(57)【要約】好ましくは形状記憶合金から作られる外科用締結具（１０）。小さな外科用接近口又は切開部を通じて内部組織（１８）又は他の合成材料に接近することができる。締結具（１０）は、組織層（１４、１６）を通過して配備された後、自動的に、組織層に対して、組織厚に比較的左右されることのない適切な止血圧縮を加える形状を取る。締結具は、特定の臨床適用例において従来の非生体吸収縫合糸及びステープルに代わる適切な代替物である。締結具の形状、配備法及び低い力要求は、締結具を標準的な外科手技に適したものに、特に、管内手術を含め、創傷部位への接近が制限される腹腔鏡使用手術及びその他の低侵襲性手術に適したものにする。締結具を配備するために分配器具（５０）もまた、提供する。
2004508093.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の物質層をともに固定するための外科用締結具であって、
第１端及び第２端を有する構成部品を含み、該構成部品は、所定状態が生じるとき構成部品を第１の形状から第２の形状に変形することが可能な材料から作られ、構成部品の第１形状は第１端を複数の物質層に貫入させることを可能にし、構成部品の第２形状は複数の弾性偏向コイルを有するばねの形態である外科用締結具。
【請求項２】
構成部品の第１端の第２形状が、第１端に末端コイルがついた形状をしており、第２形状にある場合は、構成部品の隣接コイルの円周に沿って整合する請求項１に記載の外科用締結具。
【請求項３】
構成部品の第２形状はコイルのついた引っ張りばねを形成し、該コイルが互いに対して斜め向きのばねである請求項１の外科用締結具。
【請求項４】
構成部品の第１形状は実質的にまっすぐである請求項１の外科用締結具。
【請求項５】
請求項４に記載の外科用締結具であって、更に、スライドして第１形状の構成部品を収容することができるサイズの内腔を持つ皮下注射針と、スライドして該内腔内を通過し、そこに格納されている構成部品を針の遠位末端に前進させることができるサイズの外部操作が可能なプランジャーとを含む外科用締結具。
【請求項６】
構成部品が応力下で針の内腔内に格納され、該所定状態が、該プランジャーの作動に対応して内腔から該構成部品が出現し次第の該応力の除去である請求項５に記載の外科用締結具。
【請求項７】
構成部品が形状記憶合金から作られる請求項１の外科用締結具。
【請求項８】
形状記憶合金がニチノールである請求項７の外科用締結具。
【請求項９】
層の１つが組織であって、該コイルが偏向ばねであり、該組織及び該その他の物質層が該近接コイル１対の間にある時、少なくとも１対の近接コイルの間で圧縮止血保持力を生じさせることができる請求項１の外科用締結具。
【請求項１０】
複数の物質層をともに固定するための外科用締結具であって、該物質層の少なくとも１つは生体組織であり、
第１及び第２の末端を持ち、第１の実質的にまっすぐなワイヤ形状から、所定状態が発生し次第、第２形状に変形する構成部品であって、構成部品の第１形状は、複数の物質層への第１端の貫入を可能にし、構成部品の第２形状は、構成部品の第２端に少なくとも１つのコイルを含み、該コイルは、構成部品の第１端に対して斜め向きのばねであって、それにより、複数の物質層をコイルと該第１端の間でともに加圧することができることを特徴とする構成部品からなる外科用締結具。
【請求項１１】
第１端の第２形状が引っ張りばねの形状を有する請求項１０の外科用締結具。
【請求項１２】
第１形状にある構成部品が軸を限定し、第２形状のコイルが、第１の軸に対して実質的に平行な第２の軸の周りに巻く、請求項１１の外科用締結具。
【請求項１３】
第１形状にある構成部品が軸を規定し、第２形状のコイルが、第１の軸に対して実質的に横向きの第２の軸の周りを取巻く、請求項１１の外科用締結具。
【請求項１４】
構成部品が形状記憶合金から作られる、請求項１０の外科用締結具。
【請求項１５】
構成部品がニチノールから作られる、請求項１４の外科用締結具。
【請求項１６】
構成部品がプラスチックから作られる、請求項１０の外科用締結具。
【請求項１７】
請求項１０に記載の外科用締結具であって、更に、スライドして第１形状の構成部品を収容することができるサイズの内腔を持つ皮下注射針と、スライドして該内腔内を通過し、そこに格納されている構成部品を針の遠位末端に前進させることができるサイズの外部操作が可能なプランジャーとを含む外科用締結具。
【請求項１８】
構成部品が応力下で針の内腔内に格納され、該所定状態が、該プランジャーの作動に対応して内腔から該構成部品が出現し次第、該応力を除去する、請求項１７に記載の外科用締結具。
