(57)【要約】本発明は、骨移植粒子の包装および配送システムに関するものであり、同粒子などのボウルを有する内側トレーを収納する外側トレーを備えており、いくつかの実施態様では、混合・配送用具および／または同粒子のためのゲルのような懸濁物質が収納されているシリンジもまた備えている。内側トレーは、水分不透過性コーティングと箔から作られた蓋とを備えてなる。この混合・配送用具は、一方端部にこてを有し、他方端部に突固め棒を有しているのが好ましく、これら両方の特徴構成によって、骨移植粒子を骨欠陥部位へ配送しかつ圧入することができる。
2004513848.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．ボウル、
ｂ．前記ボウルを収納する内側トレー、
ｃ．前記内側トレーを収納する外側トレー、および
ｄ．複数の骨移植粒子
を備えてなる、複数の骨移植粒子の配送システム。
【請求項２】
混合・配送用具をさらに備えている請求項１に記載の配送システム。
【請求項３】
滅菌懸濁物質をさらに備えている請求項１に記載の配送システム。
【請求項４】
前記懸濁物質が、シリンジ、サシェ、Ａｐｐｌｉｐａｃｋ（登録商標）およびピールパウチからなる群から選択された容器の中に収納されている請求項３に記載の配送システム。
【請求項５】
前記懸濁物質が、シリンジの中に収納されている請求項３に記載の配送システム。
【請求項６】
前記ボウルに前記複数の骨移植粒子が入っている請求項１に記載の配送システム。
【請求項７】
ボウルと複数の骨移植粒子とが、内側トレーの中に収納されている請求項１に記載の配送システム。
【請求項８】
前記内側トレーが、水分不透過性である請求項７に記載の配送システム。
【請求項９】
前記ボウルが、ねじり外し式カバー、スナップ留めカバーまたはそれらの組合せからなる群から選択されたカバーをさらに備えている請求項１に記載の配送システム。
【請求項１０】
前記カバーの表面が、複数の表面凹凸をさらに備えている請求項９に記載の配送システム。
【請求項１１】
前記表面凹凸が、こぶ、膨らみ、溝、チャネル、溝筋、ラット、点、クレストおよび隆条からなる群から選択されている請求項１０に記載の配送システム。
【請求項１２】
前記表面凹凸が、こぶである請求項１０に記載の配送システム。
【請求項１３】
前記粒子の容積対前記ボウルの容積の比率が、少なくとも約１：５である請求項６に記載の配送システム。
【請求項１４】
前記粒子の容積対前記ボウルの容積の比率が、約１：２０である請求項６に記載の配送システム。
【請求項１５】
前記カバーが、くぼみ面を有し、その面が前記ボウルの最上水平面と平行な平面の上に位置し、かつ、前記カバーが前記ボウルの上に位置しているとき、前記くぼみ面の前記平面が前記ボウルの前記最上水平面の下方に位置している請求項９に記載の配送システム。
【請求項１６】
前記カバーが、前記カバーのリムに沿った複数のフィンガータブを備えている請求項９に記載の配送システム。
【請求項１７】
前記配送・混合用具が、こてを有している第１端部と突固め棒を有している第２端部とを備えている請求項２に記載の配送システム。
【請求項１８】
前記用具が、複数の表面凹凸を有する面をさらに備えている請求項２に記載の配送システム。
【請求項１９】
前記表面凹凸が、こぶ、膨らみ、溝、チャネル、溝筋、ラット、点、クレストおよび隆条からなる群から選択されている請求項１８に記載の配送システム。
【請求項２０】
前記用具が、プラスチック材料製である請求項２に記載の配送システム。
【請求項２１】
前記プラスチック材料が、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン、セルロース、ポリフェニレンオキシドおよびポリフェニレンサルファイドからなる群から選択されている請求項２０に記載の配送システム。
【請求項２２】
前記内側トレーが、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）製である請求項１に記載の配送システム。
【請求項２３】
前記内側トレーの表面にクロロトリフルオロエチレンのコーティングが施されている請求項１に記載の配送システム。
【請求項２４】
前記内側トレーの表面にＡＣＬＡＲ（登録商標）のコーティングが施されている請求項１に記載の配送システム。
【請求項２５】
前記内側トレーが、前記用具のためのスナップ保持間隙をさらに備えている請求項２に記載の配送システム。
【請求項２６】
前記内側トレーが、蓋を備え、その蓋が、箔層、ポリエチレン層、紙ラミネート層およびそれらの組合せからなる群から選択された層を備えている請求項１に記載の配送システム。
【請求項２７】
前記内側トレーが、蓋を備え、その蓋が、箔層、ポリエチレン層および紙ラミネート層を備えている請求項１に記載の配送システム。
【請求項２８】
前記内側トレーが、クロロトリフルオロエチレンのコーティングと箔製の蓋とを備えている請求項１に記載の配送システム。
【請求項２９】
前記内側トレーが、ＡＣＬＡＲ（登録商標）のコーティングと箔製の蓋とを備えている請求項１に記載の配送システム。
【請求項３０】
前記外側トレーが、ＰＥＴＧから構成されている請求項１に記載の配送システム。
【請求項３１】
前記外側トレーが、さらに蓋を備え、その蓋が高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から構成されている請求項１に記載の配送システム。
【請求項３２】
前記外側トレーが、さらに蓋を備え、その蓋がＴＹＶＥＫ（登録商標）製である請求項１に記載の配送システム。
【請求項３３】
前記ボウル、前記粒子、前記内側トレーおよび前記外側トレーが、容器の中に収納されている請求項１に記載の配送システム。
【請求項３４】
前記容器が、カートン、バッグ、箱、パック、ポケット、ピールパウチ、一連のトレーおよびそれらの組合せからなる群から選択されている請求項３３に記載の配送システム。
【請求項３５】
前記ボウル、前記粒子、前記用具、前記内側トレーおよび前記外側トレーが、容器の中に収納されている請求項２に記載の配送システム。
【請求項３６】
前記容器が、カートン、バッグ、箱、パック、ポケット、ピールパウチ、一連のトレーおよびそれらの組合せからなる群から選択されている請求項３５に記載の配送システム。
【請求項３７】
前記ボウル、前記粒子、前記懸濁物質、前記外側トレーおよび前記内側トレーが、容器の中に収納されている請求項３に記載の配送システム。
【請求項３８】
前記容器が、カートン、バッグ、箱、パック、ポケット、ピールパウチ、一連のトレーおよびそれらの組合せからなる群から選択されている請求項３７に記載の配送システム。
【請求項３９】
前記ボウル、前記複数の粒子、前記用具および前記内側トレーが、滅菌されている請求項１に記載の配送システム。
【請求項４０】
ａ．複数の粒子が入っているボウル、
ｂ．滅菌懸濁物質が入っているシリンジ、
ｃ．前記ボウルおよび前記用具を収納する内側トレー、および
ｄ．前記内側トレーを収納する外側トレー
を備えてなる、複数の粒子の配送システム。
【請求項４１】
前記シリンジが、双筒型シリンジである請求項５に記載の配送システム。
【請求項４２】
ａ．内側トレー、
ｂ．前記内側トレーの中に収納された複数の骨移植粒子であって、その内側トレーが水分不透過性であるため水を含有しないままである複数の骨移植粒子、および
ｃ．前記内側トレーを収納する外側トレー
を備えてなる、滅菌骨移植粒子の包装システム。
【請求項４３】
混合・配送用具をさらに備えている請求項４２に記載の包装システム。
