(57)【要約】外径を有する近位領域と遠位領域とを有するコア；遠位領域に結合されたコイルであって、外径、近位末端、遠位末端、及び近位末端と遠位末端の間に亘る長さを有するコイル；脈管構造の曲がりくねった領域内に適合するようなサイズを有する前記コイルと前記遠位領域；を含む、脈管構造の曲がりくねった領域内で使用するためのガイドワイヤであって、コイルの外径に対するコア近位領域の外径の割合が少なくとも１．４から１であり、ガイドワイヤを脈管構造の曲がりくねった領域内で使用した場合、ガイドワイヤのねじれ効率を最適化しているガイドワイヤ。
2004524870.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外径を有する近位領域と、遠位領域とを有するコア；
遠位領域に結合されたコイルであって、外径、近位末端、遠位末端、及び近位末端と遠位末端の間に亘る長さを有するコイル；
脈管構造の曲がりくねった領域内に適合するようなサイズを有する前記コイルと前記遠位領域；
を含む、脈管構造の曲がりくねった領域内で使用するためのガイドワイヤであって、コイルの外径に対するコア近位領域の外径の割合が少なくとも１．４から１であり、ガイドワイヤを脈管構造の曲がりくねった領域内で使用した場合、ガイドワイヤのねじれ効率を最適化しているガイドワイヤ。
【請求項２】
前記コアが、０．０１２”の最小外径を有する近位領域を有する、請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記コイルが、０．００８５”以下の外径を有し、前記ガイドワイヤが、３ｍｍ未満の管腔径と９０度より大きい曲げを有する脈管内で前記コイルを操作できる、請求項２記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記遠位領域が、平坦末端となかごを含み、前記ガイドワイヤが、コアの平坦末端に対してコイルの遠位末端を結合するための遠位ジョイント、コアに対してコイルの近位末端を結合するための近位ジョイント、及びなかごに対してコイルの長さを結合するための中間ジョイントを含み、中間ジョイントが、なかごとコイルの輪状の結合を形成するよう、なかごに外接するはんだジョイントである、請求項３記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記中間ジョイントが、コイルの近位末端よりも遠位末端の方に近く配置され、コアの遠位領域のねじれ強度を最適化する、請求項４記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記中間ジョイントが、前記長さを遠位末端からその長さの１／３以上は離れない位置でコアに結合し、コアの遠位領域のねじれ強度を最適化する、請求項４記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記コイルが親水性コーティングを含む、請求項３記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記コイルが、白金、イリジウム、及びタングステンからなる群から選択される放射線不透過性合金から製造される、請求項３記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記なかごが、コアの平坦末端から離れている、請求項４記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記なかごが平坦化され、コイルと接触している、請求項４記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記なかごが、正方形の断面を有する、請求項４記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
０．０１２”より大きい外径を有する近位領域と、遠位領域とを有するコア；
平坦末端となかごを含む前記遠位領域；
遠位領域の回りに巻き付くコイルであって、０．０８５”以下の外径、近位末端、遠位末端、及び近位末端と遠位末端の間に亘る長さを有するコイル；
コアの平坦末端に対してコイルの遠位末端を結合するための近位ジョイント、コアに対してコイルの近位末端を結合するための近位ジョイント、及びなかごに対してコイルの長さを結合するための中間ジョイント；並びに
前記長さを遠位末端からその長さの１／３以上は離れない位置でコアに結合し、コアの遠位領域のねじれ強度を最適化する前記中間ジョイント；
