(57)【要約】本発明は、管腔内プロテーゼ、および、その使用方法に関するものである。本発明によるプロテーゼは、修復される必要がある管腔内部材と、この管腔内部材のためのパッチと、を具備している。また、本発明によるプロテーゼは、例えばステントグラフトといったような、生体内で組立可能な、２つ以上の管腔内部材を具備している。プロテーゼをなす各部材は、各部材上にフック構造またはループ構造が設けられていることにより、互いに実質的な液密係合状態に維持される。フック構造がループ構造に対して係合することにより、複数の部材が互いに固定される。その結果、本発明は、損傷したプロテーゼの生体内修復に関して特に有効であり、また、とりわけ腹部大動脈瘤の処置のためのものといったような、二股状管腔内プロテーゼの組立に関して特に有効である。
2004508136.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内プロテーゼであって、
ａ．フック構造とループ構造とのうちの一方を有した管腔内部材と；
ｂ．この管腔内部材に当接して配置するためのパッチであるとともに、フック構造とループ構造とのうちの他方を有したパッチと；
を具備し、
前記フック構造と前記ループ構造とは、前記パッチを前記管腔内部材に対しての実質的な液密係合状態に維持し得るよう、係合可能とされていることを特徴とする管腔内プロテーゼ。
【請求項２】
請求項１記載の管腔内プロテーゼにおいて、
前記管腔内部材が、グラフト、ステント、および、ステントグラフトからなるグループの中から選択されていることを特徴とする管腔内プロテーゼ。
【請求項３】
請求項１記載の管腔内プロテーゼにおいて、
前記フック構造と前記ループ構造とが、織物材料から構成されていることを特徴とする管腔内プロテーゼ。
【請求項４】
請求項１記載の管腔内プロテーゼにおいて、
前記フック構造と前記ループ構造とが、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、コポリエステルエラストマー、および、ナイロンからなるグループの中から選択されていることを特徴とする管腔内プロテーゼ。
【請求項５】
フック構造またはループ構造を有しているとともに生体管腔内に配置され得る管腔内プロテーゼの損傷領域を修復するための方法であって、
パッチを管腔内部材に対して取り付け、この際、前記パッチを前記管腔内部材に対しての実質的な液密係合状態に維持し得るように、前記パッチを、前記管腔内部材の前記フック構造または前記ループ構造に対して協働可能であるようなフック構造またはループ構造を有したものとすることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項５記載の方法において、
前記管腔内部材を収容している生体管腔を通して、前記管腔内部材へと前記パッチを搬送することを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項５記載の方法において、
前記パッチを、フック構造およびループ構造のうちの一方を有したものとし、
前記管腔内部材を、フック構造およびループ構造のうちの他方を有したものとすることを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項５記載の方法において、
前記パッチを前記管腔内部材に対して取り付けるという前記操作を、生体内で行うことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項５記載の方法において、
前記パッチを前記管腔内部材に対して取り付けるという前記操作を、カテーテルに対して取り付けられたバルーンを膨張させ、これにより、前記パッチに設けられたフック構造およびループ構造のうちの一方を、前記管腔内部材に設けられたフック構造およびループ構造のうちの他方に対して係合させることにより行うことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項６記載の方法において、
前記搬送操作を、カテーテルを使用して行うことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項６記載の方法において、
前記搬送操作を、バルーンカテーテルを使用して行うことを特徴とする方法。
【請求項１２】
複数構成部材型管腔内プロテーゼであって、
ａ．フック構造とループ構造とのうちの一方を有した第１プロテーゼ部材と；
ｂ．フック構造とループ構造とのうちの他方を有した第２プロテーゼ部材と；を具備し、
前記フック構造と前記ループ構造とは、前記第１プロテーゼ部材を前記第２プロテーゼ部材に対しての実質的な液密係合状態に維持し得るよう、係合可能とされていることを特徴とする複数構成部材型管腔内プロテーゼ。
【請求項１３】
請求項１２記載の複数構成部材型管腔内プロテーゼにおいて、
前記フック構造と前記ループ構造とが、織物材料から構成されていることを特徴とする複数構成部材型管腔内プロテーゼ。
【請求項１４】
請求項１２記載の複数構成部材型管腔内プロテーゼにおいて、
前記フック構造と前記ループ構造とが、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、コポリエステルエラストマー、および、ナイロンからなるグループの中から選択された材料から構成されていることを特徴とする複数構成部材型管腔内プロテーゼ。
【請求項１５】
二股状管腔内プロテーゼであって、
ａ．フック構造とループ構造とのうちの一方を有した主プロテーゼ部材と；
ｂ．フック構造とループ構造とのうちの他方を有したブランチプロテーゼ部材と；
を具備し、
前記フック構造と前記ループ構造とは、前記主プロテーゼ部材を前記ブランチプロテーゼ部材に対しての実質的な液密係合状態に維持し得るよう、係合可能とされていることを特徴とする二股状管腔内プロテーゼ。
