(57)【要約】本発明は、起動すると自動的に医薬品を自己注射するために予め詰めた１回分の医薬品を包蔵する自動注射装置を対象とする。この自動注射装置は、内部室を有するハウジング組立体、起動組立体および溶解した医薬品をユーザに投与するための針組立体を含む。所定の乾き量の固形医薬品を貯蔵するための乾性室がこの内部室の中にある。所定量の液状注射溶液を貯蔵するための湿性室もこの内部室の中にある。隔離組立体がこの乾性室を湿性室から隔離する。この隔離組立体は、この自動注射装置の起動前に液状注射溶液が湿性室から乾性室へ移動するのを防ぐ。この乾性室内にある一つ以上の医薬品保持体は不溶解医薬品が乾性室から移動するのを防ぐ。
2004517651.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
起動すると自動的に医薬品を自己注射するために予め詰めた１回分の医薬品を包蔵する自動注射装置であって：
内部室を有し、この内部室が中に所定の乾き量の固形医薬品を貯蔵するための乾性室および中に所定量の液状注射溶液を貯蔵するための湿性室を有するハウジング組立体；
この乾性室内にある少なくとも一つの医薬品保持組立体；
この乾性室を湿性室から隔離し、この自動注射装置の起動前に液状注射溶液がこの湿性室から乾性室へ移動するのを防ぐための隔離組立体；
この湿性室内の液状注射溶液を乾性室へ移動させ、そこでこの液状注射溶液が乾性室を通過するときにこの固形医薬品が液状注射溶液の中に溶解するようにする起動組立体；および
溶解した固形医薬品を含む液状注射溶液を投与するための針組立体を含む装置。
【請求項２】
請求項１による自動注射装置に於いて、この少なくとも一つの医薬品保持体の各々は、不溶解医薬品がこの乾性室から移動するのを防ぐ装置。
【請求項３】
請求項２による自動注射装置に於いて、各医薬品保持組立体に複数の孔が作ってある装置。
【請求項４】
請求項３による自動注射装置に於いて、これらの孔の各々が不溶解医薬品の通過を防ぐ大きさになっている装置。
【請求項５】
請求項１による自動注射装置に於いて、この少なくとも一つの医薬品保持組立体がこの隔離組立体に隣接して位置する第１保持体、およびこの針組立体に隣接して位置する第２保持体を含む装置。
【請求項６】
請求項５による自動注射装置に於いて、この第１保持体は、この隔離組立体と係合してそこに液状注射溶液をこの湿性室から乾性室へ移動可能にするための通路を開くようになっている少なくとも一つの突起を含む装置。
【請求項７】
請求項５による自動注射装置であって、更に：この第２保持体に隣接して配置した膜組立体を含む装置。
【請求項８】
請求項１による自動注射装置であって、更に：この少なくとも一つの医薬品保持組立体の一つに隣接して配置した膜組立体を含む装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願へのクロス・リファレンス）
この出願は、２０００年１０月１０日に提出した米国特許仮出願第６０／２３８，４４８号の優先権を主張し、その全体を参考までにここに援用する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、医薬品を注射部位へ送出するための自動注射器に関する。特に、本発明は、液状物質を固形物質と迅速に結合して液体医薬品を作り、この医薬品を注射部位へ送出するための自動注射器組立体を対象とする。本発明によれば、この自動注射器組立体は、針の閉塞を防ぐ固形医薬品保持構造体を含む。
【０００３】
（発明の背景）
自動注射器は、人が１回の注入量の医薬品を自分の肉体に自己注射できるようにするための装置である。この医薬品は、通常液体形で貯蔵する。自動注射器の利点は、密封した無菌カートリッジの中に実測した１回の注入量の液体医薬品を具備し、緊急事態にその医薬品を肉体の中へ送出するために利用できることである。自動注射器のもう一つの利点は、ユーザが最初に医薬品の通る皮下注射針を見ることなく且つユーザがこの針を自分の肉体に手で押込む必要なく、医薬品の自己注射を達成することである。
