(57)【要約】【解決手段】患者の背中から経皮的に挿入して椎間板に接近して椎間板を熱的又は電磁場的に治療するための装置及び方法であって、細長いプローブ部材（１０４）はその遠位端に隣接してなる案内可能領域（１２８）を有し、案内可能領域の外面には、熱プローブの長手軸線に対する少なくともひとつの半径方向にて、波状溝（１３０）が形成されている。好ましくは、案内可能領域は複数の波状溝（１３０）を含み、隣接する波状溝は相互に長手方向に間隔を隔てている。波状溝のそれぞれはシヌソイドの形態を形成していて、これらは長手軸線に対して斜めに延在してなる波状軸線を中心として配置されている。案内可能領域は長手方向に延在してなる背柱（１３２）を含み、熱プローブを椎間板に導入することを容易にするためのカニューレ（１０２）をさらに含む。カニューレは弓形の端部部分（１１０）を含み、弓形の端部部分の寸法は、線維輪の内部において熱プローブの案内可能領域を所望の向きに配置できるように定められる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を熱的又は電磁的に処置するための外科装置であって、この装置が、
近位端と遠位端とを有して長手軸線を形成してなる細長い熱プローブ部材であって、プローブ部材は遠位端に隣接してなる案内可能領域を有し、案内可能領域は、その外面に形成されてなる波状溝を有すると共に、長手軸線に対する少なくともひとつの半径方向の動きにおいて、案内可能領域が容易に屈曲できるような寸法になっていて、熱プローブは、熱エネルギー源に結合して熱エネルギーを組織へ提供するのに適合しているような、上記熱プローブ部材を備えていることを特徴とする外科装置。
【請求項２】
案内可能領域は複数の波状溝を含み、隣接する波状溝は相互に長手方向に間隔を隔てていることを特徴とする請求項１に記載の外科装置。
【請求項３】
波状溝のそれぞれはシヌソイドの形態を形成していることを特徴とする請求項２に記載の外科装置。
【請求項４】
案内可能領域は長手方向に延在してなる背柱を含み、背柱には波状溝が設けられていなくて、案内可能領域の半径方向における動きの屈曲に対して抵抗するような寸法になっていることを特徴とする請求項３に記載の外科装置。
【請求項５】
ひとつの波状溝は、長手軸線に対して斜めに延在してなる波状軸線を中心として配置されていることを特徴とする請求項１に記載の外科装置。
【請求項６】
プローブ部材は内部管腔を形成していて、波状溝は内部管腔に連通するように延在していることを特徴とする請求項２に記載の外科装置。
【請求項７】
熱プローブの椎間板への導入を容易にするためのカニューレを含み、カニューレは熱プローブを受入れるための管腔を形成していて、管腔の内部を熱プローブが前進可能になっていることを特徴とする請求項２に記載の外科装置。
【請求項８】
カニューレは弓形の端部部分を含み、弓形の端部部分の寸法は、線維輪の内部において熱プローブの案内可能領域を所望の向きに配置できるように定められていることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項９】
カニューレは、椎間板を穿刺するような寸法に定められてなる穿刺遠位端を形成していることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
カニューレは、弓形の端部部分の方向を表わすための、近位端に隣接してなる指標マーカーを含んでいることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般的には、人間の寿命を長寿化させて向上させるための、医療の装置と処置についての改良に関する。より詳しくは、本発明は椎間板を熱的に治療して、椎間板の病理学に起因する椎間板の異常に関連した、または、椎間板の内部及び周囲における様々な神経の断絶に関連した苦痛を緩和するための方法及び装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
体内の組織を切除したり、苦痛を治療するために高周波電極を使用することは公知である。代表的な応用例においては、高周波プローブや抵抗加熱プローブは、細長い円筒形の形態に構成されていて、体内に挿入されて、治療ないし切除すべき目標組織へ至る。高周波プローブの場合には、露出した導電チップ部分とプローブの絶縁部分とが存在する。外部の高周波電力源に結合することで、プローブの露出した導電部分の付近において組織の加熱が生じて、かかる組織の温度上昇によって、導電チップの付近の目標組織には治療的変化が生じる。また、熱プローブを作るためには、プローブの一部分を抵抗加熱して、熱伝導によって周辺組織を加熱するようにしても良い。例えば、マサチューセッツのバーリントンにある、Ｒａｄｉｏｎｉｃｓ， Ｉｎｃ． 社の製品には、商業的に入手可能な高周波起電装置と様々な形態の電極装置とが含まれる。Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ誌の１９８４年１２月の Ｖｏｌ． １５， Ｎｏ． ６， ９４５−９５０頁に掲載されているＣｏｓｍａｎらの論文 ”Ｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌ Ａｓｐｅｃｔｓ ｏｆ Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｌｅｓｉｏｎｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｄｏｒｓａｌ Ｒｏｏｔ Ｅｎｔｒｙ Ｚｏｎｅ” は、高周波電極とプローブとを使用した組織の加熱について記述している。
