(57)【要約】【課題】異常心調律の検出に応答して、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療および高電圧ショック治療の両方を送出する、電気治療を制御するのに用いるシステムを提供する。【解決手段】電気治療を制御するのに用いるシステムは、所定の基準セットに基づいてＡＴＰ治療の送出と、ショック送出に備えた高電圧コンデンサの充電との間の時間を制御する。ＡＴＰ治療の全てまたは実質上全てが、高電圧コンデンサの充電中に送出されるコンデンサ充電中ＡＴＰ（ＡＴＰ−ＤＣＣ）モードで動作する。所定の基準セットの評価に基づいて、ＡＴＰ治療の実質上全てが高電圧コンデンサの充電前に送出される、追加のコンデンサ充電前ＡＴＰ（ＡＴＰ−ＢＣＣ）モードへ切り換わる。所定の基準セットは、少なくとも一部を、以前に送出したＡＴＰ治療の有効性によっている。
2004536678.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓に送出される電気治療を制御するのに用いるシステムであって、
充電されて、高電圧電気刺激を心臓に送出するようにする第１回路と、
抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療を心臓に送出する第２回路と、
前記第１および第２回路に結合して、所定の基準に基づいて、ＡＴＰ治療を送出する時刻に対して前記第１回路の充電時間を調整するための制御回路と、
を備える電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項２】
前記制御回路は、ＡＴＰ−ＤＣＣモードで動作して、前記ＡＴＰ治療の送出中に前記第１回路の充電を始動するようにする手段を含む請求項１に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項３】
前記制御回路は、ＡＴＰ−ＢＣＣモードで動作して、前記ＡＴＰ治療の送出後に前記第１回路の充電を始動するようにする手段を含む請求項２に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項４】
前記制御回路は、以前に送出した前記ＡＴＰ治療の有効性に関する所定の基準に基づいて前記ＡＴＰ−ＢＣＣモードと前記ＡＴＰ−ＤＣＣモードの間で移行する手段を含む請求項３に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項５】
前記制御回路は、ＡＴＰ−ＢＣＣモードで動作している間に、失敗したＡＴＰ治療送出試行の数を示す第１パラメータに基づいて、前記ＡＴＰ−ＢＣＣモードから前記ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行する手段を含む請求項４に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項６】
前記第１パラメータは、送出されたＡＴＰ治療試行の総数のうちの失敗したＡＴＰ試行の数として測定される請求項５に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項７】
前記制御回路は、ＡＴＰ−ＤＣＣモードで動作している間に、成功したＡＴＰ治療送出試行の数を示す第２パラメータに基づいて、前記ＡＴＰ−ＤＣＣモードから前記ＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行する手段を含む請求項５に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項８】
前記制御回路に結合して、前記第１および第２パラメータを格納する格納デバイスをさらに含み、前記第１および第２パラメータの少なくとも１つはプログラム可能である請求項７に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項９】
前記第２パラメータは、送出されたＡＴＰ治療試行の総数のうちの成功したＡＴＰ試行の数として測定される請求項７に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項１０】
前記制御回路に結合して、心調律を検知する少なくとも１つの電極と、前記制御回路に結合して、前記心調律のタイプを解析する処理回路とをさらに含み、前記所定の基準は、心臓内で発生する前記心調律のタイプを考慮する請求項７に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項１１】
前記制御回路は、前記第１および第２パラメータに対して異なる値を利用する手段を含み、前記値のそれぞれは、前記ＡＴＰ治療の送出中に発生する心調律のタイプと関連している請求項１０に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項１２】
前記制御回路に結合して、前記所定の基準を格納する格納デバイスをさらに含み、前記所定の基準は、所与の患者に固有であるようにプログラム的に選択される請求項１に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項１３】
前記制御回路に結合して、心調律を検出することができる少なくとも１つの電極をさらに含み、前記所定の基準は、１つまたは複数の前記検出された心調律の長さに基づく請求項１に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項１４】
前記制御回路は、１つまたは複数の前記心調律の発生の頻度に基づいて、ＡＴＰ治療を送出する時刻に対して前記第１回路の充電時間を調整する手段をさらに含む請求項１０に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項１５】
前記制御回路は、ＶＴ発症の検出に基づいて前記ＡＴＰ−ＤＣＣモードから前記ＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行する手段を含み、所定数のＶＴ調律が、所定期間の間に検出される請求項１４に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項１６】
前記所定の基準は、前記ＡＴＰ治療の送出以前に発生した心調律のタイプの変化に関連する基準を含む請求項１０に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項１７】
前記制御回路は、前記ＡＴＰ治療の送出中に発生する心調律のタイプの変化に関連する前記基準に基づいて前記ＡＴＰ−ＢＣＣモードから前記ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行する手段を含む請求項１６に記載の電気治療を制御するのに用いるシステム。
【請求項１８】
心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法であって、
ａ）抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療を患者の心臓に送出するステップと、
ｂ）高電圧電気刺激を心臓に送出するのに備えて、高電圧コンデンサを充電するステップと、
ｃ）所定の基準のセットに基づいて、ステップａ）を実行する時刻に対してステップｂ）を実行する時間を制御するステップと、
を含む心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法。
【請求項１９】
