(57)【要約】食道および胃内に挿入されるタンポナーデ・バルーンと、ブライドル、タンポナーデ・シャフト、または食道バルーン上に位置決めされたセンサとを使用して、門脈圧を断続的に、または継続的に測定するための方法および装置。チューブを覆って取り付けられたタンポナーデ・バルーンが、横隔膜裂孔にわたって配置され、バルーンから患者外部の位置まで延びるルーメンを介して徐々に膨張される。タンポナーデ内部の測定圧力は、横隔膜を横切る側副肝静脈中の血流が遮断されるまで増大される。センサが静脈瘤の直径の変化、食道壁の色の変化、または血流の速度の変化を識別すると、食道静脈瘤内への血流の停止が合図される。静脈瘤血流の最下点での測定タンポナーデ圧力は門脈圧に等しい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
門脈圧を継続的に測定するための方法であって、
近位開端部および遠位開端部を有するチューブと、前記チューブを覆って取り付けられた食道膨張可能バルーンと、前記食道膨張バルーンを膨張させるために加圧流体を送るための前記食道膨張可能バルーン内に開いた第１の膨張ルーメンと、前記食道膨張バルーンと前記遠位開端部との間で前記チューブを覆って取り付けられた胃膨張可能バルーンと、前記胃バルーンを膨張させるために加圧流体を送るための前記胃膨張可能バルーン内に開いた第２の膨張ルーメンと、前記バルーンの一方に取り付けられたセンサとを有するデバイスを提供するステップと、
前記チューブの前記開端部を介して誘導子を通すことによって、前記デバイスを内視鏡、経口胃チューブ、または他のチューブ誘導子に対してバックロードするステップと、
食道を下るように前記誘導子を通すステップと、
食道を下って胃内部の位置まで、プッシャを用いて誘導子に沿って前記デバイスを前進させるステップと、
前記胃バルーンを胃内部に位置決めし、前記胃バルーンを膨張させるステップと、
牽引手段を用いて、近位の胃および横隔膜裂孔に対して前記胃バルーンを引張り、胃噴門に対して前記胃バルーンを位置させるステップと、
食道膨張可能バルーンを膨張させて、２つの対向するバルーンによって横隔膜裂孔にわたって前記デバイスを固定するステップと、
前記牽引手段を解除するステップと、
食道膨張可能バルーンの上方または近傍の位置に前記センサを位置付けて、食道静脈瘤を監視するステップと、
横隔膜裂孔を横切る門脈の血流が遮られるまで前記バルーンを徐々に膨張させるステップであって、食道静脈瘤がつぶれ、血流が止まる、または前記センサによって検出される最下点まで低減するステップと、
門脈圧の表示を得るために、前記食道膨張可能バルーンおよび前記胃膨張可能バルーン内部の圧力を監視するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記提供ステップが、さらに、前記チューブに取り付けられたブライドルを含み、前記ブライドルが、食道を上り牽引手段まで延在するように適合されている請求項１に記載の方法。
【請求項３】
さらに、消化管内部に部材の近位端を位置決めし、牽引中にデバイスを維持するようにブライドルを操作することを含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
さらに、胃内部に吸引チューブを位置決めし、かつ食道バルーンに隣接させて流体供給チューブを位置決めするステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項５】
さらに、胃を吸引しながら食道バルーンの近傍で脱気流体を徐々に注入するステップを含む請求項４に記載の方法。
【請求項６】
さらに、胃を吸引し、食道バルーンの近傍で流体を注入し、それと同時に、前記センサによって求められるように食道静脈瘤が膨らむ、または血流が増大するまで前記食道膨張可能バルーンおよび前記胃膨張可能バルーンを収縮して、前記バルーン内部の圧力を測定することを含む請求項１に記載の方法。
【請求項７】
門脈圧を継続的に測定するためのデバイスであって、
近位開端部および遠位開端部を有するチューブと、