【請求項１６】
請求項１５記載の二股状管腔内プロテーゼにおいて、
前記フック構造と前記ループ構造とが、織物材料から構成されていることを特徴とする二股状管腔内プロテーゼ。
【請求項１７】
請求項１５記載の二股状管腔内プロテーゼにおいて、
前記フック構造と前記ループ構造とが、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、コポリエステルエラストマー、および、ナイロンからなるグループの中から選択された材料から構成されていることを特徴とする二股状管腔内プロテーゼ。
【請求項１８】
生体管腔内に埋設可能とされた管腔内プロテーゼを組み立てるための方法であって、
ａ）フック構造とループ構造とのうちの一方を有した第１プロテーゼ部材を準備し；
ｂ）フック構造とループ構造とのうちの他方を有した第２プロテーゼ部材を準備し；
ｃ）前記第１プロテーゼ部材に設けられた前記フック構造およびループ構造のうちの前記一方を、前記第２プロテーゼ部材に設けられたフック構造およびループ構造のうちの前記他方に対して係合させ、これにより、前記第１プロテーゼ部材を、前記第２プロテーゼ部材に対しての実質的な液密係合状態に維持する；
ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法において、
前記係合操作を、生体内で行うことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１８記載の方法において、
前記係合操作を、カテーテルに対して取り付けられたバルーンを膨張させ、これにより、前記第１プロテーゼ部材に設けられたフック構造およびループ構造のうちの前記一方を、前記第２プロテーゼ部材に設けられたフック構造およびループ構造のうちの前記他方に対して係合させることにより行うことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１８記載の方法において、
前記管腔内プロテーゼを、動脈瘤の処置に対して有効なものとすることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項２１記載の方法において、
前記動脈瘤を、腹部大動脈瘤とすることを特徴とする方法。
【請求項２３】
生体管腔内に埋設可能とされた二股状管腔内プロテーゼを組み立てるための方法であって、
ａ）フック構造とループ構造とのうちの一方を有した主プロテーゼ部材を準備し；
ｂ）フック構造とループ構造とのうちの他方を有したブランチプロテーゼ部材を準備し；
ｃ）前記主プロテーゼ部材に設けられた前記フック構造およびループ構造のうちの前記一方を、前記ブランチプロテーゼ部材に設けられたフック構造およびループ構造のうちの前記他方に対して係合させ、これにより、前記主プロテーゼ部材を、前記ブランチプロテーゼ部材に対しての実質的な液密係合状態に維持する；
ことを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２３記載の方法において、
前記係合操作を、生体内で行うことを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２３記載の方法において、
前記係合操作を、カテーテルに対して取り付けられたバルーンを膨張させ、これにより、前記主プロテーゼ部材に設けられたフック構造およびループ構造のうちの前記一方を、前記ブランチプロテーゼ部材に設けられたフック構造およびループ構造のうちの前記他方に対して係合させることにより行うことを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２３記載の方法において、
前記二股状管腔内プロテーゼを、動脈瘤の処置に対して有効なデバイスとすることを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２６記載の方法において、
前記動脈瘤を、腹部大動脈瘤とすることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、プロテーゼをなす構成部材どうしを互いに実質的な流密的係合状態に維持する係合用フックおよび係合用ループからなる織物構造を有しているような、複数構成部材型管腔内プロテーゼに関するものである。より詳細には、本発明は、例えば哺乳類の大動脈のうちの、総腸骨動脈へと分岐するような腎臓下部分といったような、二股状血管において使用するための生体内組立可能であるような、フックおよびループからなる織物構造を有しているような、２つ以上のステントグラフト部材から構成された二股状管腔内プロテーゼに関するものである。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
腹部大動脈瘤（ａｂｄｏｍｉｎａｌ ａｏｒｔｉｃ ａｎｅｕｒｙｓｍ，“ＡＡＡ”）とは、大動脈のうちの腹腔を通過している腹部大動脈の動脈壁の異常膨張である。そのような状況は、最も一般的には、粥状動脈硬化症に起因する。腹部大動脈瘤は、典型的には、解離性動脈瘤である。つまり、動脈内膜や動脈壁の裂け目を通して血液が流入し時にはトロンボゲンを形成する血餅が膨潤して血管を脆弱化することによって形成された動脈瘤である。腹部大動脈瘤は、典型的には、痛みを伴うことがなく、物理的検査によって容易に検出される。検出されずに処置もされなかった場合には、動脈瘤が破裂することもあり、患者の命取りにもなりかねないような大量出血を引き起こしかねない。
【０００３】
