(57)【要約】本発明は、ハブ部材にカニューレを挿入するための新規なプロセスに関する。このプロセスは、ハブ部材のボアとカニューレの外部表面との締りばめまたは摩擦ばめを使用する。この様式において、接着性は、２つの成分のアセンブリにおいて必要とされない。ハブ部材およびカニューレを含むカニューレアセンブリを製造するための方法であって、この方法は、以下の工程を包含する：このカニューレの粗面部分が、粗面形成し、そしてこのカニューレの外部表面の別の部分が、実質的に滑面であるように該カニューレの一部においてこの粗面外部表面を形成する工程；およびハブの中心ボアにこのカニューレのこの粗面部分を挿入する工程であって、ここでこの粗面部分の半径が、該ハブのボアの半径よりも大きくて、その間に締りばめを形成する工程。
2004525655.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハブ部材およびカニューレを含むカニューレアセンブリを製造するための方法であって、該方法は、以下の工程：
該カニューレの粗面部分が、粗面形成し、そして該カニューレの外部表面の別の部分が、実質的に滑面であるように該カニューレの一部において該粗面外部表面を形成する工程；および
ハブの中心ボアに該カニューレの該粗面部分を挿入する工程であって、ここで該粗面部分の半径が、該ハブのボアの半径よりも大きくて、その間に締りばめを形成する、工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
前記形成する工程が、前記カニューレの前記部分をグリットブラストする工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記粗面外部表面が、実質的に、前記カニューレの円周の周りに完全に伸長する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記粗面部分は、長さおよびカニューレの全長を有し、そして該粗面部分の長さは、全長の約２５〜約５０％である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記粗面部分が、前記中心ボアの壁と係合する場合、前記中心ボアが、弾力的に拡大するような弾性材料から前記ハブが、形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記粗面部分が、半径を有し、そして該半径は、実質的に滑面部分の半径より約２．５〜約３０％大きい、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ハブ部材が、約２００，０００ｐｓｉ〜約５００，０００ｐｓｉの範囲の曲げ率を有する材料から形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ハブのボアの半径が、前記カニューレの前記粗面部分の約７５〜約９９％の半径である、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ハブのボアの半径が、実質的に前記カニューレの滑面部分の半径の約１００〜約１２５％である、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記粗面部分の半径が、前記ハブのボアの半径よりも少なくとも約０．０００１インチ大きい、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記ハブのボアと前記粗面部分との間の界面の長さが、約５〜約５０ｍｍの範囲である、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記粗面部分の長さは、約５〜約５０ｍｍである、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記ボアが、長さを有し、そして該ボアの長さは、前記粗面部分の長さと実質的に同じである、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
請求項１の方法によって製造されるカニューレアセンブリ。
【請求項１５】
前記カニューレが、表面を穿刺するための先端を有する。請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
医療的デバイスであって、以下：
（ａ）  粗面形成される外部表面の粗面部分を伴う外部表面、ならびに半径および実質的に滑面である外部表面の実質的な滑面部分および半径を有する、カニューレ；ならびに
（ｂ）  該ボア中にカニューレの少なくとも該粗面部分を受け入れる、ボアを有する、ハブ部材であって、ここで該ボアは、締りばめが、該ボアに位置する該カニューレの外部表面と該ボアの表面との間に存在するような半径を有する、ハブ部材、
を備える、デバイス。
