(57)【要約】本発明は、大腿骨頭部（１４）を取り囲んで股関節置換人工補綴具（３０，５０）を形成することができる単極臼蓋ライナ（３２，５４）を提供する。単極臼蓋ライナ（３２，５４）は、開口部を形成する縁部（３４）を有し、この開口部が大腿骨頭部（１４）の直径よりも小さい直径を有する。さらに、単極臼蓋ライナ（３２，５４）は、骨頭部（１４）の体積の５０％以上を取り囲み、拘束リング（５６）は、被拘束式単極臼蓋ライナ（３２，５４）と共に使用され、大腿骨頭部（１４）に対する付加的な支持を与えて、臼蓋ライナ（３２，５４）に付き添い、転位を回避させることができる。組立体及び人工補綴具置換品がさらに提供される。凹部（３６）を有さない若しくは単数又は複数の凹部（３６）を有するライナ（３２，５４）及び拘束リング（５６）がさらに提供される。
2004521664.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨頭部を取り囲んで股関節置換人工補綴具を形成することができる単極臼蓋ライナであって、開口部を形成する縁部を有し、該開口部が前記大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有する、臼蓋ライナ。
【請求項２】
前記縁部は、前記大腿骨頭部が前記臼蓋ライナによって取り囲まれるときに、前記大腿骨頭部の中心線を越えて延びるようになっている、請求項１に記載の単極臼蓋ライナ。
【請求項３】
前記臼蓋ライナがポリエチレンからなる、請求項１に記載の単極臼蓋ライナ。
【請求項４】
前記臼蓋ライナが超高分子量ポリエチレンからなる、請求項３に記載の単極臼蓋ライナ。
【請求項５】
超高分子量ポリエチレンが架橋結合している、請求項４に記載の単極臼蓋ライナ。
【請求項６】
前記架橋結合は照射によって行われる、請求項５に記載の単極臼蓋ライナ。
【請求項７】
前記大腿骨頭部は大きい直径を有する、請求項１に記載の単極臼蓋ライナ。
【請求項８】
前記臼蓋ライナは少なくとも１つの凹部を有する、請求項１に記載の単極臼蓋ライナ。
【請求項９】
（Ａ）開口部を形成する縁部を有し、該開口部が大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有した、大腿骨頭部を取り囲む単極臼蓋ライナと、
（Ｂ）金属シェルと、
を備える単極臼蓋組立体。
【請求項１０】
前記縁部は、前記大腿骨頭部が前記臼蓋ライナによって取り囲まれるときに、前記大腿骨頭部の中心線を越えて延びるようになっている、請求項９に記載の単極臼蓋組立体。
【請求項１１】
前記金属シェルは、チタン又はクロムコバルト合金から形成される、請求項９に記載の単極臼蓋組立体。
【請求項１２】
前記大腿骨頭部は大きな直径を有する、請求項９に記載の単極臼蓋組立体。
【請求項１３】
前記臼蓋ライナは少なくとも１つの凹部を有する、請求項９に記載の単極臼蓋組立体。
【請求項１４】
（Ａ）開口部を形成する縁部を有し、該開口部が大腿骨頭部の直径よりも小さな直径を有した、大腿骨頭部を取り囲む単極臼蓋ライナと、
（Ｂ）金属シェルと、
（Ｃ）大腿骨頭部と、
を備える股関節置換組立体。
【請求項１５】
前記大腿骨頭部は、大腿骨ステムと一体となっている又は大腿骨ステム上のモジュールとなっている、請求項１４に記載の股関節置換組立体。
【請求項１６】
前記大腿骨頭部は、コバルトクロム合金、ステンレス鋼又はセラミックから形成される、請求項１４に記載の股関節置換組立体。
【請求項１７】
前記大腿骨ステムは、コバルトクロム合金、ステンレス鋼又はチタンから形成される、請求項１５に記載の股関節置換組立体。
【請求項１８】
前記縁部は、前記大腿骨頭部が前記臼蓋ライナによって取り囲まれるときに、前記大腿骨頭部の中心線を越えて延びるようになっている、請求項１４に記載の股関節置換組立体。
【請求項１９】
前記金属シェルは、チタン、ステンレス鋼又はコバルトクロム合金から形成される、請求項１４に記載の股関節置換組立体。
【請求項２０】
前記大腿骨頭部は大きな直径を有する、請求項１４に記載の股関節置換組立体。
【請求項２１】
前記臼蓋ライナは少なくとも１つの凹部を有する、請求項１４に記載の股関節置換組立体。
【請求項２２】
大腿骨頭部を取り囲んで股関節置換人工補綴具を形成することができる単極臼蓋ライナ又は単極コンポーネントを外科手術により患者に移植するステップを含み、前記臼蓋ライナが開口部を形成する縁部を有し、該開口部が前記大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有するようになっている、股関節置換を必要とする患者の股関節を置換する方法。
【請求項２３】
金属シェルがさらに移植される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
大腿骨頭部及び大腿骨ステムがさらに移植される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記縁部は、前記大腿骨頭部が前記臼蓋ライナによって取り囲まれるときに、前記大腿骨頭部の中心線を越えて延びるようになっている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記臼蓋ライナは超高分子量ポリエチレンからなる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記超高分子量ポリエチレンは架橋結合している、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
架橋結合は照射によって行われる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記大腿骨頭部は大きな直径を有する、請求項２２に記載の方法。
【請求項３０】
前記臼蓋ライナは少なくとも１つの凹部を有する、請求項２２に記載の方法。
【請求項３１】
大腿骨頭部を取り囲んで股関節置換人工補綴具を形成することができる単極臼蓋ライナであって、開口部を形成する縁部と、少なくとも１つの凹部とを有し、該開口部が前記大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有している、単極臼蓋ライナ。
【請求項３２】
前記臼蓋ライナが少なくとも２つの凹部を有する、請求項３１に記載の単極臼蓋ライナ。
【請求項３３】
（Ａ）開口部を形成する縁部と、少なくとも１つの凹部とを有し、該開口部が大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有した、大腿骨頭部を取り囲む単極臼蓋ライナと、
（Ｂ）金属シェルと、
を備える単極臼蓋組立体。
【請求項３４】
前記臼蓋ライナが少なくとも２つの凹部を有する、請求項３３に記載の単極臼蓋組立体。
【請求項３５】
（Ａ）開口部を形成する縁部と、少なくとも１つの凹部とを有し、該開口部が大腿骨頭部の直径よりも小さな直径を有した、大腿骨頭部を取り囲む単極臼蓋ライナと、
（Ｂ）金属シェルと、
（Ｃ）大腿骨頭部と、
を備える股関節置換組立体。
【請求項３６】
前記臼蓋ライナが少なくとも２つの凹部を有する、請求項３５に記載の股関節置換組立体。
【請求項３７】
大腿骨頭部を取り囲んで股関節置換人工補綴具を形成することができる単極臼蓋ライナ又は単極コンポーネントを外科手術により患者に移植するステップを含み、前記臼蓋ライナが、開口部を形成する縁部と、少なくとも１つの凹部とを有し、該開口部が前記大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有するようになっている、股関節置換を必要とする患者の股関節を置換する方法。
【請求項３８】
前記臼蓋ライナが少なくとも２つの凹部を有する、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
