(57)【要約】【課題】心房リードおよび／または心房センス増幅器を利用しない心臓モニタリングデバイスにおいて心房細動の検出を改善する。【解決手段】埋め込み可能な医療装置は、患者の心活動を検知する検知手段（３２ａ，３２ｂ）と、検知された前記心活動における心室レート変動性の差に応答して不整脈を弁別し、弁別された不整脈に応答して信号を出力する第１検出器手段（３９）と、該検出器手段から前記信号を受け取り、検知された前記心活動の記憶を開始するトリガ手段（６）とを備える。第１の所定数のＲＲ間隔を計算するために、前記心活動に対応するＱＲＳ間隔を検出する第２検出器手段（３６）をさらに備え、第１検出器手段は、第１の所定数のＲＲ間隔のうちの所定数に対応するメジアンＲＲ間隔を計算し、第１の所定数のＲＲ間隔の間の心拍変動差を計算し、心拍変動差をメジアンＲＲ間隔に対応する所定心拍変動と比較する。【選択図】図１
2004517677.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心活動を検知する検知手段と、
検知された前記心活動における心室レート変動性の差に応答して不整脈を弁別し、弁別された不整脈に応答して信号を出力する第１検出器手段と、
該検出器手段から前記信号を受け取り、検知された前記心活動の記憶を開始するトリガ手段と、
を備える埋め込み可能な医療装置。
【請求項２】
前記第１検出器手段は、所定心拍変動より大きい心拍変動の個数を判定し、該個数に応答して前記心活動を識別する請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記第１検出器手段は、前記所定心拍変動より大きい前記心拍変動の個数が、前記所定心拍変動に関連する所定カウント以上であるかどうかを判定する請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記心活動は、前記所定心拍変動より大きい前記心拍変動の個数が、前記所定心拍変動に関連する所定カウント以上であることに応答して、不整調律であると判定される請求項２に記載の医療装置。
【請求項５】
前記心活動は、前記所定心拍変動より大きい前記心拍変動の個数が、前記所定心拍変動に関連する所定カウントより小さいことに応答して、整調律であると判定される請求項２に記載の医療装置。
【請求項６】
第１の所定数のＲＲ間隔を計算するために、前記心活動に対応するＱＲＳ間隔を検出する第２検出器手段をさらに備え、前記第１検出器手段は、前記第１の所定数のＲＲ間隔のうちの所定数に対応するメジアンＲＲ間隔を計算し、前記第１の所定数のＲＲ間隔の間の心拍変動差を計算し、前記心拍変動差をメジアンＲＲ間隔に対応する所定心拍変動と比較する請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記心拍変動差は、〔ＲＲ（ｎ）−ＲＲ（ｎ−１）〕の絶対値をとることによって計算され、ＲＲ（ｎ）およびＲＲ（ｎ−１）は、前記第１の所定数のＲＲ間隔の連続するＲＲ間隔である請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
前記第１検出器手段は、前記所定心拍変動より大きい前記心拍変動差の個数が、前記所定心拍変動に関連する所定カウントより大きいかどうかを判定する請求項６に記載の医療装置。
【請求項９】
前記心活動は、前記所定心拍変動より大きい前記心拍変動差の個数が前記所定カウントより大きいことに応答して、不整調律に関連づけられると判定される請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記不整調律は、心房細動に対応する請求項９に記載の医療装置。
【請求項１１】
埋め込み可能な医療装置で心調律を識別する方法であって、
前記心調律に対応するＱＲＳ間隔を受け取り、受け取った前記ＱＲＳ間隔から第１の所定数のＲＲ間隔を計算するステップと、
前記第１の所定数のＲＲ間隔のうちの所定数に対応するメジアンＲＲ間隔を計算するステップと、
計算された前記メジアンＲＲ間隔に対応する所定心拍変動を決定するステップと、
前記第１の所定数のＲＲ間隔の間の心拍変動差を計算するステップと、
前記心拍変動差の変動を決定するために、前記心拍変動差を前記所定心拍変動と比較するステップと、
前記心拍変動差の変動に応答して前記心調律を識別するステップと、
を含む方法。
【請求項１２】
前記心拍変動差を計算するステップは、〔ＲＲ（ｎ）−ＲＲ（ｎ−１）〕の絶対値を計算することを含むことを特徴とし、ＲＲ（ｎ）およびＲＲ（ｎ−１）は、前記第１の所定数のＲＲ間隔の連続するＲＲ間隔である請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記比較するステップは、
前記所定心拍変動より大きい前記心拍変動差の個数を決定するステップと、
その個数が、計算された前記メジアンＲＲ間隔に対応する所定カウントより大きいかどうかを判定するステップと、
を含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記識別するステップは、
前記個数が前記所定カウント以上であることに応答して、前記心調律を不整調律として識別するステップと、
前記個数が前記所定カウントより小さいことに応答して、前記心調律を整調律として識別するステップと、
を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記不整調律は、心房細動に対応する請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
埋め込み可能な医療装置で心調律を識別する方法であって、
患者の心活動を検知するステップと、
検知された前記心活動における心室レート変動性の差に応答して不整脈を弁別するステップと、
弁別された前記不整脈に応答して、検知された前記心活動を記憶するステップと、
を含む方法。
【請求項１７】
前記弁別するステップは、
所定心拍変動より大きい心拍変動差の個数を決定するステップと、
該個数に応答して前記心活動を識別するステップと、
を含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記弁別するステップは、
第１の所定数のＲＲ間隔を計算するために前記心活動に対応するＱＲＳ間隔を検出するステップと、
前記第１の所定数のＲＲ間隔のうちの所定数に対応するメジアンＲＲ間隔を計算するステップと、
前記第１の所定数のＲＲ間隔の間の心拍変動差を計算するステップと、
前記心拍変動差を前記メジアンＲＲ間隔に対応する所定心拍変動と比較するステップと、
を含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記心拍変動差は、〔ＲＲ（ｎ）−ＲＲ（ｎ−１）〕の絶対値をとることによって計算され、ＲＲ（ｎ）およびＲＲ（ｎ−１）は、前記第１の所定数のＲＲ間隔の連続するＲＲ間隔である請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記弁別するステップは、前記所定心拍変動より大きい前記心拍変動差の個数が、前記所定心拍変動に関連する所定カウント以上であるかどうかを判定するステップをさらに含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記識別するステップは、
前記所定心拍変動より大きい前記心拍変動差の個数が前記所定心拍変動の所定カウント以上であることに応答して、前記心活動を不整調律であると判定するステップと、
前記所定心拍変動より大きい前記心拍変動差の個数が前記所定カウントより小さいことに応答して、前記心活動を整調律であると判定するステップと、
