(57)【要約】支持面と、支持面に隣接して配置された吸引要素と、少なくとも１つの電極と、少なくとも１つの吸引導管とを有する吸引式切除装置が提供される。装置は更に流体開口を含み、これにより流体が目標組織を洗浄して切除を支援することが可能になる。吸引を使用して組織を切除する方法も提供される。
2004500917.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸引式切除装置であって、
第１の面及び第２の面を有する支持面と、
支持面に隣接して第１の面に配置された複数の吸引要素と、
支持面に隣接して第１の面に配置された少なくとも１つの導体素子と、
吸引要素に動作可能に接続された少なくとも１つの吸引導管とを備える、装置。
【請求項２】
支持面に動作可能に接続された操縦装置を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
操縦装置が少なくとも１つのプル・ワイヤを備える、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
吸引要素に隣接した少なくとも１つの熱電対素子を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
第２の別個の支持面を更に備え、
第１の導体素子が第１の支持面に隣接して配置され、
第２の導体素子が第２の支持面に隣接して配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
第１の支持面が組織領域の第１の端部に面するように配置され、
第２の支持面が組織領域の第２の端部に面するように配置され、これにより回路を完成させる、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
導体素子が複数の針電極である、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
支持面に隣接して配置された少なくとも１つの流体開口を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
流体開口が導体素子内に配置される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
導体素子が流体放出可能な材料から作られる、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
組織を切除する方法であって、
第１の面及び第２の面を有する支持面と、支持面に隣接して第１の面に配置された複数の吸引要素と、支持面に隣接して第１の面に配置された少なくとも１つの導体素子とを備える吸引式切除装置を提供するステップと、
前記装置の第１の面を組織領域に隣接して配置するステップと、
吸引導管を介して吸引要素へ吸引を伝えるステップと、
吸引により組織を捕捉するステップと、
組織を切除するステップとを含む、方法。
【請求項１２】
少なくとも１つの流体出口を支持面に隣接して設けるステップと、流体出口を介して流体を放出するステップとを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
流体出口が導体素子内に配置される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
操縦装置を使用して前記装置が配置される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
少なくとも１つの熱電対素子を少なくとも１つの吸引要素と連絡して設けるステップと、
熱電対素子を使用して吸引要素の熱環境を測定するステップとを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
熱環境の測定値が所与のレベルに達するまで組織を切除するステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
請求項１０に記載の方法であって、
第２の支持面の第１の面に隣接して配置された第２の導体素子を有する第２の支持面を設けるステップと、
第１の支持面の第１の面を組織領域に隣接して配置するステップと、
吸引導管を介して吸引要素へ吸引を伝えるステップと、
吸引により組織を捕捉するステップと、
第２の支持面の第１の面を第１の支持面と並べて配置して回路を完成させるステップと、
組織を切除するステップとを含む、方法。
【請求項１８】
組織切除システムであっって、
第１の面及び第２の面を各々有する少なくとも２つの支持面と、
支持面に隣接して第１の面に配置された複数の吸引要素と、
支持面に隣接して第１の面に配置された少なくとも１つの導体素子と、
吸引要素に動作可能に接続された少なくとも１つの吸引導管と、
支持面が沿って配置される少なくとも１つの操縦装置とを含む、システム。
【請求項１９】
連続した切除傷が達成されるように、支持面が操縦装置に沿って互いに連続して線状に配置される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
操縦装置がプル・ワイヤ・アセンブリである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
支持面に動作可能に取り付けられた流体送出システムを更に備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
導体素子が流体放出可能な材料から作られる、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
支持面に隣接して配置された少なくとも１つの流体開口と、
流体開口に動作可能に取り付けられて流体を開口から放出する流体導管とを更に備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
流体開口が導体素子内に配置される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
心臓をマッピングする方法であっって、
第１の面及び第２の面を有する支持面と、支持面に隣接して第１の面に配置された複数の吸引要素と、支持面に隣接して第１の面に配置された少なくとも１つの電極と、吸引要素に動作可能に接続された少なくとも１つの吸引導管とを備える吸引式切除装置を提供するステップと、
装置の第１の面を組織領域に隣接して配置するステップと、
吸引導管を介して吸引要素へ吸引を伝えるステップと、
吸引により組織を捕捉するステップと、
第１の電極を通して信号を送信するステップと、
第２の電極を通して信号を受信するステップと、
第１の電極から第２の電極への信号に基づいて距離をマッピングするステップとを含む、方法。
【請求項２６】
心臓をペーシングする方法であって、
第１の面及び第２の面を有する支持面と、支持面に隣接して第１の面に配置された複数の吸引要素と、支持面に隣接して第１の面に配置された少なくとも１つの電極と、吸引要素に動作可能に接続された少なくとも１つの吸引導管とを備える吸引式切除装置を提供するステップと、
装置の第１の面を組織領域に隣接して配置するステップと、
吸引導管を介して吸引要素へ吸引を伝えるステップと、
吸引により組織を捕捉するステップと、
電気インパルスを所定の間隔で電極を通して送るステップと、
心臓をペーシングしてインパルスとともに拍動させるステップとを含む、方法。
【請求項２７】
組織を切除する方法であって、
第１の面及び第２の面を有する支持面と、支持面に隣接して第１の面に配置された複数の吸引要素と、支持面に隣接して第１の面に配置された少なくとも１つの針電極と、吸引要素に動作可能に接続された少なくとも１つの吸引導管とを備える吸引式切除装置を提供するステップと、
装置の第１の面を組織領域に隣接して配置するステップと、
組織を針電極により貫通するステップと、
吸引導管を介して吸引要素へ吸引を伝えるステップと、
吸引により組織を捕捉するステップと、
組織を切除するステップとを含む、方法。
【請求項２８】
組織切除部位を創製するための吸引式切除装置であって、
少なくとも１つの組織接触面と、
少なくとも１つの組織接触面に沿って配置された１つ又は複数の吸引開口と、
吸引源から１つ又は複数の吸引開口へ吸引を提供し、１つ又は複数の吸引開口に動作可能に接続された少なくとも１つの吸引導管と、
少なくとも１つの組織接触面に沿って配置された１つ又は複数のエネルギー伝達要素と、
１つ又は複数のエネルギー伝達要素に動作可能に接続されて、１つ又は複数のエネルギー伝達要素をエネルギー源に接続する少なくとも１つのコネクタと、
少なくとも１つの組織接触面に沿って配置された少なくとも１つのセンサとを備える、装置。
【請求項２９】
組織接触面に動作可能に接続された操縦装置を更に備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
操縦装置が少なくとも１つのプル・ワイヤを含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
操縦装置がハンドルを含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項３２】
ハンドルが１つ又は複数のヒンジ又は継手を備える、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
１つ又は複数のヒンジ又は継手が遠隔操作により作動される、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
ハンドルが成形可能である、請求項３１に記載の装置。
【請求項３５】
少なくとも１つの組織接触面が可撓性である、請求項２８に記載の装置。
【請求項３６】
少なくとも１つの組織接触面が、組織切除部位に一致するように形成される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３７】
少なくとも１つの吸引導管に動作可能に接続された吸引源を更に備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項３８】
吸引源に動作可能に接続された、外科医が制御する１つ又は複数のスイッチを更に備える、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
洗浄源から組織切除部位へ洗浄液を供給するための少なくとも１つの洗浄液導管を更に備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項４０】
洗浄液がエネルギー伝導液体である、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
洗浄液が１つ又は複数の診断薬又は治療薬を含む、請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
センサが組織切除部位に関するパラメータ又は特徴を感知し、装置が、感知されたパラメータ又は特徴に応じて洗浄導管に供給される洗浄液を変更する手段を更に備える、請求項３９に記載の装置。
【請求項４３】
パラメータ又は特徴が温度である、請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
パラメータ又は特徴が洗浄液の流れである、請求項５０に記載の装置。
【請求項４５】
少なくとも１つの洗浄液導管に動作可能に接続された洗浄源を更に備える、請求項３９に記載の装置。
【請求項４６】
洗浄源に動作可能に接続された、外科医が制御する１つ又は複数のスイッチを更に備える、請求項４５に記載の装置。
【請求項４７】
少なくとも１つのコネクタに動作可能に接続されたエネルギー源を更に含む、請求項２８に記載の装置。
【請求項４８】
エネルギー源に動作可能に接続された、外科医が制御する１つ又は複数のスイッチを更に備える、請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