【０００３】
脊椎骨の内部及び周辺に熱的治療を使用することも知られている。椎間板を加熱して苦痛を緩和することについては、共に譲渡された米国特許第５，４３３，７３９号（発明の名称：”Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｈｅａｔｉｎｇ ａｎ Ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ Ｄｉｓｃ ｆｏｒ Ｒｅｌｉｅｆ ｏｆ Ｂａｃｋ Ｐａｉｎ”） 、及び、共に譲渡された米国特許第５，５７１，１４７号（発明の名称：”Ｔｈｅｒｍａｌ Ｄｅｎｎｅｒｖａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ Ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ Ｄｉｓｃ ｆｏｒ Ｒｅｌｉｅｆ ｏｆ Ｂａｃｋ Ｐａｉｎ”）に開示されており、これらの特許の内容をここで参照して引用する。これらの特許には、椎間板の全体又は一部分の加熱のための高周波又は抵抗熱のための電極が開示されている。かかる目的のために、直線状や、曲線状、及び可撓性の先端部を備えた電極が開示されている。
【０００４】
Ｓｈａｒｋｙ／Ｏｒｔｅｃによる米国特許第６，００７，５７０号は、椎間板の治療のための椎間板装置を開示している。この装置は、在来式の螺旋コイルの形態である自己操縦式の円板状（”ｉｎｔｒａｄｉｓｃａｌ”）の部分を有してなる、カテーテルを含んでいる。使用に際しては、円板状（”ｉｎｔｒａｄｉｓｃａｌ”）の部分を髄核に通して進め、これを線維輪の内壁に沿って髄核の内部へ操作誘導する。円板状（”ｉｎｔｒａｄｉｓｃａｌ”）の部分に隣接するようにして装置に組入れられたエネルギー送出部材がエネルギーを供給して椎間板の領域を治療する。
【０００５】
Ｓｈａｒｋｅｙの’５７０号に開示されている装置にはいくつかの不都合があって、椎間板に関連した苦痛を緩和するというその有効性を損なっている。例えば、カテーテルの螺旋状コイルを髄核にて操作誘導するためには、椎間板の腹側部分から後方部分へ、概略丸い形態に巻付けるための支持構造が必要となる。支持構造のかかる迂回経路（”ｃｉｒｃｕｍｔｉｃｉｏｕｓ ｐａｔｈ”）は外科医にとって実現することが困難である。さらに、螺旋状の支持構造の形態のために、プローブがよじれる危険性が増大すると共に、椎間板の内部において所定の動きを一貫的に容易にするには不十分である。
【０００６】
椎間板の物理的な退行変性と椎間板起因の腰痛に適応するためには、椎間板の後方ないし後方／側方の部分を治療することが望ましい。椎間板の後方や後方／側方の部分が退行変性したり圧縮されたりすることによって、痛みが生じる。いくらかの椎間板の神経の切断は、椎間板の表面付近と、線維輪として知られている椎間板の外側部分の内部において生じる。加齢や物理的な損傷によって生じる椎間板の内部の裂溝ないしクラックや、椎間板の神経切断は痛みの症状に関係していると信じられている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明は、椎間板に熱的な治療を行なうべく、椎間板の後方／側方及び後方の部分の内部に、熱的又は電磁場（ＥＭＦ）的な治療要素を確実に配置できるような、新規な装置及び方法を提供することを目的としている。装置は、経皮的に導入可能であるような新規な構成を有する熱装置を含み、かかる装置は優れたトルク伝達を提供すると共に、特定の方向については良好な屈曲性を備え、それにより、退行変性した椎間板の表面付近、好ましくは外側環の内部に熱装置を進めることを容易にする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、患者の背中から経皮的に挿入して椎間板に接近するための新規かつ改良された装置及び方法を提供する。ひとつの実施形態では、外科装置は、細長い熱プローブ部材又は電磁プローブ部材を含み、プローブ部材は遠位端に隣接してなる案内可能領域を有し、案内可能領域の外面には波状溝が形成されている。波状溝の寸法は、熱プローブの長手軸線に対する少なくともひとつの半径方向、好ましくは対向する半径方向の動きにおいて、案内可能領域が容易に屈曲できるような寸法に定められている。好ましくは、案内可能領域は複数の波状溝を含み、隣接する波状溝は相互に長手方向に間隔を隔てている。波状溝のそれぞれはシヌソイドの形態を形成していて、これらは長手軸線に対して斜めに延在してなる波状軸線を中心として配置されている。案内可能領域は長手方向に延在してなる背柱を含み、案内可能領域の所望の屈曲を容易にしている。
【０００９】
また、装置は、熱プローブの椎間板への導入を容易にするためのカニューレを含んでいる。カニューレは熱プローブを受入れるための管腔を形成していて、熱プローブは管腔の内部を前進可能になっている。カニューレは弓形の端部部分を含んでいて、この弓形の端部部分の寸法は、線維輪の内部において熱プローブの案内可能領域を所望の向きに配置できるように定められている。カニューレは、椎間板を穿刺するような寸法に定められてなる穿刺遠位端を形成している。インピーダンス測定手段はカニューレに関連していて、カニューレの遠位端に隣接している組織のインピーダンスを監視して、組織の状態やタイプについての指標を提供する。