を含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記不整調律は、心房細動に対応する請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
埋め込み可能な医療装置で心調律を識別する方法であって、
受け取ったＱＲＳ間隔から第１の所定数のＲＲ間隔を計算するステップと、
前記第１の所定数のＲＲ間隔のうちの所定数に対応するメジアンＲＲ間隔を計算するステップと、
計算された前記メジアンＲＲ間隔に関連する、所定心拍変動および対応する所定カウントを決定するステップと、
前記第１の所定数のＲＲ間隔の間の心拍変動差を計算するステップと、
計算された前記心拍変動差が前記所定心拍変動より大きいかどうかを判定するステップと、
前記所定心拍変動より大きい計算された前記心拍変動差の個数が前記所定カウントより大きいかどうかを判定するステップと、
前記個数が前記所定カウント以上であることに応答して、前記心調律を不整調律として識別するステップと、
前記個数が前記所定カウントより小さいことに応答して、前記心調律を整調律として識別するステップと、
を含む方法。
【請求項２４】
前記心拍変動差は、〔ＲＲ（ｎ）−ＲＲ（ｎ−１）〕の絶対値をとることによって計算され、ＲＲ（ｎ）およびＲＲ（ｎ−１）は、前記第１の所定数のＲＲ間隔の連続するＲＲ間隔であり、前記不整調律は心房細動に対応する請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の分野］
本発明は、包括的に、埋め込み可能な医療装置における心房細動の検出に関し、特に、心室レート変動性を用いて心房細動を洞不整脈および心室期外収縮から識別する方法および装置に関する。
【０００２】
［発明の背景］
体外型医療装置（ＥＭＤ：ｅｘｔｅｒｎａｌ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ）を用いて心臓の電気的活動に関するデータを収集し解釈するためのさまざまな技術が開発されており、臨床環境で、外来患者によって装着される携帯型体外モニタを用いるもの、また、臨床環境外で、外来患者に植え込まれた埋め込み可能な医療装置（ＩＭＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ）を用いて患者の日常活動中に電気的心機能に関するデータを収集するものの両方がある。このような技術には、心電図法、ベクトル心電図法および極心電図法（ｐｏｌａｒｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ）がある。
【０００３】
ＥＣＧ誘導記録に表示される心周期は、例えば米国特許第４，５８７，９７６号に示されているように、ＥＣＧリード間、すなわち、患者の身体上で間隔をあけて配置された２個の電極間で測定される電気的波面を反映する。心房脱分極を表す心周期の部分は「Ｐ波」と呼ばれる。心室筋線維の脱分極は心周期の「Ｑ」、「Ｒ」、および「Ｓ」点で表される。これらの「ＱＲＳ」点はまとめて「Ｒ波」あるいは「ＱＲＳコンプレックス（複合波）」と呼ばれる。ＱＲＳコンプレックスに続く次の陽性変位の終了後には、脱分極した心細胞の再分極が起こり、「Ｔ波」として知られている。ＱＲＳコンプレックスは、心周期で最も研究されている部分であり、患者の健康および生存率の予測にとって最も重要であるとみなされている。しかし、Ｐ波のＱＲＳコンプレックスに対する時間関係と、Ｔ波およびＳＴ部の高さおよび極性もまた、心臓が健全であるかそれとも疾患があるかの指標である。健全な心臓のＳＴ部は通常、等電位である。すなわち、ＥＣＧ誘導記録の基線からの変位が陽性でも陰性でもない。このＳＴ部は、心室心筋の健全性の最も重要な指標であり、虚血時に、および、脱分極波面を妨害する梗塞により、上昇する。
【０００４】
正常な心臓の心拍数は、心房脱分極レートによって支配され、心房脱分極レートは、身体の運動またはストレスのレベルを反映する心拍出量に対する身体の現在の条件によって規制される。正常な心周期および心拍数が阻害される多くの場合がある。Ｐ波に対する房室結節応答に影響を及ぼす伝導障害は、心室の拍動を緩徐にしすぎる、すなわち徐脈を呈し、十分な心拍出量を提供しない可能性がある。他の伝導障害および／または疾患過程は、心房および／または心室を急速に特発的に脱分極させる、すなわち頻脈性不整脈を呈する可能性がある。これは心拍出量の不足には無関係であるが、心拍出量を減少または阻害する。このような心室頻脈性不整脈には、心室頻拍（ＶＴ）、心室細動（ＶＦ）および心室粗動（ＶＦｌ）が含まれ、心房頻脈性不整脈には、心房頻拍（ＡＴ）、心房細動（ＡＦ）および心房粗動（ＡＦｌ）が含まれる。
【０００５】
ＡＦでは、心房は非常に不規則な高いレートで脱分極し、通常この心房脱分極は間欠的に心室に伝導するため、心室は、心房脱分極と時には同期的に、時には非同期的に拍動する。ＡＦｌでは、心房は非常に規則的な高いレートで拍動し、通常この心房脱分極の一部が心室に伝導することにより、心室は、２回または３回の心房脱分極ごとに同期して拍動する。このため、ＡＦｌエピソード中には、心室心拍数は正常域にあるか、または、高いが整（規則的）であり得るのに対して、ＡＦエピソード中には、心室心拍数は正常域にあるか、または、高いが不整である可能性がある。ＡＦおよびＡＦｌのエピソードは、心房のメカニカル機能に影響を及ぼすとともに、心室の心拍出量に悪影響を及ぼす心室心拍数に影響する可能性がある。これらのエピソードは、気絶、失神、および頻脈性不整脈の動悸症状を伴い、特発的・間欠的に起こる。さらに、時には、心房内の洞房結節とは異なる異所中枢（ｅｃｔｏｐｉｃ ｆｏｃｉ）から開始される脱分極により心房は期外収縮し、これは心房期外収縮（ＰＡＣ）または異所性Ｐ波と呼ばれる。このＰＡＣは、心室に伝導して心室収縮を引き起こすか、または、その振幅により、心室においてＲ波、すなわち房室結節から伝導した心室脱分極として誤って検出されることがある。
【０００６】
同様に、心室もまた、特発脱分極波面すなわち心室期外収縮（ＰＶＣ）あるいは異所性Ｒ波を間欠的に引き起こす異所中枢を生じることがある。このようなＰＡＣおよびＰＶＣならびに他の不整脈は、臨床環境で発現すれば、訓練された医療従事者が、ＥＣＧ記録に表示されるＰＱＲＳＴ部において視覚的に識別することができる。
【０００７】
心室心拍数は、心電図（ＥＣＧ）または電気図（ＥＧＭ）のＲ波によってそれぞれ示される連続する心室脱分極間の間隔、すなわち、連続する検出Ｒ波間のＲＲ間隔の関数として決定される。一般的に、連続するＲ波間の時間間隔はＲＲ間隔と呼ばれ、連続するＲＲ間隔の間の差はＲＲ差と呼ばれる。急速で規則的または不規則な心室心拍数は、正常な心房心拍数に追従する正常洞調律（ＮＳＲ）であることもあり、また、ＰＶＣおよび／またはＰＡＣによるか、伝導したＡＦまたはＡＦｌであるか、心室で生じるＶＴまたはＶＦまたはＶＦｌによることもある。
【０００８】
外来患者において間欠性特発性心不整脈、特にＡＦおよびＡＦｌを診断できることが望ましい多くの場合がある。これらのＡＦおよびＡＦｌのエピソードが、診療室でなされる検査で誘発され医師によって観察されるのは、不可能ではないまでも困難である。さまざまなタイプの心房性および心室性の頻脈性不整脈を検出しＮＳＲから、および相互に区別する能力を改善して、薬物療法を処方することができるようにするとともに、処方された薬物療法の効能を評価できるようにすることが必要であると認識されている。
【０００９】
長年にわたり、このような患者は、他の徐脈性不整脈および頻脈性不整脈の患者と同様、連続的にＥＣＧを皮膚電極からサンプリングして、それをある一定期間にわたり記録する体外型ＥＣＧモニタリングシステム（例えば、患者装着用リアルタイムホルターモニタ）を装着している。この場合、不整脈エピソードの徴候を見つけ、その性質および特性から診断ができるようにするには、ＥＣＧデータを解析しなければならない。
