(57)【要約】第１の関節部品および第２の関節部品を含む一定の整形外科用の関節プロテーゼである。上記部品のそれぞれは一定の金属本体部分により形成されていて、上記プロテーゼが移植される時にそれぞれの別の部品の対応する支持表面部分に対して係合する一定の支持表面部分を有している。上記金属本体部分のそれぞれは上記支持表面部分において供給されている一定のセラミック被膜を有しており、この被膜は一定のクロム化合物を含み、少なくとも約５μｍの厚さである。これらの被膜は、例えば、上記第１および第２の各関節部品に供給される各被膜の材料の硬度の間の差が約５０００ＭＰａよりも小さくなるように、異なっていてもよい。好ましくは、上記第１および第２の関節部品の内の少なくとも１個が作成されている金属が少なくとも約１５０ＧＰａの一定の弾性率を有している。【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科用の関節プロテーゼにおいて、第１の関節部品および第２の関節部品を備えており、それぞれの部品が一定の金属本体部分により形成されていて当該プロテーゼが移植される時にそれぞれの別の部品の対応する支持表面部分に対して係合する一定の支持表面部分を有しており、上記金属本体部分のそれぞれが上記支持表面部分において供給されている一定のセラミック被膜を有しており、この被膜が一定のクロム化合物を含み、少なくとも約５μmの厚さである関節プロテーゼ。
【請求項２】
上記被膜が窒化クロム、炭素窒化クロムおよびクロム・カーバイドの内の少なくとも１種類を含む請求項１に記載の関節プロテーゼ。
【請求項３】
前記被膜の厚さが少なくとも約８μｍである請求項１に記載の関節プロテーゼ。
【請求項４】
前記第１および第２の各関節部品に供給される被膜の材料の硬度の間の差が約５０００ＭＰａよりも小さい請求項１に記載の関節プロテーゼ。
【請求項５】
前記第１および第２の各関節部品に供給される被膜の材料が同一である請求項１に記載の関節プロテーゼ。
【請求項６】
前記第１および第２の関節部品の内の少なくとも１個が作成されている金属が少なくとも約１５０ＧＰａの弾性率を有している請求項１に記載の関節プロテーゼ。
【請求項７】
前記第１および第２の関節部品の内の少なくとも１個が作成されている金属が一定の成分要素としてクロムを含有している合金である請求項１に記載の関節プロテーゼ。
【請求項８】
前記第１および第２の関節部品の内の少なくとも１個が作成されている金属が一定のコバルト−クロム−モリブデンの合金である請求項５に記載の関節プロテーゼ。
【請求項９】
前記第１および第２の各関節部品に供給される被膜の表面粗さ（Ｒa ）が約０．０５μｍ以下である請求項１に記載の関節プロテーゼ。
【請求項１０】
前記第１の部品が一定の大腿部品におけるヘッド部分を含み、前記第２の部品が一定の股関節プロテーゼにおける寛骨臼部品のカップ部分を含む請求項１に記載の関節プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【発明の内容の開示】
【０００１】
本発明は一定の整形外科用関節プロテーゼに関連しており、このプロテーゼは第１の関節部品および第２の関節部品を備えており、それぞれがこのプロテーゼを移植する時に別の部品の対応する支持表面部分に係合する一定の支持表面部分を有している。
【０００２】
種々の整形外科用の関節プロテーゼが一定の股関節、膝、足根関節および肩関節等のような自然な関節の置換において知られている。関節の置換は一般にその関節における種々の接合骨のそれぞれからの組織の除去、およびこれらの骨におけるプロテーゼ用の部品の移植を含む。
【０００３】
磨耗の破片が生理学的な種々の反応に悪影響を及ぼす可能性があるために、一定の人口関節の各部品の磨耗を最少に留めることが重要である。従って、種々の関節部品に対応する材料の選択はその磨耗を最少にして生じた磨耗の破片に対する生理学的反応を確実に最少にする一定の様式で行なわれる。
【０００４】