【請求項１７】
前期粗面外部表面が、実質的に、前記カニューレの円周の周りに完全に伸長する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記粗面部分は、長さおよびカニューレの全長を有し、そして該粗面部分の長さは、全長の約２５〜約５０％である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記粗面部分が、前記中心ボアの壁と係合する場合、前記中心ボアが、弾力的に拡大するような弾性材料から前記ハブが、形成される、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記粗面部分が、半径を有し、そして該半径は、実質的に滑面部分の半径の約２．５〜約３０％より大きい、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記ハブ部材が、約２００，０００ｐｓｉ〜約５００，０００ｐｓｉの範囲の曲げ率を有する材料から形成される、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記ハブのボアの半径が、第２の半径の約７５〜約９９％である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記ハブのボアの半径が、実質的に前記カニューレの滑面部分の半径の約１００〜約１２５％である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記粗面部分の半径が、ハブのボアの半径よりも少なくとも約０．０００１インチ大きい、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記ハブのボアと粗面部分との間の界面の長さが、約５〜約５０ｍｍの範囲である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記粗面部分の長さは、約５〜約５０ｍｍの範囲である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記粗面部分は、約５〜５０ｍｍの範囲の長さを有する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記ハブのボアは、実質的に接着しない、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記ボアが、長さを有し、そして前記ボアの長さは、前記粗面部分の長さと実質的に同じである、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記ハブ部材は、複数のリブを有し、該複数のリブが、前記カニューレに適用される側面力を減らすように前記ハブのボアから伸長する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項３１】
ハブ部材およびカニューレを含むカニューレアセンブリを製造するための方法であって、該方法は、以下の工程：
該カニューレの外部の表面のグリットブラストされた部分が、実質的に滑面である該外部表面の一部に対して粗面形成されるように、該カニューレの一部をグリッドブラストする工程；
ハブ部材のボアに該カニューレの実質的に滑面な部分を挿入する工程；
該ボアを突き通すために実質的に滑面な部分を押し込む工程；
該ハブのボアに該カニューレのグリッドブラストされた部分を挿入する工程；および
該ハブのボアを使用して摩擦ばめに該カニューレのグリッドブラストされた部分の少なくとも大部分を押し込む工程、
を包含する、方法。
【請求項３２】
粗面外部表面は、実質的に、前記カニューレの円周の周りに完全に伸長する、請求項３１の方法。
【請求項３３】
前記粗面部分は、長さおよびカニューレの全長を有し、そして該粗面部分の長さは、全長の約２５〜約５０％である、請求項３１の方法。
【請求項３４】
前記粗面部分が、前記中心ボアの壁と係合する場合、前記中心ボアが、弾力的に拡大するような弾性材料から前記ハブが、形成される、請求項３１の方法。
【請求項３５】
前記粗面部分が、半径を有し、そして前記半径は、実質的に滑面部分の半径の約２．５〜約３０％より大きい、請求項３１の方法。
【請求項３６】
前記ハブ部材が、約２００，０００ｐｓｉ〜約５００，０００ｐｓｉの範囲の曲げ率を有する材料から形成される、請求項３１の方法。
【請求項３７】
前記ハブのボアの半径が、前記カニューレの前記粗面部分の半径の約７５〜約９９％である、請求項３１の方法。
【請求項３８】
前記ハブのボアの半径が、実質的に前記カニューレの滑面部分の半径の約１００〜約１２５％である、請求項３１の方法。
【請求項３９】
前記粗面部分の半径が、前記ハブのボアの半径よりも少なくとも約０．０００１インチ大きい、請求項３１の方法。
【請求項４０】
