(57)【要約】ポリマー材料およびポリマーカテーテルチューブのうちの一つによって少なくとも一部が吸収される波長における少なくとも一つの電磁エネルギーの環状ビームを発生し、該エネルギーの環状ビームをポリマー材料上に制御可能に指向させて、カテーテルチューブの境界を定める結着部位にエネルギーを集中し、ポリマー材料およびポリマーカテーテルチューブのうちから選択される少なくとも一つをその結着部位およびその隣接領域に沿って少なくとも一部を融解し、該少なくとも一つの一部が融解したポリマー材料を冷却し固化させて、チューブとポリマー材料との間で融着を形成することによって、ポリマー材料をポリマーカテーテルチューブに結着し得る。
2004508107.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一つのポリマー材料をポリマーカテーテルチューブに封着する方法であって、
選択されたエネルギー波長においてポリマー材料およびポリマーカテーテルチューブの少なくとも一つによって少なくとも一部が吸収される、少なくとも一つの電磁エネルギーの環状ビームを生成する工程と、
該電磁エネルギーの環状ビームを、カテーテルチューブ上のポリマー材料の結着部位上に指向させて、結着部位に沿ってポリマー材料またはポリマーカテーテルチューブの少なくとも一部を融解工程と、
該少なくとも一つの少なくとも一部が融解した材料を冷却し固化させて、ポリマーカテーテルチューブとポリマー材料との間で結着を形成する工程と、からなる方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記ポリマー材料はポリマーバルーン材料である方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法であって、前記エネルギーはほぼ単色である方法。
【請求項４】
請求項２に記載の方法であって、前記エネルギーはほぼ単色ではない方法。
【請求項５】
請求項２に記載の方法であって、前記エネルギーの少なくとも一部はポリマーバルーン材料およびポリマーカテーテルチューブによって吸収される方法。
【請求項６】
請求項２に記載の方法であって、少なくとも二つの電磁エネルギーの環状ビームを発生する方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法であって、前記ポリマーバルーンは基端および先端を有し、第一環状ビームはポリマーバルーン材料の基端へ指向され、第二環状ビームはポリマーバルーン材料の先端へ指向される方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、前記第一環状ビームはポリマーバルーン材料の基端へ指向され、同時に第二ビームはポリマーバルーン材料の先端へ指向される方法。
【請求項９】
請求項２に記載の方法であって、前記ポリマーバルーン材料は、ポリエステル類、ポリオレフィン類、ポリアミド類、熱可塑性ポリウレタン類、およびそれらのコポリマー、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、およびそれらの組み合わせのうちから選択されるポリマーから形成される方法。
【請求項１０】
請求項２に記載の方法であって、前記エネルギーは少なくとも一部をポリマーバルーン材料に吸収されて、ポリマーバルーン材料の少なくとも一部を融解させる方法。
【請求項１１】
請求項２に記載の方法であって、前記エネルギーは少なくとも一部をポリマーカテーテルチューブに吸収されて、ポリマーカテーテルチューブの一部を融解させる方法。
【請求項１２】
請求項２に記載の方法であって、前記エネルギーは少なくとも一部をポリマーカテーテルチューブに吸収されて、ポリマーカテーテルチューブの一部を融解させ、かつ同エネルギーは少なくとも一部をポリマーバルーン材料に吸収されて、ポリマーバルーン材料の一部を融解させる
方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の方法であって、前記ポリマー材料は保持スリーブである方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法であって、前記ポリマー材料はシースまたはカテーテルチューブである方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の方法であって、前記環状ビームはほぼ円形である方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の方法であって、前記環状ビームはほぼ円形ではない方法。
【請求項１７】
ポリマー本体と、該ポリマー本体を包囲するポリマー膨張部材との間で流体封着を形成する方法であって、
ポリマー膨張部材を、ポリマー本体に沿って、かつポリマー本体を包囲するように配置する工程と、前記ポリマー膨張部材および前記ポリマー本体は、前記ポリマー膨張部材の第一表面部分と前記ポリマー本体の第二表面部分とが隣接隣接しかつ対面する関係にて位置するように整合されていることと、
ポリマー膨張部材およびポリマー本体のうちの少なくとも一つによって少なくとも一部が吸収される、ほぼ単色の電磁エネルギーの環状ビームを生成する工程と、
前記ほぼ単色のエネルギーの環状ビームを、ポリマー本体上のポリマー本体とポリマー膨張部材との結着部位上に指向させ、よって結着部位に沿ってポリマー材料を融解させる工程と、融解したポリマー材料を冷却し固化させて、ポリマー本体とポリマー膨張部材との間で結着を形成する工程と、からなる方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、前記ポリマー本体はカテーテルチューブである方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法であって、前記ポリマー本体は一定のくのカテーテルチューブ部分であり、前記ポリマー膨張部材はカテーテルバルーンであり、該カテーテルバルーンは、該カテーテルチューブ部分の先端領域に沿って配置され、かつ基端首部分および先端首部分と、これらの首部分の直径よりも実質的に大きい直径を有する中間領域と、該中間領域と各首部領域との間に基端テイパー状円錐領域および先端テイパー状円錐領域とを備える方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法であって、前記ポリマー本体は、ポリエステル類、ポリオレフィン類、ポリアミド類、熱可塑性ポリウレタン類およびこれらのコポリマー、ならびにこれらの組み合わせのうちから選択されるポリマー材料から形成される方法。
【請求項２１】
請求項１７に記載の方法であって、前記ポリマー本体は、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリオレフィンおよびこれらのコポリマー、ならびにこれらの組み合わせのうちから選択されるポリマー材料から形成される方法。
【請求項２２】
請求項１７に記載の方法であって、前記環状ビームはほぼ円形である方法。
【請求項２３】
請求項１７に記載の方法であって、前記環状ビームはほぼ円形ではない方法。
【請求項２４】
少なくとも二つのポリマー材料をカテーテルチューブに同時に結着する方法であって、
ポリマー材料をカテーテルチューブに結着するために、少なくとも第一結着位置と第二結着位置とを有するカテーテルチューブを準備する工程と、各結着位置は、その結着位置においてカテーテルチューブの少なくとも一部の周囲に配置されているポリマー材料を有することと、
第一結着位置においてポリマー材料に少なくとも一部が吸収される電磁エネルギーの第一環状ビームと、第二結着位置においてポリマー材料に少なくとも一部が吸収される電磁エネルギーの第二環状ビームとを同時に生成する工程と、
該電磁エネルギーの第一環状ビームをカテーテルチューブ上のポリマー材料の第一結着位置上に指向させて、第一結着位置に沿ってポリマー材料の少なくとも一部を融解し、同時に、該電磁エネルギーの第二環状ビームをカテーテルチューブ上のポリマー材料の第二結着位置上に指向させて、第二結着位置に沿ってポリマー材料の少なくとも一部を融解する工程と、