一定の関節プロテーゼは一定の金属および一定のポリマーをそれぞれ含む係合用の接合表面部分を有していることが一般的である（一定の「メタル−オン−ポリマー（metal-on-polymer）」型関節）。例えば、各構成部品の内の１個における支持表面部分が一定のコバルト−クロム−モリブデンの合金であり、別の構成部品における対応する支持表面部分を一定の高分子量ポリエチレンにすることが可能である。これら両方の部品の表面部分はこれらが平滑になるように仕上げ処理されている。このような関節の接合中に、上記高分子部品は徐々に磨耗しやすく、そのポリマーの微細な粒子を形成する。
【０００５】
上記接合表面部分の両方を金属により製造する試み（一定の「メタル−オン−メタル（metal-on-metal）」型関節）が種々の関節プロテーゼを形成するために行なわれている。平滑な支持表面部分を製造するための極めて微細な仕上げ処理の場合においても、そのプロテーゼにおける磨耗を避けることができない。さらに、この磨耗は必然的に種々の金属粒子の形成を生じる。そこで、このような金属製のプロテーゼ部品の磨耗特性が種々のセラミック被膜の適用により改良されている。一定のセラミック被膜の使用により生じる一定の利点は利用可能な比較的に大きな硬度が磨耗の減少を可能にすることである。このような用途に対応してこれまでに用いられているセラミック材料は窒化チタンおよびダイアモンド様カーボンを含む。この窒化チタンは特に部品の本体部分および被膜のそれぞれの材料の相容性のためにチタンにより作成されている種々のプロテーゼ部品において使用するための一定の被膜材料として好まれている。
【０００６】
種々の関節プロテーゼ部品において厚いセラミック被膜を形成することを試みる場合に種々の困難に遭遇する。例えば、得られる各部品はその被膜の結合力の不足により不十分になることが分かっている。それゆえ、適用されるセラミック被膜の最大の厚さは２乃至３μｍに制限されている。しかしながら、このことは、一定の延長された期間にわたる使用の場合に、このような被膜が下層の金属が露出する程度に磨耗する可能性があるという不都合を有している。このことは、チタンの磨耗に対する影響の受けやすさの高さにより、部品がチタンにより形成されている場合に特に不都合である。
【０００７】
本発明は一定の整形外科用の関節プロテーゼを提供しており、このプロテーゼにおいては、それぞれの接合用のプロテーゼ部品が一定の金属製の本体部分を有しており、この本体部分はその支持表面部分に供給されている一定のセラミック被膜を有しており、この被膜は一定のクロム化合物を含み、少なくとも５μｍの厚さである。
【０００８】
従って、一例の態様において、本発明は一定の整形外科用の関節プロテーゼを提供しており、このプロテーゼは第１の関節部品および第２の関節部品を有しており、それぞれの部品が一定の金属製の本体部分により形成されていて、上記プロテーゼが移植される時に互いの部品において対応する支持表面部分に係合する一定の支持表面部分を有しており、上記金属製の本体部分のそれぞれが上記支持表面部分において供給されている一定のセラミック被膜を有しており、この被膜が一定のクロム化合物を含んでいて少なくとも約５μｍの厚さである。
【０００９】
本発明のプロテーゼは各支持表面部分がセラミック−クロムの化合物以外の材料により提供されているプロテーゼに比較して被膜の結合力不足による欠陥の生じやすさを減少可能にする利点を有している。この利点は、例えば２乃至３μｍ以下の厚さを有する従来的に用いられているような薄い被膜に比較した場合にさらに増大した厚さにもかかわらず、有用である。この特性は上記のクロム化合物の特性により生じると考えられる。このような比較的に低い結合力不足の影響により生じる利点はプロテーゼの各支持表面部分を被覆するために用いられている特定の別のセラミック材料に比較した場合にわずかに減少した硬度（それゆえ、潜在的にわずかに増加した磨耗速度）に言い換えることができる。
【００１０】
本発明のプロテーゼにおける厚いセラミック被膜を供給する能力はそのプロテーゼがその各部品の支持表面が互いに一致する際にその初期的な磨耗に対して適応可能になるという利点を有している。すなわち、各接合用の部品の支持表面部分の形状におけるわずかな不適合により１乃至３μｍの初期的な局在化した磨耗を生じる可能性がある。このことは従来的な薄い被膜の全体的な厚さについても言えることである。
【００１１】
