(57)【要約】血液ポンプ（１０）は、細長い駆動部分（１１）と、駆動部分を延長するポンプ部分（１２）とを備える。２つの部分の間に、流路口（１７）が配置されている。本発明によれば、流路口（１７）は、遮蔽体（２４）によって覆われており、血液ポンプが組織部分または心臓弁に高速吸引し、または体内組織を吸引してポンプが遮られるのを防いでいる。
2004506490.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
モータ（１９）を含む駆動部分（１１）と、モータ（１９）によって駆動されるポンプホイール（２２）を含むポンプ部分（１２）とを備え、血流が駆動部分の外側に沿って流れ、駆動部分（１１）とポンプ部分（１２）の間に少なくとも１つの側部流路口（１７）が設けられている心臓内血液ポンプであって、
前記流路口（１７）が、それを通過する血流の進路を変える遮蔽体（２４、２４ａ）によって覆われていることを特徴とする血液ポンプ。
【請求項２】
前記ポンプホイール（２２）が、流路口（１７）からポンプ部分（１１）の末端開口部（３１）に向かって吐出し、前記遮蔽体（２４）が、その周縁部に少なくとも１つの入口開口部（２６、２７）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
前記遮蔽体（２４）が、ポンプ部分（１２）の上方に少なくとも１つの入口開口部（２６）を備えることを特徴とする、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
前記遮蔽体（２４）が、駆動部分（１１）の上方に少なくとも１つの入口開口部（２７）を備えることを特徴とする、請求項２または３に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
前記ポンプホイール（２２）が、ポンプ部分（１２）の末端開口部（３１）から側部流路口（１７）に向かって吐出し、前記遮蔽体（２４ａ）が、駆動部分（１１）の周りに出口開口部（３７）を備えることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【請求項６】
前記遮蔽体（２４ａ）の一端がポンプ部分（１１）に密封連結した管を形成し、他端が駆動部分（１１）を径方向にある距離をおいて囲むことを特徴とする、請求項５に記載の血液ポンプ。
【請求項７】
圧力センサ（３３）がポンプ部分（１２）に設けられ、その上方に遮蔽体（２４、２４ａ）が立ち上がっていることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【請求項８】
前記流路口（１７）と、遮蔽体（２４）の下にある圧力センサ（３３）とが、圧力に関して互いに不可分に結合されていることを特徴とする、請求項７に記載の血液ポンプ。
【請求項９】
前記ポンプ部分（１２）が可撓性カニューラ（１３、１３ａ）によって延長されている、請求項１から７または８のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【請求項１０】
前記カニューラ（１３）に沿って圧力伝達ホース（３２）が延びて、駆動部分（１１）に連結されたカテーテル（１６）に連通することを特徴とする、請求項９に記載の血液ポンプ。
【請求項１１】
前記遮蔽体（２４、２４ａ）が交換可能に取り付けられていることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【請求項１２】
血管内血液ポンプとして構成され、前記遮蔽体（２４、２４ａ）の直径がどこでも１０ｍｍを超えないことを特徴とする、請求項１から１１のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、モータを含む駆動部分と、モータによって駆動するポンプホイールを含むポンプ部分とを備え、駆動部分とポンプ部分の間に少なくとも１つの側部流路口が設けられた心臓内血液ポンプに関する。
