(57)【要約】装置の内部の少なくとも一部分が可視となるように、少なくともその一部分に沿って透明な外側シースを有する生検鉗子装置。外側シースの先端部は、さもなければ生じ得る内視鏡の光源からの光を反射するシースによるぎらつきを防止するために、比較的不透明または比較的反射率が低い。
2004520146.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端と先端とを有する長尺状シャフトと、
長尺状シャフトの先端に連結された作動体アセンブリと、
長尺状シャフトの基端に連結され、かつ作動体アセンブリを作動させるために作動体アセンブリに操作可能に連結されたハンドルと、
長尺状シャフトの周囲に配置されたポリマーシースであって、該ポリマーシースを介したシャフトの視認を可能にするために透明な部分を有するポリマーシースと、を備える生検鉗子装置。
【請求項２】
ポリマーシースは基端部と先端部とを有し、前記シースの先端部はぎらつきを減少させるためにシースの基端部よりも比較的不透明である、請求項１に記載の生検鉗子装置。
【請求項３】
前記比較的不透明な先端部はシースの周囲に配置されたポリマースリーブを有する、請求項２に記載の生検鉗子装置。
【請求項４】
前記比較的不透明な先端部はシースの周囲に配置されたコーティングを有する、請求項２に記載の生検鉗子装置。
【請求項５】
前記比較的不透明な先端部はシース内に配置された暗い色の着色料を有する、請求項２に記載の生検鉗子装置。
【請求項６】
前記比較的不透明な先端部は黒色である、請求項２に記載の生検鉗子装置。
【請求項７】
前記比較的不透明な先端部は光沢がない表面仕上げを有する、請求項６に記載の生検鉗子装置。
【請求項８】
基端と先端とを有する長尺状シャフトと、
長尺状シャフトの先端に連結された作動体アセンブリと、
長尺状シャフトの基端に連結され、かつ作動体アセンブリを作動させるために作動体アセンブリに操作可能に連結されたハンドルと、
長尺状シャフトの周囲に配置されたポリマーシースであって、該ポリマーシースは基端部と先端部とを有し、少なくとも基端部は内部にある長尺状シャフトの視認を可能にするために透明な部分を有するポリマーシースと、を備える生検鉗子装置。
【請求項９】
シースの先端部はぎらつきを減少させるためにシースの基端部よりも低い反射率を有する、請求項８に記載の生検鉗子装置。
【請求項１０】
シースの先端部の反射率は０．５０より低い、請求項９に記載の生検鉗子装置。
【請求項１１】
シースの先端部の反射率は０．２５より低い、請求項９に記載の生検鉗子装置。
【請求項１２】
シースの先端部の反射率は０．１０より低い、請求項９に記載の生検鉗子装置。
【請求項１３】
前記低反射率の先端部はシースの周囲に配置されたポリマースリーブを有する、請求項８に記載の生検鉗子装置。
【請求項１４】
前記低反射率の先端部はシースの周囲に配置されたコーティングを有する、請求項８に記載の生検鉗子装置。
【請求項１５】
前記低反射率の先端部はシース内に配置された暗い色の着色料を有する、請求項８に記載の生検鉗子装置。
【請求項１６】
前記低反射率の先端部は黒色である、請求項９に記載の生検鉗子装置。
【請求項１７】
前記低反射率の先端部は光沢がない表面仕上げを有する、請求項１６に記載の生検鉗子装置。
【請求項１８】
基端と先端とを有する長尺状シャフトと、
長尺状シャフトの先端に連結された作動体アセンブリと、
長尺状シャフトの基端に連結され、かつ作動体アセンブリを作動させるために作動体アセンブリに操作可能に連結されたハンドルと、
長尺状シャフトの周囲に配置されたポリマーシースであって、該ポリマーシースの少なくとも一部分が透明であるポリマーシースと、を備える生検鉗子装置。
【請求項１９】
ポリマーシースは基端部と先端部とを有し、前記基端部は透明である、請求項１８に記載の生検鉗子装置。
【請求項２０】
シースの先端部は不透明である、請求項１９に記載の生検鉗子装置。
【請求項２１】
前記先端部はシースの上に配置されたポリマースリーブを有する、請求項２０に記載の生検鉗子装置。
【請求項２２】
シースの先端部は概ね暗い色の着色料を有する、請求項２０に記載の生検鉗子装置。
【請求項２３】
シースの先端部は光沢がない仕上げを有する、請求項２０に記載の生検鉗子装置。
【請求項２４】
基端と先端とを有する長尺状シャフトであって、該シャフトの少なくとも一部分の周囲に可撓性コイルが配置された長尺状シャフトと、
長尺状シャフトの先端に連結された作動体アセンブリと、