該第一結着位置および第二結着位置の融解した材料を冷却し固化させて、第一結着位置および第二結着位置においてポリマーカテーテルチューブとポリマー材料との間で結着を形成する工程と、からなる方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって、カテーテルチューブの第一結着位置および第二結着位置を取り囲むポリマー材料は、ポリマーバルーン材料である方法。
【請求項２６】
バルーンの基端および先端をカテーテルチューブに同時に溶接する方法であって、
バルーンに一部が吸収される波長の電磁エネルギーの第一環状ビームと、バルーンに一部が吸収される波長の電磁エネルギーの第二環状ビームとを生成する工程と、
前記第一環状ビームをバルーンの基端に向けて指向させ、バルーンの基端において第一結着位置に沿ってポリマー材料を融解する工程と、
同時に、前記第二環状ビームをバルーンの先端に向けて指向させ、バルーンの先端において第二結着位置に沿ってポリマー材料を融解工程と、
融解した材料を冷却し固化させて、カテーテルチューブとバルーンの基端との間およびカテーテルチューブとバルーンの先端との間で結着を形成する工程と、からなる方法。
【請求項２７】
少なくとも一つのポリマー材料をポリマーカテーテルチューブに結着する方法であって、
ポリマー材料およびポリマーカテーテルチューブのうちの少なくとも一つによって少なくとも一部が吸収される、少なくとも一つの電磁エネルギーの環状ビームを生成する工程と、
該エネルギーの環状ビームの少なくとも一部を、ポリマーカテーテルチューブの少なくとも一部を取り囲むポリマー材料の結着部位上に指向させて、結着部位に沿ってポリマー材料とポリマーカテーテルチューブのうちから選択される少なくとも一つの材料の少なくとも一部を融解する工程と、
前記少なくとも一つの一部が融解したポリマー材料を冷却し固化させて、ポリマーカテーテルチューブとポリマー材料との間で結着を形成する工程と、からなる方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法であって、前記ポリマーチューブの結着部位領域は、円形の横断面を有する方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法であって、前記結着部位はポリマーカテーテルチューブ全体を取り囲み、環状ビーム全体がポリマー材料上に指向される方法。
【請求項３０】
請求項２７に記載の方法であって、前記環状ビームの一部が遮断される方法。
【請求項３１】
体内に挿入するための医療装置の製造方法であって、
第一ポリマー材料および第二ポリマー材料を提供する工程と、
第一ポリマー材料および第二ポリマー材料のうちの少なくとも一つによって少なくとも一部が吸収される、少なくとも一つの電磁エネルギーの環状ビームを生成する工程と、
該エネルギーの環状ビームの少なくとも一部を、第一ポリマー材料および第二ポリマー材料の少なくとも一つに指向させて、第一ポリマー材料および第二ポリマー材料の少なくとも一つの少なくとも一部を融解する工程と、
前記少なくとも一つの少なくとも一部が融解したポリマー材料を冷却し固化させて、第一ポリマー材料と第二ポリマー材料との間で結着を形成する工程と、からなる方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法であって、前記環状の全体を第一ポリマー材料および第二ポリマー材料の少なくとも一つの上に指向させて、第一ポリマー材料および第二ポリマー材料の少なくとも一つの少なくとも一部を融解する方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法であって、前記第一ポリマー材料はポリマーバルーン材料であり、前記第二ポリマー材料はカテーテルチューブであり、該バルーン材料は該カテーテルチューブの周囲に配置される方法。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法であって、前記エネルギーは少なくとも一部がポリマーバルーン材料およびポリマーカテーテルチューブに吸収される方法。
【請求項３５】
請求項３３に記載の方法であって、少なくとも二つの電磁エネルギーの環状ビームを生成する方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法であって、前記ポリマーバルーン材料は基端および先端を有し、第一環状ビームはバルーン材料の基端に指向され、第二環状ビームはバルーン材料の先端に指向される方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法であって、前記第一環状ビームはポリマーバルーン材料の基端へ指向され、同時に前記第二環状ビームはポリマーバルーン材料の先端へ指向される方法。
【請求項３８】
請求項３３に記載の方法であって、前記第二ポリマー材料は一定の長さのカテーテルチューブ部分であり、前記第一ポリマー材料はカテーテルバルーンであり、該カテーテルバルーンは、該カテーテルチューブ部分の先端領域に沿って配置され、かつ基端首部分および先端首部分と、該首部分の直径よりも実質的に大きい直径を有する中間領域と、該中間領域と各首部領域との間に基端テイパー状円錐領域および先端テイパー状円錐領域とを備える方法。
【請求項３９】
請求項３８に記載の方法であって、前記第二ポリマー材料は、ポリエステル類、ポリオレフィン類、ポリアミド類、熱可塑性ポリウレタン類、およびそれらのコポリマーからなるポリマー材料のうちから選択される方法。
【請求項４０】
請求項３３に記載の方法であって、膨張部材を形成するポリマー材料は、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリオレフィンおよびそれらのコポリマーのポリマー材料の群から選択される方法。
【請求項４１】
請求項３３に記載の方法であって、前記エネルギーの少なくとも一部はポリマーバルーン材料に吸収されて、該ポリマーバルーン材料の少なくとも一部を融解させる方法。
【請求項４２】
請求項３３に記載の方法であって、前記エネルギーの少なくとも一部はポリマーカテーテルチューブに吸収されて、該ポリマーカテーテルチューブの少なくとも一部を融解させる方法。
【請求項４３】
請求項３２に記載の方法であって、前記第一ポリマー材料は保持スリーブである方法。
【請求項４４】
請求項４３に記載の方法であって、前記第二ポリマー材料はカテーテルチューブである方法。
【請求項４５】
請求項３２に記載の方法であって、前記環状ビームはほぼ円形である方法
【請求項４６】
請求項３２に記載の方法であって、前記環状ビームはほぼ円形ではない方法。
【請求項４７】
体内に挿入するための医療装置の製造において流体封着を形成する方法であって、該流体封着は、第一ポリマー本体と、該第一ポリマー本体を包囲する第二ポリマー本体との間に位置し、該方法は、
第二ポリマー本体を第一ポリマー本体の周囲に配置する工程と、ここで第一ポリマー本体および第二ポリマー本体は、第一ポリマー本体の第一表面部分と第二ポリマー本体の第二表面部分とが隣接しかつ対面する関係にて位置するように整合されていることと、
第一ポリマー本体および第二ポリマー本体のうちの少なくとも一つに少なくとも一部が吸収される、ほぼ単色の電磁エネルギーの環状ビームを生成する工程と、
前記ほぼ単色のエネルギーの環状ビームを、第一ポリマー本体および第二ポリマー本体の少なくとも一つの結着部位上に指向させ、結着部位においてポリマー材料の少なくとも一つを融解する工程と、融解したポリマー材料を冷却し固化させて、第一ポリマー本体と第二ポリマー本体との間で結着を形成する工程と、からなる方法。
【請求項４８】
請求項４７に記載の方法であって、前記ポリマー本体はカテーテルチューブである方法。
【請求項４９】
請求項４８に記載の方法であって、前記第一ポリマー本体は一定の長さのカテーテルチューブ部分であり、前記第二ポリマー本体はカテーテルバルーンであり、該カテーテルバルーンは、該カテーテルチューブ部分の先端領域に沿って配置され、かつ基端首部分および先端首部分と、該首部分の直径よりも実質的に大きい直径を有する中間領域と、該中間領域と各首部領域との間に基端テイパー状円錐領域および先端テイパー状円錐領域とを備える方法。
【請求項５０】
請求項４７に記載の方法であって、前記環状ビームはほぼ円形である方法。
【請求項５１】
請求項４７に記載の方法であって、前記環状ビームはほぼ円形ではない方法。
【請求項５２】
