(57)【要約】流体をディスペンスするためのディスペンサーは、流体が含まれるメイン流体チャンバーを有する剛性バイアル、およびメイン流体チャンバーと流体連通しているポンプ・アセンブリを含んでおり、所定量の流体をメイン流体チャンバーからディスペンスすることができる。可撓性ブラダが、メイン流体チャンバー内に配置されており、ポンプ・アッセンブリで流体をディスペンスする間、メイン流体チャンバー内に生じるアレージが満たされるべく膨張するように構成されている。弾性ブラダは、剛性バイアルの方向に外側に広がる傾向があり、従って、ブラダの内側と比べて、メイン流体チャンバー内の圧力が増加するので、空気または蒸気がブラダ等を通ってメイン流体チャンバーに進入することが防止される。
2004513849.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
剛性ハウジング、
ハウジング内に取り付けられる可撓性ブラダであって、可撓性ブラダ内に内側チャンバー、および可撓性ブラダと剛性ハウジングとの間に流体受容チャンバーを規定する可撓性ブラダ、ならびに
ブラダの内側チャンバー内の第２圧力よりも大きい第１圧力を流体受容チャンバー内にもたらす第１手段
を有して成り、
、
そのように第１圧力を形成することによって、ガスまたは蒸気の流体受容チャンバーへの進入を防止する、流体をディスペンスするためのディスペンサー。
【請求項２】
流体受容チャンバーと流体連通するように連結されるポンプ、および
ポンプと流体連通するように連結される１方向バルブ
を更に有して成り、
ポンプによって、流体チャンバーに受容されている流体がディスペンサーから圧送され、
１方向バルブは、圧送される流体を通すことができる一方、流体が反対方向に通ることを防止する、請求項１に記載のディスペンサー。
【請求項３】
可撓性ブラダは、流体が流体受容チャンバーに充填される場合のコラプス状態と、流体受容チャンバーから流体をディスペンスする場合の膨張状態との間で変化することができる、請求項１に記載のディスペンサー。
【請求項４】
第１手段は、ブラダの弾性材料から形成されており、ブラダが膨張状態に向かって外方向に変形することによって、ブラダの内側チャンバー内の第２圧力よりも大きい第１圧力が流体受容チャンバー内に形成される、請求項３に記載のディスペンサー。
【請求項５】
流体受容チャンバーを封止するために、可撓性ブラダと剛性バイアルとの間に形成されるシール更に有して成り、
シールが、可撓性ブラダの外側表面上にて半径方向外向きに延在する第１突出部、および、第１突出部に対して軸方向に離隔し、かつブラダの内側表面上にて半径方向内向きに延在する第２突出部を含んでおり、第１突出部および第２突出部が半径方向の圧縮に付されることによって、可撓性ブラダと剛性バイアルとの間の界面が封止される、請求項１に記載のディスペンサー。
【請求項６】
第１突出部は、ブラダの外側周面周りに延在し、外側環状シール面を規定し、第２突出部は、ブラダの内側周面周りに延在し、内側環状シール面を規定する、請求項５に記載のディスペンサー。
【請求項７】
第１突出部は、ブラダ材料を略第２突出部の方向に向けるためのテーパー表面を規定し、従って、ブラダ材料がクリープする際に流体密封シールを維持することが助力される、請求項６に記載のディスペンサー。
【請求項８】
テーパー表面は、湾曲している、請求項７に記載のディスペンサー。
【請求項９】
シールは、ブラダの開口端部周りに延在する周状フランジを更に含み、ブラダと剛性バイアルとの間の界面を更に封止するために、軸方向の圧縮に付される、請求項５に記載のディスペンサー。
【請求項１０】
剛性バイアルの開口端部内に受容でき、かつ、第１突出部および第２突出部のうちの少なくとも一方に係合できるプラグを更に有して成り、
少なくとも一方の突出部が半径方向に圧縮されることによって、可撓性ブラダと剛性バイアルとの間の界面が封止される、請求項５に記載のディスペンサー。
【請求項１１】
プラグは、第２突出部が半径方向に圧縮されるように第２突出部に係合できる環状表面を規定し、そのように圧縮されることによって、可撓性ブラダと剛性バイアルとの界面が封止される、請求項１０に記載のディスペンサー。
【請求項１２】
剛性バイアルの開口端部内に受容できるプラグを更に有して成る、請求項１に記載のディスペンサー。
【請求項１３】
プラグと剛性バイアルとの間に形成されるシールを更に有して成り、プラグが、可撓性ブラダの内側チャンバーと流体連通する開口部を少なくとも１つ規定する、請求項１２に記載のディスペンサー。
【請求項１４】
可撓性ブラダの内側チャンバーとプラグの開口部との間で流体連通するように連結される２方向バルブを更に有して成り、２方向バルブにわたる圧力差が閾値よりも小さい場合、ブラダの内側チャンバーと周辺雰囲気との間の流体連通が防止される、請求項１３に記載のディスペンサー。
【請求項１５】
２方向バルブは、可撓性ブラダの内側周面から半径方向内側に延在し、かつプラグの環状表面と係合できる可撓性の環状突出部から形成されており、そのように係合することによって、可撓性ブラダとプラグとの間の界面が封止される、請求項１４に記載のディスペンサー。
【請求項１６】
環状突出部は、突出部を横切る圧力差が所定の閾値を超えると突出部が容易に変形することができるように、半径方向に内側に向かってテーパーが付けられた軸方向で対向する表面を規定する、請求項１５に記載のディスペンサー。
【請求項１７】
可撓性ブラダは、少なくとも１つの半径方向に圧縮可能なシール面、および少なくとも１つの半径方向に圧縮可能なシール面対して軸方向に離隔する少なくとも１つの軸方向に圧縮可能なシール面を規定し、軸方向および半径方向の双方の封止を行なう、請求項１に記載のディスペンサー。
【請求項１８】
可撓性ブラダは、２つの半径方向に圧縮可能なシール面を規定しており、半径方向に圧縮可能な第１シール面が、可撓性ブラダの外側周面上に配置されている一方、半径方向に圧縮可能な第２シール面が、ブラダの内側周面上に配置されており、半径方向に圧縮可能な第１シール面と半径方向に圧縮可能な第２シール面とが相互に軸方向にオフセットしている、請求項１７に記載のディスペンサー。
【請求項１９】
半径方向に圧縮可能な第１シール面は、ブラダ材料を半径方向に圧縮可能な第２シール面の方向におよそ向けるテーパー表面部を規定し、ブラダ材料がクリープする際に流体密封シールを維持することが助力される、請求項１８に記載のディスペンサー。
【請求項２０】
可撓性ブラダは、開口端部および閉鎖端部を規定し、コラプス状態と膨張状態との間で変化することができ、可撓性ブラダがコラプス状態から膨張状態へと膨張する際には、可撓性ブラダおよび剛性バイアルは、それらの間に環状ギャップを規定しており、また、環状ギャップが可撓性ブラダの開口端部から閉鎖端部に向かう軸方向で増加する幅を規定し、その幅によって可撓性ブラダが膨張する際に流体が流体受容チャンバーから排出される、請求項１に記載のディスペンサー。
【請求項２１】
可撓性ブラダがコラプス状態から膨張状態へと膨張する際には、まず、可撓性ブラダが、可撓性ブラダの開口端部に隣接するように剛性バイアルと接触し、そして、可撓性ブラダが更に膨張するにつれ、可撓性ブラダが、その開口端部から閉鎖端部に向かって軸方向に剛性バイアルに漸次係合する、請求項２０に記載のディスペンサー。
【請求項２２】
可撓性ブラダが膨張状態の外側形態を規定する一方、剛性バイアルが内側形態を規定し、外側形態と内側形態とが実質的に同じであり、それによって、可撓性ブラダが剛性バイアルと適合するように接触することができ、それらの間の流体受容チャンバーのデッド・スペースが実質的になくなる、請求項１に記載のディスペンサー。
【請求項２３】
可撓性ブラダは、弾性材料から成り、膨張状態の外側幅を規定する一方、剛性バイアルが内側幅を規定し、ブラダの外側幅は剛性バイアルの内側幅と少なくとも等しいまたはそれよりも大きく、それによって、弾性ブラダが膨張して剛性バイアルに接触する際には、弾性ブラダによって、流体受容チャンバーおよび剛性バイアルに圧力が加えることができる、請求項１に記載のディスペンサー。
【請求項２４】
ピストン、および
ピストンを滑動可能にて中で受容するためのスライド
を更に有して成り、
ピストンおよびスライドのうちの少なくとも一方が、他方に対して相対的に往復運動することができ、また、ピストンが相対的に硬質な材料から成る一方、スライドが相対的に軟質な材料から成っており、ピストンおよびスライドのうちの少なくとも一方が他方に対して相対的に動く際に、ピストンがスライドの少なくとも一部分を外方向に変形させる、請求項１に記載のディスペンサー。
【請求項２５】
ピストンと剛性バイアルとは、単一部材として相互に一体的に形成されている、請求項２４に記載のディスペンサー。
【請求項２６】
ピストンによって圧送される流体を受容するために、スライドと流体連通するように連結されるノズルを更に有して成り、ノズルとスライドとが、単一部材として相互に一体的に形成される、請求項２４に記載のディスペンサー。
【請求項２７】
少なくとも１つの周状突出部を規定するプラグを更に有して成っており、
可撓性ブラダが周状フランジを規定する一方、剛性バイアルが、開口端部および開口端部から軸方向内向きに離隔する溝部を規定しており、可撓性ブラダの周状フランジは、流体受容チャンバーが一時的に封止されるように、溝部内で受容され得、また、プラグが剛性バイアルへと軸方向内向きに押し込まれると、少なくとも１つの周状突出部は溝部内に受容され得、それによって、プラグおよびブラダがバイアルに固定される、請求項１に記載のディスペンサー。
【請求項２８】
少なくとも１つの周状突出部とバイアルの溝部とが係合する際に、プラグは周状フランジを軸方向に圧縮し、可撓性ブラダと剛性バイアルとの間に形成される流体受容チャンバーが封止される、請求項２７に記載のディスペンサー。
【請求項２９】
可撓性ブラダは、膨張状態と所定のコラプス状態との間で変化することができ、ディスペンサーは、ブラダを所定のコラプス状態へとコラプスさせる制御手段を更に有して成る、請求項１に記載のディスペンサー。
【請求項３０】
制御手段は、可撓性ブラダの内側チャンバーへと軸方向内向きに延在する複数のレッグ部を含んでおり、該複数のレッグ部は、可撓性ブラダがコラプスする際に可撓性ブラダに適合するように接触する、請求項２９に記載のディスペンサー。
【請求項３１】
制御手段は、可撓性ブラダ内に形成される少なくとも１つの軸方向の細長い表面不連続部を含む、請求項２９に記載のディスペンサー。
【請求項３２】
制御手段は、可撓性ブラダ上に形成され、かつ少なくとも１つの表面不連続部に対して相対的に角度を成して離隔する少なくとも１つの軸方向の細長いリブ部を更に含む、請求項３１に記載のディスペンサー。
【請求項３３】
ブラダは、所定の物質を流体受容チャンバーに導入する針または同様な注入部材を貫通させることができ、また、
ブラダは、
熱エネルギーを加えても実質的に非溶融性であり、かつ流体受容チャンバー内に受容される物質に適合する第１部分、および、
第１部分に重なり、熱エネルギーを加えると、針または同様な注入部材が貫通できる領域において可撓性ブラダと流体受容チャンバーとの間で実質的な流体密封シールが形成されるように溶融する第２部分
を含む、請求項１に記載のディスペンサー。
【請求項３４】
第２部分は、熱可塑性材料およびエラストマー材料のうちの少なくとも一種から形成される、請求項３３に記載のディスペンサー。
【請求項３５】
第１部分は、加硫ゴムから形成される、請求項３３に記載のディスペンサー。
【請求項３６】
剛性ハウジング、
ハウジング内に取り付けられる可撓性ブラダ、
流体受容チャンバーと流体連通するように連結されるポンプ、および
ポンプと流体連通するように連結される１方向バルブ
を有して成っており、
可撓性ブラダは、可撓性ブラダ内に内側チャンバー、および可撓性ブラダと剛性ハウジングとの間に流体受容チャンバーを規定し、
ポンプによって、流体受容チャンバーに受容されている流体がディスペンサーから圧送され、
１方向バルブは、圧送される流体を通すことができる一方、流体が反対方向に通ることを防止し、また
