(57)【要約】病気又は手術から回復しつつある回復期の患者、高齢者、子供又は食欲不振症の患者などの限られた食欲を有する者、もしくは減少された胃内ペプシン消化を示す慢性胃炎の者などの別種のタンパク質源に対する消化能力が損傷されている者に対する栄養補助用組成物。この補助剤は、（ｉ）組成物の総カロリーの少なくとも約８％を提供し、また少なくとも５０重量％の割合でホエータンパク質を含むタンパク質源；（ｉｉ）約５：１〜約１０：１のオメガ３：６脂肪酸比を有し、また組成物の総カロリーの少なくとも約１８％を提供する脂質源；（ｉｉｉ）炭水化物源；及び（ｉｖ）少なくともビタミンＥ及びＣを含有するバランスのとれた多量元素プロフィールを含有する。この補助剤は、飽満感を誘発する能力が減少している。さらにまた、本発明は、このような組成物の製造方法；このような組成物の機能食品又は医薬品の製造における使用；及び有効量のこのような組成物を投与することを包含する処置方法に関する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
組成物であって、
該組成物の総カロリーの少なくとも約８％を提供し、少なくとも約５０重量％のホエータンパク質を含むタンパク質源、
約５：１〜約１０：１のオメガ３対６脂肪酸比を有し、また該組成物の総カロリーの少なくとも約１８％を提供する脂質源、
炭水化物源及び少なくともビタミンＥ及びＣを含む多量元素プロフィール、
を含む上記組成物。
【請求項２】
ホエータンパク質が部分的に、又は実質的に完全に加水分解されたホエータンパク質を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
ホエータンパク質がタンパク質源の少なくとも５０重量％を構成するホエータンパク質加水分解物を含む、請求項１又は２のいずれかに記載の組成物。
【請求項４】
ホエータンパク質の少なくとも５０重量％が加水分解されている、請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
【請求項５】
組成物がカゼイノ−グリコマクロペプチドを含む、請求項１〜４のいずれかに記載の組成物。
【請求項６】
タンパク質源が組成物の総エネルギーの約２０％まで、好ましくは約１０％〜約２０％を提供する、請求項１〜５のいずれかに記載の組成物。
【請求項７】
脂質源が一不飽和脂肪酸を約４０重量％〜約６５重量％含む、請求項１〜６のいずれかに記載の組成物。
【請求項８】
飽和脂肪酸含有量が約３０重量％よりも少ない、請求項１〜７のいずれかに記載の組成物。
【請求項９】
脂質源が組成物の総エネルギーの約２５％〜約３５％を提供する、請求項１〜８のいずれかに記載の組成物。
【請求項１０】
炭水化物源がショ糖、コーンシロップ、マルトデキストリン及び／又はその組合せを含む、請求項１〜９のいずれかに記載の組成物。
【請求項１１】
炭水化物源が組成物の総エネルギーの約５０％〜約６０％を提供する、請求項１〜１０のいずれかに記載の組成物。
【請求項１２】
ビタミンＥ、ビタミンＣ、タウリン、葉酸及びビタミンＢ−１２からなる群から選択される少なくとも１種の微量元素を含む、請求項１〜１１のいずれかに記載の組成物。
【請求項１３】
組成物がイヌリン、アカシアゴム、抵抗性デンプン、デキストリン、キシロ−オリゴサッカライド、フルクト−オリゴサッカライド（ＦＯＳ）及び／又はそれらの組合せからなる群から選択される少なくとも１種のプレバイオティック繊維を含む、請求項１〜１２のいずれかに記載の組成物。
【請求項１４】
組成物が少なくとも１種のプロバイオティック微生物を含有する、請求項１〜１３のいずれかに記載の組成物。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれかに記載の組成物の栄養補助剤としての使用。
【請求項１６】
ペット用食餌における請求項１〜１４のいずれかに記載の組成物の使用。
【請求項１７】
タンパク質の消化能力が損傷している個体に栄養を給与するための摂取可能な担体の製造における、請求項１〜１４のいずれかに記載の組成物の使用。
【請求項１８】
適量の栄養を摂取していない個体に栄養を与えるための摂取可能な担体の製造における、請求項１〜１４のいずれかに記載の組成物の使用。
【請求項１９】
病気を有する個体により摂取される栄養を補助するための摂取可能な担体の製造における、請求項１〜１４のいずれかに記載の組成物の使用。
【請求項２０】
タンパク質の消化能力が減少している個体に栄養を与えるための摂取可能な担体の製造における、請求項１〜１４のいずれかに記載の組成物の使用。
【請求項２１】
個体が、食欲不振症、高齢者、病気からの回復中、手術からの回復中、慢性胃炎を有する、減少された胃内ペプシン消化能力を有する、及び／又は健康回復中である、請求項１８に記載の使用。
【請求項２２】
請求項１〜１４のいずれかに記載の組成物の製造方法であって、タンパク質源、脂質源、炭水化物源及び微量元素を配合する工程を包含する、上記方法。
【請求項２３】
約６．６〜約８．８のｐＨ範囲及び約４０℃〜約７０℃の温度において、タンパク質の約０．５〜約２．５％の酵素濃度で、タンパク質源を１種又は２種以上の酵素により加水分解する工程を包含する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
