(57)【要約】【課題】上大静脈（ＳＶＣ）電極が、筐体電極と無関係に監視され、利用されることを可能にするデバイス性能の改善された埋め込み可能医療デバイスを提供する。【解決手段】埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータは、能動筐体電極および高電圧リード線を含み、両者は、両者の間のスイッチを開くことによって、互いから電気的に絶縁される。高電圧リード線および筐体電極の性能は別々に監視され、一本が動作不能になった場合、どのリード線が動作不能かを示すことができる。リード線が動作不能になった場合、埋め込み可能デバイスは、動作不能のリード線を除外することによって、カーディオバージョン経路および／またはディフィブリレーション経路などの電気経路を再構成する。高電圧リード線を筐体電極から分離することによって、埋め込み可能デバイスによって、疑似ＥＣＧ測定値を取得して利用できる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）であって、
筐体電極として働くことができるハウジングと、
第１高電圧リード線と、
前記ハウジングおよび前記第１高電圧リード線に結合して、前記ハウジングを前記第１高電圧リード線に選択的に結合する制御回路と、を備える埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
前記ハウジングおよび前記第１高電圧リード線に結合して、前記ハウジングと前記第１高電圧リード線の間の第１インピーダンスを測定するインピーダンス測定回路をさらに備える請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
第２リード線をさらに備える請求項２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
前記インピーダンス測定回路は、前記第２リード線と前記筐体電極の間の第２インピーダンス、および、前記第１高電圧リード線と前記第２リード線の間の第３インピーダンスを測定する回路を含む請求項３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
前記第１高電圧リード線は、ＳＶＣリード線、ＲＶリード線、冠状静脈洞リード線、および皮下設置リード線からなるグループから選択される請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
前記第２リード線は、ＳＶＣリード線、ＲＶリード線、冠状静脈洞リード線、および皮下設置リード線からなるグループから選択される請求項３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項７】
前記第１、第２、および第３インピーダンス測定値を利用して、前記第１高電圧リード線、前記第２リード線、および前記ハウジングのいずれか１つが不良であるかを判定する処理回路をさらに備える請求項４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項８】
前記制御回路は、前記処理回路が下す判定に応答して、前記ハウジングを前記第１高電圧リード線に選択的に結合する制御回路を含む請求項７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項９】
前記ハウジングと前記第１高電圧リード線が選択的に切り離された時に、前記ハウジングと前記第１高電圧リード線との間の生理的信号を測定する検知回路をさらに含む請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１０】
前記第１高電圧リード線および前記第２リード線のうちの少なくとも１つは、複数の電極を保持する請求項４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１１】
前記制御回路は、前記ハウジングを、前記複数の電極のうちの１つまたは複数の所定の電極に選択的に結合する制御回路を含む請求項１０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１２】
埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）であって、
制御回路と、
前記制御回路と結合され、筐体電極として役立つハウジングと、
前記制御回路および前記ハウジングに結合された高電圧リード線と、
前記高電圧リード線と前記筐体電極の間で結合されたスイッチとを備え、
前記制御回路は、前記スイッチを制御して、前記高電圧リード線を前記筐体電極から選択的に切り離すようにする埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１３】
前記ハウジングに結合した第２リード線と、
前記筐体電極と前記高電圧リード線の間、前記筐体電極と前記第２リード線の間、および前記高電圧リード線と前記第２リード線の間のインピーダンスを測定するインピーダンス測定回路と、をさらに備える請求項１２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１４】
前記制御回路は、しきい値以下のパルスを送出する回路を含む請求項１２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１５】
前記第２リード線は、ＳＶＣリード線、ＲＶリード線、冠状静脈洞リード線、および皮下設置リード線からなるグループから選択される請求項１２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１６】
前記制御回路は、前記測定されたインピーダンスに基づいて、前記筐体電極、前記高電圧リード線、または前記第２リード線のうちの１つが動作不能であるかを判定する手段を含む請求項１３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１７】
リード線が、前記測定されたインピーダンスが約２０〜２００Ωの間にある時、動作可能と判定される請求項１６に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１８】
前記制御回路は、動作不能のリード線を、所定のカーディオバージョン経路から絶縁させる請求項１６に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１９】
前記筐体電極と前記高電圧リード線の間の内因性の心臓活動を疑似ＥＣＧとして測定する測定回路をさらに含む請求項１２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２０】
前記制御回路は、前記高電圧リード線がアクセス不能と判定されると、前記高電圧リード線に依存する機能を使用不能にする回路を含む請求項１３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２１】
前記制御回路は、前記高電圧リード線が動作不能であると判定されると、前記高電圧リード線を使用不能にする回路を含む請求項２０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２２】
前記制御回路は、該制御回路が、前記高電圧リード線がアクセス可能であると判定する前に、前記高電圧リード線を使用不能にする回路を含む請求項２０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２３】
筐体電極として働くハウジングを含む埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）で用いられる方法であって、
ａ）高電圧リード線を前記筐体電極に結合するステップと、
ｂ）前記高電圧リード線を前記筐体電極から電気的に分離するステップと、
ｃ）前記筐体電極と前記高電圧リード線の間の第１インピーダンスを測定するステップと、を含む埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２４】
ステップｃ）は、電気信号を生成するステップを含む請求項２３に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２５】
第２リード線を前記埋め込み可能医療デバイスに結合するステップと、
前記第２リード線と前記筐体電極の間の第２インピーダンスを測定するステップと、
前記第２リード線と前記高電圧リード線の間の第３インピーダンスを測定するステップとをさらに含む請求項２３に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２６】
前記第１、第２、および第３のインピーダンス測定値に基づいて、前記高電圧リード線、前記第２リード線、または前記筐体電極のうちのいずれか１つが動作可能であるかどうかを判定するステップをさらに含む請求項２５に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２７】
前記高電圧リード線と前記筐体電極の間の生理的信号を測定するステップをさらに含む請求項２３に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２８】
前記測定ステップは、前記高電圧リード線と前記筐体電極の間のＥＣＧ信号を測定することを含む請求項２７に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２９】