可撓性ブラダは、流体が流体受容チャンバーに充填される場合のコラプス状態と、流体受容チャンバーから流体をディスペンスする場合の膨張状態との間で変化することができ、
可撓性ブラダは、ブラダの弾性材料から形成され、ブラダが膨張状態に向かって外向きに変形し、そして、ブラダの内側チャンバー内の第２圧力よりも大きい第１圧力を流体受容チャンバー内に形成し、それによって、ガスまたは蒸気の流体受容チャンバーへの進入が防止される、流体をディスペンスするためのディスペンサー。
【請求項３７】
エンクロージャーを中で規定する剛性ハウジング、
ハウジングのエンクロージャー内に取り付けられる第１手段であって、第１手段の一方の側部に、膨張可能かつコラプス可能な第１流体受容チャンバーを形成する一方、第１手段の他方の側部に膨張可能かつコラプス可能な第２流体受容チャンバーを形成する第１手段、
第２流体受容チャンバー内の第２圧力よりも大きい第１圧力を第１流体受容チャンバー内に形成し、それによって、ガスまたは蒸気が第１流体受容チャンバーに進入することを防止する第２手段、および
流体を圧送するように、第１流体受容チャンバーと流体連通するように連結される第３手段、ならびに
流体をディスペンスできる一方、流体が反対方向に流れることを防止するように、第３手段と流体連通するように連結される第４手段
を有して成る流体をディスペンスするためのディスペンサー。
【請求項３８】
第１手段は、ハウジングのエンクロージャー内に取り付けられる可撓性ブラダによって規定され、可撓性ブラダは、可撓性ブラダ内の第２流体受容チャンバー、および可撓性ブラダと剛性ハウジングとの間で第１流体受容チャンバーを規定する、請求項３７に記載のディスペンサー。
【請求項３９】
第２手段は、第１手段の弾性材料から形成されており、弾性材料は、第１手段を膨張状態に向かって外向きに変形し、それによって、第２流体受容チャンバー内の第２圧力よりも大きい第１圧力を第１流体受容チャンバー内に形成する、請求項３７に記載のディスペンサー。
【請求項４０】
所定のコラプス状態へとコラプスさせるために、第１手段を制御するための手段を更に有して成る、請求項３７に記載のディスペンサー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願の相互参照
本発明は、２０００年１０月２３日提出の米国特許仮出願第６０／２４２５９５号（発明の名称「剛性バイアルおよび可撓性内部ブラダを有する流体ディスペンサー（Ｆｌｕｉｄ　Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ　Ｈａｖｉｎｇ　Ａ　Ｒｉｇｉｄ　Ｖｉａｌ　Ａｎｄ　Ｆｌｅｘｉｂｌｅ　Ｉｎｎｅｒ　Ｂｌａｄｄｅｒ）」）および米国特許仮出願第６０／２４２９７４号（発明の名称「剛性バイアルおよび可撓性内部ブラダを有する流体ディスペンサー」）の優先権を主張しており、ここで参照することにより、それらの特許の内容は本明細書に組み込まれている。
【０００２】
発明の分野
本発明は、一般的には、流体または他の物質をディスペンス（または供給もしくは計量供給、ｄｉｓｐｅｎｓｅ）するためのディスペンサーに関しており、より詳細には、剛性（または硬質の）バイアルを有するディスペンサー、剛性バイアル内に配置され、剛性バイアルとの間に、流体または他の物質をその中で受容するためのチャンバーを規定する、可撓性（またはフレキシブルな）ブラダ（ｆｌｅｘｉｂｌｅ　ｂｌａｄｄｅｒ）、およびチャンバーと流体連通する（または流体が流れる）ように連結されるノズルとポンプとのアッセンブリを有するディスペンサーに関しており、流体または他の物質は、ノズルとポンプとのアッセンブリによって、チャンバーからディスペンスされる。
【０００３】
発明の背景
典型的な流体ディスペンサーは、ディスペンスされる流体を受容するためのチャンバーを中に規定するコンテナー、コンテナーに取り付けられるノズルとポンプとのアッセンブリ、およびノズルからチャンバーへと下方向に延在するディップチューブ（または浸漬管）を含んでいる。流体は、チャンバーの底部からディップチューブを通った後、ディスペンサーから出るように圧送される。他の既知のディスペンサーは、バイアルおよびバイアル内に受容される可撓性ブラダを含んでいる。例えば、フッチズ（Ｆｕｃｈｓ）の米国特許第６０６２４３０号には、可変体積を補償するディスペンシング・コンテナーが図１に示されており、ディスペンシング・コンテナーが、薄い壁を有する軟質の弾性プラスチック製の中空ボディー、およびベッセル・ボディー２内に封入されるしわ付きフィルムから構成される受容コンテナーを含んでいる。
【０００４】
典型的な従来技術の流体ディスペンサーに関する１つの欠点は、ディスペンサーの保管、保管寿命および／または使用にわたって、流体チャンバーを実質的に空気のない状態で維持できないことである。例えば、典型的な従来技術のディスペンサーによく用いられるノズルおよび／またはバルブは、ディスペンサーをハーメチックシール状態で維持することができない。空気または他のガスは、かかるノズルおよび／またはバルブを通過することができ、流体チャンバー内に含まれている薬剤または他の物質と接触し得る。更に、ディスペンサーの保管、保管寿命および／または使用の間、かかるノズルおよび／またはバルブを通ることに起因した蒸気の損失がしばしば生じる場合がある。
【０００５】
従来技術のディスペンサーに関するもう１つの欠点は、構造物の材料はクリープを受け、従って、ディスペンサー内に形成されているシールにリークが生じることである。保管所および／または保管用シェルフで多くの薬剤が、少なくとも数ヶ月、ある場合ではかなりの月日、維持される。運搬および保管される間、ディスペンサーは、雰囲気温度、圧力および／または湿度の大きい変動を含めた雰囲気条件の変動を受け得る。その結果、ディスペンサーは、実質的な示差熱膨張および／または収縮に付されることになり、従って、構造物の材料がクリープを受ける。かかる従来技術のシールおよび他の部品は、かかるクリープに対処すべく設計されていないのが一般的であり、その結果、かかる長い期間の保管または変動する雰囲気条件に付されると、ディスペンサーはリークを生じ、またそうでない場合であっても、空気の進入および／または蒸気の損失が生じることになる。例えば、ポリエチレン製ディスペンサーでは、保管される間、その内容物の重量が約１０％〜２５％損失することが判っている。かかる重量損失は、チャンバー内に含まれる薬剤または他の流体から蒸気が、ディスペンサーのポリエチレン壁部を通っておよび／またはコンテナーのシールもしくは他の構造的な界面に別に生じたリークによって、損失することに起因すると考えられている。蒸気の損失および／または空気の進入によって、コンテナーからディスペンスされる薬剤の所定の各々の投与量が希釈されやすくなり、および／または、ディスペンサーによって、薬剤がある投与から次の投与へと一貫しない濃度でディスペンスされることになるので、医薬品またはワクチン等の薬剤を含むディスペンサーでは特に問題となる。
【０００６】
従来技術のディスペンサーに関する更なるもう１つの欠点は、ディスペンサー内に含まれる薬剤または他の物質を気密状態に確実に維持することができないのため、それをマルチプルに投与する用途または防腐剤を含んでいない組成物に使用することができないことである。単一に投与するディスペンサーを使用することは、マルチプルに投与するディスペンサーよりも実質的に高価となる場合がある。更に、医薬品およびワクチン等の多くの薬剤に使用される防腐剤によって、患者に有害な反応が引き起こされる、および／または、患者への薬剤効果が希釈される。
【０００７】
従来技術のディスペンサーに関する更なるもう１つの欠点は、かかるディスペンサーに固有のアレージ（ｕｌｌａｇｅ）または「デッド・スペース」によって、堆積物が蓄積し得ることである。かかるディスペンサーに含まれる多くの薬剤および他の組成物は、懸濁液である。従来技術のディスペンサーのアレージまたはデッド・スペースには、かかる懸濁液の溶質または他の固体成分によって堆積物が形成される場合がある。懸濁液のかかる沈殿によって、ディスペンサー内に含まれる薬剤または他の物質が希釈され、従って、薬剤および／または薬剤の濃度が患者へ投与されるごとに変動することになる。
【０００８】
従来技術のディスペンサーに関するもう１つの欠点は、直立方向または他の単一の方向でしかディスペンサー内に含まれる薬剤または他の物質をディスペンスすることができないことである。この欠点によって、逆さま等、他の方向でかかるディスペンサーを効率的に用いることができない。更に、かかるディスペンサーでは、ディスペンサー内に含まれる薬剤または他の物質を空気のない状態で維持することができないので、大気圏外の空間等の低重量環境下で用いることができない。
【０００９】
従って、本発明の目的は、従来技術の上述の欠点および不利益の１またはそれ以上を克服することである。
【００１０】
発明の要旨
本発明は、流体をディスペンスするためのディスペンサーを対象としている。ディスペンサーは、剛性ハウジング、ハウジング内に取り付けられる可撓性ブラダ（可撓性ブラダ内に内側チャンバーが規定される）、および可撓性ブラダと剛性ハウジングとの間の流体受容チャンバーを有して成る。ディスペンサーは、ブラダの内側チャンバー内の第２圧力よりも大きい第１圧力を流体受容チャンバー内に発生させるための手段を更に有して成り、従って、ガスまたは蒸気が流体受容チャンバーへと進入することが防止される。本発明の目下の好ましい態様において、圧力差を発生させる手段は、ブラダの弾性材料によって形成されており、弾性材料が膨張状態に向かって外向きに変形することによって、ブラダの内側チャンバー内の第２圧力よりも大きい第１圧力が流体受容チャンバー内にもたらされる。好ましくは、弾性ブラダは、膨張状態で成形され、その結果、弾性ブラダは、膨張状態になりやすい固有の特性を有しており、従って、流体受容チャンバーとブラダの内側チャンバーとの間に所望の圧力差が発生する。
【００１１】
ディスペンサーの目下の好ましい態様は、流体受容チャンバーと流体連通して連結するポンプ（流体受容チャンバーに含まれる流体をディスペンサーから圧送させる）およびポンプと流体連通して連結する１方向バルブ（圧送される流体を通過させ、かつ流体が反対方向へ通過することを防止する）を更に有して成る。１方向バルブは、好ましくは、ノズルおよびノズルの上に位置する可撓性カバーから構成される。可撓性カバーは、１方向バルブをノズルとカバーとの界面に形成する。
【００１２】
本発明の好ましい態様は、可撓性ブラダと剛性バイアルとの間に形成されるシールを更に有して成り、それによって、流体受容チャンバーが封止（またはシール）される。シールは、可撓性ブラダの外側表面にて半径方向外側に延在する第１突出部、および第１突出部に対して軸方向に離隔し、ブラダの内側表面から半径方向内側に延在する第２突出部を含む。第１突出部および第２突出部は、半径方向の圧縮に付され、可撓性ブラダと剛性バイアルとの間の界面が封止される。好ましくは、第１突出部は、ブラダの外側周面周りに延在し、外側環状シール面を規定する。好ましくは、第２突出部は、ブラダの内側周面周りにて延在し、内側環状シール面を規定する。更に、第１突出部は、ブラダ材料をおよそ第２突出部の方向に向けるテーパー表面を規定しているので、ブラダ材料がクリープする際に流体密封シールの維持が助力される。シールは、可撓性ブラダの開口端部の周りに延在する周状フランジを更に含むことが好ましく、また、ブラダと剛性バイアルとの間の界面を更にシールするために軸方向の圧縮に付される。
【００１３】
本発明のディスペンサーは、剛性バイアルの開口端部内に受容することができ、かつ第１突出部および第２突出部のうちの少なくとも一方に係合できるプラグを更に有して成っており、突出部が軸方向に圧縮され、可撓性ブラダと剛性バイアルとの間の界面が封止される。プラグは、可撓性ブラダの内側チャンバーと流体連通する少なくとも１つの開口部を規定する。好ましくは、ディスペンサーの２方向バルブは、可撓性ブラダの内側チャンバーとプラグの開口部との間で流体連通するように連結し、２方向バルブにかかる圧力差が閾値よりも小さくなるとブラダの内側チャンバーと周辺雰囲気との間の流体連通が防止される。２方向バルブは、可撓性環状突出部から形成されるのが好ましく、可撓性環状突出部は、可撓性ブラダの内側周面から半径方向内側に延在し、プラグの環状表面と係合できるので、可撓性ブラダとプラグとの間の界面がシールされることになる。本発明の目下の好ましい態様において、環状突出部は、半径方向内側にテーパーを有した軸対称な表面を規定し、突出部にかかる圧力差が所定の閾値を超えると、突出部が容易に撓められる。