タンパク質の加水分解を約５〜約１２０分間にわたる酵素処理によって行う、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
少なくとも１種のプロバイオティック又はプレバイオティックを製剤に添加する工程を含む、請求項２２〜２４のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本出願は、２０００年８月２２日付けで出願された米国仮出願第６０／２２７，１１７号の利益を主張するものである。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、栄養補助組成物；この組成物の製造方法；病気又は手術から回復しつつある回復期の患者、又は中高年などの食欲が限られている者、又は減少された胃内ペプシン消化を有する慢性胃炎の患者などの別種のタンパク質源の消化能力が損傷している者に対する栄養付与、予防又は処置用の機能食品又は医薬品の製造における当該組成物の使用；ならびに有効量の当該組成物を投与することを包含する栄養給与方法又は処置方法に関する。
【０００３】
かなりの人々は、栄養的に完全な食事にかかわり充分な栄養を摂取していない。これらの人々を補助するために、栄養補助剤が開発されている。栄養補助剤は通常、栄養的に完全な食事に必要な全部の栄養物質を付与しようとするものではなく、これらは一般に、さらに栄養的に完全になるように、食事を補助しようとするものである。しかしながら、或る場合、これらは完全栄養物質を供給するものであることもできる。
【０００４】
栄養補助剤には、多くの目的が存在する。例えば、病気の患者、回復期の患者、食欲不振症の患者及び高齢者が存在する。病気の患者及び回復期の患者の場合、食物の自発的摂取はしばしば、正常時よりも低下しており、栄養上の必要性に適合するには不充分である。従って、体力の回復及び全治は損なわれていることがある。他方で、高齢者の中の有意な割合の人々は、彼等に必要な栄養物質の全部に適合するには食事量が少な過ぎる傾向がある。これは通常、体重の減少及び身体活動の減少後のエネルギー需要の減少による。食欲不振症の患者は当然のこととして、食欲不振状態になっており、充分な栄養物質を摂取していない。全部の場合、見過されている栄養物質を供給する補助は、利益を提供することができる。
【０００５】
種々の栄養補助剤を入手することができる。北アメリカで通常見出される一群の補助剤は、ロスラボラトリーズ（Ｒｏｓｓ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）により商品名エンシュア（ＥＮＳＵＲＥ）として販売されている。使用されているタンパク質源は、主としてカゼイネート及び大豆タンパク質単離物である。市販されている別の群は、ノバルティスニュートリション社（Ｎｏｖａｒｔｉｓ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ Ｌｔｄ．）により商品名リソース（ＲＥＳＯＵＣＥ）として販売されている。この場合、タンパク質源は、カゼイネートに基づいている。市販されているもう一つの群は、ネスレクリニカルニュートリション社（Ｎｅｓｔｌｅ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ）により商品名ニューベーシックス（ＮＵＢＡＳＩＣＳ）として販売されている。一般に、この群の製品に使用されているタンパク質源はカゼイネートである。しかしながら、これらの製品は、消費者に充分な栄養物質を必ずしも供給しないという問題を有する；この理由は、不充分な量の製品が消費されるか、又は不充分な別の食物が消費されることにある。この問題は特に、回復期の患者、高齢者及び食欲消失が不充分な栄養物質の消費を導く食欲不振症の患者の場合である。
【０００６】
別種のタンパク質源、例えばホエータンパク質を基材とする栄養補助剤がまた市販されているか、又は刊行物に開示されている。一般に、ホエータンパク質を基材とする栄養補助剤は、例えば欧州特許出願第０４８６４２５号及び米国特許第５，６４１，５３１号に記載されているように、フルーツジュースの形態で提供されている。しかしながら、これらの製品は、脂質が適当な栄養付与にとって必須であるにもかかわらず、これらが一般に脂質源を供給しないという問題を有する。
【０００７】
従って、タンパク質源、脂質源及び炭水化物源を含有する栄養補助剤に対する要求が存在している。さらにまた、食欲が限られている者、例えば高齢者又は減少された胃内ペプシン消化を示す慢性胃炎の患者などの別種のタンパク質源の消化能力が損傷している者に対する特別の栄養付与要件に適合することができる組成物に対する要求が存在する。
【０００８】
（発明の概要）
驚くべきことに、上記問題に対応し、またこのような人々に彼等の力を回復又は再生させることができる組成物が、ここに見出された。
一態様において、本発明は、（ｉ）組成物の総カロリーの少なくとも約８％を提供し、また少なくとも５０重量％の割合で、少なくとも部分的に加水分解されているホエータンパク質のフラクションを含有するホエータンパク質を含むタンパク質源；（ｉｉ）約５：１〜約１０：１のオメガ３対６脂肪酸比を有し、また組成物の総カロリーの少なくとも約１８％を提供する脂質源；（ｉｉｉ）組成物の残りのカロリーを提供する炭水化物源；及び（ｉｖ）少なくともビタミンＥ及びＣを含有するバランスのとれた多量養素プロフィール、を含む栄養補助組成物を提供する。
