(57)【要約】本発明は、デバイスを心耳内に配置するための送達システムを提供する。このシステムは、管状構造体を有するカテーテル法装置を備え、この管状構造体は、入れ子状の１つ以上の管、ワイヤ、およびシャフトを備える。これらの管は、身体の血管系および心臓を通して心耳内へとデバイスを移動させるための、通路を確立する。拡張可能な位置決めガイドが、この装置を通過する管の遠位端に配置される。この位置決めガイドは、デバイス送達経路を機械的に安定化するために、インサイチュで拡張されて、心耳の近位で心房壁の表面と係合する。これらの管を通過するシャフトは、この通路を通して心耳へと、このデバイスを移送する。
2004508879.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイスの経中隔送達のためのカテーテル法装置であって、以下：
中隔を横切り、そして該中隔を横切る該デバイスの通過のための経中隔導管を確立するための、シース；
該横断される中隔に対する該シースの移動を制限するための、該シースに配置される確保手段；および
該中隔を横切る該シースを通して該デバイスを移送するための、シャフト、
を備える、装置。
【請求項２】
前記シースが、可撓性管を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記確保手段が、可逆的に拡張可能な構造体を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記可逆的に拡張可能な構造体が、拡張する場合に、前記横断される中隔の表面部分に係合する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記拡張可能な構造体が、膨張可能な構造体を備える、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記シースが、前記膨張可能な構造体を膨張させるための加圧流体を供給するための管腔をさらに備える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記膨張可能な構造体が、弾性膜から作製されている、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記膨張可能な構造体が、前記シースの直径より数倍大きな膨張時直径を有する、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
心耳内にデバイスを移植するためのカテーテル法装置であって、以下：
身体の血管系および心房を通して該心耳への、該デバイスの移動のための通路を提供するための、管アセンブリであって、少なくとも１つの外側管を備える、管アセンブリ；
該デバイスを該アセンブリに通して移送するための、シャフト；および
該管アセンブリの一部を該心房内で機械的に支持するために、心房壁の一部に係合するための、位置決めガイド、
を備える、装置。
【請求項１０】
前記位置決めガイドが、前記外側管を通って引き込み可能に延びる位置決め管上に配置されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記位置決めガイドが、可逆的に拡張可能な構造体を備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記可逆的に拡張可能な構造体が、少なくとも１つの予め形成されたワイヤ配置を備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記可逆的に拡張可能な構造体が、膨張可能なバルーンを備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記管アセンブリが、前記膨張可能な構造体を膨張させるために加圧流体を供給するための管腔をさらに備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記管アセンブリが、送達管をさらに備え、該送達管は、前記位置決めガイドを、該管アセンブリを通して前記心耳の近くの位置へと進めるためのものであり、該送達管は、前記外側管を通って引き込み可能に延びる、請求項９に記載の装置。
