(57)【要約】閉ループプロセスにおいて、制御器は、患者に注入される医薬用流体の流れを監視するために流れセンサを使用し、それによって所望の流量を実現する。流体ラインを通る医薬用流体の流れを変えるために、比較的安価な蠕動ポンプまたは電子制御弁を使用することができる。流体ライン内のＹ字形部位は、オリフィスを有する一体型流れセンサを含む。流れセンサは、オリフィスの両側に配置された近位圧力センサおよび遠位圧力センサを含み、それによって遠位圧力および近位圧力を監視し、流体ラインを通る医薬用流体の流量を表す信号を生成する。制御器によって生成された信号は、ポンプを駆動するモータまたは弁に入力され、それによって必要に応じて流量を変化させて、医薬用流体の所望の注入速度を実現させる。
2004533856.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所望の速度でリザーバから患者に供給される医薬用流体を注入するための流体送達システムであって、
（ａ）リザーバから患者に医薬用流体を運ぶ流体ラインと、
（ｂ）前記流体ラインを通る医薬用流体の流量を選択的に変化させる流れ制御器と、
（ｃ）前記流れ制御器に制御可能に結合されるプロセッサであって、医薬用流体が前記流体ライン内を流れる速度を変化させるように前記流れ制御器を作動させるプロセッサと、
（ｄ）前記流体ラインを通る医薬用流体の流量を監視し、その流量を表す出力信号を生成する流れセンサであって、前記出力信号がプロセッサに結合され、前記プロセッサが前記信号に応じて閉ループプロセス内で前記流れ制御器を制御して、患者への医薬用流体の所望の注入速度を実現する流れセンサと
を含む流体送達システム。
【請求項２】
前記流れセンサが、
（ａ）流体経路に配置されたオリフィスであって、そこを通って医薬用流体が流体ラインを流れ、流体ラインの断面サイズよりもかなり小さい断面サイズを有するオリフィスと、
（ｂ）前記オリフィスを横切る圧力低下を感知するよう構成された圧力感知モジュールであって、その圧力低下の感知に応答して前記圧力センサが信号を生成する圧力感知モジュールと
を含む請求項１に記載の流体送達システム。
【請求項３】
前記圧力感知モジュールが遠位圧力センサおよび近位圧力センサを含み、前記遠位圧力センサが医薬用流体の遠位圧力をオリフィスの下流で監視し、前記近位圧力センサが医薬用流体の近位圧力をオリフィスの上流で監視し、遠位圧力と近位圧力との差によって、前記プロセッサに供給される前記流体ラインを通る医薬用流体の流量を表す信号が決定される請求項２に記載の流体送達システム。
【請求項４】
前記圧力感知モジュールが、オリフィスを横切る差圧を監視しかつそれに応答して前記プロセッサに供給される前記流体ラインを通る医薬用流体の流量を表す信号を生成する差圧センサを含む請求項２に記載の流体送達システム。
【請求項５】
前記流れセンサが前記流体ラインのＹ字形取付け具に配置され、前記Ｙ字形取付け具が前記プロセッサに結合される請求項１に記載の流体送達システム。
【請求項６】
前記流れセンサが使い捨て可能であり前記流体ラインに接続される請求項１に記載の流体送達システム。
【請求項７】
前記流れセンサが、コネクタを介して前記プロセッサに取外し可能に結合されている請求項６に記載の流体送達システム。
【請求項８】
前記流れセンサが、信号プローブの第１の組の接点を前記流れセンサに電気的に結合する第２の組の接点に位置合わせするためのインデックス構造を有する信号プローブを介して前記プロセッサに取外し可能に結合されている請求項６に記載の流体送達システム。
【請求項９】
前記流れセンサが前記流体ラインの取付け具内に配置されており、オリフィスにほぼ平行に前記取付け具内にバイパスチャネルをさらに含み、前記流体ラインを通して医薬用流体の流量が所望の流量よりもかなり大きいことが必要である場合に、医薬用流体が前記オリフィスを実質上迂回できるよう前記バイパスチャネルが選択的に開く請求項１に記載の流体送達システム。
【請求項１０】
患者に医薬用流体を注入するために前記流れ制御器が医薬用流体を前記流体ラインに強制的に通すポンプを含む請求項１に記載の流体送達システム。
【請求項１１】
前記流体ラインを通る医薬用流体の所望の流量をユーザが入力することができるユーザインターフェースをさらに含む請求項１に記載の流体送達システム。
【請求項１２】
患者に対する医薬用流体の所望の注入速度を実現するために、流体ラインを通る流体の流れを制御するための流れ制御であって、
（ａ）流体ライン内を流れる医薬用流体の流体経路に配置されるようになされた流れセンサであって、前記流体経路を通る医薬用流体の流量を表す信号を生成する流れセンサと、
（ｂ）前記流体経路を通る医薬用流体の流量を変化させる際に使用するため前記流体経路内に配置されるようになされた流れ調節器と、