ＡＡＡの処置に際しては、典型的には、通常は『トリプルＡ』処置と称されるような動脈再構築手術という形態の処置が行われる。そのような手術の一例は、バイパス手術である。バイパス手術においては、腹腔内に切開口が形成され、動脈瘤サイトの上流側位置および下流側位置において動脈が閉塞され、動脈瘤が切除され、通常的な大動脈の直径に近似したようなサイズの合成グラフトすなわちチューブが血管に対して縫合され、これにより、動脈瘤が置換され、大動脈を通しての血液流通が再確立される。グラフトは、通常は、薄い壁の生体適合性材料から形成される。例えばＤＡＣＲＯＮ（登録商標）やＴＥＦＬＯＮ（登録商標）といったようなナイロンや合成ファイバが、そのようなグラフトの構成に際して典型的に使用される。動脈瘤の破裂前に処置が行われたときには、死亡率は、５％未満である。
【０００４】
しかしながら、そのようなＡＡＡを患っている患者の多くは、６５歳以上であって、多くの場合、他の持病を有している。このことは、手術時の合併症や手術後の合併症というリスクを増大させる。よって、そのような患者は、トリプルＡ処置に関しては、理想的な対象者ではない。また、トリプルＡ処置は、通常は、手術が広範な範囲に及ぶことのためにまた手術用に患者の前処置を行うのに時間を要することのために動脈瘤が破裂してしまった後では、うまく行えない。そのような動脈瘤の破裂が起こってしまった患者の死亡率は、６５％以上となる。
【０００５】
従来の手術方法に関する上記欠点の結果として、ＡＡＡの修復のために、低侵襲的技術が開発された。そのような方法においては、延出デバイスとして機能する導入器として公知のカテーテルによって、動脈瘤サイトにステントグラフトを配置する。ステントグラフトと延出システムとは、典型的には、経皮的に血液流内へと導入され、ガイドワイヤを使用して、動脈瘤サイトへと案内される。動脈瘤サイトにおいて、ステントグラフトが、拡径される。このような処置は、局部麻酔で行うことができることにより、また、トリプルＡ処置に関連する上記様々なリスクを患者が受けることがないことにより、望ましいものである。
【０００６】
そのような低侵襲性修復手術においては、腹部大動脈弓がなす二股状構造が、特注で構成された二股状ステントグラフトの使用を必要とする。典型的には、動脈瘤や閉塞や狭窄は、大動脈が腸骨動脈へと分岐している場所において起こり、また、腸骨動脈においても起こり得る。そのような領域にステントグラフトを生体内配置することは、非二股状血管内にそのようなデバイスを配置することよりも、困難なことである。二股状ステントグラフトの双方の枝が、大腿動脈系の単一のブランチを通して挿入され前進させられたときには、ステントグラフトの一方の枝は、最終的には、対側性ブランチ内へと引っ張り込まれる必要がある。それにより、ステントグラフトが、大動脈瘤と関連する総腸骨動脈瘤との双方にわたって適切に配置され、下流側の双方の枝の各々に対して血液を供給することができる。
【０００７】
二股状ステントグラフトは、多くの場合、単一の腸骨動脈を通して前進させるには、嵩張りすぎるものである。特に、ステントグラフトのうちの、対側性ブランチのための枝が、同側のブランチのための枝と一緒に挿入されなければならないという点において、嵩張りすぎるものである。加えて、対側性動脈内にステントグラフトを配置する際に、ステントグラフトを捻ってしまわないように注意する必要がある。グラフトの後端部は、内腸骨動脈を閉塞してしまうことがないよう、内腸骨動脈の開口にわたって広がってはならない。一方の大腿動脈から対側性の大腿動脈へと、ステントグラフトの一方の枝を引っ張り込むには、ステントグラフトの挿入前に閉塞可能なワイヤバスケットを使用してクロスフェモラルカテーテル（ｃｒｏｓｓ−ｆｅｍｏｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）を配置する必要がある。
【０００８】
この操作においては、多くの場合動脈瘤嚢内において、ワイヤカテーテルのかなり熟練した操作を必要とする。また、動脈瘤嚢内からのトロンビン材料すなわち塞栓性材料の除去を妨害しないように、注意しなければならない。腸骨動脈の深刻な曲がりくねりや、動脈瘤形成時に腹部大動脈を後端側に伸ばす傾向に起因する大動脈分岐部分の顕著な角度、といったような付加的な要因が、管腔内二股状グラフトの延出時間を長くしたり、処置の複雑さや失敗のリスクを増大させる。
【０００９】
二股状血管において発生した動脈の修復に際しての、１部材型ステントグラフトの使用に関連した上記リスクを克服し得るよう、生体内で組み立て得るような２部材型ステントグラフトが開発された。そのような２部材型ステントグラフトの例は、Ｇｏｉｃｏｅｃｈｅａ氏他による米国特許明細書第６，０５１，０２０号、同第５，９３８，６９６号、および、同第５，９１６，２６３号に開示されている。その場合、第１ステントグラフトが、大腿動脈系の一方のブランチ内に配置され、その後、第２ステントグラフトが、対側性ブランチ内に配置されて、第１ステントグラフトに対して取り付けられる。両ステントグラフトの取付においては、典型的には、両ステントグラフトのオーバーラップ部分が形成され、摩擦力によって、それらオーバーラップ部分どうしが保持される。
【００１０】
加えて、ＡＡＡの修復に使用されるプロテーゼデバイスは、摩耗を受けやすいことがわかっている。特に、血管の曲がり特性の結果として、摩耗を受けやすいことがわかっている。そのような摩耗のために、プロテーゼデバイスを修復する必要が生じる。その場合には、プロテーゼデバイスの交換も含めて、さらなる手術を行う必要がある。その結果、ＡＡＡの修復に有効なまたＡＡＡデバイスの修復に有効なステントグラフトや関連技術の開発が、なおも要望されている。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
