(57)【要約】動物に物質を皮内注射するための、事前充填可能な容器に取り付けられた皮内針アセンブリは、ハブ部に支持された針カニューレを含む。ハブ部は、皮内注射を行う直前に事前充填可能な容器を受けるように構成される。リミッタ部は、針カニューレを囲み、ハブ部から離れて針カニューレの前方先端側へ延び、かつ皮膚接触面を含み、針カニューレは、皮膚接触面の平面に対して一定角度の方向を有し、好ましくはほぼ垂直である。皮膚接触面は、皮内注射を行う動物の皮膚に接触して受けられる。前方先端は、動物の皮膚の真皮層へ針カニューレを穿刺させることのできる距離だけ皮膚接触面を超えて延び、物質を真皮層に注射できるようにする。
2004532677.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動物の皮膚に注射するための物質を収容することのできる槽を有する事前充填可能な容器と共に使用する皮内針アセンブリであって、
物質を収容する事前充填可能な容器に取付可能なハブ部と、
前記ハブ部に支持された、前記ハブ部から離れて延びる前方先端を有する針カニューレと、
前記針カニューレを囲み、前記ハブ部から離れて前記針カニューレの前記前方先端側へ延びるリミッタ部とを含み、前記リミッタは、前記針カニューレの軸にほぼ垂直な面で延びる、物質の皮内注射を行う動物の皮膚に接触して受けられるように構成された、ほぼ平らな皮膚接触面を含み、前記針の前方先端は、前記皮膚接触面からさらに約０．５ｍｍから３．０ｍｍ先まで延び、前記リミッタ部は、動物の皮膚の真皮層への針の穿刺を制限して、動物の真皮層にワクチンが注射されるようにすることを特徴とする皮内針アセンブリ。
【請求項２】
前記面は約１５度以内で前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記面は約５度以内で前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記ハブ部と前記リミッタ部とは別々の部品として形成されることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記リミッタ部は、前記ハブの少なくとも一部を受ける、前記ハブ部上の対応する構造に係合する当接部を含む内部キャビティを画定し、これにより前記皮膚接触面を超えて延びる前記針カニューレの長さを制限することを特徴とする請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ハブ部は事前充填可能な容器を受けるためのスロートを含むことを特徴とする請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記針カニューレは前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記針カニューレは接着剤で前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記接着剤は紫外線硬化エポキシを含むことを特徴とする請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記リミッタ部は前記ハブ部に係合する複数のスナップを含み、これにより前記ハブ部を前記リミッタ部に固定して取り付けることを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記リミッタ部と前記ハブ部とは１つの部品として一体形成されることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記針カニューレは、前記リミッタ部の前記皮膚接触面の後側で前記１つの部品の前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記ハブ部は事前充填可能な容器を受けるためのスロートを含むことを特徴とする請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記針カニューレは接着剤で前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記接着剤は紫外線硬化エポキシを含むことを特徴とする請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記皮膚接触面は、前記針カニューレが貫通して延びるエラストマーの中央領域を有する硬質ポリマーを含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記物質はインフルエンザワクチンを含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記針アセンブリはルアー嵌合により事前充填可能な容器に取付可能であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記リミッタに外接し、皮内注射後に前記前方先端を覆うように摺動可能なスリーブをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記リミッタは、前記リミッタが前記前方先端側へ移動できるようにし、かつ前記前方先端を覆うと前記リミッタが前記前方先端から離れるのを防ぐ、少なくとも１つの斜面を含むことを特徴とする請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記皮膚接触面に着脱可能に取り付けられた、前記前方先端を受ける先端キャップをさらに含むことを特徴とする請求項２０に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記リミッタは、前記リミッタにより摺動可能に受けられた、約１５度以内で前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直に向けられる針プランジャを含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記針プランジャは押下可能であり、これにより注射後に前記針カニューレを曲げ、前記リミッタ内に前記針カニューレを後退させて、前記前方先端を覆うことを特徴とする請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
後方キャップに嵌合可能な前方キャップをさらに含み、前記キャップ間に前記針アセンブリが封入されることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記前方キャップと前記後方キャップとは、前記針アセンブリを収容するための無菌の囲いを形成することを特徴とする請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記皮膚接触面は少なくとも５ｍｍの外径を有することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
動物の皮膚に注射するための物質を収容することのできる槽を有する事前充填可能な容器と共に使用する皮内針アセンブリであって、
事前充填可能な容器を受けるためのスロートを有するハブ部と、
前記ハブ部に支持された、前記ハブ部から離れて延びる前方先端を有する針カニューレと、
前記ハブ部と前記針カニューレとを囲む、前記ハブ部から離れて前記針の前記前方先端側へ延びるリミッタ部とを含み、前記リミッタ部は、前記針カニューレの軸にほぼ垂直な面で延びる、ワクチンの皮内注射を受ける動物の皮膚に接触して受けられるように構成された、ほぼ平らな皮膚接触面を含み、前記前方先端は、皮膚接触面よりも約０．５ｍｍから約３．０ｍｍ先まで延び、リミッタ部は、動物の皮膚の真皮層への前記針カニューレの穿刺を制限することにより、動物の真皮層に物質を注射することを特徴とする皮内針アセンブリ。
【請求項２８】
前記面は約１５度以内で前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直であることを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
前記面は約５度以内で前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直であることを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項３０】
前記ハブ部と前記リミッタ部とは別々の部品として形成されることを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項３１】
前記リミッタ部は、前記ハブの少なくとも一部を受ける、前記ハブ部上の対応する構造に係合する当接部を含む内部キャビティを画定し、これにより前記皮膚接触面を超えて延びる前記針カニューレの長さを制限することを特徴とする請求項３０に記載のアセンブリ。
【請求項３２】
前記針カニューレは前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項３１に記載のアセンブリ。
【請求項３３】
前記針カニューレは接着剤で前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項３２に記載のアセンブリ。
【請求項３４】
前記接着剤は紫外線硬化エポキシを含むことを特徴とする請求項３３に記載のアセンブリ。
【請求項３５】
前記リミッタ部は前記ハブ部に係合する複数のスナップを含み、これにより前記ハブ部を前記リミッタ部に固定して取り付けることを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項３６】
前記リミッタ部と前記ハブ部とは１つの部品として一体形成されることを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項３７】
前記針カニューレは、前記リミッタ部の前記皮膚接触面の後側で前記１つの部品の前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項３６に記載のアセンブリ。
