(57)【要約】静的試験対象物又は生きた試験対象物から検体を自動的に採取するための方法及びシステムであって、試験対象物（１）に取り付けられた検体終端部（２２）に検体収集器（１０）を案内装置（２０）によって案内し、検体を試験対象物（１）から検体収集器（１０）に取り出し、案内装置（２０）によって検体収集器（１０）を検体容器（５０）に案内し、検体を検体収集器（１０）から検体容器（５０）に送出し即ち出力する工程及び機能的エレメントを含む。
2004514495.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体を試験対象物から自動的に採取するための方法において、
検体収集器（１０）を案内装置（２０）によって、試験対象物（１）に取り付けられた検体終端部（２２）に案内する工程、
流体検体を前記試験対象物（１）から前記検体収集器（１０）に採取する工程、
前記検体収集器（１０）を前記案内装置（２０）によって出力位置まで案内する工程、及び
前記検体を前記検体収集器（１０）から出力する工程を含む、自動検体採取方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記案内装置（２０）は、前記検体終端部（２２）と前記出力位置としての例えば検体容器（５０）との間で、前記検体収集器（１０）を機械的に案内する、自動検体採取方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法において、
前記検体収集器（１０）を前記案内装置（２０）の第１枝部（２０ａ）によって前記検体終端部へ及びこの検体終端部から案内する工程、及び
前記検体収集器（１０）を前記案内装置（２０）の第２枝部（２０ｂ）によって前記検体容器（５０）へ及びこの検体容器から案内する工程を更に含む、自動検体採取方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法において、前記検体収集器（１０）は、前記第１枝部（２０ａ）から前記第２枝部（２０ｂ）まで案内経路切換器（３０）を介して案内される、自動検体採取方法。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法において、前記検体収集器（１０）は、前記案内装置（２０）に設けられた外側管の内側を延びる内側管（１０）を備え、前記外側管は、前記検体終端部（２２）に配置された第１端部及び前記検体収集器（５０）に配置された第２端部を有する、自動検体採取方法。
【請求項６】
請求項３〜５のいずれか一項に記載の方法において、前記検体収集器（１０）は、前記外側管（２０）の第１管枝部（２０ａ）を通して前記検体終端部（２２）に及びこの検体終端部から変位し、及び第２管枝部（２０ｂ）を通して前記検体容器に及びこの検体容器から変位する、自動検体採取方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法において、
前記内側管（１０）を前記案内経路切換器（３０）と近接した前記外側管（２０）の第１部品（２０ｃ）内の位置まで移動する工程、
前記案内経路切換器（３０）を動作させ、前記第１管部品（２０ｃ）の前記案内経路を前記第１管枝部（２０ａ）又は第２管枝部（２０ｂ）の選択可能な案内経路に接続する工程、及び
前記内側管（１０）を前記案内経路切換器（３０）を介して、選択された第１又は第２の管枝部（２０ａ、２０ｂ）内に移動させる工程を更に含む、自動検体採取方法。
【請求項８】
試験対象物から検体を自動的に採取するためのシステムにおいて、
前記試験対象物からの液体検体を貯蔵するように形成された空洞が先端に設けられた細長い検体収集器（１０）と、
選択可能な第１及び第２の案内経路（２０ａ、２０ｂ）に沿って前記検体収集器（１０）を案内するように形成された案内装置（２０）と、
前記試験対象物の血管及び前記案内装置（２０）の第１案内経路（２０ａ）に連結されるように形成された、前記試験対象物に取り付けることができる検体終端部とを有する、自動検体採取システム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記第２案内経路（２０ｂ）は、検体容器（５０）に連結されるように形成されている、自動検体採取システム。
【請求項１０】
請求項８又は９に記載のシステムにおいて、前記案内装置（２０）は、前記検体収集器を、検体終端部（２１、２２）に連結された第１経路枝部（２０ａ）又は前記検体収集器の内容物を出力するための第２経路枝部（２０ｂ）に導くように形成された案内経路切換器（３０）を備える、自動検体採取システム。
【請求項１１】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記試験対象物（１）から前記検体収集器（１０）への流体検体の取り出しを行い、及び前記検体収集器（１０）から流体検体を排出するように形成された圧送装置（１００）を更に備える、自動検体採取システム。
【請求項１２】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記検体収集器（１０）は、前記案内装置に含まれる第２外側管２０内に軸線方向に移動自在に位置決めされた第１内側管を備える、自動検体採取システム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記外側管は、前記検体終端部（２１、２２）に連結された一端に第１オリフィスを有し、他端に前記検体収集器の内容物を出力するように形成された第２オリフィスを有する、自動検体採取システム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムにおいて、
前記案内装置は、一端が前記案内経路切換器（３０）に連結された第１管部分（２０ｃ）と、一端がそれぞれ前記案内経路切換器（３０）に連結された第１管枝部（２０ａ）及び第２管枝部（２０ｂ）を備え、