【０００２】
心臓内血液ポンプは、少なくとも部分的に心臓内に導入され、心臓から動脈に血液を吐出するための血液ポンプであり、心臓の外科的開口部を通って突き出している。このような心臓内血管ポンプは、最大外径が約１０〜１５ｍｍである。心臓内血管ポンプの特別な形が、血管内血液ポンプである。それは、患者の血管系から心臓内に導入されるものであり、切開部位が心臓から間隔をあけて配置されている。血管内血液ポンプは、直径が最大約８ｍｍで、剛体部長さが最大３５ｍｍである。
【０００３】
血管内血液ポンプは、ＷＯ９４／０９８３５（Ｊａｒｖｉｋ）およびＥＰ０７６４４４８Ａ２（Ｊａｒｖｉｋ）から知られている。外径が約６ｍｍ以下の血管内血液ポンプは、ＷＯ９７／３７６９６に記載されている。
【０００４】
ＤＥ１９８２１３０７Ｃ１は、血管内血液ポンプの右心室動作を記載している。この場合、血液ポンプが上大静脈を通って右心室に配置され、ポンプ出口に連結された可撓性カニューラが、三尖弁を通って右心室に延び、そこから肺動脈弁を通って肺動脈に延びている。ポンプは、右心房から、肺に通じる肺動脈に向かって吐出する。
【０００５】
血管内血液ポンプの場合、生理的圧力（６０〜８０ｍｍＨｇ）で、約４．５ｌ／分の吐出量が必要とされる。吐出量が高ければ、駆動部分とポンプ部分の間の側部入口開口部内の流速が速くなり、その結果、血液ポンプが強い吸引力を生じる。したがって、血液ポンプは、右心房の比較的薄い壁面を高速吸引する。一方、そのように高速吸引すると、吸入開口部が部分的に閉じ、必要な血流が得られず、一方で心房の壁面を傷つける危険がある。さらに、弁機構の組織部分がポンプ内に吸引され、ポンプを液圧で塞ぎ、または機械的に遮ることがある。心臓を助ける働きをするポンプの機能が失われると、非常に重大な結果となる可能性がある。
【０００６】
本発明の目的は、高速吸引または身体物質の吸引の危険なしに、故障のない連続運転を可能にする、血管内血液ポンプを提供することである。
【０００７】
本発明によれば、この目的は、請求項１に示す特徴によって解決される。したがって、駆動部分とポンプ部分の間に設けられた流路口が、流路口を通過する血流の進路を変える遮蔽体で覆われている。血流は、流路口を血液ポンプの長手軸に対して径方向に通過するが、これは、どのような径方向圧力または吸引力も生じない。そうではなくて、この遮蔽体によって、圧力または吸引力が、血液ポンプの長手軸に対して軸方向に進路を変える。
【０００８】
モータの回転方向およびポンプホイールの形状に応じて、血液ポンプは、様々な吐出方向で動作することができる。駆動部分とポンプ部分の間の流路口は、ある場合には吸入開口部であり、ある場合には排出開口部である。どちらの場合にも、流路開口部上方のある距離の所に配置された遮蔽体が、動作挙動に有利な影響を及ぼす。流路口が吸入開口部として働くときには、入口開口部が拡張し空間的に分配されるので、この遮蔽体により、ポンプが外部部分を高速吸引するのが妨げられる。流路口が排出開口部を形成するように血液ポンプが動作するときには、後で説明するように、遮蔽体によって血液ポンプの構造長さが有効に短縮される。これにより、シャント流が肺動脈弁を通過する危険を冒さずに、ポンプを肺動脈内に配置することができる。
【０００９】
本発明の他の態様は、ポンプ部分の外側および／または内側の圧力を測定し、測定値に基づいてポンプの吐出量を決定し、さらに、例えば管路のロッキングなど、異常な運転状態を検出して信号を発する圧力センサを、ポンプ部分に設けることができるものである。このようなセンサは、流れ効果の影響を受けて壁面に押し付けられて誤った圧力値を与える危険がないように、遮蔽体で覆われている。遮蔽体の下に露出されたセンサは、吸引領域および実際の吸引圧力から引き離すことができない。吸引を行うと、センサがこれを検出する。
【００１０】
以下で、本発明の実施形態について、図面に即して詳細に説明する。
【００１１】