【０００９】
本明細書で使用されているものとして、「含む」の用語は「別のものの中から含む」という意味で解釈されるべきである。「のみからなる」と解釈されるべきではない。
第二の態様において、本発明は諸成分を必要量で配合することを含む組成物の製造方法を提供する。
第三の態様において、本発明は病気又は手術から回復しつつある回復期の患者、高齢者などの限られた食欲を有する者、又は食欲不振症の患者、もしくは減少された胃内ペプシン消化を示す慢性胃炎の患者などの別種のタンパク質源に対する消化能力が損傷されている者に対する栄養付与、予防又は処置のための機能食品又は医薬品の製造における本発明の態様に従う組成物の使用に関する。
【００１０】
第四の態様において、本発明は病気又は手術から回復しつつある回復期の患者、高齢者、小児又は食欲不振症患者などの制限された食欲を有する者、もしくは減少された胃内ペプシン消化を示す慢性胃炎の患者などの別種のタンパク質源に対する消化能力が損傷されている者に対する栄養付与、予防又は処置のための方法であって、有効量の本発明の態様に従う組成物を投与することを含む上記方法を提供する。
【００１１】
驚くべきことに、本発明による栄養補助剤はホエータンパク質を含有していることから、消化がより容易であり、また飽満感を誘発させる傾向が少ないことがここに見出された。従って、患者が充分な量の当該補助剤を消費しないという問題は減少させることができる。同様に、別の食物を充分に消費できない患者の問題も、減少させることができる。さらにまた、本組成物は良好なバランスのとれた脂質プロフィールを有し、これにより容易に利用できるエネルギー源が付与される。
【００１２】
好ましくは、一態様の組成物は、主要タンパク質（アミノ酸）源としてホエータンパク質を含有する。ホエータンパク質はスイートホエー（ｓｗｅｅｔ ｗｈｅｙ）又は酸ホエー（ａｃｉｄ ｗｈｅｙ）、あるいはその組合せであることができる。好ましくは、ホエータンパク質の酵素処理、好ましくはトリプシン、アルカラーゼ（Ａｌｃａｌａｓｅ）又はノボザイム（Ｎｏｖｏｚｙｍｅ）による酵素処理によって生成されるホエータンパク質部分的加水分解物の形態にあり、従って粘度が低く、より軽質であり、また栄養価を強化した飲物及び栄養補助剤用の公知組成物に比較し、さらに容易に消化されるという利点を備えている。
【００１３】
本発明がホエータンパク質加水分解物に制限されるものではないことは、認識されるべきである。一例として、好ましくは当該組成物を粉末形態で製造する場合、非加水分解ホエータンパク質を使用することができる。
１種又は２種以上の上記酵素によるホエータンパク質の部分的加水分解は、約６．６〜８．８（好ましくは、約８．５）のｐＨ範囲及び約４０℃〜約７０℃（好ましくは、約６５℃）の温度において、タンパク質の約０．５〜約２．５（好ましくは、約１．０）パーセントの酵素濃度で行うことができる。好ましくは、適度の加水分解を達成するための酵素処理は、約５分〜約１２０分（好ましくは、１５分）にわたり行う。
【００１４】
好適なものとして、ホエータンパク質加水分解物は、処方物のタンパク質含有量の最低で５０％を提供する。単独のタンパク質源が好ましいが、完全ホエータンパク質、もしくはホエー又はミルク中に天然で見出されるペプチド、例えばカゼイノグリコマクロペプチド（ＣＧＭＰ）を包含する別のタンパク質又はペプチド源と組合わせることもできる。驚くべきことに、本組成物は、部分的に加水分解されたタンパク質を組成物中に高割合で含有しているにもかかわらず、物理的に安定であり、また加水分解物の生成に用いられる方法及び許容される感覚器官挙動を得るためのフレーバ付与系の選択によって、非常に受け入れやすい味を有することが見出された。
【００１５】
好適態様として、ホエータンパク質の少なくとも約５０重量％を加水分解させる。最も好適な態様として、ホエータンパク質の少なくとも約７０重量％を加水分解させる。
好適態様において、タンパク質源は組成物の総エネルギーの約８％〜約２０％を提供し、さらに好ましくは、成人用の場合、タンパク質源は組成物の総エネルギーの約１５％〜約１８％（最も好ましくは、約１６％）を提供する。別の好適態様は小児用に適しており、この場合、タンパク質源は組成物の総エネルギーの約８％〜約１４％（最も好ましくは約１２％）を提供する。
【００１６】
注目すべき点は、ホエータンパク質の性質及び容易に消化することができるという事実から、本発明の組成物は、病気又は手術から回復しつつある回復期の患者、高齢者等の限られた食欲を有する者、もしくは減少された胃内ペプシン消化を有することが知られている慢性胃炎の患者などの別種のタンパク質源の消化に問題がある者のような栄養補助剤を必要とする人々に有益な効果を有する。注目すべき点は、本発明の組成物がこのような人々に彼等の体力を保持、又は迅速に回復させることができ、従って回復期の患者の回復を補助することができることにある。
【００１７】
好適態様において、脂質源は一不飽和脂肪酸約４０重量％〜約６５重量％；及び多不飽和脂肪酸約１５重量％〜約３０重量％を含む。飽和脂肪酸含有量は好ましくは、約３０重量％よりも少ない。中鎖トリグリセリド類を２０重量％までの量で脂肪混合物に配合することができ、これにより消化が促進される。脂質源は、脂質源１００ｇあたりで少なくとも約３０ｍｇのビタミンＥを含有することができる。