前記第１管部分（２０ｃ）は、前記案内枝部切換器によって前記第１又は第２の管枝部に選択的に連結できる、自動検体採取システム。
【請求項１５】
請求項１２〜１４のいずれか一項に記載のシステムにおいて、前記外側管（２０）は、空気等の分離媒体を吸引するように前記外側管（２０）と前記検体終端部との間の連結部と近接した位置に形成された穴（２５）を含む、システム。
【請求項１６】
案内装置によって案内され且つ駆動機構によって変位される検体収集器による試験対象物からの検体の自動採取を制御するデータ処理システムで使用するためのコンピュータプログラム製品であって、前記試験対象物は検体終端部のところで前記案内装置に連結され、前記検体収集器は内腔を有し、前記コンピュータプログラム製品は、データ処理システムで以下の工程を実行するように形成されたプログラムコード部分を含み、その工程は、
前記案内装置及び前記駆動機構を動作させ、前記検体収集器を前記検体終端部まで移動させる工程、
圧送装置によって前記試験対象物から前記検体収集器の前記内腔内へ検体を取り出す工程、
前記案内装置及び前記駆動機構を動作させ、前記検体収集器を選択された位置まで移動する工程、及び
前記圧送装置によって前記検体収集器から検体を排出する工程を含む、コンピュータプログラム製品。
【請求項１７】
請求項１６に記載のコンピュータプログラム製品において、検体採取システムのデータ処理システムが請求項１〜１５のうちのいずれか一項に記載の工程又は機能を実施するように形成されたプログラムコード部分を更に含む、コンピュータプログラム製品。
【請求項１８】
試験対象物が生物である、請求項１〜１７のうちのいずれか一項に記載の方法、システム又はコンピュータプログラム製品。
【請求項１９】
前記試験対象物は、液体等の物質を含有する容器である、請求項１〜１８のうちのいずれか一項に記載の方法、システム又はコンピュータプログラム製品。
【請求項２０】
請求項１〜１９のうちのいずれか一項に記載のシステム又は方法で、検体収集器とともに使用するための検体収集器ヘッド部品（１４）であって、検体を貯蔵するための内腔、及び検体収集器管又は導管の内腔に連結するためのコネクタを備えた細長い形状を有する、ヘッド部品。
【請求項２１】
請求項２１に記載のヘッド部品において、概して円形の幾何学的形状を備えた拡幅部分（１１）を一端に更に含み、この部分の直径は、先端から所定の最大直径まで増大する、ヘッド部品。
【請求項２２】
請求項１〜１９のうちのいずれか一項に記載のシステム又は方法による検体採取で使用するための検体終端部（２２、２２’、２１）において、流体内腔と、この内腔を管に連結するためのコネクタと前記終端部を試験対象物に取り付けるための手段とを有する、検体終端部。
【請求項２３】
請求項２２に記載の検体終端部において、前記終端部の前記内腔に関して実質的に半径方向に延び、前記対象に取り付けられた場合に前記試験対象物の表面に亘って圧力を均等にするフランジを更に含む、検体終端部。
【請求項２４】
請求項２２又は２３に記載の検体終端部において、前記カテーテルの内腔が前記終端部の内腔と一致するように、カテーテルに連結されるように又はカテーテルを含むように考案されている、検体終端部。
【請求項２５】
請求項２２〜２４に記載の検体終端部において、毛細管の内腔が前記終端部の内腔と一致するように、毛細管に連結されるように又は毛管管を含むように考案されている、検体終端部。
【請求項２６】
請求項２２〜２５のうちのいずれか一項に記載の検体終端部において、収縮部（２６）を更に含む、検体終端部。
【請求項２７】
請求項２６に記載の検体終端部において、前記収縮部は隔壁として実現される、検体終端部。
【請求項２８】
請求項２６又は２７に記載の検体終端部において、前記収縮部（２６）に設けられた弁要素を更に含む、検体終端部。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概して、生物の形態の試験対象物から検体を自動的に採取するためのシステム及び方法に関する。更に詳細には、本発明は、検体の意図せぬ汚染又は分離を最小限にするように検体の採取を行うシステム及び方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医学及び製薬産業では、生物、例えば実験の目的で使用されるラットや豚等の実験動物の形態の試験対象物における薬剤又は治療の反応を試験することが必要とされることが多い。このような場合には、試験対象物が次第に応答していく過程を観察できるようにするため、物質を試験対象物に時間単位で又は日単位で注入するばかりでなく、試験対象物から複数の標本又は検体を採取することが一般的に行われている。検体採取のための手作業による取り扱いに費やされる時間及び費用並びにこのような手作業による取り扱いに伴ない実験動物に及ぼされるストレスを最小にするため、検体採取手順を自動化する試みがなされてきた。更に、医学的治療中に動物や人間を観察するのにも適用される。
従来技術には、生物、例えば実験の目的で使用されるラットや豚等の実験動物から検体を採取するため、及びこれらの生物に注射薬を注入するための自動システムがあった。このような自動システムは、例えば、本発明の発明者によって提供され、アキュサンプラ（ＡｃｃｕＳａｍｐｌａｒ）の商標で販売されている。このような従来技術のシステムは、コンピュータと、これと付随して検体の採取、薬液の注入及び使用者との情報伝達を制御し、並びにシステムパラメータ及びログファイルを記憶し生成するためのコンピュータプログラムソフトウェアを含む。このシステムは、ポンプ、バルブ、注入溶液、濯ぎ液、及び検体用の容器、一つ又はそれ以上のカテーテル、及び管システム等の作動装置を更に含む。
【０００３】
