(57)【要約】血管を通して案内ワイヤを案内するための方法と装置が説明される。１つの例示された実施例は、干渉案内システム２２に結合された案内ワイヤ２０を有する。干渉案内システム２２は、血管２４の画像作成情報を提供するように構成される。血管の中の閉塞部を通しての新血管新生チヤンネルの存在を決定するために、この案内システムはドップラ・シフトの解析を実行する血流検出回路をさらに有する。案内ワイヤのオペレータがこの新血管新生血流情報を用いて、案内ワイヤを閉塞部を通して進める。
2004500210.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
案内ワイヤに結合された少なくとも１つの干渉案内システムを有し、前記干渉案内システムは身体組織からの干渉情報を発生するためのシステムであり、前記干渉案内システムが前記組織を通して流れる新血管新生血流を検出するためにドップラ・シフト情報を生成するための回路を有する、身体組織を通して案内ワイヤを案内する装置。
【請求項２】
請求項１記載の案内ワイヤ案内装置において、ここで前記干渉システムが
第１の光ビームを発生するための低コヒーレントの照明用光源と、
前記第１の光ビームを第２の光ビームと第３の光ビームとに分割するためのビーム・スプリッタと、
第１の端部と第２の端部とを有する第１の光ファイバと、
第１の端部と第２の端部とを有する第２の光ファイバであって、前記第１の光ファイバが第１のピエゾ電気変換器の周りを取り巻き、前記第２の光ファイバが第２のピエゾ電気変換器の周りを取り巻き、前記第１の光ファイバの前記第２の端部が前記案内ワイヤの前記第２の端部に隣接するように前記第１の光ファイバが前記案内ワイヤに結合する前記第２の光ファイバと、
前記第２の光ファイバの前記第２の端部の上に固定された反射器と、
前記第１の光ファイバと前記第２の光ファイバとの前記第１の端部に通信可能に結合され、前記第１の光ファイバを通して反射された光ビームと前記第２の光ファイバを通して反射された光ビームとの間の干渉を決定するように構成された検出素子と、
を有する案内ワイヤ案内装置。
【請求項３】
請求項２記載の案内ワイヤ案内装置において、前記低コヒーレントの照明用光源がレーザを含む案内ワイヤ案内装置。
【請求項４】
請求項２記載の案内ワイヤ案内装置において、前記低コヒーレントの照明用光源が超放射発光ダイオードを含む案内ワイヤ案内装置。
【請求項５】
請求項２記載の案内ワイヤ案内装置において、ドップラ・シフトを検出するための前記回路が
広帯域フィルタと、
ここで前記広帯域フィルタが前記検出回路の出力に結合されているとして、前記広帯域フィルタに直列に結合された周波数・電圧変換器と、
を有する案内ワイヤ案内装置。
【請求項６】
請求項５記載の案内ワイヤ案内装置において、ドップラ・シフトを検出するための前記回路が前記広帯域フィルタの出力と前記周波数・電圧変換器の入力とに結合されたＦＭ検出器をさらに有する案内ワイヤ案内装置。
【請求項７】
請求項１記載の案内ワイヤ案内装置において、前記第１の光ファイバの第２の端部が平坦に研磨される案内ワイヤ案内装置。
【請求項８】
請求項１記載の案内ワイヤ案内装置において、前記第１の光ファイバの第２の端部が前記第１の光ファイバの縦軸に垂直な横断面に対して約８度の角度をなすように研磨される案内ワイヤ案内装置。
【請求項９】
請求項１記載の案内ワイヤ案内装置において、前記第２の光ファイバの第２の端部が平坦に研磨される案内ワイヤ案内装置。
【請求項１０】
請求項１記載の案内ワイヤ案内装置において、前記第２の光ファイバの第２の端部が前記第１の光ファイバの縦軸に垂直な横断面に対して約８度の角度をなすように研磨される案内ワイヤ案内装置。
【請求項１１】
請求項１記載の案内ワイヤ案内装置において、前記干渉システムに結合された可視グラフ表示装置をさらに有し、前記可視グラフ表示装置が前記干渉情報と前記ドップラ・シフト情報とを表示するように構成される案内ワイヤ案内装置。
【請求項１２】
変動する周波数の干渉ピークを発生する干渉装置の出力に結合された広帯域フィルタと、
前記広帯域フィルタに直列に結合された周波数・電圧変換器と、
を有し、血管の閉塞を通して流れる新血管新生血流を検出するための装置。
【請求項１３】
請求項１２記載の装置において、前記広帯域フィルタの出力に結合されたＦＭ検出器をさらに有し、そして前記周波数・電圧変換器に対して入力を提供する装置。
【請求項１４】
血管の中の新血管新生血流を決定するための方法であって、血管を検査する干渉システムによって発生される干渉ピークの周波数に基づいてドップラ・シフトの解析を実行する段階を有する方法。
【請求項１５】
請求項１４記載の方法において、ここで前記ドップラ・シフトの解析を実行する段階が
干渉ピークの周波数のドップラ周波数シフトの第１の既知の成分を生ずるために第１のＰＺＴと第２のＰＺＴとに既知の振幅変調された電圧信号を加える段階と、
前記干渉ピークの中の実際のドップラ周波数シフトを計測する段階と、
前記実際のドップラ周波数シフトの第２の成分が血管の中の新血管新生チヤンネルの存在を明らかにするとして、前記実際のドップラ周波数シフトの第２の成分を決定するために前記実際のドップラ周波数シフトからドップラ周波数シフトの前記第１の既知の成分を減算する段階と、
