(57)【要約】光感応性流体用の光保護容器アセンブリが、この流体を収容するための内部貯蔵部を画定する半透明の容器とこの容器に連結された軟質のスリーブを含む。このスリーブは、少なくとも容器の貯蔵部を実質的に覆うようなサイズにされた管状構造を有し、電磁スペクトルからの識別された波長領域の透過を実質的に阻止することができる材料から作製する。スリーブは、望ましくないエネルギーが所定の厚みのベース材料を実質的に透過するのを阻止できる、ベース材料と着色剤の混合物から作製することが好ましい。容器に少なくとも１つの通路をそれに貫通させて設け、かつスリーブの第１部分が容器の一方の面上にあり第２部分が容器の対向する面上にあるようにスリーブを配置することによって、スリーブを容器に間接的に連結する。第１および第２部分は、ヒートステークまたは留め具などによって通路を介して互いに付着する。この光保護容器アセンブリを製造する方法も提供される。
2004500194.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光感応性流体のための光保護容器アセンブリにおいて、
前記流体を収容するための内部貯蔵部を画定する半透明の容器と、
前記容器に連結された可撓性スリーブとを備え、前記スリーブは、識別された波長領域の電磁スペクトルが透過するのを実質的に阻止することができる材料から製作され、前記容器の前記貯蔵部を実質的に覆うように構成されている光保護容器アセンブリ。
【請求項２】
前記容器が、該容器を貫通して画定された少なくとも１つの通路を有し、前記通路は前記貯蔵部から分離され、
前記スリーブが、第１部分および第２部分を有し、該スリーブを前記容器に間接的に連結するように、前記第１部分が、前記通路を介して前記第２部分に付着される請求項１に記載の光保護容器アセンブリ。
【請求項３】
前記第１部分と前記第２部分が、ヒートステークによって互いに付着されている請求項２に記載の光保護容器アセンブリ。
【請求項４】
前記第１部分と前記第２部分が、留め具によって互いに付着されている請求項２に記載の光保護容器アセンブリ。
【請求項５】
前記容器が、支持構造を受けるための取付け構造を含み、前記スリーブの前記第１部分と前記第２部分のうちの少なくとも一方が、前記取付け構造にアクセス可能にするための対応する貫通開口を有する請求項２に記載の光保護容器アセンブリ。
【請求項６】
前記スリーブの前記第１部分が、対向する側縁部分を有する第１側壁体であり、前記スリーブの前記第２部分が、対向する側縁部分を有する第２側壁体であり、前記第１側壁体の前記側縁部分が、前記第２側壁体の側縁部分と一体になって、前記スリーブを前記容器に対して変位させることができるように少なくとも１つの開放端部を有する管状構造を画定する請求項２に記載の光保護容器アセンブリ。
【請求項７】
前記スリーブによって透過を実質的に阻止される前記識別された波長領域が、約２９０ナノメートルから約４５０ナノメートルの間にある請求項１に記載の光保護容器アセンブリ。
【請求項８】
前記容器が、１つの端部にポート構造を有する軟質の静脈注射供給バッグであり、前記スリーブが、前記ポート構造を覆って延びるように構成されている請求項１に記載の光保護容器アセンブリ。
【請求項９】
前記容器を該容器に連結されたスリーブとともに一時的に封入するためのオーバーラップ要素をさらに備える請求項８に記載の光保護容器アセンブリ。
【請求項１０】
前記オーバーラップ要素が、該オーバーラップ要素中に画定された半透明の窓を有する請求項９に記載の光保護容器アセンブリ。
【請求項１１】
光感応性流体のための光保護容器アセンブリを製造する方法であって、
前記光感応性流体が劣化を受けやすい電磁スペクトルの波長領域を識別すること、
光感応性流体を収容するための内部に画定された内部貯蔵部を有する半透明の容器を提供すること、
前記識別された波長領域の電磁スペクトルが透過するのを実質的に阻止することができる材料から作製され、前記容器の前記貯蔵部を覆うように構成されている軟質のスリーブを製造すること、および
前記スリーブを前記容器に連結することを含む光保護容器アセンブリを製造する方法。
【請求項１２】
前記製造するステップが、
前記スリーブのためのベース材料と着色剤との混合物であって、電磁スペクトルの前記識別された波長領域が、所定の厚みの前記ベース材料を透過するのを実質的に阻止することができる混合物を調製すること、および
前記所定の厚みの１つまたは複数の側壁体を有するように、前記混合物から前記スリーブを形成することを含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記着色剤が、約２９０ナノメートルから約４５０ナノメートルの間の波長を有する電磁エネルギーの合計で少なくとも約９５％が前記所定の厚みの前記ベース材料を透過するのを阻止するように調合された顔料を含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記製造するステップが、
対向する側縁部分を有する第１側壁体および対向する側縁部分を有する第２側壁体を備えた前記スリーブを形成することを含み、前記第１側壁体の前記側縁部分は、前記第２側壁体の前記側縁部分と一体になって、前記容器の視覚的検査のために前記スリーブを選択的に変位させることができるよう、少なくとも１つの開放端部を有する管状構造を画定する請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記連結するステップが、
前記容器を貫通し、前記貯蔵部から分離されている少なくとも１つの通路を含めることと、
前記スリーブの第１部分を、前記通路に近接する前記容器の一方の面上に配置し、前記スリーブの第２部分を、前記通路に近接する前記容器の対向する面上に近接して配置することと、
