(57)【要約】泌尿器系疾患に対する処置を目的にした装置及び使用の方法を開示する。生体適合装置は、最小限に浸出的に、形状化されたハンドル、ニードル、拡張器、及びスリング組立品を含み、標的部位を十分支持する物を供する。加えて、スリング組立品の形状は、スリングに、埋め込み中及び／又は後への調節を許容する。この装置及び処置手法は、高度に効果的であり、副作用又は問題が少なく作られる。さらに、疼痛、感染、及び手術後の手法に関するリスクが軽減され、それにより、患者のＱＯＬが向上する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一つのニードル；
外科手術中において、前記少なくとも一つのニードルに結合するための簡便かつ確実な結合手段を有する少なくとも一つの非損傷性拡張器；
前記患者の腹部壁から尿道へと伸び、腹部壁へと戻るための十分な長さを有するスリング材料；及び
前記スリングを前記拡張器に関連付けるための関連付け手段；
で構成されることを特徴とする患者を処置するための外科的装置。
【請求項２】
前記拡張器が、体組織を介した非損傷的通路を供するために寸法付けされ成形されることを特徴とする請求項１に記載の外科的装置。
【請求項３】
前記拡張器が、傾きを有する表面を含むことを特徴とする請求項１に記載の外科的装置。
【請求項４】
前記拡張器が、組織を該拡張器の通路の外側に押しのけるべく成形されることを特徴とする請求項１に記載の外科的装置。
【請求項５】
前記拡張器が、本質的に該拡張器の輪郭を変更することなく、少なくとも前記スリング組立品の端部の一部を受け入れるための手段を含むことを特徴とする請求項１に記載の外科的装置。
【請求項６】
患者の処置に使用するためのスリング組立品であって：
患者の尿道下部における恥骨領域から患者の腹部へと伸び、患者膀胱の両側へと伸張するために十分な長さを持つ外科用メッシュ；及び
患者組織を介して通過するための拡張器；
で構成され、
前記拡張器が前記外科用メッシュの端部に関連付けられ；
前記拡張器が、組織を該拡張器の通路の外側に非損傷的に押しのけるべく寸法付けされ成形された表面を含み；
前記拡張器が、外科手術中において、該拡張器と、外科的ニードルとを関連付けるために寸法付けされ成形された関連付け手段を含み；及び
前記ニードルが、前記拡張器及び外科用メッシュの患者組織を介して引き抜くことを可能にすることを目的とする；
ことを特徴とするところのスリング組立品。
【請求項７】
防護用包皮をさらに含むことを特徴とする請求項６に記載のスリング組立品。
【請求項８】
前記防護用包皮が、前記拡張器に結合されることを特徴とする請求項７に記載のスリング組立品。
【請求項９】
前記防護用包皮及び前記スリングが、前記拡張器に結合することを特徴とする請求項７に記載のスリング組立品。
【請求項１０】
本質的に患者の腹部壁と恥骨領域との間を伸びるのに十分な寸法付け及び成形を施された少なくとも二つのニードル；
前記ニードルに永続的に結合可能な少なくとも二つの拡張器；
一対の端部を持つ埋め込み可能部材；
前記埋め込み可能部材の端部が前記拡張器と関連付けられる手段；及び
前記ニードルに対応する少なくとも二つのハンドル；
で構成され、前記ハンドルが、前記ニードルの両端部に対し、分離可能であり、かつ結合可能であることを特徴とする患者処置用の外科的キット。
【請求項１１】
内部ルーメンを持つ膀胱鏡補助物でさらに構成され、前記膀胱鏡補助物が、ニードルが前記患者の前記組織へと挿入された後に、前記ニードルの外部表面に沿って押し込むことを可能にすべく寸法づけされ成形されることを特徴とする請求項１０に記載の外科的キット。
【請求項１２】
患者腹部壁から前記患者恥骨領域へと伸びる組織における通路を形成し；
前記通路を広げ；
前記通路を拡張する一方で前記通路へと埋め込み可能支持材料を引き抜き；及び
前記埋め込み可能支持材料を、支持を意図する患者の組織に相対して治療的に効果的な解剖学的位置へと配する；
ステップで構成される尿失禁患者を処置する方法。
【請求項１３】
少なくとも一対の端部を有する曲線を持つニードル；
患者の尿道下部から患者の腹部へと伸びるべく寸法付けされ成形され、かつ、少なくとも一つのニードルにおける端部の一つと関連付けるべく適合されたスリング材料；及び
前記ニードルを、前記組織を介して前記スリングを引き抜くために前記組織を押しのけることを目的とした非損傷性拡張器；
で構成され、前記ニードルが、患者組織を介して前記スリングを引き抜くべく適合されることを特徴とする患者処置への使用を目的としたスリングシステム。
【請求項１４】
患者膣組織に少なくとも一つの切開部を形成し；
少なくとも一つの恥骨上膀胱切開部を形成し；
合成埋め込み可能部材、及び前記埋め込み可能部材近傍に配された防護用包皮で構成される組立品を供し；
少なくとも一つのニードルが：
ｉ）初期的に前記ニードルが、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと通過すべく；又は
ｉｉ）初期的に前記ニードルが、前記前記後部恥骨切開部から前記膣切開部へと通過すべく；
寸法付けされ成形され構成され；
前記ニードルが前記組立品と関連付けされるための手段で特徴づけられ構成され；
初期的に前記ニードルが、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと、あるいは
初期的に前記ニードルが、前記後部恥骨切開部から前記膣切開部へと通過すべく選択され；
前記組立品が、前記埋め込み可能部材が、前記患者の前記尿道に相対して治療的に効果的な位置へと配することを目的とし、前記選択に従った前記ニードルを使って、患者組織を介して通過し；及び
前記防護用包皮が除去される；
ステップで構成され、
前記包皮が、前記埋め込み可能部材の視覚的検討を供する材料で製造され；及び
前記材料が、前記患者の組織を介した前記組立品の通路を供する；
ことで特徴付けられる尿失禁患者を処置する方法。
【請求項１５】
拡張器を含む、スリング組立品のスリングを埋め込みための外科用ニードルであって、該ニードルが：
スリング埋め込み手法中に発生する応力に抵抗すべく寸法付けされ成形された伸張アーク型部分；
結合手段を有する第一端部において、前記第一端部が分離可能かつ結合可能なハンドル又は前記スリング組立品の拡張器、と関連付けを目的とするところの、第一端部；及び
結合手段を有する第二端部において、前記第二端部が、分離可能かつ結合可能なハンドル又は前記スリング組立品の拡張器、と関連付けを目的とするところの、第二端部；
で構成されるところの、外科用ニードル。
【請求項１６】
前記第一端部の前記結合手段が、
ｉ）分離可能なロック形状を有するハンドル組立品に対し；又は
ｉｉ）前記スリング組立品の急速な個性結合拡張器に対し；
相補的な表面に結合すべく適合された表面を含むことを特徴とした請求項１５に記載の外科用ニードル。
【請求項１７】
女性尿失禁患者を処置するためのスリングを埋め込む方法であって：
膣組織に少なくとも一つの切開部を形成し；
少なくとも一つの後部恥骨切開部を形成し；
曲線を有するニードルの端部を、前記後部恥骨切開部を介して導入し；
前記ニードルの端部を使って、調節的に前記ニードルの前記端部を、前記膣介切開部へと、患者の尿道や膀胱などの構造物への障害を回避しながら動かすことにより前記患者の恥骨の外部分を同定し、
前記ニードルの前記端部を前記膣切開部へと通過させ；
スリングを前記ニードルへと関連付け；及び
前記スリングを治療的に効果的な位置へと埋め込む；
ステップで構成されるところの、方法。
【請求項１８】
前記ニードルの端部を、前記膣切開部を介して通過させる前記ステップが、前記外科医の指を、前記ニードルの端部が配されている前記患者の後部恥骨筋膜の近傍へと配するステップを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
スリングを前記ニードルへと関連付けるステップが、前記ニードルを前記スリングへと構成的に関連付けるステップを含み、かつ
前記負リングを埋め込む前記ステップが、前記スリングが確実に前記ニードルへ関連付けられる一方、前記ニードルを、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと向かう方向に引き抜くステップを含む
ことで特徴づけられる請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記スリングを前記ニードルへと関連付けるステップが、拡張器を前記ニードルの前記外部に沿って、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと向かう方向に押し出すステップを含み、かつ
前記スリングを埋め込むステップが、前記拡張器が関連付けられたスリングを持つステップを含み、
前記拡張器の通路が、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと至る前記ニードルに沿って、前記スリングを埋め込むことを目的とすることで特徴付けられる請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
スリングを前記ニードルに関連付けるステップが、前記ニードルの前記端部を、前記膣切開部を介して通過させるステップの後生じることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
曲線を有するニードルの端部の一つが初期的に前記後部恥骨切開部を介して通過するステップが、除去可能なハンドルを、前記後部恥骨切開部を介して通過される前記ニードルの端部の反対の前記ニードルの端部に関連付けるステップを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記スリングを前記ニードルに関連づけるステップが、拡張器を、前記ニードルの外部に沿って、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと押し込むステップを含み、かつ、前記スリングを埋め込むステップが、前記ハンドルを、前記ニードルから除去するステップ、及び前記ニードルが前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと沿って至る前記拡張器の通路に前記スリングを埋め込むことを目的とし、スリングを前記拡張器に関連付けることを有するステップで構成されることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記スリングを前記ニードルに関連付けるステップは、前記ニードルを、防護用包皮を含むスリング組立品に関連付けるステップを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法であって、該方法が、前記スリングが埋め込まれた後に前記包皮を除去するステップを含むことを特徴とするところの、方法。
