(57)【要約】外科用導入器シースであって、外科用器具を挿通状態で受け入れるような寸法形状の第１の長手方向に延びるルーメンを備えた第１の部材と、第１の部材を受け入れるような寸法形状の第２の長手方向に延びるルーメンを備えた第２の部材と、第２の部材の遠位部分に隣接して設けられていて、導入器シースの近位側への運動を制限するよう第１の引っ込み位置から第２の伸長位置に動くことができるリテーナとを有する外科用導入器シース。第２の部材を第１の方向に回転運動させることにより、リテーナは伸長位置に動き、第２の部材を第２の方向に回転運動させることにより、リテーナは引っ込み位置に動く。
2004534557.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用導入器シースであって、
外科用器具を挿通状態で受け入れるような寸法形状の第１の長手方向に延びるルーメンを備えた第１の部材と、
第１の部材を受け入れるような寸法形状の第２の長手方向に延びるルーメンを備えた第２の部材と、
第２の部材の遠位部分に隣接して設けられ、導入器シースの近位側への運動を制限するよう第１の引っ込み位置から第２の伸長位置に動くことができるリテーナとを有し、
リテーナは、第２の部材の運動に応答して動くことができる、
ことを特徴とする外科用血管導入器シース。
【請求項２】
第１の方向への第２の部材の回転運動により、リテーナは伸長位置に動き、第２の方向における第２の部材の回転運動により、リテーナは引っ込み位置に動く、
ことを特徴とする請求項１記載の導入器シース。
【請求項３】
第２の部材は、回転中は長手方向に実質的に固定される、
ことを特徴とする請求項２記載の導入器シース。
【請求項４】
リテーナは、伸長位置では実質的に湾曲した形態のフラップから成り、引っ込み位置では、リテーナは、第２の部材と実質的に面一をなし、第２の位置では、第２の部材から半径方向外方に延びる、
ことを特徴とする請求項２記載の導入器シース。
【請求項５】
フラップは、伸長位置にあるとき、血液を流通させることができる開口部を有していることを特徴とする請求項４記載の導入器シース。
【請求項６】
リテーナの第１の部分は、第２の部材から延び、リテーナの第２の部分は、第１の部材に取り付けられている、
ことを特徴とする請求項２記載の導入器シース。
【請求項７】
引っ込み位置と伸長位置との間で動くことができる第２のリテーナを更に有している、
ことを特徴とする請求項１記載の導入器シース。
【請求項８】
第１の部材及び第２の部材はそれぞれ、透析のために血液を流通させる複数の側穴を有し、第１の方向への第２の部材の回転運動によりリテーナは伸長位置に動き、第２の方向への第２の部材の回転運動によりリテーナは引っ込み位置に動き、第１及び第２の部材の側穴は、リテーナが引っ込み位置にあるとき、互いに位置が合っておらず、側穴は、第２の部材を回転させてリテーナを伸長位置に動かしたとき、位置が合った状態に動かされる、
ことを特徴とする請求項１記載の導入器シース。
【請求項９】
リテーナを伸長位置に維持する係止機構を更に有している、
ことを特徴とする請求項２記載の導入器シース。
【請求項１０】
ハウジングを更に有し、第１及び第２の部材の近位部分は、ハウジング内に位置決めされ、係止機構は、係止溝内で摺動自在な係止ピンを有し、係止溝は、ピンを保持する幅の狭い部分を有し、係止溝は、ハウジングに設けられ、係止ピンは、第２の部材から延びている、
ことを特徴とする請求項９記載の導入器シース。
【請求項１１】
ハウジングを更に有し、第１及び第２の部材の近位部分は、ハウジング内に位置決めされ、係止機構は、係止溝内で動くことができるポストを有し、係止溝は、半径方向領域、第１の軸方向領域及び第２の軸方向領域を有し、係止溝は、ハウジングに設けられ、係止ピンは、第２の部材から延びている、
ことを特徴とする請求項９記載の導入器シース。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔背景〕
本願は、２０００年１２月６日に出願された米国仮特許出願第６０／２５１，５６７号明細書の優先権主張出願であり、かかる出願の内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【０００２】
〔技術分野〕
本願は、導入器シースに関し、特に、使用中におけるずれを防止するリテーナを備えた血管導入器シースに関する。
【０００３】
〔関連技術の背景〕