【請求項３８】
前記針カニューレは接着剤で前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項３７に記載のアセンブリ。
【請求項３９】
前記接着剤は紫外線硬化エポキシを含むことを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項４０】
前記皮膚接触面は、前記針カニューレが貫通して延びるエラストマーの中央領域を有する硬質ポリマーを含むことを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項４１】
前記物質はインフルエンザワクチンを含むことを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項４２】
前記針アセンブリはルアー嵌合により事前充填可能な容器に取付可能であることを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項４３】
前記リミッタに外接し、皮内注射後に前記前方先端を覆うように摺動可能なスリーブをさらに含むことを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項４４】
前記リミッタは、前記リミッタが前記前方先端側へ移動できるようにし、かつ前記前方先端を覆うと前記リミッタが前記前方先端から離れるのを防ぐ、少なくとも１つの斜面を含むことを特徴とする請求項４３に記載のアセンブリ。
【請求項４５】
前記皮膚接触面に着脱可能に取り付けられた、前記前方先端を受ける先端キャップをさらに含むことを特徴とする請求項４４に記載のアセンブリ。
【請求項４６】
前記リミッタは、前記リミッタにより摺動可能に受けられた、前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直に向けられる針プランジャを含むことを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項４７】
前記針プランジャは押下可能であり、これにより注射後に前記針カニューレを曲げ、前記リミッタ内に前記針カニューレを後退させて、前記前方先端を覆うことを特徴とする請求項４６に記載のアセンブリ。
【請求項４８】
後方キャップに嵌合可能な前方キャップをさらに含み、前記キャップ間に前記針アセンブリが封入されることを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項４９】
前記前方キャップと前記後方キャップとは、前記針アセンブリを収容するための無菌の囲いを形成することを特徴とする請求項４８に記載のアセンブリ。
【請求項５０】
前記皮膚接触面は少なくとも５ｍｍの外径を有することを特徴とする請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項５１】
動物の皮膚にワクチンを皮内注射する際に使用する、物質を含むように構成された槽を有する事前充填可能な容器に取付可能な皮内針アセンブリであって、
ハブ部に取り付けられた、放出口に流体連通する針カニューレを含み、針が、動物の皮膚を穿刺するように構成された前方先端を有し、
さらに、前記針カニューレを囲む、前記針カニューレの軸に垂直な面から５度から１５度の面で延びる、物質の皮内注射を行う動物の皮膚に接触して配置されるように構成された、ほぼ平らな皮膚接触面を有するリミッタを含み、前記針の前方先端は、前記皮膚接触面から約０．５ｍｍから約３．０ｍｍ離れて延び、前記リミッタが、動物の皮膚の真皮層への前記前方先端の穿刺を制限して、皮膚の真皮層に物質が注射されるようにすることを特徴とする皮内針アセンブリ。
【請求項５２】
前記ハブ部と前記リミッタ部とは別々の部品として形成されることを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項５３】
前記リミッタ部は、前記ハブの少なくとも一部を受ける、前記ハブ部上の対応する構造に係合する当接部を含む内部キャビティを画定し、これにより前記皮膚接触面を超えて延びる前記針カニューレの長さを制限することを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項５４】
前記ハブ部は事前充填可能な容器を受けるためのスロートを含むことを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項５５】
前記針カニューレは前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項５６】
前記針カニューレは接着剤で前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項５５に記載のアセンブリ。
【請求項５７】
前記接着剤は紫外線硬化エポキシを含むことを特徴とする請求項５６に記載のアセンブリ。
【請求項５８】
前記リミッタ部は前記ハブ部に係合する複数のスナップを含み、これにより前記ハブ部を前記リミッタ部に固定して取り付けることを特徴とする請求項５７に記載のアセンブリ。
【請求項５９】
前記リミッタ部と前記ハブ部とは１つの部品として一体形成されることを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項６０】
前記針カニューレは、前記リミッタ部の前記皮膚接触面の後側で前記１つの部品の前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項５９に記載のアセンブリ。
【請求項６１】
前記ハブ部は事前充填可能な容器を受けるためのスロートを含むことを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項６２】
前記針カニューレは接着剤で前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項６１に記載のアセンブリ。
【請求項６３】
前記接着剤は紫外線硬化エポキシを含むことを特徴とする請求項６２に記載のアセンブリ。
【請求項６４】
前記物質はインフルエンザワクチンを含むことを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項６５】
前記針アセンブリはルアー嵌合により事前充填可能な容器に取付可能であることを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項６６】
前記リミッタに外接し、皮内注射後に前記前方先端を覆うように摺動可能なスリーブをさらに含むことを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項６７】
前記リミッタは、前記リミッタが前記前方先端側へ移動できるようにし、かつ前記前方先端を覆うと前記リミッタが前記前方先端から離れるのを防ぐ、少なくとも１つの斜面を含むことを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項６８】
前記皮膚接触面に着脱可能に取り付けられた、前記前方先端を受ける先端キャップをさらに含むことを特徴とする請求項６７に記載のアセンブリ。
【請求項６９】
前記リミッタは、前記リミッタにより摺動可能に受けられた、前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直に向けられる針プランジャを含むことを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項７０】
前記針プランジャは押下可能であり、これにより注射後に前記針カニューレを曲げ、前記リミッタ内に前記針カニューレを後退させて、前記前方先端を覆うことを特徴とする請求項６９に記載のアセンブリ。
【請求項７１】
後方キャップに嵌合可能な前方キャップをさらに含み、前記キャップ間に前記針アセンブリが封入されることを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項７２】
前記前方キャップと前記後方キャップとは、前記針アセンブリを収容するための無菌の囲いを形成することを特徴とする請求項７１に記載のアセンブリ。
【請求項７３】
前記皮膚接触面は少なくとも５ｍｍの外径を有することを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項７４】
動物の皮膚に注射するための物質を収容することのできる槽を有する事前充填可能な容器と共に使用する皮内針アセンブリであって、
物質を収容する事前充填可能な容器に取付可能なハブ部と、
前記ハブ部に支持された、前記ハブ部から離れて延びる前方先端を有する針カニューレと、
前記針カニューレを囲む、前記ハブ部から離れて前記針カニューレの前記前方先端側へ延びるリミッタ部とを含み、前記リミッタは、前記針カニューレの軸にほぼ垂直な面で延びる、物質の皮内注射を行う動物の皮膚に接触して受けられるように構成された、ほぼ平らな皮膚接触面を含み、前記針前方先端は、前記皮膚接触面を約０．５ｍｍから３．０ｍｍ超えて延び、前記リミッタ部は、動物の皮膚の真皮層への針の穿刺を制限して、動物の真皮層にワクチンが注射されるようにし、
さらに、注射後に前記針カニューレを隠すための囲い手段を含むことを特徴とする皮内針アセンブリ。
【請求項７５】
前記囲い手段は、前記針カニューレの周りに摺動可能に配置された、少なくとも第１の位置と第２の位置とを有する前記リミッタを含み、前記第１の位置は前記針カニューレの前記前方先端を露出させ、前記第２の位置は前記針カニューレの前記前方先端を隠すことを特徴とする請求項７４に記載のアセンブリ。
【請求項７６】
前記リミッタは、前記針カニューレにほぼ平行に向けられた、一側面に突起を有する少なくとも１つの溝を画定することを特徴とする請求項７５に記載のアセンブリ。
【請求項７７】
