(57)【要約】患者の肋骨の形状をした長く薄型のハウジングを備えた皮下埋め込み型、一体形型の除細動器が開示されている。該ハウジングは電気エネルギー源、コンデンサ、および潜在的な生命にかかわる心律動の有無を検知する演算回路構成要素を備えている。ハウジング上には、演算回路構成要素が潜在的な生命にかかわる心律動を検知した際に電気選択的除細動／除細動エネルギーを伝播する選択的除細動／除細動用電極が配置されている。皮下埋め込み型、一体型除細動器は、経静脈用および心臓内または心臓外の皮下用電極を備えていない。
2004508906.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下埋め込み型、一体型除細動器であって、
患者の肋骨の形状に合わせて湾曲している第１、第２電極を備えた長く薄型のハウジングを備え、前記ハウジングが電気エネルギー源、コンデンサ、および潜在的な生命にかかわる心律動を検知する演算回路構成要素を収容しており、
前記ハウジングの両端に配置されている選択的除細動／除細動用電極と、
前記演算回路構成要素が潜在的な生命にかかわる心律動を検知した際に選択的除細動／除細動エネルギーを伝播するための手段とを備え、さらに、
経静脈用、心臓内、心臓外、または皮下用電極を備えていない皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項２】
前記選択的除細動／除細動電気エネルギーは８００ボルトと同値またはこれよりも高い値である、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項３】
前記選択的除細動／除細動電気エネルギーの範囲が約４０〜１５０ジュールである、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項４】
前記ハウジング上に少なくとも２つの検知電極が配置されている、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項５】
前記検知電極どうしの間隔が約１〜１０ｃｍである、請求項４に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項６】
前記第１、第２検知電極どうしの間隔が約４ｃｍである、請求項５に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項７】
前記演算回路構成要素が徐脈リズムの存在を検知する、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項８】
前記演算回路構成要素が徐脈リズムを検知した際に心臓ペーシングエネルギーを伝播する手段をさらに備えている、請求項７に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項９】
前記演算回路構成要素がプログラム可能である、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項１０】
前記演算回路構成要素が頻脈を検知することが可能な請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項１１】
前記演算回路構成要素が頻脈リズムを検知した際に抗頻脈ペーシングを伝播する手段をさらに備えている、請求項１０に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項１２】
検出された前記心室性頻脈が１分間に２４０よりも多い、請求項１０に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項１３】
前記演算回路構成要素が心房性頻脈および心房性細動を検出できる、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項１４】
前記演算回路構成要素が心室性頻脈または心室性細動を誘発することが可能な請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項１５】
前記心室性頻脈または心室性細動が、Ｔ波上への衝撃により誘発される、請求項１４に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項１６】
前記心室性頻脈または心室性細動が、１回の心臓周期全体にかけて低い直流電圧を印加することにより誘発される、請求項１４に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項１７】
前記選択的除細動／除細動電気エネルギーの範囲が約８００〜２０００ボルトである、請求項２に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項１８】
前記前記選択的除細動／除細動電気エネルギーが二相波形で伝播される、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項１９】
前記容量が約５０〜２００マイクロファラドである、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項２０】
前記キャニスタが可鍛性である、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項２１】
前記キャニスタが少なくとも１つの検知電極を備えている、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項２２】
前記キャニスタが１つまたはそれ以上の検知電極を備え、前記皮下用電極が１つまたはそれ以上の検知電極を備え、前記キャニスタ上に配置されている、前記検知電極から２つの検知電極を選択する手段を備え、さらに、前記検知電極が、適切なＱＲＳ波の検出を行うために前記皮下用電極上に配置されている、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項２３】
前記選択的除細動／除細動電気エネルギーが合計で約１０〜２０ミリ秒間の間伝播され、また、前記伝送されたエネルギーの約２／３を含有している初期の正相形態で伝送される、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項２４】
前記演算回路構成要素が、呼吸中に作成された胸郭経由のインピーダンスにおける継続時間を測定するためのインピーダンス検出を備えている、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項２５】
前記演算回路構成要素がさらに、胸郭経由のインピーダンスを用いて心拍出を測定できる、請求項２４に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項２６】
前記演算回路構成要素が、検出された心房性細動を治療するべく除細動エネルギーを伝播できる、請求項１３に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項２７】
前記ハウジングの長さが約１５〜２０ｃｍの範囲内で異なる請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項２８】
前記皮下埋め込み型、一体型除細動器が異なるサイズで数種類揃えられている、請求項３０に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項２９】
さらに、皮下埋め込み型、一体型除細動器の前記ハウジング内に設けられたプラグイン式の中心部材を備え、前記プラグイン式中心部材が前記電気エネルギー源、前記コンデンサ、前記演算回路構成要素を含んでいる、請求項１に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項３０】
前記ハウジングの長さが約１５〜２０ｃｍである、請求項３２に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項３１】
前記皮下埋め込み型、一体型除細動器のサイズが多種類揃えられている、請求項３３に記載の皮下埋め込み型、一体型除細動器。
【請求項３２】
一体型の皮下用除細動器を患者の体内に埋め込む方法であって、
（１）　患者の胸郭範囲の皮膚に１箇所の切開部位を形成する段階と、
（２）　前記皮膚切開部位より湾曲形状のイントロデューサを挿入して前記胸郭範囲内に皮下経路を形成する段階とを備え、前記経路が皮下のある位置において終端するように形成されており、前記皮膚切開部位から前記経路終端部分へと直線を引いた場合に前記直線が患者の心臓を横断するようになっており、
（３）　一体型の皮下用除細動器を、患者の肋骨に合わせて湾曲形状に形成した長く薄型のハウジングを埋め込む段階と、
（４）　前記皮膚切開部位を閉鎖する段階とをさらに備えている一体型の皮下用除細動器を埋め込む方法。
【請求項３３】
前記湾曲形状のイントロデューサを通して局所麻酔を注入する段階をさらに備える、請求項３２に記載の一体型の皮下用除細動器を埋め込む方法。