（ｃ）前記流れセンサによって生成された信号を受信するよう前記流れセンサに結合されたプロセッサであって、所望の注入速度を実現するために、前記信号に応答して前記流れ調節器により医薬用流体の流量を制御するよう前記流れ調節器に結合されたプロセッサと
を含む流れ制御。
【請求項１３】
流れ感知モジュールが、
（ａ）前記流体経路に配置されたオリフィスであって、前記オリフィスの近位および遠位の両方での前記流体経路の断面サイズよりもかなり小さい断面サイズを有するオリフィスと、
（ｂ）前記オリフィスを横切る圧力低下を感知するよう構成された圧力感知モジュールであって、その圧力低下の感知に応答して前記圧力センサが信号を生成する圧力感知モジュールと
を含む請求項１２に記載の流れ制御。
【請求項１４】
前記圧力感知モジュールが遠位圧力センサおよび近位圧力センサを含み、前記遠位圧力センサが遠位圧力をオリフィスの下流で監視し、前記近位圧力センサが近位圧力をオリフィスの上流で監視し、遠位圧力と近位圧力との差によって、前記プロセッサに供給される前記流体経路を通る流量を表す信号が決定される請求項１３に記載の流れ制御。
【請求項１５】
前記圧力感知モジュールが、オリフィスを横切る差圧を監視しかつそれに応答して前記プロセッサに供給される前記流体ラインを通る医薬用流体の流量を表す信号を生成する差圧センサを含む請求項１３に記載の流れ制御。
【請求項１６】
前記流れ制御器が、前記流体経路を通る医薬用流体の流量を変化させるために前記プロセッサによって動作可能に制御されるポンプを含む請求項１２に記載の流れ制御。
【請求項１７】
前記流れ制御器が、前記流体経路を通る医薬用流体の流量を変化させるために前記プロセッサによって動作可能に制御される電気制御弁を含む請求項１２に記載の流れ制御。
【請求項１８】
前記流れセンサが前記流体ラインのＹ字形取付け具に配置され、前記Ｙ字形取付け具が前記プロセッサに結合される請求項１２に記載の流れ制御。
【請求項１９】
前記流れセンサが使い捨て可能であり前記流体経路に結合される請求項１２に記載の流れ制御。
【請求項２０】
前記流れセンサが、コネクタを介して前記プロセッサに取外し可能に結合されている請求項１９に記載の流れ制御。
【請求項２１】
前記流れセンサが、電気接点を有する取外し可能なプローブを介して前記プロセッサに結合される請求項１９に記載の流れ制御。
【請求項２２】
前記流れセンサが取付け具内に配置され、前記オリフィスに対してほぼ平行に流れるように前記取付け具内にバイパスチャネルをさらに含み、医薬用流体の流量が所望の流量よりもかなり大きいことが必要である場合に、医薬用流体が前記オリフィスを実質上迂回できるよう前記バイパスチャネルが選択的に開く請求項１２に記載の流れ制御。
【請求項２３】
前記流体経路を通る医薬用流体の所望の流量をユーザが入力することができるユーザインターフェースをさらに含む請求項１２に記載の流れ制御。
【請求項２４】
流体経路を通して患者に医薬用流体を注入する速度を制御するための方法であって、
（ａ）流体経路を通る医薬用流体の流量を表す信号を生成する流れセンサを、流体経路に設けるステップと、
（ｂ）前記信号を生成するために前記流れセンサにより医薬用流体の流量を感知するステップと、
（ｃ）電気的に制御される流れ調節装置を前記流体経路に設けるステップと、
（ｄ）前記流れセンサによって生成された前記信号に応答して前記流れ調節装置を自動的に制御して、前記流体経路を通した患者への医薬用流体の所望の流量を実現するステップと
を含む方法。
【請求項２５】
電気的に制御される流れ調節装置を設けるステップが、電気作動式ポンプを設けるステップを含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
電気的に制御される流れ調節装置を設けるステップが、電気的に制御される弁を設けるステップを含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
流れセンサを設けるステップが、医薬用流体が内部を流れかつ流れ感知モジュールが内部に含まれる流体ラインにＹ字形部位を設けるステップを含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記Ｙ字形部位内にバイパスを設けるステップをさらに含み、前記Ｙ字形部位を通る医薬用流体の流量が所望の流量よりもかなり大きいことが必要である場合に、医薬用流体が前記流れ感知モジュールを実質上迂回できるよう前記バイパスがユーザによって選択的に動作可能である請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記流れ調節装置を自動的に制御するために使用されるプロセッサを含むユーザインターフェースに前記流れ感知モジュールを結合するステップをさらに含む請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
