(57)【要約】本発明は、一般に、温熱処置を受けている標的組織に隣接する身体組織を保護するために使用される、方法、装置およびキットに関する。具体的には、本発明は、隣接する身体組織を、組織貫入温熱デバイスによる貫入効果および／または温熱効果から保護することに関する。より具体的には、本発明は、標的組織に隣接する身体組織を、標的組織における腫瘍を処置するための無線周波数電気外科装置の使用の可能な効果から保護するために使用される、インターフェイスシールドに関する。これらの方法、システムおよびキットは、腎臓、膵臓、胃、脾臓、子宮、および特に肝臓のような器官の表面またはその近くにある腫瘍を処置するために、特に有用である。
2004508083.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内の標的組織の熱処置の間に、隣接身体組織を保護する方法であって、該方法は、以下：
処置されるべき標的組織を位置決めする工程：
該標的組織の表面領域を覆うインターフェイスシールドを配置する工程であって、ここで、該表面領域は、該標的組織と該隣接身体組織との間にある、工程；
少なくとも１つの組織貫入熱デバイスを該標的組織に、該インターフェイスシールドの方向に導入する工程；ならびに
該組織貫入熱デバイスを介して熱エネルギーを該標的組織に適用する工程であって、ここで、該インターフェイスシールドは、（ａ）該隣接身体組織へのデバイスの貫入、および（ｂ）該隣接身体組織間の熱伝達のうちの少なくとも一方を阻止する、工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記インターフェイスシールドが、（ａ）前記隣接身体組織へのデバイスの貫入、および（ｂ）前記隣接身体組織間の熱伝達の両方を阻止する、方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法であって、前記インターフェイスシールドを配置する工程が、貫入バリア層および熱伝達バリア層を含む可撓性平面部材を配置する工程を含む、方法。
【請求項４】
請求項２に記載の方法であって、前記配置する工程が、二重層を含む可撓性平面部材を含むインターフェイスシールドを配置する工程を含み、該二重層が、貫入バリアおよび熱伝達バリアを含む、方法。
【請求項５】
請求項１または２に記載の方法であって、前記組織貫入熱デバイスが、高周波電極を含み、そして熱エネルギーを前記標的組織に適用する工程が、該標的組織の少なくとも一部を介して電流を送達する工程を含む、方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法であって、前記患者の身体の表面上に分散性電極を配置する工程をさらに包含し、ここで、前記電流が、前記高周波電極と該分散性電極との間を流れる、方法。
【請求項７】
請求項５に記載の方法であって、前記インターフェイスシールドが、分散性電極層を含み、そして前記電流が、前記高周波電極と該分散性電極層との間を流れる、方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、前記患者の身体の表面上に分散性電極を配置する工程をさらに包含し、ここで、前記電流が、前記高周波電極と前記分散性電極層および該分散性電極の両方との間を流れる、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法であって、前記組織貫入熱デバイスが、レーザープローブ、極低温プローブ、電熱焼灼器、および抵抗熱プローブからなる群から選択される、方法。
【請求項１０】
前記標的組織は、肝臓を含み、そして前記表面領域は、横隔膜の近くにある、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記配置する工程が、前記肝臓と前記横隔膜との間に前記インターフェイスシールドを配置する工程を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記標的組織は、肝臓を含み、そして前記表面領域は、結腸の近くにある、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記配置する工程が、前記肝臓と前記結腸との間に前記インターフェイスシールドを配置する工程を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記標的組織は、腎臓を含み、そして前記表面領域は、結腸の近くにある、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記配置する工程が、前記腎臓と前記結腸との間に前記インターフェイスシールドを配置する工程を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記標的組織は、子宮を含み、そして前記表面領域は、結腸の近くにある、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記配置する工程が、前記子宮と前記結腸との間に前記インターフェイスシールドを配置する工程を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法であって、ここで、導入工程は、以下：
プローブの位置が前記標的組織の近くにあるように該プローブを配置する工程：および
該プローブから複数の少なくとも３つの組織貫入電極を進める工程、
を包含する、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、前記プローブは、該プローブ内に収縮された前記電極と共に組織に直接的に進められる、方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法であって、前記電極を進める工程が、該電極を前記プローブの遠位端から前方に進める工程を含み、該電極が前記標的組織に進められる場合に、該電極が外側に裏返る、方法。
【請求項２１】
前記貫入バリアが、少なくとも１０ｃｍ−ｋｇ／ｃｍ（２．０ｆｔ−ｌｂｆ／ｉｎ）のＣｈａｒｐｙ靱性またはＩｚｏｄ靱性を有する材料を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記熱伝達バリアが、２０℃（６８°Ｆ）において、８．０×１０−４ｃａｌ・ｃｍ／℃・ｃｍ２・秒以下の熱伝達係数を有する材料を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記熱伝達バリアが、熱を吸収する材料を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記可撓性平面部材が、５０ｃｍ２〜３００ｃｍ２の範囲の面積を有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法であって、前記適用する工程が、一定の時間の間、前記標的組織を壊死させるのに十分な出力レベルで、該標的組織を加熱する工程を含む、方法。
【請求項２６】
