(57)【要約】本発明は血管形成術又はステント移植術等の手術中に使用する一時的血管内フィルタ・ガイドワイヤである。編組線フィルタを操縦可能なガイドワイヤの先端付近に装着し、これで治療カテーテルを案内する。アクチュエータ・ロッドがガイドワイヤ上を摺動しフィルタと着脱可能に接続する。アクチュエータ・ロッドはフィルタ端部の相対移動を制御し、展開状態と折り畳み状態との間でフィルタの変形を行なわせる。幾つかの実施態様で、フィルタより先端側にあるガイドワイヤは一定の先端長を有する。本発明の他の実施態様はフィルタの先端と基端との間での長手方向の動きを減衰させるメカニズムを含む。
2004536663.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端を有する細長い基端側ガイドワイヤ・シャフトと、
基端を有し前記基端側ガイドワイヤ・シャフトより先端側でこれと同軸上に整列して配置される比較的短い先端側ガイドワイヤ・シャフトと、
前記基端側ガイドワイヤ・シャフト及び先端側ガイドワイヤ・シャフトの周囲で同軸上に装着された略管状のフィルタであって、前記先端側ガイドワイヤ・シャフトの基端付近に固定されたテーパー状の先端と前記基端側シャフトの先端付近に固定されたテーパー状の基端とを有し、前記フィルタの前記先端と基端の相対的な長手方向の動きが折り畳み状態と展開状態との間で前記フィルタの変形を伴うことを特徴とする略管状のフィルタと、
前記基端側ガイドワイヤ・シャフトに沿って摺動可能なように配置されたアクチュエータと、
前記フィルタ基端付近の少なくとも１個の開口部を通って摺動可能に配置され、前記フィルタの前記先端へ前記アクチュエータを接続する少なくとも１個のリンクと、
を含むことを特徴とする一時フィルタ装置。
【請求項２】
前記少なくとも１個のリンクは前記基端側ガイドワイヤ・シャフトの前記先端周囲で摺動可能なように配置された管状の先端部分を含み、前記管状先端部分は前記フィルタ内に配置されることを特徴とする請求項１に記載の一時フィルタ装置。
【請求項３】
前記基端側ガイドワイヤ・シャフトの前記先端は直径が小さくなっていることを特徴とする請求項１に記載の一時フィルタ装置。
【請求項４】
前記フィルタの前記基端は前記少なくとも１個の開口部が貫通するジョイントにより前記基端側ガイドワイヤ・シャフトの周囲に固定されることを特徴とする請求項１に記載の一時フィルタ装置。
【請求項５】
可撓性管状要素が前記先端側ガイドワイヤ・シャフトの周囲に固定されることを特徴とする請求項１に記載の一時フィルタ装置。
【請求項６】
前記アクチュエータが細長いチューブであることを特徴とする請求項１に記載の一時フィルタ装置。
【請求項７】
前記アクチュエータが比較的短いチューブ又はリングであることを特徴とする請求項１に記載の一時フィルタ装置。
【請求項８】
前記基端側ガイドワイヤ・シャフトに沿って摺動可能なように配置された細長い中空ロッドであって、前記アクチュエータと係合可能な先端を備える細長い中空ロッドを更に含むことを特徴とする請求項７に記載の一時フィルタ装置。
【請求項９】
前記フィルタの前記展開状態への変形を補助するために前記アクチュエータと前記フィルタの前記基端との間で前記基端側ガイドワイヤ・シャフトの周囲に配置されたコイル状圧縮スプリングを更に含むことを特徴とする請求項７に記載の一時フィルタ装置。
【請求項１０】
先端を有する細長い基端側コア・ワイヤと、
基端側部分を有する先端側コア・ワイヤであって、前記基端側コア・ワイヤより先端側でこれと同軸上に整列して配置される先端側コア・ワイヤと、
先端を有する管状部分であって、前記基端側コア・ワイヤの前記先端の周囲に固定的に装着され先端方向にここから延出して前記先端側コア・ワイヤの前記基端部分と摺動可能に係合する管状部分と、
前記先端側コア・ワイヤと前記管状部分の周囲に取り付けられた略管状のフィルタであって、前記先端側コア・ワイヤに固定されたテーパー状の先端と前記管状部分に固定されたテーパー状の基端とを有し、前記フィルタの前記先端及び基端の間の相対的な長手方向の動きが前記フィルタの折り畳み状態と展開状態との間での変形を伴うようにしたフィルタと、
前記基端側コア・ワイヤに沿って前記フィルタより基端側に摺動可能なように配置されたアクチュエータと、
前記フィルタ基端の付近で開口部を通して摺動可能なように装置され前記フィルタの先端へ前記アクチュエータを接続するリンクと
を含むことを特徴とする一時フィルタ装置。
【請求項１１】
前記基端側コア・ワイヤの前記先端は直径が小さくなっていることを特徴とする請求項１０に記載の一時フィルタ装置。
【請求項１２】
前記フィルタの前記基端は開口部が貫通するジョイントにより前記管状部分の周囲に固定されることを特徴とする請求項１０に記載の一時フィルタ装置。
【請求項１３】
可撓性管状要素が前記先端側コア・ワイヤの周囲に固定されることを特徴とする請求項１０に記載の一時フィルタ装置。
【請求項１４】
前記アクチュエータが細長いチューブであることを特徴とする請求項１０に記載の一時フィルタ装置。
【請求項１５】
前記アクチュエータが比較的短いチューブ又はリングであることを特徴とする請求項１０に記載の一時フィルタ装置。
【請求項１６】
前記基端側コア・ワイヤに沿って摺動可能なように配置された細長い中空ロッドであって、前記アクチュエータと係合可能な先端を備える細長い中空ロッドを更に含むことを特徴とする請求項１５に記載の一時フィルタ装置。
【請求項１７】
前記フィルタの前記展開状態への変形を補助するために前記アクチュエータと前記フィルタの前記基端との間で前記基端側コア・ワイヤの周囲に配置されたコイル状圧縮スプリングを更に含むことを特徴とする請求項１６に記載の一時フィルタ装置。
【請求項１８】
体液を一時的に瀘過するための装置であって、
可撓性管状要素が周囲に固定してある基端及び先端領域を有する細長い可撓性ガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの周囲で同軸上に装着された略管状の自己拡張式フィルタであって、前記ガイドワイヤの周囲で摺動可能なように配置された先端側及び基端側のテーパー状端部を備え、前記フィルタの前記先端と基端との間の相対的な長手方向の移動が前記フィルタの折り畳み状態と展開状態との間の変形を伴うようにしたフィルタと、
前記ガイドワイヤ先端領域に固定されたストップ要素であって、前記フィルタの基端及び先端の間に配置されて前記フィルタの先端及び基端が長手方向に移動することを制限するストップ要素と、
前記フィルタの基端に固定されたアクチュエータであって、前記ガイドワイヤの周囲に環状間隙を形成しガイドワイヤに沿って摺動可能なように配置されたアクチュエータと、
内腔と前記アクチュエータに着脱式に係合可能な先端とを備えた細長い中空ロッドであって、前記ガイドワイヤの周囲に摺動可能なように配置され、前記中空ロッドの先端が前記アクチュエータと係合したときに基端方向に前記フィルタの基端を引くように動作する細長い中空ロッドと、
前記フィルタの先端及び基端の間の相対的な長手方向の移動を減衰させるための機構と
を含むことを特徴とする装置。
【請求項１９】
前記環状間隙は前記減衰機構を作動させる一定容積の体液を含むことができるようにしてあることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記減衰機構は前記アクチュエータ及び／又は前記ガイドワイヤに塗布され少なくとも部分的にこれらの間の前記環状間隙を満たす粘性材料を含むことを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
前記減衰機構は漏斗状になっている前記アクチュエータの先端開口部を含み体液の中を通っての前記アクチュエータの先端方向への移動で前記液体を収集して前記環状間隙へ押し込むように構成されていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
前記減衰機構は更に、アクチュエータと中空ロッドの先端を含みアクチュエータと中空ロッドの先端はこれらの間の開放可能な係合が前記中空ロッドの内腔を介して部分的真空を印加することで行なわれるように設計・構成されており、これによって前記部分的真空を制御可能に開放することで前記中空ロッドの前記先端が管状アクチュエータから開放されるよう構成されていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は「一時的血管内フィルタ・ガイドワイヤとその使用方法」と題する２００１年４月３日付のＤｏｕｋ  ｅｔ  ａｌ．による米国特許出願第０９／８２４，８３２号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は一般に患者血管内で粒状物を捕捉するための血管内装置に関する。更に詳しくは、本発明は血管手術中に血管内の塞栓を捕捉し、手術完了後に捕捉した塞栓を患者から除去するためのフィルタに関する。更には、本発明は患者体内の治療部位へ手術用カテーテルを誘導するために使用することもできるガイドワイヤに装着されたフィルタに関する。