【請求項１９】
複数の物質層をともに固定するための外科用締結具の分配装置であって、
第１及び第２の末端を持ち、構成部品に掛かっていた応力が除去され次第、構成部品を第１の実質的にまっすぐな事前応力の掛かったワイヤ形状から、第２形状に変形させることが可能な材料から作られた構成部品であって、構成部品の第１形状は、第１端を物質層に貫入させることを可能にし、該構成部品の第２形状は、少なくとも１つのばね式偏向コイルを含む、構成部品と、
スライドして第１形状の構成部品を収容し、該応力の下、構成部品を格納することができるサイズの内腔を持つ抑制管と、
スライドして該内腔内を通過し、そこに格納されている構成部品を抑制管の遠位末端に前進させることができるサイズの外部操作が可能なプランジャーと、
プランジャーに設置され、構成部品が物質層に貫入した時、管に連結する向きをしたストップであって、それにより、該プランジャーの作動に対応して内腔からの該構成部品が出現した際、構成部品に掛かっていた該応力が除去され、その結果、構成部品が第２形状を取り、物質層を把持することができる、第１のストップからなる分配装置。
【請求項２０】
抑制管が皮下注射針であって、更に、
スライドして皮下注射針を収容し、中を通過する皮下注射針の前進を制限するためのスリーブと、
スリーブに連結するためにプランジャーに取り付けらた第２のストップとからなる、請求項１９に記載の外科用締結具の分配装置。
【請求項２１】
該プランジャーが該皮下注射針内で回転運動を行うことができ、該皮下注射針は該スリーブ内で回転運動を行うことができて、該第１ストップもまた、スリーブに連結することができる、請求項２０の外科用締結具の分配装置。
【請求項２２】
抑制管が皮下注射針であって、第１及び第２のストップが回転してプランジャーに取り付けられる、請求項２０の外科用締結具の分配装置。
【請求項２３】
複数の物質層をともに固定するための外科用締結具の分配装置であって、
第１及び第２の末端を持ち、構成部品に掛かっていた応力が除去され次第、構成部品を第１の実質的にまっすぐな事前応力が掛かった形状から、第２形状に変形させることが可能な形状記憶合金から作られた構成部品であって、構成部品の第１形状は、第１端を物質層に貫入させることを可能にし、構成部品の第２形状の第２端は、偏向ばねである複数のコイルを含む構成部品と、
スライドして第１形状の構成部品を収容し、該応力の下、構成部品を格納することができるサイズの内腔を持つ皮下注射針と、
スライドして該内腔内を通過し、そこに格納されている構成部品を抑制管の遠位末端に前進させることができるサイズの外部操作の可能なプランジャーとからなる分配装置。
【請求項２４】
構成部品の第２形状の第１端が、偏向ばねのコイルのついた引っ張りばねを形成する、請求項１に記載の外科用締結具。
【請求項２５】
外科用締結具を複数の物質層に挿入するための方法であって、その方法は、
第１及び第２の末端を持ち、構成部品に掛かっていた応力が除去され次第、構成部品を第１の実質的にまっすぐな形状から、第２形状に変形させることが可能な材料から作られた構成部品であって、構成部品の第１形状は第１端が複数の物質層に貫入させることを可能にし、構成部品の第２形状は、構成部品の第２端に、構成部品の第１端に対して斜め向きのばねである少なくとも１つのコイルを含むことを特徴とする構成部品を提供し、
構成部品を抑制具内の応力下に置き、
第１端が複数の物質層の貫入するように、第１端を抑制具からはずし、
抑制具からの応力が除去され、構成部品が第１形状から第２形状に変形するように、抑制具から構成部品をはずし、
コイルと該第１端との間で、複数の物質層に一緒にして加圧することからなる方法。
【請求項２６】
抑制具が皮下注射針であって、さらに、構成部品が複数の物質層に貫入するような、物質層を通して針を貫入する方法からなる、請求項２５に記載の外科用締結具を挿入するための方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の外科用締結具を挿入するための方法であって、さらに、
スリーブを通じて皮下注射針を誘導し、
スリーブを通じて皮下注射針の前進を制限する方法からなる方法。
【請求項２８】
請求項２５に記載の外科用締結具を挿入するための方法であって、さらに、
スリーブを通じて抑制具を誘導し、
スリーブを通じて抑制具の前進を制限する方法からなる方法。
【請求項２９】
請求項２５に記載の外科用締結具を挿入するための方法であって、さらに、
スリーブを通じて抑制具を誘導し、