好ましくは、脂質源は組成物の総エネルギーの約２５％〜約３５％、さらに好ましくは組成物の総エネルギーの約３０％を提供する。
好ましくは、炭水化物源はショ糖、コーンシロップ、マルトデキストリン又はその組合せを包含する。好ましくは、炭水化物源は組成物の総エネルギーの約５０％〜約６０％を提供する。
【００１８】
組成物の好適態様は、ビタミンＥ、ビタミンＣ、タウリン、葉酸及びビタミンＢ−１２を包含する群から選択される１種又は２種以上を包含する栄養に富む特異なプロフィールを有する微量元素組成物を含む。注目すべきことに、このプロフィールは、酸化的ストレス又は炎症状態による病気又は回復期間中により多量に要求される栄養物質及び慢性胃炎などの消化障害の患者又は大規模腸手術を受けた患者において吸収が貧弱であることがあるビタミンＢ−１２のような栄養物質を補充する助けを果たす。
【００１９】
好適態様において、微量元素は、少なくとも葉酸及び／又はビタミンＢ−１２を包含する。
好適態様において、組成物はプレバイオティック繊維を含有する。好ましくは、この繊維はイヌリン、アカシアゴム、抵抗性デンプン（レジスタントスターチ）、デキストラン、キシロ−オリゴサッカライド（ＸＯＳ）、フルクトオリゴサッカライド（ＦＯＳ）、ガラクトオリゴサッカライド又はその組合わせを包含する群から選択される。
好適態様において、組成物は使用前に水で稀釈する粉末形態であるか、又は液体形態ですぐ使用できる補強飲料品であるか、又は嚥下困難な者又はその他の飲み込みに問題のある者による消費に適するカスタード又はフラン様の質感（テキスチャ）を有するプディングの形態又は種々様々の趣味的ある選択を与えるバー形態であることができる。
【００２０】
好適態様において、組成物はヒト消費用及び／又はヒト投与用に処方されている。好ましくは、愛玩動物による消費用に、別の態様に処方することもできる。
好適態様において、本発明による組成物は、少なくとも１種のプロバイオティック微生物の添加を含む。このプロバイオティック微生物は、抗生物質治療後の腸内細菌の自然のバランスを回復させる利益を提供する。
【００２１】
さらに好適な態様において、粉末形態の組成物は乳酸菌及び／又はその発酵代謝物を含有する。好ましくは、乳酸菌は、Ｌ．ジョンソニイ（Ｌ．ｊｏｈｎｓｏｎｉｉ）、Ｌｂ．パラカゼイ（Ｌｂ．Ｐｒａｃａｓｅｉ）又はその組合せからなる群から選択される。この製品は胃に胃炎を有する個体における特に胃潰瘍発病に関連するＨ．ピロリ（Ｈ．ｐｙｌｏｒｉ）の成長を抑制する利点を有する。最も好ましくは、プロバイオティック微生物は、番号ＮＣＣ２４６１で寄託されているＬｂ．パラカゼイ（Ｌｂ．Ｐｒａｃａｓｅｉ）菌株を含む。
【００２２】
本発明の利点は、機能食品として提供することができ、従って特別の投与を必要としない組成物が提供されることにある。
本発明のもう一つの利点は、本製品が薄いカスタード又はフラン様質感（テキスチャ）を有するプディングの形態であることができ、嚥下障害を有する者によって消費することができる点にある。
本発明のもう一つの利点は、好適態様の組成物がビタミンＥ及びビタミンＣに富んでおり、従って感染、敗血症又はその他の酸化的ストレスに関連する低下後の血液中におけるこれらの栄養素のレベル回復に使用することができることにある。好適態様はまた、タウリンを含み、これにより感染、敗血症又はその他の酸化的ストレスに関連する低下後における血液中のタウリンレベルの回復に使用することができることにある。
【００２３】
本発明のもう一つの利点は、好適態様が胃の病気を有する患者又は腸管手術後の患者における吸収が貧弱であることがあるビタミンＢ−１２及び葉酸に特に富んでいることにある。
本発明の追加の利点及び効果は下記に示されている好適態様の記載に記載されているか、又はそれから明白にされるものと見なされる。
【００２４】
（発明の詳細な説明）
本発明は、飽満感レベルの減少を生じさせながら、高齢者又はその他の食欲不振症患者に補助的栄養を供給するのに特に適する栄養補助剤を提供する。その成分により、この補助剤は、さらに素早く消化され、従って患者は治療有効量の補助剤又は適度の栄養を付与する別種の食品をさらに容易に消費することができる。
【００２５】
タンパク質源は、好ましくは少なくとも部分的に加水分解されているホエータンパク質を少なくとも約５０重量％の量で含有する。加水分解物を生成するのに使用されるホエータンパク質は、スイートホエー又は酸ホエー、あるいはその組合せに基づく、市販ホエータンパク質源であることができる。好ましくは、ホエータンパク質はホエータンパク質を８０重量％より多くを含有するホエータンパク質源である。適当なホエータンパク質濃縮物は、ラクプロダン（ＬＡＣＰＲＯＤＡＮ）９０８７であり、また適当なホエータンパク質単離物源は、アラセン（ＡＬＡＣＥＮ）８９５（Ｎｅｗ Ｚｅａｌａｎｄ Ｍｉｌｋ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｉｎｃ．）、ビプロ（ＢｉＰＲＯ）（Ｌｅ Ｓｕｅｕｒ Ｉｓｏｌａｔｅｓ ｏｆ Ｌｅ Ｓｕｅｕｒ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）、プロボン（ＰＲＯＶＯＮ）−１９０（Ａｖｏｎｍｏｒｅ Ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ Ｉｎｃ ｏｆ Ｍｏｎｒｏｅ Ｗｉｓｃｏｎｓｉｎ）及びラクプロダン（ＬＡＣＰＲＯＤＡＮ）９２１２（Ｒｏｙａｌ Ｐｒｏｔｅｉｎｓ，Ｉｎｃ ｏｆ Ｒｏｓｅｍｏｎｔ Ｉｌｌｉｎｏｉｓ）である。