前記ハブのボアと前記粗面部分との間の界面の長さが、約５〜約５０ｍｍの範囲である、請求項３１の方法。
【請求項４１】
前記粗面部分の長さが、約５〜約５０ｍｍである、請求項３１の方法。
【請求項４２】
前記ボアが、長さを有し、そして該ボアの長さが、前記粗面部分の長さと実質的に同じである、請求項３１の方法。
【請求項４３】
医療用デバイスであって、以下：
（ａ）  粗面形成される外部表面の粗面部分を伴う該外部表面、ならびに半径および実質的に滑面である該外部表面の実質的な滑面な部分および半径を有する、カニューレ；および
（ｂ）  該ボアにカニューレの少なくとも該粗面部分を受け入れる、ボアを有する、ハブ部材であって、ここで該ボアは、実質的に接着しない、ハブ部材、
を備える、デバイス。
【請求項４４】
前記ボアは、前記ボアに位置する前記カニューレの外部表面と前記ボアの表面との間に締りばめが、存在するような半径を有する、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項４５】
前期粗面外部表面が、実質的に、前記カニューレの円周の周りに完全に伸長する、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記粗面部分は、長さおよびカニューレの全長を有し、そして該粗面部分の長さは、全長の約２５〜約５０％である、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記粗面部分が、前記中心ボアの壁と係合する場合、前記中心ボアが、弾力的に拡大するような弾性材料から前記ハブが、形成される、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記粗面部分が、半径を有し、そして該半径は、実質的に滑面部分の半径の約２．５〜約３０％より大きい、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記ハブ部材が、約２００，０００ｐｓｉ〜約５００，０００ｐｓｉの範囲の曲げ率を有する材料から形成される、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項５０】
前記ハブのボアの半径が、第２の半径の約７５〜約９９％の半径である、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項５１】
前記ハブのボアの半径が、実質的に前記カニューレの滑面部分の半径の約１００〜約１２５％である、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項５２】
前記粗面部分の半径が、前記ハブのボアの半径よりも少なくとも約０．０００１インチ大きい、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項５３】
前記ハブのボアと粗面部分との間の界面の長さが、約５〜約５０ｍｍの範囲である、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項５４】
前記粗面部分の長さは、約５〜約５０ｍｍの範囲である、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項５５】
前記粗面部分は、約５〜５０ｍｍの範囲の長さを有する、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項５６】
前記ボアが、長さを有し、そして該ボアの長さは、前記粗面部分の長さと実質的に同じである、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項５７】
前記ハブ部材は、複数のリブを有し、該複数のリブが、前記カニューレに適用される側面力を減らすように前記ハブのボアから伸長する、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項５８】
ハブ部材およびカニューレを備えるカニューレアセンブリを製造するための方法であって、該方法は、以下の工程：
該カニューレの第１の部分は、粗面形成され、そして第２の部分は、実質的に滑面であるように、該カニューレの外部の表面の該第２の部分をではなく、該第１の部分を粗面形成するための粗面形成手段；
該ハブ部材の中心ボアに該カニューレの粗面形成された該第１の部分を挿入するための挿入手段であって、ここで、該粗面形成された第１の部分の半径が、それらの間の締りばめを形成するために該中心ボアの半径よりも大きい、手段、
を包含する、方法。
【請求項５９】
前記粗面形成手段が、前記カニューレの第１の部分をグリッドブラストするためのグリッドブラスト手段を含む、請求項５８に記載される方法。
【請求項６０】
前記粗面形成された第１の部分が、実質的に、前記カニューレの円周の周りに完全に伸長する、請求項５８に記載の方法。
