(57)【要約】血管アクセスを確立するためのシステム、キット及び方法を説明する。本システムは、針と、半径方向に拡大可能なスリーブと、拡張器とを含むことができる。本方法は、針の上に設置された半径方向に拡張可能なスリーブによって、対象血管への最初の組織路を形成することを含む。針を抜去してからすぐに、半径方向に拡張可能なスリーブの中に拡張器を通して、スリーブを半径方向に広げる。スリーブを使用すると、組織にかかる軸方向の力が小さくなることによって、組織路を取り囲む組織に損傷を与えるリスクが低減する。本キットは、少なくとも半径方向に拡張可能なスリーブと共に、使用説明書を含む。
2004536625.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管アクセスを確立するための方法であって、
アクセス針と半径方向に拡張可能なスリーブとを、該スリーブの遠位端が血管内に延び、該スリーブの近位端が組織路の外側に延びるように、対象血管につながる経皮的組織路を通して配置し、
前記拡張可能なスリーブを、大直径の形状になるまで拡張させて、前記血管へのアクセス管腔を与えること、
を含む方法。
【請求項２】
前記配置することが、前記対象血管を覆う組織の中に前記針を刺して前記組織路を形成することを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記スリーブが前記針と同軸に位置合わせされて、刺すのと同時に前記針と前記スリーブとの両方が配置されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記スリーブが前記針の上に同軸に設置されることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記スリーブが、前記針の外径の３００％より小さい外径を有することを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記半径方向に拡張可能なスリーブが、拡張後に該断面がつぶれるように、応従性又は弾性の構造を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記半径方向に拡張可能なスリーブが管状のブレードを含むことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記管状のブレードが非弾性フィラメントのメッシュであり、半径方向の拡張によって前記ブレードが短くなることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記ブレードは、弾性層の中に埋め込まれるか又は弾性層で覆われることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記半径方向に拡張可能なスリーブは、拡張した直径を保持するために、塑性変形可能とされるか、又はロック構造を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記半径方向に拡張可能なスリーブは、抗血栓コーティングを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記針は、０．９２ｍｍ（０．０３６インチ）の公称直径を有し、前記スリーブは、拡張する前に０．９６ｍｍ（０．０３８インチ）の管腔直径を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
血管アクセスを確立するための方法であって、
アクセス針と半径方向に拡張可能なスリーブとを、該スリーブの遠位端が血管内に延び、該スリーブの近位端が組織路の外側に延びるように、対象血管につながる経皮的組織路を通して配置することと、
前記拡張可能なスリーブを大直径の形状まで拡張させて、前記血管へのアクセス管腔を与えることと、
前記組織路から前記針を抜去することと、
前記拡張可能なスリーブの中に拡張器を導入して、前記拡張可能なスリーブの直径を大直径まで増大させることと、
前記拡張器を抜去することと、
を含み、前記拡張器を抜去したときに、前記拡張可能なスリーブは前記大直径を保持することを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記配置することが、前記対象血管を覆う組織の中に前記針を刺して前記組織路を形成することを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記スリーブが前記針と同軸に位置合わせされて、刺すのと同時に前記針と前記スリーブとの両方が配置されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記半径方向に拡張可能なスリーブは、応従性又は弾性の構造を有し、前記スリーブの大直径は、前記拡張器の抜去後に定位置に残される前記拡張器の外側管によって維持されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記半径方向に拡張可能なスリーブが、管状のブレードを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記管状のブレードが、非弾性フィラメントのメッシュであり、半径方向の拡張によって前記ブレードが短くなることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ブレードは、弾性層の中に埋め込まれるか又は弾性層で覆われることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記半径方向に拡張可能なスリーブは、該スリーブの管腔から前記拡張器が抜去された後に拡張した直径を保持するために、塑性変形可能とされるか又はロック構造を有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
