(57)【要約】複数のらせんセグメントからなる拡張可能なステントが開示されている。１つの実施形態では、ステントは、円筒軸を有するほぼ円筒形であり、少なくとも２つの第１および第２組のらせんセグメントを有する。第１組のらせんセグメントは、ほぼ平行であって、円筒軸に対して第１つる巻角をなす第１ピッチを有する。第２組のらせんセグメントも、互いにほぼ平行であって、第１ピットと異なった第２ピッチを有し、それによって、円筒軸に対して第２つる巻角をなす。変更形実施形態では、ステントは、１組のらせんセグメントと、らせんセグメントによって互いに結合されて複数の円筒形構成要素を形成する複数の円周方向構成要素とを有し、円筒形構成要素を互いに結合することによって、ステント本体を形成することができる。ステントは、端部区域も有することができる。【選択図】図１
2004521720.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体を有する拡張可能なステントであって、非拡張時に、前記本体は、
複数の拡張可能ならせんセグメントと、
共線的な円筒軸を有し、互いに隣接して、前記らせんセグメントによって互いに取り付けられた複数の本体円筒形構成要素とを有し、該本体円筒形構成要素の各々が、
隣接の円筒形構成要素とほぼ同一の円周と、
らせんセグメントの一部分によって互いに結合されて、前記円筒形構成要素を形成する複数の円周方向セグメントとを備えており、該複数の円周方向セグメントが、各円筒形構成要素の円周の大部分を構成しているステント。
【請求項２】
前記円周方向セグメントは、互いに結合されて繰り返しパターンを形成する複数のセグメントで構成されている請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記繰り返しパターンは、曲線的な山および谷を備えた方形波形を有する請求項１記載のステント。
【請求項４】
さらに、第１および第２端部区域を備えており、該第１および第２は、前記本体の両側に位置している請求項１記載のステント。
【請求項５】
さらに、各端部区域を前記本体に連結する複数のストラットを備えた請求項１記載のステント。
【請求項６】
前記端部区域はそれぞれ、複数のリングで構成されている請求項５記載のステント。
【請求項７】
各端部区域の前記リングは、複数のストラットによって互いに結合されている請求項６記載のステント。
【請求項８】
前記リングは、交互する複数の直線および曲線セグメントで構成されている請求項７記載のステント。
【請求項９】
前記直線セグメントは、前記円筒形構成要素の前記円筒軸に対して０°より大きい角度をなす請求項８記載のステント。
【請求項１０】
第１非らせん端部区域と、
第２非らせん端部区域と、
円筒軸を有し、前記第１および第２端部区域間に配置されたほぼ円筒形の本体とを有しており、該本体は、
該本体の前記円筒軸と共線的な円筒軸を有する複数の隣接した円筒形本体構成要素を有し、該隣接した円筒形本体構成要素は、互いに連結されていると共に、
円周方向寸法を有する複数の拡張可能な第１円周方向セグメントと、
該拡張可能な第１セグメントの前記円周方向寸法より小さい円周方向寸法を有する複数の拡張可能な第２円周方向セグメントとを有し、該拡張可能な第２セグメントの各々が、２つの拡張可能な第１セグメントに連結されている拡張可能なステントであって、
前記円筒形本体構成要素は、前記隣接した円筒形本体構成要素の前記拡張可能な第２円周方向セグメントを互いにらせんパターンに連結することによって結合され、それによって、前記本体内に複数のほぼ平行ならせんを形成しているステント。
【請求項１１】
少なくとも一部分は、放射線不透過性を有する請求項１０記載のステント。
【請求項１２】
前記端部区域の各々は、複数のストラットで前記本体に取り付けられている請求項１０記載のステント。
【請求項１３】
連続した材料片で製造されている請求項１０記載のステント。
【請求項１４】
さらに、前記本体内に２つのらせんセグメントを有し、該らせんセグメントが１８０°離れている請求項１０記載のステント。
【請求項１５】
前記端部区域の各々は、複数の連続セグメントで形成されたリングを有する請求項１０記載のステント。
【請求項１６】
前記連続セグメントは、直線および曲線セグメントを有し、該直線および曲線セグメントは、互いに結合されて繰り返しパターンを形成するようにした請求項１５記載のステント。
【請求項１７】
前記拡張可能な第１円周方向構成要素は、複数の直線および曲線セグメントを有し、該セグメントが互いに結合されて、曲線的な山および谷を有するほぼ方形波形に似た繰り返しパターンを形成するようにした請求項１６記載のステント。
【請求項１８】
前記拡張可能な第２構成要素は、互いに結合された複数の直線および曲線セグメントを有し、該直線セグメントは前記円筒軸に対して、前記本体の前記らせんの少なくとも１つのつる巻角（ｈｅｌｉｃａｌ ａｎｇｌｅ）にほぼ等しい角度をなす請求項１７記載のステント。
