(57)【要約】医療装置または脈管内装置、および使用方法。この装置は管状装置とすることができ、ポリマーの柔軟な先端を有することができる。本体はニチノールとすることができ、曲げを容易にするためにその全長に沿って部分的に切込みを有することができる。装置は、先端の中を延びまたは先端を形成することができるライナを有することができる。装置は、挿入中にＸ線ビューワ上で容易に見ることができるマーカを有することができる。先端は、圧潰防止構造を有することができ、動脈瘤の治療などの医療手技の実施に使用する前に成形することができる。装置は、完全な除去のために頑丈なファイバを自体の中に有することができる。この方法は、装置を選択すること、先端を曲げること、形状をセットすること、および患者の解剖学的構造中に装置を挿入することを含むことができる。先端の形状は、水蒸気で加熱し、次いでマンドレルを除去することによってセットすることができる。
2004533892.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を有し、一部分に複数の切込みを有する本体と、
前記本体の前記遠位端から延び、実質的に非金属材料を含む先端とを備えた医療装置。
【請求項２】
前記先端が、前記本体よりも曲げに対して柔軟である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記先端の長さが１ミリメートルよりも長く、
前記先端の長さが１５００ミリメートルよりも短い、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記先端の長さが１０ミリメートルよりも長く、
前記先端の長さが４０ミリメートルよりも短い、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記先端の外径が０．２５ミリメートル（０．０１インチ）よりも大きく、
前記先端の外径が１２．７ミリメートル（０．５インチ）よりも小さい、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記先端の外径が０．７６ミリメートル（０．０３０インチ）よりも大きく、
前記先端の外径が１．０２ミリメートル（０．０４０インチ）よりも小さい、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記先端の外径が０．５１ミリメートル（０．０２０インチ）よりも大きく、
前記先端の外径が０．７６ミリメートル（０．０３０インチ）よりも小さい、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記先端の外径が０．３８ミリメートル（０．０１５インチ）よりも大きく、
前記先端の外径が０．６４ミリメートル（０．０２５インチ）よりも小さい、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記先端が、前記装置を操作して医療手技を実施する人が必要に応じて形状を決めるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記本体が実質的に金属から成る、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記金属が超弾性ニチノールである、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記本体が実質的に管状であり、
装置がさらに、実質的に管状のライナを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ライナが、少なくとも前記近位端から前記遠位端まで延び、
前記ライナがさらに、前記本体よりも遠位側へ延びている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記先端が実質的に前記ライナを含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記ライナが前記本体の内側にある、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記先端がさらに、実質的に管状のエンド・スリーブを備え、
前記エンド・スリーブが実質的にポリマーを含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記エンド・スリーブが遠位端を有し、
前記ライナが、前記エンド・スリーブの前記遠位端よりも実質的に近位側で終端している、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
実質的に管状のライナをさらに備え、
前記本体が前記ライナの内側にある、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記本体が実質的に管状であり、
装置がさらに、第１のライナおよび第２のライナを備え、
前記第１のライナが前記本体の内側にあり、
前記本体が前記第２のライナの内側にある、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
エンド・スリーブをさらに有し、
前記エンド・スリーブが、前記第１のライナと前記第２のライナの間にある、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記先端がさらに圧潰防止構造を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記圧潰防止構造が少なくとも１本の溝を含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記圧潰防止構造がコイルを含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記圧潰防止構造がコイルを含み、
