(57)【要約】セルフセンタリングフィルターは、血餅を捕捉してそれらの大きさを縮小して、大静脈から肺循環への更なる移動を防止するのに有用である。該二平面フィルター形状は、二組のフィルターワイヤの各組の長さが他方の組と異なる円錐配列のフィルターワイヤから形成される。そのフィルターワイヤは、一端にある共通の頂部から分岐して、該頂部から血管壁に取り付けられる取り付け端部まで半径方向外側に延び、それにより第１のワイヤの組の取り付け端部が、第２の組の取り付け端部の繋留位置から離れた位置に繋留されて、二平面フィルター形状が達成される。これにより、静脈壁と二平面接触する１つの濾過要素が設置され、濾過要素のセンタリングも提供される。少なくとも一組のワイヤは、静脈内壁にフィルターを繋留するために、突起、例えばフックを含む。
2004504080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に留置するためのセルフセンタリング血管フィルターであって、
一端に共通の頂部を有し、該頂部から血管壁に取り付けられる反対側の取り付け端部まで半径方向外側に延びる第１及び第２の複数の長尺状フィルターワイヤを備え、前記第１及び第２の複数の長尺状フィルターワイヤは、前記血管内の塞栓の移動を阻止するように選択された距離だけ離間されており、
前記第１の複数のフィルターワイヤが第１の長さを有し、かつ前記第２の複数のフィルターワイヤが前記第１の長さと異なる第２の長さを有することで、前記第１の複数のフィルターの前記取り付け端部は、前記第２の複数のフィルターワイヤの前記取り付け端部が繋留された位置から離間された位置に繋留される、セルフセンタリング血管フィルター。
【請求項２】
前記複数のフィルターワイヤ取り付け端部のうちの少なくとも１つが繋留突起を含む、請求項１に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項３】
前記繋留突起がフックを備える、請求項２に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項４】
前記第１の複数のフィルターワイヤの前記突起が第２の複数のフィルターワイヤの前記突起とは異なる平面内に位置し、それにより前記フィルターが圧縮状態で配置される場合に、縮小された輪郭を呈する、請求項２に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項５】
前記第１の複数のフィルターワイヤが前記第２の複数のフィルターワイヤ内で半径方向において交互に並ぶ、請求項１に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項６】
前記フィルターワイヤの少なくとも１本が前記頂部からほぼ直線方向に延びる、請求項１に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項７】
前記フィルターワイヤの少なくとも１本が前記頂部と前記取り付け端部の間に波形部分を有する、請求項１に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項８】
前記波形部分がほぼＵ字形である、請求項７に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項９】
前記波形部分が多角の直線区分を有する、請求項７に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項１０】
前記フィルターワイヤの少なくとも１本がその長さの中間において波形部分によって中断される直線部分を有する、請求項１に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項１１】
前記第１及び第２の複数のフィルターワイヤが前記頂部かららせん状に延びる、請求項１に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項１２】
前記第１及び第２の複数のフィルターワイヤの少なくとも１本が繋留フックを含む、請求項１１に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項１３】
前記第１の複数のフィルターワイヤが前記第２の複数のフィルターワイヤと半径方向において交互に並ぶ、請求項１１に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項１４】
前記フィルターワイヤの少なくとも１本がその長さの中間において直線部分、らせん部分、及び波形部分のうちの任意の組合わせを有する、請求項１に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項１５】
