(57)【要約】複数の電極を有する細長い電極担持部材（１１）を備えた埋込み可能な組織刺激装置。電極は、担持部材（１１）に線形アレイ状に配置され、予め設定された組織刺激を蝸牛に付与するようになっていることが好ましい。担持部材（１１）は、可撓性かつ生体適合性のシリコンから予備成形され、末端（１２）から止め部材（１３）まで延びている。担持部材（１１）は、被移植者の蝸牛内の管腔外に挿入されるようになっている。特に、担持部材（１１）は、蝸牛（２０）の螺旋靭帯（２２）と側壁の骨内膜（２３）との間の裂け目（２１）に埋め込まれるようになっている。この位置は、人工内耳電極アレイを蝸牛（２０）の鼓室階（２４）内に配置する通常の場合とは全く異なる位置である。担持部材（１１）の配置は、蝸牛（２０）の通常の流体力学的作用が侵入した装置によって影響を受けないように、鼓室階（２４）や前庭階（２５）など、蝸牛（２０）の内部管を破らないよう工夫されている。蝸牛（２０）の通常の流体力学的作用を保護すれば、担持部材（１１）を使用することにより、蝸牛（２０）がもたらす被移植者の聴力も保護できる可能性を最大限に引き出すことができる。耳鳴りの症状に対して遮蔽または対症治療を行うシステムでの装置の利用についても記載されている。
2004534567.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの電極を備えた担持部材を有し、
上記担持部材は、被移植者の蝸牛内の管腔外に挿入可能になっている埋込み型組織刺激装置。
【請求項２】
耳鳴りの症状に対する遮蔽または対症治療用の埋込み型組織刺激装置であって、
少なくとも１つの電極を備えた担持部材を有し、
上記担持部材は、被移植者の蝸牛内の管腔外に挿入可能になっている埋込み型組織刺激装置。
【請求項３】
耳鳴りの症状に対して遮蔽または対症治療を行う際に使用され、
少なくとも１つの電極を備えた担持部材を有し、
被移植者の蝸牛内の管腔外に挿入可能になっている埋込み型組織刺激装置。
【請求項４】
上記担持部材は、複数の電極が搭載された本体を有している請求項１ないし３のいずれか１つに記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項５】
上記電極は、上記担持部材にアレイ状に配置され、予め設定された組織刺激を付与するようになっている請求項４記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項６】
上記担持部材は、蝸牛の螺旋靭帯と側壁の骨内膜との間の裂け目に埋込み可能になっている請求項１ないし３のいずれか１つに記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項７】
上記担持部材は、最大長さが約７ｍｍないし約１０ｍｍ、幅が約０．６ｍｍ、厚さがせいぜい約０．２ｍｍ、好ましくは、０．１ｍｍである請求項６記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項８】
上記担持部材は内面と外面を有しており、上記内面は、埋込み時に蝸牛内に対して内向きになるようにされている請求項６記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項９】
上記内面は凹面であり、上記外面は凸面である請求項８記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項１０】
上記担持部材から、上記担持部材の長手方向軸に対してほぼ直角に止め部材が突出している請求項１ないし３のいずれか１つに記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項１１】
上記止め部材の長さは、約１．５ｍｍないし約２．０ｍｍである請求項１０記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項１２】
上記担持部材の電極は、埋込み可能な刺激手段から刺激信号を受け取るように構成されている請求項１ないし３のいずれか１つに記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項１３】
上記刺激手段は、制御手段から信号を受け取るようにされた受信手段を内蔵したハウジングに内蔵されている請求項１２記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項１４】
上記制御手段は、上記刺激手段に１種類または複数種類の刺激形式を出力するようにされた処理手段を備えている請求項１３記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項１５】
上記装置が耳鳴りの症状に対して遮蔽または対症治療を行うために使用されている場合に、上記刺激形式は、不規則の連続する閾値よりも小さい刺激の形式、不規則の連続する閾値よりも大きい刺激の形式、および不規則の不連続な閾値よりも大きい刺激の形式からなる群から選択される請求項１４記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項１６】
上記装置が耳鳴りの症状に対して遮蔽または対症治療を行うために使用されている場合に、上記刺激形式はオンデマンド治療の形式からなっている請求項１４記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項１７】