前記コイルが、少なくとも部分的に溝の中にある、請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
前記圧潰防止構造が編組を含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２６】
少なくとも１つのマーカを備えた、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
２つのマーカを備えた、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
引張強さを有する医療装置であって、
近位端および遠位端を有し、一部分に複数の切込みを有する本体と、
前記本体の中を延び、装置の引張強さを増大させるように構成されたファイバとを備えた医療装置。
【請求項２９】
前記ファイバが実質的に、ポリマー、金属、炭素繊維およびセラミック・ファイバから成るグループから選択された１種または数種の材料を含む、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
少なくとも１つの実質的に管状のライナをさらに備え、
前記ライナが前記近位端から少なくとも前記遠位端まで延び、
前記ファイバが前記本体と前記ライナの間に位置する、請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
前記ファイバが実質的にジグザグ形に配置されている、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
解剖学的構造を有する患者を管状医療装置を用いて治療する方法であって、
医療装置を選択する段階であって、装置が柔軟な先端を有する段階と、
先端を成形する段階であって、前記成形が曲げることを含む段階と、
装置を解剖学的構造に挿入する段階であって、前記挿入が、装置を軸方向に平行移動させ、装置を回転させ、遠位端を監視することを含む段階とを含む方法。
【請求項３３】
装置が、
近位端および遠位端を有し、一部分に複数の切込みを有する本体と、
前記本体の前記遠位端から延び、実質的に非金属材料を含む前記先端とを有する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記成形の後に、先端の形状をセットする段階をさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記形状のセッティングが先端を加熱することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
装置が実質的に管状であり、近位端から遠位端まで延びる少なくとも１つの実質的に管状のライナを備える、請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
装置が実質的に管状であり、方法がさらに、前記成形の後に先端からマンドレルを除去する段階を含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３８】
前記挿入の後に、装置を使用して医療手技を実施する段階をさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３９】
手技が、動脈瘤を治療することを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４０】
先端が少なくとも１つのマーカを有し、前記監視がマーカを観察することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項４１】
装置を除去する段階をさらに含み、装置が、装置の中を実質的に走るファイバを有し、ファイバが、装置の完全な除去を保証するように構成されている、請求項３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００１年７月５日に提出した「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」という名称の米国仮出願番号６０／３０２，６８５の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は一般に、柔軟な医療機器およびその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
脈管内装置などの医療装置は、動脈瘤の治療を含む医療手技を実施するなどの目的に長年使用されてきた。脈管内装置などの医療装置は、患者の解剖学的構造または脈管構造の比較的にアクセスしやすい位置に導入し、その解剖学的構造の中を通して所望の位置まで誘導することができる。Ｘ線透視法を使用して医療装置の先端を観察し、解剖学的構造または脈管構造の分岐のところでは装置を回転させ、その後さらに押し込んで、所望の位置まで装置を誘導する。このタイプの医療装置は例えば中実の装置、例えばガイド・ワイヤであり、あるいは中空の管状装置、例えばカテーテルである。ガイド・ワイヤは、１つまたは複数の管状脈管内装置を特定の位置まで誘導する目的に使用することができ、カテーテルは例えば、流体を送達または抽出し、あるいはさまざまな物体、物質または装置を特定の位置まで送達する目的に使用することができる。