電気接点の位置合わせをしかつ結合するステップを容易にするためにインデックス構造を設けるステップをさらに含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
流量を感知するステップが、医薬用流体がその内部を通って前記流体経路に流入するオリフィスの、遠位側および近位側で遠位圧力および近位圧力を感知するステップを含む請求項２４に記載の方法。
【請求項３２】
流量を感知するステップが、医薬用流体がその内部を通って前記流体経路に流入するオリフィスの、遠位側と近位側との差圧を感知するステップを含む請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は一般に、流体の流量を制御することに関し、より詳細には、静脈内流体送達システムにおける流体流量の制御に関する。
【０００２】
発明の背景
静脈内（ＩＶ）流体送達システムは、制御された速度で流体および医薬品を患者に送達するために使用される。ＩＶ流体送達をより正確に制御するために、一般に開ループ制御システムが使用されている。この開ループ制御システムに組み込まれているプロセッサは、医薬用流体を患者に注入するのに使用される比較的正確な流体ポンプの速度を、定義済みアルゴリズムに基づいて、また温度や流体のタイプ、所望の流量などの様々なパラメータの関数として、変化させる。このような開ループ式の、プロセッサで制御されるポンプシステムは、一般に高価で複雑である。通常そのようなシステムでは、許容可能な精度を実現するために、ポンプ精度のばらつきの補償を行わなければならない。流体送達の速度は、医薬用流体を患者に運ぶ流体経路で使用される使い捨て可能な構成要素の精度の影響も受ける。しかし、流体ラインおよびポンプ構成要素であって使い捨て可能な構成要素を含むものの内径および材料の硬さのばらつきは、その使用開始時だけでなくその使用期間を通して変化する結果、開ループ制御アルゴリズムで容易に補償することができない。その結果、そのようなシステムでは、精度が失われないように、厳しい精度仕様に合うことが保証されたより高いコストの使い捨て可能な構成要素を使用しなければならない。
【０００３】
したがって、医薬用流体を送達するには、比較的コストが低く複雑さが低いシステムを提供することが望ましいことが明らかにされよう。閉ループシステム、すなわち所望のパラメータを測定してシステムを制御する閉ループシステムは、必要とされる精度を提供することができる。例えば閉ループシステムでは、所望の流量が実現されるように、低コストの流れセンサで流れを測定し、測定された流量に基づいて安価な流体送達ポンプを制御することが好ましいと考えられる。これまで、一般に流体の流れの測定は、医薬用流体注入システムの場合に非常に費用がかかっていた。しかし、低コストの流れセンサが開発されたことによって、医用輸液システムを制御するために流体の流れを監視することが、はるかに実用的かつ経済的になった。
【０００４】
低コストのポンプは、閉ループシステム医薬用流体注入システムで使用することができるが、それは、所望の送達速度を実現するのにそのポンプの精度が重要ではないからである。同様に、このシステムで使用される使い捨て可能な構成要素に関する精度仕様を大幅に緩和することができるが、それはこれらの構成要素の精密さがもはや大きな問題ではなくなるからである。また、開ループ制御のために現在用いられるアルゴリズムで考慮しなければならない変数のほとんどは、閉ループ制御式の輸液システムでは無視することができる。したがって、閉ループ輸液システムで使用されるプロセス制御ロジックは比較的単純である。
【０００５】
発明の概要
本発明によれば、流体送達システムは、リザーバから供給された医薬用流体を所望の速度で患者に注入するために定められる。流体送達システムは、その内部を通って医薬用流体をリザーバから患者まで運ぶ流体ラインと、流体ライン内を通る医薬用流体の流量を選択的に変化させる流れ制御器とを含む。プロセッサは、流れ制御器と、流体ライン内を通る医薬用流体の流量を監視してそれを表す出力信号を生成する流れセンサとに制御可能に結合されている。プロセッサは、出力信号に応答して、閉ループプロセスで流れ制御器を作動させることにより、医薬用流体を所望の速度で患者に注入することができる。
【０００６】
