(57)【要約】当該包帯は、皮膚に接触するゲル（５）である第１層、およびフックアンドループファスナーの伸縮性かつ支えのループ部分である第２層を有する、整形外科的な支持を提供する皮膚治療用の２層の包帯。製品は、長いロールの形でまたはシートとして経済的に製造され、かつ所望の形状に容易にカットされる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ゲルである第１層およびキャリヤーである第２層を含む包帯であって、前記第１層が、皮膚に接触する面および前記皮膚に接触する面の反対側に接着面を有し、
かつ前記第２層が、外面および接着面を有し、前記第２層の接着面が前記第１層の前記接着面に接着して連続的な２層構造を形成し、前記キャリヤーが伸縮性であり、支持となることを特徴とする包帯。
【請求項２】
前記ゲルがシリコーンゲルであることを特徴とする請求項１に記載の包帯。
【請求項３】
前記キャリヤーが約５０％の弾性率を有することを特徴とする請求項１に記載の包帯。
【請求項４】
請求項１に記載の包帯であって、前記キャリヤーがフックアンドループファスナーのループ部分であり、前記ループ部分がループ面および反対面を有し、前記ループ部分の前記反対面が接着面であることを特徴とする包帯。
【請求項５】
体の一部の周りに取り外しが利くように包帯を固定するためのクロージャーストリップをさらに含む請求項４に記載の包帯であって、前記クロージャーストリップがフックアンドループファスナーのフック部分であることを特徴とする包帯。
【請求項６】
筋骨格の支持を提供するための方法であって、
治療される体の部分の周りに包帯を巻きつける工程であり、前記包帯が、前記皮膚に接触するゲルである第１層および前記第１層に接着するキャリヤーである第２層を有し、前記キャリヤーである第２層が、固定されかつ伸縮性である工程と、
体の前記部分の周りに前記包帯を引張る工程と、
クロージャーストリップで閉鎖位置に前記包帯を固定する工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項７】
前記ゲルが、シリコーンゲルであることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記キャリヤーが、フックアンドループファスナーのループ部分であることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記キャリヤーが、約５０％の弾性率を有する伸縮素材であることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記クロージャーストリップが、前記フックアンドループファスナーのフック部分であることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
皮膚治療を提供するための方法であって、
治療される皮膚を持つ体の部分の周りに包帯を巻きつける工程であり、前記包帯が、前記皮膚に接触するゲルである第１層および前記第１層に接着するキャリヤーである第２層を有し、前記キャリヤーである第２層が、固定されかつ伸縮性である工程と、
体の前記部分の周りに前記包帯を引張る工程と、
クロージャーストリップで閉鎖位置に前記包帯を固定する工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記ゲルが、シリコーンゲルであることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記キャリヤーが、フックアンドループファスナーのループ部分であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記キャリヤーが、約５０％の弾性率を有する伸縮素材であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記クロージャーストリップが、前記フックアンドループファスナーのフック部分であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
包帯を製造する方法であって、
未硬化ゲル化合物を混合する工程と、
平坦面の上に前記化合物を注ぐ工程と、
前記化合物を均一な厚みにならす工程と、
ループ面および接着面を有するフックアンドループファスナーのループ部分である清潔で乾燥したキャリヤー層を、接着面が化合物と接触するように前記化合物の上に配置する工程と、