【請求項１９】
未拡張状態にある時、
円筒軸と、
該円筒軸を中心にした円筒形本体とを備えた拡張可能なステントであって、該本体は、
第１ピッチを有する複数の拡張可能な第１らせんセグメントと、
該第１ピッチと異なった値の第２ピッチを有する複数の拡張可能な第２らせんセグメントとを有し、前記第１らせんセグメントの少なくとも１つが、前記第２らせんセグメントの少なくとも１つと交差するステント。
【請求項２０】
前記第２ピッチは、前記第１ピッチの約２倍の値を有する請求項１９記載のステント。
【請求項２１】
さらに、前記本体の前記円筒軸と共線的な円筒軸を有する複数のほぼ円筒形の端部区域を備えた請求項１９記載のステント。
【請求項２２】
前記端部区域は、はっきりした（ｓｑｕａｒｅ）外縁部を有する請求項２１記載のステント。
【請求項２３】
前記第１らせんセグメントは、互いに結合されてらせんを形成する複数の円周方向セグメントで構成されている請求項２０記載のステント。
【請求項２４】
前記円周方向セグメントは、互いに結合された複数の直線および曲線セグメントを有する請求項２３記載のステント。
【請求項２５】
前記直線セグメントは、前記円筒軸に対して０〜４５°の角度をなす位置にある請求項２４記載のステント。
【請求項２６】
前記第２らせんセグメントは、互いに結合されて第２らせんを形成する複数の第２円周方向構成要素で構成されている請求項２３記載のステント。
【請求項２７】
放射線不透過性を有する請求項２３記載のステント。
【請求項２８】
第１および第２端部を有する管状部材からステントを製造する方法であって、
前記第１端部に隣接した第１領域から材料を除去して、第１端部区域を形成する工程と、
前記第２端部に隣接した第２領域から材料を除去して、第２端部区域を形成する工程と、
前記第１および第２領域の間の中間領域から材料を除去して、本体を形成する工程とからなり、前記中間領域から除去された材料が、前記中間領域内の少なくとも２つのほぼ平行で拡張可能ならせんセグメントと、複数の円周方向セグメントとを形成し、該円周方向セグメントは、前記拡張可能ならせんセグメントに隣接して、前記拡張可能ならせんセグメントによって互いに結合されることによって前記本体を形成する複数の本体円筒形構成要素を形成して本体を形成する方法。
【請求項２９】
複数の拡張可能な第１セグメントと、
複数の拡張可能な第２セグメントと、
共線的な円筒軸を有する複数の隣接した円筒形本体構成要素とを有し、該円筒形本体構成要素は、前記拡張可能な第１セグメントを前記拡張可能な第２セグメントと連結することによって形成され、さらに、
ピッチを有する複数の第１らせんセグメントを有し、該第１らせんセグメントは、隣接した円筒形構成要素の前記拡張可能な第１セグメントを互いに連結することによって形成され、さらに、
隣接した円筒形構成要素の前記拡張可能な第２セグメントを互いに連結することによって形成された複数の第２らせんセグメントを有し、該第２らせんセグメントが、前記第１らせんセグメントの前記ピッチと異なったピッチを有する拡張可能なステント。
【請求項３０】
前記拡張可能な第１および第２セグメントは、連結セグメントによって互いに結合されている請求項２９記載のステント。
【請求項３１】
前記連結セグメントは、Ｈ字形セグメントを有する請求項３０記載のステント。
【請求項３２】
さらに、第１および第２端部区域を有しており、該第１および第２端部区域は、前記本体の両側に位置する請求項２９記載のステント。
【請求項３３】
少なくとも１つのらせんセグメントが、前記円筒軸に対して約４０°の角度をなす請求項２９記載のステント。
【請求項３４】
前記拡張可能な第１および第２セグメントは、ほぼ同一の形状を有するが、向きが異なっている請求項２９記載のステント。
【請求項３５】
前記拡張可能な第１および第２セグメントは、曲線セグメントによって連結された直線セグメントを有し、前記拡張可能な第１および第２の両セグメントの前記直線セグメントが、前記円筒軸に対して傾斜角度を有する請求項３４記載のステント。
【請求項３６】
前記傾斜角度は、同一の絶対値を有する請求項３４記載のステント。
【請求項３７】
前記傾斜角度は、約１６°の絶対値を有する請求項３６記載のステント。
【請求項３８】
第１および第２端部分と中間部分とを有するチューブからステントを製造する方法であって、
前記中間部分から材料を除去して、１組の拡張可能な第１らせんセグメントを形成し、第１ピッチを有する第１組の各拡張可能な第１セグメントとする工程と、さらに、
前記中間部分から材料を除去して、１組の拡張可能な第２らせんセグメントを形成し、前記第１ピッチと異なった第２ピッチを有する第２組の各拡張可能な第２セグメントとする工程を含む方法。
【請求項３９】
前記材料を除去して拡張可能な第１らせんセグメントを形成する工程が、繰り返しパターンを有する第１らせんセグメントの形成となる、請求項３８記載の方法。