【００１０】
本願と同一譲受人の米国特許第５，３１２，４４６号および米国特許第４，９４７，８５８号（いずれも参照により本明細書に援用する）に記載されているように、体外装着型ＥＣＧレコーダでは、サンプリングされたＥＣＧおよびＥＧＭデータを記憶するためのメモリ容量には固有の限界がある。コスト、サイズ、消費電力、および長時間にわたるデータが大量であるため、リアルタイム体外ホルターモニタは、２４時間のセグメントを記録すること、または、患者が不整脈を感じて記憶を開始した場合のさらに短いセグメントを記録することに制限されている。
【００１１】
皮膚電極に結合した体外装着型ホルターモニタの使用はまた、患者にとっても不便であり不快である。皮膚電極は、長時間のうちに、また、患者の動きとともにはずれることがあり、はずれた電極は、ＥＧＭ信号とともに記録される電気的ノイズを発生し、その後の解析を困難にする。患者にはほとんど気にならずに、自動的に検出される不整脈エピソードと相関するＥＧＭデータのみを記録する能力を提供する、埋め込み可能なモニタまたはレコーダを提供することが長らく所望されている。
【００１２】
ここ４０年来、心不整脈およびその他の障害を治療するために、単室または両室ぺーシング機能を有する埋め込み可能な除細動器（ＩＣＤ）およびペースメーカ、心筋刺激器、虚血治療デバイス、および薬物送達デバイスを含む、非常に多くのＩＭＤが臨床的に患者に植え込まれている。最近開発された埋め込み可能なペースメーカおよびＩＣＤは、心拍数、レートの安定性および開始、および／または、心房および／または心筋のＥＧＭのモルフォロジおよびその他の特性に基づく精緻な心房性および／または心室性の頻脈性不整脈の検出基準を使用している。これらのＩＣＤのほとんどは、近距離場（ｎｅａｒ ｆｉｅｌｄ）ＥＧＭを検知するために心房および／または心室に近接して、もしくはその内部に配置された双極電極対を有するリードか、または、遠距離場（ｆａｒ ｆｉｅｌｄ）単極ＥＧＭを検知するために電極の一方がＩＣＤハウジング上に配置されたリードを使用する。いずれの場合でも、電極対の両端における近距離場または遠距離場のＥＧＭ信号は、それに結合したセンス増幅器でフィルタリングされ増幅された後、サンプリングされたＥＧＭを記録するため、または、心房および／または心室センス事象信号をＥＧＭのＰ波および／またはＲ波から導出するために処理される。
【００１３】
心房センス事象信号は通常、Ｐ波振幅が心房センス閾値を超えるときに心房センス増幅器によって生成される。同様に、心室センス事象信号は通常、Ｒ波振幅が心室センス閾値を超えるときに心室センス増幅器によって生成される。心室心拍数は通常、連続する心室センス事象信号の間の測定されたＲＲ間隔から導出される。
【００１４】
心不整脈を治療するための療法を提供する現在のＩＣＤでは、サンプリングされたＥＧＭ波形のセンス事象信号およびいくつかの特徴が、１つまたは複数の心腔における徐脈性不整脈または頻脈性不整脈を自動的に検出するため、また、検出および療法提供動作アルゴリズムに従って適当な療法の提供を制御するために利用される。ぺーシングまたはカーディオバージョン／ディフィブリレーション治療を提供するこのような心臓ＩＣＤでは、Ｐ波および／またはＲ波の事象を検知するため、および、心不整脈エピソードがいつ起きたかを判定するために、ＥＧＭのアナログ・ディジタル両方の信号処理が連続的に実行される。例えば、さまざまな心房および心室の頻脈性不整脈を相互に区別するために、ディジタル信号処理アルゴリズムが使用される。
【００１５】
しかし、センス増幅器の利用のような、特殊なモニタリング機能を有する心臓内リードおよび／またはペースメーカを植え込むことから来る費用およびリスクは、患者および医師の双方にとって、できれば避けたいものである。医師による解析のために後で呼びかけおよび体外プログラマへのアップリンクテレメトリ送信を行うための、心臓ＥＧＭデータを記録する能力を用いた埋め込み可能な心臓モニタもまた、開発され臨床的に植え込まれている。記録されたデータは、呼びかけコマンドのダウンリンクテレメトリ送受信によって開始されたテレメトリセッション中に、アップリンクテレメトリ送信において、医療従事者により操作されるプログラマへと定期的にテレメトリ出力される。
【００１６】
ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ Ｒｅｖｅａｌ挿入型ループレコーダは、皮下に植え込まれることを意図した埋め込み可能なモニタの一形態であり、この場合には「皮下ＥＣＧ」としても特徴づけられる心臓遠距離場ＥＧＭを取り出すために使用される、デバイスハウジング上に間隔をおいて配置された１対のセンス電極を有する。Ｒｅｖｅａｌ挿入型ループレコーダは、患者が不整脈エピソードの作用を感じて、植え込み部位の上の患者アクティベータを作動させることにより記録機能を起動すると、このような遠距離場ＥＧＭすなわち皮下ＥＣＧ信号の１つまたは複数のセグメント（プログラムされた動作モードに依存する）をサンプリングし記録する。例えば、患者が徐脈または頻脈による目眩を感じるか、あるいは何回かの頻脈に伴う動悸を感じたとき、プログラム可能な長さのＥＧＭのセグメントの記憶が開始されることが可能である。メモリ容量は限られているため、メモリに記憶されるこのようなＥＧＭエピソードデータのセグメントは、患者が記憶をトリガしてメモリがフルのときには、新たなＥＧＭエピソードデータで上書きされる可能性がある。メモリ呼びかけテレメトリセッションが医師または医療従事者によってプログラマを用いて開始されると、最も最後に記憶された１つまたは複数のエピソードデータのセグメントが、アップリンクテレメトリ伝送を介して体外プログラマに送信される。Ｒｅｖｅａｌ挿入型ループレコーダの態様は、同一譲受人のＰＣＴ公報ＷＯ９８／０２２０９号および米国特許第６，２３０，０５９号に開示されている。
【００１７】
体外型モニタリングデバイスの他の例には、Ｉｎｓｔｒｏｍｅｄｉｃｓのアプローチがある。これは、患者によるトリガや事象タイプのマイクロプロセッサによる決定（ＱＲＳ検出）のような機能を含む、ＥＣＧのための手首装着型モニタに関するＭｉｌｌｓらの特許（米国特許第５，３３３，６１６号、第５，２８９，８２４号および第５，１１１，３９６号）にみられるものである。手首装着型デバイスは、米国特許第５，２２６，４２５号および第５，３６５，９３５号を含む、譲受人Ｒａｌｉｎに発行されたＲｉｇｈｔｅｒの特許にも示されている。Ｊａｃｏｂｓｅｎらの米国特許第５，５１３，６４５号には、ＥＣＧのための多重分解能記憶が記載されており（譲受人はＥＬＡ Ｍｅｄｉｃａｌ）、Ｓｎｅｌｌの米国特許第５，５１８，００１号には、明瞭ではないが、複数のセンサと患者トリガ機能を有する患者トリガ型記録デバイスが記載されている（譲受人はＰａｃｅｓｅｔｔｅｒ）。ＩｎＣｏｎｔｒｏｌのアプローチは、Ｙｏｍａｔｏｖの特許である米国特許第５，４１１，０３１号および第５，３１３，９５３号にみられるが、これらは、心拍（ｂｅａｔ−ｔｏ−ｂｅａｔ）タイミング記録に集中しているように思われ、不整脈検出器の使用を示唆しており、心信号をモニタリングするための無リード電極の可能性に確かに言及している。体外型モニタ／レコーダの例は、米国特許第５，５１１，５５３号を含むＳｅｇａｌｏｗｉｔｚの特許およびＳａｌｏの米国特許第５，４１７，７１７号にみられる。もう１つの既知の事象レコーダは、事象前および事象後のデータを記録する「Ｋｉｎｇ ｏｆ Ｈｅａｒｔｓ（Ｉｎｓｔｒｏｍｅｄｉｘの商標）」である。
【００１８】