前記化合物およびキャリヤーを約１００〜１８０℃の温度で硬化させる工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記ゲルが、シリコーンゲルであることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記キャリヤーが、固定されかつ伸縮性であることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記キャリヤー層が、約５０％の弾性率を有する伸縮素材であることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
皮膚を保護するための方法であって、
治療される皮膚の範囲の周りに包帯を巻きつける工程であり、前記包帯が、前記皮膚に接触するゲルである第１層および前記第１層に接着するキャリヤーである第２層を有し、前記キャリヤーである第２層が、固定されかつ伸縮性である工程と、
皮膚の前記範囲の周りに前記包帯を引張る工程と、
クロージャーストリップで閉鎖位置に前記包帯を固定する工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項２１】
包帯を製造する方法であって、
上面を有する未硬化ゲル化合物の浴を作り出す工程と、
ループ面および接着面を有する、フックアンドループファスナーのループ部分である清潔で乾燥したキャリヤー層を、前記接着面が前記化合物の層と接着するように前記未硬化ゲルの上に広げる工程と、
前記ゲル化合物を硬化させる工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項２２】
包帯を製造する方法であって、
上面を有する未硬化ゲル化合物の浴を作り出す工程と、
ループ面および接着面を有する、フックアンドループファスナーのループ部分である清潔で乾燥したキャリヤー層を、前記接着面が前記化合物の層と接着するように前記未硬化ゲルの上に広げる工程と、
約１００〜１８０℃の温度で、前記キャリヤーおよび接着したゲルをオーブン中に通過させることによって、前記ゲル化合物を硬化させる工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項２３】
前記硬化したゲルおよびキャリヤーを巻き上げる工程をさらに含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
硬化したゲルおよびキャリヤーを、所望の形状にカットする工程をさらに含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
包帯を製造する方法であって、
ループ面および接着面を有するフックアンドループファスナーのループ部分である清潔で乾燥したキャリヤー層の流れを作り出す工程と、
未硬化ゲルを前記接着面の上に堆積させる工程と、
オーブン中に前記キャリヤーおよび化合物を通過させる工程と、
約１００〜１８０℃で硬化させる工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項２６】
前記硬化したゲルおよびキャリヤーを巻き上げる工程をさらに含むことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
硬化したゲルおよびキャリヤーを、所望の形状にカットする工程をさらに含むことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本出願は、２０００年８月１８日に出願した、米国仮出願第６０／２２６，６０２号の利点を主張する。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、筋骨格の支持および皮膚病の治療を提供する際の使用に適当な医療用または外科用包帯に関する。特に本発明は、包帯を巻き付ける関節部もしくは体の部分のための整形外科的または筋骨格の支持という付加的利点も提供する伸縮可能な包帯を利用して、皮膚に対してゲルを配置することに関する。
【０００３】
さらに具体的には、本発明は２つの層からなる複合材料に関し、フックアンドループファスナーの固定されかつ伸縮性のループ部分である伸縮可能なキャリヤー層に接着したゲル層からなる。伸縮性キャリヤー層は、体の所定の位置にゲル層を配置するのに役立ち、また同時に包帯が巻き付けられる体の部分に、堅固な筋骨格の支持をももたらす。
【０００４】
（発明の概要）
本発明は、皮膚病の治療用のシリコーンゲルを備えた、固定されているが伸縮可能なキャリヤー材料の圧迫療法の特徴を組み込んだ複合構造に関する。シリコーンゲル材料は、例えば、皮膚瘢痕、拡張蛇行静脈、うっ血性潰瘍といった疾患の処置のための医学分野で使用される。これらのシリコーン材料は、瘢痕組織を滑らかにし、例えば、瘢痕の整形的のみならず機能的な性質を改善する。
【０００５】
