(57)【要約】【課題】網膜を支持または補強することによって改良されうる眼結石障害の処置のための外科的方法を提供すること。【解決手段】老眼および／または開放隅角緑内障を処置する方法およびクリップ（５４）においては、毛様筋とレンズとの間の空間関係を実質的に維持しつつ、網膜が支持または補強される。その方法は、毛様筋を覆う網膜に接近をするために結膜に切開を入れることを含む。Ｔｅｎｓｏｎのカプセルは網膜を露出するように横に動かされ、網膜が外側に延ばされる。１つのクリップ（５４）または一連のクリップ（５４）が外側に延ばされた網膜に係合する２本の開閉腕（６２、６４）を有するように設けられる。クリップ（５４）の腕（６２、６４）は、網膜の一部を掴むように網膜上に閉じられる。次いで、Ｔｅｎｓｏｎのカプセルがクリップ（５４）上に滑らされ、結膜が閉じられる。【選択図】図１３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の直筋および網膜組織を有しかつ曲率を有する眼に装着するためのクリップであって、該クリップは隣接直筋間に嵌合するように採寸され、網膜組織に固定されるのに適し、前記クリップがそこに適用されるさいに、網膜組織が延びる連続した外側部分によって包囲される中央開口部分を有し、眼の曲率に正確に一致するクリップ。
【請求項２】
前記クリップは外周と内周とを有し、前記内周が前記クリップの前記中央開口部分を画定する、請求項１に記載のクリップ。
【請求項３】
網膜組織を貫通せずにクリップを網膜に装着する寸法および形状をした複数の歯からさらになる、請求項２に記載のクリップ。
【請求項４】
前記歯は約２０−８０μｍの長さである、請求項３に記載のクリップ。
【請求項５】
前記歯はクリップの前記外周に設けられている、請求項３に記載のクリップ。
【請求項６】
前記歯は約９０―１３５度の角度でクリップから下方に曲げられている、請求項５に記載のクリップ。
【請求項７】
前記歯はクリップの前記内周に設けられている、請求項３に記載のクリップ。
【請求項８】
前記歯は約２０−４５度の角度でクリップから下方に曲げられている、請求項７に記載のクリップ。
【請求項９】
前記歯はクリップの前記内周および外周に設けられている、請求項３に記載のクリップ。
【請求項１０】
前記外周上の歯は約９０−１３５度の角度で下方に曲げられ、前記内周上の歯は約２０−４５度の角度で下方に曲げられている、請求項９に記載のクリップ。
【請求項１１】
クリップが眼の曲率に一致するように十分に薄い、請求項２に記載のクリップ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、老眼および／または緑内障のような視覚障害を処置する外科手術方法およびその方法に関連して用いられる関連器具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
老眼は、眼の遠近調節機構の欠陥から生じる老化に伴う視覚障害である。遠近調節機構は、毛様円滑筋の副交感神経支配によって主として駆動される。非老眼においては、この遠近調節機構は毛様筋を一体にして前方に滑らせ、毛様筋の前方移動を起こす。その結果、近くの物体を明瞭に見える能力を発揮させる一連の機能を起こさせる毛様筋の直径に減少を生じる。
【０００３】
眼のレンズの嚢弾性、すなわち、レンズを成形しているレンズ・カプセルは老化を軽減することは明らかではあるが、老眼の正確な原因は議論の課題を残す。
老眼は、読書用眼鏡、二重焦点、進行性多焦点コンタクト・レンズの使用によって最もしばしば処置される。しかし、眼鏡およびコンタクト・レンズに伴う不便は、老眼を矯正する目的でなされた外科技術の研究および発展を促進した。
【０００４】
このような方法の１つには、前方毛様筋切開術（ＡＣＳ）がある。ＡＣＳは、遠近調節が毛様体の収縮から主として生じ、レンズの前方移動をもたらすという理論にもとづく。そこに内在する基本原理は、レンズが一生を通じて一定に成長し、後部の部屋を徐々に稠密にし、遂には毛様体／小帯の複合体の全機能を妨げるという観察にもとづいている。その「稠密」状態が、遠近調節の試みに伴ってレンズの能力変化の低減をもたらす。ＡＣＳは、毛様体の領域にグローブを膨張させることによって、毛様体のためのより多くの余地をつくろうとするために（レンズのためにより多くの空間を許す）一連の対称半径部分厚み網膜切開を利用する。しかし、この施術は、感染および出血から穴開けまでの境界で多くの潜在的合併症をもたらす。これは、網膜剥離、虹彩損傷、または脱出症を生じる。
