(57)【要約】本発明は、脊椎異常の整形外科的処置に使用するための椎間スペーサ（１０、３０、７０、９０、１１０、１２０、１４０および１５０）に関する。この椎間スペーサは、形状記憶高分子材料から作製される。スペーサを所望の形状に製作し、次いで別のまたは変形した形状に変形させることができる。変形スペーサを冷却することによって、スペーサをその変形形状に効果的に凝固させる。変形形状は、隣接する椎骨の間に調製した椎間板空隙中にスペーサを植え込みやすくするように選択可能である。手術時に、外科医は、スペーサを加熱してその元の形状に復帰させることができる。スペーサはその元の形状では、隣接する椎骨を所望の形状と椎間板空隙高に復元かつ／維持するようにサイズ決めされる。
2004515311.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
形状記憶高分子材料から形成され、上部の第１面、対向する第２面、およびそれらの間に延在する周囲側壁を有する本体を備え、前記本体が、第１形状を備え、選択した刺激の下で拡張した第２形状に変形可能であり、上面が第１椎骨の第１終板を受けるように設けられると共に、下面が隣接する椎骨の対向する終板を受けるように設けられる、隣接する椎骨の対向する終板の間に植え込むための椎間スペーサ。
【請求項２】
本体が円筒形である、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項３】
本体が腎臓形状である、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項４】
本体がＣ字形状である、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項５】
本体が、第１面に対して実質的に平行に位置するように位置決めされている長手軸を有する細長い本体である、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項６】
本体が、骨原性材料を収容するための内部空洞を含む、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項７】
側壁、第１面、および第２面のうちの少なくとも１つが、それを貫通する少なくとも１つの開口を有する、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項８】
刺激が熱または光放射エネルギーを含む、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項９】
選択した刺激が約３７℃よりも高い変形温度まで加熱することを含む、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１０】
刺激が約４０℃と約１００℃の間の変形温度まで加熱することを含む、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１１】
変形温度が約４０℃と約６５℃の間である、請求項１１に記載のスペーサ。
【請求項１２】
高分子材料が生分解性である、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１３】
高分子材料が熱可塑性である、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１４】
形状記憶高分子材料が、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリウレタン、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（エチレン−ｃｏ−プロピレン）、ポリ（エチレン−ｃｏ−プロピレン−ｃｏ−ジエン）、ポリ（ε−カプロラクトン）、ポリ（β−ヒドロキシブチラート）、ポリ（β−ヒドロキシブチラート−ｃｏ−ヒドロキシバレレート）、ポリ（メタクリル酸エステル）、ポリ（メチルアクリル酸メチル）、ポリ（アクリラート）、およびそれらの混合物、共重合体、および配合物からなる群から選択される、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１５】
変形温度よりも下の温度にある本体が、皮質骨の圧縮率に匹敵する圧縮率を呈する、請求項９に記載のスペーサ。
【請求項１６】
本体が、変形温度より下に保たれるとき、ほとんど変形しないで５００ニュートンの圧縮力に耐えるようになされている、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１７】
周囲側壁が、第１横壁部、第２横壁部、およびそれらの間の端壁部を備える、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１８】
前記本体が、椎間板空隙中に植え込まれると、前記第２形状に変形する、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１９】
第２形状では、前記第１受け面が第１椎骨の対向する終板と共形になり、前記第２受け面が前記第１椎骨に隣接する第２椎骨の対向する終板と共形になる、請求項１８に記載のスペーサ。
【請求項２０】
第１受け面、対向する第２受け面、およびそれらの間の周囲側壁を備えて形状記憶高分子材料からなる本体を備え、前記本体が、変形温度よりも下の温度に保たれるとき、ほとんど変形しないで少なくとも５００ニュートンの圧縮力に耐え得るが、変形温度よりも上では変形可能である、隣接する椎骨間に植え込むための椎間スペーサ。
【請求項２１】
本体が円筒形である、請求項２０に記載のスペーサ。
【請求項２２】
本体が腎臓形状である、請求項２０に記載のスペーサ。
【請求項２３】
本体がＣ字形状である、請求項２０に記載のスペーサ。
【請求項２４】
本体が、第１面に対して実質的に平行に位置するように位置決めされている長手軸を有する細長い本体である、請求項２０に記載のスペーサ。
【請求項２５】
本体が、骨原性材料を収容するための内部空洞を含む、請求項２０に記載のスペーサ。
【請求項２６】
側壁、第１面、および第２面のうちの少なくとも１つが、それを貫通する少なくとも１つの開口を有する、請求項２０に記載のスペーサ。
【請求項２７】
刺激が熱または光放射エネルギーを含む、請求項２０に記載のスペーサ。
【請求項２８】
刺激が約４０℃と約１００℃の間の変形温度まで加熱することを含む、請求項２０に記載のスペーサ。
【請求項２９】
変形温度が約４０℃と約６５℃の間である、請求項２８に記載のスペーサ。
【請求項３０】
高分子材料が生分解性である、請求項２０に記載のスペーサ。
【請求項３１】
高分子材料が熱可塑性である、請求項２０に記載のスペーサ。
【請求項３２】