支持（圧）療法とゲル治療を組み合わせることは、医学および獣医学の分野において、特に体の四肢に対して必要性がある。獣医学の適用の場合、毛皮を皮膚と交換して本明細書で使用する。支持圧療法は、例えば、関節部および筋肉のための筋骨格の支持を提供すること、並びに、手根管症候群、関節炎およびテニス肘において有用である。これは現在の方法では、容易でも使いやすくもない。一般的に、医学および獣医学の分野において、支持圧療法は、圧迫衣類またはラップを使用して提供される。ゲルと一緒に使用する場合、人間は一般的に治療される体の範囲にゲル層を適用し、その後、別の材料、例えば、ゲルを所定の位置に保持するための圧迫衣類またはラップで巻き付けなければならない。一般的に使用される材料は、たいてい所望の伸縮性の支持を提供せず、したがって、該材料からなる多くのラップが必要である。さらに一般的な材料は、たった数回使用しただけで、それらの伸縮性の大部分を失う。
【０００６】
伸縮記憶は無いが、約５０％の弾性率を有する、固定されているが伸縮可能なループ部分を伴うフックアンドループファスナーが現在入手可能である。伸縮可能なループ部分によって提供される強靭な伸縮特性は、この材料を使用する包帯が、体の一部の周りに巻き付けるのが一回ですみ、その上、治療される皮膚との接触を維持することを可能にする。シリコーンゲルの表面層をフックアンドループファスナーの伸縮可能なループ部分の平坦面（非ループ面）に適用することによって、筋骨格の支持という付加的利点を有する均一な皮膚接触用シリコーン表面層を備えた包帯を、製造可能であることが発見された。したがって、ゲル用のキャリヤー層としての伸縮可能なループ部分を有する本発明の包帯は、体の多くの形状および解剖学的輪郭に従うことが可能であり、同時に使用者の皮膚上にゲルの安定した配置をもたらす。伸縮性キャリヤーおよびゲル層の組み合わせは、包帯が、包帯の有効性、すなわち支持および滑りに対する抵抗を減少させることなく、体の動きおよび曲げを可能にするため、使用者により多くの快適さを提供する。このため、本発明によって提供される支持は、包帯の着用者により多くの快適さおよび耐久性を提供し、かつ繰り返しの使用および／または長期間の使用のための理想的な包帯に役立つ。
【０００７】
（ａ）堅固な整形外科的な支持（すなわち、筋骨格の支持）が、たった１層巻き付けることによって提供されるように、キャリヤー材料が固定されかつ伸縮性である点、（ｂ）Ｌｙｃｒａ（登録商標）および他の公知の一般的に入手可能な薄い伸縮性製品よりも、本製品の方がはるかに耐久性がある点、（ｃ）本発明によって、圧迫およびシリコーン療法の両方を付随的に適用でき、このため２つ以上の材料を個々に適合させる別個のおよび／または繰り返しの過程を排除することができる点、並びに（ｄ）連続的で、長期間でさえ快適な製品の使用が、キャリヤー材料からの支持の損失無しに可能であるため、患者のコンプライアンスを改善できるという点で本発明は先行技術よりも優れた改良である。さらに、本発明のキャリヤーは、治療される包帯の範囲にわたって体に均一な圧力を与えるといった包帯の付加的利点を提供する。
【０００８】
本発明の製造方法は、平坦なシートもしくは長いロールのいずれかにおける、大規模生産に向いている。次いで、無限の形態の内の最終形状を、シートまたはロールから容易にカットすることができる。これは、所定の用途または患者に対して、迅速でコスト効果のある特注形状の製品を提供する。
【０００９】
（発明の詳細な説明）
下記の記述は、開示の一部および関連した参照数字の一部として図１〜８を参照する。
【００１０】
図１〜３、７および８で示される本発明のデバイスを、片側にシリコーンゲルのコーティング５を備えた固定されているが伸縮可能な包帯として一般的に記載する。キャリヤー１０は、例えば、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）などのフックアンドループファスナーの厚くて伸縮可能なループ部分である。特定の実施態様において、キャリヤー１０は、約１／８インチ（３．１７５ｍｍ）厚である。ゲル５に使用されるシリコーンゲルは、ポリジオルガノシロキサン樹脂および触媒の１：１、３：１または１０：１のいずれかの混合物として市販されている。一般的に言えば、シリコーンゲルは、ポリジメチル−シロキサンゲルを硬化させる付加反応である。この種のゲルは、いくつかの既存の特許文献（例えば、参考文献として本明細書に組み込まれた、米国特許第４，９９１，５７４号明細書（”Ｐｏｃｋｎｅｌｌ”））を含む文献によく記載されている。臨床上の利点を提供する他のゲルがあるならば、我々のデバイスをシリコーンゲルに制限する特別の理由は無い。さらに、添加物をゲルに添加することができ、これには、例えば、オイル、Ｂｅｎ−Ｇａｙ（商標）、並びに他の局所用薬剤およびゲルを適用した皮膚の範囲に染み込むエモリエントを含む。