したがって、本発明は、改良された管腔内プロテーゼに関するものであり、また、そのようなプロテーゼを使用して動脈瘤や閉塞や狭窄を処置するための方法に関するものである。この場合、プロテーゼは、フック構造およびループ構造を有した複数のステントグラフト部材を備えている。フック構造およびループ構造は、プロテーゼの生体内組立を可能とするとともに、両ステントグラフト部材を互いに実質的な液密係合状態に維持することができる。
【００１２】
加えて、本発明は、管腔内プロテーゼ、および、そのプロテーゼを修復するための方法に関するものである。この場合、プロテーゼは、管腔内部材の摩耗部分を修復するためのパッチを備えている。管腔内部材およびパッチは、互いに協働可能なフック構造およびループ構造を有している。パッチは、経管的に導入することができて、生体内においてステントグラフトに対して適用することができ、これにより、摩耗領域上において液密シールを形成することができる。パッチを管腔内へと導入することにより、損傷した管腔内部材の修復を、効果的にかつ低侵襲的に行うことができる。
【００１３】
ある見地においては、本発明は、管腔内プロテーゼであって、（１）フック構造とループ構造とのうちの一方を有した管腔内部材と；（２）この管腔内部材に当接して配置するためのパッチであるとともに、フック構造とループ構造とのうちの他方を有したパッチと；を具備している管腔内プロテーゼに関するものである。フック構造とループ構造とは、パッチを管腔内部材に対しての実質的な液密係合状態に維持し得るよう、係合可能とされている。また、管腔内部材は、グラフト、ステント、または、ステントグラフトとすることができ、フック構造とループ構造とは、織物材料から構成することができる。また、ループ構造は、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、コポリエステルエラストマー、または、ナイロンから形成することができる。
【００１４】
方法的見地においては、本発明は、フック構造またはループ構造を有しているとともに生体管腔内に配置され得る管腔内プロテーゼの損傷領域を修復するための方法に関するものである。この方法においては、パッチを管腔内部材に対して取り付け、この際、パッチを管腔内部材に対しての実質的な液密係合状態に維持し得るように、パッチを、管腔内部材のフック構造またはループ構造に対して協働可能であるようなフック構造またはループ構造を有したものとする。パッチは、例えばバルーンカテーテルを使用することによって、管腔内部材を収容している生体管腔を通して、管腔内部材へと搬送することができる。また、パッチは、カテーテルに対して取り付けられたバルーンを膨張させ、これにより、パッチに設けられたフック構造およびループ構造のうちの一方を、管腔内部材に設けられたフック構造およびループ構造のうちの他方に対して係合させることにより、管腔内部材に対して取り付けることができる。
【００１５】
他の見地においては、本発明は、複数構成部材型管腔内プロテーゼであって、（１）フック構造とループ構造とのうちの一方を有した第１プロテーゼ部材と；（２）フック構造とループ構造とのうちの他方を有した第２プロテーゼ部材と；を具備している複数構成部材型管腔内プロテーゼに関するものである。フック構造とループ構造とは、第１プロテーゼ部材を第２プロテーゼ部材に対しての実質的な液密係合状態に維持し得るよう、係合可能とされている。
【００１６】
他の見地においては、本発明は、二股状管腔内プロテーゼであって、（１）フック構造とループ構造とのうちの一方を有した主プロテーゼ部材と；（２）フック構造とループ構造とのうちの他方を有したブランチプロテーゼ部材と；を具備している二股状管腔内プロテーゼに関するものである。フック構造とループ構造とは、主プロテーゼ部材をブランチプロテーゼ部材に対しての実質的な液密係合状態に維持し得るよう、係合可能とされている。
【００１７】
さらなる方法的見地においては、本発明は、生体管腔内に埋設可能とされた管腔内プロテーゼを組み立てるための方法に関するものであって、（１）フック構造とループ構造とのうちの一方を有した第１プロテーゼ部材を準備し；（２）フック構造とループ構造とのうちの他方を有した第２プロテーゼ部材を準備し；（３）第１プロテーゼ部材に設けられたフック構造およびループ構造のうちの一方を、第２プロテーゼ部材に設けられたフック構造およびループ構造のうちの他方に対して生体内で係合させ、これにより、第１プロテーゼ部材を、第２プロテーゼ部材に対しての実質的な液密係合状態に維持する。本発明による管腔内プロテーゼは、動脈瘤の処置に対して有効であり、特に、腹部大動脈瘤の処置に対して有効である。
【００１８】
【発明の実施の形態】
本発明は、それぞれがグラフトによって被覆された複数のステント部材を備えているような複数構成部材型管腔内プロテーゼに関するものである。このような管腔内プロテーゼは、以下においては、プロテーゼと称される。各部材は、各部材を互いに実質的な液密係合状態に維持し得るよう、互いに係合可能とされたすなわち互いに相補的なものとされたフック構造およびループ構造を有している。フック構造およびループ構造をなす織物構造は、例えば、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）という商標名で市販されている材料や、Ｄｅ Ｍｅｓｔｒａｌ氏による米国特許明細書第３，７４８，７０１号、Ｄｅ Ｂｒａｂａｎｄｅｒ氏による米国特許明細書第３，９４３，９８１号、Ｈｏｃｋｍｅｙｅｒ 氏他による米国特許明細書第３，５９４，８７３号、および、　Ｉｋｏｍａ 氏他による米国特許明細書第３，５７７，６０７号に開示された材料といったような、任意の生体適合性材料から形成することができる。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。
【００１９】