【請求項３４】
前記皮膚切開部位が、患者のほぼ心尖部の高さにおける、鎖骨線の左後方に設けられている、請求項３５に記載の一体型の皮下用除細動器を埋め込む方法。
【請求項３５】
皮下埋め込み型、一体型除細動器であって、
選択的除細動／除細動用回路構成要素を包囲および収容する生体適合可能なハウジングを備えたキャニスタと、
一対の電極とを備えており、前記一対の電極が、前記生体適合可能なハウジングの対抗する端部上に形成され、また、患者の心臓に電気的治療を伝播するために前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している一体型除細動器。
【請求項３６】
少なくとも１つの検知電極をさらに備え、前記検知電極が、前記生体適合可能なハウジングから電気的に絶縁され、また、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項３７】
少なくとも１つの電気的に絶縁された面をさらに備え、前記電気的に絶縁された面が、前記生体適合可能なハウジングの外面上に画定され、前記一対の電極と並列されている、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項３８】
少なくとも１つの検知電極をさらに備え、前記検知電極が前記少なくとも１つの電気的に絶縁された面上に形成され、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している、請求項３７に記載の一体型除細動器。
【請求項３９】
絶縁された縁部分をさらに備え、前記絶縁された縁部分のうち少なくとも１つが、前記一対の電極のうち少なくとも１つの周囲に設けられ、密集した導電表面を画定している、請求項３７に記載の一体型除細動器。
【請求項４０】
前記少なくとも１つの電気的に絶縁された面が、シリコン、ポリウレタン、セラミック、チタンとセラミックの化学結合物、パリレン被覆を施した物質、および、これと類似の特徴的生体適合可能な材料のうちの少なくとも１つで構成されている、請求項３７に記載の一体型除細動器。
【請求項４１】
モニタリング回路構成要素をさらに備え、前記モニタリング回路構成要素が前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と一体的に形成されており、ＱＲＳ信号形態、ＱＲＳ信号周波数内容、ＱＲＳ　Ｒ−Ｒ区間安定性データ、ＱＲＳ振幅特徴の少なくとも１つに関する生理学的方法を誘導する、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項４２】
パルス発生器をさらに備え、前記パルス発生器が前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と一体に形成され、さらに、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素に反応する一対の電極を使用して、抗不整脈治療のための抗不整脈波形を生成する、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項４３】
前記パルス発生器が、約５０〜２００μＦ間の静電容量と、約８００〜２０００Ｖの電圧と、４０〜１５０Ｊのエネルギーと、約５〜２５ミリ秒の継続時間のうち少なくとも１つを有する特徴を持った二相波形としての抗不整脈波形を生成する、請求項４２に記載の一体型除細動器。
【請求項４４】
前記選択的除細動／除細動用回路構成要素が、約２４０ｂｐｍの心室速度が少なくとも４秒間の間隔にかけて継続した際に抗不整脈治療を開始する、請求項４３に記載の一体型除細動器。
【請求項４５】
約２４０ｂｐｍの心室速度が少なくとも１秒間の間隔にかけて継続した際に、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素が前記抗不整脈治療の確認を実行する、請求項４３に記載の一体型除細動器。
【請求項４６】
前記選択的除細動／除細動用回路構成要素が、約２４０ｂｐｍの心室速度が少なくとも４秒間の間隔にかけて継続した際に前記不整脈治療を終了する、請求項４３に記載の一体型除細動器。
【請求項４７】
前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と一体に形成された電源構成部品をさらに備え、前記電源構成部品が、本質的に４つまたはそれ以上の電池と、４つまたはそれ以上のコンデンサとによって構成され、さらに、前記抗不整脈波形の生成に十分な電力を供給する、請求項４３に記載の一体型除細動器。
【請求項４８】
前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と操作可能に結合しているペーシング回路構成要素をさらに備え、前記ペーシング回路構成要素が、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素に反応する前記一対の電極を介して、抗徐脈および抗頻脈ペーシング波形の少なくとも１つを生成する、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項４９】
前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と一体に形成された誘導回路構成要素をさらに備え、前記誘導回路構成要素が、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素に反応する前記一対の電極を介して、ＥＣＧのＴ波形上に低い振幅電圧を生成する、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項５０】
前記生体適合可能なハウジングの外縁の少なくとも１つに沿って連続的に形成された下方に向かう先細り部分をさらに備え、請求項５０にしたがった一体型除細動器がさらに、
一対の半収束的な先細り部分を備え、前記先細り部分が、前記下方に向かう先細り部分の対向している両側の周囲に連続的に形成されている、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項５１】
生体適合可能なハウジングの少なくとも１面をさらに備え、前記ハウジングが少なくとも１つの湾曲し、直線的でない表面に形成されている、請求項５１に記載の一体型除細動器。
【請求項５２】
少なくとも１つの表面をさらに備え、前記表面が、前記生体適合性ハウジングに対してほぼ軸方向に向かい連続的に湾曲したラジアン曲げ部分として形成されている、請求項５２に記載の一体型除細動器。
【請求項５３】
前記生体適合可能なハウジングの外面状の、少なくとも１つの分割可能で皺加工を施した表面をさらに備えている、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項５４】
前記生体適合可能なハウジングが、チタン合金と、これと類似した特徴的な生体適合可能材料の少なくとも１つを備え、該特徴的な生体適合可能材料が例えば可鍛性材料である、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項５５】
モニタリング回路構成要素をさらに備え、前記回路構成要素が前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と一体に形成され、また、前記両電極を介して生理学的方法を得る、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項５６】
前記一対の電極の各々が、前記生体適合可能な材料上に円形ではない形状において形成されており、前記電極の各々が、約１０ｃｍ２未満の全体が電気的に有効である構成部品と共に形成される、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項５７】
さらに、前記一対の電極の各々が、高電圧および低インピーダンスの回路構成要素と接続している、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項５８】
前記生体適合可能なハウジング上に形成された複数の検知電極をさらに備えており、前記検知電極の各々が低電圧および高インピーダンスの回路構成要素と接続している、請求項５８に記載の一体型除細動器。
【請求項５９】
前記生体適合可能なハウジングの対向する端部上に形成されている、このような検知電極の各々をさらに備えている、請求項５９に記載の一体型除細動器。
【請求項６０】
さらに、このような検知電極が前記一対の電極間に形成されている、請求項５９に記載の一体型除細動器。
【請求項６１】
少なくとも１つのこのような検知電極が、前記生体適合可能なハウジング上に非円形状に形成されている、請求項５９に記載の一体型除細動器。
【請求項６２】
前記キャニスタの１つの端部上に画定されたより厚型の端部をさらに備え、前記より厚型の端部内部に選択的除細動／除細動用回路構成要素が収容されている、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項６３】
