(57)【要約】【課題】流体の注入及び引出しを同時に行うチップ形体を持つ改良多内腔カテーテルを提供する。【解決手段】多内腔カテーテルは円筒形中空構造であり、好ましくはポリウレタン製である。一般的には患者からの流体の取り出しに使用される外カテーテル、及び一般的には患者への流体の注入に使用される内カテーテルを含む。内カテーテルは外カテーテル内に収容されており、その長さに亘って延び、隔壁によって二分されて二つの平行な内腔を形成する。各内腔の形状は隔壁の形状で決まる。例えば、内カテーテルが半分づつに分割される場合、二つの内腔はＤ形状となる。内カテーテルは、外カテーテルのテーパした先端、又は内カテーテルを外カテーテルに固定する結合のいずれかによって固定される。好ましい実施例では、内カテーテルは外カテーテルの先端を越えて延び、取り入れ流体と流出流体との間を更に良好に分離する。チップは、閉塞が起こり難くするため、傾斜をなしていてもよく、湾曲していてもよく、斜めになっていてもよく、又はその他の形体であってもよい。更に、一方の内腔が閉塞した場合の血流の信頼性を向上するため、外カテーテル又は内カテーテルのいずれか又は両方に側方開口部を切り込むことができる。更に、殺菌環境を維持するため、多内腔カテーテルを保護シースを備えた状態で供給できる。【選択図】図１
2004507329.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体の注入及び流体の吸引を同時に行う上で使用するための多内腔カテーテル装置において、
外壁を持つ細長い中空外カテーテル、及び
前記外カテーテル内に配置され、前記外カテーテルとの間に環状領域を形成し、閉鎖壁、この閉鎖壁内を延びて第１内腔及び第２内腔を内部に形成する隔壁、及びチップを持つ細長い内カテーテルを含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項２】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記装置の長さに亘って延びる保護シースを更に含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項３】
請求項２に記載の多内腔カテーテル装置において、前記保護シースは、前記内カテーテルを通過させることができる自己シールキャップを前記装置の先端に含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項４】
請求項２に記載の多内腔カテーテル装置において、前記保護シースは、前記装置の基端に密封領域を含み、前記領域を通る前記装置の移動を制限するための手段を含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項５】
請求項４に記載の多内腔カテーテル装置において、前記密封領域は、抗菌剤を含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項６】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルの前記チップは、前記外カテーテルの先端を越えて長さ方向に延びる、多内腔カテーテル装置。
【請求項７】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記隔壁は、前記内カテーテルの基端から前記チップまで延びる、多内腔カテーテル装置。
【請求項８】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記外カテーテルは、その先端で、第１直径から、比較的小径の第２直径までテーパが付けられている、多内腔カテーテル装置。
【請求項９】
請求項８に記載の多内腔カテーテル装置において、前記外カテーテルの先端は、前記内カテーテルの外面と当接し、前記内カテーテルを前記外カテーテル内の実質的に中央に置く、多内腔カテーテル装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記チップは所定の角度をなして形成され、前記内カテーテルの第１側部の閉鎖壁は、前記内カテーテルの第２側部の閉鎖壁を越えて長さ方向に前記第１側部とは逆方向に延びて傾斜を形成する、多内腔カテーテル装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記チップは、前記内カテーテルの一方の側部で前記閉鎖壁から前記隔壁まで角度をなして、傾斜を形成する、多内腔カテーテル装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルの前記第２内腔は、前記第１内腔を越えて長さ方向に延びている、多内腔カテーテル装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記チップは第１キャビティ及び第２キャビティを有し、前記第１内腔は前記第１キャビティと流体連通しており、前記第２内腔は前記第２キャビティと流体連通している、多内腔カテーテル装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の多内腔カテーテル装置において、ガイドワイヤ内腔を更に含み、このガイドワイヤ内腔は、前記第１キャビティから前記チップの前記端部を通って延びる、多内腔カテーテル装置。
【請求項１５】
請求項１３に記載の多内腔カテーテル装置において、ガイドワイヤ内腔を更に含み、このガイドワイヤ内腔は、前記第２キャビティから前記チップの前記端部を通って延びる、多内腔カテーテル装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルの外面は、前記外カテーテルに前記外カテーテルの先端近くで結合されている、多内腔カテーテル装置。
【請求項１７】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記外壁は、前記外カテーテルの先端近くに配置された複数の開口部を更に含み、前記環状領域は前記開口部と流体連通している、多内腔カテーテル装置。
