(57)【要約】本発明は血管形成術又はステント装着術等の手術中に塞栓物質を捕捉して除去するための一時的装置である。自己閉鎖型管状捕捉要素（３０）はフィルタ又は閉塞装置のいずれかで、ガイドワイヤの先端付近（２７）に装着される。ガイドワイヤは治療用カテーテル（１０）を案内できる。捕捉要素端部（３１、３３）の移動により閉じた状態と治療対象の血管全体にわたる展開状態との間で捕捉要素の変形が起こる。ラッチ（６５）はガイドワイヤに固定され捕捉要素を一時的に展開状態で保持する。第１の中空ロッド（６０）はガイドワイヤ上を摺動して捕捉要素を展開し捕捉要素基端部とラッチを係合させる。第２の中空ロッド（７０）はガイドワイヤ上を摺動しラッチを開放して捕捉要素を閉じる。
2004536665.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者血管内において体液から塞栓物質を捕捉するための一時的な装置であって、
先端領域を備える細長いガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤ先端領域の周囲に配置された捕捉装置であって、先端と基端と中央部分とを有し、前記先端と前記基端の間の長手方向の相対的な移動が略管状の閉じた状態と展開状態の間での変形を伴い、前記中央部分が前記血管と並置するように拡大することを特徴とする捕捉要素と、
前記ガイドワイヤ先端部に固定された少なくとも１個のラッチであって、該ラッチは、前記捕捉要素を前記展開状態で一時的に保持するために前記捕捉要素の前記基端と開放可能なように係合するように動作することを特徴とする少なくとも１個のラッチと、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記捕捉要素の前記先端は前記ガイドワイヤに長手方向に固定されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記捕捉要素は前記ガイドワイヤに沿って着脱可能に摺動でき、前記捕捉要素は前記ガイドワイヤの周囲に選択的に配置されて前記ガイドワイヤ先端部分へ押し出されており、前記装置は更に前記ガイドワイヤ先端領域に配置したストップ要素を含み、前記ストップ要素は前記捕捉要素の前記先端が前記ストップ要素より先端方向へ前進することを阻止することができるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記捕捉要素が前記閉じた状態のときに前記捕捉要素の前記先端と前記基端の間に前記の少なくとも１個のラッチが位置することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記の少なくとも１個のラッチより先端側の位置で前記ガイドワイヤに固定してある第１の反転防止ストップを更に含み、前記第１の反転防止ストップは前記捕捉要素の前記基端がだい１の自転防止トップよりこれより先端方向へ前進することを防止できることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ガイドワイヤの周囲に摺動可能かつ着脱可能に配置した細長い中空の展開ロッドを更に含み、前記展開ロッドは前記ガイドワイヤに沿って先端方向へ前記少なくとも１個のラッチを越えて前記捕捉要素の前記基端部を押し出すように動作し、これにより前記閉じた状態から前記展開した状態へ前記捕捉要素の変形を行なわせるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
ロッド先端に近い位置で前記展開ロッド内に固定された第２の反転防止ストップを更に含み、前記第２の反転防止ストップは前記少なくとも１個のラッチに被さらないような大きさとし、前記第２の反転防止ストップは前記展開ロッドにより前記捕捉要素の前記基端を押すことのできる先端方向の範囲をこれにより制限するようにしたことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記展開ロッドは細長いワイヤ状の基端側シャフトと比較的短い管状先端部とを含むことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記展開ロッドは手術カテーテルを含むことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記捕捉要素は前記展開した状態のときに前記体液を通過させつつ同時に前記体液から前記塞栓物質を捕捉するように動作するフィルタを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記捕捉要素はフィラメントの管状編組体を含むことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記フィラメントは形状記憶合金製ワイヤを含むことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記形状記憶合金がニチノールであることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記編組線フィラメントの少なくとも１本が造影材料を含むことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記編組線フィラメントの少なくとも１本が第１の材料の内部コアを第２の材料からなる外層で被覆したワイヤを含むことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記第１と第２の材料の内の１つの材料は造影性であることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記ワイヤは引き抜き充填チューブ工法（ｄｒａｗｎ−ｔｉｌｌｅｄ−ｔｕｂｅ）  