本発明は、動脈瘤や、閉塞や、狭窄や、典型的には粥状動脈硬化症に起因するようなまたステントやグラフトやステントグラフトを使用した修復に起因するような他の血管状態、の修復に好適である。加えて、例えば胸に対するといったような鈍的外傷によるものといった血管の切除も、本発明によるデバイスによって好適に修復される。本発明によるプロテーゼは、複数の部材として生体内に導入することができ、その後、生体内で組み立てることができる。そのような組立においては、プロテーゼの正確な位置決めを行うことができ、特に二股状管腔内において、単一部材型ステントグラフトの使用に関連した不利な閉塞やトロンビン材料すなわち塞栓性材料の除去といったような難点を、回避することができる。
【００２０】
複数の部材の組立は、各部材のフック構造およびループ構造を係合させることによって、得られる。各部材は、これら部材が対向配置されたときにフック構造およびループ構造が互いに係合し得るよう十分にオーバーラップされる。これにより、実質的な液密シールを、それら部材間において形成することができる。このようにして、任意数の部材を組み立てることができる。これにより、外科医は、血管管腔内にプロテーゼを配置するに際し、かなりのフレキシブルさを得ることができる。複数の部材を生体内で組み立てることによって、単一部材型プロテーゼの場合よりも、管腔内を通して引っ込める部材の数が少ない。加えて、適切な配置に際しての管腔内におけるプロテーゼの捻れを避けることができ、これにより、血管に対する付随的損傷や血液流内へのトロンビン放出といったリスクが低減される。
【００２１】
本発明は、また、例えば複雑な血液流のために損傷したような、損傷した管腔内部材（例えば、ステントグラフト）に対しての生体内修復に、好適である。そのような修復は、パッチの適用によって、あるいは、損傷領域の交換によって、行うことができる。修復に使用されるパッチは、修復されるべき部材に設けられたフック構造またはループ構造に対して相補的であるようなフック構造またはループ構造を有している。また、修復材料は、部材の材料に対して係合し、それらの間に実質的な液密シールをもたらす。これにより、低侵襲的技術を使用した損傷領域の効果的かつ完全な修復を行うことができる。
【００２２】
本発明において有効なステントは、様々な構成を有した管腔内ステントであり、ステントを拡径させたときに大動脈の壁に対してのステントの取付を補助し得るような取付フックを有することができる。フック無しの拡径可能ステントや、あるいは、取付フックを有したまたは有していない自己拡径型ステントも含めて、他のタイプのステントであっても、本発明において有効である。本発明において有効なステントは、金属やポリマーから形成することができ、様々な構成とすることができる。
【００２３】
本発明は、従来型のステントやグラフトやステントグラフトと一緒に適切に使用することができ、そのため、そのようなデバイスを使用したすべての公知の管腔応用において好適に使用することができる。各係合部材のフック構造およびループ構造どうしが、強力かつ実質的に液密的なシールを係合部材どうしの間にもたらすことにより、本発明は、プロテーゼが摩耗を受けやすいような任意の管腔内における使用に関して、また、プロテーゼを生体内で組み立てることが有利であるような任意の管腔内における使用に関して、特に好適である。
【００２４】
図１には、ヒトの血管系における腹部大動脈弓（１００）が示されている。腹部大動脈弓（１００）は、腹部大動脈（１０２）と、右側総腸骨動脈（１０４）と、左側総腸骨動脈（１０４’）と、を備えている。病的な状況においては、このような構造に動脈瘤嚢が形成され、図２に示すように、腹部大動脈瘤（１０６）と、右側総腸骨動脈における動脈瘤（１０８）と、左側総腸骨動脈における動脈瘤（１０８’）と、が形成される。
【００２５】
図３には、本発明によるプロテーゼ（１１０）が示されている。このプロテーゼ（１１０）は、動脈瘤（１０６，１０８，１０８’）の修復のために大動脈弓（１００）の管腔内へと配置し得るような管腔内部材（１１２）（すなわち、ステントグラフト）を備えている。当該技術分野において公知なように、部材（１１２）は、ステント（図示せず）と、このステントによって支持されたグラフト（１１３）と、を備えている。部材（１１２）は、右側総腸骨動脈（１０４）内に配置されるための枝（１１４）と、左側総腸骨動脈（１０４’）内に配置されるための枝（１１４’）と、腹部大動脈（１０２）内に配置されるための幹（１１６）と、を備えている。部材（１１２）は、さらに、例えば腹部大動脈弓（１００）を通しての複雑な血液流といったようなものによって損傷を受けた損傷領域（１１８）を備えている。
【００２６】
本発明による部材（１１２）におけるステントを形成するに際しては、任意の公知のステント材料およびステント構造を使用することができる。例えば、ステントは、チューブ状構成へと形成された波状ワイヤを有することができるとともに、例えばＧｏｉｃｏｅｃｈｅａ氏他による米国特許明細書第６，０５１，０２０号に開示されているように、形状記憶性のニチノール（ニッケルタンタル合金）ワイヤから形成することができる。この文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。典型的には、ステントは、マンドレル上において高温でアニールされ、これにより、巻回された形状を『記憶』することとなる。また、形成されたステントは、径方向に圧縮することができ、これにより、生体管腔内へとステントを導入することができて、動脈瘤箇所へとステントを前進させることができる。動脈瘤箇所においては、元々の形状へとステントを拡径させることができる。これにより、病状の血管に対しての管腔内プロテーゼ表面がもたらされる。
【００２７】
