(57)【要約】【課題】本発明は、睡眠呼吸イベントに関連する、生理的データを収集する複数のセンサを含む、睡眠呼吸イベントを検出し、処置する方法および装置を提供する。【解決手段】睡眠呼吸イベントを検出し、処置する医療デバイスは、睡眠呼吸イベントに関連する生理的データを収集する複数のセンサと、前記生理的データに基づいて、チェーン・ストークス型呼吸および周期性呼吸の少なくともいずれかの平均周期長および頻度を抽出し、前記平均周期長および前記頻度に基づいて、治療が必要とされるか否かを判断するプロセッサと、を備えている。
2004529707.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
睡眠呼吸イベントを検出し、処置する医療デバイスであって、
睡眠呼吸イベントに関連する生理的データを収集する複数のセンサと、
前記生理的データに基づいて、チェーン・ストークス型呼吸および周期性呼吸の少なくともいずれかの平均周期長および頻度を抽出し、前記平均周期長および前記頻度に基づいて、治療が必要とされるか否かを判断するプロセッサと、
を備える医療デバイス。
【請求項２】
前記複数のセンサは、心臓内インピーダンスセンサ、胸郭内インピーダンスセンサ、体動センサ、酸素センサ、および圧力センサの少なくとも１つを含む請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記治療は過駆動ペーシングを含む請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記治療は舌下神経刺激を含む請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記睡眠呼吸イベントを格納し、更新するメモリユニットをさらに備える請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記メモリユニットは、前記睡眠呼吸イベントに対応する覚醒イベントを格納する請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記プロセッサは、所定の無呼吸低呼吸指数に基づいて、治療が必要とされるか否かを判断する請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記所定の無呼吸低呼吸指数は１５である請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
睡眠呼吸イベントを検出し、処置する医療デバイスであって、
睡眠呼吸イベントに関連する生理的データを収集する複数のセンサと、
前記生理的データに基づいて、チェーン・ストークス型呼吸および周期性呼吸のうちの少なくとも１つの平均周期長および頻度を抽出し、前記平均周期長および前記頻度に基づいて、治療が必要とされるか否かを判断するプロセッサと、
睡眠呼吸イベントを格納し、更新するメモリユニットと、
を備え、
前記複数のセンサは、心臓内インピーダンスセンサ、胸郭内インピーダンスセンサ、体動センサ、酸素センサ、および圧力センサのうちの少なくとも１つを含み、前記治療は過駆動ペーシングおよび舌下神経刺激のうちの１つを含む医療デバイス。
【請求項１０】
前記メモリユニットは、前記睡眠呼吸イベントに対応する覚醒イベントを格納する請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記プロセッサは、所定の無呼吸低呼吸指数に基づいて、治療が必要とされるか否かを判断する請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記所定の無呼吸低呼吸指数は１５である請求項１１に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には埋め込み可能な医療デバイスに関し、より詳細には、睡眠時無呼吸を検出し、処置する方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００１年４月３０日に出願された、「IMPROVED SYSTEM AND METHOD FOR TREATING SLEEP APNEAS」と題する米国仮特許出願第６０／２８７，６５０号（その全体が参照により本明細書に援用される）からの優先権を主張する。
【０００３】
睡眠機能が十分に理解されているわけではないが、睡眠の量が不十分であるか、または、睡眠の質が低いことの明らかな１つの結果は、十分な覚醒を維持することができないことである。しかし、人が良好な夜の休息をとることを妨げる可能性がある多くの病状が存在するが、こうした状態の１つは、睡眠時無呼吸である。
【０００４】
睡眠時無呼吸は、概して、睡眠中の呼吸の停止として定義され、通常、２つの基本的なタイプのうちの少なくとも１つに分類される。より一般的なタイプの睡眠時無呼吸は、閉塞性睡眠時無呼吸（「ＯＳＡ」）であり、上気道の閉塞および／または圧壊により睡眠中に呼吸が繰り返し停止することを一般に特徴とし、通常、血液酸素飽和度の低下を伴う。
【０００５】
あまり一般的ではないタイプの睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸（「ＣＳＡ」）は、概して、睡眠中に実質的に全ての呼吸努力の停止を引き起こす神経系状態として定義され、通常、血液酸素飽和度の低下を伴う。言い換えれば、気道は必ずしも閉塞しないが、脳は、呼吸筋に適当な信号を送出して、呼吸を始動させることができない。結果として、ＣＳＡの期間の間、呼吸努力が停止する。さらに、ＣＳＡを有する患者は、概して、呼吸に対する無意識の反射によって睡眠から覚める。こうした覚醒は、患者が深く安らかな睡眠をとることを妨げる可能性がある。
【０００６】
通常、チェーン・ストークス型呼吸（ＣＳＲ）として知られている、中枢性睡眠時無呼吸の１つの普通の形態は、概して、最初は浅くかつまれにしかなくて、次に、しだいに増加して、異常に深くかつ速くなり、ついには、短い期間の間、完全に消え去る呼吸パターンである。呼吸は、次の浅い呼吸周期が始まる前に、長い時間期間の間止まる可能性がある。ＣＲＳはＣＨＦを有する患者においてよく起こる。患者の中には、一般に混合型睡眠時無呼吸として知られている、ＯＳＡとＣＳＡのある種の組み合わせを有する者もいることして知られている、ＯＳＡとＣＳＡとの組み合わせを有していることに留意すべきである。