ｐｒｏｃｅｓｓ）で作成されることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記第１の材料は９０％白金と１０％ニッケルを含む合金であり前記第２の材料がニチノールであることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記捕捉装置は前記閉じた状態と展開した状態の間で変形可能な支持構造を含み、前記支持構造は弾性膜で被覆されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記支持構造はフィラメントの管状編組体を含むことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記支持構造はスロット又はスリットを設けて略長手方向のストラットを形成するようにした第１のチューブを含むことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１のチューブはニチノールを含むことを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記弾性膜は非多孔質で、前記捕捉要素は、前記展開状態にあるとき前記患者の前記血管を流れる前記体液の通過を阻害するように動作する閉塞装置を含むことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
前記弾性膜は多孔質で、前記捕捉要素は、前記展開状態にあるとき前記体液がフィルタを通過できると同時に体液から前記塞栓物質を捕捉するように動作するフィルタを含むことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２５】
前記弾性膜は天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー又は熱硬化性ポリマー等のグループから選択した生体親和性材料を含むことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２６】
前記少なくとも１個のラッチは先端と基端とを有し、かつ、前記捕捉要素の前記基端と係合するのに適した通常の寸法形状を有し、前記少なくとも１個のラッチは前記捕捉要素の前記基端がラッチの上を摺動するように反転動作可能に構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記少なくとも１個のラッチの前記基端が前記ガイドワイヤに固定されることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記少なくとも１個のラッチはスロット又はスリットを設けて２個又はそれ以上の略長手方向の爪要素を形成する第２のチューブを含むことを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
前記爪要素は前記少なくとも１個のラッチの前記先端及び前記基端で接合されることを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記第２のチューブがニチノールを含むことを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
前記少なくとも１個のラッチはフィラメントの管状編組体を含むことを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項３２】
前記少なくとも１個のラッチの前記通常の形状は前記捕捉要素の前記基端と係合する１つ又はそれ以上のラッチ係合表面を含むことを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項３３】
前記１つ又はそれ以上のラッチ係合表面は前記少なくとも１個のラッチの中央部分において円周方向に配置されることを特徴とする請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記ガイドワイヤの周囲で摺動可能かつ着脱可能に配置され、前記少なくとも１個のラッチの少なくとも一部の上に前進してラッチの前記普通の形状寸法を選択的に圧縮し、これによって前記捕捉要素の前記基端から前記ラッチを開放するように動作する細長い中空の閉鎖ロッドを更に含むことを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項３５】
前記閉鎖ロッドは細長いワイヤ状の基端軸と比較的短い管状先端部分とを含むことを特徴とする請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記閉鎖ロッドは手術カテーテルを含むことを特徴とする請求項３４に記載の装置。
【請求項３７】
患者血管内の治療部位のカテーテル手術中に発生する塞栓物質を捕捉する方法であって、
塞栓物質を捕捉するための装置であって、該装置は、
先端を有するガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤ先端付近に取り付けられた自己閉鎖フィルタであって、前記ガイドワイヤに沿って摺動するように配置された先端と基端を有し、前記患者の血管と並置するように展開できることを特徴とする自己閉鎖フィルタと、
前記フィルタの先端と基端の間で前記ガイドワイヤに固定されたラッチであって、前記患者血管と並置した状態に前記フィルタを一時的に保持するために前記フィルタの前記基端を開放可能に係合するために動作するラッチと、
前記ガイドワイヤの周囲で選択的また摺動可能なように配置できる細長い中空の展開ロッドとを含むことを特徴とする装置を提供するステップと、
前記フィルタが治療部位の下流に位置するまで前記患者血管内を通して前記装置を導入するステップと、
前記フィルタの前記基端と当接するまで前記ガイドワイヤ上で前記展開ロッドを前進させ、前記フィルタが前記患者血管と並置するように展開し、前記フィルタの前記基端と前記ラッチを係合させるために前記展開ロッドを更に前進させるステップと、
前記ガイドワイヤから前記展開ロッドを取り外すステップと、
前記治療部位の位置まで前記ガイドワイヤ上で手術カテーテルを前進させるステップと、
前記カテーテルで手術を施術するステップと、
前記フィルタの前記基端から前記ラッチを動作的に開放するために前記ガイドワイヤ上で前記カテーテルを前進させ、かつ、前記フィルタが自分自身で閉じつつ塞栓物質を内部に捕捉できるようにするために前記カテーテルを少なくとも部分的に抜去するステップと、