【請求項１８】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記閉鎖壁は、前記内カテーテルの前記チップ近くに配置された複数の開口部を更に含み、前記第１及び第２の内腔は前記開口部と流体連通している、多内腔カテーテル装置。
【請求項１９】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルの前記閉鎖壁の断面は円形である、多内腔カテーテル装置。
【請求項２０】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルの前記閉鎖壁の断面は楕円形である、多内腔カテーテル装置。
【請求項２１】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記隔壁は前記内カテーテルを二分し、前記第１及び第２の内腔の断面領域はＤ形状である、多内腔カテーテル装置。
【請求項２２】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記隔壁は湾曲しており、前記第１及び第２の内腔の断面領域は半円形である、多内腔カテーテル装置。
【請求項２３】
流体の注入及び流体の吸引を同時に行う上で使用するための多内腔カテーテル装置において、
先端で、第１直径から、これよりも小径の第２直径までテーパが付けられた、外壁を持つ細長い中空外カテーテルと、
前記外カテーテル内に配置された細長い内カテーテルとを備え、
前記内カテーテルは、前記外カテーテルとの間に環状領域を形成しており、
前記内カテーテルは、前記外カテーテルの前記テーパした先端の近くで、前記内カテーテルを前記外カテーテル内のほぼ中央に置くように前記外カテーテルに固定されており、
前記内カテーテルは、閉鎖壁と、隔壁と、チップとを有しており、
前記内カテーテルの前記チップは、前記外カテーテルの前記先端を越えて長さ方向に延びており、
前記隔壁は、前記内カテーテルの前記閉鎖壁内を延びて第１内腔及び第２内腔を内部に形成する、多内腔カテーテル装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の多内腔カテーテル装置において、前記装置の長さに亘って延びる保護シースを更に含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項２５】
請求項２４に記載の多内腔カテーテル装置において、前記保護シースは、前記内カテーテルを通過させることができる自己シールキャップを前記装置の先端に含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項２６】
請求項２４に記載の多内腔カテーテル装置において、前記保護シースは、前記装置の基端に密封領域を含み、前記領域を通る前記装置の移動を制限するための手段を含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の多内腔カテーテル装置において、前記密封領域は、抗菌剤を含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項２８】
請求項２３に記載の多内腔カテーテル装置において、前記隔壁は、前記内カテーテルの基端から前記チップまで延びる、多内腔カテーテル装置。
【請求項２９】
請求項２３に記載の多内腔カテーテル装置において、前記チップは所定の角度をなして形成され、前記内カテーテルの第１側部の閉鎖壁は、前記内カテーテルの第２側部の閉鎖壁を越えて長さ方向に前記第１側部とは逆方向に延びて傾斜を形成する、多内腔カテーテル装置。
【請求項３０】
請求項２３に記載の多内腔カテーテル装置において、前記チップは、前記内カテーテルの一方の側部で前記閉鎖壁から前記隔壁まで角度をなしており、傾斜を形成する、多内腔カテーテル装置。
【請求項３１】
請求項２３に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルの前記第２内腔は、前記第１内腔を越えて長さ方向に延びている、多内腔カテーテル装置。
【請求項３２】
請求項２３に記載の多内腔カテーテル装置において、前記チップは第１キャビティ及び第２キャビティを有し、前記第１内腔は前記第１キャビティと流体連通しており、前記第２内腔は前記第２キャビティと流体連通している、多内腔カテーテル装置。
【請求項３３】
請求項２４に記載の多内腔カテーテル装置において、ガイドワイヤ内腔を更に含み、このガイドワイヤ内腔は、前記第１塊状キャビティから前記塊状チップの前記端部を通って延びる、多内腔カテーテル装置。
【請求項３４】
請求項２４に記載の多内腔カテーテル装置において、ガイドワイヤ内腔を更に含み、このガイドワイヤ内腔は前記第２塊状キャビティから前記チップの前記端部を通って延びる、多内腔カテーテル装置。
【請求項３５】
請求項２３に記載の多内腔カテーテル装置において、前記外壁は、前記外カテーテルの先端近くに配置された複数の開口部を更に含み、前記環状領域は前記開口部と流体連通している、多内腔カテーテル装置。
【請求項３６】
請求項２３に記載の多内腔カテーテル装置において、前記閉鎖壁は、前記内カテーテルの前記チップ近くに配置された複数の開口部を更に含み、前記第１及び第２の内腔は前記開口部と流体連通している、多内腔カテーテル装置。
【請求項３７】
請求項２３に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルの前記閉鎖壁の断面は円形である、多内腔カテーテル装置。
【請求項３８】
請求項２３に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルの前記閉鎖壁の断面は楕円形である、多内腔カテーテル装置。
【請求項３９】
請求項２３に記載の多内腔カテーテル装置において、前記隔壁は前記内カテーテルを二分し、前記第１及び第２の内腔の断面領域はＤ形状である、多内腔カテーテル装置。
【請求項４０】
請求項２３に記載の多内腔カテーテル装置において、前記隔壁は湾曲しており、前記第１及び第２の内腔の断面領域は半円形である、多内腔カテーテル装置。
【請求項４１】
流体の注入及び流体の吸引を同時に行う上で使用するための多内腔カテーテル装置において、
細長い中空外カテーテル、及び
