(57)【要約】【課題】本発明はガラスからなる注射器本体及び注射針を有する医用の注射器を製造するための装置に関する。【解決手段】この装置は、レーザ共振器（５）を有しかつレーザビーム（９）を発生させるためのレーザビーム発生手段（３）と、ビーム形成及び／又はガイド手段（７）と、注射器本体（１３）を保持し位置決めするための保持手段（１７）とを具備することを特徴とする。
2004517707.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
レーザ共振器（５）を有し、レーザビーム（９）を発生させるためのレーザビーム発生手段（３）と、ビーム形成及び／又はガイド手段（７）と、注射器本体（１３）を保持し位置決めするための保持手段（１７）とを具備することを特徴とする、ガラスからなる注射器本体及び注射針を有する医用の注射器を製造するための装置。
【請求項２】
前記保持手段（１７）は、前記注射器本体（１３）を固定式に収容すること、及び前記レーザビーム発生手段（３）は、環状の及び／又は錐形の分布をなす静止したレーザビームを発生させることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記保持手段（１７）は、前記注射器本体（１３）のための回転自在及び／又は回動自在なホルダーを有することを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記ビーム形成及び／又はガイド手段（７）は、少なくとも１つのミラー（８ａ，８ｂ，８ｃ）及び／又は少なくとも１つのシャッタを有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１に記載の装置。
【請求項５】
少なくとも１つのミラー（２５，３１）が、可動に取り付けられていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１に記載の装置。
【請求項６】
前記ビーム形成及び／又はガイド手段（７）は、前記少なくとも１つのミラー（２５，３１）を動かすための駆動装置を有することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１に記載の装置。
【請求項７】
集束ユニット（３７）を有することを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１に記載の装置。
【請求項８】
前記レーザ共振器（５）の出力に影響を与えるための制御器を有することを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１に記載の装置。
【請求項９】
温度検出ユニットを有することを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１に記載の装置。
【請求項１０】
前記レーザビーム発生手段（３）は、ＣＯ２レーザを有することを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１に記載の装置。
【請求項１１】
前記注射器本体（１３）と注射針（１５）との間の少なくとも接合区域（４１）に不活性ガスをかけることができることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１に記載の装置。
【請求項１２】
以下の工程、すなわち、前記注射器本体（１３）と注射針（１５）との間の接合区域（４１）にレーザビーム（９）を当てること、前記注射器本体（１３）の材料を部分的に溶かすこと、及び溶けた材料を冷却することを特徴とする、ガラスからなる注射器本体及び注射針を有する医用の注射器、特に請求項１乃至９のいずれか１に記載の注射器を製造するための方法。
【請求項１３】
前記レーザビーム（９）は、溶融工程中に静止していることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記レーザビーム（９）を溶融工程中に動かすことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
注射器（１１）又は前記注射器本体（１３）を溶融工程中に動かすことを特徴とする請求項１２乃至１４のいずれか１に記載の方法。
【請求項１６】
前記レーザビーム（９）を２方向に動かすことを特徴とする請求項１２乃至１５のいずれか１に記載の方法。
【請求項１７】
ビームの断面形状及び／又は集束面を変えることを特徴とする請求項１２乃至１６のいずれか１に記載の方法。
【請求項１８】
前記接合区域（４１）の領域における温度を制御することを特徴とする請求項１２乃至１７のいずれか１に記載の方法。
【請求項１９】
前記接合区域（４１）の領域における前記注射器本体（１３）の材料に、時間及び／又は温度に応じて、前記レーザビーム（９）を当てることを特徴とする請求項１２乃至１８のいずれか１に記載の方法。
【請求項２０】
前記接合区域（４１）の領域における前記注射器本体（１３）の材料を第１の温度で予熱し、第２の温度で溶かすことを特徴とする請求項１２乃至１９のいずれか１に記載の方法。
【請求項２１】
前記接合区域（４１）の領域における前記注射器本体（１３）の材料を第３の温度で後加熱することを特徴とする請求項１２乃至２０のいずれか１に記載の方法。
【請求項２２】
前記接合区域（４１）の領域における溶融量を制御することを特徴とする請求項１１乃至１９のいずれか１に記載の方法。
【請求項２３】
前記注射器（１１）又は前記注射器本体（１３）を溶融中に動かすこと、好ましくは回転させることを特徴とする請求項１２乃至２２のいずれか１に記載の方法。
【請求項２４】
前記注射器（１１）又は前記注射器本体（１３）は溶融中に静止していることを特徴とする請求項１２乃至２３のいずれか１に記載の方法。
