(57)【要約】心耳の入口部を通って流れる血液をろ過する埋込みデバイスは、そのうちの１つまたは複数が拡張可能な構成要素構造を有する。非拡張状態の構成要素構造を有するデバイスは、心耳部位への皮内送達に適したコンパクトサイズを有する。拡張可能な構成要素構造は、原位置で拡張してデバイスを展開する。デバイスは、デバイスのほぼ全長が入口部領域内に適合するように十分短い軸長を有する。デバイス内の拡張可能な構成要素構造は、血液透過フィルタ要素を有し得る。デバイスは、この構成要素構造が入口部を覆って、フィルタ要素を通過するように血流を仕向けるように展開することができる。デバイス内で用いられるフィルタ要素は、有害な大きさの塞栓をろ過して除去するように選択された穴サイズ分布を有し得る。
2004506469.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心耳の入口部を通って流れる血液をろ過するデバイスであって、
血液透過フィルタを備える少なくとも第１の閉端を有する膜チューブと、
該チューブ内に配置される、しぼんだ形状および拡張形状を有する拡張可能な構造とを備え、
該デバイスは、該拡張可能な構造が該しぼんだ形状にある場合に、該心耳内に挿入可能であり、該拡張可能な構造が該拡張形状にある場合に、該閉端は該心耳の入口部を覆い、該膜チューブの部分は該心耳の内壁に対し外向きに押し付けられて、該内壁内に該デバイスを固定する、デバイス。
【請求項２】
前記膜チューブは、略円筒形状を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記膜チューブは、第２の閉端を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第２の閉端は、血液透過フィルタを備える、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記拡張可能な構造は、自己拡張型である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記拡張可能な構造は、膨張可能バルーンによって前記しぼんだ形状から前記拡張形状に拡張する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１の閉端は、前記膨張可能バルーンを引き出すための自己シーリング開口部をさらに備える、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記自己シーリング開口部は、弾性リングを備える、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記自己シーリング開口部は、重なり合う膜フラップを備える、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記膜チューブは、エラストマー材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記膜チューブは、編組材料含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記膜チューブは、織布材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
心耳の入口部を通って流れる血液をろ過する方法であって、以下：
血液透過フィルタを備える少なくとも第１の閉端を有する膜チューブを備えるデバイスを提供する工程；
該心耳内に該デバイスを挿入する工程；
該入口部を覆うように該閉端を位置決めする工程；
該心耳内に該デバイスを固定する工程、
を包含する、方法。
【請求項１４】
前記固定する工程は、前記心耳の内壁に対して外向きに前記チューブの側面を押し付ける工程を包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記デバイスを提供する工程は、前記膜チューブ内に拡張可能な構造を配置する工程をさらに包含し、前記挿入する工程は、該拡張可能な構造がしぼんだ形状にある場合に前記心耳内に該デバイスを配置する工程をさらに包含し、前記位置決めする工程、および前記固定する工程は、該拡張可能な構造を拡張形状に拡張する工程を包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記拡張する工程は、膨張可能バルーンを使用する工程を包含する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記デバイスが前記心耳内に固定された後、該心耳から前記バルーンを収縮させ、そして引き出す工程をさらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
心耳の入口部を通って流れる血液をろ過するデバイスであって、以下：
カバーであって、以下：
所定サイズを有するフィルタ要素；および
該フィルタ要素に取り付けられる拡張可能な膜
を備えるカバーと、
該カバーを展開する拡張可能な構造と、
を備え、
該カバーが展開した際に該拡張可能な膜が伸張し、該所定サイズを実質的に不変のままとすることができる、デバイス。
【請求項１９】
前記フィルタ要素は、有害な大きさの塞栓に対し実質的に不透過性である穴を備える、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記フィルタ要素は、前記拡張可能な膜よりも弾性が小さい材料から作製される、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２１】
心耳の入口部を通って流れる血液をろ過する方法であって、以下：
所定サイズを有するフィルタ要素に取り付けられた拡張可能な膜を備えるカバーを提供する工程；
該入口部にわたって該カバーを展開する拡張可能な構造を提供する工程；および
該拡張可能な構造を用いて該入口部にわたって該カバーを位置決めする工程、を包含し、
該位置決めする工程は、該所定サイズが実質的に不変であるように該拡張可能な膜を伸張する工程を包含する、方法。
【請求項２２】
心耳の入口部を通って流れる血液をろ過するデバイスであって、
該入口部をカバーするための拡張可能な構造と、
該拡張可能な構造の外周に配置されるアンカーとを備え、
該拡張可能な構造は、該入口部と該入口部につながる該心耳のくびれ領域の長さとを組み合わせた長さよりも短い軸長を有し、血液透過フィルタを備え、該アンカーは、入口部周囲の壁組織と係合する、デバイス。
【請求項２３】
前記拡張可能な構造は、自己拡張型である、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記拡張可能な構造は、外部開始手段に応答して拡張する、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記外部開始手段は、膨張可能バルーンを備える、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記血液透過フィルタは、有害な大きさの塞栓に対して実質的に不透過性である穴を備える、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２７】