このシステムでは、実験動物には、例えば血液検体の自動採取前に、カテーテルが血管に手術で挿入してあり、このカテーテルから検体又は標本が取り出される。このカテーテルは、好ましくは、枢動アーム又はバランスビームから吊り下げられた回り継手に連結されている。回り継手は、実験動物が自由に動けるように考案されている。検体を採取するとき、回り継手を介してカテーテルは管システムに連結される。システムのコンピュータプログラムソフトウェアは、検体の採取、注射液の送出及び液体の取り扱い等のすべての動作を制御する。使用者は、使用者インターフェースを通して、検体の採取及び注射液の送出についての手順を決定でき、例えば検体を何時、どれ程の頻度で採取しなければならないのか又は物質を注入しなければならないのかについての手順を決定できる。更に、採取した検体及び行った注射についての情報、例えば検体を何時採取したのか又は特定の物質を何時注射したのかについての情報を記憶するために設けられている。
【０００４】
従来技術であってインターナショナル・テクニダイン社（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｅｃｈｎｉｄｙｎｅ Ｃｏｒｐ．）の欧州特許第０３８９７１９号の文献には、上文中に説明した種類の検体収集−送出システムの一例が示してある。このシステムでは、検体を管の内腔内を各検体間を分離した状態で一端から他端に輸送する。検体は、かくして、管の長い部分を通過する。
別の従来技術であるウールナー（Ｗｏｏｌｎｅｒ）の米国特許第４０７７３９５号には、患者から検体を自動的に収集するための検体採取装置が示してある。検体を患者の血管系から採取し、管を介して複数の収集容器に輸送する。検体間は輸送管が生理食塩水で洗浄される。
【０００５】
ゲンシア社（Ｇｅｎｓｉａ Ｉｎｃ．）による従来技術の文献であるＷＯ９６／２５１８６には、自動採血システムを含むフィードバック制御式薬剤送出システムが記載されている。この従来技術でも、血液検体は比較的長い管内を輸送される。
この種の従来技術のシステムでは、採取した検体又は収集した標本を検体採取装置及び管システムを通して輸送する。これには、採取した検体が管システムの内側に付着する危険が必然的に伴なう。これは、一方では、管検体の内側に沿って汚染する危険を伴ない、他方では管検体を通して輸送される検体に、採取したばかりの検体以外の成分が入り込む危険がある。後者の現象は、検体の付着特性に応じた選択的分離（ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ）によって生じる場合がある。かくして、この結果、分析された検体が取り出されたときと異なる特性又は性質を表してしまう場合がある。これにより、例えば血液中での特定の薬剤の時間に対する濃度変化に関する薬物動態学の研究で誤りを生じる場合がある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、生きた試験対象物に対する検体自動採取システムによる検体採取及び取り扱いにおける検体の汚染及び分離の問題点を解決することである。
更に詳細には、本発明は、検体の成分がこのような自動採取システムの管に付着することによる、採取した検体の意図せぬ汚染及び選択的分離を最小にしようとするものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上述の問題点は、本発明によれば、生きた試験対象物、例えばラットやマウス又は何らかの他の生物に配置され又は取り付けられた検体終端部まで検体収集器を案内装置を通して案内することによって解決される。検体終端部は、例えば、試験対象物の血管に挿入されるカテーテルを備える。検体収集器は検体終端部に接続され又は連結され、検体を試験対象物から検体収集器の先端に配置された検体用空洞に入れる。その後、検体収集器は案内装置を通して検体容器まで案内し直され、検体容器内に検体が送出され又は排出される。検体の試験又は処理は、検体容器内で又は検体容器から取り出して行うことができる。かくして、採取された検体は、検体収集器の検体用空洞の壁を構成する材料以外とは全く接触せずに、試験対象物から検体容器に輸送される。これによって、材料の接触による検体の意図せぬ汚染及び選択的分離が最小になる。
案内装置は、機械的連結により、一方では検体終端部に連結されており、他方では検体容器にそれぞれ連結されている。本発明の一つの特徴によれば、流体検体は、例えばピストンポンプやローラーポンプ等の圧送装置によって生じた吸引力によって、生物から検体収集器に取り出される。
【０００８】
案内装置には、別の特徴によれば、試験対象物に繋がる第１案内枝部と検体容器に繋がる第２案内枝部との間の接続部に幾つかの切換器（ｐｏｉｎｔ）又は経路切換器が設けられている。代表的には、検体の収集後又は送出後、検体収集器を切換器の後方に引っ込め、これにより案内経路を選択された枝部に切替えた後、検体収集器を選択された枝部の経路で前方に案内する。
本発明は、好ましくは、検体終端部及び案内装置を試験対象物に取り付け且つ位置決めするために考案された、検体終端部に配置された取り付け−位置決め機構を更に含む。
好ましい実施形態では、検体収集器は、案内装置を構成する外側管の内側で同軸に案内される内側管によって実現される。外側管は、一実施形態では、取り付け機構と一体成形されており、即ち一部品をなして形成されているか或いは取り付け機構に取り付けられる。内側管及び外側管によって実現される実施形態では、上述の案内枝部は、枝部管及び二つの切換器又は半径方向に変位自在の管状案内体によって実現される切換器によって実現される。
【０００９】
本発明の別の特徴は、データ処理システムで使用するための、本発明の方法による検体の自動採取を制御するために考案されたコンピュータプログラム製品に関する。コンピュータプログラム製品は、記憶媒体に記憶されたコンピュータプログラムコード部分を含む。これらのコード部分は、データ処理システムを制御して検体採取装置を制御し、本発明の方法の工程を実行するために考案された。
構成要素の先端部分及び基端部分とは、夫々、構成要素の圧送装置から遠い方の部分及び近い方の部分を言う。