前記チューブを覆って取り付けられた食道膨張可能バルーンと、
前記食道膨張可能バルーンを膨張させるために加圧流体を送るための前記食道膨張可能バルーン内に開いた第１の膨張ルーメンと、
前記食道膨張可能バルーンと前記遠位開端部との間で前記チューブを覆って取り付けられた胃膨張可能バルーンと、
前記バルーンの一方に取り付けられたセンサと、
前記胃バルーンを膨張させるために加圧流体を送るための前記胃膨張可能バルーン内に開いた第２の膨張ルーメンと
を備えるデバイス。
【請求項８】
さらに、胃噴門に対して前記胃バルーンを位置させるための牽引手段を備える請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
さらに、各バルーンに取り付けられ、食道を上って牽引手段まで延在するように適合されたブライドルを備える請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
さらに、前記センサに接続され、前記センサによって感知される血圧を監視するためのモニタを備える請求項７に記載のデバイス。
【請求項１１】
センサが、超音波プローブおよび超音波ドップラー・プローブからなる群から選択される請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
さらに、センサを横切って少量の脱気水または他の流体を搬送する、ブライドル付近にある微細チューブを備える請求項１１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、門脈圧を継続的に測定するための方法およびデバイスに関する。この方法およびデバイスは、門脈圧を監視するためのセンサを有する胃および食道内に挿入される膨張可能バルーンを使用する。
【０００２】
【従来の技術】
参照により本明細書にその開示を組み込むＺｉｍｍｏｎへの米国特許第５６５３２４０号が、門脈圧を測定するための方法およびデバイスを開示している。この発明は、上側胃腸内視鏡検査中に、食道静脈瘤を有する患者の門脈圧を測定するためのタンポナーデ・デバイスおよび技術的に単純な方法を提供する。上述した発明の利点は、特に静脈瘤出血の緊急治療中に門脈圧の測定と共に、食道静脈瘤の内視鏡監視を可能にすることである。
【０００３】
しかし、食道静脈瘤がつぶれるのを観察するために上述した特許で使用するものなど大きな内視鏡を使用することは、鎮静剤を必要とするため、患者にとって煩わしく困難なものである。さらに、食道内の静脈瘤のつぶれおよび再充填は、静脈瘤が小さいときに識別が困難であり、または食道蠕動および呼吸運動によって不明瞭な場合がある。内視鏡を必要なくし、内視鏡技法を伴わないものにセンサを有するタンポナーデを利用可能にする門脈流を測定するための方法を見出すことが望まれる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、本発明の目的は、標準内視鏡技法に対する代替方法としてセンサを使用するバルーン・タンポナーデ中に、門圧を継続的に測定するためのデバイスおよび技術的に単純な方法を提供することである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
これらの目的およびその他の目的は、門脈圧を測定するためのデバイスであって、近位開端部および遠位開端部を有するチューブと、チューブを覆って取り付けられた食道膨張可能バルーンと、食道膨張可能バルーンを膨張させるために加圧流体を送るための食道膨張可能バルーン内に開いた第１の膨張ルーメンと、食道膨張可能バルーンと遠位開端部との間でチューブを覆って取り付けられた胃膨張可能バルーンと、胃バルーンを膨張させるために加圧流体を送るための胃膨張バルーン内に開いた第２の膨張ルーメンと、タンポナーデにより生じる変化を検出するためにチューブを介して挿入された食道バルーンまたは小さな内視鏡またはビデオ・カメラ上に取り付けられた不可視センサとを備えるデバイスによって達成される。
【０００６】