心耳の入口部を通って流れる血液をろ過する方法であって、以下：
血液透過フィルタを備え、入口部の長さよりも軸長が短い拡張可能な構造を提供する工程；
該拡張可能な構造に取り付けられたアンカーを提供する工程；
該入口部内に該拡張可能な構造を配置する工程；
該入口部を覆うように該拡張可能な構造を位置決めする工程；および
該アンカーが入口部周囲の壁組織と係合するように該拡張可能な構造を拡張する工程、
を包含する、方法。
【請求項２８】
前記拡張可能な構造を提供する工程は、自己拡張構造を提供する工程を包含する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記拡張可能な構造を提供する工程は、該拡張可能な構造を拡張する外部開始手段を提供する工程をさらに包含し、前記拡張する工程は、該手段を開始する工程を包含する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記外部開始手段を提供する工程は、膨張可能バルーンを提供する工程を包含し、前記開始する工程は、該膨張可能バルーンを膨張させる工程を包含する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記アンカーが入口部周囲の壁組織と係合した後、前記膨張可能バルーンを収縮させ、そして引き出す工程をさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記入口部を覆うように前記拡張可能な構造を提供する工程は、該入口部を通る実質的に全ての血流を、前記フィルタを通過するよう方向付けるように該拡張可能な構造を位置決めする工程を包含する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
心耳の入口部を通って流れる血液をろ過するデバイスであって、以下：
血液透過フィルタ要素を備える第１の構造と、
該第１の構造に取り付けられる第２の構造であって、該構造は少なくとも１つの膨張可能なアンカーセットを備える、第２の構造と、
を備え、
該第１の構造は、該入口部にわたって展開し、該膨張可能なアンカーセットは、膨張したときに該心耳の内壁組織と係合して、該デバイスの展開位置に該デバイスを固定する、デバイス。
【請求項３４】
前記第２の構造は、軸部分を含み、前記少なくとも１つの膨張可能なアンカーセットは、該軸部分の半径方向円周に沿って該軸部分に取り付けられたアンカーを含む、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記第２の構造は、軸部分を含み、前記少なくとも１つの膨張可能なアンカーセットは、該軸部分の軸長に沿って該軸部分に取り付けられたアンカーを含む、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記第１の構造は、膨張可能な構造を含む、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記フィルタ要素は、有害な大きさの塞栓に対して実質的に不透過性の穴を備える、請求項３３のデバイス。
【請求項３８】
心耳の入口部を通って流れる血液をろ過する方法であって、以下：
血液透過フィルタ要素を備える第１の構造と、該第１の構造に取り付けられる第２の構造であって、少なくとも１つの膨張可能なアンカーセットを備える第２の構造とを備えるデバイスを提供する工程；
該入口部を覆うように該第１の構造を位置決めする工程；
該心耳の内部に該第２の構造を配置する工程；および
該アンカーが心耳周囲の壁組織と係合するように該アンカーセットを膨張させる工程、
を包含する、方法。
【請求項３９】
前記埋め込みデバイスを提供する工程は、膨張可能な構造を含む前記第１の構造を提供する工程をさらに包含する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
心耳の入口部を通って流れる血液をろ過するデバイスであって、以下：
拡張可能な構造であって、以下：
血液透過フィルタ要素を有する第１の部分、および
円筒形状を有する第２の部分、
を含む拡張可能な構造と、
該第２の部分の外面の少なくとも一部に配置されるアンカーと、
を備え、
該拡張可能な構造を拡張することで該デバイスが該入口部付近に展開した場合、該第１の部分は、該入口部を覆って該フィルタ要素を通るように該血流を方向付け、該アンカーは、周囲壁組織と係合する、デバイス。
【請求項４１】
前記フィルタ要素は、有害な大きさの塞栓に対して実質的に不透過性の穴を備える、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記第２の部分は、略一定の直径の円筒構造をさらに含む、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記第２の部分は、フレア径円筒構造をさらに備える、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記拡張可能な構造は、自己拡張型である、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記拡張可能な構造は、バルーン拡張可能型である、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記拡張可能な構造は、該拡張可能な構造を前記拡張可能な構造の拡張サイズから再収縮させる弾性変形特性を有する、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記サイズの再収縮は、周囲壁組織と係合した前記アンカーに前記壁を引き戻させ前記デバイスのより近くに引き寄せるようにする、請求項４６に記載のデバイス。
【請求項４８】
心耳の入口部を通る血流をろ過する方法であって、以下
拡張可能な構造であって、
血液透過フィルタ要素を有する第１の部分；および
円筒形状を有する第２の部分、を備える拡張可能な構造と、
該第２の部分の外面の少なくとも一部に配置されるアンカーと、
を備えるデバイスを提供する工程；ならびに
該入口部付近で該デバイスを展開する工程であって、
該入口部を覆うように該第１の部分を位置決めする工程；および
該アンカーが周囲壁組織と係合するように該拡張構造を拡張する工程、を包含する、工程、
を包含する、方法。
【請求項４９】
