(57)【要約】本発明は、壁創傷瘢痕の中心にインプラントできるプロテーゼに関する。本発明のプロテーゼは、腹部手術での使用を意図されており、二平面からなる角度に集まるシートの形態の幾何学的形状を備える。シート、又は平面は、大きい孔を有する多孔質の形態の生物学耐性のある合成材料から作製される。前記平面の１つは、接合される２つの腱膜表面間の瘢痕の中心に挿入される。プロテーゼの他の平面は、前記平面に垂直であり、その部分の辺縁の腱膜辺縁を覆うように配置される。プロテーゼの周囲、瘢痕中心、およびその付近で得られる増殖によって、張力抵抗は、標準的な閉鎖で得られる場合よりも大きくなり、それによって、創傷の治癒が悪いことによって引き起こされるヘルニアの危険性が大きく減少する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹部創傷の中、又はその周囲の腱膜瘢痕の中心に直接作用するように想到され、とりわけ、この目的のために、抵抗と可撓性を有し生物学的耐性のある材料から作製されるシート又は平面で設計され、このシート又は平面が、接合される創傷の腱膜の辺縁間に導入され、類似の特徴を有する追加の１枚以上のシート又は平面が、第１のシート又は平面に垂直に配置され、腱膜を部分的に覆うように、接合される腱膜の辺縁上に設置されることを本質的に特徴とする、腹壁閉鎖を補強するため創傷の中心にインプラントできる壁プロテーゼ。
【請求項２】
前記プロテーゼが修復瘢痕自体の中心で、結合瘢痕応答を刺激するように作用して、その最終的な張力抵抗を増大させるように、腹部創傷の腱膜瘢痕の中心、およびその周囲での使用を想到されることを特徴とする、請求項１に記載の腹壁閉鎖を補強するため創傷の中心にインプラントできる壁プロテーゼ。
【請求項３】
前記プロテーゼがシート又は二平面からなる平面で構成され、その一方が、接合される腱膜辺縁間に導入され、他方又はその他の平面は、接合される腱膜の辺縁を、その上、下、又は両側同時のいずれかで部分的に覆うように配置されることを特徴とする、請求項１または２に記載の腹壁閉鎖を補強するため創傷の中心にインプラントできる壁プロテーゼ。
【請求項４】
編組されたポリプロピレン、又は、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレンなどの他の任意の生体適合性および抵抗を有する材料製の、可撓性および抵抗を有し生体適合性がある材料から作製される結合シート又は平面を有し、前記材料は、前記結合組織が孔の間に導入され、腔中でプロテーゼを包囲するように、大きい孔を有する細い糸で作製されることを特徴とする、請求項１または３に記載の腹壁閉鎖を補強するため創傷の中心にインプラントできる壁プロテーゼ。
【請求項５】
永続的な材料から、又は再吸収可能な材料から作製できる結合平面を有し、プロテーゼ全体を同じ材料から作製すること、又は平面のそれぞれに異なる材料を使用することが可能であることを特徴とする、請求項４に記載の腹壁閉鎖を補強するため創傷の中心にインプラントできる壁プロテーゼ。
【請求項６】
その結合シート又は平面が、材料の組織、融合、又は穿孔を使用して作製され、熱による融合、縫合、又は接着などによる好都合な方法で接合される１片又は数片で作製されることを更に特徴とする、請求項１、３、４または５のいずれか一項に記載の腹壁閉鎖を補強するため創傷の中心にインプラントできる壁プロテーゼ。
【請求項７】
プロテーゼの結合シート又は平面が、単一の設計および構造を有するか、又は幾つかの異なる設計および構造を使用して作製されることを更に特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の腹壁閉鎖を補強するため創傷の中心にインプラントできる壁プロテーゼ。
【請求項８】
手術されている創傷の具体的な必要性に適応するように、特定の寸法を有することに限定されることなく、外科処置中にプロテーゼのいずれかの側を切る可能性を更に特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の腹壁閉鎖を補強するため創傷の中心にインプラントできる壁プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、創傷瘢痕の中心における組織の統合および結合組織応答の刺激を特徴とし、創傷瘢痕の抵抗を増大させ、そのため切開部位にヘルニアが形成することを防止する、腹壁の外科的閉鎖においてインプラントできるプロテーゼであり、腹部手術の分野で主に使用される。
