(57)【要約】人工弁及び患者の心臓に人工弁を取り付けるための縫着カフ集成体が提供される。縫着カフは全般的に、少なくとも１つの固定リング及び固定リングの周囲の少なくとも一部分に配された縫着カフ材料を備える。弁体は、固定リングを中に受け入れて確実に結合するための周溝を備える。補剛リングは周溝に結合してもよいし、または別の方法で弁体に提供してもよい。
2004520879.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁において：
(ａ)外周リムを有する弁体；及び
(ｂ)縫着カフ集成体；
を備え、前記縫着カフ集成体が：
(ｉ)少なくとも１つの固定リング；及び
(ii)前記固定リングの周りの少なくとも一部に配されて前記固定リングに確実に結合された材料；
を備えることを特徴とする心臓弁。
【請求項２】
前記縫着カフ集成体が、前記材料の少なくとも一部の内側に配されたフィラー材をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の心臓弁。
【請求項３】
前記弁体に結合され、固定リングを少なくとも部分的に内部に受け入れる導溝を画定する補剛リングをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の心臓弁。
【請求項４】
少なくとも２つの固定リングをさらに備え、前記材料が前記各固定リングに確実に結合されていることを特徴とする請求項１に記載の心臓弁。
【請求項５】
前記弁体が、ポリウレタン、シリコーンまたはこれらの組合せからなる群から選ばれる材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の心臓弁。
【請求項６】
前記補剛リングが前記弁体と一体形成されていることを特徴とする請求項３に記載の心臓弁。
【請求項７】
前記補剛リングがＵ字形導溝を備えていることを特徴とする請求項３に記載の心臓弁。
【請求項８】
前記補剛リングが前記弁体に結合されたステントの一部を含むことを特徴とする請求項３に記載の心臓弁。
【請求項９】
前記補剛リングが前記弁体の周縁の周りで断続していることを特徴とする請求項３に記載の心臓弁。
【請求項１０】
前記縫合材料は、少なくとも一端が前記固定リングの周囲に配され、他端が前記固定リングを包囲してなる前記一端に確実に結合されていることを特徴とする請求項１に記載の心臓弁。
【請求項１１】
前記縫合材料が、ポリエステル、テフロン（登録商標）フェルト及びダクロンからなる群から選ばれることを特徴とする請求項１に記載の心臓弁。
【請求項１２】
心臓弁用縫合リングにおいて：
(ａ)少なくとも一対の固定リング；及び
(ｂ)前記少なくとも一対の固定リングの周囲の少なくとも一部分に配された取付材料；
を備えることを特徴とする縫合リング。
【請求項１３】
前記取付材料と前記固定リングとの間の少なくとも一部分に配されたフィラー材をさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載の縫合リング。
【請求項１４】
前記取付材料の両端が前記各固定リングの周囲に配され、前記固定リングに確実に結合されていることを特徴とする請求項１２に記載の縫合リング。
【請求項１５】
前記取付材料と前記固定リングとの間の少なくとも一部分にフィラー材が配されていることを特徴とする請求項１４に記載の縫合リング。
【請求項１６】
前記各固定リングが環状リングを含むことを特徴とする請求項１２に記載の縫合リング。
【請求項１７】
心臓弁において：
(ａ)血流オリフィス、第１の半径を有する外周及び前記第１の半径より小さい第２の半径を有する溝を備える弁体；
(ｂ)縫着カフ集成体；前記縫着カフ集成体は：
(ｉ)第３の半径を有する少なくとも１つの固定リング備え；前記第３の半径は前記第１の半径より小さい；及び
(ｃ)前記少なくとも１つの固定リングの周りの少なくとも一部に配され、前記少なくとも１つの固定リングに結合された縫着カフ材料；
を備えることを特徴とする心臓弁。
【請求項１８】
前記第３の半径が前記第２の半径より大きいことを特徴とする請求項１７に記載の心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人工心臓弁の分野に関し、さらに詳しくは、ヒトの心臓弁輪での植込のために弁に容易かつ確実に結合され得る縫着カフ集成体を有する弁に関する。さらに、本発明は人工心臓弁に縫着カフを取り付けるための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工心臓弁は疾患のあるヒトの心臓弁を交換するために用いられる。人工心臓弁には、機械弁、生体組織を用いる生体弁及び高分子弁がある。本明細書で用いられる“機械弁”とは、少なくとも一部が熱分解炭素のような硬質の生体適合性材料でつくられた弁オリフィスを備え、基本的に生体要素は含まない、二葉心臓弁を指す。“生体弁”は、少なくとも、組織または組織要素のような何らかの生体要素を含む、二葉または三葉心臓弁を指す。生体弁の生体要素は組織提供動物(一般にはウシまたはブタ)から得られ、弁は生体要素だけからなるかまたは人工支持体すなわちステントをもつ生体要素からなることができる。“高分子弁”は少なくとも何らかの弾性高分子材要素からなり、少なくとも弾性高分子材弁葉を備える、三葉または二葉心臓弁を指す。