前記スリーブの前記第１部分を前記通路を介して前記第２部分に付着し前記スリーブを前記容器に間接的に連結することとによって実行される請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記付着するステップが、前記第１部分を前記通路を介して前記第２部分にヒートステークすることによって実行される請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記付着するステップが、前記第１部分と前記第２部分の間に前記通路を介して留め具を適用することによって実行される請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記提供するステップによって提供される前記容器が、支持構造を受けるための取付け構造を有し、前記製造するステップが、前記取付け構造にアクセスできるように、前記スリーブの前記第１部分と前記第２部分のうちの少なくとも一方の中に対応する開口を画定することをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記提供するステップによって提供される容器が、１つの端部にポート構造を有する軟質の静脈注射供給バッグであり、前記製造するステップによって製造された前記スリーブが、前記ポート構造を覆って延びるように構成されている請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記容器をそれに前記スリーブが連結された状態でオーバーラップ要素内に封入するステップをさらに含む請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
発明の分野
本発明は、光感応性流体のための光保護容器アセンブリに関し、詳細には、静脈注射用軟質バッグであって、その軟質バッグ内に収容された光感応性溶液の劣化を抑止または阻止するために、それに連結された光保護スリーブを有する静脈注射用軟質バッグに関する。
【０００２】
関連技術の説明
様々な流体が、可視光のスペクトル内などの一定の波長内の少なくとも一定量の電磁エネルギーの影響を受ける。長時間にわたって暴露すると、これらの流体は、以後全体を通して光感応性流体と呼ぶが、化学的または光化学的反応を起こしやすく、しばしば流体の劣化をもたらす。流体によっては、このような反応が数分または数時間のうちに起こり得るが、このような劣化が生じるまでに何日または何週間も要する流体もある。有害な電磁エネルギーの透過を遮断することができる適切な材料から作製された容器を使用することによって、このような反応から光感応性流体を保護することができる。例えば、可視光から保護するために不透明な材料を使用することがしばしば推奨される。しかし、一定の状況または用途によっては流体の視覚的検査を必要とするので、不透明な材料の使用が除外される。このような状況の１つは、静脈注射すなわちＩＶシステムの使用に伴うものである。
【０００３】
軟質の静脈注射（ＩＶ）バッグは一般に、治療作動薬の貯蔵および患者への投与に使用される。このＩＶバッグは、栄養補給剤、診断物質、治療物質、製剤、薬剤および他の医薬品を含む治療用の作動薬を含有する水または塩類溶液などの様々な流体を収容することができる。このような作動薬に関する問題は、多くが電磁エネルギーに対して、特に光に対して過敏なことである。このような作動薬を光に暴露すると、化学的または光化学的反応を引き起こす恐れがあり、しばしば本来の性質の喪失および他の望ましくない不純物の発生をもたらす。作動薬によっては、光などに暴露して２０分以内にこのような劣化が起こりうる。
【０００４】
さらに、ＩＶバッグは一般に、軟質であり、かつ視覚的検査ができるような半透明または透明材料から作製されている。使用に際して、看護人は支柱にＩＶバッグを吊り下げる。送出チューブは、このバッグの底部から患者内へ挿入される針まで延びる。次いで、作動薬が徐々に、通常は１時間から２４時間にわたって、患者の体内へ流入する。したがって、ＩＶバッグ自体ばかりでなく、ＩＶバッグの内容物も有害な量の光に暴露される恐れがある。
【０００５】
作動薬を光に暴露させないようにする１つの方法は、不透明材料でＩＶバッグを作製することであろう。しかし、この不透明材料を構成する顔料または染料がバッグから浸出し、かつ流体を汚染する危険性がある。ＩＶバッグ中の作動薬が長い貯蔵寿命を有することが期待される場合、このような危険性は特に重大である。その上、バッグを不透明にすると、その内容物の視覚的検査の妨げとなる。バッグの視覚的検査は、製造過程中および使用中に、ＩＶバッグ内の流体が、確実に、清潔であり、微粒子および沈殿物のないようにし、かつその貯蔵部内に残留している流体の量を確認するのに有益である。
【０００６】
作動薬を光から保護する別の方法は、封止した不透明なオーバーラップ内にＩＶバッグを封入することである。しかし、このようなオーバーラップは一般に、ＩＶバッグを使用すべきときに、破り取って廃棄するように構成されている。したがって、使用中はバッグおよびその内容物が光に暴露される。
【０００７】
この流体を光または類似の電磁エネルギーから保護するために、バージニア州ウインチェスターのＭｅｄｉｐａｋ社から市販のものなどの半透明材製の別体のカバーで、看護人がＩＶバッグを覆うことができる。しかし、このような別体のカバーの使用は、作動薬を投与する際に、追加のステップが必要となる。すなわち、ＩＶバッグからオーバーラップを剥いでしまったとき、半透明のカバーは、備わっていれば、投与前にそのカバーをオーバーラップから取り外して、ＩＶバッグを覆う適正な位置に手で配置しなければならない。しかし、看護人は、このような別体のカバーの使用が不徹底になりがちであり、しかも大抵の場合、カバーはオーバーラップと一緒に廃棄されるだけで、まったく使用されない。このような不履行によって、いくつかの流体には、特に、光などの電磁エネルギーに急激に反応する作動薬を含有するものには、有害となる恐れがある。その上、このようなカバーは一般に、１つのサイズであらゆる用途に適合させることを意図して構成されている。したがって、このようなカバーは、取付けが不良になりがちであり、周囲光がＩＶバッグに通過する。
【０００８】