【請求項１６】
前記管アセンブリが、位置決め管をさらに備え、該位置決め管は、前記送達管を通って引き込み可能に延びており、前記位置決めガイドは、該位置決め管の端部に配置されている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記外側管の端部に配置される、確保手段をさらに備え、該確保手段は、該外側管によって横断される中隔の表面部分に係合して、該外側管のさらなる移動を制限する、請求項９に記載の装置。
【請求項１８】
前記確保手段が、可逆的に拡張可能な構造体を備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記拡張可能な構造体が、弾性膜から作製される膨張可能な構造体である、請求項１８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本願は、２０００年９月２１日に出願された米国特許仮出願第６０／２３４，１１１号（これは、本明細書によってその全体が参考として援用される）の利益を主張する。
【０００２】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、心耳にデバイスを移植するための装置に関する。これらのデバイスは、心耳と関連する心房との間の血流を濾過するか、さもなければ修正し、心耳から身体の血液循環系へと血栓が逃れるのを妨げるために使用され得る。特に、本発明は、このようなデバイスの経皮的な送達および移植のための装置に関する。
【０００３】
（関連分野の説明）
患者の心臓に対して種々の有害な影響を有する多くの心疾患（例えば、冠状動脈疾患、僧帽弁疾患）が存在する。特定の心疾患（例えば、僧帽弁疾患）の有害な影響は、心房（心耳）細動である。心房細動は、心拍出量の低下を導く。血栓塞栓（すなわち、血餅微粒子）現象の高い発生率は、心房細動に関連し、そして左心耳（ＬＡＡ）が、しばしば、塞栓（微粒子）の供給源である。
【０００４】
ＬＡＡにおける血栓（すなわち、血餅）形成は、細動しかつ不適切に空になっているＬＡＡ内のうっ血に起因し得る。心耳における血液貯留は、血餅の形成を導く。血餅は、それ自体で、蓄積しかつ大きくなり得る。血餅の小さい断片または大きい断片は、破断し得、そして心耳から心房内へ伝播し得る。次いで、これらの血餅断片は、身体の血液循環に進入し得、そして血流内の遠位部分で塞栓形成する。
【０００５】
重大な医療問題は、心耳から身体の血流への血餅断片の移動から生じる。血液は、左心房および左心室から、心筋、脳、および他の身体器官へ循環し、これらに必要な酸素および他の栄養素を供給する。左心耳中で形成された血餅によって生じる塞栓は、血液が身体器官へと流れる動脈を遮断し得る。この遮断は、器官組織へのそれらの正常な血流および酸素供給を欠乏させ（虚血）、関与する身体器官に依存して、心臓発作（心筋虚血）および発作（脳組織虚血）のような虚血事象を導く。
【０００６】
従って、心耳中で形成され得る任意の血餅によって生成された断片または塞栓が、血流を通って心筋、脳または他の身体器官に伝播するのを妨げるように、心臓状態を処置することが重要である。
【０００７】
いくつかの最近提唱された処置方法は、心耳中にプラグ型デバイスを移植して、心耳からの血流を封鎖することに関する。
【０００８】
血栓塞栓事象（例えば、心臓発作、発作および他の虚血性事象）を回避するための予防的処置方法は、心耳から流れる血液から有害な塞栓を濾過することを含む。同時係属中の共有に係る米国特許出願第０９／４２８，００８号、米国特許出願第０９／６１４，０９１号、米国特許出願第０９／６４２，２９１号、米国特許出願第０９／６９７，６２８号、および米国特許出願第０９／９３２，５１２号（これら全ては、本明細書によってそれらの全体が参考として本明細書中に援用される）は、心耳からの血流を濾過するために心耳中に移植され得る、拡張可能な濾過デバイスを記載する。
【０００９】
これらの移植デバイスは、コンパクトな状態で、従来のカテーテル法装置を使用して、大腿または頸静脈の血管を通って経皮的にその心耳の位置に送達され得る。移植されたデバイスの位置は、通常の画像化技術（例えば、Ｘ線撮影法または心エコー検査法）を使用して観察され得る。この移植デバイスは、これをインサイチュで拡張することによって展開される。これらのデバイスは、周辺の心耳組織と係合する拡張可能な構造体によって、定位置で保持される。この拡張可能な構造は、組織穿孔アンカーを備え得る。
