(57)【要約】本明細書には整形外科的処置に用いるための改良型の骨−腱−骨移植片を開示する。特に本明細書で例示するのは、表面に溝が刻まれた１つまたは複数の骨ブロックを含み、前記溝は固定ねじを収容するのに充分であるような、骨−腱−骨移植片である。効率が改善され、摘出される組織の量が増え、外科医が移植に要する時間が最小限に抑えられる、移植片の採取方法も開示する。
2004500182.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つまたは複数の骨ブロックおよび該１つまたは複数の骨ブロックと結合した（ａｔｔａｃｈｅｄ）腱を含み、該１つまたは複数の骨ブロックがダボ（ｄｏｗｅｌ）として成形されている、整形外科手術において有用な骨−腱−骨（ｂｏｎｅ ｔｅｎｄｏｎ ｂｏｎｅ）移植片（ｇｒａｆｔ）。
【請求項２】
骨−腱−骨移植片が１つの骨ブロックを含み、該腱がドナーのアキレス腱、膝蓋腱または四頭筋腱に由来する、請求項１記載の骨−腱−骨移植片。
【請求項３】
１つの骨ブロックが第１の末端および第２の末端を含み、該第１および第２の末端が先細になっている、請求項２記載の骨−腱−骨移植片。
【請求項４】
１つの骨ブロックが、固定ねじを収容するのに充分な溝を含む、請求項２記載の骨−腱−骨移植片。
【請求項５】
１つの骨ブロックが少なくとも１つの移植片操作穴を含む、請求項２記載の骨−腱−骨移植片。
【請求項６】
１つまたは複数の骨ブロックが切削されて固定ねじを収容するのに充分な溝が提供される、請求項１記載の骨−腱−骨移植片。
【請求項７】
１つまたは複数の骨ブロックの直径が８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍまたは１２ｍｍである、請求項１記載の骨−腱−骨移植片。
【請求項８】
溝が骨ブロックの全長にわたる半円状の切れ目（ｒａｄｉｕｓ ｃｕｔ）である、請求項１記載の骨−腱−骨移植片。
【請求項９】
骨ブロックの溝の表面にねじ山状断面（ｔｈｒｅａｄ ｐｒｏｆｉｌｅ）を有する、請求項１記載の骨−腱−骨移植片。
【請求項１０】
腱が第１の末端および第２の末端を有し、１つまたは複数の骨ブロックが、該第１の末端と結合した第１の骨ブロックおよび該第２の末端と結合した第２の骨ブロックを含む、請求項１記載の骨−腱−骨移植片。
【請求項１１】
第１の骨ブロックが膝蓋骨に由来し、第２の骨ブロックが脛骨に由来し、腱が膝蓋腱に由来する、請求項１０記載の骨−腱−骨移植片。
【請求項１２】
第１の骨栓および第２の骨栓が連続し、かつ該第１の骨栓または該第２の骨栓の切り出しによって後に切り出される方の骨栓に溝が形成されるように重複している、複数の骨−腱−骨移植片を入手する方法であって、以下の段階を含む方法：
ａ）腱が結合した第１の骨栓（ｂｏｎｅ ｐｌｕｇ）を骨から切り出す段階；および
ｂ）腱が結合した第２の骨栓を該骨から切り出す段階。
【請求項１３】
切り出しがコアカッターまたは穿孔器によって達成される、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
骨が、膝蓋骨、大腿骨、踵骨および脛骨からなる群より選択される、請求項１２記載の方法。
【請求項１５】
１つまたは複数の骨ブロックの少なくとも１つが固定ねじを収容するのに適した溝を有する、ヒトまたは動物に対して整形外科手術を行う方法であって、
２つの末端を有する腱および該腱と結合した１つまたは複数の骨ブロックを含む、骨−腱−骨移植片を入手する段階を含む方法。
【請求項１６】
１つまたは複数の骨ブロックを上記動物の１つまたは複数の骨に固定する段階をさらに含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
上記動物の１つまたは複数の骨が、膝蓋骨、大腿骨、踵骨および脛骨からなる群より選択される、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
１つまたは複数の骨ブロックがダボとしてあらかじめ成形されている、請求項１５記載の方法。
【請求項１９】
１つまたは複数の骨ブロックの直径のサイズが、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍおよび１２ｍｍからなる群より選択される、請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