【００１０】
【発明の実施の形態】
［システム概要］
本発明によるシステムは、その最も一般的な実施形態では、試験対象物に結合された案内装置によって導かれ又は案内されるように形成された検体収集器を備えている。試験対象物は、多くの場合、生物であるけれども、検体の反復採取の対象である何らかの他の試験対象物の場合もある。ここに説明する本発明の実施形態は、例えば生物の血管（ｖｅｓｓｅｌ）からの、又は液体が入った何らかの他の種類の脈管（ｖｅｓｓｅｌ）からの液体検体の収集、抽出又は採取を意図している。変形例では、検体収集器は、試験対象物から固体の標本又は検体を収集するように順応できる。
検体又は標本を採取した後、検体は検体収集器の先端部に設けられた空洞（ｃａｖｉｔｙ）又は検体グリップ（ｓｐｅｃｉｍｅｎ ｇｒｉｐ）又は貯蔵部に一時的に貯蔵される。検体収集器は、その後案内装置によって、貯蔵又は更に処理するために検体が運ばれる試験杯（ｔｅｓｔ ｇｌａｓｓ）や試験管等の検体容器に送られる。本発明のシステムの実施形態は、本発明の特定の用途に応じて、一つ又は複数の検体容器、液体検体用試験管を含むのが望ましい。
【００１１】
検体採取システム及び本発明の方法によるその機能は、制御データ演算処理システムで実行されるコンピュータプログラムソフトウェアによって自動的に制御される。特定の試験計画もまた、このようなコンピュータプログラム製品によって制御され、例えば、検体採取は、試験対象物から標本又は検体を収集するための時間スケジュールに従がう。制御データ演算処理システムは、専用の制御データ演算処理装置又は適当な制御プログラムが組み込まれたパソコンであるのがよい。使用者は、使用者インターフェースを通して検体採取手順を決定でき、及び様々な検体採取パラメータを決定できる。この決定は、例えば、選択可能な時間間隔で又は特定の時点で採取されるべき検体の選択可能な数を決定することによって行われる。時間や検体の同一性（ｉｄｅｎｔｉｔｙ）等の採取した検体についての情報を記憶するように形成された機能的手段も設けられている。コンピュータプログラム製品は、データ演算処理システムに本発明の方法の工程を実行させるか或いは、システムの構成要素の動きを本説明に記載したように制御するようなプログラムコード部を備えている。コンピュータプログラム製品は、好ましくは、本発明のコンピュータプログラム部分を記憶するため、ディスケットやＣＤ等の記憶媒体の形態の担体（ｃａｒｒｉｅｒ）を有することが望ましい。
【００１２】
図１は、本発明のシステムの一実施形態の一部を概略的に示す。外部又は外側管の形態の案内装置２０は、この実施形態において内部又は内側管として用いられる（ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄ）細長い検体収集器１０を、案内装置の外側管の内側で試験対象物１まで導入し又は案内するように形成されている。内側管及び外側管は、夫々、互いに対して軸線方向に移動自在であるように位置決めされており且つ形成されている。外側管は、試験対象物に取り付けられた検体終端部部品（ｓｐｅｃｉｍｅｎ ｔｅｒｍｉｎａｌ ｐｉｅｃｅ）２２に連結された第１オリフィスと、検体収集器の内容物を送出し又は出力するように形成された第２オリフィスを有する。本発明の一実施形態では、内側管１０及び外側管２０の夫々は、テフロン（Ｒ）や付着性が低い表面及び非反応性表面を持つ何らかの他の材料等の軟質材料で形成されている。液体検体の採取に関する本発明の一実施形態では、検体収集器の検体貯蔵部として作動する空洞の内側表面に低付着性の内側表面が設けられていることが特に重要である。換言すると、この材料には検体が全く又は僅かしか付着しない。管１０、２０の直径は、検体の種類及び検体が採取される生物の種類に応じて変化する。いずれにせよ、本発明の具現化において、内側管１０の外径は外側管２０の内径よりも小さくなければならない。例えば、実験によれば、ラット等の実験動物から検体を採取する場合、外側管の適当な寸法は、外径が３ｍｍ（１／８インチ）程度であり、内径が２ｍｍ程度であるということが示された。この場合、対応する内側管の適当な寸法は、外径が１．６ｍｍ（１／１６インチ）程度であり、内径が０．８ｍｍ程度である。
【００１３】
図には、試験対象物１に連結されており、場合によっては周り継手（ｓｗｉｖｅｌ）４０に取り付けられる外側管２０の第１管枝部２０ａが更に示してある。回り継手は、例えば、液体回り継手又は何らかの他の機構、例えば、生きた試験対象物１の動きが案内装置２０によって不必要に妨げられることなく自由に動くことができるようにするラジアル軸受である。図２ａに示すように、検体終端部２２は試験対象物１に取り付けられており、案内装置の外側管２０の第１管枝部２０ａに連結されている。好ましくは、生きた試験対象物に適用する実施形態では、検体終端部２２は、使用時に生きた試験対象物の血管に挿入されるカテーテル２１に連結されているか或いはこのカテーテルを備えている。
生きていない試験対象物の場合には。検体終端部は、例えば、観察され又は試験される流体と連通した毛細管を備えることができる。いずれの場合でも、検体終端部は、試験対象物に含まれる又は試験対象物を構成する検体採取された流体、物質、又は材料と検体収集器に一時的に連結するための案内装置との間の接続器である。図１６は、標本又は検体が採取されるべき流体１６３を収容した容器又は器１６２に静的に収容された形の非生物試験対象物の一例を示す。図示の容器は、蓋１６４及び容器の内側を封止するための環状ガスケット１６６を備えている。検体終端部１６８はフランジ１６４のオリフィスに取り付けられており、これにより容器内の流体と接触するための接続器として作用する。検体終端部は、検体採取の間に内容物を密封し保護するための収縮部１７２を備えている。この例では、終端部には、収縮部１７２に連結されているか或いはこの収縮部に取り囲まれた毛細管が設けられている。この種の検体終端部は、例えば、液体を輸送するための配管又は管の壁に入り込むように（ｉｎｖａｓｉｖｅｌｙ）取り付けられる。
