(57)【要約】身体血管を再ライニングする送込みシステム及び装置である。ステントは、生体適合性材料で出来た管状ライニングの末端に取り付けられ且つ中空の非外傷性先端内に装填される。半剛性の軸は、非外傷性先端をストッパに接続し且つ管状ライニングの中心を通って伸びている。管状ライニングの基端は摺動ハブに取り付けられている。選択的に、バルーンが軸と流体的に連通状態でステント付近に配置される。組み立てられた装置は、動脈内膜切除法又は動脈切除法を行った後、身体血管内に導入される。非外傷性先端は、所定の位置に送り込まれ、その目的位置に到達したとき、ステントを先端から解放し、血管壁に対し拡張させる。バルーンが利用されるならば、バルーンを拡張させ、ステントが血管内で完全に展開されることを保証する。次に、バルーンを収縮させ、先端及び軸を拡張したステント及び管状ライニングを通じて完全に引張る。摺動ハブを管状ライニングから切除して基端の吻合が完了する。
2004510490.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の身体血管内に埋め込まれる装置において、
ステントと、
生体適合性材料で出来ており、その末端にステントが取り付けられる管状ライニングと、
管状ライニングの基端に結合される摺動ハブと、
管状ライニングを身体血管内に配置し、中空の非外傷性先端を有し、ステントが身体血管に送り込まれたとき先端内に保持されるようにする送込みシステムとを備える、管状の身体血管内に埋め込まれる装置。
【請求項２】
請求項１の埋め込み装置において、送込みシステムが半剛性移植片と、ストッパとを更に備え、移植片が基端にてストッパに結合され且つ末端にて非外傷性先端に結合される、埋め込み装置。
【請求項３】
請求項２の埋め込み装置において、移植片が中空である、埋め込み装置。
【請求項４】
請求項３の埋め込み装置において、送込みシステムが、バルーンと、ハブとを更に備え、バルーンがステント付近にて軸と流体的連通状態で軸の上方に配置され、ハブが軸と流体的に連通している、埋め込み装置。
【請求項５】
請求項１の埋め込み装置において、生体適合性材料が膨張ポリテトラフルオロエチレンである、埋め込み装置。
【請求項６】
請求項１の埋め込み装置において、管状ライニングの１つ以上の部分が位置標識手段を備える、埋め込み装置。
【請求項７】
請求項１の埋め込み装置において、ステントの１つ以上の部分が位置標識手段を備える、埋め込み装置。
【請求項８】
請求項６又は７の埋め込み装置において、位置標識手段が放射線不透過性材料を備える、埋め込み装置。
【請求項９】
請求項１の埋め込み装置において、ステントが自動拡張型である、埋め込み装置。
【請求項１０】
請求項１の埋め込み装置において、ステントが管状ライニングの末端にて生体適合性材料の管状層内に封入される、埋め込み装置。
【請求項１１】
その末端に取り付けられた自動拡張型ステントと、その基端に取り付けられた摺動スリーブとを備え、生体適合性ライニング材料を非外傷性先端を有する送込み装置を使用して管状の身体血管内に埋め込む方法であって、ステントが身体血管に送り込まれたとき先端内に保持され、送込み装置が末端にて先端に結合され且つ基端にて把持装置に結合された半剛性軸を備える、埋め込む方法において、
非外傷性先端を血管内に導入し且つ該先端を把持装置を使用して所望の位置まで案内するステップと、
把持装置が静止状態にある間、摺動ハブを把持装置に向けて引張り、これによりステントを非外傷性先端から引き出し、そのときステントが拡張して血管と近接するようにするステップと、
先端及び軸をライニング材料を通じて血管から除去するステップと、
摺動ハブをライニング材料から除去するステップと、
ライニング材料の第二の端部を血管に取り付けるステップとを備える、埋め込む方法。
【請求項１２】
請求項１１の方法において、送込み装置が、身体血管に送り込まれたときステントの基端側に配置されて、軸と流体的に連通するバルーンを更に備え、バルーンを拡張させてステントを前記血管の壁に対して押し付けるステップを更に備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
１．発明の分野
本発明は、全体として、医療装置の分野、より具体的には、組織を除去された（ｄｅｂｕｌｋｅｄ）血管を再ライニングする移植片に関する。
【０００２】
２．関連技術の説明