【０００４】
解剖学的構造または脈管構造の中を進むのに必要なさまざまな屈曲や転回を可能にし、場合によってはさらに、解剖学的構造または脈管構造の損傷を最小限に抑えるため、多くの適用例では、医療装置または脈管内装置が容易に曲がることが望ましい。しかし、脈管構造の分岐を抜けて、または障害物を避けて医療装置を誘導するために装置の回転を正確に制御できるようにするためには、多くの適用例では、装置が比較的にねじれにくいことが望ましい。これに応じて、曲げに対する所望の柔軟性を獲得し、同時にねじれに対する相対的な剛性を維持するために、その全長に沿って多数の切込みを含む医療装置および脈管内装置が記述されている。このような装置の例が、米国特許第５，６９０，１２０号および５，８３３，６３２号に記載されている。これらの特許はともに、その全体を参照によって本明細書に援用する。このような装置を製作する方法の一例が、やはりその全体を参照によって本明細書に援用する米国特許第６，２６０，４８５Ｂ１に記載されている。
【０００５】
多くの適用例では、患者の解剖学的構造の損傷を最小限に抑え、さらには解剖学的構造または脈管構造内の屈曲部や転回部の通過を容易にするため、医療装置は先端が軟かく、先端が曲がることができることが望ましい。したがって、このような軟らかくて曲がることができる先端が求められている。さらに、医療装置の先端を曲げ、または湾曲させて、進む方向を選択する必要がある分岐または他の場所に近づいたときに、装置を正しい方向に向けることができるようにすることもできる。過去には、最初に装置を製造する際に先端を曲げ、または湾曲させていた。しかし、少なくともいくつかの応用では、湾曲をより大きく、または小さくしたいことがある。したがって、先端の屈曲または湾曲の角度または半径を、医療装置の操作者、例えばこの医療装置を用いて医療手技を実施する医師が選択できる装置が求められている。
【０００６】
さらに、多くの応用では、手技が完了した後に装置全体を除去することが望ましく、かつ重要である。したがって、装置が、その全長にわたって大きくかつ信頼性の高い引張強さを有し、そのため、患者の解剖学的構造または脈管構造から引き抜くときに分割されないことが望ましい。したがって、装置の完全な除去を保証するために医療装置の引張強さを増大させ、引張強さに冗長性を持たせることが求められている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、脈管内装置を含む医療装置、ならびに医療装置および脈管内装置の使用方法を提供する。本発明に基づく医療装置は例えばガイド・ワイヤであり、このワイヤは中空とすることができる。本発明のさまざまな実施例の特徴および目的には、装置が曲げに対して柔軟であること、装置および方法が患者の解剖学的構造の損傷を最小限に抑えること、そして装置および方法が医療装置の完全な除去を保証することが含まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
これらの目的の少なくとも一部分の達成において、本発明の例示的な一実施例は、近位端および遠位端を備えた本体を有する医療装置を含む。この装置は脈管内装置とすることができる。本体は、その一部分に複数の切込みを有することができる。この装置はさらに、本体の遠位端から延びる先端を有することができる。この先端は、実質的に非金属材料から製作することができる。先端は、本体よりも曲げに対して柔軟であり、装置を操作する人が必要に応じて成形するように構成されている。本体は、実質的に金属から成ることができ、この金属は超弾性ニチノールとすることができる。本体は実質的に管状とすることができ、少なくとも１つの実質的に管状のライナを有することができる。ライナは、本体の近位端から本体の遠位端まで延びることができ、さらに本体よりも遠位側へ延びることができる。いくつかの実施例ではライナが本体の内側にあり、本体の中を延び、いくつかの実施例ではさらに先端の中に延びる。いくつかの実施例では、先端が本質的にライナの遠位端である。別の実施例では、先端がさらに管状のエンド・スリーブを有する。このエンド・スリーブは実質的にポリマーから成ることができる。先端はさらに圧潰防止構造を有することができる。この構造は溝、コイルまたは編組とすることができる。装置はさらに少なくとも１つのマーカを有することができる。本発明のいくつかの実施例は本体の中を延びるファイバを含む。ファイバは、装置の引張強さを増大させるように構成することができる。ファイバは実質的に高強度材料から成ることができ、本体とライナの間にジグザグに配置することができる。
【０００９】
本発明の他の例示的な実施例は、医療装置を用いて患者を治療する方法を含む。この方法は、医療装置を選択する段階であって、装置が柔軟な先端を有する段階と、例えば先端を曲げることによって先端を成形する段階と、解剖学的構造または脈管構造に装置を挿入する段階とを含むことができる。装置を挿入する段階は、装置を軸方向に平行移動させ、装置を回転させ、遠位端または先端を監視することを含むことができる。先端は、非金属材料から製作することができ、例えばＸ線透視法を用いて先端を観察することによる先端の監視を容易にするために、少なくとも１つのマーカを有することができる。この方法はさらに、成形段階の後に、例えば先端を加熱することによって先端の形状をセットする段階を有することができる。装置は実質的に管状とすることができ、方法はさらに、成形段階の後に、以前に挿入したマンドレルを先端から除去する段階を含むことができる。解剖学的構造または脈管構造に装置を挿入した後に、方法はさらに、装置を使用して医療手技を実施する段階、例えば動脈瘤を治療する段階を含むことができる。この方法はさらに、装置を除去する段階を含むことができる。この段階は、装置の中を実質的に走るファイバを使用することを含むことができる。それに応じてファイバは、装置の完全な除去を保証するように構成することができる。