前記所定の基準のセットはプログラム可能であり、前記所定の基準のセットをプログラムするステップをさらに含む請求項１８に記載の心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法。
【請求項２０】
ステップｃ）は、ステップａ）の実質上全てがステップｂ）の間に実行されるＡＴＰ−ＤＣＣモードで動作することを含む請求項１８に記載の心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法。
【請求項２１】
ステップｃ）は、前記ＡＴＰ−ＤＣＣモードから、ステップａ）の実質上全てがステップｂ）が実行される以前に実行される、ＡＴＰ−ＢＣＣモードへ切り換えることを含み、前記切り換えは前記所定の基準のセットに基づく、
請求項２０に記載の心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法。
【請求項２２】
異常な心調律を終了させる上での前記ＡＴＰ治療の有効性を監視することをさらに含み、
ステップｃ）は、前記所定の基準のセットに基づいて実行され、前記所定の基準のセットは、異常な心調律を終了させる上での前記ＡＴＰ治療の有効性を考慮する、
請求項２１に記載の心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法。
【請求項２３】
ステップｃ）は、前記所定の基準のセットに基づいて、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ切り換えることをさらに含む請求項２２に記載の心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法。
【請求項２４】
ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへの前記切り換えは、ＡＴＰ−ＢＣＣモードにある間に、第１の所定の回数だけ不成功裡にＡＴＰ治療を送出した後に生ずる請求項２３に記載の心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法。
【請求項２５】
ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへの前記切り換えは、ＡＴＰ−ＢＣＣモードにある間に、第２の所定の回数だけ成功裡にＡＴＰ治療を送出した後に生ずる請求項２４に記載の心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法。
【請求項２６】
心臓内で検出された心調律の形態を解析することをさらに含み、
ステップｃ）における前記所定の基準のセットは、心臓内で検出された前記心調律の形態に基づく、
請求項２１に記載の心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法。
【請求項２７】
ステップｃ）は、心臓内で検出された前記心調律の所定の調律の発生頻度に基づいて、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ切り換えることをさらに含む請求項２６に記載の心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法。
【請求項２８】
ステップｃ）は、ＶＴ発症の検出に基づいて、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ切り換えることをさらに含み、
所定の数の心室頻脈（ＶＴ）エピソードが所定の期間内に検出される、
請求項２７に記載の心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法。
【請求項２９】
ステップｃ）は、心臓内で検出された前記心調律の形態の変化に基づいて、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ切り換えることをさらに含む請求項２６に記載の心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法。
【請求項３０】
所定の回数だけ、不成功裡にＡＴＰ治療を送出した後にステップａ）を停止することをさらに含む請求項２２に記載の心臓に電気刺激を送出するのに用いる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的に、埋め込み可能カーディオバータ(cardioverter)（ＩＣＤ）を利用して、心室頻脈性不整脈（急速心調律）を検出し、かつ／および処置することに関し、より具体的には、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療の成功率を調べることによって、ＩＣＤのバッテリ寿命を維持することに関する。
［発明の背景］
埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＩＣＤ）の技術は、長い間、心室頻脈性不整脈をレートおよびタイプによって識別してきた。心室頻脈（ＶＴ）は一般に、１５０〜２５０ｂｐｍのレートを有する不整脈である。これらの調律はさらに、そのＥＣＧ形状によって、単形性または多形性であると区別することができる。ＶＴの最高範囲を超え、最高約３５０ｂｐｍのレートを有する不整脈は、粗動波と呼ばれることが多い。３５０ｂｐｍより高いレートの無秩序(chaotic)波形は心室細動（ＶＦ）として分類される。
【０００２】
それぞれのタイプの不整脈を適切な治療を用いて処置するために、ＩＣＤは「段階(tiered)治療」を装備してきた。こうしたデバイスは、一般に、ペーサ−カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＰＣＤ）と呼ばれる。各タイプの検出された不整脈を処置するためのプログラム可能な治療が可能なＰＣＤは、一般に不整脈をレートによって区別する。こうしたデバイスにおいて、ＶＴなどのあまり危険のない不整脈は、比較的高いレートで一連の低電力ペーシングパルスを心臓に送出することによって処置される。この治療は、抗頻脈性不整脈ペーシング治療（ＡＴＰ）と呼ばれることが多い。対照的に、ＶＦなどのより危険な不整脈は、より積極的なショック治療を用いて処置されることが多い。たとえば、多くのＰＣＤは、まず低電力ＡＴＰを用いてＶＴを処置し、次にＶＴが心室粗動または細動に進行する場合、１つまたは複数の大電力カーディオバージョンまたはディフィブリレーションショックを送出するようにプログラムされてよい。
【０００３】
先の論考から明らかであるように、高電圧ショックは、ＶＴを処置するのにＡＴＰよりも効果がある。こうした理由で、２００ｂｐｍを超えるレートを有するＶＴは、実際に、低エネルギーＡＴＰ治療によって処置されることができる単形性ＶＴである時、高エネルギーショックによって処置されることが多い。ほとんどの臨床医は、高電圧ショックを送出して、およらく患者の失神がもたらされる前に、ＡＴＰ治療が調律を終止させたかを判定するために待つのではなく、迅速で、かつ即座の解決策を好むため、より積極的な処置が選択される。その結果、患者の中には、苦痛のないＡＴＰが成功裡に調律を終止させることができたかもしれない時には、不必要に高電圧ショックの送出を受ける苦痛に耐えねばならない必要がない者もいる。
【０００４】