【００１０】
また、本発明では、髄核と髄核を取囲む外側線維輪と有している椎間板に関連した苦痛を緩和するための方法も開示される。方法は、プローブの熱的又は電磁（ＥＭＦ）的な伝達要素を椎間板の線維輪に導入する段階と、適当な源から伝達要素へ熱又はＥＭＦのエネルギーを供給して、伝達要素に隣接している線維輪を十分に加熱して、椎間板に関連した痛みを緩和する段階とを含む。
【００１１】
本発明の装置及び方法についての特徴は、添付図面を参照しつつ以下の例示的な実施形態の詳細な説明を参照することで、さらに容易に明らかになり、また良く理解できるであろう。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明の開示による装置は、治療目的とする椎間板にて、熱プローブのより精密に制御された位置決めを提供する。かかる装置と装置の使用方法によれば、経皮的に又は内視鏡カテーテルで又は外科手術によってアクセス可能であるような、あらゆる体腔内の又は組織位置にある身体の組織を処置／破壊することが可能であることは当業者において明らかであろう。こうした器官や組織のすべてについての装置及び方法の応用例は、本発明の範囲に含まれるものであると意図している。
【００１３】
添付図面ならびに以下の説明において、“近位”の用語は慣習にならい、装置ないし装置の構成要素におけるオペレータに最も近い側の端部を称するものとし、“遠位”の用語は、オペレータから遠い側の装置ないし装置の構成要素の端部を称するものとする。
【００１４】
図１を参照すると、本発明による装置は椎間板の内部に位置決めされている。装置について詳細に説明するのに先だって、椎間板の解剖学的構造について簡単に概観することとする。椎間板“Ｄ”は、外側の線維輪“Ａ”と、線維輪“Ａ”の内部に配置されてなる内側の髄核“Ｎ”とを備えている。線維輪“Ａ”は、硬質の線維の物質から構成されていて、線維輪の線条体を形成している複数の環状の軟骨環“Ｒ”を形成するように配置されている。髄核“Ｎ”は、種として、線維輪“Ａ”に比べて柔らかい密度を有している無定形のゲルからなっている。髄核“Ｎ”は通常、重量比率７０％〜９０％の水分を含有していて、非圧縮性の静水学的材料と同様な機械的機能を有している。線維輪“Ａ”と髄核“Ｎ”との接合領域ないし移行領域は一般に、本願の説明においては、線維輪“Ａ”の内壁“Ｗ”を形成しているものとする。椎間板の皮質“Ｃ”は、線維輪“Ａ”を取囲んでいる。椎間板の後方と腹側と側方とには、それぞれ“Ｐ”と“ＡＮ”と“Ｌ”との符号を付していて、対向している後方と側方との部分は符号“ＰＬ”にて示している。
【００１５】
椎間板に物理的な応力が作用したり、加齢に伴なって椎間板が退行変性したりすると、椎間板“Ｄ”の後方や後方／側方の部分には、図中にクラック“Ｆ”にて示すような裂溝が生じる。神経や裂溝“Ｆ”及び退行変性した椎間板について問題が生じると、炎症やそうした異常の発生に伴なって、患者には背中や足の痛みなどの様々な問題が生じる。出願人が見い出したところによれば、椎間板の好ましくは後方の部分“Ｐ”又は後方−側方の部分“ＰＬ”の線維輪“Ａ”について、加熱及び／又は電磁場（ＥＭＦ）による治療を施すことによって、かかる構造部分が変質して熱的に切除されて、痛みを緩和すると共に椎間板を回復させることがわかった。従って、図１に示す如く、苦痛を緩和したりその他の椎間板に関連した問題点を解決するためには、そうした神経及び異常な構造部分のある、椎間板“Ｄ”の後方“Ｐ”及び／又は後方−側方“ＰＬ”の部分に熱的又は電磁的なプローブを配置することが実際的な方法であって望ましい。
【００１６】
次に、本発明による装置について説明する。図１及び図２を参照すると、装置１００は、外側の挿入カニューレ１０２と、カニューレ１０２の内部にて位置決め可能であるような熱的又はＥＭＦのプローブ１０４と、熱プローブ１０２にに結合される電源１０６とを含んでいる。カニューレ１０２は好ましくは、長手軸線“ａ”を形成してなる堅固な管状のシャフト１０８を含んでいて、このシャフトは堅固な曲線状ないし弓形状の部分１１０をその遠位端に隣接して有していて、長手軸線“ａ”に対して斜めにオフセットしている。シャフト１０８は好ましくは、ステンレス鋼やその他の適切な組成である導電材料から構成されていて、図１及び図２のハッチングにて示すように、そのほとんどの長さにわたって絶縁体で絶縁されている。変形例としては、シャフト１０８は、適当なポリマー材料から作製することとして、在来式の射出成形技術によって形成しても良い。シャフト１０８の遠位端部分１１２は、絶縁されずに残されていて、ないしは、露出していて、（例えば、インピーダンス測定などのための）電気結合をできるようにしたり、または、カニューレ１０２が組織中に配置されたときに組織に接触できるようになっている。変形例としては、露出部分１１２を電源１０６に結合して、熱刺激や微小熱を発生させて、組織に容易に通せるようにしても良い。シャフト１０８の遠位端の先端部１１４は好ましくは尖っていて、容易に椎間板の組織に穿刺つまり皮質“Ｃ”の軟骨を通して線維輪“Ａ”に入れるようになっている。ハンドルないしハウジング１１６は、カニューレのシャフト１０８の近位端に結合されていて、カニューレ１０２を容易に操縦できるようになっている。ハンドル１１６は指標マーカー１１８を含んでおり、カニューレ１０２の弓形の部分１１０の方向を表わして、カニューレ１０２に熱又はＥＭＦプローブ１０４を導入したときに、外科医が曲線の向いている回転方向の方位角を判断できるようになっている。図示した電極シャフトと絶縁材料は、例えば、マサチューセッツのバーリントンにある、Ｒａｄｉｏｎｉｃｓ， Ｉｎｃ． 社によって製造されている電極である。