【背景技術】
【０００３】
血管内の粥状硬化物を拡張又は除去するための各種治療方法が存在する。血管形成バルーン・カテーテルの使用が狭窄血管又は罹患血管を拡張する侵襲最小限の治療として従来技術では一般的である。心臓の血管に適用した場合、この治療は経皮経管的冠動脈形成術、又はＰＴＣＡとして知られている。ＰＴＣＡの良好な効果を長持ちさせる目的で治療血管への半径方向の支持を提供するために、手術と組み合わせてステントを移植することがある。
血栓除去術は血栓全体又は血栓の充分な部分の除去により狭窄血管又は罹患血管を開大する侵襲最小限の技術で、ＰＴＣＡ術の代わりに施行されることがある。粥状硬化物除去術は別の周知の侵襲最小限の手術で、血管の罹患部位内の狭窄を機械的に切除又は剥離する。これ以外に、剥離治療ではレーザー又はＲＦ信号を使用して血管内の血栓を過熱又は蒸発させる。当該手術中に緩んだ血栓はカテーテル経由で患者から除去される。
【０００４】
これらの手術各々の間に、手術によって切除された血栓が循環系を通って移動し梗塞又は卒中を起こす危険がある。つまり医師は閉塞装置（ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ）、フィルタ、溶解及び吸引技術の使用により逸脱塞栓の防止に努めて来た。例えば、治療用カテーテルの吸引腔から吸引することにより又は治療域より先端側に配置したフィルタ又は閉塞装置で塞栓を捕捉することにより塞栓物質を除去することが公知である。
【０００５】
従来技術の一時フィルタ又は閉塞装置はカテーテル又はガイドワイヤに関連しており治療しようとする部位の下流側に配置される。従来技術のフィルタ構成の一つは同じカテーテルに装着されている膨張バルーンとフィルタを含む。フィルタは膨張バルーンの遠位側に配置され弾力性のリブ（ｒｉｂ）に固定されたフィルタ材料から構成される。フィルタ・バルーンはカテーテル外部とリブの間に配置される。フィルタ・バルーンを膨張させることでリブを血管の直径に対して外向きに開大し膨張バルーンにより緩んだ破砕片のトラップ（ｔｒａｐ）を形成する。フィルタ・バルーンを収縮させた時、弾力性リブがカテーテルに向って後退しカテーテルの抜去中に破砕片を保持する。
【０００６】
別の従来技術の装置は中空のガイドワイヤ又はチューブの先端部分に装着したフィルタを含む。可動式コア・ワイヤを使用してフィルタを開閉する。このフィルタはその基端部においてチューブに固定され、その先端部においてコア・ワイヤに固定される。チューブを押しながらコア・ワイヤを引くとフィルタの両端部を互いに引き寄せることになり両端部間のフィルタ枠が外向きに拡大されて血管壁と接触する。フィルタのメッシュ材料がフィルタ枠に装着されている。フィルタを折り畳むには、反対の手順を行ない、コア・ワイヤを押しながらチューブを引くことでフィルタの両端部を離開させる。
【０００７】
別の従来技術の装置では形状記憶材料から作成されたフィルタを有する。この装置は先端に向かってフィルタの基端を移動させることにより展開される。フィルタはフィルタ上にシースを滑らせることにより折り畳まれ、次に、シースとフィルタを一緒に除去することで抜去される。
【０００８】
更に別の従来技術のフィルタ装置はガイドワイヤ上に挿入されたシャフトに装着した圧縮可能なポリマー性フォーム・フィルタを開示している。フィルタは筐体内に折り畳まれて挿入してあり所定位置に達したらこの筐体を除去することでフィルタを展開する。フィルタはシャフトとフィルタの上に内腔の大きなカテーテルを挿入してからシャフト、フィルタ、カテーテルを一緒に引き抜くことで抜去される。
【０００９】
別の従来技術のフィルタ構造は基端側枠に固定された先端側フィルタ材料からなるフィルタを有する。このフィルタは傘状に展開されるが、この場合、基端側部材が、シャフトに沿って先端方向に摺動してフィルタを開き、基端側に摺動してフィルタを閉じる。大きな独立したフィルタ・シースはシャフト上に摺動でき、フィルタは患者から抜去するためシースに引き込まれる。
【００１０】
その他既知の従来技術のフィルタは管状シャフトを有するガイドワイヤの先端部に固定される。ストッパ（停止具）はフィルタの基端側と先端側においてガイドワイヤに取り付けてあり、フィルタがガイドワイヤから独立して軸方向に移動できるようにする。シースはフィルタを開いたり圧縮するために使用する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかし、ガイドワイヤを用いるフィルタ装置は操縦可能なガイドワイヤから予想される取り扱い特性を持っていない。フィルタ領域で急激な剛性の変化によりガイドワイヤが屈曲した血管内を通過できる能力が制限される。このような装置の制限は血管手術中に漉過の恩恵を享受する患者数を制限することがある。フィルタを作動させるために可動式コア・ワイヤを使用するフィルタ・ガイドワイヤも性能特性が減弱される。
従来技術のフィルタ・ガイドワイヤに関連した別の問題は、治療を行なう前後でフィルタを包囲して折り畳むシースの必要性である。フィルタを格納するシースは大きな内腔を必要とし、これに伴い取り扱いが難しい。顧問料のシースを治療カテーテルに交換したりこの交換ステップを手術の最後に逆転するのは時間が掛かり厄介である。
【００１２】
自己拡大式一時フィルタに関連した別の問題は蛍光線による透視下でのフィルタの視認性である。機械的に優れた特性を持つフィルタ編組線材料は臨床的な手術中に通常使用されるＸ線に対して非常に造影性があるものでもない。この問題の解決策は一般に編組線ワイヤに造影材料の追加を必要とし、これが形状記憶特性又は弾性特性、あるいはその両方を減弱させることが多い。
【００１３】
上記に鑑みて、本発明の一つの目的は取り扱い特性を向上させたフィルタ・ガイドワイヤを提供することである。
本発明の別の目的は挿入又は抜去のためフィルタを折り畳むための包囲シースを必要としないようなフィルタ・ガイドワイヤを提供することである。
本発明の別の目的は物理的性能を減弱させない造影性一時フィルタを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
発明の要約
本発明は管腔内手術で使用する一時フィルタ・ガイドワイヤである。本装置は手術に使用するガイドワイヤの先端部の近傍に取り付けられたフィルタ・アセンブリを含む。フィルタは管状アセンブリでその両端部を互いに向かって引き寄せた場合に中央部が拡張する。フィルタ・アセンブリは先端部分が塞栓フィルタとして機能する拡張可能な枠を含む。塞栓フィルタは拡張して想定した治療部位より先端側の血管の内腔をカバーするのに充分な大きさとする。
【００１５】
本発明の一つの実施態様において、ガイドワイヤはテーパーの付けられた先端を有する可動式コア・ワイヤを含み、顧問料のテーパーの付けられた先端にはフィルタの先端が取り付けられている。フィルタの基端はガイドワイヤの管状シャフトの先端に取り付けられる。ガイドワイヤのシャフトは操縦しまた軸方向の力を伝達する剛性の細長い基端部分と、蛇行した解剖学的な血管の中を通過できるように比較的可撓性の先端部分とを含む。移行スリーブはコア・ワイヤに固定され管状シャフトの先端の内部で摺動的に嵌合する。顧問料の移行スリーブは管状シャフトの先端側に延出して他の方法では剛性の急激な変化が発生する部分で剛性のスムーズな移行を提供する。テーパー付きのコア・ワイヤと、可撓性先端シャフト部分と移行スリーブとの組み合わせにより標準型の操縦可能なガイドワイヤに近い取り扱い特性を備えたフィルタ・ガイドワイヤが得られる。
【００１６】
本発明の別の実施態様は標準型の操縦可能なガイドワイヤに基づいて組み立てられるもので、可撓性の管状部材例えばコイル状スプリングなどによって包囲された先端部分を有する細長いシャフトを含む。自己拡張型管状フィルタ・アセンブリの基端と先端の両方がガイドワイヤ先端付近に摺動可能なように取り付けてあり、ストップ部材がフィルタの両端部の間でガイドワイヤに固定されてフィルタ端部の軸方向の移動を制限するようにしてある。フィルタの基端に摺動アクチュエータが取り付けてあり、これはガイドワイヤ上に摺動可能なように配置される中空ロッドと選択的に係合することができる。ガイドワイヤを先端方向に押しながらロッドとアクチュエータの組み合わせを引くことにより、基端側に向かう力をフィルタの基端にかけることができる。このような基端側に向かう力の第１の段階の力で、フィルタ先端からフィルタ基端を離すことによりフィルタが折り畳まれることになるが、このときフィルタ先端はストップ部材で基端側への移動が制限されている。第２のもっと強い度合の基端側に向かう力でアクチュエータからロッドが外れ、ロッドを患者から抜去できるようになりフィルタが自己拡大する。第２の実施態様の幾つかの別の変形タイプ（以下、バージョン）において、ダンピング（ｄａｍｐｉｎｇ）機構はフィルタの自己拡大を減速して治療中の血管壁に対するフィルタの急激な衝突の可能性を防止する。
【００１７】
