(57)【要約】例えば不整脈のような心臓の状態を長期間にモニタするためのシステムおよび方法を開示する。本発明は、不整脈を検出するための手段を含むパルス発生器を具備する。このパルス発生器は、除細動ショックおよび／またはペーシングパルスを供給するために、少なくとも１個の皮下電極または電極アレイも接続されている。この電気的刺激は、複数の皮下電極間、またはこのような電極の１個、またはそれ以上とパルス発生器のハウジング間に供給することができる。１実施例では、このパルス発生器は、容器から絶縁された１個またはそれ以上の電極を含む。これらの電極は心臓信号を検出するために使用することができる。
2004513752.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型パルス発生器、
前記植込み型パルス発生器に接続された検出回路、および
検出回路による不整脈の検出によって患者に電気的刺激を供給するために、植込み型パルス発生器に接続された皮下電極アレイ、を具備する、患者に不整脈治療を提供するためのシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、前記皮下電極アレイは、患者に比較的高電圧の電気的刺激を提供するための除細動電極アレイである、患者に不整脈治療を提供するためのシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムであって、前記検出回路は除脈性不整脈発作を検出するための回路を含み、さらに前記皮下電極アレイは除脈性不整脈の発作の検出にあたって、患者に少なくとも１個のペーシングパルスを供給するように構成されている、患者に不整脈治療を提供するためのシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムであって、前記システムは容器内に収容され、さらに前記検出回路は心臓信号を検出するために前記容器の少なくとも第１の表面上に少なくとも２個の検出電極を含む、患者に不整脈治療を提供するためのシステム。
【請求項５】
請求項２に記載のシステムであって、前記システムは容器内に収容され、さらに前記検出回路は除細動電極と容器とを不整脈の検出に使用する、患者に不整脈治療を提供するためのシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムであって、容器は高電圧ショックを施すために少なくとも１個の表面を含む、患者に不整脈治療を提供するためのシステム。
【請求項７】
請求項４に記載のシステムであって、前記容器は高電圧ショックを施すための少なくとも１個の表面を含み、さらに高電圧ショックを施す前記表面は前記容器の少なくとも第１の表面とは異なる、患者に不整脈治療を提供するためのシステム。
【請求項８】
ａ）皮下パルス発生器を提供し、
ｂ）不整脈に対して患者の心臓信号をモニタするためのモニタ回路を提供し、さらに、
ｃ）患者に電気的治療を施すために皮下電極アレイを提供する、各ステップを含む、患者の不整脈を治療するための方法。
【請求項９】
ａ）不整脈を検出し、さらに
ｂ）検出された不整脈に基づいて治療を施すために少なくとも１個の皮下電極を使用する、各ステップを含む、不整脈を治療するために皮下設置されたパルス発生器を使用する方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法であって、前記検出された不整脈は頻脈性不整脈であり、前記少なくとも１個の皮下電極は除細動電極を含み、さらに前記施された治療は比較的高電圧のショックである、不整脈を治療するために皮下設置されたパルス発生器を使用する方法。
【請求項１１】
請求項９に記載の方法であって、前記検出された不整脈は除脈性不整脈であり、さらにステップｂは検出された除脈性不整脈に応答してペーシングパルスを供給することを含む、不整脈を治療するために皮下に設置されたパルス発生器を使用する方法。
【請求項１２】
皮下パルス発生器、
パルス発生器の表面上に配置され、かつ皮下組織の近くに位置する少なくとも１個の検出電極、および
前記パルス発生器に接続されかつ患者の皮下に位置する電極アレイ、を含む、患者の心臓に電気的エネルギを供給するためのシステム。
【請求項１３】
密封封止されたハウジング、
前記ハウジング内に含まれる検出手段、および
前記検出手段に接続された第１および第２の電極セットであって、前記第１の電極セットは患者の身体中の第１の位置において皮下組織の近くに位置可能なハウジングの１表面に隣接する少なくとも１個の電極を含み、さらに前記第２の電極セットは前記ハウジング上のコネクタに接続され、かつ前記第１の位置とは異なる位置において患者の身体内に皮下設置可能な電極アレイを形成するもの、を具備する、患者の心臓信号をモニタするための装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、心室性不整脈を治療するための方法および装置に関し、特に、不整脈の長期間に亘るモニタと、さらに皮下刺激デバイスを使用する重篤な頻脈性不整脈および徐脈性不整脈の治療方法および装置に関する。
【０００２】
（従来技術）
生死にかかわる不整脈のリスクを負った患者を守るために、植込み型システムを使用することが、昔から知られている。例えば、一般に頻脈性不整脈として言及される高心拍は、共にＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社から商業的に入手可能なＭｅｄｔｒｏｎｉｃ・Ｍｏｄｅｌ７２３７ＧＥＭ・ＩＩ・ＤＲまたは７２２９・ＧＥＭ・ＩＩ・ＳＲのような植込み型デバイスを用いて治療される。これらのシステムは、電気的および機械的な心臓の活動（心筋内圧力、血圧、インピーダンス、一回拍出量または心臓の動き）および／または心電図の速度をモニタすることによって、頻脈性不整脈の存在を検出する。これらのデバイスは、一個またはそれ以上の徐細動電極が、本心内膜リード配置技術を用いる患者の心臓の心房および／または心室内にあることが必要である。このようなシステムを使用することによって、一貫した長期間のモニタ能力および生死にかかわる頻脈性不整脈に対する比較的良好な保護が提供される。