前記半径方向に拡張可能なスリーブは、抗血栓コーティングを有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
前記スリーブは、拡張する前に０．９６ｍｍ（０．０３８インチ）の管腔直径を有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２３】
前記拡張器は、１．３ｍｍから３．３ｍｍまでの範囲の外径を有することを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記スリーブは、拡張する前に０．４１ｍｍ（０．０１６インチ）の管腔直径を有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２５】
前記拡張器は、１ｍｍから２．５ｍｍまでの範囲の外径を有することを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
血管アクセスを確立するためのシステムであって、前記システムが、
予め選択された外径と、組織に刺さる形状にされた遠位端とを有するアクセス針と、
中を通る管腔を有する半径方向に拡張可能なスリーブと、
前記半径方向に拡張可能なスリーブの中に導入可能な寸法にされた外径を有し、前記スリーブの管腔を通して前進する際に、該スリーブを前記大直径まで拡張するように構成された拡張器と、
を含み、前記スリーブは、前記アクセス針上に同軸に設置可能な寸法にされた非拡張時の直径を有し、前記スリーブはまた、大直径まで拡張するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２７】
前記拡張器は、前記半径方向に拡張可能なスリーブの管腔を通る前進を容易にするために、一端がテーパしていることを特徴とする請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記拡張器は、外側の管と内側の閉塞具とを含み、前記閉塞具は、テーパした端を有し、前記閉塞具は、前記外側の管から除去可能であり、前記管は、拡張の後に前記半径方向に拡張可能なスリーブ内の定位置に残すことができることを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記半径方向に拡張可能なスリーブは、拡張後に前記拡張器が前記スリーブの管腔から抜去されると、断面がつぶれるように応従性又は弾性の構造を有することを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記半径方向に拡張可能なスリーブが管状のブレードを含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記管状のブレードが、非弾性フィラメントのメッシュであり、半径方向の拡張によって前記ブレードが短くなることを特徴とする請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記ブレードは、弾性層の中に埋め込まれるか又は弾性層で覆われることを特徴とする請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記半径方向に拡張可能なスリーブは、該スリーブの管腔から前記拡張器を抜去した後に拡張した直径を保持するために、塑性変形可能とされるか又はロック構造を有することを特徴とする請求項２６に記載のシステム。
【請求項３４】
前記半径方向に拡張可能なスリーブは、抗血栓コーティングを有することを特徴とする請求項２６に記載のシステム。
【請求項３５】
前記アクセス針は、０．９２ｍｍ（０．０３６インチ）の公称直径を有し、前記スリーブは、拡張する前に０．９６ｍｍ（０．０３８インチ）の管腔直径を有することを特徴とする請求項２６に記載のシステム。
【請求項３６】
前記拡張器は、１．３ｍｍから３．３ｍｍまでの範囲の外径を有することを特徴とする請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記針は、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の公称直径を有し、前記スリーブは、拡張する前に０．４１ｍｍ（０．０１６インチ）の管腔直径を有することを特徴とする請求項２６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記拡張器は、１ｍｍから２．５ｍｍまでの範囲の外径を有することを特徴とする請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
中を通る管腔と非拡張時の直径を有し、拡張器がガイドワイヤ上に導入されて、前記管腔を通して前進する際に大直径まで拡張するように構成された半径方向に拡張可能なスリーブと、
血管アクセスを確立する方法が記載された使用説明書と、
を含み、前記方法が、
アクセス針と半径方向に拡張可能なスリーブとを、該スリーブの遠位端が血管内に延び、該スリーブの近位端が組織路の外側に延びるように、対象血管につながる経皮的組織路を通して配置し、
前記拡張可能なスリーブを大直径の形状まで拡張させて、前記血管へのアクセス管腔を与えること、
からなることを特徴とするキット。
