(57)【要約】患者の心臓からの血流を補助するためのシステムである。該システムは、大腿静脈に経皮挿入され、心房中隔を貫いて右心房から左心房まで延びるように作られた経中隔カニューレ（１２）を含んでいる。該システムは、血液ポンプ機構（３０）を含んでいる。血液ポンプ機構（３０）は、経中隔カニューレ（１２）から受け取った、生理学的圧力の範囲に亘って規定流量で、酸素化された血液を送出するための血液ポンプ（３１６）を有する。血液ポンプ（３１６）は、経中隔カニューレ（１２）に接続されている。該システムは、大腿静脈に経皮挿入され、酸素化された血液を、患者の動脈系へ戻すためのポンプの流出口へ接続されるように作られた潅流カニューレ（１００）を含んでいる。潅流カニューレ（１００）は、血液ポンプ（３１６）へ接続されている。患者の心臓からの血流を補助するための方法である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓からの血流を補助するためのシステムであって、
大腿静脈に経皮挿入され、心房中隔を貫いて右心房から左心房まで延びるように作られた経中隔カニューレと、
血液送出機構であって、経中隔カニューレを通して左心房から受け取られた、酸素化された血液を送出するための血液ポンプを具え、該血液ポンプは経中隔カニューレに接続している血液送出機構と、
酸素化された血液を患者の動脈系へ戻すために、大腿静脈に経皮挿入されるように作られた潅流カニューレであって、ポンプの送出口は潅流カニューレに接続している潅流カニューレと、を含んでいるシステム。
【請求項２】
血液ポンプ機構は、血液ポンプと経中隔カニューレの望ましくない分離及び、接続継目からの望ましくない漏れを防止するために、血液ポンプを経中隔カニューレに固定する経中隔固定機構を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
血液ポンプは、手術の間の体外血液ポンプであり、患者へ挿入するために経中隔カニューレ及び送出用カニューレが配置されている位置から、３フィート以内で用いられるように作られている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
血液ポンプ機構は、血液ポンプを経中核カニューレ及び潅流カニューレに接続するチュービングを含み、固定機構は、血液ポンプと中隔カニューレとの間でチュービングを固定する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
チュービングは、連続した滑らかな内面を有している請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
血液ポンプは定量の血液を送出する請求項５に記載のシステム、
【請求項７】
血液ポンプはロータ及びステータを有している請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
血液ポンプ機構は、血液ポンプへ接続されているコントローラを含んでおり、そのコントローラを通して血液ポンプの動作速度が調節される請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
血液ポンプは、血液に対して動くインペラを含み、コントローラは、インペラの速度を変えることによって、血液ポンプの動作を調節する請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
コントローラは、インペラの速度及びステータの電流を測定することによってのみ、ポンプを通る血液の流量を推定する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
血液ポンプ機構は、血液ポンプと連繋している電磁的又は超音波流れプローブを含み、コントローラは、電磁的又は超音波流れプローブを使用して、ポンプを通る血液の流れを測定する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
ポンプは、ロータとステータとの間に流体力学的軸受を有している、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
血液ポンプ機構は、流体リザーバと、流体リザーバ及び血液ポンプへ接続した流体ポンプとを含み、流体を血液ポンプ及び流体力学的軸受へ押し出す、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
流体リザーバ及び、血液ポンプへ接続した流体ポンプは、注入システムを形成しており、該注入システムは、軸受システムの故障及び抗凝固の欠陥を監視するために使用される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
流体リザーバは、所定の濃度の薬物を含んでいる、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
ポンプコントローラは、血液ポンプに電流を供給しており、該コントローラは、コントローラ及び血液ポンプを動かすためのエネルギーを提供するバッテリを含んでおり、該バッテリは、患者が離れた位置間を移動される際、血液ポンプ及びコントローラに電力を与えるために使用される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
血液ポンプは、血液又は患者に影響を与えない生物学的適合性物質から作られている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
血液ポンプは遠心ポンプ又は軸流ポンプである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１９】
血液ポンプ機構は、血液ポンプへ接続されたコントローラを含んでおり、そのコントローラを通して血液ポンプの動作速度が調節される請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
コントローラは、単一点故障について監視し、それらを検出し且つ管理し、使用者に故障状態に関する警告を出す、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
血液ポンプは、流入弁及び潅流弁を有している拍動的、電気的又は圧縮空気ポンプである請求項５に記載のシステム。
【請求項２２】
ポンプは、ストローク時間をもつ拍動ポンプであり、コントローラは、ストローク時間を調節することによって血液ポンプの動作を調節する請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
ポンプコントローラは、血液ポンプに電流を供給し、該コントローラは、コントローラ及び血液ポンプを動かすためのエネルギーを提供するバッテリを含んでおり、該バッテリは、患者が離れた位置間を移動される際、血液ポンプ及びコントローラに電力を与えるために使用される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
血液ポンプを保持し、且つ患者に取り付ける保持機構を含んでいる、請求項３に記載のシステム。
【請求項２５】
保持機構は、ポンプを保持するポンプ保持部分と、患者の脚に適合し、ポンプ保持部分に固定するように作られている患者側の部分と、を含んでいる請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
ポンプ保持部分は、プラスチック製で、血液ポンプがポンプ保持部分によって保持されるのに適する、血液ポンプの形状のインプリントを有しており、患者側の保持部分は、ループと、脚及びポンプ保持部分に巻き付けるように作られたフック付きストラップとを有するバンドを含んでおり、ポンプ保持部分を脚に固定するように作られている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
保持機構は、患者のどちらか一方の脚に装着され、患者の反対側に流入又は流出が接続されるのを可能とするように作られている、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
保持機構は、血液ポンプを、標準位置又は、標準位置から２０°の角度に保持するように作られている、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
患者の心臓からの血流を補助するための方法であって、
経中隔カニューレを、患者の大腿静脈に経皮挿入し、心房中隔を貫いて右心房から左心房まで延ばす工程と、
酸素化された血液を患者の動脈系へ戻すために、潅流カニューレを大腿動脈に経皮挿入する工程と、
経中隔カニューレ及び潅流カニューレに接続した血液ポンプを使用し、生理学的圧力の範囲に亘って血液を規定流量で送出する工程と、を含んでいる方法。
【請求項３０】
送出工程の以前に、血液ポンプと経中隔カニューレの望ましくない分離及び、接続継目からの望ましくない漏れを防止するために、経中隔固定機構を経中隔カニューレに固定する工程があることを含んでいる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
送出工程の以前に、血液ポンプを、経中隔カニューレ及び送出用カニューレが患者に挿入される位置から、３フィート以内に配置する工程があることを含んでいる、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
送出工程は、血液ポンプを使用して定量の血液を送出する工程を含んでいる、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
送出工程は、血液ポンプに接続されたコントローラを使用して、送出される血液の流量を調節する工程を含んでいる、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
調節工程は、血液ポンプのインペラのインペラ速度を調節して、血液ポンプの動作により、所望の患者体内の血液の流れを得る工程を含んでいる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
送出工程後に、患者が第１位置から、第１位置から離れた第２位置へ移動される際、バッテリで血液ポンプ及びコントローラに電力を与える工程があることを含んでいる、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
送出工程の以前に、血液ポンプのための保持機構を患者に装着する工程と、血液ポンプを患者に対し相対的な位置に血液ポンプを固定するために、血液ポンプを保持機構の中に配置する工程とを含んでいる、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
装着工程は、患者の脚に保持機構を装着する工程を含んでいる、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
配置工程は、患者の脚の周りに配置されたバンドのストラップを、血液ポンプの周りに巻き付けて、血液ポンプを患者の脚に固定するために、ストラップのフックをバンドのループに固定する工程を含んでいる、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
送出工程は、拍動ポンプを使用して、患者体内に血液をパルス送りする工程を含んでいる、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
送出工程は、患者体内に望ましい血流パルスを得るために、拍動ポンプのストローク時間を調節する工程を含んでいる、請求項３９の方法。
【請求項４１】
所定の流体を血液ポンプ機構に注入することによって、追加の流体を、酸素化された血液中へ加える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４２】
ＩＶバッグを具えた注入システムを含んでおり、追加の流体はＩＶバッグの中へ注入され、流体の付加は、注入される流体の量及び、注入システムの定流量に依っている、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
患者の血液を送出するための装置であって、
患者の血液を送出するように作られており、患者の血液を送出するために患者へ繋がれる血液ポンプと、
ポンプを自動的にゆっくり始動し、時間を掛けて徐々に所望の動作速度まで速度を増し、故に、ポンプによって血液に与えられる損傷を最小限にする、ポンプを制御するためのコントローラと、を具えている装置。
【請求項４４】
一次モニタ及びバックアップモニタを有する制御システムを含んでおり、該制御システムは、一次及びバックアップモニタの監視用であって、独立して重複して一次モニタ及びバックアップモニタを監視するウォッチドッグを具えており、一次及びバックアップ用であって、重複した一次及び重複したバックアップモニタは、人による１日２４時間の専念した監視を必要とせず、夫々はシステムの単一点故障を検出し且つ管理できる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４５】
ポンプ機構は、ポンプの流入口を有しており、ポンプの流入口に過減圧によって惹き起こされるキャビテーションを発生せずに、生理学的圧力範囲の全体に対して血流の循環支援を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４６】
患者の血液を送出するためのシステムは、
インペラを有する血液ポンプと、
インペラの回転速度、血流量及びポンプ中の圧力上昇に関して、変化を起こし、且つこの変化の率を制限することによって、血液細胞への損傷を制限し、且つ生じる可能性のある血栓の累積を幾らか軽減できるコントローラと、を具えているシステム。
【請求項４７】
コントローラは、ポンプの速度を継続的に変えて、継続的に変化するインペラ回転速度、血流量及びポンプ内の圧力上昇を生み出す、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
開胸手術を行わずに、緊急な使用について実用的であるように、短時間で実践されることができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４９】