【００１０】
本明細書の図面は、本発明のさまざまな実施例を例示する。本発明の実施例は、これらの図面の１つに示された特徴の一部または全部を含むことができ、あるいは２つ以上の図面からの特徴を含むことができる。本発明の実施例はさらに、本明細書に記載された特徴、または本明細書に記載された特徴に対する制限を含むことができる。さらに、本発明の実施例は、本明細書を検討した当業者には明白な特徴を含むことができる。
【実施例】
【００１１】
本発明は、中空ガイド・ワイヤなどの医療装置および脈管内装置、ならびに医療装置および脈管内装置を使用する方法を提供する。本発明に基づく医療装置の例示的な実施例は、曲げに対して柔軟であり、または患者の解剖学的構造または脈管構造の損傷を最小限に抑えることができ、または医療装置の完全な除去を保証し、あるいはこれらの特徴の組合せを提供する。この他の特徴も提供される。
【００１２】
図１に、本発明に基づく医療装置の一実施例１００を示す。この装置は、近位端１０７、遠位端１０９、ならびに近位端１０７および遠位端１０９を貫いて延びる軸（縦軸）を有する本体１０５を含む。医療装置１００は例えば脈管内装置とすることができる。本体１０５は、その一部分に、複数の切込み１１０（図１ではその１つに符号１１０が付けられている）を有することができ、切込み１１０は、軸に対してほぼ垂直、または実質的に垂直とすることができる。本体１０５は、切込み１１０のない部分１１２、比較的に離れた切込み１１０を有する部分１１３、および比較的に近接した切込み１１０を有する部分１１４を有することができる。部分１１３、１１４および切込み１１０の例示的な実施例が、図２と３に詳細に示されている。切込み１１０は、のこ引き、切欠き、レーザ・カット、研削、放電加工、エッチング、鍛造、成形（ｍｏｌｄｉｎｇ）、または本体１０５を構成する材料を成形（ｓｈａｐｉｎｇ）するのに適した他の方法によって形成することができる。切込み１１０の幾何形状は図示のとおりとすることができるが、さまざまな実施例ではあるいは、本体１０５の壁に開口を形成する他の幾何形状とすることもできる。図１に戻る。切込み１１０の間隔は、部分１１３から部分１１４にかけて徐々に変化させることができ、または不連続に変化させることができる。いくつかの実施例では、切込み１１０の間隔を、本体１０５の全体を通じて、またはその一部分について実質的に均一とすることができる。いくつかの実施例では、切込み１１０の幾何形状、例えば切込みの幅（本体１０５の軸方向の寸法）または深さを変化させることができる。
【００１３】
続けて図１を参照する。医療装置１００はさらに、医療装置１００の遠位端に先端１２０を含むことができる。先端１２０は、本体１０５の遠位端１０９から延びることができる。後に詳細に説明するとおり、先端１２０は実質的に、１種または数種の非金属材料、例えばポリマー材料を含むことができる。いくつかの実施例では、先端を構成する材料の特性または先端の寸法、あるいはその両方のために、先端１２０は、本体１０５よりも曲げに対して柔軟である。言い換えると、先端１２０を柔軟な先端とすることができる。さらに、後により詳細に説明するとおり、先端１２０を、例えば医療手技を実施するために装置１００を操作する人が必要に応じて成形するように構成することができる。先端１２０は、例えば装置１００の遠位端に自体の遠位端１１１を有することができる。先端１２０は、例えばその遠位端１１１に、マーク、例えばマーカ・バンドまたは他のしるしを有することができる。患者から装置１００を除去する際にこのマーカまたはしるしの存在をチェックして、装置１００全体が完全に除去されたことを確認することができる。例えば解剖学的構造または脈管構造の損傷を最小限に抑えるために、先端１２０は、遠位端１１１の例えば内側にフレアを付けることができ、または先端１２０を丸くすることができる。
【００１４】
図２および３を参照する。本体１０５は実質的に金属から成ることができる。この金属は、ニッケル−チタン合金（ニチノール）とすることができる。ニチノールは超弾性ニチノールとすることができる。これは、その転移温度が使用温度よりも低いことを意味する。本発明の多くの実施例では、使用温度がヒトの体温または室温である。他の実施例では、本体１０５を、ポリマー材料またはステンレス鋼、あるいはこの応用に適した他の材料とすることができる。本体１０５は図示のように実質的に管状とすることができるが、いくつかの実施例ではあるいは中実とすることができる。医療装置１００はさらに、実質的に管状のライナ２０３を含むことができる。ライナ２０３は本体１０５の全長に沿って、例えば近位端１０７から少なくとも遠位端１０９まで延びることができる。ライナ２０３は、本体１０５の内側（図示のとおり）、または本体１０５の外側に配置することができる。例えば装置１００の内側を通過する物体のために、ライナ２０３を本体１０５の内側に配置して、例えば装置１００の内側をよりなめらかにし、それによって摩擦または摩損を低減することができる。ライナ２０３を本体１０５の外側に配置して、例えば装置１００の外側をよりなめらかにし、それによって解剖学的構造または脈管構造の摩擦、摩損および損傷を低減することができる。本発明のいくつかの実施例は、本体１０５の内側に１つ、本体１０５の外側に１つ、合計２つのライナ２０３を有する。
【００１５】