本発明はまた、チューブの開端部を介して内視鏡を通すことによってデバイスを内視鏡に対してバックロードすること、食道を下るように内視鏡を通すこと、食道を下って横隔膜裂孔内部の位置まで内視鏡に沿ってデバイスを前進させること、胃バルーンを胃内部に位置決めし、胃バルーンを膨張させること、牽引手段を用いて、近位の胃および横隔膜裂孔に対してバルーンを引張り、胃噴門に対して胃バルーンを位置させること、食道膨張可能バルーンを膨張させて、２つの対向するバルーンによって横隔膜裂孔にわたってデバイスを固定すること、牽引手段を解除すること、食道膨張可能バルーンの上方または近傍の位置にセンサを位置付けて食道静脈瘤を観察すること、横隔膜裂孔を横切る門脈の血流が遮られるまでバルーンを徐々に膨張させ、それにより食道静脈瘤をつぶし、または血流を止め、もしくは前記センサによって検出される最下点まで低減させること、および門脈圧の表示を得るために、センサによって感知される前記食道膨張可能バルーンおよび胃膨張可能バルーン内部の圧力を監視することによって門圧を測定する方法も含む。別法として、参照により本明細書に組み込む米国特許第５７８５２２４号に記述される内視鏡機器および内視鏡技術を不要にするために経口胃チューブを覆ってタンポナーデ・デバイスを配備することもできる。
【０００７】
このデバイスは、好ましくは、食道を上がって牽引手段まで延在するようにチューブに取り付けられたブライドルも含む。ブライドルは、消化管内部にデバイスの近位端を位置決めし、牽引中にデバイスを維持するように操作される。
【０００８】
さらに、吸引チューブが胃内部に位置決めされ、流体供給チューブが食道バルーンに隣接して位置決めされて、超音波センサが使用されるときに粘膜表面に結合する。
【０００９】
この目的で、胃を吸引しながら食道バルーンの近傍で脱気流体が徐々に注入される。
【００１０】
胃が吸引され、食道バルーンの近傍で流体が注入され、それと同時に、センサによって求められるように食道静脈瘤が膨らむ、または血流が増大するまで食道膨張可能バルーンおよび胃膨張可能バルーンを収縮する。次いで、バルーン内部の圧力が、モノメータまたは第２のセンサを用いて測定される。
【００１１】
特に活発な出血または最近の出血がある患者では、門脈圧亢進の制御のための薬物投与中に門圧を監視する際に、反復測定が有用である。他の介入の余地を残す可能性がある患者を識別するために、門圧を低減する薬物治療の効力を求めなければならない。逆に、出血の危険を低減する十分な門圧低減を伴う薬物治療に対応することができない患者は、代替治療を必要とする。
【００１２】
食道静脈瘤における血流は速く、食道壁内に隆起した青い可視血管を生成する。超音波プローブなど、静脈瘤の直径の変化を識別するセンサ、酸素測定におけるような反射分光測定など、青い血管のサイズが低減したときに食道壁の色の変化を識別するセンサ、あるいは温度、電気インピーダンス、またはドップラー超音波によって示される流速の変化を識別するセンサを使用することができる。
【００１３】
内視鏡の改良は、直径２ｍｍのバッテリ駆動式内視鏡および小さなビデオ・カメラの開発をもたらした。複雑な電気監視デバイスを必要とする電子測定または内視鏡超音波プローブが利用可能でない場合、小さな内視鏡またはビデオ・カメラをタンポナーデの上方の適切な部位に患者の鼻を介して配置すると、それらが静脈瘤のつぶれを識別するように働くことができる。本発明と共にこの内視鏡を使用して、静脈瘤が拡大され、可視され、またはつぶれたかつ圧力測定値を得るためにタンポナーデ圧力が調節されているかどうかを視覚化することができる。説明したセンサを使用して同様の定期測定が同時に行われる。
【００１４】
門圧を測定するための好ましい方法は、参照により本明細書にその開示を組み込む米国特許第５３０８３２６号に記載されるものなどタンポナーデ・バルーンと、胃内に位置され、食道内の同様のデバイスによって定位に保持される伸張可能圧縮ディスクまたは他の同様のデバイスとを有する。圧力を均一にするために食道および胃に接続する特許ルーメンが重要である。これは、そのようなルーメンがないと、嚥下および食道蠕動が、静脈瘤圧力に対向するように食道圧力を周期的に増大させ、食道静脈瘤内の圧力および流れに影響を及ぼすからである。