スリーブを通じて抑制具の前進を制限する方法からなる方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、薄い柔軟な物質からなる多数の層を結合するための締結具及び配備器具に関するものである。本発明は、より具体的には、生体組織及び、又は、組織代用物として使用可能な合成物質を結合するための外科用締結具及び配備器具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
歴史的に見て、生体組織は、非常に一般的に手術により、縫合糸のような糸で修復され、とがった金属針を差し込まれ、組織を圧縮することにより止血又は出血抑制を成し遂げるためにちょうど十分な張力でしばられてきた。適正な張力は、外科医によって、広範な訓練から導き出された観察及び判断に基づき設定される。過度の張力は、壊死（生体組織の局所的な死滅）及び、その結果である修復失敗の原因になる。
【０００３】
これに代わる、金属製ステープルを用いた組織結合法は、９０年代の終わりを通して徐々に発展し、今日では、皮膚と内部組織の両方を閉鎖するための専用ステープルが一般的である段階にまで来ている。ステープルは、組織に貫入するための鋭利な先端を持つが、組織保持に適した永続的な形状にステープルを曲げる分配器具によって、適切な場所でその形を形成する。分配器具は、アンビルのような機構を含み、該機構は、出血を抑制するために必要な圧縮を含め、一定の範囲まで組織とステープルとの関係を制御する。該機構がそのように働く範囲まで、外科医の技量が、創傷閉鎖成功の要因となることは少ない。
【０００４】
従来の手術では、縫合術とステープル留めの臨床結果は、本質的に同じであったが、両者は、それぞれの短所を持つ。縫合糸は、すべての種類の創傷閉鎖に適するが、外科医が創傷部位に十分接近して、適切に縫合糸を選び、利用するための技量を有している必要がある。従来のステープルもまた、内部使用に適するが、結合する組織の裏に強く堅いアンビルを置く必要がある。さらに、ステープルを使用するには、器具のために十分なスペースが存在して、該器具により、ステープルをアンビルに押しつけ成形するために必要な力が得られる必要がある。ただし、ステープル留めは、先に確認されたとおり、縫合術に比べ、一般に早く済み、高い技量レベルを必要としない。
【０００５】
最近の、胆嚢除去のための有益で侵襲性の低い（ｌｅｓｓ ｉｎｖａｓｉｖｅ）技術の発達は、内部締結具の遠隔からの適用を必要とする、腸及びヘルニアの修復のような、他の腹部手技の実現可能性を示唆してきた。その結果、これまで、外科医により、創傷部位から離れた縫合術とステープル留めの両方のために、侵襲性の低い器具が開発されてきた。それ同時に、現在、患者の利益に対する配慮が、冠動脈バイパス及び弁交換を含め、腹部及び胸部手技の全範囲に関する侵襲性の低い技術の開発を押し進めている。
【０００６】
今日までの間に、ステープル留めは、縫合術よりも、侵襲性の低い手術に適していることが証明されている。証明目的で開発された器具は、観血療法のために開発されたステープラーの機能をほぼ再現し、それとほぼ同じくらい使用が容易である。他方、侵襲性の低い縫合術のために開発された器具は、時間が掛かり、扱いにくく、遠隔から縫合糸を引っ張って結び目を作るという本質的な問題を解決しない。縫合糸は、侵襲性の低い手術では用途が限られていることが判明するだろうが、それ以上に、より容易に遠隔から適用できる革新的な機械締結具により、従来のステープルの能力を超えた創傷閉鎖関連問題が解決される可能性が高い。
【０００７】
たとえば、侵襲性の低いヘルニア修復用に新しい締結具がすでに設計されているが、該修復では、修復補強のために合成網を使用して、周辺組織に合成網を固定する。縫合術は、実行可能であるが、困難である。従来のステープル留めは、組織の遠位側にアンビルが接近できないために、実行不能である。新締結具は、コイルばね形で、一方のワイヤ末端がとがっており、コイルをねじって組織中に通すことにより、網の取り付けに順調に使用されている。該新締結具は、腹壁の小さな穴を通して創傷部位に接近することができる。ただし、該締結具は、創傷部位中に自然な形でねじ込まれるために、合成及び自然組織層を圧縮せず、従って、止血を達成しない。該締結具は、止血を達成しないので、広範な外科的適用には適していない。
【０００８】