【請求項４４】
ボウルをさらに備えている請求項４２に記載の包装システム。
【請求項４５】
滅菌懸濁物質をさらに備えている請求項４２に記載の包装システム。
【請求項４６】
前記懸濁物質が、シリンジ、サシェ、Ａｐｐｌｉｐａｋ（登録商標）およびピールパウチからなる群から選択された容器の中に収納されている請求項４５に記載の包装システム。
【請求項４７】
前記懸濁物質が、シリンジの中に収納されている請求項４５に記載の包装システム。
【請求項４８】
前記ボウルに前記複数の骨移植粒子が入っている請求項４４に記載の包装システム。
【請求項４９】
ボウルと複数の骨移植粒子とが、内側トレーの中に収納されている請求項４８に記載の包装システム。
【請求項５０】
内側トレーが、水分不透過性である請求項４２に記載の包装システム。
【請求項５１】
前記ボウルが、ねじり外し式カバー、スナップ留めカバーまたはそれらの組合せからなる群から選択されたカバーをさらに備えている請求項４４に記載の包装システム。
【請求項５２】
前記カバーの表面が、複数の表面凹凸をさらに備えている請求項５１に記載の包装システム。
【請求項５３】
前記表面凹凸が、こぶ、膨らみ、溝、チャネル、溝筋、ラット、点、クレストおよび隆条からなる群から選択されている請求項５２に記載の包装システム。
【請求項５４】
前記表面凹凸が、こぶである請求項５２に記載の包装システム。
【請求項５５】
前記粒子の容積対前記ボウルの容積の比率が、少なくとも約１：５である請求項４８に記載の包装システム。
【請求項５６】
前記粒子の容積対前記ボウルの容積の比率が、約１：２０である請求項４８に記載の包装システム。
【請求項５７】
前記カバーが、くぼみ面を有し、その面が前記ボウルの最上水平面と平行な平面の上にあり、かつ、前記カバーが前記ボウルの上に位置しているとき、前記くぼみ面の前記平面が前記ボウルの前記最上水平面の下方に位置している請求項５１に記載の包装システム。
【請求項５８】
前記カバーが、前記カバーのリムに沿った複数のフィンガータブを備えている請求項５１に記載の包装システム。
【請求項５９】
前記配送・混合用具が、こてを有している第１端部と突固め棒を有している第２端部とを備えている請求項４３に記載の包装システム。
【請求項６０】
前記用具が、複数の表面凹凸を有する面をさらに備えている請求項４３に記載の包装システム。
【請求項６１】
前記表面凹凸が、こぶ、膨らみ、溝、チャネル、溝筋、ラット、点、クレストおよび隆条からなる群から選択されている請求項６０に記載の包装システム。
【請求項６２】
前記用具が、プラスチック材料製である請求項４３に記載の包装システム。
【請求項６３】
前記プラスチック材料が、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン、セルロース、ポリフェニレンオキシドおよびポリフェニレンサルファイドからなる群から選択されている請求項６２に記載の包装システム。
【請求項６４】
前記内側トレーが、ＰＥＴＧ製である請求項４２に記載の包装システム。
【請求項６５】
前記内側トレーの表面にクロロトリフルオロエチレンのコーティングが施されている請求項４２に記載の包装システム。
【請求項６６】
前記内側トレーの表面にＡＣＬＡＲ（登録商標）のコーティングが施されている請求項４２に記載の包装システム。
【請求項６７】
前記内側トレーが、前記用具のためのスナップ保持間隙をさらに備えている請求項４２に記載の包装システム。
【請求項６８】
前記内側トレーが、蓋を備え、その蓋が、箔層、ポリエチレン層、紙ラミネート層およびそれらの組合せからなる群から選択された層を備えている請求項４２に記載の包装システム。
【請求項６９】
前記内側トレーが、蓋を備え、その蓋が、箔層、ポリエチレン層および紙ラミネート層を有している請求項４２に記載の包装システム。
【請求項７０】
前記内側トレーが、クロロトリフルオロエチレンのコーティングと箔製の蓋とを備えている請求項４２に記載の包装システム。
【請求項７１】
前記内側トレーが、ＡＣＬＡＲ（登録商標）のコーティングと箔製の蓋とを備えている請求項４２に記載の包装システム。
【請求項７２】
前記外側トレーが、ＰＥＴＧ製である請求項４２に記載の包装システム。
【請求項７３】
前記外側トレーが、さらに蓋を備え、その蓋がＨＤＰＥ製である請求項４２に記載の包装システム。
【請求項７４】
前記外側トレーが、さらに蓋を備え、その蓋がＴＹＶＥＫ（登録商標）製である請求項４２に記載の包装システム。
【請求項７５】
前記ボウル、前記粒子、前記内側トレーおよび前記外側トレーが、容器の中に収納されている請求項４４に記載の包装システム。
【請求項７６】
前記容器が、カートン、バッグ、箱、パック、ポケット、ピールパウチ、一連のトレーおよびそれらの組合せからなる群から選択されている請求項７５に記載の包装システム。
【請求項７７】
ボウルおよび混合・配送用具をさらに備え、前記ボウル、前記粒子、前記用具、前記内側トレーおよび前記外側トレーが、容器の中に収納されている請求項４２に記載の包装システム。
【請求項７８】
前記容器が、カートン、バッグ、箱、パック、ポケット、ピールパウチ、一連のトレーおよびそれらの組合せからなる群から選択されている請求項７７に記載の包装システム。
【請求項７９】
ボウル、混合・配送用具および懸濁物質をさらに含み、前記ボウル、前記粒子、前記用具、前記懸濁物質、前記内側トレーおよび前記外側トレーが、容器の中に収納されている請求項４２に記載の包装システム。
【請求項８０】
前記容器が、カートン、バッグ、箱、パック、ポケット、ピールパウチ、一連のトレーおよびそれらの組合せからなる群から選択されている請求項７９に記載の包装システム。
【請求項８１】
前記ボウル、前記複数の粒子、前記用具および前記内側トレーが、滅菌されている請求項４４に記載の包装システム。
【請求項８２】
前記シリンジが、前記内側トレーのスナップ保持間隙の中に収納されている請求項５に記載の配送システム。
【請求項８３】
前記シリンジが、前記内側トレーの挿入物の中に収納されている請求項５に記載の配送システム。
【請求項８４】
前記挿入物が、発泡体から構成されている請求項８３に記載の配送システム。
【請求項８５】
前記シリンジが、第２の内側トレー内のスナップ保持間隙の中に収納されている請求項５に記載の配送システム。
【請求項８６】
前記シリンジが、前記外側トレーの挿入物の中に収納されている請求項５に記載の配送システム。
【請求項８７】
前記挿入物が、発泡体から構成されている請求項８６に記載の配送システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は一般に、粒子の包装・配送システム（ｐａｃｋａｇｉｎｇ ａｎｄ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｓｙｓｔｅｍ）に関する。さらに詳しく述べると、本発明は骨移植粒子の包装・配送システムに関する。
【０００２】
骨空隙（ｂｏｎｅ ｖｏｉｄ）などの骨の欠陥部分は、その欠陥部分に合成または天然の材料を移植することによって治療されることが多い。骨移植代用物包装の工業規格によれば、感湿性の問題があるため、これらの物質をガラス製バイアルびんの中に包装する方法を採っていた。骨移植物質をガラス製バイアルびんの中に包装する方法の欠点は、ガラス製バイアルびんが手術室で落とされて、滅菌領域の中に多量の破片をもたらすおそれがあることである。ガラス製包装容器などのガラス製要素は、好ましくは、できれば手術室または治療室から排除すべきであるということが、健康管理の分野では広く知られている。医療サービス提供者にとって理想的な包装システムは、患者に対する骨移植製品の調製と配送とを容易にし、しかも廃棄物を減らすために包装材の量を最小限にする包装システムである。
