(57)【要約】３次元低摩擦血管閉塞コイル（１）が、３次元のボックス又は立方体の形状をした部分を有している。３次元ボックス又は立方体状部分は、治療対象の血管系中の部位のところで解剖学的腔を満たすバスケットを形成することになる。この血管閉塞器具は、カテーテルに挿入され、これを通って治療対象の血管系の所望の一部の中へ至ることが可能な第１の実質的に直線状の非作用形態と、治療対象の血管系の前記所望の一部を閉塞する第２の３次元直交形の作用形態と、をとる部分（８）を有するよう形成された可撓性材料の少なくとも１本のストランドから成っている。血管閉塞コイルは、３次元部分を満たしてこれを補強する実質的にＪ字形又は螺旋形の部分を任意的に有するのがよい。
2004500929.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管系の一部を閉塞するために血管系の一部の中へ挿入されるようになったインターベンション治療及び血管外科手術用の血管閉塞器具であって、カテーテルに挿入されカテーテルを通して治療対象の血管系の所望の部分の中に送ることが可能な第１の実質的に直線状の非作用形態と、治療対象の血管系の前記所望の部分を閉塞する第２の３次元直交形の作用形態と、をとる部分を有するよう形成された可撓性材料の少なくとも１本のストランドから成ることを特徴とする血管閉塞器具。
【請求項２】
カテーテルに挿入されカテーテルを通して治療対象の血管系の所望の部分の中に送ることが可能な第１の実質的に直線状の非作用形態と、血管閉塞器具が治療対象の血管系中の部位のところに植え込まれるときに遠位側の前記３次元形状部分を満たしてこれを補強する第２のコイル状の作用形態と、をとる第２の部分を更に有していることを特徴とする請求項１記載の血管閉塞器具。
【請求項３】
カテーテルに挿入されカテーテルを通して治療対象の血管系の所望の部分の中に送ることが可能な第１の実質的に直線状の非作用形態と、血管閉塞器具が治療対象の血管系中の部位のところに植え込まれるときに遠位側の前記３次元形状部分を満たしてこれを補強する第２の実質的にＪ字形の作用形態と、をとる第２の部分を更に有していることを特徴とする請求項１記載の血管閉塞器具。
【請求項４】
カテーテルに挿入されカテーテルを通して治療対象の血管系の所望の部分の中に送ることが可能な第１の実質的に直線状の非作用形態と、血管閉塞器具が治療対象の血管系中の部位のところに植え込まれるときに遠位側の前記３次元形状部分を満たしてこれを補強する第２の実質的に螺旋コイル状の作用形態と、をとる第２の部分を更に有していることを特徴とする請求項１記載の血管閉塞器具。
【請求項５】
前記血管閉塞器具は、血管外科手術中、ストランドで作られた器具の展開形態の放射線不透過性マーカとなるよう弾性放射線不透過性材料で作られた少なくとも１本の可撓性ストランドから形成されていることを特徴とする請求項１記載の血管閉塞器具。
【請求項６】
前記少なくとも１本のストランドは、超弾性材料から成ることを特徴とする請求項１記載の血管閉塞器具。
【請求項７】
前記少なくとも１本のストランドは、白金製ワイヤの単一ストランドから成ることを特徴とする請求項１記載の血管閉塞器具。
【請求項８】
前記少なくとも１本のストランドは、形状記憶材料から成ることを特徴とする請求項１記載の血管閉塞器具。
【請求項９】
前記少なくとも１本のストランドは、ニッケル−チタン合金から成ることを特徴とする請求項６又は８記載の血管閉塞器具。
【請求項１０】
前記形状記憶材料は、該形状記憶材料がカテーテルを経て体内への導入に適した温度状態では高い可撓性を示し、留置後においては、前記器具が一次コイル状形態を取るように熱処理されていることを特徴とする請求項９記載の血管閉塞器具。
【請求項１１】
前記放射線不透過性ストランドは、少なくとも１本の中央軸方向に位置した放射線不透過性ワイヤから成ることを特徴とする請求項５記載の血管閉塞器具。
【請求項１２】
前記放射線不透過性ストランドは、白金から成ることを特徴とする請求項５記載の血管閉塞器具。
【請求項１３】
前記放射線不透過性ストランドは、タングステンから成ることを特徴とする請求項５記載の血管閉塞器具。
【請求項１４】
前記放射線不透過性ストランドは、金から成ることを特徴とする請求項５記載の血管閉塞器具。
【請求項１５】
前記可撓性材料のストランドは更に、ストランドの第１の実質的に直線状の非作用形態である螺旋の形に形成されることを特徴とする請求項１記載の血管閉塞器具。
【請求項１６】
血管系の一部を閉塞するために血管系の一部の中へ挿入されるようになったインターベンション治療及び血管外科手術用の血管閉塞器具の製造方法であって、前記血管閉塞器具は、カテーテルに挿入されカテーテルを通して治療対象の血管系の所望の部分の中に送ることが可能な第１の実質的に直線状の非作用形態と、治療対象の血管系の前記所望の部分を閉塞する第２の３次元直交形の作用形態と、をとる部分を有するよう形成された可撓性材料の少なくとも１本のストランドから成り、前記方法は、