前記デバイスを提供する工程は、拡張したサイズから再収縮する前記拡張可能な構造を提供する工程をさらに包含し、前記拡張する工程は、前記アンカーが周囲壁組織と係合して該デバイスの方へ該壁を引き寄せ戻すように、該拡張可能な構造を拡張および再収縮する工程をさらに包含する、請求項４８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本願は、米国仮出願第６０／２２６，４６１号（２０００年８月１８日付けで出願）、米国仮出願第６０／２３４，１１２号（２０００年９月２１日付けで出願）、および米国仮出願第６０／２３４，１１３号（２０００年９月２１付けで出願）の利点を主張するものであり、上記のすべてがその全体を参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、心耳と関連した心房との間を流れる血液をろ過して、血栓が心耳から流出して身体の血液循環系に入ることを防止するための、心耳に埋め込まれ得る埋込みデバイスに関する。
【０００３】
（関連技術の説明）
患者の心臓に様々な悪影響を及ぼすいくつかの心疾患（たとえば、冠状動脈疾患、僧帽弁疾患）がある。僧帽弁疾患のようなある種の心疾患の悪影響は、心房（または心耳）の細動である。心房細動は、心拍出量の低下をもたらす。血栓塞栓（ｔｈｒｏｍｂｏｅｍｂｏｌｉｃ）（すなわち凝血塊粒子（ｂｌｏｏｄ　ｃｌｏｔ　ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅ））現象の高出現率が、心房細動に関連しており、左心耳（ＬＡＡ）が塞栓（粒子）の根源である場合が多い。
【０００４】
ＬＡＡ内の血栓（すなわち凝血塊）の形成は、細動し得る、不十分に吐出するＬＡＡ内のうっ血（ｓｔａｓｉｓ）に起因し得る。心耳の血液貯留が凝血塊の形成を導く。凝血塊は蓄積してそれ自身の上に積み重なっていく可能性がある。凝血塊の大小の断片が突然生成され（ｂｒｅａｋ　ｏｆｆ）、心耳から伝播して心房に入る可能性がある。その後、凝血塊断片は身体の血液循環に入り得、血流中に末梢で塞栓を引き起こし得る。
【０００５】
深刻な医療問題は、心耳から身体の血流への凝血塊の断片の移動に起因する。左心房および左心室からの血液は、心筋、脳、および他の身体器官を循環し、必要な酸素および他の栄養素をそれらの器官に供給する。左心耳に形成された凝血塊によって生じた塞栓は、血液が身体器官に流れるときに通る動脈を遮断し得る。この遮断は、器官組織から正常な血流および酸素供給を奪い（虚血（ｉｓｃｈｅｍｉａ））、関連の身体器官に依存して心臓発作（心筋虚血）および脳卒中（脳組織虚血）のような虚血事象をもたらす。
【０００６】
したがって、凝血塊が左心耳に形成することを防止する手段を見出すことが重要である。心耳に形成されたであろう任意の凝血塊によって生じる断片または塞栓が、血流を通って心筋、脳、または他の身体器官に伝播することを防止する手段を見出すことも重要である。
【０００７】
米国特許第５，８６５，７９１号（本明細書中以下、「’７９１号特許」）は、心臓のうっ血領域の減少、および、最終的にはこのような領域、特に心房細動を患っている患者の心耳内における血栓の形成の減少に関している。より具体的には、’７９１号特許は、続いて起こる血栓形成を防止する向きに心耳を固着する手技およびデバイスに関している。’７９１号特許では、心耳は、心耳を引っ張り、袋（ｓａｃｋ）を形成するように心耳の周りにループを配置し、次に、心臓の残りの部分から心耳を切断することで心房から取り除かれる。
【０００８】
米国特許第５，３０６，２３４号は、心房と心耳との間の経路を手術により閉じるか、あるいは心耳を切断する方法を記載している。
【０００９】
最近提案されている治療方法には、プラグタイプのデバイスを心耳に埋め込んで、心耳からの血流を閉塞することに向けられているものもある。
【００１０】
血栓塞栓事象（たとえば、心臓発作、脳卒中、および他の虚血事象）を回避する予防的治療方法は、心耳から流れる血液から有害な塞栓をろ過して除去することを含む。同時係属中であり共有にかかる、米国特許出願第０９／４２８，００８号、米国特許出願第０９／６１４，０９１号、米国特許出願第０９／６４２，２９１号、および米国特許出願第０９／６９７，６２８号（これらのすべてはその全体を参照により本明細書に援用される）は、心耳内に埋め込んで、心耳からの血流をろ過し得るろ過デバイスを記載している。このデバイスは、通常の心臓カテーテル法を用いて心耳に送達（ｄｅｌｉｖｅｒ）することができる。これらの方法は、心房中隔に穿刺することを伴う経中隔カテーテル法を含み得る。
【００１１】
大型のカテーテルおよび埋込みデバイスは、中隔に大きな穿刺を必要とし得る。大型のカテーテルおよびデバイスは、送達中または埋込み中に身体組織に損傷を与える可能性がある。身体組織への損傷により、外傷が生じ、回復時間が増加し、合併症の危険性が増し、かつ患者看護のコストが増大し得る。さらに、心耳は、患者ごとに形状およびサイズが様々であり得る。
【００１２】
したがって、小型であり、心耳に小型カテーテルによって送達することができる埋込みデバイスを提供することが望ましい。したがって、サイズを原位置で調節して、心耳のサイズに適合させることができる埋込みデバイスを提供することも望ましい。
【００１３】
（発明の要旨）
本発明は、心耳と心房小室（ａｔｒｉａｌ　ｃｈａｍｂｅｒ）との間を流れる血液をろ過するのに用いることができる埋込みデバイスおよび方法を提供する。このデバイスは、心耳に形成された凝血塊が身体の血液循環系に放出されることを防止するようにデザインされる。
【００１４】
本明細書に開示するすべての埋込みデバイスは、サイズが調節可能である。たとえば心臓カテーテル法により皮内デバイスを心耳に送達するのにコンパクトすなわち幅の狭いサイズを用いることができる。デバイスは、デバイスのサイズを心耳の寸法に適合する拡張サイズにまで原位置で拡張できるようにするサイズ調節機構を含む。
【００１５】
本埋込みデバイスの一実施形態では、拡張内部構造が膜チューブの内側に配設される。内部構造は、内部構造が拡張したときに膜チューブの側面を外側にプレスする、すなわち押す剛性構成要素を有する。内部構造は、自己拡張し得るか、あるいは、たとえば膨張可能バルーンによって拡張され得る。内部構造がしぼんだ形状にある場合、埋込みデバイスは、たとえば心臓カテーテル法によって心耳へ送達かつ挿入するのに適したコンパクトサイズである。使用のために完全に展開した場合、膜チューブの閉端が心耳の入口部を覆う。膜チューブの閉端に組み入れられたフィルタ要素または構成要素が、心耳から流れる血液から有害な大きさの塞栓をろ過除去する。デバイスは、内部構造を拡張して心耳の内壁に対し膜チューブの側面を押しつけることにより所定位置に保持され得る。
【００１６】
埋込みデバイスの他の実施形態は、デバイス送達のためにデバイスがコンパクトサイズであることを可能にし、かつ後でデバイスのサイズを心耳の寸法に適合させるように原位置で拡張することができる他の種類の膨張可能または拡張可能な構造を有し得る。
【００１７】