前記埋め込み可能医療デバイスは、少なくとも１つの電気刺激経路を含み、該方法は、前記第１、第２、および第３のインピーダンス測定値に基づいて、前記高電圧リード線、前記第２リード線、または前記筐体電極のうちのいずれか１つが動作不能である場合に前記少なくとも１つの電気刺激経路を再構成するステップをさらに含む請求項２７に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項３０】
前記再構成ステップは、前記動作不能なリード線を使用不能にすることを含む請求項２９に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項３１】
前記筐体電極、前記高電圧リード線、または前記第２リード線のうちのいずれか１つが動作不能と分類される場合、警告信号を生成するステップをさらに含む請求項２６に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項３２】
ステップｃ）は、しきい値以下のパルスを生成することを含む請求項２３に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項３３】
前記第１、第２、およひ第３のインピーダンスのうちの少なくとも１つを示すデータを記録するステップをさらに含む請求項２５に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項３４】
生体内に埋め込まれる埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）であって、
高電圧刺激を前記生体に供給する高電圧リード線手段と、
筐体電極として働くハウジング手段と、
前記ハウジング手段を前記高電圧リード線手段に選択的に電気結合させる制御手段と、
前記高電圧リード線手段の動作可能性を判定する手段と、を備える埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３５】
前記高電圧リード線手段の存在を検出する手段をさらに備える請求項３４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３６】
前記高電圧リード線手段と前記ハウジング手段の間の疑似ＥＣＧ信号を測定する手段をさらに備える請求項３４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３７】
前記筐体電極の動作可能性を判定する手段をさらに備える請求項３４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３８】
前記高電圧リード線手段、または前記ハウジング手段のうちのいずれか１つが動作不能と判定される場合、警告を生成する手段をさらに備える請求項３７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３９】
前記高電圧リード線手段または前記ハウジング手段のうちのいずれか１つが動作不能であると判定される場合に、前記埋め込み可能医療デバイスの電気経路を再構成する手段をさらに備える請求項３８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４０】
埋め込み可能医療デバイスを利用する方法であって、
ａ）高電圧リード線を前記埋め込み可能医療デバイスに結合するステップと、
ｂ）前記高電圧リード線を前記埋め込み可能医療デバイスの前記ハウジングの少なくとも一部から、選択的に電気的に絶縁するステップであって、前記ハウジングの一部は筐体電極として役立つ、電気的に絶縁するステップと、
ｃ）前記高電圧リード線と前記筐体電極の間の第１インピーダンスを測定するステップと、
ｄ）前記第１インピーダンスを用いるステップであって、それによって、前記高電圧リード線が動作可能であるかどうかを判定する、第１インピーダンスを用いるステップと、を含む埋め込み可能医療デバイスを利用する方法。
【請求項４１】
前記高電圧リード線が検出される場合、前記高電圧リード線と前記筐体電極の間の生理的信号を測定するステップをさらに含む請求項４０に記載の埋め込み可能医療デバイスを利用する方法。
【請求項４２】
ステップｄ）は、
第２リード線を前記埋め込み可能医療デバイスに接続するステップと、
前記第２リード線と前記高電圧リード線の間の第２インピーダンスを測定するステップと、
前記第２リード線と前記筐体電極の間の第３インピーダンスを測定するステップと、
前記第１、第２、および第３インピーダンスを比較するステップと、を含む請求項４０に記載の埋め込み可能医療デバイスを利用する方法。
【請求項４３】
前記第１、第２、および第３インピーダンスのうちの少なくとも１つを記録するステップをさらに含む請求項４２に記載の埋め込み可能医療デバイスを利用する方法。
【請求項４４】
前記高電圧リード線が動作不能と判定される場合、警告インジケータを生成するステップをさらに含む請求項４０に記載の埋め込み可能医療デバイスを利用する方法。
【請求項４５】
前記埋め込み可能医療デバイスは少なくとも１つの電気経路を含み、該方法は、前記高電圧リード線が動作不能と判定される場合、前記電気経路を再構成するステップをさらに含む請求項４０に記載の埋め込み可能医療デバイスを利用する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的に、埋め込み可能不整脈制御デバイスに関し、より具体的には、埋め込み可能ペースメーカ、カーディオバータ(cardioverter)および／またはディフィブリレータ(defibrillator)に関する。
［背景］
カーディオバージョンは、概して、心腔の頻脈性不整脈を阻止するために、比較的高いエネルギーの電気ショックを心臓組織内に、または心臓組織にわたって放出することを言う。より小さなエネルギーの電気パルスまたはバーストを用いて頻度の高い頻脈を終了させることもまた、カーディオバージョンと言われてきた。より大きなエネルギーショックによって、心房または心室細動を阻止することはディフィブリレーションと言われており、ディフィブリレーションは、過去において、カーディオバージョンの一形態としてみなされてきた。埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）システムは、同期カーディオバージョンショックおよび／または非同期ディフィブリレーションショックを供給するのに利用される。さらに、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＰＣＤ）システムは、抗頻脈性不整脈ペーシング、同期カーディオバージョンショックおよび非同期ディフィブリレーションショックの付加的な段階的治療を行うのに利用される。
【０００２】
ＩＣＤまたはＰＣＤは、通常、マイクロプロセッサまたは制御ユニット、および電源を収容するハウジング組み立て品を含むであろう。１つまたは複数のリード線は、ハウジング組み立て品に結合され、心臓の一部の中に、または心臓の一部に隣接して位置決めされる。リード線は、指向性のある放電電流を送出する電極を含んでよい。ハウジング組み立て品それ自体が、導電性材料でできている可能性があり、電極として役立ってよい。このように利用される場合、ハウジング組み立て品を、「能動筐体（ＣＡＮ）」または筐体電極と言うことが多い。たとえば、電極は右心室（ＲＶ）に位置決めされ得る。次に、高電圧ショックが、心臓組織の主要部にわたって、筐体電極からＲＶ電極へ送られることができる。もちろん、電極は、任意の心腔内に設置され、ディフィブリレーションまたはカーディオバージョンショックは、種々の電極間で適切な時に処理され、与えられることができる。
【０００３】
ＩＣＤまたはＰＣＤで利用可能な種々のリード線／電極構成は、患者の特定の心臓状態を限定して対象とする広範囲な処置オプションを可能にする。この多様性はまた、変化する状況で用いられるため、また、限定した構成を受容するプログラム可能性のために、ある共通組み立て品が実装されることを必要とする。さらに、種々の構成部品の動作的状態および機能的状態を確定するのが望ましい。
【０００４】
ある埋め込み可能医療デバイスは、以前にはいくつかの自己診断手法を行ってきた。たとえば、同一譲受人に譲渡された米国特許第５，７５５，７４２号は、埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータに結合したあるリード線のインピーダンスを間接的に測定するシステムを開示している。所与の対のリード線にわたって、低電圧のまたはしきい値以下のパルスが生成される。そして、別の対のリード線はそのパルスを監視し、測定された値からインピーダンスを導出する。１本のリード線は、生成用リード線対および測定用リード線対の両方に共通である。導出したインピーダンスを用いて、試験下のリード線の完全性がアクセスされ、評価される。
［概要］
概して、本発明は、能動筐体の状態に選択的に設定されることができるハウジング組み立て品を有する埋め込み可能なＰＣＤまたはＩＣＤに関する。さらに、本発明のＰＣＤまたはＩＣＤは、高電圧電極に結合した、通常、上大静脈（ＳＶＣ）内に位置決め可能な第１リード線を少なくとも含む。第２電極もまた設けられており、第２電極は、通常、心臓の右心室内に位置決め可能な、ＲＶリード線と結合しているＲＶ電極である。
【０００５】