可撓性材料の少なくとも１本のストランドを直交形状のマンドレルに血管閉塞コイルの３次元直交形態をなして巻き付ける工程と、
マンドレルに巻き付けられた前記可撓性材料の少なくとも１本のストランドを、血管閉塞コイルの３次元形状の作用形態を形成するために血管閉塞器具中の材料に前記３次元直交形態を付与するのに十分な時間をかけて加熱する工程と、
血管閉塞コイルをマンドレルから取り外す工程と、
血管閉塞器具を冷間加工して、使用の際にカテーテル又はカニューレ内へ配置できる所望の細長い形態にする工程と、を有することを特徴とする方法。
【請求項１７】
血管閉塞器具を形成する前記少なくとも１本の可撓性ストランドが巻き付けられるマンドレルは、複数のポストが設けられた実質的に直交形状の本体を有していることを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
６本のポストが、マンドレルの本体を通る３本の互いに直交したｘ軸、ｙ軸、ｚ軸と整列した状態で本体に設けられていて、血管閉塞器具の遠位部分を、それをマンドレルに巻き付けたように整列させて付形するようになっていることを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記本体は、取っ手を有し、前記方法は、血管閉塞器具の一部を取っ手に螺旋に巻き付ける工程を更に有していることを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
前記本体は、実質的に直交形状のものであることを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項２１】
前記本体は、実質的に立方体形状のものであることを特徴とする請求項１７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は一般に、血管閉塞器具に関し、特にカテーテル又はカニューレを通して治療対象の血管系又は脈管構造中の部位のところの解剖学的腔に展開配備できる第１の細長い低摩擦形態と、解剖学的腔を満たすよう治療対象の部位のところで取ることができる３次元の第２の形態とを有する血管閉塞器具に関する。
【０００２】
〔関連技術の説明〕
インターベンション治療及び外科手術に関する技術及び科学は、治療部位の周りの組織への創傷を減少させるために、小さな切開部又は出入り口を用いて血管系又は身体開口を通して内部欠陥及び病気の治療を行う方向へ進展し続けている。かかる治療の重要な一特徴は、血管系経由の接近により、治療器具を治療部位のところに留置するためにカテーテルを用いることにある。かかる手技の例としては、経管血管形成術、血管等の壁を補強するステントの留置術及び血管系中の欠陥を治療する血管閉塞器具の使用が挙げられる。かかる用途のための新規且つ一層効果のあるシステムを開発することが当業者によって常時取り組まれている。生物学的治療機能の技術的進展と組み合わせてインターベンション治療器具及びシステムの性能を向上させる技術がますます要望されている。
【０００３】
最近の技術の進歩を有利に用いることができ、インターベンション治療の１つの特定の分野は、神経血管の欠陥の治療である。具体的に説明すると、小型で且つ性能の高い構造及び材料が開発されたので、従来治療不可能であり又は従来型の手術によって許容できないほどのリスクを伴う人の脳中の血管に関する欠陥が、治療に適するようになった。神経血管中の欠陥の治療に有利となっている非外科的治療の一方式は、静脈又は動脈の損傷を受けた部分中にカテーテルを用いて血管閉塞器具を留置することであった。
【０００４】
血管閉塞器具は、塞栓の形成により血管系の一部を構成する血管を通る血液の流れを阻止し又は血管から生じる動脈瘤内にかかる塞栓を形成するように、典型的にはカテーテルを介して人体の血管系内に配置される治療器具である。血管閉塞器具は、種々の形態を取ることができ、一般に、留置に先立って送達用カテーテル内に位置した場合よりも展開形態のほうが形の大きい１以上の要素で作られている。普及している血管閉塞器具の１つは、血管の壁に係合するよう寸法決めできる展開形態を有する螺旋ワイヤコイルである。
【０００５】
かかる血管閉塞器具の送達は、種々の手段によって達成でき、かかる手段としては、カテーテルが挙げられ、この手法では、血管閉塞器具の展開配備のために血管閉塞器具をカテーテルに押し込む。ワイヤから成るコイルの一次形状を有し、次に、より複雑な二次形状になる血管閉塞器具を、直線の形状でカテーテルのルーメンを通り、そして関心のある領域、例えば動脈瘤中に展開配備された後に元の形態としての複雑な形状をとるような仕方で製造できる。器具をプッシャから放出する種々の離脱機構が、開発され、当該技術分野において知られている。
【０００６】