【０００３】
同様に、心拍が非常に遅い徐脈性不整脈は、通常、植込み型のパルス発振器を用いて治療される。このようなデバイスは、例えば、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許第５，１５８，０７８号、４，９５８，６３２号および５，３１８，５９３号に記載されている。頻脈性不整脈を治療するデバイスと共に、このような型の状態を治療する殆どの埋め込み型パルス発振器は、通常、一個またはそれ以上の心腔内に植え込まれたリードを必要とする。
【０００４】
患者の心臓の心腔内に配置された心内膜リードの使用は比較的信頼性のある、長期間に亘る不整脈治療を実行する能力を提供するが、このような治療に関連した欠点も存在する。即ち、このようなリードの設置は、比較的時間消費型で費用のかかる処置を必要とし、この処置により患者は感染、血管穿孔およびタンポナーゼの危険がある。
【０００５】
さらに、ある人々は心内膜リードの候補者ではない。例えば、人工の機械的三尖弁を有する患者は、殆どの右心室心内膜リードの場合と同じ様に、普通は、右心房からこの弁を通って右心室に延びるリードの候補者ではない。これは、このようなリードの使用が弁の適正な機械的機能を損なうからである。心内膜リード設置の候補者ではないその他の患者は、閉塞静脈血アクセスまたは先天的な心臓欠陥を有する患者を含む。
【０００６】
心内膜リード設置に対して禁忌を示す患者は、心臓の外表面にリードを取り付けるための処置を頻繁に受ける必要がある。このタイプの心外膜リード設置は、より侵襲的な処置を含み、それにより、より長い回復時間を必要とし、事後の処置を非常に難しくし、かつ伝染病に感染する機会を増加させることを含む患者のリスクを増加させる。
【０００７】
心内膜および心外膜リードの両者に関連する別の問題は、患者の成長である。具体的に説明すると、子供の心臓の血管内に配置されたリードは、その子供の成長に伴って往々にして再設置あるいは交換する必要がある。このようなリードの交換処置は、特に、以前に設置されたリードが体内に残された場合よりもむしろ取り出される場合の方が危険である。
【０００８】
心内膜および心外膜リードの代替物として、皮下設置電極システムがある。例えば、Ｍｉｒｏｗｓｋｉ等による米国特許Ｒｅ２７，６５２号において、徐細動システムは、患者に高電圧治療を施すために、心室心内膜電極と、心臓に直接に、皮下に、あるいは皮膚に取り付けられたプレート電極とを使用する。本発明の譲渡人に譲渡されたＢａｒｄｙへの米国特許第５，３１４，４３０号に開示されている類似のリードシステムは、冠状静脈洞／大動脈電極と、任意に徐細動器ハウジングの表面の形を取る、左胸部に位置する皮下プレート電極とを含んでいる。
【０００９】
したがって、必要とされるものは、種々のタイプの不整脈に対する長期モニタを提供し、必要な時に患者に治療を施し、さらに心内膜および心外膜両者のリード交換に関連した問題を克服するシステムおよび方法である。
【００１０】
（発明の要約）
本発明は、不整脈の長期間モニタのためのシステムおよび方法を提供する。この発明は、不整脈を検出する手段を含むパルス発振器を含む。パルス発振器は患者に電気的刺激を提供するための少なくとも１個の電極または電極アレイに接続されている。刺激は、電気的徐細動／徐細動ショックおよび／またはペーシングパルスを含み得る。電気的刺激は複数の電極間または一個またはそれ以上の電極とパルス発生器のハウジング間に提供される。一実施例では、パルス発振器は、容器から分離された一個またはそれ以上の電極を含む。これらの電極は心臓信号を検出するために使用することができる。
【００１１】
本発明の一実施例によれば、患者の心臓信号をモニタするための装置が設けられている。この装置は、密封されたハウジング、このハウジング内に含まれる検出（センサ）手段、およびこの検出手段に接続された第１および第２の電極セットを含む。第１の電極セットは、患者の身体中の第１の位置において、皮下組織の近くに位置しうるハウジングの表面に隣接する、少なくとも１個の電極を含んでいる。第２の電極セットはハウジング上のコネクタに接続され、第１の位置とは異なる位置において患者の身体中に、皮下において位置しうる１個の電極アレイを構成する。
【００１２】
本発明のその他の実施例によって、治療方法が提供される。この方法は、不整脈のような状態に対して患者の心臓信号をモニタし、更にその後その状態が検出されると皮下電極アレイを介して患者に治療を施す段階を含んでいる。本発明のその他の特徴は、図面およびそれに伴う記載から明らかである。
【００１３】
（好ましい実施例の詳細な説明）
本発明は、不整脈の長期モニタのためのシステムおよび方法を提供する。本発明は更に、不整脈の期間が発生した場合に、急激な治療を提供する。本発明の一実施例において、皮下パルス発生器が提供される。このパルス発生器は、共にＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社から商業的に入手可能なＧｅｍＤＲＴＭ・Ｍｏｄｅｌ７２７１あるいはＧＥＭ・ＩＩ・ＶＲ・Ｍｏｄｅｌ７２２９のような経胸腔的な植込み型除細動器（ＩＣＤ）である。このパルス発生器は少なくとも１個の皮下設置電極または電極アレイに接続されている。除細動器パルスおよび／またはペーシングパルスは、電極およびデバイスの容器との間、あるいは２個の皮下設置電極間に提供される。
【００１４】
図１は、本発明にかかる植込み型パルス発生器１０および典型的な関連リードシステムを示す。パルス発生器１０はデバイスハウジング１２を含み、さらにリード１４に接続されており、このリード１４は以下で議論するように左胸部あるいは背中に皮下植込みすることができる。リード１４は皮下プレート電極１６を含み、これは種々の既知皮下プレート電極のいずれかであり得る。この型の皮下電極は、患者の胸部上、患者の横腹または背中上あるいは心臓に電気的刺激を提供するために適した身体のその他の部位上の、左心室近くに設置することができる。類似の電極が、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許第４，３９２，４０７号、５，２６１，４００号および５，２９２，３３８号に開示されており、これらは参照によって本件に組み入れられる。使用中、電極１６とデバイスハウジング１２間の心臓１８に電気的刺激が提供される。