被拘束式単極臼蓋ライナ又は切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと共に使用される拘束リングであって、被拘束式単極臼蓋ライナの周囲に嵌合されるものであり、手術処置の際に、大腿骨頭部を前記臼蓋ライナ内に復位させた後、前記臼蓋ライナ上に取り付けられる拘束リング。
【請求項４０】
前記拘束リングの形状は円形である、請求項３９に記載の拘束リング。
【請求項４１】
前記拘束リングは、コバルトクロム合金、チタン又はステンレス鋼のような高強度材料から形成される、請求項３９に記載の拘束リング。
【請求項４２】
前記拘束リングは単一部材である、請求項３９に記載の拘束リング。
【請求項４３】
凹部を有していない、請求項３９に記載の拘束リング。
【請求項４４】
少なくとも１つの凹部を有する、請求項３９に記載の拘束リング。
【請求項４５】
少なくとも２つの凹部を有する、請求項３９に記載の拘束リング。
【請求項４６】
凹部を有していない、請求項３９に記載の臼蓋ライナ。
【請求項４７】
少なくとも１つの凹部を有する、請求項３９に記載の臼蓋ライナ。
【請求項４８】
少なくとも２つの凹部を有する、請求項３９に記載の臼蓋ライナ。
【請求項４９】
拘束リング組立体を備える被拘束式単極臼蓋ライナシステムにおいて、該拘束リング組立体が、
（Ａ）開口部を形成する縁部を有し、該開口部が大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有した、大腿骨頭部を取り囲む単極臼蓋ライナであって、拘束リングが被拘束式単極臼蓋ライナの周囲に嵌合するものであり、手術処置の際に、大腿骨頭部を前記臼蓋ライナ内に復位させた後、前記臼蓋ライナ上に取り付けられる単極臼蓋ライナと、
（Ｂ）金属シェルと、
を備える、被拘束式単極臼蓋ライナシステム。
【請求項５０】
前記拘束リングは、ポリエチレン製臼蓋ライナに直接的に留められ、前記単極臼蓋ライナが取り付けられる金属シェルと直接的に接触することはない、請求項４９に記載の組立体。
【請求項５１】
前記拘束リングは、金属シェルの使用に関わりなく、寛骨臼に直接的にセメントで固定される臼蓋ライナに対して前記被拘束式単極臼蓋ライナシステムを使用することを可能とさせる、請求項４９に記載の組立体。
【請求項５２】
前記拘束リングは、複数のロック機構によって、前記臼蓋ライナに取り付けられ得る、請求項４９に記載の組立体。
【請求項５３】
前記拘束リングの形状は円形である、請求項４９に記載の組立体。
【請求項５４】
前記拘束リングは、コバルトクロム合金、チタン又はステンレス鋼のような高強度材料から形成される、請求項４９に記載の組立体。
【請求項５５】
前記拘束リングは単一部材である、請求項４９に記載の組立体。
【請求項５６】
前記拘束リングは凹部を有していない、請求項４９に記載の組立体。
【請求項５７】
前記拘束リングは少なくとも１つの凹部を有する、請求項４９に記載の組立体。
【請求項５８】
前記拘束リングは少なくとも２つの凹部を有する、請求項４９に記載の組立体。
【請求項５９】
前記臼蓋ライナは凹部を有していない、請求項４９に記載の組立体。
【請求項６０】
前記臼蓋ライナは少なくとも１つの凹部を有する、請求項４９に記載の組立体。
【請求項６１】
前記臼蓋ライナは少なくとも２つの凹部を有する、請求項４９に記載の組立体。
【請求項６２】
（Ａ）開口部を形成する縁部を有し、該開口部が大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有した、大腿骨頭部を取り囲む単極臼蓋ライナであって、拘束リングが被拘束式単極臼蓋ライナの周囲に嵌合するものであり、手術処置の際に、大腿骨頭部を前記臼蓋ライナ内に復位させた後、前記臼蓋ライナ上に取り付けられるようになっている単極臼蓋ライナと、
（Ｂ）金属シェルと、
（Ｃ）大腿骨頭部と、
を備える、股関節置換組立体。
【請求項６３】
前記拘束リングは、ポリエチレン製臼蓋ライナに直接的に留められ、前記単極臼蓋ライナが取り付けられる金属シェルと直接的に接触することはない、請求項６２に記載の股関節置換組立体。
【請求項６４】
前記拘束リングは、金属シェルの使用に関わりなく、寛骨臼に直接的にセメントで固定される臼蓋ライナに対して単極臼蓋ライナシステムを使用することを可能とさせる、請求項６２に記載の股関節置換組立体。
【請求項６５】
前記拘束リングは、複数のロック機構によって、前記臼蓋ライナに取り付けられ得る、請求項６２に記載の股関節置換組立体。
【請求項６６】
前記拘束リングの形状は円形である、請求項６２に記載の股関節置換組立体。
【請求項６７】
前記拘束リングは、コバルトクロム合金、チタン又はステンレス鋼のような高強度材料から形成される、請求項６２に記載の股関節置換組立体。
【請求項６８】
前記拘束リングは単一部材である、請求項６２に記載の股関節置換組立体。
【請求項６９】
前記拘束リングは凹部を有していない、請求項６２に記載の股関節置換組立体。
【請求項７０】
前記拘束リングは少なくとも１つの凹部を有する、請求項６２に記載の股関節置換組立体。
【請求項７１】
前記拘束リングは少なくとも２つの凹部を有する、請求項６２に記載の股関節置換組立体。
【請求項７２】
前記臼蓋ライナは凹部を有していない、請求項６２に記載の股関節置換組立体。
【請求項７３】
前記臼蓋ライナは少なくとも１つの凹部を有する、請求項６２に記載の股関節置換組立体。
【請求項７４】
前記臼蓋ライナは少なくとも２つの凹部を有する、請求項６２に記載の股関節置換組立体。
【請求項７５】
大腿骨頭部を取り囲んで股関節置換人工補綴具を形成することができる単極臼蓋ライナ又は単極コンポーネントを外科手術により患者に移植するステップを含み、前記臼蓋ライナが開口部を形成する縁部を有し、該開口部が前記大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有するようになっていると共に、拘束リングが、被拘束式単極臼蓋ライナ又は切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと共に使用され、前記被拘束式単極臼蓋ライナの周囲に嵌合するものであり、手術処置の際に、大腿骨頭部を前記臼蓋ライナ内に復位させた後、前記臼蓋ライナ上に取り付けられるようになっている、股関節置換を必要とする患者の股関節を置換する方法。
【請求項７６】
前記拘束リングは、ポリエチレン製臼蓋ライナに直接的に留められ、前記単極臼蓋ライナが取り付けられる金属シェルと直接的に接触することはない、請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
前記拘束リングは、金属シェルの使用に関わりなく、寛骨臼に直接的にセメントで固定される臼蓋ライナに対して前記被拘束式単極臼蓋ライナシステムを使用することを可能とさせる、請求項７５に記載の方法。
【請求項７８】
前記拘束リングは、複数のロック機構によって、前記臼蓋ライナに取り付けられ得る、請求項７５に記載の方法。
【請求項７９】
前記拘束リングの形状は円形である、請求項７５に記載の方法。
【請求項８０】
前記拘束リングは、コバルトクロム合金、チタン又はステンレス鋼のような高強度材料から形成される、請求項７５に記載の方法。
【請求項８１】
前記拘束リングは単一部材である、請求項７５に記載の方法。
【請求項８２】
前記拘束リングは凹部を有していない、請求項７５に記載の方法。
【請求項８３】
前記拘束リングは少なくとも１つの凹部を有する、請求項７５に記載の方法。
【請求項８４】
前記拘束リングは少なくとも２つの凹部を有する、請求項７５に記載の方法。
【請求項８５】
前記臼蓋ライナは凹部を有していない、請求項７５に記載の方法。
【請求項８６】
前記臼蓋ライナは少なくとも１つの凹部を有する、請求項７５に記載の方法。
【請求項８７】
前記臼蓋ライナは少なくとも２つの凹部を有する、請求項７５に記載の方法。
【請求項８８】
