(57)【要約】シリコンなどの広範に周知の材料を用いる乳房プロテーゼが、外被（２）を具備するあるいは具備しない骨梁構造による本体（１）あるいは微小セルによる本体（３）を形成しており、この本体により、孔開きならびに内部流体の浸出の危険性をなくし、従来のプロテーゼより低密度で軽量にすることが可能であり、垂下による問題も回避できる乳房プロテーゼが得られる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリコン製外被（２）で包囲されているか否かのいずれかで、骨梁構造または中空微小セル（３）構造でありかつ材料をシリコンとして固体であると同時に中空構造を形成している本体（１）からなり、密度が一様であることを特徴とする、美観上の理由から女性の乳房内に挿入される乳房プロテーゼ。
【請求項２】
シリコン製外被（２）で包囲されているか否かのいずれかで、骨梁構造または中空微小セル（３）構造でありかつ材料をシリコンとして固体であると同時に中空構造を形成している本体（１）からなり、密度が、外側から芯部（４）にかけて高くなっており、密度および重量がより高い骨梁構造部分を含むことを特徴とする、美観上の理由から女性の乳房内に挿入される乳房プロテーゼ。
【請求項３】
シリコン製外被（２）で包囲されているか否かのいずれかで、骨梁構造または中空微小セル（３）構造でありかつ材料をシリコンとして固体であると同時に中空構造を形成している本体（１）からなり、その内側が、ゲル、生理食塩水、または現在使用されている他の化合物のいずれかである従来の中実芯部（５）であり、その周囲に、微小セル（３）によるスポンジ状材料の外被を含むことを特徴とする、美観上の理由から女性の乳房内に挿入される乳房プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
［発明の目的］
ここに提案する新規乳房プロテーゼは、シリコンなどの乳房プロテーゼとして広範に使用および許容されている材料を用いてはいるが、シリコン製外被で包囲しているかしていないかのいずれかである骨梁構造または微小セル構造を有することにより、その外被の外部に浸出し得る液体やゼラチン成分がなく、漏出もなく、孔開き、被包状態などの危険性もなく、可変密度であるため、より軽量にできる本体を含むものである。
【０００１】
［発明の背景］
これまでインプラントされてきた乳房プロテーゼは基本的に、外側構成要素または外被と、内側構成要素または充填物との２種類の構成要素からなっている。外側構成要素は国際的に、乳房インプラントの商品および製造業者すべてに共通しており、２層、３層、または最適な場合で５層の加硫シリコン外被を基材としている。これらの層は、インプラントの充填用生成物または物質 （シリコン、生理食塩水、ヒドロゲルなど）がその外被壁部の極微孔を通過する、インプラントの「移動」または浸出現象を最小限に抑えることを目的としており、いずれの場合もその目的はほぼ達成されている。
【０００２】
従来のインプラントにおける主な欠点は、この移動が起こると、場合によっては患者用インプラントの初期体積、つまり手術後に得られた体積が減少し、インプラントに充填弁メカニズムが設けられている場合には、体積全体が失われてしまうことである。シリコンゲルを用いるインプラントの場合、シリコンが脂肪やリンパ節などのさまざまな経路で移動し、身体に余計な負担をかけることになりかねない。
【０００３】
乳房プロテーゼによっては、睡眠中などに体重で圧搾されると時間の経過と共に体積が減少していき、埋入させた意味がなくなってしまうものもある。
現在のインプラントはすべて、破裂すると浸出しかねない液体やゲル含有物を有しており、これらは、折り目およびひだなどの間に摩擦が起こることから、時間の経過とともに材料が疲弊するため、埋入しようと取扱う際、またはその後の使用中に孔が開きやすい。こうなると、供給者、医者に対する費用がかかり、患者には、経済面のみならず、２回目の手術、修正などの不快な思いをするという点で負担となる。この影響は、孔が開き、移動する物質量が増加するにしたがい、深刻となる。
【０００４】
内部成分の「浸出」や移動によるもう１つの問題は、被包状態である。言い換えれば、傷痕や傷口がプロテーゼ内から移動してきた粒子と接触した状態を保つことにより炎症を起こして硬くなることから、硬化状態が発生し、乳房が硬くなってしまうのである。
【０００５】
また、プロテーゼの重量により、乳房全体の重量が大幅に増加するため、時間の経過と共に乳房が垂下してしまうことから、プロテーゼの交換を含め、新たに整姿用に手術を施す必要が出てくる傾向にある。こうなると、上述の負担がまた増えることになる。
【０００６】
［発明の説明］
本発明による乳房プロテーゼは、こうした欠点をすべて防止あるいは軽減しようとするものであり、このため、このプロテーゼは、外被あり、外被なしの両種類の単体型シリコンフォーム本体からなる新規インプラントとなっている。この本体は、その表面の粘稠度をゼラチン状にして、柔らかく自然なテクスチャを持たせ、芯部では、その密度を高めて、体重による圧搾に対抗する粘稠度および形態復元力を有するスポンジのようなものである。