【０００７】
睡眠時無呼吸は、患者の間に種々の医学的な問題および他の問題を引き起こす可能性がある。睡眠、いびき、閉塞、覚醒、および睡眠の周期は、夜の間じゅう多数回起こる可能性がある。こうした夜間の覚醒は、２、３秒だけ続くかもしれないが、夜間の覚醒によって、人は、体が概して休息をとり体力を補充する必要がある深い睡眠ステージ（すなわち、ステージ３〜４および急速眼球運動（ＲＥＭ）睡眠）に達するのを妨げられる。
【０００８】
さらに、睡眠の分割を伴う複数回の覚醒は、過度の昼間の眠気と疲労、認知障害、うつ病、頭痛、胸痛、および性動因の減少を引き起こす可能性がある。睡眠時無呼吸は、概して、全身性高血圧、肺高血圧、虚血性心疾患、発作、および心臓不整脈を含む、心臓血管不全を伴う。睡眠時無呼吸は、通常、うっ血性心不全（「ＣＨＦ」）などの、すでに存在する病気の状態、進行、および結果に悪影響を及ぼすことによって、死亡率の増加も伴う。
【０００９】
ＯＳＡは、概して過小診断され、不足目に処置されている障害である。ＯＳＡは、ＣＨＦなどのすでに存在する病気の影響を悪化させる可能性があるため、すでに存在する病気に対する負の面を減らすためのＯＳＡの処置は、有益である可能性がある。ＯＳＡが適切に診断されると種々の治療が利用可能である。一般的なＯＳＡ治療は、持続性気道陽圧（「ＣＰＡＰ」）などの非手術方法、ならびに、蓋咽頭形成術（「ＵＰＰＰ」）などの手術方法を含む。ＯＳＡに対する有効な治療は、しばしば、ＯＳＡに伴う問題を問題でなくしてしまうか、または、軽減することができる。
【００１０】
睡眠時無呼吸に対する一診断方法は、睡眠ポリグラフ検査(polysomnography)である。睡眠ポリグラフ検査において、患者が睡眠実験室において眠っている間に複数の生理的パラメータが測定される。睡眠ポリグラフ検査における代表的なパラメータは、数あるパラメータの中で、（患者がＲＥＭ睡眠に達したか否かを判断するための）目の動きの観察結果、（睡眠からの覚醒を判断するための）脳波図、（呼吸運動を実証するための）胸壁モニター値、鼻と口の空気流の測定値、および心電図を含む。医師および他の資格のある睡眠専門医が、これらの組み合わせおよび他の要素を用いて、患者が睡眠時無呼吸を有しているか否かを判断するようにする。しかし、徹夜の睡眠調査は、概して、費用がかかり時間がかる。結果として、睡眠時無呼吸を有する多くの患者は、睡眠障害の適切な診断または処置を、医師または他の資格のある睡眠専門医に求めない可能性がある。たとえ患者が睡睡眠時無呼吸を有していると診断されても、夜間の睡眠ポリグラフ検査に伴う費用と時間のために、患者の頻繁な実験室でのモニタリングは一般的に実行できない。
【００１１】
埋め込み可能な医療デバイス産業における技術の急増によって、患者の健康を分析し、改善させる、多くの新しく革新的なデバイスおよび方法が生まれた。現在、埋め込み可能な医療デバイスの部類は、とりわけ、ペースメーカ、埋め込み可能カーディオバータ(cardioverter)、ディフィブリレータ(defibrillator)、神経刺激器、および薬剤投与デバイスを含む。今日の最新技術の埋め込み可能な医療デバイスは、初期のものに比べて非常に精巧かつ複雑であり、かなりより複雑なタスクを実施することができる。こうしたデバイスの治療の恩恵は十分に立証されてきた。
【００１２】
人間の体からの重要な生理的データのデータ取得を可能にする埋め込み可能な医療デバイスの多くの実施態様が存在する。多くの埋め込み可能な医療デバイスが、心臓のモニタリングおよび治療に用いられている。しばしば、これらのデバイスは、心臓の血管および／または心臓内腔に設置され、埋め込み可能モニターおよび治療送達デバイスと動作可能に結合したセンサを含む。たとえば、こうした心臓システムは、埋め込み可能心臓モニターおよびペースメーカ、カーディオバータ、ディフィブリレータ、心臓ポンプ、心筋刺激器、虚血処置デバイス、薬剤送達デバイス、および他の心臓治療デバイスなどの治療送達デバイスを含む。これらの心臓システムのほとんどは、検知用の電極および心臓内または遠隔の電位図（「ＥＧＭ」）からの検知イベント信号を記録する、かつ／または、駆動する利得増幅器を含む。
【００１３】
埋め込み可能な医療デバイスを用いる多くの患者は、睡眠時無呼吸について危険な状態にある可能性がある。しかし、患者は、概して、睡眠ポリグラフ検査などの、睡眠時無呼吸に対する従来の形態の診断を用いるままにされている。上述したように、睡眠ポリグラフ検査は、費用がかかって、時間がかかる手技である。さらに、多くの患者は、障害に対して診断および処置を求めるほどの、睡眠時無呼吸に関係する症状を有していることを認識することができない。睡眠ポリグラフ検査は、患者が診断された後に、患者の状態の長期にわたる監視を可能にしない、頻繁には行なわれない手技である。患者が睡眠時無呼吸を有していると診断された後でさえも、ＣＰＡＰなどの従来の処置方法は、時間がかかって費用がかかる可能性がある。
［発明の概要］
本発明の一態様において、睡眠時無呼吸を検出し、処置する方法が提供される。本方法は、睡眠時無呼吸を検出するために埋め込み可能センサデバイスから情報を収集すること、埋め込み可能センサデバイスから収集された情報に基づいて、チェーン・ストークス型呼吸および周期性呼吸の少なくともいずれかの平均周期長および頻度を抽出すること、平均周期長および頻度について診断および決定を行うことであって、それによって、結果を作成する、診断および決定を行うこと、および、睡眠時無呼吸を処置するために、診断結果に応答して治療を送達することを含む。
【００１４】
本発明の別の態様において、睡眠時無呼吸を検出し、処置する装置が提供される。装置は、睡眠時無呼吸に関係する情報を集めるようになっている埋め込み可能な第１センサと、収集された情報に基づいて、チェーン・ストークス型呼吸および周期性呼吸の少なくともいずれかの平均周期長および頻度を抽出するプログラムと、平均周期長および頻度について診断および決定を行って、それによって、結果を作成するようにするプログラムと、診断結果に応答して治療を送達するようになっている埋め込み可能な第２センサと、第１センサおよび第２センサのうちの少なくとも１つからのデータを受け取るようになっているデータ取得制御器と、医療デバイスを制御するようになっている制御ロジックと、制御ロジックを利用して、データ取得制御器からメモリユニットへデータを供給するようになっているプロセッサとを備える。