【請求項２５】
追加の材料を結合媒体として用いることを特徴とする請求項１２乃至２４のいずれか１に記載の方法。
【請求項２６】
不活性ガスを用いることを特徴とする請求項１２乃至２５のいずれか１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、請求項１の前提部分に記載の医用の注射器を製造するための装置及び請求項１２の前提部分に記載の医用の注射器を製造するための方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ここに記載したタイプの方法及び装置は知られている。該方法及び装置は注射針を注射器の本体にしっかり結合するために用いられる。かくて製造された完成した注射器は、注入可能医薬品の非経口の施用のために用いられる一次注入手段（Ｐｒｉｍａｅｒｐａｃｋｍｉｔｔｅｌ）の大部分をなす。このような注射器は、ここでは注射器本体と呼ばれているガラスシリンダを有する。このガラスシリンダは圧延されて、一方の側では、注射針を収容する錐体を形成し、他方の側では、特殊な圧延縁を形成する。
【０００３】
好ましくは高品質鋼からなる注射針は、紫外線に敏感な接着剤によって、ガラスシリンダの、錐体を有する開口部にしっかり貼着される。注射針用保護キャップが、通常、注射針の一面に亘って被せられており、この保護キャップはエラストマーから、好ましくは、ラテックスを含まない天然ゴムからなる。この場合、注射器用保護キャップは、装着の際に、ガラス錐体に緊締される。注射器用シリンダへの注入は、注射針に向かい合っている端部からなされる。続いて、この端部は、好ましくは螺旋を有するピストンプラグによって閉じられる。ガラスシリンダの、後方の圧延縁によって、プラスチックからなる指止めがガラスシリンダに取着される。
【０００４】
ガラスシリンダへの注射針の貼着は重大な欠点をもたらす。すなわち、余りに少ない接着剤が錐体と注射針との間の接合ギャップに入れられるので、この貼着が不十分であることは時々生じる。このことは、注射針が接着剤の硬化後に不十分に固定されており、錐体から再度引き出されることができることになる。余りに多い接着剤が接合ギャップに入り込むこともある。このことの結果は、余分な接着剤が接合ギャップに流れ落ちて、最後には、注射針の内径の基端に流れ込むことである。このことは注射針の全面的な塞ぎをもたらす。注射針が貫通していないことは、注射器の注入物を注射することを試みるときに初めて、しばしば気づかれる。
【０００５】
万一あるかも知れない病原菌を殺すために、通常、注射器をオートクレーブ工程すなわち蒸気殺菌法に晒す。この工程は、オートクレーブの中で、約２０乃至６０分間、１２１℃の温度で、オートクレーブに支配的な１．１０ｂａｒの圧力で、注射器用シリンダに入れられる産物に従ってなされる。
【０００６】
しかし、発熱物質が注射器システムに１００％いないことは、完成した注射器が焼付けシリコナイゼーションに晒されるときにのみ、達成可能である。この目的のためには、注射器本体の内面はケイ素を有し、注射器は、例えば約３４０℃の温度で駆動されるホットエアターミナルの中を通される。しかし、この工程段階は、紫外線硬化性の、薬用に許可される通常の接着剤によっては、実行されえない。何故ならば、これらの接着剤は最大限約１５０℃の温度までしか耐熱性を有しないからである。より高い温度では、接着剤は、硬化後に得られる強度を失う。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
従って、注射針とガラスからなる注射器本体との間の固定を損なうことなしに焼付けシリコナイゼーションに晒すことができる注射器を製造することができる、医用の注射器を製造する装置及び方法を提供することが、本発明の基礎である。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
この課題を解決するために、請求項１に記載の特徴を有する装置が提案される。この装置はレーザビームの発生のために用いられるレーザビーム源の点で優れている。この装置は、更に、ビーム形成及び／又はガイド手段を有する。この手段は、レーザビームを注射器本体と注射針との間の接合区域に向けるために、及び、場合によっては、ビームの断面形状を所望の溶融工程に適合させるために用いられる。最後に、本装置は注射器本体を保持し位置決めするための保持手段を有する。
【０００９】
他の実施の形態は他の従属請求項から明らかである。
【００１０】
この課題を解決するために、更に、明細書導入部に記載のタイプの方法が提案される。この方法は請求項１２に記載の工程を有し、注射器本体と注射針との間の接合区域にレーザビームを当てること、この領域における注射器本体の材料を少なくとも部分的に溶かすこと、及び、接合区域を硬化するために及び注射針を注射器本体に固定するために、溶けた材料を冷却することで優れている。
【００１１】
本方法の他の実施の形態は従属請求項から明らかである。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明を詳述する。図１は医用の注射器を製造するための装置の第１の実施の形態を示している。装置１はレーザビーム発生手段３を具備する。レーザビーム発生手段の基本構造は原理的に知られており、レーザビーム発生手段は、対応の供給ユニットを持つレーザ共振器５を有する。以下、この手段を単にレーザ共振器と呼ぶ。装置１は、更に、ミラー８ａ及び８ｂを備えたビームガイド手段７を有する。ビームガイド手段は、レーザ共振器５によって発生されたレーザビーム９を、最終的には、注射器本体１３及び注射針１５を有する注射器１１に向けるために用いられる。注射器１１は適切な保持手段１７によって保持される。この保持手段は、位置決め手段１９と、注射器本体１３を保持する保持用アーバー２１とを有する。
