(57)【要約】胆管ステント（１０）は熱可塑性材料から製造され、ステントの外表面に沿って形成された山（１６）及び谷（１８）を備え、それらはらせん状のねじ山を切ったような構成を提供する。山（１６）及び谷（１８）は、様々な構成、深さ及びピッチに形成されることが可能であり、様々な送出装置及び様々な胆管樹の構造特性に対応する。山（１６）及び谷（１８）は、胆管の管腔壁に更に機械的に係合し、任意の移植部位から移植ステント（１０）の望ましくないずれを防止する。ステント（１０）は、細長い遠位端（１４）を任意に有するように構成され、ステント（１０）を通って胆汁を運ぶのを容易にする。任意の放射線不透過性マーカー（３２）が、ステント（１０）の一方又は両方の端（１２、１４）に設けられ、胆管内のステント（１０）の配向及び配置をＸ線透視によって見ることを可能にする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外表面を有する管状ステントであって、少なくともその一部は、円周方向に延在する山及び谷によって画定されるステント。
【請求項２】
前記山及び谷は、前記ステントの前記外表面に沿ってらせん状に配置される請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記山及び谷は、前記ステントの全長に少なくとも部分的に沿って延在する請求項２記載のステント。
【請求項４】
前記ステントの少なくとも一端に隣接して位置する少なくとも１つのマーカー帯を更に具備する請求項３記載のステント。
【請求項５】
近位端及び遠位端を更に具備し、前記端には山及び谷がない請求項３記載のステント。
【請求項６】
前記山及び谷は、前記ステントの全長に少なくとも部分的に沿った一部の円周方向セグメントに配置される請求項１記載のステント。
【請求項７】
一部の円周方向セグメントに配置された前記山及び谷は、前記ステントの長手方向軸に対してらせん状の配向を有する請求項６記載のステント。
【請求項８】
前記ステントの少なくとも一端に隣接して位置する少なくとも１つのマーカー帯を更に具備する請求項７記載のステント。
【請求項９】
近位端及び遠位端を更に具備し、前記端には山及び谷がない請求項７記載のステント。
【請求項１０】
近位端及び遠位端を更に具備し、前記山及び谷は前記端の少なくとも一方に配置される請求項１記載のステント。
【請求項１１】
近位端及び遠位端を更に具備し、前記山及び谷は少なくとも一方の端に近接して配置される請求項１記載のステント。
【請求項１２】
前記ステントの少なくとも一端に隣接して位置する少なくとも１つのマーカー帯を更に具備する請求項１記載のステント。
【請求項１３】
近位端及び遠位端を更に具備し、前記端には山及び谷がない請求項１記載のステント。
【請求項１４】
近位端及び遠位端を更に具備し、前記端の少なくとも一方は細長い入口開口を有する請求項１記載のステント。
【請求項１５】
前記ステントの前記遠位端は、斜めに面取りされる請求項１４記載のステント。
【請求項１６】
前記ステントは、ポリマーを含む請求項１記載のステント。
【請求項１７】
前記ポリマーは、ポリエーテルエーテルケトンを含む請求項１６記載のステント。
【請求項１８】
外表面を有する管状胆管ステントであって、少なくともその一部は、円周方向に延在する山及び谷によって画定される胆管ステント。
【請求項１９】
前記山及び谷は、前記ステントの前記外表面に沿ってらせん状に配置される請求項１８記載の胆管ステント。
【請求項２０】
前記山及び谷は、前記ステントの全長に沿って少なくとも部分的に延在する請求項１９記載の胆管ステント。
【請求項２１】
前記ステントの少なくとも一端に隣接して位置する少なくとも１つのマーカー帯を更に具備する請求項２０記載の胆管ステント。
【請求項２２】
近位端及び遠位端を更に具備し、前記端には山及び谷がない請求項２０記載の胆管ステント。
【請求項２３】
前記山及び谷は、前記ステントの全長に沿って少なくとも部分的に一部の円周方向セグメントに配置される請求項１８記載の胆管ステント。
【請求項２４】
一部の円周方向セグメントに配置された前記山及び谷は、前記ステントの長手方向軸に対してらせん状の配向を有する請求項２３記載の胆管ステント。
