(57)【要約】目の組織に火傷を発生するほどの熱を発生することがないパワーレベルとデューティサイクルの組合せのマトリックスを計算し、前記マトリックス内でのハンドピースの操作を防止するか、もしくはそのような使用をする執刀医に警告を発するかのいずれかをするため、流量と、温度測定と、ハンドピースに供給されたパワーとを使用する、超音波乳化吸引用ハンドピースのための制御装置。
2004500931.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
目の水晶体手術の間、超音波乳化吸引用ハンドピースに流体とパワーとを供給するための制御装置であって：
前記ハンドピースに注入流体を提供する手段と；
目から流体を吸引する手段と；
前記ハンドピースに提供されるエネルギを監視する手段と；
前記吸引される流体の流量を測定する手段、及び注入流体と吸引される流体との間の温度差を測定する手段を含む、吸引される流体によって目から除去されるエネルギを監視する手段と；
前記ハンドピースに供給されるエネルギを監視する手段、及び前記目から除去されるエネルギを監視する手段からの入力に応答し、目の組織に損傷を与えるほどの熱を発生することがないパワーレベルとデューティサイクルの組合せのマトリックスを決定するためのコンピュータ手段とから構成される制御装置。
【請求項２】
前記コンピュータ手段が、前記決定されたマトリックス外のパワーレベル及びデューティサイクルで前記ハンドピースが操作されることを防止する手段を更に備えている、請求項１にかかる制御装置。
【請求項３】
目の水晶体手術の間、超音波乳化吸引用ハンドピースに注入流体とエネルギとを供給し、及び目から流体を吸引する制御コンソール内において、流量とパワーとを制御するための制御装置であって：
前記制御コンソールによって前記ハンドピースに提供されるエネルギを監視する手段と；
吸引される流体の流量を測定する手段、及び注入流体と吸引される流体との間の温度差を測定する手段を含む、吸引される流体によって目から除去されるエネルギを監視する手段と；
前記ハンドピースに供給されるエネルギを監視する手段、及び前記目から除去されるエネルギを監視する手段からの入力に応答し、目の組織に損傷を与えるほどの熱を発生することがないパワーレベルとデューティサイクルの組合せのマトリックスを決定するためのコンピュータ手段とから構成される制御装置。
【請求項４】
前記コンピュータ手段が、前記決定されたマトリックス外のパワーレベル及びデューティサイクルの組合せで前記ハンドピースが操作されることを防止する手段を更に備えている、請求項３にかかる制御装置。
【請求項５】
目の手術の間、超音波乳化吸引用ハンドピースに注入流体とエネルギとを供給し、及び目から流体を吸引する制御コンソールにおいて、流体の流量とエネルギとを制御するための方法であって：
前記ハンドピースに提供されるエネルギを監視し；
吸引される流体の流量を測定し、注入流体と吸引される流体との間の温度差を測定することを含む、吸引される流体によって目から除去されるエネルギを監視し；
前記供給されるエネルギと除去されるエネルギを監視する両ステップからの入力に応答し、目の組織に損傷を与えるほどの熱を発生することがないパワーレベルとデューティサイクルの組合せのマトリックスを計算する各ステップからなる方法。
【請求項６】
前記計算されたマトリックス外のパワーレベル及びデューティサイクルの組合せでの前記ハンドピースの操作を防止するステップを更に備えている、請求項５にかかる方法。
【請求項７】
目の手術の間、白内障摘出用ハンドピースに注入流体とエネルギとを供給し、及び目から流体を吸引する制御コンソールにおいて、流体の流量とエネルギとを制御するための方法であって：
テストハンドピースに提供されるエネルギを監視し；
前記テストハンドピースを使用して吸引される流体の流量を測定し、注入流体と吸引される流体との間の温度差を測定することを含む、吸引される流体によって目から除去されるエネルギを監視し；
前記テストピースによって供給されるエネルギと除去されるエネルギとを監視する両ステップからの入力に応答し、目の組織に損傷を与えるほどの熱を発生することがないパワーレベルとデューティサイクルの組合せのマトリックスを計算し、