前記針カニューレを支持するハブをさらに含み、前記ハブは、少なくとも１つのロックフィンガと少なくとも１つの止め具とを含み、前記少なくとも１つのロックフィンガは前記前方先端から離れて片持ちされ、前記少なくとも１つの止め具は前記前方先端側へ片持ちされることを特徴とする請求項７６に記載のアセンブリ。
【請求項７８】
前記少なくとも１つのロックフィンガが、前記リミッタに配置された前記溝により受けられるタブを含むことを特徴とする請求項７７に記載のアセンブリ。
【請求項７９】
前記リミッタを前記第１の位置から前記第２の位置へ移動させるために、前記タブを前記突起上にスナップ嵌めすることができることを特徴とする請求項７８に記載のアセンブリ。
【請求項８０】
前記リミッタが前記第１の位置に配置されると、前記突起は前記タブと少なくとも前記１つの止め具との間に配置されることを特徴とする請求項７９に記載のアセンブリ。
【請求項８１】
前記リミッタは、前記リミッタが前記第２の位置にあるときに前記少なくとも１つの止め具に係合する留め金を含むことができ、これにより前記リミッタが前記第２の位置から前記第１の位置へ移動するのを防止することを特徴とする請求項８０に記載のアセンブリ。
【請求項８２】
前記リミッタは、エラストマー以外のポリマーを含むことを特徴とする請求項７４に記載のアセンブリ。
【請求項８３】
前記皮膚接触面は、前記エラストマー以外のポリマーにより外接されるエラストマーポリマーを含むことを特徴とする請求項８２に記載のアセンブリ。
【請求項８４】
前記リミッタが前記ハブ部に嵌合されると、前記エラストマーポリマーは針カニューレにより穿刺されることを特徴とする請求項８３に記載のアセンブリ。
【請求項８５】
前記前方端部は、約０．８ｍｍから１．０ｍｍの長さのベベル先端を含むことを特徴とする請求項８４に記載のアセンブリ。
【請求項８６】
前記前方端部は、約０．９ｍｍの長さのベベル先端を含むことを特徴とする請求項８５に記載のアセンブリ。
【請求項８７】
前記囲い手段は、前記リミッタを通して挿入された、前記針カニューレを曲げることにより前記針カニューレを前記リミッタ内に後退させるように押下可能な針プランジャを含むことを特徴とする請求項７４に記載のアセンブリ。
【請求項８８】
前記針プランジャは前記針カニューレにほぼ垂直に向けられることを特徴とする請求項８７に記載のアセンブリ。
【請求項８９】
前記前方先端を隠すために前記皮膚接触面に取付可能なキャップを含むことを特徴とする請求項７４に記載のアセンブリ。
【請求項９０】
前記キャップはエラストマーを含み、前記前方先端は前記エラストマーに挿入され、これにより前記針カニューレを密閉し、前記事前充填可能な容器から前記カニューレを通って前記物質が漏れるのを防止することを特徴とする請求項８９に記載のアセンブリ。
【請求項９１】
前記囲い手段は、後退位置から前記針カニューレを囲む伸長位置へ伸長可能な管状シールドを含むことを特徴とする請求項７４に記載のアセンブリ。
【請求項９２】
前記針前方先端は、前記皮膚接触面を約１．０ｍｍから２．０ｍｍ超えて延びることを特徴とする請求項７４に記載のアセンブリ。
【請求項９３】
前記針前方先端は、前記皮膚接触面を１．５ｍｍ±０．２から０．３ｍｍ超えて延びることを特徴とする請求項７４に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、病気の予防、診断、緩和、処置、治療に用いられる薬やワクチンといった物質およびそれらに類するものを送出するための、事前充填可能な送出装置に関し、詳しくは、針カニューレと、皮膚表面と接触し、針カニューレ先端の皮膚への挿入を制限するリミッタとを有する薬物送出装置に関する。リミッタは、物質が動物の真皮層の中に注入されるように、針カニューレの穿刺を、約１．０ｍｍから約２．０ｍｍの間に制限するのが好ましく、１．５ｍｍ±０．２ｍｍから０．３ｍｍのあたりにするのがもっとも好ましい。針カニューレが、リミッタの皮膚接触表面に対して１５度以内のずれでほぼ垂直になって、好ましくは９０度から５度以内で垂直になるようにして、かつ皮膚接触面がほぼ平らな状態で、針カニューレの方向が固定されるのが好ましい。
【背景技術】
【０００２】
皮内注射は様々な物質を送出するために使用されている。それらの物質の多くは、皮膚内に注射したときに、効果的に体内に吸収され、または体内の免疫反応覆いテムに反応するということが証明されている。最近では、皮膚内に投与されたＢ型肝炎ワクチンはより免疫抗原性があるということが、臨床実験で示されている。加えて、例えば、従来からよく知られている、動物の結核に抵抗する免疫状態を決定するための「マントー反応」や、タイプIアレルギー疾患の過敏症の状況を見るうえで使用されるような診断テストにおいて、物質が皮内に注入される。場合によっては、そのような物質のひとつが充填された事前充填容器が提供され、注射を施す直前に容器に針カニューレが取り付けられるのが望ましい。
【０００３】
皮内注射は、表皮および真皮の上部層の中に物質を送出することによって成り立つ。真皮の下方層は、順に皮下組織（または下皮層と称されることもある）と筋肉組織になっている。各層および、同じ層でも体の部位によって、皮膚の厚みがかなり異なる。一般的に皮膚の外側の層すなわち表皮層は、５０〜２００ミクロンの厚みであり、皮膚の内側の厚い層は、１．５〜３．５ｍｍの厚みである。したがって、皮膚の約３．０ｍｍよりも深いところに針カニューレが挿入されると、真皮層を貫き、皮下の領域に注射する可能性があり、その結果、免疫反応が十分に起きないかもしれない。特に、皮内に送出されるべき物質が皮下注射に適応されていないところまで行った場合に起きるかもしれない。しかも、針カニューレは、物質の送出に要する深さよりもとても浅い深さで皮膚に挿入された結果、注射器側から物質が逆流するので、「濡れた注射（ｗｅｔ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）」として一般的に知られている状態になる。
【０００４】
標準的な針組み立て品固有の制限によれば、皮内注射の標準的な処置は行うのが難しいとして知られており、経験と技術に左右される。この処置は皮膚を伸ばして行い、２６ゲージのベベルの針を上向きにして、動物の皮膚の中に０．５ｍｌかそれ以下の量の物質を送出するために針カニューレを挿入し、さらに針カニューレが１０度から１５度程度の角度で皮膚に挿入され、物質が入れられ、または収容されて、ブリスター（水ぶくれ）または腫れを形成することが推奨されている。加えて、標準的な皮内注射を行う上で利用されるテクニックは難しく、訓練をつんだ看護師または医者の注意を必要とする。しかも、この処置もまた、必然的に皮内注射の自己投与を不可能にしている。約３．０ｍｍよりも深くまで針を挿入すると、多くの場合、皮内注射は失敗するという結果となる。なぜならば、カニューレから放出された物質は、動物の皮下の組織の中に注入されるからである。
【０００５】
皮内注射の失敗でもっとも多い原因は、針を皮膚の平らな表面に対して１５度以上の角度で挿入することから起きている。その次の失敗の原因は、皮膚の注射する部分を延ばすのではなくつまんでいることから起きており、これは通常、皮内注射よりもむしろ皮下注射の際に通常行われるものである。つまんでいると、皮下注射となってしまう可能性が増す。上述のような手順のまちがいの結果、皮下層の中へ注射の中身を送出してしまい、注射の効力を減らす可能性があるばかりでなく、もしかすると、送出がみとめられていない物質を送出してしまう可能性がある。標準的な方法で使用されている皮内注射はまた、注射を受ける人に著しい痛みを引き起こすことが知られており、これは針カニューレが約１５度の角度で皮膚に挿入されるからである。この角度で皮膚に挿入されることによって、針は約５ｍｍから６ｍｍで実際には皮膚に挿入されている。この結果、注射を受ける人は著しい痛みが皮膚の上皮層全体にわたって、広がることになる。自己投与型皮内注射もまた、従来の方法では十分ではない。
【０００６】
加えて、物質の皮内注射を単純な方法で行うことができる事前充填容器に取り付け可能な針組み立て品が長い間必要とされてきており、それは従来の装置を使用する上で対応する問題や制限に打ち勝つものであり、特に、注射を行う上での経験や技術の不足によって、注射から引き起こされる失敗や痛みの可能性を削減するものである。さらに、針カニューレが動物の皮膚の中に貫入する深さを確実に制限し、皮膚の皮下層にまで針が入るのを防止するとともに、針カニューレの皮膚に対する向きを確実にする必要性がある。さらに、動物の皮膚に圧力を加えて、皮膚に物質が入れられた、さもなければ保持されたブリスターや腫れを形成するのを助け、濡れた注射を防止する必要性がある。さらに、受ける人が痛みを感じるのを阻止するため、皮内注射が筋肉繊維に刺激を与えることによって引き起こす痛みを遮断するように圧力が付与されている。さらにまた、それぞれの欠点に取り組むことが可能で、注射を投与する直前に事前充填された容器に取り付けることができる針組み立て品を提供する必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
前記した従来の針アセンブリおよび送出方法とは異なり、本発明の使用に関連して物質を皮膚に皮内注射して、この物質を皮内に効果的かつ確実に送出できることを本出願人は見出した。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
動物の皮膚に注射するための物質を収容することのできる槽を有する事前充填可能な容器と共に使用する本発明の皮内針アセンブリは、物質を収容する事前充填可能な容器に取付可能なハブ部と、ハブ部に支持された、ハブ部から離れて延びる前方先端を有する針カニューレと、針カニューレを囲む、ハブ部から離れて針カニューレの前方先端側へ延びるリミッタ部とを含み、リミッタは、針カニューレの軸にほぼ垂直な面で延びる、物質の皮内注射を行う動物の皮膚に接触して受けられるように構成された、ほぼ平らな皮膚接触面を含み、針前方先端は、皮膚接触面を約０．５ｍｍから３．０ｍｍ超えて延び、リミッタ部は、動物の皮膚の真皮層への針の穿刺を制限して、動物の真皮層にワクチンが注射されるようにする。