他の外科用締結具は、形状記憶合金で作られている。クランメ所有の米国特許番号４、４８５、８１６は、電流を用いてステープルを加熱し閉鎖させる形状記憶合金製の外科用ステープルを開示する。ピカら所有の米国特許番号５、００２、５６２は、変形されていない場合、縫合環の形状を持つ、形状記憶合金製の締結具を開示する。ただし、上記で確認したように、縫合糸及びステープルは、すべての外科的適用のために常に望ましい訳ではない。
【０００９】
アンビルの接近は実施不能である一方、止血を達成するために、組織に圧縮を加えなければならない組織層を締結するために、もっと他の適用法が存在するか、又は特定されるだろうと信じられている。実例を挙げると、これらの条件は、管バイパス形成目的での、大動脈のような、他方のより大きな血管に対する移植片のほとんど直角の取り付け（「末端対側面」吻合）にあてはまる。侵襲性の低い管バイパス形成手技を利用できれば、患者に顕著な利益がある。もう１つの例は、管内手技における締結具の使用であり、動脈瘤及び閉塞を修復するために、大動脈、腸骨動脈又は大腿動脈のような大型管内に移植片を取り付ける。
【００１０】
ステントは、現在、この目的で使用されるが、しばしば、漏れ及びその結果の修復失敗を防ぐことに不十分にしか対応していない。本明細書記載の締結具を用い、管内壁に移植片を直接固定することによって、管内修復目的の現行技術に関するこの固有の問題が克服される場合がある。従って、望まれるのは、小さな外科用接近口又は切開部を通じて内部組織に接近し、簡便に、かつ、遠隔から適用できる機械締結具及び配備器具である。
【００１１】
【発明の概要】
従って、本発明の目的は、小さな外科用接近口又は切開部を通じて内部組織に接近できる外科用締結具を提供することである。本発明のさらなる目的は、遠隔から適用することができる外科用締結具を提供することである。本発明のさらに別の目的は、締結具に熱を加えることなく、形状記憶合金の超弾性特性を利用する外科用締結具を提供することである。本発明のまた別の目的は、上記外科用締結具の配備に使用することができる配備器具を提供することである。
【００１２】
本発明のこれらの目的は、形状記憶合金から作られることが望ましい外科用締結具であって、小さな外科用接近口又は切開部を通じて内部組織又はその他の合成物質に接近する締結具によって達成される。締結具は、組織層を通して配備された後、組織厚に比較的左右されない適切な止血圧縮力を組織層に加える形状を自動的に取る。締結具は、特定の臨床適用例において、従来の生体非吸収縫合糸及びステープルに代わる適切な代替物である。締結具の形状、配備法及び低い力要求は、締結具を標準的な外科手技に適したもの、特に、管内手術を含め、創傷部位への接近が制限される腹腔鏡使用手術及びその他の低侵襲性手術に適したものにする。本発明は、合成移植片の大動脈への取り付けに特に役立つと期待される。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明に従ったそれぞれの外科用締結具を、図１Ａから図１Ｃ及び図２から図４に示す。外科用締結具は、組織層を圧縮して保持するように、製造中に適切に形成された１片の金属構成部品である。締結具を適用するには、図５Ａから図５Ｆ、図６Ａから図６Ｆ及びに図９Ａから図９Ｄに示すとおり、分配装置に収めたまっすぐな管又は針を用いて、締結具を保持し、最終形状からまっすぐな形状にたわめておくことが望ましい。適用の際には、管を、組織中に挿入するか、又は、結合する組織に当てて保持するかのどちらかであり、締結具が組織に貫入して、その様々な構成部品の間に組織層１８を捕らえて圧縮しながら、次第に、その本来の形状を取るまで、締結具を管から押し出す。
【００１４】
本明細書記載の様々な外科用ワイヤ締結具を、永続的に変形させることなく、まっすぐに伸ばすためには、ニッケル及びチタン製の超弾性合金を使用して締結具を作ることが望ましい。締結具は、「形状記憶合金」と呼ばれる工業材料ニッケルから作ることが望ましい。超弾性は、簡便に、記憶になぞらえることができる。超弾性締結具は、成形後、力を加えて直線にされても、直管から出て、もはや無理な力が掛からなくなると、以前の形状を「思い出し」、その形状に戻る能力を持っている。超弾性形態のニチノールは、極度に高い弾性限界を持ち、該弾性限界は、永続的な変形を生じさせることなく、多大な屈曲を可能にする。一般に、ニチノールは、永続的に変形することなく、８％までのひずみ率が可能である。円形ワイヤでは、締結具を、０．０８以下にあたるｄ／２Ｒの限界範囲内で機能するように設計するが、ここで、ｄはワイヤ直径であり、Ｒはワイヤを成形する際の半径である。本明細書記載の締結具は、十分弾性がありさえすれば、どの材料からでも作ることができることに注意するべきである。材料は、超弾性の特徴を持つことが望ましい。