本発明の第３の実施態様において、管状フィルタ・アセンブリは前述したように標準型の操縦可能なガイドワイヤの先端付近に取り付けられる。フィルタの先端はガイドワイヤに摺動可能なように取り付けられ、フィルタの基端はガイドワイヤに固定されている。アクチュエータ機構はフィルタ基端を貫通して摺動可能なように延出するリンク部材を含み、これがフィルタ先端と基端側の管状制御部材との間の機械的接続を提供する。本発明のこの実施態様において、アクチュエータ機構は従来技術においてまた本発明の第１と第２の実施態様において折り畳まれた状態と展開した状態の間でフィルタを変形するために使用されるプッシュプル（ｐｕｓｈ−ｐｕｌｌ）作用を逆転させる。つまり、ガイドワイヤを引き管状制御部材を押すことで、フィルタを展開せず、逆にフィルタを折り畳むようにしてある。本発明の第３の実施態様において、アクチュエータはガイドワイヤに摺動可能なように取り付けられ細長い中空のロッド（ｒｏｄ）である。このロッドは、装置の基端から直接操作できる。本発明の第４の実施態様は第３の実施態様と同様だが、アクチュエータは比較的短いリングであり、治療カテーテルを含む着脱可能な中空のロッド又はチューブによって操作する点で異なる。
【００１８】
本発明の第５の実施態様は第４の実施態様と類似しているが、フィルタの基端及び先端の両方がガイドワイヤに固定され、ガイドワイヤは折り畳み状態と展開状態の間でのフィルタの変形中に互いに対して摺動可能な二つの部分に分割してある点で異なる。この実施態様は第３と第４の実施態様の有利な「逆転した」プッシュプル動作を提供するものであり、この場合は、第１の実施態様で提供される望ましい一定の先端長の特徴を提供するものである。
【００１９】
造影性を高めているが物理性能を減弱させない一時フィルタを提供するため、１本又はそれ以上の編組線にワイヤの物理的性質に対する影響が最小限となる中心で造影材が追加されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明は侵襲を最小限に抑さえる手術例えば血管手術又はその他の手術等の手術中に剥離された塞栓物質を捕捉することを医師が希望する手術で使用される一時的フィルタ・ガイドワイヤである。血管内手術例えばＰＴＣＡ又はステント装着などは、狭窄又は病変部と呼ぶ、血管の狭くなった部分の治療においてもっと侵襲的な外科技術より好ましいことが多い。図１及び図２を参照すると、バルーン拡張型ステント５の配設は、ステント５が所定の治療部位１５での狭窄内部に位置するまで患者の血管系にカテーテル１０を通すことで行なわれる。配置したら、カテーテル１０のバルーン１１を膨らませて血管壁に向かってステント５を拡大し開口部を維持する。ステント装着は例えば血管形成術の手術に続いて、治療部位の初期バルーン拡張の間に施行することが可能であり、これは１次ステント装着と呼ばれる。
【００２１】
カテーテル１０は代表的にはガイドワイヤにより治療部位１５へ案内される。目的の狭窄部が血管系へのアクセスポイントから離れている蛇行血管内にあるような場合、例えば図２に図示した冠動脈１７などの場合には、操縦可能なガイドワイヤが一般に使用される。
【００２２】
本発明によれば、一般に参照番号２０で示すフィルタ・ガイドワイヤは治療部位１５へカテーテル１０を案内し手術中に発生する塞栓片を補集するため先端部に配置したフィルタ２５を含む。本発明はフィルタ端部の相対的な移動が折り畳み状態と開いた状態又は展開状態の間でフィルタの変形を行なわせるか又は伴うような各種の一時フィルタを操作することを目的としている。このような変形は外部からの機械的手段によるか又はフィルタ内部の自己形状記憶（自己拡大型か自己収縮型のいずれか）により行なうことができる。望ましくは、フィルタ２５は自己拡大型とする、つまりフィルタ２５は拡張した状態又は展開した状態に戻るような機械的記憶を有する。このような機械的記憶は熱処理して例えばステンレススチールにスプリングの焼戻しを実現するが、又はニチノールなどの感受性のある金属合金に形状記憶を設定することによりフィルタ２５を含む金属に付与できる。フィルタ２５は孔を画成し、実質的にこの孔より大きなインレット開口部６６を少なくとも１つ有する編組線フィラメントから形成されるチューブを含むのが望ましい。フィルタ２５には、例えば拡張可能なストラット（ｓｔｒｕｔ）に取り付けた多孔質メッシュを含むフィルタ・アセンブリなどの、他の種類のフィルタを使用することができる。
【００２３】
オプションで、フィルタ端部２７、２９に造影マーカー（図示していない）を追加することでフィルタの操作中にフィルタ２５の蛍光顕微鏡観察を補助できる。これ以外に、蛍光顕微鏡下で編組線フィルタ２５の視認性を向上するには、フィラメントの少なくとも１本を、編組線フィルタ２５として好適な従来の非造影ワイヤに比べて造影性を向上させたワイヤとする。フィルタ２５を形成する編組線ワイヤの少なくとも大半は希望するフィルタ形状に熱硬化させ得るべきで、このようなワイヤは所望の自己拡張機能又は自己収縮機能を提供するのに充分な弾力性も有するはずである。ステンレススチールまた望ましくはニチノール単繊維フィラメントがフィルタ２５を編上げるのに適している。造影性を向上させた編組線ワイヤは造影性金属例えば金、白金、タングステン、これらの合金など、又はステンレススチールやニチノールと比べて比較的大きなＸ線減衰係数を有する生体親和性金属から作製するか又はこれらで被覆することができる。造影性を高めた１本又はそれ以上のフィラメントを非造影性ワイヤと共に織ったり、又はフィルタ２５を形成する全部のワイヤが同様に高い造影性を有するようにもできる。
【００２４】
これ以外に、図２１〜図２３に図示してあるように、編組線フィラメントの１本又はそれ以上が造影性コア２６と非造影層又はケーシング２８を有する複合ワイヤ２４を含んでも良い。このような同軸複合ワイヤは冶金学でＤＦＴ（ｄｒａｗｎ−ｆｉｌｌｅｄ−ｔｕｂｅ）ワイヤと呼ばれるもので、１種類の金属の中実ビレット（ｂｉｌｌｅｔ）を別の金属の中空ビレットに挿入し、更に所望の直径と硬度のワイヤが得られるまで組み合わせを反復して引き抜き及びアニーリングすることにより形成される。本発明での使用に好適なＤＦＴワイヤは９０％白金／１０％ニッケル合金のコアと、二成分系ニッケル・チタン（ニチノール）合金のケーシングを含む。更に造影性が高いがより柔軟性のある材料を複合ワイヤ２４の中心に配置することにより、ニチノール外層がこのようにして得られるワイヤにニチノールのワイヤ単独の場合と比較してほとんど減弱されない機械的性質を提供できる。逆に、ニチノール・コアの周囲に造影性コーティング又は層を配置するとワイヤの物理的性質に実質的に影響がある。すなわち、ニチノール単繊維フィラメントのワイヤとの比較において、ＰｔＮｉコア／ニチノール・チューブのＤＦＴワイヤはより大きなＸ線減衰係数とほぼ同等の機械的性質を有する。ＰｔＮｉコア／ニチノール・チューブの組み合わせを含む複合ワイヤ２４はニチノールの形状記憶特性又は疑似弾性を損なわずにフィルタ２５の造影性の改善を提供し、折り畳み位置と展開位置の間でのフィルタ２５の良好な形状保持及び弾力変形に寄与する。複合ワイヤ２４の好適なＤＦＴ組み合わせにおいて、コア２６は面積で少なくとも複合ワイヤ２４の総断面積のほぼ２５％を占める。直径約６ミリメートルまでの血管内で使用することを想定した寸法でフィルタ２５を作成する際に、ワイヤ２４は直径約０．００１〜０．００３インチ（０．０３〜０．０８ミリメートル）が望ましく、直径約０．００２インチ（０．０５ミリメートル）が更に望ましい。このようなワイヤは米国  Ｉｎｄｉａｎａ州  Ｆｏｒｔ  ＷａｙｎｅのＦｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ  Ｃｏｒｐ．から入手可能である。
【００２５】
本発明によれば、フィルタ・ガイドワイヤ２０の導入及び抜去中に折り畳んだ状態でフィルタ２５を保持するには、フィルタ２５を摺動的に外包する制御シースを必要としない。つまり、この種の装置は「シースレス」と呼ばれることがある。シースレス血管内フィルタ装置の既知の形式は図３及び図４に図示したようにその他の拡張可能な編組線装置でも代表的な「プッシュプル」機構で操作される。従来技術の拡張可能な編組線装置３０はコア・ワイヤ３２とその周囲に摺動可能なように配置される管状シャフト３４とを含む。管状編組体３６はコア・ワイヤ３２を包囲し編組体先端がコア・ワイヤ先端４０に固定されており、また編組体基端がシャフト先端４１に固定されている。管状編組体３６を拡張するには、各々図４において矢印３７と３９で示してあるように、コア・ワイヤ３２を引きシャフト３４を押す。コア・ワイヤ３２とシャフト３４の相対的な移動により管状編組体３６の両端が互いに向かって移動し、管状編組体３６の中央部分を拡張させる。管状編組体３６を折り畳むには、図３において各々矢印３３と３５で示したように、コア・ワイヤ３２を押してシャフト３４を引く。この逆方向の操作により管状編組体６の両端を引き離し、管状編組体３６の中央部分をコア・ワイヤ３２に向かって半径方向内向きに引き寄せる。
【００２６】