動脈狭窄症は、主として、コレステロール、脂質物質、マクロファージ及び増殖する平滑筋肉細胞を含むプラーク（アテローム）にて血管の一部が詰まった状態となり、その結果、血流を制限し且つ更なる合併症を引き起こす動脈の病気である。従来、アテロームの周りの血管の健康な部分に接続するため外科的にバイパス通路を形成することにより動脈狭窄症の治療が行われていた。バイパス方法は、優れた結果が得られるが、その方法は、全身麻酔を必要とするため外科的方法が侵襲性となり、また、かなりの術後の治癒期間を必要とすることが大きな不利益な点である。
【０００３】
別のより低侵襲性の治療方法は、バルーンカテーテルを血管の病変部分内に挿入し且つ拡張させて、アテロームを外方に押し且つ血管を開く、バルーンカテーテル血管形成法を含む。バルーンカテーテル血管形成法は、バイパス外科手術法よりも遥かに低侵襲性であるが、この方法は、血管が頻繁に再狭窄化するため同様に成功してはいない。この問題点を解決するため、血管形成法の後、血管を開いた状態に保つためステント及び同様の他の腔内装置を挿入することができる。ステント様メッシュ状構造体を通じて細胞が侵入することは、特に、長い（＞５ｃｍ）領域内にて裸のステントを使用することを最適でないものにする。このため、ステントは、細胞の侵入を防止すべく、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の如き生体適合性材料で被覆することができる。
【０００４】
動脈内膜切除法は、３層動脈の２つの内層（脈管内膜及び媒質）と共に、アテロームを外科的に除去する、血管の詰まった部分を治療する方法である。動脈内膜切除法の後、外膜層のみが残り、このため、血管には細胞が沈着し且つ血栓が生じ易い。
【０００５】
動脈切除法は、機械的装置を血管内に挿入し、プラークを切除し又は粉砕し且つ開放した通路を形成することによってアテロームを除去する、詰まった血管を治療する方法である。動脈内膜切除法の場合と同様に、この方法は、血管の血栓症及び（又は）再狭窄症に至る細胞の応答を引き起こす可能性がある。
【０００６】
動脈内膜切除及び動脈切除法の別の用語は、「デバルキング（ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ）」である。デバルキングは、単に、血管内の血流を回復するためアテローム、プラーク及びその他の組織を除去するものである。組織の除去の後、血栓症及び（又は）再狭窄症に至る細胞の応答を防止するため、血管は、ＰＴＦＥ又はその他の生体適合性材料で再ライニングすることができる。
【０００７】
最小侵襲程度にて、ステント、移植片及びその他の腔内装置を身体の血管内に導入するため多くの送込み装置が使用されている。しかし、多数のこれら装置に伴う１つの問題点は、これら装置が装置を送り込み且つ装置を血管壁に対し展開させる多数の構成要素及び手順ステップを必要とすることである。更に、血管を再ライニングするため、現在、使用されている移植片及びその他の腔内装置は、装置を血管内に効果的に定着させるときの問題点のため、最適なものではない。
【０００８】
本発明は、組織の除去の後、血管を再ライニングとするため簡単な送込みシステム及び装置を提供することによりこれら上述の欠点を解決するものである。
【０００９】
【発明の概要】
本発明は、血管を再ライニングする送込みシステム及び装置に関するものである。特に、組織の除去の後、ステント又はその他の固定装置を保持する移植片を、組織除去された血管部分の僅かに末端方向に展開させる。送込みカテーテルの軸における小さいバルーンを拡張させて移植片が血管壁に十分に対向することを確実にする。次に、組織除去された血管に近接するように新たに埋え込み且つ縫合した移植片を通じて送込みシステムを除去する。
【００１０】
本発明の１つの目的は、従来の外科的バイパス法のより非侵襲性の代替法として、組織除去された血管を再ライニングする腔内血管移植装置を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、挿入システム内に装填されたとき、蛍光透視法により見ることができ、しかも迅速に且つ容易に展開させることのできる、最小プロフィールを有する腔内血管移植装置を提供することである。
【００１２】
本発明の更に別の目的は、腔内血管移植装置を迅速、容易に且つ効果的に組織除去された血管内に導入する送込みシステムを提供することである。
