(57)【要約】一般に胃食道路に内視鏡処置を実施するための組み合わされた組織付着及び縫合糸捕捉装置（１００）。装置（１００）は、特に、胃食道反射疾患群を治療又は改善するように考案された胃形成手術に使用される複数のひだを形成するために適合される。装置は、内視鏡の遠位端に取り付けられた組織ソーイングカプセル（１０２）を含み、針（１２０）を有し、これは、カプセル（１０２）遠位先端キャビティに堆積され、次に、組織折り目を縫合し、回収されて、複数の挿管を必要とせずに、次の組織折り目の縫合を可能にする。縫合糸クリップ送出装置（２００）も開示され、これは、カプセル（１０２）内に嵌まるように適合され、複数の挿管を必要とせずに、縫合糸（１１８）を捕捉することができる。組み合わされた装置がオーバーチューブの必要性を排除し、胃形成手術の速度効率を最大限にする。組み合わせ装置を使用するための方法も開示される。
2004520853.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内視鏡と使用される組み合わされた組織付着装置及び縫合糸クリップ送出装置であって、
チャネルを画定する部分を有する組織付着装置と、
前記チャネル内に自由に摺動する縫合糸クリップ送出装置とを具備する装置。
【請求項２】
前記チャネル内に軸方向変位されるように受け入れられた針を更に具備する請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記針の表面に解放可能に係止するように受け入れられた表面を有するプッシャーを更に具備する請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記プッシャーの近位端に取り付けられた制御ハンドルを更に具備する請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記組織付着装置はカプセルを具備する請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記カプセルは、吸引ポートと、前記吸引ポートに隣接しこれに連通する真空チャンバと、を画定する請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記真空チャンバは前記チャネルに連通する請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記カプセルは、中に形成されたキャビティを有する遠位先端を更に具備する請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記カプセルは、前記キャビティ内に実質的に平行な配列で装着された少なくとも２つのばねを更に具備する請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記付着装置は、前記針及びプッシャーを受け取るための貫通内腔を有する係止スリーブを更に具備し、前記係止スリーブは、前記針及びプッシャーのまわりに共軸的に配列され、そのまわりに軸方向に自由に摺動する請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記針は、半径方向に内向きに延在する環状リングを有する請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記針は、前記針の部分的長さに沿って形成された少なくとも１つのスロットを具備する請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記プッシャーは、前記針環状リングに噛み合い係合するように構成された環状チャネルを有する請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記係止スリーブは、前記プッシャーに対して前記針を半径方向に圧縮するように寸法づけられ、それによって、前記環状リングは前記環状チャネルに係合して、前記針及びプッシャーが相対的に軸方向に動くのを防止する請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記少なくとも２つのばねは、所定の距離だけ間隔をおき、前記針が前記少なくとも２つのばねを過ぎて遠位に前進することを可能にし、それによって、前記針が前記間隔をおいたばねを通って前進するときに前記ばねは半径方向に外向きに撓み、前記針の近位端が前記ばねの遠位面に対して遠位にあるときに載置位置へ半径方向に内向きに撓む請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記針に受け取られるように適合されたタグを更に具備する請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
前記針は、縫合糸を受け取るための表面を有する請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
前記針は、キャビティを有し、前記キャビティに摩擦係合するように寸法づけられたプラグを受け取るためのものであり、前記縫合糸は前記キャビティ壁と前記プラグとの間に摩擦係合する請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
前記縫合糸クリップ送出装置は、
本体と、前記本体の遠位端から延在する複数のコレットフィンガと、を有するコレットと、
前記制御ハンドルを前記コレットに接続するハイポチューブと、
前記スリーブが長手方向軸に沿って自由に摺動するように前記コレットのまわりに共軸的に位置する外側スリーブと、
送出カテーテルの長手方向軸に沿って自由に摺動する前記コレット内に共軸的に位置するプッシャーとを更に具備する請求項１記載の装置。
【請求項２０】
前記複数のコレットフィンガは、前記複数のコレットフィンガの各々の遠位端から半径方向に内向きに延在したフランジを更に具備する請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
前記複数のコレットフィンガの少なくとも１つは、内壁に形成されたランプを有し、それは、前記コレットフィンガ、ランプ及びフランジの組み合わせが縫合糸クリップケージを画定するように、近位端から遠位端へ半径方向に内向きに細くなる請求項２０記載の装置。
【請求項２２】
前記フランジは、外側及び内側の遠位縁に丸みを与えられる請求項２１記載の装置。
【請求項２３】
前記複数のコレットフィンガの各々は、フィンガスロットを画定する側壁を有する請求項２２記載の装置。
【請求項２４】
前記外側スリーブは、前記スリーブの遠位端に近接して位置する少なくとも１つの縫合糸スロットを画定する部分を有する請求項２３記載の装置。
【請求項２５】
前記スリーブは、前記縫合糸スロットに近接して位置する整列配置スロットを画定するさらなる部分を有する請求項２４記載の装置。
【請求項２６】
前記コレットは、少なくとも１つの前記フィンガスロットが前記縫合糸スロットに半径方向に整列配置するように、前記整列配置スロットに係合しその中で摺動するように適合された外側コレット壁に形成された整列配置ピンを有する請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのフィンガスロットは、前記縫合糸スロットの少なくとも一部に長手方向に整列配置する請求項２６記載の装置。
【請求項２８】
前記フランジの近位面は、隣接するコレットフィンガの長手方向軸と約９０度から約１３５度の夾角を形成する請求項２７記載の装置。
【請求項２９】
本体と前記本体の遠位端から延在する複数のコレットフィンガとを有するコレットと、
前記スリーブが長手方向軸に沿って自由に摺動するように前記コレットのまわりに共軸的に位置する外側スリーブと、
長手方向軸に沿って自由に摺動する前記コレット内に共軸的に位置する第１のプッシャーと、
前記第１のプッシャーに共軸的に、且つ、長手方向軸に沿って自由に摺動する前記コレット内に共軸的に位置する第２のプッシャーとを更に具備する請求項１記載の装置。
【請求項３０】
前記複数のコレットフィンガは、前記複数のコレットフィンガの各々の遠位端から半径方向に内向きに延在したフランジを更に具備する請求項２９記載の装置。
【請求項３１】
前記複数のコレットフィンガの少なくとも１つは、内壁に形成されたランプを有し、それは、前記コレットフィンガ、ランプ及びフランジの組み合わせが縫合糸クリップケージを画定するように、近位端から遠位端へ半径方向に内向きに細くなる請求項３０記載の装置。
【請求項３２】
前記フランジは、外側及び内側の遠位縁に丸みを与えられる請求項３１記載の装置。
【請求項３３】
前記複数のコレットフィンガの各々は、フィンガスロットを画定する側壁を有する請求項３２記載の装置。
【請求項３４】
前記外側スリーブは、前記スリーブの遠位端に近接して位置する少なくとも１つの縫合糸スロットを画定する部分を有する請求項３３記載の装置。
【請求項３５】
前記スリーブは、前記縫合糸スロットに近接して位置する整列配置スロットを画定するさらなる部分を有する請求項３４記載の装置。
【請求項３６】
前記コレットは、少なくとも１つの前記フィンガスロットが前記縫合糸スロットに半径方向に整列配置するように、前記整列配置スロットに係合しその中で摺動するように適合された外側コレット壁に形成された整列配置ピンを有する請求項３５記載の装置。
【請求項３７】
前記少なくとも１つのフィンガスロットは、前記縫合糸スロットの少なくとも一部に長手方向に整列配置する請求項３６記載の装置。