前記外カテーテル内に配置され、前記外カテーテルとの間に流体流れ領域が形成される、複数の細長い内カテーテルを含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項４２】
請求項４１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルのうちの少なくとも一つが、閉鎖壁、隔壁、及びチップを含み、前記チップは、前記外カテーテルの先端を越えて長さ方向に延び、前記隔壁は、前記閉鎖壁内で、前記内カテーテルの基端から前記チップまで延び、前記内カテーテル内に第１及び第２の内腔を形成する、多内腔カテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願は、１９９９年１０月２９日に出願された米国特許出願第０９／４２９，８５７号の出願一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、全体として医療装置に関し、更に詳細には改良多内腔カテーテルに関する。
【０００３】
【従来の技術】
多内腔カテーテルは、二つ又はそれ以上の別々の流体通路を設ける必要がある様々な用途で使用される。多内腔カテーテルについての一つのこのような用途は、血液透析での使用である。血液透析中、逆方向血液流れを同時に受入れるために二内腔カテーテルを使用できる。更に詳細には、一方の内腔が血液を患者から透析機に搬送し、ここで毒物を除去するためにプロセスが加えられ、これと同時に反対側の内腔が浄化済の血液を患者に戻す。
【０００４】
多内腔カテーテルは当該技術分野で周知である。体内への血流及び対外への血流を分離し、これらの血流の両方の速度を速くする平行なＤ形状内腔を持つ二内腔カテーテルは、多数の単内腔カテーテルを使用することに対する改善である。次いで、第３カテーテル内腔を二内腔カテーテルに導入し、追加の入口／出口を提供する。このようなカテーテルは、マーチンに付与された米国特許第５，７９７，８６９号で見ることができる。マーチンでは、二つの半円形内腔間の内部隔壁の中央に第３内腔が配置されている。この形体は、透析の実施中に液体の薬剤を同時に注入する選択肢、及び単に二つの内腔では得られない選択肢を医師に提供するようになっている。しかしながら、中央内腔を血液搬送内腔間に配置することは、血流の信頼性を損なう。マーチンに記載された種類のカテーテルにおける別の欠点は、内腔の入口開口部及び出口開口部が互いに接近しており、そのため、毒性の血液と浄化済の血液が混合し、プロセスの効率が低下するということである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明は、患者への流体の注入及び患者からの流体の取り出しを同時に行うための改良多内腔カテーテル及びチップ形体を提供する。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の多内腔カテーテルは、好ましくはポリウレタンで形成された円筒形中空構造である。本発明の多内腔カテーテルは、身体からの流体の取り出しに概ね使用される外カテーテルと、身体内への流体の注入に概ね使用される内カテーテルをと含む。内カテーテルは外カテーテル内に収容されており、その内腔に亘って延びる。内カテーテル及び外カテーテルに使用された材料の硬度は、カテーテルの具体的な使用によって変化させることができる。吸入内腔に使用される材料は、吸引力によって内腔が潰れることがないように硬質でなければならず、これに対し流出内腔に使用される材料は、カテーテルが挿入される静脈の傷を緩和するため、軟質でなければならない。
【０００７】
内カテーテルは隔壁によって長さ方向で二分され、これによって二つの平行な内腔が形成される。各内腔の形状は隔壁の形状で決まる。隔壁の形状は大幅に変化させることができる。内カテーテルが半分に分割される場合には、結果的に得られた二つの内腔はＤ形状である。内カテーテルは、外カテーテルのテーパを付けた先端、又は、内カテーテルを外カテーテルに固定する結合のいずれかによって固定される。好ましい実施例では、内カテーテルは、外カテーテルの先端を越えて延び、吸入流体と流出流体との間を良好に区別する。多内腔カテーテルを血液透析に使用する場合、外カテーテルと内カテーテルの長さを変えることにより、未処理の血液と浄化済の血液が、分離された状態に保持される。内カテーテル内に収容された二つの内腔は、流体が分離された状態を保持するため、長さが異なっていてもよい。流体流れの信頼性を向上し且つ静脈壁の閉塞が起こらないようにするため、内カテーテル内に収容された二つの内腔の先端を変化させてもよい。例えば、チップ（すなわち、頂部又は先端部分）は、閉塞が起こり難くするため、傾斜をなしていてもよく、湾曲していてもよく、斜めになっていてもよく、又はその他の形体をなしていてもよい。更に、一方の内腔が閉塞した場合の血流の信頼性を向上するため、外カテーテルと内カテーテルのいずれか又は両方に側方開口部を切り込むことができる。更に、内カテーテル内の二つの内腔のうちの一方にマンドレルを挿入でき、そのため、チューブの一方が閉塞したとき、マンドレルを取り外して開放通路を提供できる。更に、内腔は、カテーテルを配置するためのガイドワイヤを備えていてもよい。
【０００８】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、本発明の好ましい実施例の以下の更に詳細な説明及び添付図面を参照することにより、当業者に更に明らかになるであろう。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明は、改良多内腔カテーテルについての必要性を満たす。更に詳細には、本発明は、流体を患者に又は患者から確実に輸送し、流体の混合及び閉塞を阻止する上で、チップ形状（すなわち、頂部形状又は先端部分形状）が効率的であり且つ効果的である多内腔カテーテルを提供するものである。以下の詳細な説明では、添付図面のうちの一つ又はそれ以上に示す同様のエレメントを説明するのに同じ参照番号を使用するということは理解されよう。
【００１０】