導入器シースは、外科用器具のアクセスポートとして血管手術で常用されている。導入器シースは、かかる器具を受け入れる中央通路を有し、皮膚の切開部を介して血管壁、例えば、腎又は大腿動脈又は静脈中へ挿入され、外科用器具が血管の内部にアクセスできるようになっている。また、導入器シースを透析グラフト中に差し込んでグラフトにアクセスできるようになっている。導入器シースは、周辺（末梢）用途、心臓用途及び神経血管用途を有している。
【０００４】
外科用導入器シースがいったん配置されると、外科処置に応じて、種々の器具が通路を介して血管内部に挿入されたり引き抜かれたりする。かかる器具の例としては、拡張器、血管形成バルーンカテーテル、ステント配備カテーテル、血管造影器具、血栓切除器具及び塞栓形成器具が挙げられる。これら器具は典型的には、導入器シースの内径にほぼ等しい外径を有するが、これが意味することは、これら器具が通常シースの内壁に当たるということである。この比較的緊密な嵌め合い（締り嵌め）の結果として、シースの内壁との過度の摩擦係合が生じ、シースの通路を通る器具の引抜き引抜き中にシースが外れる場合が多い。加えて、膨らまし可能なバルーンを有する外科用器具は、当初シースを通って挿入されるとき、小さな直径を有している。というのは、バルーンは、緊密にカテーテルに巻き付けられているからである。しかしながら、バルーンを血管内部で膨らませ、次いで、引抜きのために萎ませられた後は、バルーンは当初の挿入のときほど緊密には巻き付けられていない。このため、バルーンカテーテルを導入器シースを通して引き抜くとき、シースの内壁との摩擦接触の度合いが大きくなるので、ずれの恐れが大きくなる。
【０００５】
シースのずれにより、多くの問題が生じる。シースの位置が器具の引抜きによって変えられると、次の器具を挿入するとき、これは手術部位に正しく位置決めされないことになる。このため、外科医は、時間をかけてシース及び器具を血管内に再位置決めする作業を行わなければならない。ずれに関する問題は、もし器具の引っ込めにより導入器シース全体が血管壁の切開部から実際に引き出される場合、深刻になる。これは、器具と導入器シースとの摩擦接触の度合いが十分に大きく、外科医によって十分に大きな近位側への力が加えられた場合に生じることがある。導入器シースのかかる望ましくない引抜きにより、血液が失われたり、結果的に場合によっては発作を引き起こす空気塞栓をもたらす場合のある空気吸入が生じたり、感染及び罹病可能性が高くなる場合がある。加えて、外科医は導入器シースを血管内へ再導入する必要があるので、外科医は、先の正確な切開部位の存在場所を突き止めることができず、それにより、切開部位を拡大し又は別の切開部を作らなければならず、それにより、新たな血液の損失を生じさせると共に処置の終了時に血管の切開部を閉じるうえでの困難性が増す。血管の疲労も又結果として生じる。というのは、シースの再導入には、針及び導入器を血管壁に挿入する必要があるからである。
【０００６】
シースの完全なずれに関するもう１つの欠点は、シースを再導入するのに時間が別途必要になることである。この時間のロスは、再導入が処置の肝心なときに必要な場合に特に意味を持つ場合がある。すなわち、シースを血管から完全に引き抜くと、血管へのアクセスが一時的に行えず、それにより外科処置が中断され、これは、適正な器具、恐らくは救命器具を手術部位に挿入できないことを意味する場合がある。
【０００７】
ずれの懸念に起因して、外科医は導入器シースを過剰に挿入して先端部を切開部から遠くへ間隔を置いて配置するようにすることがある。このような場合、もしシースを不用意に近位側に引っ張ると、シースを切開部から完全に引抜く前に動く余地がある。しかしながら、導入器シースの過剰挿入は、特に手術部位が切開部に隣接している場合、手術部位をシースで閉塞する場合があるので、外科的アクセスに悪影響を及ぼす場合がある。
【０００８】
したがって、導入器シースを血管内に保持する機構を提供できれば有利である。しかしながら、かかる機構は、血管壁を損傷しないように構成される必要がある。したがって、保持機構は導入器シースを保持するのに十分な強度と血管壁との無外傷性接触とのバランスを効果的に取らなければならない。したがって、保持能力が高く、それによりずれの恐れを最小限に抑えた無外傷性導入器シースが要望されている。ずれの恐れを最小限に抑えることにより、患者に対する上記の危害が無くなるので有利である。
【０００９】
〔概要〕
本発明は、有利にはシースに対して選択的に伸長でき、それにより導入器シースを血管内に保持するよう働くリテーナを備えた導入器シースを提供することにより従来型導入器シースの欠点及び不都合を解決する。リテーナをシースから半径方向に伸長させることにより、血管への切開部の直径よりも大きな拡大直径領域が得られ、それにより、切開部を通り且つ小径の血管内でのシースの引っ込みを阻止し、リテーナが血管壁に摩擦係合してシースの摺動運動を制限することができるようにする。