【請求項３８】
前記フランジの近位面は、隣接するコレットフィンガの長手方向軸と約９０度から約１３５度の夾角を形成する請求項３７記載のカテーテル。
【請求項３９】
前記第２のプッシャーの遠位端は細くなり、前記第２のプッシャーが遠位に前進するときに前記ランプに噛み合い係合する請求項３８記載のカテーテル。
【請求項４０】
１回の挿管で組織折り目を収集し、縫い且つ固定する方法であって、
身体組織を収集すること、
少なくとも１本の縫合糸で身体組織を折り目に縫うこと、
前記少なくとも１本の縫合糸を前記身体組織に固定して前記折り目を固定することを含む方法。
【請求項４１】
組織を縫い且つ固定する方法であって、
組織付着装置を、キャビティ壁を有する身体キャビティ内に前進させること、
前記キャビティ壁から組織を収集し前記組織を折り目に構成すること、
前記折り目を少なくとも１本の縫合糸で縫うこと、
前記組織付着装置内に縫合糸クリップ送出装置を挿入すること、
前記縫合糸クリップ送出装置で前記少なくとも１本の縫合糸を前記折り目に固定することを含む方法。
【請求項４２】
組織付着装置に、真空チャンバ及びその中に形成されたチャネルを有するカプセルを設けること、
組織折り目を前記カプセル内に吸引すること、
縫合糸及び針であって、前記縫合糸が前記針に取り付けられる縫合糸及び針を提供すること、
前記針及び前記縫合糸を前記チャネルを通って、前記組織折り目内に且つそれを通って前進させること、
前記カプセルの遠位先端に形成された遠位キャビティに前記針を堆積すること、
前記吸引を除去して前記縫合された組織折り目を解放すること、
前記針を引っ込めること、
前記カプセルチャネル内を摺動するように適合された縫合糸クリップ送出装置を提供すること、
前記送出装置を前記チャネルを経由して前記カプセル内に前進させること、
前記送出装置内に縫合糸クリップを提供すること、
前記縫合糸を前記縫合糸クリップで捕捉すること、
前記縫合糸クリップを前記送出装置から解放することを更に含む請求項４１記載の方法。
【請求項４３】
前記針内にタグを提供することであって、前記タグは前記縫合糸に取り付けられること、
前記タグ及び前記針を前記組織折り目を通って前進させること、
前記タグを前記遠位先端キャビティに堆積すること、
前記針を引っ込めることを更に含む請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
前記針を前記遠位先端キャビティに再度前進させること、
前記タグ及び前記針を前記真空チャンバに近位に引っ込めること、
第２の組織折り目を前記カプセル内に吸引すること、
前記タグ及び前記針を前記組織折り目を通って前記遠位先端キャビティ内に前進させること、
前記タグを前記遠位先端キャビティに再堆積すること、
前記針を引っ込めることを更に含む請求項４３記載の方法。
【請求項４５】
第２の組織の部分を前記カプセル内に吸引して第２の組織折り目を形成すること、
前記針を前記第２の組織折り目を通って前進させること、
前記針を前記遠位端キャビティに堆積こと、
前記吸引を除去して前記第２の組織折り目を前記カプセルから解放すること、
前記針を引っ込めることを更に含む請求項４１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願への相互参照
２０００年５月１９日に出願された米国仮特許出願第６０／２０５，７４１号、２０００年５月１９日に出願された第６０／２０５，４４４号、２０００年１１月２９日に出願された第６０／２５３，９７０号及びＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／０７３４９号に対して利益の請求がなされ、上記出願は、その内容全体が参照によりここに組み込まれる。
【０００２】
発明の分野
本発明は、内視鏡組織付着装置及び縫合糸クリップ送出装置の新規組合せに関する。具体的には、本発明は、装置の１回の挿管で複数の組織部分を収集し固定するように構成された内視鏡付着装置を提供する。本発明は、可撓性のある内視鏡及び剛性内視鏡の両方に適用可能である。
【０００３】
発明の背景
内視鏡付着装置は、患者に外部からの切開手術を行うことを必要とせずに患者の身体に使用することができる装置であり、この装置は、内視鏡手段によって患者の外部から制御される。付着装置は、可撓性のある内視鏡に使用されるソーイング又はステープリング装置を具備してもよいが、これは、剛性内視鏡に使用される装置にも適用可能である。
【０００４】
内視鏡組織付着装置は、胃食道反射疾患群（ＧＥＲＤ）として知られる状態を正すための胃形成手術の実施を補助するのに有用である。この状態は、合衆国内のみで１５，０００，０００人もの人間を苦しませていると思われ、胃と食道との間の接合部で括約筋（下部食道又は噴門括約筋として知られている）が適切に機能することができないことに起因する。そのような機能不全のため、胃酸が食道に逆流することが可能になる。胃形成手術の目的は、機能不全の括約筋に近接した領域で胃組織の部分を一緒に縫い合わせて、胃食道接合部の断面積を減少して括約筋の弁用機能を模倣することである。
【０００５】
この処置を実施するために、ソーイングカプセル等の付着装置が視察内視鏡の端に取り付けられ、患者の食道を通って挿入され、括約筋よりわずかに下の胃の組織に複数のステッチを形成する。ソーイングカプセルは、胃壁組織をソーイングカプセル内に吸引するのに負圧を形成するためのアスピレーションポートを有する。第１のステッチは、胃組織を通って食道の一方の側になされ、第２のステッチは、同一の縫合糸で、第１のステッチに隣接する胃組織になされる。２つのステッチは次いで一緒に引かれて、正反対のステッチされた胃部分を一緒に引く。好適な実施態様において、幾分８の字の断面構成を有する管状構成が形成される。
【０００６】
今まで従来の処置が従ったことに基づいて、縫合糸が加えられた後に、内視鏡は患者から取り除かれ、患者の外部に延在する縫合糸の自由端で結び目が作られ、８の字の構成を維持する。結び目は、内視鏡の遠位端に位置決めされた糸ガイド装置によって縫合の部位へ押し下げられる。結び目を、それが組織を効果的に保持する場所へ案内するのを補助するために、結び目は、それが胃へガイドされるときに、内視鏡の視察チャネルを通って見られる。内視鏡によって目に見えるようにするために、視察チャネルを阻止しないように糸ガイド装置を位置決めしながら、結び目は、内視鏡の遠位面で視察チャネルポートの前部に維持されなければならない。
【０００７】
縫合及び結紮処置は、長手方向に間隔をおいたインターバルで数回繰り返され、胃に入る食道の長手方向に複数の８の字の構成を形成する。このようにして胃組織を縫合することは、本質的に食道通路を長くし、胃食道逆流を防止するのに効果的であると証明された弁機能を有する構造物を画定する。十分な数の結紮と縫合とを配置した後に、内視鏡を通して操作することができる糸カッターを使用して、組織に近い点で縫合糸を切ることができる。
【０００８】
内視鏡ソーイング装置は、例えば、米国特許第５，０８０，６６３号及び第５，７９２，１５３号に記載されている。これらの特許は、糸を組織部分に通らせるソーイング装置を開示しており、これは、上記組織部分外である第１の位置と上記組織部分を通る第２の位置との間を動くことができる中空針と、針に取り付けられるように適合し中空針内に受け取られることが可能な糸キャリヤと、を具備する。ソーイング装置は本体を具備し、これはキャビティを画定し、その中に吸引によって組織部分を保持することができ、中空針は第１の位置と第２の位置との間を本体内を動くように装着される。
【０００９】
米国特許第５，７９２，１５３号は、２つの縫合装置実施態様を開示している。すなわち、単一ステッチソーイング装置と複数ステッチソーイング装置とである。単一ステッチ装置では、針が第１の位置から第２の位置へ通るときに、糸キャリヤが針によって組織を通って運ばれる。針がその第１の位置に戻るときに、糸キャリヤはソーイングカプセルの遠位端に残される。複数ステッチ装置では、同一の処置が発生するが、さらなるステップが続き、すなわち、中空針がその第１の位置から第２の位置へ移動し、糸キャリヤを拾い、これを戻す。第２のステッチが次のステップの間に形成されてもよい。所望の数のステッチが形成するのに必要なだけ、ステップの全体的順番が何回も繰り返される。
【００１０】
ステッチステップに続く縫合糸固定ステップに対して、類似の前進がなされた。そのような改良の１つが、Ｓｗａｉｎに付与された米国特許第５，５８４，８６１号に開示されている。Ｓｗａｉｎ特許には、縫合糸クリップと、半結紮の代わりに使用される縫合糸クリップ送出装置と、が開示されている。開示された縫合糸クリップは、シリンダであり、シリンダに解放可能に固定することができるプラグを備える。開示された縫合糸クリップ送出装置は、チューブを含み、その遠位端は、縫合糸クリップを受け取るための窪みを有する。軸方向可動あぶみが遠位端に設けられ、これは、縫合糸クリップをチューブへ固定する第１の位置から、縫合糸クリップを窪みから取り外すことを可能にする第２の位置へ動く能力を有する。
【００１１】
シリンダには開口部が設けられ縫合糸を受け取る。シリンダは、シリンダの近位端から出てチューブに入る縫合糸上を前進する。チューブの側壁の開口部は、縫合糸用の出口を提供する。次いでプラグがチューブの下へ前進し、シリンダ内に入る。シリンダとプラグとのインターフェース壁が縫合糸を捕捉する。あぶみが縫合糸クリップを窪みに維持している間に、プッシャーを使用してプラグをシリンダ内に強制する。プラグの挿入に続いて、チューブの中心軸から外れているあぶみが、チューブの遠位端から遠位に前進し、縫合糸クリップをチューブから解放する。