長尺状シャフトの基端に連結され、かつ作動体アセンブリを作動させるために作動体アセンブリに操作可能に連結されたハンドルと、
コイルの周囲に配置されたポリマーシースであって、該ポリマーシースの少なくとも一部分が透明であるポリマーシースと、を備える生検鉗子装置。
【請求項２５】
ポリマーシースは基端部と先端部とを有し、前記基端部は透明である、請求項２４に記載の生検鉗子装置。
【請求項２６】
シースの先端部は概ね不透明である、請求項２５に記載の生検鉗子装置。
【請求項２７】
前記先端部はシースの上に配置されたポリマースリーブを有する、請求項２６に記載の生検鉗子装置。
【請求項２８】
シースの先端部は概ね暗い色の着色料を有する、請求項２６に記載の生検鉗子装置。
【請求項２９】
シースの先端部は光沢がない仕上げを有する、請求項２６に記載の生検鉗子装置。
【請求項３０】
生検装置に使用される長尺状シャフトを製造する方法であって、
基端と先端とを有する長尺状部材を提供する工程と、
前記長尺状部材に透明な第一の外側部分を連結させる工程と、
前記長尺状部材に第二の外側部分を連結させる工程と、
前記長尺状部材の基端にハンドルを取付ける工程と、
前記長尺状部材の先端に作動体アセンブリを取付ける工程と、
から成る方法。
【請求項３１】
透明な第一の外側部分を長尺状部材に連結させ、第二の外側部分を長尺状部材に連結させる工程は、長尺状部材の上に第一の外側部分と第二の外側部分を交互に押出し成型する工程において行われる、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記長尺状部材の上に第一の外側部分と第二の外側部分を交互に押出し成型する工程は、長尺状シャフトの基端付近に透明な第一の外側部分を押出し成形し、長尺状シャフトの先端付近に第二の外側部分を押出し成形する工程を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
第二の外側部分に外側スリーブを連結させる工程をさらに有する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
第一と第二の外側部分は同一のポリマーからなり、第二の外側部分に着色料を添加する工程をさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
透明な第一の外側部分を長尺状部材に連結させる工程と、第二の外側部分を長尺状部材に連結させる工程とが、同時押出し成形工程を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
透明な第一の外側部分を長尺状部材に連結させる工程が、接着剤接合を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
基端と先端とを有する長尺状シャフトと、
長尺状シャフトの先端に連結された作動体アセンブリと、
長尺状シャフトの基端に連結され、かつ作動体アセンブリを作動させるために作動体アセンブリに操作可能に連結されたハンドルと、
ハンドルに連結された基端と作動体に連結された先端とを有する、第一の制御ワイヤと、
ハンドルに連結された基端と作動体に連結された先端とを有する、第二の制御ワイヤと、
長尺状シャフトの周囲に配置されたポリマーシースであって、該ポリマーシースの少なくとも一部分が透明であるポリマーシースと、を備える生検鉗子装置。
【請求項３８】
第一の制御ワイヤと第二の制御ワイヤがシャフト内に配置された、請求項３７に記載の生検鉗子装置。
【請求項３９】
シャフトが可撓性コイルを有し、第一の制御ワイヤと第二の制御ワイヤがコイル内に配置された、請求項３８に記載の生検鉗子装置。
【請求項４０】
作動体がクレビスを有する、請求項３７に記載の生検鉗子装置。
【請求項４１】
クレビスは、第一の制御ワイヤに連結された第一の挟持部材と第二の制御ワイヤに連結された第二の挟持部材とを有する、請求項４０に記載の生検鉗子装置。
【請求項４２】
ポリマーシースは基端部と先端部とを有し、基端部は透明である、請求項３７に記載の生検鉗子装置。
【請求項４３】
シースの先端部は概ね不透明である、請求項４２に記載の生検鉗子装置。
【請求項４４】
先端部はシースの上に配置されたポリマースリーブを備える、請求項４３に記載の生検鉗子装置。
【請求項４５】
シースの先端部は概ね暗い色の着色料を有する、請求項４３に記載の生検鉗子装置。
【請求項４６】
シースの先端部は光沢がない仕上げを有する、請求項４３に記載の生検鉗子装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願のクロスリファレンス）
