(57)【要約】本発明の実施形態は、局在化インピーダンス測定を使用して腫瘍を検出および処置するための装置（１０）を提供する。この装置は、管腔（１０）を備えかつ組織において操作可能な細長送達デバイス（１２）を備える。インピーダンスセンサアレイ（２２ａ）は、この細長送達デバイス（１２）から展開可能であり、そして電磁エネルギー源（２０）または切り替えデバイス（２９）のうちの少なくとも１つと連結して構成される。このインピーダンスアレイ（２２ａ）は、複数の弾性部材（１８ｍｐｌ）を備え、この複数の弾性部材（１８ｍｐｌ）のうちの少なくとも１つの弾性部材（１８）は、圧縮された状態でこの細長送達デバイス（１２）において位置付け可能であり、そして展開状態でこの細長送達デバイス（１２）から組織へと湾曲して展開可能である。この展開状態において、この複数の弾性部材（１８ｍｐｌ）は、サンプル容量（５ｓｖ）を規定する。
2004520865.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腫瘍の複数経路インピーダンス特徴付けおよび切除処置のための装置であって、該装置は、以下：
管腔を備える細長送達デバイスであって、該細長送達デバイスは、組織内で操作可能である、細長送達デバイス；
該細長送達デバイスから展開可能なインピーダンスセンサアレイであって、該インピーダンスセンサアレイは、電磁エネルギー源または切り替えデバイスのうちの少なくとも１つと連結して構成され、該インピーダンスアレイは、複数の弾性部材を備え、該複数の弾性部材のうち少なくとも１つが、該細長送達デバイスにおいて圧縮された状態で位置付け可能であり、そして展開状態で該細長送達デバイスから組織へと湾曲して展開可能であり、該複数の弾性部材は、該展開状態でサンプル容量を規定し、該複数の弾性部材の少なくとも１つは、インピーダンスセンサを備え、該インピーダンスアレイの少なくとも一部分は、複数の導電性経路を介して組織インピーダンスをサンプリングするように構成されている、インピーダンスセンサアレイ；
該センサアレイ、該少なくとも１つの弾性部材または該細長送達デバイスのうちの１つに連結されたエネルギー送達デバイスであって、該エネルギー送達デバイスは、少なくとも１つのＲＦ電極を備える、エネルギー送達デバイス；および
該インピーダンスアレイに連結した前進部材であって、該前進部材は、作動可能な部分を備え、該前進部材は、該アレイの少なくとも一部の展開を制御するように構成されている、前進部材、
を備える、装置。
【請求項２】
腫瘍のベクトルインピーダンスの特徴付けおよび切除処置のための装置であって：
管腔を備える細長送達デバイスであって、該細長送達デバイスは、組織内で操作可能である、細長送達デバイス；
該細長送達デバイスから展開可能なインピーダンスセンサアレイであって、該インピーダンスセンサアレイは、電磁エネルギー源または切り替えデバイスのうちの少なくとも１つと連結して構成され、該インピーダンスアレイは、複数の弾性部材を備え、該複数の弾性部材のうち少なくとも１つが、該細長送達デバイスにおいて圧縮された状態で位置付け可能であり、そして展開状態で該細長送達デバイスから組織へと湾曲して展開可能であり、該複数の弾性部材は、該展開状態でサンプル容量を規定し、該複数の弾性部材の少なくとも１つは、インピーダンスセンサを備え、該インピーダンスアレイの少なくとも一部分は、選択可能な組織部位内のインピーダンスベクトルを測定するように構成されている、インピーダンスセンサアレイ；
該センサアレイ、該少なくとも１つの弾性部材または該細長送達デバイスのうちの１つに連結されたエネルギー送達デバイスであって、該エネルギー送達デバイスは、少なくとも１つの電極またはアンテナを備える、エネルギー送達デバイス；および
該エネルギー送達デバイスに連結した前進部材であって、該前進部材は、作動可能な部分を備え、該前進部材は、該エネルギー送達デバイスの少なくとも一部の展開を制御するように構成されている、前進部材、
を備える、装置。
【請求項３】
前記複数の弾性部材が、第一弾性部材、第二弾性部材、および第三弾性部材を備える、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記センサが、ある特定の抵抗勾配または複素インピーダンスの測定を改善するように構成された抵抗勾配を有する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項５】
前記抵抗勾配が、前記センサの長さに沿ってであり、そして該センサの長さに沿う抵抗損失またはヒステリシスを補償するように構成されている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記インピーダンスアレイの少なくとも一部が、細胞内インピーダンス、間質性インピーダンス、または細胞間キャパシタンスのうちの少なくとも１つを測定するように構成されている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項７】
前記インピーダンスアレイが、前記サンプル容量内でのインピーダンスの位置を決定するように構成されている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項８】
前記インピーダンスアレイが、前記サンプル容量の少なくとも一部のインピーダンスをサンプリングするように構成されている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも一部が、第一部分および第二部分を含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記インピーダンスアレイが、前記第一部分の第一インピーダンスプロフィールおよび前記第二部分の第二インピーダンスプロフィールを、実質的に同時に測定するように構成されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記複数の導電性経路が、前記サンプル容量内で実質的に均一に分布しているかまたは空間を空けている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記複数の導電性経路が、第一経路および第二経路を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記インピーダンスアレイが、前記第一経路の第一インピーダンスおよび前記第二経路の第二インピーダンスを、実質的に同時に測定するように構成されている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記第一経路が、前記第二経路に対して選択可能な角度で位置している、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記第一経路および第二経路が、共通のセグメントを有さない、請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
前記第一経路および第二経路が、共通の起点を有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
前記第一経路および第二経路が、実質的に同じ経路を有し、該第二経路が、該第一経路に対して逆方向である、請求項１２に記載の装置。
【請求項１８】
前記インピーダンスアレイが、細胞壊死の指標で検出するように構成されている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項１９】
前記インピーダンスアレイが、組織切除容量、細胞壊死容量、組織の熱的容量、または組織の体温上昇容量のうちの少なくとも１つを検出するように構成されている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項２０】
請求項１または２に記載の装置であって、さらに、以下：
前記インピーダンスアレイの少なくとも一部、前記エネルギー送達デバイス、前記切り替えデバイスまたは前記電磁源のうちの１つに連結した論理リソースであって、該論理リソースが、プロセッサを備える、論理リソース、
を備える、装置。
【請求項２１】
前記インピーダンスアレイまたは論理リソースのうちの１つが、ＲＦの切除周波数とは異なる測定周波数で、組織インピーダンスまたは複素インピーダンスを測定または分析するように構成されている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記論理リソースが、組織状態を同定するように、または前記インピーダンスアレイの前記少なくとも一部からのインピーダンスシグナルに応答性の組織を区別するように構成されている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記論理リソースが、周波数スペクトルと比較して増加した組織状態感受性を有する周波数で前記シグナルを分析するように構成されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記論理リソースが、正常組織と異常組織との間を識別するように構成され、該異常組織が、異常に変異した組織、異常に分裂した組織、癌性組織、転移性組織、または低酸素組織のうちの少なくとも１つを含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２５】
前記論理リソースが、壊死組織と非壊死組織との間を識別するように構成されている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２６】
前記論理リソースが、細胞内インピーダンス、間質性インピーダンス、細胞間キャパシタンス、または複素インピーダンスのうちの少なくとも１つを分析するように構成されている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２７】
前記論理リソースが、インピーダンスシグナルの変曲点、漸近線、最小値または最大値のうちの１つを同定するように構成されている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２８】
前記論理リソースが、前記インピーダンスシグナルの前記変曲点、前記漸近線、前記最小値または前記最大値のうちの少なくとも１つを利用して、終点、組織損傷の量または組織型のうちの少なくとも１つを同定するように構成されている、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記論理リソースが、前記インピーダンスアレイの前記少なくとも一部からのインピーダンスシグナルに応答性の切除手順についての終点を同定するように構成されている、請求項２０に記載の装置。
【請求項３０】
前記インピーダンスシグナルが、細胞内インピーダンス、間質性インピーダンス、細胞間キャパシタンス、または複素インピーダンスのうちの少なくとも１つを含み、前記論理リソースが、間質性インピーダンス対細胞間インピーダンス、実数インピーダンス対虚数インピーダンス、またはインピーダンス対キャパシタンスのうちの少なくとも１つを含むインピーダンス比のうちの少なくとも１つを利用して、組織状態を同定するように構成されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項３１】
前記インピーダンスシグナルが、複素インピーダンスであり、そして前記論理リソースが、複素インピーダンスシグナルの実数成分および虚数成分を利用して前記サンプル容量の組織状態を同定するように構成されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項３２】
前記インピーダンスアレイが、第一組織容量部分および第二組織容量部分のインピーダンスを実質的に同時に測定するように構成され、そして前記論理リソースが、該第一部分のインピーダンスと該第二部分のインピーダンスとを比較するように構成されている、請求項２０に記載の装置。
【請求項３３】
前記インピーダンスアレイが、インピーダンスベクトルの実数成分および虚数成分、または該インピーダンスベクトルの大きさおよび位相角を検出するように構成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項３４】
腫瘍の複数経路インピーダンス特徴付けおよび切除処置のための装置であって、該装置は、以下：
管腔を備える細長送達デバイスであって、該細長送達デバイスは、組織内で操作可能である、細長送達デバイス；
該細長送達デバイスから展開可能なインピーダンスセンサアレイであって、該インピーダンスセンサアレイは、電磁エネルギー源または切り替えデバイスのうちの少なくとも１つと連結して構成され、該インピーダンスアレイは、複数の弾性部材を備え、該複数の弾性部材のうち少なくとも１つが、該細長送達デバイスにおいて圧縮された状態で位置付け可能であり、そして展開状態で該細長送達デバイスから組織へと湾曲して展開可能であり、該複数の弾性部材は、該展開状態でサンプル容量を規定し、該複数の弾性部材の少なくとも１つは、インピーダンスセンサを備え、該インピーダンスアレイの少なくとも一部分は、複数の導電性経路を介して組織インピーダンスをサンプリングするように構成されている、インピーダンスセンサアレイ；および
該センサアレイ、該少なくとも１つの弾性部材または該細長送達デバイスのうちの１つに連結されたエネルギー送達デバイスであって、該エネルギー送達デバイスは、少なくとも１つの電極またはアンテナを備える、エネルギー送達デバイス、
を備える、装置。
【請求項３５】
腫瘍の複素インピーダンスの特徴付けのための装置であって、該装置は、以下：
管腔を備える導入器であって、該導入器は、組織内で操作可能である、導入器；および
圧縮された状態で該導入器内に位置付け可能なインピーダンスセンサアレイであって、該インピーダンスセンサアレイは、展開状態でサンプル容量を規定するために該導入器から展開可能であり、該インピーダンスアレイは、電磁エネルギー源、論理リソース、または切り替えデバイスのうちの少なくとも１つと連結して構成され、該インピーダンスアレイは、展開状態でサンプル容量を規定し、該インピーダンスアレイの少なくとも一部分が、複数の導電性経路を介して複素組織インピーダンスをサンプリングするように構成され、そして腫瘍性組織または細胞壊死のうちの少なくとも１つの指標を検出または測定する、インピーダンスセンサアレイ、
を備える、装置。
【請求項３６】
前記インピーダンスアレイが、センサを備え、該センサが、抵抗勾配または複素インピーダンスの測定を改善するように構成された抵抗勾配のうちの１つを有する、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
腫瘍のインピーダンスの特徴付けおよび周波数指向性ＲＦ切除処置のための装置であって、該装置は、以下：
管腔を備える細長送達デバイスであって、該細長送達デバイスは、組織内で操作可能である、細長送達デバイス；
該細長送達デバイスから展開可能なインピーダンスセンサアレイであって、該インピーダンスセンサアレイは、電磁エネルギー源または切り替えデバイスのうちの少なくとも１つと連結して構成され、該インピーダンスアレイは、複数の弾性部材を備え、該複数の弾性部材のうち少なくとも１つが、該細長送達デバイスにおいて圧縮された状態で位置付け可能であり、そして展開状態で該細長送達デバイスから組織へと湾曲して展開可能であり、該複数の弾性部材は、該展開状態でサンプル容量を規定し、該複数の弾性部材の少なくとも１つが、インピーダンスセンサを備える、インピーダンスセンサアレイ；および
該センサアレイ、該少なくとも１つの弾性部材または該細長送達デバイスのうちの１つに連結されたエネルギー送達デバイスであって、該エネルギー送達デバイスは、ＲＦ周波数に応答性の方向性切除帯を生じるように構成されている複数のＲＦ電極を備える、エネルギー送達デバイス、
を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、最小に侵襲性の方法を使用して、組織の特徴付けを行うための方法に関する。より詳細には、本発明は、罹患組織と健常組織との間を同定および識別するために、組織インピーダンスの局在的測定を使用して、インビボで組織の特徴付けを行うための方法および装置に関する。なおより詳細には、本発明は、臨床的結果を改善するために、切除治療の送達をモニターおよび滴定するための局在的複素インピーダンス測定を使用して、切除治療の前、切除治療の間および切除治療の後の組織の特徴付けを行うための方法および装置に関する。
【０００２】
（発明の背景）
