(57)【要約】生体吸収性材料からなる部品に形状記憶性を付与することによって、ステント（２１）の所望の最終的な載置時の径を達成するための１つ以上の補助装置又は方法を備えた径方向に自己拡張する生体吸収性ステント（２１）。ステント（２１）の径方向の拡張力を増すために、バルーン（１０７）が用いられる。１つ以上の補助装置として、他の糸（２２，２６）と比べて特に硬い１本以上の糸（３０）を、ステント本体（４３）内で置き換えることがある。また、１本は標準的な材料からなり、もう１本はより硬い材料からなる、２本の二重の糸（３２，３４）からなる螺旋状の糸（３２，３４）を１本以上形成することがある。また、１本以上のバンド（４０）をステント本体（４３）に付着させること、並びに円形又は楕円形のバンド（４１）を糸に織り込んで、ステント（２１）の軸方向の伸びに抵抗するような形状及び配置を有するステント壁を形成することもある。
2004517648.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管形状を有し、生体吸収性材料から形成されるステント本体と、
前記ステント本体に形状記憶性を付与すべくステントを径方向に拡張させるために、前記ステント本体の力に加えて径方向の拡張力を作用させるための手段とからなる自己拡張型ステント。
【請求項２】
前記ステント本体は、第１の方向に螺旋状に巻回された第１の糸の組と第２の方向に螺旋状に巻回された第２の糸の組とからなり、前記第１の糸の組と前記第２の糸の組とは互いに交差する、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記ステント本体は少なくとも１本の編組糸からなる、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記拡張力作用手段は前記ステントの送達装置に組み込まれた拡張バルーンからなる、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
体内腔に前記ステントを送達するための送達装置をさらに備え、前記送達装置は拡張バルーンからなり、前記拡張力作用手段は前記バルーンからなる、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記拡張力作用手段は、前記ステント本体に沿って長手方向に離間している第１の位置及び第２の位置において、前記ステント本体に付着されている弾性部材からなる、請求項２に記載のステント。
【請求項７】
前記拡張力作用手段は生体吸収性材料から形成される、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記部材は接着剤によって前記ステント本体に付着される、請求項６に記載のステント。
【請求項９】
前記部材は各々がフックを有する第１の端部及び第２の端部からなり、前記フックを介して前記弾性部材が前記ステント本体に付着される、請求項６に記載のステント。
【請求項１０】
前記部材は前記ステント本体における開口部の周りを囲う連続したループである、請求項６に記載のステント。
【請求項１１】
前記拡張力作用手段は前記ステント本体に恒久的に付着され、かつ生体吸収性材料から形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
前記ステント本体の生体吸収性材料の生体吸収速度は前記拡張力作用手段の生体吸収速度よりも遅い、請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
前記拡張力作用手段は体温又は湿気に曝露されたときに収縮する材料から形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
前記拡張力作用手段は体温又は湿気に曝露されたときに収縮する材料から形成される、請求項６に記載のステント。
【請求項１５】
前記拡張力作用手段は前記ステント本体に外に向かう径方向の力を作用させるための手段からなる、請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
前記拡張力作用手段は前記ステント本体内に螺旋状に巻回された少なくとも１本の糸からなり、前記少なくとも１本の糸は前記ステント本体を形成している前記他の糸よりも大きな径方向の拡張力を作用させるため適している、請求項１５に記載のステント。
【請求項１７】