【請求項４０】
その上に前記スリーブを同軸に設置する寸法にされた外径を有するアクセス針をさらに含むことを特徴とする請求項３９に記載のキット。
【請求項４１】
前記スリーブの中に導入される寸法にされた外形を有する拡張器をさらに含むことを特徴とする請求項４０に記載のキット。
【請求項４２】
前記スリーブとアクセスカテーテルと拡張器とが滅菌状態で収容されるパッケージをさらに含むことを特徴とする請求項４１に記載のキット。
【請求項４３】
ガイドワイヤ上で血管アクセスを確立するためのシステムであって、
予め選択された直径をもつガイドワイヤ上に導入される寸法にされた管腔を有する拡張器と、
中を通る管腔と非拡張時の直径とを有し、該管腔の中を前記拡張器が前進する際に大直径まで拡張するように構成された半径方向に拡張可能なスリーブと、
を含むシステム。
【請求項４４】
前記拡張器は、前記半径方向に拡張可能なスリーブの管腔を通る前進を容易にするために、一端がテーパしていることを特徴とする請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記拡張器は、外側の管と内側の閉塞具とを含み、前記閉塞具は、テーパした端を有し、前記閉塞具は、前記外側の管から除去可能であり、前記管は、拡張の後に前記半径方向に拡張可能なスリーブ内の定位置に残すことができることを特徴とする請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記半径方向に拡張可能なスリーブは、拡張後に前記拡張器が前記スリーブの管腔から抜去されると、断面がつぶれるように応従性又は弾性の構造を有することを特徴とする請求項４３に記載のシステム。
【請求項４７】
前記半径方向に拡張可能なスリーブが管状のブレードを含むことを特徴とする請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記管状のブレードが、非弾性フィラメントのメッシュであり、半径方向の拡張によって前記ブレードが短くなることを特徴とする請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
前記ブレードは、弾性層の中に埋め込まれるか又は弾性層で覆われることを特徴とする請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記半径方向に拡張可能なスリーブは、該スリーブの管腔から前記拡張器が抜去された後に拡張した直径を保持するために、塑性変形可能とされるか又はロック構造を有することを特徴とする請求項４３に記載のシステム。
【請求項５１】
前記半径方向に拡張可能なスリーブは、抗血栓コーティングを有することを特徴とする請求項４３に記載のシステム。
【請求項５２】
ガイドワイヤをさらに含むことを特徴とする請求項４３に記載のシステム。
【請求項５３】
テーパした遠位端とその中を通る管腔とを有するスリーブ導入器をさらに含み、前記スリーブ導入器は、前記管腔を通るガイドワイヤを収用し、かつ前記スリーブの管腔の中に収容されるように構成され、前記スリーブと前記スリーブ導入器の組立体は、該スリーブ導入器のテーパ端が前記組織の中に前進して、進入を容易にすることができるように形成されることを特徴とする請求項４３に記載のシステム。
【請求項５４】
前記ガイドワイヤは０．８９ｍｍ（０．０３５インチ）の公称直径を有し、前記拡張器は１ｍｍ（０．４インチ）の管腔直径を有し、前記スリーブは拡張する前に０．９６ｍｍ（０．０３８インチ）の管腔直径を有することを特徴とする請求項５３に記載のシステム。
【請求項５５】
前記拡張器は、１．３ｍｍから３．３ｍｍまでの範囲の外径を有することを特徴とする請求項５４に記載のシステム。
【請求項５６】
前記ガイドワイヤは０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の公称直径を有し、前記拡張器は０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）の管腔直径を有し、前記スリーブは拡張する前に０．４１ｍｍ（０．０１６インチ）の管腔直径を有することを特徴とする請求項５３に記載のシステム。
【請求項５７】
前記拡張器は、１ｍｍから２．５ｍｍまでの範囲の外径を有することを特徴とする請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
中を通る管腔と非拡張時の直径とを有し、ガイドワイヤ上に導入されて、前記管腔を通して拡張器が前進する際に大直径まで広がるように構成された半径方向に拡張可能なスリーブと、
血管アクセスを確立するための改善された方法に係る使用説明書と、
を含み、前記方法は、経皮的組織路を拡大するためにガイドワイヤ上にテーパした拡張器が導入されるタイプのものであり、この改善点には、前記拡張器を導入する前に前記ガイドワイヤ上に半径方向に拡張可能なスリーブを導入し、その後に前記スリーブの中に前記拡張器を導入し、これにより前記拡張器から前記組織にかかる軸方向の力が減少することが含まれることを特徴とするキット。
【請求項５９】
前記ガイドワイヤ上に導入される寸法にされた管腔を有する拡張器をさらに含むことを特徴とする請求項５８に記載のキット。
【請求項６０】
前記ガイドワイヤをさらに含むことを特徴とする請求項５９に記載のキット。
【請求項６１】
テーパした遠位端とその中を通る管腔とを有するスリーブ導入器をさらに含み、前記スリーブ導入器は、前記管腔を通るガイドワイヤを受け入れ、かつ前記スリーブの管腔の中に受け入れられるように構成され、前記スリーブと前記スリーブ導入器の組立体の全体は、該スリーブ導入器のテーパ端が前記組織の中に前進して進入を容易にすることができるように形成されることを特徴とする請求項５９に記載のキット。