【０００５】
老眼の外科的反転のための別の提案方法は、毛様体とレンズの赤道とそのカプセルとの間の距離がレンズの正常な成長の結果として老化と共に少なくなるときに、老眼が生じるという理論にもとづいている。したがって、この理論の下では、老眼は毛様筋の有効作用距離を増加することによって処置される。これは、網膜の表面の真下でかつ角膜の外側で一連の網膜膨張バンドを移植することによって達成される。そのバンドは、毛様体と網膜との交差を描く円の直径がわずかに増加されるように、網膜を伸長させる。Ｓｃｈａｃｈａｒに付与された米国特許第５，３５４，３３１号および同第５，４８９，２９９号を参照されたい。しかし、少なくとも１つの研究は、網膜伸長手術が前提にされる理論の正当性に疑問を投げかけている。Ｍａｔｈｅｗｓの論文「網膜伸長手術は人の老眼に遠近調節を回復させない」、Ｏｐｔｈａｍｏｌｏｇｙ、１０６巻、５号、１９９９年５月、８７３−８７７ページを参照されたい。この研究は、もし網膜伸長手術が老眼を軽減するならば、遠近調節の回復以外の説明が見出される必要があることを結論付けている。Ｓｃｈａｃｈａｒはまた、かれの網膜伸長バンドが、毛様筋が小柱網に作用して排出小孔を開け、内接眼鏡圧（ＩＯＰ）を軽減する力のレベルを回復することによって、初期開放隅角緑内障の処置に有効であるかも知れないことを信じている。
【０００６】
採用された理論にかかわらず、容易に反転しうる比較的安全でかつ簡単な施術を通じて眼鏡またはコンタクト・レンズの使用をせずに老眼を矯正する必要がある。また、安全、有効、簡単である緑内障処置の要請もある。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、本発明の主な目的は、網膜を支持または補強することによって改良されうる眼結石障害の処置のための外科的方法を提供することにある。
【０００８】
さらに詳しく言えば、本発明の目的は、老眼および／または緑内障を処置するための外科的方法を提供することにある。
さらに別の目的は、複雑性に対する軽減された潜在能力を有しかつ容易に反転できる方法を提供することにある。
【０００９】
本発明のさらに別の目的は、老眼および／または緑内障の処置に用いるのに唯一適したクリップを提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
以下の詳細な説明および添付図面を参照したときに明らかになるであろうその他の目的のみならず、これらの目的は、毛様筋とレンズとの間の特別な関係が実質的に変更されなければ、網膜が支持または補強される老眼および緑内障を処置する方法によって達成される。特に、その方法は、毛様筋を覆う網膜に接近するために結膜に切開を入れることを含む。Ｔｅｎｓｏｎのカプセルは、網膜を露出するために横に動かされ、そして、網膜が外に延ばされる。１つのクリップまたは一連のクリップが、外方伸長網膜を掴むために設けられる。クリップは、網膜の一部分に係合し、したがってクリップをそこに固定する一連の歯または類似の構造体を含む。次いで、Ｔｅｎｓｏｎのカプセルはクリップ上を滑らされ、結膜が閉じられる。好ましくは、このような４つの網膜クリップが、中間直筋、下方直筋、横直筋、上方直筋間でレンズのまわりに実質的に等間隔で網膜に適用される。網膜に取り付けられたとき、クリップは眼を付近の視野に納めようとするときに毛様筋によって加えられる張力の下で網膜が剥離することを防止するように働く。
【００１１】
