(57)【要約】本発明は、滅菌製品またはエチレンオキサイド等のガスによって滅菌されるべき製品に用いられるパッケージに関し、該パッケージは、プラスチックの箱（２）と選択的シール材から構成され、箱を気密に密封すべく箱（２）上に固定されるカバーシート（１４）とを具える。本発明は、パッケージが、電子線照射（Ｅ）と対面し、箱（２）の内部のカバーシート（１４）に沿って配され、滅菌されるべき製品（１０）の上方に延在し、該カバーシート（１４）を箱（２）に固定するためのカバーシート（１４）上に外縁領域（１４ａ）を画定すべく寸法付けられたスクリーン（２０，２２；２４，２６；２６）を具えることを特徴とする。
2004513708.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌製品または、例えばＥＴＯタイプのガスのようなガスによって滅菌されるべく意図された製品用のパッケージであって、プラスチックの槽（２）と、前記槽（２）を不透過に密閉するように前記槽（２）に固定された選択的不透過性材料で作られたカバーシート（１４）とを備え、
前記パッケージは、槽（２）の内部側でカバーシート（１４）に沿って配され、滅菌されるべき製品の上方に延在し、且つカバーシート（１４）を槽（２）に固定するための外縁領域（１４ａ）をカバーシート（１４）上に定めるように寸法づけられた、電子線照射に対するスクリーン（２０，２２；２４，２６；２６）を備えることを特徴とするパッケージ。
【請求項２】
スクリーン（２０，２２；２６）は、特に、接着または溶着によってカバーシート（１４）に取付けられていることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
【請求項３】
スクリーン（２４）は、槽（２）の密閉の前に、該槽内部の製品（１０）の上方に配置されることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
【請求項４】
スクリーン（２０，２２；２４，２６）は、少なくとも２枚のシートまたは層から形成され、前記シートまたは層（２０；２６）の少なくとも一方はカバーシート（１４）に取付けられ、一方、前記シートまたは層（２２；２４）のもう一方は槽（２）の密閉前に、該槽内部で、製品（１０）の上方またはその目的のために設けられた棚部あるいはこの槽の中に置かれた製品位置決め片の上に配置されることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
【請求項５】
スクリーン（２４；２６）は、金属化された、または金属シート（２６）であることを特徴とする請求項１ないし４の一つに記載のパッケージ。
【請求項６】
スクリーンは、プラスチック材料からなることを特徴とする請求項１ないし４の一つに記載のパッケージ。
【請求項７】
スクリーンは、例えば植物繊維のような天然繊維ベースの材料からなることを特徴とする請求項１ないし４の一つに記載のパッケージ。
【請求項８】
スクリーンは、少なくとも２枚の選択的不透過性材料の補助シート（２０，２２）を含むことを特徴とする請求項１ないし４の一つに記載のパッケージ。
【請求項９】
選択的不透過性材料は、熱および圧力によって結合されたＨＤＰＥまたはその他のポリマーのフィラメントベースの材料であることを特徴とする請求項１ないし８の何れか一つに記載のパッケージ。
【請求項１０】
選択的不透過性材料は、例えば紙のような植物繊維ベースの材料であることを特徴とする請求項１ないし８のいずれか一つに記載のパッケージ。
【請求項１１】
プラスチックの槽（２）と選択的不透過性材料で作られたカバーシート（１４）とを用い、
カバーシート（１４）の外縁領域（１４ａ）を槽（２）に固定することにより該槽（２）を不透過に密閉して請求項１ないし１０の一つに記載のパッケージを製造する方法において、
スクリーン（２０，２２；２６，２４；２６）を電子線照射（Ｅ）に対して用い、
このスクリーン（２０，２２；２６，２４；２６）の形状及び寸法を、このスクリーン（２０，２２；２６，２４；２６）が、槽（２）の内部にあるとき、滅菌されるべき製品（１０）の上方に延在し、カバーシート（１４）上で前記外縁領域（１４ａ）を定めるように選択することを含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
スクリーン（２０，２２；２６）を、特に、接着または溶着により、カバーシート（１４）に取付けることからなるステップを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
スクリーン（２４）を、槽の密閉前に、槽（２）の内部の製品（１０）の上方に配置することからなるステップを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも２枚のシートまたは層によって形成されたスクリーン（２０，２２；２４，２６）を用い、