【請求項６１】
前記粗面形成された第１の部分が、長さおよび前記カニューレの全長を有し、そして該粗面形成された第１の部分の長さは、全長の約２５〜約５０％である、請求項５８に記載の方法。
【請求項６２】
記粗面形成された第１の部分が、前記中心ボアの壁と係合する場合、前記中心ボアが、弾力的に拡大するような弾性材料から前記ハブが、形成される、請求項５８に記載の方法。
【請求項６３】
記粗面形成された第１の部分が、半径を有し、そして前記半径は、実質的に滑面部分の半径の約２．５〜約３０％より大きい、請求項５８に記載の方法。
【請求項６４】
前記ハブ部材が、約２００，０００ｐｓｉ〜約５００，０００ｐｓｉの範囲の曲げ率を有する材料から形成される、請求項５８に記載の方法。
【請求項６５】
前記ハブのボアの半径が、前記カニューレの記粗面形成された第１の部分の半径の約７５〜約９９％である、請求項５８に記載の方法。
【請求項６６】
前記ハブのボアの半径が、実質的に前記カニューレの滑面の第２の部分の半径の約１００〜約１２５％である、請求項５８に記載の方法。
【請求項６７】
記粗面形成された第１の部分の半径が、ハブのボアの半径よりも少なくとも約０．０００１インチ大きい、請求項５８に記載の方法。
【請求項６８】
前記ハブのボアと粗面部分との間の界面の長さが、約５〜約５０ｍｍの範囲である、請求項５８に記載の方法。
【請求項６９】
記粗面形成された第１の部分の長さが、約５〜約５０ｍｍの範囲である、請求項５８に記載の方法。
【請求項７０】
前記ハブのボアは、実質的に接着しない、請求項５８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本願は、一般的にカニューレに関し、そして具体的には、ハブ部材とのカニューレの保持に関する。
【０００２】
（発明の背景）
適用可能であるために、ハブおよびカニューレを備える、カニューレアセンブリを製造するためのプロセスは、いくつかの必要条件を満たさなければならない。例えば、このプロセスは、低い頻度のカニューレの点の損傷を有しなければならない。第２に、このプロセスは、低い頻度のカニューレの長さを伸長する中空の通路の目詰まりの頻度を低くしなければならない。第３に、ハブは、針に位置するシリコーンのような潤滑剤のフィルムにもかかわらず、針を保持しなければならない。適切な場合、潤滑剤のフィルムは、針に位置して、針によって貫通する皮膚の抵抗を減少する。第４に、このプロセスは、ハブの外のカニューレを押すために必要な最小の力が、意図する使用に関連する力よりも大きく、それによって、ハブからカニューレの解離を防止するカニューレアセンブリを提供しなければならない。
【０００３】
医療適用において使用されるカニューレアセンブリのための標準的な製造プロセスは、典型的には、多くの工程を包含する。第１の工程において、カニューレのブラントエンドは、グリッドブラスト（ｇｒｉｔ  ｂｌａｓｔ）に供されて、粗面形成された表面を提供する。適切なエポキシは、粗面形成された表面に適用され、次いで、この粗面形成した表面は、ハブの円柱状の通路に位置される。円柱状の通路は、エポキシを備えるために、多くの周囲に配置されたチャネルを有する。通路のより近いセクション（周囲のチャネル間に配置された）は、典型的にカニューレの粗面形成された表面の半径よりも大きな半径を有する。粗面形成された表面は、エポキシが、ハブの通路の末端に配置されたチャネルとカニューレの粗面形成した端との間に強い結合を形成することを可能にする。エポキシは、適切なプロセスによって（例えば、紫外光、高温（放射過熱または誘導加熱を介して）などへの曝露よって）より硬化される。あるいは、エポキシは、空気硬化を用いる１工程の硬化プロセスを使用し得るか、あるいはエポキシの硬化を起こすために硬化剤または他の反応物とともにエポキシが、混合される、２工程の硬化プロセスを使用し得る。別のプロセスにおいて、ハブは、粗面形成された表面が、鋳型中にある場合、射出成形される。さらに、従来の製造プロセスの詳細は、米国特許第４，５８１，０２４号；同４，６５５，７６４号；同５，０２６，３５５号；同５、２１５、６２１号および同５、２０７、８５３号に含まれる（これらのそれぞれは、参考として本明細書中に記載される）。
【０００４】
これらのプロセスは、多くの欠点を有する。第１に、ハブにカニューレを保持するために使用されるエポキシとハブ中のプラスチック材料との非適合性が、あり得る。第２に、紫外硬化を使用するいくつかの接着剤を硬化するために必要なものは、実質的に透明であるハブを必要とする。この必要条件は、ハブを形成するために使用され得るプラスチックの型にさらに実質的な限定を課す。温度硬化の接着剤の使用によって、材料の物理学的な特徴（例えば、強度）を望ましくなく改変し得るプラスチックの物理学的な変化または化学的な変化が起き得る。さらに、全ての上のプロセスは、費用を有意に増大する、カニューレアセンブリを製造するためには過度の時間を必要とする。
