(57)【要約】血管創傷をふさぐ方法および装置が、創傷（ｗ）から延びるガイドワイヤ（５８）および／または他の外科手術器具（３２）を含む。スポンジ状止血材（８０）が、外科手術器具上を前進させられ創傷を囲む血管（９４）の領域に接触させられる。外科手術器具（３２）は、取り外される。血液（ｂ）が止血材（８０）に染み込み、材内において止血薬により血液凝固が促進される。接着剤（１０６）からなる密封層が、スポンジ状材（８０）に加えられ、スポンジに血流を閉じこめることができる。従って、血管穿刺創傷（ｗ）は、自然な血液の凝血塊形成により密封される。
2004521663.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管創傷中を少なくとも部分的に延びるように形成された外科手術器具と、止血薬を含んだ止血材メンバーと、前記外科手術器具に対して長手方向に滑動可能に形成されたプッシュメンバーと、を備え、
前記プッシュメンバーは、前記外科手術器具上において前記止血材と係合し該止血材を長手方向に押すように適合された、血管創傷をふさぐアセンブリー。
【請求項２】
血管創傷へのアクセス用通路を提供するように形成されたアクセス用デバイスをさらに含む請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項３】
前記アクセス用デバイスは、前記外科手術器具の周りにおいて選択的に開閉するように適合された、少なくとも２つの細長いレトラクタアームを有するレトラクタを含む請求項２に記載のアセンブリー。
【請求項４】
前記止血材メンバーは、血液凝固を促進するように適合された止血薬を含んだスポンジ状材を含む請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項５】
前記止血材メンバーは、血液を吸収するように適合されている請求項４に記載のアセンブリー。
【請求項６】
前記外科手術器具は、ガイドワイヤを含む請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項７】
前記外科手術器具は、カテーテルを含み、該カテーテルは、前記ガイドワイヤ上を滑動可能である請求項６に記載のアセンブリー。
【請求項８】
前記止血材メンバーおよびプッシュメンバーは、前記カテーテル上を長手方向に滑動するように該カテーテルに装着され、前記止血材メンバーは、前記プッシュメンバーの遠位に装着される、請求項７に記載のアセンブリー。
【請求項９】
前記プッシュメンバーは、細長いボディと近位ハンドル部分とを含み、長手方向内腔が、前記プッシュメンバー中に形成された、請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項１０】
細長い解放ロッドをさらに含み、該ロッドは、前記プッシュメンバー内腔中に滑動可能に差し込まれるように形成された、請求項９に記載のアセンブリー。
【請求項１１】
第２の止血材メンバーをさらに含み、該第２の止血材メンバーは、前記ロッドにより前記プッシュメンバー内腔中を押し動かし可能に前進させられるような大きさでありかつそのように形成された請求項１０に記載のアセンブリー。
【請求項１２】
前記プッシュメンバーボディは、該ボディの遠位端の近くにおいて側壁中に形成された複数の孔を有する請求項９に記載のアセンブリー。
【請求項１３】
前記止血材メンバーは、比較的高い弾性を有した第１の層と、止血薬を含んだ第２の層とを含み、該第１および第２の層は接着される請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項１４】
前記第１および第２の層は、セメントにより相互に接着される請求項１３に記載のアセンブリー。
【請求項１５】
前記第１および第２の層は、一体に形成される請求項１３に記載のアセンブリー。
【請求項１６】
前記止血材メンバーは、前記第１および第２の層中の穿刺孔が実質的に前記弾性のある第１の層によって密封状にふさがれるように形成される請求項１３に記載のアセンブリー。
【請求項１７】
前記外科手術器具は、前記第１および第２の層を通り穿刺孔中を延びる請求項１６に記載のアセンブリー。
【請求項１８】
前記止血材メンバーは、血液凝固を促進するように適合された止血薬を含むスポンジ状材を含む請求項１３に記載のアセンブリー。
【請求項１９】
前記止血材メンバーは、少なくとも部分的に接着剤でコーティングされる請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項２０】
内部に装着されるガイドワイヤを収容する細長いカテーテルであり、前記カテーテルの先端が血管創傷内へ延びるように前記ガイドワイヤ上を滑動するように形成された前記細長いカテーテルと、止血促進剤を含む止血材と、前記カテーテルに対して滑動するように適合されたプッシュメンバーであり、流出入可能な接着剤を中に通すように適合された内腔を有した前記プッシュメンバーとを備える、血管創傷閉鎖アセンブリー。
【請求項２１】