請求項４７に記載の方法であって、前記結着部位は第一ポリマー本体および第二ポリマー本体を取り囲む方法。
【請求項５３】
体内に挿入するために少なくとも一つのポリマー材料をポリマー部材に結着する方法であって、ここで該ポリマー材料は該ポリマー部材の周囲に配置され、該方法は、
ポリマー材料およびポリマー部材の少なくとも一つによって少なくとも一部が吸収される、少なくとも一つの電磁エネルギーの環状ビームを生成する工程と、
該電磁エネルギーの環状ビームを、ポリマー部材上のポリマー材料の結着部位上に指向させて、結着部位に沿ってポリマー材料およびポリマー部材のうちから選択される少なくとも一つの少なくとも一部を融解する工程と、
該少なくとも一つの少なくとも一部が融解した材料を冷却し固化させて、ポリマー部材とポリマー材料との間で結着を形成する工程と、からなる方法。
【請求項５４】
請求項５３に記載の方法であって、前記ポリマー部材はカテーテルチューブである方法。
【請求項５５】
請求項５４に記載の方法であって、前記結着部位はポリマーカテーテルチューブ全体を取り囲み、環状ビーム全体がポリマー材料上に指向される方法。
【請求項５６】
請求項５３に記載の方法であって、前記環状ビームの一部が遮断される方法。
【請求項５７】
互いに離間した複数の位置にポリマー材料を同時に結着させることを含む、体内に挿入するための医療装置の製造方法であって、該方法は、
ポリマー医療装置前駆体を提供する工程と、
第一ポリマー材料を提供する工程と、
第二ポリマー材料を提供する工程と、
第一ポリマー材料を、ポリマー医療装置前駆体の第一位置においてポリマー医療装置前駆体の少なくとも一部の周囲に配置し、第二ポリマー材料を、ポリマー医療装置前駆体の第二位置においてポリマー医療装置前駆体の少なくとも一部の周囲に配置する工程と、
第一ポリマー材料およびポリマー医療装置前駆体の少なくともいずれかに少なくとも一部が吸収される電磁エネルギーの第一環状ビームと、第二ポリマー材料および／またはポリマー医療装置前駆体に少なくとも一部が吸収される電磁エネルギーの第二環状ビームとを同時に生成する工程と、
該電磁エネルギーの第一環状ビームを第一ポリマー材料上の第一結着位置に指向させて、第一結着位置に沿って第一ポリマー材料および／またはポリマー医療装置前駆体の少なくとも一部を融解し、同時に、電磁エネルギーの第二環状ビームを第二ポリマー材料上の第二結着位置に指向させて、第二結着位置に沿って第二ポリマー材料および／またはポリマー医療装置前駆体の少なくとも一部を融解する工程と、
融解した第一ポリマー材料および／またはポリマー医療装置前駆体の第一結着位置を冷却し固化させて、第一結着位置において第一ポリマー材料とポリマー医療装置の前駆体との間で結着を形成し、融解した第二ポリマー材料およびポリマー医療装置前駆体の少なくともいずれかの第二結着位置を冷却し固化させて、第二結着位置において第二ポリマー材料とポリマー医療装置前駆体との間で結着を形成する工程と、からなる方法。
【請求項５８】
請求項５７に記載の方法であって、前記ポリマー医療装置前駆体はカテーテルチューブである方法。
【請求項５９】
請求項５８に記載の方法であって、前記第一ポリマー材料および第二ポリマー材料は、バルーンの基端および先端を形成する方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
バルーンを備え付けた医療用カテーテルは、様々な医療処置において有用性が高い。バルーンカテーテルは、血管にカテーテルを挿入して狭窄した血管を拡張させる血管形成術等に使用され得る。バルーンカテーテルは、ステントまたはグラフトなどの医療用材料を、体内管空内の所望の位置にて拡張および／または定着させるためにも使用され得る。これらの全ての用途において、流体が圧力下でカテーテルの膨張ルーメンを介してバルーンに供給される。
【０００２】
バルーンカテーテルの製造においては、カテーテルにバルーンを適切に封着することが必須である。この封着は、バルーンを膨張した時の高圧に耐えるものでなければならない。封着が弱いと膨張流体が漏出し、バルーンに所望の圧力が達成できず、あるいは圧力の素早い減少でさえも達成できず、さらにバルーンの縮小が達成できない。
【０００３】
バルーンをカテーテルに封着する多数の方法が当業者に周知である。そのうちの一つは、カテーテルチューブにバルーンを結着させる適切な接着剤の使用であり、これは特に、タワー（Ｔｏｗｅｒ）に付与された米国特許第４９１３７０１号およびユーテナー（Ｅｕｔｅｎｅｕｅｒ）らに付与された米国特許第４９４３２７８号に開示されている。しかしながら、接着剤の使用はカテーテルの太さを増加させ、結着領域の剛性が増す。さらに、接着剤による結着は一般に、融着に劣ることが周知である。
【０００４】
このような方法の他の一つは、熱融合可能材料を使用してバルーンをカテーテルチューブに融合させる熱の適用がある。この目的を達成するために、銅製の挟持部による抵抗性加熱法を使用してバルーンをカテーテルチューブに融合させる。しかしながら抵抗加熱法は、バルーン−カテーテル界面にて小さくランダムなチャネルが形成され、結着の異なる部分における望ましくない強度の変動が生じる。バルーンおよびカテーテルを介した熱伝導、および挟持部からの熱放射によって、結着部だけでなく結着部の両軸線方向においても熱によるバルーン材料およびカテーテル材料の望ましくない結晶化および硬化をも発生する。
【０００５】
カテーテルをバルーンに熱封着するための非接触方法は、ベッカー（Ｂｅｃｋｅｒ）らに付与された米国特許第４２５１３０５号に開示されている。一定の長さの薄いチューブ部分をカテーテルの長尺状シャフトに滑らせ、カテーテルシャフトに重なる薄壁のチューブ部分の両端の上部に収縮チューブ部分を取り付ける。収縮チューブ部分は部分的に収縮している。可視および赤外スペクトルに沿ってエネルギーを放出するランプを使用して放射エネルギーを提供し、チューブ部分とシャフトとを結着するテイパー形状の可塑性ジョイントを形成する。しかしながらこの方法には、カテーテルおよびバルーンに沿って望ましくない熱の移動がある問題点を有する。
【０００６】
さらに、フォーマン（Ｆｏｒｍａｎ）に付与された米国特許第５５０１７５９号に開示されている融着に基く別の方法では、バルーン部材および本体を形成するポリマー材料の、最大スペクトル吸収の波長と少なくともほぼ一致するよう選択された波長のレーザー放射ビームを使用する。放射によってポリマー材料を融解し、ポリマー材料はその後冷却し固化されてカテーテルチューブとバルーンとの間で融着が形成される。バルーンをバルーンの全周囲に渡ってカテーテルチューブに結着するためには、カテーテルチューブをレーザービームに対して回転してもよいし、またはレーザービームをカテーテルチューブに対して回転してもよい。
【０００７】
前者の場合は、カテーテルチューブおよびバルーン材料の加熱を確実にするためにも４００ｒｐｍ以上の回転速度が必要である。しかしながら、回転中のカテーテルの損傷を避けるために注意が必要である。バルーン上にステントが取り付けられている場合は、ステント保護の観点から、カテーテルの回転はさらに困難となる。さらに、この方法は、モーターが所望の速度に到達するのに時間を必要とするため、遅いものとなり得る。
【０００８】
後者の場合は、カテーテルに対するビームの回転は鏡および焦点レンズを用いて行なわれ得る。このようなシステムでは、動作部分からの振動によって整合の達成および維持が難しい。この方法は、カテーテルの装着および脱着に関わる時間、および回転するビームが所望速度へ到達する時間を要するために遅くなる。さらに、このような配置は、構成するのに費用が掛かる。
【０００９】
フォーマンの特許に開示される溶融に基く別の方法では、複数のエネルギービームを同時に使用してバルーンの周囲付近に別々にエネルギーを供給する。単一のビームを複数の個々のビームに分割して、複数のビームを光ファイバーを介してバルーンの周囲付近に指向される。
【００１０】
本開示の目的のために、本願に参照される全ての米国特許および特許出願、ならびに他の全ての刊行物は、参照によりその全容を本願に援用される。
本願の様々な実施態様は以下に要約される。本願のさらなる詳細および／本願のさらなる実施態様は、以下の「発明の詳細な説明」にて開示され得る。
【００１１】
（発明の簡単な概要）
ある実施態様における本発明では、ポリマーバルーン材料をポリマーカテーテルチューブに封着するための新規な方法を提供する。
