(57)【要約】被検者の少なくとも２つの部分に細長い可撓性構成要素を抜い通して導くための装置を開示する。一好適実施形態において、この装置は、近位端および遠位端と、被検者を貫通する十分な力で細長い可撓性構成要素の近位端を装置の遠位端から出すことができるように、細長い可撓性構成要素を装置の遠位端に向けて長手方向に前進させるための前進ユニットとを含む。この装置はまた、その遠位端に、装置の遠位端から出る細長い可撓性構成要素の一部をループ形状に変形するための湾曲状の型と、装置の遠位端に戻るときに細長い可撓性構成要素を収容するための湾曲状ガイドとを含む。本発明の別の特徴として、ループ状となった細長い可撓性構成要素を、残りの細長い可撓性構成要素部分から分離できるように、切断機構が設けられている。本発明のさらなる特徴として、この切断機構はまた、ループ状の細長い可撓性構成要素の終端を遠位方向に縫合される対象のほうに押し出すことができるように、その終端を変形するようにされている。
2004517668.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の材料部分を第２の材料部分に接合するための縫合器具であって：
ハンドルと；
前記ハンドルに取り付けられたエンドエフェクタにして、
縫合用ワイヤを支持しており、中を通過する縫合用ワイヤの一部をループ形状に変形させるように湾曲しているチャネルと、
前記チャネルから出てくるループ状縫合用ワイヤ部分を収容するようにされた端部凹部と、
切断棒を支持しており、前記チャネルとの間に島を形成するようにチャネルと交差する通路と、
を画成しているエンドエフェクタと；
前記ハンドルに取り付けられており、縫合用ワイヤを前記チャネルから材料の第１および第２の部分を通過させ、前記端部凹部内に戻すように移動させるためのワイヤ前進用アクチュエータと；
縫合用ワイヤを選択的に係合するように前記通路内に移動自在に配置されており、（１）ループ状縫合用ワイヤ部分を残りの縫合用ワイヤ部分から切断し、（２）ループ状縫合用ワイヤ部分の終端を前記島の周囲に沿って押し曲げ、（３）ループ状縫合用ワイヤ部分を前記島の上に持ち上げるようにされた切断棒と、
切断棒が縫合ワイヤと係合するように切断棒を移動させるための、前記ハンドルに取り付けられた切断棒アクチュエータと；
を含む縫合器具。
【請求項２】
前記切断棒がさらに、ループ状縫合用ワイヤ部分が持ち上げられた後、その部分を前記島から外して押し出すようにされている、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項３】
前記端部凹部の少なくとも一部が、前記チャネル面から延出している、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項４】
前記端部凹部が、前記チャネルから出てきたループ状縫合用ワイヤ部分を案内するための湾曲面を含む、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項５】
前記チャネル面から出てきたループ状縫合用ワイヤ部分を案内するための傾斜面が、前記エンドエフェクタに設けられている、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項６】
縫合用ワイヤを深く穿通できるようにするため、前記エンドエフェクタを柔軟な材料部分に対して押し付けることにより、隆起する材料部分を押し入れられる凹状くり抜き部分が、前記エンドエフェクタに設けられている、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項７】
材料部分を係合するために、前記エンドエフェクタが、前記エンドエフェクタから突出した少なくとも１つの突起部を含む、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項８】
材料部分を係合するために、前記エンドエフェクタが、前記エンドエフェクタから突出した２つの突起部を含む、請求項７に記載の縫合器具。
【請求項９】
前記突起部の一方が、前記突起部の他方より長い、請求項８に記載の縫合器具。
【請求項１０】
前記切断棒が、（１）ループ状縫合用ワイヤ部分を残りの縫合用ワイヤ部分から切断するための切断面と、（２）前記島の周囲に沿ってループ状縫合用ワイヤ部分の終端を押し曲げるためのリリーフ面と、（３）ループ状縫合用ワイヤ部分を前記島の上まで持ち上げるための突出傾斜面とを含む、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項１１】
前記切断棒が、ループ状縫合用ワイヤ部分が前記島の上まで持ち上げられた後、その部分を前記島から外して押し出すための押出し面をさらに含む、請求項１０に記載の縫合器具。
【請求項１２】
前記第１の材料部分が組織を含み、前記第２の材料部分が組織を含む、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項１３】
前記第１の材料部分が人工装具を含み、前記第２の材料部分が組織を含む、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項１４】
前記第１の材料部分が外科用メッシュを含み、前記第２の材料部分が組織を含む、請求項１３に記載の縫合器具。
【請求項１５】
前記島が、少なくとも縫合用ワイヤの厚さだけ前記通路から離れている、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項１６】
前記チャネルが、縫合用ワイヤを前記チャネル内に保持しやすくなるようにくり抜かれている、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項１７】
前記ワイヤ前進用アクチュエータが、所定長さの縫合用ワイヤを前進させるようにされている、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項１８】
前記ワイヤ前進用アクチュエータおよび前記切断棒アクチュエータが、単一構成要素の動きにより順次動作する、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項１９】
前記端部凹部が、縫合用ワイヤが切断されて部分的に押し曲げられるまで、縫合用ワイヤを前記チャネル内に維持する形状を有する、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項２０】
前記切断棒が、鋭利な先端部を形成するように縫合用ワイヤを切断する、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項２１】
前記エンドエフェクタが、前記ハンドルに異なるエンドエフェクタを取り付けられるように、前記ハンドルに対して着脱式である、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項２２】
前記チャネルまで前進させるべき縫合用ワイヤを収容、送出および支持するためのワイヤ供給カートリッジをさらに含む、請求項１に記載の縫合器具。
【請求項２３】
縫合用ワイヤの推進時に縫合用ワイヤを支持する構造体であって、
縫合用ワイヤを、近接位置で取り囲みながら摺動自在に支持する第１のチューブと、
縫合用ワイヤに対する支持機能を維持できるように十分に小さなサイズで、縫合用ワイヤを推進する目的でワイヤを露出させるために前記第１のチューブに形成された、直径方向で対向位置にある開口部の第１の対と、
前記第１のチューブの一部周囲に配置された第２のチューブと、
前記第１のチューブに対する支持機能を維持できるように十分に小さなサイズで、前記直径方向で対向位置にある開口部の第１の対と位置合わせされて前記第２のチューブに形成された、直径方向で対向位置にある開口部の第２の対と、
を含む構造体。
【請求項２４】
第１の材料部分を第２の材料部分に接合する方法であって：
ハンドルと；
前記ハンドルに取り付けられているエンドエフェクタにして、
縫合用ワイヤを支持しており、中を通過する縫合用ワイヤの一部をループ形状に変形させるように湾曲しているチャネルと、
前記チャネルから出てくるループ状縫合用ワイヤ部分を収容するようにされた端部凹部と、
