(57)【要約】本発明は、外科処置中に経皮的に骨セメントを送出するためのシステムと方法に関する。本発明のシステムは、プランジャーアセンブリ１００を有している。このアセンブリは、第１端、中間部および第２端を有するシャフトを含んでおり、この中間部にはネジが形成され、またこのシャフトの第１端にはハンドルが取り付けられている。このシステムは、さらに、前記シャフト周りに、ディスペンサーハブアセンブリを有している。このディスペンサーハブアセンブリは、鍔部とこの鍔部に取り付けられたハンドグリップとを有し、そしてこの鍔部の内部表面にはネジ部が形成されている。このシステムは、さらに、外科処置中に骨セメントを収容するための中空管３００を含む。この中空菅は、第１端と第２端を有し、中空管の第１端はディスペンサーハブアセンブリのネジ部と取外し可能に係合するようになっている。シャフトは、中空管の第２端を通じて骨セメントの移動をコントロールするために、中空菅を介して軸方向に移動可能である。本発明のシステムは、キットとしても提供でき、該キットは、少なくとも一の送出管アセンブリ、少なくとも一のカニューレおよび少なくとも一のスタイレットを含むことができる。このスタイレットは、鋭利な角錐状の先端、角度がつけられた先端、丸められた先端およびらせん状の先端を含むグループから選択された幾何学的要素の先端を備えることができる。【選択図】図１
2004533881.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端、中間部および第２端とを有し、前記中間部にはネジが形成されているシャフトと、前記シャフトの前記第１端に取り付けられているハンドルとを含むプランシャーアセンブリと、
前記シャフトの周囲に位置し、鍔部と該鍔部に取り付けられたハンドグリップとを有し、該鍔部の内部表面にはネジ部が形成されているディスペンサーハブアセンブリと、
第１端および第２端を有し、外科処置中に骨セメントを収容する中空管と、を有し、
前記中空管の前記第１端は、前記ディスペンサーハブアセンブリの前記ネジ部と取り外し可能に係合するようになっており、
前記シャフトは、前記第２端を介する骨セメントの移動をコントロールするために、前記中空管の中を軸方向へ移動可能になっていることを特徴とする外科処置中に骨セメントを経皮的に送出するためのシステム。
【請求項２】
前記ハンドルに外部から回転力が与えられると前記シャフトは前記中空管の中を移動する請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記中空管に骨セメントの受け入れを容易にするために、前記中空管の前記第１端は漏斗形状開口を有している請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記シャフトの第２端は、そこに形成された溝と、骨セメントを送出するために前記シャフトと前記中空管の内部表面との間をシールする前記溝内に配置されたシール手段とを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記シール手段はオーリングである請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
さらに、前記中空管の中での前記シャフトの軸方向の移動をコントロールするために、前記ディスペンサーハブアセンブリ内に形成された空隙内に配置された解放アセンブリを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記解放アセンブリは、さらに、前記シャフトと解放可能に係合するためのネジ部を有するトリガーと、該トリガーと接触する第１端と前記ディスペンサーハブアセンブリと接触する第２端とを有するスプリングとを含み、このスプリングの付勢力が前記トリガーを前記シャフトに係合させる請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記スプリングの付勢力を克服するに充分な力を前記トリガーに加えることにより、前記トリガーは前記シャフトと係合しなくなり、前記中空管から前記シャフトを退出させることが可能となる請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記解放アセンブリは、外科処置中に骨セメントを注ぐ際に生じる圧力を選択的に解放するようになっている請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ディスペンサーハブアセンブリから前記シャフトが完全に外れないように、前記シャフトの前記第２端にはネジが形成されていない請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記中空管は、略１０ｃｃの容積である請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記中空管は透明である請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記中空管の外側表面はその上に配置された複数の目盛を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ディスペンサーハブアセンブリの前記ハンドルは、利用者が心地よいように、人間工学的な形状にされている請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記中空管の前記第２端は、外科手術中に骨セメントの送出を容易にするため、送出管アセンブリを受け入れるようになっている請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記中空管は、使い捨てである請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