形状記憶高分子材料が、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリウレタン、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（エチレン−ｃｏ−プロピレン）、ポリ（エチレン−ｃｏ−プロピレン−ｃｏ−ジエン）、ポリ（ε−カプロラクトン）、ポリ（β−ヒドロキシブチラート）、ポリ（β−ヒドロキシブチラート−ｃｏ−ヒドロキシバレレート）ポリ（メタクリル酸エステル）、ポリ（メチルアクリル酸メチル）ポリ（アクリラート）、およびそれらの混合物、共重合体、および配合物からなる群から選択される、請求項２０に記載のスペーサ。
【請求項３３】
椎間スペーサを収容するために、隣接する椎骨間に椎間板空隙を調製するステップと、
調製した椎間板空隙中に椎間スペーサを植え込むステップであって、前記スペーサが、形状記憶高分子材料から形成され、第１外部体積を呈する第１形状で設けられるステップと、
選択した刺激に前記スペーサをさらすステップであって、前記スペーサが、第１外部体積よりも大きい第２外部体積を呈する第２形状に変形するステップとを含む、整形外科的治療の方法。
【請求項３４】
前記さらすステップが、調製した椎間板空隙中にスペーサを植え込んだ後で、選択した刺激にスペーサをさらすステップを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
選択した刺激が、スペーサを約４０℃と約６０℃の間の温度まで加熱することを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
本体が円筒形である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
本体が腎臓形状である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
本体がＣ字形状である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
本体が第１面に対して実質的に平行に位置するように位置決めされている長手軸を有する細長い本体である、請求項３３に記載の方法。
【請求項４０】
本体が、骨原性材料を収容するための内部空洞を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４１】
本体が生分解性である、請求項３３に記載の方法。
【請求項４２】
脊椎融合を促進するために終板を骨原性材料と接触させるステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は一般に、脊椎異常を治療するための椎間スペーサおよびその使用に関する。より具体的には、本発明は、脊椎異常の治療に役立てるための、所望の形状に変形かつ変換可能な形状記憶高分子材料からなる椎間スペーサに関するものである。
【０００２】
損傷または罹病した椎間板の摘出および椎間板空隙中への椎間スペーサの植込みは、椎間板空隙高の復元、慢性的な背痛および他の疾患治療のために用いる知られた医学的な処置である。これらのスペーサは、骨由来の材料、金属、セラミックおよび高分子材料を含めて、再吸収性および非再吸収性材料の両方の多様な材料から作製可能である。典型的には、加工が容易な汎用形状にスペーサを予め形成するか、または、選択した例では、椎骨終板と共形になる汎用形状に予め形成する。手術時に、スペーサを収容するために椎骨終板を調製しなければならない。それには、損傷または罹病した椎間板を摘出するための、部分的または全体的な椎間板切断を伴うのが典型である。その後で、椎骨終板の骨組織を切断し、またそぎ落してスペーサを収容する。損傷または罹病した椎間板に隣接する椎体間の融合を促進することも望ましい。椎体中の海綿質骨組織を露出させることによって、椎骨間の融合を増強する。さらには、骨原性材料をスペーサと組み合わせて（典型的には、スペーサ本体内側およびスペーサ周りの椎間板空隙中に充填して）、骨成長を助長および促進する。
【０００３】
終板の調製には、予め作製したスペーサの後方突進の発生率を抑制し、骨融合を促進するために、正確な切断が必要である。スペーサは、隣接する骨組織と相互係合してこれらの組織と確実にかつ機械的に連結するようにしばしば設計される。完全に着座した脊椎スペーサはまた、スペーサ中および椎間板空隙周辺に充填した骨原性材料をいずれも確実に海綿質骨組織と緊密な接触状態に維持するための助けとなり、それによって骨成長をさらに促進する。このためには、外科医が、予め作製したスペーサの上面および下面に対合して共形になるように、対向する終板を切断する必要がある。これは非常に困難かつ時間を要することであり、さらに手術時に合併症を招きかねない。椎骨終板に自己適合するスペーサを提供することが好ましい。しかし、植込みスペーサはさらに、実質的に変形することなく、脊椎によって加わる負荷を支持するのに十分な強度も備えていなければならない。
【０００４】
スペーサの植込みをさらに容易にするためには、椎体間に十分なクリアランスを確保できなければならない。これはほとんどの場合、スペーサの植込みを実施し、また容易にするために、隣接する椎骨を過剰に伸延して領域を拡大することによって実施する。前方、後方および後方横側を含めて様々な方向からスペーサを植え込みできるが、これらの進入方向ごとに、伸延器を使用して隣接する椎骨間を過剰に拡大することが必要である。しばしば上下の椎骨皮質縁の一部を切断して、スペーサを挿入するための入口を椎間板中に設けねばならない。外科医がスペーサを挿入するのに十分な余地を作るために、隣接する椎骨を拡げて分離しなければならない。これは既に損傷を受けている脊椎に対してさらに傷害を引き起こす恐れがある。このような外傷によって、付随する靭帯および腱の過剰な伸張および延伸が生じることにもなりかねない。隣接する椎骨の過剰な伸延を抑制しかつ椎体の侵襲的な切断を最小限に留めながらも、依然として所望の椎間板高を復元し、維持するのに十分な大きさのスペーサを挿入できることが好ましい。
【０００５】
したがって、上で説明した問題を考慮すれば、脊椎異常を治療するための改良スペーサ、そのスペーサの製作方法、および脊椎異常の治療方法を含めて、関連技術分野における進歩に対する要望が依然として存在している。本発明は、このような進歩であり、かつ多様な追加的な利益および利点を提供するものである。
【０００６】
（発明の概要）
本発明は、椎間スペーサ、その製造および使用に関する。本発明の様々な態様は、新規でありかつ進歩性を有し、さらに様々な利点を提供する。本明細書に包摂する本発明の実際の本質は、ここに添付する特許請求の範囲に基づいてのみ特定することができるが、ここに開示する好ましい実施形態に特有ないくつかの形態および特徴を以下に簡単に説明する。
【０００７】