埋め込み可能ＰＣＤは、種々のリード線および電極に結合する制御回路機構(circuitry)を含んでよい。従来、ＳＶＣ電極と能動筐体電極が同じデバイス上に設けられる時は、２つの電極は電気的に接続される。したがって、制御回路機構は、筐体電極とＳＶＣ電極を区別することができない。本発明は、ＳＶＣ電極が、筐体電極と無関係に監視され、利用されることを可能にし、いくつかの特徴およびデバイス性能の改善を提供する。
【０００６】
いくつかの実施形態において、ＳＶＣ電極は、ＰＣＤまたはＩＣＤと共に埋め込まれない可能性がある。代わりに、ＳＶＣ電極は、後で埋め込まれて、埋め込んだＰＣＤまたはＩＣＤと電気的に結合されてよい。制御器は、ＳＶＣリード線および電極が、ＰＣＤまたはＩＣＤに電気的に結合しているか否かを監視するように構成されてよい。ＳＶＣリード線が検出されない時、制御器は、ＳＶＣ電極を必要とする種々の機能を使用不能にする。ＳＶＣ電極が検出されると、制御器はこれらの機能を使用可能にする。検出されると、制御器は、ＰＣＤまたはＩＣＤに結合しているＳＶＣリード線および電極ならびに他のリード線を監視して、それらが、ある所定のパラメータ内で動作していることを確認するようにする。特に、制御器は、所定の時間間隔で、低電圧のまたはしきい値以下のパルスを生成し、種々のリード線を通してインピーダンスを監視することができる。インピーダンスが所定の値の範囲内にある場合、制御器は、リード線が動作可能であると判定する。所定の値の範囲でない場合、リード線は、問題ありと分類され、適切な方策がとられることができる。こうした１つの方策は、問題が存在することを患者に指示する警報または警戒警報を生成することであろう。別の方策は、ディフィブリレーションおよび／またはカーディオバージョン経路を再構成することであろう。たとえば、「故障している」または動作不能のリード線の代わりに、良好だが、これまで未使用の電極が利用されることができる。
【０００７】
ＳＶＣリード線が存在するかを最初に判定し、ＳＶＣリード線の存在が検出された後にその性能を監視するために、ＳＶＣリード線は、筐体電極から電気的に分離可能でなければならない。本発明は、概して、筐体電極とＳＶＣ電極の間にあって、２つの電極を選択的に電気的に切り離すようにするスイッチを開示する。スイッチは、好ましくは、制御器によって動作可能であり、筐体電極とＳＶＣ電極間の接続を選択的に開閉する。スイッチが開くと、筐体電極およびＳＶＣ電極のインピーダンスが、個別に測定され、監視されることができる。代替として、スイッチが閉じると、筐体電極およびＳＶＣ電極は、互いに電気的に結合するであろう。
【０００８】
スイッチが開いている時、筐体電極とＳＶＣ電極間の電気的心臓活動の測定によって疑似ＥＣＧを得ることができる。ＥＣＧは、ＥＣＧの従来の読み取りによって外部でではなく、埋め込み可能医療デバイスを介して内部で測定されているという意味で「疑似」ＥＣＧである。ＥＣＧは、付加的なデータを埋め込み可能デバイスに供給して、それによって、埋め込み可能デバイスが、特定の心臓発生事象を監視し、その事象に反応することを可能にする。ＥＣＧは、その読みが、通常、埋め込み可能デバイスで利用可能なＥＧＭより多くの情報を提供する。たとえば、埋め込み可能医療デバイスは、ＥＧＭによって多くの場合に利用可能な、ほんの限られた部分ではなく、心周期の種々の部分を誘発することができる。しかし、埋め込み可能デバイスが、疑似ＥＣＧを記録し、監視するには、ＳＶＣ電極が存在し、動作可能でなければならない。したがって、一実施形態において、本発明は、ＳＶＣ電極の存在および状態を検出し、ＳＶＣ電極の機能的完全性が確認された時のみに疑似ＥＣＧ機能を使用可能にする。
【０００９】
一実施形態において、本発明は、カーディオバージョンパルスを送出するように構成された制御器およびパルス発生器と、制御器およびパルス発生器に結合しかつ収容し、筐体電極として役立つハウジングと、制御器およびパルス発生器ならびにハウジングと結合したＳＶＣリード線と、このＳＶＣリード線と筐体電極の間で結合されたスイッチとを備える埋め込み可能医療デバイスを提供し、埋め込み可能医療デバイスにおいて、スイッチは、制御器によって制御可能であり、開位置にある時、ＳＶＣリード線を筐体電極から電気的に絶縁させる。
【００１０】
別の実施形態において、本発明は、筐体電極、筐体電極から電気的に分離されたＳＶＣリード線、および筐体電極およびＳＶＣリード線から電気的に分離された第２リード線を設けること、パルスを生成すること、筐体電極とＳＶＣリード線の間、筐体電極と第２リード線の間、ＳＶＣリード線と第２リード線の間でインピーダンスを測定すること、を含む方法を提供する。この方法はさらに、測定されたインピーダンスが所定の範囲内にあるかを判定すること、測定されたインピーダンスの判定に基づいて、筐体電極、ＳＶＣリード線、および第２リード線のそれぞれが、動作可能としてか、または動作不能として分類することとを含む。
【００１１】
さらに別の実施形態において、本発明は、カーディオバージョンおよび／またはディフィブリレーション用の埋め込み可能医療デバイスを提供し、埋め込み可能医療デバイスは、筐体電極、ＳＶＣリード線、およびＳＶＣリード線の動作可能性を判定する手段を備える。
【００１２】
別の実施形態において、本発明は、埋め込み可能医療デバイスを利用する方法を提供し、この方法は、筐体電極から電気的に分離可能なＳＶＣリード線の存在を検出すること、検出されると、ＳＶＣリード線を存在するに設定すること、ＳＶＣリード線のインピーダンスを測定すること、測定されたインピーダンスに基づいて、ＳＶＣリード線が動作可能であるかを判定すること、を含む。
【００１３】
本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細は、添付図面および以下の説明で明らかにされる。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の実施形態は、同一譲受人に譲渡された米国特許第５，５４９，６４２号および米国特許第５，７５５，７４２号（両者は、その全体が参照によって本明細書に援用される）に記載されているタイプの、単腔または二腔ペーシングおよび／またはカーディオバージョン／ディフィブリレーション機能を有することができるＩＣＤシステムまたはＰＣＤシステムの状況で実施されるのが好ましい。
【００１５】
図１は、プログラムされたペーシングモードおよび／または検知モードに基づいて、心房および心室検知機能を提供し、心房または心室カーディオバージョン治療を供給する、二腔型で、マルチプログラム可能な、埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）１０および関連リード線システムを示す。
【００１６】
プログラムされたペーシングモードしだいでは、ＩＭＤ１０が適当な徐脈状態を検出することに応答して、心房および／または心室にペーシングパルスが加えられることができる。ペーシングおよび検知機能を、それぞれ、右心房／上大静脈（ＲＡ／ＳＶＣ）リード線１６および右心室（ＲＶ）リード線１８の端部にある心房および心室ペース／検知双極電極対によって行うことができる。リード線１６および１８は、それぞれ、右心房２０および右心室２２に固定されることができ、両者は、コネクタブロック２４によってＩＭＤ１０の回路機構に電気的に結合される。
【００１７】
冠状静脈洞（ＣＳ）リード線２６は、細長い露出したコイルワイヤＣＳカーディオバージョン電極２８に結合した細長いコイル状に巻いた１本のワイヤ導体を収容する細長い絶縁リード線本体を含む。破線の輪郭で示したＣＳカーディオバージョン電極２８は心臓１２の冠状静脈洞内に位置する。ＣＳリード線２６の近位端には、コイル状に巻いたワイヤ導体に結合し、当技術分野ではよく知られている方法で、コネクタブロック２４内で、コネクタブロック端子に取り付けられた露出コネクタを有するコネクタ端部３０がある。
【００１８】
ＲＡ／ＳＶＣリード線１６は、管状絶縁シースによって互いから分離された、同心で、電気的に絶縁された、コイル状に巻いたワイヤ導体を保持する細長い絶縁リード線本体を含んでよい。リード線本体は、リード線本体の遠位端を右心耳に位置決めするために、心房内でＪ字形であってよい。心房ペース／検知リング電極３２および絶縁電極ヘッド３６内に伸縮自在に取り付けられた、伸長可能ならせん状のペース／検知電極３４は、Ｊ字形の屈曲部に対して遠位に形成されている。らせん状電極３４は、電極ヘッド３６から伸長可能で、当技術分野でよく知られた方法で、心耳内にねじ込まれることができる。
【００１９】
ＲＡペース／検知電極３２および３４は、心房ペーシングおよびＰ波の近接場検知に使用される。細長い、露出したコイルのＲＡ／ＳＶＣカーディオバージョン電極３８は、ペース／検知リング電極３２に対して近位側に延びたＲＡリード線１６上で支持され、ＲＡリード線本体内でらせん状に巻いた第３のワイヤ導体に結合している。ＲＡ／ＳＶＣカーディオバージョン電極３８は、好ましくは、長さが１０ｃｍかまたはそれより長く、ＳＶＣ内から三尖弁４０に向かって延びるように構成される。ＲＡリード線１６の近位端には、３つの露出した電気コネクタを保持する分岐コネクタ４２があり、各コネクタは、当技術分野でよく知られた方法で、コネクタブロック２４内で、コネクタブロック端子に取り付けられた、らせん状に巻いたワイヤ導体のうちの１つに結合している。
【００２０】