前記カテーテルの周りにおいて選択的に開閉するように適合された少なくとも２つのレトラクタアームを有するレトラクタをさらに含む請求項２０に記載のアセンブリー。
【請求項２２】
前記プッシュメンバー内腔内において滑動可能なロッドをさらに含む請求項２１に記載のアセンブリー。
【請求項２３】
前記カテーテルは、吸引源に結合可能な内腔を有し、かつ前記内腔の遠位端の近くにおいて壁に形成された孔を有する請求項２０に記載のアセンブリー。
【請求項２４】
前記カテーテルは、少なくとも２つの内腔を含む請求項２３に記載のアセンブリー。
【請求項２５】
前記カテーテルは、単一の内腔を含む請求項２３に記載のアセンブリー。
【請求項２６】
流出入可能な接着剤源をさらに含む請求項２０に記載のアセンブリー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
発明の分野
本発明は、概ね血管における開口部をふさぐことを容易にするシステムに関する。さらに詳細には、本デバイスは、血管の創傷をふさぐことを容易にするように止血材を開口に送る。
【０００２】
関連技術の説明
多くの医療処置において、その開口部に治療、診断または再診断（ｒｅｖｉｓｉｏｎ）のある方法を適用できるように組織内における開口部の位置を特定する必要がある。例えば、経管腔的バルーン血管形成術を行うためには、バルーンを挿入するための開口を動脈内に生成しなければならない。この開口は、後で閉じなければならない。
【０００３】
肢において著しく狭窄した動脈中における血流を増やすかまたは回復させる経管腔的バルーン血管形成術は、末梢血管の病気の治療に用いられ、冠状動脈の閉塞の治療にも用いられる。実際に、冠状動脈形成術が、狭窄し閉塞した冠状動脈の血管再生のためのバイパス手術の、主な実現性のある代替方法として出現した。バイパス手術とは異なって、血管形成術には、全身麻酔、胸壁切開、人工心肺装置の使用、または輸血の必要がない。血管形成術は、患者に対して侵襲性が低く外傷も少ないばかりでなく、病院滞在が短くなり回復時間が短くなるので費用も少なくて済む。
【０００４】
経管腔的バルーン血管形成術は、まず中空針を皮膚および周りの組織から患者の大腿動脈内へ挿入することにより実行する。ガイドワイヤを、中空針から動脈内へ、次に患者の血管系に沿って、治療を行うべき閉塞した血管または心臓弁の部位へ前進させる。血管系中において、治療を行うべき狭窄症部位を通り過ぎたすぐの所定位置内へガイドワイヤを移動させやすいように、Ｘ線による画像化を行う。次に、バルーンカテーテルを、ガイドワイヤ上に装着し、被膨張バルーンが狭窄症部位内に位置するまで前進させる。次に、バルーンを繰り返し膨張させて狭窄した血管を広げる。該処置の完了後、カテーテルおよびガイドワイヤを血管および患者から引き出す。
【０００５】
血管の外観を変える病気を検出するために使用される、血管造影が、同様に行われる。まず、大腿動脈内へ中空の針を挿入し、ガイドワイヤをその針の中から病気に冒された血管内へ挿入する。カテーテルをガイドワイヤ上に装着し血管内へ挿入する。カテーテルを所望の位置へ案内するためにＸ線による画像化を行う。次に、造影剤を注入し、病気に冒された血管に沿って血流を調べられるようにＸ線画像を連続撮影する。カテーテルおよびガイドワイヤは、後で患者の身体から取り外す。
【０００６】
血管形成術または血管造影中に使用したカテーテルを取り外した後、大腿動脈における穿刺創傷をふさぎ、動脈における穿刺部位からの出血を止める必要がある。現在、止血するためには、数時間の間創傷を囲む領域に氷のパックを当てかつ／または圧力をかける。しかしながら、患者が身動きすると、創傷が再度開いて再び出血し始める場合がかなりある。起こり得る別の複雑な事態は、偽動脈瘤の発現であり、これは、感染と再開口のリスクを高める。
【０００７】
ステープル、クリップ、コラーゲンプラグ、および縫合糸を用いて穿刺創傷をふさぐ努力が行われてきたが、大腿動脈において穿刺を確かめることができないために、また得られる限定された空間においては動脈を制御可能に修復することが難しいために、うまくいった試しがなかった。
【０００８】
患者の血管系における他の創傷はまた、確かめることが難しい場合があるので、従って、位置を特定しアクセスしふさぐことは難しい。従って、患者の血管系においてこのような創傷の位置を特定しふさぐことを容易にするデバイスおよび方法は、極めて有益となる。一貫してかつ確実に穿刺創傷の位置を特定し隔離しふさぐことができるデバイスによって、このような創傷に一般に伴う、出血が長引くことがなくなる。
【０００９】
発明の概要
従って、当該技術において、血管創傷の位置を正確に特定し創傷をふさぐ装置および方法に対する要請がある。
【００１０】
一実施形態によれば、血管の創傷をふさぐアセンブリーが得られる。アセンブリーの細長いカテーテルが、内部に差し込まれるガイドワイヤを収容する。カテーテルは、ガイドワイヤ上を滑動してカテーテルの先端が血管の創傷内へ延びるように形成される。止血材が、止血促進剤を含む。プッシュメンバーが、カテーテルに対して滑動するように適合される。プッシュメンバーは、流出入可能な接着剤を内部に通すように適合された内腔を有する。