一般的に言えば、本発明は、脊椎異常を治療するために隣接する椎骨の間に植え込むための拡張可能なスペーサを提供するものである。このスペーサを形状記憶重合体（ＳＭＰ）材料から形成し、また予め選択した形状に製作することができる。形状記憶高分子材料を使用してスペーサを製作することによって、椎間スペーサに新規なかつ具体的に有利な特徴を付与する。１つの好ましい実施形態では、ＳＭＰ材料から製作したスペーサを所望の形状に成形することができる。高分子材料を硬化させることによって、スペーサ本体に元の整形形状を記憶させる。しかし、スペーサ本体を変形温度（Ｔｄ）、すなわち、通常は高分子材料のガラス転移温度（Ｔｇ）に等しい温度を上回るまで加熱するとき、ＳＭＰが弾性化する。スペース本体は、Ｔｄ以上の温度まで加熱されると、それに圧力を印加するか、またはそれを鋳型に圧入することによって多様な形状に変形し得る。Ｔｄを下回るまでスペーサ本体を冷却することによって、それを変形した形状に「凝固」させると共に、その本体を変形した形状の状態に維持することができる。その後、変形スペーサ本体は、Ｔｄよりも高く加熱されるまで、変形形状を保持する。スペーサ本体がＴｄを上回るまで再加熱されるとき、ＳＭＰ材料が再び弾性化し、かつどのような圧力も印加されずに、スペーサ本体が自然にその元の形状に復帰する。このような過程は、ＳＭＰ材料すなわちスペーサ自体に対して悪影響を及ぼさずに何回でも反復可能である。
【０００８】
１つの形態では、本発明は、所望の形状および／またはサイズに成形して製作した椎間スペーサを提供する。スペーサは、変形温度を上回ると形状記憶欠陥を示す高分子材料からなる本体を備える。変形温度を上回ると、本体を第１形状に変形させることができる。第１形状が減少した外部体積または断面積を備えることが好ましい。変形スペーサを変形温度よりも低い温度まで冷却することによって、第１形状にあるスペーサ本体を効果的に凝固させる。次いで、本体をその元の成形形状に復帰させることを望むまで、変形スペーサは第１形状を維持することができる。最も好ましいのは、これが変形スペーサを椎間空隙中に植え込んだ後で生じることである。インプラントスペーサをその変形温度よりも高温に加熱することによって、スペーサをその元の成形形状に復帰させることができる。変形スペーサを成形スペーサよりも小さくすることができるので、オルソスコピック手術、腹腔鏡手術または他の最小限の侵襲的手術技法を用いて、変形スペーサを椎間板空隙中に一層容易に挿入することができる。さらには、好ましい処置では隣接する椎体を過剰に伸張する必要がなく、また好ましい処置では皮質縁および椎骨終板を広範囲に切断する、かつ／または形削りする必要もない。望ましいときに、好ましくはスペース本体を椎間板空隙中に挿入した後で、その本体を変形温度より高温に加熱する。これによって、スペーサ本体をその元の製作形状または実質的に同様の形状に復帰させる。
【０００９】
１つの実施形態では、本発明は、隣接する椎骨の対向する終板の間に挿入するための椎間スペーサを提供する。このスペーサは、形状記憶高分子材料からなる本体を備え、かつ第１上面と、この上面から周囲側壁によって離隔される対向下面を有する。この本体は、第１形状が備わり、かつ選択刺激の下で第２形状に変形可能である。第２形状では、上面が第１椎骨の第１終板を受けるようになされ、さらに下面が、隣接する椎骨の対向する終板を受けるようになされる。
【００１０】
別の実施形態では、本発明は、隣接する椎骨の間に植え込むための椎間スペースを提供する。このスペーサは、第１受け面、対向する第２受け面、およびそれらの間の周囲側壁を有する本体を備え、かつ形状記憶高分子材料からなり、前記本体が、変形温度よりも低い温度に維持されているとき、ほとんど変形することなく、少なくとも１０００Ｎの圧縮力に耐え得るが、変形温度よりも上では変形可能である。
【００１１】
さらに別の実施形態では、本発明は、整形外科的治療の方法を提供する。本方法は、椎間スペーサを収容するために、隣接する椎骨の間に椎間板空隙を調製するステップと、調製した椎間板空隙中に椎間スペーサを植え込むステップであって、スペーサが形状記憶高分子材料からなりかつ第１外部体積を呈する第１形状を備える、植え込むステップと、選択した刺激にスペーサをさらすステップであって、スペーサが第１外部体積よりも大きい第２外部体積を呈する第２形状に変形する、さらすステップとを含む。
【００１２】
本発明の１つの目的は、整形外科的治療で使用する拡張椎間スペーサを提供することである。
【００１３】
他の目的、特徴、態様、形態、利点および利益は、本明細書に包含する説明および図面から明白になろう。
【００１４】
（発明の詳細な説明）
本発明の原理の理解を促進する目的のために、ここで本明細書に例示する実施形態を参照しかつ特定の用語を使用して本発明を説明する。しかし、それによって本発明の範囲を限定する意図がないことを理解されたい。本発明の関連技術分野の当業者なら通常想到するはずの、説明されている工程、システムまたは装置における変更および他の変形、さらに本明細書に説明する本発明の原理の他の応用例をいずれも企図するものである。
【００１５】
本発明は一般に、脊椎異常を治療するために隣接する椎骨の間に植え込むための拡張可能なスペーサを提供する。このスペーサは、形状記憶重合体（ＳＭＰ）材料から作製しかつ予め選択した形状に成形することができる。次いで、スペーサを変形温度まで加熱しかつ変形させて変形スペーサを提供することができる。この変形スペーサは、容易に椎間板空隙中に植え込みできるように減少した断面輪郭を有する。変形スペーサの植込みは侵襲性が少なくかつ隣接する終板の切断が少なくて済む。好ましい治療方法では、椎骨を取り巻く皮質縁の一部を切断または摘出する必要なしに、変形スペーサを隣接する椎骨の間に植え込むことができる。変形スペーサは、調製した椎間板空隙中に挿入後に、予め選択した刺激を加えることによって拡張する。変形スペーサは、元の成形形状と実質的に等しい第２形状に拡張する。拡張した形状では、変形スペーサが、上側の終板から下側の終板まで垂直方向に拡張し、脊柱を支持し、かつ所望の椎間板空隙高を維持する。好ましい形態では、このスペーサが、骨原性材料の貯留部としての役割を果たすことによって脊椎融合を促進する。さらに別の形態では、このスペーサを椎骨形成術で使用して挫傷または骨折した椎骨を治療することができる。さらには、追加的な外部および内部構造を有する多様な予め選択した形状で、この成形スペーサを提供することができる。成形スペーサはサイズが変更可能である。成形スペーサは、頚椎体、胸椎体、腰椎体、および仙椎体を含む様々な椎体の間で所望の椎間板空隙高を維持できるようにサイズ決めされている。
【００１６】
図１は、本発明で使用するための成形スペーサ１０の一実施形態を例示する。成形スペーサ１０は、形状記憶高分子材料から作製した本体１２を含む。本体１２は上部第１面１４および対向する下部第２面１６を含む。周囲側壁１８が第１面１４を第２面１６から離隔する。第１および第２面、１４および１６は、隣接する椎骨の対向する終板を受けるために設けてある。第１および第２面１４および１６を実質的に平面的な表面として例示するが、これらの表面の一方または両方を別の形態で提供することもできる。これらの別の形態がそれぞれの椎骨の終板と解剖学的に共形になることが好ましい。例えば、凸面輪郭を呈するように第１面１４を成形することができる。別法として、それぞれの対向する終板の一部のみに似せて第１面１４を成形することもできる。この点に関しては、それぞれを他方の鏡像に似せた１対のスペーサ１０を椎間板空隙中へ一緒に植え込むことができる。（例えば、１対のスペーサの左右配置を図示する図４および５を参照されたい。）