前記シートまたは層（２０；２６）の少なくとも一方をカバーシート（１４）に取付け、前記シートまたは層（２２；２４）の少なくとももう一方を、槽（２）の密閉前に、製品（１０）の上方またはこの目的のために設けられた棚部の上、あるいはこの槽の中に置かれた製品位置決め片上の何れかで、該槽（２）の内部に配置することからなるステップを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、無菌または滅菌されたパッケージの分野に関し、より詳しくは、滅菌された製品または滅菌されて使用されるべく意図された製品を輸送するのに用いられることを意図されたパッケージに関する。
【０００２】
医療用を目的とする製品または器具の取り扱いまたは輸送が行われるある段階での滅菌の条件は、とりわけ製薬業界においては、非常に厳しい。それ故、そのような要求に合うようなパッケージを生産することは非常に重要である。
【０００３】
残りの説明において、我々が定義する必要がある選択的不透過性材料について言及される。
【０００４】
本説明および特許請求の範囲において用いられている「選択的不透過性」なる表現は、材料が、その構造上、パッケージ内部とその外部環境との間のいかなるやり取りをも規制するようデザインされていることを意味するものと解釈されるべきである。即ち、とりわけ、パッケージは、取り扱われている間に該パッケージと接触しがちな微生物、バクテリアおよび／または生物学上の活性物質による汚染に対し、単独でもあるいは組み合わせにおいても、不透過である一方、同時に、例えばＥＴＯ（エチレンオキサイド）タイプの滅菌または除染ガスに対しては透過性をとどめることを意味する。
【０００５】
「電子線照射に対するスクリーンを形成する材料」についても言及する。即ち、この材料は、電子ビームからの電子の運動エネルギーを反射および／または部分的または完全に吸収可能な材料であると理解されるべきであり、それ故に、これらの電子が前記材料を通過するのを遅らせたり、さらには防止したりする。
【０００６】
「プラスチック」あるいは「プラスチック材料」という表現は、共重合体およびポリマー化合物および合金を含む、スチレン樹脂、アクリル樹脂、ポリスルホン樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリエステル樹脂、ポリオレフィン樹脂等のポリマー族から選択された全ての材料を意味するものと理解されるべきである。
【０００７】
滅菌製品またはＥＴＯタイプのガスによって滅菌されることを意図された製品のための、そして、プラスチックの槽および該槽を密閉するために該槽に結合された選択的不透過性材料から作られたカバーシートを備えるパッケージは知られている。
【０００８】
プラスチックの槽と選択的不透過性材料のカバーシートとを使用し、槽に対してカバーシートの外縁端を固定することにより槽を不透過性に密閉してなる方法によって、例えばＥＴＯタイプのガスにより滅菌されることを意図された製品用のパッケージを製造することも知られている。
【０００９】
活性製品すなわち薬品が充填される前の注射器の輸送に用いられるようなあるタイプのパッケージは、現在、例えばポリスチレンで作られたプラスチックの箱に入れられ、選択的不透過性材料で作られたカバーシートで覆われて輸送されている。
【００１０】
カバーシートは、例えば、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）またはその他のポリマーのフィラメントをベースにした、特に熱および圧力により結合されているシートである。このような製品は、例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）という商標で市場に流通されている。滅菌されるよう意図された製品は箱の内部に納められ、その後、選択的不透過性シートで密閉される。その後、例えばＥＴＯタイプの滅菌ガスが選択的不透過性シートを通過して箱に入る。続いて、滅菌された製品を収納している槽は、該槽が輸送可能なように保護バッグ中に配される。例示の目的のために、このような槽またはパッケージは、滅菌ルームまたは環境管理ルーム中で薬品が充填されることを意図されている注射器を収納していてもよい。パッケージは、滅菌ガスに対して透過性の材料でふさがれた窓を有する保護バッグの中に事前に配され、その後、前記滅菌が行われることも可能である。
【００１１】
前記注射器が充填される前に、保護バッグは開かれる必要があり、そして、汚染されている可能性のあるパッケージを例えば滅菌ルームに持って行く前に除染する必要がある。そのような除染は、カバーシートを通過するときに、例えば２５ｋＧｙの放射量を送出するような十分なエネルギーを発現させる電子ビームによる多方向性放射を用いて達成し得る。つまり、選択的不透過性材料は、その厚み全体、特に槽と前記材料の接触面における密封領域に亘り除染されることを意味する。残りの部分に関する限り、パッケージの密度および厚みの組み合わせは、これらの電子を阻止するものである。