小径の血管系、例えば脳内の細い動脈又は静脈の領域の治療や動脈瘤等の治療のため、非常に小径のワイヤで作られたマイクロコイルが、血管系のかかる小径領域を制限し、補強し又は閉塞するために用いられる。かかるマイクロコイルに用いられる種々の材料が提案され、かかる材料としては、ニッケル−チタン合金、銅、ステンレス鋼、白金、タングステン、種々のプラスチック等が挙げられ、これらは各々種々の用途で或る利点をもたらす。ニッケル−チタン合金は、超弾性又は形状記憶特性を持つことができ、かくして、カテーテルの直線部分内に容易に収まり、展開されると元のより複雑な形状を呈するよう製造できるので、かかるマイクロコイルの製作にとって特に有利である。
【０００７】
例えば、３次元の充填用コイル形態を有する１つの従来型血管閉塞コイルが知られており、この３次元の充填用コイル形態を形成するには、ワイヤを螺旋の形に巻き、次に、この螺旋を全体として球の形を形成する二次形態の状態に巻くことにより、又は、一次コイルを巻回用マンドレル中に配置された極の周りに巻回することにより形成する。次に、二次巻きコイルを巻回用マンドレル上で焼なましし、次に、コイルを巻回用マンドレルから取り外して送達用カテーテル内への導入のためのキャリヤ内へ入れる。１以上のストランドから形成でき、放出されて治療対象の部位のところで弛緩させると全体として球又は卵の形を形成するよう巻き付けることができる上記と類似した別の形式の血管閉塞器具が知られている。一次巻線の多数の二次層を有する別の植込み可能な血管閉塞器具は、３つの層を有する二次形態の状態に巻回される直線又は螺旋の一次コイルで作られた全体として球形のコイルである最終形状を有している。内側巻線を巻回し、次に第１の層の逆方向に巻回を行うことにより二次層を形成する。最終形態は、球形、卵形に似たずんぐりした形状又は段付きの形状である。血管閉塞用の更に別の従来型移植片は、金属又は合成材料の螺旋要素をねじり又はコイル状にし、次にこれらを二次形状、例えばカテーテルを用いて植込み可能なロゼット（ｒｏｓｅｔｔｅ）又は二重ロゼットの状態に形成することによりかかる螺旋要素から作られ、また、最終の円錐形状を有する別の血管閉塞器具が知られている。しかしながら、体内に位置するカテーテル内へ導入されると拡張した最終形態に変わる、即ち、３次元の形をしたコイルになる傾向に起因し、且つ、コイルとこれを治療対象の部位まで送達するカテーテルとの間の摩擦に起因して、これら３次元形状のコイルは、治療対象の血管系中の部位まで送達されるようかかるカテーテルに押し入れるのが螺旋コイル又は真っ直ぐなワイヤ又はマイクロケーブルよりも本来的に困難であり、その結果、送達中にカテーテル内でコイルの不整列即ちミスアラインメントが生じる場合がある。
【０００８】
かくして、治療対象の血管系中の部位のところで解剖学的腔を満たすのに用いることができる３次元の最終形態を有し、コイルとこれを治療対象の部位まで送達するカテーテルとの間の摩擦を減少させ、最終的にコイルの不整列を阻止するのに役立つ血管閉塞器具が依然として要望されている。本発明は、これら要望及び他の要望に応えるものである。
【０００９】
〔発明の概要〕
概要を説明すると、本発明は、３次元のボックス又は立方体の形状をした部分を有する改良型血管閉塞コイル及びかかる血管閉塞コイルを製造する方法を提供する。３次元形状部分は、治療対象の血管系中の部位のところで解剖学的腔を満たすバスケットを形成する。この血管閉塞器具の３次元形状部分は、カテーテルに挿入されカテーテルを通して治療対象の血管系の所望の部分に送ることが可能な第１の実質的に直線状の非作用形態と、治療対象の血管系の所望の部分を閉塞する第２の３次元直交形の作用形態と、をとる部分を有するよう形成された可撓性材料の少なくとも１本のストランドから成っている。この実質的に直線状の形態により、血管閉塞器具を治療対象の血管系中の部位まで送達するのに用いられるカテーテル又はカニューレ内のコイルの摩擦を減少させ、最終的にコイルの再整列即ちリアラインメント又は不整列即ちミスアラインメントを防止することができる。もしこのように構成しなければ３次元コイルの摩擦に関する制約により制限されることになろう最終のコイル容積は、本発明の器具により損なわれることはない。血管閉塞コイルは治療対象の血管系の所望の部分を閉塞するために任意的に、カテーテルに挿入されカテーテルを通して治療対象の血管系の所望の部分の中へ至ることが可能な第１の実質的に直線状の非作用形態と、３次元ボックス又は立方体状のバスケット部分を満たしてこれを補強する実質的にＪ字形又は螺旋形状の第２の作用形態と、を有する部分を更に有するのがよく、その目的は、３次元コイル及びＪ字形又は螺旋コイルの最善の作用効果を組み合わせることにある。
【００１０】
したがって、本発明は、血管系の一部を閉塞するために血管系の一部の中へ挿入されるようになったインターベンション治療及び血管外科手術用の血管閉塞器具を提供する。血管閉塞器具は、カテーテルに挿入されカテーテルを通して治療対象の血管系の所望の部分の中に送ることが可能な第１の実質的に直線状の非作用形態と、治療対象の血管系の所望の部分を閉塞する第２の３次元直交形の作用形態とをとる部分を有するよう形成された、可撓性材料の少なくとも１本のストランドから成る。血管閉塞器具は、有利には、治療対象の血管系中の部位のところで解剖学的腔を満たす３次元のボックス又は立方体の形状をした第２の作用形態を有する部分を有し、任意的に、血管閉塞器具が治療対象の血管系中の部位のところに植え込まれるときに遠位側の３次元形状部分を満たしてこれを補強する実質的にＪ字形又は螺旋形状の第２の作用形態を部分を更に有する。