【０００４】
医薬品の液体形での貯蔵に関する欠点がある。ある医薬品は、液体形で安定でない。更に、ある液体医薬品は、典型的にそれらの固形対応物より貯蔵寿命が短い。他の人たちは、固形の医薬品と液状注射溶液を貯蔵する自動注射器を開発した。これらの注射器は、例えば、“複数室自動注射器”という名称の米国再発行特許第３５，９８６号に開示してある（その開示を特に参考までにここに援用する）が、この注射器のユーザは注射直前にこの液状成分と固形成分を手で振盪することによって固形成分の溶解を促進する必要がある。これは、１回の注入量の医薬品を投与するために必要な時間を増す。更に、この医薬品の液状注射溶液との混合が不適当であると、不適当な量の医薬品を放出するかも知れない。ユーザが手で予め混合する必要のない、医薬品を固体形で貯蔵する自動注射器が必要である。更に、緊急医療事態（例えば、神経毒ガスおよび化学薬品中毒）用に医薬品の迅速な送出が必要である。
【０００５】
（発明の目的）
従って、本発明の目的は、貯蔵寿命を永くするために固体形で医薬品を貯蔵する自動注射器装置を提供することである。
【０００６】
本発明のもう一つの目的は、起動すると、固形医薬品を液状注射溶液と自動的に混合する自動注射器装置を提供することである。
【０００７】
本発明のもう一つの目的は、不溶解医薬品が注射器装置の針組立体へ移動するのを防ぐ少なくとも一つの医薬品保持体を備える自動注射器装置を提供することである。
【０００８】
本発明のもう一つの目的は、注射器装置を起動すると、液状注射溶液を加圧する自動注射器装置を提供することである。
【０００９】
この発明の付加的目的および利点は、一部は、以下の説明に示し、および、一部は、この発明の説明および／または実施から当業者に明白となろう。
【００１０】
（発明の概要）
前記の努力目標に応じて、本出願人は、乾性および湿性の両貯蔵室を有する革新的自動注射装置を開発した。本発明は、起動すると自動的に医薬品を自己注射するために予め詰めた１回分の医薬品を包蔵する自動注射装置を対象とする。この自動注射器の操作は、ユーザが振動する必要がない。この自動注射装置は、内部室を有するハウジング組立体、起動組立体および溶解した医薬品をユーザに投与するための針組立体を含む。所定の乾き量の固形医薬品を貯蔵するための乾性室がこの内部室の中にある。所定量の液状注射溶液を貯蔵するための湿性室もこの内部室の中にある。隔離組立体がこの乾性室を湿性室から隔離する。この隔離組立体は、この自動注射装置の起動前に液状注射溶液が湿性室から乾性室へ移動するのを防ぐ。
【００１１】
この注射装置は、更にこの乾性室内にある一つ以上の医薬品保持体を含む。本発明によれば、各医薬品保持体は、不溶解医薬品が乾性室から移動するのを防ぐ。各医薬品保持組立体は、それに不溶解医薬品の通過を防ぐ大きさになっている複数の孔が作ってあるのが好ましい。
【００１２】
（発明の詳細な説明）
この発明を添付の図面に関連して説明し、これらの図面で類似の参照番号は類似の要素を指す。
本発明は、押しボタン式自動注射器に関して説明し、それでユーザが端末キャップ組立体を取除き、ボタンを押してこの注射プロセスを始動させる。しかし、本発明は、押しボタン式自動注射器に限定されず；本発明を、例えば米国特許第５，６５８，２５９号に記載してあるような、ノーズ作動自動注射器に具体化してもよいことを意図する。その開示を特に参考までにここに援用する。本発明を注入器に使用するかも知れないことを意図する。
【００１３】