デバイスは、入口部の長さに匹敵するか、あるいは入口部の長さの一部である短い軸長を有し得る。短軸長を有するデバイスは、拡張可能または膨張可能な薄い構造を有し得る。薄い拡張可能な構造の断面形状は、たとえば、キノコのかさ、ピルボックス、またはドーナツ形状チューブなどの形状と類似し得る。構造は、血流から有害な大きさの塞栓をろ過するのに適した血液透過フィルタ要素を含み得る。フィルタ要素は、薄い構造内で中心に配置されてもよく、または中心からずれて配置されてもよい。薄い構造は、展開すると、心耳の入口部を覆い、入口部を通る全血流をフィルタ要素に通過させるように向ける。この構造は、ろ過されていない血液がそこを通って心耳と心房との間を流れ得る望ましくない流路（たとえば、デバイスの縁部（ｅｄｇｅ）の周りにある）を妨げるように好適にデザインされ得る。この構造は、外周に取り付けられるアンカーを有し得る。これらのアンカーは、ピン、フック、突起（ｂａｒｂｓ：バーブ）、非外傷性バルブ（ａｔｒａｕｍａｔｉｃ　ｂｕｌｂ）チップ、または壁組織と係合する他の適した構造とすることができる。アンカーは入口部の内壁と係合することによって、展開したデバイスの位置を固定する。デバイスには、入口部の長さよりもわずかに長いこともある軸長を有するものもある。かかるデバイスでは、アンカーが拡張可能な構造の後部に配置され得、そのためアンカーが、入口部につながる心耳のくびれ部位の内壁組織と係合する。
【００１８】
拡張可能または膨張可能な構造を有する他のデバイスは、心耳の長さに匹敵するか、あるいは心耳の長さのかなりの部分である、より長い軸長を有し得る。より長い軸長を有するデバイスは、心耳の入口部を覆うとともに入口部を通る血流をろ過するようにデザインされた第１の構造を有し得る。この第１の構造は、任意選択的に拡張可能または非拡張可能とすることができる。いずれの場合も、デバイスでの拡張可能な第２の構造を用いて、デバイスをその展開位置に固定するのに役立つことができる。拡張可能な第２の構造は、概して、心耳の内腔すなわち内部空洞に配置される。拡張可能な第２の構造は、自己拡張し得るか、あるいは、たとえばバルーン膨張によって拡張可能であり得る。拡張可能な第２の構造は、心耳の内壁と係合する部品（たとえば取り付けアンカー）を有し得る。これらのアンカーは、ピン、フック、突起（ｂａｒｂｓ：バーブ）、非外傷性バルブチップ、または壁組織と係合する他の適した構造とすることができる。拡張可能な第２の構造は、付加的または代替的に膨張可能アンカーを有することができる。これらの膨張可能なアンカーは、膨張した際に心耳の内壁と直接係合し、展開されたデバイスの位置変化に抗する。
【００１９】
血流から有害な大きさの塞栓をろ過するための所定穴サイズ分布を有するフィルタ要素は、拡張可能な埋込みデバイスに組み込むことができる。フィルタ要素は、デバイスの拡張中に穴サイズ分布が著しく変わらないように構成され得る。一構成では、フィルタ要素は弾性膜内に埋め込まれる。これらの膜は、デバイスが拡張したときにデバイスのサイズが大きくなることに起因するフィルタ要素形状の随伴的な伸張が弾性膜によって大幅に受け入れられるようにデザインされる。フィルタ要素自体のサイズおよびフィルタ要素の所定穴サイズ分布は、実質的に不変のままである。
【００２０】
本発明のさらなる特徴、その性質、および種々の利点は、添付の図面および以下の詳細な説明からさらに明らかとなる。
【００２１】
（好適な実施形態の説明）
心房細動は、左心耳内に血液の貯留をもたらすため、本発明の使用の大部分は、左心耳のために想定されているが、本発明は、右心耳、および概して身体の任意の開口部にわたる配置（ｐｌａｃｅｍｅｎｔ）にも使用することができ、血液はそれらを通って、およびそれらから流れることが可能であるが、凝血塊が心耳から流出すること、および血流へ入り込むことを実質的に防止する。
【００２２】
本明細書に開示される埋込みデバイスは、調節可能なサイズを有する。たとえば心臓カテーテル法による心耳への皮内デバイス送達のために、コンパクトな、または幅の狭いサイズが用いられる。このデバイスは、デバイスのサイズを拡張サイズに原位置（ｉｎ　ｓｉｔｕ）で拡大することを可能にするサイズ調節拡張機構を備える。埋込みデバイスを適正に機能させるために統制された拡張が望ましい場合がある。たとえば、デバイスのフィルタ要素は、正確に心耳の入口部の中心に置かれるか、あるいは心耳の入口部にわたって配置されて、デバイスが心耳から流れ出る血液を適正に遮断するか、またはろ過するようにしなければならない。拡張機構は、原位置での埋込みデバイスのサイズの統制された拡張が心耳の寸法に適合することを可能にする。さらに、拡張機構は、拡張が少なくとも部分的に逆転され、それによって、医師がデバイスの展開を原位置で最適化または調節することが可能となっている。本明細書に開示されるこれらのタイプの埋込みデバイスは、米国特許出願第０９／４２８，００８号、米国特許出願第０９／６１４，０９１号、米国特許出願第０９／６４２，２９１号、および米国特許出願第０９／６９７，６２８号（これらの全ては本明細書に参照により援用される）に開示されている種々のデバイスタイプに加わる。
【００２３】
図１ａは、心臓カテーテル法による心耳１００（図１ｂ）への送達に適したコンパクトサイズにあるデバイス１０１を示す。デバイス１０１は、拡張構造１３０が中に配設される膜チューブ１２０を有する。膜チューブ１２０は、薄い可撓性材料からなり得る。対照的に、拡張構造１３０は、硬質プラスチック、あるいは形状記憶合金を含む耐腐食性合金のような剛性のより高い材料から作製される構成要素を有し得る。拡張構造１３０は、しぼんだ形状（図１ａ）およびより大きく拡張した形状（図１ｂおよび図１ｃ）を有する。
【００２４】
しぼんだ形状および拡張形状の双方において、構造１３０は、略円筒形状を有し得る。構造１３０は、軸長の随伴的な著しい変化をいずれも伴うことなく、構造１３０を半径方向に拡張することが可能なデザインを有し得る。このデザインはまた、拡張中の構造１３０の永久変形、あるいは部分的または完全な可逆変形を可能にし得る。図１ｃは、拡張形状における例示的な内部構造１３０の部分を概略的に示している。図１ｃに示す構造１３０は、たとえば米国出願第０９／６４２，２９１号においてより詳細に示し、説明された構造と同様である。構造１３０は、相互につながった蛇状部分１３１を有する。隣接した蛇状部分１３１は、複数の縦ストラット（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ　ｓｔｒｕｔｓ）１３２によって相互につなげられている。末端の蛇状部分１３１は、半径方向部材１３３によって中心中空円筒リング１３４に連結されている。構成要素１３０〜１３４の一部または全ては、たとえば形状記憶合金から作製され得る。
【００２５】
構造１３０が心耳１００に設置された際に、構造１３０の構成を変えるために外部開始手段を用いることができる。たとえば、バルーン１４０（たとえば中心中空円筒リング１３４を介して構造１３０内に設置される）が膨張して、構造１３０の構成をしぼんだ形状から拡張形状に変えることができる。バルーン１４０は、たとえば、それぞれ適した弾性シール開口部（たとえば、弁構造１４２）を介して、バルーン１４０の本体に対し適当な流体を注入するか、本体から適当な流体を抜き出すことによって従来通りの方法で膨張または収縮することができる。弁構造１４２のような弾性シール開口部は、流体が統制されずに放出され、バルーン１４０へ注入されるのを防止する。
【００２６】