【０００３】
当該技術分野では、別の包装・配送システムを利用することができる。その一例は、ＷＲＩＧＨＴ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ（登録商標）ＯＳＴＥＯＳＥＴ（登録商標）の骨移植製品であり、これは、ガラス製バイアルびんまたはガン・ディスペンサー（ｇｕｎ ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ）に入れて供給される。ＷＲＩＧＨＴ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ（登録商標）ＡＬＬＯＭＡＴＲＩＸ（登録商標）製品は、水分から保護するために、プラスチック製の合成ボウルと混合用具とともに包装されている２つのガラス製バイアルびんに入っており、これらはすべてピールパウチ（ｐｅｅｌ ｐｏｕｃｈ）で覆われたトレーの中に入っている。その製品を配送するためのシリンジは別のピールパウチの中に包装され、両方のピールパウチは１つの箱の中に収納されている。さらにまた、ＡＬＬＯＭＡＴＲＩＸ（登録商標）製品に付随する前記混合用具の混合端部は平坦であってボートのオールに似ている。
【０００４】
ＯＳＴＥＯＴＥＣＨ（登録商標）ＧＲＡＦＴＯＮ（登録商標）の脱塩骨マトリックス（ｄｅｍｉｎｅｒａｌｉｓｅｄ ｂｏｎｅ ｍａｔｒｉｘ）は、箔製オーバーパウチの中に包装されたシリンジの中に入れられ、これはさらにピールパウチ内に入れられている。ＺＩＭＭＥＲ（登録商標）によるＣＯＬＬＡＧＲＡＦＴ（登録商標）は、コラーゲンとヒドロキシアパタイト／リン酸三カルシウムセラミックの条片とから作られた骨移植マトリックスであり、２つのポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）製トレーの中に入れられている。
【０００５】
したがって、包装にガラスを使用することなく、感湿性骨移植粒子に防水環境をもたらす包装システムは、当該技術分野には存在しない。本発明は、滅菌された水分不透過性トレーを有するガラスなしの包装システムを提供することによって前記要求を満たすものであり、そのトレーは、感湿性骨移植粒子を収納し、滅菌性を維持するために、外側トレーの中に入っている。
【０００６】
本発明の１つの目的は、ボウル、そのボウルを収納する内側トレー、その内側トレーを収納する外側トレーおよび複数の骨移植粒子を備えてなる、複数の骨移植粒子の配送システムを提供することである。具体的な実施態様の同システムはさらに滅菌懸濁物質を備えている。具体的な実施態様の同懸濁物質は、シリンジ、サシェ（ｓａｃｈｅｔ）、Ａｐｐｌｉｐａｋ（登録商標）およびピールパウチからなる群から選択された容器に収納されている。さらに別の具体的実施態様では、同ボウルに複数の骨移植粒子が入っているか、または同ボウルと複数の骨移植粒子とが同内側トレーの中に収納されている。別の具体的実施態様では、同内側トレーは水分不透過性である。
【０００７】
追加の具体的実施態様では、ボウルがさらに、ねじり外し式カバー（ｔｗｉｓｔ−ｒｅｍｏｖａｂｌｅ ｃｏｖｅｒ）、スナップ留めカバー（ｓｎａｐ−ｏｎ ｃｏｖｅｒ）またはそれらの組合せからなる群から選択されたカバーをさらに備えている。具体的実施態様では、そのカバーの表面には複数の表面凹凸がある。別の具体的実施態様では、その表面凹凸は、こぶ（ｂｕｍｐ）、膨らみ（ｂｕｌｇｅ）、溝（ｇｒｏｏｖｅ）、チャネル（ｃｈａｎｎｅｌ）、溝筋（ｆｕｒｒｏｗ）、ラット（ｒｕｔ）、点（ｐｏｉｎｔ）、クレスト（ｃｒｅｓｔ）および隆条（ｒｉｄｇｅ）からなる群から選択される。追加の具体的実施態様では、表面の凹凸はこぶである。別の具体的実施態様では、前記粒子の容積対前記ボウルの容積の比率は少なくとも約１：５である。別の具体的実施態様では、前記粒子の容積対前記ボウルの容積の比率は約１：２０である。別の具体的実施態様では、前記カバーはくぼみ面を有し、その面は前記ボウルの最上水平面と平行な平面の上に位置し、かつ、前記カバーが前記ボウルの上に位置しているとき、前記くぼみ面の平面は前記ボウルの最上水平面の下方に位置している。追加の具体的実施態様では、前記カバーは、カバーのリムに沿った複数のフィンガータブ（ｆｉｎｇｅｒ ｔａｂ）を備えている。
【０００８】
さらなる具体的実施態様では、この配送・混合用具は、こて（ｔｒｏｗｅｌ）を有している第１端部と突固め棒（ｔａｍｐｉｎｇ ｒｏｄ）を有している第２端部とを備えている。追加の具体的実施態様では、この用具は、さらに、複数の表面凹凸を有する表面を備えている。別の具体的実施態様では、前記表面凹凸は、こぶ、膨らみ、溝、チャネル、溝筋、ラット、点、クレストおよび隆条からなる群から選択される。さらなる具体的実施態様では、前記用具はプラスチック材料から構成されている。追加の具体的実施態様では、そのプラスチック材料は、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン、セルロース、ポリフェニレンオキシドおよびポリフェニレンサルファイドからなる群から選択される。
【０００９】
具体的実施態様では、前記内側トレーはＰＥＴＧから構成されている。別の具体的実施態様では、前記内側トレーの表面にクロロトリフルオロエチレンのコーティングが施されている。追加の具体的実施態様では、前記内側トレーの表面にＡＣＬＡＲ（登録商標）のコーティングが施されている。別の具体的実施態様では、前記内側トレーは前記用具用のスナップ保持間隙（ｓｎａｐ−ｈｏｌｄｉｎｇ ｓｐａｃｅ）をさらに備えている。追加の具体的実施態様では、前記内側トレーは蓋を備えており、その蓋は、箔層、ポリエチレン層、紙ラミネート層およびそれらの組合せからなる群から選択された層で構成されている。別の具体的実施態様では、前記内側トレーは蓋を備えており、その蓋は、箔層、ポリエチレン層および紙ラミネート層で構成されている。さらに別の実施態様では、前記内側トレーは、クロロトリフルオロエチレンコーティングと箔製の蓋とを備えている。追加の具体的実施態様では、前記内側トレーは、ＡＣＬＡＲ（登録商標）のコーティングと箔製の蓋とを備えている。
【００１０】
具体的実施態様では、前記外側トレーはＰＥＴＧ製である。別の具体的実施態様では、前記外側トレーはさらに、蓋を備え、その蓋は高密度ポリエチレン製である。別の具体的実施態様では、前記外側トレーはさらに蓋を備え、その蓋はＴＹＶＥＫ（登録商標）製である。追加の具体的実施態様では、前記のボウル、粒子、内側トレーおよび外側トレーは容器に収納されている。別の具体的実施態様では、その容器は、カートン、バッグ、箱、パック、ポケット、ピールパウチ、一連のトレーおよびそれらの組合せからなる群から選択される。追加の具体的実施態様では、前記のボウル、粒子、用具、内側トレーおよび外側トレーは容器に収納されている。別の具体的実施態様では、その容器は、カートン、バッグ、箱、パック、ポケット、ピールパウチ、一連のトレーおよびそれらの組合せからなる群から選択される。追加の具体的実施態様では、前記のボウル、粒子、懸濁物質、外側トレーおよび内側トレーは容器に収納されている。別の具体的実施態様では、その容器は、カートン、バッグ、箱、パック、ポケット、ピールパウチ、一連のトレーおよびそれらの組合せからなる群から選択される。追加の具体的実施態様では、前記のボウル、複数の粒子、用具および内側トレーが滅菌されている。