上記制御手段は、被移植者または第三者に要求に応じて上記処理手段を作動させる作動手段をさらに有している請求項１６記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項１８】
上記装置が聴覚を提供するために使用されている場合に、上記制御手段は、マイクロホンが出力した信号を受け取り、該マイクロホンが検出した音声を所定のアルゴリズムに従って電気刺激のシーケンスに符号化するようにされた音声処理器を備えている請求項１４記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項１９】
上記音声処理器は、音声などの外部音が存在する場合は、上記マイクロホンから信号を受け取るようになっており、外部音が存在しない場合は、耳鳴りの症状に対して遮蔽または対症治療を行うようにされた刺激形式を出力するようになっている請求項１８記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項２０】
上記制御手段は、埋込み可能であり、気密状のハウジングまたは上記刺激手段用のハウジングに内蔵されている請求項１４記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項２１】
上記制御手段は、被移植者または第三者に必要に応じて刺激形式を有効にする手段を提供する作動手段を有している請求項２０記載の埋込み型組織刺激装置。
【請求項２２】
上記に定義された組織刺激装置を被移植者の蝸牛に挿入する方法であって、
蝸牛の螺旋靭帯と蝸牛側壁の骨内膜との間の裂け目に達するように開窓術を行う工程と、
上記装置を上記裂け目に配置する工程と、
上記開口窓を封止する工程とを備えた方法。
【請求項２３】
上記に定義された装置を被移植者の蝸牛に挿入することを含む耳鳴りの対症治療方法であって、
蝸牛の螺旋靭帯と蝸牛側壁の骨内膜との間の裂け目に達するように開窓術を行う工程と、
上記装置を上記裂け目に配置する工程と、
上記開口窓を封止する工程とを備えた方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、蝸牛内の管腔外に配置するようになっている聴覚人工器官に関する。耳鳴りを遮蔽または治療する本装置の用途についても記載する。
【背景技術】
【０００２】
多数の様々な原因による難聴は、大まかに言って伝音性と感音性の２種類からなる。場合によっては、両方のタイプの難聴を持つ人もいる。これらのタイプのうち、伝音性難聴は、蝸牛内の有毛細胞に至る音の通常の機械的経路が、例えば、耳小骨の損傷によって妨害されている場合に起こる。伝音性難聴は、聴覚情報が蝸牛および有毛細胞に達するように音を増幅する従来の補聴器を使用することで補われる場合が多い。
【０００３】
しかしながら、重い聴覚障害の多くの人々にとって、聴覚障害の理由は感音性難聴である。このタイプの難聴は、聴覚信号を神経インパルスに変換する蝸牛内の有毛細胞の欠失または損傷が原因である。したがって、これらの人々は、通常の方法で音声から神経インパルスを生成するメカニズムが損傷または欠如しているので、聴覚刺激をどれほど大きくしても、従来の補聴器から適切な恩恵を得ることができない。
【０００４】
人工内耳装置が開発されたのはこの目的によるものである。そのような装置は、蝸牛内の有毛細胞を飛び越して、電気刺激を聴神経線維に直接伝えることによって、聴神経に通常に伝達される自然の聴覚に似た聴覚を脳に知覚させるようにしている。その内容が引用の形で本明細書に盛り込まれている特許文献１には、従来の人工内耳装置の一種が記載されている。
【０００５】
一般に、人工内耳装置は、主として、プロセッサ部と通称される外部部品と、レシーバ・スティミュレータ部と通称される内部埋込み部品の２つの部品からなっている。従来、これらの部品は、協働して使用者に音感を与えている。
【０００６】
外部部品は、従来、発話、環境音などの音声を検出するマイクロホンと、音声を符号化信号に変換する音声処理器と、電池などの電源と、外部送信コイルとから構成されている。
【０００７】
音声処理器が出力した符号化信号は、使用者の側頭骨のくぼみ内に設置された埋込みレシーバ・スティミュレータ部に皮膚を通して送信される。この経皮送信は、レシーバ・スティミュレータ部が設けられた埋込み受信コイルと通信するように配置された外部送信コイルによって行われる。この通信は、２つの主要な目的、すなわち、第１に符号化音声信号を皮膚を通して送信する目的と、第２に埋込みレシーバ・スティミュレータ部に電力を供給する目的とを果たしている。従来、このリンクは、無線周波数（ＲＦ）リンクの形であったが、その種の他のリンクも提案されており、成功度は様々でありながらも実施されている。
【０００８】
従来、埋込みレシーバ・スティミュレータ部は、外部のプロセッサ部品から符号化信号と電力を受け取る受信コイルと、符号化信号を処理し、蝸牛内電極アセンブリに刺激信号を出力するスティミュレータとを備えており、蝸牛内電極アセンブリは、検出された原音に対応する聴覚を発生させる聴神経に対して直接電気刺激を与える。
【０００９】
従来、外部部品のうち、マイクロホンは、使用者の耳の裏側や折り襟に取り付けられたクリップに搭載されていたが、少なくとも音声処理器は、使用者の衣服のポケット内、ベルトポーチ内、ハーネス内など、使用者の胴体に付ける形で運ばれていた。