高電圧ショックの不必要な送出を防止することは、長い間、非常に望ましい目標と認められてきた。結果として、ショック送出に備えた高電圧コンデンサの充電中に調律を監視することが提案されてきた。たとえば、Pless他に発行された米国特許第４，９４９，７１９号、およびGilli他に発行された米国特許第５，１９１，８８４号において、埋め込み式デバイスは、充電中に心調律を監視して、不整脈が自然に終止されたかを判定し、調律が正常に回復した場合に出力コンデンサの充電を中止する。
【０００５】
この問題に対する別の手法は、Causey他に発行された米国特許第５，３１８，５９１号（その全体が参照によって本明細書に援用される）において見出される。米国特許第５，３１８，５９１号は、第１の信頼を置く手段としてＡＴＰを、それに続いて、ＡＴＰが失敗した場合にカーディオバージョンパルスを、カーディオバージョンもまた失敗した場合に送出されるディフィブリレーションショックを用いる３段階の漸進的手法を教授している。ＩＣＤは、ＡＴＰ治療の適用と同時に、高エネルギーを供給されるコンデンサを充電し始める。さらに、この充電はまた、以前の治療のすぐ後に続く確認間隔と同時に始まってよく、その確認間隔時間の間に、ＩＣＤは、不整脈の終止を確認しようと試みる。
【０００６】
Mehreに発行された米国特許第５，１９３，５３６号、Olsonに発行された米国特許第５，４５８，６１９号、DeGrootに発行された米国特許第６，１６７，３０８号、Olson他に発行された米国特許第６，１７８，３５０号を含む、多数の他の特許はＡＴＰペーシングを記載している。この最後の特許は、心房頻脈性不整脈に適用されているが、記載されているシステムが、心房頻脈（ＡＴ）が持続して有るか無いかを監視する方法のために、特に重要である。
【０００７】
他の特許は、治療を選択する前に、心房および心室事象のシーケンスおよびタイミングの解析を伴うシステムをより詳細に説明する。こうした特許は、Olsonに発行された米国特許第５，２０５，５８３号、Duffinに発行された米国特許第５，９１３，５５０号、Bardy他に発行された米国特許第５，１９３，５３５号、Nappholz他に発行された米国特許第５，１６１，５２７号、Oliveに発行された米国特許第５，１０７，８５０号、Pless他に発行された米国特許第５，０４８，５２１号を含む。
【０００８】
先に列挙した特許では、１つまたは２つの基本方策が一般に遵守されている。第１の方策は、それぞれのタイプの不整脈を所定の基準セットと関連付けることである。次に、患者の心調律が監視されて、心臓事象と関連する間隔および／またはレートを含む、心臓事象が特定される。次に、この情報が種々の基準セットと比較されて、事象が、特定のタイプの不整脈と見なされることができる可能性が解析される。監視は、基準セットの１つが満たされるまで続き、不整脈の検出および診断がもたらされる。
【０００９】
心調律の特定において用いられる第２の方策は、一般に不整脈のグループを示す、事象、事象間隔、および事象レートについての基準セットを定義することを含む。基準が満たされた後、先行の、かつ／または、後続の事象を解析して、どの特定の不整脈が存在するかが判定される。
【００１０】
通常において、また、要約すると、多くの埋め込み可能抗頻脈ペースメーカは、種々の抗頻脈ペーシング方式を提供する能力を有する。普通、これらの方式は、とりわけ、バーストまたはランプ治療などの、事前にプログラムされたシーケンスに従って適用される。それぞれの治療は、一連の所定数のペーシングパルスにわたっている。一連のペーシングパルスが送出された後、デバイスは、一連のパルスが検出された頻脈を終止させるのに有効であったかを判定するために調べる。終止は一般に、たとえば、規定値より大きな間隔で分離された、一連の所定数の自発的脱分極によって特定される、洞調律(sinus rhythm)への回復によって確かめられる。検出された終止が無い時、ＰＣＤは、同期したカーディオバージョンパルスまたはディフィブリレーションショックなどのより積極的な治療を適用する。ある場合には、ＡＴＰの送出によってショック治療が不必要になるが、頻度をさらに落としたショック送出がやはり望ましい。
【００１１】
ペーシングパルスかショックのいずれであっても、電気パルスを心臓に印加するには、１つまたは複数の出力コンデンサを充電することが必要である。一般に、ＡＴＰを送出するのに必要とされるエネルギー量は少ない。したがって、このタイプの治療は、低電力出力回路によって比較的迅速に送出されてよい。一方、大電力ショックは、完全にプログラムされた電荷量に達するのに数秒を要する可能性のある一組の高電圧コンデンサを必要とする。先に述べたように、段階治療手法が利用されると、これらの治療の両方を用いて、頻脈性不整脈を「急速低下させる(break)」ことができる。すなわち、最初のＡＴＰが送出される。この期間中に、高電圧コンデンサが充電され、それによって、ＡＴＰがＶＴを急速低下させるのに失敗した場合、その直後に高電圧ショックが送出されてよい。ＶＴがＡＴＰによって終止した場合、充電された高電圧コンデンサは、送出を中止し、バッテリ電力を消耗させる、コンデンサ内の蓄えられたエネルギーを内部で「漏出させ」なければならない。これは、埋め込み式デバイスの寿命を著しく短くする可能性がある。
【００１２】
したがって、必要とされるものは、バッテリ資源を無駄に消耗せずに、成功裡のＡＴＰ治療を送出する方法および装置である。
［発明の概要］
本発明は、現行のＡＴＰ送出デバイスに伴う、前述の問題および他の問題に対処する新規のシステムおよび方法を提案する。本発明は、ＡＴＰ治療の送出と、ショック送出に備えた高電圧コンデンサの充電との間の時間を制御する。この制御は所定の基準セットに基づいて行われる。一実施形態において、本発明のシステムは、コンデンサ充電中にＡＴＰ（ＡＴＰ−ＤＣＣ）モードで動作することができる。このモードにおいて、全てまたは実質上全てのＡＴＰ治療は、高電圧コンデンサの充電中に送出される。システムは、全てまたは実質上全てのＡＴＰ治療が高電圧コンデンサの充電前に送出される、さらに別のコンデンサ充電前ＡＴＰ（ＡＴＰ−ＢＣＣ）モードに切り換えてよい。この切り換えは、所定の基準のセットに基づいて起こる。
【００１３】
本発明の一態様によれば、所定の基準セットは、少なくとも一部分が、以前に送出されたＡＴＰ治療の有効性に基づいている。一実施形態において、ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣモードへのモード切り換えは、ＡＴＰ−ＤＣＣモードにある間に、成功裡の所定数のＡＴＰ治療セッションが送出された後に起こる。成功裡のＡＴＰ治療セッションは、心室頻脈（ＶＴ）などの所定の異常な心調律を終止させるセッションとして定義される。逆に、ＡＴＰ−ＢＣＣの動作からＡＴＰ−ＤＣＣモードへのモード切り換えは、ＡＴＰ−ＢＣＣモードにある間に、不成功となる所定数のＡＴＰ治療セッションが送出された後に起こり、その治療セッションでは、不成功となるＡＴＰ治療セッションが、所定の異常な心調律を終止させることに失敗する。
【００１４】
モード切り換えを始動するのに用いられる所定数のＡＴＰ治療セッションは、連続した治療セッション、Ｙのうちのある数Ｘの治療セッション、所定時間の間におけるある数Ｘの治療セッション、または、この目的で用いることができる、ある数の治療セッションの任意の他の尺度を含んでよい。
【００１５】
本発明の付加的な態様によれば、波形の形態および心周期長を用いて、種々の心調律を解析してよい。次に、この解析を用いて、モード切り換えを始動するのに用いられる基準が決められる。一実施形態において、ＡＴＴ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ、またはその逆へのモード切り換えをトリガーするのに用いられる所定数のＡＴＰ治療セッションは、所定のタイプの心調律に固有である。別法として、または付加的に、心臓内で発生する心調律の変化もまた、モード切り換えをトリガーすることができる。たとえば、心臓内で検出されるＶＴのタイプの変化は、ＡＴＰ−ＢＣＣからＡＴＰ−ＤＣＣモードへの切り換えをトリガーすることができる。