前記取り付け端部の少なくとも１つが該端部から延びる延長部を備える、請求項１に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項１６】
前記延長部がその端部に繋留フックを有する、請求項１５に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項１７】
前記延長部が前記フィルターワイヤと一体的にに形成されている、請求項１５に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【請求項１８】
前記延長部が各フィルターワイヤの前記取り付け端部において湾曲部分を含む、請求項１７に記載のセルフセンタリング血管フィルター。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は一般に、血管内の血餅を捕捉して閉塞及び血栓症を抑制するのに有用なフィルター装置に関する。より詳細には、本発明は、改善されたセルフセンタリング機能を有する血餅フィルターに関する。
【０００２】
関連技術の背景
血流内を運ばれる血餅（塞栓）は、ヒトの健康にとって深刻な脅威となることが多く、死に至らしめる可能性もある。このような理由から、そのような血餅を減少させ、安定化させて、大静脈から肺循環への更なる移動を防止する必要がある。
【０００３】
この目的で、多数の型の常置型フィルターが設計されてきた。一般にこれらのフィルターは、円錐台状バスケット（ｆｒｕｓｔｏｃｏｎｉｃａｌ　ｂａｓｃｋｅｔ）の形態であり、濾過しようとする部分の下流にある静脈内部に取り付けられる。１つの型式は、同じ長さの複数のワイヤ脚を備える。前記ワイヤ脚は共通の頂部から血管壁に取り付けられる自由端へ、ほぼ円錐配列で延びて、血管と一平面において接触する回転円錐体を形成する。この種のフィルターは、米国特許第３，９５２，７４７号に記載されている。該特許に示されたフィルターは、ワイヤの自由端に鋭利なフックを含んで血管内にそのフックを突き刺すことによりフィルターを恒久的に繋留する。フックが大静脈に完全に直交する平面内においてその静脈と係合する場合、理論上、フィルターは中心に配置されることになる。実際には、そのような完全な留置はめったになされず、つまりフィルターは、頂部が血管の頂部と一致しない傾いた位置に留置されることが多い。
【０００４】
これらの常置型フィルターの正しい設置を促す努力の中で、米国特許第４，６８８，５３３号は、複数の脚の少なくとも一部において自由端に向かって付属部（ａｐｐｅｎｄｉｘ）が設けられたセルフセンタリングフィルターを提供している。前記付属部は、フィルターが血管内に挿入されると、ほぼ円筒状の血管壁とほぼ平行に延び、それにより各付属部の一部は、前記脚が半径方向に分岐する頂部の大体の方向に延び大静脈壁へと上行する。静脈内部でフィルターをセンタリングさせるのが、該付属部である。このフィルターの欠点は、回収が容易にできないことである。これらのフィルターの付属部は頂部方向に延びているため、抜去の際にワイヤ端部と静脈壁との干渉が大きくなり、それにより抜去がより困難になる。
【０００５】
上記タイプの円錐フィルターの一般的な不都合は、ワイヤの可撓性が、静脈壁に一定の圧迫力が掛かるのを妨害することである。その上ワイヤは小さく、静脈に接触する当接面は制限され、損傷したり穿孔したりする可能性がある。
【０００６】
さらに、フィルターが留置用の放出装置（ｅｊｅｃｔｏｒ）内に折り込まれる際、フックが互いに干渉するため、留置の前にワイヤ脚の円錐部分から形成されるフィルターを放出装置に入れることが困難となる。その上、前記フィルターは、一旦、放出され植設されると抜去できない。これにより、望ましくない場所にフィルターが恒久的に留置されることがしばしば生じ、適切な場所で別のフィルターの留置が必要となることが多い。
【０００７】
血栓状態が改善すると、典型的には６週間〜６ヶ月の期間内にフィルターは抜去される。上記常置型フィルターは抜去が困難であるため、医学的に必要な場合のみ回収が試みられる。
【０００８】
その後、回収可能性とセルフセンタリングの双方を兼ね備えた円錐フィルターが、多数設計された。例えば、米国特許第５，１５２，７７７号は、血管内に一時的に留置されるように設計された弾性フィルターワイヤを備えたセルフセンタリングフィルターを記載している。そのフィルターは、フィルターワイヤの自由端にフックではなく丸いチップを有して回収を容易にしていること以外は、前述のフィルターと同様のほぼ円錐形のものである。さらに、長手方向に安定した軸（ｓｔｅｍ）が、フィルターの頂点にあるカラーに恒久的に固定されている。体内に据え付けられると、前記軸は、フィルターに取り付けられたままフィルターを血管内の中心に保持し、回収を容易にするように作用する。よって、このフィルターは、軸からなる別個のセンタリング部分と、円錐フィルターワイヤ部分からなる別個の捕捉／濾過部分とを有する。
【０００９】