ポンプ機構は、モータ及び、モータ制御回路を有するコントローラを含んでおり、該モータ制御回路は、モータ駆動出力を監視し、モータからフィードバックされたときのモータ速度及び方向が、モータ制御回路によって出力されているモータコマンドと一致しない場合に論理信号を開始する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５０】
ポンプ機構の循環圧力の波形に基づいて、１時間当り５０ｍｌ未満の流体流れを送出する機構において、異常な流れの障害を検出できるコントローラを具えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５１】
カニューレの適正寸法を変えることによって、素早くアクセスし、又は患者の体内の所定位置に、血液を再分配するために使用されることができる、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は、患者の心房中隔を貫いて右心房から左心房まで延びる経中隔カニューレ（ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ ｃａｎｎｕｌａ）と、酸素化された血液を患者の体内全体に循環させるための、患者の動脈系に入る潅流カニューレと、を有する心臓補助システムに関する。より具体的には、本発明は、ポンプの流入口で経中隔カニューレに接続し、ポンプの送出口で潅流カニューレに接続する体外血液ポンプに関するものである。該ポンプは、患者の脚の所定位置に取り付けられ、生理学的圧力の範囲に亘って血液を規定された流量で送出する。
【０００２】
【発明の背景】
短期間（数時間乃至数日）の使用であって、酸素化された血液のかなりな量の循環（１〜３．５ＬＰＭ）を支援するために、病院では、外科的な処置を伴わずに、患者へ素早く接続することができ、バイパス血流を患者に提供できる簡単な装置が必要とされている。本発明は、開胸外科手術を行わずに心臓を補助するために、迅速且つ比較的簡単に手術する方法を提供する。
【０００３】
本発明は、酸素化された血液の循環を支援するシステムに関する。該システムは、大腿静脈に経皮挿入され、心房中隔を貫いて右心房から左心房まで延びるように作られた経中隔カニューレと、ポンプの流入口を介して経中隔カニューレへ接続され、外部のマイクロプロセッサに基づいた血液ポンプコントローラによって制御され、患者の心臓から受け取った血液を送出するための血液ポンプ機構と、大腿静脈に経皮挿入され、酸素化された血液を、患者の動脈系へ戻すためのポンプの送出口へ接続されるように作られた潅流カニューレと、を具えている。カニューレのセットは、カニューレ、カテーテル及び拡張器から成る。カテーテル及び拡張器は、カニューレの挿入のために使用される。
【０００４】
本発明は、患者の心臓を補助するための方法及び工程に関する。該方法は、経中隔カニューレを、患者の大腿動脈に経皮挿入し、心房中隔を貫いて右心房から左心房まで延ばす工程を含んでいる。次に、酸素化された血液を、患者の動脈系へ戻すために、潅流カニューレを大腿静脈に経皮挿入する工程がある。次に、望ましくは、２本のカニューレをポンプに繋ぐ工程がある。次に、経中隔カニューレ及び潅流カニューレに接続した血液ポンプを使用して、生理学的圧力の範囲に亘って血液を規定流量で送出する工程がある。この工程は、人が監視に専念することを要さずに、システム故障の発生の可能性を検出し、処置し、使用者に警報するなど、外部のポンプコントローラによって、ポンプの制御と、制御システム及びポンプの監視を含むことが望ましい。
【０００５】
さらに、本発明のシステムは、ポンプの流入口及び送出口に接続するカニューレの適正寸法を変えることによって、患者の身体における特定の目的箇所に、素早くアクセスする若しくは患者の血液を再分配するために使用できる。
【０００６】
【発明の実施の形態】
図面に於いて、同じ参照番号は、数図を通じて同等又は同じ部分を表している。図面、特に図１１を参照すると、患者の心臓による血液流れをアシストするシステム（３００）が示されている。システム（３００）は、皮膚を通って大腿静脈に挿入され、心房隔膜を通って右心房から左心房に延びるのに適した経中隔カニューレ（１２）を具える。システム（３００）は、皮膚を通って大腿動脈に挿入されるのに適した潅流カニューレ（１００）を具える。システム（３００）は、血液ポンプ（３１６）（ブラシ無し直流モータで駆動される）を具えた血液ポンプ機構（３０）を具え、該血液ポンプ機構は、ポンプ入口は経中隔カニューレ（１２）に接続され、左心房から経中隔カニューレ（１２）を通って受け取った酸素化した血液を押し出し、ポンプ出口にて血液ポンプ（３１６）に接続された潅流カニューレ（１００）を通って患者の動脈システムに血液を戻す。血液ポンプ（３１６）は、コントローラ（３３２）によって制御され、該コントローラはパラメータを動かすキーシステムを監視して、欠陥を見付けて管理し、操作者に警告する。
【０００７】
ポンプの作動及び監視機能に冗長な機構を配備することにより、システムの欠陥に対する許容性が上がる。ポンプの作動は、赤血球を破壊することなく、血液の凝固を生じることなく、免疫システム又は他の生物学的適応性に影響を及ぼし（ｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅ）又は反応を生じることなく、十分な流速（１−３．５ ＬＰＭ）にて血液を押し進めなければならない。また、ポンプの作動は、時間経過しても血液損傷や凝固を起こさせることのある摩耗面を生じず、動力ロスは動作モニターとして利用しているので、時間経過しても動力ロスの変動を起こすことなく、定位置で中心にあらねばならない。システムや構成要素が大幅に異なっていても、また人為的ミスがあっても、信頼性のある作動が維持されねばならない。
【０００８】
ＡＢ−１８０ ＸＣシステムは、このように言われているが、血液接触面の滑らかな表面仕上げ、インペラの緩やかな曲面によって、外傷を与えることなく赤血球に接し、淀んだ血液が堆積して、凝固を形成する様な場所を作らない。これらの滑らかな幾何学形状に加え、身体の血液出口から３フィート以内に置かれるように設計されて、人工的物質の量を少なくし、合併症の虞れを最小にしている。血栓が形成されるのを更に防ぐべく、ポンプ内の血液室に非凝固剤が直接注入され、非凝固剤の濃度は凝固を阻止するのに十分高い。しかし、ポンプ容積は小さいから、注入される非凝固剤の量は十分少なく、ポンプからの血液流出が体中に分配されるときに、非凝固剤の濃度の全身への影響は最小となる。身体中の非凝固剤の濃度が十分低く、患者内の他の場所での内部出血という更なる危険を防ぐ点は重要である。血液流れが低速（＜０．５ＬＰＭ）に降下したとき、経中隔カニューレが詰まり又は捻れたとき、患者が内出血したとき、又はカニューレが取り外されたときにも、凝固は形成されることがある。これらの事象の何れかが、血液流れが低速化することによって、アラーム状態を引き起こす。
【０００９】
ポンプの摩耗（ｗｅａｒ）は、どの様な摩耗も血液のダメージ及び／又は凝固を生じさせるから、血液ポンプに於ける大きな問題である。非凝固剤を血液室に注入するのに用いられる注入システムは、有用な支持機能を果たす。主たる支持機能、即ちポンプの回転部分の芯出し及び位置決めは、ステータとロータの電磁気的相互作用により為されるが、その一方、回転インペラは、ａ）インペラとシールのスライド接触、ｂ）モータ室内の流体膜及び流体リフトパッドによっても芯出しされる。ロータが中心から外れるようになるときは、いつでも流体膜はロータとステータの接触を防ぎ、このようにして、電磁気的な欠陥に対する許容度が得られる。モータ室内にて、ロータが回転するにつれ、流体フィルムは半径方向に推進される。リフトパッドが下方の室の表面にぶつかると、流体はロータの表面に向けて軸方向に推進されて、このようにして流体をステータの表面から「離す」、このとき接触は摩耗を生じさせる。この流体は定流ポンプによって押出され、下方の室へ注入剤（ｉｎｆｕｓａｔｅ）の安定した流れを生じさせる。この定流は下方の室内にて圧力を生じ、この圧力が上方の室内又は血液流れ室内のシール上の圧力を超えると、注入剤は圧縮されて、シールを通って、血液室内に入り、血液室では非凝固剤が凝固を防ぐ。このようにして、注入剤は、シール／ロータ接触領域に第３の支持機構及び冷却機構を提供する。次に、注入剤流れの損失は、支持システム内の欠陥のインジケータとして用いられることができ、患者を損傷させる前に注入剤システム又はポンプ支持システムを修正するようにユーザに警告できる。注入剤流れを決定する機構は、他の箇所にて記載する。
【００１０】
システム欠陥に対する他の機構は、システム内の空気の存在であり、圧力が危険なレベルまで下がったときに、幾つかの循環路内にて発生する。これはより大きなポンプ、又はより長く、小さなカニューレにて起こり、更なる圧力低下を含む。ポンプを小さなサイズに設計することにより、低圧による等如何なるキャビテーションをも防ぐ。構成要素間の連結機構は、これらのジョイントへの空気の注入を防ぎ、該空気注入は、長く小径のカニューレによる大きな圧力低下に関連して負圧で起こり得る。この連結機構を用いないで、且つ任意の要素を連結することにより、危険な圧力が起こり、連結ジョイントに於けるキャビテーション及び／又は空気注入を生じる。
【００１１】
使用条件の範囲に亘って、粘度３．５ｃＰ（２３℃に於ける３５％グリセロール＋６５％食塩水）の灌水を用いて実行されるポンプの流れ特性が、図２６ａに示される。流速は、ＲＰＭと、入力ポートと出力ポート間の圧力差の関係で決まることを示している。大凡の流速は、このポンプのＲＰＭと入力ポートと出力ポート間の圧力差のチャートを用いて決定される。経中隔カニューレの圧力降下特性は、ＡＢ−１８０ポンプに特有のものとして、限界を示すボックスを用いて、図２６ｂに示される。重要な問題は、カニューレの圧力降下がポンプの低圧発生に加わることにより、循環路内の如何なる地点でも、血液溶液からガスが除かれ得る−３５０ｍｍＨｇよりも低い圧力となることは許さないことである。ポンプの流れ特性、経中隔カニューレ、灌流カニューレのあり得るサイズを含めて、ポンプ入口にて形成される真空圧は、図２６ｃに示す異なるポンプスピードにて解決される。ポンプの入口圧は、常に３５０ｍｍＨｇよりも高いから、生理学的な圧力に対して推奨される流れ範囲全体に亘って、システム内にてキャビテーションは起こらない。
【００１２】
信頼性を高めるには、全てを電気的制御機能とする必要はない（ｒｅｄｕｎｄａｎｔ）。そして、アラームは制御機能が交換されるまでポンプを停止させるよりも、むしろ作業者に対して危険な状態にある可能性を警告するために用いられる。全ての電力システムは、二重化されており、全ての制御システムは、待機監視機能が欠落したことを警告すべく、監視されている。欠陥時のフェイルセーフ動作がなければ、これらの二重安全動作がなければ、システム、構成要素又は人為的ミスに許容範囲は認められない。
【００１３】
血液ポンプ機構（３０）は、図１７及び図１８に示すように、血液ポンプ（３１６）を経中隔カニューレ（１２）に取り付けて、血液ポンプ（３１６）と経中隔カニューレ（１２）の不用意な外れを防ぐ経中隔取付け機構（３２２）を含むのが好ましい。血液ポンプ（３１６）は作動中、経中隔カニューレ（１２）及び灌流カニューレが患者に挿入される位置から３フィート以内にあるようにするのが好ましい。
血液ポンプ機構（３０）は、血液ポンプ（３１６）を経中隔カニューレ（１２）及び灌流カニューレ（１００）に接続するチュービング（３２４）を含むのが好ましく、取付け機構はチュービング（３２４）を血液ポンプ（３１６）と経中隔カニューレ（１２）の間へ取り付ける。チュービング（３２４）は、連続した滑らかな内面（３２６）を有する。
【００１４】
チュービング（３２４）は他の例として、以下のものを含む。
−経中隔カニューレをポンプの入力ポートに接続するチュービング片及
び動脈カニューレをポンプ出力ポートに接続するチュービング片
−血栓が形成される可能性を最小にするシームレス接続（段差なく滑らか
に）、及び経中隔及び灌流カニューレを直にポンプに接続でき、不用意
な外れを防ぐロック機構を具えた簡易接続装置
−ポンプの流入及び流出ポートのバーブ（ｂａｒｂｓ）上に配置され、ポンプの
入口及び出口のバーブへ取付け機構によってバーブに固定し得る経中隔
及び動脈カニューレ上のチュービング総体
【００１５】
血液ポンプ（３１６）は、連続的な血液流れを送り込むのが好ましい。血液ポンプ（３１６）は、図１４及び図１５に示すように、ロータ（３２８）及びステータ（３３０）を有するのが好ましい。血液ポンプ機構（３０）は、図１６ａ、図１６ｂ、図１６ｃ、図１６ｄ、図１６ｅに示すように、血液ポンプ（３１６）に接続されるコントローラ（３３２）を含み、コントローラによって血液ポンプ（３１６）の動作は調整される。血液ポンプ（３１６）は血液に抗して動くインペラ（３３４）を含み、ユーザはインペラ（３３４）の速度を変えることにより、血液ポンプ（３１６）の動作を調整する。コントローラ（３３２）は、インペラ（３３４）の速度及びステータ（３３０）の電流のみから、ポンプからの血液流れを測定するのが好ましい。或いは、血液ポンプ機構（３０）は、血液ポンプ（３１６）に繋がった電磁気又は超音波の流れプローブ（３３６）を含み、コントローラ（３３２）は、図１７に示すように、電磁気又は超音波の流れプローブ（３３６）を用いてポンプを通った血液流れを測定する。
【００１６】
ポンプは、図１５に示すように、ロータ（３２８）と下側ハウジング（３３０）との間に、流体力学的ベアリング（３３８）を有するのが好ましい。血液ポンプ機構（３０）は、流体貯め（３４０）、及び流体貯め（３４０）と血液ポンプ（３１６）に接続された流体ポンプ（３４２）を含むのが好ましく、これによって、流体を押し出して血液ポンプ（３１６）中の流体力学的ベアリング（３３８）に流体を送る。流体貯め（３４０）は所定濃度の薬を含むのが好ましい。ポンプ（３１６）の一層完全な説明は、米国特許第５，７１１，７５３号を参照するのがよく、その中に記載された咬合器は、体外での応用例には必要はないので、それを除いて、引用を持って本願への記載加入となすが、
【００１７】
ポンプコントローラ（３３２）は、電流を血液ポンプ（３１６）に供給し、該コントローラ（３３２）は、コントローラ（３３２）及び血液ポンプ（３１６）を駆動するエネルギーを供給するバッテリ（３４４）を含むのが好ましい。バッテリ（３４４）は、患者が離れた地点間を動かされる場合には、血液ポンプ（３１６）とコントローラ（３３２）に電力供給するのに用いられる。血液ポンプ（３１６）は、血液又は患者に影響を与えない生物学的適合性を有する材質から形成される。付録を参照されたい。血液ポンプ（３１６）は遠心ポンプ又は軸流ポンプであることが好ましい。或いは、コントローラ（３３２）によるポンプ速度の変調、及びインペラの速度の変化を患者の心拍に同期することにより、拍動流が得られる。