本発明の好ましい１つの形態で、流れセンサは、その内部を通って医薬用流体が流体ラインへと流入する流体経路内に配置されたオリフィスを含み、このオリフィスの断面サイズは流体ラインの断面サイズより十分に小さいものである。流体ライン内の圧力感知モジュールは、オリフィスを横切る圧力低下を感知するよう構成され、流量を表す信号を生成する。一実施形態では、圧力感知モジュールが遠位圧力センサと近位圧力センサを含み、遠位圧力センサは、オリフィスの下流で医薬用流体の遠位圧力を監視するのに使用され、近位圧力センサは、オリフィスの上流で医薬用流体の近位圧力を監視するのに使用される。遠位圧力信号と近位圧力信号との差は、流体ラインを通る医薬用流体の流量を表す。
【０００７】
別の実施形態では、圧力感知モジュールが、オリフィスを横切る差圧を監視する差圧センサを含み、それに応答してプロセッサに供給される信号を生成するが、これは流体ライン内を通る医薬用流体の流量を表すものである。
【０００８】
流れセンサは、流体ラインの「Ｙ字形」取付け具に配置されることが好ましい。一実施形態では、流れセンサは、コネクタを介してプロセッサに取外し可能に結合される。別の実施形態では、流れセンサは、プロセッサに取外し可能に結合されている。
【０００９】
場合によっては、例えば流体ラインを患者に接続する前にその流体ラインに呼び水をするように、流れセンサのオリフィスを介して実現することが可能な十分に大きい医薬用流体の流れを提供することが、しばしば望ましい。この場合、取付け具の内部には、オリフィスとほぼ平行にバイパスチャネルが設けられる。バイパスチャネルは、流体ラインを通して医薬用流体の流量が所望の流量よりも大きいことが必要である場合に、医薬用流体がオリフィスを実質上迂回することができるよう選択的に開かれる。
【００１０】
本発明の好ましい１つの形態は流れ制御器用のポンプを使用し、このポンプは、医薬用流体を強制的に流体ライン内に通して患者の体内に送り込む。あるいは、流れ制御器用に電子制御式の弁を使用し、医薬用流体を重力下で流体ライン内に通す。
【００１１】
ユーザインターフェースは、流体ラインを流れる医薬用流体の所望の速度をユーザが入力できるように組み込まれることが好ましい。
【００１２】
本発明の別の態様は、流体経路を通して患者に医薬用流体を注入する速度を制御するための方法を対象とする。この方法は、上記論じた要素によって発揮される機能とほぼ一致するステップを含む。
【００１３】
本発明の前述の態様および付随する利点の多くは、添付図面も併せて以下の詳細な説明を参照することによってより一層理解されるにつれ、より容易に認識されるであろう。
【００１４】
好ましい実施形態の説明
医薬用流体を所望の速度で投与するのに適するシステムの、いくつかの異なる実施形態を図に示し、以下に記述する。そのような第１の実施形態のシステム１０を図１に示す。システム１０は、リザーバ（この図には示されていない）から蠕動ポンプ１４を経て延びる流体ライン１２を含む。蠕動ポンプ１４は、湾曲した矢印で示されるような回転方向で、電気モータ１６（またはその他の適切な原動機）により円形の経路に沿って駆動される複数のローラ１８を含む。このようなほとんどの蠕動ポンプで一般的であるように、ローラ１８は、ローラが円形経路に沿って動くにつれて流体ライン１２に周期的に接触して流体ライン１２を圧縮し、この流体ラインを通して患者（図示せず）に対し医薬用流体の塊状注入が逐次行われるようにする。流体ライン１２は、湾曲したガイド２０の凹部内に延びるが、このガイド２０に対してローラ１８は、医薬用流体をポンピングする際に流体ラインを圧縮するよう作用する。しかし本発明に関しては、多くのその他のタイプのポンプを使用できることを、指摘すべきである。
【００１５】
本発明の利点の１つは、所望の送達速度を維持する際の精度が比較的低くなる可能性がある比較的安価な蠕動ポンプまたはその他のタイプのポンプを使用することができることであるが、それは、そのポンプを閉ループプロセスで直接制御することによって、患者に対する医薬用流体の所望の送達速度を実現するからである。蠕動ポンプ１４による医薬用流体の注入速度を制御するには、ポンプによって医薬用流体の所望の送達速度が実現されるように電気モータ１６の速度を変化させる。ポンプ（すなわちその原動機）をこのように制御可能にして流体の所望の流量を実現するシステム１０のさらなる詳細について、以下に述べる。
【００１６】
流体ライン１２は、Ｙ字形部位２４の上方アーム２２に接続される。Ｙ字形部位の出口は、蠕動ポンプ１４の推力下で患者の身体の注入部位へと流入する医薬用流体を運ぶ流体ライン２８に接続される。しかし本発明では、蠕動ポンプ１４（またはその他の低コストポンプ）を、Ｙ字形部位の近位または遠位に配置できることに留意されたい。医薬用流体は、Ｙ字形部位に形成されたキャビティ２３内を流れて流体ライン２８に到達する。
【００１７】