切断棒を支持しており、前記チャネルとの間に島を形成するようにチャネルと交差する通路と、
を画成しているエンドエフェクタと；
前記ハンドルに取り付けられており、縫合用ワイヤを前記チャネルから材料の第１および第２の部分を通過させ、前記端部凹部内に戻すように移動させるためのワイヤ前進用アクチュエータと；
縫合用ワイヤを選択的に係合するように前記通路内に移動自在に配置されており、（１）ループ状縫合用ワイヤ部分を残りの縫合用ワイヤ部分から切断し、（２）ループ状縫合用ワイヤ部分の終端を前記島の周囲に沿って押し曲げ、（３）ループ状縫合用ワイヤ部分を前記島の上に持ち上げるようにされた切断棒と；
切断棒が縫合ワイヤと係合するように切断棒を移動させるための、前記ハンドルに取り付けられた切断棒アクチュエータと；
を含む縫合器具を準備するステップと：
接合対象である少なくとも１つの部分に対向させて前記エンドエフェクタを位置付けるステップと：
縫合用ワイヤを前記チャネルから、材料の第１および第２の部分を通過させ、前記端部凹部内に戻すように移動させるステップと：
（１）ループ状縫合用ワイヤ部分を残りの縫合用ワイヤ部分から切断し、（２）ループ状縫合用ワイヤ部分の終端を前記島の周囲に沿って押し曲げ、（３）ループ状縫合用ワイヤ部分を前記島の上に持ち上げるように、切断棒を前記通路内で移動させるステップと：
を含む方法。
【請求項２５】
前記切断棒がさらに、ループ状縫合用ワイヤ部分が持ち上げられた後、その部分を前記島から外して押し出すようにされており、前記通路内で切断棒を移動させるステップが、ループ状縫合用ワイヤ部分が持ち上げられた後、その部分を前記島から外して押し出すステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記端部凹部の少なくとも一部が前記チャネル面から延出しており、前記縫合用ワイヤを前記チャネルから、材料の第１および第２の部分を通過させ、前記凹部内に戻すように移動させるステップが、縫合用ワイヤの一部を前記チャネル面から移動させるステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記端部凹部が、前記チャネルから出てくるループ状縫合用ワイヤ部分を案内するための湾曲面を含み、前記縫合用ワイヤを前記チャネルから、材料の第１および第２の部分を通過させ、前記凹部内に戻すように移動させるステップが、前記湾曲面に縫合用ワイヤの一部を係合させるステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記チャネル面から出てくるループ状縫合用ワイヤ部分を案内するための傾斜面が、前記エンドエフェクタに設けられており、前記縫合用ワイヤを前記チャネルから、材料の第１および第２の部分を通過させ、前記凹部内に戻すように移動させるステップが、前記傾斜面に縫合用ワイヤの一部を係合させるステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
凹状くり抜き部分が、前記エンドエフェクタに設けられており、縫合用ワイヤを深く穿通させるために、接合対象である少なくとも１つの部分に対向させて前記エンドエフェクタを位置付けるステップにより、隆起した材料部分を凹状くり抜き部分に押し入れる、請求項２４に記載の方法。
【請求項３０】
前記エンドエフェクタが、材料部分を係合するために、前記エンドエフェクタから突出した少なくとも１つの突起部を含み、前記接合対象である少なくとも１つの部分に対向させて前記エンドエフェクタを位置付けるステップが、前記少なくとも１つの突起部を前記少なくとも１つの部分に係合させるステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３１】
前記接合対象である少なくとも１つの部分に対向させて前記エンドエフェクタを位置付けるステップが、前記エンドエフェクタを前記部分の表面に鋭角で位置付けるステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３２】
前記第１の材料部分が組織を含み、前記第２の材料部分が組織を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３３】
前記第１の材料部分が人工装具を含み、前記第２の材料部分が組織を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３４】
前記第１の材料部分が外科用メッシュを含み、前記第２の材料部分が組織を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３５】
前記島が、少なくとも縫合用ワイヤの厚さだけ前記通路から離れており、前記切断棒を通路内で移動させるステップが、ループ状縫合用ワイヤ部分の終端が前記島と前記通路との間に位置するように、その終端を押し曲げるステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３６】
前記縫合用ワイヤを移動させるステップが、所定長さの縫合用ワイヤを前進させるステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３７】
前記ワイヤ前進用アクチュエータおよび前記切断棒アクチュエータが、単一構成要素の動きにより順次動作する、請求項２４に記載の方法。
【請求項３８】
縫合用ワイヤが、切断されて部分的に押し曲げられるまで前記チャネル内に維持される、請求項２４に記載の方法。
【請求項３９】
縫合用ワイヤが、鋭利な先端部を形成するように切断される、請求項２４に記載の方法。
【請求項４０】
縫合器具を準備するステップが、異なるエンドエフェクタのセットから特定のエンドエフェクタを選択し、選択したエンドエフェクタを前記ハンドルに取り付けるステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項４１】
まず、縫合用ワイヤが、前記チャネルまで前進させるべき縫合用ワイヤを収容、送出および支持するためのワイヤ供給カートリッジ内に具備される方法であって、縫合器具を準備するステップが、ワイヤ供給カートリッジを前記筐体内に装填するステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項４２】
縫合用ワイヤを、近接位置で取り囲みながら摺動自在に支持する第１のチューブと、
縫合用ワイヤに対する支持機能を維持できるように十分に小さなサイズで、縫合用ワイヤを推進する目的でワイヤを露出させるために前記第１のチューブに形成された、直径方向で対向位置にある開口部の第１の対と、
前記第１のチューブの一部周囲に配置された第２のチューブと、
前記第１のチューブに対する支持機能を維持できるように十分に小さなサイズで、前記直径方向で対向位置にある開口部の第１の対と位置合わせされて前記第２のチューブに形成された、直径方向で対向位置にある開口部の第２の対と、
を含む、縫合ワイヤ推進時に縫合ワイヤを支持するための構造体を準備するステップと、
直径方向で対向位置にある開口部の第２の対の一方と直径方向で対向位置にある開口部の第１の対の一方とから対向するローラのそれぞれを縫合用ワイヤに接触させて、１対の対向するローラを縫合用ワイヤに係合させるステップと、
を含む、ワイヤ推進方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（係属出願）