本発明の第１実施例による自動注射器組立体１０を図１に示す。この自動注射器組立体１０は、全体として中空のハウジング１１０を含む。このハウジング１１０は、注射挿入端１１１および作動端１１２を含む。アクチュエータ組立体１２０がハウジング１１０の作動端１１２にある開口１１３から伸びる。このアクチュエータ組立体１２０は、ハウジング１１０内に摺動可能に受けてある。取外し可能端末キャップ組立体１３０がアクチュエータ組立体１２０に解放可能に固定してある。この端末キャップ組立体１３０をアクチュエータ組立体１２０に固定するとき、端末キャップ組立体１３０の側部１３１は、アクチュエータ組立体１２０の移動および医薬品の意図しない注射を防ぐために、ハウジング１１０に当接するようになっている。
【００１４】
アクチュエータ組立体１２０は、内部が空洞の押しボタンアクチュエータ組立体１２１を含む。末端キャップ組立体１３０は、この押しボタンアクチュエータ組立体１２１と係合する。コレット１２２が押しボタンアクチュエータ組立体１２１の空洞の内部に位置する。内管１２３もこの押しボタンアクチュエータ組立体１２１の空洞の内部に位置する。この内管１２３は、図１および図２に示すように、コレット１２２に接触するようになっている。内管１２３の反対端は、押しボタンアクチュエータ組立体１２１内の相補のくぼみ１２１１内に受けられるようにされた係合リブ１２３１を含んでもよい。駆動組立体１２４がコレット１２２と内管１２３の間に出来たスペース内に配置してある。ピン１３２が端末キャップ組立体１３０から伸び、且つコレット１２２内に受けられてコレット１２２が作動前に潰れるのを防ぎまたは阻止する。
【００１５】
ユーザが末端キャップ組立体１３０を取外す。ピン１３２は、もうコレット１２２の移動を防がない。アクチュエータ組立体１２１を押すと、駆動組立体１２４は、この注射器を作動してユーザに必要量の医薬品を注射するように起動したとき、必要な力を供給する。この駆動組立体１２４は、ばね組立体、圧縮ガス組立体またはその他の任意の適当なエネルギー貯蔵装置でもよいことを意図する。起動したとき、駆動組立体１２４は、針組立体１４０がハウジング１１０の注射端１１１にある開口から伸びるようにコレット１２２を動かさせる。コレット１２２の移動はまた、以下に詳細に説明する様に、固形医薬品を液状注射溶液と混ぜさせる。
【００１６】
コレット１２２の一端１２２１は、液状注射溶液を保持するためにハウジング１１０内に位置する湿性容器１５０の中へ伸びる。コレット１２２の一端１２２１は、この湿性容器１５０内に位置する第１プランジャ組立体１７０と接触するようになっている。この第１プランジャ組立体１７０は、湿性容器１５０の内容物（例えば、液状注射溶液）がハウジング１１０の作動端１１２から漏れるのを防ぐために湿性容器１５０の側壁と係合するようになっている。この第１プランジャ組立体１７０は、コレット１２２と第１プランジャ組立体１７０が作動するとき湿性容器１５０内で容易に摺動するように、低摩擦特性の材料で作ってあるのが好ましい。その代りに、この第１プランジャ組立体１７０をシリコンまたはその他の非反応性潤滑剤で潤滑してもよい。コレット１２２と第１プランジャ組立体１７０の運動が湿性容器１５０内にある液体を加圧する。適当な医薬品が乾性容器１６０内にある。
【００１７】
第２プランジャ組立体１８０が湿性室１５０と乾性室１６０の間の障壁を形成する。この第２プランジャ組立体１８０は、この自動注射器組立体を起動する前に固形医薬品と液状注射溶液が混合するのを防ぐ。第２プランジャ組立体１８０は、この自動注射組立体を起動する前に湿性容器１５０の内容物（例えば、液状注射溶液）が乾性室１６０の中へ移動するのを防ぐために、湿性容器１５０の側壁と係合するようになっている。この第２プランジャ組立体１８０は、それが作動するとき容易に摺動するように、低摩擦特性の材料で作ってあるのが好ましい。その代りに、この第２プランジャ組立体１８０をシリコンまたはその他の非反応性潤滑剤で潤滑してもよい。第２プランジャ組立体１８０の運動は、湿性室と乾性室１６０の間の流体通路を開く。