センサが組織切除部位のパラメータ又は特徴を感知し、装置が、感知された組織切除部位のパラメータ又は特徴に応じてエネルギー伝達要素に供給されるエネルギーを変更する手段を更に備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項５０】
パラメータ又は特徴が温度である、請求項４９に記載の装置。
【請求項５１】
パラメータ又は特徴がインピーダンスである、請求項４９に記載の装置。
【請求項５２】
センサが組織切除部位のパラメータ又は特徴を感知し、装置が、センサにより感知された組織切除部位のパラメータ又は特徴に関して医師に警告又は通知するための出力装置を更に備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項５３】
センサが組織切除部位に関するパラメータ又は特徴を感知し、装置が、感知されたパラメータ又は特徴に応じて吸引開口に伝えられる吸引を変更するための手段を更に備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項５４】
パラメータ又は特徴が圧力である、請求項５３に記載の装置。
【請求項５５】
少なくとも１つのコネクタに動作可能に接続され、エネルギー源を含む発電機を更に備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項５６】
発電機が制御ユニット又はプロセッサを含む、請求項５５に記載の装置。
【請求項５７】
エネルギー源が高周波エネルギー源である、請求項２８に記載の装置。
【請求項５８】
エネルギー源が電気エネルギー源である、請求項２８に記載の装置。
【請求項５９】
エネルギー源がレーザ・エネルギー源である、請求項２８に記載の装置。
【請求項６０】
エネルギー源が熱エネルギー源である、請求項２８に記載の装置。
【請求項６１】
エネルギー源が電磁波エネルギー源である、請求項２８に記載の装置。
【請求項６２】
エネルギー源が超音波エネルギー源である、請求項２８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は、組織内に傷を創製するために使用する切除装置に関する。詳細には、本発明は、真空又は吸引力を使用して、（線状の）傷を創製するような方法で組織を保持する切除装置に関する。本発明はまた、生理的プロセスをモニタ又は評価するのに使用する診断装置に関する。詳細には、本発明は、真空又は吸引力を使用して装置を組織に接触させて保持する診断装置に関する。
【０００２】
【発明の背景】
心臓の働きは心臓組織内の電気信号に依存することが知られている。時によってこれらの電気信号が正確に機能しない場合がある。メイズ（ｍａｚｅ）処置は治療の困難な心房細動患者のための外科手術である。この処置では、左右の心房に切開を置き、電気インパルスが洞房結節から房室結節へ順序正しく流れるようにする。また、ブラインド継代を作ってリエントリーサイクルを抑制する。現在、依然として従来の切断縫合技術を使用して傷を創製している。この処置により生じる瘢痕組織は非伝導性の傷となる。
【０００３】
信号が誤作動する組織領域内の心伝導路を切除することにより、このような信号の誤作動がなくなることがわかっている。切除は、肺、肝臓、前立腺、子宮等、他の器官組織の治療にも使用される。切除は、腫瘍、癌、又は望ましくない腫れ等の疾患の治療に使用することもできる。
【０００４】
現在、電気生理学的（ＥＰ）切除装置は、一般に１つ又は複数の電極を先端部に有する。この装置は診断と治療の両方に使用することができる。一例としては、ＥＰ切除装置の先端部の電極により、医師が心臓表面に沿って電気信号を測定することが可能になる。これはマッピングと呼ばれる。別の例としては、必要に応じて、医師が一般に１つ又は複数の切除電極に伝わる高周波エネルギーを使用してある組織を切除することができ、又は医師が電磁波、レーザ、超音波、又は凍結等の方法を使用してある組織を切除することができる。
【０００５】
組織に沿った別々の位置でのみ切除が必要となる場合がある。これは、例えばウォルフ−パーキンソン−ホワイト症候群や房室結節性リエントリー頻脈等で副伝導路を切除する場合である。しかし他の場合にも、切除は、線状切除と呼ばれるように、線に沿って行われることが望ましい。これは、多くのリエントリー波を受けるためにクリティカルであると考えられる閾値よりも、電気接続された心房組織の総質量を低く減少させることを目的とする心房細動の場合である。非伝導性の解剖標認点間に線状傷を創製して、連続した心房の質量を減少させる。
【０００６】
線状切除は現在、複数の方法のうちの１つにおいて達成されている。１つの方法は、切除電極が目標部位の一端部に配置されるように、切除装置の先端部を位置決めすることである。電極にエネルギーが印加され、電極に隣接した組織を切除する。次いで、電極の先端部が組織に沿って新しい位置に摺動し、切除プロセスが繰り返される。これは、バーンドラッグバーン（ｂｕｒｎ−ｄｒａｇ−ｂｕｒｎ）技術と呼ばれることがある。この技術には時間がかかり（患者のために良くない）、電極を何度も正確に配置する必要がある（医師にとって困難となり得る）。更に、切除プロセスにより目標組織の上面に沿って連続した線が生じたとしても、組織が目標組織の更なる層を通して連続して完全に切除されることは確実化されない（すなわち、貫壁性（ｔｒａｎｓｍｕｒａｌｉｔｙ）が達成されることは確実化されない）。
【０００７】
線状切除を達成する第２の方法は、切除装置の電極部分が正確に位置決めされた後に、同時に又は１つずつ通電されて所望の傷を創製する、一連の離間したバンド又はコイル電極を有する切除装置を使用することである。電極同士が十分に接近している場合、複数の傷が十分に延びて連続した線状傷を創製する。この技術により、バーンドラッグバーン技術又は「スポット・バーン」技術に関連する問題のいくつかがなくなるが、十分な長さの傷を創製するためには切除装置を何度か再配置することが必要となり得る。加えて、多電極切除装置で電極ごとに十分な組織接触圧力を得ることは困難となり得る。また、線状傷を創製するために多電極を使用すると、先端部がより高価になり、より大きくなる傾向にあって、先端部が単電極のものよりも堅くなり得る。
【０００８】
別の切除に関連する問題は、高周波エネルギーを心臓等の筋肉組織に送出することにより生じる。従来の切除装置を使用するこのような組織の切除は、温度がある閾値を超える（例えば、５０℃超）と、電極が接触する血液又は組織を炭化又は焼損させる傾向がある。これにより、一連の焼損後に先端部を洗浄する必要があるため、切除プロセスが更に困難になる。更に、目標部位付近の組織が過熱されると組織が乾燥して燃え過ぎとなり得る。
【０００９】
目標組織に対して容易に位置決めすることができ、目標組織に対して定位置に安定して留まる切除装置を有することが望ましい。更に、位置決めされると線状かつ貫壁性の傷を容易に創製することが可能な切除装置を有することが望ましい。更に、組織の焼損を避けるために組織温度をモニタすることが可能な切除装置を有することが望ましい。更に、切除処置中に体組織又は体液の１つ又は複数の化学的、物理的、又は生理学的特性をモニタする手段を提供することが望ましい。更に、制御可能にモニタ及び切除するシステム及び方法を提供することが望ましい。
【００１０】
【発明の概要】
本発明の１つの態様は、吸引式切除装置を提供する。装置は、第１の面及び第２の面を有する支持面と、支持面に隣接して第１の面に配置された複数の吸引要素と、支持面に隣接して第１の面に配置された少なくとも１つの導体素子と、吸引要素に動作可能に接続された少なくとも１つの吸引導管とを備える。装置はプル・ワイヤ・アセンブリ等の操縦装置を備えることもできる。装置は少なくとも１つの熱電対素子を備えることもできる。装置は、第１の支持面上の１つの導体素子と、第２の支持面上の別個の導体素子とを備えることができる。導体素子は複数の針電極とすることができる。装置は少なくとも１つの流体開口を備えることもでき、この流体開口を導体素子内に配置することができる。導体素子を流体放出可能な材料から作ることもできる。
【００１１】
本発明の別の態様は、組織を切除する方法を提供する。第１の面及び第２の面を有する支持面と、支持面に隣接して第１の面に配置された複数の吸引要素と、支持面に隣接して第１の面に配置された少なくとも１つの導体素子とを備える吸引式切除装置が提供される。装置の第１の面は組織領域に隣接して配置される。吸引導管を介して吸引要素へ吸引が伝えられる。吸引により組織が捕捉されて切除される。少なくとも１つの流体出口を支持面に隣接して設けることができ、流体出口を介して流体を放出することができる。流体出口を導体素子内に配置することができる。操縦装置を使用して装置を配置することができる。少なくとも１つの熱電対素子を少なくとも１つの吸引要素と連絡して配置することができ、熱電対素子を使用して吸引要素の熱環境を測定することができる。熱環境の測定値が所与のレベルに達するまで組織を切除することができる。第２の支持面の第１の面に隣接して配置された第２の導体素子を有する第２の支持面を設けることもできる。第２の支持面の第１の面を第１の支持面と並べて配置して回路を完成させることができる。組織が切除される。
【００１２】
本発明の別の態様は、組織切除システムを提供する。システムは、第１の面及び第２の面を各々有する少なくとも２つの支持面と、支持面に隣接して第１の面に配置された複数の吸引要素と、支持面に隣接して第１の面に配置された少なくとも１つの導体素子と、吸引要素に動作可能に接続された少なくとも１つの吸引導管と、プル・ワイヤ・アセンブリ等の少なくとも１つの操縦装置とを備える。連続した切除傷が達成されるように、支持面を操縦装置に沿って互いに連続して線状に配置することができる。システムは、支持面に隣接して配置された少なくとも１つの流体開口と、流体導管と、流体開口を含む導体素子又は流体放出材料から作られた導体素子とを組み込むことのできる流体送出システムを備えることもできる。
【００１３】
本発明の別の態様は、心臓をマッピングする方法を提供する。第１の面及び第２の面を有する支持面と、支持面に隣接して第１の面に配置された複数の吸引要素と、支持面に隣接して第１の面に配置された少なくとも１つの電極と、吸引要素に動作可能に接続された少なくとも１つの吸引導管とを備える吸引式切除装置が提供される。装置の第１の面は組織領域に隣接して配置される。吸引導管を介して吸引要素への吸引が行われる。吸引により組織が捕捉される。信号が第１の電極を通して送信される。信号が第２の電極を通して受信される。第１の電極から第２の電極への信号に基づいて距離がマッピングされる。
【００１４】
本発明の別の態様は、心臓をペーシングする方法を提供する。吸引式切除装置は、第１の面及び第２の面を有する支持面と、支持面に隣接して第１の面に配置された複数の吸引要素と、支持面に隣接して第１の面に配置された少なくとも１つの電極と、吸引要素に動作可能に接続された少なくとも１つの吸引導管とを備える。装置の第１の面は組織領域に隣接して配置される。吸引導管を介して吸引要素へ吸引を伝える。吸引により組織が捕捉される。電気インパルスが所定の間隔で電極を通して送られ、心臓がペーシングされてインパルスとともに拍動する。
【００１５】
本発明の別の態様は、組織を切除する方法を提供する。吸引式切除装置は、第１の面及び第２の面を有する支持面と、支持面に隣接して第１の面に配置された複数の吸引要素と、支持面に隣接して第１の面に配置された少なくとも１つの針電極と、吸引要素に動作可能に接続された少なくとも１つの吸引導管とを備える。装置の第１の面は組織領域に隣接して配置される。組織を針電極により貫通する。吸引導管を介して吸引要素へ吸引を伝える。吸引により組織が捕捉されて切除される。
【００１６】
本発明の前記その他の特徴及び利点は、現在好適な実施形態についての以下の詳細な説明を添付図面とともに読めば、更に明らかになろう。詳細な説明及び図面は本発明を単に例示するものであって限定的ではなく、本発明の範囲は頭記の請求の範囲によって詳細な説明と同等に定義される。
【００１７】
【実施形態の詳細な説明】
図１は、本発明による、器官組織等の組織を切除するためのシステム１０の１つの実施形態を示す。一般に、切除する組織は、心臓の心内膜又は心外膜組織のように体腔内に位置する。本発明を使用して、肝臓、肺、腎臓等の他の体器官組織を切除することもできる。切除可能な組織のタイプとして、皮膚、筋肉、又は均一な癌組織、又は異常な組織の腫れがある。
