(57)【要約】柔らかい組織または腱を骨に連結し、または２または３以上の骨の断片を合わせて連結するのに有用なタイプの骨固定具が開示されている。この器具は、遠位アンカー（３４）を有する細長い本体（２４）を備えている。近位アンカー（３６）が、異なる骨寸法に合わせ、固定具に適切な引っ張りを加えることができるようにするために、遠位アンカーに対して軸方向に移動可能に配置されている。
2004500916.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い支持体と、
前記支持体上の、軸方向に圧縮することができる少なくとも１つのアンカーと、
前記アンカーに対して軸方向に移動可能な、テーパを付けられた細長いピンとを有し、
前記ピンを前記支持体に対して軸方向近位向きに引き込むと、前記支持体の少なくとも一部分が半径方向に拡大し、かつ、前記アンカーが軸方向に圧縮され、それによって、前記アンカーの少なくとも一部分が前記支持体から半径方向外方に傾斜する骨固定具。
【請求項２】
前記支持体は、軸方向にスライド可能に前記ピン上に支持されている管状の本体を有する、請求項１に記載の骨固定具。
【請求項３】
前記固定具は生体吸収可能な物質を含んでいる、請求項１に記載の骨固定具。
【請求項４】
前記ピンを前記支持体に対して近位方向に引っ込めることができるようにし、一方、前記ピンが前記支持体に対して遠位方向に進むのに抵抗するロックをさらに有する、請求項１に記載の骨固定具。
【請求項５】
フレームと、骨アンカーの近位端への連結用のアンカーコネクタと、アンカーの支持体が近位方向に移動するのに抵抗するアンカー引っ張り面とを有する、骨アンカーの設置器具と、
細長い支持体と、前記支持体上の、半径方向に拡がることができる少なくとも１つのアンカーと、前記支持体によって支持された細長いピンとを有する少なくとも１つの骨アンカーとを備え、
前記アンカーコネクタと前記ピンは、前記アンカーコネクタと前記ピンが相互に連結することができ、前記設置器具を操作することによって前記ピンが前記支持体に対して軸方向に移動するように、相補的な表面構造部を有している骨アンカー設置システム。
【請求項６】
異なる大きさの少なくとも２つの骨アンカーを有する、請求項５に記載の骨アンカー設置システム。
【請求項７】
前記各アンカーは無菌パッケージ内に個別に包装されている、請求項６に記載の骨アンカー設置システム。
【請求項８】
前記支持体は、軸方向にスライド可能に前記ピンによって支持されている管状の本体を有する、請求項５に記載の骨アンカー設置システム。
【請求項９】
前記アンカーコネクタは、前記ピン上の凹部に係合するスナップ式の嵌合ロックを有する、請求項５に記載の骨アンカー設置システム。
【請求項１０】
前記ピンは、充分な引っ張りを加えた時に前記ピンの近位端を離す破断点を有する、請求項５に記載の骨アンカー設置システム。
【請求項１１】
近位端と遠位端を有する本体と、
前記本体上の遠位アンカーとを有し、
前記遠位アンカーは、軸方向に延びる第１のレバーアーム上の第１の保持面と、軸方向に延びる第２のレバーアーム上の第２の保持面とを少なくとも有する、骨を骨に固定し、または、他の組織を骨に固定する固定ピン。
【請求項１２】
前記第１の保持面と前記第２の保持面は、埋め込み時の第１の断面外形と、比較的大きな、拡げられた第２の断面外形の間を横方向に移動可能である、請求項１１に記載の固定ピン。
【請求項１３】
前記第１の保持面と前記第２の保持面は、前記第２の断面外形の方向へ付勢されている、請求項１２に記載の固定ピン。
【請求項１４】
少なくとも３つの保持面と少なくとも３つのレバーアームを備えている、請求項１１に記載の固定ピン。
【請求項１５】
前記保持面の少なくとも一部が近位方向を向いている、請求項１４に記載の固定ピン。
【請求項１６】
金属の単一片から一体に形成されている、請求項１１に記載の固定ピン。
【請求項１７】
前記金属はチタンを含んでいる、請求項１６に記載の固定ピン。
【請求項１８】
近位アンカーを保持する保持構造部を前記本体上にさらに有する、請求項１１に記載の固定ピン。
【請求項１９】
前記保持構造部は前記本体の表面の変位部を含んでいる、請求項１８に記載の固定ピン。
【請求項２０】
前記保持構造部は螺旋状のねじ山を有する、請求項１９に記載の固定ピン。
【請求項２１】
前記本体によって支持された近位アンカーをさらに有する、請求項２０に記載の固定ピン。
【請求項２２】
前記本体上に破断点をさらに有する、請求項１８に記載の固定ピン。
【請求項２３】
前記本体をツールに、取り外すことができるように、互いに回転しないように連結するための回転連結部を前記本体上にさらに有する、請求項１１に記載の固定ピン。
【請求項２４】
前記本体は、該本体を通って前記近位端から前記遠位端へ縦方向に延びる穿孔を有し、該穿孔は、前記近位端における第１の部分と、該第１の部分に隣接して位置する第２の部分を有し、該第２の部分は前記第１の部分よりも小さい直径を有する、請求項１２に記載の固定ピン。
【請求項２５】
前記穿孔を通って延びており、前記第１の保持面と前記第２の保持面が、比較的大きな、拡げられた前記第２の断面外形から横方向に移動しないように、前記第１の部分内にぴったり嵌るように形成された遠位部分を備えているガイドワイヤをさらに有する、請求項２４に記載の固定ピン。
【請求項２６】
近位端と遠位端を有する管状の本体と、
軸方向に延びる第１のレバーアームと第２のレバーアームを少なくとも形成するように前記遠位端から近位方向に延びる、管状の前記本体の、少なくとも２つのスロットと、
前記各レバーアームに設けられた、近位方向に面する保持面と、
近位アンカーを取り外すことができるように支持する、前記本体上の保持構造部とを有し、
前記第１の保持面と前記第２の保持面は、埋め込み時の断面外形と、拡げられた断面外形の間を横方向に移動可能である、骨を骨に固定し、または他の組織を骨に固定する固定ピン。
【請求項２７】
前記保持構造部は、前記本体上の、前記レバーアームの近位側にねじ山を有する、請求項２６に記載の固定ピン。
【請求項２８】
前記本体によって支持されている近位アンカーをさらに有する、請求項２７に記載の固定ピン。
【請求項２９】
前記近位アンカーは、管状の前記本体を受け入れる開口と、組織の表面に接して設置するためのカラーを有する、請求項２８に記載の固定ピン。
【請求項３０】
前記近位アンカーを管状の前記本体に対して回転させることによって前記近位アンカーが管状の前記本体に沿って軸方向に移動する、請求項２９に記載の固定ピン。
【請求項３１】
管状の前記本体は、管状の該本体を通って前記近位端から前記遠位端へと長手方向に延びる穿孔を有し、該穿孔は近位端における第１の部分と、該第１の部分に隣接して位置する第２の部分を有し、前記第２の部分は前記第１の部分よりも小さい直径を有する、請求項２６に記載の固定ピン。
【請求項３２】
前記穿孔を通って延び、前記第１の保持面と前記第２の保持面が、拡げられた断面外形から横方向に移動しないように、前記第１の部分内にぴったり嵌るように形成された遠位部を有するガイドワイヤをさらに有する、請求項３１に記載の固定ピン。
【請求項３３】
近位端と遠位端を有する細長い管状の本体と、
前記遠位端によって支持されている湾曲可能な複数の鉤状部と、
管状の前記本体上の、前記近位端と前記遠位端の間のねじ山と、
管状の前記本体上の、前記ねじ山の少なくとも一部分の近位側の破断点とを有する、第１の部材を骨に固定する固定ピン。
【請求項３４】
前記ねじ山によって管状の前記本体上に取り外しできるように保持されている近位アンカーをさらに有する、請求項３３に記載の固定ピン。
【請求項３５】
ツールに連結するための回転連結部をピン上にさらに有する、請求項３３に記載の固定ピン。
【請求項３６】
前記各鉤状部は、軸方向に延びるレバーアームによって管状の前記本体に取り付けられている、請求項３３に記載の固定ピン。
【請求項３７】
前記本体は、該本体を通って前記近位端から前記遠位端へ長手方向に延びる穿孔を有し、該穿孔は、前記近位端における第１の部分と、該第１の部分に隣接して位置する第２の部分を有し、前記第２の部分は前記第１の部分よりも小さな直径を有する、請求項３３に記載の固定ピン。
【請求項３８】
前記穿孔を通って延び、前記第１の保持面と前記第２の保持面が、比較的大きな、拡げられた断面外形から横方向に移動しないように、前記第１の部分内にぴったり嵌るように形成された遠位部を有するガイドワイヤをさらに有する、請求項３３に記載の固定ピン。
【請求項３９】
近位端と遠位端を有する細長いピンと、
前記ピンによって支持されている、半径方向に進むことができる少なくとも１つのアンカーと、
前記ピンに対して軸方向に移動可能なアクチュエータと、
前記ピンを前記アクチュエータに対して近位方向に移動できるようにし、一方、前記ピンが前記アクチュエータに対して遠位方向に移動するのに抵抗する、前記ピンと前記アクチュエータの間の少なくとも１つの保持構造部とを有し、
前記ピンを前記アクチュエータに対して軸方向近位向きに移動させると、前記アンカーの少なくとも一部分が、前記ピンから近位方向に向かって半径方向外向きに傾いた経路に沿って進む、第１の骨断片を第２の骨断片に固定する骨固定具。
【請求項４０】
前記アクチュエータは、軸方向にスライド可能に前記ピン上に支持されている管状の本体を有する、請求項３９に記載の骨固定具。
【請求項４１】
前記アンカーは、前記ピンによって支持された、軸方向に延びる少なくとも１つの細片を有し、該細片は、前記ピンを近位方向に引っ込めるのに応答して、軸方向の向きから傾いた向きへと動くことができる、請求項４０に記載の骨固定具。
【請求項４２】
前記アンカーは、軸方向に延びる少なくとも２つの細片を有する、請求項４１に記載の骨固定具。
【請求項４３】
軸方向に延びる４つの細片を有する、請求項４２に記載の骨固定具。
【請求項４４】
前記細片は近位端と遠位端を有し、該近位端は自由である、請求項４０に記載の骨固定具。
【請求項４５】
前記ピンによって支持されたハブをさらに有し、前記細片の前記遠位端は前記ハブに連結されている、請求項４４に記載の骨固定具。
【請求項４６】
前記ハブは、軸方向に移動することができるように前記ピンによって支持されている環状のリングを有する、請求項４４に記載の骨固定具。
【請求項４７】
前記ハブは前記ピンに対して固定されている、請求項４４に記載の骨固定具。
【請求項４８】
前記ピン上の第２の保持構造部と、骨固定具を圧縮状態に保持するように協働する、前記アクチュエータ上の第１の保持構造部をさらに有する、請求項３９に記載の骨固定具。
【請求項４９】
前記アクチュエータと前記ピンの少なくとも１つが生体吸収可能な材料を含んでいる、請求項３９に記載の骨固定具。
【請求項５０】
前記材料は、ポリ（Ｌ，ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）から成るグループから選択されている、請求項４９に記載の骨固定具。
【請求項５１】
前記アクチュエータの前記遠位端上にテーパ面をさらに有し、その結果、前記ピンを前記アクチュエータに対して近位方向に引っ込めると、前記アンカーが、前記テーパ面に沿ってスライドするにしたがって外方に傾斜する、請求項３９に記載の骨固定具。
【請求項５２】
前記ピンは近位端と遠位端と外径を有し、前記ピンは、前記遠位端の近傍で比較的大きな直径を有し、前記遠位端の近位側で比較的小さな直径を有する、請求項３９に記載の骨固定具。
【請求項５３】
前記アンカーは吸収不可能な材料を含んでいる、請求項４９に記載の骨固定具。
【請求項５４】
骨の２または３以上の断片を固定する骨固定具であって、
近位端と遠位端と縦軸を有する細長い管状の本体と、
前記骨内の穿孔を通って遠位側からの挿入をするための軸方向の向きから、該穿孔を通る軸方向の移動に抵抗するための傾斜した向きへと動くことができる、前記固定具上の遠位アンカーと、
管状の前記本体内で軸方向に移動することができる細長いピンであって、該ピンを前記管状本体に対して近位方向に引っ込めることによって前記遠位アンカーが前記軸方向の向きから前記傾斜した向きへ進むように、前記アンカーにリンクされているピンとを有する骨固定具。
【請求項５５】
前記遠位アンカーを前記傾斜した向きに保持するための保持構造部をさらに有する、請求項５４に記載の骨固定具。
【請求項５６】
近位アンカーをさらに有する、請求項５４に記載の骨固定具。
【請求項５７】
前記遠位アンカーは、管状の前記本体の周りに周方向に間隔をおいて配置された、軸方向に延びる少なくとも２つの細片を有する、請求項５４に記載の骨固定具。
【請求項５８】
前記保持構造部は、近位方向に向かって半径方向内方に傾斜している少なくとも１つの傾斜面を有する、請求項５５に記載の骨固定具。
【請求項５９】
前記保持構造部は、少なくとも１つの環状の隆起部を有する、請求項５５に記載の骨固定具。
【請求項６０】
管状の前記本体上の第１の保持構造部と、前記ピン上の、相補的な第２の保持構造部をさらに有する、請求項５４に記載の骨固定具。
【請求項６１】
前記ピンを管状の前記本体に対して近位方向に引っ込めると、管状の前記本体が半径方向に拡大するように、管状の前記本体は第１のテーパ面を有し、前記ピンは第２のテーパ面を有する、請求項５４に記載の骨固定具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
本発明は骨の固定システムに関し、特に、柔らかい組織または腱を骨に固定し、または２つまたは３つ以上の隣接した骨の断片、または複数の骨を合わせて固定するタイプの吸収可能な、または吸収不可能な骨固定ピンに関する。
【０００２】
事故によって骨折し、または外科処置によって切断された骨は、分断された部分が再石灰化し、結合できるようにするために、長い期間合わせておく必要がある。したがって、切断され、または骨折した骨の結合する部分が、通常、合わせて締め付けて固定するか、または再結合される部分を通って差し込まれたピンまたはねじによって相互にくっつけられる。この際、治癒を促進し、身体の動作中に骨の部分を分離させる場合がある機械的な応力が加わるのを回避するために、身体の、関連する部分の運動を、例えば、ギブス、ブレース、副木、または他の一般的な技術を用いて最小限に保つことができる。
【０００３】
骨の２つまたは３つ以上の部分をピン状の器具でくっつける外科処置には、その骨を囲んでいる組織を切開し、骨の、結合させるべき部分を通る穿孔を開けることが必要である。骨の大きさ、形状、および負荷に関する要求が非常に様々であるため、広範囲の様々な骨固定具が従来技術において開発されている。一般に、現在の介護の水準は、治癒過程の間、骨の断片を安定させる種々の金属ワイヤ、ねじ、および締め具に頼っている。骨の充分な治癒期間後、骨固定具を取り除くことができるようにするために、経皮的なアクセス部位またはその他の部位を再び切開する必要がある場合がある。