【００１５】
本発明は、添付図面で行われる以下の説明によって理解され、図面において、同じ参照数字は同じ要素を識別する。
本発明は、種々の変更および代替形態を受けるが、本発明の特定の実施形態が、例として図面に示され、本明細書に詳細に述べられている。しかし、特定の実施形態の、本明細書における説明は、本発明を、開示した特定の形態に限定することを意図しておらず、反対に、意図は、添付の特許請求項が規定する、本発明の精神および範囲内に入る、全ての変更、均等物、および代替物を包含することであるということが理解されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の例示的な実施形態が以下で述べられる。明確にするために、本明細書では、実際の実施態様の全ての特徴が述べられているわけではない。もちろん、こうした実際のどんな実施形態を開発する時でも、システム関連の制約およびビジネス関連の制約を遵守すること（実施態様によって変わるであろう）などの、開発者の特定の目的を達成するために、多くの実施形態特有の決定がなされねばならないことが理解されるであろう。さらに、こうした開発の試みは、複雑で時間がかかる場合があるが、それでも、本開示の利益を受ける当業者にとっては、日常の仕事であると思われることが理解されるであろう。
【００１７】
埋め込み可能な医療デバイス（たとえば、ペースメーカ、埋め込み可能カーディオバータ、ディフィブリレータなど）の動作を含む多くの別々のプロセスが存在する。埋め込み可能な医療デバイスの動作は、患者に関連する生理的データを収集すること、格納すること、分析すること、および／または、患者の体の一部に対して治療（たとえば、心臓治療）を送達することを含む。しばしば、これらのタスクは、埋め込み可能な医療デバイスを含む埋め込み可能医療システムによって行われる。埋め込み可能医療システムによって行われる分析に基づいて、患者の体の特定の部分に対して、１回または複数回の治療が送達されることができる。こうした治療の一例は、患者の心臓に送達される心臓ペーシング治療である。
【００１８】
本発明の実施形態を利用して、種々の形態の睡眠時無呼吸を有する患者に関する一般的な症状および状態を検出し、適切な処置を提供するようにすることができる。本発明は、睡眠時無呼吸を診断し、処置するのに用いられるデータ以外のデータを収集することができる埋め込み可能デバイスを含むことが理解されるべきである。データは、埋め込み可能デバイス内のセンサによって収集され、医師および他の睡眠専門医によって用いられて、睡眠ポリグラフ検査を用いることなく、無呼吸の深刻さが判断され、最も適切な無呼吸治療を決定することができる。
【００１９】
ここで図１について考えると、埋め込み可能な医療デバイスを人の体の中で実施する一実施形態が示される。人の体１０５の心臓１１６に設置したセンサデバイス２１０（たとえば、リード線１１４に取り付けられたデバイス）を用いて、生理的データが取得され、処理される。一実施形態において、センサデバイス２１０は、治療送達デバイスであってもよい（以下でより詳細に述べられる）。埋め込み可能な医療デバイス２２０は、人の体１０５から取得される複数のデータを収集し、処理する。一実施形態において、埋め込み可能な医療デバイス２２０は、心臓ペースメーカまたは埋め込み可能カーディオバータ・ディフィブリレータ（「ＩＣＤ」）であってよい。埋め込み可能な医療デバイス２２０によって取得されたデータは、プログラミングヘッド１２２を含むアクセスデバイス２４０などの外部システムによって監視されることができ、プログラミングヘッド１２２は、埋め込み可能な医療デバイス２２０と遠隔通信する。プログラミングヘッド１２２は、本開示の利益を受ける当業者に知られている医療デバイスプログラミングシステムにて利用される、埋め込み可能な医療デバイス２２０とアクセスデバイス２４０の間で２方向通信に役立つようにする。
【００２０】
一実施形態において、複数のアクセスデバイス２４０を使用して、本発明の実施形態による埋め込み可能な医療デバイス２２０によって処理された、睡眠データを含む複数のデータが収集されることができる。埋め込み可能な医療デバイス２２０は、密封された、生物学的に不活性な外容器または外ハウジング内に収容され、外容器または外ハウジングは、それ自体、埋め込み可能な医療デバイス２２０のペーシング／検知回路の電極として役立つように導電性であってよい。図１において、参照数字１１４でひとまとめで識別される、１つまたは複数のセンサ／リード線は、埋め込み可能な医療デバイス２２０に電気的に結合され、静脈１１８を介して患者の心臓１１６に延びる。リード線１１４の遠位端にほぼ近接して、電気心臓信号を受け取るか、または、心臓１１６に電気ペーシング刺激を送達するための、１つまたは複数の露出した導電性電極（すなわち、センサデバイス２１０）が配置されている。リード線１１４は、その遠位端が心臓１１６の心房か心室のいずれかに位置する状態で埋め込まれることができる。代替の実施形態において、センサデバイス２１０、またはセンサデバイス２１０と連結したリード線１１４は、静脈１１８などの、心臓１１６上の血管内に位置することができる。
【００２１】
ここで図２について考えると、本発明の一実施形態に従って、システム２００が示される。システム２００は、センサデバイス２１０、埋め込み可能な医療デバイス２２０、アクセスデバイス２４０、および埋め込み可能な医療デバイス２２０とアクセスデバイス２４０間の通信リンクを可能にするインタフェース２３０を備える。以下でより詳細に述べるように、センサデバイス２１０は、睡眠時無呼吸の検出に役立つ種々のセンサのうちの少なくとも１つを備えることができる。話を簡単にするために、１つのセンサデバイス２１０のみが示される。本発明の実施形態は、センサデバイス２１０から複数の生理的データを提供し、生理的データは、次に、埋め込み可能な医療デバイス２２０において処理され、格納される。一実施形態において、センサデバイス２１０は、患者の睡眠時無呼吸を検出し、処置するのに用いられるデータを収集することができる。
【００２２】