【００１３】
ビームガイド手段７は２つの可動のミラーを有するスキャン手段２３を具備する。第１のスキャナ用ミラー２５は第１の回転軸２７を中心として回転可能であり、このことは矢印２９によって示されている。スキャン手段の第２のスキャナ用ミラー３１は第１のスキャナ用ミラー２５に対し４５°傾斜して設けられており、矢印３３によって示されるように、第２の回転軸３５を中心として回動可能である。回転軸２７及び３５は、スキャナ用ミラー２５及び３１の適切な回動運動を引き起こす、ここでは図示しない適切な駆動手段に接続されている。第１のスキャナ用ミラー２５は、例えば、レーザビーム９を、第１の方向、例えばｘ方向に動かすために用いられる。これに対し、第２のスキャナ用ミラー３１はレーザビーム９を、第２の方向、例えばｙ方向につまりは第１の方向に対し垂直方向に動かすために用いられる。
【００１４】
レーザ共振器５から放射されるレーザビーム９の方向に見て、集束ユニット３７がスキャン手段２３に後置されている。集束ユニットはレーザビーム９を注射針１５と注射器本体１３との間の接合区域に集束させるために用いられる。レーザビーム９のｘ−ｙ運動がスキャン手段２３によって引き起こされて、レーザビーム９が、接合区域４１を掠めるように、ここでは円軌道に従うことが、矢印３９によって示されている。スキャン手段２３は、レーザビーム９が任意な輪郭をなぞることができるように、形成されている。
【００１５】
保持手段１７の位置決め手段１９は、ここでは、レーザビーム９を所望通りに接合区域４１に当てることができるために、詳しくは、ビームの運動がスキャン手段２３によって引き起こされ、レーザビーム９が集束ユニット３７によって接続区域４１に集束されるために、注射器１１が所望の位置にしっかり保持されるように、形成されている。この場合、集束手段３７によって、集束面に、すなわち、接続区域４１の領域でレーザビーム９によって引き起こされる光点に影響を与えることができる。装置１の、ここに示された実施の形態では、集束ユニット３７は平面の視野レンズを有する。従って、集束ユニット３７は、容易な、安価な方法で実現可能である。
【００１６】
保持手段１７を、注射器１１も回転すべく、保持用アーバー２１が回転されるように形成することも、原理的に可能である。この回転運動は、レーザビーム９の、スキャン手段２３によって引き起こされる運動の他に、望ましくあり得る。スキャン手段２３を、レーザビーム９が接続区域４１の一点に又は１つの面に集束されるように、及び、レーザビーム９を最終的に接合区域１４全体に向けるべく、注射器１１が回転されるように調整することも考えられる。しかし、図１に示した装置１の場合、注射器１１がまだ停止しており、レーザビーム９がスキャン手段２３によって接合区域４１の領域で動くことが前提となる。
【００１７】
図２は医用の注射器を製造するための装置１の変更の実施の形態を示している。同一の部材は同一の参照符号を有するので、図１に関する上の記述を参照するよう指示する。
【００１８】
装置１は、同様に、他の諸要素を有するレーザビーム発生手段３を具備する。以下、この手段を単にレーザ共振器５と呼ぶ。このレーザ共振器はビームガイド手段７によってレーザビーム９を放射する。レーザビームは注射器１１に、特に集束区域４１に向けられる。注射器１１はここでも注射器本体１３および注射針１５を有する。注射器は位置決め手段１９及び保持用アーバー２１を有する保持手段１７によって保持される。
【００１９】
ビームガイド手段７は、既に図１に示したミラー８ａ及び８ｂの他に、ミラー８ｃを有する。最初の２つのミラー８ａ及び８ｂは、レーザ共振器５から発するビームを常に９０°転向させて、ビームが水平方向に左から第３のミラー８ｃに当たり、そこで９０°偏向され、注射器１１又は接合区域４１に当たるようにするために、用いられる。
【００２０】
第３のミラー８ｃと接合区域４１との間には、加工ヘッド４３が設けられており、この加工ヘッド４３は集束ユニット３７を有し、レーザビーム９を接合区域４１に集束するために用いられる。
【００２１】
ここに図示した実施の形態では、加工ヘッド４３は、図１に示したスキャン手段２３とは異なり、レーザビームに追加の動きが加えられないように、形成されている。従って、図２に示した装置１の場合、保持用アーバー２１が回転されるように、保持手段１７が形成されていることが提案されている。従って、注射器１１に向けられた不動のレーザビーム９は、最終的には、接合区域４１全体を掠める。この場合、レーザビーム９によって引き起こされたレーザ焦点又はレーザポイントの大きさは集束ユニット３７によって影響を受ける。
【００２２】
図３は装置１の他の実施の形態を示している。同一の部材は、同様に、同一の参照符号を有する。それ故に、前記の複数の図に関する記述を参照するよう指示する。
【００２３】
装置１はレーザ共振器５を有するレーザ発生手段３を具備する。レーザ共振器は、ビームガイド手段７に当たりかつ接合区域４１に向けられるレーザビーム９を放射する。保持手段１７は注射器本体１３及び注射針１５を有する注射器１１を保持する。保持手段１７は、注射器本体１３を保持する保持用アーバー２１を有する位置決め手段１９を具備する。保持手段１７全体は回動軸４５を中心として回動自在に取り付けられている。このことは矢印４７によって示されている。
【００２４】
前記の実施の形態では、レーザビーム９は前方から接合点４１に向けられた。これに対し、図３に示した実施の形態では、側方に、注射器１１又は注射器の接合区域４１に当たる。
【００２５】
図３に示した例では、保持手段１７は、注射器１１が水平方向に保たれる（このことは０°位置とも呼ばれる）ように、設けられている。
【００２６】