【０００９】
アセンブリの好ましい実施形態では、面が約５度以内で針カニューレの軸にほぼ垂直である。さらに、ハブ部とリミッタ部とが別々の部品として形成され、リミッタ部は、ハブの少なくとも一部を受ける、ハブ部上の対応する構造に係合する当接部を含む内部キャビティを画定し、これにより皮膚接触面を超えて延びる針カニューレの長さを制限する。さらに、ハブ部は事前充填可能な容器を受けるためのスロート（ｔｈｒｏａｔ）を含み、針カニューレは、好ましくは紫外線硬化エポキシを含む接着剤でハブ部に固定して取り付けられる。リミッタ部は、ハブ部に係合する複数のスナップを含み、これによりハブ部をリミッタ部に固定して取り付ける。
【００１０】
アセンブリの好ましい実施形態では、リミッタ部とハブ部とが１つの部品として一体形成され、針カニューレは、リミッタ部の皮膚接触面の後側で１つの部品のハブ部に固定して取り付けられ、ハブ部は事前充填可能な容器を受けるためのスロートを含み、針カニューレは接着剤でハブ部に固定して取り付けられる。さらに、皮膚接触面は、針カニューレが貫通して延びるエラストマーの中央領域を有する硬質ポリマーを含む。さらに、物質はインフルエンザワクチンを含む。さらに、針アセンブリは、ルアー嵌合（Ｌｕｅｒ  ｆｉｔ）により事前充填可能な容器に取付可能である。
【００１１】
さらに、アセンブリは、リミッタに外接する、皮内注射後に前方先端を覆うように摺動可能なスリーブを含み、リミッタは、リミッタが前方先端側へ移動できるようにし、かつ前方先端を覆うとリミッタが前方先端から離れるのを防ぐ、少なくとも１つの斜面を含む。また、先端キャップが、皮膚接触面に着脱可能に取り付けられて、前方先端を受ける。リミッタは、リミッタにより摺動可能に受けられた、約１５度以内で針カニューレの軸にほぼ垂直に向けられる針プランジャを含む。針プランジャは押下可能であり、これにより注射後に針カニューレを曲げ、リミッタ内に針カニューレを後退させて、前方先端を覆う。さらに、皮膚接触面は少なくとも５ｍｍの外径を有する。アセンブリの好ましい実施形態は、後方キャップに嵌合可能な前方キャップをさらに含み、これらのキャップ間に針アセンブリが封入され、前方キャップと後方キャップとは、針アセンブリを収容するための無菌の囲いを形成する。
【００１２】
あるいは、動物の皮膚に注射するための物質を収容することのできる槽を有する事前充填可能な容器と共に使用する本発明の皮内針アセンブリは、事前充填可能な容器を受けるためのスロートを有するハブ部と、ハブ部に支持された、ハブ部から離れて延びる前方先端を有する針カニューレと、ハブ部と針カニューレとを囲む、ハブ部から離れて針の前方先端側へ延びるリミッタ部とを含み、リミッタ部は、針カニューレの軸にほぼ垂直な面で延びる、ワクチンの皮内注射を受ける動物の皮膚に接触して受けられるように構成された、ほぼ平らな皮膚接触面を含み、前方先端は、皮膚接触面を約０．５ｍｍから約３．０ｍｍ超えて延び、リミッタ部は、動物の皮膚の真皮層への針カニューレの穿刺を制限することにより、動物の真皮層に物質を注射する。
【００１３】
好ましい実施形態では、ハブ部とリミッタ部とが別々の部品として形成され、リミッタ部は、ハブの少なくとも一部を受ける、ハブ部上の対応する構造に係合する当接部を含む内部キャビティを画定し、これにより皮膚接触面を超えて延びる針カニューレの長さを制限する。さらに、針カニューレは、好ましくは紫外線硬化エポキシを含む接着剤でハブ部に固定して取り付けられる。
【００１４】
また、リミッタ部は、ハブ部に係合する複数のスナップを含み、これによりハブ部をリミッタ部に固定して取り付ける。さらに、リミッタ部とハブ部とが１つの部品として一体形成され、好ましくは、針カニューレは、リミッタ部の皮膚接触面の後側で１つの部品のハブ部に固定して取り付けられる。
【００１５】
さらに、好ましい実施形態では、皮膚接触面は、針カニューレが貫通して延びるエラストマーの中央領域を有する硬質ポリマーを含み、針アセンブリは、ルアー嵌合により事前充填可能な容器に取付可能である。また、スリーブが、リミッタに外接し、皮内注射後に前方先端を覆うように摺動可能であり、リミッタは、リミッタが前方先端側へ移動できるようにし、かつ前方先端を覆うとリミッタが前方先端から離れるのを防ぐ、少なくとも１つの斜面を含む。アセンブリは、皮膚接触面に着脱可能に取り付けられた、前方先端を受ける先端キャップをさらに含む。さらに、リミッタは、リミッタにより摺動可能に受けられた、針カニューレの軸にほぼ垂直に向けられる針プランジャを含み、好ましくは、針プランジャは押下可能であり、これにより注射後に針カニューレを曲げ、リミッタ内に針カニューレを後退させて、前方先端を覆う。さらに、前方キャップは後方キャップに嵌合可能であり、これらのキャップ間に針アセンブリが封入され、前方キャップと後方キャップとは、針アセンブリを収容するための無菌の囲いを形成する。
【００１６】
あるいは、動物の皮膚にワクチンを皮内注射する際に使用する、物質を含むように構成された槽を有する事前充填可能な容器に取付可能な本発明の皮内針アセンブリは、ハブ部に取り付けられた、放出口に流体連通する針カニューレを含み、針が、動物の皮膚を穿刺するように構成された前方先端を有し、さらに、針カニューレを囲む、針カニューレの軸に垂直な面から５度から１５度の範囲内で延びる、物質の皮内注射を行う動物の皮膚に接触して配置されるように構成された、ほぼ平らな皮膚接触面を有するリミッタを含み、針前方先端は、皮膚接触面から約０．５ｍｍから約３．０ｍｍ離れて延び、リミッタが、動物の皮膚の真皮層への前方先端の穿刺を制限して、皮膚の真皮層に物質が注射されるようにする。
【００１７】
アセンブリの好ましい実施形態では、ハブ部とリミッタ部とが別々の部品として形成され、リミッタ部は、ハブの少なくとも一部を受け、ハブ部上の対応する構造に係合する当接部を含む内部キャビティを画定し、これにより皮膚接触面を超えて延びる針カニューレの長さを制限する。
【００１８】
動物の皮膚に注射するための物質を収容することのできる槽を有する事前充填可能な容器と共に使用する本発明の皮内針アセンブリの別の実施形態では、アセンブリが、物質を収容する事前充填可能な容器に取付可能なハブ部と、ハブ部に支持された、ハブ部から離れて延びる前方先端を有する針カニューレと、針カニューレを囲む、ハブ部から離れて針カニューレの前方先端側へ延びるリミッタ部とを含み、リミッタは、針カニューレの軸にほぼ垂直な面で延びる、物質の皮内注射を行う動物の皮膚に接触して受けられるように構成された、ほぼ平らな皮膚接触面を含み、針前方先端は、皮膚接触面よりも約０．５ｍｍから３．０ｍｍ先まで延び、リミッタ部は、動物の皮膚の真皮層への針の穿刺を制限して、動物の真皮層にワクチンが注射されるようにし、さらに、注射後に針カニューレを隠すための囲い手段を含む。
【００１９】
好ましい実施形態では、囲い手段は、針カニューレの周りに摺動可能に配置され、そして少なくとも第１の位置と第２の位置とを有するリミッタを含み、第１の位置は針カニューレの前方先端を露出させ、第２の位置は針カニューレの前方先端を隠し、好ましくは、リミッタは、針カニューレにほぼ平行に向けられた、一側面に突起を有する少なくとも１つの溝を画定する。また、アセンブリは、針カニューレを支持するハブを含み、ハブは、少なくとも１つのロックフィンガと少なくとも１つの止め具とを含み、少なくとも１つのロックフィンガは前方先端から離れて片持ち（ｃａｎｔｉｌｅｖｅｒ）され、少なくとも１つの止め具は前方先端側へ片持ちされ、少なくとも１つのロックフィンガが、リミッタに配置された溝により受けられるタブを含む。リミッタを第１の位置から第２の位置へ移動させるために、タブを突起上にスナップ嵌めすることができ、リミッタが第１の位置に配置されると、突起はタブと少なくとも１つの止め具との間に配置される。リミッタは、リミッタが第２の位置にあるときに少なくとも１つの止め具に係合する留め金を含むことができ、これによりリミッタが第２の位置から第１の位置へ移動するのを防止する。
【００２０】
好ましい実施形態では、リミッタは、エラストマー以外のポリマーを含み、皮膚接触面は、エラストマー以外のポリマーにより外接されるエラストマーポリマーを含む。リミッタがハブ部に嵌合されると、エラストマーポリマーを針カニューレにより穿刺することができる。また、針カニューレの前方端部は、約０．８ｍｍから１．０ｍｍ、および約０．９ｍｍの長さのベベル先端を含む。さらに、囲い手段は、リミッタを通して挿入された、針カニューレを曲げることにより針カニューレをリミッタ内に後退させるように押下可能な針プランジャを含み、針プランジャは針カニューレにほぼ垂直に向けられる。さらに、前方先端を隠すためにキャップを皮膚接触面に取り付けることができ、キャップはエラストマーを含み、前方先端はエラストマーに挿入可能であり、これにより針カニューレを密閉し、事前充填可能な容器からカニューレを通って物質が漏れるのを防止する。
【００２１】
また、囲い手段は、後退位置から針カニューレを囲む伸長位置へ伸長可能な管状シールドを含む。さらに、針前方先端は、皮膚接触面を約１．０ｍｍから２．０ｍｍ、好ましくは１．５ｍｍ±０．２から０．３ｍｍ超えて延びる。
【００２２】