現在入手可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの不整脈制御デバイスは、開始の突発性およびレート変動性の測定とともに、プログラム可能な細動間隔レンジおよび頻脈検出間隔レンジを使用している。次世代のデバイスとして、数多くの検出および分類のシステムが提案されている。Ｓｔｅｉｎｈａｕｓらに発行された米国特許第５，２１７，０２１号、Ｌａｒｎａｒｄらに発行された米国特許第５，０８６，７７２号、Ａｎｄｅｒｓｅｎに発行された米国特許第５，０５８，５９９号およびＭａｄｅｒらに発行された米国特許第５，３１２，４４１号を含む多くの特許は、検出された不整脈のタイプおよび起源を判定するための波形モルフォロジ解析システムを提案している。Ｏｌｓｏｎに発行された米国特許第５，２０５，５８３号、Ｄｕｆｆｉｎに発行された米国特許第５，９１３，５５０号、Ｂａｒｄｙらに発行された米国特許第５，１９３，５３５号、Ｎａｐｐｈｏｌｚらに発行された米国特許第５，１６１，５２７号、Ｏｌｉｖｅに発行された米国特許第５，１０７，８５０号およびＰｌｅｓｓらに発行された米国特許第５，０４８，５２１号を含む他の特許は、心房および心室事象の順序およびタイミングの解析のためのシステムを提案している。
【００１９】
上記の既存の、および提案されているデバイスでは、一般に１つまたは２つの基本戦略に従っている。第１の戦略は、心臓事象が発生すると、その事象、事象間隔または事象レートを、特定のタイプの不整脈の発生の可能性を示すものとして識別するものであり、それぞれの不整脈は、検出または分類に先立つものとして満たされなければならないあらかじめ設定された基準の群を有する。事象が進行するとともに、さまざまな不整脈を識別するための基準がすべて同時にモニタリングされ、第１の基準のセットが満たされると、不整脈の検出および診断となる。第２の戦略は、一般に不整脈の群を示す事象、事象間隔および事象レートのセットを規定し、それらの基準が満たされた後、先行または後続の事象を解析して、どの特定の不整脈が存在するかを判定するものである。Ｏｌｓｏｎらに発行された米国特許第５，３４２，４０２号（その全体を参照により本明細書に援用する）に開示されている不整脈検出・分類システムは一般に、両方の戦略を一緒に使用している。
【００２０】
これらの心臓モニタリングデバイスのうちのいくつかでは、ＥＧＭエピソードデータの記録は患者によってトリガされる。しかし、多くの場合に患者は、「無症状」の心不整脈に気づかないか、あるいは、徐脈性および頻脈性不整脈の発生時に失神（すなわち気絶）から回復したとき眠っているかまたは記録機能を起動することができないために、付随するＥＧＭエピソードデータが記録されない。したがって、上記の援用した米国特許に開示されているように患者に頼ることを必要とせずに、不整脈を自動的に検出してＥＧＭデータの記録を開始することができれば望ましい。他方、デバイスハウジング上の１対または複数対のセンス電極の皮下部位環境は、患者によって動かされる近接筋肉群によって発生される筋電信号により比較的ノイズが多い。肢および体幹の運動、または呼吸でさえ、ノイズスパイクを発生することがあり、このノイズスパイクは遠距離場ＥＧＭ信号に重畳し、遠距離場ＥＧＭ信号が実際の心拍数よりも高い心拍数を反映するように見せることがある。
【００２１】
双極型の埋め込み可能なペースメーカおよびＩＣＤの場合に典型的なように、心房および心室の内部またはその近くに配置された双極センス電極対が使用される場合、筋電ノイズレベルはＥＧＭ信号レベルに比べて顕著ではないため、このようなＩＭＤのセンス増幅器でこのようなノイズをフィルタ除去することが通常可能であるが、心房リードおよびセンス増幅器を有しない心臓モニタリングデバイスを利用する場合には、ノイズの影響を低減する唯一の手段は、患者が記録を開始するときに安静な身体状態をとるよう患者に指示することだけである。その結果、心房リードおよびセンス増幅器を有しない心臓モニタリングデバイスを利用する場合には、例えば正常洞不整脈と心房細動とを区別することはさらにずっと困難となる。
【００２２】
したがって、必要とされているのは、心房リードおよび／または心房センス増幅器を利用しない心臓モニタリングデバイスにおいて心房細動の検出を改善する方法および装置である。
【００２３】
［発明の概要］
本発明は、患者の心調律に対応するＲＲ間隔の心拍変動差の変動を計算することによって洞不整脈と心房細動とを識別するために、心室レート変動性の差を考慮に入れた埋め込み可能な医療装置に関する。好ましい実施形態によれば、本発明は、患者の心活動を検知する検知手段と、検知された心活動における心室レート変動性の差に応答して不整脈を弁別し、弁別された不整脈に応答して信号を出力する第１検出器手段と、検出器手段から信号を受け取り、検知された心活動の記憶を開始するトリガ手段とを有する。
【００２４】
好ましい実施形態では、本発明は、受け取ったＱＲＳ間隔から第１の所定数のＲＲ間隔を計算し、第１の所定数のＲＲ間隔のうちの所定数に対応するメジアンＲＲ間隔を計算する。計算されたメジアンＲＲ間隔に関連して、所定心拍変動および対応する所定カウントが決定される。第１の所定数のＲＲ間隔の間の心拍変動差が計算され、計算された心拍変動差が所定心拍変動より大きいかどうかについて判定がなされる。次に、所定心拍変動より大きい計算された心拍変動差の個数が所定カウントより大きいかどうかについて判定がなされ、この個数が所定カウント以上であることに応答して、心調律は不整調律として識別される。
【００２５】
新規であると考えられる本発明の特徴は、併記の特許請求の範囲に特に記載されている。本発明は、そのさらなる目的および利点とともに、以下の説明と添付図面とを参照することによって最もよく理解されるであろう。いくつかの図では、同じ参照符号は同じ要素を表す。
【００２６】
［好ましい実施形態の詳細な説明］
図１は、本発明の好ましい実施形態による埋め込み可能な医療装置の機能概略図である。この図は、本発明が実施されるタイプのデバイスの一例とみなされるべきであり、限定的なものとみなされてはならない。本発明は、心室不整脈の代わりに、またはそれに加えて心房不整脈を治療するための療法を提供するデバイス、抗頻脈ぺーシング療法を提供しないカーディオバータおよびディフィブリレータ、カーディオバージョンおよびディフィブリレーションを提供しない抗頻脈ペーサ、および、神経刺激や薬物投与のような異なる形態の抗不整脈療法を提供するデバイス、を含む広範囲のデバイス実施態様において有効に実施され得ると考えられる。
【００２７】
図１に示されるように、本発明による埋め込み可能な医療装置３０は、埋め込み可能なデバイスシェル３１を有する。埋め込み可能なデバイスシェル３１は、患者の身体から入力機構３８に信号を送信する電極３２ａおよび３２ｂを有する。入力機構３８はここでは単に簡単のために差動増幅器として図示されており、その出力はＱＲＳ検出器回路３６およびＡ／Ｄ変換器回路３７に供給される。ＱＲＳ検出器回路３６およびＡ／Ｄ変換器回路３７は両方とも、出力を不整脈検出器回路３９に供給する。不整脈検出器回路３９は、この好ましい実施形態では、自動トリガ信号をトリガ設定器回路６に供給する。トリガ設定器回路６は、例えばＥＣＧ信号のような患者からの生理的信号を埋め込み可能な医療装置３０のメモリ３４内に記録することをトリガする。Ａ／Ｄ変換器回路３７から出力されるデータは、所望であれば、データがメモリ３４に入力可能となる前に、圧縮／フォーマット回路３５において変換、圧縮、フォーマットおよびマークまたは再調整（ｒｅｆｏｒｍｕｌａｔｅ）されてもよい。メモリ制御回路８は、Ａ／Ｄ変換器回路３７から（圧縮／フォーマット回路３５からの変換などを伴って、または伴わずに）と、自動トリガ決定回路すなわち不整脈検出器回路３９（これは、所望であれば、ＱＲＳ検出器からの直接の入力を有してもよい）から入力を受け取るとともに、トリガ設定器回路６から信号を受け取る。
【００２８】