ビームガイド手段７は、ここでも、前記の複数の図面に示した装置１と同様に、レーザビーム９が接合区域４１に集束されるように及び、更に、接合区域の領域でのレーザ焦点の形状が可変であるように、形成されている。かくして、ここ接合区域の領域で円形又は卵形のレーザスポットを発生させることも可能である。レーザビーム９は、装置１の、図３に示した実施の形態では動かされない。その代わり、注射器１１が、接合区域４１に均等にレーザビームを当てるために、予め設定された所望の回転速度で回転される。
【００２７】
図３に示した装置では、注射器１１を多かれ少なかれ水平方向の位置から回動させることができる。それ故に、多かれ少なかれ前方から離れて接合区域４１にレーザビームが当てられる。最後に、保持手段１７を回動軸４５を中心として回動して、図１及び２に示した実施の形態の場合のように、注射器１１は垂直方向に上に向いていることは、ここでも可能である。従って、ビームガイド手段７及び保持手段１７の適切な位置決めの際に、接合区域４１にレーザビームを上方から又は前方から当てることができる。かくて、図３に示されている保持手段１７を、図１及び２に示した保持手段の代わりに用いることも可能である。この場合、静止したレーザビーム及び動くレーザビームを用いることもできる。
【００２８】
ビームガイド手段７との関連で用いられるミラーの数は、レーザビーム９を如何に転向することが意図されているのか、及びレーザ共振器５が注射器１１に対し如何に整列されているかに左右される。かくて、レーザ共振器５を、該レーザ共振器が効果的に接合区域４１に直接レーザビームを当てるように、設けることも可能である。それならば、スキャン手段２３又は加工ヘッド４３を直接レーザビームに導くだろう。
【００２９】
以下、装置の操作と、医用の注射器を製造する方法とに詳しく立ち入ろう。
【００３０】
装置１は、注射器本体１３の材料を溶かすように、該材料がその硬化中に永久的に注射針１５と結合するように、接合区域４１にレーザビームを当てるために、用いられる。ここに記載した注射器１１として、通常は、ガラスからなる注射器本体１３が用いられる。従って、与えられた吸収特性に基づいてＣＯ２レーザが用いられる。
【００３１】
レーザビーム発生手段３は、レーザビームのエネルギが時間的に制御可能であるように、設計されている。
【００３２】
注射器１１を製造する際に、注射器本体１３の材料を、局部的に限定してすなわち接合区域４１で溶融しなければならない。この場合、まず、比較的低い出力値で、材料の、接合区域４１の領域を、ゆっくり加熱する。この予熱段階の後に、注射器本体１３と注射針１５との間の実際の結合工程がなされる。注射器本体１３の材料を、接合区域の領域で溶融する。それ故に、材料は注射器本体と注射針との間の接合ギャップに入り込んで、注射針を完全に包む。
【００３３】
注射器本体１３の材料を冷却する際に、後に亀裂という結果を生む応力が生じることがある。従って、接合区域４１が所定の時間に亘って更に加熱されるように、レーザビーム発生手段３の出力が制御されることは好ましい。この後加熱段階中の温度は結合工程中よりも著しく低く、好ましくは予熱段階中よりも低い。
【００３４】
ここに記載した装置１は、注射器を製造するための操作中に、レーザビームの断面形状及び焦点の寸法及びその位置を調整することができるように、設計されている。図１及び２を参照して説明した装置１の場合、集束ユニット３７を、ここでもレーザビーム９の断面形状すなわちビームの直径及び／又は接合区域４１に形成されたレーザスポットの形状が可変であるように、に設計することができる。
【００３５】
一方では、レーザ発生手段３の内部での出力制御によって、あるいはまた他方では、レーザビームが接合区域４１に一面に多かれ少なかれ迅速に案内されることによって、材料の加熱及び溶融量に影響を及ぼすことができる。注射器１１の回転速度によってあるいはまたスキャン手段２３を用いてレーザビーム９の動きによって、速度を、与えられた状況に適合させることができる。
【００３６】
注射器が固定されているときでさえ、所望の時間間隔で、接合区域４１の種々の領域にレーザビーム９を当てるように、スキャン手段２３を設計することができる。
【００３７】
接合区域４１の領域で、所望の温度分布／時間分布を調整するように、装置１及び方法を調整することができる。更に、材料への応力を減じるために、注射器本体１３を隣の領域でも加熱することも可能である。
【００３８】
レーザビーム発生手段３を適切に駆動するために及び所望の温度又は所望の温度分布を調節するために、接合区域４１に発生された温度を温度検出ユニットによって検出しかつ算出することができる。温度検出ユニットとして、サーモカメラ及び／又は高温計あるいはまたその他の温度検出手段を用いることができる。
【００３９】
金属からなる注射針１５の酸化を防ぐために、方法を、少なくとも部分的に又は全面的に、不活性ガスの雰囲気の下で実行する。
【００４０】
最後に、注射器１１の製造の際に、結合媒体としても用いられる追加材料、特にガラス半田を接合区域４１に入れることができる。その目的は、一方では、比較的大きな接合ギャップをも閉じるためであり、他方では、非常に異なった膨張係数を有する注射針１５と注射器本体１３との間の、応力の低い結合を保証するためである。
【００４１】
ここに記載した方法が、如何なる接着剤を必要とすることなく、注射器の無接触製造を可能にすることは極めて重要である。接合区域４１の材料がガラス及び金属のみであるときは、完成した注射器１１を焼付けシリコナイゼーション（Ｅｉｎｂｒｅｎｎｓｉｌｉｋｏｎｉｓｉｅｒｕｎｇ）に晒し、３４０℃の範囲にある温度をも有するホットエアターミナルに導き入れることは、容易に可能である。
【００４２】
注射器１３と注射針１５との間の結合は、レーザビーム９のエネルギが適切であるときは、非常に迅速になされることができる。複数の図に示した装置１の簡単な構造は、注射器の製造を自動化し、注射器を短いサイクル時間で安価に製造することを可能にする。
【００４３】