拘束リング組立体を備える切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナシステムにおいて、該拘束リング組立体が、開口部を形成する縁部を有し、該開口部が大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有した、大腿骨頭部を取り囲む単極臼蓋ライナを備え、拘束リングが、被拘束式単極臼蓋ライナ又は切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと共に使用され、前記被拘束式単極臼蓋ライナの周囲に嵌合するものであり、手術処置の際に、大腿骨頭部を前記臼蓋ライナ内に復位させた後、前記臼蓋ライナ上に取り付けられるようになっている切欠き付き単極臼蓋ライナシステム。
【請求項８９】
前記拘束リングは、ポリエチレン製臼蓋ライナに直接的に留められる、請求項８８に記載の組立体。
【請求項９０】
前記拘束リングは、金属シェルの使用に関わりなく、寛骨臼に直接的にセメントで固定される臼蓋ライナに対して前記被拘束式単極臼蓋ライナシステムを使用することを可能とさせる、請求項８８に記載の組立体。
【請求項９１】
複数のロック機構によって、前記臼蓋ライナに取り付けられ得る、請求項８８に記載の組立体。
【請求項９２】
前記拘束リングの形状は円形である、請求項８８に記載の組立体。
【請求項９３】
前記拘束リングは、コバルトクロム合金、チタン又はステンレス鋼のような高強度材料から形成される、請求項８８に記載の組立体。
【請求項９４】
前記拘束リングは単一部材である、請求項８８に記載の組立体。
【請求項９５】
前記拘束リングは凹部を有していない、請求項８８に記載の組立体。
【請求項９６】
前記拘束リングは少なくとも１つの凹部を有する、請求項８８に記載の組立体。
【請求項９７】
前記拘束リングは少なくとも２つの凹部を有する、請求項８８に記載の組立体。
【請求項９８】
前記臼蓋ライナは凹部を有していない、請求項８８に記載の組立体。
【請求項９９】
前記臼蓋ライナは少なくとも１つの凹部を有する、請求項８８に記載の組立体。
【請求項１００】
前記臼蓋ライナは少なくとも２つの凹部を有する、請求項８８に記載の組立体。
【請求項１０１】
（Ａ）開口部を形成する縁部を有し、該開口部が大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有した、大腿骨頭部を取り囲む単極臼蓋ライナであって、拘束リングが被拘束式単極臼蓋ライナの周囲に嵌合するものであり、手術処置の際に、大腿骨頭部を前記臼蓋ライナ内に復位させた後、前記臼蓋ライナ上に取り付けられるようになっている単極臼蓋ライナと、
（Ｂ）大腿骨頭部と、
を備える、股関節置換組立体。
【請求項１０２】
前記拘束リングは、ポリエチレン製臼蓋ライナに直接的に留められる、請求項１０１に記載の股関節置換組立体。
【請求項１０３】
前記拘束リングは、金属シェルの使用に関わりなく、寛骨臼に直接的にセメントで固定される臼蓋ライナに対して単極臼蓋ライナシステムを使用することを可能とさせる、請求項１０１に記載の股関節置換組立体。
【請求項１０４】
前記拘束リングは、複数のロック機構によって、前記臼蓋ライナに取り付けられ得る、請求項１０１に記載の股関節置換組立体。
【請求項１０５】
前記拘束リングの形状は円形である、請求項１０１に記載の股関節置換組立体。
【請求項１０６】
前記拘束リングは、コバルトクロム合金、チタン又はステンレス鋼のような高強度材料から形成される、請求項１０１に記載の股関節置換組立体。
【請求項１０７】
前記拘束リングは単一部材である、請求項１０１に記載の股関節置換組立体。
【請求項１０８】
前記拘束リングは凹部を有していない、請求項１０１に記載の股関節置換組立体。
【請求項１０９】
前記拘束リングは少なくとも１つの凹部を有する、請求項１０１に記載の股関節置換組立体。
【請求項１１０】
前記拘束リングは少なくとも２つの凹部を有する、請求項１０１に記載の股関節置換組立体。
【請求項１１１】
前記臼蓋ライナは凹部を有していない、請求項１０１に記載の股関節置換組立体。
【請求項１１２】
前記臼蓋ライナは少なくとも１つの凹部を有する、請求項１０１に記載の股関節置換組立体。
【請求項１１３】
前記臼蓋ライナは少なくとも２つの凹部を有する、請求項１０１に記載の股関節置換組立体。
【請求項１１４】
大腿骨頭部を取り囲んで股関節置換人工補綴具を形成することができる単極臼蓋ライナ又は単極コンポーネントを外科手術により患者に移植するステップを含み、前記臼蓋ライナが開口部を形成する縁部を有し、該開口部が前記大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有するようになっていると共に、拘束リングが、被拘束式単極臼蓋ライナ又は切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと共に使用され、前記被拘束式単極臼蓋ライナの周囲に嵌合するものであり、手術処置の際に、大腿骨頭部を前記臼蓋ライナ内に復位させた後、前記臼蓋ライナ上に取り付けられるようになっている、股関節置換を必要とする患者の股関節を置換する方法。
【請求項１１５】
前記拘束リングは、ポリエチレン製臼蓋ライナに直接的に留められる、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１１６】
前記拘束リングは、金属シェルの使用と関わりなく、寛骨臼に直接的にセメントで固定される臼蓋ライナと共に被拘束式単極臼蓋ライナシステムを使用することを許容する、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１１７】
前記拘束リングは、複数のロック機構によって、前記臼蓋ライナに取り付けられ得る、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１１８】
前記拘束リングの形状は円形である、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１１９】
前記拘束リングは、コバルトクロム合金、チタン又はステンレス鋼のような高強度材料から形成される、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１２０】
前記拘束リングは単一部材である、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１２１】
前記拘束リングは凹部を有していない、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１２２】
前記拘束リングは少なくとも１つの凹部を有する、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１２３】
前記拘束リングは少なくとも２つの凹部を有する、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１２４】
前記臼蓋ライナは凹部を有していない、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１２５】
前記臼蓋ライナは少なくとも１つの凹部を有する、請求項１１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本出願は、２０００年７月３１日出願の米国出願第６０／２２２，０４９号、２０００年９月２２日出願の米国出願第６０／２３４，３４５号及び２００１年５月９日出願の米国出願第６０／２８９，５２８号に基づく優先権を主張するものであり、これら出願は本願と一体のものとして参照される。
【０００２】
本発明は、ライナ、組立体及び全置換品のような身体に用いるための改良された寛骨臼コンポーネントに関する。この改良された寛骨臼コンポーネントは、例えば、股関節形成術における初期設置及び修正設置の両方において用いることができる。本発明は転位の危険性を減少させると共に大きな運動範囲（“ＲＯＭ”）を容易にさせることができる。
【０００３】
分野の説明