を含む、マイクロガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記中間ジョイントが、なかごをはめ込んで結合し取り囲んでいる、請求項１２記載のマイクロガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記なかごが平坦化されている、請求項１４記載のマイクロガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記なかごが均一な厚さを有する、請求項１４記載のマイクロガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記なかごが正方形の断面を有する、請求項１４記載のマイクロガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記なかごが側面を有し、前記側面がコイルと接触している、請求項１４記載のマイクロガイドワイヤ。
【請求項１８】
外径を有する近位領域と、遠位領域とを有するコアを有するガイドワイヤを準備する工程であって、ここで前記遠位領域が、平坦末端となかごを含み；前記ガイドワイヤがコイルを含み、前記コイルが、近位末端、外径、遠位末端、及び近位末端と遠位末端の間に亘る長さを含み；コイルの外径に対する前記コアの近位領域の外径の割合が、少なくとも１．４から１であり；前記コイルが、コアの平坦末端に対してコイルの遠位末端を結合するための遠位ジョイント、コアに対してコイルの近位末端を結合するための近位ジョイント、及びなかごに対してコイルの長さを結合するための中間ジョイントを有する工程；
患者の脈管構造の曲がりくねった領域内に前記ガイドワイヤを挿入する工程；並びに
コアの近位領域を回転させて、前記ガイドワイヤを操縦する工程；
を含む、患者の脈管構造の曲がりくねった領域内にガイドワイヤを挿入する方法。
【請求項１９】
コアの近位領域が回転することにより、遠位領域が少なくとも８０％の効率で回転する、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
患者内に前記ガイドワイヤを挿入する前に、遠位領域を「Ｊ」の形状に曲げる工程をさらに含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２１】
患者の脈管構造の曲がりくねった領域内にカテーテルを挿入する工程と、前記ガイドワイヤでカテーテルをガイドする工程をさらに含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２２】
外径を有する近位領域と、遠位領域とを有するコア、及び外径を有し、前記遠位領域に結合したコイルを有するガイドワイヤを準備する工程であって、ここでコイルの外径に対する前記コアの近位領域の外径の割合が、少なくとも１．４から１であり、前記ガイドワイヤが、脈管構造の曲がりくねった領域内で、８０％のねじれ効率で、近位領域から遠位領域にトルクを伝達することができる工程；
患者の脈管構造の曲がりくねった領域内に、３ｍｍ未満の管腔径を有する脈管内で前記ガイドワイヤを挿入する工程；並びに
コアの近位領域を回転させて、前記ガイドワイヤを操縦する工程；
を含む、患者の脈管構造の曲がりくねった領域内にガイドワイヤを挿入する方法。
【請求項２３】
前記ガイドワイヤを挿入する工程が、９０度より大きい曲げを有する脈管内に前記ガイドワイヤを挿入することを含む、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
少なくとも９０度で前記ガイドワイヤを曲げる工程、及び前記脈管を通じて前記ガイドワイヤを少なくとも８０％の効率で操縦する工程をさらに含む、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
挿入工程が、５ｃｍの最小経路長を有する標的組織内で、前記ガイドワイヤを配置する工程を含む、請求項２３記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、脈管内カテーテルのためのガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
脈管系、特に神経脈管系の遠位の到達に接近可能な、より小さい直径のガイドワイヤに対してますます需要が存在する。マイクロガイドワイヤは、０．０１０インチ以下の遠位端直径を有するものである。そのようなガイドワイヤは、多くの脈管系を通じてカテーテルをガイド可能である。しかしながら、マイクロガイドワイヤの使用性に対して制限が存在する。
【０００３】
一つの制限は、マイクロガイドワイヤの制御可能性に関する。ガイドワイヤは通常、脈管構造を通じて遠位末端を操縦するように、近位末端をねじることによって回転される。これらのガイドワイヤのいくつかは、遠位末端に「Ｊ」の形状を有する先端を有する。マイクロガイドワイヤの近位末端の回転は、脈管構造を通じてガイドワイヤを操縦できるように、遠位先端を向けさせる。
【０００４】
小さな直径を有するマイクロガイドワイヤは一般に、より大きな直径のガイドワイヤと比較して、ねじれ強度が小さい。マイクロガイドワイヤが非常に曲がりくねった脈管において使用される場合、マイクロガイドワイヤの近位末端の回転は、遠位先端の回転を引き起こさず、それ故所望の標的に対してマイクロガイドワイヤの遠位先端を操縦する能力を減少するであろう。
