(57)【要約】投与バルブが付いている医薬容器であって、該バルブに対して該容器を押すために該医薬容器上の起動位置に加えられる力に応答して医薬が送出される関係となっている容器；前記容器を収納するための器体であって、該器体が、前記医薬をその中を通過させて送出するための放出ノズルを有している器体；および前記ノズルが覆われた状態となっている貯蔵位置と、前記ノズルが露出した状態となっている投薬位置との間で前記器体がその中で回転する保護カバー；を有している医薬ディスペンサーが提供される。前記カバーはグリップを有しており、該グリップが、前記医薬が投薬されるときに、前記起動位置と該グリップとに加えられる相対向する力が、前記器体を前記貯蔵位置に戻そうとする回転モーメントを発生しないように配置されている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）投与バルブが付いている医薬容器であって、該バルブに対して該容器を押すために該医薬容器上の起動位置に加えられる力に応答して医薬が送出される関係となっている容器；
（ii）前記容器を収納するための器体であって、該器体が、前記医薬をその中を通過させて送出するための放出ノズルを有している器体；および
（iii）前記ノズルが覆われた状態となっている貯蔵位置と、前記ノズルが露出した状態となっている投薬位置との間で前記器体がその中で回転する保護カバー；
を有している医薬ディスペンサーにおいて、前記カバーがグリップを有しており、該グリップが、前記医薬が投薬されるときに、前記起動位置と該グリップとに加えられる相対向する力が、前記器体を前記貯蔵位置に戻そうとする回転モーメントを発生しないように配置されていることを特徴とする医薬ディスペンサー。
【請求項２】
前記医薬容器がエアロゾル容器である請求項１に記載の医薬ディスペンサー。
【請求項３】
経鼻吸入器の形態での請求項１または２に記載の医薬ディスペンサー。
【請求項４】
前記器体がさらに、前記カバーに対する前記器体の動きを制限するリップ部材を有している請求項１ないし３のいずれかに記載の医薬ディスペンサー。
【請求項５】
前記器体がさらにグリップを有している請求項１ないし４のいずれかに記載の医薬ディスペンサー。
【請求項６】
前記カバーおよび／または前記器体上の前記グリップが、尾根部、リブ、凹部または瘤部を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の医薬ディスペンサー。
【請求項７】
前記カバーおよび／または前記器体上の前記グリップが、プラスチックおよび／またはファブリックおよび／またはゴム製である請求項１ないし６のいずれかに記載の医薬ディスペンサー。
【請求項８】
前記カバーが、前記医薬容器を通る長軸に対して横断軸上で前記器体に懸架されている請求項１ないし７のいずれかに記載の医薬ディスペンサー。
【請求項９】
前記軸が、前記器体および前記カバーに対し実質的に中心となっている請求項８に記載の医薬ディスペンサー。
【請求項１０】
前記カバーおよび前記器体がさらに、前記器体を投薬位置または貯蔵位置に保持するための相互作用部材を有する請求項１ないし９のいずれかに記載の医薬ディスペンサー。
【請求項１１】
添付の図面を参照して実質的に本明細書に記載されている医薬ディスペンサー。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれかに記載の医薬ディスペンサーとともに用いられる保護カバー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医薬ディスペンサーに関する。詳細には本発明は、保護カバーを有する経鼻吸入器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
呼吸器障害および鼻障害の治療用の薬剤は、口や鼻を介したエアロゾル製剤で投与される場合が非常に多い。そのようなエアロゾル医薬製剤を投薬するのに非常に広く使用される方法では、液化ガス推進剤中の懸濁液または溶液として薬剤を製剤する。懸濁液／溶液は、推進剤を液体として維持するのに必要な圧力に耐えることができる密閉缶に保管される。懸濁液／溶液は、缶に取り付けられた用量計量バルブを起動することで分散放出される。
【０００３】
計量バルブには通常、所定の容量を有し、正確な既定用量の医薬を起動ごとに投与するよう設計された計量チャンバがある。推進剤の高蒸気圧によって用量計量バルブを介して缶から強制的に懸濁液が放出されると、推進剤は急速に気化して、高速で移動する非常に微細な医薬製剤粒子雲を生じる。その粒子雲は、円筒や開放端円錐などのチャネリング装置によって患者の鼻や口の中に向けられる。エアロゾル用量計量バルブの起動と同時に、患者は薬剤粒子を肺や鼻腔に吸入する。このように薬剤を投薬するシステムは、「計量式吸入器」（MDI）と称される（この形態の治療法に関する背景技術については、Peter Byron, Respiratory Drug Delivery, CRC Press, Boca Raton, FL (1990)参照）。