心房に対する心房カーディオバージョン／ディフィブリレーション治療の送出は、心臓内電極の選択された組み合わせ、たとえば、図示する例示的なＲＡ／ＳＶＣカーディオバージョン電極３８およびＣＳカーディオバージョン電極２８によって行われることができる。ＩＭＤ１０の外部ハウジングまたは筐体の露出面１１を、筐体電極１４として選択的に用いることができる。筐体電極１４は、心房をカーディオバージョンまたはディフィブリレーションするための、１つまたは複数の心臓内カーディオバージョン電極と共に皮下遠隔カーディオバージョン電極として役立つ可能性がある。
【００２１】
ＲＶリード線１８は、管状絶縁シースによって互いから分離された、同心で、電気的に絶縁された、らせん状に巻いた少なくとも３本のワイヤ導体を収容する細長い絶縁リード線本体を含んでよい。ＲＶリード線１８の遠位端に隣接して、ペース／検知リング電極４４および絶縁電極ヘッド４８内に伸縮自在に取り付けられた、らせん状のペース／検知電極４６が位置している。らせん状電極４６は、電極ヘッド４８から伸長可能で、当技術分野でよく知られた方法で、心尖部(ventricular apex)内にねじ込まれることができる。ＲＶペース／検知電極４４および４６はそれぞれ、ＲＶリード線本体内で、らせん状に巻いたワイヤ導体に結合し、心室における心臓ペーシングおよびＲ波の近接場検知に使用される。
【００２２】
心室カーディオバージョン治療の送出のために具体化された、本発明の実施形態において、ＲＶリード線１８の遠位セグメントはまた、細長く露出したワイヤコイルのカーディオバージョン電極５０を支持する。カーディオバージョン電極５０は、心臓１２の右心室２２内に設置され、ＲＶリード線本体内で別のらせん状に巻いたワイヤ導体に接続されてよい。具体的には示していないが、心室カーディオバージョン治療は、カーディオバージョン電極５０と組み合わせた別のＲＶカーディオバージョン電極の間で、あるいは、カーディオバージョン電極と、筐体電極１４および／またはＣＳカーディオバージョン電極２８、あるいはＲＡ／ＳＶＣカーディオバージョン電極３８の間で送出されることができることが理解されるであろう。ＲＶリード線１８の近位端には、複数の電気コネクタを有する分岐コネクタ端部５２があり、各コネクタは、コネクタブロック２４内で、コネクタブロックに取り付けられた、ＲＶリード線本体内のらせん状に巻いた導体のうちの１つに結合している。
【００２３】
図２はＩＭＤ１０の略図である。筐体電極１４は、ＳＶＣリード線１６およびＲＶリード線１８に対して示されている。他のリード線を利用することもできるが、示していない。通常、ＳＶＣリード線１６は、筐体電極１４に電気的に接続され、したがって、それらは互いに電気的に区別できない。スイッチ６０は選択的にかつ電気的に筐体電極１４をＳＶＣリード線１６から絶縁するために設けられている。
【００２４】
種々の理由で、ＩＭＤ１０に結合した種々のリード線の性能を確認するのが望ましい。確認するために、ペーサタイミングおよび制御回路２１２は、低電圧または「しきい値以下の」放電を始動する。次に、各対のリード線にわたるインピーダンスが測定され、所定の標準値と比較される。たとえば、動作可能なリード線は、約２０Ω〜２００Ωの間のインピーダンスを有さなければならないと仮定してよい。この範囲外のインピーダンス値が測定される場合、リード線は動作不能として分類されることができる。筐体電極１４がＳＶＣリード線１６と電気的に分離可能であるため、筐体電極１４およびＳＶＣリード線１６のインピーダンスの個別の測定が可能である。図３は、本発明が役立つように実施されることができる、ＩＭＤ１０の回路機構の機能的略図である。ＩＭＤ１０は、広範囲の、二腔型の埋め込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＰＣＤ）の形態であってよい。ＰＣＤデバイスが、他の二腔または単腔ＰＣＤ動作モードで動作するように構成するために、ぺース／検知およびカーディオバージョン／ディフィブリレーション機能のうちのある機能は使用不能にされるか、または設けられていなくてよい。したがって、本発明が広範囲のデバイスの実施態様で役立つように実施されることができると信じられているため、図３を、制限するものとしてではなく、本発明を具体化することができるタイプのＩＭＤ１０の回路機構の例として考えるべきである。
【００２５】
図３の回路機構は、必要である場合に、頻脈性不整脈の検出に応答して、比較的高電圧のカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを供給する高電圧部と、Ｐ波および／またはＲ波を検知し、比較的低電圧の徐脈ペーシングおよび抗頻脈ペーシング治療を供給する低電圧ペース／検知部とを含み、両者は、マイクロプロセッサ２２４、ＲＯＭ／ＲＡＭ２２６、およびＤＭＡ２２８を含むマイクロコンピュータの制御下で動作する。動作モードおよびパラメータを問い掛けまたはプログラムするための外部プログラマとのアップリンクおよびダウンリンクテレメトリを含む他の機能もまた、当技術分野でよく知られている方法で提供される。
【００２６】
図３のブロック図は、コネクタブロック２４の、心房および心室ペース／検知およびカーディオバージョン／ディフィブリレーションリード線コネクタ端子を示す。図１の電極形状を仮定すると、図示したリード線および電極に対応するものは次のようになる、すなわち、筐体電極１４は、ディフィブリレーション電極端子１７４に実配線されるか、またはプログラム的に置き換えられる可能性がある。端子１７２は、ＲＶリード線１８を通ってＲＶ ＣＯＩＬ電極５０に結合するようになっている。端子１７０は、ＲＡリード線１６を通ってＲＡ／ＳＶＣ ＣＯＩＬ電極３８に結合するようになっている。
【００２７】
端子１６４および１６６は、心室内で検知し、かつペーシングするために、リード線１８を通ってＲＶペース／検知電極４４および４６に結合するようになっている。端子１６０および１６２は、心房内で検知し、かつペーシングするために、リード線１６を通ってＲＡペース／検知電極３２および３４に結合するようになっている。本発明を実施する時に、ペース/検知双極電極が使用されるのが好ましいが、その電極の形状、心房および心室に対する接触状態での固定および位置決めは、図１に示したものと異なる可能性がある。
【００２８】
端子１７０、１７２および筐体電極１４は、高電圧出力回路２３４に結合する。端子１７０および筐体電極１４は、スイッチ６０を開くことによって、電気的に切り離されることができる。高電圧出力回路２３４は、制御バス２３８を介してＣＶ／ＤＥＦＩＢ制御ロジック２３０によって制御される高電圧スイッチを含む。回路２３４内のスイッチは、中間電圧および高電圧のカーディオバージョンおよびディフィブリレーションショックの送出中に、どの電極が使用されるか、また、第１コンデンサ対２４６および２４８ならびに第２コンデンサ対２４７および２４９を含むコンデンサバンクの正負の端子に、どの電極が結合されるかを制御する。出力段には、２つの個別の出力コンデンサバンク２４６、２４８および２４７、２４９が備わっており、そのコンデンサバンクは、２または３ディフィブリレーション電極システムによって、一連のショックディフィブリレーション中には順次放電し、単一または同時ショックディフィブリレーション中には同時に放電する。
【００２９】
端子１６４および１６６は、スイッチマトリクスおよび保護回路２０８を通して、入力絶縁回路２０１を介してＲ波検知増幅器２００に結合する。Ｒ波検知増幅器２００は、調整可能な検知しきい値を測定されたＲ波信号振幅の関数として供給する自動利得制御された増幅器の形態をとるのが好ましい。端子１６４および１６６に現れる、ＶＴＩＰ電極とＶＲＩＮＧ電極の間で検知された信号が、その時の心室検知しきい値を越える時はいつも、ＲＯＵＴライン２０２上にＶＳＥＮＳＥ信号が生成される。端子１６０および１６２は、同様に、スイッチマトリクスおよび保護回路２０８を通して、入力絶縁回路２０３を介してＰ波検知増幅器２０４に結合され、Ｐ波検知増幅器２０４もまた、調整可能な検知しきい値を測定されたＲ波振幅の関数として供給する自動利得制御された増幅器の形態をとるのが好ましい。端子１６０、１６２に結合した、ＡＴＩＰ電極とＡＲＩＮＧ電極の間で検知された信号が、その時の心房検知しきい値を越える時はいつも、ＰＯＵＴライン２０６上にＡＳＥＮＳＥ信号が生成される。ＡＰＡＣＥおよびＶＰＡＣＥ出力回路２１４および２１６はまた、それぞれ、端子１６０、１６２、ならびに１６４、１６６に結合する。心房および心室検知増幅器２０４および２００は、各検知増幅器２０４、２００内の適切な絶縁およびブランキング回路部(circuitry)、および当技術分野ではよく知られている方法で、ペーシングパルスの送出に続く短時間の間、Ａ−ＢＬＡＮＫ信号およびＶ−ＢＬＡＮＫ信号によって作動させられる関連する入力絶縁回路２０３、２０１によって、ＡＰＡＣＥおよびＶＰＡＣＥ出力回路２１４および２１６から絶縁される。Ｒ波およびＰ波検知増幅器２００および２０４の概略の動作は、米国特許第５，１１７，８２４号（その全体が参照によって本明細書に援用される）に記載される増幅器と一致してもよい。
【００３０】