【請求項２５】
スリングを前記ニードルに関連付けるステップが、合成スリングを前記ニードルへと関連付けるステップを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２６】
スリングを前記ニードルに関連付けるステップが、死体のスリングを前記ニードルに関連付けるステップを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２７】
尿失禁患者を処置することを目的としたスリングを埋め込む方法であって：
膣組織に少なくとも一つの切開部を形成し；
曲線を有するニードルを、前記膣開口部と前記後部恥骨切開部との間の取り外し可能なハンドルへと配し；
前記ハンドルを除去し；
スリングを前記ニードルへ関連付け；及び
前記スリングを、治療的に効果的な位置へと埋め込む；
ステップで構成されるところの、方法。
【請求項２８】
前記スリングを前記ニードルへ関連付けるステップが、拡張器を前記ニードルの前記外部に沿って押し込むステップを含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
曲線を有するニードルを前記膣切開部と前記後部恥骨切開部との間に取り外し可能なハンドルへと配する前記ステップは、初期的に前記ニードルを前記膣切開部へ配し、かつ前記ニードルを前記後部恥骨切開部へと動かすステップを含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
曲線を有するニードルを前記膣切開部と前記後部恥骨切開部との間の取り外し可能ハンドルへと配する前記ステップは、初期的に前記ニードルを前記後部恥骨切開部へと配し、前記ニードルを前記膣切開部へと動かす前記ステップを含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
男性尿失禁患者を処置するためのスリングを埋め込む方法であって：
少なくとも一つの会陰切開部を形成し；
少なくとも一つの後部恥骨切開部を形成し；
曲線を有するニードルの端部を、前記恥骨切開部を介して初期的に導入し；
前記ニードルの前記端部を使って、前記ニードルの前記端部を、感受性を有する組織への障害を避けながら、前記会陰切開部へと調節的に動かし前記患者の恥骨の外部分を同定し；
前記ニードルの前記端部を、前記会陰切開部を介して通過させ；
スリングを前記ニードルに関連づけ；及び
前記スリングを治療的に効果的な位置へ埋め込む；
ステップで構成されるところの、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（背景）
数百万の男女は、失禁に苦しんでいる。失禁患者の社会生活における困難さは、自尊心の喪失、当惑、社会及び性活動の制限、孤独感、うつ状態、及び、いくつかの場合、介護依存性を示すことをも含んでいる。失禁は、高齢者の制度化において、最も一般的な理由である。
【０００２】
泌尿器系は、腎臓、尿管、膀胱及び尿道から構成される。膀胱は、中空で、筋肉質で、バルーン型の袋をしており、尿の貯蔵庫として機能している。膀胱は、恥骨の後方に位置しており、骨盤によって守られている。靭帯が膀胱を包み、骨盤や他の組織に結合している。図２は、女性の解剖図を概略的に示したものである。尿道１６は、膀胱１４から尿を通す管である。膀胱１４の内部にあり、尿道１６に対し、狭く、内部に開口しているのは、膀胱頸部１８である。この領域において、膀胱の束になった筋繊維の括約横紋筋への転移は、内部括約筋と呼ばれている。図３は、男性の解剖図を概略的に示したものである。尿道１６は、尿道頸部１８よりペニス２２の端部へと伸びている。男性の尿道１６は、３つの部位よりなる：前立腺部、球状部、及び不定部（ｐｅｎｄｕｌｕｓ ｐｏｒｔｉｏｎ）である。前立腺部は、尿道の一番広い部分であり、前立腺２４を貫通している。
【０００３】
失禁は、泌尿器系筋肉の機能不良や減弱により起こりうる。例えば尿道口に対するトラウマ、神経系損傷、ホルモンのアンバランス、又は医療行為による副作用などのその他の因子が、失禁に対する原因となり、又は寄与する可能性がある。失禁には、５つのタイプがある：ストレス性失禁、急迫性尿失禁、複合型失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁である。腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）は、不随意な尿の損失であり、咳、くしゃみ、起立、緊張、運動及び、重篤な場合、体位を代えるだけで起こる活動の結果、急激な腹腔内圧の上昇により起こる。急迫性尿失禁、またの名を「不安定膀胱（ｈｙｐｅｒａｃｔｉｖｅ ｂｌａｄｄｅｒ）」「切迫性症候群（ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ／ｕｒｇｅｎｃｙ ｓｙｎｄｒｏｍｅ）」あるいは「過敏膀胱（ｉｒｒｉｔａｂｌｅ ｂｌａｄｄｅｒ）」、は、トイレにたどり着く前に、排尿の必要性を感じたり、膀胱の調節が喪失する際、起こるものである。複合型失禁は、最も一般的な失禁の一つである。この種の失禁では、膀胱の不適切な収縮や、括約筋の脆弱化が原因となる。複合型失禁は、腹圧性尿失禁や急迫性尿失禁両者の症状が組み合わされたものである。溢流性尿失禁では、膀胱が過剰に尿を溜め込むことにより、尿が一定に滴ったり、漏れたりする。機能性尿失禁では、別の場所に移動することが困難な患者の場合に起こる。一般的に、尿道外周部での、生理的機能及び／又は認知機能の欠落などにより引き起こされる。
【０００４】
失禁の処置には、様々な選択枝が適用されている。これら処置選択枝には、外部装着物、行動学的治療（例えば、生体自己制御法、電気的刺激、あるいはケーガルエクササイズ（Ｋｅｇａｌ ｅｘｅｒｃｉｓｅなど）、挿入可能材料、前立腺装着物、及び／又は外科手術が含まれる。年齢、医学的状態、及び個人的状態に依存するが、外科手術は、完全に失禁を克服することを目的に選択される。男性及び女性におけるＳＵＩに対する特に確実な処置選択枝に関する手法として見出されるのは、スリング手法である。
【０００５】
スリング手法は、膀胱頸部又は尿道を安定化し又は支持することを目的にスリングを配することを含む外科手術である。種々に異なるスリング手法が存在する。恥骨手法用スリングは、材料や固着手法において相違する。スリングは、縫合糸を介し、腹腔及び／又は腟から挿入し結合部位（例えば骨）へと膀胱頸部の下部に配され、固定される例がある。スリング手法の例は、米国特許第５，１１２，３４４号、第５，６１１，５１５号、第５，８４２，４７８号、第５，８６０，４２５号、第５，８９９，９０９号、第６，０３９，６８６号、第６，０４２，５３４号、及び第６，１１０，１０１号に開示されている。
【０００６】
スリング手法に関連する重大な問題は、まれであるにもかかわらず起こる。問題には、尿道口の障害、新たな尿失禁の進展、出血、尿保持時間の伸長、感染、及び周辺組織やスリング侵食に対するダメージが含まれる。
【０００７】
無張力腟壁テープ手術（Ｔｅｎｓｉｏｎ−ｆｒｅｅ Ｖａｇｉｎａｌ Ｔａｐｅ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ；ＴＶＴ）は、非吸収性のポリプロピレンメッシュでできたプロレン（Ｐｒｏｌｅｎｅ（登録商標））を利用する。このメッシュは、本質的にフラットで、方形の編みこまれた材料である。このメッシュは、組織が内側に伸び感染を防御するための数個の穴を含む。プラスチック製包皮は、このメッシュを包み、メッシュを挿入する用として供されている。スリング手法の間、挿入は、腹腔内（例えば、恥骨上膀胱）領域及び腟壁にて行われる。彎曲したニードル様の二つの要素は、最初腟内切開部を介し尿道近傍領域へと押し込まれる。ニードルに結合したハンドルを使って、ニードルは、骨盤内筋膜（ｅｎｄｏｐｅｌｖｉｃ ｆａｓｃｉａ）へ貫通するために、側面に沿って角付けされ（例えば右へ）、恥骨後方領域へと導かれ、そして、腹腔切開部へと通される。ハンドルは外され、その後、ニードルは腹腔へ記を通じて引き抜かれ、これによって、患者の組織を通じて、スリング部分が装着される。メッシュは、膀胱頸部あるいは尿道の下部を通ってループ状になっているため、ハンドルは、その後、別のニードルへ繋がれ、この手法は、反対側にも繰り返される。スリングは、膀胱頸部あるいは尿道に対し、適切な支持を供するべく配される。典型的に、マヨはさみ（Ｍａｙｏ ｓｃｉｓｓｏｒｓ）あるいは尖っていないクランプは、スリングの十分な多孔性を確保するため、尿道とスリングとの間に配される。ＴＶＴメッシュを適切に配する際、メッシュの断面は、本質的にフラットでなければならない。この状態で、メッシュの端部は、有意に組織を傷つけない。スリング端部は、その後腹腔壁にて切断され、包皮が取り除かれ、切開部は縫合される。
【０００８】
ＴＶＴ手術及びその他の既知のスリング手法に伴う困難性には、大型のニードルの通過を原因として、骨盤側壁や腹腔壁の血管壁に対する損傷、血腫、尿閉、及び膀胱や腸の損傷が含まれる。さらに、分離された膀胱鏡検査手法は、通常、ニードル様要素の挿入後において、膀胱の完全性を確認したり、膀胱の貫通を認知するために必要とされる。ＴＶＴ手法による重大な欠点の一つ、特に外科医による外科手術になじみのないものとして、恥骨周辺部における相対的な位置に対し、ニードルチップの正確な位置取りに関する情報の欠落である。もしニードルチップが偶発的に、血管壁表面、リンパ本幹、神経、神経束、あるいは臓器を貫通した場合、重大な自体へと発展する。ＴＶＴ手法に関するこれら短所、短所及びその他の問題を克服する試みは、ＰＣＴ出願に関する国際公開第００／７４６１３号及び第００／７４５９４号に開示されている。
