(57)【要約】長手方向に沿ってキャビテーション領域を生成する横モード超音波プローブ６が設けられており、このプローブによれば、その作用面積を大きくすることができる。このプローブと共に用いる付属的なシース１０４，１０７，１０８，１１１，１２１が設けられ、これらのシースを用いることによって、ユーザは個々の医学的処置に最も適したプローブの特性を選択することが可能となる。シースは音響を拡大する特性および吸引を促進する特性を有し、および／または組織をプローブと物理的に接触しないように保護する外科的器具（すなわち、医学的アクセス装置）として用いることができる。
2004525737.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を融除するための超音波装置において、
近位端、遠位端および異なる断面寸法を有する少なくとも２つの領域を有する細長のプローブ本体と、
前記プローブ本体の近位端よりも断面寸法が小さい遠位端に配置される柔軟性を有する振動プローブ先端と、
所定の超音波周波数で前記プローブ本体と連動して振動するプローブハンドル内に収納される振動子と、
前記プローブ本体に前記振動子を機械的に連結し、前記振動子から前記プローブに振動を伝達し、前記プローブ先端をその長軸を横切る方向に振動させる取付け機構と、
前記プローブに取付けられる少なくとも１つのシースからなるシース組立体と
を備えていることを特徴とする超音波装置。
【請求項２】
前記シース組立体は前記プローブの少なくとも一部を被覆し、前記シース組立体は前記プローブの少なくとも一部を収容する長手方向延在中空内部を画成する長手方向延在構造壁を有してなり、前記シース組立体の前記構造壁は、前記プローブが前記中空内部に配置された形状と、前記プローブが前記中空内部に配置されていない形状とが実質的に同一であるような実質的に自立壁であることを特徴とする請求項１に記載の超音波装置。
【請求項３】
前記シース組立体は、前記プローブによって生じたキャビテーションエネルギーが周囲環境に伝達するのを実質的に妨げていることを特徴とする請求項１に記載の超音波装置。
【請求項４】
前記シース組立体は、少なくとも１つの窓をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の超音波装置。
【請求項５】
キャビテーションエネルギーは、前記窓を介して周囲環境に伝達されていることを特徴とする請求項２に記載の超音波装置。
【請求項６】
前記シース組立体は、組織を調整露出させる１つ以上の手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の超音波装置。
【請求項７】
前記シース組立体は、少なくとも１つの反射要素をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の超音波装置。
【請求項８】
前記シース組立体は、少なくとも１つの洗浄通路をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の超音波装置。
【請求項９】
前記シース組立体は、少なくとも１つの吸引通路をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の超音波装置。
【請求項１０】
前記シース組立体は、治療薬を送達する少なくとも１つの通路をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の超音波装置。
【請求項１１】
前記シース組立体は、撮像装置をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の超音波装置。
【請求項１２】
前記シース組立体は、撮像システムと共に用いられていることを特徴とする請求項１に記載の超音波装置。
【請求項１３】
前記装置は血管内の閉塞物を除去するためのキットの一部であり、前記キットは前記プローブと前記シース組立体を保持する容器および内容物の殺菌状態を維持する適切なパッケージを備えていることを特徴とする請求項１に記載の超音波装置。
【請求項１４】
前記超音波装置と前記シース組立体は、好ましい状態で予め組み立てられていることを特徴とする請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
超音波励起信号を超音波プローブに送給することが可能な振動子と連結して横モードで振動する前記超音波プローブから放射されるキャビテーションエネルギーを変調、集束および方向付けすることによって組織を融除する方法において、
少なくとも１つの窓を有するシース組立体内に前記プローブの少なくとも一部を封入する段階と、
超音波医学装置の前記プローブを血管内に挿入する段階と、
前記プローブを導き、前記シース組立体を血管内の閉塞物の位置に介入させる段階と、
前記プローブおよび前記シース組立体を前記窓が前記閉塞物に近接するように配置する段階と、
超音波電気的励起信号を前記医学装置に送給し、前記信号を柔軟性のあるプローブ先端に伝達させることによって前記プローブを横振動させ、前記プローブの長手方向に沿って複数のキャビテーションエネルギーのノードを生成する段階と、
前記シース組立体内の前記窓を介してキャビテーションエネルギーの伝達を選択的に制御し、血管内の閉塞領域にエネルギーを方向付け、前記閉塞物を微細化する段階と
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
前記シース組立体は、外科治療箇所において前記プローブから組織を部分的に遮蔽することが可能であることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記シース組立体は吸引通路をさらに備え、閉塞物の破片は前記吸引通路を介して除去されることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記シース組立体は洗浄通路をさらに備え、洗浄流体は前記閉塞物の位置まで前記洗浄通路を介して供給されることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記シース組立体は、治療薬を送達する通路をさらに備えていることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記シース組立体は、前記プローブを前記閉塞物と近接して配置するための撮像手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記シース組立体は、組織を調整露出させる装置をさらに備えていることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記シース組立体は、前記プローブから放射される超音波エネルギーを遮蔽し、超音波撮像によって可視化される外科治療箇所の解像度を高めることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２３】