前記ステント本体は第１の方向に螺旋状に巻回された第１の糸の組と第２の方向に螺旋状に巻回された第２の糸の組とからなり、前記第１の糸の組と前記第２の糸の組とは互いに交差し、前記少なくとも１本の糸は前記ステント本体を形成している前記他の糸よりも硬い、請求項１６に記載のステント。
【請求項１８】
前記少なくとも１本の糸は、生体吸収性を有し、かつ前記ステント本体を形成している前記他の糸よりも高い生体吸収速度を示す材料から形成される、請求項１７に記載のステント。
【請求項１９】
前記少なくとも１本の糸は複数の糸からなる、請求項１７に記載のステント。
【請求項２０】
前記少なくとも１本の糸は前記ステント本体の糸の全長にわたって隣接して配置される、請求項１７に記載のステント。
【請求項２１】
前記少なくとも１本の糸は前記ステント本体の各々の糸に対応する糸からなり、前記糸の各々はその全長にわたって前記ステント本体の糸に隣接して配置される、請求項２０に記載のステント。
【請求項２２】
前記拡張力作用手段は前記ステント本体に織り込まれたループからなる、請求項１に記載のステント。
【請求項２３】
前記ループは円形状に形成される、請求項２２に記載のステント。
【請求項２４】
前記ループは前記ステント本体の周囲に角度をなして互いに離間した複数のループからなる、請求項２３に記載のステント。
【請求項２５】
前記ループは弾性材料から形成される、請求項２４に記載のステント。
【請求項２６】
前記ループは非弾性材料から形成される、請求項２４に記載のステント。
【請求項２７】
前記ループは生体吸収性材料から形成される、請求項２４に記載のステント。
【請求項２８】
前記ステント本体は前記ループよりも生体吸収速度が遅い材料から形成される、請求項２７に記載のステント。
【請求項２９】
生体吸収性自己拡張型ステントに直径の形状記憶性を付与するために、体内腔に前記ステントを配置するための方法であって、
（１）  生体吸収性自己拡張型ステントを径方向に収縮させる工程と、
（２）  バルーンを前記ステントに隣接させて送達装置上に配置する工程と、
（３）  前記径方向に収縮されたステントとバルーンとの組み合わせを体内腔に挿入する工程と、
（４）  前記ステントを離脱する工程と、
（５）  前記ステントに直径の形状記憶性を付与するために前記バルーンを拡張させる工程と、
（６）  前記バルーンを収縮させる工程と、
（７）  前記内腔から前記バルーンを除去する工程とからなる方法。
【請求項３０】
工程（２）は前記バルーンと前記ステントとを直列に配置する工程を含み、
（８）  工程（４）及び工程（５）の間に前記ステント内のある位置まで前記バルーンを移動させる工程をさらに有する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
工程（２）は前記送達装置上の前記バルーンよりも末端側に前記ステントを配置する工程からなり、工程（８）は前記送達装置を用いて前記バルーンを末端に引く工程からなる、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
管形状を有し、少なくとも部分的に生体吸収性材料から形成されるステント本体と、
前記ステント本体に形状記憶性を付与すべくステントを径方向に拡張させるために、前記ステント本体の力に加えて径方向の拡張力を作用させるための手段とからなる自己拡張型ステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明はステントに関し、より詳細には、生体吸収性材料を用いたステントに関する。
【０００２】
（背景）
体内腔（管状の内腔）の修復又は強化を目的として、内腔に外科的に留置される編組みステントすなわち織りステントなどの自己拡張型ステントが知られている。ステントとは基本的に、体内腔に取って代り得るか、少なくとも体内腔を補助し得る中空管である。狭窄症では、体内腔の崩壊又は閉塞が生じ易い。この症状に対して、ステントは内腔壁を支持して、内腔壁の崩壊又は閉塞を防止する。血管内でプラークが増殖することによる血管の狭窄は、狭窄症の一例である。動脈瘤では、血管が脆弱化しているため、血管内の圧力に耐えきれず、血管が突出或いは破裂することがある。この症状に対して、ステントは基本的に、脆弱化した血管部分に取って代わるか或いはこれを補足するという点において、逆の作用を果たす。血管、気管、食道、尿道、尿管、鼻腔、導管系等に挿入されるステントが知られている。
【０００３】