好ましくは、上記被膜の厚さは少なくとも約６μｍ、さらに好ましくは少なくとも約７μｍ、特に少なくとも約８μｍ、例えば、約１０μｍ以上である。また、この被膜の厚さは一般に約２５μｍ以下、例えば、約２０μｍ以下、または約１５μｍ以下である。
【００１２】
上記被膜を供給するために用いられるクロム化合物は酸化クロム、窒化クロム、炭化クロムおよびクロム・カーバイドの内の１種類以上を含むことができる。さらに、この内の窒化物および炭素窒化物が好ましい。
【００１３】
好ましくは、上記第１および第２の関節部品に供給される被膜の材料の硬度の間の差は約５０００ＭＰａ以下、さらに好ましくは約２５００ＭＰａ以下、特に約１０００ＭＰａ以下である。さらに、この被膜の材料の硬度がほぼ同一であることが特に好ましい。しかしながら、異なるクロム化合物が上記２種類のプロテーゼ部品の各接合表面部分において使用可能であることも考えられる。例えば、一方の部品の支持表面部分をＣｒＮにより被覆して、別の部品において対応する支持表面部分をＣｒＣＮにより被覆することも考えられる。
【００１４】
好ましくは、上記第１および第２の各関節部品に供給される各被膜の材料は同一である。
【００１５】
好ましくは、上記各部品の少なくとも１個、好ましくはこれらの部品のそれぞれにおいて用いられている金属は少なくとも約１５０ＧＰａ、さらに好ましくは少なくとも約１７５ＧＰａ、特に少なくとも約２００ＧＰａの弾性率を有している。このような一定の高い弾性率の金属の使用は上記の支持表面部分の材料と金属との間の結合の不完全さを減少することができる。
【００１６】
上記本体部分において使用可能な金属の例はコバルト−クロムを基材とする合金、チタン合金、および特定のステンレス・スチールを含む。好ましくは、上記第１および第２の関節部品の内の少なくとも１個を作成している金属は一定の成分要素としてクロムを含有している一定の合金である。上記被膜と本体部分における合金との間の高められた接着の相互作用を伴って一定のセラミック被膜が一定のクロム基材の合金により形成されている一定の金属のプロテーゼ部品に供給可能であることが本発明の利点である。また、上記第１および第２の関節部品の内の少なくとも１個を作成している材料が一定のコバルト−クロム−モリブデン合金、特にＡＳＴＭ・Ｆ−１５３７を満足する一定の合金であることが特に好ましい。整形外科用の関節プロテーゼにおける上記のような合金の使用方法は十分に確立されている。このことはその硬度および磨耗の影響の低さにより有利さを生じている。本発明によれば、一定のクロム基材の合金により形成されている一定のプロテーゼ部品に一定のセラミック被膜を供給することにより、その被膜と本体部分との間の強力な接着相互作用を伴って、耐磨耗性をさらに高めることができる。さらに、長期間にわたる使用後に、上記クロム基材のセラミック被膜が磨耗して合金が露出する場合に、この合金の硬度特性により、この部品は本体部分がチタンにより作成されている部品の場合と同程度に高い磨耗速度を生じることがない。
【００１７】
上記部品のいずれかまたは両方を異なる材料により形成されている複数の部品により作成することができる。例えば、上記関節プロテーゼが一定の股関節の置換のためである場合に、その大腿部品は異なる材料によりそれぞれ形成されている別々のステム部およびヘッド部の部品を含むことができる。寛骨臼部品における一定の対応している支持表面部分に対して接合して、上記セラミックの被膜が供給されている支持表面部分は上記ヘッド部の部品上に存在する。あるいは、または、さらに、一定の股関節プロテーゼにおける寛骨臼部品は異なる材料によりそれぞれ形成されている別々の外殻部分および内側部品を含むことができる。上記大腿部品における一定の対応している支持表面部分に対して接合して、上記セラミックの被膜が供給されている支持表面部分は上記内側部品上に存在する。
【００１８】
好ましくは、従来的な表面プロフィロメーター装置により測定した場合の、上記第１および第２の関節部品にそれぞれ供給される被膜の表面粗さは約０．０５μｍ（Ｒa ）以下、さらに好ましくは約０．０２μｍ（Ｒa ）以下であり、特に約０．０１μｍ（Ｒa ）以下である。好ましくは、この表面粗さは約０．１μｍ（Ｒpm）以下であり、さらに好ましくは約０．０４μｍ（Ｒpm）以下である。このような従来的な技法および市場において入手可能な設備を用いる容易に達成可能な表面仕上げ技法により上記のような平滑な表面特性を伴って上記のセラミック材料が好都合に仕上げ処理できることが本発明の関節プロテーゼにおけるこれらセラミック材料の使用における利点である。