図１および図５には、ヒトの心臓Ｈを通る断面図が示されている。下大静脈ＵＨＶ（下行大静脈）および上大静脈ＯＨＶ（上行大静脈）が、右心房ＲＡに通じている。三尖弁ＴＫは、右心房ＲＡと右心室ＲＶの間に位置する。肺動脈弁ＰＫは、右心室ＲＶと肺動脈ＰＡの間に位置する。血液は、肺動脈ＰＡから、左肺と右肺への分岐を通って流れ、そこから左心房ＬＡおよび左心室ＬＶに戻る。大動脈弁ＡＫは、左心室ＬＶと大動脈ＡＯの間に位置する。
【００１２】
血液ポンプ１０は、血管内血液ポンプ、すなわち、心臓に達するまで患者の血管系の中を押し込むことのできる心臓内血液ポンプである。外径は、どこでも１０ｍｍを超えない。血液ポンプ１０は、駆動部分１１と、ポンプ部分１２と、ポンプ部分１２から延びる可撓性カニューラ１３とを含み、その端部に、帆様の引張り要素がまたがる排出開口部１４が位置する。駆動部分１１の後端から、ガイドワイヤ用の内腔（図示せず）を有するカテーテル１６が延びており、その中を駆動部分１１内にあるモータの電源用の電線が延びている。
【００１３】
駆動部分１１とポンプ部分１２の間には、流路口１７、ここでは吸入開口部があり、血液は、それを通ってポンプ部分１２に流れ、その後カニューラ１３を通ってポンプで押し出される。
【００１４】
カニューラ１３は、上大静脈ＯＨＶの中を押し進めることができるように、一時的に延びることができる。カニューラ１３は、弛緩状態では、図１に示すＵ字形をとるようにバイアスされ、排出開口部１４が肺動脈ＰＡ内に位置するように、ポンプ部分から後方に９０°より大きい曲線を描いて曲がっており、流路口１７は右心房ＲＡ内に位置している。
【００１５】
血液ポンプは、その構成において、基本的にＷＯ９７／３７６９６のものに一致するので、ここではその内部構造についてこれ以上詳細には説明しない。
【００１６】
図２〜４に、血液ポンプ１０の基本構造が見える。駆動部分は細長い円筒形ハウジングを備え、電動モータ１９がその中に配置されている。カテーテル１６の中を延びる電線２０を介して、体外の電源からモータ１９に電力を供給する。電線２０は、所望のポンプ吐出量が得られるように、モータ１９を調節する制御装置に接続されている。モータ１９のシャフト２１上には、ポンプ部分１２内で回転し、血液を軸方向に押し流す、ポンプホイール２２が設置されている。ポンプ部分は、ポンプホイール２２がその中に配置された円筒形のポンプリング２３を備える。駆動部分とポンプ部分１２の間に、この実施形態では入口開口部である多数の流路口１７が円周上に配置されている。ポンプリング２３は、カニューラ１３に隣接している。カニューラ１３は、弾性リング補強材を備えるポリウレタン製の可撓性ホースである。
【００１７】
血液ポンプが流路口１７から異物を吸引し、または壁面に高速吸引するのを防ぐために、流路口１７を少なくとも部分的に覆い、流路口を通過する血流の進路を変える遮蔽体（ｓｃｒｅｅｎ）２４が設けられている。遮蔽体２４は、流路口１７をその長さ全体にわたって覆う円筒形の密閉壁２５と、細長いスロット２６を備える前部分と、細長いスロット２７を備える後部分とを有する。遮蔽体２４は、それぞれ、その前端２８でカニューラ１３およびポンプリング２３上に支持され、その内側に曲がった後方端３０でそれが収容する駆動部分１１上に支持されている。遮蔽体２４の下で、それに沿って流れる血液によって冷却されるように、ほぼ駆動部分１１の長さ全体に沿って流路が延びている。図２および図３の血液ポンプは、前方向に吐出する。すなわち、流路口１７から吸引し、ポンプ部分１２の端部で、あるいはポンプ部分１２のカニューラ１３への移行部で、末端開口部３１に向かって吐出する。遮蔽体２４の密閉壁２５は、局所的な吸引ピークを避けるように、細長い入口スロット２６および２７に吸引効果を分配する。
【００１８】