このフィルターの不都合な点は、ワイヤの自由端にあるチップが丸いせいで、フィルターが血管壁に堅固に繋留されないことである。該フィルターは、開口時でも、血管内を水平方向に移動する可能性がある。このため、血餅がフィルターから漏出する可能性がある。このフィルターの更に別の不都合な点は、センタリングの目的のために軸を残す必要があるため、患者の免疫系がより大きな異物の存在という負担を負うことである。加えて、滞留した血液が前記軸の内腔に蓄積することで潜在的に危険な塞栓が形成するのを防ぐために、前記軸の内腔に閉塞具を挿入する必要がある。
【００１０】
それゆえ、堅固に繋留され、かつ回収可能で別個のセンタリング部を必要としないセルフセンタリング大静脈フィルターを提供することが望ましい。さらに、静脈壁の損傷及び穿孔を抑制し、フィルターの回収を容易にするために、圧迫力が静脈壁のより大きな面に分配されるようなフィルターを提供することが望ましい。最後に、収縮された輪郭を有し、放出装置内に装填して静脈内に挿入することがより容易なフィルターを提供することが望ましい。
【００１１】
発明の概要
本発明の目的は、別個のセンタリング部分を必要とすることなく、大静脈内での改善されたセルフセンタリング（自身による中心位置合わせ）機能を有し、かつ大静脈壁へフィルターが安定して繋留される回収可能なフィルターを提供することにより、上述のフィルターの欠点を克服することにある。
【００１２】
本発明の更なる目的は、静脈破裂の発生率を低下させ、静脈壁での接触圧による損傷を減少させて、フィルターの回収に必要な力を低減するフィルターを提供することにある。
【００１３】
本発明は、静脈壁内部と二平面の接触点を有することによりセンタリング機能を改善した二平面フィルターを提供する。二平面での接触は、フィルターワイヤの各組の長さが互いに異なる二組のフィルターワイヤの接触によりもたらされる。１つの好ましい実施形態において、好ましくは、より短いワイヤの組において、少なくともフィルターワイヤのうちの一部に延長部を設けることにより、センタリング機能がさらに改善される。突起（ｂａｒｂ）、例えばフックが、少なくとも１組のフィルターワイヤに取り付けられ、静脈壁への堅固な繋留が保証される。二平面の接触点を有することにより、フィルターの輪郭が縮小され、留置の容易性を改善し、より小径の静脈に挿入できるという付加的な利点を有する。加えて、異なる二平面での接触により、大静脈壁が補強され、これにより静脈の破裂が減少する。二平面接触は、静脈壁での接触圧による静脈壁の損傷も減少させ、フィルターの回収に必要な力も低減する。最後に、該フィルターの形状は多様であり、フィルターワイヤを直線、波形、又はらせん形に形成できるだけでなく、フィルターワイヤの長さの中間において、直線、波形、又はらせん部分のうちの任意の組合わせを備える。各形状は、独自の利点を有する。
【００１４】
発明の詳細な説明
図１を参照すると、静脈２の内部に設置された、先行技術の代表的な大静脈フィルター１を示している。フィルター１は、頂部３と、賀して頂部３から円錐形態で延びる複数のワイヤ４とを備える。従来から知られるように、ワイヤの先端５は、フィルター１を静脈２の所望の位置に留置及び固定するのを補助するフック６を有する。上述のように、かつ図１に示すように、先に示した型の簡単な一平面円錐フィルター１は、その構造により静脈２の軸線８、つまり矢印９で示した血流方向に関して明らかに交差する軸線７を有して配備されがちである。図１に示すような歪んだ位置にフィルターを配備することにより、フィルターが最適に作用しないことが理解される。
【００１５】
本発明は、二平面形状を有する改善されたセルフセンタリングフィルターを提供する。本発明の態様によれば、図２Ａ及び図２Ｂは、静脈２などの血管に留置するための大静脈フィルター１０を示している。フィルター１０は、部分的にステンレス鋼、チタン、又はニチノールで形成されていてよく、二組のフィルターワイヤ１１，１２を備える。各組同士は互いに長さが異なる。二組のフィルターワイヤ１１，１２は、一端の共通する頂部１３から分岐して、そこから半径方向外側に延びる。フィルターワイヤの組１１，１２は、それぞれ血管壁２に取り付けられる反対側の自由端１４，１５を備え、一方の組のフィルターワイヤの自由端１４は、第２のワイヤの組の自由端１５が繋留された位置から離間された位置に繋留される。こうして、フィルターワイヤ１１は、ある位置に端部１４を有し、一方、フィルターワイヤ１２は、その位置から長手方向に離れた第２の位置に端部１５有する。そのため、この配置によって、塞栓を捕捉するフィルターワイヤ配列を備えた二平面フィルターが達成される。図２Ａに示すように、短い方のフィルターワイヤ１１は、第１の平面１６において静脈壁２に接触し、長い方のフィルターワイヤ１２は、矢印９で示した血流方向に関して長手方向に離れた第２の平面１７において静脈壁２に接触する。
【００１６】