【００１２】
ソーイングカプセル及び縫合糸固定装置によって提供されたすべての改良で、重大な問題が、記載された胃形成手術に存在する。重大な問題の１つは、様々な処置ステップを内視鏡的に実施するのに必要な挿管の時間及び回数である。多くの懸念のため、患者は一般におよそ４０分ほど麻酔をかけられる。この時間の間に、胃形成手術等の処置を完全に実施しなければならない。
【００１３】
挿管の回数を最小限にし且つ患者を意識のある鎮静下に保たなければならない処置時間を減少することは、いずれの内視鏡処置でも重大な考慮事項である。胃形成手術において、数個のひだを形成するために数回の挿管を実施しなければならない。先行技術の縫合装置は、単一ステッチ実施態様で作られる各連続ステッチごとに患者から抜かなければならず、そうでなければ、複数ステッチ実施態様で作られる各ステッチごとに再位置決めしなければならない。縫合糸固定装置でも同一である。装置は、連続した縫合糸固定ステップの間に、抜いて再位置決めしなければならない。そのような装置を使用することは、常に長く、やっかいである。処置中に同一数の組織ひだを一緒に結合しながら、処置時間及び挿管回数を最小限にする内視鏡組織付着装置及び縫合糸固定装置を提供する必要がある。
【００１４】
１回の胃形成手術で複数の装置が多数回挿管される患者によって経験される外傷を減じるために、オーバーチューブが胃食道路に置かれる。オーバーチューブは、手術を実施するのに使用される装置と路の管腔壁との間に障壁を提供するが、比較的大きな直径のチューブを路に挿入する作用及び路にチューブが存在することは、おそらくは、患者の不快のもっとも重要な源である。記載された胃形成手術を実施するオーバーチューブの必要性を排除する必要がある。ここに開示される本発明は、そのような改良を提供する。
【００１５】
組み合わせて、胃形成手術を実施するときにオーバーチューブを使用する必要性を排除する組織付着装置及び縫合糸固定装置を提供することが、本発明の一般的な目的の１つである。さらなる目的は、縫合糸又はステープルを具備する組織固定機構によって体内組織を接着するか又は直すのに必要な複数の組織ひだを固定するための複数の挿管の必要性を排除するために、縫合糸固定装置を受け取るように適合される組織付着装置を提供することである。本発明の別の目的は、簡略であり射出成形技術によって製造するのが経済的である内視鏡付着装置を提供することである。本発明の別の目的は、長手方向に可撓性があり、内視鏡の遠位端に装着されるときに自然身体管腔を通って容易に案内することができる組織付着装置を提供することである。本発明の別の目的は、組織固定の処理中に組織の貫通側にとどまることができるアンカーを一端に有する簡略化された組織縫合手段を提供することである。本発明のこれらの目的及び他の目的は、下記のセクションを読めば明らかになる。
【００１６】
ここに開示された組み合わされた組織付着及び縫合糸固定装置は、幅広い用途を有する可能性があり、装置の取付、例えば、ｐＨモニタを胃腸壁に取り付けること、穿孔又は潰瘍の閉鎖、吻合の形成、高度肥満に対処するひだ形成及びポリープひだ形成を含むが、それに限定されないことを理解すべきである。装置は、内視鏡とともに使用することができ、業界で公知のファイバースコープアイワイヤ等の視覚化装置と組み合わせてカテーテルの終点として形成されることが可能である。
【００１７】
発明の要約
本発明は、内視鏡付着装置及び縫合糸クリップ送出装置の改良に属する。改良は、米国特許第５，７９２，１５３号又は第５，０８０，６６３号に開示された装置に類似した組織付着装置、又は米国特許第５，０３７，０２１号に開示されたもの等のステープリング装置に体現されている。上記に挙げられた特許の開示は、その全体が、参照してここに組み込まれる。先行技術の内視鏡組織付着装置は、１回の挿管で１つの折り目のみを捕捉するための機構を提供した。本発明は、複数の組織折り目を捕捉し且つ１回の挿管で折り目を捕捉するのに使用される縫合糸を固定することができる組織付着装置を提供する。複数の挿管の必要性を排除することが、胃食道路に実施される内視鏡処置に対するオーバーチューブの必要性を排除する。
【００１８】
装置は、内視鏡、好ましくは可撓性のある視察内視鏡の遠位端に取付可能な略円筒形形状のカプセルから構成される。カプセルは、１つの実施態様では、組織の部分を捕捉することができる円弧形状の吸引ポートを有する本体を具備する。吸引ポートは、真空チャンバへの開口を画定する。真空チャンバは、内視鏡へ内部的に又は外部的に延在することができる真空源を通って操作される。
【００１９】
真空圧を加えることによって組織を吸引ポート内へ吸引させて真空にし、そこで、噛み合い表面を経由してプッシャーに解放可能に係止された針と外側係止スリーブとを具備する針アセンブリが、遠位軸方向に組織を通ってその中に且つカプセルの遠位先端内に縫合糸を運ぶように適合される。カプセルの遠位先端にキャビティが形成され、針アセンブリを受け取るように適合される。一対のばねがキャビティ内に平行に配向されて、針アセンブリを受け取る。ばねの遠位面は針の近位縁に係合し、針が引っ込むのに対して抑制力を提供する。係止スリーブが近位で引っ込み、それによって、プッシャーが、ばねによって抑制されたままである針から係合解除することができる。プッシャーが引っ込められ、縫合された組織折り目の解放が可能になる。
【００２０】
組織折り目の解放に続いて、プッシャーがカプセルの遠位先端内に再度前進する。係止スリーブも前進し、針をプッシャーに係止する。針との係止状態でプッシャーが近位に引っ込むことが、ばねの抑制力に打ち勝ち、半径方向に外向きに撓んで、針がカプセルの近位端内に引っ込むのを可能にする。針アセンブリは今や、縫合糸を第２の組織折り目に植え込む状態にある。処理は、実質的にいずれの選択された数の組織折り目に連続して繰り返すことができ、そのすべてが単一の縫合糸によって接続され、すべてが１回の挿管である。
【００２１】
本発明の組織付着装置は、カプセル本体全体がポリマー材料から射出成形されてもよいという点で、先の設計に対して別の利点を提供する。単一片の射出成形されたユニットは、金属から機械加工され数個の組み立てられた構成要素を具備する先のカプセル設計よりも、製造が容易である。
【００２２】
本発明の別の態様において、組織付着カプセル本体は、新規の組織縫合装置を使用しこれを受け取るように適合される。１つの組織固定機構実施態様は、一端にアンカー要素を有する縫合糸を具備し、それによって組織を通ることができ次いで組織層の後ろに定着して組織の折り目の縫合及び保持を可能にする。特別な縫合糸材料例えばポリプロピレン等のアンカー要素は、円筒形チューブを具備してもよく、チューブの側壁に形成された戻り止めを備える。長手方向スロット及びチャネルを有する針は、アンカー又はタグを受け取りこれをカプセルの遠位先端に堆積するように適合される。この実施態様において、針はプッシャーとともに回収され、タグは、ばねを備えた戻り止めの相互作用によってカプセルの遠位先端に保持される。タグを針から解放するのを可能にするために、係止スリーブが部分的のみに引っ込められ、針の遠位端が半径方向に外向きに拡張するのを可能にし、一方、近位端は半径方向に抑制され、プッシャーとの係合を維持する。縫合された組織折り目の解放に続いて、針／プッシャーアセンブリは、遠位先端に再導入され、係止スリーブは完全に前進させられタグを回収する。代替実施態様において、タグは縫合された組織折り目で解放され、別の組織折り目に挿入するために別のアンカーを装填するために、針は内視鏡から引っ込められる。
【００２３】
内視鏡の作業チャネルを通り針アセンブリを受け取るように適合されたカプセルチャネルを通って案内するように適合された縫合糸クリップ送出装置も本願に記載される。送出装置は、複数共軸カテーテルを具備し、３つ又は４つのフィンガコレットジョーが遠位端に取り付けられる。カテーテルは遠位端を有し、それからコレットフィンガが遠位に突出する。コレットフィンガは、ステンレス鋼又は工業技術等級のプラスチック等の材料から製造され、コレットフィンガが、予め偏倚された第１の開口位置から第２の閉鎖位置へ撓むか跳ねるかし、第１の位置へ戻るのを可能にする。あるいは、コレットフィンガが、予め偏倚された第１の閉鎖位置から第２の開口位置へ撓むか跳ねるかし、第１の位置へ戻るように設計することができる。コレットフィンガは、中に縫合糸クリップアセンブリが予め装着されるケージを画定する。ケージは、近位はコレット本体の遠位端によって画定され、遠位はコレットフィンガの遠位端から半径方向に内向きに延在するフランジによって画定される。１つの実施態様において、ケージは、複数の縫合糸クリッププラグが、単一の縫合糸クリップリングとともにケージ内に予め装填されることが可能であるように、大きさが決められる。コレットフィンガを開口位置に偏倚することによって、カム表面及びカムフォロアの必要性が排除される。
【００２４】
１つの実施態様において、コレットケージのまわりに共軸的に設けられた別個の制御表面を使用して、外側摺動スリーブをコレットケージ及びプッシャーに対して摺動する。いずれの実施態様で、外側摺動スリーブが設けられて、遠位に前進した位置に配置されるときに、コレットフィンガを閉鎖位置に固定する。外側摺動スリーブは、近位引っ込み時に縫合糸に係合した後に、縫合糸クリップに近接した点で縫合糸を切断するという追加機能を実施する。１つ又はそれ以上の縫合糸スロットが、外側摺動スリーブの遠位端に設けられて、縫合糸出口を提供する。縫合糸スロットの遠位端を鋭くして、縫合糸を切断することができる。外側摺動スリーブの近位引っ込み時に、縫合糸スロットの遠位端は縫合糸に係合して、縫合糸スロットの遠位端がコレットフィンガの近位端に又はその近傍に形成された切り刃に近接して移動するときに、縫合糸を切断する。送出装置の設計によって、縫合糸クリップが、縫合された組織に近接して固く締められるのを可能にし、更に、１つのステップで縫合糸末端を切断し送出装置から縫合糸を解放するのを可能にする。