上述したように、生理的データおよび他の要素に基づいて、埋め込み可能な医療デバイス２２０は、センサデバイス２１０を介して、患者の体の一部に治療を送達することができる。本発明の他の実施形態は、センサデバイス２１０以外のデバイスを介して患者に治療を送達することができることが理解されるべきである。次に、アクセスデバイス２４０を用いて、インタフェース２３０を介して、埋め込み可能な医療デバイス２２０からのきちんと整ったデータを監視し、分析し、送達された治療からの効果を検討するようにすることができる。アクセスデバイス２４０を用いて、埋め込み可能な医療デバイス２２０によって送達された治療の効果を監視することができる。アクセスデバイス２４０を用いて、埋め込み可能な医療デバイス２２０によって格納されたデータに基づいて、送達された治療が適切なエネルギー強度であったか否かを判断することができる。
【００２３】
ここで図３について考えると、埋め込み可能な医療デバイス２２０の一実施形態のより詳細なブロック図が示される。埋め込み可能な医療デバイス２２０は、プロセッサ３１０、制御ロジック３２０、メモリユニット３３０、データ取得制御器３４０、テレメトリインタフェース３５０、およびデータインタフェース３６０を含む。センサデバイス２１０は、種々の生理的データを埋め込み可能な医療デバイス２２０に供給する。先に述べたように、１つのセンサデバイス２１０のみが示される。しかし、センサデバイス２１０は、睡眠時無呼吸を検出するために、従来のやり方に従って、種々のセンサのうちの少なくとも１つを備えてよい。同様に、説明を簡単にするために、１つのデータインタフェース３６０のみが示される。しかし、従来のやり方に従って、２つ以上のデータインタフェース３６０を用いることができる。プロセッサ３１０は埋め込み可能な医療デバイス２２０の動作を制御する。プロセッサ３１０は、制御ロジック３２０を利用して、メモリアクセスおよびストリジ動作を含む複数の動作を行う。プロセッサ３１０は、バスライン３２５を介して制御ロジック３２０およびデータ取得制御器３４０と通信する。制御ロジック３２０は、メモリユニット３３０を制御しインストールするためにメモリユニット３３０に、また、生理的データの取得を制御し出力信号をテレメトリインタフェース３５０に駆動するデータ取得制御器３４０に制御信号を送出する。メモリユニット３３０は、以下でより詳細に述べるように、パラメータ抽出用プログラムおよび診断および決定用プログラムを含む、種々のプログラムのうちの少なくとも１つを含んでよい。
【００２４】
テレメトリインタフェース３５０は、データ取得制御器３４０によって取得された生理的データのリアルタイムアクセスを容易にすることができる。したがって、医師は、テレメトリインタフェース３５０を介して、データ取得制御器３４０にアクセスすることによって、リアルタイムベースで生理的データを検討することができる。データ取得制御器３４０は、データインタフェース３６０に指令して、センサデバイス２１０から生理的データを取り出し、そうしたデータを処理し、生理的データをデータ取得制御器３４０に送出することができる。データインタフェース３６０は、取得した生理的データについて、当業者に知られているアナログ−デジタル変換および時間間隔変換のうちのいくつかを行うことができる。データインタフェース３６０は、生理的データを取得し、調節し、処理し、データをデータ取得制御器３４０に転送することができる。
【００２５】
代替の実施形態において、データインタフェース３６０の機能は、センサデバイス２１０と組み合わされることができ、それによって、センサデバイス２１０によって収集された情報が、他のデバイスまたはインタフェースによってさらに処理されることなく、埋め込み可能な医療デバイス２２０によってすぐに利用されてもよいことが理解されるべきである。例示のため、図２および図３において、センサデバイス２１０は埋め込み可能な医療デバイス２２０から分離しているが、埋め込み可能な医療デバイス２２０は、センサデバイス２１０をさらに含んでもよいこともまた理解されるべきである。
【００２６】
ここで図４について考えると、一実施形態に従って、本発明を実施する方法が示される。図１の埋め込み可能な医療デバイス２２０のセンサデバイス２１０は、患者が睡眠時無呼吸を有しているかを（４１０で）検出する。患者の睡眠時無呼吸を検出するために、埋め込み可能な医療デバイス２２０は、種々のセンサ技術を組み込むことができる。以下でより詳細に述べるように、センサデバイス２１０は、種々のセンサ技術のうちの１つまたは複数を備えてもよいことが理解されるべきである。センサデバイス２１０はさらに、患者に治療を送達し、患者監視データをさらに提供することができることが理解されるべきである。
【００２７】
ここで図５について考えると、センサデバイス２１０は、以下、すなわち、インピーダンスセンサ５１０、体動センサ５２０、酸素レベルセンサ５３０、および血圧センサ５４０のうちの少なくとも１つを備えてよい。本説明の種々のセンサ技術は完全ではないことが理解されるべきである。しかし、センサデバイス２１０は、概して、睡眠時無呼吸に関連する種々の指標のうちの少なくとも１つを測定することに留意する。指標は通常、悪い(adverse)イベントと呼ばれる。悪いイベントは、異常な睡眠を指示する測定可能なイベントである。悪いイベントは、イベントの中でもとりわけ、無呼吸、低呼吸（発生源、タイプ、覚醒、四肢の動きなどにかかわらず）、チェーン・ストークス型呼吸（「ＣＳＲ」）、周期性呼吸、および異常覚醒を含んでよい。
【００２８】
従来のやり方に従って、センサデバイス２１０は、種々の他のセンサを備えることができる。一実施形態において、センサデバイス２１０はインピーダンスセンサ５１０であってよい。インピーダンスセンサ５１０は、とりわけ、呼吸および心臓の状態を測定することができる。一例において、インピーダンスセンサ５１０は、心臓内心房電極と心臓内心室電極間のインピーダンスを測定する心臓内インピーダンスセンサ５１０−１であってよい。心房電極と心室電極間のインピーダンスの大きな増加（すなわち、心臓内インピーダンスの減少）は、睡眠時無呼吸のしるしである可能性がある。気道が閉塞している間に患者が呼吸しようとすると、胸郭内圧力が減り、そのことによって、心臓の右側が過度に充満する。心臓の右側におけるこの過度の充満は、心房および心室の径を増加させる。心臓の容積は変わらないが、心臓の形状は、より短くより広くなる。結果として、睡眠無呼吸中に心臓−心室インピーダンスの低下が観測されることができる。それは、より幅広の血液プールがインピーダンスの低下を引き起こすからである。