【００１８】
作動中、アクチュエータ組立体１２０がコレット１２２を解放し、それが第１プランジャ組立体１７０に圧力を加える。このコレットおよびばね組立体１２４による第１プランジャ組立体１７０への圧力の印加が第１プランジャ組立体１７０を針組立体１４０の方へ動かす。これは、湿性室１５０内にある液状注射溶液を加圧する。この湿性室１５０内の圧力増加が第２プランジャ組立体１８０を針組立体１４０の方へ動かす。第２プランジャ組立体１８０のこの運動が湿性室１５０と乾性室１６０の間の流体通路１８１を開く。固形医薬品は圧縮しない。流体通路１８１は、湿性室１５０と乾性室１６０の側壁に作ったくぼみを含んでもよく、それは、第２プランジャ組立体１８０が所定の運動をすると開く。流体通路１８１は、湿性室１５０と第２プランジャ組立体１８０の間の嵌合いの緩和、一連のバイパススロット、室１５０および１６０の直径の変化、この第２プランジャ組立体または液状注射溶液が第２プランジャ組立体１８０の周りを流れられるように出来る他の任意の組立体を歪めるこの容器上のリブによって形成してもよいことを意図する。
【００１９】
第１プランジャ組立体１７０が針組立体１４０の方へ動くと、液状注射溶液は、湿性室１５０から乾性室へ移され、そこで固形医薬品と混ぜられてそれを溶解する。次に、溶解した固形医薬品と液状注射溶液の混合物が針組立体１４０へ移され、そこでそれが針１４１を介してユーザに注射される。不溶解固形医薬品が針組立体１４０へ移動するのを防ぐために、医薬品保持体１９０が乾性室１６０の端に隣接して針組立体１４０付近に設けてある。この保持体１９０は、溶解した医薬品と液状注射溶液の混合物の通過は許すが、固形医薬品が針組立体１４０の周りの領域に入るのを防ぐ。この保持体１９０を以下に詳しく説明する。複数の保持体１９０が乾性室１６０内にあってもよいことを意図する。保持体１９０を備えると、この固形医薬品を通る液状注射溶液の層流を向上する。
【００２０】
ダイヤフラム組立体２００も医薬品保持体１９０に隣接して設けてよい。このダイヤフラム組立体２００は、アクチュエータ組立体１２０の起動前に液状注射溶液が針組立体１４０へ移動するのを防ぐ。ダイヤフラム組立体２００は、十分な圧力が蓄積して針組立体１４０の太い方の端かまたは圧力増加がこのダイヤフラムを破断するまで破断しない。
【００２１】
この発明の第２実施例による自動注射器組立体２０を図１に示す。この自動注射器組立体２０は、全体として中空のハウジング２１０を含む。このハウジング２１０は、ノーズコーン組立体２１１に位置する注射挿入端１１１および作動端２１２を含む。上に説明した実施例のように、アクチュエータ組立体１２０がハウジング２１０の作動端２１２にある開口１１３から伸びる。このアクチュエータ組立体１２０は、ハウジング１１０内に摺動可能に受けてある。取外し可能端末キャップ組立体１３０がアクチュエータ組立体１２０に解放可能に固定してある。この端末キャップ組立体１３０をアクチュエータ組立体１２０に固定するとき、端末キャップ組立体１３０の側部１３１は、アクチュエータ組立体１２０の移動および医薬品の意図しない注射を防ぐために、ハウジング１１０に当接するようになっている。
【００２２】
駆動組立体１２４は、この注射器２０を作動してユーザに必要量の医薬品を注射するように起動したとき、必要な力を供給する。起動したとき、この駆動組立体１２４は、針組立体１４０がハウジング２１０のノーズコーン組立体２１１にある開口から伸びるようにコレット１２２を動かさせる。
【００２３】