【請求項２５】
前記ステントの少なくとも一端に隣接して位置する少なくとも１つのマーカー帯を更に具備する請求項２４記載の胆管ステント。
【請求項２６】
近位端及び遠位端を更に具備し、前記端には山及び谷がない請求項２４記載の胆管ステント。
【請求項２７】
近位端及び遠位端を更に具備し、前記山及び谷は前記端の少なくとも一方に配置される請求項１８記載の胆管ステント。
【請求項２８】
近位端及び遠位端を更に具備し、前記山及び谷は少なくとも一方の端に近接して配置される請求項１８記載の胆管ステント。
【請求項２９】
前記ステントの少なくとも一端に隣接して位置する少なくとも１つのマーカー帯を更に具備する請求項１８記載の胆管ステント。
【請求項３０】
近位端及び遠位端を更に具備し、前記端には山及び谷がない請求項１８記載の胆管ステント。
【請求項３１】
近位端及び遠位端を更に具備し、前記端の少なくとも一方は細長い入口開口を有する請求項１８記載の胆管ステント。
【請求項３２】
前記ステントの前記遠位端は、面取りされる請求項３１記載の胆管ステント。
【請求項３３】
ステントを製造する方法であって、
熱可塑性チューブを提供することと、
前記チューブの外表面のまわりに円周方向に延在する山及び谷を形成することと、
を含む方法。
【請求項３４】
前記熱可塑性チューブを回転することと、
前記チューブの側壁に対して熱成形ツールをあてることと、
を更に含む請求項３３記載の方法。
【請求項３５】
前記熱成形ツールを前記チューブの長さ方向に沿って前進させ、らせん状構成を画定する山及び谷を形成することを更に含む請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
前記チューブの内径よりも小さい外径を有するマンドレルで前記チューブを支持することを更に含む請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
前記チューブを回転しながら、前記熱成形ツールを周期的にあて且つ取り外すことを更に含む請求項３６記載の方法。
【請求項３８】
前記チューブをマンドレルで支持し、前記マンドレル上にある前記チューブの前記外表面を熱成形することを更に含む請求項３３記載の方法。
【請求項３９】
前記マンドレルの外径は、前記チューブの内径よりも小さい請求項３７記載の方法。
【請求項４０】
胆管樹の管路にステントを通す方法であって、
ステントの外表面に少なくとも部分的に沿って山及び谷を有するステントと、前記ステントを胆管樹内へ送出するための送出装置と、を提供することと、
前記送出装置に装着された前記ステントを備えた前記送出装置を、展開の意図された部位へ向けて前進させ、前記ステントをそのように前進させながら前記ステントを選択的に押すか、又は回転することと、
を含む方法。
【請求項４１】
前進させている間にその近位端で前記ステントをしっかりと握ることを更に含む請求項４０記載の方法。
【請求項４２】
任意のピッチ及び深さの山及び谷を有するステントを予備的に選択することを更に含む請求項４０記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明はステントに関し、特に、胆管に使用されるように適合されたステントに関する。
胆管ステントは、長年にわたって、ポリマーチューブの形態で製造されており、これは、内視鏡を通って送出カテーテル上を前進することができ、胆管内に入りそこで展開する。管状ステントは、消化液が消化管に流れ入ることができるような開口管腔を維持するために、破壊に耐えるくらい十分強いものが選択される。そのようなステントの望ましい特徴の中の１つが、急カーブを含むような経路に沿って前進するために長手方向に可撓性があることである。ステントは、また、胆管内の意図された位置から移動することなく、その位置に維持すべきである。
【０００２】
発明の背景