【００１８】
或いは、血液ポンプ（３１６）は、流入バルブ及び潅流バルブを有し、拍動的、電気的又は空気ポンプである。ファーラー， Ｄ．Ｊ．コンプトン， Ｐ．Ｇ．，ローソン， Ｊ．Ｈ．，ハーション， Ｊ．Ｊ．，ヒル，Ｊ．Ｄ，”臨床心室アススト装置の制御モード”ＩＥＥＥ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｙ Ｍａｇａｚｉｎｅ， １９−２５頁，ＶＯＬ．５，１９８６を、引用することを持って、本願への記載となす。血液ポンプ機構（３０）は、血液ポンプ（３１６）に接続されるコントローラ（３３２）を含み、コントローラによって血液ポンプ（３１６）の動作は調整される。ポンプはストローク時間を有する拍動ポンプであることが好ましく、コントローラ（３３２）はストローク時間を調整することにより、血液ポンプ（３１６）の動作を調整する。ポンプコントローラ（３３２）は、血液ポンプ（３１６）に電流を供給し、コントローラ（３３２）は、コントローラ（３３２）及び血液ポンプ（３１６）を駆動するエネルギーを供給するバッテリ（３４４）を含むのが好ましく、バッテリ（３４４）は、患者が離れた地点間を動かされる際に、血液ポンプ（３１６）とコントローラ（３３２）に電力供給するのに用いられる。
【００１９】
図１８−図２３に示すように、システム（３００）は血液ポンプ（３１６）を保持し、患者に取り付ける保持機構（３４６）を含むのが好ましい。保持機構（３４６）は、ポンプを保持するポンプ保持部（３４８）、及び患者の足（３５２）に合い、ポンプ保持部（３４８）へ取り付けるのに適した患者部（３５０）を含むのが好ましい。
ポンプ保持部（３４８）は、血液ポンプ（３１６）の形状に合う凹み（３５２）を有するプラスチックから形成されるのが好ましく、ポンプ保持部（３４８）によって血液ポンプ（３１６）はその中で保持される。そして、ポンプ保持部（３４８）はループ及びフック付きストラップ（３５６）を具えたバンド（３５４）を含み、足（３５２）とポンプ保持部（３４８）の周りを巻いて、ポンプ保持部（３４８）を足（３５２）に取り付けるのが好ましい。保持機構（３４６）は、患者の何れかの足（３５２）に取り付けられるように造られて、流入又は流出は患者の反対側の足に接続されているのが好ましい。保持機構（３４６）は、垂直位置又は垂直位置から２０度傾いた位置に、血液ポンプ（３１６）を保持するのに適しているのが好ましい。
【００２０】
本発明は、酸素化した血液の流れをアシストする方法に関する。方法は、皮膚を通して患者の大腿静脈に挿入し、心房隔膜を通って右心房から左心房に経中隔カニューレ（１２）を延ばす工程を有する。次に、皮膚を通して患者の大腿動脈に潅流カニューレ（１００）を挿入し、酸素化した血液を患者の動脈システム（３００）に戻す工程がある。次に、経中隔カニューレ（１２）及び潅流カニューレ（１００）に接続された血液ポンプ（３１６）を用いて、生理学的な圧力の範囲に亘って血液を所定の速度で送り込む工程があり、欠陥を許容し管理する監視機能を有する。
経中隔カニューレセットは、以下の構成を含む。
１−２１Ｆｒ． 皮膚を通る静脈経中隔カニューレ（ＰＶＴＣ）
１−１３Ｆｒ． 皮膚を通る静脈経中隔カテーテル
１−１４／２１ 皮膚を通る静脈経中隔２段階拡張子
【００２１】
以下の器具は、手続きを完遂するのに必要であり、ユーザによって供給されるべきである（全ては当該技術分野にて標準である）。
イントロデューサ針
ガイドワイヤ（特別硬質、直径０．０３５インチ、少なくとも長さ２６０ｃｍ）
経中隔穿孔キット
経中隔カテーテル／拡張子（必要ならば）
カニューレセットの構成要素は、図２７に示される。
【００２２】
経中隔カニューレは、以下の手順で挿入される。
手順を実行する前に、ＰＶＴＣカテーテルをＰＶＴＣカニューレに挿入し、カテーテル上のカニューレが、ぴったりと嵌まり合い、カニューレの３／８インチバーブ付きコネクタに十分に挿入されていることを確実にする。カテーテルの先端がカニューレから十分に延びていることを確実にする。
標準的な経中隔穿孔テクニックを用いて、大腿静脈から左心房内にアクセスする。
中隔穿孔カテーテルを用いて通常の方法で、中隔穿孔箇所（卵円窩）を拡張する。
直径０．０３５インチのガイドワイヤを左心房に導く。ガイドワイヤが左心房内に位置していることを確認する。
患者のＡＣＴが４００秒を超えることを確認する。
経中隔穿孔カテーテルを取り外す。
ガイドワイヤ上で２段階拡張子を左心房に押し進め、卵円窩を広げる。蛍光板透視を用いて進行を監視し、先端が心房室を貫通しないことを確認する。
２段階拡張子を取り除く。
ガイドワイヤ上でＰＶＴＣカテーテル／カニューレアセンブリを左心房内に押し進める。
蛍光板透視を用いてＰＶＴＣカニューレの先端を左心房に配置する。全ての排水孔が左心房内にあり、及びマーカーバンドが中隔の近くにあることを確認する。
ガイドワイヤとカテーテルを一緒に取り外し、血液が戻ってカニューレを満たす様にする。
ＰＶＴＣカニューレのアダプタを、アダプタ取付け領域上に、取り付ける。
動脈カニューレは、以下の手順で挿入される。
動脈ガイドワイヤを選択された動脈箇所に導く。
動脈カニューレをガイドワイヤ上で、動脈内に押し進める。
血液が動脈血液であることを確認する。
ガイドワイヤを取り外す。
カニューレを取り付け、血液ポンプに接続する前に血液を失うことを防ぐ。
体外循環路は、以下の手順でポンプに接続される。
適切な長さの標準的な３／８インチの体外血液循環路チュービングを、ポンプの流入及び流出ポートに接続する。
流入チュービングを流入カニューレに接続する。
流入カニューレの取り付けを解除し、ポンプ及び流出チュービングを血液で充たす。流出チュービングを取り付け、流入カニューレと流出チュービング上の取付け間に空気が無いことを確認する。
流出チュービングと流出カニューレに湿り接続（ｗｅｔ ｔｏ ｗｅｔ）を形成する。
流出カニューレに空気孔があると、体外血液循環路から、最後となる空気を吸い込むこととなる。
流出カニューレに空気孔がなければ、体外循環路に空気があるか調べる。もし
空気があれば、空気が全て体外血液循環路から追い出されるまで、流出チュービングと流出カニューレの湿り接続を元に戻して再形成する。
ストラップにて全てのチュービングの接続を固定する。
流出チュービング上に止血剤を放ち、止血剤の放出はその後に流入カニューレに続く。
ポンプ速度を所望のセッティング速度に調整し、ポンプを取付けアッセンブリに配置し、患者の足に固定する。
ポンプで送る工程の前に、経中隔取付け機構（３２２）を経中隔カニューレ（１２）及び血液ポンプ（３１６）に取り付けて、血液ポンプ（３１６）と経中隔カニューレ（１２）の不用意な外れを避ける工程があるのが好ましい。ポンプ送りする工程の前に、経中隔カニューレ（１２）及び潅流カニューレ（１００）が患者に挿入された箇所から３フィート以内に、血液ポンプ（３１６）を配置されるように、位置づける工程があるのが好ましい。
【００２３】
ポンプ送りする工程は、血液ポンプ（３１６）を用いて連続した血液流れを送り込む工程を含むのが好ましい。ポンプ送りする工程は、血液ポンプ（３１６）に接続されたコントローラ（３３２）を用いて、送り込まれた血液流れを調整する工程を含むのが好ましい。調整する工程は、血液ポンプ（３１６）のインペラ（３３４）の速度を調整して、血液ポンプ（３１６）の動作により、患者内に所望の血液流れを得る工程を含むのが好ましい。ポンプ送りする工程の後に、患者が第１の位置から、該第１の位置から離れた第２の位置に運ばれる際に、バッテリ（３４４）にてコントローラ（３３２）と血液ポンプ（３１６）に電源供給する工程があるのが好ましい。
【００２４】
ポンプ送りする工程の前に、血液ポンプ（３１６）の保持機構（３４６）を患者に取り付け、血液ポンプ（３１６）を保持機構（３４６）内に配置し、患者に対して所定場所に血液ポンプ（３１６）を保持する工程があるのが好ましい。取り付ける工程は、保持機構（３４６）を患者の足（３５２）に取り付ける工程を含むのが好ましい。配置する工程は、患者の足（３５２）の周り、血液ポンプ（３１６）の周りに位置するバンド（３５４）のストラップを巻き、ストラップのフック（３６０）をバンド（３５４）のループ（３５８）に固定して、血液ポンプ（３１６）を患者の足（３５２）に固定する工程を含むのが好ましい。
【００２５】
或いは、ポンプ送りする工程は、拍動ポンプ（ｐｕｌｓａｔｉｌｅ ｐｕｍｐ）を用いて、患者中に血液パルスを送り込む工程を含む。ポンプ送りする工程は、それから拍動ポンプのストロークタイミングを調整し、患者中に所望の血液流れのパルスを得る工程を含み得る。
【００２６】
発明の動作に於いて、図１、図２、図３を参照すると、経中隔カニューレ（１２）の末端部（１４）は、患者内に挿入され、当該技術分野にて知られているように、大腿動脈を通って患者の心臓の右心房に動かされる。一般に、これは以下の方法で起こる。
ガイドワイヤ（３０）は患者内に導かれ、患者の右心房へと螺進する。カニューレ（１２）、第２カテーテル（６０）（第２カテーテル（６０）内に配備された針（５８）を含む）は、オリフィス（１８）及び第２カテーテル（６０）の開口を経て、患者から延びるガイドワイヤ（３０）の端部に被さって置かれている。カニューレ（１２）及び、内部に針（５８）が配備された第２カテーテル（６０）は、ガイドワイヤ（３０）に沿って挿入され、患者の右心房へと運ばれる。カニューレ（１２）の末端部（１４）が右心房にあるとき、ガイドワイヤ（３０）はカニューレ（１２）内に引き戻され、オリフィス（１８）を自由にし、オリフィス（１８）内には何もないようにする。オリフィス（１８）を通った第２カテーテル（６０）のように、さらに針（５８）は前進し、第２カテーテル（６０）はカニューレ（１２）のオリフィス（１８）を通って延び、針（５８）は第２カテーテル（６０）の開口を通って延びる。針（５８）及び第２カテーテル（６０）は、それから隔膜に孔を開け、左心房内に動くまで、隔膜内に押し付けられる。
針（５８）はそれから第２カテーテル（６０）の開口から引き込まれ、ガイドワイヤ（３０）は第２カテーテルの開口を通って、左心房内に前進する。第２カテーテル（６０）は、ガイドワイヤ（３０）が左心房内の位置に維持される間中は、該位置に維持される。カニューレ（１２）はそれから、ガイドワイヤ（３０）及びオリフィス（１８）を通って延びている第２カテーテル（６０）に沿って左心房に前進する。第２カテーテル（６０）が存在することは、カニューレ（１２）の剛性を増し、カニューレ（１２）が左心房内に置かれることをアシストする。第２カテーテル（６０）、針（５８）、ガイドワイヤ（３０）はそれからカニューレから取り外される。
【００２７】
経中隔カニューレ（１２）を接続する工程は、経中隔カニューレ（１２）を血液ポンプ（３１６）に接続されたチュービング（３２４）に接続する工程を含むのが好ましい。取付け機構（３２２）を取り付けて、チュービング（３２４）を経中隔カニューレ（１２）に接続する工程の前に、経中隔カニューレ（１２）を血液にて満たし、当該技術分野にて知られているように、血液の色を見ることにより、経中隔カニューレ（１２）が適切な位置にあることを確実にする工程があるのが好ましい。
【００２８】
前記の手順は、導入カテーテルなしで実行される点で、注目すべきである。その代わり、第２カテーテル（６０）は導入カテーテル及び第２カテーテル（６０）として、２つの目的を持って動作する。この場合、針（５８）とガイドワイヤ（３０）は、第２カテーテル（６０）内に一緒に挿入され、導入カテーテルはない。第２カテーテル（６０）及び針（５８）が隔膜に孔を開け、左心房内に入り込むときは、第２カテーテル（６０）はその位置に留まり、ガイドワイヤ（３０）と針（５８）は取り外されて、第２カテーテル（６０）を通る血液の流路を空にする。
カニューレ（１２）に関して、ここに記載した外に、他の如何なる特徴もない第２カテーテル（６０）、ガイドワイヤ（３０）及び針（５８）、又はそれらの幾つか又は全部を具えて、それ自体が左心房にアクセスするのに用いられる。
繰り返すが、構成要素を組み合わせることの有利さは、ガイドワイヤ（３０）と針（５８）はともに第２カテーテル（６０）内に同時に存在するから、ガイドワイヤ（３０）を引き出し、次に針（５８）を第２カテーテル（６０）に挿入することを交互にする必要をなくし、左心房にアクセスすることができることである。そして、第２カテーテル（６０）は、導入カテーテルを設ける必要が無く、導入カテーテル及び第２カテーテル（６０）として、２重の目的を果たす。
或いは、針は、第２カテーテルが右心房に達した後から、第２カテーテル（６０）内に挿入してもよい。
【００２９】
カニューレ（１２）を右心房に動かし、ガイドワイヤ（３０）をオリフィス（１８）から取り外し、針をオリフィス（１８）を通って延ばす工程中に、患者の外側にある画像化装置は、オリフィス（１８）の周りに配備されたエンドマーカー（３４）が、患者内の、どの位置にあるかを表示することにより（及び全ての手順中に）、オリフィス（１８）の位置を描く。例えば、エンドマーカー（３４）が放射線不透過性（ｒａｄｉｏ ｏｐａｑｕｅ）であるそのような画像化システムは、当該技術分野にて知られている。
もし所望されるなら、ガイドワイヤ（３０）又は該ガイドワイヤ（３０）の先端部の如き一部分、及び／又は、針（５８）又は該針（５８）の先端部のようなその一部は、画像化の目的で機能を強化される。例えば、放射線不透過性の材質を有することにより、ガイドワイヤ（３０）と針（５８）は、患者中を動く際に、追随される。
【００３０】
一旦、オリフィス（１８）が左心房内に位置し、カニューレ（１２）のポート（２０）が右心房に位置すると、図３に示すように、オリフィス（１８）の隣に配備された風船（５２）が、食塩水にて膨らむ。該食塩水は、カニューレ（１２）の外側に沿い、患者の外側に配備された食塩水供給部（８７）までのカニューレ（１２）の長さ全体に沿って延びている膨張チューブ（５４）に沿って移動する。膨張した風船（５２）は、例えば患者が向きを変え、又は動かされたときに、カニューレの末端（１４）が左心房に配置されたているときの左心房の心房壁（５０）をカニューレの末端（１４）が、穿孔することを防止するのに役立つ。
膨張した風船（５２）はまた、患者が向きを変え、又は動かされるような望ましからぬときに、カニューレ（１２）が滑って右心房に戻ることを防ぐのに役立つ。風船（５２）は膨張用チューブ（５４）を通って導かれた食塩水を除去することによりしぼみ、食塩水は患者から外部に延びた膨張用チューブ（５４）の端部に負圧を加えることによって膨張チューブ（５４）から戻る。図８に示すように、カニューレ（１２）を具えた風船（５２）の他の実施例では、風船（５２）はカニューレ（１２）の末端（１４）に配備されている。