【０００４】
長い骨の骨折が、人間の骨格において非常にありふれたものの１つである。これらの骨折部と、小さい骨および小さい骨断片の骨折部の多くは、解剖学的に良好な位置に配置し、早期に動けるようにし、怪我をした患者が早期に、かつ完全に社会復帰できるようにするために、内部および外部固定法によって処置する必要がある。
【０００５】
現在一般的に行われている内部固定技術は、多くの場合、キルシュナー線（Ｋ線）、骨髄内ピン、針金、プレート、ねじ、およびそれらの組み合わせの使用に頼っている。特定の器具、または器具の組み合わせが、最も簡単な手術処置によって、そして異物として埋め込まれる安定化部材の使用を最小限にして、外傷を受けた骨を解剖学的、機能的に最も良好な状態にできるように選択される。種々の他の骨固定具も、例えば、Ｒｅｅｓｅに特許された米国特許４，６８８，５６１号明細書、Ｒｏｓｅｎｂｅｒｇに特許された米国特許４，７９０，３０４号明細書、Ｒｅｅｓｅ等に特許された米国特許５，３７０，６４６号明細書に開示されている器具のように、従来技術において公知である。
【０００６】
Ｋ線は、骨折部のせん断力の安定化を達成するのに一般に使用されているにも拘らず、Ｋ線固定には、公知のいくらかの危険が付随している。例えば、治癒が完了した後、器具を取り外すために２回目の外科処置が必要である。取り外しは、そうしなければ、インプラントに隣接した骨が金属と骨の間の弾性率と密度の相違に起因して応力遮蔽を受けやすくなるので、推奨されている。
【０００７】
さらに、埋め込まれたＫ線は、ピン路感染症から膿瘍、抵抗性骨髄炎、敗血性関節炎、および感染性癒着欠如に亘る種々の併発症の部位を生じさせることがある。
【０００８】
Ｋ線の使用に伴う、可能性のある他の厄介な問題は生体内での移動にある。Ｋ線の軸方向の移動は、０ｍｍから２０ｍｍに亘ると言われており、それによって、ピンの除去が更に困難になると共に、隣接する組織への外傷性の傷害が増加する場合がある。
【０００９】
手および足の骨の傷害で一般的に行われているように、Ｋ線は皮膚を通って突き出ている。望ましくない外観に加えて、皮膚を通って延びるＫ線は、もし、Ｋ線が外部の物体に接触した場合に引き裂かれ、または、腱のような隣接する構造の損傷を招く場合がある。
【００１０】
従来技術において発展してきた種々の骨締め具にも拘わらず、取り付け中も骨が治癒した後も周囲の組織への外傷性傷害を最小限にしてせん断力を安定化できるタイプの骨締め具に対する要求が残っている。
【００１１】
さらに、柔らかい組織または腱を骨に固定するのに使用することができる簡単で調整可能な骨固定具に対する要求が残っている。
【００１２】
発明の要約
本発明の一態様によれば、骨アンカーの設置システムが提供される。このシステムは、フレームと、骨アンカーの近位端に連結するアンカーコネクタと、アンカーの支持体が近位方向に移動するのに抵抗するアンカー引っ張り面とを有する骨アンカー設置器具を有している。細長い支持体と、支持体上の、半径方向に広げることができる少なくとも１つのアンカーと、支持体によって支持された細長いピンとを有する少なくとも１つの骨アンカーも設けられている。アンカーコネクタとピンは、アンカーコネクタとピンが相互に連結することができるように、相補的なの表面構造部を有し、設置器具を操作することによってピンが支持体に対して軸方向に移動する。
【００１３】
同様の大きさまたは異なる大きさの、少なくとも２個、より好ましくは３個以上の複数の骨アンカー器具を設けるのが好ましい。各器具は無菌パッケージに個別に包装することができる。または、射出器具（ｇｕｎ）を再装填することなく複数の器具を配置することができるように、２つまたは３つ以上の器具を１つの分配用カートリッジに入れてもよい。一実施態様において、支持体は、軸方向にスライド可能にピンによって支持された管状の本体を有している。アンカーコネクタは、凹部がピン上に係合する、スナップ式の嵌合ロックを有するのが好ましい。ピンは、充分な引っ張り力を加えた時にピンの近位端を切り放す破断点をさらに有することができる。骨アンカーは、生体再吸収可能な材料から作るのが好ましい。
【００１４】
本発明の他の態様によると、骨固定具が提供される。この器具は、軸方向に圧縮可能な少なくとも１つのアンカーが備えられた細長い支持体を有している。テーパを付けられた細長いピンが、この支持体によって軸方向に移動できるように支持されている。ピンを支持体に対して軸方向近位向きに引っ込めると、支持体の少なくとも一部が半径方向に拡大されると共に、アンカーが軸方向に圧縮され、それによって、アンカーの少なくとも一部が支持体から半径方向外方に傾斜する。この骨固定具は生体吸収可能な部材を有するのが好ましい。
【００１５】
本発明のさらに他の態様によると、骨を骨に固定し、または他の組織を骨に固定する固定ピンが提供される。この固定ピンは、近位端と遠位端を有する本体を備えている。遠位アンカーが本体上に設けられている。遠位アンカーは、軸方向に延びる第１のレバーアーム上の第１の保持面と、軸方向に延びる第２のレバーアーム上の第２の保持面を少なくとも有している。第１および第２の保持面は、埋め込み時の第１の断面外形と、より大きな、拡げられた第２の断面外形の間を横方向に移動可能であるのが好ましい。第１および第２の保持構造物は、第２の断面外形の方向へ付勢されているのが好ましい。特定の実施態様では、少なくとも３つの保持面と少なくとも３つのレバーアームが設けられている。固定ピンは、チタンを含んでいてよい金属の単一片から一体に形成することができる。
【００１６】
固定ピンは、近位アンカーを保持する保持構造部を本体上にさらに有していてよい。保持構造部は、環状の隆起部、螺旋状のねじ山、または、他の凹部または突出部のような変位部を本体表面に有することができる。近位アンカーは、動くことが出来るように本体によって支持されている。
【００１７】
固定ピンは、近位アンカーに引っ張りを加えた後、本体の近位方向の突出部を折って取ることができるようにする少なくとも１つの破断点を本体上にさらに有することができる。
【００１８】
本発明のさらに他の態様によると、骨を骨に固定し、または他の組織を骨に固定する固定ピンが提供される。この固定ピンは、近位端と遠位端を有する管状の本体を備えている。少なくとも２つのスロットが管状の本体に設けられており、このスロットは、軸方向に延びる少なくとも第１および第２のレバーアームを形成するように遠位端から近位方向に延びている。近位方向に面する保持面が各レバーアームに設けられている。近位アンカーを取り外すことができるように支持するための保持構造部も本体上に設けられている。第１および第２の保持面は、埋め込み時の断面外形と配置された時の断面外形の間を横方向に移動可能である。
【００１９】
保持構造部は、本体上の、レバーアームの少なくとも一部の近位側にねじ山を有することができる。近位アンカーは、動くことができるように、このねじ山によって支持されている。
【００２０】
本発明の他の態様によると、第１の部材を骨に固定する固定ピンが提供される。このピンは、近位端と遠位端を有する細長い管状の本体を有している。湾曲可能な複数の鉤状部が遠位端に支持されている。ねじ山が管状の本体上の、近位端と遠位端の間に設けられており、破断点が管状の本体上の、ねじ山の少なくとも一部分の近位側に設けられている。
【００２１】
ピンは、ねじ山によって管状の本体上に取り外し可能に保持されている近位アンカーをさらに有している。回転連結部が、ツールに連結するために、ピン上にさらに設けられている。ピンの回転を阻止しながらアンカーを回転可能にするために、第２の回転連結部がアンカー上に設けられている。各鉤状部は、軸方向に延びるレバーアームによって管状の本体に取り付けることができる。
【００２２】
本発明の他の態様によると、第１の骨断片を第２の骨断片に固定する骨固定具が提供される。この骨固定具は、近位端と遠位端を有する細長いピンを有している。少なくとも１つの半径方向に進むことができるアンカーがピンによって支持されている。ピンに対して軸方向に移動可能なアクチュエータも設けられている。この器具は、ピンをアクチュエータに対して近位方向に移動できるようにし、一方、ピンがアクチュエータに対して遠位方向に移動するのに抵抗する少なくとも１つの保持構造部をピンとアクチュエータの間に有している。ピンをアクチュエータに対して軸方向近位向きに移動させると、アンカーの少なくとも一部分が、ピンから近位方向に向かって半径方向外向きに傾いた経路に沿って進む。
【００２３】
アクチュエータは、軸方向にスライド可能に支持された管状の本体をピン上に有している。アンカーは、自由な近位端と、ピンによって支持された遠位端を備える、軸方向に延びる少なくとも１つの細片を有している。細片は、ピンを軸方向近位向きに引っ込めるのに応答して、軸方向の向きから傾いた向きに動くことができる。特定の実施態様では、軸方向に延びる少なくとも２個、４個、または５個以上の細片が設けられている。
【００２４】
この器具は、ピンによって支持されたハブも有することができる。細片の遠位端はハブに連結されている。ハブは、軸方向に移動することができるようにピンによって支持されている環状のリングを有するのが好ましい。ハブはピンに対して固定してもよい。
【００２５】
この器具は、この器具を圧縮した状態に保持するように、ピン上の第２の保持構造部と協働する、アクチュエータ上の第１の保持構造部をさらに有することができる。アクチュエータとピンの少なくとも１つは、ポリ（Ｌ，ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ｐｏｌｙ（Ｌ，ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ））のような生体吸収可能な材料を含むことができる。
【００２６】
アクチュエータの遠位端は、ピンをアクチュエータに対して近位方向に引っ込めると、アンカーが、テーパ面に沿ってスライドするにしたがって外方に傾斜するように、テーパ面をさらに有していてよい。アンカーの近位端は、アクチュエータ上のテーパ面に沿ってスライドする相補的なテーパ面を有することができる。ピンは、同様に、遠位端の近傍で比較的大きな直径を有し、遠位端の近位の位置で比較的小さな直径を有していてよい。
【００２７】
本発明の他の態様によると、２または３以上の骨断片を固定する骨固定具が提供される。この固定具は、近位端と遠位端と縦軸を有する細長い管状の本体を有している。遠位アンカーが、骨内の穿孔を通って遠位側から挿入をするための小さい外形の向きから、この穿孔を通って軸方向近位向きに移動するのに抵抗するための傾斜した向きに動くことができるように固定具上に設けられている。細長いピンが、管状本体内で軸方向に移動することができ、そして、このピンを管状の本体に対して近位方向に引っ込めることによって遠位アンカーが軸方向の向きから傾斜した向きへ動くように、アンカーに結合されている。
【００２８】
この骨固定具は、アンカーを傾斜した向きに保持するための少なくとも１つの保持構造部を有することができる。この保持構造部は、近位方向に向かって半径方向内方に傾斜している少なくとも１つの傾斜面を有することができる。あるいは、この保持構造部は、少なくとも１つの環状の隆起部を有している。第１の保持構造部を管状本体上に設け、相補的な第２の保持構造部をピン上に設けることができる。
【００２９】
また、この骨固定具は、近位アンカーを有することができる。遠位アンカーは、管状の本体の周りで周方向に間隔をおいて配置された、軸方向に延びる少なくとも２つの細片を有している。
【００３０】
ピンを管状の本体に対して近位方向に引っ込めると、管状の本体の少なくとも一部が半径方向に拡大するように、管状の本体は、第１のテーパ面を有し、ピンは、第２のテーパ面を有することができる。
【００３１】
本発明の他の構成と利点は、以下に記載する好ましい実施形態の詳細な説明を添付の請求項と図面と共に考慮して当業者に明らかになるであろう。
【００３２】
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明の適用例を、図１の簡素化した骨折部と結び付けて開示するが、本明細書に開示する方法と構成は、本明細書の開示内容を考慮して当業者に明らかであるように、広範囲の様々な骨および骨折部に適用することを意図したものである。例えば、本発明の骨固定具は、指節間および中手指節の関節固定術、指節骨および中手骨の横骨折の固定、指節骨および中手骨のらせん状骨折の固定、指節骨および中手骨の斜骨折の固定、指節骨および中手骨の顆間骨折の固定、指節骨および中手骨の骨切り部の固定、および当該技術において公知の他のもののような、広範囲の様々な、手の骨折部と骨切り術部に適用することができる。広範囲の種類の、足の指節骨および中手骨の骨切り術部と骨折部も、本発明の骨固定具を用いて安定させることができる。これらは、特に、ＡｕｓｔｉｎとＲｅｖｅｒｄｉｎ−Ｌａｉｒｄによって記述されたもののような遠位の骨幹端骨切り術部、ベースウエッジ（ｂａｓｅ ｗｅｄｇｅ）骨切り術部、斜め骨幹、指の関節固定術部、および当業者に公知の広範囲の種類の他のものを含んでいる。踵骨、距骨のような足根骨の骨折部、骨切り術部、関節固定術部も処置することができる。カラー（ｃｏｌｌａｒ）に取り付けられ、またはカラーの下方で自由に動くことができる、スパイク付きのワッシャを使用することができる。骨固定具は、全てが永続的であるか、吸収可能であるか、またはその両者から成っていてよいプレートまたはワッシャを備え、または備えずに用いることができる。
【００３３】
腓骨果および脛骨果の骨折部、ピロン（ｐｉｌｏｎ）骨折部、脚部の骨の他の骨折部を、吸収可能なタイプ、または非吸収タイプのどちらのプレートを用い、または用いずに本発明によって、また、本発明の変形実施例によって固定し、安定させることができる。一例は、半径方向および軸方向に拡張する圧縮装置を用いた内果摘出断片固定法の固定である。前述の各々は、骨折部を固定するために、本明細書に開示されている固定具を、第１の骨構成部を通って骨折部を横切り、第２の骨構成部へ進めることにより、本発明によって処置することができる。
【００３４】
本発明の固定具は、靱帯の再付着処置や他の柔らかい組織の付着処置におけるように、組織または構造を骨に付着させるのにも用いることができる。プレートやその他のインプラントも、インプラントと処置に応じて、本明細書に開示されている再吸収可能な、または再吸収不可能な固定具のいずれかを用いて骨に取り付けることができる。固定具は、例えば、種々の組織懸垂処置におけるように、縫合材を骨に取り付けるのにも用いることができる。