スイッチマトリクスおよび保護回路２０８はまたＥＧＭ検知モードで用いられて、利用可能なペース／検知電極のいずれが、広帯域（０．５〜２００Ｈｚ）ＥＧＭ検知増幅器２１０に結合して、患者の心房および心室ＥＧＭのデジタル信号格納および解析に用いられるようにするかを選択する。端子１６０、１６２および１６４、１６６の選択は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御されて、心房および心室信号をバンドパス増幅器２１０に加えるようにする。バンドパス増幅器２１０からの出力信号は、マルチプレクサ２２０に供給され、その後、Ａ／Ｄ変換器２２２によって多ビットデジタル信号に変換され、ＤＭＡ２２８の制御下でＲＯＭ／ＲＡＭ２２６のＲＡＭに格納される。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を使用して、ＲＯＭ／ＲＡＭ２２６に格納されたデジタル化された信号を特徴付け、当技術分野で知られている多数の信号処理方法のうちの任意の方法を使用して、患者の心臓調律を認識し、分類するようにする。図３の回路機構は、医師がプログラムした治療方式に従って、徐脈および頻脈状態に対する、心房および／または心室心臓ペーシング、ならびに、頻脈性不整脈に対する同期したカーディオバージョンおよびディフィブリレーションショック治療を提供することができる。ペーシング動作について、ペーサタイミングおよび制御（ＰＴＣ）回路部２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、カウンタは、ＤＤＤ、ＶＶＩ、ＤＶＩ、ＶＤＤ、ＡＡＩ、ＤＤＩを含む徐脈ペーシングモードおよび当技術分野で知られている他のモ−ドの単腔および二腔ペーシングと関連する基本時間間隔を制御する。絶縁回路２０３および２０１は、当技術分野でよく知られている方法で、ＰＴＣ回路部２１２の制御下で、心房および心室補充収縮間隔が短時間の間タイムアウトになると、心房および心室検知増幅器２０４および２００の入力端子を、ＡＰＡＣＥおよびＶＰＡＣＥ出力回路２１４および２１６から切り離すように動作する。心房および心室検知増幅器２０４および２００のブランキングはまた、従来のやり方に従って、ＰＴＣ回路部２１２によって提供される。図３には示されていないが、高電圧保護パワーＦＥＴが、スイッチマトリクスおよび保護回路２０８内で、心房および心室ペース／検知端子１６０、１６２および１６４、１６６と、ＡＰＡＣＥおよびＶＰＡＣＥ出力回路２１４および２１６の間にそれぞれ組み込まれて、カーディオバージョン／ディフィブリレーションショックが送出される時に、ペース／検知リード線の電極にわたって誘導されるカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックエネルギーによるＩＣ損傷を保護するようにすることが理解されるであろう。
【００３１】
カーディオバージョンまたはディフィブリレーションショックの生成が必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、補充収縮間隔カウンタを使用して、こうしたカーディオバージョンおよびディフィブリレーションショックのタイミング、ならびに関連する不応期を制御するようにする。カーディオバージョンショックを必要とする心房または心室細動ならびに頻脈性不整脈の検出に応答して、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路部２３０を起動し、カーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路部２３０は、高電圧充電制御ライン２４０の制御下で、充電回路２３６を介して、高電圧コンデンサ２４６および２４８の充電を始動させる。高電圧コンデンサ２４６〜２４９の電圧は、マルチプレクサ２２０を通して送られるＶＣＡＰライン２４４を介して監視される。マイクロプロセッサ２２４が設定した所定の値に達することに応答して、ＶＣＡＰライン２４４上の電圧によって、Ｃａｐ Ｆｕｌｌ（ＣＦ）ライン２５４上に論理信号が生成され、充電が終了する。その後、ディフィブリレーションまたはカーディオバージョンショックの送出タイミングはＰＴＣ回路部２１２によって制御される。ショック治療の送出に続いて、次に、マイクロプロセッサ２２４は、動作モードを心臓ペーシングに戻し、ペーシングによる次の連続した割り込み、あるいは検知される心房または心室脱分極の発生を待つことができる。
【００３２】
図示した動作システムにおいて、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションショックの送出は、制御バス２３８を介して、制御回路部２３０の制御下で、出力回路２３４によって行われる。出力回路２３４は、単相または２相ショックのいずれが送出されるか、電極の極性、およびどの電極がショックの送出に係わるかを決める。出力回路２３４はまた、電極が、ショック送出中に結合されるかどうかを制御する高電圧スイッチを含む。別法として、ショック中に結合されることを意図されている電極は、デバイスハウジングの外部か内部のいずれかで、永久的に互いに結合されるだけであり、極性もまた、現行の埋め込み可能ディフィブリレータの場合のように、同様にプリセットされることができる。２相ショック方式を複数電極システムに送出する出力回路機構の例は、米国特許第４，７２７，８７７号（その全体が参照によって援用される）に見ることができる。
【００３３】
本発明のリード線の完全性試験動作に話を戻すと、リード線インピーダンス測定ロジックインタフェース（ＬＩＭＬＩ）２６０が設けられ、周期的ベースで自動的にか、テレメトリを通して受け取られたプログラム入力命令に応答してかのいずれかで、アドレス／データバス２１８上の、マイクロプロセッサ２２４からの命令によって始動される試験モードで使用される。ごく一般的に、リード線インピーダンス試験モードがマイクロプロセッサ２２４によって始動される時、試験下のリード線のみを共通に有する、「フォース」端子対および「測定」端子対が、（以下で述べるように、スイッチマトリクスおよび保護回路２０８ならびに出力回路２３４で行われる接続を通して）ディフィブリレーション端子１７０、１７２および１７４／１４ならびにペース／検知端子１６０、１６２および１６４、１６６の中から選択される。以下の説明において、用語「リード」線は、たとえリード線が、上述したような、２極または３極ペーシングあるいはカーディオバージョン／ディフィブリレーションリード線の一部であっても、これらの端子のうちの１つと接続するための、近位コネクタ要素を有する、単一電極およびリード線導体を備え、筐体電極１４およびリード線と端子１７４の間の関連する電気接続部を含む。以下でさらに定義するように、「リード線インピーダンス」は、リード線が埋め込まれていない時に遠位電極と近位コネクタ要素の間で測定されることができる固有リード線抵抗性インピーダンスを含む。この固有リード線インピーダンスは、任意の絶縁欠陥、または、近位コネクタ要素および遠位電極についての、緩い、すなわち開いた内部接続がないリード線については、比較的低い値である。リード線が埋め込まれる時に実際に測定されるリード線インピーダンスは、電極／組織界面インピーダンス（ＥＴＩ）を含み、また、近位リード線コネクタ要素とＩＰＧコネクタブロックコネクタ要素との緩い、すなわち、普通なら不完全な電気接続によって生ずる任意のインピーダンスを含む。ＥＴＩインピーダンスは、リード線完全性試験の場合には、抵抗性インピーダンスと考えることができ、電極面の面積／形状および関連する電流密度に応じて変わる。任意の特定のリード線構造ならびに励起および測定リード線対の組み合わせについての標準リード線総インピーダンス値の範囲は、所定期間にわたって得られた臨床経験から経験的に引き出されることができる。所定の振幅とパルス幅を有する、しきい値以下の、励起または「フォース」、リード線インピーダンス電圧パルス（ＬＩＰＵＬＳＥまたはＶ．ｓｕｂ．ｐ）は、ＬＩＭＬＩ２６０内のフォースパルス発生器によって生成される。しきい値以下のパルスは、心臓を捕捉するには不十分なエネルギーを有する値に設定される。フォースパルスＶ．ｓｕｂ．ｐは、試験下のリード線に結合されていないフォース端子対の端子（「駆動端子」）に印加されるが、試験下のリード線端子は、システムグラウンドに保持される。したがって励起経路は、駆動端子、試験下でないリード線、患者の体および／または心臓組織、試験下のリード線、およびシステムグラウンドを通る。駆動端子とは異なる測定端子、この端子に結合したリード線、患者の体および／または心臓組織、試験下のリード線、およびそのシステムグラウンドの端子を含む測定経路もまた選択される。フォースパルスＶ．ｓｕｂ．ｐは、電圧パルスではなく電流パルスの形態である可能性があり、いずれの場合も、異なる極性の１つまたは複数の位相からなってよいことに留意すべきである。話を簡単にするために、フォースパルスＶ．ｓｕｂ．ｐを定電圧パルスであると仮定する。
【００３４】
フォースパルスＶ．ｓｕｂ．ｐの送出中に励起経路に送出される電流は、ＬＩＭＬＩ２６０内で信号Ｉ．ｓｕｂ．ｍとして測定される。同時に、測定端子対にわたって現れる電圧は、ＬＩＭＬＩ２６０内で信号Ｖ．ｓｕｂ．ｍとして測定される。測定およびフォース端子対は、試験下のリード線を共通に有し、電流は、測定端子に結合したリード線を流れない。励起経路内に流れる測定された電流Ｉ．ｓｕｂ．ｍ、および測定端子対の間の測定経路にわたって誘導された、測定された電圧Ｖ．ｓｕｂ．ｍによって、試験下のリード線の見かけのインピーダンスを計算し、最大および最小インピーダンスしきい値と比較することによって、リード線の完全性の状態を推測することが可能である。計算したインピーダンスが許容可能なインピーダンス範囲内にある場合、試験下のリード線は、リード線完全性不良を有していないと仮定することができる。しかし、励起経路および測定経路が２本の他のリード線を含むため、どのリード線がリード線完全性不良を示すかを判定するには、関係するリード線の全てについてリード線完全性試験を結論付けた後に得られるリード線インピーダンスをさらに診断する必要がある可能性がある。