【００３１】
或いは、図４に示すように、末端がカールしているピッグテイルカニューレ（７８）を用いることができる。ピッグテイルカニューレ（７８）内に真直用の拡張子（８０）又は針（５８）がある限り、図５に示すように、ピッグテイルカニューレ（７８）は真っ直ぐである。拡張子（８０）が取り外されると直ぐに、ピッグテイルカニューレの末端はカールし、膨張した風船（５２）と同じ効果を発揮する。経中隔カニューレ及びその使用に付いての更なる情報は、Ｊａｍｅｓ Ｄ． Ｆｏｎｇｅｒらによる米国特許第５，１９０，５２８号、発明の名称”皮膚を通じた経中隔左心房カニューレ挿入システム”及びＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ００／１３６０１を参照し、引用を持って本願への記載加入とし、これらを参照されたい。
【００３２】
或いは、図６に示すように、カニューレ（１２）の周りに位置する経中隔シース（８２）が用いられる。経中隔シース（８２）が閉位置にあるときには、該シースはポート（２０）を覆って、血液がポート（２０）を通らないようにする。経中隔シース（８２）が開位置にあるときには、それは患者の外側から引っ張られたことを意味し、図７に示すように、経中隔シース（８２）は末端（１４）から離れて、ポート（２０）を露出する。経中隔シース（８２）が引き戻される程度によって、ポート（２０）がどれだけ露出するかが決まる。経中隔シース（８２）はまた、端部にマーカーを有し、カニューレ（１２）は段階模様を有し、経中隔シース（８２）の端部がカニューレ（１２）に対してどこにあるかを識別できるようにする。
【００３３】
長く延びた形状であって、カニューレ（１２）の軸に略平行に配置され、オリフィス（１８）とポート（２０）の間に配備されている孔（３２）により、血液のカニューレ（１２）内及びカニューレ（１２）外への動きは、更に容易になる。孔（３２）は長く延びた形状であるから、血液細胞が孔（３２）を通過する際に、血液細胞の細胞構造の損傷は最小になる。
更に、オリフィス（１８）及びポート（２０）のような全ての開口は、できるだけ滑らかに形成され、プラスチック又は鋼のような生物学的に不活性な（ｂｉｏ−ｉｎｅｒｔ）材質にて形成されることによって、血液塊を最小にし、又はできなくする。このようにして、ポンプをカニューレ（１２）に取り付けること等のあらゆる目的のために、患者の左心房又は右心房にアクセスすることは達成される。
【００３４】
図９に示すように、ポンプ機構（３０）に接続された潅流カニューレ（１００）は、患者の大腿動脈に挿入されて、当該技術分野にて知られているように、潅流カニューレ（１００）のチューブ（１１２）の末端（１１６）は、大腿動脈内に配備される。潅流カニューレ及びその使用に付いての更なる説明は、Ｊａｍｅｓ Ｄ． Ｆｏｎｇｅｒらによる米国特許第５，３３０，４３３号、発明の名称”双方向性大腿動脈カニューレ”、及び米国特許出願０９／４００，８００号の引用を以て本願への記載加入とし、これらを参照されたい。
【００３５】
潅流カニューレ（１００）を接続する工程は、血液ポンプ（３１６）に接続されたチュービング（３２４）に潅流カニューレ（１００）を接続する工程を含むのが好ましい。接続する工程は、潅流カニューレ（１００）を充たす工程を含むのが好ましい。取付け機構（３２２）を取り付けて、チュービング（３２４）を潅流カニューレ（１００）に接続する工程の前に、潅流カニューレ（１００）を酸素化した血液にて充たす工程があるのが好ましい。
【００３６】
患者の体のサイズにより、潅流カニューレのサイズが選択される。より大きなサイズの潅流カニューレでは、血液がより早く流れ、このようにして、患者の心臓の負荷を軽くすることができる。しかし、潅流カニューレのサイズが大きすぎると、カニューレは患者の足を通った血液流れを妨げる。
カニューレを通った全体の血液流速が１−４Ｌ／分、好ましくは１−３．５Ｌ／分であるように、適切な潅流カニューレのサイズが選択されるのが望ましい。加えて、患者の足を通った、大腿動脈と潅流カニューレ間の血液流れは、１００ｍｌ／分−５００ｍｌ／分の間の流速であるべきであり、２００ｍｌ／分−４００ｍｌ／分が好ましい。
【００３７】
ポンプの取り付けの前に、ポンプの２つの室（上側及び下側）は充填されて、他のシステム構成要素に取り付けられた後に、空気が患者内へ送り込まれるのを防ぐ。下側の室は、流体を注入して、モータの摩耗を防止するベアリング機能を付与し、冷却し、上側の室に非凝固剤を直接供給し、上側の室には動作中、血液が流れている。
先ず、注入ラインは、注入流体供給システムからの無菌の注入剤にて充たされる。下側の室、即ちモータ室は、このとき注入ラインからの無菌の注入剤にて充たされる。流体が注入システムを通って下側の室に押し込むのに、シリンジが用いられる。ポンプは、このとき動き始め、部屋を上下に分けているシールを通って全ての空気を引き出す。或いは、２方向の栓を具えたシリンジが用いられて、注入剤にて充たす前に、下側の室から空気を吸い出す。上側の室、即ち血液が流れる室は、流入又は流出ポートの何れかからの食塩水にて充たされる。ポンプの容量が小さい故に、食塩水にて行われる。
【００３８】
一旦、経中隔カニューレ及び潅流カニューレが患者内に位置すると、図１１−１３に示すように、血液ポンプ（３１６）がそれらに接続される。血液ポンプ（３１６）の経中隔カニューレ及び潅流カニューレへの接続は、チュービング（３２４）を用いてなされ、該チュービングは、血液ポンプ（３１６）及び経中隔カニューレの入力カニューレと、血液ポンプ（３１６）及び潅流カニューレの出力カニューレの間にて延びる。
チュービング（３２４）は、チュービングを夫々の要素に取り付ける取付け機構（３２２）によって所定位置に取り付けられる。取付け機構（３２２）は、構成要素とチュービングとが不用意に外れることを防ぎ、空気がシステムに漏れることを防ぐ。血液ポンプ（３１６）は、潅流カニューレ及び経中隔カニューレの端部から３フィート以内に接近して位置し、これらカニューレは患者から延びて、システムの血液量を最小にし、システムの体外部内の血液の熱損失を最小にする。潅流カニューレ及び経中隔カニューレからのチュービング（３２４）は、ポンプハウジングから接続チューブへの繋ぎ部分に、血液の低速流れの領域を形成しがちな、段差がないように設計される。
【００３９】
図１８−図２３に示すように、血液ポンプ（３１６）は保持部（３４８）の凹み（３５２）内に置かれ、保持部は血液ポンプ（３１６）の形状に対応している。保持部（３４８）は、患者の足（３５２）の周りのバンド（３５４）上に置かれる。バンド（３５４）のストラップ（３５６）は、このとき血液ポンプ（３１６）上に置かれる。
ストラップ（３５６）上のループ（３５８）は、バンド（３５４）上のフック（３６０）に接続され、ストラップ（３５６）をバンド（３５４）上に取り付け、このようにして血液ポンプ（３１６）を患者にしっかりと取り付ける。保持部（３４８）とバンド（３５４）を具えた保持機構（３４６）は、患者の何れかの足に取り付けられることができ、ポンプが固定された足とは反対側の足に、流入又は流出カニューレが挿入されることを許す。保持機構は、血液ポンプ（３１６）を垂直位置、又は垂直位置から２０度回転した位置にて、患者の足に固定することができる。
【００４０】
血液ポンプ（３０）は、連続流れの血液ポンプであり、ロータ（３２８）及びステータ（３３０）を有し、もともと電気的で、磁気的に駆動される。血液ポンプの構成要素は、１４日間までの期間であれば血液に接するのに適切な生物学的適合性のある材料にて構成される。
【００４１】
ポンプ機構（３０）の第１の機能は、血液を送ることである。ポンプ（３１６）は６０−１００ｍｍＨｇの平均した大腿圧力範囲に亘って、１−４リットル／分の容量範囲の流速を供給し、最小５ｍｍＨｇで左心房を直接（ｉｎ ｐｅｒｓｏｎｓ）充たす圧力で、体表面領域（ＢＳＡ）は１．２から２．７平方メートルである。
これは、インペラの回転を、３０００−７５００ｒｐｍの速度に規制することによりなされる。
【００４２】
コントローラ（３３２）により供給されるポンプ機構（３０）の第２の機能は、以下のものを含む。
・流体力学的ベアリングを供給し、ヘパリンをポンプ内に集める。
・流体力学的ベアリングの注入供給を監視するシステムを供給する。
・ポンプ（３１６）を通った血液の流速を監視するシステムを供給する。
・装置に電力供給するシステムを供給する。
・ユーザとインターフェイスするシステムを供給する。
・性能モニターとアラームシステムを供給する。
・ソフトウエアに基づいた制御システムを供給する。
【００４３】
アラーム状態は、ＣＰＵによって検出され、コントローラのディスプレイ上の聴覚及び視覚認識可能なアラームによってユーザに伝えられる。
【００４４】
監視されたシステムのパラメータが、許容可能な動作範囲外であれという１つのシステムの欠陥に対しては、アラーム状態がセットされ、標準的なアラーム手順が開始する。アラームは、先ず聴覚認識可能な装置を作動させ、赤いアラームＬＥＤを点滅させ、１又は２以上の関係するアラームメッセージをディスプレイ上に示すことにより発せられる。
【００４５】
複数のアラームの場合は、新たなパラメータが範囲外になる毎に、新たな聴覚認識可能なアラーム及び点滅表示が生成される。アラームリストは、上から下まで一杯であり、即ち、新たなアラームメッセージがアラームリストの下に追加され、最初の方のアラームメッセージはリスト上の位置にとどまる。生じたアラーム状態の内容によっては、作業者はアラームの音を消すことができ、ＬＥＤの点滅が続くようにすることができる。
アラーム状態が消えると、関連するアラームメッセージは、ディスプレイから除去されるが、アラームＬＥＤは点灯を保つ。全てのアラーム状態が消えたときのみ、赤いＬＥＤが消灯する。同時に発せられるアラームの数が、通常は１３であるディスプレイ上の利用可能なラインを超えているときは、前のアラームが消されるまで、新たなアラームはディスプレイ上に現れない。聴覚認識可能なアラームは、アラームＬＥＤと同様に、アラームメッセージが一杯である間中に新たなアラーム状態が生じても、なお作動する。
【００４６】
アラーム状態が残っているならば、全ての消音されたアラームは２分以内に再開する。
タイプ１のアラーム状態は、重要なポンプの電気的パラメータが、許容可能な動作範囲から外れたことの表示である。標準的なアラーム手順が開始され、ポンプの電力が外される。タイプ１のアラームが存在するなら、作業者は聴覚認識可能なアラームを消音できるが、ライトはなおも点滅する。
【００４７】
ポンプは通電されているが、短い遅延時間が経過するまで開始しないときには、ポンプのパラメータのチェックのみが生じ、ポンプ速度が所望の設定値に決定されるようにする。バッテリの監視は、常に能動状態である。
タイプ１のアラームメッセージは、ポンプの再開が試みられると、消去される。
【００４８】
タイプ２のアラーム状態は、幾つかのシステムパラメータは、許容できない作動状態に近づいてる、又は既になっていることを作業者に警告することである。標準的なアラーム手順が開始されるが、ポンプは停止しない。タイプ１のアラームが存在しないなら、作業者は聴覚認識可能なアラームを消音することができ、赤色光は点滅から点灯状態に変わる。作業者又は自然状況の何れかにより、アラーム状態が消えたならば、アラームは消える。
【００４９】
血液ポンプは、ロータと下側のハウジング間に、流体力学的ベアリング（３３８）を具えている。図１４と図１５を参照されたい。潤滑システムは、ベアリングに用いられる。潤滑システムの目的は、ポンプの内部構成要素に流体力学的ベアリングを供給し、血栓が形成されるのを防止すべく、ポンプ内部の血液に、高い濃度のヘパリンを供給することにある。
【００５０】
ヘパリンは、滅菌水（即ち、注入剤）の１０００ｍｌＩ．Ｖ．バッグに注入される。注入剤はＩ．Ｖ．セットチュービングを通って、コントローラ内の注入ポンプ内の注入チューブに流れる。図１５−図１５ａに示すように、この注入ポンプは、１０ｍｌ／時間の定速で注入剤を、細菌フィルタ、外部に繋がったライン内の１２フィートの潤滑チュ−ビングを通って、下側のハウジングへ押し出す。
【００５１】
下側のハウジング内の注入剤は、ロータアセンブリーとジャーナルの間を流れて、流体力学的ベアリングを形成し、それによってこれらの構成要素に潤滑している。注入剤は下側のハウジングからバッフルシールの中央孔を通って血液室に流れる。注入剤が前向きに流れる結果、血液はシールの下方を通って下側のハウジング内には流れない。この注入剤は局所的なヘパリン源を、ポンプ室内の血液に供給する。これは、図１５に示される。
【００５２】
血液ポンプは、赤血球を破壊してはならず、血液塊を生じてはならず、赤血球の損傷及び時間経過後の血液塊を生じる摩耗面を作ることなく、ポンプ自体を位置決め、集めなければならない。位置決め機能により、また、ポンプ熱、血液内の微粒子蓄積、又はポンプの異常振動（ｓｅｉｚｕｒｅ）を生じるロータとステータの部品間の望ましからぬ接触は阻止される。流体力学的ベアリングは、回転面をステータの中心に合わせる力を供給し、こうして接触を防ぐ。ロータとステータの部品が互いに接近すればするほど（モータの作動又は構成要素内の欠陥或いは不一致による電磁気力の結果として）、流れ及びベアリング面の幾何学的形状により生成される、流体により供給される力は大きくなる。この中心合わせ力によって、フェイルセーフの芯出しと位置決めがされる。
このシステム内の主要な１つの欠陥は、注入剤流れの損失であり、これは、後に記載した注入管理システムにより十分に前もって検索される。非凝固剤により希釈されたなら、この注入剤の流れはまた、最も必要としているポンプの血液室への直接的な非凝塊機構を提供する。この非凝固対策が無い場合は、患者の体内に非凝固剤の供給を受けなければならず、患者の全ての血液の塊に影響する。これは内出血の危険を持っている。ＡＢ−１８０ ＸＣシステムの注入システムに関わる非凝固剤に関して、非凝固剤はポンプ室の血液室内にある間中は濃度は高いが、体内で他の血液にて希釈されるときまでには低くなっている。従って、体内へ非凝固剤を注入することに関係した内出血の虞れは否定される。
【００５３】
注入剤の供給は、４つの別個のシステムである １）バッグ重量測定システム、２）Ｉ．Ｖ．セットドリップ室観察装置、３）潤滑ライン圧力測定装置、４）空気検索装置により監視される。バッグ重量測定システムの目的は、注入剤の流れがジャーナルシールとインペラシャフト間の流体力学的ベアリングの潤滑に必要である故に、監視及びアラームシステムを配備して、注入剤の量が少ない状態ときはユーザに警告すること、及びポンプの上側ハウジング内にヘパリンの一定の注入を供給し、集中した非凝固剤とすることである。