【００２９】
別の例において、インピーダンスセンサ５１０は、胸郭にわたるインピーダンスを測定する胸郭内インピーダンスセンサ５１０−２であってよい。呼吸を試みている間の胸郭内インピーダンスの減少は、患者が睡眠時無呼吸を有しているか否かを判断する時の要素であってよい。気道が閉塞している間に患者が呼吸しようとする際、患者の胸郭の周囲が膨張する可能性がある。患者の胸郭が膨張するにつれて、横隔膜が心臓と肺を上に押し上げる。肺が上に押し上げられると、肺は、容積を変えないが、代わりに、より短くより幅広くなる。より短くより幅広い形状の肺は、胸郭内インピーダンスを減らす可能性がある。さらに、横隔膜の上方移動は、埋め込み可能な医療デバイス２２０に近くなるように心臓を押し、それによって、インピーダンスを減らす。
【００３０】
患者が睡眠時無呼吸を有しているという別の考えられるしるしは、インピーダンス分時換気（「ＭＶ」）の急速な増加と、それに続くインピーダンスＭＶのゆっくりとした減少からわかる。一実施形態において、インピーダンスセンサ５１０は、ペースメーカと心臓内電極間のインピーダンスを測定するペースメーカセンサ（図示せず）を含んでよい。ペースメーカと心臓内電極間のインピーダンスを用いて、ＭＶを推定することができる。睡眠時無呼吸による覚醒の間に、患者は、過呼吸期に入り、過呼吸期は異常に速いかまたは深い呼吸の期間である（「過換気」）。調査が示したところでは、過呼吸期の間、ＭＶの即時の上昇が存在する可能性がある。しかし、患者が無呼吸期に入ると、ＭＶはしだいに減る。
【００３１】
センサデバイス２１０は体動センサ５２０であってよい。体動センサ５２０の実施形態は、圧電結晶または加速度計を備えることができる。体動センサ５２０を単独で用いることができる。たとえば、閉塞の解除に続く過呼吸期の間、通常、短時間の覚醒が存在し、短時間の覚醒は、動きセンサによって検出可能な体動を引き起こす可能性がある。体動センサ５２０を、１つまたは複数の他のセンサと共に用いることもできる。たとえば、より幅広の血液プールによって、インピーダンスセンサ５１０による心臓内インピーダンスの低下が引き起こされる可能性があることが先に述べられている。しかし、より幅広の血液プールは患者の精力的な運動の結果である可能性もある。そのため、インピーダンスセンサ５１０を、体動センサといっしょに読み込んでよい。一実施形態において、体動センサ５２０からの読みが低いことは患者が身体的に活発でないことを示す。したがって、インピーダンスセンサ５１０の低下と体動センサ５２０からの低い読みは、患者が睡眠時無呼吸を有していることを示している可能性がある。さらに、呼吸の著しい増加と一致する、睡眠中の短期間の動き（すなわち、インピーダンスＭＶの急速な増加とそれに続くインピーダンスＭＶのゆるやかな低下）は、患者が睡眠時無呼吸を有していることを示している可能性がある。
【００３２】
センサデバイス２１０は、血液および組織の酸素飽和レベルを測定する酸素レベルセンサ５３０であってよい。睡眠時無呼吸は、概して、人の血中酸素飽和度（「ＳａＯ２」）の降下および血中二酸化炭素（「ＣＯ２」）の増加を招く可能性がある。ＳａＯ２が降下すると、心臓は、各拍動によってより多くの血液を押し出し始めるであろう。ＣＯ２が増加すると、脳は人を呼吸させようとするであろう。腹部および胸部の努力および活動が増える可能性がある。結局、ＣＯ２レベルの増加によって、覚醒が引き起こされ、それによって、呼吸が再開する。このイベントのシーケンスは、睡眠時無呼吸を有する患者の場合、夜の間に複数回起こる可能性がある。酸素センサ２３０は、血液および組織の酸素飽和レベルならびに血液および組織の二酸化炭素レベルのうちの少なくともいずれかを測定することができる。先に述べたように、血中飽和度の低下および／または二酸化炭素の増加は、患者が睡眠時無呼吸を有していることを示している可能性がある。
【００３３】
センサデバイス２１０は圧力（血圧）センサ５４０であってもよい。一実施形態において、圧力センサ５４０は、リード線１１４に取り付けられて心臓内血圧を測定することができる。心臓内血圧は、一般に、圧力センサ５４０の自動較正できる能力に応じて、絶対圧または相対圧のいずれも含むことができる。調査が示したところでは、高血圧（すなわち、高い血中圧力）の危険性は、患者の睡眠時無呼吸の深刻さとともに増加する可能性がある。高血圧を検出することは重要である。それは、高血圧が、心不全にそして最後には死に至らしめる可能性のある、心臓血管疾患の主要な要因であるからである。したがって、圧力センサ５４０は、圧力の突然の変化を検出することによって、患者の睡眠時無呼吸の危険性を示すことができる。別の実施形態において、圧力センサ５４０は、圧力測定値の種々の代用物のどんなものでも測定することができる。圧力測定値の代用物は、インピーダンスなどの、圧力値と高い相関を有する他のセンサからのデータを含む。
【００３４】
上述したように、センサデバイス２１０の結果は、一般に、図３のメモリユニット３３０に格納されることが理解されよう。しかし、他の実施形態も可能である。たとえば、センサデバイス２１０の結果は、埋め込み可能な医療デバイス２２０と分離した外部メモリソースに格納されることができる、および／または、結果は、処理および／または格納のために、遠隔の場所に送信されることができる。
【００３５】
図４を再び参照すると、センサデバイス２１０は、睡眠時無呼吸を（４１０で）検出するために、患者から種々のデータを収集するため、種々のパラメータのうちの少なくとも１つが（４２０で）抽出される。そのように限定はしないが、（４２０での）抽出は、図３のプロセッサ３１０によって処理されることができる、プロセッサベースシステムの命令（すなわち、プログラム）に応答して行われることができる。一実施形態において、無呼吸低呼吸指数（apnea hypopnea index）（「ＡＨＩ」）（すなわち、呼吸障害指数(respiration disturbance index)（「ＲＤＩ」））が抽出されてよい。睡眠１時間あたりの無呼吸および低呼吸の数を組み合わせることによって睡眠障害呼吸の深刻さを評価することは、一般に、臨床の場(clinical practice)および疫学調査における標準的慣行である。ＡＨＩは、一般に、患者の睡眠調査中において、無呼吸および低呼吸の総数を全睡眠時間で割ったものを言う。ＡＨＩは、睡眠時無呼吸の深刻さの一尺度を与える。
【００３６】