前記シース組立体を用いて前記超音波プローブを外科治療の位置に案内し、前記プローブの案内が、
前記シース組立体を患者の体外から外科治療の位置に導入する段階と、
前記超音波プローブを前記シース組立体に導入する段階と
を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の分野］
本発明は、一般的に好ましくない組織を融除するための横モードで操作される医学用被覆超音波プローブに関する。さらに詳細には、本発明は、プローブと共に用いて、プローブから放射されるエネルギーを所定の医療処置に最も適した状態に制御および集束することを可能とする１つ以上の音響シース（鞘状の覆い）を提供するものである。
【背景技術】
【０００２】
［発明の背景］
超音波エネルギーは、動脈硬化性プラーク（斑点状付着）や血管内の血液凝固による血管内閉塞物を除去するために、それらのプラークおよび血栓を融除または微細化するのに用いられている。超音波エネルギーを生成かつ伝達することができる超音波プローブを用いる外科装置が開示されている（米国特許第５，１１２，３００号、５，１８０，３６３号、４，９８９，５８３号、４，９３１，０４７号、４，９２２，９０２号、および３，８０５，７８７号を参照）。典型的には、超音波プローブによって生じたエネルギーは極めて強い高周波音響振動をもたらし、組織（プラークおよび血栓）に機械的作用またはキャビテーションのいずれかを与え、それらの組織を微細化している。ここで、キャビテーションは以下に述べるような現象を指す。すなわち、液体に作用する高エネルギー超音波周波数によって、蒸気を含む微小気泡、すなわち、空洞が生じるが、これらの空洞は急激な膨張と崩壊を繰り返し、局部的な流体衝撃を生じ、その結果、組織を微細化または溶解することになる。キャビテーションを生成する超音波プローブが適用される医学的用途として、組織を融除する外科処置、例えば、ガンの治療、組織の改質、脂肪吸引、および血管の閉塞物の除去などが挙げられる。当技術分野において知られている外科処置用の超音波プローブは、典型的には、超音波治療が施される領域（例えば、体腔または管腔）に流体を注入することによってその領域から組織の破片を洗い流す機構を備え、さらに洗浄用流体および組織の破片をその治療箇所から除去する吸引手段を備えている。当技術分野において知られている洗浄または吸引に用いられる機構は、一般的に、プローブに近接した位置またはプローブ内に同心の内側口腔と外側口腔を洗浄および吸引通路として設けることによって、プローブの全体的な断面の輪郭を大きくするように構成されている。従来のプローブは、より非侵襲性であるという欠点に加え、吸引および洗浄機構が同一方向に沿って同一長さだけ延在しているという欠点を有している。すなわち、洗浄および吸引用の内外口腔が（一般的には治療領域にごく隣接する長手方向における同一の位置に）配置されている。従って、洗浄用口腔は長手方向において吸引用口腔の先まで延長していないので（すなわち、２つの口腔の長手方向における相対的な位置の差がないので）、半径方向における２つの口腔間の途中に滞留する流体および／または残留物を吸引するのが困難である。
【０００３】
当技術分野において知られている組織を融除するための超音波プローブは多くの制約を有している。このような従来の超音波プローブは、超音波部材であるプローブの縦振動、すなわち、プローブの長軸に沿った方向におけるプローブの振動によって、組織を微細化するように構成されている。このようなプローブの場合、組織の崩壊は主にプローブ先端の機械的／熱的作用によるが、例えば、血管内の閉塞物を除去するのに用いられるような小径プローブの場合、プローブ先端の表面積が小さいので、そのプローブ先端から放射されるキャビテーションエネルギーも小さく、その結果、以下に述べるように、プローブ効率に劣るという制約がある。
【０００４】
ｉ）組織の融除はプローブ先端の表面積に対応する非常に小さい面積の組織部分の融除に制限されているので、機械的切除や電気的焼灼すなわち熱的融徐によって組織を崩壊させる器具と比較して、血管内の比較的大きな面積を占める閉塞物を除去する外科的処置に必要な時間が長くなる。
【０００５】
（ｉｉ）主たる臨床治療の問題として、治療後（典型的には、３ケ月以内）の再狭窄の生成、また、冠動脈血管形成術を行なった場合は、わずかではあるが、その治療後の急性再閉塞の生成が挙げられる。その結果、アテローム性動脈硬化の治療および冠動脈血管形成術において、超音波外科手術を長期にわたって有効に実施することが困難になる。再狭窄の病原性はいまだに明らかではないが、再狭窄を生じた患者の検視解剖の試料を検討した結果、冠動脈血管形成術後の急性閉塞に至る病態生理的プロセスは血栓の形成メカニズムまたは大きなプラークの切開に伴う凝血形成のいずれかに関連し、次いで、血栓の形成から慢性の再狭窄に至り、その結果、血管の損傷、血小板の堆積、および血栓と連結組織の合成が生じる。このような治療後のプロセスは、典型的には、縦振動するプローブの機械的／熱的作用によって生じる外科治療部分における局部的な外傷に起因している。
【０００６】
縦振動プローブに関連する上記の問題のいくつかを解決するために、プローブの縦振動に対して、プローブ先端を補足的にプローブの長軸と直交する方向に横振動させる試みがなされている。プローブをこのように二次的に横振動させることによって外科処置の効率を向上させることができる。例えば、久保田らに付与された米国特許第４，９６１，４２４号はプローブの先端を縦方向と横方向に振動させる超音波治療装置を開示している。しかし、久保田らの装置はプローブの先端のみを作用面として用いているに過ぎない。従って、プローブの先端に近接する組織をより効率的に崩壊させることはできるが、組織の崩壊は主としてプローブの先端のごく近傍の領域に制限されている。ケルマンに付与された米国特許第４，５０４，２６４号は、縦振動するプローブの先端をさらに振動させることによって超音波による組織融除の速度を改善する超音波治療装置を開示している。この構成によって、装置の先端における組織崩壊の効率は向上するが、プローブの組織を崩壊する効果はやはりプローブの先端に制限されている。さらに、久保田らおよびケルマンらの特許に記載のプローブは、プローブの先端から生じたエネルギーは集束せず、また、プローブは組織の破片をプローブ先端の前方に押し込むように作用している。同様に、プローブ先端にのみエネルギーが集中するので、組織が壊死し、その結果、外科処置を困難にし、患者の回復を危うくする可能性もある。さらに、このようなプローブは、縦振動プローブに関連する問題を解決することができない。