図１ｂは、たとえば、心耳１００内での恒久的展開に適した拡張サイズに拡張したデバイス１０１を示す。デバイス１０１は、心耳１００から流れる血液をろ過するのに用いることができる。デバイス１０１は、拡張構造１３０がその内部に配置される膜チューブ１２０を有する。膜チューブ１２０は、略円筒形状を有し、その遠位端および近位端の一方または双方が閉じられ得る。図１ｂは、遠位閉端および近位閉端１２４を有する膜１２０を示す。膜チューブ１２０は、たとえば、ｅＰＦＴＥ（たとえばＧｏｒｔｅｘ（登録商標））、ポリエステル（たとえばＤａｃｒｏｎ（登録商標））、ＰＴＦＥ（たとえばＴｅｆｌｏｎ（登録商標））、シリコーン、ウレタン、金属繊維、または他の生体適合性ポリマーのような生体適合性材料から作製され得る。
【００２７】
デバイス１０１の一実施形態では、閉端１２４の少なくとも一部は、血流から有害な大きさの塞栓をろ過するフィルタ要素１２５として作用する。フィルタ要素１２５は血液透過材料から作製される。膜チューブ１２５の残部（たとえば、側部１２６）は、血液不透過材料から作製されていてもよい。膜チューブ１２５構成要素を作製するために用いられる材料は、たとえば、ｅＰＦＴＥ（たとえばＧｏｒｔｅｘ（登録商標））、ポリエステル（たとえばＤａｃｒｏｎ（登録商標））、ＰＴＦＥ（たとえばＴｅｆｌｏｎ（登録商標））、シリコーン、ウレタン、金属繊維、または他の生体適合性ポリマーのような任意の適した生体適合性材料とすることができる。フィルタ要素１２５を作製するために用いられる血液透過材料の構造は、好ましくは二次元スクリーン、多孔性マトリックス（ｃｅｌｌｕｌａｒ　ｍａｔｒｉｘ）、織または不織メッシュなどである。血液透過材料の構造は、透過金属または微細金属繊維のメッシュの構造であってもよい。さらに、フィルタ要素１２５の血液透過材料は、ヘパリンのような抗凝血剤、または別の化合物によりコーティングすなわち被覆され得るか、あるいはフィルタ要素１２５に抗血栓性を与えるように処置して、凝血塊の蓄積によるフィルタ要素１２５の目詰まりを阻止する。
【００２８】
フィルタ要素１２５は血流が通る穴を有する。本明細書で用いられているように、穴（ｈｏｌｅ）という用語は、フィルタ要素の一方の側から他方の側への連続した開流路または経路となる、フィルタ要素の構造内の開口部を指すことが理解されるであろう。孔（ｐｏｒｅ）という用語は、フィルタ要素の材料の小さな空洞を指す。空洞すなわち孔は、フィルタ要素を通る連続した開流路または経路とならない。しかしながら、部分的に開いた表面孔は、細胞組織の内方成長（ｃｅｌｌｕｌａｒ　ｔｉｓｓｕｅ　ｉｎｇｒｏｗｔｈ：細胞組織内殖）に有利である表面組織（ｓｕｒｆａｃｅ　ｔｅｘｔｕｒｅ）の重要な構成要素である。
【００２９】
フィルタ要素１２５に含まれる血液透過材料の穴サイズは、有害な大きさの塞栓が心耳１００と心房１０５（図１ｂおよび図１ｃに一部を示す）との間の血流からろ過除去されるほど十分に小さいものであるように選択することができる。さらになお、穴サイズは、塞栓のない血液がデバイス１０１を通過するのに十分な流通性（ｆｌｏｗ　ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｉｔｙ）をもたらすほど十分に大きいものであるように選択することができる。フィルタ要素１２５は、たとえば、直径が約５０〜約４００ミクロンの範囲の穴サイズを有し得る。穴サイズ分布は、かかる穴が、有害な大きさの塞栓が穴を通るのを実質的に阻止するのであれば、たとえば、個々の状況に関して、示されたものよりも大きいか、あるいは小さいものであるように適宜選択することができる。フィルタ要素１２５の開口面積は、閉端１２４の全表面積の少なくとも２０％であることが好ましいが、約２５％〜６０％が好ましい場合もある。
【００３０】
上述したように、フィルタ要素１２５を作製するのに用いられる材料の穴サイズ分布は、血液が穴を通って流れることを可能にするが、心耳内部に形成される血栓、凝血塊、または塞栓の経路を、心房、そして最終的には患者の血流に入り込むのを遮断または阻止する。
【００３１】
代替的な実施形態では、膜チューブ１２０のほぼ全てが、有害な大きさの塞栓をろ過するのに適した血液透過材料から作製され得る。膜チューブ１２０において単一の材料（あるいはより少数の種々のタイプの材料）を使用することは、膜チューブ１２０の作製を簡単化し得る。このような場合では、心耳１００と心房１０５との間の血流の凝血を防止する抗凝血剤により閉端１２４部分をコーティングすなわち被覆することで十分であり得る。たとえば、側部１２６は、以下に説明するように、デバイス１０１が心耳内で展開した際にいずれにしても心耳の壁組織によってシールされる可能性が高いので、抗凝血剤によりコーティングされる必要がない。
【００３２】
上述したように、たとえば、デバイス１０１の全ての実施形態について、膜チューブ１２０は、完全に展開すると、近位閉端１２４が入口部１１０にわたって延在するか、あるいは入口部１１０を覆うように心耳１００内の所定位置に保持される。心耳１００内でのデバイス１０１の初期の挿入後、拡張構造１３０が、たとえば膨張バルーン１４０によって、初期のコンパクトサイズから拡張サイズに拡張する。拡張構造１３０は、心耳１００の内壁１００ａに対して膜チューブ側部１２６を直接押し付けるのに適したサイズに拡張する。構造１３０によって外側に押し付けられることで起こる、内壁組織１００ａとの側部１２６の直接係合は、デバイス１０１を保持し、心耳１００内のデバイス１０１の動きに対しある程度の抵抗を与え、デバイス１０１を実質的に固定位置に保持する。しかしながら、埋込み手技中の少なくとも初期に、動きに対するこの抵抗は、必要または所望の場合にデバイス１０１の再位置決めを可能にするように逆に向かい得る。この逆転は、構造１３０の弾性変形特性に対応して、完全または部分的であり得る。この逆転は、たとえば、バルーン１４０の収縮により達成することができる。その後、たとえば内皮組織または心内膜組織の再生組織成長は、側部１２６の外側表面組織に適合して、側部１２６を結合し、完全に展開したデバイス１０１の付加的な固定をもたらし得る。この組織成長による結合（ｂｉｎｄｉｎｇ）は、たとえば、側部１２６の材料の部分的に開いた表面孔への組織の内方成長、または、たとえば血液透過材料の穴への組織の内方成長を含み得、この場合、側部１２６は、穴を有する血液透過材料から作製される。内部構造１３０が与える外向きの圧力に関連した組織の成長は、デバイス１０１の周縁の周りの流れの漏出を低減させる付加的な手段を与え得る。
【００３３】
埋込み手技によっては、バルーン１４０を原位置（たとえば収縮状態）にあるままにしておくことが望ましいものもある。埋込み手技によっては、デバイス１０１が心耳１００に固定された後、バルーン１４０を物理的に取り外すことが望ましいものもある。必要または所望に応じて、バルーン１４０は、従来のカテーテル技法を用いて患者の身体から取り除くことができる。バルーン１４０は、閉端１２４の適した自己シール開口部を通してチューブ１２０から引き出すことができる。適した自己シール開口部は、重なり合う膜フラップ（たとえば図１ｂのフラップ１２４）によって形成されるタイプであってよい。たとえば、弾性Ｏリング構造（図示せず）によって形成されるような従来の自己シール開口部の他のタイプも用いることができる。