本発明の別の観点においては、網膜クリップは網膜に適用するように設けられる。クリップは、代表的には４−５ｍｍの長さを有し、約６．０ｍｍを超えないので、隣接直筋間で嵌合する。クリップは、網膜を掴むためであるが貫通をしない歯またはスパーのような手段を設けられる。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明の方法は、上述した理論とは異なる老眼の原因についての理論にもとづいている。特に、老眼は接近した物体に対して網膜に映像を結ぶためにレンズの直径を調節すべき毛様体の欠陥によって起こる。毛様筋は、支持または固定構造体として網膜を使用することによって、レンズの直径を変える。眼の網膜が老化に伴って弱くなるに従って、毛様筋は近い物体に焦点を合わせるようにレンズの直径を変えるために要求される支持に欠ける。したがって、毛様筋が近い物体を見るようにレンズの直径を変えることができるようにするために、網膜は支持または補強されなければならない。したがって、毛様筋に対して強力かつより安定な支持を形成するように、網膜を補強する独特のクリップを使用する方法が提供される。実際には、網膜は強化され、毛様筋は近くの視覚を与えるのに適正な機能を再度付与できる。
【００１３】
その方法およびそれに関連したクリップは開放隅角緑内障の処置のために有効に使用されうる。緑内障（老眼と同様に）は、老化に関連した疾患であり、視神経を損傷する眼内の流体圧力の形成によって発生する。時間が経過すると、緑内障は周囲の視野を破壊し、したがって視野を狭める。健康な眼においては、レンズを包囲する毛様体組織によってつくられる流体が虹彩の外縁のまわりから一連の排出管によって排出される。老化に伴い、毛様筋が支持に欠けてくるので、毛様筋はこれらの排出管を開いた状態に維持して流体の自由な排出を許すことができなくなる。本発明の方法にもとづいて網膜を伸長することによって、毛様筋のための支持が与えられ、排出をする眼の組織が延ばされ、したがって流体排出管の閉塞を緩和し、眼から流体の排出を促進する。
【００１４】
図１において、レンズ・カプセル１４内に収容されたレンズ１２を有する人の眼１０の簡略化した断面図が示されている。毛様体および毛様筋１６が、レンズ・カプセル１４および脈絡膜１８に接続されている。網膜２０は脈絡膜１８、そして眼の前方において毛様筋１６を覆い、眼の角膜２４において網膜スパー２２で終了する。結膜２６は角膜２４を包囲し、球状鞘（またはＴｅｎｓｏｎのカプセル）２８を覆う。球状鞘２８は眼１０の前方で角膜２０を覆う。図２に最もよく示すように、血液は上方直筋３０、下方直筋３２、中間直筋３４、横直筋３６内の動脈によって網膜に供給される。
【００１５】
本発明の方法においては、網膜２０に接近するために結膜２６に一連のほぼ直線状の切開（図２において切開３８）をまず入れることによって、眼は処置される。好ましくは、切開を入れる前に、一般に標準的な手術前施術が行われる。その施術は、切開の位置を表示するために紫で１０：００、２：００、５：００、８：００で縁部および角膜に入れることを含む。
【００１６】
切開３８は、隣接直筋間（例えば、図２において切開３８によって示されるように上方直筋３０と中間直筋３４との間）の領域をほぼ二分するように、角膜から半径方向外方に入れられる。各切開３８に対して、最初の切開はＴｅｎｓｏｎのカプセル２８にバイパスを設けて結膜２６を解剖するように入れられる。次いで、切開はその切開を上網膜に開くように深くされて、上網膜に３−７ｍｍの長さの切開を入れる。切開は開かれ、必要に応じて、Ｔｅｎｓｏｎのカプセル２８が網膜２０を露出するように横に動かされる。
【００１７】
網膜２０は、例えば、ピンセットによって機械的にまたは真空を加えることによって外方に延ばされる。クリップ４０が、張力の下に網膜２０を置くように、外方伸長網膜に適用される。Ｔｅｎｓｏｎのカプセル２８がクリップと閉じられた結膜２６との上に再並置される。結合自動シールとしての縫合は必要ない。４つのクリップが隣接直筋間で角膜２４のまわりに等しく離間されて眼に適用されるように、上記施術が各表示四分の一区分ごとに繰り返される。
【００１８】
図３は、眼１０に取り付けられたクリップ４０を示す概略図である。クリップ４０は、虹彩３９に隣接して毛様体１６を覆う網膜を掴む。適用されたクリップ４０は、眼の曲率に密着するほぼ低い輪郭を有し、網膜を補強する。
【００１９】
図４−９を参照すれば、上記施術に使用するクリップは多くの異なる形態を採ることができる。一般に、クリップ４０は、高さ（ｈ）が約１．５―２．５ｍｍ、厚み（ｔ）が０．４−０．６ｍｍ、長さ（ｌ）が５．０−６．０ｍｍの全体寸法を有している。クリップのサイズは、隣接直筋間距離によって制限される。特に、直筋内の動脈を通り眼に至る血流を妨げないように直筋間にクリップを適合させる意図である。このようにして、５．０−６．０ｍｍの長さを有する単独のクリップに代えて、隣接直筋間に全長が適合する合計を有する一連のクリップが用いられてもよい。もちろん、適切な長さの単独クリップがより簡易迅速に施術を実行できるように意図されてもよい。