を有する方法。
【請求項１６】
請求項１５記載の方法において、第２の既知の成分を決定するために前記実際のドップラ周波数シフトから前記第１の既知の成分を減算する段階が前記第２の成分の大きさが増大しているかどうかを決定する段階を有する方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、全体的に言えば、医療用の案内ワイヤおよびカテーテルに関する。さらに詳細に言えば、本発明は案内ワイヤのための案内組立体および案内方法に関する。
【０００２】
例えば腫瘍、リンパ節の炎症および動脈の中にできるプラーク（ｐｌａｑｕｅ）のような疾病は、しばしば人間の体を苦しめる。１つの具体的な例として、アテローム性動脈硬化プラークが人間の体の中の動脈の壁にできることが知られている。このようなプラークの生成は血液の循環を妨げ、そしてそれが原因で心臓の血管に問題点を引き起こすことがしばしばある。特に、冠状動脈にプラークが生成する時にはそうである。
【０００３】
このような疾病を治療するために、医療用のデバイスを患部位置に案内し、そしてこの医療用デバイスを用いて患部領域に治療を行うことが必要であることがしばしばある。案内ワイヤを用いて、その他の治療用のデバイスの案内を助けることもよくある。案内ワイヤは、典型的な場合には、カテーテルを動脈の中に正しく配置することが必要である。案内ワイヤが進められると、動脈およびプラークが生成している領域を貫通する経路が形成される。その時、カテーテルやバルーンまたは回転するアテローム切除デバイスのようなその他のデバイスが、案内ワイヤを用いて動脈を通って案内される。
【０００４】
組織の治療のためによく知られている案内ワイヤはある。例えば、よく知られている案内ワイヤでは、案内ワイヤが進められる時、動脈壁に生成されたプラークを除去するためにレーザ・エネルギを利用する。よく知られている１つのカテーテルは、レーザ光源と案内ワイヤのボディとを有している。この案内ワイヤ・ボディは第１の端部と、第２の端部すなわちヘッドと、第１の端部と第２の端部との間に延長されている複数個の光ファイバとを有している。カテーテル・ボディの第１の端部に隣接した光ファイバのおのおのに、レーザ光源が結合される。レーザ光源は、これらの光ファイバを通してレーザ・エネルギを同時に送るように構成される。
【０００５】
動脈のプラークを除去するために、例えば、案内ワイヤ・ボディの第２の端部が生成したプラークの領域に隣接して配置されるように、案内ワイヤ・ボディの動脈内の位置が定められる。その後、レーザ光源がオンにされてレーザのエネルギがそれぞれの光ファイバを通って進み、そしてカテーテル・ボディの第２の端部に隣接しているプラークを実質的に光線による除去を行う。その後、案内ワイヤ・ボディがこの領域を通過して進み、全領域内のプラークに対して光線による除去を行う。
【０００６】
けれども、人体に損傷を与える危険を犯すことなく従来の案内ワイヤを人体内を通して案内することは、困難であることが多い。例えば、部分的にまたは全面的に閉塞している動脈の中を通して、動脈の壁に損傷を与えるまたは動脈の壁に穴をあけるという大きな危険を犯さないで従来の案内ワイヤを進めることは、典型的な場合には容易なことではない。案内ワイヤが動脈の中を通って進む時、生成したプラークまたは動脈の壁それ自身といった障害物に案内ワイヤが出合うであろう。けれども、典型的な場合には、従来の案内ワイヤは生成したプラークと動脈壁とを区別することはできない。したがって、オペレータはこの障害体を生成するプラークとして誤って識別し、そして案内ワイヤをこの障害体を通って押し進めようとすることがあり、その結果、動脈の壁を傷つけてしまうまたは穴をあけてしまうことがある。
【０００７】
完全に閉塞した動脈は、時が経過すると、新血管新生チヤンネル（ｎｅｏｖａｓｃｕｌａｒ　ｃｈａｎｎｅｌｓ）（マイクロチヤンネル）が発生し、それにより障害部の近方の端部から遠方の端部に向けてこの障害部を通って血液が流れることがある。これらの新血管新生チヤンネルは、介在する部分に対して抵抗が最小である経路を選んでできることが多い。けれども、新血管新生チヤンネルが存在する時、従来の案内ワイヤを案内する方法および装置は、新血管新生チヤンネルの存在を検出することはできない。特に、これらの新血管新生チヤンネルはＸ線血管造影法では見えない。したがって、案内ワイヤのオペレータにとっては、案内ワイヤを進める際にこれらのチヤンネルが存在するという利点を適切に利用するには、オペレータの能力が制限されることになる。
【０００８】
したがって、血管の中に案内ワイヤを安全にさらに進めることを決めることができる案内システムを備えた案内ワイヤを得ることが望まれるであろう。特に、案内ワイヤを進めるのを妨げる可能性のある障害体の種類をオペレータが識別できる情報を提供する性能を備えた案内ワイヤを得ることがまた望まれるであろう。障害体の近方の端部から遠方の端部への経路を明らかにするために、閉塞部分を通る新血管新生チヤンネルの存在を検出することがさらに望ましい。
【０００９】
（発明の簡単な要約）