【００１１】
本発明の別の目的は、複数の粒子が入っているボウル、滅菌懸濁物質が入っているシリンジ、ボウルと用具とを収納する内側トレー、およびその内側トレーを収納する外側トレーを備えてなる、複数の粒子の配送システムを提供することである。具体的実施態様では、前記シリンジは双筒型シリンジ（ｄｏｕｂｌｅ−ｂａｒｒｅｌｌｅｄ ｓｙｒｉｎｇｅ）である。
【００１２】
本発明の別の目的は、内側トレー、その内側トレー内に収納された複数の骨移植粒子、その骨移植粒子が水分を含まないままであるように水分不透過性である内側トレー、およびその内側トレーを収納する外側トレーを備えてなる滅菌骨移植粒子の包装システムを提供することである。具体的実施態様では、前記システムはさらに混合・配送用具を備えている。追加の具体的実施態様では、前記システムはさらにボウルを備えている。追加の具体的実施態様では、前記システムはさらに滅菌懸濁物質を備えている。具体的実施態様では、その懸濁物質はシリンジ、サシェ、Ａｐｐｌｉｐａｋ（登録商標）およびピールパウチからなる群から選択された容器の中に収納されている。別の具体的実施態様では、その懸濁物質はシリンジの中に収納されている。別の具体的実施態様では、前記ボウルに複数の骨移植粒子が入っている。追加の具体的実施態様では、前記のボウルと複数の骨移植粒子とが内側トレーの中に収納されている。具体的な実施態様では、その内側トレーは水分不透過性である。
【００１３】
別の具体的実施態様では、前記ボウルは、ねじり外し式カバー、スナップ留めカバーまたはそれらの組合せからなる群から選択されたカバーを備えている。具体的実施態様では、前記カバーの表面は、さらに複数の表面凹凸を備えている。追加の具体的実施態様では、前記表面の凹凸は、こぶ、膨らみ、溝、チャネル、溝筋、ラット、点、クレストおよび隆条からなる群から選択される。別の具体的実施態様では、前記表面の凹凸はこぶである。具体的実施態様では、前記粒子の容積対前記ボウルの容積の比率は少なくとも１：５である。別の具体的実施態様では、前記粒子の容積対前記ボウルの容積の比率は約１：２０である。別の具体的実施態様では、前記カバーはくぼみ面を有し、その面は前記ボウルの最上水平面と平行な平面の上に位置し、かつ、前記カバーが前記ボウルの上に位置しているとき、前記くぼみ面の平面は前記ボウルの最上水平面の下方に位置している。追加の具体的実施態様では、前記カバーは、カバーのリムに沿った複数のフィンガータブを備えている。さらなる具体的実施態様では、前記配送・混合用具は、こてを有している第１端部と突固め棒を有している第２端部とを備えている。追加の具体的実施態様では、この用具は、さらに、複数の表面凹凸を有する面を備えている。別の具体的実施態様では、前記表面凹凸は、こぶ、膨らみ、溝、チャネル、溝筋、ラット、点、クレストおよび隆条からなる群から選択される。さらなる具体的実施態様では、前記用具はプラスチック材料製である。追加の具体的実施態様では、そのプラスチック材料は、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン、セルロース、ポリフェニレンオキシドおよびポリフェニレンサルファイドからなる群から選択される。
【００１４】
さらなる具体的実施態様では、前記内側トレーはＰＥＴＧ製である。追加の具体的実施態様では、内側トレーの表面にはクロロトリフルオロエチレンのコーティングが施されている。具体的実施態様では、内側トレーの表面にはＡＣＬＡＲ（登録商標）のコーティングが施されている。別の具体的実施態様では、内側トレーはさらに、前記用具のためのスナップ保持間隙を備えている。さらなる具体的実施態様では、内側トレーは蓋を備えており、その蓋は、箔層、ポリエチレン層、紙ラミネート層およびそれらの組合せからなる群から選択された層で構成されている。追加の具体的実施態様では、内側トレーは蓋を備えており、その蓋は箔層、ポリエチレン層および紙ラミネート層で構成されている。別の具体的実施態様では、内側トレーは、クロロトリフルオロエチレンのコーティングと箔製の蓋とを備えている。さらなる具体的実施態様では、内側トレーは、ＡＣＬＡＲ（登録商標）のコーティングと箔製の蓋とを備えている。
【００１５】
いくつかの実施態様では、内側トレーはＰＥＴＧ製であり、かつ、ゲルのような懸濁物質が入っているシリンジのためのスナップ保持間隙をさらに備えている。いくつかの実施態様では、内側トレーはＰＥＴＧ製であり、さらに、ゲルのような懸濁物質の入っているシリンジを保持する発泡体の挿入物を備えている。
【００１６】
別の実施態様では、ＰＥＴＧ製であって、ＴＹＶＥＫ（登録商標）の蓋を有している第２の内側トレーも、シリンジを含み、その第２内側トレーはさらに、シリンジ用のスナップ保持空隙またはシリンジ用の発泡体挿入物を備えている。別の実施態様では、ガラス製シリンジが、外側トレー内の発泡体挿入物中に位置しており、その外側トレーはＰＥＴＧ製であり、ＴＹＶＥＫ（登録商標）の蓋を備えている。
【００１７】
具体的実施態様では、外側トレーはＰＥＴＧ製である。別の具体的実施態様では、その外側トレーはさらに蓋を備え、その蓋は高密度ポリエチレン製である。追加の具体的実施態様では、外側トレーはさらに蓋を備えており、その蓋はＴＹＶＥＫ（登録商標）製である。具体的実施態様では、前記のボウル、粒子、内側トレーおよび外側トレーは容器の中に収納されている。別の具体的実施態様では、その容器は、カートン、バッグ、箱、パック、ポケット、ピールパウチ、一連のトレーおよびそれらの組合せからなる群から選択される。
【００１８】
本発明の別の実施態様では、前記システムはさらにボウルおよび混合・配送用具を備えており、前記のボウル、粒子、用具、内側トレーおよび外側トレーは容器の中に収納されている。追加の具体的実施態様では、その容器は、カートン、バッグ、箱、パック、ポケット、ピールパウチ、一連のトレーおよびそれらの組合せからなる群から選択される。別の具体的実施態様では、前記システムはさらに、ボウル、混合・配送用具および懸濁物質を備え、そのボウル、粒子、用具、懸濁物質、内側トレーおよび外側トレーは容器の中に収納されている。具体的実施態様では、前記容器は、カートン、バッグ、箱、パック、ポケット、ピールパウチ、一連のトレーおよびそれらの組合せからなる群から選択される。別の具体的実施態様では、ボウル、複数の粒子、用具および内側トレーは滅菌されている。
【００１９】
本発明は、ａ）ボウル；ｂ）前記ボウルを収納する内側トレー；ｃ）前記内側トレーを収納する外側トレー；およびｄ）前記複数の骨移植粒子を備えてなる、複数の骨移植粒子の配送システムを提供するものである。
【００２０】
また本発明は、ａ）複数の粒子が入っているボウル；ｂ）滅菌懸濁物質が入っているシリンジ；ｃ）前記ボウルと前記用具を収納する内側トレー；およびｄ）前記内側トレーを収納する外側トレーを備えてなる、複数の粒子の配送システムを提供するものである。
【００２１】
本発明は、別の側面では、ａ）内側トレー；ｂ）前記内側トレー内に収納された複数の骨移植粒子（ただし、前記トレーはこの骨移植粒子が水を含有しないままであるように水分不透過性である）；およびｃ）前記内側トレーを収納する外側トレーを含んでなる、滅菌骨移植粒子の包装システムを提供するものである。
【００２２】
本発明の他のさらなる目的、特徴および利点は、本明細書を読み、かつ、その一部を構成する添付図面または開示のために提供される本発明の現在の好ましい実施態様の例を参照することによって明らかになり、その結果、いっそう容易に理解されるであろう。