【０００３】
従来の人工心臓弁は、機械弁、生体弁または高分子弁のいずれであっても、一般に、弁を通過する血流のためのオリフィスを含む環状弁体を備える。弁体は、生体適合性熱分解炭素(機械弁)、ブタまたはウシの心膜組織(生体弁)あるいはシリコーンまたはポリウレタン(高分子弁)のような材料でつくることができる。リーフレットが環状体に結合されて、血流にオリフィスを通過させるかまたはさせないために、開位置と閉位置との間を移動することができる。心臓弁は、一葉、二葉または三葉のリーフレットを備えることができる。リーフレットは、熱分解炭素、処理済組織または高分子材でつくることができる。弁は一般に、縫着カフまたはその他の何らかの機械的取付手段(例えばステープル)を介して、縫合糸でヒトの心臓に取り付けられる。
【０００４】
縫着カフは通常、心臓弁の植込の間心臓弁輪に縫合糸を留め付けるための部位を形成するために環状弁体の周縁に取り付けられる円環部材を備える。縫着カフは一般に、ポリエステルのような布材で覆われ、テフロン（登録商標）(フルオロカーボン樹脂)フェルトまたはダクロン(ポリエステル繊維)布のようなフィラー材を備えることもできる。縫着カフは、環周緊縛縫合糸により弁体下部の周溝に結合することもできるし、本明細書に参照として含まれる、特許文献１及び特許文献２にあるように、補剛リングに隣接して機械的に押さえ込むこともできる。
【０００５】
縫着カフの弁体への既存の結合方法では、心臓弁体の、長時間にわたって繰返し取扱う必要がある。縫着カフの心臓弁への取付は弁製造において比較的に面倒で費用のかかる部分であるため、また心臓弁は、組立、包装及び保管中の取扱いが多くなるほど損傷を受けやすいため、最少の取扱いで弁体に迅速かつ確実に結合することができる縫合リングが必要とされている。
【０００６】
人工心臓弁にともなう別の問題は、心臓弁を体に取り付けるために用いられる縫着カフの大きさおよび形状である。弁の流量(すなわちオリフィス)を最大化することが好ましい。したがって、縫合リングにより加えられる径方向厚は最小に抑えられることが望ましい。現在、交換心臓弁には、縫着カフが大きいかまたはかさばる構造を有し、したがって血流に利用できる面積が小さくなっているものもある。そのような構造では、交換弁の基部の外径に別の材料が配置されていることもありうる。縫着カフの付加容積により柔軟性も低められ、よって生来の解剖学的構造に整合させることがさらに困難になる。
【特許文献１】米国特許第５３９７３４６号明細書
【特許文献２】米国特許第５３９７３４８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、最小の取扱いで一つに集成することができる心臓弁及び縫着カフ並びに縫着カフを心臓弁に迅速かつ確実に取り付けるための方法が必要とされている。集成された弁は、縫着カフの径方向厚が最小化され、血流オリフィス面積が最大化されていることが好ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、全般的には、縫着カフ集成体及び縫着カフ集成体が結合された心臓弁を提供する。本発明はさらに、縫着カフ集成体を心臓弁に取り付け、組み立てられた心臓弁と縫着カフとの集成体をヒトの心臓に取り付けるための方法を提供する。
【０００９】
一態様において、本発明の実施態様は、外周リムを有する弁体並びに少なくとも１つの固定リング及び、固定リングの周囲の少なくとも一部分に配置され、固定リングに確実に結合された材料を含む、縫着カフ集成体を備える心臓弁を提供する。縫合リングは固定リングの周囲に配置された前記材料の少なくとも一部の内側に配されるフィラー材を備えることができる。
【００１０】
別の態様において、少なくとも一対の固定リング及び固定リング対の周囲の少なくとも一部分に配置された取付材料を備えた心臓弁用縫着けリングが提供される。取付材料と固定リングとの間の少なくとも一部分に、フィラー材を配することもできる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の前述の特徴、利点及び目的が達成され、詳細に理解されるように、上で簡潔に要約した本発明のさらに詳しい説明を、添付図面に示される本発明の実施形態を参照して行う。
【００１２】
しかし、添付図面には本発明の代表的な実施形態しか示されず、本発明は同等に有効な別の実施形態を許容し得るから、添付図面が本発明の範囲を限定すると見なしてはならないことに注意すべきである。