【請求項４０】
前記材料を除去して拡張可能な第２らせんセグメントを形成する工程が、前記第１らせんセグメントと異なった繰り返しパターンを有する第２らせんセグメントの形成となる、請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
前記第１端部分から材料を除去して、円周方向に拡張可能な第１端部区域を形成する工程と、
前記第２端部分から材料を除去して、円周方向に拡張可能な第２端部区域を形成する工程とを更に含む、請求項３８記載の方法。
【請求項４２】
前記第１および第２端部区域付近の材料を除去して、前記端部区域および前記中間部分間に複数のストラットを形成する工程とを更に含む、請求項４１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の背景］
発明の分野
本発明は、人工ステントに関する。特に、本発明は、らせん構成要素を有するステントと、本発明のステントを製造する方法とに関する。
【０００２】
本出願は、２０００年１２月１１日に出願された米国特許仮出願第６０／２５４，６８８号の優先権を主張する。
【０００３】
関連技術の説明
ステントは、体内の血管の管腔に埋め込まれて、その血管壁の支持を行う人工器官である。血管形成術では、ステントによる構造支持が特に重要である。通常、ステントは血管系内に埋め込まれて、部分的閉塞、圧壊、脆弱化または異常拡張を生じている血管を補強することができる。さらに一般的には、ステントは、たとえば、動脈、静脈、胆管、尿路、消化管、気管気管支、中脳水道または泌尿生殖系を含めたあらゆる生体の導管またはダクトの内部に用いることができる。ステントは、人間および動物の両方に使用することができる。
【０００４】
通常、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張型ステントの２種類のステントがある。自己拡張型ステントは、放出時に自動的に拡張して、展開した拡張状態になる。バルーン拡張型ステントは、膨張可能なバルーンカテーテルを使用して拡張させられる。バルーンを膨張させることによって、ステントを塑性変形させる。未拡張すなわち収縮状態のステントをカテーテルのバルーンセグメントに取り付けることによって、バルーン拡張型ステントを埋め込むことができる。収縮状態のステントを取り付けた後、カテーテルを血管壁の切開部から挿入して、血管内を移動させて、治癒が必要な血管部位に配置する。次に、バルーンカテーテルを膨張させることによってステントを拡張させて、血管の内壁に押し付ける。具体的に言うと、バルーンを膨張させることによってステントを塑性変形させて、ステントの直径を広げ、広げた状態に保つ。場合によっては、ステントを埋め込んだ血管を、ステントの拡張時にステント自体によって広げてもよい。
【０００５】
Ｐａｔｒｉｃｋ Ｗ． Ｓｅｒｒｕｙｓ他著「Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｓｔｅｎｔｓ」Ｍａｒｔｉｎ Ｄｕｎｉｔｚ， ＬＴＤ １９９８（「冠状動脈ステントのハンドブック」マルチン・ジュニッツ社、１９９８年）に開示されているＰａｌｍａｚ −Ｓｃｈａｔｚ（パルマツ・シャツ）（商標）ステントは、何十万人もの患者に埋め込まれたバルーン拡張型ステントの一例である。Ｐａｌｍａｚ −Ｓｃｈａｔｚ（商標）ステントには、他の周知のステントと同様に、一定の限界がある。これらには、制限的ではないが、（ｉ）ステント対血管比の均一性が低いこと、（ｉｉ）収縮および展開状態でステントが比較的剛直であること、（ｉｉｉ）可撓性が限られているため、狭い血管内への送出および設置が困難であることが含まれる。ステント対血管比は一般的に、血管壁が拡張状態のステントによって支持される度合いを表し、好ましくはステントの全長にわたって均一でなければならない。さらに、Ｐａｌｍａｚ −Ｓｃｈａｔｚ（商標）ステントは、連続スロットを設けた多数のチューブを連結する１つまたは複数のブリッジで構成されているため、ステントの拡張後に血管内に多数のむき出しの区域が存在する。これらの不足部分は、多くのステントに共通している。上記参考文献の３６。
【０００６】
［発明の概要］
本発明は、拡張時のステント対血管比が比較的均一であることや、他の望ましい特性を有する拡張可能なステントであると共に、これらのステントを製造する方法を目的としている。本発明のステントは、複数の拡張可能ならせんセグメントを有するほぼ円筒形の本体を有する。本体は、らせんセグメントによって互いに結合された複数の円筒形本体構成要素からなる。円筒形構成要素は、本体の円筒軸と共線的な円筒軸を有する。円筒形構成要素は、拡張可能ならせんセグメントによって互いに結合された複数の円周方向構成要素から形成される。一部の実施形態では、ステントは、本体の両側に位置する端部区域を有することができる。
【０００７】