【００１５】
図２は、本発明にしたがって使用することができるパルス発生器の説明的な実施例の機能ブロック図である。図示するように、このデバイスは、マイクロプロセッサベースの刺激デバイスである。しかしながら、他のデジタル回路の実施例およびアナログ回路の実施例も共に本発明の範囲内であると信じられる。例えば、Ｂｏｃｅｋ等に与えられた米国特許第５，２５１，６２４号、Ｇｉｌｌｉに与えられた米国特許第５，２０９，２２９号、Ｌａｎｇｅｒ等に与えられた米国特許第４，４０７，２８８号、Ｈａｅｆｎｅｒ等に与えられた米国特許第５，６６２，６８８号、Ｏｌｓｏｎ等に与えられた米国特許第５，８５５，８９３号、Ｂａｋｅｒ等に与えられた米国特許第４，８２１，７２３号あるいはＣａｒｒｏｌｌ等に与えられた米国特許第４，９６７，７４７号に示すように一般的な構造を有するデバイスは本発明と共に有効に使用することができる。なお、これらの特許のすべては、参照によって本件に組み入れられる。図１は従って、本発明の範囲に関して限定的であるよりもむしろ例示的なものであると考えるべきである。
【００１６】
図２に示す機器の主要な要素は、マイクロプロセッサ１００、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）１０２、ランダム−アクセスメモリ（ＲＡＭ）１０４、デジタルコントローラ１０６、入力増幅回路１１０、２個の出力回路１０８と１０９、およびテレメトリ／プログラミングユニット１２０である。リードオンリーメモリは、ソフトウエアおよび／またはデバイスのファームウエアを、このデバイスによって使用される種々のタイミング間隔を導出するために実施される計算を定義する主要命令セットを含んで、記憶する。ＲＡＭ１０４は一般に、可変制御パラメータを格納するように動作し、このようなパラメータは、例えばプログラムされたペーシング速度、プログラムされた除細動間隔、パルス幅、パルス振幅等であって、医者によってデバイス中にプログラムされている。ランダム−アクセスメモリ１０４は、頻脈性パルスと対応する高速ペーシング間隔を分離する記憶された時間間隔のような、導出された値を格納する。
【００１７】
コントローラ１０６は、デバイスの全ての基本的制御およびタイミング機能を実行する。コントローラ１０６は、少なくとも１個のプログラマブルタイミングカウンタを含み、このカウンタは本発明の場面内においてタイミング間隔を測定するために使用される。ペーシング補充収縮間隔のタイムアウトにおいて、または除細動またはペーシングパルスを送出するとの決定に応答して、コントローラ１０６は、以下に議論するように、高電圧出力ステージ１０８からの適当な出力パルスをトリガする。一実施例では、コントローラは、除細動ショックに関係したエネルギと同様、ペーシングパルスの振幅を制御する。
【００１８】
刺激パルスの生成に続いて、コントローラ１０６はマイクロプロセッサ１００に向かう制御ライン１３２上に対応する割り込みを生成するために使用することができ、その結果マイクロプロセッサ１００が全ての必要な数学的計算を実行することを可能とする。この計算には、復帰サイクル時間の評価および本発明に従った反頻脈性不整脈治療の選択に関係する全ての演算が含まれる。コントローラ１０６中のタイミング／カウンタ回路も同様に、この技術分野で知られている心室不能期のようなタイミング間隔を制御することができる。時間間隔は、ＲＡＭ１０４に格納されたプログラム可能な値あるいはＲＯＭに格納された値によって決定することができる。
【００１９】
コントローラ１０６はさらに、心室の脱分極または収縮を検出した場合、マイクロプロセッサ１００に対する割り込みを生成する。検出した心臓波形のタイミングおよび形態は、マイクロプロセッサ１００によって、不整脈が発生しておりそのため治療が以下に詳細に示すように施されるか否かを決定するために、使用されることがある。
【００２０】
出力ステージ１０８は、除細動パルスを生成することが可能な高出力パルス発生器を含んでいる。本発明によれば、これらのパルスは、皮下電極または端子１３４に接続された電極アレイとパルス発生器の容器との間に印加され得る。あるいは、このパルスは、端子１３４に接続された電極と第２の皮下電極または端子１３６に接続された電極アレイ間に供給され得る。典型的には、高出力パルス発生器は１個またはそれ以上の高電圧コンデンサ、充電回路および使用した電極に単相または二相の電気的除細動または除細動パルスの送出を可能とするスイッチセット、を含んでいる。出力回路１０８はさらに、コントローラ１０６の制御下で心臓にペーシングパルスを供給する。振幅が５０から１５０ボルトであり得るこれらのペーシングパルスは、１個またはそれ以上の皮下設置電極を介して供給され得る。
【００２１】
心室脱分極（収縮）の検出は入力回路１１０によって実行され、この回路１１０は電極１３８および電極１４０と１４２の一方に接続されている。この回路は、増幅、およびノイズ検出および保護回路を含みうる。一実施例では、信号検出は過剰ノイズ期間において実施することができない。この分野で知られているように、ノイズ除去フィルタおよび類似の回路が同様に含まれ得る。入力回路１１０は、信号線１２８を介してコントローラ１０６に、固有の心室収縮およびペーシングが作られた心室収縮の両者の発生を示す信号を供給する。コントローラ１０６は、信号線１３２を介してマイクロプロセッサ１００にこのような心室収縮の発生を示す信号を、割り込みの形で供給する。これにより、マイクロプロセッサが必要な全ての計算を実行しまたはＲＡＭ１０４に格納された値を更新することが可能となる。
【００２２】