あるいは、看護人が、タオル、リネンまたは何らかの他の覆いをＩＶバッグに被せようとするだけの場合もある。このような応急の覆いは一般に、光からＩＶバッグを完全に遮蔽することはなく、また、しばしばＩＶバッグから落下することがある。別の問題は、ＩＶバッグをこのように覆おうとすると、ＩＶバッグおよびその内容物を容易に視覚的に検査できないことである。看護人は通常、ＩＶバッグから覆いを取り外さねばならず、それによって潜在的に有害な光に作動薬を再び暴露させることになる。看護人が、このようなカバーまたは覆いを取り外すたびに、ＩＶバッグが適正に覆い直されず作動薬を有害な光に暴露することになる蓋然性が増大する。したがって、改良型の光保護容器アセンブリおよびそれを製造する方法に対する必要が存在する。
【０００９】
発明の概要
本発明の目的および利点は、以下の説明に記載され、かつそれから明らかになるばかりでなく、本発明の実施によっても知られることになる。本発明のさらなる利点は、ここに記載の説明および特許請求の範囲においてまた添付の図面から、具体的に指摘される方法およびシステムによって実現され達成されよう。
【００１０】
ここに実施しかつ広範囲にわたって説明するように、これらおよび他の利点を達成するためにかつ本発明の目的に応じて、本発明は、光感応性流体のための光保護容器アセンブリを含む。この容器アセンブリは一般に、より好ましくは透明であるが、半透明の容器およびこの容器に連結される軟質のスリーブを含む。容器は、流体を収容するためにその内部に画定された内部貯蔵部を有する。このスリーブは、容器を実質的に覆うように構成されているが、識別された波長領域の電磁スペクトルの透過を実質的に阻止できる材料から作製される。
【００１１】
スリーブを連結するために、容器は、好ましくはそれを貫通して画定される少なくとも１つの通路を有し、この通路は内部貯蔵部から分離されている。スリーブは、容器の一方の面上に位置する第１部分と、容器の対向する面上に位置する第２部分とを有している。スリーブを容器に間接的に連結するために、スリーブの第１部分は通路を介して第２部分に付着される。複数の通路が設けられて、スリーブの第１および第２部分が各通路を介して互いに付着されていることが好ましい。スナップ、ボタン、クリップおよび接着テープ（ａｄｈｅｓｉｖｅ）などの別体の留め具を使用することができるが、ヒートステークまたは類似の熱溶接が好ましい。
【００１２】
内部に収容された流体を選択的に視覚的に検査することができるように、この容器は半透明であり、より好ましくは透明であり、かつ本発明の一態様に従って、この容器は１つの端部にポート構造を有する軟質の静脈注射の供給バッグである。したがってスリーブは、少なくとも容器の貯蔵部を覆い、好ましくはポート構造を覆って延長するように構成されている。さらには、好ましい一実施形態にしたがって、スリーブの第１部分は、対向する側縁部分を有する第１側壁体であり、かつスリーブの第２部分は、対向する側縁部分を有する第２側壁体である。このようにして、容器およびその内部の内容物を視覚的に検査するために、スリーブを選択的に変位させることができるように、第１側壁体の側縁部分は、第２側壁体の側縁部分と一体となって少なくとも１つの開放端部を有する管状構造を画定する。
【００１３】
容器内部に収容すべき流体に有害の恐れがある波長を有する電磁エネルギーの透過を阻止するために、スリーブが設けられる。スリーブによって遮断される識別された波長領域は、約１９０ナノメートルから約４９０ナノメートルの間にあることが好ましく、さらに約２９０ナノメートルから約４５０ナノメートルの間の波長を有する電磁エネルギーの少なくとも約９５％の透過を阻止することがより好ましい。
【００１４】
本発明はまた、光感応性流体のための光保護容器アセンブリを製造する方法を含む。この方法は、光感応性流体が劣化を受けやすい電磁スペクトルの波長領域を識別するステップを含む。光感応性流体を収容するために、静脈注射バッグなどの内部貯蔵部を内蔵する半透明の容器が設けられる。この方法は、識別された波長領域の電磁スペクトルの透過を実質的に阻止できる材料から作製された軟質のスリーブを製造するステップをさらに含み、スリーブが容器を覆うように構成され、次いでスリーブを容器に連結する。
【００１５】
スリーブを製造するために、この方法は、識別された波長領域の電磁スペクトルが所定の厚みのベース材料を透過するのを実質的に阻止できる、スリーブ用のベース材料と着色剤との混合物を調製することを含むことが好ましい。例えば、ここに実施されたスリーブに関して、約２９０ナノメートルから約４５０ナノメートルの間の波長を有する電磁エネルギーの少なくとも約９５％が所定の厚みのベース材料を透過するのを阻止するように、調合された十分な量の黄色顔料を含む顔料調合物が使用されている。次いで、好ましくは所定の厚みの側壁体を備える管状形を有するように、この混合物からスリーブが形成される。
【００１６】
好ましい実施形態では、容器を貫通する少なくとも１つの通路を具備することによって、スリーブが容器に間接的に連結されており、この通路は内部貯蔵部から分離されている。スリーブは、容器の一方の面上にスリーブの一方の部分があるように、かつ容器の対向する面上にスリーブの他方の部分があるように、容器上に位置する。次いで、スリーブを容器に間接的に連結するように、ヒートステークまたは留め具などによって、これらの第１および第２部分が通路を介して互いに付着される。
【００１７】
以上の一般的な説明および以下の詳細な説明は、例示的であり、かつ請求された本発明のさらなる説明を与えるものであることを理解されたい。
【００１８】
添付図面は、本明細書に合体されてその部分を構成するが、本発明の方法およびシステムを例示し、かつさらなる理解に供するために含まれている。説明と併せて、この図面が本発明の原理を説明する役割を果たす。
【００１９】
好ましい実施形態の詳細な説明
ここで本発明の好ましい本実施形態を詳細に説明するが、その一例が添付図面に例示されている。本発明の製造および使用に関する方法および対応するステップは、このアセンブリの詳細な説明と関連して説明される。
【００２０】