前記生体適合可能なハウジングとは別に、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素を収容している中心的な操作部と、
前記生体適合可能なハウジング内に形成され、前記中心的な操作部を受容するべく配置された中空凹部とをさらに備えている、請求項６３に記載の一体型除細動器。
【請求項６４】
前記中心的な操作部の基端部分上、および前記中空凹部の末端部上に、これら端部と合致するように形成された複数のコネクタをさらに備え、前記コネクタの各々が、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素を前記一対の電極と接続している、請求項６４に記載の一体型除細動器。
【請求項６５】
端部キャップをさらに備え、前記端部キャップが、前記中心的な操作部の基端部分に沿って形成され、また、前記中空凹部内に密封的に取り付けられた肋骨留め具を備える、請求項６４に記載の一体型除細動器。
【請求項６６】
前記生体適合可能なハウジングが、前記肋骨胸郭と合致する形状に形成されている、請求項３５に記載の一体型除細動器。
【請求項６７】
前記生体適合可能なハウジングがさらに、患者の前記第４、第５、第６前肋骨空間の少なくとも１つと合致するように形成されている、請求項６７に記載の一体型除細動器。
【請求項６８】
最小の侵襲度において埋め込みを行うための電気有効性のキャニスタを備えた一体型の皮下用除細動器であって、
皮下埋め込み型、キャニスタを備え、前記キャニスタが滅菌可能な生体適合可能なハウジングを備え、前記ハウジングが前記生体適合可能なハウジングを介して選択的除細動／除細動用回路構成要素を包囲および収容し、前記生体適合可能なハウジングが縦軸に沿って、複数の湾曲形状の面に形成されており、
一対の電極をさらに備え、前記一対の電極が、前記生体適合可能なハウジングの両側に配置され、相互に対向している端部上に形成されており、さらに、１つまたはそれ以上の内部導体を介して、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続していることにより、前記内部導体間に位置する患者の心臓に電気治療を伝播する、一体型皮下用除細動器。
【請求項６９】
前記一対の電極がさらに、検知回路構成要素と接続しており、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素に検知機能を提供する、請求項６９に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項７０】
前記一対の電極の少なくとも１つが、前記生体適合可能なハウジングの表面周囲に画定されている密集した導電性面として形成され、心臓に面している、請求項６９に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項７１】
少なくとも１つの電気的に絶縁された面を備え、前記表面が前記生体適合可能なハウジングの表面の周囲に画定され、心臓とは反対側を向いており、前記一対の電極と並列している、請求項６９に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項７２】
前記一対の電極間と前記少なくとも１つの電気的に絶縁された表面との間に介在している絶縁を備える、請求項７２に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項７３】
少なくとも１つの検知電極を備え、前記検知電極が前記一対の電極から電気的に絶縁されており、また、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続しており、前記検知電極の各々が、検知回路構成要素と電気的に接続し、また、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素に検知機能を提供する、請求項６９に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項７４】
電気的に絶縁された面をさらに備えており、前記表面の各々の周囲において、少なくとも１つの検知電極が前記生体適合可能なハウジングと境界を接し、さらに、前記一対の電極の縁の付近に設けられている、請求項７４に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項７５】
前記生体適合可能なハウジングの内面に沿って非円周的に形成されている少なくとも１つの検知電極をさらに備えている、請求項７４に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項７６】
前記生体適合可能なハウジングの外周に沿って連続的に形成されている、下方に向かって先細部分と、
前記下方に向かう先細り部分の対向した側部周囲に連続的に形成されている一対の半密集型の先細り部分とを備えている、請求項６９に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項７７】
前記生体適合可能なハウジングの少なくとも１面が連続的なラジアン湾曲部を形成する、請求項６９に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項７８】
前記キャニスタのその他の部分を除いた前記選択的除細動／除細動用回路構成要素を収容するサイズに設けられている前記キャニスタの１端部上に画定されているより厚型の端部をさらに備えている、請求項６９に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項７９】
前記生体適合可能なハウジングとは異なり演算回路構成要素を収容している取り外し可能であり、さらに複数の電子コネクタを提供する中心部材をさらに備え、
前記生体適合可能なハウジングが、複数の合致する電子コネクタを介して前記中心的な操作部を受容するべく配置されている、請求項６９に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項８０】
前記選択的除細動／除細動回路構成要素と一体に形成されており、抗不整脈のための二相波を発生するパルス発生器をさらに備え、前記二相波形が、約５０〜２００μＦの静電容量、約８００〜２０００Ｖの電圧、４０〜１５０Ｊのエネルギー、および約５〜２５ミリ秒の継続時間のうち少なくとも１つを備えているという特徴を有する、請求項６９に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項８１】
自己含有型の電源構成要素をさらに備え、前記電源構成要素が前記生体適合の可能性を有するハウジング内に含まれており、前記選択的除細動／除細動回路構成要素と一体に設けられ、さらに、本質的に４つまたはそれ以上の電池と、４つのコンデンサとで構成され、前記抗不整脈二相波形の生成に十分な電力を供給する、請求項８１に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項８２】
さらに、前記選択的除細動／除細動回路構成要素を提供し、前記回路構成要素が以下のうち少なくとも１つを備え、すなわち、
モニタリング回路構成要素であり、ＱＲＳ信号形態、ＱＲＳ信号周波数内容、ＱＲＳ　Ｒ−Ｒ区間安定性データ、ＱＲＳ振幅特徴のうち少なくとも１つに関連した生理学的方法を入手し、
パルス発生器であり、抗不整脈治療のために、前記選択的除細動／除細動回路構成要素に反応する一対の電極を介して抗不整脈波形を生成し、
ペーシング回路構成要素であり、前記選択的除細動／除細動回路構成要素と動作可能に結合しており、また、前記選択的除細動／除細動回路構成要素に反応する一対の電極を介して、抗徐脈および抗頻脈ペーシング波形のうち少なくとも１つを生成し、
誘導回路構成要素であり、前記選択的除細動／除細動回路構成要素に反応する一対の電極を介して、ＥＣＧのＴ波上の低い振幅電圧を生成する請求項６９に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項８３】
前記生体適合可能なハウジングが、チタン合金と、これと類似した特徴的な生体適合可能材料の少なくとも１つを備え、該特徴的な生体適合可能材料が例えば可鍛性材料である、請求項６９に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項８４】
皮下への埋め込みを施術するための導電性ハウジング手段を備える一体型除細動器であって、
選択的除細動／除細動用回路構成要素を収容および密封収容する手段を備え、前記ハウジング手段が、湾曲形状であり、実質的に電気絶縁されている外面を画定しており、
内因性的に検出された不整脈状態に反応して、両側に配置され対面した前記ハウジング手段の端部より電気的な治療を伝播する手段をさらに備え、前記電気的な治療が、１つまたはそれ以上の内部導体を介して前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している手段を伝播する、一体型除細動器。