【０００７】
縦振動プローブに関連する上記の制限は、横モードでのみ振動する超音波プローブを利用することによって解消することができる。このようなプローブは、振動するプローブの長軸の全体にわたって複数のノードを介して極めて大きいキャビテーションエネルギーを生成し、プローブ先端に集中する機械的／熱的作用をなくすことができる。従って、前進するプローブ先端によって血管壁が機械的に損傷し、例えば、再狭窄に至る傷痕、血小板の堆積、および凝結をもたらすのを防ぐために、プローブ先端を遮蔽するとよい。さらに、このようなプローブは（長軸の全体にわたって）より大きな表面積の組織を微細化し、治療効率を高め、その結果、外科治療を早め、長時間のプローブ治療によって生じる組織に対する熱的影響を実質的になくすことができる。
【０００８】
横モードのみで振動するプローブは、すべてキャビテーションエネルギーによって作動するので、このようなプローブの効率を維持するために、重要な因子として、（ｉ）低い超音波エネルギーでも容易に振動させるために小径のプローブを用いること、および（ｉｉ）キャビテーションノードの数を増やすために長軸（プローブ長さ）を大きくすることが挙げられる。小径のプローブは小径の血管および閉塞した動脈を貫通させるのに特に有利ではあるが、このようなプローブの振動の振幅を効率的に制御するのが困難であり、プローブを損傷させ、それらのプローブによって組織を損傷させるおそれがある。小径のプローブを小径の血管内により効率よく挿入させる方法が開示されている。例えば、アリンガーに付与された米国特許第４，９２０，９５４号は、横振動を妨げるために剛性のあるスリーブを用いるように構成された小径の超音波装置を開示している。また、米国特許第５，３８０，２７４号は横振動を妨げるシースを備えることによって縦振動を改善するように構成された小径のプローブを開示している。さらに、ローに付与された米国特許第５，４６９，８５３号は、小径の血管内においてプローブの方向付けを容易にする屈曲自在なシースを有する小径の縦振動する超音波装置を開示している。上記の従来技術は小径の超音波装置にシースを用いるように構成されているが、これらのシースは装置の横振動を妨げ、横振動による装置の損傷を防ぐために設けられている。
【０００９】
当技術分野における超音波プローブの上記の制約または欠点を解消し、組織の融除を迅速に行なえる横モードで操作される小径の超音波プローブが必要とされている。組織の融除に用いられる横振動超音波プローブは、本出願人による同時係属中の米国仮出願番号６０／１７８，９０１および６０／２２５，０６０、および２０５６３／１０１０（出願人側整理番号）に記載されている。これらの文献において、組織を融除するための超音波装置に用いられるプローブの設計パラメータが詳細に記載されている。なお、これらの文献はすべて引例によって本明細書の一部とするものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
横振動するプローブから周方向に放射されるキャビテーションエネルギーがプローブの長手方向に沿って集束せずに分散されると、そのエネルギーの一部が浪費されることになる。このような不具合を防ぐために、キャビテーションエネルギーを正確に所定の箇所に伝達し、多重ノードに拘束するように制御することができる方法が必要とされている。
【００１１】
また、周囲組織を損傷から遮蔽しながら、プローブから放射されるキャビテーションエネルギーを集束させて、正確に血管内の所定の箇所に送達させることができる手段が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
［発明の要約］
本発明は、組織を融除する外科治療の用途に用いられる当技術分野における超音波プローブの上記の制約を解決することができる、組織を融除する外科装置用の横振動超音波プローブに関するものである。特に、本発明は横振動するプローブの長軸に沿ってそのプローブを包囲するように延在するシースを用いることによって、プローブからのキャビテーションエネルギーを制御、方向付け、および集束させる手段に関するものである。本発明によれば、超音波の付加によって長軸と直交する方向に振動し、プローブのキャビテーションエネルギーを血管内の所定の領域内に正確に集束または方向付けすることが可能な横モード超音波プローブが提供される。本発明によるこのような横振動超音波プローブは本出願人による同時係属中の特許文献（＃＃＃）に記載されている。この文献はすべて引例によって本明細書の一部とする。
【００１３】
さらに、本発明によれば、プローブ軸に沿ってプローブを包囲するように設けられ、プローブ軸に沿った特定の領域へのキャビテーションエネルギーの伝達を制御することができる窓を有するシース、スリーブ、または他の緩衝部材が提供される。このシースまたはスリーブの窓のない領域は、プローブから放射されるキャビテーションエネルギーを効果的に遮蔽するものである。
【００１４】
さらに、本発明によれば、１つ以上のシースからなるシース組立体が超音波プローブに適用可能である。このシース組立体は、プローブの長手方向に沿って生じるエネルギーを封じ込め、１つ以上の所定の箇所に集束かつ伝達している。また、本発明によるシースは、組織がプローブと物理的に接触するのを妨げる手段として機能している。本発明の一実施例において、シースは、プローブの作用領域に対して吸引および洗浄を行なう手段と、プローブの作用領域に薬剤または化合物を導く手段を備えている。
【００１５】
一態様において、複数のシースを組合せることによって、プローブの近傍の組織に対するキャビテーションエネルギーの方向を正確に制御するように構成される。本発明の一実施例において、シースは流体を治療箇所に導く手段および流体および組織の破片を治療箇所から吸引する手段を備えている。また、他の態様において、シース組立体は血管内において凝血を溶解し再狭窄を防ぐ薬剤を導く手段をさらに備えている。本発明のプローブは、その超音波振動によって、抗血栓剤を血管または菅腔壁に浸透させ、再狭窄を防ぐことができる。好ましい抗血栓剤の例として、ヘパリン、ヒルジン、ヒルログ、ウロキナージ、ストレプトキナーゼ、ｔＰＡ，および類似の薬剤が挙げられる。さらに他の実施例において、プローブ先端はシース内で移動可能である。さらに他の実施例において、洗浄および吸引手段およびプローブ先端はすべてシース内において移動可能であり、互いに再配置可能である。他の実施例において、シースはプローブによって融除される組織の部分を捕獲するような形状を有していてもよい。