ここで図５を参照すると、本発明の第１の実施態様において、フィルタ・ガイドワイヤ２０はコア・ワイヤ４２と可撓性管状尖端部材４３とを含み、この尖端部材４３はコア・ワイヤ４２の先端の周囲に固定されるコイル・スプリングが望ましい。ステンレススチール及び／又は白金の各種合金の一つから作成した細いワイヤがガイドワイヤで使用するこのようなコイル・スプリングを作成するために一般に使用される。コア・ワイヤ４２は例えばニチノールなどの形状記憶合金から作成することができるが、先端部でテーパー状にしたステンレススチール・ワイヤが望ましい。口径の小さい血管例えば冠動脈などを治療するには、コア・ワイヤ４２は約０．００６インチ（０．１５ミリメートル）の直径とするのが望ましいであろう。
【００２７】
管状シャフト４４はコア・ワイヤ４２の周囲に摺動可能なように配置され、比較的剛性の基端部分４６と比較的可撓性の先端部分４８とを含む。基端部分４６は普通皮下チューブと呼ばれる肉厚の薄いステンレススチール・チューブから作成するのが望ましいが、他の金属を使用することもできる。比較的可撓性の高い先端部分４８を作成するのには各種金属又はポリマーを使用できるが、米国  Ｇｅｏｒｇｅａ州  ＴｒｅｎｔｏｎのＨＶ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，  Ｉｎｃ．などの供給源から入手可能な熱硬化型ポリイミド・チューブから作成するのが望ましい。先端部分４８の長さはフィルタ・ガイドワイヤの想定される用途で適切になるように選択する。一例において、先端部分４８は蛇行する冠動脈をうまく通過できるようにするのに充分な可撓性があるように設計されまた想定するが、この場合先端部分４８の長さは１５〜３５センチメートル（５．９〜１３．８インチ）、望ましくは少なくとも約２５センチメートル（９．８インチ）とする。冠状血管の治療と比較して、腎動脈治療への本発明の適応には比較的短い可撓性部分４８が必要で、頭部や頸部の血管に到達することを意図したものでは比較的長い可撓性部分４８を必要とする。
【００２８】
小血管で使用するようにフィルタ・ガイドワイヤ２０を設計する場合、シャフト４４は外径約０．０１４インチ（０．３６ミリメートル）とする。基端部分４６と先端部分４８とを接続するのにラップジョイント４９を使用することで外径の全体的な均一性を維持するのが望ましい。ラップジョイント４９は何らかの適当な接着剤を使用し、米国  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔ州  Ｒｏｃｋｙ  ＨｉｌｌのＬｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ又は米国  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔ州  ＴｏｒｒｉｎｇｔｏｎのＤｙｍａｘ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なシアノアクリレート瞬間接着剤が望ましい。ラップジョイント４９は例えばジョイント４９部分で基端部分４６の肉厚を減少させるなどの何らかの従来の方法により、又はスエージ（ｓｗａｇｅ）加工などによりこの部分で肉厚変化を極く僅かとしつつ直径のステップダウン（ｓｔｅｐ−ｄｏｗｎ）を形成することにより、形成できる。
【００２９】
拡張可能な管状フィルタ２５はコア・ワイヤ４２と同軸配置され、図１及び図２に図示してあるように完全に展開した時ときにフィルタ２５の外周が血管壁の内表面と当接するような寸法とする。このような表面の接触は塞栓がフィルタ２５をすり抜けないように血管腔の全周で維持するのが望ましい。望ましくは、シアノアクリレート接着剤を使用してフィルタ先端２７を尖端部材４３に固定し、フィルタ基端２９をシャフト４４の先端付近に固定する。オプションとして、造影マーカーバンド（図示していない）例えば白金リングなどを、フィルタ両端部２７、２９を尖端部材４３とシャフト４４へ各々固定する接着ジョイントに組み込むことができる。フィルタ２５は、コア・ワイヤ４２に対してシャフト４４を前進させる又は押して、フィルタ先端とフィルタ基端２７、２９が互いに向かって引き寄せられるようにし、フィルタ２５の中央部又は中間部を半径方向に拡大させることで展開する。フィルタ２５は、コア・ワイヤ４２に対してシャフト４４を後退させる又は引いて、フィルタの先端とフィルタ基端２７、２９が互いに離れるようにし、フィルタ２５の中央部又は中間部を半径方向に収縮させることで折り畳む。
【００３０】
移行スリーブ４５はコア・ワイヤ４２の周囲に固定され管状シャフト４４の可撓性先端部分４８の先端の中に摺動可能に配置される。移行スリーブ４５は先端部分４８で使用しているのと同様なポリイミド・チューブから作成しここから先端方向に延出するのが望ましい。コア・ワイヤ４２とシャフト４４の間の円環状の空間を部分的に充填しまた全長にわたって更に剛性を付与することで、スリーブ４５はコア・ワイヤ４２を支持しシャフト４４の先端に近いフィルタ・ガイドワイヤ２０の全体的な剛性に段階的移行を提供する。移行スリーブ４５は望ましくはシアノアクリレート接着剤によりコア・ワイヤ４２に固定され、シャフト４４とコア・ワイヤ４２との間の相対的な移動によりシャフト４４と移行スリーブ４５との間でこれに対応した相対的移動が起こるようにする。移行スリーブ４５の長さと取り付け位置は、フィルタ２５の形状やコア・ワイヤ４２に対するシャフト４４の対応位置と無関係に移行スリーブ４５がシャフト４４の先端まで伸びるようにする。前述したように製作した場合、フィルタ・ガイドワイヤ２０は操縦可能なガイドワイヤの性能と組み合わされた一時フィルタの機能を提供する。
【００３１】
図６は本発明の第２の実施態様を図示したもので、フィルタ・ガイドワイヤ５１が典型的な操縦可能なガイドワイヤ５５を含み自己拡張型フィルタを配置するようになっている。ガイドワイヤ５５はコア・ワイヤ５２と可撓性の管状尖端部材５４を含み、コア・ワイヤはテーパー状の先端を含み、管状尖端部材５４はテーパー状の尖端の周囲に固定されたコイル状スプリングが望ましい。尖端部材５４の少なくとも先端部分は造影性金属ワイヤ例えば白金の合金などから作成するのが望ましい。自己拡張型フィルタ２５はガイドワイヤ５５の周囲に取り付けられ、フィルタの先端及び基端２７、２９がこれに沿って摺動可能なように取り付けられ、オプションとして造影マーカー（図示していない）と嵌合するようにする。フィルタの基端２９は典型的には接着剤又はハンダ付けを用いてアクチュエータ６３に装着される。アクチュエータ６３はガイドワイヤ５５を取り囲むようにして摺動可能なように取り付けられ、形状記憶合金例えばニチノールなどから作成するのが望ましい。アクチュエータ６３は図７に図示してあり、別のアクチュエータ１６３、２６３、３６３が各々図８、図９、図１０に図示してある。アクチュエータ１６３において、直径が増大する一連の隆起がロッドの先端８２と段階状に係合するテーパー状表面１６４を提供する。アクチュエータ２６３はロッド先端８２と係合する一つの隆起２６４を提供する。ロッド先端８２は隆起２６４と対になった相補的な凹み（図示していない）を形成してこれとスナップ適合型の係合を行なえるようにできる。アクチュエータ３６３において、直径が増大する一連のヒゲ（ｂａｒｂ）がロッド８２と段階状の係合のためのテーパー状表面３６４を提供する。コンポーネントを係合させるための各種のその他の設計を本発明に適用してロッド先端８２とアクチュエータ６３を着脱可能なように接続することができる。例としてはオスとメスの螺子溝、テキスタイルの分野で一般的なフック及びループ部品、又は延長ワイヤをガイドワイヤへ一時的に接続することを想定した各種機構が挙げられ、その例が米国特許第４，８２７，９４１号（Ｔａｙｌｏｒ）、米国特許第５，１１３，８７２号（Ｊａｈｒｍａｒｋｔ  ｅｔ  ａｌ．）、米国特許第５，１３３，３６４号（Ｐａｌｅｒｍｏ  ｅｔ  ａｌ．）に図示されている。
【００３２】
ストップ部材７７はフィルタ先端２７とフィルタ基端２９の間の位置でガイドワイヤ５５の周囲に固定されたポリイミド性製チューブ又はリングが望ましい。本実施態様は補助スプリング９５を含み、これはフィルタ２５内部でガイドワイヤ５５の周囲に装着され、先端及び基端が各々フィルタの先端及び基端２７、２９に固定されているコイル状のテンションスプリングとするのが望ましい。スプリング９５はフィルタ先端及び基端２７、２９の間に張力を提供することによりフィルタ２５の展開を補助することができる。スプリング９５はストップ部材７７の周囲に取り付けることができ、又はスプリング９５はコイルの一部の巻きをガイドワイヤ５５へ直接取り付けてスプリング９５がストップ部材７７の代用になり得るようにすることができる。細長い中空ロッド８０はガイドワイヤ５５に沿って摺動しまた着脱できるように配置されて、図６に両方の位置で図示してあるように、ロッド先端８２がアクチュエータ６３と係合するようにする。ロッド８０はステンレススチール又はニチノールなどの金属から作成するか、又は望ましくは例えばポリイミドなどの硬質ポリマーから作成する。
【００３３】