【００３５】
例えば、固定具の、末梢的な用途には、嚢（のう）、腱、または靱帯のような柔らかい組織を骨に固定するのにこの固定具を用いることが含まれている。この器具は、マーレクス網（ｍａｒｌｅｘ ｍｅｓｈ）のような合成素材、または、緊張筋の広筋膜のような同種異系移植素材を骨に付着させるのに用いることもできる。そのようにする過程では、図示のカラーを用い、接触表面積を増やすために大きくしたカラーを用い、または、隣接する組織上での保持力を強める複数のスパイクを有するカラーを用いて素材を骨に停留させることができ、または、ピンおよび／またはカラーを、この付着を容易にするために、縫合材または他の素材が入るように変更してもよい。
【００３６】
特定の例は、キドナー手術（Ｋｉｄｎｅｒ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）において後脛骨腱を舟状骨に付着させることを含んでいる。舟状・楔状の関節固定を、この器具を用いて行うことができ、腱を同時に付着させることができる。隣接する骨におけるインプラントの配置を変更することによって関節固定なしで腱を付着させることができる。
【００３７】
くるぶし、肩、または膝などにおけるように、裂開や分離部の摘出後に靱帯または嚢を再付着させることも、本明細書に開示する器具を用いて行うことができる。
【００３８】
固定具は、金属性の構成物と吸収可能な構成物の両方を有する、半管状のプレート、３分の１管状のプレート、および動的圧縮プレート（ｄｙｎａｍｉｃ ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ ｐｌａｔｅ）と組み合わせて、好ましくは、カラーをプレート上の開口に合うように修正して用いることができる。以下で説明する、カニューレ挿入される構成は、薬剤および／または骨の成長または治癒剤を局所的にゆっくりと放出する、抗生物質が含浸させられた棒を入れるようにすることができる。これは、特に、開いた傷において、または、骨髄炎があって骨折断片を安定させる必要がある場合に、予防のために有益である場合がある。中心の管腔は、骨の治癒を促すために電流または電磁エネルギーを供給する、チタンまたは他の電導性のワイヤまたはプローブを入れるのに用いることもできる。
【００３９】
軍事またはスポーツの医療職員または準医療職員が、現場で使用するためにキットを組み立てることができる。このキットは、インプラントツール、種々のサイズとタイプのインプラント器具、スキンステープラ、包帯、手袋、および、外傷と骨折の救急処置用の基本的なツールを含んでいる。抗生物質のロッドが、輸送中の外傷部の予防のために通常含まれている。
【００４０】
図１を参照すると、外側の皮質骨部１２と内側の海綿骨部１４を示すために断面で示されている骨１０が模式的に図示されている。骨折部１６が、骨を、少なくとも部分的に、ここでは、近位部１９と遠位部２１と見なされる部分に分断するように骨１０を通って延びているのが模式的に図示されている。骨折部１６は、本発明の用途を説明するために簡略化している。しかし、当業者に理解されるであろうように、骨折部１６は、広範囲の様々な角度および深さで骨を通って延びていてよい。本発明の骨固定具は、各部に少なくとも部分的に骨固定具を横切らせ、各部を、充分な安定の度合いが得られるように、骨折部の、互いに反対側の両側においてアンカーで留めることができる限り、骨の、２つまたは３つ以上の隣接した部分を安定させるのに有用である。
【００４１】
近位開口１８が、後述するように、穿孔などによって骨１０の近位部１９に形成されている。遠位開口２０が、遠位部２１のような、骨の、反対の部分に形成され、従来技術において貫通穴の技術で公知のように、貫通穴２２を経て近位開口１８に連絡している。固定具は、その器具の遠位端が骨の中に位置している幾つかの用途にも有用である。
【００４２】
骨固定具２４は、貫通穴２２内の取り付け位置にある状態で図１に図示されている。骨固定具２４は、概して、近位端２８、遠位端３０、およびそれらの間に延びている細長いピン本体３２を有する細長いピン２６を有している。
【００４３】
ピン２６の遠位端３０は、後述するように、遠位アンカー３４を備えている。ピン本体３２が同軸状に入るようになっている管状ハウジング４０に連結されている、半径方向外側に延びるカラー３８のような近位アンカー３６も設けられている。
【００４４】
管状ハウジング４０の半径方向内側の表面は、図示された実施形態において、複数の保持構造部４２を備えている。保持構造部４２は、骨固定具２４を適正な寸法にし、骨固定具２４に適正な引っ張り力を加えるために近位アンカー３６を遠位アンカー３４の方向に進めることができるように、ピン本体３２の表面上の、保持構造部４２に対応する保持構造部４４と協働する。その後、保持構造部４２は、近位アンカー３６がピン本体３２に対して近位方向へ移動するのに抵抗するように保持構造部４４と協働する。
【００４５】
使用時には、引っ張り力を生じさせた後に近位アンカー３６を越えて延びる、ピン２６の近位の突出部を、骨固定具２４が骨の表面から突出するのを最小限にするために切断などによって取り除くのが好ましい。
【００４６】
腓骨または中足骨の斜骨折部を固定するように構成されたピン２６の一実施形態が図２に示されている。この実施形態の骨固定具２４には、ほぼ円筒状のピン本体３２が用いられている。本発明は、ほぼ円形の断面を有するピン本体３２の実施形態として開示されているが、楕円形、長方形、正方形、または、骨が軸方向に圧縮されると共に半径方向に圧縮されるようにテーパを着けられた形状、または他の形状の断面も、特定の用途のために所望される場合、用いることができる。
【００４７】
ピン本体３２は、製造されたままの状態で、通常、約５ｍｍまたは約１０ｍｍから約７０ｍｍの範囲内の軸方向の長さを有している。小さな足の骨用に意図された一実施形態において、ピン本体３２は約１９ｍｍの軸方向の長さを有している。図示されている実施形態では、中空でないピン本体３２が示されている。しかし、従来技術において知られているように、ワイヤ上を覆ってピンを導入することができるように、本体の縦軸に沿ってカニューレを設けてもよい。中空の環状の構成も用いることができる。
【００４８】
図示されている実施形態における、ピン本体３２の表面上の保持構造部４４は、近位アンカー３６をピン本体３２に対して遠位方向に進めることができるようにし、一方、近位アンカー３６がピン本体３２に対して近位方向に移動するのに抵抗する複数の環状の斜面、すなわちラチェット型の構造物を備えている。種々のラチェット型の構造物を本発明に用いることができる。図２に図示されている環状の斜面付きのリングは、他の利点の中でも特に、ピン本体３２に対する近位アンカー３６の回転方向と関係なしに働くラチェットの能力を備えている。非円形断面を有する、または、ピン本体３２上で軸方向に延びている、近位アンカー３６上の相補的なキー溝と協働するスプラインのような回転リンクを有する実施形態において、保持構造部は、当業者に理解されるであろうように、ピン本体の全周よりも狭い部分に設けることができる。例えば、ラチェット構造物は、ピン本体の表面において軸方向に延びる溝の底部に配置するようにして、軸方向の細長い領域に揃えて配置してもよい。
【００４９】
骨固定具の単一の実施形態を、種々の直径を有する骨の骨折部を固定するのに用いることができる。これは、保持構造部４４をピン本体３２の所定の軸方向作用長を超えて形成することによって達成される。例えば、図示されている実施形態において、保持構造部４４は、近位境界点４６で始まり、軸方向に遠位境界点４８まで延びている。近位境界点４６と遠位境界点４８の間の保持ゾーンを軸方向に延長することによって、ピン３２を適用できる骨の厚さの有効範囲が延びる。あるいは、保持構造部４４をピン本体３２の全長に亘って形成してもよいが、保持構造部４４は、固定するのに適当な骨の最小の直径を考慮して、ピン本体３２の最も遠位の部分には不要であると考えられる。
【００５０】
本発明の一実施形態において、保持構造部４４の遠位境界点４８は、ピン本体３２の遠位端３０から、約４ｍｍから約２０ｍｍの範囲内の距離だけ離れており、足の小さな骨用の実施形態において、約４ｍｍから約８ｍｍの範囲内の距離だけ離れている。ピン本体３２の、近位境界点４６から遠位境界点４８までの、保持構造部４４を有する部分の軸方向の長さは、通常、約４ｍｍから約８ｍｍの範囲内であり、ピン本体の長さが約１９ｍｍである実施形態において、約６ｍｍであった。アンカーの構成に応じて、近位境界点４６と遠位境界点４８の間のゾーンは、ピン本体の長さの少なくとも５０％だけ伸ばしてもよく、幾つかの実施形態では、約７５％を超えて、または９０％をさえ越えて伸ばしてもよい。
【００５１】
一般に、ピン本体３２の最小の直径は、ピンの構成材料と、与えられた用途における所望の引っ張り強さの関数である。最大の直径は、一般に、意図された用途における固定具２４の構造を充分に完全に保ちつつ、なおかつ、貫通穴２２の直径を最小にするという要求によって設定される。
【００５２】
ピン本体３２の直径は、通常、足と手の小さい骨用の約１．５ｍｍまたは１．８ｍｍから、脛骨のような骨用の７．０ｍｍ以上程度までの範囲内である。第１中足骨において使用するように意図された、本発明の吸収可能な一実施形態において、ピン２４は、ポリ（Ｌ，ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ｐｏｌｙ（Ｌ，ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ））
を含み、直径が約１．８ｍｍである。他の種々の材料も、後述するように使用することができる。
【００５３】
図示されている実施形態における遠位アンカー３４は、近位方向に向かって半径方向外方へと傾斜した、傾斜を付けられた複数の延長部５０を有している。延長部５０は、ピン本体３２を貫通穴２２中に、また、幾つかの用途においては貫通穴２２を通過させて進めるために半径方向内方に配置され、または半径方向内方に圧縮可能である。延長部５０には、遠位アンカー３４が、一旦、骨１０の遠位開口２０を通過して外へ進んだらピン本体３２から半径方向外方に拡がろうとするように、半径方向外方に向かう変位力が生じるようにするのが好ましい。その後、ピン本体３２の近位端２８に働く近位方向の引っ張り力が、延長部５０を、図１に示すように、骨の遠位部２１の外側の表面にしっかりと設置させようとする。本明細書に記載されている実施形態のいずれにも含むことができる任意の構成として、ピン本体３２には、当業者に分かるであろうように、ガイドピン上を覆って挿入するために軸方向に貫通して延びる中心の管腔が設けられている。
【００５４】
遠位アンカー３４の種々の他の構成を本発明に用いることができるが、そのような遠位アンカー３４のいずれも、ピン本体３２が貫通穴２２を通って軸方向遠位向きに移動できるようにし、かつ、その後、ピン本体３２を貫通穴２２から近位方向に引っ込めるのに抵抗するのが好ましい。当業者に理解されるであろうように、この構成によって、骨の遠位部２１すなわち、骨の「後ろ側」を露出させることを必要とせずに、近位における径皮的な１回の穿刺、または切開によって骨固定具２４を骨の中に据え付けることができる。これは、ピンと一体に形成され、または、製造時に取り付けられた、変位力がかけられたアンカーによって達成される。また、遠位アンカーをピン本体にヒンジでつないでもよく、所望の構成材料によって適当なばね変位力を得ることができない場合、ピン本体を通って延びるワイヤを押し、または引っ張ることによって遠位アンカーを拡げてもよい。
【００５５】
直径が約２．３ｍｍの貫通穴の場合、保持構造部４４以外の領域における外径が約１．８ｍｍ、保持構造部４４の領域における最大の外径が２．２４ｍｍのピン本体３２が有用であることが分かっている。この実施形態において、遠位アンカー３４の最大の外径は、力が加わっていない状態で約２．９２ｍｍであった。遠位端３０の遠位方向の先端から延長部５０の、近位方向に延びている部分までの軸方向の長さは約１．２１ｍｍであった。
【００５６】
ピン本体３２は、本発明の遠位アンカー３４および他の構成物と共に、種々の医療グレードの構成材料を用いて種々の公知技術にしたがって製造することができる。例えば、本発明のピン本体３２および他の部品は、高密度または他の密度のポリエチレン、ナイロン、およびポリプロピレンを含む種々の医療グレードの重合体から射出成型によって形成することができる。遠位アンカー３４はピン本体３２とは別個に形成し、溶剤結合、熱結合、接着、締まりばめ、ピボット運動可能なピンと開口の組み合わせ、および、公知の他の技術のような種々の固定技術を用いて、成型後の操作でピン本体３２に固定することができる。しかし、遠位アンカー３４は、所望の材料が適当な物理的性質を有している場合、ピン本体３２と一体に成型するのが好ましい。
【００５７】
保持構造部４４もピン本体３２と一体に成型することができる。あるいは、保持構造４４は、成型後の操作でピン本体３２内に機械加工し、またはプレス加工して形成することができ、または個々の構成に応じて他の技術を用いて固定することができる。
【００５８】
本発明のアンカーの部品に有用な種々の重合体を以下に示す。これらの重合体の多くは、身体が排除できる、水溶性で無毒の物質に生物分解可能であると言われている。
ポリカプロラクトン（Ｐｏｌｙｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ）
ポリ（Ｌ−ラクチド）（Ｐｏｌｙ （Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ））
ポリ（ＤＬ−ラクチド）（Ｐｏｌｙ （Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ））
ポリグリコリド（Ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｄｅ）
ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（Ｐｏｌｙ （Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ））
７０：３０ポリ（ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（７０：３０ Ｐｏｌｙ （ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ））