前記患者から前記装置と前記カテーテルを抜去するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３８】
患者血管内の治療部位のカテーテル手術中に発生する塞栓物質を除去する方法であって、
塞栓物質を捕捉するためのシステムであって、該システムは、
先端と前記先端に接して配置したストップ要素とを備えたガイドワイヤであって、前記ストップ要素がガイドワイヤの周囲に摺動可能なように配置した装置によって前記ストップ要素より先端方向に前進することを阻止することができるように機能することを特徴とするガイドワイヤと、
先端と基端とを備えた自己閉鎖式閉塞装置であって、前記ガイドワイヤの周囲に選択的に装着することが可能であり、前記閉塞装置先端が前記ストップ要素に当接する位置まで前記ガイドワイヤに沿って摺動可能に前進し、更に前記患者血管と並置するように配置することができるような自己閉鎖式閉塞装置と、
前記閉塞装置の先端と基端の間で前記ガイドワイヤに固定されたラッチであって、前記治療部位と並置するように前記フィルタを一時的に保持するために前記閉塞装置の前記基端と開放可能に係合するように動作可能なことを特徴とするラッチと、
細長い中空の閉鎖ロッドであって、前記ガイドワイヤの周囲で選択的かつ摺動可能なように配置できることを特徴とするロッドと、
患者体内の治療部位から塞栓物質を除去することのできる吸引カテーテルとを含むことを特徴とするシステムを提供するステップと、
前記ガイドワイヤ先端が前記治療部位の下流に位置するまで前記患者血管内を通って前記ガイドワイヤを導入するステップと、
前記ガイドワイヤに前記閉塞装置を装着するステップと、
前記ガイドワイヤ上で前記閉塞装置の前記基端と当接するまで手術カテーテルを前進させ、前記閉塞装置先端が前記ストップ要素に当接するまで前記閉塞装置を摺動的に前進させるために前記手術カテーテルを更に前進させ、前記患者血管と並置するように前記閉塞装置を展開し前記閉塞装置の前記基端と前記ラッチとを係合させるために前記手術カテーテルを更に前進させるステップと、
前記治療部位内に前記ガイドワイヤに沿って前記手術カテーテルを配置するステップと、
前記手術カテーテルで手術を施術するステップと、
前記手術カテーテルを前記吸引カテーテルと交換するステップと、
前記塞栓装置基端付近から塞栓物質を除去するために前記吸引カテーテルを操作するステップと、
前記吸引カテーテルを前記患者から取り出すステップと、
前記閉塞装置の前記基端から前記ラッチを動作可能に開放するために前記ガイドワイヤ上で前記閉鎖ロッドを前進させ、前記閉塞装置が自分自身で閉じられるようにするために前記閉鎖ロッドを少なくとも部分的に抜去するステップと、
前記閉鎖ロッドと前記ガイドワイヤと前記閉塞装置とを前記患者から抜去するステップと
を含むことを特徴とする方法。。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は一時的経管フィルタ・ガイドワイヤ及びその使用方法」と題するＤｏｕｋ他による２００１年４月３日付の米国特許出願第０９／８２４，８３２号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は一般に患者血管内の粒子状物を捕捉するための経管装置に関する。更に詳しくは、本発明は血管手術中に血管内の塞栓を捕捉し手術完了後に患者から捕捉した塞栓を除去するためのフィルタに関する。更に、本発明は手術用カテーテルを患者体内の治療部位へ誘導するためにも使用可能なガイドワイヤに装着された捕捉要素に関する。
【背景技術】
【０００３】
血管内の粥状硬化物を拡張又は除去するための各種治療方法が存在する。血管形成バルーン・カテーテルの使用が狭窄血管又は罹患血管を拡張する侵襲最小限の治療として従来技術では一般的である。心臓の血管に適用した場合、この治療は経皮経管的冠動脈形成術、又はＰＴＣＡとして知られている。ＰＴＣＡの良好な効果を長持ちさせる目的で治療血管への半径方向の支持を提供するために、手術と組み合わせてステントを移植することがある。
【０００４】
血栓除去術は血栓全体又は血栓の充分な部分の除去により狭窄血管又は罹患血管を開大する侵襲最小限の技術で、ＰＴＣＡ術の代わりに施行されることがある。粥状硬化物除去術は別の周知の侵襲最小限の手術で、血管の罹患部位内の狭窄を機械的に切除又は剥離する。これ以外に、剥離治療ではレーザー又はＲＦ信号を使用して血管内の血栓を過熱又は蒸発させる。当該手術中に緩んだ血栓はカテーテル経由で患者から除去される。
【０００５】
これらの手術各々の間に、手術によって切除された血栓が循環系を通って移動し梗塞又は卒中を起こす危険がある。つまり医師は閉塞装置（ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ）、フィルタ、溶解及び吸引技術の使用により逸脱塞栓の防止に努めて来た。例えば、治療用カテーテルの吸引腔から吸引することにより又は治療域より先端側に配置したフィルタ又は閉塞装置で塞栓を捕捉することにより塞栓物質を除去することが公知である。
【０００６】
従来技術の一時フィルタ又は閉塞装置はカテーテル又はガイドワイヤに関連しており治療しようとする部位の下流側に配置される。従来技術のフィルタ構成の一つは同じカテーテルに装着されている膨張バルーンとフィルタを含む。フィルタは膨張バルーンの遠位側に配置され弾力性のリブ（ｒｉｂ）に固定されたフィルタ材料から構成される。フィルタ・バルーンはカテーテル外部とリブの間に配置される。フィルタ・バルーンを膨張させることでリブを血管の直径に対して外向きに開大し膨張バルーンにより緩んだ破砕片のトラップ（ｔｒａｐ）を形成する。フィルタ・バルーンを収縮させた時、弾力性リブがカテーテルに向って後退しカテーテルの抜去中に破砕片を保持する。
【０００７】
別の従来技術の装置は細身の細長いワイヤに装着した拡張式閉塞部材を提供する。閉塞部材は想定される治療部位より先端側に通過して拡張し手術中に体液の流れを阻止する。手術カテーテルはワイヤ上で治療部位へ案内され血管の狭窄を拡大する。発生した塞栓は閉塞バルーンより上流で捕捉される。粒子状物を含む体液は治療カテーテルの専用内腔経由で、あるいは治療カテーテルと交換した独立の吸引カテーテル経由で、血管から吸引される。最後に、閉塞部材を折り畳み患者から除去する。閉塞部材は膨張式バルーンとするか、非多孔質膜で覆われた機械的に拡張可能な構造とする。