図１１は本発明の第３の実施態様を示し、フィルタ・ガイドワイヤ５０は、フィルタ・ガイドワイヤ５１に関して前述したように、操縦可能なガイドワイヤ５５も含む。フィルタ・ガイドワイヤ５０において、フィルタ２５の取り付け構造はフィルタ・ガイドワイヤ２０に対して逆で、フィルタ先端２７がガイドワイヤ５５の先端付近の周囲に摺動可能なように取り付けてあり、フィルタ基端２９はガイドワイヤ５５に固定されている。細長い管状アクチュエータ６０はフィルタ２５より基端側でガイドワイヤ５５の周囲に摺動可能なように同軸配置される。リンク６５はフィルタ基端２９付近でフィルタ２５にある開口部６６を通って可動式に延出しアクチュエータ６０の先端をフィルタ先端２７に接続する。開口部６６はフィルタ２５のインレット開口部の一つであるが、リンク６５を摺動可能に通過させるのに充分な大きさの開口部であればこれに限らない。例えば、フィルタ２５の標準又はオーバーサイズの微孔はリンク６５を貫通させられる。アクチュエータ６０は薄肉の金属チューブ例えばステンレススチール製皮下チューブなどから作ることができるが、ポリイミド・チューブが更に望ましい。フィルタ・ガイドワイヤ５０の実施態様を設計し内腔の細いカテーテル例えばＰＴＣＡカテーテルでの臨床用途で使用するように設計し想定した場合、アクチュエータ６０は外径０．０１４インチ（０．３６ミリメートル）又はそれ未満としてフィルタ・ガイドワイヤ５０がカテーテルのガイドワイヤ腔内に摺動可能なように受け入れられるようにする。リンク６５は例えばステンレススチールなどの細いワイヤが望ましく、太さは直径が約０．００２から０．００８インチ（０．０５から０．２０ミリメートル）、最も望ましくは０．００６インチ（０．１５ミリメートル）である。これ以外に、リンク６５はフィルタ先端２７を押す及び／又は引くことのできる非金属フィラメントでも良い。
【００３４】
展開した状態から図１４に図示した折り畳んだ状態へのフィルタ２５の変形はガイドワイヤ５５とアクチュエータ６０の基端を以下のように操作することで行なえる。先端方向へアクチュエータ６０を押しながら基端方向へガイドワイヤ５５を引くことでリンク６５をフィルタ２５の中へ前進させフィルタ先端２７をガイドワイヤ５５に沿って先端方向へ移動させる。ガイドワイヤ５５に固定してあるフィルタ基端２９から遠ざかるフィルタ先端２７の移動でフィルタ２５はガイドワイヤ５５の周囲に畳まれて患者への導入又は患者からの抜去に適した小さい輪郭となる。アクチュエータ６０の先端は、フィルタ基端２９と接触せずにアクチュエータ６０の動作する範囲が得られるのに充分な距離だけ、フィルタ基端２９から基端側に離してある。本発明の第３実施態様のこの最初のバージョンにおいて、フィルタ２５は自己拡張型で、リンク６５はフィルタ２５を折り畳む圧縮荷重の下に置かれるので、リンク６５はプッシュロッド（ｐｕｓｈ  ｒｏｄ）とも呼ばれる。
【００３５】
オプションとして、フィルタ２５を自己収縮型とし、この場合形状記憶が折り畳まれた状態に戻るようにするのでも良い。本発明の第３実施態様のこの第２のバージョンでは、フィルタ２５の展開は基端側へアクチュエータ６０を引きながら先端方向へガイドワイヤ５５を押すことで行なわれまた維持され、この動作でフィルタ先端２７とフィルタ基端２９が互いに引き寄せられてフィルタ２５を展開する。本実施態様に置いて、リンク６５はフィルタ２５を展開する引張り荷重の下に置かれる。
【００３６】
一時ガイドワイヤ・フィルタの開発において、フィルタを折り畳もうとする際に外側のロッドを押してコア・ワイヤを引くように習慣のついた医師がいて、これが図３及び図４また図５にも図示した従来の構造で要求される動作とは逆になっていることが分かった。つまり、フィルタ・ガイドワイヤ５０の自己拡張型バージョンで必要な「逆」プッシュプル動作のほうが多数のユーザにとってより自然な動作である。
【００３７】
図１２は本発明の第４の好適実施態様であるフィルタ・ガイドワイヤ５６を図示しており、自己拡張型フィルタ２５が前述のフィルタ・ガイドワイヤ５０と同様にガイドワイヤ５５の上に構成してある。フィルタ・ガイドワイヤ５６において、アクチュエータ６２はフィルタ２５より基端側でガイドワイヤ５５の周囲に摺動可能なように同軸配置された短いリングである。リンク７０はフィルタ基端２９内の開口部７８を通って移動可能なように延出しアクチュエータ６２をフィルタ先端２７に連結する。リンク７０はリンク基端セグメント７２とリンク先端セグメント７４とを含む。リンク先端セグメント７４はフィルタ先端２７に固定されフィルタ２５内でガイドワイヤ５５の周囲に摺動的に配置される。リンク先端セグメント７４は薄肉チューブから作成され、ポリイミド製が望ましい。リンク基端セグメント７２はリンク６５のワイヤに相当するもので、アクチュエータ６２の装着点からフィルタ２５へ延出してリンク先端セグメント７４と連結する。ジョイント７６はフィルタ基端２９をガイドワイヤ５５に接続し、開口部７８を含み、ここを通って摺動可能なように配置されるリンク基端セグメント７２を誘導する。ジョイント７６は例えば接着剤、鑞付け合金、又は望ましくはハンダなどの適当な結合材料からなる。望ましくは、開口部７８は肉薄ポリイミド・チューブ（図示していない）の短い部分によって形成され、フィルタ基端２９内部のジョイント７６に含まれる。これ以外に開口部７８は着脱可能なマンドレル例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングしたステンレススチール・ワイヤなどを形成中にジョイント７６に含めることで形成可能である。ジョイント７６の結合材料はマンドレルに接着せず、開口部７８を残すように取り外すことができる。
【００３８】
細長い中空ロッド１８０はガイドワイヤ５５に沿って摺動可能かつ着脱可能に配置されロッド先端１８２がアクチュエータ６２と係合できるようにする。ロッド先端１８２は中空ロッド１８０のサイズが大きくなった部分（以下、オーバーサイズ部分）で、図１２に両方の位置で図示してあるように、少なくともアクチュエータ６２の基端部分に摺動可能なように嵌合する。ロッド１８０とアクチュエータ６２の嵌合した組み合わせはフィルタ・ガイドワイヤ５０のアクチュエータ６０の動作と同様に、リンク７０に対して先端方向に向かう力を印加することができる。つまり、ロッド１８０を先端方向に押しながらガイドワイヤ５５を基端方向に引くことでリンク７０がフィルタ２５の中へ前進してガイドワイヤ５５に沿ってフィルタ先端２７を先端方向に移行させる。ガイドワイヤ５５に固定されているフィルタ基端２９から離れる方向でのフィルタ先端２７の移動はフィルタ２５をガイドワイヤ５５の周囲に折り畳ませるので、患者への導入又は患者からの抜去に適した小さい輪郭となる。アクチュエータ６２は、フィルタ基端２９と接触せずにアクチュエータ６２の動作する範囲が得られるのに充分な距離だけ、フィルタ基端２９から基端側に離してある。オプションとして、ロッド先端１８２はロッド８０のロッド先端８２と同様に、ロッド１８０の拡張しない端部とすることができ、この場合ロッド先端１８２はアクチュエータ６２の上を延出することなく単純にアクチュエータ６２に当接する。
【００３９】
オプションのストップ７９はリングが望ましく、アクチュエータ６２より基端側でガイドワイヤ５５に固定される。ストップ７９により、ガイドワイヤ５５上に配置されたインターベンション・カテーテルがアクチュエータ６２と係合して移動させまた不用意にフィルタ２５を折り畳まれないようにすることができる。ストップ７９はアクチュエータ６２より直径が小さく、ロッド１８０は図１２に両方の位置で図示してあるようにストップ７９上に摺動してアクチュエータ６２と係合するような寸法にできる。
【００４０】
フィルタ・ガイドワイヤ５６には、前述のフィルタ・ガイドワイヤ５０と共通した習慣的な「逆」プッシュプル動作とは別に、利点が存在する。フィルタ・ガイドワイヤ５０において、ガイドワイヤ５５はアクチュエータ６０の内部に摺動可能なように嵌合できる程小さくして、アクチュエータ６０が更に治療カテーテルのガイドワイヤ腔内に適合させるようにしなければならない。フィルタ・ガイドワイヤ５６において、ガイドワイヤ５５は同じ寸法の治療カテーテルのガイドワイヤ腔を塞ぐ程大きくしても構わないがこれは細長いロッド１８０を除去してカテーテルと置き換えられるためである。つまり、大きくより標準的な寸法のガイドワイヤをフィルタ装置に含めることができ、このような寸法の増加に付随する性能上の利点が得られる。
【００４１】
図６及び図１２に図示してある構成に代わるものとして、カテーテル例えばカテーテル１０などを用いてフィルタ・ガイドワイヤ５１、５６のアクチュエータ６３、６２を各々操作して自己拡張型フィルタ２５を折り畳むようにするのが望ましいことがある。このような構成では、カテーテル１０は全ての態様においてロッド８０、ロッド１８０と置き換わり、これらの間での交換が必要なくなる。この簡略化された使用法はフィルタ配置中、抜去中、又はその両方で実施できる。図１３はフィルタ・ガイドワイヤ５６上に取り付けたカテーテル１０を示しており、オプションのストップ７９が除去されている。図１４は図１３と同じ構成を示しているが、カテーテル１０を前進させてアクチュエータ６２を操作し、フィルタ２５を折り畳ませている。図１４に図示してあるように、カテーテル１０をつかってフィルタ２５を折り畳む間カテーテル１０のバルーン１１は収縮させるのが普通である。