加えて、本発明による部材（１１２）におけるグラフト（１１３）を形成するに際しては、任意の公知のグラフト材料およびグラフト構造を使用することができる。例えば、典型的には、グラフト構造上におけるおよびグラフト構造を通しての内皮組織成長を促進するような材料が、使用される。そのような材料には、例えば、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、および、ポリウレタン、がある。しかしながら、任意の適切な生体適合性材料を使用することができる。
【００２８】
部材（１１２）は、望ましくはステントグラフトではあるけれども、部材（１１２）は、本発明において適切に使用できるような他の管腔内プロテーゼデバイスとすることができる。加えて、部材（１１２）は、図３〜図１０においてはチューブ状形状のものとして図示されているけれども、これは例示に過ぎず、他の形状とすることができる。
【００２９】
本発明による部材（１１２）は、部材（１１２）に対して取り付けられることとなるパッチ（１２０）のフック構造またはループ構造に対して相補的であるようなフック構造またはループ構造を有している。例えば、図３に示すように、部材（１１２）は、内表面上に、ループ（１２２）を有している。図６において詳細に図示されているようなループ（１２２）は、好ましくは、ポリプロピレンや、ポリエチレンテレフタレートや、ポリウレタンや、Ｅ．Ｉ．Ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ　ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから例えば Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）という商標名で市販されているものといったようなコポリエステルエラストマー、から形成される。加えて、ループ（１２２）は、ナイロンや例えばＤａｃｒｏｎ（登録商標）といったような他の任意の適切な合成ポリエステルファイバも含めたような、任意の生体適合性材料から形成することができる。ループ（１２２）は、ステントおよびグラフト（１１３）の一方または双方に対して固定されたテープとして、設けることもできる。
【００３０】
図３に示すように、部材（１１２）は、その後に修復する必要があるような損傷領域（１１８）を有していることがある。損傷領域（１１８）は、例えば、部材（１１２）の管腔を通っての複雑な血液流に起因するものである。損傷領域（１１８）の修復のためのパッチ（１２０）は、外表面上にフック（１２４）を有している。フック（１２４）も、また、テープの形態とすることができる。フック（１２４）は、ループ（１２２）に対して、図５に示すようにして係合することができ、これにより、損傷領域（１１８）のところにおいてパッチ（１２０）と部材（１１２）との間に、実質的な液密シールを形成する。フック（１２４）とループ（１２２）とは、どちらの係合部材上に存在していても良い。必要なことは、互いに連結される２つの構造が、互いに相補的なフック構造とループ構造とを有していることである。
【００３１】
図４に示すように、例えばバルーンカテーテルといったような延出機構（１２６）を使用することによって、損傷領域（１１８）のところへと、例えば血管形成術といったような低侵襲的管腔内技術を使用することにより、径方向に圧縮された状態でパッチ（１２０）を導入することができる。搬送デバイス（１２６）を操作することによって、パッチ（１２０）と損傷領域（１１８）とを位置合わせした後に、パッチ（１２０）を拡径させることにより、パッチ上に存在しているフック（１２４）を、部材（１１２）のループ（１２２）に対して係合させる。
【００３２】
図７において詳細に示すようなフック（１２４）は、任意の生体適合性材料や織物材料や熱可塑性材料から形成することができる。テープとして形成される場合には、フック（１２４）は、織物によって背当てされた任意の適切なマイクロフープストリップとすることができる。例えば、フック（１２４）は、限定するものではないけれども Ｎｙｌｏｎ（登録商標）やポリプロピレンやポリエチレンやＤａｃｒｏｎ（登録商標）や成型されたポリエチレンテレフタレートといったものも含めて、ループ（１２２）を形成することができるような上記材料の中の任意のものから形成することができる。フック（１２４）は、プロテーゼ部材に対して固定されたテープとして形成することができる、あるいは、例えば織布材料といったようなプロテーゼ部材をなす材料の中に、組み込むことができる。
【００３３】
フック（１２４）は、任意の公知プロセスに従って形成することができる。例えば、フックは、図７に示すようなループ（１２２）をカットすることによって、あるいは、上記熱可塑性材料をブロー成形しながらフック構造を形成するようにして熱可塑性材料に対して熱を印加することによって、形成することができる。
【００３４】
図８，９，１０には、本発明によるプロテーゼ（１３０）が示されている。プロテーゼ（１３０）は、幹（１３４）とプロテーゼ（１３０）の右枝（１３６）とを有している主ステントグラフト（１３２）と；プロテーゼ（１３０）の左枝を有しているとともに主ステントグラフト（１３２）に対して取り付けられることとなるブランチステントグラフト（１３８）と；を備えている。上記材料および上記構造からなるフック（１４０）とループ（１４２）とが、図８および図１０に示すように、主ステントグラフト（１３２）およびブランチステントグラフト（１３８）上に存在している。これにより、図９に示すようにして、および、実験例を参照して以下に詳細に後述するようにして、両ステントグラフトを、液密的に連結することができる。
【００３５】
本発明において有効であるような、複数構成部材からなる二股状ステントグラフトの例、および、そのようなステントを動脈瘤箇所へと導入するための方法は、Ｇｏｉｃｏｅｃｈｅａ氏他による米国特許明細書第５，７１６，３６５号、同第５，６８３，４５０号、同第５，７１８，７２４号、同第５，７７６，１８０号、同第５，９３８，６９６号、同第５，９１６，２６３号、および、同第６，０５１，０２０号、に開示されている。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。