ここに提示されたアセンブリは、様々な光感応性流体の貯蔵、出荷および配送のために使用することができる。本発明のアセンブリは、ベース流体および光感応性作動薬を含む光感応性溶液の静脈注射送出に使用するのに特に適切である。説明と例示の目的のために、しかし限定ではなく、本発明に従ってシステムの例示的な一実施形態を図１に示し、全体として参照符号１０によって表す。
【００２１】
本発明に従う光保護容器アセンブリは、光感応性流体を収容するのに適切な内部貯蔵部を画定する半透明容器と、この容器に連結された軟質スリーブとの組合せを含む。以下にさらに詳細に説明するように、本発明のスリーブは、実質的に容器を覆うように構成されており、識別された波長領域の電磁スペクトルの透過を実質的に阻止できる材料から作製されている。
【００２２】
様々な容器構成のいずれかを本発明に従って使用することができる。例えば、ここに実施されているように、この容器は、静脈注射（ＩＶ）用途および配送のために使用される実質的に従来の軟質バッグ１２でよい。このような軟質バッグはよく知られており、様々な製造技術を用いて形成することができる。図１は、フランジ２０ａ〜２０ｄを形成しかつその中に貯蔵部２２を画定するように、周辺部を互いに接着された、半透明材料の２枚のシートすなわち薄膜１６および１８から形成されたＩＶすなわち主バッグを示す図である。この半透明材料は、容器およびその内容物を視覚的にさらに検査しやすくするために透明であることが好ましいが、必ずしもそうでなくともよい。
【００２３】
さらに、この容器は、その貯蔵部と流体連通するためにポート構造を有することができる。図１は、ここに具体化された軟質バッグ容器１２のポート構造を示す図であるが、その構造は、容器の底部に近接して位置する１本または複数本の管状部材２６および２８によって画定されている。第１管状部材２６は、貯蔵部から流体を送出するための送出セット（図示せず）に連結するように構成された通常の取付け具を含む。第２管状部材２８は、添加剤または作動薬を貯蔵部２２内へ導入するためにポートを画定するように設けられているが、そのポートは隔壁３３または類似のバルブ構造によって蓋をされていることが好ましい。第１管状部材２６を送出セットに連結するために外蓋３０を取り外すのに、看護人が把持しやすくするために、突縁３０を有する外蓋を第１管状部材２６に設けることができる。
【００２４】
この容器はまた、望むなら、容器の使用および操作中に、支持構造を受入れるかまたは別様にそれと係合するために取付け構造を含む。例えば、図１の軟質バッグを参照すると、図５Ａおよび５Ｂで概略的に示すＩＶ支柱のフックにバッグ容器１２を吊り下げることが可能なように、上方フランジ２０ａを貫通してハンガー穴２４を画定することができる。代替構造を同様に用いてもよい。
【００２５】
この主バッグ容器１２は、限定はしないが、ＰＶＣ、ポリエステル、ポリプロピレンなどのような、実質的に透明でかつ軟質の材料から形成されることが好ましい。半透明であること、好ましくは透明であることによって、主バッグ容器１２およびその内容物を視覚的に検査することが可能になるが、これは容器の製造および貯蔵中、ならびにその中に収容されている所望の流体を患者に投与する間には重要なはずである。このような検査によって、製造者および看護人は、容器１２およびその内容物を検査して、製造および貯蔵中に形成される恐れのある望ましくない微粒子または沈殿物が、確実に貯蔵部２２内の流体中に存在しないようにすることができる。このような検査はまた、添加剤または作動薬を容器１２内部に貯蔵する際に、または、以下でさらに詳細に説明するように、貯蔵部２２内に最初に貯蔵されたベース流体中へ導入する際に重要である。
【００２６】
ここに実施された軟質バッグ容器１２は、単独のまたはベース流体と混合した医薬品、治療物質、栄養補給剤および診断物質などの１つまたは複数の治療作動薬を含むことが好ましいが、様々な流体を貯蔵および配送するために使用することができる。例えば、この作動薬は、溶液、懸濁液、生物学的流体または配送可能な任意の他の物質でよい。治療作動薬は、最初から軟質バッグ容器内に収容および貯蔵することができるし、あるいは好ましい実施形態におけるように、必要なときに、軟質バッグ容器１２内に最初に収容されたベース流体中へ管状部材２８を介してこの作動薬を導入することもできる。しかし、このような治療作動薬は、しばしば電磁スペクトルの少なくともある部分、特にそのスペクトルの可視および／または不可視部分の光の影響を受ける。本発明に従って、光保護容器アセンブリを製造する方法は、このような光感応性流体が劣化を受けやすい電磁スペクトルの波長領域を識別することを含む。限定はしないが、知られている実験的および分析的技法を含め、知られている様々な技法を用いて、容器の内容物に関してこのような影響を受けやすい波長領域を識別することができる。
【００２７】
上で留意したように、本発明によれば、この光保護容器アセンブリは、容器に連結されたスリーブをさらに含む。スリーブが容器を実質的に覆うように構成されていれば、様々なスリーブ構造を使用することができる。すなわち、以下で詳細に説明するように、スリーブは、識別された波長領域の電磁スペクトルの透過を実質的に阻止できる材料から作製され、かつ少なくとも容器の貯蔵部を実質的に覆ってそれに対するこのような透過を阻止するようなサイズおよび形状にされている。
【００２８】
例えば、しかし限定によってではないが、軟質バッグ容器１２用に、ここに実施されたスリーブ１４は、第１側壁体３２および第２側壁体３４から形成され、それぞれが対向する側縁部分３８、４０を有する。管状構造を画定するように、第１側壁体３２の側縁部分を第２側壁体３４の側縁部分と一体形成することが好ましい。したがって、第１および第２側壁体３２、３４を別体として形成し、次いで互いに接着または封止して管状構造を画定することができ、あるいは折り重ねた単一のシートから第１および第２側壁体３２、３４を形成し、次いでその折目に対向する縁部分に沿って接着または封止して管状構造を画定することもでき、あるいは第１および第２側壁体を単一要素として一体に押出し成形して管状構造を形成することもできる。