【００１１】
本発明は又、血管系の一部を閉塞するために血管系の一部の中へ挿入されるようになったインターベンション治療及び血管外科手術用の血管閉塞器具の製造方法であって、血管閉塞器具は、カテーテルに挿入されカテーテルを通して治療対象の血管系の所望の部分の中に送ることが可能な第１の実質的に直線状の非作用形態と、治療対象の血管系の上記所望の部分を閉塞する第２の３次元直交形の作用形態と、をとる部分を有するよう形成された可撓性材料の少なくとも１本のストランドから成り、上記方法は、可撓性材料の少なくとも１本のストランドを直交形状のマンドレルに血管閉塞コイルの３次元直交形態をなして巻き付ける工程と、マンドレルに巻き付けられた上記可撓性材料の少なくとも１本のストランドを、血管閉塞コイルの３次元形状の作用形態を形成するために血管閉塞器具中の材料に上記３次元直交形態を付与するのに十分な時間をかけて加熱する工程と、血管閉塞コイルをマンドレルから取り外す工程と、血管閉塞器具を冷間加工して、使用の際にカテーテル又はカニューレ内へ配置できる所望の細長い形態にする工程とを有することを特徴とする方法を提供する。現時点において好ましい一実施形態では、血管閉塞器具を形成する少なくとも１本の可撓性ストランドが巻き付けられるマンドレルは、複数のポストが設けられた実質的に直交形状又は立方体形状の本体を有する。好ましい特徴では、６本のポストが、マンドレルの本体を通る３本の互いに直交したｘ軸、ｙ軸、ｚ軸と整列した状態で本体に設けられていて、血管閉塞器具をマンドレルに巻き付けると血管閉塞器具の遠位部分を整列させて付形するようになっている。現時点において好ましい一実施形態では、ポストのうちの１つは、任意的に血管閉塞コイルの一部を螺旋形状に巻回するマンドレルとしても使用できる取っ手又はハンドルを備えている。本発明の方法の別の好ましい特徴では、加熱工程は、約１，１００°Ｆの温度で少なくとも４時間かけてマンドレルの周りに巻回された可撓性形状記憶材料の少なくとも１本のストランドを加熱して、器具中に含まれた形状記憶材料にその形態を与え、それにより、血管閉塞コイルの遠位部分の３次元形状の作用形態を形成する工程から成る。
【００１２】
本発明のこれら特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明及び本発明の特徴を例示として示す添付の図面から明らかになろう。
【００１３】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
従来型の３次元形状及び球形の血管閉塞コイルが開発されたが、かかる３次元の形をしたコイルは、体内のカテーテル中へ導入されると、これらの拡張した最終形態に形を変える傾向があり、従来型血管閉塞コイルとこれを治療対象の血管系中の部位まで送達させるカテーテルとの間の摩擦に起因して、従来型血管閉塞コイルは、治療対象の血管系中の部位まで送達するためにカテーテル又はカニューレを通して押す単一の螺旋コイル又は直線ワイヤよりも本来的に面倒であり、その結果、送達中、カテーテル内でのコイルの不整列が生じる場合がある。
【００１４】
したがって、図面に示されているように、本発明は、インターベンション治療や血管外科手術で用いることができるよう血管系の一部に挿入されて血管系のこの一部を閉塞するようになった血管閉塞器具に具体化されている。血管閉塞コイル１は、治療対象の血管系の所望の部分、例えば、動脈瘤又は治療対象の血管系の他の解剖学的奇形部の中にマイクロカテーテル２を通して挿入可能な第１の実質的に直線状の非作用形態（図１に示す）と、治療対象の血管系の所望の部分を閉塞する第２の３次元形状の作用形態（図２、図３Ａ及び図３Ｂに示す）とを有するよう形成された可撓性材料の少なくとも１本のストランドから作られている。
【００１５】
図１は、螺旋に巻かれた血管閉塞コイル１を示しており、この血管系閉塞コイルは、治療手技が行われる領域中へ挿入可能にマイクロカテーテル内に収まるよう形成されている。図１は更に、血管閉塞コイル１を血管５から側方に突出した動脈瘤４内へ挿入可能に送るカテーテルプッシャ部材３を示している。代表的には、ガイドワイヤ（図示せず）を用いて、マイクロカテーテル２の端部を動脈瘤の開口内へ導入し、コイル及びプッシャ部材をマイクロカテーテル中へ導入し、血管閉塞コイルを動脈瘤中へ挿入する。現時点において好ましい実施形態では、血管閉塞コイルが取り付けられるカテーテルプッシャ部材は、光ファイバプッシャであり、この光ファイバプッシャは、形状記憶材料、例えばニッケルチタン超弾性合金又は形状記憶ポリマーのカラー６によってコイルに取り付けられている。代表的には、血管閉塞コイルを動脈瘤中へ導入し、次に、それを血管閉塞コイルが腔を満たすまでマイクロカテーテルから押し出す。
