(57)【要約】本発明は、人工補てつ僧帽−心臓弁であって、ベースリング（１５）を備えた支持ケーシング（１０）から成っており、該ベースリング（１５）が、ほぼリング軸線方向に向いた、弾性的な２つの弁膜尖の固定に用いられるアーチ状の壁部（１３，１４）を介して結合された２つの支柱を支えており、該支柱の自由な端部が、弁膜尖のための内側載着面を形成しており、平面図で見て、ベースリングが、１つの共通の長手方向軸線と、異なる長さの２つの半横軸線とを備えた非円形の閉じた形状を有しており、支柱が長手方向軸線上に位置していて、かつ一方の半部から他方の半部への移行部を形成している。乱流を引起こすアンダカットを防止するために、支柱尖端（１８，１９）の接続線（１７）と支柱ベースリング形の共通の長手方向軸線とが位置する平面が、共通の長手方向軸線を通って、ベースリングによって形成される面（２１）に対して垂直に位置する面に対して、１０°から２０°、有利には１５°の角度（α）だけ傾斜しており、より大きい方の曲率を備えた壁部が、この壁部よりも、ベースリングによって形成された面に対してより大きく傾斜した角度をもって配置された、面のより小さい（壁状の）弁膜尖を支えている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工補てつ僧帽−心臓弁であって、ベースリング（１５）を備えた支持ケーシング（１０）から成っており、該ベースリング（１５）が、ほぼリング軸線方向に向いた、弾性的な２つの弁膜尖の固定に用いられるアーチ状の壁部（１３，１４）を介して結合された２つの支柱を支えており、該支柱の自由な端部が、弁膜尖のための内側載着面を形成しており、平面図で見て、ベースリングが１つの共通の長手方向軸線と、長さの異なる２つの半横軸線とを備えた、非円形の閉じた形状を有しており、支柱が長手方向軸線に位置していて、かつ前記閉じた形状の一方の半部から他方の半部への移行部を形成している形式のものにおいて、
支柱尖端（１８，１９）の接続線（１７）と、支柱ベースリング形の共通の長手方向軸線（２０）とが位置する平面が、共通の長手方向軸線（２０）を通って延びる、ベースリングにより形成された面（２１）に対して垂直に位置する平面に対して１０°から２０°まで、有利には１５°の角度（α）だけ傾斜しており、より大きい曲率を備えた壁部が、この壁部よりも、ベースリングによって形成された面に対してより大きく傾斜した角度をもって配置された、面のより小さい（壁状の）弁膜尖を支えていることを特徴とする、人工補てつ僧帽−心臓弁。
【請求項２】
支持ケーシング内側面によって規定された流れ方向（２４）が、ベースリング底面に対して７０°から８０°、有利には７５°の角度だけ傾斜している、請求項１記載の人工補てつ僧帽−心臓弁。
【請求項３】
弁膜尖と、壁部の上方内側縁部との接続線の位置によって決定される、弁膜尖の傾斜が、ベースリング面に対してそれぞれ相対的に、傾斜の小さい方の（大動脈の）弁膜尖のためには２５°と４５°との間であり、傾斜の大きい方の（壁状の）弁膜尖のためには５５°から７０°までの間、有利には６５°であり、かつ同時に傾斜の大きい方の弁膜尖が傾斜の小さい方の弁膜尖よりも少なくとも１０°、有利には２０°だけ大きく傾斜している、請求項１又は２記載の僧帽−心臓弁。
【請求項４】
半横軸線（２２，２３）の長さの比率が１．５〜２．５：１である、請求項１から３までのいずれか１項記載の僧帽−心臓弁。
【請求項５】
共通の長手方向軸線（２０）が、１０ｍｍから４５ｍｍまでの間の長さ（ｌ）を有している、請求項１から４までのいずれか１項記載の僧帽−心臓弁。
【請求項６】
支柱が壁部と同じ厚さで壁部に組込まれている、請求項１から５までのいずれか１項記載の僧帽−心臓弁。
【請求項７】
端面側の支柱端部（１８，１９）が、少なくともほぼ先細になって終わっている、請求項６記載の僧帽−心臓弁。
【請求項８】
弁膜尖と、壁部（１３，１４）の上方内側縁部（１１，１２）との接続線が、それぞれ同一平面に位置している、請求項１から７までのいずれか１項記載の僧帽−心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、人工補てつ僧帽−心臓弁であって、ベースリングを備えた支持ケーシングから成っており、このベースリングが、曲げ弾性的な２つの弁膜尖の固定に用いられるアーチ状の壁部を介して結合された、ほぼリング軸線方向に向いた２つの支柱を支えており、この支柱の自由な端部が、弁膜尖のための内側載着面を形成しており、平面図で見ると、このベースリングが１つの共通の長手方向軸線と、長さの異なる半横軸線とを備えた、閉じられた不完全な円形有しており、支柱が長手方向軸上に位置しており、かつ前記閉じられた不完全な円形の、一方の半部から他部の半形への移行位置を形成している形式のものに関する。