患者の身体内の標的組織の熱処置の間に、隣接身体組織を保護するためのインターフェイスシールドであって、該シールドは、第１の層および第２の層を有する可撓性平面部材を含み、ここで、該第１の層は、貫入バリアを含み、そして該第２の層は、標的組織の表面に対して配置される場合に、熱伝達バリアを含む、インターフェイスシールド。
【請求項２７】
前記貫入バリアが、少なくとも１０ｃｍ−ｋｇ／ｃｍ（２．０ｆｔ−ｌｂｆ／ｉｎ）のＣｈａｒｐｙ靱性またはＩｚｏｄ靱性を有する材料から構成される、請求項２６に記載のインターフェイスシールド。
【請求項２８】
請求項２７に記載のインターフェイスシールドであって、前記材料が、ナイロン、ポリアロマー、ポリエチレンテレフタレートグリコールコモノマー、ポリカルボネート、プラスチック、およびポリ−パラフェニレンからなる群から選択される、インターフェイスシールド。
【請求項２９】
前記熱伝達バリアが、２０℃（６８°Ｆ）において、８．０×１０−４ｃａｌ・ｃｍ／℃・ｃｍ２・秒以下の熱伝達係数を有する材料を含む、請求項２６に記載のインターフェイスシールド。
【請求項３０】
前記熱伝達バリアが、少なくとも部分的に非親水性である材料を含む、請求項２９に記載のインターフェイスシールド。
【請求項３１】
前記熱伝達バリアが、疎水性である材料を含む、請求項３０に記載のインターフェイスシールド。
【請求項３２】
前記熱伝達バリアが、独立気泡フォームまたは連続気泡フォームを含む、請求項３０に記載のインターフェイスシールド。
【請求項３３】
前記熱伝達バリアが、熱を吸収する材料を含む、請求項２６に記載のインターフェイスシールド。
【請求項３４】
請求項３３に記載のインターフェイスシールドであって、前記熱吸収材料が、体温以上で、吸熱相転移または吸熱化学反応を受け得る、インターフェイスシールド。
【請求項３５】
前記熱伝達バリアが、前記標的組織から離れて、熱を伝達する材料を含む、請求項２６に記載のインターフェイスシールド。
【請求項３６】
前記熱伝達材料が、金属性のシートを含む、請求項３５に記載のインターフェイスシールド。
【請求項３７】
前記熱伝達材料が、カプセル化された熱伝達流体を含む、請求項３５に記載のインターフェイスシールド。
【請求項３８】
導電性層をさらに含む、請求項２６に記載のインターフェイスシールド。
【請求項３９】
前記導電性層が、少なくとも部分的に親水性である材料を含む、請求項３８に記載のインターフェイスシールド。
【請求項４０】
前記導電性層が、伝導性流体を吸収し得る多孔性基材を含む、請求項３８に記載のインターフェイスシールド。
【請求項４１】
前記伝達性流体層が、生理食塩水、血液および／または体液を含む、請求項４０に記載のインターフェイスシールド。
【請求項４２】
電流源に接続した場合に、分散性電極として作用する分散性電極層をさらに含む、請求項２６に記載のインターフェイスシールド。
【請求項４３】
請求項４２に記載のインターフェイスシールドであって、前記分散性電極層が、前記患者の身体の表面上の分散性電極と並列に、電流源に接続される場合、分散性電極として作用する、請求項４２に記載のインターフェイスシールド。
【請求項４４】
前記熱伝達バリアが、前記分散性電極層と前記隣接身体組織との間にある、請求項４２に記載のインターフェイスシールド。
【請求項４５】
前記分散性電極層が、非導電性層の間にあり、前記隣接身体組織と組み合わされた該分散性電極層は、電流が印加される場合に、コンデンサとして作用する、請求項４２に記載のインターフェイスシールド。
【請求項４６】
前記分散性電極層が、金属シートまたは導電性流体を含む、請求項４５に記載のインターフェイスシールド。
【請求項４７】
表面層をさらに含む、請求項２６に記載のインターフェイスシールド。
【請求項４８】
前記表面層が、前記可撓性平面部材と身体の器官との間の相対的な移動を防止する、請求項４７に記載のインターフェイスシールド。
【請求項４９】
前記表面層が、ガーゼまたはフェルトを含む、請求項４８に記載のインターフェイスシールド。
【請求項５０】
前記表面層が、前記可撓性平面部材と前記隣接身体組織との間の相対的な移動を可能にする、請求項４７に記載のインターフェイスシールド。
【請求項５１】
前記表面層が、前記熱伝達バリアを含む、請求項４７に記載のインターフェイスシールド。
【請求項５２】
前記表面層が、平滑ポリエチレンフォームまたは親水性材料でコーティングされた熱吸収材料もしくは熱伝達材料を含む、請求項５１に記載のインターフェイスシールド。
【請求項５３】
請求項４７に記載のインターフェイスシールドであって、前記表面層が、前記可撓性平面部材と前記標的組織との間の移動を防止し、そして該可撓性平面部材と前記隣接身体組織との間の移動を可能にする、インターフェイスシールド。
【請求項５４】
請求項５３に記載のインターフェイスシールドであって、前記表面層が、該インターフェイスシールドの第１側面上に位置決めされた第１の部分、および該インターフェイスシールドの該第１の側面と反対側の第２の側面上に位置決めされた第２の部分を含み、該第１の側面は、前記可撓性平面部材と前記標的組織との間の移動を防止する織物材料を含み、そして該第２の側面は、該可撓性平面部材と前記隣接身体組織との間の移動を可能にする潤滑性コーティングを含む、インターフェイスシールド。
【請求項５５】
前記標的組織が肝臓を含み、前記隣接身体組織が横隔膜を含む、請求項２６に記載のインターフェイスシールド。
【請求項５６】
前記可撓性平面部材が、５０ｃｍ２〜３００ｃｍ２の範囲の面積を有する、請求項２６に記載のインターフェイスシールド。
【請求項５７】
キットであって、以下：
組織表面上に配置されるように適合された少なくとも１つのインターフェイスシールド；および
請求項１に記載の組織貫入熱デバイスと組み合わせて該シールドを使用して、組織の標的領域を処置するための指示書、
を含む、キット。
【請求項５８】
組織貫入電極をさらに含む、請求項５７に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、温熱処置を受けている標的組織に隣接する身体組織を保護するために使用される、方法、装置およびキットに関する。具体的には、本発明は、隣接する身体組織を、組織貫入温熱デバイスによる貫入効果および／または温熱効果から保護することに関する。より具体的には、本発明は、標的組織に隣接する身体組織を、標的組織における腫瘍を処置するための無線周波数電気外科装置の使用の可能な効果から保護するために使用される、インターフェイスシールドに関する。
【０００２】