【００１０】
さらに最近では、主として技術の向上により、使用者の耳の裏側に装着可能な小型ユニット内に外部部品を収容することを考慮して、音声処理器の物理的寸法が縮小されている。このユニットにより、音声処理器からの符号化音声信号の送信と埋込みスティミュレータ部への電力の送達を考慮して外部送信コイルを今までどおり使用者の側頭部に配置しながら、使用者の耳の裏側に別個に装着可能な１個のユニット内にマイクロホン、電源装置および音声処理器を収容することができる。
【００１１】
さらに、技術が引き続き向上すれば、従来の外部部品の全てが使用者に移植されることも考えられる。そのような装置では、音声処理の全てを、埋込みマイクロホンを介して埋込みスティミュレータ部内で実行することができる。
【００１２】
蝸牛が音振動についてマッピングされることは従来技術で公知である。言い換えると、蝸牛は、それぞれ特定の周波数領域の信号に応答する複数の領域に区分することができる。この蝸牛の特性は、蝸牛鼓室階内のそれぞれ適切な領域に対して予め設定された周波数領域内の刺激信号を送出するよう配置構成された電極のアレイを電極アセンブリに設けることによって活用されている。各電極からの電流および電界により、蝸牛の蝸牛軸上に配設されている神経が刺激される。
【００１３】
人工内耳によって多大な恩恵がもたらされるにもかかわらず、電極アセンブリを鼓室階内に配置することによって発生し得る不利益の１つは、蝸牛の内部管、一般には鼓室階を破る必要があることである。蝸牛鼓室階を破ることは、蝸牛の流体力学的作用に悪影響を及ぼし、被移植者の残聴の保護の機会を妨げるか、あるいは少なくとも減らすと考えられる。このことは、人工内耳を使用することで比較的高周波の聴力が向上する恩恵を受けることになるが、比較的低周波の残聴がある人々にとっては問題となる場合がある。そのような場合、被移植者は、比較的低周波を聴くことができる既存の残された能力と、人工内耳によって比較的高周波の聴覚が得られる可能性があるという望みとを秤にかけることを迫られる。
【００１４】
人工内耳装置を通常は補聴器の使用によって補われる残聴と併用することを可能にする混成システムを提供する多数の提案が示されている。そのような提案されたシステムの一例は、特許文献２に記載されている。この出願では、混成システムは、補聴器を利用することによって、低周波音を増幅させ、使用者に通常の聴音過程に基づいてその音声を感じることができるようにしている。高周波音については、上記混成システムは、短い蝸牛電極アレイからなる比較的従来どおりの蝸牛刺激装置を利用している。この出願の短い蝸牛電極アレイは、４個ないし８個の電極からなると記載されており、蝸牛の基底領域と接触する正円窓膜から直接挿通される。したがって、この出願に記載のシステムも、患者がそのような領域に有している残聴の保護を非常に困難にさせるような比較的支障のある電極アレイを使用している。
【００１５】
既に述べたように、本願は、耳鳴りを遮蔽または治療する装置も対象にしている。耳鳴りは、患者の可聴域の外部音が実際には全く存在しないときに患者が耳や頭の中で音が鳴っていると訴える状態に関する医学用語である。ベルが鳴る騒音が聴こえる人もいれば、その騒音を擦れる音、虫の鳴き声の音あるいはカチカチとした音であると報告する人もいる。世界中に耳鳴りの患者がどのくらい存在するかについては様々な推定がある。例えば、約５０００万のアメリカ人が耳鳴りに煩わされており、そのうちの約８３％には常に耳鳴りが聴こえていることが示されている。別の統計では、少なくとも１２００万の人が苦痛を感じる程度と考えるまでに耳鳴りにかかっていることが示されている。
【００１６】
一部の人々にとって耳鳴りは単に厄介なだけであるが、それ以外の人々にとっては、身体を完全に衰弱させる状態になることがある。通常、耳鳴り患者が受けられる救済は、時々耳鳴りの大きさが偶然に低下することだけである。
【００１７】
耳鳴りまたは少なくともその発症の原因は不明である。しかしながら、大きな騒音にさらされることが、その状態の誘因になることを示すデータがある。それ以外に示されている誘因としては、頭部の大きな外傷、特定の薬物、副鼻腔感染症、呼吸器感染症、耳感染症、耳垢の堆積、ある種の腫瘍などがある。
【００１８】
今のところ、耳鳴りに対する治癒法は存在しないが、少なくともある程度軽減させるために現在使用されている治療法がいくつか存在する。その治療法の１つは、耳鳴りマスカーと通常呼ばれているものを利用することである。耳鳴りマスカーの一例は、特許文献３に開示されている。耳鳴りマスカーは、耳の裏側または耳の内部に補聴器のように装着される基本的に小型の電池作動式の装置であり、例えば補聴器のスピーカによって耳道内に発せられる、厄介な耳鳴りをできる限り知覚の閾値より低く抑える人工音によって耳鳴りを心理音響的に覆う（遮蔽する）。この人工音は、個々の耳鳴りの状況に対して位置を最大限に適合できるようにスペクトル位置および音量レベルをプログラミング装置によって、調節可能な狭帯域雑音（例えば、３オクターブの雑音）である場合が多い。この形の治療法は、いくつかの形式で利用可能であり、正しく運用すれば、事例のおよそ５８％ないし６５％に役立つことが証明されている。遮蔽とは、耳鳴りの代わりまたはマスクとなる外部音を単に加えることである。