また、本発明の方法により皮内へ送出される物質は、病気の予防、診断、緩和、処置、または治療に使用される薬物、ワクチン等から構成される群から選択される。薬物は、アルファ１抗トリプシン、血管新生阻害剤、アンチセンス、ブトルファノール、カルシトニンおよび類似体、セレデース（Ｃｅｒｅｄａｓｅ）、ＣＯＸ−ＩＩ阻害薬、外皮用剤、ジヒドロエルゴタミン、ドーパミン作動薬および拮抗薬、エンケファリンおよび他のオピオイドペプチド、上皮成長因子、エリスロポエチンおよび類似体、卵胞刺激ホルモン、Ｇ−ＣＳＦ、グルカゴン、ＧＭ−ＣＳＦ、グラニセトロン、成長ホルモンおよび類似体（成長ホルモン放出ホルモンを含む）、成長ホルモン拮抗薬、ヒルジンおよびヒルローグ（ｈｉｒｕｌｏｇ）等のヒルジン類似体、ＩｇＥサプレッサー、インシュリン、インシュリノトロピン（ｉｎｓｕｌｉｎｏｔｒｏｐｉｎ）および類似体、インシュリン様成長因子、インターフェロン、インターロイキン、黄体形成ホルモン、黄体形成ホルモン放出ホルモンおよび類似体、低分子量ヘパリン、Ｍ−ＣＳＦ、メトクロプラミド、ミダゾラム、モノクローナル抗体、麻薬性鎮痛薬、ニコチン、非ステロイド系抗炎症薬、オリゴ糖、オンダンセトロン、副甲状腺ホルモンおよび類似体、副甲状腺ホルモン拮抗薬、プロスタグランジン拮抗薬、プロスタグランジン、組換え型可溶型受容体、スコポラミン、セロトニン作動薬および拮抗薬、シルデナフィル、テルブタリン、血栓溶解薬、組織プラスミノーゲン活性化因子、ＴＮＦ、およびＴＮＦ拮抗薬を含む。キャリア／アジュバントを持つ、または持たないワクチンは、嗜癖、関節炎、コレラ、コカイン中毒、ジフテリア、破傷風、ＨＩＢ、ライム病、髄膜炎菌、麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、水痘、黄熱、ＲＳウイルス、ダニ媒介日本脳炎、肺炎球菌、連鎖球菌、腸チフス、インフルエンザ、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、Ｅ型肝炎を含む肝炎、中耳炎、狂犬病、ポリオ、ＨＩＶ、パラインフルエンザ、ロタウイルス、ＥＢウイルス、ＣＭＶ、クラミジア、型別不能のヘモフィルス、モラクセラカタラーリス、ヒト乳頭腫ウイルス、ＢＣＧを含む結核、淋疾、喘息、アテローム性動脈硬化症、マラリア、大腸菌、アルツハイマー病、ヘリコバクターピロリ菌、サルモネラ菌、糖尿病、癌、単純ヘルペス、ヒト乳頭腫等に関連する、予防抗原または治療抗原（限定されないが、サブユニットのタンパク質、ペプチド、および多糖体、多糖体結合体、トキソイド、遺伝子ワクチン、弱毒生ワクチン、再集合ワクチン、不活化ワクチン、全菌体ワクチン、ウイルスおよびバクテリアベクターを含む）を含む。その他の物質は、一般的な風邪薬、中毒治療薬、抗アレルギー薬、制吐薬、抗肥満薬、骨粗鬆症治療薬、抗感染薬、鎮痛薬、麻酔薬、食欲抑制薬、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗痙攣薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、偏頭痛治療薬、乗物酔治療薬、制吐薬、抗腫瘍薬、パーキンソン病治療薬、鎮痒薬、抗精神病薬、解熱薬、抗コリン作用薬、ベンゾジアゼピン拮抗薬、一般の血管、冠状血管、末梢血管、脳血管を含む血管拡張薬、骨刺激薬、中枢神経系刺激薬、ホルモン、催眠薬、免疫抑制薬、筋弛緩薬、副交感神経遮断薬、副交感神経作用薬、プロスタグランジン、タンパク質、ペプチド、ポリペプチドおよび他の高分子、精神刺激薬、鎮静薬、性機能低下、および精神安定剤等の主な治療薬、ならびに、ツベルクリンおよび他の過敏症薬等の主な診断薬をすべて含む。
【００２３】
本発明は、現在同一の針アセンブリに含まれていない、前記した望ましい特徴を提供する。針アセンブリにより、動物の皮膚にほぼ垂直な角度で皮内注射を行うことができ、皮内注射を行う直前に、針アセンブリを事前充填可能な容器に取り付けることができる。さらに、本発明の皮内注射アセンブリを、皮内注射を自分で行う場合に使用することができる。
【００２４】
本発明の他の利点は、添付図面を参照して以下の詳細な説明を考慮すればよりわかりやすくなるので、容易に理解できよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
図１Ａおよび１Ｂでは、皮内針アセンブリ全体が１０で示される。アセンブリは、リミッタ部１２と、リミッタ部１２内に配置されたハブ部１４とを含む。前方キャップ１６がハブ部１４の端部に配置され、後方キャップ１７が前方キャップ１６に着脱可能に取り付けられる。キャップの目的については後述する。ハブ部１４は、図２に示すように、事前充填可能な容器２０を受けるように構成されたスロート１８を含む。
【００２６】
事前充填可能な容器２０は、動物の皮膚に皮内送出するための物質を収容するように構成された槽２１を含む。物質は、動物の皮下部位もしくは筋肉内部位と比べて動物の皮膚の真皮層で、非常に良好に体内の免疫反応系に吸収されるか、またはこれと反応するものとして公知の薬物もしくはワクチンを含む。すなわち、Ｂ型肝炎ワクチンは、動物の皮膚の真皮層に注射すると免疫原性が非常に高くなることが確認されている。事前充填可能な容器２０は、製薬会社で液体の物質を充填して先端キャップ（図示せず）で密閉し、後で本発明のアセンブリ１０と共に使用できるようにした容器とすることができる。さらに、事前充填可能な容器２０に粉末状の物質を充填して、皮内注射を行う直前に液体を加えることができる。さらに、皮内注射を行う直前にすべての物質を事前充填可能な容器に充填することもできる。
【００２７】
事前充填可能な容器２０は、たとえば、動物に注射するための物質を放出するように設計されたアセンブリ１０を取り付けることのできる、皮下注射器、カートリッジ、ペン、およびその他の送出装置等の種々のデザインのいずれかとすることができる。たとえば、アセンブリ１０はペンに取り付けるためのねじ山（図示せず）を含むことができる。図中の事前充填可能な容器２０は、例示のためのものであり、針アセンブリ１０の範囲を限定するものではない。
【００２８】
図３では、リミッタ部１２が、ハブ部１４を受ける管状チャンバ２２を画定する。複数のスナップ２４が管状チャンバ２２の壁部２３に配置されて、ハブ部１４の後端部２８に外接するフランジ２６を留め、これにより、ハブ部１４を管状チャンバ２２内に固定する。管状チャンバ２２は、ハブ部１４の前縁部３２に当接する隆起部３０を含む。前縁部３２はハブ部１４の周囲を画定する。覆い３４が、ハブ部１４の前縁部３２に対して中央に配置される。針カニューレ３６が覆い３４に受けられ、前縁部３２の軸を画定する。針カニューレ３６は、ハブ部１４の覆い３４に固定して取り付けられる。好ましくは、接着剤３８で針カニューレ３６を覆い３４に固定して取り付ける。さらに好ましくは、紫外線硬化エポキシ接着剤を使用して、針カニューレ３６を覆い３４に固定して取り付ける。しかし、締まり嵌め等の、針カニューレ３６を覆い３４に取り付ける上で他の方法を使用することもできる。
【００２９】
針カニューレ３６は、覆い３４を通ってハブ部１４のスロート１８内へ延びる針後端部４０を含む。事前充填可能な容器２０がスロート１８に挿入されると、針後端部４０は事前充填可能な容器２０に流体連通するため、事前充填可能な容器２０内にある物質が針カニューレ３６を通して放出される。好ましくは、皮内注射を行う直前に、事前充填可能な容器２０をスロート１８に挿入する。針後端部４０を延ばして尖らせ（図示せず）、密閉された事前充填可能な容器を穿刺して流体接続できるようにする。スロート１８は、注射器保持の技術で公知のように、挿入された事前充填可能な容器２０をルアースリップ（Ｌｕｅｒ  Ｓｌｉｐ）接続を通して保持するように構成された先細底部２１を含む。あるいは、ルアーロック（Ｌｕｅｒ  Ｌｏｃｋ）接続（図示せず）を使用して、事前充填可能な容器２０をスロート１８内で保持することができる。
【００３０】
針カニューレ３６は、皮内注射を行うように構成された前方先端４２を含む。好ましくは、前方先端４２は、約０．８ｍｍから１．０ｍｍの長さのベベル縁部４４を含む。さらに好ましくは、ベベル縁部４４は、約０．９ｍｍの長さを有する。標準的なベベル先端の長さは約１．３ｍｍから１．６ｍｍである。このベベル縁部４４の長さを短くすると、針カニューレ３６が動物の皮膚の真皮層を貫通する可能性が低くなるため、事前充填可能な容器２０からの物質が動物の皮下部位に注射されるが、逆に漏れの可能性も低くなる。
【００３１】
リミッタ部１２は針カニューレ３６を囲み、ハブ部１４から離れて針カニューレ３６の前方先端４２側へ延びる。リミッタ部１２は、針カニューレ３６を密接して受ける開口部すなわち穴４８と、垂直面から約１５度以内、さらに好ましくは約５度以内で、針カニューレ３６の軸にほぼ垂直な面で延びるほぼ平らな皮膚接触面４６とを含む。皮膚接触面４６は、物質の皮内注射を行う動物の皮膚に接触して受けられるように構成される。皮膚接触面４６は、ほぼ平らな連続した面として示され、アセンブリ１０を動物の皮膚に接触させて安定配置することに備える。図６Ａでは、皮膚接触面が、針カニューレに外接する中央面４９を持つ環状溝４７を含む。図６Ｂは、中央面４９にほぼ平行な面で中央面４９から外側に突出する複数のスポーク５１を有する皮膚接触面４６を示す。皮膚接触面４６は、注射中に装置を安定させ、好ましくは、少なくとも５ｍｍ、または５ｍｍから２０ｍｍの断面を有する。
【００３２】
針カニューレ３６の前方先端４２は、皮膚接触面４６を約０．５ｍｍから３．０ｍｍ、好ましくは約１．０ｍｍから２．０ｍｍ、さらに好ましくは１．５ｍｍ±０．２から０．３ｍｍ超えて延びる。皮膚接触面４６を超えて延びる針カニューレ３６の長さは、皮膚接触面４６に対する隆起部３０の位置により測定される。したがって、リミッタ部１２は、動物の皮膚の真皮層への針カニューレ３６の穿刺を制限して、物質が動物の真皮層に注射されるようにする。組立中にハブ部１４がリミッタ部１２の管状チャンバ２２に挿入されるときに、針カニューレ３６は、リミッタ部１２の皮膚接触面４６に配置された開口４８を通って挿入される。したがって、開口４８を通って延びる針カニューレ３６の長さのみを使用して、動物の皮膚に挿入することができる。
【００３３】
図１Ａおよび１Ｂでは、前方キャップ１６が針カニューレ３６の前方先端４２を隠す。後方キャップ１７は、前方キャップ１６に嵌合し、後方キャップの表面に配置された、前方キャップ１６に当接する複数の環状リブ４３により施された締まり嵌めによって、着脱可能に固定される。前方キャップ１６は、環状リブ４３に対向して位置する環状突起４５を含み、前方キャップ１６と後方キャップ１７とが嵌合すると、スナップ嵌め動作を行う。キャップ１６、１７は、アセンブリ１０に衛生的な囲いを提供する。注射を行う前にアセンブリ１０に確実に接触しないようにするために、キャップ１６、１７間に形成された継目上に改ざん表示ストリップ４７を配置する。ストリップ４７には、継目に沿ってミシン目が入っている。ミシン目が切り離されていることは、アセンブリ１０が開いて、針カニューレ３６が衛生的でなくなったことを示す。