現在、各種ステントが商業的に入手可能である。ほとんどのステントは、体内腔に容易に挿入可能なように、径方向に収縮させる、つまり径を小さく必要がある。ステントを原位置（ｉｎ  ｓｉｔｕ）に配置したら、所望の径までステントを径方向に拡張させることが可能である。ステントは硬くはあるが柔軟性を有し、かつ力をかけて屈曲すると、曲がった形状を保持する性質を有する材料から形成されることが知られている。この種のステントであれば、未拡張のバルーンに搭載させて、応力を受けない最小径の形状で体内腔に挿入することが可能である。ステントを原位置に配置したら、バルーンを拡張させてステントを径方向に拡張させる。バルーンを収縮させて除去後、ステントは径方向に拡張した形状を保持している。
【０００４】
自己拡張型ステントと呼ばれる別の種類のステントが存在する。自己拡張型ステントは、１本以上の種々のストランドで織まれたデザインを有しており、径方向に収縮させることが可能で、収縮力を除去すると拡張して元の形状に戻る。この種のステントの織りは、体温に曝されると拡張するニチノールなどの形状記憶性材料から作られることが多い。
【０００５】
別の種類の自己拡張型ステントの例として、ディドコット（Ｄｉｄｃｏｔｔ）に付与され、参照によりここに援用される米国特許第１，２０５，７４３号に開示されているものがある。ディドコットは、食道の拡張に特に適した編組み式の外科的拡張ステントを開示しているが、このステントは他の体内腔にも適用することが可能である。上記の特許は中空管部材からなるステントを開示しており、その管壁は一連の可撓性糸要素から形成され、ステントの長軸を中心として各々の糸が螺旋状に拡張する。多数の可撓性糸要素は同じ向きに巻回されており、ステントの円筒表面の周りに、互い離間している。これらの要素は、ステントの円筒表面の周りに、やはり互い離間しているが、逆向きに巻回された第２の複数の螺旋状の糸要素と交差している。したがって、図１に示すように、第１の糸の組を構成する糸１２は、第２の糸の組を形成する糸１４と交点１６において交差している。図１に示した実施形態では、交差する糸が全て織られているが、交差する糸が、２つの交点毎、３つの交点毎など、異なる頻度で織られることもあることを理解すべきである。
【０００６】
軸方向にステントが引き伸ばされる、すなわち長軸端１８，２０同士が引き離されると、径が小さくなる。同様に、ステントの径を小さくするようにステント壁を収縮させると、ステントが伸長する。換言すれば、径方向の収縮と軸方向の伸長とは同時に生ずる。力を緩めれば、ステントが拡張し、径及び長さが元に戻る。ステントを元の状態に戻す力は、個々の糸の硬さ、糸の本数、載置時の糸の交差角度など、多くの要因によって決まる。さらに、糸の硬さは、糸の材料や糸の太さなどの要因によって決まる。一般に、硬さが高い程、また糸の載置時の角度が大きい程、径方向の拡張力は大きい。
【０００７】
あるステントにおいて望ましい径方向の拡張力は、その用途によって変わってくる。血管における用途では、狭窄症の治療、特に内部力又は外部力により狭窄を起こしている血管を拡張させるためにステントが用いられることが多い。したがって、このような用途では比較的大きな径方向の拡張力が要求される。食道への用途など、大きな力が必要とされない用途もある。
【０００８】
ウォールステン（Ｗａｌｌｓｔｅｎ）に付与された米国特許第４，６５５，７７１号は、狭窄症又は動脈瘤の治療を目的とした血管への経腔的留置に特に適したディドコット方式のステントを開示している。ディドコットに付与された上記の特許等の食道への用途など、ステントが一時的に用いられる用途もある。しかし、ウォールステンに付与された上記の特許をはじめとする血管への用途においては、ステントは恒久的に用いられる。恒久的に留置される場合は、ステントが配置されたステントの周囲に内腔組織が増殖する傾向がある。このため、ステントは基本的に内腔組織に取り込まれて、恒久的に固定される。しかし、固定されるまでの数週間、或いは数ヵ月間は、ステントの径方向の拡張力により生じる、ステント本体の外面と内腔内面との間の摩擦によりステントが固定される。このため、内腔の内壁とステントの外壁との間に一定の力が働くように、載置時のステントの径は、内腔の径よりも僅かに大きくなるよう選択される。
【０００９】