【０００９】
更なる問題として、ＴＶＴ手法やその他のスリング手法に関連している。筋膜及び筋組織の持つ強靱な繊維性により、腹腔壁からニードルを取り除くためにピンセットや同様の装置が必要である。しかしながら、組織への挿入を容易にするニードルの持つスムーズな表面により、除去作業中において、ピンセットの確実な固定は阻害され、ピンセットのすべりや脱落が起こる。ＴＶＴ製品におけるハンドルの除去や再利用は、煩わしく、時間のかかる工程であり、外科医にとって、ニードルからハンドルが抜け落ちないようになるまで、手動でハンドルを回転する必要がある。ハンドルの再利用は、特に、他の患者に使用した後において、ハンドル及びスクリュー溝が適切に洗浄され滅菌されていない場合、コンタミネーションの危険性を発生する。
【００１０】
ＴＶＴメッシュの不適切な配置に伴う問題は、特に面倒なものである。メッシュが、意図した生理的な環境に対し緩慢に関連付けされる場合、メッシュは、尿道や失禁の処置を支持に関して効果的でない。メッシュに起因するいくつかの困難性には、尿道や腟などの近傍組織に対し、保持性、スリングの腐蝕及びその他の損傷などを含む強固な配置がある。
【００１１】
ＴＶＴ製品のメッシュから包皮が一端取り除かれると、メッシュと組織との間における摩擦により、メッシュがその場所に保持し、組織の相対的な位置に対してメッシュの位置を調節することが非常に困難になる。スリングの張力は、スリング手法において非常に重要な部分になるので、外科医は、包皮を除いた後でさえ、スリングの張力を調節する試みを行うことになる。ＴＶＴメッシュは、長く、本質的にフラットで弾力がある。長軸方向に引き抜く場合、ＴＶＴメッシュは、弾力性に問題がある。不十分な調整力が適用されると、スリングは簡単に記憶特性を示し、元の許容できない状態に戻る。結果として、外科医は、意図した生理的環境に強固に関連付けするためのスリングを解放するために、更に大きな力を使おうとする。過剰な力が適用されると、メッシュは、可塑的に変形し、メッシュの断面は、アーチ状になるだろう。過剰な変形下では、ＴＶＴメッシュの穴は、有意に小さくなり、組織内成長を生じるリスクが起こる。組織の内成長がない場合、感染力が増加すると考えられる。過剰に変形した状態では、メッシュの端部は、巻き上がろうとし、相対的にシャープで擦り切れた表面となる。巻き上がりあるいは変形した状態では、ＴＶＴメッシュの端部は、尿道、膀胱あるいは腟などの周辺組織に対し尻切れや他の損傷を起こす可能性のあるシャープな表面を呈する。
【００１２】
ＴＶＴスリングの再配置に関する試みは、二つの状態において失敗する可能性がある。第一に、外科医は、メッシュに対し不十分な伸張力を施すと、結果として一次的に弾力変形を生じ、その後伸張力を取り除くとメッシュは元の許容できない位置に戻ることになる。第二に、外科医がメッシュに対して過剰な力を適用すると、組織損傷を伴う上述の巻き上げ変形を生じる。加えて、軸方向に変形されたスリングは伸張し（例えば幅の減少）、尿道を支持するための切断面が減少する。このように、端部が巻き上げない場合においても、ＴＶＴスリングの過剰な変形は、スリングのパフォーマンスに逆行的に影響を及ぼすリスクを生じる。スリングの不適切な配置に関して、何人かの外科医は、文献にあるように、ＴＶＴメッシュを切断したり、メッシュを取り除こうとする試みを行うだろう。
【００１３】
最小限の侵食性がある反面、副作用を最小限にした高い効果的な装置を得ることが望まれる。このような装置は、スリング手法の困難性を減弱すべきであり、生体に適し、調節可能で、毒性の低いものであるべきである。このような装置を使った処置手法は、疼痛、術的リスク、感染、及び術後の病院生活を軽減すべきである。さらに、処置手法は、患者のＱＯＬをも向上すべきである。
【００１４】
（詳細な説明）
一面において、本発明は、患者を処置するための外科的装置を構成する。この外科的装置は、特に、失禁に対する処置に適している。この外科的装置は、少なくとも、一つのニードル；外科手術中においてニードルに対し簡便かつ確実に結合する結合手段を持つ少なくとも一つの非損傷性拡張器；及び患者の腹腔壁から患者の尿道に至り患者の腹腔壁へと戻るのに十分な長さを持つスリング材料、並びに該拡張器を伴うスリングに関連付けられた手段で構成される。
【００１５】
拡張器は、組織を貫通する非損傷性通路を供するために、寸法付けされ、成形される。好ましくは、この拡張器は、一回で回避された組織の量を軽減するために、ニードルよりも短いことである。これは、拡張器の非損傷性特性に貢献する。好ましくは、この拡張器は、ニードルによって組織を通過して引き抜かれる際、拡張器の通路にある組織に損傷を与えないよう成形された角度がついた表面を持っていることである。また、好ましくは、この拡張器は、特長を増すことなく、少なくともスリング組立品の端部を受け入れるための手段を持つことである。
【００１６】
その他の面として、本発明は、尿失禁患者を処置する次なる方法から構成される。患者の腹腔壁から恥骨に伸びる組織の通路を作り出し；該通路を広げ；広げられた該通路内に埋め込み可能な支持部材を差し込み；及び、該埋め込み可能部材を、意図する患者の組織に相対する治療的に効果的な解剖学的位置に配する；ステップから構成される。
【００１７】
好適実施例において、該方法は：（ａ）腟組織に少なくとも一つの切開部を形成し、（ｂ）恥骨上膀胱に少なくとも一つの切開部を形成し、（ｃ）合成の埋め込み可能部材から構成される組立品、及び該埋め込み可能部材に配された防護包皮を供し、該包皮が、埋め込み部材の視覚的検討を供し、かつ、患者組織における組立品の通路を供する材料にて製造され、少なくとも、一つのニードルが、（ｉ）前記腟切開部から前記恥骨上膀胱へとニードルが初期的に通過できるよう、又は（ｉｉ）前記恥骨上膀胱から前記腟切開部へと初期的に通過できるよう寸法付けされ、成形され、デザインされるこを特徴とし；及び前記ニードルと前記組立品とが関連付けされる手段；（ｄ）前記腟切開部から前記恥骨上膀胱へとニードルが初期的に通過し、又は、前記恥骨上膀胱から前記腟切開部へと初期的に通過することを選択し；（ｅ）前記埋め込み可能部材を、患者尿道に相対する治療的に効果的な解剖学的位置に配するために前記選択に従った前記ニードルを使って、前記組立品が患者組織を通過し、及び（ｆ）防護包皮を取り除く；ステップから構成される。
【００１８】
その他の好適実施例において、本発明は、女性患者における尿失禁の処置を目的としてスリングを埋め込む方法から構成される。該方法は：（ｉ）腟組織に少なくとも一つの切開部を形成し、（ｉｉ）恥骨上膀胱に切開部を少なくとも一つ形成し、（ｉｉｉ）前記恥骨上膀胱へと導く曲げられたニードルの端部を初期的に通過させ、（ｉｖ）ニードルの端部を前記腟切開部に向け調節的に動かしながら、及び、患者の尿道や膀胱などの構造物への損傷を避けながら、ニードルの端部を使って患者恥骨の後部を同定し、（ｖ）前記腟切開部を介してニードルの端部を通過させ、（ｖｉ）ニードルを使ってスリングを関連付け、及び（ｖｉｉ）治療的に効果的な一にスリングを埋め込む、ステップから構成される。
【００１９】
好ましくは、前記腟切開部を介してニードル端部を通過するステップは、ニードル端部を配置するために、骨盤後部筋膜近傍に外科医の指を配するステップを含むことである。また好ましくは、ニードルをスリングに関連付けするステップは、ニードルを確実に関連付けするステップ、及びスリングが確実にニードルに関連付けされた際、前記腟切開部から前記恥骨上切開部へと向かう方向に差し込むステップを含むスリングを埋め込むステップを含むことである。
【００２０】
その他の実施例において、ニードルをスリングに関連付けするステップは、前記腟切開部から前記恥骨上切開部に向けニードルの外部をに沿って拡張器を挿入するステップ、及び、前記腟切開部から前記恥骨上切開部に向かいニードルを沿わせる拡張器の通路をスリングに埋め込むために、前記拡張器をスリングに関連付けするステップを含む前記スリングを埋め込むステップを含む。好ましくは、ニードルを負リングに関連付けするステップは、前記腟切開部を介してニードル単ぷを通過させるステップを行った後に実施することである。
【００２１】
代替的に、本発明は、男子における失禁を処置する方法を含む。該方法は、スリング部材を埋め込むステップを含む。
【００２２】
その他の面において、本発明は、患者を処置に使用するための以下で構成されるスリングシステムで構成される。つまり、向かい合う端部を持つ少なくとも一つのニードル；少なくとも一つの前記ニードルへの関連付けに適合され、患者腹腔上部から患者尿道下部へと伸びるべく成形されたスリング部材；及び少なくとも一つのニードルの両端部に対し結合可能な拡張器；で構成される。
【００２３】
その他の面において、本発明は、拡張器を含むスリング組立品のスリングを埋め込むための外科用ニードルを構成する。該ニードルは、スリング埋め込み工程中における層入力に耐えうるべく寸法付けされ成形されたアーチ型に伸びた部分から構成され、分離的に結合されたハンドル、若しくはスリング組立品の拡張器と第一端部とを関連付けさせるための接続手段を持つ該第一端部、及び、分離的に結合されたハンドル、若しくはスリング組立品の拡張器と第二端部とを関連付けさせるための接続手段を持つ該第二端部で特徴付けられる。好ましくは、前記第一端部への前記接続手段は、（ｉ）分離可能で固定特性を持つハンドル組立品、又は（ｉｉ）スリング組立品の急速固定接続拡張器に対し、相補的な表面を伴う拡張するために適合化された表面を含む。
【００２４】
その他の面において、本発明は、患者に対する尿失禁を目的としたスリングの埋め込み方法で構成される。該方法は、（ｉ）腟組織に少なくとも一つの切開部を形成し、（ｉｉ）恥骨上に切開部を少なくとも一つ形成し、（ｉｉｉ）取り外し可能なハンドルを持つ曲げられたニードルを、前記腟切開部と前記恥骨上切開部との間に配し、（ｉｖ）前記ハンドルを除去し、（ｖ）前記ニードルとスリングとを関連付け、及び（ｖｉ）前記スリングを、治療的に効果的な位置に埋め込む、ステップから構成される。その他の具体例において、前記ニードルを前記スリングに関連付けするステップは、拡張器をニードルの外部に沿って挿入するステップを含む。その他の具体例において、取り外し可能なハンドルを持つ曲げられたニードルを、前記腟切開部と前記恥骨上切開部との間に配するステップは、前記ニードルを初期的に前記腟切開部へ配するステップ、及びニードルを前記恥骨上切開部へと動かすステップを含む。好ましくは、取り外し可能なハンドルを持つ曲げられたニードルを、前記腟切開部と前記恥骨上切開部との間に配するステップは、ニードルを前記恥骨上切開部へと配するステップ、及び前記ニードルを初期的に前記腟切開部へ動かすステップを含む。