例示された１つの実施例では、案内ワイヤを案内する方法と装置は、新血管新生チヤンネルの存在を決定する干渉案内システムを有している。具体的に言えば、案内ワイヤ組立体は第１の端部と、第２の端部すなわち遠方の端部（案内ワイヤのヘッド）と、この第１の端部と第２の端部との間に延長された内腔とを備えた実質的円筒状の案内ワイヤを有している。干渉案内システムが案内ワイヤに結合され、そして低コヒーレントの照明用光源と、光ビーム・スプリッタと、第１の光ファイバと、第２の光ファイバと、光検出器とコンピュータとを含む検出素子とを備えている。第１の光ファイバは第１のピゾ電気変換器（ＰＺＴ（ｐｉｅｚｏ　ｅｌｅｃｔｒｉｃ　ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ））の周りに巻き付けられ、そして第２の光ファイバは第２のＰＺＴの周りに巻き付けられる。第１のＰＺＴと第２のＰＺＴとは逆並列構成で案内システムに接続され、それにより、鋸状波、三角波またはその他の一定のパターンの電圧信号が加えられる時、一方のＰＺＴが膨脹し、そして他方のＰＺＴが収縮する。第１の光ファイバは第１の端部と第２の端部とを有し、そして第１の光ファイバは案内ワイヤの内腔を通って延長して配置される。ここで、第１の光ファイバの第２の端部は案内ワイヤの第２の端部に隣接するように配置される。同様に、この案内システムの第２の光ファイバは第１の端部と、第２の端部と、第２の光ファイバの第２の端部に固定された反射器とを有する。この固定された反射器は、金属を沈着した反射器であることができる。
【００１０】
ビーム・スプリッタは、照明用光源の入力と、第１のビームの出力と、第２のビームの出力と、結合されたビームの出力とを有する。照明用光源はビーム・スプリッタの照明用入力に結合される。第１の光ファイバの第１の端部および第２の光ファイバの第１の端部は、ビーム・スプリッタに結合される。具体的に言えば、第１の光ファイバの第１の端部はビーム・スプリッタの第１のビームの出力と通信可能（ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｖｅｌｙ）に結合され、および第２の光ファイバの第１の端部はビーム・スプリッタの第２のビームの出力と通信可能に結合される。ビーム・スプリッタの結合されたビームの出力は光検出器に結合される。光検出器は、コンピュータと通信可能に結合される。この光検出器は、同じ光源からまず放射されそしてその後に分裂して第１の光ファイバと第２の光ファイバとを別々に伝搬する実質的に等しい反射光の間の干渉を決定するように構成される。具体的に言えば、治療される血管の中を流れる血液から反射された光から生ずる干渉情報をこの光検出器が処理する。
【００１１】
例示される１つの実施例では、案内ワイヤ案内装置は新血管新生血流（ｎｅｏｖａｓｃｕｌａｒ　ｆｌｏｗ）の検出回路をまた備えている。１つの実施例では、検出素子は血流検出回路を備えている。この回路は、目標の組織から反射された光の周波数のドップラ・シフトによる変化を検出するように構成される。案内ワイヤの遠方の端部における血流の速度の相対的変化を明らかにすることによって、このドップラ・シフトの情報は閉塞部を通しての新血管新生チヤンネルの存在を検出する。このドップラ・シフトは、２つの成分から結果として生じる。さらに詳細に言えば、ドップラ・シフトの１つの既知の成分は、ＰＺＴと共に光ファイバが膨脹および収縮することによる成分である。ドップラ・シフトの第２の成分であって変動する成分は、光を反射する目標体の速度による成分である。ドップラ・シフトの第１の成分は、ＰＺＴの動作特性と加えられる電圧の形状によって決定される。したがって、全ドップラ・シフトの第１の成分は、経路長の変化（速度）と光の波長とによって予想される。実際のドップラ・シフトは、光検出器からの信号が広帯域フィルタを通りそして周波数・電圧変換器を通ることによって計測される。実際のドップラ・シフトと経路長の変化の予想されたドップラ・シフトとの間の差は、反射する目標体（この場合には血液）の速度を示す。血流の方向は、実際のドップラ・シフトと経路長の変化による成分との間の相対的な差によってまた決定される。さらに詳細に言えば、血流の方向は、実際のドップラ・シフトが経路長の変化による成分よりも大きいかまたは小さいかを決定することによって決定される。
【００１２】
相対的な流れを示すこのドップラ・シフトの情報は、可視グラフ表示装置によってオペレータに表示される。またはそれとは異なって、この相対的な流れは、可聴音響を発生する音響発生器を用いてオペレータに通知される。このように、この装置および方法は相対的な血流または血流の変化を示す。そこで、オペレータはこの血流の情報を用いて、具体的な応用に応じて、最大血流の領域または最小血流の領域の位置を定める。
【００１３】