【００１３】
図１は、シリコーンまたはポリウレタンのような生体適合性高分子材でつくられた、環状弁体１２及び三葉の柔軟なリーフレット１４を有する三葉人工心臓弁１０の斜視図である。補強のため、金属またはプラスチックでつくられた、ステント１６が弁体１２内に配されるか、さもなければ弁体１２に結合される。縫着カフ集成体１８が弁体１２の基部に結合される。縫着カフ集成体により、外科医による人工心臓弁１０の自然心臓への縫合が可能になる。
【００１４】
図２は、縫着カフ集成体１８の一実施例を示す、心臓弁１０の部分断面図である。弁体１２は半径ＲＰを定める周縁２０を有する基部１５を備える。図２の実施形態において、半径ＲＰは補剛リング２６の外半径により定まる。弁体１２の周縁２０は、縫着カフ集成体１８を弁体１２に確実に結合するための一対の固定リング２４，２５を受け入れるための、半径ＲＧを定める溝２２を備える。
【００１５】
固定リング２４，２５は同じ半径ＲＬを有することが好ましい。好ましい実施形態において、固定リングの半径ＲＬは弁周縁２０の半径ＲＰより小さい。これにより、リング２４，２５が溝２２内に確実に保持される。さらになお好ましい実施形態において、固定リング２４，２５の半径ＲＬは溝２２の半径ＲＧよりも大きい。これによりさらに、溝２２内に配置されたときに、リング２４，２５が弁体１２の周縁２０に応力をかけないことが保証される。溝２２は、補剛リング２６を備えることもできる。補剛リング２６は溝２２に配され、モールド成形、所定の位置へのリング圧入、または当業界で公知のその他の製造法、例えば接着により、弁体に結合されるか、さもなければ弁体に確実に固定される。
【００１６】
補剛リング２６はコバルト−クロム合金またはチタンのような生体適合性材料でつくることができ、縫着カフ集成体１８を弁体１２に確実に結合するために固定リング２４，２５を受け入れることができる硬質導溝２８を提供する。補剛リングは連続する環状体とすることもできるし、不連続とすることもできる。別の実施形態(図示せず)において、補剛リングは弁体内でステントの下側部分を形成することができる。この構成において、ステントは、ステントの下側部分に固定リング２４，２５を受け入れるための導溝を画定する溝をつけて形成してもよい。特許文献１及び特許文献２は人工心臓弁への補剛リング組込の例示的方法を開示している。
【００１７】
図２に示される縫着カフ集成体１８の実施形態は、外被３０が結合されている２つの固定リング２４，２５を備える。外被は、ポリエステル、「テフロン」フェルトまたは「ダクロン」とすることができる。固定リング２４，２５はチタンのような生体適合性材料でつくられた連続リングであることが好ましい。固定リング２４，２５は、円形、(図２に示されるような)正方形、長方形またはその他の幾何学的形状の断面を有することができる。外被３０はステッチ３２，３４により固定リングに取り付けられる。図２の実施形態において、外被３０の両端はそれぞれ固定リング２４，２５の周りに巻き付けられて縫い綴じられ、それによって固定リングを縫合材料内に封入する。ステープル止めなど、縫合材料を固定リングに結合するその他の方法が、当業者には明らかであろう。
【００１８】
必要に応じて、縫合材料が固定リング２４，２５の周りで縫い綴じられるときに画定される外被３０の内部にフィラー材３６を入れることができる。フィラー材には、例えば、「テフロン」フェルトまたは「ダクロン」を含めることができる。フィラー材３６は、心臓への植込に際して外被３０に剛性及び補強を与える。外被３０及び、用いられるならば、フィラー材３６をともに備える縫着カフ集成体１８は、弁１０が閉じたときの、弁周囲の漏れを防止するのにも役立つ。
【００１９】
縫着カフ集成体は、以下のように、集成して心臓弁に結合することができる。一対の固定リング２４，２５を、ポリエステルチューブのような布製チューブの両端のそれぞれの内部に配置して、所定の位置に縫合するか、ステープル止めするか、あるいはその他の方法で確実に結合する。必要に応じて、フィラー材３６を外被３０に隣接して配置し、２つの固定リング２４，２５の間に封入することができる。図２に示されるＵ字形リングのような補剛リング２６を、心臓弁周縁２０の導溝２８及び溝２２に結合する。次いで、固定リング２４，２５を、弁体１２の補剛リング２６を囲んで導溝２８(及び溝２２)内にスナップ嵌めする。固定リング２４，２５は、自転車用クリンチャータイヤを自転車のリムに嵌めるのとほとんど同様の方法で、溝２２へ固定リング２４，２５を配置できるようにする、チタンのような材料でつくられる。
【００２０】
導溝２８，補剛リング２６及び溝２２により、縫着カフ集成体１８の縦方向及び横方向の両方向の変位が防止され、同時に、弁体１２に対する固定リング２４，２５(したがって、縫着カフ集成体１８)の回転が可能になる。次いで、集成された心臓弁を、天然弁が摘出された後に、患者の心臓弁輪に縫合することができる。上記の縫着カフ集成体構成により、弁体への接触が最少の、心臓弁の迅速な作製が可能になる。さらに、上記構成により、縫着カフを弁体に確実に結合するための縫合糸またはピンが必要とされなくなる。
