を付加し、それによって、手技を完了するのに要する時間が長引き、患者に対する感染および合併症の危険が増える。
【０００５】
組織接触の適切さを確認するための別の方法は、インピーダンス測定の使用を含む。流体のインピーダンスは、一般的に組織のインピーダンスで変わるため、インピーダンス測定を使用して、電極が組織と適切に接触するようになったかが確認できる。
【０００６】
組織インピーダンスの測定値は、一般的に、既知の電流または電圧信号を組織に印加して、結果として生ずる電圧または電流をそれぞれ測定することによって得られる。この方法を使用するシステムは、米国特許第５，４４７，５２９号に記載されている。同様のシステムは、Ｓｗａｎｓｏｎ他に対して発行された米国特許第５，９３５，０７９号に記載されており、その特許は、心筋と複数の電極アレイ上の複数の電極との間の電気接触を測定するシステムを述べている。このＳｗａｎｓｏｎのシステムは、組織インピーダンスが測定できるように、電流などの電気信号を組織内に送ることによって接触量を求める。
【０００７】
概して、組織接触を評価するためにインピーダンス測定を使用する時、インピーダンス信号は、臨床医が使用するために、あるタイプの視覚ディスプレイ上で示される。しかし、インピーダンス測定値および関連するインピーダンス変化は非常に小さいため、変化を視覚的に検出するのが難しい。さらに、医師は、監視デバイスのステータスを絶えず調べることを要求されるため、患者から離れたところを見なければならず、植え込み可能な医療デバイスを所定位置へと操作する当面の仕事から注意がそらされる。したがって、必要とされるものは、導線などの植え込み可能な医療デバイスのステータスを評価するための、特に、植え込み手技中に導線−組織接触を評価するための改良されたシステムおよび方法である。
【０００８】
［発明の概要］
体の中のＩＭＤ（植え込み可能な医療デバイス）のステータスを監視する改良されたシステムが提供される。一実施形態において、ＩＭＤは導線である。システムは、導線に第１の信号を供給する信号発生器を含み、第１の信号は、定電流または定電圧信号であってよい。結果として生ずる電圧または電流信号がそれぞれ形成され、導線が保持する１つまたは複数の電極に近接する体の一部のインピーダンスの指示として読み取られることができる。インピーダンスの指示は、次に、可聴信号に変換されることができる。可聴信号は、インピーダンスの指示の振幅に比例する周波数を有する。したがって、可聴信号のピッチは、測定されるインピーダンスが増加すると上がり、インピーダンスが減ると下がる。
【０００９】
本発明のシステムは、体の中に埋め込まれた導線または他のＩＭＤのステータスを監視する改良されたメカニズムを提供する。インピーダンス変化が可聴信号に変換されるため、臨床医は、変化を検出するために視覚的ディスプレイを利用する必要はない。このことは有利である。その理由は、臨床医は、ディスプレイスクリーンまたは他のモニターへ注意をそらす必要がなく、体の中でのＩＭＤの操作に全注意を集中することが可能になるからである。その上、インピーダンスの小さな変化は、視覚手段よりも可聴手段を用いてより容易に検出される。
【００１０】
本発明のシステムを用いて、多くのタイプのステータス指示を検出することができる。たとえば、導線遠位先端の２つの電極間のインピーダンスは、遠位先端と心臓組織との間に接触がなされると変わるため、発生した信号のトーン（音の）変化を使用して、組織接触が評価される。さらに、インピーダンスはまた、能動固定デバイスが組織内に埋め込まれると変わり、固定の程度、すなわち深さを評価するのに役立つ、監視される可聴信号のトーン変化を生ずる。同様に、トーン変化を使用して、導線の過剰モーメントが検出される。過剰モーメントによって、導線先端のまわりを心臓組織が包み込む可能性があり、それによって、インピーダンスが増す。種々のタイプの組織が種々のインピーダンス値を有するため、音（トーン）の変化を使用して、体の中の導線位置を確認することができることがさらに指摘されてもよい。拡張可能な固定機構が引っ込み位置または伸長位置のいずれにあるかはまた、監視される可聴信号の音の変化を用いて判定することができる。最後に、送達カテーテル内腔内の導線の移動は、監視される可聴信号の音の変化を用いて監視することができる。たとえば、音は、導線が保持する先端および／またはリング電極がカテーテル遠位先端を越えて進むと変わる。
【００１１】
本発明の一実施形態によれば、体内で植え込み可能な医療デバイス（ＩＭＤ）を監視するときに使用されるシステムが提供される。このシステムは、ＩＭＤの所定の部分に近接する体の一部のインピーダンスを測定する第１の回路を含む。この第１の回路は、測定されたインピーダンス指示を処理するフィルタおよび増幅器を含むことができる。この信号はまた、較正処理中にユーザが選択可能な量だけオフセットされてもよく、これによって、システムは、ＩＭＤが所定の状態にあるときに、所定の可聴信号を供給することが可能になる。このことによって、ＩＭＤの変化をより容易に検出することが可能になる。
【００１２】