【００１２】
しかしながら、このタイプの除染は、パッケージに収められて輸送される全てのタイプの製品に適しているわけではない。なぜならば、選択的不透過性材料のシートを通過する電子ビームが危険をもたらすからである。即ち、一方では、槽に収められた注射器や製品が作られている材料、例えばガラスを変質させて不都合な影響を与え、他方では、前記槽内に含まれている空気中の酸素を用いて、一方では、注射器を充填するのに用いられる活性物質および／または、例えば注射器に取付けられたニードルのキャップのような、箱の中に存するゴム製の構成部品に不都合な影響を及ぼし、また他方では環境を汚染する危険をもたらすオゾンを発生したりする。
【００１３】
本発明の目的は、滅菌されることを意図された製品または器具のためのパッケージを提供し、パッケージ内に置かれた製品または器具が不都合に影響されることなく、パッケージが滅菌ルームまたは環境管理ルームに持って行かれる前に、電子ビームが、このパッケージの生物学的な除染を行うのに用いられ得るようにすることである。
【００１４】
本発明のさらなる目的は、滅菌されることを意図された製品または器具のためのパッケージを製造する方法を提供することであり、前記パッケージは、一方では、例えばＥＴＯタイプのガスを用いて滅菌されるのに適合しており、他方では、電子ビームを用いて除染するのに適合している。
【００１５】
本発明によれば、パッケージは、槽の内側でカバーシートに沿って配置され、滅菌されるべき製品の上方に延在し、かつこのカバーシートを槽に固定するための外縁領域を該カバーシート上に定めるように寸法付けられた、電子線照射に対するスクリーンを備えている。
【００１６】
本発明によれば、その方法は、
−電子線照射に対するスクリーンを用い、
−このスクリーンが、槽の内部にあるときに、滅菌されるべき製品の上方に延在し、このカバーシートを槽に固定するための外縁領域をカバーシート上に定めるように、このスクリーンの形状および寸法を選択することからなる。
【００１７】
該スクリーンは、特に接着または溶着によってカバーシートに付着されてもよく、または、槽の密閉の前に、槽の内部の製品上に覆うように単に配置されてもよい。スクリーンは、少なくとも２枚のシートまたは層から形成されてもよく、前記シートまたは層の少なくとも一方は、カバーシートに接着され、その一方で、前記シートまたは層のもう一方は、槽の密閉の前に、槽の内部で、製品の上方またはこの目的のために設けられた棚部の上、またはこの槽の中に配された製品の位置決め部品の上の何れかに配置される。
【００１８】
スクリーンは、金属化シートまたは金属シート、プラスチック材料、植物繊維のような天然繊維ベースの材料、または選択的不透過性材料からなる少なくとも２枚の補助シートを具えていてもよい。
【００１９】
選択的不透過性材料は、熱または圧力によって結合されたＨＤＰＥまたはその他のポリマーからなるフィラメントベースの材料、または紙のような植物繊維ベースの材料であってもよい。
【００２０】
他の特徴および効果は、添付の図面を参照した例示により、以降に記載する詳細な説明から明白になるであろう。
【００２１】
図１および２に例示された本発明によるパッケージは、例えばポリスチレン等のプラスチックからなり、内側の周辺肩部４と槽の上端部において本質的に水平に延在する外側の周縁リム６とを具える槽２を備えている。槽２の底からの距離を選択し得る肩部４は、支持体８が該肩部上にとどまるのを許容する。この支持体８は、図１または２に示されるように、注射器１０の位置決めのための中空のシャフト８ａを備えていてもよく、または図３ないし７に示されるように、穴が明けられたプレートからなるものであってもよく、注射器１０が所定の位置に保持されるのを許容する。
【００２２】
パッケージの内容量は、参照番号１２で示されている。
【００２３】
パッケージはまた、選択的不透過性材料からなり、かつ槽２の周縁リム６上に外縁領域１４ａによって固定されているカバーシート１４も備えている。カバーシート１４と周縁リム６との間に接触面を生じさせている接着剤層１６は、槽２が本発明により不透過に密閉されるのを許容している。他の実施形態によれば、接着剤層１６は、溶着等の他の不透過性結合手段により代替することができる。
【００２４】
図１に示された例示的実施形態において、パッケージは、槽２の内側でカバーシート１４に接着され、選択的不透過性材料で作られた２枚の補助シート２０，２２も備えている。これらの補助シート２０，２２の形状と寸法は、前記カバーシート１４上で、槽２に固定するための外縁領域１４ａの範囲を定めるのを可能にするようなものである。この外縁領域１４ａは、結果的に、カバーシート１４の厚みに対応する厚みを有する一方で、カバーシート１４の中央領域は、選択的不透過性材料からなる３枚のシートの貼り合わせの厚みに対応する範囲の厚みを有する。この貼り合わせは、例えば接合により得られる。
