(57)【要約】体の拡張を収縮し、過剰な組織、弱った組織または罹患した組織を除去し、および管腔壁の残部組織を強化する方法およびシステム。カテーテルを拡張付近に配置し、膨張可能な閉塞バルーンにより位置を固定する。閉塞した拡張内に存在する体液を抜き、圧力下で処置液を拡張内に滲出する。カテーテルによりエネルギーを適用して処置液を加熱しながら、処置液により圧力を保持する。これにより管腔壁に処置液を吸収させる。次いで、さらにエネルギーを適用し、処置液を吸収した管腔壁組織を優先的に加熱すると同時に、処置液を循環して管腔壁の内面を冷却する。管腔を閉塞し、生理食塩水を導入し、生理食塩水を拡張の閉塞領域内の管腔壁組織に吸収させ、次いで高周波（ＲＦ）または他のエネルギーを適用することにより加熱して、拡張の管腔壁細胞のみを軟化させる。冷却した生理食塩水および真空を適用することにより拡張を収縮し、さらにＲＦまたは他のエネルギーを放射して、管腔の内面または管腔壁を越えた他の体組織を破壊することなく、拡張の管腔壁組織のみを切除、さらなる収縮および硬化させる。これにより上皮細胞の成長を促進する。
2004500184.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体の拡張を処置する方法において、該方法が、
カテーテルを体の局在領域内に挿入し、
前記局在領域内の少なくともいくつかの組織内に灌流することのできる物質を前記カテーテルから滲出させ、
前記物質を前記局在領域の組織内に灌流させ、
前記カテーテルから、前記物質の温度変化を引き起こすのに有効な周波数および量でエネルギーを放射することを含み、これにより前記局在領域内の少なくともいくつかの組織を処置することを特徴とする体の拡張を処置する方法。
【請求項２】
前記局在領域が管腔または括約筋を含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記局在領域がガン組織、鬱血組織、炎症組織または感染組織を含む、請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記局在領域が動脈瘤、阻止された管腔、狭窄した管腔または収縮した管腔を含む、請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記局在領域が嚢胞、腫瘍または瘤を含む、請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記局在領域が体の系に関連しており、前記体の系が血管、気管支、肺葉、胃腸系、泌尿生殖器系、神経または神経鞘を含む、請求項１の方法。
【請求項７】
前記局在領域が、腎臓、前立腺、網膜病変または皮膚病変を含む特定の器官と関連している、請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記滲出物質が生理食塩水を含む、請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記滲出物質が無毒な発泡体を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１０】
前記滲出物質がコラーゲンを含む、請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記滲出物質が生理活性物質を含み、前記生理活性物質が薬剤または酵素を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１２】
前記滲出物質が、酸、脂質破壊体またはセッケンを含む化学活性物質を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１３】
前記滲出物質が、蛍光またはＸ線マーカーを含む計測物質を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１４】
前記エネルギーが電気的接触により放射される、請求項１記載の方法。
【請求項１５】
前記放射されたエネルギーがＲＦ（単極または複極）、マイクロ波またはレーザーを含む、請求項１記載の方法。
【請求項１６】