圧力センサ３３が、ポンプリング２３に取り付けられている。この圧力センサは、ポンプリング２３の外側と内側の圧力差を検出する差圧センサである。圧力センサ３３は、線（図示せず）を介してカテーテル１６内を延びる線に接続されている。圧力センサ３３は体外の制御装置に圧力情報を供給し、それにより、コンピュータを用いてポンプの瞬間吐出量を検出して、例えば吐出量または吐出速度を、ある値に調節することができる。センサ３１はまた、圧力静止または局所的な高速吸引を検出し、その後それは、異常動作条件として登録される。外部からの異物がセンサを覆うのを遮蔽体で防ぐように、センサ３３は、遮蔽体２４の下ある距離の所に配置されている。センサ３３は、外圧として、常にポンプリング２３周囲の真の外圧を検出する。遮蔽体２４の下で、センサは、同じ圧力を受けるように、流路口１７と同じ区画に配置されている。したがって、ポンプの吸引または高速吸引をセンサによって検出し、それを用いて、ポンプの吐出量をセンサに基づいて調節することができる。
【００１９】
圧力センサ３３の圧力は、ポンプ動作を監視し調節するためだけでなく、心臓内でのポンプの正しい位置決めを検出することもできる。
【００２０】
遠位端３４で開放された圧力伝達ホース３２が、カニューラ１３に沿って延びている（図１）。圧力伝達ホース３２は、駆動部分１１のハウジング内に埋め込まれ、カテーテル１６内に続いている（図２）。その体外端は、圧力を評価する圧力測定装置に接続されている。
【００２１】
遮蔽体２４は、駆動部分１１とポンプ部分１２を径方向に１〜２ｍｍの距離をおいて囲んでいる。遮蔽体２４は、血液ポンプ１０の外装を形成する。その外径は約８ｍｍに及び、その剛体部長さは約４０ｍｍに及ぶ。遮蔽体２４は、レーザ切断方法によって入口スロット２６、２７を切り抜いた、薄い鋼鉄でできている。
【００２２】
図３および図４に関して説明した血液ポンプの実施形態は、流路口１７を囲む遮蔽体２４を用いて、容易に変形可能な右心房の物質を吸引する傾向を軽減する。三尖弁ＴＫおよび弁機構の損傷およびその結果、ポンプが静止する危険が避けられる。圧力センサ３３は、遮蔽体２４の下に露出して配置されている。センサは、起こり得る血液ポンプの高速吸引も同様に検出するように、吸引域から引き離すことができない。図２によれば、入口スロット２６および２７から径方向に進入した血流は、まず軸方向に進路を変えてから、流路口１７を径方向に通過する。
【００２３】
図５および図６では、右心室ＲＶから肺動脈ＰＡに向かって吐出する血液ポンプの一実施形態が示されている。ここでは、血液ポンプ１０は、後方向、すなわちカテーテル１６に向かって吐出する。この場合、駆動部分１１に隣接するカニューラ１３ａは直線状である。カニューラ１３ａの自由端には、吸引開口部３５がある。肺動脈ＰＡの分岐のところにある、または分岐より下にある切開部位３６から、ポンプが肺動脈に導入されている。多くの場合、肺動脈弁ＰＫから切開部位３６までの距離は、比較的短い。血液ポンプ１０が肺動脈ＰＡ内に完全に収容され、カニューラ１３ａだけが肺動脈弁ＰＫを通って突き出すようにすべきである。血液ポンプ１０に遮蔽体２４ａがあるので、血液ポンプをある程度短くすることができ、遮蔽体２４ａが血液ポンプ部分の長さで肺動脈弁から突き出し、出口開口部３７が駆動部分１１の長さの中央付近に配置される。したがって、肺動脈内に収容されるポンプ剛体部の長さはかなり短くなる。
【００２４】
図６では、図５による血液ポンプの構造が詳細に示されている。遮蔽体２４ａは、ポンプリング２３の円周上、およびポンプリングに連結されたカニューラ１３ａの壁面上に、それぞれ密封設置されている。遮蔽体２４ａは、円筒形部分４０の直径まで拡大し、駆動部分の長さの中央付近まで駆動部分１１を覆って延びる移行部３９を有する。円筒形部分４０は、環状の出口開口部３７で終端する。血液は、カニューラ１３ａから、回転ポンプホイールがその中に配置されたポンプリング２３の末端開口部３１を通って流れる。次いで血液は、側部流路口から密閉壁遮蔽体２４ａの内部に向かって流れる。遮蔽体２４ａは、軸方向を向く出口開口部３７でのみ開いている。流路口１７から径方向に出ていく血流は、遮蔽体２４ａによって軸方向に進路を変える。出口開口部が血液ポンプの前端でなく、その中心部分にあるので、ポンプの動作構造上の長さが短くなる。