本発明の別の態様によれば、システムは、測定されたインピーダンス指示のデジタル化されたサンプルを処理する処理回路を含むことができる。信号サンプルと所定の基準との間の比較に基づいて、処理回路は、導線などのＩＭＤおよび任意の関連する固定デバイスのステータス（状態）の指示を発生する。この指示は、組織接触、接触している組織のタイプ、任意の組織固定の程度、拡張可能な／引っ込み可能な固定機構の位置、およびカテーテルなどの送達デバイスに対するＩＭＤの位置に関する情報を含むことができる。処理回路によって生成されたデータは、ＬＥＤディスプレイ、プリンタまたはディスプレイモニターなどの出力デバイス上でユーザに供給されることができる。データを使用して、患者の体の中でＩＭＤの仮想的な表示を生成することができる。
【００１３】
本発明の別の実施形態は、ＩＭＤに近接する体の一部の中のインピーダンスを示す信号を測定するステップと、測定された信号を表す可聴信号を発生するステプとを含む、体の中に設置されたＩＭＤを監視するための方法を含む。次に、可聴信号を使用して、上述した方法で、ＩＭＤに関連するステータスが確認される。
【００１４】
本発明の他の範囲および態様は、図面および伴ってされる説明から明らかになるであろう。
［発明の詳細な説明］
図１は、患者の体の中に埋め込まれた植え込み可能な医療デバイス（ＩＭＤ）システムを示す線図である。システムは、右心房に位置する第１導線１４および心臓の心室１７内に位置する第２導線１６を含む。これらの導線は、患者１０の右上方の胸部に植え込まれているのが示されている、植え込み可能な医療デバイス（ＩＭＤ）１１に取り付けられる。これらの導線は、ティン（ｔｉｎｅ）または固定ヘリックス（ｈｅｌｉｘ）を含む、当該技術分野では既知の、受動または能動固定機構のうちの任意のものを含むことができる。導線のそれぞれは、双極性または単極性であってよく、導線１６の先端電極２６およびリング電極２８などの１つまたは複数の電極を含んでもよい。電極は、心臓の脱分極および再分極に付随する電気信号を読み取り、ペーシングパルスを送って、電極の付近の心臓組織の脱分極を引き起こすようにすることもできる。これらの電極は、それぞれさらに、１つまたは複数の高電圧電極および／または１つまたは複数の付加的なセンサを含むことができる。
【００１５】
図１に示すように、心臓内に導線を位置決めする時、先端電極と心臓組織との間に確実に適切な接触がなされることが重要である。適切な接触が維持されない場合、心臓組織は送達された刺激によって適切に影響を受けない可能性がある。本発明は、Ｘ線透視機器を利用する必要なしに、組織接触の適切性を解析する、改良された方法を提供する。
【００１６】
図２は、本発明の一実施形態のブロック図である。例示的な導線１００は、オーディオデバイス１０２に結合される。オーディオデバイスを使用して、以下で述べるように、導線遠位先端での導線１００のインピーダンスを表す可聴信号が生成される。導線１００は双極性であり、固定ヘリックス１０４およびリング電極１０６を含む。導線１００の近位端は、導体１１０を介して、固定ヘリックス１０４に電気的に結合されるピンコネクタ１０８を含む。同様に、リングコネクタ１１２は、導体１１４を介して、リング電極１０６に電気的に結合される。導体１１０および１１４はそれぞれ、従来技術では既知であるような、ケーブルまたは巻装構成であってよい。
【００１７】
導線１００のピンコネクタ１０８およびリングコネクタ１１２は、オーディオデバイスのコネクタ１２０および１２２にそれぞれ結合される。これによって、オーディオデバイスは、電流または電圧信号を導線に供給し、その結果、ヘリックスとリング電極の間でインピーダンス指示が測定されることが可能になる。より具体的には、定電流または定電圧信号を、信号発生器１２４によって、導体１３０および１１０に印加することができる。次に、それぞれ、導体１３０および１３２を介して、結果として生じる電圧または電流を測定することによって、組織インピーダンスの指示が得られる。このインピーダンス指示を使用して、以下でさらに述べられる方法で、組織接触および固定の範囲を含む、導線のステータスが検出される。
【００１８】
上述したように、組織インピーダンスの指示を測定するために、定電圧または定電流が導体１１０に印加される。電圧検出は、概して電流検出より複雑でないため、定電流源が信号発生器１２４として選択されるのが好ましい。一実施形態において、ウィーンブリッジ発振器がこの目的のために使用されるが、他の多くのタイプの信号発生器を使用することができる。細動を生ずる可能性のあるショックを防止するため、信号発生器は、電流制限器を含むべきである。さらに、電流の振幅および周波数は所定の上限未満に維持されて、心筋組織に対する不注意な励起または損傷が防止される。
【００１９】
発生する信号はＡＣまたはＤＣ信号であってよい。しかし、心臓信号は、およそＤＣと３００Ｈｚの間の周波数成分を含むため、１ＫＨｚの範囲の正弦波信号が好ましい。信号制御器１２６を設けることによって、信号特性がユーザ選択可能にされてよい。その信号制御器は、所望の場合に、振幅、周波数および／または波形のタイプを選択するためのユーザ制御部にインタフェースする。
【００２０】
電流は抵抗器１３４を通して供給され、抵抗器は心筋抵抗が抵抗器１３４の抵抗値の１０％未満になるように選択される。一実施形態において、１００マイクロアンペアの電流が、１００ＫΩの値を有する抵抗器１３４を通して供給される。別の実施形態において、５００マイクロアンペアの電流が、２０ＫΩの値を有するように選択されている抵抗器１３４を通して供給される。最後に、オーディオデバイス１０２の種々の構成部品が、入力インピーダンスが心筋インピーダンスに比較して非常に高くなるように選択される。こうすることで信号歪みが最小になる。一実施形態において、オーディオデバイス１０２の入力インピーダンスは少なくとも１０ＭΩである。