【００１６】
さらに本発明によれば、シースは、プローブを治療箇所に導入中に、その鋭利な小径の先端によって組織を偶発的に裂傷させるのを防ぎ、また、プローブから半径方向に放射されるエネルギーによって組織が破壊されるのを防ぐためのガイドとして機能している。シースはプローブを患者内に挿入する前にプローブ先端に取付けられてもよいし、プローブを患者内に挿入する前に患者内に予め挿入されてもよい。本発明のシースは、横モードで操作されるプローブによって生じるノードまたはアンチノードに対応して配置される１つ以上の反射形状材を備えているとよい。反射形状材を設けることによって、音響波を増幅し、エネルギーを大きくすることができる。また、反射形状材を設けることによって、音響エネルギーを組織の融除に十分な機械的エネルギーに変換するのに不可欠な構造上の完全な状態を有していない極めて小径のプローブを用いることができる。さらに、反射形状材は、エネルギーを集束または再方向付けし、長手方向に沿ってキャビテーションエネルギーを放射する横モードプローブを効果的に側方放射超音波プローブに変換することができる。
【００１７】
本発明のさらに他の態様において、プローブはその長軸に沿って横方向超音波エネルギーを伝達し、例えば、プローブの掃引内の体腔の表面上の異常な細胞を微細化し、脈菅構造または組織口腔内の閉塞物または狭窄物を除去するのに用いられる。本発明の装置は小断面の輪郭を有し、プローブはその長手方向に沿って屈曲可能であり、その結果、非侵襲的に用いることができる。一態様において、プローブは少なくとも部分的にシース内に収納され、プローブから放射されるキャビテーションエネルギーはシース内に封じ込められ、所定の組織箇所に集束、増強、かつ方向付けされる。本発明の他の実施例において、複数のシースを組合せることによって、プローブの近傍の組織に対するキャビテーションエネルギーの方向を正確に制御することができる。
【００１８】
さらに他の実施例において、シースは流体を治療箇所に導く手段および流体と組織の破片を治療箇所から吸引する手段を備えている。さらに他の実施例において、プローブ先端はシース内で移動可能である。一態様において、洗浄および吸引手段およびプローブ先端はすべてシース内において移動可能であり、互いに再配置可能である。他の態様において、シースはプローブによって融除される組織の部分を捕獲するような形状を有している。さらに他の実施例において、シースは、プローブを治療箇所に導入中にその鋭利な小径の先端によって組織を偶発的に裂傷させるのを防ぎ、また、プローブから半径方向に放射されるエネルギーによって組織が破壊されるのを防ぐためのガイドとして機能している。シースは、プローブを患者内に挿入する前にプローブ先端に取付けられてもよいし、またはプローブを患者内に挿入する前に患者内に予め挿入されるとよい。
【００１９】
本発明によるシースは、横モードで操作されるプローブによって生じるノードまたはアンチノードに対応して配置される１つ以上の反射形状材を備えているとよい。反射形状材を設けることによって、プローブの一箇所から放射されるエネルギーを変調して遠位箇所に伝達し、例えば、１つ以上のエネルギーノードにおける音響波を増幅し、シース開口から伝達されるエネルギーを大きくすることができる。また、反射形状材を設けることによって、音響エネルギーを組織の融除に十分な機械的エネルギーに変換するのに不可欠な構造上の完全な状態を有していない極めて小径のプローブを用いることができる。さらに、反射形状材はエネルギーを集束または再方向付けし、長手方向に沿ってキャビテーションエネルギーを放射する横モードプローブを効果的に側方放射超音波プローブに変換することができる。
【００２０】
図面において、同様の参照番号は同じ部品を表すものとする。また、図面は必ずしも一定の縮尺率で描いているとは限らず、本発明の原理を説明する観点から一部が誇張して描かれている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
［発明の詳細な説明］
最初に、ここで用いられる特定の用語の定義について述べる。
【００２２】
ここで用いられる「波腹（アンチノード）」という用語は、プローブに沿った位置またはその近傍において超音波プローブから放射される最小エネルギーの領域を意味している。
【００２３】
ここで用いられる「キャビテーション」という用語は、超音波によって生成される衝撃波を意味している。さらに具体的に、超音波振動によって、複数の微視的気泡が生じ、これらの微視的気泡が急速に崩壊し、水分子の衝突を生じ、その結果、衝撃波が生じることになる。
【００２４】
ここで用いられる「横断径」という用語は、プローブ先端を含むプローブの円筒領域の直径を意味している。
【００２５】
ここで用いられる「窓」という用語は隙間、窓部、開口、穴、または空間を意味している。
【００２６】
ここで用いられる「波節（ノード）」という用語は、プローブに沿った位置またはその近傍における超音波プローブによって放射される最大エネルギーの領域を意味している。
【００２７】
ここで用いられる「プローブ」という用語は、超音波発生手段に取り付けられ、長さ方向に沿って超音波発生手段によって放射されるエネルギーを伝播し、超音波エネルギーの音響インピーダンスを機械的エネルギーに変換できる装置を意味している。
【００２８】
ここで用いられる「シース」という用語は超音波発生手段に接続されるプローブまたはその一部を全体的にまたは部分的に被覆するか、密封するか、または遮蔽する装置を意味する。
【００２９】
ここで用いられる「横方向」という用語は、プローブの軸と直交するプローブの振動の方向を意味している。また、ここで用いられる「横波」という用語は、各点における擾乱の方向が波のベクトルと直交するように超音波プローブに沿って伝播する波を意味している。
【００３０】
ここで用いられる「同調」という用語は、超音波発生手段の周波数を調整し、プローブの長手方向に沿った定在波を生じる周波数を選択する処置を意味している。
【００３１】