前記放射されたエネルギーが超音波を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１７】
前記放射されたエネルギーが物理的加熱または冷却を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１８】
前記処置が、前記管腔または前記括約筋を、選択した直径まで収縮させることを含む、請求項１記載の方法。
【請求項１９】
前記処置が、前記管腔または前記括約筋を、実質的に正常な直径まで収縮させることを含む、請求項１記載の方法。
【請求項２０】
前記処置が、脂質または水を除去することにより、前記鬱血組織または炎症組織を収縮させることを含む、請求項１記載の方法。
【請求項２１】
前記処置が、切除した組織または死細胞物体を除去することにより、前記鬱血組織または炎症組織を収縮させることを含む、請求項１記載の方法。
【請求項２２】
前記処置が、感染生成物を除去することにより、前記鬱血組織または炎症組織を収縮させることを含む、請求項１記載の方法。
【請求項２３】
前記処置が損傷組織または疾病組織を破壊することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項２４】
前記処置が上皮成長の促進を含む、請求項１記載の方法。
【請求項２５】
前記処置が局所神経中枢を避ける、請求項１記載の方法。
【請求項２６】
前記カテーテルの一部として挿入された構造を用いて前記局在領域を絶縁することをさらに含む、請求項１記載の方法。
【請求項２７】
前記挿入された構造が閉塞バルーンを含む、請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
前記挿入された構造が、管腔の通過した空間充填バルーンを含む、請求項２６記載の方法。
【請求項２９】
前記カテーテルがフィードバック用計測器を含む、請求項１記載の方法。
【請求項３０】
前記フィードバックが、カメラ、ＲＦエネルギー、Ｘ線、蛍光または超音波により得られた外科的可視化を含む、請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
前記フィードバックが、ｐＨ、圧力または温度の測定を含むシステムを含む、請求項２９記載の方法。
【請求項３２】
前記フィードバックが、処置すべき特定の組織要素の位置を測定する要素を含む前記処置の監視を含む、請求項２９記載の方法。
【請求項３３】
前記フィードバックが、ペーシングを含む前記処置の監視を含む、請求項２９記載の方法。
【請求項３４】
前記滲出および灌流が物理的移送方法を含む、請求項１記載の方法。
【請求項３５】
前記滲出し灌流した物質が生理食塩水または無毒発泡体を含む、請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
前記物理的移送方法が、多孔質バルーン、微孔質バルーンまたは多孔質もしくは微孔質膜を有するバルーンを含む、請求項３４記載の方法。
【請求項３７】
前記物理的移送方法が、前記カテーテルからの直接放射を含む、請求項３４記載の方法。
【請求項３８】
前記物理的移送方法が、吸収性籠またはステントを含む局在構造を含む、請求項３４記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
この発明は、局在的組織修正による体内の拡張を収縮する方法に関する。
【０００２】
（関連技術）
拡張とは、胃腸器、生殖泌尿器、肺、血管、または体内の他の系等の、生物学的管腔または導管の異常に拡大または膨張した部分のことである。また、拡張は、神経系、目、または皮膚等の体内の他の部位にも発生し得る。拡張の拡大度、長さおよび重大性は、特定の拡張の間で大きく異なり、拡張の発生する管腔の性質に相応する。種々の病因的要素が、任意の特定の拡張の発達または悪化を引き起こし得る。この病因的要素には、例えば、閉塞、狭窄、感染症、炎症、外傷（外的、内的、または外科的）、またはガンが含まれる。これらの要因の１つまたはそれ以上により、罹患管腔が拡大、拡張または膨張すると共に、管腔の機能が間接的に低下し、かつ管腔が破裂するおそれが増大する。
【０００３】