【００１５】
静脈瘤の視覚化を可能にするためには空気膨張が不可欠であるので、食道内の静脈瘤の定期的な内視鏡観察中にも同様の障害が存在する。これは、空気圧を必要としない不可視センサを使用する明確な利点となる。
【００１６】
タンポナーデ・デバイスは、バルーンまたは圧縮ディスクおよびセンサを導入し、それらと連絡するためのブライドルを備えなければならない。これは、参照により本明細書に組み込む米国特許第５３０８３２６号に記述されている食道胃バルーン・タンポナーデ・デバイス・ブライドルと同様である。超音波センサまたは超音波ドップラー・センサを用いると、食道壁にトランスデューサを結合するために追加の流体源が必要となる。これは、少量の脱気水または他の流体を搬送するブライドル内部または外部の微細チューブによって提供される。
【００１７】
本発明の他の目的および特徴は、以下の詳細な説明を添付図面に関連して参照すれば明らかになろう。ただし、図面は例示としてのみ与えられており、本発明の制限を定義するものではないことを理解されたい。
【００１８】
図面において、同じ参照符号は、いくつかの図を通じて同じ要素を表す。
【００１９】
【発明の実施の形態】
次に、図面、特に図１を詳細に参照すると、１つの好ましい食道胃バルーン・デバイス１１が示されている。デバイス１１は、近位端１３と遠位端１４を有する、好ましくは両端が開いた細長い部材１２、好ましくはチューブを含む。食道膨張可能バルーン１５が、細長い部材１２を覆って取り付けられており、食道膨張可能バルーン１５の内外に加圧流体を送るための膨張ルーメン１６が提供されている。胃膨張可能バルーン１７が、細長い部材１２を覆って取り付けられており、胃内で膨張するときに、かつワイヤ１９によって食道を上る方向にデバイス１１が引張られるときに、胃噴門に対して位置するように適合されている。胃膨張可能バルーン１７を膨張および収縮させるために、別個の膨張ルーメン１８が提供される。
【００２０】
食道膨張可能バルーン１５は、細長い部材１２を覆って取り付けられている。チューブを覆って食道膨張可能バルーンを取り付ける方法に関して、シルクタイ、結合または加硫、あるいは当技術分野で知られている任意の他の適切な気密方式によってバルーンを取り付けることができる。食道膨張可能バルーン１５を膨張させるために加圧流体を送るための膨張ルーメン１６も提供され、好ましくは細長い部材１２の側部に結合される。
【００２１】
胃膨張可能バルーン１７は、胃内部の座面を提供するために、遠位端１４近傍で細長い部材１２を覆って取り付けられる。胃膨張可能バルーン１７は、胃内に位置決めされて膨張されたときに胃噴門に対して位置し、食道を上る方向にデバイス１１がワイヤ１９によって引張られるとき、または細長い部材１２の近位端によって引張られるときに、胃噴門を圧縮するのに十分に大きい膨張後の直径を有する。胃膨張可能バルーン１７は、シルクタイ、結合または加硫、あるいは当技術分野で知られている他の適切な気密方法を使用して取り付けることができる。
【００２２】
圧力を測定するためにバルーン１５および１７の一方に不可視センサ２０が取り付けられる。センサ２０は、超音波プローブなど、静脈瘤の直径の変化を識別するセンサ、酸素測定におけるような反射分光測定など、青い血管のサイズが低減したときに食道壁の色の変化を識別するセンサ、または温度、電気インピーダンス、またはドップラー超音波によって示される流速の変化を識別するセンサなど、様々なセンサの任意の１つであってよい。センサ２０は、使用されるセンサのタイプに応じて、デバイス上の任意の様々な位置に取り付けることができる。センサ２０の様々な位置が図２〜８に示されている。
【００２３】
胃膨張可能バルーン１７を膨張させるために加圧流体を送るための膨張ルーメンも提供される。このルーメンは、食道膨張可能バルーン１５を膨張させるものと同じであってよく、しかし１つの好ましいデバイスでは、胃膨張可能バルーン１７に関して第２の別個の膨張ルーメン１８が提供され、これも細長い部材１２の側部に結合される。膨張ルーメン１８は、食道膨張可能バルーン１５を通過して胃膨張可能バルーン１７に入り、バルーン１７のみに対して開いている。これにより、食道膨張可能バルーン１５と胃膨張可能バルーン１７の選択的膨張が可能になる。