ライナ２０３は、本体１０５にある切込み１１０の多くまたは全てを欠き、それによって本体１０５の内部と外部の間の漏れを低減または排除することができる障壁を形成することができる。言い換えると、ライナ２０３は切込み１１０を密封することができる。ライナ２０３はエラストマー材料から作ることができる。ライナ２０３は、ポリエチレン・ブレンド、ＰＴＦＥなどのポリマーから作ることができる。ライナ２０３は、本体１０５よりも遠位側に向かって（例えば遠位端１０９を越えて）、例えば先端１２０の中に延びることができ、図５に最もよく示されているように、いくつかの実施例では、ライナ２０３が実質的に先端１２０を含み、または先端１２０を形成する。本明細書では、先端１２０がライナ２０３の一部から成り、かつ先端１２０が別個のエンド・スリーブ７２６（図７に示す）を含まない実施例において、先端１２０が実質的にライナ２０３を含むという表現を使用する。先端１２０が実質的にライナ２０３を含むという表現は、本明細書では、先端１２０がマーカ１２２および１２３、または圧潰防止構造（例えばコイル１０３２または編組１３３３）（後述）を持たないことを意味しない。
【００１６】
エンド・スリーブ７２６は実質的に管状とすることができる。エンド・スリーブ７２６は図６〜１３に示されており、医療装置１００のいくつかの実施例の構成要素である。エンド・スリーブ７２６は、本体１０５の遠位端１０９と同じまたは同様の内外径を有することができ（図７に最もよく示されている）、実質的にポリマー材料を含むことができる。エンド・スリーブ７２６は例えば、例えばＰＥＢＡＸの積層とすることができ、デュロメータ硬度８５Ａを有することができる。さまざまな応用および実施例に対し、好ましい硬度もさまざまである。いくつかの実施例では本体１０５にエンド・スリーブ７２６を、例えば接着剤で接着する。先端１２０のいくつかの実施例では、ライナ２０３とエンド・スリーブ７２６を、例えば接着剤（例えばシアノアクリレート接着剤）で互いに接着し、または例えば先端１２０の柔軟性を助長するため互いに接着しない。２つのライナ２０３（例えば本体の内側の第１のライナ２０３と本体の外側の第２のライナ２０３）を有する実施例は、２つのライナ２０３の間に配置されたエンド・スリーブ７２６を有することができる。１つまたは複数のライナを有する実施例では、エンド・スリーブ７２６が、１つまたは複数のライナ２０３の端部を越えて（端部よりも遠位側へ）延びることができる。言い換えると、１つまたは複数のライナ２０３が、エンド・スリーブ７２６の遠位端７１１よりも実質的に近位で終端する。本明細書では、実質的に近位という表現が、エンド・スリーブ７２６の遠位端７１１から先端１２０の長さの少なくとも１０パーセント近位にあることを意味する。
【００１７】
図１０〜１３に示すように、医療装置１００の先端１２０はさらに、圧潰防止構造を含むことができる。これは、図１０〜１２に示したコイル１０３２、または図１３に示した編組１３３３とすることができる。圧潰防止構造（例えばコイル１０３２または編組１３３３）は、図１２に最もよく示されているように、ライナ２０３とエンド・スリーブ７２６の間に配置することができる。いくつかの実施例では、圧潰防止構造が、図１２に示すように１本または数本の溝１０３５である。溝１０３５は、（図示の）らせん形の溝、あるいは例えば本体１０５または医療装置１００の軸について円周をなす複数の円形溝とすることができる。溝１０３５は、先端１２０の一部分、例えばライナ２０３またはエンド・スリーブ７２６（図示）に切ることができる。実施例に応じて溝１０３５は、内側（図示）または外側に切ることができる。当業者には明白なことだが、溝１０３５を切るのには外側のほうがアクセスしやすい。特に小径の装置１００の実施例ではそうである。溝１０３５の中にコイル１０３２を配置することができる（例えば溝１０３５がらせん形である場合）。他の実施例では、溝１０３５が中空であり、あるいは溝１０３５が別の構成要素または材料を含む。例えば、複数の円周溝１０３５を有する実施例では、溝１０３５の中に、例えば金属またはポリマーから成るリングを配置することができる。リングは、ライナ２０３またはエンド・スリーブ７２６よりも実質的に高い剛性（例えば弾性係数）を有することができる。
【００１８】
医療装置１００は、図１および４〜２０に示すように、少なくとも１つの先端マーカ１２２または１２３を含むことができる。図示のとおり、多くの実施例は２つのマーカ、すなわち先端１２０の遠位端１１１のマーカ１２２、および先端１２０の基部、例えば本体１０５の遠位端１０９の近くのマーカ１２３を含む。先端１２０が実質的に非金属材料を含むという表現は、本明細書では、例えば、ライナ２０３および（提供されている実施例では）外側部分７２６は金属以外からできているが、マーカ１２２、１２３および圧潰防止構造（例えばコイル１０３２または編組１３３３）は金属を含む任意の材料とすることができることを意味する。マーカ１２２および１２３は、Ｘ線透視法で容易に区別できる白金などの材料から作ることができる。マーカ１２２および１２３は、図４〜１０、１３、１４および１６に示すように短い管状スリーブまたはバンドとすることができ、または、図１１、１２、１５および１７に示すようにコイルとすることができる。コイル１０３２である圧潰防止構造を有するいくつかの実施例では、マーカ１２２または１２３、あるいはその両方が、コイル１０３２と同じワイヤから形成され、コイル１０３２と一体になっている。この例として図１１を参照されたい。別の実施例では、マーカ１２２および１２３がコイルだが、コイル１０３２とは別個の構成要素である。マーカ１２２および１２３のコイルは、図示のように、コイル１０３２のコイルよりも互いに（すなわち軸方向に）接近させることができる。