【０００５】
（発明の要旨）
これらの問題および他の問題は、本発明の方法およびデバイスの配置によって取り組まれる。一般的に、本発明は、カニューレとハブ部材表面との間の締まりばめを有するカニューレアセンブリを含む。締まりばめは十分な強度を有し、カニューレをハブ部材に対して安定させるための接着剤を必要としない。幾つかの場合において、接着剤を使用することなくカニューレアセンブリを製造する能力によって、従来の製造プロセスと比較して、製造コストにおける約５０％の軽減および所定のプラント規模に対する有意な許容量の増大が説明される。
【０００６】
本発明の第１の実施形態において、ハブ部材およびカニューレが含まれるカニューレアセンブリを製造する方法が提供される。この方法は、以下の工程を包含する：
（ａ）カニューレの一部分の上に粗面形成された外表面を形成し（例えば、グリットブラスト（ｇｒｉｔ  ｂｌａｓｔｉｎｇ））、この粗面形成された部分がこのカニューレの外表の粗くない部分すなわち実質的に滑らかな（例えば、グリットブラストされていない）部分に隣り合うようにカニューレの粗面形成された部分を生じる工程；および
（ｂ）このカニューレの粗面形成された部分を、ハブ部材の中央ボアへ挿入する工程（代表的には、滑らかな部分が、中央のボアへ挿入された後）であって、ここで、滑らかな部分の半径は、実質的にハブボアの半径と同じであり、このボアの壁とそれに隣接するカニューレの滑らかな部分の表面との間に線対線のかみ合いを形成し、そして、粗面形成された部分の半径は僅かにこのボアの半径より大きく、このボアの壁とそれに隣接するカニューレの粗面形成された部分との間の締まりばめを形成する。本明細書中で使用される場合、線対線のかみ合いとは、ハブボアとカニューレの隣接部分との間の関係であって、ここで、カニューレの隣接部分の外径は、ボアの内径と同じであるか、またはこれより僅かに小さい、関係をいう。そして締まりばめとは、ハブボアとカニューレの隣接する部分との間の関係であって、ここでカニューレの隣接する部分の外径がハブボアの内径より大きい、関係をいう。
【０００７】
カニューレおよびハブ部材は、多数の配置を有し得る。このカニューレは、代表的には細長く、そして任意の形状を有し得る。このカニューレは、代表的には、ステンレス鋼のような金属から形成される。このハブ部材は１つまたは幾つかの部品からなり得、そして多くの様々な形状であり得る。好ましいハブ部材の配置は、米国特許第５，７１４，１２５号および同第５，９１０，２８９号において示される（これらは、参考として全体が援用される）。
【０００８】
形成工程は、カニューレの外面を粗面形成することが可能な任意の適切なプロセスによって実施され得る。例としては、以下が挙げられる：（ｉ）グリットブラストまたは外面と研磨媒体とを接触させることのような機械的な技術；（ｉｉ）酸を用いたエッチング、および外面と酸化剤とを反応させるような化学的技術；ならびに／または（ｉｉｉ）軟化する温度まで外面を加熱し、その後この軟化した領域を変形し、波形表面などを形成するような熱的技術。
【０００９】
グリットブラストが、カニューレの外面を粗くするために使用される場合、グリットブラストの好ましい深さによって、ハブボアの内径より僅かに大きい、カニューレのグリットブラストされた（粗面形成された）部分の外径が形成される。代表的には、粗面形成された部分の外径は、少なくとも約０．０００１インチであり、より代表的には少なくとも約０．０００２インチ、および最も代表的には少なくとも約０．０００３インチ、カニューレの滑らかな部分に比べ長い。粗面形成された部分の外径は、代表的には、約０．００１インチ未満であり、そしてより代表的には約０．０００８インチ未満、カニューレの滑らかな部分より長い。このグリットブラストは、従来のグリットブラストよりも代表的にはより大きく周辺を囲む。好ましくは、カニューレの粗面形成された（拡大した）部分は、カニューレの周囲の少なくとも約３２０°まで広がる。
【００１０】
１つの配置において、カニューレの粗面形成された部分は長さを有しており、このカニューレが全長である。粗面形成された部分の長さは、全長の約２５％から約５０％である。粗面形成された部分の長さは、代表的には、約５〜約５０ｍｍの範囲にあり、そしてより代表的には約１０〜約２５ｍｍの範囲にある。滑らかな部分の長さは、代表的には、約０．２５〜約０．７５インチの範囲にある。カニューレの全長は代表的には、約０．５〜約１インチの範囲にある。
【００１１】
強固な締まりばめを提供するために、粗面形成された部分と一方では滑らかな部分の半径との間、他方ではハブボアの半径との間の許容差は、代表的には、比較的小さい。１つの配置において、滑らかな部分の半径は、粗面形成部分の半径に比べ、少なくとも５％小さく、そしてより代表的には少なくとも１０％小さい。なお別の配置において、ハブボアの半径は、粗面形成された部分の半径の約７５％〜約９９％の範囲にあり、そして滑らかな部分の半径の約１００〜約１２５％の範囲にある。