１つまたは複数の骨ブロックがサイズの異なる２つの骨ブロックを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２１】
１つまたは複数の骨ブロックの少なくとも１つが先細になっている、ヒトまたは動物に対して整形外科手術を行う方法であって、
２つの末端を有する腱および該腱と結合した１つまたは複数の骨ブロックを含む、骨−腱−骨移植片を入手する段階を含む方法。
【請求項２２】
骨−腱−骨移植片が１つの骨ブロックを含み、腱がドナーのアキレス腱、膝蓋腱または四頭筋腱に由来する、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
１つの骨ブロックが第１の末端および第２の末端を含み、該第１および第２の末端が先細になっている、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
１つの骨ブロックが少なくとも１つの移植片操作穴を含む、請求項２２記載の方法。
【請求項２５】
１つの骨ブロックが締り嵌め（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ）ねじを収容するのに充分な溝を含む、請求項２２記載の方法。
【請求項２６】
整形外科手術が前十字靱帯または後十字靱帯の修復または置換である、請求項２１記載の方法。
【請求項２７】
請求項１２記載の方法によって作製される骨−腱−骨移植片。
【請求項２８】
１つまたは複数の骨ブロックおよび該１つまたは複数の骨ブロックと結合した腱を含み、該１つまたは複数の骨ブロックの少なくとも１つが先細になっている、整形外科手術において有用な骨−腱−骨移植片。
【請求項２９】
腱が第１の末端および第２の末端を有し、１つまたは複数の骨ブロックが該第１の末端と結合した第１の骨ブロックおよび該第２の末端と結合した第２の骨ブロックを含む、請求項２８記載の骨−腱−骨移植片。
【請求項３０】
第１の骨ブロックおよび第２の骨ブロックが腱と連続した第１の末端および該第１の末端の反対にある第２の末端を有し、該第１の骨ブロックが第１の末端に向かって先細となり、該第２の骨ブロックが該第２の末端に向かって先細となっている、請求項２９記載の骨−腱−骨移植片。
【請求項３１】
第１の骨ブロックおよび第２の骨ブロックがそれぞれ、固定ねじを収容するのに充分な溝を有する、請求項３０記載の骨−腱−骨移植片。
【請求項３２】
第１の末端が軸部分と連続し、第２の末端に歯が配置され、円筒が少なくとも１つの長穴（ｓｌｏｔ）を含む、軸部分ならびに第１の末端および第２の末端を有する円筒部分を含む、骨−腱−骨移植片の摘出に有用な装置。
【請求項３３】
歯の半径が約２０ｍｍ〜約３０ｍｍである、請求項３２記載の装置。
【請求項３４】
上記半径が約２５ｍｍである、請求項３３記載の装置。
【請求項３５】
歯のすくい角（ｒａｋｅ ａｎｇｌｅ）が約１０度〜約２０度である、請求項３２記載の装置。
【請求項３６】
上記すくい角が約１５度である、請求項３５記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
整形外科医学では、骨／腱／骨移植片を前十字靱帯（ＡＣＬ）または後十字靭帯（ＰＣＬ）断裂などの頻度の高い関節損傷の修復に用いることに大きな可能性と利点があることが認識されつつある。これらの種類の損傷を修復するために現在用いられている手法の一つでは、損傷靱帯の断裂部分を外科的につなぎ直す。しかし、この手法は、特に靱帯の損傷が広範囲にわたる場合には不可能なことがしばしばである。関節靱帯の損傷が高度な状況に対処するには、損傷した膝に対する支持が強化されるように腱を再配置する別の手法が一般に行われる。これらの従来の手法には欠点があり、ほとんどの症例では、修復された関節は柔軟性および安定性に乏しい。
【０００２】
骨／腱移植片が最近利用されるようになって、重症外傷の症例における関節修復の成績は劇的に改善された。関節靱帯の広範損傷の症例でも、整形外科医はドナーの骨／腱移植片を用いて１００％の可動域および安定性を実現することができる。
【０００３】