これに続くハンドピースシステムが、前記パワーレベルとデューティサイクルのマトリックス外で操作されることを防止するため、その後のハンドピースシステムで前記マトリックスを使用することの各ステップからなる方法。
【請求項８】
目の手術の間、超音波乳化吸引用ハンドピースに注入流体とエネルギとを提供し、及び目から流体を吸引する制御コンソールにおいて、流体の流量とエネルギとを制御するための方法であって：
テストハンドピースに提供されるエネルギを監視し；
前記テストハンドピースを使用して吸引される流体の流量を測定し、注入流体と吸引される流体との間の温度差を測定することを含む、前記テストハンドピースによって吸引される流体で目から除去されるエネルギを監視し；
前記テストピースによって供給されるエネルギと除去されるエネルギとを監視する両ステップからの入力に応答し、目の組織に損傷を与えるほどの熱を発生することがないパワーレベルとデューティサイクルの組合せのマトリックスを計算し、
目の組織に損傷を与えるパワーレベルとデューティサイクルが選択された際、その後のハンドピースシステムを使用するユーザに警告を発するために前記マトリックスを使用することの各ステップからなる方法。
【請求項９】
目の手術の間、超音波乳化吸引用ハンドピースに注入流体とエネルギとを供給し、及び目から流体を吸引するための制御コンソールにおいて流体の流量とエネルギとを制御するための方法であって：
目の組織に損傷を与えるほどの熱を発生することがないパワーレベルとデューティサイクルの組合せのマトリックスを決定するためにテストハンドピースを使用し、
前記パワーレベルとデューティサイクルのマトリックス外におけるその後のハンドピースシステムの操作を防止するために、その後のハンドピースシステムで前記マトリックスを使用することの各ステップからなる方法。
【請求項１０】
目の手術の間、白内障摘出用ハンドピースに注入流体とエネルギとを供給し、及び目から流体を吸引する制御コンソールにおいて、流体の流量とエネルギとを制御するための方法であって：
目の組織に損傷を与えるほどの熱を発生することがないパワーレベルとデューティサイクルの組合せのマトリックスを決定するためにテストハンドピースを使用し、
目の組織に損傷を与えるパワーレベルとデューティサイクルが選択された際、その後のハンドピースシステムを使用するユーザに警告を発するために前記マトリックスを使用することの各ステップからなる方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、現在は米国特許第６，０８３，１９３号となった米国特許出願番号０９／０３７，６３８号の部分継続出願である。
【０００２】
本発明は一般に、超音波乳化吸引用ハンドピースへ供給されるパワーを制御し、また乳化吸引用ハンドピースによる目の手術の間に、目に注入され、目から吸引される流体の流量を制御する装置と方法に関する。より具体的には、本発明は、特定の経過時間中に供給される熱エネルギ量を基にして、乳化吸引パワーの供給、及び／又は流体の流量を制御するための装置と方法に関する。
【０００３】
（背景技術）
白内障水晶体の乳化吸引法は、医学的に認知されている技術である。この方法は一般に角膜に切り込みを入れ、手持ち式手術具、すなわちハンドピースをその中に挿入することを含んでいる。このハンドピースは、目を乳化させるために超音波駆動される針を含んでいる。同時に、この乳化された水晶体と注入された流体とを吸引するための真空が提供される。
【０００４】
眼内を通常の圧力に保つため、注入流体としてバランスをとった食塩水が、通常は高い位置に設けられた容器から供給される。重要なのは、手術の間に眼内が通常圧力に保たれるよう、流体の目への注入、及び目からの吸引が注意深く監視されなければならないということである。例えば、圧力が低すぎる状態では目が変形することがあり、これは手術手順の障害となり得る。他方、圧力が高すぎると目に障害を及ぼす。
【０００５】
以上述べたように、眼内の圧力は、乳化吸引用ハンドピースに相互結合された注入流体の供給源の物理的な評価によって制御することができる。流体の吸引は一般に、蠕動（ぜんどう）ポンプ、もしくはこれと同様なものを使用することによって制御される。
【０００６】