【００３５】
ごく一般的に、図３に示す一手法において、測定された電流Ｉ．ｓｕｂ．ｍおよび電圧Ｖ．ｓｕｂ．ｍを使用して、マイクロプロセッサ２２４においてリード線インピーダンスが導出され、次に、標準インピーダンス値と診断用の比較を行う時に、マイクロプロセッサ２２４がリード線インピーダンスを使用して、試験的なリード線完全性不良が診断される。試験下の特定のリード線に対するインピーダンスしきい値は、試験下のリード線タイプまたはモデルの特性から前もって導出され、マイクロプロセッサ２２４による使用のためにＲＡＭ／ＲＯＭ２２６に記憶される。リード線インピーダンス不良が比較から試験的に診断されると、患者警告が、患者が認識可能な警告デバイス２４２において引き起こされて、患者に、担当医療職員に連絡をとるように注意を促すようにする。
【００３６】
リード線完全性不良がマイクロプロセッサ２２４によって診断されてもされなくても、テレメトリ出力が始動されるまで、インピーダンスデータはまた、ＲＯＭ／ＲＡＭ２２６のＲＡＭに記憶されることができる。インピーダンスデータは、一定のスケジュール通りに収集され、後でテレメトリ出力するために、関連するデータと共に記憶されることができる。記憶されたデータは、たとえば、週に一回の高および低インピーダンス値として圧縮され、長期間保持されてよい。外部プログラマにテレメータ送信されると、データは、外部プログラマによって表示され、プログラマに存在するリード線インピーダンスしきい値、およびリード線インピーダンスの傾向を表示し、潜在的なリード線完全性不良の、単極、２極、または３極リード線についての全ての組み合わせを含む、潜在的な不良リード線絶縁破壊またはリード線導体破壊を診断する解析プログラムの補助によって医師によって解釈される。別法として、ＬＩＭＬＩ２６０は、試験パルスを試験下のリード線に直接印加し、同様な方法で、インピーダンス値を測定してもよい。
【００３７】
図４は、所与の電極が動作不能である時に、所与の対のリード線にわたって行われたインピーダンス測定の結果を示す。たとえば、筐体電極１４が動作不能である場合、ＳＶＣ１６から筐体電極１４への、および筐体電極１４からＲＶリード線１８へのインピーダンス測定値は共に範囲を越えるであろう。同時に、しかし、ＳＶＣリード線１６からＲＶ電極１８へのインピーダンス測定値は、所定の範囲内である可能性がある。同様に、ＲＶリード線１８が動作不能である場合、ＳＶＣリード線１６からＲＶリード線１８への、および筐体電極１４からＲＶリード線１８への測定値は、範囲を越えるであろう。ＳＶＣリード線１６と筐体電極１４にわたる測定値は、所定の範囲内である可能性がある。ＳＶＣリード線１６が動作不能かまたは疑わしい場合、ＳＶＣリード線１６と筐体電極１４にわたるインピーダンス測定値、およびＳＶＣリード線１６とＲＶリード線１８にわたる測定値は範囲を越えるであろう。筐体電極１４とＲＶリード線１８にわたるインピーダンスの測定によって、範囲内の読みを得るであろう。したがって、これらの３本のリード線にわたるインピーダンスを測定し、リード線が適切に機能しているかを判定することが可能である。もちろん、同様な方法で、追加のリード線もまた測定されるであろう。
【００３８】
先の論考は、しきい値以下のリード線インピーダンス試験に関するものであるが、本発明の状況内で、当技術分野で知られている任意の他のタイプのインピーダンス測定値を用いることができることが理解されるであろう。
【００３９】
先の論考は、しきい値以下のリード線インピーダンス試験に関するものであるが、本発明の状況内で、当技術分野で知られている任意の他のタイプのインピーダンス測定値を用いてよいことが理解されるであろう。たとえば、任意のタイプの単相または２相タイプパルスが試験信号として印加されるであろう。交流（ＡＣ）信号を印加して、たとえば、ＡＣインピーダンス測定値が導出されるであろう。別の実施形態において、電極のうちの２つ電極の間で低エネルギーのディフィブリレーションパルスを送出することによって、インピーダンスを測定してよいが、この方法は、若干の患者の不快をもたらすため、好ましくない。したがって、先に詳細に述べた特定のインピーダンス機構は、単に例示として考えられるべきである。
【００４０】
所与のリード線が動作不能と判定される場合、制御ロジック２３０は、ディフィブリレーションおよびカーディオバージョン経路を再構成できる。たとえば、ＳＶＣリード線１６が動作不能と判定される場合、制御ロジック２３０は、ＳＶＣリード線１６を除外し、その場所に筐体電極１４を含めてよい。こうして、患者は、リード線のうちの１つに故障が検出されても、治療を受けることができるままであろう。経路を再構成する他に、状態に対して患者、医師、または付添い人に注意を促すための警報または表示を設けてよい。心臓病専門医または他の医療介護人が調べると、ＩＭＤ１０のメモリ内に記憶されたデータは、所与のリード線の不良を示すことができ、また、所与の期間にわたるそのリード線の履歴を提供することができる。
【００４１】
ＩＭＤ１０は、任意の所与の検知リード線の対、たとえば、検知リード線３４、４６にわたって測定することによって、心臓１２の固有の電気的活動を測定することができる。しかし、得られるデータは、心臓電気周期のほんの一部に限定され、ＥＧＭ（電位図）と呼ばれる。本発明は、筐体電極１４をＳＶＣリード線１６から電気的に分離させることによって、疑似ＥＣＧ（心電図）の取得が可能になる。これによって、心臓電気周期についてのより完全なデータが提供され、ペーシングパルスまたはカーディオバージョンパルスの、より精密な送出が可能になる。すなわち、ＩＭＤ１０は、ＥＧＭによって通常検出可能なデータの単なる一部ではなく、Ｐ波、Ｔ波、およびＱＲＳ群を監視できる。したがって、治療が計時され、心周期の種々の部分と同期して送出されることができる。さらに、このデータが所定期間にわたって記録され、心臓病専門医が再検討するために出力されることができる。
【００４２】
図５は、ＳＶＣリード線１６を検出し、利用するプロセスを示すフローチャートである。先に述べたように、ＳＶＣリード線１６は、いつもＩＭＤ１０と共に埋め込まれるわけではない。したがって、ＩＭＤ１０は、ＳＶＣリード線１６があるか監視し、ＳＶＣリード線が適切に検出されたときにのみ、ＳＶＣリード線を活用する種々の機能を使用可能にしなければならない。ステップ８０に示すように、一日に一回などの周期的な間隔で、ＩＭＤ１０は、ＳＶＣリード線１６のインピーダンスを測定しようと試みるであろう。ＳＶＣリード線が存在しないと仮定すると、インピーダンス値は、常に非常に高く、範囲外になるであろう。したがって、ステップ８２で示すように、リード線がシステム内に存在しないと考えられるであろう。
【００４３】
ＳＶＣリード線１６が接続されていると（初期の埋め込みか、後の埋め込みかのいずれかによる）、インピーダンス測定値は、所定の範囲内にあるインピーダンスの読みをもたらすであろう。ステップ８４に示すように、接続が検出されると、ＳＶＣリード線１６は、システム内に「存在する」として指示される。その後、ＩＭＤ１０は、ＳＶＣリード線１６の存在が外部的にリセットされるまで、または、リセットされなければ、ＳＶＣリード線１６の存在を常に仮定するであろう。また、ＳＶＣリード線が存在することがわかると、ＩＭＤ１０は、ＳＶＣリード線１６が存在していることに依存する疑似ＥＣＧ機能を使用可能にするであろう。このことはステップ８６に示される。その後、制御回路２３０は、スイッチ６０を開き、ＳＶＣリード線１６と筐体電極１４の間を測定し、それによって、適切に用いることができる疑似ＥＣＧデータを得る。ステップ８８に示すように、ＳＶＣリード線１６が存在することがわかると、そのＳＶＣリード線１６と他のリード線のインピーダンスが周期的に測定されて、それらが使用可能であるかが判定されるであろう。もちろん、この試験は、最初にＳＶＣリード線１６を検出する前に、他のリード線について行われていたであろう。この試験は、しきい値以下のパルスを生成しながら、リード線の各対にわたって測定することによって行われる。筐体電極１４をＳＶＣリード線１６と電気的に区別するために、スイッチ１６が開かれなければならない。それぞれの測定されたリード線についての性能履歴を生成するように、ステップ９０においてデータが記録される。決定するステップ９２において、インピーダンス測定値が全て許容範囲内にある場合、リード線は動作可能と判定され、ステップ８８において、所定の間隔で、測定が再び繰り返される。たとえば、バッテリ性能に関してドレインがほとんど認められなければ、試験を毎日行なってもよい。
【００４４】
１つまたは複数の測定値が範囲外である場合、ＩＭＤ１０は、ステップ９４において、どのリード線／電極が動作不能かを判定するであろう。適当である場合には、ステップ９６にて警告が生成されて、問題が存在すると患者に注意を促してよい。こうした警告は、可聴音または他の適当な警告用指標の形態であってよい。動作不能のリード線が筐体電極１４またはＳＶＣ電極１６である場合、疑似ＥＣＧ機能は使用不能にされてよい。
【００４５】
ステップ９４にて、１つまたは複数のリード線が動作不能であると判定された場合、制御ロジック２３０は、ディフィブリレーションおよび／またはカーディオバージョン経路を再構成してよい。すなわち、動作不能のリード線はもはや当てにされないであろう。残りの動作可能なリード線が、適当な時に選択的に利用されるであろう。所与のパルスについてのエネルギー出力は、同様に変更されて、選択された経路に対して最適な充電を行うことができる。