【００１４】
ディスペンサーの可撓性ブラダは、開口端部および閉鎖端部を更に規定し、コラプス状態（または潰れた状態）と膨張状態との間で変化することができる。可撓性ブラダが、コラプス状態から膨張状態へと膨張すると、可撓性ブラダと剛性バイアルとの間に環状ギャップが規定されることになる。目下の好ましい態様において、環状ギャップは、可撓性ブラダの開口端部から閉鎖端部へと軸方向に増加する幅を規定し、ブラダが膨張すると流体受容チャンバーから流体が容易に取り除かれる。好ましくは、まず、可撓性ブラダは、ブラダの開口端部に隣接して、またはその近くにて剛性バイアルと接触する。そして、可撓性ブラダは、更なる膨張と共に、可撓性ブラダの開口端部から閉鎖端部へと軸方向に剛性バイアルと漸次係合する。また、ディスペンサーの好ましい態様において、可撓性ブラダが、膨張状態の外側形態を規定する一方、剛性バイアルが内側形態を規定する。外側形態と内側形態とは、実質的に同じであるので、可撓性ブラダが剛性バイアルと一致するように接触することができ、それらの間で流体受容チャンバー内のデッド・スペースを実質的に排除することができる。
【００１５】
本発明の好ましい態様において、ディスペンサーのポンプは、ピストン、およびピストンを滑動可能（または摺動可能）に受容するためのスライドを有して成る。ピストンおよびスライドのうちの少なくとも一方は、他方に対して往復運動可能である。更に、ピストンは、比較的硬質な材料からから形成され、スライドは、比較的軟質な材料から形成されている。ピストンおよびスライドの少なくとも一方が、他方に対して相対的に移動すると、ピストンは、スライドの圧縮ゾーンを外側へ撓ませるので、ピストンとスライドとの間に流体密封シールが形成される。更に、比較的可撓性を有する材料からスライドを形成することによって、スライドをノズルと一体的に形成することができ、例えば２つの部材を単一部材に成形することができ、一体的なノズルとスライドとは、それらの間に加圧した空気を注入することによってコア・ピンからリリースさせてもよい。
【００１６】
本発明のディスペンサーは、好ましくは、ブラダを所定のコラプス状態へとコラプスさせることを制御するための手段を更に有して成る。本発明の好ましい態様において、制御手段は、可撓性ブラダの内側チャンバーへと軸方向内向きに延在する複数のレッグ部（または脚部）を有して成っており、可撓性ブラダがコラプスするとレッグ部が可撓性ブラダに従うように接触することになる。本発明のもう１つの態様において、制御手段は、可撓性ブラダに形成される少なくとも１つの軸方向に延びる不連続部によって規定される。
【００１７】
本発明のもう１つの態様において、可撓性ブラダは、所定の物質を流体受容チャンバーへと導入させる針または同様な注入部材によって貫通させることができる。この態様において、可撓性ブラダは、熱エネルギーが加えられても実質的に不融性であり、かつ流体受容チャンバー内に受容される物質に適合する第１部分、および、第１部分の上に重ね合わされ、かつ熱エネルギーが加えられると溶融する第２部分を含む。従って、第２部分によって、針または同様な注入部材によって貫通される領域において、可撓性ブラダと流体受容チャンバーとの間の実質的に流体密封シールが形成できる。本発明の１つの態様において、第２部分は、熱可塑性材料またはエラストマー材料から形成され、第１部分を含めたブラダは、加硫ゴムから形成される。
【００１８】
本発明のディスペンサーの１つの利点は、流体受容チャンバーとブラダの内側チャンバーと周辺雰囲気との間の圧力差によって、さもなければ侵入する空気、他のガスまたは蒸気が可撓性ブラダを通って流体受容チャンバーに進入することを実質的に防止する。その結果、本発明のディスペンサーでは、保管、保管寿命および／または使用に際し、十分な期間にわたって、ディスペンサー内に含まれる薬剤または他の物質を空気のない状態に維持することができる。従って、本発明のディスペンサーは、空気のない状態で保存すること必要とする保存剤を含んでいない薬剤または他の物質をマルチプルな（または複数もしくは多数の）投与でディスペンスするのに特に良く適している。
【００１９】
本発明のディスペンサーのもう１つの利点は、可撓性ブラダと剛性バイアルとの間に形成されるシールによって、可撓性ブラダの材料が半径方向および軸方向に向けられ、ディスペンサーの保管または保管寿命の間の材料のクリープにもかかわらず流体密封シールが維持されることである。更に、本発明の好ましい態様で用いる１方向バルブによって、流体受容チャンバーが、ディスペンサーの保管、保管寿命および／または使用にわたってハーメチックシール状態で維持される。
【００２０】
更に、本発明のディスペンサーのもう１つの利点は、薬剤または他の物質が流体受容チャンバー内で空気のない状態で維持されるので、実質的にいずれの向きにおいてでもディスペンサーを使用できることであり、更に、低い重量環境下においてでも使用できることである。
【００２１】
本発明のディスペンサーのもう１つの利点は、可撓性ブラダが、好ましくは、剛性バイアルの内側形態に実質的に適合する外側形態を規定するということである。その結果、可撓性ブラダは、膨張し、剛性バイアルとの界面の全体にわたって沿う接触することができるので、流体受容チャンバー内のデッド・スペースが排除される。
【００２２】
更に、本発明のディスペンサーのもう１つの利点は、可撓性ブラダの内側チャンバーと周辺雰囲気との間で流体連通するように連結される２方向バルブによって、バルブにかかる圧力差が所定のレベルよりも小さい場合、ブラダの内側チャンバーと周辺雰囲気との間でガスまたは蒸気の交換が防止されることである。その結果、２方向バルブによって、可撓性ブラダの内側チャンバー内に比較的安定なミクロ雰囲気が生じるので、周辺雰囲気の圧力および／または湿度の変動から内側チャンバーが隔離され、ガスまたは蒸気の流体チャンバーへの進入が更に防止される。
【００２３】
以下の詳細な説明および添付図面によって本発明の他の目的および利点が明らかにされよう。
【００２４】
好ましい態様の詳細な説明
図１には、本発明に基づく、一般的に１０で示すディスペンサーと共に使用できる接眼用処理装置８を示している。図１および図１Ａに示されるように、処理装置８は、断面が略Ｕ形状のハウジング１２を有して成り、内側キャビティー１４およびアイ・カバー１６（または眼のためのカバー）を規定する。トリガー１８は、一方の端部２０がヒンジ２２によってピボット回転可能するようにハウジング１２に取り付けられており、スロット２５を規定するアーム部２４を他方の端部にて含んでいる。図１Ａに最も良く示すように、ホイール２７のピン２６がスロット内にしっかりと取り付けられており、ホイール２７はハウジング１２の内側壁部に回転可能するように取り付けられている。図１に最も良く示すように、トリガー１８は、細長いものであり、例えば患者の手と適度にフィットするフィンガー溝２８を有して成る。略Ｌ形状のスプリング・アーム３０は、一方の端部にてハウジング１２の内壁から内側へと突出するポスト２９にしっかりと取り付けられている。また、スプリング・アームは、トリガー１８の内側表面に係合するニー（ｋｎｅｅ）部もしくはベント（ｂｅｎｔ）部３１（破線で図示）、およびディスペンサー１０の一端に形成されるリム３４に係合できる自由端部３２を規定している。アイリッド・デプレッサー（ｅｙｅｌｉｄ　ｄｅｐｒｅｓｓｏｒ）３６は、ヒンジ３８によってピボット回転できるように、アイ・カバー１６に隣接してハウジング１２の端部に取り付けられている。また、アイリッド・デプレッサー３６は、トリガー１８を作動させる際に、アイリッド・デプレッサーをピボット回転で動かすホイール２７にしっかりと取り付けられたフック４０を含んでいる。
【００２５】
使用に際して、アイ・カバー１６は、アイリッド・デプレッサー３６が接眼用カル・デ・サック（または袋路、ｃｕｌ−ｄｅ−ｓａｃ）に係合した状態で、眼の周りの組織に隣接して配置される。トリガー１８を押さえ付ける場合、アイリッド・デプレッサー３６は矢印４１の方向に回転し、従って、眼に隣接する組織を動かして接眼用カル・デ・サックに曝する。アイリッド・デプレッサー３６の回転は、ディスペンサー１０の隣接端に形成されているノズル４２を露出させるホイール２７によってもたらされる。同時に、スプリング・アーム３０によって、ディスペンサー１０のリム３４が固定ノズル４２から遠ざかるようになり、従って、以下にて更に詳細に説明するように、ディスペンサーのポンプに呼び水が差されることになる。トリガー１８を押さえ付けてハウジング１２内でディスペンサー１０を延在させると、スプリング・アーム３０の自由端部３２が、最終的にディスペンサーのリム３４から離脱し、従って、スプリング・アームから延びたディスペンサーが解放される。その結果、以下にて更に説明するように、ノズル４２の弾性特性またはスプリング状特性に起因して、延びたディスペンサーは、ノズルに向かって収縮または戻り、従って、ノズルからユーザーの眼に対する接眼用カル・デ・サックへと薬剤（または他の物質）が所定の投与量放出されることになる。その後、ユーザーが、接眼用処理装置８を眼から取り外して、トリガー１８を解放させると、スプリング・アーム３０は、自由端部３２がリム３４と係合するように、図１に示すような元の位置または待機（または受け）位置へと自動的に戻ることになる。また、元の位置へと戻る際にスプリング・アーム３０がもたらす力によって、矢印４１の反対方向へとホイール２７が回転可能に駆動し、従って、図示するように、アイリッド・デプレッサー３６が元の位置へと戻ることになる。その後、接眼用処理装置は、別の所定の投与量の薬剤またはその中に含まれる他の液体をディスペンスできる状態にされる。
【００２６】
ディスペンサー１０を用いることが可能な接眼用処理装置の他の例は、米国特許第４９８１４７９号および同６０３３３８４号（本発明の譲受人に譲渡されている）に記載されており、引用によって、その内容は本明細書の一部を構成している。従って、本明細書の教示事項に基づく当業者に理解されるように、本発明のディスペンサーは、鼻吸入器等の多くの種々の装置またはシステムで用いることができ、薬剤もしくは他の流体、液体またはそれらの中に含まれる他の物質を保持すること、またディスペンスすることが助力される。
【００２７】
図２および図３を参照すると、ディスペンサー１０が部分的に断面で示されており、ディスペンサー１０の内部の部品が示されている。ディスペンサー１０は、外側形態が略円筒形であり、ポンプ・アッセンブリ５０、一般的に剛性なバイアル５２、およびバイアルのメイン流体チャンバー５５内に配置される可撓性ブラダ５４を有して成る。ポンプ・アッセンブリ５０は、流体チャンバー５５内に含まれる薬剤または他の物質を所定の投与量放出するためのピストン５６、ピストンを滑動可能にて中で受容するためのスライドまたはボディー６０（それらの間では所定の投与量に相当するチャンバーが規定される）、ディスペンシング・チップ（またはディスペンス先端部）でノズルと共に１方向バルブを形成するポンプ・カバー６２、ならびにピストンまたはノズルが他方に向かって移動することによって、薬剤または他の物質の投与分をノズルを通って排出することができ、そして、所定の投与量を放出した際にピストンまたはノズルを他方から離すことができるスプリング様ベローズ部を有して成る。ノズル５８は、ディスペンサーのディスペンシング・チップをハーメチックシールし、圧送される薬剤または他の物質を放出させる。
【００２８】