【００１１】
別の実施形態によれば、血管創傷をふさぐアセンブリーが得られる。外科手術器具が、血管創傷中を少なくとも部分的に延びるように形成される。止血材メンバーが、止血薬を含む。プッシュメンバーが、外科手術器具に対して長手方向に滑動可能に形成される。プッシュメンバーは、止血材と係合しそれを外科手術器具上において長手方向に押すように適合される。
【００１２】
先行技術以上に得られる好適な実施形態および利点を要約するために、ここに、ある実施形態および利点を上に説明してきた。当然だが、必ずしもこのような利点の全てが、種々の特定の実施形態によって達成可能であるとは限らないことが理解される。従って、例えば、当業者は、本発明が、ここに教示または示唆可能な他の目的または利点を必ずしも達成せずに、ここに教示した１つの利点または利点群を達成しまたは最適化するように実施または実行可能であることを理解する。
【００１３】
上述した実施形態および他の実施形態は、添付の図面の参照を伴う、好適な実施形態についての以下の詳細な説明から当業者に容易に明らかとなり、本発明は、開示する特定のどんな好適な実施形態にも限定はされない。
【００１４】
好ましい実施形態の詳細な説明
本装置および方法は、アクセスかつ／または視覚化が難しい血管穿刺創傷をふさぐことに特に有用である。このような創傷をふさぐために創傷した血管を直接かつ適切に修復することは難しい。さらに、血管を直接修復することに伴う、思わぬ危険がある。例えば、臨床医が創傷を確かめることができないために、縫合糸、ステープル、またはクリップのような閉鎖手段を正確に配置することが難しい。このような閉鎖手段を不正確に配置することによって、閉鎖が不適切になる可能性がある。穿刺創傷が、ことによると臨床医が気づかずに、開いたままとなる。さらには、閉鎖手段を不正確に配置することによって、裂傷およびさらなる穿刺創傷を含めて別の血管に消えない損傷を与える恐れがある。さらには、閉鎖手段を傷から血流内へ延ばす場合には、この手段によって、血栓が形成される可能性が高くなり得るか、または、ことによると血流内へ有毒物質が導入されてしまう可能性がある。当然ながら、閉鎖手段が血流内へ不注意で解放された場合、血管が閉塞してしまう、複雑で深刻な事態になりかねない。
【００１５】
図１を参照すると、血管創傷閉鎖アセンブリー３０が、カテーテル３２の遠位端３４と近位端３６とを有した細長いカテーテル３２を含む。遠位開口部３８が、カテーテル３２の遠位端３４中に形成され、カテーテル３２の長手方向軸線に沿って開口する。カテーテル３２は、遠位端３４にテーパー付きの先端４０を含む。カテーテル３２の細長いメインボディ４２が、テーパー付きの先端４０の近位に配置される。好ましくは、メインボディ４２は、長さに沿って実質的に均一の直径を有する。内腔４４が、遠位開口部３８から近位端３６へカテーテル３２内を長手方向に延びる。
【００１６】
コネクタ部４６が、近位端３６上に備えられる。コネクタ部４６は、主内腔４８と第２の内腔５０とを含む。主内腔４８は、カテーテル３２の長手方向軸線に沿って延び、カテーテル内腔４４と同一の広がりを有する。第２の内腔５０は、主内腔４８から外側へ延びるが、主内腔４８とカテーテル内腔４４と連通する。近位開口部５２は、主内腔４８の近位端に備えられ、遠位開口部３８と同様に、長手方向軸線に沿って開口する。第２の開口部５４が、第２の内腔５０内へ開口する。
【００１７】
遠位開口部３８および近位開口部５２は、血管形成術および他の血管外科手術において使用するガイドワイヤのようなガイドワイヤ５８を収容する大きさであり、それを収容するように適合される。このように、ガイドワイヤ５８自体は、カテーテル３２中に差し込まれ、カテーテルをガイドワイヤ上において前進させることができる。
【００１８】
孔６０が、カテーテル３２の遠位端３４の近くにおいてカテーテル３２の側壁中に形成される。少なくとも２つの孔６０が設けられることが好ましい。孔６０の全ては、カテーテル３２の遠位端３４から実質的に同じ間隔を置いて配置されることが好ましい。カテーテルの隆起部分６２が、孔６０の周りの領域に設けられることが好ましく、この領域は、先端４０の近位にかつメインボディ４２の遠位にある。隆起部分６２において、カテーテル３２は、カテーテルのメインボディ４２中の外径よりも若干大きい外径を有する。
【００１９】
引き続き図１を参照すると、真空または他の吸引源６４が、設けられ、管６６中を通って、カテーテルコネクタ部４６の第２の内腔５０と連通する。従って、カテーテル内腔４４を通じて真空になる。ガイドワイヤ５８を収容する遠位開口部３８と近位開口部５２とは、ガイドワイヤ５８が実質的に開口部をふさぐような大きさであることが好ましく、よって孔６０を通じて真空にされる。視認用ポート６８が、吸引源６４とカテーテル３２との間に配置される。視認用ポート６８は、孔６０とカテーテル内腔４４とから吸引によって引き出される物質を臨床医が見ることができるように形成される。視認用ポート６８を以下にさらに詳細に説明する。
【００２０】