【００２５】
このようなパッケージは、カバーシート１４および補助シート２０，２２からなり、このように生じせしめられたカバー手段が、滅菌ガスＥＴＯに対して完全に透過性をとどめる効果を有する。これに比べて、３枚の選択的不透過性シートの貼り合わせに相当する中央領域の厚みは、図中に矢印「Ｅ」で概略的に示され、カバーシート１４の下で、例えば２５ｋＧｙの放射量を与えるべく調整された、除染に用いられる電子ビームからの電子のエネルギーが、実質的に吸収され得ることを意味している。矢印「Ｅ」は、カバーシート１４に向かう電子線照射を概略的に図示しているが、本発明によるパッケージの放射は多方向であり、前記パッケージの全ての側に届くように全ての方向から放射される。槽２を作っている材料は、実際に、この除染光線からの電子がその材料を通過するのを防止し得るような、密度と厚みの組み合わせになっている。この放射量は、特に前記カバーシート１４と槽２との間に接触面を形成する接着剤層１６に関する限り、カバーシート１４を通して除染が行われるのに必要である。電子ビームは、選択的不透過性材料がその周縁端（外側端）に及ぶまで、除染されることを許容する。補助シート２０，２２は、カバーシート１４を通過する可能性のある電子のエネルギーを十分に吸収することができるので、一方では、それらの電子は、パッケージ内部の製品に悪影響を及ぼしたり、パッケージ内部の製品に不都合な影響を及ぼすリスクをもたらすこともないし、他方では、内容量１２の内部にオゾンを発生させることもない。
【００２６】
スクリーンとして、ＴＹＶＥＫ（登録商標）のようなシートが用いられる場合、例えば２枚の補助シート２０，２２が存している。
【００２７】
例えば選択的性不透過性材料で作られた１枚以上の保護シート２４を用いて、槽２の中に配された注射器１０を覆うことも可能である。
【００２８】
図２に例示された他の形態においては、シート２２が、シート２０に固定されずに注射器１０上に静止している。
【００２９】
図３によるパッケージにおいて、スクリーンは、金属シート２６、金属化されたシートまたはプラスチックシートからなる。かくて、アルミニウムまたはステンレススチールのシートがカバーシート１４に取着されてもよい。
【００３０】
保護シート２４は、この例示された実施形態に用いられることも可能である。
【００３１】
本発明によるパッケージの他の実施形態によれば、図面には示されていないが、スクリーンは保護シート２４自体で構成されてもよい。スクリーンは、槽の密閉の前に、槽２内部の注射器上に配され、カバーシート１４と肩部４によって範囲が定められている内容量１２の部分において自由である。保護シート２４は、スクリーン２６を形成するシートを生産するために用いられる材料と同じ材料から、または２枚の選択的不透過性材料を用いて生産されてもよい。このようなパッケージは、カバーシート１４で密閉された槽２が、除染作業の最中に逆さにされた場合に大きな利点がある。逆さにされた後、スクリーンはカバーシート１４の内部にとどまり、それによって電子が内容量１２内へ貫通するのを制限または防止し、もってオゾンの発生を制限または防止する。
【００３２】
除染ビームによって放出された電子の運動エネルギーを吸収および／または反射可能な他の公知の材料もまた、本発明によるパッケージの生産に用いられ得る。このため、天然起源の繊維、例えば植物繊維（セルロース、紙）がスクリーンを生産するのに用いられ得る。一般的には、スクリーンを作る材料は、２５ｋＧｙの電子線照射量を実質的に吸収することを許容するような密度および厚み特性を有する。スクリーンを通過可能な電子のエネルギーは、実際にはゼロまで減らされる。
【００３３】
図４は、スクリーン２６を形成するシートが、選択的不透過性材料の密度／厚み比が前述の電子線照射量を吸収することを許容するような、選択的不透過性材料からなる例示的実施形態を示す。スクリーン２６を形成するシートの寸法および形状は、その周縁が周縁棚部６の一部にとどまるのを許容すべく選択されている。スクリーン２６を形成しているシートは、例えば、何らかの手段で、カバーシート１４に固定されている。
【００３４】
図３の例において、スクリーン２６を構成しているシートは、シート自体と槽２との間に周縁溝１４ｂを創出するのを許容する寸法と形状とを有しており、かくて、滅菌ガスが内容量１２を貫通するのを容易にしている。
【００３５】
本発明によるパッケージの一実施形態によれば、図７に図示されるような不透過性材料で作られたスクリーン２６を形成しているシートを用いることも可能である。スクリーン２６を形成しているシートは、その後、周縁リム６上にとどまり、その周縁上に非連続的に割り当てられた開口部２７を有している。開口部２７は、滅菌ガスが内容量１２を貫通するのを許容し、比較的小さなサイズの開口部２７を通過し得る電子線照射は、槽２の内部に配された製品に対し最小の影響しか有さない。