【００１０】
より詳細には、本発明は、外科用導入器シースであって、外科用器具を挿通状態で受け入れるような寸法形状の第１の長手方向に延びるルーメンを備えた第１の部材と、第１の部材を受け入れるような寸法形状の第２の長手方向に延びるルーメンを備えた第２の部材と、第２の部材の遠位部分に隣接して設けられていて、導入器シースの近位側への運動を制限するよう第２の部材の運動に応答して第１の引っ込み位置から第２の伸長位置に動くことができるリテーナとを有する外科用導入器シースを提供する。好ましくは、第１の方向への第２の部材の回転運動により、リテーナは伸長位置に動き、第２の方向における第２の部材の回転運動により、リテーナは引っ込み位置に動く。第２の部材は好ましくは、回転中は長手方向に実質的に固定される。
【００１１】
好ましくは、リテーナは、伸長位置では湾曲した形態のフラップ及び血液の流れを通すことができる開口部を有している。好ましくは、フラップの第１の部分は、第２の部材から延び、フラップの第２の部分は、第１の部材に取り付けられている。
【００１２】
第１の部材及び第２の部材はそれぞれ、透析のために血液を流通させる複数の側穴を有するのがよく、第１の方向への第２の部材の回転運動によりリテーナは伸長位置に動き、第２の方向への第２の部材の回転運動によりリテーナは引っ込み位置に動き、第１及び第２の部材の側穴は、リテーナが引っ込み位置にあるとき、互いに位置が合っておらず、側穴は、第２の部材を回転させてリテーナを伸長位置に動かしたとき、位置が合った状態に動かされる。
【００１３】
導入器シースは、リテーナを伸長位置に維持する係止機構を更に有するのがよい。係止機構は、係止溝内で摺動自在な係止ピンを有するのがよく、この係止溝は、ピンを保持する幅の狭い部分を有している。好ましくは、第１及び第２の部材の近位部分は、ハウジング内に位置決めされ、係止溝は、ハウジング上に位置決めされ、係止ピンは第２の部材から延びている。ハウジングは、第１の部材の回転を阻止するよう第１の部材から延びるキーを受け入れる内部キー溝又はスロットを更に有するのがよい。変形例として、係止機構は、半径方向領域、第１の軸方向領域及び第２の軸方向領域を備えた係止溝内で摺動自在なポストを有していてもよい。
【００１４】
本発明は又、血管内への器具配備を可能にする通路を構成する外科用シースを提供し、この外科用シースは、外科用器具を挿通状態で受け入れるような寸法形状の長手方向に延びるルーメンを備えた管状部材及び管状部材の最も遠位側に位置する先端部から近位側に間隔を置いて設けられていて、血管に対するシースの近位側への運動を制限する手段を有している。制限手段は、第１の位置から管状部材に対し側方に延び、第２の位置で血液の流れを挿通させることができる第２の位置との間で動くことができる。
【００１５】
管状部材は好ましくは、内側及び外側管状部材を有し、制限手段は好ましくは、外側管の回転運動に応答して第２の位置に動くことができるフラップを有している。変形実施形態では、制限手段は、外側管状部材の回転運動に応答して伸長位置に動くことができる第１及び第２のフラップを有している。
【００１６】
本発明は又、血管内への器具の配備のための通路を構成する外科用シースを提供し、この外科用シースは、側壁に設けられた第１の側穴を備えた外側管状部材及び外側管状部材内に設けられていて、外科用器具を挿通状態で受け入れる通路及び側壁に設けられた第２の穴を備えた内側管状部材を有している。外側管状部材の遠位部分のところに設けられたリテーナが、外側管状部材と実質的に面一をなす非ブロック位置から、外側管状部材から半径方向外方に延びるブロック位置に動くことができる。第１及び第２の側穴は、リテーナをそのブロック位置に動かすと、位置合わせ状態に動かされる。
【００１７】
外科用導入器シースを保持する方法も又、提供され、この方法は、内側管状部材及び外側管状部材及びリテーナを有する導入器シースを身体組織内へ挿入する段階と、導入器シースの管状部材を回転させてリテーナを引っ込み位置から伸長位置に動かしてリテーナが半径方向外方に延びるようにする段階と、外科用器具を導入器シース内に導入する段階と、外科用器具を用いて外科処置を行う段階と、外科用器具を引き抜く段階とを有し、リテーナは、外科用器具の引抜き中、導入器シースの近位側への運動を制限し、前記方法は、導入器シースの外側管状部材を回転させてリテーナをその引っ込み位置に戻す段階を更に有していることを特徴とする。
本明細書に記載する好ましい実施形態を図面を参照して説明する。
【００１８】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