【００２５】
駆動部分１１とポンプ部分１２は、ほぼ同じ直径を有する。遮蔽体２４ａは、径方向にある距離をおいて駆動部分１１を囲んでいる。
【００２６】
図６による実施形態でも、ポンプリング２３のところに圧力センサ３３が設けられている。圧力センサ３３は、ポンプリングの開口部内に配置された差圧センサである。センサの内表面は、ポンプ部分の内圧を受け、センサの外表面は、遮蔽体２４ａの内部空間に連通し、したがってポンプの吐出圧力を受けている。
【００２７】
基本的には、説明した２つの実施形態の血液ポンプ１０は、同じ構造を有する。それらは、対応する電気制御およびポンプ部分の構成によって実施することのできる吐出方向が互いに異なっている。
【図面の簡単な説明】
【図１】血管内右心室ポンプが心臓内で動作する際の、吐出方向が前向きの第１の実施形態である。
【図２】図１による血液ポンプの拡大部分切開図である。
【図３】図１による血液ポンプの側面図である。
【図４】図３の線ＩＶ−ＩＶに沿った断面図である。
【図５】右心室から肺動脈に吐出する際の、吐出方向が後ろ向きの血液ポンプの第２の実施形態である。
【図６】図５による血液ポンプの拡大部分断面図である。
【国際公開パンフレット】
2004506490.tif 000003
2004506490.tif 000004
2004506490.tif 000005
2004506490.tif 000006
2004506490.tif 000007
2004506490.tif 000008
2004506490.tif 000009
2004506490.tif 000010
2004506490.tif 000011
2004506490.tif 000012
2004506490.tif 000013
2004506490.tif 000014
2004506490.tif 000015
2004506490.tif 000016
2004506490.tif 000017
2004506490.tif 000018
2004506490.tif 000019
2004506490.tif 000020
2004506490.tif 000021
2004506490.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成12年8月16日(2000.8.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
モータ（１９）を含む駆動部分（１１）と、モータ（１９）によって駆動されるポンプホイール（２２）を含むポンプ部分（１２）とを備え、血流が駆動部分の外側に沿って流れ、駆動部分（１１）とポンプ部分（１２）の間に少なくとも１つの側部流路口（１７）が設けられている心臓内血液ポンプであって、
前記流路口（１７）が、その全長にわたっておよび、それを通過する血流の進路を変える遮蔽体（２４、２４ａ）によって覆われていることを特徴とする血液ポンプ。
【請求項２】
前記ポンプホイール（２２）が、流路口（１７）からポンプ部分（１１）の末端開口部（３１）に向かって吐出し、前記遮蔽体（２４）が、その周縁部に少なくとも１つの入口開口部（２６、２７）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
前記遮蔽体（２４）が、ポンプ部分（１２）の上方に少なくとも１つの入口開口部（２６）を備えることを特徴とする、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
前記遮蔽体（２４）が、駆動部分（１１）の上方に少なくとも１つの入口開口部（２７）を備えることを特徴とする、請求項２または３に記載の血液ポンプ。
【国際調査報告】
2004506490.tif 000023
2004506490.tif 000024
2004506490.tif 000025
2004506490.tif 000026