種々の切除治療（例えば、高周波切除、マイクロ波切除、およびレーザー切除）は、良性および癌性の腫瘍を処置するために使用され得る。理論上は、このような方法は、選択した標的組織の細胞の壊死または破壊を引き起こすために、生理学的変化および構造的変化を生じるように意図される。しかし、実際には、癌性組織を処置するための切除手順の使用において、多数の困難が存在する。これらの困難としては、以下が挙げられる：（ｉ）標的組織の位置付け、（ｉｉ）腫瘍組織の疾患状態の同定および生検、（ｉｉｉ）罹患組織対健常組織の間の識別、（ｉｉｉ）標的組織部位内の切除装置の配置およびその位置の維持、（ｉｖ）発展中の切除容量を含む切除の進行のモニタリング、（ｖ）重要な構造付近の損傷の最小化、（ｖｉ）腫瘍塊の完全な切除の保証（十分な健常組織の余裕の保証を含む）、ならびに（ｖｉｉ）完全な切除の程度の評価。現代の切除治療は、これらの問題に対して考慮も解決もされていない。従って、癌、腫瘍および他の疾患の処置のための切除治療を行う際の、これらの困難および他のまだ対処されていない必要性に焦点を当てた装置および方法の必要性がある。
【０００３】
（発明の要旨）
本発明の１つの実施形態は、局在化したインピーダンス測定を使用して、腫瘍を検出および処置するための装置を提供する。この装置は、管腔を備えかつ組織中で操作可能な細長送達デバイスを備える。インピーダンスセンサアレイは、この細長送達デバイスから展開可能であり、そして電磁エネルギー源または切り替えデバイスのうちの少なくとも１つと連結して構成される。このインピーダンスアレイは、複数の弾性部材を備え、この複数の弾性部材のうちの少なくとも１つは、圧縮された状態でこの細長送達デバイスにおいて位置付け可能であり、そして展開状態でこの細長送達デバイスから組織へと湾曲して展開可能である。この展開状態において、この複数の弾性部材は、サンプル容量を規定する。この複数の弾性部材のうちの少なくとも１つは、インピーダンスセンサを備え、そしてこのインピーダンスアレイの少なくとも一部は、複数の導電性経路を介して組織インピーダンスをサンプリングするように構成される。エネルギー送達デバイスは、このセンサアレイ、少なくとも１つの弾性部材、または細長送達デバイスのうちの１つに連結される。
【０００４】
この装置は、インピーダンス測定（例えば、複数経路測定されるインピーダンス、複素インピーダンスおよびインピーダンスベクトル測定）を使用して、選択した組織部位で腫瘍組織を検出、位置決め、および同定するように構成され得る。複素インピーダンスについて、インピーダンスシグナルの実数成分および虚数成分が、より洗練された成体電気パラメータ（例えば、間質性インピーダンスおよび細胞内インピーダンスならびに細胞膜キャパシタンス（これは、細胞の壊死または悪性腫瘍のより高い感度および予測能を提供する））を決定するために使用され得る。また、この装置はまた、標的組織部位をモニターし、そして組織部位への切除エネルギーまたは他の処置の送達の前、間または後に切除治療の過程を制御するために、１つ以上のインピーダンス測定を利用するように構成され得る。従って、この装置は、独立して、または別の切除装置（例えば、ＲＦ切除装置、マイクロ波切除装置、またはレーザー切除装置）と関連して使用するように構成され得る。さらに、この装置は、２つ以上の組織容量（腫瘍容量、展開中の切除容量、および隣接する解剖学的構造を含む）をモニターするために、複数経路インピーダンス測定を利用するように構成され得る。この装置のさらなる実施形態はまた、標的組織部位の画像を作製し、そして腫瘍および／または切除容量の位置付けおよびモニタリングを容易にするためにこの画像を表示するために、インピーダンス測定（例えば、複素、ベクトルまた位置インピーダンス測定）を利用するように構成され得る。
【０００５】
使用の際に、この装置は、予め画像化されそして腫瘍または他の組織塊を含むことが見出されている、選択した組織部位に位置付けられる。この装置は、細長送達デバイスまたは当該分野で公知の導入デバイスを使用して、この組織部位に導入され、そして位置付けられる。次いで、インピーダンスアレイが展開され、そして１つ以上の導電性経路を介して、インピーダンス（複素インピーダンスおよびキャパシタンスを含む）を測定するために使用される。この情報は、論理リソースを結合することによって分析され得、次いで腫瘍容量の位置および境界を位置付け、そして／または腫瘍または組織の型を同定するために利用される。また、この情報は、論理リソースまたは他の処理手段によって処理され得、腫瘍容量を含む組織部位の画像を作製し、これは、この腫瘍塊の中心を示すか、さもなくばこの腫瘍塊の検出および表示を視覚的に増大する方法として、インピーダンスの位置を利用し得る。次いで、この情報は、所望の切除容量を生じるためのエネルギー送達を位置づけるために使用され得る。一旦、このエネルギー送達デバイスが位置付けられると、インピーダンスアレイは、この腫瘍容量への切除エネルギーまたは治療の送達をモニターおよび／または制御する（腫瘍容量のサイズおよび位置に関連して、展開中の切除容量のサイズおよび形状をモニタリングすることを含む）ために利用され得る。これは、医師が、腫瘍容量が切除される程度を決定することを可能にするだけでなく、この腫瘍容量の周りの健常組織の余裕の量の制御を可能にし、この１つまたは全ては、所望の臨床的終点の決定を可能にする。さらにこれは、医師が、切除容量の成長率（および、次いで全体の切除時間）、ならびにこの腫瘍容量の最終的な形状およびサイズを制御するために、エネルギーまたは他の切除治療の送達を滴定またはさもなくば制御することを可能にする。複数の組織容量は、同時にモニターされ得、そして切除容量のモニターの進行と比較され、腫瘍または切除容量の全体の均一な切除または壊死を保証し、そして周辺の健常な組織および構造が損傷されないことのリアルタイムの保証を提供する。例えば、中心での組織容量、および腫瘍塊の１つ以上の外周は、全ての位置で（従ってこの腫瘍容量全体にわたって）の均一な壊死を保証するために、同時またはほぼ同時にモニターされ得る。インピーダンス測定は、標的容量を通過する（収束性の多岐および経路で）複数の導電性経路で同時でかまたは経時的であり得、標的容量の内のサンプリングしていない領域のサイズおよびこの測定の任意の方向性の偏りを減少することによって、均一な切除のより高い確実度を提供する。この複数の導電性経路は、制御可能な切り替えデバイスを介して電子的に、あるいはこの標的容量内のインピーダンスアレイの回転運動、横方向運動または長手方向運動によって手動で選択され得る。前者の場合、利用者は、結合モニタリングデバイスを介して導電性回路をプログラムし得、そして後者の場合、利用者は、伸張送達デバイスを介して、あるいはこのインピーダンスアレイまたは送達デバイスに機械的に連結した展開デバイス、前進デバイスまたは偏向デバイスを介して、このインピーダンスアレイを回転、前進、撤回、または偏向し得る。切除プロセスの間のリアルタイムインピーダンス測定に加えて、測定はまた、１つ以上の経路で（切除間モニタリング間に使用される経路とは異なる経路を含む）切除後に行われ得、そして完全な切除および／または臨床的終点のさらなる指標を提供するために、ベースライン測定またはインピーダンスデータベースと比較される。終点はまた、細胞内インピーダンス対間質性インピーダンスの比、ならびにこのインピーダンスの特徴的形状または複素インピーダンス曲線（閾値、傾きまたは変曲点の決定を含む）に基づいて決定され得る。
【０００６】
本発明の種々の局面はまた、利用者に親切でありそして利用者／医師によって容易に識別可能の両方である種々の様式で、インピーダンス測定を表示することに関し得る。１つの実施形態において、サンプル容量のインピーダンスの位置またはサンプル容量のインピーダンスベクトルは、腫瘍の同定および腫瘍塊内のエネルギー送達または切除デバイスの位置付けを容易にするために、アイコンとして表示され得る。関連する実施形態において、この装置の論理リソースは、インピーダンスアレイまたはエネルギー送達デバイスからの腫瘍の放射状方向（ｒａｄｉａｌ  ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）を決定するため、およびこの情報を方向性アイコンまたは指示アイコンの形態で表示するために、インピーダンスベクトル測定を使用するように構成され得る。
【０００７】
（詳細な説明）
本発明の実施形態は、腫瘍を位置決めおよび診断し、切除装置を正確に位置付け、切除処置の進行をモニターし、そして臨床的終点を決定するために、局在化インピーダンス測定（複素インピーダンス測定を含む）を使用して組織の特徴付けを行うための装置および方法を提供する。さらに、本発明のこれらおよび他の実施形態は、細胞の代謝の増大した予測力および関連する画像（これらは、しばらくの間、重要な解剖学的構造の不完全な切除または不要な損傷の危険性を有意に減少させる、切除プロセスのリアルタイム制御を可能にする）を用いて、生体電気パラメータを測定および分析するように構成され得る。開示される実施形態の各々は、個々に、または本発明の他のバリエーションおよび局面と組み合わせて考慮され得る。本明細書中で提供される方法および装置は、身体全体にわたる器官および組織（肝臓、骨、胸部、肺および脳が挙げられるがこれらに限定されない）における癌性腫瘍の処置において有用である。これらはまた、外科的手段もしくは最小に侵襲性の手段による除去、切除、または改変が必要な良性腫瘍、増殖および他の異常もしくは増大した組織の処置に対しても有用であり、そして同様に適用可能である。
【０００８】
本発明の種々の局面において提供されるインピーダンスの局在化モニタリングは、切除治療（例えば、ＲＦ切除、マイクロ波切除、レーザー切除、および化学的切除）による腫瘍および腫瘍状組織の処置における使用について、特に有益である。これらおよび関連する切除治療は、細胞膜の崩壊を引き起こして、間質液におけるインピーダンス変化を生じるが、罹患組織においてのみ、周囲の組織に最小の変化を生じるか、または変化を生じない。患者身体を通る全電気回路を使用してインピーダンスを測定するための以前の試みは、以下を含む関与する問題を考慮していないことによって、組織局在化インピーダンスを検出できないという欠点を有した：（ｉ）このシグナルは、インピーダンス測定システム全体（身体を通る導電性経路、接地パッド電極、および付随のワイヤを含む）のインピーダンスに関連して、および／またはこのインピーダンスによってマスクされて、非常に小さい；（ｉｉ）この測定は、所望の組織部位から遠く離れた身体上で行われ、従ってここでもマスクされる；ならびに（ｉｉｉ）この局在化インピーダンスは、この組織に送達されるＲＦまたは他の切除エネルギーシグナルによってマスクされた。本発明の実施形態は、本明細書中に記載のインピーダンス（複素インピーダンスを含む）および他の生体電気特性を測定するために標的組織に位置付けられたインピーダンスアレイの使用を介する局在化インピーダンス変化（特に、切除手順の間に生じる変化）を検出するためのこれらの問題に対する解答を提供する。
【０００９】
本発明の実施形態によって利用されるインピーダンス測定理論およびインピーダンス測定方法の議論を、ここに示す。組織におけるインピーダンスまたはインピディビティ（ｉｍｐｅｄｉｖｉｔｙ）（これは、代表的に２０℃での組織１ｃｃ当たりのインピーダンスの単位を有する）を測定するために、電流をこの組織を横切って適用し、そして生じる電圧を測定する。この電流（励起電流または励起シグナルとしても公知）は、切除ＲＦまたは他の切除電流と比較して相対的に小さく、従って、感知可能な切除効果は生じない。種々の実施形態において、この励起電流は、０．０１ｍａ〜１００ａｍｐｓの範囲であり得、特定の実施形態では０．１、１．０および１０ａｍｐｓであり、これは連続的様式で、またはデューティーサイクルを使用してパルス様式で送達され得る。種々の実施形態において、このデューティーサイクルは、１０〜２００ｍｓのパルス期間で５〜５０％の範囲であり得る。この負荷の過程にわたって送達される平均電力は、０．１〜１０ワットの範囲であり得る。これらおよび関連する実施形態において、励起電源は、二極性形態における２つ以上の選択されたインピーダンスセンサ／センシング部材の間、または１つ以上のセンサ／センサ部材と共同接地（ｃｏｍｍｏｎ  ｇｒｏｕｎｄ）との間の電圧差を測定するために使用される。既知の励起電流および測定された電圧は、次いで、本明細書中に記載の、および／または当該分野で公知のアルゴリズムおよび方法を使用して、インピーダンスを誘導するために使用される。
【００１０】
異なる周波数は、異なる組織型を介して別々に伝導するので、いくつかの組織は、特定の周波数で多少伝導性である。従って、検出されるべき組織型または状態に依存して、センシングシグナルまたは励起シグナルは、インピーダンス測定の感度、正確さ、精度、および分解能のうちの１つ以上を改善するために、変化され得るかさもなくば制御され得る。種々の実施形態において、この励起シグナルは、単周波数シグナルまたは多重周波数シグナルであり得、そして一定または可変であり得る。１つの実施形態において、改善されたシグナル分解能（そして従って、より正確な組織分析および特徴付け）は、多重周波数の励起シグナルおよび／または広範な周波数を横切って変化する励起シグナルの使用によって達成され得る。種々の実施形態において、周波数のこの範囲は、約１Ｈｚ〜約１ＭＨｚであり得、そして特定の実施形態では、０．５Ｈｚ、１、５、１０、２５、５０、１００、２５０、５００および７５０ｋＨｚである。癌性組織と健常組織との間の生体電気の特徴（例えば、位相角、インピーダンス）は、１００Ｈｚのような低い周波数で最大であり得るので、例示的な実施形態において、測定は、１００Ｈｚ未満の複数の励起周波数にわたって行われ得、そして特定の実施形態においては、１００Ｈｚよりも３、４、１０および２０周波数低い。他の実施形態は、１００Ｈｚ未満の測定と、１００Ｈｚ〜５Ｈｚとの間の測定とが組み合わされ得る。
【００１１】
本発明のさらなる実施形態は、より強力な（ｒｏｂｕｓｔ）データ（そして従って、より正確な臨床診断情報）を得るために、異なる励起周波数で（同時または経時的にのいずれかで）インピーダンスを測定するように構成され得る。これらおよび他のデータおよび方法を使用して、サンプリングした組織容量についてのインピーダンス対周波数のプロットを作製し得、そして本明細書中により完全に記載されるように、サンプル容量の組織型および組織状態を決定するために分析される。
【００１２】
複素インピーダンスは、実数成分および虚数成分の両方を含み、これらは電圧と電流との間の位相変化を反映する（例えば、電圧は、この組織の電気的特性に依存して、電流を導くかまたは遅らせる）。本発明の種々の実施形態は、複素インピーダンスの実数成分および虚数成分の両方を記録するように構成され得る。これは、より高い程度の正確さ、精度、および分解能での分析を可能にするこの組織についてのより包括的な情報を提供するという利点を提供する。これらの成分は、励起電流を標的組織に通し、そしてシグナルが標的組織を通って伝導される場合のこの電流と電圧との間のインピーダンスおよび／または任意の位相変化を測定することによって、決定され得る。
【００１３】
関連する実施形態において、インピーダンスの実数成分および虚数成分は、細胞内インピーダンス、間質性インピーダンスおよび細胞膜キャパシタンスを決定するために使用され得る。これらの３つの要素は、単独または組み合わせて、特異性の増大量で組織の型および状態を独自に特徴付けおよび同定するために使用され得る。１つの実施形態において、このモニタリングデバイス、または他の論理リソースは、切除の量または切除処置（例えば、ＲＦ切除または本明細書中に記載の切除方法）からの組織切除の進行を特徴付けるために、こらら３つのパラメータ（「３つのパラメータ」）のうちの１つ以上を利用するように構成され得る。この特徴付けは、モニタリングデバイス、電源または連結された論理リソース（これらは、全て本明細書中に記載される）内に常駐するソフトウエアモジュールによって行われ得る。
【００１４】
特定の実施形態において、この３つのパラメータは、切除および細胞壊死（細胞溶解、細胞膜膨潤（膜キャパシタンスの増加によって示される）、細胞膜破裂（膜キャパシタンスの急な減少によって示される）、細胞外液の減少（細胞内インピーダンスの増加によって示される）、および細胞内液の増加（細胞外液の減少によって示される）を含む）の種々の生理学的指標を検出するために使用され得る。検出および制御目的で計算および使用され得る他のパラメータとしては、インピーダンスまたはアドミタンスの絶対値、インピーダンスの位相（例えば、電流と電圧との間の位相差）、キャパシタンス、またはインピーダンス成分とアドミタンス成分との組み合わせの関数が挙げられる。
【００１５】
本発明の特定の実施形態を構成して、３つのパラメータ（または、他の変数）のうちの１つ以上における閾値の増加または減少について、検出および／または制御し得る。これらの増加または減少としては、以下が挙げられる：１．５：１．０、２：１、３：１、４：１、５：１、１０：１、２０：１および５０：１０の特定の実施形態を用いた、１．１：１．０〜１００：１．０の範囲内での増加または減少。関連した実施形態を構成して、これらのパラメータの増加または減少の組み合わせについて、検出および／または制御し得る。これらの増加または減少としては、以下が挙げられるがこれらに限定されない：細胞外インピーダンスの減少前の増加、細胞内インピーダンスの増加前の減少、および細胞膜キャパシタンスの減少前の増加。他の関連した実施形態を構成して、３つのパラメータのうちの１つ以上の曲線の傾きの変化について、検出、モニタリングおよび制御し得る。さらに他の関連した実施形態は、３つのパラメータ曲線の比例変化、積分変化または微分変化の組み合わせを用いる当該分野で公知のＰＩＤ制御方法を利用し得る。