１個またはそれ以上の皮下あるいは皮膚上に設置された生理的センサ１４８を、オプションとしてデバイスに含ませることも可能である。このセンサ１４８は植込み刺激器と共に使用される種々の既知センサのいずれかであってもよい。この技術分野で既知のこのタイプの全てのセンサを本発明において使用することが可能である。更に、若し希望する場合は、心臓血管システム内に位置するセンサを利用することができる。センサ１４８は、Ｃｈｉｒｉｆｅに与えられた米国特許第４，８６５，０３６号に開示されているインピーダンスセンサのような血行動態センサ、または、Ｃｏｈｅｎに与えられた米国特許第５，３３０，５０５号に開示されている圧力センサであり得る。なお、これらの特許は、参照によってその全体を本件に組み入れる。あるいは、センサ１４８は、心臓出力パラメータを測定するための、例えばＥｒｉｃｋｓｏｎ等に与えられた米国特許第５，１７６，１３７号に開示されている酸素飽和センサのような、要求センサであっても良く、またはＡｎｄｅｒｓｏｎ等に与えられた米国特許第４，４２８，３７８号に開示されているような身体的活動センサであっても良い。尚、これらの特許もその全体を参照によって本件に組み込む。
【００２３】
センサ処理回路１４６は、不整脈の検出と治療に関連して使用するために、センサ出力をデジタル値に変換する。これらのデジタル信号はコントローラ１０６とマイクロプロセッサ１００によってモニタされ、それ単独であるいは検出した電気的心臓信号との組み合わせにおいて使用され、不整脈の開始またはその他の心臓状態の決定のために用いられる診断情報を提供する。これらの信号は、更に、ショック供給の最適時間を決定するために使用され得る。例えば、インピーダンスセンサは、患者が何時息を吐くかを決定するために使用し、それによってショックの供給を肺が比較的収縮した場合に発生するようにする。これは、この場合に除細動の閾値（ＤＦＴｓ）がより低くなるためである。センサ信号は、後の診断における使用のためにＲＡＭ１０４に格納することができる。
【００２４】
植込み型除細動器の外部制御は、植込み型心変換器／ペースメーカと外部デバイス１２１間の通信を制御するテレメトリ／制御ブロック１２０を介して実行される。全ての通常のプログラミング／テレメトリ回路は本発明において動作可能であると信じられる。外部デバイスから心変換器／ペースメーカへ情報が提供され、制御ライン１３０を介してコントローラ１０６に送られる。同様に、心変換器／ペースメーカからの情報は制御ライン１３０を介してテレメトリブロック１２０に供給され、その後外部デバイスに転送される。
【００２５】
一実施例では、外部デバイス１２１はプログラムデバイスであり、これは患者の状態を診察し何らかの必要な再プログラミング機能を提供するために利用される。別の実施例では、外部デバイスは、患者に情報を提供し、および／または患者からコマンドを受信するために使用される患者インターフェースであり得る。例えば、患者インターフェースは、差し迫ったショックに関して患者に警告を与えるリストバンドのような身体外部に身に付けるデバイスであっても良い。そのショックが間違って処方されたものであると患者が信じる場合、その患者はそのショックをキャンセルすることが可能である。これは、例えば、ボタンを押すことによって、あるいは音声コマンドによって実行することができる。患者インターフェースは、医学的な注意が必要であるとの警告および／または低電源に関する表示を含む、追加の情報を供給することができる。希望する場合、患者インターフェースは、無線リンクを介して緊急電話を自動的に掛けることができ、および／または全地球位置発見システム（ＧＰＳ）を介して患者の位置情報を発行することができる。
【００２６】
頻脈性不整脈の検出および処置のためのその他の如何なるシステムおよび方法も、本発明内に組み込むことができる。このようなシステムおよび方法は、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許第５，８４９，０３１号、５，１９３，５３５号および５，２２４，４７５号に記載されている。一実施例において、システムは、このデバイスによって検出された不整脈のタイプに基づいて治療を実施するための“階段式治療”を含み得る。このアプローチによれば、不整脈は、検出された心臓信号の速度および形態を分析することによって差別化することができる。心室頻脈（ＶＴｓ）のようにより危険でないとみなされる不整脈は、心臓に、一連の低出力で比較的高速のペーシングパルスを供給することにより、治療され得る。この治療は、しばしば、反頻脈性不整脈ペーシング治療（ＡＴＰ）として言及される。反対に、心室細動（ＶＦｓ）のようなより危険な不整脈は、より積極的なショック治療を早急に実施することにより処置することができる。このタイプのシステムは、本発明の譲渡人に譲渡された、Ｍｅｈｒａに与えられた米国特許第５，１９３，５３６号、Ｏｌｓｏｎに与えられた第５，４５８，６１９号、ＤｅＧｒｏｏｔに与えられた第６，１６７，３０８号およびＯｌｓｏｎ等に与えられた第６，１７８，３５０号に記載されており、これらは全て参照によって本件に組み入れられる。本発明の文意内で、ＡＴＰ治療は、以下に示す方法によって１個またはそれ以上の皮下電極を用いて供給される。本発明の一実施例では、ＡＴＰ治療を実施するために、皮下電極アレイ内に１個の独立した電極が設けられる。
【００２７】
本発明のシステムの別の特徴によれば、デバイスは高電圧ショックに関連する不快感を減少させる手段を含んでいる。高電圧ショックが患者にとって苦痛に満ちたものであることは良く知られている。この不快感はショックに関係するエネルギ量を減少させることによって最小とすることができる。これを実現する一つの機構は、Ｋｒｏｌｌに与えられた米国特許第５，３６６，４８５号に記載されているように、プレショックパルス波形を供給することを含む。一実施例では、このタイプの波形は、ＲＡＭ１０４内に格納されたパラメータを介してコントローラ１０６によって制御されるプログラム可能な構造で有り得る。
【００２８】