【００１７】
カニューレのシャフト１０８の直径は、数分の１ｍｍから数ｍｍの範囲であって、長さは、数ｃｍから２０ｃｍ以上である。変形例としては、カニューレのシャフト１０８は、コバルト合金や、チタン、銅、ニチノールなどを含むような、ＭＲＩ適合性の材料から作製しても良い。カニューレ１０２の弓形の部分１１０は、実行すべき外科手順に応じて、様々な角度方向を呈することができる。椎間板を熱的又はＥＭＦ的に治療するための好ましい実施形態では、弓形の部分１１０は、熱又はＥＭＦプローブ１０４が長手軸線“ａ”に対して概略直交するようにしてカニューレ１０２から送り出されるように配置されている。
【００１８】
電源ないし発電機１０６は高周波発電機であって、数ｋＨｚから数百ＭＨｚの間の周波数を提供する。適当な発電機の例としては、マサチューセッツのバーリントンにある、Ｒａｄｉｏｎｉｃｓ， Ｉｎｃ． 社から入手可能である、損傷用発電機 Ｍｏｄｅｌ ＲＦＧ−３Ｃ を挙げることができる。電源１０６の電力出力は、数ワットから数百ワットの範囲であるが、これは臨床的な必要性に依存する。電源１０６は、電力出力を増強させたり変調させたりするための制御装置を有していても良く、同様に、電圧や電流、出力、周波数、温度インピーダンス１０９などのエネルギーパラメータを監視するための読取り及び表示装置を備えていても良いが、これらは当業者が認識するところである。また、他のタイプの電源、例えば抵抗加熱装置や、レーザー源、又は、マイクロ波発生装置などを使用することもできる。
【００１９】
次に、図１及び図２を考慮しつつ図３乃至図６を参照して、装置１００の熱又はＥＭＦプローブ１０４について説明する。熱又はＥＭＦプローブ１０４は、カニューレ１０２の内部において位置決め可能になっていて、かかる内部にて長手方向に往復移動できるように適合している。熱又はＥＭＦプローブ１０４は、ハンドル１２０と、ハンドル１２０から遠位方向に延在してなる細長い部材１２２とを含んでいる。ハンドル１２０の寸法はユーザが握って係合できるように定めるのが有利であって、適当なポリマー材料や互換性のある金属などから作製される。細長い部材１０４は長手軸線“ｅ”を形成して外壁１２４を有していて、外壁の内部にはその実質的な全長にわたって延在するように、軸線上のボアないし管腔１２６（図５参照）が形成されている。外壁１２４は、細長い部材１２２の近位端においてはつながって連続している。細長い部材の遠位端には、案内可能領域１２８が含まれている。
【００２０】
図４Ａ及び図４Ｂに示した案内可能領域１２８の部分の拡大平面図と、図６の横断面図とに良く示されているように、案内可能領域１２８は複数の隔てられた波状溝１３０を含んでいて、これらは外壁１２４に形成されて、プローブ１０４の長手軸線“ｅ”に沿って間隔を隔てられている。溝１３０は好ましくは、略シヌソイド（サイン波形）の形態を形成していて、プローブ１０４の軸線“ｅ”に対して斜めに延在してなる軸線“ｏ”（図４Ｂ参照）を中心とした振幅を持つように配置されている。溝１３０は、案内可能領域１２８の円周まわりに延設されていて、好ましくはプローブ１０４の内部管腔１２６に連通すべく半径方向内方へ延びている（図６参照）けれども、溝１３０はプローブ１０４の外壁１２４の範囲内にて終端して内部管腔１２６に連通していなくとも良い。
【００２１】
溝１３０は、長手軸線“ｅ”に対して約２７０゜〜３５０゜の半径円弧にわたって延在している。溝１３０は、案内可能領域１２８の長さに延在してなる背柱１３２によって、中断されている。好ましい製造方法においては、それぞれの溝１３０は、外壁１２４の内部に所定の深さだけ切込まれていて、切込みの端部の間には連続した部分を残していることで、単一の背柱１３２を形成している。背柱１３２の寸法は、案内可能領域１２４が、背柱１３２から遠ざかる方向“Ａ”（図５参照）については半径方向弓形に動くのに抗すると共に、シヌソイド状の溝１３０の相互作用によって、図５の矢印Ｂ及びＣにより示されるような、背柱１３２を横切るような半径方向については案内可能領域１２８が動けるようになっている。かかる特徴によって、案内可能領域１２８を椎間板の内部において位置決めする際に著しい利点が提供され、それには椎間板の線維輪“ａ”の内部の所定位置への制御及び案内が容易であることが含まれる。より詳しくは、波状溝を配置することによって、案内可能領域１２８はひとつの半径上の平面に沿った対向する半径方向Ｂ及びＣについて屈曲ないし可撓することができて、線維輪“Ａ”の線条体のリング状の形態に追従し、またあるいは、線維輪“Ａ”と髄核“Ｎ”とを分離している内壁“Ｗ”に追従し、しかも優れたトルク伝達を提供する。また、波状溝を配置することによって、より流線型の輪郭を提供することができて、結果的に、挿通中に組織にひっかかりやすい傾向のあった従来技術による螺旋状のコイルの装置に比較して、プローブを線維輪に挿通することが容易となる。
【００２２】