トリガ設定器回路６は、通信ユニット５によって制御されてもよく、通信ユニット５は、埋め込み可能な医療装置３０の外部からユーザによって遠隔測定されるか、または送信される信号を受信しデコードするように動作する。通信ユニット５は、メモリ制御回路８と通信して、体外デバイスによる解析のため、アンテナまたは他のトランシーバデバイスもしくは回路（図示せず）を用いて体外呼びかけ器デバイス３０Ａと通信することにより、メモリデータの出力（オフローディング）を要求する。リアルタイムクロックまたはカウンタ回路７は、データオフローディングセッションと同時に、開始以降の時間または実時間を体外呼びかけ器デバイス３０Ａに報告して、メモリ３４に記録されている事象が時間的に正確に特定されるようにする。
【００２９】
この全体設計の別法を考えることも可能であり、例えば、マイクロプロセッサを用いて回路６、８、３９、および３５の機能の一部または全部を実行すればよいが、このような設計は、好ましい設計の使用により教示される電力およびサイズの節減を提供しないと考えられる。マイクロプロセッサ駆動型については、図２および以下の関連する説明を参照されたい。
【００３０】
図２Ａ〜図２Ｃは、本発明による埋め込み可能な医療装置の概略図である。図２Ａ〜図２Ｃに示されるように、本発明による埋め込み可能な医療装置は、プラスチックキャップ手段４４内に外側チタンシェル４０を有し、これらはともにデバイスの外側を形成する。キャップ手段４４は、ペースメーカコネクタブロックに用いられるのと同様の材料からなることが可能である。２個の電極４２および４９は、患者の身体への金属面接点を提供する。電極４９は全体としてデバイスの金属ボディ４０上のパラレン（ｐａｒａｌｅｎｅ）コーティング中に形成され、金属電極４２は、それ自体が回路ボード４１に電気的に接続されたフィードスルー４３を介して接続される。回路ボード４１は、デバイスの機能に必要なすべての電子回路を含み、電源用バッテリＢＡに接続される。集積回路４６は、機能に必要な回路および情報を収容し、メモリＭは回路ボード４１の反対側にパッケージングされる。この好ましい形態では、本発明は、ボディ外部からデバイスに読み出しが要求されていることを示すことと、当該デバイスからのデータを通信することの両方のための、テレメトリアンテナを有する通信回路４８を使用する。デバイスのプログラミングまたはモデル設定もまた、通信回路４８を使用する。この形態ではまた、キャップ手段４４を通して縫合孔４５が設けられる。電極４９は、導電性接続（この図には図示せず）により回路ボード４１に接続される。この実施形態では、長さ「ｌ」は２・３／８インチであり、「ｗ」は３／４インチであるが、これらの寸法は記載の制約内で変えることができる。電極間隔はここでは中心間で約１３／４インチである。
【００３１】
植え込みの正確な部位は、医師には明らかなさまざまな理由により、患者ごとに変えることが有利であり得る。今のところ、皮膚直下の植え込みが、骨格筋筋電位や身体運動信号の干渉を最も受けない信号を提供すると思われる。
【００３２】
再び図１を参照すると、体外デバイス３０Ａは、好ましくは、ペースメーカ技術分野で通常「プログラマ」と呼ばれる（その理由は、その通常の機能は、植え込まれたデバイスと通信しそれをプログラムすることによる）デバイスである。医療装置３０との通信および医療装置３０からのデータの解析に対応するために、ソフトウェア変更と、デバイス３０Ａのテレメトリシステムへの変更を必要に応じて行うことができる。このような変更は、プログラマのタイプにより異なるが、製造業者の裁量に任されているのでここでは説明しない。プログラマを使用することにより、本発明のために別個の異なる体外通信デバイスを作成することによって追加的デバイスで手術室や診療所を取り散らかすことが避けられる。単なるＥＣＧモニタリングおよび事象トリガに必要な機能は最小であるため、ある形式のＥＣＧまたは他の限定された感覚入力をモニタリングするだけの好ましい実施形態では、機能をソフトウェアで実行する代わりに特定化された機能回路を使用することによって、全くマイクロプロセッサなしですますことが可能であり、実際不要である。
【００３３】
図２は、本発明の好ましい代替実施形態による埋め込み可能な医療デバイスの概略図である。図２に示されるように、本発明による埋め込み可能なモニタリングデバイス４０は２個の電極Ｅ１およびＥ２からの入力を入力増幅器４５に受け取る。増幅器４５により出力されるアナログ信号は、Ａ／Ｄ回路４２によりディジタル信号に変換されて、マイクロプロセッサ（μＰ）４１へのディジタル入力データストリームを提供する。さらに、ＱＲＳ検出回路４３は、増幅器回路４５のアナログ出力を受信しモニタリングして、所望に応じてマイクロプロセッサ４１またはバス４７のいずれかに出力信号を供給する。この図２の概略図におけるこの単純化されたデバイス４０において、バス４７は、取り付け可能なすべての回路の機能の有効化および無効化を行うための、ならびに、デバイス４０のさまざまな回路コンポーネントおよび要素間のデータの伝送のための、データ通路を提供する。テレメトリトランシーバ４３ａおよびメモリ回路４４は、システムの動作の必要に応じてこのデータ通路バス４７に沿って便宜的方法で大量のデータを移動させることができる。追加センサ回路４８もまた、バス４７を通じてさまざまな回路にデータを提供することが可能である。バッテリまたは他の電源回路４９を備えるべきであり、さまざまな回路コンポーネント間のデータの伝送を調整しそれらの機能のタイミングをとるにはクロック回路５０も必要となる。さらに、所望であれば、植え込まれた医療モニタリングデバイスの追加機能を療法提供回路５１が提供し、装置が、収集されるデータを利用して患者に有効な特定の療法を適時に提供するようにしてもよい。
【００３４】
最も好ましい実施形態に関して、データが入力信号からどのように生成されるかを説明するのが最も都合がよいと考えられる。しかし、図２におけるマイクロプロセッサコントローラ回路によるもののような代替実施形態とともに使用するために以下の回路を修正することもまた、本発明の範囲内に入ると考えられる。
【００３５】
図３Ａは、本発明の好ましい実施形態においてＥＣＧをモニタリングし記憶するためのアナログ−ディジタル変換回路のブロック図である。図１および図３Ａに示されるように、クロック入力は、リアルタイムクロック／カウンタ回路７からの出力を入力７ｉとして都合よく利用し得る。入力３８ｃは、入力機構３８からのアナログ入力であり、変換後の出力は、タイミングライン３７ｂによってシーケンス制御された、ライン３７ａ上の８ビットディジタルデータワードのストリームである。
【００３６】
図３Ｂは、本発明の好ましい実施形態においてＥＣＧをモニタリングし記憶するための入力機構のブロック図である。図３Ｂは、本発明の好ましい実施形態による入力機構３８の基本部分を示しており、さらに、ＱＲＳ検出器回路３６への入力であるライン３８ｃへの出力のために低雑音バイポーラ増幅器の出力の値を修正可能なゲイン設定ビットの入力もを示している。本発明の好ましい実施形態によれば、ＱＲＳ検出はアナログ信号に対してなされ、ディジタル変換後のさらに複雑な検出なしで済み都合がよい。
【００３７】
図３Ｃは、本発明の好ましい実施形態においてＥＣＧをモニタリングし記憶するためのＱＲＳ検出器回路のブロック図である。図３Ｃに示されるように、ＱＲＳ検出器回路３６は第２バンドパスフィルタを有する。この第２バンドパスフィルタは、中心周波数が好ましくは２０〜２５Ｈｚの範囲にあり、トランスコンダクタンス増幅器Ａ１、加算増幅器／コンパレータＡ２ならびに抵抗Ｒｂｐ１〜３、キャパシタＣｂｐ１〜４および可変抵抗Ｒｓｅｎｓが図示のように接続される。Ｒｓｅｎｓは、好ましくは、製造中に調整される。ＱＲＳ感度に対する追加制御がライン３６ｃに設けられる。この入力についてゲインは可変であるためである。
【００３８】