導入器シースは、器具の通路となるよう血管手術において常用されている。導入器シースは、血管又はグラフト（例えば、透析グラフト）に挿入され、特定の外科処置を行う種々の器具をこの中に導入して手術部位にアクセスする。手術処置中、器具は繰り返し出し入れされ、そしてシースの内径とほぼ一致した直径を有しているので、導入器シースは、外れる傾向、恐らくは、上述したように血管切開部から引き抜かれる傾向がある。加えて、或る特定の器具、例えば、バルーンカテーテルは、挿入時よりも引抜き時の方が直径が大きい場合があり、それにより、ずれの恐れが高くなる。本発明の導入器シースは有利には、手術中、導入器シースの近位側への運動を制限し、これはその完全なずれを阻止するリテーナを有している。すなわち、リテーナは、血管切開部及び小径血管の大きさよりも大きく、血管壁に摩擦係合する大径又は円周方向部分を生じさせるようシースから伸長可能である。
【００１９】
次に図面を詳細に参照すると（図中、同一の符号は類似又は同一の部分を示している）、図１〜図５は、全体を符号１０で示した本発明の導入器シースの第１の実施形態を示している。
導入器シース１０は、近位部分１２、遠位部分１４、外側管状部材２０及び外側管状部材２０内に同心状に設けられた内側管状部材３０を有している。湾曲し又はＵ字形のフラップの形態をしたリテーナ４０が、外側管２０から延びていて、最も遠位側に位置した先端部の近位側に位置決めされている。リテーナ４０は、図１に示すように外側管２０の外面２４と実質的に面一をなす引っ込み位置から、図２に示すように外側管２０から半径方向外方に延びる伸長（ブロック）位置に動くことができる。この半径方向運動により、外側管２０の全体的な周長又は直径が増大し、それにより、シース１０が以下に説明するように切開部を包囲する１又は複数の血管壁に係合するようになる。
【００２０】
好ましくは、断面が図示のように円形である（ただし、長円形又は他の形状を用いることができる）外側管２０は、遠位部分２１、近位部分２３及び内側管３０を受け入れるような寸法形状の中央長手方向ルーメン２２を有している。外側管２０に設けられた切欠きは、縁部４２のところでこれから一体に延びるフラップ４０を形成し、このフラップは、縁部４３のところで内側管３０の外面３４に取り付けられている。外側管２０の遠位ノーズ２８が、切開部及び血管を通る挿入を容易にするよう僅かにテーパしている。
内側管３０も又、好ましくは断面が円形であり（ただし、長円形又は他の形状を利用することができる）、遠位部分３１及び近位部分３３を有している。中央ルーメン３２が、内側管３０の全長に沿って長手方向に延びていて、以下に説明するように外科用器具を挿通状態で受け入れるような寸法形状になっている。
【００２１】
リテーナ即ちフラップ４０は、外側管２０の回転により配備即ち展開される。外科医は、近位部分２３の刻み付き表面２９を掴み、外側管２０を矢印の方向に回す。かかる回転によりフラップ４０は、伸長（配備）位置に動く。というのは、フラップ４０は、静止状態のままである内側管３０に（縁部４８のところで）取り付けられているからである。フラップ４０は好ましくは、図示のように湾曲したＵ字形になっていて、血液の流れを通すことができ、外側管６０の傍で長手方向に（アルファベット文字“Ｌ”で示されている）延びる開口部４３を形成している。滑らかな形状の表面は、血管壁と無外傷の接触関係をなす。
【００２２】
図６〜図１０は、本発明の導入器シースの変形実施形態を示している。全体を符号５０で示す導入器シースは、外側管６０、内側管７０及び縁部８２のところで内側管７０に取り付けられた状態で外側管６０から延びるフラップ８０を有している点において、図１の導入器シース１０と類似している。内側管７０は、外科用器具を通す長手方向ルーメン７２を有し、外側管６０は、内側管７０を受け入れる長手方向ルーメン６２を有している。第１の実施形態の場合と同様、フラップ８０はその引っ込み位置において、外側管６０と実質的に面一をなし、その伸長（ブロック）位置において、血液を通す開口部８３を形成するよう湾曲したＵ字形の形態をする。フラップ８０は好ましくは、外側管の最も遠位側に位置した先端部の近位側に位置決めされた状態で外側管６０と一体形成され、図示のように、アルファベット文字“Ｌ”で示すように外側管６０の一部の傍で長手方向に延びている。
【００２３】