ポリマー製管状ステントは一般に、入れ子状の内側及び外側のチューブを含むカテーテル状装置で配置され、ステントは内側チューブの遠位端に装着され、外側チューブの遠位端はステントの近位端に係合する。ステントが前進し、管路の意図された展開部位内に操作された後に、外側チューブはその位置に維持され、一方、内側チューブは収縮され、それによってステントが胆管内に残される。一般に、そのようなステントには、ステントの端の各々に保持部材が設けられる。より一般的な保持装置の中の１つが、チューブの長さ方向に沿って斜めのスリットを作ることによって形成された１つ又はそれ以上（４〜８が普通である）の保持タブを設けることである。各スリットがタブを画定し、タブがチューブの外表面のわずかに半径方向に外向きに突出するのを可能にし、胆管の管腔表面に係合して移動を防止する。ステントの両端のタブは、ステントの中央に向けて且つ半径方向に外向きに延在する。タブ形成スカイブによって画定された開口は、細胞又は他の材料製のステントの内部に通り道を確保するものであるが、このようなステントは、ステント内の流れを制限しやすい閉塞として発展しやすい。先行技術のポリマーステントの問題の中の１つが、場合によっては、医者が管路の狭窄を通ってステントを押すことができないことである。ステントの配置を容易にするためにの十分な長手方向可撓性と、ステントが破壊に耐える十分なフープの強さと、の組み合わせを表すポリマーステントを提供することが、本発明の一般的な目的の１つである。管路内にステントの位置を固定する新しいアプローチを提供し、ステントがきつい拘束を通り抜けて前進することができるよう改良された手段を提供することも、本発明の目的の１つである。
【０００３】
発明の要約
ステントは、比較的硬い熱可塑性ポリマーのチューブから形成され、その外表面に沿って山及び谷を含む。山及び谷は、らせん状であってもよく、ねじ山状の構成を形成してもよい。山及び谷は、チューブの外表面の熱可塑性変形によって形成される。山及び谷の寸法を可変させて、ステントに様々な特性をもたせることができる。ステントの近位端及び遠位端には、谷又は山が設けられないことが好ましい。遠位端はテーパ状になって、胆管内に入るのを容易にしてもよい。加えて、ステントの遠位端は、胆汁用の入口として作用するが、細長い形状を有して、胆汁が入るためにより広い口を提供してもよい。装置は、現在行われているように、胆管樹の所望の位置へこれを押すことによって配置されてもよく、又は、本発明にしたがって、ステントを回転させ、らせん状の山及び谷がねじ山として作用し胆管狭窄を通ってステントを前進させることができる。山は、管路の壁に係合して、ステントを適所に固定する。
【０００４】
改良されたステント、特に、胆管に使用されるステントを提供することが、本発明の一般的な目的の１つである。ステントはポリマー材料から容易に製造することができ且つステントの特性を容易に変えることを可能にする構造を体現する胆管に使用されるためのステントを提供し、非常に可撓性があるが、ステントの一般的な構造を変えることなく製造中に可撓性を制御することができるステントを提供し、ステントを適所に押すことによって、又は胆管狭窄を通ってねじ込むことによって前進させることができるステントを提供することも、本発明の目的のうちである。
【０００５】
好適実施態様の詳細な説明
本発明の前述及び他の、目的及び利点は、添付の図面を参照して、下記の説明からより完全に理解される。
【０００６】
図１は、近位端１２及び遠位端１４を有するステント１０の実施態様を側面図で例示する。ステントは、ＰＥＥＫという商品名でビクトレックスから販売されているポリマーのチューブから形成される。ポリマーは、ポリエーテルエーテルケトン、すなわち、線状芳香族半結晶性ポリマーである。例として、胆管ステントとして使用するために、ＰＥＥＫチューブは約５〜１１フレンチ（０．０６５インチ〜０．１４３インチ）の間の外径を有する４〜１５センチメートルの長さのオーダーであってもよい。チューブの壁厚は、約０．００５インチのオーダーであってもよい。ＰＥＥＫ材料は、熱可塑性であり、その押出管状構成から図１に例示されるものに形成され、チューブの長さ方向の少なくとも一部が、谷１８と交互になって円周方向に延在する外側山１６を画定する。山は、らせん状のねじ山を切ったような模様に形成されることが好ましい。
【０００７】