本発明は組織の融除に用いられる超音波医学装置を提供するものである。さらに詳細には、本発明は、横モードの超音波によって振動し、周方向にキャビテーションエネルギーを生成するプローブと、プローブの全体にわたって取付けられ、プローブによって放射されるキャビテーションエネルギーを集束、方向付け、および変調することができる保護シース組立体を備える超音波装置を提供するものである。本発明によるシース組立体によって、ユーザは個々の医療処置に対してプローブの組織融除効率を最適化することができる。
【００３２】
本発明のプローブは、そのプローブと実質的に接触する領域における組織の部分を除去することができる。典型的には、本発明のプローブは、プローブの長軸と直交する方向に生じる最大キャビテーションエネルギー領域、すなわち、波節（ノード）におけるプローブから半径方向に（略２ｍｍ）広がる領域における組織の部分を除去することができる。プローブを軸方向に運動させず、横方向にのみ振動させることによって、プローブの長さの全体にわたってプローブの軸と直交する方向に生じる多重キャビテーションノードを生成させ、プローブの全長にわたる大面積の組織を微細化することができる。従って、本発明に係る横モード超音波医学装置によれば、血管内における大面積の閉塞物を短時間のうちに融除することが可能となるので、組織の融除に（プローブ軸に沿った）縦振動を利用する従来のプローブを用いる方法と比較して、治療時間を大幅に低減することができる。本発明の装置は、プローブの最も細い領域の全長にわたって多重エネルギーノードを生成するように構成されているので、好ましくは、そのエネルギーを変調（部分的遮蔽）する手段をさらに備えているとよい。この構成によって、所定の箇所、例えば、血管内の閉塞領域に対して選択的かつ正確にエネルギーを付与し、一方、近接する組織を小径のプローブ先端から放射される微細化エネルギーおよびそのプローブ先端による物理的損傷（例えば、刺し傷）から保護することができる。具体的には、本発明のプローブは前述したようなシース組立体を備えているとよい。このシース組立体は、プローブから放射されるエネルギーの強度および方向を変調する手段としても機能している。すなわち、本発明によるシース組立体を備えるプローブは、プローブからのエネルギーを所定の組織部分、すなわち、組織空間、例えば、血管内の閉塞部の箇所に（血管内の他の領域に悪影響を及ぼさないように）より効率的かつ選択的に伝達し、閉塞された組織を迅速に微細化かつ融除する手段として機能している。
【００３３】
本発明のプローブは、本出願人による同時係属中の米国仮出願番号６０／１７８，９０１および６０／２２５，０６０に記載されている。これらの文献は、横モード超音波プローブの設計パラメータおよびプローブの用途、例えば、組織の改質などについて詳細に記載している。なお、これらの文献はすべて引例によって本明細書の一部とするものである。
【００３４】
本発明による超音波プローブはそこから放射されるキャビテーションエネルギーを組織に対して選択的に伝達することが可能である。本発明によるプローブは、約２０ｋＨｚから８０ｋＨｚの周波数範囲内の超音波エネルギーを選択的に生成することができる超音波発生手段に取付けられている。好ましい一実施例によれば、超音波エネルギーの周波数は２０，０００Ｈｚから３５，０００Ｈｚの範囲内にある。この範囲内の周波数は特に水和（水を含む）組織および血管閉塞物を破壊するが、高コラーゲン結合組織、または皮膚や筋肉組織のような他の繊維組織に対しては実質的に無効である。治療を必要とする箇所に付加されるキャビテーションエネルギーの量は、プローブの振動の振幅と周波数、およびプローブ先端部の長さ、組織に対する先端の近接性、および組織に露出されるプローブ先端の程度の関数である。この最後の変数の制御は、本発明によるシースによって行なうことができる。
【００３５】
本発明の超音波医学装置の特筆すべき利点は、非熱的作用であるキャビテーションのメカニズムによって所定の組織を物理的に破壊し、除去する点にある。その結果、組織の熱的崩壊、すなわち、壊死が生じるという厄介な問題が生じることがない。局部的な温度上昇は、殆どの場合、プローブの加熱によって起こると考えられる。しかし、本発明によるプローブはシース内に収納され、組織と直接接触せずに隔離されているので、ごくわずかな局部的温度上昇、例えば、正常な体温よりも約７℃の温度上昇しか伴わずに組織を崩壊させることができる。シースを工夫することによって、局部的な温度上昇をさらに低減し、抑制することができる。具体的には、シースによって組織を包囲することによって、超音波プローブの熱的な副作用から組織を隔離するとよい。
【００３６】
個々の外科的処置に用いられるシースの長さと直径は、使用するプローブの型式、患者内に挿入されるプローブの長さ、および治療される領域の必要とされる遮蔽の程度に依存している。例えば、本発明による超音波プローブを用いて、前立腺組織を尿道口を介して除去する場合、シースは尿道の組織を保護するのに十分な長さと、尿道内へのシースの挿入を容易にするのに十分な外径と、プローブが嵌入するのに十分な内径を有している必要がある。一方、例えば、目の近傍の組織を改質する場合に用いるプローブおよびシースは、著しく短く、かつ著しく小径でよい。シースの正確な寸法（長さおよび直径）は個々の医学的処置の必要条件によって決定される。同様に、組織の露出を調整する手段としてのシース開口１１１の位置と寸法（図３）、窓１１１の数と位置（図４）、またはシース端末１２９の傾斜面の形成（図４）も、処置の種類および個々の患者の必要条件によって決定されることになる。
【００３７】
本発明の一態様において、図５に示すように、シースは内側シース１２１と外側シース１０８を備えている。外側シースは後退始動器（図示せず）に１つ以上の連結手段（例えば、ワイヤ）によって連結され、内側シースに対して相対的に移動可能であるように構成されているとよい。各ワイヤは、第１端と第２端を備えている。第１端は外側シース１０８に取り付けられ、第２端は後退始動器に取り付けられている。外側シース１０８が内側シース１２１の端末から離れる方向に摺動すると、組織はプローブから放射されるキャビテーションエネルギーに露出されることになる。
【００３８】
他の実施例によれば、シースは柔軟性を有している。２つの端部を備える連結ワイヤ（図示せず）は、シースと連結ハンドルに連結されている。連結ハンドルを例えば軸方向内側に引っ張ることによって、柔軟性のあるシースは屈曲または連結作動方向Ａに沿って屈曲または連結作動し、超音波プローブも連結作動方向Ａに沿って屈曲または連結作動する。従って、超音波プローブをシースおよびプローブが挿入される内腔または血管と軸方向に沿って一直線に並んでいない場所に到達させることができる。
【００３９】