他のゲルを使用することができるが、シリコーンゲルは、過形成性瘢痕およびケロイド瘢痕の外観を小さくするという特別な利点を有する。シリコーンゲルの有利な点は一般的に公知であり、かつ既存の特許文献（例えば、米国特許第５，７５９，５６０号明細書（”Ｄｉｌｏｎ”）、米国特許第５，６５６，２７９号明細書（”Ｄｉｌｏｎ”）、および米国特許第５，８９５，６５６号明細書（”Ｈｉｒｓｃｈｏｗｉｔｚら”）、これらの内容の全てを参考文献として本明細書に組み込む）にもよく記載される。シリコーンゲルは、疎水性であることも公知であり、そのため水または汗が存在しても分解せず、または性質が変化しない。硬化したシリコーンゲルは、結合力がある（その形状を保持する）が、それほど強くない。それは容易に引き裂けるので、普通の人が取り扱うには、それをいくつかの代替キャリヤー材料で補強しなければならない。
【００１１】
本発明において、キャリヤー１０は、市販されている伸縮可能なフックアンドループファスナー、例えば、Ｖｅｌｓｔｒｅｔｃｈ（登録商標）のループ部分であることが好ましい。この「伸縮性」キャリヤーとは、本質的に、伸縮性材料で織られたフックアンドループファスナーの従来のループ部分である。必要な「伸縮性」の程度に応じて、異なる伸縮性の織り合わせを使用でき、かつ、一方向におよそ５０％の伸縮性を得ることができる。このキャリヤー、または基材は、体のいかなる輪郭、特に関節部に大きくても小さくてもシリコーンゲルを適用するのに必要なバックボーン、または圧縮力を提供し、またその下にある組織に対する支持という利点も提供する。キャリヤーの厚みは、関節部に対する支持も提供し、その結果、種々の病状による関節部の炎症の苦痛および不快感をできる限り少なくする。キャリヤーの付加的利点は、本発明を適用する皮膚の表面に対して、例えば、擦り傷からの保護を提供することである。本発明の支持および保護の態様は、上記のように、動物への使用にももちろん向いている。
【００１２】
特に好ましい実施態様において、キャリヤー１０の「毛羽状」面または「ループ」面１５は、ゲル用のキャリヤーとして使用される。包帯を、患部である関節部または体の範囲について、フックアンドループファスナーのフック部分２０（図４）の相補的ストリップで固定することができ、該相補的ストリップは、関節部または体の範囲の周りに閉じた包帯を保持するのに使用されることができる。多数のストリップまたは包帯の幅とおよそ同等幅の１つの大きなストリップを、図７で示すように包帯の適切な固定を提供するのに使用することもできる。
【００１３】
１つの特に好ましい実施態様において、本発明の一体製品は、一方の面には伸縮性キャリヤー１０の「ループ」面、またはループ部分１５（柔らかな面）および他方にはシリコーンゲル層を有する。ゲルを皮膚に対して置き、かつ製品を包帯で体部分に巻き付け、および包帯の継ぎ目に沿った任意の点でファスナー材料の相補的「フック」またはクロージャーストリップ２０を適用することによって定位置に固定する。
【００１４】
本発明の実施態様を、例えば、Ａｃｅ（登録商標）型包帯の使用で一般的に使われるものの適用に対し、幅約３インチ（７．６２ｃｍ）×長さ約１フィート（３０．４８ｃｍ）といった、ロール形態で提供できる。この形態において、本発明は、膝、足首、手首、肘、および他の問題のある関節部に適合するように特別に設計された、筋骨格の支持および他の整形外科用包帯のためのＡｃｅ型包帯の適用に取って代わることができる。特定の用途、例えば太腿または前腕の周りへの使用に適用できる他の寸法も意図される。
【００１５】
ゲル用基盤を提供して既存の瘢痕に対して連続的に適用し、瘢痕の外観を小さくするという広く理解された利点を提供することが、伸縮可能なキャリヤー１０に対する本発明の実施態様である。キャリヤー１０は引張られていない位置にある間にゲルをキャリヤー１０の上に堆積させるので、キャリヤー１０が広げられたとき、ゲルもまた同じ方向に広がるということを理解されるべきである。これは、治療される範囲に空気を循環させることを可能にし、発汗による不快感を軽減し、その上さらに瘢痕に対し適用されたゲルの利点を提供する。さらに、キャリヤー１０を広げて、次いでフック部分を使用して閉じたとき、キャリヤー１０は患部に対して圧迫および支持を提供する。
【００１６】
シリコーンゲルは、皮膚に対して「冷たさ」という追加的な快適要因を提供し、この要因は必要な期間、本発明を定位置に保持することによって、それほど低減されない。本発明は、それを巻き付けることが可能な関節部または体の範囲にとって、快適であり、支えとなり、適合可能であり、伸縮可能であり、整形可能であり（ｔｒｉｍｍａｂｌｅ）、使用可能であるので、治療でのより高い患者のコンプライアンスをもたらすと思われる。
【００１７】
本発明の製造方法を図５に示し、以下に記述する。
【００１８】