本発明の多内腔カテーテルは、三つ又はそれ以上の内腔を持ち、外カテーテルが多数の内側内腔を全体的に又は概ね取り囲むカテーテルである。内腔は、患者への流体の流入流及び患者からの流体の流出流について任意の組み合わせで使用できる。更に、これらの内腔のうちの任意の一つの内腔が、多内腔カテーテルを位置決めするためのマンドレル又はワイヤを収容できる。マンドレル又はワイヤは、カテーテルが患者内でひとたび正しく位置決めされると直ちに取り除くことができ、又はその場所に残すことができ、他の内腔の一つが閉塞した場合に流体を流すために取り外して使用したりできる。多内腔カテーテルは、外カテーテルを、分割された内カテーテル又は幾つかの個々の内腔のいずれかと組み合わせることによって形成できる。
【００１１】
次に、本発明の一実施例を示す図１を参照する。多内腔カテーテル１０の縦断面図（すなわち、長さ方向断面図）には、間隔が隔てられた三つの通路を備えた二つのチューブが示してある。外カテーテル２０は円筒形形状の中空構造であり、通路２２を含み、これにより、浄化を行うために先端２６（図９参照）に又はこの先端近くに配置された開口部１２を通して血液を引き込むことができる。外カテーテル２０は、内カテーテル３０の周囲に配置されている。内カテーテルもまた円筒形であり、二つの平行な内腔を含む。これらの内腔は、両方とも、流体を患者に矢印が示すように供給するのに使用される。血液透析の用途では、戻し流体は、浄化済の血液である。内カテーテル３０は、第１内腔３２及び第２内腔３４を含み、外カテーテル２０よりも小径であり、そのため外カテーテル２０内に位置決めできる。内カテーテル３０は、多内腔カテーテル１０において、先端２６がその外径から内カテーテル３０の外径までテーパした外カテーテル２０によって固定される。
【００１２】
内カテーテル３０は、外カテーテル２０の先端２６を越えて延び、先端３９で終端する。内カテーテル３０の先端３９では、第１内腔３２の第１出口３３は、好ましくは傾斜をなしており、静脈壁の閉塞及びカテーテル内腔の遮断と関連した他の問題点が起こる可能性を低減している。しかしながら、流体に対して異なる出口角度を提供するため、第２出口３５は好ましくはその端形状が鈍く、すなわち、とがっていない（鈍角となっている）。しかしながら、出口３３及び３５は、当業者に公知の任意の形状又は形体とすることができる。第１及び第２の出口３３及び３５は、主として浄化済の血液を患者に流出するために使用されるけれども、他の目的にも同様に使用できる。例えば、図１を参照すると、第２出口３５の近くの縁部は、ガイドワイヤ又はマンドレルを良好に収容するため、内方にテーパしている。図１は、更に、第２内腔３４が、第１内腔３２の先端を僅かに越えて延びていることを示す。本発明の２つの内側内腔は、同じ箇所に端部を備えていてもよいし、端部が食い違っていてもよい。
【００１３】
図１及び図２でわかるように、第１及び第２の内腔３２及び３４は、隔壁３８によって分離されている。隔壁３８は、個々の内腔が互いに接合された基端から内カテーテル３０の先端３９まで、多内腔カテーテル１０の長さに亘って延びている。好ましくは、隔壁３８は、二つの内腔を、図２に示すようにＤ形状断面に水平方向に分割し、好ましくはポリウレタンで形成されている。外カテーテル２０の壁２４及び内カテーテル３０の壁３６もまた、好ましくは、ポリウレタンで形成されているが、考えられる他の材料で形成されていてもよい。多内腔カテーテル１０の外壁２４及び内壁３６に使用されたポリウレタンの相対的な硬さは、所望の結果を得るために変化させることができる。例えば、比較的固いポリウレタン（ジュロメーター硬度の読みが比較的高い）を外カテーテル２０に使用でき、比較的柔軟なポリウレタン（ジュロメーター硬度の読みが比較的低い）を内カテーテル３０に使用できる。多内腔カテーテルをこの方法で形成することにより、外カテーテル２０は、血液を身体から引き出すことによって発生した負圧の作用下でその形状を保持するために構造強度が比較的高く、これに対し内カテーテル３０は、脈管壁の糜爛の危険をなくすため、柔軟である。この他の態様としては、外カテーテル２０と内カテーテル３０について異なる材料を使用すること、又は外カテーテル２０の先端２６又は内カテーテル３０の先端３９のいずれかに柔軟な（ジュロメーター硬度の読みが比較的低い）チップを使用することなどが挙げられる。
【００１４】
次に図３を参照すると、本発明の多内腔カテーテルの変形例が示してある。内カテーテル６０が、外カテーテル５０の先端５６を越えて延びる、多内腔カテーテル４０の側面図が示してある。第１実施例におけるのと同様に、外カテーテル５０が、流体を引込むのに対し、内カテーテル６０は、流体を体内に矢印が示すように注入する。多内腔カテーテル４０は、更に、外カテーテル５０の先端５６の近くに配置された三つの側方開口部５８と、内カテーテル６０の先端６９の近くに配置された三つの側方開口部６７とを有する。これらの開口部は、大きさを変えることができ、内カテーテル６０又は外カテーテル５０が完全に又は部分的に閉塞した場合に流体流れを確保する目的で、並びに、混合を改善する目的で役立つ。内カテーテル６０の先端６９は、脈管壁の閉鎖の可能性を低減するために（すなわち、脈管壁による閉塞が起こり難くするために）傾斜をなしている。テーパは、熱及びダイを使用して熱によって形成でき、又は型成形によって形成できる。図４は、４−４線に沿った図３の断面図を示す。多内腔カテーテル４０は、内カテーテル６０が外カテーテル５０の壁５４と当接する箇所に配置された状態で示してある。内カテーテル６０は、外カテーテル５０の先端５６のところで溶接部４２によってこの位置に維持される。この溶接部は、外カテーテル５０の内部で、内カテーテル６０の壁６６を外カテーテル５０の壁５４に接合又は結合する。内カテーテル６０は、その全長に沿って隔壁６８によって水平方向に分割され、二つのＤ形状通路即ち第１内腔６２及び第２内腔６４を形成する。
【００１５】