【００４６】
本発明は、ＩＭＤ筐体と共有する、選択的に切り換えられるＳＶＣコイルに関して述べられているが、ＳＶＣコイルの代わりに、多くの他のタイプの電極を設けて、本明細書で記載する機能および利点の全てを提供してよい。たとえば、冠状静脈洞内に位置決めされた、ＣＳカーディオバージョン電極２８などの電極は、本発明の状況内で、ＳＶＣコイルの代用をしてよい。別法として、皮下パッチ電極をこの目的のために利用してよい。別の実施形態において、ディフィブリレーションショックが、筐体／ＲＶ電極とＳＶＣ電極の間で送出されるように、ＲＶ電極が筐体に選択的に結合されるであろう。体の別の領域に位置決めされた、任意の他のタイプの高電圧電極が、所望であれば、ＳＶＣコイル電極の代用をしてよい。
【００４７】
本発明の別の態様によれば、複数の高電圧電極を単一リード線上に設けてよく、その時、デバイスは、共有する１つまたは複数の電極を、選択的に筐体と結合させる機能を有する。
【００４８】
図６は、単一リード線上に保持された複数の高電圧コイル電極を利用する実施形態のブロック図である。この実施形態において、リード線３００は、複数の導体３０２および３０４を保持し、それぞれの導体は、各高電圧電極３０６および３０８に結合されている。２つの電極および導体のみが図示されているが、任意の数のこうした電極および導体を設けてもよいことが理解されるであろう。リード線３００は、図３の出力回路２３４に対応する出力回路３１０に結合している。この実施形態において、出力回路３１０は、導体３０２および３０４のそれぞれに対して各スイッチ３１２および３１４を含む。これらの導体のいずれか、または両方は、筐体電極３１６に選択的に結合されてよい。こうして、高電圧ショックは、１つまたは複数のリード線３００の電極および／または筐体電極３１６を用いて送出されてよい。先に論考した方法と同様の方法で行われるインピーダンス測定によって、これらの電極の任意の組み合わせが利用されてよい。測定されたＤＦＴしきい値によって、また、所与の患者の固有の解剖学的構造によって、さらに、医師によって判断され、後で使用するためにＩＭＤの記憶デバイス内に保持される、他の患者特有の考慮事項によって、特定の電極形状の使用をさらに選択することができる。
【００４９】
本発明のいくつかの実施形態が述べられた。しかし、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、種々の変更を行ってよいことが理解されるであろう。したがって、他の実施形態は、添付特許請求の範囲内にある。たとえば、本発明は、疑似ＥＣＧ測定を行う能力を提供してもしなくても、種々のリード線の状態を監視することができる。同様に、ＳＶＣリード線は、望まれれば、存在していると仮定することができ、それによって、そのリード線の初期検出がなくなる。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】
複数のリード線が心臓と協働する、埋め込み可能医療デバイスの部分断面斜視図である。
【図２】
ＲＶ電極およびＳＶＣ電極と連結しているように示されている能動筐体電極を有する埋め込み可能医療デバイスの略図である。
【図３】
包括的な、二腔型の、埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの回路機構の機能略図である。
【図４】
所与の電極が動作不能である時に、図２の埋め込み可能医療デバイスにおける、筐体電極、ＳＶＣ電極、およびＲＶ電極のそれぞれについて得られた、可能性のあるインピーダンス測定値を示すサンプルテーブルである。
【図５】
ＳＶＣリード線をまず検出し、その後、監視する時の、図２の埋め込み可能医療デバイスのプロセスを示すフローチャートである。
【図６】
単一リード線上に保持した複数の高電圧電極を利用する本発明の実施形態のブロック図である。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004533887.tif 000038
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004533887.tif 000039
【手続補正書】
【提出日】平成15年7月9日(2003.7.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）であって、
筐体電極として機能することができるハウジングと、
第１電極と、
第２電極と、
前記ハウジングおよび前記第１電極に結合し、前記筐体電極と前記第１電極を選択的に電気的に切り離す制御回路と、
前記制御回路が前記筐体電極と前記第１電極を電気的に結合するのに応答して、前記筐体電極と前記第１電極の間の第１インピーダンスを、前記制御回路が前記筐体電極と前記第１電極を電気的に切り離すのに応答して、前記第２電極と前記筐体電極の間の第２インピーダンスを、前記制御回路が前記筐体電極と前記第１電極を電気的に切り離すのに応答して、前記第１電極と前記第２電極の間の第３インピーダンスを測定するインピーダンス測定回路と、を備える埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
前記第１電極は、ＳＶＣリード線、ＲＶリード線、冠状静脈洞リード線、および皮下設置リード線からなるグループから選択されるリード線に沿って位置決めされる請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
前記第２電極は、ＳＶＣリード線、ＲＶリード線、冠状静脈洞リード線、および皮下設置リード線からなるグループから選択されるリード線に沿って位置決めされる請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
前記第１、第２、および第３のインピーダンス測定値を利用して、前記第１電極、前記第２電極、および前記筐体電極のうちのいずれか１つが動作不能であるかどうかを判定するようにする処理回路をさらに備える請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
前記制御回路は、前記処理回路が下す判定に応答して、前記筐体電極を前記第１電極と選択的に結合させる回路を含む請求項４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
前記筐体電極と前記第１電極が選択的に切り離されるのに応答して、前記筐体電極と前記第１電極の間の生理的信号を測定する検知回路をさらに含む請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項７】
リード線が複数の電極を含む請求項２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項８】
リード線が複数の電極を含む請求項３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項９】
前記制御回路は、前記筐体電極を、前記複数の電極のうちの１つまたは複数の所定の電極に選択的に結合させる回路を含む請求項７または８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１０】
埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）であって、
制御回路と、
前記制御回路と結合し、筐体電極として機能するハウジングと、
前記制御回路および前記ハウジングと結合する第１リード線と、
前記ハウジングに結合する第２リード線と、
前記第１リード線と前記筐体電極の間に結合されたスイッチであって、前記制御回路により制御されて、前記第１リード線を前記筐体電極から選択的に切り離すスイッチと、
前記制御回路が前記筐体電極と前記第１リード線を電気的に結合するのに応答して、前記筐体電極と前記第１リード線の間の第１インピーダンスを、前記制御回路が前記筐体電極と前記第１リード線を電気的に切り離すのに応答して、前記第２リード線と前記筐体電極の間の第２インピーダンスを、前記制御回路が前記筐体電極と前記第１リード線を電気的に切り離すのに応答して、前記第１リード線と前記第２リード線の間の第３インピーダンスを測定するインピーダンス測定回路と、を備える埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１１】
前記制御回路は、しきい値以下のパルスを送出する回路を含む請求項１０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１２】
前記第２リード線は、ＳＶＣリード線、ＲＶリード線、冠状静脈洞リード線、および皮下リード線からなるグループから選択される請求項１０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１３】
前記制御回路は、前記測定されたインピーダンスに基づいて、前記筐体電極、前記第１リード線、または前記第２リード線のうちの１つが動作不能であるかを判定する手段を含む請求項１０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１４】