図１および図２を参照すると、レトラクタ７０がカテーテル３２に装着されることが好ましい。レトラクタ７０は、カテーテル３２上に長手方向に配列された、対向した細長いレトラクタアーム７２を含む。レトラクタボディ７４が、臨床医が操作するとレトラクタアーム７２を選択的に開閉するように形成される。レトラクタ７０の細長いレトラクタアーム７２は、アームの遠位端７６が動脈壁の幅と少なくとも同じ幅、好ましくは少なくとも約０．５から２ミリメートルの距離をおいてカテーテル孔６０の近位に配置されるようにカテーテル３２上に配置される。
【００２１】
図１を再度参照すると、止血材８０が、レトラクタ７０の近位においてカテーテル３２上に配置される。以下にさらに詳細に説明するように、止血材は、止血薬からなるまたはそれを含有する材料を含む。止血薬は、血液凝固を促進するように適合されている。一実施形態において、止血材８０は、スポンジまたはスポンジ状の材料を含む。この説明において、スポンジは、一般的な意味で使用される一般用語であり、限定はしないが、材料と接触可能な血液の少なくとも一部分を吸い上げるように適合された材料を含む。
【００２２】
この説明のために、止血材８０をスポンジ８０と呼ぶ。しかしながら、「スポンジ」という用語の使用は、止血材として使用可能な材料の範囲を限定しないことが理解される。実際に、血液凝固を助けるかまたは促進する種々の材料を止血材として使用可能である。
【００２３】
スポンジ８０は、カテーテルのメインボディ４２の周りを円周方向に延び、カテーテル３２に沿って長手方向に滑動可能であるように配置されることが好ましい。最も好ましくは、カテーテル３２は、スポンジ８０を通る通路８２の中を延びる。通路８２は、カテーテル３２がスポンジ８０の中を押し進められると生じる。
【００２４】
プッシュメンバー８４がまた、スポンジ８０の遠位においてカテーテル３２上に配置される。図３を参照すると、プッシュメンバー８４は、ボディ部分８６と近位ハンドル部分８８とを含む。細長い内腔９０が、ボディ部分８６中に形成される。図１に示したように、内腔９０は、プッシュメンバー８４がカテーテル３２に対して滑動可能となるようにカテーテル３２を取り囲むことが好ましい。複数の孔９２が、プッシュメンバー８４の遠位端近くの場所においてボディ部分８６中に形成される。
【００２５】
図４について以下にさらに詳細に説明するように、血管創傷閉鎖アセンブリー３０によって、臨床医は、皮下血管創傷「ｗ」の位置を正確に特定し、創傷ｗにアクセスし、止血スポンジ８０を創傷部位に送ることができる。止血スポンジ８０は、創傷ｗの閉鎖の促進を助ける止血薬を含む。
【００２６】
止血スポンジ８０を適切にあてがうために、まず血管閉鎖アセンブリー３０を正確に配置し、血管創傷ｗにアクセスする。本方法および装置を用いて、種々の血管のおよび他の創傷をふさぎ得ることが理解される。図１から図１１と、付随の説明とは、患者の大腿動脈９４内の穿刺創傷ｗをふさぐために実施形態を用いた一例を示す。
【００２７】
図１、図２、図４および図５を特に参照すると、大腿動脈の穿刺創傷ｗの位置を正確に特定しそれにアクセスするために、まず穿刺創傷ｗを通り患者の大腿動脈９４内へ予め挿入していたガイドワイヤ５８上にカテーテル３２を装着する。内腔４４は、吸引源６４に取り付けられ、アセンブリー３０は、カテーテル３２の遠位先端４０が血管穿刺創傷ｗを通り延びるように患者の組織９６からガイドワイヤ５８上を前進させる。
【００２８】
アセンブリー３０を前進させると、吸引源６４は、孔６０から身体の流体を吸い出す。流体は、視認ポート６８を通過して、該視認ポート６８によって、臨床医は、吸い出されている流体を確認できる。視認ポート６８は、種々の適切な構造、配置にすることができる。例えば、視認ポートは、カテーテルに取り付けられる透明管、吸引源兼視認ポートとして機能する実質的に透明な注射器、または実質的に透明なカテーテルの一部分を含み得る。最も好ましくは、カテーテル３２は、カテーテルからの血液の吸い出しが開始されると臨床医がすぐに気づくような透明材料から形成される。
【００２９】
図４に示したように、孔６０が動脈壁９８を通り血管９４に入ると、血液「ｂ」が、カテーテル３２内へ孔６０から吸い出され始め、視認ポート６８を通り運ばれる。従って、血液ｂが視認ポート６８内に認められると、臨床医は、孔６０が穿刺創傷ｗ内を通過したばかりであり、レトラクタアーム７２の遠位端７６が好ましくは動脈壁９８の約２ｍｍ以内に動脈９４の外壁９８に隣接して配置されていることが分かる。次に、図５に示すように、レトラクタアーム７２を離して、周りの組織９６を創傷ｗから引き離し、穿刺創傷ｗの周りに領域１００を作り出す。カテーテル３２は、穿刺創傷ｗ内に部分的に配置されたままであり、創傷をふさいで血液が創傷から流れることを妨げると効果的である。隆起部分６２は、創傷ｗの縁を撓ませて、カテーテル３２と穿刺創傷縁との間の閉鎖を促進する。
【００３０】
引き続き図５を参照すると、領域１００内に存在し得る身体の流体および他の物質を取り除くために、かつ、穿刺創傷ｗに隣接した血管９４の壁９８を洗浄するために、吸引ツール１０２を使用可能である。