生体吸収性ステントもまた、先行技術において公知である。生体吸収性ステントは、体液に曝されると長時間の間に溶解する材料から製造される。このため、この種のステントは、いずれは溶けて溶解して体から排除されるという点において一時的なものといえる。しかし、この種のステントは、生体からステントを取り除く手技が別途必要ではなく、時間の経過に伴って溶解するという点において恒久的なものといえる。ステントに適した種々の生体吸収性材料が先行技術において公知となっている。このような材料には、ポリ−Ｌ，Ｄ−ラクチド、ポリ−Ｌ−ラクチド、ポリ−Ｄ−ラクチド、バイオグラス、ポリ（αヒドロキシ酸）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリグルカネート、ポリ乳酸−ポリエレスレン（ｐｏｌｙｅｌｅｔｈｅｌｅｎｅ）オキサイド共重合体、チロシン由来ポリカーボネート、ポリグリコライド、修飾セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシ酪酸エステル）、ポリ無水物、ポリリン酸エステル、ポリ（アミノ酸）又はこれらの組み合わせなどのポリマーがある。バイニヨンペイら（Ｖａｉｎｉｏｎｐａａ  ｅｔ  ａｌ）、Ｐｒｏｇ  Ｐｏｌｙｍ．  Ｓｃｉ．、第１４巻、６９７〜７１６ページ（１９８９年）、米国特許第４，７００，７０４号、米国特許第４，６５３，４９７号、米国特許第４，６４９，９２１号、米国特許第４，５９９，９４５号、米国特許第４，５３２，９２８号、米国特許第４，６０５，７３０号、米国特許第４，４４１，４９６号、及び米国特許第４，４３５，５９０号は、生体吸収性ステントに使用可能な種々の化合物を開示している。これらは、全て参照によりここに援用される。
【００１０】
自己拡張型の編組みステントは、ステント本体を形成する交差している糸のばね力を、径方向の拡張力として利用している。このため、径方向の拡張力の大きさは、糸の本数、個々の糸の太さ、各々の糸の柔軟性、糸の交差角などの要因の関数となる。自己拡張型織りステントは、用いられる個々の糸の太さ及び本数、糸の可撓性、並びに選択される織りパターンなどの要因の個別の組み合わせを利用している。
【００１１】
しかし、ステントのこれらの特性は、所望の径方向の拡張力以外の要因にも基づいて選択されなければならない。例えば、糸の太さは、ステントが配置される体内腔の大きさによって、少なくとも部分的に制約を受ける。また、ステント本体の材料の特性、したがってその材料の引っ張り強度及び柔軟性は、人体に安全に配置可能な材料に限定される。生体吸収性材料からなるステントは、金属ステントとは異なる特性を示す。生体吸収性材料を用いる場合に制御すべき特性の例として、劣化速度、材料のクリープ、及び材料の位置記憶性がある。
【００１２】
したがって、ステントの径方向の拡張力を確立するための手段を様々に備えることが一般的に望ましい。生体吸収性材料の最終的な位置記憶の重要性により、この点は生体吸収性ステントに特に当てはまる。
【００１３】
したがって、本発明の目的は、生体吸収性材料をステントに用いる場合に最も適した性能を達成するための方法並びにデザインを提供することにある。
本発明のもう１つの目的は、径方向の拡張力を高めるための補助的な機構を有する自己拡張型ステントを提供することにある。
【００１４】
（発明の概要）
本発明は、あらゆるデザインのステントに完全に適用されるが、成形、編組及び編織された自己拡張型の生体吸収性ステントなどの、生体吸収性材料を用いたステントに特に適用される。本発明の好適な実施形態は、径方向に自己拡張する生体吸収性ステントである。このステントは、ステント本体の長軸の周りに第１の巻き方向に螺旋形状をなして延びる第１の複数の可撓性糸要素と、ステント本体の長軸の周りに螺旋形状をなして延びる、逆向きに巻回された第２の複数の可撓性糸要素と、ステント本体を軸方向に収縮させ、及び／又は径方向に拡張させるために、ステント本体と関連して機構を付与する独立した力とを備える管状構造体を有する。
【００１５】
上記ステントは、ステント本体の螺旋状の糸構造体に応じて、一定の径及び長さを取る傾向がある。ステントは、体内腔内の部位に容易に移動可能なように、使用時にまず径方向に収縮される（かつ長手方向に伸長される）。原位置に配置されると、載置時の径及び長さに戻るようにステントが離脱され、径方向に拡張する（かつ軸方向に収縮する）。生体吸収性ポリマーステントは、収縮力の大きさ並びに収縮の程度が、ステントが元の径及び長さへと戻る程度を変更する形状記憶性をステントに付与することが可能なように、材料記憶効果を受ける。
【００１６】
通常、ステントの最終的に載置するときの径は、ステントが留置される体内腔の内径よりもわずかに大きくなるように選択される。これによって、ステントが内腔壁に対して外に向かう径方向の力が働き、摩擦によってステントが固定されやすくなる。より大きな径方向の直径の形状記憶性をステントに付与するため、或いはステントの径方向の拡張力を補足するための機構を提供することにより、先行技術による径方向の拡張力増大手段にみられる望ましくない副作用を生じることなく、壁との係合摩擦力が増大する。先行技術による手段の例に、糸の太さ又は引っ張り強度を増大させる方法、糸の交角を大きくする方法、又は糸の本数を増やす方法などがある。