【００１６】
本発明の実施形態は、３つのパラメータを、電子アルゴリズム／ソフトウエアプログラムに取り込み得る。これらプログラムを構成して、以下の１つ以上を行う：（ｉ）標的組織部位への電力の送達を制御すること、（ｉｉ）切除／処理プロセスの経過についてのプロンプトおよび診断情報を医師に提供すること、ならびに（ｉｉｉ）臨床的な終点の指標を医師に提供すること。
【００１７】
ここで図面を参照すると、図１は、インピーダンスのモニタリングおよび処理装置１０の実施形態を示しており、この装置は、組織塊のインピーダンスをサンプリングし、そして他の切除処理のためにエネルギーを送達して切除容量５ａｖを生成することによって、標的組織部位５’における腫瘍塊５”を検出および処理する。この装置を構成して、標的部位における組織を同定し、切除手順（展開した切除容量を含む）の進行をモニタリングし、そしてこの手順に関する臨床的終点を定量的に決定するために、切除前、切除中および切除後のインピーダンス（複素インピーダンスを含む）を測定し得る。
【００１８】
ここで、図１および図２を参照すると、インピーダンス処理装置１０の実施形態は、細長部材または導入器１２を備え、この導入器は、管腔１３、近位部分１４、遠位端１６、管腔１３内に配置可能な１つ以上の弾性部分１８、および部材１８に配置された１つ以上のインピーダンスセンサ２２または部材１８内に配置された管腔７２に配置可能なインピーダンス感知部材２２ｍを有する。遠位端１６は、組織（繊維腫瘍塊および／または被包化腫瘍塊、骨、軟骨ならびに筋肉を含む）を貫通するのに十分に鋭くあり得る。管腔１３は、導入器１２の長さの全部または一部にわたって延び得る。部材１８は、複数の弾性部材１８（１８ｐｌ）を含み得、この部材は、管腔１３内に配置可能であり、かつ進行デバイス１５または進行部材３４または本明細書中に記載される他の手段によって、遠位端１６の内外に進行可能であるように構成される。弾性部材１８は、導入器１２から湾曲して配置されて、標的組織部位５’の容量５ａｖを集合的に規定し得る。１つの実施形態において、１つ以上の部材１８の全てまたは一部は、本明細書中に記載されるエネルギー送達デバイスまたはエネルギー送達部材１８ｅであり得る。エネルギー送達デバイス１８ｅは、エネルギー源または電源２０に連結され得、そしてまた、１つ以上の管腔７２を備え得る。
【００１９】
本発明の実施形態は、多数の切除療法に適用され得るか、組み込まれ得るかまたは適用可能であり得る。これらの療法としては、以下が挙げられるがこれらに限定されない：無線周波（ＲＦ）切除、寒冷切除、近接照射療法、アルコール組織切除、化学切除、マイクロ波切除、レーザ切除、熱切除、電気穿孔法切除、コンフォーマルビーム放射線切除、標準放射線切除、高強度収束超音波切除、光力学的治療切除。これらの実施形態および関連する実施形態は、電源に連結されたエネルギー送達デバイスおよびセンシングデバイスを含み得る。
【００２０】
議論を容易にするために、エネルギー送達装置およびセンシング装置をＲＦ基部装置、電源２０をＲＦ電源と表す；しかしながら、本明細書中で議論される全ての他の実施形態に、等しく適用可能である。１つの実施形態において、ＲＦ電源は、組織切除のための処理電流２０ｔを送達するために構成されたＲＦ発生器であり得るが、同時にまたはほぼ同時に、複素インピーダンス測定、引き続く標的組織の分析を行うために１つ以上の周波数にわたって、低電力センシングまたは励起シグナル２０ｅを（多重化デバイス／または切り替えデバイスを使用して）送達する。励起シグナル２０ｅは、１〜１ＭＨｚの範囲の周波数の広範なバンドを横切って送達され得る。種々の実施形態において、この励起シグナルは、処理シグナル（代表的には、４６０＋／−６０ｋＨｚ）よりも低い周波数で送達される。１つの実施形態において、この励起シグナルは、４００ｋＨｚ未満である。他の実施形態において、センシングシグナルは、１ｈ〜１００ｋＨｚの範囲であり、特定の実施形態において、０．２５ｋＨｚ、０．５ｋＨｚ、１ｋＨｚ、５ｋＨｚ、１０ｋＨｚ、２５ｋＨｚ、５０ｋＨｚおよび７５ｋＨｚである。代替の実施形態において、この励起シグナルは、処理周波数よりも高い周波数で送達され、すなわち、５２０ｋＨｚよりも高くあり得る。さらに、励起シグナル２０ｅと処理シグナル２０ｔとの間の周波数および電力の差異がモニタリングされ得、そして目標値が当該分野で公知の回路機構およびコントロールアルゴリズムを使用して制御され得る。また、これら２つシグナル間の周波数および電力の差異は、１つ以上の電子パラメータに応答して変更されてインピーダンス測定の正確度および精度を最大にし、かつ処理シグナル２０ｔからの妨害（例えば、過増幅（ｂｌｅｅｄ  ｏｖｅｒ））を減少させ得る。これらの電子パラメータとしては、インピーダンス、処理電流、処理周波数、励起電流および励起周波数が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２１】
種々の実施形態において、導入器１２は、可撓性で、連接しかつ操作可能であり、光ファイバ（照明用ファイバおよび画像化ファイバの両方）、流体経路およびガス経路、ならびにセンサケーブルおよび電子ケーブルを備え得る。１つの実施形態において、導入器１２は、組織を両方で刺し通されるように構成され得、そしてまた組織内で操作可能である。これは、組織に連結された可撓性部分の使用によって達成され得る。この組織は遠位端１６により刺し通され、この遠位端は、導入器１２と一体化されたまたは接合された、針または套管針の先端部であり得る。導入器１２は、任意の所望の方向において、組織から所望の組織部位５’へ移動するのに十分可撓性であり得る。関連した実施形態において、導入器１２は、その移動方向を逆にし、それ自体の後部方向に移動するのに十分可撓性である。これは、本明細書中に記載される可撓性材料の使用および／または検出機構によって達成され得る。また、導入器１２は、その近位端１４においてハンドル２４またはハンドピース２４に連結され得る。ハンドピース２４は、取り外し可能であり得、かつポート２４’およびアクチュエータ２４”を備え得る。
【００２２】
１つ以上のインピーダンスセンサ２２は、導入器１２、弾性部材１８またはエネルギー送達デバイス１８ｅに連結され得る。１つの実施形態において、センサ２２は、１つ以上のセンシング部材２２ｍを備え得、この部材は、部材１８の管腔７２内に配置可能であり得、かつ個々の部材１８の内外に進行可能に構成され得るか、または弾性部材１８の外側に連結され得る。センシング部材２２ｍは、複数の弾性部材１８中に配置された複数の部材２２ｍｐｌを備え得る。また、装置１０はまた、細長部材１２に沿って配置されたインピーダンスセンサ２２、ならびに電源２０の端子間（すなわち、患者本体を通り接地パッドまでの）で全電子回路を横切る総インピーダンスを測定および決定するための標的組織部位の他の外側位置を有する。この総インピーダンスをモニタリングまたは利用して、標的部位からの局在化したインピーダンス測定値の正確度および精度を改善し得る。
【００２３】
インピーダンスセンシング部材２２ｍまたは弾性部材１８に連結されたセンサ２２を別個にまたは同時に配置して、複数位置におけるインピーダンスおよび／または複数導電性経路２２ｃｐを通るインピーダンスを測定するように、複数位置における標的組織５’の探索が可能となり得る。インピーダンスセンシング部材２２ｍまたはセンサ２２の配置を制御し得、その結果、遠隔測定をインピーダンスのフィードバックと共に使用して、組織型を同定しかつ組織質量、腫瘍または組織構造のトポグラフィーをマッピングし得る。
【００２４】
インピーダンスセンシング部材２２ｍをまた、部材１８を湾曲させながら配置して、センシング部材の複数部２２ｍｐｌによって容量測定用にサンプリングされる容量５ｓｖ（サンプル容量５ｓｖとも呼ばれる）を集合的に規定し得る。集合的に、複数の配置したインピーダンスセンサ部材２２ｍ（２２ｍｐｌ）、またはインピーダンスセンサ２２に連結された複数の配置した弾性部材１８（１８ｐｌ）は、三次元または容量測定のインピーダンスセンサアレイ２２ａを備え得る。複数位置および複数平面にセンサ２２を有することによって、センサアレイ２２ａは、標的組織部位５’（腫瘍塊５”を含む）内の組織を容量測定用にサンプリングする（例えば、複数位置におけるサンプリング、および複数導電性経路を介したサンプリング）ように配置される。センサアレイ２２ａは、さらに、容量５ｓｖ内の複数位置または組織部位５’で組織を同時にサンプリングできるように構成されて、以下の１つ以上を行う：（ｉ）腫瘍塊５”の位置を決めること、（ｉｉ）エネルギー送達デバイス１８の位置または配置距離を識別すること、（ｉｉｉ）展開した切除容量をモニタリングすること、（ｉｖ）２つ以上の部位（例えば、既知の健康組織と病変と疑われる組織）の間のシグナルを比較することによって組織センサの同定を行うこと。種々の実施形態において、センサアレイ２２ａおよび／または複数部材１８ｐｌは、サンプル容量５ｓｖについて種々の形状を規定するように構成され得、この形状としては、半球体、球体、楕円体、円錐体、錐体、多面体または四面体が挙げられるがこれらに限定されない。
【００２５】
各弾性部材１８は、１つ以上のインピーダンスセンシング部材２２ｍおよび／またはセンサ２２を有し得、このセンサは、種々の構成で配置されて、本明細書中に記載される１つ以上の所望の機能（例えば、組織の同定、切除のモニタリングなど）を達成し得る。ここで、図３ａを参照すると、センシング部材２２ｍを構成して、２つ以上の部材２２ｍの間の双極モードまたは１つ以上の選択した部材２２の間の単極モードのいずれかにおけるインピーダンス、および接地電極２２ｇまたは接地パッド電極２２ｇｐのような通常の接地を測定し得る。２つのモード間の切り替えは、論理リソースおよび／または切り替え、あるいはインピーダンスモニタリングデバイス１９または電源２０に連結されるか、またはこれらと一体化したデバイス２９によって制御され得る。さらに、切り替えデバイス２９を構成して、ユーザが１つ以上の導電性経路２２ｃｐを規定および選択してインピーダンスを測定するのを可能にする。使用において、これらの実施形態および関連する実施形態により、目的のサンプル容量５ｓｖを制限または規定するパターン２２ｐｐにおいて、ユーザが任意の数の導電性経路を選択するのを可能にする。また、これらの実施形態における切り替えデバイス２９の使用により、ユーザが、選択した経路を通るインピーダンスを同時または連続して測定するのを可能にする。さらに、切り替えデバイス２９および／または装置１０を構成して、ユーザが経路間を劇的に変化させるかまたは切り替えて、以下の１つ以上を行うのを可能にする：（ｉ）選択したサンプル容量により経路の数を変化させてシグナルの解像度および予測される組織状態の統計学的信頼度を増加させること；（ｉｉ）２つ以上の導電性経路の間の角度を変化させること；（ｉｉｉ）サンプル容量のサイズを変化させること；（ｉｖ）第一サンプル容量と第二サンプル容量との間を切り替えること；ならびに（ｖ）２つのサンプル容量を同時に比較すること。
【００２６】
図３ｂに示される実施形態において、導電性経路２２ｃｐは、主要経路２２ｃｐ’および代替経路２２ｃｐ”を含み得る。この代替経路は、主要経路から、選択可能な角度２２ｃｐａであり得、主要経路と共通の点を共有し得る。適切な角度は、１〜３６０°であり、特定の実施形態においては、主要経路の横軸２２ｌａから３０°、４５°、９０°および２７０°である。あるいは、代替の導電性経路は、初期経路と共通の１つ以上の点を共有し得るか、または初期経路と平行であり得るが、選択可能な横方向距離２２ｌｄのオフセットである。また、インピーダンスの反復走査（掃引走査および順次掃引走査（例えば、レーダーと同様に、一方の側のサンプル容量から他方の側のサンプル容量まで連続的にサンプリングする）を含む）を、選択したサンプル容量の１つ以上の選択した導電性経路によって行い、切除の時間経過をモニタリングし、かつノイズの割合に対する改善されたシグナルおよび画像分析のためのシグナル解像度を獲得し得る。
【００２７】
インピーダンスを測定するために使用される導電性経路の角度および／または側方オフセットの変化は、以下を含むがこれらに限定されない手段によって達成され得る：（ｉ）選択的に、インピーダンスセンサ２２またはセンシング要素２２ｍを断続的に切り替えること、（ｉｉ）選択的に、（ＲＦ実施形態について）切り替えデバイス２９を用いて単極モードから双極モードにセンシング要素２２を切り替えること（逆もまた同様）、（ｉｉｉ）回転可能および／または偏向可能にプローブアレイを構成すること、ならびに（ｉｖ）同じデバイスもしくは異なるデバイスのいずれかを使用すること、および／またはこれらのデバイスに第二アレイを配置すること。切り替えは、切り替えまたは多重化デバイス２９の使用によって達成され得る。このデバイスは、本明細書中に記載される論理リソース１９ｌｒによってプログラム可能であり得るかまたは制御され得る。
【００２８】
１つの実施形態において、代替の導電性経路または経路群からのデータは、解析目的または画像化目的のために、主要導電性経路からの測定値より積算され得る。または、代替の実施形態において、このデータは、主要経路群および代替の経路群からの測定値および画像化の両方の比較を可能にするように、別個に解析および表示され得る。前者の利点は、インピーダンスのサンプルがより代表的かつ一様的であることであり、後者の利点は、サンプル容量内のインピーダンスの一様性について検出できることである。
【００２９】
使用において、これらの実施形態により、医師が、単一経路サンプリングする（装置またはインピーダンスアレイを再配置することなしに、同時にサンプリングする工程を包含する）ことによりサンプルの複数組織容量よりも高い組織容量をサンプリングおよび画像化することを可能にする。この性能により、手順時間が少なくなり、一般に、装置の有用性を増大させる。さらに、このような実施形態はまた、導電性経路を選択してサンプル容量の形状およびサイズを制御し、目的の領域のみをサンプリングする（任意の潜在的なマスキングまたは周辺の非標的組織からの所望されないインピーダンス寄与を排除する工程を包含する）ことによって、標的組織容量のより正確でかつ代表的なシグナルを提供する。また、経路の角度を切り替える性能により、インピーダンス測定における任意の直接的な偏向を排除または減少する。最後に、組織の所定容量に対して、より大きいサンプルサイズおよび容量分布サンプルサイズを有することが原因で、複数の導電性経路のインピーダンス測定値の使用により、インピーダンス測定値の正確度および精度を改善し、そして一次元または三次元全てにおけるシグナルおよび画像解像度を改善することで、選択した容量に対するインピーダンスの、より代表的な測定値が提供される。
【００３０】
ここで、種々の実施形態において図４ａ〜４ｃを参照すると、インピーダンスセンシング部材２２ｍは、異なる導電性経路２２ｃｐを使用して、異なる容量の組織５ｓｖを電気的にサンプリングするために、種々の幾何学的配置および関連性を有するアレイ２２ａに配置され得る。このような実施形態により、シグナルヒステリシス、ノイズ（エネルギー送達などに起因する）、直接的な偏向または他の誤差について補正するために、所定のサンプル容量５ｓｖからのインピーダンスシグナル１９ｐの、改善された補足、正確度および分析の利点が提供される。これらによりまた、組織の同定を行うために、２つ以上の組織容量を同時にサンプリングおよび比較する利点が提供される。
【００３１】
ここで、図４ａ〜４ｃを参照すると、導電性経路２２ｃｐは、ユーザが全て選択可能な種々の構成および配向を有し得る。１つの実施形態において、導電性経路２２ｃｐは、一様に、サンプル容量５ｓｖ内に分配または配置され得る。これは、切り替えデバイス２９の使用を介する部材２２ｍの配置、または両方の組み合わせのいずれかによって達成され得る。あるいは、この導電性経路は、１つ以上のセンシング部材２２ｍ、導入器またはその組織容量５”に対して配置され得る。図４ａに示される１つの実施形態において、１つの部材２２ｍｃは、組織容量５ｓｖの中心に位置され得、他の部材２２ｍは、関連した周辺に配置され、その結果、励起電流は、複数の導電性経路２２ｃｐ（２２ｐｐ）において、サンプル容量５ｓｖの中心から遠位のインピーダンスセンサ部材２２ｍまで移動される。使用において、この配置により、サンプル容量５ｓｖについてのインピーダンス測定値が得られ、この容量は、各導電性経路についての個々のインピーダンスの平均である。この導電性経路は、単一経路単独によって提供されるよりも、選択した組織容量について、より統計学的に代表的なサンプルのインピーダンスの利点を提供する。部材２２ｍは、集合的に、電源２０の正端子に連結され得、部材２２ｍｃは、帰還電極（ｒｅｔｕｒｎ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）として配置され、かつ電源２０の帰還端子（ｒｅｔｕｒｎ  ｔｅｒｍｉｎａｌ）に連結される。