【００２３】
本発明の他の目的、特徴および利点は、下記の詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、その詳細な説明と具体的実施例とは、本発明の好ましい実施態様を示しているけれども、例示だけを目的として提供されていると解すべきである。なぜならば、本発明の精神と範囲とに含まれる各種の変更や変形は、当業者にとって、この詳細な説明から明らかになるからである。
【００２４】
用語の「ある」または「１つの」は、本願明細書で使用する場合、１以上を意味する。用語「ある」または「１つの」は、本明細書の請求項中で、用語「‥‥を備え」とともに使用されるとき、１つまたは２以上を意味する。用語「別の」は、本明細書で使用する場合、少なくとも第２の、または第３以上の、を意味する。用語「明細書で得られる範囲」は明細書に記載されている数字から選択された範囲を意味し、また、用語「明細書で得られる整数」は前記範囲間の整数を意味する。図面中の番号は、本発明の説明中の同じ番号に対応している。
【００２５】
諸定義
用語「骨移植粒子」は、本明細書で使用する場合、骨空隙などの骨の欠陥を埋めるのに使用される成形粒子を意味する。好ましい実施態様の前記粒子は、米国特許出願第０９／５１７，９８１号に記載されているような成形粒子である。なお、この特許出願は、引用によって全体が本願に組み込まれるものである。具体的な実施態様の前記粒子は感湿性である。骨移植粒子の代表的な実施態様としては、限定されないが、図５に示す（２４）がある。
【００２６】
用語「ボウル」は、本明細書で使用する場合、粒子を貯蔵し混合するのに使用する容器である。ボウルの代表的な実施態様としては、限定されないが、図１、図２および図５に示す（１）がある。用語「コーティング」は、本明細書で使用する場合、表面被覆物と定義される。用語「容器」は、本明細書で使用する場合、本発明のシステムの少なくとも１つの要素を包装し、輸送しかつ／または配送するのに使用する器具または容器と定義される。
【００２７】
用語「カバー」は、本明細書で使用する場合、ボウルの上に配置される物体と定義される。用語「トップ」は、「カバー」と互いに置き換えて使用することができる。カバーの代表的な実施態様としては、限定されないが、図１、図２、図３および図４Ａに示す（２）がある。用語「双筒型シリンジ」は、本明細書で使用する場合、骨移植粒子に使用する１つのバレルと、血液を含む懸濁物質に使用するもう１つのバレルとを有するシリンジと定義され、そのプランジャーを押すと、これら２つの製品は、シリンジから出る前に、もう１つのバレルに入って自己混合する。
【００２８】
用語「フィンガータブ」は、本明細書で使用する場合、カバーをボウルから容易に取り外すのに指を置きやすくする、ボウルのカバーのリムに沿って設けた場所を意味する。フィンガータブの代表的実施態様としては、限定されないが、図１、図２、図３および図４Ａに示す（８）がある。用語「医療サービス提供者」は、本明細書で使用する場合、患者に対して医療行為を行う個人と定義される。好ましい実施態様の医療サービス提供者は、整形外科医などの外科医である。
【００２９】
用語「識別標識」は、本明細書で使用する場合、ボウルのカバーの上にあるかまたはカバーに取り付けられている用具である。好ましい実施態様の標識は、ボウルの内容物に関する情報を与えるテキストを含んでいる。具体的実施態様の標識は、接着剤でボウルのカバーに固着される。代表的な実施態様としては、限定されないが、図２、図３および図４Ａに示す（５）がある。
【００３０】
用語「内側トレー」は、本明細書で使用する場合、ボウル、粒子、および任意に混合・配送用具および／またはゲルなどの懸濁物質が入っているシリンジを収納するトレーと定義され、この内側トレーは外側トレーの中に収納することが好ましい。用語「内側トレー」は、例えばボウルと骨移植粒子とを完全に封入する封入体を意味するものとする。例えば、「内側トレー」が、図４Ｂに示す（２０）のような蓋を備えている実施態様では、その蓋は内側トレーの一部分である。例えば、内側トレーが水分不透過性層でコートされている場合、内側トレーが、例えばボウルと粒子を囲む封入体を形成し、その結果、内側トレーの内容物（例えばボウルと粒子）は乾燥したままである。内側トレーの代表的実施態様としては、限定されないが、図３、図４Ａおよび図４Ｂに示す（２２）がある。
【００３１】
用語「混合・配送用具」は、本明細書で使用する場合、単一または複数の粒子を骨の欠陥部位中に混合配送して突き固める器具を意味する。前記用具の代表的実施態様としては、限定されないが、図３、図４Ａ、図６、図７、図８、図９、図１０および図１１に示す（１２）がある。用語「外側トレー」は、本明細書で使用する場合、内側トレーを収納するトレーと定義される。外側トレーの代表的実施態様としては、限定されないが、図３および図４Ａに示す（３２）がある。
【００３２】
用語「ピールパウチ」は、本明細書で使用する場合、容器を開くときにその容器の一部分がその容器から剥がし取られるような容器と定義される。具体的実施態様では、この剥がし取り操作を容易に行えるようにタブが使われる。別の具体的実施態様では、剥がし取られるピールパウチの一部分のコーナーなどの領域は、剥がし取りやすくするため、接着剤が付いていない。
【００３３】
用語「複数」は、本明細書で使用する場合、１以上のものと定義される。用語「リム」は、本明細書で使用する場合、ボウルのカバーの外側縁を意味する。リムの代表的実施態様としては、限定されないが、図１、図２、図３および図４Ａに示す（７）がある。用語「サシェ」は、本明細書で使用する場合、懸濁物質のようなゼラチン状物質を保持するポケットなどの容器と定義される。具体的実施態様のサシェは、レストラン産業で利用される薬味ポケットと類似している。
【００３４】
用語「スナップ保持」は、本明細書で使用する場合、スナッピングの動作または作動によって定位置に導入される器具を定位置に保持することと定義される。用語「スナップ保持間隙」は、本明細書で使用する場合、混合・配送用具などの器具を保持する、内側トレーの中などの場所であって、スナッピングの動作または作動によってその間隙中に器具を配置した後、器具を保持する場所を意味する。スナップ保持間隙の代表的実施態様としては、限定されないが、図３および図４Ａに示す（２３）がある。
【００３５】
用語「スナップ留め」は、本明細書で使用する場合、スナッピング動作によってボウルから取り出されるかまたはボウルに配置される、ボウルのためのカバーを意味する。用語「滅菌」は、本明細書で使用する場合、実質的に病原体がないことと定義される。具体的実施態様では、滅菌は完全に病原体がないことを意味する。
【００３６】
用語「表面の凹凸」は、本明細書で使用する場合、こぶ、溝、チャネル、溝筋、ラット、隆条、点、クレスト、突出部などの、表面上の少なくとも１つの凹凸と定義される。表面凹凸の代表的実施態様としては、限定されないが、図１に示す（６）または図６、図７、図８および図１１に示す（１５）がある。
【００３７】
用語「懸濁物質」は、本明細書で使用する場合、骨移植粒子の懸濁液に用いるゲル、粘着物または生物液などの物質と定義される。この懸濁物質は、当該技術分野で知られている方式で本発明の配送システムの中に収納することができる。１つの実施態様では、この懸濁物質は、ガラスを含まない器具の中に収納されている。別の実施態様では、懸濁物質はガラスを含んでいる器具の中に収納されている。当業者は、懸濁物質を非ガラス製器具よりもガラス製器具の中に収納する方が好ましい、異なる環境を知っている。これらの器具の例としてはシリンジ、びんまたはチューブがある。
