(57)【要約】くり抜かれた椎間板内にある拡張可能なバッグ内に骨代替材料（２６）を案内するための充填器具（１８）は、その先端部にデフレクタ（２４）を有し、該デフレクタ（２４）は該材料の流れを、該充填器具（１８）の先端部にある一つ又は一つ以上の側方開口部（３０，３２）へ偏向する。これは、加圧下におけるバッグへの充填時に該器具を放出することなく使用することを可能にするとともに、バッグへの充填時に発生する転向力を著しく増大する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
画定された空間へ骨代替材料を案内するための器具であって、
ａ）基端部及び先端部を有する細長い中空管と、前記基端部は加圧下にて骨代替材料源への取り付けに適合していることと、
ｂ）前記先端部は、前記管の長手軸に関連した角度にて該管の外に骨代替材料を偏向するために、少なくとも一つのデフレクタ開口部を含むことと、
を備える器具。
【請求項２】
前記各デフレクタ開口部は、Ｄが前記管の直径である場合、該Ｄの約１．５乃至３倍の長さを有する請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記各デフレクタ開口部は前記管から該デフレクタ開口部を介して骨代替材料を偏向するためのデフレクタを含む請求項１に記載の器具。
【請求項４】
請求項３に記載の器具は二つの相対向するデフレクタ開口部を含み、かつ前記デフレクタは前記管の先端部に隣接するテーパ状ウェッジである器具。
【請求項５】
請求項３に記載の器具は一つのデフレクタ開口部を含み、かつ前記デフレクタは該デフレクタ開口部に対して角度をなす斜面を有する器具。
【請求項６】
前記管の先端部は閉じられているか、又はＤを該管の直径とした場合、Ｄの１／２倍の大きさまで開口している請求項５に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０００年６月３０日に提出された米国出願番号第０９／６０８，０７９号の一部継続出願である。
（米国連邦政府が資金提供を行っている研究又は開発に関する声明）
適用なし。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、骨代替材料を骨内の凹部に注入するために使用される器具に関し、特に、該凹部が、その内部に拡張されるべきバッグを含む場合に使用される器具に関する。
【０００３】
１９９６年８月２０日に付与された米国特許第５，５４９，６７９号及び１９９６年１１月５日に付与された米国特許第５，５７１，１８９号は、拡張可能な布製のバッグと、脊椎運動セグメントを安定化させるための方法とを開示している。これらの特許において、損傷を受けた椎間板はリーマーでくり抜かれ、形成された凹部に拡張可能な布製のバッグが挿入される。次いで、骨移植材料を該バッグに挿入し、該バッグを充填及び拡張し、それにより、充填されたバッグがくり抜かれた椎間板の代わりとなる。やがてバッグ内の材料は、隣接する脊椎間において繊維性癒合若しくは骨質癒合又はそれらの組み合わせのいずれか一つによる安定化を引き起こす。バッグの充填は、充填後に閉じられる開口部を介して行われる。
【０００４】
特別な指定のない限り、本部分に記載されている技術は、ここに引用されているいかなる特許、出版物又は他の情報が、本発明に関する「先行技術」であると認めることを意図するものではない。また、本部分は、調査が実施されたこと、或いは米国特許法施行規則第１．５６条第（ａ）項に規定されているような他の関連情報が存在しないことを意味すると解釈されるべきではない。
【０００５】
（発明の概要）
本発明は、くり抜かれた椎間板内に収容される拡張可能な布製バッグ内における転向力（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ ｆｏｒｃｅ ）を劇的に増大させるための器具を提供する。転向力は注入管の長手軸に垂直な力から構成され、それにより、方向の変更、又は注入管の長手軸と垂直な骨質構造間の分離距離の増大をもたらす。これは、脊椎間の空間が、所望に応じてバッグを拡張することにより調整されることを可能にする。該器具は移植材料を配置する任意の外科的適用法と関連して使用され得るが、椎間板と関連して、又はバッグが必要とされる場合と関連して使用されることのみに限定されるものではない。