図３Ｄは、本発明の好ましい実施形態においてＥＣＧをモニタリングし記憶するための不整脈検出回路のブロック図である。図３Ｄに示されるように、不整脈検出回路３９は、２００ミリ秒（ｍＳ）ブランキング間隔回路でモニタリングされる出力を有し、クロック入力７ｃ’２により制御される。好ましい実施形態では、４個の可能な高レート値のうちから１つの高レートを選択可能であり、これを行うために２個の選択ビットが入力９ｄで用いられる一方、低およびフラットラインのトリガレートはそれぞれ入力９ｄにより提供される１ビットでオンオフする。これらの９ｄで示した入力は、好ましくは、図１にレジスタ９として示される、ゲイン、モード、およびレートの設定をホールドするレジスタから来る。このような機能は、体外デバイスによって植え込みデバイスとの通信を通じてプログラム可能としてもよい。高レートトリガの好ましいタイミングは毎分１４０、１６２および１８２拍であり、トリガを開始するにはこのようなレートで連続８拍が必要である。しかし、本発明は、７個以上の設定を利用することも可能であり、以下で説明するように、トリガを開始するにはそれぞれそのようなレートで８〜３２個、好ましくは１６個程度またはそれより多くの連続拍が必要である。さらに、トリガは、プログラムによりオフにしてもよい。低レートカウンタ／コンパレータは、４０または３０ｂｐｍの低レートを検出するようにプログラム可能であり、トリガには４個の連続する低レート間隔が必要である。さらに、フラットライントリガは、３または４．５秒間の無ＱＲＳ検出の後に発生するように設定可能である。さらに多くのセンサおよび／または電子回路を有する実施形態では、患者の利益になるように追加的なセンサを追加することができる。特に有用なものは、単軸または多軸の加速度計に基づく活動センサであり、これは患者の活動のレベルおよび患者の向きを示す。ＶＶＳ（血管迷走神経性失神）エピソードの発生を示す出力をチェックすることによって、（例えば患者がエピソードから倒れた場合に）このような追加は、それがなければ図３Ｄのような不整脈検出器構成によっては見逃されるかもしれない事象に対する改善されたトリガを提供する。このようなセンサトリガは、図３Ｄの回路を置き換えることも可能である。所望であれば追加機能をサポートするように追加回路を設けてもよいが、サイズおよび消費電力を低減し、デバイスの寿命を延ばし、装着者の身体への侵襲を低減するため、補助的な回路は最小限にとどめるべきである。このような追加回路は、温度検知、酸素検知、圧力検知、呼吸検知、および、植え込まれるデバイスについて知られていることが実証可能な他のいかなる種類の検知をサポートすることも可能である。それらはそれぞれセンサ出力に基づく自己の自動トリガを有してもよいし、手動トリガに依存してもよい。さらに、活動検知デバイスまたは位置検知デバイスは、記録および／または自動トリガ機能のための追加入力を提供することも可能である。新たなセンサが入手可能となれば、それらもまたこれらの設計に組み込むことが可能である。
【００３９】
サイズを考慮する際、デバイスの最大寸法は、良好な信号が２個の電極領域から得られるための最小必要寸法であればよい。われわれの研究では、約１／２インチ（１ｃｍ）の距離で、ＥＣＧモニタリングのための信号が使用可能であることを見出した。現在の電子技術で相応の価格では、最適な最小電極距離は３／４インチ〜２インチであると考えられる。もちろん、本明細書に記載される本発明の機能がペースメーカまたはＩＣＤに組み込まれる場合に、本発明のデータ記録機能とともにこのようなデバイスの療法提供機能を使用することも可能である。
【００４０】
本発明の単純形態の最も重要な機能は、皮下（または筋内）ＥＣＧの長期ＥＣＧモニタリングである。本装置は、エンドレスループのメモリに、皮下ＥＣＧを連続的に記録しモニタリングする。その主モードでは、患者が重要な徴候（例えば、失神、動悸など）を感じた後に、ＥＣＧデータの最後のＸ分間またはＸ秒間をメモリに保存／保持するように患者によってトリガされる。
【００４１】
１２８Ｋのメモリの好ましい実施形態では、本装置は、４２分間または２１分間のＥＣＧを記憶することができ、これは、解析および表示のためにテレメトリにより体外デバイスにオフローディングした後、リセット可能である。一形態では、患者トリガ専用に設定可能な４つのモードがあり、別形態では自動トリガがある。患者専用（「手動」とも呼ばれる）トリガモードでは、患者は、オフローディング間の１個または３個のいずれかの事象を、無圧縮もしくは圧縮比１：２またはデバイスがサポートする他の何らかの比のいずれかで捕捉する。好ましい実施形態では、植え込みデバイスのモードを設定する際、医師または看護師は、データを圧縮モードで記録するか否かを決定することができる。トリガされるＥＣＧについて、圧縮されたデータ記憶から得られるよりも詳細なものが必要な場合、医師は無圧縮記録を選択すべきであり、それにより記録に利用可能な時間は制限される。いくつかの実施形態では、サンプリングレートも同様に変更可能であるが、これは好ましくはない。
【００４２】
圧縮は、好ましくは、ハードウェアで実施される既知の圧縮アルゴリズムを用いて行われる。多くのタイプが知られており、所望であればソフトウェア圧縮も使用可能である。優秀で実施の容易な例は、Ｍｕｌｌｅｒによる論文「Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｐｒｏｇｒａｍ ｆｏｒ ａｎ Ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ ＥＣＧ Ｍｏｎｉｔｏｒ」（（ｃ）１９７８， ＩＳＡ， ＩＳＢＮ ８７６６４５） に記載されている。
【００４３】
一実施形態でこのアルゴリズムを用いて、われわれは、１事象の場合は１２００／６０秒、３事象の場合は３６０／６０秒という、高い方のサンプリングレートすなわち低い方の圧縮率で、最大２４００秒間のプレトリガ記録時間と、１２０秒間の最大ポストトリガ記録とを使用した。これらの時間値は明らかに単なる例示であり、読者は、本発明の範囲内で、読者またはその医師が適当と思ういかなる時間を設定することも可能である。このような記録がなされた後、デバイスのメモリロケーションはフルになり、次にトリガされる事象によって上書きされることになる。その理由は、好ましい実施形態では、メモリは連続ループとして管理されるからである。
【００４４】
追加のモードとしては、純粋に自動トリガのものがあるが、これは所望であれば患者トリガ専用モードをそのまま再現したものとすることが可能である。自動トリガされる事象の場合、デバイスによる記録すべき事象の決定と、その後のデバイス自体によるトリガの起動とは、患者が起動のために自己のデバイスを見つけるか、あるいはデバイスを起動するよりも速いであろうから、プレトリガ時間の記録を小さくすることができる。好ましい一実施形態では、メモリは１４個の自動トリガおよび３個の手動トリガを見込んでセグメント化される。モードに関してさらに詳細には、図４および図５を参照して説明する。
【００４５】
図４は、本発明の好ましい実施形態によるルーピングメモリおよび対応する制御回路のブロック図である。図４に示されるように、本発明の好ましい実施形態によるメモリ１１１は一般に連続ループとして編成され、好ましくは、アドレス０から始まりライン１２４を通じてアドレス０へと一周してループバックする８ビットアドレスの連続ループとして編成される。テレメトリまたは製造中の固定結線入力１２０により、モードセレクタ１２１は、メモリ１１１を作業セグメント１１１ａ〜ｄへと分割するように設定される。これらの各セグメントの開始アドレスはライン１１２で指示される。
【００４６】