【００１７】
径方向の拡張力を増大させるための本発明による機構として、他の糸と比べて特に硬い１本以上の糸を、ステント本体内で置き換えることがある。別の機構として、１本は標準的な材料からなり、もう１本はこれより硬い材料からなる、２本の二重の糸からなる螺旋状の糸を１本以上形成する方法がある。さらに、１本以上のバンドを、その端部において、ステント本体とバンド端部とを長手方向に付着させてもよい。このバンドは弾性を有していても有していなくてもよい。このバンドは軸方向の伸長力に逆に作用する傾向、及び／又は軸方向の収縮力を付与する傾向がある。バンドは、接着剤又はフックなどの機械的手段によって、その端部において螺旋状に巻回された糸に付着されることがある。
【００１８】
別の実施形態においては、円形又は楕円形のバンドを糸に織り込んで、ステント壁を形成する。このバンドは弾性を有していても有していなくてもよい。バンドは、軸方向の伸びに抵抗するような形状及び配置を有する。
【００１９】
一実施形態において、長尺状のバンドは、湿気又は体温に曝されたときに長さが収縮する材料から作られることがある。また、補助的な機構が生体吸収性材料から作られ、径方向の拡張力が最も必要とされる当初の期間を経過すると、ステントが溶解すなわち消失する実施形態もある。生体吸収性ステントの径方向の拡張力を増大させ、原位置においてステントの径を拡大させることの一番の利点は、径を大きくすることによりステントに形状記憶性が付与されることにある。自己拡張型の生体吸収性ステントの最終的な径は、ステントのデザインによって生み出される径方向の力のみならず、ステント送達直後の最終的な径によって直接決まる。
【００２０】
本発明の別の態様によれば、補助的な径方向の拡張機構の有無を問わず、ステントを拡張バルーンと共に体内腔に挿入することによって、生体吸収性自己拡張型ステントの径方向の直径の形状記憶性を調整することができる。この場合、所望の最終位置にステントを配置した後に、バルーンを拡張させて、ステント本体の自己拡張力により達成される径よりも一時的に径を拡張することにより、特定の径方向の直径の形状記憶性がステントに付与されるようになる。ある期間の後に、バルーンが収縮され、内腔から除去される。
【００２１】
（発明の詳細な説明）
本発明は、血管、気管、食道、尿道、尿管、鼻腔、導管系、又は任意の管状経路に留置するためのステントに関する。自己拡張型の編組ステント、又は織組ステントデザインのための特定のデザインの実施形態が開示されているが、生体吸収性材料を用いたステントデザインは、すべて本発明が扱う「記憶」特性を示す。図２に、本発明の第１の実施形態によるステント２１を示す。先行技術において公知のように、このステント本体は主に、ステント２１の長軸２４の周りに螺旋状に巻回された第１の糸の組２２と、ステントの長軸２４の周りに逆向きに螺旋状に巻回された第２の複数の糸２６とからなる。第１及び第２の糸の組２２，２６は、交点２８において、交角ａをなして互いに交差する。これら２つの糸の組は、互いに編まれていることもあれば、編まれていないこともある。交差している糸は交点１８において連結していることもあれば連結していないこともある。ステント本体を構成している糸は、ポリ乳酸又はポリグリコール酸等の生体吸収性ポリマーをはじめとする任意の適切な材料から作られ得るが、これらに限定されることはない。関連分野の当業者は、生体吸収性材料、生体再吸収性材料の２つの用語を区別して用いることがあるが、本明細書においては、生体吸収性との用語は一般に、これらの２つのいずれをも指すのに用いられる。
【００２２】
上記したように、径方向の収縮力、又は長手方向の伸長力のいずれかを付与することによって、ステントの径を小さくし、かつステントの長さを相当分だけ伸長させることができるという点において、この種のステントは自己拡張型である。この力が除去されると、ステントは元の径及び長さに戻ろうとするが、変形された際の長さ及び径の寸法記憶性をある程度は保持する。また、上記したように、ステントに付与される寸法記憶性の大きさ、並びにステントの径方向の拡張力は、多くの要因によって決まる。このような要因には、ステントに加えられた径方向の収縮すなわち長手方向の伸長の程度、ステントが変形を受けていた時間、使用されている生体吸収性材料、糸の硬さ、糸の太さ、糸の本数、載置時の糸の交角などがある。
【００２３】