【００３８】
用語「シリンジ」は、本明細書で使用する場合、骨欠陥部分などの身体部位の中に少なくとも１つの骨移植粒子を注入しまたは配送する器具と定義される。具体的実施態様では、その器具はプランジャー付きバレルからなり、そのバレルの一方端部はプランジャーを入れて移動させるための端部であり、そのバレルの他方端部は、骨移植粒子を流出させて配送するための端部である。具体的実施態様のシリンジはガラス製である。
【００３９】
用語「突固め棒（ｔａｍｐｉｎｇ ｒｏｄ）」〔タンプ（ｔａｍｐ）と呼称することもある〕は、本明細書で使用する場合、骨移植粒子を例えば骨欠陥部中に詰め込むかまたは固めるための器具と定義される。突固め棒の代表的実施態様としては、限定されないが、図３、図６、図７、図８および図１１に示す（１４）がある。
【００４０】
用語「こて」は、本明細書で使用する場合、骨移植粒子の保持、移送および／または配送を行う道具を有する器具と定義される。具体的実施態様では、骨移植粒子を保持する前記道具の面は湾曲している。そのこての代表的実施態様としては、限定されないが、図３、図６、図７、図８、図９、図１０および図１１に示す（１３）がある。用語「ねじり外し式」は、本明細書で使用する場合、ねじり動作によって、ボウルから取り外されるかまたはボウルの中に配置されるカバーを意味する。
【００４１】
本発明が解決しようとする当該技術分野の問題は、滅菌されていてガラスを含有せずかつ好ましくは医療サービス提供者が患者に対し骨移植製品を容易にかつ安全に調製し配送することができるようにする、骨移植粒子の包装・配送システムを開発することである。好ましい実施態様の骨移植粒子は骨移植系の一部分であり、例えばＪＡＸ（登録商標）および／またはＪＡＸ（登録商標）Ｐｌｕｓ Ｃａｌｃｉｇｅｌの製品〔Ｓｍｉｔｈ ＆ Ｎｅｐｈｅｗ（登録商標）、米国テネシー州メンフィス〕がある。追加の実施態様では、本発明は包装量を最小限にする。この配送システムは、該製品を欠陥部位中に放出させる（ｓｐｉｌｌ）など外科手術の煩雑さを最小限にするように設計することが好ましい。骨移植粒子、特にセラミック製の粒子を欠陥部位中に放出すると、欠陥部の周りまたは近くの軟組織への望ましくない粘着のために、製品の回収が困難になる。したがって、本発明は、包装手段としてガラスを利用するのではなくて、内側トレーに水分不透過性コーティングを備えてなり、水分なしの環境をもたらすので、当該技術を超える改良である。
【００４２】
骨移植材料は、手術室または治療室で血液または他の製品と何度も混合されるので、医薬提供者が、移植システムのセラミックと懸濁物質を容易に混合できるようにする骨移植システム用の配送システムが必要である。その上に、本発明の包装・配送システムは、医療サービス提供者が選択する血液などの製品を骨移植物に添加するのに使用することができる。骨移植粒子が適当な懸濁物質と混合されると、本発明は、その粒子／懸濁物質の混合物の骨欠陥部位への配送を、該混合物の骨欠陥部位への詰め込みを含めて容易にする。骨移植代替物の配送システムは、本発明の包装物の中に組み込まれているので、これは著しい利点である。すなわち、骨移植製品は、好ましくは、混合・配送用具とともにボウル内に包装され、前記製品を混合するためにボウルに移し次に身体内の欠陥部位に移す必要なしに、医療サービス提供者に滅菌方式で提供される。本発明の別の重要な利点は、感湿性のある骨移植粒子が液体にさらされないようにするためのガラス製品がないことである。
【００４３】
好ましい実施態様の配送システム／包装物は、感湿性のある骨移植製品を保持するＰＥＴＧ製ボウルで構成されている。そのボウルは、水分バリアーのＡＣＬＡＲ（登録商標）のようなクロロトリフルオロエチレンコーティングを施されたＰＥＴＧ製トレーの中に配置されている。具体的実施態様のＡＣＬＡＲ（登録商標）でコートされたＰＥＴＧ製トレーには、医療サービス提供者が、ボウル内で骨移植粒子を、他の製品、例えば懸濁物質と混合し、その混合物を欠陥部位に移し、次にその混合物を欠陥部位中に突き固めるのに使用できる混合／配送用具が入っている。その用具は好ましくは、取扱中および輸送中に定位置にしっかり留まるように、ＡＣＬＡＲ（登録商標）からなるトレーの長穴にスナップ留めされる。
【００４４】
前記ＡＣＬＡＲ（登録商標）でコートされたＰＥＴＧ製内側トレーは、スパンボンドの高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、例えばＴＹＶＥＸ（登録商標）からなる蓋を有する別のＰＥＴＧ製トレーの中に配置することが好ましい。その結果、前記ＡＣＬＡＲ（登録商標）のＰＥＴＧトレーは、医療サービス提供者に滅菌状態で提供することができる。最終的な包装物はカートンの中に入れられる。したがって、前記ＡＣＬＡＲ（登録商標）ＰＥＴＧ製トレー内のボウルとプラスチック製器具とは、医療サービス提供者に滅菌状態で提供されるか、または、医療サービス提供者が選択するならばそのＡＣＬＡＲ（登録商標）でコートされたトレーの中に保持することができる。具体的実施態様では、その包装物は、最後に、ガンマ線のような当該技術分野で周知の方法で滅菌される。
【００４５】
配送システムの別の実施態様としては、骨移植製品を、シリンジまたは自己混合式双筒型シリンジに入れるシステムがある。双筒型シリンジの場合、骨移植製品が１つのバレルに入れられ、そしてもう１つの製品もしくは血液が第２のバレルに入れられる。プランジャーを押すと、前記２つの製品は、自己混合してもう１つのバレルに入り次にシリンジから出る。前記ボウルもしくは器具は、好ましい実施態様で提供される、使い捨ての物ではないピールパウチまたは一連のトレーおよびピールパウチなどの各種の形態と大きさとで入手することができる。別のプラスチック器具を多種類の形態で入手することができる。一例としては、一方端部がしゃくしもしくはスプーンで、他方端部がタンプのものがある。
【００４６】
全体として、本発明の包装・配送システムが当該技術分野の他のシステムを凌ぐ利点としては、以下のものがある。１）一次包装容器（ボウル）が混合システムの一部になっている；２）こぶを有する蓋が、骨移植粒子に対してクッションとして作用して、製品が輸送中と分配中に過剰に移動しないようにする；３）二次包装容器（箔、ポリエチレンおよび紙製の蓋を有する内側トレー）は、水分バリアーをもたらすので、骨移植物質を包装するのに利用する工業規格であったガラス製バイアルびんを使用しない；そして４）三次包装容器〔ＴＹＶＥＸ（登録商標）製の蓋を有する外側トレー〕は、滅菌のダブルバリアーをもたらすので、ＪＡＸ（登録商標）製品を滅菌領域に導入しやくする。
【００４７】
図面の詳細な説明
図１は、ボウル（１）の一実施態様とボウルカバー（２）の底面図とを示す。ボウルカバー（２）のリム（７）は複数のフィンガータブ（８）を有している。カバー（２）のくぼみ面（９）の底面は、複数の表面凹凸を有している。
【００４８】
図２は、ボウル（１）の一実施態様とボウルカバー（２）の上面図とを示す。ボウルカバー（２）のリム（７）は複数のフィンガータブ（８）を有している。カバー（２）は、複数のフィンガータブ（８）を有するリム（７）を備え、かつくぼみ面（９）も備えている。そのくぼみ面（９）は、ボウル（１）の内容物の識別標識（５）を有している。
【００４９】