実際には、マーカ１２２および１２３のコイルは互いに接触させ、またはほぼ接触させることができる。マーカ１２２および１２３は、図７、９および１２に最もよく示されているように、ライナ２０３とエンド・スリーブ７２６の間に配置することができる。マーカ１２２および１２３の一部または全部を、材料５２８で覆うことができる（図５にマーカ１２３に対するものが最もよく示されている）。この材料は、患者の解剖学的構造または脈管構造１９９０の損傷を最小限に抑えるために、なめらかな材料、軟かい材料、よく滑る材料、またはこれらの特性の組合せを有する材料とすることができる。材料５２８は接着剤、例えばＵＶ接着剤とすることができる。例えばエンド・スリーブ７２６を持たないいくつかの実施例では、マーカ１２２および１２３をライナ２０３の内側に配置することができる（図５にマーカ１２２に対するものが示されている）。
【００１９】
マーカ１２２または１２３とライナ２０３の間は締りばめにすることができる。マーカ１２２または１２３とエンド・スリーブ７２６の間も締りばめにすることができる。このような締りばめは、マーカ１２２および１２３を所定の位置に保持することができる。マーカ１２２および１２３を接着剤で所定の位置に保持し、または熱によって融着する、すなわちマーカ１２２または１２３の周囲の熱可塑性プラスチックなどのポリマーを溶かすことによって融着することもできる。図５に示した材料５２８は例えば接着剤またはポリマーとすることができる。いくつかの実施例では、マーカ１２２または１２３、あるいはその両方を、図１４〜１７に示すように溝１６５１の中に収容する。溝１６５１は、例えば図示のように本体１０５に切ることができるが、あるいは例えばライナ２０３またはエンド・スリーブ７２６に切ることもできる。マーカ１２２および１２３は、図１４および１６に示すように、短い円筒またはスリーブとすることができる。これらは、溝１６５１の中にクリンピングまたはスエージングすることができる。図１５および１７に示した他の実施例では、マーカ１２２および１２３がコイルである。これらは、広げて溝１６５１の中に取り付けることができる。マーカ１２２および１２３を所定の位置に保持することを助け、あるいは患者の解剖学的構造または脈管構造１９９０の損傷を最小限に抑えるため、図１５および１７に示すように、マーカ１２２および１２３を先に説明した材料５２８で覆うことができる。
【００２０】
図８〜１３に示すように、医療装置１００は、本体１０５の中を延びるファイバ８４０を有することができる。ファイバ８４０は、例えば患者から装置１００を完全に除去することを保証するために、医療装置１００に引張強さ（例えば冗長な引張強さ）を与え、またはその引張強さを増大させるように構成することができる。本明細書では、装置１００の引張強さを増大させるように構成することが、例えば本体１０５、ライナ２０３あるいは他の構成要素または継目の引張強さが期待するよりも小さい場合に、装置１００の極限引張強さを増大させ、装置１００の引張強さに冗長性を持たせることを含む。したがって、いくつかの実施例では、ファイバ８４０が、医療装置１００の他の部分よりも大きな引張強さを有するが、別の実施例では、ファイバ８４０が、適正に製造された無傷の装置１００よりも小さい引張強さを有する。ファイバ８４０は実質的に、その高い引張強さによって選択された材料を含むことができる。ファイバ８４０は、ポリマー、金属、炭素繊維、セラミック・ファイバまたはファイバの組合せとすることができる。ファイバ８４０は、複合材料から形成することができ、複合材料のファイバは、ファイバ８４０の軸方向に実質的に整列させることができる。ファイバ８４０は例えばＫＥＶＬＡＲから製作することができる。
【００２１】
ファイバ８４０は、本体１０５とライナ２０３の間に配置することができる。医療装置１００の曲げに対する剛性の増大を防ぎまたは剛性の増大を最小化するため、あるいは医療装置１００の縦軸を中心に対称な曲げ特性を維持するために、ファイバ８４０は、行ったり来たりにまたはジグザグに例えば何かしら正弦波のパターンに曲げ、あるいはひだを寄せ、あるいはらせん状に巻き付けることができる。例えば、ファイバを、装置１００の直径の約１／２にわたって行ったり来たりにジグザグに曲げることができる。このジクザグのパターンは、例えば装置１００の一方の側に沿って続くことができ、または装置１００の周囲に徐々にらせんを描くことができる。例えば先端１２０をファイバ８４０に固定するのを助けるために、先端１２０の構成要素の少なくとも一部分にファイバ８４０を巻き付けることができる（例えば巻き８４２）。例えば、ファイバ８４０は、ライナ２０３（図示）またはエンド・スリーブ７２６に巻き付けることができる（巻き８４２）。ファイバ８４０は、例えばファイバを接着し、ひねり、または結ぶことによって、例えば先端１２０に固定することができる。いくつかの実施例は複数のファイバ８４０を有する。例えば一実施例では、装置１００が、例えば両側でジグザグに進み、または逆向きにらせんを描く２本のファイバ８４０を有する。
【００２２】
本発明のさまざまな実施例に対し先端１２０の望ましい寸法もさまざまである。具体的には、さまざまな実施例において、長さ１ミリメートルから１５００ミリメートルの先端１２０を形成することができる。この範囲に含まれない実施例もある。短い寸法（例えば１ミリメートル）は例えば、例えば先端１２０を全く持たない装置に比べて患者の解剖学的構造の損傷を低減することができる軟かい先端１２０を医療装置１００に提供することができる。長い先端１２０は、本明細書に記載した他の利点を提供することができる。本発明のいくつかの実施例は、長さ１０から４０ミリメートルの先端１２０を有する。例えば、本発明のいくつかの実施例は長さ３１ミリメートルの先端１２０を有し、マーカを有する実施例ではマーカ１２２と１２３を３０ミリメートル離して配置することができる。このような長さは、本明細書に記載したさまざまな特徴および利点を提供することができる。