【請求項６２】
針をさらに含むことを特徴とする請求項５９に記載のキット。
【請求項６３】
前記スリーブと拡張器とガイドワイヤとが滅菌状態で収容されるパッケージをさらに含むことを特徴とする請求項５９に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願のクロスリファレンス）
本出願は、１９９９年５月１９日に出願され現在係属中である米国特許出願第０９／３１４，８７８号の一部継続出願であり、かつ該出願に基づく優先権を主張するもので、その全体は引用によりここに組み入れられる。
【０００２】
（技術分野）
本発明は一般に、医療装置及び医療方法に関する。具体的には、本発明は、経皮的血管アクセスを確立するためのシステム、キット、及び技術に関する。
【０００３】
（背景技術）
多種多様な診断及び治療目的のために、患者の血管にアクセスすることが必要とされる。例えば、血管内カテーテルは、通常は、外科的な切開法か又は経皮的導入法を用いて、動脈性の血管構造と静脈性の血管構造との両方に導入される。本発明に特に関係のある最も一般的な経皮的導入法は、セルディンガー法と呼ばれるものである。多種多様なバリエーションが存在するが、基本的なセルディンガー法は、対象とする血管に最初に針でアクセスすることに依存する。ガイドワイヤを針の中に通して血管内に送り、ガイドワイヤ上で針を抜去する。次いで、ガイドワイヤ上に拡張器を送って組織路の直径を拡大し、組織路がより大きい導入器の鞘に対応できるようにする。導入器の鞘が定位置に配置されると、鞘の管腔を通して血管へのアクセスを確実に得ることができる。
【０００４】
血管形成術、アテレクトミー、血管内での動脈瘤の修復、低侵襲心臓手術等を含む多くの数の及び種々の経皮的技術の導入においては、血管構造への比較的大直径のアクセスを与える必要性が生じる。したがって、２４フレンチ（８ｍｍ）又はそれ以上の直径を有するアクセス鞘が、セルディンガー法か又は他の経皮的技術を用いて現在一般的に導入される。処置の数及び規模が増大するのに伴って、個々の患者を危険にさらす合併症のリスクが高まり、ヘルスケアシステムの費用がかさむことになる。
要求されるアクセス直径が大きくなればなるほど、組織路を拡張する必要性が高まる。しかしながら、従来の拡張器の使用は、皮膚を著しく傷つけることがある。具体的には、組織路を通して従来の拡張器が前進することにより、組織に相当な軸方向の力がかかって、隣接する組織層に損傷を与えたり剥離させたりする可能性がある。
【０００５】
こうした理由から、カテーテル法その他の血管処置における経皮的血管アクセスを確立するための改善されたシステム、キット及び方法を提供することが望ましい。具体的には、組織路を取り囲む組織に与える損傷が最小の状態で経皮的組織路を拡張することができる血管アクセス技術を提供することが望ましい。こうした技術は、通常は６ｍｍ位の大きさ、好ましくは８ｍｍ位の大きさ、又はそれ以上の大きさの直径を有する大直径（並びに小直径）のアクセス通路を形成するのに好適なものとなるべきである。改善されたシステム、キット及び方法は、血管アクセスを確立するために既存の技術及び方法に若干の修正を必要とする場合においては、さらに望ましいものとなる。これらの目的の少なくとも幾つかは、以下に説明する本発明によって達成される。
【０００６】
血管でない身体部位にアクセスするための半径方向に拡張する拡張器の使用は、米国特許第５，８１４，０５８号、第５，４３１，６７６号、第５，１８３，４６４号、及び第６，０８０，１７４号に記載されており、これらの特許の全ては、本発明の出願人に譲渡されており、これらの開示全体は引用によりここに組み入れられる。米国特許第５，２３０，７０５号は、静脈内カテーテル法で用いるための拡張器構造体の中に配置される針の使用を説明するものである。また、米国特許第５，３１２，４１７号、第５，２４６，４２４号、第５，２０１，７５６号、第５，１３９，５１１号、及び第４，８９９，７２９号を参照されたい。
【０００７】
（発明の開示）
本発明は、患者の血管構造への経皮的アクセスを確立するための改善されたシステム、キット、及び方法を提供するものである。大腿動脈や撓骨動脈等のような動脈と静脈との両方を含む種々の特定の血管へのアクセスを確立することができる。血管構造にアクセスする目的は、血管造影法、血管内超音波法、心マッピング等のような診断の場合もあるし、血管形成術、アテレクトミー、低侵襲心臓手術、血管内での動脈瘤の修復、心臓の部分切除等のような治療の場合もある。
【０００８】
本発明の方法は、対象血管への最初の針穿孔を拡張するために鞘型拡張器を用いる上述のようなセルディンガー法に対する特定の改善点を含む。背景技術の項に記載したように、拡張器／鞘組立体を直接組織路内で使用すると、組織に相当な軸方向の力がかかることがあり、組織路を取り囲む組織を剥離するか又は損傷を与えることがある。本発明は、従来の技術を用いて組織路を通して配置されるガイドワイヤ上に、半径方向に拡張可能なスリーブを導入することによって、組織に損傷を与えるリスクを低減することができる。半径方向に拡張可能なスリーブは、組織路に対して固定化される（通常は手で保持される）こととなり、該半径方向に拡張可能なスリーブを通る鞘型拡張器か又は他の拡張部材の軸方向前進によって下に延びる組織にかかる軸方向力が小さくなるか又は力がかからなくなる。代わりに、半径方向に拡張する力だけがスリーブを通して外向きに伝わることになる。
【０００９】