９５：５ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（９５：５ Ｐｏｌｙ （ＤＬ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ））
９０：１０ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（９０：１０ Ｐｏｌｙ （ＤＬ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ））
８５：１５ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（８５：１５ Ｐｏｌｙ （ＤＬ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ））
７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（７５：２５ Ｐｏｌｙ （ＤＬ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ））
５０：５０ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（５０：５０ Ｐｏｌｙ （ＤＬ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ））
９０：１０ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）（９０：１０ Ｐｏｌｙ （ＤＬ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ））
７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）（７５：２５ Ｐｏｌｙ （ＤＬ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ））
５０：５０ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）（５０：５０ Ｐｏｌｙ （ＤＬ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ））
ポリジオクサノン（Ｐｏｌｙｄｉｏｘａｎｏｎｅ）
ポリエステルアミド（Ｐｏｌｙｅｓｔｅｒａｍｉｄｅｓ）
コポリオキサレート（Ｃｏｐｏｌｙｏｘａｌａｔｅｓ）
ポリカーボネート（Ｐｏｌｙｃａｒｂｏｎａｔｅｓ）
ポリ（グルタミン酸−ｃｏ−ロイシン）（Ｐｏｌｙ （ｇｌｕｔａｍｉｃ−ｃｏ−ｌｅｕｃｉｎｅ））
これら、または他の重合体、またはそれらの混合物の望ましさは、機械的な要求、好ましい製造技術、および好ましい再吸収時間を考慮に入れて、当業者がルーチン実験によって判定することができる。本明細書の開示を考慮したルーチン実験によって最適化を行うことができる。
【００５９】
あるいは、アンカー部品は、当該技術分野において公知のニチノール、ステンレススチール、チタンなどの生体親和性の金属から成型、成形、または機械加工によって形成することができる。一実施形態において、骨固定具２４の部品は、治癒後の取り外し処理を不要にするために、生体吸収可能な材料から射出成型によって形成されている。本発明の目的に対して充分に完全な構造物を形成できると考えられる好適な生体吸収可能な１つの物質は、Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆ ＪｏｈｎｓｏｎのＥｔｈｉｃｏｎ Ｄｅｖｉｓｉｏｎから入手可能なようなポリ−ｐ−ジオクサノン（ｐｏｌｙ−ｐ−ｄｉｏｘａｎｏｎｅ）である。あるいは、ポリ（Ｌ−ラクチド、またはｃｏ−ＤＬラクチド）（Ｐｏｌｙ（Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ ｏｒ ｃｏ−ＤＬ−ｌａｃｔｉｄｅ））、または、これら２つの混合物を用いてもよい。ここで用いているように、生体吸収可能な、生体再吸収可能な、生物分解性のという用語は、骨の充分な治癒期間後に、許容可能な副生物を残して、生体内で消散する物質を指し、これらの用語は相互に入れ替えて使用することができる。ここに記載するどの器具もその全てまたは部品を、本明細書の他の箇所に開示するように、特定の構成の場合に適している場合、同種異系移植材料、または合成骨材料から作ることができる。
【００６０】
本発明の生体吸収可能なインプラントは、当業者がこの明細書の開示を考慮して分かるであろうように、使用する個々の重合体と、許容可能な製造コストおよび寸法公差に応じて当該技術分野で公知の種々の技術によって製造することができる。例えば、生物吸収可能な種々の重合体、共重合体、または重合体混合物は、単一の圧縮成型サイクルで成型することができ、または、成型サイクルの後にピンまたはスリーブ上に表面構造部を機械加工して形成することができる。開示内容の全てが引用することによって本明細書中に取り入れられている米国特許４，７４３，２５７号明細書の技術を、繊維によって補強された吸収可能なアンカーを生成するために吸収可能な繊維と結合ポリマーを一緒に成型するのに用いることも可能である。
【００６１】
吸収可能な重合体の溶融物を高速かつ高圧で適当なダイに通し、または適当な鋳型中に入れて押出し成型または射出成型する間に、方位性を付与された、すなわち自己補強された構造をアンカーに与えることもできる。冷却される際、溶融物の流れの方位が、方位性を付与された、すなわち自己補強された構造として固体材料中に残る。鋳型を、完成したアンカー部品の形状にしてもよいが、射出成型された、または押出し成型された半完成品を機械加工することによって、本発明のアンカー部品を作製することも可能である。アンカーを、溶融−成型され、固体状態で延伸または圧縮された生体吸収可能なポリマー材料から作るのが有利である。これらは、例えば、開示内容の全てがこの引用によって本明細書に取り入れられている米国特許第４，９６８，３１７号および第４，８９８，１８６号明細書に記載されている。
【００６２】
本発明のアンカー部品に使用するのに適当な補強繊維は、生体吸収可能なヒドロキシアパタイト（ｈｙｄｒｏｘｙａｐａｔｉｔｅ）、または生物活性なガラス繊維のようなセラミック繊維を含んでいる。セラミック繊維によって補強されたこのような生体吸収可能な材料は、例えば、開示内容の全てがこの引用によって本明細書に取り入れられている欧州特許出願公開第０１４６３８９号明細書および国際公開第９６／２１６２８号パンフレットに記載されている。
【００６３】
アンカー部品の方位、繊維補強、すなわち自己補強の一般的な特徴として、補強要素の多くが、使用時にアンカーに加えられる種々の外部負荷（引っ張り負荷、曲げ負荷、剪断負荷など）を効果的に支えることができるように方位付けされている。
【００６４】
方位付けされ、および／または補強された、多くの用途用のアンカー材料は、個々の構成および用途用に最適化された、約１００〜２０００ＭＰａの範囲の引っ張り強さ、約１００〜６００ＭＰａの範囲の曲げ強さ、約８０〜４００ＭＰａの範囲の剪断強さを有している。さらに、それらの材料は、比較的曲がりにくく、折れにくい。これらの機械的な性質は、多くの場合、約４０ＭＰａと１００ＭＰａの間の強度を示し、さらに、曲がりやすく、または脆い場合がある、補強されていない、または方位性を付与されていない吸収可能な重合体に比べて優れている。例えば、Ｓ． Ｖａｉｎｉｏｎｐａａ、Ｐ． Ｒｏｋｋａｎｅｎ、およびＰ． Ｔｏｍｎｌｄの「人体組織における生物分解性ポリマーの外科的な適用」Ｐｒｏｇｒ．Ｐｏｌｙｍ． Ｓｃｉ．， Ｖｏｌ． １４， （１９８９） の６７９〜７１６を参照されたい。この開示内容の全ては、この引用によって本明細書に取り入れられている。
【００６５】
本発明のアンカー部品（または、アンカーの表面の一部または全体の、生体吸収可能なポリマーの被覆層）は、抗生物質、化学療法物質、血管新生成長因子、傷の治癒を促進する物質、成長ホルモン、抗凝塊形成剤、骨成長促進因子、または骨成長促進剤等のような生物活性な物質の１つまたは２つ以上を含有していてよい。そのような、生物活性なインプラントは、機械的に支持する働きをするばかりでなく傷の治癒に寄与するので望ましい。
【００６６】
さらに、アンカー部品は、骨融合させたり、より迅速にまたは一様に身体の中へ吸収させたりするといった種々の目的を達成するために、構造を種々に変化させてもよい。例えば、骨融合は、アンカー部品を、小さい窪みをつけられた、あるいはざらざらした表面にすることによって促進することができる。あるいは、アンカー部品を連続気泡の発泡材料から製造するなどして、毛細管状の通路を、ピンとカラーを貫通させて形成することができ、この際、アンカー部品を連続気泡の発泡材料から製造することによって、器具を通って曲がりくねった通路が形成される。この構成によって、体液に曝される器具の表面積が大きくなり、それによって、一般に、吸収速度が速くなる。あるいは、毛細管状の通路は、レーザ穿孔または他の技術で形成してもよく、このことは、本明細書の開示を考慮して当業者によって理解されるであろう。一般に、毛細管状の通路、または連続気泡の発泡材の通路がアンカーを通り抜けることができる長さは、所望の重合体の個々の強度特性と吸収特性を考慮して、器具の所望の構造的な完全性と、所望の再吸収時間のバランスをとることによって決めることができる。
【００６７】
連続気泡の生体吸収可能な材料の１つが、人間の腸骨稜の海綿骨の構造を再現した、人間（ほ乳類）の腸骨稜の海綿骨が示すのを上回る物理的特性値（強さ）を有している、相互に連結した連続気泡網の形態のポリ（ヒドロキシ酸）（ｐｏｌｙ（ｈｙｄｒｏｘｙ））として米国特許第６，００５，１６１号明細書に記載されている。その全体の構造物は、最低でも埋め込み後の９０日の間、人間の腸骨稜の海綿骨と少なくとも等しい物理的特性値を維持すると言われている。米国特許第６，００５，１６１号の開示内容は、引用によって、その全体が本明細書に取り入れられている。
【００６８】
本発明のアンカーは、材料のタイプに応じて公知の殺菌技術の何れかによって殺菌することができる。適切な殺菌技術は、加熱殺菌、コバルト６０の照射または電子ビームのような放射線殺菌、エチレンオキシド滅菌などを含んでいる。
【００６９】
図４に図示されている実施形態において、近位アンカー３６は、骨の近位部１９と接触するカラー３８を備えている。カラー３８は、骨の近位部１９との接触をできるだけ適切にするために、半径方向外方に延びる環状フランジを備えている。あるいは、近位のカラー３８は、半径方向外方に延びる１つまたは２つ以上のストップ、円錐台状のプラグ、近位アンカー３６が貫通穴２２または行き止まりの穴に対して遠位方向に進むのを止める他の構造を用途に応じて備えていてよい。
【００７０】
ピン本体３２は、本発明の固定の働きをするように近位アンカー３６と協働する。近位アンカー３６は種々の骨の直径に合わせるために、軸方向の充分な移動範囲に亘って軸方向に移動できるようにピン本体３２によって支持するのが好ましい。
【００７１】
カラー３８は、管状ハウジング４０と連結するようにして、ピン本体３２に対して軸方向に移動できるように配置されている。管状ハウジング４０はピン本体３２上に同軸に配置され、その内側の表面に、少なくとも１つの、好ましくは複数の保持構造部４２を備えている。保持構造部４２は、既に述べたように、カラー３８をピン本体３２に対して遠位方向に進ませることができるようにし、一方、カラー３８がピン本体３２に対して近位方向に移動するのに抵抗するように、ピン本体３２上の相補的な保持構造部４４と協働するように構成されている。
【００７２】
本発明の一実施形態において、管状ハウジング４０の最小の内径は約２．００ｍｍである。ピン本体３２上の環状の隆起部である保持構造部４４と協働するようになった環状の凹部の半径方向最外方の底部での、管状ハウジング４０の最大の内径は約２．１７ｍｍである。カラー３８の外径は約２．７０ｍｍであり、環状のカラー３８の軸方向の厚さは約０．２０ｍｍである。
【００７３】
保持構造部４２は、本明細書の他の箇所で説明するように、ピン３２上の、保持構造部４２に対応する保持構造部４４と協働する種々の相補的な表面構造の何れを有していてもよい。図示されている実施形態において、保持構造部は、管状ハウジング４０の全長に亘って軸方向に延びている複数の環状のリングまたは螺旋状のねじ山の形をしている。あるいは、保持構造部４２は、単一のねじ山、隆起部または溝、または、管状ハウジング４０の長さに沿って部分的にのみ（例えば、少なくとも約１０％または２５％またはそれを越えた量）延びる複数の構造部を有していてもよい。ねじ山または他の構造を、管状ハウジング４０の軸方向の長さのかなりの部分、例えば、少なくとも７５％または８０％に亘る部分に沿って設けることによって保持力を最適にすることができる。
【００７４】
管状ハウジング４０の全長は、個々の用途における目標の穿孔の深さを考慮して最大限にすることができる。例えば、約１５〜２０ｍｍの範囲内の直径を有する骨を固定するように意図された器具では、管状本体、すなわち管状ハウジング４０の軸方向の長さを少なくとも８ｍｍまたは１０ｍｍとするのが好ましく、約１２ｍｍまたは１４ｍｍとするのがさらに好ましい。このようにして、保持構造部４２の領域の軸方向の長さは最大限にされ、それによって埋め込まれた器具の引っ張り強さが強くなる。近位アンカー３６は、本明細書の開示を考慮して当業者に明らかであろうように、他の寸法および構成で容易に作製することができ、なおかつ所望の働きをさせることができる。
【００７５】
使用時には、最初に、骨が、ピン型の固定具によって固定することができる骨折部を有しているのが確認される。臨床医は、骨の状態を評価して骨ドリルを選択し、従来技術によって貫通穴２２を穿孔する。
【００７６】
貫通穴２２に適した軸方向の長さと外径を有する骨固定具２４が選択される。骨固定具２４の遠位端３０が径皮的に、または他のやり方で骨の方に進められ、次に、遠位アンカー３４が貫通穴２２を通って遠位開口２０を出るまで進められる。近位アンカー３６は、ピン本体３２を貫通穴２２内に配置する前に、またはピン本体３２を貫通穴２２内に配置した後に、骨固定具２４上に配置することができる。
【００７７】
遠位アンカー３４を設置するために、ピン本体３２の近位端２８が近位方向に引っ張られる。近位方向の引っ張りが、従来の止血鉗子、または校正された負荷装置によるようにして、ピン本体３２の近位端２８に加えられている間に、近位アンカー３６は、近位アンカー３６が骨の近位部１９にぴったりと合うまで遠位方向に進められる。触感によるフィードバック、または、埋め込み時に所定の負荷を発生する校正装置の使用によって骨固定具２４を適切に引っ張ることができる。