【００２９】
図１は、管状構造の上縁部分３６に沿って、かつ各側縁部分３８、４０のほぼ全長に沿って接着または封止された第１および第２側壁体３２および３４を示す図である。このようにして、図５Ｂに関して詳細に説明するように、容器１２の視覚的検査のためにスリーブを容器１２に対して変位させることができるように、管状構造が開放された下端部４２を有する。望むなら、管状構造の上縁部分３６に近接する上方部分沿いなどで、一方または両方の側縁部分のうちの一部分のみを互いに接着または封止することが可能である。このようにして、側縁部分３８、４０の残りの部分、および望むなら下縁部分４４を、解放可能に互いに接着または付着することが可能であり、容器の視覚的検査には解放可能な縁部に沿って第１および第２側壁体３２、３４を選択的に分離し、次いで視覚的検査を完了すると再び付着するようにできる。なお、管状構造の上縁部分３６を封止することは必ずしも必要ではない。しかしながら、封止しない場合は、望ましくない光などが上縁部分３６を透過しないように、そこに折返し（ｆｌａｐ）または類似の部材（図示せず）を設けることが好ましい。
【００３０】
ここに実施されたスリーブ１４は、管状構造の上縁部分３６が容器１２の頂上部に近接し、かつ、管状構造の開放された下端部４２がポート構造を画定する第１および第２管状部材２６および２８に近接して好ましくはそれらを超えて延びるよう、軟質バッグ容器１２全体を覆って配置する。このような構成によって、望ましくない光または電磁エネルギーが容器内に透過するのを抑止し、しかも送出セット（図示せず）を連結するために第１管状部材２６に、かつ貯蔵部２２中へ添加剤または作動薬を導入するために第２管状部材２８に、比較的容易にアクセスすることができる。しかし、第１および第２管状部材２６および２８によって画定されたポートにさらに容易にアクセスできるようにし、しかもなお主バッグ容器１２の貯蔵部２２を完全に覆うように、主バッグ１２の下縁部分２０ｃと管状部材２６および２８の底部縁５２および５３との間に、スリーブ１４の下縁部分４４が位置するようなサイズにスリーブ１４を形成することが可能である。
【００３１】
先に指摘したように、この容器は、支持構造を受けまたはそれと係合するように、図１に示した開口２４などの取付け構造を含むことが好ましい。本発明の別の態様によれば、この取付け構造にアクセスするための少なくとも１つの対応する貫通開口が、スリーブ１４に設けてある。例えば、図１〜３は、図５Ａおよび５Ｂに示す部材７４などの支持構造が貫挿されかつ取付け構造２４に係合できるように、スリーブ１４の第１側壁体３２および第２側壁体３４内にそれぞれ画定された細長い開口４８および５０を示す図である。これらの開口は、打抜き、成型または他の知られている任意の方法によって側壁体３２、３４内に形成することができる。
【００３２】
本発明によれば、このスリーブは、識別された波長領域の電磁スペクトルの透過を実質的に阻止することができる材料から作製される。この識別領域は、遮断すべき波長領域に応じて、可視および／または不可視光に対応しうる。例えば、先に留意したように、ある治療作動薬は、一定の波長領域内の電磁エネルギーに暴露されると劣化され易い。本発明の方法に従って、また先にも指摘したように、少なくともこのような識別領域の透過を阻止するようスリーブが作製されるように、この波長領域が最初に識別される。
【００３３】
望ましくないエネルギーの透過は、例えば、識別領域に対応する電磁スペクトル部分を反射、屈折、偏光、分散または吸収することによって阻止することができる。このように、スリーブ用に使用する材料は、少なくとも識別された波長領域の電磁スペクトルに対して実質的に不透明である。しかし、スリーブはまた、このスリーブを変位させる必要なく容器の少なくとも予備検査ができるように適切に半透明であることが好ましい。このような予備検査は、容器内の大きめの微粒子を少なくとも識別し、かつ容器内に収容されている流体のメニスカスを検査できるのに適切でなければならない。例えば、好ましい一実施形態では、このような不透明性は、顔料、染料、インクなどのような着色剤を、スリーブ用に使用される、半透明の、好ましくは透明のベース材料に添加することによって達成することができる。この着色剤は、黄色顔料などの単一色でよく、または望むなら異なる顔料の組合せと混和してもよい。必要な着色剤の量は、使用する着色剤の種類ばかりでなく、使用するベース材料の種類および厚みによっても左右されることになる。
【００３４】
着色剤に加えて、作用剤を材料に添加して着色剤の分散を助長することができる。例えば、顔料を着色剤として用いる場合は、関連技術で知られているようにベース材料中の顔料の分散を助長するために、適正量のワックスもしくは類似の作用剤および／またはアース以外のベース材料に類似しフレーク状にすり砕いた又は形成した材料を添加することが必要または有益となりうる。追加の物質または化合物を添加して、不可視光に対してスリーブおよび容器の内容物を保護できるばかりでなく、スリーブ自体の性能特性を増強することもできる。望むなら、スリーブはまた、望ましくない電磁エネルギーの分散などによって望ましくないエネルギーの透過をさらに減少させるように艶消仕上げを施すこともできる。
【００３５】
様々な異なる材料を使用してスリーブを形成できる。上で留意したように、好ましい一実施形態は、識別された波長領域の電磁スペクトルが所定の厚みのベース材料を透過するのを実質的に阻止することが可能な、例えば顔料調合物などのスリーブ用ベース材料と顔料の組合せまたは配合物を含む。次いで、このような配合物から、所定の厚みの１つまたは複数の壁体を有するようにスリーブ材料が形成される。
【００３６】