無線周波数エネルギーを、固形組織内の標的領域または標的組織に送達することは、種々の目的で公知である。本発明の特に興味深いことは、無線周波数エネルギーが、組織の壊死を引き起こす目的で標的組織の所望の領域に送達され得ることである。例えば、肝臓は、多くの原発性癌（例えば、胃、大腸、膵臓、腎臓、および肺の癌）の転移に対する通常の蓄積箇所（ｄｅｐｏｓｉｔｏｒｙ）である。複数の電極を展開するための電気外科プローブが、肝臓および他の固形組織における腫瘍の処置および壊死のために設計されてきた。例えば、ＲａｄｉｏＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＬｅＶｅｅｎＴＭ　Ｎｅｅｄｌｅ　Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅを参照のこと。これは一般に、米国特許第５，８５８，７４０号；同第５，８５５，５７６号；同第５，８２７，２７６号、ならびに国際特許ＷＯ　９６／２９９４６およびＷＯ　９８／５２４８０に従って構築される。これらの特許に記載されるプローブは、多数の独立したワイヤ電極を備え、これらの電極は、カニューレの遠位端から組織内へと延びる。次いで、これらのワイヤ電極は、単極または双極の様式でエネルギー付与されて、標的組織の規定された容量領域において、組織を加熱し、そして壊死させる。一般に、処置される容量が大きいほど、処置の均一性を確実にするために、より多くのワイヤ電極が必要とされる。
【０００３】
本発明のさらに興味深いことは、本発明者によって認識されるように、隣接組織構築物の近くにある腫瘍を処置する際の、複数電極の配置の使用は、特別の注意を必要とすることである。例えば、図１に示すように、肝臓ＬＶＲの深部にある腫瘍Ｔは、この器官の後表面または側表面Ｓに近くあり得、横隔膜Ｄおよび／または周囲の肺ＬＮＧに隣接し得る。このような腫瘍Ｔには、この表面Ｓとは反対側の入口部位Ｅを通して、またはこの表面Ｓからかなりの距離を離れた位置において、接近することが望ましくあり得る。針電極１０は、入口点Ｅを通して挿入され得、健常な肝臓ＬＶＲ組織を横断し、そして処置されるべき腫瘍Ｔの内部またはその近くに配置され得る。しかし、腫瘍Ｔが標的化され損なう場合には、針電極１０は誤って配置され得、電極の先端１２が突出し、そして表面Ｓを横断し得る。従って、針電極１０の先端または引き続いて展開される電極先端１２は、横隔膜Ｄの内部にかまたは横隔膜Ｄを通って貫入し得、そしておそらく、肺ＬＮＧに入る。電極１０または針先端１２の、肝臓ＬＶＲの外側へのこのような露出は、多くの点に関して不都合である。単なる貫入の損傷以外にも、処置されている器官の制限の外側に能動電極が存在することは、その患者の他の組織構築物および処置している職員を、この電極との偶然の接触の危険に曝す。このことは、周囲の器官および組織における健常な組織を直接的に破壊し得るか、または熱損傷を引き起こし得る。さらに、特定の電極の全てまたは一部が、処置されている組織の外側に存在することにより、標的組織の適切な加熱が妨害され得、そして腫瘍の全てまたは一部が破壊され損ない得る。
【０００４】
図２に示すように、表面Ｓの近くの類似の位置にある腫瘍Ｔは、同様に、この表面Ｓの反対側である入口点Ｅを通って接近し得る。腫瘍Ｔが標的化され損なわず、そして針電極が、肝臓ＬＶＲの外側に突出しないように腫瘍Ｔ内に適切に配置された場合でさえも、周囲の組織は依然として損傷を受け得る。電極先端１２の周囲の組織から発生する熱は、破線で輪郭を付けた領域Ａによって示されるように、伝導によって、所定の半径内のさらなる非標的組織の温度を上昇させ得る。領域Ａにおけるいくつかの組織は、処置されている標的組織より脆性または熱的に感受性であり得る。従って、このような組織は、隣接する器官における表面腫瘍の処置の間、損傷温度または致死温度に上昇し得る。
【０００５】
身体器官内のこのような腫瘍の電気外科処置は、しばしば、単極の様式で無線周波数エネルギーを印加することを包含し、ここで、処置電流は、患者の皮膚内に配置された、処置電極と分散電極または対電極との間で移動する。このような電極の展開は、所望でない位置における局所的な加熱を回避するために、処置電極から可能な限り離れた距離にエネルギーを分配することように、設計される。このことは、代表的に、分配電極が処置電極に対してずっと大きな表面積を有し、その結果、対応して大きくなった面積の組織にわたって、電流密度が迅速に分配されるように設計することによって、達成される。しかし、処置電極対分配電極の適切な表面積比にもかかわらず、患者の身体の外側へのこのような分配電極の配置は、分配されるエネルギー流を、処置の標的とされた組織の周囲の組織を通して最適には方向付け得ない。電流は、最小の抵抗の経路に従い、この経路は、処置電極と分配電極との間の最短距離によって部分的に決定される。従って、処置部位への十分なエネルギーの送達はまた、身体の反対側にある、処置部位と分配電極との間に位置する健常な組織を、不注意に損傷し得る。
【０００６】
これらの理由の全てに起因して、器官または組織の内部の腫瘍、特に、損傷の危険にある他の組織構築物に隣接する腫瘍を処置するための、改善された方法およびシステムを提供することが望ましい。周囲の組織を熱損傷から保護するような、改善された方法およびシステムを提供することが、さらに望ましい。このような方法およびシステムが、処置デバイスが隣接する組織構築物に偶然に貫入する危険を低下させ得る場合に、特に好ましい。これらの方法およびシステムが、腫瘍塊全体（処置されている器官の表面の近くにある部分を含む）の均一な処置を増強し、そしてより予測可能にし得る場合に、さらに望ましい。最後に、能動電極と分配電極との間に最短の経路を提供することによって、非標的組織の過剰の加熱、および非標的組織を通る過剰の電流の通過を回避することが、望ましい。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、本願発明によって果たされる。
【０００７】
（２．背景技術の説明）
米国特許第５，８６８，７４０号；同第５，８５５，５７６号；同第５，８２７，２７６号、ならびに国際特許ＷＯ９６／２９９４６およびＷＯ９８／５２４８０は、上に記載した型の展開可能な電極要素を有する、電気外科プローブを記載する。上に列挙した特許の教示に従って構築される、ＬｅＶｅｅｎＴＭ　Ｎｅｅｄｌｅ　Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅは、本特許出願の譲受人であるＲａｄｉｏＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能であり、そして１９９８年に発行された小冊子ＲＴＣ　００２に説明されている。展開可能な電極を有する他の電気外科デバイスは、独国特許第２１２４６８４号（Ｓｔａｄｅｌｍａｙｒ）；米国特許第５，４７２，４４１号（Ｅｄｗａｒｄｓら）；同第５，５３６，２６７号（Ｅｄｗａｒｄｓら）；同第５，７２８，１４３号（Ｇｏｕｇｈら）；および同第６，０５０，９９２号（Ｎｉｃｈｏｌｓ）；ならびにＰＣＴ公開ＷＯ９７／０６７３９；ＷＯ９７／０６７４０；ＷＯ９７／０６８５５；およびＷＯ９７／０６８５７に記載されている。ピンおよび他の構造体を有する医療電極は、米国特許第３，９９１，７７０号；米国再発行特許明細書第３２，０６６号；米国特許第４，０１６，８８６号；同第４，１４０，１３０号；同第４，１８６，７２９号；同第４，４４８，１９８号；同第４，６５１，７３４号；および同第５，９６９，４６８号に示されている。組織貫入ピンの円形アレイを有する、斑点の除去のための皮膚表面処置電極は、Ｒｏｃｋｗｅｌｌ，Ｔｈｅ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｓｕｒｇｉｃａｌ　Ｕｓｅｓ　ｏｆ　Ｅｌｅｃｔｒｉｃｉｔｙ，Ｅ．Ｂ．Ｔｒｅｎｔ　＆　Ｃｏ．，Ｎｅｗ　Ｙｏｒｋ，１９０３、５５８頁に記載されている。組織に挿入するためのプレートから突出する複数の電極を備えるクラスター電極は、ＷＯ９９／０４１０に記載されている。興味のある別の特許としては、ＷＯ９９／３２０４１（Ｋａｍｄａｒら）が挙げられる。