動作の際には、案内ワイヤのヘッドは例えば血管の中に少なくとも部分的に挿入される。その際、案内システムの案内ワイヤのヘッドおよび第１の光ファイバの第２の端部は血管の外側に配置される。ビーム・スプリッタは、照明用光源の光ビームを２つの光ビームに分ける。第１の光ビームは第１の光ファイバを通り、案内ワイヤの第２の端部の正面にある組織にまで進む。この組織は反射表面として作用し、第１の光ビームの少なくとも一部分を第１の光ファイバの中に反射する。この反射された光ビームは第１の光ファイバの中を逆に進んで、ビーム・スプリッタに戻って行く。第２の光ビームは第２の光ファイバを通り、固定された反射器に向かって進む。この固定された反射器は第２の光ビームを反射し、そしてこの反射された光ビームはビーム・スプリッタに戻って行く。ビーム・スプリッタは反射された第１の光ビームと反射された第２の光ビームとを結合し、その結果、これらの２つの光ビームは強め合うようにまたは弱め合うように干渉し、それにより結合した光ビーム出力を生ずる。干渉情報を含んでいるこの結合した光ビームの出力は、検出素子に送られる。検出素子の出力はコンピュータによって処理され、そしてオペレータに対して可視表示される、またはそうでない場合には、オペレータに通知されて案内ワイヤの第２の端部が血管の閉塞部を通って血管の中にさらに進められる。
【００１４】
案内ワイヤを血管の中にさらに進める前に、位相が反対の周波数の信号がこれらのＰＺＴに加えられる。その結果、これらのＰＺＴは位相が相互に反対の膨脹と収縮を交互に起こす。この作用は光ファイバのおのおのを交互に引っ張り、そしてその長さを交互に膨脹させる。具体的に言えば、第１の光ファイバの長さの膨脹と第２の光ファイバの長さの膨脹との間の交代は、第１の光ビームと第２の光ビームとに対する光路長を交互に変化させる。このことは反射された第１の光ビームと反射された第２の光ビームとの干渉点をシフトし、それにより干渉データが生ずる。この干渉データは検出素子によって処理されて、案内ワイヤの第２の端部から既知の距離にある組織に関する情報が得られる。血流検出回路により、案内ワイヤの第２の端部における相対的な血流に関する情報が得られる。この血流に関する情報は、新血管新生チヤンネルの存在を示す。したがって、閉塞部を通して案内ワイヤを進めるための適切な経路をオペレータが識別するのが支援される。干渉の情報と血流の情報との両方が可視表示される、またはそうでない場合には、案内ワイヤが進められることをオペレータに知らせ、それによりオペレータが案内ワイヤを案内しそして進めることができる。
【００１５】
（発明の詳細な説明）
図１は、本発明の１つの実施例による案内ワイヤ装置２０の概要図である。案内ワイヤ装置２０は、干渉計案内システム２２を備えている。案内ワイヤ装置２０は、身体内の通路２４、例えば血管、の中に挿入されるように構成される。例示された１つの実施例では、干渉案内システム２２は、下記で詳細に説明されるような新血管新生血流を検出するための回路を備えている。案内ワイヤ組立体２０はさらに、案内ワイヤ２８を覆って延長されているカテーテル２６を有している。案内ワイヤ２８は第１の端部３０とヘッド３２とを有し、そして第１の端部３０とヘッド３２との間に延長された内腔３４を有する。案内ワイヤの第２の端部３２は、案内ワイヤ２８が進められるべき組織、例えばプラーク３８、に隣接する血管２４の内部３６の中に配置される。案内ワイヤ２８は、例えばコイル状のワイヤで作成される。
【００１６】
案内システム２２は、ビーム・スプリッタ４０と、第１の光ファイバすなわち計測用の光ファイバ４２と、第２の光ファイバすなわち基準の光ファイバ４４と、照明用光源４６と、２個のピエゾ電気変換器（ＰＺＴ）４８および５０と、検出素子５２と、コンピュータ５４とを備えている。ビーム・スプリッタ４０は、照明光源の入力５６と、第１のビーム出力５８と、第２のビーム出力６０と、結合されたビームの出力６２とを有する。第１の光ファイバ４２は第１の端部６４と第２の端部６６とを有し、そして第２の端部６６が案内ワイヤ・ヘッド３２に隣接して配置されそして血管の内部３６に配置されるように、第１の光ファイバ４２が案内ワイヤ２８に結合される。第１の光ファイバの第１の端部６４は、例えばエポキシ樹脂で案内ワイヤのヘッド３２に接着される。第２の光ファイバ４４はまた、第１の端部６８と第２の端部７０とを有する。第２の光ファイバの第２の端部７０は、固定された反射器７２を備えている。第１の光ファイバの第１の端部６４は第１のビームの出力５８に結合され、そして第２の光ファイバの第１の端部６８は第２のビームの出力６０に結合される。第１の光ファイバ４２は、案内ワイヤのヘッド３２と実質的に軸を共通にしてエネルギ光を放射するように構成される。１つの実施例では、照明用光源４６は低コヒーレントの照明用光源である、例えば、レーザ、端部放射発光ダイオード（ＥＬＥＤ（ｅｄｇｅ−ｅｍｉｔｔｉｎｇ　ｌｉｇｈｔ　ｅｍｉｔｔｉｎｇ　ｄｉｏｄｅ））または超放射発光ダイオード（ＳＬＤ（ｓｕｐｅｒｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｔ　ｅｍｉｔｔｉｎｇ　ｄｉｏｄｅ））である。
【００１７】
光ファイバ４２および４４は、中心のコアと、内部反射がよく起こすための屈折率の小さな材料のクラッドとを有するガラスまたはプラスチックを、引き抜くまたは押し出すことによって製造される。１つの実施例では、光ファイバ４２および４４は偏光保持光ファイバである。この偏光保持光ファイバは、光ビームが光ファイバの長さ方向に伝搬する時、光ビームの偏光面が保持される。偏光保持光ファイバは、ファイバの全体の形状または中心のコアに対するクラッドの構成のいずれかにおいて、ファイバ構造体の形状を非対称性にすることによって光ビームの偏光が保持される。１つの実施例では、それぞれの光ファイバの直径は約８０ミクロンないし１２５ｎｍミクロンである。しかし、この直径の寸法は変更することができる。