転位（脱臼又は関節の正常関係が乱れること）は、股関節全置換術後の再手術における主たる障害発生原因である。転位の発生率は初期股関節全置換について１〜１０％と見積もられていた。多くの研究は、修正股関節全置換術後の転位の発生率が初期股関節全置換術と比べて増加することを示している。現在は、“習慣性転位の外科処置の成功”の機会は、転位の原因が特定されたときで、７０％である。転位は患者に大きな不安をもたらす。さらに、転位の外科的処置に関する費用は大きい。
【０００４】
種々なアプローチが転位に対処するために用いられており、これらアプローチには、大腿骨コンポーネント（大腿骨側構成要素）の角度を変えること、寛骨臼コンポーネント（寛骨臼側コンポーネント）の角度を変えること、延長した唇状ライナを用いること、オフセットライナを用いること、大転子を前方に出すこと、及び被拘束式寛骨臼コンポーネントを用いることが含まれている。他のアプローチは、より大きな直径の大腿骨頭部を用いることである。
【０００５】
しかしながら、これらアプローチのうちのいくつかは、明確な不利点を有している。コンポーネントの位置を変えることは、１つの方向（例えば後方への）の安定性を増すことができるが、同時に反対方向（例えば前方への）の安定性を減少させることになる。大腿骨頭部を取巻くために付加的なポリエチレンを用いる延長した唇状ライナと最近利用可能となっている被拘束式寛骨臼コンポーネントの使用は、関節の安定性を増大させるが、この付加的な材料は、設計次第で、関節の運動範囲を制限することもあり、衝突に関するその後の問題を生じさせ得る。股関節がその極限にまで関節動作（例えば、屈曲、伸展、旋回等）されたとき、大腿骨頸部と臼蓋ライナとの間で衝突が起こり得る。
【０００６】
コンポーネントの衝突は、いくつかの理由のため、望ましくないことである。大腿骨頸部のポリエチレン製ライナに対する衝突は、ポリエチレンに損傷を生じさせると共に、コンポーネントと骨との界面における応力を増大させる。さらに、衝突点は、脚によって生じた力が大腿骨頭部をライナから外れるように挺子作用で動かす支点として作用し、このため転位を起こし得る。
【０００７】
再発性転位を含む転位の危険性を減少させる多くの現在の方法は、複雑な２極又は３極の関節接合であるいわゆる“被拘束式ライナ”の使用を含んでいる。術前又は術中（手術前又は手術後）の不安定性を治療するための２１例の被拘束式寛骨臼コンポーネントの研究において、６例の患者が転位を再発した。この増加は設計において運動範囲を減少させたことに起因するインサートの縁部に対する大腿骨ステムの衝突によって生じたと考えられた。整形外科知識最新情報（Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｋｎｏｗｌｅｄｇｅ  Ｕｐｄａｔｅ）、第３章、第４７４頁（Ｊａｍｅｓ  Ｈ．Ｂｅａｔｔｙ，Ｍ．Ｄ．，監修，ＡＡＯＳ）を参照されたい。
【０００８】
現在利用可能となっている被拘束式システムは、架橋されていない超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を用いている。この材料の主な限界は、その高い摩耗率及び人工器官周囲の骨溶解の危険である。また、屈曲における上述の運動範囲は７２°から９０°の間となる。このような装置は、ジンマー社、ジョンソンアンドジョンソン／デプイ社、及びハウメディカ−オステオニクス社から入手可能である。
【０００９】
現在の製品は別の限界を有している。例えば、オステオニクス社のシステムは２２ｍｍ，２６ｍｍ及び２８ｍｍの骨頭部しか使用していない。臼蓋シェルの最小直径は５０ｍｍである。この構造は“２極”である。２極システムはポリエチレンライナを備えた臼蓋シェルから形成され、このライナの内側に金属性の頭部が位置する。この金属の頭部の内側にもう１つのポリエチレンライナが存在し、このライナが大腿骨ステムに取り付けられた２２ｍｍ，２６ｍｍ又は２８ｍｍの骨頭部を捕捉する。したがって、オステオニクス社のシステムは金属の関節接合部に複数のポリエチレンを有している。この複数関節接合部は、ポリエチレンの関節接合部上に単一の金属を有する設計よりも非常に速い比率でポリエチレンの摩耗破片を発生させる。さらに、運動範囲は約９０度にすぎない。
【００１０】
ジンマー社によって開発された被拘束式システムは、ツーピース（２部材）のポリエチレンライナを有する金属シェルを用いている。一方の部材が金属製臼蓋シェル内に挿入されたのに続いて、大腿骨頭部がモールステーパーで設置されるに先立って、大腿骨コンポーネントの頸部の周りに他方の部材を配置する。骨頭部は次に寛骨臼コンポーネント内に復位される。次に、大腿骨頸部の周りに金属帯を有するポリエチレン部分が、ポリエチレン製の寛骨臼コンポーネントと接触させられ、次に、金属帯が、組立済みのポリエチレンライナ内に骨頭部を“捕捉する”ように留められる。ここでも、この設計は、超高分子量ポリエチレンを用いており、大きな破片を発生させ得ると共に、運動範囲が限定され得る。運動範囲が限定されていることは屈曲の際に衝突を生じさせ、これが骨とシェルの界面に回転トルクを発生させ、臼蓋シェルの内部への骨の成長を潜在的に妨げる。
【００１１】
１９６０年代後期から１９７０年代前期にかけて、他社は、５０％以上の骨頭部被覆範囲を有し且つセメント接合した従来のＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレン）ライナを移植することを試みた。Ｌａｇｒａｎｇｅ  ａｎｄ  Ｌｅｔｏｕｒｎｅｌ，  Ｉｎｔ  Ｓｕｒｇ．  ６０（１）：２１−４（１９７５年）；Ｌａｎｚｅｔｔａ，  Ａｒｃｈ  Ｏｒｔｏｐ．  ８３（１）：４９−５３  （１９７０年）を参照されたい。これらの設計は３５ｍｍの内径を有し、２つの（４７ｍｍと５８ｍｍ）外径のもののみが入手可能であった。しかしながら、これらアプローチは許容可能な性能を有した置換品を提供するものではなかった。ＬａＧｒａｎｇｅ／Ｌｅｔｏｕｒｎｅｌ設計の場合、同様にこれが広く受け容れられる製品とはならなかったために、長期間のデータは利用できない。その時点で利用可能な従来のＵＨＭＷＰＥと関連するその頭部設計（３５ｍｍ直径）は大きな摩耗速度を有するものであった。
【００１２】
このように、現在及び過去の設計は、種々なアプローチを利用しており、これらアプローチには、大腿骨頭部の回転中心がライナの平坦な表面の高さより下側に位置するようになっている埋頭穴が含まれる。これらライナは、特に、大腿骨頭部の直径より小さい開口部を有していなかったため、機械的な捕捉ができず、転位を回避する又は最小にするために他のステップを踏むものではなかったので、大きな骨頭部直径を用いた埋頭穴設計を使用した場合でさも最適となるには及ばなかった。
【００１３】
骨頭部を大きくすることは、従来のポリエチレンと共に用いられたときでも、再発性転位の比率を減少させるのに有効であることが示されている。Ａｍｓｔｕｔｚら，第１２回関節形成術年次国際シンポジウム，ＩＳＴＡ‘９９，シカゴ，ＩＬ （１９９９年）を参照されたい。しかしながら、股関節シミュレータ研究によれば、頭部がより大きい場合の従来のポリエチレンの摩耗は過剰となることが示されている。この不利点は同様に表面の置換の結果によっても生体内で実証された。Ａｍｓｔｕｔｚら、Ｃｌｉｎ．Ｏｒｔｈｏｐ．２１３：９２−１１４（１９８６年）を参照されたい。さらに、単に大きな骨頭部直径を用いることが、大腿骨頭部の機械的な捕捉を生み出すわけではない。
【００１４】