本願は、Ｇｒｅｇｏｒｙ  Ｅ．Ｓａｎｃｏｆｆ他により２００１年３月２７日に出願され、係属中である先の米国特許出願第０９／８１８，３００号「外科用縫合器具およびその使用方法（ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＳＵＴＵＲＩＮＧ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＥ）（代理人整理番号ＯＮＵＸ−１５）」の一部継続出願であり、この特許は、（１）Ｇｒｅｇｏｒｙ  Ｅ．Ｓａｎｃｏｆｆ他により１９９９年８月３日に出願された先の米国特許出願第０９／３６８，２７３号「外科用縫合器具およびその使用方法（ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＳＵＴＵＲＩＮＧ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＥ）（代理人整理番号ＯＮＵＸ−４）」と、（２）Ｇｒｅｇｏｒｙ  Ｅ．Ｓａｎｃｏｆｆ他により２０００年３月２７日に出願された先の米国仮特許出願第６０／１９２，４８７号「外科用縫合器具およびその使用方法（ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＳＵＴＵＲＩＮＧ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＥ）（代理人整理番号ＯＮＵＸ−１５仮）」とにより得られる利益を請求するものである。
【０００２】
本特許出願はまた、Ｆｒｅｄｅｒｉｃ  Ｐ．Ｆｉｅｌｄ他により２０００年１０月２０日に出願され、係属中である先の米国仮特許出願第６０／２４２，２６９号「外科用縫合器具およびその使用方法（ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＳＵＴＵＲＩＮＧ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＥ）（代理人整理番号ＯＮＵＸ−２２仮）」により得られる利益を請求するものである。
【０００３】
本特許出願はまた、Ｂｒｕｃｅ  Ｂ．  Ａｄａｍｓ他により２０００年１０月２０日に出願され、係属中である先の米国仮特許出願第６０／２４１，９３６号「外科用縫合器具およびその使用方法（ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＳＵＴＵＲＩＮＧ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＥ）（代理人整理番号ＯＮＵＸ−１８仮）」により得られる利益を請求するものである。
【０００４】
上記５件の特許出願の内容全体を、参照として本明細書内に引用したものとする。
【０００５】
（発明の分野）
本発明は概して、医療器具および医療処置に関し、特に、縫合器具および縫合方法に関する。
【０００６】
（発明の背景）
縫合器具は通常、被検患者の２つ以上の部分（例えば、筋肉や皮膚などの組織）を互いに縫い合わせるのに、または物体を患者に装着する（例えば、ヘルニア修復手術時に外科用メッシュ片を患者の腹部壁に装着する）のに使用される。
【０００７】
ある種の縫合器具は、一定長さの縫合材料を後ろにつけて被検者内に刺する針を用いる。
【０００８】
例えば、米国特許第３，４７０，８７５号、同第４，０２７，６０８号、同第４，７４７，３５８号、５，３０８，３５３号、同第５，６７４，２３０号、同第５，６９０，６５３号、同第５，７５９，１８８号および同第５，７６６，１８６号には主に、縫合材料を垂れ下げた針を被検者内に刺入して引き出す縫合器具が開示されている。
【０００９】
米国特許第４，８９０，６１５号、４，９３５，０２７号、同第５，４１７，７００号および同第５，７２８，１１２号には主に、針を被検者内に刺入してから縫合材料を中空針の端部内に通す縫合器具が開示されている。
【００１０】
上述の装置の場合はすべて、縫合するために針を被検者に刺入しなければならない。針を刺入することには、被検者に通常、縫合材料自体のみを通すのに必要な大きさ以上に大きな孔があくという欠点がある。この点で、縫合処置時には縫合する材料（例えば組織）の各部分を可能な限り小さくすることが望ましいことを理解されたい。
【００１１】
針を使用せずに縫合材料自体を被検者に刺入できるさまざまな縫合器具も、これまでに考案されてきた。しかし、この装置では、実施可能な固定の仕方について、場合に応じた融通がきかない。
【００１２】
具体的に言えば、米国特許第５，４９９，９９０号には、被検者の２つの部分を一緒にクランプするように１対の顎を遠位端に有する縫合器具が開示されている。０．２５ｍｍのステンレス鋼製縫合用ワイヤをこの縫合器具の遠位端に挿入すると、縫合用の遠位端は、被検者の２部分を結合する縫い目を作るように螺旋方向に前進する。螺旋を形成した後、縫合ワイヤの開始点と終点とを組織に向けて押し曲げ、縫合器具を抜いた後に縫合用ワイヤが組織内に入り込まないようにする。このステンレス鋼製ワイヤは十分に堅いため、その固締状態を保つことができる。さらに、螺旋を形成した後、外側チューブを器具の遠位端の一部上で前進させることにより、縫合ワイヤの螺旋半径を縮小することができる。ここでも、ステンレス鋼製ワイヤが十分に堅いため、その縮小状態を保つことができる。
【００１３】
しかし、残念ながら、このようなシステムでは、実施可能な固定の仕方について、場合に応じた融通がきかない。具体的に言えば、米国特許第５，４９９，９９０号の縫合器具では、縫合するために、その２つの顎と顎との間に被検者の２つの部分をクランプしなければならない。このような構造は、被検者の２つの部分が厚すぎて顎で挟むことができない、または、角度的にその２つの部分の位置に顎を持って行くことができないため、クランプすることができないなど、被検者の２つの部分を器具の顎間にクランプすることが難しい、または不可能である場合には、不適切となりかねない。
【００１４】
米国特許第４，４５３，６６１号には、遠位端に、被検者の２つの部分を一緒にクランプしてそこに留め金を施すための１対の顎を有する外科用器具が開示されている。この留め金は一定長さのワイヤの遠位端で形成されるものである。具体的に言えば、ワイヤの遠位端を被検者に通した後、型に当て、そのワイヤを押し曲げて留め金を形成する。ワイヤが十分に堅いため、型で賦形された状態を保つことができる。留め金を形成した後、ナイフによりこの部分を残りのワイヤ部分から切断する。
【００１５】
このシステムの場合も同様に、留め金を打つために外科用器具の２つの顎間に被検者の２つの部分をクランプしなければならないため、実施可能な固定の仕方について、場合に応じた融通がきかない上、被検者の２つの部分が厚すぎて顎で挟むことができない、または、角度的に留め金を打つことができないなど、特定の場合には実施することが難しい、または実施できないこともあり得る。
【００１６】
したがって、損なう量が最小限に抑えられた縫合を可能にし、縫合材料の適用に当たって融通のきく、新たな縫合装置が必要である。
【００１７】
（発明の概要）
本発明は、細長い可撓性構成要素を被検者に通して縫合を行うための新規装置および方法を含む。
【００１８】
本発明の一実施形態において、この装置は、近位端と、遠位端と、被検者を貫通する十分な力で細長い可撓性構成要素を装置の遠位端から出すことができるように、細長い可撓性構成要素を装置の遠位端に向けて長手方向に前進させるための前進ユニットとを含む。この装置はまた、その遠位端に、装置の遠位端から出る細長い可撓性構成要素の一部をループ形状にするための湾曲状の型と、装置の遠位端に戻ったループ形状の細長い可撓性構成要素を収容するための湾曲状ガイドとを含む。本発明の別の特徴として、ループ形状の細長い可撓性構成要素を残りの細長い可撓性構成要素部分と分離するための切断機構が設けられている。また、本発明の別の特徴として、ループ形状の細長い可撓性構成要素の終端が、縫合されている被検者に向けて遠位方向に押し曲げられるように、この切断機構は、この終端を変形させるようにされている。
【００１９】
本発明の別の形態において、第１の材料部分を第２の材料部分に結合するための縫合器具が得られる。この縫合器具は、
ハンドルと；
ハンドルに取り付けられたエンドエフェクタにして、
縫合用ワイヤを支持しており、中を通過する縫合用ワイヤ部分をループ形状に変形させるように湾曲しているチャネルと、
チャネルから出てくるループ状縫合用ワイヤ部分を収容するようにされた端部凹部と、
切断棒（ｃｕｔｔｉｎｇ  ｂａｒ）を支持しており、チャネルとの間に島（ｉｓｌａｎｄ）を形成するようにチャネルと交差する通路と、
を中に画成しているエンドエフェクタと；
ハンドルに取り付けられており、縫合用ワイヤをチャネルから材料の第１および第２の部分を通過させ、端部凹部内に戻すように移動させるためのワイヤ前進用アクチュエータと；