【００１８】
ＰＺＴ４８および５０はシリンダの周りに巻かれたピエゾ電気材料で製造される。そしてＰＺＴ４８および５０は、一方のＰＺＴが膨脹しそして他方のＰＺＴが収縮するように、逆並列の構成で案内システム２２の中に接続される。ＰＺＴ４８および５０は、ピエゾ電気材料の膨脹および収縮がＰＺＴの直径を変えるように構成される。第１の光ファイバ４２および第２の光ファイバ４４は、ＰＺＴ４８および５０の周りに層状に均一に巻かれる。１つの実施例では、第１の光ファイバ４２はＰＺＴ４８の周りに約１００回巻かれ、そして第２の光ファイバ４４はＰＺＴ５０の周りに約１００回巻かれる。それぞれの光ファイバの長さは、約１１０メートルを越えない。ＰＺＴ４８および５０のおのおのは膨脹および収縮するように構成され、それにより、電圧信号を加えることによって直径が変化する。この電圧信号は、例えば、三角波または鋸歯状波である。１つの実施例では、電圧信号は約１ｋＶまたはそれ以下の電圧を有し、約１０ヘルツないし約３０ヘルツの周波数を有し、および１００ミリアンペア以下の電流を有する。ただし、また別の値の電圧信号を用いることもできる。また別の実施例では、ＰＺＴ４８および５０は、膨脹および収縮することによって第１の光ファイバ４２および第２の光ファイバ４４の長さが変わるまた別の他の材料であることもできる。
【００１９】
１つの実施例では、検出素子５２は、画像スクリーン７４に結合されそして画像スクリーン７４にデータを送るように構成される光検出器である。具体的に言えば、第１の光ファイバ４２を通して伝搬する光ビームと第２の光ファイバ４４を通して伝搬する光ビームとの間の干渉を決定するように、およびこのような干渉を表現する干渉データを発生するように、検出素子５２が構成される。例えば１つの実施例では、検出素子５２は、この干渉データを発生するために協力して動作する検出器と復調器とアナログ・ディジタイザとを備えている。この干渉データはコンピュータ５４に送られる。コンピュータ５４は画像スクリーン７４に表示するための画像データを発生する。または手動で操作するオペレータに有害な状況を通報する、および案内ファオバを現在の方向に進めることを中断するために、干渉データがコンピュータ５４に送られる。
【００２０】
図２は案内ワイヤの横断面図である。案内ワイヤ２８は、案内ワイヤの第１の端部３０と第２の端部３２とのそれぞれの間に延長されている案内ワイヤの内腔３４を有する。第１の光ファイバ４２は、第１の光ファイバ４２の第２の端部６６が案内ワイヤの第２の端部３２に隣接して配置されるように、案内ワイヤの内腔３４の中に延長されている。１つの実施例では、第１の光ファイバ４２の第２の端部６６は平坦に研磨される。また別の実施例では、第２の端部６６と組織との間の界面での反射を小さくするために、第２の端部６６は光ファイバの縦軸に垂直な横断面に対して約６度ないし約１０度の小さな角度を有して研磨される。例示された実施例では、第２の端部の角度は約８度である。例示された実施例では、案内ワイヤの内腔３４の直径は約０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）である。第１の光ファイバ４２および第２の光ファイバ４４の直径は、例えば、それぞれ約０．００７インチ（約０．１８ｍｍ）である。
【００２１】
図３は、第２の光ファイバの第２の端部７０に固定されて取り付けられた反射器７２の概要図である。図３に示された１つの実施例では、第２の光ファイバの第２の端部７０は平坦に研磨されている。図４はまた別の実施例の概要図であって、この実施例では第２の光ファイバの第２の端部７０は光ファイバの縦軸に垂直な横断面に対して（約６度ないし約１０度の、そして例示された実施例では約８度の）小さな角度に研磨される。いずれの場合にも、固定された反射器７２は従来の沈着方法を用いて第２の光ファイバの端部７０の上に金を沈着することによって製造される。また別の実施例では、固定された反射器７２は第２の光ファイバ４４の材料の屈折率とは異なる屈折率を有する任意の材料で製造される、またはまた別の種類の鏡で製造される。金、白金および銀のような貴金属は不活性であり、そして良好な反射を得ることができる。したがって、これらの貴金属は反射器７２として特に適切であるが、しかし他の適切な材料も知られておりそして用いられている。
【００２２】
図５は、案内ワイヤ装置の中の例えば血流検出回路８０の１つの例のブロック線図である。例示された実施例では、案内ワイヤ装置は、案内ワイヤの第２の３２に対する血流を決定するための血流検出回路８０を備えている。血流の情報はオペレータによって用いられて、血管の中の閉塞部を通る新血管新生の存在が検出される。血流の情報は、前記で説明した干渉情報によって生成される画像作成に加えて、閉塞部を通して案内ワイヤを導くのに用いられる。また別の実施例は、血流の情報だけが発生されそして用いられている実施例である。
【００２３】