【００１９】
現在まで公知の遮蔽装置は、一般に、患者に遮蔽音を確実に提供するよう耳の管内に装着されているかまたはその近傍に配置されており、その結果、装着者は、これらの装置によって紅斑を発生させ、仕方なく装置を装着している。
【００２０】
特許文献４に記載されているものなど、埋込み可能な耳鳴りマスカーが知られている。そのような装置は、耳小骨鎖に連結された電気機械変換器を利用して人工の遮蔽音を生成するが、電気機械変換器が耳小骨鎖を機械的に操作する必要があるので、これらの装置には、埋込みのために非常に複雑な外科手術が必要である。さらに、そのような機械的連結は、中耳の領域で圧力によって耳小骨を壊死させるので、必ずしも安定状態であると保証されないことが分かっており、それは骨の腐食に至る多数の事例で発生することが分かっている。
【００２１】
本発明は、複雑な外科手術も電気機械変換器を耳小骨に固定することも必要としない、新規の耳鳴り対症治療装置に関する。
【００２２】
本明細書に含まれている文献、行為、材料、装置、論文などに関する説明は、単に本発明の背景を示す目的によるものである。これらの事項の一部または全てが、従来技術の基礎の一部をなすことや、本出願の各請求項の優先日以前に存在していた、本発明の関連分野の一般常識であったことを認めたものであると解釈すべきではない。
【特許文献１】
米国特許第４５３２９３０号明細書
【特許文献２】
国際公開第００／６９５１２号パンフレット
【特許文献３】
国際公開第９０／０７２５１号パンフレット
【特許文献４】
米国特許第５７９５２８７号明細書
【発明の開示】
【００２３】
本明細書を通して、「備える、含む」という言葉、または、「備えている、含んでいる」などの変形は、記述された要素、整数または工程あるいは要素群、整数群または工程群を包含することを意味するが、その他の要素、整数または工程あるいは要素群、整数群または工程群を除外することを意味しないことは勿論である。
【００２４】
本発明は、第１に、蝸牛内の鼓室階の外側の位置に挿入可能な人工内耳を対象とする。そのような人工内耳は、人工内耳装置を使用することで比較的高周波の聴力が向上する恩恵を受けるが、比較的低周波の残聴を幾分有している上述の人々にとって代替手段となる。本発明は、さらに好ましくは、電極アレイが、蝸牛の大切な内部管に損傷を与えることなく目的の神経細胞を刺激するように配置されることを考慮して蝸牛の通常の流体力学的特性を保護する人工内耳装置を提供することを目的としている。
【００２５】
本発明は、第２に、耳鳴りの症状を遮蔽する手段として利用可能な上述の人工内耳を対象とする。
【００２６】
第１の側面では、本願は、少なくとも１つの電極を備えた担持部材を有し、該担持部材が、被移植者の蝸牛内の管腔外に挿入可能になっている埋込み型組織刺激装置からなる第１の発明を対象とする。
【００２７】
第２の側面では、本発明は、耳鳴りの症状に対する遮蔽または対症治療用の埋込み型組織刺激装置であって、少なくとも１つの電極を備えた担持部材を有し、該担持部材が、被移植者の蝸牛内の管腔外に挿入可能になっている埋込み型組織刺激装置からなる第２の発明を対象とする。
【００２８】
第３の側面では、本発明は、耳鳴りの症状に対して遮蔽または対症治療を行う際に使用され、少なくとも１つの電極を備えた担持部材を有し、該担持部材が被移植者の蝸牛内の管腔外に挿入可能になっている埋込み型組織刺激装置からなる第３の発明を対象とする。
【００２９】
上記各側面において、上記装置は人工内耳であってもよい。一実施形態では、上記担持部材は、人工内耳の担持部材である。上記担持部材は、複数の電極が搭載された本体を有していることが好ましい。上記電極は、上記担持部材にアレイ状に配置されていてもよい。上記電極は、予め設定された組織刺激を付与するようになっていてもよい。
【００３０】
好ましい実施形態では、上記担持部材は、蝸牛の螺旋靭帯と側壁の骨内膜との間の裂け目に埋込み可能になっている。この位置は、蝸牛の鼓室階内に配置される従来の人口内耳の電極アレイの通常の配置と全く異なる。
【００３１】
上記装置の配置は、蝸牛の通常の流体力学的作用が侵入した装置によって影響を受けないように、蝸牛の内部管（例えば、鼓室階や前庭階）を破らないよう工夫されていることが好ましい。このことは、耳鳴りを患っている被移植者にとって重要なことであり、この装置を使用しても、十分な聴力であった可能性のあるものを損失することにならない。少なくとも何らかの感音性難聴である被移植者にとって、この装置を使用することにより、被移植者の蝸牛がもたらす残聴も維持できる可能性を最大限に引き出すことができる。この場合、装置を使用することは、被移植者が低周波ではかなりの残聴を持つが、比較的高周波の領域では補完的な刺激の恩恵を受ける場合に、特に有利となることが考えられる。この場合、被移植者は、被移植者が今までどおり検知可能な比較的低い周波数を増幅させる補聴器と、比較的高周波数を検出する人工内耳の両方を使用することによって恩恵を受けてもよい。
【００３２】
好ましい実施形態では、上記担持部材は、最大長さが約７ｍｍないし約１０ｍｍ、幅が約０．６ｍｍ、厚さがせいぜい約０．２ｍｍ、好ましくは、０．１ｍｍである。別の実施形態では、上記担持部材は内面と外面を有しており、上記内面が、蝸牛内に対して内向きになるようにされている一方、上記外面が蝸牛の骨内膜に面している。一実施形態では、上記内面は凹状をしている。別の実施形態では、上記外面は凸状をしている。