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、温熱治療を受けている組織に隣接する身体組織を保護するための、改善された方法、システム、およびキットを提供する。温熱治療はしばしば、身体器官および他の組織塊の、腫瘍および他の疾患状態のために、処方される。これらの方法、システムおよびキットは、腎臓、膵臓、胃、脾臓、子宮、および特に肝臓のような器官の表面またはその近くにある腫瘍を処置するために、特に有用である。いくつかの状況において、このような腫瘍は、これらの腫瘍が位置する位置に最も近い器官の表面を通して、容易には接近不可能であり得る。このことは、腫瘍が器官の背後または側壁に沿って位置する場合に、特に事実であり得る。従って、腫瘍の反対側にあるか、または腫瘍から離れた位置にある器官の壁または表面を通して、腫瘍に接近することが望ましくあり得る。このような腫瘍をこの様式で処置する１つの危険性は、腫瘍を標的し損なう可能性、および表面を越えて隣接する組織または器官内へと、送達カニューレまたは処置デバイスの一部が貫入する可能性である。肝臓の処置の場合、最も起こりそうなことには、隣接する組織は、横隔膜、肺および／または結腸を含む。腎臓または子宮の処置の場合、最も起こりそうなことには、隣接する組織は、結腸を含む。
【０００９】
温熱処置の間、健常な周囲の組織は、不注意に誤標的され、直接的に切除され得る。腫瘍が正確に標的化された場合でさえ存在する、さらなる危険性は、周囲の標的化されていない組織に対する熱的損傷の可能性である。温熱処置において、熱は、周囲の組織に消散し得、これらの組織は、処置されている器官における組織より脆弱であり、そして熱に対して感受性であり、従って、所望でない組織損傷を引き起こす。これらおよび他の危険性は、標的領域と隣接する身体組織との間にインターフェイスシールドを使用して、周囲の器官および組織を処置の影響からシールドすることによって、減少または回避され得る。
【００１０】
本発明の方法によれば、器官における組織の標的領域は、温熱処置のための種々の画像化手段によって、同定および標的化され得る。温熱処置は、高温効果および／または低温効果のための、種々の型のエネルギーの送達を包含し得る。１つの例示的な場合において、無線周波数エネルギーが、高温処置のために送達され得る。発生した熱は、所定の領域において組織を壊死させ得、損傷を形成し得る。同様に、いくつかを列挙すると、レーザープローブおよび電極焼灼器／抵抗加熱プローブが、使用され得る。あるいは、低温処置は、例えば、低温プローブによって送達され得る。本明細書中以下において、温熱処置とは、主として、高温処置および熱の発生の観点で記載される。しかし、このような専門用語は、本発明の範囲を限定することは意図されないことが、理解され得る。熱、熱伝達、熱吸収、熱伝導、および類似の専門用語は、低温処置における類義の状況および状態を含むことが理解され得る。
【００１１】
標的組織領域が、その領域が位置する器官の表面に十分近い場合には、この器官の表面と隣接組織との間に、適合した一時的なインターフェイスシールドを提供して、この処置が隣接組織を損傷することを防止することが、望ましくあり得る。このインターフェイスシールドは、このシールドが標的領域と隣接身体組織との間にくるように、この表面を覆って配置され得る。無線周波数処置の場合には、少なくとも１つの組織貫入電極が、次いで、この標的領域に、保護的なインターフェイスシールドの方向へと導入され得る。器官の表面を貫入する任意の電極またはデバイスの部分は、このシールドの存在に起因して、周囲の組織に入ることが防止される。一旦、この電極が所望の配置に位置すると、電気エネルギー（例えば、無線周波数エネルギーまたは他の高周波数エネルギー）が、この電極を通して組織の標的領域に印加され得る。このエネルギーは、電極の別個の部分間または２つの別個の電極間で電流が流れる場合には、双極様式で印加され得る。あるいは、このエネルギーは、処置電極と分配電極または受動電極との間で電流が流れる場合には、単極様式で印加され得る。分配電極は、代表的に、患者の皮膚に配置されるが、いくつかの場合には、本明細書中にさらに記載されるように、保護的なインターフェイスシールドがまた、分配電極として機能し得る。
【００１２】
本発明の第一の局面において、保護的なインターフェイスシールドは、以下の少なくとも１つの発生率を減少させる：（ａ）隣接身体組織への温熱処置デバイスの貫入、および（ｂ）隣接する非標的身体組織への熱伝達。処置デバイスは、この処置デバイスを所望の位置に配置するための、送達デバイスであるプローブまたはカニューレを備え得ることが、理解され得る。シールドは、少なくとも、貫入バリアを備える第一の層、および熱伝達バリアを備える第二の層を有する、可撓性の平坦な部材を備える。電気外科処置の場合には、温熱処置デバイスは、無線周波数電極または針電極を備え得る。好ましい実施形態において、このような電極のアレイは、配置の間、これらの電極が標的組織に進むにつれて、外向きに外転するように、プローブまたは鋭利なカニューレの遠位端から前方に進められ得る。貫入バリアは、プローブおよび／または針電極が進められ、そして標的組織内に配置される場合に、これらが貫入することに抵抗し得る。具体的には、電極の先端は、器官の表面を貫入し、そして隣接組織に向けて進もうとし得る。しかし、貫入バリアが、先端の進入に抵抗し、そして／またはこのような先端を、このような処置から保護されることが望ましい隣接組織から離れる方向に反らせるように、働き得る。従って、貫入バリアは、任意の適切な貫入抵抗性材料から構成され得る。貫入抵抗性は、ＡＳＴＭ　Ｄ２５６に従うＣｈａｒｐｙまたはＩｚｏｄによる靭性として、測定され得る。好ましい材料は、１０ｃｍ・ｋｇ／ｃｍ（２．０ｆｔ・ｌｂ／ｉｎ）以上の貫入抵抗性または靭性を有する。
【００１３】
無線周波数（ＲＦ）エネルギーは、針電極に供給され、これが、標的組織を所定の時間にわたって、そして組織を壊死させるために十分な出力レベルで、加熱する。このような熱の、可撓性の平坦な部材を通しての移動は、熱伝達バリアによって低減され得る。このことは、熱絶縁体として働き、熱伝達の伝導に対する受動バリアを提供する材料の使用によって、達成され得る。好ましい材料は、少なくとも部分的に疎水性または非親水性であり得、その結果、このような熱絶縁特性を、湿った身体環境において維持する。このような材料としては、不連続気泡発泡体または連続気体発泡体が挙げられ得る。あるいは、隣接組織への熱伝達バリアは、熱を吸収するか、または熱だめとして働く材料の使用によって、達成され得る。このような熱だめは、例えば、熱伝達に対するバリアとして、能動冷却を提供し得る。このことは、吸熱相変化または吸熱化学反応を、体温以上で起こし得る材料によって、提供され得る。このような材料の１つの例は、体温で融解する、凍結媒体である。この凍結媒体は、環境への媒体の損失を防止するために、漏れ耐性容器に収容され得る。なおさらに、熱伝達バリアは、標的組織から離れるように熱を伝導する材料から構成され得る。このことは、金属シートによって達成され得る。この金属シートは、優先的に、最も高い熱濃度で、標的化された組織から離れて熱を伝導し得る。このことは、より広い表面積にわたって、増加した熱伝導率で、発生した熱をより均一に分配するために、望ましくあり得る。