本発明の１つの実施形態では、ステントは、本体の両側に位置する第１非らせん端部区域および第２非らせん端部区域を有することができる。本体は、ほぼ円筒形であって、円筒軸を有する。複数の隣接した本体円筒形構成要素が互いに連結され、それによってステントの本体が形成される。各本体円筒形構成要素は、複数の拡張可能な第１および第２円周方向構成要素で構成することができる。一部の実施形態では、第２円周方向構成要素の円周方向寸法が、第１円周方向構成要素より小さい。さらに別の実施形態では、第１および第２円周方向構成要素は、同一の円周方向寸法を有し、ステントの円筒軸に対する向きが異なっていることを除いて、ほぼ同一である。各本体円筒形構成要素内の各第２円周方向セグメントは、２つの第１円周方向セグメントに連結されている。また、各本体円筒形構成要素内の各第２円周方向セグメントは、隣接の本体円筒形構成要素内の第２円周方向セグメントに連結されており、これによって、ステントの本体内に複数のらせんが形成されている。
【０００８】
１つの実施形態では、本体は、それぞれほぼ同一の第１ピッチを有する複数の第１らせんセグメントと、それぞれほぼ同一の第２ピッチを有する複数の第２らせんセグメントとで構成することができる。第１および第２ピッチは、一般的に異なっている。少なくとも１つの実施形態では、第２ピッチが、第１ピッチの２倍であり、少なくとも１つの第１らせんセグメントが、第２らせんセグメントの１つと交差している。
【０００９】
本発明のステントは、チューブから材料を除去して第１端部区域領域、第２端部区域領域および中間領域を形成することによって、管状部材から製造することができる。中間領域から材料を除去することによって、複数の平行ならせんセグメントが残り、また複数の円周方向セグメントが残って、らせんセグメントを連結する。あるいは、それぞれ異なったピッチを有する少なくとも２組のらせんセグメントが残るように材料を除去することによって、ステントをチューブから形成してもよい。
【００１０】
［発明の詳細な説明］
本発明は、拡張可能なステントと、そのステントを製造する方法を目的としている。図１および図２に示されているような１つの実施形態では、ステントは、ほぼ円筒形の本体部分１１を有し、これは円筒軸５と壁厚１０３とを備えている。壁厚１０３は、任意であるが、ステント全体を通して均一にすることができる。本体部分１１は、複数のらせんセグメント３０および４０と、複数の本体円筒形構成要素１００とを有し、円筒形構成要素の各々は、本体円筒軸５と共線的な円筒軸（図示せず）を有する。本体円筒形構成要素１００の各々は、円周方向構成要素５０をらせんセグメント３０および４０で互いに結合して個々の円筒形１００を形成するようにして、構成されている。
【００１１】
ステントはまた、本体部分１１の両側に位置する第１端部区域１０および第２端部区域２０を有することができる。図１に示されているような一部の実施形態では、端部区域１０および２０によって、好ましくはステントにはっきりした外縁部８を設けることができる。ステントは、ステンレス鋼または他の適当な材料で製造することができる。ほとんどの実施形態では、材料か、材料の一部が放射線不透過性を有し、ステントを形成するさまざまなセグメントが連続している。しかし、一部の実施形態では、ステントを構成するさまざまなセグメントを、互いに結合された個別構成要素にすることができる。
【００１２】
図１および図２に示された本体１１は、さまざまな方法で形成することができる。たとえば、本体１１は、互いにほぼ平行な複数の第１らせんセグメント３０および４０を含むことができる。一部の実施形態では、それらを互いに１８０°反対の向きにしてもよい。一般的に、第１らせんセグメント３０および４０は、本体１１の円周１１０に沿ってほぼ等間隔に配置されるであろう。第１らせんセグメント３０および４０は、複数の円周方向セグメント５０によって結合されて、複数の本体円筒形構成要素１００を形成しており、これは、略円筒形であるだけでよい。１つの実施形態では、円周方向セグメント５０が、各円筒形構成要素１００の円周１１０の大部分を形成している。らせんセグメント３０および４０は、円周方向構成要素５０を結合して円筒形構成要素１００を形成するのに加えて、各円筒形構成要素１００を隣接の円筒形構成要素１００に連結することによって、本体１１を形成している。
【００１３】
図３に示されているように、ステント１１の本体は、第１円周方向セグメント５０を第２円周方向セグメント６０と結合させて形成された複数の本体円筒形構成要素１００を有することができる。各円筒形構成要素１００の第２円周方向セグメント６０を隣接の円筒形構成要素１００の第２円周方向セグメント６０と結合させることによって、本体１１内に複数の第１らせんセグメント３０および４０を形成することができる（図２を参照）。各第１円周方向セグメント５０は、円周方向寸法５５を有し、各第２円周方向セグメント６０は、円周方向寸法６６を有することができる（図３を参照）。一部の実施形態では、拡張可能な第１構成要素５０の円周方向寸法５５を拡張可能な第２構成要素６０の円周方向寸法６６を大きくすることが望ましいであろう。