【００１６】
現時点において好ましい一実施形態では、形状記憶カラー６は、これを血管閉塞コイルの上に収縮させる温度まで加熱する。形状記憶材料の転移点を越える温度でも高い強度を保持する接着剤によって、形状記憶カラーを光ファイバプッシャに取り付けるのがよい。挿入後、血管閉塞器具が正しく展開配備されているとしてオペレータが満足すると、コヒーレント光の源からの光エネルギを光ファイバ（図示せず）の近位端部内に導入して、光ファイバの遠位端部７に伝搬させ、形状記憶材料のカラーがその前の形状に戻って、血管閉塞コイルを離すようにする。当業者であれば、本発明は種々の他の留置カテーテルシステムにも使用でき、本発明は例示としての留置方式に限定されるものではないことは理解されよう。
【００１７】
図２、図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、血管閉塞器具は、好ましくは、治療対象の血管系中の部位のところで解剖学的腔を満たす第２の３次元形状の作用形態を有する部分８を有している。図２に示すように、現時点において好ましい実施形態では、血管閉塞器具の３次元部分は、直交していて、治療対象の血管系中の部位のところで解剖学的腔を満たすボックス又は立方体の形状をしている。
【００１８】
図３Ａに示すように、図２の実施形態の現時点において好ましい１つの変形例では、血管閉塞器具は、血管閉塞器具を治療対象の血管系中の部位のところに植え込んだときに充填される遠位側の３次元形状の部分８を補強する、第２の実質的にＪ字コイル状の作用形態を有する部分９を更に有してもよい。
【００１９】
図３Ｂに示すように、図２の実施形態の現時点において好ましい１つの変形例では、血管閉塞器具は、血管閉塞器具を治療対象の血管系中の部位のところに植え込んだときに充填される遠位側の３次元形状の部分８を補強する、第２の実質的に螺旋コイル状の作用形態を有する部分９を更に有してもよい。
【００２０】
本発明の現時点において好ましい特徴によれば、血管閉塞コイルは、カテーテルに挿入されカテーテルを通して治療対象の血管系の所望の部分の中に送ることが可能な第１の実質的に直線状の非作用形態と、治療対象の血管系の所望の部分を閉塞する第２の３次元直交形の作用形態と、を有するよう形成された可撓性白金製ワイヤの１本のストランドから作られる。また、血管閉塞コイルを、カテーテルに挿入されカテーテルを通して治療対象の血管系の所望の部分の中に送ることが可能な第１の実質的に直線状の非作用形態と、治療対象の血管系の所望の部分を閉塞する第２の３次元直交形の作用形態と、を有するよう形成されたマルチストランドマイクロケーブルから作ることができる。マルチストランドマイクロケーブルを多種多様な材料から作ってもよく、かかる材料としては、放射線不透過性について或る程度の犠牲が許容されれば、ステンレス鋼が挙げられる。機械的な観点から見て非常に望ましい構成材料は、大きな応力を受けても形状を維持する材料である。或る幾つかの「超弾性合金」として、ニッケル／チタン合金（４８〜５８原子％ニッケル、任意的に適量の鉄を含む）、銅／亜鉛合金（３８〜４２重量％亜鉛）、１〜１０重量％のベリリウム、シリコン、錫、アルミニウム又はガリウムを含む銅／亜鉛合金、又は、ニッケル／アルミニウム合金（３６〜３８原子％アルミニウム）が挙げられる。特に、米国特許第３，１７４，８５１号明細書、第３，３５１，４６３号明細書及び第３，７５３，７００号明細書に記載されている合金が好ましい。ニチノールと呼ばれているチタン／ニッケル合金がきわめて好ましい。これら材料は、非常に小径のワイヤとして用いられても変形が生じることなく相当な撓みを許容する非常に頑丈な合金である。加うるに、ストランドをポリマー、例えば、ポリビニルアルコールフォームで作ってもよい。ワイヤは、結果的に得られる器具が体腔の壁を拡張させることなく、しかも、血管系中に見受けられる流体のパルス化の繰り返しによって体腔から移動することなく、得られた装置を選択された体腔内の定位置に保持するのに十分なフープ強度を得るのに十分な直径のものであることが必要である。超弾性合金、例えばニチノールを用いた場合、コイルワイヤの直径は、比較的延性の高い白金又は白金／タングステン合金が構成材料として用いられた場合に用いられる直径よりも著しく小さいのがよい。
【００２１】
図４に示すように、血管閉塞コイルを、典型的には直径が約０．００２１〜０．００４５インチ（０．０５３３４〜０．１１４３ｍｍ）であるマルチストランドマイクロケーブル１０で作ってもよく、マルチストランドマイクロケーブル１０は、ニッケル−チタン合金の複数本の可撓性ストランド１２と、直径が約０．０００７〜０．００１５インチ（０．０１７７８〜０．０３８１ｍｍ）である少なくとも１本の中央軸方向に配置された放射線不透過性ワイヤ１４とを有する。上述の直径は、本発明に対して適合性のあることが現在知られている直径を表しているが、特定の用途に合わせてこれよりも大きな直径又は小さな直径を用いることができる。
【００２２】