【０００６】
本発明の詳細な説明は、図面を特に参照して以下に記載される。
（発明の詳細な説明）
米国特許第５，５７１，１８９号及び第５，５４９，６７９号明細書を参照により本明細書に援用する。これらの特許は、拡張可能な布製のバッグを開示しており、該バッグは、その開口部を介して骨代替材料を導入することにより、くり抜かれた椎間板の空間内において拡張可能である。図４に示すように、該特許のバッグ１０は開口部１２を備えた布製バッグである。開口部１２は種々の方法にて閉鎖され得る。骨移植材料のバッグへの挿入は低い転向力を生じ、かつ充填圧が増大された場合、該充填管がバッグの開口部から押し出されることを可能にする。
【０００７】
骨代替材料は以下に示す一つ若しくは複数の材料であり得るか、又は所望の生理的応答を備えていると判断されるその他の生体適合性材料であり得る：
Ａ）自家移植片、同種移植片、又は異種移植片を含む細片化された骨移植片（Ｍｏｒｓｅｌｉｚｅｄ ｂｏｎｅ ｇｒａｆｔ ）、皮質性、海綿性又は皮質−海綿性移植片；
Ｂ）任意の骨移植片代替物、複数の骨移植片代替物の組み合わせ、骨移植片と骨移植片代替物との組み合わせ、又はハイドロキシアパタイト、骨形成蛋白、石灰化骨誘導体又は脱灰化骨誘導体を含む（とはいえ、それらに限定されるものではないが）物質を含有する骨；
Ｃ）セラミック及びポリメタクリル酸メチル骨セメントのような骨セメント。
【０００８】
図１乃至４に示す本発明の充填器具１８は細長い中空の管２０を含み、該管２０は加圧下で骨代替材料源に取り付けられる基端部と、本発明の特徴部分を含む先端部２２とを備える。図面に見られるように、先端部２２はデフレクタ２４を含み、該デフレクタ２４は骨代替材料２６の流れを、側方開口部３０，３２の外側へある角度にて偏向する。一つ又は一つ以上の側方開口部３０，３２が存在し得る。図３に示すデフレクタ２４は２つの側方開口部３０，３２を含み、該デフレクタは基本的にはテーパ状のウェッジであり、流れを外向きに両側へそらす。仮に一つの側方開口部のみが存在する場合、デフレクタは全ての流れをその側方開口部へ偏向するであろう。
【０００９】
図４に示すように、単一の側方開口部３０は、充填器具の長手軸に関連する角度にて拡張可能な布製バッグ１０中への骨代替材料の偏向を可能にし、それによりバッグ内部にて増大する内力が、長手軸に沿って器具１８が放出されることを阻止する。むしろ、バッグ内のいかなる応力もバッグの側壁に抗して器具１８の側部に戻るように働き、器具１８の放出を阻止するとともにバッグ１０内に更なる圧力がかかることを可能にする。
【００１０】
装置により提供される充填時の応力は管の軸と垂直であり、管がすり抜けることを阻止し、充填時に管が押し出されることを防ぎ、所望の転向が得られるように流れを導き、かつ必要とされる全体の力を低減する。開口端部を備えた直線状の管の場合、管と垂直な転向力を有することなく、かつ更なる材料が管から押し出される前にくずす必要のある長い円柱状の代替材料を単に横たえるのみである。本発明の装置は、管内にある円柱状の代替材料をカンチレバー力（ｃａｎｔｉｌｅｖｅｒ ｆｏｒｃｅｓ ）により粉砕する。開口端部を備えた直線状の管は、充填材料を包含するバッグを破るか、本体構造を押圧することにより破損するか、バッグの首部又は本体の凹部開口部から管を押し出すような代替材料の堅いバーを形成する。
【００１１】
図５乃至７は一つの側方開口部３０を備えた別の充填管４０を示す。図に示すように、頂点部４２は部分的に閉じられ、管は頂点部４２に向かって傾斜し、管内にある材料が側方開口部３０から外側へ案内され、かつ導かれることを助ける。
【００１２】
長手軸を備えた直線上に開口部を有する充填器具と比較して、本発明の器具にてバッグを充填する場合、その転向力が劇的に増大することが試験結果から示された。骨代替材料は加圧下では非常に堅くなる傾向にあるために、充填管の長手軸に関連した角度にて骨代替材料をバッグに注入することにより、該バッグが拡張すること、及び充填器具を押し出すように指向することのない力が生ずることを可能にする。
【００１３】
仮に管の内径をＤとした場合、側方開口部３０の長さは好ましくはＤの約１．５乃至３倍である。仮に側方開口部３０の長さがわずか１Ｄ又はそれより小さい場合、より強い押し出し力が必要となり、材料の管内における圧縮が生じる。また、管４０の頂点部４２に向かう先端部は流れに指向し、かつ、圧縮された任意の材料をより再分化された小片に分解するために傾斜していることが好ましい。器具の頂点部４２に隣接する端部は、完全に閉じられるか、又は製品に良好な横方向を提供するためにＤの１／２倍の大きさまで開口している。