【００３１】
次に図６を参照すると、一度穿刺創傷ｗの位置を正確に特定すると、カテーテル３２に沿って遠位にプッシュメンバー８４を前進させ、こうして穿刺創傷ｗを囲むようにスポンジ８０を前進させて血管壁９８と接触させる。上述し以下にさらに詳細に説明するように、スポンジ８０は、創傷の治癒を早めることを助けるために創傷部位において血液の凝固形成の促進に役立つ止血薬を含む。
【００３２】
好ましくは、スポンジ８０は、スポンジが血管壁９８に少なくとも部分的に付着するように接着剤で少なくとも部分的にコーティングされる。或いは、またはその上、スポンジを前進させて血管壁に接触させる前に、穿刺創傷の周りの領域内へ流出入可能な接着剤を送り込むことができる。当然ながら、スポンジは、どんな接着剤も使用せずに送ることができる。
【００３３】
スポンジ８０は、実質的にカテーテル３２を取り囲むようにカテーテル３２上に装着されることが好ましい。従って、カテーテルの先端４０が創傷内に配置されるので、スポンジ８０は、スポンジが血管壁９８に隣接して配置されると創傷ｗを実質的に囲む。スポンジ８０が創傷ｗに隣接して所定位置になると、図７に示すようにレトラクタ７０を取り外すことができる。レトラクタ７０を取り外すと、周囲の身体組織９６は、スポンジ８０およびプッシュメンバー８４の周りにおいてしぼむ。プッシュメンバー８４は、身体組織９６がスポンジ８０を囲んでいる間かつ接着剤が硬化する間、スポンジ８０を所定位置に保持する。
【００３４】
次に図８を参照すると、所定位置のプッシュメンバー８４を伴って、カテーテル３２およびガイドワイヤ５８もまた患者から取り外すことができる。カテーテル３２が占めていた、スポンジ８０中の通路８２は、実質的に閉じられるようにそれ自体がしぼむ。血管創傷ｗは、カテーテル３２によりもはやふさがれなくなり、血管９４からの血液ｂが、スポンジ８０内に流入し、少なくとも部分的にスポンジ８０に吸収されると思われる。上述の実施形態では、レトラクタ７０がカテーテル３２より前に取り外されるが、別の実施形態では、カテーテルがレトラクタより前に取り外し可能であることが理解される。
【００３５】
さらに別の実施形態において、血管９４中における血流を少なくとも部分的に妨げるためにプッシュメンバー８４にさらに圧力をかけることができる。このように、臨床医は、血液が創傷ｗからスポンジ８０内へいかに速く流入するかを制御できる。当然ながら、血管中の血流を一時的に減少させるかまたは止める他の方法および装置を用いることができる。
【００３６】
好適な実施形態において、スポンジ８０は、止血薬からなるかまたはそれを吸収させた材料を含む。止血薬は、血液の凝固を助けるように特に適合される。従って、スポンジ内へ流入する血液は、急速に凝固するので、血液凝固により創傷が自然にふさがれる。スポンジ状の止血薬は、入手可能であり、ＧｅｌｆｏａｍＴＭ 、ＯｘｙｃｅｌｌＴＭ、ＡｖｉｔｅｎｅＴＭのような製品が含まれ得る。他の適切な止血スポンジは、血液凝固形成の促進に役立つ、液体凝固剤であるトロンビンを染み込ませることができる。使用が好ましい別の材料は、Ｃ．Ｒ． Ｂａｒｄ／Ｄａｖｏｌ， Ｉｎｃ． から市販されているコラーゲンＵｌｔｒａｆｏａｍＴＭである。ＵｌｔｒａｆｏａｍＴＭスポンジは、天然凝固剤であるＡｖｉｔｅｎｅＴＭコラーゲンからなり、トロンビンは不要である。これによって、調製時間および、患者がウシのトロンビンに危険な反応を起こすリスクが低減する。他の薬剤をスポンジに含ませることもできる。例えば、抗生物質作用の薬剤、抗炎症薬剤、癒合助剤などをスポンジ材内に染みこませることができる。
【００３７】
スポンジ状の材料は、軟らかく撓みやすいことが好ましく、血管、創傷および血管周りの領域の構造に適合する。従って、スポンジ状の材料は、特に、血管の穿刺部を囲む、限られた空間内における使用に適する。さらに、止血スポンジ８０は、穿刺創傷ｗを囲む組織９６により所定位置に保持され、該組織９６は、レトラクタ７０のようなツールが取り外されるとスポンジ８０上においてしぼむ。
【００３８】
所定位置におけるスポンジ８０の保持をさらに助けるために、図９に示すように、接着源１０８から、流出入可能な接着剤１０６をプッシュメンバー８４の内腔９０からスポンジ８０上へ送ることができる。接着剤１０６は、プッシュメンバーのボディ部分８６中を通って、プッシュメンバー８４の開口した遠位端から、また孔９２からも流れる。硬化時において、接着剤１０６は、スポンジ８０の周りにおいてかつ内部において閉鎖層を形成可能であるので、血液ｂをスポンジ領域に閉じ込める。これは、出血を最小限にし、凝固形成速度をさらにいっそう速くすることに役立つ。接着剤１０６を追加することはまた、カテーテル３２が退く、スポンジ中の通路の完全な閉鎖を促進する。さらに、接着剤１０６は、穿刺創傷ｗと周囲の組織９６とに対する所定位置にスポンジ８０を保持することに役立つ。
【００３９】