中央に位置した放射線不透過性ワイヤ１４を、白金又は金、例えば他のこれに類似した適当な放射線不透過性金属又は他の適当な種類の放射線不透過性材料で作るのがよい。その目的は、血管外科手術中にケーブルで作られる器具の展開形態の放射線不透過性マーカを提供することにある。放射線不透過性材料は、金属又はポリマーであるのがよい。ワイヤリングのための適当な金属及び合金としては、白金族金属、特に白金ロジウム、パラジウムやタングステン、金、銀、タンタル、及びこれらの合金が挙げられる。白金／タングステン合金が非常に好ましい。
【００２３】
インターベンション器具等に用いられる本発明の新規な構成には多くの利点がある。本発明のストランド即ちマイクロケーブル構成を利用することにより、マイクロケーブルで作られた血管閉塞器具は、現在マイクロコイルで通常用いられている単一ストランドワイヤと比較して事実上耐キンク性になる。本発明のマルチストランドケーブル構成により、ケーブルのマイクロワイヤは、互いに横滑りし、破断したり、又は歪みを起こすことなく互いに補強することができる。また、撚り線状放射線不透過性材料、例えば白金、タングステン又は金をケーブル構造中へ組み込むことにより、血管閉塞器具は、他の構成材料を用いた場合のサイズよりも非常に小さいサイズで放射線不透過性になる。
【００２４】
図５は、図４のマイクロケーブルの線５−５における断面図であり、ケーブル内のストランドの現時点において好ましい一構成例を示している。この実施形態では、外側ストランド１２は、インターベンション治療における特定の用途にとって望ましい特性をもたらすよう選択された弾性材料で作られている。現時点において好ましい実施形態では、この材料は、カテーテル又はカニューレを経て身体内に導入されるのに適した温度状態で高い可撓性を示すように熱処理されたニッケルチタン超弾性合金である。マイクロコイル等についてかかる材料を選択することにより、マイクロケーブルで作られた血管閉塞器具を、適当な体腔内へ比較的容易に配置でき、配置後血管閉塞器具は、これにとって望ましい治療目的を最適化するよう設計された形状を取ることになろう。図５に示すように、かかるケーブルは、放射線不透過性材料、例えば金又は白金で作られた中央コア１４を有するのがよく、かくしてケーブルの放射線不透過性を劇的に高める。ケーブルと同一直径の単一超弾性ワイヤであっても、本発明のケーブルよりも実質的に放射線不透過性が低く、中央に位置する金又は白金製のワイヤ及び本発明の構成は、多くの他の非常に望ましい特性をもたらす。これら特性の中には、同等の単一ワイヤと比較してケーブルの可撓性が比較的高いこと及び耐キンク性が比較的高いこと、並びに曲げ等に対するケーブルの順応の度合いが実質的に高いことが挙げられ、その結果周囲組織への創傷が少なくなると共に小さな体腔内への留置が容易になる。
【００２５】
本発明のマイクロケーブルの現時点において好ましい一具体的構成例を示したが、当業者であれば、本発明の他の変形例が或る特定の目的にとって利点をもたらす場合があることは理解されよう。図６は、かかる一構成例４０を示しており、構成例４０においては、多数の放射線不透過性ストランド４２、この例では４つの放射線不透過性ストランド４２が、３本の弾性材料ストランド４４と一緒になってケーブルの状態に形成されているので、構成例４０は、放射線不透過性が他の形態の場合よりも望ましい。また、所与のケーブル中へこれよりも多い数又は少ない数のストランドを組み込んでもよく、ケーブルを所望の曲げ特性及び強度特性をもたらすために多数本のケーブルで形成してもよいことは理解されよう。また、当業者であれば、本発明はそれ自体ではインターベンション治療のためのマイクロ器具には容易には適合できない種々の材料の使用に適合できることが理解されよう。例えば、銅のような材料は、子宮内器具等には有用であるが、銅ワイヤは、合金化の度合いが高くても、かかる器具に用いるには或る幾つかの欠点をもっている。本発明を利用することにより、所望の材料から成る１以上のストランドを有する複合ケーブルが、マイクロ器具の従来利用できない特性に強度、可撓性、形状記憶性、超弾性、放射線不透過性等をもたらす他のストランドを備えることができる。
【００２６】
図７は、複合結束ケーブル５２を形成するためにマイクロケーブル１０のストランド１２，１４が所定間隔でバンド５０によって束ねられると共に縛られた本発明の追加の現時点において好ましい実施形態の断面を示しており、その目的は、ケーブル中のストランドがばらばらになり又は位置が乱れることなく増大した可撓性をもたらすことにある。図８は、この実施形態の結束ケーブル５０の斜視図である。図示の構成はストランドがケーブル内で互いに平行に位置した状態で示しているが、両方の撚りケーブルを外側バンド５０中に主ケーブル１０として設けて複合ケーブル５２を形成しても良い。この構成は、放射線不透過性である１本以上の長手方向ストランド１４を用いることができ、かくしてケーブル内に放射線不透過性の連続指示手段が得られる。さらに別の実施形態として、バンド５０を備えた単一の内側ケーブル１０で長手方向ケーブル５２を作っても良い。