【００２１】
本発明の心臓弁の別の実施形態が図３の部分断面図に示される。この心臓弁は溝２２に確実に結合された固定リング１個式の２４を備える。さらに詳しくは、固定リング２４は補剛リング２６の導溝２８に入れられ、補剛リング２６はさらに弁周縁２０の溝２２内に配される。外被３０の一端は固定リング２４の周りに巻き付けられ、外被を固定リング２４に確実に結合するために、図示される縫合３８により縫い合わされる。次いで外被材料３０は材料３０上に折り返されて、図示される縫合４４によるような、縫い綴じにより対抗する両端４０，４２で縫い合わされる。
【００２２】
図３の実施形態に示されるように、材料は折り返されて固定リング２４に隣接する位置で縫い合わされることが好ましい。上記の縫合材料構成により、縫合材料を心臓に確実に結合し、心臓弁と弁が配置される心臓弁輪との間のどのような空間も満たすに十分な、縫合材料３０の量及び厚さが与えられる。図３に示される実施形態において、材料は材料自体の上に折り返されて、４層厚の縫着カフを提供する。図示される実施形態は取付に十分な４層の材料を提供するために材料が材料自体の上に折り返されているが、より多いかまたはより少ない層を用いることもできよう。さらに、望ましければ、図２に示されるフィラー材３６のようなフィラー材を固定リング１個式の実施形態にも用いることができるであろう。
【００２３】
集成に際してただ1つの固定リングが確実に結合される補剛リングは、固定リング２個式の実施形態より小さい垂直高となり得る。垂直高は、適用すなわち弁が挿入されることになる位置に関して考慮されるべき要件である。例えば、大動脈位置では、外科医はより小さい弁の使用を好む。したがって、高さが縮小または最小化された弁を、固定リング１個式の実施形態により提供することができる。
【００２４】
固定リング２４，補剛リング２６及び外被３０に用いられる形状、構成及び材料は、固定リング２個式の実施形態について上述したものと同じかまたは同様である。
【００２５】
上述した実施形態のそれぞれは、心臓内への配置に続く位置決めを容易にするために縫着カフ集成体１８内で弁体１２を回転させることができる。例えば、僧帽弁位置において、外科医は目で見て確認しなくとも弁を位置決めできる。配置後、外科医は、適切な位置決め及び後の交換弁の動作を確実にするために、弁の回転位置を操作できる。縫着カフと弁体との間の摩擦力は、外科医が操作しない限り、それらの間の回転を防止するに十分であり、よって適切な位置決め後は弁の位置が維持される。
【００２６】
図４は、患者の自然心臓の組織、例えば弁輪５０に取り付けられた、人工心臓弁１０の斜視図である。心臓弁はステッチ５２で輪組織を縫着カフ１８に縫合することにより所定の位置に縫い付けられる。(単一または複数の)固定リングが縫合材料を弁体１２に確実に結合し、集成体が患者の心臓における人工心臓弁の取付を提供する。
【００２７】
上記は本発明の好ましい実施形態に向けられているが、本発明のその他の、さらなる実施形態を本発明の基本的範囲を逸脱することなく案出することができ、本発明の範囲は特許請求の範囲により定められる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】カフ集成体が取り付けられた心臓弁の斜視図である
【図２】心臓弁に取り付けられた縫着カフ集成体一の実施形態を有する心臓弁の部分断面図である(実施例１)
【図３】固定リング及び縫着カフ集成体の別の実施形態の断面図である(実施例２)
【図４】弁輪に縫い付けられた心臓弁の斜視図である
【符号の説明】
【００２９】
１０    人工心臓弁
１２    弁体
１４    リーフレット
１６    ステント
１８    縫着カフ集成体
２２    溝
２４，２５    固定リング
２６    補剛リング
【国際公開パンフレット】
2004520879.tif 000003
2004520879.tif 000004
2004520879.tif 000005
2004520879.tif 000006
2004520879.tif 000007
2004520879.tif 000008
2004520879.tif 000009
2004520879.tif 000010
2004520879.tif 000011
2004520879.tif 000012
2004520879.tif 000013
2004520879.tif 000014
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004520879.tif 000015
【国際調査報告】
2004520879.tif 000016
2004520879.tif 000017
2004520879.tif 000018