【請求項８５】
前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と一体的に形成されており、ＱＲＳ信号形態、ＱＲＳ信号周波数内容、ＱＲＳ　Ｒ−Ｒ区間安定性データ、ＱＲＳ振幅特徴の少なくとも１つに関する生理学的方法をモニタリングおよび誘導する手段をさらに備えており、
前記選択的除細動／除細動用回路構成要素に反応する前記電気的な治療を伝播する手段を介して、抗不整脈治療のための抗不整脈波形を生成する手段をさらに備えており、
前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と操作的に関連した回路構成要素をペーシングするための手段をさらに備え、前記手段が、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素に反応する前記電気的な治療を伝播する手段を介して、抗徐脈および抗頻脈ペーシング波形のうちの少なくとも１つを生成し、さらに、
誘導回路構成要素をさらに備え、前記誘導回路構成要素が、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素に反応する前記一対の電極を介して、ＥＣＧのＴ波形上に低い振幅電圧を生成する、請求項８５に記載の一体型除細動器。
【請求項８６】
前記電気的な治療を伝播する手段を介して提供される検知手段をさらに備え、前記検知手段が、検知回路構成要素と接続するために、１つまたはそれ以上の内部導体を介して前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している、請求項８５に記載の一体型除細動器。
【請求項８７】
検知手段をさらに備え、前記検知手段が前記ハウジング手段と境界を接し、前記ハウジング手段から電気的に絶縁されており、またさらに、前記検知手段が、検知回路構成要素と接続するために、１つまたはそれ以上の内部導体を介して前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している、請求項８５に記載の一体型除細動器。
【請求項８８】
適切な位置に形成されている前記検知手段の各々が、前記電気的な治療の伝播手段の位置と前記電気的な治療の伝播手段の外部にあたる位置との間に少なくとも１つの場所をさらに備えている、請求項８８に記載の皮下用除細動器。
【請求項８９】
心臓に面し、前記電気的な治療を伝播する手段と並列した前記ハウジング手段の１面の周囲に画定されている少なくとも１つの電気的に絶縁された表面をさらに備えている、請求項８５に記載の一体型除細動器。
【請求項９０】
前記選択的除細動／除細動回路構成要素と一体に形成されており、抗不整脈のための二相波を発生するパルス発生器をさらに備え、前記二相波形が、約５０〜２００μＦの静電容量、約８００〜２０００Ｖの電圧、４０〜１５０Ｊのエネルギー、および約５〜２５ミリ秒の継続時間のうち少なくとも１つを備えているという特徴を有する、請求項８５に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項９１】
前記ハウジング手段の外縁部に沿って連続的に形成された下方に向かう先細り部分と、
前記下方に向かう先細り部分の対向する側部の周囲に形成されている一対の半収束的な先細り部分とをさらに備えている、請求項８５に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項９２】
前記ハウジング手段に対してほぼ軸方向に連続的に形成されたラジアン曲げ部分をさらに備えている、請求項８５に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項９３】
前記ハウジング手段とは別に前記選択的除細動／除細動用回路構成要素を含み、基端部分に沿った接続を行うための手段を提供する操作手段をさらに備え、
前記接続手段を介して前記操作手段を受容するべく操作的に配置されている前記ハウジング手段の末端部分に形成された受容手段をさらに備えている、請求項８５に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項９４】
前記ハウジング手段内が、チタン合金と、これと類似した特徴的な生体適合可能材料の少なくとも１つを備え、該特徴的な生体適合可能材料が例えば可鍛性材料である、請求項８５に記載の一体型皮下用除細動器。
【請求項９５】
電気的に有効的なキャニスタを備えた埋め込み型、一体型皮下用除細動器であって、
選択的除細動／除細動用回路構成要素を包囲および収容する湾曲形状のハウジングを提供する埋め込み型キャニスタと、
内因性的に検出された不整脈状態に反応して患者の心臓に電気的治療を伝播するために、両側に配置され対面した前記ハウジング手段の端部上に形成され、１つまたはそれ以上の導体を介して前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している一対の電極をさらに備えている、埋め込み型、一体型皮下用除細動器。
【請求項９６】
前記一対の電極と並列配置され、電気的に絶縁された範囲により前記一対の電極の間に実質的に介在している電気的に絶縁された面をさらに備えている、請求項９６に記載の埋め込み型、一体型皮下用除細動器。
【請求項９７】
前記ハウジング上に形成され、前記１つまたはそれ以上の導体により前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続した複数の検知電極をさらに備え、前記検知電極の各々が、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素内において検知回路構成要素と接続し、検知機能を提供する、請求項９６に記載の埋め込み型、一体型皮下用除細動器。
【請求項９８】
前記ハウジングに沿った位置に形成されている前記検知電極の各々が、前記埋め込み型キャニスタの、心臓に面した少なくとも１つの面と、皮膚の方向に向いた前記埋め込み型キャニスタの１つの面と備えている、請求項９８に記載の埋め込み型、一体型皮下用除細動器。
【請求項９９】
取り外し可能な中心的操作部をさらに備え、前記中心的操作部が、前記ハウジングから離れ、該ハウジングとの相互交換が可能であり、複数のコネクタを提供する前記選択的除細動／除細動用回路構成要素を含んでおり、
前記ハウジングが、複数の合致するコネクタを介して前記中心的操作部を受容するために操作的に配置されている、請求項９６に記載の埋め込み型、一体型皮下用除細動器。
【請求項１００】
前記選択的除細動／除細動回路構成要素と一体に形成されており、抗不整脈のための二相波を発生するパルス発生器をさらに備え、前記二相波形が、約５０〜２００μＦの静電容量、約８００〜２０００Ｖの電圧、４０〜１５０Ｊのエネルギー、および約５〜２５ミリ秒の継続時間のうち少なくとも１つを備えているという特徴を有する、請求項９６に記載の埋め込み型、一体型皮下用除細動器。
【請求項１０１】
選択的除細動／除細動用回路構成要素を包囲および収容する湾曲形状のハウジングを提供する埋め込み型、キャニスタと、
内因性的に検出された不整脈状態に反応して患者の心臓に電気的治療を伝播するために、両側に配置され対面した前記ハウジング手段の端部上に形成され、１つまたはそれ以上の導体を介して前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している一対の電極をさらに備えており、
取り外し可能な中心的操作部をさらに備え、前記中心的操作部が、前記ハウジングから離れ、該ハウジングとの相互交換が可能であり、複数のコネクタを提供し、前記ハウジングが、複数の合致するコネクタを介して前記中心的操作部を受容するために操作的に配置されている埋め込み型キャニスタ。
【請求項１０２】
抗不整脈治療を提供する埋め込み型皮下用除細動器であって、
選択的除細動／除細動用回路構成要素を包囲および収容する湾曲形状のハウジングを提供する埋め込み型キャニスタを備え、
内因性的に検出された不整脈状態に反応して、一対の電極間における抗不整脈波形を患者の心臓に伝播するために、両側に配置され対面した前記ハウジング手段の端部上に形成され、１つまたはそれ以上の導体を介して前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している一対の電極をさらに備えている埋め込み型皮下用除細動器。
【請求項１０３】
前記選択的除細動／除細動回路構成要素と一体に形成されており、抗不整脈のための二相波を発生するパルス発生器をさらに備え、前記二相波形が、約５０〜２００μＦの静電容量、約８００〜２０００Ｖの電圧、４０〜１５０Ｊのエネルギー、および約５〜２５ミリ秒の継続時間のうち少なくとも１つを備えているという特徴を有する、請求項１０３に記載の埋め込み型皮下用除細動器。
【請求項１０４】
心臓の生理的状態をモニタリングするための埋め込み型、一体型皮下用除細動器であって、