【００４２】
図１５はフィルタ・ガイドワイヤ８５を示し、これはフィルタ・ガイドワイヤ５０、５６の変更タイプで、フィルタ基端２９とアクチュエータ６０、６２の間でガイドワイヤ５５の周囲に基端側補助スプリング８７を取り付けることにより形成されている。好適な構造において、フィルタ・ガイドワイヤ５６の変更タイプであるフィルタ２５は自己拡張型であり、補助スプリング８７はフィルタ基端２９とアクチュエータ６２の間で引き離そうとする力を維持することによりフィルタ２５の拡張を支援するコイル状圧縮スプリングである。補助スプリング８７はガイドワイヤ５５だけを包囲するか、又は望ましくは図示したようにガイドワイヤ５５とリンク６５、７０の両方を包囲することができる。これ以外に、フィルタ・ガイドワイヤ５０の変更において、フィルタ２５は自己収縮型で補助スプリング８７はフィルタ基端２９とアクチュエータ６０に端部が取り付けられたコイル状テンションスプリングである。このような自己収縮型のフィルタ２５を展開するには、アクチュエータ６０は基端側に向かう力をかけることでフィルタ２５の形状記憶及び補助スプリング８７の張力に打ち勝つことができる。
【００４３】
図１６はフィルタ・ガイドワイヤ８９を示したもので、これはフィルタ・ガイドワイヤ５０、５６の別の変更タイプであり、フィルタ２５の先端側でガイドワイヤ５５の周囲に補助スプリング９１を取り付けることにより形成されている。フィルタ・ガイドワイヤ５６の変更において、フィルタ２５は自己拡張型で、補助スプリング９１は基端部がフィルタ先端２７に当接し先端部がガイドワイヤ５５に固定されているコイル状圧縮スプリングである。補助スプリング９１はフィルタ先端２７に対して基端側に向かう力を維持することによりフィルタ２５の展開を補助する。これ以外に、フィルタ・ガイドワイヤ５０の変更において、フィルタ２５は自己収縮型で、補助スプリング９１は基端部がフィルタ先端２７に固定され先端部がガイドワイヤ５５に固定された引張りスプリングである。このような自己収縮型のフィルタ２５を展開するには、アクチュエータ６０が基端部に向かう力をかけることでフィルタ２５の形状記憶と補助スプリング９１の張力に打ち勝つことができる。
【００４４】
図１７はフィルタ・ガイドワイヤ９３を示し、これはフィルタ・ガイドワイヤ５０、５６の別の変更であってガイドワイヤ５５の周囲にスプリング９５を取り付けフィルタ２５内部にリンク先端セグメント７４を取り付けることにより形成されている。フィルタ・ガイドワイヤ５６の変更において、フィルタ２５は自己拡張型であり、スプリング９５は先端部がフィルタ先端２７に取り付けてあり基端部がフィルタ基端２９に取り付けてあるコイル状引張りスプリングである。スプリング９５はフィルタ先端２７とフィルタ基端２９の間に張力を維持することによりフィルタ２５の展開を補助する。これ以外に、フィルタ・ガイドワイヤ５０の変更において、フィルタ２５を自己収縮型とし、スプリング９５はフィルタ先端２７とフィルタ基端２９の間に取り付けられたコイル状圧縮スプリングとする。自己収縮型のフィルタ２５を展開するには、アクチュエータ６０が基端側に向かう力をかけることでフィルタ２５の形状記憶及びスプリング９５の圧縮力に打ち勝つことができる。前述のコイル状補助スプリングは全て直径約０．００１ないし０．００５インチ（０．０３から０．１３ミリメートル）の細い金属ワイヤで製造でき、直径０．００３インチ（０．０８ミリメートル）のニチノール・ワイヤが望ましい。
【００４５】
本発明の各種実施態様においてガイドワイヤとこれを包囲する管状部材の長手方向及び／又は回転方向の相対位置を調節また維持するには、当業者の熟知した形式の着脱式ハンドル装置（図示していない）を使用できる。このようなハンドル装置は伸縮シャフトを有しフィルタ・ガイドワイヤ２０のコア・ワイヤ４２とシャフト４４、フィルタ・ガイドワイヤ５０のガイドワイヤ５５とアクチュエータ６０、フィルタ・ガイドワイヤ５１、５６のガイドワイヤ５５とロッド８０、１８０を各々把持するコレット型クランプを備えることができる。ハンドル装置はまた操縦ハンドルとして、又は本発明に含まれる操縦式ガイドワイヤを回転させるのに有用な「トルカー（ｔｏｒｑｕｅｒ）」として用いることができる。
【００４６】
本発明のフィルタ・ガイドワイヤの使用法を以下で説明する。図１８を参照すると、自己拡張型フィルタ２５とアクチュエータ６２を有するフィルタ・ガイドワイヤ８５が提供され（ステップ１００）、フィルタ２５は中空ロッド８０をアクチュエータ６２に向かって前進させることで折り畳まれる（ステップ１０２）。フィルタ２５を折り畳んだ状態にして、フィルタ２５が意図した治療部位を越えるまでフィルタ・ガイドワイヤ８５を患者の血管系へ挿入する（ステップ１０４）。ロッド８０の抜去でフィルタ２５はそれ自体の形状記憶と基端側補助スプリング８７の圧縮力の組み合わせのため拡張する（ステップ１０６）。フィルタ２５が血管壁と当接するように展開したら、意図した治療部位まで治療カテーテルをフィルタ・ガイドワイヤ８５の上で前進させ（ステップ１０８）、治療例えばバルーン血管形成術を施行する（ステップ１１０）。治療中に発生した塞栓片はフィルタ２５に捕獲される。治療が完了した後、装備しているならバルーンを萎ませるなどで、治療カテーテルを抜去する準備を行ない、カテーテルをアクチュエータ６２に向かって前進させることでフィルタ２５を折り畳む（ステップ１１２）。最後に、カテーテルを使用してアクチュエータ６２に対して先端方向に向かう力を連続的に印加し、フィルタ２５を折り畳んだ状態に保持し、フィルタ・ガイドワイヤ８５と治療カテーテルを一緒に抜去する（ステップ１１４）。上述のステップはロッド８０と治療カテーテルを使用してフィルタ・ガイドワイヤ５６を各々導入抜去するように説明したが、導入中又は抜去中のいずれかでアクチュエータ６２と係合してこれを操作する何らかの管状装置を使用できることから、変更タイプが可能であることは理解されるべきである。
【００４７】
図２０に図示したように、フィルタ・ガイドワイヤ５１の使用中に、ロッド８０をまずガイドワイヤ５５上でアクチュエータ６３と係合するまで前進させる（ステップ２０２）。ガイドワイヤ５５を基端側に引きながらアクチュエータ６３に対してロッド８０を先端方向に押すとアクチュエータ６３はストップ部材７７により制限されるまで先端方向に摺動される。このようにアクチュエータ６３が制限されると、ロッド８０はロッド先端８２がアクチュエータ６３の基端側テーパー６４に嵌り込むことにより、アクチュエータ６３と一時的だが確実な係合に達する。フィルタ２５を折り畳むには、フィルタ先端とフィルタ基端２７、２９を離すように力をかける。ロッド８０とアクチュエータ６３の係合した組み合わせを基端側に引くことにより、基端側に向かう力がフィルタ基端２９にかかる。同時に、ガイドワイヤ５５を先端方向に押すことによりフィルタ先端２７には先端方向に向かう力がかかり、ガイドワイヤはストップ部材７７を前進させてフィルタ先端２７と接触させる。ロッド８０に第１段階の度合の基端側に向かう力をかけることでフィルタ２５を折り畳み（ステップ２０４）、フィルタ・ガイドワイヤ５１を患者に導入し所望の治療部位へ誘導できる（ステップ２０６）。
【００４８】
フィルタ・ガイドワイヤ５１が意図した部位へ到達したら、第２段階のもっと大きな度合の基端側に向かう力をロッド８０にかけることでロッド８０をアクチュエータ６３から離す（ステップ２０８）。ロッド８０とアクチュエータ６３がこのように離れると、ロッド８０を患者から抜去しフィルタ２５はその機械的記憶により、オプションでスプリング９５に補助されて、拡張できるようになる。フィルタ２５が治療域より先端側の血管腔を覆うように拡張したら治療カテーテル１０をフィルタ・ガイドワイヤ５１上に前進させ（ステップ２１０）、所望の治療を実施する（ステップ２１２）。治療が完了したら、カテーテル１０をフィルタ・ガイドワイヤ５１から除去しロッド８０に置き換える。ロッド８０は前述のようにまたアクチュエータ６３と係合して第１段階の度合の基端側に向かう力を提供してフィルタ２５を折り畳み、患者からフィルタ・ガイドワイヤ５１を抜去できる。
【００４９】
前述のようにフィルタ・ガイドワイヤ５１、５６は着脱式の中空ロッド８０、１８０を各々使用して各々アクチュエータ６３、６２と係合し操作する。図１９はフィルタ・ガイドワイヤ５１、５６で使用する迅速交換ロッド２８０を示す。ロッド２８０は基端側シャフト２８４と先端部２８６を含み、先端部は基本的にロッド８０、１８０の短い部分である。先端部２８６は長さ約１０〜３０センチメートル（３．９〜１１．８インチ）でしかなく、血管内カテーテル分野の当業者には理解されるように、患者体外に延出するフィルタ・ガイドワイヤ５１、５６の一部分で容易に交換できるようにするものである。基端側シャフト２８４は最小直径が約０．０１２インチ（０．３０ミリメートル）のワイヤとしてテーパー状にし先端部２８６へ取り付けるのが望ましい。基端側シャフト２８４の剛性と先端部２８６への確実な取り付けにより必要に応じて押す又は引く動作のためロッド８０、１８０から迅速に交換できるものを提供する。カテーテル１０も迅速交換式にすることによりロッドやカテーテルの交換を容易にすることができることは理解されるであろう。