上述のように、スポンジ８０は、前進させ血管壁に接触させる前に、接着剤を吸収させるか、さらに好ましくは接着剤層でコーティングすることができる。このように、スポンジ上における接着剤の分配は、制御可能である。制御可能にスポンジの外面周りに接着剤コーティングを施すことによって、接着剤は、血管９４自体を含めて血管の穿刺創傷ｗを囲む領域にスポンジを付着し、接着剤が硬化するとスポンジの外周シールを形成可能である。接着剤コーティングは、スポンジ８０に血液ｂを閉じ込める膜として機能可能である。接着剤コーティングが、プッシュメンバー８４から接着剤１０６をさらに流す代わりにまたはそれに加えて使用可能であることが理解される。
【００４０】
スポンジとともに使用する、種々の流出入可能な接着剤を許容できる。例えば、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐ． から入手可能なＴｉｓｓｅｅｌ（登録商標）のようなフィブリン組織密封剤が適切となり得る。適切となり得る入手可能な他の市販の接着剤には、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ， Ｉｎｃ．から入手可能なＢｉｏｇｌｕｅＴＭ、Ｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓから入手可能なＦｌｏｓｅａｌＴＭが含まれる。種々のシアノアクリレート接着剤の市販品を現在入手可能であり、本発明とともに使用可能である。当然だが、スポンジを密閉可能かまたは、スポンジ中のまたはスポンジを超える血流を少なくとも遅くする種々の製品が許容可能である。ある接着剤には接着剤注入前に血管の領域および／または外壁を洗浄する必要はないことが理解される。
【００４１】
硬化時間と使用しやすさとは、使う接着剤によって異なる。例えば、ある接着剤は、数分内に硬化して順応性のあるゲル状態になり、一方、他の接着剤は、数分内に硬化して直接硬化状態になる。硬化時間は、臨床医が創傷に隣接した位置にスポンジを前進させ動脈に接触させることができるように選択され、その時に、スポンジの血管壁への付着および接着剤による実質的な閉鎖とが開始される。種々の許容可能な硬化時間を有する、種々の許容可能な接着剤を利用可能であることを理解すべきである。
【００４２】
プッシュメンバー８４は、接着剤１０６が硬化し得るように種々の適度な時間所定位置に維持可能である。さらに、必要に応じて複数のスポンジを使用可能である。しかしながら、好ましくは、接着剤１０６は、約５分未満で十分に硬化する。接着剤の硬化速度を速めることに役立つように、紫外線光源または加熱装置のような他のツールを使用可能である。
【００４３】
一度スポンジ８０が正確に配置されると、プッシュメンバー８４は取り外すことができる。プッシュメンバー８４の取り外しは、プッシュメンバーの内腔９０中を前進させてスポンジ８０と接触する、図１０に示すような解放ロッド１１０により支援可能である。解放ロッド１１０は、プッシュメンバー８４が患者から引き抜かれる時に所定位置にスポンジ８０を保持する。従って、解放ロッド１１０は、プッシュメンバー８４が引き抜かれる時に逆方向の牽引力（ｃｏｕｎｔｅｒ ｔｒａｃｔｉｏｎ）を提供するようにスポンジ８０と係合する。このように、たとえスポンジ８０とプッシュメンバー８４との間の付着がある程度であってもプッシュメンバー８４を取り外すことができる。次に図１１を参照すると、一度解放ロッド１１０が引き抜かれると、患者の皮膚１１２は、例えば縫合糸１１４のような、種々の適切な閉鎖手段によってふさがれる。止血スポンジ８０は、所定位置に残っている。身体の自然な血液凝固プロセスは、止血スポンジ８０の助けを借りて血管創傷ｗをふさぎ修復する。従って、治癒は、偽動脈瘤、創傷が閉鎖されなかったり不完全であったりするなどの危険なく進行する。
【００４４】
上述し図１および図７に示したように、止血スポンジ８０は、カテーテル３２を円周方向に囲み、カテーテル３２は、スポンジ８０を通る穿刺孔８２中を延びることが好ましい。しかしながら、カテーテル３２が取り外されると、孔８２は残る。比較的弾性のあるスポンジは、所定位置へ元に戻り、孔８２をふさぐ。しかしながら、ある止血スポンジ材は、比較的弾性ひずみエネルギーと機械強度とが低い。このような材料は、所定位置へ元に戻って孔をふさぐことができない。これは、孔８２が血管創傷ｗと一直線に並んでいることから血液ｂが実質的に妨げられずに孔８２から流れて面倒な事態になる恐れがあることが、問題である。さらに、注入された接着剤は、スポンジ８０内においてことによると孔８２からさらに創傷ｗを通り血流内へ流れる可能性がある。
【００４５】
従って、図１２および図１３に示す別の実施形態において、解放ロッド１１０は、１つまたはそれ以上の追加の止血材１１８をプッシュメンバーの内腔９０中において前進させ最初のスポンジ８０と接触させるために使用することができる。追加のスポンジ材１１８は、さらにカテーテル３２が配置されたスポンジ８０内の孔８２をさらにふさぐことに役立たせることができ、血液凝固を促進する止血スポンジ材１１８で血液ｂの流れを止める。追加のスポンジ材１１８はまた、後に追加される場合がある接着剤が創傷ｗに入るのを妨げるように、最初のスポンジ８０内に残る孔８２をふさぐ。
【００４６】