【背景技術】
【０００２】
先行技術
腹腔における外科的介入には、腹部を覆う筋肉の腱膜表面の開口部が必要である。この開口部は、不健康な内蔵へのアクセスを可能にし、手術の完了時に縫合ワイヤを使用して閉鎖される。切開が十分な瘢痕を作り出さない場合、切開部位にヘルニアが発生するという悪影響が起きるが、ヘルニアは、審美的な変形を引き起こし、脱出した器官に障害を生じさせ、生命を脅かす場合さえもあり、そのため、ヘルニアを矯正することだけを目的とする第２の介入が必要になる。腹部の外科的切開によるヘルニアの頻度は高く、介入は１０％より多く、特に切開が正中線でなされた場合には、ある状況において更に高くなる場合があり、決して些細な問題とはならない。
【０００３】
ヘルニアの生物学的原因は、瘢痕の領域における張力抵抗（ｓｔｒｅｓｓ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）の欠如である。切断された腱膜面が縫合ワイヤを使用して閉鎖されると、膠原物質を分泌する繊維芽細胞の増殖、又は瘢痕が生じなければならいが、これは永続的な抵抗の維持を可能にする。通常の状態では、腹壁瘢痕の抵抗は、一年の終わりに元の抵抗の７０％にしか達しない。ある危険因子（例えば、患者の高齢、肺疾患、肥満、腎臓又は肝臓疾患、糖尿病、一定の薬剤の使用、感染など）がこれに加わる場合、膠原生成の減少のため抵抗が低下し、それによって、ヘルニアの発生が頻繁になる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
前記のことを考慮すれば、手術に因る望ましくない合併症を減少させるため、腹部切開瘢痕の抵抗を何らかの方法で増大させる系に到達することが非常に重要であると考えられ得る。このことを考慮して、臨床の作業には、生物学的適合性や性能が高い縫合ワイヤと、細心の縫合技術を使用して、前述の危険因子を除去する試みが含まれる。しかし、前述のヘルニアの統計で証明されるように、現在、日常的に行われているこれらの処置は、全て、十分でないことが分かっている。最終的に、長年、強化してヘルニアを矯正するのに使用されるプラスチック材料製の合成メッシュが存在した。このメッシュは、腱膜瘢痕の中心から離れた広い領域で使用され、典型的には、通常の腹壁閉鎖では使用されないが、これは主にその設置には、弁を広く離開することを必要とする特別な処置が必要なためである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
発明の概要
腹壁の瘢痕の抵抗を増大させ、切開創ヘルニアの可能性を減少させるために、腹壁閉鎖を補強する、創傷の中心にインプラントできる壁プロテーゼが設計されてきたが、これが本発明の主題である。事実上、本発明は、現在まで使用されなかった壁プロテーゼの新しい概念と同等である。この新しいプロテーゼは、腹壁の結合瘢痕の中心で直接使用するために想到されたが、腹腔中で、結合組織の形成を刺激することに加えて、創傷のそれぞれの側の結合組織が固定され、次いで、前記抵抗がより迅速に達成されるという時間と、達成される最終的な抵抗が優れているという最終的な結果の両方の点で、牽引に対する創傷の抵抗を増大させる。
【０００６】
これらの目的のため、提案されるプロテーゼは、合成物質から作製され、二平面からなる角度に集まるシートの形態の幾何学的形状に配置される。シート又は平面は、編組されたワイヤ、若しくは穿孔されたワイヤ、又は他の任意の方法を使用して、大きい孔を有する多孔質の形態に作製されるが、その孔は繊維芽細胞および膠原繊維の増殖を可能にし、プロテーゼを腔に完全に包み込む。平面の１つは、接合される２つの腱膜表面間の瘢痕の中心に導入され、そこで、その平面は、設置および結合組織増殖の刺激のためのガイドとして機能する。第１の平面に垂直な、プロテーゼのその他の平面は、その２つの側の上、下、又はその両方の位置のいずれかで、その部分の腱膜辺縁を部分的に覆い、そこで、それらは結合組織によって包囲され、結合組織が増殖するように刺激を与える。その結果、瘢痕の中心で、又はその周囲でプロテーゼを取囲む組織が増殖し、このため、張力抵抗は、最終的な結果と治癒の迅速さの両方の点で、本プロテーゼを使用せずに縫合糸で行われる標準的な閉鎖において得られる張力抵抗よりも大きくなり、創傷の治癒が悪いことに因るヘルニアの可能性を大きく減少させる。