注射器１３と注射針１５との間の結合点は、それが非常に固くて、従って、注射器の確実な使用を保証することで優れている。更に、結合点は、無制限の、不変の耐老化性で優れている。最後に、本方法は極めて低い不良量率を示す。
【００４４】
図４を参照して、本方法の実施を再度原理的に説明する。この図は、時間ｔに対してプロットしてある、接合区域４１に発生した温度を示している。接合区域４１をまず予熱することは明らかである。一定の時間に亘って、予熱温度を維持する。次に、注射器１３と注射針１５との間の実際の結合を保証するために、第２の時間中に、レーザビーム発生手段３を適切に駆動することによって、高温を接合区域４１の領域で調整する。続いて、接合区域４１を冷却する。次に、応力を減じるために、接合区域を、溶融温度を下回る温度に保つ。後加熱段階は予熱段階及び結合段階よりも著しく長くてもよい。この場合、後加熱温度は予熱温度を下回っていてもよい。
【００４５】
以下、図４に示したダイヤグラムに対し幾つかの数値を挙げてみる。予熱温度Ｔ１は、常に用いられるガラスの転移温度ＴＧよりも低い。予熱温度はＴＧよりも好ましくは５０乃至１００Ｋ低い。溶融のために及び接合工程のために必要な温度Ｔ２は転移温度ＴＧよりも高くて、好ましくはこの温度よりも好ましくは約５０乃至１００Ｋ高い。
【００４６】
後加熱段階で選択された後加熱温度Ｔ３は、例えば、転移温度ＴＧよりも約１５０乃至３００Ｋの範囲で低い。
【００４７】
温度Ｔ１を、例えば、約２乃至３秒の時間範囲の間に、保持する。注射器本体１３と注射針１５との間の実際の結合中に選択された温度Ｔ２を、約１乃至２秒間維持し、後加熱温度Ｔ３を約３乃至５秒間維持する。その後、接合区域４１の多かれ少なかれ適切な冷却を行なうことができる。転移温度ＴＧは、用いられるガラスに従って、例えば、約５６５℃である。
【００４８】
図４からは、接合区域４１の領域の温度が制御されること、従って、温度の高さ及び温度の作用時間が注射器及び注射針の材料に適合されることが明らかになる。
【００４９】
図５は、前方から見た注射器１１すなわち接合区域４１を全く略示している。外輪として注射器本体１３が示されており、内輪として注射針１５が示されている。注射針の内径はここでは示されていない。矢印４９によって、レーザビーム９によって形成される光点の、接合区域４１の領域における軌跡が示されている。レーザビームによって発生される光点が円軌道に沿って移動されることは明らかである。円軌道を、注射針１１が回転するとき、固定された光点によって実現するか、あるいは、注射器１１が固定されているとき、スキャン手段２３を用いて実現することができる。
【００５０】
図６からは、医用の注射器１１の製造のために用いられる装置１の他の実施の形態が明らかである。前記の複数の図を参照して既に説明した部材は、ここでは、同一の参照符号を参照符号を有する。それ故に、上の記述を参照するよう指示する。
【００５１】
装置１はレーザ共振器５を有するレーザビーム発生手段３を具備する。レーザ共振器はレーザビーム９を放射する。このレーザビームを、ビームガイド手段７により、注射器１１の注射針１５と注射器本体１３との間の接合区域４１に向ける。ここでは、注射器１１が保持手段１７によって固定式に保持されることは極めて重要である。
【００５２】
レーザビーム手段７も固定式に形成されており、固定されている凹面状に形成されたミラー８を有する。ミラーはレーザビーム９を接合区域４１に集束する。
【００５３】
注射器１１の製造の際に不活性ガスを用いることができることは既に上で述べた。従って、ここに示した実施の形態では、上記の実施の形態でも可能であるのと同様に、周設された壁部５３によって及び底部５５によって並びに蓋部５７によって閉じられるチャンバ５１が設けられている。蓋部はレーザビーム９に対し透過性のある光学的な窓５９を有する。この窓は、レーザビーム９の、接合区域４１への自由な出入りを可能にする。窓は吸収作用を生じない特殊なガラスから製造される。例えば、種々の種類の石英ガラス、特に、ＺｎＢＳｅからなるガラスを用いることができる。
【００５４】
不活性ガスは適切な方法でチャンバ５１に導入される。ここでは、例えば、壁部５３を貫通している２つの供給管６１，６１´が設けられている。矢印６３，６３´によって示される如く、不活性ガスは供給管を通って導入される。接合区域４１にレーザビーム９を当てる際に、不活性ガスが少なくともこの領域でチャンバ５１内部の雰囲気から酸素を排除したことが保証される。
【００５５】
原理的には、注射器１１を回転させるために、保持手段１７に駆動手段を設けることも可能である。しかし、注射器が、上記のように、固定式に設けられているとき、構造は特に単純である。
【００５６】
注射器１１を製造するための装置１の、図７に示した実施の形態は、同様に、レーザ共振器５を有し、レーザビーム９をビームガイド手段７によって注射器１１に向けるレーザビーム発生手段を具備する。レーザビームは加工ヘッド４３によって注射針１５と注射器本体１３との間の接合区域４１に向けられる。加工ヘッドは、図２を参照して説明した加工ヘッドと同様に、少なくとも１つのレンズを有する集束ユニット３７を具備する。しかし、加工ヘッドは、ここでは、供給管６１，６１´を有する。矢印６３，６３´，６５，６５´によって示される如く、不活性ガスは供給管を通って接合区域４１に導かれる。接合区域４１に熱を加える際に、ここにある酸素は不活性ガスによって排除される。それ故に、特に、金属からなる注射針１５の、その酸化が防止される。
【００５７】
図７に示した実施の形態では、レーザビームの経路は、図２を参照して示した経路に比べて単純化されている。ここでは、レーザビーム発生手段３から放射されるレーザビーム９を加工ヘッド４３によって接合区域４１に向けるためには、只１つのミラー８しか必要でない。注射器１１を保持する保持手段１７が、ここでも、注射器が固定式に設けられており、これに対し、接合区域４１にレーザビーム９が当てられるように、かように形成されていることは好ましい。しかし、原理的には、注射器１１を回転させる駆動ユニットをここに設けることも考えられる。