【００２６】
所望により、タンパク質源は別タイプの適当な種類のタンパク質を適量で含有することができる。一例として、タンパク質源は少量のカゼインタンパク質、大豆タンパク質、コメタンパク質、エンドウ豆タンパク質、イナゴマメタンパク質、オート麦タンパク質、乳タンパク質、カゼイノ−グリコ−マクロペプチド又はこれらのタンパク質の混合物をさらに含んでいてもよい。さらにまた、所望により、タンパク質源はまた、少量の遊離アミノ酸を含有することができる。その他の適当な種類のタンパク質は好ましくは、タンパク質源の約５０重量％よりも少ない量、さらに好ましくは約３０重量％よりも少ない量を構成する。
【００２７】
タンパク質源は好ましくは、当該栄養補助剤のエネルギーの約８％〜約２０％を提供する。一例として、タンパク質源は、成人に適する態様において、当該栄養補助剤のエネルギーの約１５％〜約１８％を提供することができ、又はタンパク質源は、小児に適する態様において、当該補助剤のエネルギーの約８％〜約１４％を提供することができる。
栄養組成物は脂質源を含有する。好ましくは、この脂質源は栄養補助剤のエネルギーの約１８％〜約４０％を、さらに好ましくは栄養補助剤のエネルギーの約２５％〜約３５％を提供する。一例として、脂質源は栄養補助剤のエネルギーの約３０％を提供することができる。
【００２８】
脂質源は、総脂質重量の２０％までのレベルで中鎖トリグリセリド類（ＭＣＴ）を含有することができる。脂質源は一不飽和脂肪酸に富むものである。特に、脂質源は少なくとも約４０重量％の量で一不飽和脂肪酸を含有する。好ましくは、脂質源は約４５重量％〜約６５重量％、例えば約５５重量％の量で一不飽和脂肪酸を含有する。
脂質源はまた、多不飽和脂肪酸を含有することもできる。好ましくは、脂質源は多不飽和脂肪酸を約１５重量％〜約３０重量％の量で、例えば多不飽和脂肪酸を約２０重量％の量で含有する。補助剤の脂質プロファイルは好ましくは、約１：１〜約１０：１の多不飽和脂肪酸オメガ−６（ｎ−６）対オメガ−３（ｎ−３）比を有するようにデザインする。好ましくは、このｎ−６対ｎ−３脂肪酸比は、約５：１〜約９：１、例えば約７：１である。
【００２９】
脂質源は約３５重量％よりも少ない量で中鎖トリグリセリド類を包含する飽和脂肪酸の含有量を有する。さらに好ましくは、脂質源は約３０重量％よりも少ない量で飽和脂肪酸を含有する。
適当な脂質源は高オレインヒマワリ油、高オレインサフラワー油、ヒマワリ油、サフラワー、菜種油、大豆油、オリーブ油、キャノーラ油、コーン油、落花生油、米糠油、バター脂、ヘーゼルナッツ油及び構成脂質を包含する。分留したココナッツ油は、中鎖トリグリセリド類の適当な供給源である。
【００３０】
栄養補助剤はまた、炭水化物源を含有する。炭水化物源は好ましくは、栄養補助剤のエネルギーの約４０％〜約６５％、特に栄養補助剤のエネルギーの約５０％〜約６０％を提供する。一例として、炭水化物源は、補助剤のエネルギーの約５４％を提供する。数種の炭水化物を使用することができ、これにはマルトデキストリン、コーンシロップ、コーンスターチ、変性デンプン、又はショ糖又はフルクトース、あるいはその混合物が包含される。所望により、補助剤はラクトースを含有していないようにすることができる。
【００３１】
本発明の栄養補助剤は完全ビタミン及びミネラルプロフィールを含有する。一例として、この栄養補助剤１０００カロリーに対し、推奨される一日ビタミン及びミネラル給与量の約５０％〜約５００％を給与するのに充分なビタミン及びミネラルを提供することができる。この栄養補助剤はビタミンＥに富裕である。一例として、栄養補助剤は１０００ｋｃａｌあたり８０国際単位〜１２０国際単位のビタミンＥを含有することができる。さらに好ましくは、栄養組成物は、補助剤２５０ｍｌ分消費分あたり約３０国際単位のビタミンＥを含有する。さらにまた、この栄養補助剤はまた、ビタミンＣに富裕であり、１０００ｋｃａｌあたり約１５０ｍｇ〜約２５０ｍｇ又は一回消費分あたり約６０ｍｇのビタミンＣを提供する。この補助剤はまた、好ましくは一回分あたり２００ｇの葉酸及び約３ｇのビタミンＢ−１２を含有する。別の態様において、小児用補助剤はこの年齢群の特別の必要性に応じ、特別に設計された修正されたビタミン及びミネラルプロフィールを含有する。
【００３２】
栄養補助剤は、可溶性プレバイオティック繊維源をさらに含有する。プレバイオティック繊維は、対象の健康の改善する能力を有する結腸における細菌の成長及び／又は活性を選択的に刺激することによって対象に有益な効果をもたらす繊維である。適当な可溶性プレバイオティック繊維は、フルクトオリゴサッカライド（ＦＯＳ）及びイヌリンを包含する。適当なイヌリンエキスは、「ラフチリン」（Ｒａｆｔｉｌｉｎｅ）の商品名でＯｒａｆｔｉ ＳＡ ｏｆ Ｔｉｒｌｅｍｏｎｔ ３３００（Ｂｅｌｇｉｕｍ）から入手することができる。同様に、適当なフルクトオリゴサッカライドは、「ラフティロース」（Ｒａｆｔｉｌｏｓｅ）の商品名でＯｒａｆｔｉ ＳＡ ｏｆ Ｔｉｒｌｅｍｏｎｔ ３３００（Ｂｅｌｇｉｕｍ）から入手することができる。