本出願は、「透明な外側シースを有する生検鉗子装置」と名称のつけられた２００１年５月３日出願の同時係属米国仮特許出願第６０／２８８，３３５号の優先権による利益を主張するものであり、上記出願の開示全体は本願に引用により組み込まれる。
【０００２】
（発明の属する技術分野）
本発明は、内視鏡装置に関する。本発明は特に、内視鏡的手法において使用する生検鉗子に関する。本願の趣旨において、用語「内視鏡」は内視鏡と共に使用されるか否かに関らず、腹腔鏡、関節鏡、および他の顕微手術用器具を含む幅広い意味に解釈されるべきである。
【０００３】
（発明の背景）
内視鏡生検鉗子は、分析のために人体から組織サンプルを取り出すために、内視鏡と併用して使用される医療用器具である。これらの器具は、一般に、長く（例、約２４３．８４ｃｍ（８フィート））細い（例、直径数ミリ）可撓性コイル、該コイルを通って延びる一本以上の制御ワイヤ、コイルと制御ワイヤに連結された基端作動ハンドル、および前記コイル及び制御ワイヤの先端に連結された生検挟持アセンブリを備える。作動ハンドルは、一般に、制御ワイヤをコイルに対して動かして挟持部を開閉させて組織サンプルを挟持することにより組織サンプリング操作を行う。周知の生検鉗子器具は、コーテンバッハ（Ｋｏｒｔｅｎｂａｃｈ）による米国特許第５，７０７，３９２号に開示されている。
【０００４】
内視鏡生検手法は、体内に挿入され、手動により生検部分へ案内される内視鏡を利用して行なわれる。内視鏡は、一般に、光学レンズを有する長尺状の可撓性のチューブと、生検鉗子を受容する細いルーメンとを備える。開業医は、光学レンズを覗きながら内視鏡を生検部分へ誘導し、生検鉗子を内視鏡のルーメンを通して生検部位に挿入する。開業医は内視鏡の光学レンズを介して生検部位を見る一方、器具の先端にて組織サンプリング操作を行うよう作動ハンドルを操作する。サンプルが得られた後、開業医および／または助手は、挟持部を閉鎖位置に保持するために作動ハンドルを把持する一方で、内視鏡から器具を注意深く引き込む。
【０００５】
生検鉗子は、一般に、一回の使用のために設計され、装置は一回目の使用の後廃棄される。支出を削減するために、いくつかの病院では医療用装置を再消毒の後に再使用している。同様に、いくつかの企業では、使用済み医療用装置を消毒し、割引価格にて再販する試みを行っている。しかしながら、再消毒の工程は、一回の使用のために設計された生検鉗子を完全に洗浄するという点において、常に効果があるとは限らない。一回の使用の後、ヒトの血液と組織が生検鉗子内に捕捉され、生検鉗子の次回の性能および無菌状態が損なわれる。
【０００６】
（発明の概要）
本発明は、このような再使用を止めさせるか、または開業医および／または助手が装置の中を見て、装置が以前に使用され洗浄が不十分であることを示す捕捉された血液または組織について点検できるようにする事により、十分な洗浄を確認する方法を提供する。いくつかの実施例において、これは少なくともその基端部に沿って透明な（可視スペクトルにおいて）外側シースを提供することにより達成される。外側シースの先端部は、さもなければ生じ得る内視鏡の光源からの光を反射するシースによるぎらつきを防止するために、比較的不透明であり得る。
【０００７】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な記述は、異なる図面の同様の構成要素に同一の数字が付される図面を参照して読まれるべきである。必ずしも等尺ではない図面は、実施態様を詳細に記すものであり、発明の範囲を制限することは意図していない。
【０００８】
本発明の実施態様による生検鉗子装置１０の部分破断立面図である図１を参照する。生検鉗子装置１０は、外側ポリマーシース１４で覆われた可撓性コイル１６を有する長尺状シャフト１２を備える。ポリマーシース１４は、臨床医が装置１０が以前に使用されたか、および／または装置１０が十分に洗浄および消毒されたかを容易に確認できるように設計されている。
【０００９】
外側ポリマーシース１４は、基端部１４Ａと先端部１４Ｂとを有し得る。各々の部分の長さは、異なる実施態様にて様々であり得る。例えば、先端部１４Ｂの長さは、内視鏡の先端を越えて延びる生検鉗子装置１０の長さに対応し得る。さらに、いくつかの実施態様では、基端部１４Ａおよび先端部１４Ｂは、構成または特性が異なり得る。これに代わって、構成または特性は同一または同様であってもよい。
【００１０】