縫合用ワイヤを選択的に係合するように通路内に移動自在に配置されており、（１）ループ状縫合用ワイヤ部分を残りの縫合用ワイヤ部分から切断し、（２）ループ状縫合用ワイヤ部分の終端を島の周囲に沿って押し曲げ、（３）ループ状縫合用ワイヤ部分を島の上に持ち上げるようにされた切断棒と；
ハンドルに取り付けられており、切断棒が縫合用ワイヤに係合するように切断棒を移動させるための切断棒アクチュエータと；
を含む。
【００２０】
本発明の別の形態において、縫合用ワイヤ推進時に、そのワイヤを支持する構造体が得られる。この構造体は、
縫合用ワイヤを、近接位置で取り囲みながら摺動自在に支持する第１のチューブと、
縫合用ワイヤに対する支持機能を維持できるように十分に小さなサイズで、縫合用ワイヤを推進する目的でワイヤを露出させるために第１のチューブに形成された、直径方向で対向位置にある開口部の第１の対と、
第１のチューブの一部周囲に配置された第２のチューブと、
第１のチューブに対する支持機能を維持できるように十分に小さなサイズで、直径方向で対向位置にある開口部の第１の対と位置合わせされて第２のチューブに形成された、直径方向で対向位置にある開口部の第２の対と、
を含む。
【００２１】
本発明の別の形態において、第１の材料部分を第２の材料部分に接合する方法が得られる。この方法は、
ハンドルと；
ハンドル上に取り付けられたエンドエフェクタにして、
縫合用ワイヤを支持し、中を通過する縫合用ワイヤの一部をループ形状に変形させるように湾曲しているチャネルと、
チャネルから出てくるループ状縫合用ワイヤ部分を収容するようにされた端部凹部と、
切断棒を支持しており、チャネルとの間に島を形成するようにチャネルと交差する通路と、
を中に画成しているエンドエフェクタと；
ハンドル上に取り付けられており、縫合用ワイヤをチャネルから材料の第１および第２の部分を通過させ、端部凹部まで戻すように移動させるためのワイヤ前進用アクチュエータと；
縫合用ワイヤを選択的に係合するように通路内に移動自在に配置されており、（１）ループ状縫合用ワイヤ部分を残りの縫合用ワイヤ部分から切断し、（２）ループ状縫合用ワイヤ部分の終端を島の周囲に沿って押し曲げ、（３）ループ状縫合用ワイヤ部分を島の上に持ち上げるようにされた切断棒と；
ハンドル上に取り付けられ、切断棒が縫合用ワイヤに係合するように切断棒を移動させるための切断棒アクチュエータと；
を含む縫合装置を提供するステップと：
エンドエフェクタを接合対象部分の少なくとも一部に対して配置するステップと：
縫合用ワイヤをチャネルから材料の第１および第２の部分を通過させ、端部凹部まで戻すように移動させるステップと：
（１）ループ状縫合用ワイヤ部分を残りの縫合用ワイヤ部分から切断し、（２）ループ状縫合用ワイヤ部分の終端を島の周囲に沿って押し曲げ、（３）ループ状縫合用ワイヤ部分を島の上に持ち上げるように、切断棒を通路内で移動させるステップと：
を含む。
【００２２】
本発明の別の形態において、ワイヤを推進する方法が得られる。この方法は、
縫合用ワイヤを、近接位置で取り囲みながら摺動自在に支持する第１のチューブと、
縫合用ワイヤに対する支持機能を維持できるように十分に小さなサイズで、縫合用ワイヤを推進する目的でワイヤを露出させるために第１のチューブに形成された、直径方向で対向位置にある開口部の第１の対と、
第１のチューブの一部周囲に配置された第２のチューブと、
第１のチューブに対する支持機能を維持できるように十分に小さなサイズで、直径方向で対向位置にある開口部の第１の対と位置合わせされて第２のチューブに形成された、直径方向で対向位置にある開口部の第２の対と、
を含む、縫合用ワイヤの推進時に、そのワイヤを支持するための構造体を準備するステップと、
直径方向で対向位置にある開口部の第２の対の一方と直径方向で対向位置にある開口部の第１の対の一方とから対向するローラのそれぞれを縫合用ワイヤに接触させて、１対の対向するローラを縫合用ワイヤに係合させるステップと、
を含む。
【００２３】
以上のみならず、本発明の他の目的および特徴は、本発明の好適実施形態を添付の図面と併せて考察する以下の詳述により、より完全に開示される、または明らかになるであろう。図面では、同様の部品に同様の参照番号が付されている。
【００２４】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
大要
まず図１〜図５を見ると、本発明の一好適実施形態を含む縫合器具２が図示されている。縫合器具２は主に、以下に詳述するように、ハンドルアセンブリ１００と、カニューレアセンブリ２００と、ワイヤ推進アセンブリ（ｗｉｒｅ  ｄｒｉｖｅ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）３００（図５）と、ワイヤ供給カートリッジ４００とを含む。
【００２５】
この中で、ハンドルアセンブリ１００は、ハンドル１０２およびレバー１０４を含み、カニューレアセンブリ２００は、シャフト２０２と、エンドエフェクタ２０４と、ワイヤ切断機構２０６とを含む。これについても以下に詳述する。
【００２６】
以下に詳しく説明するように、一般に使用時に、縫合器具のエンドエフェクタ２０４を、縫合対象である被検者に隣接して配置する。配置した後、レバー１０４をハンドル１０２方向に引き、ワイヤ推進アセンブリ３００により、ワイヤ供給カートリッジ４００から縫合用ワイヤを引き出し、縫合用ワイヤをカニューレアセンブリ２００からエンドエフェクタ２０４に向けて遠位方向に押し出す。このエンドエフェクタ２０４にて、縫合用ワイヤは、被検者内に刺入する十分な力で縫合器具から出る。エンドエフェクタ２０４は、器具の遠位端から出る縫合用ワイヤ部分をループ形状に変形するための湾曲状の型と、器具の遠位端に戻ってくるループ状縫合用ワイヤ部分を収容するための湾曲状ガイドとを含む。ループ状縫合用ワイヤ部分を、エンドエフェクタ２０４にて、縫合器具内の奥に延在している残りの縫合用ワイヤ部分から切断することができる。この切断を、好ましくは、切断機構２０６により、そのレバーの往復運動の最後で自動的に行う。
【００２７】
以下に詳しく説明するように、ワイヤ供給カートリッジ４００は、縫合器具２とは別に供給することができる。このため、縫合操作を開始する前に、ワイヤ供給カートリッジ４００を縫合器具２内に装填することができる。以下にさらに詳しく説明するように、ワイヤ供給カートリッジ４００を、使用したら捨てられるように、使い捨て式にすることができる。
【００２８】
ハンドルアセンブリ１００
さらに図１〜図５を見ると、ハンドルアセンブリ１００は筐体１０６を含み、この筐体１０６に、上述したハンドル１０２が固着されており、上述したレバー１０４が、回動ピン１０８により枢着されている。
【００２９】
レバー１０４の内側端部は、中にロールピン１１２を収容するためのスロット１１０を含む。ロールピン１１２はまた、ラック１１４に固定されている。ラック１１４は、その遠位端で圧縮バネ１１６に接続されている。ラック１１４は、一定長さの歯１１８をその長手方向の途中まで含み、それに続いて、その近位端に隣接するまで、平滑な壁部１２０を含む。この構造により、圧縮バネ１１６は、普段はラック１１４を近位方向に付勢し、これにより、レバー１０４をハンドル１０２から遠ざかる方向に付勢している。しかし、バネ１１６の力に打ち勝つようにレバー１０４をハンドル１０２方向に引けば、ラック１１４を遠位方向に移動させることができるようになっている。レバー１０４上に位置して１組の歯１２４を係合する歯止め１２２（図３）を設けることにより、レバー１０４が、１回の往復運動すべてを移動しなければ、その近位起動位置に復帰できないようにしている。着脱自在なカバー１２６で、筐体１０６の近位端を選択的に閉じることができる。以下にさらに詳しく説明するように、カバー１２６が着脱自在であるため、新たなワイヤ供給カートリッジ４００を縫合器具内に装填し、使用後のワイヤ供給カートリッジを器具から取り出すことができる。
【００３０】
カニューレアセンブリ２００
カニューレアセンブリ２００は、図６〜図１６により詳しく図示されている。上述したように、カニューレアセンブリ２００（図２）は、シャフト２０２と、エンドエフェクタ２０４と、ワイヤ切断機構２０６とを含む。
【００３１】