山１６及び谷１８は、開始チューブの外表面に、チューブを回転しながら、加熱したツールをあて、回転するチューブの長さ方向に沿ってツールを前進させることによって、形成される。図４及び５は、概略的に、簡略されたステントを製造するための技術を例示し、その中で、半田ごての端に装着されているような略円錐形状の加熱先端２０が、チューブを回転しながら、チューブの外表面にあてられる。熱成形ツールの２０の熱及び圧力が、熱可塑性チューブをツールの局在領域で流動可能にし、それによってチューブの外表面に谷及び山を形成する。ＰＥＥＫチューブの内径よりも小さな外径を有するマンドレルに、開始チューブを最初に装着することによって、外表面の谷及び山に対応する谷及び山をチューブの内側表面にも含む、ステントを形成することが可能であることがわかった。例として、開始チューブの内径よりも約０．０１０インチ小さい外径を有する円筒形マンドレル２２にチューブ２１を装着すると（図６参照）、内側及び外側に山及び谷が結果として構成されることがわかった。軸方向に前進する熱成形ツールのすぐ後ろのポリマーが局所的に冷却される結果として、チューブの内側表面にも山及び谷を形成するものと思われる。マンドレルの外径とチューブの内径との間の隙間は、チューブが冷却してそのように形成する能力に寄与すると思われる。
【０００８】
熱成形ツールの構成、及び、ＰＥＥＫチューブの外表面にツールがあてられるねじ込み深さを変えて、ステントの特性を変えることができる。加えて、チューブが回転する速度及び／又はチューブの長さ方向に沿って前進するツールの速度も変えて、ステントの特性を変えることができる。より深い溝１８をつくれば、より大きな可撓性を有する、より薄い壁になる。同様に、山１６のピッチを変動して、ステントの特性を変えることができる。理解されるように、チューブの単位長さあたりのねじ山の数を増やすと、回転によってステントの配置を微細に調整する能力が増大し、一方、チューブの単位長さあたりのねじ山の数を減らすと、ステントの配置を微細に調整する能力が減少する。したがってねじ山の密度を、ステントによって係合される管腔壁の特定の特性に適合させることができる。例として、比較的硬い管腔壁は、密度の高いねじ山のステントを使用することが可能である。比較的可撓性のある又は柔軟な管腔壁には、密度が低くより大きなねじ山のステントを必要とし、好ましくはらせん状のねじ山が壁に確かに係合して回転によってステントが前進するのを可能にするのを確実にする。
【０００９】
開始チューブの近位端は、山及び谷を含まないように形成されていることが好ましい。ステントの近位端は、図２に示されるように構成され寸法づけられてもよく、端は幾分丸みをつけられるか又は丸みを帯びている。丸みづけは、いずれの方法で行われてもよく、例えば、丸みを帯びた端を有するマンドレルをチューブ内に置き、チューブを回転しながらチューブ近位端を加熱して、丸みを帯びた端を形成することによる。別のなしうるアプローチは、チューブを回転しながら端に保持されたはんだ先端で近位端上を丸めることである。さらなるアプローチは、チューブを回転しながら近位端に対して傾斜して保持されたナイフを使用することである。遠位端には、同様に作られた先端が設けられてもよく、図３に示されるように構成され寸法づけられてもよい。あるいは、遠位端１４に修正された先端２４を設けることが好適であってもよく、それは、略テーパ状の構成を有し、乳頭を通って胆管に入るのを容易にする。遠位先端は、また、細長い遠位開口２６（図７）を提供するように構成されてもよく、略楕円の形状であってもよい。細長い遠位開口は、管腔の横断面よりも大きな入口開口を提供することによって、胆汁がステント内に入るのを容易にしてもよい。その目的のために、チューブの遠位端には斜めのカット２８が形成されて、細長い開口２６を露出する。遠位先端は、面取りされてもよく、又は、そうでなければ、３０で示されるようにその反対側にテーパされてもよい。
【００１０】