【００２５】
その他のご胎齢において、本発明は、患者を処置する際に使用することを目的としたスリング組立品を構成する。患者の膀胱に両側に対し、尿道下部に存在する恥骨部分から患者の腹部へと伸びるのに十分な長さを持つ外科用メッシュ；患者組織における通路用の拡張器であって、該拡張器は制御的に前記が可溶メッシュに関連付けされる特徴を持ち；前記拡張器は、組織内を拡張器が通過する際、組織に対し非損傷的に寸法付けされ成形された表面を含むことを特徴とする；で構成されるスリング組立品である。該拡張器は、ニードルを使って組織から引き抜かれるのに適合されている。任意で、スリング組立品は、包皮を含んでいても構わない。
【００２６】
その面において、本発明は、患者を処置するための外科用キット組立品で構成される。つまり、少なくとも二つのニードルであって、ニードルのそれぞれが、本質的に腹腔壁と恥骨部分との間に伸びるべく、寸法付けされ成形されており；ニードルに対し永続的に結合可能な少なくとも二つの拡張器；両端部を持つ埋め込み可能部材が長く、前記拡張器と埋め込み可能部材の持つ端部とを関連付けするための手段；前記ニードルに関連した少なくとも二つのハンドルであって；ハンドルは、分離的に前記ニードルの両端部に結合することを特徴とする、で構成されるキット組立品である。該キットは、任意で、膀胱鏡補助物を含んでも構わない。
【００２７】
（図の詳細な説明）
本発明のその他の特徴や利点は、続く特定の具体例と図に関する記述により理解されるだろう：
図１は、本発明の一面に関する、スリングの側方図である；
図１Ａは、本発明の一面に関する、スリングの上方から見た図である；
図２は、女性の泌尿器系を図示したものである；
図３は、男性の泌尿器系を図示したものである；
図４は、本発明におけるスリング送達システムの一つの具体例に関する透視図であり、解体したものを示している；
図５は、本発明におけるスリング組立品の一つの具体例に関する透視図である；
図６は、本発明の一面に関し、腟切開図及びスリングが適切な位置に配されたことを示した後方からの図である；
図７は、本発明における埋め込まれたスリングに関する一つの具体例の側方透視図である；
図８Ａは、尿道に好ましく配されたスリングを、側方を示した上方から見た図である；
図８Ｂは、図８Ａに示した上方から見た図であり、図８Ａと尿道との反対側に位置したスリングを示している；
図９Ａは、本発明に関する包皮の一つの具体例についての透視図である；
図９Ｂは、本発明に関する、包皮を除去した後の、包皮ならびにスリング組立品についての底部からの図である；
図１０Ａは、本発明の一面に関する拡張器の透視図である；
図１０Ｂは、図１０Ａに示す拡張器の上方から見た図である；
図１０Ｃは、図１０Ａに示す拡張器の側方図である；
図１０Ｄは、図１０Ａに示す拡張器の断面図である；
図１０Ｅは、本発明の一面に関する包皮又はスリングの両者が組み立てられた拡張器を示した側方図である；
図１１は、本発明の一面に関するニードル、ハンドル、及びスライド可能なハンドルに関する具体例の側方図である；
図１２Ａは、本発明における拡張器に関する他の具体例であり、スリング組立部又は解体状態におけるスリングについての透視図である；
図１２Ｂは、図１２Ａの拡張器及び挿入ニードルの解体状態における透視図である；
図１３は、解体状態における、本発明の拡張器及びスリング部分またはスリング組立部分についての一つの具体例を示した側方図である；
図１４Ａは、本発明における拡張器／膀胱鏡検査援助物に関する一つの具体例を示した透視図である；
図１４Ｂは、図１４Ａにおける拡張器／膀胱鏡検査援助物に関する一つの具体例を示した断面図である；
図１４Ｃは、本発明における膀胱鏡検査援助物／拡張器をスリング組立品に結合した側方図である；
図１５Ａは、本発明における拡張器の他の具体例を示した側方図である；
図１５Ｂは、スリング又はスリング組立品への結合を示した本発明における拡張器の他の具体例を示した透視図である；
図１６Ａは、本発明におけるニードルの側方図である；
図１６Ｂは、本発明におけるニードルの一つの具体例の部分図に関する側方からの図である；
図１６Ｃは、本発明におけるニードルの断面図である；図１６Ｂの１６Ｃ−１６Ｃなるラインに沿って見たものである；
図１６Ｄは、本発明の一面に関するニードルの端部における透視図である；
図１６Ｅは、非設置状態におけるニードルの端部図である；
図１６Ｆは、設置状態におけるニードルの端部図である；
図１７Ａは、本発明の一面におけるニードルの別の具体例に関する透視図である；
図１７Ｂは、本発明のニードルの別の具体例に関する透視図である；
図１８Ａ−Ｅは、本発明のハンドルに関する一つの具体例を示している、つまり：
図１８Ａは、本発明のハンドルに関する一つの具体例を示した透視図である；
図１８Ｂは、本発明のハンドルに関する一つの具体例を示した断面図で、解体した状態を示している；
図１８Ｃは、図１８Ａに示したハンドルの断面図である；
図１８Ｄは、図１８Ａに示したハンドルの断面図で、ロック状態にある要素を示している；
図１８Ｅは、図１８Ａに示したハンドルの断面図で、開放状態にある要素を示している；
図１９Ａは、本発明におけるハンドルの別の具体例に関する透視図で、二つのハンドルがニードルと対峙した部分を示している；
図１９Ｂは、本発明におけるハンドルの別の具体例に関する透視図である；
図１９Ｃは、本発明におけるハンドルの別の具体例に関する透視図である；
図２０Ａは、本発明における別のハンドルに関する透視図である；
図２０Ｂは、図２０Ａのハンドルの断面図である；
図２０Ｃは、図２０Ａのハンドルの後方からの図である；
図２１Ａは、本発明のハンドルに関する別の具体例を示した側方図である；
図２１Ｂは、本発明のハンドルに関する別の具体例を示した他方からの側方図である；
図２２Ａは、本発明におけるスライド可能ハンドルとそのロックに関する機構の具体例を示した側方概略図である；
図２２Ｂは、図２２Ａのスライド可能ハンドルに関する概略図である；
図２３Ａは、本発明におけるスライド可能ハンドル及びそのロック機構を示したその他の具体例に関する概略透視図である；
図２３Ｂは、図２３Ａに示したスライド可能ハンドル及びそのロック機構についての部分概略図である；
図２３Ｃは、図２３Ａのハンドル部分における透視図である；
図２４Ａは、本発明におけるスライド可能ハンドル及びそのロック機構を示したその他の具体例に関する概略透視図である；
図２４Ｂは、図２４Ａに示したスライド可能ハンドル及びそのロック機構についての部分概略図である；
図２４Ｃは、本発明の別のハンドルの要素に関する断面図である；
図２４Ｄは、本発明の別のハンドルの要素に関する断面図である；
図２４Ｅは、本発明の別のハンドルの要素に関する断面図である；
図２５は、本発明における別のハンドルの要素を示した概略透視図である；
図２６は、本発明におけるスライド可能ハンドル及びそのロック機構の要素を示した概略図である；
図２７は、本発明におけるスライド可能ハンドルのロック機構を示した別の具体例に関する透視図である；
図２８は、本発明におけるスライド可能ハンドルのロック機構に関する別の具体例の要素を示した透視図である；
図２９ＡからＤは、本発明の一つの面に関する、恥骨上膀胱穿刺的なニードルの挿入を示した一連の透視図であり：
図２９Ａは、腹部切開をちょうど通過したところを示している；
図２９Ｂは、恥骨後方部分から供される、ニードルによる接触感覚を同定するために外科医が探していることを示す図である；
図２９Ｃは、外科医が腟への接近のための外科的な道しるべとして使用される恥骨後方表面に沿って通過したニードルを示している；
図２９Ｄは、ニードルが腟切開部を突き出たことを示している；
図３０Ａは、本発明の一つの具体例に関する一面において、ニードルの通路についての、避けるべき領域及び好ましい領域を示した一般的な後方概略図である；
図３０Ｂは、本発明の別の一面において、二本のニードルが患者に配され、スリング組立品の受け入れ準備が整っている状態を示す後方概略図である；
図３０Ｃは、本発明の好適実施例に関する二つのニードルが結合されたスリングシステムについての透視図である；
図３１Ａは、患者の尿道近傍に配されたスリングについての透視図であり、外科手術を用いたスリング位置を変更する、スリングの張力を弛緩させる一つの手法を示している；
図３１Ｂは、本発明に関する外科手術を使ってスリングの張力を調節する、スリングの張力を強める別の手法に関する透視図である；
図３１Ｃは、拡張器を組立品から取り外し、最終調節を残した状態での、本発明におけるスリングの透視図である；
図３２は、包皮が取り外されかつスリングが調節された後での、本発明におけるスリングの透視図である；
図３３は、男性における、本発明のスリング送達システムの使用方法についての別の具体例を示した透視概略図である；
図３４は、本発明の外科手術についての別の具体例に関する透視図であり、ニードルが恥骨の反対部分にある腟を通過し挿入されることを示している；
図３５は、図３４に示した腟を通過し挿入された後の二本の外科ニードルに関する後方図であり、破線で描かれたニードルの一端におけるハンドル並びに、取り除かれ、ニードルの他端に再結合されたハンドルが矢印及び実線で示されている；
図３６は、スリング組立品が結合された後の、図３５に示したニードルに関する透視図である；
図３７は、スリングの張力を調節する別の手法に関する透視図であり、外科手術中および後におけるスリングの張力を弛緩する手法を示している；
図３８は、解剖用死体の概略図である；
図３９は、図３８に示した解剖用死体に関する透視図であり、（左側にある）腟を通過し挿入された先行技術におけるニードルの適正な配置を示し、（右側にある）恥骨上膀胱穿刺的に挿入された本発明におけるニードルの適正な配置を示している；