【００７８】
近位アンカー３６を適切に引っ張った後、ピン本体３２の近位端２８の部分を切断して取り去ることができる。ピン本体３２は、臨床治療の場において日常的に利用することができる従来の骨鉗子を用いて切断することができる。あるいは、ピンを、引っ張り後に近位方向の延長部が残らないように処理部位にぴったり合った寸法になるように選択してもよい。
【００７９】
ピン２６の近位端２８の余計な部分を取り除いた後、アクセス部位が、従来の傷縫合技術に従って閉じられ、手当てされる。
【００８０】
臨床医は、様々な直径と軸方向の長さを有する骨固定具２４のアレイを利用できるのが好ましい。これらの骨固定具２４はパッケージ当たり１個または複数個ずつ殺菌した包装または剥ぎ取ることができる小袋内に包み、または、それぞれ複数の固定具２４を保持することができる供給用カートリッジ内に詰めることができる。固定具の使用が適切であると考えられる骨に遭遇すると、臨床医はその骨の寸法と必要な負荷を評価し、所望の細目条件に合ったアレイから骨固定具を選択する。
【００８１】
図６を参照すると、固定用のピンの他の実施形態が示されている。図６に図示されている固定用のピン２６は、近位アンカー５２に関する以外は前に説明した実施形態と同一であってよい。近位アンカー５２は、半径方向外方に延びている環状のカラー５４、または、近位アンカー５２が骨の開口を通って遠位方向へ移動するのに抵抗する他の構成を有している。カラー５４は、前に説明した管状ハウジング４０に似た管状ハウジング５６の近位部分に連結されている。管状ハウジング５６は、それを通してピン本体３２を入れられるようになっている。
【００８２】
管状ハウジング５６の半径方向内方に面している表面には、複数の保持構造部５８が形成されている。この実施形態において、保持構造部５８は半径方向外方に、管状ハウジング５６内へと延びる複数の凹部または溝を有している。保持構造部５８は、それに対応する、ピン本体３２に固定され、またはピン本体３２と一体に形成されている保持構造部６０と協働するようになっている。この実施形態の保持構造部６０は、それに対応する保持構造部５８内に入るようになっている、半径方向外方に延びている複数の環状のリング、または、ねじ山を有している。この実施形態では、保持構造部５８および／または保持構造部６０を塑性変形させるのに充分な軸方向の力が加えられ、その結果、管状ハウジング５６が軸方向の力の方向に１つの隆起部ずつスナップ式に動かない限り、近位アンカー５２はピン３２に対して軸方向に移動することができない。近位アンカー５２をピン３２に対して移動させるのに対する抵抗に打ち克つのに必要な軸方向の力の正確な大きさは、相応の保持構造部の公差を設定することと、近位アンカー５２および／またはピン３２用の材料を選択することによって最適化することができる。互いに対応する保持構造部５８と６０の公差および構成の細目は、近位アンカー５２を、手動の力または取り付けツールを用いてピン３２上で遠位方向に進ませることができ、かつ、近位アンカー５２が、予想される使用条件下で、骨の断片が移動するのに抵抗するのに充分な保持力を生じるように最適化するのが好ましい。
【００８３】
図７〜１４を参照すると、本発明の固定具の他の実施形態が図示されている。この実施形態は、チタンまたはチタン合金のような金属から構成するのに最適になっているが、本明細書の他の箇所に示す材料を含む他の材料を本実施形態に使用してもよい。図７および図８を参照すると、この固定具は、近位端２８と遠位端３０の間に延びるピン２６の形態の本体３２を含んでいる。遠位端３０は、遠位の皮質骨、または他の表面、または、既に説明した内部の海綿骨と係合する傾斜した延長部、すなわち鉤状部５０のような、摩擦を生じる、または干渉するように嵌め合わせられる複数の構造物を備えている。
【００８４】
図示の実施形態は、相互に９０度の方向に向けられた４個の鉤状部５０を備えているが、本明細書の開示内容を考慮して当業者に明らかなように、１個から約１２個または１３個以上のどれだけの個数の鉤状部５０を用いてもよい。鉤状部５０は、ピン２６の縦軸の周りに半径方向に対称に分布させることができる。
【００８５】
各鉤状部５０は、皮質骨の遠位方向の表面、または、鉤状部５０が固定されるべき他の構造物または表面に接触する横方向の係合面２１を備えている。横方向の係合面２１はピン２６の縦軸を横切る平面上にあってよく、または、ピン２６の縦軸に対して傾斜していてもよい。
【００８６】
図示されている実施形態における横方向の係合面２１の各々は、ピン２６の縦軸を横切る共通の平面上にある。あるいは、係合面２１を含む平面を２個または３個以上設けてもよい。横方向の係合面２１は、ピン２６の縦軸に直角でない１または２以上の平面上にあってもよい。例えば、横方向の複数の係合面２１の平面が、ピン２６の縦軸に対して約３５度または４５度から約９０度の範囲内の角度で傾いていてよい。したがって、横方向の係合面の平面は、幾つかの臨床医学的用途において所望されるように、ピンが通って配置される骨の遠位表面の角度を考慮して選択することができる。
【００８７】
埋め込み処理の間に鉤状部５０を半径方向内方に圧縮し、次に、鉤状部５０が骨の遠位方向の表面に係合するように半径方向外方に動くのを容易にするために、図示されている実施形態の各鉤状部５０は、曲げやすい、またはヒンジでつながれたレバーアーム２３によって支持されている。レバーアーム２３は、ピン２６の側壁に軸方向の複数のスロット１５を設けることによって形成することができる。軸方向のスロット１５は、固有のレバーアーム２３上の各鉤状部５０を隔てるように中心の管腔１１と協働している。軸方向のスロット１５の軸方向の長さは、所望の曲がりやすさになる所望の長さ、横方向の動きの所望の範囲に応じて変えてもよく、また、所望の構成材料に応じて変えてもよい。チタンのような比較的固い材料の場合、軸方向のスロット１５の軸方向の長さは、約０．１インチの外径と約１．２５インチの長さを有するピン２６において、約０．１インチを越える長さにされ、０．２インチを越える長さとするのが好ましい。軸方向のスロット１５は、一般に、ピン２６の全長の約５％から９０％の範囲内、そして多くの場合約１０％から約３０％の範囲内で延びている。
【００８８】
遠位端３０におけるスロット１５の周方向の幅は、ピン２６を、横方向の係合面２１の近位方向のすぐ隣りにおけるピン２６の外径にほぼ等しい内径を有する、予め穿孔された孔を通って押し込んで嵌めることができるように、各鉤状部５０を半径方向内方へそらすことができるように、鉤状部５０の寸法と協働するように選択されている。このために、各スロット１５の周方向の幅が、遠位端３０における比較的大きな寸法から、軸方向のスロット１５の近位方向の境界における比較的小さい寸法へと徐々に狭くなっている。図７参照。図示されている実施形態において、各スロット１５は、力を加えられていない配置状態で、近位端において約０．２０インチの幅を有し、遠位端において０．０３５インチの幅を有している。スロット１５の幅は、その全長に亘って、連続的に徐々に狭くしてもよいし、または、図示の実施形態におけるように、スロット１５の近位の部分では実質的に一定とし、遠位の部分に亘って徐々に狭くしてもよい。レバーアーム２３の壁の厚さも、中心の管腔１１の直径が遠位方向へ向かうにつれて大きくなるように徐々に薄くしてもよい。これによって、レバーアームの内側表面が相互に底部で接触する前に、比較的小さな圧縮力で外面が組み合わせられるようにすることができる。
【００８９】
ピン２６は、既に述べたような複数の保持構造部４４をさらに備えている。保持構造部４４は、近位境界点４６と遠位境界点４８の間においてピン２６の軸方向に沿って間隔をおいて配置されている。近位境界点４６と遠位境界点４８の間の軸方向の距離は、近位アンカー３６の所望の軸方向の移動に関係し、したがってピンの機能上の大きさの範囲に関係している。ピン２６の一実施形態において、保持構造部４４は、近位アンカー３６上の、相補的な複数のねじ山であってよい相補的な保持構造部４２と協働するようになった複数のねじ山を有している。この実施形態において、近位アンカー３６は、近位アンカー３６をピン２６に対して回転させることによって、ピン２６に沿って遠位方向に進ませることができる。近位アンカー３６は、患者からピン２６を取り除くことができるようにするために、逆回転させることによってピン２６から取り除くことができるのが好都合である。このために、カラー３８は、掴み用の構成、すなわちカラー３８を除去用のツールによってピン２６に対して回転させることができるようにする構造部を備えているのが好ましい。１個または２個以上のスロット、平面部、孔などのような種々の掴み用の表面を備えることができる。図示の実施形態において、カラー３８は、図１２に示されているように、多角形、特に六角形の外周を備えている。
【００９０】
ピン２６の近位端２８は、取り付けまたは取り外し用のツールと互いに回転しないように係合できるようにする構造部２９を同様に備えている。当業者に明らかであろうような種々の形状または構造を用いて、互いに回転しないように係合させることが可能となる。相応のツール上の相補的な構造部と互いに回転しないように係合する１つまたは２つ以上の平らな側壁を近位端２６に設けるのが１つの簡便な構成である。図９に示すように、近位端２６に、正方形の断面を有する構造部２９を設けることができる。あるいは、近位端２８の断面の外形を、三角形、６角形または他の多角形、または、本体上の、他の場合には丸い、１つまたは２つ以上の軸方向に延びる平らな側面または溝のような、互いに回転しないように連結するのを可能にする種々の形状にしてもよい。
【００９１】
前述の両構造部によって、スリーブ構成の中に同軸のコアを有し、第１の部品（例えば、スリーブ）が近位アンカー３６に係合し、第２の部品（例えば、コア）がピン２６の近位の相互に回転しないように係合する構造部２９と係合する、取り付けおよび／または配置用のツールを使用することが可能になる。この第１の部品は第２の部品に対して回転させることができ、その結果、近位アンカー３６を回転させてピン２６上の保持構造部４４に嵌め、または、ピン２６上の保持構造部４４から外すことができる。修正された構成において、第１のツール（例えば、プライヤまたはレンチ）を近位アンカー３６に係合させるのに用い、第２のツール（例えば、プライヤまたはレンチ）をピン２６の近位の互いに回転しないように係合する構造部２９に係合させるのに用いることができる。このような構成において、第１のツールは第２のツールに対して回転させることができ（また、第２のツールは第１のツールに対して回転させることができ）、その結果、近位アンカー３６を回転させてピン２６上の保持構造部４４に嵌め、または保持構造部４４から外すことができる。
【００９２】
あるいは、近位アンカー３６上の保持構造部４２は、弾性変形させるようにしてピン２６上へと軸方向遠位側に進ませることができるが、近位アンカー３６をピン２６から取り除くためにはピン２６に対して回転させることが必要であるように、公差を持たせてもよい。
【００９３】
他の種々の保持構造部は、埋め込みと骨の治癒期間後などに近位アンカー３６を取り除くことができるように構成することができる。例えば、ピン２６上のねじ山のような保持構造部４４に、近位アンカー３６の保持構造部４２上の軸方向の複数の平面に合った、軸方向に延びる複数の平面または中断部を設けてもよい。この構成によって、近位アンカー３６をピン２６に対して部分的に（例えば、９０度）回転させて、互いに対応する両保持構造部の係合を解除し、近位アンカー３６をピン２６から軸方向に引っ込めることができるようになる。保持構造部４４と４２の一方または両方は、螺旋状のねじ山、または、周方向に延びる１つまたは２つ以上の隆起部または溝を有することができる。ねじ山を付けられた実施形態において、ねじ山は細かいピッチを有していても、粗いピッチを有していてもよい。細かいピッチは、近位アンカー３６をピン２６に対して比較的小さく軸方向に移動させるのにアンカー３６を数回回転させるのが所望される場合に選択することができる。この構成では、比較的高い圧縮力を近位アンカー３６と遠位アンカー３４の間に生じさせることができる。この構成によれば、近位アンカー３６を不注意に逆方向に回転させるのに対して比較的高い抵抗を生じさせることができる。一方、ルエル連結器に見られるような比較的粗いピッチのねじ山は、ねじって迅速に連結するために所望される場合がある。この構成においては、近位アンカー３６の比較的少ない回転または１回転未満の回転によって、ピン２６に対する軸方向への十分な移動が生じる。この構成によって、骨に加えられる圧縮の度合いについての触感的なフィードバックをやりやすくすることができる。互いに対応する両保持構造部のねじ山のピッチまたは他の特性は、所望の臨床医学的仕様を考慮し、本明細書の開示を考慮して当業者によるルーチン実験によって最適化することができる。
【００９４】
図７を参照すると、少なくとも第１の破断点３１が、固定システムの引っ張り後にカラー３８の近位方向に突出するピン２６の近位部分を切断するのを容易にするために設けることができる。図示されている実施形態における破断点３１は、近位端２８に、取り付けシステムの残りの部分が比較的しっかりと固定されている時に横方向の力を加えた場合に、予定された破壊点を生じさせる環状の凹部または溝を有している。また、ピン２６に対する近位アンカー３６の移動の軸方向の範囲に応じて少なくとも第２の破断点３３を設けてもよい。
【００９５】
２つまたは３つ以上の破断点３１，３３を有する実施形態において、遠位の破断点３１は、１または２以上の貫通孔を有し、または近位の破断点３３よりも深い凹部を有している。このようにして、遠位の破断点３１は、近位端２８に加えられた横方向の圧力に応答して、近位の破断点３３より前に破壊されるのが好ましい。このことによって、本明細書の開示から理解されるように、近位端２８を配置し、切り取った後に、ピン２６の、カラー３８を越える突出が最小限になるのが保証される。
【００９６】