実施態様の一つにおいて、本発明は、少なくとも一つのポリマー材料をポリマーカテーテルチューブに封着するための方法に関する。本発明では、ポリマー材料およびポリマーカテーテルチューブを提供する。エネルギー源もまた供給する。ポリマー材料およびポリマーカテーテルチューブの少なくとも一つに少なくとも一部が吸収される少なくとも一つのエネルギー波長を選択し、選択したエネルギー波長の少なくとも一つの電磁エネルギーの環状ビームを生成する。環状エネルギービームをポリマー材料上に制御可能に指向させ、カテーテルチューブを取り囲む結着部位にエネルギーを集中し、ポリマー材料およびポリマーカテーテルチューブから選択される少なくとも一つの材料の少なくとも一部を、結着部位および隣接する領域に沿って融解する。材料の双方はエネルギービームによって直接加熱され得、および／または少なくとも一つの融解した材料が隣接する材料を伝導／熱移動によって融解し得る。冷却後、二つの材料は混合し再固化して、チューブとポリマー材料との間で融合結着が形成される。ポリマー材料は、ポリマーバルーン材料であることが望ましい。
【００１２】
他の実施態様では、本発明はポリマー本体とポリマー本体を包囲するポリマー膨張部材との間で流体封着を形成する方法に関する。本方法では、ポリマー材料の膨張部材を、ポリマー本体に沿ってかつポリマー本体を包囲するように配置する工程を含み、ここでポリマー膨張部材およびポリマー本体を、ポリマー膨張部材の第一表面部分とポリマー本体の第二表面部分とが隣接しかつ対面する関係にて位置するように整合する。本体を形成するポリマー材料および膨張部材は、高い吸収率の波長帯を含む不均一のエネルギー吸収スペクトルを有する。本体を形成するポリマー材料の高い吸収率の波長帯の少なくとも一つと、ポリマー部材の高い吸収率の波長帯の少なくとも一つは、重なり合う波長の少なくとも一つの範囲で互いに重なり合う。重なり合う波長範囲の少なくとも一つに含まれる単色のエネルギー波長が選択される。選択された単色のエネルギー波長のほぼ単色の電磁エネルギーの環状ビームを生成し、本体およびポリマー本体上に制御可能に指向させ、単色エネルギーを、本体を取り囲みかつ第一表面部分および第二表面部分の境界に沿って延びる狭い結着部位に集中させる。ビームは、結着部位およびその隣接領域に沿ってポリマー材料を融解。最終的に、以前に融解したポリマー材料を冷却し固化させて、本体とポリマー材料との間で融合結着を形成する。
【００１３】
他の実施態様では、本発明は少なくとも二つのポリマー材料をカテーテルチューブに同時に結着する方法に向けられる。本方法は、ポリマー材料をカテーテルチューブに結着するために、少なくとも所定の第一結着位置と所定の第二結着位置とを有するカテーテルチューブを提供する工程を含み、ここで各結着位置は、カテーテルチューブの結着位置を取り囲むポリマー材料を有する。第一結着位置においてポリマー材料に少なくとも一部が吸収される電磁エネルギーの第一環状ビームと、第二結着位置においてポリマー材料に少なくとも一部が吸収される電磁エネルギーの第二環状ビームを、同時に生成する。第一環状エネルギービームおよび第二環状エネルギービームを、ポリマーバルーン上の所定の第一結着位置および第二結着位置に制御可能に指向させて、カテーテルチューブを取り囲む所定の第一結着位置および第二結着位置にエネルギーを集中し、結着部位およびその隣接領域に沿ってポリマーバルーン材料の少なくとも一部を融解する。第一結着位置および第二結着位置が以前に融解したポリマー材料を固化させて、第一結着位置および第二結着位置においてカテーテルチューブとポリマー材料との間で融合結着を形成する。
【００１４】
さらに他の実施態様では、本発明はポリマー材料から形成されたバルーンの基端と先端とをカテーテルチューブに同時に溶接する工程に向けられる。本方法は、バルーンに一部が吸収される波長の電磁エネルギーの第一環状ビームと、バルーンに一部が吸収される波長の電磁エネルギーの第二環状ビームとを生成し、第一環状ビームをバルーンの基端に向けて制御可能に指向させ、カテーテルチューブを取り囲みかつ第一表面部分および第二表面部分の境界に沿って延びる狭い結着部位にエネルギーを集中し、よってポリマー材料を結着部位およびその隣接領域に沿って融解する。同時に、第二の環状ビームを、バルーンの先端に向けて制御可能に指向させ、カテーテルチューブを取り囲みかつ第一表面部分および第二表面部分の境界に沿って延びる狭い結着部位にエネルギーを集中させ、よってポリマー材料を結着部位およびその隣接領域に沿って融解する。以前に先端が融解したポリマー材料を冷却し固化させて、カテーテルチューブとバルーンの先端との間で融合結着を形成する。
【００１５】
さらに他の実施態様では、本発明は少なくとも一つのポリマー材料をポリマーカテーテルチューブに結着する方法に関する。本方法は、選択されたエネルギー波長においてポリマー材料およびポリマーカテーテルチューブの少なくとも一つによって少なくとも一部が吸収される、少なくとも一つの電磁エネルギーの環状ビームを生成し、該エネルギーの環状ビームの少なくとも一部をポリマー材料上に制御可能に指向させて、ポリマーカテーテルチューブの少なくとも一部を取り囲む結着部位内にエネルギーを集中し、結着部位およびその隣接領域に沿ってポリマー材料およびポリマーカテーテルチューブのうちから選択される少なくとも一つの材料の少なくとも一部を融解する。少なくとも一つの少なくとも一部が融解したポリマー材料を冷却し固化させて、ポリマーカテーテルチューブとポリマー材料との間で融合結着を形成する。
様々な実施態様における本発明の詳細な説明を、以下に提供する。
【００１６】
（発明の詳細な説明）
本発明は多くの異なる形態にて具体化されるが、ここでは本発明の特定の好ましい実施態様を詳細に説明する。この説明は本発明の原理の例証であり、本発明を解説する特定の実施態様に限定することを意図するものではない。
【００１７】
ここで使用される用語「環状」は、円形の周縁、および円形ではない周縁を含む、環形状を意味する。後者の例としては、周縁が楕円の環がある。
今図面を参照すると、概して図１の１００にバルーンカテーテルの先端領域を図示する。バルーンカテーテルは、ポリエステルなどの身体に適合性を有するポリマー材料で形成された長尺状の柔軟なカテーテルチューブ部分１０４からなる。Ｈｙｔｒｅｒ（登録商標）などのポリエステルを使用し得ることが望ましい。他の適切な材料には、ポリオレフィン類、ポリアミド類および熱可塑性ポリウレタン類、ならびにこれらの材料のコポリマーがある。バルーン１０８は、カテーテルチューブ部分１０４をその先端領域に沿って包囲している。バルーンは、カテーテルチューブ部分１０４の基端およびバルーン内部へ開放するバルーン拡張ルーメン（図示せず）を通って圧力下でバルーン内部に供給された流体を収容しているときのように、バルーンは完全に拡張した形態で示されている。
【００１８】
完全に拡張されているバルーン１０８は、カテーテルチューブ部分１０４の周囲に配置される主本体領域１１２を有し、主本体領域の直径はチューブ材料の直径よりもかなり大きい。バルーンおよびカテーテルチューブ部分の適切な直径は、血管や他の体腔の大きさ、および関連する処置法などの要因に左右される。主本体領域１１２の対向する端には、基端円錐部１１６および先端円錐部１２０がある。基端円錐部は、基端首部領域１２４にて終結している。首部領域１２４の内径は基端首部領域のカテーテルチューブ部分１０４の外径とほぼ等しく、首部領域１２４の内側面とカテーテルチューブ部分１０４の外側面とが互いに対面しかつ接触している界面領域を提供する。
【００１９】
先端円錐部１２０は、同様に先端首部領域１２８にて終結している。先端首部もまた、先端首部領域内でカテーテルチューブ部分１０４の外径とほぼ等しい内径を有する。それ故、先端首部１２８の直径は一般に、カテーテルチューブ部分が先端首部１２８に隣接するバルーン拡張ルーメンの終結によって先端首部に沿ってより狭くなっているために、基端首部１２４の内径よりも小さい。
【００２０】
