(57)【要約】薄壁を有する強化ポリマーカテーテルシャフト（３０）は、シャフトの薄壁を維持する異なるワイヤ寸法の放射線不透過性を有するブレイド（５６，５８）により強化され、放射線不透過性、捻れ抵抗、捻れ剛性、コラム強度および破裂強度において改良された特性を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部、先端部およびこれらを貫通して延びるルーメンを有する長尺状シャフトと、同シャフトは内側層、外側層および両層間に配置された強化層を有することと、同強化層は第１方向に向かって巻回された第１ワイヤおよび第１方向とは異なる第２方向に向かって巻回された第２ワイヤからなることと、第１ワイヤは第２ワイヤと編み合わされることと、第１ワイヤは第１直径を有することと、第２ワイヤは第１直径よりも小さい第２直径を有することとからなる血管内カテーテル。
【請求項２】
第１ワイヤは、シャフトに強度を付与するステンレス鋼からなる金属ワイヤを有する請求項１に記載の血管内カテーテル。
【請求項３】
第２ワイヤは、シャフトに放射線不透過性を付与する高度な放射線不透過性を備えた金属ワイヤを有する請求項２に記載の血管内カテーテル。
【請求項４】
強化層はさらに、第１ワイヤに対して近接し、かつ同第１ワイヤと平行に延びる第３ワイヤを有する請求項３に記載の血管内カテーテル。
【請求項５】
第３ワイヤは、第１ワイヤの直径と等しい直径を有する請求項４に記載の血管内カテーテル。
【請求項６】
強化層はさらに、第２ワイヤに対して近接し、かつ同第２ワイヤと平行に延びる第４ワイヤを有する請求項５に記載の血管内カテーテル。
【請求項７】
第４ワイヤは、第２ワイヤの直径と等しい直径を有する請求項６に記載の血管内カテーテル。
【請求項８】
基端部、先端部およびこれらを貫通して延びるルーメンを有する長尺状シャフトと、同シャフトは内側層、外側層および両層間に配置された強化層を有することと、同強化層は第１方向に向かって巻回された第１ワイヤおよび第１方向とは異なる第２方向に向かって巻回された第２ワイヤからなることと、第１ワイヤは第２ワイヤと編み合わされることと、第１ワイヤはステンレス鋼を有することと、第２ワイヤは高度な放射線不透過性を備えた金属を有する血管内カテーテル。
【請求項９】
第１ワイヤは第１直径を有することと、第２ワイヤは第１直径よりも小さい第２直径を有することとからなる請求項８に記載の血管内カテーテル。
【請求項１０】
強化層はさらに、第１ワイヤに対して近接し、かつ同第１ワイヤと平行に延びる第３ワイヤを有する請求項８に記載の血管内カテーテル。
【請求項１１】
第３ワイヤは第１ワイヤの直径と等しい直径を有する請求項１０に記載の血管内カテーテル。
【請求項１２】
強化層はさらに、第２ワイヤに対して近接し、かつ同第２ワイヤと平行に延びる第４ワイヤを有する請求項１０に記載の血管内カテーテル。
【請求項１３】
第４ワイヤは第２ワイヤの直径と等しい直径を有する請求項１２に記載の血管内カテーテル。
【請求項１４】
基端部、先端部およびこれらを貫通して延びるルーメンを有する長尺状シャフトと、同シャフトは内側層、外側層および両層間に配置された強化層を有することと、同強化層は第１方向に向かって巻回された第１対のワイヤ、および第１方向とは異なる第２方向に向かって巻回された第２対のワイヤからなることと、第１対のワイヤは第２対のワイヤと編み合わされることと、第１対のワイヤは、第１直径を有するステンレス鋼を有することと、第２対のワイヤは、第１直径よりも小さい第２直径を有し、かつ高度な放射線不透過性を備えた金属ワイヤを有する血管内カテーテル。
【請求項１５】
長尺状シャフトは脈管経路を操舵可能に寸法が決定されている請求項１４に記載の血管内カテーテル。
【請求項１６】
外側層は先端ほど剛性が低くなる複数の部分を有する請求項１５に記載の血管内カテーテル。
【請求項１７】
シャフトは基端部および先端部を有する先端チップを備えることと、チップの先端は内側層又は強化層を有していない可撓性を備えたポリマーを有する請求項１６に記載の血管内カテーテル。
【請求項１８】
先端チップの先端の可撓性ポリマーは、外側層に接合可能である請求項１７に記載の血管内カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内に用いられる医療器具に関する。より詳細には、本発明は、ガイドカテーテルおよび診断用カテーテルなどの血管内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内カテーテルシャフトは、通常、シャフトの強度を強化するためにステンレス鋼からなるワイヤブレイドなどの強化層を組み込んでいる。一般的に、ステンレス鋼からなるワイヤブレイドは、高度な放射線不透過性を有していないので、従来のＸ線造影技術を使用した場合に、明瞭に映し出されない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、例えば、高い強度（例：ステンレス鋼）を有するワイヤと、高度な放射線不透過性（例：タングステン）を有するワイヤとを織り合わせたブレイドからなる長尺状のシャフトを有する血管内カテーテルを提供することにより、上記した問題を解決するものである。