横モードで操作される超音波プローブの具体的な利点は、プローブによって生じる効率的なキャビテーションエネルギーで目標とする組織を略５μｍの小径の粒子に分解することにある。プローブの操作によって、プローブ先端に生じた組織の破片がプローブ先端から離れる方向に推進される。従って、本発明の他の実施例によれば、真空または吸引装置に連結し、プローブの作動によって生じた組織の破片を取除くための少なくとも１つの吸引通路が設けられることになる。吸引通路は、真空ポンプまたは他の負圧源のような吸引手段によって生じた負圧下においても構造上の完全性を維持するのに十分な剛性を有している限り、シースの材料と同じ材料からなるとよい。このような吸引通路はシースの内腔またはシースの外面に沿って設けられているか、またはその両方に設けられているとよい。これら実施例において、吸引通路は第１シース内に設けられる第２中空シースであってもよいし、シースの本体内に形成されていてもよい。図６及び図７はこのような構成の好ましい一実施例を示している。具体的に、プローブ２２は１つ以上の吸引通路６０を画成する１つ以上の溝を有し、組織の破片はシースの内面とプローブの外面間においてプローブの長さ方向に沿って吸引通路に案内されてプローブ先端から離れる方向に吸引される。図６は本発明の一実施例による超音波プローブの先端部２２および先端２３の一部の縦断面図である。図示するように、中心洗浄通路１７と横方向洗浄腔１９および外側吸引通路６０が設けられている。図示しないが、このシースはプローブを包囲するように構成されている。
【００４０】
他の実施例において、本発明によるシースは洗浄通路を備えている。シースは洗浄手段、例えば、蠕動ポンプまたは他の制御された流速および圧力下で液体を送給する装置に取付けられ、流体をプローブの箇所に導いている。洗浄通路は、洗浄手段によって生じる流体流れの正圧下において構造上の完全性を維持するのに十分な剛性を有している限り、シースの材料と同じ材料によって形成されるとよい。このような洗浄通路は、シースの内腔またはシースの外面に沿って設けられているかまたはその両方に設けられているとよい。この実施例において、洗浄通路は第１シース内に設けられる第２中空シースであってもよいし、シースの本体内に形成されてもよい。一実施例において、プローブは１つ以上の洗浄通路を画成する１つ以上の溝を有し、流体はシースの内面とプローブの外面間においてプローブの長手方向に沿って洗浄通路によって導かれている。この実施例において、洗浄流体はプローブを冷却する手段として機能している。シース自身または第１シースに設けられる洗浄シースは、プローブの作用領域に薬剤または医薬品を導く手段として機能している。例えば、ヘパリン、ストレプトキナーゼ、ｔＰＡ、ウロキナージ、ヒルログ、またはヒルジンをシースを介して血管内閉塞物の位置に導いている。超音波エネルギーは、さらに薬剤を閉塞物内に浸透させる手段としても機能している。
【００４１】
さらに他の実施例において、本発明によるシースはさらに洗浄通路と吸引通路の両方を備えている。上記の実施例と同様、これらの溝はシースの内腔およびシースの外面のいずれかまたはその両方に設けられ、これらの溝が直接連通していない場合は、互いの溝に対して近位端または遠位端に設けられている。同様に、これらの実施例において、プローブは吸引通路および洗浄通路を画成する複数の溝を有し、流体はシースの内面とプローブの外面間においてプローブの長手方向に沿って吸引通路および洗浄通路によって導かれている。また、本発明の他の態様において、シースはプローブから放射されるキャビテーションエネルギーを方向付け、制御、調整、および集束させる手段、吸引手段、洗浄手段、またはこれらの組合せを備えている。
【００４２】
他の実施例において、図８に示すように、シースはプローブの位置に組織を露出させる面を有し、組織を調整露出させる装置として構成されている。この態様において、シースの端末は閉ざされ、プローブから放射される破壊エネルギーから組織を隔離し、目的とする組織の一部のみを開口１１１を介してプローブ先端部２２および先端２３に露出させるように構成されているとよい。あるいは、シースはプローブ先端部２２および先端２３に近接する組織の部分を捕獲（掴むまたは保持する）手段として機能する傾斜面を有するかまたは円弧状のシース端末１２９を備えているとよい。他の実施例において、シースは外科用装置、例えば、組織をプローブに近接する所定の空間に保持する柔軟性のある生体検査用ピンセットを導くように構成されていてもよい。
【００４３】
他の実施例において、シースの内面はプローブ２２からのキャビテーションエネルギーを増幅または集束させる手段を備えている。この態様において、シースの内面はシースの内腔内に延在する少なくとも１つの構造体、具体的には、反射要素１１８からなる。反射要素は平面、円弧面、またはそれらの形状の組合せであるとよい。本発明による反射要素はシースの材料と同じ材料によって形成されているとよい。あるいは、最適の反射特性を有していれば、シースと異なる材料によって形成されていてもよい。キャビテーションエネルギーはプローブに沿ったノードにおいて最も大きく、ノードの間隔は超音波発生器が生成する超音波周波数によって決定されるので、シース内のノードに対応して配置される反射要素の間隔は超音波装置の操作周波数によって決定される。同様に、プローブ２２に沿ったノードの数はプローブの長さと周波数によって決定されている。このように、反射要素の数はプローブの長さと操作周波数によって決定されることになる。例えば、約３ｃｍの最小径部２２を有し、略２５ｋＨｚで操作される超音波装置は７つのノード（間隔：略２ｍｍ、幅：約２ｍｍ）を生成し、エネルギーはこれらのノードにおいてプローブの周方向に放射している。このようなプローブに対して有用なシースは、例えば、少なくとも約３ｃｍの長さを有する円筒形状であり、７つの反射要素１１８（間隔：約２ｍｍ、幅：約２ｍｍ）を有し、反射要素１１８がノードの中心に位置するようにプローブに対して配置されている。プローブから放射されるエネルギーはノードから周方向に広がるので、反射要素はシースの内面からシースの内腔に向かってシースの回りに例えば２７０°の角度範囲で放射状に配置され、残りの９０°の角度範囲には反射要素を設けずに、キャビテーションエネルギーをノードから遠位側の位置に伝達する通路手段とするように構成されているとよい。この例における通路手段は、反射要素が存在しない領域または反射要素と比較して形状または角度が異なる領域、またはエネルギーをノード域から遠位側の位置に方向付けする他の手段であるとよい。
【００４４】