【００１６】
また、所定の心調律の発生頻度を用いて、モード切り換えをトリガーしてよい。所定の期間および／またはその期間について発生するエピソードの数をプログラム可能である、一実施形態において、所定の期間内に検出される所定数のＶＴエピソードの検出に応答して、ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ、またはその逆へ動作が移行する。患者によってＶＴエピソードの頻度が変わるため、このことは重要である。患者の中にはまれにしかエピソードを有さない者もいるが、他の患者は、非常に短かい期間内に多数のエピソードが発生する可能性がある「ＶＴ発症」を有する。患者の履歴に基づいてこれらのパラメータをプログラムすることによって、デバイス動作は、個々の患者のニーズに合わせられる。
【００１７】
本発明の状況内で多くの他の実施形態が可能である。一実施形態において、エピソードの持続期間に基づいて、動作がＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣへ、またはその逆へ移行する。すなわち、プログラム可能な値より短いエピソード持続期間を有するエピソードは、成功したＡＴＰ治療の結果であると考えられる。逆に、プログラム可能な値より長いエピソード持続期間を有するエピソードは、ＡＴＰ失敗として数えられる。次に、成功および失敗が、先に述べた方法と同様な方法で数えられて、モードの変更が呼び出されてよい。さらに別の実施形態において、ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣへの切り換えは、あまり好ましくない方法であるが、ＡＴＰ治療の成功または失敗にかかわらず、簡単なエピソードカウンタによることができる。
【００１８】
本発明のさらに別の態様によれば、ＡＴＰ治療は、ＡＴＰ−ＢＣＣまたはＡＴＰ−ＤＣＣモードで動作している間に、所定数の失敗したＡＴＰ試行後に完全に使用不能にされてよい。本発明の他の態様は、以下の説明および添付図面から当業者には明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図１は、本発明に従って使用されてよいカーディオバータ／ペースメーカの例示的な実施形態のブロック機能図である。図示するように、デバイスは、マイクロプロセッサベースの刺激器として具体化される。しかし、他のデジタル回路機構の実施形態およびアナログ回路機構の実施形態はまた、本発明の範囲内にあると考えられる。たとえば、Bocek他に発行された米国特許第５，２５１，６２４号、Gilliに発行された米国特許第５，２０９，２２９号、Langer他に発行された米国特許第４，４０７，２８８号、Haefner他に発行された米国特許第５，６６２，６８８号、Olson他に発行された米国特許第５，８５５，８９３号、Baker他に発行された米国特許第４，８２１，７２３号、Carroll他に発行された米国特許第４，９６７，７４７号（これら全ては、その全体が参照によって本明細書に援用される）に示された、一般的な構造を有するデバイスはまた、本発明と共に有効に使用することができる。同様に、図１のデバイスは、心室ペースメーカ／カーディオバータの形態をとるが、本発明はまた、心房ペーシングおよびカーディオバージョン能力を有するデバイスで有効に使用されることができる。したがって、図１は、本発明の範囲に関して制限するものとしてではなく例示するものとして考えられなければならない。
【００２０】
図１に示す装置の主要な要素は、マイクロプロセッサ１００、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）１０２、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１０４、デジタル制御器１０６、入力増幅器回路１１０、２つの出力回路１０８および１０９、およびテレメトリ／プログラミングユニット１２０である。読み出し専用メモリは、カーディオバータによって使用される種々のタイミング間隔を導出するために行なわれる計算を規定する主命令セットを含む、デバイス用の基本プログラムを記憶する。ＲＡＭ１０４は概して、医師によってデバイスにプログラムされる、プログラムされるペーシングレート、プログラムされるカーディオバージョン間隔、パルス幅、パルス振幅などのような可変制御パラメータを記憶するのに役立つ。ランダムアクセスメモリ１０４はまた、頻脈性不整脈パルスを分離する記憶された時間間隔および対応する高レートペ−シング間隔などの導出された値を記憶する。
【００２１】
制御器１０６は、デバイスの基本制御およびタイミング機能の全てを行う。制御器１０６は、少なくとも１つのプログラム可能なタイミングカウンタを含み、タイミングカウンタは、心室収縮の検出によって始動され、その後、間隔を計時する。このカウンタを用いて、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスを送出するのに用いられる基本タイミング間隔が生成され、本発明の状況内で用いられる他の間隔が測定される。ペーシング逸脱間隔のタイムアウトによって、または、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスが送出されるべきという判定に応答して、制御器１０６は、以下で述べるように、高電圧出力段１０８から適切な出力パルスをトリガーする。
【００２２】
刺激パルスの生成に続いて、制御器１０６を利用して、制御バス１３２上に対応する割り込みを生成する。その割り込みは、マイクロプロセッサ１００をその「スリープ」状態から起こし、マイクロプロセッサが、回復サイクルタイムの評価、および本発明による抗頻脈性不整脈治療の選択と関連する全ての動作を含む、任意所望の数学的計算を行うことを可能にする。制御器１０６内のタイミング／カウンタ回路はまた、当技術分野では知られているように、心室不応期などのタイミング間隔を制御してよい。時間間隔は、ＲＡＭ１０４に記憶されたプログラム可能な値またはＲＯＭに記憶された値によって確定してよい。
【００２３】
制御器１０６はまた、検知された心室脱分極すなわち拍動（beat)の発生で、マイクロプロセッサ１００に対して割り込みを生成することができる。制御バス１３２上に送られた、脱分極発生を示す割り込みの他に、検知された心室脱分極の発生で、制御器１０６内のタイミング／カウンタのその時の現在値がデータバス上に送られる。頻脈性不整脈が存在するかを判定する時、さらに、個々の頻脈性不整脈拍動を分離する間隔を確定する時に、この値をマイクロプロセッサ１００が用いてよい。
【００２４】
出力段１０８は、電極１３４および１３６を介して患者の心臓に印加される、少なくとも０．１ジュールのカーディオバージョンパルスを生成できる大出力パルス発生器を含む。電極１３４および１３６は通常、心臓にまたは心臓内に取り付けられるか、または皮下設置される表面積の大きい電極である。心臓内または心臓のまわりに配置された２つ以上の電極を含む、他の電極構成を用いてよい。通常、大出力パルス発生器は、１つまたは複数の高電圧コンデンサ、充電回路、および１組のスイッチを含み、単相性または２相性のカーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスの、使用される電極への送出が可能になる。