ガイドワイヤ上の血管アクセスを確立するための本発明に係るシステムは、拡張器と半径方向に拡張可能なスリーブを含む。拡張器は、ガイドワイヤ上に導入されるように管腔寸法にされる。ガイドワイヤは、長さ全体にわたってほぼ一定である予め選択された直径を有する。この直径は、比較的小さいものとされ、通常は、血管アクセスに使用されるガイドワイヤにおいては一般的な寸法である０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）か又は０．８９ｍｍ（０．０３５インチ）のいずれかである。拡張器の管腔は、それと共に使用されるガイドワイヤの外径より僅かに大きい寸法にされ、通常は、上記のガイドワイヤ寸法の各々については０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）か又は１ｍｍ（０．４インチ）である。拡張器は、組織路の半径方向の所望の拡張量を与えるように選択された外径を有する。典型的には、拡張器の外径は、ガイドワイヤの寸法が小さいときは１ｍｍから２．５ｍｍまでの範囲内とされ、ガイドワイヤの寸法が大きいときは１．３ｍｍから３．３ｍｍまでとされる。
【００１０】
半径方向に拡張可能なスリーブは、その中を通る管腔と、関連するガイドワイヤの直径よりほんの僅かだけ大きい非拡張時の直径をもつことになり、該直径は、例えば０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤについては０．４１ｍｍ（０．０１６インチ）とされ、０．８９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤについては０．９６ｍｍ（０．０３８インチ）とされる。典型的には、スリーブは、ガイドワイヤの直径の３００％より小さく、好ましくはガイドワイヤの直径の２００％より小さい外径を有することになる。しかしながら、スリーブは、拡張器をガイドワイヤ上に導入し、該スリーブを通して拡張させることを可能にする拡張可能な外壁を有することになる。第１の実施形態においては、拡張するのに使用した拡張器が引き抜かれる場合には、半径方向に拡張可能なスリーブの外壁は、拡張後に断面がつぶれるように応従性又は弾性にすることができる。通常は、応従性又は弾性の構造体は、管状のブレード、例えば非弾性フィラメントのメッシュとして形成されたブレードで補強され、半径方向の拡張によってブレードが軸方向に短くなる。ブレードは、弾性又は応従性層の中に埋め込んでもよいし、弾性又は応従性層で覆ってもよい。
【００１１】
或いは、半径方向に拡張可能なスリーブは、塑性変形可能な本体を有しても良いし、拡張後に拡張した直径が保持されるようにロック構造体を含んでも良い。通常は、塑性変形可能で半径方向に拡張可能なスリーブは、ブレードで補強することもできる。例えば、ブレードは、発泡ＰＴＦＥや照射ポリエステル等のような、好適な塑性変形可能な材料で覆うか又は含浸することができる。塑性変形可能なスリーブ・マトリクスを使用する代わりに又はそれに加えて、ブレード補強材は、ブレードフィラメントが半径方向の拡張によってインターロックするように構成することができる。したがって、フィラメント自体は、スリーブが拡張した後に半径方向のつぶれに抵抗することになる。
【００１２】
システムが、弾性又は応従性の半径方向に拡張可能なスリーブを使用する場合には、拡張器によって拡張された後に該スリーブを拡張した形状に保持するために、さらに別のシステム部材を与えることが必要とされる。便利なことに、これは、拡張器として通常の鞘型拡張器組立体を用いて達成可能である。スリーブが拡張された（これにより組織路が拡張された）後に、普通は拡張器と呼ばれる組立体の内側部分を鞘から引き抜くことができ、鞘は、組織路の拡張された直径を維持するために定位置に残される。これは効果的な手法であり、処置する医師が良く慣れている装置を使用するものであるが、組織路の拡張された直径に、半径方向に拡張可能なスリーブの極僅かな厚さが付加されるという不利点を有する。これとは対照的に、塑性変形可能なスリーブか又はロック・スリーブを使用すると、単純な拡張器、すなわち関連する鞘のないものを使用できるようになる。したがって、付加的な構造体が存在せず、通常の鞘型拡張器に必要とされる以上に組織路を拡張する必要がない。
【００１３】
随意的に、本システムはさらに、組織路を通るガイドワイヤ上のスリーブの導入を容易にするようになったスリーブ導入器を含むことができる。ある患者においては、瘢痕組織か又は他の複雑な因子が存在することから、通常のセルディンガーその他のアクセス技術が困難な場合がある。こうしたケースでは、スリーブをガイドワイヤ上に前進させるために、相当な押付け力が必要とされることがある。導入器スリーブの小さい外形は、ガイドワイヤ上での導入に要する力を減少させるが、幾つかのケースにおいては、この導入の力をもっと減らすことが望ましい。こうした導入の力の減少は、スリーブにテーパした遠位先端を設けることによって達成可能である。これは、スリーブ自体のデザインを修正することによってなされるが、テーパした遠位端とその中を通る管腔とを有する別個の導入器スリーブを用いてもっと簡単に達成される。スリーブは、管腔を通るガイドワイヤを受け入れ、かつ半径方向に拡張可能なスリーブの管腔の中に受け入れられるように構成される。半径方向に拡張可能なスリーブをスリーブ導入器の上に配置することによって、スリーブとスリーブ導入器との一時的な組立体をガイドワイヤ上に導入して、スリーブ導入器のテーパ端が最初に組織路の中に前進し、該組織路を拡張して、必要な導入の力が低減されるようにすることができる。組立体の遠位端が血管に到達した後に、組立体の上に拡張器を導入する、すなわちスリーブ導入器の外側上に拡張器の管腔を通すことができる。半径方向に拡張可能なスリーブの拡張が達成された後に、スリーブ導入器とガイドワイヤを、拡張器によって定められる拡張されたアクセス通路から抜去することができる。