図４０は、解剖用死体に関する透視図であり、（左側には）腟を通過し挿入された先行技術におけるニードルの望ましくない方向偏差を示し、（右側には）恥骨上膀胱穿刺的に挿入された本発明におけるニードルの望ましくない方向偏差を示している；
図４１は、本発明における代替的なスリングの具体例に関する上方から見た図を示している；
（詳細な記述）
以下の記述は、説明を意味し、限定されるものではない。本発明におけるその他の具体例は、この記述を閲覧することにより、当業者にとって明らかであるだろう。
【００２８】
図４を参照すると、本発明における組立品４０の具体例は、失禁治療用のスリング４２を含むスリング組立品４６が含まれている。本発明は、特に、男女において高活動性尿道、又は先天的に括約筋不全と診断された腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）の治療に適している。ここに開示された本発明は一般的にＳＵＩに対するものであるにもかかわらず、その他の泌尿器系障害、例えば、急迫性尿失禁、複合型失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁、（子宮などの）脱出症、（子宮などの）ヘルニア、直腸瘤、及びその他の非泌尿器系異常などに対する処置もまた本発明に狙いの範囲内に含まれる。本発明が意図するのは、その他の手法との組み合わせにおいて利用されても構わないということである。例えば、限定しないが、膀胱瘤脱出症、子宮脱出症、及び解剖学的高活性化状態に対する手法との組み合わせである。
【００２９】
スリング組立品４６は、好ましくは、内部に防護包皮を持つ（例えばハンモック、スリング、又はストリップなどの）埋め込み可能部材４２を含む。包皮４４は、ストリップ４２の挿入時に使用される。スリング４２が埋め込まれた後、包皮４４は、取り除かれ廃棄される。直状に伸びたスリング組立品４６の両端部４８、５０は、拡張器５４の第一端部５２、又はニードル−スリング結合物に結合する。拡張器５４は、スリングの導入を容易にし、患者内部に配するためのニードルの通路を拡張する。拡張器５４それぞれの第二端部５６は、スリムでアーク型のニードル６０の第一端部５８へと急速に、確実に結合するため、寸法付けされ、成形される。調節可能ハンドル６４は、好ましくは、ニードル６０の第二端部６２に対し、取り外し可能的かつ再配置的に結合される。ニードル６０の両端５８、６２は、好ましくは、ハンドル６４や拡張器５４に相対して、ニードル６０の簡便で確実な結合を許容すべく鍵付けされている。好適実施例において、この鍵付け特性は、ニードル６０に相対して、拡張器５４の回転を阻止している。代替的に、ハンドル６４は、ニードル６０に対して強固に付加されている。
【００３０】
図１及び１Ａを参照すると、スリング４２は、支持を意図する（例えば尿道）生理学的環境に相対する治療的に効果的な位置に配することを目的に、部分Ｉの一対、及び部分ＩＩなる第一及び第二主要表面から好ましく構成されている。本発明の一面において、スリング４２は、好ましくは、スリングの支持部分ＩＩの端部などのスリング４２の一部からスリング４２の他の部分スリング４２への適合力を転移することを目的に、スリングと関連付けられた張力適合又は調節部材６６を持っている（図１及び１Ａ参照）。部材６６は、スリングの望ましくない永続的な変形を阻止する一方で、スリングの効果的な再配置を供している。図１及び１Ａに図示した本発明の具体例において、張力適合部材は、フィラメント状部材である。この張力適合部材６６は、好ましくは、スリング４２の長軸に沿って、伸びている。さらに好ましくは、張力適合部材６６は、いくつかの点にて結合されている。例えば、もしスリング４２が合成メッシュ材料で構成される場合、このフィラメントは、支持部分ＩＩ及び端部Ｉとの間の連結部６１にて固定されていても構わない。
【００３１】
スリング４２は、好ましくは、図４及び５に示したように、少なくとも、本質的に防護包皮４４にて覆われていることである。スリング４２、張力調節要素６６、及び包皮４４は、埋め込み手法及び／又は患者への埋め込み工程において、これら部材に対し注力される様々な力に耐え得る十分な強度と構造的強固性を持つ生体適合性材料にて作られている。好ましくは、防護包皮４４は、埋め込み可能なスリング部材４２の視覚的検討を供し、患者組織を通過する組立品４６の通過に便利さを供する材料にて製造される。
【００３２】
好ましくは、スリング組立品４６全体の寸法は、腹腔切開部から尿道の下部表面へと伸び、その他の腹腔切開部へと戻り、ヒトにおける解剖学テキン範囲に関連する不正確さゆえ生じる追加的な寸法に十分な長さを持つ。好適実施例において、本発明の装置４０の包皮の長さＬは、およそ５２．０から５８．５センチ（２０．５から２３．０インチ）の範囲内であり、包皮幅Ｗは、およそ、１．０から１．６３センチ（０．４８２から０．６４２インチ）の範囲内であり、かつ、包皮材料の厚みは、およそ０．１２７から０．２０３ミリ（０．００５から０．００８インチ）の範囲内である。関連付けられたスリング４２は、長さＸ、幅Ｙ、及び厚みＹを持ち、それぞれ、４９から５１センチ（１９．３から２０．１インチ）、１．０から１．２センチ（０．３９４から０４７２インチ）、及び０．５０８から０．７１１ミリ（０．０２から０．０２８インチ）の範囲内である。加えて、張力調節要素６６の長さは、体内に配した後にスリング４２を締め付け、解放するために、スリング４２の長さよりと同等か、若しくは若干長くすべきである。代替的な長さ、幅、及び厚みも可能である。
【００３３】
ここに使われる「スリング」という言葉は、一般的に、広範で多様な形状、寸法、材料及び処置を含み使用される。スリングは、好ましくは女性におけるＳＵＩの処置のために方形であるが、その他の形状でも構わない。処置に依存して（例えば、膀胱又は膀胱頸部用のハンモック支持体を供したり、直腸瘤、腸ヘルニア、又は脱出症など）、スリングは、広範で多様な形状であっても構わない。例えば、スリングは、Ｍｏｉｒらによる、Ｔｈｅ Ｇａｕｚｅ−Ｈａｎｍｏｃｋ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｂｓｔｅｒｉｃｓ ａｎｄ Ｇｙｎａｅｃｏｌｏｇｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｂｒｉｔｉｃｈ Ｃｏｍｍｏｎｗｅａｌｔｈ、７５巻、１号、１〜９ページにて述べられ示されているスリングの一般的な形状であっても構わない。図４１は、本発明におけるスリング４２Ｇの形状のその他の例を示している。このスリングの形状は、膀胱や、膀胱と膀胱頸部との間の接合部など解剖学的構造のハンモック支持体を供するのに有用であると信じられている。
【００３４】
実施例において、スリング４２は、メッシュ材料にて作られている。このメッシュ材料は、一つ以上の織り込まれた、又は内部結合された、メッシュ全体に多重的な繊維接合部を形成するフィラメント又は繊維から構成されている。この繊維接合は、織込、結合、超音波鋳造、又はその他の接合形成手法、またはこれらの組み合わせを使って形成されても構わない。加えて、結果的に生じるメッシュの開口部又は空隙の寸法は、組織に内部成長及び周辺組織内に固定されるのに十分でなければならない。例えば、限定されないが、この空隙は、その対角線の寸法が０．１３２から０．０７６インチの多角形の形状をした空隙で構成されてもかまわない。繊維接合、繊維織込、パターン及び材料の質及び型は、スリングの特性又は特徴に応じて多様に変化する。非メッシュスリングもまた本発明の狙いの範囲内に含まれる。その他の例として、限定されないが、メッシュは、縦糸を使って編みこまれたポリプロピレンのモノフィラメントで織り込まれても構わない。編み目の数は、１インチあたり、それぞれ、インチ２７．５コース（＋／−２コース）及び１３ウェールズ（＋／−２ウェール）であっても構わない。この例における厚みは、０．０２４インチである。
【００３５】
好適実施例において、スリング４２のメッシュ材料は、患者に埋め込まれた際、減弱又は変形に抵抗できるフレキシブルで、ポリプロピレン性のモノフィラメントで構成される。このような材料の一つは、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）材料である。合成生体材料、アログラフト、ホモグラフト、ヘテログラフト、自家組織、本発明に完全に参考文献として取り込み米国假出願第６０／２６３，４７２号、第６０／２８１，３５０号、及び第６０／２９５，０６８号に開示されている材料、合成材料（金属、ポリマー、及び、プラスティック）、及び、これら材料の組み合わせを含むその他のメッシュ及び非メッシュ材料もまた、限定されないが、本発明の装置として利用しても構わない。合成スリング材料の代表例として、限定しないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン、ＰＬＬＡ、及びＰＧＡがある。好ましくは、これらスリング材料は、組織や体液と反応性最小限にし、その材料の特徴／特性を保持しなければならない。さらに、スリング４２の部分又は一部は、組織の内成長を促進し、又は所望の目的を組み合わせて吸収するような材料で形付け、又は組立ても構わない。本発明のその他の具体例において、スリング４２、スリング組立品４６、又は、これらの部分は、コーティーングなどの工程を通じて関連付けられる一つ以上の物質を有していても構わない。適した物質の例には、限定されないが、薬品、ホルモン、抗体、抗細菌物質、顔料、シリコンエラストマー、ポリウレタン、放射線不透過性フィラメントまたは物質、抗生物質、化学品またはエージェント、及びこれらの組み合わせたものも含まれる。これら物質は、処置効果を促進し、生体によるスリングの拒絶反応を軽減し、視覚化を促進し、スリングの適当な方位を示し、感染やその他の効果に抵抗するために使用することができる。顔料は、技術者／外科医に、患者内部の標的部位に対するスリング４２の適正な配向性に関する補助を目的とし、スリング４２の長軸方向の望ましくないねじれを阻止することを目的として、視覚的指示体を供する。その他の例として、スリングは、米国特許第５，６２４，７０４号；第５，７５６，１４５号；第５，８５３，７４５号；第５，９０２，２８３号；及び第６，１６２，４８７号にて述べられている工程によりコートしても構わない（これらの文献の内容は参考として取り込む）。
【００３６】