【００３４】
デバイス１０１のさらなる実施形態では、拡張内部構造１３０は、自己拡張構造とすることができる。構造１３０は、デバイス１０１が埋め込まれた後、構造１３０の形状を、埋め込んだ状態でのしぼんだ形状から拡張形状に変える、適した付勢手段（たとえば、ばね、または他の弾性構成要素）を有し得る。自己拡張構造１３０はまた、たとえば、形状記憶合金（たとえばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標））から形成される構成要素を有し得る。形状記憶合金の構成要素は、構造１３０の拡張形状に対応する形状を有するように予備成形することができる。予備成形された構成要素は、折り曲げられるか、または圧縮して、しぼんだ形状になるように構造１３０を形成し得る。デバイスの埋込みの後、加熱または温度を変えることにより、折り曲げた、あるいは圧縮した形状記憶合金構成要素を、構造１３０の拡張形状に対応する予備形成した形状に自動的に戻るようにさせる。図２は、たとえば、自己拡張構造２００によって、心耳１００内での恒久的な展開に適した拡張サイズに拡張したデバイス１０１を示している。
【００３５】
埋込みデバイスの他の実施形態は、他の種類の膨張可能または拡張可能な構造を有し得、これらの構造により、デバイスがデバイス送達のためにコンパクトサイズを有することが可能となり、これらの構造は後で、デバイスのサイズを心耳の寸法に適合させるように原位置で拡大することができる。これらの実施形態の埋込みデバイスは、１つまたは複数の構成要素構造または基礎構造（ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ　ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ　ｏｒ　ｓｕｂｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ）を有し得る。１つのデバイス内の構成要素構造または基礎構造のうち１つまたは複数の構造は、膨張可能または拡張可能であり得る。これらの構成要素構造または基礎構造の第１のタイプは、血液透過フィルタ要素を有して、たとえば、血流から有害な大きさの塞栓をろ過するのに役立つことができる。構成要素構造または基礎構造の第２のタイプは、アンカー部材を有し得、たとえば、展開したデバイスを所定位置に保持するのに役立つことができる。いずれの構成要素のタイプも、本発明において、相互に排他的な機能を必ず有するものとして意図されているものではないことが理解されるであろう。いずれものタイプもフィルタ要素のみまたはアンカー部材のみを有するように制限されるものではない。単一の構成要素構造は、血流をろ過するとともに展開したデバイスを所定位置に保持するのに役立つことができる。
【００３６】
これらのタイプの構成要素構造すなわち基礎構造のうち１つまたは複数のものを有するデバイスの種々の実施形態は、広範の値にわたる種々の軸長を相応に有し得る。この範囲の上端では、デバイスは、心耳の長さに匹敵するか、あるいはその長さのかなりの部分に相応する軸長を有し得る。この範囲の下端の方では、デバイスは、入口部および入口部につながる心耳のくびれ部位の長さに匹敵するか、あるいはその長さの一部に相応する軸長を有し得る。
【００３７】
入口部内で完全に展開するのに適した短い軸長を有するデバイスの実施形態を、図３ａ、図３ｂ、図３ｃ、および図４に示す。デバイス３００は、薄い拡張可能または膨張可能な構造３１０を有する。図３ａは、展開のために送達されたときに、入口部３０５内に位置決めされたデバイス３００を概略的に示す。構造３１０は、拡張すると、たとえばキノコ型キャップ（図３ｂ）、ピルボックス（図３ｃ）、ドーナツ形状チューブ、または入口部３０５と係合するのに適した任意の他の形状に類似した形状を有し得る。
【００３８】
拡張可能な構造３１０は、たとえば、ｅＰＦＴＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）（たとえばＧｏｒｔｅｘ（商標））、ポリエステル（たとえばＤａｃｒｏｎ（商標））、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）（たとえばＴｅｆｌｏｎ（商標））、シリコーン、ウレタン、金属繊維、または他の生体適合性ポリマーのような生体適合性材料からなる膜または織物から作製することができる。拡張可能な構造３１０は、有害な大きさの塞栓（図示せず）をろ過するフィルタ要素を有する。構造３１０は、有害な大きさの塞栓をろ過するのに適した血液透過膜または織物からなる非拡張部分（図示せず）を有する。非拡張部分は、たとえば、構造３１０が拡張可能なドーナツ形状を有する場合、ドーナツ形状の中心領域にわたって延在し得る。構造３１０はまた、カテーテルまたは他の送達デバイス（図示せず）を取り付けるためのアクセス開口部または固定具を有し得る。アンカー３３０は、拡張可能な構造３３０の外周に取り付けられる。アンカー３３０は、たとえば、拡張可能な構造３３０の後部に向けて外縁に取り付けられる。アンカー３３０は、ピン、フック、突起、非外傷性バルブチップを有するワイヤ、または組織との係合に適した他の構造とすることができる。デバイス３００は、アンカー３３０が入口部周囲の壁組織と係合した際に、入口部３０５に対して所定位置に固定される。
【００３９】
デバイス３００は、入口部３０５にわたって拡張可能な構造３１０を拡張することによって入口部３０５を通って流れる血液をろ過するように適宜展開することができる。拡張可能な構造３２０は、自己拡張型（たとえば、図２の構造１３０のような）とすることができる。あるいは、拡張可能な構造３１０は、拡張のための外部開始機械手段（たとえば図１ｂのバルーン１４０のような）を有し得る。図４は、拡張可能な構造３１０が膨張するにつれてのデバイス３００のサイズの増大を概略的に示す。図４は、初めのサイズａから中間のサイズｂ、ひいてはサイズｃに増大していくデバイス３００を示す。デバイス３００のサイズが増すにつれて、取り付けられたアンカー３３０は、入口部３０５の内壁の方へ外側に半径方向に移動する。構造３１０が十分に拡張すると、アンカー３３０は、周囲内壁組織と係合し、デバイス３００を所定位置に固定する。
【００４０】