周囲側壁１８は、本体１２を取り囲む連続的な湾曲壁として例示してある。下で説明する代替実施形態で分かるように、この周囲側壁は様々な壁部分を含み、それぞれがそれ独自の表面特性を有する。
【００１７】
例示の実施形態では、本体１２を垂直軸２０周りに同心の円筒として例示する。本体１２は、軸２０に沿って高さ（Ｈ１）を有しかつ基準線２２によって画定されている。本体１２の高さＨ１は、頸椎、胸椎、腰椎、および仙椎を含めて、選択した椎骨間の所望の椎間板高を維持するように選択可能である。好ましい実施形態では、本体１２の高さを２ｍｍと約１０ｍｍの間にあるように選択し、より好ましくは約６ｍｍと約１４ｍｍの間で選択する。本体１２の直径は、椎間板空隙中のスペーサを安定させるようにかつ／または脊椎融合に最適な効果を与えるように選択される。垂直軸２２に直交して測った本体１２の直径を約５ｍｍと約６０ｍｍの間にあるように選択し、より好ましくは約１０ｍｍと約４０ｍｍの間で選択する。
【００１８】
本体１２は、内部空洞２３中に延びる少なくとも１つの開口２４を含む。この空洞２３は、隣接する椎骨間の脊椎融合を促進する骨原性材料を収容するための貯留部としての役割を果たす。開口２４のサイズは変更可能である。開口２４が、一方のまたは他方の受け面１４および１６の中に位置するとき、この開口を取り巻く残りの表面１５が、海綿質骨組織中に沈降しないで、脊柱によって加わる圧縮力に十分に耐える。スペーサ１０には皮質骨の圧縮弾性率に実質的に等しい圧縮弾性率が備わっていることが好ましい。
【００１９】
周囲側壁１８の厚さは、高分子組成物の性質、スペーサの使用を意図する脊椎の場所または高さ、および同じ椎間板空隙中に植え込むことを意図するスペーサの数に応じて異なり得る。一般的には、周囲側壁１８の平均的な厚さを約５ｍｍと約４ｍｍの間にあるように選択する。より好ましくは、周囲側壁の厚さが約２ｍｍと約３ｍｍの間にある。
【００２０】
ここで図２および３を参照すると、図１のスペーサ１０に由来する変形スペーサ３０が示されている。予め選択したまたは所定の変形温度を上回るまでスペーサ１０に熱を加え、かつ軸２０に沿ってまたは第１面１４に平行に圧力を加えることによって変形スペーサ３０が得られる。例示の実施形態では、スペーサ３０の変形が、軸２２に沿って本体１２が圧縮されている以外はスペーサ本体１２の形状に実質的な変化がない。したがって、スペーサ３０は、スペーサ１０と同様に、上部の第１面３４および対向する下部の第２面３６を有する本体３２を含む。第１面３４は、周囲側壁３８によって第２面３６から離隔されている。変形スペーサ３０の高さＨ２、したがって第１面３８と第２面３６の間の離隔距離は基準線４２によって表される。第１面３８が第２面３６から離隔する距離は、スペーサ１０上の第１面１４と第２面１６の間の対応する離隔距離よりも実質的に小さい。変形スペーサ３０は、軸２０を通って切断すれば、スペーサ１０に比べて断面積が減少していることが例示の実施形態から容易に分かる。好ましい実施形態では、軸４０に沿って測りかつ基準線４２によって表す高さＨ２は、スペーサ１２の表面１４と１６の間の離隔距離Ｈ１よりも少なくとも約５０％短い。Ｈ２が距離Ｈ１よりも少なくとも約８０％短いことがより好ましく、Ｈ１よりも少なくとも約９０％短いことがさらに好ましい。
【００２１】
スペーサ３０は、スペーサ１０をＳＭＰ材料の変形温度と少なくとも同じ温度まで加熱し、次いでこのスペーサ１０を軸２０に沿って加圧して、その体積および／または断面積が効果的に減少するように圧縮することによって得られる。変形温度は、下でより完全に説明するように、予め選択可能である。好ましい実施形態では、この変形温度を体温よりも高くなるように選択するが、隣接する組織（および器官）が実質的に外傷および損傷を受ける恐れのある温度よりも低く選択する。好ましい実施形態では、変形温度は約３８℃よりも高くかつ約１００℃よりも低くなるように選択されており、より好ましくは、変形温度が約３８℃と約６５℃の間にあるように選択され、さらに好ましくは、変形温度が約３８℃と約４５℃の間にあるように選択する。
【００２２】
上では選択温度よりも高い温度で弾性または超弾性を呈するＳＭＰ材料の選択に絞って論じてきたが、光または放射、ｐＨ変化、および化学的／溶解性添加剤などの他の刺激に反応する別の重合体を本発明に関して選択できることも理解されたい。選択した刺激を重合体に加えると、今度はこの重合体が反応して物理的に変化する。
【００２３】
図４は、隣接する椎骨５０と５２の間に図２の１対のスペーサ３０を左右で位置決めしたところを例示する。スペーサ３０Ａまたは３０Ｂの高さが調製した椎間板空隙５４の高さよりも実質的に小さいことが例示の実施形態から容易に分かる。スペーサ３０Ａまたは３０Ｂの植込みには、隣接する椎骨の伸延を必要最小限のみに留めることが望ましい。さらには、海綿質骨組織をそれぞれ露出させるために椎骨５０および５２のそれぞれの終板５６および５８を切断するだけでよく、したがって変形スペーサ３０Ａを挿入するための大きな開口を椎間板空隙５４中に設けるために、それらの終板を切断することは必ずしも必要ではない。例示の実施形態では、椎骨５０の終板５６および椎骨５２の終板５８をそれぞれの皮質縁６０および６２が切断されているように例示するが、それぞれの椎骨５０および５２の皮質縁６０および６２を切断する必要がないことを当業者なら理解されよう。さらには、ここでは実質的に損傷を受けていない皮質縁６０および６２が備わっていることによって、それぞれが植込み椎骨スペーサ３０Ａおよび３０Ｂの後方突進を効果的に抑制する。
【００２４】
スペーサ３０Ａが下側の終板５８上に休止するとき、第１面１４が上側の終板５６に接触していないことが好ましい。したがって、手術時にスペーサ３０Ａを容易に位置決めしかつ／または位置修正して最適な効果および支持体を提供することができる。必要ならば、手術用に一般的に使用する一時的または恒久的な固定具（図示せず）を用いることによってスペーサ３０Ａを所望の位置に固定することもできる。
【００２５】
ここで図５をさらに参照すると、椎間板空隙８２中で拡張した椎骨スペーサ７０Ａおよび７０Ｂが例示されている。スペーサ７０Ａ／Ｂはそれぞれに変形スペーサ３０Ａおよび３０Ｂに由来する。同じ論議はスペーサ７０Ｂにも同じように当てはまることを理解した上で、スペーサ７０Ａをより詳細に説明する。スペーサ７０Ａの上部第１面７２が上側の終板７６の切断部分７７を受け、他方ではスペーサ７０Ａの下部第２面７４が下側の終板７８の切断部分７９を受けることが図５から明白に観察できる。拡張した椎骨スペーサ７０Ａが終板７６から終板７８まで延在して所望の椎間板高を維持し、かつ患者の通常の活動時に脊柱の重量を支えることができる。