拡張の処置は、正常な腔内径の回復および管腔壁の強化を目標とする。拡張には異常または罹患組織が存在するので、内視鏡術または開腹術による外科処置は非常に困難であることが多く、かつ死亡率が著しく高い。さらに、拡張の管腔壁の組織は既に罹患しているので、手術後に治癒した際、瘢痕や線維症を起こし、これにより拡張の再発を引き起こす場合がある。
【０００４】
したがって、動脈瘤等の拡張を処置する方法およびシステムであって、既存の組織を用い、既存の組織の治癒を促進し、拡張の再発の予防に役立つ方法およびシステムを提供することが非常に有利である。この利点は、拡張を閉塞し、生理食塩水を閉塞領域に導入して閉塞領域の管腔壁組織に灌流し、高周波（ＲＦ）または他のエネルギーを制御可能に放射して、拡張の閉塞領域内の生理食塩水で灌流した管腔壁組織のみを加熱・軟化させ、冷却した生理食塩水および真空を適用することにより拡張を収縮し、さらにＲＦまたは他のエネルギーを放射して、拡張の閉塞領域内の生理食塩水で灌流した管腔壁組織のみを切除、さらなる収縮、および硬化させ、これら全てを管腔壁を越えた他の体組織または管腔の内面を損なうことなく行うことにより管腔壁内の上皮細胞の成長を促進するという本発明の実施態様において達成される。
【０００５】
嚢胞、壊疽組織、壊死組織または腫瘍等の膨張、鬱血、炎症または感染した組織を処置する方法およびシステムを提供することがさらに有利である。この方法およびシステムには、循環系、リンパ系、心肺系、胃腸器系（頭および首、食道、胃、腸、大腸、直腸）、泌尿生殖器系、神経系、腎臓または前立腺等の特定の器官、網膜病変および皮膚病変を含む任意の系から前記のような組織を収縮、軽減、破壊および除去することが含まれる。
【０００６】
（発明の概要）
本発明は、管腔壁細胞の表面下にＲＦエネルギーを正確に適用するためにカテーテルを用い、体の括約筋または管腔の拡大部分の直径を低減する、拡張の処置方法およびシステムを提供する。カテーテルを体の管腔内に導入し、処置すべき拡張の付近に導く。カテーテルの位置を固定し、拡張を２個の膨張式バルーンの間で閉塞し、第一生理食塩水を、閉塞領域内の管腔壁の組織に生理食塩水が十分に灌流する温度および圧力で、閉塞領域内に導入する。次いで、第一生理食塩水と冷却した生理食塩水とを置換し、真空を適用し、第一生理食塩水を吸収した管腔壁組織に一層容易に吸収される周波数でＲＦエネルギーを放射する。これにより、管腔の粘膜表面または管腔壁を越えた体の他の組織のいずれかに影響することなく、拡張の管腔壁組織を収縮、切除または硬化させ、管腔を正常範囲内に修正し、管腔の通常の直径を維持し、かつ治癒期間中に拡張が再形成されるのを予防する。
【０００７】
（好適な実施態様の詳細な説明）
以下の説明において、本発明の好適な実施態様を、好ましい構造および工程段階に関して説明する。当業者であれば、本明細書を精読した後、体の特定の領域に適合させた構造および工程段階を用いて本発明の実施態様を実施可能であること、およびここで説明する工程段階および構造の実施には過度の実験またはさらなる発明を必要としないことが分かるであろう。
【０００８】
（システム要素）
カテーテルおよびチップアセンブリ
カテーテル１００は、チップアセンブリ１０１およびそれに連結された複管腔チューブ１０２を含む。チップアセンブリ１０１は、長軸１０３を有し、全体が広がった長球を具える。チップアセンブリ１０１は近位端１０９および遠位端１１０を含む。近位端１０９は、複管腔チューブ１０２に連結されており、チップアセンブリ１０１と制御システム（図示せず。）との間で制御信号、エネルギーおよび液体を連結する。チップアセンブリ１０１は、長軸１０３を管腔壁１０５と略平行にしながら、患者の体の管腔１０４の拡張１１３に配置される。
【０００９】
好適な実施態様において、管腔１０４内の拡張１１３は、血管内に動脈瘤を含んでもよい。しかし、代替実施態様において、拡張１１３は、任意の括約筋または体の管腔を含んでもよい。
【００１０】
代替実施態様において、チップアセンブリ１０１は、曲線状または針状等の他の形状を有しており、特定の体腔内に適合し、特定の体構造を回避し、または特定の体構造に順応するように配置されてもよい。例えば、チップアセンブリ１０１を眼球の表面曲率に適合した曲線針状形状として、チップアセンブリ１０１を眼瞼下に挿入可能としてもよい。