【００１４】
第１円周方向セグメント５０は、パターンを形成するように互いに結合された複数のセグメントから形成された拡張可能なセグメントにすることができる。図１〜図３に示されたようなパターンは、曲線的な山および谷を有する方形波形に似た繰り返しパターンにすることができる。繰り返し形または非繰り返し形のいずれの他のパターンも使用することができる。たとえば、制限的ではないが、第１円周方向セグメント５０は、三角波形、正弦波形、他の繰り返しパターン、または半径方向力をステントに内側から加えた時、セグメントが拡張し、外部収縮力を加えた時、半径方向に圧壊することができるすべてのパターンに似せることができる。
【００１５】
第１円周方向構成要素５０は、フィラメント幅４２０を有することができる（図４を参照）。１つの実施形態では、フィラメント幅は、０．００２〜０．００７インチで変更できるが、好ましくは約０．００５０インチである。ステントのパラメータに応じて、他のフィラメント幅を使用してもよい。
【００１６】
図１〜図５に示された実施形態では、第１円周方向構成要素５０が、直線部分３２０と、直線部分３２０を互いに結合して繰り返しパターンを形成する曲線部分３２８とを有する。すべてではないが一部の実施形態では、直線部分３２０をステントの円筒軸に平行にしてもよい。第１円周方向セグメント５０は、振幅３５０と周期３８０とを有する。１つの実施形態では、振幅を０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ、周期を０．５ｍｍ〜２．０ｍｍにすることができる。一部の実施形態では、振幅が周期より小さい。全体的なステントの構造および性能上の制約に応じて、他の振幅および周期を用いてもよい。
【００１７】
第２円周方向構成要素６０は、らせんパターンに互いに結合されて、１つまたは複数のらせんセグメント３０または４０を形成することができるが、図６に示された形状以外にも多くの形状をとることができる。図６に示された実施形態では、第２円周方向構成要素６０は、フィラメント幅４０７を有する直線部分４１２および曲線部分４１４を有し、全体的にＳ字形構造に似ている。また、第２円周方向構成要素６０は、直線部分４１２の曲線部分４１４側と逆の端部に取り付けられた傾斜部分４１７を有することができる。傾斜部分は、ステントの円筒軸５に対して０〜４５度の角度αをなす向きにすることができる。少なくとも１つの実施形態では、好適な角度αが約１０度である。一部の実施形態では、第２円周方向構成要素６０の直線部分４１２が、ステントの円筒軸に対して角度Ωをなす位置にあり、好ましくはΩが０〜４５度である。図２のように平面的に見た時、一部の実施形態では、直線部分４１２が、ステントの円筒軸に対して角度Ωをなすことができる。一部の実施形態では、Ωを、第１らせんセグメント３０および４０のらせん角度にほぼ等しくしてもよい。１つの実施形態では、第２円周方向構成要素６０の振幅３００（図３、図４および図６を参照）を０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ、周期を０．５ｍｍ〜２．０ｍｍにすることができる。使用する個々のステントの寸法および構造に応じて、他の範囲を使用することができる。１つの実施形態では、好適な周期が約０．８２ｍｍで、直線部分４１２の好適な長さが約０．５ｍｍで、振幅３００が約０．３８ｍｍである。第２円周方向構成要素６０の振幅は、第１円周方向構成要素５０の振幅より大きくても、等しくても、小さくてもよい。１つの実施形態では、本体１１の全周に対する第１円周方向構成要素５０の円周方向寄与率が、円周方向長さまたは円周方向円筒形表面積のいずれにおいても、第２円周方向構成要素６０の円周方向寄与率より大きい。１つの実施形態では、ステントの総外表面積を約０．０２９平方インチにすることができる。
【００１８】
図７に示されているように、ステントは、複数の第１らせんセグメント３０および４０と、複数の第２らせんセグメント２００および２１０とで構成された本体１１を有することができる。第１および第２らせんセグメント３０、４０および２００、２１０がそれぞれ互いに結合して、ほぼ円筒形の本体１１を形成している。すべてではないが一部の実施形態では、第１および第２らせんセグメントは、共通連結構成要素２５０を共用することができる。一部の実施形態では、共通連結構成要素２５０をＨ字形にすることができ、Ｈ字形連結セグメント２５０の２つのほぼ平行な直線部分が、軸５に対して角度δをなすことができる（図６を参照）。１つの実施形態では、δが約１４度である。図７に示されているように、第１らせんセグメント３０および４０と第２らせんセグメント２００および２１０とで、ピッチ、すなわち、単位長さあたりの巻き数を変えて、その結果、第１および第２らせんセグメントのらせん角度（それぞれθおよびβ）、すなわち、ステントの円筒軸５に対するらせんセグメントの角度が異なるようにしてもよい。１つの実施形態では、第２らせんセグメント２００および２１０のピッチが、第１らせんセグメントのピッチの約２倍である。１つの実施形態では、θが０〜４５度の範囲にあり、好ましくは約４０度であって、βは好ましくはθの約２倍である。別の実施形態では、角度θが、各円筒形構成要素１００の円周１１０に対して０〜９０度をなすことができる。