【００５８】
ここに示した実施の形態では、環状のビーム外形を有するレーザビーム９を用いることは好ましい。このビームを、一方では、特殊なレーザビーム発生手段の使用によって、例えば、ＴＥＭ０１により作動するレーザタイプによって、発生させることができる。しかし、他方では、ビーム形成要素、例えばシャッタを用いることもできる。シャッタが冷却されていることは好ましい。
【００５９】
必要な場合には、環状の外形を有するビームを、レーザの特殊なタイプを用いることによって、又はビーム経路に導入されたシャッタを用いることによって発生させることができる。いずれにせよ、シャッタを、あるいはまた、ビーム経路に導入されたミラー等を冷却することも可能である。
【００６０】
図８は保持手段１７によって保持される注射器１１を製造するための装置１の一部分を再度示している。逆さになった錐形６７（錐形の注射器は接合区域４１の領域に位置している）によって、レーザビームの環状の分布が示される。この分布は、注射器１１が固定されているときでも、接合区域４１を均等に加熱するために用いられる。
【００６１】
図１乃至５を参照して説明された、装置１の実施の形態に対して記述されたすべてが、他の図６及び７での実施の形態にも当て嵌まることを、ここで明らかに指摘しておこう。逆に、当然ながら、図１乃至５を参照して説明した実施の形態でもチャンバ５１を用いることができる。最後に、図２を参照して説明した加工ヘッドも、図７との関連で説明した加工ヘッドと取り替えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】固定式に設けられた注射器と、可動のレーザビームとを有する、医用の注射器を製造する装置を示している。
【図２】固定式に設けられた注射器と、静止したレーザビームとを有する、医用の注射器を製造する装置を示している。
【図３】回転する注射器と、静止したレーザビームとを有する、医用の注射器を製造する装置を示している。
【図４】時間に対してプロットしてある、注射器の製造中の基本的な温度分布を、表わすダイヤグラムを示している。
【図５】医用の注射器の製造中の、レーザビームの軌道を明示する原理図を示している。
【図６】固定式に設けられた注射器と、静止したレーザビームとを有する、医用の注射器を製造する装置を示している。
【図７】固定式に設けられた注射器と、静止したレーザビームとを有する、医用の注射器を製造する他の装置を示している。
【図８】レーザビームの環状の分布をなす静止の加熱の例を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年5月9日(2003.5.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
レーザビーム（９）を発生させるためのレーザビーム発生手段（３）と、ビーム形成及び／又はガイド手段（７）と、注射器本体（１３）を保持し位置決めするための保持手段（１７）とを具備し、ガラスからなる注射器本体及び金属からなる注射針を有する医用の注射器を製造するための装置の、前記注射針を前記注射器本体と結合するための使用であって、前記レーザビーム（９）によって、金属からなる前記注射針（１５）と、ガラスからなる注射器本体（１３）との結合がなされる。
【請求項２】
前記保持手段（１７）は、前記注射器本体（１３）を固定式に収容すること、及び前記レーザビーム発生手段（３）は、環状の及び／又は錐形の分布をなす静止したレーザビームを発生させることを特徴とする請求項１に記載の装置の使用。
【請求項３】
前記保持手段（１７）は、前記注射器本体（１３）のための回転自在及び／又は回動自在なホルダーを有することを特徴とする請求項１に記載の装置の使用。
【請求項４】
前記ビーム形成及び／又はガイド手段（７）は、少なくとも１つのミラー（８ａ，８ｂ，８ｃ）及び／又は少なくとも１つのシャッタを有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１に記載の装置の使用。
【請求項５】
少なくとも１つのスキャナ用ミラー（２５，３１）が、可動に取り付けられていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１に記載の装置の使用。
【請求項６】
前記ビーム形成及び／又はガイド手段（７）は、前記少なくとも１つのスキャナ用ミラー（２５，３１）を動かすための駆動装置を有することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１に記載の装置の使用。
【請求項７】
集束ユニット（３７）を有することを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１に記載の装置。
【請求項８】
前記レーザ共振器（５）の出力に影響を与えるための制御器を有することを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１に記載の装置。
【請求項９】
温度検出ユニットを有することを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１に記載の装置。
【請求項１０】
前記レーザビーム発生手段（３）は、ＣＯ２レーザを有することを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１に記載の装置。
【請求項１１】
前記注射器本体（１３）と注射針（１５）との間の少なくとも接合区域（４１）に不活性ガスをかけることができることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１に記載の装置。