【００１８】
システム１０が備えることのできる切除装置１２は、電極等の少なくとも１つの導体素子２２と、電源３０への接続部２８とを含む。切除装置１２は、１つ又は複数の吸引要素４４と、吸引源２０から吸引を提供する吸引導管３４とを含むこともできる。システム１０は、洗浄液を切除部位に供給する洗浄源４０へつながる導管２６を含むこともできる。システム１０は感温素子３６を含むこともでき、この感温素子３６は電極と同一の電源３０を有することができ、又は自身の電源を有することができる。
【００１９】
システム１０は、電極２２を通して送られるエネルギーの戻り板として機能することが可能な不関（非切除）電極２３を含むこともできる。電極２３を患者の身体の切除部位以外の位置に配置することができる。例えば電極２３を患者の背中、大腿、又は肩に配置することができる。
【００２０】
切除装置１２は、吸引を使用して切除装置を切除する組織に固定する、例えばカテーテル、電気焼灼装置、電気メス装置、吸引式切除ツール、切除ポッド、切除パドル、切除止血鉗子、又は切除ワイヤ等の適宜の切除ツールとすることができる。切除装置１２及びその構成要素は、ステンレス鋼、生体適合性エポキシ樹脂、又は生体適合性プラスチック等の生体適合性材料から作られることが好ましい。生体適合性材料は、患者の身体からアレルギー反応を誘発することがほとんどなく、患者の体内に配置されたときに耐食性があることが好ましい。更に、生体適合性材料は、患者の身体にさらなるストレスを与えないこと、例えば外科的腔内の要素を有害に削り取らないことが好ましい。あるいは、材料に生体適合性被覆を施すことにより、材料の生体適合性を向上させることができる。
【００２１】
切除装置１２は、組織表面上で装置１２を操作するための操縦装置に恒久的又は着脱可能に取り付けることができ、又は操縦装置を組み込むことができることが好ましい。例えば、切除装置１２を図１に示すようなハンドル７２に取り付けることができる。切除装置１２を止血鉗子状装置の１つ又は複数の顎部に配置することもできる。例えば非開胸式心臓切除処置において、切除装置１２を従来のカテーテルとともに使用することもできる。切除装置１２を鎖又はプル・ワイヤ・アセンブリ（ｐｕｌｌ−ｗｉｒｅ ａｓｓｅｍｂｌｙ）により操縦することもできる。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃから入手可能なスプリンクラー・ペン等のペン状操縦装置に切除装置を配置することもできる。あるいは、適宜の可撓性、可鍛性、又は剛性のハンドルを操縦装置として使用することができる。あるいは、適宜の内視鏡又は胸腔鏡下操縦装置を装置１２とともに使用することもできる。
【００２２】
装置１２はまた、エネルギーを電源から装置１２、特に導体素子２２に伝えるのに適した接続部２８を含むことが好ましい。好ましくは、切除装置１２の導体素子２２を電極とすることができる。この電極２２を装置１２上の適宜の位置に配置することができる。電極２２をユーザから離れた装置１２の端部近くに配置して、切除する組織６０に接触させてより容易に操作できるようにすることが好ましい。
【００２３】
図２は、本発明のシステム１０により器官組織を切除するための装置１２の１つの実施形態を示す。吸引式切除装置１２は、目標組織６０の表面に一致することが可能な少なくとも１つの面１５を含むことができる。面１５は、図１のわずかにカーブした形状又は円弧形状等の、目標組織の表面に一致する形状とすることができる。吸引装置１２は、吸引開口５４を含む少なくとも１つの吸引ポート４４に接続可能な吸引導管３４を含むこともできる。吸引装置は、面１５に隣接して配置された少なくとも１つの導体素子２２を有することもできる。例えば２つの導体素子２２、４２が図２に示される。好ましくは、導体素子２２、４２を電極とすることができる。あるいは、吸引装置１２は伝導性ポリマーから作ることができ、導体素子として働くことができる。装置１２の遠位端を切除部位の近くに配置することができ、近位端を外科医に向けて配置することができる。
【００２４】
吸引装置１２の面１５を目標組織に接触させて配置するときに、面１５が組織表面に一致するように構成することが好ましい。これは、例えば柔軟性ポリマー、生体適合性ゴム、熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル等の可撓性材料から吸引装置１２を作ることにより達成することができる。あるいは、吸引装置１２をより剛性の材料から作り、面１５を弾性材で被覆することができる。装置１２を通して吸引力を印加することにより、装置１２をより厳密に目標組織の形状に一致させることができる。可鍛性ステンレス鋼、又は成形可能であるが必ずしも可撓性でない他の材料から装置１２を作ることもできる。伝導性ポリマーから装置１２を作ることもできる。
【００２５】
切除装置１２を吸引管２４に恒久的又は着脱可能に取り付けることもできる。吸引導管３４を管２４内に配置することができる。導管３４は、装置１２の吸引ポート４４の吸引開口５４を介して目標組織表面に吸引を伝えることができる。
【００２６】
吸引ポート４４を一列に並んだ３〜６個のポートとして配置することができる。ポートの特定数及びこれらの位置は変更することができる。切除プロセスから線状傷が生じるように、ポートを線状に配置することが好ましい。吸引ポート４４が血液又は組織で詰まることのないように、挿入中に装置１２をカバーで被覆することができるが、これは必須ではない。このようなカバーは、装置１２を被覆する生体適合性材料のカバーを含むことができる。あるいは、例えばメッシュ・カバー又は畝のあるカバーのように、カバーをポート４４上に配置することができる。
【００２７】
各吸引ポート４４は吸引開口５４を有し、この吸引開口５４を吸引ポート４４の中心又はわずかに中心を外れた位置に配置することができる。開口５４は図２では円形であるが、他の形状を使用することもできる。吸引ポート４４を適宜の形状とすることができる。例えば、図２の実施形態ではポート４４は矩形である。加えて、吸引開口５４が血液又は組織で詰まることのないように、開口５４を前記したようなカバーで被覆することができる。
【００２８】
各吸引開口５４は吸引ポート４４の領域よりも小さい径を有することが好ましい。これにより、吸引ポート４４と吸引導管３４との間に高抵抗の通路が作られる。このため、１つの吸引ポート内で組織とポートとがシールされないこと（したがって吸引ポートが組織に固定されないこと）により、残りの吸引ポートで急激な圧力降下が生じることはない。
【００２９】
切除装置１２を少なくとも１つの接続部２８に恒久的又は着脱可能に取り付けて、電源３０から電極２２、４２にエネルギーを伝えることができる。このエネルギーは一般に、高周波（ＲＦ）エネルギー等の電気エネルギーである。しかし、例えば電磁波又は超音波エネルギー等の適宜のタイプのエネルギーとすることもできる。電極２２が装置１２の一側の長さに沿って延び、電極４２が装置１２の他側の長さに沿って延びることが好ましい。電極２２を目標組織に接触させるように操縦して、組織を切除する。図２の実施形態では、２つの電極が二極構成で示されている。この二極構成では、電極４２を目標組織６０に接触させるように操縦して、組織を切除することもできる。
【００３０】
切除装置１２を少なくとも１つの流体導管２６に恒久的又は着脱可能に取り付けて、切除部位を流体で洗浄することができる。あるいは、切除部位を洗浄しない可能性がある。流体は流体開口４６を介して部位に運ばれる。この流体開口４６は電極２２、４２に組み込まれることが好ましい。しかし、洗浄ポンプ（図示せず）等の別個の洗浄機構を介して、流体を部位に送出することもできる。更に、流体開口４６を装置１２上に適宜の方法で配置することができる。
【００３１】
目標組織に対して容易に目に見えるように、吸引切除装置１２を色付けすることができる。あるいは、外科医の気が散ることのないように、又は血液その他の物質が吸引されるところが見えるように透明にすることができる。吸引管２４は透明又はカラーの軟性プラスチックで構成された可撓管とすることができる。吸引ポート４４を透明又はカラーの生体適合性ゴム又はエポキシ樹脂から構成することができる。
【００３２】
電極２２、４２は、ステンレス鋼、白金、その他の合金、又は伝導性ポリマーから構成することができる。装置１２がより可撓性のある材料で作られる場合、電極２２、４２を装置１２とともに曲がる材料から作ることができる。この可撓性電極は、例えばコイル又はばね形状に作ることができる。可撓性電極２２、４２をヒドロゲル等のゲルから作ることもできる。更に、電極２２、４２は、例えば多孔性電極、「滲出性（ｗｅｅｐｉｎｇ）」電極、又はヒドロゲルから作られた電極等のように、流体を送出するように設計された電極とすることもできる。
【００３３】
吸引を生じさせる吸引源２０を、好ましくは標準的なコネクタにより近位端で吸引管２４に取り付けることができる。この吸引源２０は手術室で使用可能な標準的な吸引とすることができ、バッファ・フラスコ（図示せず）とともに装置１２に結合することができる。吸引は２００〜６００ｍｍＨｇ、好ましくは４００ｍｍＨｇの負圧で提供されることが好ましい。
【００３４】
システム１０は少なくとも１つの感温素子３６を含むことができる。感温素子３６は吸引ポート４４の少なくとも１つと連絡するように配置される。素子３６は各吸引ポート４４と連絡するように配置されることが好ましい。これらの要素は、例えば熱電対ワイヤ、サーミスタ、熱染色（ｔｈｅｒｍｏｃｈｒｏｍａｔｉｃ）インクとすることができる。これらの熱電対素子により温度を測定することができる。このような温度のモニタは非常に重要である。温度が高すぎると組織が炭化して切除部位の血液が凝固してしまう。素子３６を吸引ポート４４に固着させて、ポート内に吸引されたときに組織に接触できるようにすることが好ましい。使用可能な熱電対素子は、Ｄｏｄｇｅ  Ｐｈｅｌｐｓ  Ｃｏｍｐａｎｙの３０ゲージ・タイプのＴ熱電対ワイヤである。素子を固着させるのに使用可能な伝導性エポキシ樹脂の１つのタイプは、Ｔｒｅｃｏｎから入手可能なエポキシ樹脂Ｎｏ．ＢＡ−２９０２である。
【００３５】
別個の感温素子３６を各吸引ポート４４内に固着又は取り付けることができる。あるいは、感温素子を吸引ポート４４全体に延びるように組み込むことができる。
【００３６】
切除を行う際に切除部位を洗浄液で洗浄することが望ましい場合があり、この洗浄液は、例えば食塩水、伝導性のイオン流体、又は別の伝導性流体等の適宜の流体とすることができる。洗浄液は切除装置１２の電極２２を冷却することができる。洗浄を伴う切除は、貫壁性となる可能性のより高い、より深い傷を創製するものとしても知られている。貫壁性は目標組織の厚さ全体が切除されるときに達成される。切除部位に流体をかけることにより、電極、特に金属電極が目標組織に接触することを防止することもできる。電極が目標組織に直接接触すると、組織が炭化又は焼損し、装置が詰まる可能性がある。更に、連続して流体が流れることにより、切除装置の表面温度を、装置が詰まる可能性のある血液凝固の閾値よりも低い値に維持することができる。したがって、洗浄液を使用することにより、詰まった切除装置を取り外して洗浄又は交換する必要性を低くすることができる。
【００３７】
電極２２と切除する組織との間にイオン流体層があるため、組織の外形に一致するイオン流体層を確実に作ることもできる。１つの好適な実施形態では、食塩水が使用される。あるいは、リンガー液、イオン造影剤、更には血液等の他のエネルギー伝導液体を使用することができる。リドカイン、ＣＡ＋＋遮断薬、遺伝子治療薬等の診断薬又は治療薬を、洗浄液の送出前、同時、あるいは送出後に送出することもできる。洗浄源４０は、例えば標準的な洗浄ポンプ（図示せず）等の洗浄液の適宜の供給源とすることができる。このポンプは電源３０に接続することもでき、自身の電源を持つこともできる。装置１２が、洗浄液を洗浄源４０から切除部位に送出するための導管２６を含むことが好ましい。
【００３８】