具体的に言えば、シャフト２０２は、遠位端２１０および近位端２１２を有するチューブ２０８を含む。取付台２１４は、その近位端近傍でチューブ２０８に固定されており、これにより、シャフト２０２、ひいてはカニューレアセンブリ２００全体が、ハンドルアセンブリ１００の筐体１０６に着脱自在に装着できるようになっている。取付台２１４は、カニューレアセンブリ２００の内部を清潔にするために、開口部２１８（図８）からチューブ２０８の内部と連通する洗浄ポート２１６を含む。キャップ２２０で、洗浄ポート２１６を選択的に閉じることができる。
【００３２】
エンドエフェクタ２０４は、チューブ２０８の遠位端に固定されている。
【００３３】
エンドエフェクタ２０４は、以下に説明するように、「縫合クリップ」または「Ｑループ」、「Ｑクリップ」と呼ぶこともある変形縫合ループ４２２（図２６）を形成するように構成されている。
【００３４】
具体的に言えば、エンドエフェクタ２０４は、固定された第１の部分２２２（図１０、図１１および図１２）と、固定された第２の部分２２４（図１０、図１１および図１７）とを含む。
【００３５】
図１２でわかるように、固定された第１の部分２２２は、以下にさらに詳しく説明するように、上述したワイヤ供給カートリッジ４００の遠位端を収容するための第１のチャネル２２６と、縫合用ワイヤがワイヤ供給カートリッジ４００から出てきたら、その縫合用ワイヤを支持するための、第１のチャネルより細い第２のチャネル２２８と、切断棒用チャネル２３２を通過した縫合用ワイヤを収容し、縫合ループを形成するように、選択した湾曲形状を縫合用ワイヤに付与するための第３のチャネル２３０とを含む。第２のチャネル２２８および第３のチャネル２３０は共面上に位置している。上述に加えてさらに、エンドエフェクタ２０４の遠位端にて島２３６を効果的に形成するように、２３４の位置で、固定された第１の部分２２２から材料を除去する。
【００３６】
縫合用ワイヤを第２のチャネル２２８および第３のチャネル２３０内で移動させる際、これを制御しつつ保持しやすくなるように、これらのチャネルの一方または双方に、第３のチャネル２３０について図１３に示す鳩尾形プロファイル２３８などのアンダーカットプロファイルを設けてもよい。同時に、縫合用ワイヤと固定された第１の部分２２２との間で発生する摩擦の影響を最小限に抑えるため、第２のチャネル２３０を、２４０（図１２）の位置以外の部分でわずかに拡張してもよい。位置２４０は、この特定クリップ形態の場合、ワイヤを曲げるための有効接触点である（これについて、他の特定クリップ形態では別の接点があり得ることを理解されたい）。さらに、形成した縫合クリップを器具から外しやすくするために、島２３６の近位端を位置２４２（図１２）にてわずかに開放してもよい。
【００３７】
上述に加えてさらに、器具の遠位端に戻ったループ形状の縫合用ワイヤを収容するための湾曲状ガイド部分を器具の遠位端に形成するように、固定された第１の部分２２２を２４４（図１０）として示すように開放してもよい。
【００３８】
ワイヤ切断機構２０６は、切断部２４６を含む（図２、図１２および図１４〜図１６）。切断棒２４６の遠位端は、上述した切断棒チャネル２３２（図１２）内に位置しており、切断棒２４６の近位端は、チューブ２０８の近位端２１２から突出している（図２および図８）。
【００３９】
切断棒の遠位端２４６（図１２および図１４〜図１６）は、好ましくは、複数種類の面、すなわち、切断縁２５０を画成する切断面２４８と、切断面２４８に対して角度αをつけて設けられたリリーフ面（ｒｅｌｉｅｆ  ｆａｃｅ）２５２と、突出傾斜面２５４と、押出し面２５８とを含む。以下にさらに詳しく説明するように、第２のチャネル２２８と第３のチャネル２３０との間に延在する（したがって切断棒チャネル２３２を横切る）縫合用ワイヤにぶつかるように切断棒２４６を遠位方向に推進させると、切断縁２５０が縫合用ワイヤを分断し、突出傾斜面２５４が、ループ部分を縫合器具の遠位端から外すことができるように、分断された縫合用ワイヤの終端を切断棒チャネル２３２から島２３６の上まで持ち上げ、押出し面２５８が、縫合ワイヤのループ部分を縫合器具２の遠位端から押し出す。
【００４０】
切断棒２４６の近位端は、カニューレアセンブリ２００をハンドルアセンブリ１００に取り付けて、レバー１０４をハンドル１０２方向に引くと、レバー１０４に係合して、これにより、切断棒２４６がカニューレアセンブリ２００内で遠位方向に移動するようにされた押出機構成要素２６０（図２および図８）を含む。圧縮バネ２６２が、切断棒２４６を近位方向に付勢するように、押出機構成要素２６０と取付台２１４との間に配置されている。以下にさらに詳細に説明するように、レバー１０４およびワイヤ切断機構２０６は、好ましくは、互いに協働動作して、押出機構成要素２６０に、レバーの往復運動の後半までレバー１０４を係合させないようにする。これにより、切断棒２４６が作動するまでに、縫合用ワイヤは前進し終わった状態になる。
【００４１】
次に図１０、図１１および図１７を見ると、固定された第２の部分２２４は、上述したワイヤ供給カートリッジ４００の遠位端を収容する、上述した第１のチャネル２２６の片側半分と、上述した切断棒チャネル２３２の片側半分と、器具の遠位端から近位方向に延在するスロット２６４とを含む。スロット２６４は、縫合用ワイヤの形成されたループ部分を縫合器具の端部から外すことができるようにするために、第１の固定部分２２２が第２の固定部分２２４を係合すると、縫合ワイヤの直径をわずかに上回る空隙が、島２３６の頂部と第２の固定部分２２４の対向材料との間に形成されるサイズとなっている。これについても以下に詳しく説明する。スロット２６４は、縫合用ワイヤを一定位置に保持して切断および曲げ作業を適切に行うように、縫合用ワイヤが切断されて部分的に押し曲げられるまで、縫合用ワイヤを第３のチャネル２３０内に維持するように構成されている。
【００４２】
器具に対する摩損を最小限にするため、固定された第１の部分２２２および固定された第２の部分２２４を、好ましくは、チャネル２２８および２３０を通過する縫合用ワイヤより堅い材料で形成する。本発明の一好適形態において、第１の固定部分２２２および固定された第２の部分２２４を、超硬合金で形成する。
【００４３】
好ましくは、切断棒２４６とワイヤ供給カートリッジ４００の遠位端とを案内および支持するように、装填ガイド２６８（図８、図９および図１１）をエンドエフェクタ２０４と取付台２１４との間のチューブ２０８に配置する。
【００４４】
本発明の一好適形態において、エンドエフェクタ２０４は、その正面端部に凹部２７０（図１２および図１７）を含む。凹部２７０を設けることにより、軟質組織をエンドエフェクタ２０４の内部に突出させ（図２７参照）、１対の突起部２７２、２７４を組織内に押し入れて、縫合器具を組織に対して安定させることができる。所望であれば、突起部２７２、２７４の一方または両方を比較的鋭利に製造して、人工材料（例えば、外科用メッシュ）の組織との係合状態を改良する、または、その取扱いを容易にする、かつ／または、一方の突起部（例えば、突起部２７４）をもう一方の突起部よりわずかに長く製造して、組織表面に対して装置を斜めに当てることができるように（例えば、図２６を参照）することができる。
【００４５】
ワイヤ推進アセンブリ３００
次に図４、図５および図１８〜図２１を見ると、ワイヤ推進アセンブリ３００は、固定ブロック３０２と、可動ブロック３０４と、固定ブロック３０２を貫通する心棒３１０および一方クラッチ３１２を介して平歯車３０８に接続されている第１のドライブシャフトローラ３０６と、心棒３１８および一方クラッチ３２０を介して平歯車３１６に接続されている第２のドライブシャフトローラ３１４とを含む。１対の把持ブロック３２２および３２４が、ドライブシャフトローラ３０６および３１４をブロック３０２および３０４に対してそれぞれ回転自在に把持している。
【００４６】
可動ブロック３０４は、可動ブロック３０４および固定ブロック３０２内を通過して、カムフォロア３３０に固定されている１対のロッド３２６および３２８により、固定ブロック３０２に摺動自在に取り付けられており、バネ３３２および３３４が、可動ブロック３０４を付勢して、固定ブロック３０２に係合させている。レバー３３６およびカム３３８を設けて、可動ブロック３０４を固定ブロック３０２から、そしてドライブシャフトローラ３１４をドライブシャフトローラ３０６から、平歯車３１６を平歯車３０８から手動で引き離すことができるようにしている。