【００１１】
好適な実施態様において、カテーテルチューブ１０２は、織ったダクロン等の比較的不活性かつ不伝導物質を含む。しかし、代替実施態様において、カテーテルチューブ１０２は、ケブラー、ナイロン、プラスチックまたはこれらの組合せ等の他の比較的不活性かつ不伝導材料を含むことができる。
【００１２】
好適な実施態様において、チップアセンブリ１０１は、好ましくはチップアセンブリ１０１の遠位端１１０もしくはその付近、および／またはチップアセンブリ１０１の近位端１０９もしくはその付近に配置された１個以上のマーカー要素を含むことができる。このマーカー要素は、蛍光透視、超音波または他の適当な手段を用いて認知可能である。カメラまたは他の光学機器を拡張１１３内またはその付近に配置する必要なしに、適当なＸ線または蛍光器具を用いて、放射線技師または外科医が拡張１１３に関してカテーテル１００を配置することができる。しかし、代替実施態様において、このようなカメラまたは他の光学機器を含めてもよい。
【００１３】
チップアセンブリ１０１は、少なくとも１個の穴１１１を含む。処置液１１２は、この穴１１１からチップアセンブリ１０１の外に出て、拡張１１３内またはその付近を流れ、少なくとも１個の吸引穴１１４に流れる。好適な実施態様において、穴１１１および吸引穴１１４は、少なくとも１個の穴１１１が液体出口穴であり、少なくとも１個の吸引穴１１４が液体流入穴である液体循環システムを含むように配置されている。液体循環システムは、カテーテル１００付近の拡張１１３の領域内で液体を循環するように、例えば領域を冷却するために液体を吐出したり、領域を吸引するために他の液体を除去するように配置されている。
【００１４】
好適な実施態様において、穴１１１は、チップアセンブリ１０１から全方向に、実質的に等量の処置液１１２が吐出されるように配置されている。しかし、代替実施態様において、穴１１１は、単一の穴１１１の形状を変更するか、または複数の穴１１１を含むかのいずれかにより、異なる量の処置液１１２を非対称パターンでチップアセンブリ１０１付近に吐出してもよい。第一の例として、好適な実施態様においては穴１１１は一個であるが、代替的に、穴１１１を複数とし、それぞれの穴は実質的に同じ大きさであるが、チップアセンブリ１０１の周りの種々の場所に位置する数を変えるようにすることができ、また、さらに代替的に、穴１１１を実質的に異なる大きさとすることができる。第二の例として、好適な実施態様においては穴１１１はそれぞれ常時開いているが、代替的実施態様においては、これらの穴に微視的機械装置または他の方法を適用して、選択した時間に穴の一部または全部を閉じることができる。
【００１５】
好ましくは、穴１１１も管腔１０４から液体を除去するように配置する。いくつかの実施態様において、穴１１１は、処置中の全ての液体吐出および除去に対処することができ、吸引穴１１４は不要である。穴１１１の全てがカテーテルチューブ１０２内の同一の管腔に連結されてもよく、または、穴１１１のいくつかが同一の管腔に連結されており、他の穴１１１がカテーテルチューブ１０２内の他の管腔に連結されていてもよい。好ましくは、穴１１１を通る処置液１１２の動きが制御可能であり、処置方式の必要に応じて、所定の時間に、穴１１１の全てが処置液１１２を吐出し、穴１１１の全てが処置液１１２および／または他の液体を除去し、あるいは穴１１１のいくつかが処置液１１２を吐出すると同時に、他の穴１１１が処置液１１２および／または他の液体を除去することができる。
【００１６】
代替実施態様において、カテーテルチューブ１０２内の管腔に連結された、別々に制御可能な吸引穴１１４もチップアセンブリ１０１の外面上に位置し、かつ穴１１１と組み合わせて液体循環システムを構成する。
【００１７】
また、チップアセンブリ１０１は、少なくとも１個の温度センサー１１５および少なくとも１個の圧力センサー１１６を含む。これらのセンサーはいずれもチップアセンブリ１０１の表面またはその付近に配置されることが好ましい。これらのセンサーを、カテーテルチューブ１０２を用いて制御システム（図示せず。）およびオペレーター表示装置（図示せず。）に連結する。センサーは、フィードバック制御用制御システム、およびオペレーターに情報を示すためのオペレーター表示装置に信号を提供する。