【００３３】
ＦＯＳ及びイヌリンの両方は、約６０対約４０〜約８０対約２０、最も好ましくは約７０対約３０の比率で提供すると好ましい。別種の使用可能な繊維は、グアーガム、キサンタンガム、キシロ−オリゴサッカライド、アラビアゴム、ペクチン、アカシアゴム、抵抗性デンプン、デキストラン又はそれらの混合物などのガム類を包含する。選択された繊維は飽満感を生じさせないものでなくてはならない。
【００３４】
可溶性プレバイオティック繊維は、胃腸器官におけるビフィドバクテリアの増殖を促進し、また或る環境において、病原菌、例えばクロストリジアエ類（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉａｅ）の増殖を防止又は減少させることが報告されている。さらに、ビフィドバクテリアの増殖促進は、種々の別の有益な効果を有することが報告されている。また、結腸における繊維の発酵中に、短鎖脂肪酸が生成される。これらの脂肪酸は腸細胞の燃料となる。
【００３５】
可溶性プレバイオティック繊維は、好ましくは一日あたり患者に約４ｇ〜約９ｇの可溶性で、発酵できる繊維を付与するのに充分な量で存在させる。従って、プレバイオティック繊維は、１０００ｋｃａｌあたり約６ｇ〜約１２ｇの量で存在させることができる。別の態様は、プレバイオティック繊維配合物を９ｇ又はそれ以下、例えば配合物４ｇを含有する。
所望により、栄養補助剤はまた、不溶性食物繊維（ｄｉｅｔａｒｙ ｆｉｂｅｒ）源を含有することができる。適当な不溶性食物繊維源は、マメ科植物及び穀物からの外皮繊維、例えばエンドウ豆外皮繊維、大麦外皮繊維、及び大豆外皮繊維である。
【００３６】
本発明の栄養補助剤は、好ましくは約８００ｋｃａｌ／Ｌ〜約２０００ｋｃａｌ／Ｌのエネルギー含有量を有し、例えば約１０００ｋｃａｌ／Ｌ〜約１５００ｋｃａｌ／Ｌのエネルギー含有量を有する。
栄養補助剤は可溶性粉末、液状濃縮物、プディング、バー／スナック又は経口摂取又は腸内投与に適する即席使用処方の形態であることができる。すぐ飲むことができる処方が特に好ましい。種々のフレーバー、甘味剤、及びその他の添加剤をまた、存在させることができる。アセトサルファム（ａｃｅｔｏｓｕｌｆａｍｅ）及びＬ−アスパルチルに基づく甘味剤などの人工甘味剤、例えばアセサルファム−Ｋ（ａｃｅｓｕｌｆａｍｅ−Ｋ）又はアスパルタム（ａｓｐａｒｔａｍｅ）、もしくはその混合物を使用することができる。
【００３７】
栄養補助剤は、例えば、水、好ましくは逆浸透処理に付された水に懸濁されているタンパク質源と脂質源とを配合することによって製造することができる。市販液化剤を使用し、液状混合物を形成することができる。使用する場合、この配合物に乳化剤を含有させることができる。この時点でビタミン類及びミネラル類を添加することができるが、通常後刻添加し、熱分解を回避する。全部の添加親油性ビタミン類、乳化剤などは、配合に先立ち脂質源中に溶解させることができる。この液状混合物を次いで、均質化する；例えば第一段階で、約７Ｍｐａ〜約４０ＭＰａ、第二段階で、約２ＭＰａ〜約１４ＭＰａの二段階で均質化する。タンパク質加水分解は、前記のとおりに行う。別法として、ホエータンパク質は、水中でもどすことができ、エマルジョンの形成に先立ち加水分解することができる。
【００３８】
この方法は、加水分解されたホエータンパク質及びその他の完全タンパク質の配合が望まれる場合、好適方法である。この方法を実施する場合、完全タンパク質及び脂質を、加水分解処理後に加水分解されたホエータンパク質に添加し、次いでこの混合物を均質化する。加水分解の終了は、酵素を変性させる、好ましくは熱によって又はｐＨを調節することによって、もしくはその組合せによって変性することにより達成される。酵素活性の不活性化は、タンパク質安定性、及び製品の味及び品質に対する有害な作用を最低にするようにデザインされた条件を用いることによって達成される。一例として、酵素不活性化は、約９０℃で５分間〜約１１０℃で約１５秒の範囲の温度に加熱することによって達成することができる。この方法は、蒸気注入により、又は熱交換器、例えばプレート型熱交換器により行うことができる。
【００３９】
この液状混合物は次いで、約２０℃〜約３０℃に徐々に冷却させることができ、例えばフラッシュ冷却及び熱交換器、好ましくはプレート型熱交換器により冷却させることができる。炭水化物源は、この時点で又はその後に、乾燥形態又は液状スラリーとして添加することができる。この混合物を次いで、全部の熱感受性成分、例えばビタミン類及びミネラル類を添加するために、冷却させることができる。水、好ましくは逆浸透処理に付した水を混合し、液状混合物を形成することができる。この均質混合物のｐＨ及び固形物含有量は、この時点で、標準化すると好ましい。
【００４０】
この液状混合物を次いで、細菌荷重を減少させ、また製品を殺菌するために、例えば無菌処理を用いて熱処理することができる。一例として、液状混合物を約１１０℃で５分間から約１５０℃で約５秒間までの範囲の温度に急速に加熱することができる。この方法は、蒸気注入により、又は熱交換器、例えばプレート型熱交換器により行うことができる。この液状混合物を次いで、均質化する；例えば第一段階で、約７Ｍｐａ〜約４０ＭＰａ、及び第二段階で、約２ＭＰａ〜約１４ＭＰａの二段階で均質化する。