図５ａは、心耳１００の長さに匹敵するか、あるいはその長さのかなりの部分に相応する軸長を有する埋込みデバイス５００を示す。デバイス５００は、２つの構成要素基礎構造、すなわち近位構造５１０および遠位構造５２０を有する。近位構造５１０は、心耳１００の入口部１１０を覆うために用いられ得る。近位構造５１０は、入口部１１０を通る血流をろ過する血液透過フィルタ要素を有する。近位構造５１０は、たとえば、ｅＰＦＴＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）（たとえばＧｏｒｔｅｘ（商標））、ポリエステル（たとえばＤａｃｒｏｎ（商標））、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）（たとえばＴｅｆｌｏｎ（商標））、シリコーン、ウレタン、金属繊維、または他の生体適合性材料のような生体適合性材料からなる適した織物からなり得る。近位構造５１０は、拡張可能な構造とすることができ、たとえば、図３ａ、図３ｂ、および図３ｃを参照して上述した拡張可能な構造３１０と同様のものとすることができる。あるいは、近位構造５１０は、拡張可能または膨張可能でない構造とすることができる。非拡張の構造５１０は、たとえば、米国特許出願第０９／４２８，００８号、米国特許出願第０９／６１４，０９１号、米国特許出願第０９／６４２，２９１号、および米国特許出願第０９／６９７，６２８号（これらの全ては参照により本明細書に援用される）に記載の入口部１１０を覆うための構造のいずれか１つである。
【００４１】
いずれの場合においても、構造５１０は、取り付けられた遠位構造５２０を用いることで、所定位置に保持され入口部１１０にわたって拡張する。遠位構造５２０は膨張可能であり、軸部分すなわちシャンク５２１に取り付けられる１つまたは複数のアンカーセット５３０を有する。アンカーセット５３０のそれぞれは、心耳１００の内壁と係合するようにデザインされた適当な数の膨張可能なアンカー５３１を有する。一組のアンカーセット５３０の膨張可能なアンカー５３１は、近位カバー５１０（図示せず）から適当に離れた距離のところで半径方向円周に沿って軸部分５２１に取り付けられ得る。あるいは、一組のアンカーセット５３０の膨張可能なアンカー５３１は、たとえば、図５ａに示すように、軸部分５２１の軸長に沿って軸部分５２１に取り付けられ得る。アンカー５３１の他の配置も用いることができる。たとえば、アンカー５３１を螺旋パターンで軸部分５２１に取り付けることができる。アンカーセット５３０を有する遠位構造５２０は、たとえば、ｅＰＦＴＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）（たとえばＧｏｒｔｅｘ（商標））、ポリエステル（たとえばＤａｃｒｏｎ（商標））、ＰＴＦＥ（たとえばＴｅｆｌｏｎ（商標））、シリコーン、ウレタン、金属繊維、または他の生体適合性材料のような生体適合性材料からなる適した織物からなり得る。
【００４２】
デバイス５００は、遠位構造５２０が収縮している場合、および、近位構造５１０が拡張構造にあるか、または非拡張構造にあるかに応じて近位構造５１０が収縮あるいは適当に折り畳まれる場合、皮内送達に適したコンパクトサイズにある。埋込み手技では、コンパクトサイズにあるデバイス５００は、たとえば心臓カテーテル法によって、心耳１００に送達され得る。完全に展開した場合、デバイス５００は、近位構造５１０が入口部１１０にわたって概ね拡がるように位置決めされる。遠位構造５２０は心耳１００の内部に設けられる。遠位構造５２０は、適した手段によって膨張され、そのため膨張したアンカー５３１が心耳１００の内壁と係合し、かつ内壁に対して押し付けるようになっている。外側に押し付けているアンカー５３１と心耳の壁との間の摩擦は、所望通りに完全に展開した位置にデバイス５００を保持する。構造５２０を膨張させるための適した手段は、たとえば、適当な開口部（図示せず）を通しての構造５２０への流体の注入を含む。開口部は、膨張流体の統制されてない放出または漏出を防止する適当な逆止めシールを有し得る。
【００４３】
別のデバイス実施形態では、単一の膨張可能な構造は、上述した遠位構造および近位構造の双方の機能を与え得る。かかるデバイスは、デバイスの全体またはほぼ全体が心耳の入口部または入口部位内にはまる（ｆｉｔ：適合する）ことができるように十分短い軸長を有し得る。デバイスの前部は、心耳と房室との間の血流をフィルタ要素を通して送るために入口部を覆うのに用いることができる。取り付けアンカーは、デバイスの後部の外面領域の少なくとも一部上に分配され得る。アンカーは、ピン、フック、突起、非外傷性バルブチップを有するワイヤ、または壁組織と係合する他の適した構造とすることができる。単一の膨張可能な構造は、自己拡張型であってもよく、あるいは外部開始手段に応答して拡張してもよい。デバイスが拡張すると、デバイスの後部に取り付けられたアンカーが入口部の後壁、および／またはおそらくは入口部に近い心耳のくびれ部位の内壁と係合する。デバイスは、たとえば、先に述べたもののような生体適合性材料からなる適した膜または織物を用いて作製することができる。さらに、生体適合性材料は、たとえば、先に述べた構造（たとえば、細胞マトリックス、ワイヤメッシュなど）のいずれかを有し得る。
【００４４】
大半またはほぼ全体が心耳の入口部内にはまり得る典型的な埋込みデバイス５５０が、図５ｂおよび図５ｃに示されている。これらの２つの図はそれぞれ、デバイス５５０の側面図および上面図を示している。デバイス３００（図３ａ）のようなデバイス５５０は、単一の構成要素構造、すなわち拡張可能な構造５５１を有する。拡張可能な構造５５１は、前部５６０および後部５７０を有する。デバイス５５０の軸長は、入口部の長さに匹敵するか、あるいはその長さよりもわずかに長いものとすることができる。入口部の長さよりもわずかに長い軸長を有するデバイス５５０は、展開すると、入口部に近い心耳のくびれ部位へ拡がり得る。
【００４５】
図５ｂは、デバイス５５０が入口部に展開し得る拡張サイズにあるデバイス５５０を示している。前部５６０は、弾性膜から作製され、血流から有害な大きさの塞栓をろ過するのに適したフィルタ要素５６５を有し得る。前部５６０は、カテーテルまたは他の送達デバイス（図示せず）を取り付けるのに適した開口部または固定具を有し得る。前部５６０を用いて入口部を覆い、入口部を通る血流の全てがフィルタ要素５６５を確実に通過するようにする。後部５７０は、たとえば、ワイヤメッシュ（図示せず）、編組物または織物、または短い断片のシート材料チューブから形成することができる。後部５７０は、入口部寸法に適合する適当な半径方向寸法を有し得る。図５ｃは、たとえば、軸長に沿って略一定の直径断面を有する円筒形状後部５７０を示している。あるいは、円筒形状後部５７０は、直径が軸長に沿って増大して、たとえば入口部が心耳（図示せず）のくびれ部位に合体（ｍｅｒｇｅ）していくにつれて入口部の直径の変化に適合していくフレア型とすることができる。
【００４６】
図５ｂに示すように、後部５７０は、前部５６０の近くの外面領域の一部にわたって分配された突起５７５を有する。あるいは、突起５７５は、外面領域の全体にわたって分配され得る。デバイス５５０が、入口部内に位置決めされ、入口部内で拡張すると、突起５７５は、入口部周囲の壁（および、おそらくはくびれ部位の壁）と係合して、デバイス５５０を所定位置に固定する。
【００４７】