流れ感知モジュール３６は、Ｙ字形部位２４の上方アーム２６内に配置され、Ｙ字形部位の下部へと延びる。流体感知モジュール３６は、近位圧力センサ３２および遠位圧力センサ３４を含む固体流れセンサ３０を含む。近位圧力センサおよび遠位圧力センサは、絞りまたはオリフィスの両側に配置される（図５により明瞭に示されている）。知られている断面サイズの絞りまたはオリフィスの両側の点で近位圧力および遠位圧力を監視することによって、流れセンサ３０は、Ｙ字形部位２４を流れる医薬用流体の流量、したがって患者への流体経路を流れる医薬用流体の流量を決定する。流れセンサモジュール３６は、アーム２６の上端に形成されたリップ４０に封止状態で係合するフランジ３８によってＹ字形部位２４内に保持される。
【００１８】
ケーブル４２は、流れセンサ３０によって生成された信号を制御器４４に接続する。制御器４４は、医薬用流体を注入する体積または速度が表示されるディスプレイ４６を含む。制御器の詳細については図１１を参照しながら以下に述べる。制御器４４のユーザインターフェースは、流体の送出速度をｍｌ／時を単位として表示するかまたは注入される体積（ＶＴＢＩ）をｍｌを単位として表示するか、どちらかに切り換えるスイッチ４８を含む。また制御器には、スタートボタン５０およびストップボタン５２と、流体をきらした状態のときや気泡が流体ライン中に検出されたときなどに生じるアラームを止めるボタン５４と、所望のＶＴＢＩおよび所望の流体送出速度として入力された表示されている値をユーザが増加させるボタン５５および減少させるボタン５７も設けられている。
【００１９】
流れ感知モジュールは、Ｙ字形部位以外の流体ラインの要素内に配置できることに留意されたい。例えば流体ラインの一部は、１人の患者に使用した後に廃棄できるようコストが十分に低い、流れ監視モジュールだけを含むことができる。本明細書では、流れ感知モジュールを制御器４４またはそれと同等なものに電気接続するためのいくつかの異なる技法を示す。
【００２０】
制御器４４は、流れセンサ３０から受信した近位圧力信号および遠位圧力信号に応答し、そこからそれらの差に対応する流れ信号を導き出すが、絞りまたはオリフィスの両側で感知された圧力の差は、医薬用流体がＹ字形部位２４を通って患者に到達する流量を示している。帰還信号も含め、監視されている医薬用流体の流量に基づいて、制御器４４は、モータ１６の速度、したがって蠕動ポンプ１４の速度を変化させることによって閉ループ制御プロセスを実行し、それによって、注入される医薬用流体の所望の流量を実現する。監視されている流量が医薬用流体の所望の流量を上回る場合、制御器４４は、蠕動ポンプ１４を駆動しているモータ１６を所望の注入速度まで十分に減速させる。逆に、監視されている流量が医薬用流体の所望の流量未満である場合、制御器はモータを加速し、それによって所望の速度が実現されるよう十分に、蠕動ポンプ１４が医薬用流体を注入する速度を増大させる。
【００２１】
図２にはシステム１０’が示されており、ほとんどの部分に関してシステム１０と同様である。しかしシステム１０’では、ケーブル４２’が、流れ感知モジュール３６’の一部を構成する流れセンサ３０に電気接続するためのマルチピンコネクタ７０を含み、流れセンサは、内部リード７８を介してコネクタ７０に接続される。ケーブル４２’およびコネクタ７０は廃棄不要と考えられ、流れセンサ３０およびＹ字形２４から切り離すことができる。その他ほとんど全ての部分について、システム１０’は図１に示される実施形態と同一であり、かつその実施形態と同等の要素を含む。
【００２２】
コネクタ７０は、Ｙ字形部位の上部チューブの側面に形成された対応するオリフィス７４に挿入される複数の導電性ピン７２を含む。ピン７２は、対応するメスレセプタクル７６と電気的に接触し、流れ感知モジュール３６’の内部を延びる内部リード７８を介して流れセンサ３０に接続される。流れセンサ３０によって決定される遠位圧力信号および近位圧力信号は、リード７８およびケーブル４２’を通して制御器４４に伝達されることにより蠕動ポンプ１４（または、本明細書で述べるような、医薬要流体の流量を変化させるその他の装置）の制御に使用され、その結果、患者に対する医薬用流体の所望の流量が実現される。
【００２３】
