(57)【要約】血管形成法、バルーン血管形成法、ステント展開法、レーザ血管形成法、アテローム切除法、脈管内超音波画像法及びその他の治療及び診断方法のような脈管治療法を行う間、塞栓又は有害な流体を効果的に除去する装置及び方法が記載されている。その末端１０６に閉塞具１１４が取り付けられたカテーテル１０２は病変部位の基端側に閉塞部を形成する。カテーテル１０２は治療カテーテルを導入する通路を提供する。この方法を行う前、行う間、又は行った後、吸引力を作用させて逆流を生じさせ、塞栓を該箇所から除去する。更に、末端の流体噴射ノズルを備える細いカテーテル１２０を治療箇所の基端側に導入し塞栓を治療箇所からリンスすることができる。吸引流れ及び／又は噴射された流体の流れを拍動状態で変化させ規則的な血流を模擬し及び／又は沈着した塞栓を動揺させ、捕集されるようにする。この方法は、任意の装置が治療すべき箇所に入る前に保護環境を確立する。
2004514466.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流れを閉塞し且つ閉塞箇所の末端側に配置された材料を除去すべく身体血管内に展開し得るようにされたカテーテルにおいて、
血管内に導入可能な形態とされた細長い中空の外側軸と、
外側軸の末端付近にある膨張可能な閉塞具であって、外側軸の末端部分の直ぐ外側の血管内の領域を外側軸内にあり且つ閉塞具の末端側の血管内部の領域からほぼ隔離する前記膨張可能な閉塞具と、
外側軸の管腔と連通し、血管内にあり且つ外側軸の末端側の領域から材料を除去することを可能にする流出ポートと、
外側軸内で長手方向に摺動可能である細長で且つ中空の内側軸であって、内側軸の中味が、一部分、１つ又は２以上の開口部を配置することにより決定される流れパターンにてその管腔から出て且つ閉塞具の末端側の血管に入ることを許容する１つ又は２以上の開口部により末端方向にて終わる前記内側軸と、
内側軸の管腔と流体的に連通する流入ポートと、
外側軸の管腔へのアクセスを可能にする治療ポートと、を備える、カテーテル。
【請求項２】
請求項１の装置において、膨張可能な閉塞具が、拡張可能であり且つ細長い外側軸の壁内に組み込まれた拡張管腔に接続される、装置。
【請求項３】
請求項１の装置において、膨張可能な閉塞具が、拡張可能であり且つ細長い外側軸に対し平行に伸びる別個の中空の細長い軸を通って伸びる拡張管腔に接続される、装置。
【請求項４】
請求項１の装置において、膨張可能な閉塞具が拡張可能であり且つ内壁と、外壁とを有し、該内壁と外壁との間に接続部がある形態とされ、拡張したとき、漏斗形状構造体を形成し、該漏斗形状構造体が小径端の末端側に大径端を有する、装置。
【請求項５】
請求項１の装置において、カテーテル及び治療又は診断手段を血管内の対象とする箇所まで導入するのを助ける目的のため、内側軸の末端壁の開口部を貫通して伸びる管腔を通じてガイドワイヤーが通るのを許容するような内側軸の形態とされる、装置。
【請求項６】
請求項１の装置において、膨張可能な閉塞具が自動膨張型である、装置。
【請求項７】
請求項１の装置において、膨張可能な閉塞具が、気密シースにより取り囲まれた連続気泡構造発泡材を備え、該連続気泡構造発泡材が細長い外側軸の壁内に組み込まれた拡張管腔と流体的に連通する、装置。
【請求項８】
請求項１の装置において、膨張可能な閉塞具が、気密シースにより取り囲まれた連続気泡構造発泡材を備え、該連続気泡構造発泡材が細長い外側軸に対し平行に伸びる別個の中空の細長い軸の拡張管腔と流体的に連通する、装置。
【請求項９】
請求項１の装置において、時間に亙って手操作で制御され又はプログラム化された仕方にて流入ポート及び／又は流出ポートを通る流体の流量を変化させる手段を更に備える、装置。
【請求項１０】
請求項１の装置において、生理学的に関連する流れレベルにて治療箇所付近にて血管内に流体の流れを誘発させる手段を更に備える、装置。
【請求項１１】
請求項１の装置において、外側軸の治療ポート及び管腔を通じて導入されたステント供給カテーテルを更に備える、装置。
【請求項１２】
請求項１の装置において、外側軸の治療ポート及び管腔を通じて導入された血管形成カテーテルを更に備える、装置。
【請求項１３】
請求項１の装置において、外側軸の治療ポート及び管腔を通じて導入された末端の塞栓症の保護装置を更に備える、装置。
【請求項１４】
請求項１の装置において、外側軸の治療ポート及び管腔を通じて導入された末端の塞栓症フィルタを更に備える、装置。
【請求項１５】
請求項１の装置において、内側軸の管腔がガイドワイヤーを通過させ得る寸法及び形態とされる、装置。
【請求項１６】
請求項１の装置において、内側軸の管腔の延在する状態は、ガイドワイヤーが通過するのを許容し且つガイドワイヤーの周りに流体密のシールを形成し得る形態とされた可撓性のシールによって末端側で終了する、装置。
【請求項１７】
請求項１の装置において、内側軸の末端に固定状態に取り付けられたガイドワイヤーを更に備える、装置。
【請求項１８】
流れを閉塞し且つ閉塞箇所の末端側に配置された材料を除去すべく身体血管内に展開し得るようにされたカテーテルにおいて、
血管内に導入可能な形態とされた細長で且つ中空の外側軸と、
外側軸の内部を摺動自在であり且つ漏斗形状構造体にて終わる細長く且つ中空の中間軸と、
外側軸の末端付近にある膨張可能な閉塞具であって、外側軸の末端部分の直ぐ外側の血管内の領域を閉塞具の末端側にあり且つ中空軸の外側の領域からほぼ隔離する前記膨張可能な閉塞具と、
中間軸の管腔と連通し、血管内にあり且つ中間軸の末端側の領域から材料を除去することを可能にする流出ポートと、
外側軸内で摺動可能である細長で且つ中空の内側軸であって、内側軸の管腔を通って流れる流体が、その管腔から出て且つ自動膨張漏斗状部分の末端側の血管に入ることを許容する少なくとも１つの開口部により末端方向にて終わる前記内側軸と、
内側軸の管腔と流体的に連通する流入ポートと、
中間軸の管腔へのアクセスを可能にする治療ポートと、を備える、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１８の装置において、膨張可能な閉塞具が、拡張可能であり且つ細長い外側軸の壁内に組み込まれた拡張管腔に接続される、装置。
【請求項２０】
請求項１８の装置において、膨張可能な閉塞具が、拡張可能であり且つ外側軸に対し平行に伸びる別個の中空の細長い軸を通って伸びる拡張管腔に接続される、装置。
【請求項２１】
請求項１８の装置において、中間軸と外側軸との間に配置された壁を有し、自動膨張する漏斗形状構造体が膨張する前に、自動膨張する漏斗形状構造体の直径を規制し、カテーテルを対象とする箇所から引抜く前に、自動膨張する漏斗形状構造体が折畳まれるのを助ける形態とされた追加的な細長い軸を更に備える、装置。
【請求項２２】
請求項１８の装置において、内側軸の管腔を通って且つ内側軸の末端壁の開口部を貫通して伸びるガイドワイヤーを更に備える、装置。
【請求項２３】
請求項１８の装置において、膨張可能な閉塞具が自動膨張型である、装置。
【請求項２４】
請求項１８の装置において、膨張可能な閉塞具が、気密シースにより取り囲まれた連続気泡構造発泡材を備え、該連続気泡構造発泡材が細長い外側軸の壁内に組み込まれた拡張管腔と流体的に連通する、装置。
【請求項２５】
請求項１８の装置において、膨張可能な閉塞具が、気密シースにより取り囲まれた連続気泡構造発泡材を備え、該連続気泡構造発泡材が細長い外側軸に対し平行に伸びる別個の中空の細長い軸の拡張管腔と流体的に連通する、装置。
【請求項２６】
請求項１８の装置において、自動膨張漏斗部が、気密シースにより取り囲まれた連続気泡構造発泡材を備え、該連続気泡構造発泡材が細長い中間軸の壁内に組み込まれた拡張管腔と流体的に連通する、装置。
【請求項２７】
請求項１８の装置において、自動膨張漏斗部が、気密シースにより取り囲まれた連続気泡構造発泡材を備え、該連続気泡構造発泡材が細長い中間軸に対し平行に伸びる別個の中空の細長い軸の拡張管腔と流体的に連通する、装置。