【００２５】
縫合糸クリップ送出装置とともに使用されるように適合された縫合糸クリップは、プラグ及びリングから構成され、それらは、クリップが開位置にありながら最小摩擦で動くように、縫合糸がクリップを通って相互に巻き付くのを可能にするように構成される。プラグはヘッドレス設計であり、それによって縫合糸クリップ端を出るときに縫合糸の磨耗を減少する。閉鎖位置において、クリップは、摩擦係合によって縫合糸を捕捉する。クリップのリング及びプラグ構成要素には、縫合糸捕捉効果を高めるためにインターロック特徴部を設けることができる。
【００２６】
ひとたびリング及びプラグ内にねじ込まれると、縫合糸は、隣接するコレットフィンガの間に形成されたフィンガスロットを通り、外側摺動スリーブの縫合糸スロットから出る。これによって縫合糸末端は、今や組み立てられた縫合糸クリップに近接した点で末端が切断された後に、患者の外部のカテーテルの近位端で除去するためにカテーテルの外側にチャネルが通されるのを可能にする。カテーテルオペレータは、クリップを通って縫合糸をねじ込み、次いでクリップをツーリング内に装填してもよく、又は、予め装着されたクリップを通って縫合糸をねじ込んでもよい。送出システムを縫合された組織部位に位置決めした後に、組織オペレータはハンドルを作動し、遠位に方向づけられた力をクリップに加え、それによってこれを縫合糸に係止する。力を加えることによって、クリップ構成要素を固定し、したがって縫合材料を噛み合い表面内に捕捉する。第２に、近位に方向づけられた力を摺動スリーブに加え、コレットフィンガ上の半径方向抑制を解放し、それによって固定された縫合糸クリップを展開させ、縫合糸クリップに近接して縫合糸末端を切断するのを可能にする。
【００２７】
好適実施態様の詳細な説明
この発明の前記及び他の目的及び利点は、この明細書に添付された概略図面を参照することで、以下のさらなる説明からいっそう充分に認識されるであろう。
【００２８】
本発明の実施態様の説明は、先行技術の組織付着装置の操作の説明に関連して最良に呈され、本発明はそれを改良するように作用する。図２８Ａから３０は、米国特許第５，７９２，１５３号に開示された先行技術の内視鏡縫合装置を描く。図２８Ａは、可撓性のある内視鏡９０の遠位端を示し、それにソーイング装置２が取り付けられる。内視鏡には、視察チャネルが設けられ、これは図示されないが、内視鏡の遠位面のレンズで終端する。内視鏡には、バイオプシー又は作業チャネル３及び吸引チャネル４が更に設けられ、吸引チャネル４の近位端は真空源（図示せず）に接続される。吸引チャネル４は、図示のような内側管腔ではなく、内視鏡の外側に沿って走る別個のチューブを具備してもよい。ソーイング装置２は、チューブ５を有し、これは、吸引パイプ４に連通し、中に複数の穿孔６を有する。これらの穿孔は、ソーイング装置に形成された上向きに開口した真空チャンバ７に連通する。
【００２９】
中空針８がバイオプシーチャネル３に装着され、その斜めに面取りされた先端がソーイング装置内に延在する。針は、その間を通って延在するチャネル９を有する。可撓性のあるワイヤを巻いたケーブル１０は、針８の後部に取り付けられた前方端を有し、中心ワイヤ１１がケーブル１０内をその長さ方向全体に沿って走り、それに対して長手方向に動くことができる。ワイヤ１１の直径は、これがチャネル９内を長手方向に動くことができるものであり、図２８Ａに示された位置で、ワイヤ１１の前方端部分は、チャネル９の後部端部分内に延在する。タグ１２の形態の糸キャリヤが、摺動可能に且つ取り外し可能に、チャネル９に装着される。タグは図２８Ｂに詳細に示される。タグは中空であり、その側壁を通って延在する開口部１３を有する。図１にも見ることができるように、糸１４の一端は、これを開口部１３を通らせ、十分なサイズの結び目１５の端に結びつけ、糸がタグから逸脱するのを防止することによってタグに固定される。タグは、ステンレス鋼等の比較的剛性の材料から製造されてもよい。
【００３０】
ソーイング装置の遠位端に、中にチャンバ２０を画定する中空頭部部分１６が画定される。チャンバ２０とキャビティ７との間に壁１７があり、その中に開口部１８が形成される。開口部１８は、針８の外径よりもわずかに大きな直径を有し、それに整列配置する。針８と開口部１８との間の隙間は、組織が開口部を通るように強制され且つ針を通らなくさせるのを防ぐのに十分なほど小さくなければならない。最後に、図２８Ａは、患者の組織１９の一部を示し、その中にステッチが形成されるべきである。
【００３１】
操作において、吸引が吸引パイプ４に加えられ、それから、チューブ５の穿孔６を経由してキャビティ７へ加えられる。これは、図２９に示されるように、組織１９のＵ字型部分１９ａをキャビティ内へ吸引する。中空針８は、ワイヤを巻かれたケーブル１０及び関連針８に遠位に延在することによって、Ｕ字型組織部分１９ａを通って押される。Ｕ字型組織部分の両方の折り目を通って針を完全に前進した後、針８の先端部分が壁１７に対して遠位にあり、中空頭部部分１６のチャンバ２０内にある。ワイヤ１１の遠位運動は、巻かれたケーブル１０内に摺動可能に受け取られ、タグ１２をチャネル９からチャンバ２０内に押し、そこで、開口部１９の整列配置から外れて回転してチャンバ内に捕捉される。
【００３２】
ワイヤ１１は次いで近位に引き抜かれ、次にケーブル１０が近位に引き抜かれ、針８を組織部分１９ａから引き抜く。次いで吸引が中断され、Ｕ字型組織部分１９ａがキャビティ７から解放されることを可能にする。図３０に示されるように、解放された組織が残され、縫合糸１４がＵ字型折り目１９ａを形成する組織の２つの層を通る。縫合の一端は、患者の食道を通り口から延在する。最後に、内視鏡及びソーイング装置が患者から引き抜かれる。そのようにしながら、捕捉されたタグ１２が近位に引き抜かれて患者の外部にもたらされるにつれて、糸１４は組織部分１９ａを通って部分的に引かれる。
【００３３】
糸１４の両端を患者の外部に出して、糸を結ぶことができ、結び目は内視鏡で縫合部位へ押し下げられ、米国特許第６，０１０，５１５号（Ｓｗａｉｎら）に開示されているような内視鏡結び目プッシャーによって切断される。結び目を作る代替として、縫合糸係止又はクリップが縫合糸上をガイドされ食道へ下げられ、内視鏡又は適切な送出カテーテルによって固定され、縫合糸を組織に対してきつく保持してもよい。適切な縫合糸係止及び送出システムの例は、２００１年３月５日に出願されたＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／号に開示されており、その内容は参照によりここに組み込まれる。
【００３４】
胃食道反射疾患群を治療する内視鏡縫合装置を使用する際に、複数の組織部分を捕捉し、それらを縫合して一緒にすることが、効果的な治療を提供すると考えられている。これを達成するために、先行技術の装置を使用して、内視鏡を患者の食道へ複数回挿管することが必要である。ひとたび、複数の組織部分が捕捉され糸で縫合されると、それらは一緒に集められ、糸に手術用の結び目を作ることによって又は縫合糸係止装置を加えることによって固定される。処理の各ステップは、別々の挿管を必要とし、これがオーバーチューブの必要性を促進し、患者に甚大な不快を引き起こすと知られている。１回の挿管で且つオーバーチューブを必要とせずに、複数の組織部分を捕捉し、縫合し、且つ、複数のひだ形成に固定するのを可能にすることが、本発明の目的である。
【００３５】
図１、１９及び２０を参照すると、全体として１００で示された多機能のソーイング装置が、内視鏡から別個に示される。ソーイング装置は、ステンレス鋼等の機械加工された生体適合性金属から、又は、射出成形された工業技術等級のプラスチック又はポリマーから、例示のように作られた略円筒形カプセル１０２を具備する。カプセル１０２は、基準寸法の又は一体の遠位先端１０４を有し、これは、構成が半球体であることが好ましく、哺乳類身体の管腔チャネル又はキャビティを通って前進するのをより容易にし、接触した組織表面への外傷及び刺激を最小限にする。遠位先端１０４は、後述のように、針又は縫合糸タグを受け取るように使用される遠位チャンバ（図示せず）を画定する部分を有する。遠位先端に近接して、吸引ポート１０６があり、吸引された組織を真空圧でポート内に受け取るように適合される。吸引ポート１０６は、楕円又は円形に形成されることが好ましく、吸引された組織を刺激する可能性のある縁を排除する。吸引ポート１０６は、カプセル１０２の本体に形成された真空チャンバ１０８内に開口しており、それは、縫合の準備のために吸引された組織を受け取るように適合される。
【００３６】
係止スリーブ１１０（吸引ポート１０６内に示される）は、チャネル（図示せず）を通ってカプセル１０２の近位端に延在する。カプセル１０２と一体的である剛性取付チューブ１１２が、カプセル１０２の近位端から近位に延在し、内視鏡の作業チャネルに滑り嵌めするように大きさが決められる。チューブ１１２は、内視鏡に摩擦係合し且つこれを係止する楔（図示せず）を使用する取付ランプ１１４とともに内視鏡の遠位端へカプセル１０２を固定するためのてこ力を提供する。チューブ１１２の管腔は、カプセルチャネルに隣接しており、これを通って係止スリーブ１１０が延在する。係止スリーブ１１０の頂部表面に、縫合糸１１８を受け取るように適合された平らな表面１１６が形成される。表面１１６は、図２に示される針１２６内へ挿入するように縫合糸１１８の近位に本質的に低摩擦の磨耗のない通路を提供する。表面１１６は、係止スリーブ１１０の近位に延在するが、遠位端へは延在せず、遠位端の同心性及び半径強度を維持する。