図３Ａおよび図３Ｂは、本発明のさらに別の実施形態を構成するシステム１０”を、さらに詳細に示す。システム１０”には、先に述べた２つの実施形態と比べていくつかの相違がある。例えば、リザーバ８３からの医薬用流体８５の流量を変化させるために、患者の身体（図示せず）よりも十分に高い位置に配置された電子制御弁８０を使用する。このようにして生じた圧力ヘッドは、医療用流体を所望の速度よりも速く注入するのに十分である。しかし、電子制御弁８０は、リザーバ８３からの医薬用流体８５の流量を調節して所望の速度を実現させる。制御器４４’は、ケーブル８２を介して電子制御弁８０に伝達される制御信号を提供する。制御信号によって、電子制御弁が医薬用流体の流れを調整し、その結果所望の注入速度が実現される。制御された医薬用流体８５の流れは、流体ライン１２を介してＹ字形部位２４’に流入するが、この部位は、Ｙ字形部位を通る医薬用流体の流れの流量を監視するための埋込み型差圧センサ９８を含んでいる。差圧センサ９８は、遠位点１０２と近位点１００との圧力の差を監視して、遠位圧力測定点と近位圧力測定点との間に配置された絞りまたはオリフィスを通過する医薬用の流れの流量を示す差圧に関する信号を生成する。差圧センサとプローブ９２のさらなる詳細を、図３Ｂに示す。電力信号および差圧を示す信号は、制御器４４’とプローブ９２の間を延びるリード８４を介して伝達されるが、このプローブ９２は、差圧センサ９８に隣接するＹ字形部位の側面に形成されたインデックスノッチ９４にこのプローブが嵌めこまれたときに、差圧センサ９８の対応する接点（パッド）に結合するよう寸法決めされ構成された複数の間隔をあけて配置された接点８６を有し、したがって差圧センサを通る流れを示す信号は制御器４４’に伝達される。
【００２４】
また、図３Ａおよび図３Ｂには、差圧センサ９８内の絞りまたはオリフィスを通る流体経路とほぼ平行に延び、かつ近位点と遠位点との差圧に対応してこのセンサにより生成された信号を受信するための、バイパス通路１０４の詳細が示されている。通常、バイパス通路１０４は、患者に対する医薬用流体８５の流れを監視するためにＹ字形部位２４’を使用する間はクランプ留めされて閉じられているが、例えば、流体ラインを患者に接続する前にその流体ラインに勢いよく放出しまたは初めに流体ラインに呼び水をする場合など非常に速い流量を必要とする場合のみ、開かれる。図３Ａおよび図３Ｂは、バイパス通路１０４が開いている状態を示しているが、図３Ａは、破線により、接点８６が差圧センサの対応する接点と電気的に結合する状態で、Ｙ字形部位２４を構成するエラストマー材料、すなわち他のプラスチック材料のポリマーが、インデックスノッチ９４の所定位置にプローブ９２を保持する適切なクランプ（図示せず）によってどのように圧縮されるかについても示している。クランプはこのように、Ｙ字形部位を使用して患者に対する医薬用流体の流量を監視するときにバイパス通路１０４を閉じることになる。
【００２５】
図３Ａおよび図Ｂに示されるものを含む好ましい実施形態のそれぞれにおいて、圧力センサまたは差圧センサは、コンデンサ、すなわち一方の極板が基板に結合され、かつその上に在る反対の極板が、基板上の極板の上方に封止された状態で支持されているコンデンサとして製作することができ、したがって、２つの極板間には真空が生じ、絶対圧力を測定することが可能になる。差圧センサ９８では、２つの極板間のボリュームをオリフィスまたは絞りの遠位にある点に結合するためにオリフィスを設けると考えられ、一方、基板に支持された極板上にある極板は、オリフィスまたは絞りの近位の医薬用流体の圧力に曝されると考えられる。あるいは圧電型圧力センサを、流れセンサ３０内の２つの圧力センサ、および差圧センサ９８に使用することができる。
【００２６】
流れセンサ３０のさらなる詳細を図４から図６に示す。図５および図６で特に明らかにされるように、流れセンサ３０は、流れセンサを通る流体経路を画定するシリコンスペーサ１２６の両側に配置された、１対のガラススラブ１２４を含む。さらに、図４に示されるように、シリコンスペーサ１２６は、近位圧力センサ３２と遠位圧力センサ３４を分離する絞りまたはオリフィス１２８を形成する。絞りの両側の流体通路１３０の非常に大きい面積とは対照的に、図５には、流れセンサ３０内の絞りまたはオリフィスの非常に小さい断面積を示す。圧力センサ３２および３４は、集積回路の製作にしばしば使用されるように、従来のリソグラフ技法を使用して、１対のガラススラブ１２４の大きいほうのガラススラブ１２４上に製作される。さらに、近位圧力センサ３２は、大きいほうのガラススラブ１２４上のパッド１１０および１１４にリード１１２および１１６を介して接続されるが、パッド１１４は、近位圧力変換器および遠位圧力変換器の両方に共通の端子である。同様に、遠位圧力変換器３４は、やはり１対のガラススラブ１２４の大きいほうのガラススラブ１２４の露出部分に配置されているパッド１１４および１２０に、リード１１８および１２２を介して接続される。リード１１２、１１６、１１８および１２２は、図面の簡略化のため別個のワイヤとして示すが、これらの「ワイヤ」は、好ましくは、パッド１１０、１１４、１２０の形成にも使用される従来のフォトリソグラフ技法を使用して、大きいほうのガラススラブ１２４に付着された導電性トレースを含むことが理解されよう。上記開示されたものとほぼ同じ構成を使用して、近位圧力センサ、遠位圧力センサ、差圧センサを製作するにあたり、その他の適切な材料を使用できることが理解されよう。