【００２５】
出力回路１０８の他に、出力回路１０９が設けられて、ペーシングパルスが生成される。この回路は、電極１３８、１４０、および１４２に結合したペーシングパルス発生器回路を含み、これらの電極は、電極１３８と、電極１４０および１４２のうちの１つとの間で電気刺激を送出することによって、ＡＴＰペーシングパルスを含む心臓ペーシングを達成するのに使用される。電極１３８は、通常、心内膜リード線の遠位端上に位置し、通常、右心室尖部に設置される。電極１４０は、通常、カーディオバータ−ディフィブリレータのハウジング上に、またはそれに隣接して取り付けられる中性電極である。電極１４２は、チップ電極にわずかに近位の心内膜リード線上に位置するリングまたはコイル電極であるか、または、心臓の内部または外部に配置された別の電極であってよい。出力回路１０８は、制御バス１２６によって制御されることができ、制御バスによって、制御器１０６は、送出されるパルスの時刻、振幅、およびパルス幅を確定することができる。この回路はまた、どの電極対を使用してパルスが送出されるかを判定してもよい。
【００２６】
心室脱分極（拍動）の検知は、入力増幅器１１０によって達成され、入力増幅器は、電極１３８ならびに電極１４０および１４２のうちの１つに結合する。自発的な心室拍動およびペーシングされた心室拍動の発生の両方を示す信号は、バス１２８を介して制御器１０６に供給される。制御器１０６は、こうした心室拍動の発生を示すデータを、割り込みの形態で、制御バス１３２を介してマイクロプロセッサ１００に送り、この割り込みは、マイクロプロセッサ１００を起こすのに役立つ。この割り込みによって、マイクロプロセッサは、任意の必要な計算を実行するか、または、ＲＡＭ１０４に記憶した値を更新することができる。
【００２７】
任意選択で、埋め込み可能刺激器と共に用いる種々の既知のセンサのうちの任意のセンサであってよい、１つまたは複数の生理学的センサ１４８がデバイスに含まれる。たとえば、センサ１４８は、Chirifeに発行された米国特許第４，８６５，０３６号に開示されているインピーダンスセンサ、または、Cohenに発行された米国特許第５，３３０，５０５号（両特許は、その全体が参照によって本明細書に援用される）に開示されている圧力センサなどの血行動態センサであってよい。別法として、センサ１４８は、Erickson他に発行された米国特許第５，１７６，１３７号に開示されている酸素飽和度センサ、または、Anderson他に発行された米国特許第４，４２８，３７８号（両特許は、その全体が参照によって本明細書に援用される）に開示されている身体活動センサなどの心出力パラメータを測定する要求(demand)センサであってよい。センサ処理回路機構１４６は、不整脈の検出および処置に関連して用いるために、センサ出力をデジタル化した値に変換する。
【００２８】
埋め込まれたカーディオバータ／ディフィブリレータの外部制御は、埋め込まれたカーディオバータ／ペースメーカと外部プログラマの間の通信を制御するテレメトリ／制御ブロック１２０を介して行われる。任意の従来のプログラミング／テレメトリ回路機構が、本発明の状況で使用可能であると考えられる。プログラマからカーディオバータ／ペースメーカに入力される情報は、バス１３０を介して制御器１０６に送られる。同様に、カーディオバータ／ディフィブリレータからの情報は、バス１３０を介してテレメトリブロック１２０に供給される。
【００２９】
図２は、コンデンサ充電中ＡＴＰ（ＡＴＰ−ＤＣＣ）モードにある本発明のシステムの動作を示すタイミング図である。ＶＴ心調律２０１の検出後に、コンデンサ充電２０８およびＡＴＰ治療送出２０４が、ほぼ同時に始まってよい。一実施形態において１８５と２６０拍動／分（ｂｐｍ）の間の調律を含むと定義された高レートＶＴ２０１は、所定の期間２０６にわたって、または、別法として、所定数のペーシングパルスにわたって延びる可能性がある１つのシーケンスのバーストまたはランプまたは他のタイプのＡＴＰ−ＤＣＣ治療２０４によって処置される。この場合、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療によって、ＶＴ調律が終止するか、または「急速低下し」、その結果、正常洞調律２１０が再開する。
【００３０】
ＡＴＰ−ＤＣＣモードで動作が起こっている時、ＡＴＰ治療の全てまたは実質上全てが、コンデンサ充電が起こっている間に送出される。図２は、必要な場合に、ショックの送出に備えて、充電時間が終わる時刻２１２まで延びる、高電圧コンデンサの充電２０８を示す。このショックは、正常な洞調律２１０が再開したかどうかによって、時刻２１６で送出されるか、または送出されない。ショック治療が必要であると判定される場合、ショックは、心臓脱分極との同期が期間２１４の間に完了した後に送出されるであろう。この同期は、心調律中の適切な時刻にショックを送出するように試みる。
【００３１】
先に述べたように、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療によって、ＶＴ調律が急速低下する可能性がある。この急速低下は一般に２つの様式で起こる。「タイプ１」急速低下は、ＡＴＰ治療の最後のペーシングパルスのほぼ直後に起こる。対照的に、「タイプ２」急速低下は、最後のペーシングパルスに続いていくつかの追加のＶＴ脱分極を伴う。したがって、タイプ２の急速低下の場合、ＩＣＤ検出アルゴリズムは、不必要なショック送出を防止するのにちょうどよい時に正常洞調律への回復を検出しない可能性がある。タイプ１の急速低下の場合でさえ、成功した終止の検出には、コンデンサが充電を中止することが必要とされる。
【００３２】
先に述べたタイプ１の急速低下またはタイプ２の急速低下のいずれの場合も、ＡＴＰ治療が成功したとしても、デバイスバッテリは、一定の割合のバッテリ電力を排出すなわち廃棄する。１００〜１５０の全エネルギーショックの間で送出できるＩＣＤデバイスにおいて、任意の１つの追従期間中に１０回のＡＴＰ終止エピソードを経験した患者は、ＡＴＰ−ＤＣＣが利用される場合、短時間にデバイスバッテリ電力の最大１０％を排出する。さらに、この問題はまれなことではない。調査が示したところでは、患者の約１５％は、６ヶ月の期間の間に１０個を上回るエピソードを有する。ある患者は、この数を超えることが知られており、埋め込みの最初の６ヶ月中にバッテリ電源を使い果す可能性がある。
【００３３】
図３は、コンデンサ充電前ＡＴＰ（ＡＴＰ−ＢＣＣ）モードにある、本発明のシステムの動作を示すタイミング図である。ＡＴＰ−ＢＣＣモードで動作する時、ＡＴＰ治療送出の全てまたは実質上全てが、コンデンサの充電前に起こる。図３は、ＶＴエピソード２０１の検出に続いて、時刻２２０で始動されたＡＴＰ治療２０４の送出を示す。治療は期間２２２の間続く。この場合、ＡＴＰ治療は、患者を正常洞調律２１０に回復させる。ＩＣＤデバイスは、心臓レートの変化ならびに確認期間２２４中の正常洞調律２１０への回復によって、ＶＴの急速低下を検出する。結果として、時刻２２６で、高電圧コンデンサの充電は始動されない。
【００３４】
本発明によれば、ＩＣＤの動作は、プログラム可能な基準に基づいて、図２に示すＡＴＰ−ＤＣＣモードから、図３に示すＡＴＰ−ＢＣＣモードでの実行へ移行することができる。一実施形態において、この「充電軽減」機能は、以前に追従セッションが行なわれてから、ユーザがプログラムした、連続した数のＡＴＰの成功が得られた後、ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣモードへＩＣＤデバイス動作を切り換える。ＡＴＰ治療の成功を判定するための他の基準を定めることができるが、ＡＴＰ治療は、概して、ショック送出前にＶＴが急速低下／中止する時、成功であると考えられている。さらに図４で参照されるように、ＡＴＰ−ＢＣＣ動作モードにおいてＶＴを急速低下させるのに所定の失敗を含む時には、所定の基準に従ってＡＴＰ−ＤＣＣモードへ復帰するであろう。