【０００８】
別の従来技術の装置は中空のガイドワイヤ又はチューブの先端部分に装着したフィルタを含む。可動式コア・ワイヤを使用してフィルタを開閉する。フィルタはその基端においてチューブに固定され、その先端においてコア・ワイヤに固定されている。チューブを押しながらコア・ワイヤを引くとフィルタの両端部を互いに引き寄せることになり両端部間のフィルタ枠を外向きに血管壁と接触するように拡大させる。フィルタメッシュ材料がフィルタ枠に装着されている。フィルタを折り畳むには、反対の手順を行ない、コア・ワイヤを押しながらチューブを引くことでフィルタの両端部を離開させる。
【０００９】
別の従来技術の装置では形状記憶材料からフィルタが作成される。この装置は先端に向かってフィルタの基端を移動させることにより展開される。フィルタはフィルタ上にシースを滑らせることにより折り畳まれて後退させ、次に、シースとフィルタを一緒に除去する。
【００１０】
更に別の従来技術のフィルタ装置はガイドワイヤ上に装入されるシャフトに装着した圧縮自在なポリマー性フォーム・フィルタを開示している。フィルタは筺体内に折り畳まれて装入してあり所定位置に達したら筐体を除去することでフィルタを展開する。フィルタはシャフトとフィルタの上に内腔の大きなカテーテルを挿入してからシャフト、フィルタ、カテーテルを一緒に引き抜くことで抜去される。
【００１１】
別の従来技術のフィルタ構造は基端側枠に固定された先端側フィルタ材料からなるフィルタを有する。このフィルタは基端側部材がシャフトに沿って先端方向に摺動してフィルタを開くことで傘状に展開され、基端側に摺動してフィルタを後退させる。大きな独立したフィルタ・シースはシャフト上に摺動できフィルタは患者から抜去するためフィルタ・シースに引き込まれる。
【００１２】
その他既知の従来技術のフィルタは管状シャフトを有するガイドワイヤの先端部に固定される停止具（以下、ストッパ）はフィルタの基端側と先端側でガイドワイヤに付けてフィルタがガイドワイヤから独立して軸方向に移動できるようにする。シースはフィルタを展開したり圧縮するために使用する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従来技術のフィルタ・ガイドワイヤに関連した問題は、治療を行なう前後にフィルタを包囲し折り畳むシースの必要性である。フィルタを格納するシースは大きな内腔を必要とし、これに伴い取り扱いが難しい。シースを治療カテーテルに交換することとこの交換ステップを手術の最後に逆転するのは時間が掛かり厄介である。
【００１４】
従来技術においてガイドワイヤを用いる装置に関連した別の問題は、フィルタ（又は塞栓装置）ガイドワイヤによる手術を開始するかどうかを執刀医が決定しなければならないことである。罹患血管がとくに屈曲している場合、ガイドワイヤ先端の余分な捕捉メカニズムは治療部位を通る最初の通過を妨げたり、干渉することがある。この場合、手術には標準ガイドワイヤによる最初の通り抜けと、治療カテーテルによるガイドワイヤ上の前進、ついで標準ガイドワイヤをワイヤを用いた先端捕捉装置に交換することを必要とする。必要とされる余分な時間やステップの他に、２種類のガイドワイヤを用いる余分なコストがかかる。
【００１５】
最後に、例えばＰＴＣＡに使用するような小径ガイドワイヤ上で塞栓バルーンを膨張させるには、閉塞モードにバルーンを保持しつつ治療カテーテルをガイドワイヤの基端に装填する外部膨張アクセサリと小型封止メカニズムの複雑さが必要となる。
【００１６】
上記に鑑みて、本発明の目的は、挿入又は抜去時に捕捉要素を折り畳むための包囲用シースを必要としないような、血栓物質を捕捉する一時的装置を提供することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、従来技術の流体圧式（ｈｙｄｒｏｐｎｅｕｍａｔｉｃ）装置と比較して簡単なメカニズムで装置を展開及び／又は折り畳むことができる塞栓物質を捕捉するための一時的装置を提供することである。
【００１８】
本発明の別の目的は標準ガイドワイヤとして適合ガイドワイヤを使用し、希望に応じてガイドワイヤ上に捕捉要素を導入し展開したときには患者血管に並置できるような塞栓物質を捕捉する一時的装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
発明の要約
本発明は血管内手術中に塞栓物質を捕捉するための一時的装置である。本装置は手術に使用するガイドワイヤの先端部の近傍に取り付けられた捕捉要素を含む。捕捉要素は管状アセンブリで両端部を互いに向かって引き寄せた場合に中央部が拡張する。捕捉要素は弾性膜で被覆される拡張可能な支持構造を含み、閉塞装置又はフィルタ装置のいずれかをオプションで提供する。支持構造は管状編組体、スリット管、又はその他何らかの適当な自己閉鎖型コンポーネントを含む。捕捉要素は想定した治療部位より先端側で拡張して血管の内腔をカバーする大きさとする。
【００２０】
本発明の一つの実施態様において、自己閉鎖型捕捉要素は標準型操縦可能ガイドワイヤの先端付近に取り付けられる。捕捉要素の先端はガイドワイヤに固定され、基端は中空の展開ロッドにより先端方向へ押し出せるようにしてあり、これによって捕捉要素を拡張する。ラッチ（ｌａｔｃｈ）がガイドワイヤに固定されて展開状態に捕捉要素を保持する。展開ロッドは取り外して手術カテーテルと交換することができ、この手術カテーテルは希望する治療を行なうために使用できる。捕捉装置を取り外すには、中空の閉鎖ロッドを手術カテーテルと交換する。閉鎖ロッドがラッチを外し、捕捉要素がガイドワイヤの周囲に閉じるとアセンブリを抜去できる。捕捉要素が閉塞装置の場合には、吸引カテーテルを使用して捕捉した塞栓を除去してから捕捉要素を閉じて抜去する。捕捉要素がフィルタの場合には、捕捉した塞栓は単純にこれと一緒に除去される。
【００２１】