【００２６】
使用に際しては、調製した椎間板空隙中にスペーサ３０Ａ／Ｂを挿入する。選択した刺激を与えると、例えば、スペーサ３０Ａ／ＢをＴｄ以上の温度まで加熱することによって、スペーサ３０Ａ／Ｂを、それらの元の形状またはスペーサ７０Ａ／Ｂとして例示する形状に実質的に等しい形状へ復帰させる。上で論じたように、ＳＭＰに関する変形温度は、その温度が体温よりも十分に高いが、スペーサ３０Ａおよび／または７０Ｂを取り巻く隣接組織を損傷したりあるいは外傷を与えることになる温度よりも低くなるように選択されていることが好ましい。体温を上回る変形温度を有することが重要であるのは、ＳＭＰ材料が変形温度を超えると、それが弾性化し、したがってわずかな力によっても凹むかまたは変形し得るからである。例えば、スペーサ自体に対して脊柱によって加わる圧縮力によって、スペーサを陥没したまたは圧縮された形状に変形させる。変形温度より低い温度では、ＳＭＰ材料が実質的に剛性のある形状を呈し、かつ容易に他の形状に変形することがない。
【００２７】
１つの好ましい実施形態では、拡張スペーサ７０Ａが元の成形スペーサ１０が呈する形状と実質的に同じ形状に復帰する。しかし、調製した椎間板空隙８２の内部で境界が制約されているので、スペーサ７０Ａはその全高まで伸張することができないことが理解されよう。その代わりに、スペーサ７０Ａは、基準線８０が表す高さ（Ｈ３）まで伸張可能である。スペーサ７０Ａの高さＨ３はスペーサ１０の高さＨ１よりも低くなり得ることが理解されよう。好ましい実施形態では、高さＨ３がスペーサ１０の高さＨ１よりも約０．５％と約２０％の間で低い。
【００２８】
有利なことに、スペーサ７０Ａがその完全な成形高さまで拡張しないとき、第１面７２および第２面７４がそれぞれに終板７６および７８を受ける。スペーサ７０Ａは変形温度よりも高いので、ＳＭＰ材料には十分な弾性がある。ＳＭＰ材料がその元の成形形状に復帰しようとする熱力学的な駆動力は、第１面７２および第２面７４をそれぞれの終板７６および７８の既存面に合わせて変形する、または共形になるのに十分な大きさである。得られるスペーサは、それぞれの終板に対合して係合するように形成される。これにより、椎間板空隙中で最適な嵌め合いが得られ、植込みスペーサの後方突出に関する恐れが減少し、かつスペーサに骨原性材料を充填するとき、骨原性材料が、露出した海綿質骨組織との緊密な接触状態に維持される。
【００２９】
スペーサ７０Ａは、ＳＭＰ材料からなる本体から形成されている。一旦ＳＭＰ材料が変形温度より低い温度まで冷却すると、本体７１には、脊柱によって加わる負荷の下では変形または圧縮しない実質的に剛性の形態が備わる。したがって、ＳＭＰ材料は、その変形温度よりも下の温度では約２Ｍｐａと約３０ＭＰａの間の圧縮弾性率を呈し、より好ましくは、約８ＭＰａと約１５ＭＰａの間の弾性率を呈する。下でより完全に論じるように、ＳＭＰ材料を多様な知られた材料から選択可能であり、かつ生分解性および非生分解性材料を含むことができる。
【００３０】
以上の議論は１対の同一のスペーサ７０Ａおよび７０Ｂに該当するものであったが、２つ以上の独特のスペーサを同じ椎間空隙内部で使用することも本発明の範囲内に含まれる。いくつかの整形外科治療では、２つの異なるスペーサを使用することが望ましい場合がある。これらの２つのスペーサが互いの鏡像でもよい。したがって、それぞれのスペーサに、対向する終板の一部のみ、例えば、終板の正中に始まり側方椎間関節突起に向かって横方向に延びる、終板の一部を接合して受ける形状を備えることができる。別法として、骨異常、腫瘍または罹病骨組織のために、外科医はまた、選択した椎骨間隙中で、異なるサイズのスペーサまたは異なる形状を有するスペーサをも組み合わせることを望むことができる。（例えば、下で論じるスペーサの典型的な実施形態を参照されたい。）
図６は、本発明で使用するための成形スペーサ９０の一代替実施形態の例示である。スペーサ９０は、スペーサ１０に関して説明してきたＳＭＰ材料から実質的に形成されている。同様に、スペーサ９０は、上部第１面９２、対向する第２面９４、およびそれらの間の周囲側壁９６を含む。例示の実施形態では、周囲側壁９６が、それを貫通して形成された、少なくとも１つの開口９８を含む。スペーサ９０を使用して隣接する椎体の融合を助長することができる。本発明のスペーサの融合促進能力を増強するために、スペーサ９０と共に骨原性促進材料を含むことが望ましい。前もって椎間板空隙中に挿入しておいたスペーサの周りに骨原性材料を充填することができる。内部空洞１００の内側に骨原性材料を含むことも好ましい。骨原性材料を空洞１００中へ追加しやすくするために、側壁９６が少なくとも１つの開口１０２を含むことができるが、その開口は多様なサイズを備え得る。
【００３１】
代替実施形態では、スペーサ９０が、必ずしも完全に開口１００を取り囲んでいない側壁９６を含むことができる。したがって、スペーサ９０を「Ｃ字形」、「Ｊ字形」または「Ｕ字形」に似通う部分的な円筒から形成することができる。部分的な円筒形が備わっているとき、１対のスペーサ９０を椎間板空隙中に左右に植え込んで、それぞれのスペーサ９０の内部領域１００が互いに向き合って１つの大きな内部領域を形成することができる。１つの形態では、これはスペーサ９０を２つ以上の部分に分割することと同様であり、それらを椎間空隙中に植え込むときに再び組み立てる。
【００３２】
図７は、本発明で使用する変形スペーサ１１０のさらに別の実施形態を例示する。この成形スペーサ１１０は、調製した椎間板空隙中に植込み可能な、実質的に中実の椎骨スペーサとして提供されている。椎骨スペーサ１１０が、腎臓のような形状すなわち椎間板切断によって全部または一部を摘出した髄核に実質的に似せて提供されていることが例示の実施形態から分かる。スペーサ１１０を使用して脊椎異常を修復する前に、線維輪を無傷のままに残して内部椎間板および髄核全体を摘出する完全な椎間板摘出術を施すことが望ましい。この調製した椎間板領域に変形スペーサ１１０を挿入することができる。スペーサ１１０は、成形スペーサ１０と同様に、上面１１２、対向する第２面１１４、およびそれらの間に延在する側壁１１６を含む。１つの好ましい実施形態では、スペーサ１１０が、腰椎などの選択した椎骨の終板を横方向にわたって延在するように設けてある。より好ましくは、調製した椎間板空隙に中にスペーサ１１０を挿入するとき、このスペーサを、皮質縁および／または隣接する椎骨のそれぞれの対向する終板の骨起環および／または骨起骨を受けるようなサイズおよび形状で提供する。このように提供するとき、スペーサ１１０に髄核の圧縮率に近似する圧縮率を備えることができる。別法として、隣接する椎骨間の骨融合を模倣かつ／または促進するように、皮質骨により明確に近似する圧縮率を備えることもできる。スペーサ１１０はまた、１つまたは複数の内部空洞および／または側壁１２６を貫通する１つまたは複数の開口、またはスペーサ９０に関して説明したような受け面を含むことができる。