【００３７】
プッシャー１２０が設けられて、針１２６を前進させ且つ引っ込ませる。プッシャー１２０は、係止スリーブ１１０に同心であり、係止スリーブ１１０を通って延在しその中を自由に摺動し、且つ、カプセル１０２が取り付けられる内視鏡作業チャネルの近位端を通ってそれから出て延在するように、大きさが決められる。プッシャー１２０の近位端にプッシャーハンドル１２２が取り付けられ、これは、針１２６を前進させるために手のひらで手の圧力を加える表面と、針１２６を引っ込めるために遠位側にフィンガグリップ表面と、を提供するように構成される。
【００３８】
図２、８及び９に、全体として１２４で示される針アセンブリが示され、これは、係止スリーブ１１０と、好適な斜めに面取りされた遠位先端１２８を備えたスロット付皮下注射針１２６と、から構成される。針１２６は、ステンレス鋼等のいずれの適切な生体適合性金属から、又は、ビクトレックス（Ｖｉｃｔｒｅｘ）が販売のＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）等のポリマー化合物から、製造することができる。化合物は線状芳香族半結晶性ポリマーである。針縫合糸スロット１３０が、針１２６の中心部分に形成されることが好ましく、係止係合で縫合糸１１８を受け取る。多くの数の方法を使用して縫合糸１１８を針１２６に固定することができ、ひだつけ、へらかけ、熱結合又は溶融（ポリマー材料から作られた針の場合）、及び、結び目を作ることを含む。図３から８は、縫合糸１１８を針１２６に固定する縫合係止プラグ１４４を示す。
【００３９】
図３から７に針１２６が示され、２つの構成要素に形成された噛み合い表面の相互作用を通してプッシャー１２０に解放可能に係止される。針１２６は、針１２６の内壁から突出する内向きに方向づけられた環状リング１３２を有する。プッシャー１２０は、環状リング１３２の形状に従うように寸法づけられた環状チャネル１３４を有する。プッシャー１２０は、針１２６の内径に嵌まるように寸法づけられた断面直径を有する。プッシャー１２０の遠位先端は、構成が半球であることが好ましく、プッシャー１２０が針１２６の近位端に位置合わせするのを容易にする。プッシャー１２０が前方に前進することによって、環状チャネル１３４が環状リング１３２に係合する。その後、係止スリーブ１１０が前方に前進することによって、チャネル１３４がリング１３２に係合するのを固定する。代替実施態様において、リング１３２の近位部分は取り除かれ（図示せず）、そのため、針１２６の近位端は、減少したネック構成を有する。この構成は、係止スリーブ１１０が引っ込むのに続いて遠位先端１０４から引っ込むときに、プッシャー１２０の解放を容易にする。
【００４０】
針１２０の環状壁に形成されたスロット１２７は、近位端から遠位端へ向けて、針１２６の長手方向長さのほんの一部を延在する。スロットは、１８０度正反対であることが好ましく、針１２６の近位端が半径方向に外向きに撓むことを可能にする。１つ又はそれ以上のスロットを使用することができ、２つが好適である。針１２６の近位端は比較的可撓性があるため、チャネル１３４に対して遠位であるプッシャー１２０の部分が、遠位に前進する間にリング１３２を横切ることができる。カプセル１０２の遠位端に形成され且つ針１２６を受け取るチャネルと同心であるスリーブチャネル１３６が、係止スリーブ１１０を摺動係合で受け取るように大きさが決められる。スリーブチャネル１３６の遠位端１３８は、係止スリーブ１１０の遠位端１３９と同程度に斜めに面取りされることが好ましい。遠位端１３８は、ストップとして作用し、針１２６が遠位先端１０４の内側表面内に前進するのを防止する。ショルダー１４０が係止スリーブ１１０の内側表面に形成され、針１２６の近位縁１２３に接触して、カプセル１０２内で遠位に促されるときに針１２６の同心性を維持する。
【００４１】
遠位先端１０２に戻り止めばね１４２が設けられ、その遠位縁が、針１２０の近位縁１２１に接触する。ばね１４２は、実質的に平行であり、且つ、カプセルの長手方向軸に垂直に配向されることが好ましい。ばね１４２の端は、内壁に形成された環状窪みに座すか又は機械的ファスナーによって、遠位先端１０２の内壁に固定される。ばね１４２は、プッシャー１２０が引っ込むときに、針１２６が遠位先端１０４から引っ込むのを防止する機械的ストップを提供するように適合される。この保持機能を実施するために、針に半径方向力を加えることができるいずれのばねを使用することができる。可能な変形例の中に、平らなばね、丸いばね及びらせん状のばねがある。この機能の重要性は下記に説明される。
【００４２】
本発明のこの実施態様を操作するために、ソーイング装置１００が、内視鏡９０の作業チャネルに裏装填され、図１２、１８Ｎ及び１８Ｏに示されるように、その遠位端に固定される。縫合糸１１８は、内視鏡の作業チャネルを通って係止スリーブ１１０の平らな表面１１６上にねじ込まれた後に、針１２４に固定される。内視鏡／ソーイング装置アセンブリは、身体管腔を通って選択された部位へ前進させられ、好ましくは、下部食道又は噴門括約筋の下の胃の中である。ひとたび適所に置かれると、内視鏡の外部の源から真空チャンバ１０８内で真空押力が開始され、組織を身体管腔から吸収ポート１０６内へ吸収する。取り付けられた縫合糸１１８を備えた針１２６は組織を通って遠位に前進させられ、カプセル１０２の遠位先端１０４内に入る。針１２６の遠位前進は、プッシャーハンドル１２２へ遠位に方向づけられた力を提供して、プッシャー１２０及び針１２６を遠位移動させることによって達成される。好ましくは、係止スリーブ１１０の近位端に取り付けられプッシャーハンドル１２２の遠位に位置する係止スリーブハンドル（図示せず）が、内視鏡の近位端から近位に突出し、プッシャーハンドル１２２と同時に前進して、針１２６とプッシャー１２０との間の明確な係止を確実にする。係止スリーブ１１０は、係止スリーブにかかる手の圧力を維持することによって、又は、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／０７３４９号に記載されたようなばねを経由して、遠位に延在した位置に維持されることが可能である。
【００４３】
係止スリーブ１１０の遠位端１３９が係止チャネル１３６の遠位端１３８に接触するまで、プッシャー／係止スリーブ／針アセンブリの遠位前進が続けられる。図６に例示されるように、針１２６が遠位先端１０４内に遠位に移動する結果として、針１２６の近位端がばね１４２の遠位縁１４３を過ぎて遠位に前進することになる。縫合糸１１８が捕捉された組織を通って完全に前進すると、係止スリーブ１１０が近位に引っ込められ、プッシャー１２０が針１２６から係合解除するのを可能にする（図４）。係止スリーブ１１０は、遠位端１３９が真空チャンバ１０８へ近接するまで、引っ込むことが好ましい。
【００４４】
針１２６に依然として係合しながらプッシャー１２０を近位に引っ込むことによって、近位縁１２１がばね１４２の遠位縁１４３に位置合わせされ、それによって、針１２６を遠位先端１０４に抑制する。ばね１４２によって設けられた抑制力に連結したプッシャー１２０を更に引っ込めることによって、針１２６の近位端を半径方向に外向きに撓ませ、それによって、リング１３２とチャネル１３４との噛み合い表面の係合を解除する。針１２６は、遠位先端１０４に形成された円筒形開口によって遠位先端１０４に支えられる。捕捉された組織の解放を可能にするために、プッシャー１２０は、真空チャンバ１０８の近位で引っ込められる。係止スリーブ１１０及びプッシャー１２０が引っ込んだ後に、真空圧力が終了し、それが、捕捉された組織を解放する。
【００４５】
ソーイング装置１００が組織の別の折り目を捕捉し縫合するのを準備するために、プッシャー１２０が、真空チャンバ１０８を通って再度前進させられ、半径方向に外向きに拡張して針１２６の近位端に入るばね１４２を通る。係止スリーブ１１０は、プッシャー１２０と同時に又はわずかに遅れて前進し、リング１３２とチャネル１３４との係合を係止する。係止スリーブ１１０がプッシャー１２０及び針１２６上に維持されると、プッシャーハンドル１２２及び係止スリーブ１１０用のハンドルが、ユニットとして近位に引っ込み、針１２６を遠位先端１０４から引っ込める。真空チャンバ１０８に実質的に近接するまで、針アセンブリ１２４が引っ込められる。次いで、複数の挿管を必要とせずに、同一の針及び同一の縫合糸を使用して、胃壁組織の新しい部分のためにサイクルが繰り返される。ひとたび所望の数の組織マウンドが縫合されると、針１２６は、係止スリーブ１１０の近位端から引っ込められ、針１２６が縫合糸から取り除かれるのを可能にする。縫合糸は次いで、後述されるように、縫合糸固定装置内にねじ込まれる。複数の組織折り目を固定するために同一の縫合糸を使用することによって、隣接する組織折り目の間の距離を判断するのを可能にすることに注意されたい。縫合糸１１８は一般に、目盛りを有するリール上に設けられる。１つの組織折り目から次へ、リールを外れて前進している縫合糸の長さをモニタすることによって、オペレータは組織折り目の距離を概算することができる。
【００４６】