【００１２】
粗面形成された部分の長さが、ハブボアの長さと実質的に同じであることが好ましい。１つの配置において、ハブボアと粗面形成された部分との間の境界面の長さは、粗面形成された部分の長さの約５０〜約１００％の範囲にある。１つの配置において、粗面形成された部分の長さは、好ましくは、少なくとも約５ｍｍであり、より好ましくは少なくとも約７．５ｍｍであり、そしてさらにより好ましくは少なくとも約１０ｍｍであるが、約５０ｍｍを超えず、より好ましくは約３０ｍｍを超えず、さらにより好ましくは約２５ｍｍを超えない。
【００１３】
粗面形成部分と隣接するハブボアとの間の保持力をさらに増強するために、１つの配置にあるハブは、粗面形成された部分がボアの内壁と係合するのに力が加えられた場合に弾性変形する（拡張する）エラストマー材料で形成される。好ましくは、この物質は、少なくとも約２００，０００ｐｓｉであり、より好ましくは、少なくとも約２２５，０００ｐｓｉであり、さらにより好ましくは少なくとも約２５０，０００ｐｓｉであるが、約５００，０００ｐｓｉ以下であり、より好ましくは、約４５０，０００ｐｓｉ以下であり、さらにより好ましくは約３５０，０００以下である、曲げ率を有する。特に好ましい材料としては、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン、およびポリ（塩化ビニル）ようなプラスチックが挙げられる。
【００１４】
本発明の製造プロセスは、安価かつハイスループットでカニューレアセンブリを製造し得るのみではなく、医学的な適用に対する上記のような要求を満たす。このプロセスは、実質的に滑らかな部分とハブボアとの線対線係合に起因するカニューレの先端を損なうことの低い発生率を有し得る。このプロセスは接着剤を使用しないので、このプロセスによって、カニューレの全長に延びる中空の連絡路は、接着剤で塞がれ得ない。このプロセスは、潤滑油で被覆されたニードルを維持するのに効果的であり得、そしてハブからカニューレを押し出すのに必要な最小の力が５ポンド以上であるカニューレアセンブリを提供する。驚くべきことに、カニューレの粗面形成された部分、ハブボアの弾性壁、および潤滑油が、相乗的に作用し、比較的大きな押し出し力をカニューレに提供することが発見された。
【００１５】
本発明の第２の実施形態において、医療デバイスが提供され、これは、以下を含む：
（ａ）粗面形成された部分および粗面形成さない部分を持つ外表を有するカニューレ；および
（ｂ）弾性ボアを有するハブ部材（この弾性ボアに、カニューレの少なくとも粗面形成された部分が受容され、ここで、このボアは、このボアに位置付けられたカニューレの粗面形成された部分とこのボアの表面との間に締まりばめが存在するような半径を有する）。
【００１６】
第３の実施形態において、カニューレアセンブリの製造方法が提供され、これは以下を含む：
（ａ）カニューレの外表のグリットブラストされた部分が実質的に滑らかな非グリットブラスト部分に比較して粗面形成されるようにカニューレの一部をグリットブラストする工程；
（ｂ）カニューレの実質的に滑らかな部分をハブ部材のボアに挿入する工程；
（ｃ）このボアを通過するように実質的に滑らかな部分に力をかける工程；
（ｄ）カニューレのグリットブラストされた部分をこのハブボアに挿入する工程；および
（ｅ）少なくとも殆どのカニューレのグリットブラストされた部分がハブボアと締まりばめするように力をかける工程。１つの配置において、粗面形成された部分を完全にハブボアと係合させるために必要な挿入する力は、少なくとも約５ポンドであり、そしてより代表的には少なくとも約７．５ポンドである。
【００１７】
実施形態の上述の一覧は、完全なものではなく、網羅的でもない。当業者にとって明確であるように、１つ以上の上記の特徴を含む多くの他の実施形態が可能である。このような実施形態は、本発明の範囲に含まれると考えられる。
【００１８】
（詳細な説明）
本発明の製造プロセスは、図１を参照して記述される。第１の工程２０において、カニューレは適切なプロセスによって形成される。このようなプロセスは、従来のものである。代表的には、カニューレは、高い強度で、非毒性である材料（例えば、ステンレス鋼）から形成される。カニューレは、用途に依存する任意の長さまたは直径を有し得る。
【００１９】
第２の工程２４において、カニューレの近位（穿刺しないまたは尖ってないすなわち鈍）末端はグリットブラストされ、カニューレの粗面形成された表面または粗面形成された部分を形成する。
【００２０】
グリットブラストの深さは、強固な（非粘着性）結合がハブ部材とカニューレとの間に形成されることを可能にする十分に高い。代表的には、グリットブラストの深さは、粗面形成された部分に対して、ハブボアの内径より大きい外径を生じる半径を提供する。しかし、粗面形成された部分の外径は、好ましくは