【００１０】
効果的に機能するために、これらのデバイスは、心耳内または心耳周辺の適切な位置から展開されなければならない。例えば、デバイスの濾過要素は、心耳からの血流を適切に遮断しかつ濾過するために、このデバイスに対して、正確にセンタリングされるかまたは心耳口を横切って位置付けられなければならない。適切な展開位置におけるデバイスの配置は、最初の送達された位置からの位置の探索または調整を必要とし得る。
【００１１】
従って、位置決めガイドを有するカテーテル法装置を提供することが所望され、この位置決めガイドは、最初の送達された移植デバイス位置の、制御された位置の探索および再調整を可能にし、心耳中の適切な展開位置にこのデバイスを配置する。
【００１２】
さらに、この移植手順は、経中隔（ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ）カテーテル法を包含し得、これは、心房中隔を穿孔し、そしてその中隔を通して接近シースを前進させる工程を包含する。この接近シースは、導管を提供し、この導管を通って、移植デバイスが、中隔を越えて、隣接する心房内に送達され得る。このカテーテル法手順の間のシースの有害な動きは、所望でない医学的な合併症を導き得る。例えば、逆方向の滑動は、シースが心房から外れることを引き起こし得、これは次いで、その隣接する心房への接近を再度得るために、中隔の繰り返しの穿孔または横断を必要とし得る。さらに、接近シースの位置または方向における不安定性は、心耳中に配置するためのデバイスの送達を幾何学的に困難にし得る。
【００１３】
従って、中隔を横断する接近シースの移動を制限して、そしてその接近シースの位置を確保するための確保デバイスを備える、経中隔カテーテル法装置を提供することもまた望ましい。
【００１４】
（発明の要旨）
本発明は、位置決めデバイスまたはガイドを有する、カテーテル法装置を提供し、この位置決めガイドは、最初の送達された移植デバイス位置の、制御された位置の探索および再調整を可能にする。このカテーテル法装置は、１以上の入れ子にされた管、ワイヤまたはシャフトを備え得る。位置決めガイドは、そのカテーテル装置を通って通過する位置決め管に連結され得る。位置決めガイドを使用して、心耳における移植デバイスの位置は、送達された位置から所望の展開位置に再調整され得る。
【００１５】
位置決めガイドは、拡張可能な構造を有し得る。この構造は、コンパクトな状態から拡張された状態に拡張可能である。位置決めガイドは、そのコンパクトな状態で、心耳口に隣接する位置に送達される。この装置は、インサイチュで位置決めガイドを拡張するためのサイズ調整機構を備え得る。この位置決めガイドは、それを拡張して、機械的支持のために、その心耳口に近位の心房壁の部分に係合または接触することによって展開され得る。それによって、この展開されたガイドは、固定された位置にカテーテル装置の外側部分を保持しかつ安定化する。次いで、カテーテル法装置を通して通過するシャフトに連結された移植デバイスが、心耳内に可逆的に配置される。移植デバイスの位置は、例えば、心エコー検査法、Ｘ線撮影法または透視検査法によってモニターされ得る。移植デバイスが適切に位置付けされかつ展開された後、位置決めガイドは、そのコンパクトな拡張していない状態に収縮され得、そして引き込まれ得る。
【００１６】
経中隔カテーテル法に有用であり得るカテーテル法装置の実施形態において、確保手段が、そのカテーテル法装置中の接近シースに取り付けられる。この接近シースは、心房中隔を穿孔するために使用され、次いで、その穿孔中を通され、移植デバイスが隣接する心房に送達され得る経路を提供する。この確保手段は、例えば、膨張可能なディスクを備え、これは、中隔穿孔のサイズよりも大きい膨張時の直径を有する。この膨張ディスクは、穿孔された中隔の遠位表面に係合し、その中隔に対する接近シースの位置を確保するために配置され得る。
【００１７】