代替実施態様において、縫合糸タグ１５０を針１２６とともに使用して、１回の挿管で複数の組織マウンドの縫合を達成する。図１７に描かれたタグ１５０は、全体的形状が略円筒形であり、好ましくは中心の長手方向軸に沿って形成された貫通内腔を備える。タグ１５０の側壁にノッチ１５２が形成され、好ましくは正反対にあってばね１４２に係合する。タグ１５０は、図１５Ａ、１５Ｂ及び１６に示されるように、針１２６の修正版である針１２６’に形成されたチャネル１２９内に嵌まるように大きさが決められる。タグ１５２の寸法は、係止スリーブ１１０が針１２０上を遠位に前進するときにタグ１５０の側壁が針１２６’の内壁に摩擦係合するように、調整される。摩擦係合は、取り付けられた縫合糸１１８を備えたカプセル１０２を通ってタグ１５０が移動するのを可能にするほど十分であるが、係止スリーブ１１０が引っ込むときにばね１４２と戻り止め１５２との半径方向係合によって打ち負かされるほど十分弱い。針１２６’はスロット１２７’を有し、これは、針１２６’の長さ全体に延在することが好ましく、針の側壁が半径方向に外向きに拡張してタグ１５０を解放するのを可能にする。プッシャー１２０との係合を可能にする針１２６’の特徴部は、明瞭化のために示されないが、針１２６の特徴部と同一である。しかし、この実施態様において、係止スリーブ１１０は針１２６’の遠位端からのみ引っ込められタグ１５２の解放を可能にするが、針１２６’をプッシャー１２０から解放することはできない。
【００４７】
この実施態様の操作は、図１８Ａから１８Ｉに図式的に例示される。この実施態様の操作を開始すると、縫合糸１１８は、縫合糸１１８を針１２６に取り付けるために上述のように多くの従来の手段によって、タグ１５０に固定される。次いでタグ１５０と縫合糸１８との組み合わせが、針１２６’に装着される。針／タグ／縫合糸アセンブリは、針１２６に関して説明したのと同一のやり方で且つ図１８Ｂに示されるように、プッシャー１２０を経由して係止スリーブ１１０を通って前進する。図１８Ａに示されるように、組織折り目を真空チャンバ１０８内に吸引した後に、アセンブリは、組織マウンド９５を通って、遠位先端１０４内に入るように強制される（図１８Ｃ）。ばね１４２は、タグ１５２を遠位先端１０４内に送出する際に、戻り止め１５２に係合する。係止スリーブ１１０は、針１２６’の遠位端から部分的に引っ込められ、タグ１５０を解放するのを可能にする。針１２６に説明したやり方で且つ図１８Ｄに示されるように、プッシャー１２０を近位に引っ込めることによって、針１２６’を引っ込める。戻り止め１５２とばね１４２との係合表面は、タグ１５０の針１２６’への摩擦係合に打ち勝ち、針１２６’の側壁を半径方向に外向きに撓ませ、遠位先端１０４に保持されるタグ１５０を解放する。
【００４８】
真空チャンバ１０８に実質的に近接した針１２６’を引っ込める際に、吸引が終了し、図１８Ｅに示されるように、中に固定された縫合糸１１８を備えた組織マウンド９５を解放するのを可能にする。針１２６’は次いで、遠位先端１０４内に遠位に前進し、図１８Ｆに示されるようにタグ１５０に再係合する。摺動スリーブ１１０が、きわめて遠位の位置に前進させられ、針１２６’のタグ１５０を捕捉するのを可能にする。係止スリーブ１１０、針１２６’、タグ１５０及びプッシャー１２０の組み合わせが、プッシャーハンドル１２２及び係止スリーブハンドルを同時に引っ込めることによって、好ましくは一緒に引っ込められ、図１８Ｇに示されるように好ましくは真空チャンバ１０８に近接して組み合わせを引っ込める。次いで処理は、図１８Ｈ及び１８Ｉに示されるように、第２の組織マウンド９５’で繰り返される。代替実施態様が図１０Ａから１０Ｄに示され、タグ保持特徴部は遠位先端１０４で排除され、タグ１５０はアンカーとして使用され、１つの組織マウンドにつき１つずつである。この代替実施態様において、針アセンブリは装置から完全に取り除かれて、追加タグ１５０が同一の縫合糸に固定されるのを可能にする。ひとたび所望の数の組織マウンドが縫合されると、次のステップは、縫合糸を固定しマウンドをひだ形成内に一緒に固く締めるこことである。
【００４９】
図２１、２３及び２４を参照すると、縫合糸クリップ送出及び係止カテーテルの遠位端が、全体として２００で示される。カテーテルの遠位端２００は、主としてコレットケージ２０２から構成され、これに対して遠位端２００の他の構成要素が取り付けられる。コレットケージ２０２は本質的に、コレットケージ２０２の遠位端から遠位に延在する２つ又はそれ以上のコレットフィンガ２０８を備えたシリンダである。コレットケージ２０２の遠位端から見ると、コレットフィンガ２０８は、セグメント化された３６０度リングを形成することが好ましい。各コレットフィンガ２０８の遠位端から半径方向に内向きにコレットフィンガフランジ２１０が延在し、これは、コレットケージ２０２内に装填された縫合糸クリップアセンブリの遠位進行を停止するためのストップとして機能する。コレットケージ２０２の遠位端、コレットフィンガ２０８及び遠位フランジ２１０の組み合わせがケージを画定し、その中に、縫合糸クリップの構成要素が、縫合される組織部位へ送出されるために、解放可能にカプセル内に入れられる。ケージは、アセンブリ用の縫合糸クリップ構成要素を整列配置するように更に機能する。
【００５０】
好適な実施態様において、コレットフィンガフランジ２１０は、患者への外傷を最小限にするために丸みを与えられた外側遠位縁２１２と、縫合糸クリップ構成要素の装填を容易にするために丸みを与えられた内側遠位縁２１４と、を有する。１つの実施態様（図示せず）において、外側遠位縁２１２は、コレットフィンガ２０８の外壁を越えて半径方向に外向きに延在し、後述されるように外側摺動スリーブ２２０用のストップとして機能する。コレットフィンガフランジ２１０の内側近位面は、コレットフィンガの長手方向軸に配向され、そのため、フランジ近位表面２１６によって占有される平面は、約９０度から約１３５度の角度を形成し、１３５度又は９０度が好ましく、停止機能を最大限にするために９０度がもっとも好適である。
【００５１】
フィンガスロット２１８は、コレットフィンガ２０８によって画定されその間に形成され、コレットケージ２０２内に装填された縫合糸クリップの構成要素を通ってねじ込まれた縫合糸用の出口ポートとして機能する。好ましくは、コレットフィンガ２０８は開口位置に偏倚され、そのため、半径方向力は、開口した縫合糸クリップ装填／解放位置から閉鎖した縫合糸クリップ制限位置へ動かすために加える必要があるだけである。あるいは、フィンガコレット２０８は、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／０７３４９号に記載されたように閉鎖位置に偏倚されることもでき、上記特許出願は、その内容が参照してここに組み込まれる。
【００５２】
コレットケージ２０２の内壁によって画定された中空チャンバ内にクリッププッシャー２３０が位置し、コレットケージ２０２内を自由に摺動する。プッシャー２３０は、近位に進んで、縫合糸クリップ構成要素に位置合わせし、構成要素を縫合糸１１８に係合するように促すように適合される。プッシャー２３０は、中実ロッドであってもよく、又は、ハイポチューブ等の中空シリンダであってもよい。
【００５３】
コレットケージ２０２に共軸関係に位置しその回りを自由に摺動するのは、外側摺動スリーブ２２０であり、少なくとも２つの機能を実施する。すなわち、コレットフィンガ２０８に対して半径方向に内向きに方向づけられた力を提供して、縫合糸クリップが組織部位に送出される間にフィンガを閉鎖位置に維持し、開口コレットフィンガによって引き起こされる可能性のある外傷を最小限にすることと、縫合糸クリップで固定されている縫合糸の末端を切断する手段を提供することと、である。遠位に前進したときに、摺動スリーブ２２０はコレットフィンガ２０８を包含し、フィンガが開位置又は閉位置に偏倚されているか否かにかかわらず、フィンガの半径方向運動を抑制する。この位置において、摺動スリーブ２２０は、コレットの早過ぎる開口を防止する。
【００５４】
近位に引っ込むときに、摺動スリーブ２２０は、固く締められた縫合糸クリップに近接した縫合材料を直接切断するか、又は、他の構成要素と協働して切断する。図２１から２４に示される１つの実施態様において、縫合糸スロット２２２が、摺動スリーブ２２０の側壁に、好ましくは、摺動スリーブ２３０がその最遠位位置にあるときにコレットケージ２０２の近位端によって占有される区域に、形成される。図２３から２５に示されるように、コレットケージ切り刃２０３が、コレットケージ２０２の遠位端で又はその近傍で摺動スリーブ２２０の近位端に形成され、摺動スリーブ２２０へ向けて半径方向に外向きに延在する。図示のように、縫合糸スロット２２２の遠位端２２３は、縫合糸１１８に係合し、これを、コレットケージ２０２の本体の遠位端へ向けて運ぶ。縫合糸スロット２２２の遠位端２２３が切り刃２０３を過ぎて移動するときには、縫合糸１１８は、縫合糸スロット２２３の表面と切り刃２０３との間に固く締められ、それによって図２５に示されるように、縫合糸が切断される。
【００５５】
少なくとも１つの縫合糸スロット２２３は、摺動スリーブ３０の遠位端へ向けて形成され、カテーテルが挿入されるオリフィスを越えて一般に延在する過剰縫合材料用の出口を提供する。フィンガスロット２１８及び縫合糸スロット２２３は、少なくとも部分的に整列配置され、過剰縫合材料用の経路が縫合糸クリップ送出装置を出るのを可能にする。整列配置を達成するために、オプションの整列配置スロット（図示せず）を、好ましくは摺動スリーブ３０の近位端近傍に形成することができる。整列配置ピン（図示せず）が任意にコレットケージ２０２に取り付けられ、整列配置スロット内を自由に摺動するように大きさが決められる。この整列配置特徴部の変形例は、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／０７３４９号に記載され示されている。