代替の実施形態において、抽出することができる別のパラメータは、患者の睡眠調査中における、周期性呼吸および／またはチェーン・ストークス型呼吸（「ＣＳＲ」）の平均周期長および平均頻度を含む。このパラメータを用いて、うっ血性心不全（「ＣＨＦ」）の可能性を監視することができる。先に論じたことが完全ではないことが理解されるべきであり、また、従来のやり方に従って、種々のパラメータのうちの少なくとも１つを（４２０で）抽出することができる。上述したように、センサデバイス２１０から収集された結果と同様に、パラメータは、一般に、図３のメモリユニット３３０に格納される。しかし、他の実施形態が可能である。たとえば、パラメータは、埋め込み可能な医療デバイス２２０と分離した外部メモリソースに格納されることができる、および／または、結果は、処理および／または格納のために、遠隔の場所に送信されることができる。
【００３７】
上述したパラメータは、一般に、ある期間（すなわち、患者の睡眠時間）にわたる、ＡＨＩの場合の無呼吸および低呼吸などの発生事象を言うことが理解されるべきである。ＡＨＩは、時間の任意の尺度、たとえば、夜間ベースで測定されることができる。さらに、各時間尺度についてのＡＨＩは、埋め込み可能な医療デバイス２２０のメモリユニット３３０に格納されることができる。睡眠時無呼吸の（４１０での）検出およびその期間にわたるパラメータの（４２０での）抽出は、患者の睡眠時無呼吸に関連する複数の指標のうちの少なくとも１つを検出し、監視する、有効で効率の良い方法を提供する。
【００３８】
睡眠時無呼吸の深刻さに関して診断が（４３０で）行なわれ、治療を患者に送達するかの決定がなされる。限定はしないが、診断は、図３のプロセッサ３１０によって処理されることができる、プロセッサベースシステムの命令（すなわち、プログラム）に応答して（４３０で）行われることができる。診断は、患者の睡眠時無呼吸を監視する機会を臨床医に提供することができ、それによって、医師が、治療を患者に送達するかについてのよりよい決定を行うことを可能にする。同様に、診断は、送達されるべき適切な治療を判断するためのより多くの情報を医師に提供することができる。診断結果は、図３の埋め込み可能なデバイス２２０のメモリユニット３３０に格納されることができる、および／または、結果は、分析のために、遠隔の場所に送られることができることが理解されるべきである。診断結果は、睡眠時無呼吸の深刻さを監視するために医師によって用いられることができることも理解されるべきである。
【００３９】
一実施形態において、患者のＡＨＩの値は、一定の基準と比較されて、睡眠時無呼吸症候群の深刻さが監視されることができる。米国睡眠医学会(American Academy of Sleep Medicine)によれば、５未満のＡＨＩは正常であり、５以上で１５未満のＡＨＩは軽度の睡眠時無呼吸であり、１５以上で３０未満のＡＨＩは中程度の睡眠時無呼吸であり、３０以上のＡＨＩは深刻な睡眠時無呼吸である。別の実施形態において、ＣＳＲの頻度および周期長を用いて、うっ血性心不全（「ＣＨＦ」）の進行を測定することができる。睡眠時無呼吸の深刻さは、従来のやり方に従って、種々の指針のうちのどの指針を用いても、診断されることができることが理解されるべきである。従来のやり方に従って、睡眠時無呼吸およびその関連する合併症（たとえば、ＣＨＦ、高い血中圧力など）に関して、種々の診断のうちのどの診断もなされることができることも理解されるべきである。
【００４０】
治療を与えるかについての決定は、従来のやり方に従って、種々の方法のうちの少なくとも１つの方法において（４３０で）なされることができる。そのように限定はしないが、（４３０での）決定は、図３のプロセッサ３１０によって処理されることができる、プロセッサベースシステムの命令（すなわち、プログラム）に応答して（４３０で）行われることができる。一実施形態において、自動監視アルゴリズムは治療の送達を制御することができる。別の実施形態において、治療を患者に送達する決定は、医師によって手動で行なわれることができる。治療を送達するかについての決定は、（４３０で）行なわれた診断を参照して一般になされる。同様に、治療を送達するかについての決定は、用いる治療のタイプおよび治療の量に関する決定を含むこともできる。
【００４１】
埋め込み可能な医療デバイス２２０は、睡眠時無呼吸を有していると診断された患者に治療を（４４０で）送達することができる。治療は、従来のやり方に従って、種々の時刻および種々の間隔で送達されることができることが理解されるべきである。一実施形態において、睡眠時無呼吸のための治療は、心房過駆動ペーシング（以下、「過駆動ペーシング」）を含んでよい。睡眠時無呼吸のための治療として過駆動ペーシングを用いることは、Garrigue等著「Benefit of Atrial Pacing in Sleep Apnea Syndrome」N Eng J Med, Vol. 346, No. 6, pp404-412(February 7, 2002)に、より詳細に記載されている。その調査が示すところでは、過駆動ペーシングは、総睡眠時間を減らすことなく、中枢性および閉塞性睡眠時無呼吸のエピソードの数をかなり減らす。
【００４２】
過駆動ペーシングは、一般に、電気信号を心臓に送ることであって、それによって、心臓が患者の固有レートより高いレートで拍動するように刺激する、送ることを含む。平均夜間心拍レート（すなわち、患者の固有レート）より速い、レート１５拍動数(beats)／分での過駆動ペーシングによって、無呼吸エピソードの数に大幅な低減がもたらされたことが示された。さらに、患者の固有レートより速い、１５拍動数／分のレートは、一般に、患者を目覚めさせることなく、睡眠時無呼吸エピソードの頻度を減らすであろう。Bourgeois他に付与された米国特許第６，１２６，６６１号に記載されるものなど、睡眠時無呼吸を処置するために心臓を人工的にペーシングする以前の試みは、人を目覚めさせてしまう、ペーシングされた異常に高い心拍レートを用いて無呼吸イベントを終結させた。結果として、患者は、適度に安らかな睡眠をとれなかったであろう。本発明は、患者を目覚めさせることなく睡眠時無呼吸を処置し、それによって、患者はより安らかな睡眠をとることを可能にする。
【００４３】