【００３４】
リミッタ部１１２の代替形態が図４に示される。代替リミッタ部１１２は、エラストマーの中央領域１４８を有する代替皮膚接触面１４６を含み、このエラストマーの中央領域１４８は、皮膚接触面１４６の残りの部分とリミッタ１１２とを含むエラストマー以外の基体により囲まれた穿刺可能な隔壁として機能する。ハブ部１４が代替リミッタ１１２のスロートに挿入されると、針カニューレ３６の前方先端４２が皮膚接触面１４６のエラストマーの中央領域１４８を穿刺する。エラストマーの中央領域１４８の径は、好ましい実施形態の開口４８の径よりも大きい。したがって、針カニューレ３６を狭い開口４８に挿入する必要がないため、ハブ部１４を代替リミッタ１１２に嵌合させる組立プロセスをより容易に行うことができることを理解すべきである。さらに、皮内注射を行う間、エラストマーの中央領域１４８が動物の皮膚に均一な圧力を加えて、皮膚の膨疹の形成を促進させる。
【００３５】
第２の代替形態全体を図５に２１０で示す。本実施形態では、リミッタ部２１２とハブ部２１４とが１つの部品として一体形成されている。針カニューレ３６は、リミッタ部２１２の皮膚接触面２４６の後側で、１つの部品２１０のハブ部２１４に固定して取り付けられる。好ましくは、針カニューレ３６は、皮膚接触面２４６に配置された開口２４８を通して挿入される。針カニューレ３６は、皮膚接触面２４６の後側でハブ部２１４に配置された覆い２３４に固定して取り付けられる。針カニューレ３６は、好ましい実施形態について開示されたものと同様の手段により取り付けられる。さらに、針カニューレ３６の後端部２８はハブ部２１４のスロート２１８内に配置され、これにより、好ましい実施形態について開示されたものと同様の方法で事前充填可能な容器２０に流体連通する。
【００３６】
図７では、皮内注射後に針カニューレ３６を覆うように構成された第３の代替アセンブリ３１０が示される。全体として管を画定するスリーブ３１２が、リミッタ３１４に摺動可能に外接する。スリーブ３１２は、アセンブリ３１０が皮内注射を行う準備が整ったときに、皮膚接触面３１８とほぼ同一の面に並ぶ皮膚接触面３１６を含む。スリーブ３１２の後端部３２０は、針カニューレ３６の軸に向かって内側に先細になっている。後端部３２０はリミッタ３１４の後フランジ３２２に当接し、これにより、スリーブ３１２がリミッタ３１４から事前充填可能な容器２０の方向へ外れるのを防止する。本実施形態では、エラストマーの先端キャップ３２３が皮膚接触面３１８に着脱可能に固定され、針カニューレ３６の前方先端４２を受ける。
【００３７】
皮内注射を行った後、図８に示すように、スリーブ３１２を、針カニューレ３６の前方先端４２の方向に手で引っ張ることができる。リミッタ３１４はスリーブ止め具３２４を含み、このスリーブ止め具３２４は、スリーブ３１２の内面に配置された対応する輪郭３２６に係合することにより、スリーブがリミッタ３１４から外れるのを防止する。少なくとも１つの斜面３２８がリミッタ３１４の外面に配置され、スリーブ３１２が針カニューレ３６の前方先端４２を覆うように移動すると、スリーブ３１２の後縁部３２０が斜面３２８上を摺動する。スリーブ３１２の後端部３２０が前方先端４２の方向へ斜面３２８を通り越して移動すると、斜面３２８はスリーブを伸長位置にロック覆いリーブ３１２が事前充填可能な容器２０側に後退して前方先端４２を再び露出させるのを防止する。
【００３８】
図９では、針アセンブリのさらなる代替形態全体を４１０で示す。針プランジャ４１２が、リミッタ４１４を通して針カニューレ３６にほぼ垂直な角度で挿入される。針プランジャ４１２の末端に配置されたパッド４１６を押下すると、針プランジャ４１２がリミッタ４１４の内側へ押し込まれる。図１０に示すように、針プランジャ４１２は、押下されると、針カニューレ３６に接触して針カニューレ３６を曲げ、針カニューレ３６をリミッタ４１４内に後退させることにより、リミッタ４１４の前方先端４２を覆って露出するのを防止する。
【００３９】
理解できるように、本発明の皮内送出装置１０は針囲い手段を含み、この手段は、注射後に針カニューレ先端４２を封入し、または隠し、好ましくは後退することができないようにして、誤って針に接触したり針を再使用したりすることを防止する。図７および８に示す１つの実施形態では、アセンブリが、伸長位置でロックして針カニューレ３６との接触を防止する、伸長可能なシールド３１２を含む。図９および１０に示す別の実施形態では、針カニューレ３６が、針プランジャ４１２によりその弾性限界を超えて曲げられ、または変形されて、前方先端４２をリミッタ４１４内に永久的に封入する。あるいは、たとえば、参照により本明細書に組み込まれている、    年  月  日付出願の、同時係属出願第    号「Prefillable Intradermal Injector（事前充填可能な皮内注射器）」に開示されているように、針アセンブリを後退可能とすることもできる。
【００４０】
本発明について例示として説明したが、使用した用語は限定ではなく説明のための用語であることを理解されたい。
【００４１】
本発明の多くの修正および変更が前記の教示に照らして可能であることは明らかである。したがって、参照符号が単に便宜上のものであって限定するものではない、添付の特許請求の範囲内で、本発明を明記された以外の方法で実施できることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１Ａ】本発明の針アセンブリの部分分解斜視図である。
【図１Ｂ】針アセンブリの組み立てられたキャップの斜視図である。
【図２】針アセンブリにより受けられた、事前充填可能な容器の斜視図である。
【図３】針アセンブリの側部断面図である。
【図４】針アセンブリの代替形態の側部断面図である。
【図５】針アセンブリの第２の代替形態の側部断面図である。
【図６Ａ】針アセンブリの代替皮膚接触面の斜視図である。
【図６Ｂ】針アセンブリの第２の代替皮膚接触面の斜視図である。
【図７】スリーブおよび先端キャップを示す、針アセンブリのさらなる代替形態の側部断面図である。
【図８】針カニューレを隠すスリーブを示す、針アセンブリのさらなる代替形態の側部断面図である。
【図９】針プランジャを示す、針アセンブリのさらなる代替形態の側部断面図である。
【図１０】針カニューレをリミッタ内に後退させる針プランジャを示す、針カニューレのさらなる代替形態の側部断面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年1月13日(2003.1.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
針カニューレ３６は、覆い３４を通ってハブ部１４のスロート１８内へ延びる針後端部４０を含む。事前充填可能な容器２０がスロート１８に挿入されると、針後端部４０は事前充填可能な容器２０に流体連通するため、事前充填可能な容器２０内にある物質が針カニューレ３６を通して放出される。好ましくは、皮内注射を行う直前に、事前充填可能な容器２０をスロート１８に挿入する。針後端部４０を延ばして尖らせ（図示せず）、密閉された事前充填可能な容器を穿刺して流体接続できるようにする。スロート１８は、注射器保持の技術で公知のように、挿入された事前充填可能な容器２０をルアースリップ（Ｌｕｅｒ  Ｓｌｉｐ）接続を通して保持するように構成された先細底部を含む。あるいは、ルアーロック（Ｌｕｅｒ  Ｌｏｃｋ）接続（図示せず）を使用して、事前充填可能な容器２０をスロート１８内で保持することができる。


【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
リミッタ部１２は針カニューレ３６を囲み、ハブ部１４から離れて針カニューレ３６の前方先端４２側へ延びる。リミッタ部１２は、針カニューレ３６を密接して受ける開口部すなわち穴４８と、垂直面から約１５度以内、さらに好ましくは約５度以内で、針カニューレ３６の軸にほぼ垂直な面で延びるほぼ平らな皮膚接触面４６とを含む。皮膚接触面４６は、物質の皮内注射を行う動物の皮膚に接触して受けられるように構成される。皮膚接触面４６は、ほぼ平らな連続した面として示され、アセンブリ１０を動物の皮膚に接触させて安定配置することに備える。図６Ｂでは、皮膚接触面が、針カニューレに外接する中央面４９を持つ環状溝４７を含む。図６Ａは、中央面４９にほぼ平行な面で中央面４９から外側に突出する複数のスポーク５１を有する皮膚接触面４６を示す。皮膚接触面４６は、注射中に装置を安定させ、好ましくは、少なくとも５ｍｍ、または５ｍｍから２０ｍｍの断面を有する。


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
理解できるように、本発明の皮内送出装置１０は針囲い手段を含み、この手段は、注射後に針カニューレ先端４２を封入し、または隠し、好ましくは後退することができないようにして、誤って針に接触したり針を再使用したりすることを防止する。図７および８に示す１つの実施形態では、アセンブリが、伸長位置でロックして針カニューレ３６との接触を防止する、伸長可能なシールド３１２を含む。図９および１０に示す別の実施形態では、針カニューレ３６が、針プランジャ４１２によりその弾性限界を超えて曲げられ、または変形されて、前方先端４２をリミッタ４１４内に永久的に封入する。あるいは、たとえば、参照により本明細書に組み込まれている、２００１年４月１３日付出願の、同時係属出願第０９／８３４６６９号「Prefillable Intradermal Injector（事前充填可能な皮内注射器）」明細書に開示されているように、針アセンブリを後退可能とすることもできる。




【手続補正書】
【提出日】平成15年6月26日(2003.6.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人の皮膚に注射するための物質を収容することのできる槽を有する事前充填可能な容器と共に使用する皮内針アセンブリであって、
物質を収容する事前充填可能な容器に取付可能なハブ部と、