【００５４】
警告が始まるまでに、ヘパリンの９００００ユニットを含む１０００ｍｌの滅菌水により９０時間の手術が可能である。Ｉ．Ｖ．バッグ内に残っている注入剤の量が１００±１０ｍｌのときに、警告アラームが音を出し、コントローラ上に示されるように指定することにより、安全について大きな余裕が得られる。これにより、乾き（ｒｕｎ−ｄｒｙ）状態が起こるまでに、最大１０時間の間隔が得られる。ドリップ室が、潤滑システムの設計に際して設けられ、ベッド傍の作業者は、流体が絶えず注入バッグから出ていることが目視でチェックできる。
【００５５】
防護の３層目は、ポンプ作動中の潤滑システム内にて測定される圧力に基づいた警告アラームシステムである。高圧及び低圧警告アラーム限界によって、潤滑ラインが外れている（低圧警告）、又は潤滑ラインが捻れている、或いは粒子細菌フィルタが目詰まりし、交換する必要がある（高圧警告）ことを作業者に警告することにより、安全性を付与する。
【００５６】
注入システムに関連した事故を緩和するために、及び注入の搬送を管理するために、多目的アラームシステムが実行された。このシステムは、ライン中で実際的な最も下流位置にて、注入ポンプの動作を監視すること、注入ラインの圧力を監視すること、ライン内の如何なる空気をも監視することに基本にしている。
【００５７】
注入の流速は、従来の流れ測定技術には遅すぎるけれども、注入システムの動作は、注入ポンプ下流での注入ラインの周期的な圧力変動特性を考慮することによって確認できる。注入ポンプが１サイクルを全回転するとき、ライン下流内の圧力はまた、それに対応して１サイクルする。
【００５８】
ライン下流の圧力を測定することにより高圧状態が監視され、これはライン上の捻れ又は閉鎖を表す信号を送っているのである。圧力変化の周波数及びその変化の傾きが測定され得る。圧力の波形及び圧力の変化は、図２５に示される。
【００５９】
注入ライン内の圧力変化の周波数は、注入ポンプの回転速度の尺度であり、それは圧力の微分のゼロ交点の数を数える、又は圧力の連続したゼロ交点間の時間を測定するかの何れかにより、測定される。圧力の微分は、２つの別々に測定された圧力の差を、これらの測定間の時間にて除して計算される。
【００６０】
圧力の高周波又は低周波波形は、注入ポンプが通常よりも早く又は遅く回転していることを示し、注入流速が仕様から外れていることを示している。
圧力変化の傾きは、注入流速（即ち、所定の限界未満）に関し、低速流れを検索するのに用いられる。ｄｐ／ｄｔの大きさが延長された期間について、′ｌｏｗ′であれば、注入流速は低いと考えられる。一般に、この状況は、注入ポンプがオープンライン（注入ラインにて一定な周囲圧力）に押し込んでいるき、又は注入ポンプ上流のラインの捻れにより、流体の供給が停止されたときに起こる。
【００６１】
具体的には、アラームは、以下の状態の下で、注入監視システムによって生成される。
−高速注入
−低速注入
−低潤滑流れ（注入ポンプは停止）
−潤滑ラインオープン（空気が２ｕｌ以上であることが、ライン上で検出された場合）
−潤滑オフセットエラー（圧力トランスデューサについての以下の説明を参照）
−潤滑位相シフト（圧力の微分の次の０交点との間の時間が仕様外である場合）
−潤滑圧力ハイ
−潤滑量ロー（潤滑量が９０ｍｌ未満、又は潤滑供給から９時間経過の場合）
−潤滑ｘｄｕｃｅｒ取外し（潅流システムの圧力トランスデューサが取り外された場合）
【００６２】
潤滑圧は１秒間隔で監視される。潤滑高圧限界を超える圧力が４０±１０秒観測されたなら、標準的なアラーム手順が開始し、「潤滑圧高い」メッセージが表示される。
連続した２±１０秒の期間にアラーム状態が生じないことが観察されたとき、又は「潤滑圧低い」状態が生じたなら、アラームは消去される。アラームは潤滑トランスデューサが外れていれば、生じない。このアラームはポンプを始動する前に生じる。
【００６３】
潤滑圧は、１秒間隔で監視される。ポンプ駆動中に潤滑低圧限界を下回る圧力が４０±１０秒観測されたなら、標準的なアラーム手順が開始し、「潤滑圧低い」メッセージが表示される。ポンプが停止されたなら、アラームは発生しない。
連続した２±１０秒の期間についてアラーム状態が生じないことが観察されたとき、又は「潤滑圧高い」状態が生じたなら、アラームは消去される。潤滑トランスデューサが外れていれば、アラームは生じない。ポンプが少なくとも１度は開始したことがなければ、このアラームは生じない。このアラームは、コントローラのバージョンが”ＸＤ”であれば、生じない。
【００６４】
ポンプ駆動中にて、低潤滑流れの状態が４０±１０秒間続いたとき、標準的なアラーム手順が開始し、「低潤滑流れ」メッセージが表示される。ポンプが停止されたなら、アラームは発生しない。連続した４０±１０秒間のアラーム状態が生じないことが観察されたとき、又は「高潤滑流れ」状態が生じたなら、アラームは消去される。潤滑トランスデューサが外され、又はポンプが駆動していないときは、このアラームは生じない。
【００６５】
ポンプ駆動中にて、低速注入状態が満たされたとき、標準的なアラーム手順が開始し、「低速注入」メッセージが表示される。ポンプが停止したなら、アラームは生じない。連続した１０±１分間のアラーム状態が生じないことが観察されたとき、又は「高速注入」状態が生じたなら、アラームは消去される。潤滑トランスデューサが外され、又はポンプが駆動していないときは、このアラームは生じない。
【００６６】
ポンプ駆動中にて、高速注入状態が満たされたとき、標準的なアラーム手順が開始し、「高速注入」メッセージが表示される。ポンプが停止されたなら、アラームは生じない。連続した１０±１分間アラーム状態が生じないことが観察されたとき、又は「低速注入」状態が生じたなら、アラームは消去される。潤滑トランスデューサが外され、又はポンプが駆動していないときは、このアラームは生じない。
【００６７】
バッグの重さは、１秒間隔で監視される。３回連続して１秒間隔で、バッグの重さがアラームのしきい値未満に落ちたことが観察されれば、標準的なアラーム手順が開始し、「潤滑量ロー」メッセージが表示される。バッグの重さが１秒間隔で３回連続して、アラームしきい値よりも大きなときは、メッセージは解除され、アラームは消去される。
【００６８】
潤滑トランスデューサが外され、次いで設置されると、コントローラは、新たなトランスデューサのオフセット電圧を監視し始める。８秒遅延後及び８秒のテスト期間に、オフセット電圧が、限界内になければ、標準的なアラーム手順が開始し、「潤滑オフセットエラー」メッセージが表示される。誤ったトランスデューサが外され、新たなものと交換されたとき、コントローラは、１秒間隔で更に８回連続して、オフセット電圧を監視する。このサイクルは、潤滑トランスデューサオフセットが範囲内にあることが確認されるまで、繰り返される。オフセット電圧が８秒の間、範囲内であるときには、アラームは消去される。許容可能なオフセット電圧が確認されたとき、トランスデューサが取り外されるまで、コントローラはこのときオフセット値を用いる。潤滑トランスデューサが外されると、このアラームは生じない。
【００６９】
潤滑トランスデューサが外され、又は適切に挿入されないときには、標準的なアラーム手順が開始し、「潤滑ｘｄｕｃｅｒ取外し」メッセージが表示される。潤滑トランスデューサが適切に接続されたときは、アラームは消去される。トランスデューサの外れが確認されると、「潤滑量ロー」及び「潤滑ｘｄｕｃｅｒ取外し」以外の、潤滑に関するアラームは生じない。ポンプ駆動が開始する前、駆動中、駆動後にアラームは生じるが、トランスデューサが少なくとも１度挿入されたそれ以前には生じない。
【００７０】
ｄＰ／ｄｔの連続するゼロ交差間の時間間隔（ΔＴ）が監視される。ΔＴが６連続するゼロ交差に於いて範囲外である場合、通常のアラームシーケンスが開始されて、「潤滑位相シフト」メッセージが表示される。アラーム状態が１秒の連続時間周期の間に観察されない場合、アラームは解除される。
【００７１】
注入トランデューサの接続が切れている場合、このアラームは起こらない。ポンプが停止している場合、アラームは出ていない。
注入ラインは、１秒間隔で空気の存在が監視される。十分な体積の泡が泡検出トランスデューサを通過した場合、通常のアラームシーケンスが開始されて、「潤滑ライン開」メッセージが表示される。
【００７２】
アラームは消音し得る。アラームはラッチされ、アラームリストにメッセージが表示され、注入ラインで空気が検出されない時期にミュートボタンが押された場合にのみ、クリアされる。
第２の表示として、「潤滑ライン開」の間、黄色ＬＥＤが発光する。
【００７３】
図１１に示すように、血液ポンプ（３１６）はコントローラ（３２２）で制御される。それゆえ、血液ポンプ（３１６）を通る流量は、技術者により調節され得る。これは、インペラ（３３４）の速度を変化させることにより、血液ポンプ（３１６）内で行われる。技術者は、患者の動脈圧、及び血液ポンプ（３１６）を通る流量に基づいてコントローラ（３２２）を調整して、所望のインペラ速度を得る。一般的に、血液ポンプを通る１分間に１．０から３．５リットルの血液の流量、及び患者において水銀柱で６０乃至７０ｍｍの動脈圧が維持されることが好ましい。患者の動脈圧は、血圧を得る通常の技術で得られる。
【００７４】
引用をもって記載の一部となる米国特許出願第０９／１３０，６１７号（ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ９９／１７４６５）に記載されているように、血液ポンプ（３１６）を通る血液の流量は、インペラの速度及びステータの電流を測定することで知り得る。流量はコントローラ上に表示され、技術者は、その情報を用いてインペラの速度を変化させる。インペラの速度は、３０００乃至７５００ｒｐｍに維持される。概算された流れが予め設定した低流速アラーム限界以下である場合、低流速アラームが始動して、インペラの速度が非常に低い又は非常に高い、及びカニューレが縺れた又は捻れたような、危険な状態にあることを技術者に警告する。低速のインペラは、ポンプを介して患者の動脈から心臓への逆流を生じ、患者の心臓機能を害する。過度の速度のインペラは、患者の心臓を潰して、心臓の損傷をもたらす。カニューレの縺れは、カニューレ内の血液を凝固させて、ポンプの故障を導く。カニューレの捻れは、患者の臓器に潅流不足を引き起こす。
【００７５】
低流速アラームは、また、過度の真空圧がポンプの入口で生じることにより、患者の体への循環血液流からガスが除去されることを防止する。
コントローラは、システムの危険な動作によって起こり得る低流速状態を検出できるので、患者の看護が容易になり、患者に対してより安全な特徴が提供される。
【００７６】
患者が静止している、すなわちコントローラが静止しているとき、コントローラ及び血液ポンプは、部屋の壁を通じて利用できるＡＣ主電力線から電力を供給される。また、コントローラは、バッテリ動作でき、患者の移動にも、さらに具体的には、カテーテルラボからＩＣＵ又は手術室への移動にも使用できる。
【００７７】
電源システムは、電力をポンプに与える。図１６ｃ乃至図１６ｅに示すように、電力供給システムは、スイッチング電源、バッテリ充電電源、及び必要な制御回路を具えている。
【００７８】
コントローラがＡＣ電源（電力オン、オフでスイッチ付き）に接続されている場合、電源スイッチの切り替えによって、コントローラに電力供給する。バッテリは、最大負荷状態で少なくとも３０分間動作させる。
【００７９】
バッテリ動作に切り替わった場合、コントローラに警告が発生して、システムがバッテリ電力で動作していることを使用者に伝える。バッテリ出力が規格より低い場合、消音できないバッテリ低下アラームが発生し、バッテリ動作は１０分間分が残っていることを使用者に警告する。バッテリ電圧がバッテリ消耗限界に減少した場合、新しいアラームメッセージが表示され「ポンプ自動オフ；ＡＣ電力再接続」、ポンプは停止される。アラーム／ミュートスイッチは、このアラームを消せない。このアラームは、ＡＣ電源に接続されることによってのみ止められる。
【００８０】
システムは、シングルモードの動作用に設計されている。全てのセットアップ及びサービスは、通常の動作モードからなされる。
制御システムは、３つの別個の部分に分けられる。オペレータ制御パネルと、補助スタンドと、電源アセンブリである。システムは、図１６ａ乃至図１６ｅに記載されている。
【００８１】
オペレータ制御パネルは、電気制御システムであり、システムコンピュータ、状態ディスプレイ、及びオペレータ制御機器を含んでいる。これは、ほぼ肩の高さで補助台に取り付けられるので、ディスプレイの読み易さが最適になり、オペレータ制御機器に手が届き易くなる。コントロールパネルの高さは調整できる。オペレータパネルは、プライマリユニットとバックアップユニットからなるデュアル制御ユニットである。デュアルユニットは、多くの動作のために、デュアルディスプレイとデュアルコンピュータを具えるように設計される。枢支留めされた扉は、使用されていないディスプレイパネル（通常、バックアップディスプレイである）を覆うために用いられる。つまみは、以下のようにバックアップユニットの手動スイッチ制御に用いられる。扉は、プライマリディスプレイを覆うために移動でき、「プライマリ−バックアップ」制御つまみで機械的にインターロックされて、不注意で動作中のコントローラを覆うことがないように設けられる。
【００８２】
補助台は、キャスター付きの四角型の台座を具える垂直柱である。それは、制御パネル、電源アセンブリ及び注入流体コンポーネントの取付位置を提供する。それは、また、システムの構成要素と高さ調整サブシステムとを相互に繋ぐワイヤを具える。
【００８３】
電源アセンブリは、補助台のベースに配置されており、電源システム、バッテリ及び埋め込まれたポンプ駆動電子機器を具えている。システム電源スイッチはここに配置される。
【００８４】
制御システムの構成は、ポンプ動作を制御するシステムの故障率を最小しつつ故障に対する許容度を与える。図１６ｅに示すように、使用者は、ポンプをオン又はオフすること、及び最小と最大速度の間でポンプ速度を変えることのみ可能である。速度制御は、ハードウエアで実行され、使用者の入力操作は、ポテンショメータからの電圧を決定し、直接にモータ制御／ドライブ回路に与えられる。そして、該入力操作は、モータに電流を直接に与える。全ての他の制御機能は、システムパラメータを監視することのみを提供し、この機能は、モータ及びポンプ動作と平行して行われる。監視機能が故障すると、システムは、ポンプ動作を維持するが、使用者に、監視システムが故障したことを警告する。そして、使用者は、バックアップ制御システムに切り替えて、再度、有効なポンプ監視が始められる。言い換えると、監視は、モータの操作に直接には関わっていない。もし、監視がモータ操作と直接に関係していたなら、何らかの故障が監視に起こると、それば患者の処置に影響を及ぼすであろう。