【００１４】
上記バリアを含む材料は、保護的なインターフェイスシールドを含む多数のパターンまたは構成で、配置され得る。このような配置としては、いくつかを列挙すると、積み重ねられた層またはカプセル化された層が挙げられ得る。いくつかの場合において、針の貫入と熱の移動との両方を妨害する材料が、可撓性の平坦な部材を構築する際に使用するために、選択され得る。このような状況において、第一の層および第二の層は、本質的に１つの層を形成し、そして両方の機能を提供する、同じ材料から構成され得る。
【００１５】
本発明の第２の局面において、保護性インターフェイスシールドは、体液および組織において見出される電気伝導性と類似の電気伝導性を提供し得る。シールドは、上記層および／または機能に加えて、電気伝導性の材料の層から構成され得る。好ましい材料としては、親水性であるかまたは少なくとも部分的に親水性の材料が挙げられ得る。このような材料としては、伝導性流体（例えば、生理食塩水、血液または他の体液）を吸収し得る多孔性基質が挙げられ得る。電気伝導層は、標的処置部位内から、高周波エネルギーの対称的な分散を促進するように設計され得る。しかし、このような層が、損傷非対称性を導く、望ましくない優先（ｐｒｅｆｅｒｒｅｄ）電流経路をもたらすように、金属層ほど伝導性ではないことがまた望ましい。さらに、保護性インターフェイスシールドを構成する材料は、伝導性層が、シールドの表面近くに配置され、そして処置下の組織の表面に向かって配置されるように、配置されるべきである。このような層がまた、インターフェイスシールドの周りに伸長されて、カプセル層、またはジャケットを形成し得ることが理解され得る。
【００１６】
本発明の第３の局面において、保護性インターフェイスシールドは、分散性（ｄｉｓｐｅｒｓｉｖｅ）電極を提供し得る。シールドは、上記層および／または機能に加えて、分散性電極を提供する層から構成され得る。上記のように、エネルギーが単極様式で標的組織に適用される場合、大きな分散性電極が、代表的に患者の皮膚上に配置される。しかし、このような配置は、標的組織を通してエネルギーを最適には方向付け得ず、そして周りの領域の健康な組織に損傷を与え得る。
【００１７】
インターフェイスシールド内の類似の分散性電極の配置は、多数の利点を提供し得る。第１に、腫瘍または標的組織をのみ込む（ｅｎｇｕｌｆ）ように作製される損傷の形状および位置が、最適化され得る。例えば、非対称損傷は、非球形腫瘍または標的組織を処置するために作製され得る。代表的に、分散性電極が、処置部位から相対的に離れて、患者の皮膚に配置される場合、処置電極は、電極を中心とした対称的損傷または球形損傷を作製する。電流が処置電極と分散性電極との間を進むが、電極間の距離は、電流を分散させ、そして非対称損傷を作製する。分散性電極層を有するインターフェイスシールドを利用することによって、処置電流は、優先的に、処置電極とシールド内の近位電極層との間を進む。得られる損傷は、シールドに向かって伸長し、そして球形よりもむしろ楕円または円筒形である。いくつかの場合において、分散性電極層は、患者の皮膚に配置される外部分散性電極の必要性を排除し得る。第２に、１つ以上の標準皮膚配置分散性電極と組み合わせた、分散性電極を含むシールドの使用は、標的領域における組織を加熱するために使用される電気出力のより高い割合、および周りの非標的組織へのより少ないエネルギーの散逸を生じ得る。ここで、分散性電極層は、患者の身体の表面上の分散性電極と並列に、電流源に接続される場合、より高い割合の電極出力が、標的組織を加熱するために使用可能になるように、システムの合計のインピーダンスを減少し得る。
【００１８】
分散性電極層は、身体組織またはシールドの一部である任意の他の電気電導性層のいずれよりも高いレベルの伝導性を提供する材料を含む。これは、適用されるエネルギーの散逸のためのより優先的な経路を提供する。分散性電極層が直接身体組織と接触することは必要とされず、実際、このような接触は、望ましくない。コンデンサの形態での分散性電極層の構築は、処置電極との接触によって引き起こされる「短絡」の可能性なしに、低インピーダンスエネルギーリターンを提供し得る。高周波エネルギーとこの分散性電極との容量性結合は、それが直接組織に接触する場合よりも、幅広い表面上にＲＦ電流を拡散する傾向がある。これによって、使用者は、より高いレベルの電流を標的組織領域に維持し得ながら、処置電極とシールド表面との間に、組織損傷の「ホットスポット」または増加したレベルを作り出す危険を減少し得る。
【００１９】
上記機能を含む材料は、保護性インターフェイスシールドを構成するために、多くのパターンまたは構成で配置され得る。このような配置は、いくつか挙げると、積み重ねられた（ｓｔａｃｋｅｄ）層またはカプセル化された層を含み得る。上記のような熱伝達バリアを構成する材料が、分散性電極と周りの非標的組織との間の層として配置されることが好ましい。代表的には、熱伝達に対するバリアを提供する材料はまた、電気絶縁体を提供する。従って、このような層は、伝導される熱に起因する損傷および高周波電流加熱に起因する損傷の両方からシールドされた組織をさらに保護するために作用し得る。上記のような分散性電極層を構成する材料がまた、熱伝達バリアと貫入バリアとの間の層として配置されることが好ましく、非伝導性であるこれらの両方が、直接的な組織接触から分散性電極を分離する。このようなシールドは、代表的に、身体に配置されて、その結果、上記層が、標的組織から、隣接非標的組織に向かって外向きに以下の順で配置される：貫入バリア、分散性電極層、熱伝達バリア。これは、標的組織内に配置される処置電極による貫入または接触の可能性から分散性電極層を保護し得、そして同時に、隣接する非標的組織を過剰な熱損傷から保護し得る。上記の伝導性層はまた、貫入バリアと標的組織との間に存在し得るか、または完全にシールドをカプセル化し得るが、この構成において必須ではない。
【００２０】