【００２７】
好ましい実施形態では、圧力センサ３０内および差圧センサ９８内の絞りまたはオリフィス１２８の断面積が、このオリフィスまたは絞りの遠位側および近位側の両方の流体経路１３０の断面積よりもかなり小さい。当業者なら、オリフィスによってもたらされる絞りがそのオリフィスの両側の近位流体通路および遠位流体通路の断面積よりも非常に小さいものである限り、オリフィスおよび流体経路に使用される寸法を容易に変更することができ、したがって、絞りまたはオリフィス内を流れる医薬用流体の圧力低下の結果十分に大きい差圧が確実に監視されるようになって、医薬用流体の流量を変化させるポンプまたは電子制御弁の正確な制御が可能になることを、理解するであろう。
【００２８】
Ｙ字形部位２４”の別の実施形態を、図７から図９に示す。Ｙ字形部位２４”はバイパス通路１０４も含むが、差圧センサ９８の代わりに、２つの別個の圧力センサを備えた流れセンサ３０を含む。流れセンサ３０に接続するため、図９に示すようにクランプ１３９が提供される。クランプ１３９のジョー１４０の端部には、一連の間隔をあけて配置された３つの電気接点１４１が含まれ、接点１４１とそれらの配置とのスペースは、流れセンサ３０のパッド１１０、１１４、および１２０の間のスペースに相当する。このため電気接点１４１のそれぞれは、異なるパッドに１つずつ容易に電気接続することができる。接点１４１のそれぞれには、複数のリード４２’のそれぞれが１本ずつ接続されている。リード４２’は制御器４４に延び、流れセンサ３０の近位圧力センサおよび遠位圧力センサによって生成された信号を制御器に伝達する。
【００２９】
接点１４１がセンサ３０上のパッド１１０、１１４、および１２０と正確に位置合わせされて確実に接触するように、クランプ１３９は、Ｙ字形部位２４”に設けられたインデックス溝１３４、すなわち流れセンサ３０に隣接するがリセス部１３２の反対側に配置された溝１３４に嵌合するよう成形されたジョー１４２も含む。ジョー１４０には、このようにリセス部１３２に嵌合するようインデックスが付けられ、接点１４１がパッド１１０、１１４、および１２０と導電的に接続するようになる。あるいは、このインデックス機能は、ジョー１４２のインデックス形状、およびジョー１４０のインデックス溝２３、およびリセス部１３２を設けることによって、実現できる。さらに、クランプ１３９は、ハンドル１３６とその内部に閉じ込められたねじりばね１３８を含むが、このねじりばね１３８は、ハンドルを一緒に結合するピボット１４６の周りに延びるものである。ねじりばね１３８は、図９に示されるようにバイパス通路１０４が閉じるように、Ｙ字形部位２４”を含むエラストマー材料を圧縮するのに十分なバイアス力を提供する。
【００３０】
圧力センサ３０上のパッド１１０、１１４、および１２０と電気接触するよう構成されたプローブを提供するためのその他の技法を代わりに使用することができ、また、そのようなプローブまたはスタイラスを、バイパス通路１０４を閉じる別個のクランプによって所定位置に保持できることが理解されよう。上記のように、バイパス通路１０４を閉じると、流体は流体経路および流れセンサ３０内のオリフィスまたは絞りの内部を流れ、その内部を流れる医薬用流体の流量を示す信号、すなわち医薬用流体が患者に注入されるときの速度を決定する際に制御器によって使用される信号を、流れセンサによって生成することが可能になる。この帰還信号を制御器が使用することによって所望の注入速度が実現され、また患者に注入される医薬用流体の総量を監視する場合には、所望のＶＴＢＩが実現される。
【００３１】
図１１は、制御器４４／４４’の内部機能要素を示す。流れセンサ３０または差圧センサ９８は、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）変換器１５２に結合された出力を有する適切なセンサ測定回路１５４に接続される。Ａ／Ｄ変換器１５２は、センサ測定回路により供給されたアナログ信号をデジタル信号に変換して、これをマイクロコントローラ１５０に入力する。別の代替例として、マイクロコントローラ１５０は、内部Ａ／Ｄ変換器を含むことができ、その場合は、Ａ／Ｄ変換器１５２を取り除くことができる。
【００３２】