【００８５】
ポンプ速度は、モータ制御チップに直接配線されている制御パネル上の選択された（プライマリ又はバックアップ）ポテンショメータ（速度ｐｏｔ）で制御される。ータ制御チップは、自主的に速度ポテンショメータの調整に従った速度でモータ制御を開始する。ＣＰＵは、速度ｐｏｔの電圧を監視し、それを電圧制御型発振器（ＶＣＯ）の周波数で決定される実際のポンプ速度と比較し、それらが所定の許容範囲内であることを確認する。ＣＰＵは、電源ボードに配置された方向検出回路によりポンプの方向を監視する。ＣＰＵが、ポンプ方向が逆であることを検出する場合、それは、適当なタイプ２のアラームを発する。
【００８６】
制御システムは、全てのサブシステム（潤滑剤注入サブシステムを除く）について重複するように設計されている。その重複は、独立して重複した設計であるバッテリを除いて、２つのパラレル制御ユニットとして構成される。通常動作では、両方のコンピュータが操作可能であるが、一方のみが制御に使われ、プライマリ／バックアップつまみの調整に基づいてデータを記録し、アラームを発生させる。デュアル制御ユニットの故障を警告するための回路が含まれる。プライマリ及びバックアップコンピュータは、情報を交換することなく、分離されている。
【００８７】
制御パネルは２つの部分、即ち、１つのプライマリシステムと１つのバックアップシステムとに分離されている。通常動作では、血液ポンプは、プライマリ制御ユニットを用いて制御される。運転時故障がプライマリ制御ユニットで生じると、制御を、手動でバックアップ制御ユニットに切り替えることができる。バックアップコンピュータを監視するような、回路構成も、設けられている。
【００８８】
心臓ポンプを埋め込む前に、２つの動作制御ユニットは、常に使用可能状態にしておく必要があるので、電源がオンにされた場合、プライマリ及びバックアップの両制御ユニットは、立上げ自己テストシーケンスを行う。何れかのコンピュータが機能していない場合、アラーム条件は明白である。プライマリコンピュータが機能していない場合、プライマリ／バックアップ選択つまみのプライマリライトは、故障を示し、バックアップライトは緑に点滅し、ミュートされない音響アラームが鳴る。「プライマリＣＰＵ故障」メッセージは、バックアップコントローラに現れる。バックアップコンピュータが動かない場合、「バックアップＣＰＵ故障」メッセージが、プライマリ制御パネルに掲示され、プライマリ／バックアップ選択つまみのバックアップライトは故障を示す。消音可能な音響アラームが生じる。システム中のコンピュータ以外の構成要素が適性に作動することが確認されなければならない場合、それらは、運転者によって点検されなくてはならない。
【００８９】
制御システムが用いられるためには、プライマリ及びバックアップシステムの両方が、完全に動作可能状態でなければならない。立上げ故障が、プライマリ又はバックアップ制御ユニットの何れかで検出される場合、全制御システムは拒否されねばならない。「バックアップＣＰＵ故障」がディスプレイに表示される場合にはいつでも、患者支援のバックアップが有効でないので、コントローラは取り替えられねばならない。
【００９０】
システムの動力及び圧空の構成要素は、動力アセンブリに配置される。動力又はあ圧空の構成要素のどこかで故障が生じたとき、バックアップ構成要素セットが、制御パネルの制御ユニットを手動で切り替えることにより選択される。２つの重複するバッテリが、常時接続されており、半導体及び機械的なフュージングを用いて、故障したバッテリとの接続を自動的に切る。
【００９１】
ポンプが動作中に、プライマリからバックアップへスイッチの切替えが行われる場合、ポンプは停止する。ポンプが停止中に、プライマリからバックアップへスイッチの切替えが行われる場合、ポンプは停止したままである。
全てのスイッチにはラベルが付されており、凹まされ又は保護されているので、不注意の動作が防止されている。全ての制御はプライマリ／バックアップ選択つまみ及び電源スイッチを除いて、２重になっている。
【００９２】
凹んだ回転つまみが、ポンプ速度を制御するために配設される。つまみは量を示すマーキングは一切有していないが、「ポンプＲＰＭ」と「＜」のラベルが付されており、つまみを時計回りに回転させると速度（すなわち流量）が増すことを示す。ポンプが動作した場合、それは、つまみの角度位置で決定される速度に達する。そして、速度は、つまみを回転させることにより増加又は減少する。実際のポンプ速度は、ディスプレイ上のＲＰＭの読み値を監視して決定される。ＲＰＭの読み値は、ポンプ駆動電子機器から直接測定される。
【００９３】
警告状態が起きると、赤色ライトが点滅して、音響アラームが起こり、アラームメッセージが表示される。
回転つまみは、制御パネルに組み込まれていて、動作するシステム構成要素を選択する。回転つまみには、「プライマリ」及び「バックアップ」のラベルが付されており、選択されたサブシステムを示す円状のインデントを具えている。
【００９４】
ディスプレイスクリーンは、接触反応式であり、「サービスデータ」（ＳＥＲＶＩＣＥ ＭＥＮＵ）と、「コンフィグメニュー」（ＣＯＮＦＩＧ ＭＥＮＵ）及び「ウィーンメニュー」（ＷＥＡＮ ＭＥＮＵ）の３つの主なボタンを有している。タッチスクリーンボタンが押されると、ＣＰＵは、甲高い音を立てる。
「サービスデータ」は、通常のポンプ動作に必要のないシステムパラメータを表示することに使用される。サービスデータボタンを再度押すと、システムパラメータ表示から抜け出る。
【００９５】
コンフィグメニューボタンは、電源が入れられた後であるが、ポンプが動作を開始する前にサービスデータボタンが押された場合に表示される（これは、ポンプの運転中に、ＣＰＵコントローラがリセットすることを防ぐ）。コンフィギュレーションメニューは、明るいラベルが付された直感的なタッチスクリーンボタンで構成され、コントローラ時間、ＲＳ−２３２ポート設定、日付及び言語を調整する。設定は、不揮発性メモリに格納され、コントローラに電源が入れられると再度呼び起こされる。ＣＰＵは、時刻／日付を維持し、ＣＰＵのＥＥＰＲＯＭは、最近の言語及びＲＳ−２３２コンフィギュレーション設定を保持する。選択できる言語は、英語、スペイン語、ドイツ語、イタリア語及びフランス語である。選択できるＲＳ−２３２ポート設定は、（ＰＣへ）直接又はモデムである。
【００９６】
ウィーンメニューボタンは、ポンプが動作している間、又はポンプが停止した後にのみ現れる。サービスデータが表示されている場合、ポンプが動作を開始すると、ウィーンメニューは、コンフィグメニューボタンと置き換わる。ウィーンメニューにより、運転者は、患者が引き離されている間、「ポンプ流速低」アラームを一時的に無効にできる。
【００９７】
システム電源は、保護された手動スイッチで直接制御される。システムがオフの場合、電源ボタンを押すと、コントローラに電力が与えられる。プライマリ又はバックアップ電源の選択は、先に説明したように、制御パネルのプライマリ／バックアップつまみで制御される。しかしながら、プライマリ又はバックアップバッテリの選択は自動である。システム電源の状態は、可視のＬＥＤ表示器で表示される。
【００９８】
システムがオンであり、電源ボタンが押されている場合、システム電源は解除されて、コントローラは停止する。如何なる音響アラームも静かにされる。バッテリ充電は、ＡＣ電源が供給されている限り継続される。
【００９９】
全てのパラメータ及びメッセージは、アルファベット数字機能及び接触反応オーバーレイ（ｏｖｅｒｌａｙ）を具える、バックライト式の単色のグラフィックディスプレイに表示される。メッセージは、通常動作パラメータ、アラーム及びシステムパラメータからなる３つのセクションにグループ化される。
【０１００】
通常動作の間、ポンプは動作しておりアラームは無く、幾つかのメッセージがディスプレイに現れている。これらは、「システム可」（ＳＹＳＴＥＭ ＲＥＡＤＹ）、「サービスデータ」、「ウィーンメニュー」、「ＸＸＸＸＲＰＭ」及び「Ｙ．ＹＹＬＰＭ」、を含む。ここで、ＸＸＸＸはポンプ速度であり、Ｙ．ＹＹはポンプ流量である。ポンプが停止されている場合、「ＸＸＸＸＲＰＭ」及び「Ｙ．ＹＹＬＰＭ」は、「ポンプオフ  ＨＨ：ＭＭ：ＳＳ」なるメッセージに置き換えられる。
【０１０１】
監視されたどのシステムパラメータについても、読み値が範囲外である場合、音響アラームが鳴り、赤のアラームライトが輝く。適当なアラームメッセージが表示される。
音響アラームは、新しいアラーム状態が生じたことを示すために与えられる。アラームは、ある状態下を除いて、ミュートボタンが押されると静かになる。
【０１０２】
表示器のライトの数は、運転者に、ポンプ、オクルーダ、アラーム、システム電源及び泡検出器の状態を教えるように決められる。
コントローラは、埋め込みポンプ、システム電源及び外部データ通信のための外部接続を有する。
【０１０３】
コントローラは、初期設定及びテストが一人の非滅菌（ｎｏｎ−ｓｔｅｒｉｌｅ）の運転者により行われ得るように設計される。
ポンプは、オフ状態のとき、ポンプスタート／ストップボタンを押すことにより動作を開始する。
【０１０４】
ポンプがオン状態である間、ポンプスタート／ストップボタンが５秒間押されて保持されると、ポンプは停止する。典型的なポンプシーケンスは、以下の通りである。
・ポンプスタート／ストップボタンを押す。
・コントローラは、ホールドボタンＸメッセージを表示してポンプ停止シーケンスを示す（短いビープ音が出される）。
・「ホールドボタンＸ」メッセージでは、Ｘはポンプが停止されるまでの残り時間であり、「ホールドボタンＸ」メッセージは、ボタンが押されていることを運転者に確認させる。
・５秒後、ポンプは止められる。
・ポンプスタート／ストップライトが緑からオフに切り替わる。
・「ポンプオフ  ＨＨ：ＭＭ：ＳＳ」メッセージが表示され、カウントが開始される。「ポンプ停止」アラームが示される。
【０１０５】
ポンプの停止を求める何らかのアラーム状態が生じたときは、ポンプは停止され、「ポンプ停止」アラームメッセージが表示される。運転者の指令又はアラーム状態の何れかからポンプが停止した場合、「ポンプオフ」タイマが動作を開始し、ポンプ停止からの経過時間が「ポンプオフ  ＨＨ：ＭＭ：ＳＳ」メッセージと共にディスプレイに表示される。ポンプが動作中にプライマリからバックアップにスイッチが切り替わった場合、ポンプは停止し、「ポンプ停止」メッセージと「ポンプオフ  ＨＨ：ＭＭ：ＳＳ」メッセージがバックアップディスプレイに表示される。
【０１０６】
ポンプがオフである場合に、プライマリからバックアップにスイッチが切り替わると、ポンプはオフのままであり、「ポンプ停止」メッセージと「ポンプオフ  ＨＨ：ＭＭ：ＳＳ」メッセージがバックアップディスプレイに表示される。
ポンプが再度動作を開始し、少なくとも１秒動くと、ポンプオフタイマはゼロにリセットされる。
【０１０７】
ステータの電流は、１秒間隔で監視される。動作平均の連続した測定が規定外である場合、アラーム状態が確立されラッチされる。
アラーム状態が検出される場合、通常のアラームシーケンスが開始され、「ポンプ電流高」メッセージが表示される。
【０１０８】
ポンプ速度は、１秒間隔で監視される。３連続で速度の読み値が規定外である場合に、アラーム状態が確立される。アラーム状態が起こると、ポンプは停止する。
ポンプの電流は最初に確認される。先の３つの読み値の何れについても、低流速限界以下であるならば、アラームは、ポンプ電流が低い故障として取り扱われるであろう。先の３つの読み値が全て低流速限界より大きければ、アラームは、高速故障として取り扱われる。
【０１０９】
アラームは、ポンプ速度が速いアラームとして取り扱われるべき場合、ポンプは停止する。通常のアラームシーケンスが開始され、「ポンプ速度高」メッセージが表示される。
システムを患者に取り付けて手術し、患者を手術室から回復室へ移動するのは、通常である。このことは、ＡＣ電源が取り外されることが求められる。制御システムは、少なくとも３０分間のバッテリ動作するように設計されている。
【０１１０】
バッテリＡ及びＢの電圧がしきい値以下となり、ＡＣ電源が接続されていない場合、システム電源故障状態が、１秒以内に確立される。ポンプは停止し、通常のアラームシーケンスが開始し、「バッテリ低下」メッセージが表示される。
音響アラームは消し得ない。ＡＣ電源が回復されるとアラームは解除される。
【０１１１】
システム電源（電源装置のＤＣ）は、１秒毎に監視される。３連続でＡＣ電源がない状態が観察される場合、通常のアラームシーケンスが開始する。「ＡＣパワー切れ」メッセージが表示される。ＡＣ電源回復状態が、１秒間間隔で３連続して確立される場合、メッセージは解除される。また、ＡＣ電源状態は、状態パネル表示器により繰り返される。
【０１１２】
バッテリＡ又はＢの電圧が、１秒間、バッテリ故障電圧しきい値以下であり、しかしながら、両方のバッテリがバッテリ故障電圧しきい値以下ではない場合、通常のアラームシーケンスが開始する。「バッテリバックアップ故障」メッセージが表示される。両方のバッテリが、１秒間バッテリ故障電圧しきい値に至る場合、「バッテリバックアップ故障」アラームは解除される。
【０１１３】
バッテリＡ及びＢの電圧が、１秒間、バッテリ低電圧しきい値以下であり、しかしながら、例えばＡＣ電源が接続されて、システムＤＣ電圧が正常である場合、通常のアラームシーケンスが開始する。「バッテリ低下」メッセージが表示される。ＤＣシステム電圧は正常であり、少なくとも１つのバッテリが、１秒間バッテリ低電圧しきい値に至る場合、「バッテリ低下」アラームは解除される。
【０１１４】
Ｃ又はＤの何れかのウォッチドッグ（ＷＤ）バッテリ電圧が、３秒間、ＷＤバッテリ低電圧限界以下に落ちるか、又はＷＤバッテリ高電圧限界より高い場合、通常のアラームシーケンスが開始する。「ＷＤバッテリ故障」が表示される。Ｃ及びＤバッテリ電圧が、１秒間、しきい値を越えて上昇するが、ＷＤバッテリ高電圧限界より低い場合は、アラームは解除される。ウォッチドッグバッテリは、ＷＤバッテリ低電圧限界以下で空と認識され、電圧がＷＤバッテリ高電圧限界より高い場合は、回路から除去されたと認識される。
【０１１５】
３連続する１秒間間隔の読み値について、両バッテリの電圧がバッテリ低電圧しきい値以下に落ちて、システム電源が指定された限界以下である場合は、低バッテリ状態が設定される。通常のアラームシーケンスが開始され、「バッテリ低」メッセージが表示される。低バッテリ状態である間、音響アラームは消音できない。システムＤＣ電圧及び両方のバッテリの電圧が、３連続する１秒間間隔の読み値について、アラームテーブルで特定されるアラーム限界に達する場合、バッテリローメッセージは解除され、音響アラームは自動的に静かになる。