【００１５】
締結具１０の望ましい実施形態は、図１Ａから図１Ｃに示すように、本質的に、その本体が、コイル１２を持つ引っ張りばねからできている。該締結具１０のコイルは、静止状態では、互いに対して斜めを向いたばねであり、その結果、該コイルを分離させるには、力ＦＡが必要である。コイルがちょうど離れ始める力が、締結具の事前負荷値である。さらに力を加えると、締結具の勾配関数に従って、コイル１２の分離が起こる。図１Ｃに示すように、締結具の隣接コイル１２の間に捕らえられた組織１８の層は、力Ｆ１で締めつけられると思われるが、該力Ｆ１は、組織１８の表面と実質的に直角で、締結具の事前負荷値よりも幾分高い数値を持つ。該力は、締結具の材料、寸法及び巻き技術の関数であるが、管組織を締めつける際、止血を確実なものにするように決定する。組織が、十分厚く、いったん所定の位置にはさまると、締結具のコイル間で圧縮されることになる限り、引っ張りばねの代わりに圧縮ばねを使用することができることに注意するべきである。金属製ワイヤの事前負荷コイルに関する理論及び実践は、引っ張りばね製造において日常的に実施され、本技術熟練者にはよく知られている。
【００１６】
図１Ａから１Ｃの締結具を超弾性材料から作り、上記のひずみ率限界を確認したら、締結具をまっすぐにして組織１８に貫入させ、その後、放出して、コイルが組織の近位１４と遠位１６の両側で再成形できるようにし、それにより、２コイル間で組織を締めつける。コイル１２の数は、特に重要ではない。少なくとも２つの完全なコイル１２が必要であり、組織中での分配をより危険の少ないものにするには、４コイルのようにもっとコイルの数が多い方が望ましい。コイル１２は、直径が４．７６ｍｍ乃至６．３５ｍｍ（３／１６乃至１／４インチ）であることが望ましい。締結具の末端は、体内では、体を傷つけることのないように、隣接コイルと並んだ同一平面上にあることが望ましい。
【００１７】
図２及び図３は、組織１８の２つの層１４、１６への組み込み前と後の、締結具２０の別の実施形態を示す。組織層の存在が、締結具が完全に元の状態に戻るのを防ぐ。従って、ばね式偏向締結具を広げて、この分量だけ離すために必要な力は、また、組織１８の層に加わる実質的に垂直な圧縮力Ｆ２でもある。該力は、ワイヤ直径と締結具の幾何学的配置との関数であるが、止血を達成するよう、設計時に決定する。これらのパラメータもまた、力Ｆ２対締結具のたわみの面で評価したとおり、締結具の勾配又は剛性を決定する。異なる組織厚は異なるたわみを、従って、異なる圧縮力を生むので、勾配は、組織厚の通常範囲全般にわたって、壊死を誘発することなく合理的な止血を維持できるように十分低くなければならない。
【００１８】
図２は、図３に模式的に示された締結具２０の等角投影図である。下部コイル２４は、組織に貫入して半円状に曲がり、組織層に再侵入する。上部コイル２２は組織を圧迫し、結果的に、より大きい下部コイルの内側に組織が捕らえられることに役立つ。上部コイル２２の数は、締結具２０の本質的な動きを変えることなく、変更することができる。２つ以上のコイル２２を使用して、締めつけ力を下部コイル周辺により均一に分配するのに役立て、それにより、組織１８の中で締結具２０が誤った方向を向かないようにすることが望ましい。
【００１９】
図４の締結具４０は、結合する組織の両側に均一に応力を分配するよう、コイルが対称形になっている。
図２、図３及び図４の締結具は、図１Ａから図１Ｃの締結具に類似しており、締結具が偏向ばねで、コイルを用いて圧力を加える。図２、図３及び図４のコイルは、それぞれ、締結具がまっすぐな形態の時に取る方向に対して実質的に横向きの軸を持つ一方、図１Ａ乃至図１Ｃのコイルは、それぞれ、そのまっすぐな形態に対して実質的に横向きの軸を持つ。
【００２０】
図１Ｃ、図３及び４の締結具は、すべて、組織の近位層１４及び遠位層１６を含む生体組織１８の２層を締めつける締結具を示す。しかし、本明細書記載の締結具は、移植片、もしくは、組織代替物として使用可能な合成繊維、又はその組み合わせのような、どの種類の材料でもともに締結することができる。実例を挙げると、合成繊維は、ゴアテックス、ダクロン又はテフロン（登録商標）のような材料でもよい。動物組織ばかりでなく、自原性及び非自原性ヒト組織もまた、使用することができる。
【００２１】