【００１９】
本発明は一定の股関節、膝、足根関節および肩関節、ならびに各指、腕および肘における関節等のような関節において実施可能である。例えば、本発明は一定の股関節において実施され、上記第１の部品は上記大腿部品におけるヘッド部分を含むことができ、上記第２の部品は上記寛骨臼部品におけるカップ部分を含むことができる。また、本発明が一定の膝関節において実施される場合には、上記第１の部品は上記大腿部品を含むことができ、上記第２の部品は脛骨部品（この部品は脛骨内に移植されているこの部品に対して移動可能な一定の半月部品を含む場合がある）を含むことができる。
【００２０】
一般に、上記被膜は関節における別の部品の支持表面部分に対して接合する支持表面部分の領域内における部品の本体部分にのみ供給される。
【００２１】
好ましくは、上記被膜は一定の蒸着技法により上記各支持表面部分に供給される。一定の蒸発による物理的な蒸着技法を使用することが特に好ましい。一例の適当な蒸着装置が、例えば、商標をＰＶＤ−３３４４として販売されている陰極アーク・コーティング・システム等のように、スイス国、オルテンのイオンボンド・ＡＧ社（IonBond AG）から入手可能である。この装置は９個の５．４ｋＷアーク供給源を収容している直径８４ｃｍおよび高さ１１２ｃｍの水冷式でステンレス・スチール製の円筒形チャンバーを使用している。
【００２２】
本発明は以下において種々の実施例に基いて説明されている。
【００２３】
塗布技法
各部品をスイス国、オルテン、インダストリーストラーセ２１１，ＣＨ−４６０１のイオンボンド・ＡＧ社（IonBond AG）から入手可能な一定のイオンボンド（IonBond）３３４４アーク蒸着型ＰＶＤコーティング・システムを用いて被覆処理した。これらの部品は広く入手可能な水性洗浄剤により洗浄した後に熱空気により乾燥することにより被覆処理に対して準備した。その後、これらの部品を被覆処理チャンバー内においてこれらの部品を操作可能にする一定の固定装置の上に取り付けた。一定の股関節プロテーゼにおける一定の大腿部品のヘッド部等のような凸状の部品に対応する固定装置は二重回転式の遊星動作を可能にする。一方、一定の寛骨臼部品におけるカップ部分等のような凹状の部品に対応する固定装置はそのカップ部分の口が蒸着供給源に向かって外側に面している状態で単一の回転動作を可能にする。なお、各部品と蒸着供給源との間の最小の距離は１８０ｍｍである。
【００２４】
上記被覆処理チャンバーを２×１０-5ミリトール（２．６６×１０-3パスカル）に排気する。その後、被覆処理する部品をアルゴンおよび水素の一定の混合雰囲気中におけるグロー放電により調整する。この処理に続いて、蒸着供給源により放出されて各部品にかけられている約−１０００Ｖの一定の負電圧により加速されたクロム・イオンによるボンバード処理を行なう。その後、各部品に約−３００Ｖの負電圧をかけた状態で４８ミリトール（６．４パスカル）の窒素ガス（９９．９９９％の純度）のチャンバー圧力において蒸着処理を行なう。
【００２５】
上記の各部品に供給された被膜の厚さは少なくとも１０μｍである。
【００２６】
試験結果
上記部品を上述した技法により被覆処理した後に磨耗速度およびイオン濃度について試験した。これらの部品は一定のコバルト−クロム−モリブデン合金により形成した一定の股関節プロテーゼにおける大腿および寛骨臼の各部品であった。この大腿部品は２８ｍｍの一定の直径を有する球形のヘッド部分を有していた。一定の１０μｍの厚さのセラミック材料の層により上記の大腿および寛骨臼の各部品の支持表面部分を被覆処理した後に、各支持表面部分の間の半径方向のクリアランスは３０μｍであった。さらに、これらの支持表面部分のそれぞれを０．０２μｍの表面粗さＲa に仕上げた。
【００２７】