ステントには、近位端及び遠位端の一方又は両方に、マーカー帯３２が設けられてもよい。マーカー帯３２は、金又は他の適切な放射線不透過性材料から形成されてもよい。円形溝が、端１２、１４の一方又は両方に熱成形されてもよく、放射線不透過性マーカー帯がこれらの溝内に固定されてもよい。山１６及び溝１８は、ステントの実質的な全長に沿って形成されてもよく、又は、例えばステントの端に隣接した、選択されたセグメントに沿ってのみ形成されて、中間部分を元々の管状構成のままにしてもよい。逆に、中間部分のみに山及び谷が設けられてもよい。更に、山１６及び溝１８を、ステントの長さ方向に沿って任意の散在郡に設ければ、特定の要求又は特定の生体構造に応じて剛性及び可撓性の特性を実現することができる。谷及び山は、断続的に熱成形ツールを引き且つあてることによって、完全な環状山又は完全ならせんであるのとは対照的に、円周方向に分割された部分に作ることができる。更に、山のピッチ及び谷の深さは、ステントに様々な折り曲げ特性を提供するために、ステントのいずれかのセグメントに沿って、又は全長に沿って、変えることができる。
【００１１】
ステントは、従来の押込技術によって、又は、ステントの近位端に係合可能なステント係合部材を有する回転可能な送出カテーテルにステントを装着することによって、のどちらかで、胆管に置かれてもよい。図８は、ステント１０の近位端内に受け取られ且つ楔３６で近位端に内側管腔表面に対してしっかりと広げられる拡張可能なカラーの形態のステント係合部材３２を備えたカテーテル３０を示す。ステント１０は、カテーテル３０で、胆管内の任意の部位へ前進する。楔３０は次いで近位が収縮し、係合部材３２のステント１０との摩擦係合が解放される。ステント１０は、次いで、従来の押込技術を使用して、解放される。代替実施態様においては、ステントが胆管内に前進するときに、代替送出装置（図示せず）が回転して、管路の閉塞部分を通ってステントが入るのを容易にしてもよい。その目的のために、山及び谷は、ステントが閉塞を通ってねじのように前進することが可能ならせん状経路を画定するように形成されることが好適である。ステントは、所望の場所で展開された後に送出装置から解放されてもよい。
【００１２】
山は、管路の内側表面に係合して、ステントを適所に固定してもよい。加えて、らせん状経路によって画定されるように、谷１８が連続しているときには、胆汁が、ステントの外表面と胆管の壁との間及びステント自体を通って流れることが可能であってもよい。後者の機能を実施するために、管壁が部分的に谷内に脱漏することが予想されるため、谷１８には、開口チャネルを維持するための十分なピッチ、深さ及び／又は角度が形成されなければならない。比較的深い谷を有する別の利益は、そのような構成は、ステントの管壁への機械的係合を高めることが予想されることである。
【００１３】
本発明の前述の説明は、単に例示的であることを意図するに過ぎず、その原則を逸脱しない他の修正例、実施態様及び等価物が、当業者には明らかであることを理解すべきである。このように本発明を説明してきて、我々が請求し特許証によって確保したいものは、特許請求の範囲の通りである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明にしたがったステントの側面図であり、ステントの一部は切り取られている。
【図２】
図２は、ステントの近位端の現在の好適な実施態様の拡大例示である。
【図３】
図３は、ステントの遠位端の実施態様である。
【図４】
図４は、ステント形成中にポリマーチューブに係合した熱成形ツールの上面図である。
【図５】
図５は、ステント形成中にポリマーチューブに係合した熱成形ツールの側面図である。
【図６】
図６は、成形ツールが開始チューブの中を通る小型マンドレルの外表面に開始チューブを圧するやり方を例示する、形成中に開始チューブの軸から見た例示である。
【図７】
図７は、図１の７−７から見た本発明の実施態様の遠位端の例示である。
【図８】
図８は、本発明の１つの実施態様にしたがったステント送出装置の側断面図である。
【国際公開パンフレット】
2004508848.tif 000003
2004508848.tif 000004
2004508848.tif 000005
2004508848.tif 000006
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2004508848.tif 000019
2004508848.tif 000020
【国際調査報告】
2004508848.tif 000021
2004508848.tif 000022