前記筐体電極、前記第１リード線、および前記第２リード線は、前記測定されたインピーダンスが約２０〜２００Ωの間にある時、動作可能と判定される請求項１３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１５】
前記制御回路は、動作不能のリード線を、所定のカーディオバージョン経路から絶縁させる請求項１３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１６】
前記筐体電極と前記第１リード線の間の内因性の心臓活動を疑似ＥＣＧとして測定する測定回路をさらに含む請求項１０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１７】
前記制御回路は、前記第１リード線が動作不能と判定されることに応答して、前記第１リード線に依存する機能を使用不能にする回路を含む請求項１３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１８】
前記制御回路は、前記第１リード線が動作不能と判定されることに応答して、前記第１リード線を使用不能にする回路を含む請求項１７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１９】
前記制御回路は、該制御回路が、前記第１リード線が動作不能であると判定する前に、前記第１リード線を使用不能にする回路を含む請求項１７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２０】
筐体電極として機能するハウジングを含む埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）で用いられる方法であって、
ａ）高電圧リード線を前記筐体電極に結合するステップと、
ｂ）前記高電圧リード線を前記筐体電極から電気的に分離するステップと、
ｃ）前記筐体電極と前記高電圧リード線の間の第１インピーダンスを測定するステップと、を含む埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２１】
ステップｃ）は、電気信号を生成するステップを含む請求項２０に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２２】
第２リード線を前記埋め込み可能医療デバイスに結合するステップと、
前記第２リード線と前記筐体電極の間の第２インピーダンスを測定するステップと、
前記第２リード線と前記高電圧リード線の間の第３インピーダンスを測定するステップと、をさらに含む請求項２０に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２３】
前記第１、第２、および第３のインピーダンス測定値に基づいて、前記高電圧リード線、前記第２リード線、または前記筐体電極のうちのいずれか１つが動作可能であるかどうかを判定するステップをさらに含む請求項２２に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２４】
前記高電圧リード線と前記筐体電極の間の生理的信号を測定するステップをさらに含む請求項２０に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２５】
前記測定するステップは、前記高電圧リード線と前記筐体電極の間のＥＣＧ信号を測定することを含む請求項２４に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２６】
前記埋め込み可能医療デバイスが少なくとも１つの電気刺激経路を含み、
前記第１、第２、および第３のインピーダンス測定値に基づいて、前記高電圧リード線、前記第２リード線、または前記筐体電極のうちのいずれか１つが動作不能である場合に、前記少なくとも１つの電気刺激経路を再構成するステップをさらに含む、請求項２４に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２７】
前記再構成するステップは、前記動作不能なリード線を使用不能にすることを含む請求項２６に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２８】
前記筐体電極、前記高電圧リード線、または前記第２リード線のうちのいずれか１つが動作不能と分類される場合、警告信号を生成するステップをさらに含む請求項２３に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項２９】
ステップｃ）は、しきい値以下のパルスを生成することを含む請求項２０に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項３０】
前記第１、第２、およひ第３インピーダンスのうちの少なくとも１つを示すデータを記録するステップをさらに含む請求項２２に記載の埋め込み可能医療デバイスで用いられる方法。
【請求項３１】
生体内に埋め込まれる埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）であって、
高電圧刺激を前記生体に供給する第１リード線手段と、
刺激を前記生体に供給する第２リード線手段と、
筐体電極として機能するハウジング手段と、
前記ハウジング手段を前記高電圧リード線手段に選択的に電気的に結合する制御手段と、
前記ハウジング手段および前記第１リード線手段が結合するのに応答して、前記第１リード線手段と前記ハウジング手段の間の第１インピーダンスを、前記ハウジング手段および前記第１リード線手段が切り離されるのに応答し、かつ、前記制御回路が前記ハウジング手段と前記第１リード線手段を電気的に切り離すのに応答して、前記第２リード線手段と前記ハウジング手段の間の第２インピーダンスを、前記制御回路が前記ハウジング手段と前記第１リード線手段を電気的に切り離すのに応答して、前記第１リード線手段と前記第２リード線手段の間の第３インピーダンスを判定する手段と、を備える埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３２】
前記第１リード線手段の存在を検出する手段をさらに備える請求項３１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３３】
前記第１リード線手段と前記ハウジング手段の間の疑似ＥＣＧ信号を測定する手段をさらに備える請求項３１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３４】
前記筐体電極の動作可能性を判定する手段をさらに備える請求項３１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３５】
前記第１リード線手段および前記ハウジング手段のうちのいずれか１つが動作不能と判定される場合、警告を生成する手段をさらに備える請求項３４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３６】
前記第１リード線手段および前記ハウジング手段のうちのいずれか１つが動作不能であると判定される場合に、該埋め込み可能医療デバイスの電気経路を再構成する手段をさらに備える請求項３５に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３７】
埋め込み可能医療デバイスを利用する方法であって、
ａ）高電圧リード線を前記埋め込み可能医療デバイスに結合するステップと、
ｂ）前記高電圧リード線を前記埋め込み可能医療デバイスの前記ハウジングの少なくとも一部から、選択的に電気的に絶縁するステップであって、前記ハウジングの一部は筐体電極として役立つ、電気的に絶縁するステップと、
ｃ）前記高電圧リード線と前記筐体電極の間の第１インピーダンスを測定するステップと、
ｄ）前記高電圧リード線が動作可能であるかどうかを判定するために、前記第１インピーダンスを用いるステップと、を含む埋め込み可能医療デバイスを利用する方法。
【請求項３８】
前記高電圧リード線が検出される場合、前記高電圧リード線と前記筐体電極の間の生理的信号を測定するステップをさらに含む請求項３７に記載の埋め込み可能医療デバイスを利用する方法。
【請求項３９】
ステップｄ）は、
第２リード線を前記埋め込み可能医療デバイスに接続するステップと、
前記第２リード線と前記高電圧リード線の間の第２インピーダンスを測定するステップと、
前記第２リード線と前記筐体電極の間の第３インピーダンスを測定するステップと、
前記第１、第２、および第３インピーダンスを比較するステップと、を含む請求項３７に記載の埋め込み可能医療デバイスを利用する方法。
【請求項４０】
前記第１、第２、および第３インピーダンスのうちの少なくとも１つを記録するステップをさらに含む請求項３９に記載の埋め込み可能医療デバイスを利用する方法。
【請求項４１】
前記高電圧リード線が動作不能と判定される場合、警告インジケータを生成するステップをさらに含む請求項３７に記載の埋め込み可能医療デバイスを利用する方法。
【請求項４２】
前記埋め込み可能医療デバイスが少なくとも１つの電気経路を含み、
前記高電圧リード線が動作不能と判定される場合、前記電気経路を再構成するステップをさらに含む、
請求項３７に記載の埋め込み可能医療デバイスを利用する方法。
【国際調査報告】
2004533887.tif 000040
2004533887.tif 000041
2004533887.tif 000042
2004533887.tif 000043