本発明の別の実施態様において、捕捉要素は独立したコンポーネントで、対応するガイドワイヤ上へ選択的に装填できる。展開ロッドはガイドワイヤに沿って先端方向の治療域まで捕捉要素を前進させ、ここで更に先端方向に捕捉要素を前進させると先端部がガイドワイヤのストップ要素によって阻止される。展開ロッドを更に押し出すことで、装置が展開されてラッチが掛かり展開状態に保持するまで捕捉要素の基端が先端に向かって前進する。
【００２２】
本装置はオプションでストップ機構を含むことができ、捕捉要素の両端部が互いに近付きすぎないようにする。このような条件下では構造の望ましくない反転が発生することがある。捕捉要素がカップ状に反転すると装置の抜去を容易にする自己閉鎖機能を阻害する可能性がある。
【００２３】
これ以外に、前述の両方の実施態様で、１つ以上のラッチをガイドワイヤに沿って順番に取り付けることができる。ラッチの一つの選択的な係合で展開した長さとこれに対応する捕捉要素の直径が画定する。
【００２４】
編組されたフィラメントはフィルタを作成するため又は膜の支持構造を作成するために本発明で使用することもある。本発明の編組体装置に強い造影能と減弱しない物理的性能を提供するには、１本又はそれ以上の編組線ワイヤに、ワイヤの物理的性質に対する影響が最小限になるようにワイヤの中心に、造影材料を付加する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本発明はカテーテル術又はその他の手術等の、執刀医が手術中に剥がれた塞栓物質を捕捉したいような、侵襲的手術中に使用する一時的装置である。血管内手術例えばＰＴＣＡやステントの配置は、狭窄又は病変部と呼ばれる血管の狭まりの治療においてより侵襲的な外科技術より好まれることが多い。図１及び図２を参照すると、バルーン拡張型ステント５の配置は、ステント５が所定の治療部位１５で狭窄内部に位置するまで患者血管系にカテーテル１０を通すことで行なわれる。位置決めしたら、カテーテル１０のバルーン１１を膨張させ血管壁に向かってステント５を開大し開口を維持する。ステントの配置は血管形成術等の治療の後又は初期ステント留置（ｐｒｉｍａｒｙ  ｓｔｅｎｔｉｎｇ）と呼ばれる治療部位の最初のバルーン拡張中に行なうことができる。カテーテル１０は治療部位１５へガイドワイヤによって案内されるのが普通である。標的となる狭窄が血管アクセスポイントから離れた屈曲した血管系の中例えば図２に示した冠動脈１７の中などにある場合、操縦可能なガイドワイヤが一般に使用される。
【００２６】
図３から図５を参照すると、装置２０は先端領域２８と先端２７を備えるガイドワイヤ２５を含み、先端領域２８の全長にわたるコイル・スプリングが望ましい。ステンレス・スチール製及び／又は白金の各種合金の一つから作成した細いワイヤを通常使用してガイドワイヤで使用するこのようなコイル・スプリングを作成する。ガイドワイヤ２５はガイドワイヤ・コア２９も含む。図６から図９に図示してあるように、ガイドワイヤ・コア２９は形状記憶合金例えばニチノール等から作成でき、又は望ましくは先端をテーパー状にしたステンレススチール・ワイヤとするのが望ましい。小径血管例えば冠動脈等の治療では、コア２９は直径約０．００６インチ（０．１５ミリ）程度が望ましい。先端領域２８の長さはフィルタ・ガイドワイヤで想定している用途に適当なように選択する。一例では、先端領域２８は屈曲した冠動脈を通過するのに充分な可撓性があることを想定して設計され、この場合先端領域２８の長さは１５〜３５センチ（５．９〜１３．８インチ）、望ましくは少なくとも約２５センチ（９．８インチ）とする。冠動脈治療と比較して、腎動脈治療への本発明の適用では比較的短い先端領域２８が必要とされ、頭部及び頸部血管に到達することを想定した形式では比較的長い先端領域２８が必要になる。装置２０が小血管での用途に向けて設計されている場合、ガイドワイヤ２５は外径が約０．０１４インチ（０．３６ミリ）である。
【００２７】
塞栓物質を捕捉する本発明によれば、参照番号２０で示される装置は治療部位１５へカテーテル１０を案内し、ガイドワイヤ２５と先端に取り付けた捕捉要素３０を含み、この捕捉要素は手術中に発生する塞栓片を取り込む。図３から図５は捕捉要素３０を操作することを指向して本発明を図示しており、捕捉要素の基端と先端３１、３３各々の相対的移動で閉じた状態と開いた又は展開した状態の間での捕捉要素３０の変形を惹起する又は伴うようになっている。展開状態では、捕捉要素中央領域３４が標的血管と並置するように拡大する。捕捉要素３０の変形は後述するように外部の機械的手段によって、又は捕捉要素３０それ自体の内部の自己閉鎖記憶によって推進される。このような機械的記憶は熱処理によりステンレス・スチールにスプリングの焼戻しを実現する又は二成分系ニッケルーチタン合金（ニチノール）等の影響を受ける金属合金に形状記憶を設定することで、捕捉要素３０を含む金属に付与できる。
【００２８】
本発明の第１の実施態様では、図６に図示したように、捕捉要素３０はガイドワイヤ２５の基端に選択的に装填されガイドワイヤ先端領域２８内部の所望の位置までワイヤに沿って摺動的に前進させられる。捕捉要素先端３３はガイドワイヤ先端２７などのストップ要素によってそれ以上先端方向に前進しないように阻止できる。図８に図示した別の実施態様では、捕捉要素３０は捕捉要素先端３３をガイドワイヤ２５に望ましくはシアノアクリレート系接着剤で固着することでガイドワイヤ２５へ永久的にあらかじめ装着することができる。
【００２９】
閉じた状態から展開した状態への自己閉鎖型捕捉要素３０の変形は、第１に、展開ロッド６０が捕捉要素基端３１に当接するまでガイドワイヤ２５上で中空展開ロッド６０を前進させる。ガイドワイヤ２５を引きながらロッド６０を更に先端方向へ前進させ、捕捉要素基端３１を捕捉要素先端３３に向かって押し付けると、捕捉要素中央部３４が拡大されて血管と並置するようになる。捕捉要素３０は捕捉要素基端３１とラッチ６５との係合により展開状態で一時的に保持される。ラッチ６５が係合したら、展開ロッド６０をガイドワイヤ２５から撤去して手術カテーテル例えばカテーテル１０等と交換できる。治療が完了したら、カテーテル１０を中空の閉鎖ロッド７０に交換できる。閉鎖ロッド７０はラッチ６５の上を前進し、捕捉要素基端３１からラッチを開放する。ラッチ６５に付いては更に詳細に後述する。閉鎖ロッド７０の抜去で捕捉要素３０をガイドワイヤ２５の周囲で閉じることができる。