更にその他の実施例では、植込み型デバイスは、図２に示すように薬剤ポンプ１５０を含む。このポンプは、不快感を減らすためにショックの提供に先立って患者に鎮痛剤のような生物学的に活性な薬剤を提供するために使用することができる。薬剤の提供は、患者の血管系内に皮下植込みされたカテーテル１５２を介して実行することができる。類似のシステムが本発明の譲渡人に譲渡された、Ｅｌｓｂｅｒｒｙに与えられた米国特許第５，８９３，８８１号に記載され、これは参照によって本件に組み込まれる。代替的にまたは付加的に、このポンプは、ディサロトール（Ｄ−ｓａｌｏｔｏｌ）、プロカインアミド（Ｐｒｏｃａｉｎａｍｉｄｅ）またはキニジン（Ｑｕｉｎｉｄｉｎｅ）のような薬剤を提供して、必要とされるショックの除細動閾値を下げ、それによって痛みを減少させるようにすることも可能である。さらに複雑な実施例において、２個の独立した薬剤ポンプを使用して閾値低下薬剤のみを供給し、または鎮痛剤と共に供給することも可能である。
【００２９】
脊髄刺激（ＳＣＳ）を提供することによってペインコントロールを実行することもできる。例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ・Ｉｔｒｅｌ・ＩＩ植込み型神経刺激システムは、治療と頑固な痛みの緩和のために広く植込まれている。臨床報告および研究によって、ＳＣＳが、高電圧ショックに関係する不快感を減少させることが示されている。このタイプのシステムは、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許第５，１１９，８３２号、５，２５５，６９１号または５，３６０，４４１号に記載されたリードシステムを利用することができる。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ・Ｍｏｄｅｌ３４８７Ａまたは３８８８リードと同様にこれらのリードは複数の間隔を置いて離れた末端電極を含み、これらの電極は、痛みの緩和のためのＳＣＳ刺激を提供するために、脊髄断片Ｔ１−Ｔ６に隣接する硬膜上腔上に配置されるように適合されている。この実施例において、細動の検出および確認の後、知覚異常を形成するための硬膜上神経刺激を行う。その後、ショックを提供する。電気的除細動ショックが有効でないことが証明されると、電気的除細動治療が効果があることが証明されるまで、あるいは疲れ果てるまでそのプロセスが繰り返される。有効な除細動が確認されると、脊髄ＳＣＳ刺激は停止される。ＳＣＳ治療に加えて、例えば経皮的神経刺激（ＴＥＮｓ）のような他のタイプの刺激が、患者の身体表面上に設置した電極片を介して提供される。皮下設置電極は、痛みを低下させるための皮下電極刺激を提供するために、Ｔ１−Ｔ６エリアあるいは身体のその他のエリアに配置することが可能である。本発明の主旨において、皮下配置電極アレイは、患者の不快感を減少させるために、ショックの提供に先立って皮下刺激を提供するための、特殊電極を含み得る。
【００３０】
本発明に使用される電極システムの更に詳細な議論に移ると、この電極は図１に示すタイプのものであり得る。あるいは、この電極アレイは、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社から商業的に入手可能なＭｏｄｅｌ６９９６ＳＱに似ていても良い。
【００３１】
図３Ａは、本発明によって使用され得る電極アレイ３００の上面図である。電極アレイ３００は、リード３０２の遠心端に接続されている。アレイは、複数の指状構造体３０４Ａから３０４Ｅを含んでいる。指状構造体は、より多くてもあるいはより少なくても良い。それぞれの指は、３０６Ａから３０６Ｅとして示す除細動コイル電極を含んでいる。コネクタ３０８がパルス発生器に接続されている場合、除細動パルスを電極３０６Ａから３０６Ｅの一個またはそれ以上を介して提供することも可能である。一実施例では、活性化される電極は、リードによって提供されるスイッチを介して選択され得る。
【００３２】
電極アレイ３００は、電極３１０のような心臓信号を検出するための一個またはそれ以上の検出（センサ）電極を有していても良い。この電極は単極モードにおいて使用することが可能で、このモードでは電極とデバイスハウジング間で信号が検出される。あるいは、検出は電極３１０と、コイル電極３０６またはその他の検出電極の一方との間で実施される。
【００３３】
使用において、電極アレイの指３０４は患者の胸部、横腹、背中あるいは必要とされる身体のその他の点の皮膚の下に配置される。希望する場合、指の間に絶縁性のスペーサを配置して、コイル電極３０６Ａ−Ｅが互いにショートするのを防ぐようにしても良い。希望する場合、本発明において、複数のこのような電極を使用することができる。例えば、１個の電極アレイを左心室上の胸部上に配置し、別の電極アレイを背中において左心室の背後に設置することもできる。この２個の電極アレイ間に、除細動ショックまたはペーシングパルスを供給することができる。あるいは、１個または複数の電極アレイとデバイスハウジング間に、電気的刺激を提供することもできる。上述したように、患者の心臓信号の検出は、皮下電極アレイおよびデバイス容器との間で実施することができる。
【００３４】
図３Ｂは、アレイ３００Ａとして示す電極アレイの別の実施例の上面図である。この実施例において、指３２０Ａから３２０Ｃは曲がりくねった形状を有している。より多くのあるいは少ない指を設けることができる。この形のアレイは、コイル電極３２２Ａから３２２Ｃによって供給される電流を大きな組織エリアに向かわせ、それによってある場合には除細動閾値を低下させる。この実施例は１個またはそれ以上の検出電極３２２を含むことができる。電極アレイとして他のどのような形状も利用することができる。本発明で使用される電極は、電気刺激の皮下供給のために現在知られている、あるいは将来において知られる全てのタイプの電極であり得る。このような電極は生物学的に活性な薬剤によって被覆することができる。このような薬剤としては、糖質コルチコイド（例えばデキサメタゾン、ベクラメタゾン（ｂｅｃｌａｍｅｔｈａｓｏｎｅ））、ヘパリン、ヒルジン、トコフェロール、アンジオペプチン、アスピリン、ＡＣＥ阻害物質、成長因子、オリゴヌクレオチド、更に一般的には、抗血小板薬、抗血液凝固剤、酸化防止剤、代謝拮抗剤および抗炎症剤等がある。このような電極はさらにＴｉＮのような低分極被膜を含むことがある。あるいは、この電極は感染および炎症を防止するために使用される抗生物質あるいはその他の生物学的に活性な薬剤で被覆される場合がある。