第１端、中間部および第２端を有するシャフトと、該シャフトの前記第１端へ取り付けられているハンドルと、前記シャフトの周りに設けられたディスペンサーハブアセンブリと、を含む動作手段を有し、
前記ディスペンサーハブアセンブリは、鍔部と該鍔部に取り付けられたハンドグリップとを有し、また前記鍔部の内部表面には、使い捨ての中空管を受け入れるようになっているネジ部が形成されていることを特徴とする外科処置中に使い捨て可能な中空管から患者へ骨セメントを経皮的に送出するためのセメントディスペンサー装置。
【請求項１８】
前記動作手段の前記シャフトは、前記動作手段のハンドルに外部から回転力が与えられると、前記使い捨ての中空管を介しての骨セメントの移動をコントロールするため、該使い捨ての中空管の中を軸方向に移動可能である請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記シャフトの第２端は、さらに、そこに形成された溝と、骨セメントを送出するために該シャフトと中空管の内部表面との間のシールをなす前記溝内に配置されたシール手段と、を含む請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
さらに、前記中空管を通じてシャフトの軸方向の移動をコントロールするために、前記ディスペンサーハブアセンブリ内に形成された空隙内に配置された解放アセンブリを含む請求項１７に記載の装置。
【請求項２１】
外科処置中に患者の体内へ骨セメントを送出するためのセメント送出手段を含む多数回使用可能なセメントディスペンサーキットであって、
前記セメント送出手段は、
シャフトとこのシャフトの一端に取り付けられたハンドルとを有するプランジャーアセンブリと、
前記プランジャーアセンブリの前記シャフトの周りに設けられたディスペンサーハブアセンブリと、
外科処置中に骨セメントを収容するための少なくとも一つの中空管と、を含み、
前記セメント送出手段のシャフトは、前記中空管を介しての骨セメントの移動をコントロールするために、前記中空管の中を軸方向へ移動可能であることを特徴とする多数回使用可能なセメントディスペンサーキット。
【請求項２２】
さらに、第１端と第２端とを有し、前記第１端は前記中空管へ取り外し可能に取り付けられている少なくとも一つの送出管アセンブリを含む請求項２１に記載の多数回使用可能なセメントディスペンサーキット。
【請求項２３】
前記送出管アセンブリは、さらに、前記送出管アセンブリに第１端および第２端のそれぞれに取り付けられたルアフィッティングを含む請求項２２に記載の多数回使用可能なセメントディスペンサーキット。
【請求項２４】
さらに、第１端と第２端とを有し、外科処置中に患者の体内へ挿入するための少なくとも一つのカニューレを含み、前記第１端は前記送出管アセンブリを受け入れるようになっている請求項２２に記載の多数回使用可能なセメントディスペンサーキット。
【請求項２５】
さらに、前記少なくとも一つのカニューレ内へ挿入するための少なくとも一つのスタイレットを含み、該少なくとも一つのスタイレットは、鋭利な角錐状の先端、角度がつけられた先端、丸められた先端およびらせん状の先端を含むグループから選択された幾何学的要素の先端を有する請求項２４に記載の多数回使用可能なセメントディスペンサーキット。
【請求項２６】
さらに、前記少なくとも一つのカニューレを患者の骨内部へ配置するためのハンマーを含む請求項２５に記載の多数回使用可能なディスペンサーキット。
【請求項２７】
さらに、患者の骨内部へ少なくとも一つのカニューレを配置する作業を容易にするための鉗子アセンブリを含む請求項２５に記載の多数回使用可能なディスペンサーキット。
【請求項２８】
骨セメントで使い捨ての中空管を充填するステップと、
前記中空管の第１端を多数回使用可能なセメント送出装置に取り付けるステップと、
前記中空管の第２端を患者の体内に挿入したカニューレアセンブリに取り付けるステップと、
前記中空管と前記カニューレアセンブリを通じて患者の体内へ骨セメントを送出するために、前記多数回使用可能なセメント送出装置へ外部から回転力を与えるステップと、
前記多数回使用可能なセメント送出装置と前記カニューレアセンブリとから前記中空管を取外すステップと、
外科処置が完了するまで上記ステップを必要に応じて繰り返すステップと、を含むことを特徴とする多数回使用可能なセメント送出装置を用いて外科処置中に患者の体内へ骨セメントを経皮的に送出する方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【関連特許出願】
本出願は、２００１年２月１２日に出願された「多数回使用可能な外科用セメントディスペンサーおよび同装置のキット」に関する米国仮特許出願第６０／２６７，７１７に基づく優先権を主張している。
【０００２】