【０００５】
Ｌｉｅｂｅｒ等に対する米国特許第５，３１３，９６７号明細書は、トルクと軸力を伝えるための螺旋長さを有するガイドワイヤを開示する。遠位先端は螺旋から先細りし、先端のスプリングにろう付けされている。このガイドワイヤの螺旋形状が有益である一方、Ｌｉｅｂｅｒ等は、改良されたトルクと軸力の伝達が遠位先端の領域にどのように達成できるかを教示していない。
【０００６】
Ｗｉｌｌａｒｄ等に対する米国特許第４，８４６，１７４号明細書は、均一な方形の断面を有する平坦な遠位先端を有するガイドワイヤを開示する。スプリングが二つの末端を有する。スプリングの各末端は遠位先端に結合している。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
所望されるものは、神経脈管構造を含む脈管構造の遠位の到達に接近するのに十分な小さい直径を有し、これらの曲がりくねった領域を通じたガイドワイヤの操縦が可能なように十分なねじれ強度を有するガイドワイヤである。さらに所望されるものは、改良された張力強度及びねじれ強度を有し、さらにいずれの方向にも容易に曲げられる能力を有する遠位末端を有するマイクロガイドワイヤである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
マイクロガイドワイヤは、複合協調的にコアとコイルを含む。前記コアは、０．０１２”の最小外径を有する近位領域を有する。遠位領域は、コイルにコアを連結するために平坦な末端を含む。
【０００９】
コイルは遠位領域の回りに巻かれており、０．００８５”の最大外径、近位末端、遠位末端、及び近位末端と遠位末端の間に亘る長さを有する。
【００１０】
３個のジョイントが、コアに対してコイルを結合する。遠位ジョイントは、平坦な末端の先端にコイルの遠位末端を結合する。近位ジョイントは、コアに対してコイルの近位末端を結合する。中間ジョイントは、中間的な位置、即ちコアに対してコイルの長さを結合する。これらの３個のジョイントは協働して、コアの遠位領域に対して改良された張力強度とねじれ強度を提供する。従って、コイルとコアは、複合構造を形成する。
【００１１】
遠位領域の別個の部分は平坦化され、なかご（ｔａｎｇ）を形成し、遠位領域のトルク伝導能力を最大化する。中間ジョイントはなかごで形成され、なかごの周りを囲み、コアの遠位領域のねじれ強度を改良する。なかごは、同じ見かけの直径のシリンダー状部分と比較して、コアの横方向の柔軟性を増大する。さらになかごは、遠位領域のねじれ応答性を改良する。好ましくはなかごは、均一な厚さを有する。
【００１２】
コアの遠位領域のねじれ応答性をさらに最大化するために、中間ジョイントは、コアの近位末端よりも遠位末端の方に近づいて配置される。これは、コイルの遠位末端のねじれ剛性を高め、コイルの遠位末端に近いコイルとコアとの間での複合的協働を可能にする。好ましくは中間ジョイントは、遠位末端からコイルの長さの１／３以上離れない位置で結合する。
【００１３】
本発明の一つの態様によれば、コイルの外径に対するコイルの近位末端の直径の好ましい割合は、少なくとも１．４から１である。相対的に厚いコアの近位末端を有することは、ガイドワイヤのねじれ効率を改良する。本発明によれば、ガイドワイヤを曲がりくねった脈管内で使用する場合、達成されるねじれ効率は約８０％以上である。
【００１４】
【発明の実施の形態と実施例】
図１は、患者の脈管構造１３内に配置されたマイクロカテーテル１１を示す。ガイドワイヤ１０は、カテーテル１１内に配置され、脈管構造１３を通じてカテーテル１１をガイドするように、カテーテル１１の遠位末端１７から延びている。ガイドワイヤ１０は二つの末端を有する。
【００１５】
マイクロカテーテル１１は、作動装置１５を有する。ガイドワイヤ１０の一方の末端は、カテーテル１１の近位末端から延びている。作動装置１５はガイドワイヤ１０を移動回転させる。ガイドワイヤ１０の他方の末端は、マイクロカテーテル１１の遠位末端１７から延びている。
【００１６】
ガイドワイヤ１０の一方の末端を角度α回転させると、他方の末端は角度θ回転する。ガイドワイヤ１０が少なくとも８０％のねじれ効率を達成するように、角度θは、脈管構造１３の高度に曲がりくねった領域内での、ガイドワイヤ１０の正常な使用の間で角度αの８０％以上である。
【００１７】
本発明のため、脈管構造の曲がりくねった経路または曲がりくねった領域が定義される。脈管構造の曲がりくねった領域は、最も近位の脈管から９０度より大きい角度で分枝した脈管１９を有する。遠位に到達する脈管１９は通常、３ｍｍ以下の管腔径を有する。一般に、脈管構造の曲がりくねった領域内の組織に接近するための全体の経路の長さは５ｃｍ以上である。
【００１８】