本発明の利点の幾つかを達成するにあたり、本発明の第１の態様によれば、単数又は複数の凹部を有するライナが提供される。しかしながら、本発明による凹部のタイプは、転位又は衝突を減少させるためのものではなく「腰筋の刺激を防止し且つセメントの除去を可能にする」ためのものであった非拘束式のＭｏｄｅｌｌ  Ｓｔ．Ｇｅｏｒｇ／Ｍａｒｋ  Ｉ＆ＩＩ及びＥＮＤＯ−Ｍｏｄｅｌｌライナのそれとは異なっている。Ｅｎｇｅｌｂｒｅｃｈｈｔ  Ｅ，  Ｓｉｅｇｅｌ  Ａ，  Ｋｌｕｂｅｒ  Ｄ：Ｔｈｅ  ｍｏｄｅｌｌ  Ｓｔ．Ｇｅｏｒｇ／Ｍａｒｋ  Ｉ／Ｍａｒｋ  ＩＩ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ．ｐ．６６．Ｉｎ．：Ｆｉｎｅｒｍａｎ  Ｇ，  Ｄｏｒｅｙ  Ｆ，  Ｇｒｉｇｏｒｉｓ  Ｐ，  ＭｃＫｅｌｌｏｐ  Ｈ  （ｅｄｓ）：Ｔｏｔａｌ  Ｈｉｐ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  Ｏｕｔｃｏｍｅｓ．  Ｃｈｕｒｃｈｈｉｌｌ  Ｌｉｖｉｎｇｓｔｏｎｅ，ニューヨーク，１９９８年を参照されたい。
【００１５】
商品化された設計の限界に鑑み、骨頭部−ライナ間の関節接合部の本来備わっている安定性を増大させると同時に運動範囲を増大させ、初期股関節全置換及び修正股関節全置換の両方について転位発生率を減少させる新しいアプローチが、必要とされる。このようなアプローチは患者の不安を減少させ、術後の転位の予防策の必要性をなくし、転位及び再発性転位のために行われる修正の数を減少させて、健康管理システムに対する全体のコスト削減をもたらす。転位のこのような危険は、著しく減少されると同時に、運動範囲は、特に大きな骨頭部の設計及び／又は凹部が使用されたときに、増大する。
【００１６】
股関節全置換術で用いて股関節の転位の可能性を減少させるのを助けながら日常の活動のために十分な運動範囲を依然として提供するための切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナ（米国出願第６０／２２２，０４９号及び同第６０／２３４，３４５号）が開発されている。本願に開示されている発明は、さらに、被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと共に使用され、大腿骨頭部のために付加的な支持を与え、臼蓋ライナに付き添って転位を回避させることのできる別体の拘束リングを提供する。
【００１７】
発明の概要
本発明の目的は、股関節に用いるための改良された人工補綴具を提供することである。この目的及び他の目的を達成するにあたって、本発明の１つの態様によれば、大腿骨頭部を取り囲んで股関節置換人工補綴具を形成することができる単極臼蓋ライナであって、開口部を形成する縁部を有し、該開口部が大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有している臼蓋ライナが提供される。この縁部は、大腿骨頭部が臼蓋ライナによって取り囲まれるときに、大腿骨頭部の中心線（回転中心のような）を越えて延び、それにより、大腿骨頭部を転位しないように拘束する。ある実施形態において、ライナは、付加的な範囲の運動を容易にするために、単数又は複数の凹部又は切欠きを含むようにされ、若しくは凹部又は切欠きを欠くライナと共に用いるために、同様に凹部又は切欠きを有しないようにされる。他の実施形態において、ライナは、被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと共に使用され得る拘束リングの適正な嵌合に適応するように構成されている。
【００１８】
他の実施形態によれば、被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと共に使用され得る拘束リングが提供される。拘束リングは、大腿骨頭部のための付加的な支持を与え、臼蓋ライナに付き添って転位を回避させる。好ましくは、ライナは超高分子量ポリエチレンからなり、さらに好ましくは超高分子量ポリエチレンの全て又は一部が架橋結合している。好ましくは、この架橋結合は照射によって行われる。大腿骨頭部は大きな直径を有し得る。ある実施形態では、拘束リングは、対応するライナに適合するように単数又は複数の凹部又は切欠きを含む。あるいはまた、拘束リングは、凹部又は切欠きを欠くライナと共に用いるために同様に凹部又は切欠きを有しないようにされる。
【００１９】
本発明の他の態様によれば、（Ａ）開口部を形成する縁部を有し、該開口部が大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有した、大腿骨頭部を取り囲む単極寛骨臼コンポーネントと、（Ｂ）金属シェルと、を備える単極臼蓋組立体が提供される。縁部は、大腿骨頭部がライナによって取り囲まれるときに、大腿骨頭部の中心線（回転中心のような）を越えて延び、それにより大腿骨頭部を転位しないように拘束する。ある実施形態では、ライナは、付加的な範囲の運動を容易にするために、単数又は複数の凹部又は切欠きを含むこともあれば、凹部又は切欠きを含まないこともある。さらに、ライナは、被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと共に使用され、大腿骨頭部のための付加的な支持を与えて、臼蓋ライナに付き添って転位を回避させることができる拘束リングを含む。幾つかの高強度材料（例えば、コバルトクロム合金、チタン、ステンレス鋼等）から形成されることのできる拘束リングが、ライナの周囲に嵌合するように構成される。他の実施形態では、拘束リングは、被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと適正に嵌合するように構成される。好ましくは、ライナは超高分子量ポリエチレンからなり、好ましくは、超高分子量ポリエチレンの全部又は一部が架橋結合している。好ましくは、架橋結合は照射によって行われる。好ましくは、大腿骨頭部は大きな直径を有する。ある実施形態では、拘束リングは、対応するライナと適合するように単数又は複数の凹部又は切欠きを含むことができる。あるいはまた、拘束リングは、凹部又は切欠きを欠くライナと共に使用するために、同様に凹部又は切欠きを有しないようにされる。本発明によれば、拘束リングは、好ましくは、コバルトクロム合金、チタン又はステンレス鋼のような高強度材料から形成される。
【００２０】
本発明のさらに他の別の態様によれば、（Ａ）開口部を形成する縁部を有し、該開口部が大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有した、大腿骨頭部を包囲する単極臼蓋ライナと、（Ｂ）金属シェルと、（Ｃ）大腿骨頭部と、を備える股関節置換組立体が提供される。縁部は、大腿骨頭部がライナによって取り囲まれるときに、大腿骨頭部の中心線（回転中心のような）を越えて延び、それにより大腿骨頭部を転位しないよう拘束する。ある実施形態では、ライナは、付加的な範囲の運動を容易にするために、単数又は複数の凹部又は切欠きを含むこともあれば、凹部又は切欠きを含まないこともある。さらに、ライナは、被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと共に使用され、大腿骨頭部のための付加的な支持を与えて、臼蓋ライナに付き添って転位を回避させることができる拘束リングを含む。
【００２１】
他の実施形態では、拘束リングは、被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと適正に嵌合するように構成される。好ましくは、ライナは超高分子量ポリエチレンからなり、好ましくは、超高分子量ポリエチレンの全部又は一部が架橋結合している。好ましくは、架橋結合は照射によって行われる。金属シェルは、チタン、ステンレス鋼又はコバルトクロム合金から形成され得る。好ましくは、大腿骨頭部は大きな直径を有する。ある実施形態では、拘束リングは、対応するライナと適合するように単数又は複数の凹部又は切欠きを含むことができる。あるいはまた、拘束リングは、凹部又は切欠きを欠くライナと共に使用するために、同様に凹部又は切欠きを有しないようにされる。
【００２２】
本発明によれば、金属シェルは、好ましくは、チタン、コバルトクロム合金又はステンレス鋼から形成される。大腿骨ステムもまた、好ましくは、コバルトクロム合金、ステンレス鋼又はチタンから形成され得る。好ましくは、大腿骨頭部は、コバルトクロム合金、ステンレス鋼又はセラミックから形成される。大腿骨頭部と大腿骨ステムが一部材である場合、大腿骨頭部及びステムはコバルトクロム合金又はステンレス鋼から形成されることが好ましい。