【００４７】
ワイヤ推進アセンブリ３００は通常、平歯車３０８および３１６がラック１１４の歯部１１８に係合して、ドライブシャフトローラ３１４がドライブシャフトローラ３０６と実質的に係合した状態となるように、ハンドルアセンブリ１００内に配置されている。
【００４８】
しかし、レバー３３６を押し下げることにより、カムフォロア３３８が枢動するため、可動ブロック３０４を固定ブロック３０２から引き離して、ローラ３１４をローラ３０６から分離（かつ、平歯車３１６を平歯車３０８から分離）することができる。そこで、ワイヤ供給カートリッジ４００を、ローラ３１４とローラ３０６との間に挿入し、レバー３３６をその中央寄り位置に戻して、ローラ３０６および３１４に縫合用ワイヤを把持させることができる。こうして縫合用ワイヤをローラ３０６および３１４により縫合器具の遠位端から押し出すことができる。
【００４９】
具体的に言えば、新しいワイヤ供給カートリッジ４００を器具内に設置したら、レバー１０４をハンドル１０２に向けて押し下げることにより、縫合用ワイヤを器具の遠位端から押し出すことができる。レバー１０４をハンドル１０２に向けて押し下げることにより、ロールピン１１２（図２）がスロット１１０内に嵌り込む。具体的に言えば、レバー１０４の頂端部が回動ピン１０８を中心に移動するにつれて、ロールピン１１２がスロット１１０内を移動する。これにより、ラック１１４が遠位方向に移動するため、平歯車３０８および３１６が回動して、ローラ３０６および３１４を回動させることにより、一定長さの縫合用ワイヤが前進して縫合器具の遠位端から出る。
【００５０】
レバー１０４を回動させ続けると、ラック１１４の歯なし領域（すなわち、ラック１１４の近位端に位置する平滑な壁部１２０）が平歯車３０８および３１６まで前進するため、ローラ３０６および３１４の回動は停止し、縫合用ワイヤの前進も停止して、ワイヤは縫合器具の遠位端から出なくなる。したがって、ラックの歯１１８の長さを注意深く調整することにより、器具から出る縫合用ワイヤの長さを調整できることがわかる。
【００５１】
レバー１０４をさらに移動させると、切断棒の押出機構成要素２６０（図２）が係合して、形成された縫合用ワイヤのループ部分を残りの縫合用ワイヤ部分から分断し、その縫合ループ部分の終端を持ち上げて、縫合器具から取外す。
【００５２】
この行程を終えると、レバー１０４が解放されるため、上述した部品はバネ１１６の影響下にてそれぞれの起動位置に戻る。しかし、推進ローラ３０６とローラ３１４との間に挟まれた状態の一方クラッチ３１２および３２０（図１９）と推進ローラ３０６とローラ３１４とがそれぞれ、推進ローラの逆方向移動を阻止して、縫合用ワイヤが後退しないようにしている。
【００５３】
したがって、レバー１０４を１度引くことにより、所定量だけ推進ローラ３０６および３１４が移動するため、所定長さの縫合用ワイヤを前進させて縫合器具から出すことができる。
【００５４】
各推進ローラおよび心棒アセンブリ（すなわち、推進ローラ３０６および心棒３１０と、推進ローラ３１４および心棒３１８）を、好ましくは、同じ工具構成を用いて単一の連続した金属片から機械加工する（すなわち形作る）ことにより、別々の設定で形作り、穴および保持手段を用いて組立てた場合には生じ得る寸法誤差が、双方のアセンブリを整合させたときに起こらないようにすることを理解されたい。このような構造は重要である。というのも、推進ローラの直径が、このローラで押し出す縫合用ワイヤの直径のおよそ３０倍であり、整合誤差があれば、それがわずかであっても、前進してくるワイヤを回動させてしまう可能性があるからである。ワイヤはエンドエフェクタ２０４内の出口通路を通ることで永久的な湾曲形状を施されることから、このようにワイヤが余計に回動すれば、ワイヤはエンドエフェクタからその規定湾曲経路をはみ出し、ワイヤの先端部が、被検者を通過した後にエンドエフェクタに正しく戻らなくなる可能性がある。
【００５５】
推進ローラ３０６および３１４に外周溝を設けてもよいことを理解されたい。この溝が、推進される縫合用ワイヤの座部となって、推進ローラと縫合用ワイヤとの間の接触表面積を拡大することになる。
【００５６】
ワイヤ供給カートリッジ４００
次に図２２〜図２５を見ると、ワイヤ供給カートリッジ４００は主に、スプール筐体４０２と、ワイヤ用スプール４０４と、スプール押えバネ４０６と、スプールカバー４０８と、チューブ用成形支持部４１０と、ワイヤ支持チューブ４１２とを含む。一定長さの縫合用ワイヤ４１６が、スプール４０４から、チューブ用成形支持部４１０とワイヤ支持チューブ４１２とを通って延出する。
【００５７】
具体的に言えば、縫合用ワイヤ４１６の供給コイル（要件である可撓性および剛性を備えた金属または他の適した材料のいずれかで形成したワイヤからなる）を、カートリッジ４００の基部に配置することができ、これをワイヤ支持チューブ４１２内に給送する。ワイヤ支持チューブ４１２は、スプール筐体４０２から縫合器具２の遠位端まで縫合用ワイヤ４１６を包囲しており、縫合器具２の遠位端で、ワイヤ支持チューブ４１２の遠位端はチャネル２２６（図１２）内に収容されるため、縫合用ワイヤはエンドエフェクタ２０４の第２のチャネル２２８内に入る。ワイヤ支持チューブ４１２を設けることで、縫合用ワイヤ４１６は、ハンドルアセンブリ１００およびカニューレアセンブリ２００に押し出される際に曲がったり歪んだりすることがない。具体的に言えば、縫合用ワイヤ４１６が縫合器具２内を前進する際に曲がったり歪んだりしないように、ワイヤ支持チューブ４１２を、好ましくは、縫合用ワイヤ４１６と十分に近接した滑り嵌めにする。同時に、ワイヤ支持チューブ４１２を、縫合用ワイヤが器具内を前進する際の縫合用ワイヤ４１６との摩擦を最小限に抑えるように形成する。この特徴は重要である。というのも、縫合用ワイヤ４１６は極細で可撓性に富むため、このような横方向の支持がなければ容易に曲げや歪みが起こるからである。
【００５８】
例として、縫合用ワイヤ４１６を、ステンレス鋼で形成してその直径を０．０４ｍｍ（０．００１７インチ）とし、ワイヤ支持チューブ４１２の内径を４．８ｍｍ（０．１８５インチ）、外径を１．３ｍｍ（０．０５０インチ）とすることができるが、これらに限定するものではない。さらに、ワイヤ支持チューブ４１２を、３１６ステンレス鋼で形成することが好ましいが、別法として、これを他の材料で形成してもよい。所望であれば、ワイヤ支持チューブ４１２の内側を潤滑剤でコーティングして、ワイヤ支持チューブ内を、縫合用ワイヤの近接支持型低摩擦通路としてもよい。
【００５９】
ワイヤ支持チューブ４１２およびその周囲のチューブ用成形支持部４１０は、その対向側部に、位置合わせした開口部４１８および４２０をそれぞれ有する。以下にさらに詳しく説明するように、開口部４１８および４２０は、縫合用ワイヤ４１６の対向部分を半径方向に露出させるものであり、ローラ３０６および３１４はここから縫合用ワイヤ４１６に接触して、これを縫合器具の遠位端方向に駆り立てることができる。
【００６０】
上述したように、レバー３３６を操作して、可動ブロック３０４を固定ブロック３０２から引き離し、ローラ３０６および３１４を分離させることにより、ワイヤ供給カートリッジ４００をワイヤ推進アセンブリ３００内に装填することができる。ローラ３１４がローラ３０６から十分な距離をあけて離れたら、ワイヤ支持チューブ４１２をローラ３０６とローラ３１６との間に挿入し、ローラ３１４をローラ３０６に向けて戻して、ローラ３０６および３１４を、ワイヤ支持チューブ４１２およびそれを包囲するチューブ用成形支持部４１０の各側部に形成されて整合されている開口部４１８および４２０から縫合用ワイヤ４１６の両側に接触させる。
【００６１】
操作
縫合器具２を用いて、所望の縫合操作を行うために、縫合用ワイヤ４１６のループ４２２（図２６）を被検者に施すことができる。
【００６２】