このような利点が認識されているものの、骨／腱移植片の利用にはいくつか問題がある。例えば、これらの移植片の移植および固定を伴う外科的処置には長い時間がかかることがある。現在は、手術時に骨／腱／骨移植片の形状をレシピエントに合わせる必要があり、これには３０分から１時間以上もの時間を要することがある。さらに、外科医は移植片を取り付けるための手段を設置する必要があり、これにもかなりの手術時間がかかる。
【０００４】
骨／腱移植片の使用に伴うもう一つの問題は、供給が限られていることである。この結果、単に組織が入手できないという理由で患者が質の劣る処置を選択しなければならないことが起こりうる。このため、当技術分野には、この問題や上記の問題に対処するシステムに対する需要が存在する。
【０００５】
発明の概要
本発明は、関節内の靱帯を再構成するためのより簡単かつより効率的な手術を容易にする新規な骨−腱−骨移植片（ＢＴＢ）に関する。本発明の１つの局面は、骨ブロックがレシピエント骨の内部に均一かつ一定に配置されるようにあらかじめ成形されている、１つの腱および腱の両端に位置する２つの骨ブロックを含むＢＴＢに関する。
【０００６】
１つの特定の局面において、本発明は、１つまたは複数の骨ブロックが切削されて固定ねじを収容するのに充分な溝が提供される、１つまたは複数の骨ブロックおよび前記１つまたは複数の骨ブロックと結合した腱を含み、整形外科手術において有用な骨−腱−骨移植片に関する。または、本発明は、１つまたは複数の骨ブロックおよび前記１つまたは複数の骨ブロックと結合した腱を含み、前記１つまたは複数の骨ブロックがダボ（ｄｏｗｅｌ）としてあらかじめ成形されている、整形外科手術において有用な骨−腱−骨移植片に関する。
【０００７】
本発明のさらなる局面は、腱または靱帯が結合した第１の骨栓を切り出す段階；および腱または靱帯が結合した第２の骨栓を切り出す段階を含む、前記第１の骨栓および前記第２の骨栓が連続した骨ストック（ｂｏｎｅ ｓｔｏｃｋ）に由来し、かつ前記第１の骨栓または前記第２の骨栓の切り出しによって後に切り出される方の骨栓に溝が形成されるように重複しているような、複数の骨−腱−骨移植片を入手する方法に関する。
【０００８】
さらにもう１つの局面において、本発明は、１つまたは複数の骨ブロックの少なくとも１つが固定ねじを収容するのに適した溝を有する、２つの末端を有する腱または靱帯および前記腱または靱帯と結合した１つまたは複数の骨ブロックを含む、骨−腱−骨移植片を入手する段階を含む、ヒトまたは動物に対して整形外科手術を行う方法に関する。
【０００９】
本発明の１つの代替的な局面は、骨ブロックが固定ねじを収容するための溝を含む、１つの骨ブロックおよび１つの腱を含むインプラントに関する。
【００１０】
本発明のさらにもう１つの局面は、本発明の原理に従ったＢＴＢ移植片を採取するためのＢＴＢコアカッター（ｃｏｒｅ ｃｕｔｔｅｒ）に関する。
【００１１】
本発明の上記およびその他の有利な局面を、以下にさらに詳細に述べる。
【００１２】
発明の詳細な開示
図１を参照すると、各々の骨ブロックがダボとしてあらかじめ成形されている、腱１３０によって相互に連結された第１の骨ブロック１１０および第２の骨ブロック１２０を含むＢＴＢ １００を対象とする態様が示されている。本明細書で用いる「腱」という用語は、広義の意味で用いることを意図しており、腱、靱帯および脱灰骨などを含むがこれらに限定されない、移植片において用いるための線維性結合組織を指す。本明細書で用いる「ＢＴＢ」または「骨−腱−骨移植片」という用語は、１つまたは複数の腱部分および１つまたは複数の骨部分を含む移植用インプラント（ｇｒａｆｔ ｉｍｐｌａｎｔ）のことを指す。ＢＴＢはドナーの膝から単離されていることが好ましい。しかし当業者は、本明細書の教示に鑑みて、好ましさの程度は落ちるものの、これらに限定されないがアキレス腱／踵骨領域または肩領域など身体の他の領域が、本発明によるＢＴＢを回収するために適していることを容易に理解すると考えられる。ドナーから回収した天然の腱または靱帯に由来する腱部分を有するＢＴＢに加えて、これらに限定されないが分節状脱灰骨（ｓｅｇｍｅｎｔａｌｌｙ ｄｅｍｉｎｅｒａｌｉｚｅｄ ｂｏｎｅ）（国際公開公報第９９／２１５１５号）など、その他の適切なインプラントの例も、当業者は直ちに理解すると考えられる。１つのより好ましい態様において、骨ブロックの一方が膝蓋骨に由来し、もう一方が脛骨末端に由来し、腱が膝蓋腱に由来する。
【００１３】