【０００２】
このような僧帽−心臓弁は、国際公開第９７／４９３５５号パンフレットにより公知である。心臓と弁との潜在的な相互機能妨害を回避するために、この明細書では、より小さい方の曲率を備えた壁部が、より大きい曲率を備えた壁部よりも、ベースリング底面に対してより大きく傾斜した角度をもって配置されている、面のより小さい（壁状の）弁膜尖を支えている。ベースリングの２つの半部は、従って、Ｄ字形若しくは腎臓形を有するステント体を形成している。このＤ字形若しくは腎臓形は、心臓の自然の僧帽弁に十分に近似していることが望ましい。支持ケーシングと収縮する心室内壁との干渉、及び起こりうる妨害を低減するために、主要流れ方向を１０°から２５°まで、有利には１５°だけ、通常の弁膜尖から壁状の弁膜尖へ傾斜させることがさらに提案される。弁膜尖は、大動脈弁に比べてより小さい開口横断面を備えた、明確なロート状の開口通路を形成していることが望ましい。僧帽−心臓弁のこのような配置及び形状は、心房から心室への良好な生理学的な流れ案内を保証しており、心臓弁は、現在までに従来技術により公知の、円形状若しくは左右対称な楕円形状の支持ケーシング横断面を備えた実施例と比較して、構成高さが小さく形成されているにもかかわらず、ステント内壁が貫流方向に関連してアンダカットを形成している領域、すなわち突出した縁部の後方に位置し、貫流に関連して不都合な流れの乱れを引起こす凹部を形成している領域において発生する、貫流時の乱流を完全に防止することはできない。
【０００３】
そこで本発明の課題は、冒頭で述べた形式の僧帽−心臓弁に構造的な変更を加えることにより、既に述べたような乱流を引起こすアンダカットが回避されるように改良することである。
【０００４】
この課題は、請求項１に記載の、次の特徴を有する人工補てつ僧帽−心臓弁によって解決される。すなわち、支柱尖端の連結線と、閉じられたベースリング形の共通の長手方向軸線とが位置する平面が、共通の長手方向軸線を通って延びる、ベースリングにより形成された面に対して垂直に位置する平面に対して１０°から２０°まで、有利には１５°だけ傾斜している。さらに、より大きい曲率を備えた壁部が、ベースリングによって形成された面に対してより大きい傾斜角度をもって配置された、より大きい曲率を備えた壁部よりも面の小さい（壁状の）弁膜尖を支えている。このような手段によって、流れ方向が、壁部の相応の傾斜によって、ベースリングの軸方向に対して１０°から２０°の間、有利には１５°の角度だけ傾斜している支持ケーシングが得られた。国際公開第９７／４９３５５号パンフレットにより公知のＤ形若しくは腎臓形に対して、本発明によって心房から弁を介して心室へ至る生理学的な流入が得られる、１８０°反転させられたＤ形若しくは腎臓形が生み出された。
【０００５】
本発明の実施態様が、従属請求項に記載されている。
【０００６】
このように、支持ケーシング内側面によって規定された流れ方向は、有利には、ベースリング底面に対して７０°から８０°まで、有利には７５°の角度だけ傾斜している。このことは、流れ方向で見てやや円錐形状に延びている支持ケーシング内側壁部が、２つの支柱尖端の連結線と、流れ方向若しくは対応するパラレルな平面とによって形成された面と関係して、それぞれ１５°傾斜させられていることを意味する。
【０００７】
本発明の別の実施態様によれば、ベース底面の半横軸線の長さは、１．５〜２．５：１の比率である。特に、半横軸線の比率が約２：１である場合、自然の僧帽−心臓弁に十分に近似した形式が得られる。支持ケーシングの種々異なる２つの半楕円形の共通の長手方向軸線は、１０ｍｍから４５ｍｍの間の長さを有している。有利には、支柱は壁部と同じ厚さで壁部に組み込まれている。すなわち、壁部は既に述べた支柱の領域で上方に向かって、特に少なくともほぼ先細になっている端面側の支柱端部の方に延びている。この支柱端部の尖端は、しかも有利には丸味をつけられている。心臓弁膜尖が接合部において過度な負担をかけられないために、本発明の別の実施態様によれば、弁膜尖の接続線は、弁膜尖が壁部の上方内側縁部と、それぞれ１つの平面に位置するように配置されている。
【０００８】
本発明による僧帽−心臓弁は、経験的に全事例の内５０％の患者に対して血液凝固を阻止する薬物投与が必要である、僧帽弁代用物としての生体人工補てつ物に対しても、特別な利点を有しており、本発明による僧帽弁人工補てつ物を挿入された患者に対しては、薬物投与を断念することができる。なぜなら、新しい構造により、機構的な血液障害が広範囲にわたって防止されるからである。