取り付けたステント又はその他の支持構造体と共に、移植片を組織除去された血管に送り込むことによって上記及びその他の追加的な目的が実現される。置換ライニングは、ステントを収容する非外傷性先端と、移植ライニング材料に取り付けられた摺動ハブと、先端に接続された内側軸とを含む送込みシステムを使用することにより所望の箇所に送り込まれる。
【００１３】
送り込みすべく置換ライニングを準備するため、末端のステントを移植材料に接合し、取り付け又は封入する。移植片材料は、圧縮力に抵抗し得るように、支持するか又は支持せず或いはその両者の組み合わせの何れかとすることができる。末端部分は、処理済みの血管内の所望の箇所まで送り込み得るように、非外傷性先端内に圧縮する。理想的には、ステントが非外傷性先端から解放されると直ちに、ステントが迅速に展開され、これにより、血管内で何れの方向にも移行することなく、ステントが予め選んだ箇所にて展開されることを保証するように、この目的のため、自動拡張型ステントが使用されるようにする。
【００１４】
圧縮されたステント及び移植片材料を通って送込み装置の基端まで伸びる内側軸に非外傷性先端が接続される。先端と移植片との間の接続部は、装置を血管内に挿入するとき、装置を操作することを可能にする。ステントを非外傷性先端から除去した後、ステントの内部に配置されるバルーンが選択的に、装填したステントに近接して軸に結合されている。ステントが一度び非外傷性先端から除去され且つ拡張して血管壁と接触したならば、バルーンを拡張させて血管壁に十分に付着させることができる。摺動ハブが移植片のライニング材料の基端に取り付けられ、末端ステントを非外傷性先端から引き出すことができる。送込みシステムを血管から除去し且つ移植片のライニング材料を引張って緊張させた後、摺動ハブを移植片ライニング材料から切り離し、ライニング材料を目標の血管に縫合する。
【００１５】
好ましい実施の形態の詳細な説明を考察することにより、当業者には、腔内に配置された血管移植片及び送込み装置がより完全に理解され、また、その更なる有利な点及び目的の実現が理解されよう。
【００１６】
［発明の詳細な説明］
本発明は、血管用の置換ライニング及び該ライニングを所望の位置に送り込む方法の必要性を満足させるものである。ステントを生体適合性プラスチックライニング材料の一端に接合し、取り付け又は封入し、また、非外傷性先端と、摺動ハブと、バルーンを有する内側軸とを含む送込みシステム内にステント及びライニングを装填することにより、この必要性が充足される。
【００１７】
次に、全体を通じて同様の又は同一の構造体を同様の参照番号で表示する図面を参照すると、図１には、本発明の置換ライニングの１つの好ましい実施の形態が図示されている。置換ライニング２０の末端は、該ライニングに取り付けられたステント２２の仮想線図で示してある。ステント２２は、非限定的に、接着材料を使用して直接的に接合すること、及び追加的なｅＰＴＦＥの管状部分を使用して封入することを含む任意の多数の数の方法にて、その末端をライニング２０に取り付けることができる。ステント２２は、ライニングの内腔面又は外腔面に取り付けることができ、又は封入する場合、ステントはその内腔面又は外腔面としてライニングを備えることができる。ライニングは、好ましい実施の形態において、膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である、生体適合性移植片材料である。好ましいｅＰＴＦＥは、その内容を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許第５，７４９，８８０号に記載されたように接合強度が最適化されたものである。図１において、ステント２２は、自動拡張型であり、従って、該ステントが内部に配置される血管壁の側部に順応するための何らの外力も必要としない。しかし、色々な自動拡張型ステント及びバルーン拡張型ステントを含む、その他の多数のステントの形態が可能である。
【００１８】