【００３３】
別の実施形態では、上記担持部材の内面と外面との間の厚さは、近接端から末端までの全長の少なくとも大部分においてほぼ一定である。別の実施形態では、上記担体の厚さは、近接端から末端に向かって減少するなど、変化している。好ましい実施形態では、上記担体は、長手方向の平面のほうが可撓性が高く、横方向の平面のほうが可撓性が低い。
【００３４】
上記担持部材は、相対的に可撓性であり、好ましくは、基底の巻回に沿って骨内膜の湾曲に従うようになっている。好ましい実施形態では、担持部材の近接端は、止め部材によって識別することができる。この止め部材は、担持部材の長手方向軸に対してほぼ直角に延びていてもよい。止め部材の長さは、約１．５ないし約２．０ｍｍであることが好ましい。
【００３５】
上記止め部材は、担持部材をつかむための領域にもなり、さらに、担持部材が所定の最大深さを超えて裂け目内に入り込むのを防止する働きもすることができる。
【００３６】
さらに別の実施形態では、上記少なくとも１つの電極が、上記担体の内面に少なくとも隣接する表面を有している。より好ましくは、上記アレイ状の各電極が、担持部材の内面に隣接する表面を有している。別の実施形態では、各電極の表面が担持部材の内面と揃っている。別の実施形態では、各電極の表面が担持部材の内面から立ち上がっている。電極表面が担持部材の内面に落ち込んでいることも考えられる。
【００３７】
一実施形態では、上記担持部材は生体適合性のエラストマー材料から形成されている。一実施形態では、上記エラストマー材料はシリコンゴムである。別の実施形態では、上記担持部材は、生体適合性のポリウレタンまたは同様の材料から形成されている。
【００３８】
上記担持部材の表面は、アレイが蝸牛内に配置されたときに蝸牛を損傷しないように滑らかであることが好ましい。
【００３９】
好ましい実施形態では、上記電極アレイは、各電極に接続されて少なくとも上記近接端まで延びる導線を備えている。一実施形態では、各電極に１本の導線が接続されている。別の実施形態では、少なくとも２本の導線が上記各電極に接続されている。
【００４０】
上記各電極は接点要素を備えていてもよい。上記担持部材は長手方向軸を有しており、各接点要素は、上記長手方向軸に対して直交するように配置されていてもよい。接点要素は、生体適合性材料から形成されていてもよい。接点要素の生体適合性材料は白金であってもよい。上記導線は、溶接または他の適切な接続方法によって接点要素に接続されていることが好ましい。
【００４１】
埋込みが終了すると、上記担持部材の電極が刺激手段から刺激信号を受け取ることが好ましい。刺激手段は、リード線によって担持部材に電気接続されていることが好ましい。リード線は、担持部材に搭載されたアレイの各電極から延びた上記１本または複数本の導線を含んでいてもよい。
【００４２】
一実施形態では、上記リード線は、担持部材から刺激手段または少なくともそのハウジングまで延びている。一実施形態では、上記リード線は、電極から延びる導線を刺激手段に接続するのに、刺激手段のハウジングの少なくとも外側では電気コネクタを必要とすることなく、連続している。この構成の長所の１つは、装置を移植する外科医が電極から延びる導線と刺激手段との間で必要な電気接続を行う必要がないことである。
【００４３】
上記刺激手段は、被移植者の体内に埋込み可能なハウジングの内部に配置されていることが好ましい。上記刺激手段用ハウジングは、耳の裏側の乳様突起の後ろの骨のくぼみ内に埋込み可能であることが好ましい。
【００４４】
上記ハウジングを埋め込む際、ハウジングには、上記刺激手段に加えて受信手段も内蔵されていることが好ましい。受信手段は、制御手段から信号を受信するようになっていることが好ましい。制御手段は、使用時、信号が被移植者の皮膚から経皮的に伝達されるように被移植者の人体の外側に取り付けられることが好ましい。
【００４５】
信号は、制御手段から受信手段に、あるいはその逆に移動可能であることが好ましい。受信手段は、人体の外側に付けられた送信コイルから無線周波数（ＲＦ）信号を受け取るようになっている受信コイルを備えていてもよい。無線周波数信号は、周波数変調（ＦＭ）信号からなっていてもよい。上記受信コイルは、受信用コイルとして説明したが、信号を送信コイルに送信し、送信コイルがその信号を受信可能であることが好ましい。
【００４６】
上記送信コイルは、受信コイルと同様のコイル中央部または互いに対応する他の位置に取り付けられた互いに吸引しあう磁石によって、受信コイルの埋込み位置と隣接する位置に保持されることが好ましい。
【００４７】
上記外部の制御器は、１種類または複数種類の刺激形式をスティミュレータに出力するようになっている処理器を備えていてもよい。
【００４８】
上記装置が耳鳴りの症状を遮蔽または対症治療するために使用されている場合に、上記外部の制御器が、１種類または複数種類の刺激形式をスティミュレータに出力するようになっている処理器を備えていてもよい。
【００４９】
この用途の一実施形態において、上記刺激形式は、不規則の連続する閾値よりも小さい刺激の形式からなっている。この形式の場合、担持部材の電極に出力される刺激信号は、患者の聴力の閾値より低いレベルにある。
【００５０】
別の実施形態では、上記刺激形式は、白色雑音など、不規則の連続する閾値よりも大きい刺激の形式からなっている。