また、図４および図５を参照すると、ピストン５６は、プラスチック材料等の耐久性があり、成形できる材料から形成してよく、より好ましくは、薬剤と共に使用するのに適当な材料から形成される。適当な材料は、低密度ポリエチレンである。ピストン５６は、ベース部分６４、ベース部分６４から延在する長尺部分６６、およびメイン流体チャンバー５５と流体連通する中央穴部６８を有して成る。ベース部分６４は、外側形態が略ディスク状であり、接続フランジ７０、環状取付部分７２、第１環状溝部７４、および第１環状溝部に対して内側に離隔し、かつ中央穴部６８の入口端部を包囲する第２環状溝部７６を有して成る。接続フランジ７０は、対応するディメンションを有した取付フランジ７８（図２）が規定されているバイアル５２と例えばスナップ・ロック式に係合するように構成されている。図２に示すように、取付部分７２および第１環状溝部７４は、可撓性材料から成るポンプ・カバー６２の環状フランジ８０およびリブ８２をそれぞれ受容し、従って、以下にてより詳細に説明するように、バイアル５２のメイン流体チャンバー５５がシールされることになる。図２で更に示すように、ピストン５６をバイアル５２と組み立てると、第２環状溝部７６は、メイン流体チャンバー５５に隣接するように配置される。従って、第２環状溝部７６は、メイン流体チャンバー内で不適当に位置する気泡を受容するためのキャプチャー領域（ｃａｐｔｕｒｅ　ａｒｅａ）を供し、気泡が中央穴部６８へと通過することを防止するように機能する。
【００２９】
図４に最もよく示すように、長尺部分６６は、環状溝部８４、横方向に延在する穴部８６、およびレセプタクル部分８８が規定される末端部を有して成る。環状溝部８４は、Ｏ−リング等のシール９０（図２）を受容するように構成されており、Ｏ−リングがスライド６０と接触してピストンがシールされる。横方向に延在する穴部８６は、中央穴部６８と流体連通する状態にあり、スライド６０（図３）の環状内側表面９２に隣接するように終端している。図４に最も良く示すように、レセプタクル部分８８は、環状壁部９４、環状壁部９４と穴部８６との間に延在するテーパー部分９５、および、ノズル５８（図５および図６を用いて以下でより詳細に説明する）の移動を防止するピストン面９６を有して成る。環状壁部９４は、遠位端部に向かって一般的に増加する外径を規定し、スライド６０（図７に関して以下でより詳細に説明する）の環状内側表面９２と滑動可能にて係合する。
【００３０】
図３に示すように、ピストン５６は、２つの一般的に対称に配置されるフック部９７を更に含んでおり、各々のフック部９７は、ピストン５６の外側表面１０１と組み合わせることによって個々のスロット９９を規定する。図７を用いて以下にてより詳細に説明するように、スライド６０は、スロット９９内で往復運動できるように配置されており、ポンプを作動させる際にスライド内でピストンを相対的に動かすことができる。
【００３１】
図５および図６を参照すると、ノズル５８は、プラスチック材料等の適当に耐久性があって、成形可能であり、更に、（ノズルとボディーとが単一ピースを成す形態となるように、）幾らか可撓性を有する材料から形成することができ、一般に、薬剤と適合することが判っている材料、例えば商標ベレックス（ＶＥＬＥＸ）およびレカン（ＬＥＸＡＮ）（双方ともマサチューセッツ州のピッツフィールド（Ｐｉｔｔｓｆｉｅｌｄ、ＭＡ）のゼネラル・エレクトリック・カンパニー（Ｇｅｎｅｒａｌ　Ｅｌｅｃｔｒｉｃ　Ｃｏｍｐａｎｙ）から市販されている材料である）材料から形成してもよい。ノズル５８は、好ましくは単一部材から形成され、先端が切り取られた円錐形状のボディー部分９８、および円錐形状部分と同軸に配置され、そこから半径方向に延在するディスク部分１００を有して成る。円錐形状部分９８およびディスク部分１００は、一体的または別々に成形してもよいことが理解されよう。円錐形状部分９８は、テーパーを有する外側表面１０２、中央の部分的な穴部１０４および係合部分１０６を有して成る。中央の部分的な穴部１０４は、矢印１１０の方向にテーパーを有する外側表面１０２が撓む（または変形する）ことができるようなディメンションを有し、またそのように構成されているレバー壁部１０８にて終端している。係合部分１０６は、図４に関して説明したように、ピストン５６のレセプタクル部分８８と適合するように構成されており、係合面１１２で終端する先端が切り取られた円錐形態を有して成る。図２および図３に示すように、所定の投与量ディスペンスする際にピストン５６がそのストロークの終りに達すると、ノズルの係合面１１２がガイド壁部９４内に受容され、そして、ピストン面９６と係合することによって移動が終了する。可変のストローク体積１１３は、ノズル５８の係合面１１２とピストン５６のピストン面９６との間に規定されることが理解されよう。図３に示すように、最大限のストローク体積は、係合面１１２がピストン面９６から最大限広がることによって規定される。
【００３２】
図６に示すように、ディスク部分１００は、ノズル５８をポンプ・カバー６２およびスライド６０（図２および図３）に固定して取り付けるための環状取付部分１１４を有して成り、流体または他の物質を通過させるためのスロット１１６も有して成る。取付部分１１４は、環状の厚み部分１１８および一対の環状溝部１２２と１２４との間に位置するネック部分１２０を有して成る。図２および図３に示すように、環状溝部１２２は、ポンプ・カバー６２（図８）のリブ１２６と係合するように構成される一方、環状スロット１２４は、スライド６０（図７）の対応すべく構成されている末端部１２８と係合するように構成される。図６に示すように、環状溝部１２４は、例えば、スライド６０とノズル５８とを容易にアッセンブリするのに用いる環状クレバス部（または環状凹部）を規定する。スロット１１６は、テーパーを有する外側表面の平坦部分１３２に隣接して配置され、可変ストローク体積１１３からディスク部分１００を通ってテーパーを有する外側表面へと流体を連通させている。
【００３３】
図７に示すように、スライド６０は、チューブ状のボディーを規定し、ノズル５８（図５および図６）に関して説明したような材料と同様な材料から形成することができる。上述したように、また、図２で参照したように、スライド６０は、環状内側表面を有して成り、ディスペンサー１０が組み合わされた後、環状内側表面の内側に、ピストン５６およびノズル５８の係合部分１０６が配置される。内側表面９２には、半径が比較的急に増加する第１遷移部分１３８と半径が比較的緩やかな第２遷移ゾーン１４０との間に配置される半径が減少したネック部分１３６を有した穴部１３４が規定される。図２を参照すると、ピストン５６から離れるようにノズル５８とスライド６０とが相対的に移動する間、ピストン（図４）の環状壁部９４は、シール係合によって第２遷移ゾーン１４０（図７）と係合し、従って、可変ストローク体積１１３内に含まれる流体がノズルの先端のスロット１１６へと押し出されることになる。
【００３４】
図７に関して説明したように、また、図５および図６に関して説明したように、スライド６０は、ノズル５８のクレバス部１３０と係合するように構成される環状リッジ部１４２を含んだ末端部１２８を規定する。図３に示すように、スライド６０の対向する端部は、ピストン５６のフック部９７と係合するように構成されるフランジ１４４を規定する。
【００３５】
図８は、可撓性ポンプ・カバー６２の断面図を示す。可撓性ポンプ・カバー６２は、エラストマー材料等、耐久性があって弾性があり、更に、可撓性を有する材料から形成することができる。好ましくは、ポンプ・カバー６２は、熱弾性材料、例えばイリノイ州のジー・エル・エス（ＧＬＳ）より商標クレイトン（ＫＲＡＴＯＮ）として市販されているスチレン−ブタジエン弾性体から形成される。他の適当な材料として、ポリ塩化ビニル、サントプレン（Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標））およびブチル・ゴムが挙げられる。図５に関して以下にて説明するように、ポンプ・カバー６２は、取付部分１４６、ベローズ部１４８、およびスロット１１６（図６）と協働して弾性バルブを供するノズル・カバー１５０を有して成る。図４に関して説明したように、取付部分１４６は、バイアル５２（図２）の取付フランジ７８に隣接して取付溝部７２内に適合する環状フランジ８０を有して成る。図８に示すように、リブ８２は、ピストン（図４）の環状溝部７４の形態に対応する、先端が切り取られた円錐形状（断面）を規定する。ポンプ・カバー６２の材料の弾性特性に起因して、環状フランジ８０は、バイアル５２およびピストン５６と弾性的に適合することに対して僅かにサイズが大きいものでもよく、従って、リブ８２とアッセンブリされてメイン流体チャンバー５５（図２）がハーメチックシールされる。
【００３６】
ベローズ部１４８は、取付部分１４０とノズル・カバー１５０との間で延在している。ベローズ部１４８は、中央軸１５４に略平行な方向に弾性を供するように機能し、また、チャンバー５５内に含まれる薬剤または他の物質の所定の投与量をディスペンスする際にピストンまたはノズルを他方から離すように駆動し、かつピストンをそのストロークの端まで戻すのに十分なスプリング様の力を供するように機能する複数の蛇腹状または螺線状の部分１５２を有して成る。また、図２および図６を参照すると、ノズル・カバー１５０は、取り付けられた場合、ノズル５８およびスライド６０に弾性的に係合するようなディメンションを有し、またそのようになるように構成されている。また、ノズル・カバー１５０は、ディスク係合部分１５６から軸方向に延在する環状リブ１２６を含んでいる。ディスク係合部分１５６は、スライド係合部分１５８とノズル・ボディー係合部分１６０との間に配置される。また、図６を参照すると、ノズル・ボディー係合部分１６０は、ノズル５８のテーパーを有する外側表面１０２に係合するように構成されており、従って、それらの間では通常は閉鎖される１方向バルブが形成されることになる。図８にて理解できるように、ノズル係合部分１６０の断面厚さは、ディスク係合部分１５６からディスペンシング・チップ１６１へと軸方向に徐々に減少している。ノズル係合部分１６０の徐々に減少する断面厚さによって、薬剤または他の物質が、カバーの比較的可撓性を有したノズル係合部分１６０とノズル・ボディーのテーパー表面１０２との間の細長い環状の界面によって形成される１方向バルブを通って放出されることが助力される一方、同時に、以下にて説明する特許（本明細書において参照することによって組み込まれている）で教示されているように、空気または他ガスが反対方向へとバルブが通過することが防止される。
【００３７】
使用中、図１および図１Ａに関して説明したように、軸方向へのバイアル５２の移動は、例えば図１のトリガー２８または他のアクチュエータ（ピストンの中央穴部６８および横方向に延在する穴部８６を介してメイン流体チャンバー５５から可変体積を有する流体チャンバー１１３へと流体を引き込む他のピストン）を駆動させることによって、図２に示す位置から図３に示す位置へと（またはその逆へと）ピストン５６の移動を引き起こす。また、図６および図８を参照することによって、ピストン５６がノズル５８の方向へと移動（またはその逆へと移動）するにつれて、流体が、テーパー表面１０２とノズル・ボディー係合部分１６０との間で平坦な表面１３２に沿ってスロット１１６（図６）を通ってノズル・チップの外側へと注入される。本発明の実施で用いられ得るポンプ・アッセンブリの更なる詳細は、米国特許第５９４４７０２号、同５８７５９３１号および同５７４６７２８号（本発明と同じ譲受人に譲渡されている）に記載されており、この引用によって、その内容は本明細書の一部を構成する。
【００３８】
例示する態様のポンプ形態の１つの利点は、図６で流体流れのパスを示す矢印が示すように、圧送された流体は、可変ストローク体積１１３から係合部分１０６のテーパー表面上を通った後、スロット１１６を通り、そして、カバーのノズル係合部分１６０の界面と、ノズル・ボディーのテーパーを有する外側表面１３２および１０２との間に形成される１方向バルブを通る軸１５４と平行な方向に延在する極めて真っ直ぐなパスを通過する。この比較的真っ直ぐで滑らかな流体流れのパスによって、圧送された流体が比較的少ないヘッド損失でノズルを通ることができ、従って、より少ない力で流体をディスペンスすることができ、またそうでない場合にあっても、ディスペンシング・チップから放出される流体流れの種類を精密に制御（例えば、液滴サイズ、流れ速度、スプレーの液滴サイズおよびスプレー・パターン等の制御）することができる。