流体の注入と吸引の制御は、動的な問題であることは理解されるべきである。例えば、手術の間、破砕された組織の破片が吸引ラインやハンドピースを一時的に閉塞するかも知れない。これは差圧を生じさせる原因となり、通常はこの吸引ラインに接続された前記蠕動ポンプを調整することによって吸引の流れを停止したり、弱めたりして吸収される。
【０００７】
水晶体の吸引と流体の吸引の間に、乳化吸引用ハンドピースの先端にある吸入口を通過する目からの吸引の流れを、微粒子が阻害するかも知れない。このような閉塞を解除するため、微粒子を下流側となる目の外部に取り除こうとして閉塞した微粒に対する差圧を上げるよう真空度を高めることがある。通常は、微粒子を前記ポンプに向けて連続的に移動させるときよりも、微粒子に移動を開始させるときの方がより大きな力を必要とする。一旦微粒子が動くと、微粒子が占めていた位置を埋め合わせるための流体の容積が生まれる。この容積は眼内にある流体の容積よりも瞬間的に大きいことがあり、したがって瞬間的に目に窪みを発生させる。
【０００８】
この現象の圧力検知は、十分に乳化吸引用機器の操作範囲内であることが分かっていた。
【０００９】
しかしながら、乳化吸引用ハンドピースの使用に関して更に考慮すべきは、水晶体を破砕するためにハンドピースによって水晶体に加えられるパワーの量である。ハンドピースに強すぎるパワーが伝えられると、これに相応する流体もしくは冷却用注入流体がなければ、眼の局部的な温度が障害を与えるほどに高まるかも知れない。他方、前眼房内での手術の間に、目全体が熱せられ、これが障害を起こすかも知れない。このように、過剰なパワーの供給によって組織が障害を受けることを防ぐには、乳化吸引用ハンドピースのパワー供給を制御するだけでなく、上昇する前眼房の温度を測定する手段を提供することが重要である。このような障害は、１、２秒以内の誤った加熱状態にあるだけで発生し得る。
【００１０】
上述したような乳化吸引用ハンドピースの閉塞と相俟って、目からの流体の流れはかなり変動することがある。このため、熱はほぼ連続した水準で目から除去されるのではなく、当然ながら時間の関数となる実際の流体の流量によって変化する。これまでのところ、水晶体の手術の間に超音波乳化吸引用ハンドピースに注入流体とパワーとを供給し、目から流体を吸引するためのコンソールは、エネルギとパワーの考察について考慮されておらず、あるいはこれを乳化吸引用ハンドピースの操作の制御に使用することは考慮に入れられていなかった。
【００１１】
加えて従来技術の装置では、オーバヒートによる目の火傷などの差し迫った損傷につき、執刀医に対して何らの警告も与えていなかった。
【００１２】
本発明の装置と方法とは、このような操作のために提供するものである。
【００１３】
（発明の開示）
水晶体手術の間に、超音波乳化吸引用の、もしくは白内障摘出用のハンドピースに注入流体を供給し、パワーを制御し、そして目から吸引するための制御装置自身、もしくは制御コンソールで使用するための制御装置は、一般に、前記ハンドピースに供給されるエネルギを監視する手段と、吸引される流体によって目から除去されるエネルギを監視する手段とを含む。これらに接続されて、供給され、そして除去されるパワーを監視する手段からの入力に応答するコンピュータは、一定時間でのエネルギバランスを計算し、目の組織に火傷を生じさせるほどの熱を発生させることがないパワーレベルとデューティサイクルの組合せのマトリックスを決定する手段を提供する。前記パワーは、このマトリックスにしたがって調節される。
【００１４】
加えて、流体の流量の調節は、前記マトリックスの計算結果に応じて実施することもできる。
【００１５】
より具体的には、目から除去されるパワーを監視する手段は、吸引される流体及び／又は注入される流体の流量を測定する手段を含むことができ、また、更に前記注入される流体と吸引される流体との間の温度差を測定する手段を含むことができる。
【００１６】
加えて、前記コンピュータ手段に応答する出力手段は、前記エネルギバランスに基いて目の温度の表示を提供することができる。特に、前記出力手段は、選択された目の温度レベルでアラームを発することができる。これは目の温度の連続的な監視を可能にし、加えて、目の組織の熱損傷を防ぐため、エネルギのインバランスに対して任意の選択されたレベルでの注意を喚起するよう視覚もしくは聴覚アラームを提供する。