例として、図２６〜図３３を見ると、これに限定するものではないが、縫合器具２を用いて、縫合対象である被検者の２つの部分５００、５０２を縫合することができる。典型的なケースでは、部分５００、５０２は、互いに再度結合すべきである、分断された組織の２つの部分、または、互いに結合すべきであり、それまで結合しなかった組織の２片を含む。しかし、部分５００、５０２の一方または他方が、組織などに接合すべき人工メッシュや他の接合対象物体を含む場合もある。さらに、典型的なケースでは、部分５００、５０２が、患者の比較的奥深いところに位置する場合、および内視鏡による手術、またはいわゆる「最小限侵襲性である手術」またはいわゆる「開けない手術」処置で扱う部分である場合がある。しかし、他の場合、部分５００、５０２は、従来のいわゆる「開口手術」処置で扱う部分である。後者の場合の例として、患者身体の外表にて行われる処置が挙げられる。すなわち、部分５００、５０２は、表面構成要素を含むことになる。
【００６３】
いずれの場合も、ワイヤ供給カートリッジ４００がまだ入れられてなければ、これを縫合器具内に設置して、縫合器具２を使用できるように準備する。上述したように、ワイヤ供給カートリッジ４００を縫合器具２内に設置するには、（１）カバー１２６を外し、（２）ワイヤ推進アセンブリの解放レバー３３６をその開口位置に移動させて、ローラ３０６および３１４を引き離し、（３）カートリッジの遠位端（すなわち、ワイヤ支持チューブ４１２の遠位端）をワイヤ推進アセンブリ３００およびカニューレアセンブリ２００内に挿入して、ワイヤ支持チューブ４１２の遠位端をエンドエフェクタの第１のチャネル２２６内に配置し、カートリッジのチューブ用成形支持部４１０をローラ３０６とローラ３１４との間に配置し、（４）ワイヤ推進アセンブリの解放レバー３３６をその閉じた位置まで戻して、ローラ３０６および３１４を開口部４２０および４１８を介して縫合用ワイヤ４１６に係合させ、平歯車３０８および３１６をラック１１４の歯１１８に係合させる。
【００６４】
この時点で、縫合器具２は使用できる状態となる。
【００６５】
縫合器具２を用いて被検者に縫合ループ４２２を施すには、縫合器具の遠位端を被検者に対向させて位置付ける。例えば、その遠位端を部分５００、５０２に対向させて位置付ける（図２６および図２７）。
【００６６】
縫合器具２の遠位端を被検者部分５００、５０２に対して配置したら、レバー１０４をハンドル１０２方向に引く。レバー１０４の頂端部が遠位方向に移動するにつれて、ラック１１４も遠位方向に移動して、ラックの歯部１１８が、平歯車３０８および３１６と、それに伴ってローラ３０６および３１４とを回動させる。ローラ３０６および３１４が回動することにより、縫合用ワイヤ４１６がワイヤ支持チューブ４１２の遠位端から出て前進する（図２７）。縫合用ワイヤは、第２のチャネル２２８から切断棒用チャネル２３２を横断し（図２８）、第２のチャネル２３０を通過した後、器具から出る（図２９）。チャネル２３０が湾曲しているため、縫合用ワイヤがエンドエフェクタ２０４を出るときには、その形状を呈してループ状にカールしている。このため、縫合用ワイヤは、縫合対象である材料を刺入した後、そこから出て、エンドエフェクタが含む、固定された第２の部分２２４に設けたスロット２６４内に戻る（図３０）。戻ったワイヤをスロット２６４内に保持するため、エンドエフェクタ２０４の遠位端にガイド面２４４を設けてもよい。
【００６７】
所望であれば、エンドエフェクタが含む、固定された第２の部分２２４に設けたスロット２６４の近位端２７６（図１７）を、一種の偏向アンビルとして作動させて、第３のチャネル２３０から縫合用ワイヤ４１６を収容して方向付け直すことができる。このような場合、ループ４２２は実際に、スロット２６４の補助を受けて形成される。しかし、本発明によれば、所望により第３のチャネル２３０の形状のみでループ４２２の湾曲形状を付与することができるため、スロット２６４を縫合用ワイヤ４１６の偏向アンビルとして機能させなくともよい。
【００６８】
縫合用ワイヤ４１６は、所定量だけ、すなわち、所望するループ形状を形成するために必要な量だけ前進する。言い換えれば、「Ｑ型ループ」４２２を形成する場合、縫合用ワイヤ４１６は、その先端部４２４（図３０）が切断棒通路２３２（図３１）を横切って通過し、再度器具を出て、先端部４２４が工具前端部の中間位置に来るまで前進する。この位置にきたら、縫合用ワイヤ４１６の前進は停止する。
【００６９】
上述したように、本発明の一好適実施形態において、器具の遠位端から出て前進する縫合用ワイヤの長さを、ラック１１４に設ける歯部１１８の長さで調整する。具体的に言えば、レバー１０４のハンドル１０２方向への最初の移動により、ラック１１４の歯部１１８が平歯車３０８および３１６を通過して移動するため、推進ローラ３０６および３１４が回動し、縫合用ワイヤ４１６が前進する。レバー１０４をハンドル１０２方向にさらに移動させると、平歯車３０８および３１６を通過する部分がラック１１４の平滑壁部１２０になるため、平歯車３０８および３１６は移動せず、縫合用ワイヤ４１６も前進しない。したがって、ラック１１４の歯部１１８の長さで、縫合用ワイヤの前進距離を調整するすることができる。
【００７０】
しかし、本発明によれば、レバー１０４をハンドル１０２方向に移動させ続けることにより、レバーの遠位端を切断棒２４６の近位端２６０に係合させて、切断棒を遠位方向に推進することができる（図３２）。これにより、切断棒２４６は、（１）まず、切断棒通路２３２を横断して延在している縫合用ワイヤの最近位部分４２６にぶつかり、これを分断することにより、ループ部分４２２を、縫合工具が支持している縫合用ワイヤの残りの部分から分離し、（ｉｉ）次に、ループ４２２の端部４２６に対して押し進むことにより、島２３６を補助として、接合すべき材料の方向に端部４２６を押し曲げる。
【００７１】
重要なことに、この曲げを施すと同時に、切断棒２４６の遠位端に突出傾斜面２５４および押出し面２５８が設けられており、エンドエフェクタの固定された第２の部分２２４に、エンドエフェクタの端部に空隙を形成するスロット２６４が設けられているため、切断棒２４６の遠位方向への動きが、ループ部分４２２を島２３６より上に持ち上げて、これを縫合器具から押し出し、形成したループ部分４２２を縫合器具２の遠位端から外す役割を果たす。さらに、所望であれば、ループ４２２を島２３６の上まで持ち上げやすいように、切断棒チャネル２３２をワイヤチャネル２２８および２３２の面からずらすことができる。その上、所望であれば、島２３６を、固定された第１の部分２２２の本体内に機械的に後退可能に形成して、ループ４２２を縫合器具から外しやすくしてもよい。
【００７２】
ループ４２２をこのように形成することから、ループの終端４２６は、形成した材料内に向けて遠位方向に突出する（図３３）。これにより安定した低プロファイルの固定状態が得られるため、この特徴は特に望ましい。
【００７３】
ワイヤ構成要素で組織内に輪を形成する方法は、さまざまな要因により変わる。これらの要因の例として、器具関連要因（例えば、第３のチャネル２３０の湾曲形状曲率など）、ワイヤ関連要因（例えば、ワイヤ引張強さ、ワイヤ降伏強さ、ワイヤ直径など）、および組織関連要因（例えば、組織密度、組織弾性、組織厚さ、組織安定性など）が挙げられる。
【００７４】
ワイヤループを組織内に形成する場合、上述した要因を好ましくは考慮する。例えば、組織が比較的傷つきやすい腸内にてループを形成する場合、一般に、比較的「軟らかい」ワイヤを使用すると好ましい。これに対して、組織が比較的丈夫な腹部壁内にループを形成する場合、一般に、比較的「堅い」ワイヤを使用すると好ましい。
【００７５】
一般に、引張強さが２３０〜２６０ｋｐｓｉ、直径が約０．２〜０．５ｍｍ（約０．００６〜０．０１９インチ）である３１６ＬＶＭステンレス鋼で形成した縫合用ワイヤが特定用途に有利であることがわかっている。一般に、縫合ループを直径３．６〜４．３ｍｍ（０．１４０〜０．１６５インチ）で形成すると、半径１．３〜１．９ｍｍ（０．０５０〜０．０７５インチ）である第３のチャネル２３０を設けられることがわかっている。
【００７６】
縫合ループ４２２の直径を、所望であれば、縫合器具の直径より大きくできることを理解されたい。
【００７７】
カニューレアセンブリ２００をハンドルアセンブリ１００から取外すことができるため、ループ形態の特徴がそれぞれ異なるカニューレアセンブリのセットを、使用時に用途に合わせてユーザに提供できることを理解されたい。
【００７８】
同様に、ワイヤ供給カートリッジ４００も縫合器具２から取外すことができるため、縫合用ワイヤの特徴（例えば、材料、硬さ、直径など）がそれぞれ異なるワイヤ供給カートリッジのセットを、使用時に用途に合わせてユーザに提供することができる。