【００３０】
展開ロッド６０と閉鎖ロッド７０は図４に示すように全長にガイドワイヤ腔又は迅速交換式構造を備える。迅速交換構造では展開ロッド６０と閉鎖ロッド７０は細長くワイヤ状の基端シャフトと比較的短い先端ガイドワイヤ腔を有する。各種金属又はポリマーをつかってロッドの中空部分を製造できるが、米国ジョージア州トレントンのＨＶテクノロジーズ社（ＨＶ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，  Ｉｎｃ．，  Ｔｒｅｎｔｏｎ，  ＧＡ，  Ｕ．Ｓ．Ａ．）などの供給源から入手可能な熱硬化性ポリイミド・チューブで作成するのが望ましい。閉鎖ロッド７０はまた展開ロッド６０内部に摺動可能に配置して捕捉要素３０の変形用に１本のカテーテルを構成し（図示していない）本発明を実施するのに必要な個別の装置の個数を減少することができる。このようなカテーテルはどちらのロッドを選択的に他方のロッドより先端方向に延出するかによって、展開ロッド６０又は閉鎖ロッド７０のいずれかの機能を提供できる。
【００３１】
捕捉要素３０は、望ましくは閉塞装置（ｏｃｃｋｕｄｅｒ）３５で、図３に示してあるように、編組線フィラメント４０と非多孔質弾性膜４５とから形成されたチューブを含む。これ以外に、捕捉要素３０は図４に示したようなフィルタ５０でも良く、編組線フィラメント４０が孔を画成し実質的にこの孔より大きな少なくとも１個のインレット開口部（図示していない）を有する。これとは別のフィルタ構造は編組線フィラメント４０を含み、これが多孔質膜（図示していない）の支持を提供し、この場合フィルタの孔の寸法は編組線フィラメント４０によるのではなく多孔質膜によって画定される。捕捉要素３０で使用できる他の種類のアセンブリとしては、拡張式ストラット（ｓｔｒｕｔ）構造５５が挙げられる。拡張式ストラット構造５５は第１の溝付き又はスリット付きチューブから作成し、これを非多孔質膜４５で被覆して閉塞装置を提供するか、又は多孔質膜（図示していない）で被覆してフィルタを提供することができる。
【００３２】
オプションで、造影マーカー４７を捕捉要素基端３１に追加することで捕捉要素３０の操作中にこれの透視観察を支援できる。代表的にはガイドワイヤ先端２７に造影ワイヤのコイルを含む。つまり、透視下で観察されるように、造影ガイドワイヤ先端２７と造影マーカー４７との間の距離変化により、捕捉要素３０が開いた状態又は閉じた状態のどちらかなのかを表示できる。これ以外に、透視下で編組線フィラメント４０の視認性を向上させるため、少なくとも１本のフィラメントは編組体捕捉要素３０として好適な通常の非造影性ワイヤと比較して造影性を向上させたワイヤとする。捕捉要素３０を構成する編組線フィラメント４０の少なくとも大半は所望の管状に熱硬化させられるべきで、このようなワイヤは所望の自己閉鎖機能を提供するのに充分な弾性も備えるはずである。ステンレス・スチールや望ましくはニチノールの単繊維が捕捉要素３０を編むのに適している。造影性を向上させた編組線ワイヤは造影性金属例えば金、白金、タングステン、これらの合金など、又はステンレス・スチールやニチノールと比べて比較的大きなＸ線減衰係数を有する生体親和性金属から作製するか又はこれらで被覆することができる。造影性を高めた１本又はそれ以上のフィラメントを非造影性ワイヤと織り込んだり、又は全部のワイヤが同様に高い造影性を有するようにできる。
【００３３】
図１０から図１２はＸ線下で本発明の視認性を向上させる別の実施態様を示し、この場合１本又はそれ以上の編組線フィラメント４０が造影コア４２と非造影層又はケーシング４３を有する複合ワイヤ４１を含む。このような同軸複合ワイヤは冶金学でＤＦＴ（ｄｒａｗｎ−ｆｉｌｌｅｄ−ｔｕｂｅ）ワイヤと呼ばれるもので、１種類の金属の中実ビレット（ｂｉｌｌｅｔ）を別の金属の中空ビレットに挿入し、更に所望の直径と硬度のワイヤが得られるまでこの組み合わせの引き抜き及び焼なましを繰り返すことで形成される。本発明での使用に好適なＤＦＴワイヤは９０％白金／１０％ニッケル合金のコアと、二成分系ニッケルーチタン（ニチノール）合金のケーシングを含む。更に造影性が高いがもっと柔軟性のある材料を複合ワイヤ４１中心に配置することにより、ニチノール外層はこうして得られるワイヤにニチノール単繊維ワイヤと比較してほとんど減弱のない機械的特性を提供できる。逆に、ニチノール・コアの周囲に造影性コーティング又は層を配置するとワイヤの物理的性質に実質的な影響がある。すなわち、ニチノール単繊維フィラメントのワイヤとの比較において、ＰｔＮｉコア／ニチノール・チューブのＤＦＴワイヤはより大きなＸ線減衰係数とほぼ同等の機械的性質を有する。ＰｔＮｉコア／ニチノール・チューブの組み合わせを含む複合ワイヤ４１は捕捉要素３０の造影性の向上を提供してもニチノールの形状記憶又は疑似弾力性を損なうことがなく、折り畳み状態と展開状態の間で捕捉要素３０の良好な形状保持及び弾性変形に寄与する。ワイヤ４１の好適なＤＦＴ組み合わせにおいて、ワイヤ４１の総断面積の少なくとも約２５％をコア４２が占める。直径約６ミリメートルまでの血管内で使用することを想定した寸法で捕捉要素３０を作成する場合、編組線フィラメント４０は直径約０．００１〜０．００３インチ（０．０３〜０．０８ミリメートル）が望ましく、直径約０．００２インチ（０．０５ミリメートル）が更に望ましい。このようなワイヤは米国  Ｉｎｄｉａｎａ州  Ｆｏｒｔ  ＷａｙｎｅのＦｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ  Ｃｏｒｐ．から入手可能である。
【００３４】
ラッチ６５は、捕捉要素基端３１と係合する普通の形状寸法へ復元可能又は自己拡大する。図１３と図１４に図示してある好適実施態様において、ラッチ６５はスロット又はスリットの入った第２のチューブを含み、拡大した形状で熱硬化させて２つ又はそれ以上の略長手方向の爪要素６７を形成する。図１３はラッチ６５を閉じた又は圧縮した状態で示し、図１４はラッチ６５を開いた状態で示す。ラッチ６５は望ましくはスリット付きニチノール・チューブで作成するが、別の実施態様においては、ラッチ６５は編組線チューブの自己拡大部分を含み、これの場合にはスリット又は爪は必要ない。ラッチ６５は捕捉要素３０と機械的に同様であると見なすことができ、この場合ラッチ基端６６とラッチ先端６８の相対的移動が閉じた状態と開いた又は通常の状態の間でラッチ６５の変形を惹起する又は伴う。ラッチ基端６６はガイドワイヤ２５に接着され、一方ラッチ先端６８はガイドワイヤ２５に付着させていないので、閉じた状態と開いた状態の間でラッチ６５の変形中に要求されるようなラッチ基端６６とラッチ先端６８の相対的移動ができる。