このデバイスは生理的データを記録するために使用されるため、データは、圧縮、変換、フォーマットされ適当なディジタル形式になった後、連続的にメモリ１１１に記録される。メモリ空間１１１ｄとメモリ空間１１１ｃの組合せにおける矢印１２２の先端のアドレス値は、プログラムカウンタレジスタ１１３によりモニタリングされる。所与のモードで設定される各メモリセグメントのサイズは、それぞれのトリガされる事象ごとに利用可能なデータの量を限定する。好ましい実施形態では、ただ１つのプログラムカウンタレジスタセットを用いて、２つの異なるトリガ長に対応するフレキシビリティが制限され得る。メモリ割当ての代替形態も利用可能である。例えば、ルーピングメモリ全体を１ユニットとして編成して各トリガをマークすれば、フレキシビリティは向上するがオーバーヘッドが増大する。例えばＥｎｉｇｒａの米国特許第５，３３９，８２４号のＦＩＧ．７（その全体を参照により本明細書に援用する）にあるメモリ構造を参照されたい。
【００４７】
単一のプログラムカウンタを使用するためには、実際のトリガアドレスから、そのトリガに対する事象前解析に必要なデータ量をすでに記憶しているために要求される時間（メモリロケーション記憶事象数単位で）を引いたものが、図４のトリガロケーションレジスタ１１６の値として記憶される。すでにトリガされた事象中に発生するトリガによって、プレトリガ記録のためにさらに長い時間が要求される場合（例えば、手動トリガが自動トリガの発生後に続いた場合）、トリガレジスタの値をデクリメントして、この事象に割り当てられるメモリセグメントにおけるプレトリガ期間を長くすることができる。プレトリガ記録を延長するかどうかのための優先制御システムの実施は簡単であるが、これについても、追加ハードウェアが必要であるため好ましくはない。実際、最も単純な構成では、いったんトリガが設定された後は、プログラムカウンタをトリガレジスタと比較した結果の値が一致するまで、いかなる新たなトリガも無視する。
【００４８】
手動トリガされた事象を、自動トリガされた事象より多く保存するのが好ましい。その理由は、そのほうが、事象から回復した後、患者が正気を取り戻してトリガデバイスを見つけるのに十分な時間を有するからである。そのため、手動トリガは、２倍または数倍のサイズのセグメントに記録されるように設定可能である。この考え方を実施するために、図４のセグメント１１１ｃとセグメント１１１ｄは、ループしている矢印１２２によって結合される。
【００４９】
メモリサイズは、好ましくはきわめて限られるため、最新のトリガが最も古い事象のセグメントの上にのみ記録を行うような順序で、時間記録すなわち先入れ先出しプール記録が保持されるべきである。もう１つの好ましい特徴によれば、いかなるトリガされた事象のセグメントの上への記録も禁止するモードも可能である。これは、好ましくは、各セグメントが使用されるごとに増大し、ルーピングセグメントのセット数だけの限度を有するカウンタにより実施される。カウンタがフルになると、新たな事象の記録は停止する。
【００５０】
トリガが起動されデバイスの制御プログラムの下で許可されると、プログラムカウンタアドレスをトリガロケーションレジスタ１１６にロードさせる信号１１５が、ある制御ゲート１１７によって許可される。ロード後、デバイスの構成に依存して後続の各クロックサイクルまたはクロックサイクルセットが、トリガロケーションを１１６からコンパレータ１１８にロードして、このロケーションをレジスタ１１３に記憶されたプログラムカウンタアドレスと比較する。これらが一致することをコンパレータ１１８が見出した場合、制御回路１１９を介して次のループを開始するための適当な出力が生成される。制御回路１１９は、モードセレクタが次の利用可能なループロケーションを指すようにし、結果的にそれをプログラムカウンタ１１３に入れる。
【００５１】
図５は、本発明の好ましい実施形態によるトリガされた事象の記録の流れ図である。図５に示されるように、電極信号１０１は、所望であれば、ステップ１０２で、入力フィルタリングされ、アナログ入力からディジタル値に変換され、圧縮され、フォーマットされて、プログラムカウンタポインタによって指定されるメモリロケーションに記憶するのに適当な形式になるようにされる。このデータワードの形式は、さまざまな利用可能な比率で圧縮された入力信号を表す値を含むことが可能であり、別のセンサによって提供されるデータやクロックデータのような他の情報と組み合わされてもよい。記憶されるデータはもちろん、サンプリングレートで取得される信号に関する情報を保持することになる。このため、電力節減のための低いサンプリングレートは、データの有用性や細部に悪影響を及ぼす。その好ましい形態が何であっても、１ワードとして記憶される各データ点はチャンクと呼ばれる。
【００５２】
ステップ１０２からの出力は、ステップ１０３で、次のデータチャンクを次のメモリロケーションに供給する。ステップ１０４で、埋め込み可能な医療装置は、各データチャンクを記憶した後にペンディングのトリガがあるかどうかをチェックする。ペンディングのトリガがない場合、次のデータチャンクが記憶される。ペンディングのトリガがある場合、デバイスは、好ましくは、すでに設定されている別のトリガがあるかどうかをチェックし、別のトリガがある場合、それを無視、すなわち、大きいほうのトリガを収容するために、（図４の領域１１１ａ〜ｄのような）確保されているルーピングメモリ領域の値をリセットするか、または、ペンディングのトリガのほうを無視する（それのほうが小さい場合、すなわち、小さい値が記憶される必要があることをそれが示している場合）かのいずれかを行う。他方、すでに設定されているトリガがない場合、新たなトリガロケーションがトリガロケーションメモリに記録され、次のメモリロケーションが次のデータチャンクで書き込みされる。ステップ１０７で、トリガロケーションの値がプログラムカウンタの値と等しい場合、デバイスは、この特定の事象記録のためにモードセレクタによって確保されているループを一周したことを知り、次のループロケーションに移動する（ステップ１０８）。
【００５３】
図６は、本発明による埋め込み可能な医療装置における心調律の識別の流れ図である。図１および図６に示されるように、不整脈検出器３９は、ＱＲＳ検出器３６から、ＱＲＳ検出器３６によって検出された心室事象に対応するＱＲＳ間隔を受け取る（ステップ２００）。受け取ったＱＲＳ間隔のＲ波と、前に受け取ったＱＲＳ間隔のＲ波との間の時間間隔に対応するＲＲ間隔が、それぞれの受け取ったＱＲＳ間隔について計算される（ステップ２０２）。所定数の連続するＲＲ間隔が計算された（ステップ２０４）後、不整脈検出器３９は、その所定数の連続するＲＲ間隔の全部または一部に関するメジアンＲＲ間隔を計算する（ステップ２０６）。例えば、本発明の好ましい実施形態によれば、１９個の連続するＲ波間の間隔が計算され、１８個のＲＲ間隔が得られた後、その１８個のＲＲ間隔のうちの最後の７個のＲＲ間隔に関するメジアンＲＲ間隔が計算される。理解されるように、本発明の好ましい実施形態は１８個の連続するＲＲ間隔のうちの７個を利用してメジアンＲＲ間隔を計算するが、本発明は、１８個の連続するＲＲ間隔のうちの７個の使用に限定されることは意図されていない。むしろ、本発明は、ステップ２０４および２０６で、連続するＲ波間のいかなる個数の間隔を利用していかなる個数のＲＲ間隔を形成することも可能である。さらに、理解されるように、本発明は、ステップ２０６で、すべてのＲＲ間隔の場合を含むいかなる個数のＲＲ間隔を利用してメジアンＲＲ間隔を計算することも可能である。
【００５４】
図７は、本発明によるレート変動性の差を決定するテーブルである。図６に示されるように、ステップ２０６でメジアンＲＲ間隔が計算された後、計算されたメジアンＲＲ間隔に基づいてレートゾーンが決定され（ステップ２０８）、関連する所定の大心拍変動（図７のΔＲＲ）が規定される（ステップ２１０）。具体的には、図７のテーブルを用いると、ステップ２０６で計算されたメジアンＲＲ間隔が５００ｍｓ（ミリ秒）より大きい場合、所定の大心拍変動ΔＲＲは５０ｍｓにほぼ等しい。メジアンＲＲ間隔が４００ｍｓより大きいが５００ｍｓ以下である場合、所定の大心拍変動ΔＲＲは２５ｍｓにほぼ等しい。メジアンＲＲ間隔が３２０ｍｓより大きいが４００ｍｓ以下である場合、所定の大心拍変動ΔＲＲは１５ｍｓにほぼ等しい。最後に、メジアンＲＲ間隔が３２０ｍｓ以下である場合、所定の大心拍変動ΔＲＲは１５ｍｓにほぼ等しい。さらに、所定カウント（図７の欄Ｎ）が、それぞれのメジアンＲＲ間隔および所定の大心拍変動ΔＲＲに関連づけられる。