選択的除細動／除細動用回路構成要素を包囲および収容する湾曲形状のハウジングを提供する埋め込み型キャニスタを備え、
内因性的に検出された不整脈状態に反応して、一対の電極間における抗不整脈波形を患者の心臓に伝播するために、両側に配置され対面した前記ハウジング手段の端部上に形成され、１つまたはそれ以上の導体を介して前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している一対の電極をさらに備え、
モニタリング回路をさらに備え、前記モニタリング回路が、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と一体的に形成されており、ＱＲＳ信号形態、ＱＲＳ信号周波数内容、ＱＲＳ　Ｒ−Ｒ区間安定性データ、ＱＲＳ振幅特徴の少なくとも１つに関する生理学的方法を誘導する埋め込み型、一体型皮下用除細動器。
【請求項１０５】
心臓ペーシングを提供する埋め込み型、一体型皮下用除細動器であって、
選択的除細動／除細動用回路構成要素を包囲および収容する湾曲形状のハウジングを提供する埋め込み型キャニスタを備え、
内因性的に検出された不整脈状態に反応して、一対の電極間における抗不整脈波形を患者の心臓に伝播するために、両側に配置され対面した前記ハウジング手段の端部上に形成され、１つまたはそれ以上の導体を介して前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している一対の電極をさらに備え、
前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と結合したペーシング回路構成要素をさらに備え、前記ペーシング回路構成要素が、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素に反応する前記一対の電極を介して、抗徐脈および抗頻脈ペーシング波形の少なくとも１つを生成する埋め込み型、一体型皮下用除細動器。
【請求項１０６】
心臓細動の症状の出現を誘発する埋め込み型、一体型皮下用除細動器であって、
選択的除細動／除細動用回路構成要素を包囲および収容する湾曲形状のハウジングを提供する埋め込み型キャニスタを備え、
内因性的に検出された不整脈状態に反応して、一対の電極間における電気的治療を患者の心臓に伝播するために、両側に配置され対面した前記ハウジング手段の端部上に形成され、１つまたはそれ以上の導体を介して前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している一対の電極をさらに備え、
前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と一体に形成された誘導回路構成要素をさらに備え、前記誘導回路構成要素が、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素に反応する前記一対の電極を介して、ＥＣＧのＴ波形上に低い振幅電圧を生成する埋め込み型、一体型皮下用除細動器。
【請求項１０７】
心肺性の生理的状態を検出する埋め込み型、一体型皮下用除細動器であって、
選択的除細動／除細動用回路構成要素を包囲および収容する湾曲形状のハウジングを提供する、キャニスタを備え、
内因性的に検出された不整脈状態に反応して、一対の電極間における電気的治療を患者の心臓に伝播するために、両側に配置され対面した前記ハウジング手段の端部上に形成され、１つまたはそれ以上の導体を介して前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している一対の電極をさらに備え、
検出回路をさらに備え、前記検出回路をが、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と一体に形成され、心房性細動、心室性細動、胸郭経由のインピーダンス、呼吸速度、心拍数、心拍出量、ＥＣＧ形状、および温度のうち少なくとも１つに関連した生理学的な方法を誘発する方法を誘導する埋め込み型、一体型皮下用除細動器。
【請求項１０８】
一体型の皮下用除細動機を介して抗不整脈治療を提供する方法であって、
湾曲形状の生体適合可能なハウジングを備え、鎖骨線の左後部方向へと後方的にのびているキャニスタを患者の体内の、ほぼ乳腺下の皺の高さに　前胸郭部分において皮下的に埋め込み、前記生体適合可能なハウジングが、選択的除細動／除細動用回路構成要素を包囲および収容し、さらに、心臓に面し、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と電気的に接続している前記生体適合可能なハウジングの外面上に一対の電極を画定し、
前記一対の電極から心臓に対して、抗不整脈波形を有する電気的治療を伝播する方法。
【請求項１０９】
前記方法がさらに、
患者の前記第４、第５、第６肋骨前部空間のうちの少なくとも１つの基端部にあたる範囲内に前記キャニスタを埋め込む、請求項１０９に記載の方法。
【請求項１１０】
前記方法がさらに、
前記キャニスタ上に形成された複数の検知電極を提供し、前記複数の検知電極が前記一対の電極から電気的に絶縁されており、前記複数の検知電極の各々が、検知回路構成要素により前記選択的除細動／除細動用回路構成要素と接続しており、
前記検知電極を介して、ＱＲＳ信号形態、ＱＲＳ信号周波数内容、ＱＲＳ　Ｒ−Ｒ区間安定性データ、ＱＲＳ振幅特徴のうち少なくとも１つに関連した心臓生理学的方法をモニタリングおよび誘導する、請求項１０９に記載の方法。
【請求項１１１】
さらに、前記選択的除細動／除細動用回路構成要素に反応する前記一対の電極を介して、ＥＣＧのＴ波形上に低い振幅電圧を生成する、請求項１０９に記載の方法。
【請求項１１２】
一体型の皮下用除細動器を埋め込むための装置であって、さらに、
湾曲形状のトロカールを備え、前記トロカールが、軸長さに沿ってセントラルルーメンを画定し、基端部分のハンドルに固定されている管状カニューレを備え、前記管状カニューレが、患者の体内で皮下経路を分割するべく先細りしている末端部分を設けている装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【関連する特許明細書の参照】
本願明細書は、これと発明者が同一であり、同日に提出されている、一体型の皮下のみに埋め込み型除細動器および任意装着ペースメーカーという題名のＰＣＴ特許明細書に関する。ここでは、関連する明細書の開示を参照の形で全面的に援用している。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は、選択的除細動／除細動を電気的に実施し、さらに、完全に皮下に埋め込む非経静脈用システムを用いて心臓を任意で律動させる装置および方法に関する。
【０００３】
【背景技術】
選択的除細動／除細動とは、心房および／または心室における頻脈を含む不整脈性の心臓状態を阻止するために用いられる技術である。一般的には、電極を使用して、心臓ペーシングで使用するパルスよりも実質的に高い値の電気パルスまたは衝撃で心臓に刺激を与える。
【０００４】
選択的除細動／除細動システムは体内埋め込み型の電極を含み、埋め込み型除細動器（ＩＣＤ）と呼ばれている。このような電極は、心外膜細胞、または血管内カテーテルの末端および該カテーテル範囲に直接取り付けるパッチの形態であってよい。本願明細書中で全てを参照の形で援用している米国特許第４、６０３、７０５号、第４、６９３、２５３号、第４、９４４、３００号、第５、１０５、８１０号は、単独で、あるいは心外膜用パッチ電極と組み合わせて使用される血管内または経静脈用電極を開示している。米国特許第４、５６７、９００号、第５、６１８、２８７号は適合性がある心外膜用の除細動電極を開示しており、本願明細書中ではこれらの開示を参照の形で援用している。米国特許第５、４７６、５０３号は心外膜検知電極の形態を開示しており、本願明細書中ではこの開示を参照の形で援用している。
【０００５】
心外膜用電極および経静脈用電極に加えて、皮下用電極システムも既に開発されている。その例として米国特許第５、３４２、４０７号、第５、６０３、７３２号が挙げられ、また、本願明細書中でその開示を参照の形で援用しているが、これらの開示は、外科手術によって腹腔内に埋め込むパルスモニタ／発生器との使用と、胸郭内に埋め込む皮下用電極を示唆している。このシステムは、有効な被覆と共に経静脈用リードシステムを用いた最新のＩＣＤシステムと比較して使用方法が相当に困難であるため実用的でない。実際のところ、該システムは、このような装置（３箇所の切開部位を伴う）を取り付ける上での外科手術が困難であり、腹腔範囲内における発生器位置が実用的ではなく、除細動が電気的に弱いという理由から、過去にも全く使用されてこなかった。
【０００６】
近年におけるＩＣＤの効率を向上させるための努力により、製造業者は胸部範囲内への埋め込みに十分に適した小型のＩＣＤを製造することが可能になった。さらに、回路設計の進歩により、皮下用電極を形成するためのハウジングによるＩＣＤの収容が可能になった。ＩＣＤのハウジングが任意で追加の電極として機能するＩＣＤの例が、米国特許第５、１３３、３５３号、第５、２６１、４００号、第５、６２０、４７７号、第５、６５８、３２１号に開示されており、本願明細書中ではこれらの開示を参照の形で援用している。