【００２４】
１つの好ましいデバイス１１は、細長い部材１２に取り付けられ、一般にブライドルを形成する複数のワイヤ１９を含む。好ましいデバイス１１では、ワイヤ１９は、デバイス１１が定位にあるときに食道を上がって延在し、患者から外部に延在するのに十分な長さである。したがって、ブライドルは、細長い部材１２の近位開端部１３を食道内部に位置決めすると同時に、患者内でデバイス１１を定位に固定することができるように適合されており、操作可能である。これは、材料がそこを介して胃に進むことができる簡便な経路を提供し、通常の供給および嚥下を可能にする。ワイヤ１９は、細長い部材１２の近位開端部１３付近に提供された小さなアパーチャ２０を介して固定することによって、細長い部材１２に取り付けられている。
【００２５】
ただし、結合や、当技術分野で知られている任意の他の適切な手段を使用して、ワイヤ１９を細長い部材１２に取り付けることもできることを理解されたい。
【００２６】
本発明を実施するための最初のステップとして、デバイスが食道を下って、患者の胃の内部の位置まで通される。デバイスの開端部を介して内視鏡または経口胃チューブを通すことによって、デバイスが内視鏡または経口胃チューブに対してバックロードされる。次いで、内視鏡またはチューブが患者の口を介して、食道を下り、胃内まで、通常は患者の切歯を超えて約５０ｃｍの距離まで通される。
【００２７】
次に図２を参照すると、デバイス１１は、胃膨張可能バルーン１７が胃内部に位置決めされるまでオーバーチューブを用いて押すことによって前進させられ、その一方でブライドルの一部分が患者の外部に残っている。
【００２８】
図３を参照すると、胃膨張可能バルーン１７が膨張され、胃膨張可能バルーンが胃噴門に対して位置しているように感じられるまで、細長い部材がブライドル・ワイヤを用いて引張られる。定位に来た後、胃膨張可能バルーン内部の圧力が好ましくは約５０ｍｍＨｇに調節される。
【００２９】
図４を参照すると、胃膨張可能バルーン１７を膨張させ、胃噴門に対して配置した後、押込みチューブが、胃からデバイス１１の上方の位置まで引き戻される。
【００３０】
図５を参照すると、次いで、食道膨張可能バルーン１５が膨張されて、横隔膜裂孔および周囲組織を圧縮することによってデバイス１１を定位に固定する。１つの好ましい初期膨張圧力は約５０ｍｍＨｇである。デバイス１１が固定された後、デバイス１１に対する外部への引張りまたは牽引が好ましくは解除される。牽引の解除により、患者の横隔膜が通常の呼吸で移動できるようになり、これは普通であれば患者の門脈圧の正確な測定を妨げる可能性がある。
【００３１】
定位の後、食道および胃膨張可能バルーンが膨張され、横隔膜の両側から横隔膜および周囲組織を圧縮することによって定位に固定される。次いで、食道および胃膨張可能バルーンが、門脈圧を測定するために必要に応じてさらに膨張および収縮される。
【００３２】
さらに、食道を下ってデバイスを前進させる前に、適切な止血物質（マイクロフィブリル・コラーゲン止血剤など）、血液凝固物質（Ｔｈｒｏｍｂｉｎ、ＵＳＰなど）、または細胞保護物質（スクラルファートなど）を、食道膨張可能バルーン１５および／または胃膨張可能バルーン１７に塗布することができる。そのような塗布は、任意の出血部位へのバルーンの接着を防止することによって後のデバイス取外しを容易にする。図６および７を参照すると、ブライドルを固定するための１つの好ましい方法が示されている。デバイス１１が適切に配置されたことが確認された後、第１および第２の開端部を有する可撓性ガイド・チューブが提供される。次いで、ガイド・チューブの第１の端部が、患者の鼻を介して、口の外に出るように配置され、ガイド・チューブの第２の端部が鼻の外部に残っている。次に、口の外に延在しているブライドル・ワイヤ１９と、膨張ルーメン１６および１８とが、ガイド・チューブの前記第１の端部内に進められ、第２の端部から出る。次いで、ガイド・チューブが鼻から引き戻されて、ブライドル・ワイヤ１９とルーメン１６および１８とを患者の鼻を介して位置決めする。