【００３５】
別の実施例において、容器自体は、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許第５，３３１，９６６号に記載されているタイプの皮下電極アレイを含み、この特許はその全体が参照によって本件に組み込まれる。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ・Ｍｏｄｅｌ９５２６Ｒｅｖｅａｌ・Ｐｌｕｓ・Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ・Ｌｏｏｐ・Ｒｅｃｏｒｄｅｒによって提供されるこのタイプのアレイは、心臓信号の検出のために、容器上に、少なくとも２個の検出電極を含んでいる。このような全てのシステムにおいて、ハウジングの表面上の電極Ａ、Ｂ、Ｃは、米国特許第４，３１０，０００号に記載するように、互いに、かつパルス発生器ハウジング１０の導電性表面から適当な絶縁バンドおよび電気的フィードスルーを介して電気的に分離されている。なおこの米国特許は、参照によって本件に組み入れられる。可能な電極配置および３電極を含む３電極システムの構成事例は、図４Ａから４Ｇに記載されている。
【００３６】
図４Ａは、１個のパルス発生器の側面図であって、２個の電極をコネクタブロック４１８上に、１個の電極をパルス発生器のケース４１０上に有する、直交配置された電極Ａ、ＢおよびＣの配置を示す。図４Ａから４Ｇのそれぞれに示された配置における電極Ａ、ＢおよびＣの間隔は、約２．５４ｃｍ（１インチ）のオーダーであるが、デバイスの正確なサイズに応じてこれよりも大きくても小さくても良い。デバイスが小さくかつ間隔が狭いと、より大きいな増幅が必要である。
【００３７】
図４Ｂは、１個のパルス発生器の側面図であって、この場合、少なくとも１個の電極が、希望する場合より大きな電極間間隔を達成するために、リード延長部材４２０によってパルス発生器から離れて延びている。
【００３８】
図４Ｃは、１個のパルス発生器の側面図であって、この場合、電極２３０の少なくとも１個がリード４３２の近接端部に位置しており、このリードは皮下電極あるいは電極アレイへの遠心端に接続されたリードであり得る。
【００３９】
図４Ｄは、１個のパルス発生器の側面図であって、この場合、デバイスハウジングのエッジに複数の電極が配置されている。パルス発生器ケースのエッジ上に配置された電極は、ケースの壁を通して延びるフィードスルーの絶縁ピンを構成し得ることを理解すべきである。図４Ｃから４Ｄに記載するように、電極の相対的配置は、図４Ａおよび４Ｂに示す直交配列とは幾分異なっている。
【００４０】
図４Ｅは、電極アレイを含むデバイスハウジングの更に他の実施例の側面図である。
【００４１】
図４Ｆは、第１の代替的“Ｔ”形状を有するデバイスの側面図である。この形状は、少なくとも２個の電極ＡおよびＣを互いに最大距離に配置することを可能とし、これによって２個の電極間で信号の受信を最適化することができる。
【００４２】
図４Ｇは、第２の代替的“ブーメラン”形状を有するデバイスの側面図であり、この形状はよりすぐれた信号受信を達成することができるように電極配置を最適化するために使用することができる。
【００４３】
図４Ａから４Ｇに示すデバイスの形状、サイズおよび電極構成は、単に例示的なものであって、その他の想像しうる形状、サイズあるいは電極構成も本発明の範囲内であることが理解される。より大きな電極間距離を可能とするこれらの構成が一般に、より優れた信号受信を提供することを、当業者は理解するであろう。このように、電極をデバイスの少なくとも２個の象現に配置することが常に望ましい。
【００４４】
上述したように、１実施例では、本発明は１個またはそれ以上の皮下電極または電極アレイに接続されたパルス発生器を提供する。この電極は、検出された心臓信号に基づいて患者に電気的刺激を提供する。検出信号は、選択された一対の検出電極を使用して得ることができ、図４Ａから４Ｇに示すように、この一対の電極はパルス発生器１０に接続された１個またはそれ以上のリード上またはデバイスハウジングそれ自身の上に存在する。
【００４５】
上述の全ての例は３個の電極を含むハウジングを示しているが、３個以上の電極を設けることも可能である。１実施例では、４個以上の電極をデバイスに接続しあるいは隣接させることができ、さらに医者が、与えられた患者に対してどの電極を活性化するかを選択することができる。１実施例では、心臓信号は、電極の選択された一対間で信号最適化方法に基づいて検出される。このタイプの方法の１実施例が、２０００年１１月２２日出願の米国特許出願第０９／７２１，２７５号に開示され、その全体は参照によって本件に組み入れられる。モニタ目的のために、どの１個またはそれ以上の電極あるいは電極対が選択されるかにかかわらず、検出された心臓信号は不整脈の存在を検出するために分析され得る。不整脈検出システムおよび方法は、例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社から商業的に入手可能なＭｅｄｔｒｏｎｉｃ・Ｍｏｄｅｌ９５２６Ｒｅｖｅａｌ・Ｐｌｕｓデバイスによって採用されているシステムおよび方法であり得る。あるいは、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許第５，３５４，３１６号または第５，７３０，１４２号に記載されている検出方法を使用することも可能である。不整脈が検出されると、適正な治療が施される。上述したように、本発明の１実施例は少なくとも１個の皮下除細動電極アレイを含んでいる。モニタリングが、頻脈性不整脈あるいは心房細動の存在を示すと、高電圧ショックが１個またはそれ以上の皮下除細動電極と容器のショッキング表面または容器上の１個またはそれ以上の電極との間に提供される。この代わりに、複数の除細動電極間にショックを施すことが可能である。モニタシステムは、その後不整脈あるいは細動が終了したか否かを決定する。終了していない場合、もう１個のショックが施される。この治療は正常なリズムが復活するまで続けられる。１実施例では、検出した心臓波形を示す信号がＲＡＭ１０中に格納され、後にテレメトリ回路１２０のような通信システムを介して外部デバイスに転送される。