【００２３】
本発明のさらに他の形態によれば、大腿骨頭部を取り囲んで股関節置換人工補綴具を形成することができる単極臼蓋ライナを外科手術により患者に移植するステップを含み、臼蓋ライナが開口部を形成する縁部を有し、該開口部が大腿骨頭部の直径よりも小さい直径を有し、それにより大腿骨頭部を転位しないように拘束するようになっている、股関節置換を必要とする患者の股関節を置換する方法が提供される。ある実施形態では、ライナは、付加的な範囲の運動を容易にするために、単数又は複数の凹部又は切欠きを含むこともあれば、凹部又は切欠きを含まないこともある。さらに、ライナは、被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと共に使用され、大腿骨頭部のための付加的な支持を与えて、臼蓋ライナに付き添って転位を回避させることができる拘束リングを含む。他の実施形態では、拘束リングは、被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと適正に嵌合するように構成される。組立体と、シェル、大腿骨頭部及び大腿骨ステムのような全置換品の移植が、さらに提供される。
【００２４】
現在の２極及び３極の被拘束式コンポーネントに比べて、この被拘束式単極構造は、（ｉ）運動範囲の増大、（ｉｉ）関節接合部の磨耗の減少、（ｉｉｉ）より簡単な術中組み立て、（ｉｖ）大腿骨頸部のライナ縁部に対する衝突の危険性の減少、（ｖ）寛骨臼コンポーネントとセメントとの界面への応力伝達の減少、（ｖｉ）セメントと骨との界面への応力伝達の減少、（ｖｉｉ）金属シェルと骨との界面への応力伝達の減少という特徴を有し、さらに、（ｖｉｉｉ）多極構造に関連した薄いポリエチレン関節接合面をなくし、（ｉｘ）不具合及び故障が報告されている多極ロックリングをなくし、（ｘ）大きな骨頭部直径の使用を可能とさせ、（ｘｉ）より小さな臼蓋シェルの外径を有し、（ｘｉｉ）より厚いポリエチレン軸受面を使用し、（ｘｉｉｉ）好ましい方向への運動範囲をさらに向上させる。
【００２５】
Ｌｅｇｒａｎｇｅ／Ｌｅｔｏｕｒｎｅｌ設計に比べて、本発明の被拘束式単極設計は、（ｉ）異なった優れた軸受面、（ｉｉ）骨頭部直径の増大、（ｉｉｉ）摩耗の減少、（ｉｖ）ＲＯＭの増大、（ｖ）セメントで結合される又は内部に骨が成長する寛骨臼置換品における使用可能性、（ｖｉ）より厚いポリエチレン軸受面、（ｖｉｉ）セメントで結合されない臼蓋シェルと共に用いるモジュール性という特徴を有し、さらに、（ｖｉｉｉ）初期外科手術又は修正外科手術のときに容易に交換することができ、（ｘ）好ましい方向への運動性を向上させるように構成され得る。
【００２６】
標準的なＵＨＭＷＰＥ軸受面に対する大きな骨頭部直径は、Ａｍｓｔｕｔｚらによる転位及び再発性転位の治療のために用いられている。Ａｍｓｔｕｔｚによって使用されている設計に比べて、被拘束式単極構造は、（ｉ）大腿骨頭部の機械的捕捉、（ｉｉ）摩耗の減少、（ｉｉｉ）人工補装具周囲の骨溶解の減少、（ｉｖ）種々の拘束量間での容易な変更のためのモジュール性、（ｖ）好ましい方向の運動性を向上させるように構成され得るという特徴を有している。
【００２７】
凹部を使用する実施形態では、ライナは単数又は複数の凹部を有することができる。本願では切欠きと呼称されることの多い凹部は、所望方向の運動性をさらに向上させるような位置に配置することができる。
【００２８】
拘束リングを使用する実施形態は、被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナに関連して使用され、股関節の転位に対して付加的な拘束を提供すると同時に、股関節の運動範囲を妨げないようにする。他の実施形態では、拘束リングは、被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと適正に嵌合するように構成される。
【００２９】
拘束リングは、臼蓋ライナをその係合相手の金属臼蓋シェル内に固定するために現在用いられているのと同様な複数のロック機構により、臼蓋ライナに固定され得る。本発明の実施形態は、ポリエチレン製臼蓋ライナと金属製臼蓋シェルとの間の空間上の干渉に頼ったロック機構を用いている。本発明は、このような実施形態に用いられるロック機構の使用に限定されることはなく、他のロック機構の使用も可能である。
【００３０】
本発明の他の実施形態では、ポリエチレン製臼蓋ライナと金属製拘束リングとの間の空間上の干渉に頼ったロック機構を用いている。拘束リングを臼蓋ライナ上に着座させていくとき、ポリエチレンは、拘束リング上の隆起部を通過する際に、変形しなければならない。リングが完全に着座すると、変形したポリエチレンは隆起部の後側で弛緩し、それにより拘束リングをライナに固定する。本発明は、このような実施形態に用いられたロック機構の使用に限定されることはなく、他のロック機構の使用も可能である。さらに他の実施形態では、拘束リングは、直接ねじで固定することにより、臼蓋ライナに締結することもでき、この場合、ねじは直接的に拘束リングを通ってポリエチレンライナに進入する。
【００３１】
本発明の他の実施形態では、拘束リングは、応力のかからない状態で拘束リング及び臼蓋ライナの両方の溝に位置するように構成されている保持リングにより、ライナに固定され得る。拘束リングをライナに設置すると、保持リングは、ライナの上に完全に着座するまで変形し、この位置で、保持リングは弛緩してライナの設計された溝に入り込む。
【００３２】
ある実施形態では、拘束リングは、対応するライナに適合するように単数又は複数の凹部又は切欠きを含むことができる。あるいはまた、拘束リングは、凹部又は切欠きのないライナと共に用いるために、同様に凹部又は切欠きを有しないようにされる。
【００３３】
本発明のこれら及び他の態様は、以下の説明により当業者にとって明らかなものとなるであろう。
【００３４】
発明の各態様の詳細な説明
本発明は、初期設置及び修正設置の両方において、股関節全置換術の転位の危険性を減少させる。全体を本願と一体のものとして参照される２０００年７月３１日出願の米国出願第６０／２２２，０４９号、２０００年９月２２日出願の米国出願第６０／２３４，３４５号を参照されたい。ＰＣＴ／ＵＳ９９／１６０７０号（全体を本願と一体のものとして参照する）に開示されているような大きな直径の大腿骨頭部と関連して、本発明は、現在利用可能な２２ｍｍ、２６ｍｍ、２８ｍｍ及び３２ｍｍの骨頭部を用いるいわゆる“被拘束式（拘束された）”システムよりも大きな運動範囲を達成することができる。転位の発生率の減少は患者の満足度と転位の治療のための再入院とに確実な効果をもたらす。本発明における運動範囲の増大は、現在入手可能な被拘束式システムよりもより正常な生活様式を患者にもたらす。本発明は、現在行われている移植と同一又は同様な方法で患者に外科手術により移植することができる。したがって、本発明は生活の質の向上と患者の満足度の改善をもたらす。
【００３５】
本発明は、有利には、ＵＨＭＷＰＥライナを使用し、好ましくは高度に架橋結合したＵＨＭＷＰＥを含む架橋結合したＵＨＭＷＰＥを用いる。ＵＨＭＷＰＥは、架橋結合用化学薬品及び／又は照射を使用するアプローチを含む種々のアプローチによって、架橋結合させられ得る。架橋結合の好ましいアプローチは、照射を使用するものであり、全体が本願と一体のものとして参照されているＰＣＴ／ＵＳ９７／０２２２０号に教示されている。
【００３６】
本発明によれば、２つの部分からなる臼蓋組立体、すなわち、骨が成長して入り込むようになった金属シェル及びＵＨＭＷＰＥライナが提供され、好ましくは大腿骨頭部に接触するライナの軸受面が架橋結合したＵＨＭＷＰＥから構成される。
【００３７】