一般に、載置したときの交角が大きい程、径方向の拡張力が大きくなる。拡張力の大きさは、幾つかの理由により重要となる。例えば、内腔組織がステントの上及びその周囲に増殖し、これによってステントが内腔内に恒久的に留置されるまで、ステントが留置される体内腔の内壁に向かって作用する拡張力がステントを固定する力となる。さらに、多くの用途において、ステントの真の目的は、内腔を開いた状態にし、ステントに付与される最終的な寸法記憶性を保持することにあり、径方向の拡張力の大きさが適切であることが非常に重要となる。また、血管に留置する場合のように、内腔を拡張させるために必要となる拡張力が比較的大きな用途もある。また、食道の用途のように、拡張力が相当小さくなければならない用途もある。
【００２４】
多くの用途においては、この種の生体吸収性ステントデザインが本来与える径方向の拡張力を補なうことが望ましいことがある。例えば、内腔の太さやステント挿入時の経路によって、糸の太さ又は本数が限定されるが、これでは所望の径方向の拡張力を付与するのに不十分なこともある。或いは、ステントの完全な拡張を拡張を防止する場合など、挿入のためにステントの収縮の程度によって、ステントに付与する径方向の形状記憶性が小さくなることがある。
【００２５】
図２は、ステントの径方向の拡張力を補足するための第１の機構を開示している。他の糸より硬くなり、このため径方向の拡張力がより大きくなるように、１本以上の糸３０は、他の糸と異なる材料から作られるか、或いは太さが異なることがある。
【００２６】
図３に、本機構の変形例を示す。この例では、生体吸収性ステント本体を形成している１本以上の糸に代わり、二重の糸の組３２，３４が用いられている。糸の対を形成している２本の糸のうち、糸３２は、通常のデザインの糸であるのに対し、もう一方の糸は、硬さを増し、このため径方向の拡張力がより大きくなるように、異なる材料から作られるか、或いは太さが異なることがある。
【００２７】
径方向の拡張力が最も必要とされるのは、挿入の瞬間、及び／又は挿入後の短期間（通常は数日、数週間、数ヶ月）であることが当業者によって理解されるべきである。挿入後一定期間が経過すると、ステントを留置した内腔において内腔組織がステントの周囲に増殖し、ステントが内腔により堅固に留置されるようになる。しかし、ステント挿入直後の数日、数週間は、ステントの周囲に組織がまだ増殖しておらず、ステントと内腔の内壁との間の径方向の拡張力により生じる摩擦によって主に、或いは摩擦のみによってステントが保持される。したがって、図２，３の実施形態の補助糸３０，３４はそれぞれ、時間の経過と共に溶解する生体吸収性材料から作られる。好適には、糸３０，３４が溶解する速度は、ステント上に組織が増殖する速度の予測値と釣り合っている。ステント本体を構成する糸が生体吸収性を備える実施形態においては、補助糸３０，３４は、好適にはステント本体を構成する糸よりも速く生体に吸収される。
【００２８】
別法による実施形態においては、補助糸が通常の糸に「置き換わる」必要は必ずしもなく、追加の糸としてステントに単に織り込まれているのみであってもよい。補助糸は、ステントの内側にあっても、ステントの外側にあっても、ステントの編組みに織り込まれていてもよい。
【００２９】
図４に、径方向の拡張力を補足するための別法による機構を示す。この特定の実施形態においては、長手方向のストリップすなわちバンド４０によって径方向の拡張力が補強されている。このバンドは、ステント壁を形成している螺旋状に巻回された糸に取り付けられており、長手方向に大きな収縮力を付与し、これによって径方向の拡張力を高めている。これら長手方向のストリップすなわちバンド４０は、その端部４０ａ，４０ｂにおいてステントに付着されており、ステント本体を収縮させようとする傾向がある。端部４０ａ，４０ｂは、糸にフック止めされているか、或いは接着剤によってステント本体に付着されている。図５Ａに、本発明の特定の一実施形態による、代表的なステントの図４の５Ａ線における断面図を示す。この図では、フック１８が、ストリップの端部４０ａ，４０ｂにおいて糸２５の上に引っ掛けている。図５Ｂに、本発明の別の実施形態による、代表的なステントの図４の線５Ｂにおける断面図を示す。この図では、ストリップ４０の端部４０ａ，４０ｂが接着剤４１によってステント本体に付着されている。
【００３０】
図５Ｃは、本発明のさらに別の実施形態による、代表的なステントの図４の線５Ｃにおける断面図である。この図において、バンド４０は、ステント自体の編組みにバンドを実質的に閉じ込めるように、ステント本体の周りに連続的なバンドを形成している。
【００３１】