【００２１】
動作中、電流信号が導体１３０上に供給され、一方、導体１３２は接地電位に維持される。導線が体の中に埋め込まれると、電流が導体１１０を介して先端電極（この例では、固定ヘリックス１０４）に流れる。電流は、周囲組織および体液内に流れてリング電極１０６に達する。リング電極は、オーディオデバイスへの接続部を介して接地される。この流れによって電圧差が生じ、その電圧差が以下で述べられる方法で測定される。
【００２２】
上述したように、導体１３０および１３２上の電流の流れによって、前置増幅器１４４の入力に電圧差を生ずる。この前置増幅器は、信号を５〜１０倍増幅するように構成され、その増幅度は、信号対雑音比を最適にするよう選択されている利得である。Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｉｎｃ．から市販されているＩＮＡ １１４計装増幅器などの、多くのタイプの計装増幅器を、前置増幅器として使用するよう適合させることができる。
【００２３】
前置増幅器１４４が発生する信号は、ライン１４５上を電圧‐周波数変換回路１４６に供給され、電圧‐周波数変換回路は、電圧信号をフィルタリングし、またさらに増幅する。この電圧信号は、電圧に比例する周波数を有する信号に変換され、その周波数は人間の耳で聞き取れる周波数範囲内にある。この周波数信号は、ライン１４９上をスピーカ１５０に供給される。システム内で使用するのに、多くのタイプのスピーカを選択することができる。一実施形態において、スピーカは、４０ボルトのピーク‐ピーク（ピーク間）出力範囲を有する圧電スピーカである。
【００２４】
本システムは、導線遠位先端のステータスならびに導線‐組織接触のすぐに認識できるオーディオ指示を供給することによって、植え込み手技中に医師を支援する。たとえば、図２に示す、能動固定機構を有する双極性導線が患者に埋め込まれていると仮定する。引っ込んだ位置にあるヘリックスおよび導線が心臓小室内で血液中に浮上保持された固定位置に維持された状態で、測定されるインピーダンスは比較的一定のままであろう。したがって、ほぼ一定の音がスピーカ１５０によってユーザに提供される。ヘリックスが拡張すると、インピーダンスが下がるであろう。それによって、ライン１４９上をスピーカ１５０へ供給される信号周波数の相応じた低下が生ずる。その結果、スピーカが発生する音のピッチは著しく低下し、それによって、医師にヘリックスの拡張を警告する。次に、導線が組織に接触すると、インピーダンスが増加し、それによって可聴の音が上昇する。最後に、ヘリックスが組織に固着されると、インピーダンスはさらに一層増加し、それによって、スピーカ１５０が生成する信号のピッチがさらに上昇することになる。
【００２５】
上述した音の変化は、植え込み手技の間、固定デバイスのステータスの簡単な指示を提供する。インピーダンス変化を測定する従来システムは使用するのが難しい。しばしば、インピーダンス変化は小さく、したがって、インピーダンス変化を示す信号を表示するモニターを使用する時に検出するのが難しい。さらに、臨床医は、頻繁に当面の手技から注意をそらして、ディスプレイを調べなければならず、手技をより難しくする。本システムを使用すれば、インピーダンスの小さな変化さえ、可聴信号の音の変化を生ずることによって、容易に検出することができる。これらの変化を、モニターを調べる必要なく検出することができる。したがって、医師は、導線の操作に注意を集中することが可能になり、植え込み手技を難しさがより少なく、より効率的にする。
【００２６】
図２は、双極性導線の使用を示しているが、システムは単極性導線に使用されてもよい。その例では、リング電極１１４は戻り電流パスとして利用できない。代わりに、このパスはパッチ電極１５６によって提供することができ、パッチ電極は、患者の胸部に結合され、オーディオデバイスの補助コネクタ１５８に接続される。本発明のシステムが以下に述べる方法で植え込み可能なパルス発生器に使用される、別の実施形態において、パルス発生器は戻り電流パスを提供することができる。
【００２７】
図２はさらに出力デバイス１５２を示し、出力デバイスは、ディスプレイモニター、プリンタおよび／またはＬＥＤディスプレイなどの別のタイプのディスプレイを含んでよい。この出力デバイス（任意選択で、オーディオデバイス１０２と一体化した部品であってよい）は、インピーダンス変化を示す、ライン１５４上の信号を受け取る。この信号を使用して、導線のステータスの別の指示が提供される。たとえば、出力デバイスがディスプレイモニターである場合、モニターは、適時、所与の期間、増幅された電圧信号を表示することができ、または別法として、適時、所定期間にわたって、信号変化のリフレッシュされた表示を提供することができる。一実施形態において、ライン１５４上の信号レベルは、以下で述べる処理回路によって生成することができる。処理回路は、測定されたインピーダンスの変化を監視して、導線の仮想画像をディスプレイモニター上に生成する。別法として、またはさらに、出力デバイス１５２は、ＬＥＤディスプレイを含むことができ、リアルタイムの信号レベルの指示または監視されている信号の変化を示すグラフィカルな出力ディスプレイが提供される。プリンタを設けて、導線ステータスのハードコピーを生成することもできる。
【００２８】