一定の股関節プロテーゼにおける大腿および寛骨臼の各部品をそれぞれのＴｉＮ、ＣｒＮおよびＣｒＣＮの支持表面部分にセラミック被膜を伴って調製した。これらの部品を一定の通常的な歩行工程中における負荷および動作を再現する一定の股関節シミュレータ（ジャーナル・オブ・イング・メド（J Eng Med），２１５Ｈ巻，ｐ．１１９−１２１，（２０００年）において記載されている種類）においてそれぞれ試験した。各試験中において各部品の支持表面部分を滑らかにするために子ウシの漿液（２５％（容量／容量））を用いた。さらに、磨耗容積を重量分析法により決定した。また、各プロテーゼ部品の本体部分からの金属イオンの量を原子吸光分光分析により決定した。これらの試験を両方の部品における露出した（無被覆状態の）金属支持表面部分、両方の部品における支持表面部分のＴｉＮ被膜、両方の部品における支持表面部分のＣｒＮ被膜、および両方の部品における支持表面部分のＣｒＣＮ被膜について行なった。
【００２８】
図１は一定の股関節シミュレータを用いた磨耗試験による平均の磨耗速度を示している。
【００２９】
図２は上記股関節シミュレータを用いた試験による関節漿液潤滑剤中のイオン濃度を示している。
【００３０】
２百万回の歩行工程後の漿液中における磨耗量およびイオン濃度は無被覆状態の金属サンプルの場合よりも被覆状態のサンプルのそれぞれにおいて有意差をもって少なかった。さらに、２百万回の工程後の上記３組の被覆状態の部品から生じた磨耗破片の容積（ｍｍ3 ／百万回の工程の単位で測定されている）は有意差をもって変化しておらず、それぞれの場合において約０．１ｍｍ3 ／百万回の工程よりも少ない（無被覆状態の金属対照物における約１．３ｍｍ3 ／百万回の工程に対して比較した場合に）。上記のＣｒＮおよびＣｒＣＮにより被覆した各部品はナノメートル・サイズの小粒子のみを生成したが、窒化チタンにより被覆した部品はナノメートル・サイズの小粒子および表面の損傷に一致する比較的に大きな破片も生じていた。
【００３１】
５百万回の工程後において、上記のＣｒＮおよびＣｒＣＮにより被覆処理した各部品は金属対照物における金属に比較してその磨耗速度において３０倍の減少を示した。さらに、これらの比較的に長い試験期間においてＣｒＮおよびＣｒＣＮの各被膜に損傷が全く見られなかった。一方、５百万回の工程の試験は被膜の結合力の欠乏により生じた表面の損傷のためにＴｉＮにより被覆処理した各部品については完了できなかった。
【００３２】
上記のＣｒＮおよびＣｒＣＮは共に無被覆状態の金属関節プロテーゼ部品に比べて磨耗量およびイオン放出量において実質的な減少を示している。これらの材料は長期間の試験において安定である厚い被膜として供給可能であり、破片の生成により示されるような結合力の欠乏の傾向が見られない。さらに、これらの厚い被膜の全体が磨耗するための予測される時間は５０年よりも長いと思われる。
【００３３】
さらに、上記のＣｒＮおよびＣｒＣＮに関する磨耗粒子の別々の生体外における細胞培養による調査により、同等の容量濃度におけるコバルト−クロムの磨耗破片よりも少なくとも１０倍は毒性が低いことが分かっている。従って、上記のＣｒＮおよびＣｒＣＮの各支持表面部分は極めて少ない磨耗量、少ないイオン放出量および低い生物学的活性を示す。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は一定の股関節シミュレータを用いた磨耗試験による平均の磨耗速度を示している図である。
【図２】図２は上記股関節シミュレータを用いた試験による関節漿液潤滑剤中のイオン濃度を示している図である。
【図１】
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【図２】
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【国際公開パンフレット】
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2004530526.tif 000012
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【国際調査報告】
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