【００１４】
図１を再度参照すると、この図において導管（ｔｕｂｅ ｌｅａｄｅｒ）の形状をしているか或いは導管を備える案内経路切換器（ｇｕｉｄｉｎｇ ｐａｔｈ ｐｏｉｎｔ）又は切換器３０が、案内装置の外側管２０ｃの部位に連結されている。案内経路切換器３０は、更に、第１及び第２の管枝部２０ａ及び２０ｃに選択的に連結できる。案内経路切換器３０の機能は、検体収集器１０の内側管の経路を、試験対象物に繋がる第１管枝部２０ａの経路に、又は例えば検体容器又は廃棄物ビンに繋がる第２管枝部２０ｂの経路に選択的に制御することである。検体採取過程の典型的な動作では、検体収集器１０は、検体終端部２２のところで検体を採取した後、第１管枝部２０ａから案内経路切換器３０の近くの位置まで引っ込められる。案内経路切換器３０を動作させ、案内経路を第２管枝部２０ｂに切替え、このとき、検体収集器を第２管枝部を通してその先端まで案内し、ここで検体を例えば検体収容器に送出する。好ましくは、濯ぎ用液体を検体収集器の検体貯蔵部に吸い込んだ後、これを廃棄物ビンに排出する。
案内経路切換器又は導管は、一実施形態では電磁機構によって制御されるが、第１及び第２の案内経路間で切替えを行うことができる他の装置も考えられる。一実施形態では、切換器の導管は、軟質で可撓性の材料で形成される。更に、この実施形態の細長い導管は、基端部が外側管部分２０ｃに又はその一部に取り付けられ、その先端部は第１及び第２の管枝部２０ａ、２０の夫々の基端部と選択的に密封連結できるように作動できる。
【００１５】
図１に示すように、本発明のシステムは、検体送出ステーションを第２案内経路２０ｂの先端部に有し、このステーションに検体容器５０、例えば流体検体又は標本用の一連の試験管を繋ぐことができる。検体送出ステーションでは、検体容器は、好ましくは、例えば複数の容器用の空間を持つ回転式マガジン内に移動自在に配置されている。これによって、容器を送出ステーションへ及び送出ステーションから移動できる。これと対応して、案内経路の第２枝部２０ｂの先端部は、検体を、選択された位置、例えば様々な受け入れ容器に採取することができ又は出力できるように、移動自在に形成されている。上述のように、システムは、更に、濯ぎステーション（図示せず）又は廃棄物容器（図示せず）を含んでもよく、これは、第２枝部２０ｂの先端部に位置決めされるように形成される。好ましくは、枝部２０ｂの先端部及び廃棄物容器は、枝部２０ｂの移動によって、又は廃棄物ビンの移動によって、互いに関して移動自在であることが望ましい。
【００１６】
〔検体終端部〕
図２ａは、外側管２０の第１管枝部２０ａ及び取り付け装置即ち検体終端部２２を、生きた試験対象物１にカテーテル２１を介してどのように連結するかを示す本発明の一実施形態の拡大概略図である。血液検体採取の例では、検体終端部２２に連結されているか或いはこの終端部２２に含まれるカテーテル２１の先端部が血管、例えば生きた試験対象物の動脈に挿入される。検体終端部２２に備えられた連結機構によって、カテーテルの基端部が第１管枝部２０ａの先端部に連結される。検体終端部は、案内装置を試験対象物に取り付けるため、及び試験対象物と検体収集器との間に接続器を形成するため、カテーテル出力部を生きた試験対象物に位置決めするように形成されている。好ましくは、検体終端部２２は、検体採取の衝撃を減少し又は最小にするため、生きた試験対象物１にばねを介して又は弾性的に取り付けられる。即ち、検体終端部２２は、検体採取、検体収集器の動き、及び案内経路切換器の動作に関連して生じる圧力、牽引力、又は移動を減少するか或いは場合によっては無くすために考案された。図示の実施形態では、検体終端部２２には、圧力を減少する目的で試験対象物１に当てられる適当な面積を持つように設計されたフランジが設けられている。好ましくは、材料は弾性も備えており、例えばダクロン（Ｒ）等である。
【００１７】
図２ｂ及び図２ｃは、検体収集器１０と係合した検体終端部２２の一実施形態を示す。図示の検体終端部２２は、検体終端部２２の内側の検体収集器１０の経路に収縮部２６を含み、この収縮部は、カテーテル２１の基端部を取り囲む。収縮部は、この収縮部によってシールされるべきカテーテル２１をばね作用で又は弾性的に絞るため、柔軟に又は弾性的に形成されている。この構成は、例えば生きた試験対象物１からの動脈血が、検体採取の間にカテーテルを通って漏出しないようになされている。
【００１８】
外側管２０の第１枝部２０ｂが検体終端部２２に取り付けられる。好ましくは、この枝部には、少なくとも一つの通路又は穴２５、又は圧力を等しくするため、及び例えば空気又は分離媒体を吸引するための開口部を持つ何らかの他の装置が設けられている。第１管枝部２０ｂでは、検体収集器を生きた試験対象物１に向かって移動させるとき、前記穴２５により、検体終端部２２の収縮部２６と検体収集器１０の内側管の先端部分又は導管との間の領域の圧力を一定にできる。この移動中、収縮部２６の基端部側にあり且つ内側管又は導管に取り付けられたガスケット１２の先端側にある空気又は流体、例えば血液は、穴２５を通って逃げることができる。更に、穴により、例えば空気を検体収集器１０の内側管の内腔にその先端部で吸引できる。空気又は他の分離媒体の吸引は、好ましくは、検体を検体収集器１０の内腔内の溶液又は物質から離しておくため、検体採取前に行われる。分離媒体の吸引は、内側管１０を引っ込めて外側管内に移動するときに外側管２０の内側が汚染されないようにするため、好ましくは検体採取後にも行われる。内側管の内腔又は空洞内への分離媒体及び検体の吸引は、一実施形態では、圧送装置１００、例えば内側管の基端部に配置されたピストンポンプによって行われる（図５ａ及び図５ｂ参照）。
【００１９】