【００７９】
所望であれば、ループ４２２を用いて、メッシュ５０２を組織５００に固定する、または他の物体を組織に結合する、または組織以外の物体同士を結合することなどが可能である。この点について、縫合器具を用いてメッシュを組織に結合し、エンドエフェクタ２０４に安定化のための突起部２７２、２７４を設けている場合（図１２および図１７）、突起部２７２、２７４を、好ましくは、メッシュ内に完全に貫いて延在させ、その下の組織に接触させる程度まで十分に狭く、十分に長く形成することを理解されたい。
【００８０】
上述に加えて、図２６〜図３３には、１材料層５０２をその下に位置する１材料層５００に固定する縫合器具２が図示されている。しかし、他の種類の結合も、縫合ループ４２２を用いて形成できることを理解されたい。したがって、例えば、図３４に示す２つの部分５００、５０２は、互いにいわゆる「端と端とをつないだ」構造で固定されている。
【００８１】
上述したように、チャネル２２８および２３０が切断棒チャネル２３２を挟んで対向する両側に位置しているため、チャネル２２８および２３０間に延在している一定長さの縫合用ワイヤ４１６を切断棒２４６で分断できるようにしている。この点について、切断棒チャネル２３２がチャネル２２８に交差する角度は、縫合用ワイヤ４１６の先端部４２４に付与された角度に関係していることを理解されたい。具体的に言えば、図３５において、切断棒チャネル２３２は第２のチャネル２２８に角度θで交差している。このため、縫合用ワイヤ４１６の先端部はこの角度θで形成されることがわかる。
【００８２】
一般に、組織を穿通することのみを考慮すれば、縫合用ワイヤの先端部をできるだけ鋭利にして組織を穿通できるように、角度θはできるだけ小さい方が通常望ましい。しかし、同時に、縫合用ワイヤ４１６の先端部はかなり湾曲した第３のチャネル２３０内を移動しなければならないため、角度θが小さ過ぎると、縫合用ワイヤの鋭利な先端部は、第３のチャネル２３０の壁部にぶつかり（図３６）、破損してしまう、かつ／または鈍くなってしまうことを理解されたい。一方、角度θを大きくすれば、先端部の踵端部が第３のチャネル２３０の壁部に係合するため（図３７）、縫合用ワイヤの先端部が破損することはない。したがって、角度θを、縫合用ワイヤ４１６の先端部はできるだけ鋭利としながらも、湾曲した第３のチャネル２３０内を破損せずに移動することができるように設定することが一般に好ましい。
【００８３】
上述したように、縫合ループ４２２を用いて、例えば、組織を組織に、または無生物物体を組織に、または無生物物体を無生物物体に固定することができる。この点について、縫合ループ４２２を用いる用途例として、心臓内にて人口心臓弁を弁座に固定することが考えられることを理解されたい。例えば、図３８を参照されたい。この図では、人工心臓弁５０４を血管組織５０８に固定している縫合器具２が図示されている（この点について、図３８では、縫合ループ４２２がどのように心臓弁５０４の一部を穿通するかを例示するように、血管組織５０８の一部を除去していることを理解されたい）。
【００８４】
上記において、縫合用ワイヤ４１６は、切断棒２４６の動作により使用時に特定長さに切断される細長い長さ部分を含むものとして記載している。しかし、この点について、縫合用ワイヤ４１６を、選択した長さに使用前に予め切断しておき、使用時に取出せるようにそれをワイヤ入れ内などに保管しておいてもよいことを理解されたい。このような場合、切断棒２４６は、切断、形成および駆出工具としてではなく、形成および駆出工具として動作する。
【００８５】
上述したように、縫合用ワイヤ４１６は、要件である可撓性および剛性を備えた金属または他の適した材料で形成したワイヤを含むことができる。その例として、縫合用ワイヤ４１６はステンレス鋼、チタン、タンタルなどを含むことができるが、これらに限定するものではない。
【００８６】
所望であれば、縫合用ワイヤ４１６をさまざまな活性剤でコーティングしてよい。例えば、縫合用ワイヤ４１６を、抗炎症剤または抗凝固剤、抗生剤、または放射性薬剤などでコーティングすることができる。
【００８７】
変更態様
当業者であれば、本発明の趣旨および範囲を逸脱することなく、数多くの変形および変更を上記に開示した実施形態に加えられることを理解されたい。
【００８８】
したがって、例えば、シャフト２０２は実質的に直線状として図示しているが、これをその長手方向に湾曲できることも予想される。さらに、シャフト２０２は、実質的に硬質でも、その長手方向に曲げられるように可撓性であってもよい。さらに、エンドエフェクタ２０４を位置付けやすくするように、２つ以上の関着部分を有するようにシャフト２０２を形成することも可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明により形成された縫合器具を示す側面図である。
【図２】
縫合器具が含むハンドルアセンブリの詳細を示す図である。
【図３】
縫合器具が含むハンドルアセンブリの詳細を示す図である。
【図４】
縫合器具が含むハンドルアセンブリの詳細を示す図である。
【図５】
縫合器具が含むハンドルアセンブリの詳細を示す図である。
【図６】
縫合器具が含むカニューレアセンブリの詳細を示す図である。
【図７】
縫合器具が含むカニューレアセンブリの詳細を示す図である。
【図８】
縫合器具が含むカニューレアセンブリの詳細を示す図である。
【図９】
縫合器具が含むカニューレアセンブリの詳細を示す図である。
【図１０】
縫合器具が含むカニューレアセンブリの詳細を示す図である。
【図１１】
縫合器具が含むカニューレアセンブリの詳細を示す図である。
【図１２】
縫合器具が含むカニューレアセンブリの詳細を示す図である。
【図１３】
縫合器具が含むカニューレアセンブリの詳細を示す図である。
【図１４】
縫合器具が含むカニューレアセンブリの詳細を示す図である。
【図１５】
縫合器具が含むカニューレアセンブリの詳細を示す図である。
【図１６】
縫合器具が含むカニューレアセンブリの詳細を示す図である。
【図１７】
縫合器具が含むカニューレアセンブリの詳細を示す図である。
【図１８】
縫合器具が含むワイヤ推進アセンブリの詳細を示す図である。
【図１９】
縫合器具が含むワイヤ推進アセンブリの詳細を示す図である。
【図２０】
縫合器具が含むワイヤ推進アセンブリの詳細を示す図である。
【図２１】
縫合器具が含むワイヤ推進アセンブリの詳細を示す図である。
【図２２】
縫合器具が含むワイヤ供給カートリッジの詳細を示す図である。
【図２３】
縫合器具が含むワイヤ供給カートリッジの詳細を示す図である。
【図２４】
縫合器具が含むワイヤ供給カートリッジの詳細を示す図である。
【図２５】
縫合器具が含むワイヤ供給カートリッジの詳細を示す図である。
【図２６】
縫合器具により施された縫合ループにより互いに固定された２つの部分を示す略図である。
【図２７】
縫合器具により行われる縫合操作のステップを示す図である。
【図２８】
縫合器具により行われる縫合操作のステップを示す図である。
【図２９】
縫合器具により行われる縫合操作のステップを示す図である。
【図３０】
縫合器具により行われる縫合操作のステップを示す図である。
【図３１】
縫合器具により行われる縫合操作のステップを示す図である。
【図３２】
縫合器具により行われる縫合操作のステップを示す図である。
【図３３】
縫合器具により行われる縫合操作のステップを示す図である。
【図３４】
縫合器具により実施される組織結合の別の形態を示す略図である。
【図３５】
カニューレアセンブリのエンドエフェクタ部分の形状と縫合用ワイヤの先端部との間の相互関係を示す略側面図である。
【図３６】
カニューレアセンブリのエンドエフェクタ部分の形状と縫合用ワイヤの先端部との間の相互関係を示す略側面図である。
【図３７】
カニューレアセンブリのエンドエフェクタ部分の形状と縫合用ワイヤの先端部との間の相互関係を示す略側面図である。
【図３８】
人工心臓弁を縫合ループで血管組織に縫合している縫合器具を示す略図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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