【００１７】
これに対応して、超音波乳化吸引用、もしくは白内障摘出用のハンドピースへの流体流量とパワーを調節する方法は、前記ハンドピースに提供されるパワーを監視し、吸引される流体によって目から除去されるパワーを監視し、前記供給され、除去されるパワーを監視する両ステップからの入力に応答して、目の組織に火傷を生じさせるほどの熱を発生させないパワーレベルとデューティサイクルの組合せのマトリックスを計算する各ステップを含む。前記マトリックスは、前記ハンドピースが当該マトリックスを外れて操作されることを防ぎ、もしくはハンドピースが前記マトリックス外で操作されたときには執刀医に火傷の警告を提供するために使用可能である。
【００１８】
代替として、前記マトリックスを決定するためにテストハンドピースを使用することができ、その後に使用されるハンドピースは、前記マトリックス外での操作が防止され、もしくはハンドピースがマトリックス外で操作されたときには執刀医に警告を発することができる。
【００１９】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明の利点と特性とは、添付図面を参照した以下の詳細な説明により明確となる。
【００２０】
図１には、機能ブロックの形態で乳化吸引システムが示されている。このシステム１０は、水晶体手術の間に、超音波乳化吸引用ハンドピースに注入流体とパワーとを供給し、及び目１６から流体を吸引する制御コンソール１２を含んでいる。このコンソール１２は、真空を供給する可変スピード蠕動ポンプ１８と、パルス状の超音波パワーの供給源２０と、マイクロプロセサ・コンピュータ２２と、超音波パワーレベル制御器２４と、ポンプスピード制御器２６とを含んでいる。真空センサ２８は、蠕動ポンプ１８の入力側の真空レベルを示す入力をコンピュータ２２に提供する。排気口３０によって適切な排気が行われる。この装置と入手性に関しては米国特許第５，７００，２４０号により詳細に記述されており、本発明の使用に適した制御コンソール１２を詳述する目的でそのすべては本明細書に含まれる。
【００２１】
コンソール１２はライン３２によって超音波パワーをハンドピース１４に供給し、注入流体供給源３４はライン３６を介してハンドピース１４に接続されている。この注入流体と超音波パワーとは、ハンドピース１４によって患者の目に当てられ、この概要をブロック１６に示している。目１６からの吸引はライン４０を介して行われる。
【００２２】
パワーレベル制御器２４は、コンソール１２によってハンドピース１４に提供されるパワーを監視する手段を提供し、ハンドピース１４に提供されるそのパワーに対応した信号を表す出力は、破線４４で示すように個別にコンピュータ２２に送られる。
【００２３】
ライン５４、５６によってコンピュータ２２に接続された適切な温度センサ５０、５２と、ライン６４、６６によってコンピュータに相互接続された流量センサ６０、６２とはそれぞれ、吸引流体によって目１６から除去されるパワーを監視する手段を提供する。この温度センサ５０、５２と流量センサ６０、６２とは、どのような適切な形式のものであってもよい。注入及び吸引される流体の流量と温度、さらにはハンドピースに供給されるパワーが知られることから、前記コンピュータによってエネルギバランスが計算可能となる。
【００２４】
ここでいうエネルギバランスの用語は、化学的な変化をすることがない、すなわち、目１６やハンドピース１４内で前記流体に何らの化学反応も生ずることがない前記ハンドピースを通過する流れを意味する。
【００２５】
これによってマイクロプロセサ・コンピュータ２２は、一定経過時間中に供給されたパワーの累計と、蠕動ポンプ１６によって目から除去される流体の累計とを特定することができる。きつい締め付けと最少の流体洩れという更なる前提の下では、吸引流量と注入流体とは前記目のシステムにおいて等価である。したがって、ハンドピース１４中での流体流量、乳化吸引パワーと熱の発生との間に相関関係が構築される。実際、経験的に、ハンドピースによってもたらされる乳化吸引パワーによる熱の入力が与えられれば、目の温度を特定するために注入／吸引流体の流量を使用することができる。この場合、前記流体温度は、継続的に測定もしくは監視される必要はない。