図２ａ及び図２ｂに示す実施形態では、検体終端部２２は、好ましくは隔壁の形状の収縮部２６を含む管状装置である。隔壁は、例えば、切り欠き又はパンチ穴を持つシリコーン製の隔壁である。カテーテル２１は、好ましい実施形態では、隔壁によって閉鎖され、この隔壁は、検体収集器をカテーテル内で前方に移動させるときに検体収集器によって開放され、挿入される。この位置で、隔壁は検体収集器の内側管を密封する。隔壁の先端側では、検体収集器の先端が検体採取される流体と直接接触し、検体がカテーテルから内側管の内腔に取り出され即ち吸引される。検体の吸引後、隔壁を越えて検体収集器１０を引っ込める。隔壁はその元の形状及び位置をとる。
検体収集器１０の先端部が、検体の採取を行うときに短時間に亘ってだけ生きた試験対象物に取り付けられる構成要素と接触されるということを理解することにより、生きた試験対象物の動きに従うような回り継手は必要がなくなる。
【００２０】
〔検体収集器〕
図３（図２ｂ及び図２ｃも参照されたい）は、検体収集器１０の設計の一例を示す。検体収集器１０は、好ましくは、内腔が先端部から基端部位置まで延びる細長い内側管即ち内部管又は導管として、比較的軟質で曲げ易く作られていることが望ましい。図示の実施形態では、検体収集器１０の先端には、丸味を付けた軟質の先端拡幅部分１１即ち検体収集ヘッドが設けられており、このヘッドにより、収縮部２６即ち検体終端部の隔壁の開口部を広げ、これを貫通する。図示の先端拡幅部分１１はボール形状を有するが、先端方向及び基端方向に狭幅になった別の幾何学的形態を備えていてもよい。好ましくは、先端部分１１の外形は、先端方向で最初に隔壁を貫通するように最大直径まで増大した後に減少する所定直径の広がり表面（ｍａｎｔｌｅ ｓｕｒｆａｃｅ）を有することが望ましい。一実施形態では、先端部分１１は、約５ｍｍ〜８ｍｍの範囲の長さを有する。更に、先端部分１１には、検体収集器１０の内側管又は導管の内腔と連通した通路又は内腔が設けられている。かくして、採取された検体は先端部分１１を通って内側管の内腔を通過する。一実施形態では、内側管並びに先端部分はテフロン（Ｒ）製であり、別の実施形態では内側管はテフロン（Ｒ）製であり、先端部分１１はＰＥＥＫ（ポリエテンエテンケトン）製である。先端部分は、好ましくは、収縮部即ち隔壁２６の開放及び貫通をより容易にするため、内側管よりも硬質の材料で作ることが望ましい。
【００２１】
図示の内側管は、更に、検体収集器１０の内側管又は導管の外側に配置された第１ガスケット即ちフランジ１２を有する。ガスケットは、この実施形態では、図４に示すように、内側管又は導管の外側と案内装置２０の外側管の内側との間を密封するために考案されたものである。検体収集器１０の一実施形態では、内側管又は導管は第１ガスケット１２の先端部分１１に連結されるが、これらはその他の位置で連結されていてもよいし、場合によっては一体のユニットとして一部品で製造されていてもよい。更に、第２ガスケット２３を外側管の内側に配置し、このガスケットにより、検体収集器１０の内側管又は導管の外側と外側管２０の内側との間を密封する。この実施形態では、検体収集器１０の内側管又は導管を外側管２０内で前方に、即ち生きた試験対象物の方向に第１枝部２０内を移動させるため、二つのガスケット１２、２３によって得られる密封作用を使用する。別の態様では、第２枝部２０ｂ内で内側管又は導管を検体容器の方向に前方に移動する。これは、好ましくは、ガスケット１２、２３間で外側管２０に配置された第１圧縮空気入口６０を通して圧縮空気を供給することによって、空気圧によって行われる。空気によりガスケットに圧力が及ぼされ、第２ガスケット２３が外側管２０の内側に取り付けられているため、内側管の外側に取り付けられた第１ガスケット１２に空気圧が作用する。内側管１０は、これによって、空気入口６０から遠ざかる方向に案内枝部切換器３０の位置に応じて、第１及び第２の枝部２０ａ、２０ｂ内を移動する。
【００２２】
〔検体収集器の変位〕
図５ａ及び図５ｂには、濯ぎ液、好ましくはヘパリンを加えた塩化ナトリウム溶液の容器１１０に検体収集器１０の内側管又は導管をどのように連結するかが示してある。この実施形態では、内側管又は導管は、プーリ７０の周囲を走行し又は摺動する。このプーリは、駆動手段８０、例えばモータとばね要素を介して係合する。調節手段９０、好ましくはポンプバルブ等のバルブが検体収集器１０の内腔の好ましくは基端部に取り付けられている。検体収集器の内側管又は導管が、加えられた加圧空気によって案内装置２０ｃの外側管の先端方向に、即ち第１枝部内を試験対象物に向かって又は第２枝部を検体容器に向かって移動したとき、図５ｂに示すように、内側管又は導管がばね要素７５を固定的に配置されたモータ８０側に圧縮する。内側管又は導管を先端方向に前進させた位置から引っ込めなければならない場合には、加圧空気の供給を停止し、モータ８０を作動させ、ばね要素７５の圧縮を開放して延長位置に延ばし、このとき、内側管又は導管は、図５ａに示すように更に基端部側の位置に引っ込められる。
【００２３】
モータ８０がない実施形態では、ばね要素７５は固定された対象に取り付けられる。ばね要素７５は、検体収集器１０の前進移動時に、ガスケット１２に及ぼされた空気の圧力によって圧縮される。検体収集器１０を先端方向に前進させた位置から引っ込めるとき、空気圧力の供給を停止し、このとき、ばね要素７５が伸び、プーリ７０が変位し、及びかくして検体収集器を引っ張って案内装置の外側管２０ｃから外す。
図６は、検体収集器を空気圧で案内経路切換器を通して前方並びに後方に変位させる、本発明の一実施形態を概略に示す。この目的のため、外側管には第２圧縮空気入口６０’が設けられ、第３ガスケット又はフランジ１２’が検体収集器１０の内側管又は導管に配置されている。一つの変形例では、外側管２０の内側に配置された第４ガスケット又はフランジ２３’が設けられている。ガスケット又はフランジ１２、１２’、２３、２３’は、夫々の位置及び取り付けを示す目的で図示されており、図面には、これらがシールする表面までの距離を誇張して描いてあるということは理解されるべきである。検体収集器１０の内側管又は導管を先端方向に駆動するため、上記したように圧縮空気が供給される。第１空気入口６０が閉鎖されており、その代わりに圧縮空気が第２空気入口６０’を通して供給される場合には、第３ガスケット１２’に圧力が及ぼされ、検体収集器が後方に駆動され、案内経路切換器３０を越えて引っ込めることができる。案内経路切換器を作動させて、選択された枝部を案内経路と係合させることができ、この場合、圧縮空気を第１空気入口６０を通して供給でき、この際、検体収集器は選択された枝部経路内を前方に選択された位置まで駆動される。検体収集器が駆動される位置は、時間及び供給された圧縮空気の量に応じて制御できる。