【発明が属する技術分野】
本発明は、患者の体内の部位へセメントを施すためのシステムと方法に関する。より詳しくは、本発明は、骨セメントの経皮的な送出を目的とする多数回使用可能な外科用セメントディスペンサー装置および同装置のキットに関する。
【０００３】
【従来技術】
発明の背景
全ての世代にわたり、骨粗鬆症が引き起こす骨折や骨格虚弱の症例がより多く見られるようになってきている。これらの難問と戦うため、医療方法の開発が活発になってきている。一つの方法は、骨セメント（セメント状の材料）を損傷領域内へ注入するというものである。これは、骨格虚弱を伴う患者における骨の喪失や構造虚弱の進行を阻止する。この方法は、脆弱な骨の強化、将来の損傷の防止、そしてけがに伴う痛みを緩和するために行われる。
【０００４】
このセメント送出処理は、高い特殊技能を有する医療専門家によりなされる経皮的な処置である。Ｘ線、蛍光透視誘導、あるいは他の画像処理方式を用いながら、医師は、針を患者の皮膚に通し、作用させる領域内へ位置させる。セメント送出装置を含むその後の他の装置は、針に取り付けられ、患者体内へ医療グレードのセメントを送出する。このセメントは液状で送出され、迅速に硬化して損傷領域を強化する。この処置は、多くの場合痛みを緩和し、わずか数日の内に患者の体の動きを自由なものにする。
【０００５】
しかしながら、骨折治療を行う医療専門家は、いくつかの重大な難問に直面している。骨セメントを患者へ送出する従来の装置は、複雑かつ高価であり、そして使用しずらい。より単純な装置は、多くの場合、患者への骨セメントの送出において効果が薄く、患者にとってより長く不快な外科処置になりがちである。さらに他の装置は、洗浄や手入れを行うことが困難であり、しかも、様々な処置に用いることができず、医療提供者の支出、そしてその結果として患者の支出を多大なものにする。
【０００６】
さらに、医療専門家に提供されているセメントディスペンサー装置におけるキットは、多くの場合、不適切であり能率的ではない設計がなされている。市場における骨セメント送出用のキット製品は、今日、典型的には、キットあたり２つまでのセメントディスペンサーを使用者に付与している。医師が骨セメントの２回以上の注入を必要とする処置を行う場合、医師は使用したばかりの機器を洗浄するか、または他のキットを開封しなければならない。各キットの値段が高めに定められると、一以上のキットが使用される場合、製品は高額なものになる。さらに、これらの製品に用いられたセメントは約２０分後に硬化を開始するため、多数回使用するために機器を洗浄することは全く不可能である。したがって、安全で、効果的で、安価で、融通がきき、そして便利な骨セメントの経皮的送出用のシステムを医療専門家にもたらす装置とキットが必要とされている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
Ｔｈｏｒｎｈｉｌｌ ｅｔ ａｌ．に付与された米国特許第６，０１９，７６５号は、少量の骨の同種異系移植挿入用装置（ａ ｍｏｒｓｅｌｌｉｚｅｄ ｂｏｎｅ ａｌｌｏｇｒａｆｔ ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ ｄｅｖｉｃｅ）について述べている。しかし、このＴｈｏｒｎｈｉｌｌ ｅｔ ａｌ．の特許は、使い捨ての中空管内に形成された漏斗型開口を有ししかも扱いやすい多数回使用可能な外科用セメントディスペンサーおよびキットを開示していない。米国特許第５，６０３，７０１号は、歯合成物の送出用の注入器装置に関するものであり、この装置は、ネジを有するプランジャを備えている。しかし、この７０１号特許は、外科処置の間に患者へ骨セメントを送出するに適ししかも扱いやすい多数回使用可能な外科用セメントディスペンサーおよびキットを開示していない。
【０００８】
さらに、米国特許第５，４３１，６５４号は、複雑な送出機構を有する骨セメント注射器に関するものであり、また米国特許第５，８９３，４８８号は、カートリッジから骨セメントを施すために、トリガー部品を有する骨セメント注射ガン（ｉｎｊｅｃｔｏｒ ｇｕｎ）について開示している。しかし、この６５４号特許と４８８号特許は、何れも、本発明のような扱いやすい多数回使用可能な外科用セメントディスペンサーおよびキットを開示していない。
【０００９】
多くの公知システムの構造は、複雑で効果的ではなく、しかも費用がかかってしまう。したがって、骨セメントを患者へ経皮的に送出することを目的とする扱いやすいシステムと方法とが依然として必要とされている。
【００１０】
本発明は、この必要性に答えるものである。本発明のセメントディスペンサー装置は、効果的なやり方と最小限の費用で、医療専門家に多数回のセメントの送出を実行可能とするために設計されている。さらに、本発明のセメントディスペンサーキットは、必要とされている非常に高い融通性を医師に提供する。
【００１１】
したがって、本発明の目的は、効果的で、安価で、そして便利な骨セメントの経皮的送出用の装置とキットを医師に提供することである。
【００１２】
他の本発明の目的は、多数回使用可能なセメントディスペンサー装置を提供することである。
【００１３】
さらに本発明の他の目的は、多数回のセメント送出を最小限の費用で実行するための機会を医師へ提供するために設計された装置を提供することである。
【００１４】