本発明におけるスリング４２は、追加的な縫合や、その他の引っ掛け装置を必要としない。埋め込みに対して、スリング４２の一部は、腹腔／恥骨組織の種々の層を通じて通過し、及び／又は組み入れられる。スリング４２と患者組織との間に発生する摩擦力は、一度スリングが適正に患者の腹部の下部内にある標的部位に配置されると、動きや張力の損失を阻止する。結果として、スリング４２は、腹腔内部の圧力が増加した際にも、その場所に確実に保持される。
【００３７】
スリング４２は、所望の治療的効果を目的とした埋め込み物として、患者の内部に保持されるべくデザインされている。スリングは、処置に応じて、非吸収性、吸収性、又はこれらの組み合わせた材料を用いることも可能である。例えば、スリング４２又はスリング組立品４６の一部は、患者の要求する処置を与えるために十分な期間であるべき所望の期間内で存続が可能なようにデザインされた生体吸収性材料にて製造されても構わない。スリング材料及びデザインの一般的な性質は、埋め込み期間中（例えば、組織体制に関連付けされた摩擦力）、及び埋め込み後（例えば、咳、笑い、くしゃみ、起立により生じる腹部、又は膀胱の圧力）に加えられる種々の力に耐えうるためのものでなければならない。好ましくは、スリング４２は、失禁を適正化することを目的に、治療工程にて利用すべく、かつ適当な支持力を供すべく成形されている。
【００３８】
スリング組立品４６は、好ましくは、スリング４２を、外科医が、治療的に効果的な解剖学的位置に配するのを補助する形状を持つことである。スリング４２の明確な最終位置は、特定の外科手術や、患者の傷組織や手術歴などの状態などを含む種々の要因に依存するだろう。例えば、失禁の治療を目的として、尿道１６に近く、接することなく、中央部にスリング４２を配することが望ましい。男性患者の場合、スリング４２は、球状尿道近傍に接することなく配しても構わない。
【００３９】
張力調節部材のいくつかの異なる具体例は、本発明のねらいの範囲内である。図７に示す具体例を参照すると、メッシュスリング４２が示されている。張力調節部材６６は、スリングに編みこまれ、スリング４２の中間部分８０近傍に位置する二つの接合点７８を経由してスリングに結合され、これは、尿道１６の両側近傍に位置している。
【００４０】
部材６６のその他の結合形式もまた本発明の狙いの範囲内に含まれる。張力調節部材６６は、分離された要素（例えば、スリング４２長軸に沿って締め上げられている）でも構わないし、スリングマトリックスの一体化された部分であっても構わない。張力調節手段は、メッシュに沿った一つの締め上げられたものでも構わない。代替的に、一つ以上のフィラメントが使用されても構わない。図１及び１Ａに示されている張力調節部材６６は、中央部分ＩＩの端部にてメッシュに結合している。代替的に、張力調節手段は、メッシュに一体的に編みこまれ、かつ、メッシュを形成するその他のフィラメントに比べて異なる伸張性を持つ少なくとも一つのフィラメントで構成されていても構わない。
【００４１】
張力調節手段は、メッシュの中央部から端部近傍にかけて、軸方向に締め上げられていても構わない。好ましくは、外科手術中に簡便に使用される組立品に供することを目的に、外科医が外科手術中にスリングと張力調節手段を組み立てる必要なしに、製造時に行われるべきである。実施例の一つにおいて、張力調節部材６６は、スリングの軸方向に沿って編み上げられたいくつかの要素で構成されても構わない。この数個の要素は、平行であっても、平行でなくともよい。例えば、この要素は、支持部分ＩＩを横切っても構わない。その他の例として、張力調節手段は、支持部分のその他の部位よりも強固に編み上げられた支持部分で構成されても構わない。
【００４２】
好ましくは、張力調節部材は、連続的で、分断されていない部材であって、分離された片において部材に向かい合っている。連続的で分断されていない部材は、スリングに、締め付け及び開放を許容し、スリングの張力を改変するため、スリングに沿って捕まえられることを可能するいくつかの位置を供する。また、好ましくは、この部材は、スリングの全長にわたって伸びる。連続的で分断されていない部材は、スリング全体に、端罹された部分に向かい合って、再配置することを許容する。
【００４３】
張力調節部材６６は、モノフィラメント要素、又は編み込み部材で構成されても構わない。張力調節部材６６は、生分解性物質、又は、非生分解性物質、又はこれらの組み合わせたもので製造されても構わない。このモノフィラメントは、固定又は同定を補助することを目的に、円形、平板、又はその他の形状であっても構わない。
【００４４】
位置調節部材６６は、包皮を取り除いた後においても、外科医に、その外科手術中、スリング張力を簡単に締めたり、開放することを可能にする。一調節部材６６を使ってスリング４２の張力を軽減する目的に、外科医は、尿道近傍のスリング４２、及び位置調節部材６６に触れ、尿道から引き抜く。スリングの張力は、腹部切開部にあるスリング４２及び位置調節部材６６を締め上げ、上方に引っ張ることによって増加させても構わない。スリング４２及び位置調節部材６６の一端又は両端は、スリング４２の張力を増加するために締めても構わない。包皮４４除去後のスリング４２の位置の調節は、スリング配置を容易にし、保持性や、スリングの配置が不適切であった際に起こるスリングの腐蝕などの問題を避ける助けをする。
【００４５】
位置調節部材６６の種々の構成、特性、又は性質は、長さによって変化し保持されても構わない。例えば、位置調節部材６６は、限定的ではないが、Ｐｒｏｌｅｎｅ（登録商標）、ナイロン、ポリプロピレン、Ｄｅｋｌｅｎｅ（登録商標）、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリエチレングリコール（ＰＧＡ）、ポリエステル、及びこれらを組み合わせた材料を含む様々な材料で作られても構わない。望む処置に依存して、部材６６及びこれらの部位は、吸収性であっても、及び／又は非吸収性であってもよい。部材６６が吸収性、生体吸収性、又はこれに類似する材料から製造される場合、部材６６は、任意で、外科手術の後、スリングから取り除かれても構わない。これは、最小限の、又は非侵食性に近い意味の、スリング調節手法後において、張力調節部材６６の利用を供する利点がある。
【００４６】
図３７は、術後のスリング調節手法の例を示している。例えば、患者は、述語に保持時間が若干短いと感じたり、外科医がスリング４２を若干緩めたいと考えるかもしれない。外科医は、部材６６の届くよう、膣２０に小さな切開部を作る一方、外科医はまた、尿道１６に対し、ブラント装置３８２を配することも選択でき、最終状態に対し、スリングの張力を緩めることになるべく尿道を若干曲げることも可能である。対して、このステップは、スリングの先行技術において行われたとしても、このようなスリングの弾力特性は、最終的な位置を変化することなく、スリングに一次的で弾力変形をもたらすに過ぎない。先行技術における手法は、前述したように、スリングの機能的な面を損なう可能性を持っている。
【００４７】
張力調節部材６６を構成する個々の繊維やフィラメントは、鋳造され、編みこまれ、編み上げられ、紡がれ、編み込まれずに、又は、同様な特徴を持っていても構わない。引張強度、分断点での伸張、強固さ、表面処理など、これら部材６６の特性は、スリング４２のこれら特性と同様でもことなっていても構わないし、部材６６の長さによって変化しても構わない。
【００４８】
一つの具体例において、張力調節部材６６は、一つ以上の端部が包皮４４に接することにより、組立品４０に固定されても構わない。その他の具体例において、張力調節部材６６は、スリング４２の長軸に沿った所望の位置にて、組み合わされ、編みこまれることにより、装置４４に固定されている。その他の具体例において、張力調節部材６６は、スリング４２に沿った一つ以上の接触点を含んでもよい。張力調節部材６６は、スリング組立品４６に対し、スリング埋め込み中及び／又はそれに続く間に分離することを阻止することを目的に、結ばれ、編みこまれ、結合され、超音波鋳造され、又はその他の接続技術や、これらの組み合わせを介して結合されても構わない。
【００４９】
好ましくは、張力調節部材６６は、追加要素を加えることなく、スリング４２の長軸に沿った所望の位置にて結ばれることである。結ぶことは、追加の固定構造なしに、部材６６のスリング４２への結合を許容する。この実施例は、追加的な保持構造と組織との接触やその他の起こりうる問題を回避する。この結びは、一回結び、半結び、直方結び；単回かがり結び、引き結び、又は熱形成結びで構成されても構わない。任意で、支持部分ＩＩの端部の同定を簡便にする目的で、支持部分ＩＩの端部近傍の部材６６において、ループ状、又はその他の形状が形成されても構わない。このようなループ状又はその他の形状は、簡便に配置されてもよく、切断支持部分ＩＩに関連付けされた部材６６部分を取り除くために、切断されてもよい。
【００５０】
記すべきことは、いくつかの場所６１（図１及び１Ａに示したように）にて固定された連続的で長い調節部材６６に関する具体例において、利用者がスリング４２及び部材６６の中央部分ＩＩを締める際、いくつかの引張力が、締める位置から接合部分６１のいくつかへと、適用され転移される、ということである。これは、永続的に再配置するのに効果的であるスリングを拘束すると考えられる。
【００５１】
張力や、スリング４２の解剖学的位置を調節する手段６６は、任意で、スリング４２の適正な回転方向を示すための手段で構成されてもよい。図１を参照すると、張力調節要素６６は、スリング４２の長軸方向に沿って編みこまれている。スリング４２の支持部分ＩＩにおいて、張力調節要素６６は、スリング４２の端部Ｉにおける要素６６の多編込部６９よりもより頻繁に編みこまれている。加えて、図１及び１Ａに示されたように、要素６６の大部分は、支持部分において、スリング４２の主要な側表面全体に編みこまれている。図６に示されたように、張力調節手段６６Ａを負繰り出す主要部分を伴ったスリングの主要な側面は、尿道の反対側に位置している。要素６６Ａの材料が、スリング４２Ａの材料に相対して、異なる色、形、寸法で作られた場合、外科医は、スリング４２Ａの適正な位置をより簡単に見る事ができる。図８Ａ及び８Ｂに示された具体例を参照すると、張力調節部材６６は。およそ、スリング４２の中央線又は軸方向に沿って編みこまれている。具体例において、張力調節部材６６の編込みパターンは、埋め込み後のスリングの適正な配向を示す物として使用される。例えば、図８Ａに示すスリング４２の第一主要側表面８２における編込みパターンは、小さなセグメント、又は部材６６が露出したループを持っている。図８Ｂに示したスリング４２の第二主要側表面８４（反対側８２又は裏側）は、露出した張力調節部材のより大きなセグメント又はループ状を持っている。スリング４２の埋め込みにおいて、スリング４２の材料全体を作り出すフィラメントセグメント又はループ状の最小の長さのスリング４２の第一表面８２は、好ましくは、患者の尿道に面するように配置することである。好ましくは、スリング４２の第一表面８２は、特にスリング４２の調節中にフィラメント６６と尿道の接触を最小限にすべく、かつ、外科医が部材６６の位置を確認することを補助すべく、尿道１６に面することである。