【０００７】
創傷の腱膜層の瘢痕の中心にプロテーゼを設置するという新規性、およびその作用する形態のため、腹壁閉鎖を補強するため創傷の中心にインプラントできる壁プロテーゼは、技術水準の進歩である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
詳細な説明
本発明の特徴を理解するための助けとして、詳細な説明は、この説明の報告に添付される１組の図面に基づいて完全なものになり、その中で、以下を単に参考として記載した。
【０００９】
これらの図面を参照すると、提案されるプロテーゼには、抵抗と可撓性を有し生物学的耐性がある材料のシート又は平面（１）があり、好ましくは、大きい孔を有する編組されたメッシュの形態で提供される糸状のプラスチック又は１種のポリプロピレンである。この平面１は、接合される腱膜の厚さに比例する幅と、補強される創傷の長さに等しい長さを有し、その切断された端部間に平面１は設置される。単一で、Ｔ若しくはＶとして存在できるか、又は、二重で、Ｈ若しくはＸの形態を取ることができる第２の平面又はシート（２）が、この平面に対して二平面からなる角度で垂直に置かれる。この平面２は、好ましくは、前の平面と同じ材料から作製され、接合される創傷のそれぞれの側の腱膜辺縁を被覆する単一の、又は二重の重複部分を形成するのに十分な幅を有し、１つの側あたりの重複部分は数ミリしかないことが好ましく、長さは創傷の長さと同じである。このように配置されたプロテーゼで、平面１が、接合される腱膜（３）の辺縁間に垂直に配置され、平面２が、腱膜辺縁の両側を水平に部分的に覆って配置された状態のままで、プロテーゼは創傷閉鎖の時に設置される。プロテーゼは、そのいずれかの側が創傷のサイズに切られ、現在、腱膜の閉鎖に使用される技術である、縫合（４）によって所定の位置に固定され、腹腔の内側で露出しないような方法で腹膜（５）によって腱膜の下部に被覆され、それによって、腹部内蔵に対する癒着の形成が回避される。所定の位置になると、結合組織は、切断された腱膜の瘢痕の中心で、およびその周囲で刺激され、プロテーゼなしで生じる瘢痕よりも更に短期間で瘢痕を生じ、瘢痕は、プロテーゼを包囲し、新しく形成された膠原マトリックスの腔内の所定の場所にプロテーゼを残置する。これによって作り出される初期の張力抵抗は、現在まで使用される単純な閉鎖で得られる場合より大きく、これは、動物実験によって示唆されるように、長時間にわたって、腹部腱膜全体の張力抵抗より大きい状態を維持できる。
【００１０】
プロテーゼを構成する様々なシート又は平面を、単一の構造および材料の形態、又は互いに異なる複数の瘢痕材料および形状を有するように製造することができ、状況が許せば、一面の材料が少なく、もう一方の材料が多くした、より軽量の形状を組み合わせるか、又は、長時間にわたって再吸収される材料を、全ての平面およびシートに、又は幾つかだけに、材料、寸法、又は平面の幾何学的形状に関する制限なく使用して、プロテーゼを作製することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明に由来するプロテーゼモデルの概略斜視立面図である。
【図２】図１のモデルの断面図である。
【図３】二重の重複部分の図を有する本発明に由来する別の可能なプロテーゼモデルの図である。
【図４】図３のモデルの断面図である。
【図５】本発明のプロテーゼの別の可能な形状の斜視図である。
【図６】本発明のプロテーゼの別の可能な形状の断面図である。
【図７】腹壁中の瘢痕の中心にあるプロテーゼのモデルの設置図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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