【００１９】
図２、図３、図４および図６に示されているように、らせんセグメント３０、４０は円周方向に拡張可能であり（すなわち、ステントの円周に沿って拡張し）、円周方向構成要素６０の円周方向寸法６６（図３を参照）より小さいフィラメント幅４０７（図６を参照）をそれぞれ有する直線４１２および／または曲線４１４のセグメント（図６を参照）で構成された複数の円周方向構成要素６０で形成することができる（図６を参照）。一部の実施形態では、各らせんセグメント３０または４０の、各円筒形構成要素１００の円周に対する全寄与率が、フィラメント幅４０７より大きいであろう。ステントの全周（図１の１１０または図１１の１０５）に対する各らせんセグメント３０または４０の円周寄与率は、らせんセグメントを構成している円周方向構成要素６０を形成しているセグメント（たとえば、４１２および４１４）のフィラメント幅４０７の円周寄与率より大きいであろう。（すなわち、一部の実施形態では、各円筒形構成要素１００の円周１１０に対するらせんセグメント３０および４０の円周寄与率は、フィラメント幅４０７の単なる関数以上のものであり、たとえば、それを構成要素６０の幾何学的形状の関数にすることができる。）図１および図１１に示された実施形態に関しては、これはステントが非拡張および拡張状態の両方である場合である。らせんセグメント３０および４０の幾何学的形状は、それの拡張性を決定する際の因子である。（Ｉｎ ｓｏｍｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔｓ ｔｈｅ ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｃｏｎｔｒｉｂｕｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｈｅｌｉｃａｌ ｓｅｇｍｅｎｔｓ ３０ ａｎｄ ４０ ｔｏ  ．．．．  Ｔｈｅ ｇｅｏｍｅｔｒｙ ｏｆ ｔｈｅ ｈｅｌｉｃａｌ ｓｅｇｍｅｎｔｓ ３０ ａｎｄ ４０ ａｒｅ ａ ｆａｃｔｏｒ ｉｎ ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅｉｒ ｅｘｐａｎｄａｂｉｌｉｔｙ）
【００２０】
同様に、らせんセグメント２００、２１０も円周方向に拡張可能であり、フィラメント幅４２０（図４を参照）を有する直線３２０および／または曲線３２８のセグメント（図３および図５を参照）で構成された他の円周方向構成要素５０で形成することができる。らせんセグメント２００、２１０の、各円筒形構成要素１００の全周寸法１１０に対する寄与率は、らせんセグメント２００、２１０を構成している構成要素５０を形成する個々のセグメント３２０および３２８のフィラメント幅４２０の寄与率より大きい。ステントの全周に対するらせんセグメント２００および２１０の円周寄与率を決定する際に、らせんセグメント２００、２１０を構成している構成要素５０の幾何学的形状が、フィラメント幅４２０より重要な因子であろう。したがって、本発明の１つの実施形態では、ステントの非拡張状態での円周１１０、およびステントの拡張時の円周１０５は主に、それぞれらせんセグメント３０、４０および２００、２１０を構成している構成要素５０および６０の幾何学的形状に応じて決まる。
【００２１】
本発明のすべてではないが一部の実施形態は、端部区域１０および２０を用いることができる（図１、図２および図１１を参照）。端部区域を用いたステントは一般的に、ステントの中間部分の中央区域の両側に位置する２つの端部区域領域を有するであろう。ステントはまた、端部区域と中央区域とを間に移行域を有するであろう。移行域は、ステントの埋め込み後に拡張する中間領域と非拡張状態に残る端部の一部との間の滑らかな移行を助けることができる。移行域の寸法および特徴は、ステントの材料および幾何学的形状に応じて決まる。たとえば、移行範囲特性は、とりわけ、第１らせんセグメントのつる巻角、端部区域内に設けられた曲線セグメントの数、および端部区域を形成するセグメントの直線部分の角度ε（たとえば、図８を参照）に応じて変化する。
【００２２】