導入器シース５０は、リテーナすなわちフラップ８０を伸長位置に維持するためのリテーナ係止要素を更に有している。次に図８を参照すると、外側管６０は、拡大ヘッド８６から延びる係止ピン８５を有し、この係止ピンは、ハウジング９２の横方向係止溝９０に嵌め込まれる。図１０及び図１０Ａに示すように、係止溝９０は、僅かに弧状であり、互いに反対側の端部のところに幅の狭くなった領域９３，９５に隣接して２つのローブ９４，９６を有している。リテーナが図６の引っ込み位置にあるとき、係止ピン８５は、ローブ９６内に嵌まっていて、幅の狭い領域９５によって溝９０内で運動できないようになっている。導入器シース５０の運動を制限するようリテーナを伸長位置に動かすため、ユーザは係止ピン８５を掴んでこれを溝９０内で動かす。十分な力を加えることにより、係止ピン８５は幅の狭い領域９５中へ押し込まれ、溝の周りの可撓性材料を僅かに引き伸ばす。係止ピン８５の運動により、外側管６０が回転し、これに対し内側管７０は静止状態のままであり、それにより、リテーナ８０はその伸長位置に動く。このピンと溝から成る構造により、外側管６０も又、回転中は長手方向に固定された状態に保たれる。
【００２４】
リテーナ８０をその伸長位置に係止するため、係止ピン８５が幅の狭い領域９３を通ってローブ９４中へ押し込まれる。係止ピン８５の通過により僅かに引き伸ばされた後、幅の狭い領域９３は、その元の形状に戻って係止ピン８５が出るのを阻止する。このため、係止ピン８５は、係止溝９０内で摺動するのが阻止され、それにより、外側管６０が回転するのを阻止すると共にリテーナ８０をブロック（伸長）位置に維持する。
【００２５】
リテーナ６０をその引っ込み位置に戻すことが望ましい場合、係止ピン８５を逆方向に動かすことにより幅の狭い領域９３，９５中へ押し込み、そしてローブ９６に戻す。外側管６０を何れかの方向に動かしている間、内側管７０は図８に想像線で示す拡大ヘッド７７のキー７５とハウジング９２のキー溝すなわちスロット９１との嵌合により静止状態のままである。外側管６０は、溝９０によって長手方向に摺動するのが阻止される。キー溝の代替手段として、接着剤又はエネルギ溶接システム、例えば、高周波、超音波等の溶接システムを利用して内側管７０を静止状態に保ってもよい。
【００２６】
視覚表示器をローブのところに設けてユーザにリテーナの位置を指示するのがよいが、このようにするかどうかは任意である。例えば、引っ込み位置を表す符号“Ｒ”をハウジング９２にローブ９６に隣接して設けると共に伸長位置を表す符号“Ｅ”をローブ９４に隣接して設けるのがよい。
【００２７】
引き続き図８を参照すると、ハウジング９２は、組立てを容易にするために溝９０とつながった組立て用スロット９９を有している。すなわち、組立てのため、係止ピン９５をスロット９９を通して溝９０に滑り込ませ、係止キャップ１００をハウジング９２の遠位部分９８に被せてスロット９９を効果的に閉じてピン８５を溝９０内に係止する。弁１０２が、ハウジング９２の近位開口部１０７を通って血液が流出しないようにハウジング９２内に位置決めされている。導入器シース５０を以下に説明するように透析のために用いる場合、弁は好ましくはシリコーン弁であって、血液の抜き取りのために真空に起因する追加の圧力を受け入れるようになっている。好ましくはフォームで作られていて中央開口部１００を備えたドーナツ形の要素１０４が、弁１０２とハウジング９２の近位壁９７との間に設けられている。外科用器具の挿入中の潤滑性を促進すると共に摩擦に起因する弁の損傷を阻止するようドーナツ形要素１０４には好ましくは、潤滑剤、例えば、シリコーンが添加される。
【００２８】
導入器シースは、導入器シースが透析のため体内に留まることができるように血液の抜き取り又は戻しのための複数の穴を有するのがよいがこのようにするかどうかは任意である。図８に示すように、外側管の外壁６４を貫通して側開口部すなわち穴６１が形成され、内側管７０の外壁７４を貫通して側開口部すなわち穴７１が形成されている。これら穴６１，７１が位置合わせされると、血液がルーメン７２を通り、拡大ヘッド部分７７の側孔７９から出て、そしてハウジング９２の側ポート１０１を通って流れ出ることができる。従来型管１１０が図１０に示すように側ポート１０１に連結されている。管１１０は、従来型管クランプ１１２及びルアー継手１１４を有しているが、これらは本発明の要部をなさず、したがって詳細には説明しない。透析のために用いる場合、２つの導入器シース５０が準備され、一方のシース５０は、透析器械に導くために血管から血液を抜き取るためのものであり、もう一方のシース５０は、血液を透析器械から血管に戻すためのものである。変形例として、透析のために用いる場合、導入器シース５０を血液の抜き取り又は送出しのために用い、別の器具、例えば、透析針は、血液を逆に流すために用いてもよい。また、３つの穴が示されているが、透析又は他の処置のために穴の種々の間隔及び３よりも少ない数又はこれよりも多い数の穴を設けてもよいことは理解されるべきである。