図２Ａ及び図２Ｂに示すように、二組それぞれのワイヤ１１，１２は頂部１３から延び、互いに関して周方向に規則的に離間されて、回転円錐を画定する。ある長さのフィルターワイヤが第２の異なる長さのフィルターワイヤと半径方向において交互に並ぶように、短い方のワイヤ１１が長い方のワイヤ１２と組み合わされることによって、二平面形状を形成することが好ましい。
【００１７】
図２Ａ及び図２Ｂの実施形態において、少なくとも１組のフィルターワイヤは、静脈内壁２に接触するワイヤの自由端１５に繋留突起、例えばフック１８を備えてフィルターの適所における固定を補助する。この特別な実施形態において、フックは、長い方のフィルターワイヤの組１２に存在する。しかし、本発明において、フックが短い方の組に存在し得ることは十分に予測される。フィルターワイヤの組のそれぞれがワイヤの自由端にフックを備え得ることも、本発明の態様である。各フィルターワイヤの組が自由端にフックを備える場合、二組のフックのそれぞれが異なる平面に位置することになり、これによりフィルターが圧縮されると縮小した輪郭が可能になる。これにより、より小さな径の静脈に挿入することが可能になり、留置の際の患者の不快感が軽減される。加えて、異なる平面に各フックの組を設定するため、フィルターが留置のために放出装置内に折り込まれる際、フックの互いの干渉が小さくなり、留置の容易性が増大する。
【００１８】
図２Ａ及び図２Ｂに示すように、フィルターワイヤ１１，１２は、頂部１３からほぼ直線方向に静脈壁２に向かって延びる。直線フィルターワイヤの使用により、圧縮の際に縮小した輪郭となり、静脈内で容易に留置され、かつより小さな径の静脈に挿入することができる。
【００１９】
異なる平面において２点で接触させることにより、フィルターは、フィルターの頂部が静脈の軸線とほぼ一致するようにセンタリングを改善するという利点を有する。これにより、静脈壁と二平面で接触する１つの濾過要素が設置され、濾過要素のセンタリングも提供される。加えて、二平面での接触により静脈壁が補強されるため、静脈の破裂が減少する。接触する二平面を含む支持領域を増加させることにより、ワイヤ端部それぞれから生じる静脈壁の接触圧が低下し、静脈壁の損傷も減少する。加えて、該フィルターは、フィルターの回収が医療上必要な場合に、フィルターを回収するために必要な力を低減する。フィルターを抜去するのに必要な力が低減されるのは、その力が接触する二平面全体に分配されるためである。これにより、抜去の容易性が増大し、抜去の際の血管構造の損傷が減少する。
【００２０】
さらに、血管壁との接触点が二平面にあることにより、静脈壁にかかる圧迫力がより均一になるため、血管内でのフィルターの移動が少なくなる。結果として、フィルターが傾いて、塞栓が血管壁と二平面のフィルターワイヤ接触点との間を通過する可能性が低くなる。その上、濾過要素の第１の接触面から漏出し得る塞栓を、同じ濾過要素の第２の接触面で捕捉することができる。
【００２１】
本発明の別の態様において、更なる実施形態を図３Ａ及び図３Ｂに示している。この実施形態において、二平面フィルター２０は、中央の頂部２１と、該頂部から延びる二組のフィルターワイヤ２２，２３とを含む。各フィルターワイヤ２２，２３は、フィルターの頂部２１から波状に延びる。波形部分２４は、図３Ａ及び図３Ｂに示すように略Ｕ字形状であってもよい。これに代わって、波形部分２４は単に、多角の直線区分を有してもよい。図３Ａ及び図３Ｂに示した角はほぼ直角であるが、任意の角度を用いて波形部分を形成してよいことが理解されよう。一般に波形は、塞栓をより効果的にフィブリン溶解させる。図３Ａ及び図３Ｂの示した特別な実施形態において、短い方のフィルターワイヤ２２は、第１の平面２５で静脈壁２に接触するが、長い方のフィルターワイヤ２３は、第２の平面２６で接触する。図３Ａ及び図３Ｂに示すように、各フィルターワイヤは、図３Ｂに示した静脈壁に繋留するために、自由端２８にフック２７を備える。あるいは、二組のフィルターワイヤのうち１組だけが、フックを備えてもよい。図３Ａ及び図３Ｂの波形部分２４は、両方のフィルターワイヤの組２２，２３上に示されているが、波形部分２４がフィルターワイヤ２２，２３のうちの１組のみに用いられてもよいことが理解されよう。少なくとも１本のフィルターワイヤが、その長さの中間において波形部分によって中断された直線部分を有し得ることも、本発明の予測の範囲内である。
【００２２】
本発明の更なる実施形態は、図４Ａ及び図４Ｂに示される。それらの図に示された該実施形態において、二平面フィルター３０は、複数のフィルターワイヤを有する頂部３１を備え、符号３２，３３，３４，３５で表されたフィルターワイヤのうちの少なくとも１本が、頂部３１かららせん状に延びる。図４Ｂにおいて、フック３６は、ある長さのフィルターワイヤの組３４上に設置されている。フック３６は、静脈の内壁２にフィルターを繋留する。図４Ｂにおいて、フック３６を備えたワイヤ３４は、フックを有さない異なる長さのワイヤ３５と半径方向において交互に並ぶ。しかし、本発明の別の態様において、異なる長さのワイヤの組がそれぞれ、ワイヤの各自由端にフックを備えてもよい。図４Ａにおいて、符号３２で表した短い方のワイヤは、第１の平面３７で静脈壁に接触するが、符号３３で表した長い方のワイヤ３３は、第２の平面３８で接触する。図４Ａには示していないが、フックはフィルターワイヤの組の一方に設置されていてもよい。