【００３２】
図４ｂに示される関連した実施形態において、部材２２ｍｃは、部材２２ｍに対して離心的に配置され得、そして／または部材２２ｍによって規定されるサンプル容量の周辺上に配置され得る。さらに、この実施形態は、平均、すなわち、サンプル容量についてより代表的なインピーダンスの測定値の利点を提供する。しかしながら、この配置はまた、インピーダンスにおける不均一な５ｎｕ、そしてこれにより、境界面で生じる組織特性、または組織容量の非中心部分をより容易に検出しかつ位置付けるのを可能にする利点を提供する。切り替えデバイス２９の使用により、帰還電極２２ｍｃに対して任意のセンシング部材２２ｍを劇的に切り替えて、容量周辺の異なる部分を迅速に走査することによって、サンプル容量内の潜在的な不均一位置を、より容易に検出することが可能になる。
【００３３】
あるいは、図４ｃに示されるように、部材２２ｍは、第一アレイ２２ａ１（例えば、垂直アレイ）および第二アレイ２２ａ２を含み得る。第一アレイ２２ａ１は、異なる組織容量をサンプリングするように、ならびに／または同じ容量の複数サンプルを（異なる導電性経路を介して）提供して、測定の正確度および精度を改善しかつノイズを減少するように、回転して、第二アレイ２２ａ２に対する異なる導電性経路を獲得する。使用において、この実施形態はまた、第一アレイ２２ａ１によって規定された導電性経路２２ｃｐ１の第一群からの測定したインピーダンスを、第二アレイ２２ａ２によって規定された導電性経路２２ｃｐ２の第二群と比較することによって、不完全な切除の検出を可能にする。
【００３４】
種々の実施形態において、装置１０を構成して、切り替えデバイスもしくは多重化デバイス２９、または本明細書中で記載されるかもしくは当該分野で公知の他の切り替え手段を使用して、標的組織部位５’内の異なる位置を、同時にサンプリングし得る。図５に示される実施形態において、選択した導電性経路２２ｃｐ’の第一群を使用して、局所の第一容量５ｓｖ１をサンプリングし得、そして、選択した導電性経路２２ｃｐ”の第二群を選択して、第二容量５ｓｖ２についてそのように行い得、そして選択した導電性経路２２ｃｐ’の第三群をそのように選択して、複数センサ先端部材１８またはセンシング部材２２ｍによって規定または制限される高いまたは全体的なサンプル容量５ｓｖ３について、それを行い得る。各サンプル容量は、別個のインピーダンスプロフィール１９ｐを生じる。従って、サンプル容量５ｓｖ１、５ｓｖ２および５ｓｖ３は、それぞれ、独立的なプロフィール１９ｐ１、１９ｐ２および１９ｐ３を生じ、これらの全てまたは一部が、互いに比較され得るか、またはモジュール１９ｍの比較／パターン認識アルゴリズム、ソフトウエアまたはコンピューター手段を使用して、インピーダンスプロフィール１９ｄｂのデータベースが比較され得る。関連する実施形態において、各サンプル容量について測定したインピーダンスシグナルは、モジュール１９ｍまたは他のコンピューター手段によって取り込まれるか、さもなければ解析されて、各それぞれのサンプル容量に対するインピーダンスベクトル２２ｖおよびインピーダンス２２ｉの軌跡（例えば、インピーダンスベクトル２２ｖ１、２２ｖ２、２２ｖ３；ならびにインピーダンス軌跡２２ｌ１、２２ｌ２および２２ｌ３）を決定し得る。
【００３５】
ここで、図６を参照すると、１つの実施形態において、１つ以上のインピーダンスセンサ２２またはセンシング部材２２ｍは、インピーダンス測定およびモニタリングデバイス１９に連結され得る。モニタリングデバイス１９は、本明細書中に記載される回路機構を備え、励起電流からの電圧を測定し、続いてインピーダンスを算出する。さらに、モニタリングデバイス１９はまた、種々の組織生体電気特性（インピーダンスコンダクタンス、キャパシタンスなどが挙げられる）から生じる複素インピーダンス、インピーダンスプロフィール１９ｐ、および複素インピーダンスプロフィール１９ｃｐを測定、算出および記録するために構成され得る。１つの実施形態において、モニタリングデバイス１９は、論理リソース１９ｌｒ（例えば、マイクロプロセッサ）およびメモリリソース１９ｍｒ（例えば、ＲＡＭチップまたはＤＲＡＭチップ）（これらは、組織インピーダンスプロフィール１９ｐならびに／またはセンシング部材２２ｍおよび／もしくはセンシングアレイ２２ａから誘導される他の生体電気情報を解析、保存および表示するために構成される）を備える。インピーダンスモニタリングデバイス１９はまた、このインピーダンスモニタリングデバイス１９によって作成されたリアルタイムのまたは保存されたインピーダンスプロフィール画像および他のデータ表示するように、ディスプレイデバイス２１に連結され得る。ディスプレイデバイス２１の例としては、カソード線チューブ（ＣＲＴ）、液晶ディスプレイ、プラズマディスプレイ、平面ディスプレイ、などが挙げられる。ディスプレイデバイス２１はまた、インピーダンスモニタリングデバイス１９に連結される外部コンピューターに組み込まれ得る。
【００３６】
種々の実施形態において、インピーダンスモニタリングデバイス１９または電源２０は、多数の特徴を備え得、これらとしては以下が挙げられるがこれらに限定されない：（ｉ）特徴的なインピーダンスプロフィールのデータベースを含むメモリリソース、（ｉｉ）組織型および／または状態の診断に基づくインピーダンスについての読み出しウィンドウ、（ｉｉｉ）新規に獲得されたインピーダンス走査から、発生器が学習するのを可能にする人工知能アルゴリズム／プログラミング、（ｉｖ）ユーザのために、生検データまたは病理学データに基づく正確な組織型および状態を発生器が入力し教示するための能力、（ｖ）妨害速度、妨害正確度および低下した妨害効果を改善するために、複数の周波数に対してインピーダンスを同時に検出する能力、（ｖｉ）複素インピーダンスを測定するために非浸潤性パッド（電気生理学的パッドのような）を用いて研究し、標的化した組織の評価を非湿潤的に行うための能力、（ｖｉｉ）インピーダンスの読み込みとベースラインとの比較について、そしてユーザからのさらなる情報により、参照シグナルおよび／または基本患者の電気生理学的な状態をモニタリングする能力；ならびに（ｖｉｉｉ）デジタル消去、抑制および当業者に公知の他のシグナルプロセシング方法を使用して、参照シグナルまたはヒステリシス、シグナルノイズ、クロストークおよび他のシグナル干渉を考慮したシグナルを利用して、これにより、ノイズ化、シグナル感度または解像度を改善するためのプログラミング。
【００３７】
種々の実施形態において、インピーダンスモニタリングデバイス１９に沿った装置１０を構成して、組織の同定、分化、切除モニタリングおよび組織塊および構造のマッピングを行い得る。特定の実施形態において、モニタリングデバイス１９を構成して、センサ２２、センシング部材２２ｍまたはアレイ２２ａから誘導されるインピーダンス情報を使用して、組織同定機能を達成し得る。ここで、インピーダンス測定値を用いての組織のモニタリングおよび同定の背景について、議論が存在する。組成および形態学における変更に起因して、種々の組織型は、異なる電子特性（例えば、コンダクタンス、インダクタンス、キャパシタンスなど）を有し、従って、特定の周波数において、異なって特異的な電子エネルギーを生成する。例えば、癌性組織は、代表的に、特に低い周波数において、健康な組織よりも有意に高い位相を有する。電子特性（特に、コンダクタンス）におけるこれらの差異は、組織が１つ以上の特定の周波数で励起電流に曝される場合、所定の組織型または状態に対して、特徴的なインピーダンスプロフィール１９ｐを生じる。インピーダンスプロフィール１９ｐは、１つ以上のピーク１９ｐｋ、曲線、および組織型または組織状態のフィンガープリントとして働く他の形状を有し得る。さらに、インピーダンスプロフィール１９ｐおよび整合ピーク、曲線形状、閾値などを解析することによって、プロフィール１９ｐを、本発明の実施形態によって利用して、組織型および状態（例えば、悪性度、血管分布、壊死、熱損傷など）を同定し得る。このアプローチを使用してまた同定され得る、関連した状態としては、異常変異誘発組織、異常分裂組織または低酸素組織が挙げられる。
【００３８】
さらに、癌性組織（例えば、転移性組織）を含む多数の組織型は、サイン（ｓｉｇｎａｔｕｒｅ）プロフィール１９ｐを有し、このプロフィールは、当該分野で公知のパターン認識技術またはアルゴリズムを使用して、容易に同定され、かつプロフィールのデータベースと整合され得る。従って、装置１０は、モニタリングデバイス１９の論理リソース１９ｌｒ（すなわち、マイクロプロセッサ３３９）に位置する電子アルゴリズムまたはソフトウエアモジュール１９ｍを備え、このデバイスを構成して、インピーダンスプロフィール１９ｒ（現実および架空の構成要素を含む）を解析し、そして１つ以上のサンプル容量５ｓｖ間の組織同定および／または組織分化を行う。モジュール１９ｍは、パターン認識アルゴリズム、カーブフッティング、ファジー論理または当該分野で公知の多数の他の方法を含み得る。また、１つの実施形態において、モジュール１９ｍを構成して、プロフィール１９ｐを、メモリリソース１９ｍｒに記録されたプロフィール１９ｄｂのデータベースと比較し得る。カーブフィッティングまたは当該分野で公知の多数の他の方法を使用して、所定の組織型または状態への整合の確率を示す相関係数または統計値（例えば、ｐ値）を提供および表示する。モジュール１９ｍはまた、インピーダンス画像４’を作成および表示するための、本明細書中で記載される画像化サブモジュール１９ｍｉを含み得る。
【００３９】
種々の実施形態において、分析して組織の型または状態を決定し得る、インピーダンスおよび他の生体電気的特性としては、複素インピーダンス（実数成分および虚数成分を含む）、細胞外インピーダンス、細胞内インピーダンス、間質インピーダンス、細胞膜キャパシタンス、細胞内キャパシタンスが挙げられる。１つの実施形態において、モニタリングデバイス１９は、プロフィールの全周波数のスペクトルを分析するよりむしろ、選択された周波数のインピーダンスプロフィールまたは他の生体電気的特性（選択された組織特性を同定するかまたはその特性に相関することが既知であるもの）の測定値のみを分析するように、構成され得る。このような周波数は、既存のデータベースから選択され得るか、または本明細書中に記載される挿引周波数法を使用してインビボで決定され得る。このアプローチは、より速い信号処理時間を提供するという利点を有し、より少ない計算リソースを使用してのより速い組織の評価および診断を可能にする。次に、このことは、制御装置およびディスプレイ装置の大きさ、電力要求および複雑性の減少を可能にする。
【００４０】
ここで図７〜１０を参照すると、関連する実施形態において、装置１０およびモニタリングデバイス１９は、複素インピーダンス曲線を利用して、異なる組織の型および状態を同定および特徴付けするように、構成され得る。従って、モニタリングデバイス１９は、複素インピーダンスの曲線またはプロフィール１９ｐｃを測定し、作成し、そして表示するように構成され得る。曲線１９ｐｃは、二次元と三次元との両方であり得る。二次元プロットに関しては、ｘ軸は実数成分であり得、そしてｙ軸は虚数成分であり得、一方で三次元プロットは、時間または周波数の軸を含み得る。このことは、インピーダンスアレイ２２ａからの入力を受信し、当該分野において公知の複素インピーダンス計算、ならびに本明細書中に記載される曲線の当てはめまたは変換の関数を実行し、引き続いてインピーダンスプロフィール１９ｐｃ（これは、ディスプレイデバイス２１に表示される）を出力する、モジュール１９ｍまたは１９ｍｉにおけるアルゴリズムを介して、達成され得る。図７ａおよび７ｂに示すように、組織は周波数によって異なって伝導するので、ある範囲の励起周波数にわたってなされる測定は、インピーダンス周波数応答曲線１９ｐｆ（図７ａ）または一連の複素インピーダンス周波数応答曲線１９ｐｃｆ（図１７ｂ）を生じる。図７ａまたは７ｂからの周波数応答曲線のいずれかを使用して、引き続くインピーダンス、複素インピーダンスの測定および分析（所定の組織の型または状態に対して最大の感度を有し、そして／あるいは所望の組織の型または状態に対して最大の予測値を有する複素インピーダンス曲線を生じる）のための特定の周波数が選択され得る。この選択は、本明細書中に記載される方法を使用して、あるいは所望の組織状態に代表的なインビトロでの標準のセットに対する較正によって、使用者の目視による決定／評価によって、またはこれらの両方の組み合わせによって、なされ得る。
【００４１】
図８ａ〜８ｃに示すように、１つの実施形態において、切除の経過は、複数の周波数においてなされるインピーダンス測定を使用して、モニタリングされ得る。いくつかの周波数におけるインピーダンスは、切除の時間経過にわたって上昇するか、下降するか、またはその両方を行う。複数の曲線からのインピーダンスデータを組み合わせることによって、切除の事象または終点に対する測定値の全体の予測値は、大いに増加する。従って、差示的診断方法論を使用して、切除モニタリングアルゴリズムまたはモジュール１９ｍは、インピーダンスに特徴的な曲線の形状、傾斜、閾値などを、異なる周波数で作成された２つ以上のインピーダンス曲線において、切除の終点の予測子として探すように、構成され得る。このような情報を使用して、臨床的終点のより信頼できる指標を提供し得、そして切除エネルギーまたは切除治療の必要物への送達をモニタリングおよび滴定（ｔｉｔｒａｔｅ）し得る。同様に、図８ｄに示すように、切除前、切除中および切除後の、インピーダンス−周波数スペクトルの差異もまた、切除プロセスをモニタリングおよび評価するために使用され得る。
【００４２】
図８ｅ〜８ｇに示す関連実施形態において、複素インピーダンス曲線１９ｐｃは、本明細書中に記載されるような臨床的終点の決定を含む、切除プロセスのモニタリングおよび評価のために使用され得る。さらに、図９ａ〜９ｃに示すように、この装置は、複素インピーダンス曲線を利用して、異なる組織型（腫瘍など）を同定および特徴付けするように、構成され得る。関連実施形態は、第３の軸として時間およびまたは位置を利用して、複素インピーダンスの三次元プロットを作成および表示するように、構成され得る。位置的三次元プロットに関して、インピーダンスの位置５ｌｉが計算され得、そしてグラフによって、図１０に示すようにか、または図５に示されるように二次元で、あるいは当該分野において公知の別のグラフ形式で、表示され得る。インピーダンス位置５ｌｉはまた、切除プロセスを特徴付けるために使用され得、そしてＲＦもしくはマイクロ波電流または他の切除エネルギーのベクトル（例えば、切除エネルギーの大きさおよび方向）のベクトル分析、および細胞壊死の生理学的指標（例えば、間質導電率の変化）のベクトル分析を実施するために使用され得る。種々の実施形態において、インピーダンス位置５ｌｉを利用して、標的組織部位における腫瘍体積５’、切除体積５”、または他の所望の組織の質量もしくは体積の位置決定および表示を容易にし得る。インピーダンス位置５ｌｉの作成および表示（二次元および三次元における）は、医療業務者に、切除、腫瘍または他の選択された組織塊の位置、大きさまたは移動に関する、容易に認識可能な視覚的合図を提供するよう構成され得る。
【００４３】
組織型を同定することに加えて、モニタリングデバイス１９はまた、インピーダンスセンシングアレイ２２ａとともに、切除手順の進行（標的組織体積５へのエネルギーの送達から生じる切除体積５ａｖの進行を含む）をリアルタイムでモニタリングするために使用され得る。このことは、切除されるべき標的塊の周囲の組織に対する損傷を減少させる。組織部位５’の内側の内部および外部の、種々の地点におけるインピーダンスをモニタリングすることによって、選択された組織塊の周囲が作製され得るかの決定、および細胞壊死がいつ完了するかの決定がなされ得る。任意の時点において、センサ２２が、インピーダンスレベルまたは切除の終点が達成または超過されたことを決定する場合には、適切なフィードバック信号が電源２０に入力され、この電源が次いで、電極１８および１８’に送達される切除エネルギーを停止させるか、またはこのエネルギーのレベルを他の様式で調節する。標的組織部位５”はまた、切除の完了後に、所望の体積切除体積全体に対して切除が完了したことを確認するように、センサアレイ２２ａによってプローブおよび問い合わせされ得る。センサアレイ２２を用いて、切除された領域をプローブすることによって、この切除の三次元体積が評価され得、そして腫瘍塊５”を越えて切除された健全な組織の限界５ｍもまた、測定され得る。
【００４４】