【請求項１２】
以下の工程、すなわち、前記注射器本体（１３）と注射針（１５）との間の接合区域（４１）にレーザビーム（９）を当てること、前記注射器本体（１３）の材料を部分的に溶かすこと、及び溶けた材料を冷却することを特徴とする、ガラスからなる注射器本体及び注射針を有する医用の注射器、特に請求項１乃至９のいずれか１に記載の注射器を製造するための方法。
【請求項１３】
前記レーザビーム（９）は、溶融工程中に静止していることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記レーザビーム（９）を溶融工程中に動かすことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
注射器（１１）又は前記注射器本体（１３）を溶融工程中に動かすことを特徴とする請求項１２乃至１４のいずれか１に記載の方法。
【請求項１６】
前記レーザビーム（９）を２方向に動かすことを特徴とする請求項１２乃至１５のいずれか１に記載の方法。
【請求項１７】
ビームの断面形状及び／又は集束面を変えることを特徴とする請求項１２乃至１６のいずれか１に記載の方法。
【請求項１８】
前記接合区域（４１）の領域における温度を制御することを特徴とする請求項１２乃至１７のいずれか１に記載の方法。
【請求項１９】
前記接合区域（４１）の領域における前記注射器本体（１３）の材料に、時間及び／又は温度に応じて、前記レーザビーム（９）を当てることを特徴とする請求項１２乃至１８のいずれか１に記載の方法。
【請求項２０】
前記接合区域（４１）の領域における前記注射器本体（１３）の材料を第１の温度で予熱し、第２の温度で溶かすことを特徴とする請求項１２乃至１９のいずれか１に記載の方法。
【請求項２１】
前記接合区域（４１）の領域における前記注射器本体（１３）の材料を第３の温度で後加熱することを特徴とする請求項１２乃至２０のいずれか１に記載の方法。
【請求項２２】
前記接合区域（４１）の領域における溶融量を制御することを特徴とする請求項１１乃至１９のいずれか１に記載の方法。
【請求項２３】
前記注射器（１１）又は前記注射器本体（１３）を溶融中に動かすこと、好ましくは回転させることを特徴とする請求項１２乃至２２のいずれか１に記載の方法。
【請求項２４】
前記注射器（１１）又は前記注射器本体（１３）は溶融中に静止していることを特徴とする請求項１２乃至２３のいずれか１に記載の方法。
【請求項２５】
追加の材料を結合媒体として用いることを特徴とする請求項１２乃至２４のいずれか１に記載の方法。
【請求項２６】
不活性ガスを用いることを特徴とする請求項１２乃至２５のいずれか１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
しかし、発熱物質が注射器システムに１００％いないことは、完成した注射器が焼付けシリコナイゼーションに晒されるときにのみ、達成可能である。この目的のためには、注射器本体の内面はケイ素を有し、注射器は、例えば約３４０℃の温度で駆動されるホットエアターミナルの中を通される。しかし、この工程段階は、紫外線硬化性の、薬用に許可される通常の接着剤によっては、実行されえない。何故ならば、これらの接着剤は最大限約１５０℃の温度までしか耐熱性を有しないからである。より高い温度では、接着剤は、硬化後に得られる強度を失う。更に、ＥＰ ０ ７９４ ０３１ Ａ２からは、ガラスからなるワークピースを分離し、穿孔し、切除し及び／又は成形することができるために用いる、ワークピースを加工するための方法と、該方法を実施するための装置とが公知である。


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
従って、注射針とガラスからなる注射器本体との間の固定を損なうことなしに焼付けシリコナイゼーションに晒すことができる注射器を製造することができる、医用の注射器を製造する方法及び手段を提供することが、本発明の基礎である。


【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
【課題を解決するための手段】
この課題を解決するために、注射針を注射本体と結合するための、請求項１に記載の特徴を有する、装置の使用が提案される。レーザビームによって、金属からなる注射針とガラスからなる注射器本体との結合がなされる。本装置の、本発明に係わる使用は、注射針と注射本体との間の接合工程が耐熱性の低い助剤、例えば接着剤なしに実施することができるという利点を有する。従って、本装置によって製造可能な注射器は耐高温性を有し、従って、焼付けシリコナイゼーションに晒されることができる。この装置は、更に、ビーム形成及び／又はガイド手段を有する。この手段は、レーザビームを注射器本体と注射針との間の接合区域に向けるために、及び、場合によっては、ビームの断面形状を所望の溶融工程に適合させるために用いられる。最後に、本装置は注射器本体を保持し位置決めするための保持手段を有する。


【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
この課題を解決するために、更に、明細書導入部に記載のタイプの方法が提案される。この方法は請求項１２に記載の工程を有し、接合区域の領域における注射器本体の材料を第１の温度で予熱し、第２の温度で溶かすこと、及び、接合区域の領域における注射器本体の材料を第３の温度で後加熱することで優れている。




【手続補正書】
【提出日】平成15年5月16日(2003.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