例えば、しかし限定としてではないが、軟質バッグ容器によって送出されるべき一定の光感応性流体は、約２９０ナノメートルから約４５０ナノメートルの領域内で、特に約４１０ナノメートルから約４５０ナノメートルの領域内で識別された波長を有する電磁エネルギーに暴露されると、劣化されやすいことが実験的手法によって判明した。したがって、実質的に、約２９０ナノメートルから約４５０ナノメートルの間で、特に約４１０ナノメートルから約４５０ナノメートルの間で識別された波長を有する電磁エネルギーの透過を阻止することが望まれた。スリーブの軟質度を確保するために、このような例示的なスリーブを製造するために使用された材料の厚みを約０．０５１ｍｍ（２．０ミル）から約０．０６１ｍｍ（２．４ミル）の間に維持すること、好ましくは約０．０５６ｍｍ（２．２ミル）の所定の厚みを有することが望まれた。
【００３７】
この例示的な実施形態では、５５　ＲＡ艶消仕上げを有するために、Ｅｘｘｏｎ　ＰＤ９０１２Ｅ１　ポリプロピレン、ＰＰ７２００Ｐ　ポリプロピレンフレーク８．５％、Ａｃｒａｗａｘ　Ｃ１％およびＣｈｒｏｍｏｐｈｔｈａｌ　Ｙｅｌｌｏｗ　ＧＲ３％の調合物から、冷却ロールを用いてシートを押出し成形した。このような配合物は、イリノイ州ＭｃＨｅｎｒｙのＣｈｒｏｍａ社から市販されている。Ｅｘｘｏｎ　ＰＤ９０１２Ｅ１は、エチレン３％を有するポリプロピレンランダム共重合体である。スリーブを形成するために使用できる他の材料の例には、ＰＶＣ、ポリオレフィンおよび高密度ポリエチレンが含まれる。Ｃｈｒｏｍｏｐｈｔｈａｌ　Ｙｅｌｌｏｗ　ＧＲは、化学名ベンズアミドすなわち３，３’−｛（２，５−ジメチル−１，４−フェニレン）ビス｛イミノ（１−アセチル−２−オキソ−２，１−エタンジイル）アゾ｝｝ビス｛４−クロロ−Ｎ−（５−クロロ−２−メチルフェニル）−を有するアゾ縮合有機顔料である。Ａｍｏｃｏ　ＰＰ７２００Ｐは、ポリプロピレンホモポリマーであり、Ａｃｒａｗａｘ　Ｃは、エチレンであり、ステアルアミドワックスである。Ｅｘｘｏｎ　ＰＤ９０１２Ｅ１は、テキサス州ヒューストンのＥｘｘｏｎ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ａｍｅｒｉｃａｓ社から市販されている。Ｃｈｒｏｍｏｐｈｔｈａｌ　Ｙｅｌｌｏｗ　ＧＲは、デラウェア州ニューポートのＣｉｂａ　Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ　Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ社から市販されている。Ａｍｏｃｏ　ＰＰ７２００Ｐは、イリノイ州シカゴのＢＰ　Ａｍｏｃｏ社から市販されており、Ａｃｒａｗａｘ　Ｃは、スイス、バーゼルのＬｏｎｚａ社から市販されている。詳細には、例示のためであるが、スリーブ材料は、フィルムに艶消仕上げを施すように艶消仕上げを有する冷却ロールを用いて、約０．０５６ミリメートルの厚みを有するシートに第１鋳型で押出し成形された。２ロールの押出し成形された材料からのシートを積層し、さらに適切な縁部分を加熱して熱融着を形成し、これらのシートを互いに固着して、スリーブの連続的なウェブを形成した。次いで、これらのスリーブを切り離し、それぞれ２６５．１ミリメートルの所望の長さおよび１３３．４ミリメートルの幅を有するスリーブ１４を形成した。このスリーブ寸法によって、イリノイ州のＡｂｂｏｔｔ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社から市販の２５０ｍｌのＩＶバッグ容器と類似の軟質バッグ容器に光保護を提供することが可能になり、この製造材料は１２５°Ｃまでのオートクレーブ滅菌が可能である。
【００３８】
このような例示的実施形態に関して、電磁エネルギーの得られる合計光透過率は、このフィルムを透過する光のパーセントを１０ナノメートルの増分で計測することによって求めた。例えば、波長の関数として計測された光透過率をグラフ化（ｐｒｏｔ）したものが、図６にグラフで示されている。したがって、４１０から４５０ナノメートル領域に関しては、４１０、４２０、４３０、４４０および４５０ナノメートルの波長に関する透過した光のパーセントを合計した。このような例示的な実施形態に関する合計光透過率を表１に記載する。
【表１】
2004500194.tif 000003
【００３９】
合計光透過率と、フィルム厚と、顔料濃度との間の関係を次式によって定義することができる。
【００４０】
ｌｎ（光透過率）＝Ａ×（顔料濃度×フィルム厚）＋Ｂ
上式で、「光透過率」は光透過率の合計パーセントであり、「顔料濃度」はフィルム内の顔料濃度のパーセントであり、「フィルム厚」はミリメートル単位のフィルムの厚みであり、さらに「Ａ」および「Ｂ」は、ｌｎ（光透過率）対（顔料濃度×フィルム厚）グラフの回帰分析によって計算した定数である。４１０から４５０ナノメートル領域内で実質的に不透明であり、かつ５５　ＲＡ艶消仕上げを有するフィルムに関して、Ａ＝−０．６４６４およびＢ＝２．９０６８であると求められた。２９０から４５０ナノメートル領域内で実質的に不透明であり、かつ５５　ＲＡ艶消仕上げを有するフィルムに関して、Ａ＝−０．６２５３およびＢ＝５．４１６９であった。４１０から４５０ナノメートル領域内で実質的に不透明であり、かつ艶消仕上げを有しないフィルムに関して、Ａ＝−０．９０１７およびＢ＝７．０９６３であった。２９０から４５０ナノメートル領域内で実質的に不透明であり、かつ艶消仕上げを有しないフィルムに関して、Ａ＝−０．６６０３およびＢ＝６．００７３であった。
【００４１】
例示的な一実施形態を示したが、電磁スペクトルのほかの部分の透過を阻止し、しかも軟質性および靭性を維持するように、製造材料、得られる厚みおよび／または顔料の調合と濃度を変更することなどによって、スリーブの構造および特徴をそれに応じて修正することができる。実際に、望むなら、適正な材料または顔料調合物を使用して、約１０ナノメートルから約８００ナノメートルの間で定義された任意所望の領域内などの８００ナノメートルより短い波長またはその定義部分を有する実質的にすべてのエネルギーに対して不透明なスリーブを製造することができる。
【００４２】