【００１４】
血管アクセスを確立するための本発明に係る方法は、対象血管への経皮的組織路を形成することを含む。典型的には、組織路は、セルディンガーのアクセス・プロトコルにおける第１ステップのような通常の技術に係る針とガイドワイヤを用いて最初に形成される。ガイドワイヤが組織路の中に配置され、半径方向に拡張可能なスリーブがガイドワイヤ上に配置されて、スリーブの遠位端が組織路に通されて血管内に延びるようにされる。スリーブの近位端は、組織路の外側に残され、スリーブが小直径の形状から大直径の形状まで拡張されて、血管へのアクセス管腔が与えられる。第１の実施形態においては、スリーブは、塑性変形可能とされるか又は大直径の形状を維持できるようにされ、関連する鞘のない単純な拡張器を用いて拡張を行うことができる。別の実施形態においては、半径方向に拡張可能なスリーブは、弾性か又は応従性とされ、鞘型拡張器を用いて拡張を行うことができ、拡張後に拡張器が抜去され、鞘は所望のアクセス管腔を維持するために定位置に残される。普通は、ガイドワイヤ上を前進する半径方向に拡張可能なスリーブは、ガイドワイヤの直径の３００％より大きくなく、好ましくは２００％より大きくない外径を有することになる。
【００１５】
本発明はさらに、本明細書で説明する方法のいずれかを実行するためのキットを与えることができる。キットは、少なくとも半径方向に拡張可能なスリーブと共に、本発明に係る方法を記載した説明書を含む。キットは、普通は拡張器をさらに含み、随意的にはガイドワイヤをさらに含む。拡張器は、半径方向に拡張可能なスリーブが塑性変形可能であるか又は拡張した直径構成を維持できるようにされる場合に、関連するアクセス鞘のない単純な拡張器とすることができる。或いは、拡張器は、半径方向に拡張可能なスリーブが弾性か又は応従性であるときに、通常の鞘型拡張器の組合せとすることができる。
【００１６】
（発明を実施するための最良の形態）
図１を参照すると、本発明の原理に係る血管アクセスを確立するためのシステム１０は、半径方向に拡張可能なスリーブ１２と、拡張器１４と、ガイドワイヤ１６とを含む。半径方向に拡張可能なスリーブは、近位端と、遠位端と、近位端から遠位端まで延びる軸方向の管腔とを有する半径方向に拡張可能な環状の本体を備える。普通は、本体の近位端にハンドル２０が設けられ、これにより使用の際にスリーブを手で保持することができる、例えば、後でより詳細に説明するように、拡張器１４をスリーブの本体に通す際に、傾斜したハンドル部に張力をかけることができる。半径方向に拡張可能なスリーブ１２は、応従性又は弾性の構造体を有することができ、該構造体は、最初の小直径の（半径方向につぶれた）形状から、その中を通る拡張器の挿入によって引き起こされる大直径の形状まで広がることができるようにする。応従性又は弾性のスリーブの使用は、後でより詳しく説明するように、組織路の拡張された直径を維持するために別個の部品を必要とする。或いは、半径方向に拡張可能なスリーブは、拡張されると他の支持体や装置等を使用する必要なしに大直径の形状を維持するようなプラスチックか又は他のロック構造体を備えることができる。
【００１７】
例示的な半径方向に拡張可能なスリーブは、最初は細長く狭い直径の形状である拡張可能な管状のブレードを備える。ブレードは、開放型でもよいが、普通はシリコンゴム、ラテックス、ポリエチレン、ウレタン、Ｃ−フレックス等のような弾性又は塑性変形可能な材料のコーティング又は層によってラミネートされるか又は覆われることになる。ブレードは、ポリアミド繊維、ポリエステル、ステンレススチール等のような個々の非弾性フィラメントのメッシュとして形成されることが好ましい。こうした半径方向に拡張可能なスリーブを形成するための特定の構造は、米国特許第５，８１４，０５８号に開示されており、この特許の開示全体は、既に引用によりここに組み入れられている。
例示的なスリーブの直径は既に上述されている。スリーブは、普通は３ｃｍから３０ｃｍまで、より一般的には１０ｃｍから２５ｃｍまでの範囲の直径を有する。スリーブの正確な寸法は、所望の用途と、アクセスの対象となる血管の位置に依存することになる。
【００１８】
拡張器１４は、テーパした遠位端と、一様な本体直径のための滑らかな遷移部とを有する単純な拡張器とすることができる。拡張器は、後でより詳しく説明するように、ガイドワイヤ上に導入して半径方向に拡張可能なスリーブの中に通すことを可能にするガイドワイヤ管腔を有することになる。図示のように、拡張器１４は、マサチューセッツ州ビルリカ所在のＢａｒｄ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ社のような製造業者からＩｎｐｕｔ（登録商標）という商標名で市販されているタイプの通常の鞘型拡張器組立体の形態である。拡張器／鞘組立体は、外側の鞘３０と、鞘から取り外し可能な内向きにテーパした拡張器３２を含む。鞘は、遠位端における止血弁３６と、鞘の管腔を通して潅流又は吸引できるようにする側部アクセス管３７を有する。拡張器３２は、近位端におけるハンドル３８と、ガイドワイヤ１６上に挿入できるようにする内部管腔とを備える。ガイドワイヤ１６は、通常の血管アクセスのガイドワイヤとすることができ、通常は、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）か又は０．８９ｍｍ（０．０３５インチ）のいずれかの直径と、３５ｃｍから１００ｃｍまでの範囲の長さを有する。