このハブボアへの挿入を（例えば、約２５ポンド未満の挿入力で）可能にする直径である。
【００２１】
図２〜４を参照して、カニューレ３２の粗面形成された表面２８は、カニューレの実質的に滑らかな部分３６の外側半径（Ｒ２）より僅かに大きい外側半径（Ｒ１）を有している。より代表的には、この（平均、平均値、中央値、および／またはモード）の半径Ｒ１は、Ｒ２より大きく、そして代表的には、Ｒ２を約２．５〜約３０％超え、より代表的には、Ｒ２を約５〜約３０％超える範囲にあり、そしてさらに代表的には、Ｒ２を約１０〜約２５％超える範囲にある。粗面形成された表面２８の不規則な性質に起因して、半径Ｒ１は、代表的には、粗面形成された表面２８の円周周辺で、および粗面形成された表面２８の長さＬＧＢに沿って、僅かな揺らぎを有する。
【００２２】
粗面形成された表面の長さＬＧＢ（図２）（およびハブボアと粗面形成された表面との間の境界の長さ）は、カニューレがハブ部材ボア内で強固に位置付けられるのに十分でなければならない。代表的には、この長さＬＧＢは、カニューレの全長Ｌの約２５〜約７５％であり、そしてより代表的には、カニューレの全長の約２５〜約５０％である。代表的には、長さＬＧＢは、約０．２５〜約１インチの範囲であり、そしてより代表的には、約０．５〜約１インチの範囲である。
【００２３】
理解されるように、カニューレは、流体（例えば、体液）をカニューレの長さＬに沿って伝えるために、１つ以上の入口４４に連絡する、中央ボア４０を含む。尖端４８を使用して、表面にボアをあけ、流体が入口４４を通過して、中央ボア４０へと入り、そして出口５２を通って回収容器へと入る。
【００２４】
図１、図５〜図１０を参照すると、カニューレ３２は、粗面形成された表面２８がボア６０の内壁７６と係合するように、工程５６においてハブ部材６４のボア６０へと挿入され、そして示される方向にボア６０の全長を通して通過される。カニューレは、ハブ部材６４の背面７２でボア６０へと同軸方向に挿入され、その結果、カニューレ３２の実質的に滑らかな部分３６が、初めに線対線のかみ合いでボア６０に沿って通過し、そして粗面形成された表面２８が、続いて締まり（または摩擦）ばめでボア６０と係合する。一方で表面２８の半径と表面３６の半径との間の小さな許容差および他方でボア６０によって、カニューレがボア壁６０に深く食い込むことが阻止される。このような様式で、カニューレをボア６０に挿入するために必要な挿入力は、代表的には、約２５ポンド以下であり、そしてより代表的には約５〜約２０ポンドの範囲にある。理解されるように、強すぎる挿入力の使用は、カニューレを折り得るかまたは変形し得る。挿入力は、代表的には、カニューレアセンブリからカニューレを取り出すのに必要な力未満である。
【００２５】
この部分の円筒状の外表面３６は、ボア６０の円筒状内表面７６に実質的に平行であり、これと同軸上にあり、ボア６０の円筒状の内表面７６と密な許容差にある。代表的には、このボア６０の半径ＲＨは、カニューレ部分３６の半径Ｒ２と実質的に同じであり、より代表的には半径Ｒ２の約１００〜約１２５％の範囲にあり、そしてより代表的には半径Ｒ２の約１００〜約１２０％の範囲にある。殆どの用途において、半径ＲＨは、約０．５〜約１．５ｍｍの範囲にあり、そしてより代表的には約０．７５〜約１．２５ｍｍの範囲にある。
【００２６】
表面２８の円筒状の外表面はまた、ボア６０の円筒状内表面７６に実質的に平行であり、これと同軸上にあり、ボア６０の円筒状の内表面７６と密な許容差にある。代表的には、このボア６０の半径ＲＨは、カニューレ部分２８の（平均、平均値、中央値、および／またはモードの）半径Ｒ１より実質的に小さく、より代表的には（平均、平均値、中央値、および／またはモードの）半径Ｒ１の約７５〜約９９％の範囲にあり、そしてより代表的には（平均、平均値、中央値、および／またはモードの）半径Ｒ１の約９０〜約９９％の範囲にある。
【００２７】
十分な接触表面を提供し、そしてハブ部材６４とカニューレ３２との間の強固な（非粘着性または非摩擦性）結合を提供するために、長さＬＧＢが、代表的には、ハブボアの長さＬＨに代表的には近接している。より具体的には、ボアの長さＬＨは、長さＬＧＢの約５０〜約１５０％の範囲にあり、より代表的には長さＬＧＢの約７５〜約１２５％の範囲である。
【００２８】
図１を再び参照して、最終製品９０は多くの所望の特性を有している。カニューレをハブ部材から取り出すために必要な力は、代表的には、カニューレアセンブリの機能的使用のために必要な力より大きい。
【００２９】