１つの実施例では、前記で説明したように検出素子５２の中の復調器と並列に、血流検出回路８０が検出素子５２の中の回路に結合される。血流検出回路８０は、周波数・電圧変換器８４に結合された広帯域フィルタ８２を有している。周波数・電圧変換器８４は、データ取得サブシステム（ＤＡＳ（ｄａｔａ　ａｃｑｕｉｓｔｉｏｎ　ｓｕｂｓｙｓｔｅｍ））への出力を有する。例示された実施例では、血流検出回路８０は周波数変調された信号に作用して、検査されている血管の中の血流の速度の変化によるドップラ・シフトの分散を検出する。さらに詳細にいえば、案内ワイヤの第２の端部３２に対する血流の速度の変化は走査周波数の中にドップラ・シフトを生じ、その結果、搬送波周波数を中心とする周波数変調された信号が得られる。周波数のシフトはフィルタ８２によって検出され、そして周波数・電圧変換器８４によって周波数のシフトに比例した電圧信号に変換される。例えば変換器８４は、（案内ワイヤの第２の端部３２に対して）１つの方向の血流を示す周波数のシフトをそれに比例する負の電圧信号に変換する回路を有する。同様に、反対の方向の血流を示す周波数のシフトはそれに比例する正の電圧信号に変換される。また別の実施例では、変換器８４は周波数のシフトを１つの方向にオフ・セッテングする回路を有し、それにより周波数のシフトの絶対値が得られる。したがって、両方向の血流を示す周波数のシフトは、単一極性の電圧信号に変換される。
【００２４】
図６は、また別の血流検出回路８０のブロック線図である。この実施例では回路８０は、広帯域フイルタ８２の出力と周波数・電圧変換器８４への入力との間にＦＭ検出器８６を有している。ＦＭ検出器８６を付加することにより、ドップラ周波数シフトに対する回路８０の感度が増大する。
【００２５】
干渉画像作成情報に再び戻るならば、図７のグラフは、検査されている組織から反射された光の強度を予め定められた点からの距離に対して示したグラフの１つの例である。この予め定められた点は、例えば、案内ワイヤの第２の端部３２である。図７に示されているように、血管の中に、正常な血管（例えば、動脈）組織（外膜および中膜）が視野の中にある時、反射された光の強度と距離との関係を示すグラフにおいて予測可能な変化が存在する。予め定められた点からの距離に対する反射された光の強度のこの関係を用いて、前に説明した単純な傾斜検出アルゴリズムを用いて、案内ワイヤの第２の端部３２から正常な動脈壁までの距離が決定される。この距離の情報が得られ、そしてコンピュータ画像モニタに可視グラフ表示としてこの距離の情報が表示される。
【００２６】
図８は、案内ワイヤの案内装置のオペレータに対して、反射された光の強度と距離との関係の可視グラフ表示９０の１つの例を示した図である。図８は、例えば、画像スクリーン７４に表示される。１つの実施例では、表示９０は血管の輪郭９２の概要を有し、そして案内に対して安全である血管内の領域を緑で識別しそして案内に対して安全でない血管内の領域を赤で識別する。案内に対して安全な領域および安全でない領域の寸法は、案内ワイヤが進むと共に変化する。したがって、案内ワイヤが進む時、安全な領域および安全でない領域の寸法の変化を示すために、可視グラフ表示９０はダイナミカルに更新される。もちろん、また別の実施例ではまた別のカラー方式が用いられ、そして血管の中の案内に対して安全な領域および安全でない領域に対するまた別の標識が用いられる。１つの実施例では、干渉情報からの血管の画像とドップラ・シフトの解析から得られる血流の情報との両方が、オペレータに対して可視グラフ表示で表示される。
【００２７】
利用の際には再び図１を参照して、カテーテル２６を用いて案内ワイヤ組立体２０が血管２４の中に挿入され、それにより案内ワイヤの第２の端部３２および第１の光ファイバの第２の端部６６が血管２４の中に配置され、そして第２の光ファイバの第２の端部７０が血管２４の外側で体の外側に配置される。
【００２８】
光源４６は、第１の光ビームをビーム・スプリッタ４０に送る。ビーム・スプリッタ４０は、この第１の光ビームを第２の光ビームＡと、第３の実質的に同じ光ビームＢとに分ける。この時、第２の光ビームＡは第１の光ファイバ４２を通って伝搬し、そして第３の光ビームＢは第２の光ファイバ４４を通って伝搬する。第２の光ビームＡは、案内ワイヤのヘッド３２と実質的に同じ軸を有する第１の光ファイバの第２の端部６６から外に出て、そして組織によって少なくとも部分的に反射され、そして第１の光ファイバの第２の端部６６に再び入り、そして第１の光ファイバの第１の端部６４に向かって伝搬する。同様に、第３の光ビームＢは、第２の光ファイバ４４を通って伝搬し、そして反射器７２によって少なくとも部分的に反射され、そして第２の光ファイバの第２の端部７０に再び入り、そして第２の光ファイバの第１の端部６８に向かって伝搬する。光ビームＡおよびＢはビーム・スプリッタで再び結合し、そして回路８０を備えた光検出器５２に向かって進む。
【００２９】