【００１８】
好適な実施態様において、温度センサー１１５はサーミスタまたは熱電対等の複数の温度センサーを具える。制御システムはフィードバック制御を行い、オペレーターにより選択された種々の温度を維持する。好適な実施態様において、オペレーター表示装置は温度表示計を具える。しかし、当業者には、他のさらなるセンサー信号、フィードバック制御および表示信号が有用であり、かつ本発明の範囲および精神に入ることは明らかであろう。
【００１９】
好適な実施態様において、圧力センサー１１６は複数の圧力センサーを具える。制御システムはフィードバック制御を行い、オペレーターにより選択された種々の温度を維持する。好適な実施態様において、オペレーター表示装置は圧力表示計を具える。しかし、当業者には、他のおよびさらなるセンサー信号、フィードバック制御および表示信号が有用であり、かつ本発明の範囲および精神に入ることは明らかであろう。
【００２０】
代替実施態様において、チップアセンブリ１０１に他のさらなる機器を取り付けてもよい。このような機器には、外科医がカテーテル１００を操作する（例えば、チップアセンブリ１０１を操縦して、拡張１１３に到達するようにする。）のを補助するため、またはカテーテル１００および付帯機器の動作を写真的に記録するためのカメラもしくは他の集光装置；閉塞を切除または低減するためのレーザー装置または他の装置；または他の機器が含まれる。カテーテル１００に、カメラまたは他の集光装置、あるいはレーザーまたは他の切断もしくは低減する装置を連結することは、医療機器業界では公知である。
【００２１】
処置液
ここで用いる「処置液」という用語は、電解質として作用することのできる任意の液体を意味し、かつ指示するために一般的に用いられる。好適な実施態様において、処置液１１２は生理食塩水である。しかし、代替実施態様において、処置液１１２は、コラーゲン、コラーゲン液、または管腔壁１１４の組織に容易に吸収され、かつ容易にＲＦエネルギーを吸収する任意の他の液体とすることができる。さらなる代替実施態様において、処置液１１２は、薬剤、水、または比較的不活性かつ非生物反応性であるが熱伝導性の液体を含んでもよい。
【００２２】
バルーン
チップアセンブリ１０１は、好ましくはチップアセンブリ１０１の近位端１０９またはその付近に配置された第一閉塞バルーン１０６、および好ましくはチップアセンブリ１０１の遠位端１０４またはその付近に配置された第二閉塞バルーン１０７も有する。閉塞バルーン１０６および１０７は、膨らんだ際にチップアセンブリ１０１の本体と共同して、管腔壁１０５に対して気密または液密となり、かつ拡張１１３の処置すべき部分を管腔１０４の他の部分から封鎖するように配置される。閉塞バルーン１０６および１０７はリング状に形成された環状バルーンを具えることが好ましいが、代替実施態様において、遠位閉塞バルーン１０７は、カテーテル１００の周りに膨らませた際に管腔壁１０４に対して気密または液密となるような方法でチップアセンブリ１０１の遠位端１１０に取り付けられた球状または楕円状バルーンを具えてもよい。
【００２３】
好適な実施態様において、閉塞バルーン１０６および１０７の両方を、供給源（図示せず。）から膨張液を供給するために配置されたカテーテルチューブ１０２内の単一の管腔に連結する。代替実施態様において、閉塞バルーン１０６および１０７を、供給源（図示せず。）から膨張液を供給するために配置されたカテーテルチューブ１０２内の別々の管腔に連結し、これにより、閉塞バルーン１０６および１０７を互いに独立に膨らますことができる。
【００２４】
好適な実施態様において、閉塞バルーン１０６および１０７の少なくとも一方を、管腔１０４内の選択した位置でカテーテル１００に固定できるように配置する。または、閉塞バルーン１０６および１０７の両方を、カテーテル１００に固定してもよい。フォーリーカテーテルの操作と同様にして、閉塞バルーン１０６および１０７は、膨張した際にカテーテル１００が体から排出されるのを防ぐ。しかし、代替実施態様において、カテーテル１００の固定に用いるバルーンは、閉塞バルーン１０６もしくは１０７、または、やはりフォーリーカテーテルの操作と同様にして、単にもしくは主としてカテーテル１００を選択した位置に固定する目的で配置された付加的もしくは代替的バルーンのいずれかを具えることができる。