【０００７】
現在のところ、ＩＣＤは、生命にかかわる心律動障害、主に心室細動（Ｖ−Ｆｉｂ）管理への治療を確立している。ＩＣＤはＶ−Ｆｉｂの処置において非常に効率的であるが、その治療にはやはり大きな手術が必要である。
【０００８】
ＩＣＤ治療は、その本質のために予防目的で使用されるケース増加するにしたがい、病気患者に使用するケースは著しく減少しており、ほとんどが５〜１０年間の間、多くはこれよりも早い時期にリードシステムの不調に関連した障害を引き起こしてしまうため、管理が非常に長期にわたる場合には静脈カテーテルおよび経静脈用リードを使用するためのＩＣＤ治療の必要性が妨害となる。これに加えて、長期にわたる経静脈用リードシステム、その再度埋め込みおよび除去によって、主要な心臓血管静脈システム、三尖弁を損傷してしまう可能性があると同時に、その結果、大型の脈管および心臓に生命にかかわる孔が開いてしまう可能性がある。これにより、経静脈用リードシステムの使用は、その大きな利点にもかかわらず、予想余命が５年を超える患者への長期にわたる管理なしでは行われない。これに加えて、経静脈用ＩＣＤシステムは、より高額なコストがかかり、専門の中間的な病室や設備、及び挿入のための特別な技術が必要とされる。一般的に、このシステムは、さらに多大な特別研修を経験してきた電子生理学の心臓外科医によって埋め込まれる。
【０００９】
ＩＣＤ治療に関連した背景に加えて、本発明には自動外付け除細動器（ＡＥＤ）による治療の簡単な理解が必要である。ＡＥＤでは、Ｖ−Ｆｉｂ患者を治療する傍観的な使用者の監督の下で除細動を有効にするために、皮下用パッチ電極の使用を採用している。ＡＥＤは、２〜３分間の間に迅速に被害者に着用する場合に、ＩＣＤとしての有効性を有する。
【００１０】
ＡＥＤ治療は、航空機の飛行中のような公の現場における死亡の危険性を減少させるための器具として非常に効果的である。しかし、ＡＥＤは、潜在的な死亡の危険を伴う律動の危機に瀕している人物とは別の人物によって使用されなければならない。ＡＥＤはＩＣＤのような患者特定的な器具よりはむしろ公の健康器具である。７５％を超える心停止が自宅において発生しており、半分以上が寝室において発生しているため、心停止の危機に瀕している患者の多くは一人であるか睡眠状態にあり、ＡＥＤを使用した救助が間に合わないことが多い。これに加えて、ＡＥＤ使用の成功は、傍観的使用者の容認可能レベルの技術と冷静さの妥当な度合いに依存している。
【００１１】
そのため、ＩＣＤのような迅速およびほぼ確実な除細動を提供する２つの形態の治療組み合わせが必要であるが、この場合、経静脈用リードシステムの長期にわたる不利な後遺症があってはならない一方で、ＡＥＤのような、多くのより単純且つ低コストの技術を同時に使用しなければならない。さらに、単純な設計で、患者の体内に埋め込まれた状態が長期間に及んでも患者が不快さを感じることのない除細動器が必要である。このような装置は、皮下への埋め込みのみが可能な一体型のＩＣＤ（ＵＳ−ＩＣＤ）と呼ばれており、これについて以降にさらに詳細に説明する。
【００１２】
【発明の要約】
５つの基本的な構成部品から成る、任意のペーシングを備えた皮下のみに埋め込み型、一体型ＩＣＤ（ＵＳ−ＩＣＤ）の好ましい実施形態であって、１）電池電源、コンデンサ、演算回路構成要素を収容する湾曲形状のハウジングを備え、２）２つの選択的除細動／除細動用電極がハウジングの外面に取り付けられており、３）ハウジング上に配置された１つまたはそれ以上の検知電極を備え、４）ＩＣＤまたはＡＥＤ　Ｖ−ＦＩＢ検出アルゴリズムに適した検知回路構成要素をさらに備えている。さらに、ＵＳ−ＩＣＤを簡単に挿入するための適用システムが設けられている。経静脈用リードシステムは使用していないために顕著な障害が排除され、これにより幅広い範囲において予防対策的に使用することが可能になる。
【００１３】
ハウジングは、ＩＣＤおよびＡＥＤにおいて使用されるものの中間にあたるエネルギーおよび電圧を提供する。多くの二相波形を用いたＩＣＤに必要な典型的な最高電圧は約７５０Ｖであり，これに関連した最大エネルギーは約４０Ｊである。ＡＥＤに必要な典型的な最高電圧は約２０００〜５０００Ｖであり、これに関連した最大エネルギーは約１５０〜３６０Ｊである。本発明によるＳ−ＩＣＤは、８００〜２０００Ｖの電圧と、これに関連した約４０〜１５０Ｊのエネルギーを使用する。
【００１４】
選択的除細動／除細動用電極どうしは電気的に絶縁され、その長さは約５〜１０ｃｍである。好ましい実施形態では、前記選択的除細動／除細動用電極間に検知電極が配置されており、さらに、皮下的な心臓外サンプリング位置より妥当なＱＲＳ信号を提供するべく、相互の間隔は約４ｃｍであるが、この長さは、検知を最適化できる多様な長さであってよい。
【００１５】
好ましい実施形態における検知回路構成要素は、特に高感度で、生命にかかわる心室性不整脈の有無のみに特化するように設計されている。検出アルゴリズムの特徴はプログラム可能であるが、該アルゴリズムはＶ−Ｆｉｂと、約２４０ｂｐｍ以上の高い値の心室性旧脈（Ｖ−Ｔａｃｈ）の検出に注目するようにされている。このタイプの除細動器は、ＩＣＤ治療の代わりにＶ−Ｔａｃｈ／Ｖ−Ｆｉｂに伴う問題を、既に認識させているＩＣＤを使用するべく指示する必要はないが、特に、初めて経験するＶ−Ｆｉｂ／Ｖ−Ｔａｃｈの危機にさらされている患者の生命救助に使用される、予防的な長期使用の装置として用いるよう調整されている。本発明による装置は、実際の生命にかかわる事態において使用されることは滅多にないが、それほど経験を積んでいない内科医によって、少ない危険性および妥当な費用で多数の人数に使用することができる。したがって、本発明の該好ましい実施形態は、最も悪性の律動障害の検出および治療のみに注目している。小児患者への検出アルゴリズムの適用の一部分として、成人患者に伴うより速度の速い心室性急と比較して、より速度の速い上方心室性頻脈の危険に晒されているとされる小児患者への使用を目的として、高い値の範囲を上方へプログラムすることが可能になっている。
【００１６】
本発明の装置を装着するための切開部位は胸郭上の任意の位置に設けることができるが、好ましい実施例においては、本発明の装置は、鎖骨線の左前中間部分の、乳輪下の乳房の皺にあたる高さに装着する。次に、皮下経路が形成され、胸郭の後部範囲、理想的には下方肩甲骨の先端の高さへとのびている。このようなリード位置により、ＱＲＳ　ＥＣＧ信号の識別に適した位置への基端部分に配置されている検知双極の配置と同様に、優れた胸郭経由の電流の伝送ベクトルが得られる。ＵＳ−ＩＣＤの配置を補助する目的で、局所麻酔を流すための特別に設計された一式の湾曲形状のイントロデューサが設けられている。
【００１７】
続いて、本発明をさらに理解するために図面を参照するが、複数の図面をとおして、同様の物体には同一の参照符号を付している。
【００１８】
［発明の詳細な説明］
次に図１を参照すると、本発明によるＵＳ−ＩＣＤが示されている。第１、第２端部を備えた湾曲形状のハウジング１１で構成されている。第１端部１３は第２端部１５よりも厚みがある。このより厚い部分は電池電源、コンデンサ、演算回路構成要素を収容している。回路構成要素は、頻脈および細動について心律動をモニタリングすることができ、これらが検出され次第コンデンサの充電を開始し、続いて、ハウジング両端部の外面上に配置された２つの選択的除細動／除細動用電極１７、１９を用いて選択的除細動／除細動エネルギーを伝播する。こうした回路構成要素の例が、米国特許第４、６９３、２５３号、第５、１０５、８１０号に記載されており、本願明細書ではその開示全体を参照の形で援用している。回路構成要素は、異なるタイプの波形で選択的除細動／除細動エネルギーを提供することができる。好ましい実施形態では、１００ｕＦの二相波形を、エネルギーの約２／３を含有した初期位相で、約１０〜２０ｍｓの総継続時間だけ使用しているが、しかし、あらゆるタイプの波形、例えば単相、二相、多相、または従来技術において知られている他の波形の使用が可能である。
【００１９】
回路構成要素は、選択的除細動／除細動を誘発するエネルギーの提供に加え、胸郭を経由して心臓を律動させるペーシングエネルギーを提供することができる。任意で追加できる回路構成要素も、徐脈および／または頻脈的な律動について、心臓のモニタリングが可能である。徐脈または頻脈的な律動が検出されると、回路構成要素が、電極を介して、適切な律動を誘発するエネルギーを伝送することができる。該好ましい実施形態では、律動刺激は二相であり、パルス振幅は従来の胸郭経由のペーシングで使用するものと類似している。
【００２０】
さらに、米国特許第５、１２９、３９２号に記載されているように、この同一の回路構成要素を、心室細動を処置する際にＳ−ＩＣＤの性能を試験するべく心室細動を誘発する上で、Ｔ波を介した低振幅衝撃の伝播に使用することができ、本願明細書では該特許を全面的に参照の形で援用している。また、高速の心室ペーシングを用いた心室細動または心室性頻脈の高速誘発を該回路構成要素に付加することもできる。心室細動を誘発する別の方法には、１回の心臓周期の間に、低電圧、すなわち約３ボルトの電圧を心臓全体にかけて連続的に印加するものがある。