膨張バルーン１０８は、ＰＥＴ（ポリエチレテレフタレート）から形成されることが望ましい。他の適切な材料には、ポリエチレン、塩化ポリビニル、サーリン（Ｓｕｒｌｙｎ）（登録商標）、ポリエチレンイオノマー、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）、ポリアミド−ポリエーテルポリエステルブロックコポリマー、ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート）、ポリ（ブチレンテレフタレート）−ブロック−ポリ（酸化テトラメチレン）、アーニテル（Ａｒｎｉｔｅｌ）、ヒトレル（Ｈｙｔｒｅｌ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）（登録商標）、ポリテトラフルオロ−エチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロン（例、ナイロン１２）、およびそれらのコポリマー、ならびに他のポリオレフィンおよびシリコンエラストマーが含まれる。他の適切なバルーン材料は、ＰＣＴ公報第ＷＯ９７／３２６２４号および本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第０８／９２６９０５号に開示されている。より一般的には、適切な材料には、拡大した形態を容易に達成するために十分に柔軟であるかまたは形成可能であるポリマー材料が含まれるが、一方ポリマー材料は、バルーン内で増加した流体圧力を図１に示す形態に維持する傾向があるように比較的非膨張性である。もちろん、この材料は生体適合性を有する必要がある。
【００２１】
図２に示すように、カテーテルチューブ１０４はガイドワイヤ（図示せず）を収容し、所望であればカテーテルチューブ部分の基端から処置部位へ薬剤を供給する経路を提供する中心ルーメン１３２を備える。１３４の破線は、カテーテルチューブ部分１０４と先端首部１２８との間の融着１３６の基端限界を示す。融着１３６は環状であり、かつ先端首部とカテーテルチューブ部分の間の境界に沿って位置する。より詳細には、先端首部１２８の内側面に沿ったポリマー材料とチューブ材料１０４の外側面に沿ったポリマー材料とが融合されて、冷却し固化されて結着が形成し、カテーテルチューブ部分とバルーンとの間で流体封着が提供される。
【００２２】
カテーテルの先頭（先端首部１２８とカテーテルチューブ部分１０４の先端とを含む）の長さがせいぜい約０．１５２ｃｍ（０．０６０インチ）であるために、結着１３６は、軸方向寸法がせいぜい約０．０７５ｃｍ（０．０３０インチ）で、先端円錐部１２０の０．０７５ｃｍ（０．０３０インチ）内であることが望ましい。結着の軸方向寸法は、約０．０５１ｃｍ（０．０２０インチ）で、円錐部１２０の約０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）内であることがより望ましい。さらに先端円錐部は、結着形成の熱による熱衝撃から発生する望ましくない結晶化を起こさない。
【００２３】
本発明によれば、カテーテルチューブ部分とバルーンとの間の融着は非接触過程によって形成され、従って従来の結着と比較すると非常に細い一方、同程度の破裂圧力に耐える。さらに、従来方法によって形成された結着と比較すると、本発明に従って形成された結着は、結晶化またはそれに付随する硬化なしでバルーン円錐部に相当近い位置に形成することができる。
【００２４】
本発明のバルーンカテーテル形成に使用する装置を図３に概略的に図示する。ステンレス鋼または他の適切な材料で形成されたマンドレル１４２の周囲に、カテーテルチューブ１０４を配置する。マンドレル１４２の外径はカテーテルチューブ１０４の内径とほぼ等しく、マンドレルはカテーテルチューブ部分１０４を摺動嵌合式または滑動嵌合式にて受容する。カテーテルチューブ１０４は、放物線ミラー１６６の孔１６８を通って延び、所望の結着領域が放物線ミラー１５５の焦点領域内に入るよう配置する。
【００２５】
カテーテルの配置を容易にするために、放物線ミラー１６６は半分に分割され二枚貝形状にて提供されてもよい。
エネルギー、望ましくは単色エネルギーをマンドレル１４２上に誘導するシステムは、レーザービーム１５０を発生するレーザー源１４６を備える。ビーム１５０は、赤外線領域の波長を有することが望ましい。レーザーは、約１０．６マイクロメートルの波長で作動するＣＯ２レーザーであることがより望ましい。本発明は、紫外線領域で作動するレーザーの使用をも考慮している。使用される他の適切なレーザーにはダイオードレーザーがある。
【００２６】
円形の横断面を有するビーム１５０は、第一円錐レンズ１５４を通って指向されて発散環状ビーム１５６が形成される。環状ビーム１５６は第二円錐レンズ１５８を通って指向され、コリメートされた環状ビーム１６２が生成する。コリメートされたビームはその後、放物線ミラー１６６によって合焦されてビーム１６７となり、カテーテル１０４の周辺全体上の所望の結着部位に指向される。焦点の大きさは、レーザービームのインプット直径、第一円錐レンズの発散角、第一レンズと第二レンズとの間の間隔、および放物線ミラーの焦点距離を変動させることにより調整することができる。
【００２７】
ビームの放散を図４にて、３次元斜視図で図示する。
焦点の大きさおよび焦点強度は、レーザーのインプット発散角または放物線ミラーの焦点距離を変動させることにより変動し得る。
カテーテル１０４の先端１０５はさらに、光軸から環状ビームを通って放射するワイヤによって支持される固定具により保持され、図５ａ〜図５ｃに図示するように、外側の定位置にて固定され得る。図５ａおよび図５ｂに図示するように、概して符号２０６で示す固定具は、中心支持棒２１８が内部を通って延びる環状部分２１６を有する。中心支持棒２１８は内部に開口を有し、内部にマンドレル１４２を収容する。カテーテル部分を開口の内部に収容するために、中心支持棒の長さは任意に延長されてもよい。中心支持棒２１８は、ポリマー材料や金属を含む任意の適切な材料で形成され得る。中心支持棒２１８は、環状部分２１６の第一側面から延びる３個の保持部材２１７と、環状部分２１６の第二側面から延びる３個の保持部材２１７とによって保持される。保持部材は、ワイヤ、または金属およびポリマー材料を含む他の堅い材料から形成され得る。追加の保持部材、またはより少ない保持部材が提供されてもよい。環状部分２１６は、保持部材２２０によって保持される。保持部材２２０は、固定具２０６を保持することのできる任意の適切な形状であり得る。保持部材２２０は任意で、固定具２０６を定位置に支持するクランプまたは他の装置を備えてもよい。図５ｂに固定具２０６の等尺大の図を提供し、図５ｃに固定具２０６の終点部の図を提供する。
【００２８】
代わりにマンドレルは、レンズの一つから延びるワイヤ固定具などの、適切な構造で保持されてもよい。
カテーテルの先端を固定する他の方法を、図５ｄに図示する。マンドレル１４２は固定具２１０で支持される。固定具２１０は内部に開口を有し、開口はマンドレル１４２を内部に受容する大きさを有する。固定具２１０は、接着剤の使用を含む任意の適切な手段を介して円錐レンズに取り付けられ得る。
【００２９】
さらに、他の適切な構成を図５ｅおよび図５ｆに示す。概して符号２０６で示す固定具は、内部マンドレル１４２を受容するチップホルダー２１０を備える。図５ｆに斜視図にて示すように、チップホルダー２１０は、窓２１４の中心に取り付けられる。窓２１４はレーザー放射を透過し、かつ円錐レンズ１５８とカテーテル１０４との間に位置する。窓２１４は、環状リング２１６に取り付けられるか、あるいは他の方法で固定される。窓２１４は、ＺｎＳｅ製であることが望ましい。
【００３０】
図６および図７に図示するように、本発明の方法はまた、第二円錐レンズ１５８を除いて図４に示す装置と同様の装置を使用して実施されてもよい。この場合は、発散環状ビーム１５６は放物線ミラー１６６によって再指向および再合焦されてビーム１６７となり、カテーテル１０４の周辺全体上の所望の結着部位に指向される。焦点の大きさは、レーザービームのインプット直径および／または放物線ミラーの焦点距離を変動させることにより調整し得る。図６は、焦点ビームの大きさが小さいものを使用した実施態様を図示する。図７では、焦点ビームの大きさがより大きいものを使用した実施態様を図示する。
【００３１】
本発明の方法は、図８に示す構成を使用して実行されてもよい。レーザービーム１５０は、円錐ミラー２５４へ指向される。反射したビーム１５６は第二円錐ミラー２５８へ指向されて、そこでコリメートされる。第二ミラーに反射してコリメートされたビーム１６２は環状であり得、本発明に従って放物線ミラー（図示せず）によってカテーテルまたはバルーンに再指向され得る。