上記のすべての締結具では、図２に示すように、ワイヤを斜めに切断するか、又は、締結具製造中に末端を鋭利にテーパリングするかのどちらかによって、貫入が容易になるよう、締結具の先行末端２１をとがらせることができる。斜め切断は、一般的に、従来のステープルの先をとがらせるために使用され、テーパリングを用いてとがらせる方法は、特定の等級の縫合針を製作するために使用される。両技術とも、本技術熟練者にはよく知られている。先をとがらせるための、トロカールポイントようなその他の技術もまた、締結具に有効に適用され得る。その代わりに、又は、それに加えて、図５Ａ乃至図５Ｆ及び図６Ａ乃至図６Ｆに示すとおり、締結具を収納する分配器具１５０の管１５４にとがった先端部を取り付けて、該管から締結具を押し出す前に、それを用いて組織１８に貫入することができる。
【００２２】
本発明の範囲内で、多様な種類の締結具を、同様に多様な種類の締結目的のために設計することができる。これらの形状のうちのいくつかを図１Ａから図４に示すが、本発明がより広範に適用されていくうちには、その他のバリエーションも可能となり、多分実現されると思われることをはっきりさせておく必要がある。
【００２３】
本明細書記載の外科用締結具は、また、内部から締結具を挿入する必要がある適用にも使用することができる。実例を挙げると、締結具を管内手技に使用して、大動脈又は腰骨動脈のような大型の管に移植片を取り付け、動脈瘤又は閉塞を修復することができる。
【００２４】
図５Ａから図５Ｆは、配備装置５０の第１の実施形態及び締結具の挿入法を示すものである。配備装置５０は、ヘッド部６０を持つプランジャー５２と、ヘッド部５５を持つ針５４と、ヘッド部５７及びストップ５６を持つスリーブ５１とからなる。プランジャーは、スライドして針５４の内腔内側にはまり、針５４は、スライドしてスリーブ５１の内側にはまる。図５Ａ乃至図５Ｆは、締結具１０を使用して、第１組織層１４及び反対壁１７を持つ血管に、移植片１６を取り付けている様子を示すものである。しかし、本明細書記載の締結具は、材料又は組織のどの層に対しても使用することができる。さらに、分配器具５０は、本明細書記載のどの締結具でも送る出すことができる。
【００２５】
状況次第で、締結具の挿入には、下部膜に対する支えが必要となるだろう。これには、通常、体組織自体の剛性か、又は、しばしば、移植片を配備する器具と一体化したその一部として別個に提供される機械的な支えかを使用することになりだろう。
【００２６】
図５Ａから図５Ｄに示す配備器具では、プランジャー５２のヘッド部６０には、２つのストップがついている。一方のストップ６２は、回転して針５４のヘッド部５５に連結し、また、回転してスリーブ５１のヘッド部５６に連結する。他方のストップ６４は、針５４のヘッド部５５に連結することができる。該ストップ６３、６４を使用して、針及び、又は締結具を組織１８に挿入する深さの分量を制御する。
【００２７】
図５Ａには、器具５０の先端部を組織に接するように設置することにより、締結具１０を組織層１８に挿入する準備ができた配備装置が示されている。まず、針５４及びプランジャー５２を組織１８に同時に挿入することができるように、ストップ６２を針のヘッド部５５に連結させる。図５Ｂに示すとおり、針５４のヘッド部５５がスリーブ５１のヘッド部５７につくまで、針５４及びプランジャー５２を挿入する。針を血管内に挿入する場合、図５Ａから５Ｄに示すとおり、血管の反対壁１７を越えて針を挿入することがないように注意するべきことをはっきりさせておく必要がある。
【００２８】
図５Ｃでは、ストップ６２を回し、スリーブに連結させる。これによって、針５４が上に上がることが可能になる一方、プランジャーは、前段階でプランジャー６０があった位置にそのまま留まる。針５４が引き上げられている間に、締結具に掛かっていた針の抑制力は取り除かれ、締結具は、応力が掛かって変形される前の形状を形成し始める。
【００２９】
図５Ｄでは、針は、そのヘッド部５５がストップ６４に連結するまで上に上がる。針５４がストップ６４に連結すると、医者は、針が組織層１８から抜けたことを確信することができる。この時、締結具１０の下部は、コイル形状を形成し終わっているだろう。
【００３０】
図５Ｅでは、針５４を完全に抜き取ることができるように、ストップを回し、ヘッド部５５から離す。図のように、針５４を取り除くにつれて、締結具は、応力の掛かっていない形状を形成し始める。
【００３１】
図５Ｆは、配備器具５０を完全に抜き取った様子を示している。この時、締結具１０は、まったく応力が掛かっていない形状を取ることができる。図５Ｄから５Ｆに示す締結具１０の応力が掛かっていないコイルは、分かりやすくするために誇張した形で描かれていることに注意するべきである。締結具１０は、より正確には、コイルが組織層１８に対して圧縮力を発揮している図１Ｃに示すとおり外観を持つはずである。