図３に破線で示すように、外カテーテル５０内にとどまる内カテーテル６０の部分は、好ましくは、外カテーテル５０内の同心部分まで急な傾斜をなしている。これは、図３及び図５に示すように、内カテーテル６０を外カテーテル５０内で中央位置に安定させることによって最もよく行うことができる。このような形状又は形体によって形成された急な傾斜は、例えば内カテーテルを外カテーテル５０内で自由に浮かせておくことができる場合、傾斜が比較的緩やかな場合に生じる凝血塊形成の問題が生じる可能性を小さくする。内カテーテル６０を外カテーテル５０に、他の位置で及び他の方法で結合してもよいということは理解されるべきである。例えば、溶接部を外カテーテル５０の先端のところで外カテーテル５０及び内カテーテル６０の両方の外側に配置することができる。別の態様では、内カテーテル６０を外カテーテル５０に外カテーテル５０の長さに沿った任意の箇所で接着できる。
【００１６】
図５は、本発明の別の変形例の側方斜視図である。多内腔カテーテル７０は、外カテーテル８０及び内カテーテル９０を有する。図３に示すように、外カテーテル８０及び内カテーテル９０は、側方開口部８８及び９８を夫々有する。これらの側方開口部は、内腔の開存性（換言すれば、内腔の開通性）及び注入した流体の混合の信頼性を改良するために設けられている。しかしながら、外カテーテル又は内カテーテルのいずれか又は両方を、開口部８８及び９８なしで形成できるということは理解されるべきである。内カテーテル９０は、破線が示すように、対向する二つの平行な内腔、即ち、第１内腔９２及び第２内腔９４を含む。第１内腔９２及び第２内腔９４は、傾斜した端部９３及び９５で夫々終端する。第１内腔９２は、長さ方向で第２内腔９４よりも短く、多内腔カテーテル７０が三つの流れ段階を持つことができるようにする。この形状又は形体は、混合を行うため、及び、生じる可能性のある閉塞の問題点を解決するため、更に多くの選択肢を提供する。変形例では、多内腔カテーテル７０は、第２内腔９４のチップ部分（換言すれば、頂部部分あるいは先端部分）を含む。このチップ部分は、閉塞が生じる可能性を小さくするため、及び可撓性が低い硬質のチップで起こる可能性がある脈管壁（又は静脈壁）の傷付きを少なくするため、可撓性が高い。
【００１７】
図６乃至図８は、本発明の内カテーテルの変形例の形状又は形体の断面図を示す。図６の多内腔カテーテル１００は、外カテーテル１１０及び内カテーテル１２０を含む。外カテーテル１１０は、円筒形中空構造であり、壁１１４及び内部通路１１２を備えている。内カテーテル１２０は、第１内腔１２２及び第２内腔１２４を含み、これらの内腔は、Ｃ形状隔壁１２８によって分割されている。内カテーテル１２０の壁１２６が、内カテーテル１２０を通って流れる液体を、外カテーテル１１０を通って流れる液体から隔離する。この形状では、内カテーテル１２０は、外カテーテル１１０に結合されておらず、その代わり、図１に示すように外カテーテル１１０のテーパ端部によってカテーテル１００に固定されている。図７は、内カテーテル１５０の壁１５６が外カテーテル１４０の壁１４４に結合部１３２によって結合された多内腔カテーテル１３０を示す。内カテーテル１５０は、内カテーテル１５０を本質的に垂直方向に二分する隔壁１５８によって第１内腔１５２及び第２内腔１５４に分離される。隔壁の断面は、一方向に湾曲している。かくして、第１内腔１５２は、内腔１５２内に湾曲した隔壁１５８の湾曲形状のため、三日月形状をなしている。第２内腔１５４は、その結果、図４に示すＤ形状断面よりも断面積が僅かに大きい。隔壁１２８及び１５８を変更することによって、内腔のＤ形状の大きさを不等にし、構造上の一体性の問題及び不等の流れを必要とするという問題点に対処することができる。本発明の内カテーテルの機能的必要性に応じて、隔壁の形状を変えることができるということは、当業者には理解されよう。例えば、内カテーテルは、分割により三つの内腔が得られるように分割できる。最後に、図８は、内カテーテルの断面についての更に別の可能な形状又は形体を示す。多内腔カテーテル１６０が、上文中に示した円形の例とは異なって楕円形の又は長円形の内カテーテル１８０を有する。楕円形の壁１８６は、内カテーテル１８０を外カテーテル１７０の流体流れから分離し、外カテーテル１７０に結合部１８１で結合されている。内カテーテル１８０は、隔壁１８８によって垂直方向に二分されており、Ｄ形状内腔１８２及び１８４を形成する。
【００１８】
図９、図１０、及び図１１は、本発明の好ましい実施例を示す。この実施例では、内カテーテルは、先端が外カテーテルの狭幅形状によって中央位置に保持される。図９を参照すると、多内腔カテーテル２００は、外カテーテル２１０及び内カテーテル２２０を含む。外カテーテル２１０の先端２１４は、内カテーテル２２０を収容する小さな直径まで狭幅になる。外カテーテル２１０の先端２１４が小径であるため、内カテーテル２２０は、先端２１４での外カテーテル２１０と内カテーテル２２０との間の嵌着が、内カテーテル２２０の望ましからぬドリフトが起こらないようにするのに十分狭い場合でも、或る程度移動できる。しかしながら、望ましい場合には、血流を最適にするため、内カテーテル２２０を基端方向又は先端方向に移動できる。外カテーテル２１０の先端２１４には、側方開口部２１２が設けられている。これらの開口部は、数及び大きさを変えることができ、血液を外カテーテル２１０の通路２１１（図１１参照）に引き込むことができるようにする目的に役立つ。内カテーテル２２０は、第１内腔及び第２内腔に分割され、チップ２２１を有する。第１内腔は、図９に示すように外カテーテル２１０に向かって傾斜した、傾斜をなした開口部２２６を有し、これに対し、第２内腔は、外カテーテル２１０から遠ざかる方向に傾斜した、傾斜をなした開口部２２８を有する。傾斜を逆方向に配向することによって、血液を更に強力に分離できる。矢印が示すように、両内腔は、血液の流入及び流出を支持できる。
【００１９】
図１０は、外カテーテル２１０及び内カテーテル３２０を含む多内腔カテーテル３００を示す。外カテーテル２１０は、塊状チップ３２１並びに第１内腔３２２及び第２内腔３２４を含む（図１１参照）内カテーテル３２０を、上文中に説明したように収容する。塊状チップ３２１は、第１及び第２の内腔に対する開口部が内カテーテル３２０の先端に配置されていないという点で、上文中に説明した他のチップのいずれとも類似していない。その代わりに、第１内腔３２２は、塊状チップ３２１の一方の側に開口部３２６を有する。ここでは、塊状チップ３２１の一区分が除去してあり、図１１に示すように、第１内腔３２２内を下方に第２内腔３２４の手前まで延びる。同様に、第２内腔３２４は、好ましくは、開口部３２６から角度方向又は周方向で（換言すれば、半径方向で）約１８０度のところに開口部３２８を有する。この開口部３２８は、水平方向で開口部３２６の先端側に配置されている。塊状チップ３２１は、配置される場所で患者の脈管を不必要に傷つけることがないように、丸味を付けたノーズ（すなわち、鼻部分）３２３を更に含む。塊状チップ３２１についての様々な態様が米国特許出願第０９／４２９，８５７号に記載されている。同特許出願に触れたことにより、この特許出願に開示された内容は本明細書中に含まれたものとする。