【００２３】
さらに、本発明のさまざまな実施例に対し、医療装置１００の望ましい外径もさまざまである。一般に、本体１０５は、０．２５ミリメートル（０．０１０インチ）から１２．７ミリメートル（０．５００インチ）の外径を有することができる。この範囲に含まれない実施例もある。例えば、いくつかの実施例はこれよりも大きな直径を有する。しかし、先に識別した範囲内で、本発明のいくつかの実施例は、外径が０．７６ミリメートル（０．０３０インチ）から１．０２ミリメートル（０．０４０インチ）の本体を有する。例えば、本発明のいくつかの実施例は、外径０．８４ミリメートル（０．０３３インチ）の本体１０５を有する。別の実施例は、外径が０．５１ミリメートル（０．０２０インチ）から１．０２ミリメートル（０．０４０インチ）の本体を有する。他の実施例は、外径が０．３８ミリメートル（０．０１５インチ）から１．０２ミリメートル（０．０４０インチ）の本体を有する。いくつかの実施例では、本体１０５の直径がその全長に沿って変化する。例えば近位端１０７の直径が最も大きく、遠位端１０９の直径が最も小さい。先端１２０の外径は、本体１０５の外径、例えば０．８４ミリメートル（０．０３３インチ）の外径と同じか、またはそれよりも小さくすることができる。
【００２４】
さらに、本発明のさまざまな実施例に対しては医療装置１００の望ましい長さもさまざまである。医療装置１００の長さは例えば１５５センチメートルとすることができる。図１を参照すると、部分１１２、切込み１１０を有する部分１１３および先端１２０の全長を、例えば４８センチメートルとすることができる。
【００２５】
次に、例えば医療装置１００を使用する方法を説明する。図１８に、医療装置１００を使用する前に、水蒸気１８４８およびマンドレル１８４０を用いて医療装置１００の先端１２０の形状をセットする方法を示す。図１９に、先端１２０の形状または湾曲を使用して、患者の解剖学的構造または脈管構造１９９０の分岐１９９５を通過して医療装置１００を進ませる方法を示す。図２０に、先端１２０の形状または湾曲を使用して、患者の脈管構造１９９０の動脈瘤２０９２を治療する方法を示す。図２１には、本発明に基づく方法の例示的な一実施例２１００のさまざまな段階を示す。
【００２６】
方法２１００は、医療装置（例えば装置１００）を用いて患者を治療する方法を例示する。まず最初に、例えば医師が、患者を診察して（段階２１６１）何が問題なのか（例えば動脈瘤）を決定し、例えば問題を矯正するための手技の計画を立てる（段階２１６３）。次に方法２１００は一般に、医療装置を選択する段階（段階２１６６）を含む。装置は、先端１２０を有する、切込み１１０を有するなど、先に説明した医療装置１００のさまざまな属性を有することができる。医療装置１００の選択には例えば、例えば装置１００の所望の直径および長さを選択することが含まれる。本明細書に記載した特徴および実施例を含め、この他のさまざまな特徴を選択することができる。方法２１００はさらに、例えば先端１２０を曲げることを含む先端１２０の成形（段階２１７１）、および解剖学的構造または脈管構造１９９０への医療装置１００の挿入（段階２１７８）を含む。次いで医師または操作者は、解剖学的構造または脈管構造（例えば１９９０）の中で装置１００を誘導することができる（段階２１８１）。挿入（段階２１７８）または誘導（段階２１８１）は例えば、医療装置１００を軸方向に平行移動させ、医療装置１００を回転させ、医療装置１００の遠位端１０９または先端１２０（例えば遠位端１１１）を監視することを含む。例えば、図１９に示すように医療装置１００が例えば脈管構造１９９０の分岐１９９５に接近したとき、操作者は、先端１２０の遠位端１１１のマーカ１２２、さらに場合によってはマーカ１２３を例えばＸ線ビューワで監視または観察しながら、装置１００の近位端１０７（図１に示す）を回転させることができる。マーカ１２２、したがって装置１００および先端１２０の遠位端（遠位端１１１）が、脈管構造１９９０の所望の通路のほうを向いているときに、操作者は、脈管構造１９９０の中へ医療装置１００をさらに押し込んで、先端１２０が所望の通路に入るようにすることができる。
【００２７】
方法２１００はさらに、先端１２０を成形した（段階２１７１）後に、先端１２０の形状をセットする段階（段階２１７３）を含むことができる。形状をセットする段階（段階２１７３）は、図１８に示すように先端１２０を加熱することを含むことができる。医療装置１００は実質的に管状とすることができ、方法２１００はさらに、先端１２０を成形した（段階２１７１）後に、先端１２０からマンドレル１８４０を取り出す段階（段階２１７６）を含むことができる。したがって、先端１２０は、マンドレル１８４０が先端１２０の中にある間に先端１２０を曲げることによって成形することができる（段階２１７１）。金属線、例えばステンレス鋼とすることができるマンドレル１８４０は、例えば水蒸気源１８４５によって生み出された水蒸気１８４８を用いて先端１２０を加熱する間、先端１２０の形状を維持する。したがって、医療装置１００を用いて医療手技を実施（段階２１８３）しようとしている操作者または医師は、特定の手技および患者の特定の解剖学的構造に対して必要な形状に基づいて先端１２０を曲げる（段階２１７１）ことができる。医師は次いで、容易に使用可能な水蒸気源１８４５を用いて先端１２０を加熱することによって、形状をセットする（段階２１７３）ことができる。次いで医師は、マンドレル１８４０を除去する（段階２１７６）ことができ、後には所望の形状を有する柔軟な先端１２０が残る。マンドレル１８４０は医師が挿入し（段階２１６８）、または医師に出荷する前に装置１００の製造業者が挿入することができる。