本発明の他の実施形態は、１０ｃｃの大きさの注入器を備えた多数回使用可能なセメントディスペンサー装置について述べている。
【００１５】
本発明の他の実施形態において、もっとも望ましい機械的な利点のために、小さな内径を備えた多数回使用可能なセメントディスペンサー装置が提供される。
【００１６】
本発明のさらに好適な実施形態は、人間工学的に設計された多数回使用可能なセメントディスペンサー装置を提供する。
【００１７】
本発明は、また、骨セメント送出用に特に設計された針セットを提供する。この針は、より薄い壁材厚さで供されるため、患者の精神的衝撃を減少させる。また、本発明の装置は、カニューレへの取り付けが容易になるように設計されたスタイレットと送出管を提供する。
【００１８】
概して、本発明は、より軽量な多数回使用可能なセメントディスペンサー装置を提供し、医師による針の操作を容易にする。また、本発明は、先端の形状が異なる少なくとも４つのスタイレットに関するものである。また、本発明は、セメント送出のための長い送出管（ｔｕｂｉｎｇ）を提供するものである。
【００１９】
さらに、本発明の他の目的は、モジュール式の包装トレーに格納した多数回使用可能なセメントディスペンサー装置およびキットを提供することにある。これは、医師に骨セメント送出のためのキットを注文する際の融通性を提供する。このキットは、個別の処置に必要な材料だけを医師が注文できるように設計されている。これは、個別の処置に不要な構成部品への過剰な支出から医師を解放する。
【００２０】
さらに、本発明の他の目的は、多数回使用可能なセメントディスペンサー装置において、使い捨ての注入器を提供し、より容易な処置においては製品を安価なものとし、その一方において、最も複雑な処置に用いる性能を維持することである。
【００２１】
複数の使い捨ての注入器を伴うキットを提供することが、本発明のさらに他の目的である。
【００２２】
本発明のその他の目的や利点は、以下の実施形態の記載において説明されており、また当業者にとって以下の実施形態の記載および／または本発明の実施から明らかになるであろう。
【００２３】
【課題を解決するための手段】
発明の概要
前述の課題に鑑み、出願人（発明者）は、経皮的に骨セメントを送出するための革新的で経済的な装置を開発した。また、出願人（発明者）は、同様の目的のための革新的で経済的なキットを開発した。
【００２４】
本発明の好適な実施形態は、患者の体内における全ての必要箇所に液状セメントを送出することを医師に可能にする。本発明の好適な実施形態に関するこの装置は、セメント送出に必要とされる圧力を生じさせることができる。本発明の好適な実施形態に関する装置は、例えば、合成樹脂のような容易に洗浄される材質から構成することができ、また充分な強度があり、外科処置中に一人の患者に対して複数回使用することができるという特徴がある。本発明の好適な実施形態に関する装置は、セメント送出のために要求される必要な部材の全てを含むキットの一つの部品となり、そして、これらの部材は、外科処置が完了した後、廃棄することができる。
【００２５】
他の実施形態において、本発明は外科処置中に経皮的にセメントを送出するためのシステムである。好適な実施形態におけるこのシステムは、プランジャーアセンブリを有している。これは、第１端、中間部、第２端と有するシャフトと、シャフトの第１端に取り付けられたハンドルを含む。この中間部にはネジが形成されている。このシステムは、さらに、ディスペンサーハブアセンブリを含んでいる。これは、シャフトの周囲に設けられており、鍔部と鍔部に取り付けられたハンドグリップを有し、またその鍔部の内部表面にはネジ部が形成されている。このシステムは、さらに、外科手術中に骨セメントを収納するための中空管を含む。これは、第１端と第２端を有し、中空管の第１端は、ディスペンサーハブアセンブリのネジ部と取り外し可能に係合するようになっている。中空管の第２端を介しての骨セメントの移動をコントロールするために、シャフトは、中空管の中を軸方向へ移動可能である。
【００２６】
他の実施形態において、本発明は、外科処置中に使い捨て可能な中空管から患者へ経皮的に骨セメントを送出するためのセメント送出装置をなす。この装置は、動作手段を含み、これは、第１端、中間部、第２端を有するシャフトと、シャフトの第１端に取り付けられたハンドルを含む。この装置は、さらに、ディスペンサーハブアセンブリを含む。これは、動作手段のシャフトの周囲に形成され、このディスペンサーハブアセンブリは、鍔部とこの鍔部に取り付けられたハンドグリップを有し、鍔部の内部表面にはネジ部が形成され、使い捨て可能な中空管を受け入れるにようになっている。
【００２７】
さらに、他の実施形態において、本発明は、多数回使用可能なセメントディスペンサーキットをなす。これは、外科処置中に患者の体内へ骨セメントを送出するためのセメント送出手段と、外科処置中に骨セメントを収納するための少なくとも一の中空管とを含む。このセメント送出手段は、プランシャーアセンブリを含む。これは、シャフトとこのシャフトの一端に取り付けられたハンドルとを有する。また、ディスペンサーハブアセンブリを含む。これは、プランジャーアセンブリの周囲に設けられる。この中空管は、セメント送出手段への取り外し可能に取り付けられるようになっており、ここにおいて、セメント送出手段のシャフトは、中空管を介しての骨セメントの移動をコントロールするために、中空管の中を軸方向へ移動可能である。この多数回使用可能なセメントディスペンサーキットは、さらに、少なくとも一つの送出管アセンブリ、少なくとも一つのカニューレ、少なくとも一つのスタイラスを含む。