本発明の第４の局面において、保護性インターフェイスシールドは、特定の目的のための所望の表面特性を提供するために、表面仕上げ、コーティングまたは層を有し得る。このような表面層は、シールドと接触組織との間の動きを最小化するために滑らなくあり得る。これは、標的組織器官に対して配置される場合、シールドを適所に保持するために、有用であり得る。適切な材料としては、ガーゼまたはフェルトが挙げられ得る。あるいは、表面層は、平滑であり、シールドと接触組織との間に低い摩擦界面を提供し得る。これは、シールドに対して移動し得、その結果、組織が、減少した刺激または摩擦損傷を伴って滑り得る隣接組織に対する接触に有用であり得る。好ましい実施形態において、インターフェイスシールドは、反対の特性を有する平坦な部材のそれぞれの面上の表面層から構成され得る（例えば、肝臓のような固定標的器官に対する非滑動表面、および呼吸とともに動く横隔膜のような隣接組織に対する低い摩擦表面）。上記表面の特性はまた、本発明の他の局面に関連する機能を提供するインターフェイスシールドの上記層のいずれかによって提供され得る。例えば、伝導性層は、標的組織に対して配置されるインターフェイスシールドの表面上に配置されるように記載された。この層は、シールドを適所に保持するために、非滑動性表面コーティングとしても働き得る粗い生地の親水性ファブリックから構成され得る。同様に、熱伝達バリアは、インターフェイスシールドの表面上に配置され、特に、隣接非標的組織に対して配置されるように記載された。熱伝達バリアは、シールドと隣接組織との間の動きを向上する材料（例えば、親水性材料でコーティングされた平滑なポリエチレン発泡体または熱吸収材料または熱伝導性材料）から構成され得る。従って、表面層は、多機能性であり得る。
【００２１】
さらに、複数のインターフェイスシールドが標的組織の処置の間に使用され得ることが理解され得る。隣接組織を保護するために標的組織の表面上に１つのシールドを配置することが望ましくあり得る。同時に、シールドはまた、標的組織の表面にすぐに隣接せず、熱処置により損傷し得る標的組織の領域内にある組織上に配置され得る。これは、周りの組織、具体的には、特に感受性（ｓｕｓｃｅｐｔｉｂｌｅ）または感受性（ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ）組織に対するさらなる保護を提供し得る。このような個々のシールドは、５０ｃｍ２〜３００ｃｍ２の範囲の面積を有し得る。任意の所与の位置（例えば、積み重ねられた構成）で、可能なさらなる保護効果を提供するため、または隣接シールドを結合することによって、さらなる連続組織領域を保護するために、１つより多くのシールドを使用することが可能である。
【００２２】
本発明の方法およびデバイスは、このような使用のために１つ以上のキットで提供され得る。キットは、少なくとも１つのインターフェイスシールドおよび使用のための説明書を含み得る。必要に応じて、このようなキットは、さらに、さらなるシールドを含み得る。それぞれのシールドは、特定の組織との接触のためまたは特定の機能を提供するために、特定の位置での配置のために設計され得る。あるいは、多くのシールドは、多くの位置で位置付けるために提供され得；このようなシールドは、より大きな表面積を覆うために結合し得るか、あるいはそれらは、１つの位置で積み重ねられ得るかまたは層状にされ得る。必要に応じて、このようなキットは、さらに、組織貫入電極および本発明に関連する他の材料または品目を含み得る。
【００２３】
（詳細な実施形態の説明）
図３を参照して、腫瘍Ｔは、肝臓ＬＶＲの深く、この器官の背面または側面Ｓに近く、そして周りの横隔膜Ｄおよび／または肺ＬＮＧに隣接して位置し得る。腫瘍Ｔおよび肝臓ＬＶＲ内の周りの組織の任意の部分は、熱処置が目的とされ得る標的領域を構成し得る。インターフェイスシールド２０は、標的領域または腫瘍Ｔと隣接身体組織（この場合、横隔膜Ｄ）との間に存在するように、表面Ｓ上に配置され得る。腫瘍Ｔは、この表面Ｓと反対またはこの表面Ｓからかなり離れた位置の入口部位Ｅを通して、アクセスされ得る。図示されるように、組織貫入電極または針電極１０（例えば、ＬｅＶｅｅｎＴＭ　Ｎｅｅｄｌｅ　Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）は、保護性インターフェイスシールド２０に向かう方向に、入口点Ｅを通して挿入され得る。電極１０は、健康な肝臓ＬＶＲ組織を横切り得、そして電極先端１２が処置される腫瘍Ｔ内またはその近くに配置されるように、配置され得る。次いで、電流が、電極１０を通して標的領域に適用され得る。電極先端１２の周りの組織からの熱の放出は、破線で輪郭を書かれた領域Ａ’によって示されるような、所与の半径内の組織に貫入し得る。
【００２４】
図３に示されるように、電極１０（特に電極先端１２）は、図１（先行技術）に先に記載するように、表面Ｓを横切らず、隣接組織、横隔膜Ｄおよび／または肺ＬＮＧに突出しない。これは、標的領域または腫瘍Ｔと隣接組織との間に、表面Ｓ上にインターフェイスシールド２０が存在し、配置されることに起因する。同様に、標的組織領域からの熱の放出は、隣接組織、横隔膜Ｄおよび／または肺ＬＮＧに導かれることを制限される。これは、図２（先行技術）の領域Ａの描写と比較して、肝臓ＬＴＲ内に含まれる破線で輪郭を書かれた領域Ａ’によって示される。これもまた、表面Ｓ上にインターフェイスシールド２０が存在し、配置されることに起因する。従って、シールド２０は、（ａ）処置デバイス貫入および（ｂ）熱伝達のうちの少なくとも１つの可能性を減少する。
【００２５】
好ましい実施形態において、図４に示されるように、保護性インターフェイスシールド２０は、針貫入を阻止する層（貫入バリア２２）および熱伝達を阻止する層（熱伝達バリア２４）を有する可撓性平坦部材を備える。貫入バリア２２は、任意の適切な貫入抵抗性材料から構成され得る。例えば、可撓性ナイロン、ファブリック、またはプラスチック（例えば、いくつか挙げると、ポリエチレンテレフタレートグリコールコモノマー（ＰＥＴＧ）、ポリカルボネート、ポリパラフェニレン（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））、およびポリアロマー（ポリエチレンポリプロピレンコポリマー）の薄いシートが、単一で、複数の層で、または組み合わせで使用され得る。材料は、針電極１０、および特に標的領域に隣接する組織から離れる方向の経路に沿って反り得る先端１２による貫入に対して適切に抵抗性であり得る。これは、針電極１０および／または先端１２を隣接組織（これは、このような処置から保護されることが望まれる）に進めることまたは位置付けることを妨げ得る。貫入バリア２２は、密接に織られたファブリックまたは連続層（すなわち、貫入も、他の開口も、開口部も無い）であり得、これは、処置される組織からのストリームの損失を阻止するさらなる利益を提供し得る。標的領域内のストリームの封じ込めは、組織加熱をさらに向上する。
【００２６】
熱伝達バリア２４は、可撓性平面部材を通る熱の伝達を減少させる任意の適切な材料から構成され得る。これは、２０℃（６８°Ｆ）で８．０×１０−４ｃａｌ・ｃｍ／℃・ｃｍ２・秒以下の伝熱係数を有する材料を使用することによって、達成され得る。従って、この材料は、熱伝導に対する受動バリアを提供する熱絶縁体として働き得る。好ましい材料は、可撓性であり、かつ疎水性または少なくとも非親水性である。このような材料の例としては、いくつか名前を挙げると、プラスチック（例えば、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリアロマー、ポリプロピレンなど）またはポリウレタンから作製された独立気泡フォーム（ｃｌｏｓｅｄ　ｃｅｌｌ　ｆｏａｍ）が挙げられ得る。あるいは、これは、熱を絶縁するのではなく熱を吸収し、それにより、この平面部材を通る熱の伝達を減少させる材料を使用することによって達成され得る。このような材料は、熱を通すのではなく、標的部位からの熱を優先的に吸収または伝導し得る。代表的な材料は、体温でかまたは体温より上の温度で、吸熱性相転移または化学反応を受け得る。例えば、この材料は、生理食塩水または冷蔵または冷凍される適切な流体であり得、そして漏出防止（ｌｅａｋ−ｐｒｏｏｆ）容器または膜中に密閉され得る。従って、この材料は、熱伝達に対するバリアとして能動的な冷却を提供し得る。