【００３２】
図６Ａ乃至図６Ｆは、本明細書記載のどの締結具でも送り出すことができる分配器具１００の第２の実施形態を示すものである。プランジャー１０２には、短いストップ１１４と長いストップ１１２の両方がついたヘッド部１１０がある。針１０４のヘッド部５５には、２つの溝穴１１６と１１８があり、異なるプロセス段階に、それぞれ、長い１１２と短い１１４を受け入れる。針をスライドさせ、ヘッド部１０７を持つスリーブ１０１に収める。図６Ａから６Ｆにおいて、分配器具１００の先端部、締結具１０及び針１０４は、それぞれ、図５Ａから５Ｆと同じ外観を持つが、分かりやすくするために省略した。
【００３３】
最初に、図６Ａに示すとおり、長いストップ１１２を針のヘッド部１０５に接する位置まで動かす。それから、図６Ｂに示すとおり、針のヘッド部１０５がスリーブのヘッド部１０７に接するまで、矢印１２０の方向に押し下げることによって、プランジャー１０５と針１０４を同時に組織に挿入する。針１０４及び締結具が組織層に貫入した。
【００３４】
続いて、図６Ｃに示すとおり、長いストップ１１２を溝穴１１６に挿入することができるまで、プランジャーのヘッド部を、矢印１２２の方向に回転させる。その後、図６Ｄに示すとおり、針のヘッド部１０５が短いストップ１１４に接するまで、針のヘッド部１０５を矢印１２４の方向に引き上げる。図６Ｄにおいて、針１０４は組織層から完全に引き抜かれるだろう。
【００３５】
図６Ｅにおいて、短いストップ１１４を溝穴１１８に挿入することができるまで、プランジャーのヘッド部１１０を矢印１２６の方向に回転させる。それから、ヘッド部１０５がプランジャーのヘッド部１１０に接するまで、針のヘッド部を矢印１２８の方向に完全に引き上げる。この時、針１０４は締結具を完全に放し、締結具は、組織に締結され、応力に掛かっていない形態を取るはずである。
【００３６】
配備器具５０の針５４及びプランジャー５３を適切な場所に配置するために、多様なストップを使用できることをはっきりさせておく必要がある。実例を挙げると、プランジャーの軸に取り付けた単一のストップだけを用いて、針を機能させることができる。それに代わって、目で確認する指示器を用いることもできるだろうが、本質的に信頼性は低くなる。図５Ａ乃至図５Ｆ及び図６Ａ乃至図６Ｆに示すとおりの分配器具は、短いストップ６４、１１４がなくても、適切に機能できるだろうが、信頼性は劣ることをはっきりさせておく必要がある。また、図５Ａ乃至図５Ｆ及び図６Ａ乃至図６Ｆに示すとおりの分配器具は、それぞれ、スリーブ５１又は１０１がなくても機能できるだろう。本明細書記載の該分配器具のどれでも複数を、締結具の連続又は同時配備のために、単一の分配器具に統合することも可能であることをはっきりさせておく必要がある。
【００３７】
図７は、製造業者から出荷される際などの配備器具５０を示すものである。使用しやすいように、針５４の内部に前もって外科用締結具１０を挿入し、まっすぐにしてあることが望ましい。配備器具５０の出荷時に、スリーブ５１はつけても、つけなくてもよく、該スリーブ５１は、締結具の挿入準備の際に、後からつけることができる。
【００３８】
図８は、図５Ａ乃至図５Ｆ又は図６Ａ乃至図６Ｆで使用する針の、内部に締結具を入れた状態の拡大図である。この装置における長さ対直径の標準的な縦横比は、侵襲性の低い使用に対しては、ほぼ４０又は５０程度の数字になる。締結具の直径は、０．３０５ｍｍ乃至０．３５５ｍｍ（０．０１２乃至０．０１４インチ）の間であることが望ましく、より望ましくは、直径０．３３０ｍｍ（０．０１３インチ）であって、針５４の内腔５３の内径は、０．４３２ｍｍ（０．０１７インチ）であることが望ましく、針の外径は、０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）であることが望ましい。
【００３９】
図９Ａ乃至図９Ｄは、配備器具１５０の第３の実施形態及び締結具の挿入法を示すものである。配備器具１５０の第３の実施形態は、初め２つの実施形態とは異なり、抑制管１５４が組織に貫入するようにとがらされていない。従って、配備器具１５０で使用する外科用締結具は、組織に貫入するために、とがった末端を持つべきである。配備器具１５０は、細管とロッドからなるが、本質的に、長さに比較して直径が小さい。従って、図９Ａから図９Ｄは、分かりやすくするために、良好な縦横比を大幅に無視して図示するものである。この装置における長さ対直径の標準的な縦横比は、侵襲性の低い使用に対しては、ほぼ４０又は５０程度の数字になる。配備器具１５０に関して、この他に、人間工学的に高度な設計を構想し実現することができることをはっきりさせておく必要がある。また、これらの配備器具のいくつかは、締結具の連続又は同時配備のために、単一の配備器具１５０に統合できるだろうこともはっきりさせておく必要がある。