【００２６】
上で述べたように、長時間にわたって乳化吸引パワーを供給したままで流量が減少すると、火傷もしくは眼房過熱につながる。
【００２７】
コンピュータ２２は、エネルギバランスを特定し、制御コンソール１２が既存のパワーと流体のセッティングを継続すべきか、あるいは予めユーザによってプログラムできる変更されたセッティングに切り替えるかを決定するするため、ルックアップテーブルもしくはアルゴリズムのいずれかを使用する。加えて、コンピュータは、前記エネルギバランスによって特定された「熱要素」のレベルに基いて、乳化吸引パワーレベルもしくはデューティサイクルを調節することができる。
【００２８】
加えて、コンピュータ２２は、ブロック７０に表示された出力を提供することができ、これは前記エネルギバランスに基く高温度の表示を提供する適切な出力装置もしくはアラームとすることができる。
【００２９】
対応するシステム応答に対する熱要素の特定の例が図２に示されており、これはハンドピース１４操作のためのアルゴリズムを表している。
【００３０】
熱要素の特定には、幾つかの方法を使用することができ、この中にはシステムメモリ中に含まれる数学的アルゴリズムや、ルックアップテーブルが含まれる。図２は、熱要素が二次元マトリックスにより特定される１つの方法を示す。図２はまた、この二次元マトリックスの中で特定された熱要素に基いて応答するために、システムがどのようにプログラムされるかの１例を示している。
【００３１】
乳化吸引パワーの変化とデューティサイクルの組合せが、与えられた時間増加の中における超音波パワーと流体の移送に対する応答として示されている。マイクロプロセサを使用して吸引手段によって目から除去される流体を監視することによって、与えられた増加時間中に目から熱を取り出すことができる流体の量が特定もしくは推定され得る。加えて、システム１０はまた、マイクロプロセサ２２を使用して、図示しないフットペダル制御を使って執刀医が使用するパワーレベルから直接エネルギを計算するか、もしくは相当乳化吸引時間を監視することにより、所定の増加時間内に目１６に供給された超音波エネルギの累計を監視することができる。相当乳化吸引時間は、執刀医により使用されるシステム上のパワーセッティングを１００で割った平均パーセントである。目１６内の熱の発生は、投入されるエネルギの関数である。これら２つの計算に応じて、二次元マトリックスを有する座標が特定される。この座標に対するシステム１０の応答は、予めシステムにプログラムされて提供されるか、もしくは執刀医により決定され、手術前もしくは手術中にプログラム化され、及び／又は変更される。
【００３２】
図２における前記相当時間のセットは、１秒のフル・デューティサイクルに対応する。すなわち、もしハンドピース１４に１／２デューティサイクルでパワーが与えられたら、作動時間は２秒となり、１秒のフル・デューティサイクルの相当時間に対応する。
【００３３】
以上述べたように、コンピュータ２２は、目の組織に火傷を生じさせるほどの熱を生じさせず、そしてハンドピース１４の前記マトリックス内での操作を防止するか、あるいはそのような使用を執刀医に警告するかのいずれかをするよう、パワーレベルとデューティサイクルの組合せのマトリックスを計算し、もしくは決定することができる。
【００３４】
前記マトリックスを決定するため、本発明の方法にはテストハンドピース（図示せず）が使われても良く、その後のハンドピースもしくはシステムが、このマトリックス外で操作されることを防止するか、もしくはハンドピースが前記マトリックス外で操作されたときには執刀医に警告を発する。
【００３５】
本発明にかかる制御装置につき、当該発明が利点となるように使用される方法を表示目的でこれまで述べてきたが、本発明がこれらのものに限定されないことは理解されるべきである。したがって、当業者によって行われ得るどのようなもしくは全ての改造、変更、均等な構成は、請求の範囲に特定された本発明の範疇に含まれるものと理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明にかかる制御装置のブロック図である。