【００２８】
さらに、他の実施形態において、本発明は、外科処置中に多数回使用可能なセメント送出装置を使用しながら患者の体内へ経皮的に骨セメントを送出するための方法を開示する。この方法は、骨セメントで使い捨ての中空管を充填するステップと、この中空管の第１端に多数回使用可能なセメント送出装置を取り付けるステップと、この中空管の第２端に患者の体内へ挿入するカニューレアセンブリを取り付けるステップと、中空管とカニューレアセンブリを介して患者の体内へ骨セメントを送出するために、この多数回使用可能なセメント送出装置へ外部から回転力を与えるステップと、多数回使用可能なセメント送出装置とカニューレアセンブリとから中空管を取り外すステップと、外科処置が完了するまで上記ステップを繰り返すステップとを含む。
【００２９】
前述の一般的な記述と以下の詳細な説明は、両方とも単に典型例であって説明のためのものであり、請求の範囲に記載されている発明を限定するものではないと理解されなければならない。参照番号を含み、明細書の一部をなす添付図面は、本発明の原理を説明するために詳細な説明とともに、本発明のいくつかの実施形態を図示するものである。
【００３０】
【発明の実施の形態】
好適な実施形態の詳細な説明
本発明の好適な実施形態の詳細を示すものとして参照番号が付されており、その一例が添付図面に図示されている。本発明のセメントディスペンサー装置１０の実施形態は、図１に示されている。本発明の好適な実施形態において、このセメントディスペンサー装置１０は、プランジャーアセンブリ１００、ディスペンサーハブアセンブリ２００、および骨セメントを収容するための管アセンブリ３００を含む。外部からの回転力が加えられると、プランジャーアセンブリ１００は、管アセンブリ３００の中を軸方向に移動可能となり、外科処置中の骨セメントの送出をコントロールする。
【００３１】
本発明の好適な実施形態において、このプランシャーアセンブリ１００は、シャフト１１０とハンドル１２０とから成る。図２に示すように、シャフト１１０は、ネジが形成されていない上部１１２を含み、この上部１１２はハンドル１２０と結合されている。さらに、シャフト１１０は、ネジが形成された中間部１１４とネジが形成されていない下部１１６とを含む。シャフト１１０の下部１１６がネジが形成されていないのは、後述するように、解放アセンブリ４００を使用することなく、プランシャーアセンブリ１００を不注意で開始位置を越えて引き上げることができないようにするためである。
【００３２】
本発明の好適な実施形態において、図２に示すように、シャフト１１０の下部１１６は、そこに形成されている溝１１８を含む。この溝１１８は、オーリング１５０の受れ入れるようになっており、プランジャーアセンブリ１００のシャフト１１０と管アセンブリ３００の内壁との間をシールし、また、骨セメントの送出を容易にする。このオーリング１５０は、テフロン（「テフロン」は登録商標）や他の適した材料から構成できる。シャフト１１０と管アセンブリ３００の内壁との間をシールするための他の手段は、完全に本発明の範囲内であると考えられる。
【００３３】
本発明の他の実施形態に関し、プランジャーアセンブリ１００は、容易に洗浄することができる材料、例えば、合成樹脂や他の適した材料から構成できる。プランジャーアセンブリ１００のハンドル１２０は、利用者にとって心地よい輪郭となっていることが好ましい。一実施形態として、プランジャーアセンブリ１００のシャフト１１０の長さは略１８０ｍｍであり、またその直径は略１２．４ｍｍである。このシャフト１１０は、典型的には、当該部分の全ての壁面厚さが２．５ｍｍになるように中空に形成することが好ましい。セメント注入の調整を利用者に供するに適したシャフト１１０の他の長さ、直系、および厚さは、本発明の範囲内に完全に含まれている。
【００３４】
本発明の好適な実施形態において、ディスペンサーハブアセンブリ２００は、シャフト１１０の周囲に設けられている鍔部２１０を備え、この鍔部２１０にハンドグリップ２２０が取り付けられている。このハンドグリップ２２０は、利用者にとって心地よい輪郭となっていることが好ましい。図５に示すように、鍔部２１０の内部表面にはネジ部２１２が形成されており、このネジ部２１２は、そこで管アセンブリ３００と取り外し可能に係合するよう形成されている。本発明の他の実施形態として、ネジ部２１２は、ディスペンサーハブアセンブリ２００の開口部の全てに渡り延在していない。そのために生じたネジが形成されていない部分は、管アセンブリ３００をディスペンサーハブアセンブリ２００へ取り付けるに先立ち、管アセンブリ３００をディスペンサーハブアセンブリ２００の鍔部２１０の開口部内へ利用者が挿入しようとすることを助ける。
【００３５】
本発明の一実施形態において、図２に示すように、このディスペンサーハブアセンブリ２００は、後述する解放アセンブリ４００を受け入れるようになっている空隙２３０をさらに含む。
【００３６】
ディスペンサーハブアセンブリ２００は、合成樹脂や他の適した材料から構成できる。本発明の他の実施形態において、このディスペンサーハブアセンブリ２００は、プランジャーアセンブリ１００の周囲で半分にされた二つの部材として製造され、これらは超音波や他の適した方法により溶着される。ディスペンサーハブアセンブリ２００の他の製造方法は、当業者の技術や本発明の範囲内に完全に含まれている。