ガイドワイヤのための曲がりくねった経路は、約３ｍｍ未満の管腔径を有する小脈管に到達するために、９０度あるいはそれ以上の角度をいくつか有しているかもしれない。この経路は、少なくとも約５ｃｍの典型的な長さを有するであろう。
【００１９】
図２及び図３はガイドワイヤ１０を示す。ガイドワイヤ１０は、近位領域１４を有するコア１２、遠位領域１６、及び遠位領域１６の一部を取り囲むコイル１８を含む。近位領域１４は、遠位領域１６と比較して相対的に大きな直径を有するように形成される。遠位領域１６の直径のサイズを大きくすることは、コア１２が近位領域１４と遠位先端の間で高い度合いのねじれ効率を達成することを可能にする。
【００２０】
０．０１２”以上の見かけの外径を有するコア近位領域１４を長くすることによって、非常に曲がりくねった脈管内でも、８０％のねじれ効率の目標が達成される。コア遠位領域１６は先端２０を有する。コアは、先端２０から２．２ｃｍ以内で０．００２４−０．００１８”の見かけの直径を有する。これらの見かけの直径の値は、コアの遠位領域と近位領域の相対的なサイズを説明するためのみの例示であることが予測できる。見かけの直径は、コアが正方形、長円形、方形、及び／または円形の形状を有するように、各種の形状のいずれかに従って平坦化または形成できる。さらに、この見かけの直径は、各種の応用が必要とするように、増大、減少、先細り、段階化、または改変できる。
【００２１】
コイル１８は好ましくは、白金またはイリジウム合金から製造され、親水性のコーティングと均一な外径を有する。本発明の一つの特徴点によれば、コイル１８の外径は０．００８５”以下である。コイル１８の外径に対するコア１２の近位領域１４の間の一つの可能な割合は、０．０１２から０．００８５、または１．４４６：１である。好ましくはこの割合は、１．４：１以上である。
【００２２】
コイル１８は、コアの遠位領域１６に巻き付いている。コイル１８は、近位末端２２、遠位末端２４、及び近位末端２２と遠位末端２４の間に亘る長さ２５を有する。
【００２３】
ガイドワイヤ１０は、コア１４とコイル１８を結合する３個のジョイントを含む。遠位ジョイント２６は、コア１２の先端２０に対してコイル１８の遠位末端２４を結合する。近位ジョイント２８は、コア１２に対してコイル１８の近位末端２２を結合する。中間ジョイント３０は、コア１２に対してコイル１８の長さ２５を結合する。これらの３個のジョイント２６、２８及び３０によって、コイル１８とコア１２とが複合的に協働する。複合的協働は、ガイドワイヤ１０の遠位領域１６での張力強度とねじれ強度を有意に改良する。
【００２４】
好ましくはジョイント２６、２８及び３０ははんだ付けされているが、別法として接着的に結合またはろう付けされることができる。
【００２５】
コア１２の遠位領域１６は、平坦末端３２、第一の移行領域３４、及び第二の移行領域３８を含む。コア１２は、移行領域３４と３８の間に形成されたなかご（ｔａｎｇ）３６を有する。なかご３６は平坦化されており、コア１２とコイル１８の接合を改良する二つの向かい合った平坦表面を提供する。なかご３６は、遠位領域１６のねじれ強度を増大する。
【００２６】
移行領域３４及び３８はテーパ状に形成され、相対的に丸められた形状を有する。移行領域３４は平坦末端３２からなかご３６を隔離する。移行領域３８は、なかご３６より相対的に大きな見かけの直径を有し、ジョイント３０での張力強度を改良する。移行領域３４と３８は丸められており、コア１２の遠位領域１６が、いずれの方向に対してもより均一に曲がるようにされている。最適には、移行領域３４と３８は、一般的に円錐形状である。
【００２７】
本発明の一つの態様によれば、移行領域３４と３６は、相対的に丸みのある断面を有し、丸められたエッジによって、全方向均一な曲げがより容易に達成される。丸みを付けられた移行領域３４と３５は、均一な平坦断面または矩形断面を有する同様な遠位領域によって達成されるであろうものよりも、この曲げをより容易なものとする。全体的に丸められた移行領域２４と３６はまた、ガイドワイヤ１０が回転した際の、先端２０のホイッピング（むち打ち現象）を阻止する。
【００２８】
平坦末端３２は、それが「Ｊ」形状に曲がるように、約１ｃｍの長さである。これは、神経脈管系を含む脈管構造の狭く曲がりくねった領域を通じてガイドワイヤ１０を操縦することを容易にする。
【００２９】
なかご３６は、約１．０ｃｍの長さを有する。コア１２の遠位領域１６は、一続きに整列した複数のなかご３６と移行領域を有することができることが理解される。なかご３６及び移行領域３４と３８の寸法は変化できる。移行領域３４及び３８の長さと形状は、なかご３６よりも相対的に長くても良く、逆もまた然りであることが理解される。
【００３０】
本発明の一つの態様によれば、中間ジョイント３０及びなかご３６は、コイル１８の近位末端２２よりコイル１８の遠位末端２４に近い。好ましくは中間ジョイント３０は、コア１２の遠位領域１６のねじれ強度を最適化するために、長さ２５を、遠位末端２４からその長さの１／３以上は離れない位置で、なかご３６に結合する。