位置決めガイド（および確保手段）の他の実施形態は、他の種の膨張可能な構造体または拡張可能な構造体を有し得、これらは、この位置決めデバイス（および確保手段）が送達のためにコンパクトなサイズを有するのを可能にし、かつ、その後インサイチュで拡大され得る。
【００１８】
本発明のさらなる特徴、その性質および種々の利点は、添付の図面および以下の詳細な説明からより明らかである。
【００１９】
（好ましい実施形態の説明）
心耳とその心房との間の血流を濾過またはさもなければ修正するための移植デバイスは、カテーテルシャフトに取り付けられ得、次いで、心臓へ導く血管を通って心耳に経皮的に送達され得る。
【００２０】
図１は、例えば、大腿静脈（示さず）を通して挿入されたカテーテル２１を示し、このカテーテル２１は、下大静脈１８を通って心臓の右心房に進入し、次いで、卵円窩１９を通ってかまたは中隔２９を通って左心房１１を通過し、その後、左心耳１３に進入する。あるいは（図１に示されない）が、カテーテル２１は、大動脈１２を通って心臓の左心室１６に進入し得、次いで、僧帽弁１７を通過して左心耳１３に到達し得る。カテーテル２１に取り付けられた移植デバイス（示さず）は、血栓３０またはそこから生成された塞栓が心房１１に移動するのを妨げるために使用され得る。このデバイスは、適切な特性（例えば、放射線不透過性）を有する材料を備え、これは、外部画像化技術（例えば、Ｘ線撮影法または蛍光透視検査法、心エコー検査法、および超音波）を使用して、カテーテル法の間およびその後のインビボにおけるデバイスの位置をモニターすることを可能にする。
【００２１】
本発明は、位置決めデバイスまたは位置決めガイドを有するカテーテル法装置を提供し、この位置決めデバイスまたは位置決めガイドは、最初に送達されたままの移植デバイス位置の、制御された位置の探索および再調整を可能にする。心耳中の移植デバイス位置は、送達されたままの位置から所望の展開位置に再調整され得る。このカテーテル法装置は、１以上の入れ子状の管、ワイヤまたはシャフトを備え得る。位置決めガイドは、このカテーテル装置を通過する位置決め管に取り付けられ得る。
【００２２】
位置決めガイドは、心耳口周辺の心房壁の部分を係合（接触）するよう設計された、拡張可能な構造体または膨張可能な構造体を有し得る。この構造体は、経皮的な送達または引き抜きに適切なコンパクトな状態から、可逆的に拡張可能であるように設計され得る。さらに、位置決めガイドは、周辺の心房壁部分に係合して、心耳の内外へのデバイス保持シャフトの移動のための安定かつ再現可能な経路を提供するように、設計され得る。
【００２３】
位置決めガイドは、適切な生体適合性の材料から作製され得、これらの材料としては、金属およびポリマー材料（例えば、ｅＰＦＴＥ（例えば、Ｇｏｒｔｅｘ（登録商標））、ポリエステル（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））、ＰＴＦＥ（例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））、ステンレス鋼および形状記憶合金（例えば、ニチノール）の繊維またはワイヤ）が挙げられる。
【００２４】
１つの実施形態に従う位置決めガイドは、何本ものワイヤから形成され得る。ワイヤは、適切な弾性材料から作製され得、この弾性材料としては、形状記憶合金材料（例えば、ニチノール）が挙げられる。位置決めガイドを構成する、１以上のワイヤまたはワイヤ構成が存在し得る。経皮送達に適切な位置決めガイドのコンパクトな状態において、ワイヤは、位置決め管に実質的に沿って配置され得る。例えば、形状記憶合金材料から作製されたワイヤまたはワイヤ構成は、予備形成された形状を有し得る。位置決めガイドの拡張された状態において、これらのワイヤは、それらの予備形成された形状に戻され得、この形状において、これらのワイヤは、位置決め管から外に伸長し得る。伸長されたワイヤは、心房壁の部分に係合するための任意の適切な構成を有し得る。例えば、伸長されたワイヤは、直線的なスポーク様パターンを有し得るか、またはより複雑なパターン（例えば、重なり合った弓形のパターン）を有し得る。例えば、図２ａは、位置決めガイド５００の拡張または展開された状態での、ワイヤ５１０のスポーク様構成を例示する。ワイヤ５１０は、位置決め管５２０から半径方向外向きに延び、その位置決め管５２０の上にガイド５００が配置される。さらに、例えば、図２ｂは、位置決めガイド５５０の拡張または展開された状態にあるワイヤ５１０の、重なり合った弓形パターンを例示する。