ここで図１０を参照すると、切除プロセスをモニタリングするための実施形態において、センシング部材２２ｍまたはアレイ２２ａのうちの２つと境界を接する組織のサンプル体積に対するインピーダンス信号強度１９ｓｉが、モニタリングデバイス１９、電源２０または当該分野において公知の他の生体電気的信号モニタリング手段を使用して、時間にわたってモニタリングされ得る。切除の終点は、信号１９ｓｉの選択可能な閾値１９ｔｓ、または曲線１９ｐの変曲点もしくは傾斜の変化１９ｄｓ（例えば、導関数）のいずれか、あるいはこれらの両方の組み合わせに基づいて、決定され得る。１つの実施形態において、信号１９ｐは、切除された組織の体積に近いが一致はしないベースライン（または参照）インピーダンス測定値１９ｓｂｌの、切除の時間経過の間の標的組織体積のリアルタイム測定値１９ｓｒｔからの減算を含み得る。これは、時間にわたる任意の信号または組織の履歴を補償する。１９ｔｓおよび１９ｓに対する値は、インピーダンスモニタリング１９に接続されたかまたはエネルギーの送達を制御する電子アルゴリズム（これは、電源２０に接続された制御装置またはプロセッサ３３８に格納され得る）に組み込まれた、理論リソース１９ｌｒに入力および格納され得る。
【００４５】
ここで導入器１２のさらなる議論を参照すると、種々の実施形態において、導入器１２は、トロカール、カテーテル、多管腔カテーテル、またはワイヤで補強されたかもしくは金属編組されたポリマーシャフト、ポートデバイス、皮下ポートデバイス、あるいは当業者に公知の他の医療導入デバイスであり得る。種々の実施形態において、導入器１２および弾性部材１８は、それぞれの長さに沿って変化する機械特性（可変の剛性、トルク可能性、円柱強度（ｃｏｌｕｍｎ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）、曲げ率、押し性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）、追跡可能性、およびカテーテルの分野において公知の他の機械的性能パラメータが挙げられるが、これらに限定されない）を有するように、構成され得る。図１２ａを参照すると、これは、導入器１２の一部の内部にその長さ１２”に沿って配置される剛性シャフトセクション１２’’’を使用することによって、達成され得る。これはまた、導入器１２の部分にわたって配置される、編組、変化する／テーパ状の直径、および異なる材料（例えば、可撓性の材料に接合された、より剛性の材料）の使用によって、達成され得る。異なる材料から作製されたセクション１２’’’は、当該分野において公知の導入器接合方法（例えば、ホットメルト接合（捕捉チューブ／コレット（ｃｏｌｌａｔｅ）を用いるかまたは用いない）、接着剤接合、突合せ接合（ｂｕｔ  ｊｏｉｎｔ）など）を使用して、接合され得る。接合方法は、２つのセクション間の機械的移行１２ｍｔを所望の勾配（例えば、平滑対急峻）に制御するように、制御／選択され得る。関連実施形態において、導入器１２および／または部材１８は、以下のうちの１つ以上を容易にするように、より剛性の近位部分およびより可撓性の遠位部分を有するように構成され得る：（ｉ）導入器の操作性、および選択的な標的組織部位５’における遠位先端１６の配置、（ｉｉ）組織部位への導入器の配置の間の、貫通、切除および他の外傷の危険性の低下。種々の実施形態において、より剛性の部分からより可撓性の部分への移行は、以下のいずれかであるように構成され得る：（ｉ）直線または曲線−曲線移行によって漸進的に、（ｉｉ）段階的または急峻な移行、および（ｉｉｉ）これらの組み合わせ。
【００４６】
図１２ｂおよび１２ｃを参照すると、導入器１２は、その長さに沿って、実質的に円形、半円形、楕円形、または三日月形、ならびにこれらの組み合わせの形状の断面プロフィール１２ｃｓを有し得る。同様に、管腔１３は、導入器１２の長さ１２’の全体または一部に対して、円形、半円形、楕円形、または三日月形の形状の断面を有し得る。
【００４７】
導入器１２および弾性部材１８の適切な材料としては、ステンレス鋼、形状記憶合金（例えば、ニッケルチタン合金）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリアミド、ナイロン、これらのコポリマーおよび当業者に公知の他の医療プラスチックが挙げられるが、これらに限定されない。導入器１２の全体または一部が、潤滑性のコーティングまたはフィルム１２’でコーティングされ得、これは、肝臓、肺、骨および他の組織との導入器１２の摩擦（および従って外傷）を低減させる。このようなコーティングとしては、シリコーン、ＰＴＦＥ（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）を含む）、および当該分野において公知の他のコーティングが挙げられ得るが、これらに限定されない。また、導入器１２および部材１８を含む、装置１０の全体または一部は、放射線滅菌（例えば、γ線またはＥビーム）のために最適化され、そして／または放射線滅菌に適合性の、当該分野において公知の材料から構成され得る。関連実施形態において、装置１０の全体または一部は、システムによる血漿（例えば、Ｈ２Ｏ２）滅菌によって滅菌されるように、構成され得る（例えば、管腔の直径対長さの比など）。
【００４８】
ここで図１３を参照すると、他の実施形態において、導入器１２または弾性部材１８の全体または一部は、変形機構２５を使用して変形可能および／または操作可能に構成され得、この変形機構は、プルワイヤ１５、つめ車、カム、掛け金およびロックの機構、圧電性物質、ならびに当該分野において公知の他の変形手段を備え得る。導入器１２の変形の量は選択可能であり、そして組織、器官、器官管および血管における斜めの曲がりを通っての導入器１２の機動を可能にするように構成され得る。特定の実施形態において、導入器１２の遠位部分は、３つまでの軸に０〜１８０°以上変形するよう構成されて、導入器１２の先端が逆行配置の能力を有することを可能にし得る。変形機構１５は、ハンドピース２４の可動またはスライド可能アクチュエータ２４”、２５’に接続され得るか、またはそれと一体的であり得る。機構２５および接続されたアクチュエータ２５’は、外科医が導入器１２の遠位先端１６または他の部分の変形２５の量を選択的に制御することを可能にするように、構成される。アクチュエータ２５’は、このアクチュエータの回転および長手方向移動の組み合わせによる、遠位先端１６の回転と変形との両方のために構成され得る。
【００４９】
ここで図１４を参照すると、種々の実施形態において、導入器１２は、その近位端１４において、ハンドル２４またはハンドピース２４に接続され得る。ハンドピース２４は、取り外し可能であり得、そしてポート２４’およびアクチュエータ２４”を備え得る。ポート２４’は、１つ以上の管腔１３（および次に管腔７２）に接続され得、そして流体および気体ポート／コネクタ）ならびに電子的、光学的コネクタを備え得る。種々の実施形態において、ポート２４’は、吸引（組織の吸引を含む）ならびに本明細書中に記載される、冷却流体、電解質流体、洗浄流体、ポリマー流体および他の流体（液体と気体との両方）の送達のために、構成され得る。ポート２４’としては、ルアー取付具、弁（１方向、２方向）、堅固にブーストする（ｔｏｕｇｈｙ−ｂｏｕｒｓｔ）コネクタ、スエージ取付具、ならびに当該分野において公知の他のアダプタおよび医療取付具が挙げられ得るが、これらに限定されない。ポート２４’はまた、レモコネクタ（ｌｅｍｏ−ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）、コンピュータコネクタ（シリアル、パラレル、ＤＩＮなど）、マイクロコネクタおよび当業者に周知の他の電気的種類のものを備え得る。さらに、ポート２４’は、オプトエレクトロニックコネクタを備え得、これは、光ファイバーおよび／またはビューイングスコープの、照射源、接眼レンズ、ビデオモニタなどへの光学的および電気的接続を可能にする。アクチュエータ２４”は、ロッカースイッチ、旋回棒、ボタン、ノブ、つめ車、レバー、スライドおよび当該分野において公知の他の機械的アクチュエータを備え得、これらの全てまたは一部は、位置合わせされ得る。これらのアクチュエータは、プルワイヤ、変形機構などに、機械的に、電気機械的にまたは光学的に接続されて、導入器１２の選択的な制御および操作を可能にするように、構成され得る。ハンドピース２４は、組織吸引／収集デバイス２６、流体送達デバイス２８（例えば、注入ポンプ）、流体受容器（冷却、電解質、洗浄など）３０、または電源２０に、ポート２４’の使用によって接続され得る。組織吸引／収集デバイス２６は、フィルタまたは収集チャンバ／バッグに接続された、シリンジ、減圧源を備え得る。流体送達デバイス２８は、医療注入ポンプ、ハーバードポンプ、シリンジなどを備え得る。特定の実施形態において、吸引デバイス２６は、胸腔穿刺を実施するために構成され得る。
【００５０】
ここで弾性部材１８およびセンシング部材２２の議論を参照すると、これらの部材は、特定の組織部位に対して選択された種々の機械的特性を有する、異なる大きさ、形状および構成であり得る。１つの実施形態において、部材１８は、２８〜１２ゲージの範囲の大きさ、具体的な実施形態では１４ゲージ、１６ゲージおよび１８ゲージの、針であり得る。弾性部材１８は、導入器１２の内部に保持されている間は、未展開位置にあるように構成される。この未展開位置において、弾性部材１８は、圧縮された状態であり、バネ付勢されており、そして導入器１２の内部にほぼ閉じ込められているか、またはニチノールのような適切な記憶材料で作製されている場合には、実質的に真っ直ぐである。弾性部材１８が導入器１２の外に進められるにつれて、これらはそのバネまたは形状記憶の結果として、図１および２により十分に示されるように、展開状態に膨らまされ、これは集合的に、切除体積５ａｖ（ここから組織が切除される）を規定する。弾性部材１８の選択可能な展開は、以下のアプローチのうちの１つ以上によって達成され得る：（ｉ）導入器１２から弾性部材１８が進む量；（ｉｉ）導入器１２から弾性部材１８が独立して進むこと；（ｉｉｉ）電極１８および１８’のエネルギー送達表面の長さおよび／または大きさ；（ｉｖ）電極１８のために使用される材料の変動；（ｖ）電極１８のバネ付勢または形状記憶の量の選択；ならびに（ｖｉ）電極１８の、その展開状態における幾何学的配置の変動。
【００５１】
本明細書中に記載されるように、種々の実施形態において、弾性部材１８の全体または一部は、エネルギー送達デバイスまたは部材１８ｅであり得る。エネルギー送達デバイスおよび電源の議論を参照すると、本発明の１つ以上の実施形態において使用され得る特定のエネルギー送達デバイス１８ｅおよび電源２０としては、以下が挙げられるが、これらに限定されない：（ｉ）約９１５ＭＨｚ〜約２．４５ＧＨｚの範囲の周波数でマイクロ波エネルギーを供給する、マイクロ波アンテナに接続された、マイクロ波電源、（ｉｉ）無線周波数（ＲＦ）電極に接続された、ＲＦ電源、（ｉｉｉ）光ファイバーまたは光パイプに接続された、干渉性光源、（ｉｖ）光ファイバーに接続された、非干渉性光源、（ｖ）加熱流体を受容するよう構成された、閉じた管腔または少なくとも部分的に開いた管腔を備えるカテーテルに接続された、加熱流体、（ｖｉ）冷却流体を受容するよう構成された、閉じた管腔または少なくとも部分的に開いた管腔を備えるカテーテルに接続された、冷却流体、（ｖｉｉｉ）低温液体、（ｉｘ）導電性ワイヤに接続された、抵抗加熱源、（ｘ）超音波エミッタに接続された超音波電源であって、ここで、この超音波電源は、約３００ｋＨｚ〜約３ＧＨｚの範囲の超音波エネルギーを生じる、超音波電源、ならびに（ｘｉ）これらの組み合わせ。本願の残りに対する議論を容易にするために、エネルギー送達デバイス１８ｅは、１つ以上のＲＦ電極１８ｅであり、そして利用される電源は、ＲＦ電源である。これらおよび関連の実施形態に関して、ＲＦ電源２０は、５〜２００ワット、好ましくは５〜１００ワット、そしてなおより好ましくは５〜５０ワットの電磁エネルギーを、妨害することなくエネルギー送達デバイス１８の電極に送達するよう構成され得る。電極１８ｅは、エネルギー源２０に電磁的に接続される。この接続は、エネルギー源２０から各電極１８ｅのそれぞれに直接的であり得るか、またはコレット、スリーブなど（これは、１つ以上の電極をエネルギー源２０に接続する）を使用することによって間接的であり得る。
【００５２】
種々の実施形態において、インピーダンスセンサ２２およびセンシング部材２２ｍを備える電極１８ｅは、種々の形状および幾何学的構造を有し得る。ここで図１５ａ〜１５ｆを参照すると、例示的な形状および幾何学的構造としては、リング様、球、半球、円筒形、円錐形、針様、およびこれらの組みあわせが挙げられるが、これらに限定されない。図１６を参照すると、１つの実施形態においては、電極１８ｅは、線維組織を含む組織（被包性の腫瘍、軟骨および骨を含む）を貫通するために十分な鋭利さの針であり得る。電極１８ｅの遠位端１８ｄｅは、１〜６０°（好ましい範囲は、少なくとも２５°、または少なくとも３０°、そして特定の実施形態では、２５°および３０°）の範囲の切断角６８を有し得る。電極１８ｅの表面は、平滑であり得るか、またはテクスチャーされて凹状または凸状であり得る。電極１８ｅは、導入器１２の遠位端１６’より進んだ異なる長さ３８を有し得る。この長さは、電極１８ｅの実際の物理的長さ、電極１８ｅのエネルギー送達表面１８ｅｄｓの長さ３８’、および絶縁体３６によってカバーされる電極１８ｅの長さ３８”によって、決定され得る。適切な長さ３８としては、１〜３０ｃｍの範囲が挙げられるが、これらに限定されず、特定の実施形態では、０．５ｃｍ、１ｃｍ、３ｃｍ、５ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍおよび２５．０ｃｍである。電極１８ｅの導電性表面積１８ｅｄｓは、０．０５ｍｍ２〜１００ｃｍ２の範囲であり得る。電極１８ｅの実際の長さは、切除されるべき組織部位５’の位置、この電極のこの部位からの距離、この電極のアクセス可能性、および外科医が内視鏡手順を実施するか外科手順を実施するかに依存する。一方で、導電性表面積１８ｅｄｓは、作製されるべき所望の切除体積５ａｖに依存する。
【００５３】
ここで図１７および１８を参照すると、電極１８ｅはまた、可撓性および／または変形可能であるように構成され得、１つ以上の曲率半径７０（これは、１８０°の曲率を越え得る）を有する。使用の際に、電極１８ｅは、任意の選択された標的組織体積５’を、加熱するか、壊死させるか、または切除するように配置され得る。放射線不透過性マーカー１１が、可視化の目的で、電極１８ｅにコーティングされ得る。電極１８ｅは、導入器１２およびまたは推進部材またはデバイス１５またはおよび推進−引き込み部材３４に、ハンダ付け、鑞付け、溶接、圧着、接着結合および医療デバイスの分野において公知の他の接合方法を使用して、接続され得る。また、電極１８ｅは、温度およびインピーダンス（電極および周囲の組織の両方）、電圧および電流、電極および隣接組織の他の物理的特性を測定するために、１つ以上の接続されたセンサ２２を備え得る。センサ２２は、電極１８ｅの遠位端または中間のセクションにおいて、電極１８ｅの外側表面に存在し得る。
【００５４】
電極１８ｅは、種々の導電性材料（金属と非金属との両方）から作製され得る。電極１８ｅに適切な材料としては、皮下注射針の品質の３０４ステンレス鋼のような鋼鉄、白金、金、銀および合金ならびにこれらの組み合わせが挙げられる。また、電極１８ｅは、種々の形状（例えば、円形、平坦、三角形、矩形、六角形、楕円形など）の、中実または中空の導電性の真っ直ぐなワイヤから作製され得る。特定の実施形態において、電極１８ｅまたは第２の電極１８ｅ’の全体または一部は、形状記憶金属（例えば、Ｒａｙｃｈｅｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａから市販されているＮｉＴｉ）から作製され得る。
【００５５】
ここで図１９〜２２を参照すると、種々の実施形態において、１つ以上の弾性部材１８または電極１８ｅは、絶縁層３６によってカバーされ得、これによって、完全にかまたは部分的に絶縁された外部表面を有し、そしてエネルギー送達表面１８ｅｄｓである非絶縁領域を提供する。図１９に示される実施形態において、絶縁層３６は、スリーブを備え得、このスリーブは、電極１８ｅに固定され得るか、またはエネルギー送達表面１８ｅｄｓの長さ３６’を変化および制御するために、電極１８ｅの長さに沿ってスライド可能に配置され得る。絶縁層３６に適切な材料としては、ポリアミドおよびフルオロカーボンポリマー（例えば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））が挙げられる。
【００５６】