コレット１２２の一端１２２１は、液状注射溶液を保持するためにハウジング１１０内に位置する湿性容器１５０の中へ伸びる。このコレット１２２の端１２２１は、この湿性容器１５０内に位置する第１プランジャ組立体１７０と接触するようになっている。この第１プランジャ組立体１７０は、湿性容器１５０の内容物（例えば、液状注射溶液）がハウジング２１０の作動端２１２から漏れるのを防ぐために湿性容器１５０の側壁と係合するようになっている。
【００２４】
第２プランジャ組立体２８０が湿性室１５０と乾性室１６０の間の障壁を形成する。この第２プランジャ組立体２８０は、この自動注射組立体を起動する前に湿性容器１５０の内容物（例えば、液状注射溶液）が乾性室１６０の中へ移動するのを防ぐために、湿性容器１５０の側壁と係合するようになっている。
【００２５】
第２プランジャ組立体２８０は、中央空洞２８１を含む。この空洞２８１の一端は、湿性室１５０の中へ開いている。この空洞の反対端は、膜組立体２８２で覆われている。膜組立体２８２は、湿性室１５０と乾性室１６０の間の障壁を形成する。膜組立体２８２が破断すると、液状注射溶液が湿性室１５０から空洞２８１を通って乾性室１６０の中へ移動する。膜組立体２８２は、第１プランジャ組立体１７０の移動による湿性室１５０内の圧力の増大によるか、または以下に説明する医薬品保持体上の突起またはスパイクとの接触によって破断してもよいことを意図する。
【００２６】
乾性室１６０内に位置する固形医薬品は、１対の医薬品保持体１９０の間にあってもよい。この医薬品保持体１９０は、不溶解固形医薬品が針組立体１４０および湿性室１５０へ移動するのを防ぐ。この保持体１９０を以下に詳しく説明する。
【００２７】
作動中、ばね組立体１２４がコレット１２２を解放し、それが第１プランジャ組立体１７０に圧力を加える。この第１プランジャ組立体１７０への圧力の印加が第１プランジャ組立体１７０を針組立体１４０の方へ動かす。これは、湿性室１５０内にある液状注射溶液を加圧する。この湿性室１５０内の圧力増加が第２プランジャ組立体２８０を針組立体１４０の方へ動かす。膜組立体２８２は、図２に示すように、それが保持体１９０の一つの突起１９５と接触するときに破断する。すると、液状注射溶液が空洞２８１を通って乾性室１６０へ流れる。第２プランジャ組立体２８０の運動もハウジング２１０の側壁にある少なくとも一つのバイパス通路２８３を開くかも知れない。この液状注射溶液が乾性室１６０にある固形医薬品と混合し、それを溶解する。この混合物が針組立体１４０に隣接する保持体１９０を通過する。
【００２８】
今度は、保持体１９０の構造を図３ないし図８に関連して説明する。各保持体１９０は、単板で作るのが好ましい。この板は、図３および図４に示すように、そこに複数の開口または溝１９１および１９２が作ってある。溝１９１および１９２は、この板の対向する側に作ってある。溝１９１と１９２の交差点が孔１９３を形成する。各孔１９３は、液状注射溶液と溶解した医薬品が移動できるように、保持体１９０を貫通する。溝１９１および１９２は、図示のように、弓形である。しかし、本発明はこの構成に限定されず；一つの板の溝が他の板の溝と選択的に重なって上に説明した開口を作るのであれば、どんな形状の溝を使ってもよいことを意図する。保持体１９０は、これらの板の外周から伸びる一つ以上のタブ１９４を備えてもよい。これらの任意のタブ１９４は、乾性室１６０内で保持体１９０の横方向位置を維持するためにこの室１６０の内壁に作ってある、図示しない、相補の溝で受けられるようになっている。保持体１９０は、プラスチック、金属、または貯蔵中にこの固形医薬品と反応しなければ他の任意の適当な材料で作ってもよいことを意図する。溝１９１および１９２は、機械加工、フォトエッチング、成形、または他の任意の適当な手段によって作ってもよい。その上、孔１９３は、溝１９１および１９２を使わずに作ってもよいことを意図し；それどころか孔１９３を機械加工、フォトエッチング、成形、または他の任意の適当な手段によって作ってもよい。