マイクロコントローラ１５０は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）と読出し専用メモリ（ＲＯＭ）（いずれも個別には図示されていない）の両方を含むメモリ１５６に接続される（か、または代わりに内部メモリを含むことができる）。メモリ１５６に記憶された機械命令は、マイクロコントローラ１５０によって実行されるときに制御機能を実行するのに使用される。制御器４４／４４’のユーザインターフェース上のボタンを含むキーパッド１５８によって、ユーザは、マイクロコントローラの機能を制御することが可能になる。マイクロコントローラはディスプレイ４６を駆動して、ディスプレイ４６は、キーパッド１５８を用いてユーザが選択したパラメータの値を表示する。場合によっては無線周波数（ＲＦ）通信リンク１６０を設け、ＲＦ伝送を介してマイクロコントローラ１５０と外部装置（図示せず）との通信が可能になるようにする。そのうような外部装置との通信は双方向通信になる可能性が高く、別法として、キーパッド１５８を介する代わりに外部装置によって所望のパラメータを入力することが可能になる。電源１６２は、制御器４４または制御器４４’を含む構成要素のそれぞれについて適切な電圧レベルを提供する。
【００３３】
マイクロコントローラ１５０は出力信号を生成し、この信号はデジタル／アナログ（Ｄ／Ａ）変換器１６４に印加される。Ｄ／Ａ変換器は、マイクロコントローラ１５０からのデジタル信号を、対応するアナログ信号に変え、これをモータ駆動ブロック１６６に印加する。マイクロコントローラ１５０は内部Ｄ／Ａ変換器を含んでよく、Ｄ／Ａ変換器１６４を取り除くことが可能であることにも留意されたい。また、デジタル信号に応答するモータ駆動装置１６６を使用することも考えられ、その場合も同様にＤ／Ａ変換器の必要が無くなる。代替例として、流体ラインを介した患者への医薬用流体の流れを変化させるために、蠕動ポンプ１４の代わりに電気的に制御される弁８０を使用する場合、マイクロプロセッサからのデジタル信号またはＤ／Ａ変換器１６４からのアナログ信号を使用して、電気的に制御される弁を制御することができる。蠕動ポンプ１４を使用する場合、モータ駆動装置１６６は、ポンプを駆動する駆動信号を電気モータに供給し、それによって、患者に医薬用流体を注入する速度を変化させる。
【００３４】
流れセンサ３０または差圧センサ９８を使用して医薬用流体の流量を監視することにより、帰還信号（すなわちＹ字形部位から受信される医薬用流体の現在の流量を示す信号）が生成される。マイクロコントローラ１５０は、この帰還信号を使用して蠕動ポンプ１４または電気的に制御される弁８０を制御し、その結果、ユーザにより選択された所望の速度が実現される。
【００３５】
本発明について、それを実施する好ましい形態およびその変形例に関連して延べてきたが、当業者なら、上述の特許請求の範囲から逸脱することなくその他多くの変更を本発明に加えることができることを理解するであろう。したがって本発明の範囲は、これまでの記述によっていかようにも限定されるものではなく、上述の特許請求の範囲を基準としてのみ決定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明のＩＶチューブセットの一部であり第１の実施形態であるものの立面図であり、閉ループプロセスでポンプを制御する際に使用される信号を生成する流れセンサを備えたＹ字形部位の断面を示す図である。
【図２】
図１と非常によく似ているＩＶチューブセットの一部の立面図であるが、流れセンサと制御器を結合するためのコネクタを含む実施形態を示す図である。
【図３Ａ】
流体流量を変化させるための電子制御弁を含みＹ字形部位の流れセンサの周囲のバイパスを含む実施形態を示す立面図である。
【図３Ｂ】
図３Ａに示されるＹ字形部位内の流れセンサの周囲のバイパス経路を示す、流れセンサの断面図である。
【図４】
オリフィスを横切る近位圧力と遠位圧力を感知するための、近位圧力センサおよび遠位圧力センサを有する流れセンサを示す拡大立面図である。
【図５】
図４の切断線５−５に沿って得られた図４の流れセンサの断面図である。
【図６】
図４の切断線６−６に沿って得られた図４の流れセンサの断面図である。
【図７】
バイパスチャネルを含む、本発明のＹ字形部位のさらに別の実施形態を示す断面図である。
【図８】
バイパスチャネルがその開放状態にある、図７の切断面８−８に沿って得られたＹ字形部位の実施形態の断面図である。
【図９】
図７および８に示されるＹ字形部位の断面図であって、１つのジョーに電気接点を含み、バイパス流チャネルを閉じるためにかつＹ字形部位の圧力センサに電気的に接続するために用いられるクランプの使用を示す図である。
【図１０】
図９に示されるクランプのジョーの一方の端部の立面図であり、そこに設けられた電気接点およびリードを示す図である。
【図１１】
制御器の内部に含まれる構成要素を示す、制御器の機能ブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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