【０００７】
さらに、このプロテーゼは、取扱い時における孔および小さな断裂の形成を不可能にするなどの利点を提供するものである。というのも、こうした孔や断裂が生じても、含有物が骨梁構造または微小セル構造の「固体」であることを考えれば、液体を含有していないため、いかなる理由があっても浸出物は発生し得ないのである。これにより、時間が経過しても、このプロテーゼの体積が低下することはなく、それに伴う修繕、費用、第２の手術、不快感なども回避できる。
【０００８】
流体含有物を組み入れていないため、破裂により身体に多少なりとも炎症を起こすという、いずれの製品からも受けていた負担すべてがなくなり、液体またはゼラチン状シリコン、ＰＶＰ（ポリビニルピロリドン）、生理食塩水、ヒドロゲル、トリグリセリドなどの生成物と炎症を起こして、傷痕や傷口が硬化状態となる、または硬くなることもない。
【０００９】
中実型インプラントではなく、女性の乳房の重量をほとんど増加させることもないため、時間の経過による女性バストの垂下量は、単位体積当たりの水の密度と同等またはそれ以上の重量体積比を有する本願による新規インプラントより大幅に高い重量体積比を有する現在のインプラントの場合に比較して、格段に少なくなっている。
【００１０】
このインプラントは、単体であり、低密度加硫シリコンのみからなる単一物質で構成されている。これにより、放射線透過性が高くなり、現在のシリコンゲルによるインプラントの不透明度を大幅に改善することができる。したがって、Ｘ線により、患者のこの領域を観察しやすくなる。
【００１１】
また、現在の国際標準（Ｆ．Ｄ．Ａ．、ＥＣなど）すべてにより医療用の使用が認められている加硫シリコンのみが使用物質であることから、危険性はなく、保健機関から承認されていることになる。
【００１２】
［発明の好適な実施形態］
添付の図面でわかるように、まず、骨梁構造または微小セル構造からなり、固体であると同時に中空構造を形成している、シリコン製外被（２）を具備するまたは具備しない本体（１）が特徴となっている。
【００１３】
図２は、上記プロファイルの断面と一致する、外被を具備しないプロテーゼのプロファイルを示す図である。この断面は、スポンジのように、言い換えれば、シリコン外被（２）でカバーされていてもいなくても微小セル（３）は永久に堅固に接合されているため、上記の図と同じになる。
【００１４】
したがって、どんな鋭利な物体がこのプロテーゼの本体内部を貫通しても、中に流体を含んでいる膜が破裂することはなく、最悪の場合でも、ある程度の微小セル壁部に傷をつけるか孔を開けるにとどまり、その筐体から浸出する生成物はない。このため、体積が減少することはなく、被包状態となる危険性もない。
【００１５】
同時に、プロテーゼが体重や圧力で圧搾されることを防止するため、このプロテーゼを、使用する材料の密度を外側から内側に向かって次第に高くすることで（図３）、外側部分のテクスチャを多少柔らかく平滑にしつつ、内側部分（４）の重量および密度を高い構造にして、内側部分を圧搾しにくくすることにより、圧搾されてもプロテーゼの最小限の体積を維持させることができる。
【００１６】
本発明によるプロテーゼは、圧搾に対するもう１つの解決策を提案するものであり、このプロテーゼは、ゲルや生理食塩水、または現在使用されている他のいずれかの化合物を用いた芯部（５）となる内側と、この従来の充填芯部（ゲル、生理食塩水など）（５）を取り囲む、微小セルによるスポンジ状材料を用いた外被（３）とからなり、この外被を含むことで、孔開き、切開、および内部流体の浸出による問題を防止している。
【００１７】
上述より、微小セル（３）内部を好ましくは中空にして、言い換えれば空気を入れて、別の相溶性ガスまたは物質を導入しやすくすればいつでも、小型であると同時により軽量となったシリコン製乳房プロテーゼが得られる。
【００１８】
以上、本発明の性質ならびに実施形態を十分に記載したが、上記に請求する本発明の特徴を大幅に変更しない範囲であれば、本実施形態をなすアセンブリおよびその構成部分の形状、材料および配置にさまざまな変更を加えることが可能であるということだけを付け加えておきたい。
【図面の簡単な説明】
記載内容を補足し、本発明の特徴をより理解しやすくするため、１セットの図面を本発明の一部として本明細書に添付する。これらの図面は、例示を目的としており、何を制限するものでもない。
【図１】
本発明によるプロテーゼのプロファイルを示す立面図である。
【図２】
図１のプロテーゼのプロファイルを示す断面図である。
【図３】
本発明による充填芯部を含むプロテーゼのプロファイルを示す立面図である。
【図４】
本明細書によるプロテーゼ層でカバーした従来のプロテーゼのプロファイルを示す立面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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