【請求項２８】
請求項１８の装置において、時間に亙って手操作で制御され又はプログラム化された仕方にて流入ポート及び／又は流出ポートを通る流体の流量を変化させる手段を更に備える、装置。
【請求項２９】
請求項１８の装置において、生理学的に関連する流れレベルにて治療箇所付近にて血管内に流体の流れを誘発させる手段を更に備える、装置。
【請求項３０】
請求項１８の装置において、外側軸の治療ポート及び管腔を通じて導入されたステント供給カテーテルを更に備える、装置。
【請求項３１】
請求項１８の装置において、外側軸の治療ポート及び管腔を通じて導入された血管形成カテーテルを更に備える、装置。
【請求項３２】
請求項１８の装置において、外側軸の治療ポート及び管腔を通じて導入された末端の塞栓症の保護装置を更に備える、装置。
【請求項３３】
請求項１８の装置において、外側軸の治療ポート及び管腔を通じて導入された末端の塞栓症フィルタを更に備える、装置。
【請求項３４】
流れを閉塞し且つ閉塞箇所の末端の血管の画像化を助けるべく身体血管内で展開し得るようにされたカテーテルにおいて、
血管内に導入可能な形態とされた細長い中空の外側軸と、
外側軸の末端付近にある膨張可能な閉塞具であって、外側軸の末端部分の直ぐ外側の血管内の領域を外側軸内にあり且つ閉塞具の末端側の血管内部の領域からほぼ隔離する前記膨張可能な閉塞具と、
外側軸の管腔と連通し、血管内にあり且つ外側軸の末端側の領域から材料を除去することを可能にする流出ポートと、
外側軸内で長手方向に摺動可能である細長の且つ中空の内側軸であって、内側軸の管腔内を流れる液体が、１つ又は２以上の開口部を配置することにより決定される流れパターンにてその内側から出て且つ閉塞具の末端側の血管に入ることを許容する１つ又は２以上の開口部により末端方向にて終わる前記内側軸と、
内側軸の管腔と流体的に連通する流入ポートと、を備える、カテーテル。
【請求項３５】
請求項３４の装置において、
外側軸の管腔へのアクセスを可能にする治療ポートを更に備える、装置。
【請求項３６】
請求項３４の装置において、少なくとも１つの開口部が多数の開口部を備え、該開口部が内側軸の長手方向軸に対して基端方向に角度が付けられる、装置。
【請求項３７】
請求項３４の装置において、膨張可能な閉塞具が、拡張可能であり且つ細長い外側軸の壁内に組み込まれた拡張管腔に接続される、装置。
【請求項３８】
請求項３４の装置において、膨張可能な閉塞具が、拡張可能であり且つ細長い外側軸に対し平行に伸びる別個の中空の細長い軸を通って伸びる拡張管腔に接続される、装置。
【請求項３９】
請求項３４の装置において、膨張可能な閉塞具が拡張可能であり且つ内壁と、外壁とを有し、該内壁と外壁との間に接続部がある形態とされ、拡張したとき、漏斗形状構造体を形成し、該漏斗形状構造体が小径端の末端側に大径端を有する、装置。
【請求項４０】
請求項３４の装置において、内側軸の管腔を通って且つ内側軸の末端壁の開口部を貫通して伸びるガイドワイヤーを更に備える、装置。
【請求項４１】
請求項３４の装置において、膨張可能な閉塞具が自動膨張型である、装置。
【請求項４２】
請求項３４の装置において、膨張可能な閉塞具が、気密シースにより取り囲まれた連続気泡構造発泡材を備え、該連続気泡構造発泡材が細長い外側軸の壁内に組み込まれた拡張管腔と流体的に連通する、装置。
【請求項４３】
請求項３４の装置において、膨張可能な閉塞具が気密シースにより取り囲まれた連続気泡構造発泡材を備え、該連続気泡構造発泡材が、細長い外側軸に対し平行に伸びる別個の中空の細長い軸の拡張管腔と流体的に連通する、装置。
【請求項４４】
請求項３４の装置において、時間に亙って手操作で制御され又はプログラム化された仕方にて流入ポート及び／又は流出ポートを通る流体の流量を変化させる手段を更に備える、装置。
【請求項４５】
請求項３４の装置において、内側軸の管腔と流体的に接続した放射線不透過性造影剤の供給源を更に備える、装置。
【請求項４６】
血管内の対象とする箇所にて治療的に介入する方法において、
対象とする箇所の基端側の血管の１点に閉塞具を挿入することと、
対象とする箇所の基端側の血管を閉塞させ得るように閉塞具を展開させることと、
対象とする箇所の基端側の血管から流体を吸引することと、
対象とする箇所の末端側にリンスカテーテルを前進させることと、
リンスカテーテルを通じて対象とする箇所まで、リンス溶液を注入することと、
治療装置を対象とする箇所に導入することと、
治療装置を展開させることと、
治療装置を引抜くことと、
注入状態を係合解除することと、
吸引状態を係合解除することと、
閉塞具を除去することと、を備える、方法。
【請求項４７】
請求項４６の方法において、対象とする箇所の末端側にてリンスカテーテルを前進させるステップ及びリンス溶液をリンスカテーテルを通じて対象とする箇所に注入するステップが、治療装置を対象とする箇所に導入し且つ治療装置を展開させるステップの前に行われる、方法。
【請求項４８】
請求項４６の方法において、対象とする箇所の末端側にてリンスカテーテルを前進させるステップ及びリンス溶液をリンスカテーテルを通じて対象とする箇所に注入するステップが、治療装置を対象とする箇所に導入し且つ治療装置を展開させるステップの後に行われる、方法。
【請求項４９】
請求項４６の方法において、吸引量及び注入量が対象とする箇所にて流体の容積交換を行い得るように選ばれる、方法。
【請求項５０】
請求項４６の方法において、吸引量及び注入量が対象とする箇所にて約１：１乃至１：２の範囲の流体の容積交換量を実現し得るように選ばれる、方法。
【請求項５１】
請求項４６の方法において、吸引量及び／又は注入量の程度が対象とする箇所からの破片の除去量を向上させ得るように時間に亙って変化する、方法。
【請求項５２】
請求項４６の方法において、対象とする箇所の血管に対し生理学的に関連する流れレベルにて治療箇所付近の血管内にて流体の流れを誘発させることを備える、方法。
【請求項５３】
血管内の対象とする箇所にて治療的に介入する方法において、
対象とする箇所の基端側の血管の１点に閉塞具を挿入することと、
対象とする箇所の基端側の血管を閉塞させ得るように閉塞具を展開させることと、
対象とする箇所の基端側の血管から小量の第一の流量にて流体を吸引することと、
対象とする箇所の末端側にリンスカテーテルを前進させることと、
リンスカテーテルを通じて対象とする箇所まで、リンス溶液を注入することと、
治療装置を対象とする箇所に導入することと、
治療装置を展開させることと、
治療装置を引抜くことと、
対象とする箇所の基端側の血管からより多量の第二の流量にて流体を吸引することと、
注入状態を係合解除することと、
吸引状態を係合解除することと、
閉塞具を除去することと、を備える、方法。
【請求項５４】
請求項５３の方法において、吸引量及び／又は注入量の程度が対象とする箇所から破片の除去量を向上させ得るように時間に亙って強さが変化する、方法。
【請求項５５】
請求項５３の方法において、治療箇所付近で生理学的に関連する流れレベルにて血管内にて流体の流れを誘発させることを備える、方法。
【請求項５６】
診断又は治療法を助け得るように血管管腔に加えられる診断又は治療材料のかなりの部分を回収する、脈管の選んだ部分を診断し又は治療する方法において、
脈管の選んだ部分の基端側の血管内の１点まで閉塞具を導入することと、
選んだ部分の基端側の血管を閉塞し得るように閉塞具を展開させることと、
閉塞具の末端側にてリンスカテーテルを前進させることと、
リンスカテーテルを通じて選んだ部分まで診断又は治療材料を注入することと、
選んだ部分の基端側の血管から診断又は治療材料を吸引することと、
注入状態を係合解除することと、
吸引状態を係合解除することと、
閉塞具を除去することと、を備える、方法。
【請求項５７】
請求項５６の方法において、リンスカテーテルを選んだ部分内の１点まで前進させる、方法。
【請求項５８】
請求項５６の方法において、リンスカテーテルを選んだ部分の末端側の１点まで前進させる、方法。
【請求項５９】