【００２７】
図４に示されるように、上記のバリア２２、２４は、界面シールド２０を含むように、層中に配置され得る。ほとんどの場合、このシールド２０のいずれかの面（貫入バリア２２または熱伝達バリア２４）は、標的組織が位置する器官（この例においては、肝臓　ＬＶＲ）の表面Ｓに接して配置され得る。しかし、熱伝達バリア２４が針電極または他の機器による貫入に起因して損傷を受け得る状況において、貫入バリア２２が表面Ｓに接するように、このシールド２０を配置することが望まれ得る。このように、熱伝達バリア２４は、貫入バリア２２の存在に起因して表面Ｓを貫入する任意の電極または機器から保護され得る。これは、熱伝達バリア２４が、吸熱性相転移または化学反応を受ける材料から構成される場合に特に適用可能であり得る。上記の例において、流体で満たされた容器または膜は、針電極によって貫入された場合に、損傷され得るかまたは漏出を受け得る。従って、この貫入バリア２２を、膜と標的処置領域との間に配置することが望まれ得る。
【００２８】
積み重ね層に加えて、上記のバリア２２、２４は、多数のパターンまたは構成で配置され得る。例えば、熱伝達バリア２４は、貫入バリア２２をカプセル化し得る。このような配置は、特に、このバリア２２が熱伝達バリア２４を含む材料に容易に結合されない材料から構成される場合、貫入バリア２２を適所に保持するのを助け得る。同様に、このような配置は、貫入バリア２２を含む材料の多数の類似のまたは異なる層を一緒に保持するのを助け得る。あるいは、この貫入バリア２２は、熱伝達バリア２４をカプセル化し得る。このような配置は、電極針または他の機器による貫入に起因する損傷から熱伝達バリア２４を保護するのを助け得る。カプセル化は、シールド２０のいずれかの面を通る貫通または貫入を防止し得る。さらなる配置が可能であり、そして所定の状況において好ましくあり得る。
【００２９】
図５を参照すると、保護界面シールド２０の好ましい実施形態は、身体組織の伝導率と類似の伝導率を有する導電性材料からなる導電性層２６をさらに有する可撓性平面部材を含む。好ましい材料は、親水性であるかまたは少なくとも部分的に親水性であり得る。このような材料の例は、ポリウレタンから作製された連続気泡発泡体であり得る。一般に、伝導性流体を保持するかまたは保持し得る任意の多孔性物質は、それ自体は伝導性ではないにもかかわらず、使用され得る。例えば、生理食塩水で湿らせたかまたは湿潤させた綿のガーゼまたはフェルトが使用され得る。あるいは、身体組織と接触すると、血液および／または他の体液で迅速に水和され得る乾燥材料が使用され得る。伝導性層２６は、高周波電流を標的組織表面に向かう方向で標的処置部位に流し、同時に、この電流を所望でない非標的位置および界面の組織から伝導し得るように設計され得る。層２６はまた、伝導度が、意図的ではなく不注意に熱損傷形状を歪め得る所望でない優先電流が生じるほど高くないように設計され得る。
【００３０】
上記の層２２、２４、２６は、多数のパターンまたは構成で配置され得るが、伝導性層２６がシールド２０の表面を含むことが好ましい。このように、伝導性層２６は、シールドが適所に存在する場合、標的組織を含む器官の表面と接触し得る。図５に示されるように、貫入バリア２２は、シールド２０の一方の面状の熱伝導バリア２４およびシールド２０の反対の面上の伝導性層２６によって囲まれ得る。あるいは、図６に示されるように、貫入バリア２２および熱伝導バリア２４の両方が、伝導性層２６によってカプセル化され得る。さらなる配置が可能であり、そして所定の状況において好ましくあり得る。従って、可撓性平面部材を形成するような任意の構成の上記の層の任意の組み合わせが、本発明の範囲内であり得る。
【００３１】
図７を参照すると、保護界面シールド２０の好ましい実施形態は、分散性電極層２７をさらに有する可撓性平面部材を含む。このような層２７を含む好ましい材料は、アルミニウム箔または銅箔であり得る。分散性電極層２７は、身体組織または上記の伝導性層２６よりも優先的に、付与されたエネルギーの分散を提供するように設計され得る。しかし、針電極またはアレイ部材が分散性電極層と直接接触する「短絡」状況を回避して、標的組織における組織加熱の不慮の損失を回避することが強く所望される。従って、この分散性電極層２７は、貫入バリア２２と熱伝達バリア２４との間でカプセル化されることによって、電気的に絶縁されるべきである。電気的に絶縁された分散性電極層２７は、高周波エネルギーを収集して、このエネルギーを発生器または電源に戻すためのコンデンサとして働く。再び図７を参照すると、伝導性層２６は、シールド２０の表面上に示される。さらに、この分散性電極層２７（これは、非常に伝導性である）は、貫入バリア２２と熱伝導バリア２４との間に示される。この設計の界面シールド２０の好ましい配置は、底面２８を有するシールド２０を標的領域または腫瘍Ｔの表面Ｓに対して配置することを包含する。この配置は、熱伝達バリア２４が分散性電極層２７と保護されるべき領域との間に存在することを保証する。
【００３２】
上記のように、熱伝達バリア２４は、アクティブバリアであり得る。この場合、この熱伝達バリア２４は、分散性電極層２７とサイズ、形状および／または厚さが類似した金属板から構成され得る。この金属板は、この分散性電極２７にもＲＦ電源にも電気的に接続され得ない。従って、この板は、カプセル化される熱伝導体としてのみ働き、高周波電流の伝導体としては働かない。伝導された熱を大きな表面積にわたって分散することによって、アクティブな熱伝導バリア２４の効率が改善され得る。
【００３３】
分散性電極層２７を有する界面シールド２０の可能な配置は、図８に示される。この概略図は、処置の間にテーブル３０の上に横たわる患者の断面図を示す。従来の分散性電極３１は、この図に示されるように、患者とテーブル３０との間で、患者の皮膚ＳＫに接して配置される。この場合、標的領域または腫瘍Ｔは、高熱処置のために、肝臓ＬＶＲ内に存在する。界面シールド２０は、示されるように、表面Ｓ上に配置され、その結果、このシールド２０は、標的領域または腫瘍Ｔと隣接する身体組織との間（この場合、横隔膜Ｄと肺ＬＮＧとの間）に存在する。界面シールド２０は、標的領域の他の表面または他の器官の表面に接して配置され得ることが理解され得る。少なくとも１つの組織貫入電極または針電極１０は、この界面シールド２０に向かう方向で、標的領域に導入され得る。針電極１０は、高周波電源３３の第１の出力３２と電気的に接続され得る。分散性電極３１は、電源３３の第２の出力３４と電気的に接続され得、従って、この患者に回路を完全に通す。同様に、このシールド２０中の分散性電極２７はまた、第２の出力３４に電気的に接続され得、電源に対して並列な電流経路をこの分散性電極３１に提供する。分散性電極３１の使用は、分散性電極層２７を含むシールドを使用する場合に好ましいが、このようなシールドは、特に、シールドに向かってオフセットされる熱損傷が所望される場合、患者の皮膚ＳＫ上で分散性電極３１を使用することなく単独で使用され得る。いずれの場合においても、加熱は、効果的な高温処置のための標的領域において生じ得、一方、隣接する身体組織Ｄ、ＬＮＧは、上記のシールドの様々な特徴に起因するこのような効果から保護され得る。