本発明のライナは、好ましくは“単極”構造である。被拘束式単極臼蓋ライナは、好ましくは、ワンピース構造（一部材からなる構造）を有し、ポリエチレン関節接合表面に対し単一の金属を有し、そのため、好ましくは、構造が２極又は３極となっていない。単極構造は、臼蓋ライナにおいてより厚いポリエチレンを用いることができるようにする。２極及び３極の拘束／捕捉構造に比べて、単極構造は、他の設計に見られる２極又はそれ以上の多極と相違し、１つの金属−ポリエチレンの関節接合部を有するだけであるため、金属とポリエチレンとの間の接触の表面積を減少させる。さらに、架橋結合したＵＨＭＷＰＥの使用は、関節接合部に発生する破片粒子の量を減少させる。その上、この臼蓋構造のモジュール式形態においては、ポリエチレンコンポーネントが所定位置にセメント接合されていないことから、ある種の修正手術が容易に実施できる。また、モジュール構造により、異なるタイプの頭部とライナをシェルと共に用いることができ、この頭部とライナを手術中に外科医によって選択することができる。
【００３８】
本発明の１つの態様によれば、大腿骨頭部の体積の５０％以上がポリエチレンライナ内に取り囲まれる。ポリエチレンライナの穴／開口部の直径は、図１に示されているように、挿入される大腿骨頭部の直径よりも小さい。
【００３９】
図１は、参照符号（１０）で、大腿骨の骨頭（１４）及び頸部（２０）と機能を果たし得る関係にあるライナ（１２）を示している。ライナ（１２）の縁部表面（１６）は、大腿骨頭部と臼蓋ライナの両方の回転中心を表わす中心線（１８）を越えて延びている。この実施形態では、好ましくは、ライナの縁部表面は平坦である。縁部の内側部分は開口部の周囲を取り囲んでいる。所望であれば、図示されていない金属シェル（金属製のシェル）が取付け部位におけるライナと骨との間に配置され、好ましくは、骨が成長して内部に進入することを促進するような形状に構成される。
【００４０】
図２は、参照番号（３０）で、凹部又は切欠きを設けられたタイプのライナ（３２）を示している。図示されている実施形態では、縁部表面（３４）は２つの切欠き（３６）によって中断されており、これら切欠きによって、スナップ嵌めにより骨頭部を所定位置に保持するように拘束を維持しながらも、より大きな範囲の運動を可能にさせている。領域（３８）は、ライナ（３２）の穴／開口部がその中に挿入された大腿骨頭部の直径より小さくなるようにライナ（３２）の縁部表面（３４）が中心線（具体的には示されていない）を越えて延びていることを示している。したがって、縁部の内側部分は、骨頭部がライナ内に保持されるように、開口部の周囲を包み込んでいる。所望であれば、図示されていない金属シェルが取付け部位においてライナと骨との間に配置され、好ましくは、骨が成長して内部に入り込むことを促進するような形状に構成される。
【００４１】
単数又は複数の凹部を使用する実施形態は、所望の方向の運動性をさらに向上させるような位置に配置された凹部を有することができる。例えば、ライナは、屈曲の運動範囲を増大させるように、単一の凹部を有することができる。他の配置として、２つの凹部を有するライナとし、その第２の凹部が伸展及び／又は伸展に加えて外旋の運動範囲を増大させるようにする。さらに、切欠き構造によって与えられる大きな運動範囲は、挿入の際に起こり得る寛骨臼コンポーネントの向きの変動をより大きな範囲で許容することも可能にする。
【００４２】
上述したように、凹部は、一般的な衝突方向のような所望の方向の運動性をさらに向上させるような位置に配置することができる。凹部は、いくつかの異なる位置に配置することができるが、好ましくは、所望の方向に最大の運動範囲を生じるような位置に配置される。例えば、左股関節において、所定位置の寛骨臼コンポーネントを見て時計の面とみなしたときに、凹部は好ましくは約１〜２時の位置に配置される。同様の状況のもとで、右股関節の場合、凹部を１０〜１１時の位置に配置する。これらの位置の凹部は屈曲のみと屈曲に加えて内旋とを助ける。２つ又はそれより多い凹部を有する実施形態の場合、少なくとも１つの凹部が伸展のみと伸展に加えて外旋とを最大にする位置に配置され、これら凹部が左股関節において約４〜５時の位置に、そして右股関節において約７〜８時の位置に配置される。
【００４３】
凹部は、好ましくは、大腿骨頭部と大腿骨ステム（頸部を含む）とを収容しながらもなお骨頭部をライナ内に拘束するに十分な大きさとなっている。凹部の幅及び深さに関する大きさは、ステムの頸部の大きさ並びに要求される運動の運動範囲に依存するものであり、患者の大きさ、年令及び必要性に基づき当業者によって容易に決定される。ライナが、照射を施された超高分子量ポリエチレンのような架橋結合したポリマから構成されているならば、凹部は、好ましくは、機械加工によりライナに作成される。他の実施形態では、ライナは、被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと共に使用され得る拘束リングに適合するように改変され、拘束リングが、大腿骨頭部のための付加的な支持を与えて、臼蓋ライナに付き添い、転位を回避させるようにする。
【００４４】
図３は、参照番号（５０）で、拘束リング（５６）のタイプを示している。図示されている実施形態では、拘束リングを備え且つ切欠き付き被拘束式単極臼蓋システムの各構成要素、すなわち、寛骨臼（５２）に固定された任意選択の金属製臼蓋シェル、切欠き付きポリエチレン製被拘束式単極臼蓋ライナ（５４）及び拘束リング（５６）が示されている。臼蓋ライナはセメントで寛骨臼内に直接的に固定することができるので、金属製臼蓋シェルは本発明にとっては必須のものではないことに留意されたい。所望ならば、金属シェル（５２）は、取付け部位においてライナと骨との間に配置され、好ましくは、骨が成長して内部に進入することを促進するような形態に構成される。
【００４５】
図４は、参照番号（７０）で、異なる方向から見た拘束リング（５６）を示している。
【００４６】
大腿骨頭部をライナ内に復位させるときに大腿骨頭部が中を通過する被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナの開口部は、大腿骨頭部より小さく、スナップ嵌めを可能にする。したがって、典型的にはポリエチレンから作られる被拘束式ライナは、大腿骨頭部がライナにより抱きかかえられるように僅かに変形しなければならない。幾つかの高強度材料（例えばコバルトクロム合金、チタニウム、ステンレス鋼等）から作ることのできる拘束リングは、被拘束式単極臼蓋ライナの周囲に嵌合するように構成されており、ライナの構造上の支持部として機能し、さらに大腿骨頭部が臼蓋ライナ内にとどまることを保証することを意図したものである。
【００４７】
拘束リングは、その形状が円形状であり、切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナ（図３及び図４）と同様な“切抜き部”を有している。これは、拘束リングが股関節の運動範囲と干渉するのを防止する。
【００４８】
拘束リングは、好ましくは、手術処置の際に、大腿骨頭部が臼蓋ライナにスナップ嵌めされた後に、臼蓋ライナに設置され得る単一の部材として構成される。このことにより、大腿骨頭部が拘束ライナ内にスナップ嵌めされとどまることが可能となる。
【００４９】
ある実施形態において、拘束リングは、対応するライナと適合するように単数又は複数の凹部又は切欠きを含む。あるいはまた、拘束リングは、凹部又は切欠きを欠いたライナと共に使用するために、同様に凹部又は切欠きを有さないようにする。
【００５０】
股関節コンポーネントの別々の金属表面の間の巨視的な摺動又は微視的な運動は、磨耗破片を発生させることがあり、これら磨耗破片は、関節空間に放出されると、生物学的反応を惹起させ、これにより骨溶解の発生を招いて、各コンポーネントの緩みの可能性を増大させ得る。拘束リング及び臼蓋ライナの構造は、金属表面同士間の接触を防止するようになっている。拘束リングは、被拘束式単極臼蓋ライナ及び切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナと適正に嵌合するように構成されている。