透析又は他の外科的用途のための血液の流れが意図されていない場合、シースは側穴を備える必要はないことも又本発明の範囲に属すると理解されるべきである。
【００２９】
図８Ｂは、外側管６０の側穴６１と内側管７０の側穴７１の相互作用を示している。リテーナ８０が引っ込み位置にあるとき、穴６１，７１は図示のように位置が合っておらず、それにより、中央ルーメン７２を通る血液の流れを阻止する。しかしながら、外側管６０を回してリテーナ８０をブロック（伸長）位置に伸長させると、側穴６１が回転して側穴７１と位置が合う。このため、外側管６０を係止ピン８５が穴９４内に保持された状態で回転位置に係止されると、穴６１，７１は互いに位置合わせ状態になり、血液がこれら穴を通って中央ルーメン７２に流れ込むことができる。
【００３０】
ハウジング９２に設けられた近位開口部１０７は、ガイドワイヤ及び外科用器具を挿通させることができ、ガイドワイヤ及び外科用器具は、ドーナツ形要素１０４の開口部１０２を通り、弁１０２及びキャップ１００の開口部１０６を通って中央ルーメン７２に進む。
【００３１】
図１１及び図１２は、挿入を容易にするよう傾斜又は斜切端部を備えた導入器シースの変形実施形態を示している。導入器シース１２０は図示のように、９０゜よりも大きな角度をなす先端部１１２を有し、したがって縁部１２４が縁部１２６の前に組織を穿通し、それにより穿通力を減少させるようになっている。かかる傾斜先端部を上述の導入器シースの何れにも設けることができる。
【００３２】
図１６〜図１９は、全体を符号１５０で示した本発明の係止シースの第３の実施形態を示している。係止シース１５０は、外側管１６２に対し引っ込み状態の実質的に面一の位置と半径方向伸長位置との間で動くことができるＵ字形フラップの形態をしたリテーナ１６０を有している点において上述の係止シースと類似している。係止シース１５０は、リテーナ１６０の係止構造及び組立て用部品の幾つかにおいて異なっている。
【００３３】
より詳細には、図１７を参照すると、内側管１７０は、ハウジング１７２から一体に延びている。上述したような従来型管（図示せず）の取付けのための側ポート１７９が機械的な溶血反応を軽減するよう約４５゜の角度をなした状態で示されている。内側管１７０は好ましくは、黒っぽい材料で作られ、これは、例えば、カーボンブラック又は他の粒子を添加し又はインキ又は顔料を入れることによって達成され、それによりレーザ波長を吸収して熱を生じさせ、それによりリテーナ１６０を内側管１７０にレーザ溶接するようになっている（図１８参照）。他の取付け方法も又、本発明の範囲に属する。
【００３４】
ハウジング１７２の内部には、スリット弁１７４及びエンドキャップ１７６が嵌め込まれている。スリット弁１７４は、ハウジング１７２のテーパした内面の内側に圧力嵌めされ、エンドキャップ１７６はハウジング１７２の凹部１７５に嵌め込まれている。エンドキャップ１７６は好ましくは、これに挿入された器具を中心に差し向ける面取り部を有している。ガスケット１７８が、内側管１７０と外側管１６２との間にシールを構成するよう内側管１７０に摩擦的に嵌着されている。
【００３５】
外側管１６２は、内側管１７０を受け入れるような寸法のルーメンを有している。外側管１６２から延びるリテーナ（フラップ）１６０は、内側管１７０に溶接されている。ボール１８４で終端したポスト１８２が、拡大円筒形ベース１８６から延びていて、リテーナ１６０を引っ込み位置及び伸長位置に係止するよう働く。より詳細には、図１７及び図１９を参照すると、スロット１９２が、前側キャップ１９０に形成されている。前側キャップ１９０は、ハウジング１７２に設けられたＵ字形溝１９１及びこれと対応関係をなす舌部の構造によりハウジング１７２に取り付けられている。スロット１９２は、キャップ１９０の表面に沿って半径方向に延び、その端部のところには２つの軸方向に延びる領域１９４，１９６が設けられている。ポスト１８２が領域１９４に位置しているとき、リテーナ１６０は、その引っ込み位置にある。外側管１６２を回転させてリテーナ１６０を伸長位置に動かすためには、ユーザは、ポスト１８２を第１の軸方向に延びる領域１９４に沿って半径方向領域１９５内へ後方に（矢印の方向）引っ張ってポスト１８２を半径方向領域１９５に沿って第２の軸方向に延びる領域１９６内に移動させ、ここで、外側管１６２は回転しないように固定されると共にリテーナ１６０が伸長位置に維持される。ポスト１８２はその通常の位置では、第１又は第２の軸方向に延びる領域１９４，１９６内に嵌まり、これを解除して半径方向領域１９５を通って案内するためにはポスト１８２を近位側に撓める必要があることに注目されたい。軸方向に延びる領域１９４，１９６に嵌まると、これは、ユーザに手応えをもたらす。係止フェース１５０は、上述し且つ図１３〜図１５に示す仕方で動作する。