【００３９】
しかしながら、例示するポンプ形態のもう１つの利点は、ベローズ部１４８は、可変ストローク体積１１３に対してシールされており、従って、チャンバー５５内に含まれる薬剤または他の物質がベローズ部とピストンもしくはスライドとの間のスペースにたまることを防止することである。理解できるように、Ｏ−リングまたは同様なシール９０によって、ピストンとスライドとの間で流体密封シールが形成され、従って、流体がそこを通って、ベローズ部へと流れ入ることが防止される。同様に、カバーのスライド係合部分１５８とスライド６０との界面およびカバーの環状リブ１２６とノズル５８の環状溝部１２２との界面における流体密封シールを含めた流体密封シールは、カバー６２とノズル５８とスライド６０との界面に形成される。
【００４０】
図９および図９Ａを参照すると、バイアル５２は、剛性ポリマー材料、例えばポリカーボネートまたはポリ塩化ビニル等の適当に剛性を有し、かつ成形可能な材料から形成されるのが好ましい。好ましくは、この材料は、マサチューセッツ州、ピッツフィールドのゼネラル・エレクトリック・カンパニーから市販されている材料等、幅広い種類の薬剤と適合するように選択される。バイアル５２は、管状形態であり、メイン流体チャンバー５５を規定する外壁部７７、図２および図４に関して説明した環状取付部７８、および取付フランジ７８に対して反対側のバイアル端部に形成される環状接続部分１６２を有して成る。メイン流体チャンバー５５は、以下にてより詳細に説明する可撓性ブラダ５４（図２）と共に、薬剤等のディスペンスされる流体を所定量含むのに十分に大きいディメンションを有している。図２および図３に示すように、カバー６２の取付部分１４６は、ピストン５６のベース部６４と剛性バイアル５２との間で挟持され、流体密封シールが形成される。
【００４１】
図９Ａに示すように、環状接続部分１６２は、テーパー端部１６６、および、それから内側に離隔している周状溝部１６８（直径が増加している部分１７０に存在する）を有して成る。可撓性ブラダ５４（図２）を係合させるために、環状リッジ部１７２が供されている。以下にて更に説明するように、直径が増加する部分１７０および環状リッジ部１７２は、バイアル５２がアッセンブリされた後、メイン流体チャンバー５５をハーメチックシールできるように機能する。また、以下にて更に説明するように、メイン流体チャンバー５５が充填される間、バイアル５２を保持するために環状溝部１７４が供されている。
【００４２】
図１０を参照すると、可撓性ブラダ５４は、適当な可撓性材料から形成することができ、好ましくは蒸気、湿気、ガスを通すことを防止するバリヤー性を規定する。製造を容易にするために、材料は、好ましくは、成形可能なものであって、また、チャンバー５５内に含まれる幅広い種類の薬剤または他の物質と適合する。それゆえ、好ましい態様において、材料は、ゴムまたは合成ゴムから形成することができる。別法では、可撓性ブラダ５４は、例えば、ポンプ・カバー６２に関して説明したような商標名クレイトンとして市販されているスチレン−ブタジエン・エラストマー等の熱弾性材料から形成することができる。同様に、エイ・イー・エス・カンパニー（ＡＥＳ　Ｃｏｍｐａｎｙ）の登録商標ビスカフレックス（ＶＩＳＫＡＦＬＥＸ）、デラウェア州ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ）のデュポン社（Ｄｕｐｏｎｔ　Ｃｏｍｐａｎｙ）の登録商標アルクリン（ＡＬＣＲＹＮ）もしくはハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）、およびディー・エス・エム社（ＤＳＭ　Ｃｏｍｐａｎｙ）の登録商標サーリンク（ＳＡＲＬＩＮＫ）として市販されている材料を代わりに用いてもよが、これらは例示にすぎない。本明細書の教示事項に基づく当業者に理解されるように、可撓性ブラダは、本明細書で開示される可撓性ブラダの機能を供するものとして現在既知の多くの材料または後に既知となる多くの他の材料から構成される。
【００４３】
本発明の好ましい態様において、可撓性ブラダ５４は、上述のような弾性材料から構成され、膨張状態で成形される。従って、以下にて更に説明するような方法でコラプスされた場合、弾性ブラダは外側へと広がる傾向があるので、ブラダ内部の圧力と比べてメイン流体チャンバー５５の薬剤または他の流体の圧力が増加することになる。この圧力差に関しての重要な利点は、ブラダの内側チャンバー内に存在する空気、他のガスもしくは蒸気の進入が容易に防止できることである。その結果、本発明のディスペンサーは、マルチプルな投与を要し、かつ、保存剤を含んでいない薬剤もしくは他の物質を含むのに特に良く適しており、また、ディスペンサーのかなりの期間の保管、保管寿命および／または使用の間、滅菌され、かつ空気の存在しない状態でかかる物質が維持される点で特に良く適している。この有利な特徴は、ディスペンサーの周辺条件の変動が起因してメイン流体チャンバー５５の空気の存在しない状態に影響を与えるのを防止するのを容易ならしめ、また、そうでない場合であっても、空気、他のガスまたは蒸気がメイン流体チャンバーに進入することが防止される。
【００４４】
また、可撓性ブラダ５４によって、好ましくは空気等のガスが可撓性ブラダを通過することに対してバリアーが供される。従って、可撓性ブラダ５４は、空気の透過性が実質的に減少した材料の単一層から形成され得る。本発明の１つの態様において、ブラダ５４は、複数（または多数）の層から成る材料から形成される。例えば、図１０Ｂに示すように、ブラダ壁部１７５は、空気に対して比較的透過性を有するエラストマーの第１可撓性層１７７および空気に対して比較的不透性のバリアー層１７９（例えば、デラウェア州ウィルミントンのデュポン社より市販されている例えばアルミニウムとポリエステルとから成る複合物のような金属化したマイラー（ＭＹＬＡＲ）を有して成り得る。バリアー層１７９は、可撓性を維持しつつバリアー層をブラダ壁部１７５へ接着させやすくするため、ポリエチレンの上層１８１と下層１８３との間に配置され得る。別法では、バリアー層１７９は、ミシガン州ミッドランド（Ｍｉｄｌａｎｄ、Ｍｉｃｈｉｇａｎ）のダウ・ケミカル・カンパニー（Ｄｏｗ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｃｏｍｐａｎｙ）の登録商標サラン（ＳＡＲＡＮ）として市販されているポリ塩化ビニリデンから形成してよい。バリアー層１７９は、以下にてより十分に説明するように、可撓性ブラダの種々の機能を害することなく、空気の通過量を減少できるように、ブラダ壁部１７５をできるだけカバーするようなディメンションを有することが好ましいことが理解されよう。また、バリアー層１７９は、好ましくはブラダ壁部１７５の内側に配置される。場合によっては、バリアー材料は、シリンジ・ストッパーの製造で用いられる、またはタイヤ工業で用いられるブチル系材料であってよい。本明細書の教示事項に基づく当業者に理解されるように、本明細書で開示される可撓性ブラダおよびバリアー材料は、例示にすぎず、現在既知の多くの他の材料または後に既知となる多くの他の材料を、本明細書で開示される機能を供するものとして同様に用いてもよい。
【００４５】
図１０を参照すると、可撓性ブラダ５４は、チューブ形態であり、閉鎖端部１７６およびキャビティー１８０と流体連通する開口端部１７８を有して成る。ブラダ５４は、図１０に示すような膨張状態の場合、バイアル５２（図２）内に嵌るディメンションを有した外側直径を規定する。図２および図３に示すように、ブラダ５４の外側表面は、好ましくは剛性バイアル５２の内側表面の形状または形態と実質的に同じ形状または形態を規定し、従って、可撓性ブラダが膨張すると、このような２つの部品（可撓性ブラダおよび剛性バイアル）の界面で可撓性ブラダが剛性バイアルに一致するように接触することによって、部品間のアレージまたはデッド・スペースが排除され、チャンバー５５内の薬剤または他の物質の全てが、それらをディスペンスするポンプ５０の可変ストローク体積１１３に送られることになる。更に、完全に膨張した場合の可撓性ブラダの外側直径（または幅）は、剛性バイアルの内側直径（または相当幅）よりも僅かに大きいことが好ましく、従って、ブラダが膨張すると、バイアルに対して弾性力をもたらし、ブラダの一方の側部のチャンバー５５とブラダの内側との間で少なくとも僅かな圧力差が維持されるので、上述のように、空気、他のガスまたは蒸気がブラダを通ってメイン流体チャンバーに進入することが防止される。
【００４６】
図１０および図１１に示すように、長手方向に延在する補強部またはリブ部１８２が、内側表面１８４に沿って配置され、支持構造を供するように機能しており、その周りにてブラダ５４が、図１２に関して以下にてより詳細に説明するようにコラプスし得る。それゆえ、リブ部１８２は、内側表面１８４に沿って軸方向に延在し、内側表面の周縁周りでほぼ等しく離隔している。リブ部１８２および／またはリブ部が用いられ得る場所の他の形態は、本発明が意図するところであることが理解されよう。また例えば、リブ部１８２は、可撓性ブラダ５４の閉鎖端部１７６の内側表面１８３に沿って延在し得る。
【００４７】
図１０および図１０Ａに示すように、可撓性ブラダ５４は、ブラダの後方の端部に形成される環状フランジ１８８を有して成る取付部分１８６、フランジ１８８に対して軸方向内向きに離隔した外側環状ローブ１９０（または外側環状突出部）、および外側環状ローブ１９０とフランジ１８８との間にて離隔した内側環状ローブ１９２を含む。図１０Ａに示すように、環状フランジ１８８は、その下に、バイアル５２（図９Ａ）の環状リング１７２とシール係合するための環状のＶ形状インデント部（または凹部）１９４を規定する。更に、環状フランジ１８８はオーバーサイズであるので、バイアル５２と最初にアッセンブリする間、以下にてより詳細に説明するように、環状フランジの周面が、バイアル５２（図９Ａ）の対応する環状溝部１６８と係合し得る。
【００４８】
ディスペンサー１０の保管および／または保管寿命の間に受ける引張り力と圧縮力とを等しくするために、可撓性ブラダ５４の材料が流れるまたは移動する。クリープとは、本明細書で用いられているように、材料の弾力性損失および記憶効果損失という材料特性の変化を呼ぶ。特に、弾性材料は、クリープした後、永久に変形し得、その元の弾力性の少なくとも幾らかが失われ得る。従って、ディスペンサー１０を組み立てた後であって、それが充填される間、可撓性ブラダ５４のキャビティー１８０が、低い圧力下に付されることになり、可撓性ブラダ５４がコラプスおよび弾性変形する。なお、コラプスおよび弾性変形は、メイン流体チャンバー５５（図２）内に充填される流体の圧力によって維持される。その後、充填されたディスペンサーは、保管所および／または保管用シェルフまたは他のシェルフにて、使用に先立って少なくとも２月またはそれ以上保持され得、その間、ブラダの材料は、少なくとも幾らかの変形をもたらすクリープを受ける。可撓性ブラダ５４のクリープの間、材料の移動を適切に制御するために、図１０Ａに最も良く示すように、ブラダには、外側環状シーリング・ローブ１９０および外側シーリング・ローブとフランジ１８８との間で軸方向に離隔する内側環状シーリング・ローブ１９２が供されており、その結果、エラストマー材料またはゴム様材料の圧縮に起因したクリープが生じる場合、内部の材料圧力が２つのローブ１９０と１９２との間でバランスし、永続性のある流体密封シールが供される。そして、この機械的なシールは、少なくとも部分的に、内部ローブ１９２によって形成される材料リザーバーによって維持することができ、外側ローブ１９０のクリープする材料によって内側ローブのクリープする材料が相殺される。
【００４９】