【００４１】
液状栄養補助剤が望まれる場合、この均質化された混合物を適当な容器、例えばカン類に充填する。この充填は無菌条件下に行うか、又は容器をレトルトすることもできる。充填を行うための適当な装置は市販されている。
理論に拘束されることは望まないが、ホエータンパク質は胃から迅速に移動され、腸で容易に加水分解され、吸収される。これは、患者が飽満感を感じる食後の時間を短縮する結果をもたらし、従って食欲の急速な回復をもたらすことができる。これに対して、胃からゆっくりと移動するカゼインなどのタンパク質は、患者が飽満感を感じる一定の延長された食後時間を生じさせる。従って、この栄養補助剤は、高齢者及び食欲不振症及び／又はタンパク質−エネルギー栄養不良の傾向を有する病気の患者及び回復期の患者に補助栄養物質を付与するために使用することができる。
【００４２】
そのアミノ酸プロフィールは、グルタミンの内因性産生の促進に良好に適している。従って、この栄養補助剤は動物又はヒトに対するグルタミンの間接的供給源として使用することができる。特に、この栄養補助剤は、枯渇したグルタミン状態を有するストレスにさらされた患者、例えば臨床的に病気である患者、又は敗血症、外傷、火傷、炎症を患う患者、もしくは手術からの回復期の患者に栄養を付与するために使用することができる。さらにまた、この栄養補助剤は、損傷した又は病気の腸を有する患者におけるグルタミン合成を促進するために、又は腸の生理学的機能を維持するために、使用することができる。さらにまた、この栄養補助剤は、ヒト及び動物の血漿グルタミンレベルの維持又は上昇に使用することができ、また免疫機能の改善に使用することができる。
【００４３】
さらにまた、ホエータンパク質は、ムチンの重要な構築ブロックであるスレオニンを高レベルで含有することが見出されている。従って、この栄養補助剤は、損傷又は減少したムチン産生を有する患者又はその危険がある患者、例えば炎症応答下にある患者、栄養不良の患者、嚢胞性線維症、悪性腫瘍、慢性炎症性腸疾患、潰瘍性結腸炎及びクローン病の患者、非ステロイド系抗炎症薬の投与を包含する処置を受けた患者などに対して使用することができ、及び総合的非経口栄養付与後に補助栄養物質を与えるために使用することができる。
【００４４】
さらにまた、ホエータンパク質は、重要な酸化防止剤であり、またグルタチオンの直接的先駆体であるシステインを高レベルで含有することが見出されている。従って、この栄養補助剤は、グルタチオン枯渇状態及び低抗酸化物質状態の患者に対して補助栄養物質を付与するために使用することができる。一例として、栄養補助剤は、高齢者に対する、又は急性又は慢性炎症状態下にあるか、そこからの回復期にある患者に対する栄養補助剤として使用することができる。
【００４５】
患者に供給されるべき栄養補助剤の量は、患者の状態、患者の体重、患者の年齢、及びその他の栄養源などの因子に依存して変化する。しかしながら、要求される量は、医療実施者により容易に設定することができる。栄養補助剤は、多回用量で、例えば２〜５回投与し、一日必要量を摂取することができ、又は一回の投与で摂取することもできる。
非制限的例によって、ここで本発明をさらに例証する。
【００４６】
例１
すぐ飲める栄養補助剤を調製する。この栄養補助剤は下記成分を含有する：
2004506436.tif 000002
【００４７】
この液状混合物は、飽和脂肪酸約２５重量％、一不飽和脂肪酸約５５重量％及び多不飽和脂肪酸約２０重量％からなる。ｎ−６対ｎ−３比は、約７：１である。この製剤は、一回分でビタミンＥを３０ＩＵ及びビタミンＥを６０ｍｇの量で含有する。
この補助剤のエネルギー密度は、１０００ｋｃａｌ／Ｌである。
【００４８】
例２
すぐ飲める栄養補助剤を調製する。この栄養補助剤は、カロリーの１６％をタンパク質として含有し、その７０％が加水分解されたホエーであり、残量は完全タンパク質である。残りの成分は、例１に記載されている。
この補助剤のエネルギー密度は、１０００ｋｃａｌ／Ｌである。
例３
すぐ飲める栄養補助剤を調製する。この栄養補助剤は、カロリーの１６％をタンパク質として含有し、その５０％〜１００％がホエー又は加水分解されたホエータンパク質由来であることができる。
この補助剤のエネルギー密度は、１５００ｋｃａｌ／Ｌである。
【００４９】
例４
粉末状栄養補助剤を調製する。この栄養補助剤は、カロリーの１６％をタンパク質として含有し、その５０％〜１００％がホエー又は加水分解されたホエータンパク質であることができる。この補助剤は、プロバイオティック細菌、好ましくはＬ．ジョンソニイ（Ｌ．ｊｏｈｎｓｏｎｉｉ）を含有する。
例５−小児用ＲＴＤ
子供の成長における必要性に応じて設定されたすぐ飲める栄養補助剤を調製する。一例として、この栄養補助剤は、タンパク質としてのカロリーが低パーセンテージであり、好ましくはタンパク質としてのカロリーは１０〜１２％であり、カロリーの高パーセンテージは炭水化物として含有されている。残りの成分は、例１に記載されている。
この補助剤のエネルギー密度は、１０００ｋｃａｌ／Ｌである。
【００５０】
例６−小児用粉末