最後に、図２は、双極性導線の使用を示しているが、システムは単極性導線に使用されることができることが指摘されてもよい。その例では、リング電極１１４は戻り電流パスとして利用できない。代わりに、このパスはパッチ電極１５６によって提供することができ、パッチ電極は、患者の胸部に結合され、オーディオデバイスの補助コネクタ１５８に接続される。
【００２９】
図３は、図２の電圧‐周波数変換回路１４６の例示的な実施形態である。増幅された電圧信号は、ライン１４５上で前置増幅器１４４（図２）から受け取られる。この信号は帯域通過フィルタ２００に供給される。帯域通過フィルタ２００は、約１ＫＨｚの周波数を有する信号を通過させるようになっている。１００Ｈｚ帯域を有する受動ＲＬＣフィルタを選択して、この機能を実現してもよい。
【００３０】
帯域通過フィルタ２００によって供給される信号は、主増幅器２０２に供給され、この増幅器は、最大電源電圧レベルを含む、システム制限によって左右される量によって信号を増幅する。一実施形態において、最大電源電圧レベルは１０ボルトであり、したがって、信号増幅は、±１０ボルトの間の振幅を供給するように選択される。こうした使用に対して、多くの増幅器が利用できる。たとえば、Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｉｎｃ．から市販されているＯＰＡ２７演算増幅器回路は、この目的のために選択されることができる。
【００３１】
増幅された信号は、ライン２０３上を電圧整流器２０４に供給される。この回路（全波または半波整流器であってよい）は、ライン２０３上のＡＣ電圧信号を実質的に出力ライン２０７上のＤＣ電圧レベルに変換する。半波整流器の簡単な一実施形態は、当該技術分野では既知である、ダイオード、抵抗器およびカテーテルを備える。本発明で利用される整流器は、高速応答時間を有し、非常に低いリップルを有する出力信号を供給するように選択される。これによって、導線先端を介して測定されるインピーダンスレベルがほぼ一定のままであるような、複数の期間の間、一貫したピッチを維持する、可聴の音が生成されることになる。
【００３２】
電圧整流器２０４は、ライン２０７上で、電圧オフセット回路２０６に信号を供給する。電圧オフセット回路を使用して、導線が体内で所定の状態にある時にデバイスの「電圧をゼロにする」ことができる。たとえば、導線が、組織に接触しない、体液中に浮上保持される位置に維持されている時で、かつ、ヘリックスが引っ込んだ状態にある時、ユーザは、オフセット選択器２１０を調整して、ライン２１２上で、所定の電圧レベルを電圧オフセット回路２０６に供給することができる。次に、電圧オフセット回路２０６は、ライン２１４上に、実質的に、ライン２０７および２１２上の電圧信号の間の差である、振幅を有する電圧信号を生成する。こうして、ユーザは、オフセット選択器２１０を調整して、その結果、特定の音質（ｔｏｎｅ ｖａｌｕｅ）が所定の既知の状態と関連する。その状態は、この実施例では、引っ込んだヘリックスを有する浮上保持された遠位先端である。別法として、導線が所定の状態にあって、その結果、インピーダンスが増えるまで、可聴の音が全く生成されない時に、ユーザは、ゼロ電圧がライン２１４上に供給されるようにオフセット選択器を調整できる。電圧オフセット回路２０６は、Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｉｎｃ．から入手できるＩＮＡ１１４計装増幅器を用いて実施できる。
【００３３】
ライン２１４上の信号は、電圧‐周波数変換器２１６に供給され、電圧‐周波数変換器は、次に、ライン２１８上に、ライン２１４上の信号に比例する周波数を有する信号を生成する。電圧‐周波数変換器のために使用される回路のタイプによっては、全く１つの極を有する信号をライン２１８上に供給することができる。たとえば、信号は完全に正の状態を保ったままであってよい。スピーカ１５０（図２）を駆動するために、ライン２１８上の信号は、正および負の成分を含むようにレベルシフトされなければならない。これは、レベルシフター２２０を用いて行なわれる。第１の実施形態のレベルシフター２２０は、コンデンサを備えてよい。別法として、第２の実施形態のレベルシフター２２０は、一方の入力としてライン２１８上の信号を受け取る比較器回路を含んでよい。ライン２１８上の信号の最小および最大電圧の間のほぼ中間である、一定電圧振幅が他方の入力として選択される。これによって、比較器は、ライン１４９上に、ライン２１８上の信号にほぼ等しい周波数を有するが、ＤＣオフセット電圧をなくす信号を生成する。さらに、この信号は、電源によって許容される電圧範囲の間を切り換わるであろう。たとえば、±１２ボルトの間で供給する電源が比較器に供給される場合、得られる波形は、ほぼこれら２つの電圧範囲の間を切り換わる。したがって、第１の実施形態と比べて、この第２の実施形態は、スピーカ１５０に対する最大の駆動能力を提供するという利点を有する。
【００３４】