図２０に示される実施形態において、絶縁体３６は、電極１８ｅの外側に、周囲のパターンで形成され、複数のエネルギー送達表面１８ｅｄｓを残す。図２１および２２に示される実施形態において、絶縁体３６は、電極１８ｅの長手方向外側表面に沿って延びる。絶縁体３６は、電極１８ｅの長手方向長さに沿った選択された距離に沿って、そして電極１８ｅの周囲の選択された部分の周囲に延び得る。種々の実施形態において、電極１８ｅのセクションは、電極１８ｅの選択された長手方向長さに沿い、そして電極１８ｅの１つ以上の周囲セクションを完全に囲む、絶縁体３６を有し得る。電極１８、１８ｅの外側に配置される絶縁体３６は、エネルギー送達表面１８ｅｄｓの任意の所望の形状、大きさおよび幾何学的構造を規定するように変化され得る。
【００５７】
ここで図２３を参照すると、種々の実施形態において、電極１８ｅは、複数の流体分配ポート２３（これは、開口部２３であり得、ここから、流体２７の送達が導入され得る）に接続された、１つ以上の管腔７２（これは、管腔１３に隣接し得るか、または管腔１３と同一であり得る）を備え得る。この流体としては、導電率増強流体、電解質溶液、生理食塩水溶液、冷却流体、低温液体、気体、化学療法剤、医薬、遺伝子治療剤、光線療法剤、造影剤、注入媒体およびこれらの組み合わせが挙げられる。これは、管腔１３と接続した１つ以上の管腔７２に流体接続され、次に流体受容器３０および／または流体送達デバイス２８に接続される、ポートまたは開口部２３を有することによって、達成される。
【００５８】
図２３に示される実施形態において、導電率増強溶液２７が、組織塊５”を含む標的組織部位５’に注入され得る。この導電率増強溶液は、エネルギー送達デバイスによってエネルギーが組織部位に送達される前、間または後に、注入され得る。導電率増強溶液２７の、標的組織５’への注入によって、電気導電率が（注入されていない組織に対して）増強された注入組織領域５ｉが作製され、これによって、増強された電極４０として作用する。ＲＦエネルギー送達の間に、増強された電極４０における電流密度は、大いに低下され、インピーダンスの損失なしに、より多量のＲＦ出力を電極４０および標的組織５’に送達することを可能にする。使用の際に、標的組織部位への導電率増強溶液の注入によって、以下の２つの利点が提供される：（ｉ）より速い切除時間；および（ｉｉ）より大きな損傷の作製。これらの両方は、ＲＦ電源のインピーダンスに関連するシャットダウンなしである。このことは、導電率増強溶液が、電極に隣接する組織の電流密度を低下させ、そして乾燥を防止する（乾燥を防止しなければ、組織インピーダンスの増加を生じる）という事実に起因する。導電率増強溶液の好ましい例は、高張性の生理食塩水溶液である。他の例としては、ハロゲン化物塩溶液、ならびに鉄コロイド溶液および銀コロイド溶液が挙げられる。増強された電極４０の導電率は、より高濃度の電解質（例えば、生理食塩水）および従ってより高い導電率を用いて、溶液の注入および使用の速度および量を制御することによって増加され得る。種々の実施形態において、導電率増強溶液２７の使用によって、組織部位インピーダンスシャットダウンへの２０００ワットの電力の送達が可能となり、特定の実施形態においては、注入溶液２７の流れ、量および濃度を変動させることによって、５０ワット、１００ワット、１５０ワット、２５０ワット、５００ワット、１０００ワット、および１５００ワットが達成される。溶液２７の注入は、連続的、パルス状、またはこれらの組み合わせであり得、そして本明細書中に記載されるフィードバック制御システムによって、制御され得る。特定の実施形態において、エネルギー送達前に注入溶液２７のボーラスが送達され、その後、連続的に送達される（エネルギー送達デバイス１８ｅまたは他の手段を用いるエネルギー送達の前またはその間に開始される）。
【００５９】
ここでインピーダンスセンサの考察に戻ると、種々の実施形態において、インピーダンスセンサ２２は、弾性部材１８の全てまたは一部を含み得る。図１９に戻って参照すると、弾性部材１８が導電性材料から作製される場合、インピーダンスセンサ２２の長さ２２ｌは、スライド可能であるかまたは固定絶縁層３６の配置によって規定される。また、種々の実施形態において、インピーダンスセンサ２２は、様々な導電性材料および当該分野で公知の金属（ステンレス鋼、銅、銀、金、白金、ならびにそれらの合金および組み合わせを含む）から製造され得る。図２４に戻って参照すると、同様に、センサ２２またはセンサ部材２２ｍの全てまたは部分は、使用されている部材１８の選択された部分にコーティングまたは沈着される導電性コーティング２２ｃを含み得る。様々な実施形態において、コーティング２２ｃは、当該分野で公知の導電性金属コーティングまたは導電性ポリマーコーティングを含み得、このコーティングは、公知の方法（例えば、スパッタリング、真空蒸着、浸漬被覆、写真平版など）を使用して適用される。関連の実施形態において、インピーダンスセンシング部材２２ｍおよび／またはセンサ２２は、これらの長さ２２ｌの全てまたは一部分にそって抵抗勾配２２ｇを有するように構成され得る。この抵抗勾配は、直線的に、二次的に、三次的に、指数関数的に、または他の様式で、増加するかまたは減少し得る。特定の実施形態において、この抵抗勾配は、抵抗損失（すなわち、圧力の）および／または部材２２ｍまたはセンサ２２の長さ２２ｌに沿って生じるヒステリシス、ならびにスライド可能な絶縁層の前進または収縮に起因して生じるような、センサ２２の温度および／または伝導性／センシング長さ２２ｌｃ（および面積）における変化、または乾燥した焼けた組織またはそうでなければ癒着した組織を伴うセンサのフォーリング（ｆｏｗｌｉｎｇ）に起因するセンサ２２の全抵抗における変化を補償するように構成される。このおよび関連の実施形態において、この勾配はこのように構成されて、最小の抵抗（例えば、最大伝導度）を、センサ２２の遠位先端部２２ｄにおいて生成し、そして近位方向に沿った徐々に増加する運動を生じ得る。この勾配は、コーティングの厚みまたは組成のいずれかを変化させることによって、または当該分野で公知の方法を使用して、センサの長さ２２ｌに沿ってコーティングの厚みおよび組成の両方の組み合わせによって、コーティング２２ｃの使用を介して生成され得る。さらに、インピーダンスセンサ２２の長さまたは面積に沿ったこのような抵抗の変化または損失を補償することによって、これらおよび関連の実施形態はまた、複素インピーダンスの実数成分および虚数成分の測定および検出を改善する。他の関連の実施形態において、この抵抗勾配は、センサ長さ２２ｌに対して、半径方向であり得るか、または半径方向と直線方向の組み合わせであり得る。
【００６０】
他の実施形態において、センサ２２は、多数の当該分野で公知の生体医用センサを含み得、これには、熱センサ、音響センサ、光学センサ、ｐＨセンサ、ガスセンサ、フローセンサ、位置センサ、および圧力／力センサが挙げられるが、これらに限定されない。熱センサは、サーミスター、熱電対、抵抗型ワイヤ、光学センサなどを含み得る。音響センサは、アレイとして構成され得る圧電センサを含む、超音波センサを含み得る。圧力および力センサは、シリコンベースのひずみゲージを含むひずみゲージセンサを含み得る。
【００６１】
一実施形態において、インピーダンス測定において、インピーダンスと共に温度を測定して、任意の温度関連バイアスまたはヒステリシスを補償するためのセンサ２２が選択され得る。従って、一実施形態において、温度センサまたは温度計算デバイス３４２からのフィードバックシグナルは、本明細書中に記載されるインピーダンス計算デバイス３３４に入力されて、このような変化を補償し得る。温度のモニタリングはまた、切除エネルギー送達のリアルタイムのモニタリングを実施するために使用され得る。任意の時点において、センサ２２が所望の細胞壊死温度を超えたことを決定する場合、適切なシグナルは、本明細書中に記載される電力制御回路に送られて、電極１８および１８’に送達される電磁エネルギーの量を減少または調節する。
【００６２】
ここで図２５ａ〜２５ｃおよび１６ａ〜２６ｃを参照すると、一実施形態において、電磁エネルギーの送達によって生成される切除容量５ａｖの位置および大きさは、１つ以上の電極またはエネルギー送達デバイス１８に送達される切除エネルギーの周波数により制御され得る。図２６ａに示されるように、より低い電磁周波数（例えば、ＦＲ周波数）（例えば、１ｋＨｚ〜１ＭＨｚ）は、より局在化したエネルギー集中（例えば、電流密度）を生じ、得られるエネルギー集中領域または切除領域５ａｚは、横方向距離１８ｄｌまたは他の方向の点から、エネルギー送達電極／アンテナに接近して生じる。図２６ｂおよび２６ｃに示されるように、より高い周波数（例えば、マイクロ波）は、次第により遠位のエネルギー集中および得られる切除領域５ａｚを生じる。図２５ａ〜２５ｃに示されるように、送達されるエネルギーの周波数を変え、そして／または異なる振動数のエネルギー源（例えば、マイクロ波  対  ＲＦ）に連結したエネルギー送達電極／アンテナを使用することによって、得られる損傷の位置、形状および大きさは、正確に制御され、そしてさらに操作され得る。このことは、１つ以上の電極１８を電気的に隔離して、各電極の別個の周波数の使用を可能にすることによって達成され得る。さらに、１つ以上の隔離された電極は、多重化回路ならびに／または電力源および個々の電極／アンテナに連結された制御リソースに接続され得る。このような回路および制御リソースは、個々の電極またはアンテナをオフおよびオンにし、そしてそれぞれの周波数を制御／設定するために使用され得る。使用中、これらおよび関連の実施形態は、標的組織の治療的必要性を満たすために、損傷の大きさ、位置および形状が正確に制御されそして／または滴定されるという利点を提供する。
【００６３】
ここで図２５ｂおよび２５ｃを参照すると、種々の実施形態において、１つ以上の電極は、この電極が電極１８の異なるセグメント化部分１８ｓｐから異なる波長でエネルギーを放射または発散し得るようにセグメント化部分１８ｓｐを有し得る。セグメント化は、電気的に絶縁された部分３６ｓの使用によって達成され得る。
【００６４】
図２５ｂに示される実施形態において、セグメント化電極の使用によって、第１および第２セグメント化領域５ａｚｓ１および５ａｚｓ２を含むセグメント化切除領域５ａｚｓが生成し得る。このセグメント化切除領域の大きさおよび形状は、各電極のセグメント化部分１８ｓｐに送達されるエネルギーの周波数を制御することによって、制御され得る。このセグメント化切除領域はまた、不連続であるかまたは重複するように構成され得る。このような実施形態はまた、処置される腫瘍に接近して存在するかまたはこの腫瘍によって実際に取り囲まれている解剖学的構造（例えば、血管、神経など）に対する損傷を回避する能力を提供する。例えば、図２５ｂに示される実施形態において、このセグメント化切除領域５ａｚｓ１および５ａｚｓ２は、２つ以上の電極１８の間に存在する血管１５ｂｖまたは他の重要な構造５ａｓに対する損傷を回避するのに十分な空間を各領域の間に有するように、サイズ決めおよび位置決めされ得る。あるいは所望ならば、各電極のセグメント化部分１８ｓｐに送達される切除振動数は、図２５ｃに示されるように、重複したセグメント化切除領域５ａｚｓを生成するように再構成され得る。
【００６５】
使用中、医師は、この装置を位置決めし、次いで標的組織部位を画像化（超音波の様な当該分野で公知の画像化システムを使用して）して、腫瘍および重要な構造の両方を同定し、次いでこの画像を使用してエネルギー送達デバイスへの入力周波数を制御して、所望の損傷サイズおよび形状を生成し、この重要な構造を避けつつ、この腫瘍を完全に切除する。一実施形態において、この画像は、電気的に保存され、そして電源（これは、電力周波数を制御して所望の切除容量を生成する）に接続された電力制御ソフトウェアモジュールへの出力供給を用いて、腫瘍および周囲の解剖学的構造を同定（当該分野で公知の画像処理法（例えば、画像化デバイスのプロセッサ内に存在するエッジ検出アルゴリズム）を使用して）するために分析され得る。これらおよび関連の実施形態の別の利点は、標的組織部位内にエネルギー勾配または熱勾配を生成する能力である。これは特定の腫瘍塊、さらにこの腫瘍塊の小部分の物理的状態および熱的状態をアドレスするためのエネルギーの送達を滴定するために、より大きいかまたは小さいエネルギーを標的組織容量の別個の部分に送達する能力である。これは重要な能力である。なぜなら、腫瘍はしばしば形態学的に、従って熱的に非同質であるためである（現在の切除治療が認識も取り組みもしない問題）。
【００６６】
この能力を使用するための例示的な実施形態は、より高い温度を生成し、そして中心における腫瘍の完全な切除を保証し、そして周辺の健康な組織に対する熱的損傷の危険性を最小化するために、より多くの量のエネルギーを腫瘍の中心に送達し、そしてより少ない量のエネルギーを周辺部に送達することを含む。あるいは、増大したエネルギーはまた、生きた悪性組織がＲＦニードルの除去の際に組織管腔を通って引き戻されないことを保証するために、腫瘍および周辺の組織の貫通の際にＲＦニードルまたはプローブ（または他の貫通エネルギー送達デバイス）によって作製されるこの組織管腔に対して選択的に方向付けられ得る。
【００６７】
ここで図６および２７を参照すると、本発明の種々の実施形態は、１つ以上のインピーダンス測定値から画像またはマップ４’を生成および表示するように構成され得る。このインピーダンス測定値としては、複素インピーダンス、インピーダンスベクトル、インピーダンス位置（ｌｏｃｉ）およびそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。一実施形態において、インピーダンスマップまたはインピーダンス誘導画像４’を生成および表示するためのプロセス１００は、以下の工程の１つ以上を含み、その全てまたは一部は、本明細書中に記載されるプロセッサまたは論理リソース上に配置される電子機器として実行され得る。インピーダンスアレイ２２ａおよび／または装置１０は、所望のサンプル容量５ｓｖ内またはこの付近に位置決めされ（１０１）、そして／または導電性経路２２ｃｐは特定のサンプル容量５ｓｖを規定し、従ってこれを選択する（１１０）ように選択される（１０５）。次いで、この容量は、センシング部材２２ｍまたはアレイ２２ａを備えるセンサ２２の全てまたは一部を使用して、画像化される（２００）。次いで、判定（３００）が行われて、必要に応じて画像の解像度を増大するために、サンプル容量の１回以上の再画像化が行われる。さらに、異なる励起電流が標的組織に適用され、そして電圧測定が、増加したサンプリングによって、および特定の励起電流において起こり得るシグナルの偏りまたはノイズを減少することによって、測定の正確度および精度を上げるために繰り返される。次いで、インピーダンスアレイ２２ａからのシグナル２２ｉは、画像処理サブモジュール１９ｍｉを備え得るモジュール１９ｍを含む論理リソース１９ｌｒにシグナル伝達されるかまたは入力され得る（４００）。サブモジュール１９ｍｉは、画像／シグナル処理法を使用して標的組織容量５’の全てまたは一部のインピーダンスマップまたは誘導された画像４’を生成するように構成されたサブルーチンまたはアルゴリズムを含み、この画像／シグナル処理法としては、エッジ検出、フィルタリング、近似技術、容量の画像化、コントラストの向上、ファジィ論理学および当該分野で公知の他の方法が挙げられるが、これらに限定されない。あるいは、アレイ２２ａからの１つ以上のシグナル２２ｉは、メモリリソース１９ｍｒ（または外部接続したデータ記憶装置）に入力されるかまたはシグナル伝達され（５００）、そしてメモリリソース１９ｍｒにインピーダンスデータセット２２ｄｓとして保存され得る。続いて、データセット２２ｄｓの全てまたは一部は、本明細書中に記載されるように、サブモジュール１９ｍｉに入力され、そして処理され（６００）て、インピーダンスマップまたはインピーダンス誘導画像４’を生成し、次いで、この画像はディスプレイデバイス２１または他の表示手段に表示され得る（７００）。次いで、判定が行われ得（８００）、新しいサンプル容量が画像化され得、そしてこのプロセスは、工程１０１または１０５で開始して繰り返され得る。一実施形態において、この画像プロセスまたはマッピングプロセスは、アレイ２２ａを導入器の軸１２ａｌの周りで回転させることによってか、または１つ以上のセンシング部材２２ｍを部材１８から前進および引っ込めることによって、あるいはこの両方の組み合わせによって容易にされ得る。
【００６８】