【００５６】
送出装置２００に使用される縫合糸クリップは、リング２６及びプラグ２６２の好適な形態にある。図２３から２５に示されるように、リング２６０は、リング２６０の同心性がコレットケージ２０２の長手方向軸に対して維持されるように、コレットケージ２０２内に嵌まるように大きさが決められる。プラグ２６２は、図示のようにヘッドレス設計が好ましく、リング２６０の内壁に摩擦係合するように大きさが決められる。プラグ２６２は、縫合糸１１８の受取を容易にするためにテーパ状の端が形成されることが好ましく、リング２６０内への挿入を容易にし、プラグ２６２とリング２６０との端の間で縫合糸１１８が磨耗するのを防止する。送出装置２００で使用することができる縫合糸クリップ構成要素のさらなる詳細は、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／０７３４９号に開示されている。
【００５７】
理解されるように、プラグ２６２の断面直径は、リング２６０の外壁の断面直径よりも小さい。縫合糸クリップ構成要素の寸法にこの必要な食い違いがあるため、リング２６０内に遠位に前進するときにプラグ２６２の同心性を確実にするために、コレットケージ２０２に適応が必要である。１つのアプローチは、コレットケージ２０２の近位端に直径が減少した部分を制定して、プラグ２６２を受け取り、これをリング２６０に整列配置して維持することである。代替実施態様において、図２３から２５に示されるように、略円筒形ブッシュ２０５がコレットケージ２０２の近位端に設けられて、コレットケージ２０２の内壁の幾何学的配置の複雑性を減少する。ブッシュ２０５は、コレットケージ２０２内をプラグ２６２が自由に軸方向に動くのを可能にするように適合される。
【００５８】
縫合糸クリップ送出装置の全体的構成は、図２６及び２７に示される。制御ハンドル２７０が、ハイポチューブの形態であってもよいコレットケージチューブ２７１の近位端に取り付けられる。チューブ２７１の遠位端は、コレットケージ２０２の近位端に取り付けられる。チューブ２７１は、チューブ２７１内を自由に摺動するクリッププッシャー２３０を受け取るように適合される内径を有する。送出装置の作業特徴部を操作するために、２つの制御表面が設けられ、様々な摺動構成要素を前進させ且つ引っ込める。第１のクリッププッシャーハンドル２３２は、クリッププッシャー２３０の近位端に取り付けられる。第２は、摺動スリーブハンドル２７４であり、これは、摺動スリーチューブ２７６の近位端に取り付けられ、その遠位端は摺動スリーブ２２０を具備する。摺動スリーチューブ２７６は、ハイポチューブの形態であってもよく、内径は、摺動スリーチューブ２７６内を自由に摺動するコレットケージチューブ２７１を受け取るように大きさが決められる。クリッププッシャー２３０、コレットケージチューブ２７１及び摺動スリーチューブ２７６は、共軸的に配列され、内視鏡９０の作業チャネル及びカプセル１０２の針アセンブリチャネル内を自由に摺動するように、システムが大きさが決められることを可能にする。
【００５９】
縫合糸クリップ送出装置を操作するために、クリッププッシャーハンドル２３２及び摺動スリーブハンドル２７４が引っ込められ、コレットフィンガ２０８が半径方向に外向きに跳ねて、縫合糸クリップ構成要素、プラグ２６２及びリング２６０を受け取るのを可能にする。次に、先に複数の組織マウンド内に置かれた縫合糸１１８がリング２６０、コレットケージ２０２を通ってねじ込まれ、縫合糸スロット２２２から出る。縫合糸の端は、送出装置及び内視鏡９０から維持される。
【００６０】
図１８Ｊ、１８Ｋ及び２２に示されるように、縫合糸が縫合糸クリップ送出装置を通ってねじ込まれると、装置は、内視鏡９０の作業チャネルを通って、カプセル１０２の近位端内及び真空チャンバ内に、遠位に前進させられる。装置は今や、縫合糸を固く締める処置を開始する位置にある。装置の固有の可撓性のため、コレットケージ２０２は、カプセル１０２の長手方向軸との軸方向整列配置から、縫合糸１１８によって形成された張力を経由して縫合された組織マウンドへ向けて、わずかに回転してもよい。これは、コレットケージ２０２の遠位端が、縫合された最後の組織マウンドにより近くに近接することが可能になるため、所望の効果である。縫合糸のゆるみを最小限にすることができるため、これは、堅いひだ形成を提供する可能性を最大限にする。簡単に言うと、組織マウンドを一緒により近くに固く締めることができればできるほど、コレットケージ２０２を組織マウンドにより近くに位置づけることができる。
【００６１】
固締め処理は、遠位に方向づけられた力をクリッププッシャーハンドル２３２に提供することによって開始する。これは、プッシャー２３０を前方に前進させプラグ２６２の遠位端に位置合わせさせ、これが今度は、リング２６０内に遠位に促され、それによって、プラグ２６２のリング２６０に対する摩擦係合を経由して縫合糸１１８を捕捉する。好ましくはひとたびプラグ２６２がリング２６０に完全に係合すると、摺動スリーブハンドル２７４が近位に引っ込んで過剰縫合糸１１８を切断することができ、コレットフィンガ２０８が半径方向に外向きに撓むことを可能にし、図１８Ｌに示されるように、固く締められた縫合糸クリップの解放を可能にする。ここに記載された処置にしたがって形成されたひだは、図１３に示されるように、取り付けられた縫合糸クリップを備えた８の字の縫合パターンを形成する。図１１及び１４は、アンカーとしてタグ１５０を使用して形成されたひだを示し、組織マウンド及び縫合糸経路のねじれは方向矢印で示される。送出装置は次いで、カプセル１０２及び内視鏡９０から引っ込んで、処置を終了するか、又は、縫合及び縫合糸固締めの別のサイクルを準備することができる。ここに記載の処置又は処置の複数のサイクル中ずっと、内視鏡９０及びカプセル１０２は、一回の挿管事象で患者内に維持させることができる。内視鏡は単に、胃形成手術を実施するために所望の組織場所へ操作されるだけである。
【００６２】
しかしながら、この発明に関するこれまでの説明は単にその発明の例示だけを意図するものであること、また、他の変形例、実施態様及び均等物はこの発明の精神から逸脱することなく当業者に明らかなものであること、を理解すべきである。以上のように説明されてきたとしても、われわれが特許証によって請求しかつ獲得したいものは特許請求の範囲である。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の１つの実施態様による、係止ハンドルが取り外された縫合糸カプセルの斜視図である。
【図２】
図２は、本発明の１つの実施態様による縫合糸カプセルに使用されるように適合された針アセンブリの斜視図である。
【図３】
図３は、本発明の１つの実施態様によるカプセル／係止スリーブ／針アセンブリの部分断面図である。
【図４】
図４は、本発明の１つの実施態様によるカプセル／針アセンブリの部分断面図である。
【図５】
図５は、本発明の別の実施態様によるカプセル／係止スリーブ／針アセンブリの部分断面図である。
【図６】
図６は、本発明の１つの実施態様による、縫合糸カプセルの遠位端にプッシャーから係合解除された針に固定された縫合糸を備えた針アセンブリの部分断面図である。
【図７】
図７は、本発明の１つの実施態様による、縫合糸カプセル真空チャンバ及び遠位キャビティの部分断面図であり、遠位キャビティに収容された針アセンブリを備えている。
【図８】
図８は、本発明の１つの実施態様による、引っ込んだ係止スリーブを備えた針アセンブリの部分断面図である。
【図９】
図９は、本発明の１つの実施態様による、引っ込んだ係止スリーブを備えた針アセンブリの遠位端の上部からの斜視図である。
【図１０】
図１０Ａは、本発明の１つの実施態様による、吸引ポート／真空チャンバに吸引された組織を備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの部分側立面図である。
図１０Ｂは、本発明の１つの実施態様による、組織を刺し通す縫合糸／タグアセンブリを備えた吸引ポート／真空チャンバに吸引された組織を備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの部分側立面図である。
図１０Ｃは、本発明の１つの実施態様による、埋め込まれた縫合糸と遠位アンカータグを備えた解放された第１の組織マウンドと吸引ポート／真空チャンバに吸引された第２の組織マウンドとを備え、第２の組織マウンドを刺し通す縫合糸／タグアセンブリを備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの部分側立面図である。
図１０Ｄは、解放された第１及び第２の組織マウンドを備え、別個の遠位アンカータグで各組織マウンドに埋め込まれた単一の縫合糸を備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの部分側立面図である。
【図１１】
図１１は、ひだ形成マウンド半体を刺し通し縫合糸クリップで固定された縫合糸を備えた組織ひだ形成の側立面図である。
【図１２】
図１２は、本発明の１つの実施態様による縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの概略図である。