【００２７】
図９は、向上したトルク性能を有する複合ガイドワイヤ等５８を提供する目的でケーブルの長手方向ストランドが巻きカバー５６内に納められた本発明の別の実施形態を示している。かかる構成は、非常に小さな直径で向上した放射線不透過性を備えるガイドワイヤ設計について顕著な利点を有している。この構成例並びに他の長手方向に配列されたマルチストランドケーブルにおいて、ストランドの本数及びストランドがシース内でケーブルに沿って延びる度合いを変えることができ、それにより、或る部分では向上した剛性、プッシャビリティ及びトルク性能を有し、他の部分では向上した可撓性を有するように用いることができることが理解されよう。加うるに、本発明の複合ケーブルは、単一ガイドワイヤでは通常利用されない追加の要素、例えば光学、熱及び超音波画像化要素、治療薬投与カテーテルを有しても良く、一次ワイヤ構造要素を組み込んだ従来型カテーテル又はガイドワイヤ設計には容易には適合できない材料を利用しても良い。図１０ａ及び図１０ｂは、本発明のために利用できる別の変形例を示しており、外部巻きカバー５６を外部に沿って大きい間隔６０で巻き付けたり小さい間隔で巻き付けたりして複合ケーブルのトルク性能及び剛性に変化をつけることができる。また、巻きカバー５６の厚さ及び幅並びに複合ガイドワイヤ５８に沿うその材料組成、種々の用途に合わせて設計をカスタマイズする別の機能を提供することができる。これら利点を形状記憶又は超弾性合金の利点と組み合わせると、従来にはなかった機能を備えるガイドワイヤ及び他の器具を作ることができる。
【００２８】
図１１及び図１２は、本発明のマイクロケーブルの断面を示しており、このマイクロケーブルは、それを収容する少なくとも１つの全体的な外部シースを有している。マイクロケーブルは、１以上のマルチストランド要素で作られるのが良く、マルチストランド要素は、撚られた又は長手方向のストランドをこれらの構成内に更に有するのがよい。シースは又、ケーブルのトルク性能を制御するのに用いることができ、シースは、ケーブルの長さ全体にわたって段階分けされた曲げ特性及び剛性をもたらすために異なる材料と多層構造になっているのがよい。
【００２９】
上述したように、インターベンション治療及び血管外科手術に用いられる、血管系の一部を閉塞するために血管系の一部に挿入されるようになった３次元閉塞器具が、弾性材料の複数本の可撓性ストランドを有する少なくとも１本のマルチストランドマイクロケーブルと、血管外科手術中に閉塞器具の放射線不透過性マーカとなる少なくとも１本の放射性不透過性ストランドとで形成されることが明らかである。血管閉塞器具は、カテーテルに挿入されカテーテルを通して治療対象の血管系の所望の部分の中に送ることが可能な第１の実質的に直線状の非作用形態と、治療対象の血管系の所望の部分を閉塞する第２の３次元直交形の作用形態とを有するよう構成されている。
【００３０】
本発明の血管閉塞コイルの製造方法では、コイルを実質的に直交した３次元のボックス又は立方体の形状をした所望の第２の作用形態に焼きなましするマンドレルを用いる。かかる第２の３次元の形状をした作用形態の閉塞器具を製造するのに適したマンドレルを例えば耐火物、例えばアルミナ又はジルコニアで作るのがよい。マンドレルは、血管閉塞器具が白金ワイヤの単一ストランドから作られているにせよ、マルチストランドマイクロケーブルで作られているにせよ、複数本のマイクロケーブルで作られているにせよ、或いは上述したような複合マイクロケーブル閉塞器具で作られているにせよ、巻き血管閉塞器具の巻回及び熱処理のための支持体を形成し、マンドレルは、理想的には、閉塞器具の熱処理中、閉塞器具を汚染しないものである。
【００３１】
図１３、図１４及び図１５に示す現時点において好ましい一実施形態では、血管閉塞コイルを形成する１以上の可撓性ストランドを、６つの円筒形ポスト７４を備えた実質的に直交形状の本体７２を有するマンドレル７０の表面に巻き付けるのがよく、６つの円筒形ポスト７４は、本体の直径よりも僅かに小さな直径を有し、マンドレルの本体を通る３本の互いに直交したｘ軸、ｙ軸、ｚ軸と整列した状態で本体に設けられていて、血管閉塞器具の遠位部分を、それをマンドレルに巻き付けたように整列させて付形するようになっている。
【００３２】
図１６、図１７及び図１８に示すように、図１３、図１４及び図１５の実施形態の一変形例では、マンドレルは、ポスト７４のうちの１つのフェース８０に設けられ、ポストの直交軸線と同軸状に整列し、全体として円筒形の取っ手８４の端部８２を受け入れるようになっている孔、例えば、ねじ孔７８を更に有していても良いが、このようにするかどうかは任意である。取っ手の端部８２に、ねじ孔７８に対応するねじ山を設けるのがよい。取っ手は、脈管閉塞コイルの一部を螺旋形状に巻き付けるためのマンドレルとして使用することができるが、このようにするかどうかは任意である。
【００３３】