【００３６】
図２０は、係止シース１３０が図示のように互いに間隔を置いた２つのリテーナ１３２を備えた変形実施形態を示している。係止シース１３０は、他の全ての点において図６の係止シースと実質的に同一である。各リテーナ１３２は、縁部のところで内側管１３６に取り付けられ、これは図６のリテーナ８０と同一である。リテーナ１３２は、これらの引っ込み位置で示されており、図６〜図１０の実施形態に関して上述したように外側管１３４を回転させるとこれらのＵ字形の形態に同時に展開される。
【００３７】
図２１及び図２２は、符号２００で示された係止シースの別の変形実施形態を示している（遠位部分しか示していない）。係止シース２００は、外側管２０４から延びるリテーナ（フラップ）２０２及び内側管から延びるリテーナ（フラップ）２０６を有している。リテーナ２０２は、リテーナ２０６に取り付けられ、例えば溶接されていて、外側管２０４の回転時に、リテーナ２０２及びリテーナ２０６は展開位置に動かされるようになっている。オーバーラップ状態にあるリテーナ２０２，２０６は、フラップの材料強度を増大させる。
【００３８】
上述の導入器シースの何れの先端部又は任意の領域も、シース先端部の場所の視覚標示が得られるよう放射線不透過性マーカを有するのがよい。マーカは、種々の形態、例えば、外側管に巻き付けられた円形マーカバンド又はシースの先端部上又はその他の領域に沿って取り付けられ（例えば、溶接され）又は他の方法で取り付けられた放射線不透過性材料であってよい。図１８は、遠位先端部内に形成されていて、例えば黒色タングステンから作られてテーパした先端部の形成中に配置されるマーカバンド１９８を示している。
【００３９】
本発明の導入器シースを種々の寸法のものとして付けることができる。好ましい実施形態では、シースは、外径が約６フレンチ又は約７フレンチであり、その肉厚は、約０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）（内側シース及び外側シースの各々の肉厚は、約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）である）。
【００４０】
上述の実施形態の任意のものの内側管の内部は、摩擦接触の度合いを減少させることにより、そのルーメンを通る器具の挿入を容易にするよう疎水性被膜を有するのがよい。外側管の外面も又、挿入中における皮膚及び摩擦接触の度合いを減少させるよう疎水性被膜を備えるのがよい。血栓が器具上に生じないままにするのを助けるため、抗血栓崩壊性被膜を更に施すのがよい。
【００４１】
図１３〜図１５は、使用中における本発明の導入器シースを示している。図６〜図１０の導入器シース５０は、図示すると共に説明されているが（分かりやすくするために、管は取り外されている）、上述の導入器シースの何れも類似した対応で利用されることは理解されるべきである。
【００４２】
図１３は、血管“ｖ”、例えば、総大腿動脈の内部に位置決めされた導入器シース５０を示している。導入器シース５０は、血管の内部へのアクセスが得られるよう血管壁に設けられた切開部“ｉ”を通って挿入されている。図示のようにいったん位置決めすると、外側管６０を回転させてリテーナ８０を図示のように伸長位置に展開させる。この伸長位置では、シース５０は、切開部“ｉ”に嵌まることができない。したがって、外科用器具、例えば、図１５に示すバルーンカテーテルを挿入し、次に引抜くとき、リテーナ８０は切開部の周りで血管壁に接触することになり、切開部を通る導入器シース５０の望ましくない引っ込みを阻止する。血管内部に保持され又は「係止され」るので、種々の器具をシースルーメン６２を通って挿入したり引っ込めることができ、この場合、導入器シース５０は外れるようになることはなく、しかも、上述したようなかかるずれと関連した問題は生じない。ピンと溝から成る係止構造は、リテーナ８０を所望に応じて伸長（ブロック）位置に維持する。
【００４３】
導入器シース５０がいつでも血管“ｖ”から引き抜かれる状態にあるとき、外側管６０を逆方向に回転させ、ピンと溝から成る係止構造を解除し、それによりリテーナを外側管６０の外面と実質的に面一のその引っ込み位置に戻す。このように、導入器シース５０を切開部“ｉ”を通って引抜くことができる。
【００４４】
リテーナ８０は、小径の血管内で用いられる場合、切開部からの完全な引っ込みを防止するだけでなく、図１４に示すように切開部の下流側の血管壁“ｕ”に接触する。この接触の結果として、血管壁との摩擦係合が生じ、それにより、外科用器具、例えば図１５のバルーンカテーテルの引抜き中における導入器シース５０の望ましくない長手方向運動が制限される。フラップ８０の湾曲表面８１は、血管壁との無外傷性の接触関係をなす。