図１の実施形態では、流体開口４６を電極２２自身の内部に配置することができる。これらの開口を電極２２に加工された孔とすることができる。前記したように、これらの開口は流体を切除部位に送出することができる。更に、電極２２は、例えば多孔性電極、「滲出性」電極、多孔性ポリマーから作られた電極、又はヒドロゲルから作られた電極等のように、流体を送出するように設計された電極とすることもできる。
【００３９】
図３は、図１の線Ａ−Ａに沿って取った拡大断面図である。使用時に、図１及び２に示す装置１２の実施形態は目標組織３６０に接触させて配置され、吸引力が開口３５４を通して印加されると目標組織が吸引ポート３４４内に引き込まれる。流体が矢印で示すように開口４６から目標組織へ向かって流れる。開口４６は約３０度の角度であることが好ましい。開口４６は吸引ポート３４４側を向いていることが好ましい。切除は組織の点３００で開始し、点線矢印で示す方向に広がることができる。ある時間そのままにしておくと、ポート３４４内に吸引された組織のすべての部分を切除することができる。
【００４０】
電極３２２、３４２は、ポート４４内の組織を切除するのに十分な温度とする。熱電対素子３３６を使用して温度をモニタし、所与の閾値温度に達すると、外科医は切除を終了することができる。組織３６０がポート３４４近くに配置された熱電対素子３３６に直接接触するため組織温度が正確に測定されるので、この装置１２の構成は特に有用である。したがって、電極３２２の温度を測定するのではなく、組織の温度を熱電対素子により測定することができる。組織の温度は切除時間に基づいて決定することができる。
【００４１】
得られる傷は貫壁性とすることができる。組織を加熱して、細胞死を通常示す温度（例えば５５度で１５秒）を素子３３６が示すに至ると、これはすべての組織がこの温度に達したことを示すことができる。そしてこれは傷が貫壁性であることを示すことができる。
【００４２】
図２及び３の電極の配置により生じる切除は線状である。得られる切除傷の幅を電極２２、４２間の空間により決定することもできる。得られる切除傷の幅を、吸引ポート４４の深さ及びポート４４内に吸引された組織の量により決定することもできる。吸引ポート４４の深さ及び印加された吸引力の量により傷の深さを制御することができる。導体素子に印加される電力及び切除時間の長さにより傷の深さを決定することもできる。図３の吸引ポート３４４から得られる傷は、装置１２の長さに沿って次の対応する吸引ポートの各々で繰り返される。より長い傷には、より長いポッドを使用することができ、又は一連のポッドをつなぐことができると考えられる。１つのポッドを使用して切除でより長い傷を創製して第１の傷を創製し、その後ポッドを移動させて第１の傷と並べて第２の傷を創製する。
【００４３】
図４は図３に示す本発明の別の実施形態を示す。この実施形態では、電極４２２、４２３が単極構成に配置されている。電極４２２は装置１２に配置され、もう１つの電極４２３はアース・パッチ（不関、又は非切除電極）として機能し、装置１２とは別に配置される。例えば装置１２の電極４２２を心臓の表面に配置することができる。次に、別の支持面上にあり得る対応する電極４２３を患者の背中に配置して回路を完成させることができる。吸引ポート４４４を線状に配置することができるが、ポート４４４を例えば円弧状構成又は放射状構成を含む他の適宜の構成に配置することもできる。吸引開口４５４は円形とすることができるが、吸引を伝える適宜の形状とすることもできる。この種の単極構成により得られる傷は、二極構成により得られる傷よりも幅広となる傾向がある。
【００４４】
図４の単極構成では、吸引ポート４４４を使用して目標組織（図示せず）を捕捉するが、組織をポート内に引き込んで切除することはない。流体が、電極４２３又は切除装置１２の開口から前記と同様の方法で流入する。装置１２は組織をポート内に引き込んで切除するのではなく、目標組織の表面に均一に留まるが、切除は前記と同様の方法で行われる。本発明で使用される電極は、例えば金属電極、編組金属電極、又は針電極等の、切除を行うための適宜の電極を含むことができる。
【００４５】
図５は、本発明の吸引切除装置５１２の別の実施形態を示し、ここでは導体素子を一連の針電極５２２とすることができる。電極５２２の単極構成が示される。あるいは、図２の構成と同様の二極構成に電極を配置することもできる。二極構成では、一連の針電極を吸引ポート５４４の一側の長さ下方に配置し、別の一連の電極５２２を他側の長さ下方に配置することができる。針電極を使用して、目標組織を被覆する脂肪組織を穿刺することができる。次に針電極を使用して目標組織を穿刺することができる。次に、前記のように吸引を加えて電極を定位置に保持することができる。次に、切除を前記のように行うことができる。加えて、装置５１２は、ポート５４４に吸引を提供することのできる吸引導管５３４と、装置５１２の操縦装置として機能するプル・ワイヤ５７２とを示す。
【００４６】
装置１２を電気マッピング機能において使用することもできる。例えば、電極２２を心臓の１つの領域に配置することができ、この電極を通して適宜の信号が送信される。次に、電極４２は電極２２から信号を受信することができる。信号の強度から、電極２２から電極４２までの距離を決定することができる。伝導遅れ又は遮断は傷の貫壁性を決定するのを助けることができる。
【００４７】
装置１２をペーシング機能において使用することもできる。例えば、装置１２は前記のように心臓を捕捉することができる。電極２２、４２を通して所定の間隔でエネルギーを送ることができる。このエネルギーにより、電極２２、４２を通して送信された信号と同時に心臓を拍動させることができる。したがって、装置１２は適宜の拍動速度で心臓をペーシングすることができるため、ペースメーカーとして働く。これは、例えば心臓の拍動を一時的に調整する必要がある場合に、外科処置中に使用することができる。
【００４８】
図６は、本発明による、組織を切除するためのシステム１０の別の実施形態の概略図である。本実施形態では、システム１０は、切除装置１２、吸引源２０、洗浄源４０、発電機８０、及びセンサ９０を含むものとして示される。前記したように、システム１０は不関（非切除）電極２３（図６には図示せず）を含むこともできる。図１に示すように、不関電極２３は、背中、大腿、肩、又は切除部位以外の部位等の患者の身体に配置することができる。
【００４９】
切除装置１２は、１つ又は複数のエネルギー伝達要素、１つ又は複数の吸引開口、吸引源２０から吸引を提供する吸引導管、及び洗浄源４０から洗浄液を供給する導管とを含むことができる。切除装置１２は、切除装置１２を発電機８０に接続するためのコネクタを含むこともできる。
【００５０】
前記したように、切除装置１２及びその構成要素は生体適合性材料から作られることが好ましい。生体適合性材料又は生体材料は、通常患者の身体の組織内又は組織上に配置されるように、あるいは患者の体液に接触するように設計され構成される。生体材料が、血液凝固、腫瘍形成、アレルギー反応、異物反応（拒絶）、又は炎症反応等の体内の望ましくない反応を誘発せず、意図した目的で機能するのに必要な強度、弾性、浸透性、及び可撓性等の物理的特性を有し、容易に浄化、加工、滅菌することができ、体組織又は体液に接触したまま留まる時間中、その物理的特性及び機能をほぼ維持することが理想的である。
【００５１】
生体適合性材料、又は生体適合性を持つよう修正することができる材料、及びこれを使用して切除装置１２、センサ９０、及び／又はこれらの構成要素を作ることができる材料は、チタン、チタン合金、ＴｉＮｉ合金、形状記憶合金、超弾性合金、酸化アルミニウム、白金、白金合金、ステンレス鋼、ステンレス鋼合金、ＭＰ３５Ｎ、ｅｌｇｉｌｏｙ、ｈａｙｎｅｓ２５、ステライト等の金属、熱分解炭素、銀炭素、ガラス状炭素、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエーテル、ポリエステル、ポリエチレンもしくはポリプロピレンを含むポリオレフィン、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリビニルピロリドン、シリコーンエラストマー、フッ素ポリマー、ポリアクリレート、ポリイソプレン、ポリテトラフルオロエチレン等のポリマー又はプラスチック、ゴム、ヒドロキシアパタイト等の鉱物又はセラミック、エポキシ樹脂、骨、皮膚、歯、コラーゲン、ラミニン、エラスチン、フィブリン等の人間もしくは動物の蛋白質又は組織、木材、セルロース、もしくは圧縮炭素等の有機材料、及びガラス等のその他の材料等を含むことができる。生体適合性がないと考えられる材料は、当技術で公知のいくつかの方法により生体適合性を持つよう修正することができる。例えば、材料を生体適合性被覆で被覆することにより材料の生体適合性を向上させることができる。
【００５２】
切除装置１２、センサ９０、及び／又はこれらの構成要素の１つ又は複数の面を、１つ又は複数の放射性材料、及び／又は例えば抗凝血剤、抗血栓剤、凝固剤、血小板剤、抗炎症剤、抗体、抗原、免疫グロブリン、防御剤、酵素、ホルモン、成長因子、神経伝達物質、サイトカイン、血液剤、調節剤、輸送剤、繊維剤、蛋白質、ペプチド、プロテオグリカン、毒素、抗生物質、抗菌物質、抗菌剤、細菌剤又は成分、ヒアルロン酸、多糖、炭水化物、脂肪酸、触媒、薬剤、ビタミン、ＤＮＡ部分、ＲＮＡ部分、核酸、レクチン、抗ウイルス剤、ウイルス剤又は成分、遺伝子薬、リガンド、及び色素（生物学的リガンドとして作用する）等の生物学的製剤で被覆することができる。生物学的製剤は、自然に検出することができ（天然発生）、又は当技術で公知の種々の方法により化学合成することができる。
【００５３】
切除装置１２は、シャフト又はハンドル７２等の操縦装置又は手段を含むことができる。ハンドル７２は剛性又は可撓性とすることができる。ハンドル７２は、導体素子２２及び／又は吸引要素４４を組織に接触させて操縦し配置するための、１つ又は複数のヒンジ又は継手（図示せず）を含むことができる。ハンドル７２のヒンジ又は継手は、遠隔操作により、例えば患者の身体の外側から作動させることができる。ハンドル７２は可鍛性又は成形可能とすることができる。操縦手段を形状記憶合金から作ることができ、この場合は熱を使用して操縦手段の形状を変化させることができる。操縦手段は、例えばプル・ワイヤを使用して遠隔操縦可能とすることができる。操縦手段をカテーテルとすることができる。
【００５４】
切除装置１２は組織接触面を有する吸引ヘッドを含むことができる。吸引ヘッドは可撓性とすることができ、これによりヘッドを目標組織の表面に一致させることができる。吸引ヘッドは可鍛性とすることができ、これにより外科医はヘッドの形状を目標組織の表面に一致させることができる。切除装置１２の組織接触面は、目標組織、例えば心臓組織の表面に一致するように成形することができ、又は成形可能である。吸引ヘッドは、組織接触面の上に、沿って、内部に、又は隣接して配置された、１つ又は複数の吸引ポート、開口もしくは要素４４を含むことができる。吸引開口４４は、組織接触面を通して外気に吸引を伝えることができる。吸引ヘッドは、組織接触面の上に、沿って、内部に、又は隣接して配置された、１つ又は複数のエネルギー伝達要素を含むことができる。吸引要素４４を使用して切除装置１２を目標組織面に固定することにより、１つ又は複数のエネルギー伝達要素又はセンサを、切除又は感知する組織に接触させて配置する。目標組織は、拍動する心臓又は停止した心臓を含むことができる。１つ又は複数の吸引要素４４を使用して流体を除去することができる。
【００５５】
エネルギー伝達要素は、組織切除エネルギーを目標組織に伝達する。例えば、エネルギー伝達要素を導体素子２２とすることができ、この導体素子２２は、前記したように、高周波エネルギー、電磁波エネルギー、又は超音波エネルギーを供給して目標組織を切除することができる。エネルギー伝達要素は、例えばレーザ光を供給して目標組織を切除するレーザ要素とすることができ、又は目標組織を凍結切除するための凍結要素とすることができる。切除装置１２の２つ以上のエネルギー伝達要素又は導体素子２２を二極構成に配置することができ、ここでは少なくとも１つの素子２２を陽極として使用し、少なくとも１つの素子２２を陰極として使用する。切除装置１２の１つ又は複数のエネルギー伝達要素又は導体素子２２を単極構成に配置することができ、ここでは少なくとも１つの素子２２を１つの電極として使用し、不関（非切除）電極２３を背中、大腿、肩、又は切除部位以外の部位等の患者の身体に配置する。