【００３３】
図８は、本発明で使用するための成形スペーサ１２０のさらに別の実施形態を例示する。成形スペーサ１２０は、上部第１面１２２、対向する第２面１２４、およびそれらの間に延在する周囲側壁１２６を含む。第１面１２２は、基準線１３１が表す高さだけ第２面から離隔する。成形スペーサ１２０はまた、内部空洞１２７中に様々な開口を含む。スペーサ１２０は、第１面１２２中に開口１２８と第２面１２４中に対応する開口（図示せず）を含む。さらには、周囲側壁１２６が少なくとも１つの開口１３０を含むことができる。
【００３４】
上面１２２および下面１２４が、第１端１３６と第２端１３８の間に延在する円弧縁１３２および１３４を画定することが例示の実施形態から分かる。好ましい実施形態では、第１円弧縁１３２および第２円弧縁１３４が、隣接する椎骨の対向終板に対合して共形となるようになされている。
【００３５】
さらには、第１端１３８が、実質的に湾曲するかまたは円形にすることができる流線形輪郭で提示されている。このような第１端１３８の流線形輪郭によって、対応するように変形させた、椎骨空隙中に植込み可能なスペーサ（図示せず）の挿入がさらに容易になる。また第２端１３６が、１つまたは複数の器具係合端１３７を含むことができる。例示の実施形態では、この器具係合端１４０が第２端１３６を横切る横断溝１３９を含む。多様な器具係合端を使用して相手側の変形スペーサ（図示せず）を椎間空隙中に挿入しやすくできることが当業者には理解されよう。
【００３６】
図９は、スペーサ１２０に由来する変形スペーサ１４０を示す。したがって、このスペーサ１４０は、第１受け面１４２、第２受け面１４４、およびそれらの間の少なくとも１つの側壁１４６を備える。基準線１４８によって表すスペーサ１４０の高さは、スペーサ１２０の対応する高さ（基準線１３１によって表す）よりも実質的に低いことが提示の実施形態から容易に分かる。注目すべきは、器具係合構造１４９が、スペーサ１４０を挿入器具に固定するのに、それらが歪んで無効にならないことである。さらに、第１端１４７の流線形輪郭が、スペーサ１２０の第１端１３８が呈する半径よりも実質的に短い半径によって画定されているが、実質的な湾曲を保持する。
【００３７】
図１０および１１は、本発明で使用するための成形スペーサ１５０とその相手側の変形スペーサ１６０のさらに別の実施形態を例示する。スペーサ１５０は、長手軸１５３を画定する細長いスペーサ本体１５１を備える。上で論じた他のスペーサと同様に、この成形スペーサ１５０も、長手軸１５３と実質的に平行に位置するように位置決めした上面１５２、下面１５４、およびそれらの間に延在する周囲側壁１５６を含む。第１面１５２は、軸１５３に直交して測りかつ基準線１５９によって例示する距離Ｈ４だけ第２面から離隔する。例示の実施形態では、上面１５２が組織係合構造１５８を含む。これらの組織係合構造１５８を椎体の海綿質骨組織の中にまで延びるように設けることができる。
【００３８】
特に図１１を参照すると、そこには成形スペーサ１５０に由来する変形スペーサ１６０が例示されている。変形スペーサ１６０はまた、長手軸１６３を画定する細長い本体１６１を備える。この本体１６１は、スペーサ本体１５１に比べると、軸１６３に対して直交方向に圧縮されたことが例示の実施形態から分かる。したがって、変形本体１６１は実質的に減少した高さを有する。よって上面１６２は、基準線１６９によって例示する距離Ｈ５だけ下面１６４から離隔する。これらの２つのスペーサを比較すると、Ｈ５はＨ４よりも実質的に小さいことが明らかになる。上面１６２が、この表面１６２よりも上方に延びるかまたはそれから盛り上がっている複数の突起１６８を含むことも分かる。変形温度を上回るまで加熱することなど、選択した刺激を加えると、スペーサ１６０はスペーサ１５０の成形形状に復帰する。スペーサ１５０と１６０を比較すると、（スペーサ１６０の）周囲側壁１６６が、軸１６３に対して直交方向の圧縮力の印加によって変形していることも分かる。
【００３９】
変形スペーサをＴｄ以上の温度まで加熱するとき、周囲側壁がその完全な拡張または実質的に等しい寸法まで復帰または拡張する。このように復帰するとき、突起１６８も組織係合部１５８に復帰する。次いで組織係合部１５８は海綿質骨中に延びることができる。他の拡張可能なスペーサの例が、同時係属の、２０００年１０月２５日出願の「Ｓｅｌｆ−Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ」と題する米国特許出願第０９／６９６，３８９号（代理人整理番号第４００２−２５００）および２０００年１０月２５日出願の「Ｌａｔｅｒａｌｌｙ  Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  Ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ  Ｂｏｄｙ  Ｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許出願第０９／６９６，７１５号（代理人整理番号第４００２−２５０７）に開示されており、これらの両者を参照により本明細書に組み込む。
【００４０】
上で論じたスペーサを形状記憶高分子材料からそれぞれ作製することができる。これらの形状記憶高分子材料には生分解性および非生分解性重合体を含む多様な重合体から選択することができる。好ましい実施形態では、形状記憶高分子材料が、ｌ、ｄ、またはｄ／ｌラクチド（乳酸）；グリコリド（グリコール酸）；エーテル；エチレン、プロピレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１、４−メチルペンテン−１、スチレン、ノルボルネン等々のオレフィン；ブタジエン；アクリラート、メタクリレート、メチルメタクリレートなどの多官能価モノマー；例えば、カプロラクトン、ヒドロキシブチレン酸エステル、ヒドロキシバレリアン酸などのエステル、およびこれらのモノマーの反復単位混合物などに由来する重合されたモノマーを含む、オリゴマー、ホモポリマー、共重合体、および重合体配合物から形成される。
【００４１】
共重合体という用語を使用することによって、２つ以上の特有のモノマー反復単位から形成した重合体を本発明の範囲内に含むことが意図されている。このような共重合体は、ランダム共重合体、グラフト共重合体、ブロック共重合体、放射（ｒａｄｉａｌ）ブロック共重合体、ジブロック共重合体、トリブロック共重合体、交互共重合体、および周期（ｐｅｒｉｏｄｉｃ）共重合体を含み得る。重合体配合物という用語を使用することによって、ポリマーアロイ、半相互侵入重合体網目（ＳＩＰＮ）、相互侵入重合体網目（ＩＰＮ）を含むことが意図されている。
【００４２】