図１には、ライニング２０への取り付け方法としてステント２２を封入する状態が図示されている。ステント２２は、マンドレル組立体を利用することにより、２つのｅＰＴＦＥ層２４、２６の間に封入される。一度び適宜なｅＰＴＦＥ被覆材が内腔面及び外腔面に配置されたならば、管腔被覆層２６を外腔被覆層２４に接続し又は接合することにより、ステント２２はライニングの末端にて置換ライニング２０内に封入される。置換ライニング２０は、ステントから装置１０の基端までの連続的な外腔被覆層２４（図２参照）であるか、内腔被覆層２６であるか又は内腔被覆層２４及び外腔被覆層２６の双方であるかどうかを問わずに、ｅＰＴＦＥ被覆物の連続体を表わす。封入は、当該技術分野にて周知の多数の方法によって実現することができる。
【００１９】
図２には、患者の血管内に導入する前、置換ライニング２０を保持する送込みシステム１０の断面図が図示されている。送込みシステム１０は、その内容を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許出願第０９／３１０，７６３号に開示された方法を含む、既知の装填方法の任意の方法により寸法が縮小された後、ステント２２を小さい直径状態にて包み込む非外傷性先端３２を保持している。先端３２をストッパ３６に接続する軸３０が、送込みシステム１０の長さに沿って伸びる非外傷性先端３２に取り付けられている。軸３０に沿って装填されたステント２２から短い距離だけ基端方向に配置された選択的なバルーン３４を拡張させるハブ３８がストッパ３６内に組み込まれている。選択的なバルーン３４は、バルーン３４のステント２２に対する位置決めを助け得るようにバルーン３４の基端及び末端を観察し得るように両端に配置された放射線不透過性マーカ３５を有している。ステント２２は、その末端が生体適合性置換ライニング２０に取り付けられている。置換ライニング２０の基端にて、摺動ハブ２８がライニング２０に取り付けられて、置換ライニング２０を非外傷性先端３２から後方に引張り且つステント２２及び置換ライニング２０を血管内にて展開させる。
【００２０】
図３Ａ乃至図３Ｄには、血管４０内で展開されたときの置換ライニング２０が図示されている。図３Ａにおいて、置換ライニング２０を埋め込むべき、動脈内膜切除又は動脈切除法を施す端部の末端側の単一の導入箇所（図示せず）を通じて送込みシステム１０が血管４０内に導入される。送込みシステム１０は、基端側にてストッパ３６に接続され且つ末端側にて非外傷性先端３２（図２に図示）に接続された軸３０の剛性のため、送込み装置１０をストッパ３６によって血管４０を通じて操作することができる。装置１０が処理済みの血管４０を通して案内されるとき、該装置１０を監視するため、ステント２２に、及び（又は）装置１０の一部として含められた場合選択的なバルーン３４（図２乃至図４に図示）にマーカを配置し、又は置換ライナー２０内にマーカを封入することができる。一度び装置１０が血管４０内の所望の位置に達したならば、ステント２２を図３Ｂに図示するように、非外傷性先端３２から除去し且つ血管４０内で展開させる。
【００２１】
図２を再度参照すると、ライニング２０に取り付けられた摺動ハブ２８をストッパ３６に向けて引張りつつ、ストッパ３６を安定状態に保持することにより、ステント２２の展開が行われるようにすることが好ましい。この動作は、ライニング２０の末端に取り付けられたステント２２を非外傷性先端３２外に引き出しステント２２がその装填前の直径に自動的に拡張し、ステント及び取り付けられたライニング２０を血管壁４２に近接する位置に配置することを許容する。これと代替的に、ストッパ３６をハブが一定状態に保持されている間に、摺動ハブ２８に向けて押し、これにより非外傷性先端３２をステント２２から押し出すようにしてもよい。存在するならば、選択的なバルーン３４は、ステント２２の基端側に配置され、ステント２２を非外傷性先端３２から除去したとき、図３Ｂに図示するように、拡張するステント２２がバルーン３４の頂部の上に配置されるようにする。次に、ステント２２が拡張して血管壁４２に接近するとき、ステント２２によって形成された腔内にあるバルーン３４を拡張させて、図３Ｃに図示するように、ステント２２と接触させ、これにより血管壁４２に密着することを保証することができる。
【００２２】
図３Ｄを参照すると、一度び置換ライニング２０が血管４０内に埋め込まれたならば、送込みシステム１０を置換ライニング２０を通じて血管４０から引き出す。非外傷性先端３２が引かれた状態にてストッパ３６をライニング２０を通じ且つ単一の切開箇所（図示せず）から引き出す。送込みシステム１０を除去する前に、摺動ハブ２８をハブ２８付近のライニング材料を切除することによりライニング２０から取り外す。次に、残りのライニング材料を縫合又はその他の受認された医療方法を通じて外科的に血管４０に取り付け、これにより基端の吻合を完了する。