前記ハブ部に支持された、前記ハブ部から離れて延びる前方先端を有する針カニューレと、
前記ハブ部を囲み、前記ハブ部から離れて前記針カニューレの前記前方先端側へ延びるリミッタ部とを含み、前記リミッタは、前記針カニューレの軸にほぼ垂直な面で延びる、物質の皮内注射を行う人の皮膚に接触して受けられるように構成された、ほぼ平らな皮膚接触面を含み、前記針の前方先端は、常時、前記皮膚接触面からさらに約０．５ｍｍから３．０ｍｍ先まで延び、前記リミッタ部は、人の皮膚の真皮層への針の穿刺を制限して、人の真皮層に物質が注射されるようにすることを特徴とする皮内針アセンブリ。
【請求項２】
前記面は約１５度以内で前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記面は約５度以内で前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記ハブ部と前記リミッタ部とは別々の部品として形成されることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記リミッタ部は、前記ハブの少なくとも一部を受ける、前記ハブ部上の対応する構造に係合する当接部を含む内部キャビティを画定し、これにより前記皮膚接触面を超えて延びる前記針カニューレの長さを制限することを特徴とする請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ハブ部は事前充填可能な容器を受けるためのスロートを含むことを特徴とする請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記針カニューレは前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記針カニューレは接着剤で前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記接着剤は紫外線硬化エポキシを含むことを特徴とする請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記リミッタ部は前記ハブ部に係合する複数のスナップを含み、これにより前記ハブ部を前記リミッタ部に固定して取り付けることを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記リミッタ部と前記ハブ部とは１つの部品として一体形成されることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記針カニューレは、前記リミッタ部の前記皮膚接触面の後側で前記１つの部品の前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記ハブ部は事前充填可能な容器を受けるためのスロートを含むことを特徴とする請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記針カニューレは接着剤で前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記接着剤は紫外線硬化エポキシを含むことを特徴とする請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記皮膚接触面は、前記針カニューレが貫通して延びるエラストマーの中央領域を有する硬質ポリマーを含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記針アセンブリはルアー嵌合により事前充填可能な容器に取付可能であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記リミッタに外接し、皮内注射後に前記前方先端を覆うように摺動可能なスリーブをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記リミッタは、前記リミッタが前記前方先端側へ移動できるようにし、かつ前記前方先端を覆うと前記リミッタが前記前方先端から離れるのを防ぐ、少なくとも１つの斜面を含むことを特徴とする請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記皮膚接触面に着脱可能に取り付けられた、前記前方先端を受ける先端キャップをさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記リミッタは、前記リミッタにより摺動可能に受けられた、約１５度以内で前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直に向けられる針プランジャを含むことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記針プランジャは押下可能であり、これにより注射後に前記針カニューレを曲げ、前記リミッタ内に前記針カニューレを後退させて、前記前方先端を覆うことを特徴とする請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
後方キャップに嵌合可能な前方キャップをさらに含み、前記キャップ間に前記針アセンブリが封入されることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記前方キャップと前記後方キャップとは、前記針アセンブリを収容するための無菌の囲いを形成することを特徴とする請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記皮膚接触面は少なくとも５ｍｍの外径を有することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
人の皮膚に注射するための物質を収容することのできる槽を有する事前充填可能な容器と共に使用する皮内針アセンブリであって、
事前充填可能な容器を受けるためのスロートを有するハブ部と、
前記ハブ部に支持された、前記ハブ部から離れて延びる前方先端を有する針カニューレと、
前記ハブ部と前記針カニューレとを囲むリミッタ部とを含み、前記リミッタ部は、前記針カニューレの軸にほぼ垂直な面で延びる、ワクチンの皮内注射を受ける人の皮膚に接触して受けられるように構成された、ほぼ平らな皮膚接触面を含み、前記前方先端は、常時、皮膚接触面よりも約０．５ｍｍから約３．０ｍｍ先まで延び、リミッタ部は、人の真皮層に物質を注射するために、人の皮膚の真皮層への前記針カニューレの穿刺を制限することを特徴とする皮内針アセンブリ。
【請求項２７】
前記面は約１５度以内で前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直であることを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
前記面は約５度以内で前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直であることを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
前記ハブ部と前記リミッタ部とは別々の部品として形成されることを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項３０】
前記リミッタ部は、前記ハブの少なくとも一部を受ける、前記ハブ部上の対応する構造に係合する当接部を含む内部キャビティを画定し、これにより前記皮膚接触面を超えて延びる前記針カニューレの長さを制限することを特徴とする請求項２９に記載のアセンブリ。
【請求項３１】
前記針カニューレは前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項３０に記載のアセンブリ。
【請求項３２】
前記針カニューレは接着剤で前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項３１に記載のアセンブリ。
【請求項３３】
前記接着剤は紫外線硬化エポキシを含むことを特徴とする請求項３２に記載のアセンブリ。
【請求項３４】
前記リミッタ部は前記ハブ部に係合する複数のスナップを含み、これにより前記ハブ部を前記リミッタ部に固定して取り付けることを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項３５】
前記リミッタ部と前記ハブ部とは１つの部品として一体形成されることを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項３６】
前記針カニューレは、前記リミッタ部の前記皮膚接触面の後側で前記１つの部品の前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項３５に記載のアセンブリ。
【請求項３７】
前記針カニューレは接着剤で前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項３６に記載のアセンブリ。
【請求項３８】
前記接着剤は紫外線硬化エポキシを含むことを特徴とする請求項３６に記載のアセンブリ。
【請求項３９】
前記皮膚接触面は、前記針カニューレが貫通して延びるエラストマーの中央領域を有する硬質ポリマーを含むことを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項４０】
前記物質はインフルエンザワクチンを含むことを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項４１】
前記針アセンブリはルアー嵌合により事前充填可能な容器に取付可能であることを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項４２】
前記リミッタに外接し、皮内注射後に前記前方先端を覆うように摺動可能なスリーブをさらに含むことを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項４３】