一実施形態において、モジュール１９ｍまたは１９ｍｉは、Ｌａｐｌａｃｅの式を使用して、標的組織容量内の１つ以上の導電性経路２２ｃｐにおいて測定される既知の電圧および電流からインピディビティまたは抵抗率を計算するアルゴリズムを含み得る。基準の測定値および正規化方法は、この測定値におけるノイズを考慮するために使用され得る。関連の実施形態において、インピーダンスおよび本明細書中に記載される他の生体電気的測定値が分析され、変換関数（フーリエ変換、高速フーリエ変換、ウェーブレット分析法、および当該分野で公知の他の多数の方法を含む）を使用して、周波数ドメインから時間に変換され得る。これらの関数および方法は、モジュール１９ｍまたは１９ｍｉ内のアルゴリズムまたはサブルーチンに組み込まれ得る。ウェーブレット関数および変換を組み込むこれらのアルゴリズム（パケットを含む）は、多次元的な多重周波数データならびに関連の関数および式を分析し、そして解くように構成され得る。このアプローチは、本発明のシステムおよび装置を使用して収集されたインピーダンス、導電性および他の生体電気的データを分析するためのウェーブレットを適用する際により柔軟性であるという利点を提供する。以下の１つ以上のウェーブレット機能は、モジュール１９ｍまたは１９ｍｉのアルゴリズムまたはサブルーチンに組み込まれ得る：スプラインウェーブレット、波形のモデリングおよびセグメント化、時間−周波数分析、時間−周波数ローカライゼーション、高速アルゴリズムおよびフィルターバンク、積分ウェーブレット変換、多解像度分析、カージナルスプライン、正規直交ウェーブレット、直交ウェーブレット空間、ハールのウェーブレット、シャノンのウェーブレット、マイヤーのウェーブレット；バトル−レマリーおよびストロンベルグのスプラインウェーブレット；生体直交ウェーブレット、直交分解および再構築；ならびに多次元ウェーブレット変換。代表的な実施形態において、モジュール１９ｍまたは１９ｍｉは、いずれの境界影響のなしで、均一または不均一な組織サンプル部位に関する異なるデータの分析および合成を可能にするためにスプラインウェーブレットを使用する。
【００６９】
画像モジュール１９ｍｉはまた、所定のサンプル容量の画像データセットから測定された個々のインピーダンス値の間の補間（例えば、一次スプライン補間、二次スプライン補間、または三次スプライン補間）を実施するためのサブルーチンを含み得る。これは、空間的ディテールまたはコントラストディテールのいずれの実質的な損失もなく、解像度を含む画像の質を改善する。関連の実施形態において、画像処理モジュール１９ｍｉは、使用者が実施されるべき補間的または他の画像処理アルゴリズムおよびこのように処理される画像の面積の両方を選択し得るように構成され得る。従って、この使用者は、より速い画像処理時間を提供するように画像の全てまたは一部を選択し得（画像全体を処理する必要はない）、同様に画像の質および画像化装置／システムの他の全体的な有用性を改善し得る。この画像処理モジュール１９ｍｉはまた、グレースケールおよび選択可能であり得る色対比性能を含み得る。グレースケールおよび色の両方は、個々の患者から得られるベースライン測定値（患者サンプル群の較正測定値もしくは統計的（例えば、平均）値、または患者集団のパラメーター（例えば、平均）、あるいはその組み合わせ））に対して縮尺または正規化され得る。
【００７０】
関連の実施形態において、モニタリング装置１９およびモジュール１９ｍｉは、腫瘍組織と健康な組織との間の最大視覚的区別またはコントラストを有するインピーダンス画像を生成するように構成され得る。これは、選択された組織型もしくは腫瘍を示す組織状態（例えば、血管分布温度の程度など）の最大感受性を生じる周波数、または周波数の組み合わせを使用することによって達成され得る。一実施形態において、このような周波数は、周波数掃引測定を実施し、そして健康な組織の状態と腫瘍組織または他の組織の状態（例えば、熱損傷、壊死など）との間の最大のコントラストを生じる１つ以上の周波数を使用してインピーダンスマップまたは画像を生成することによって、決定され得る。
【００７１】
ここで図２８および２９を参照すると、フィードバック制御システム３２９は、エネルギー源３２０、センサ３２４、インピーダンスアレイ３２２ａおよびエネルギー送達デバイス３１４および３１６に接続され得る。フィードバック制御システム３２９は、センサ３２４から温度データまたはインピーダンスデータを受信死、そしてエネルギー送達デバイス３１４および３１６によって受信される電磁エネルギーの量は、切除エネルギー出力、切除時間、温度および電流密度（「４パラメーター」）の初期設定から変更される。フィードバック制御システム３２９は、この４パラメーターのいずれかを自動的に変更し得る。フィードバック制御システム３２９は、インピーダンスまたは温度を検出し得、このインピーダンスもしくは温度のいずれか、または組み合わせに応答して、この４パラメーターのいずれかを変更し得る。フィードバック制御システム３２９は、異なる電極、多重器（デジタルまたはアナログ）、センサ、センサアレイおよび温度検出回路を多重化する（これは、１つ以上のセンサ３２４で検出される温度またはインピーダンスを表す制御シグナルを提供する）を備え得る。マイクロプロセッサは、この温度制御回路に接続され得る。
【００７２】
以下の議論は、特に、装置１０の切除エネルギー源としてのＲＦエネルギーの使用に関する。この議論の目的のために、エネルギー送達デバイス３１４および３１６はここで、ＲＦ電極／アンテナ３１４および３１６と呼び、そしてエネルギー源３２０はここで、ＲＦエネルギー源である。しかし、本明細書中で議論される全ての他のエネルギー送達デバイスおよびエネルギー源も同様に適用可能であり、そして生検処置装置１０に関連するデバイスに類似したデバイスが、レーザー光ファイバー、マイクロ波デバイスなどと共に使用され得ることが理解される。組織、またはＲＦ電極３１４および３１６の温度がモニタリングされ、従って、エネルギー源３２０の出力電力が調節される。医師は、所望ならば、閉ループシステムまたは開ループシステムを無効にし得る。
【００７３】
装置１０の使用者は、装置１０に位置する設定位置に対応するインピーダンス値を入力し得る。この値に基づいて、測定されたインピーダンス値と共に、フィードバック制御システム３２９は、最適な電力およびおＲＦエネルギーの送達に必要な時間を決定する。温度はまた、モニタリングまたはフィードバックの目的のためにセンシングされ得る。温度は、自動的に電力出力を調節して特定のレベルを維持するフィードバック制御システム３２９を有することによって、その特定のレベルに維持され得る。
【００７４】
別の実施形態において、フィードバック制御システム３２９は、ベースライン設定のための最適電力および時間を決定する。切除容量または損傷は、始めに、このベースラインにおいて形成される。より大きな損傷は、中心コアがこのベースラインにおいて形成された後に、切除の時間を延長することによって、得られ得る。損傷の作製の完了は、エネルギー送達デバイス３１６を導入器１２の遠位端１６’から所望の損傷サイズに対応する位置まで進め、そして損傷を生成するのに十分な温度が達成されるように、この損傷の周辺部の温度をモニタリングすることによって、調べられる。
【００７５】
閉ループシステム３２９はまた、コントローラ３３８を使用して、温度をモニタリングし、ＲＦ電力を調整し、結果を分析し、その結果を再供給し、次いで電力を調節し得る。より詳細には、コントローラ３３８は、電力レベル、サイクルおよびＲＦエネルギーが電極３１４および３１６に分配される持続時間を支配して、所望の処置目的および臨床的終点を達成するのに適切な電力レベルを達成しそして維持する。コントローラ３３８はまた、スペクトルプロフィール１９ｐをタンデム分析し、そして組織生検の同定および終点の決定を含む切除モニタリング機能を実施し得る。さらにコントローラ３３８は、電解冷却流体の送達および吸引組織の除去をタンデムに支配し得る。コントローラ３３８は、電源３２０と一体的であるかまたはそうでなければこの電源３２０に接続され得る。このおよび関連の実施形態において、コントローラ３３８は、別個のインピーダンス測定電流源３１７に接続され得、そして組織部位へのパルス電力の送達を同期化して、電源オフの間隔の間のセンサまたはセンサアレイ３２２ａによるセンシングを可能にして、センサ３２４またはセンサアレイ３２２ａによるサンプリングの間のシグナル干渉、アーティファクトまたは所望でない組織の影響を防止または最小化するように構成され得る。コントローラ３３８はまた、入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス（例えば、キーボード、タッチパッド、ＰＤＡ、マイクロホン（コントローラ３３８または他のコンピューターに常在する音声認識ソフトウェアに接続される）など）に接続される。一実施形態において、電流源３１７は、多重周波数発生装置（例えば、Ｈｅｗｌｅｔｔ  Ｐａｃｋａｒｄ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐａｌｏ  Ａｌｔｏ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により製造される発生装置）であり得、そして同じ会社によって製造されるスペクトル分析器を含み得るかまたはこのスペクトル分析器に接続され得る。
【００７６】
ここで図２８を参照すると、フィードバック制御システム３２９の全てまたは一部分が例示される。ＲＦ電極３１４および３１６（一次および二次ＲＦ電極／アンテナ３１４および３１６とも呼ばれる）を通して送達される電流は、電流センサ３３０によって測定される。電圧は、電圧センサ３３２によって測定される。次いで、インピーダンスおよび電力は、電力およびインピーダンス計算デバイス３３４において計算される。次いで、これらの値は、ユーザインターフェースおよびディスプレイ３３６に表示される。電力値およびインピーダンス値を示すシグナルは、マイクロプロセッサ３３８であり得るコントローラ３３８によって受信される。
【００７７】
制御シグナルは、コントローラ３３８によって生成され、この制御シグナルは、実際に測定された値と所望の値との間の差に比例する。この制御シグナルは、それぞれの一次および／または二次アンテナ３１４および３１６において送達される所望の電力を維持するために、電力出力を適切な量に調整するように、電力回路３４０により使用される。類似の様式において、センサ３２４において検出される温度は、選択された電力を維持するためのフィードバックを提供する。実際の温度は、温度測定デバイス３４２において測定され、そしてこの温度はユーザインターフェースおよびディスプレイ３３６において表示される。制御シグナルは、コントローラ３３８によって生成され、この制御シグナルは、実際に測定された温度と所望の温度との間の差に比例する。この制御シグナルは、それぞれのセンサ３２４において送達される所望の温度を維持するために、電力出力を適切な量に調整するように、電力回路３４０によって使用される。多数のセンサ３２４において、電流、電圧および温度を測定し、そして一次電極３１４と二次電極３１６との間にエネルギーを送達しそして分配するために、多重器３４６が設けられる。適切な多重器としては、Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ（登録商標）  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｓａｎｔａ  Ｃｌａｒａ，Ｃａ．）により製造される多重器（例えば，ＣＬＣ  ５２２およびＣＬＣ  ５３３シリーズ）；およびＡｎａｌｏｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ（登録商標）  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｎｏｒｗｏｏｄ，Ｍａｓｓ）により製造される多重器が挙げられるが、これらに限定されない。
【００７８】
コントローラ３３８は、デジタルコントローラもしくはアナログコントローラ、または内蔵型常駐ソフトウェアまたはそうでなければ結合ソフトウェアを有するコンピューターであり得る。一実施形態において、コントローラ３３８は、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｓａｎｔａ  Ｃｌａｒａ，Ｃａ）により製造されるＰｅｎｔｉｕｍ（登録商標）  ファミリーのマイクロプロセッサであり得る。コントローラ３３８がコンピューターである場合、これはシステムバスを介して接続されたＣＰＵを備え得る。当該分野で公知のように、このシステム上に、キーボード、ディスクドライブまたは他の不揮発性記憶システム、ディスプレイおよび他の周辺機器が存在する。プログラムメモリおよびデータメモリもまた、このバスに接続される。様々な実施形態において、コントローラ３３８は、画像化システムに接続され得、この画像化システムとしては、超音波、ＣＴスキャナ（Ｉｍａｔｒｏｎ（登録商標）  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｓｏｕｔｈ  Ｓａｎ  Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ，ＣＡ）により製造されるＣＴスキャナのような高速ＣＴスキャナを含む）、Ｘ線、ＭＲＩ、乳房撮影Ｘ線などが挙げられるが、これらに限定されない。さらに直接可視化および触覚画像化が使用され得る。
【００７９】
ユーザインターフェースおよびディスプレイ３３６は、オペレーターコントロールおよびディスプレイを含み得る。一実施形態において、ユーザインターフェース３３６は、当該分野で公知のＰＤＡデバイス（例えば、Ｐａｌｍ（登録商標）Ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ（Ｓａｎｔａ  Ｃｌａｒａ，Ｃａ）により製造されるＰａｌｍ（登録商標）ファミリーコンピューター）であり得る。インターフェース３３６は、使用者が制御変数および処理変数を入力し得、コントローラが適切なコマンドシグナルを生成し得るように構成され得る。インターフェース３３６はまた、コントローラ３３８による処理のために、１つ以上のセンサ３２４からリアルタイムの処理フィードバック情報を受信して、エネルギー、流体などの送達および分配を支配し得る。
【００８０】
電流センサ３３０および電圧センサ３３２の出力は、選択した電力レベルを一次および二次アンテナ３１４および３１６に維持するために、コントローラ３３８によって使用される。送達されるＲＦエネルギーの量は、電力の量を制御する。送達される電力のプロフィールは、コントローラ３３８に組み込まれ得、そして送達されるエネルギーの予め設定した量もまた、断面図化（ｐｒｏｆｉｌｅ）される。
【００８１】
回路、ソフトウェアおよびコントローラ３３８に対するフィードバックは、処理制御および選択された電力の維持を生じ、そして（ｉ）選択した電力（ＲＦ、マイクロ波、レーザーなどを含む）、（ｉｉ）デューティーサイクル（オン−オフおよびワット）、（ｉｉｉ）二極または単極のエネルギー送達、および（ｉｖ）注入媒体送達（流速および圧力を含む）を変更するために使用される。これらの処理変数は、センサ３２４においてモニタリングされる温度に基づいて、電圧および電流の変化に対して独立した電力の所望の送達を維持しつつ、制御および変更される。コントローラ３３８は、電力をオンおよびオフにし、そしてこの電力を調節するために、フィードバック制御システム３２９に組み込まれ得る。また、センサ３２４およびフィードバック制御システム３２９を使用する場合、ＲＦ電極３１４および３１６に隣接した組織は、電極３１４または隣接組織における過剰な電気インピーダンスの発生に起因する電極３１４に電力回路のシャットダウンを生じさせることなく、選択した期間の間所望の温度に維持され得る。
【００８２】
ここで図２９を参照すると、電流センサ３３０および電圧センサ３３２は、アナログ増幅器３４４の入力に接続される。アナログ増幅器３４４は、センサ３２４と共に使用するための従来の差動増幅器回路であり得る。このアナログ増幅器３４４の出力は、アナログ多重器３４６によって、Ａ／Ｄ変換器３４８の入力に連続的に接続される。アナログ増幅器３４４の出力は、それぞれの感知された温度を表す電圧である。デジタル化増幅器の出力電圧は、Ａ／Ｄ変換器３４８によってマイクロプロセッサ３５０に供給される。マイクロプロセッサ３５０は、Ｍｏｔｏｒｏｌａから入手可能なＰｏｗｅｒ  ＰＣ（登録商標）チップまたはＩｎｔｅｌ（登録商標）  Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）  Ｓｅｒｉｅｓチップであり得る。しかし、任意の適切なマイクロプロセッサまたは多目的デジタルコンピューターもしくはアナログコンピューターが、インピーダンスまたは温度を計算するため、または画像処理および組織同定機能を実施するために使用され得ることが理解される。
【００８３】
マイクロプロセッサ３５０は、インピーダンスおよび温度のデジタル表示を経時的に受信し、そして記憶する。マイクロプロセッサ３５０に受信される各デジタル値は、異なる温度およびインピーダンスに相当する。計算した電力およびインピーダンス値を、ユーザインターフェースおよびディスプレイ３３６に示し得る。あるいは、または電力もしくはインピーダンスの数値的表示に加えて、計算したインピーダンスおよび電力値を、電力およびインピーダンスの限界と、マイクロプロセッサ３５０によって比較し得る。この値が、所定の電力値またはインピーダンス値を超える場合、警告がユーザインターフェースおよびディスプレイ３３６に与えられ得、そしてさらに、ＲＦエネルギーの送達は、減少、改変または中断され得る。マイクロプロセッサ３５０からの制御シグナルは、エネルギー源３２０によってＲＦ電極３１４および３１６に供給される電力レベルを変更し得る。類似の様式で、センサ３２４で検出される温度は、以下の程度および割合を決定するためのフィードバックを提供する：（ｉ）組織高体温（ｉｉ）細胞壊死；および（ｉｉｉ）所望の細胞壊死の境界に達する場合、センサ３２４の物理的位置。