【００１９】
次に図２Ａ−図２Ｅを参照しながら、血管ＢＶにアクセスするためのシステム１０の使用について説明する。まず、図２Ａに示すように、針Ｎとシリンジとの組立体を用いて最初の組織路が形成される。通常は、シリンジＳの中への血液の流れに注目することによって血管ＢＶの中への針のアクセスが確認された後に、シリンジを取り除き、ガイドワイヤＧＷを針の中から血管ＢＶに入れることができる。次いで、ガイドワイヤを組織路ＴＴに通して定位置に残したまま、針Ｎを該ガイドワイヤＧＷの近位端を越えて引き抜くことができる。次いで、図２Ｃに示すように、半径方向に拡張可能なスリーブ１２がガイドワイヤＧＷ上に導入され、該スリーブの遠位端１３が血管ＢＶ内に延びるようにされる。次に、図２Ｄに示すように、ガイドワイヤＧＷ上に拡張器１４が導入され、該拡張器１４の遠位端によってスリーブ１２が半径方向に拡張される。図２Ｅに示すように、拡張器がスリーブ１２を通して完全に挿入された後に、半径方向に拡張可能なスリーブ１２を通る定位置に鞘を残したまま、鞘３０から拡張器の内部部分３２を引き抜くことができ、これらは両方ともガイドワイヤＧＷ上にある。このときに、同様に医学文献及び特許書類に記載されるような多種多様な診断又は治療処置のいずれかを実行するための血管アクセスが確立される。
【００２０】
次に図３を参照すると、スリーブ導入器５０を、半径方向に拡張可能なスリーブ５２と随意的にガイドワイヤ５４に組み合わせて、難しい組織路、すなわち本発明の方法に係るスリーブを導入するのに過度の押付け力を必要としうる組織路を通した導入が意図されている拡張可能なスリーブ組立体を形成することができる。スリーブ導入器５０は、通常は、遠位端における直径が小さく近位端における直径が大きい円錐形の要素であるテーパした遠位端６０を有する。導入器５０はさらに、テーパした遠位端６０から近位方向に延びるシャフト６２を備える。シャフトは小管とされ、遠位端６０とシャフト６２とが組み合わされて、ガイドワイヤ５４上に導入可能な管腔を定める。シャフト６２の外径は、半径方向に拡張可能なスリーブ５２の内径の中に適合するように選択される。テーパした遠位端６０の近位端は、半径方向に拡張可能なスリーブ５２の遠位端６６の外径と同一の直径をもつことが好ましい。この場合、スリーブ導入器５０は、半径方向に拡張可能なスリーブ５２の管腔の中に入れて、ガイドワイヤ５４上の導入を容易にするテーパした遠位端を有する組立体を形成することができる。
【００２１】
次に図４Ａ−図４Ｃを参照しながら、血管ＢＶへの組織路を拡張するための図３の組立体の使用について説明する。通常は図３Ａに関連して上述したような針を用いて、ガイドワイヤ５４が血管ＢＶの中に最初に入れられる。もっと難しい導入のために用いられるガイドワイヤ５４は、普通は、約０．６ｍｍ（０．０２５インチ）といった、必要とされるより僅かに小さめの直径を有する。次いで、スリーブ導入器５０と半径方向に拡張可能なスリーブ５２との組立体が、ガイドワイヤ上に導入され、ガイドワイヤが導入器５０の管腔の中を直接通るようにされる。これにより導入器５０のテーパした遠位端６０は、ガイドワイヤ上で組織を通る道を先導し、該テーパは組立体が組織の中を容易に通過できるようにする。図４Ｂに示すように組立体が定位置に配置された後に、内側部分３２を有する拡張器３０は、図４Ｃに示すようにスリーブ導入器５０の外側上に直接導入することができる。組織路が完全に拡張された後に、拡張器の内側部分３２の内径が血管ＢＶへの拡張されたアクセスのために利用可能にされた状態のまま、スリーブ導入器５０とガイドワイヤ５４を引き抜くことができる。
【００２２】
或いは、図５に示すように、本発明の原理に係る血管アクセスを確立するためのシステム１１０は、針Ｎと、半径方向に拡張可能なスリーブ１１２と、拡張器１１４とを含む。拡張器１１４は、前述した拡張器１４と同様のものにするか又は同一のものとすることができる。しかしながら、この場合には、拡張器は、ガイドワイヤ管腔を有する必要はない。既に説明したように、拡張器１１４は、マサチューセッツ州ビルリカ所在のＢａｒｄ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ社のような製造業者からＩｎｐｕｔ（登録商標）という商標名で市販されているタイプの通常の鞘型拡張器組立体の形態とすることができる。拡張器／鞘組立体は、外側の鞘１３０と共に、鞘から取り外し可能な内側のテーパした拡張器１３２を含む。鞘は、遠位端における止血弁１３６と、鞘の管腔を通して潅流又は吸引できるようにする側部アクセス管１３７とを有する。拡張器１３２は、近位端にハンドル１３８を有する。図５に示された拡張器１１４は、テーパした遠位端と、該遠位端に対して近位のほぼ円筒形の本体とを有し、関連するアクセス鞘のない通常の拡張器である。こうした拡張器は、関連する鞘があってもなくても使用するのに好適である。
【００２３】
半径方向に拡張可能なスリーブ１１２は、前述したスリーブ１２と同様のものにするか又は同一のものとすることができ、近位端と、遠位端と、近位端から遠位端まで軸方向に延びる管腔とを有する半径方向に拡張可能な管状の本体を備える。拡張可能なスリーブ１１２は、最初の小直径（半径方向につぶれた）構成から、その中を通る拡張器１１４の導入によって生じる大直径の形状まで広がることができるようにする応従性か又は弾性の構造を有することができる。応従性又は弾性のスリーブの使用は、組織路の拡張した直径を維持するために別個の部品を必要とする。こうした部品は、拡張器に関連するアクセス鞘とすることができる。この場合には、スリーブは、鞘が定位置に配置されたときに血液が失われるのを防ぐためのシールを含むことができる。既に述べたように、鞘自体は、血管内の加圧された血液流が鞘を通して出て行くのを防ぐ止血弁１３６を含むことができる。