【００３５】
図４は、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療に続く、進行中のＶＴエピソード（急速低下に失敗）を示すタイミング図である。ＡＴＰ−ＢＣＣ治療２０４は、ＶＴ検出２０１に続く期間２３２中に送出される。その後、確認期間２３３は、進行中のＶＴエピソード２０１ｂを確認する。高電圧コンデンサの充電２３８は、ほぼ時刻２３６で始まる。本発明の一実施形態によれば、ＡＴＰ治療の第２シーケンス２０４ｂは、コンデンサ充電中に送出されてよい。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｘ ＰａｉｎＦＲＥＥ ＲＸ調査などの調査が示したところによれば、この追加のＡＴＰシーケンスは、心室レートを加速する可能性が低く、実際、ＶＴエピソードを終止させる可能性を有する。
【００３６】
期間２３８中のコンデンサの充電は、プログラムされたエネルギー値に応じて持続期間が可変である。充電時間終了時２４２に、公約されていない同期期間２４４が始まる。この同期期間２４４の間に、患者の心調律が評価されて、ショックを送出するための適切な時刻が見つけられる。ショックは、ＶＴエピソードが終止したと判定されなければ、同期期間の終わりで送出されるであろう。エピソードが終止した場合、コンデンサ上の電荷は、コンデンサ充電期間２３８の終わりに、または、その後の適当な時に廃棄すなわち排出されるであろう。
【００３７】
本発明の別の態様によれば、所定数のＶＴエピソードがＡＴＰ−ＢＣＣ治療によって終止せず、その結果、図４に示すようにショック送出が起こる場合、システムは、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードに復帰する。このことによって、不成功のＡＴＰ送出に続いて遅延なくショック送出が起こることが可能になる。
【００３８】
図５は、ＡＴＰ治療モード間でシステムが移行する方法を示す状態図である。ＩＣＤデバイスは、状態２７０で示すように、ＡＴＰ−ＤＣＣモードおよび充電軽減機能を使用可能にした状態で工場から出荷される。埋め込み時に、医師は、充電軽減機能を使用不能にするかどうかを選択することができる。本発明の一実施形態において、充電軽減機能が使用可能である場合、他のプログラム可能なパラメータが医師によって選択されてよい。これらのパラメータは、以下でさらに述べられるように、ＡＴＰ−ＢＣＣモードを自動で作動させる前に送出されなければならない成功するＡＴＰ−ＤＣＣ治療セッションの数を含んでよい。
【００３９】
充電軽減が使用可能であり、システムがＡＴＰ−ＤＣＣで動作している状態での動作中に、状態２７４として示したＡＴＰ−ＢＣＣへの移行は、ＶＴ調律を急速低下させるのに成功した、所定数ＸのＡＴＰ−ＤＣＣ治療セッションの送出によってトリガーされることができる。この移行は矢印２７２で示される。逆に、ＡＴＰ−ＢＣＣモードでの動作時で、かつ、所定数Ｙの失敗したＡＴＰ−ＢＣＣ治療試行後には、システムは、矢印２７６で示すように、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行する。先に述べたように、本発明の一実施形態において、ＸおよびＹはプログラム可能である。別法として、これらの数値は、プログラム可能でない所定の値であってよい。最後に、これらの数値は、連続したＡＴＰ治療セッションを表すか、または、１組の「Ｔ回のうちのＳ回」の治療セッションを含んでもよい。たとえば、ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣへの移行は、５回のうちの４回のＡＴＰ−ＤＣＣ治療セッションが成功であると判定された場合に起こるように選択されてよい。
【００４０】
上述の基準の代わりに、またはそれに加えて、他のトリガー基準を用いて、ＡＴＰ−ＤＣＣモードとＡＴＰ−ＢＣＣモード間の切り換えを始動することができる。一実施形態において、システムは、ＶＴ調律の周期長（ＣＬ）および／またはＲ波形態の両方を記憶して、現在経験しているＶＴのタイプが、最近検出された１つまたは複数のエピソード中に起こった同じタイプのＶＴであるかどうかが判定される。患者は、異なるタイプのＶＴを示すことができ、ＶＴのそれぞれがＡＴＰ治療に異なった反応をする可能性があるため、このことは重要である。現在のエピソードの特性が以前のエピソードと同じであり、かつ、以前のエピソードがＡＴＰ−ＢＣＣ治療に有利に反応した場合、デバイスは、レートの急速低下の検出によってＡＴＰ−ＢＣＣモードの動作に留まる。一方、ＣＬおよび／またはＲ波形態が変わった場合、システムを、ＡＴＰ−ＤＣＣモードの動作に復帰するようにプログラムしてよい。
【００４１】
上述の実施形態によれば、異なるモード移行基準をそれぞれのタイプのＶＴ調律について指定してよい。たとえば、ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣ治療への移行は、第１のタイプのＶＴについては、Ｍ回の連続した成功する治療セッションによってトリガーしてよい。この同じモード移行は、第２のタイプのＶＴについては、Ｎ回のうちのＭ回の成功する治療セッションによってトリガーしてよい。このことによって、治療を、異なるタイプのＶＴ調律について個別に選択することが可能である。
【００４２】
別の実施形態において、システムのモード切り換え基準はＶＴ頻度を考慮する。先に述べたように、患者の中には、数時間または数分などの短期間内に多数のエピソードの発生を伴う「ＶＴ発症」を経験する者もいる。通常、同じＣＬおよび形態を有するＶＴ調律を伴うこうしたエピソードは、バッテリ資源に著しい影響を与える可能性がある。この実施形態において、所定期間における所定数のＶＴエピソードの発生は、バッテリ資源を節約するために、ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣモードへの切り換えをトリガーしてよい。
【００４３】
本発明の代替の実施形態によれば、プログラム可能なしきい持続期間を用いて、ＶＴ発症が検出される。２つの連続したＶＴエピソードが、この定義済みしきい持続期間内に起こる場合、カウントがインクリメントされる。カウントが、あるより大きなプログラム可能な期間内に所定値に達する場合、モード切り換えがトリガーされる。ＡＴＰ−ＢＣＣモードへのモード切り換えが起こると、ＡＴＰ−ＢＣＣモードでの途切れのない動作によって、上述したメカニズムの任意のメカニズムを用いて、成功する所定のレートが得られることと断定してよい。別法として、ＡＴＰ−ＢＣＣモードでのエピソード頻度を調べるのに別のしきい時間を定義することができ、その結果、エピソード間の持続期間がこの値を超えると、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ戻る移行が起こる。
【００４４】
所望であれば、波形の形態基準をＶＴ発症の検出に適用してよい。たとえば、数週または数ヶ月などのより長い期間で分離されたＶＴエピソードは、異なるタイプのＶＴ調律を伴う可能性がある。したがって、全てのＶＴエピソードまたは所定の期間によって分離したＶＴエピソードだけについて、上述した各タイプのＶＴ調律に対するモード切り換え基準を個別に指定してよい。
【００４５】
ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ、または、その逆への移行はまた、エピソードの長さによって断定されるであろう。たとえば、最初の検出から調律の終止までに測定されたエピソードの長さがモード切り換え基準として用いられるであろう。一実施形態では、より長いエピソードが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへの移行をトリガすることができるであろう。
【００４６】
本発明の別の態様によれば、ＶＴ発症の検出は、（可聴の、振動の、またはその他の）患者への警報をトリガーしてよい。たとえば、患者は、必要であれば、システムの動作パラメータが再評価され、モード切り換え条件が再プログラムされるように医師に連絡をとるように知らされてよい。
【００４７】
本発明の別の態様は、ＡＴＰの全てのモードを使用不能にする任意選択のプログラム可能な機能に関する。この「スマートモード」機能が使用可能にされ、所定の基準が満たされると、全てのＡＴＰ治療が使用不能にされる。一実施形態において、このスマートモード機能は、ＡＴＰ−ＤＣＣモードで実行が発生し、所定の数の失敗した治療試行が検出されると動作する。この移行は矢印２７８および状態２８０で示される。この移行をトリガーするのに必要な、失敗した治療試行の数は、プログラム可能であるか、または好ましくは「４」である所定の数であってよい。その後、ＩＣＤデバイスは、プログラムされたショック治療を送出するだけであろう。別の実施形態において、この機能はまた、矢印２８１で示すように、実行がＡＴＰ−ＢＣＣモードで起こっている時に提供されるであろう。さらに別の実施形態において、ＡＴＰ−ＢＣＣモードかＡＴＰ−ＤＣＣモードのいずれかからの切り換えは、所定の基準を満たすＶＴ調律または波形形態によってトリガーされるであろう。たとえば、ＡＴＰが使用不能であるモードへの移行は、２５０ｂｐｍを超える速いＶＴ調律の検出によってトリガーされてよい。
【００４８】
一実施形態において、ＡＴＰが使用不能であるモードへの移行が起こった後、ショック送出は、ＡＴＰ−ＤＣＣモードを再作動させるための介入が行われるまで続くであろう。こうした介入は、たとえば、後続の追従セッション中に行われてもよい。別の実施形態において、システムは、定義済み基準が満たされるまで、このモードで動作し続けるであろう。たとえば、ＶＴ調律が速いためにＡＴＰ使用不能モードへの移行が起こる場合、システムは、矢印２８３および２８４で示すように、速いＶＴエピソードがショック送出によって終止した後に、以前の動作モードへ復帰するであろう。
【００４９】
図６に示すように並べられると、図６Ａおよび図６Ｂは、モード切り換えを含む、ＡＴＰ−ＤＣＣおよびＡＴＰ−ＢＣＣ治療を示すフロー図である。図６Ａで始まって、図１に示すようなデバイスは、概して、ＡＴＰ−ＤＣＣモードを使用可能にした状態で埋め込まれる。しかし、デバイスは、所望であれば、ＡＴＰ−ＢＣＣモードを使用可能にした状態で埋め込まれてもよい。通常のＡＴＰ−ＤＣＣモードの状態がブロック３５０で示されている。この状態において、決定ブロック３５４で示すように、デバイスは、頻脈性不整脈の存在を連続して監視している。ＶＴ調律が検出されると、２つの動作が始動される。第１の動作は、ブロック３５８で示すＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスの送出を伴う。第２の動作は、ブロック３６０で示すように、高電圧コンデンサの充電に関係する。
【００５０】
コンデンサの充電およびＡＴＰ治療送出の両方の完了に続いて、ブロック３６２で示すように、同期期間が発生する。同期は、ショックを送出するために発生中のＶＴ調律における適切な時刻を求め、ＶＴ調律が終止したかどうかを判定するために必要とされる。システムが同期すると、システムが、最初にＶＴ調律が終止したと判定しない限り、ショック送出が起こるであろう。終止したと判定した場合、矢印３６３およびブロック３６４で示すように、デバイスは、ショック送出を中止し、収集されたコンデンサの電荷を廃棄すなわち排出する。一方、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療が不成功であった場合、同期期間３６９は、最終的にショック送出を行う。これは、矢印３６０およびブロック３７０で示される。
【００５１】
ショック送出後、決定ブロック３６８に示すように、デバイス回路機構は、ＶＴがまだ存在するかを判定する。心臓レート、周期長、Ｒ波の形態、および／または、この目的のために当技術分野で知られている任意の他の基準を含むいくつかの基準を用いて、この判定を行ってもよい。ＶＴが終止されなかった場合、ブロック３７２に示すように、次のプログラムされた治療を送出するプロセスを始める。その後、矢印３７５で示すように、処理は、ブロック決定ブロック３７４によって続けられる。しかし、ブロック３６８において、ＶＴがもはや存在しない場合、システムは、決定ブロック３７４へ直接に続く。
【００５２】
ブロック３７４においてモード切り換えが指示されない場合、ブロック３５０で示す通常状態で動作が継続する。そうでない場合、処理は、矢印３７６で示すように、図６Ｂのブロック３８０へ続く。ブロック３８０は、通常のＡＴＰ−ＤＣＣモードの動作状態を表す。この状態で、システムは、頻脈性不整脈が存在するかを監視する。決定ブロック３８４に示すように、頻脈性不整脈がＶＴ基準を満たす時、ブロック３８６に示すように、ＡＴＰ−ＢＣＣシーケンスが始動される。ＡＴＰ−ＢＣＣシーケンスが完了すると、決定ブロック３８８において、システムは、ＶＴエピソードがまだ存在するかどうかを判定する。ＡＴＰ−ＢＣＣ治療が成功裡にＶＴを終止させた場合、システムは、ブロック３８０に示す通常の状態に復帰する。ＡＴＰ治療がバッテリ充電の始まる前に起こるため、コンデンサから排出させられるべき高電圧電荷は存在せず、バッテリ資源の節約がもたらされる。
【００５３】
ブロック３８８に戻ると、ＶＴエピソードが再び検出され、ＶＴ基準を満たす場合、ブロック３９０に示すように、第２ＡＴＰシーケンスが始動されてよい。さらに、ブロック３９２に示すように、高電圧コンデンサの充電もまた始まる。この充電プロセスの完了に続いて、ショックを送出するための適切な時刻を確定するために同期が始まる。同期が完了すると、第２ＡＴＰ−ＢＣＣ治療セッションが成功裡にＶＴを終止させたと直ぐに判定されない限り、ブロック４００に示すように、ショック送出が起こる。この場合、ブロック３９６に示すように、コンデンサ電荷が排出される。
【００５４】
ショック送出が完了すると、デバイスは、ブロック４０４において、ＶＴがまだ存在するかを判定する。先に論じ、ブロック３６８に示すように、心臓レート、周期長、Ｒ波の形態、および／または、この目的のために当技術分野で知られている任意の他の基準を評価することによって、この判定が達成されてよい。ＶＴが終止しなかった場合、ブロック４０６において、システムは、次のプログラムされた治療を送出するプロセスを始める。その後、実行は、矢印４０９で示されるように、システムが、モード切り換えが起こるべきかどうかを判定する決定ブロック４０８に進む。そうでなければ、ＶＴが終止した場合、システムは、決定ブロック４０８へ直接進む。モード切り換えが起こる場合、処理は、矢印４１０で示すように図６Ａへ続く。モード切り換えが起こらない場合、動作は、ブロック３８０に示す通常状態で続く。
【００５５】