【００３２】
本発明によれば、バルーンカテーテルは、カテーテルチューブ１０４をマンドレル１４２上に配置することによって加工し得る。図９に図示するようにカテーテルチューブ１０４の周囲に、望ましくはポリオレフィンで形成された比較的短い（約０．６３５ｃｍ（０．２５インチ））熱収縮チューブ材料１７２を任意に配置して適切に整合してもよい。カテーテルチューブ１０４の周囲の所望の位置に、バルーン１０８を配置する。熱収縮チューブ材料を使用する場合は、一般に基端首部領域および／または先端首部領域であるカテーテルチューブに結着するバルーン部分を、熱収縮チューブ材料１７２内に挿入する。最初にカテーテルの周囲にバルーンを配置して、次に熱収縮チューブ材料をバルーンの所望の位置の上部に配置してもよい。
【００３３】
次に、結着するべきカテーテルとバルーンアセンブリとを放物線ミラー１６６の焦点領域内に配置して、またはより一般的には光学機器の特定の構成に応じて合焦された環状ビーム１６７内に配置する。例えば、意図する融着の幅が約０．０７６ｃｍ（０．０３０インチ）で、結着が先端円錐部から約０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）だけ軸線方向に離間するときは、レーザーシステムを、ビーム１６７が先端円錐部に対して意図する結着の中心上に、即ち円錐部から約０．６３５ｃｍ（０．０２５インチ）の箇所に整合されるようにする。結着領域もまた静止状態に保持し、合焦された環状ビームが結着領域に提供されるようレーザーおよび連携する光学機器を調整し得る。
【００３４】
一旦カテーテルチューブ１０４、バルーン１０８および光学熱収縮チューブ材料１７２を適切に配置したら、レーザー源１４６から所望エネルギーのレーザービーム１５０を発生して、上述したように環状ビーム１６７を形成しフォーカスして、図３に図示するように所望の結着領域に誘導する。
【００３５】
結着部位の融着に必要なエネルギー濃度は、数個の異なるパラメータより適切に制御される。第一に、ビームはポリマー材料の短いあるいは長い距離に渡って合焦される。ビームがポリマー材料の短い距離に渡って合焦される場合は、エネルギー源は、低ワット数または短持続時間で作動し得る。第二に、エネルギー源がレーザーの場合、レーザービームは、図１０に示すようにビーム直径を横切って一定またはほぼ一定のプロファイルを有し、あるいは図１１に示すようにビーム直径を横切ってガウス分布（ＴＥＭ００モード）またはほぼガウス分布のプロファイルを有することが望ましい。第三に、望ましくはレーザーエネルギーであるエネルギーの波長と、バルーンおよびカテーテルチューブ部分のポリマー材料の波長とは一致していることが望ましい。即ち、互いに結着するポリマー材料は、選択された波長において高い吸収率を有することが望ましい（例えば、ＣＯ２レーザーの場合は１０．６マイクロメートル）。
【００３６】
エネルギー波長に関する様々な材料の吸収率の情報は、例えばＳａｄｔｌｅｒ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ 出版の、Ｔｈｅ Ｉｎｆｒａｒｅｄ Ｓｐｅｃｔｒａ Ａｔｌａｓ ｏｆ Ｍｏｎｏｍｅｒｓ ａｎｄ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ にて入手可能である。一致に関するさらなる詳細な説明は、米国特許第５５０１７５９号に発見することができる。
【００３７】
ビームを適切に調整し、ポリマー材料の少なくとも一つによって、望ましくはポリマー材料の双方によって強力に吸収されるように選択した一つ以上の波長のエネルギーを提供することにより、カテーテルチューブ部分の外側面およびバルーン先端首部の内側面を融合するに十分な熱を、１０ワットより小さいレーザー出力で発生し得る。レーザーエネルギーの適用を約０．５〜３秒間持続することによって、約２９．３９ｋｇ／ｃｍ２（４００ポンド／平方インチ）を越える破裂圧力に耐える結合が十分形成されることが見いだされている。レーザー制御の程度により非常に高い均一性（ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ） の結着が得られる。一般にレーザーエネルギーは、１ワットの出力レベルにて１〜２秒間連続適用する。レーザーエネルギーは、バルーン上の１ｍｍ幅の環上に合焦されることが望ましい。融合した材料を冷却し固化させた後、存在するならば熱収縮チューブ材料を除去する。
【００３８】
一つまたは双方のポリマー材料が選択された波長において高い吸収率を有するために、結着部位からマンドレルに沿った軸の両方向への実質的な熱伝導は存在しない。また、ポリマーは熱伝導性が低く、レーザーは短時間のみオンである。従って、ポリマー材料が結晶化および硬化する程の、結着付近のチューブ材料およびバルーンの部分の過度の加熱はなされない。従って結着は、円錐部を実質的に結晶化または硬化させることなく円錐部から約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）の位置に存在し得る。
【００３９】
本発明の他の実施態様において、円錐レンズの代わりにホログラフィック光学素子（ＨＯＥ）または回折素子を使用して環状ビームを形成してもよい。
ＨＯＥは当業者に周知である。ＨＯＥは、参照レーザービームと変更レーザービームとを重ね合わせることにより形成される。例えば、ホログラフィックプレート上でレーザービームを収束レーザービームと混合することによりＨＯＥのレンズが形成される。続いて、参照ビームと同一のレーザービームがホログラフィックプレート上に入射すると、収束ビームが出現してＨＯＥはレンズと同様の働きをする。
【００４０】
環状ビームを出現させるのに要求されるＨＯＥは、同様の方法で形成される。参照レーザービームおよび発散環状レーザービームを（円錐レンズを通過した後）、ホロフラフィックプレート上に入射し重ね合わさるように指向される。発現したホログラムは、参照レーザービームがそこへ入射した場合、出現するレーザービームは環状であるという性質を有する。
【００４１】
本発明のさらなる他の実施態様において、カテーテルの周囲に環状ビームをフォーカスするために、ＨＯＥ、回折素子、屈折素子、または反射素子を使用してもよい。適切な素子の例には、円形、楕円形、または双曲線形のミラーまたはレンズが含まれる。
【００４２】
図１２は、本発明の他の実施態様の実施における屈折素子の使用を図示する。望ましくはレーザーであるエネルギー源１４６は、ビーム１５０を発生し、ビーム１５０はレンズ１５４を介して再び合焦されて環状ビームになる。レンズ１５８は環状ビーム１５６をコリメートする。屈折レンズ２６８はその後、コリメートされたビーム１６２をカテーテル上に合焦させる。
【００４３】
本発明はさらに、カテーテルの複数の部分を同時に結着することを考慮している。例えば、カテーテルにバルーンの先端および基端の双方を同時に結着してもよい。二つ以上の環状ビームを生成するのにＨＯＥを使用し得、その後バルーンの基端および先端の双方に環状ビームをフォーカスする。異なる円錐角を有する異なる円錐レンズを使用したホログラフィックプレートを複数露出することによって、二つ以上の環状ビームのＨＯＥが生成される。例えば、ホログラフィックプレートは第一に、二つの環状ビームホログラムのために、重ね合わせる参照ビームおよび第一円錐角Ａの円錐レンズからの発散ビームに露出される。ホログラフィックプレートはその後、同一の参照ビームと、第二円錐角Ｂの別の円錐レンズからの発散ビームとに露出される。この工程の後、ホログラムは、参照ビームと共に照射されるときに、二つの発散環状ビームを生成する。
【００４４】
バルーンの基端および先端はまた、ＨＯＥで発生した個別の環状ビームを使用してカテーテルに非同時的に結着され得る。この効果を達成するために二つの異なるＨＯＥを使用する。各々にレーザーを交互に誘導する。単一のＨＯＥを二つの異なる領域に使用することによっても、同一の効果を達成し得る。
【００４５】