【００２４】
或いは、半径方向に拡張可能なスリーブは、プラスチックか又は他のロック構造を有することができ、これにより、一度広がると、アクセス鞘のような他の支持体や装置等を用いることを必要とせずに大直径の形状を維持することになる。この場合には、スリーブ自体が、軸方向管腔の内部に止血弁を含むことになる。こうした弁は、拡張器か又は他の装置がスリーブから除去されたときに閉鎖位置に維持され、これにより血管内の加圧された血液流がスリーブから出て行くことを防ぐ。弁は、該弁を通るカテーテルか又は他の装置の挿入などによって作動されるときには開放位置に維持される。例えば、ダックビル弁又はマイター弁が特に好適である。
【００２５】
次に図６Ａ−図６Ｃを参照しながら、血管ＢＶにアクセスするためのシステム１１０の使用について説明する。まず、図６Ａに示すように、針ＮとシリンジＳを含む組立体の上に設置された拡張可能なスリーブ１１２を用いて、最初の組織路が形成される。通常はシリンジＳの中への血液の流れに注目することによって血管ＢＶの中への針のアクセスが確認された後に、図６Ｂに示すように、スリーブ１１２を組織路ＴＴから血管ＢＶまでの定位置に残したまま、針／シリンジ組立体が抜去される。次いで、図６Ｃに示すように、鞘１３０／拡張器１３２組立体がスリーブ１１２の中に導入されて、スリーブ１１２が半径方向に拡張される。組立体をスリーブ１１２の中に完全に挿入した後に、図６Ｄに示すように、鞘が半径方向に拡張可能なスリーブ１１２を通る定位置に残されたまま、拡張器の内側部分１３２を鞘１３０から抜去することができる。このとき、医学文献及び特許書類に同様に記載されるような多種多様な診断又は治療処置のいずれかを実行するための血管アクセスが確立される。
【００２６】
次に図７を参照すると、本発明に係るキットは、少なくとも半径方向に拡張可能なスリーブ１２又は１１２と共に、本発明の原理に係る方法のいずれかを記載したＩＦＵ使用説明書を含む。普通は、拡張器１４又は１１４もキットに含まれる。拡張器１４又は１１４は、関連するアクセス鞘なしの単純な拡張器として示されている。こうした拡張器は、鞘有りでの又は鞘なしでの使用に好適である。キットはさらに、随意的に、ガイドワイヤＧＷ、鞘、スリーブ導入器５０、及び／又は針Ｎを含むことができ、全てのキット部品は、通常は、箱、トレー、チューブ、ポーチ、又は他の通常の医療器具包装Ｐの中に一緒に包装される。医療処置に使用されるキット部品は、通常は、個々の部品が一緒に包装されるか又は異なる滅菌容器に個別に包装された状態で、滅菌包装の中に維持される。普通は、別個の滅菌容器に包装された場合であっても、キットの全ての部品は、共通のパッケージの中に一緒に入れられることになる。使用説明書は、通常の添付文書のような別個の印刷シート上に形成するか、若しくは包装又は装置自体の全体に又は他の部分の一部に印刷することができる。上記のことは、本発明の好ましい実施形態の包括的な説明であるが、種々の変形、修正及び均等物も使用可能である。したがって、上記の説明は、特許請求範囲の請求項によって定められる本発明の範囲を制限するものと受け取るべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明に係る半径方向に拡張可能なスリーブと、拡張器と、ガイドワイヤとを含むシステムを示す図である。
【図２Ａ】
本発明の方法に係る対象血管への血管アクセスを確立するための図１のシステムの使用を説明する図である。
【図２Ｂ】
本発明の方法に係る対象血管への血管アクセスを確立するための図１のシステムの使用を説明する図である。
【図２Ｃ】
本発明の方法に係る対象血管への血管アクセスを確立するための図１のシステムの使用を説明する図である。
【図２Ｄ】
本発明の方法に係る対象血管への血管アクセスを確立するための図１のシステムの使用を説明する図である。
【図２Ｅ】
本発明の方法に係る対象血管への血管アクセスを確立するための図１のシステムの使用を説明する図である。
【図３】
本発明のシステム及び方法に係る半径方向に拡張可能なスリーブと随意的にガイドワイヤと組み合わされて組立体とされるスリーブ導入器を示す図である。
【図４Ａ】
本発明の方法における図３のスリーブ導入器組立体の使用を説明する図である。
【図４Ｂ】
本発明の方法における図３のスリーブ導入器組立体の使用を説明する図である。
【図４Ｃ】
本発明の方法における図３のスリーブ導入器組立体の使用を説明する図である。
【図５】
本発明に係る半径方向に拡張可能なスリーブと、針と、拡張器とを含むシステムを示す図である。
【図６Ａ】
本発明の方法に係る対象血管への血管アクセスを確立するための図５のシステムの使用を説明する図である。
【図６Ｂ】
本発明の方法に係る対象血管への血管アクセスを確立するための図５のシステムの使用を説明する図である。
【図６Ｃ】
本発明の方法に係る対象血管への血管アクセスを確立するための図５のシステムの使用を説明する図である。
【図６Ｄ】
本発明の方法に係る対象血管への血管アクセスを確立するための図５のシステムの使用を説明する図である。
【図７】
本発明の原理に従って構成されたキットを説明する図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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