本発明の好ましい形状記憶成形スペーサは、次のような高分子のホモポリマー、共重合体、重合体配合物、およびオリゴマーを含むように製作されているが、それらには、ｄ、ｌ、ｄ／ｌポリラクチド；ポリグリコリド、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリ（β−ヒドロキシブチラート）；ポリ（β−ヒドロキシブチラート−ｃｏ−ヒドロキシバレレート）、（ポリ（トリメチレン炭酸塩）ポリウレタン、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）（ＥＶＡ）、ポリ（エチレン−ｃｏ−プロピレン）（ＥＰＲ）、ポリ（エチレン−ｃｏ−プロピレン−ｃｏ―ジエン）三量体（ＥＰＤＭ）、ポリ（ε−カプロラクトン）、ポリイミノ炭酸塩ポリ無水物、エチレンおよびプロピレンの共重合体および／または他のα−オレフィンまたはこれらのα−オレフィンの共重合体がある。これらの中では、低密度ポリエチレン、線低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレンおよび高密度ポリエチレンなどの様々な種類のポリエチレンおよびポリプロピレンが好ましい。
【００４３】
好ましい重合体には、ラクチドまたはグリコリドの生分解性ホモポリマーまたはそれらの生分解性共重合体が含まれる。典型的な重合体が、その全体を参照により本明細書に組み込む米国特許第４，９５０，２５８号に説明されている。ラクチドおよびグリコリドの共重合体を使用して成形生産物を形成するとき、これらの共重合体は、基本的に９０〜１０モルパーセントのラクチドおよび１０〜９０モルパーセントのグリコリドの組成からなることが好ましく、基本的に８０〜２０モルパーセントのラクチドおよび２０〜８０モルパーセントのグリコリドからなることが最も好ましい。このような特定の範囲内で、共重合体が所望の変形特性を呈する。例えば、これらの共重合体は、ラクチドとグリコリドのそれらのモル比が１対１に近似するとき、より低い温度でより柔軟かつ容易に変形可能である。一般的に言えば、ＳＭＰ材料の結晶相が少なければ少ないほど、それだけ変形温度が低くなる。
【００４４】
本発明の重合体組成は、その剛性、成形性および成形適性を向上させるために熱可塑性樹脂および／または熱可塑性エラストマーをさらに含むことができる。さらには、形状記憶成形スペーサは、この成形スペーサの所望の形状記憶効果、生体適合性および／または生分解性特性を変更しないような量で、着色剤、安定剤、充填剤等々の添加剤を追加的に含むことができる。
【００４５】
重合体は、それが重合体転移の活性化によってその記憶状態を取ろうとすることに特徴がある。活性化は、重合体による熱の吸収、重合体による液体の吸収、または重合体と接触状態にある液体のｐＨの変化によって生じ得る。重合体は、ｎ−ビニルピロリドンなどの親水性材料を重合体に混合することによって液体の吸収に反応するように配合される。メタクリル酸またはアクリル酸などの材料を重合体に混合することによって、ｐＨに敏感な転移性を有する重合体が得られる。重合体の転移は、熱によって活性化する転移でもよく、その転移では、熱を吸収すると、重合体がガラス転移または結晶融点を経る。
【００４６】
１層または複数層の形状記憶高分子材料を含む積層材から形成される椎間スペーサを提供することも本発明の範囲内にあるものと考える。例えば、成形スペーサ１０に、形状記憶高分子材料の外部層を含む上面１２を備えることができる。同様に、下面１４にも形状記憶高分子材料の積層を備えることができる。側壁１６を形成するために使用する材料は、任意の従来の生物的適合性高分子材料から形成可能である。好ましい形態では、周囲側壁を上で説明した生物的適合性高分子材料から形成する。積層スペーサは、このように提供されるとき、ある一定の温度におけるスペーサの変形に応じて様々な圧縮率が備わるように提供することができる。例えば、外部層が形状記憶高分子材料から形成されている積層構造は、周囲側壁１１４の中間層を形成するために使用する高分子材料よりもかなり小さい圧縮率を有することができる。これは、本発明を使用することによってスペーサに顕著な利点をもたらす。例えば、脊椎のより大きな柔軟性を可能にするために、スペーサの圧縮力を増大させることができる。別法として、積層構造によって、体内での生分解性の異なる率が備わる。例えば、周囲側壁の中間層よりも小さい結晶化度を有する形態で外部積層を設けることができる。生分解性重合体などの重合体により小さい結晶化度が備わっているとき、それらの重合体は、より大きい程度の結晶化度を有する重合体よりも格段に速い率で分解する。より小さい程度の結晶化度を有する重合体は、乳酸およびガラクトン酸の共重合体を付与することによって調製可能である。重合体中のガラクトン酸の量が増加することによってその結晶化度が減少し、したがってその分解率が増大する。
【００４７】
上で述べたように、成形スペーサは、その変形温度を上回るまで加熱するとき変形可能である。ほとんどの場合、変形温度（Ｔｄ）は、ガラス転移温度（Ｔｇ）に実質的に等しいことになる。その変形温度を上回るまで加熱するとき、高分子材料は、多様な形状へ成形できる弾性または超弾性を呈する。例えば、本発明に関して、成形スペーサを約４０℃と約１００℃の間の温度まで加熱することができる。次いで減少した断面輪郭を有する変形形状にスペーサを変形させるために、圧縮力を加えることができる。次にこの変形スペーサをＴｄよりも低くなるまで冷却できるが、この温度は変形インプラントをその変形形状に効果的に凝固させる。変形スペーサを直ちに使用することもできるし、あるいは変形スペーサを後で使用するために保管および／または出荷することもできる。明らかなことであるが、使用前に、好ましくは化学的または放射線滅菌技法を用いて変形スペーサを滅菌するべきである。
【００４８】
手術時に、この変形インプラントを収容するために椎間板空隙を調製する。一部または全部の椎間板切断のための手術技法は、当業の外科医によって一般に知られている。変形インプラントは、後方、前方、または後方横側を含めて、様々な方向から挿入可能である。
【００４９】
調製した椎間板空隙中に変形スペーサを植え込んだ後で、変形スペーサをそのガラス転移温度を上回るまで加熱する。これは様々な技法および器具によって実行することができる。例えば、変形スペーサを温塩水で洗浄し、次いでそれを患者から吸い出すことができる。明らかなことであるが、温塩水が隣接する組織に外傷または損傷を与えない程度に、その温塩水を低い温度に保つことが好ましい。別法として、スペーサがその側壁に開口を含むとき、骨原性材料を十分高温に加熱して、その後で変形スペーサの周囲側壁中の開口へ注入することができる。これを滅菌用温塩水による椎間板空隙の洗浄に加えて、あるいはその代わりに実行することができる。
【００５０】