本発明によるシースは、プローブが作動する箇所を観察する手段を備えているとよい。この手段は照明手段および観察手段からなるとよい。一実施例において、本発明によるシースは内視鏡または類似の光学的撮像手段を内蔵するかまたは（シースの外側に設けられるときには）導く手段を備えている。本発明の他の実施例において、超音波医学装置は撮像システム、例えば、ＭＲＩ（磁気共鳴画像診断）または超音波撮像−特に超音波カラードプラー法と組合せて用いることができる。この実施例において、プローブの挙動は表示装置に顕著な明るい音響映像として表される。本実施例におけるシースは、プローブを遮蔽することによってプローブの強度を低減させ、振動するプローブと周囲組織間のコントラストを減少させる、周囲の組織の解像度を高めることができる。
【００４５】
さらに他の実施例において、本発明によるシースはキット（器具セット）の形態で超音波プローブと共に設けられている。この態様において、外科手術ごとに、プローブは、そのプローブの組立と同調およびその手術に必要な適切な周波数範囲などの指示に応じて、正確に配置されたシースと共にキット内に配置される。プローブおよびシースは、予めパッケージされている。具体的には、プローブはシース内に収納されるが、このとき、シース内におけるプローブの相対位置はシース内の反射要素が所定の周波数における所望の波節（ノード）の位置と正確に対応するように最適化されている。なお、プローブおよびシースを含むキットは、さらに適切な周波数の指示に応じて調整されている。このようなキットにおいて、プローブとシースはパッケージされた状態で予め殺菌され、汚染物質に対してシールされている。好ましい一実施例において、プローブおよびシースは、鋭利医学装置の貯蔵、取扱い、および廃棄を定めた規定を満足する容器（コンテナ）内に配置されている。このような容器は、使用の前後においてプローブとシースを受容し、固定することが可能となっている。他の態様において、鋭利器具用容器は、プローブ／シース組立体を直接操作することなく、そのプローブ／シース組立体を超音波医学装置に取り付ける手段と、使用後に超音波医学装置からプローブ／シース組立体を取り外す手段を備えている。一態様において、キットは単一の係止手段を備える殺菌された鋭利器具用容器に収納されるプローブ／シース組立体からなり、プローブ／シース組立体は鋭利器具用容器のみを介して超音波医学装置に取り付けられ、容器のみを介して超音波医学装置から取り外され、一旦取り外されて廃棄用に再度収納されたプローブ／シース組立体は再び鋭利器具用容器から引き抜くことができないように構成されている。
【００４６】
図１は細長のプローブ６を備える本発明による横モード超音波医学装置を示している。プローブ６は、（図において仮想線６６によって示される）超音波エネルギー源、すなわち、発生手段を有する装置と連結されている。超音波発生源は本装置の一部であってもよいし、または別体であってもよい。プローブ６は、発生器から受けた超音波をその長さ方向に沿って伝達するようになっている。プローブの一端は、発生器からの超音波エネルギーを伝播するのに必要な音響質量を形成するのに十分堅牢に超音波発生器と係合することが可能である。プローブの他端は、小径を有して長さ方向に沿って屈曲可能な先端部２２として構成されている。本発明の一実施例において、プローブの直径は所定の領域、すなわち、区間部１４，１８，２０、および２２の順に小さくなっている。超音波発生器からのエネルギーはプローブの長さ方向に沿って伝達され、プローブの遠位端の区間部２２および２３をプローブの長軸と交差する方向において振動させている。本実施例において、プローブの区間部１８は少なくともプローブ廃棄容器(コンテナ)の係止組立体と係合する１つの溝４５を有している。
【００４７】
図２はプローブの端末部分２２および先端２３を示している。プローブに超音波エネルギーを付加することによって生じる横振動で、プローブの端末部分２２および先端２３の長さ方向に沿って最大振動領域、すなわち、波節（ノード）２４が交互に生じ、端末部分２２および先端２３に沿って最小振動領域、すなわち、波腹（アンチノード）２５がノード２４間に生じることになる。ノードの数およびプローブに沿ったノードの間隔は、超音波発生器によって生じるエネルギーの周波数に依存し、ノードとアンチノードの離間距離は周波数の倍音の間隔の関数であり、プローブを同調させることによって調整することができる。適切に同調されたプローブにおいて、アンチノードはノード間の距離の正確に半分の位置に現れるようになる。装置の組織崩壊効果はプローブ先端２３と直接接触している領域に制限されないが、プローブを融除の対象領域内で移動させることによって、プローブの全長に沿って生じる多重ノードに隣接する領域内の対象物を除去することができる。プローブ先端によって生じるキャビテーションエネルギーの大きさは、プローブのノード位置において約１〜２ｍｍ外方に広がった部分のエネルギーに相当している。
【００４８】
図３Ａ〜図３Ｇは、超音波プローブ６を緩衝するための種々の構成のシースからなるシース組立体を示している。図３Ａは半円筒シース１０７を備える横モードプローブ６を示している。図に示すように、この半円筒シース１０７はプローブ６を部分的に収納している。説明の都合上、シース１０７内のプローブ６を実線によって示している。シース１０７は、少なくともプローブを部分的に包囲するのに十分な直径を有している。この半円筒シースは略１８０°の周囲角を有し、またプローブの複数の区間部２０および２２を覆うのに十分な長さを有している。図３Ｂは（図２にも示した）半円筒シース１０７およびプローブ６と共に第１シース１０７を収納する円筒状の第２シース１０８を示している。図３Ｃはプローブ６を収納するのに十分な直径を有する円筒構造を有するシース１２１を示している。シース１２１はプローブ先端から放射されるキャビテーションエネルギーをシースの外側の領域に伝達させる少なくとも１つの窓１１１を備え、窓１１１から露出していないプローブの領域から放射されるエネルギーはシース１０７内に封じ込められる。図３Ｄは複数の円弧状窓１１１を有する中空円筒シース１２１を示している。図３Ｅは複数の円弧状窓１１１と少なくとも１つの音響反射要素１２２を備えるシース１２１内に収納されるプローブ６の縦断面図である。ここで、音響反射要素１２２はシース１２１の内面に設けられている。図３Ｆは２つの円筒半割体１０９からなるシース１２１を示している。各半割体１０９は１つ以上の接続手段１１３によって互いに接続されている。プローブ６はシース１２１内に実質的に収納されている。プローブ先端２２から生成されたキャビテーションエネルギーは、プローブ先端を遮蔽する２つの円筒半割体１０９内に封じ込められている。図３Ｇは少なくとも２つの円筒１０４からなるシースを示している。各円筒１０４は、少なくとも１つの接続手段１１３によって互いに接続されている。プローブ６はシース１２１内に実質的に収納されている。プローブ先端２２から生じるキャビテーションエネルギーは、プローブ先端２２を遮蔽する円筒１０４内に封じ込められるようになっている。