【００３４】
図９を参照すると、保護界面シールド２０は、固有の表面特性、すなわち、特定の目的のための所望の表面特性を提供する表面コーティングまたは表面層３８を有し得る。例えば、非スライド表面は、処置されるべき標的組織を含む器官に対するシールド２０の配置安定性を増大させることが所望され得る。この場合、表面層３８は、フェルトまたは粗雑に編まれた織物材料から構成され得、この材料は、シールド２０とこのシールド２０が配置される身体器官の表面との間の運動を減少させる。このような表面層３８は、シールド２０の一方の面の上に配置され得るか、この表面層３８は、図９に示されるように、シールド２０の両面の上に配置され得るか、この表面層３８はシールド２０をカプセル化し得るか、またはこの表面層３８は、シールドの様々なサブ部分の上に配置され得る。あるいは、表面層３８は、シールド２０と接触組織との間に低摩擦性界面を提供することが所望され得る。これは、隣接組織と接触したシールド２０の部分に特に適用可能であり得る。この低摩擦は、シールドと隣接組織（例えば、横隔膜Ｄまたは肺ＬＮＧ）（これは手順の間に標的容量に対して動き得る）との間の適切な運動を可能にし得る。従って、このような表面層３８は、接触組織に対する刺激を減少させ得る。従って、種々の表面層３８が、異なる目的のために適用可能であり、そして所望の特性を提供するために多くのパターンまたは構成でシールド２０上で組み合わせられ得る。好ましい実施形態において、シールド２０は、標的器官に対する配置のための、シールド２０の一方の面上の非スリップ表面、移動する隣接組織に対する接触のための、このシールド２０の反対の面上の比較的摩擦の小さい表面を備える。この場合において、表面層は、界面シールドの第１の面上に位置する第１の部分（ここでこの第１の面は、可撓性平面部材と標的組織との間の運動を阻害する）、および界面シールドの第１の面の反対の第２の面の上に位置する第２の部分（ここで、この第２の面は、可撓性平面部材と隣接身体組織との間の運動を可能にする）を備える。この例において、この第１の面は、編み込み織物材料から構成され得、そして第２の面は、潤滑性コーティングから構成され得る。
【００３５】
上記のように、保護界面シールドは、以下の特徴の１つ以上を提供する層または材料から構成され得る：ａ）貫入バリア特性；ｂ）熱伝導バリア特性；ｃ）電気伝導特性；ｄ）分散性電極特性；およびｅ）表面特性。例示の目的のために、これらの特性の各々は、別個の層または材料、あるいは材料の組み合わせによって提供されることが、一般に記載される。しかし、１つより多くの特性が、特定の層または材料によって提供され得ることが、理解され得る。例えば、界面シールドは、二重層から構成され得、ここでこの二重層は、貫入バリアおよび熱伝導バリアを含む。または、この二重層は、貫入バリアおよび導電性層を含み得る。同様に、貫入バリアを提供する材料はまた、熱伝導に対するバリアを提供し、そして各面に異なる表面生地を有する。界面シールドがこの材料から構成される場合、このシールドは、単層から構成され得、３つまたはさらに４つの特性を提供する。これは、このようなシールドを含むために使用され得る全ての材料に外挿され得、従って、本発明は、特定の数の層に限定されない。
【００３６】
図１０を参照すると、本発明に従うキット４０は、少なくとも１つの界面シールド２０およびＩＦＵを使用するための説明書を含む。必要に応じて、このキットは、示されるように、さらなるシールド２０をさらに備え得る。これらのシールド２０は、例えば、提供されるサイズ、形状、組成、配置または特性が同一であっても異なっていてもよい。これらのシールドは、より大きな連続領域を覆うかまたはスタッキングを実施するように相互連結し得る。このようなキットは、組織貫入電極１０および本発明に関する任意の他の材料または物品をさらに備え得る。ＩＦＵを使用するための説明書は、上記の方法のいずれかを記載し、そして全てのキット部品は、通常、袋４２または他の従来の医用デバイスパッケージングにパッケージングされる。通常、患者にこの手順を実施する際に使用されるこれらのキット部品は、滅菌され、そしてこのキット内に保持される。必要に応じて、別個の袋、バッグ、トレイまたは他のパッケージングが、より大きなパッケージ内に設けられ得、ここで、このより小さなパックが、滅菌様式でこれらの部品を個別に維持するために別々に開けられ得る。
【００３７】
上記の本発明は、理解の明確化の目的のために、例示および例のために幾分詳細に記載してきたが、様々な変更物、改変物および等価物が使用され得、そして上記の記載は、添付の特許請求の範囲により規定される本発明の範囲を限定すると理解されるべきではないことが明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、先行技術の方法を用いて、針電極で組織表面近くの腫瘍を誤って標的化し得ることを示す。
【図２】
図２は、先行技術の方法を用いる、組織表面近くの腫瘍の高温（ｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉｃ）処置の間の隣接組織への熱の可能な放射を示す。
【図３】
図３は、図１〜２に示される困難を避けるための、本発明の使用をともなう、組織表面近くの腫瘍の処置を示す。
【図４】
図４は、貫入バリアおよび熱伝達バリアを有するインターフェイスシールドの概略的な断面図である。
【図５】
図５は、貫入バリア、熱伝達バリアおよび電気伝導層を有するインターフェイスシールドの概略的な断面図である。
【図６】
図６は、変化した配置で図５に示される層を有するインターフェイスシールドの概略的な断面図である。
【図７】
図７は、貫入バリア、熱伝達バリア、電気伝導層および分散性電極層を有するインターフェイスシールドの概略的な断面図である。
【図８】
図８は、患者の皮膚に対して配置される従来の分散性電極を用いた使用のための、好ましい位置で分散性電極層を有するインターフェイスシールドの概略的な図である。
【図９】
図９は、貫入バリア、熱伝達バリア、電気伝導層および表面コーティングまたは層を有するインターフェイスシールドの概略的な断面図である。
【図１０】
図１０は、本発明の原理に従って構築されるキットを示す。
【図１】
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【図２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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