【００２０】
容易にわかるように、施術は、クリップ上の結膜に切開を入れ、クリップを露出するためにＴｅｎｓｏｎのカプセルを動かし、そしてクリップを取り去ることによって網膜に単に再び接近させることにより、簡単に反転される網膜への切開は要求されない。
【００２１】
図４−９の各図において、クリップ４０は互いに相対移動できるように一体にされた２本の腕４２、４４を含む。クリップの内側部分に歯、鋸歯、スパー、羽枝、指、突起４６またはその他の構造体もしくは突起（クリップが網膜に固定されるさいに網膜に係合し、クリップの腕に網膜を保持もしくは把持するもの）が設けられている。歯４６は、網膜に係合するように採寸されるが、網膜を貫通する（網膜の爛れを生じる）サイズまたは形状ではない。その結果、歯４６は２０−８０μｍ程度に小さい。クリップは、最初に「開」位置にあり、次いでピンセットまたはその他の器具によって網膜を「閉じる」位置にある。クリップはその腕を離すように加えられる外力がないときに閉状態に留まる。クリップの腕が１０−１５度程度の角度に閉じられることが意図されている。これは、ブドウ膜を脱出し、約０．５ｍｍ、４つのクリップが適用された場合には合計２ｍｍ外方に網膜を動かす。これは遠近調節の振幅を増加し、したがって老眼の効果を反転する。網膜のこの外側移動はＳｃｈｌｅｍｎの管の角度を増加しなければならず、したがって、緑内障の効果を改善するように、水分の流れを増加しかつ眼内圧を減少させる。クリップ４０は、タンタル、ポリメチル・メタクリレート（ＰＭＭＡ）、好ましくは、クリップが「開かれ」、次いで網膜に適用されたときに閉じられたままでいる十分な変形能と弾力性とを備えたチタンを含む生物学的適合材料からつくられてもよい。図４に戻って、網膜クリップ４０についての第１実施例が示されている。そこには、脚４２、４４がいくらかの弾性をクリップ４０与えるように内側に曲げられる。各脚４２、４４は、網膜を掴むための一連の歯４６を含む。図５の網膜クリップは、脚４２、４４を外側に曲げることによって弾性がクリップ４０に与えられることを除いて、図４のものと類似している。
【００２２】
図６は、各下方角膜において歯４６をもつ対角線にそって折り曲げられた長方形の形状をした中央部分からなるクリップ４０の別の実施例を示す。歯４６を有する１対のステープル状部材が、網膜を掴む別の手段を与えるように長方形部分の両端から延びている。
【００２３】
図７は、一方の脚を他方の脚に接続する弾性バンドをクリップ４０が含むことを除いて、図３および４と類似のクリップ実施例を示す。バンド４８は、歯が網膜に係合するとき、クリップの脚４２、４４に張力を維持する働きをする。
【００２４】
図８は、中央本体から延びる複数の（４本）脚をもつ十字状形態になっているクリップ４０を示す。各脚は歯４６で終了する。
図９は、クリップ４０の中央部分がフォーク状外観を呈するように取り除かれていることを除いて、図３、４、６のものと類似している。
【００２５】
図１０は、網膜クリップ４０が弾性張力バンドを含んでいないことを除いて、図７のクリップと類似した本発明にもとづく網膜クリップ４０のさらに別の実施例である。クリップ４０は、クリップの適用のための張力器具と協同する各腕４２、４４の中心に凹部５０を含む。また、歯４６は、２００μｍの長さを有し、網膜を貫通する鋭い縁を与えないように、丸み、面取り、鈍化されている。クリップは、眼に装着したときに目立たないように、外面または上面に好ましくは白色の無ラテックス・シリコン・ポリマまたはアクリル被覆を設けられてもよい。
【００２６】
図１１ａおよび１１ｂは、クリップ４０のさらに別の実施例の斜視図および端面図である。この実施例は、腕４２、４４が曲げられてなく、実質的に平らであることを除いて、図４のものと類似している。クリップ４０は２本の腕間の角度が約１７５度になるように形成されているので、網膜に装着され、腕が１０−１５度に閉じられているとき、腕間の角度は約１６０−１６５度になる。この角度は、密着に適用されたとき眼球の曲率にほぼなるクリップを与える。これは、着用者によってより快適に知覚されることができ、適用クリップを覆う組織の爛れを軽減することができる。各腕４２、４４に対する歯４６の角度は、約９０度である。