図１０Ａに示すように、外側環状ローブ１９０は、ローブ１９２の一方のサイドに配置される第１傾斜部１９８、ローブの反対サイドに位置する第２傾斜部２００を有して成る。第１傾斜部１９８は、中央軸２０２に対して第１鋭角「Ａ」を規定し、およそ０°〜およそ３０°の範囲内、より好ましくはおよそ０°〜およそ１０°の範囲内にあり得る。第２傾斜部２００は、軸２０２に対して第２鋭角「Ｂ」を規定し、およそ０°〜およそ１５°の範囲内、より好ましくはおよそ０°〜およそ５°の範囲内にあり得る。可撓性ブラダ５４の材料がクリープする間、第１角Ａが第２角Ｂよりも大きくなることを確保するために、可撓性ブラダは、リア・プラグ（図１４）の対応する環状溝部２２内に受容される内側環状シーリング・ローブ１９２によって軸方向に固定される。図２および図３に示すように、可撓性ブラダ５４が剛性バイアル５２内で完全に受容される場合、外側環状ローブ１９０は、バイアルの平滑な内側壁部を押圧する一方、内側環状ローブ１９２は、リア・プラグ（図１４）の対応する環状溝部２２内に受容され、環状フランジ１８８が、リア・プラグと剛性バイアルの環状リッジ部１７２との間に挟持される。従って、内側環状シーリング・ローブ１９２は、外側環状シーリング・ローブ１９０のための材料リザーバーとして機能し、矢印２０４および２０５で示すように、軸方向にオフセットされるローブによって、一般的に外側ローブ１９０から内側ローブ１９２の方向へと、また、双方のローブから一般的に環状フランジ１８８の方向へと材料が移動することになる。その結果、材料の移動は、常に内側シール・ローブ１９２および／または環状フランジ１８８の方向を向いており、従って、ブラダ材料のクリープ度合にかかわらず、可撓性ブラダと剛性バイアルとリア・プラグとの間で流体密封シールが維持されることになる。理解できるように、上述の外側環状ローブ１９０の形状および相対的な位置は、ブラダ内の力の向きを変え、従って、材料を矢印２０４および２０５の方向へと向け、従って、ディスペンサー１０の保管および／または保管寿命の間で流体密封シールが供される。
【００５０】
また、図１１に示すように、可撓性ブラダ５４は、ブラダの内側によって規定されるキャビティー１８０体積が実質的に排除されるように、チューブ状形態から所定のコラプス状態へのコラプスを助力するまたは制御する少なくとも１つの表面不連続部２０６を有して成るのが好ましい。例示する態様において、可撓性ブラダは、ブラダの内側表面１８４に配置されて相互にほぼ等しく離隔する３つの表面不連続部２０６を有して成る。理解できるように、不連続部２０６は、隣接する長尺リブ１８２の間にて略等しく各々離隔している。不連続部２０６は、図示するように、断面にて略平坦な中央部（参照番号を付さず）で終端するクレバスまたはクラックの形態で示される。理解できるように、表面不連続部２０６によって、ブラダが各々の長尺リブ１８２の周りでコラプスまたは折り畳まれ、従って、コラプス状態では相互に対して約１２０°離隔した３つの折り曲げセクションまたはレッグ部が形成される。本明細書の教示事項に基づく当業者に理解されるように、また、以下の更なる態様によって示されるように、多くの他の構造または形態は、上述の不連続部および長尺リブによって形成される所定のコラプス形状等、所定の形状にブラダをコラプスさせるのに等しく用いることができる。
【００５１】
図１２を参照すると、可撓性ブラダ５４’の外側壁部２０８’の断面が模式的に示されている。可撓性ブラダ５４’は、膨張状態（バイアル５２（図９）の外側壁部７７に隣接する実線で示される）から矢印２１０’の方向へとコラプス（コラプス状態が破線で示される）することができる。可撓性ブラダ５４’は、ブラダ５４と機能的に同様であり、従って、同様の要素には、同様な参照番号の後ろにプライム（‘）記号を付している。しかしながら、可撓性ブラダ５４と可撓性ブラダ５４’との間に存在する構造上の幾つかの違いは理解されよう。例えば、不連続部２０６’は、不連続部２０６に対して反転して示されており、壁部２０８’の全断面厚さ（ｔ’）を一般的にカバーする。不連続部２０６’は、略扇形状で示しているが、以下で説明する機能を供する不連続部２０６の形態等、他の形態を代わりに用いてもよいことが理解されよう。また、リブ部分１８２’は、バイアル５２の対応する部分の形状（図示せず）を中で受容するための取付スロット２０９’を規定することが理解されよう。
【００５２】
不連続部２０６および２０６’の双方が機能して、可撓性ブラダ５４および５４’のコラプスに必要な壁部２０８’部分の長さを減じることができることが理解されよう。この機能を図１２の態様に関して説明するが、図１１の態様にもその説明を等しく適用することができる。図１２に示すように、壁部２０８’は、各々の不連続部２０６’と隣接するリブ部１８２’との間に延在する複数の壁部２１２’を有して成り、実線で図示するように、各々の壁部２１２’は、ブラダ５４’が膨張状態で弧形部（ａｒｃ）を形成する。矢印２１０’の方向にブラダ５４’がコラプスする間、壁部２１２’はほぼ直線状になり、鎖線で示す弦部（ｃｈｏｒｄ）が形成され、その後、点線で示す反対の弧形部が形成される。従って、図示するように、実線で示す不連続部２０６’の長さＬ１は、１点鎖線で示される長さＬ２へと短くなり、従って、矢印２１０’の方向に弧形部２１２’が自由に変化することができる。可撓性ブラダ５４’が一旦コラプスすると、ブラダは膨張し得、壁部２１２’が、矢印２１０’と反対の方向に自由に移動できる。
【００５３】
図１３および図１４に示すように、可撓性ブラダは、可撓性ブラダ５４（図２）の開口端部１７８と適合するように構成されるリア・プラグ２１４を有して成り、リア・プラグと剛性バイアル５２との間に位置する可撓性ブラダ５４が封止されることになる。リア・プラグ２１４は、ポリエチレン等のポリマー材料等、適当に丈夫であって、耐久性があり、かつ成形できる材料から形成してよく、好ましくは、レクサン（Ｌｅｘａｎ（登録商標））または耐応力特性を有する同様なポリカーボネートから形成してよい。リア・プラグ２１４は、端壁部２１６および側壁部を有して成り、側壁部は、図１４Ａに最も良く示すように、プラグの後方端部の方向に徐々に増加する直径が規定されているテーパー部分２２０、テーパー部分２２０より後方側へ離隔する環状溝部２２２、段付き部分２２４、プラグの軸周りを相互に角度を成して離隔する複数の外側に突出する保護タブ部２２６（または製造を容易にするためのバンプ部）、ブラダの内側チャンバー１８０と周辺雰囲気との間の流体連通を可能とし、かつ側壁部を通るように延在する開口部２２８を含むことが好ましい。テーパー部の直径は増加しているので、テーパー部分２２０は、プラグ２１４の可撓性ブラダ５４（図２）へのアッセンブリ（または組み立て）を容易にさせ、プラグと可撓性ブラダの隣接表面との間に位置する環状スペース２３０（図２）を規定する。上述のように、または、図２および図３で示すように、環状溝部２２２は、内側環状ローブ１９２（図１０）を受容するように構成される。また、段付き部分２２４は、剛性バイアルの環状リッジ部１７２に抗するように可撓性ブラダ５４の環状フランジ１８８を挟持する。図１３および図１４に最も良く示すように、安全なシーリング・タブ２２６（またはシール用タブ）は、段付き部分２２４から上方向かつ外方向に突出しており、プラグの軸周りにて相互に角度を成して離隔している。シーリング・タブ２２６は、プラグ２１４をバイアル５２（図２）へとロックさせるために供されている。シーリング・タブ２６は、ブラダの環状フランジ１８８が押圧されるとバイアル（図９）の環状溝部１６８内にスナップ・フィットするように構成されているので、気密シールが維持される。更に、一般的に図１４Ａに示すようにシーリング・タブ２２６が外側へとテーパーを有しているので、タブは、バイアルの環状溝部１６８に容易にスナップ留めされる。しかしながら、タブは、溝部から抜けるように反対方向には動かないので、いたずら防止（タンパー・プルーフ）シールが形成される。開口部２２８によって、環状スペース２３０とチャンバー１８０（図２）と周辺雰囲気との間に流体連通が供される。開口部２２８は、略矩形形態を有するように示されている。しかしながら、可撓性ブラダ５４の内側チャンバー１８０を充填するのに十分な体積の空気を通すことができる限り、円形状または他の形状等のほかの形態を用い得ることは理解されよう。
【００５４】
また、図１０および図１０Ａを参照すると、ブラダの内側チャンバー１８０と周辺雰囲気との間の空気の流れを制御するために、可撓性ブラダ５４は、シーリング・ローブ１９０および１９２より下方に軸方向に離隔する２方向バルブ２３４を有して成ることが好ましい。バルブ２３４は、ブラダの内側壁部から内向きに突出し、かつ断面が略くさび状形態の環状オペレーター部２３５を有して成る。図２および図３に示すように、環状オペレーター部２３５の端部は、リア・プラグ２１４のベース部に形成される環状表面２３２と係合し、環状スペース２３０とブラダの内側チャンバー１８０との間に位置する。可撓性ブラダ５４は、環状オペレーター部２３５に隣接して軸方向に離隔し、軸２０２の周りにて相互に角度を成して離隔する複数の支持突出部２３６を更に規定する。各々の突出部２３６の端部表面は、環状オペレーター部２３５の端部よりも内側に離隔しており、従って、オペレーター部２３５がいずれの方向であっても動くことができるようにリア・プラグと可撓性ブラダとの間で十分な半径方向の空間が確保されると共に、オペレーター部２３５が、オペレーター部とリア・プラグとの間の界面に係合して封止することができる。従って、理解できるように、バルブにかかる差圧がオペレーター部を軸方向に撓ませるのに十分である場合、オペレーター部２３５およびリア・プラグの環状壁部は、流体が流れることができる２方向バルブを形成することになる。圧力差が所定の閾値を超えると流体が流れるようにオペレーター部の剛性が設定されていることは理解されよう。従って、バルブ２３４に関しての重要な利点は、可撓性ブラダ５４の内側チャンバー１８０内で比較的安定な微小雰囲気が維持され、ブラダ内の微小雰囲気と周辺雰囲気との間で空気、他のガスまたは蒸気の一定の交換が防止されることである。例えば、メイン流体チャンバー５５から薬剤または他の物質をディスペンスする場合、バルブ２３４によってチャンバー１８０内に空気が取り込まれるので、ブラダは膨張することができ、ディスペンスされる薬剤によって空間が充填されることになる。しかしながら、そのようでない場合にあっても、バルブ２３４は、空気または蒸気が微小雰囲気と周辺雰囲気との間を自由に流れることを防止する。従って、チャンバー１８０内の微小雰囲気とは異なる圧力および／または湿度レベルが規定される。この特徴の重要な利点は、周辺雰囲気の圧力および／または湿度レベルの変動から微小雰囲気が隔離されるので、微小雰囲気内で比較的安定な圧力および湿度レベルが維持され、従って、空気または蒸気がブラダ壁を通ってメイン流体チャンバーに進入することが防止されることである。
【００５５】
図１５Ａ〜図１５Ｃには、ディスペンサー１０が、全て充填された状態、半分充填された状態、および空の状態で各々示されている。図１５Ａでは、メイン流体チャンバー５５が、例えば、ポンプ・アッセンブリ５０によってノズル５８の外側へと圧送される薬剤（図示せず）で充填されている。従って、ブラダ５４がコラプス状態で示されている。図１５Ｂでは、可撓性ブラダ５４が膨張する状態が示されており、メイン流体チャンバー５５からディスペンスされる薬剤をディスペンスすべく膨張している。このため、空気は、矢印２４０の方向にバルブ２３４を通って可撓性ブラダの内側チャンバー１８０に移動する。図１５Ｃは、ディスペンサー１０を空の状態で示している。理解できるように、ブラダ５４は、剛性バイアルの壁部７７に対して十分に膨張して剛性バイアルの形態に実質的に適合しているので、アレージ（ｕｌｌａｇｅ）またはデッド・スペースが排除され、薬剤または他の物質の全てがポンプ５０へと押し出されている。
【００５６】
図１６Ａ〜図１６Ｃを参照すると、例えば、エネルギー線の照射によって滅菌されるディスペンサー１０の最初のアッセンブリ状態が図１６Ａに示されている。特に、リア・プラグ２１４は、可撓性ブラダ５４に適合している。プラグおよび可撓性ブラダは、バイアル５２に部分的に挿入されている。また、図９Ａおよび図１０を参照すると、部分的に挿入された状態の可撓性ブラダ５４のフランジ１８８は、バイアル５２の環状溝部１６８内に配置されており、従って、ブラダとバイアルとの間に、いたずら防止シールではないが、気密シールが形成されている。この状態において、ディスペンサーをその中に含めるべき薬剤または他の物質で充填する前に、シールした状態でディスペンサー１０を滅菌および／または運搬する。