【００２５】
カテーテル法装置は、適切なサイズ調整機構を備え得、これは、位置決めガイドがインサイチュで可逆的に拡張されるのを可能にする。例えば、この装置は、引き込み可能なスリーブを備え得、これが、位置決めガイドを形成する弾性ワイヤまたは形状記憶合金ワイヤを覆い、そしてこれらを位置決め管に沿ってかまたは密接してコンパクトな構成で保持する。位置決めガイドは、スリーブを引き込んで、ワイヤが半径方向外向きに拡張するかまたは広がるのを可能にすることによって、展開され得る。スリーブは、位置決めガイドをそのコンパクトな状態に戻すことが必要とされる場合に、前方へ移動され、その拡張を閉じ得る。あるいは、ワイヤは、送達管内に収容され得、そして例えば、すべり押し棒に連結され得、この棒は、ワイヤが送達管の壁中の小さい直径の開口部または穴を通って引き込み可能に伸長されるのを可能にする。
【００２６】
その拡張していないコンパクトな状態にある位置決めガイドは、心耳口に隣接する位置に送達される。この位置決めガイドは、それを拡張して、機械的支持のためにその心耳口に近位の心房壁の部分に係合または接触することによって、展開される。最も外側の係合点は、位置決め管の直径よりも大きい距離だけ離され得る。好ましくは、その離れた距離は、位置決め管の直径よりも数倍大きく、機械的安定性に好ましい広がった形状を有する支持構成を得る。あるいは、位置決めガイドは、適切に前方へ前進され、その後方への動きに対する摩擦抵抗を生じるのに十分な接触圧を伴って心房壁部分上に保持され得る。従って、その展開された位置決めガイドは、心耳口に対して固定された位置に、位置決め管を機械的に保持しそして安定化し得る。次いで、位置決め管を通過するシャフトに取り付けられた移植デバイスは、心耳内のある位置に可逆的に配置され得る。移植デバイス位置は、例えば、心電図検査法、Ｘ線撮影法または蛍光透視検査法の画像化によってモニターされ得る。移植デバイスが適切に位置決めまたは展開された後、位置決めガイドは、収縮され得、そして引き込まれ得る。
【００２７】
位置決めガイドの他の実施形態は、他の種の膨張可能な構造体または拡張可能な構造体を有し得、これらは、位置決めガイドが送達のためにコンパクトなサイズを有するのを可能にし、そしてその後、インサイチュで拡大され得る。例えば、これらの他の実施形態のうちの１つに従う位置決めガイドは、膨張可能なバルーン型の構造体を有し得る。バルーンは、適切な弾性膜で作製され得、例えば、ウレタンまたはシリコーン材料から作製され得る。例えば、図２ｃは、位置決めガイド５７０のバルーン型構造体５６０の概略を例示する。
【００２８】
カテーテル法装置の１つの実施形態は、経中隔カテーテル法に有用であり得る。この実施形態の装置は、接近シースを有し、この接近シースは、隣接する心房間の中隔を横断するデバイス送達のための導管または経路を提供するために使用される。この装置は、確保手段を備え、この確保手段は、中隔横断接近シースの移動を制限するために使用され得る。この確保手段は、接近シースの遠位端上または遠位端周辺に配置される。
【００２９】
接近シースは、カテーテル法装置の最も外側の管であり得る。公知のカテーテル法技術が、接近シースを中隔に貫入および横断させるために使用され得る。例えば、公知の技術は、その先端に覆われた針を有する、従来の拡張器（閉塞具）デバイスを使用する。拡張器は、その拡張器の先端が接近シースの遠位端から外に延びるように、その接近シース中に予め装填される。この予め装填された接近シースを、身体の血管系を通って心房内へ前進させる。次に、拡張器の針を、拡張器の先端を通して前進させて、心房中隔を穿孔し、その後、拡張器自体を前進させて、その穿孔開口部を拡張する。次いで、接近シースを、その拡張された穿孔開口部を通って、中隔を横切って、隣接する心房内に前進させる。次いで、最後に、拡張器デバイスを、その接近シースから引き抜く。
【００３０】