固定ねじの配置を容易にするために、ダボには骨ブロックの全長にわたって機械加工を行って半円状の切れ目１１５、１２５を形成することが好ましい。半円状の切れ目１１５、１２５は、固定ねじを配置するための溝を提供し、この結果、骨ブロックとねじとの間の接触表面積が大きくなるため、移植片とレシピエント骨との結合に役立つ。半円状の切れ目１１５、１２５は、孔内の「死んだ」空隙を充填するという利点ともに、骨ブロックの引き抜き荷重（ｐｕｌｌ ｏｕｔ ｌｏａｄｓ）を増加させるという別の利点も提供する。
【００１４】
ステープル、ボタン、ねじおよびワッシャー、締り嵌めねじ、およびセルフタッピン（ｓｅｌｆ−ｔａｐｐｉｎｇ）ねじを含むがこれらに限定されない、当技術分野で公知の固定法を、本発明の原理に従って用いることができる。１つの好ましい態様では、締り嵌めねじおよび／またはセルフタッピンねじによって固定を達成する。さらにより好ましい１つの態様において、半円状の切れ目１１５、１２５は、固定ねじのねじ山状断面（ｔｈｒｅａｄ ｐｒｏｆｉｌｅ）と一致するねじ山状断面１３５を含み、それによって固定の安定性がさらに高まる。
【００１５】
図２を参照すると、本発明のＢＴＢの３つの異なる態様が示されている。図２Ａは、本発明のＢＴＢの基本形態を含む態様を示す。骨ブロック２１０および２２０は溝のないあらかじめ成形されたダボの形状であり、腱１００によって連結されている。図２Ｂは、両端が先細になったダボとして骨ブロックがあらかじめ成形されている、ＢＴＢの別のバージョンを示す。骨ブロック２１２は腱２００からみて近位部に先細の領域２１６があるダボであり、骨ブロック２１４は腱２００からみて遠位部に先細の領域２１８があるダボとしてあらかじめ成形されている。図２Ｃは、近位部に先細の領域２３９がある骨ブロック２３０、および骨ブロック２３０に配置された溝２３８を有する、本発明の好ましいバージョンを例示したものである。またこのバージョンは、遠位部に先細の領域がある第２の骨ブロック２３４、および骨ブロック２３４に配置された溝２３６も同様に含む。図２Ｂ〜図Ｃに示した態様は、レシピエント骨にあらかじめ形成された孔への移植が矢印の向きに起こることが好ましいように先細になっている（図４も参照）。
【００１６】
図３を参照すると、３つの別々の移植片３３５、３４５および３５５が採取されたドナー領域３００が図示されている。図に示す通り、３つの異なる移植片はそれぞれ少なくとも１つの骨ブロック３３０、３４０および３５０を有する。移植片を採取する順序は重要ではないが、移植片３３５を最初に切り出し、続いて外側の移植片３４５、３５５を切り出すことが好ましい。移植片３３５を最初に切り出すことによって他のドナー領域に自動的に切れ目が入り、それによって切り出した際に他の移植片の骨ブロック３４０、３５０に溝が作製されるる。１つの好ましい態様において、ドナー領域は脛骨の最上部にある膝蓋腱３２０の付着部に位置する。１つのさらに好ましい態様において、ドナー領域は膝蓋腱の範囲を越えて膝蓋骨まで至り、骨ブロックは膝蓋骨から切り出される。
【００１７】
骨ブロックを、コアカッターおよび穿孔器などの、当技術分野でルーチンに用いられる一般的な器具および手順を用いて摘出できる。１つの好ましい態様では、ＢＴＢ骨カッターを以下でさらに述べる教示に従って用いることによって骨ブロックを摘出することができる。
【００１８】
摘出された骨ブロック３３０、３４０および３５０は一般に栓またはダボへと成形され、好ましくはさらに当技術分野で知られた通常の方法によって機械加工される。１つの特定の態様では、ダボを機械加工して種々の外科的処置に適した寸法にする。機械加工は目盛り付きダイ（ｇｒａｄｕａｔｅｄ ｄｉｅ）、研削砥石、旋盤で行うことが好ましく、または本明細書の教示に鑑みて機械加工用の器具をこの目的のために特に設計および適合化させてもよい。ダボの好ましい寸法には直径８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍおよび１２ｍｍが含まれる。製造物の寸法の再現性は、このような移植片の臨床環境での使用を成功させるための重要な特徴である。
【００１９】