高い強度を有するワイヤは、シャフトに回転力、コラム強度および破裂強度を付与し、高度な放射線不透過性を有するワイヤは、強化された放射線不透過性をシャフトに付与する。放射線不透過性を有するワイヤは、シャフトの薄壁に影響を及ぼさないように、高い強度を有するワイヤの直径よりも小さい直径を有することが望ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面において、類似する要素には同一の符号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、選択された実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【０００６】
図１は、本発明の一実施形態による血管内カテーテル１０の平面図を示す。血管内カテーテル１０は、図示されたように、冠状動脈ガイドカテーテルもしくは診断用カテーテルなどの様々な血管内カテーテルを構成してもよい。当業者には、本明細書において述べた原理および概念が、バルーンカテーテル、アテローム切除用カテーテルなどを含むいずれの血管内カテーテルにも実際に応用できることが認識されよう。本明細書において述べたことを除いて、カテーテル１０は、従来技術を使用して製造されてもよく、所定の臨床応用に基づいて使用されてもよい。
【０００７】
この特定の実施例において、血管内カテーテル１０は、基端部および先端部を有する長尺状シャフト３０を備える。ハブおよび張力緩和アセンブリ２０は、長尺状シャフト３０の基端部に連結される。長尺状シャフト３０の基端漏斗状部４２は、同シャフト３０のハブおよび張力緩和アセンブリ２０対する機械的接合力を強化する。ハブおよび張力緩和アセンブリ２０は、本体部２２、カテーテル１０の把持および操作を円滑に行うための１対のフランジ２４、およびシャフト３０と比較してより硬質な本体部２２と、本体部と比較してより可撓性を有するシャフト３０との間の捻れの発生頻度を減少させる張力緩和部２６を有する。ハブおよび張力緩和アセンブリ２０は、従来型の設計でもよく、従来技術を使用して長尺状シャフト３０の基端部に連結されてもよい。
【０００８】
長尺状シャフト３０は、同シャフトの先端部に向かって可撓性を増す一連のシャフトセグメントを有する。この特定の実施形態において、長尺状シャフト３０は、第１シャフトセグメント３２、第２シャフトセグメント３４、第３シャフトセグメント３６および第４シャフトセグメント３８を有する。長尺状シャフト３０はまた、先端の非侵襲性チップ４０および基端漏斗状部４２を有する。異なるシャフトセグメント３２，３４，３６，３８は図２において詳細が示され、先端チップ部分は図２および４において詳細が示される。
【０００９】
図２は、図１の２−２線における長尺状シャフト３０の断面図を示す。図２に示された長尺状シャフト３０の断面図は、先端チップ４０の基端部分に加えて、シャフトセグメント３２，３４，３６，３８の各構造を表している。先端チップ４０の先端部分は、図４において、図１の４−４線における断面図により示される。
【００１０】
さらに図２において、長尺状シャフト３０は、外側層５２、内側層５４および両層の間に配置された強化層５０を有する。内側層５４は、長尺状シャフト３０内を全長にわたって貫通して延び、ハブアセンブリ２０を貫通して延びるルーメン（図示せず）と連通するルーメン４４を構成する。
【００１１】
内側層５４は、内径約０．０７０インチ（約０．１７８ｃｍ）および壁厚約０．００１インチ（約０．００２５ｃｍ）を有するポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの平滑なポリマー材からなってもよい。外側層５２は、登録商標Ａｒｎｉｔｅｌとして入手可能なコポリエステル熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）などの熱可塑性ポリマーからなってもよい。外側層５２は、内側層５４の外径にほぼ相当する内径および約０．００５インチ（０．０１３ｃｍ）の壁厚を有してもよい。強化層５０については、図３において詳細を述べる。
【００１２】
ハブおよび張力緩和アセンブリ２０は、約２．１０インチ（約５．３３ｃｍ）の長さを有してもよく、また、長尺状シャフト３０は、全長が約３９．１インチ（約９９．３ｃｍ）であってもよい。先端チップセグメント４０は、約０．１３０インチ（約０．３３０ｃｍ）の長さを有してもよく、図２に示されるような切断面を有する約０．０８０インチ（約０．２０３ｃｍ）の基端部、および図４に示されるような切断面を有する約０．０５０インチ（約０．１２７ｃｍ）の先端部からなる。第１シャフトセグメント３２は、長さ約０．６０インチ（約１．５２ｃｍ）であってもよく、第２シャフトセグメント３４は、長さ約０．４０インチ（約１．０２ｃｍ）であってもよく、また、第３シャフトセグメント３６は、長さ約０．０３０インチ（約０．０７６ｃｍ）であってもよく、さらに、第４シャフトセグメント３８は、長さ約１６．０インチ（約４０．６ｃｍ）であってもよい。