さらに別の実施形態では、加熱器具または他の適切な電子機器を使用して、隣接する体組織に熱および外傷を与えずに植え込んだ変形スペーサを加熱することもできる。ＳＭＰ材料を加熱するには、熱風エアガン、小型溶接ガンまたははんだ付けガン、あるいは電子焼灼チップなどの任意適切な熱生成装置が使用可能である。手術室に一般的に装備されているレーザも使用できる。レーザが特に望ましいのは、それが使用上の確実性および操作性がよく、ごく短時間で十分な熱が生成可能であり、かつ熱の方向性が良いので熱性壊死を引き起こしにくいからである。加熱動作は手術時に体内で実施可能である。さらに他の実施形態は、超音波装置、光放射生成装置および／または他の電磁放射生成装置の使用を含む。
【００５１】
変形スペーサをその変形温度を上回るまで加熱すると、変形スペーサは、その元の成形形状に復帰していく転移を自然に経る。しかし、上で論じたように、椎間板空隙の空間的な制約によって、変形スペーサは、元の成形形状において本来備わっていた全高（Ｈ１）に達することはできない。
【００５２】
変形スペーサが所望の高さまで拡張したとき、外科医は熱源を除去してもよく、したがって、変形温度を下回るまで変形スペーサを冷却して、その第２のすなわち拡張した形状に凝固させることができる。スペーサは、比較的短時間のうちにその変形温度を下回るまで冷却する。スペーサがその拡張した形状に凝固したら、外科医は、隣接する椎体に施した伸延をいずれも縮小することができる。このような拡張した形状では、植込みスペーサは、脊柱によって加わる生物力学的負荷に耐えるのに十分な圧縮強度を有する。
【００５３】
スペーサの圧縮率をさらに高めるために、スペーサを作製するために使用する高分子材料が、充填剤；結合剤；繊維、例えば、ガラス繊維、炭素繊維等々の強化相；例えば、セラミック粒子または骨由来粒子の凝集体；および血小板などの多様な添加剤を含むことができる。
【００５４】
スペーサは、射出成形、押出成形、真空成形、吹込成形、およびトランスファー成形を含めて多様な技法によって製造可能である。積層構造は、隣接層の共有押出成形、重ね成形を含む当業で知られている技法を使用して製作可能であり、また生体適合性接着剤を使用して積層構造を作製することもできる。
【００５５】
ここで用いる用語、骨原性材料とは、天然、合成および組換えタンパク質、ホルモン等々を含めて、骨成長または治癒を促進する事実上任意の骨通導性および／または骨誘導性材料を意味する。本発明で使用する骨原性材料は、薬学的に許容される担体中の骨形態発生ホルモンなどの薬学的有効量の骨誘導因子を含むことが好ましい。これらの因子の例には、組換えヒト骨形態発生ホルモン（ｒｈＢＭＰ）ｒｈＢＭＰ−２、ｒｈＢＭＰ−４およびその異質二量体が含まれる。しかし、マサチューセッツ州ケンブリッジ市のＧｅｎｅｔｉｃｓ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｉｎｃ．社から市販されているＢＭＰ−１〜ＢＭＰ−１３として設計されている骨形態発生ホルモンを含めて、任意の骨形態発生ホルモンを企図する。以上のように製造されたものか、または骨から分離されたものを含めて、すべての骨誘導因子が企図されている。
【００５６】
骨原性材料には、脱無機質骨基質および随意選択的にゼラチン物質などの担体を含めてもよい。この脱無機質骨基質は粉末、ペーストまたはゲルの形態で提供可能である。粉末として提供される場合は、骨原性材料を無菌水、食塩水、グリセリン溶液または他の生理的溶液に加えて液体状に戻すことができる。このように還元した材料をインプラント組立体の周りに成形することができる。手術時に外科医が骨原性材料を椎間空隙に注入するか、あるいは予め組成物を注入したスペーサを挿入してもよい。このような場合、輸送および保管のために、骨原性材料を安定化させることもできる。骨原性材料は、インプラント組立体の中におよび周りに保持できるパテとして供給することもできる。この骨原性パテは、体温付近では半硬直形態に固まる成形可能で流動可能な材料である。次いで、調製した椎間板空隙中に、骨原性材料を含んだ椎間スペーサを挿入する。この骨原性材料はまた、骨細片、好ましくは皮質骨細片などの強化成分を含んでもよい。本発明で使用するのに適切な骨原性材料の例には、限定しないが、米国フロリダ州アラチュア（Ａｌａｃｈｕａ）市のＲｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．社から市販されているＯＳＴＥＯＦＩＬ、米国ニュージャージー州イートンタウン市のＯｓｔｅｏｔｅｃｈ社から市販のＧＲＡＦＴＯＮ  ＣＲＵＮＣＨ、および米国コロラド州デンバー市のＡｌｌｏｓｏｕｒｃｅ社から市販のＡＬＬＯＭＡＴＲＩＸが含まれる。
【００５７】
本発明は当業者なら想到するはずの変形を企図するものである。本発明の趣旨から逸脱することなく、当業者なら想到するはずの、本発明で実施する工程の変更、再構成、代用、削除、再現、組合せ、または他の工程への追加が可能であることも企図されている。さらには、当業者なら想到するはずの、これらの工程内における様々な段階、ステップ、手順、技法、局面および動作は、変更、再構成、代用、削除、再現または組合せが可能である。個々の出版物、特許または特許出願ごとに、具体的かつ個別に参照により組込みかつその全体を本明細書に記載する旨を指摘する場合と同様に、本明細書に引用する出版物、特許、および特許出願はすべてを参照により本明細書に組み込む。
【００５８】
さらには、ここで述べる動作理論、証明または知見はいずれも、本発明の理解をさらに深めることを意味しており、したがってこのような理論、証明、知見に基づいて本発明の範囲を画定することを意図するものではない。
【００５９】
図面および以上の説明において本発明を例示しかつ詳細に説明してきたが、それらは例示的であり、したがって本質的に限定するものではなく、好ましい実施形態のみを示しかつ説明しかつ本発明の趣旨の範囲内に包摂されるすべての変更および変形の保護を望むことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明に使用する成形スペーサの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】
本発明に使用する変形スペーサの一実施形態を示す斜視図である。
【図３】
図２の変形スペーサを示す側部立面図である。
【図４】
隣接する椎骨間に調製した椎間板空隙中に植え込んだ、図２による１対の変形スペーサの左右配置を示す側部立面図である。
【図５】
図４のスペーサに由来する１対の拡張スペーサを示す側部立面図である。
【図６】
本発明で使用する成形スペーサの一代替実施形態を示す斜視図である。
【図７】
本発明で使用する腎臓形状の成形スペーサを示す斜視図である。
【図８】
本発明で使用する成形スペーサのさらに別の実施形態を示す斜視図である。
【図９】
図８のスペーサに由来する変形スペーサを示す側部立面図である。
【図１０】
本発明に使用する成形スペーサのさらに別の実施形態を示す斜視図である。
【図１１】
図９のスペーサに由来する変形スペーサを示す側部立面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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