【００５５】
図６に示されるように、図７のテーブルを用いてレートゾーンが決定された（ステップ２０８）後、対応する所定の大心拍変動ΔＲＲもまた図７のテーブルから決定される（ステップ２１０）。例えば、図７のテーブル用いて、ステップ２０６で計算されたメジアンＲＲ間隔が４２５ｍｓである場合、対応する所定の大心拍変動ΔＲＲは２５ｍｓであると決定されるが、ステップ２０６で計算されたメジアンＲＲ間隔が３５０ｍｓである場合、対応する所定の大心拍変動ΔＲＲは１５ｍｓであると決定される、などとなる。
【００５６】
ステップ２１０で図７のテーブルから所定の大心拍変動ΔＲＲが決定された後、所定数のＲＲ間隔の連続するＲＲ間隔間の心拍変動差Δ’ＲＲが計算される（ステップ２１２）。例えば、ステップ２０４で計算された所定数のＲＲ間隔の個数が１８に等しく、１８個の連続するＲＲ間隔がある（Ｎ＝１８）場合、それぞれの隣り合うＲＲ間隔の間のＲＲ差が、〔ＲＲ（ｎ）−ＲＲ（ｎ−１）〕の絶対値をとることによって計算され、１７（すなわち、Ｎ−１）個のΔ’ＲＲが得られる。例えば、第１と第２のＲＲ間隔の間、第２と第３のＲＲ間隔の間、などでＲＲ差が計算される。ステップ２１２で所定数のＲＲ間隔のそれぞれの連続するＲＲ間隔の間の心拍変動差Δ’ＲＲが計算された後、それぞれの得られた心拍変動差Δ’ＲＲが、ステップ２１０からの所定の大心拍変動ΔＲＲと比較され、Δ’ＲＲが所定の大心拍変動ΔＲＲより大きいかどうかについて判定がなされる（ステップ２１４）。心拍変動差Δ’ＲＲが所定の大心拍変動ΔＲＲより大きい場合、ステップ２０４からの所定数のＲＲ間隔（すなわち、１８）のうち、所定の大心拍変動ΔＲＲより大きいものの個数に対応する大変動数Ｍがインクリメントされる（ステップ２１６）。ステップ２１４でΔ’ＲＲが所定の大心拍変動ΔＲＲより大きくないと判定された場合、または、ステップ２１６で大変動数Ｍがインクリメントされた後、所定数のＲＲ間隔のそれぞれの連続するＲＲ間隔について心拍変動差Δ’ＲＲが計算されたかどうかについて判定がなされる（ステップ２１８）。
【００５７】
所定数のＲＲ間隔のそれぞれの連続するＲＲ間隔について心拍変動差Δ’ＲＲの計算が済んでいない場合、プロセスはステップ２１２に戻り、所定数のＲＲ間隔のそれぞれの連続するＲＲ間隔について心拍変動差Δ’ＲＲの計算が済む（ステップ２１８のＹＥＳ）まで、所定数のＲＲ間隔の次の連続するＲＲ間隔について心拍変動差Δ’ＲＲが計算される。
【００５８】
所定数のＲＲ間隔のそれぞれの連続するＲＲ間隔について心拍変動差Δ’ＲＲが計算された後（ステップ２１８のＹＥＳ）、ステップ２２０で、ステップ２０２で計算されたメジアンＲＲ間隔に対応する所定カウント（図７の欄Ｎ）よりＭｇａ大きいかどうかについて判定がなされる。例えば、上記の値を用いると、ステップ２０６で計算されたメジアンＲＲ間隔が４２５ｍｓである場合、したがって、対応する所定の大心拍変動ΔＲＲが２５ｍｓであると決定された場合、所定カウントＮは８であるが、ステップ２０６で計算されたメジアンＲＲ間隔が３５０ｍｓであり、対応する所定の大心拍変動ΔＲＲが１５ｍｓであると決定された場合、所定カウントＮは５である、などとなる。
【００５９】
Ｍが、対応する所定カウントより小さいと判定された場合、規則性基準が満たされるとみなされ、対応する調律は整調律であると判定される（ステップ２２２）。他方、Ｍが、対応する所定カウント以上であると判定された場合、規則性基準が満たされないとみなされ、対応する調律は不整調律であると判定される（ステップ２２４）。このようにして本発明は、所定数のＲＲ間隔のそれぞれの連続するＲＲ間隔の間の心拍変動差Δ’ＲＲの変動を計算して、調律が整調律であるか、それとも不整調律であるかを判定する。ある一定の個数の間隔が不整調律であると判定された場合、例えば、最後の１６個の間隔のうちの１２個が不整であると判定された場合、調律は心房細動として分類される。しかし、理解されるように、本発明は、調律を心房細動として分類するために最後の１６個の間隔のうちの１２個を使用することには限定されず、むしろ、調律を分類するためにいかなる個数の間隔も利用可能である。
【００６０】
ＡＦ、洞不整脈、および心室期外収縮（ＰＶＣ）の間の心室レートの相違点は、ＡＦの場合には心室レートが不規則に不整となる傾向があるのに対して、洞不整脈およびＰＶＣの場合には心室レートは規則的に不整となる傾向がある。そこで本発明は、心拍変動差Δ’ＲＲの変動を計算することによって、心室レート変動性におけるこの差を考慮に入れて、洞不整脈と心房細動とを識別する。
【００６１】
理解されるように、図７のテーブルの「レンジ」欄には特定のレンジが指定されているとともに、対応する特定の心拍変動および所定カウントがそれぞれ「ΔＲＲ」欄および「Ｎ」欄に指定されているが、本発明はそれらの特定のレンジおよび値に限定されない。むしろ、本発明によれば、レンジ欄は、いかなる個数のレンジを含むことも可能であり、任意の所与の値がそれらのレンジに利用され、また、ΔＲＲ欄およびＮ欄は、適宜、図示されている以外のいかなる値を含むことも可能である。
【００６２】
上記の特定実施形態は、本発明の実施の例示的説明である。したがって、理解されるように、当業者に知られている他の手段を使用しても、ここに開示されたものを使用してもよい。併記の特許請求の範囲において、機能実現手段形式の文言は、記載された機能を実行するものとしてここに記載される構成と、その構造的均等物のみならず均等な構成をも包含することが意図されている。例えば、釘は木材どうしを固定するために円筒状表面を使用するのに対して、ねじは螺旋状表面を使用するという点で、釘とねじは構造的均等物ではないかもしれないが、木材を固定するという状況において、釘とねじは均等な構成である。したがって、理解されるように、本発明は、併記の特許請求の範囲内で、本発明の精神および範囲から実際には逸脱することなく、具体的に記載された以外の場合にも実施され得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の好ましい実施形態による埋め込み可能な医療デバイスの機能概略図である。
【図２】
図２は、本発明の好ましい代替実施形態による埋め込み可能な医療デバイスの概略図である。
図２Ａ〜図２Ｃは、本発明による埋め込み可能な医療デバイスの概略図である。
【図３】
図３Ａは、本発明の好ましい実施形態においてＥＣＧをモニタリングし記憶するためのアナログ−ディジタル変換回路のブロック図である。
図３Ｂは、本発明の好ましい実施形態においてＥＣＧをモニタリングし記憶するための入力機構のブロック図である。
図３Ｃは、本発明の好ましい実施形態においてＥＣＧをモニタリングし記憶するためのＱＲＳ検出器回路のブロック図である。
図３Ｄは、本発明の好ましい実施形態においてＥＣＧをモニタリングし記憶するための不整脈検出回路のブロック図である。
【図４】
図４は、本発明の好ましい実施形態によるルーピングメモリおよび対応する制御回路のブロック図である。
【図５】
図５は、本発明の好ましい実施形態によるトリガされた事象の記録の流れ図である。
【図６】
図６は、本発明による埋め込み可能な医療デバイスにおける心調律の識別の流れ図である。
【図７】
図７は、本発明によるレート変動性の差を決定するテーブルである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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