【００２１】
本発明の別の局面は、１９８６年出版のＣｏｍｐｕｔｅｒｓ　ｉｎ　Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、１６７〜１７０頁、Ｏｌｓｏｎ，Ｗ．等著“Ｏｎｓｅｔ　ａｎｄ　Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ　Ｆｏｒ　Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ　Ｔａｃｈｙａｒｒｈｙｔｈｍｉａ　Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ｉｎ　ａｎ　Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ　Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ　ａｎｄ　Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ（「埋め込み可能型除細動器での心室性頻脈律動検出の開始および安定性」）”に記載されているように、演算回路構成要素が心房細動の有無を検出できるというものである。Ｒ−Ｒ周期長不安定性検出アルゴリズムを用いた検出が可能である。心房細動が検出されると、演算回路構成要素が、心室除細動／選択的除細動に使用したものと同一の衝撃エネルギーおよび波形特徴を用いて、ＱＲＳ同期させた心房除細動／選択的除細動を提供する。
【００２２】
検知回路構成要素は、心臓から生成された電子信号を使用し、また、まずＱＲＳ波を検出する。ある実施形態では、回路構成要素は、心室性頻脈または細動のみを検出するようにプログラムされる。検出回路構成要素は、心室の脈拍数がある所定レベルを決まった時間だけ超えた場合、例えば、心室の脈拍数が４秒間の間、平均である２４０ｂｐｍを超えた場合に、コンデンサの充電が生じる値検出アルゴリズムをその最も直接的な形態において使用する。コンデンサが充電されると、確認を行うための律動チェックにより、心拍数が、放電前に少なくともさらに１秒間継続する。同様に、終了アルゴリズムは、コンデンサに充電した電気が内部抵抗器へと排流される前に、２４０ｂｐｍ未満の律動が少なくとも４秒間継続するように構成することができる。前記の通りであり、従来技術による検出、確認、終了アルゴリズムは、ＱＲＳ　ｂｅａｔ−ｔｏ−ｂｅａｔの均一性、ＱＲＳ信号周波数内容、Ｒ−Ｒ間隔安定性のデータ、信号振幅特徴を検査することにより、感度および特異性を増加するために変調することができ、また、ＱＲＳ　ｂｅａｔ−ｔｏ−ｂｅａｔの均一性、ＱＲＳ信号周波数内容、Ｒ−Ｒ間隔安定性のデータ、信号振幅特徴の全てまたは一部を、ＵＳ−ＩＣＤに設けられた不整脈検出機能の感度および特異性の両方を増減するために使用できる。
【００２３】
ＱＲＳ波を検査することで心室細動または心室性頻脈を検出する検知回路構成要素に加え、検知回路構成要素は呼吸の有無を調べることができる。有効な被覆および高圧皮下鉛電極に送られた閾値以下の電流を胸郭全体に付加してインピーダンスをモニタリングすることにより、また、呼吸周期中に胸郭を経由するインピーダンスの波動によって発生した波形内における波動の周波数をモニタリングすることで、呼吸速度の検出が可能である。波動がない場合には、患者は呼吸をしていないということであり、この無呼吸状態を以って、ＱＲＳによる心拍停止の所見を確認することができる。これと同じ技術を使用して、米国特許第６、０９５、９８７号、第５、４２３、３２６号、第４、４５０、５２７号に記載されているように、呼吸速度に関する情報を提供したり、心拍出量を推定することが可能であり、本願明細書では上記の米国特許を参照の形で援用している。
【００２４】
本発明のハウジングは、チタン合金、またはこの場合好ましいとされるその他のＩＣＤ設計で製造することが可能である。さらに、両電極を電気的に絶縁する生体適合可能なプラスチック材料での製造も考えられる。しかしながら、患者胸部の湾曲形状と合致する可鍛性のキャニスタが好ましいと考慮している。この形態を用いれば、患者が不快感を感じることのないように、キャニスタを胸郭の独特な形状と合致させることが可能である。この胸郭と合致する形態のＩＣＤハウジングの例は米国特許第５、６４５、５８６号に提供されており、本願明細書中では該特許の全てを参照の形で援用している。該好ましい実施形態では、ハウジングは人間の第５肋骨と合致する形状に湾曲している。身体の寸法は人によって多様に異なるため、ハウジングのサイズは、胸郭の寸法とＵＳ−ＩＣＤ側部の間に上手く合致するよう小型のものから大型のものまで数種類揃えられている。ＵＳ−ＩＣＤの長さは１５〜５０ｃｍの範囲内で異なっている。この治療の主な予防的役割と、４０ジュール（Ｊ）を超えるエネルギーに達する必要性の理由から、該好ましい実施形態の特徴として、治療に必要な充電時間を意図的に比較的長く設定し、コンデンサの充電を装置容量限度内に収まるようにしている。
【００２５】
現在のところ、電池電源、演算回路構成要素、およびコンデンサを配置できるようにするために、太い端部を備えるハウジングが必要とされている。この太い端部の幅は約０．５〜２ｃｍの範囲内で異なるが、この場合には約１ｃｍが好ましいとされる。マイクロテクノロジーが進歩するにしたがって、ハウジングはより薄型になってきている。小型のＩＣＤハウジングの例は、米国特許第５、９５７、９５６号、第５、４０５、３６３号に開示されており、本願明細書中ではこの開示の全てを参照の形で援用している。
【００２６】
ハウジング上に設けられた２つの選択的除細動／除細動用電極を使用して、高圧の選択的除細動／除細動エネルギーが心臓全体に伝播される。該好ましい実施形態では、選択的除細動／除細動用電極としてコイル電極を用いているが、これ以外にも、電気的に絶縁された有効面またはプラチナ合金電極を備えた選択的除細動／除細動用電極の使用も可能である。コイル選択的除細動／除細動用電極の長さは約５〜１０ｃｍの範囲内で異なる。２つの選択的除細動／除細動用電極に挟まれたハウジング上には２つの検知電極２５、２７が設けられている。これらの検知電極どうしは、優れたＱＲＳ検出を得るべく十分に間隔をあけて設けられている。この間隔は１〜１０ｃｍの範囲内において設定され、この場合は４ｃｍが好ましいとされている。該電極の形状は、好ましい実施形態では円形、またはこれ以外の形状であってよい。円形以外の形状の電極を、皮膚の表面に向けて外方に配置することは、筋肉のアーティファクト化を最小化し、ＱＲＳ信号の質を向上させるための手段となる。検知電極は、絶縁範囲２３を介して選択的除細動／除細動用電極より電気的に絶縁されている。現在、これと類似したタイプの、経静脈用の選択的除細動／除細動用電極が販売されている。例えば、米国特許第５、５３４、０２２号はコイル選択的除細動／除細動用電極および検知電極から成る複合電極を開示しており、本願明細書中ではこの開示を参照の形で全面的に援用している。この形態の改造は本発明の範囲内に含まれるとみなされる。このような変更は、ハウジングの両端に検知電極を配置し、これらの検知電極の間に選択的除細動／除細動用電極を配置するというものである。これとは別の変更には、３つまたはそれ以上の検知電極をハウジング全体にかけて配置し、２つの最適な検知電極を選択できるようにしているものがある。３つまたはそれ以上の検知電極を使用する場合には、検知を行うためにこれらの電極を変更する機能はＵＳ−ＩＣＤのプログラム可能な特徴であり、該特徴は、時間の経過に伴い生じる患者の生理機能および身体寸法（この場合は小児を対象としている）の変化に順応するためのものである。このプログラミングは、キャニスタ上の物理スイッチを使用して実行されるか、またはこの場合に好ましいとされるように、プログラム用ペン型スキャナあるいは無線接続を使用して行うことができる。
【００２７】
ハウジングからは、ＩＣＤおよび多くのＡＥＤで得られるものの中間とされるエネルギーおよび電圧が供給される。一般にＩＣＤに必須とされる、多くの二相波形を用いて入手した最高電圧は約７５０Ｖであり、これに関連した最高値である約４０Ｊのエネルギーが必要である。また、一般にＡＥＤに必須とされる最高電圧は約２０００〜５０００Ｖであり、また、使用する型番および波形によって異なるが、該最高電圧に関連した最高値である約２００〜３６０Ｊのエネルギーが必要となる。本発明のＵＳ−ＩＣＤは約８００〜２０００Ｖの範囲内に含まれる最高電圧と、これに関連した約４０〜１５０Ｊのエネルギーを使用する。Ｓ−ＩＣＤの容量は約５０〜２００マイクロファラドの範囲内であってよい。
【００２８】