【００５７】
ディスペンサー１０の充填は、図１６Ｂに模式的に示しており、可撓性ブラダ５４およびプラグ２１４がバイアル５２から取り外される結果、充填するためにメイン流体チャンバー５５へとアクセスすることができる。理解できるように、ブラダの環状フランジ１８８を後方へ引っ張ってバイアルの環状溝部１６８から取り外すことによって、バイアルが開放され、メイン流体チャンバー５５にアクセスすることができる。この操作は、滅菌したディスペンサーを滅菌した移動ポートを通すように移動させ、そして、滅菌した充填機（共有すべく譲渡された米国特許第５６４１００４号および同５８１６７７２号（本明細書にて参照することによって組み込まれている）に開示されているような充填機）内でディスペンサーを充填することによって行なわれる。充填の間、ブラダをコラプスさせるために、ブラダの内側チャンバーを真空引きすることができ、その中に含まれるべき薬剤または他の物質をメイン流体チャンバー５５内に導入することができる。
【００５８】
図１６Ｃに示すように、メイン流体チャンバー５５を、その中に含めるべき薬剤または他の物質で充填したら、図９Ａに最も良く示すように、ブラダの可撓性フランジ１８８を環状リッジ部１７２に係合させるべく、可撓性ブラダとリア・プラグとのアッセンブリを剛性バイアルへと移動させる。そして、シーリング・タブ２２６がバイアルの環状溝部１６８内の場所にスナップされるまで、リア・プラグを内側へと押圧することによって、気密なシールで、いたずらが防止されたシールが形成される。そして、ディスペンサー１０は、上述の接眼用処理装置８または鼻吸入器等、薬剤もしくは他の流体をディスペンスする他の適当な装置に取り付けることができる。
【００５９】
図１７〜図２０において、本発明のディスペンサーのもう１つの態様が、一般的に参照番号３１０で示される。ディスペンサー３１０は、上述のディスペンサー１０と実質的に同様であり、それゆえ、数字「１」の代わりに、前に数字「３」もしくは数字「４」を付した同様な参照番号、または数字「２」の代わりに前に数字「５」を付した同様な参照番号は、それぞれ同様な要素を示すために用いられている。ディスペンサー１０と比較したディスペンサー３１０の主な相違は、（ｉ）剛性バイアル３５２とピストン３５６とが一体的な部品として形成されていること、（ｉｉ）ノズル３５８とスライド３６０とが一体的な部品から構成されていること、（ｉｉｉ）可撓性ブラダ３５４が、不連続部がない円滑なシリンダー形状またはリブが形成されていない円滑なシリンダー形状を規定していること、（ｉｖ）リア・プラグ５１４が、可撓性ブラダの所定のコラプス形状へのコラプスを制御するための複数の内側に突出するレッグ部５３８を含んでいることである。
【００６０】
図２１〜図２３に示すように、リア・プラグ５１４は、複数の内側方向へと突出する軸方向に延びたレッグ部５３８を規定しており、レッグ部５３８は、可撓性ブラダ３５４の内側チャンバー４８０内でフレームワークを規定し、ブラダが所定のコラプス形状にコラプスすることを制御する。図２１に示すように、本発明の目下の好ましい態様は、リア・プラグの軸の周りで相互に略１２０°角度で離隔する３つのレッグ部５３８を含んでいる。各々のレッグ部は、リア・プラグの軸に交差する個々の平面に存在し、プラグの軸と剛性バイアルの内側壁との間に半径方向に延在する略平坦な側部表面５４０を規定する。図１９および図２０に示すように、各々のレッグ部の半径方向のエッジ部５４２は、剛性バイアルの内側壁に対して半径方向内側に離隔しており、従って、可撓性ブラダが、レッグ部の半径方向のエッジ部とバイアルとの間で変化することができる。また、図１９および図２０に示すように、レッグ部５３８は、ブラダのコラプスを制御して所定のコラプス形状にするのに十分な距離、可撓性ブラダの内側チャンバー４８０へと軸方向に延在している。示す態様において、各々のレッグ部５３８は、ブラダの軸に沿って少なくとも約半分程度延在する。図２４に示すように、所定のコラプス状態では、可撓性ブラダ３５４は、レッグ部５３８の外側表面に一致するように当接（または係合）するので、メイン流体チャンバー３５５を薬剤または他の物質で充填することができる。そして、図２５に示すように、薬剤または他の物質の全てがメイン流体チャンバー３５５からディスペンスされる場合、可撓性ブラダ３５４の弾性特性によって、ブラダがレッグ部５３８から外側に離れるように膨張する。図１９および図２０に典型的に示すように、十分に膨張する場合、可撓性ブラダ３５４は、剛性バイアルの内壁に一致するように当接するので、アレージまたはデッド・スペースが排除され、メイン流体チャンバー３５５内に含まれる薬剤または他の物質の全てをディスペンスすることができる。
【００６１】
上述のように、可撓性ブラダ５３８は、好ましくは加硫ブチルゴムまたは他のゴム等の比較的低い透過率を有するエラストマーで形成されている。かかるゴムは、安定性を有し、および／または、医薬品、ワクチンおよび他の物質等の幅広い種類の薬剤に対して適合性を有しているので、かかる用途に現時点では好ましい。目下の好ましい態様において、可撓性ブラダ３５４は、膨張状態で成形されており、コラプスした場合、ブラダの弾性特性によって、ブラダは、膨張状態へと外側へ広がる傾向がある。ブラダの弾性力によって、メイン流体チャンバー３５５内の流体に圧力が加えられるので、ブラダの内側チャンバー４８０の圧力と比較してメイン流体チャンバー３５５内の圧力がより高くなる。その結果、圧力差によって、空気、他のガスまたは蒸気が可撓性ブラダまたは剛性バイアルを通って進入することが防止され、またそうでない場合にあっても、空気、他のガスまたは蒸気がメイン流体チャンバーへと進入することが防止される。従って、ブラダの材料および／または形態は、種々の雰囲気条件下で、空気、他のガスまたは蒸気がメイン流体チャンバーへと進入することを防止するのに十分な圧力差を維持するように選択されるのが好ましい。上述のように、可撓性ブラダを構成するものとして本明細書で開示される好ましいゴム材料は、例示であり、可撓性ブラダの機能を供するものとして現在既知の多くの他の材料または後に既知となる多くの他の材料を同様に用いてよい。
【００６２】
図２６および図２７に示すように、図１０Ａの可撓性ブラダ５４に関して上述した離隔した突起物２３６は、可撓性ブラダ３５４を構成する材料および／または可撓性ブラダ３５４の他の構造的特徴に応じて省略してもよい。更に、外側環状ローブ４９０は、図１０Ａのブラダに関して上記で示した形状とは異なる形状であってもよい。図２７に示すように、外側環状ローブ４９０は、環状凸部または環状の厚み部分とテーパー表面４９８とによって規定され、テーパー表面４９８は、ローブまたは環状凸部４９０と可撓性ブラダ３５４の外側周面との間にて半径方向内側に延在する。図１９および図２０に示すように、環状凸部４９０は、剛性バイアル３５２の内側表面に押さえ付けられる。そして、軸方向へのオフセットと相俟って、後方の端部キャップ（図２３）の環状溝部５２２内に内側環状ローブ４９２がしっかりと受容されることによって可撓性ブラダがクリープするので、および／またそうでない場合にあっては、矢印５０４および矢印５０５の方向に流れるので、可撓性ブラダとリア・プラグと剛性バイアルとの間で気密シールが常に維持されることになる。従って、可撓性ブラダの端部シールは、リア・プラグと剛性バイアルとの間で軸方向にオフセットされたローブにて軸方向に圧縮され、また、リア・プラグと剛性バイアルとの間のフランジにて軸方向に圧縮される。
【００６３】
図２２に典型的に示すように、リア・プラグ５１４は、プラグの軸周りで相互に略等しく離隔した３つの開口部５２８を規定する。更に、リア・プラグ５１４には、図１４に関して上述したシーリング・タブ２２６が規定されるよりもむしろ、、リア・プラグの周辺表面から外側に突出し、剛性バイアル（図３０）の環状溝部１６８にスナップするようなディメンションを有した環状ローブ５２６が規定される。図１６Ａ〜図１６Ｃに関して上述した方法と同様な方法で、ディスペンサー３１０を滅菌し、一時的に閉鎖し、再開口し、そして充填してもよい。
【００６４】
図２８および図２９に示すように、ノズル３５８とスライド３６０とは、相互に一体的に形成される。上述の態様に関して上述した別個のノズルおよびスライドと比較して、この構成の１つの利点は、一体的な構造によって、製造し、アッセンブリすることが一般的にコスト的に高くなく行なうことができ、更に、部品間のシールの数が減少するので、ディスペンサーの全体的な信頼性が高まることである。
【００６５】
また、図３０および図３１に示すように、ピストン３５６と剛性バイアル３５２とが相互に一体的に形成される。上述の一体的なノズルとスライドの場合ように、上述の態様に関して説明した別個のピストンおよびスライドと比較して、この構造の１つの利点は、一体的な構造によって、製造し、アッセンブリすることが一般的にコスト的に高くなく行なうことができ、更に、部品間のシールの数が減少するので、ディスペンサーの全体的な信頼性が高まることである。本発明の目下の好ましい態様では、一体的なノズル３５８とスライド３６０とが、比較的軟質な材料から形成される一方、一体的なピストン３５６とバイアル３５２とは、比較的硬質な材料から構成される。ディスペンサー３１０を作動させるに際して、ピストンが下方向へとストロークし、スライド３６０の圧縮ゾーン４３６に達すると、相対的な硬さおよび図示するピストンのジオメトリー（または幾何学的配置）によって、ピストンがスライドの圧縮ゾーン４３６へと外側に押圧されるので、ピストンとスライドとの間で流体密封シールが形成される。図３０に示すように、ガイド壁３９４の先端は、スライド内でピストンが滑動的に移動し易くさせるためのチャンバーを規定している。
【００６６】
パーツを成形する際のコア・ピンからパーツを取り外すべく、比較的軟質および／または可撓性の材料から一体的なノズルとスライドとを形成することによって、スライドの圧縮ゾーン４３６が外側へと撓むことができる。このように、ノズルとスライドとを単一部材として一体的に成形することができる。好ましくは、部材をコア・ピン（図示せず）から取り外しやすくするために、圧縮された空気がコア・ピンとスライドの内側表面３９２との間に注入される。
【００６７】
図１９および図２０に示すように、可撓性ブラダ３５４が十分に膨張した状態またはその状態に近い状態にある場合、ブラダとバイアルとの間に環状ギャップ「Ｃ」が形成される。理解できるように、ギャップＣの幅は、後方の端部キャップ５１４からブラダの閉鎖端部４７６へと移る軸方向に向かって徐々に増加する。理解できるように、ギャップＣは、ブラダの軸の略半分程度進んだ所から始まり、側壁と端部壁４７６との間のブラダの湾曲部にて最大限の幅に達する。十分なドラフト（ｄｒａｆｔ）でもって可撓性ブラダ３５４の略円筒形状の側壁を形成することによってギャップＣを作り、ブラダを剛性バイアルへと挿入する際のギャップを形成してもよい。漸次増加するギャップＣは、メイン流体チャンバー３５５内の全ての流体をポンプ３５０方向へと押し出すことが目的であって、ディスペンスできないメイン流体チャンバー内の流体にポケットが形成されることを防止することが目的である。
【００６８】
図１９および図２０に一般的に示されるように、ギャップＣを形成するのに関して必要な僅かな違いを除いて、可撓性ブラダ３５４は、剛性バイアル３５２の内側表面と略同様な形態を規定し、従って、ブラダが十分に膨張する際には、ブラダと剛性バイアルとが密接に一致するように当接することができる。更に、可撓性ブラダ３５４は、十分に膨張した状態で、剛性バイアルのチャンバー３５５の内側直径（または幅）と少なくとも等しい外側直径（または幅）またはそれよりも大きい外側直径（または幅）を規定することが好ましい。このような特徴は、可撓性ブラダの弾性特性と相俟って、ガスまたは蒸気がメイン流体チャンバー３５５に進入することを防止し、チャンバー内に含まれる実質的に全ての流体を使用することを確保する。
【００６９】