【００３７】
本発明の好適な実施形態において、管アセンブリ３００は、中空管部材３１０を含む。この中空管部材３１０は、外科処置中に使用する骨セメントの保持に適する。図３および４に示すように、第１の端部において、この管アセンブリ３００は漏斗状開口３２０を有し、管アセンブリ３００内への骨セメントの受け入れを容易にしている。骨セメントの受け入れを容易にする開口３２０の他の実施形態は、完全に本発明の範囲内のものであると考えられる。管アセンブリ３００の第２の端部３３０は、骨セメントを送出するとともに、後述する送出管アセンブリを受け入れるようになっている貫通口を有し、患者へ骨セメントを送出する外科処置に用いられる。
【００３８】
図２に示すように、管アセンブリ３００は、鍔部２１０のネジ部２１２に取り外し可能に係合するために、さらに、ネジ部３２５を含む。管アセンブリ３００から骨セメントが送出された後、それは取り外されて廃棄される。このように、管アセンブリ３００は使い捨てである。
【００３９】
管アセンブリ３００は、合成樹脂や他の適した材料から構成できる。内部の直径が略１３ｍｍである中空管部材３１０の長さは、略８９ｍｍである。開口部３２０の内部の直径は、略３０ｍｍである。この管部材３１０は、全部で略１０ｃｃの骨セメントを保持することが好ましく、これは、本発明を用いるような処置において、ふさわしい量である。しかし、開口３２０と管部材３１０に適する他の大きさは、当業者の技術や本発明の範囲内に完全に含まれていると考えられる。
【００４０】
図２に示すように、好適な実施形態では、複数の目盛印字３４０が管部材３１０の外部表面に配置されている。この目盛印字は、１ｃｃの増加量の間隔を隔てて配置することが好ましい。本発明の好適な実施形態において、管アセンブリ３００に用いられる材料は透明であり、利用者が送出されたセメント量を視認することができる。
【００４１】
本発明の他の実施形態において、ディスペンサーハブアセンブリ２００は、さらに、シャフト１１０の軸方向の移動をコントロールするための解放アセンブリ４００を含む。この解放アセンブリ４００は、ディスペンサーハブアセンブリ２００の空隙２３０に配設されている。この解放アセンブリはトリガー４１０とスプリング４２０とを含み、図６に示すように、このスプリング４２０は、トリガー４１０と接する第１端と、ディスペンサーハブアセンブリ２００と接する第２端とを有している。このトリガーは凹部４１２や、シャフト１１０の形状との接触に適した他の接触面を含む。このスプリング４２０は、シャフト１１０に対して凹部４１２が押しつけられるように付勢されている。
【００４２】
図７および図８に示すように、凹部４１２は、シャフト１１０のネジが形成された中間部１１４を解放可能に係合するネジ部４１３を含み、シャフト１１０が管部材３１０内を移動することを可能としている。この凹部４１２のネジ部４１３は、管部材３１０内の骨セメントからの力に抵抗するために付勢されており、さらに、シャフト１１０が凹部４１２を通過して容易に挿入されかつ移動することができるようになっている。このネジ部は、アメリカンナショナル規格の支持インチネジ（ＡＮＳＩ  Ｂ１．９−１９７３）から構成することが好ましい。しかしながら、その他の設計でも、当業者の技術や本発明の範囲内に完全に含まれると考えられる。
【００４３】
利用者がスプリング４２０の付勢力を克服するに十分な力をトリガー４１０へ加えると、凹部４１２のネジ部４１３は、シャフト１１０と係合しなくなる。凹部４１２がネジが形成された中間部１１４と係合しなくなると、シャフト１１０は管アセンブリ３００から急速に退出する。さらに、解放アセンブリ４００は、外科処置の間に患者へ骨セメントを提供するときに生じる圧力を放出するために用いられる。凹部４１２がネジが形成された中間部１１４と係合しなくなると、過剰な圧力が放出され、管部材３１０の上方向にシャフト１１０を移動させる。
【００４４】
本発明の多数回使用可能な外科セメントディスペンサーキット
本発明の好適な実施形態において、セメントディスペンサーキットは、ブランジャーアセンブリと、ディスペンサーハブアセンブリと、少なくとも一つの管アセンブリと、少なくとも一つ送出管アセンブリと、少なくとも一つのスタイレットと、少なくとも一つのカニューレとを含んでいる。
【００４５】
本発明のさらに好適な実施形態において、セメントディスペンサーキットは、（１）から（８）までの管アセンブリを含んでおり、これは外科処置を完了するために必要と利用者が感じる数量によって定められている。それは本発明者によって慎重に熟慮された結果でもあるが、他の適切な数の管アセンブリをこのセメントディスペンサーキットに配しても良い。他の実施形態において、管アセンブリは、空の状態でセメントディスペンサーキットに提供される。また他の実施形態において、使用に先立ち望ましくない硬化に影響を与えない方法により、医療グレードの骨セメントや他の適合可能な材料が管アセンブリに予め充填される。
【００４６】