本発明のカテーテル法装置における確保手段は、中隔横断接近シースのさらなる移動を制限するために展開され得る。例えば、この確保手段は、膨張可能なディスクを備え得、このディスクは、中隔穿孔のサイズまたは接近管の直径よりも大きい膨張時直径を有する。好ましくは、この膨張時直径は、接近管の直径よりも数倍大きい。成体の心臓に対する手段に有用なカテーテル法装置は、その膨張時直径が、例えば、約５〜１０ｍｍの範囲にあり得る。膨張可能なディスクは、生体適合性の材料（例えば、シリコーン、ウレタン、または他の生体適合性ポリマー）から作製された膜から製造され得る。
【００３１】
カテーテル法装置は、確保手段を可逆的に膨張させる適切な手段を備え得る。例えば、接近シースは、膨張可能なディスク構造体に連結された管を備え得、それを通って、加圧流体が供給されて、このディスクを膨張させ得る。この膨張可能なディスクは、中隔に対する接近シースの位置を確保するために、および、接近シースの不慮の移動を制限するために、その穿孔された中隔の遠位表面に係合するように展開され得る。
【００３２】
確保手段の他の実施形態は、他の種の膨張可能な構造体または拡張可能な構造体を有し得、これらは、確保手段が送達のためにコンパクトなサイズを有するのを可能にし、そしてその後、インサイチュで拡大され得る。
【００３３】
図２は、例えば、経中隔カテーテル法装置２００を示し、この装置は、心耳中に移植デバイス２１０を可逆的に配置するための位置決めガイド２２０と、経中隔接近シース２４０の不注意な移動または制御されていない移動を制限するための確保手段２３０とを備える。
【００３４】
装置２００は、同軸方向に入れ子状の接近シース２４０、送達管２６０、位置決めチューブ２７０、およびデバイスシャフト２８０を備え、これらはすべて、ハンドルマニホルド２５０に連結されているかまたはハンドルマニホルド２５０を通っている。
【００３５】
接近シース２４０は、カテーテル法装置２００の外側管状構造を形成し得る。強固な生体適合性管材料（例えば、金属およびプラスチック）が、接近シース２４０を製造するために使用され得る。しかし、接近シース２４０は、それが血管を通って心臓へと通じるに十分に可撓性であり得る。接近シース２４０は、容易に接近可能な血管（例えば、大腿静脈）を通る心臓への経皮経路に適切な外径を有し得る。
【００３６】
接近シース２４０の一端（近位端）は、ハンドルマニホルド２５０に連結されている。膨張可能な確保手段２３０が、接近シース２００上に配置されるかまたは接近シース２００中にその遠位端に向けて組み込まれている。確保手段２３０は、例えば、マニホルド２５０上に配置された膨張入口２５４を通して注入される加圧流体によって、可逆的に膨張され得る。
【００３７】
ハンドルマニホルド２５０は、送達管２６０が中を通り、引き込み可能に接近シース２４０中へと延びる、流体シール構造２５２を備える。流体シール２５２は、流体の漏出を防ぎつつ送達管２６０が引き込まれるかまたは接近シース２４０中へと延びるように設計された、従来の任意のシールであり得る。流体シール２５２は、例えば、従来の止血シールであり得る。強固な生体適合性管材料（例えば、接近シース２４０を製造するために使用されるものと類似した、金属およびプラスチック）がまた、送達管２６０を製造するために使用され得る。送達管２６０は、接近シース２４０が展開した位置で送達管２６０が接近シース２４０を通り、血管を通って心臓に通じるに十分な可撓性を有し得る。送達管２６０は、接近シース２４０内でその送達管が滑らかに移動するのを可能にする大きさの外径を有し得る。送達管２６０の外径はまた、接近シース２４０の内径よりも十分に小さく、確保手段２３０と膨張入口２５４との間で加圧流体が流れるのを可能にし得る。あるいは、または、さらに、送達管２６０の外表面は、確保手段２３０と膨張入口２５４との間を加圧流体が流れるためのフローチャネルを提供するために、溝をつけられ得る。
【００３８】
送達管２６０の内径は、位置決め管２７０の遠位端に配置された位置決めガイド２２０を受けかつそのガイドの通過を可能にするに十分に大きいようなサイズである。強固な生体適合性管材料（例えば、接近シース２４０および送達管２６０を製造するために使用されるものと類似した、金属およびプラスチック）がまた、位置決め管２７０を製造するために使用され得る。位置決め管２７０は、送達管２６０が展開した位置で位置決め管が送達管２６０を通って接近シース２４０を通るに十分に可撓性であり得る。位置決め管２７０は、送達管２６０の近位端に配置されたシール２５６を通って、送達管２６０の中へと引き込み可能に延びる。シール２５６は、流体の漏出を防ぐように設計されており、かつ例えば、流体シール２５２と類似の型であり得る。