【００４９】
図４に示す実施例において、プローブの部分２０は複数の窓１１１を有するシース１２１内に実質的に収納されている。プローブの部分２０から外部に放射されるキャビテーションエネルギーはシース１２１によって制御され、シースの外側に窓を介して伝達されるようになっている。
【００５０】
図５はシース組立体に収納される超音波医学装置のプローブの遠位端を示している。プローブ６は、そのプローブから放射されるエネルギーを変調し、鋭利なプローブ先端によって組織が裂傷しないようにプローブ先端を遮蔽することができる円筒シース１２１内に実質的に収納されている。図示するシース１２１はその一端が実質的に開口し、プローブ先端部２２および先端２３を露出させる窓または開口１１１を構成している。シース１２１の端末１２９は、組織をプローブの先端部２２および先端２３に近接させるように露出させる形状を有している。第１シース１２１の一部を覆うように第１シース１２１と同心に設けられた第２円筒シース１０８を第１シース１２１に沿って長手方向に移動させることによって、開口１１１を部分的に遮蔽し、プローブ先端部２２および先端２３の露出を調整し、閉塞物が露出されるプローブから放射されるキャビテーションエネルギーを変調することができるようになっている。
【００５１】
図６は超音波プローブの先端部２２および先端２３の部分縦断面図である。図に示すように、中心洗浄通路１７、横洗浄通路１９、およぶ外側吸引通路６０が形成されている。
【００５２】
図７は超音波プローブの一部の横断面図である。プローブ６は組織の破片および流体の洗浄および吸引通路として機能するプローブ先端から長手方向に延在する複数の円弧状溝６０を有している。
【００５３】
図８はプローブから放射されたキャビテーションエネルギーをシースの外側に伝達する窓１１１を有するシースを示している。シースの内部は反射要素１１８をさらに有している。図示するように、反射要素１１８はシースの内壁から内腔まで延在する複数の平面によって具体化されている。これらの反射要素１１８はプローブ先端から放射されるキャビテーションエネルギーを集束し、再方向付ける手段として機能している。この実施例において、シースの端末１２９は組織を調整露出させる手段を提供すべく形成されている。
【００５４】
図９はプローブから放射されるキャビテーションエネルギーをシースの外側に伝達させる窓１１１を有するシースを示している。プローブ先端部２２および先端２３を収納するシース１２１の内部には、円弧状反射要素１１８および複数の窓１１１が設けられている。
【００５５】
本発明に有用なシース材料は、プローブ先端から放射されるキャビテーションエネルギーを吸収し、封じ込み、または分散させることができる音響または振動減衰特性を有するいかなる材料であってもよい。このような材料は例えば、γ線照射またはエチレンオキシドガス（ＥＴＯ）によって構造的な完全性を失うことなく殺菌される必要がある。このような材料の例として、例えば、４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコン、ポリエーテルイミ）のようなプラスチック、または医学手術に用いることができるプラスチックなどが挙げられる。セラミック材料を用いることもできる。セラミック材料は圧力釜によって殺菌することができるという付加的な長所がある。治療手順によって上記の材料を組合せて用いることもできる。例えば、図５に示すシースのように、セラミックからなるシース１２１をＰＴＦＥからなる可動外側シース１０８と組合せて用いることができる。あるいは、強度および柔軟性の観点から２つ以上の材料を用いて単一シースを構成してもよい。例えば、プローブ先端２３から遠位側の部分を剛性のあるセラミックで構成し、プローブ先端２３から近位側の部分を柔軟性のあるプラスチックによって構成することによって、プローブ２２に柔軟性を与えることができる。本発明の好適な実施例において、ＰＴＦＥは強力で、柔軟性に富み、廃棄可能であり、γ線照射またはＥＴＯガスによって容易に殺菌できるシースを構成することができる。
【００５６】
ここに述べた個々の特徴を組合せることが可能であることは当業者にとっては明らかである。また、当業者にとって、ここに記載の実施例の変更例、修正例、および他の実施例を請求項に記載の本発明の精神および範囲から逸脱することなく、なすことができることも明らかである。従って、本発明はここに例示した実施例によって定義されず、請求項の精神および範囲によって定義されると見なされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の原理に基づいて構成された超音波プローブ先端を有する超音波装置の一例を示す図である。
【図２】プローブおよびプローブ先端の横振動によって生じる最大振動領域（ノード）と最小振動領域（アンチノード）を示す図である。
【図３Ａ】プローブに取付けられるシース組立体を構成するシースの種々の構成を示す図である。
【図３Ｂ】プローブに取付けられるシース組立体を構成するシースの種々の構成を示す図である。
【図３Ｃ】プローブに取付けられるシース組立体を構成するシースの種々の構成を示す図である。
【図３Ｄ】プローブに取付けられるシース組立体を構成するシースの種々の構成を示す図である。
【図３Ｅ】プローブに取付けられるシース組立体を構成するシースの種々の構成を示す図である。
【図３Ｆ】プローブに取付けられるシース組立体を構成するシースの種々の構成を示す図である。
【図３Ｇ】プローブに取付けられるシース組立体を構成するシースの種々の構成を示す図である。
【図４】複数の窓を有するシース内に実質的に収納されるプローブを示す図である。
【図５】複数の調整可能なシースからなるシース組立体内に実質的に収納されるプローブを示す図である。
【図６】中心洗浄通路、横洗浄通路、および外側吸引通路を有するプローブの遠位端の縦断面図である。
【図７】洗浄通路および吸引通路を示すプローブの一部の横断面図である。
【図８】角度の付いた反射要素を含むシース内に収納されるプローブの遠位端の縦断面図である。
【図９】円弧状反射要素を含むシース内に収納されるプローブの遠位端の縦断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
2004525737.tif 000032