端部区域１０および２０は、さまざまな形にすることができる。一部の実施形態では、端部区域を１つまたは複数のリング１７（図８を参照）で構成することができる。リング１７は、ほぼ円筒形で、一部の実施形態では、直円筒形にすることができる。１つの実施形態では、リングは、直線セグメント２８を曲線セグメント２９で互いに結合してパターンを形成するようにして形成される。パターンは、必須ではないが好ましくは繰り返しパターンであって、図示のものを含めた多くの形をとることができる。端部区域１０および２０は、互いに接続された複数のリング１７で構成することができる。リングを互いに接続して端部区域を形成し、また、端部区域を本体１１に接続するために、ストラット１５を使用することができる。一部の実施形態では、ストラットは、片持ちばねとして機能し、その幅および厚さに応じて決まる剛度が、ステントの円筒軸５に沿った曲げ特性を定めるであろう。
【００２３】
一例に過ぎないが、図１、図７、図８および図９に示された実施形態では、端部区域１０の直線セグメント２８が、ステントの円筒軸に対して角度εをなす向きにある。角度εは、０〜４５度にすることができ、１つの実施形態では、好ましくは約１０度である。端部区域のセグメントでは、フィラメント幅１３が０．００２〜０．００７インチである。１つの実施形態では、端部区域の繰り返しパターンの周期２が約０．０２７インチ、振幅２１が約０．０４３インチである。他の値も使用することができる。図１に示されているように、ストラット１５は、端部区域１０および２０を本体１１に接続する１つの方法に過ぎないが、１つの実施形態では、幅が０．００２インチ〜０．０８インチであり、その幅が、必須ではないが通常０．００２〜０．００８インチである壁厚さを超えないことが好ましい。
【００２４】
本発明のステントは、血管に挿入後に拡張させることによって、非拡張状態から、直径の増加が約４００〜５００％で、大きい円周１０５（図１１を参照）を生じる拡張状態に塑性変形させることができる。図１１は、図１に示されたステントを拡張状態に示している。拡張時に、１つの特定の実施形態のステントの外径が、１．０ｍｍから３．００ｍｍに増加して、拡張状態では平均で１６％を超えるステント対血管比を維持する。
【００２５】
端部区域１０および２０を用いてはっきりした縁部を設けてもよいが、本発明に従ったステントのすべてが端部区間を必要とするわけではない。図１２〜図１５は、端部区間のないステントを示す。図１〜図９に示されたステントと同様に、図１２〜図１５のステントは、複数の隣接した円筒形構成要素１００を有する。円筒形構成要素１００は、複数の第１円周方向構成要素５０’および第２円周方向構成要素６０で形成されている。図１２〜図１５のステントの第１円周方向構成要素５０’は、異なった向きに回転している点を除いて、第２円周方向構成要素６０とほぼ同一である。円周方向構成要素は、直線部分４１２、半径Ｒを有する曲線部分４１４、および傾斜部分４１７を有するほぼＳ字形にすることができる。Ｒは、ステントの全体的特徴に応じて幅広く変化することができ、１つの実施形態では、０．００１〜０．０２インチで変化し、好ましくは約０．００８３インチである。傾斜部分４１７は、直線部分から距離４９９だけ離れている。１つの特定の実施形態では、距離４９９が、０．００２〜０．０２０インチで変化し、好ましくは約０．００７インチである。１つの実施形態では、構成要素のフィラメント幅４０７が、約０．１３ｍｍである。
【００２６】
隣接した円筒形構成要素１００は、各円筒形構成要素１００内の第１円周方向構成要素５０’を隣接の円筒形構成要素１００内の第１円周方向構成要素５０’と連結することによって互いに結合され、したがって、隣接した円筒形構成要素１００の第１円周方向構成要素５０’がステント全体にらせんを形成し、また、第２円周方向構成要素がステント全体に、軸５に対して角度θをなすらせんを形成する。一部の実施形態では、隣接した円筒形構成要素１００内の第１円周方向構成要素を連結すると共に、隣接した円筒形構成要素１００内の第２円周方向構成要素６０を連結するために、連結セグメント２５０（図７を参照）が使用される。また、連結セグメントは、各円筒形構成要素１００内の第１円周方向構成要素５０’を各円筒形構成要素１００内の２つの第２円周方向構成要素６０に連結する。１つの実施形態では、個々の円筒形構成要素１００は互いに隣接して、距離６６６だけ離れている。１つの実施形態では、好適な距離が０．００２〜０．０２０インチ、好ましくは約０．００９インチである。
【００２７】
本発明のステントの以上の記載は、説明のためであって、完全なものではない。特許請求項によって定義された本発明の範囲および精神から逸脱することなく、ステントの全体的特徴を変化させるために、ステントにさまざまな変更を加えることができる。たとえば、非制限的であるが、第２円周方向構成要素６０の直線セグメントの長さの増加および／または円弧の増加によって、各円形断面を拡張させるために必要な半径方向力の量が減少し、可撓性が増加するであろう。第２円周方向構成要素６０の角度Ωを増加させると、（ｉ）拡張に必要な半径方向力の量が増加し、（ｉｉ）表面積が増加し、（ｉｉｉ）可撓性が減少するであろう。同様に、ストラット１５（図２を参照）にもさまざまな変更を加えることができる。（図２を参照されたい。）ストラットの幅および壁厚を増加させると、（ｉ）表面積が増加し、（ｉｉ）半径方向強度が増加し、（ｉｉｉ）ステントを半径方向に拡張するのに必要な圧力が増加し、（ｉｖ）可撓性が減少し、また、壁圧を増加させた場合、（ｖ）放射線不透過性が増加する。