【００５１】
さらに別の実施形態では、上記刺激形式は、不規則な不連続の閾値よりも大きい刺激の形式からなっている。耳鳴り状態の影響を軽減するのに不規則な刺激で十分であることは、本願発明者らによって自明とみなされている。さらに、不規則な刺激は、相対的に電力効率がよいという利点をもたらし、したがって、装置の電池寿命を長くすることになる。
【００５２】
さらに別の実施形態では、上記刺激形式は、オンデマンド治療形式からなっている。本願発明者らは、そのような形式が不規則な耳鳴り症状しか患っていない人々にとって有効であるとみなしている。この実施形態の場合、外部の制御器は、作動手段をさらに備えていてもよい。作動手段は、外部制御器上のスイッチ手段からなっていてもよい。この場合、患者または第三者が、必要に応じて処理器を作動させることになる。
【００５３】
上記装置が聴覚を提供するために使用されている場合に、上記外部の制御器は、マイクロホンが出力した信号を受け取るようにされた音声処理器を備えていることが好ましい。使用時には、マイクロホンを被移植者の耳介に装着することが好ましいが、被移植者の衣服の折り襟など、他の適切な位置も考えられる。上記音声処理器は、マイクロホンが検出した音声を、人工内耳装置用に既に開発されているアルゴリズムなど、所定のアルゴリズムに従って電気刺激のシーケンスに符号化する。符号化されたシーケンスは、送信コイルおよび受信コイルを用いて埋込み受信／刺激手段に送信される。埋込み受信／刺激手段は、ＦＭ変調信号を復調させ、選択された音声符号化方式と合致するアルゴリズムにより、電気パルスを接続された適切な電極に割り当てる。
【００５４】
一実施形態では、上記音声処理器は、音声などの外部音が存在する場合は、上記マイクロホンから信号を受け取るようになっており、外部音が存在しない場合は、耳鳴りの症状に対して遮蔽または対症治療を行う刺激形式を出力するようになっている。
【００５５】
上記外部の制御器は、さらに電源も備えていることが好ましい。電源は、１個または複数の充電式電池からなっていてもよい。送信コイルおよび受信コイルを用いて、電力が、皮膚を通した誘導によって埋込み受信／刺激手段および電極アレイに供給される。
【００５６】
上記人工内耳装置は外部部品に依拠してもよいが、別の実施形態では、マイクロホンが存在する場合にはマイクロホンと、処理器と、電源とを備えた制御手段も埋込み可能にしてもよい。この実施形態の場合、制御手段を、気密状のハウジングまたは刺激手段用ハウジングに内蔵させてもよい。
【００５７】
埋込み型制御手段が、被移植者または第三者に必要に応じて刺激形式を有効にする手段をもたらす作動手段も有していることが好ましい。一実施形態では、その無効化の手段は磁気スイッチからなる。この場合、埋込み型制御手段は、好ましくは、埋込み型制御器の位置に近接して保持された適切な磁石の存在を検知すると起動する磁界検出器を組み込んでいる。
【００５８】
別の実施形態では、上記作動手段は無線周波数スイッチ手段からなっている。この場合、埋込み型制御器は、無線送信器から予め決められたまたはプログラミングされた特定の信号を受け取るようにされた無線周波数検出手段を備えていてもよい。無線送信器は、被移植者または第三者の要求があった場合に起動される。
【００５９】
さらに別の実施形態では、上記作動手段は赤外線スイッチ手段からなっている。この場合、埋込み型制御器は、赤外線送信器から予め決められたまたはプログラミングされた特定の信号を受け取るようにされた赤外線検出手段を備えていてもよい。赤外線送信器は、被移植者または第三者の要求があった場合に起動される。
【００６０】
第４の側面では、本発明は、上記に定義された組織刺激装置を被移植者の蝸牛に挿入する方法であって、
蝸牛の螺旋靭帯と蝸牛側壁の骨内膜との間の裂け目に達するように開窓術を行う工程と、
上記装置を上記裂け目に配置する工程と、
上記開口窓を塞ぐ工程とを備えた方法からなる第４の発明を対象としている。
【００６１】
第５の側面では、本発明は、上記に定義された装置を被移植者の蝸牛に挿入することを含む耳鳴りの対症治療方法であって、
蝸牛の螺旋靭帯と蝸牛側壁の骨内膜との間の裂け目に達するように開窓術を行う工程と、
上記装置を上記裂け目に配置する工程と、
上記開口窓を塞ぐ工程とを備えた方法からなる第５の発明を対象としている。
【００６２】
第４および第５の側面の好ましい実施形態では、上記装置は、上記開口窓から上記裂け目に非常に優しく案内される。
【００６３】
上記装置を配置した後、上記方法は、軟らかい体内組織および／またはフィブリン混合骨粉で上記開口窓を覆う工程を備えていてもよい。
【００６４】
上記装置が正しい位置に収まると、上記装置を、蝸牛に１種類または複数種類の刺激形式を出力して、上述したように、聴覚を提供するため、および／または耳鳴りの症状に対して遮蔽または対症治療を行うために使用することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６５】
例示として、本発明を実施する好ましい形態を図面に基づいて説明する。
【００６６】
本発明に従って本発明に使用される電極アセンブリの一実施形態の全体を図面に符号１０で示す。
【００６７】
アセンブリ１０は、細長い電極担持部材１１を備えている。明確にするため、担持部材１１に備え付けられた複数個の電極は図示されていない。図示はしないが、これら電極を、担持部材１１に線形アレイ状に配置し、予め設定された組織刺激を蝸牛に与えるようにさせることができる。