図７は、図６Ａのブロック３７４に示す、ＡＴＰ−ＤＣＣとＡＴＰ−ＢＣＣとのモード切り換えを示すフロー図である。最も新しく供給されたＡＴＰ治療がＶＴ調律を終止した場合、成功したＡＴＰ治療セッションのカウントがインクリメントされる処理がブロック４５０で始まる。次に、ブロック４５２において、モード切り換え判定を行なうのに調律固有の基準を用いるかどうかが判定される。先に述べたように、周期長および波形の形態によって特定される、種々のタイプのＶＴ調律についての特定の基準を定めるのが望ましい。
【００５６】
調律固有の基準が利用される場合、ブロック４５４に示すように、最も新しいＶＴエピソードに関連するＶＴ調律が解析され、対応する基準が検索される。そうでない場合、標準の基準が利用される。この基準は、プログラム可能であるか、または、プリセット値であってよい。
【００５７】
基準が選択された後、必要であれば、ブロック４５６において、成功したＡＴＰ治療セッションのカウントが、適切な基準と比較されて、モード切り換えが行なわれるべきかどうかが判定される。なお、この基準は、先に述べたように、成功が続いた数、所定期間における成功の所定の数を含むか、または、代わりに、Ｙのうちの成功した数Ｘを必要としてよい。成功した治療送出セッションのカウントを含むかまたは含まない他の基準を、所定のカウント基準の代わりか、または、それに加えて、用いてもよい。たとえば、所望であれば、ＶＴエピソードの持続期間を利用して、ＡＴＰ−ＢＣＣモードへのモード切り換えをトリガーしてよい。以下でさらに述べるように、この基準は、患者固有の基準を含んでよい。定義済み基準が満たされる場合、ブロック４５８においてモード切り換えが行なわれる。次に、処理は図６Ｂのブロック３８０に続く。
【００５８】
決定ブロック４５４において、所定の基準が満たされない場合、実行は、ＶＴ発症が検出されるようにＶＴ頻度監視が可能であるかについての判定が行なわれるブロック４６０によって続けられる。可能である場合、ブロック４６２に示すように、ＶＴ頻度基準が満たされているかどうかについての判定が行なわれる。これは、特定の期間において、所定数のＶＴエピソードが検出されるかについての判定を行なうことを含む。別法として、エピソード間のしきい持続期間が決められて、先に述べた方法で、ＶＴ発症が検出されてよい。所望であれば、検出はＶＴエピソードのタイプを考慮してもよい。たとえば、別々に動作するカウントが、種々のタイプのＶＴエピソードについて維持されてよい。この時、タイプは、ＣＬおよび波形の形態によって決められる。それぞれのタイプのエピソードは、論じてきた方法と同じ方法で、異なる基準と関連付けされてもよい。たとえば、第１のタイプのＶＴエピソードがＹ分間にＸ回起こる場合、ＶＴ発症の指示が合致し、一方、Ｙ’分間にＸ’回などで発生する第２のタイプのＶＴエピソードに対してＶＴ発症の指示が合致するなどである。
【００５９】
１つまたは複数のＶＴ頻度基準が満たされる場合、矢印３６３によって示すように、モード切り換えが起こる。そうでなければ、ＶＴ頻度検出が使用不能であるか、または、ＶＴ頻度基準が満たされない場合、ブロック４６４および矢印３７５で示すように、処理はＡＴＰ−ＤＣＣモードで続く。
【００６０】
図８は、図６Ｂのブロック４０８に示すＡＴＰ−ＢＣＣとＡＴＰ−ＤＣＣとのモード切り換えを示すフロー図である。最も新しく供給されたＡＴＰ治療がＶＴ発症を終止させることができなかった場合、不成功のＡＴＰ治療セッションのカウントがインクリメントされるブロック５５０において、処理が始まる。次に、ブロック５５２において、調律固有の基準を用いて、モード切り換え判定が行われるかどうかが判断されるであろう。先に述べたように、異なるＶＴ調律について、異なる基準が決められてよい。
【００６１】
調律固有の基準が利用される場合、ブロック５５４に示すように、最も新しいＶＴエピソードに関連するＶＴ調律が解析され、対応する基準が検索される。こうした調律固有の基準は、たとえば、特定のタイプのＶＴエピソードの検出による、ＡＴＰ−ＢＣＣからＡＴＰ−ＤＣＣモードへのモード切り換えを含んでよい。別の例において、調律固有の基準は、たとえば、失敗した治療試行の数のカウントを含んでよい。
【００６２】
ブロック５５４において求められる調律固有の基準が利用されない場合、標準的な基準が利用されてよい。いずれの場合も、適切な基準がブロック５５６において用いられて、モード切り換えが行われるべきかが判定される。なお、この基準は、先に述べたように、失敗した治療試行が続いた数を含むか、または、代わりに、Ｙのうちの失敗した治療試行の数Ｘを必要とするか、または、所定長さの時間において、失敗の所定の数を必要としてもよい。一実施形態において、患者の最後の医療検査からの、失敗した治療試行の所定の数は、トリガー基準として利用されてよい。別の実施形態において、先に述べたように、基準は、別法としてまたは付加的に、特定のタイプの調律の発生、または、調律のタイプの特定の変化などの、失敗した治療試行に関係しない条件を含んでよい。この基準はまた、患者の医療履歴に関連する患者固有の条件を含んでよい。この基準が満たされる場合、ブロック５５８においてモード切り換えが行われる。次に、処理は、図６Ｂのブロック３８０に続く。そうでない場合、処理は、ブロック５６４において、ＡＴＰ−ＢＣＣモードで続く。
【００６３】
先に論じたように、多くの異なるタイプの基準を用いて、モード切り換えがトリガーされる。一実施形態において、この基準は、プログラム可能であり、最初にプログラムされる、かつ／または、患者の履歴に基づいてその後変更され得る。これによって、システム運用が、それぞれの患者に対して調整される。これは、たとえば、ＡＴＰ治療に対する患者の個々の反応を考慮するであろう。プログラミングは、たとえば、当技術分野では知られているテレメトリシステムを用いて達成することができる。
【００６４】
前に記載した特定の実施形態は、本発明の実施を例示する。したがって、当業者に知られているか、または、本明細書に開示されている他の方策を、本発明または添付特許請求項の範囲から逸脱することなく使用してもよいことが理解されるべきである。したがって、本発明は、本発明の範囲から逸脱することなく、具体的に述べられている方法以外の方法で実施してもよいことが理解されるべきである。全ての要素について、それは、等価な無数の代替物のうちの任意の１つによって置き換えられてよく、それらのうちのいくつかのみが本明細書に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明によるカーディオバータ／ペースメーカの例示的な実施形態のブロック機能図である。
【図２】電荷の排出／廃棄をもたらすＡＴＰ−ＤＣＣ治療を示す図である。
【図３】コンデンサの充電の中止をもたらす成功裡のＡＴＰ−ＢＣＣ治療の第１の実施形態を示す図である。
【図４】ＡＴＰ−ＢＣＣ治療によって急速低下した途切れのないＶＴが存在している時のＩＣＤの動作を示す図である。
【図５】本システムにおける種々の動作モードの間での移行を示すフロー図である。
【図６】図６Ａと図６Ｂの配置を示す図である。
【図６Ａ】図６に示すように配置され、モード切り換えを含む、ＡＴＰ−ＤＣＣとＡＴＰ−ＢＣＣ治療を示すフロー図である。
【図６Ｂ】図６に示すように配置され、モード切り換えを含む、ＡＴＰ−ＤＣＣとＡＴＰ−ＢＣＣ治療を示すフロー図である。
【図７】ＡＴＰ−ＤＣＣとＡＴＰ−ＢＣＣとのモード切り換えを示すフロー図である。
【図８】ＡＴＰ−ＢＣＣとＡＴＰ−ＤＣＣとのモード切り換えを示すフロー図である。
【図１】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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