【００３５】
図１５は捕捉要素基端３１を先端方向へ充分に押し込んでラッチ６５が半径方向外向きに拡大し捕捉要素基端３１の内側エッジ３２がラッチ６５の先端部分に配置されているラッチ係合表面６９と係合するようにした展開ロッド６０を示している。展開ロッド６０の内径はエッジ３２の直径より大きくして、ロッド６０が捕捉要素３０を展開状態に押し出す際にエッジ３２がラッチ係合表面６９に暴露されるようにする。ラッチ６５は閉鎖ロッド７０によって捕捉要素３０から切り離されるまで捕捉要素３０の展開状態で確実な保持を提供する。このような確実性を提供するため、ラッチ係合表面６９はガイドワイヤ２５に対して角度を付けるか又はテーパー状にしておき、捕捉要素基端３１とラッチ６５の間で基端方向に向かう力が増加してもこれらの間の係合を強化するだけに用いられるようにする。例えば、このような力の増加はラッチ６５を更に開いた状態に更に変形させることがあり、ラッチ係合表面６９とガイドワイヤ２５の間の角度を増加させてしまうことがある。
【００３６】
図１６はラッチ６５の上を前進し、少なくとも部分的にラッチ６５を閉じ、ここから捕捉要素基端３１を切り離す閉鎖ロッド７０を示している。図示した実施態様において、閉鎖ロッド７０の内径は内側エッジ３２の直径より一般に大きくはなく、これらの間での係合を達成するのに充分なまでラッチ６５が開かないようにしてある。ラッチ６５を閉じると、捕捉要素３０はそれ自体が閉じ始め、閉鎖ロッド７０の先端と当接するまで捕捉要素基端３１を基端方向に移動させる。その後、捕捉要素３０を更に閉じるのは閉鎖ロッド７０を後退させることで調節する。これ以外に、本発明のコンポーネントはラッチ６５と捕捉要素基端３１の間の環状空間内に閉鎖ロッド７０が摺動適合するように構成することができる。この別の実施態様では（図示していない）ロッド７０がラッチ６５を開放すると、捕捉要素３０の自己閉鎖により捕捉要素基端３１がロッド７０上を基端側に摺動し、ロッドにより調節する必要がない。
【００３７】
本発明では、装置２０はオプションで図３に図示したようにガイドワイヤ２５に沿って配置した２個又はそれ以上のラッチ６５を含むことができる。捕捉要素３０において、全長は展開直径に逆比例する。つまり、捕捉要素基端３１を先端領域２８内部の離れた位置に配置した別々のラッチ６５と係合するように前進させることで、１個の捕捉要素３０を異なる大きさで選択的に展開保持できる。例えば、図３に示した展開状態を実現するには、展開ロッド６０で比較的基端よりのラッチ６５へと捕捉要素基端３１を押すと、このとき捕捉要素３０は別の位置で（破線で）示した形をとる。執刀医により決定されるように、展開ロッド６０は捕捉要素基端３１を比較的基端よりのラッチ６５と係合させたまま後退させたり、捕捉要素基端３１が更に押し出され比較的先端よりのラッチ６５と係合するまでロッド６０を更に前進させ、捕捉要素３０を図示した展開状態まで変形させることができる。
【００３８】
図１７から図２０は本発明によるラッチ６５の別の実施態様の拡大図である。図１７はラッチ１６５を示し、これは自己拡大式管状編組体を含む。図１８はラッチ２６５を示しこれはスリット付きチューブから形成してあり、ラッチ係合表面２６９がガイドワイヤ２５の軸に対して直角に近い角度をなす。図１９はラッチ３６５を示し、ラッチ係合表面３６９はガイドワイヤ２５の軸に対して直角で、爪要素３６７はその先端で円周方向に接合されない。図２０は開いた状態でラッチ４６５を示し、この場合ラッチ４６５はラッチ３６５と同様だが、爪先端が反転している点が異なる。ラッチ４６５を閉じるには、先端と基端を引き離すのではなく、ラッチをもっと強く折り曲げる必要がある。
【００３９】
図４は本発明の反転防止ストップの機能を示す。捕捉要素３０は異なる位置で（破線で）示してあり、第１の反転防止ストップ７５は展開ロッド６０又は閉鎖ロッド７０どちらかによって押し出される捕捉要素基端３１の先端方向への移動を制限する。捕捉要素基端３１、３３が互いに近付きすぎるまで押し出されると、捕捉要素３０はカップ状に反転してしまい、捕捉要素３０の自己閉鎖と装置２０の迅速抜去の妨げになる。第１のストップ７５はポリイミド製チューブ又はリングとし、捕捉要素基端３１、３３の間の位置でガイドワイヤ２５に固定する。
【００４０】
図１５は展開ロッド６０の先端付近で固定される第２の反転防止ストップ８０を示す。第２のストップ８０は展開ロッド６０、閉鎖ロッド７０のどちらかに含めることができる。ストップ８０の内径はガイドワイヤ２５の上を摺動できる大きさだがラッチ６５又はその別の実施態様を越えて摺動しないような大きさとし、ロッド６０、７０の先端方向への移動を制限する。このような方法でロッド６０、７０の移動を制限することにより、捕捉要素基端３１が更に前進するのを防止し、捕捉要素３０の反転を回避する。第２のストップ８０は図示したように別の材料のリングとするか、展開ロッド６０又は閉鎖ロッド７０を形成するチューブの首のようになった部分（図示していない）でもよい。これ以外に、展開ロッド６０、閉鎖ロッド７０は壁厚に段差のある変化を持たせ（図示していない）ロッド６０、７０の適当な位置で第２のストップ８０を作成するようにする。
【００４１】
複数のラッチ６５が装置２０に組み込まれる場合、第２の反転防止ストップ８０ではなく、第１の反転防止ストップ７５を使用するのが好適である。この場合、第１のストップ７５は捕捉要素先端３３と最も先端の方向に位置するラッチ６５との間に取り付けられることになる。これは、例えば、比較的大きな状態で捕捉要素３０を選択的に展開するのに必要とされるように、第２のストップ８０で展開ロッド６０がもっと基端よりに配置してあるラッチ（群）６５を越えて前進するのを防止するためである。
【００４２】