【００４０】
図９Ａは、結合する組織層１８に配備器具１５０を設置した様子を示すものである。配備器具１５０は、締結具に応力を掛けて抑制する。締結具２０は、この例では図１の締結具であるが、完全に抑制管１５４内にある状態では、実質的にまっすぐな形態を取る。末端がとがっていれば、本明細書記載の締結具はどれも、図９Ａから９Ｄの配備器具で使用できることをはっきりさせておく必要がある。締結具２０のとがった末端２１は、組織に向かって進んでいる。プランジャー１５２は、締結具２０上にあり、図９Ｂに示すとおり、シールドにぶつかって止まるまで、抑制管から部分的に締結具を押し出すような形になっている。
【００４１】
図９Ｂは、プランジャーによって部分的に挿入された締結具を示すものである。締結具は、抑制管から出てくるにつれて、締結具は近位１４及び遠位１６の組織層に貫入し、下部コイルは次第に記憶形状を取って、遠位組織層１６に穴をあけながら、上向きに曲がっていく。ただし、締結具２０の下部コイル２４は、実質的に組織の遠位側に留まることが望ましい。この時点で、押し棒１５２は、シールドにぶつかって、もはやそれ以上前進できなくなる。臨床上の適用次第では、貫入している間、組織を遠位から支えることが必要になる場合がある。
【００４２】
図９Ｃは、抑制管１５４が持ち上がり、次第に締結具２０を開放して、締結具２０が記憶形状を取る様子を示すものである。この状況は、抑制管１５４が完全に離れるまで発生し得ないことは明らかで、その時、抑制管は押し棒１５２にぶつかって止まる。締結具が記憶形状を取ろうとしている時、摩擦により、締結具から抑制管１５４に作用する力が生まれ、その結果、抑制管１５４は、組織から締結具２０を押し出すことになる。この傾向は、抑制管１５４が持ち上がるにつれ、締結具２０の上端を圧迫する押し棒１５２により相殺される。
【００４３】
図９Ｄは、プランジャー１５２が規定する最上部の位置まで上がった抑制管１５４を示すものである。抑制管１５４は、締結具２０に接触しなくなり、締結具２０は、記憶コイル形状２２を取ることができるようになって、組織１８を圧迫する。締結具２０は、誘導管１５１の内部で形成されるが、このことは、誘導管１５１が、適切な形状をしており、締結具２０が組織１８上で形成される際、締結具２０を誘導するのに役立ち得ることを示している。このことは、特に、抑制から開放された時に不正確に再形成される場合があるより複雑な締結具のために、有用な特徴となり得る。
【００４４】
誘導管１５１は、上記のとおり、プランジャー１５２には参照ストップを、また、締結具２０には形成誘導物を提供するという２元的な機能を果たすことができる。一定の事例では、誘導管１５１は必要ないだろう。
【００４５】
以上のすべては、例であって、これに限定されるものではなく、また、本技術熟練者が、本発明の精神からそれることなく、明白な修正を行う可能性があることを理解しておくべきである。従って、本発明の範囲を判断するためには、最初に、上記明細書ではなく、添付の特許請求の範囲を参照するべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃは、それぞれ、本発明に従った外科用締結具に関する第１の実施形態の等角投影図及び２側面図である。
【図２】
本発明に従った外科用締結具に関する第２実施形態の等角投影図。
【図３】
本発明に従った図２の外科用締結具に関する第２の実施形態の側面切取図。
【図４】
本発明に従った外科用締結具に関する第３の実施形態の側面切取図。
【図５】
図５Ａ乃至図５Ｆは、図１の外科用締結具の挿入の様子を示す、配備器具の正面切取図である。
【図６】
図６Ａ乃至図６Ｆは、外科用締結具の挿入の様子を示す、配備器具に関する別の実施形態の配備器具の正面等角投影図。
【図７】
図７は、図５Ａ乃至図５Ｆの配備器具の出荷時の正面等角投影図。
【図８】
図８は、図５Ａ乃至図５Ｆ及び図６Ａ乃至図６Ｆの配備器具の正面切取図。
【図９】
図９Ａ乃至図９Ｄは、図２の外科用締結具とともに配備器具を使用する様子を示す側面切取図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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