１つの特定の態様において、本発明は、ＢＴＢの移植を含む膝十字靱帯損傷の修復法を目的とする。図４はこの手順を例示したものであり、腱４３３によって連結された２つの骨ブロック４３２および４３４を含むＢＴＢ ４３０を収容するための孔４６６および４６２がそれぞれの内部に形成された大腿骨４００および脛骨４１０が示されている。孔４６２を介したＢＴＢ ４３０の誘導を補助するために、縫合糸４６０を骨ブロック４３２に選択的に結びつけるが、これによって外科医は孔４６２を介してＢＴＢ ４３０を引っ張り、その後に縫合糸４６０を除去することができる。ＢＴＢ ４３０が孔４６２および４６６の中に正しく配置されたら、締り嵌めねじ４４０によってＢＴＢ ４３０をレシピエント骨の中に固定する。締り嵌めねじ４４０はセルフタッピン式であることが好ましく、それぞれ溝４３８および４３６と孔４６６および４６２との間の空間に回転によって取り付けられる。１つのさらにより好ましい態様では、ＢＴＢに位置合わせのための印をあらかじめ付けておくことができる。外科医がＢＴＢを収容するために形成された孔内のＢＴＢの深さを視認し、かつ骨靱帯接合部およびＢＴＢの回転を視認するのに役立つように、このような印をＢＴＢに配置することができる。
【００２０】
図５〜図７を参照すると、第１の末端５０３および第２の末端５０５を有する軸５０２を含むコアカッター５００などのＢＴＢ採取装置を対象とする、本発明のもう１つの態様が示されている。軸５０２の第１の末端５０３には、好ましくは、電気ドリル（例えば、Ｄｕｐｕｙ）に装着したヤコブチャック（Ｊａｃｏｂ’ｓ ｃｈｕｃｋ）の挿入などによってドリルを入れるために設計された、空洞５０１が長軸方向に配置されている。軸５０２の第２の末端５０５を、中空円筒５０４の第１の末端５１２に取り付けることができる。円筒５０４の第２の末端５１４は、それに配置された歯５１０を有することが好ましい。１つの好ましい態様において、円筒には、切除した移植片組織をコアカッター５００から除去するのに役立つ少なくとも１つの長穴５０６が表面に配置されている。また長穴５０６は、摘出手順の際に移植片を洗浄し、それによって移植片の摩擦焼けが起こる機会を減らす手段も提供する。１つの好ましい態様において、軸５０２の長さは約９０ｍｍであり、円筒５０４の長さは約５０ｍｍであり、長穴５０６の長さは約３０ｍｍである。１つのさらにより好ましい態様において、中空円筒５１２の第１の末端には、軸５０２に向かって角度を付けて面取りした部分５２２がある。
【００２１】
図６には、コアカッター歯５１０の拡大図を例示す。歯Ａの半径および歯Ｂのすくい角（下端角（ｂｏｔｔｏｍ ａｎｇｌｅ）とも呼ぶ）は、歯の故障（例えば、屈曲または破断）および移植片への望ましくない損傷が避けられるような適切な値であることが好ましい。例えば、図６Ａには許容されない歯パターンが示されており、半径Ａおよび下端角Ｂが大きすぎるため、歯に対する支持が不十分な構造となり故障が不可避である。本発明によれば、直径が約１０ｍｍ〜１１ｍｍのコアカッターは約１４個の歯を有することが好ましく、歯の半径Ａは約２０ｍｍ〜３０ｍｍ（２５ｍｍがより好ましい）であり下端角Ｂは約１０度〜２０度（１５度がより好ましい）である。より小さいまたは大きい骨ブロック用に設計するコアカッターについては、前記の寸法を保ちながら、歯の数を適宜減少または増加させることが好ましい。１つの好ましい態様では、円筒の直径が１０ｍｍ〜１１ｍｍから１ｍｍ減少または増加するごとに歯の数を２個ずつそれぞれ減少させまたは増加させる。例えば、円筒の直径が１２ｍｍのコアカッターは約１６個の歯を有することが好ましいと考えられる。
【００２２】
図７には、円筒５０４の末端部（図５に示した円形部分）の拡大図を示しており、円筒５０４の内面に逃げ厚さ（ｒｅｌｉｅｆ ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ）５２０を加えることによって内径（ＩＤ）がわずかに減少する、円筒５０４の好ましい態様が図示されている。この態様は、望ましいパラメーターの範囲内にある摘出された骨ブロックを選択するためのサイズ計測装置（例えば、リング）を用いた場合に更なる便利さを提供する。例えば、１０ｍｍのサイズ計測装置によるＢＴＢの選択では、計測装置よりもわずかに小さい直径を有するＢＴＢが必要であることが好ましいと考えられ、ＢＴＢの形状にそれ以外のどんな小さな不規則性がっても計測装置を通過できない。逃げ厚さ５２０によって円筒５０４のＩＤが減少し、それによってＢＴＢに対するこのわずかな修正が実現される。
【００２３】