【００３３】
確立された鼻ブライドル位置が一般に図７に示されている。胃膨張可能バルーン１７および食道膨張可能バルーン１５が膨張され、ワイヤ１９と、膨張ルーメン１６および１８とが鼻の外に延在している。次いで、必要に応じて、膨張ルーメン１６および１８上に適切なコネクタを配置することができ、ブライドル・ワイヤ１９を牽引デバイスに接続することができる。ルーメン１６および１８と、ブライドル・ワイヤ１９とを患者の鼻を介して位置決めすることで、患者の不快感が軽減し、鼻および咽頭に対する外傷が減る。
【００３４】
図８を参照すると、センサが以下のように門圧を測定する。食道および胃膨張可能バルーンの圧力を、静脈瘤が膨らみ、再び現れるまでゆっくり低減する。次いで、食道および胃膨張可能バルーン内の圧力を増大し、膨張圧力を監視する。胃膨張バルーン内部の圧力が、横隔膜裂孔を横切る門脈の血流を閉塞するのに十分な高さであるとき、食道膨張可能バルーンの上の静脈瘤がつぶれる。これらの側副門脈を閉塞するのに必要なバルーン圧力は、主門脈での圧力とほぼ同じである。閉塞後、バルーンを収縮して、食道静脈瘤が膨らむようにすることができ、この圧力も測定される。センサは、（超音波プローブを使用して）静脈瘤の直径の変化を識別する、あるいは（酸素測定におけるような反射分光測定を使用して）青い血管のサイズが低減したときの食道静脈瘤の色の変化を識別する、あるいは温度によって、または電気インピーダンスもしくはドップラー超音波を使用することによって示される流速の変化を識別する。センサ２０は、好ましくは食道バルーン上に取り付けられる。しかし、センサ２０を、内視鏡、タンポナーデ・シャフト、またはブライドル上に取り付けることもできる。
【００３５】
バルーンは本発明の好ましい実施形態であるが、ガス圧によって活動化されるディスクまたはケージ、較正ばね、または任意の機械的手段を含む任意のタイプの圧縮デバイスによって同様の機能を提供することができることを理解しなければならない。
【００３６】
このデバイスに関するさらなる詳細は、本明細書に参照により組み込む「Ｍｅｔｈｏｄ　ａｎｄ　Ｄｅｖｉｃｅ　ｆｏｒ　Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ　Ｐｏｒｔａｌ　Ｂｌｏｏｄ　Ｐｒｅｓｓｕｒｅ」という名称の米国特許第５６５３２４０号で見ることができる。
【００３７】
したがって、本発明のただ１つの実施形態を図示して説明したが、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、その実施形態に多くの変更および修正を加えることができることが明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
ワイヤ１９とルーメン１６および１８との長さ全体を示さない、例示の目的での、本発明を実施するために使用されるデバイスの一実施形態の斜視図である。
【図２】
本発明の一実施形態による患者内に配置された図１に例示したデバイスの１つの段階の断面図である。
【図３】
本発明の一実施形態による患者内に配置された図１に例示したデバイスの１つの段階の断面図である。
【図４】
本発明の一実施形態による患者内に配置された図１に例示したデバイスの１つの段階の断面図である。
【図５】
本発明の一実施形態による患者内に配置された図１に例示したデバイスの１つの段階の断面図である。
【図６】
本発明の一実施形態による患者内に配置された図１に例示したデバイスの１つの段階の断面図である。
【図７】
本発明の一実施形態による患者内に配置された図１に例示したデバイスの１つの段階の断面図である。
【図８】
本発明の一実施形態による患者内に配置された図１に例示したデバイスの１つの段階の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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