【００２０】
図１１の多内腔カテーテル３００の断面図を参照すると、チップ３２１は、好ましくは、ガイドワイヤを収容するためにチップ３２１に加えられた内腔３２５を含む。この内腔３２５は、第２内腔３２４をノーズ３２３の端部に連結する状態で示してあるが、ガイドワイヤ内腔３２５は第１内腔３２２をノーズ３２３の端部に連結するものであってもよいということは理解されよう。
【００２１】
図１２及び図１３は、本発明の変形例を示す。多内腔カテーテル３００の先端を保護シース３５０に収容された状態で示す。シース３５０は、その先端に、主部分３５２及び自己シールキャップ部分３５４を有する。主部分３５２は、テーパを付けることができる。また、主部分３５２は、多内腔カテーテル３００の外側に摩擦嵌めされており、外カテーテル２１０及び内カテーテル３２０の両方の全ての部分の周囲に滑り嵌めしている。図１２は、シース３５０によってシールされた場合のカテーテル３００を示す。このカテーテル３００は、望ましからぬ流体や細菌が内腔に侵入しないようにするため、身体の脈管や血管にこの形状や形体で導入できる。更に、シース３５０は、身体の脈管や血管内にある場合にカテーテル３００を保護し、凝血塊が形成される可能性を小さくする。これは、この構成により、医師が内カテーテル３２０を血流から引っ込めることができるためである。更に、内カテーテル３２０の内腔のフラッシング（洗い流すこと）が必要になった場合には、シース３５０により、医師は、装置の開存性を維持したまま、ヘパリン以外の流体を使用できる。使用されるヘパリンの量を減少することにより、費用が大幅に低下する。保護シース３５０を使用することによって得られる別の利点は、装置の配置方法及び最終配置位置に応じて、内カテーテル３２０が脈管壁に当たって配置される傾向があるということである。内カテーテル３２０を保護シース３５０内に引き込むことにより、フィブリン被包形成体が外カテーテル２１０に限定される。実際、外カテーテル２１０の内外への内カテーテル３２０の摺動作用により、外カテーテル２１０上のフィブリン被包形成体を実際に除去でき、又は少なくともこれと関連した凝血塊形成の作用を減少するように機能する。
【００２２】
図１３は開放形体（又は開放形態）のカテーテル３００を示し、この図では、シース３５０はカテーテル３００の一部だけをシールしている。この特定の場合には、動脈内腔３２２（図１１参照）への流体の流入が、開口部３２６（図１１参照）の一部をブロックするシース３５０のキャップ部分３５４によって部分的に制限される。かくして、シース３５０は、カテーテル３００に対して衛生的な環境を提供することに加え、流体の流れを調節するのにも使用できる。勿論、キャップ部分３５４が非常に柔軟であるという性質を持つため、多内腔カテーテル３００を再シールしようとする場合、逆方向へ移動させることもできる。カテーテル３００は、シース３５０によってシール及び再シールできるため、カテーテルの開存性が向上する。更に、上文中に説明したように、内腔は、シース３５０内にシールされている場合には、ヘパリン処理したりフラッシングしたりする必要がない。他方、ヘパリンフラッシングが必要な場合には、シース３５０によるシールの特徴は、シースを、凝血を阻止し且つヘパリンの毒性が血中に放出されないようにするヘパリンロックとして有用なものとする。
【００２３】
図１４及び図１５は、シース３５０を外カテーテルに被せた状態にある、本発明の多内腔カテーテルの基端の図を示す。これらの図には示してないけれども、本発明の多内腔カテーテルにシース３５０を設けることにより得られる主な利点の一つは、シース３５０を身体に直接取り付けることができるということである。当業者に周知のように、カテーテルは、長期間に亘って患者の身体に取り付けられると、身体の細胞がカテーテルの外壁内に成長し浸潤することにより所定の場所に固定されてしまう。カテーテルを基端方向又は先端方向に移動しようとすると、身体に固定されてしまったカテーテルの部分がその結合部から千切れ、患者に炎症及び不快感をもたらし、感染症が起こる可能性のある場所となる。シース３５０を使用することによりこの潜在的問題点を解決する。これは、シースが、取り付け箇所で柔軟なポリウレタン又はシリコーンで形成されており、カテーテルを基端方向又は先端方向に変移させるときに身体に関して移動しないためである。
【００２４】
図１４でわかるように、シース３５０は、バルブ付きＯ−リング３５６で内カテーテル３２０に密封をなして取り付けられている。しかしながら、シースは様々な異なる方法でカテーテル３００に取り付けることができるということは理解されよう。図１４の基端側の図は図１２と対応し、外部の流体及び存在する可能性がある汚染物からシールされた閉鎖形体のカテーテル３００を示す。図１５は、カテーテル３００を身体の流体に対して開放するのが所望である場合に起こる状態を示す。内カテーテル３２０を、その基端から、自己シールキャップ部分３５４を通して、内カテーテル３２０の所望の長さが露呈されるまで押してある。Ｏ−リング３５６は、内カテーテル３２０にその基端において取り付けられており、カテーテルを基端方向及び先端方向に操作する場合、カテーテル３００の封入された表面に対して衛生的な環境を提供する。内カテーテル３２０のノーズ３２３がシース３５０の外側に延びるように、内カテーテル３２０を先端方向に押すことによって、カテーテル３００を身体の脈管に対して露呈したとき、対応する図１３でわかるように、リング３５６によって密封取り付けされているため、カテーテル３００の衛生性が維持される。図１５を再度参照すると、身体の外側に配置され、また、身体の取り付け箇所に対して基端側に配置されたシース３５０の折り畳み可能な部分３５８は、ジュロメーター硬度が比較的高い材料でできた主部分３５２よりも柔軟なポリウレタン又はシリコーンで形成することができる。内カテーテル３２０を先端方向に前進させると、折り畳み可能な部分３５８がひだを形成するが、内カテーテル３２０及び外カテーテル２１０に関して衛生ロックを維持する。この形体により、カテーテル３００の先端を自己シールシース３５０の内外に移動させることができ、流体流れを制御でき、殺菌性を提供でき、カテーテルの開存性を向上させることができる。