【００５６】
エネルギー伝達要素又は導体素子２２は、１つ又は複数の伝導性材料、又はチタン、チタン合金、ＴｉＮｉ合金、形状記憶合金、超弾性合金、酸化アルミニウム、白金、白金合金、ステンレス鋼、ステンレス鋼合金、ＭＰ３５Ｎ、ｅｌｇｉｌｏｙ、ｈａｙｎｅｓ２５、ステライト、熱分解炭素、銀炭素、伝導性ポリマーもしくはプラスチック、また伝導性セラミックを含む混合物を含むことができる。エネルギー伝達要素又は導体素子２２は伝導性でない可能性があるが、伝導性流体等の伝導性材料を送出する導管として働くことができる。エネルギー伝達要素又は導体素子２２を多孔性とすることができる。例えば、エネルギー伝達要素又は導体素子２２は、多孔性ポリマー、金属、又はセラミックを含むことができる。エネルギー伝達要素又は導体素子２２を、ＰＴＦＥ又は本明細書中に記載した他のタイプの被覆等の非粘着性の被覆で被覆することができる。エネルギー伝達要素又は導体素子２２は可撓性とすることができ、これによりエネルギー伝達要素又は導体素子２２を目標組織の表面に一致させることができる。エネルギー伝達要素又は導体素子２２は可鍛性とすることができ、これにより外科医はエネルギー伝達要素又は導体素子２２の形状を目標組織の表面に一致させることができる。
【００５７】
エネルギー伝達要素又は導体素子２２は、ポリマー又は伝導性メッシュ材料内部の巻線等の１つ又は複数の金属導体を含むことができる。エネルギー伝達要素又は導体素子２２は、流体を送出するための管を含むことができる。管は孔又は長孔を含むことができる。ポリマー管を金属管内に配置して、エネルギー伝達要素又は導体素子２２を通る流体の送出を制御することができる。１つ又は複数のエネルギー伝達要素又は導体素子２２を、神経刺激電極又は心臓刺激電極として使用することができる。
【００５８】
エネルギー伝達要素又は導体素子２２は、脂肪及び筋肉等の組織を貫通するように設計された針を含むことができる。例えば、エネルギー伝達要素又は導体素子２２を心臓の脂肪を貫通するように設計することができ、これによりエネルギー伝達要素又は導体素子２２が心臓組織に到達することが可能になる。この針により、伝導性流体、組織切除化学物質、薬剤、及び／又は細胞等の流体が通過することが可能になる。
【００５９】
切除装置１２は、外科医が制御するスイッチを含むことができる。例えば、スイッチは、切除装置１２内又は切除装置１２上、あるいは外科医が容易かつ迅速に接近して外科医が切除装置１２を調整することが可能な他の位置に組み込むことができる。スイッチは、例えばハンド・スイッチ、フット・スイッチ、又は音声認識技術を含む音声作動スイッチとすることができる。
【００６０】
切除の完了又は再開を外科医に知らせるのに使用される可視及び／又は可聴信号を切除装置１２に組み込むことができる。例えば、切除期間が終了又は開始すると周波数が増加するビープ音又は点滅光を使用することができる。
【００６１】
切除装置１２は、例えば、開胸、胸骨切開、経皮、経静脈、関節鏡、内視鏡を通して、例えば経皮口、刺創又は穿刺、胸、鼠径部、腹部、首、膝、又はこれらの組合せの小さな切開を通して配置及び使用することができる。切除装置１２は、他の方法、例えば胸骨を分割して胸郭を開創器で開く、心臓の開胸手術で使用することができる。
【００６２】
システム１０は、切除装置１２に吸引を提供するための吸引源（図示せず）を含むこともできる。切除装置１２は、１つ又は複数の吸引装置、要素、又はポートを含んで、切除装置１２を組織によりしっかりと固定することができる。吸引を使用してセンサ９０を組織表面に固定することもできる。図７はセンサ９０の代替形態を示し、ここでは少なくとも１つのセンサ９０がセンサ装置７９０に組み込まれている。本実施形態では、センサ装置７９０は、組織接触又は支持面７４４内に又は沿って配置又は組み込まれた、１つ又は複数の吸引要素、開口、オリフィス、又はポート７８６を含むことができる。センサ装置７９０には、適宜の電源により電力供給することができる。例えば、接続部７２８は電源３０、発電機８０、又は出力装置から１つ又は複数のセンサ９０へ電力を供給することができる。
【００６３】
支持面７４４を可撓性又は剛性のホース又は管材に取り付けて、適宜の吸引源から目標組織面へ、センサ装置７９０の吸引ポート７８６を通して吸引を提供することができる。支持面７４４を操縦手段に取り付けて、感知要素を組織に接触させて配置又は位置決めすることができる。例えば、センサ装置７９０は、支持面７４４に結合されたシャフト又はハンドル７８５を含むことができる。ハンドル７８５は、適宜の吸引源から目標組織面へ、センサ装置７９０の吸引ポート７８６を通して吸引を伝えるための吸引ルーメン７８８を含むことができる。
【００６４】
吸引導管又は吸引ルーメン７８８は、吸引開口を含む少なくとも１つの吸引ポート７８６に接続することができる。吸引ポート７８６は、一列又は円形等の適宜の形状に配置することができる。加えて、ポートの特定数及びこれらの位置を変更することができる。吸引開口７８６が血液又は組織で詰まることのないように、患者の身体への挿入中にセンサ装置７９０を着脱可能なカバーで被覆することができるが、これは必須ではない。このようなカバーは、センサ装置７９０を被覆する生体適合性材料のカバーを含むことができる。あるいは、例えばメッシュ・カバー又は畝のあるカバーのように、カバーをポート７８６上に配置することができる。
【００６５】
各吸引ポート又は開口７８６は、導管７８８を持つ吸引開口結合ポート７８６を有することができる。吸引開口を吸引ポート７８６の中心又はわずかに中心を外れた位置に配置することができる。吸引開口は円形を含む形状とすることができる。吸引ポート７８６は例えば円形、楕円形、矩形、又は三角形等の適宜の形状とすることができる。
【００６６】
各吸引開口は吸引ポート７８６の領域よりも小さい径を有することが好ましい。これにより、吸引ポート７８６と吸引導管７８８との間に高抵抗の通路が作られる。このため、１つの吸引ポート内で組織とポートとがシールされないこと（したがって吸引ポートが組織に固定されないこと）により、残りの吸引ポートで急激な圧力降下が生じることはない。
【００６７】
手術室で使用可能な標準的な吸引により、切除装置１２及び／又はセンサ装置７９０に吸引を提供することができる。吸引源をバッファ・フラスコ（図示せず）とともに切除装置１２及び／又はセンサ装置７９０に結合することができる。吸引を２００〜６００ｍｍＨｇ、好ましくは４００ｍｍＨｇの負圧で提供することができる。あるいは、吸引を手動又は電動ポンプ、シリンジ、吸引又はスクイーズ・バルブ、あるいは他の吸引又は真空生成手段、装置、又はシステムを介して提供することができる。
【００６８】
吸引源２０は１つ又は複数の真空レギュレータ、弁、例えば真空放出弁、導管、ライン、管及び／又はホースを含むことができる。導管、ライン、管、又はホースは可撓性又は剛性とすることができる。例えば、可撓性吸引ラインを使用して切除装置１２及び／又はセンサ装置７９０に吸引を伝えることができ、これにより外科医が切除装置１２及び／又はセンサ装置７９０を容易に操作することが可能になる。外科医が切除装置１２及び／又はセンサ装置７９０を容易に操作できるようにする別の方法は、吸引源２０を切除装置１２及び／又はセンサ装置７９０に組み込むことを含む。例えば、小さなバッテリ駆動真空ポンプを切除装置１２及び／又はセンサ装置７９０に組み込むことができる。
【００６９】
吸引源２０を切除装置１２、発電機８０及び／又はセンサ９０に従動させることができる。例えば、切除の停止時に吸引を自動的に停止し、切除の開始時に吸引を開始するように、吸引源２０を設計することができる。吸引源２０は、吸引の変化を外科医に知らせるのに使用される可視及び／又は可聴信号を含むことができる。例えば、ビープ音又は点滅光を使用して、いつ吸引が行われているかを外科医に知らせることができる。
【００７０】
図８は、支持面７４４上に一列に並んだ複数の感温素子７３６を含む、センサ装置７９０の代替実施形態を示す。支持面７４４をハンドル７８５に取り付けることができる。ハンドル７８５は剛性又は可撓性とすることができる。ハンドル７８５は、感温素子７３６を組織に接触させて操縦し配置するための、１つ又は複数のヒンジ又は継手（図示せず）を含むことができる。ハンドル７８５のヒンジ又は継手は、遠隔操作により、例えば患者の身体の外側から作動させることができる。ハンドル７８５は可鍛性又は成形可能とすることができる。接続部７２８は電源３０、発電機８０、又は出力装置からセンサ装置７９０に電力を供給することができる。
【００７１】
センサ装置７９０は、例えば、開胸、胸骨切開、経皮、経静脈、関節鏡、内視鏡を通して、例えば経皮口、刺創又は穿刺、胸、鼠径部、腹部、首、膝、又はこれらの組合せの小さな切開を通して配置及び使用することができる。
【００７２】
センサ装置７９０は、外科医が制御するスイッチを含むことができ、又はこのスイッチに動作可能に結合することができる。例えば、スイッチは、センサ装置７９０内又はセンサ装置７９０上、あるいは外科医が容易かつ迅速に接近して外科医がセンサ９０を調整することが可能な他の位置に組み込むことができる。スイッチは、例えばハンド・スイッチ、フット・スイッチ、又は音声認識技術を含む音声作動スイッチとすることができる。
【００７３】
センサ装置７９０は、例えば組織温度の変化を外科医に知らせるのに使用される可視及び／又は可聴信号を発生する装置を含むことができ、又はこの装置に結合することができる。例えばビープ音又は点滅光を使用して、組織温度に変化が生じたことを外科医に知らせることができる。
【００７４】
出力装置（図示せず）はセンサ９０からの信号を受信することができ、好ましくは解釈することができる。センサ９０からの信号を適宜の増幅器により増幅して、プロセッサ・ユニットを含む出力装置に到達させることができることが好ましい。増幅器を出力装置に組み込むことができる。あるいは、増幅器をセンサ９０、切除装置１２、又は発電機８０に組み込むことができる。あるいは、増幅器を別個の装置とすることができる。出力装置を切除装置１２、センサ９０、電源３０、洗浄源４０、又は発電機８０とは別個の装置とすることができる。
【００７５】
出力装置を切除装置１２、センサ９０、電源３０、洗浄源４０、又は発電機８０に組み込むこともできる。出力装置は電源３０又は発電機８０からの電力レベルを制御することができる。例えば、センサ９０からの第１強度の信号は電源３０からの電力レベルを下げるべきであることを示すことができ、別の強度の信号は電源３０を切るべきであることを示すことができる。電源３０からの電力を適切に自動的に増加又は減少させることが可能になるように、出力装置を構成することができる。あるいは、出力装置からの出力に基づく電源３０の制御を手動とすることができる。
【００７６】
出力装置は、切除エネルギーを停止すべきであることをユーザに示す、可視ディスプレイとすることもできる。このようなディスプレイは、例えばＬＣＤ又はＣＲＴモニタ上のインジケータとすることもできる。ソフトウェア制御により、ユーザは情報をいくつかの方法で表示することを選択することができる。モニタは各センサ接触点の現在の温度を示すことができる。モニタは、各センサ接触点で達成された最高温度をロックして表示することもできる。モニタは、いつ各接触点が温度と時間の適宜の組合せに達して細胞死が確実になったかを示すこともできる。このような適宜の組合せの１つを６０℃で５秒とすることができる。別の組合せを５５℃で２０秒とすることができる。別の組合せを５０℃で１５秒とすることができる。例えばモニタにセンサ９０及び切除傷の仮想表示を表示する等の他の適宜の方法で、温度情報をユーザに表示することができる。
【００７７】
あるいは、モニタは、センサ９０から送出された信号に対応する電圧を表示することができる。また、この信号は組織部位の温度の強さに対応する。したがって、電圧レベル２は、電圧レベル１のときよりも組織が高温であることを示す。この例では、ユーザが電圧レベルをモニタして、電圧レベルがある値を超えた場合に電源３０を切るか又は調節する。
【００７８】