【図１３】
図１３は、本発明の１つの実施態様による縫合糸クリップで固定された組織ひだ形成の図である。
【図１４】
図１４は、本発明の別の実施態様による縫合糸クリップで固定された組織ひだ形成の図である。
【図１５】
図１５Ａは、本発明の１つの実施態様による針／プッシャーアセンブリの上面図である。
図１５Ｂは、図１５Ａに示された針／プッシャーアセンブリの側立面図である。
【図１６】
図１６は、図１５Ａ及び１５Ｂに示された針／プッシャーアセンブリの断面図である。
【図１７】
図１７は、本発明の１つの実施態様による針アセンブリの斜視図である。
【図１８】
図１８Ａは、本発明の１つの実施態様による、吸引ポート及び真空チャンバに吸引された組織を備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｂは、本発明の１つの実施態様による、吸引ポート及び真空チャンバに吸引された組織を備え、且つ組織の近位端へ前進した針アセンブリを備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｃは、本発明の１つの実施態様による、組織を通って遠位に前進した針／縫合糸／タグアセンブリを備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｄは、本発明の１つの実施態様による、部分的に引っ込んだ針と縫合糸カプセルの遠位端に解放可能に係止された縫合糸タグアセンブリとを備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｅは、完全に引っ込んだ針と縫合糸によって刺し通された解放された組織マウンドとを備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｆは、本発明の１つの実施態様による、縫合糸によって刺し通された解放された組織マウンドと縫合糸アンカータグを包含する遠位に前進した針とを備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｇは、本発明の１つの実施態様による、解放された組織マウンドと引っ込んだ針／タグアセンブリとを備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｈは、本発明の１つの実施態様による、縫合糸によって刺し通された解放された組織マウンドと吸引ポート及び真空チャンバに吸引された第２の組織マウンドとを備え、第２のマウンドを部分的に刺し通す針／タグアセンブリを備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｉは、本発明の１つの実施態様による、縫合糸によって刺し通された２つの解放された組織マウンドを備え、引っ込んだ位置にある針／タグアセンブリを備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｊは、本発明の１つの実施態様による、縫合糸カプセル内に部分的に前進した縫合糸クリップ送出装置を備え、縫合糸によって刺し通された２つの解放された組織マウンドを備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｋは、本発明の１つの実施態様による、縫合糸によって刺し通された２つの解放された組織マウンドを備え、予め固く締められた状態で縫合糸カプセル内に完全に前進した縫合糸クリップ送出装置を備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｌは、本発明の１つの実施態様による、縫合糸によって刺し通され、縫合糸に固定された縫合糸クリップで固く締められ、縫合糸クリップ送出装置によって展開されている２つの解放された組織マウンドを備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｍは、本発明の１つの実施態様による、固く締められたひだ形成と部分的に引っ込んだ縫合糸クリップ送出装置とを備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｎは、本発明の１つの実施態様による、カプセル遠位端にタグ保持戻り止めを備えた縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
図１８Ｏは、本発明の１つの実施態様による、カプセル遠位端にタグ保持戻り止めのない縫合糸カプセル／内視鏡アセンブリの側立面図である。
【図１９】
図１９は、本発明の１つの実施態様による縫合糸カプセルの幾分概略的な図である。
【図２０】
図２０は、本発明の１つの実施態様による縫合糸カプセル吸引ポート及び遠位端の幾分概略的な部分断面図である。
【図２１】
図２１は、本発明の１つの実施態様による、コレットケージを通ってねじ込まれた縫合糸を備えた縫合糸クリップ送出装置の遠位コレットケージの側面斜視図である。
【図２２】
図２２は、カプセルを通って前進した縫合糸クリップ送出装置を備えた縫合糸カプセルの上部平面図である。
【図２３】
図２３は、本発明の１つの実施態様による、分解された縫合糸クリップのプラグ及びリングと送出装置を通ってねじ込まれた縫合糸とを備えた縫合糸クリップ送出装置コレットケージの部分側断面図である。
【図２４】
図２４は、本発明の１つの実施態様による、固く締められた縫合糸クリップを備えた縫合糸クリップ送出装置の部分側断面図である。
【図２５】
図２５は、本発明の１つの実施態様による、固く締められた縫合糸クリップと切断された縫合糸とを備えた縫合糸クリップ送出装置の部分側断面図である。
【図２６】
図２６は、本発明の１つの実施態様による、コレットケージを通ってねじ込まれた縫合糸と遠位位置に摺動カッターハンドルとを備えた、コレットケージ及びハンドルアセンブリを含む縫合糸クリップ送出装置の側面図である。
【図２７】
図２７は、コレットケージを通ってねじ込まれ切断された縫合糸を備え、引っ込んだ位置に摺動カッターハンドルを備えた、コレットケージ及びハンドルアセンブリを含む縫合糸クリップ送出装置の側面図である。
【図２８】
図２８Ａ及び図２８Ｂは、先行技術のステッチソーイング装置の操作の連続ステップを示す図である。
【図２９】
図２９は、先行技術のステッチソーイング装置の操作の連続ステップを示す図である。
【図３０】
図３０は、先行技術のステッチソーイング装置の操作の連続ステップを示す図である。
【国際公開パンフレット】
2004520853.tif 000003
2004520853.tif 000004
2004520853.tif 000005
2004520853.tif 000006
2004520853.tif 000007
2004520853.tif 000008
2004520853.tif 000009
2004520853.tif 000010
2004520853.tif 000011
2004520853.tif 000012
2004520853.tif 000013
2004520853.tif 000014
2004520853.tif 000015
2004520853.tif 000016
2004520853.tif 000017
2004520853.tif 000018
2004520853.tif 000019
2004520853.tif 000020
2004520853.tif 000021
2004520853.tif 000022
2004520853.tif 000023
2004520853.tif 000024
2004520853.tif 000025
2004520853.tif 000026
2004520853.tif 000027
2004520853.tif 000028
2004520853.tif 000029
2004520853.tif 000030
2004520853.tif 000031
2004520853.tif 000032
2004520853.tif 000033
2004520853.tif 000034
2004520853.tif 000035
2004520853.tif 000036
2004520853.tif 000037
2004520853.tif 000038
2004520853.tif 000039
2004520853.tif 000040
2004520853.tif 000041
2004520853.tif 000042
2004520853.tif 000043
2004520853.tif 000044
2004520853.tif 000045
2004520853.tif 000046
2004520853.tif 000047
2004520853.tif 000048
2004520853.tif 000049
2004520853.tif 000050
2004520853.tif 000051
2004520853.tif 000052
2004520853.tif 000053
2004520853.tif 000054
2004520853.tif 000055
2004520853.tif 000056
2004520853.tif 000057
2004520853.tif 000058
2004520853.tif 000059
2004520853.tif 000060
2004520853.tif 000061
2004520853.tif 000062
【国際調査報告】
2004520853.tif 000063