【００２５】
図１６は本発明の変形例を例示し、保護シースを使用するための別の手段を示す。この実施例では、多内腔カテーテル３００は保護シース４００に収容されており、シース４００の長さ方向長さＬは、抗菌剤（又は抗菌物質）で充填されている。長さＬは、基端のところでシース４００をシールするバルブ付きＯ−リング４０２から、ステー４０４まで計測した距離である。ステー４０４は、外カテーテル２１０が以下に更に詳細に説明するように先端方向に移動しないようにＯ−リング４０２の先端側に配置されている。長さＬは、特定の用途に基づく任意の適当な長さであるのがよい。バルブ付きＯ−リング４０２及びステー４０４は、距離Ｌに亘って外カテーテル２１０の周囲にシールを形成するが、外カテーテル２１０に取り付けられておらず、そのため、カテーテル２１０は基端方向又は先端方向に摺動できる。しかしながら、外カテーテル２１０に取り付けられたダンパー４０６は、長さＬに亘ってしか移動できない。例えば、外カテーテルを先端方向又は基端方向のいずれかに移動するのが所望である場合、ステー４０４は、ダンパー４０６が先端方向に移動しないようにし、Ｏ−リング４０２は、ダンパー４０６が基端方向に移動しないようにし、かくしてダンパー４０６が取り付けられた外カテーテル２１０の夫々の移動を制限する。
【００２６】
Ｏ−リング４０２とステー４０４との間には、外カテーテル２１０の周囲に円筒形殺菌領域が形成される。外カテーテル２１０を連続的に殺菌するため、銀−スルファジアジン（銀−スルファダイアジン）等の抗菌剤を領域４０８内に位置決めできる。この目的のため、ダンパー４０６は、ダクロン等の多孔質材料又は穴が形成されたネオプレン等の固体材料で形成でき、これにより流体がダンパー４０６を通過でき、そのため抗菌剤が領域４０８内のカテーテルの全ての部分を殺菌できる。
【００２７】
当業者は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、多くの変形及び変更を行うことができる。例えば、二つの小さな内側内腔を形成するための隔壁によって分離された１つの内側内腔と１つの外側内腔及びを持つ多内腔カテーテルを例示した。しかしながら、上文中に説明した本発明の概念は、外側内腔が隔壁によって二分され、細分された内腔の各々が内側内腔を含み、このような内側内腔が上文中に説明されているように更に分割して全部で６つの内腔を持つようにした多内腔カテーテル等の、内腔の数が多い多内腔カテーテルに等しく適用できる。更に、本明細書中において本発明及びその変形例を説明するのに使用した言葉は、それらの一般的に定義された意味であるばかりでなく、一般的に定義された意味の範囲を越えて構造、材料、又は作用について本明細書に特別に定義された意味も含むということは理解されるべきである。かくして、本明細書中の記載において一つの要素が一つ以上の意味を持つものと理解できる場合には、特許請求の範囲におけるその使用は、明細書によって及びその言葉自体によって支持された全ての可能な意味に対して包括的であるということは理解されなければならない。従って、以下の特許請求の範囲の言葉又は要素の定義は、文字通りに記載された要素の組み合わせばかりでなく、実質的に同じ結果を得るために実質的に同じ機能を実質的に同じ方法で実行するための全ての均等な構造、材料、又は作用を含むものとして本明細書中に定義される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の一実施例の縦断面図である。
【図２】
図２は、図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】
図３は、本発明の変形例の側面図である。
【図４】
図４は、図３の線４−４に沿った断面図である。
【図５】
図５は、本発明の変形例の側面図である。
【図６】
図６は、本発明の多内腔カテーテルの内カテーテルについての一つの形状又は形体の断面図である。
【図７】
図７は、本発明の多内腔カテーテルの内カテーテルについての変形例の形状又は形体の断面図である。
【図８】
図８は、本発明の多内腔カテーテルの内カテーテルについての別の変形例の形状又は形体の断面図である。
【図９】
図９は、本発明の変形例の側面図である。
【図１０】
図１０は、塊状チップ形体又はその形状を持つ図９の実施例の側面図である。
【図１１】
図１１は、図１０に示す多内腔カテーテルの断面図である。
【図１２】
図１２は、保護シースに収容された図１０に示す多内腔カテーテルの先端の側面図である。
【図１３】
図１３は、内腔が露呈された図１２の実施例の側面図である。
【図１４】
図１４は、図１２の実施例の基端の側面図である。
【図１５】
図１５は、図１３の基端の側面図である。
【図１６】
図１６は、外カテーテルの周囲の保護シースを示す、本発明の変形例の側面図である。
【符号の説明】
１０　多内腔カテーテル
２０　外カテーテル
２２　通路
２４　外カテーテル壁
２６　先端
３０　内カテーテル
３２　第１内腔
３３　第１出口
３４　第２内腔
３５　第２出口
３６　内カテーテル壁
３８　隔壁
３９　先端
【国際公開パンフレット】
2004507329.tif 000003
2004507329.tif 000004
2004507329.tif 000005
2004507329.tif 000006
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2004507329.tif 000030
2004507329.tif 000031
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004507329.tif 000032