前記リミッタは、前記リミッタが前記前方先端側へ移動できるようにし、かつ前記前方先端を覆うと前記リミッタが前記前方先端から離れるのを防ぐ、少なくとも１つの斜面を含むことを特徴とする請求項４２に記載のアセンブリ。
【請求項４４】
前記皮膚接触面に着脱可能に取り付けられた、前記前方先端を受ける先端キャップをさらに含むことを特徴とする請求項４３に記載のアセンブリ。
【請求項４５】
前記リミッタは、前記リミッタにより摺動可能に受けられた、前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直に向けられる針プランジャを含むことを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項４６】
前記針プランジャは押下可能であり、これにより注射後に前記針カニューレを曲げ、前記リミッタ内に前記針カニューレを後退させて、前記前方先端を覆うことを特徴とする請求項４５に記載のアセンブリ。
【請求項４７】
後方キャップに嵌合可能な前方キャップをさらに含み、前記キャップ間に前記針アセンブリが封入されることを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項４８】
前記前方キャップと前記後方キャップとは、前記針アセンブリを収容するための無菌の囲いを形成することを特徴とする請求項４７に記載のアセンブリ。
【請求項４９】
前記皮膚接触面は少なくとも５ｍｍの外径を有することを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項５０】
人の皮膚にワクチンを皮内注射する際に使用する、物質を含むように構成された槽を有する事前充填可能な容器に取付可能な皮内針アセンブリであって、
ハブ部に取り付けられた、放出口に流体連通する針カニューレを含み、針が、人の皮膚を穿刺するように構成された前方先端を有し、
さらに、前記針カニューレを囲む、前記針カニューレの軸に垂直な面から５度から１５度の面で延びる、物質の皮内注射を行う人の皮膚に接触して配置されるように構成された、ほぼ平らな皮膚接触面を有するリミッタを含み、前記針の前方先端は、常時、前記皮膚接触面から約０．５ｍｍから約３．０ｍｍ離れて延び、前記リミッタが、人の皮膚の真皮層への前記前方先端の穿刺を制限して、皮膚の真皮層に物質が注射されるようにすることを特徴とする皮内針アセンブリ。
【請求項５１】
前記ハブ部と前記リミッタ部とは別々の部品として形成されることを特徴とする請求項５０に記載のアセンブリ。
【請求項５２】
前記リミッタ部は、前記ハブの少なくとも一部を受ける、前記ハブ部上の対応する構造に係合する当接部を含む内部キャビティを画定し、これにより前記皮膚接触面を超えて延びる前記針カニューレの長さを制限することを特徴とする請求項５０に記載のアセンブリ。
【請求項５３】
前記ハブ部は事前充填可能な容器を受けるためのスロートを含むことを特徴とする請求項５０に記載のアセンブリ。
【請求項５４】
前記針カニューレは前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項５０に記載のアセンブリ。
【請求項５５】
前記針カニューレは接着剤で前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項５４に記載のアセンブリ。
【請求項５６】
前記接着剤は紫外線硬化エポキシを含むことを特徴とする請求項５５に記載のアセンブリ。
【請求項５７】
前記リミッタ部は前記ハブ部に係合する複数のスナップを含み、これにより前記ハブ部を前記リミッタ部に固定して取り付けることを特徴とする請求項５６に記載のアセンブリ。
【請求項５８】
前記リミッタ部と前記ハブ部とは１つの部品として一体形成されることを特徴とする請求項５０に記載のアセンブリ。
【請求項５９】
前記針カニューレは、前記リミッタ部の前記皮膚接触面の後側で前記１つの部品の前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項５８に記載のアセンブリ。
【請求項６０】
前記ハブ部は事前充填可能な容器を受けるためのスロートを含むことを特徴とする請求項５０に記載のアセンブリ。
【請求項６１】
前記針カニューレは接着剤で前記ハブ部に固定して取り付けられることを特徴とする請求項６０に記載のアセンブリ。
【請求項６２】
前記接着剤は紫外線硬化エポキシを含むことを特徴とする請求項６１に記載のアセンブリ。
【請求項６３】
前記物質はインフルエンザワクチンを含むことを特徴とする請求項５０に記載のアセンブリ。
【請求項６４】
前記針アセンブリはルアー嵌合により事前充填可能な容器に取付可能であることを特徴とする請求項５０に記載のアセンブリ。
【請求項６５】
前記リミッタに外接し、皮内注射後に前記前方先端を覆うように摺動可能なスリーブをさらに含むことを特徴とする請求項５０に記載のアセンブリ。
【請求項６６】
前記リミッタは、前記リミッタが前記前方先端側へ移動できるようにし、かつ前記前方先端を覆うと前記リミッタが前記前方先端から離れるのを防ぐ、少なくとも１つの斜面を含むことを特徴とする請求項５０に記載のアセンブリ。
【請求項６７】
前記皮膚接触面に着脱可能に取り付けられた、前記前方先端を受ける先端キャップをさらに含むことを特徴とする請求項６６に記載のアセンブリ。
【請求項６８】
前記リミッタは、前記リミッタにより摺動可能に受けられた、前記針カニューレの前記軸にほぼ垂直に向けられる針プランジャを含むことを特徴とする請求項５０に記載のアセンブリ。
【請求項６９】
前記針プランジャは押下可能であり、これにより注射後に前記針カニューレを曲げ、前記リミッタ内に前記針カニューレを後退させて、前記前方先端を覆うことを特徴とする請求項６８に記載のアセンブリ。
【請求項７０】
後方キャップに嵌合可能な前方キャップをさらに含み、前記キャップ間に前記針アセンブリが封入されることを特徴とする請求項５０に記載のアセンブリ。
【請求項７１】
前記前方キャップと前記後方キャップとは、前記針アセンブリを収容するための無菌の囲いを形成することを特徴とする請求項７０に記載のアセンブリ。
【請求項７２】
前記皮膚接触面は少なくとも５ｍｍの外径を有することを特徴とする請求項５０に記載のアセンブリ。
【請求項７３】
注射後の前記針カニューレを隠すために前記リミッタ上に摺動可能に配置された囲い手段を含む請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７４】
前記針カニューレの周りに摺動可能に配置され、少なくとも第１の位置と第２の位置とを有する前記リミッタの一部を含む囲い手段を含み、前記第１の位置は前記針カニューレの前記前方先端を露出させ、前記第２の位置は前記針カニューレの前記前方先端を隠すことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７５】
前記リミッタは、前記針カニューレにほぼ平行に向けられた、一側面に突起を有する少なくとも１つの溝を画定することを特徴とする請求項７４に記載のアセンブリ。
【請求項７６】
前記針カニューレを支持するハブをさらに含み、前記ハブは、少なくとも１つの斜面と少なくとも１つのスリーブ止め具とを含み、前記少なくとも１つの斜面は前記前方先端から離れて片持ちされ、前記少なくとも１つの止め具は前記前方先端側へ片持ちされることを特徴とする請求項７５に記載のアセンブリ。
【請求項７７】
前記リミッタは、エラストマー以外のポリマーを含むことを特徴とする請求項７３に記載のアセンブリ。
【請求項７８】
前記皮膚接触面は、前記エラストマー以外のポリマーにより外接されるエラストマーポリマーを含むことを特徴とする請求項７７に記載のアセンブリ。
【請求項７９】
前記リミッタが前記ハブ部に嵌合されると、前記エラストマーポリマーは針カニューレにより穿刺されることを特徴とする請求項７８に記載のアセンブリ。
【請求項８０】
前記前方端部は、約０．８ｍｍから１．０ｍｍの長さのベベル先端を含むことを特徴とする請求項７９に記載のアセンブリ。
【請求項８１】
前記前方端部は、約０．９ｍｍの長さのベベル先端を含むことを特徴とする請求項８０に記載のアセンブリ。
【請求項８２】
前記囲い手段は、前記リミッタを通して挿入された、前記針カニューレを曲げることにより前記針カニューレを前記リミッタ内に後退させるように押下可能な針プランジャを含むことを特徴とする請求項７３に記載のアセンブリ。
【請求項８３】
前記針プランジャは前記針カニューレにほぼ垂直に向けられることを特徴とする請求項８２に記載のアセンブリ。
【請求項８４】
前記前方先端を隠すために前記皮膚接触面に取付可能なキャップを含むことを特徴とする請求項７３に記載のアセンブリ。
【請求項８５】
前記キャップはエラストマーを含み、前記前方先端は前記エラストマーに挿入され、これにより前記針カニューレを密閉し、前記事前充填可能な容器から前記カニューレを通って前記物質が漏れるのを防止することを特徴とする請求項８４に記載のアセンブリ。
【請求項８６】
前記囲い手段は、後退位置から前記針カニューレを囲む伸長位置へ伸長可能な管状シールドを含むことを特徴とする請求項７３に記載のアセンブリ。
【請求項８７】
前記針前方先端は、前記皮膚接触面を約１．０ｍｍから２．０ｍｍ超えて延びることを特徴とする請求項７３に記載のアセンブリ。
【請求項８８】
前記針前方先端は、前記皮膚接触面を１．５ｍｍ±０．２から０．３ｍｍ超えて延びることを特徴とする請求項７３に記載のアセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
2004532677.tif 000054
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５】
2004532677.tif 000055
【国際調査報告】
2004532677.tif 000056
2004532677.tif 000057
2004532677.tif 000058
2004532677.tif 000059
2004532677.tif 000060