後部５７０は、後部５７０に最大の拡張サイズからサイズをわずかに再収縮させる適当な弾性変形特性を任意選択的に有し得る。このような適当な弾性変形特性は、デザインによって、たとえば適当な弾性を有する作製材料の選択によって得ることができる。デバイス５５０のサイズの再収縮により、デバイス５５０の拡張の際に入口部の壁および／またはくびれ部位の壁と係合する突起５７５が壁を引き戻して、デバイス５５０の近くに引き寄せる。先に説明したもの（たとえば、図１ないし図４、図５ａ）を含む、他のデバイス実施形態における拡張可能な構造もまた、取り付けられたアンカーに周囲壁組織と係合させ、デバイスの近くに周囲壁組織を引き寄せさせる、同様のサイズ再収縮特性を有し得る。
【００４８】
種々の拡張可能な埋込みデバイス（たとえば、図１ないし図５を参照して上述したデバイス）は、心耳から心房に流出する血液から有害な大きさの塞栓をろ過するフィルタ要素を有し得る。有効なろ過のために、フィルタ要素は、有害な大きさの塞栓をろ過除去する適当な穴サイズ分布を有するものとする。埋込みデバイスは、使用時に種々のサイズに拡張して、たとえば個人それぞれの心耳の様々な寸法に適合する可能性があるので、フィルタ要素は、デバイスの拡張中にフィルタ要素の穴サイズ分布が著しく変化することのないように構成される。
【００４９】
たとえば、図６は、穴６１０のサイズ分布がデバイスの展開中に著しく変化することのないフィルタ要素６００の一構成を示す。図示の構成では、フィルタ要素６００は弾性膜６２０に取り付けられる。フィルタ要素６００および弾性膜６２０は、たとえば、ｅＰＦＴＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）（たとえばＧｏｒｔｅｘ（商標））、ポリエステル（たとえばＤａｃｒｏｎ（商標））、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）（たとえばＴｅｆｌｏｎ（商標））、シリコーン、ウレタン、金属繊維、または他の生体適合性ポリマーのような生体適合性材料からなる適した膜または織物からなり得る。フィルタ要素６００は、有害な大きさの塞栓をろ過するのに適した、たとえば直径が約５０〜約４００ミクロンの範囲の穴サイズを有し得る。この穴サイズ分布範囲は、フィルタ要素６００を有害な大きさの塞栓に対し不透過性にさせるのに十分であり、さらに、血液がフィルタ要素６００を通って流れるのに十分な透過性を与え得る。穴サイズ分布は、たとえば、フィルタ要素６００を作製するのに用いられる織物の目の粗い密度（ｏｐｅｎ　ｗｅａｖｅ　ｄｅｎｓｉｔｙ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｆａｂｒｉｃ）を選定することによって選択され得る。あるいは、たとえば、固体シート材料からなるフィルタ要素の場合には、レーザ穿孔（ｌａｓｅｒ　ｄｒｉｌｌｉｎｇ）のような他の技法を用いて小径穴を形成することができる。
【００５０】
フィルタ要素６００および弾性膜６２０は、フィルタ要素６００の成分が弾性膜６２０の成分よりも実質的に弾性が少ないように構成される。この弾性の差異は、たとえば、双方の成分を作製するのに同じ種類の材料を用いるが、フィルタ要素６００を弾性膜６２０よりも実質的に厚くすることによって得ることができる。あるいは、弾性膜６２０およびフィルタ６００は、異なる弾性特性を有する２つの異なる種類の材料からなり得る。この２つの異なる材料成分は、合わせて結合または接着することができる。
【００５１】
フィルタ要素６００および弾性膜６２０は、種々のタイプの埋込みデバイス構造、たとえば、図１ａの膜チューブ１２０、図３ａの拡張可能な構造３１０、図５ａの近位構造５１０、および図５ｂの前部５６０内に組み込むことができる。これらの２つの構成要素を組み込んだデバイスが拡張すると、デバイスのサイズが増大することによるフィルタ構成の随伴的な伸張の大半が弾性膜６２０の伸張により対応され（ａｃｃｏｍｍｏｄａｔｅ）、フィルタ要素６００のサイズを所定値と実質的に変わらないままにさせる。
【００５２】
上記は本発明の原理の例示にすぎないこと、および本発明の範囲ならびに精神から逸脱することなく当業者により種々の改変が行われ得ることが理解されよう。「遠位」および「近位」、「前」および「後」のような用語、ならびに他の方向または向きを表す用語は、本明細書において便宜のためにのみ用いられていること、およびいずれの一定または絶対的な向きもこれらの用語の使用により意図されないことが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１ａ】
図１ａは本発明の原理に従った、心臓カテーテル法による送達に適した幅狭のコンパクトサイズにある、サイズ調節可能な埋込みデバイスを示す断面図である。
【図１ｂ】
図１ｂは心耳において展開した図１ａの埋込みデバイスを示す断面図である。図示の埋込みデバイスは、血液をろ過するフィルタ要素を有する膜チューブを有する。埋込みデバイスは、本発明の原理に従って拡張した内部構造によって所定位置に保持される。
【図１ｃ】
図１ｃは本発明の原理に従って拡張した構成にある例示的な拡張した内部構造を示す概略斜視図である。
【図２】
図２は心耳において展開された別の埋込みデバイスを示す部分断面図である。図示の埋込みデバイスは、血液をろ過するフィルタ要素を有し、本発明の原理に従って、自己拡張する内部構造によって所定位置に保持される。
【図３ａ】
図３ａは入口部内に位置決めされた、送達されたときの埋込みデバイスの概略図である。埋込みデバイスは、本発明の原理に従って、心耳と心房との間の血流が強制的に埋込みデバイスのフィルタ要素を通過させられるように心耳の入口部を覆うために使用することができる薄い拡張可能な構造を有する。
【図３ｂ】
図３ｂは図３ａの埋込みデバイスの拡張可能な構造の例示的な形状を示す断面図である。
【図３ｃ】
図３ｃは図３ａの埋込みデバイスの拡張可能な構造の例示的な形状を示す断面図である。
【図４】
図４は本発明の原理に従って、図３ａの埋込みデバイスの拡張可能な構造が膨張している場合の、図３ａの埋込みデバイスのサイズの増大を示す概略図である。
【図５ａ】
図５ａは心耳に送達された拡張可能な遠位構造を有する埋込みデバイスを示す部分断面図である。図示の埋込みデバイスは、心耳の入口部を覆うとともに、フィルタ要素を通過するように血流を送る（ｄｉｒｅｃｔ）のに用いられる近位構造を有する。このデバイスは、本発明の原理に従って、膨張可能アンカーを有する遠位構造によって所定位置に保持される。
【図５ｂ】
図５ｂは本発明の原理に従って、入口部を覆う際およびデバイスの位置を固定する際に、単一の拡張構造が図５ｂに示す近位構造および遠位構造の双方の機能を提供する、拡張可能な構造を有する別の埋込みデバイスを示す側部立面図である。
【図５ｃ】
図５ｃは図５ｂに示した埋込みデバイスの平面図である。
【図６】
図６は本発明の原理に従った、有害な大きさの塞栓を通さない穴を有する所定サイズのフィルタ要素、およびフィルタ要素に取り付けられた弾性膜を示す概略図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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