【００２８】
本発明のステントは、さまざまな方法で製造することができる。ステントは、チューブの壁のさまざまな部分を除去して前述のパターンを形成するようにして、金属チューブから形成することができる。したがって、このように得られたステントは、単一の連続部材片で形成されて、さまざまなセグメントをつなぎ合わせる必要がない。チューブ壁からの材料の除去は、レーザ（たとえば、ＹＡＧレーザ）、電気放電、化学エッチング、機械的研削、これらの技術の組み合わせ、または他の周知の技術を用いて行うことができる。たとえば、全体的に参照として本明細書に援用されるＭｏｒｉｕｃｈｉ他の米国特許第５，８７９，３８１号およびＢｅｃｋｅｒの米国特許第６，１１７，１６５号を参照されたい。このようにステントを形成することによって、らせんセグメントが円周方向構成要素と一体化しているほとんど応力のない構造体を形成することができる。１つの実施形態では、ステントを形成するチューブの内径が約３．０ｍｍ、壁厚が約１．０ｍｍ、長さが約３０ｍｍである。他の寸法のチューブも使用することができる。特に、長さは、ステントを設置しようとする管腔の病変部位の長さに合わせることができる。これによって、病変部位全体を処置するために分かれたステントを使用する必要がなくなる。
【００２９】
当該技術分野の専門家であれば、上記のステントおよび製造方法が本発明を説明するものであって、完全なものではなく、また、併記特許請求項で定義された本発明の範囲および精神から逸脱することなく変更および変化を加えることができることは、理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
非拡張状態にある本発明に従ったステントの１つの実施形態の三次元図である。
【図２】
図１のステントの円周を平坦化した一部分の平面図である。
【図３】
図２の一部分の拡大図である。
【図４】
非拡張状態にある本発明に従ったステントの円周を平坦化した一部分の別の平面図である。
【図５】
ステントの第１円周方向構成要素を示す、図４の一部分の拡大図である。
【図６】
ステントの第２円周方向構成要素を示す、図４の一部分の拡大図である。
【図７】
ステント本体全体に広がった複数組のらせんセグメントを示す、図１のステントを平坦化した一部分の平面図である。
【図８】
本発明のステントに用いることができる、平坦化した端部区域の平面図である。
【図９】
図８に示された端部区域の一部を平坦化した一部分の平面図である。
【図１０】
本発明に従った拡張可能なステントの、管腔内で展開させた後の平坦化した一部分の平面図である。
【図１１】
本発明の変更形実施形態の三次元図である。
【図１２】
本発明に従った別のステントの三次元図である。
【図１３】
図１２に示されたステントの平面図である。
【図１４】
図１３の一部分の詳細図である。
【図１５】
図１３の別の部分の詳細図である。
【国際公開パンフレット】
2004521720.tif 000003
2004521720.tif 000004
2004521720.tif 000005
2004521720.tif 000006
2004521720.tif 000007
2004521720.tif 000008
2004521720.tif 000009
2004521720.tif 000010
2004521720.tif 000011
2004521720.tif 000012
2004521720.tif 000013
2004521720.tif 000014
2004521720.tif 000015
2004521720.tif 000016
2004521720.tif 000017
2004521720.tif 000018
2004521720.tif 000019
2004521720.tif 000020
2004521720.tif 000021
2004521720.tif 000022
2004521720.tif 000023
2004521720.tif 000024
2004521720.tif 000025
2004521720.tif 000026
2004521720.tif 000027
2004521720.tif 000028
2004521720.tif 000029
2004521720.tif 000030
2004521720.tif 000031
【国際調査報告】
2004521720.tif 000032
2004521720.tif 000033