【００５２】
本発明のその他の具体例において、部材６６に対して、一つ以上の物質が関連付けされてもよく、例えば、コート工程によって関連付けされることが望ましい。コーティングは、スリング４２に対するコーティングのめんに関して上述した同様のグループより選ばれてもよい。物質は、処置効果を促進し、適正なスリング配置を示し、張力調節部材が可視化されることを促進し、感染やその他の効果に耐性を示すべく利用してもよい。例えば、張力調節部材６６は、スリングの色（例えば白）に対して、コントラストのある色（例えば青）で染色してもよい。張力調節部材６６のコントラストのある色は、外科医に、適正なスリング配向を確認するために利用することができる視覚的な指示体を供する。コーティング物質に加えて、限定されないが、タグ、ラベル、及び指示物を含むその他の部材も、適正なスリングの配向性を示したり、張力調節部材が視覚的に／同定するのを促進することを目的に、使用してもよい。
【００５３】
図６は、スリング４２Ａの適正な位置を示している。外科医は、膣切開部を介して見る事ができ、スリング４２Ａが適正に配置された際、スリング４２Ａの支持部分ＩＩ（図１Ａ参照）及び中央部分にかけて突き出している、本質的に位置調節部材６６Ａのすべてを見る事ができる。位置調節部材６６Ａの副部分だけがスリング４２Ａの主要部分に対し突き出していて見られる場合、スリングの配置は失敗であり、正常な処置が要求される。スリング４２Ａがその最終位置に一度配されると、スリングの支持部分ＩＩにおける位置調節部材６６Ａの部分は、任意で、支持部分ＩＩの端部６１にて切り落とされ、又は分離され、膣切開部を縫合する前に取り除かれる。二日で、スリング４２Ａは、張力部材６６の切断部分を拘束することを目的に、張力部材６６Ａの配置及び切断を容易にする手段を含んでもよい。上述したように、手段は、張力部材６６において、ループ状又はその他の形状で構成されても構わない。代替的に、しかし好ましくはないが、位置調節部材６６に結合する構造物は、調節部材６６の視覚化、操作性、切断を促進する目的で、使用することもできる。
【００５４】
また、任意で、スリング４２Ａは、スリング４２Ａ及び／又は張力部材６６Ａをスリングの支持部分ＩＩにて締めるための手段を含んでもよい。例えば、この手段は、張力部材６６に対しスリング４２Ａの支持部分ＩＩにおいて張力部材６６に接続する小型ハンドル１５で構成されてもよい。
【００５５】
図４及び５を参照すると、スリング４２及び張力調節部材６６は、少なくとも部分的に包皮４４に組み入れられていても構わない。好ましくは、包皮４４は、相対的に透過性かつ柔軟性材料にて作られ、平滑な外部表面を持っている。包皮４４の透過性は、装置４０の製造者及び使用者に包皮４４内部に組み入れられているスリング及び張力調節部材６６を見ることを可能にし、スリング４２組立品が、問題なく含まれているかどうか、つまり、スリングのねじれ、張力調節部材６６の離脱、スリング繊維及びその他の関連する割れ目が引き裂かれていないか、及び包皮内部での配向性など、を視覚的に確認することを可能にしている。加えて、包皮は、細菌や生命体のコンタミネーションに耐性を示すスリング４２及び張力調節部材６６んじ対し防護的カバーを供する。
【００５６】
好適実施例において、包皮４４は、ポリエチレンにて製造されている。限定しないが、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、又はテフロン（登録商標）を含む他の材料も、包皮４４の製造に使用することができる。包皮材料は、スリング送達手法全体を通じて包皮４４にかかる種々の応力に抵抗できるべく、柔軟性、かつ十分な構造的強固性を与えなければならない。一般に、包皮４４は、スリング組立品の送達及び／又は配置の間に包皮に適用される種々の応力に耐え得るべく、使用者の祖差性や、耳適度な構造的強度を促進するよう、十分な柔軟性を持つよう形状化されている。スリング４２の位置を物質的に代えることなく埋め込まれた後に、スリング材料４２から簡便に分離されなければならない。
【００５７】
図９Ａに示したように、包皮４４は、好ましくは、検出的かつ伸縮的にスリング（示していない）の中央部８０に近接する場所で重なり合う、二つの伸張セクション８６で構成される。好適実施例において、重なり合う部分の長さＳはおよそ３．８センチ（１．５インチ）である。しかしながら、代替的な長さを利用しても構わない。この長さは、好ましくは、包皮４４が取り除かれるまえにスリング４２及び張力調節部材６６のほとんどが曝露されることに抵抗できるだけ十分であることである。スリングの曝露への耐性に加えて、重なり合う部分は、本装置の実務者又は使用者に対する視覚的な指示体として使用されても構わない。特に、膀胱頸部又は尿慮の下部にある包皮４４の重なり合う部分の配置は、患者体内におけるスリングの配置（例えば、対照的なスリングの配置）及び張力の適正を保障する。追加的に、尿道１６に相対したすリングの適正な配向性を示すために、配向性指示体（示していない）がこの重なり合う部分に配されても構わない。
【００５８】
代替的に、包皮４４のその他の特性は、本発明のねらいの範囲内である。特に、包皮は、包皮４４の分離及び除去を許容すべくデザインされたミシン目、穴、切り込み腺、又は分離線として単一であっても構わない。
【００５９】
包皮除去の間、包皮４４の第一セクション８６及び第二セクション８６は、包皮４４の両端のそれぞれをスリング組立品４６の中央部分８０（図９Ｂに示した矢印方向の参考として示している）から引き抜くことによりスリング４２を分離する。包皮４４の除ｙこは、包皮の重なり合う部分を分離し、それにより、スリング４２及び張力調節部材６６が曝露する。加えて、包皮４４の平滑な外部表面は、様々な組織に対して包皮４４の通過を容易にするため、相対的に摩擦のない表面を供する。相対的な摩擦のない動きは、患者の生体に相対してスリング４２の支障を回避する。
【００６０】
本発明のその他の実施例において、包皮４４又はその部分は、部材６６及びスリング４２で述べたそれら物質を含む一つ以上の物質に関連付けられる。この物質は、包皮の除去を促進し、包皮４４に沿ったねじれを同定し（及びこれによりスリングの適正な配向性を示すことになる）、切断／分離点を示し、感染に抵抗し、又はその他の望ましい効果を供するために利用しても構わない。例えば、包皮４４の第一表面は、スリングの適正な配向性を確実にするため、尿道１６又は膀胱頸部に向かい合う部分に配置すべき着色されたストライプを含んでも構わない。したがって、このストライプは、スリング組立品４６及びスリング４２全体の適正な配向性を補助することを目的に、実務者／外科医に視覚的指示体を供する。
【００６１】
包皮の端部は、好ましくは、拡張器に結合していることである。代替的に、包皮は、スリングに結合してもよく、スリングは拡張器に関連付けられることが可能になる。拡張器の数は、スリング形状などの因子に依存することになる。例えば、図４１に示したスリング４２Ｐは、四つの拡張器５４Ｐを含む。
【００６２】
少なくとも二つの拡張器を持つことが好ましい。図４に示したスリング４２は、二つの拡張器を含む。包皮４４の第一端部４８及び第二端部５０は、好ましくは、拡張器５４に結合された形状を持つことである。
【００６３】
拡張器５４は、スリング組立品送達のための組織全体にわたる通路を、非損傷性的に形成し、及び／又は伸張する部材である。拡張器５４は、ニードル６０に関連づけるための手段を含む。拡張器５４は、好ましくは、組立品の通過を容易にし、一度にそらされる組織の全量を軽減するため、ニードル６０に相対して短いことである。好ましくは、拡張器は、その長さにおいて２．５インチよりも小さいことであり、さらに望ましいのは、１インチ以下であることである。拡張器５４の最大半径は、好ましくは、１０ミリメートル以下であり、更に好ましくは、７．５ミリメートル以下、よりさらに好ましいのは、５ミリメートル以下である。拡張器５４のチップは、好ましくは、平滑末端であり、好適実施例においては、拡張器５４のリーディングチップは、ニードル６０がすでに差し込まれた組織を通過することになる。
【００６４】
拡張器５４は、限定しないが、アセタール、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレン、ナイロン及びこれら材料の組み合わせを含む、生体適合性及び滅菌可能な種々の材料にて作られても構わない。代替的に、包皮４４は、追加的かつ単独で、スリング４２の端部に結合されても構わない。
【００６５】
拡張器５４は、好ましくは、外科用ニードル６０と関連付けるための手段を含む。好適実施例において、この関連付け手段は、拡張器５４とニードル６０との永続的な添付を供する。「永続的な添付」によって、その後にニードルから拡張器を手動にて分離することは非常に難しくなることを意味する。スリング４２が埋め込まれた後、拡張器５４／ニードル６０からスリングを分離するため、外科医は、後述するが、スリング４２の端部を切断する。この関連付け手段は、外科手術の間における無駄な時間を回避するため、好ましくは、ニードル６０に対する拡張器５４の接続を迅速かつ簡便に行うことを供する。この結合は、この組み合わせ物が組織中を通過する一方、ニードル６０と拡張器５４の分離を回避するため、確実でなければならない。拡張器５４はまた、スリング４２、及び／又は包皮４４に関連付けるための手段を含む。例えば、拡張器５４は、スリング４２、及び／又は包皮４４に駆り結合されてもよく、特にスリングが合成材料の場合、そうである。代替的に、拡張器は、スリングが配置される直前に、スリング材料（例えば、自己的スリング材料）に簡便に結合するための手段を含んでも構わない。