【００２３】
少なくとも１本のらせんフィルターワイヤが、その長さの中間において、ほぼ直線部分、らせん形部分、及び波形部分のうちの任意の組合わせを備え得ることが予測される。
【００２４】
本発明の別の実施形態を、図５に示している。二平面フィルター４０は、共通の頂部４３から延びる第１フィルターワイヤの組及び第２のフィルターワイヤの組４１，４２を備える。フィルターワイヤの組４１は、その先端から延びる１つのワイヤ延長部４４を有する。延長部４４は、ワイヤ４１と一体的に形成されてもよい。このように、フィルターが静脈内に挿入されると、延長部４４が静脈壁２に当接して、フィルタを該フィルタの軸線が静脈の軸線とほぼ一致する位置に適合するように強制する。これにより、配備の際におけるセンタリングが改善され、更なる安定性が提供される。さらに、前記延長部は、より広い支持領域も提供して、静脈壁での接触圧による損傷を減少させる。前記延長部は、静脈内においてフィルターの十分に繋留すること、及び許容性を向上することにおいて有利であり、付属部により繋留表面がより大きくなる結果、繋留フックの障害性を減少させ得ることにも注目すべきである。図５に示すように、フック４６は、平面４７に繋留するために長い方のワイヤ４２上に設けられている。これらのワイヤは、異なる平面４８の壁２に接触する短い方のワイヤ４１と半径方向において交互に並ぶ。血流方向は、矢印９によって示されている。
【００２５】
本発明の更に別の態様において、延長部は、自由端の繋留フックを含んでいてもよい。
静脈壁の下方に延びる延長部４４を設けているため、フィルター頂部に向かう方向に延びる延長部を備えたフィルタータイプと比較すると、このフィルターでは抜去の容易性が増大する。これは、抜去の際に下方に向かう延長部４４の端部と静脈壁との干渉が期待されないためである。
【００２６】
本発明の好ましい実施形態の特徴によれば、延長部４４を設けられたフィルターワイヤ４１は、フィルターワイヤ４２よりも短い。このように、フィルターが静脈内に導入されると、延長部４４が設けられたワイヤ４１は先ず静脈内壁に当接し、そうしてフィルターをセンタリングした後、別の長い方のフィルターワイヤ４２が配備されて静脈内部に繋留される。
【００２７】
延長部４４は、好ましくはフィルターワイヤ４１と一体的に形成されるが、延長部４４を二組のフィルターワイヤの短い方の反対側の端部に固定された別個の部材として形成することは、本発明の予測の範囲内である。延長部４４が一体的に形成されるとともに、各延長部４４が図５に示す二組のフィルターワイヤの短い方４１の先端４５に位置する湾曲部分であってもよい。
【００２８】
先に説明し図示した構造の様々な変化は、当業者には明白となろう。よって、詳細に開示した本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲で示される。
【図面の簡単な説明】
【図１】フィルターを埋没された静脈に関して歪んだ位置に配備された、先行技術の代表的な円錐フィルターを示す図。
【図２Ａ】概して静脈内に設置された本発明のフィルターの実施形態を示す長手方向断面図。
【図２Ｂ】図２Ａのフィルターの横断面図。
【図３Ａ】異なる長さで波形のＵ型部分を含む二組のフィルターワイヤを有する本発明のフィルターの更なる実施形態を示す図。
【図３Ｂ】図３Ａの本発明の実施形態の平面図。
【図４Ａ】異なる長さの二組のらせんフィルターワイヤを有する本発明のフィルターの別の実施形態を示す図。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａに示す実施形態の平面図。
【図５】本発明のフィルターの更なる実施形態を示す図。
【国際公開パンフレット】
2004504080.tif 000003
2004504080.tif 000004
2004504080.tif 000005
2004504080.tif 000006
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2004504080.tif 000019
2004504080.tif 000020
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004504080.tif 000021
2004504080.tif 000022
【国際調査報告】
2004504080.tif 000023
2004504080.tif 000024