【０００４】
患者は多くの場合、身体を衰弱させ、場合によっては生命を脅かす呼吸器障害を迅速に治療する上でMDIにより投与される薬剤に依存している。従って、患者に投与される処方用量のエアロゾル薬剤が、製造者が謳う仕様を満足し、FDAその他の規制当局の必要条件に適合していることが必須である。すなわち、缶から送出される全ての用量が、狭い許容範囲内で同じでなければならない。
【０００５】
加圧容器で用いられる従来の計量バルブは、環状計量チャンバを画定しているバルブ部材内で同軸にてスライド可能なバルブステム、および、バルブステムのそれぞれ外側端部および内側端部と、バルブ部材との間で計量チャンバをシールするためにそれらの間で機能している外側シール部および内側シール部を有している。バルブステムは中空であることで、バルブステムが非投薬位置にある場合、計量チャンバは容器に接続され、その容器から薬剤の充填を受ける。バルブステムは投薬位置に対して可動であり、その位置では計量チャンバは容器から孤立し、大気と通じていることで、薬剤が放出される。休止時にはバルブは、例えばバネによって、あるいは推進剤組成物によってかかる内部圧によって、非投薬位置または投薬位置の方へ偏らせることができる。
【０００６】
医薬を鼻または口に投与するチャネリング部品の汚染をしっかり軽減または防止するために、多くの吸入器には保護カバーが施されている。
【０００７】
そのような保護カバーは、軸方向に移動可能な蓋、あるいは可撓性連結部材を介して吸入装置本体につながった蓋の形態を取ることができる。
【０００８】
EP-A-075548には、装置本体周囲を回転するように懸架されたケースの形態を取る保護カバーを有するエアロゾル投薬装置が開示されている。
【０００９】
しかしながらそのような装置は使用が分りにくい場合があり、さらには前記ケースが投薬装置の適切な使用を妨害する可能性がある。一般的には、ラッチ装置および相互作用型ロック部材をケースおよび／または装置本体に取り付けて、医薬投薬時にケースが偶発的に閉じないようにしなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、医薬投薬時に投薬位置に留まるようになっているカバーを有する医薬ディスペンサーを提供することにある。本発明の別の目的は、以下の少なくとも３つの機能を果たすユーザー用のグリップを有する装置：すなわち第１にそのグリップが装置の操作モードを示し；第２にグリップがユーザーに対して装置の使い方を示し；第３にグリップによって装置のよりよい取り扱いが可能となって最終的には医薬の正しい送出および適切な用量投与が確実に行われる；を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
従って、１態様において本発明は、
（ｉ）投与バルブが付いている医薬容器であって、該バルブに対して該容器を押すために該医薬容器上の起動位置に加えられる力に応答して医薬が送出される関係となっている容器；
（ii）前記容器を収納するための器体であって、該器体が、前記医薬をその中を通過させて送出するための放出ノズルを有している器体；および
（iii）前記ノズルが覆われた状態となっている貯蔵位置と、前記ノズルが露出した状態となっている投薬位置との間で前記器体がその中で回転する保護カバー；
を有している医薬ディスペンサーであって、前記カバーがグリップを有しており、該グリップが、前記医薬が投薬されるときに、前記起動位置と該グリップとに加えられる相対向する力が、前記器体を前記貯蔵位置に戻そうとする回転モーメントを発生しないように配置されていることを特徴とする医薬ディスペンサーを提供する。
【００１２】
本明細書で使用される場合、起動位置という用語は通常は、医薬容器の頂部におけるある箇所を指し、医薬容器を収納する器体の外側にある。
【００１３】
すなわち本発明は、医薬容器頂部と、カバー上のグリップとに対向する力を加えることで、器体とカバーの間に複雑なラッチ機構を必要とすることなく、器体を投薬位置に留まらせるディスペンサーを提供するものである。これは現在出回っている、カバーが吸入器器体の後ろ方向の位置でユーザーの手中に保持され、医薬容器の頂部にかけられる力が器体をカバー内で貯蔵位置に向かって回転させる吸入器とは異なっている。
【００１４】
好ましくは、医薬容器はエアロゾル容器である。
【００１５】
代表的には医薬ディスペンサーは、経鼻吸入器の形態を取る。
【００１６】
好ましくは器体はさらに、カバーに対する器体の動きを制限するリップ部材を有する。
【００１７】
代表的にはリップ部材は、器体が貯蔵位置から投薬位置まで回転した後に、カバー内での器体のさらなる前方への回転を制限する。
【００１８】