【００１４】
図８は、本発明の充填管２０，４０を示し、該充填管には骨代替材料２６が充填されている。本発明は使用する前に管を冷却し、ついで使用する直前に暖めることにより、金属管の膨張が管との摩擦を減ずるような膨張を引き起こす。加えて、金属と骨代替材料との界面において解凍が起こる場合、液体層が形成され、管内において代替材料を滑らかにする。これは、材料の管内への侵入をより容易にする。
【００１５】
図９に見られるように、クスリッシュ（Ｋｕｓｌｉｃｈ ）による米国における同時係属出願であり、本願と同時に出願され、かつ発明の名称が「脊椎安定化のための拡張可能な管」である出願に開示されているように、該器具は椎間板に形成された凹部に単一の壁を備えたバンドを挿入するためにも使用され得る。同時に出願された上記出願の内容全体も参照により本明細書に援用される。図１２及び１３に示されるように、バンド５０は、移植片挿入器具６０が空間又は孔５４の一つを貫通することにより該バンド５０の内部５２に挿入された状態で示されている。器具６０の形状は、図９乃至１１に最良に記載されているように、本質的には、テーパ状又は尖った先端部６４を備えた細長いシャフト６２である。
【００１６】
器具６０のテーパ状先端部６４は、図１２に最良に記載されているように、種々の繊維５６を押しのけることにより該器具６０の内部５２への経路を許容するために開口部５４を大きくするようなサイズに形成されている。繊維５６は、孔５４を、０．２５〜５ｍｍの公称直径から、シャフト６２の一部が貫通する通路を許容するのに十分に拡大された開口部となるまで開くように配置されている。
【００１７】
器具のバンド内部５２への進入の程度は、側方開口部６６がバンド内部５２に完全に包含されることが十分に可能である必要がある。器具６０は一つ以上の側方開口部６６を有していてもよい。
【００１８】
図１３に示すように、側方開口部６６は骨移植材料のバンド内部５２への挿入を可能にする。器具６０は、シャフト６２内から、側方開口部６６を介してバンド内部５２へ移植材料を押し出すための手段を含む。
【００１９】
本発明は種々の異なる形態で実施し得るが、本発明の特定の好ましい実施形態を図面及び本明細書に記載した。これらの開示は、本発明の原理の例示を目的とするものであり、記載されている特定の実施形態に本発明を限定することを意図するものではない。例えば、本発明の装置及び方法は、バッグが椎間板の凹部内に充填される場合のみならず、画定された位置へ代替材料を案内する必要のある場合に使用することができる。
【００２０】
以上、本発明の好ましい実施形態及び別の実施形態に関する説明を終える。当業者は、本明細書に記載されている特定の実施形態の代替物を認め得るが、該代替物は本明細書に添付した特許請求の範囲に含まれることを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の充填器具の先端部の斜視図である。
【図２】図１の器具の先端部の側方立面図である。
【図３】本発明の充填器具の先端部の断面図であり、骨材料が該器具内部にある状態を示す。
【図４】充填されるべきバッグの断面図であり、該バッグの開口部より充填器具が挿入された状態を示す。
【図５】本発明の別の充填器具の先端部の斜視図である。
【図６】図５の器具の先端部の側方立面図である。
【図７】図５の器具の先端にある開口部の平面図である。
【図８】本発明の充填管の温度変化の影響を示し、該充填管の断面が示されている。
【図９】バンドの挿入とともに使用するのに適した移植片挿入器具の斜視図である。
【図１０】図９に示す器具の側面図である。
【図１１】図９に示す器具の眺観図（ｔｏｐ ｄｏｗｎ ｖｉｅｗ ）である。
【図１２】図９の器具の側面図であり、バンドの繊維の位置が変わっている様子が見られる。
【図１３】移植片挿入時に見られるような図９の器具の切欠眺観図である。
【図８】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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