【００２８】
方法２１００はさらに、解剖学的構造または脈管構造１９９０に医療装置１００を挿入する段階（段階２１７８）の後に、医療装置１００を使用して医療手技を実施する段階（段階２１８３）を含むことができる。（段階２１８３の）医療手技は例えば、動脈瘤、ＡＶＭ、出血、腫瘍、塞栓症の治療、塞栓性脳卒中の血栓崩壊および血栓子除去術とすることができる。例示的な一実施例では、（段階２１８３の）手技が、図２０に示すような動脈瘤２０９２、例えば脳動脈瘤の治療を含む。このような治療は例えば、接着剤などの物質の装置１００への導入、ステンチング、移植片の取付け、またはバルーンの固定化を含むことができる。（段階２１８３の）他の手技には例えば、子宮、ファローピウス管、尿路、洞、食道、肺への接近、椎骨形成および胃腸病学が含まれる。図２０には徐々に湾曲した先端１２０を示したが、先端１２０は、例えば５度から１２０度の半径方向の屈曲、または医師の必要に応じた他の複雑な形状をとることができる。この屈曲よりも遠位側に延びるチップの長さ１２０は、動脈瘤２０９２のサイズ、脈管構造１９９０のサイズおよび他の因子に基づいて選択することができる。
【００２９】
方法２１００はさらに、医療装置１００を除去する段階を含むことができる（段階２１８６）。これには、例えば医療装置１００中を実質的に走る先に説明したファイバ８４０の使用を含めることができる。医療装置１００を除去するため、操作者または医師は、医療装置１００の近位端１０７を引っ張ることができる。万一、医療装置１００を引っ張ったら分割された場合、例えば先端１２０が本体１０５から離れた場合でも、ファイバ８４０を利用して、先端１２０を含む医療装置１００の完全な除去を容易にしまたは保証することができる。そうするために、操作者または医師は、近位端１０７を引っ張り続ける。たるみがファイバ８４０のたるみがとれると、ファイバ８４０が先端１２０を引っ張る。したがってファイバ８４０は、医療装置１００の完全な除去を容易にしまたは保証するように構成することができる。医師はさらに、患者に術後医療を提供して（段階２１８８）、例えば問題が矯正されていること、および合併症を発症していないことを確認することができる。
【００３０】
以上の実施例は、本発明を例示するものであって、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。当業者なら、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、多数の修正および代替配置を考案することができる。添付した請求項は、このような修正および配置をカバーすることを意図したものである。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】
本発明に基づく医療装置の一実施例を示す側面図である。
【図２】
図１に示した医療装置の本体およびライナの一部分を示す詳細等角図である。
【図３】
図１に示した医療装置の本体およびライナの別の部分を示す詳細等角図である。
【図４】
本発明に基づく医療装置の先端の例示的な一実施例を示す等角図である。
【図５】
図４に示した医療装置の先端の例示的な実施例をさらに示す側断面図である。実質的にライナを含む先端が示されている。
【図６】
本発明に基づく医療装置の先端の例示的な他の実施例を示す等角図である。
【図７】
図６に示した医療装置の先端の例示的な実施例をさらに示す側断面図であって、特にエンド・スリーブを示す図である。
【図８】
図６に示した医療装置の先端の一部とすることができる、ファイバを含む追加の特徴を示す等角図である。
【図９】
図８に示した追加の特徴をさらに示す側断面図である。
【図１０】
本発明に基づく医療装置の先端の一部とすることができる圧潰防止構造およびマーカの例示的な一実施例を示す等角図である。
【図１１】
本発明に基づく医療装置の先端の一部とすることができる圧潰防止構造およびマーカの例示的な他の実施例を示す等角図である。
【図１２】
図１１に示した圧潰防止構造およびマーカをさらに示す側断面図である。
【図１３】
本発明に基づく医療装置の先端の一部とすることができる圧潰防止構造およびマーカの例示的な他の実施例を示す等角図である。
【図１４】
本発明に基づくマーカの一実施例を示す側面図である。
【図１５】
本発明に基づくマーカの他の実施例を示す側面図である。
【図１６】
図１４に示したマーカの実施例を示す詳細側断面図である。
【図１７】
図１５に示したマーカの実施例を示す詳細側断面図である。
【図１８】
本発明の例示的な一実施例の先端のセッティングを示す側面図である。
【図１９】
本発明の例示的な一実施例に基づく医療装置の先端の曲がりを使用して脈管構造の分岐の通過を容易にする様子を示す側面切取図である。
【図２０】
本発明の例示的な一実施例に基づく医療装置の先端の曲がりを使用して動脈瘤を治療する様子を示す側面切取図である。
【図２１】
本発明に基づく方法の例示的な一実施例の諸段階を示す流れ図である。
【図２１】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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