【図２】乳化吸引手術の間に表示される乳化吸引パワーの関数としての流体移送をプロットした図である。
【符号の説明】
１０．乳化吸引システム、  １２．制御コンソール、  １４．ハンドピース、  １６．目、  １８．可変スピード蠕動ポンプ、  ２０．超音波パワー供給源、  ２２．マイクロプロセサ・コンピュータ、  ２４．超音波パワーレベル制御器、  ２６．ポンプスピード制御器、  ２８．真空センサ、  ３０．排気口、  ３４．注入流体供給源、  ５０、５２．温度センサ、  ６０、６２．流量センサ、  ７０．出力。
【図１】
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【図２】
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【国際公開パンフレット】
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2004500931.tif 000009
2004500931.tif 000010
2004500931.tif 000011
2004500931.tif 000012
2004500931.tif 000013
2004500931.tif 000014
2004500931.tif 000015
2004500931.tif 000016
2004500931.tif 000017
2004500931.tif 000018
2004500931.tif 000019
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【手続補正書】
【提出日】平成14年5月23日(2002.5.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
目（１６）の水晶体手術の間、超音波乳化吸引用ハンドピース（１４）に流体とパワーとを供給するための制御装置（１２）であって：
前記ハンドピースに注入流体を提供する手段と；
目から流体を吸引する手段（１８）と；
前記ハンドピースに提供されるエネルギを監視する手段と；
前記吸引される流体の流量を測定する手段（６０、６２）、及び注入流体と吸引される流体との間の温度差を測定する手段（５０、５２）を含む、吸引される流体によって目から除去されるエネルギを監視する手段（２４）とを含み、
目の組織に損傷を与えるほどの熱を発生することがないパワーレベルとデューティサイクルの組合せのマトリックスを決定するため、コンピュータ手段（２２）が更に設けられ、前記ハンドピース（１４）に供給されるエネルギを監視する手段（２４）、及び前記目（１６）から除去されるエネルギを監視する手段（５０、５２、６０、６２）からの入力に応答することを特徴とする制御装置（１２）。
【請求項２】
前記コンピュータ手段（２２）が、前記決定されたマトリックス外のパワーレベル及びデューティサイクルの組合せで前記ハンドピース（１４）が操作されることを防止する手段を更に備えていることを特徴とする、請求項１にかかる制御装置（１２）。
【請求項３】
目の手術の間、超音波乳化吸引用ハンドピース（１４）に注入流体とエネルギとを供給し、及び目（１６）から流体を吸引する制御コンソール（１２）において、流体の流量とエネルギとを制御するための方法であって：
前記ハンドピース（１４）に提供されるエネルギを監視し；
吸引される流体の流量を測定し、注入流体と吸引される流体との間の温度差を測定することを含む、吸引される流体によって目（１６）から除去されるエネルギを監視し；
前記供給されるエネルギと除去されるエネルギを監視する両ステップからの入力に応答し、目の組織に損傷を与えるほどの熱を発生することがないパワーレベルとデューティサイクルの組合せのマトリックスを計算する各ステップからなる方法。
【請求項４】
前記計算されたマトリックス外のパワーレベル及びデューティサイクルの組合せでの前記ハンドピースの操作を防止するステップを更に含むことを特徴とする、請求項３にかかる方法。
【国際調査報告】
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2004500931.tif 000022