【００３６】
実験例
生体内でのステントグラフトの延出
本発明を例示する目的のために、『基端側』という用語は、心臓に最も近い位置を意味し、『先端側』という用語は、心臓から最も遠い位置を意味する。図１に示すように、腹部大動脈（１０２）の後端側から、右側総腸骨動脈（１０４）および左側総腸骨動脈（１０４’）が延在している。各総腸骨動脈は、外腸骨動脈（図示せず）へと分岐し、鼡径靱帯（図示せず）の下方において大腿動脈（図示せず）となる。
【００３７】
右側および左側において総大腿動脈を露出させる切開口（図示せず）が、形成される。従来の血管形成術用ガイドワイヤ（図示せず）が、切開された左大腿動脈内へと挿入される。このガイドワイヤは、このガイドワイヤの先端が血管系内において動脈瘤サイトを超えるところにまで、進められる。典型的には、ガイドワイヤは、直径が少なくとも０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）のものであるとともに、例えばＴＥＦＬＯＮ（登録商標）といったような合成材料によってカバーされた鍛錬済みステンレススチールから構成されている。ガイドワイヤは、典型的には、管腔内処置の全体にわたって固定位置に維持される。
【００３８】
その後、図１０に示すようにループ（１４２）からなる内表面を有したブランチステントグラフト（１３８）を支持するための導入器（図示せず）が、血管系内へと、ガイドワイヤ上にわたって挿入される。ブランチステントグラフト（１３８）は、動脈瘤の下方位置にまで左側総腸骨動脈（１０４’）に対して操作される。本発明において使用可能な導入器の例は、Ｇｏｉｃｏｅｃｈｅａ氏他による米国特許明細書第５，６８３，４５０号に開示されたものである。その後、導入器の外側シースを固定位置に維持しつつバルーンカテーテル（図示せず）が延出される。これにより、バルーンを腎動脈上へと配置する。
【００３９】
その後、ブランチステントグラフト（１３８）を左側総腸骨動脈（１０４’）内に位置させるように、導入器を配置する。放射線不透過性マーカーを使用することによって、適正な配置を容易に行うことができる。導入器が適正に配置された後には、バルーンを膨張させることによって、大動脈を閉塞する。
【００４０】
その後、導入器の外側シースを、ブランチステントグラフト（１３８）の基端部が外側シースから突出するまで、引っ込める。プロテーゼの基端部上に配置された放射線不透過性マーカーを使用することにより、左側総腸骨動脈内においてブランチステントグラフト（１３８）が適切に配置されるまで、導入器を操作することができる。ブランチステントグラフト（１３８）を適切に配置した後に、導入器の外側シースを完全に引っ込める。これにより、ブランチステントグラフト（１３８）を拡径させることができ、左側総腸骨動脈（１０４’）の管腔内表面に対して接触させることができる。
【００４１】
ブランチステントグラフト（１３８）が適切に配置された後においては、バルーンが収縮され、ブランチステントグラフト（１３８）の管腔内へと配置される。その位置において、バルーンを膨張させることにより、左側総腸骨動脈（１０４’）の管腔内壁に対してブランチステントグラフト（１３８）をさらに固定することができる。その後、バルーンを収縮させ、ブランチステントグラフト（１３８）の管腔内に維持する。その位置において、バルーンを使用することによって、ブランチステントグラフト（１３８）に対して主ステントグラフト（１３２）を固定することができる。加えて、導入器を血管系から引き抜く。ガイドワイヤは、所定位置に残される。
【００４２】
その後、フックからなる外面構造を有した主ステントグラフト（１３２）を、動脈瘤箇所へと延出させる。主ステントグラフト（１３２）は、幹（１３４）と右枝（１３６）とを備えている。幹（１３４）の外面上のフック（１４０）は、ブランチステントグラフト（１３８）の内表面上のループ（１４２）に対して係合することができる。ガイドワイヤ（図示せず）が、切開された右大腿動脈内へと挿入され、ガイドワイヤの先端が血管系内における動脈瘤箇所を超えるまで、進められる。その後、主ステントグラフト（１３２）を有した導入器（図示せず）が、血管系内へと挿入され、ガイドワイヤ上に沿って、動脈瘤の下方位置にまで、右側総腸骨動脈（１０４）を進められる。
【００４３】
大動脈内において、導入器の外側シースの基端部が腎動脈とほぼ同じ位置になるようにして導入器が配置された後に、導入器の外側シースを固定位置に維持しつつ、バルーンカテーテル（図示せず）が、バルーンが腎動脈の上方に位置するようにして、延出される。その後、所望の延出位置に幹（１３４）を位置させるように、導入器を配置する。この配置は、放射線不透過性マーカーを使用することによって容易に行うことができる。導入器が適切に配置された後に、バルーンを膨張させて、大動脈を閉塞する。
【００４４】
その後、導入器の外側シースを、主ステントグラフト（１３２）の基端部が外側シースから突出するまで、引っ込める。主ステントグラフト（１３２）の基端部および先端部の一方または双方上に配置された放射線不透過性マーカーを使用することにより、主ステントグラフトとブランチステントグラフトとの間において十分な液密シールが確保される程度に両ステントグラフト間に十分なオーバーラップが形成されているようにして主ステントグラフト（１３２）のフック（１４０）がブランチステントグラフト（１３８）のループ（１４２）に対して位置合わせされているような、主ステントグラフト（１３２）とブランチステントグラフト（１３８）との間の適切な位置合わせが得られるまで、導入器を回転駆動することができる。適切な配置の後に、導入器の外側シースを十分に引っ込める。これにより、幹（１３４）を拡径させることができ、腹部大動脈の管腔内表面に対して接触させることができ、これと同時に、フック（１４０）をループ（１４２）に対して係合させることもできる。その後、導入器の外側シースをさらに引き抜くことにより、主ステントグラフト（１３２）の右枝（１３６）を右側総腸骨動脈（１０４）内において延出することができ、右枝を拡径させて、右枝を右側総腸骨動脈の管腔内面に対して接触させることができる。