【００２５】
また、チップアセンブリ１０１は、閉塞バルーン１０６と１０７との中間に位置することが好ましい第三バルーン１０８（以下、「処置バルーン１０８」と言う。）も含むことができる。この処置バルーン１０８を、供給源（図示せず。）から少なくとも１個の穴１１１を通して処置液１１２を供給するためのカテーテルチューブ１０２内の管腔を用いて膨らませる。好適な実施態様において、処置バルーン１０８を、膨らんだ際に拡張１１３を含む管腔壁１０５の組織とバルーンの表面が物理的に接触するように配置する。また、処置バルーン１０８は、処置液１１２が流通可能な多孔質膜、微孔質膜、または半孔質膜も含むことができる。
【００２６】
処置バルーン１０８を用いる実施態様において、吸引穴１１４は、中間処置バルーン１０８の外面と閉塞バルーン１０６および／または１０７の外面との間に位置することが好ましい。これにより、液体が管腔１０４の閉塞された領域から吸引穴１１４に流入する。好ましくは、吸引穴１１４を別々にまたは同時に用いて、処置液１１２が穴１１１から処置バルーン１０８内に供給されるようにすることができる。
【００２７】
電極
カテーテル１１０は、以下でより詳細に説明する、好ましくは閉塞バルーン１０６と１０７との間でチップアセンブリ１０１に取り付けられた、少なくとも１個の電極も含む。電極を、カテーテルチューブ１０２を用いて電源１２０に接続する。電源１２０は電極にエネルギーを供給し、電極は、拡張１１３の管腔壁１０５に影響するよう処置液１１２で灌流した拡張１１３の管腔壁１０５にエネルギーを放射する。
【００２８】
図３は、直接接触複極式電極１２３を用いてＲＦエネルギーを放射し、拡張１１３の加熱、切除および／または収縮を行う好適な実施態様の第一態様を示す。好適な実施態様の第一態様において、複数の複極式電極１２３を、多かれ少なかれ互いに等距離に分配し、かつ処置バルーン１０８が膨らんだ際に拡張１１３の閉塞領域内の管腔壁１０５の内面と電極１２３とが直接接触するように配置する。好適な実施態様において、処置バルーン１０８を取り囲む拡大可能な導体網１２２上に電極１２３を取り付ける。代替実施態様において、導体網１２２および電極１２３を処置バルーン１０８の表面またはその付近に取り付ける。
【００２９】
図４は、単極環状電極１２４を用いてＲＦエネルギーを放射し、拡張１１３の加熱、切除および収縮を行う好適な実施態様の第二態様を示す。好適な実施態様の第二態様において、複数の単極環状電極１２４を、チップアセンブリ１０１の近位端１０９と遠位端１１０との間でチップアセンブリ１０１の表面またはその付近に繰り返し配置する。
【００３０】
図５は、複極環状電極１２５を用いてＲＦエネルギーを放射し、拡張１１３の加熱、切除および収縮を行う好適な実施態様の第三態様を示す。好適な実施態様の第三態様において、複数の複極環状電極１２５を、チップアセンブリ１０１の近位端１０９と遠位端１１０との間でチップアセンブリ１０１の表面またはその付近に繰り返し配置する。
【００３１】
代替実施態様において、電極およびセンサー１１６の多数の構成を、このような効果を得るためにプロセッサ制御下で操作することができる。第一の例において、対をなす環状電極１２４間の距離を、製造中、カテーテルチップ１０１の使用直前、または他の時点のいずれかで調整することができる。第二の例において、センサー１１６は、局在電気インピーダンス、局在流量、またはこれらの組合せ等の処置液１１２および拡張１１３の管腔壁組織の他の動的特徴を測定するのに有効であるかもしれない。第三の例において、プロセッサは、ＲＦエネルギーを供給するパルスのパルス形状もしくは負荷サイクル、ＲＦエネルギー供給の周波数、パルスの持続時間もしくはパルス間の持続時間、ＲＦエネルギーを供給するための個々の環状電極１２０の選択順序、またはこれらの組合せ等のＲＦエネルギーの他の特徴を制御するのに有効であるかもしれない。
【００３２】