案内可能領域１２８の遠位端チップ１３４は好ましくは、ブラントないし丸められていて、後述するように、下層の神経や髄核などを含むような領域に、熱プローブが不用意に進入ないし穿通することを防止している。熱又はＥＭＦプローブ１０４の近位端には、複数のエッチング又はマーキング１３６が含まれている。マーキング１３６は、カニューレ１０２からの案内可能領域１２８の伸長の度合いの指標となる。
【００２３】
高周波プローブとして使用する場合には、熱又はＥＭＦプローブ１０４は、エネルギーを伝達すべく絶縁されていない案内可能領域１２８を除いて、絶縁されている。変形例としては、熱又はＥＭＦプローブ１０４は絶縁しないでおいて、カニューレ１０２を装置の絶縁要素として機能させても良い。この装置では、案内可能領域１２８がカニューレ１０２を越えて伸長する度合いは、プローブ１０４の熱的能力を決定する。
【００２４】
さらに図３及び図５を参照すると、熱又はＥＭＦプローブ１０４は例えば熱電対やサーミスタなどの温度センサ１３８をさらに含んでいて、かかるセンサは内部管腔１２８を通って延在しており、遠位端の閉じたチップにて終端している（図１参照）。温度センサ１３８は、温度監視装置１０９を介して、熱又はＥＭＦプローブ１０４に隣接して処置されている組織の温度の監視を提供する。温度センサ１３８は、ハンドルを通って延びる外部配線によって結合されて、さらに電源や温度監視装置１０９などの外部装置に電気的に結合される。
【００２５】
特に図３、図５、及び、図６を参照すると、熱又はＥＭＦプローブ１０４は、任意的な事項として、ガイドワイヤ１４０を含んでいて、熱又はＥＭＦプローブ１０４を椎間板の中に配置するのを容易にしている。ガイドワイヤ１４０は、プローブ１０４を椎間板に対して挿入するときに、熱又はＥＭＦプローブ１０４の内部管腔１２８の内部にて位置決め可能になっている。ガイドワイヤ１４０は十分な剛性によって、熱又はＥＭＦプローブ１０４を線維輪“Ａ”へ進める助けとなって、また、プローブ１０４の案内可能領域１２８を屈曲させて曲げて、線条体や内側の線維輪壁“Ｗ”が定めている経路に一致させる。ガイドワイヤ１４０は、かかる目的に好適であるような在来式の任意のガイドワイヤで良い。変形例としては、ガイドワイヤ１４０は“操縦式の”ガイドワイヤでも良くて、これによれば、ガイドワイヤの近位端から制御ワイヤを操作することによって、遠位端の動きを制御することができる。“操縦式の”ガイドワイヤは当業者に知られている。
【００２６】
図５の横断面図に示すように、熱又はＥＭＦプローブ１０４はさらに、外側に可撓性のスリーブ１４２を含んでいて、これが温度センサ１３８とガイドワイヤ１４０とを取囲んでいる。スリーブ１４２は、温度センサ１３８とガイドワイヤ１４０とを熱又はＥＭＦプローブ１０４の内部において整列維持させると共に、体液がプローブ１０４に浸入することを防止しないし最小にする。スリーブ１４２は好ましくは、ポリアミドなどの可撓性のポリマー材料から構成される。
【００２７】
再び図１及び図２を参照して、装置の残りの構成要素について説明する。装置１００は好ましくは、画像化装置１４４を含んでいて、カニューレ１０２及び／又は熱プローブ１０４の位置決めを監視し、制御し、確認することが可能である。画像化装置としては、Ｘ線装置や、蛍光透視装置、又は、超音波、ＣＴ、ＭＲＩ、ＰＥＴ、または他の画像化装置を含むことができる。こうした装置のいくつかは、要素１４６にて示すような対をなす要素を有していて、患者の身体の反対側部分に配置されて、画像データを提供する。例えば、画像化装置がＸ線装置である場合には、かかる要素はＸ線フィルムやデジタルのＸ線検出器、又は蛍光装置などの検出装置である。組織中に経皮的に配置された電極を監視するために画像化装置を使用することは、外科の分野において一般的に実践されている。
【００２８】
次に、図１を考慮しつつ図２を参照すると、装置１００はカニューレ１０２と関連して使用される、スタイレット１４８をさらに含んでいる。スタイレット１４８はカニューレ１０２の管腔の内部において位置決め可能になっていて、好ましくはカニューレ１０２の前部開口を閉塞して、カニューレ１０２を椎間板“Ｄ”の内部に導入する際に、組織や体液などが侵入することを防止する。スタイレット１４８は近位方向に配置されてなるハブ１５０を含み、ハブはカニューレ１０２のハンドル１１６に嵌着して、挿入中に構成要素を互いにロックする。そうしたロック機構は当業者の認識するところであろう。インピーダンス監視装置１５２は、図示の結合線１５４を介して、スタイレット１４８に結合されて、スタイレット１４８の挿入されるカニューレ１０２の露出部分１１２と電気的に連通し、カニューレ１０２の遠位端に隣接している組織のインピーダンスを監視する。変形例としては、インピーダンス監視装置を直接カニューレ１０２のシャフトに結合しても良くて、インピーダンスの測定値はカニューレ１０２の露出した遠位端を介して得ることができる。いったん、スタイレット１４８とカニューレ１０２との組合わせを体内に挿入したならば、インピーダンスの監視によって、カニューレのチップ１１２の位置を、患者の皮膚や、椎間板の皮質“Ｃ”、線維輪“Ａ”、及び／又は、椎間板“ＩＤ”の核“ＮＵ”に対して決定することができる。これらの領域は容易に定量化可能であるような異なったインピーダンスレベルを有している。例えば、完全に絶縁された電極又はカニューレであって数平方ｍｍのカニューレ端部が露出した領域になっているとすれば、チップが椎間板の皮質“Ｃ”の付近又は接触している位置から、チップが図１に示す如く線維輪“Ａ”の内部の領域へ移動するとインピーダンスは著しく変化して、椎間板の核“ＮＵ”の内部へ移動するとさらに変化する。インピーダンスの差異は、椎間板の外側における数百オームから、線維輪の内部における２００〜３００オームへ、そして核の内部における約１００〜２００オームへと変化する。かかる変動は、外科医がメーターのインピーダンスを視認したり、インピーダンスに比例して周波数が変化する音響信号を聴いたりすることで、鋭敏に検出することができる。そのような音響信号は、図２の監視装置１０９によって発生する。このように、独立した手段を提供して、椎間板の内部における曲ったカニューレの配置を検出する。従って例えば、カニューレ１０２のチップ部分１１２が線維輪“Ａ”の内壁“Ｗ”を通って、髄核“Ｎ”に不用意に穿通した場合には、これをインピーダンス手段によって検出することができる。