図３は、外側トレー（３２）、内側トレー（２２）、ボウル（１）、ボウルカバー（２）および混合・配送用具（１２）の一実施態様を示す。その内側トレー（２２）はスナップ保持間隙（２３）を有している。ボウル（１）は、複数のフィンガータブ（８）を備えたリム（７）を有するカバー（２）を備えている。また、カバー（２）はくぼみ面（９）も有しており、そのくぼみ面は、ボウル（１）の内容物の識別標識（５）を有している。混合・配送用具（１２）は、一方端部がこて（１３）で他方端部が突固め棒（１４）になっている。
【００５０】
図４Ａは外側トレー（３２）の中に収納されている内側トレー（２２）の一実施態様を示し、その内側トレー（２２）には、カバー（２）を備えたボウル（１）および混合・配送用具（１２）の両者が入っている。内側トレー（２２）には、用具（１２）に利用するスナップ保持間隙（２３）がある。カバー（２）は、複数のフィンガータブ（８）付きリム（７）を備え、かつ識別標識（５）付きのくぼみ面（９）も備えている。図４Ｂは箔製蓋（２０）を有する内側トレー（２２）の一実施態様を示し、その蓋（２０）は、部分的に引き剥がされた状態で図示されている。
【００５１】
図５は複数の骨移植粒子（２４）が入っているボウル（１）の一実施態様を示し、そのボウルはボウルカバーを配置するためのねじ山（２５）を備えている。
【００５２】
図６は、一方端部がこて（１３）になっており、他方端部が突固め棒（１４）になっている混合・配送用具（１２）の一実施態様を示す。こて（１３）は湾曲した外周部（１９）を有している。用具（１２）は、こて端部（１３）を接続するネック領域（１８）に隣接する握り領域（１７）を備えている。握り領域（１７）には複数の表面凹凸（１５）がある。好ましい実施態様の握り領域（１７）は、幅がネック領域（１８）および突固め棒（１４）よりも大きい。具体的実施態様では、ネック領域（１８）の幅と突固め棒（１４）の幅とは実質的に同じである。用具（１２）の突固め棒（１４）の端部は、湾曲端（１１）を有する面（１６）を備えている。
【００５３】
図７は、一方端部がこて（１３）になっていて他方端部が突固め棒（１４）になっている混合・配送用具（１２）の一実施態様を示す。この用具（１２）は、握り領域（１７）に複数の表面凹凸（１５）を有している。ネック領域（１８）は、握り領域（１７）をこて端部（１３）に接続している。用具（１２）の突固め棒（１４）の端部は湾曲端（１１）を有する面（１６）を備えている。好ましい実施態様では、握り領域（１７）の幅は、ネック領域（１８）の幅および突固め棒（１４）の幅よりも大きい。具体的実施態様では、ネック領域（１８）の幅と突固め棒（１４）の幅とは実質的に同じである。
【００５４】
図８は、一方端部がこて（１３）になっていて他方端部が突固め棒（１４）になっている混合・配送用具（１２）の一実施態様を示す。用具（１２）は、握り領域（１７）に複数の表面凹凸（１５）を有している。ネック領域（１８）は、こて端部（１３）を握り領域（１７）に接続している。こて端部（１３）は湾曲外周部（１９）を有している。用具（１２）の突固め棒（１４）は、湾曲端（１１）を有する面を備えている。好ましい実施態様では、握り領域（１７）の幅は、ネック領域（１８）の幅および突固め棒（１４）の幅よりも大きい。具体的実施態様では、ネック領域（１８）の幅と突固め棒（１４）の幅とは実質的に同じである。
【００５５】
図９は、一方端部が湾曲外周部（１９）を有するこて（１３）になっている混合・配送用具（１２）の一実施態様を示す。
【００５６】
図１０は、一方端部が湾曲外周部（１９）を有するこて（１３）になっていて他方端部が面（１６）になっている混合・配送用具（１２）の一実施態様を示す。面（１６）は湾曲端（１１）および平坦内側領域（９）を有している。
【００５７】
図１１は、一方端部がこて（１３）になっていて他方端部が端面（１６）を有する突固め棒（１４）になっている混合・配送用具（１２）の一実施態様を示す。面（１６）は湾曲端（１１）を有している。用具（１２）は、握り領域（１７）に複数の表面凹凸（１５）を備えている。ネック領域（１８）は、握り領域（１７）をこての端部（１３）に接続し、そのこての端部は湾曲外周部（１９）を有している。好ましい実施態様では、握り領域（１７）の幅は、ネック領域（１８）の幅および突固め棒（１４）の幅よりも大きい。具体的実施態様では、ネック領域（１８）の幅と突固め棒（１４）の幅とは実質的に同じである。
【００５８】
具体的実施態様
Ａ．内側トレー
内側トレーは、ボウルおよび／または混合・配送用具および／またはゲルなどの懸濁物質が入っているシリンジを収納するトレーであり、好ましくは外側トレーの内側に収納される。好ましい実施態様の内側トレーは水分を含有していない。さらに、内側トレーは、ボウルの両側に、指が容易にボウルをつかんで内側トレーからボウルを取り出すことができるようにするフィンガータブを備えている。好ましい実施態様では、内側トレーはＰＥＴＧ製であり、そのポリマーの名称はＫＯＤＡＲ ＰＥＴＧ ６７６３ Ｃｏｐｏｌｙｅｓｔｅｒであり、そのポリマーは透明で青色である。別のポリマーとしてはポリエチレンテレフタレートエステル（ＰＥＴＥ）があるが、これは透明なポリエチレンプラスチックである。
【００５９】
一実施態様では、混合・配送用具および／またはシリンジが、内側トレー内のスナップ保持間隙に保持されている。あるいは、前記用具および／またはシリンジは、内側トレーへの挿入物、例えば当該技術分野で知られている発泡体または他のクッション材から作られた挿入物に保持される。
【００６０】
好ましい実施態様の内側トレーは、耐湿性コーティング例えばクロロトリフルオロエチレンコーティング〔例えばＡＣＬＡＲ（登録商標）〕と箔からなる蓋との両者を備えている。別の実施態様では、ＰＥＴＧ製内側トレーがＴＹＶＥＫ（登録商標）製蓋で覆われている。別の実施態様では、内側トレー全体が、部分的にまたは完全に耐湿性コーティングで覆われていてもよい。好ましい実施態様では、ＡＣＬＡＲ（登録商標）ＰＥＴＧ製トレーは、水分バリアーをもたらす箔、ポリエチレンおよび紙ラミネートで作られた蓋を備えている。具体的実施態様の蓋、例えば箔製の蓋は、熱または接着剤などの当該技術分野の標準方法によってＰＥＴＧにシールされる。
【００６１】
内側トレーは、ＡＣＬＡＲ（登録商標）のようなクロロトリフルオロエチレンでコートすることが好ましい。ＡＣＬＡＲ（登録商標）ＵｌｔＲｘ ３０００は、医薬や医療の市場で通常使用される３．０ ｍｍのクロロトリフルオロエチレン（ＣＴＦＥ）ホモポリマーの高性能バリアーフィルムである（Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ Ｄｒｕｇ Ｍａｓｔｅｒ Ｆｉｌｅ ＃３７６４およびＣａｎａｄｉａｎ Ｄｒｕｇ Ｍａｓｔｅｒ Ｆｉｌｅ ＰＲ−ＭＩ ８９３３）。別の実施態様では、ポリエチレン／ポリエステル〔Ｐｏｌｙ−ＭＹＬＡＲ（登録商標）〕フィルム製のパウチが、前記内側トレーの代わりに使用され、そのパウチにヒートシールされるスパンボンドのＨＤＰＥ例えばＴＹＶＥＫ（登録商標）製の被覆部または側部を備えている（両者ともに米国デラウェア州ウィルミントン所在のＥ． Ｉ． ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ， Ｉｎｃ． 製）。ＨＤＰＥ以外の代りのポリマー類も当該技術分野で知られている。
【００６２】
重要なことは、好ましい実施態様の内側トレーが、内側トレーに見られるバリアーを水分が横断するのを防止する層でコートされていることである。このようにされていると、骨移植粒子は乾燥していて滅菌状態のままである。
【００６３】