エネルギー源
前記のとおり、カテーテルチューブ１０２内の導体１２１を用いて、電極を電源１２０に接続する。導体１２１は、カテーテルチューブ１０２、処置液１１２または管腔壁１０５と電気的な連結を防ぐために絶縁されていることが好ましい。電源１２０はエネルギーを電極に供給し、電極は拡張１１３の閉塞領域内の処置液１１２および管腔壁１０５の組織にエネルギーを放射する。
【００３３】
ここで用いる「ＲＦエネルギー」という用語は、処置液１１２および／または管腔壁１０５の組織を加熱するための任意の手段を意味し、かつ指示するために一般に用いられるものであり、ここで説明する３００〜７００ＭＨｚの周波数、他のマイクロ波周波数および他の周波数等の広範な周波数のＲＦエネルギーの適用を広く含む。当業者であれば、本明細書を精読の後、処置液１１２および管腔壁１１５を加熱する他の手段を適用することができることを理解できよう。
【００３４】
例えば、処置液１１２が光過敏性物質である場合には、加熱手段は光を含むことができる。このような代替実施態様において、レーザー、発光ダイオードまたはチップアセンブリ１０１に接続された他の光源により光を供給してもよい。
【００３５】
エネルギー源１２０は、管腔１０４の外部および体の外部に位置することが好ましい。好適な実施態様において、ファイザー社の一部門であるラジオニクスバレーラボラトリーズから規格品として市販されているＲＦエネルギー発生器等のＲＦエネルギー源１２０は、パルス状波形、好ましくは正弦波形または方形波形を発生する。
【００３６】
好適な実施態様において、ＲＦエネルギー源１２０は約５０ワットの電力を供給する。この電力は、チップアセンブリ１０１に沿った全ての位置に供給されたエネルギーを均等に分配するために、電極１２３の全てに集合的に分配され、かつ電極１２３間にランドロビン式にパルスを送る。
【００３７】
ＲＦエネルギー源１２０は、センサー１１６からの信号、および処置液１１２と処置すべき管腔壁組織１０５との計算または予測量に対応するプロセッサを含むことができる。プロセッサは、各電極に供給する時間とＲＦエネルギーとの有効量を計算し、各電極へのＲＦエネルギーの供給を制御して、処置液１１２およびそれを吸収した管腔壁組織１０５の局在にＲＦエネルギーを供給する。
【００３８】
（操作方法）
図６は、カテーテル１００の操作方法のフローチャートである。
【００３９】
カテーテル１００の操作方法２００は、フローポイント２０１と２２０との間の一連のステップを含む。好適な実施態様において、方法２００は、カテーテル１００および当業者により明らかに必要または望ましいと思われる他のさらなる機器を用いて実行される。
【００４０】
フローポイント２０１では、カテーテル１００は拡張１１３を処置するのに使用する準備ができている。
【００４１】
好適な実施態様のステップ２０２では、カテーテル１００を、口、肛門または尿道等の天然の体の開口部から患者の管腔内に挿入する。しかし、代替実施態様において、カテーテル１００を、頸静脈、頸動脈または頸部の他の血管等の体表面付近の血管に挿入してもよく、または、手術中もしくは創傷の結果できた体構造から患者に挿入してもよい。この体構造には、血管、管状器官、リンパ系、洞腔もしくは他の耳／鼻／喉構造、腸、尿道、嚢胞もしくは脂肪沈着等の組織塊、または他の体構造を含むことができる。
【００４２】
ステップ２０３では、オペレーター（図示せず。）が、蛍光透視、超音波または他の適当な手段を用いてカテーテル１００の位置を見ながら、カテーテル１００を拡張１１３にほぼ隣接する管腔１０４内の位置に向けて移動させる。
【００４３】
ステップ２０４では、閉塞バルーン１０６および１０７を膨らませ、拡張１１３を管腔１０４の残部から封鎖する。
【００４４】
ステップ２０５では、穴１１１から滲出した処置液１１２を用いて処置バルーン１０８を膨らませると同時に、吸引穴１１４に吸引することにより、閉塞した拡張１１３内の全ての体液を除去する。この吸引穴１１４は、閉塞バルーン１０６と１０７との間でチップアセンブリ１０１に取り付けられており、かつカテーテルチューブ１０２内の吸引管腔に連結されている。したがって、体液は、処置バルーン１０８外部の吸引およびその内部の圧力という二重の作用により、拡張１１３の閉塞された部分から除去される。閉塞した拡張１１３から全ての体液が除去され、かつ処置バルーン１０８の外面が拡張１１３の管腔壁１０５の内面と接触するまで、処置バルーン１０８を膨らまし、かつ体液を吸引し続ける。