請求項５６の方法において、診断又は治療材料が放射線不透過性染料を備える、方法。
【請求項６０】
請求項５６の方法において、吸引量及び注入量が対象とする箇所にて流体の容積交換を行い得るように選ばれる、方法。
【請求項６１】
請求項５６の方法において、吸引量及び注入量が対象とする箇所にて約１：１乃至１：２の範囲の流体の容積交換量を実現し得るように選ばれる、方法。
【請求項６２】
血管内の対象とする箇所にて塞栓症の保護装置を提供する方法において、
対象とする箇所の基端側の血管の１点に閉塞具を挿入することと、
対象とする箇所の基端側の血管を閉塞させ得るように閉塞具を展開させることと、
対象とする箇所の基端側の血管から流体を吸引することと、
塞栓症の保護装置を対象とする箇所の末端側に導入することと、
塞栓症の保護装置を展開させることと、
閉塞具を折畳むことと、
吸引状態を係合解除することと、を備える、方法。
【請求項６３】
請求項６２の方法において、
対象とする箇所の末端側にてリンスカテーテルを前進させることと、
対象とする箇所の基端側の血管から流体を吸引する間、リンスカテーテルを通じて対象とする箇所まで、リンス溶液を注入することとを更に備える、方法。
【請求項６４】
請求項６２の方法において、
塞栓症の保護装置を導入する前に、対象とする箇所の末端側にてリンスカテーテルを前進させることと、
塞栓症の保護装置を導入する間に、リンスカテーテルを通じて対象とする箇所まで、リンス溶液を注入することとを更に備える、方法。
【請求項６５】
請求項６２の方法において、
対象とする箇所まで治療装置を導入することと、
治療装置を展開させることと、
塞栓症の保護装置が展開される間、治療装置を引き抜くことと、を更に備える、方法。
【請求項６６】
請求項６２の方法において、
対象とする箇所の基端側の血管を閉塞すべく閉塞具を展開させることと、
対象とする箇所の基端側の血管から流体を吸引することと、
塞栓症の保護装置を折畳むことと、
対象とする箇所から塞栓症の保護装置を引抜くことと、
閉塞具を折畳むことと、
吸引状態を係合解除することと、を更に備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は、カテーテル利用又はその他の最小侵襲性方法を含む、循環系の血管に対する医療方法の分野に関する。本発明が採用可能である脈管内の箇所は、頚動脈、伏在静脈バイパス移植体、腎動脈、及び塞栓及び放射線不透過性染料のような有害な物質が治療中に形成され又は導入され、また、短時間の循環系の閉塞を行うと共に、逆流が許容されるその他の箇所を含む。
【０００２】
【発明の背景】
循環系内での医療方法を行う間、塞栓及び／又は造影剤を効果的に除去することが可能であることは、脈管の病気及び状態をいかに治療し且つ合併症を防止するかに関して大きい意味を持つ。
【０００３】
バルーン血管形成法、レーザ血管形成法、血管壁を変換する化学的及び物理的方法等のような方法を使用することは、かかる方法を行う間、塞栓が解放される可能性があるため、患者に非常な危険を生じさせる。解放されたならば、これらの塞栓は、その解放点よりも下流の狭窄点にて血管内に付着する可能性が極めて大である。その閉塞した循環系の支管に依存する器官及びその組織は、循環量が減少し、器官の不全及び／又は発作の可能性を含む損害の可能性が増大する。
【０００４】
塞栓症が重大な合併症であることを示す証拠がある。この塞栓は、血圧が漸進的に上昇する場合、及び脈管内での介入法を行う間のように、臨床的励起誘事象を伴わずに生じる可能性がある。６０代及び７０代の男性は、コレステロール塞栓症に最もかかり易い一方、腎臓、脾臓、膵臓、胃腸管、副腎、肝臓、脳及び精巣は、こうした影響を受けると報告されることが最も多い器官である（アニュアル・レビュー・メディカル１９９７年、４８：３７５−８５のヴィデットＤ．Ｇ．のコレステロール塞栓症：腎不全の一般的な原因）。
【０００５】
塞栓症事象の誘発する可能性のある一般的な臨床方法は、ステント挿入法、蛍光透視法、血管形成法、その他の手術法及び脈管内の流体と連通する箇所にて行われる診断方法を含む。更に、存在する全ての症状の原因として塞栓症であることを特定することは難しく、それは、これらの症状は塞栓症以外の幾つかのメカニズムによっても同様に発現する可能性があるからである。
【０００６】
その他の関連する問題点は、塞栓症を防止するため材料又は流体を身体から除去することを必要とすることである。例えば、心肺装置に接続された患者の場合、大動脈をクランプ止めしなければならない。クランプ又は同等物を解放したとき、クランプ止めの結果として発生し又は蓄積した破片及び／又は塞栓は大脳脈管を含む身体の全体を進む可能性がある。この領域内の循環が正常な状態に回復する時点付近にてこれらの材料又は流体を除去するのに本発明は有用であろう。
【０００７】
診断及び介入法の間にしばしば生ずる更に別の問題点は、蛍光透視法の間に使用される放射線不透過性染料のような潜在的に有害な流体を導入することを含むことになる。流体が患者にとって有害なものになる３つの共通事項は、造影剤の注入量が多量であること、流体に対する免疫学的応答性（すなわち、アレルギー反応）（サージ　クリン　ノース　アム、１９９８年８月、７８（４）：５７５−９１におけるバックＭ．Ｒ．の二酸化炭素（ＣＯ２）による血管形成法又は高窒素血性の糖尿病患者の場合のような流体に対する患者の特別な敏感性（アメリカン　ジャーナル　オブ　メディスン、１９９０年１１月、８９：６１５−６２０におけるマンセＣ．Ｌ．による冠状血管造影法を行う高窒素血性の糖尿病患者の造影ネフロパシー）を含む。これらの結果、器官の不全又はその他の合併症を生ずる可能性がある。造影剤の導入に起因する腎不全は、院内腎不全の最も一般的な第三の原因であると報告されており、これを上廻るのは低血圧症及び外科手術のみである（放射線医学、１９９７年８月、２０４（２）：２９７−３０９におけるカッツベルグＲ．Ｗ．による２１世紀における尿路造影法：新しい造影剤、腎臓の取り扱い、画像の特徴及び腎毒性）。
【０００８】
【従来の技術の説明】
放射線不透過性染料のような流体を脈管血管内に導入することに起因する問題点の防止に関して、従来の技術には殆んど何の手段も存在しない。関連する問題点を最小にする現在の技術は、導入される蛍光透視法の染料の量及びＣＯ２のような、より毒性の少ない剤の使用量を最小にすることを含む（放射線医学１９９９年３月、２１０（３）：６６３−７２におけるスピノサＤ．Ｊ．による、腎不全：診断及び経皮的治療のためＣＯ２促進腎血管形成法を補助するガドダイアミド促進腎血管形成法の有用性）。
【０００９】
脈管手術を行う間、塞栓症の防止に関して、塞栓を捕集する多数の装置及び方法が記載されている。多くの従来技術の装置はフィルタを治療箇所の末端方向に導入することを含む。これらの装置は、血流を利用して塞栓を強制的にろ過膜、媒体又は同様の構造体内に導入する。メッドノヴァ（ＵＫ）による神経シールドは、かかる装置の一例である（ジャーナル　オブ　バスキュラー　サージェリー、１９９９年１２月、３０（６）：１０３４−４４におけるオオキ、テー、ルービン、ジーエス）らによる頚動脈血管形成法及びステント挿入法を行う間の塞栓症防止フィルタ装置の効果：生体内分析）。
【００１０】
これと代替的に、パーキュサージシステム（ザドノ−アジジの米国特許第６，０２２，３３６号）は、治療箇所の末端側の流れを完全に閉塞し、また、吸引法を使用して塞栓性物質を除去しようとする。この特許及び本明細書に記載されたその他の全ての特許はその内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。
【００１１】
ソラノ等の、治療箇所の基端側の血管を閉塞する手段を記載する介入治療法の特許（米国特許第４，９２１，４７８号）を保持している。この閉塞体は、治療箇所の基端側で拡張され、また、漏斗部分の端部に穴を有する漏斗形状バルーンから成っている。流体及び破片を集め且つこの穴を通じて軸の基端方向に向けて流し且つ患者の体外に流すことができる。
【００１２】