カテーテルの複数部分の同時結着は、最初のエネルギービームを二つのビームに分裂させ、その後各ビームをフォーカスして環状ビームにする適切なビーム分裂技術を使用しても達成し得る。同時結着は、例えば図１３に図示するように、二つ以上のレーザー源を使用して達成し得る。図１３に図示するように、二つのレーザー源１４６ａ，１４６ｂを提供する。第一レーザー源１４６ａは第一ビーム１５０ａを発生し、第一ビーム１５０ａは二つの円錐レンズ１５４ａ，１５８ａで調整されて環状ビーム１６２ａを形成する。同様に、第二レーザー源１４６ｂは第二ビーム１５０ｂを発生し、第二ビーム１５０ｂは二つの円錐レンズ１５４ｂ，１５８ｂで調整されて、環状ビーム１６２ｂを形成する。環状ビーム１６２ａ，１６２ｂは、放物線ミラー１６６によって内側へ反射する。放物線ミラー１６６は、より小さな焦点距離部分１６６ａおよびより大きな焦点距離部分１６６ｂを有する二焦点放物線ミラーである。反射されたビーム１６７ａ，１６７ｂは、カテーテル上のカテーテル１６８に沿った二つの位置に衝突する。光学機器の構成は図３と同様であり、ここでは一つではなく二つのレーザーおよび光学システムを有する。
【００４６】
同時結着をするために、本願に開示した単一ビームを使用した他の実施態様を同様に変更してもよい。
本発明は上記にて、カテーテルなどの管状本体にボリマーバルーン材料を結着させることに関して説明してきた。本発明はまた、カテーテルチューブに（ステントおよびグラフトまたは他の医療装置のための）保持スリーブや他の任意の適切なポリマー材料を結着する方法に関する。図１４に図示するように、保持スリーブ１７６はカテーテルチューブ１０４に融着されている。保持スリーブ１７６は、ステント１８０をカテーテルチューブ１０４上に維持する。本願に開示する装置を使用して、結着は、保持スリーブの所望の結着領域にエネルギーを指向させることによって達成される。保持スリーブは、米国特許第６０６８６３４号に開示されている材料を含む、弾性かつコンプライアントなバルーン材料から形成され得る。保持スリーブは、少なくともその一部が放射線不透過性の材料から形成されることが望ましい。
【００４７】
保持スリーブは、バルーンの融着と同様に、カテーテルの所望の部分の周囲に適切に整合される必要がある。保持スリーブはまた、ステントの周囲に適切に整合される必要がある。融着に先立ってバルーンと同様に、保持スリーブの周囲に熱収縮チューブ材料を任意に配置してもよい。その後、バルーンに関して上述したようにエネルギービームを所望の結着領域に指向させて、保持スリーブをカテーテルチューブに結着させる。
【００４８】
保持スリーブは、上記に開示したバルーン材料を含む適切なポリマー材料から形成される。他の適切な材料、および保持スリーブに関する他の詳細な説明は、米国特許出願第０９／４０７８３６号および第０９／４２７８０５号に見いだすことができる。
【００４９】
本発明の方法は、二つのカテーテルチューブ同士の結着、またはカテーテルチューブとシースとの結着に使用することもできる。収納可能なシースおよび二重ルーメンチューブを備えたカテーテルの例は、米国特許第５９５７９３０号に提供されている。ここに開示されている収容可能なシースは、本発明に開示する方法を使用して二重ルーメンチューブに結着され得る。特定のエネルギー波長の選択は二重ルーメンチューブに使用される特定の材料に依存する。本発明の方法を使用して結着され得る他のカテーテル部分には、スライドシースと外側シャフト、バンパーとカテーテルシャフト、スライドシールと外側シャフト、およびマニフォールドとハイポチューブが含まれる。より一般的には、現在他の技術を使用して結着しているカテーテルのこれらのポリマー部分には、本発明の方法が適用され得る。
【００５０】
本発明はまたより一般的に、ポリマー材料をポリマーカテーテルチューブに封着する工程に関する。工程は、ポリマー材料およびポリマーカテーテルチューブのうちの少なくとも一つに少なくとも一部が吸収される、少なくとも一つのエネルギー波長を選択する工程と、選択されたエネルギー波長の少なくとも一つの電磁エネルギーの環状ビームを生成する工程と、該エネルギーの環状ビームをポリマー材料上に制御可能に指向させて、カテーテルチューブを取り囲む結着部位にエネルギーを集中させて、ポリマー材料とポリマーカテーテルチューブのうちから選択される少なくとも一つの材料を、結着部位およびその隣接領域に沿って少なくとも一部を融解する工程と、少なくとも一つの少なくとも一部が融解したポリマー材料を冷却し固化させて、チューブとポリマー材料との間で融着を形成する工程とからなる。
【００５１】
本発明はまた、ポリマー材料をカテーテルチューブに、カテーテルチューブの周縁の周囲にて連続的に結着させる工程に関する。ポリマー材料はそれ自体がチューブ形状であっても、カテーテルの周縁（ｐｅｒｉｐｈｅｒｙ）の周囲に巻き付けられたシート形状であってもよい。
【００５２】
本発明の方法の他の用途には、ポリマーシースのカテーテルチューブへの結着、シート状または管状バルーン保護具のバルーンまたはカテーテルチューブへの結着、カテーテルチップのカテーテルへの結着が含まれる。バルーンのカテーテルへの結着と同様に、エネルギーの環状ビームをポリマー材料およびカテーテルの所望の結着領域に誘導する。
【００５３】
本発明はまた、ポリマー材料を医療用バルーンに結着させることに関する。例えば、バルーンが拡張可能なステントを保持するカテーテルの場合、ステントの縁からバルーンを保護するために、可撓性のシースが医療用バルーンに、該バルーンの周縁の周囲にて結着され得る。
【００５４】
他の実施態様では本発明は、ポリマー本体と、ポリマー本体を包囲するポリマー部材との間で流体封着を形成する工程に関する。工程は、ポリマー部材をポリマー材料の本体に沿ってかつポリマー本体を包囲するように配置する工程を含む。ここでポリマー部材および本体は、ポリマー部材の第一表面部分と本体の第二表面部分とが接触し隣接しかつ対面する関係にて位置するように整合される。本体およびポリマー部材を形成するポリマー材料は、高い吸収率の波長帯を含む不均一のエネルギー吸収スペクトルを有する。本体を形成するポリマー材料の高い吸収率の波長帯の少なくとも一つと、ポリマー部材の高い吸収率の波長帯の少なくとも一つは、重なり合う波長の少なくとも一つの範囲で互いに重なり合う。重なり合う波長範囲の少なくとも一つに含まれる単色のエネルギー波長が選択される。選択された単色のエネルギー波長のほぼ単色の電磁エネルギーの環状ビームが生成し、本体およびポリマー本体上に制御可能に指向させ、単色エネルギーを、本体を取り囲みかつ第一および第二表面部分の境界に沿って延びる狭い結着部位に集中させる。ビームは、結着部位およびその隣接領域に沿ってポリマー材料を融解する。最終的に、以前に融解したポリマー材料を冷却し固化させて、本体とポリマー材料との間で融着を形成する。
【００５５】
ポリマー部材は膨張部材で、ポリマー本体はカテーテルチューブであることが望ましい。膨張部材は、カテーテルチューブ部分の先端領域に沿って位置するカテーテルバルーンであり、該カテーテルバルーンは、該ガテーテルチューブ部分の先端領域に沿って配置され、かつ基端首部分および先端首部分と、首部分の直径よりも実質的に大きい直径を有する医療領域と、医療領域と各首部領域との間の基端テイパー状円錐領域および先端テイパー状円錐領域とを備えることが望ましい。
【００５６】
他の実施態様では、本発明は、少なくとも二つのポリマー材料をカテーテルチューブに同時に結着する方法に関する。本方法は、ポリマー材料をカテーテルチューブに結着するために、少なくとも所定の第一結着位置と所定の第二結着位置とを有するカテーテルチューブを提供する工程を含み、ここで各結着位置は、カテーテルチューブの結着位置を取り囲むポリマー材料を有する。第一結着位置においてポリマー材料に少なくとも一部が吸収される電磁エネルギーの第一環状ビームと、第二結着位置においてポリマー材料に少なくとも一部が吸収される電磁エネルギーの第二環状ビームを、同時に生成する。第一環状エネルギービームおよび第二の環状エネルギービームを、ポリマーバルーン上の所定の第結着位置および第二結着位置に制御可能に指向させて、カテーテルチューブを取り囲む所定の第一結着および第二結着位置にエネルギーを集中し、結着部位およびその隣接領域に沿ってポリマーバルーン材料の少なくとも一部を融解する。第一結着位置および第二結着位置が以前に融解したポリマー材料を固化させて、第一および第二結着位置においてカテーテルチューブとポリマー材料との間で融着を形成する。
【００５７】