【００６８】
図示の担持部材１１は、可撓性かつ生体適合性のシリコンから予備成形されており、末端１２から止め部材１３まで延びている。
【００６９】
担持部材１１は、被移植者の蝸牛内の管腔外に挿入可能になっている。
【００７０】
使用時には、担持部材１１は、蝸牛２０の螺旋靭帯２２と側壁の骨内膜２３との間の裂け目２１（図２参照）に埋め込まれるようになっている。この位置は、人工内耳電極アレイを蝸牛２０の鼓室階２４内に配置する場合とは全く異なる位置である。
【００７１】
担持部材１１の配置は、蝸牛２０の通常の流体力学的作用が侵入した装置によって影響を受けないように、蝸牛２０の内部管（例えば、鼓室階２４や前庭階２５）を破らないよう工夫されている。蝸牛２０の通常の流体力学的作用を保護すれば、担持部材１１を使用することにより、蝸牛２０がもたらす被移植者の聴力も保護できる可能性を最大限に引き出すことができる。
【００７２】
図示の実施形態では、担持部材１１の最大長さは約８ないし１０ｍｍ、幅は約０．６ｍｍ、厚さはせいぜい約０．１ｍｍである。担持部材の内面と外面との間の厚さは、その末端１２に向かうにつれて次第に厚さが減少する末端１２の隣接領域を除けば、末端１２から止め部材１３までの長さの少なくとも大部分についてほぼ一定である。
【００７３】
図示の担持部材１１は、長手方向の平面のほうが可撓性が高く、横方向の平面のほうが可撓性が低い。担持部材１１は、蝸牛２０の基底の巻回に沿って骨内膜の湾曲に従うように適合されている。
【００７４】
図示のように、止め部材１３は、担持部材１１の長手方向軸に対してほぼ直角に延びている。図示の止め部材１３の長さは、約１．５ないし約２．０ｍｍである。
【００７５】
止め部材１３は、担持部材１１をつかむ領域にもなり、さらに、担持部材１１が所定の最大深さ（例えば、８ないし１０ｍｍ）を超えて裂け目２１内に入り込むのを防止する働きもする。
【００７６】
図示はしないが、電極アセンブリ１０は、これら電極に接続されて少なくとも止め部材１３を越えて延びる導線を備えている。図示の実施形態では、各電極に１本の導線を接続することができる。
【００７７】
使用時には、外科医が、蝸牛２０の螺旋靭帯２２と側壁の骨内膜２３との間の裂け目２１に達するように開窓術を行う。その後、止め部材１３をつかんで担持部材１１を非常に優しく裂け目２１内まで案内する挿入具を用いて、担持部材１１が裂け目２１内まで挿入される。設置が終わると、外科医は、軟らかい体内組織および／またはフィブリン混合骨粉で覆うことにより開口窓を塞ぐ。
【００７８】
その埋込みが終わると、担持部材１１の電極は、埋込み型スティミュレータ３０から刺激信号を受け取る。
【００７９】
スティミュレータ３０は、被移植者内に埋込み可能なハウジング３１内に配置されている。スティミュレータ３０のハウジング３１は、耳の裏側の乳様突起の後ろの骨のくぼみに埋め込むことができる。
【００８０】
ハウジング３１を埋め込む際、ハウジング３１には、スティミュレータ３０に加えてレシーバも内蔵される。レシーバは、制御器３２から信号を受け取るようになっている。制御器３２は、使用時、通常は、信号が被移植者の皮膚を通して経皮的に伝達されるように被移植者の人体３３の外側に取り付けられる。制御器３２は、使用者の人体に直付けされる場合もあれば、従来の補聴器とほぼ同じ方法で耳の裏側に装着されるようになっている場合もある。
【００８１】
信号は、人体３３の外側に付けられた送信コイル３５から無線周波数（ＲＦ）信号を受け取るようにされた受信コイル３４を用いて、制御器３２からレシーバに、あるいはその逆に移動する。無線周波数信号は、周波数変調（ＦＭ）信号からなっていてもよい。受信コイル３４は、受信用コイルとして説明したが、信号を送信コイル３５に送信し、送信コイル３５がその信号を受信してもよい。
【００８２】
送信コイル３５は、受信コイル３４と同様のコイル中央部または互いに対応する他の位置に取り付けられた互いに吸引しあう磁石によって、受信コイル３４の埋込み位置と隣接する位置に保持される。
【００８３】
外部の制御器３２は、１種類または複数種類の刺激形式をスティミュレータ３０に出力するようにされた処理器を備えている。スティミュレータ３０が１種類以上の刺激形式を記憶し、要求に応じて刺激形式を電極を介して使用者に送達する能力を有することも考えられる。
【００８４】
この装置の一利用法では、スティミュレータ３０の刺激形式は、耳鳴りの症状を遮蔽または対症治療するようになっている。一実施形態では、刺激形式は、不規則の連続する閾値よりも小さい刺激の形式からなっている。この形式の場合、担持部材１１の電極に出力される刺激信号は、患者の聴力の閾値より低いレベルにある。
【００８５】
別の実施形態では、刺激形式は、白色雑音など、不規則の連続する閾値よりも大きい刺激からなっている。
【００８６】
さらに別の実施形態では、刺激形式は、不規則な不連続の閾値よりも大きい刺激の形式からなっている。
【００８７】
さらに別の実施形態では、刺激形式は、オンデマンド治療形式からなっている。この実施形態の場合、外部の制御器３２は、作動手段３６をさらに備えていてもよい。図示の作動手段３６は、外部制御器３２上のスイッチからなっている。この場合、患者または第三者が、必要に応じて処理器を作動させることになる。
【００８８】