ハウジング内に配置した検知回路構成要素は非常に高感度であり、生命にかかわる心室不整脈の有無を明確に表示することが可能である。検出アルゴリズムの特徴はプログラムが可能な点であり、該アルゴリズムはＶ−ＦＩＢおよび高い値のＶ−ＴＡＣＨ（＞２４０ｂｐｍ）の検出に焦点をあてている。実際に生命にかかわる状況において本発明のＵＳ−ＩＣＤが使用される機会は滅多にないが、その設計および実現の簡易性から、心臓電子生理学に携わる医師が、本発明によるＵＳ−ＩＣＤを低い危険性およびコストで大多数の患者に装着することが可能となっている。その結果、本発明によるＵＳ−ＩＣＤは主に、最も悪性の心律動障害の検出および治療に着目している。検出アルゴリズムを多様な範囲の患者に適用できる可能性として、検出値の範囲を、心臓の状態および年齢に基づいて、特定の患者の必要性を満たすべく上方または下方に向かってプログラムすることができる。
【００２９】
次に図２に進むと、本発明によるＵＳ−ＩＣＤの最適な皮下配置が示されている。当業者には明白であるように、ＵＳ−ＩＣＤの実位置は、埋め込み処置中に作成した皮下の空間内にあたる。この処置の間に心臓は露呈されず、また、該図中では、心臓は、患者の胸郭内でＵＳ−ＩＣＤおよび多数の電極が３次元的に配置されている場所を理解する上での補助のみを目的として概略的に図示されている。ＵＳ−ＩＣＤは、おおよそ第５肋骨の部位にあたる乳腺下の皺の高さの位置にある左鎖骨線と後腋窩腺部分との間、理想的には左肩甲骨の側方にあたる部分に配置されている。こうすることで、心室心筋層の大部分に電流を流すための適度に優れた経路がＵＳ−ＩＣＤによって得られる。
【００３０】
図３は、本発明によるＵＳ−ＩＣＤの埋め込み方法示す略図である。ほぼ心尖部の高さにあたる腋窩腺の左前部分に切開部位３１が形成されている。次に、ＵＳ−ＩＣＤを配置するために後方へとのびた皮下経路３３が作成される。この切開部位は、埋め込みを施術する医師が適切であるとみなした胸郭上の任意の場所に切開することができるが、好ましい実施形態では、本発明によるＵＳ−ＩＣＤをこの部位に配置している。続けて、皮下に位置する経路３３が、乳腺下にある皺部分に対して中間部分にキャニスタ用として形成され、さらに、左肩甲骨に対して側方に位置した腋窩腺の左後方部分に形成される。この経路は、特別に設計された湾曲形状のイントロデューサ４０により形成される（図４を参照）。トロカールは基端部分のハンドル４１と、湾曲した形状の心棒部分４３とを備えている。トロカールの末端部分４５は先細りした形状になっているため、患者の体内における皮下部位に形成した経路３３の細分割が可能になる。好ましくは、トロカール内にはセントラルルーメン４６を備える形でカニューレが挿入され、該トロカールは末端部分に形成した開口部４８内で終端している。汎用の麻酔剤を採用しない場合で、必要のある場合には、ルーメンを通って、またはトロカールの挿入時に使用する経路を麻酔で麻痺させるように設計された、湾曲し、細長い形状の針を通ってリドカインのような局部麻酔剤が流出される。皮下経路が形成されると、皮下空間内にＵＳ−ＩＣＤが埋め込まれ、標準的な技術によって皮膚切開部位が閉鎖される。
【００３１】
前記のとおり、本発明のＵＳ−ＩＣＤの長さおよび湾曲形状は多岐にわたっている。ＵＳ−ＩＣＤは、多様なサイズの患者に皮下的に埋め込むことができるように数種類揃えられている。次に図５を参照すると、上に挙げた実施形態とは異なる、容易に製造可能な多様なサイズのＵＳ−ＩＣＤを提供する実施形態を示す略展開図を示している。これらの多様なサイズにおけるＵＳ−ＩＣＤは、全て同一のサイズおよび形状の太型の端部１３を備えている。この太型の端部の内部は、中心的な操作部５３を挿入することができるように中空になっている。この中心部材には、ＵＳ−ＩＣＤ用の電池電源、コンデンサ、演算回路構成要素を包囲するハウジング５７が設けられている。中心部材の基端部分には複数の電子プラグコネクタが備えられている。プラグコネクタ６１、６３は、技術分野において標準とされている太型端部内で、圧入コネクタ（図示せず）を介して検知電極と電子的に接続している。さらに、プラグコネクタ６５、６７も、やはり太型端部内で、圧入コネクタを介して選択的除細動／除細動用電極に電子的に接続している。中心部材の末端部分は端部キャップ５５および肋骨留め具５９を備えているが、該肋骨留め具５９は、ＵＳ−ＩＣＤの太型端部の開口部５１内に中心部材を挿入した際に防水性密封を形成する。
【００３２】
ＵＳ−ＩＣＤはそのサイズおよび形状が多岐にわたっていても、中心部材のサイズおよび形状は全て同一に形成されている。こうすることで、埋め込み処置の最中に、中心部材を備えていない複数のサイズのＵＳ−ＩＣＤを埋め込みに使用することが可能になる。埋め込み処置が開始されると、正確なサイズのＵＳ−ＩＣＤを選択した後に中心部材をＵＳ−ＩＣＤ内に挿入し、これを前記のようにプログラムすることが可能になる。この形態に伴うこれ以外の利点は、中心部材内の電池を交換する際にＵＳ−ＩＣＤ全体を取り除く必要がない点である。
【００３３】
本発明によるＵＳ−ＩＣＤ装置および方法は、本発明の示唆および本質的な特徴から逸脱しない範囲内において、前記以外の特定の形態において具現化することが可能である。したがって、記述した実施形態は、全ての局面において、限定ではなく例証として考慮されるべきであり、該実施形態には、本発明の範囲は付属の特許請求項によって表され、そのため、特許請求項の意味およびこれと同等の範囲内に含まれる全ての変更が包括されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明による一体型の皮下用ＩＣＤ（ＵＳ−ＩＣＤ）を示す略図である。
【図２】
患者の胸郭内に皮下的に埋め込まれたＵＳ−ＩＣＤを示す略図である。
【図３】
ＵＳ−ＩＣＤを埋め込むための好ましい切開部位から皮下経路を作成する方法を示す略図である。
【図４】
ＵＳ−ＩＣＤの埋め込み方法を実施するためのイントロデューサを示す略図である。
【図５】
演算回路構成要素を収容するラグイン部分と、選択的除細動／除細動衝撃波を生成する手段とを備えた、本発明による別の実施形態を示す展開略図である。
【図１】
2004508906.tif 000003
【図２】
2004508906.tif 000004
【図３】
2004508906.tif 000005
【図４】
2004508906.tif 000006
【図５】
2004508906.tif 000007
【国際公開パンフレット】
2004508906.tif 000008
2004508906.tif 000009
2004508906.tif 000010
2004508906.tif 000011
2004508906.tif 000012
2004508906.tif 000013
2004508906.tif 000014
2004508906.tif 000015
2004508906.tif 000016
2004508906.tif 000017
2004508906.tif 000018
2004508906.tif 000019
2004508906.tif 000020
2004508906.tif 000021
2004508906.tif 000022
2004508906.tif 000023
2004508906.tif 000024
2004508906.tif 000025
2004508906.tif 000026
2004508906.tif 000027
2004508906.tif 000028
2004508906.tif 000029
2004508906.tif 000030
2004508906.tif 000031
2004508906.tif 000032
2004508906.tif 000033
2004508906.tif 000034
2004508906.tif 000035
2004508906.tif 000036
2004508906.tif 000037
2004508906.tif 000038
2004508906.tif 000039
2004508906.tif 000040
2004508906.tif 000041
2004508906.tif 000042
2004508906.tif 000043
2004508906.tif 000044
2004508906.tif 000045
2004508906.tif 000046
2004508906.tif 000047
2004508906.tif 000048
2004508906.tif 000049
2004508906.tif 000050
2004508906.tif 000051
2004508906.tif 000052
2004508906.tif 000053
2004508906.tif 000054
2004508906.tif 000055
2004508906.tif 000056
2004508906.tif 000057
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004508906.tif 000058
2004508906.tif 000059
【国際調査報告】
2004508906.tif 000060
2004508906.tif 000061
2004508906.tif 000062
2004508906.tif 000063