【００３９】
位置決め管２７０の遠位端上に配置された位置決めガイド２２０は、コンパクトな状態を有し得、この状態から、この位置決めガイド２２０は、拡張状態へと可逆的に拡張し得る。図２は、拡張状態にある例示的位置決めガイド２２０を例示するために示す。拡張した位置決めガイド２２０は、心房壁と係合するかまたは心房壁と接触するために適切な、伸長した４つのフィンガー２２２を備えた構造的構成を有し、この係合または接触は、位置決め管２７０の位置を安定化するための機械的支持のためである。図３に示される伸長した４つのフィンガーは、送達管２６０の直径よりも実質的に大きいサイズを有する。しかし、位置決めガイド２２０は、位置決めガイド２２０が、引き込まれたコンパクトな状態である場合にのみ、送達管２６０を通過可能であることが、理解される。位置決め管２７０は、トリップワイヤ、押し棒、引き込み可能なスリーブ、または位置決めガイド２２０を可逆的に展開するために適切な他の手段のような、手段を備え得る。位置決め管２７０自体は、例えば、押し棒として作用し得、その場合、位置決めガイド２２０は、拡張または収縮され得、これらは各々、送達管２６０を通して位置決め管２７０を前進させるかまたは引き込むことによる。
【００４０】
位置決め管２７０の内径は、送達シャフト２８０の一端に取り付けられた収縮した移植デバイス２１０を受けかつその移植デバイスの通過を可能にするに十分に大きい、サイズである。移植デバイス２１０は、例えば、米国特許出願第０９／４２８，００８号、米国特許出願第０９／６１４，０９１号、米国特許出願第０９／６４２，２９１号、米国特許出願第０９／６９７，６２８号、および米国特許出願第０９／９３２，５１２号（これらは、本明細書中に参考として援用される）に開示される、自己拡張濾過デバイスまたは膨張性濾過デバイスのいずれか１つであり得る。デバイスシャフト２８０は、デバイスを取り付けるために従来の固定具を有する、従来のカテーテルシャフトであり得る。デバイスシャフト２８０は、例えば、中実金属、金属編組、中実ポリマー、ポリマー編組、またはこれらの適切な任意の組み合わせから作製された、中実構造または管状構造を有し得る。シャフト２８０は、デバイスの展開のために必要であり得る、他の管または構造体を収容し得る。例えば、デバイスシャフト２８０は、バルーンが膨張可能な型のデバイス２１０中の拡張可能バルーンの膨張のために流体を供給するために、何らかの管腔を備え得る。
【００４１】
カテーテル法装置２００（または他の実施形態）が、心耳内の適切な展開位置に、制御可能かつ調整可能に移植デバイスを配置するために使用され得る。位置ガイド２２０および／または確保手段２３０が、このデバイスの送達のために機械的に適切な経路を提供するため、およびデバイスを展開する前にこのデバイスの位置を心耳内で調整するために、使用され得る。
【００４２】
図４を参照すると、経中隔カテーテル法手順において、確保手段２３０をコンパクトな状態で備えた接近シース２４０が、身体の血管構造を通して右心房３３０中に導入される。身体を通る接近シース２４０の進行は、例えば、心エコー検査、Ｘ線画像化または蛍光画像化によって、モニターされ得る。接近シース２４０を可逆的に滑動する従来の針および拡張器のアセンブリ（示されず）が、中隔３１０に穿刺して中隔を拡張するために使用され得る。接近シース２４０は、中隔３１０において開口した拡張した穿刺を通して、前進される。接近シース２４０の遠位長２４１が、中隔３１０を越えて左心房３２０中に前進される。接近シース２４０の遠位端上に配置された確保手段２３０が中隔３１０を越えて前進した後、接近シース２４０の前方向の前進動作が停止され得る。その後、確保手段２３０が、例えば、膨張入口２５４を通して加圧流体を注入することによって、展開され得る。確保手段２３０の膨張に伴い、接近シース２４０の移動が、中隔３１０の遠位壁表面と手段２３０との係合によって拘束される。この係合は、接近シース３００の逆向きの移動または滑動を防ぎ得、この移動または滑動は、不慮に、または、例えば、他の狭窄（例えば、接近シース２４０を通る緊密に適合した送達管２６０）を進める作用に対する機械的反作用において、生じ得る。図４は、膨張した確保手段２３０により中隔３１０に対して確保された、左心房３２０中に突き出る長さ２４１を備える、接近シース２４０を示し、この接近シース２４０は、送達管２６０が左心房３２０に接近するための機械的に安定な導管を提供する。