本発明の塞栓材料を捕捉するための一時的装置の使用方法について以下で説明する。第１の例で、装置２０は自己閉鎖型捕捉要素３０が装置２０の先端付近にあらかじめ装着してあり、捕捉要素３０が想定される治療部位を越えるまで患者血管内に侵入する。捕捉要素基端３１と展開ロッド６０が当接するまでガイドワイヤ２５の上で展開ロッド６０を前進させると、これが押し出されてラッチ６５と係合する。捕捉要素３０が血管壁と並置するように展開したら、展開ロッド６０を抜去する。次に、想定した治療部位まで治療カテーテル１０をガイドワイヤ２５上で前進させ、治療例えばバルーン血管形成術等を施術する。治療中に発生した塞栓片は捕捉要素３０によって捕獲される。治療が完了したら、治療カテーテル１０は抜去するように準備し、バルーンが付いていればこれを萎ませるなどしてカテーテル１０を抜去する。ラッチ６５が閉じるまで閉鎖ロッド７０をガイドワイヤ２５上で前進させる。最後に、閉鎖ロッド７０を抜去すると捕捉要素３０が閉じるので、装置全部を患者から取り出す。上記のステップでは展開ロッド６０と閉鎖ロッド７０を使用して装置２０を導入し抜去しているが、治療カテーテル１０を含めた管状装置ならどんなものでも、導入中又は抜去中にラッチ６５を操作可能であるから、変形タイプが可能であることは理解されるべきである。オプションで、手術カテーテル１０をつかって治療終了後にラッチ６５を閉じると、閉鎖ロッド７０の必要がなくなることから、方法が簡単になる。オプションで、ラッチ６５を閉じるために手術カテーテル１０を手術完了後に使用すると、閉鎖ロッド７０の必要性を排除することにより本方法を簡略化できる。同様に、カテーテル１０を展開ロッド６０の変わりに使用して治療開始直前に捕捉要素３０を展開することもできる。カテーテル１０も迅速交換方式タイプのものとしておけばロッド６０、７０とカテーテル１０の交換を容易にすることができる。
【００４３】
本発明の使用方法の第２の例では、先端領域２８が想定した治療部位を越えるまで捕捉要素３０が取り付けられていないガイドワイヤ２５を患者血管内に前進させる。執刀医が選択した場合、捕捉要素３０をガイドワイヤ２５の基端の上に取り付ける。次に展開ロッド６０をガイドワイヤ２５上に装着し、これをつかってガイドワイヤ２５に沿って捕捉要素３０を先端領域２８まで押し出す。捕捉要素先端３３がガイドワイヤ２５のストップ要素にぶつかったら、捕捉要素基端３１に対して展開ロッド６０を更に押すことで捕捉要素３０を展開し捕捉要素基端３１とラッチ６５を係合させる。本方法のこれ以降のステップは上記の第１の例で説明したステップと同様である。
【００４４】
上記の第１と第２の例は、捕捉要素３０が塞栓物質を捕獲して保持する際に適当な方法を説明したもので、これはフィルタ５０により可能となり、塞栓物質はフィルタ５０により取り除かれる。これ以外に、捕捉要素３０が単に塞栓物質の通過だけを阻止して捕集しない場合、これはオクルダー３５の場合であるが、オクルダー３５を閉じて取り出す前に吸引ステップの追加が必要である。この場合、治療カテーテル１０を吸引カテーテル（図示していない）と交換し、オクルダー３５付近の領域から汚染した液体を排出してから捕捉要素３０を閉じ、装置２０を抜去する。オプションで、カテーテル１０は、カテーテル交換を必要とせずに吸引を実施できるように、内蔵の吸引腔を備えてもよい。
【００４５】
本発明は特にこれの好適実施態様を参照して図示説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく各種変化を形態及び詳細に成し得ることは当業者には理解されよう。例えば、本発明は塞栓を緩ませる可能性があり得るようなガイドワイヤを使用した血管内治療であれば使用できる。本明細書の説明は血管形成及びステント移植術を有意な用途として説明しているが、本発明はあらゆる意味でこれらの環境に制限されないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】図１は、血管内に配置された本発明による装置の略図である。
【図２】図２は、冠動脈の一部分の内部に配置された本発明による装置の略図である。
【図３】図３は、捕捉要素を展開状態で別の展開位置で示した本発明による装置の略図である。
【図４】図４は、捕捉要素を展開状態で別の展開位置で示した本発明による装置の略図である。
【図５】図５は、捕捉要素を閉じた状態で示した本発明による装置の略図である。
【図６】図６は、本発明による実施態様の一部の長手方向の略図で、ガイドワイヤ上を自由に摺動できる閉じた状態の捕捉要素を示す。
【図７】図７は、図６の線７〜７に沿ってみた横断方向断面図である。
【図８】図８は、本発明による別の実施態様の一部の長手方向部分断面図で、ガイドワイヤに固定された閉じた状態の捕捉要素を示す。
【図９】図９は、図８の線９〜９に沿ってみた横断方向断面図である。
【図１０】図１０は、本発明によるフィルタを作成する際に使用する造影性能を高めたワイヤの一部の長手方向部分断面図である。
【図１１】図１１は、図１０の線１１〜１１に沿ってみた横断方向断面図である。
【図１２】図１２は、本発明による編組体装置の一部で、造影性能を高めた編組線ワイヤの一部を露出している。
【図１３】図１３、は本発明によるラッチの略図で閉じた状態を示す。
【図１４】図１４は、本発明によるラッチの略図で開いた状態を示す。
【図１５】図１５は、本発明による装置の一部の長手方向断面図で、中空展開ロッドによる展開中を示す。
【図１６】図１６は、本発明による装置の一部の長手方向断面図で中空閉鎖ロッドによる閉鎖中を示す。
【図１７】図１７は、本発明による装置の部分の拡大長手方向断面図で、ラッチの別の実施態様を幾つか示す。
【図１８】図１８は、本発明による装置の部分の拡大長手方向断面図で、ラッチの別の実施態様を幾つか示す。
【図１９】図１９は、本発明による装置の部分の拡大長手方向断面図で、ラッチの別の実施態様を幾つか示す。
【図２０】図２０は、本発明による装置の部分の拡大長手方向断面図で、ラッチの別の実施態様を幾つか示す。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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