【００４６】
本発明の他の特徴によれば、検出電極は、容器のショッキング表面とは異なる容器表面上に配置することができる。このショッキング表面は筋肉組織に隣接していることが好ましく、一方、検出電極は皮下組織に隣接して配置される。
【００４７】
上述したように、頻脈性不整脈治療に加えて、あるいはこれに代わって、除脈性不整脈の治療を提供することもできる。この実施例では、図１を参照して上述したように、出力回路１０８は除脈性不整脈のための経胸腔的ペーシング治療のために、低電圧パルスを提供する能力を有している。これらの低電圧パルスは、例えば５０と１５０ボルトの間のオーダーである。１実施例では、これらのパルスは約１００ボルトの振幅を有している。除脈性不整脈のモニタは上述した検出電極を使用して実施される。例えば、デバイスは、予め決められた期間、例えば３秒、より長い収縮不全の期間を検出するようにプログラムされている。この長さより大きい期間が検出されると、デバイスの出力回路はペーシング電圧にチャージされる。経胸腔的単相ペーシングパルスは、その後、容器のショッキング表面と皮下電極あるいは電極アレイとの間に供給され、あるいは２個のこのような電極または電極アレイの間に供給される。検出電極は心臓波形をモニタし、ペーシングパルスが心臓サイクルの予め決められた期間の間にのみ供給されることを保証する。例えば、パルスの供給は、Ｔ波の発生の間に起こるべきではない。
【００４８】
ペーシングパルスの供給に続いて、出力回路は心臓信号のモニタを続ける一方で、別のパルスの供給準備のために充電を開始する。例えば、患者の心拍数のモニタリングは、例えば一分間に４０回の拍動のような予め決められた速度よりも少ないか否かを決定するために、実施する事ができる。もし少ない場合、別の経胸腔的単相ペーシングパルスが供給される。出力回路の充電に引き続くこのパルス供給プロセスは、予め決められた最小の心拍速度よりも大きな本来の心拍速度が検出されるまで、繰り返される。
【００４９】
本発明によって提供される経胸腔的ペーシングは、患者にとって不快である場合が多い。したがって、この機能は長期治療を提供するよう意図されるものではない。除脈性不整脈発作に対して一旦治療の提供が起こると、長期治療を提供するためにより伝統的なデバイスを植込む必要がある。１実施例では、デバイスは、ＡＣＣ／ＡＨＡクラスＩペーシング表示が検出された除脈性不整脈の事象に合致しているか否かを記録することができる。例えば、３秒よりも大きな収縮不全および／または一分間に４０回以下の補充速度（ｅｓｃａｐｅ　ｒａｔｅ）が検出されると、これらの表示が記録される。このデータは、医者の指示書を作成するために外部デバイスに転送される。例えばアラームを鳴らすなどのその他のアクションをとっても良い。
【００５０】
図５は、除脈性モニタリングの間に使用される検出方法の１実施例を示すタイミング図である。もし収縮不全が、例えば３秒である予め決められた第１の期間５００より大きいかあるいは等しい期間検出されると、出力コンデンサの例えば１００ボルトである予め決められた電圧への充電が起こる。この充電は、期間５０２において起こる。時間５０４において、第１の充電パルスが提供され、時間５０６でコンデンサの再充電が開始される。予め決められた速度よりも長い補充速度のモニタリングは、期間５０８中に発生する。この期間は、１実施例では１５００ミリ秒である。その後、固有の心拍が発生しない場合、第２のペーシングパルスが、時間５１０において供給される。時間５１２において再充電が起こり、補充速度に対するモニタリングが再び進行する。患者固有の正常な心拍が復帰したことによってこのような治療が停止すると、患者には迅速な緊急治療が求められる。これは、このような治療が患者にとって不快であるためである。図５に示すように治療を提供するために使用される時間は、プログラム可能である。
【００５１】
上記検討から、治療の繰り返し、さらに特に、高電圧ペーシング刺激の繰り返しによって、例えばバッテリであるし電源が比較的早く消耗することが理解される。したがって、１実施例では、この電源は再充電可能である。例えば、パルス発振器は再充電可能なニッケルカドミウムバッテリである。このようなバッテリは、無線周波数リンクを利用して数時間に亘って再充電される。あるいは、Ｍａｕｒｅｒの米国特許第４，４０８，６０７号に開示されているような再充電可能なコンデンサエネルギ源を使用することも可能である。更にその他の実施例では、パルス発生器は、バックアップ用再充電可能電源を組み込んだ植込み無線周波数（ＲＦ）受信ユニット（受信器）と米国特許第５，７３３，３１３号に開示されているような再充電が不能なバッテリの両者を含むことができる。なお、この特許は、参照によって本件に組み込まれる。再充電可能な電源は、患者が装着する外部ＲＦ送信ユニットによって充電される。この技術分野で知られている植込み型医療デバイスと共に使用されるその他の全てのタイプの再充電可能電源を、代替物として使用することができる。
【００５２】
１実施例では、本発明で使用するために選択された電源は、閾値テストのために利用し得る付加的な電力と共に、１０回までの治療ショックを施す能力がある。しかしながら、電源の容量はデバイスのサイズを決定するものであるため、妥協が必要である。さらに別の実施例では、デバイスは、７５立方センチメートルより大きくない体積を有する７５ジュールのデバイスである。このデバイスは、電源とこれに関連する充電回路とを含むことが好ましく、この充電回路はデバイスの使用寿命の間３分を越えない充電時間を提供する。更に他の実施例では、デバイスの使用寿命に亘って、１分の充電時間後に３５ジュールのショックを施す能力を有するべきである。
【００５３】
図６から９は、本発明によって使用可能な電極構成の種々の事例を示す。