【００３６】
図５および６に示される例示的実施形態は、２枚のハーフシート３０，３１を具え、その外縁部は周縁リム６上にとどまり、その内縁部３０ａ，３１ａは互いに重なりあう。ハーフシートの一方３１ａは、とりわけ２枚のハーフシート３０，３１が不透過性に作られている場合には、滅菌ガスの通路を形成するように波型形状を有している。ハーフシート３０，３１の各々は、電子線照射に対するスクリーンを構成する。重複している領域の外縁においては、周縁リム６とシート１４との間で局部的な厚みの増大が存す。これは、例えば局部的に厚くされている接着剤層１６によって補償されている。これは、カバーシート１４を通過する除染電子線照射が前記接着剤層１６中に存する全ての不規則部に到達し得る限り、障害にはならない。
【００３７】
一つの例示的実施形態から他の実施形態へ技術的要素を付加したり、置き換えたりすることは、それが、選択的不透過性で、例えば２５ｋＧｙの電子線照射量を吸収することが可能なカバー組立体に帰することを条件として、予想可能である。
【００３８】
本発明は、例えばＥＴＯタイプのガスによって滅菌されるべく意図された製品パッケージの製造方法にも関連する。その方法は、プラスチックの槽２と選択的不透過性材料で作られたカバーシート１４を用いることと、カバーシート１４の外縁領域１４ａを槽２に固定することにより前記槽２を密閉することからなる。
【００３９】
本発明によれば、この方法は、材料の形状と寸法を選択して、その材料をカバーシート１４に貼りつけることにより、一方で、前記カバーシート１４の厚みと同じ厚みを有する外縁領域１４ａを、他方で、カバーシート１４およびスクリーンの組立体の厚みに対応する厚みを有する中央領域を画定する。
【００４０】
このような槽２を密閉するカバー手段の製造は、選択的不透過性材料から作られたカバーシート１４の特性が、電子線照射に対するスクリーンの追加に関係なく保持される限り特に有利である。この有利性は、２枚の補助的な選択的不透過性シートがスクリーンを作るために用いられる場合に、特に有益である。
【００４１】
本発明による他の形態によれば、スクリーンは、熱、高周波、超音波または振動溶接、あるいはその他のタイプの溶接、または溝をつけたり、リベットを用いたりすることによりカバーシート１４に取付け、固定されてもよい。
【００４２】
単一または複数の補助シートを伴うカバーシート１４の組立体も同様である。
【００４３】
本発明によるパッケージの一実施形態によれば、カバーシート１４は、微小孔が開けられた薄膜を用いて作られてもよい。
【００４４】
本発明による方法の他の形態によれば、槽２を密閉する前に、スクリーンを槽２内部の製品の上方に配することも可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明によるパッケージの断面図である。
【図２】
他の実施形態によるパッケージの図１に類似する図である。
【図３】
さらに他の実施形態によるパッケージの図１に類似する図である。
【図４】
本発明によるパッケージの他の例を例示している。
【図５】
本発明によるパッケージの追加例を例示している。
【図６】
線ＶＩ−ＶＩに沿う断面における図４のパッケージの図である。
【図７】
本発明によるパッケージの他の例を例示している。
【図１】
2004513708.tif 000003
【図２】
2004513708.tif 000004
【図３】
2004513708.tif 000005
【図４】
2004513708.tif 000006
【図５】
2004513708.tif 000007
【図６】
2004513708.tif 000008
【図７】
2004513708.tif 000009
【国際公開パンフレット】
2004513708.tif 000010
2004513708.tif 000011
2004513708.tif 000012
2004513708.tif 000013
2004513708.tif 000014
2004513708.tif 000015
2004513708.tif 000016
2004513708.tif 000017
2004513708.tif 000018
2004513708.tif 000019
2004513708.tif 000020
2004513708.tif 000021
2004513708.tif 000022
2004513708.tif 000023
2004513708.tif 000024
2004513708.tif 000025
2004513708.tif 000026
2004513708.tif 000027
【国際調査報告】
2004513708.tif 000028
2004513708.tif 000029
2004513708.tif 000030
2004513708.tif 000031