別の実施態様では、ＰＥＴＧ製でかつＴＹＶＥＫ（登録商標）製の蓋を有する第２内側トレーにシリンジが入っていて、その第２内側トレーは、さらに、シリンジに用いるスナップ保持間隙または発泡体挿入物を備えている。シリンジを収納する第２内側トレーが骨移植粒子を収納する第１内側トレーと別個になっている配置構成は、これら各トレーに対して異なる滅菌法が必要な場合に有利であることが当業者には分っている。別の実施態様では、ガラス製シリンジが外側トレー内の発泡体挿入物の中に置かれ、その外側トレーはＰＥＴＧ製でＴＹＶＥＫ（登録商標）製の蓋を有している。
【００６４】
Ｂ．外側トレー
内側トレーを滅菌状態に保つため、内側トレーを外側トレーの中に入れる。その外側トレーは、好ましくはＰＥＴＧ製でかつスパンボンドＨＤＰＥ製の蓋、例えばＴＹＶＥＫ（登録商標）製の蓋を備えている。
【００６５】
Ｃ．ボウル
この配送・包装システムはセラミック製骨移植製品を保持するＰＥＴＧ製ボウルで構成されている。そのボウルは、好ましくは、骨移植製品が輸送中に移動することを少なくするため、いくつものこぶをつけたツイストトップ（ｔｗｉｓｔ ｔｏｐ）を備えている。このように、ボウルは骨移植粒子を貯蔵および／または混合する容器である。別の実施態様では、ボウルはたらいまたはカップであってもよい。
【００６６】
ボウルのカバーは、ボウルの上に置かれる構成要素である。このカバーはボウルの蓋またはトップであると考えることもできる。具体的実施態様では、このカバーは、ねじり外し式カバー、スナップ留めカバーまたはこれらを組み合わせたカバーである。好ましい実施態様のカバーはフィンガータブを備えている。カバーをボウルから容易に取り外せるように、指を置きやすくするフィンガータブがボウルのカバーのリムに沿って配置されている。好ましい実施態様のフィンガータブは、指が嵌まる凹み部分である。別の実施態様のフィンガータブは、蓋の取り外しまたは配置を容易にするため、指が圧力をかけることのできる延出部分である。蓋は、下方向への圧力をかけてそれを溝に入れることによって、ボウルに接続することができる。
【００６７】
好ましい実施態様のボウルの実容積は、医療サービス提供者がボウルに追加の製品または血液を入れて骨移植粒子と混合するのに十分な余地をボウル内に残す、骨移植粒子の量の少なくとも５倍の容積であればよい。具体的実施態様では、骨移植粒子の容積対ボウルの容積の比率は約１：２０である。また、ボウルは、混合を容易に行えるように手の平の中に入りかつ包装の大きさを最小限にするために、高さを低くしてある。具体的実施態様では、本発明のボウルは均一サイズのボウルである。本発明の他の実施態様は、例えば５、１０または２０ ＣＣの骨移植粒子が入っている、大きさの異なるボウルである。本発明の別の実施態様では、異なる量の骨移植粒子ごとに別個の大きさのボウルが利用される。
【００６８】
Ｄ．混合・配送用具
混合・配送用具は、１つまたは２以上の骨移植粒子を混合し、配送し、次いで突き固める器具である。他の実施態様のこの用具は、処理具、デバイス、手段、道具または機器でもよい。好ましい実施態様の混合・配送用具は、医療サービス提供者が、骨移植粒子を、ボウル内で、他の製品例えば懸濁物質と混合し、その混合物を欠陥部位に移し、次いでその混合物をその欠陥部位中に突き固めるのに使用できる使い捨てのプラスチック製撹拌／突固め棒である。
【００６９】
この用具は好ましくは、一方端部がこてになっていて他方端部が突固め棒になっている。また、この用具は、外科手術中に手袋をはめた手でいっそう容易に処置しかついっそう高い触感を得ることができるように、長さ方向に沿って、こぶや溝を備えている。この用具の突固め端部は、製品を小さい欠陥部へ圧入しやすくし、一方、こての端部は、製品を、小欠陥部（こての先端で）にも大欠陥部（こて全体で）にも配送することができる。こては薄い構造なので、有限要素解析を利用して、用具の高さを低くしながら強さを維持した。有限要素解析は、当該技術分野で広く知られている。用具の設計を最適化するためのコンピュータ応力解析である。この解析によって、各種力の負荷について用具の設計がしやすくなる。このような解析に使うコンピュータソフトウェアプログラムは当該技術分野で知られており、例えば、Ｐｒｏ／ＭＥＣＨＡＮＩＣＡ（登録商標）〔ＰＡＲＡＭＥＴＲＩＣ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ（登録商標）、米国マサチューセッツ州ウォルサム所在〕がある。
【００７０】
この用具のこての端部は、骨移植粒子を保持し、移送しかつ／または配送する器具になっている。具体的実施態様では、該粒子を保持する前記器具の面は湾曲していて、骨移植粒子または骨移植粒子／懸濁物質の混合物がこぼれるのを防止する当該技術分野の他の器具を超える重要な利点をもたらす。別の実施態様では、こての端部はしゃくしまたはスプーンになっている。タンプ（ｔａｍｐ）と呼称されることもある突固め棒は、該粒子を、例えば骨欠陥部中に詰め込みまたは固めるための器具である。
【００７１】
好ましい実施態様の前記用具は、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン、セルロース、ポリフェニレンオキシドおよびポリフェニレンサルファイドなどのプラスチック材料から構成される。
【００７２】
本明細書で開示され特許請求されているシステムおよび組成物はすべて、本明細書の開示に照らして過度の実験をしないで、製造し実施することができる。本発明のシステムおよび組成物は好ましい実施態様によって説明してきたが、そのシステムおよび組成物を本発明の概念、精神および範囲から逸脱することなく変更することができるということは当業者には明らかである。より具体的に述べると、科学的に、構造上および生理学上、関連がある特定の薬剤を、同じかまたは類似の結果を達成しながら、本明細書に記載の薬剤の代わりに使用できることは明らかである。当業者にとって明らかなこのような類似の置換物や変形体はすべて本願の諸請求項が定義する本発明の精神、概念および範囲の中にあるとみなされる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１はボウル（１）の一実施態様とボウルのカバー（２）の底面図とを示す。
【図２】
図２はボウル（１）の一実施態様とカバー（２）の上面図とを示す。
【図３】
図３は内側トレー（２２）、混合・配送用具（１２）、カバー付きボウル（１）および外側トレー（３２）の一実施態様を示す。
【図４】
図４Ａは外側トレー（３２）内の、混合・配送用具（１２）を収納する内側トレー（２２）とカバー付きボウル（１）とを示す。
図４Ｂは蓋（２０）を有する内側トレー（２２）を示し、その蓋（２０）は一部分が引き剥がされている。
【図５】
図５は複数の骨移植粒子（２４）が入っているボウル（１）を示す。
【図６】
図６は混合・配送用具（１２）の好ましい一実施態様の底面図を示す。
【図７】
図７は混合・配送用具（１２）の好ましい一実施態様の正面図を示す。
【図８】
図８は混合・配送用具（１２）の好ましい一実施態様の斜視図を示す。
【図９】
図９は混合・配送用具（１２）の好ましい一実施態様の左側面図を示す。
【図１０】
図１０は混合・配送用具（１２）の好ましい一実施態様の右側面図を示す。
【図１１】
図１１は混合・配送用具（１２）の好ましい一実施態様の上面図を示す。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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