好適な実施形態においては、ストリップすなわちバンドは弾性を有する。挿入時に、バンドを含んだステント本体全体が長手方向に引き伸ばされる。ステントが挿入器具から離脱される際に、ステントは、自分自身の力を受けるほか、ストリップすなわちバンドが元の載置位置に戻ろうとする性向によって付与される補助的な力を受けて、ステントが挿入された内腔壁に向かい径方向の拡張力が働く。これらのバンドは、ステント壁の外側に置かれることも、ステント壁の外側に置かれることも、ステント壁の糸の中に織り込まれることもある。
【００３２】
本発明の別の好適な実施形態においては、補助ストリップすなわちバンド４０は、湿気や体温に曝されると長さが収縮する材料によって製造される。バンド４０の収縮によって、長手方向の収縮力、すなわち径方向の拡張力がステントに与えられる。このような特性を有し、生体への挿入に適した材料はよく知られており、このような材料の例にポリ乳酸やポリグリコール酸などがある。これらの材料は、分子構造の配向を含め、処理時の収縮の程度及び収縮力を調整することが可能である。
【００３３】
上記したステント本体を形成している糸以外にも、補助バンドが生体吸収性材料から製造されることがある。好適な実施形態においては、バンド等の補助的な軸方向の拡張機構は、ステント本体の糸に比べて生体吸収速度が高い。
【００３４】
図６に、本発明の別の実施形態を示す。本実施形態においては、ループ４１がステント本体４３を形成している糸２７に組み込まれており、ステント本体４３に図４の実施形態とは異なる方式によって編みこまれている。特に、補助ループ４１の各々が連続したループをなしてステント自体の本体４３に織り込まれている。ステントが引き伸ばされると、ループ４１も引き伸ばされて、元の形状に戻ろうとする力が生じ、これによってステント本体の伸長に抗う抵抗が生ずる。この長手方向の収縮力は、ステントを径方向に拡張させようとする力となる。図６には、理解しやすいようにループ４１が１つしか描かれていない。好適な実施形態においては、２つ以上のループ４１を、ステント壁に同心円状に配置させてステント本体に組み入れることも可能である。このため、例えば、図７（３本のバンドのみが視認される）に示すように、４つのループを、ステント本体の軸方向の周りに９０°の間隔を置いて配置することが可能である。
【００３５】
図６，７では、ステント本体の糸２７及び補助ループ４１が、図３の実施形態に関連して上記した糸と同じような二重の糸として描かれている。しかし、補助ループ４１及びステント本体４３を構成する糸２５の少なくともいずれか一方は、図２，４の実施形態に関連して上記した糸２８，２５と同じような一重の糸であってもよいことが理解されるべきである。
【００３６】
材料記憶の問題に関して上記した事項によると、自己拡張型の生体吸収性ステントは、本明細書において上で開示した補助的な径方向の拡張力を作用させるための拡張力作用手段の有無を問わず、拡張バルーンの支援を受けて生体に配置され、最終的な直径の形状記憶性がステントに付与される。挿入器具を用いて非自己拡張型金属ステントを挿入するための、先行技術において利用可能なシステムにおいては、ステントが拡張バルーン上に搭載されており、所望の位置まで挿入した後、バルーンを拡張させてステントを拡張させる。また、先行技術において次の手順が公知となっている。標準的な挿入器具を用いて径方向に自己拡張する金属ステントを挿入して、挿入器具を除去し、内腔にバルーンを挿入してステント内にバルーンを配置する。内腔にステントをより堅固に埋入させるために、バルーンを拡張して、ステントを径方向にさらに拡張し、その後バルーンを除去する。
【００３７】
本発明によると、径方向に収縮した／長手方向に伸長したステントに隣接して（ステントの周りも含む）拡張バルーンを有する挿入器具を用いることで、生体吸収性ステント自体が挿入される。ステントが最終留置位置に到達したら、バルーンを拡張して、載置時の径を超える径までステントを拡張させ、径寸法形状記憶性をステントに付与する。この径寸法の形状記憶性は、ステントが本来備える自己拡張力を補なうものである。その後、バルーンを収縮させて、バルーンを含めた挿入器具を内腔から除去する。
【００３８】
非自己拡張型の金属ステントを体内に挿入し、ステントを拡張するための挿入器具が、先行技術において利用可能である。しかし、自己拡張型ステントは径方向に拡張する性向を有しているため、非自己拡張型ステント用のこの種の送達器具を自己拡張型ステントに利用することはできない。特に、ステントが体内の最終離脱地点に送達されるまで、径方向に収縮した形状にステントを保持するための機構が備わっていなければならない。