【００５０】
図２４は本発明の第５の実施態様であるフィルタ・ガイドワイヤ１５０を示す。フィルタ・ガイドワイヤ１５０はフィルタ２５とフィルタ・ガイドワイヤ５０からのリンク６５、フィルタ・ガイドワイヤ５６からの中空ロッド１８０付きアクチュエータ６２、フィルタ・ガイドワイヤ８５からの基端側補助スプリング８７を含む。他の実施態様と同様の構造で、アクチュエータ６２はガイドワイヤの周囲に摺動可能なように配置され、リンク６５は開口部７８を通って延出し、アクチュエータ６２をフィルタ先端２７へ接続する。着脱式ロッド１８０はアクチュエータ６２と当接し、スプリング８７に対向してアクチュエータ６２を押し出すことでフィルタ２５を折り畳む。本発明の先行実施態様の一体型ガイドワイヤ５５とは異なり、フィルタ・ガイドワイヤ１５０のガイドワイヤは切り離されているガイドワイヤ基端と先端１５５、１５７を含む。フィルタ基端２９は基端側シャフト１５５の先端付近に固定され、フィルタ先端２７は先端側シャフト１５７の基端付近に固定される。図２４に図示してあるように、１個以上のリンク６５で基端側及び先端側シャフト１５５、１５７の間のギャップを架橋するのが望ましい。フィルタ端部２７、２９が離れると、リンク６５は開口部７８からフィルタ２５内部へ引き込まれる。フィルタ２５と多数リンク６５の組み合わせは基端側シャフト１５５から先端側シャフト１５７への比較的一様な移行を提供できる。
【００５１】
フィルタ・ガイドワイヤ１５０の構造の一つの利点は、フィルタ２５の形状にかかわらず、フィルタ先端２７から延出する先端側シャフト１５７が装置の固定長先端を形成することである。逆に、フィルタ・ガイドワイヤ５６では、展開状態と折り畳み状態の間でフィルタ２５が変形する最中にガイドワイヤ５５に沿ってフィルタ先端２７が摺動すると先端長が変化する。フィルタ・ガイドワイヤ５６の可変式先端長はフィルタ２５が折り畳まれる際、例えば治療域１５へフィルタ２５を前進中などに、短い先端を提供するが、フィルタ２５の展開中可能なら治療域１５の先方で先端が長くなる必要がある。改良されたフィルタ・ガイドワイヤ１５０の展開中、装置の先端位置は治療域に対して固定されたままである。これは患者に対して固定されたままロッド１８０を使用者が保持し、同時に基端側シャフト１５５に基端方向への張力を印加することで実現される。着脱式ロッド１８０の固定された位置は治療域１５より先端方向に隣接してアクチュエータ６２、リンク６５、フィルタ先端２７を静止させた状態で保持できる。同時に、フィルタ２５は基端側シャフト１５５にかけられた基端方向への張力により折り畳み状態に維持できるので、フィルタ先端２７から離れたままフィルタ基端２９を保持することができる。基端側シャフト１５５にかけた張力を開放するとフィルタ先端２７に向かって先端方向へフィルタ基端２９が前進することによりフィルタ２５が拡張できる。しかし、フィルタ展開中、先端はフィルタ２５又は治療域１５に対して移動する必要がない。
【００５２】
図２５は本発明の第５の実施態様の別のバージョンであるフィルタ・ガイドワイヤ２５６を示す。フィルタ・ガイドワイヤ２５６はフィルタ・ガイドワイヤ５６からのフィルタ２５、アクチュエータ６２、リンク７０、着脱式中空ロッド１８０（図示していない）、及び、フィルタ・ガイドワイヤ８５からの基端側補助スプリング８７を含む。アクチュエータ６２はフィルタ・ガイドワイヤ２５６の周囲で摺動可能なように配置され、リンク７０が開口部７８から延出してフィルタ先端２７へアクチュエータ６２を接続する。ロッド８０はアクチュエータ６２と当接してこれを基端側補助スプリング８７に向かって前進させフィルタ２５を折り畳む。このバージョンではフィルタ２５内でガイドワイヤ基端及び先端シャフトを摺動可能なように接続している。リンク７０はリンク基端側部分７２とリンク先端側部分７４とを含む。リンク先端側部分７４は管状要素であり、これはフィルタ先端２７及びガイドワイヤ先端シャフト２５７に固定される。フィルタ２５内で、リンク先端側部分７４は直径が段差をもって小さくなるのが望ましいガイドワイヤ基端側シャフト２５５の先端周囲に摺動可能なように配置される。この別のバージョンは本発明の第５の実施態様の有益な固定長の尖端を維持している。
【００５３】
図２６は本発明の第５の実施態様の別のバージョンであるフィルタ・ガイドワイヤ３５６を示す。フィルタ・ガイドワイヤ３５６はフィルタ・ガイドワイヤ５６からのフィルタ２５、フィルタ・ガイドワイヤ５０からのリンク６５、アクチュエータ６２と中空ロッド１８０（図示していない）、及び、フィルタ・ガイドワイヤ８５からの基端側補助スプリング８７を含む。本発明の第５の実施態様の他のバージョンと同様の構造において、アクチュエータ６２はガイドワイヤの周囲に摺動可能なように配置され、リンク６５は開口部７８を通って延出し、アクチュエータ６２をフィルタ先端２７へ接続する。着脱式ロッド１８０（図示していない）はアクチュエータ６２と当接し、スプリング８７に対向してアクチュエータ６２を押し出すことでフィルタ２５を折り畳む。フィルタ・ガイドワイヤ２５６から区別されるように、本バージョンでの基端側及び先端側ガイドワイヤ・シャフト間の摺動接続は筒状部分３７４と先端側コア部分３５３とを含む。筒状部分３７４は基端側シャフト３５５に固定されてここから先端方向へ延出し、基端シャフトは先端３５２で直径が段差をもって小さくなるのが望ましい。先端側コア部分３５３は先端ガイドワイヤ・シャフト３５７の管状先端部材３５４から基端側に延出し筒状部分３７４内部に摺動可能なように配置される。フィルタ端部２７、２９が離れると、先端側コア部分３５３は筒状部分３７４から部分的に先端方向へ引き込まれる。筒状部分３７４は壁厚の薄い何らか適当な材料例えばポリイミド、又は望ましくはニチノール等とする。先端側コア部分３５３はテーパー状にして特に３７４の先端付近で、剛性の急激な移行を防止する。この第２の別のバージョンでは本発明の第５の実施態様の有益な固定長の尖端が維持される。
【００５４】
フィルタ・ガイドワイヤ５１として図６に図示した本発明の第２の実施態様において、また後述するこれの別のバージョンにおいて、フィルタ先端２７より先端側のガイドワイヤ先端長は変化することがあるが、折り畳み状態と展開状態との間のフィルタ２５の変形に直接応答したものではない。フィルタ両端２７、２９はガイドワイヤに沿って自由に摺動でき、フィルタ２５内部でガイドワイヤに固定されているストップ要素７７により制限される。アクチュエータ６３が中空ロッド８０と係合し、基端張力をこれらの組み合わせ要素にかけるとフィルタ先端２７がストップ要素７７に対して引き込まれ、ガイドワイヤ先端の長さを最大にする。ロッド８０からアクチュエータ６３の開放によりフィルタ２５がそれ自体を展開できるようになると、フィルタ基端２９が先端方向に前進しフィルタ先端２７は先端方向に移動することでガイドワイヤ先端の長さを短くすることもありしないこともある。ガイドワイヤ先端長が比較的固定されている範囲では、本発明のこの第２の実施態様も本発明の前述した第５実施態様の固定長先端の利点を示す。
【００５５】
本発明の第２の実施態様では、アクチュエータ６３がロッド８０との係合から開放されたときにフィルタ２５があまり急激に拡張すると、血管壁にフィルタ２５が急激に衝突し、おそらくは組織損傷を招来する。第２の実施態様の後述する別のバージョンはアクチュエータ６３の動きを減衰する（以下、ダンピングする）機構を含み、これによりフィルタ２５の展開をゆっくりにしている。
【００５６】
図２７は図６でフィルタ・ガイドワイヤ５１として図示した本発明の第２の実施態様の別のバージョンであるフィルタ・ガイドワイヤ１５１を示す。フィルタ・ガイドワイヤ１５１はフィルタ・ガイドワイヤ５１と同じ構造及び構成要素を含み、アクチュエータ４６３がオプションでアクチュエータ６３より長くなっていることと、粘弾性ダンピング・ゲル９０がガイドワイヤ５５の周囲に塗布されている点で異なる。前述したように（パラグラフ００４８参照）、基端側に向かう力を充分な程度にロッド８０に印加することでアクチュエータ４６３からロッド８０を開放し、フィルタ２５がその機械的記憶により自由に拡大できる。フィルタ２５の展開をゆっくり行なわせるには、粘弾性ダンピング・ゲル９０がガイドワイヤ５５に沿ったアクチュエータ４６３の摺動移動に引き摺りを付加する。ゲル９０はアクチュエータ４６３が移動する範囲の部分にわたってガイドワイヤ５５に塗布しておいたり、又はオプションでゲル９０をアクチュエータ４６３の内腔に塗布することができる。ゲル９０は生体親和性があるグリス状の物質例えばシリコーン・ゲル等である。アクチュエータ４６３は好ましくはアクチュエータ６３より長くして、良好なダンピングのために大きな内腔表面積を提供するのが望ましい。粘弾性ダンピング・ゲル９０は機械的摩擦機構より好適であるが、これは機械式の構造がアクチュエータ４６３の摺動移動を早いうちに停止させてしまいフィルタ２５が完全に展開して血管壁と接触するのを妨ぐ可能性があるためである。