【００４３】
位置決めガイド２２０を備える、移植デバイス２１０および他のカテーテル構造が、送達管２６０を通って左心房３２０へと通り得る。図５は、位置決めガイド２２０が、機械的支持のために左心耳４２０の口４１０の近位で、心房壁表面４３０に係合するための、位置決めガイド２２０の展開を比喩的に示す。
【００４４】
膨張した確保手段２３０により中隔３１０に対して接近シース２４０が確保され、かつ送達管２６０が左心房３２０中に導入された後、位置決めガイド２２０をコンパクトな状態で備えた位置決め管２７０が、送達管２６０を通って左心房３２０中に前進される。位置決め管２７０は、左心房３２０中に十分に前進されて、位置決めガイド２２０が口４１０にぶつかるかまたは口４１０と非常に近いようにされる。その後、位置決めガイド２２０が展開されて、位置決めガイド２２０が、口４１０の周囲の心房壁４３０の表面部分と係合するようにされる。図５において、方向Ａは、ガイド２２０が展開する間のフィンガー２２２の動作を比喩的に示す。その展開フィンガー２２２が、位置決め管２７０と並行した収縮した構成から、フィンガー２２２が半径方向外側に広がった拡張した構成へと動く間に、その拡張した構成のフィンガー２２２は、機械的支持のために心房壁４３０と係合する。心房壁４３０と係合するかまたは接触することによって、位置決めガイド２２０は、管２６０および２７０の位置を、心耳４２０の位置に対して機械的に安定化する。シャフト２８０に取り付けられた移植デバイス２１０は、位置決めガイド２２０が口とぶつかるかまたは口に非常に近い位置まで送達されるのと同時に、心耳４２０内の位置に送達され得る。あるいは、移植デバイス２１０は、位置決めガイド２２０が、機械的支持のために心耳壁４３０と係合するように展開した後に、送達され得る。デバイス２１０の位置は、展開された位置決めガイド２２０により相対的に固定された位置で保持された位置決め管２７０によって提供される安定化した経路を通ってシャフト２８０を滑動することによって、調整され得る。
【００４５】
上記は、本発明の原理を例示するのみであること、および、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、当業者により種々の改変がなされ得ることが、理解される。「遠位」および「近位」のような用語、および他の方向的用語もしくは配向的用語は、本明細書において簡便のためだけに使用されること、ならびにこれらの用語の使用によって、固定された配向および絶対的配向が意図されるのではないことが、理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、経中隔手順を使用する、左心耳に進入する従来のカテーテルを例示する、心臓の部分断面図である。
【図２】
図２ａおよび図２ｂは、本発明の原理に従う、拡張された位置決めガイドのワイヤパターンまたはワイヤ構成の例を例示する。
【図２ｃ】
図２ｃは、本発明の原理に従う、膨張可能なバルーン型位置決めガイドを概略的に例示する。
【図３】
図３は、経中隔カテーテル法装置の一部の概略図であり、この装置は、心耳中の移植デバイスを可逆的または調節可能に配置するための位置決めガイド、および本発明の原理に従う、中隔横断接近シースの移動を制限するための確保手段、を有する。
【図４】
図４は、図３の経中隔カテーテル装置の一部の概略図であり、これは、本発明の原理に従う、中隔横断シースの移動を制限するための確保手段の展開を例示する。
【図５】
図５は、図３の経中隔カテーテル装置の一部の概略図であり、これは、本発明の原理に従う、心耳口に近位である心房壁の表面に係合するための位置決めガイドの配置を比喩的に示す。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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