エネルギー透過率の許容量は、保護すべき流体の感応性次第である。しかし、一般には、所与の領域に関して少なくとも約４０％よりも低い光透過の合計パーセントになるように、スリーブが十分に透過を阻止することが好ましいが、ただし、約１０％よりも低い光透過の合計パーセントがより好ましく、またより過敏な流体では、約５％パーセントよりも低い光透過の合計パーセントが特に好ましく、したがって識別領域内の電磁エネルギーの少なくとも約９５％が遮断される。さらには、一実施例に関して、光透過の知られているパラメーターおよび合計パーセントが上に提示されているが、代替実施形態に関して、特にスリーブ材料が、２色以上のより複合的な顔料調合を実施する場合は、光透過率と、顔料濃度と、スリーブのフィルム厚との間に異なる関係が予想される。
【００４３】
スリーブを容器に連結する様々な技法が知られ、かつ用いることができる。しかし、本発明のさらなる一態様によれば、スリーブおよび容器は互いに直接的に連結されない。すなわち、スリーブ材料と容器材料の間で直接連通が設けられていないことが好ましい。このようにして、顔料または類似の要素が、スリーブから容器内の流体へ浸入するのを少なくとも抑止することができる。例えば、図１は、軟質バッグ容器１２を貫通して画定されている１つまたは複数の通路２９および３１を示す。通路２９、３１は、打抜き、成型または他の知られた任意の技法などによって、容器１２の内部貯蔵部２２から分離するように、上方フランジ２０ａを貫通して形成される。望むなら、上方フランジ２０ａに加えてまたは貫通させずに、１つまたは複数のこのような通路を容器上の他の箇所に配置してもよい。ボトルまたはバイアルなどの代替タイプの容器を用いる場合は、スリーブを容器に間接的に連結するために同じように適切な通路を設けることができる。
【００４４】
スリーブを容器に連結するために、スリーブの第１部分が、通路に近接する容器の一方の面上に位置し、スリーブの第２部分が、通路に近接する容器の対向する面上に位置するように、スリーブ１４を軟質バッグ１２上に配置する。このように、スリーブの第１および第２部分が、スリーブを容器に間接的に連結するように、通路を介して互いに付着することができる。例えば、図２を参照すると、第１および第２側壁体３２、３４が、軟質バッグ１２の対向する面上に位置するよう、スリーブ１４は軟質バッグ１２上に位置する。この好ましい実施形態では、これらの第１および第２側壁体３２、３４が、容器１２の上方フランジ２０ａを貫通して形成された各通路２９、３１を介して相互に付着されている。スナップ、ボタン、クリップまたは接着テープなどの別体の留め具を使用して、各通路を介して対向する側壁体を互いに付着することができるが、図２の好ましい実施形態は、ヒートステークまたは類似の熱溶接を使用する。特に図２は、間に第１および第２ヒートステーク５４および５６を使用して、互いに付着した第１および第２側壁体３２、３４を示した図である。これらのヒートステーク５４、５６は、主バッグ１２の上方フランジ２０ａ内に形成された第１および第２通路２９および３１と同心にされている。ヒートステーク５４および５６は、スリーブ１４に熱エネルギーを隔離的に加えることによって形成され、軟質バッグ容器１２に接触させずに、通路２９および３１を介して対向する側壁体３２および３４を相互に接着する。
【００４５】
対向する側壁体３２、３４をヒートステークする代替方法が、図３に示されている。この実施形態では、図３に示したように通路が位置する領域５８に近接するスリーブを横切って連続的に熱エネルギーを加える。このような連続的な印加は、加熱したバーなどを用いて行うことができる。しかし、印加される熱エネルギーを制御して、容器１２を軟化または溶融せずにスリーブ１２の対向する側壁体３２、３４を軟化または部分的に溶融するように、十分な熱を確実に加える。したがってこの実施形態では、容器１２を製造するために用いる材料がスリーブ１４の溶融温度より高い溶融温度を有すること、および加えられる熱エネルギーが２つの溶融点の間に維持されることが好ましいことになる。一旦、側壁体３２、３４を十分に軟化させたら、ヒートステーク領域５８沿いの軟質バッグ容器１２の通路２９および３１を介して、容器自体に接着せずに、対向する側壁体が互いに接着することになるように、好ましくはスリーブ上に圧縮力を維持したまま熱エネルギーを除去する。よってスリーブ１４は、通路２９および３１を介して軟質バッグ１２に間接的に連結される。
【００４６】
先に指摘したように、リングと係合するように構成されたスタッドを有する自己貫通式のスナップ型ファスナーなどの留め具（図示せず）を使用してスリーブ１４をバッグ１２に連結することが同様に可能である。例えば、図２を参照すると、このスタッドを軟質バッグ容器１２内の対応する通路２９、３１に同心させて、対向するリングによって係合するようにスリーブ１４の側壁体３２、３４を突き通すことになる。特に、ファスナーが、顔料の透過を抑止して浸出させない材料から作製される場合は、このようなスナップ型の留め具を使用して、通路を内部に持たない容器にスリーブ１４を連結することもできる。すなわち、図１を参照すると、主バッグ１２の上方フランジ２０ａを突き通すために、貯蔵部２２の完全な状態を損なわない箇所にこの留め具を設けることができよう。
【００４７】
光保護容器アセンブリがＩＶ用途などの軟質バッグ容器を具備するとき、封止された環境内に軟質バッグ容器とスリーブのアセンブリを封入するように構成されたオーバーラップ要素を備えることが好ましい。図４で実施されたように、オーバーラップ要素６０は、実質的にすべての可視および紫外光を含め、実質的に広範な波長領域に対して不透明な材料から作製することが好ましい。この好ましい構造材料は、金属箔およびポリエステル（ＰＥＴ）／フォイル／ポリプロピレン（ＰＰ）などのプラスチックラミネートを含む。このようなオーバーラップ要素が知られており、多層積層技術を含む様々な異なる方法を用いて形成することができる。その構造により、オーバーラップ要素は、全体としての光保護容器アセンブリの出荷および貯蔵に特に利点がある。例えば、オーバーラップ要素は、光からの保護に加えて、出荷および貯蔵のために安全性および強度を提供し、かつ蒸発および浸透移転を抑止して主バッグ容器内の液面水準を維持するように蒸発防止シールを提供する。
【００４８】