さらなる実施態様では、本発明はバルーンの基端と先端とをカテーテルチューブに同時に溶接する工程に関する。本発明の工程によれば、バルーンに少なくとも一部が吸収される少なくとも一つのエネルギー波長を選択し、選択されたエネルギー波長の電磁エネルギーの第一環状ビームを生成し、選択されたエネルギー波長において電磁エネルギーの第二環状ビームを生成する。第一環状ビームは、バルーンの基端に向けて制御可能に指向させ、カテーテルチューブを取り囲みかつ第一表面部分および第二表面部分の境界に沿って延びる狭い結着部位にエネルギーを集中し、よってポリマー材料を結着部位およびその隣接領域に沿って融解する。以前に融解したポリマー材料を冷却し固化させて、カテーテルチューブとバルーンとの間で融着を形成する。第二の環状ビームを、バルーンの先端に向けて制御可能に指向させ、カテーテルチューブを取り囲みかつ第一表面部分および第二表面部分の境界に沿って延びる狭い結着部位にエネルギーを集中させ、よってポリマー材料を結着部位およびその隣接領域に沿って融解する。以前に先端が融解したポリマー材料を冷却し固化させて、カテーテルチューブとバルーンの先端との間で融着を形成する。
【００５８】
本発明の方法において、ポリマー材料に指向されるエネルギーの周波数は、エネルギーの少なくとも一部が、バルーン、ポリマーカテーテルチューブ、またはバルーンおよびポリマーカテーテルチューブの双方によって吸収されるよう選択され得る。エネルギーは、バルーンおよびポリマーカテーテルチューブの少なくとも一つ、好ましくは双方を、所望の結着領域の少なくとも一部にて融解するように、十分な出力レベルにて供給する必要がある。
【００５９】
これまでエネルギーは単色として記述してきた。本発明はまた、エネルギーが、適切に合焦されて、エネルギーを指向させたポリマー材料が融解されるに十分な強度を有するならば、非単色のエネルギーの使用をも考慮している。従って、エネルギーが少なくとも一つのポリマー材料に強力に吸収される一つ以上の周波数を含むならば、複数の周波数のエネルギーを使用してもよい。エネルギーのほぼ全ての周波数が、少なくとも一つのポリマー材料に強力に吸収されることが望ましい。
【００６０】
本発明の方法は、ポリマー材料の複数の層を結着させるために使用され得る。例えば、ステント保持スリーブをバルーンに、バルーンをカテーテルに同時に結着するために使用され得る。これにはもちろん、バルーン、保持スリーブおよびカテーテルを適切に整合する必要がある。バルーン、保持スリーブおよびカテーテルの全てが同一のエネルギー波長を強力に吸収するか、またはこれら全てが重なり合う吸収帯を有することもまた望ましい。
【００６１】
本発明を、円形ではない横断面を有する管状部材を接合するために使用してもよい。従って例えば本発明の方法を、バルーンを楕円形の横断面を有するチューブに結着するために使用し得る。バルーンまたは他のチューブの楕円形の周縁の周囲のほぼ均一な加熱を達成するためには、放物線反射ミラーを、加工するチューブと同一の形状の横断面を有するミラーと交換することが望ましい。他の横断面形状のチューブのほぼ均一な加熱もまた、適切なレンズおよび反射ミラーの使用を介して達成し得る。
【００６２】
本発明は、材料を、カテーテルまたは他のチューブの周囲または周縁の部分に、選択的に溶接または結着する方法に関する。図１５ａおよび図１５ｂに図示するように、環状レーザービーム１６２を生成してビームの一部をビームブロック１６９で遮断する。ビーム１６２の一部１６２ａは、放物線ミラー１６６からカテーテル１０４へ反射する。ビーム１６２の一部１６２ｂは遮断される。環状ビーム１６２は、上記に開示した任意の装置を使用して生成し得る。ビームが円錐レンズ（図示せず）を使用して生成される場合は、ビームブロック１６２は円錐レンズと放物線反射器１６６との間に配置され得る。ビームブロックは、他の場所にも配置され得る。例えば、ビームブロックは、放物線反射器とカテーテルとの間に配置され得る。ビームブロックは、環状レーザービームの一部を遮断する任意の適切な材料であり得る。ビームブロックは、放物線反射器の所望の部分の反射特性を変換および／または破壊して設置されてもよい。同様に、修正円錐レンズまたはＨＯＥによって、一部または一片が遮断または欠損した環状ビームを生成し得る。ビームの一部を遮断することで、または一片が欠損したビームを提供することで、カテーテル周囲の一部のみに延びる溶接または結着を達成することができる。
【００６３】
カテーテルを形成する際に、カテーテル周囲またはカテーテル周縁の一部のみを選択的に溶接することは、例えばモノレールカテーテルの中央部でガイドワイヤがカテーテルに導入されるポート結着領域などにおいて有益であると証明され得る。
【００６４】
本発明はまた、レーザーエネルギーの適用中にカテーテルを軸方向に移動させて実施してもよい。この場合、結着部位に分配されるエネルギー量のさらなる制御が可能である。カテーテルの移動が遅いと結着部位により多くのパワーが分配され、カテーテルの移動が速いとより少ないパワーが結着部位に分配される。その上、この方法によれば、より長い溶接または結着が達成できる。この方法は、一般に溶接距離が長さ約２〜５ｍｍの、ソフトチップをカテーテルチューブの終端上に溶接する際に特に有用である。溶接中にカテーテルを光軸に沿って移動させると、合焦された環状ビームがカテーテルに沿って効果的に移動して、所望の長さの連続的な結着または溶接を形成する。放物線ミラーまたは焦点レンズを移動させることによって、同じ効果が達成できる。
【００６５】
溶接する材料の厚さが溶接領域の長さに沿って変動する場合には、カテーテルまたは放物線ミラーの移動速度を変動させることもまた有益であり得る。より厚い領域の箇所ではカテーテルの移動速度を遅くし得、より多くのエネルギーをその箇所に適用する。より薄い領域の箇所では、材料を加熱するのにより少ないエネルギーが必要なため速度を増加し得る。
【００６６】
最後に本発明は、ここに開示される本発明の方法を使用して製作された装置を含む、ここに開示された新規な装置に関する。
請求項の特定の実施態様に加えて、本発明はまた、請求項に従属する特徴の任意の他の可能な組み合わせの他の実施態様にも向けられる。
【００６７】
上記の実施例および開示は、説明を目的とし包括的なものではない。実施例および記述は、当業者に多くの変化および代替を提示するが、これら代替および変化の全ては請求項の範囲内に含まれる。当業者は特定の実施態様から他の等価物を認識し得るが、このような等価物もまた本発明の請求項に包含されることを意図する。
【００６８】
２０００年９月５日に出願の特許米国出願第０９／６５４９８７号は、その全容を本願に採用される。
【図面の簡単な説明】
【図１】バルーンカテーテルの先端の側方正面図。
【図２】図１のバルーンカテーテル部分の拡大横断面図。
【図３】本発明の方法に使用される装置の概略図。
【図４】図３の３次元におけるビームの放散。
【図５ａ】カテーテルを支持する固定具の概略図。
【図５ｂ】図５ａの固定具の当尺図。
【図５ｃ】図５ａの固定具の終点図。
【図５ｄ】カテーテルを支持する他の固定具の概略図。
【図５ｅ】カテーテルを支持する他の固定具の概略図。
【図５ｆ】図５ｅの固定具の当尺図。
【図６】本発明の方法に使用され得る他の装置の概略図。
【図７】より大きい焦点ビームを有する、図６と同様の装置の概略図。
【図８】本発明の方法に使用され得る他の装置の概略図。
【図９】バルーン上に熱収縮チューブ部分を有するバルーンの概略側方正面図。
【図１０】ビーム直径に沿った位置の関数としてプロットした、レーザービームのビーム強度を、各々ほぼ一定のプロファイルおよびガウス分布を図示する図。
【図１１】ビーム直径に沿った位置の関数としてプロットした、レーザービームのビーム強度を、各々ほぼ一定のプロファイルおよびガウス分布を図示する図。
【図１２】本発明の方法に使用され得る他の装置の概略図。
【図１３】本発明の方法に使用され得る他の装置の概略図。
【図１４】その上に配置されるステントおよび保持スリーブを有するカテーテルチューブの概略部分側面図。
【図１５ａ】本発明の方法に使用され得る他の装置の概略部分側面図。
【図１５ｂ】図１５ａの装置の端面図。
【図３】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図５ｆ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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