図３はまた、任意選択の処理回路を含む。この回路は、アナログ‐デジタル（Ａ／Ｄ）変換器２３０を備えてよい。Ａ／Ｄ変換器２３０は、ライン２２８上で電圧波形を受け取り、次に、波形のデジタルサンプルを生成し、デジタルサンプルは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２３２に格納されてよい。これらのサンプルは処理回路２３４によって解析され、その解析は、ＲＡＭおよび／または読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）２３６に格納されているマイクロコードの制御下で実行される。処理回路は、デジタル化され、格納された信号の変化を時間経過とともに解析する。さらに、または別法として、処理回路は、メモリに格納されているサンプルパターンと比較して、サンプルを解析することができる。サンプルパターンは、植え込み手技が進行する時の、特定のタイプの導線に対する予想されるインピーダンス変化を表すことができる。
【００３５】
処理回路２３４によって実行される解析に基づいて、信号は、ライン１５４上に供給されて、表示を生成することができる。表示は、処理回路によって確認されたステータスに基づいた、体内の導線の現在状態を仮想的に表示することを含んでもよい。この表示は、上述したように、ディスプレイを含む出力デバイス１５２上で生成されることができる。別法として、植え込み手技のステータスを示す任意の他のタイプの表示が、処理回路２３４の制御下で出力デバイス１５２上に供給されてもよい。一実施形態によれば、電圧整流器２０４によって、ライン２０７上に供給される電圧信号はまた、ＬＥＤディスプレイ２４０上で同様に表示されることができる。所望であれば、ライン２１４上に供給される電圧などの他の電圧レベルが表示されてもよい。
【００３６】
処理回路は、１つまたは複数の入力デバイス２３８から入力を受け取ることができる。これらの入力デバイスは、どのタイプの導線、導線送達システムおよび／または固定機構が、所与の植え込み手技中に使用されているかを、処理回路に指示するのに必要である。入力デバイスは、キーボード、マウス、タッチスクリーン、１つまたは複数のノブ、ダイアル、プッシュボタン、および／または当該技術分野で既知の他のタイプの入力デバイスを含むことができる。ユーザが提供するデータの使用は以下でさらに述べられる。
【００３７】
植え込み手技に関連するインピーダンス変動は、利用される導線および導線送達システムのタイプならびに導線に使用される固定機構のタイプによって変わる。以下の論述は、通常使用されるいくつかの医療導線構成に関連するインピーダンス変動を説明する。
【００３８】
図４Ａは、導線遠位先端に設置されたティンなどの、受動固定機構を有する単極性導線を使用する植え込み手技中のインピーダンス変化を示す線図である。時刻Ｔ１以前では、固定機構を含む導線の遠位先端は、心臓小室内で浮上保持される。時刻Ｔ１で、心筋組織との接触がとられ、それによって、測定されるインピーダンスレベルの降下が生ずる。このインピーダンスの降下は、オーディオデバイス１０２などの測定システムに戻る電流が、組織接触によって実際に流れやすくなるために起こる。本発明によれば、インピーダンスの降下は、スピーカ１５２が発生する可聴音のピッチの対応する降下（臨床医に組織接触を警告する）に関連するであろう。さらに、組織接触に関連する不安定な導線遠位先端は、可聴信号の音質の変動を生ずるであろう。一方、組織接触が起こらない時には、発生する音は比較的一定のままであろう。
【００３９】
組織接触に関連するインピーダンス変化は接触している組織のタイプによって変わることが指摘されてもよい。このことは、受動または能動固定機構のいずれが利用されても当てはまる。したがって、測定される組織インピーダンスは、血管系内の導線位置の示度を提供する。インピーダンス測定はまた、組織の健康度の示度を提供する。その理由は、梗塞部による組織損傷および／またはある種の心臓状況の発症によって、組織内のインピーダンス変化が生ずるからである。
【００４０】
図４Ｂは、受動固定機構を有する双極性導線を使用する植え込み手技中のインピーダンス変化を示す線図である。時刻Ｔ１以前では、導線遠位先端は、血液中で浮上保持される。時刻Ｔ１で、心筋組織との接触がとられ、それによって、インピーダンスレベルの増加が生ずる。これは、先端とリング電極との間の電流が介在する組織接触によって妨げられるために起こる。このインピーダンスの増加は、可聴信号のピッチの対応する上昇を伴う。
【００４１】
図５Ａは、導線遠位先端に設置された固定ヘリックスなどの能動固定機構を有する単極性導線を使用する植え込み手技中のインピーダンス変化を示す線図である。時刻Ｔ１以前では、導線の遠位先端は、ヘリックスが引っ込んだ状態で心臓小室内で浮上保持される。時刻Ｔ１で、ヘリックスが拡張し、それによって、インピーダンス降下が生ずる。時刻Ｔ２で、導線は、ヘリックスが心筋組織に接触するように位置決めされて、それによって、インピーダンスが増加する。時刻Ｔ３で、ヘリックスが組織内に進んで、それによって、インピーダンスが再び降下する。音の変化を使用して、ヘリックス固定の程度が判定される。
【００４２】
当該技術分野では知られているように、固定機構が組織に付着したかどうかを判定する一機構は、「傷電流（ｃｕｒｒｅｎｔ ｏｆ ｉｎｊｕｒｙ）」として知られるものを監視することによる。この現象（傷に対する身体の自然な物理的反応である）は、損傷を受けた身体組織内に作られる電位差を含む。医師の中にはこの現象を監視して、能動固定デバイスが心筋を貫通したかどうかを判定する者もいる。しかし、この機構では、ユーザが組織貫通の程度を評価することができない。本発明は、能動固定デバイスが組織内に埋め込まれた深さを確認する、改良された機構を提供する。
【００４３】