【００２４】
ガスケット又はフランジ１２、１２’、２３、２３’は、好ましくは、テフロン（Ｒ）製であるか或いは、案内装置の管の内側での検体収集器の変位を容易にするため、夫々の管表面に関して低摩擦の何らかの他の材料で形成されているのがよい。
本発明の図示していない実施形態では、案内装置内での検体収集器の相対位置又は絶対位置を表示するように形成されたインジケータが案内装置に、又は検体収集器に配置される。一つの変形例では、検体収集器の内側管又は導管に沿って、例えば検体収集器の外面に磁気片（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｓｔｒｉｐ）が取り付けられる。この磁気片は、磁気的に等距離に位置決めされた一連のＮ極及びＳ極を備えている。磁気読み取り器又は検出器が案内装置の外側管に取り付けられ、これによって内側管又は導管の位置を決定できる。
【００２５】
〔検体採取方法〕
図７（更に図１〜図６を参照されたい）は、本発明の例示の実施形態によって検体を採取するための本発明の方法の工程のフローチャートを示す。図示の実施形態は、以下の工程を含む。
７００　検体収集器１０の内側管を、案内装置の外側管２０の第１管枝部２０ａを通して生きた試験対象物１のところにある検体終端部２２まで導く工程。
７０２　殺菌濯ぎ液、好ましくはヘパリン処理した塩化ナトリウム溶液が入った内側管の内腔に約１０μｌの空気を外側管２０の穴２５を通して吸引する工程。
７０４　内側管１０を収縮部２６を越えてカテーテル２１内に先端方向に前進させる工程。前記カテーテルは例えば生きた試験対象物１の動脈内に配置されている。
７０６　生きた試験対象物１から選択可能な容積の液体検体例えば血液標本を吸引により内側管の内腔内に採取する工程。
７０８　内側管を検体終端部２２の弾性収縮部２６を越えて基端部方向に後退させ、これによって引っ込める工程。
７１０　外側管の内側が検体で汚染されないようにする目的で内側管の内腔の先端部分に更に多くの空気を吸引する工程。
７１２　内側管を外側管の第１枝部を通して案内経路切換器３０を越えて後退させ、これによって引っ込める工程。
７１４　検体容器に繋がる外側管の第２枝部が開放案内経路となるように案内経路切換器３０を動作させる工程、
７１６　内側管を第２枝部２０ｂを通して前記第２枝部２０ｂの先端開口部の検体容器５０に入れる工程。
７１８　検体を検体容器５０内に圧送することにより検体を送出する工程。
７２０　第２枝部２０ｂの先端のところで検体容器を廃棄液体用廃棄物容器と交換する工程。
７２２　ポンプバルブ９０を作動させ、濯ぎ液容器１１０と圧送装置１００との間の連結部を開放する工程。
７２４　圧送装置１００によって濯ぎ液を容器１１０から吸引する工程。
７２６　ポンプバルブ９０を作動させ、内側管１０と圧送装置１００との間の連結部を開放する工程。
７２８　内側管の内腔を通して濯ぎ液を内側管の先端まで圧送し、前記液体を前記第２枝部２０ｂの先端開口部のところで廃棄物容器に送出する工程。
７３０　前記第２枝部２０ｂの先端開口部のところで廃棄物容器を検体容器５０と交換する工程。
７３２　内側管を案内経路切換器３０を越えて後退させ、これによって引っ込める工程。
７３４　案内経路切換器を作動させ、第１枝部２０ａを開放する工程。
７３６　工程７００〜７３４による検体採取手順を繰り返す工程。
以上説明した方法の工程は、以上の説明と異なる他の適当な順序で行うことができることは理解されるであろう。
【００２６】
〔システム構成要素の他の実施形態〕
図８ａ及び図８ｂは本発明のシステムの部品及び構成要素の一実施形態の詳細図を示す。図９〜図１４は、この実施形態の別々の構成要素の例示の図を示す。図１〜図４と関連して説明した構成要素と対応する構成要素には、簡略化を図る目的で、ほとんどの図面におけるのと同じ参照番号が付してある。この実施形態は、図８ａに組み立てた状態で示し、図８ｂに分解図で示す。
検体収集器１０は、外側管の形態を持つ案内装置２０の内側に配置された内側管として設計されている。案内経路切換器３０’は、固定部品３１及び回転部品３２を備え、これらの固定部品及び回転部品の同軸の開口部３４に付されるべき軸線は示してない。案内管２０ｃの基端部は固定部品の開口部３４を通って延びており、これに対し第１及び第２の管枝部２０ａ及び２０ｂは回転部品３２の夫々の開口部を通って延びる。案内管２０ｃの基端部を管枝部２０ａ及び２０ｂの夫々と同軸の位置に選択的に位置決めするため、案内経路切換器３０’の回転部品３２を軸線を中心として駆動し、固定部品３４に対して回転させる。これにより、選択された枝部経路が開閉される。固定部品３１の拡大図が図９ａに示してあり、回転部品３２が図９ｂに示してある。
【００２７】
好ましくは、管部品２０ｃと夫々の管枝部２０ａ及び２０ｂとの間の連結部を密封するため、環状ガスケット３３、例えばＯリングが固定部品３２の管部品２０ｃの先端開口部に取り付けられている。一方で、変形例のガスケット又は何らかの他の密封機構が、第１及び第２の枝部２０ａ、２０ｂの夫々との連結部のところで回転部品３２に配置できる。