図８には、膝手術時の移植に特に適合化された本発明のＢＴＢのさらなる態様８００が示されており、ここでＢＴＢの移植および固定は二方向性である。ＢＴＢ態様８００は１つの骨ブロック部分８１０および１つの腱部分８２０を有する。態様８００を採取するのに好ましい領域は踵、腿または肩であると思われる。より好ましくは、態様８００を踵または腿から採取し、それにより腱部分８２０はドナーのアキレス腱または四頭筋腱に由来する。骨ブロック部分８１０は、先細の領域８１６および８１８をそれぞれ含む２つの末端８１２および８１４を有する。２つの先細領域８１２および８１４の存在により、ＢＴＢ態様８００の挿入および固定を二方向性に行うことが可能となり、このことは例えば、図４に示した方法に関連した上記の脛骨４６２または大腿骨４６６のいずれかの孔への移植を意味する。当然ながら、移植部位には上方の進入点からのアプローチが可能である、すなわち、脛骨とは反対に大腿骨に貫通孔を設置する。ＢＴＢ態様８００はこのような二者択一的な処置においていずれの孔に固定するにも適すると考えられる。さらに、インプラントの固定を補助するために、溝８５０を有する骨ブロック８１０を提供することもできる。加えて、移植時には縫合糸または移植片挿入器具などによるインプラントの操作のための手段があることが望ましいと考えられる。したがって、ＢＴＢ態様８００は、縫合糸および／または移植片挿入器具を収容するため、あらかじめ形成された移植片操作穴８５２および８５４と共に提供される。移植片操作穴の向きの例示において、移植片操作穴８５２および８５４はそれぞれ骨ブロック８１０の軸に対して直角または平行であることが示されている。あらかじめ形成された移植片操作穴は穿孔などの従来の方法によって作成可能である。あらかじめ形成された穴８５２および８５４への挿入に適した器具を当業者は容易に認識すると考えられる。好ましくは、用いる移植片挿入器具は、移植片操作穴への挿入に適した形状およびサイズを有する末端を含む。
【００２４】
当業者は、移植片が自家移植片、同種移植片または異種移植片でありうることを理解すると考えられる。異種移植片インプラントにはさらに、移植片に存在する抗原性物質および／または潜在的病原性物質のレベルを最小限に抑えるための処理が必要でありうる。レシピエントに適していてかつ拒絶されないように組織を調製するための現時点で知られている技法または後に開発される技法は、本明細書に組み入れられる。移植片が同種移植片または異種移植片である場合には、ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルス、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎および他のいくつかの病原体を含む、種々の伝染性の疾患および病原体についてドナーのスクリーニングを行うことが好ましい。これらの検査は、ＥＬＩＳＡアッセイ法、ＰＣＲアッセイ法または血球凝集試験を含むがこれらに限定されない、当技術分野における多くの一般的な手段の任意のものによって行われうる。このような検査は以下の団体の要求基準に従う：（ａ）米国組織バンク学会（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ａｓｓｏｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｉｓｓｕｅ Ｂａｎｋｓ）、「組織バンクのための技術マニュアル、技術マニュアル−骨格筋組織（Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｍａｎｕａｌ ｆｏｒ Ｔｉｓｓｕｅ Ｂａｎｋｉｎｇ、Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｍａｎｕａｌ−Ｍｕｓｃｕｌｏｓｋｅｌｅｔａｌ Ｔｉｓｓｕｅｓ）」、Ｍ１９ページ〜Ｍ２０ページ；（ｂ）米国食品医薬品局（Ｔｈｅ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）、「暫定規則（Ｉｎｔｅｒｉｍ Ｒｕｌｅ）」、「連邦官報（Ｆｅｄｅｒａｌ Ｒｅｇｉｓｔｅｒ）」、Ｖｏｌ． ５８、Ｎｏ． ２３８、Ｔｕｅｓｄａｙ、Ｄｅｃｅｍｂｅｒ １４、「規則（Ｒｕｌｅｓ ａｎｄ Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ）」６５５１７，Ｄ．