送出管アセンブリ（ｔｕｂｉｎｇ ａｓｓｅｍｂｌｙ）は、管アセンブリ３００の第２端３３０と係合するようになっている第１端と、カニューレと係合するようになっている第２端とを有している。送出管アセンブリは、管アセンブリ３００の第２端３３０やカニューレとの係合を容易にするために、各端部にルアフィッティング（ｌｕｅｒ ｆｉｔｔｉｎｇ）を含むことが好ましい。他の実施形態において、回転可能なルアフィッティングが送出管アセンブリと管アセンブリ３００との係合のために用いられ、さらに自由度を増す角度を医師へ提供する。この送出管アセンブリは、ＰＥＥＫ（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｔｈｅｒｋｅｔｏｎｅ）から、また、他の適切な材料から作られており、その長さは、この処置中に用いられる蛍光透視鏡画像装置から安全な距離の場所に利用者がいられるような長さとなっている。他の実施形態において、この送出管アセンブリは、５０ｃｍの長さである。この送出管アセンブリ３０は、内部直径が略０．０８０インチ（約２．０ｍｍ）の場合、外側直径が略１／８インチ（約３．２ｍｍ）である。好適な実施形態において、セメントディスペンサーキットに供給される送出管アセンブリの数量は、そのキットに揃えられている管アセンブリ３００の数と同等である。他の実施形態において、この送出管アセンブリは、セメントを送出する間にカニューレへかかる圧迫を取り除くため、直角の屈曲部が含まれている。
【００４７】
少なくとも一本のスタイレットがカニューレに挿入される。このスタイレットは、特定の用途のために設計された幾何学的要素をもつ先端部を含む。このスタイレットの先端部の幾何学的要素は、骨の内部へ入れるために鋭利な角錐型の先端部や、骨の内部で一旦向き直すための角度がつけられた先端部や、骨を安全に通過するための先の丸い先端部や、骨バイオプシーやカニューレから硬化したセメントを取り除くためのらせん状の先端部を含むことができるが、これらに限定されない。本発明の好適な実施形態において、セメントディスペンサーキットは、４つのスタイレットを含み、各スタイレットの先端部は、上記幾何学的要素を備えている。スタイレットに用いられる他の先端部の幾何学的要素は、本発明の範囲内に完全に入ると考えられる。このスタイレットは、ステンレススチールやその他の適切な材料から構成することができる。このスタイレットは、略０．０８６インチ（約２．２ｍｍ）の直径を有し、その長さは、略４．８５インチ（約１２．３ｃｍ）である。
【００４８】
カニューレは、ステンレススチールやその他の適切な材料から構成できる。一実施形態において、カニューレは１２ゲージの薄壁の管類から構成され、外側直径が略０．１０９インチ（約２．８ｍｍ）であり、また、内部直径が略０．０９１インチ（約２．３ｍｍ）であり、使用可能な長さが略１２ｃｍである。このカニューレは、スタイレットと送出管アセンブリの両者の取付け用ハブを有している。好適な実施形態において、セメントディスペンサーキットに供給されているカニューレの数量は、そのキットに揃えられている管アセンブリ３００の数と同等である。
【００４９】
本発明の他の実施形態において、セメントディスペンサーキットは、さらに、ハンマーを含む。このハンマーは、患者の骨の内部へカニューレを配置する際に利用者を助ける。このハンマーは、ステンレススチールやその他の適切な材料から構成することができる。
【００５０】
本発明の他の実施形態において、セメントディスペンサーキットは、さらに鉗子のセットも含む。この鉗子は、骨の内部にカニューレを挿入している間、その保持を助けるために用いることができ、処置の際に用いる画像装置により送出される放射線領域に医師が入ってしまうことを防止する。この鉗子は、ステンレススチールやその他の適切な材料から構成することができる。
【００５１】
本発明の他の実施形態において、このセメントディスペンサーキットは、さらに、患者の準備をするために一般に用いられている用品と、最小限の侵襲処置のための器具類とを含んでいる。この準備用品は、麻酔薬、針、含塩物、消毒綿、包帯、攪拌器具およびドレープを含んでいるが、これらに限られない。
【００５２】
外科処置における効果的使用に適したセメントディスペンサーキットの他の構成や内容は、本発明の範囲内に完全に入ると考えられる。
【００５３】
本発明の作用
ここで、本発明のセメントディスペンサー装置１０とセメントディスペンサーキットの作用について説明する。
【００５４】
当業者であれば明らかなように、患者と損傷箇所が、処置のために前処理される。Ｘ線、蛍光透視誘導または他の画像技術を用いながら、スタイレットアセンブリとカニューレを患者の損傷した骨の内部に位置させる。スタイレットの幾何学的特徴は、希望の位置へスタイレットアセンブリを進行させるに必要なものが選ばれる。そして、スタイレットが患者から取り外され、カニューレは、例えば含塩物のような無菌の溶液に浸される。
【００５５】
患者の骨の内部へカニューレが挿入された後、ディスペンサーハブアセンブリ２００から分離されている管アセンブリ３００に骨セメントやその他の適切な材料が充填される。この管アセンブリ３００の充填は、漏斗型開口３２０により容易に行うことができる。上述したように、この管アセンブリ３００は、予め骨セメントで充填しておくこともできる。いずれの実施形態においても、セメントディスペンサー装置１０が使用状態にあって開口部を通じてセメントを送出する間、管アセンブリ３００はセメントを保持する。
【００５６】