【００３１】
なかご３６は中間ジョイント３０と協働して、コア１２の遠位領域１６のねじれ強度を改良する。なかご３６は、コア遠位領域１６の一部から形成され、それはなかご３６を形成するように平坦化されている。従って、なかご３６は平坦形状を有する。なかご３６は、ガイドワイヤ１０のねじれ強度を大きくは減少することなく、遠位領域１６の横の柔軟性を増強する。
【００３２】
コイル１８は、例えば白金、イリジウム及び／またはタングステンを含む放射線不透過性合金から製造される。ガイドワイヤ１０は好ましくは、神経脈管系における脈管介入のためのマイクロガイドワイヤである。コイル１８は、２０ｃｍ未満の長さと０．００８５”以下の外径を有する。コア１２は、少なくとも５０ｃｍの長さを有するが、典型的には２００ｃｍ以下である。
【００３３】
図４は、コイル１８内のなかご３６を示す。中間ジョイント３０は、コイル１８になかご３６をはんだで結合する。好ましくは中間ジョイント３０はなかご３６に外接し、なかご３６とコイル１８の間の領域を埋め、コイル１８と結合した固い輪を形成する。
【００３４】
図５は、コイル１８内のコアの遠位領域の平坦末端３２を示す。遠位ジョイント２６は、コイル１８内に平坦末端３２をはんだ付けする。中間ジョイント（図３）及び遠位ジョイント（図４）は、かくして協働して、コイルとガイドワイヤの遠位領域のねじれ強度を最適化する。
【００３５】
図６は、コイル１８内のなかご３６を示す。なかご３６は二つの側面４２を有する。側面４２はコイル１８と接触し、なかご３６、及びなかご３６とジョイント３０の間の接触領域のねじれ能力を最適化する。ジョイント３０の接触領域の最適化は、ジョイント３０を強化する。
【００３６】
図７は、コイル１８内のなかご３６を示す。なかご３６は正方形の断面を有し、なかご３６、及びなかご３６とジョイント３０の間の接触領域のねじれ能力を最適化する。ジョイント３０の接触領域の最適化は、ジョイント３０を強化する。
【００３７】
本発明は、好ましい実施態様に関して記載されているが、本発明が各種の目的を達成するため改良できることが理解できる。例えば、コアの近位領域の外径とコイルの外径の割合は増大できる。さらに、なかごの形状とコアの平坦末端の形状は改良できる。中間ジョイントの相対的位置も変化できる。従って、本発明は、前記の特許請求の範囲によってのみ制限される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明に係る患者の脈管構造の曲がりくねった領域内で使用されるガイドワイヤとカテーテルの模式図である。
【図２】図２は、図１のガイドワイヤの分解模式図である。
【図３】図３は、図１のガイドワイヤの模式図である。
【図４】図４は、ライン４−４に沿って見た図３のガイドワイヤの実施態様の断面図である。
【図５】図５は、ライン５−５に沿って見た図１のガイドワイヤの実施態様の断面図である。
【図６】図６は、ライン４−４に沿って見た図３のガイドワイヤの実施態様の断面図である。
【図７】図７は、ライン４−４に沿って見た図３のガイドワイヤの実施態様の断面図である。
【符号の説明】
１０・・・ガイドワイヤ
１１・・・カテーテル
１２・・・コア
１３・・・脈管構造
１４・・・近位領域
１５・・・作動装置
１６・・・遠位領域
１７・・・遠位末端
１８・・・コイル
１９・・・脈管構造の曲がりくねった領域
２０・・・先端
２２・・・遠位末端
２４・・・近位末端
２５・・・近位末端と遠位末端の間に亘る長さ
２６・・・遠位ジョイント
２８・・・近位ジョイント
３０・・・中間ジョイント
３２・・・平坦末端
３４・・・第一の移行領域
３６・・・なかご
３８・・・第二の移行領域
【国際公開パンフレット】
2004524870.tif 000003
2004524870.tif 000004
2004524870.tif 000005
2004524870.tif 000006
2004524870.tif 000007
2004524870.tif 000008
2004524870.tif 000009
2004524870.tif 000010
2004524870.tif 000011
2004524870.tif 000012
2004524870.tif 000013
2004524870.tif 000014
2004524870.tif 000015
2004524870.tif 000016
2004524870.tif 000017
2004524870.tif 000018
2004524870.tif 000019
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004524870.tif 000020
【国際調査報告】
2004524870.tif 000021