、「感染症検査およびドナーのスクリーニング（ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｕｓ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｔｅｓｔｉｎｇ ａｎｄ Ｄｏｎｏｒ Ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ）」；（ｃ）ＭＭＷＲ、Ｖｏｌ．４３、Ｎｏ． ＲＲ−８、「ヒトの組織および臓器の移植によるヒト免疫不全ウイルスの感染防止のための指針（Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ ｏｆ Ｈｕｍａｎ Ｉｍｍｕｎｏｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ Ｖｉｒｕｓ Ｔｈｒｏｕｇｈ Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ Ｈｕｍａｎ Ｔｉｓｓｕｅ ａｎｄ Ｏｒｇａｎｓ）」、４ページ〜７ページ；（ｄ）Ｆｌｏｒｉｄａ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｖｅ Ｗｅｅｋｌｙ、Ｖｏｌ． １０、Ｎｏ．３４、Ａｕｇｕｓｔ ２１、１９９２、５９Ａ−１．００１−０１４、５９Ａ−１．００５（１２）（ｃ）、Ｆ．Ａ．Ｃ．，（１２）（ａ）−（ｈ）、５９Ａ−１．００５（１５、Ｆ．Ａ．Ｃ．，（４）（ａ）−（８）。一連の標準的な生化学的アッセイに加えて、ドナーまたはその近親者に対して、ドナーが、多数の性交渉相手がいる、血友病に罹患している、静脈用薬剤を使用しているといったハイリスクの行為に該当するか否かを確認するための問診を行うこともできる。ドナーが許容されうると確認されれば、上記のＢＴＢを得るための組織を採取して洗浄する。
【００２５】
本明細書の全体を通じて引用したすべての特許および刊行物の開示内容は、それが本明細書の開示と矛盾しない範囲内で、その全体が参照として組み入れられる。
【００２６】
本明細書に記載した実施例および態様は例示のみを目的としたものであり、当業者にはそれらに鑑みて種々の修正または変更が連想されると考えられるが、それらも本出願の精神および範囲ならびに添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれることが理解されねばならない。
【００２７】
実施例１：膝蓋腱・脛骨ドナーに対する粗ＢＴＢの採取のための手順
ＢＴＢを以下の手順に従って採取した：
【００２８】
１．　鈍的および鋭的切開を用いて腱の前部から３層の結合組織を摘出する。
【００２９】
２．　メスまたはハサミを用いて腱の内側および外側の境界に沿って切断する。腱を脂肪層から分離するためにハサミを用いて鈍的切開を行う。
【００３０】
３．　膝蓋ブロックの周囲を切断し、それを近位の脛骨および遠位の大腿骨から分離する。必要に応じて膝蓋に約４ｃｍの四頭筋腱が結合したままにする。四頭筋腱を結合させない場合には鋭的切開によって四頭筋を膝蓋から完全に切り離す。
【００３１】
４．　腱を被膜（ｃａｐｓｕｌｅ）から引き出し、脛骨挿入点に対するすべての余剰な脂肪組織を除去する。
【００３２】
５．　腱挿入点から約３０ｍｍの脛骨粗面に鋸を用いて横向きの切れ目を入れる。挿入点の近位部約５ｍｍにも同様の切れ目を入れて、脛骨プラトー部を除去する。
【００３３】
６．　腱が付いていても、鋸を用いて脛骨ブロックを切削して面をそろえる。
【００３４】
７．　鋸を用いて、膝蓋骨ブロックの三方を切削して面をそろえる（四頭筋腱がまだ付着している場合には内側および外側のみを四角にする）。
【００３５】
８．　無関係な軟組織および軟骨を膝蓋骨、脛骨粗面および腱から除去する。
【００３６】
９．　膝蓋腱を二等分するために、メスを用いて腱を内側および外側の半分に分ける。各半分は別に特記しない限り１４ｍｍまたはそれ以上が必要である。
【００３７】
１０．　腱の分割に用いたのと同じ内側／外側線に従って、鋸を用いて膝蓋骨ブロックおよび脛骨ブロックを半分に分割する。
【００３８】
１１．　骨ブロックを滅菌水または生理食塩水で十分に洗浄する。
【００３９】
実施例２：膝蓋腱・脛骨ドナーに対する、あらかじめ成形されたダボを備えた膝蓋腱を形成するための手順
ＢＴＢを以下の手順に従って採取した：
【００４０】
１．　鈍的および鋭的切開を用いて腱の前部から３層の結合組織を摘出する。
【００４１】
２．　メスまたはハサミを用いて腱の内側および外側の境界に沿って切断する。腱を脂肪層から分離するためにハサミを用いて鈍的切開を行う。