レーザビーム（９）を発生させるためのレーザビーム発生手段（３）と、ビーム形成及び／又はガイド手段（７）と、注射器本体（１３）を保持し位置決めするための保持手段（１７）とを具備し、ガラスからなる注射器本体及び金属からなる注射針を有する医用の注射器を製造するための装置の、前記注射針を前記注射器本体と結合するための使用であって、前記レーザビーム（９）によって、金属からなる前記注射針（１５）と、ガラスからなる注射器本体（１３）との結合がなされる。
【請求項２】
前記保持手段（１７）は、前記注射器本体（１３）を固定式に収容すること、及び前記レーザビーム発生手段（３）は、環状の及び／又は錐形の分布をなす静止したレーザビームを発生させることを特徴とする請求項１に記載の装置の使用。
【請求項３】
前記保持手段（１７）は、前記注射器本体（１３）のための回転自在及び／又は回動自在なホルダーを有することを特徴とする請求項１に記載の装置の使用。
【請求項４】
前記ビーム形成及び／又はガイド手段（７）は、少なくとも１つのミラー（８ａ，８ｂ，８ｃ）及び／又は少なくとも１つのシャッタを有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１に記載の装置の使用。
【請求項５】
少なくとも１つのスキャナ用ミラー（２５，３１）が、可動に取り付けられていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１に記載の装置の使用。
【請求項６】
前記ビーム形成及び／又はガイド手段（７）は、前記少なくとも１つのスキャナ用ミラー（２５，３１）を動かすための駆動装置を有することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１に記載の装置の使用。
【請求項７】
集束ユニット（３７）を有することを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１に記載の装置の使用。
【請求項８】
前記レーザ共振器（５）の出力に影響を与えるための制御器を有することを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１に記載の装置の使用。
【請求項９】
温度検出ユニットを有することを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１に記載の装置の使用。
【請求項１０】
前記レーザビーム発生手段（３）は、ＣＯ２レーザを有することを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１に記載の装置の使用。
【請求項１１】
前記注射器本体（１３）と注射針（１５）との間の少なくとも接合区域（４１）に不活性ガスをかけることができることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１に記載の装置の使用。
【請求項１２】
以下の工程、すなわち、前記注射器本体（１３）と注射針（１５）との間の接合区域（４１）にレーザビーム（９）を当てること、詳しくは、前記接合区域（４１）の領域における前記注射器本体（１３）の材料を前記レーザビームによって第１の温度で予熱し、前記レーザビームによって第２の温度で部分的に溶かし、その結果、溶かした材料は前記注射器本体と前記注射針の間の接合ギャップに入り込み、前記接合区域（４１）の領域における前記注射器本体（１３）の材料を前記レーザビームによって第３の温度で後加熱すること、並びに溶けた材料を冷却することを含む、ガラスからなる注射器本体及び金属からなる注射針を有する医用の注射器を製造するための、前記注射針を前記注射器本体と結合するための方法。
【請求項１３】
前記レーザビーム（９）は、溶融工程中に静止していることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記レーザビーム（９）を溶融工程中に動かすことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
注射器本体（１３）又は前記注射器（１１）を溶融工程中に動かすことを特徴とする請求項１２乃至１４のいずれか１に記載の方法。
【請求項１６】
前記レーザビーム（９）を２方向に動かすことを特徴とする請求項１２，１４又は１５のいずれか１に記載の方法。
【請求項１７】
ビームの断面形状及び／又は集束面を変えることを特徴とする請求項１２乃至１６のいずれか１に記載の方法。
【請求項１８】
前記接合区域（４１）の領域における温度を制御することを特徴とする請求項１２乃至１７のいずれか１に記載の方法。
【請求項１９】
前記接合区域（４１）の領域における前記注射器本体（１３）の材料に、時間及び／又は温度に応じて、前記レーザビーム（９）を当てることを特徴とする請求項１２乃至１８のいずれか１に記載の方法。
【請求項２０】
前記接合区域（４１）の領域における溶融量を制御することを特徴とする請求項１１乃至１９のいずれか１に記載の方法。
【請求項２１】
前記注射器（１１）又は前記注射器本体（１３）を溶融中に動かすこと、好ましくは回転させることを特徴とする請求項１２乃至２０のいずれか１に記載の方法。
【請求項２２】
前記注射器（１１）又は前記注射器本体（１３）は溶融中に静止していることを特徴とする請求項１２乃至２１のいずれか１に記載の方法。
【請求項２３】
追加の材料を結合媒体として用いることを特徴とする請求項１２乃至２２のいずれか１に記載の方法。
【請求項２４】
不活性ガスを用いることを特徴とする請求項１２乃至２３のいずれか１に記載の方法。
【国際調査報告】
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2004517707.tif 000048
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