出力装置のディスプレイをセンサ９０又は切除装置１２に配置することもできる。ＬＥＤ光等のインジケータを恒久的又は着脱可能にセンサ９０又は切除装置１２に組み込むことができる。インジケータは、組織が適宜の温度に達したことを示すセンサ９０からの信号を受信することができる。これに応答して、インジケータは電源が入り、色を変え、より明るくなり、又は適宜の方法で変化して、電源３０からの電力の流れを修正又は停止すべきであることを示すことができる。インジケータは電源３０、発電機８０、洗浄源４０に配置することもでき、又はユーザに見える別の位置に配置することができる。
【００７９】
あるいは、出力装置は、切除エネルギーを停止すべきであることをユーザに示すオーディオ装置とすることができる。このようなオーディオ装置は、例えばセンサ９０により感知された温度が上昇すると強度、周波数、又は音調が増加する音（例えばビープ音）を流すスピーカとすることができる。ユーザは、発せられた音が所与の音量又はレベルに達すると、電源３０を調節、例えば電源３０の音量を下げるか、又は電源３０を切ることができる。別の実施形態では、オーディオ装置は、例えばセンサ９０により感知された温度があるレベルに達すると、可聴信号（「電源を切って下さい」というメッセージ等）を発することもできる。このようなオーディオ装置は、センサ９０又は切除装置１２、電源３０、発電機８０、又は洗浄源４０に配置することができる。オーディオ装置は別個の装置とすることもできる。
【００８０】
図９は、本発明の１つの実施形態のフロー図である。患者は９００で切除処置を受ける準備が整う。患者の準備が整うと、組織温度の初期状態が測定される（ブロック９０５）。次に組織温度の初期段階をゲージとして使用して、処置中の組織温度の状態と比較する。この時点で、目標組織の切除が開始される（ブロック９１０）。次に組織温度がモニタされる（ブロック９１７、９２５）。組織温度が高温になると、切除装置１２に供給されるエネルギーが修正又は調節される（ブロック９２３、９２８）。
【００８１】
前記したように、洗浄源４０は洗浄液の適宜の供給源とすることができる。洗浄源４０は、手動又は電動ポンプ、注入ポンプ、シリンジ・ポンプ、シリンジ、スクイーズ・バルブ又は他の流体移動手段、装置、又はシステムを含むことができる。例えば、ポンプを電源３０に接続することができ、又はポンプが自身の電源を持つこともできる。洗浄源４０には交流電流、直流電流により電力供給することができ、又は洗浄源４０を使い捨ての、もしくは充電可能なバッテリにより電力供給されるバッテリとすることができる。洗浄源４０は、例えば流量を制御する１つ又は複数の流体レギュレータ、弁、流体リザーバ、導管、ライン、管、及び／又はホースを含むことができる。導管、ライン、管、又はホースは可撓性又は剛性とすることができる。例えば、可撓性吸引ラインを使用して流体を切除装置１２と連絡することができ、これにより外科医が切除装置１２を容易に操作することが可能になる。流体リザーバは、例えばＩＶバック又はボトルとすることができる。洗浄液は無菌であることが好ましい。
【００８２】
洗浄源４０を切除装置１２に組み込むことができ、これにより洗浄液が切除部位で送出される。洗浄源４０を切除装置１２、発電機８０及び／又はセンサ９０に従動させることができる。例えば、組織の切除時に洗浄液の送出を自動的に停止又は開始するように、洗浄源４０を設計することができる。洗浄源４０をロボット・システムに従動させることができ、又はロボット・システムを洗浄源４０に従動させることができる。
【００８３】
洗浄源４０は、外科医が制御するスイッチを含むことができる。例えば、スイッチは、洗浄源４０内又は洗浄源４０上、あるいは外科医が容易かつ迅速に接近して外科医が洗浄液の送出を調整することが可能な他の位置に組み込むことができる。スイッチは、例えばハンド・スイッチ、フット・スイッチ、又は音声認識技術を含む音声作動スイッチとすることができる。
【００８４】
洗浄源４０は、洗浄液の送出の変化を外科医に知らせるのに使用される、可視及び／又は可聴信号を含むことができる。例えばビープ音又は点滅光を使用して、洗浄液の送出に変化が生じたことを外科医に知らせることができる。
【００８５】
前記したように、洗浄液は、食塩水、例えば正常食塩水、低張食塩水、又は高張食塩水、リンガー液、イオン造影剤、血液、又は他のエネルギー伝導液体を含むことができる。イオン洗浄液は、切除装置１２の１つ又は複数の電極を切除する組織に電気的に結合し、これにより切除部位のインピーダンスが低減する。イオン洗浄液は、より大きな有効電極面を作ることができる。洗浄液は組織表面を冷却することができ、これにより組織のポッピング（ｐｏｐｐｉｎｇ）、乾燥、及び炭化を生じ得る組織の過熱又は蒸解が防止される。低張洗浄液を使用して組織の領域を電気的に絶縁することができ、これにより電気的手段による組織の切除が防止される。
【００８６】
１つ又は複数の放射性材料、及び／又は例えば抗凝血剤、抗血栓剤、凝固剤、血小板剤、抗炎症剤、抗体、抗原、免疫グロブリン、防御剤、酵素、ホルモン、成長因子、神経伝達物質、サイトカイン、血液剤、調節剤、輸送剤、繊維剤、蛋白質、ペプチド、プロテオグリカン、毒素、抗生物質、抗菌物質、抗菌剤、細菌剤又は成分、ヒアルロン酸、多糖、炭水化物、脂肪酸、触媒、薬剤、ビタミン、ＤＮＡ部分、ＲＮＡ部分、核酸、レクチン、抗ウイルス剤、ウイルス剤又は成分、遺伝子薬、リガンド、及び色素（生物学的リガンドとして作用する）等の生物学的製剤等の診断薬又は治療薬を、洗浄液の送出前、同時、あるいは送出後に送出することができる。生物学的製剤は、自然に検出することができ（天然発生）、又は化学合成することができる。細胞及び細胞成分、例えば哺乳動物細胞を、洗浄液の送出前、同時、あるいは送出後に送出することができる。
【００８７】
発電機８０は制御ユニット及び電源３０を含むことができる。前記したように、切除装置１２は、電気、高周波（ＲＦ）、レーザ、熱、電磁波、又は超音波等のエネルギー、あるいは組織を切除するのに使用可能な他の適宜のタイプのエネルギーの供給源に恒久的又は着脱可能に取り付けることができる。発電機８０には交流電流、直流電流により電力供給することができ、又は発電機８０を使い捨ての、もしくは充電可能なバッテリにより電力供給されるバッテリとすることができる。発電機８０を使用して、システム１０の種々の要素を連係して働かせることができる。例えば、吸引源２０の作動と作動停止とを切除に同期させるように、発電機８０を構成することができる。
【００８８】
発電機８０は、前記したようなコントローラ又は適宜のプロセッサを組み込むことができる。例えば、プロセッサはセンサ９０から感知した情報を処理することができる。コントローラは、切除処置の前、その間、及び／又は後に、このような情報を記憶かつ／又は処理することができる。例えば、切除処置前及びその間に、患者の組織温度を感知、記憶、及び処理することができる。
【００８９】
発電機８０を使用して切除装置１２の電力レベルを制御することができる。発電機８０はセンサ９０からの情報を収集して処理することもできる。この情報を使用して電力レベル及び切除時間を調節することができる。発電機８０は１つ又は複数のスイッチを組み込むことができ、外科医が種々のシステム部品を容易に調整できるようにする。このようなスイッチの一例として、フット・ペダルがある。スイッチは、例えばハンド・スイッチ、又は音声認識技術を含む音声作動スイッチとすることもできる。スイッチは、手術部位開創器、例えば胸骨もしくは肋骨開創器、又は切除装置１２等の外科医用器具の１つの中又は上、あるいは外科医が容易かつ迅速に接近することが可能な他の位置に組み込むことができる。発電機８０はディスプレイを含むこともできる。発電機８０は、数値表示、ゲージ、モニタ表示、又はオーディオ・フィードバック等の、種々の部品の状態を外科医に示す他の手段を含むこともできる。
【００９０】
発電機８０は、心臓刺激器及び／又は心臓モニタを組み込むこともできる。例えば、心臓を刺激又はモニタするのに使用される電極を切除装置１２に組み込むことができ、又は組み込まない可能性がある。前記したように、発電機８０は心臓刺激又はモニタのための外科医が制御するスイッチを含むことができる。例えば、スイッチは、発電機８０内又は発電機８０上、あるいは外科医が容易かつ迅速に接近して外科医が発電機８０を調整することが可能な他の位置に組み込むことができる。スイッチは、例えばハンド・スイッチ、フット・スイッチ、又は音声認識技術を含む音声作動スイッチとすることができる。
【００９１】
切除、吸引、感知、モニタ、刺激、及び／又は洗浄液、薬剤及び／又は細胞の送出の完了又は再開を外科医に知らせるのに使用される可視及び／又は可聴信号を発電機８０に組み込むことができる。例えば、切除期間が終了又は開始すると周波数が増加するビープ音又は点滅光を使用することができる。
【００９２】
システム１０、切除装置１２、及び／又はセンサ装置７９０は、前記した熱電対等の１つ又は複数の感温素子３６を含むことができ、外科医が患者の組織の温度変化をモニタできるようにする。例えば、図７、８は、支持面７４４に沿って配置された複数の感温素子７３６を含むセンサ装置７９０の２つの異なる実施形態を示す。あるいは、システム１０、切除装置１２、センサ装置７９０、及び／又はセンサ９０は、電圧、アンペア数、ワット数、及び／又はインピーダンスを感知及び／又はモニタすることができる。
【００９３】
あるいは、センサ９０は血流中のガスの濃度又は飽和状態を測定するための適宜の血液ガス・センサとすることができる。例えば、センサ９０は、血液中の酸素又は二酸化炭素の濃度又は飽和状態を測定するためのセンサとすることができる。あるいは、センサ９０は、例えばドップラー超音波センサ・システム又はヘマトクリット（ＨＣＴ）レベルを測定するためのセンサ等の、血圧又は血流を測定するための適宜のセンサとすることができる。
【００９４】
あるいは、センサ９０は、例えば固定化生体触媒、酵素、免疫グロブリン、細菌、哺乳動物又は植物の組織、細胞、及び／又は細胞の亜細胞部分を含むバイオセンサとすることができる。例えば、バイオセンサの先端は、細胞のミトコンドリア部分を含むことができ、これにより特定の生体触媒活性を持つセンサが提供される。
【００９５】
センサ９０は、電位差技術又は光ファイバ技術に基づくことができる。例えば、センサは電位差又は光ファイバ変換器を含むことができる。光センサは、吸光度測定又は蛍光測定に基づくことができ、紫外光源、可視光源、又は赤外光源を含むことができる。
【００９６】
センサ９０を使用して、患者の体組織又は体液の１つ又は複数の特徴、例えば化学的、物理的、生理学的特徴を示す自然に検出可能な特性を検出することができる。例えば、患者の体組織又は体液の自然に検出可能な特性は、ｐＨ、流体の流れ、電流、インピーダンス、温度、圧力、代謝プロセスの成分、化学的濃度、例えば特定のペプチド、蛋白質、酵素、ガス、イオン等の有無を含むことができる。
【００９７】
センサ９０は、１つ又は複数の画像システム、紫外、可視、又は赤外範囲で動作するカメラ・システム、電気センサ、電圧センサ、電流センサ、圧電センサ、電磁干渉（ＥＭＩ）センサ、写真乾板、ポリマ−金属センサ、電荷結合素子（ＣＣＤ）、フォトダイオード・アレイ、化学センサ、電気化学センサ、圧力センサ、振動センサ、音波センサ、磁気センサ、紫外光センサ、可視光センサ、赤外光センサ、放射線センサ、流量センサ、温度センサ、又はその他の適宜の又は適切なセンサを含むことができる。
【００９８】
例えば前記したようにセンサ９０を切除装置１２に組み込むことができ、又は例えば前記したようにセンサ９０をセンサ装置７９０に組み込むことができる。センサ９０を切除装置１２の位置とは異なる位置に配置又は使用することができる。例えば、センサ９０を患者の心臓の内面に接触させて配置し、切除装置１２を患者の心臓の外面に配置又は使用することができる。
【００９９】
切除装置１２及び／又は発電機８０をセンサ９０に従動させることができる。例えば、センサ９０が所定のセンサ値、例えば特定の温度値を測定すると自動的に切除を停止するように、切除装置１２及び／又は発電機８０を設計することができる。本発明の１つの実施形態では、切除された組織が特定の温度に達したことを本発明のセンサ９０が示すと切除が自動的に停止し、これにより組織の炭化が防止される。