【００２９】
スタイレット１４８は、堅固な金属製の管から作られて、カニューレ１０２の弓形の部分１１２の曲率に対応するようにその遠位端に永久的な屈曲１５６を備えるか、または、直線状のガイドワイヤであって、カニューレ１０２の内部に挿入されたときにカニューレ１０２の曲線に適合できるようにする。ハブ１５０とコネクタ１５４は様々な形態をとることができ、それには、ルーアーハブやプラグ−ジャックタイプの結合、一体的なケーブルなどが含まれる。例えば、例示した電極とケーブルとの一例は、マサチューセッツのバーリントンにある、Ｒａｄｉｏｎｉｃｓ， Ｉｎｃ． 社の製品である。
【００３０】
［外科手術手順］
次に、椎間板を熱的に治療するための好ましい手順による装置１００の使用手順について説明する。図１を参照すると、まず手術前の段階において、目標とする椎間板“Ｄ”を特定する。そして、椎間板の領域へのアクセスを確保するが、それには経皮的な技術が好ましいけれども、切開による外科手術を使用しても良い。スタイレット１４８を内部に位置決め固定したカニューレ１０２を、好ましくは図１に示す如く、後方又は後方−側方の位置から椎間板“Ｄ”の内部に導入する。変形例としては、スタイレット１４８を用いずにカニューレ１０２を使用しても良い。組立てられた構成要素の導入中には、カニューレ１０２の遠位端１１４に隣接している組織のインピーダンスを、カニューレ１０２を介して、または、スタイレット１４８に関連したインピーダンス手段を介して、監視する。インピーダンスを監視することによって、患者の皮膚や、椎間板の皮質“Ｃ”、線維輪“Ａ”、及び／又は、椎間板の髄核“Ｎ”に対してのカニューレのチップ１１４の位置を決定することができる。前述の如く、これらの領域は異なった定量化可能なインピーダンスレベルを有しているので、ユーザにカニューレのチップ１１２の位置の指標を提供することができる。カニューレ１０２の位置の監視は、画像化装置１４４によっても確認される。好ましい手順においては、カニューレ１０２のカニューレチップ１１４を椎間板“Ｄ”の線維輪“Ａ”の内部に位置決めして、椎間板“Ｄ”の後方側方位置“ＰＬ”に配置して、線維輪の壁“Ｗ”や髄核“Ｎ”を穿通しないようにする。鋭利なチップ１１４を用いると、線維輪“Ａ”に侵入しやすくなることは理解できるだろう。
【００３１】
その後に、カニューレ１０２に角を形成して、カニューレ１０２の弓形の端部部分１１０を線維輪“Ａ”の内部において所望の方向角度に配置する。カニューレ１０２の弓形の端部部分１１０の角度向きを確認するためには、カニューレ１０２の指標マーカー１１８の位置を使用する。ひとつの好ましい角度向きにおいては、弓形の端部部分１１０は、熱プローブ１０６が椎間板“Ｄ”の後方の部分“Ｐ”の内部に配置されるように送り届ける。別の手順においては、弓形の端部部分１１０は、熱又はＥＭＦプローブ１０４が、図１に示す如く、椎間板“Ｄ”の後方−側方“ＰＬ”と側方“Ｌ”との部分に向かうように配置される、
それから、スタイレット１４８をカニューレ１０２から取外す。ガイドワイヤ１４０を備えて組立てられた熱又はＥＭＦプローブ１０４は、カニューレ１０２の内部管腔の中に配置されて、カニューレ１０２を通って前進して、熱又はＥＭＦプローブ１０４の案内可能領域１２８の少なくとも一部分をカニューレ１０２の遠位端から露出させる。熱又はＥＭＦプローブ１０４が線維輪“Ａ”に進入したならば、案内可能領域１２８は、その計画的な形態と波状溝１３０との配置のために、可撓して線維輪の環状の軟骨環“Ｒ”の線条体の形状に一致して、つまり線条体によって定められる経路に追従する。いったん位置決めされたならば、案内可能領域１２８は線維輪“Ａ”の後方部分“Ｐ”の実質的な部分を占拠して、好ましくは、線維輪の反対側の後方側方部分“ＰＬ”へと延在する。案内可能領域１２８がカニューレ１０２を越えて伸長する度合いは、熱又はＥＭＦプローブ１０４のシャフトにある、距離ないし指標マーキング１３６によって表わされて、画像化装置１４４によって確認される。図１の破線にて示した別の方法においては、弓形の端部部分１１０を線維輪“Ａ”の後方側方部分“ＰＬ”に直接アクセスさせるように角度を付ける。その後に、熱又はＥＭＦプローブ１０４を前進させて、案内可能領域１２８を線維輪“Ａ”の側方“Ｌ”と後方／側方“ＰＬ”との部分の内部へ配置する。前述した方法の応用例と同様に、前進に際しては、案内可能領域１２８は線維輪“Ａ”の線条体の弓形の経路に追従する。いずれの方法にあっても、弓形の端部部分１１０の角度方向を確認するために、カニューレのハンドルに隣接させて指標ピンやマーカーを備えておいて、画像化装置１４４によって監視できるようにする。
【００３２】