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004507329.tif 000033
【手続補正書】
【提出日】平成14年6月12日(2002.6.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体の注入及び流体の吸引を同時に行う上で使用するための多内腔カテーテル装置において、
外壁を持つ細長い中空外カテーテル、
前記外カテーテル内に配置され、前記外カテーテルとの間に環状領域を形成し、閉鎖壁、この閉鎖壁内を延びて第１内腔及び第２内腔を内部に形成する隔壁、及びチップを持つ細長い内カテーテル、及び
前記装置が身体の脈管内にある場合に、前記内カテーテル及び前記外カテーテルの全長に亘って延びることができる保護シースを含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項２】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記保護シースは、前記内カテーテルを通過させることができる自己シールキャップを前記装置の先端に含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項３】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記保護シースは、前記装置の基端に密封領域を含み、前記領域を通る前記装置の移動を制限するための手段を含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項４】
請求項３に記載の多内腔カテーテル装置において、前記密封領域は、抗菌剤を含む、多内腔カテーテル装置。
【請求項５】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルの前記チップは、前記外カテーテルの先端を越えて長さ方向に延びる、多内腔カテーテル装置。
【請求項６】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記隔壁は、前記内カテーテルの基端から前記チップまで延びる、多内腔カテーテル装置。
【請求項７】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記外カテーテルは、その先端で、第１直径から、比較的小径の第２直径までテーパが付けられている、多内腔カテーテル装置。
【請求項８】
請求項７に記載の多内腔カテーテル装置において、前記外カテーテルの先端は前記内カテーテルの外面と当接し、前記内カテーテルを前記外カテーテル内の実質的に中央に置く、多内腔カテーテル装置。
【請求項９】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記チップは所定の角度をなして形成され、前記内カテーテルの第１側部の閉鎖壁は、前記内カテーテルの第２側部の閉鎖壁を越えて長さ方向に前記第１側部とは逆方向に延びて傾斜を形成する、多内腔カテーテル装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記チップは、前記内カテーテルの一方の側部で前記閉鎖壁から前記隔壁まで角度をなして、傾斜を形成する、多内腔カテーテル装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルの前記第２内腔は、前記第１内腔を越えて長さ方向に延びている、多内腔カテーテル装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記チップは第１キャビティ及び第２キャビティを有し、前記第１内腔は前記第１キャビティと流体連通しており、前記第２内腔は前記第２キャビティと流体連通している、多内腔カテーテル装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の多内腔カテーテル装置において、ガイドワイヤ内腔を更に含み、このガイドワイヤ内腔は、前記第１キャビティから前記チップの前記端部を通って延びる、多内腔カテーテル装置。
【請求項１４】
請求項１２に記載の多内腔カテーテル装置において、ガイドワイヤ内腔を更に含み、このガイドワイヤ内腔は、前記第２キャビティから前記チップの前記端部を通って延びる、多内腔カテーテル装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルの外面は、前記外カテーテルに前記外カテーテルの先端近くで結合されている、多内腔カテーテル装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記外壁は、前記外カテーテルの先端近くに配置された複数の開口部を更に含み、前記環状領域は前記開口部と流体連通している、多内腔カテーテル装置。
【請求項１７】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記閉鎖壁は、前記内カテーテルの前記チップ近くに配置された複数の開口部を更に含み、前記第１及び第２の内腔は前記開口部と流体連通している、多内腔カテーテル装置。
【請求項１８】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルの前記閉鎖壁の断面は円形である、多内腔カテーテル装置。
【請求項１９】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記内カテーテルの前記閉鎖壁の断面は楕円形である、多内腔カテーテル装置。
【請求項２０】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記隔壁は前記内カテーテルを二分し、前記第１及び第２の内腔の両方の断面領域はＤ形状である、多内腔カテーテル装置。
【請求項２１】
請求項１に記載の多内腔カテーテル装置において、前記隔壁は湾曲している、多内腔カテーテル装置。
【国際調査報告】
2004507329.tif 000034
2004507329.tif 000035
2004507329.tif 000036