【０００９】
本発明の枠内には、プラスチックから製造された支持ケーシングに、生物学的な自然な材料から成る心臓弁膜尖が固定されている実施形態も入る。
【００１０】
本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
【００１１】
図１は、本発明による僧帽−心臓弁の斜視図、
図２は、本発明による僧帽−心臓弁を異なる角度から見た斜視図、
図３は、本発明による僧帽−心臓弁を異なる角度から見た斜視図、
図４は、本発明による僧帽−心臓弁を上方向から見た平面図、
図５は、僧帽−心臓弁の側面図、
図６は、本発明による僧帽−心臓弁を下方向から見た平面図、
図７は、僧帽−心臓弁の側面図である。
【００１２】
人工補てつ僧帽−心臓弁は、プラスティック有利にはポリウレタン、若しくは天然材料から成る２つの図示していない弁膜尖（Ｓｅｇｅｌ）を備えた支持ケーシング１０から成る。これらの弁膜尖は、支柱を統合する壁部１３，１４の端面１１，１２に固定されている。支持ケーシング１０は、熱可塑性物質有利にはポリウレタンから成っており、これは、例えば射出成形によってわずかに曲げ弾性的な部材に製造されている。支持ケーシングは一体的に形成されており、ベースリング１５を有していて、このベースリング１５の内側縁部は、先行技術により公知の形式で、外側へ向かって丸味をつけられている。縫合リングをよりよく固定するために、ベースリング１５は溝状の切欠１６を有している。国際公開第９７／４９３５５号パンフレットに記載の僧帽−心臓弁とは異なり、壁部１３，１４はベースリング底面に対して一体的に垂直に整列されておらず、特に図５に示したように、約１５°の角度αだけ傾斜している。このような傾斜は、支柱尖端１８，１９の接続線１７と、支柱ベース−リング形の共通の長手方向軸線２０とが位置する平面が、共通の長手方向軸線２０を通って延びる、ベースリングにより形成された面２１に対して垂直に位置する面に対して１５°だけ傾いていることを特徴としている。より大きい曲率を備えた壁部１１は、より小さい曲率を備えた壁部１２よりも、ベースリング１５によって形成された面に対してより大きい傾斜角度をもって配置された、面のより小さい（壁状の）弁膜尖を支えている。国際公開第９７／４９３５５号パンフレットにより公知の形に対して、図４の平面図では、鏡映反転されたＤ字形が生じる。ベースリングを平面図で見ると、このＤ字形では、長い方の半軸線２２が右側に、短い方の半軸線２３が左側に位置している。線１７，２０によって形成された平面の、垂直平面に対する幾何学的な傾斜（Ｋｉｐｐｅｎ）によって、支持ケーシング内側面によって規定された、ベースリング底面に対して７５°だけ傾斜している流れ方向２４が生じる。横半軸線２２，２３の長さの比率は１．５〜２．５：１の範囲にある。共通の長手方向軸線２０は、１０ｍｍから４５ｍｍまでの間の長さを有している。本発明による実施例では、支柱は壁部１１，１２と同じ厚さで壁部１１，１２に組込まれており、端面側の支柱端部１８，１９は、少なくともほぼ先細りして終わっている。弁膜尖と、壁部１３，１４の上方の内側縁部１１，１２とを結ぶ接続線は、それぞれ同一平面に位置している。図５から判るように、傾斜が小さい方の大動脈の弁膜尖は、γ＝４０°だけ、傾斜が大きい方の壁状の弁膜尖は、β＝５５°だけ傾斜している。
【００１３】
流れ方向に向かって見た平面図を示す図６は、弁膜尖載着面１１，１２の投影図が同じく腎臓形若しくはＤ字形の輪郭を有することを示しているが、しかし、この腎臓形若しくはＤ字形の輪郭は、ベースリング面によって形成される輪郭に対して、ここでも鏡像対称的に形成されている。すなわち、短い方の半軸線が、ここでは右側に配置されている。つまり、下流側の領域では、弁膜尖載着面の構成が、国際公開第９７／４９３５５号パンフレットに記載及び図示されている形式で保持されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明による僧帽−心臓弁の斜視図である。
【図２】
本発明による僧帽−心臓弁を異なる角度から見た斜視図である。
【図３】
本発明による僧帽−心臓弁を異なる角度から見た斜視図である。
【図４】
本発明による僧帽−心臓弁を上方向から見た平面図である。
【図５】
僧帽−心臓弁の側面図である。
【図６】
本発明による僧帽−心臓弁を下方向から見た平面図である。
【図７】
僧帽−心臓弁の側面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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