図８ａ及び図８ｂ、及び図１０に示す検体終端部２２’の一実施形態は、上文中に言及した隔壁を備えていない。例えばダクロン（Ｒ）で形成できる検体終端部２２’は、連結機構２３、２４によって案内装置に連結されている。これらの連結機構２３、２４は、検体終端部２２’に取り付けられた第１部品２３（図１２ａ参照）、及び第１部品及び案内装置の外側管２０に取り付けられた第２部品２４（図１２ｂ参照）を備える。この実施形態の連結機構は、図１３に詳細に示すバルブ２７を更に含む。バルブ２７の内側には、好ましくは隔壁として実現される収縮部２６’が配置され、生きた試験対象物内のカテーテル（図８ａ及び図８ｂには示してない）と係合するため、検体収集器はこの隔壁を貫通しなければならない。一実施形態では、この連結機構は回り継手を有し、別の実施形態では、連結機構は、試験対象物が動くことができるようにするため、回り継手に取り付けられている。
【００２８】
図８ａ及び図８ｂ、図１１ａ及び図１１ｂには、圧縮空気用入口６０及びその主部品６１の一実施形態が示してあり、この主部品を通して圧縮空気を検体収集器１０の内側管と案内装置２０の外側管との間に圧送できる。これによって、検体収集器を外側管２０内で選択可能な方向に空気圧で駆動できる。更に、案内装置の外側管２０を空気入口６０の主部品６１に接続するためのコネクタ６２も示してある。上文中に説明したように、圧縮空気がガスケット又はフランジ１２、２３、及び場合によっては図示していないガスケット又はフランジ１２’及び２３’に作用する。これらのガスケット又はフランジは、好ましくは、Ｏリング形状の環状ガスケットである。
【００２９】
〔使い捨て物品〕
幾つかの構成要素、例えば検体収集器１０の内側管又は導管、及び案内装置の外側管２０ａ、２０ｂ、２０ｃは、上文中に説明した適当な材料でできた使い捨て物品として形成されると都合がよい。
図１４は、検体収集器の先端部に取り付けられるように考案された、内腔を持つ内側管又は導管の形状の検体収集器ヘッド１４を示す。この収集器ヘッド１４は、検体貯蔵部１３と、収縮部又は隔壁を貫通するための丸味を帯びたテーパ状又は先細形状の先端拡幅部１１と、内側管に連結するためのコネクタ１５とを有する。検体収集器ヘッドの検体貯蔵部１３には、好ましくは、容積が所望の検体容積と実質的に等しいか或いはそれよりも大きい内腔が設けられている。検体貯蔵内腔は、更に、検体を前記貯蔵部に吸引して維持するように検体収集器の内側管又は導管の内腔に連通可能に連結できる。図示の実施形態は、一部品で形成された一体の物品として実現され、低付着性又は非付着性で低反応性又は無反応性で低汚染性又は無汚染性の材料で使い捨て物品として実現されると都合がよい。この実施形態では、検体と決して直接的に接触しない検体収集器の内側管又は導管を、付着性についての必要条件が厳しくない何らかの材料で製作できる。一実施形態では、検体収集器ヘッド１４は内側管にガスケット１２と近づけて取り付けられる。
【００３０】
図１５ａ及び図１５ｂは、使い捨て物品として実施するのに適した検体終端部の実施形態を断面図で示す。これらの実施形態には、案内装置の外側管とかみ合うためのカラー（ｃｏｌｌａｒ）の形状のコネクタ２２ｂ、２２’ｂが設けられている。これらのコネクタ２２ｂ、２２’ｂはカラー２１及び保護フランジ２２ａ、２２’ａと一部品をなして一体化される。図１５ａに示す変形例には収縮部２６が設けられているのに対し、図１５ｂに示す変形例は対応する収縮部又はバルブ機能を持つ別の構成要素と関連して使用されるようになっている。
【００３１】
〔他の実施形態〕
本発明は例示の実施形態によって説明されたが、本発明は特許請求の範囲内の他の方法で実施できるということは理解されるべきである。
例えば、案内装置２０の外側管は、複数の枝部を含んでもよく、案内経路切換器は、これと対応して、これらの枝部の経路間で切り換えを行うために考案できる。これによって、単一の自動検体採取装置を複数の試験対象物で同時に作動できる。
【００３２】
別の例では、検体収集器は、案内装置、例えば動かない対象物又は生きた試験対象物に取り付けられたワイヤの形状の案内装置によって案内できる。この場合、検体収集器は、例えばワイヤ上に配置されたループを介して試験対象物まで案内でき、ループを通して検体収集器を前進させることができる。本発明のシステムは、更に、試験対象物に取り付けられたワイヤ用の第１チャンネル及び検体収集器用の第２チャンネルを持つ管によって実現できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の一実施形態の概略図である。
【図２】
図２ａは、本発明の一実施形態による、生物に連結された案内装置の第１管枝部の先端の拡大図であり、図２ｂは、検体終端部の隔壁を通過する前の検体収集器の概略断面図であり、図２ｃは、検体終端部の隔壁を通過した後の検体収集器の概略断面図である。
【図３】
検体収集器の一実施形態の先端の図である。
【図４】
案内装置内に配置された検体収集器の一実施形態の図である。
【図５】
本発明の実施形態による案内装置の移動を制御するためのばね垂下装置の機能の概略図である。
【図６】
本発明の実施形態による案内装置の動きを制御するための空気式装置の機能の概略図である。
【図７】
本発明の一実施形態に係る方法の工程のフローチャートである。
【図８】
本発明の実施形態の機能的詳細の概略図である。
【図９】
本発明の実施形態の機能的詳細の概略図である。
【図１０】
本発明の実施形態の機能的詳細の概略図である。
【図１１】
本発明の実施形態の機能的詳細の概略図である。
【図１２】
本発明の実施形態の機能的詳細の概略図である。
【図１３】
本発明の実施形態の機能的詳細の概略図である。
【図１４】
本発明の実施形態の機能的詳細の概略図である。
【図１５】
本発明による使い捨て物品の実施形態の概略図である。
【図１６】
静的試験対象物の一例の図である。
【国際公開パンフレット】
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2004514495.tif 000044
【国際調査報告】
2004514495.tif 000045
2004514495.tif 000046