上記に加えて、処理器は、マイクロホン（図示せず）が出力した信号を受け取るようになっていてもよい。この場合の使用時には、マイクロホンを被移植者の耳介に装着することができるが、被移植者の衣服の折り襟など、他の適切な位置も考えられる。この場合、処理器は、マイクロホンが検出した音声を、人工内耳装置用に既に開発されているアルゴリズムなど、所定のアルゴリズムに従って電気刺激のシーケンスに符号化することができる。符号化されたシーケンスは、その後、送信コイルおよび受信コイルを用いて埋込みスティミュレータ３０に送信される。埋込みスティミュレータ３０は、ＦＭ信号を復調させ、選択された音声符号化方式と合致するアルゴリズムにより、電気パルスを接続された適切な電極に割り当てる。
【００８９】
外部の制御器３２のハウジングは、さらに電源も収容している。図示の実施形態では、電源は、１個または複数の充電式電池からなっている。送信コイルおよび受信コイルを用いて、電力が、皮膚を通した誘導によって埋込みスティミュレータ３０および電極アレイ１０に供給される。
【００９０】
人工内耳装置は外部部品に依拠してもよいが、別の実施形態では、マイクロホンが存在する場合にはマイクロホンと、処理器と、電源とを備えた制御器も埋込み可能にしてもよい。図示はしないが、この実施形態の場合、制御器を、気密状のハウジングまたはスティミュレータ用ハウジングに内蔵させてもよい。
【００９１】
埋込み型制御手段であれば、被移植者または第三者に必要に応じて刺激形式を有効にする手段をもたらす作動手段を通常は有している。一実施形態では、その無効化の手段は磁気スイッチからなる。この場合、埋込み型制御器は、好ましくは、制御器の位置に近接して保持された適切な磁石の存在を検知すると起動する磁界検出器を組み込んでいる。
【００９２】
別の実施形態では、作動手段は無線周波数スイッチ手段からなっている。この場合、埋込み型制御器は、無線送信器から予め決められたまたはプログラミングされた特定の信号を受け取るようにされた無線周波数検出手段を備えていてもよい。無線送信器は、被移植者または第三者の要求があった場合に起動される。
【００９３】
さらに別の実施形態では、作動手段は赤外線スイッチ手段からなっている。この場合、埋込み型制御器は、赤外線送信器から予め決められたまたはプログラミングされた特定の信号を受け取るようにされた赤外線検出手段を備えていてもよい。赤外線送信器は、被移植者または第三者の要求があった場合に起動される。
【００９４】
本発明は、感音性難聴の被移植者に聴覚を提供するために、および／または刺激用電極アレイが挿入されている被移植者の蝸牛の聴力を保護しながら耳鳴りの症状に対して遮蔽または対症治療を行うために使用可能な埋込み型の装置を提供する。
【００９５】
上記具体的な実施形態の形で示した本発明に対して、本発明を大略的に記述した本発明の思想または範囲から逸脱することなく幾多の変形および／または変更を行い得ることは、当業者にとって明らかである。したがって、これらの実施形態は、あらゆる点で本発明の例示としてみなすべきであり、制限するものとみなすべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００９６】
【図１】本発明にかかる埋込み型電極アレイの担持部材の一実施形態の斜視図である。
【図２】本発明にかかる上記電極アレイを配置するために望ましい位置を示す人間の蝸牛の断面図である。
【図３】被移植者に聴覚をもたらすためであれ、および／または耳鳴りの症状を遮蔽または対症治療するためであれ、図１の担持部材を利用可能な装置の一実施形態を絵的に表現したものである。
【国際公開パンフレット】
2004534567.tif 000003
2004534567.tif 000004
2004534567.tif 000005
2004534567.tif 000006
2004534567.tif 000007
2004534567.tif 000008
2004534567.tif 000009
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2004534567.tif 000026
2004534567.tif 000027
2004534567.tif 000028
【手続補正書】
【提出日】平成14年8月19日(2002.8.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２２】
請求項１ないし２１のいずれか１つに定義された組織刺激装置を移植者の蝸牛に挿入する方法であって、
蝸牛の螺旋靭帯と蝸牛側壁の骨内膜との間の裂け目に達するように開窓術を行う工程と、
上記装置を上記裂け目に配置する工程と、
上記開口窓を封止する工程とを備えた方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２３】
請求項１ないし２１のいずれか１つに定義された装置を被移植者の蝸牛に挿入することを含む耳鳴りの対症治療方法であって、
蝸牛の螺旋靭帯と蝸牛側壁の骨内膜との間の裂け目に達するように開窓術を行う工程と、
上記装置を上記裂け目に配置する工程と、
上記開口窓を封止する工程とを備えた方法。
【国際調査報告】
2004534567.tif 000029
2004534567.tif 000030
2004534567.tif 000031