つまり、リップ部材は、放出ノズルの下で、器体の最下部上にある突出部の形態を取ることができる。すなわち、器体がカバーに対して回転されて投薬位置に来る時に、リップが同方向での引き続く回転を防止する。
【００１９】
１実施形態においては、器体がさらにグリップを有する。
【００２０】
好ましくはこのグリップは、放出ノズルと反対側の、器体の遠い側に配置される。すなわち、そのグリップ部材はユーザーに、器体を貯蔵位置から投薬位置まで回転させるのに、器体に対する力をどこに加えるかを示すことができる。
【００２１】
カバーおよび／または器体上のグリップは、尾根部、リブ、凹部または瘤部を有することができる。
【００２２】
好適には、カバーおよび／または器体上のグリップは、プラスチックおよび／またはファブリックおよび／またはゴム製であることができる。
【００２３】
代表的にはカバーは、医薬容器を通る長軸に対して横断軸上で器体上に懸架されている。
【００２４】
好ましくはその軸は、器体およびカバーに対して実質的に中心である。
【００２５】
カバーおよび器体はさらに、器体を投薬位置または貯蔵位置に保持するための相互作用部材を有することができる。
【００２６】
別の態様において本発明は、前記で定義の医薬ディスペンサーとともに用いられる保護カバーを提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
下記において、添付の図面を参照しながら本発明をさらに説明する。
【００２８】
これらの図を参照すると、図１は、本発明の医薬ディスペンサーで使用される器体２および保護カバー４を示す図である。器体２は、医薬容器6aおよびバルブ（不図示）を挿入するための開口６を有する。放出ノズル８は、カバー４と相互作用するための突出リップ10に隣接している。器体には、グリップ12もある。
【００２９】
カバー４の側面図には、滑らないように凹んで畝状になっている親指グリップ14が示してある。
【００３０】
図２には、組み立てられたディスペンサー16を示してある。グリップ12および14が、それぞれ器体およびカバー上で見ることができる。使用時には、患者が片手でカバー４を保持し、矢印方向に器体上のグリップ12を押す。そうすると器体２が、図３に示した投薬位置となるまでカバー４内で回転する。リップ10がカバー４の縁部18に到達すると、器体はそれ以上時計方向に回転しない。医薬を投薬するには、患者は親指をグリップ14の下に置き、人差し指を起動位置6bで医薬容器6aの頂部に置き、図３で矢印で示したように、関連するバルブ（不図示）に対して容器6aを押し下げるように押す。グリップ14と起動位置6bとの間にかけられる力が、１用量の医薬を送出し、同時に器体を反時計方向、すなわち貯蔵位置方向に回転させようとすると考えられる回転モーメントをつくらない。従って、器体およびカバーの位置は、投薬位置で安定したままである。
【００３１】
投薬する上で適切な医薬は、例えばコデイン、ジヒドロモルヒネ、エルゴタミン、フェンタニルまたはモルヒネなどの鎮痛薬；ジルチアゼムなどの狭心症薬；クロモグリク酸化合物（例：ナトリウム塩として）、ケトチフェンまたはネドクロミル（例：ナトリウム塩として）などの抗アレルギー薬；セファロスポリン類、ペニシリン類、ストレプトマイシン類、スルホンアミド類、テトラサイクリン類およびペンタミジンなどの抗感染薬；メタピリレンなどの抗ヒスタミン薬；ベクロメタゾン（例：ジプロピオン酸エステルとして）、フルチカゾン（例：プロピオン酸エステルとして）、フルニソリド、ブデソニド、ロフレポニド、モメタゾン（例：フロン酸エステルとして）、シクレソニド、トリアムシノロン（例：アセトニドとして）または６ａ，９ａ−ジフルオロ−１１β−ヒドロキシ−１６α−メチル−３−オキソ−１７α−プロピオニルオキシ−アンドロスタ−１，４−ジエン−１７β−カルボチオ酸Ｓ−（２−オキソテトラヒドロ−フラン−３−イル）エステルなどの抗炎症薬；ノスカピンなどの鎮咳薬；アルブテロール（例：遊離塩基または硫酸塩として）、サルメテロール（例：シキナホ酸塩として）、エフェドリン、アドレナリン、フェノテロール（例：臭化水素酸塩として）、ホルモテロール（例：フマル酸塩として）、イソプレナリン、メタプロテレノール、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、ピルブテロール（例：酢酸塩として）、レプロテロール（例：塩酸塩として）、リミテロール、テルブタリン（例：硫酸塩として）、イソエタリン、ツロブテロールまたは４−ヒドロキシ−７−［２−［［２−［［３−（２−フェニルエトキシ）プロピル］スルホニル］エチル］アミノ］エチル−２（３Ｈ）−ベンゾチアゾロンなどの気管支拡張薬；２Ｒ，３Ｒ，４Ｓ，５Ｒ）−２−［６−アミノ−２−（１Ｓ−ヒドロキシメチル−２−フェニル−エチルアミノ）−プリン−９−イル］−５−（２−エチル−２Ｈ−テトラゾール−５−イル）−テトラヒドロ−フラン−３，４−ジオール（例：マレイン酸塩として）などのアデノシン２ａ作働