さらに、埋め込み、破断点３１において切断した後の、近位アンカー３８からの近位端２８の近位方向への突出は、破断点３１または３３を近位アンカー３６内で切断することができるようにすることによって最小にし、または無くすことができる。図１１を参照すると、保持構造部４２はアンカー３６の近位表面６３に対して遠位側の近位境界点６１で終わらせることができる。傾斜を付けられた面、すなわち環状のテーパ面６５によって、近位アンカー３６を通る中心開口の内径は近位方向に向かうにつれて大きくなっている。破断点３１が近位境界点６１と近位表面６３の間に位置するように近位アンカー３６をピン２６上で遠位方向に進ませた後、ピン２６の近位端２８に横方向に圧力を加えることによって、破断点３１を、傾斜を付けられた面、すなわちテーパ面６５の領域内で切断することができる。このようにして、切断後のピン２６の近位端は近位表面６３の所、またはその遠位に位置し、したがって、器具の外形が最小限になり、また、起こりうる組織過敏状態が最小限になる。
【００９７】
上述した（軸方向に配置することができる）実施形態の何れの場合でも、取り付けは、取り付け用のツールを使用することによって簡単にすることができる。取り付け用のツールはピストルグリップまたはプライヤ型グリップを有していてよく、その結果、臨床医はこのツールをピン３２の近位の延長部の所に配置し、手動で１回または２回以上収縮させることによって、近位アンカー３６，５２と遠位アンカー３４を、骨の断片に対して適切な引っ張りを加えるように引き寄せることができる。予め較正されたツールを使用することによって、異なるピンに対して一様に所定の引っ張りを加えることが可能になる。
【００９８】
ピンに所定の負荷を加えるための、取り付け装置の較正は、当業者に理解されるであろう種々の方法で行うことができる。例えば、ピン３２に、一部分の引っ張り強さに限界を設ける１本または２本以上の刻み線または横方向の孔、または他の部分修正したものを１または２以上の位置に設けることができる。このようにして、近位端２８をカラー５４に対して軸方向に引っ張ることによって、ピン３２が刻み線の位置で分離する前に、骨に所定の負荷が加わる。あるいは、取り付け用のツール内に、引っ張りを所定の限界値まで加え、その後、引っ張りをこのツールの遠位端から取り除くような内部構造を備えさせることができる。
【００９９】
図１３は、上記の固定具と共に用いることができるロック用のガイドワイヤを示している。このガイドワイヤは遠位端１５２と近位端１５４を有している。図示されているガイドワイヤ１５０は、ガイドワイヤ１５０の遠位端１５２に位置しているロック部１５６と、ガイドワイヤ１５０の遠位部であるロック部１５６から近位端１５４まで延びているのが好ましい伸長部１５８を有している。伸長部１５８の直径Ｄ１は、遠位部であるロック部１５６の直径Ｄ２よりも概して小さい。ガイドワイヤ１５０はステンレススチール、チタン、または他の任意の適切な材料で作ることができる。全ての金属システムにおいて、ガイドワイヤ１５０とロック部１５６は、陰極反応を防止するために、固定具の残りの部分と同じ材料で作られているのが望ましい。
【０１００】
ガイドワイヤ１５０のロック部１５６は種々の形状にすることができ、本明細書の開示を考慮して当業者に明らかであろうような、意図されている働きをすることができる。例えば、図示されているように、ほぼ円柱形のロック構造部を使用することができる。あるいは、断面が、近位部である伸長部１５８の断面よりも大きい種々の他の形状としてもよい。所望の圧縮の度合いとロック部１５６がピンの遠位端３０とどのように相互に嵌め合わせられるように意図されているかに応じて、円錐形、球形、または他の形状を用いることができる。
【０１０１】
ガイドワイヤ１５０は、その近位端がピン２６の管腔１１を通り抜けることができるように構成されている。図８を参照すると、管腔１１は、第１の部分１６０と第２の部分１６２を有するのが好ましい。第１の部分１６０はピン２６のレバーアームの範囲内で、概して遠位端３０に位置している。第２の部分１６２は第１の部分１６０からピン２６の近位端２８へと延びているのが好ましい。第１の部分１６０の内径は、第２の部分１６２の直径よりも概して大きい。したがって、第１の部分１６０と第２の部分１６２の間の接続部は、ピン２６の縦軸に対して横方向に延びる横方向環状係合面１６４を形成している。
【０１０２】
上記したように、ガイドワイヤ１５０は、その近位端がピン２６の管腔１１を通り抜けることができるように構成されている。したがって、伸長部１５８の直径Ｄ１は、管腔１１の第２の部分１６２の直径より小さい。それとは対照的に、遠位部１５６の直径Ｄ２は、第１の部分１６０の直径と等しいか大きいのよりも僅かに小さく、第２の部分１６２の直径よりも大きいのが好ましい。この構成によって、遠位部であるロック部１５６は近位方向に第１の部分１６０内に引き込むことができるが、遠位部であるロック部１５６がピン２６を通って近位方向に通過することは防止することができる。
【０１０３】
さらに、ロック用のガイドワイヤ１５０が、配置した後に遠位方向に移動するのを阻止するために、種々の摩擦を強める表面または表面構造物を設けることができる。例えば、半径方向内方または半径方向外方に向けられた種々の表面構造を、それに対応する、管腔１１の内面上の表面構造物と協働するように、ロック用のガイドワイヤ１５０の長さに沿って設け、管腔１１内にロック用のガイドワイヤ１５０を取り外し可能に保持することができる。一実施形態において、円柱形の溝が、ロック用のガイドワイヤ１５０の外径上の、半径方向外方に延びる環状のフランジまたは隆起部と協働するように、管腔１１の内面上に設けられている。相補的な表面構造物は、ロック用のガイドワイヤまたはガイドピンを管腔１１内に近位方向に引っ込めてロック構造部と係合させることができるが、ロック構造部によって、ロック用のガイドワイヤ１５０が遠位方向に移動するのに対して、通常の使用時に係合が外れることがほとんどない、または外れることができないように充分な抵抗が生じるように公差を持たせることできる。
【０１０４】
使用時において、臨床医は骨を評価した後、骨ドリルを選択して貫通穴２２を穿孔し、ガイドワイヤ１５０の遠位端１５２とピン２６の遠位端３０を、貫通穴を通って、遠位部であるロック部１５６と鉤状部５０が遠位開口２０から出るまで進める。近位アンカー３６は、ピン本体３２を貫通穴２２内に配置する前に、または、ピン本体３２を貫通穴２２内に配置した後に骨固定具２４上に配置することができる。
【０１０５】
ガイドワイヤ１５０は、その後、遠位部であるロック部１５６の少なくとも一部がピン２６の第１の部分１６０に入るまで引っ込めるのが好ましい（図１４参照）。次に、近位アンカー３６は、遠位アンカー３４が骨の遠位部２１に接してぴったりと設置されるように、ピン本体２６に対して回転させ、または、他のやり方で遠位方向に進めることができる。このようにして、ガイドワイヤ１５０の遠位部であるロック部１５６の少なくとも一部が、ピン２６の第１の部分１５０内にロックされる。これによって、鉤状部５０とレバーアーム２４が半径方向内方に圧縮されるのが妨げられ、鉤状部５０が骨の遠位部２１に接してぴったりと設置された状態に維持されることが保証される。
【０１０６】
近位アンカー３６を適当に引っ張りを加えた後、ピン本体３２の近位端２８とガイドワイヤ１５０の近位端１５４は切断または他のやり方で除去するのが好ましい。これらの部品は、臨床医学の場において日常的に利用することができる従来の骨鉗子を用いて切断し、または、既に述べたような、予定された破断点を用いて折って除去することができる。
【０１０７】
図１５は、図１に示されているような貫通穴の用途、または、図２６に示されているような、遠位アンカーが海綿骨内に配置される行き止まりの穴の用途のいずれにも用いることができる骨固定具２００を示している。骨固定具２００は遠位部２１５と近位部２２０を有している。概して、この器具の近位部２２０の部分が軸方向に移動する時に、この器具の遠位部２１５上のアンカー部品がこの器具の縦軸から離れる方向に進んで海綿骨に係合する。
【０１０８】
本明細書に開示されている他の実施形態と同様に、骨固定具２００は、単独で、または、固定部毎に２、３、４、または５以上のように多重で、および／または、プレート、骨髄内のくぎ、または他の支持構造物と共に用いることができる。また、骨固定具２００は、前述のように、骨の種々の位置において用いることができる。これらの位置には、例えば、大腿骨頚部骨折、内果および外果骨折、くるぶし骨折、上顆骨折、コールズ骨折（遠位撓骨および尺骨）を含んでいる。
【０１０９】
この骨固定具は、概して、近位端２２２と遠位端２２４を有する細長いピン２０５およびアクチュエータ２１０を有している。アクチュエータ２１０がピン２０５に対して遠位方向に進むと、ピン２０５の遠位部が拡がって骨に係合する。図１６は、ピン２０５の遠位部が拡がった状態にある配置状態の骨固定具２００を示している。
【０１１０】
ピン２０５は、意図されている使用環境に応じて種々の寸法を有することができる。例えば、くるぶし骨折に有効な一実施形態において、ピンは保持構造部２４０と遠位端２２４の間で約２．５インチの全長と、約０．１３６インチの直径を有している。図１７参照。ピン２０５の、保持構造部２４０の近位側における外径は幾分小さく、図示の実施形態において、この外径は約０．１３０インチである。保持構造部２４０を含んでいる保持ゾーンの軸方向の長さは、前述の実施形態に関連して述べたのと同様に、近位アンカーのために所望される移動範囲に応じて長く変えることができる。図示の実施形態において、保持構造部２４０のゾーンの軸方向の長さは約０．２４０インチである。
【０１１１】
ピン２０５の遠位端２２４は、半径方向に大きくなったヘッド２２７によって形成された環状フランジのような横方向表面２２５を有している。図１８参照。ヘッド２２７は、この器具を骨の穿孔に入れ、この穿孔を通って進めるのを容易にするために、円錐台状のテーパ面２２９を備えている。横方向表面２２５は、後述するようにハブ２３５を保持するために設けられている。一実施形態において、ピン２２４の、横方向表面２２５の直ぐ近位側にある遠位端は、約０．１４４インチの外径を有し、ヘッド２２７の隣接部分は、約０．１７２インチの外径を有し、約０．０１４インチの半径方向の寸法を有する横方向表面２２５を形成している。ピン２０５は、前述のように、カニューレ挿入されていてよい。
【０１１２】
図示の実施形態において、遠位のテーパ面２２９は、予めドリル穿孔された穿孔内に挿入することができるように実質的に平滑である。あるいは、遠位の表面２２９は、予めドリル穿孔された穿孔を必要とせずに、固定具２００を骨内に導入することができるようにするために、１または２以上の鋭利に研がれた刃のような、ドリルの先端を含んでいてもよい。骨固定具２００の、自己穿孔する実施形態において、ピン２０５の近位端２２２は、通常のチャックによる連結を用いてドリルに直接取り付けられていてよく、または、回転駆動装置と連結するスロット、六角形の断面、または、互いに回転しないように連動させる他の構造部を備えていていよい。
【０１１３】
図１９は、アクチュエータ２１０とピン２０５の間の動きを制限する、ピン上の保持構造部２４０の詳細図を示している。保持構造部は、多くの場合環状の、半径方向内方または外方に延びている螺旋状のねじ山を含む複数の凹部、溝、または鋸歯状の切り込みを有していてよい。保持構造部２４０は、近位方向に向かって半径方向内方に傾斜する１または２以上の傾斜面を含んでいてよい。これらの構造部およびアクチュエータ２１０上で用いることができる相補的な構造部は、本明細書の他の箇所で既に開示されている。図示の実施形態において、保持構造部２４０は、各傾斜面が約０．０１６インチの軸方向の長さを有する、環状の傾斜した複数のリングを有している。この傾斜面は、本明細書の他の箇所で説明するように、近位アンカーをピン２０５に対して遠位方向に進ませるのを容易にし、かつ、近位アンカーがピン２０５に対して近位方向に移動するのに抵抗するように、遠位方向に向かって半径方向外方に傾斜している。
【０１１４】
半径方向に進むことができるアンカー２３０（図２０および２１）がピンの遠位端に設けられている。アンカー２３０は、ピンによって支持された、軸方向に延びる４つの細片２３１，２３２，２３３，２３４、すなわち尖った先端部を有しているように示されている。しかし、アンカー２３０は、軸方向に延びる１個、２個、または複数個の細片を有していてもよい。細片２３１〜２３４は、ピンをアクチュエータ２１０に対して軸方向近位側へ引っ込めるのに応答して軸の向き（挿入時）から傾斜した向きへと動くことができる。細片２３１〜２３４の近位端は、半径方向に拡がることができるように自由になっている。ストリップ２３１〜２３４の遠位端は、ピン２０５の遠位端に直接（図１６Ａ）、または図１５〜１６におけるように間接的に取り付けられている。折り畳まれた状態のアンカー２３０は、アンカー２３０に応力を加えることなく穿孔内に挿入するのを容易にするために、アクチュエータ２１０の管状部の外径およびピン２０５のヘッド２２７よりも小さい外径を有している。
【０１１５】
図示されている実施形態において、アンカー２３０は固定システムの個別部品として形成されている。このことによって、ピン２０５とアクチュエータ２１０を生体吸収可能な材料から好都合に製作することができ、一方、アンカー２３０の組立体をステンレススチール、チタン、またはニチノールのようなニッケルチタン合金などの種々の生体親和性の金属から作ることができる。吸収可能・吸収不可能混成のこの種々の固定具は、細片２３１〜２３４の領域においてニチノールまたは他の金属の強さと曲げやすさを利用しており、それにも拘わらず、生体吸収可能な成分が分解された後、金属が骨内に最小限にしか残らない。さらに、長期間内部に留まる部品（金属アンカー）は骨折部に亘ってはいない。
【０１１６】
アンカーの、可動部品２３１〜２３４は、本明細書において何度か「細片」と呼んでいるが、所望の構成材料、製造技術、および仕様に応じて種々の形状とすることができる。図示の実施形態において、アンカー２３０はニチノールの管のような管状の材料片からレーザエッチングまたは他の切断技術によって形成することができる。アンカー２３０は、約０．１７２インチの外径と約０．３９４インチの軸方向の長さを有している。各細片２３１〜２３４は、約０．０８インチの周方向の幅と約０．０１４インチ未満の半径方向の壁の厚さを有している。しかし、本明細書の開示内容を考慮して当業者に明らかであるように、種々の寸法を用いることができる。さらに、４個よりも多数または少数の軸方向に延びる尖った先端部、すなわち細片２３１〜２３４を容易に設けることができる。
【０１１７】
あるいは、細片２３１〜２３４は、完成した多重細片のアンカー２３０へと組み立てられ、すなわち製作される、ワイヤのような円い断面の材料、または他の個別の部品から形成してもよい。
【０１１８】