図５Ｂは、能動固定機構を有する双極性導線を使用する植え込み手技中のインピーダンス変化を示す線図である。時刻Ｔ１以前では、導線の遠位先端は、ヘリックスが引っ込んだ状態で心臓小室内で浮上保持される。時刻Ｔ１で、ヘリックスが拡張し、それによって、インピーダンス降下が生ずる。時刻Ｔ２で、導線遠位先端は、ヘリックスが心筋組織に接触するように位置決めされて、それによって、インピーダンスが増加する。時刻Ｔ３で、ヘリックスが組織内に進んで、それによって、インピーダンスが再び増加する。
【００４４】
図５のインピーダンスの増加および減少は、それぞれ、スピーカ１５０によっが発生する音のピッチの上昇または下降を伴う。この上昇または下降が、固定機構に関連する組織接触の範囲を含む、導線遠位先端のステータスを訓練を受けたユーザに報知する。
【００４５】
図６は、能動固定機構を有する、カテーテルによって送達された双極性導線を含むインピーダンス変化を示す線図である。時刻Ｔ１以前では、導線は、ヘリックスが引っ込んだ状態で、カテーテルの内腔内にあり、カテーテルは、心臓小室内に浮上保持される。時刻Ｔ１で、導線は、ヘリックスがカテーテル遠位先端を越えて伸びるように、カテーテル内腔内を進み、それによって、測定されるインピーダンス値の減少が生ずる。時刻Ｔ２で、導線のリング電極はカテーテル遠位先端を越えて延び、それによって、さらにインピーダンスの減少が生ずる。時刻Ｔ３で、ヘリックスは組織に接触し、それによって、インピーダンスの増加が生ずる。時刻Ｔ４で、ヘリックスは組織内に進み、それによって、さらに測定されるインピーダンスの増加が生ずる。上述したのと同じ方法で、インピーダンスの増加および減少のそれぞれは、可聴信号の対応するピッチの上昇または下降とそれぞれ関連する。
【００４６】
上述したように、送達システム、導線および固定機構のタイプは、導線が送達される時に予想することができるインピーダンス分布のタイプに影響を与える。送達システム、導線および固定機構のそれぞれのタイプは、上述したのと同じような方法で、固有のインピ−ダンス分布と関連する。したがって、図３を参照して論述したように、マイクロプロセッサによる解析を用いる時には、解析中に処理システムが使用するために、導線および送達システムのタイプが選択されねばならないが、これは入力デバイス２３８を用いて行なわれることができる（図３）。
【００４７】
図７は、本発明の一実施形態を説明するフローチャートである。システムは、特定の導線、固定機構、および入力デバイス２３８などのユーザインタフェースを利用する送達システム用に構成することができる（２００）。第１の信号がＩＭＤに供給され、ＩＭＤに近接する身体の一部のインピーダンスを示す第２の信号が測定される（２０２）。信号はフィルタリングされ、かつ／または、増幅され（２０４）、次に、測定された信号の振幅に比例する周波数を有する信号に変換され（２０６）、その信号は可聴範囲内にある。この信号は、スピーカまたは他の同様なデバイスを用いてユーザに提供される。これは、上述したように、電圧‐周波数信号変換器を用いて行なわれる。さらに、測定された信号の表示および／または可聴信号が、プリンタ、グラフィックディスプレイ、ディスプレイモニタ、または当該技術分野では既知の任意の他のタイプの出力デバイスなどの、１つまたは複数の別の出力デバイスを介して、ユーザに提供されることができる（２０８）。
【００４８】
測定された信号は、処理回路によってデジタル化され、処理されることができる（２１０）。この解析は、ルールベース解析を用いて、または他のタイプの解析手法を用いて、測定された信号をメモリに格納された音響パターンと比較することを含んでよい。この解析に基づいて、処理回路によって付加的なステータス情報が作成され、出力デバイスに供給されることができる。この付加的な情報ならびに音響信号は、組織接触に関連する固定の範囲、固定の安定度、および／または固定の程度、ＩＭＤが接触している組織のタイプおよび状況、ＩＭＤの位置、伸縮可能な能動固定機構に関連する伸長の程度、および送達システムに対するＩＭＤの位置に関する情報を提供することができる。
【００４９】
上述したデバイスは、スタンドアローンデバイスとして具体化されるか、または、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社から市販されている「Ｍｏｄｅｌ９７９０」プログラマなどのプログラマに組み込まれることができる。さらに、システムは、カテーテル先端のインピーダンスを測定するカテーテル、または、電気刺激を組織に送達するか、または、遠位端に導電部材すなわち電極を有する、任意の他のタイプの植え込み可能なデバイスに利用されることができる。上述の例示的な説明は、心臓血管系内で本発明を使用することに関するが、身体の任意の他の部位をナビゲートする時に同様に役立つであろう。本発明のシステムの多くの別の実施形態が可能であり、当業者には明らかになるであろう。たとえば、図２および図３で示す種々の回路の多くは、主として任意選択である。オフセット選択器２１０および電圧オフセット回路２０６は必要ではなく、省略することができる。同様に、処理回路２３４および付随する回路は任意選択である。したがって、本発明の範囲は、冒頭の特許請求の範囲の請求項に記載される構造および方法によって定義されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、患者の体内に埋め込まれた、植え込み可能な医療デバイス（ＩＭＤ）システムを示す線図である。