薬；（２Ｓ）−３−［４−（｛［４−（アミノカルボニル）−１−ピペリジニル］カルボニル｝オキシ）フェニル］−２−［（（２Ｓ）−４−メチル−２−｛［２−（２−メチルフェノキシ）アセチル］アミノ｝ペンタノイル）アミノ］プロパン酸（例：遊離酸またはカリウム塩として）などのα４インテグリン阻害薬；アミロリドなどの利尿薬；イプラトロピウム（例：臭化物として）、チオトロピウム、アトロピンまたはオキシトロピウムなどの抗コリン作働薬；コルチゾン、ハイドロコルチゾンまたはプレドニゾロンなどのホルモン類；アミノフィリン、コリン・テオフィリネート、リジンテオフィリネートまたはテオフィリンなどのキサンチン類；インシュリンまたはグルカゴンなどの治療タンパク質およびペプチド；ワクチン、診断薬ならびに遺伝子治療薬から選択することができる。当業者には、適宜に医薬を、塩の形で（例：アルカリ金属塩またはアミン塩あるいは酸付加塩として）、またはエステルとして（例：低級アルキルエステル）、または溶媒和物として（例：水和物）用いて、その医薬の活性および／または安定性を至適化することができ��ことは明らかであろう。
【００３２】
好ましい医薬は、アルブテロール、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンおよびジプロピオン酸ベクロメタゾンならびにそれらの塩または溶媒和物（例：アルブテロールの硫酸塩およびサルメテロールのシキナホ酸塩）から選択される。
【００３３】
医薬はまた、組み合せで投与することもできる。活性成分の組み合わせを含む好ましい製剤は、ベクロメタゾンエステル（例：ジプロピオン酸エステル）またはフルチカゾンエステル（例：プロピオン酸エステル）またはブデソニドなどの抗炎症性ステロイドとの組み合わせで、サルブタモール（例：遊離塩基または硫酸塩）またはサルメテロール（例：キシナホ酸塩として）またはホルモテロール（例：フマル酸塩として）を含む。特に好ましい組み合わせは、プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールまたはそれの塩（特にキシナホ酸塩）の組み合わせである。特に興味深いさらに別の組み合わせは、ブデソニドとホルモテロール（例：フマル酸塩として）である。
【００３４】
医薬懸濁物と接触する、吸入器のいかなる部分も、医薬が付着する傾向を低下させるフルオロポリマー材料などの材料でコーティングすることができることは明らかであろう。可動部分にも、所望の運動特性を促進するコーティングを施すことができる。つまり、必要に応じて、摩擦コーティングを施して摩擦接触を高め、潤滑剤を用いて摩擦接触を低下させることができる。
【００３５】
本開示内容は説明のみを目的としたものであり、本発明はそれに対する改変体、変形体および改良体にも及ぶものであることは理解されよう。
【００３６】
本明細書および特許請求の範囲が一部を形成する本願は、それ以降の出願に関する優先権の基礎として用いることができる。そのような以降の出願の特許請求の範囲は、本明細書に記載の特徴またはその特徴の組み合わせに関するものであることができる。それは、製造物、方法または用途の特許請求の範囲の形態を取ることができ、限定するものではないが例を挙げると、添付の特許請求の範囲の１以上を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明による器体およびカバーの分解組立図である。
【図２】貯蔵位置にある本発明による医薬ディスペンサーの模式図である。
【図３】投薬位置にある図１の医薬ディスペンサーの模式図である。
【図１】
2004525720.tif 000002
【図２】
2004525720.tif 000003
【図３】
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【国際公開パンフレット】
2004525720.tif 000005
2004525720.tif 000006
2004525720.tif 000007
2004525720.tif 000008
2004525720.tif 000009
2004525720.tif 000010
2004525720.tif 000011
2004525720.tif 000012
2004525720.tif 000013
2004525720.tif 000014
2004525720.tif 000015
2004525720.tif 000016
2004525720.tif 000017
2004525720.tif 000018
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004525720.tif 000019
【国際調査報告】
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2004525720.tif 000021