【００８４】
ここで図３０を参照すると、１つの実施形態において、インピーダンス測定デバイス１９、電源２０、ディスプレイデバイス２１および制御システム３２９、コントローラ３３８のうちの１つ以上は、単一の制御およびディスプレイデバイスまたはユニット２０ｃｄに組み込まれるかまたは一体化され得る。デバイス２０ｃｄは、以下のうち１つ以上の表示を含むように構成され得る：インピーダンスプロフィール１９ｐ、組織部位画像４’、腫瘍容量画像４”、切除容量画像４ａｖ、時間温度プロフィール、組織識別情報、および切除設定情報（例えば、電力設定、送達時間など）。デバイス２０ｃｄはまた、切除容量画像４ａｖを腫瘍容量画像４”または組織部位画像４’上に重ね合わせ、そして視覚的合図４ｃを、装置１０（腫瘍容量５”または組織部位５”内のエネルギー送達デバイス１８ｅを含む）の配置（適切および不適切な配置を含む）上に重ねる合わせるように構成され得る。デバイス２０ｃｄはまた、１つ以上の軸での画像（４’、４”、または４ａｖ）のいずれかを操作するためのノブ２０ｃｋの制御を含み得る。
【００８５】
ここで図３１を参照すると、種々の実施形態において、インピーダンス測定デバイス１９または制御システム３２９は、特定のシステムインピーダンスまたは電力条件が生じる場合に、インピーダンス測定の第一モードを第二モードに切り替えるように構成され得る。１つの実施形態において、インピーダンス測定の第一モードを、ＲＦ処置電力を利用して行い、次いで本明細書に記載されるように測定した電流および電圧を使用して、インピーダンスを計算する。しかし、システムインピーダンスが非常に高く上昇し、そして生じるＲＦ電力処置電力レベルが閾値未満まで低下する場合、局在化インピーダンス測定の正確さおよび精度は、ＲＦ電力システムのノイズレベルに関連して、インピーダンス測定電流の減少の結果として減少する。これは、現代のＲＦ切除デバイスおよび関連するインピーダンス測定デバイスによって認識も取り組みもされない問題である。このような条件下で、モニタリングデバイス１９内の論理リソース１９ｌｒは、局在化インピーダンス測定の第二モードに切り替わるように構成され得る。モード切り替えを生じる閾値事象は、選択可能であり得、そして以下の事象の１つ以上を含む：閾値レベル２０ｐｔ未満の処置（例えば、ＲＦ）電力の減少、閾値レベル２０ｉｔを超えるシステムインピーダンスの増加、ＲＦ電力またはシステムインピーダンス曲線の傾き（例えば、導関数）における変化。種々の実施形態において、モード切り替えを生じるＲＦ処置電力２０ｔの閾値レベル２０ｐｔは、１〜５０ワットの範囲であり得、そして特定の実施形態では、５、１０および２５ワットである。
【００８６】
図３１に示される実施形態において、インピーダンス測定のこの第二のモードまたは代替的なモードは、デューティーサイクル測定シグナル２０ｅの処置シグナル２０ｔへの重ね合わせを含み得る。シグナル２０ｅのパルス期間２０ｐｄは、１〜５００ｍｓの範囲であり得、そして特定の実施形態では５０、１００および２５０ｍｓである。このシグナル２０ｅのデューティーサイクル２０ｄｃは、１〜９９％の範囲であり得、そして特定の実施形態では、１０、２５、５０および７５％である。モニタリングデバイス１９、電源２０または制御システム３２９は、選択された総シグナル振幅２０ａｔを維持するために、測定シグナルの電力振幅を制御するように構成され得る。１つの実施形態において、総シグナル振幅２０ａｔは、約５〜約５０ワットの範囲であり得、そして特定の実施形態では、１０、２０、３０および４０ワットである。また、このデューティーサイクル、パルス期間および総シグナル振幅は、このデューティーサイクルにわたって選択可能な平均電力を送達するために制御され得、これは約０．５〜約１０ワットの範囲であり得、そして特定の実施形態では、１、２，５および５ワットである。このデューティーサイクルにわたって送達される平均電力を制御することによって、より高い測定電流が短いパルス期間で使用され得、そして処置電力、システム性能に認められるほどには影響しないか、または標的組織部位にさらなるエネルギー送達もしくは不要なエネルギー送達を生じない。
【００８７】
使用の際に、インピーダンス測定の代替的測定（重ね合わせデューティーサイクル測定を含む）のこれらおよび関連する実施形態は、高いシステムインピーダンスおよび／または低レベルの送達されたＲＦ処置電力（すなわち、切除電力）の条件下での、改善された正確さならびにインピーダンスおよび関連する生体電気測定のシグナル対ノイズ比という利点を提供する。
【００８８】
関連する実施形態において、このデューティーサイクルおよび／またはパルス期間は、１つ以上の選択されたパラメータ（これらとしては、処置シグナルの周波数、処置シグナルの電力、または処置シグナルのインピーダンスが挙げられ得る）に応答して変化するように構成され得る。パスル期間またはデューティーサイクルのいずれかにおける変化は、制御システム３２９および／あるいはＰＩＤ制御のような当該分野で公知の制御方法を使用する、インピーダンスモニタリングデバイスの論理リソースまたは電源によって制御され得る。使用の際に、これらの実施形態は、インピーダンスおよび関連する生体電気測定の正確さおよび精度を改善するために、このインピーダンス測定が切り替えシステム条件に対して連続的に微調整されることを可能にする。
【００８９】
（結論：）
本出願人らが、最小に侵襲性の方法（組織インピーダンス測定を含む）を使用して腫瘍を診断および処置するための新規かつ有用な装置および方法を提供することが理解される。本発明の種々の実施形態の上記説明は、例示および説明の目的のために示される。網羅的であるか、または開示された詳細な形態に本発明を限定するようには意図されない。本発明の実施形態は、多くの器官（肝臓、胸部、骨および肺が挙げられるがこれらに限定されない）における組織表面またはその下の腫瘍および組織塊の処置のために構成され得る。しかし、本発明の実施形態は、他の器官および組織にも同様に適用可能である。明らかに、多くの改変およびバリエーションが当業者に明らかである。さらに、１つの実施形態からの要素は、１つ以上の他の実施形態からの要素で容易に組換えられ得る。このような組み合わせは、本発明の範囲内の多くの実施形態を形成し得る。本発明の範囲は、上記添付の特許請求の範囲およびその均等物によって規定されることが意図される。さらに、本明細書中に開示される本発明の種々の他の局面は、以下の番号付けられた条項に記載される：
１．組織局在化容量測定インピーダンス測定を使用して腫瘍を検出および処置するための方法であって、この方法は、以下の工程：
インピーダンス測定装置を提供する工程であって、このインピーダンス測定装置は、湾曲して展開可能な複数の弾性部材を有するインピーダンスセンサアレイを備え、そして複数の導電性経路を介して組織インピーダンスをサンプリングするように構成され、この装置は、エネルギー送達デバイス、電源、切り替えデバイスまたは論理リソースのうちの少なくとも１つに連結して構成される、工程；
この装置を、選択した組織部位に位置付ける工程；
サンプル容量を規定するために、このインピーダンスアレイを展開する工程；
複数の導電性経路を介するインピーダンス測定を行うために、このインピーダンスアレイを利用する工程；
このインピーダンス測定からの情報を利用して、このサンプル容量の組織状態を決定する工程；および
この腫瘍の少なくとも一部を切断または壊死させるために、このエネルギー送達デバイスからエネルギーを送達する工程、
を包含する、方法。
【００９０】
２．容量測定複素インピーダンス測定を利用して、腫瘍を検出および処置するための方法であって、この方法は、以下の工程：
腫瘍を検出および処置するための、組織の診断および処置の装置を提供する工程であって、この装置は、インピーダンスセンサアレイを備え、この装置は、エネルギー送達デバイス、電源、論理リソースまたは切り替えデバイスのうちの少なくとも１つに連結されて構成されている、工程；
この装置を標的組織部位に導入する工程；
サンプル容量を規定するために、このセンサアレイを位置付ける工程；
このサンプル容量内で、複素インピーダンス測定を行う工程；ならびに
このサンプル容量の組織状態を決定するために、この複素インピーダンス測定の実数成分および虚数成分を分析する工程、
を包含する、方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、局在化インピーダンス測定を使用して腫瘍を検出および処置するための装置の実施形態の、組織部位での配置を示す側面図である。
【図２】
図２は、インピーダンス測定を使用して腫瘍を検出および処置するための装置の要素（細長送達デバイス、インピーダンスセンサアレイ、センサ、弾性部材、エネルギー送達デバイスおよび前進部材を含む）を示す側面図である。
【図３ａ】
図３ａは、複数の選択可能な導電性経路を介して組織容量のインピーダンスを測定するように構成される、インピーダンスセンサアレイの実施形態の概略図である。
【図３ｂ】
図３ｂは、一次および二次導電性経路ならびに導電性経路角の使用を示すインピーダンスアレイの実施形態を示す概略図である。
【図４】
図４ａ〜４ｃは、放射部材および検出部材の種々の構成を示す透視図である。図４ａは、他のインピーダンスセンシング部材に囲まれた、中心に配置された帰還電極を有する実施形態を示す。図４ｂは、他のインピーダンスセンシング部材に対して編心的に位置する帰還電極を有する実施形態を示す。図４ｃは、複数かつ個々に位置付け可能なインピーダンスセンサアレイを有する実施形態を示す。
【図５】
図５は、本発明の実施形態において、複数の組織容量をサンプリングするため、ならびに各サンプル容量についてのインピーダンスベクトルおよびインピーダンスの位置を決定するための、複数群の導電性経路の使用を示す透視図である。
【図６】
図６は、インピーダンスデータを分析し、そしてインピーダンスプロフィールおよび画像を作製するためのソフトウエアモジュールを含むメモリリソースおよび論理リソースを備える、腫瘍を検出および処置（インピーダンスモニタリングを含む）するための装置の実施形態を示す透視図である。
【図７ａ】
図７ａは、インピーダンスの周波数依存性を示す、組織インピーダンス曲線のプロットである。
【図７ｂ】
図７ｂは、複素インピーダンスの周波数依存性を示す、組織の複素インピーダンス曲線のプロットである。
【図８ａ】
図８ａは、切除の時間経過をモニターするための多重周波数インピーダンス曲線の使用を示す、インピーダンス曲線のプロットである。
【図８ｂ】
図８ｂは、切除の時間経過をモニターするための多重周波数インピーダンス曲線の使用を示す、インピーダンス曲線のプロットである。
【図８ｃ】
図８ｃは、切除の時間経過をモニターするための多重周波数インピーダンス曲線の使用を示す、インピーダンス曲線のプロットである。
【図８ｄ】
図８ｄは、切除の時間経過をモニターするための多重周波数インピーダンス曲線の使用を示す、インピーダンス曲線のプロットである。
【図８ｅ】
図８ｅは、切除の時間経過をモニターするための複素インピーダンス曲線の使用を示す、複素インピーダンス曲線のプロット（虚数値対実数値）である。
【図８ｆ】
図８ｆは、切除の時間経過をモニターするための複素インピーダンス曲線の使用を示す、複素インピーダンス曲線のプロット（虚数値対実数値）である。
【図８ｇ】
図８ｇは、切除の時間経過をモニターするための複素インピーダンス曲線の使用を示す、複素インピーダンス曲線のプロット（虚数値対実数値）である。
【図９】
図９ａ〜９ｃは、組織の型または状態を同定するための複素インピーダンス曲線の使用を示す、複素インピーダンス曲線のプロットである。
【図１０】
図１０は、切除終点の定量を示す、切除組織のサンプル容量についてのスペクトルシグナル強度  対  時間のプロットである。
【図１１】
図１１は、複素インピーダンスの三次元プロットを示す透視図である。
【図１２ａ】
図１２ａは、導入器の実施形態を示す側面図である。
【図１２ｂ】
図１２ｂは、導入器の断面プロフィールを示す断面図である。
【図１２ｃ】
図１２ｃは、導入器の断面プロフィールを示す断面図である。
【図１３】
図１３は、導入器の構成要素と共に、偏向可能な導入器の実施形態を示す側面図である。
【図１４】
図１４は、組織生検、ならびにハンドピースおよび連結した吸引デバイス、流体送達デバイスおよび流体レザバを備える処置装置の実施形態を示す側面図である。
【図１５】
図１５ａ〜１５ｆは、電極の種々の構成（環様、球、半球状、円柱状、円錐形、および針様を含む）を示す側面図である。
【図１６】
図１６は、組織に貫入するように構成されたニードル電極の実施形態を示す側面図である。
【図１７】
図１７は、少なくとも１つの湾曲半径を有する電極の実施形態を示す側面図である。
【図１８】
図１８は、少なくとも１つの湾曲半径、センサおよび連結された前進デバイスを有する電極の実施形態を示す側面図である。
【図１９】
図１９は、インピーダンスセンサ長またはエネルギー送達表面を規定するように、弾性部材または電極の外面に位置付けられた絶縁スリーブを備える電極の実施形態を示す透視図である。
【図２０】
図２０は、電極の選択した切片の周囲を絶縁する複数の絶縁スリーブを備える電極の実施形態を示す透視図である。
【図２１】
図２１は、隣接する長手方向エネルギー送達表面を規定するために、電極の長手方向切片に沿って伸長する絶縁体を備える電極の実施形態を示す透視図である。
【図２２】
図２２は、図２１の実施形態の断面図である。
【図２３】
図２３は、管腔、ならびに流体を送達し、そして強化された電極を作製するために、注入された流体を使用するように構成された装置を有する電極を備える装置の実施形態を示す側面図である。
【図２４】
図２４は、センシング部材内にインピーダンス勾配を生じるように構成され得る導電性コーティングを備えるインピーダンスセンンシング部材の実施形態を示す透視図である。
【図２５】
図２５ａ〜２５ｃは、周波数制御された位置付け可能な切除場を使用する、エネルギー送達切除装置の実施形態の透視図である。
【図２６】
図２６ａ〜２６ｃは、エネルギーの密度または濃度  対  図２５ａ〜２５ｃの実施形態の電極／エネルギー送達デバイスからの横方向距離のプロットである。
【図２７】
図２７は、インピーダンスから誘導される画像を作製および表示するための方法を示すフローチャートである。
【図２８】
図２８は、本発明の他の実施形態の制御システムの実施形態と共に使用される、コントローラ、電源、電力回路、および他の電子部品を示すブロック図である。
【図２９】
図２９は、制御システムの実施形態または本発明の他の実施形態と共に使用される、アナログ増幅器、多重器およびマイクロプロセッサを示すブロック図である。
【図３０】
図３０は、本発明の種々の実施形態において使用される、制御ユニットおよび表示ユニットを示す側面図である。
【図３１】
図３１は、選択可能な閾値条件下で、ＲＦ処置シグナルに重ね合わせ可能なインピーダンス測定デューティーサイクルシグナルの実施形態を示すプロットである。
【図７ａ】
2004520865.tif 000003
【図７ｂ】
2004520865.tif 000004
【図８ａ】
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【図８ｂ】
2004520865.tif 000006
【図８ｃ】
2004520865.tif 000007
【図８ｄ】
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【図８ｅ】
2004520865.tif 000009
【図８ｆ】
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【図８ｇ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図２４】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３１】
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【国際公開パンフレット】
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2004520865.tif 000104
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【国際調査報告】
2004520865.tif 000106
2004520865.tif 000107
2004520865.tif 000108
2004520865.tif 000109