最後に、パロディ特許（米国特許第６，２０６，８６８号）には、ステントを展開する間、塞栓を捕集するため狭窄箇所の末端側で血管内の血流を局部的に逆流させることを保証すべく、頚動脈の病気を治療する間、閉塞カテーテルを通じて能動的な吸引力を付与する、塞栓症を防止する保護装置及び方法が記載されている。かかる局部的な血流の逆流は、不要であろうし、実際上、虚血性損害を与え又は側副流が低下して患者に非常な危険をもたらすという相反した状態を生じる可能性がある。狭窄箇所付近にて血流をより局部的に逆流させることは、狭窄箇所の末端側の血管内で血流を局部的に逆流させることに伴う潜在的な危険性を生ずることなく、塞栓症の十分な防止を可能にする。
【００１３】
【発明の概要】
本発明は、非限定的に、バルーン血管形成法、ステント展開法、レーザ血管形成法、アテローム切除法、動脈内膜切除法、脈管内超音波画像法及びその他の同様の治療及び診断方法のような多岐に亙る脈管法を行う間、塞栓を効果的に除去することを可能にする器具及び方法を記載するものである。一般に、同様の中空の先端を有する中空のカテーテルは、疾患部位の基端側に閉塞箇所を形成する。カテーテルの内腔は、閉塞箇所の末端側の治療箇所と連通し、バルーンカテーテル及びステントのような、方法を行うための器具を通すことのできる通路を提供する。この方法を行う前、この方法を行う間、又はその後に、能動的な吸引力を作動させて、その方法を行う箇所を通じて逆流を確立し又は逆流に寄与し、治療箇所における全ての塞栓が同時に除去されるようにする。
【００１４】
更に、末端の流体噴射ノズルを有する細いカテーテルを任意の時点にて治療箇所の末端側に導入し、流体源を提供し及び／又は治療箇所をリンスする方法を提供する。更に、吸引流れ及び／又は噴射した流体の流れを拍動状態で変化させ、規則的な血流を模擬し及び／又はさもなければ、集まらないであろう沈着した塞栓を動揺させて、捕集することができる。上述した方法は、治療すべき箇所を亙る全ての装置の前方に保護環境を確立することを許容し、このことは、塞栓症を防止する幾つかのその他の技術と比較して、効果的な捕集メカニズムが確立される前に、塞栓が形成される可能性を大幅に減少させることになる。
【００１５】
更に、血管形成造影剤に起因する合併症から保護する装置及び方法が提供されて、病気にかかり易い人、又は合併症が頻繁に生ずる腎動脈のような病気にかかり易い箇所にてかかる造影剤の影響を受ける可能性が大きいとき、一層良い画像を形成することを可能にする。
【００１６】
［発明の詳細な説明］
図１ａは、本発明による構造とされた塞栓症の保護装置１００の斜視図である。図１ａには、末端１０６と、基端アダプタ１０８とを有する伸長した軸１０４を備える外側カテーテル１０２が図示されている。図１ｂは、基端アダプタ１０８を示す図１のカテーテル装置の基端部分の詳細図である。図１１は、末端の塞栓症の保護装置内のカテーテル軸の同軸状の配置を示す切欠き図である。基端アダプタ１０８は、射出成形部品とし又は該アダプタは別個の構成要素から組み立てることができる。基端アダプタ１０８は、幾つかのポートを備えている、すなわち、流体が吸引源から除去される箇所である、流出ポート１１０すなわちカテーテル１０２の流出管腔１６０である１つのポートと、閉塞機構としてバルーン又は自動膨張発泡材の何れかを備える実施の形態の場合、末端１０４付近にて閉塞バルーン１１４を拡張させるべく拡張管腔１６２と接続した選択的な拡張ポート１１２と、流出管腔１６０と接続した治療ポート１１６であって、内側シース又はカテーテル１２０を該ポートを通じて挿入し且つ血管形成バルーン、ステント等のような治療装置１３０を選択的に内側カテーテル１２０の周りで同軸状に供給することができる治療ポート１１６とを備えている。好ましくは、治療ポート１１６は、内側シース１２０及び治療装置１３０の周りを封止する止血弁又は圧縮接続具を含むようにする。
【００１７】
外側カテーテル１０２の流出ポート１１０は、能動的に吸引すべく吸引ポンプに接続することができ、又は、該流出ポートは重力排出口又はサイホン排出口に接続することができる。吸引又は流出管腔１６０を通る流量は、圧送量を調節し及び／又は流出ポート１１０に接続された止水栓又はその他の弁により調節することができる。これと代替的に、吸引又は流出管腔１６０を通る流量は、サイホンシンク又は重力排出リザーバを上昇又は下降させて調節してもよい。
【００１８】
内側シース１２０は、基端側接続具１２２を備えており、該接続具１２２は、内側シース１２０の軸１１８内のリンス又は洗浄管腔１６４に接続された流入ポート１２４であって、流体を注射して、内側シース１２０の末端の先端１２８のノズル１５０（図３に図示）を通じて注入又は洗浄を行うための流入ポート１２４と、ガイドワイヤー１４０を挿入するガイドワイヤーポート１２６とを有している。ガイドワイヤーポート１２６は、洗浄管腔１６４を通じてガイドワイヤー１４０を同軸状に挿入するため、洗浄管腔１６４に接続することができる。これと代替的に、内側シース１２０の軸１１８内に専用のガイドワイヤー管腔を設けてもよい。好ましくは、ガイドワイヤーポート１２６はガイドワイヤー１４０の周りを封止する止血弁又は圧縮接続具を備えるようにする。流入ポート１２４は、洗浄又はリンス流体源としてのポンプ又は注射器に接続することができる。
【００１９】
図２、図３ａ及び図３ｂには、外側カテーテル１０２の末端の先端１０６が図示されている。図２は、閉塞具１１４が血管内で収縮した形態にある外側カテーテル１０２の末端の先端１０６の斜視図である。内側シース１２０の末端の先端１２８は外側カテーテル１０２内で見ることができる。図３ａは、閉塞具１１４が血管内で拡張した形態にある、外側カテーテル１０２の末端の先端１０６の長手方向断面図である。内側シース１２０の流体供給ノズル１５０が外側カテーテル１０２の先端１０６内に後退している。図３ｂは、流体供給ノズル１５０が外側カテーテル１０２から伸長した状態を示す、図３ａと同様の図である。閉塞バルーン１１４は、伸長した軸１０４内で別個の拡張管腔１６２と流体的に連通している（図１１に示すように）一方、該軸は、上述したように、拡張ポート１１２と流体的に連通している。補助的治療手段１３０（例えば、ステント又は血管形成バルーン又はその他の何らかの装置）は、内側シース１２０の周りで同軸状に配置されている。内側シース１２０の末端の先端１２８は、閉塞を励起させた箇所の末端側で血管にリンス流体を供給するリンスノズル１５０を備えている。
【００２０】
治療により生じた塞栓を吸引力によって集める適用例において、外側カテーテル１０２は、拡張していない閉塞バルーン１１４が治療箇所の丁度基端側に配置されるように供給される。次に、閉塞バルーン１１４を拡張させ且つ内側シース１２０を治療箇所を経て末端方向に伸長させる。次に、治療装置１３０を作動させる。これと同時に、吸引管腔１６０を通じて吸引力を生じさせ及び／又はリンス流体をリンスノズル１５０を通じて噴射することができる。吸引力及びリンス流体の噴射により、流体流は吸引管腔１６０を通って基端方向に流れ、外側カテーテル１０２の基端の吸引ポート１１０から出て、破片を該流れと共に運び去る。
【００２１】
図３ｃには、内側シース１２０及び治療装置１３０が同軸状の関係ではなくて、外側カテーテル１０２を通じて互いに平行に挿入される、塞栓症の保護装置の１つの代替的な実施の形態が図示されている。この平行な配置は、内側シース１２０及び治療装置１３０を互いに独立的に前進させ且つ後退させ又は交換することを許容する。内側シース１２０及び治療装置１３０は共に、外側カテーテル１０２の吸引管腔１６０に通すことができる。これと代替的に、内側シース１２０及び治療装置１３０の一方又はその双方は、図３ｄに図示するように、外側カテーテル１０２の軸１０４内の専用の管腔１６６、１６８を通して挿入してもよい。
【００２２】