【０１００】
センサ９０は、センサがモニタする１つ又は複数の特徴の変化を外科医に知らせるのに使用される可視及び／又は可聴信号を含むことができる。例えば、組織温度が上昇すると周波数が増加するビープ音又は点滅光を使用して外科医に知らせることができる。
【０１０１】
切除装置１２、吸引源２０、洗浄源４０、発電機８０、及び／又はセンサ９０をロボット・システムに従動させることができ、又はロボット・システムを切除装置１２、吸引源２０、洗浄源４０、発電機８０、及び／又はセンサ９０に従動させることができる。内視鏡及び／又は他の外科手術器具を配置して操縦し、小さな切開を通して顕微手術処置を行う、コンピュータ制御又は音声制御ロボット・システムを外科医が使用して、正確かつ精密な操縦を行うことができる。これらのロボット・システムにより、外科医が組織切除を含む種々の顕微手術処置を行うことが可能になる。一般にロボット・システムは、外科解剖学及び関連する診断及びモニタ・データの３次元明視化を組み込む頭部取付けディスプレイ、小型の高解像度２次元及び３次元デジタル・カメラ、コンピュータ、高電力光源、及び標準的なビデオ・モニタを含むことができる。
【０１０２】
以下に述べる種々の機能及び目的で、切除処置の前、切除処置中に断続的に、切除処置中に連続的に、及び／又は切除処置の後に、種々の薬物又は薬剤の１つ又は複数を切除患者に送出し投与することができる。例えば、以下に述べるように、種々の薬物又は薬剤の１つ又は複数を、前記したように、洗浄液の送出前、同時、あるいは送出後に送出することができる。
【０１０３】
切除患者への投与に適した薬剤、薬剤構成又は組成は、適宜の投与量の薬剤として許容されるキャリア又は溶液を含むことができる。例えば直接注射、経口送出、坐剤送出、経皮送出、心外膜送出、及び／又は吸入送出を介して種々の薬剤を送出するのに使用可能な、薬剤として許容されるいくつかのキャリアがある。薬剤として許容されるキャリアには、いくつかの溶液、好ましくは無菌の、例えば水、食塩水、リンガー液、及び／又は水もしくは食塩水にデキストロース等を溶かした糖液が含まれる。他の使用可能なキャリアには、クエン酸ナトリウム、クエン酸、アミノ酸、乳酸塩、マンニトール、マルトース、グリセロール、スクロース、塩化アンモニウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、乳酸ナトリウム、及び／又は炭酸水素ナトリウムが含まれる。キャリア溶液は緩衝剤処理することができ、又はしない可能性がある。
【０１０４】
薬剤構成又は組成は、アスコルビン酸等の酸化防止剤又は防腐剤を含むことができる。これらは、例えば、冠動脈内注入又は注射等の心臓血管系又は直接心臓への非経口投与のために、薬剤として許容される形とすることもできる。薬剤構成又は組成は、一緒に投与すると相乗効果をもたらす薬物を含むことができる。２つ以上の薬剤又は薬物の相乗効果は、個々の薬剤又は薬物の治療用送出に通常必要な量を減少させることができる。例えば逐次又は同時に２つ以上の薬剤を投与することができる。
【０１０５】
薬剤を１つ又は複数のボーラス注射及び／又は注入又はこれらの組合せを介して投与することができる。注射及び／又は注入は、連続的又は断続的とすることができる。薬剤を全身に又は局所的に、例えば心臓、冠状動脈及び／又は静脈、肺動脈及び／又は静脈、右心房及び／又は心室、左心房及び／又は心室、大動脈、房室結節、洞房結節、神経、及び／又は冠状静脈洞に投与することができる。静脈内、冠状動脈内、及び／又は心室内投与を介して適宜のキャリアで薬剤を投与又は送出することができる。薬剤を房室結節に送出するのに使用可能な動脈の例として、房室結節動脈、右冠状動脈、右下行冠状動脈、左冠状動脈、左前下行冠状動脈、及びクーゲル動脈が含まれる。薬剤を全身に、例えば経口、経皮、鼻腔内、坐剤、又は吸入方法を介して送出することができる。錠剤、スプレー、クリーム、軟膏、又は薬剤構成を介して薬剤を送出することもできる。
【０１０６】
本発明の１つの実施形態では、システム１０は薬剤送出装置（図示せず）を含むことができる。薬剤送出装置は、薬剤送出カテーテル又は案内カテーテル等のカテーテル、薬剤を心筋内に直接ゆっくりと放出する経心外膜パッチ等のパッチ、カニューレ、ポンプ、及び／又は皮下針及びシリンジ・アセンブリを含むことができる。薬剤送出装置は、膨張可能な部材、例えば低圧バルーン、及び遠位端部を有するシャフトを含むことができ、この膨張可能な部材は遠位端部に沿って配置される。薬剤送出用カテーテルは、１つ又は複数のルーメンを含むことができ、血管、例えば大腿部、橈骨、鎖骨下、又は冠状動脈等の動脈への挿入を介して血管内へ送出することができる。種々の案内技術、例えば透視案内及び／又は案内カテーテル又は案内ワイヤ技術を使用して、カテーテルを所望の位置に案内することができる。心臓に配置されたイオン導入薬剤送出装置を介して薬剤を送出することができる。
【０１０７】
一般に、イオン化された薬剤の送出を、２つの電極間に印加された小さな電流を介して強化することができる。陽イオンを陽極から、又は陰イオンを陰極から組織内に導入することができる。イオン導入法の使用により、あるイオン化された薬剤分子の輸送を著しく促進することができる。例えば、薬剤を含む薬剤パッチを介してリドカイン塩酸塩を心臓に塗布することができる。陽極をパッチ上に配置して電流を流すことができる。陰極は、心臓又は他の身体部分にいくつかの所望の距離点で接触して回路を完成させる。イオン導入電極の１つ又は複数を神経刺激電極又は心臓刺激電極として使用することもできる。
【０１０８】
薬剤送出装置を切除装置１２に組み込むことができ、これにより薬剤を切除部位で、又は切除部位に隣接して送出することができ、あるいは薬剤送出装置を切除装置１２の位置とは異なる位置に配置又は使用することができる。例えば、薬剤送出装置を患者の心臓の内面に接触させて配置し、切除装置１２を患者の心臓の外面に配置又は使用することができる。
【０１０９】
薬剤送出装置を切除装置１２、発電機８０、及び／又はセンサ９０に従動させることができる。例えば、組織の切除中に薬剤の送出を自動的に停止又は開始するように、薬剤送出装置を設計することができる。薬剤送出装置をロボット・システムに従動させることができ、又はロボット・システムを薬剤送出装置に従動させることができる。
【０１１０】
薬剤送出装置は外科医が制御するスイッチを含むことができる。例えば、スイッチは、薬剤送出装置内又は薬剤送出装置上、あるいは外科医が容易かつ迅速に接近して外科医が薬剤送出を調整することが可能な他の位置に組み込むことができる。スイッチは、例えばハンド・スイッチ、フット・スイッチ、又は音声認識技術を含む音声作動スイッチとすることができる。
【０１１１】
薬剤送出装置は、薬剤送出の変化を外科医に知らせるのに使用される可視及び／又は可聴信号を含むことができる。例えば、薬剤送出速度が増加すると周波数が増加するビープ音又は点滅光を使用して外科医に知らせることができる。
【０１１２】
心臓を調整する自律神経系の２つの部分は逆の機能を有する。第１に、アドレナリン作動性神経系又は交感神経系は、エピネフリン及びノルエピネフリンを放出することにより発熱率を上昇させる。第２に、コリン作動性神経系又は迷走神経系として知られる副交感神経系は、アセチルコリンを放出することにより発熱率を低下させる。ノルエピネフリン（ノルアドレナリンとも呼ばれる）等のカテコールアミン及びエピネフリン（アドレナリンとも呼ばれる）は、ベータアドレナリン受容体の作動薬である。作動薬は、受容体に結合する刺激性の生体分子又は薬物である。
【０１１３】
ベータアドレナリン受容体遮断薬は、使用可能なベータ受容体部位のベータアドレナリン受容体刺激薬と対抗する。ベータ受容体部位への接近が、ベータ受容体遮断としても知られるように受容体遮断薬により遮断されると、変時性又は心拍数、変力性又は収縮性、及び受容体刺激薬に対する血管拡張反応が比例して減少する。したがって、ベータアドレナリン受容体遮断薬は、ベータアドレナリン受容体部位を遮断可能な薬物である。ベータアドレナリン受容体が収縮性及び心拍数に関連するため、ベータアドレナリン受容体の刺激は、一般に心拍数、心臓の収縮性、房室結節及び伝導系を通る電気インパルスの伝導率を上昇させる。
【０１１４】
本発明により使用可能な薬剤、薬剤構成、及び／又は薬剤組成は、天然発生の又は化学合成された（合成類似体）ベータアドレナリン受容体遮断薬を含むことができる。ベータアドレナリン受容体遮断薬又は  アドレナリン遮断薬は、ベータ遮断薬又は  遮断薬として、及びクラスＩＩ抗不整脈薬としても知られる。
【０１１５】
本明細書中の「ベータ遮断薬」という語は、カテコールアミンをベータ受容体との結合から遮断することによりベータ刺激カテコールアミンの効果を打ち消す１つ又は複数の薬物を示すことができる。ベータ遮断薬の例として、限定的ではないが、アセブトロール、アルプレノロール、アテノロール、ベタントロール（ｂｅｔａｎｔｏｌｏｌ）、ベタキソロール、ベバントロール、ビソプロロール、カルテロロール（ｃａｒｔｅｒｏｌｏｌ）、セリプロロール、クロルタリドン、エスモロール、ラベタロール、メトプロロール、ナドロール、ペンブトロール、ピンドロール、プロパノロール、オキシプレノロール、ソタロール、テラトーロ（ｔｅｒａｔｏｌｏ）、チモロール、及びこれらの組合せ、混合薬、及び／又は塩類が含まれる。投与されたベータ遮断薬の効果は、ベータ受容体作動薬、例えばドブタミン、イソプロテレノール等の投与により逆転させることができる。
【０１１６】
副交感神経系又はコリン作動系は、洞房結節を介して心拍数の制御に加担し、心拍数を減少させる。他のコリン作動効果は、房室結節の抑制及び収縮力の抑制効果を含む。コリン作動系は迷走神経を通して作用してアセチルコリンを放出し、次にコリン作動性受容体を刺激する。コリン作動性受容体はムスカリン様受容体としても知られている。コリン作動性受容体の刺激によりｃＡＭＰの形成が減少する。コリン作動性受容体の刺激は、一般にベータアドレナリン受容体の刺激と比べて、心拍数に逆の効果を及ぼす。例えば、ベータアドレナリンの刺激は心拍数を増加させるが、コリン作動系の刺激は心拍数を減少させる。迷走神経の緊張が高く、アドレナリン作動の緊張が低いときは、心臓の著しい減速（洞性徐脈）がある。アセチルコリンは、洞房結節の活動電位の振幅、増加率、及び持続時間を効果的に減少させる。迷走神経刺激中に洞房結節が停止することはない。それどころか、ペースメーカー機能は、焼灼する細胞へより低速で移動することができる。加えて、アセチルコリンはあるカリウムチャネルを開くのを助けることができ、これによりカリウムイオンの外側の流れ及び過分極を作ることができる。アセチルコリンは房室結節を通る伝導も減速させる。
【０１１７】
本発明により使用可能な薬剤、薬剤構成、及び／又は薬剤組成は、天然発生の又は化学合成された（合成類似体）コリン作動薬を含むことができる。本明細書中の「コリン作動薬」という語は、１つ又は複数のコリン作動性受容体モジュレータ又は作動薬を示すことができる。コリン作動薬の例として、限定的ではないが、アセチルコリン、カルバコール（塩化カルバミルコリン）、ベタネコール、メタコリン、アレコリン、ノルアレコリン（ｎｏｒａｒｅｃｏｌｉｎｅ）、及びこれらの組合せ、混合薬、及び／又は塩類が含まれる。
【０１１８】
本発明により使用可能な薬剤、薬剤構成、及び／又は薬剤組成は、天然発生の又は化学合成されたコリンエステラーゼ抑制剤を含むことができる。本明細書中の「コリンエステラーゼ抑制剤」という語は、コリンエステラーゼによる破壊又は加水分解を抑制することによりアセチルコリンの作用を延長する１つ又は複数の薬物を示すことができる。コリンエステラーゼ抑制剤は、アセチルコリンエステラーゼ抑制剤としても知られている。コリンエステラーゼ抑制剤の例として、限定的ではないが、エドロホニウム、ネオスチグミン、ネオスチグミン硫酸ジメチル、ピリドスチグミン、タクリン、及びこれらの組合せ、混合薬、及び／又は塩類が含まれる。
【０１１９】