【００５７】
図２８は図６でフィルタ・ガイドワイヤ５１として示した本発明の第２の実施態様の更に別のバージョンであるフィルタ・ガイドワイヤ２５１を示す。フィルタ・ガイドワイヤ２５１はフィルタ・ガイドワイヤ５１と同じ構造及び構成要素を含み、アクチュエータ５６３が前述したフィルタ・ガイドワイヤ１５１での粘弾性ダンピング・ゲル９０の作用と類似してフィルタ２５の展開をゆっくりにする液圧ドラッグスコップ（ｈｙｄｒｏｄｙｎａｍｉｃ  ｄｒａｇ  ｓｃｏｏｐ）１９０を含む点で異なっている。ドラッグスコップ１９０は先端に漏斗を含みアクチュエータ５６３と一体的に形成したり、又はこれに固定される別のコンポーネントとしても良い。フィルタ基端２９は係合可能な部分の近くでアクチュエータ５６３に取り付けるか、又は図２８に図示してあるように、ドラッグスコップ１９０の先端漏斗付近に取り付けることができる。ドラッグスコップ１９０とその先端の漏斗はポリマー材料又は金属例えばステンレススチールやニチノール等から作成することが可能である。漏斗がフィルタ２５の折り畳み輪郭を大幅に増加させないようにするため、漏斗は自己拡張式で重なり合う弁（図示していない）を含め、これがガイドワイヤ５５の周囲で緊密に折り畳まれるようにできる。
【００５８】
ドラッグスコップ１９０はガイドワイヤ５５に沿ったアクチュエータ５６３の摺動移動に引き摺りを付加する。ドラッグスコップ１９０とガイドワイヤ５５の間の円環状の隙間は望ましくは小さな間隙例えば約０．００２〜０．００５インチ（０．０５〜０．１３ミリ）程度とし、血管内の流体例えば血液で充填するのが望ましい。アクチュエータ５６３がロッド８０から開放されて、矢印１９３で示したように先端方向へ動き始めると、先端の漏斗が流体を収集し、矢印１９５で示したように円環状の隙間へ押し込もうとする。円環状の隙間へ押し込まれた過剰量の液体はアクチュエータ５６３に流体引き摺りを発生させ、フィルタ２５の展開をゆっくりとさせる。
【００５９】
図２９は図６でフィルタ・ガイドワイヤ５１として図示した本発明の第２の実施態様の別のバージョンであるフィルタ・ガイドワイヤ３５１を示す。フィルタ・ガイドワイヤ３５１はフィルタ・ガイドワイヤ５１と同じ構造及び構成要素を含み、真空装置２９０（模式的に図示してある）が中空ロッド８０とガイドワイヤ５５の間に部分的真空をかけることでロッド先端８２とアクチュエータ６３との間の装着を形成する。真空装置２９０から印加された部分的真空を緩徐に開放することにより、アクチュエータ６３はロッド先端８２への装着から緩徐に開放され、フィルタ２５の展開をゆっくりと行なわせることができる。アクチュエータ６３はオプションとしてロッド８０内で基端方向に突出する管状延長部（図示していない）を持つことができる。管状延長部は中空ロッド８０とガイドワイヤ５５との間の環形間隙（ａｎｎｕｌｕｓ）を減少し、真空が開放された場合ロッド８０からのアクチュエータ６３の開放を更にゆっくりとすることができる。
【００６０】
本発明はこれの好適実施態様を参照してとくに図示し説明したが、本発明の精神と範囲から逸脱することなく形状及び詳細に多くの変化を成し得ることは当業者に理解されるであろう。例えば、本発明は逸脱塞栓の可能性が発生するようなところでガイドワイヤを使用するどのような血管内治療でも使用できる。本明細書の説明は血管形成術とステント装着術を有意な応用として示しているが、本発明がこうした環境にのみ制限されるものではないことは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】図１は、血管内に展開した本発明によるフィルタ・システムの略図である。
【図２】図２は、冠動脈の一部分の内部に展開した本発明によるフィルタ・システムの略図である。
【図３】図３は、従来技術による拡張可能なメッシュ装置の略図で、メッシュが折り畳まれた状態で図示してある。
【図４】図４は、従来技術による拡張可能なメッシュ装置の略図で、メッシュが展開された状態で図示してある。
【図５】図５は、本発明による第１のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の長手方向断面図である。
【図６】図６は、本発明による第２のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の長手方向断面図である。
【図７】図７は、本発明による第２のガイドワイヤ・フィルタ実施態様で使用可能な別のアクチュエータの略図である。
【図８】図８は、本発明による第２のガイドワイヤ・フィルタ実施態様で使用可能な別のアクチュエータの略図である。
【図９】図９は、本発明による第２のガイドワイヤ・フィルタ実施態様で使用可能な別のアクチュエータの略図である。
【図１０】図１０は、本発明による第２のガイドワイヤ・フィルタ実施態様で使用可能な別のアクチュエータの略図である。
【図１１】図１１は、本発明による第３のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の長手方向断面図である。
【図１２】図１２は、本発明による第４のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の長手方向断面図で、これの上に摺動可能なように配置された中空ロッドを含む。
【図１３】図１３は、本発明による第４のガイドワイヤ・フィルタ・システム実施態様の長手方向模式図で、これの上に摺動可能なように配置されたバルーン・カテーテルを含み、フィルタを展開した状態で図示してある。
【図１４】図１４は、本発明による第４のガイドワイヤ・フィルタ・システム実施態様の長手方向模式図で、これの上に摺動可能に配置されたバルーン・カテーテルを含み、フィルタを折り畳んだ状態で図示してある。
【図１５】図１５は、本発明による別のガイドワイヤ・フィルタ・システムの先端部分の側面図で、基端側補助スプリングを示す。
【図１６】図１６は、本発明による別のガイドワイヤ・フィルタ・システムの先端部分の側面図で、先端側補助スプリングを示す。
【図１７】図１７は、本発明による別のガイドワイヤ・フィルタ・システムの先端部分の長手方向部分断面図で、フィルタ内部の補助スプリングを示す。
【図１８】図１８は、本発明のガイドワイヤ・フィルタ・システムを使用する方法を示すフローチャートである。
【図１９】図１９は、本発明の第２と第４と第５の実施態様によるガイドワイヤ・フィルタを作動させるための中空ロッドの別の実施態様の側面図である。
【図２０】図２０は、本発明のガイドワイヤ・フィルタ・システムを使用する方法を示すフローチャートである。
【図２１】図２１は、本発明によるフィルタを作成する際に使用される造影性を向上させたワイヤの一部の長手方向部分断面図である。
【図２２】図２２は、本発明によるフィルタを作成する際に使用される造影性を向上させたワイヤの図２１の線２２〜２２に沿ってみた横断方向断面図である。
【図２３】図２３は、本発明による編組線フィルタの一部で、造影性を向上させた編組線の一部を露出して示す。
【図２４】図２４は、本発明による第５のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の長手方向断面図で、摺動的に配置された中空ロッドを含む。
【図２５】図２５は、本発明による第５のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の別のバージョンの長手方向断面図である。
【図２６】図２６は、本発明による第５のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の更に別のバージョンの長手方向断面図である。
【図２７】図２７は、本発明による第２のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の別のバージョンの長手方向断面図で、摺動的に配置された中空ロッドを含む。
【図２８】図２８は、本発明による第２のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の更に別のバージョンの長手方向断面図で、摺動的に配置された中空ロッドを含む。
【図２９】図２９は、本発明による第２のガイドワイヤ・フィルタ実施態様の更に別のバージョンの長手方向断面図で、摺動的に配置された中空ロッドを含む。
【図３】
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【図４】
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【図１８】
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【図２０】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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