ビーム・スプリッタで再結合される際、光ビームＡおよびＢは、それらの光路長の相対値と光源４６のコヒーレント機能とに応じて、相互に強め合うまたは弱め合うように干渉する。光ビームＡの光路長は、第１の光ファイバ４２の長さと、第１の光ファイバの第１の端部６６から血管の中の反射を行う組織までの距離とに応じて変化する。光ビームＢの光路長は、第２の光ファイバ４４の長さに応じて変化する。例えば、光ビームＢが伝搬する光路長に等価な光路長を光ビームＡが伝搬する時、光ビームＡと光ビームＢとがビーム・スプリッタ４０で再結合される時、これらの２つの光ビームは最大に強め合うように干渉する。同様に、ＰＺＴ４８および５０を作動させることによっておよび光ファイバを引っ張ることによって、光ビームＡおよびＢの相対的な光路長が変わって強め合う干渉がなくなることが可能である。具体的に言えば、位相が反対の電圧信号がＰＺＴ４８とＰＺＴ５０とに加えられ、それによりＰＺＴ４８および５０が交代して膨脹および収縮し、それによって光ファイバに沿っての光学的距離が交代して増大および減少する。特に、第１の光ファイバ４２に沿っての光学的距離の増大と第２の光ファイバ４４に沿っての光学的距離の増大との間の交代は、反射した光ビームＡおよびＢの干渉点をシフトする。
【００３０】
電圧信号がＰＺＴ４８および５０に加えられた時の干渉のパターンが処理され、それにより案内ワイヤ２８を安全に進めることができるかどうかを決定するための情報をオペレータに提供する干渉点が得られる。干渉データを得るために、検出素子５２は反射された第１の光ビームＡと反射された第２の光ビームＢとの間の光干渉パターンまたは干渉をまず検出し、そしてこのような干渉を表す干渉データをコンピュータ５４に送る。
【００３１】
図７に示されているように、反射光の強度を距離に対して示した干渉データが案内ワイヤ案内装置によって決定され、そしてコンピュータ５４はこの干渉データを用いて案内ワイヤ２８を進める安全度を決定する。例えば、図７に示された関数に沿っての多数個の点の滑動平均を用いて、反射光の強度を距離に対してプロットした真の変曲点を識別する単純なアルゴリズムで、コンピュータ５４がプログラムされる。これらの真の変曲点は、前記で説明したように、組織の種類の変化と関連している。１つの実施例では、もし検出装置５２が第１の光ファイバ４２を通る信号の損失を表す干渉データを発生するならば、ＰＺＴ４８および５０が膨脹することによって第１の光ファイバ４２および第２の光ファイバ４４に沿った光路長を変えることができ、それによって第１の光ファイバの第２の端部６６からの新しい距離において信号を再確立することができる。
【００３２】
前記で説明した干渉パターンの強度の決定と平行して、換言すれば干渉パターンの強度の決定と同時に、干渉パターンの周波数のドップラ・シフトがまた計測される。さらに詳細にいえば、干渉の情報とドップラ・シフトの情報の両方を生ずるために、これらのＰＺＴに加えられる信号は同じである。けれども、干渉の情報およびドップラ・シフトの情報は、データの引き出しと解析とに対して異なる処理をすることによって得られる。ドップラ・シフトの情報を用いて、血管の障害部すなわち閉塞部を通しての新血管新生のチヤンネルの存在が決定される。ドップラ・シフトの解析に基づいてもし新血管新生のチヤンネルの存在が確立されるならば、オペレータはその情報を用いて閉塞部を通して案内ワイヤを案内するための経路が決定される。
【００３３】
さらに詳細に言えば、血管の中の新血管新生血流を決定するための方法１００は、全体的にいって、血管を検査する干渉計システムによって発生される干渉縞の周波数に基づくドップラ・シフトの解析を実行する段階１０２を有する。ドップラ・シフトの解析を実行する段階１０２は、ＰＺＴ４８および５０に既知の振幅変調された電圧信号を加える段階１０４を有する。血管組織は、例えば、周波数変調された信号でもって連続的に走査される。ＰＺＴに既知の振幅変調された電圧信号を加える段階１０４の結果、光ビームが第１の光ファイバ４２および第２の光ファイバ４４に沿って進行する時のそれらの光路長がよく知られた方法で変化し、そして、光のドップラ・シフトが生ずる。このように方法１００は、光路長の既知の変化による期待されるドップラ周波数シフトを計算する段階すなわち決定する段階１０６を有する。実際のドップラ・シフトを得るために、方法１００は回路８０でもって干渉ピークの実際に得られる周波数を計測する段階１０８を有する。
【００３４】
周波数の計測は、２つの成分から成る実際のドップラ・シフトを明らかにする。第１の成分は、ＰＺＴに対する既知の振幅変調された電圧信号に伴う光ビームの光路長の既知の変化から生ずる成分である。第２の成分は、反射する目標体（すなわち赤血球）の速度変化から生ずる変動する成分である。ドップラ・シフトのこの第２の成分は、新血管新生チヤンネルの存在を明らかにする。さらに詳細に言えば、ドップラ・シフトの第２の成分の大きさが増大する時、新血管新生チヤンネルの存在が明らかになる。それは、障害部すなわち閉塞部の周りの組織の中の赤血球の速度よりも赤血球の速度が大きいからである。新血管新生血流の存在を検出するために、方法１００は、実際のドップラ・シフトの第１の既知の成分を前に計測された実際のドップラ・シフトから減算する段階１１０を有する。残りの部分は、新血管新生チヤンネルの存在を示す第２のシフト成分によるものである。このように閉塞部を通しての新血管新生チヤンネルの存在が確立される時、案内ワイヤ装置のオペレータはこの情報を用いて、案内ワイヤを進める抵抗の最も少ない経路または比較的に抵抗の小さな経路を選定する。このように、検査されている血管の中の障害部または閉塞部を通して案内ワイヤを進めために、ドップラ・シフトの情報が用いられる。１つの実施例では、耳で聞き取ることができる音声の発声器または可視モニタ上の可視グラフ表示する表示器がオペレータに警告を与える、すなわち新血管新生チヤンネルの存在を明らかにする血流の領域をオペレータに指示する。