塞栓症の保護装置１００の寸法は、該装置を身体内の色々な適用例に順応するように変更することが可能である。外側カテーテル１０２の軸１０４は、約３乃至１２Ｆ（直径約１乃至４ｍｍ）の外径を有する構造とし、吸引管腔１６０は約１乃至４Ｆの軸寸法を有する治療装置１３０を受け入れ得る寸法とすることが好ましい。軸１０４は、一定の直径とし又は該軸は治療箇所にて血流に対する抵抗を減少させ得るように末端１０６に向けて縮小するテーパーを付けることができる。軸１０４は、非限定的に、ポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、例えば、ペバックス（ＰＥＢＡＸ）のような押出し成形ポリマーにて製造し、テフロン（登録商標）のような潤滑性内側被覆を備え、また、編組又はコイル巻きしたワイヤー又は繊維にて強化することができる。拡張管腔１６２を軸１０４の壁内部に埋込み又は該拡張管腔を軸１０４に対して平行に伸びる別個の管材料から形成することもできる。
【００２３】
塞栓症の保護装置１００の寸法は、また該装置を脈管内の色々なアクセス箇所を介して導入し得るように変更することもできる。大腿動脈のアクセス箇所を介して導入することにより頚動脈を治療する場合、外側カテーテル１０２の長さは、約１４０乃至１５０ｃｍの範囲とし、治療装置１３０及び内側シース１２０の長さは、約１６０乃至１８０ｃｍの範囲とすることが好ましい。直径及び長さ寸法は、上腕動脈、鎖骨下動脈等のような、その他の治療箇所及び／又はその他のアクセス箇所にて適用可能であるように適宜に調節することができる。更に、これら寸法はまた小児科又は獣医学の患者に適用し得るように適宜に調節することもできる。
【００２４】
閉塞具１１４は、動脈に容易に通し得るように可能な限り小さい収縮した直径と、治療箇所の基端側の動脈内の血流を閉塞するのに十分な膨張した直径とを有することが好ましい。頚動脈内で使用する場合、閉塞具１１４は、約８乃至９ｍｍの膨張した直径を有することが好ましい。冠状動脈内で使用する場合、閉塞具１１４は、約３乃至６ｍｍの膨張した直径を有することが好ましい。大動脈内で使用する場合、閉塞具１１４は、約２０乃至５０ｍｍの膨張した直径を有することが好ましい。閉塞具１１４は、非限定的に、シリコーン、ポリウレタン、ポリイソプレン、ラテックス、ゴムのような弾性材料で出来た、拡張可能なバルーンの構造とすることができる。
【００２５】
これと代替的に、閉塞具１１４は、図４に関して以下に説明するように、自動膨張閉塞具、自動膨張発泡材漏斗又は壁の間に接続部を有する漏斗形状バルーン１７０の構造としてもよい。自動膨張閉塞具は、圧縮した状態で供給される、シリコーンのような気密の外側包被体により取り巻かれた連続気泡構造発泡材で形成することができる。閉塞機構を展開させるため、空気又は流体を拡張管腔を通じて独立気泡構造発泡材に入ることを許容する。閉塞機構を収縮させるために、空気又は流体を拡張管腔を介して独立気泡構造発泡材から能動的に圧送する。
【００２６】
内側シース１２０の軸１１８は、内径０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）、０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）又は０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）のステアリング可能なガイドワイヤー又は直径０．８１３ｍｍ（０．０３２インチ）、０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）又は０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の標準的な構造のステアリング可能なガイドワイヤーを受け入れ得る寸法とされた洗浄管腔１６４を有する、約１乃至１０Ｆ（直径約０．３乃至３．３ｍｍ）の外径の構造であるようにすることが好ましい。装置１００が選択的な治療装置１３０と共に使用されるならば、内側シース１２０の軸１１８は、約１乃至３Ｆの外径の構造とし、３乃至４Ｆの治療装置１３０を内側軸１１８の上方で同軸状に受け入れ得るようにすることが好ましい。軸１１８は押込み可能であるのに十分な垂直強度を有する薄肉厚の構造にて形成することが好ましい。軸１１８の適宜な材料は、非限定的に、ポリイミド管材、編組強化ポリイミド管材、ステンレス鋼皮下管及び超弾性ＮｉＴｉ合金管材を含む。選択的に、軸１１８はテフロン（登録商標）のような潤滑性内側被覆を備えることができる。
【００２７】
図４には、外側カテーテル１０２の軸１０４の末端１０６に取り付けられた漏斗形状閉塞バルーン１７０が図示されている。漏斗形状閉塞バルーン１７０は、図１に図示した閉塞バルーン１１４に代えて使用し、又は該バルーンは、以下に図８に図示するように、閉塞バルーン１１４に加えて使用することができる。バルーン１７０の外側殻体１７２は所望形状の金型を使用して形成される。バルーン１７０の内壁１７８及び外壁１７２を共に連結するクロス部材１７４が存在し、該クロス部材は拡張チャンバ１７６を通って１つの壁から別の壁まで伸びている。これらのクロス部材１７４はバルーン１７０が拡張したとき所望の形態となることを許容する。これらのクロス部材１７４は、製造中、該部材を最初の金型内で形成し又はこれら部材を接着剤、熱接合法及び重合系面を共に接続するため一般に使用されるその他の方法を含む任意の技術の組み合わせを使用して壁を成形する過程の後にこれらを追加することにより、バルーン１７０に加えることができる。
【００２８】
図５ａ乃至図５ｄには、内側シース１２０の軸１１８の末端１２８におけるリンスノズル１５０の多くの異なる形態が図示されている。図５ａには、シース１２０の長手方向軸に対しほぼ垂直な孔部分１５２を有するリンスノズル１５０が図示されている。図５ｂ及び図５ｃには、孔部分１５２を有するリンスノズル１５０が図示されており、該孔部分は、流体が噴射され、その流れの１つの成分が基端方向に流れて、望ましい流れパターンを形成することを助け得るような角度とされている。図５ｄには、内側シース１２０の末端壁１１８と一体化された傘状流れ偏向器１５４を有する別の形態が図示されている。
【００２９】
リンス動作及び吸引動作の一方又はその双方は、その動作が拍動的に及び／又は方向が変化する仕方にて行われるよう制御することができる。治療箇所に隣接する血管内腔内の流れをこのように変化させる目的は、血管の表面に沿って付着し、さもなければ正確に一方向へ一定の流れとなるであろう全ての粒子を一層良く脱落させることである。流れの強さが介入前又は介入後に経験されるように通常の状態下にて治療した血管部分内で遭遇するものと同様であるならば、介入後に脱落するであろう全ての破片が介入中、捕集される可能性が増大する。このため、破片を捕集する間、かかる生理学的に関連した流れの強さ程度は患者の状態を改良する可能性がより多くなる。
【００３０】
生理学的に関連し且つ拍動可能な流れは、これらが血管を可撓性の動的構造体として取り扱う点にて有益である。リンス及び洗浄の生理学的に関連した流れ及び拍動の性質は、血管壁がかかる状態に自然に応答して拡張し且つ収縮することを許容する。閉塞症の保護の観点からして、このことは、非生理学的及び／又は非拍動的流れを利用して容易に除去することのできない塞栓を血管壁から解放するのに役立つ。治療目的のため、このことは、循環が供給された薬剤を血管壁及び／又はその関係する被覆物に伝達するのに役立つ。画像形成の場合、硬い石灰化したプラクすなわち動脈瘤を保持する領域は、生理学的に関連し及び／又は拍動流れにて一層明確に輪郭を描くことができる。１つの血管内の生理学的流量は、休息時及び完全に作用する迄、同一の血管の正常な血流及び／又は正常な血液の速度を含むものを意味する。
【００３１】
図６には、洗浄管腔１６４を通じてガイドワイヤー１４０を受け入れる内側シース１２０の末端１２８の形態が図示されている。ガイドワイヤー１４０はゴム等のような半柔軟性材料で出来たシール１５６を通って末端方向に洗浄管腔１６４から出て、該シール１５６はガイドワイヤー１４０が内側シース１２０から出るときに通る端部穴１５８を通ってリンス流体が実質的に逃げないようにシールを形成する。
【００３２】