次に図１４から図１６を参照すると、止血スポンジ材１２０の別の実施形態が、止血スポンジ層１２２と高弾性層１２４とを含む。セメント層１２６が、止血層１２２を弾性層１２４に接着する。或いは、止血層１２２と弾性層１２４とは、一体に形成することができる。上述の止血スポンジ８０による場合と同様に、止血層１２２は、血液凝固を促進しその速度を高める止血薬を含む。弾性層１２４は、スポンジ１２０の弾性および機械強度全体を向上させる。好ましくは、弾性層１２４は、比較的高弾性エネルギーおよび機械強度を有するポリマーを含む。ポリウレタン、ＳＤＳおよびシリコンゴムのような高分子エラストマーを弾性層１２４に使用可能であることが好ましい。弾性層１２４は非毒性であることが好ましいことが理解される。さらに、弾性層には、止血薬または種々の他の薬剤を含ませる必要はない。
【００４７】
上述のように、カテーテル３２は、止血スポンジ１２０を通る穿刺孔８２を延びることが好ましい。引き続き図１５を参照すると、弾性層１２４は、好ましくは、スポンジ１２０の、創傷ｗから遠い側に配置し、止血スポンジ層１２２は、血管壁９８と創傷ｗとに直接接するように配置する。特に図１６を参照すると、カテーテル３２が止血スポンジ１２０から取り外されると、高弾性層１２４は、すぐに後退し実質的に孔８２をふさぐ。止血スポンジ層１２２が弾性層１２４に結合されているので、スポンジ材１２２もまた後退し、孔をふさぐ。従って、孔がふさがれるばかりでなく、止血材１２２も、血管の創傷ｗから延びる血液ｂの通路内に直接配置されるように孔８２をふさぐ。よって、血液は、さらに完全にかつ迅速に凝固する。
【００４８】
図１から図９に示す実施形態において、カテーテルは、単一内腔カテーテルを含む。別の実施形態（図示せず）において、細長いカテーテルは、遠位端開口部部から近位端開口部へ延びて内部にガイドワイヤを滑動可能に収容する管を含んだ第１の内腔を有する。カテーテルの外壁は、第１の内腔を同軸に囲む第２の内腔を画定する。カテーテルの外壁を通る孔は、第２の内腔内へ開口する。さらには、アクセス用内腔が、第２の内腔と連通する。この実施形態において、遠位および近位開口部は、ガイドワイヤを収容するが、第２の内腔とは連通せず、該第２の内腔は、アクセス用内腔を介して吸引源と連通する。従って、単一の内腔を用いた形態におけるよりも、この実施形態において、身体の流体が遠位および近位のガイドワイヤからカテーテル内へ引き出される可能性は低くなり得る。しかしながら、単一内腔カテーテルは、製造費用が低く、二重内腔カテーテルよりも小さい直径を有することを期待できる。
【００４９】
図１７は、動脈壁９８に対して所定位置にスポンジ８０を保持することに役立てるためにロック器具１３０が用いられる別のさらなる実施形態を示す。ロック器具１３０は、プッシュメンバー８４とスポンジ８０との間においてカテーテル３２の周りに滑動可能に配置されることが好ましい。ロック器具１３０は、血管創傷ｗを囲む血管壁９８上の所定位置内に前進させている時にスポンジ８０に付随している。ロック器具１３０は、好ましくは組織９６中を動き得るが創傷ｗから離れる方向への器具１３０の動きを妨げるように形成されたアームを有する。このように、ロック器具１３０は、図１８に示したように創傷ｗに隣接した所定位置にスポンジ８０を保持する。
【００５０】
好ましくはロック器具のいくつかの形状を用い得ることが好ましいことが理解される。例えば、示した実施形態において、ロック器具１３０は、後退角付きアーム１３２を有し、該アーム１３２は、血管創傷ｗに向けて組織９６中において器具１３０を前進させることはできるが、アーム１３２が周りの組織９６と係合することになるので血管創傷ｗから引き離すことはできないように適合される。別の実施形態において、選択的に作動可能なアームが、ロック器具内に設けられ得る。トリガーが設けられ得、該トリガーは、トリガーが作動されるとアームが周りの組織内へ延び、それによってデバイスを所定位置にロックし血管創傷に隣接してスポンジを保持するようなものである。
【００５１】
ロック器具は、時間とともに身体により吸収可能な材料から形成されることが好ましい。しかしながら、ステンレススチールのような他の材料を用いることができると有利である。
【００５２】
図１９から図２１に示したさらに別の実施形態において、多層パッチ１４０が、スポンジ８０に加えてまたはその代わりに使用される。パッチ１４０は、止血薬および／または接着剤を吸収させるかまたはそれでコーティングすることができ、特にカテーテル３２上を前進可能なようにかつ血管創傷を覆うように適合される。図１９に示すように、パッチ１４０は、ほぼ中央に配置した折り曲げ線１４４を有する単一の材料片１４２を含むことが好ましい。第１のスリット１４６が、パッチ１４０の第１の半分１４８内に設けられ、第２のスリット１５０が、パッチ１４０の第２の半分１５２内に設けられる。好ましくは、第２のスリット１５０は、第１のスリット１４６に実質的に垂直である。パッチ材１４２は、図２０に示すように折り曲げられ、図２１に示すようにカテーテル３２上に装着される。カテーテル３２は、各スリット１４６、１５０中に挿入され、各スリット１４６、１５０は、カテーテル３２を滑動可能に挿入するための空間を提供する。しかしながら、パッチ１４０を所定位置へ前進させカテーテル３２をパッチから取り外すと、スリット１４６、１５０は、相互に重なり、もしあれば小さい孔のみが残る。パッチの閉鎖と創傷の閉鎖とを保証するために、接着剤を小さい孔上にかつ／または半分ともう半分との間に塗布することができる。