別の実施形態において、睡眠時無呼吸のための治療は、一時的な過駆動ペーシングを含んでよい。一時的な過駆動ペーシングにおいて、過駆動ペーシング治療は、患者の固有レート、たとえば、５〜３０拍動数／分より高いレートで、かつ、プログラムされた時間間隔で送達されることができる。ペーシング治療をプログラムされた時間間隔で送達した後、ペーシングレートは、減分間隔、たとえば、５拍動数／分だけ減らされるであろう。ペーシング治療は、プログラムされた各時間間隔で続けられるであろう。また、ペーシングレートは、ペーシングレートが患者の固有レートに達するまで、減分間隔だけ減らされるであろう。
【００４４】
従来のやり方に従って、複数の他の睡眠治療が患者に（２８０で）送達されることができることが理解されるべきである。たとえば、Testerman他に付与された米国特許第５，５９１，２１６号は、患者の舌下神経に電気刺激を印加することによって睡眠時無呼吸を処置する方法を記載する。一実施形態において、埋め込み可能な医療デバイス２２０は、同様に、こうした治療および他の治療を送達するように実施することができる。
【００４５】
ここで図６について考えると、本発明の一実施形態に従って睡眠時無呼吸を検出するフローチャートの説明が示される。患者が眠りにつくと、埋め込み可能な医療デバイス２２０は、（６１０での）夜間睡眠検出を始動する。センサデバイス２１０は、たとえば、種々のデータを（６２０で）収集し、埋め込み可能な医療デバイス２２０のメモリユニット３３０上にその情報を格納する。図５で示され述べられているように、センサデバイス２１０は、限定はしないが、インピーダンス、分時換気、体動、血中酸素飽和度（ＳａＯ２）、および心臓内圧を含む、複数の情報を収集することができる。センサデバイス２１０から収集されたデータによって、睡眠呼吸イベントが起こったかが（６３０で）判断される。睡眠呼吸イベントの例は、無呼吸および低呼吸を含む。睡眠呼吸イベントが存在しない場合、センサデバイス２１０は、患者からさらにデータを（６２０で）収集し続ける。
【００４６】
睡眠呼吸イベントが検出された場合、各睡眠呼吸イベントは、たとえば、メモリユニット３３０に（６４０で）格納されるか、または、各睡眠呼吸イベントを用いて、夜の間じゅう、以前の呼吸イベントに関してすでに生じた情報を（６４０で）更新することができる。たとえば、患者が寝ている間に起こるそれぞれの無呼吸または低呼吸によって、メモリユニット３３０の無呼吸低呼吸カウンタの値が、１ずつインクリメントされるようにすることができる。無呼吸低呼吸カウンタは、一般に、患者の睡眠調査において、無呼吸および低呼吸の総数を全睡眠時間（時間）で除算したものを言う。
【００４７】
睡眠呼吸イベントの結果として、患者が、睡眠から覚醒（すなわち、覚醒イベント）していないと（６５０で）判断される場合、センサデバイスは、患者からさらにデータを（６２０で）収集し続け、ブロック６２０、６３０、および６４０でのステップが繰り返される。睡眠呼吸イベントの結果として、患者が、睡眠から覚醒している（すなわち、覚醒イベント）と（６５０で）判断される場合、覚醒イベントは、たとえば、メモリユニット３３０に（６６０で）格納されるか、または、覚醒イベントを用いて、以前の覚醒イベントに関してすでに生じた情報を（６６０で）更新することができる。以前の覚醒イベントは、従来のやり方に従って、長期間または短期間記録される。
【００４８】
睡眠治療機構がオンであると（６７０で）判断され、かつ、睡眠治療が必要とされていると（６８０で）判断される場合、過駆動ペーシング治療が（６９０で）オンされる。一実施形態において、患者が、治療を送達されるのによい候補であると診断されると、睡眠治療機構をオンすることができる。たとえば、例示的な実施形態において、過駆動ペーシングにとってよい候補は、睡眠治療機構をオンにされるであろう。一実施形態において、睡眠調査についてのＡＨＩが１５を超える値に達する（すなわち、中程度または深刻な睡眠時無呼吸）と、睡眠治療が必要とされる可能性がある。本発明の他の実施形態は、従来のやり方に従って、異なるＡＨＩしきい値で、すなわち、他の基準の結果として睡眠治療を必要とする可能性がある。過駆動ペーシング治療がオンになると、従来のやり方に従って、過駆動ペーシング治療が患者に送出される。しかし、本発明は過駆動ペーシング治療に限定されないことが理解されるべきである。舌下神経刺激などの他の治療を用いることができる。
【００４９】
本発明は、本明細書の教示の恩恵を受ける当業者には明らかな、異なるが均等な方法で修正され、実施されることができるため、先に開示した特定の実施形態は例示のためだけにある。さらに、添付特許請求の範囲に記載されている以外には、本明細書で示した構成または設計の詳細に対して何の制限も意図されていない。このように、先に開示した特定の実施形態は変更または修正されることができ、こうした全ての変形が本発明の範囲および精神内で考えられることが明らかである。したがって、本明細書で求められる保護は、添付特許請求の範囲に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明の例示的な一実施形態による、埋め込み可能な医療デバイスの実施態様の簡略図である。
【図２】本発明の例示的な一実施形態による、埋め込み可能医療システムの簡略ブロック図である。
【図３】本発明の例示的な一実施形態による、図１および図２の埋め込み可能医療システムのより詳細なブロック図である。
【図４】本発明の例示的な一実施形態による、図１、図２、および図３の埋め込み可能医療システムを実施する例示的な方法のフロー図である。
【図５】本発明の例示的な一実施形態による、図１、図２、および図３の埋め込み可能医療システムで実施することができる複数の種々のセンサのグラフ図である。
【図６】本発明の例示的な一実施形態による、図１、図２、および図３の埋め込み可能医療システムを実施する例示的な方法のフロー図である。
【図１】
2004529707.tif 000003
【図２】
2004529707.tif 000004
【図３】
2004529707.tif 000005
【図４】
2004529707.tif 000006
【図５】
2004529707.tif 000007
【図６】
2004529707.tif 000008
【国際公開パンフレット】
2004529707.tif 000009
2004529707.tif 000010
2004529707.tif 000011