図３２に示すように、可撓性カバー３６２は、その一端にて環状取付フランジ３８０を規定しており、環状取付フランジ３８０は、一体的なピストンおよび剛性バイアルに形成されている対応する環状溝部３７４内に受容されることによって、可撓性カバーがしっかりと取付けられる。更に、一体的なピストンおよび剛性バイアルは、環状溝部３７４に隣接する環状フランジ３８１を規定しており、環状溝部３７４は、可撓性カバー（図３２）の対応する環状溝部３８２内に受容されることによって、カバーが更に取付けられる。
【００７０】
図３３を参照すると、本発明のディスペンサーのもう１つの態様が、一般的に参照番号６１０によって示されている。ディスペンサー６１０は、上述のディスペンサー３１０と実質的に同様であり、それゆえ、数字「３」の代わりに数字「６」、数字「４」の代わりに数字「７」および数字「５」の代わりに数字「８」をそれぞれ前に付した参照番号が、同様の要素を示唆するものとして用いられる。ディスペンサー３１０と比較したディスペンサー６１０の主な違いは、ディスペンサー６１０は、ブラダを滅菌した充填機（２００１年２月１２日出願の同時継続出願の米国特許出願番号第０９／７８１８４６号（本発明の同じ譲受人に譲渡されており、本明細書にて参照することによって組み込まれている）で開示されているような充填機）充填できるように、再シール可能なブラダを含んでいることである。
【００７１】
図３３に示すように、可撓性ブラダ６５４は、その閉鎖端部７７６および閉鎖端部７７６に重ね合わされる再シール可能な部分８４４を含む。図示する態様において、可撓性ブラダ３５４は、メイン流体チャンバー６５５内に含まれる所定の薬剤または他の物質と適合する第１材料から形成される。可撓性ブラダ３５４は、露出した薬剤の露出面、またそうでない場合にあっては、メイン流体チャンバー内に含まれる所定の薬剤または他の物質と接触して置かれる薬剤の露出面を外側の側部に規定する。再シール可能な部分８４４は、所定の薬剤または他の物質を可撓性ブラダを通してメイン流体チャンバーに導入するための針または同様な充填部材によって、貫通させることができる。可撓性ブラダの貫通可能な領域は、加硫ゴムから形成されており、それゆえ、熱エネルギーが加えられても実質的に不融性である。その一方で、再シール可能部分８４４の貫通可能な領域は、熱エネルギーが加えられると溶融するので、針または同様な充填部材を取り除くと再シール可能部分の貫通可能な領域をハーメチックシールすることができる。図示する態様では、再シール可能部分８４４がゴム製ブラダ上に挿入するように成形され、その間、熱可塑性の再シール可能層がその下のゴム層と接合する。再シール可能部分を可撓性ブラダの端部壁に容易に取付けるために、必要に応じて、当業者に既知の種類の機械的なファスナーを用いてもよい。
【００７２】
再シール可能部材８４４は、好ましくは、クレイトン（ＫＲＡＴＯＮ（登録商標））の登録商標でジー・エル・エス（ＧＬＳ）より市販されているポリマー材料と低密度材料とのブレンド、およびエンゲージ（ＥＮＧＡＧＥ（登録商標））またはエグザクト（ＥＸＡＣＴ（登録商標））の商品名でダウ・ケミカル・コーポレーションから市販されているポリエチレン等の弾性ポリマー材料から形成される。再シール可能な部材８４４の重要な特徴は、針、シリンジまたは同様な注入部材が再使用可能部材を通すように挿入された後でも、再シールすることができ、ガス気密シールが形成されることである。好ましくは、当業者に既知であって上述の同時継続特許出願に記載の方法によって針で穴を開けられた領域を加熱することによって、再使用可能部材をシールすることができる。上述のブレンドされたポリマーの１つの利点は、クレイトン（登録商標）単体と比べて、ポリマーに薬剤または他の物質を吸収できる割合が最小限度になることである。
【００７３】
図３３に示すように、リア・プラグ５１４は、リア・プラグ５１４を通るように形成されており、かつ再シール可能部材８４４が重ね合わされる充填用開口部８４６を規定する。図３３の破線で示すように、２つのルーメン針または同様な注入部材８４８を、充填用開口部８４６を通るように往復運動させてよく、従って、再シール可能部材８４４およびその下の可撓性ブラダの閉鎖端部７７６の双方が貫通されることになる。注入部材８４８は、メイン流体チャンバー６５５内に含まれる薬剤または他の物質の供給源（図示せず）と流体連通するように連結され、チャンバーを薬剤または他の物質を充填するように機能する。チャンバーが充填されると、可撓性ブラダは、上記にて示したように、その所定のコラプス状態へとコラプスすることになり、その後、針が抜かれる。充填の間、ブラダを容易にコラプスさせるために、必要に応じて可撓性ブラダの内側チャンバー７８０を真空引きしてもよい。針を引き抜く際に、上述の同時継続特許出願に記載されている方法でもって、再シール可能な部材の貫通した領域にレーザー源または他のエネルギー源（図示せず）によりレーザー照射のビームを供給することによって針穴を封止（または密封）する。従って、滅菌され、またハーメチックシールされた状態でもって中に含まれる薬剤もしくは他の物質が維持されることになる。可撓性ブラダの内側チャンバー７８０をシールした状態で維持するために、キャップ８５０（破線で図示する）で充填用開口部８４６を封止してもよい。
【００７４】
本明細書の教示事項に基づく当業者に理解されるように、上述の特許請求の範囲に記載される事項から逸脱することなく、本発明の上述の態様または他の態様に多くの変更および修正を行なってもよい。従って、この好ましい態様の詳細な説明は、限定的な意味をもつものとして解釈されるものでなく、例示的なものとして解釈されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の好ましい態様のディスペンサーが取り付けられた接眼用処理装置の一部切除展開図である。
【図１Ａ】図１Ａは、ディスペンサーがない図１と同様の図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１の接眼用処理装置の斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ｂの接眼用処理装置を分解した状態の斜視図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、図１Ｂの接眼用処理装置を展開した側面図である。
【図２】図２は、ポンプ・アッセンブリ、バイアルおよびブラダを含む図１のディスペンサーをより詳細に示した側面図（部分的に断面になっている）であり、ポンプ・アッセンブリが閉鎖状態に配置されている。
【図３】図３は、図２のディスペンサーと同様な図であり、ディスペンサーが図２における方向に対して９０°回転しているが、ポンプ・アッセンブリが膨張状態で配置されている。
【図４】図４は、図１のポンプ・アッセンブリのピストンを長手方向の軸に沿って切り取った中央断面図である。
【図５】図５は、図１のポンプ・アッセンブリのノズルの先端の正面立面図である。
【図６】図６は、図５の線６−６に沿って切り取った長手方向の断面図である。
【図７】図７は、図２および図３のポンプ・アッセンブリのスライドまたはボディーの長手方向の軸に沿って切り取った中央断面図であり、実質的に圧縮ゾーンが形成されている。
【図８】図８は、図２および図３のポンプ・アッセンブリの可撓性ポンプ・カバーを長手方向の軸に沿って切り取った中央断面図であり、ポンプ・カバーがノズルのチップから剛性バイアルへと延在しており、バイアルに接続されているピストンが往復運動できるように構成されている。
【図９】図９は、図２および図３のディスペンサーの剛性バイアルを長手方向軸に沿って切り取った中央断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは図９のバイアルのピストンの拡大図であり、図１０のブラダを受容するための後方の取付部分を示す。
【図１０】図１０は、図２および図３のディスペンサーのブラダを長手方向の軸に沿って切り取った中央断面図であり、ブラダが所定のコラプス状態にコラプスできるように３つのリブ構造が供されていることが示される。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図１０のブラダの一部を拡大した図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０のブラダの一部を更に拡大した図である。
【図１１】図１１は、図１０のブラダの横軸に沿って切り取った断面図である。
【図１２】図１２は、剛性バイアル内に配置された図２および図３のディスペンサーのブラダのもう１つの態様を断面で示した模式図であり、細長い不連続部または細長いバッファー（もしくは緩衝部）がブラダの外壁に配置され、それぞれの孤形部の弦部分を通るような孤形部のコラプスが助力される。
【図１３】内側ブラダの後方の端部を閉鎖するために用いられるリア・プラグの上部平面図であり、剛性バイアルとリア・プラグとの間でサンドイッチ状の構造が形成されることによって、図２および図３のディスペンサーがハーメチックシールされている。
【図１４】図１４は、図１３の線１４−１４に沿って切り取ったリア・プラグの断面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、プラグの環状側壁部をより詳細に示した図１４のリア・プラグを拡大した部分である。
【図１５Ａ−Ｃ】図１５Ａ−Ｃは、流体体積の減少、およびブラダの対応する膨張を示す一連の側面図（部分的に断面になっている）であり、図１のディスペンサーの満タンになった状態、半分満たされた状態、そして空の状態をそれぞれ示す。
【図１６Ａ−Ｃ】図１６Ａ−Ｃは、図２および図３のディスペンサーを滅菌および充填する間において、ブラダをバイアルにアッセンブリする工程を示す一連の側面図（部分的に断面になっている）である。
【図１７】図１７は、本発明のディスペンサーのもう１つの態様の斜視図である。
【図１８】図１８は、図１７のディスペンサーの端面図である。
【図１９】図１９は、図１８の線１９−１９に沿って切り取った図１７および図１８のディスペンサーの断面図である。
【図２０】図２０は、図１８の線２０−２０に沿って切り取った図１７および図１８のディスペンサーの断面図である。
【図２１】図２１は、図１７のディスペンサーのリア・プラグの斜視図である。
【図２２】図２２は、図２１のリア・プラグの断面図である。
【図２３】図２３は、図２１のリア・プラグを一部拡大した断面図である。
【図２４】図２４は、図２１のリア・プラグの軸方向に延在して半径方向に突出するレッグ部の一部断面図であり、所定のコラプス状態では可撓性ブラダがレッグ部に一致するように当接することが示されている。
【図２５】図２５は、プラグおよびブラダのレッグ部の一部断面図であり、膨張状態のブラダが示されている。
【図２６】図２６は、図１７のディスペンサーの可撓性ブラダの断面図である。
【図２７】図２７は、図２６の可撓性ブラダの一部を部分的に拡大した断面図である。
【図２８】図２８は、図１７のディスペンサーの一体的なノズルおよびスライドの正面立面図である。
【図２９】図２９は、図２８の線２９−２９に沿って切り取った一体的なノズルおよびスライドの断面図である。
【図３０】図３０は、図１７のディスペンサーの一体的なピストンおよび剛性バイアルの側面図である。
【図３１】図３１は、図３０の一体的なピストンおよび剛性バイアルの一部断面図である。
【図３２】図３２は、図１７のディスペンサーの可撓性ノズル・カバーおよびベローズ部の断面図である。
【図３３】図３３は、本発明のディスペンサーのもう１つの態様の断面図であり、ディスペンサーを薬剤または他の物質で充填するために針または同様な注入部材を挿入することができ、針穴に熱エネルギーを加えるとシールできる可撓性ブラダの再シール可能な部分を含んでいる。
【図１５Ａ−Ｃ】
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【図１６Ａ−Ｃ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図３３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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