別の実施形態に従うハブ部材が、図１１〜図１４に示される。ハブ部材は、米国特許第５，７１４，１２５号および米国特許第５，９１０，２８９号に開示された型のものである。このハブ部材は、中心１０４から放射状に延びた多くの内側に向いたリブ１００ａ〜１００ｈを含む。ハブボア１０８は、ハブ部材の本体の下部分を通って伸長し、そしてハブ部材の遠位端から近位端への流体の排出を促進するためにハブ部材の下端または近位端に位置付けられた排液路１１２へと開く。カニューレの粗面形成された部分の少なくとも殆ど（示さず）が、ハブボア１０８の壁に係合する。カニューレの尖端４８は、ハブ部材の遠位端へと延び、その一方でカニューレの鈍い端は、カニューレの近位端で排液路に位置付けられる。血液のような体液を含む可撓性セグメントチューブは、カニューレの尖端によって穿刺され、そして、チューブ中の流体は、カニューレの全長に沿って延びる連絡路を通り、鈍い端を通り、適切な容器へと流れる。上述したように、カニューレの粗面形成されたセクションとボア１０８との間の締まりばめは、カニューレが可撓性セグメントチューブに挿入されている間さえも、ハブ部材中でカニューレを維持するための接着剤の使用を省くのに十分である。このアセンブリは、尖端４８を排液路１１２へと最初に挿入し、次いでボア１０８に通し、その後粗面形成された部分がボア内壁を係合するまで、粗面形成された部分を挿入することによって製造される。このリブ１００ａ〜１００ｈは、尖端４８によって穿刺することおよびカニューレの排液路を通過する排液のために流体を含む容器が（例えば、血液サンプルを含む可撓性セグメントチューブ）ハブ部材の遠位端に挿入された場合に、カニューレの尖端４８に加えられる横方向の力を制限する。
【００３０】
本発明の上の記載は、例示および説明の目的のために提示される。さらに、この記述によって、本発明を、本明細書中で開示される形態に制限することを意図しない。従って、関連分野の技術および知識において、上記の教示に一致する、変化および改変は、本発明の範囲にある。本明細書中に記載の実施形態は、本発明を実施するための最良の様式を説明し、そして他の当業者が、このような実施形態または他の実施形態において、本発明の特定の用途または使用によって要求される様々な改変を伴って本発明を使用することを可能にすることがさらに意図される。添付の特許請求の範囲が、従来技術が許す範囲で、代替的な実施形態を含むように解釈されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明に従ったプロセスの実施形態のフロー概略図である。
【図２】
図２は、グリットブラスト後のカニューレの斜視図である。
【図３】
図３は、グリットブラストされたカニューレの背面図である。
【図４】
図４は、図３の線４−４に沿ってとった断面図である。
【図５】
図５は、ハブ部材の斜視図である。
【図６】
図６は、ハブ部材の背面図である。
【図７】
図７は、図６における線７−７に沿ってとった断面図である。
【図８】
図８は、図７で断面図が示されたハブ部材ボアへの挿入前のカニューレを示す図である。
【図９】
図９は、図７で断面図が示されるハブ部材ボアへ挿入されるカニューレの実質的な滑らかな部分を示す図である。
【図１０】
図１０は、図７で断面図が示されるハブ部材ボアに挿入されるカニューレの粗面形成された部分を示す図である。
【図１１】
図１１は、本発明の別の実施形態に従うハブ部材の平面図である。
【図１２】
図１２は、図１１の線１２−１２に沿って取られた断面での図１１の実施形態に従うハブ部材の断面図である。
【図１３】
図１３は、図１１の線１３−１３に沿って取られた断面での図１１のハブ部材の別の断面図である。
【図１４】
図１４は、図１３において円１４で囲まれるハブ部材の一部の拡大図である。
【図１】
2004525655.tif 000003
【国際公開パンフレット】
2004525655.tif 000004
2004525655.tif 000005
2004525655.tif 000006
2004525655.tif 000007
2004525655.tif 000008
2004525655.tif 000009
2004525655.tif 000010
2004525655.tif 000011
2004525655.tif 000012
2004525655.tif 000013
2004525655.tif 000014
2004525655.tif 000015
2004525655.tif 000016
2004525655.tif 000017
2004525655.tif 000018
2004525655.tif 000019
2004525655.tif 000020
2004525655.tif 000021
2004525655.tif 000022
2004525655.tif 000023
2004525655.tif 000024
2004525655.tif 000025
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004525655.tif 000026
【国際調査報告】
2004525655.tif 000027
2004525655.tif 000028