【００４５】
ステップ２０６では、カテーテルチップアセンブリ１０１内の電極により、選択した周波数、および処置液１１２が管腔壁１０５の組織に容易に吸収可能となる温度にまで処置液１１２を加熱するのに有効な電力レベルで、ＲＦエネルギーが放出される。
【００４６】
ステップ２０７では、処置液１１２が処置バルーンの微孔膜を通って押し出され、管腔壁１０５と接触するのに有効な選択した圧力で、処置バルーン１０８内の処置液１１２を加圧する。
【００４７】
ステップ２０８では、加熱した処置液１１２は、管腔壁１０５の組織内を満たし、かつこの組織に吸収される。
【００４８】
ステップ２０９では、カテーテルチップアセンブリ１０１内の電極により、選択した周波数、および処置液１１２を吸収した管腔壁１０５の組織を優先的に加熱するのに有効な電力レベルで、ＲＦエネルギーがさらに放出される。随意に、管腔壁１０５の組織を加熱しながら、穴１１１から滲出し、吸引穴１１４に吸引することにより、管腔１０４の閉塞した部分内で冷処置液１１２を循環し、管腔壁１０５の内面に並んだ細胞の加熱および損傷を最小限にすることができる。管腔壁組織１０５が柔らかくなるまで加熱を続ける。
【００４９】
ステップ２１０では、吸引穴１１４を介して拡張１１３の閉塞した部分から加熱した処置液１１２を除去し、穴１１１を介して拡張の閉塞した部分を冷却した処置液１１２で満たす。
【００５０】
ステップ２１２では、冷却した処置液１１２および吸引穴１１４を介して真空を適用することにより、拡張１１３を収縮して、管腔１０４に対する正常な直径範囲内の直径にする。
【００５１】
ステップ２１３では、穴１１１を介して滲出し、吸引穴１１４を介して吸引することにより、冷却した処置液１１２を循環して、管腔壁１０５の内面に並んだ細胞の加熱および損傷を最小限にし、かつ切除の残骸を取り除きつつ、カテーテルチップアセンブリ１０１内の電極により、選択した周波数、および管腔壁１０５の組織を切除するのに有効な電力レベルで、ＲＦエネルギーをさらに放出する。
【００５２】
ステップ２１４では、さらにＲＦエネルギーを供給し、かつ冷却した処置液１１２を循環することにより、管腔壁１０５の組織を収縮状態で硬化させる。
【００５３】
ステップ２１５では、閉塞バルーン１０６および１０７ならびに処置バルーン１０８を萎ませる。
【００５４】
ステップ２１６では、カテーテル１００を患者の体から取り外す。
【００５５】
フローポイント２２０では、拡張は処置され、正常な動作をする状態となるであろう。
【００５６】
代替実施態様
ここでは好適な実施態様を説明したが、本発明の概念、範囲および精神内にあるままで多くの変形が可能であり、これらの変形は、本明細書の精読の後、当業者には明確となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】体の管腔内に挿入され、その管腔の拡張に位置するカテーテルを、２個の閉塞バルーンおよび随意的中間処置バルーンを膨らませた状態で示した図である。
【図２】カテーテルチップアセンブリの付加的特徴を示す、切断した３個の膨らませたバルーンを有するカテーテルの側面図である。
【図３】随意的中間処置バルーンによりバルーンの周りに拡張された直接接触複極式電極網を示す図である。
【図４】随意的中間処置バルーンと共に、または随意的中間処置バルーン無しで使用可能な単極環状電極を有するカテーテールチップアセンブリを示す図である。
【図５】随意的中間処置バルーンと共に、または随意的中間処置バルーン無しで使用可能な複極環状電極を有するカテーテールチップアセンブリを示す図である。
【図６Ａ】カテーテルの操作方法のフローチャートである。
【図６Ｂ】カテーテルの操作方法のフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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