【０１１６】
バックアップユニットが故障した場合、通常のアラームシーケンスが開始する。「バックアップＣＰＵ故障」が表示される。バックアップユニットが選択されている間にプライマリユニットの故障が起こる場合、通常のアラームシーケンスが開始し、「プライマリ／バックアップＣＰＵ故障」メッセージが表示される。コントローラがオンである場合、「プライマリ／バックアップＣＰＵ故障」アラームが何時でも起こり得る。このアラームは消音し得ない。
【０１１７】
プライマリ及びバックアップモータ制御チップの領域内における電源ボードケースの温度は、１秒間隔で測定される。温度が温度しきい値に達する場合、通常のアラームシーケンスが開始され、「パワーアッシー高」メッセージが表示される。温度がアラーム限界以下に落ちる場合、アラームは解除される。
【０１１８】
ＡＢ−１８０ポンプは、ネストされた（ｎｅｓｔｅｄ）３つの制御ループを有する、専用のモータ制御チップで制御される。各ループでは、ポンプ速度の全範囲を超えて所望の動的作用を与えるように、パラメータが設計者により選択される必要がある。
【０１１９】
最適化された動的作用のためのループパラメータ設定は、確実な立上げ動作とは両立しない。立上げは、びびりにより不安定となることがあり、最悪のケースでは、ポンプは、全く動作を開始しない。これらの徴候は、速度制御つまみの設定によって変わる。また、高速度設定では、顕著な速度のオーバーシュートがあり、血液細胞に害を及ぼす。立上げの間、流れと感知ロータ位置を制限するために動作する制御チップ内の特別なアルゴリズムを考慮して、最低のポンプ速度で確かな立上げを行うために制御回路パラメータが決定された。それゆえ、最適な動的作用のパラメータは、フル速度レンジを超えて決定された。
【０１２０】
図２８を参照すると、安定した速度、及びオーバーシュートのない緩やかな速度変化を提供するために採用された速度制御の主要な考えは、２つの異なるループフィルタ要素、Ａ及びＢのセット間で、切替えを行うことを含んでいる。切替えが起こるポイントは、Ｄの回路で決定される。また、切替えは、使用者により与えられる高及び低設定の間で速度を変化させる。Ｃの回路は、高及び低設定の間で速度変化率を決定する。
【０１２１】
ポンプ速度設定は、電子的にオーバーライドされ、立上げシーケンスの間、速度制御つまみの設定に関わらず最小に保持される。そして、ループパラメータは確実な立上げ用に設定され、ポンプが動作を開始する。ポンプが動作を開始すると、その速度は上昇し始める。それが所定のしきい値に達すると、ループパラメータは、動的作用に最適な値に自動的に再設定され、ポンプ速度設定のオーバーライドは解除される。ポンプ速度は、つまみ設定に向かって緩やかに増加する。
【０１２２】
ループパラメータが、オーバーライドで設定されたある特別な速度での立上げに最適化されており、その速度で常時立上げが起こることから、ポンプ立上げは、確実且つスムースである。
【０１２３】
図２８を参照して、この速度調整制御回路を説明する。Ｕ１は、モータ制御ＩＣである。関係のある接続のみ示されている。ポンプ速度は、ＶＳＰＥＥＤ入力（ピン８）の電圧に比例する。ポンプがオフであり、ＣＩＳＣ（Ｕ１、ピン２１）の電圧がハイである場合、ラン／ストップ信号はローである。これにより、コンパレータＵ２の出力はロー状態にさせられ、トランジスタＱ４はオフで、リレーＫ１は消勢されて維持される。消勢された位置で、Ｋ１は２つの効果を有する。Ｋ１のロー側の接触により、Ｕ１のＣＳＣライン（Ｕ１、ピン５）に接続されたループフィルタ構成要素は、特定の立上げ用に設定される。キャパシタＣ１がピン５から直接に接地され、構成要素Ｒ１、Ｃ２及びＣ３は、アイソレーションとＤＣリターンパスを与える抵抗Ｒ２を介して接地される。Ｋ１のハイ側の接触は、オペアンプＵ３の非反転入力を接地電位に引き上げる。これにより、最小速度設定ポテンショメータＲ３により決定される電圧がＵ１のＶＳＰＥＥＤ入力に現れる。
【０１２４】
ラン／ストップ信号がハイになる場合、Ｕ１のブレーキ（ＢＲＡＫＥ）ライン（ピン２５）は解除され、ポンプが動作を開始する。その速度は、最小速度設定まで上昇し始める。Ｕ１の制御ループがロックされた状態に定められていると、ＣＩＳＣ（ピン２１）の電圧が落ち始める。このＣＩＳＣ電圧はフィルタリングされ、Ｒ４／Ｃ４ネットワークで遅れる。その低下はコンパレータＵ２で感知される。Ｕ２は、リレーＫ４に電圧を印加するＱ４をオンにする。Ｕ２は、図示しないヒステリシスを内蔵しているので高インピーダンスであるので、ＣＩＳＣ信号をローディングすることが避けられる。Ｋ１に電圧が印加される場合、ロー側の接触は、Ｃ２及びＣ３を直接接地させ、ループフィルタ構成要素は、正常なポンプ動作の所望の設定にセットされる。Ｋ１のハイ側の接触は、Ｕ３の非反転入力を解除し、キャパシタＣ５は、動作速度ポテンショメータＲ５で設定された電圧へ緩やかに充電される。そして、オペアンプＵ３及びＵ４は、Ｕ１のＶＳＰＥＥＤ入力の電圧が動作速度設定で決定されるようにする。
【０１２５】
上記の説明から、速度調整回路は、使用者が選んだ２つの設定値の間でポンプ速度を制御されながら上昇させる簡便な手段を提供することが判るであろう。この技術は、制御のために簡単なデジタル信号のみを用いて、ポンプ出力を拍動のように変動せしめる。制御信号は、同じでない負荷サイクルを有する簡単な発振器によって与えられる。上昇率の時定数は、適切な構成要素の選択、又は図２８の回路を僅かに変更することにより、所望の値に調整できる。他のさらに複雑な手段もまた、拍動流れ制御を実施するために使用できることに注意すべきである。この回路概念を伴う拍動制御は、ソフトウエアでも実施できる。
【０１２６】
正常な拍動の変化する血圧は、ポンプの速度を、脈動流を得るように調節することによりシミュレートできる。
実際のポンプ速度は、１秒間隔で速度ポテンショメータの設定と比較される。６連続の間隔で、指定された値よりも大きい偏差が検出される場合、通常のアラームシーケンスが開始され、「ポンプ速度エラー」メッセージが表示される。１秒間、アラームテーブルで指定される限界よりも偏差が小さい場合、アラームは解除される。
【０１２７】
ＣＰＵがポンプ停止信号を送った後、実際のポンプ速度が、ＣＰＵにより監視される。実際のポンプ速度が、指定されたしきい値よりも大きい場合、通常のアラームシーケンスが開始され、「ポンプ停止エラー」メッセージが表示される。ポンプが再起動すると、アラームは解除される。ＣＰＵがポンプオフ状態を確認した場合、ポンプ速度がアラームしきい値以下に減少すると、アラームは解除される。
【０１２８】
ポンプ流れの概算値は、１秒間隔で監視される。指定された限界よりも小さい血液流量が検出される場合、通常のアラームシーケンスが開始され、「ポンプシ流量低」メッセージが表示される。アラームテーブルで指定される限界を超えて流量が上昇する場合、アラームは解除される。このアラームは、ウィーンメニューによってのみ無効にされる。コントローラに電力が立ち上がる時は、作動不能となる。アラームは、無効とされた所定期間内で、自動的に再度有効となる。
【０１２９】
安全面におけるシステムの他の特徴は、モータコントローラが、誤ってポンプを逆方向に回転させているか否かを検出する機能である。制御ＩＣは、何れの方向にもポンプを回転させる機能を有している。意図しない逆方向への動作が発生する可能性は低いにも関わらず、それは監督官庁の関心事となっている。
【０１３０】
ポンプの方向は、電源ボードに配置された方向検出回路で監視される。回路は、前方向についてハイの論理レベルを出力し、逆方向にはローの論理レベルを出力する。方向検出回路は、１秒間隔で監視される。ポンプの回転が逆方向であると検出された場合、通常のアラームシーケンスが開始され、「ポンプ方向エラー」メッセージが表示される。アラームは、ポンプのオン又はオフを伴って起こる。ポンプが、「ポンプ方向エラー」アラーム状態である場合、ポンプが方向を反転させると、アラームは解除される。ポンプがオフのときに、「ポンプ方向エラー」アラームが生じると、それは方向検出回路の故障を意味し、故障がサービスマンにより修理された場合にのみ、アラームは解除される。
【０１３１】
図２８を再度参照すると、Ｕ１信号Ｐ１、Ｐ２及びＰ３（ピン２、３及び４）は、通常の３相ブリッジモータドライバ内におけるＰチャンネルＦＥＴへの駆動ラインである。これらの信号は、モータの３相に電圧が印加される、特定のシーケンスで駆動される論理出力である。ポンプが前方向に回転している場合、シーケンスは、Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３であり、逆回転では、Ｐ１、Ｐ３、Ｐ２である。パルスは、ＶＣＯクロック出力（ピン１３）の２周期ではローであり、過渡現象が、正進行ＶＣＯクロックのエッジで起こる。Ｎチャンネル出力（ピン９、１０及び１１）は適当ではないことを注意すべきである。アナログ制御方式では、それらの振幅が変化し、パルス幅変調方式では、それらは、位相シーケンスに関係しない高周波数のパルスとなるからである。
【０１３２】
ポンプの駆動方向は、デジタルロジックを用いてＰラインシーケンスを検査することにより決定される。図２９は、前方向及び逆方向の両方のシーケンスを示すタイミングダイアグラムである。方向を判断するために、Ｐ１位相のハイ進行エッジにおける直後のＰ２位相がサンプリングされる。サンプルがローである場合、方向は前である。サンプルがハイである場合、方向は逆である。如何なる位相も基準として用いることができ、残っている位相の何れでもサンプリングできることは理解されるであろう。また、残っている位相の両方をサンプリングすることもできる。
【０１３３】
Ｄ型フリップフロップＵ５が、Ｐ１信号を１ＶＣＯクロック周期だけ遅延させるために使用される。そして、遅延したＰ１信号の立ち上がりエッジは、Ｄ型フリップフロップＵ６をクロックして、Ｐ２信号がサンプリングされる。サンプリングされたＰ２信号はＵ６のＱ出力に現れる。それは、Ｒ１０／Ｃ６ネットワークでフィルタリングされ、方向（ＤＩＲＥＣＴＩＯＮ）出力をもたらすコンパレータＵ７に加えられる。コンパレータＵ７は、図示しないヒステリシスを内蔵している。抵抗Ｒ６、Ｒ７、Ｒ８及びＲ９は、Ｐ１及びＰ２信号の電圧を、Ｕ５及びＵ６で要求される論理レベルまで低くする。Ｒ１１／Ｃ７ネットワークは、制御ループが安定するまで、方向出力を前に維持する。
【０１３４】
一対の反転された値に対して、周期的に臨界値を確認することによって、実行時ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）テストは実施される。如何なる臨界値も検証されない場合、通常のアラームシーケンスが開始され、「ＲＡＭテスト故障」メッセージが表示される。全ての臨界値が実行ＲＡＭテストの引き続く周期で検証される場合、アラームは解除される。
【０１３５】
実行時リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）テストは、フラッシュメモリ内のアプリケーションコード空間を確認する。このテストは、約５分又はそれより少ない間隔で履行される。テストが連続して履行されない場合、通常のアラームシーケンスが開始され、「ＲＯＭテスト故障」メッセージが表示される。引き続くＲＯＭテストがパスする場合、アラームは解除される。
【０１３６】
ＣＰＵ供給電圧は、１秒間隔で監視される。ＣＰＵ供給電圧は、アラーム限界に達する場合、通常のアラームシーケンスが開始され、「ＣＰＵ電圧高」メッセージが表示される。ＣＰＵ供給電圧が、１周期の間で指定されたアラーム限界以下に下がる場合、アラームは解除される。
【０１３７】
ＣＰＵ供給電圧は、１秒間隔で監視される。ＣＰＵ供給電圧は、アラーム限界以下に落ちる場合、通常のアラームシーケンスが開始され、「ＣＰＵ電圧低」メッセージが表示される。ＣＰＵ供給電圧が、１周期の間で指定されたアラーム限界を超えて増加する場合、アラームは解除される。
【０１３８】
実行時ＣＰＵ自己テストは、約１０秒又はそれより小さい間隔で履行される。テストが満足に履行されない場合、通常のアラームシーケンスが開始され、「ＣＰＵテスト故障」メッセージが表示される。引き続くＣＰＵテストがパスする場合、アラームは解除される。
【０１３９】
ＷＤがストローブを送る場合、ＷＤ（ＰＩＣ）は信号をＣＰＵに切り替える。１秒以内に、ＣＰＵがＰＩＣからのホールドオフ信号を検出することに失敗した場合、通常のアラームシーケンスが開始され、「ＰＩＣ故障」メッセージが表示される。１秒間隔よりも短い間にＷＤがＣＰＵホールド信号を送ることを再開する場合に、アラームは解除される。加えて、ＷＤはまた、ＣＰＵ通信を監視し、ＣＰＵ状態を確かめる。
【０１４０】
ＣＰＵは、１分毎に約一回、空気泡検出器自己テストを開始する。自己テストの間、１秒以内に通路内に空気有無の応答がＣＰＵで確認されない場合、通常のアラームシーケンスが開始され、「空気検出器故障」メッセージが表示される。引き続く空気検出器自己テストがパスする場合、アラームは解除される。
【０１４１】
コントローラがその内部立上げ自己テストを満足にパスする場合、ＣＰＵは、「システム可」メッセージを表示する。実行時自己テストで確認されたように、コンピュータが正常に機能している間、「システム可」メッセージは示されたままである。唯一の例外は、コンフィギュレーションメニューが表示される場合、「システム可」メッセージは表示されないとき、及び「バッテリオン ＸＸＸ ＭＩＮ」が表示されている場合に、「システム可」は表示されないときである。
「システム可」がディスプレイに現れている場合にのみ、ポンプは動作を開始できる。
【０１４２】
ハードウエアウォッチドッグは、プライマリ及びバックアップユニットの両方に与えられている。プライマリ／バックアップ選択つまみで選択された制御ユニットが動作を開始できない場合、又は動作中に故障した場合、ウォッチドッグ回路は警報を出す。アラームは、タイプ２の消し得ないものである。プライマリ／バックアップスイッチのＬＥＤは、システム状態を示す。
【０１４３】
モータ電源をモータドライブから外し、モータ制御チップのブレーキピンをローへ引くことにより、ポンプ電源は制御される。たとえドライブトランジスタがショートしても、モータの電流は確実に外されている用にするために、ドライブ回路から電源を外すことは必要である。ＣＰＵが信号を送ってポンプを停止させる場合、それは引き続きＶＣＯ周波数を監視して、ポンプが停止したことを確認する。