所望のゲルを、材料の製造業者に指示されたとおりに、すなわち樹脂および触媒、１：１、３：１、または１０：１の割合で混合する。とはいえ、最終的な硬化したゲルから異なる粘性の度合を得るために、混合物を変更することができる。混合物を、平坦面、例えばポリカーボネートの大きいシート上に注ぎ、かつ、それが均一な厚みになるまでならすことが可能である。ならし終えた後、ゲルは均一な厚みを有し、かつポリカーボネート表面上にゲルを含有するよう、適切なサイズの壁によって囲まれる。１つの実施態様において、ゲルの厚みは、およそ２ｍｍである。とはいえ、厚みは０．５ｍｍと同程度の小さいものから４ｍｍまで変更することができる。一方では、キャリヤー１０を、例えばＩｖｏｒｙ（登録商標）石鹸などの刺激性の少ない石鹸溶液で洗浄し、油および織物を加工する過程で使用された薬剤を取り除くことができ、そして空気乾燥することができる。ゲルが均一の厚みにならされた後（約２０〜６０分）、乾燥キャリヤー１０は、ゲルから離れたキャリヤー１０のループ面を上にして置かれる。次いで、組み立てられた材料を、硬化することができる。好ましい実施態様において、一体化したゲルおよびキャリヤー１０を、ゲルが硬化されるまで、約１００〜１８０℃の温度で１〜３時間オーブン中に置く。次いで、硬化され組み立てられた材料を、オーブンから取り除き、その後、所望の形状にカットすることができる。
【００１９】
本発明は、図５で示されたような、共押出成形による大量生産にもよく向いている。この実施態様において、伸縮可能なキャリヤー１０を、大きなロール材料からゲル浴３０上へ連続的に広げる。キャリヤー１０が浴３０から取り除かれるとき、ゲル層４０はキャリヤー１０に付着し、均一な厚みにならされる。次いで、一体化したキャリヤー／ゲルの流れを、加熱オーブンの中に通過させて、硬化させる。オーブンの他端では、巻き取りロールおよび／または切断取り付け具が、硬化した製品を所望の形態に巻き取るかまたは切断するのに役立つ。
【００２０】
図６で示されたような別の実施態様において、キャリヤー１０がゲルの下側を通るようにして、ゲル４０をキャリヤー１０の流れの上に堆積させる。ゲル層をループと反対側のキャリヤー１０の面上に形成し、ゲルを均一な厚みにならすことができる。次いで、一体化したキャリヤー／ゲル材料の流れを加熱オーブンの中に通過させて硬化させる。オーブンの他端では、巻き取りロールおよび／または切断取り付け具が、硬化した製品を所望の形態に巻き取るかまたは切断するのに役立つ。
【００２１】
先の実施態様の内のいずれかを使用して、ループ面と反対側の伸縮性キャリヤー１０の平坦面にゲルを適用し、均一なゲル層をもたらす具体的な製造技法がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】
使用者の膝上における、本発明の使用の１つの実施態様を例示した斜視図である。
【図２】
ループ面１５を有するキャリヤー１０に接着したゲル層５を例示した実施態様である。
【図３】
ゲル層５に接着した、ループ面１５を有するキャリヤー１０を例示する。
【図４】
クロージャーストリップ２０を例示する。
【図５】
ゲル浴３０およびキャリヤー１０を使用する製造方法を例示する。
【図６】
キャリヤー１０および未硬化ゲル化合物４０の流れを例示する。
【図７】
使用者の膝関節部近傍での本発明の特定の実施態様の使用法を例示した斜視図である。
【図８】
使用者の太腿部についての本発明の実施態様の使用法を例示し、かつ包帯のループ面１５およびクロージャーストリップ２０を示した斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際公開パンフレット】
2004521665.tif 000011
2004521665.tif 000012
2004521665.tif 000013
2004521665.tif 000014
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2004521665.tif 000017
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2004521665.tif 000019
2004521665.tif 000020
2004521665.tif 000021
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2004521665.tif 000037
2004521665.tif 000038
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004521665.tif 000039
2004521665.tif 000040
【国際調査報告】
2004521665.tif 000041