2004529707.tif 000012
2004529707.tif 000013
2004529707.tif 000014
2004529707.tif 000015
2004529707.tif 000016
2004529707.tif 000017
2004529707.tif 000018
2004529707.tif 000019
2004529707.tif 000020
2004529707.tif 000021
2004529707.tif 000022
2004529707.tif 000023
2004529707.tif 000024
2004529707.tif 000025
2004529707.tif 000026
2004529707.tif 000027
2004529707.tif 000028
2004529707.tif 000029
2004529707.tif 000030
2004529707.tif 000031
2004529707.tif 000032
2004529707.tif 000033
2004529707.tif 000034
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004529707.tif 000035
2004529707.tif 000036
2004529707.tif 000037
2004529707.tif 000038
2004529707.tif 000039
2004529707.tif 000040
2004529707.tif 000041
2004529707.tif 000042
2004529707.tif 000043
2004529707.tif 000044
2004529707.tif 000045
2004529707.tif 000046
2004529707.tif 000047
2004529707.tif 000048
2004529707.tif 000049
2004529707.tif 000050
2004529707.tif 000051
2004529707.tif 000052
2004529707.tif 000053
2004529707.tif 000054
2004529707.tif 000055
2004529707.tif 000056
2004529707.tif 000057
2004529707.tif 000058
2004529707.tif 000059
2004529707.tif 000060
2004529707.tif 000061
【手続補正書】
【提出日】平成15年2月3日(2003.2.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
睡眠呼吸イベントを検出し、処置する医療デバイス（２２０）において、
睡眠呼吸イベントに関連する生理的データを収集する複数のセンサ（２１０：５１０、５１０−１、５１０−２、５２０、５３０、５４０）と、
前記生理的データに基づいて、チェーン・ストークス型呼吸および周期性呼吸の少なくともいずれかの平均周期長および頻度を抽出し、前記平均周期長および前記頻度に基づいて、治療が必要とされるか否かを判断するプロセッサ（３１０）と、
を備えたことを特徴とする医療デバイス。
【請求項２】
前記複数のセンサは、心臓内インピーダンスセンサ、胸郭内インピーダンスセンサ、体動センサ、酸素センサ、および圧力センサのうちの少なくとも１つを含む請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記治療は過駆動ペーシングを含む請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記治療は舌下神経刺激を含む請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記睡眠呼吸イベントを格納し、更新するメモリユニットをさらに備える請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記メモリユニットは、前記睡眠呼吸イベントに対応する覚醒イベントを格納する請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記プロセッサは、所定の無呼吸低呼吸指数に基づいて、治療が必要とされるか否かを判断する請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記所定の無呼吸低呼吸指数は１５である請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
睡眠呼吸イベントを検出し、処置する医療デバイス（２１０）において、
睡眠呼吸イベントに関連する生理的データを収集する複数のセンサ（２１０：５１０、５１０−１、５１０−２、５２０、５３０、５４０）と、
前記生理的データに基づいて、チェーン・ストークス型呼吸および周期性呼吸のうちの少なくとも１つの平均周期長および頻度を抽出し、前記平均周期長および前記頻度に基づいて、治療が必要とされるか否かを判断するプロセッサ（３１０）と、
睡眠呼吸イベントを格納し、更新するメモリユニットと、
を備え、
前記複数のセンサ（２１０：５１０、５１０−１、５１０−２、５２０、５３０、５４０）は、心臓内インピーダンスセンサ（５１０−１）、胸郭内インピーダンスセンサ（５１０−２）、体動センサ（５２０）、酸素センサ（５３０）、および圧力センサ（５４０）のうちの少なくとも１つを含み、前記治療は過駆動ペーシングおよび舌下神経刺激のうちの１つを含むこと、
を特徴とする医療デバイス。
【請求項１０】
前記メモリユニットは、前記睡眠呼吸イベントに対応する覚醒イベントを格納する請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記プロセッサは、所定の無呼吸低呼吸指数に基づいて、治療が必要とされるか否かを判断する請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記所定の無呼吸低呼吸指数は１５である請求項１１に記載の医療デバイス。
【国際調査報告】
2004529707.tif 000062
2004529707.tif 000063
2004529707.tif 000064