ポリマーシース１４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリカーボネート、または他の適切なポリマー材料から形成され得る。いくつかの実施態様では、基端部１４Ａの全体または一部分は、それがほぼ透明のままであるように着色料を全く含まない。これにより内科医および／または助手は、外部物質や適切な機能性について、長尺状シャフト１２の内部機構を点検することができる。血液および／または組織のような異物が透明な外側シース１４Ａの下に存在した場合は、内科医および／または助手は、装置１０が以前に使用されたことおよび洗浄が不十分であることが確認できる。
【００１１】
いくつかの実施例では、外側シース１４全体（即ち、基端部１４Ａと先端部１４Ｂの両方）は、ほぼ透明な材料から形成され得る。これに代わって、先端部１４Ｂのみがほぼ透明であってもよい。しかしながら、いくつかの使用において、ポリマーシース１４の相対的な不透明度を変更することが有益であり得る。例えば、基端シース部１４Ａの透明な材料を先端シース部１４Ｂに用いると、透明な材料は特定の内視鏡透視化術中に後光効果を起こし得る。特に、先端シース部１４Ｂは内視鏡の先端を越えて延び得るので、光源から放射された光は、もし透明材料が使用されていると、先端シース部１４Ｂに反射する傾向があり得、その結果透視化中に後光として現れるぎらつきが起きる。この後光効果は、内科医の異なる色を区別する能力に支障をきたし、従って内科医の、サンプリングされる組織の異なるタイプを区別する能力が妨げられる。
【００１２】
この潜在的な後光効果を減少させるために、先端シース部１４Ｂは、基端シース部１４Ａよりも、比較的不透明にまたは可視光線に対して比較的反射率が低く形成され得る。即ち、先端部１４Ｂの材料または表面は、基端部１４Ａと比較して、先端部１４Ｂの不透明度または反射率に影響する改善された色調（色）または表面仕上げを有し得る。本願で使用される場合、反射率は、表面から反射された光の、全入射光に対する比率として定義される。例えば、先端部１４Ｂの色は黒色であり得、先端部１４Ｂの表面仕上げは光沢がないものであり得る。先端部１４Ｂの反射率は約０．５０より低く、好ましくは約０．２５より低く、理想的には約０．１０より低いものであり得る。
【００１３】
先端部１４Ｂの、比較的高い不透明度または比較的低い反射率は、いくつかの手段により提供され得る。一実施態様では、先端部１４Ｂは、基端部１４Ａを延長することにより構成され（例、連続する同質押出し成形（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｈｏｍｏｇｅｎｏｕｓ ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ））、かつ先端部１４Ｂの外面にポリマースリーブまたはコーティングが配置されている。適切な外側スリーブの例としては、黒い着色料（例、黒酸化鉄）が混合されたポリマーから形成される薄い熱収縮性のチューブがある。適切なコーティングの例としては、恒久的な生体適合性を有する黒インクがある。このような外側スリーブまたはコーティングは、比較的暗い色（例、黒）および比較的ぎらつきの少ない表面仕上げを有し得る。先端部１４Ｂがこれとは異なり比較的透明な材料で形成されている場合は、同じタイプのポリマースリーブまたはコーティングを先端部１４Ｂの内側の面に塗布してもよい。
【００１４】
他の一実施態様では、基端部１４Ａおよび先端部１４Ｂは、交互に行う押出し成形工程または同時押出し成形工程により一体形成される。この実施態様では、基端部１４Ａと先端部１４Ｂは、基端部１４Ａが透明ポリマーの押出し成形により形成され、先端部１４Ｂが不透明ポリマーの押出し成形に切換えることにより形成される、同じ押出し成形工程により形成される。不透明ポリマーは、着色料が添加された同一の透明ポリマー、または着色料が添加された異質の、しかし融和性のあるポリマーから形成され得る。
【００１５】
さらに他の一実施態様では、先端部１４Ｂは、熱的にまたは接着剤により基端部１４Ａに接合された別個の管状要素から成る。この実施態様では、先端部１４Ｂは押出し成形された不透明ポリマーの管状部分、または前述の不透明スリーブまたは不透明コーティングを有する管状部分から成る。当業者には、機能的な先端シース部１４Ｂを提供するために、本技術分野で一般的な他の適切な製造工程があることが理解できるであろう。
【００１６】