図７には、ガイドワイヤーを受け入れず且つ閉じた末端１２８を有する内側シース１２０の１つの形態が図示されている。選択的に、この内側シース１２０の形態は、リンスノズル１５０の末端側の軸１１８の末端１２８に固定状態に取り付けられた追加したガイドワイヤー先端１４２を備えてもよい。
【００３３】
図８には、流れを閉塞するバルーン１１４と、破片を吸引管腔１６０内に導入する別個の漏斗形状構造体１８０とが存在する外側カテーテル１０２の伸長した軸１０４の末端１０６の１つの形態が図示されている。内側シース１２０は、図面の明確化のため、この図面から省略されている。１つの実施の形態において、漏斗形状構造体１８０は、図４に図示するように、漏斗形状バルーン１７０の形態とすることができる。これと代替的に、漏斗形状構造体１８０は、図８に図示するように、ライニングした自動膨張メッシュ漏斗部、自動膨張重合系漏斗部又は何らかのその他の形態としてもよい。図１０ａ及び図１０ｂに図示するように、ライングした自動膨張メッシュ漏斗部１８０は焼戻したばねステンレス鋼又は超弾性又は形状記憶ＮｉＴｉ合金のような高弾性材料から成る編組ストランド１８２を備える構造とし、ポリマー膜又は被覆のような不透過性ライナー１８４、又は織地ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）、ゴアテックス（ＧＯＲＴＥＸ）のような微細なメッシュライナーを備え、塞栓を捕集し且つ塞栓を流出又は吸引管腔１６０内に導入するようにすることができる。漏斗形状構造体１８０は容易に動脈を通り得るように可能な限り小さい折畳んだ直径と、治療箇所に近接する動脈内の血流を閉塞するのに十分な拡張した直径とを有することが好ましい。頚動脈内で使用するため、漏斗形状構造体１８０は約８乃至９ｍｍの拡張した直径を有することが好ましい。
【００３４】
これと代替的に、漏斗形状構造体１８０は、上述した自動膨張閉塞具と同様の構造を備える自動膨張性材料で形成してもよい。自動膨張性材料が連続気泡構造発泡材であるならば、別の拡張管腔を装置に追加して自動膨張発泡材漏斗形状構造体１８０が拡張し且つ収縮するのを許容するようにする。
【００３５】
図９には、二股分岐点にて使用される図８の塞栓症の保護装置１００の実施の形態が図示されており、治療箇所は血管の分岐部分の１つであり、閉塞箇所はその分岐部分の基端側にある。かかる形態は、循環系のその他の領域に比して生理学的疾患が生ずる頻度が大きい、分岐部分付近の病変箇所を治療することを容易にする。
【００３６】
血管内の分岐箇所にて治療する別の方法は、塞栓症の保護装置１００を血管の１つの枝部分内に配置し且つ第二の閉塞具を血管のその他の枝部分内に配置し、治療される血管の側副の裏込めを防止し又は潜在的な塞栓が他方の枝を通じて血流により下流に洗い流されるのを更に保護する。第二の閉塞具は、第二の塞栓症の保護装置１００とし又は該閉塞具は簡単な閉塞バルーンカテーテルとすることができる。例えば、塞栓症の保護装置１００は、閉塞具１１４が内部頚動脈内の疾患部位の基端側にある状態で配置し、また、閉塞バルーンカテーテルを展開させて側副の外側頚動脈を閉塞させることができる。二股に分岐した血管内の枝血管の間のクロス流れはまた外側カテーテル１０２の流出管腔１６０を通る流量を調節することで制御することもできる。
【００３７】
漏斗形状構造体１８０がライニングした自動膨張メッシュ漏斗部の形状をしているとき、該装置はまた長く且つ細い形態にてライニングした自動膨張メッシュ漏斗部を保持する目的を果たす導入シースを含むことも好ましい。しかし、ライニングした自動膨張メッシュ漏斗部の自然の傾向は、より短く且つ半径方向に伸びた形態となることである。操作者がライニングした自動膨張メッシュ漏斗部を導入シースから一部分伸長させるとき、ライニングした自動膨張メッシュ漏斗部は漏斗形状となる。図１０ａ及び図１０ｂには、導入シースの２つの異なる形態が図示されている。図１０ｂにおいて、外側カテーテル１０２の軸１０４（すなわち、吸引管腔１６０の壁）は漏斗形状構造体１８０に対する導入シースとして機能する目的を果たす。このことは、漏斗形状構造体１８０が閉塞箇所から末端側の所定の且つ最小の距離に展開されることを意味する。これと代替的に、図１０ｂに図示するように、別個の導入シース１８６を漏斗形状構造体１８０に対して提供し、該シースが外側カテーテル１０２及び内側シース１２０と独立的に長手方向に移動し（図９に図示）、漏斗形状構造体１８０を導入することができる。このことは、閉塞箇所の末端側の幾つかの長手方向位置の任意の位置にて漏斗形状構造体１８０を選択的に配置することを可能にする。
【００３８】
塞栓症の保護装置１００の別の用途は、材料又は流体を除去する必要のある全ての領域を治療するときに使用することである。例えば、患者が心肺機械に接続される場合、大動脈をクランプ止めする必要がある。クランプ止め具又は同等のものを解放すると、破片及び／又は塞栓は、身体の全体を通じ且つ脳まで進む危険性がある。この塞栓症の保護装置１００は、クランプを解放した後で且つ拍動する心臓から正常の流れが開始する前に、導入することができる。
【００３９】
多分、同様に拍動の性質であろうこの生理学的に関連した流れを組み合わせて導入することは、完全な血流の前に、塞栓のようなこの破片を除去することを許容し且つ心臓の通常の拍動流れに露呈されたならば、早期に分離し且つ患者にとって問題となるであろう全てのルーズな破片／塞栓を除去することを助けるであろう。
【００４０】
供給される流量は、対象とする組織／血管が生理学的に関連した流量に露呈される一方、その流れによって解放され又は集められた破片が制御状態にて集められるような性質のものである。このことは、塞栓のような破片が心臓血管系内に存在することを最小にすることにより、この手順の成績を実質的に有利なものにする。
【００４１】
図１２は、塞栓症の保護装置１００の内側シース１２０の１つの代替的な構造の断面図である。端部キャップ１９０は内側カテーテル１２０の軸１１８の末端１２８にて洗浄管腔１６４内に固定状態に取り付けられている。端部キャップ１９０はガイドワイヤー１４０と精密嵌めする端部穴１９２を有しており、該端部穴はガイドワイヤー１４０が最小の抵抗にて摺動し且つ回転することを許容するが、ガイドワイヤー１４０が所要位置にあるとき、端部穴１９２を通る流体の流れに対し大きい抵抗力を発生させる。このことは、リンス流体が端部穴１９２から流れ出るのを効果的に防止し且つリンス流体がリンスヘッド部１５０のリンス穴又は孔部分１５２から強制的に流れ出るようにする。
【００４２】
図１３は、塞栓症の保護装置１００の内側カテーテル１２０の別の代替的な構造の断面図である。別個に成形し、機械加工し及び／又はレーザ切削したリンスヘッド部１５０は、内側カテーテル１２０の軸１１８の末端１２８に固定状態に取り付けられている。リンスヘッド部１５０はガイドワイヤー１４０と精密嵌めする端部穴１９２を有しており、該端部穴はガイドワイヤー１４０が最小抵抗力にて摺動し且つ回転することを許容するが、ガイドワイヤー１４０が所要位置にあるとき、端部穴１９２を通る流体の流れに対して大きい抵抗力を発生させる。このことは、リンス流体が端部穴１９２から流れ出るのを効果的に防止し且つリンスヘッド部１５０に成形し、機械加工し又はレーザ切削したリンス穴又は孔部分１５２から強制的に流れ出るようにする。
【００４３】