【０１４４】
ポンプをオンに切り替えるためには、ＣＰＵは電圧レベルコマンドを電源ボードに送る。これは、電力をポンプドライブチップに供給し、ブレーキラインを解除するリレーを制御する。
モータドライブチップからのＶＣＯパルスを計数することにより、ポンプ速度は測定される。ドライブチップは、モータの１回転当たり１２パルスを生じる。ゆえに、ＲＰＭ ＝ １秒当たりパルスレート Ｘ ６０秒 ／分 ／回転当たり１２パルス ＝ パルスレート（Ｈｚ） Ｘ ５となる。
図２４は、如何にしてモータ制御チップのパルス列が処理されるかを示す図である。
【０１４５】
ポンプ流れは、非侵襲的（Ｎｏｎ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ）流れ概算アルゴリズムを用いて導かれる。引用を以て本願の記載の一部となる、ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ９９／１７４６５を参照すること。そのアルゴリズムは、ポンプ電流及びポンプ速度に比例する２つのアナログ電圧をサンプリングし（１６ｂｉｔ、２００Ｈｚ）、フルスケールで±１０％内で流れを計算する。アルゴリズムは、機械的損失を考慮して、モータで発生する電気的トルクと負荷トルク間の力のバランスに基づいて導かれる。 流れ概算式は、以下の式で与えられる。
【０１４６】
【数１】
2004526468.tif 000003
【０１４７】
ここで、
【外１】
2004526468.tif 000004
は、概算されたポンプ流量であり、ωはサンプリングされたポンプ角速度であり、ｆ（ω）は、実験的に決定された速度の関数であり、
【外２】
2004526468.tif 000005
は、ロータの極の数とモータトルク定数との積であり、Ｊはロータの慣性であり、Ｂは粘性摩擦係数であり、Ｉはサンプリングされたポンプ電流である。
【０１４８】
コントローラは、イベントドリブン方式に基で、システムパラメータ及びイベントを連続的に記録する。ログは、システムパラメータレコード及びイベントリストを含む。全ログは、１５秒毎にシリアルポートに送られる。シリアルポートは、モデム又は直接的なＰＣ接続にて構成可能である。最大データレートは、１９．２ｋｂｐｓである。
【０１４９】
システムパラメータレコードは、以下の項目を含んでいる。現在時刻及び日付、最近のシステム起動時刻及び日付、起動からＣＰＵの全経過実行時間、ポンプオン時のポンプ速度、ポンプオン時のポンプ流量、及び現在のサービスデータ事項である。
イベントリストは、運転者によるボタンの押下の各々、アラームの発生又は解除の各々、及びプライマリ／バックアップのスイッチ切替えの各々を含んでいる。
【０１５０】
ログが１５秒よりも長く送られる場合、次の送信は、ログが完了するまで遅れる。これにより、モデム又はシリアルポートに接続されている場合、認可されたサービスマンが、最近のパラメータ及びイベントの完全なリストを受け取ることが確実となる。
最近の日付及び時刻は、ＣＰＵボードと共に与えられたリアルタイムクロックから決められる。クロックは、タッチスクリーンのコンフィグメニューを用いて使用者によって設定可能である。
【０１５１】
共有ＲＡＭ以外のページ化ＲＡＭは、ＱＥＤ４ボードで利用でき、ページ１、２及び３はアドレス０−７ＦＦＦである。このＲＡＭは、ログメッセージキューに使用される。実行時ＲＡＭテストは、このＲＡＭで非破壊読み／書きメモリテストを行う。テストは、一対の反転された値に対して周期的に臨界値を確認することによって実施される。このテストは、１０秒毎に履行される。リスク解析に基づいて確認される臨界値は、ポンプ＿状態（ｐｕｍｐ ｓｔａｔｅ）、オクルーダ＿状態（ｏｃｃｌｕｄｒ ｓｔａｔｅ）、ポンプ＿速度（ｐｕｍｐ ｓｐｅｅｄ）、ポンプ 流量（ｐｕｍｐ ｆｌｏｗ）、平均＿ポンプ＿電流（ａｖｇ ｐｕｍｐ ｃｕｒｒｅｎｔ）、ポンプ＿電流（ｐｕｍｐ ｃｕｒｒｅｎｔ）及びバッテリ＿電圧（ｂａｔｔｅｒｙ ｖｏｌｔａｇｅ）である。
【０１５２】
実行時ＲＯＭテストは、フレッチャーチェックサムを実行し、フラッシュメモリ内のアプリケーションコード空間をテストする。
全ての利用可能なフラッシュメモリは、システムコードを含んでおり、立上げＣＲＣ（周期的冗長検査）テストに含められている。１６ビットＣＲＣが計算される。「ＲＯＭテスト」メッセージが、テストの間に表示される。
【０１５３】
ＥＥＰＲＯＭ立上げテストは、ＥＥＰＲＯＭメモリの１６ビットチェックサムを行い、それを、不揮発性のＥＥＰＲＯＭメモリロケーションに格納されている期待チェックサムと比較する。「ＥＥＰＲＯＭテスト」メッセージが、テストの間表示される。
ＣＰＵ立上げ及び実行時自己テストは、ＣＰＵのテストを行い、アキュムレータ、インデックスレジスタ及びフラグを含むレジスタが正しく動作することを確認する。整数及び浮動小数点演算及びシフト命令もテストされる。「ＣＰＵテスト」メッセージは、立上げテストの間のみ表示される。
【０１５４】
立上げディスプレイテストは、ディスプレイスクリーンの全ての画素を駆動させ、引き続いて全ての画素をクリアする。運転者は、全ての画素が駆動され、クリアされることを視覚的に確認して、正しいディスプレイ機能を確かめる。このテストに関係するメッセージはない。
立上げ及び実行時空気検出器テストは、空気検出器自己テストラインを切り替えて、正しい応答が空気検出器信号ラインから受け取られることを確認することにより行われる。「空気検出テスト」メッセージが、立上げ自己テストの間のみ表示される。
【０１５５】
共有ＲＡＭは、ローカル及びグローバル変数を格納するための全てのモジュールで使用されるページゼロメモリである。この立上げテストは、破壊的読み／書きメモリテストを行い、テストが行われてパスしたことを示すユニークなパターンをメモリ内に設定した後にＱＥＤ４を再起動する。「共通ＲＡＭ」メッセージが、テストの間表示される。
【０１５６】
多数の人的要因を配慮した事項がシステムに与えられる。これらは、以下事項を含んでいる。
・システムデータ及びアラームの同時表示。
・動作パラメータ、ディスプレイ上の運転者メッセージ及びアラームの機能的グループ化。
・矛盾のないアラームとデータの名称。
・高さ調節により見やすくするためのディスプレイの回転。
・音の警告。
・ユニットのベースのキックスペース。
・衣類と機器とのもつれ合いを無くす、閉じた形状のハンドル。
・看護者の全範囲に適合するように定められたハンドル。
・マニュアル、コード及び他の物を収納する備品箱。
・低及び高輝度領域の双方を十分に照らすディスプレイ。
【０１５７】
埋め込みポンプとコントローラ間の全ての接続は、制御パネルのウエスト高さでなされる。デバイスを引き離さすための全ての接続は、架台のベースに配置された電源アセンブリからなされる。安全のための接続限界は、張力緩和及び／又はロック機構により与えられる。
【０１５８】
システムは、データ出力のための２つの接続を有する。１つのＲＳ−２３２コネクタがシステムデータを離れたコンピュータへ送るために用いられる。ソケットを具える標準的なＤＢ−９コネクタ、組み込まれたベースパネル及びメニュは、モデム又は直接的なＰＣ接続で使用するために構成できる。１つのドライ接点リレー出力が、看護アラームパネルへの接続に使用される。これは、通常閉じられており、ベースパネルを介して１／４”雌電話用ジャックにアクセスする。ユニットに電源が投入され、タイプ１及びタイプ２のアラームが起きる場合のみ、リレーが開となり、アラーム状態が信号で伝えられる。
【０１５９】
ポンプは、３相ブラシレスＤＣ（ＢＬＤＣ）モータである。モータは、マイクロリニアコーポレーション（Ｍｉｃｒｏ Ｌｉｎｅａｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）のセンサーレスなスマート−スタート（Ｓｍａｒｔ−Ｓｔａｒｔ）（登録商標）ＢＬＤＣモータコントロール、モデルＭＬ４４２８で駆動される。回路は、リニアモード動作用に構成されており、ノイズが最小になり、流れの概算が容易になる。
【０１６０】
データダンプは、認可されたサービスマンが使用するためだけに、１５秒毎に外部データポートへなされる。データストリームは、書き込みのみできる。制御システムの外部制御は与えられない。信号は、後側のベースパネルに接続された１つのシリアルポートに送られる。このシリアルポートは、ＲＳ−２３２であり、ハーフデュプレックスであって、光学的に隔絶されており、標準ＤＢ９コネクタを使用する。カバーが設けられており、操作者がシリアルポートにアクセスすることが防止される。
【０１６１】
バッテリ負荷テストは、充電システム又はソフトウエア監視の何れかによっても現在認識されていない、システムバッテリの所定故障モードを検出する。検出される故障は、以下の通りである。
・シングルショートされたセル
・セルの高インピーダンス
【０１６２】
負荷テストが開始されると、バッテリの両極間に負荷抵抗を接続することにより、大電流が各バッテリから個々に流れる。この大電流は、バッテリ駆動の間、システム負荷をシミュレートする。システムソフトウエアは、テストの間バッテリ電圧を監視する。テストをパスするためには、電圧は、しきい値を超えたままである必要がある。テストの間、バッテリの内部インピーダンスが、容量の減少に伴って増加するので、負荷テストは容量の目安を与える。
【０１６３】
また、システムは、放射物、薬又は遺伝子投入といった、外科的手段を用いずに、酸素添加血液の取り扱いに使用できる。薬投入は、指定された量の指定薬を、システム導入ＩＶバッグに注入することにより行われる。そして、薬の投与は、投入される薬量と、注入システムの一定の流量で定められる。または、薬の投入は、処理されるべき流体又は薬を含むバッグを、チューブで、又は流体供給源とポンプが単一のハウジング内にあるときは流路で、ポンプ入口へ接続し、適当サイズの潅流カニューレをポンプ出口へ接続し、患者の血液流にアクセスすることによって行われる。流放射物の取り扱いは、体外の回路を流れる血液にアクセスすることにより行われる。
【０１６４】
システムは、極端な失血の患者を扱うための血液循環補助を提供することにより、出血ショックを処置するためにも使用できる。または、患者の血液を再循環させることが必要な場合に、システムは、局部的な血液の再配分に使用できる。この応用は、すでに説明されたものと似ており、同様な立上げ及び動作機構を具える。血液アクセスの位置は、取り扱いの目的に依存して決められる。例えば、ポンプの流入側での血液アクセスは、鎖骨下静脈、セファリックベイン（ｓｅｐｈａｌｉｃｖｅｉｎ）、頸静脈、大腿動脈又は腋窩動脈からなされる。一方で、血液は、腋窩動脈、大腿動脈、又は、腋窩動脈或いは大腿動脈を経た下行大動脈の流出挿管を通じて患者に戻される。アクセスする血液の場所と患者の身体の大きさに応じて、様々な用途のカニューレが選択される。
【０１６５】
説明されたポンプ固定（ホルスター）機構は、患者の脚に取り付けれる。別の血液アクセス場所が血液循環補助に与えられる場合、ホルスターの底形状を変えることにより、ポンプ固定機構は、血液アクセス場所に近い、腕、胴、又は肩の、患者の身体における種々の箇所に配置される。
【０１６６】
説明目的で示した前述の実施例において発明を詳細に説明したが、このような詳細な説明は単にその目的のためであり、特許請求の範囲に記載されている場合を除き、当該分野の専門家であれば、発明の精神及び範囲から逸脱することなく変形を成し得ることは理解されるべきである。
【表１】
2004526468.tif 000006
【図面の簡単な説明】
添付図面において、発明の望ましい実施例及び発明を実施する望ましい方法を示している。
【図１】
本発明の経中隔カニューレ部分の概略図である。
【図２】
カニューレ中の第２カテーテル内の針及びワイヤの概略図である。
【図３】
カニューレの末端にあるバルーンカテーテルの概略図である。
【図４】
ピッグテールカニューレの概略図である。
【図５】
まっすぐに矯正する拡張器を具えたピッグテールカニューレの概略図である。
【図６】
カニューレのポートを覆っている経中隔鞘の概略図である。
【図７】
カニューレのポートから引き戻された経中隔鞘の概略図である。
【図８】
カニューレの末端にあるバルーンの他の実施例に関する概略図である。
【図９】
本発明に関する動脈接続システムの概略図である。
【図１０】
本発明の他の動脈潅流カニューレの概略図である。
【図１１】
本発明の流体経路の構成要素の概略図である。
【図１２】
固定機構を具えるポンプの分解概略図である。
【図１３】
固定機構を具えるポンプの概略図である。
【図１４】
ポンプアセンブリの概略図である。
【図１５】
図１５は、ポンプの断面概略図であり、
図１５ａは、薬物注入システムの構成の概略図である。
【図１６】
図１６ａ乃至１６ｅは、血液ポンプコントローラの概略図である。
【図１７】
流量プローブを具えたポンプの断面概略図である。
【図１８】
患者の脚に装着したポンプを有する保持機構の概略図である。
【図１９】
保持機構の概略図である。
【図２０】
患者の脚に装着したポンプを有する保持機構の概略図である。
【図２１】
患者の脚の標準位置にあるポンプの概略図である。
【図２２】
患者の脚の標準位置から２０°の角度に配置したポンプの概略図である。
【図２３】
患者の脚に装着したポンプを有する保持機構の概略図である。
【図２４】
ＭＬ４４２８パルス列が如何に処理されるかを示す図である。
【図２５】
圧力及び圧力変動の波形を示す図である。
【図２６】
図２６ａは、血液ポンプの圧力対流量に関するグラフであり、
図２６ｂは、流速対圧力低下に関するグラフであり、
図２６ｃは、ポンプの流入口の圧力に関するグラフである。
【図２７】
図２７ａ乃至２７ｃは、カニューレセットの構成要素の概略図である。
【図２８】
スロースタート回路の概略図である。
【図２９】
タイミング回路の概略図である。
【図１】
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【図４】
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【図８】
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【図９】
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【図１１】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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