先端作動体アセンブリ４０は、長尺状シャフト１２の先端部に連結されている。本発明の精神から逸脱することなしに、多数の作動体アセンブリのうち任意の一つが使用され得る。例えば作動体アセンブリ４０は、概ね生検装置のような診断用または治療用装置、ループまたは係蹄、切断装置、針または穿刺装置、エネルギーを伝達する装置（例えば切断または焼灼エネルギー）、画像装置、薬剤送達装置を含む。図１にて、先端作動体アセンブリ４０は、閉鎖位置の生検鉗子として図示され、図２および図３にて、先端作動体アセンブリ４０は、開放位置の生検鉗子として図示される。
【００１７】
いくつかの実施態様では、一対の制御ワイヤ１８Ａ，１８Ｂが長尺状シャフト１２の中を延びる可撓性コイル内に配置される。制御ワイヤ１８Ａ，１８Ｂは、可撓性コイル１６と外側シース１４に対して軸線方向に移動可能である。制御ワイヤ１８Ａ，１８Ｂの基端は、長尺状シャフト１２の基端に連結したハンドルアセンブリ２０に操作可能に連結されている。制御ワイヤ１８Ａ，１８Ｂの先端は、先端作動体アセンブリ４０に操作可能に連結されている。この配置では、ハンドルアセンブリ２０は制御ワイヤ１８Ａ，１８Ｂを作動させるために使用され得、制御ワイヤ１８Ａ，１８Ｂは続いて先端作動体アセンブリ４０を作動させる。
【００１８】
基端ハンドルアセンブリ２０は、中心シャフト部分２２を有する。該中心シャフト部分２２の基端は親指受け２４を備えかつ同中心シャフト部分２２の先端は長手方向の孔２６を備える。張力緩和部材３０は、長尺状シャフト１２の基端と、基端ハンドルアセンブリ２０の先端との間の結合部分に渡って延びる。長手方向の溝２８は、孔２６の基端から親指受け２４の先端箇所へ延びる。基端ハンドルアセンブリ２０は、中心シャフト２２内の溝２８を通過する横材３４を有する着脱可能なスプール３２をも有する。横材３４は、制御ワイヤ１８Ａ，１８Ｂの基端を取付けるための連結手段３６を有する。
【００１９】
さらに、図１に示す生検鉗子装置１０の先端部の、二つの異なる実施態様の部分破断立面図を示す図２および図３を参照する。図２に示す実施態様は、鋸状歯を有する一対の挟持部と、平らなカッティングナイフを表す。図３に示す実施態様は、カッティングナイフを有さない、直線切刃を有する一対の挟持部を示す。
【００２０】
先端作動体アセンブリ４０は、長尺状コイル１６の先端に連結したクレビス４２を有する。クレビス４２は、一対の鉗子挟持部４４Ａ，４４Ｂに連結している。クレビス４２は、その間にて挟持部４４Ａ，４４Ｂが軸ピン４６上に回転可能に取付けられた、一対のクレビスアーム４２Ａ，４２Ｂ（図１参照）を有する。各挟持部材４４Ａ，４４Ｂは、先端切刃４８Ａ，４８Ｂ、基端タング５０Ａ，５０Ｂ、および取付け孔５２Ａ，５２Ｂを有する。基端タング５０Ａ，５０Ｂは、対応するタング５０Ａ，５０Ｂの孔５４Ａ，５４Ｂによって、各々対応する制御ワイヤ１８Ａ，１８Ｂに連結されている。この配置では、中心シャフト２２と、基端ハンドルアセンブリ２０のスプール３２との相対的な長手方向の移動が、コイル１６に対する制御ワイヤ１８Ａ，１８Ｂの長手方向の移動を生じさせ、その結果、相対的な移動の方向に応じて挟持部４４Ａ，４４Ｂが開閉する。
【００２１】
本発明は、ここに記述され意図される特定の実施例の他にも様々な形態で表現され得る。従って、請求項に記述されるような本発明の範囲と精神から逸脱することなく，形態及び詳細からの変更がなされ得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】閉鎖位置の挟持部を示す本発明の実施態様による生検鉗子装置の部分破断立面図。
【図２】鋸状歯を有する開放位置での挟持部の例を示す、図１に示す生検鉗子装置の先端部の部分破断立面図。
【図３】直線切刃を有する開放位置での挟持部の例を示す、図１に示す生検鉗子装置の先端部の部分破断立面図。
【国際公開パンフレット】
2004520146.tif 000003
2004520146.tif 000004
2004520146.tif 000005
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2004520146.tif 000011
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2004520146.tif 000013
2004520146.tif 000014
2004520146.tif 000015
2004520146.tif 000016
2004520146.tif 000017
【国際調査報告】
2004520146.tif 000018
2004520146.tif 000019