容器の使用が望まれるまで、このようにオーバーラップ６０を縁部全体に沿って封止して、容器とスリーブを連結した組合せをその中に封入する。本発明の別の態様によれば、容器とスリーブの組合せを視覚的に検査できるように、このオーバーラップ要素に半透明の窓６２が設けられている。例えば、エネルギーの識別領域の透過を阻止するのに適切なスリーブを容器に連結する場合は、この窓を透明な材料から作製することができる。あるいは、容器１２内のいずれの光感応性流体もさらに保護するように、電磁スペクトルの識別波長領域の透過を実質的に阻止できる材料からこの窓６２自体を作製することができる。したがって、スリーブ１４に関する先の説明と同様に、窓６２のポリプロピレン層を作製することができる。よってこの窓６２は、少なくとも一部分の光スペクトルに対して不透明であろうが、すべての可視または紫外光に対して不透明とはならないであろう。追加的にまたは代替的に、窓６２に不透明材料のカバーまたは折返し（図示せず）を設けて、光の透過からさらに保護することができる。しかしながら、窓６２がオーバーラップ要素６０の全体的な水分透過に影響を及ぼす恐れがあるので、窓６２は、そこから透過する水分を減少させるようにサイズを制限することが好ましい。例えば、先に説明した光保護容器の例示的な実施形態を参照すると、およそ０．０８８ｍｍの全厚があるとき、ポリエステル／ポリプロピレン製の窓は、好ましくは、３　１／８平方インチ（２０．２ｃｍ２）以下の全表面積を有するべきである。しかし、必要とされる窓のサイズは、充填量、アッセイ、製造者が保証する貯蔵寿命および貯蔵温度次第である。
【００４９】
説明のためであり限定のためではないが、ここで図４および５Ａ〜５Ｂに概略的に示すように、図１の光保護容器アセンブリの操作に言及する。すなわち、ＩＶ用途の目的に使用するとき、オーバーラップ要素６０を引き裂いて、軟質バッグ容器１２とスリーブ１４の連結された組合せを単一の一体ユニットとして簡単に取り外すことができるようにする。容器とスリーブの組合せを取り外すために、概ね線６４に沿って円滑に裂くことができるように、オーバーラップ６０内にノッチ６８が設けてある。次いで、オーバーラップ要素６０を破棄することができる。したがって、必要な場合は、１回または複数回分の作動薬投与量を第２管状部材２８経由で注入し、主バッグ容器１２内に貯蔵されている希釈液のベース流体と混合することができる。図５Ａに示したように、オーバーラップを取り外した状態で、吊下げフック７４が、スリーブ１４の開口４８および５０と主バッグ容器１２の取付け構造２４とを貫通するように、容器アセンブリ１０をＩＶ支柱７２などの支持構造に取付けることができる。
【００５０】
図５Ａに示したように、スリーブ１４を連結して、主バッグ容器１２を覆い、電磁エネルギーの有害な波長に作動薬を暴露しないようにする。しかし一般に、スリーブ１４のくもり、厚みおよび／または不透明さのため、スリーブ１４を通して適切に容器１２を視覚的に検査することが妨げられる恐れもある。例えば、看護人は、貯蔵部内の大きめの微粒子を検出したり、またはその内部の流体のメニスカスあるいは量を検査したりするには十分良好にスリーブ１４を通して見ることができるが、作動薬が適正に希釈液と混合されたかどうかを検査するには十分詳細に見ることはできない。
【００５１】
スリーブ１４の下端部４２が開放されているので、看護人は、図５Ｂに示した上方位置などに、容器１２に対してスリーブ１４を変位させるだけで、バッグ容器１２の内容物を視覚的に検査することができる。スリーブ１４は、看護人が解放するとその元の位置に復帰して容器１２を覆うような構成および構造になっていることが好ましい。視覚的検査は、容器アセンブリ１０が、図５Ａおよび５Ｂに例示したようにＩＶ支柱７２に取付けてあるときに限定されない。実際、製造過程中またはＩＶバッグアセンブリ１０を支柱７２に取付ける前に作動薬を混合するときなど、所望の場合はいつでも視覚的検査を実施することができる。しかし、スリーブが過不足なく半透明であったなら、可能性として、看護人は、スリーブ１４を通して主バッグ１２の内容物を観察することによって予備検査を実施でき、したがって看護人が、スリーブ１４を持ち上げて、主バッグ１２を何らかのさらなる電磁エネルギーに暴露させる必要がなくなろう。
【００５２】
光保護容器アセンブリの一実施形態およびこのような容器アセンブリの製造方法を説明してきたが、他にも数多くの構成を提供することができる。実際、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更を本発明の方法およびシステムに加えることができることは当業者には明らかであろう。よって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内にある修正および変更を含むものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の光保護容器アセンブリの代表的な一実施形態の分解正面斜視図である。
【図２】
スリーブと図１に示したアセンブリ容器の間の連結の代表的な一実施形態を示す断片的な部分拡大図である。
【図３】
スリーブと図１に示したアセンブリ容器の間の連結の一代替実施形態を示す断片的な部分拡大図である。
【図４】
部分的に裂けて口が開いたオーバーラップ内に封入されている、図１に示した光保護容器の正面図である。
【図５Ａ】
図１に示した光保護容器アセンブリを使用する方法を示す側面概略図である。
【図５Ｂ】
図１に示した光保護容器アセンブリを使用する方法を示す側面概略図である。
【図６】
本発明の例示的な実施形態に関して、波長の関数として計測された光透過率のグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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2004500194.tif 000050
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