そして、プランジャーアセンブリ１００が貫通している管アセンブリ３００は、ディスペンサーハブアセンブリ２００と係合され、管アセンブリ３００のネジ部３２５がディスペンサーハブアセンブリ２００のネジ部２１２と係合する。プランジャーアセンブリ１００を前進させて、管アセンブリ３００内部に残存する空気を除去する。
【００５７】
管アセンブリ３００をセメントで充填し、ディスペンサーハブアセンブリ２００に取り付け、そして、送出管アセンブリの第１端を管アセンブリ３００の第２端に取り付ける。そして、プランジャーアセンブリ１００をわずかに前進させて送出管アセンブリを充填し、送出管アセンブリの第２端を既に患者の体内に配したカニューレに取り付ける。当業者に明らかなように、これらの取付けは、なるべく標準のクイックコネクトルアフィッティング（ｑｕｉｃｋ ｃｏｎｎｅｃｔ ｌｕｅｒ ｆｉｔｔｉｎｇｓ）で行う。
【００５８】
片手でハンドグリップ２２０を把持し、それから、利用者は他方の手でハンドル１２０を回転し、シャフト１１０を管アセンブリ３００の内部へ下方に向かって前進させる。シャフト１１０の前進は、セメントを押し出し、そのセメントは管アセンブリ３００の第２端３３０の開口を通過し、送出管アセンブリとカニューレを通じて患者の体内へ押し出される。シャフト１１０が進行するとき、オーリング１５０はシャフト１１０と管部材３１０の内壁との間にシールを生成し、骨セメントの送出を容易にする。
【００５９】
患者へセメントを送出している間に、過剰な圧力やその過剰な圧力が外科措置に他の不都合な影響を与えているために、その患者が不快を感じていると利用者が判断した場合には、その利用者はトリガー４１０に力を加えることにより解放アセンブリ４００を始動させることができ、これにより、凹部４１２のネジ部はシャフト１１０のネジが形成された中間部１１４と係合しなくなり、外側軸方向にプランジャーアセンブリ１００を引くことにより、管アセンブリ３００からシャフト１１０を退出させる。または、利用者は、管アセンブリ３００の中でシャフト１１０を後退させる場合は、逆方向へプランジャーアセンブリ１００を回転することにより、簡単にシャフト１１０を退出させることもできる。
【００６０】
管アセンブリ３００を退出した後、利用者は管アセンブリ３００のネジ部３２５とディスペンサーハブアセンブリ２００のネジ部２１２とを取り外し、管アセンブリ３００を取り外して廃棄する。同じ部位において追加のセメントが必要な場合には、まず、利用者は、セメントディスペンサーキットから他の管アセンブリ３００を用意し、管部材３１０にセメントを詰め込み、そして、上述したように、同じカニューレを通じてセメントの送出を開始する。その代わりに、バイペディキュラーアプローチ（ｂｉｐｅｄｉｃｕｌａｒ ａｐｐｒｏａｃｈ）が求められる場合には、次の部位においてスタイレットとカニューレが患者の体内に存在するため、上記処置を繰り返す。
【００６１】
本発明の作用は、外科処置の完了に医師が満足するまで続けられる。その時点で、本発明のプランジャーアセンブリ１００とディスペンサーハブアセンブリ２００は、廃棄される。
【００６２】
産業上の利用可能性
医療業界は、費用効果と効率的方法で最も優れた医療的な治療を患者へ与える改善された処置、装置、そしてキットを常に探している。本発明に係る骨セメントの経皮的送出のためのシステムと方法は、これらのニーズに合致する。
【００６３】
本発明の範囲から外れることなく、本発明の構成、形状および／または作用において、様々な変更や変形ができるということは、当業者にとって自明であろう。例えば、上述した実施形態において、本発明の範囲や精神から外れることなく、ネジ付きプランジャーアセンブリやディスペンサーハブアセンブリに様々な変更を行うことができる。また、本発明のセメントディスペンサー装置は、管アセンブリなしで提供してもよい。さらに、本発明の範囲から外れることなく、キットと同様に、送出管アセンブリ、カニューレまたはスタイラスに更なる改良や変形をなすこともできる。従って、添付した請求の範囲とそれらの均等の範囲内において、本発明は、本発明の改良や変形をカバーするものであると意図する。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の実施形態に係る多数回使用可能なセメントディスペンサー装置の概要を示す斜視図である。
【図２】
本発明の実施形態に係る多数回使用可能なセメントディスペンサー装置の分解斜視図である。
【図３】
本発明の実施形態に係る多数回使用可能なセメントディスペンサー装置の側面図である。
【図４】
本発明の実施形態に係る多数回使用可能なセメントディスペンサー装置を回転させた状態を示す側面図である。
【図５】
図３において示される５−５断面線における、多数回使用可能なセメントディスペンサー装置の断面図である。
【図６】
図３において示される６−６断面線における、多数回使用可能なセメントディスペンサー装置の断面図である。
【図７】
図４において示される７−７断面線における、多数回使用可能なセメントディスペンサー装置の断面図である。
【図８】
本発明の実施形態に係る図７に図示されている解放アセンブリの拡大図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004533881.tif 000040
2004533881.tif 000041
【国際調査報告】
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