【００４２】
３．　膝蓋ブロックの周囲を切断し、それを近位の脛骨および遠位の大腿骨から分離する。
【００４３】
４．　腱を被膜から引き出し、脛骨挿入点に対するすべての余剰な脂肪組織を除去する。
【００４４】
５．　腱挿入点から約３０ｍｍの脛骨粗面に鋸を用いて横向きの切れ目を入れる。挿入点のすぐ近位部にも同様の切れ目を入れて脛骨プラトー部を除去する。挿入点の後方２０〜３０ｍｍの冠状面にも別の切れ目を入れる。
【００４５】
６．　鋸を用いて脛骨ブロックの面をそろえる。
【００４６】
７．　鋸を用いて膝蓋骨ブロックの三方を切削して面をそろえる。
【００４７】
８．　手術台上面にバイス（ｖｉｃｅ）を取り付ける。バイスに脛骨ブロックを入れ、近位面および遠位面に沿って保持する。骨ブロックの遠位面は加工機に面しており、そこから腱が出るようにする。骨を破砕しない範囲でバイスをしっかりと締める。
【００４８】
９．　ドリルにヤコブチャック（Ｊａｃｏｂ’ｓ ｃｈｕｃｋ） を装着し、適切な大きさのカッターを挿入する。チャックキーでチャックを締める。注：各骨ブロックから少なくとも２つの栓を切り出すようにする。
【００４９】
１０．　カッターを骨ブロックに対して配置し、カッターの歯が腱に当たらずに腱のすぐ上をかすめるようにする。骨栓の全長にわたって最大の接触が得られるようにカッターを配置する。
【００５０】
１１．　ドリルのスイッチを入れ、栓の穿孔を始める。カッターが栓の末端に近づいたら、カッターが骨ブロックの近位端を通過するまでドリルの回転を遅くする。腱を傷つけないようにカッターおよびドリルから栓を採取する。
【００５１】
１２．　第２の栓に対して段階１０および１１を繰り返す。
【００５２】
１３．　ハサミまたはメスを用いて腱を内側および外側の半分に分割する。
【００５３】
１４．　手術台のバイスから余剰な骨を除去し、膝蓋骨ブロックをバイスに入れ、ブロックの近位面および遠位面に沿って保持する。骨ブロックの近位面は加工機に面しており、そこから腱が出るようにする。骨を破砕しない範囲でバイスをしっかりと締める。
【００５４】
１５．　両方の栓に対して段階１０および１１を繰り返す。
【００５５】
１６．　栓が完成したところで余剰な膝蓋骨をバイスから除去し、バイスを手術台から外す。
【００５６】
１７．　カッターをヤコブチャックから外し、１．５ｍｍのドリルビットをチャックに装着する。チャックキーを締める。
【００５７】
１８．　鋸を用いて各々の栓を長さ約３０ｍｍに切断する（２５ｍｍ未満にはしない）。
【００５８】
１９．　アルトレックスクランプを用いて栓をその中に配置し、栓の末端をクランプの末端と同一面にする。栓を前／後に配置する。そろえた栓の末端に最も近い第１のガイド穴を用い、１．５ｍｍのドリルビットを用いて栓に穿孔する。栓を１８０度回転させて内側／外側になるように配置する。第２のガイド穴を用いて、そろえた栓の末端から栓を貫通する第２の穴を開ける。
【００５９】
２０．　すべての骨栓に対して段階１９を繰り返す。
【００６０】
２１．　サイズ計測装置を用いて各骨栓を適切なサイズのゲージに通す。ＢＴＢ全体が容易に通り抜ける必要がある。必要に応じてトリミングを行う。
【００６１】
２２．　骨栓を滅菌水または生理食塩水で十分に洗浄する。
【図面の簡単な説明】
【図１】ねじ山状の断面をもつ溝を有するＢＴＢの態様を示す。
【図２】本発明によるＢＴＢの３つの異なる態様の側面図を示す。
【図３】本明細書の教示によるＢＴＢを採取するためのドナー領域の正面図を示す。
【図４】本明細書の教示によるＢＴＢの移植による損傷領域の再構成を例示した本発明のもう１つの態様を示す。
【図５】ＢＴＢ移植片を採取するために設計された本発明のＢＴＢコアカッターの側面図を示す。
【図６】図６Ａは、本発明による使用に関して望ましさの程度が低い（ｌｅｓｓ ｄｅｓｉｒｅｄ）歯の形態の拡大図を示す。図６Ｂは、図５に示した態様の歯の好ましい態様の拡大図を示す。
【図７】図５に示した円形領域を引き伸ばした図である。
【図８】両端が先細になった１つのブロックを含む本発明のＢＴＢのさらなる態様の三次元的側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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