ある細胞膜内にイオン選択チャネルがある。これらのイオン選択チャネルには、カルシウムチャネル、ナトリウムチャネル、及び／又はカリウムチャネルが含まれる。したがって、本発明により使用可能な他の薬剤、薬剤構成、及び／又は薬剤組成は、天然発生の又は化学合成されたカルシウムチャネル遮断薬を含むことができる。カルシウムチャネル遮断薬は、動脈平滑筋細胞及び心筋細胞の細胞膜全体にわたってカルシウムイオンの内側への流れを抑制する。したがって、本明細書中の「カルシウムチャネル遮断薬」という語は、細胞膜全体にわたるカルシウムイオンの流れを抑制又は遮断する１つ又は複数の薬物を示すことができる。カルシウムチャネルは一般に収縮サイクルの誘発に関連する。カルシウムチャネル遮断薬は、カルシウムイオン流入抑制剤、遅効性チャネル遮断薬、カルシウムイオン拮抗薬、カルシウムチャネル拮抗薬として、及びクラスＩＶ抗不整脈薬としても知られる。一般に使用されるカルシウムチャネル遮断薬はベラパミルである。
【０１２０】
房室結節を通る電気的活性が遅効性チャネルを通るカルシウムイオンの流入に大きく依存するため、カルシウムチャネル遮断薬、例えばベラパミルの投与により、一般に房室結節内の有効な不応期が延長され、速度に関連した方法で房室伝導が減速する。カルシウムチャネル遮断薬は、患者の心拍数を減速させ、かつ房室遮断を生じさせることができる。カルシウムチャネル遮断薬の例として、限定的ではないが、アミロリド、アムロジピン、ベプリジル、ジルチアゼム、フェロジピン、イスラジピン、ミベフラジル、ニカルジピン、ニフェジピン（ジヒドロピリジン）、ニッケル、ニモジンピン、ニソルジピン、酸化窒素（ＮＯ）、ノルベラパミル、ベラパミル、及びこれらの組合せ、混合薬、及び／又は塩類が含まれる。ベラパミル及びジルチアゼムは房室結節の抑制に非常に効果があり、ニフェジピン族の薬剤は房室結節の抑制効果がより少ない。酸化窒素（ＮＯ）はカルシウムチャネルの閉鎖を間接的に促進する。ＮＯを使用して収縮を抑制することができる。ＮＯを使用して交感神経流出を抑制し、ノルエピネフリンの放出を減少させ、血管拡張を生じさせ、心拍数を減少させ、収縮性を低下させることもできる。洞房結節では、コリン作動性刺激によりＮＯが形成される。
【０１２１】
本発明により使用可能な他の薬剤、薬剤構成、及び／又は薬剤組成は、天然発生の又は化学合成されたナトリウムチャネル遮断薬を含むことができる。ナトリウムチャネル遮断薬は、ナトリウムチャネル抑制剤、ナトリウムチャネル遮断薬、速効性チャネル遮断薬、又は速効性チャネル抑制剤としても知られる。ナトリウムチャネルを抑制又は遮断する抗不整脈薬は、クラスＩ抗不整脈薬として知られ、例として、限定的ではないが、キニジン及びキニジン様薬、リドカイン及びリドカイン様薬、テトロドトキシン、エンカイニド、フレカイニド、及びこれらの組合せ、混合薬、及び／又は塩類が含まれる。
【０１２２】
したがって、本明細書中の「ナトリウムチャネル遮断薬」という語は、細胞膜全体にわたるナトリウムイオンの流れを抑制又は遮断し、あるいは細胞膜全体にわたる電位差をなくす１つ又は複数の薬物を示すことができる。例えば、細胞外カリウム・レベルを上昇させて高カリウム値を減極することにより、ナトリウムチャネルを完全に抑制することもでき、これにより細胞膜全体にわたる電位差がなくなる。その結果、心拍停止とともに心臓の収縮が抑制される（心停止法）。ナトリウムチャネルの開放（ナトリウムの流入）により、電気インパルスが心臓全体に迅速に伝導する。
【０１２３】
本発明により使用可能な他の薬剤、薬剤構成、及び／又は薬剤組成は、天然発生の又は化学合成されたカリウムチャネル薬を含むことができる。本明細書中の「カリウムチャネル薬」という語は、細胞膜全体にわたるカリウムイオンの流れに影響を与える１つ又は複数の薬物を示すことができる。カリウムチャネルには主に２つのタイプがある。第１のタイプのチャネルは電圧ゲートされ、第２のタイプのチャネルはリガンドゲートされる。アセチルコリン作動カリウムチャネルはリガンドゲートチャネルであり、迷走神経刺激及びアセチルコリンの放出に応答して開放する。カリウムチャネルの開放により過分極が生じ、これにより作動閾値に達する速度が低下する。アデノシンはカリウムチャネル開放剤の一例である。アデノシンは房室結節を通る伝導を減速させる。
【０１２４】
アデノシンはアデノシン三リン酸の分解物であり、房室結節及び心房を抑制する。心房組織では、アデノシンにより活動電位期間が短縮され過分極が生じる。房室結節では、アデノシンは同様の効果を持ち、活動電位の振幅及び活動電位の増加率を低下させる。アデノシンは、血管平滑筋細胞のアデノシン受容体での活動により直接血管拡張剤にもなる。加えて、アデノシンは陰性の神経修飾物質として作用し、これによりノルエピネフリンの放出を抑制する。カリウムチャネル抑制剤としても知られるクラスＩＩＩ抗不整脈薬は、外側のカリウムチャネルを遮断して活動電位を延長することにより、活動電位期間及び不応状態を延長する。アミオダロン及びｄ−ソタロールはいずれもクラスＩＩＩ抗不整脈薬の例である。
【０１２５】
カリウムは心停止溶液中の最も一般的な成分である。細胞外カリウム・レベルが高いと、膜静止電位が減少する。ナトリウムチャネルの開放により、通常、活動電位の立ち上がり中に急速なナトリウム流入が可能となり、したがって膜静止電位が減少するため不活性となる。
【０１２６】
本発明により使用可能な薬剤、薬剤構成、及び／又は薬剤組成は、天然発生の又は化学合成されたベータ遮断薬、コリン作動薬、コリンエステラーゼ抑制剤、カルシウムチャネル遮断薬、ナトリウムチャネル遮断薬、カリウムチャネル薬、アデノシン、アデノシン受容体作動薬、アデノシンデアミナーゼ抑制剤、ジピリダモール、モノアミンオキシダーゼ抑制剤、ジゴキシン、ジギタリス、リグノカイン、ブラジキニン薬、セロトニン作動薬、抗不整脈薬、強心配糖体、局所麻酔薬、及びこれらの組合せ又は混合薬の１つ又は複数を含むことができる。ジギタリス及びジゴキシンはいずれもナトリウム・ポンプを抑制する。ジギタリスは植物材料に由来する天然の変力物質（ｉｎｏｔｒｏｐｅ）であり、ジゴキシンは合成された変力物質である。ジピリダモールは、アデノシンを分解するアデノシンデアミナーゼを抑制する。洞房結節及び／又は房室結節での自律伝導を不可逆的に抑制することができ、かつ心臓を電気的にペーシングして心拍出量を維持することを可能にする、薬剤、薬剤構成、及び／又は薬剤組成を本発明により使用することができる。
【０１２７】
ベータアドレナリンの刺激又はカルシウム溶液の投与を使用して、ベラパミル等のカルシウムチャネル遮断薬の効果を逆転させることができる。心拍数及び／又は収縮を促進する薬物を本発明で使用することができる。例えば、ドーパミン、天然のカテコールアミンが収縮性を増加させるものとして知られている。陽性の変力物質は、心臓の収縮力を特に増加させる薬物である。グルカゴンは、天然発生ホルモンであり、心拍数及び収縮性を増加させるものとして知られている。グルカゴンの効果はベータ受容体を無視するため、グルカゴンを使用してベータ遮断薬の効果を逆転させることができる。フォルスコリンは心拍数及び収縮性を増加させるものとして知られている。前記したように、エピネフリン及びノルエピネフリンは当然、心拍数及び収縮性を増加させる。甲状腺ホルモン、ホスホジエステラーゼ抑制剤、プロスタサイクリン、プロスタグランジンも心拍数及び収縮性を増加させるものとして知られている。加えて、メチルキサンチンは、アデノシンがその細胞受容体と相互作用することを防止するものとして知られている。
【０１２８】
１つ又は複数の放射性材料、及び／又は例えば抗凝血薬、抗血栓剤、凝固剤、血小板剤、抗炎症剤、抗体、抗原、免疫グロブリン、防御剤、酵素、ホルモン、成長因子、神経伝達物質、サイトカイン、血液剤、調節剤、輸送剤、繊維剤、蛋白質、ペプチド、プロテオグリカン、毒素、抗生物質、抗菌物質、抗菌剤、細菌剤又は成分、ヒアルロン酸、多糖、炭水化物、脂肪酸、触媒、薬剤、ビタミン、ＤＮＡ部分、ＲＮＡ部分、核酸、レクチン、抗ウイルス剤、ウイルス剤又は成分、遺伝子薬、リガンド、及び色素（生物学的リガンドとして作用する）等の生物学的製剤を、切除処置の前、切除処置中に断続的に、切除処置中に連続的に、及び／又は切除処置の後に、切除患者に送出又は投与することができる。生物学的製剤は、自然に検出することができ（天然発生）、又は化学合成することができる。
【０１２９】
切除処置は非観血的、最小限で観血的、及び／又は観血的とすることができる。切除処置は、ポート接近手法、部分又は全身内視鏡手法、胸骨切開手法、あるいは開胸手法を伴うことができる。切除処置は、種々の機械安定化装置又は技術、ならびに種々のロボット・システム又は画像システムの使用を含むことができる。例えば、機械安定化操作装置について、米国特許第５８３６３１１号、第５９２７２８４号、第６０１５３７８号、及び本発明と同一の出願人に譲渡された１９９５年９月１５日提出の米国特許出願第０９／３９６０４７号、２０００年４月２７日提出の第０９／５５９７８５号、２０００年１０月２日提出の第０９／６７８２０３号、及び欧州特許公報第ＥＰ０９９３８０６号に記載されている。これらの特許及び出願は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．に譲渡されており、参照により本明細書中に組み込む。
【０１３０】
本発明の１つの方法では、心臓を一時的に減速させ、又は断続的に短時間停止させて、外科医が所要の外科的作業を達成することを可能にし、更に心臓自体が身体に血液循環を供給することを可能にする。例えば、一時的及び断続的に心臓を減速又は停止させるために迷走神経を刺激することについて、１９９９年１２月２１日提出のＨｉｌｌ及びＪｕｎｋｍａｎの「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃａｌｌｙ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｂｅａｔｉｎｇ  ｏｆ  ａ  Ｈｅａｒｔ  Ｕｓｉｎｇ  Ｖｅｎｏｕｓ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｎｅｒｖｅ  Ｆｉｂｅｒｓ（神経線維の静脈電気刺激を使用して心臓の拍動を電気的に制御する方法及び装置）」という名称の米国特許第６００６１３４号に記載されている。この特許はＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．に譲渡されており、参照により本明細書中に組み込む。
【０１３１】
以上、本発明を特定の実施形態及び例に関連して説明したが、本発明は必ずしも限定的なものではなく、多数の他の実施形態、例、使用、ならびに実施形態、例、使用の修正及び逸脱が、頭記の請求の範囲に包含されることを当業者は理解するだろう。本明細書中に引用した各特許又は公報の各々が参照により本明細書中に個々に組み込まれているかのように、特許及び公報の開示全体を参照により本明細書中に組み込む。
【図面の簡単な説明】
【図１】
組織を切除するためのシステム内に示す、本発明による吸引式切除装置の側面図である。
【図２】
吸引要素及び切除電極の第１の構成を示す、本発明による吸引式切除装置の１つの実施形態の底面図である。
【図３】
１つの吸引部位での吸引動作及び切除パターンを示す、本発明による吸引式切除装置の１つの実施形態の横断面図である。
【図４】
吸引要素及び切除電極の第２の構成を示す、本発明による吸引式切除装置の第２の実施形態の底面図である。
【図５】
本発明による吸引式切除装置の別の実施形態の底面図である。
【図６】
本発明による、組織を切除するための切除システムの別の実施形態の概略図である。
【図７】
本発明による、感知のためのセンサ装置の代替実施形態の図である。
【図８】
本発明による、感知のためのセンサ装置の代替実施形態の図である。
【図９】
本発明の１つの実施形態のフロー図である。
【図１】
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【図４】
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【図６】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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