図示されているアンカー２３０において、各細片の近位端２３７は傾斜面２３９を備えている。この傾斜面は、近位方向に向かって細片の半径方向の厚さを薄くしている。この傾斜面２３９は、ピン２０５をアクチュエータ２１０に対して近位方向に引っ込めるのに応答してアンカーが半径方向外方へ進むのを促すように、本明細書の他の箇所で説明する、アクチュエータ上の相補的な傾斜面と協働する。
【０１１９】
また、各尖った先端部、すなわち細片上の傾斜面２３９は、各尖った先端部が、ピンをアクチュエータに対して近位方向に引っ込めるのに応答して、通常近位方向に向かって半径方向外側に傾いた経路に沿って進む時に、各尖った先端部が海綿骨中に突っ切って進むことができるように、先行する切断刃として働く。尖った先端部の半径方向内側に面する表面上に傾斜面を配置することによって、尖った先端部が、配置された後、ピンの縦軸に対して最大の角度になろうとするようにすることができる。したがって、アンカーのこの構成によって、尖った先端部の各々が、尖った先端部の断面が、尖った先端部が形成する経路の断面を実質的に満たすように、自身の、骨を通過する経路を形成するのを可能にすることができる。尖った先端部の軸に沿った経路の長さは、一般に、尖った先端部の断面の平均の少なくとも約２倍、そして特定の実施形態においては、少なくとも３倍、または５倍以上の長さである。この通路は、実質的に直線であってよく、またはピンの軸から外方に僅かに凹になるように湾曲していてよい。
【０１２０】
ピン２０５は、１または２以上（例えば４）の軸方向の細片を有する２以上のアンカー２３０をその長さに沿って備えていてもよい。これらのアンカーは、骨の穿孔を通って遠位方向へ挿入する際の軸方向の向きから、骨を通って軸方向近位側に移動するのに抵抗する傾いた向きへとそれぞれ可動である。ある実施形態において、アンカー２３０とピン２０５は、アンカー２３０がピン２０５に対して回転するのを阻止する、突出部とスロット、または他の相補的な表面構造部のような機械的な係合部を備えている。
【０１２１】
図１６Ｂを参照すると、固定具に沿って軸方向に間隔をおいて配置された２つの海綿骨アンカーを設けるように、図２２０に図示されているような遠位アンカーと組み合わせて使用することができる直列型の、すなわち中間のアンカー２３０が図示されている。一実施形態において、２つの海綿骨アンカーの各々は、軸方向に延びる４つのアンカー細片２３１〜２３４を備えている。図１６Ｂの実施形態において、アンカーの細片２３２および２３４の各々は、アクチュエータ２１０上の相補的な傾斜面と協働するように、既に説明したような傾斜面２３９を備えていていよい。アクチュエータ２１０は、図１６Ｂを参照することによって理解されるであろうように、アンカーが機能できるようにするために、各細片２３２に対応する開口２４２を備えることができる。吸収可能・吸収不可能混成の固定具において、中間のアンカー２３０は、ピンへと成型し、または、ピン２０５上の凹部、または、ピン２０５上の横方向のストップ面に嵌め込むことができる、図２０に図示されているアンカーと同様な構造物へと形成することができる。あるいは、ピン２０５は管状の金属材料から形成してもよく、この場合、軸方向の細片２３２の各々は、通常のレーザ切断または他の技術を用いて、細片を分離するように、Ｕ字形の溝のような溝２４４を切ることによって形成される。次に、アンカーの各細片２３２が、それに対応する開口２４２に入るのを促すために、アンカーの細片は、弾性限界を僅かに超えて予め曲げることによって半径方向外方に変位させてもよい。当業者は、本明細書の開示を考慮して、アンカーの前述の構成の変形例を容易に思い付くであろう。
【０１２２】
図示されているアンカー２３０の組立体（図２０）は、ピンによって支持されたハブ２３５を有し、軸方向に延びる細片の各々の遠位端がこのハブに取り付けられるようになっている。このハブは、ピン２０５に動かないように固定され、またはスライドできるようにピン２０５によって支持された環状のリングを有している。軸方向の細片は、細片がピン２０５と一体に形成されている図１６Ａに図示されているようにピン２０５に直接固定してもよい。ピン２０５のシャフトは中空でなくてもよいし、ｋ線のようなガイドを挿入できるように管状にし（ｃａｎｎｕｌａｔｅｄ）てもよい。
【０１２３】
アンカーの尖った先端部を支持するハブ２３５または他の構造物は、ピン２０５および／またはアクチュエータ２１０に対して回転しないようにロックしてもよい。ハブ２３５とピン２０５の間を種々のキーまたはスプライン型の関係にしてよい。例えば、ピン２０５の軸方向に延びる凹部または溝が、ハブ２３５の半径方向内方に向けられた突起または延長部を入れることができる。あるいは、丸くない相補的な断面形状をハブ２３５の領域においてピン２０５に用いることができる。さらに他の変形例として、ハブ２３５またはアンカーの尖った先端部は、生体再吸収可能な、または他の重合体のピン２０５内にインサート成型することができる。同様の抗回転ロックを、本明細書の他の箇所で説明するように、近位アンカーまたはカラーに用いることができる。抗回転構造は、第１の骨断片と第２の骨断片を固定ピンの周りに回転させるのが臨床医学的に不利である場合があるような特定の用途において好ましい。
【０１２４】
アクチュエータ２１０は、図２２に示すように、ピン上を軸方向にスライド可能な管状の本体２１２を有している。図２３〜２５はアクチュエータの追加の図を示している。ピンをアクチュエータに対して近位方向に引っ込めると、アンカーが、テーパ面に沿ってスライドするにつれて外方に傾斜するように、アクチュエータの遠位端は、テーパ面２４６を備えていてよい。一実施形態において、テーパ面２４６は、金属製先端リング２４７上に設けられており、他の場合には、（例えば、吸収可能な）ポリマーの管状の本体上に設けられている。
【０１２５】
アクチュエータ２１０は、図２２−２５に示されている管状の構成の他に種々の形態にすることができる。例えば、アクチュエータ２１０は、ピン２０５の内側の内部管腔内で軸方向に移動できるように延びていてもよい。あるいは、アクチュエータ２１０は、アクチュエータ２１０の軸方向に延びる引っ張りワイヤ、またはピン２０５の側部に沿って延びる細片を有していてもよい。図２２に図示されたタイプで、例えばくるぶしの骨折に使用するように寸法を決められている実施形態において、管状の本体２１０は約１．５５インチの軸方向の長さと約０．１７２インチの外径を有している。内径は約０．１３８インチで、遠位の傾斜面、すなわちテーパ面２４６は器具の縦軸に対して約３０度の角度で傾斜している。下記する、軸方向に延びる、応力を逃がす少なくとも１つのスロット２４２が、保持構造部２４４を通って延びている。応力を逃がすこのスロットは、約０．２００インチの軸方向の長さと約０．０１８インチの幅を有している。下記する近位のカラー２３８は、約０．２７５インチの外径を有している。
【０１２６】
アクチュエータ２１０はカラー２３８をさらに備えている。カラー２３８は、アクチュエータ２１０に連結させることによって、ピン２０５に対して軸方向に動くことができるように配置されている。カラー２３８は、骨折部を横切る圧縮を維持するために、骨の近位断片に接して設置される。カラー２３８は、前述のように、種々の形状または大きさであってよい。また、カラー２３８の外縁は、半径の位置にある部分が軸方向に延びていてもよく、あるいは、皿穴に埋まることができるような、または、固定プレートと協働し、または固定プレートとして機能することができるような他の構成を有していてもよい。カラーは、組織に係合するスパイクを備え、または備えないワッシャとして働く。
【０１２７】
前述のように、ピンをアクチュエータに対して近位方向に移動させることができるようにし、一方、ピンがアクチュエータに対して遠位方向に移動するのに抵抗する保持構造部２４２をアクチュエータ２１０上に配置するのが好ましい。保持構造部２４２は、内方または外方に延びる環状の複数のリング、またはねじ山を有していてよい。アクチュエータ上の保持構造部２４２は、圧縮に耐えて器具を保持するように、ピン上の保持構造部２４０と協働する。保持構造部は、回転リンク、すなわち、ピンがアクチュエータ２１０に対して回転するのを阻止するようにピン２０５上のキー溝または構造部と協働する、軸方向に延びる相補的なスプラインを有していてもよい。
【０１２８】
アクチュエータは種々の適切な材料、または混合材料から作製することができる。アンカーはチタンまたはチタン合金のような金属材料から作るのが好ましいが、本明細書の他の箇所に記載する材料を含む他の材料を本発明に使用してもよい。ピンとアンカーとは、前述のように、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（Ｐｏｌｙ（Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−Ｄ，Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ））のような生体吸収可能な物質から作るのが好ましい。
【０１２９】
ピン２０５の近位部は、所望の長さ、または所望の長さより長い長さにすることができる。ピン２０５の、引っ張った後にアクチュエータ２１０の近位端を越えて延びる近位部分は、骨固定具２００の、骨表面からの突出を最小限にするために除去するのが好ましい。前述したように、ピン２０５の近位部分を切断するのを容易にするために、少なくとも第１の破断点をピン２０５上に設けることができる。環状の凹部、溝、または刻み目であってよい破断点は、近位端２２０に、固定具２００の残りの部分がしっかりと固定されている時に横方向の力を加えた場合に、予定された破壊点を生じさせる。少なくとも第２の破断点を設けてもよい。当業者に公知のように、長さについて寸法を決める他の方法を用いてもよい。
【０１３０】
本発明を、概して円形の断面を有する骨固定具２００の実施形態として開示しているが、楕円形、長方形、正方形のような断面を用いてもよい。それとは独立して、ピン２０５は、軸方向と共に半径方向に骨を圧縮するために、その長さに沿ってテーパを付けられていてもよい。さらに、器具は、プレートまたは骨髄内の爪のような支持用の構成と組み合わせて使用することができる。
【０１３１】
図２６は、内果および外果の骨折部の骨折部固定に用いられている固定具２００を示している。ピンがアクチュエータに対して近位方向に引っ込められると、アンカーは近位方向に向かって半径方向外方にピンから拡がる。アンカー２３０は、通常、骨の海綿質部内に埋め込まれる。カラーは、骨の近位断片を支持し、ロックする引っ張りがシャフト上において強くされるにしたがって、圧縮を生じさせ、また、傘型部材の拡がりを開始させる。
【０１３２】
図２７から３０を参照すると、本発明の固定ピンの、他の実施形態が示されている。前述の実施形態の多くにおいて、固定ピンは貫通穴内で使用するように構成されており、骨の背面を出ていた。しかし、いくつかの骨、および骨折のいくつかのタイプにおいては、ピンが骨の背面を出る必要があるということが不利である場合がある。これらの用途において、ピンは、骨の背面を出ることを必要とせずに、骨の内部にアンカーで固定するように構成するのが好ましい。これは、例えば、図２７および２８に図示されている、骨断片４０７が骨４０８に固定されている、くるぶしの固定のような、固定の特定の用途のケースであるだけでなく、アンカーまたは取り付けの特定の用途のケースでもある。
【０１３３】
図２９および３０に図示されている固定具は、概して、留め具とピンの組立体３８０を有している。組立体３８０は、近位端３８４と遠位端３８６を有する管状のスリーブ３８２を備えている。管状のスリーブ３８２は、遠位端３８６の近くに、そして、好ましくは管状のスリーブ３８２に沿う１つまたは２つ以上の追加の位置にも、１つまたは２つ以上のアンカー３８６を備えている。
【０１３４】
図示されている実施形態において、アンカー３８８は、管状のスリーブ３８２の周りに周方向に間隔をおいて配置された、軸方向に延びる複数の細片３９０を有している。軸方向に延びる細片３９０の、隣接する各２つは、スペース３９２によって隔てられている。スペース３９２は、当業者に明らかであろうように、軸方向および周方向に延びる窓の形状であってもよいし、または軸方向に延びるスリットの形状であってもよい。
【０１３５】
アンカー３８８は、管状のスリーブ３８２の軸方向の長さが、圧縮によるようにして短くされた時に、軸方向に延びる各細片３９０が、図示されているように、強制的に半径方向外方に折り畳まれて干渉面３９４を形成するように構成されている。干渉面３９４は、海綿骨の骨材に係合して、管状のスリーブ３８２が骨から軸方向に近位の向きへ引き出されるのに抵抗するように構成されている。
【０１３６】
アンカー３８８は、軸方向に延びる２または３以上の細片３９０を有していてよく、一実施形態において、軸方向に延びる３個の細片３９０を有している。軸方向に延びる４個または５個以上の細片３９０を各アンカー３８８に用いてもよい。軸方向に延びる細片３９０は、近位方向の力を海綿骨に対して半径方向に対称に分布させて加えるために、管状のスリーブ３８２の周りに周方向に均一な間隔をおいて配置するのが好ましい。
【０１３７】
アンカー３８８の全数と、干渉面３９４の全表面積は、アンカーの保持力を、留め具とピンの組立体３８０の、与えられた各用途に合わせて最適にするように変えることができる。
【０１３８】
スリーブには、スリーブ３８２から半径方向外方に延びる近位のフランジ３９６のような近位ストップも設けるのが好ましい。フランジ３９６は、骨の表面と相補的に合わせられるように、および／または変形してばねの作用を生じるように遠位方向に向かって僅かに凹状であるのが好ましい。
【０１３９】
管状のスリーブ３８２の構成と細片３９０の幾何学的配置に応じて、湾曲が起こる、細片３９０に沿った点は変化する場合がある。細片３９０の再現性のある湾曲と、予測できる干渉面３９４の形成を容易にするために、細片３９０は、軸方向の圧縮を受けて優先的に湾曲する１または２以上の、周方向に延びる溝または他の変形構成を備えていてもよい。例えば、周方向の溝を、各細片３９０の近位端および遠位端に配置することができる。近位端と遠位端の間の中間の追加の溝も好ましい。
【０１４０】
管状のスリーブ３８２は、当該技術分野において公知の種々の方法によって構成することができる。例えば、管状のスリーブ３８２は、最終の形状へと射出成型することができる。あるいは、窓、すなわちスペース３８２を、前もって成型された管状材料に切って形成することができる。本明細書の他の箇所に記載する構成材料を本実施形態に使用することができる。本実施形態は、概して、前述の実施形態に関連して説明した寸法にしたがって構成することができ、または、意図する特定の用途に適するように変更してもよい。例えば、図２７および２８に図示されているような用途において、留め具とピンの組立体３８０は、概して、約２０ｍｍから約７０ｍｍ程度の軸方向の長さを有することができる。