【００３５】
案内ワイヤ装置のまた別の実施例を予想することができる。１つの実施例では、ＰＺＴは２インチ（５．０８センチメートル）の直径を有し、そしてＰＺＴの周りに巻かれた光ファイバのおのおのは光ファイバを約１０ミクロン（約０．０１ミリメートル）引き伸ばす。約１ｋＶまたはそれ以下の電圧信号を加えることに応答してＰＺＴが膨脹する時、ＰＺＴの周りに１５０巻きの光ファイバにより約１ミリメートルの作動観察範囲が得られる。逆並列構成に接続されたＰＺＴ４８および５０の結合作動観察範囲により、約２ｍｍの作動観察範囲が得られる。また別の実施例では、それぞれの光ファイバはＰＺＴの周りに１０００回巻かれ、それにより約５ｍｍの観察距離範囲が得られる。例えば、第１の光ファイバの第２の端部６６から約５ｍｍの範囲内の異なる距離における複数個の点において干渉点が決定され、それにより、第２の端部６６の正面の約５ｍｍに対してデータが得られる。要求された距離を得るために、第１の光ファイバ４２および第２の光ファイバ４４を別の量だけ引き伸ばすことができる。
【００３６】
１つの実施例では、コンピュータ５４は組織からの干渉の情報とドップラ・シフトの情報との両方を発生し、そしてスクリーン７４にそれを表す擬画像を表示する。具体的に言えば、コンピュータ５４は組織の中の種々の点で発生される干渉データを用いて、検査される組織の実質的に線形の画像の形状を表す画像データを発生する。ドップラ・シフトの情報を用いて案内ワイヤの経路の中の閉塞部を通る新血管新生血流を識別し、それにより、オペレータは閉塞部を通して案内ワイヤを進めるための適切な経路を選定することができる。オペレータが案内ワイヤ２８を手動で案内する間、コンピュータ５４はまた干渉のデータとドップラ・シフトの情報とを用いて制御信号を発生し、そしてこの制御信号をモニタに送る。またはそれとは異なって、案内ワイヤ２８に取り付けられた制御デバイスにこれらの制御信号を送ることができる。
【００３７】
前記で説明した案内ワイヤにより、案内ワイヤを血管の中にさらに進める安全度を決定する案内システムが得られる。案内ワイヤはまた、案内ワイヤを進める際に障害となる可能性のある障害の種類をオペレータが識別するのを助ける情報を提供する。オペレータが障害部を通して案内ワイヤの経路を確立するのを助けるために、案内ワイヤはまた障害部を通しての新血管新生チヤンネルを識別する。けれども、前記で説明した案内ワイヤは１つの例であって、その他の実施例も可能であることが理解されなければならない。例えばまた別の実施例では、部分的に閉塞した動脈を通してさらに適切に進めるために、案内ワイヤは硬くそして可撓性の少ない端部で作成される（例えば、強いスチールで作成される）。このような実施例は、新血管新生チヤンネルが前記で説明したように識別された閉塞部を通して、案内ワイヤを案内するために特に適切である。また別の実施例では、例えばよく知られているポリマ被覆材料または親水性の被覆材料のような摩擦を小さくする材料でもって、案内ワイヤを被覆することができる。この被覆体は表面の摩擦を小さくし、それにより案内ワイヤを血管の中にさらに進めるおよび閉塞部を通してさらに進めるのを容易にする。なお別の実施例では、案内ワイヤは光ファイバの隣に配置された細い金属ワイヤを有することができる。この細い金属ワイヤは滑動可能に配置され、そして案内ワイヤの端部から引っ込めることができ、それにより案内ワイヤの端部の可撓性を大きくすることができる。この金属ワイヤは延ばされた時、金属ワイヤは案内ワイヤの末端部分を硬化する。
【００３８】
本発明は種々の特定の実施例について説明されたが、当業者には本発明の範囲内において種々の変更を行って実施することが可能であることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の１つの実施例により血管の中に挿入される案内ワイヤ案内装置の概要図。
【図２】
図１に示された案内ワイヤの横断面図。
【図３】
第２の光ファイバの上に固定された反射器の概要図。
【図４】
第２の光ファイバの上に固定されたまた別の反射器の概要図。
【図５】
案内ワイヤ案内装置の中の血流検出回路のブロック線図。
【図６】
図４の血流検出回路のまた別の実施例のブロック線図。
【図７】
案内ワイヤ案内装置によって決定された反射光の強度を距離に対して示した１つの例のグラフ。
【図８】
案内ワイヤ案内装置のオペレータに対して反射光の強度を距離に対して示した１つの例の可視グラフ表示。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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2004500210.tif 000034