【図２】
図２は、本発明の一実施形態のブロック図である。
【図３】
図２の電圧‐周波数変換回路の例示的な実施形態を示す図である。
【図４】
図４Ａは、受動固定機構を有する単極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
図４Ｂは、受動固定機構を有する双極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
【図５】
図５Ａは、能動固定機構を有する単極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
図５Ｂは、能動固定機構を有する双極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
【図６】
図６は、能動固定機構を有する、カテーテルで送達される双極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
【図７】
図７は、本発明の一実施形態のフロー図である。
【図２】
2004508871.tif 000003
【図３】
2004508871.tif 000004
【図４】
2004508871.tif 000005
【図５】
2004508871.tif 000006
【図６】
2004508871.tif 000007
【図７】
2004508871.tif 000008
【国際公開パンフレット】
2004508871.tif 000009
2004508871.tif 000010
2004508871.tif 000011
2004508871.tif 000012
2004508871.tif 000013
2004508871.tif 000014
2004508871.tif 000015
2004508871.tif 000016
2004508871.tif 000017
2004508871.tif 000018
2004508871.tif 000019
2004508871.tif 000020
2004508871.tif 000021
2004508871.tif 000022
2004508871.tif 000023
2004508871.tif 000024
2004508871.tif 000025
2004508871.tif 000026
2004508871.tif 000027
2004508871.tif 000028
2004508871.tif 000029
2004508871.tif 000030
2004508871.tif 000031
2004508871.tif 000032
2004508871.tif 000033
2004508871.tif 000034
2004508871.tif 000035
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004508871.tif 000036
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004508871.tif 000037
【手続補正書】
【提出日】平成14年7月3日(2002.7.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体の中に植え込み可能な医療デバイス（ＩＭＤ）を監視するときに使用するシステムであって、
前記植え込み可能な医療デバイスに結合して、該医療デバイスの所定の部分に近接する体の一部のインピーダンスのレベルを測定する第１の回路と、
前記第１の回路に結合され、前記測定されたインピーダンスのレベルを表すピッチの変化を有する可聴信号を発生するオーディオ回路と、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記第１の回路に結合され、前記測定されたインピーダンスの指示を供給する出力デバイスをさらに含む請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記出力デバイスはディスプレイモニターである請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
体の一部のインピーダンスを示す信号を受け取り、該受け取った信号に基づいて前記植え込み可能な医療デバイスの示すステータスを供給するように結合された処理回路をさらに含む請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ステータスを、前記ディスプレイモニターに供給することができる請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ステータスは、前記ディスプレイモニターに供給されて、体の中の前記植え込み可能な医療デバイスの仮想画像を生成する請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記植え込み可能な医療デバイスは導線であり、前記処理回路は、前記導線の所定の部分と体との間の接触の程度を示すステータスを発生する手段を含む請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記導線は固定機構を含んでおり、