図１Ａに示した他の応用方法においては、カニューレ１０２は線維輪の内壁“Ｗ”に隣接するように配置されている。熱又はＥＭＦプローブ１０４を線維輪“Ａ”の内部で前進させて、案内可能領域１２８が線維輪“Ａ”の内壁“Ｗ”の弓形の経路に沿って追従するようにして、壁“Ｗ”を通って髄核“Ｎ”に侵入して穿通しないようにする。
【００３３】
いったん案内可能領域１２８を線維輪“Ａ”の内部の所望の位置に配置したならば、電源１０６を動作させて、熱又はＥＭＦプローブ１０４が熱エネルギーを送出し及び／又は電磁場を発生させるようにして、椎間板“Ｄ”に隣接している案内可能領域１２８を介して、本発明による熱的な及び／又はＥＭＦによる治療を行なう。適切な出力や、電流、温度加熱の強さは、外部電源１０６から監視することができて、臨床的な必要に応じて適切に定められた時間だけ、エネルギーを送出する。案内可能領域１２８がカニューレから伸長する度合いによって、プローブ１０４が加熱する椎間板組織の体積を制御することができることを認識できるだろう。熱又はＥＭＦプローブ１０４の温度センサ１３８は、遠位端に隣接した組織の温度についての情報を提供する。カニューレ１０２に関連したインピーダンス手段は、組織のインピーダンスの測定値を提供することができて、熱プローブのチップ１３４の付近において生じるであろう、乾燥や電力のリスクや炭化の度合いについての指標を提供する。これは治療の有効性を示す指標となると共に、治療の危険な禁忌に対する防護となる。ＭｃＧｒａｗ Ｈｉｌｌ社が１９８５年に刊行したＮｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ誌の Ｖｏｌ． ３， ２４９０−２４９９頁に掲載されている、Ｅ．Ｒ．ＣｏｓｍａｎとＢ．Ｊ．Ｃｏｓｍａｎによる論文 ”Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ Ｎｅｒｖｏｕｓ Ｓｙｓｔｅｍ Ｌｅｓｉｏｎｓ” には、神経外科にインピーダンスの監視を使用することが開示されているので参照されたい。
従って、本発明による装置は、従来技術に比べて、顕著な効果を奏する。
【００３４】
カニューレ１０２と熱又はＥＭＦプローブ１０４によれば、プローブを後方の隙間を横切る位置から導いて、例えば線維輪の線条体に沿っての、または、線維輪の内壁“Ｗ”に沿っての、直接的な経路によって椎間板“Ｄ”の側方部分に挿入できる。これは、椎間板の髄核の中央にプローブを送り届けてから、プローブを腹側や腹側側方の経路から髄核“Ｎ”へ通すような迂回的なアプローチに比べて、椎間板の後方／側方の部分へのより直接的なアプローチを提供する。さらに、本発明では、線維輪の壁“Ｗ”を穿刺してガイドを用いて髄核“Ｎ”へ進入する必要性が解消される。
【００３５】
本発明のさらに他の利点は、椎間板の内部に配置されているときのカニューレ１０２の及び／又は熱又はＥＭＦプローブ１０４のインピーダンスを監視することによって、外科医は、カニューレ１０２を適切な角度方向にて位置決めするに際して追加的な情報を得られることである。
【００３６】
本発明のさらに別の利点は、曲線状の導入カニューレを使用することによって、困難を伴なう腰椎や腰椎−仙骨の椎間板にあっても、プローブをより意図した効果を生ずる方向へ導入できることである。こうしたアプローチにおいては、腸骨稜などの重たい骨構造の付近は、しばしば曲線状のプローブを端板や椎間板に隣接した骨の縁に対して平行に配置させることを混乱させる。曲線状のカニューレに適切な角度を付けて回転させることによって、熱プローブの椎間板のいわゆる端板に平行である延長部分は、カニューレの導入の最小限の位置合わせと操縦によって配置することができる。
【００３７】
波状溝の構造と、熱プローブの案内可能領域の背柱とによって、ひとつの半径方向の表面における少なくとも対向する半径方向にて屈曲させることができ、椎間板の弓形の経路に追従させることができる。また、波状溝の構造によって、流線型の輪郭を提供することができて、線維輪の組織に侵入させて通すことが容易になる。
【００３８】
本発明による装置及び方法を用いた代表的な高周波の手術手順では、必要とされる加熱の程度や治療、神経切断、及び達成しようとする椎間板の回復の程度に応じて、数分の１のワットから数十ワットまでの電力を用いることができる。
【００３９】
本発明による装置及び方法のさらに別の利点は、簡単で最小の侵襲性の経皮的であって、外来患者の椎間板の苦痛を治療することが可能となって、プレートやネジや他のハードウェア器具を使用した例えば椎間板切除術や脊椎安定化術などの切開手術を行なう必要がない。本発明のさらなる利点は、使用が簡単であって比較的低コストなことである。切開手術と比較すると、経皮的に電極を配置して行なう椎間板の治療は、わずかに２〜３時間の手術で完了して、入院も最小限であって、患者の罹患率も最小である。切開手術の手順は通例、全身麻酔を必要として、大規模な手術室時間と、長い入院と在宅回復時間とを必要とする。そうした切開手術には高い罹患率と死亡率の危険があって、本発明において開示した経皮的な手順に比べて、はるかに高価である。
【００４０】