【００４５】
その後、ブランチステントグラフト（１３８）の管腔内に収容されたままとなっている収縮状態のバルーンを膨張させることにより、主ステントグラフト（１３２）の外面上に存在しているフック（１４０）がブランチステントグラフト（１３８）の内面上のループ（１４２）に対して係合している場所において、主ステントグラフト（１３２）の内面に対して膨張力を印加することができ、これにより、ループ（１４２）に対してのフック（１４０）の固定を行って、両ステントグラフトの間に実質的な液密シールを形成することができる。その後、双方のバルーンが収縮され、これにより、組み立てられたステントグラフト（１３０）の液密特性を助長するカフを形成するようにしてフック（１４０）とループ（１４２）とが互いに係合している場所において主ステントグラフト（１３２）がブランチステントグラフト（１３８）に対して部分的に重なり合っているようにして図９に示すように組み立てられた二股状プロテーゼ（１３０）を通して、血液を流通させることができる。
【００４６】
これに代えて、ブランチステントグラフト（１３８）の延出よりも先に主ステントグラフト（１３２）を動脈瘤サイトに延出するようにして、上記操作を行うこともできる。この場合、主ステントグラフト（１３２）上のフック構造またはループ構造が、ブランチステントグラフト（１３８）上のフック構造またはループ構造に対して係合することとなる。ブランチステントグラフト（１３８）は、両ステントグラフト間にオーバーラップが存在しているようにして、主ステントグラフト（１３２）の部分的に内部へと配置される。加えて、互いに係合されたときに両ステントグラフトが相補的な態様で係合する限りにおいては、主ステントグラフト（１３２）とブランチステントグラフト（１３８）とに関して、どちらにフック（１４０）を設けてもあるいはループ（１４２）を設けても構わない。主ステントグラフト（１３２）とブランチステントグラフト（１３８）とを、これら両ステントグラフト間の位置合わせや係合を容易とし得るような形状とすることができることは、理解されるであろう。例えば、主ステントグラフト（１３２）は、円錐台形状部材とされたブランチステントグラフト（１３８）に対して係合するのに適しているような円錐台形状部材とすることができる。
【００４７】
上記においては、動脈瘤を処置するための管腔内プロテーゼとしての使用という観点において本発明を例示し説明したけれども、体内における他の脈管内における他の事例において上記プロテーゼを使用できることは、当業者には明らかであろう。さらに、本発明について、ステントグラフトに関して説明したけれども、本発明においては、グラフトだけを使用することができ、また、ステントだけを使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】ヒトの血管系における腹部大動脈弓を概略的に示す図であって、下行大動脈と右側総腸骨動脈と左側総腸骨動脈とを示している。
【図２】ヒトの血管系の一部を概略的に示す図であって、腹部大動脈瘤と、右側総腸骨動脈および左側総腸骨動脈における関連動脈瘤と、を示している。
【図３】腹部大動脈ステントグラフトと、そのステントグラフトのためのパッチと、を示す図である。
【図４】図３に示すパッチの生体内延出を示す図である。
【図５】本発明によるフックおよびループ構造を示す図であって、フックがループに対して係合している。
【図６】本発明において使用されるループ構造を詳細に示す図である。
【図７】本発明において使用されるフック構造を詳細に示す図である。
【図８】フック構造とループ構造とを有した２つのステントグラフト要素を備えているような、本発明による管腔内プロテーゼを示す図である。
【図９】フックとループとを取り付けることによって係合している２つのステントグラフト要素を備えているような、図８の管腔内プロテーゼを示す図である。
【図１０】図８とは異なる構成とされたフック構造およびループ構造を有した２つのステントグラフト要素を備えているような、本発明による管腔内プロテーゼを示す図である。
【符号の説明】
１１０　プロテーゼ（管腔内プロテーゼ）
１１２　管腔内部材
１１８　損傷領域
１２０　パッチ
１２２　ループ（ループ構造）
１２４　フック（フック構造）
１２６　バルーンカテーテル
１３０　プロテーゼ（二股状管腔内プロテーゼ）
１３２　主ステントグラフト（主プロテーゼ部材）
１３８　ブランチステントグラフト（ブランチプロテーゼ部材）
１４０　フック（フック構造）
１４２　ループ（ループ構造）
【国際公開パンフレット】
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2004508136.tif 000004
2004508136.tif 000005
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004508136.tif 000032
2004508136.tif 000033
【国際調査報告】
2004508136.tif 000034
2004508136.tif 000035
2004508136.tif 000036
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2004508136.tif 000038