前記処理回路は、前記固定機構の示すステータスを発生する手段を含んでいる請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記導線は、送達システムを用いて体に送達され、前記処理回路は、前記送達システムに対する前記導線の位置を示すステータスを発生する手段を含む請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１の回路は電圧−周波数変換器を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記電圧−周波数変換器に前記測定されたインピーダンスの指示を供給するように結合されたオフセット回路をさらに含み、前記測定されたインピーダンスの指示は、所定の選択可能な量だけオフセットされる請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１の回路は、前記植え込み可能な医療デバイスに第１の信号を供給する信号発生器をさらに備え、それによって、前記インピーダンスを示す第２の信号が入力として前記第１の回路に対して生成される請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記信号発生器は、電流源および電圧源からなるグループから選択される請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
体の中に配置された植え込み可能な医療デバイス（ＩＭＤ）を監視する方法であって、
ａ）前記植え込み可能な医療デバイスに近接する体の一部の中のインピーダンスのレベルを示す信号を測定するステップと、
ｂ）ステップａ）で測定された信号を表すピッチの変化を有する可聴信号を発生するステップと、
を含む方法。
【請求項１５】
前記植え込み可能な医療デバイスのステータスを確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記植え込み可能な医療デバイスは固定デバイスを有する導線であり、組織と前記固定デバイスとの間の接触の程度を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
組織と前記固定デバイスとの間の固定の程度を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記導線は送達システムによって送達され、前記送達システムに対する前記導線の方向を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
ステップａ）は、インピーダンスを示す前記信号を発生するために所定の第１の信号を前記植え込み可能な医療デバイスに供給することを含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
ステップａ）は、インピーダンスを示す前記信号をフィルタリングすることを含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
ステップａ）は、インピーダンスを示す前記信号を増幅することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
ステップａ）は、インピーダンスを示す前記信号を、選択可能なオフセット値だけオフセットすることを含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
ステップｂ）は、インピーダンスを示す前記信号の振幅に比例する周波数を有する信号を生成することを含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２４】
前記植え込み可能な医療デバイスのステータスを確認する処理回路を設けることをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２５】
前記植え込み可能な医療デバイスのステータスを出力デバイスに供給することをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２６】
前記出力デバイスはディスプレイモニターであり、体の中に配置された前記植え込み可能な医療デバイスの画像を前記ディスプレイモニター上に供給することをさらに含む請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記植え込み可能な医療デバイスのステータスを確認することは、前記植え込み可能な医療デバイスのタイプを確認するために、ユーザが供給する入力信号を利用することを含む請求項１５記載の方法。
【請求項２８】
前記植え込み可能な医療デバイスに近接する体の一部の組織のタイプまたは状況を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２９】
前記植え込み可能な医療デバイスは遠位先端を有しており、前記植え込み可能な医療デバイスに近接する体の一部に対する前記遠位先端の位置の安定性を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項１５記載の方法。
【国際調査報告】
2004508871.tif 000038
2004508871.tif 000039
2004508871.tif 000040