【００４５】
本発明の導入器シースは又、他の低侵襲カテーテル処置で利用することができ、かかる処置としては、導入器シースを通って器具を出し入れすることが必要な非血管処置、例えば、尿生殖器処置、胆管処置及び胃腸処置が挙げられる。
【００４６】
上記説明は多くの特徴を有しているが、これら特徴は本発明の範囲に制約を課すものとして解釈されてはならず、本発明の好ましい実施形態の単なる例示に過ぎない。例えば、シースの実施形態の任意のものは透析のための穴を備えることができるが、このようにするかどうかは任意である。また、リテーナを通る血液の流れが必要ではない場合、リテーナは血液の流れのための開口部を備える必要はない。導入器シースは好ましくはＰｅｂａｘ（登録商標）材料で作られるが、他の材料、例えば、ウレタン、ナイロン、ポリエチレン又はポリプロピレン、或いは編組構成要素を備えた複合材を利用することができる。シースは又、僅かに湾曲可能であり、又は折り曲げ可能／付形可能である。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及び精神に属するような考えられる限り他の多くの変形例を想到できよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の導入器シースの第１の実施形態の斜視図であり、リテーナが引っ込み位置にある状態を示す図である。
【図２】
図１の導入器シースの斜視図であり、リテーナが伸長位置にある状態を示す図である。
【図３】
図２の導入器シースの縦断面図であり、リテーナが伸長位置にある状態を示す図である。
【図４】
図３の４−４線矢視横断面図である。
【図５】
リテーナが引っ込み位置にある状態を示すことを除き図４と類似した横断面図である。
【図６】
透析のための側穴を有する本発明の導入器シースの第２の実施形態の遠位部分の斜視図であり、リテーナが引っ込み位置にある状態を示す図である。
【図７】
図６の導入器シースの遠位部分の斜視図であり、リテーナが伸長位置にある状態を示す図である。
【図８】
図６の導入器シースの分解図である。
【図８Ａ】
ハウジングの側穴及びキー溝の向きを示す横断面図である。
【図８Ｂ】
リテーナの配備前における位置合わせ状態から外れた状態にある内側及び外側管状部材の透析穴を示す横断面図である。
【図９】
図６の導入器シースの斜視図であり、ハウジング内部の部品を想像線で示す図である。
【図１０】
図６の導入器シースの斜視図であり、血液の回収又は血液の戻しのために管が側穴から延びている状態を示す図である。
【図１０Ａ】
図１０の係止ピン及び溝の拡大図である。
【図１１】
挿入を容易にする傾斜先端部を備えた導入器シースの変形実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図１２】
図１１の導入器シースの側面図である。
【図１３】
血管内部の図６の導入器シースを示す図であり、リテーナが切開部を通る導入器シースの引っ込みを阻止するよう伸長位置にある状態を示す図である。
【図１４】
小径血管内へ挿入された図６の導入器シースの遠位部分を示す図であり、リテーナがその伸長位置にあって、導入器シースの近位側への運動を制限するよう血管壁に摩擦係合している状態を示す図である。
【図１５】
図６の導入器シースから引き抜かれているカテーテルを示す図であり、リテーナが近位側への運動を制限するよう血管壁に係合している状態を示す図である。
【図１６】
本発明の導入器シースの第３の実施形態の横から見た斜視図である。
【図１７】
図１６の導入器シースの分解図である。
【図１８】
図１６の１８−１８線矢視断面図である。
【図１９】
図１６の導入器シースの一部の拡大斜視図であり、ボールロックがスロットと嵌合している状態を示す図である。
【図２０】
２つのリテーナを有する本発明の導入器シースの第４の変形実施形態の斜視図である。
【図２１】
２つのオーバーラップしたフラップを有する本発明の導入器シースの第５の変形実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図２２】
図２１の導入器シースの正面図であり、オーバーラップしたフラップが伸長位置にある状態を示す図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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