【００２９】
孔１９３の寸法および断面形状は、変ってもよい。孔１９３は、固形医薬品の通過を防ぐような大きさおよび形状であるのが好ましい。医薬品保持体１９０にある孔１９３は、固形医薬品がこの孔にいっぱいになって塞ぎ、液状注射溶液によって溶解される前にこの固形医薬品が通過するのを防ぐような形状でもよい。固形医薬品がこの孔に入り、この孔の断面積が絞ってあるためにこの孔にぎっしりと詰り、それでこの孔が液状注射溶液によって開かれるまでそれに詰って閉じる。これらの孔は、特別な断面形状である必要はない。これらの孔は、例えば、図９および図１０に示すように、円形でも正方形でもよい。これらの孔は、図６に示すように、緩テーパ、図７に示すように、変動テーパ、または図８に示すように、オフセットテーパが付いていてもよい。固形医薬品がこの保持体を通過するのを防ぐ限り、任意の構成を意図する。例えば、図５ないし図８に示すように、多数の形状および構成を意図する。図５で、孔１９３は不溶解医薬品の通過を防ぐ大きさになっている。図６ないし図８の孔１９３は、不溶解医薬品を捕捉する大きさおよび形状になっている。保持体１９０は、中心孔１９６も含んでよい。保持体１９０は、ここに説明したように、単板で作ってあるが、これらの保持体を１対の板１９１および１９２で作れることを意図する。
【００３０】
当業者には、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の修正および変形を為し得ることが明白だろう。例えば、米国特許第５，２９５，９６５号（その開示を特に参考までにここに援用する）に記載してある、カバー組立体を医薬品の配備後ハウジング１１０の注射端に固着してもよいことを意図する。その上、この自動注射器は、例えば米国特許第５，４６５，７２２号（その開示を特に参考までにここに援用する）に記載してあるように、ニップルプランジャ組立体を更に含んでもよい。それで、本発明は、前記請求項およびそれらの均等物の範囲に入る限り、この発明の修正形および変形を包含することを意図する。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の第１実施例による乾／湿式自動注射器組立体の断面側面図である。
【図２】
本発明の第２実施例による乾／湿式自動注射器組立体の断面側面図である。
【図３】
本発明の乾／湿式自動注射器組立体用医薬品保持体のオーバーヘッド図である。
【図４】
図３の医薬品保持体のオーバーヘッド図であり、医薬品保持体上の溝が重なって一連の孔を作るのを示す。
【図５】
図３および図４の医薬品保持体用種々の孔構造を示す断面図である。
【図６】
図３および図４の医薬品保持体用種々の孔構造を示す断面図である。
【図７】
図３および図４の医薬品保持体用種々の孔構造を示す断面図である。
【図８】
図３および図４の医薬品保持体用種々の孔構造を示す断面図である。
【図９】
図３および図４の医薬品保持体用種々の孔構造の形状およびテーパを示す断面図である。
【図１０】
図３および図４の医薬品保持体用種々の孔構造の形状およびテーパを示す断面図である。
【国際公開パンフレット】
2004517651.tif 000003
2004517651.tif 000004
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2004517651.tif 000018
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004517651.tif 000019
2004517651.tif 000020
【国際調査報告】
2004517651.tif 000021
2004517651.tif 000022
2004517651.tif 000023