図１４は塞栓症の保護装置１００の内側カテーテル１２０の別の代替的な構造の断面図である。別個に成形し、機械加工し及び／又はレーザ切削したリンスヘッド部１５０は、内側カテーテルの軸１１８の末端１２８に固定状態に取り付けられている。リンスヘッド部１５０はテーパー付きの管状の形態を備えている。端部キャップ１９０は管状リンスヘッド部１５０の端部内に固定状態に取り付けられている。端部キャップ１９０は、端部穴１９２を有しており、該端部穴はガイドワイヤー１４０内に精密嵌めし、該端部穴はガイドワイヤー１４０が最小抵抗力にて摺動し且つ回転するのを許容するが、ガイドワイヤー１４０が所要位置にあるとき、端部穴１９２を通る流体の流れに対し大きい抵抗力を発生させる。このことは、リンス流体が端部穴１９２から流れ出るのを効果的に防止し且つリンスヘッド部１５０に成形し、機械加工し又はレーザ切削したリンス穴又は孔部分１５２にから強制的に流れ出るようにする。図１５は、図１４の内側カテーテル１２０及びリンスヘッド部１５０の斜視図である。図１６は精密嵌めした端部穴１９２を有する端部キャップ１９０の斜視図である。端部キャップ１９０は、非限定的に、ポリイミド、ポリカーボネート又はアクリルのようなポリマーにて成形し、機械加工し及び／又はレーザ切削することができる。端部キャップ１９０に成形し、機械加工し又はレーザ切削した端部穴１９２は、ガイドワイヤー１４０に対し滑り嵌めし得るように約０．０００５乃至０．００１０の隙間の内径を有することが好ましい。
【００４４】
本発明の塞栓症の保護装置１００は、異なる臨床状況にて使用可能な多岐に亙る方法にて使用することができる。疾患部位、狭窄部位又はその他の血管内の対象とする箇所における治療介入方法は次のようにして行うことができる。
【００４５】
対象とする箇所の基端側の血管の１点に閉塞具を挿入することと、
対象とする箇所の基端側の血管を閉塞させ得るように閉塞具を展開させることと、
対象とする箇所の基端側の血管から流体を吸引することと、
対象とする箇所の末端側にリンスカテーテルを前進させることと、
リンスカテーテルを通じて対象とする箇所まで、リンス溶液を注入することと、
治療装置を対象とする箇所に導入することと、
治療装置を展開させることと、
治療装置を引抜くことと、
注入状態を係合解除することと、
吸引状態を係合解除することと、
閉塞具を除去することを含むようにする。
【００４６】
対象とする箇所の末端側にリンスカテーテルを前進させ且つリンス溶液を注入するステップは、治療装置を対象とする箇所に導入し且つ治療装置を展開させるステップの前に及び／又は後に行うことができる。この方法の１つの変形例において、流体は、挿入し且つ治療装置を展開させる前に、対象とする箇所の基端側の血管から小量の第一の流量にて流体を吸引し、次に、治療装置を引抜いた後、対象とする箇所の基端側の血管からより多量の第二の流量にて流体を吸引する。
【００４７】
好ましくは、吸引量及び注入量は、対象とする箇所にて流体の容積交換を実現し得るよう選ぶ。より好ましくは、吸引量及び注入量は、対象とする箇所にて約１：１の流体の容積交換を実現し得るように選ぶ。幾つかの状況において、破片、潜在的塞栓又は造影剤のような潜在的に有害な流体を効率的に除去することを保証すべく、注入量よりも多量の流体を吸引することが好ましいことがある。これと代替的に、幾つかの適用例においては、１：１以上又は１：１以下の容積交換であることが好ましいことがある。例えば、約１：２の吸引対注入の容積交換量は、破片及び潜在的な塞栓を塞栓症の保護装置を通じて吸引すると同時に、生理学的に関連する流量にて、酸素付与した血液のような、下流への流体の流れを提供することになろう。血管の治療箇所にて流体の容積を交換することは、虚血性損害すなわち血管の潰れによる影響を受け易い脳のような閉塞具の下流の器官から血液が吸引されない点で好ましい。このことは、また、合併症及び病変部位の末端にて第二の閉塞装置を導入する危険性を同時に伴うことなく、治療領域内に流れの封込め部分を形成する。
【００４８】
診断又は治療を助け得るように血管内腔内に追加される診断又は治療材料のかなりの部分を回収する塞栓症の保護装置１００を脈管の選んだ部分の診断又は治療法にて使用することもできる。この方法は、放射線不透過性染料又は超音波造影剤のような診断画像形成材料を使用して画像を形成し、また、材料による有害な反応又は系統的効果を防止するため診断画像形成材料のほぼ全てを回収するために使用することができる。同様に、この方法は、塞栓剤、プラクカルシウム除去液又は狭窄症を防止する薬剤のような治療材料を使用し、また、材料による有害な反応又は系統的な効果を防止するため治療材料のほぼ全てを回収する介入法にて使用することができる。この方法は、次のようにして行うことができる。
【００４９】
脈管の選んだ部分の基端側の血管の１点に閉塞具を導入することと、
選んだ部分の基端側の血管を閉塞すべく閉塞具を展開させることと、
リンスカテーテルを選んだ部分の末端側に前進させることと、
診断又は治療材料をリンスカテーテルを通して選んだ部分に注入することと、
診断又は医療材料を選んだ部分の基端側の血管から吸引することと、
注入状態を係合解除することと、
吸引状態を係合解除することと、
閉塞具を除去することとを含む。
【００５０】
本明細書に記載した装置及び方法は色々の脈管内の画像形成法を改良するために使用することもできる。リンスノズルを通して血管内に注入された流体は、血液をリンスカテーテルの末端付近の領域から吸引管腔の開口部に向けて変位させる。特定の光の波長にて血液よりもより透明である流体（例えば、食塩液）を使用して、吸引管腔の末端の末端側の領域内で血管の画像を形成する光学的方法を改良することができる。画像形成カテーテル又はその他の装置をカテーテルの吸引管腔を通して導入し、血管形成法又は光学コヒーレンス断層撮影法のような光学画像形成法を行うことができる。これと代替的に、例えば、源及び／又はセンサのような画像形成装置をリンスカテーテル内に組み込むことができる。光学コヒーレンス断層撮影法は、高解像度にて組織構造体を脈管内画像形成することを可能にすることのできる画像形成法である。光学コヒーレンス断層撮影法を記述する参考文献は、ブレジンスキー、循環９３：１２０６、１９９６．心臓７７：３９７、１９９７年、及び米国特許第６，１１１，６５４号、米国特許第６，１３４，００３号並びに米国特許第６，１９１，８６２号を含む。
【００５１】
本明細書に記載した装置及び方法はまた、フィルタ及び末端閉塞具のようなその他の末端保護装置と共に使用することもできる。オオキらは、方法を行う間に生じる全ての塞栓の１２％が末端の保護装置を配置すべく病変部位を横断することに伴うステップの間に生じる可能性があることを示している。これを回避するため、本発明は、末端の保護装置を配置しつつ、狭窄領域内で保護作用可能な逆流流体の流れ又は静止流体界を形成するために使用することができる。
【００５２】
この方法の変形例は、例えば、側副流が不十分であるため、患者が長期間に亙って完全に閉塞することを許容し得ないとき、その方法の全期間の間、閉塞保護を回避することが望ましいときに特に有益である。こうした患者に対し、フィルタのような非閉塞末端保護装置が好ましい。しかし、上述したように、病変部位の末端側にフィルタを配置することは、塞栓を形成するかなりの危険性を伴う。本発明の有利な点を末端のフィルタ装置と組み合わせることにより、末端の保護装置を配置するため、短期間だけ影響を受ける血管を通る血流を閉塞しつつ、その方法を行う全期間に亙って塞栓症の保護を実現することができる。
【００５３】
図１７には、塞栓フィルタの形態をした末端の塞栓症の保護装置１４４と組み合わせた塞栓症の保護装置１００が図示されている。この適用例に適した末端の塞栓症の保護装置１４４は、非限定的に、米国特許第４，７９４，９２８号、米国特許第５，７７９，７１６号、米国特許第６，１６８，６０４号、米国特許第６，２０３，５６１号、米国特許第６，０５３，９３２号及び米国特許第６，１２９，７３９号に記載された装置を含む。上述したような閉塞具１１４を有する外側カテーテル１０２を使用して、病変部位又は狭窄部位に保護可能な逆流流体の流れ又は静止流体界を形成し、次の方法により塞栓症の保護装置を安全に展開させることができる。
【００５４】
対象とする箇所の基端側の血管の１点まで閉塞具を導入することと、
対象とする箇所の基端側の血管を閉塞すべく閉塞具を展開させることと、
選択的に、対象とする箇所の基端側の血管から流体を吸引することと、
対象とする箇所の末端側に塞栓症の保護装置を導入することと、
塞栓症の保護装置を展開させることと、
閉塞具を折畳むことと、
吸引状態を係合解除することとによる。
【００５５】