また、熱又はＥＭＦプローブには、抵抗加熱要素を組込んで、抵抗加熱によって線維輪を加熱するようにしても良い。例えば、遠位端の内部に、二クロム線やその他のタイプの抵抗要素などの抵抗線を備えるようにして、電源から抵抗要素に送出される電流によって要素の内部に抵抗加熱を生じさせることもできる。患者の椎間板に電極を挿入したときに、椎間板の付近にてそうした加熱を行なう。当業者にあっては、そうした抵抗加熱要素についての様々な構成の詳細を考案することができるだろう。例えば、抵抗線は案内可能領域を作り出すように製造することができる。変形例としては、案内可能領域の内側に内部抵抗線を配置しても良い。シャフトの全体は、絶縁材料やその他の材料で被覆しても良く、電極が椎間板に配置されたときに、適当な摩擦的、熱的、又は電気的な特性を作ることができる。上述した高周波電極の実施形態と同様に、抵抗要素も適切な可撓性や操縦能力を有していて、図１に関連して説明したように、椎間板の後方や後方−側方の部分の適切な部分の内部に操作誘導して導くことができる。
【００４１】
本発明の開示による熱プローブの他の構成においては、遠位端にマイクロ波アンテナ装置やレーザーファイバーと共にトランスデューサを備えて、熱要素を通して椎間板の周辺組織へエネルギーを送出することもできる。図１に示した構成において、熱伝達要素は、マイクロ波アンテナやレーザー伝達要素としてそれぞれ動作する。加熱要素を作るための他の構造も当業者において工夫されるだろうが、それらは本発明の範囲に含まれることを意図している。さらに、伝達を行なう案内可能領域が髄核“Ｎ”の内部に配置されるように、熱又はＥＭＦプローブを配置しても良い。
【００４２】
次に、図７の横断面図を参照して、本発明の他の実施形態によるプローブについて説明する。このプローブは実質的には前記実施形態におけるプローブと同一であるけれども、第１の背柱１３２に対して直径上の反対側に、第２の背柱１３２を含んでいる。第２の背柱１３２は、第２の背柱１３２に隣接した領域において、シヌソイド状の溝１３０を途切れさせることで作られている。この２つの背柱の構成によれば、矢印ＢとＣとの方向において、ひとつの平面に沿っての半径方向の動きは許容されると共に、案内可能領域の剛性は高められ、これはある種の外科的用途にあっては望ましい。
【００４３】
次に図８を参照すると、本発明の別の実施形態によるプローブが示されている。このプローブは第１の実施形態によるプローブ１０４に類似しているけれども、単一の連続的なシヌソイド状の溝１７０が案内可能領域１７２の全体長さにわたって延在している。この構成によれば、長手軸線に対してすべての半径方向において、均等な半径方向の動きが得られる。こうした構成は、さらに曲りくねった経路に沿ってプローブを挿入する場合に有利である。溝１７０は、上述したのと同じく、プローブの内部管腔に連通するように延在している。
【００４４】
次に図９を参照すると、熱又はＥＭＦプローブ１０４のさらに別の実施形態が示されている。熱又はＥＭＦプローブ１０４は、複数の部分的な環状溝ないし切込み２０２を長手軸線“Ｚ”に沿って間隔を隔てて有してなるような、案内可能領域２００を含んでいる。図９は、案内可能領域２００の部分を示した拡大平面図である。好ましい実施形態においては、環状の溝２０２は、３６０゜よりもわずかに小さい円弧状にて外壁を中心として半径方向に延設されていて、これにより溝の開始部分と終端部分とのそれぞれの間に堅固な領域２０４及び２０６を提供している。隣接している溝２０２は半径方向に約１８０゜だけ、ずれるように配置されている。この構成の全体的な効果は、案内可能領域があらゆる半径方向において均等に可撓できることである。この構成はさらに曲りくねった経路にプローブを挿入する場合に有利である。
【００４５】
以上、多くの特定の実施形態について説明したけれども、これらの特定物は開示の範囲を制限すべきものではなく、本発明の好ましい実施形態実施形態についての単なる例示である。当業者は、数多くの別の可能な変形例を考案することができ、、それらは特許請求の範囲に開示された範囲及び精神の範囲内に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明による装置を椎間板の線維輪に経皮的に挿入した様子を示した図である。
【図１Ａ】
図１Ａは、図１の装置の別の使用例を示した図である。
【図２】
図２は、分解した状態における装置を示した模式図であって、挿入カニューレと、熱又はＥＭＦプローブと、関連する補助電気装置とを示している。
【図３】
図３は、装置の熱プローブを示した斜視図である。
【図４Ａ】
図４Ａは、熱又はＥＭＦプローブにおける案内可能領域を示した拡大図であって、案内可能領域が所定の方向に屈曲して動くのを容易にするための波状の切込部を示している。
【図４Ｂ】
図４Ｂは、熱又はＥＭＦプローブにおける案内可能領域を示した拡大図であって、案内可能領域が所定の方向に屈曲して動くのを容易にするための波状の切込部を示している。
【図５】
図５は、図３の線５−５に沿っての、案内可能領域の横断面図である。
【図６】
図６は、案内可能領域を示した側断面図である。
【図７】
図７は、図５と類似した横断面図であるが、別の実施形態による熱又はＥＭＦプローブを示している。
【図８】
図８は、さらに他の実施形態による熱又はＥＭＦプローブにおける案内可能領域を示した斜視図である。
【図９】
図９は、本発明の別の実施形態による熱又はＥＭＦプローブの案内可能領域を示した側面図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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2004508097.tif 000034