【００５１】
各コンポーネントは、大腿骨頸部がポリエチレンライナに対して衝突するが全ての方向において金属製の拘束ライナとは衝突しないように構成されている。また、拘束リングは、ポリエチレン製の臼蓋ライナに直接的に留められ、ライナが設置される金属シェルとの直接的な接触はない。この特徴に対する他の利点は、拘束リングの使用が金属シェルの使用に依存しないので、このシステムを寛骨臼にセメントで直接的に接合される臼蓋ライナと共に使用することを可能とさせることである。
【００５２】
拘束リング（図３及び図４を参照）は、臼蓋ライナを係合相手の金属製臼蓋シェルに固定するために現在使用されている幾つかのロック機構によって、臼蓋ライナに固定され得る。本発明の実施形態は、ポリエチレン製臼蓋ライナと金属製臼蓋シェルとの間に空間上の干渉に頼るロック機構を使用した。本発明は、このような実施形態において使用されているロック機構の使用に制限されることはなく、他のロック機構の使用が可能である。
【００５３】
本発明の他の実施形態は、ポリエチレン製臼蓋ライナと金属製拘束リングとの間に空間上の干渉に頼るロック機構を使用した。拘束リングを臼蓋ライナ上に着座させていくとき、ポリエチレンは、これが拘束リング上の隆起部を通過する際に、変形しなければならない。リングが完全に着座すると、変形したポリエチレンは隆起部の後側（隆起部を越えたところ）で弛緩し、それにより拘束リングをライナに固定する。本発明は、このような実施形態に用いられたロック機構の使用に限定されることはなく、他のロック機構の使用が可能であり、本発明により企図されている。
【００５４】
さらに、他の実施形態では、拘束リングは、直接ねじで固定することにより、臼蓋ライナに締結することもでき、この場合、ねじは直接的に拘束リングを通ってポリエチレンライナに進入する。
【００５５】
本発明の他の実施形態では、拘束リングは、応力のかからない状態で拘束リング及び臼蓋ライナの両方の溝に位置するように構成されている保持リングにより、ライナに固定され得る。拘束リングをライナに設置すると、保持リングは、ライナの上に完全に着座するまで変形し、この位置で、保持リングは弛緩してライナの設計された溝に入り込む。
【００５６】
特定の実施形態では、拘束リングは、対応するライナに適合するために、単数又は複数の凹部又は切欠きを含むことができる。あるいはまた、拘束リングは、凹部又は切欠きのないライナと共に用いるために、同様に凹部又は切欠きを有しないようにする。
【００５７】
拘束リングを備え且つ切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナの組み立ての説明（図３を参照）：
切欠き付き被拘束式単極臼蓋システムの各構成要素は、ｉ）寛骨臼に固定される金属製の臼蓋シェルと、ｉｉ）切欠き付きポリエチレン製の被拘束式単極臼蓋ライナと、ｉｉｉ）拘束リングとからなる。臼蓋ライナは骨セメントで寛骨臼内に直接的に固定することができるので、金属製臼蓋シェルは本発明にとって必須のものではない。切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナは金属製臼蓋シェルに設置される。拘束リングは、大腿骨コンポーネントを覆って配置され、大腿骨頭部は臼蓋ライナ内にスナップ嵌めされる。次に、拘束リングは、拘束リングの切り抜き部を臼蓋ライナの切り抜き部と整列させた状態で、切欠き付き被拘束式単極臼蓋ライナ上に設置される。
【００５８】
股関節内における寛骨臼コンポーネントの位置と運動範囲の説明：
股関節内における寛骨臼コンポーネントの実際の位置は、手術処置の際に設定され、患者の解剖学的構造及び歩き方に依存する。寛骨臼コンポーネントの切欠き部分により、屈曲における十分な運動範囲が可能となる。寛骨臼コンポーネントの切欠き部分により、９０°の屈曲時に十分な内旋が可能となる。寛骨臼コンポーネントの切欠き部分により、中間屈曲時に十分な外旋が可能となる。
【００５９】
本発明の実施形態の任意のものでは、本発明のライナは、半球状の臼蓋シェル及び非半球状の臼蓋シェルと共に使用され得る。
【００６０】
また、本発明は、現在利用可能な拘束システムと比べて運動範囲を増大させるために、大きな骨頭部直径を含む任意の直径（例えば、３５ｍｍ、又は３８ｍｍ、４０ｍｍ、４２ｍｍ、４４ｍｍのようなより大きな直径、その間又はそれより大きな任意の直径）の骨頭部と共に使用され得る。
【００６１】
本発明は、以下の例によってさらに説明されるが、以下の例は決して本発明を制限するものではない。
【００６２】
例１
３２ｍｍ及び３８ｍｍの骨頭部を電子線で架橋結合したＵＨＭＷＰＥからなる模擬ライナに挿入することによって、大腿骨頭部を本発明による被拘束式ライナに挿入又はそこから転位させるのに必要とされる負荷を定めた。２次元モデリング及び３次元モデリングは、ＲＯＭ及び体外における安定性を評価するために行われた。ライナは面取りを施されていない。
【００６３】
模擬単極ライナ内の３２ｍｍ及び３８ｍｍの骨頭部に対して異なる開口部直径を用いて、ＲＯＭと、挿入及び転位に要される負荷とが測定された。３２ｍｍの骨頭部は、３１ｍｍのライナ開口部の場合、挿入に約２７ｋｇ（６０ｌｂｓ）、転位に約２５ｋｇ（５５ｌｂｓ）を要した。開口部が３１．５ｍｍに拡大されると、挿入及び転位のための力は、それぞれ、約１３ｋｇ（２９ｌｂｓ）、約１１ｋｇ（２４ｌｂｓ）に減少した。３８ｍｍの骨頭部に対する３５．５ｍｍ、３６．５ｍｍ、及び３７．５ｍｍの開口部の試験が行われた。挿入負荷は、約７１ｋｇ（１５７ｌｂｓ）、約５９ｋｇ（１３０ｌｂｓ）及び約１３ｋｇ（２８ｌｂｓ）であった。大腿骨頭部の転位を生じさせるために必要な力は、それぞれ、約６１ｋｇ（１３５ｌｂｓ）、約５７ｋｇ（１２６ｌｂｓ）、約１３ｋｇ（２８ｌｂｓ）であった。
【００６４】
３８ｍｍの骨頭部及び３５．５ｍｍの開口部の場合のＲＯＭは、１１０°であった。これは、開口部直径を３６．５ｍｍ及び３７．５ｍｍに拡大させると、１１８°及び１３１°に増加する。３２ｍｍの骨頭部及び３１ｍｍの開口部の場合、１１６°のＲＯＭとなる。３１．５ｍｍの開口部を３２ｍｍの骨頭部に対して使用すると、ＲＯＭは１２４°に増加する。
【００６５】
これらデータは、本発明による拘束構造が、運動範囲を高めることを可能とさせるように構成された骨頭部及びライナの場合であっても、転位の発生を最小に抑え得ることを示している。
【００６６】
これら説明、特定の事例及びデータは、例示の実施態様を示しているものであるが、例示として与えられているものであり、本発明を制限することを意図したものではないことを理解すべきである。本発明の範囲内における様々な変更及び改変は、本願に含まれる検討、開示内容及びデータから当業者に明らかとなるので、本発明の一部とみなされる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
大腿骨の骨頭部及び頸部と機能を果たし得る関係にある単極ライナの略図である。
【図２】
より大きな範囲の運動を容易にするために２つの凹部を含む単極ライナの斜面図である。
【図３】
拘束リングを備えると共に切欠き付き被拘束式単極臼蓋システムの各コンポーネント、すなわち、寛骨臼に取り付けられている金属臼蓋シェル（５２）、切欠き付きポリエチレン被拘束式単極臼蓋ライナ（５４）及び拘束リング（５６）を示している。なお、臼蓋ライナは骨セメントで寛骨臼に直接的に固定され得るので、金属臼蓋シェルは本発明にとって必須のものではないことに留意されたい。
【図４】
異なる方向から見た拘束リング（５６）を示している。
【図３】
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【図４】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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