【００１３】
すでに述べたように、異なるシャフトセグメント３２，３４，３６，３８は、長尺状シャフト３０の先端部に向かって徐々に剛性が低くなる。剛性における低下は、シャフトセグメント３２，３４，３６，３８のそれぞれに対応する外側層５２の硬度を変化させることにより可能となる。例えば、チップ４０の先端の非強化部分は、硬度３０Ｄを有する登録商標Ｈｙｔｒｅｌとして販売されている軟質熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）からなってもよい。Ｘ線造影を円滑に行うために、チップ４０の非強化部分は、５０％の次炭酸ビスマスを含有してもよい。
【００１４】
第１シャフトセグメント３２の外側層５２および先端チップ４０の基端強化部分は、硬度４６Ｄを有する登録商標Ａｒｎｉｔｅｌとして販売されているＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）ポリマーから形成されてもよい。第２シャフトセグメント３４の外側層５２は、硬度５５Ｄを有する登録商標Ａｒｎｉｔｅｌとして入手可能なＴＰＥポリマーから形成されてもよい。第３シャフトセグメント３６の外側層５２は、硬度６８Ｄを有する登録商標Ａｒｎｉｔｅｌとして入手可能なＴＰＥポリマーから形成されてもよい。さらに、第４シャフトセグメント３８の外側層５２は、６％の液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含有し、硬度７４Ｄを有する登録商標Ａｒｎｉｔｅｌとして入手可能なＴＰＥポリマーから形成されてもよい。
【００１５】
図３において、強化層５０は織り合わされた金属ブレイドからなり、同金属ブレイドは、第１螺旋方向に向かって巻回された第１ワイヤ、即ち第１対のワイヤ５６、および第１螺旋方向とは異なる第２螺旋方向に向かって巻回された第２ワイヤ、即ち第２対のワイヤ５８からなる。第１ワイヤ、即ち第１対のワイヤ５６は第２ワイヤ、即ち第２対のワイヤ５８と比較してより小さい直径を備えたタングステンなどの高度な放射線不透過性を有する金属から構成されていてもよく、また、第２螺旋方向に向かって巻回された第２ワイヤ、即ち第２対のワイヤ５８は、第１ワイヤ、即ち第１対のワイヤ５６と比較してより大きい直径を有するステンレス鋼などの高い強度を有する金属から形成されてもよい。高度な放射線不透過性を有するワイヤ５６は、Ｘ線造影中に長尺状シャフト３０をほぼ全長にわたって明瞭に画像化する。高い強度を有するワイヤ５８は、長尺状シャフト３０に捻れ剛性、コラム強度および破裂強度を付与する。
【００１６】
高度な放射線不透過性を有するワイヤ５６が、高い強度を有するワイヤ５８の直径よりも小さい直径を有することにより、放射線不透過性を有するワイヤ５６は、長尺状シャフト３０全体の壁厚に大きな影響を与えることはない。また、放射線不透過性を有するワイヤ５６および高い強度を有するワイヤ５８は、望ましくは１インチ（２．５４ｃｍ）につき約６０の交点を有する交差部６０を有し、図３に示すように２本ずつ組み合わせて巻回される。ブレイド強化層５０は、例えば、直径約０．００２０インチ（０．００５１ｃｍ）の１６ストランドのステンレス鋼ワイヤと２本ずつ組んで編み合わせた、直径約０．００１５インチ（０．００３８ｃｍ）を有する１６ストランドのタングステンワイヤからなってもよい。
【００１７】
当業者には、本発明が、本明細書に述べられた特定の実施形態以外の様々な形態において示されることが認識されよう。したがって、添付の請求項の範囲において述べた本発明の精神および範囲から逸脱することなく他の実施形態を実施し得よう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】
本発明の一実施形態による血管内カテーテルの平面図。
【図２】
図１の２−２線における断面図。
【図３】
図１に示された血管内カテーテルに使用されるブレイド強化パターンの概略図。
【図４】
図１の４−４線における断面図。
【国際公開パンフレット】
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2004533309.tif 000004
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2004533309.tif 000009
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【国際調査報告】
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2004533309.tif 000014