【００５４】
図６は患者の横腹近辺に設置された電極アレイ３００を示すブロック図であって、このアレイは患者の背中に伸びる指３０４を有している。電極アレイと左心房上に位置するデバイス容器１０との間に、電気的刺激が施される。１実施例では検出電極６００は、ほぼ皮下組織に対向するようにして配置されている。
【００５５】
図７は、図６に示すよりも優れた位置において患者の背中に配置された電極アレイを示すブロック図である。電気的刺激が電極アレイと腹腔中に位置するデバイス容器１０との間に供給される。
【００５６】
図８は、患者の横腹近辺に配置された電極アレイを示すブロック図であり、このアレイは図６または７に示すものよりも更に優れた位置において患者の背中に延びる指３０４を有している。電気的刺激は、電極アレイとデバイス容器との間に供給され、この容器は心臓の右側近くに設置されている。
【００５７】
図９は、患者の背中に設置された指３０４と、患者の胸部に配置された電極１６（図１）のような第２の皮下ディスク電極３０６とを有する電極アレイを示すブロック図である。電気的刺激は、電極３０４または３０６の一方から他方の電極および／またはデバイスハウジング１０へ供給される。あるいは、刺激は、両電極アッセンブリからデバイスハウジングに供給され得る。更に別の実施例では、１個またはそれ以上の付加的な皮下電極あるいは電極アレイが、上記で検討したように、高電圧ショックを提供するため、心臓信号を検出するため、および／またはＳＣＳ、ＴＥＮｓまたは皮下低電圧刺激を提供するために、デバイスに接続されている。希望する場合、このデバイスはプログラマブルロジックを含み、与えられた治療供給期間において電極および／または電極アレイを選択的に活性化することができる。例えば、スイッチングネットワークを出力回路１０８および／または入力回路１１０（図２）に組み込み、プログラム的に選択されたこのタイプの治療が施されるようにする。１例において、心臓信号の検出を最適化するために１個の電極構造を活性化し、一方他の構造を最適治療の提供のために利用することが望ましい。
【００５８】
上述の新規なシステムおよび方法は、経静脈リード治療のリスクを回避する治療を提供する。このようなシステムは不整脈のリスクはあるがまだ確認された不整脈発作を経験していない患者に対して使用することができる。このデバイスはしたがって、必要な介入治療（インターベンション治療）と同様に、必要とされる長期のモニタリング機能を提供する。発作が検出されかつ第１回目の治療が施されると、本システムは、より一般的な植込み型除細動器によって置き換えられることが好ましい。
【００５９】
上述したように、この新規なシステムは、ある患者に対しては、その他の一般的なシステムに比べて多くの重要な効果を提供する。静脈または心外膜アクセスの必要が無いのでその処置が速く、したがってその処置はより侵襲的でなく、高度な外科設備およびデバイスを必要とする処置を必要としない。更にその上、植込み処置は透視診断を伴う潜在的に危険な放射に患者をさらすことなく遂行することができる。感染の危険は減少し、さらにより伝統的なデバイスに対して禁忌を有する患者に対してこの処置を提供することができる。更にその上、１００パーセントの患者コンプライアンスが達成でき、さらにシステムは外部装着デバイスよりもより快適である。電極の設置により、患者の成長に伴ってリードの長さを容易に延長することができるので、このシステムは小児に対する使用に適している。このシステムは更に、より長期の治療および処置が利用可能では無いような場所、さらに高度な外科技術およびデバイスを容易に得ることができないような世界のある場所で、使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明によって使用することができる皮下電極およびパルス発生器の一例を示す図。
【図２】
本発明によって使用することができるパルス発生器の例示的な実施例の機能ブロック図。
【図３】
本発明によって使用することができる電極アレイ３００の上面図。
【図４Ａ】
デバイスハウジング上に配置された電極Ａ、ＢおよびＣの配置を示すパルス発生器の側面図。
【図４Ｂ】
複数の電極の内の少なくとも１個が延長リードを介してパルス発生器から延びる、パルス発生器の側面図。
【図４Ｃ】
複数の電極の内の少なくとも１個がリードの近接端部に配置されている、パルス発生器の側面図。
【図４Ｄ】
デバイスハウジングの一端に複数の電極が配置されている、パルス発生器の側面図。
【図４Ｅ】
電極アレイを含むデバイスハウジングの更に他の実施例の側面図。
【図４Ｆ】
第１の代替形状を有するデバイスの側面図。
【図４Ｇ】
第２の代替形状を有するデバイスの側面図。
【図５】
徐脈性不整脈のモニタの間において使用される検出方法の一実施例を示すタイミング図。
【図６】
患者の背中に延びる電極コイルを伴った、患者の横腹周辺に配置される電極アレイを示すブロック図。
【図７】
より優れた位置において患者の背中に配置された電極アレイを示すブロック図。
【図８】
より後の位置において患者の背中に伸びるコイル電極を伴った、患者の横腹周辺に配置された電極アレイを示すブロック図。
【図９】
患者の背中に配置される電極アレイと、患者の胸部に配置される第２の皮下ディスク電極を示すブロック図。
【図２】
2004513752.tif 000003
【図４Ａ】
2004513752.tif 000004
【図４Ｃ】
2004513752.tif 000005
【図４Ｄ】
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【図５】
2004513752.tif 000007
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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2004513752.tif 000039
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