【００３９】
図８Ａ〜８Ｅに、この種のステントを挿入する過程を示す。図８Ａは、ステントを体内腔１０３に離脱する前のデリバリシステム１００を示す。ステント１０１及びバルーン１０７を搭載した送達用カテーテル１００が、体内腔に挿入されて、ステントの留置予定位置（この例では狭窄症１０５）まで誘導される。送達用カテーテル１００は、好適には引込式オーバーシース１０２とインナーシャフト１０９からなり、インナーシャフト１０９の内部を介して、バルーン１０７の内部に気体又は液体を送達することによりバルーンを拡張する。好適には、カテーテルデリバリシステム１００の径をできるだけ小さくするために、バルーン１０７とステント１０３とは直列に（前後に）配置される。しかし、別法による実施形態においては、バルーン１０７を囲繞するようにステント１０３を初めに配置してもよい。インナーシャフト１０９は、ステント１０３の先端にすぐ隣接して環状リング１０６を備える。このリングは、アウターシースの引き込み時に、アウターシース１０２と共にステントが引き出されるのを防ぐ。ステント１０３を狭窄症１０５の近くに配置後、図８Ｂに示すように、アウターシース１０２を引き戻してステントを離脱すると、ステントが径方向に拡張し、体内腔壁（又は狭窄症）と係合する。ステント１０３を離脱後、図８Ｃに示すように、ステント内にバルーン１０７を引き戻し、バルーンを拡張させる。この点においてステントが拡張しており、摩擦によって体内腔の壁又は狭窄症と係合しているため、バルーンを引き戻してもステントが移動することはない。また、ステント内でバルーンが引き戻される際に、バルーンがステントに接触しないように、ステントはバルーンよりも大きい。
【００４０】
バルーンの拡張によって、ステント１０１がさらに径方向に拡張され、ステントの拡張前よりも径が大きくなったステントの形状記憶性がステントに付与される。図８Ｄは、バルーン１０７を収縮させた状態を示す。大きな直径の形状記憶性がステントに付与されたままになっている。単純にステントを挿入して、挿入の際にバルーン１０７によって直径の形状記憶性を付与した場合に得られる径と比べ、ステント１０１の径は大きくなる。図８Ｅは、バルーン１０７を含む挿入器具１００を除去した状態を示す。ステント１０１が体内腔１０３に保持されており、このため狭窄症１０５が拡げた状態に保持される。
【００４１】
本発明の特定の実施形態を数例記載したが、本発明の様々な変更、代替及び改良が当業者によって容易に想到されるであろう。本開示によって自明のように、これらの変更、代替及び改良は、本明細書に別段の断わりのない限り、本詳細説明に含まれ、かつ本発明の精神並びに範囲に含まれることが意図される。したがって、上記の詳細説明は例示のみを目的としており、限定するではない。本発明は、添付の特許請求の範囲並びにその代替物によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】先行技術によるステントの長軸部分の平面図。
【図２】本発明の第１の実施形態による生体吸収性ステントの長軸部分の平面図。
【図３】本発明の第２の実施形態による生体吸収性ステントの長軸部分の平面図。
【図４】本発明の第３の実施形態による生体吸収性ステントの長軸部分の平面図。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による代表的なステントの、図４の５Ａ線における断面図。
【図５Ｂ】本発明の別の実施形態による代表的なステントの、図４の５Ｂ線における断面図。
【図５Ｃ】本発明のさらに別の実施形態による代表的なステントの、図４の５Ｃ線における断面図。
【図６】本発明の別の実施形態によるステントの長軸部分の平面図。
【図７】本発明のさらに別の実施形態によるステントの平面図。
【図８Ａ】内腔への送達前のステント、送達用カテーテル、拡張バルーン、並びにステントの離脱時までステント及び拡張バルーンカテーテルを収縮させておくための引込式オーバーシースを示す図。
【図８Ｂ】体内腔にステントを離脱後、バルーンを拡張させる前のステント及び拡張バルーンの組み合わせの一部を示す平面図。
【図８Ｃ】バルーンの拡張後、体内腔における図８Ａのステント及び拡張バルーンの組み合わせの一部を示す平面図。
【図８Ｄ】バルーンを除去後、体内腔に留置された図８Ａ〜８Ｃのステントの一部を示す平面図。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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