【０１４１】
さらに、留め具とピンの組立体３８０は、管状のスリーブ３８２内で軸方向に移動することができるように配置されている、軸方向に延びるピン３９８を有している。ピン３９８は近位端４００と遠位端４０２を有している。遠位端４０２は管状のスリーブ３８２の遠位端３８６と軸方向に連動するようになっている。図示されている実施形態において、ピン３９８の遠位端４０２は、管状のスリーブ３８２の内径よりも大きい直径を有する、半径方向外方に延びる環状のフランジまたはキャップのようなストップ４０４を備えている。このようにして、ピン３９８を管状のスリーブ３８２内で近位方向に移動させることによって、管状のスリーブ３８２に軸方向の圧縮力が加えられる。本明細書の開示内容を考慮して当業者に明らかであるように、干渉するように合わせられる種々の構造物を、ストップ４０４を構成するのに使用することができる。
【０１４２】
管状のスリーブ３８２の内面とピン３９８の外面は、ピン３９８を管状のスリーブ３８２の近位端に対して近位方向に引っ込めることができるようにし、一方、ピン３９８が管状のスリーブ３８２に対して遠位方向に移動するのに抵抗する、本明細書において前述したような相補的な保持構造部４０６を備えている。
【０１４３】
図２７および２８と上記の説明から明らかなように、ピンの近位端４００を近位のフランジ３９６に対して近位方向に引っ込めると、骨断片４０７を骨４０８に接して保持しつつ、アンカー３８８が折り畳まれ、それによって干渉面３９４が管状のスリーブ３８２から半径方向外方に傾き、海綿骨に係合する。ピンの近位端４００を所望の引っ張り状態まで引っ込めた後、フランジ３９６から突出している、ピンの近位端４００は、前述のように、切り取ることができる。
【０１４４】
本明細書に開示された実施形態の何れにも含むことができる構成として、ピン３９８の少なくとも一部分は、遠位端４０２の近くの比較的大きい直径から近位端４００における比較的小さい直径へとテーパを付けられた外径を有している。管状のスリーブ３８２は、遠位端８６における比較的大きな内径から近位端３８４における比較的小さな内径へと、その内径に、相応のテーパを付けることができる。管状のスリーブ３８２の外径は、テーパを付けてもよいし、または、全体に亘ってほぼ一定のままとしてもよい。この実施形態において、ピン３９８を近位方向に引っ込めると、管状のスリーブ３８２が半径方向に拡大され、管状のスリーブ３８２を骨内の穿孔に保持する助けになる。
【０１４５】
ピン３９８とスリーブ３８２上の互いに対応するテーパ面は、（差し当たりの目的のために保持構造部４０６を考慮に入れないで）ピン３９８の近位端４００をスリーブ３８２の遠位端３８６内に挿入することができ、ピン３９８を、互いに対応するテーパ面が係合する前に、軸方向の一定の距離だけスリーブ３８２内で近位方向に自由に進ませることができるように、相対的に寸法を決めるのが好ましい。互いに対応するテーパ面は、管状のスリーブを軸方向に圧縮することによって、１または２以上のアンカー３８８が既に変形した時点で係合する。ピン３９８をスリーブ３８２内で軸方向近位側に移動させると、海綿骨を通過して延びるスリーブ３８２の一部が半径方向に拡大し、アンカーの半径方向の拡大が同時に継続されてもよい。
【０１４６】
本発明の他の構成において、アンカーは優先順に拡がるようにすることができる。このことは、本明細書の開示内容から明らかなように、アンカーを同一でない壁厚にし、または、曲がるのを促進する溝を異なる深さにすることによって達成することができる。この構成の一実施形態では、遠位のアンカーが、ピンを近位方向に引っ込めた時に最初に拡げられる。３つのアンカーのシステムにおいて、真ん中のアンカーが２番目に拡げられ、近位のアンカーが最後に拡げられる。ピンをさらに引き込むと、管状の本体が半径方向に拡大され、海綿骨にしっかりと保持される。
【０１４７】
使用時には、骨断片４０７が骨４０８に接して正しい位置に保持され、骨が、通常の骨穿孔技術を用いて穿孔される。次に、留め具とピンの組立体３８０が、近位フランジ３９６が骨断片４０７に接して設置されるまで、好ましくはガイドワイヤを覆って、骨内に進められる。ピン３９８をフランジ３９６に対して近位方向に引っ込めると、最初に、１つまたは複数のアンカー３８８が軸方向に圧縮され、その結果、半径方向に拡がる。その後、ピン３９８を近位方向へさらに引っ込めると、管状のスリーブ３８２の少なくとも一部分が半径方向に拡大する。次に、保持構造部４０７を所望のように嵌め合せるために、適切な引っ張りをピン３９８に加えてもよい。
【０１４８】
ピン３９８は、アラインメントピンが、軸方向にスライド可能に、貫通して入る、軸方向に延びる中心管腔（図示せず）を任意に備えることができる。これによって、当該技術分野において公知のように骨の適切な部位内へと穿孔することができる自己穿刺および穿孔アライントピン（図示せず）を使用することが可能となる。その後、留め具とピンの組立体３８０は、ピンの近位端を越えて進み、骨内に適切に設置されるまで、ピンに沿って遠位方向に進めることができる。
【０１４９】
本発明の一実施形態において、圧縮されていない状態で、ピンの全長は約７０ｍｍであり、スリーブの全長は約５５ｍｍであった。圧縮した時には、スリーブの長さは約４８ｍｍであった。スリーブの外径は約６．５ｍｍであった。近位フランジの厚さは約１．３ｍｍであり、近位フランジの直径は約１５ｍｍであった。半径方向に拡げられたアンカーの端から端までの直径は約１１．０ｍｍであった。
【０１５０】
本発明のいずれの骨固定具も、その具体的な寸法を、本明細書の開示内容を考慮して当業者に明らかであろうように、意図する用途に応じて容易に変更することができる。さらに、本発明の幾つかの実施形態を、貫通穴を用いた、皮質と皮質の間を圧縮して固定する用途において説明し、本発明の最も新しい原理の実施形態を、貫通穴を用いない用途において説明したが、どちらの器具も他の用途に合うように容易に寸法を決めることができる。どちらかの器具の構成を他方の器具に組み込んでもよい。例えば、図２７から３０の実施形態は、最も遠位側のアンカー３８８を背後の皮質面に係合させ、近位フランジ３９８を近位の皮質面に係合させて、図１に示されているタイプの、貫通穴を用いた固定に、容易に用いることができる。図２７から３０に図示されているような中間のアンカー３８８は、貫通穴を用いる本発明の実施形態に含ませることもできるし、または含ませなくてもよい。
【０１５１】
図３１〜３４を参照すると、本発明による固定具の他の変形例が図示されている。この変形例において、留め具とピンの組立体３８０は、近位端４００と遠位端４０２を有するピン３９８を備えている。遠位端４０２のストップ４０４が、近位方向に面する傾斜面４０５を備えている。一実施形態において、ストップ４０４の、傾斜面４０５の遠位端における断面は、管状のスリーブ３８２の遠位端３８６における内径よりも大きく、管状スリーブ３８２の、遠位端３８６における外径にほぼ等しいのが好ましい。このようにして、図３４に図示されているように、ピン３９８の近位端４００を、近位フランジ３９６を通って近位方向へ引っ込めることによって、アンカー３８８が圧縮され、かつ、ストップ４０４が管状のスリーブ３８２の遠位端３８６内に引っ張られ、付加的な固定が行われる。配置した後、図３４に示されているように、外表面を小さくするために、近位フランジ３８６を越えて延びる近位端４００の近位方向の延長部を切断してもよい。前述の実施形態と同様に、アンカーを設置する工程の間にピン３９８を近位方向へ引っ込めると、１つまたは２つ以上のアンカー３８８が拡がるだけでなく、管状のスリーブ３８２の少なくとも一部分が半径方向に拡大するように、ピン３９８には、近位端４００における比較的小さな直径から、ストップ４０４の取り付け点の近傍における比較的大きな直径へとテーパを付けるのが好ましい。
【０１５２】
図３５および３６に図示されている、本発明の他の構成によると、管状のスリーブ３８２は、軸方向に延びる、応力を緩和する複数のスロット３８３を備えている。２本または３本以上、そして、一般的には約２本から約８本までの範囲内の、応力を緩和するスロット３８３を設けるのが好ましい。一実施形態において、応力を緩和する４本のスロット３８３が、管状のスリーブ３８２の本体の周面で相互に９０度の位置に設けられている。スロット３８３は、既に説明したように、ピン３９８を近位方向に引っ込めるのに応答して、管状スリーブ３８２が半径方向に拡大するのを容易にする。
【０１５３】
図３６を参照すると、アンカー３８８は、溝３９１または、加工された他の弱点を設けることによって、所定のように優先的に曲がるようにすることができる。溝３９１は、最初の成型、または機械加工の操作の間に形成することができ、または、切断、研削、圧縮、当業者によく知られた他の技術によるようにして、成型後の工程において設けることができる。例えば、図示の溝３９１に代わる構成として、溝３９１における壁厚を、隣接する壁の厚さよりも薄くしてもよい。
【０１５４】
図３７を参照すると、本発明による固定具の他の実施形態が図示されている。この実施形態において、遠位アンカーは、行き止まりの穴を用いる用途において海綿骨内に配置されるようになっている。例えば、図２７、２８、および３９参照。図３７〜３９の実施形態において、遠位アンカーは、変位させられた複数のランプ、すなわち、前述の鉤状部３３４のような鉤状部の形態になっている。海綿骨は比較的柔らかいので、２個または３個または４個以上のアンカーを設けるのが好ましい。各アンカーは１個または２個以上の鉤状部３３４を有している。図３８に図示されている実施形態において、各アンカーは、横方向の共通の平面内にある４つの鉤状部３４４を有している。
【０１５５】
本発明の何れの骨固定具も、その具体的な寸法を、本明細書の開示内容を考慮して当業者に明らかであろうように、意図する用途に応じて容易に変更することができる。同様に、上述の種々の実施形態からの構成は、他の実施形態に組み込んでもよい。
【０１５６】
本発明を好ましい幾つかの実施形態に基づいて説明したが、寸法、形状、および材料の変更を含む、本発明の他の実施形態は、本発明の開示内容を考慮して当業者に明らかであろう。さらに、本明細書における任意の実施形態に関連して説明した構成の全ては、容易に、他の実施形態に用いるようにすることができる。同様の構成に対して、異なる実施形態において異なる用語または参照番号を使用しているのは、明確に説明することができる相違以外の相違を生じさせるものではない。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲を参照することによってのみ示されるように意図されているものであり、本明細書に開示されている好ましい実施形態に限定されることはない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
骨折した骨内に配置された、本発明の骨固定具の模式的な断面図である。
【図２】
本発明のピン本体の縦断面図である。
【図３】
図２のピン本体の遠位端の正面図である。
【図４】
骨固定具の近位アンカーの縦断面図である。
【図５】
骨固定具の近位アンカーの近位端の正面図である。
【図６】
本発明の他の実施形態の骨固定具の側面図である。
【図７】
本発明の他の実施形態のピン本体の側面図である。
【図８】
図７のピン本体の縦断面図である。
【図９】
図７のピン本体の遠位端の正面図である。
【図１０】
図８に示されている器具の遠位端の拡大詳細図である。
【図１１】
図７のピン本体と共に使用する近位アンカーの断面図である。
【図１２】
図１１の近位アンカーの近位端の正面図である。
【図１３】
図７のピン本体と共に使用することができるガイドワイヤの側面図である。
【図１４】
図１３のガイドワイヤと図７のピン本体の縦断面図である。
【図１５】
外形を小さくされた状態の、本発明による他の固定具の側面図である。
【図１６】
固定具を埋め込んだ（半径方向に拡大した）状態の、図１５と同様の側面図である。
【図１６Ａ】
埋め込まれた状態の、他の遠位アンカーの側面図である。
【図１６Ｂ】
埋め込まれた状態で示されている、固定具の長さに沿って配置されたアンカーの部分側面図である。
【図１７】
図１５に示されているピンの側面図である。
【図１８】
図１７に示されているピンの遠位端の詳細側面図である。
【図１９】
図１７に示されているピン上の保持構造部の詳細側面図である。
【図２０】
図１５に示されている固定システムの遠位アンカーとハブの組立体の側面図である。
【図２１】
図２０に示されているアンカー組立体の端面図である。
【図２２】
図１５に示されている器具のアクチュエータの側面図である。
【図２３】
図２２に示されているアクチュエータの２３−２３線に沿った断面図である。
【図２４】
図２２に示されているアクチュエータの端面の正面図である。
【図２５】
図２３に示されているアクチュエータの一部の詳細図である。
【図２６】
固定具を、内果と外果の骨折部を横切って配置した状態の、遠位の脛骨および腓骨の前面図である。
【図２７】
骨内に配置された、本発明の他の実施形態の骨アンカーの模式的な断面図である。
【図２８】
アンカーを骨内に設置するためにピンを近位方向に引っ込めた状態の、図２７と同様の、骨内に配置された骨アンカーの図である。
【図２９】
図２７および２８の骨アンカーの部分側断面図である。
【図３０】
骨アンカーを半径方向に拡げるためにピンを近位方向に引っ込めた状態の、図２９と同様の骨アンカーの図である。
【図３１】
本発明による他の固定具の分解斜視図である。
【図３２】
骨折した骨内に配置された、図３１の固定具の模式的な断面図である。
【図３３】
アンカーを設置した後の、図３２と同様の模式的な断面図である。
【図３４】
引っ張り装置を取り外し、ピンの近位の延長部を切断した後の、図３３と同様の模式的な断面図である。
【図３５】
本発明による他の固定具の分解側面図である。
【図３６】
図３５の３６−３６線に沿った詳細図である。
【図３７】
説明のためだけにピンのテーパを誇張した、本発明の他の固定具の分解断面図である。
【図３８】
図３７の３８−３８線に沿った端面図である。
【図３９】
骨折した骨内に設置された、図３７の固定具の模式的な断面図である。
【図１８】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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