末端塞栓症の保護装置が所要位置になったならば、次のようにして病変部位又は狭窄部位を治療することができる。
対象とする箇所まで治療装置を導入することと、
治療装置を展開させることと、
塞栓症の保護装置が展開される間、治療装置を引抜くことと、である。
【００５６】
選択的に、治療装置を展開させる前及び／又は展開させた後、次のようにして、リンスステップを行うことができる。
塞栓症の保護装置を導入する前に、対象とする箇所の末端にてリンスカテーテルを前進させることと、
塞栓症の保護装置を導入しつつ、対象とする箇所までリンスカテーテルを通じてリンス溶液を注入することとによる。
【００５７】
これと代替的に、治療装置を展開させることに代えて対象とする箇所にて唯一の治療法としてリンスステップを行ってもよい。
治療及び／又はリンスステップが完了したならば、次のようにして、塞栓症の保護装置を安全に引抜くため、保護可能な逆流流体の流れ又は静止流体界を確立することができる。
【００５８】
対象とする箇所の基端側の血管を閉塞すべく閉塞具を展開させることと、
選択的に、対象とする箇所の基端側の血管から流体を吸引することと、
塞栓症の保護装置を折畳むことと、
対象とする箇所から塞栓症の保護装置を引抜くことと、
閉塞具を折畳むことと、
吸引状態を係合解除することと、である。
【００５９】
選択的に、放射線不透過性造影剤又は食塩水、血液又は血漿と混合させた造影剤を外側カテーテル、リンスカテーテル及び／又は末端の保護装置と関係した管腔を通じて対象とする箇所に注入し、造影剤の流れ又は静止界を形成し、病変部位又は狭窄部位の画像化を向上させることができる。
【００６０】
更に、外側カテーテル、リンスカテーテル、治療装置及び／又は末端の保護装置を導入する間、１つのガイドワイヤー又は別個の複数のガイドワイヤーを使用することができる。
【００６１】
末端の塞栓フィルタ又はその他の末端の保護装置を後退させるとき、困難性を伴う場合、この方法の改変例が特に有益である。詰まった又は損傷したフィルタから捕捉された塞栓を解放し又は装置自体の部品の塞栓を解放することは、患者にとって有害な結果を生じ、治療する状態よりも更に悪い損害を招来する可能性がある。この方法は、塞栓フィルタ装置を配置するために閉塞カテーテルが使用されるかどうかを問わずに使用することができる。不具合となったフィルタ装置を回復する方法は次のようにして行われる。
【００６２】
閉塞具と共にカテーテルをフィルタ装置の上方又はフィルタ装置と平行に導入することと、
フィルタ装置の基端側の血管を閉塞し、血液の流れを安定化させるべく閉塞具を展開させることと、
病変部位の末端にリンスカテーテルを前進させ、次に、塞栓を閉塞具カテーテルから吸引しつつ、リンスして塞栓をフィルタから除去することと、
閉塞具が所要位置にある状態で空になったフィルタを治療箇所から除去することとによる。
【００６３】
必要であるならば、フィルタを後退させた後、リンスステップを再度、繰り返すことができる。次に、閉塞具を折畳み、カテーテルを除去する。この適用例の閉塞具は、上述したように、バルーン又は機械式或いは自動膨張型装置とすることができる。
【００６４】
更に、リンスステップは処置箇所を局部的に浸漬させるため、容積交換モデル内に導入された塞栓形成剤を含むことができる。また、治療は再発狭窄症を防止するのに役立ち得るように超音波治療法を含むことができる。この箇所はまた、血管内膜の確立及び再発狭窄症の防止に役立ち得るようにカテーテルを通じて溶液で治療することもできる。例えば、ＨＦを保持する溶液のようなプラクカルシウム除去溶液をリンスカテーテル１２０を通じて導入することもできる。
【００６５】
ステント又はその他の治療具を配置する前に予リンスすることは、より広い通路を清浄にし、治療装置の配置はより短時間で行われるようにすることができる。このことは、病変部位が極めて狭く、治療装置が横断することができない場合、有益であろう。予リンスは、通路の幅を拡げ、治療装置を横断させるため、病変箇所を予め拡張させることを不要にする。
【００６６】
一例としての実施の形態及び本発明を実施する最良の形態について、本明細書にて本発明を説明したが、当該技術分野の当業者には本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、本発明に対し色々な実施の形態、適用例及び変更を加える多数の改変例、改良及び部分的組み合わせを行うことが可能であることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
１ａは、本発明による構造とされた塞栓症に対する保護装置の斜視図である。
１ｂは、基端側アダプタを示す図１のカテーテル装置の基端部分の詳細図である。
【図２】
血管内で収縮した形態にある先端の斜視図である。
【図３】
３ａは、血管内で拡張した形態にある先端の長手方向断面図である。流体供給ノズルは閉塞シースの先端の内部に後退している。
３ｂは、流体供給ノズルが閉塞シースから伸びた状態にある図３ａと同様の図である。
３ｃは、内側シース及び治療装置が外側カテーテルを通じて互いに平行に挿入される、塞栓症に対する保護装置の１つの代替的な実施の形態の図である。
３ｄは、内側シース及び治療装置が外側シース内の専用の管腔を通じて互いに平行に挿入される、塞栓症に対する保護装置の１つの代替的な実施の形態の図である。
【図４】
拡張した閉塞バルーンの壁の間の接続具を有し、拡張した状態にて所望の形状を生じさせる先端の長手方向断面図である。
【図５】
５ａは、内側シースの末端におけるリンスノズルの１つの形態を示す図である。
５ｂは、図５ａのリンスノズルの別の形態を示す図である。
５ｃは、図５ａのリンスノズルの更に別の形態を示す図である。
５ｄは、図５ａのリンスノズルの更に別の形態を示す図である。
【図６】
ガイドワイヤーが洗浄管腔を通り且つ半柔軟性ストッパを通って洗浄管腔から出る、洗浄先端の長手方向断面図である。
【図７】
別個のガイドワイヤーに対する通路が無い洗浄先端の長手方向断面図である。
【図８】
閉塞機構がバルーンの形態をしているが、独立的な構成要素を使用して漏斗の形状を形成し且つ破片の流れを吸引管腔内に向ける装置の１つの代替的な形態を示す図である。
【図９】
脈管組織内の分岐点にて図８の実施の形態を使用する状態を示す図である。
【図１０】
１０ａ及び１０ｂは、漏斗形状の構造体が特にライニングした自動膨張メッシュ漏斗である場合の図８と同様の実施の形態を示す図である。
１０ａは、ライニングした自動膨張メッシュ漏斗状部分がそれ自体の供給シースを有する状態を示す一方、１０ｂはライニングした自動膨張メッシュ漏斗状部分が供給シースとして外側シースを使用する状態を示す。
【図１１】
末端の塞栓症の保護装置内にカテーテル軸を同軸状に配置する状態を示す切欠き図である。
【図１２】
内側カテーテルの先端及びリンスヘッドの１つの代替的な構造の断面図である。
【図１３】
内側カテーテルの先端及びリンスヘッドの別の代替的な構造の断面図である。
【図１４】
内側カテーテルの先端及びリンスヘッドの別の代替的な構造の断面図である。
【図１５】
図１４の内側カテーテルの先端及びリンスヘッドの斜視図である。
【図１６】
図１４の内側カテーテルの先端及びリンスヘッドの精密嵌め栓の斜視図である。
【図１７】
塞栓症防止フィルタの形態をした末端の塞栓症の保護装置と組み合わせた塞栓症の保護装置を示す図である。
【国際公開パンフレット】
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2004514466.tif 000004
2004514466.tif 000005
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【国際調査報告】
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2004514466.tif 000050
2004514466.tif 000051
2004514466.tif 000052