【００２７】
図１２は、腕４２、４４の端部が５２において内側に削られていることを除いて、図１１ａ、１１ｂのものと類似したクリップ４０の斜視図である。これは、着用者の快適性および上記組織爛れ障害の軽減を達成するために、眼に装着されたときに、眼の曲率半径を超えて延びるクリップ４０の部分を減少させる。
【００２８】
図１３は、本発明にもとづくクリップ５４のさらに別の実施例である。クリップ５４は、上述した全体寸法と同一である。すなわち、隣接直筋間に適合するように約３−５ｍｍ×約５−６ｍｍである。しかし、クリップは楕円または丸の形状をし、クリップ５４がリング状外観を呈するように連続外側部分によって包囲された中央開口５６を有している。このクリップは、捩りフックもしくわピンセットのような機械的手段によってまたは真空付加によって、網膜を中央開口から脱出させることによって網膜に適用される。中央開口５６または外縁５８の一方または両方には、クリップを網膜に固定するために上述した歯４６に類似する歯６０を設けられている。さらに、歯はそれらが網膜を確実に掴むようにクリップによってほぼ画定された面から曲げられてもよい。図１４を参照すれば、外縁または外周５８上の歯は、約９０度から約１３５度までの角度αで下方に曲げられ、一方、中央開口または内周５６上の歯は、約２０度から約４５度までの角度βで下方に曲げられる。
【００２９】
クリップ５４は、クリップを通る中心線によって画定される２つの腕またはスライド６２、６４間に角度を付けられてはおらず、ほぼ平らであり、したがって非常に低い輪郭を与える。好ましくは、クリップ５４はそれが眼の自然形状および曲率に一致するように、十分に薄い。
【００３０】
このようにして、本方法を実施する方法およびクリップは、本発明の目的に完全に合致する。本発明は、好適方法およびクリップに関して述べられてきたが、本発明をそれに限定する意図はない。その代わりに、本発明は請求項の範囲に限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】眼球の水平断面図である。
【図２】外因性眼筋肉を示す眼の前方図である。
【図３】眼に装着された２つの網膜クリップを示す概略図である。
【図４】本発明にもとづいて網膜に取り付けられるべき様々な形態のクリップの斜視図である。
【図５】本発明にもとづいて網膜に取り付けられるべき様々な形態のクリップの斜視図である。
【図６】本発明にもとづいて網膜に取り付けられるべき様々な形態のクリップの斜視図である。
【図７】本発明にもとづいて網膜に取り付けられるべき様々な形態のクリップの斜視図である。
【図８】本発明にもとづいて網膜に取り付けられるべき様々な形態のクリップの斜視図である。
【図９】本発明にもとづいて網膜に取り付けられるべき様々な形態のクリップの斜視図である。
【図１０】本発明にもとづいて網膜に取り付けられるべき様々な形態のクリップの斜視図である。
【図１１】本発明にもとづいて網膜に取り付けられるべき様々な形態のクリップの側面図である。
【図１２】本発明にもとづいて網膜に取り付けられるべき様々な形態のクリップの斜視図である。
【図１３】本発明にもとづいて網膜に取り付けられるべき様々な形態のクリップの斜視図である。
【図１４】本発明にもとづいて網膜に取り付けられるべき様々な形態のクリップの側面図である。
【国際公開パンフレット】
2004508094.tif 000003
2004508094.tif 000004
2004508094.tif 000005
2004508094.tif 000006
2004508094.tif 000007
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2004508094.tif 000011
2004508094.tif 000012
2004508094.tif 000013
2004508094.tif 000014
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2004508094.tif 000016
2004508094.tif 000017
2004508094.tif 000018
【国際調査報告】
2004508094.tif 000019