図１９、図２０及び図２１を参照すると、図１３、図１４及び図１５の実施形態の別の変形例が、血管閉塞コイルを形成する１本以上の可撓性ストランドを、５つの円筒形ポスト７４′とこれら５つの円筒形ポストよりも長い６番目の円筒形ポスト８４′とを備えた実質的に直交した本体７２′を有するマンドレル７０′の表面に巻き付けるのがよく、その結果、より長い６番目の円筒形ポスト８４′をハンドルとして使用することができる。長い円筒形ポスト８４′は更に、Ｊ字形コイル部分又は図３Ａ及び図３Ｂに示すように実質的に螺旋形状を備えた血管閉塞コイルの一部を巻回するためのマンドレルとして使用することができる。６つの円筒形ポストは、典型的には、一部品として本体と一体に形成され、６つの円筒形ポストは各々、典型的には、本体の直径よりも僅かに小さな直径を有している。血管閉塞器具の遠位部分を、それをマンドレルに巻き付けたように整列させると共に付形するために、６つの円筒形ポストは、図２０に示すように、マンドレルの本体を通る３つの直交軸線と整列しており、それにより、治療対象の血管系の所望の部分を閉塞するための第２の３次元ボックス又は立方体の形状をした作用形態を形成する。
【００３４】
マンドレルの表面は、所望の形態への巻回を助けるためにストランドの１以上の端部を受け入れる１以上の孔を更に有するのがよい。巻回状態の閉塞器具を、好ましくは、形状を器具中に含まれている形状記憶材料に与えるのに適した温度及び十分な時間をかけて熱処理する。形状記憶材料がニッケルチタン超弾性合金である場合、典型的には、約１１００°Ｆの温度で約４時間又はそれ以上の熱処理を行うことが、閉塞器具に形状を与えるに十分であるが、当業者には理解されるように、利用する温度を実質的に下げ、それに応じて熱処理の持続時間を調整しても良い。熱処理後、閉塞器具をマンドレルから取り外し、使用する際のカテーテル又はカニューレ内への配置のために、所望の細長いつぶし形態に冷間加工する。血管治療中、閉塞器具が血管系内の目的地に達すると、閉塞器具は、マンドレル上で熱処理によって付与された一次形状を取る。
【００３５】
上述のことから、本発明の特定の形態を説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の改造例を想到できる。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載にのみ基づいて定められる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
動脈瘤に向かう血管閉塞コイルの接近の仕方を示す動脈瘤を備えた血管部分の断面図である。
【図２】
本発明の血管閉塞コイルの第２の３次元作用形態の第１の実施形態を示す側面図である。
【図３Ａ】
２次元の実質的にＪ字形の部分を有する、図２に示す第１の実施形態の第１の変形例を示す側面図である。
【図３Ｂ】
螺旋形状の部分を有する、図２に示す第１の実施形態の第２の変形例を示す側面図である。
【図４】
本発明の血管閉塞コイルを形成するのに用いられる放射線不透過性マイクロストランドの斜視図である。
【図５】
図４の線５−５における断面図である。
【図６】
ケーブル内に複数本の放射線不透過性ストランドを有する本発明の別の好ましい実施形態を示す図である。
【図７】
ケーブルの周りに施された多数のストラップから成るケーブルのストランドが外部結束具内に配置された本発明の別の好ましい実施形態を示す図である。
【図８】
図７の実施形態の斜視図である。
【図９】
ケーブルの外部結束具がケーブルの周りに巻回されたシースを構成する、図８の実施形態の変形実施形態を示す図である。
【図１０Ａ】
図９の実施形態の変形実施形態の斜視図である。
【図１０Ｂ】
図９の実施形態の変形実施形態の斜視図である。
【図１１】
複数のマルチストランドケーブルがケーブルの周りの外部シース内に設けられた変形実施形態の断面図である。
【図１２】
図１１の実施形態の斜視図である。
【図１３】
本発明の方法に従って、血管閉塞コイルを製造するのに用いられるマンドレルの第１の実施形態の斜視図である。
【図１４】
図１３のマンドレルの平面図である。
【図１５】
図１４の線１５−１５における、図１３のマンドレルの断面図である。
【図１６】
本発明の方法に従って血管閉塞コイルを製造するのに用いられるマンドレルの第２の実施形態の斜視図である。
【図１７】
図１６のマンドレルの平面図である。
【図１８】
図１７の線１８−１８における、図１６のマンドレルの断面図である。
【図１９】
本発明の方法に従って血管閉塞コイルを製造するのに用いられるマンドレルの第３の実施形態の斜視図である。
【図２０】
本発明の方法に従って、図１９のマンドレル上に形成されている本発明の血管閉塞コイルの第２の３次元作用形態の斜視図である。
【図２１】
本発明の方法に従って、図１９のマンドレル上に形成された本発明の血管閉塞コイルの第２の３次元作用形態の斜視図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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