【００５３】
上述の種々の態様を組み合わせたいくつかの他の実施形態を用いることができる。例えば、図１７の多層パッチ１４０は、パッチのベースに塗布される接着剤を用いて動脈壁９８に接着され、次に、スポンジが、パッチ上において前進させることができ、その逆も可能である。さらに、ここに開示した２アーム型レトラクタ７０を用いるよりも、血管９４にアクセスするための他の手段を用いることができる。例えば、アクセスおよび位置の特定は、カニューレ、バルーン等によって行うことができる。さらに、いくつかの実施形態において、アクセス用デバイスをさらに用いることなく、弾性があり適合したスポンジが、カテーテル上または裸のガイドワイヤ上さえをも前進させることによって創傷に隣接して配置され得る。
【００５４】
本発明は、ある好適な実施形態および例に関して開示してきたが、本発明が特に開示した実施形態の範囲を超え本発明の他の代替実施形態および／または使用と、それの明らかな変形および均等物とに及ぶことが、当業者に理解されよう。さらに、いくつかの変形を示し詳細に説明してきたが、本発明の範囲内である他の変形が、この開示に基づいて当業者には容易に明らかとなる。実施形態の特定の特徴および態様の種々の、全部の組合せまたは一部分の組合せが、本発明の範囲内で行われなおその範囲内となるようにできることが理解される。従って、開示した実施形態の種々の特徴および態様が、開示したモジュール構成および方法の変更形態を形成するために、相互に組合せ可能かまたは代用可能であることを理解すべきである。従って、本発明の範囲は、上述し開示した特定の実施形態により限定すべきではなく、以下に続く特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ限定されるべきであることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【図１】
組み立てて使用準備をしたところを示す血管閉鎖装置の実施形態の側面図である。
【図２】
図１の装置の遠位部分の側面図である。
【図３】
本発明に係る特徴を有したプッシュメンバーの側面図である。
【図４】
患者の血管内へガイドワイヤ上を前進する図１の装置を示す。
【図５】
レトラクタアームを開き吸引ツールを使用した図４の機構を示す。
【図６】
止血スポンジを前進させて血管壁と接触させた図５の機構を示す。
【図７】
レトラクタアームを取り外した、図６の機構を示す。
【図８】
カテーテルおよびガイドワイヤを取り外した、図７の機構を示す。
【図９】
流出可能な接着剤がスポンジへ送られている図８の機構を示す。
【図１０】
プッシュメンバーが患者から取り外されている図８の機構を示す。
【図１１】
本装置および方法の実施形態により処置した後にふさがった穿刺創傷を示す。
【図１２】
穿刺へ向けて追加のスポンジを前進させている実施形態を示す。
【図１３】
追加のスポンジが所定位置にある図１２の実施形態を示す。
【図１４】
止血スポンジ部材の別の実施形態を示す。
【図１５】
血管壁と接触しかつ、内部を貫通したカテーテルを有した、図１４のスポンジ部材を示す。
【図１６】
カテーテルを取り外した、図１５の機構を示す。
【図１７】
ロックメンバーが止血スポンジ材の近位に提供された実施形態を示す。
【図１８】
図１２のデバイスで処置した後にふさがった穿刺創傷を示す。
【図１９】
折り曲げていない２層パッチの斜視図を示す。
【図２０】
折り曲げ位置の、図１９のパッチを示す。
【図２１】
カテーテルへ滑動可能に装着されプッシュメンバーにより前進させている図１９のパッチを示す。
【国際公開パンフレット】
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2004521663.tif 000004
2004521663.tif 000005
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2004521663.tif 000032
2004521663.tif 000033
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004521663.tif 000034
2004521663.tif 000035
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004521663.tif 000036
2004521663.tif 000037
【国際調査報告】
2004521663.tif 000038
2004521663.tif 000039
2004521663.tif 000040