粉末状栄養補助剤を調製する。この栄養補助剤は、カロリーの１０％〜１２％をタンパク質として含有し、その５０％〜１００％がホエー又は加水分解されたホエータンパク質であることができる。この補助剤は、プロバイオティック成分、好ましくはＢ．ビフィダス（Ｂ．ｂｉｆｉｄｕｓ）及びＳ．テルモフィラス（Ｓ．ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ）を含有する。
例７−バー及びプディング
別の形態の補助剤を、例えばプディング及びスナックバーとして調製する。プディング及びフランの形態は嚥下障害の対象による使用に適している。別形態の全部は、カロリーの１０％〜１６％をタンパク質として含有し、その５０％〜１００％がホエー又は加水分解されたホエーであることができる。
【００５１】
本明細書に記載されている現時点で好適な態様に対する種々の変更及び修正は、当業者にとって明白であると理解されるべきである。このような変更及び修正は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、またその付随する利点を減少することなく、なすことができる。従って、このような変更及び修正は添付特許請求の範囲に包含されるものと解釈する。
【国際公開パンフレット】
2004506436.tif 000003
2004506436.tif 000004
2004506436.tif 000005
2004506436.tif 000006
2004506436.tif 000007
2004506436.tif 000008
2004506436.tif 000009
2004506436.tif 000010
2004506436.tif 000011
2004506436.tif 000012
2004506436.tif 000013
2004506436.tif 000014
2004506436.tif 000015
2004506436.tif 000016
2004506436.tif 000017
2004506436.tif 000018
2004506436.tif 000019
2004506436.tif 000020
2004506436.tif 000021
2004506436.tif 000022
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004506436.tif 000023
【手続補正書】
【提出日】平成14年11月15日(2002.11.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
組成物であって、
該組成物の総カロリーの少なくとも８％を提供し、少なくとも５０重量％のホエータンパク質を含み、このホエータンパク質が少なくとも部分的に加水分解されているホエータンパク質を含む、タンパク質源、
５：１〜１０：１のオメガ３対６脂肪酸比を有し、また該組成物の総カロリーの少なくとも１８％を提供し、この脂質源が少なくとも４０重量％の一不飽和脂肪酸を含む、脂質源、
炭水化物源及び少なくともビタミンＥ及びＣを含む多量元素プロフィール、
を含む、上記組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２】
ホエータンパク質が実質的に完全に加水分解されたホエータンパク質を含む、請求項１に記載の組成物。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項６】
タンパク質源が組成物の総エネルギーの２０％まで、好ましくは１０％〜２０％を提供する、請求項１〜５のいずれかに記載の組成物。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項７】
脂質源が一不飽和脂肪酸を４０重量％〜６５重量％含む、請求項１〜６のいずれかに記載の組成物。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項８】
飽和脂肪酸含有量が３０重量％よりも少ない、請求項１〜７のいずれかに記載の組成物。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項９】
脂質源が組成物の総エネルギーの２５％〜３５％を提供する、請求項１〜８のいずれかに記載の組成物。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１１】
炭水化物源が組成物の総エネルギーの５０％〜６０％を提供する、請求項１〜１０のいずれかに記載の組成物。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２３】
６．６〜８．８のｐＨ範囲及び４０℃〜７０℃の温度において、タンパク質の０．５〜２．５％の酵素濃度で、タンパク質源を１種又は２種以上の酵素により加水分解する工程を包含する、請求項２１に記載の方法。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２４】
タンパク質の加水分解を５〜１２０分間にわたる酵素処理によって行う、請求項２３に記載の方法。
【国際調査報告】
2004506436.tif 000024
2004506436.tif 000025
2004506436.tif 000026
2004506436.tif 000027