【００２３】
図４には、本発明の血管移植装置及び送込みシステムの１つの代替的な実施の形態が図示されている。この実施の形態において、送込みシステム１００は、非外傷性先端３２と、該非外傷性先端３２をストッパ３６に接続する軸３０と、バルーン３４とを含む、図２に図示した送込みシステム１０の作用部分と同一の多数の作用部分を保持している。しかし、この実施の形態において、非外傷性先端３２内に最初に束縛されたステント２２に加えて、置換ライニング２０に沿って軸方向に隔てた間隔に配置された幾つかの小型のバルーン拡張型ステント４２、５２、６２が存在する。これらのステントは、バルーンを基端方向に引き出すとき、バルーン３４によって拡張させることができる。かかる支持を必要とする領域のみにて置換ライニング２０内の相応する位置でステントを拡張させればよい。このように、血管の全ての不規則性を、拡張されるステントに従って特別に適合させることができる。置換ライニング２０に沿って任意の数のステントを配置することが可能であることを理解すべきである。隔たった間隔にて多数のステントを配置することにより、外科医は個別の手順の各々に対し本発明を特別に適合させる大きい自由度が許容される。
【００２４】
このように、腔内に配置された血管移植片の１つの好ましい実施の形態に関して説明したが、当該技術分野の当業者には、本発明の特定の有利な点が実現可能な方法が容易に明らかであろう。その色々な改変例、適応及び代替的な実施の形態が具体化可能であることも理解すべきである。例えば、ｅＰＴＦＥを有する置換ライニングについて説明したが、本明細書に記載された本発明の着想は、その他の型式の生体適合性被覆剤にも等しく適用可能であることが明らかであろう。更に、本発明及びその色々な実施の形態を説明するために本明細書にて使用した用語は、その一般的に規定された意味にて使用するのみならず、一般的に規定された意味の範囲を超える本明細書の構造体、材料又は行為を示す特殊な定義を含むものであることを理解すべきである。このため、特許請求の範囲に記載された用語又は要素の定義は、文字通り規定された要素の組み合わせのみならず、ほぼ同一の結果を得るためにほぼ同一の仕方にてほぼ同一の機能を奏する等価的構造体、材料又は行為をも包含するものである。説明した実施の形態は、限定的ではなくて説明のためのものであると見なすべきである。本発明は、特許請求の範囲によって更に規定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
カテーテルから展開させた後の血管移植装置の末端の斜視図である。
【図２】
本発明の血管移植装置及び送込みシステムの好ましい実施の形態を示す断面図である。
【図３】
３Ａは、生体内で送り込まれつつある本発明の断面図である。
３Ｂは、ステントが非外傷性先端から展開された後の本発明の断面図である。
３Ｃは、ステントが血管壁に密着するときの本発明の断面図である。
３Ｄは、送込みシステムが置換ライニング内部から除去されつつあるときの本発明の断面図である。
【図４】
本発明の１つの代替的な実施の形態を示す断面図である。
【国際公開パンフレット】
2004510490.tif 000003
2004510490.tif 000004
2004510490.tif 000005
2004510490.tif 000006
2004510490.tif 000007
2004510490.tif 000008
2004510490.tif 000009
2004510490.tif 000010
2004510490.tif 000011
2004510490.tif 000012
2004510490.tif 000013
2004510490.tif 000014
2004510490.tif 000015
2004510490.tif 000016
2004510490.tif 000017
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004510490.tif 000018
【国際調査報告】
2004510490.tif 000019
2004510490.tif 000020
2004510490.tif 000021