【００６６】
図１０Ａから１０Ｅにおける具体例を参照すると、拡張器５４は、その長さが、およそ３．１センチ（１．２インチ）であってもよい。拡張器５４は、好ましくは、その第二端部５６に緩やかな傾き８８を含む。拡張器は、体組織を通る非損傷性通路を提供するために、寸法付けされ成形される。拡張器５４の持つ傾き８８及び相対的に平滑な外部表面は、患者の種々の組織を通る非外相的な通過、及びスリング組立品４６の結合を容易にする。この拡張器５４は、先行技術における組立品と相反して、ニードルの径から、拡張器の形状へ、及び最終的にスリング組立品４６へと至る、スリング組立品の構造物が突然ニードルの特性を増加しそれにより組織を通過しなければならなくなるような緩やかな移行を許容する。
【００６７】
好ましくは、拡張器５４の第一端部５２は、スリング４２の端部の一つ、又は包皮４４、又はスリング組立品４６（図１０Ｅに示した）に結合し、並びに拡張器５４の第二端部５６は、ニードル６０に即座に結合され、一体化される（示していない）。包皮４４は、好ましくは、拡張器５４の第一端部近傍に位置する第一開口部又は貫通孔９０を経由して、拡張器５４に結合される。この具体例において、開口部９０は、筋膜、自己成分、合成品、生物的組織、及びその他の同様な組織、あるいはそれらの組み合わせなどの様々な材料を受け入れ可能な、スリング材料又は組立品の結合部として機能する。包皮４４の端部の一つにおける先端部９１は、拡張器５４の開口部９０に渡って締められ、包皮４４に固定される。これにより、ループ９２が形成する。先端部９１は、超音波鋳造、結合、溶融、固定、シーリング、又はその他の結合技術を介して、包皮４４へと締め付けられても構わない。さらに、図１０Ａ及び１０Ｂに示すように、拡張器５４の第一端部５２は、スリングが通過する際組織によってもたらされるスリング組立品全体に渡る特性を軽減するスリング組立品を受け入れる余地を供するため、切断分離部分９４を含む。従って、この包皮がこの切断分離部分にて結合されている場合、追加的な包皮材料は、拡張器５４相対的な厚み、径、又は特性を有意に増加させることにはならない。
【００６８】
代替的に、成形技術を使って製造される拡張器５４にとって、成形中、包皮４４の端部は、拡張器５４の第一端部５２の内部に収納され、及び固定されてもかまわない。その他の具体例において、包皮４４の端部は、拡張器４４の第一端部５２近傍に位置する長軸的なスロットの内部に、接着、超音波鋳造、又はその他の結合技術を使って、確実に結合されても構わない。
【００６９】
図１０Ａから１０Ｄを参照すると、拡張器５４の第二端部５６は、拡張器５４の長軸に沿って内部方向に、本質的に伸びている第二開口部又は貫通孔９６を含む。この第二開口部９６は、ニードル６０や類似するスリング送達装置への結合を簡便にすべく、一般的に形作られている内部径を持つ。一つの具体例において、拡張器５４の第二開口部９６の内部径は、およそ、０．２３９から０．３１８センチ（０．０９４から０．１２５インチ）の範囲内である。拡張器５４の第二開口部９６にある表面１００に位置する肩部分９８、及びニードル６０の第一端部にある表面に位置する相補的な結合凹部（図４参照）は、確実かつ永続的に、拡張器５４及びニードル６０を一体的に結合又はロックする。一旦ニードル６０が拡張器５４に挿入されると、これらは好ましくは、分離されない。スリング４２が埋め込まれた後、結合されたニードル６０及び拡張器５４は、詳細は後述のごとくであるが、スリングの端部を切断することによりスリングより除去される。好ましくは、このニードル６０及び拡張器５４は廃棄される。
【００７０】
拡張器５４の外部表面に位置する一つ以上の長軸スロット１０２及び第二開口部９６との関連は、ニードル６０の第一端部が拡張器５４の第二開口部へと挿入された際、拡張器５４の壁部が円形的に外部方向に伸びることを許容する。拡張器５４の肩部分９８がニードルの凹部を通過する際、拡張器５４の壁部は、肩部分９８がこの凹部へと入ることにより、ニードルの周りで破壊する。これにより、ニードル６０上の拡張器５４は固定され、拡張器５４及びニードル６０の分離が阻止される。
【００７１】
本発明は、肩部分９８及び結合凹部について述べてきたが、隆起物、溝、スロット、くさび、タブ、及びその他の機構などの代替的な拡張器−ニードル結合機構もまた本発明のねらいの範囲内に含まれる。拡張器は、ニードルの簡便な結合を促進するため、好ましくは、一つ以上の補助部分１０４が含まれる。補助部分１０４は長軸スロット１０２の両端部に、又は拡張器５４に沿った種々の高耐性位置に形成されても構わない。補助部分１０４は、拡張器の外部への円形的な膨張に関する強固性又は耐性を減少させ、ニードル６０の拡張器５４への挿入や確実な結合に必要な応力を減少させる。その他の具体例において、外部でのバンドやリング、アーク型スロット、外部での溝、又はその他の機構は、拡張性や結合性を向上させることを目的に、供してもよい。
【００７２】
拡張器５４の部分は、第二端部９６への減少された特性を有する傾き８８を含む。傾き８８は、スリング組立品が生体内部に挿入されるので、好ましくは、緩やかに組織を、スリング組立品４６の通路の外側に押しやることである。傾き８８は、装置が患者組織を介して引き伸ばされるので、摩擦及び耐性の程度を軽減することを目的に、寸法付けされ、成形される。これは言い換えれば、組立品の使用者に、装置の挿入及び患者内部の組織に渡って手動的な追加的操作を与える。傾き特性に加えて、円錐状、フレアー、フルスト円錐（ｆｒｕｓｔｏ−ｃｏｎｉｃａｌ）、ピラミッド型、楕円型、又はそのたお適用可能な特性などの拡張器に対するその他の特性もまた使用されても構わない。拡張器５４の特性全体は、スリング４２及びスリング組立品４６の平滑な通路に適合するために、好ましくは、組織の拡張、又はスリング４２を確実につなぐために周辺組織の崩壊を行うために、を容易にするために成形される（包皮除去後）。
【００７３】
図１２Ａ及び１２Ｂに示した本発明のその他の具体例において、拡張器５４Ａ及び５４Ｂは、その端部において、スリング締め付けスナップ機構１０６を含む。図１２Ａに開示されている具定例は、その他端にキー／ロック機構１０８を含む。図１２Ａに示したように、拡張器５４Ａの第一端部は、外科的部位（例えば、看護婦や外科医の制御室など）やその他の場所（例えば、製造室）における、スリング４２の端部（例えば、自己的組織で出来た）の一つ、又はスリング組立品４６への挿入が容易になるよう成形されたスロット又はスロット型開口部１１０を含む。拡張器の開口部１１０の追加的形状は、限定しないが、卵型、円形、正方形、方形、及びその他の形状などを含む。スロット型開口部１１０は、拡張器５４Ａの長軸方向の部位に沿って配置される。
【００７４】
図１２Ｂを参照すると、スナップ様要素１１２’は、拡張器５４Ｂの第一バング近傍の外部表面に配される。スナップ様要素１１２’は、拡張器５４Ｂの第一端部近傍に位置する開口位部１１６内部にフィットするバルブ又はスパイク１１４を含む。バルブ１１４用の開口部１１６、好ましくはスロット型開口部１１０’に対して垂直的に成形されたもの、は、スナップ様要素１１２’のバルブ１１４にマッチしかみ合うべく寸法付けされ成形される。バルブ１１４が拡張器５４Ｂの開口部１１６内部に完全に配される場合、バルブ１１４のチップ１１８は、拡張器５４Ｂのスロット様開口部へと伸びる。バルブ１１４の長軸に沿って位置する第一背部１２０及び第二背部１２２は、さらに、拡張器５４Ｂの開口部１１６の内部のバルブ１１４を固定及び／又は締め付ける。限定されないが、隆起、肩、タブ、つめ、溝内部のベロ、スナップ、及びその他の締め付け手段の組み合わせを含むその他の締め付け特性もまた本発明に利用しても構わない。
【００７５】
使用中、スリング４２、包皮４４、又はスリング組立品４６の端部は、拡張器５４Ｂのスロット１１０’に挿入される。スリング４２／スリング組立品４６の端部のスロット１１０’への適切な配置において、スナップ様要素１１２’のバルブ１１４は、拡張器５４Ｂの開口部１１６へと挿入される。両方の背部１２０、１２２が拡張器５４Ｂの開口部１１６を通過する際、バルブ１１４は、開口部１１６内部に完全に組み込まれる。このことは、バルブ１１４のチップ１１８が、拡張器５４Ｂのスロット１１０’の内部に伸びるスリング４２／スリング組立品４６の部分に位置することを生じ、これにより、スリング４２／スリング組立品４６が拡張器５４Ｂへと確実に締め付けられることになる。
【００７６】
キー／ロック機構１０８は、拡張器５４Ｂの第二端部５６Ｂ近傍に配される。図１２Ｂに示したように、正方形型開口部１２４は、拡張器５４Ｂの第二端部５６Ｂの近傍の長軸部分に沿って伸びる。拡張器の開口部１２４の形状は、ニードル６０の第一端部５８近傍に位置するキーセグメント１２６の正方形型周辺部に適合し、９０度単位の５４Ｂのキー回転を許容する。拡張器の開口部１２４用に適正化されたその他の形状もまた、ニードル６０の第一端部５８近傍のキーセグメント形状の一致する開口部１２４の相補物の形状を供することにより、利用可能である。ニードル６０の第一端部５８が、拡張器５４Ｂの内部に配される場合、ニードル６０のキーセグメント１２６と共に存在する拡張器５４Ｂの正方形型開口部１２４は、ニードル６０に相対した拡張器５４Ｂの軸方向の回転を阻止し、従って、スリング４２／スリング組立品４６のねじれを阻止する。この付加的特性は、組立品の実務者又は使用者に、挿入手法前及び中での組立品の調節及び操作性の向上を供する。
【００７７】
拡張器５４Ｂはまた、ロック機構１２８を含む。図１２Ｂを参照すると、ロック機構１２８は、拡張器５４Ｂの長軸方向の開口部内部に位置する一つ以上の張力荷重リブで構成される。このリブの形状は、一般的に、ニードル６０の第一端部５８近傍に位置する相補的凹部１３０にマッチし、対応する。従って、拡張器５４Ｂのリブが、ニードル６０の凹部１３０の内部に位置しない場合、ニードル６０の第一端部５８は、拡張器５４Ｂの長軸開口部１２４を介して挿入される。拡張器５４Ｂは、拡張器のリブが完全にニードルの凹部１３０の内部に組み入れられている場合、ニードル６０に対して確実に結合され、又はロックされる。本発明は、リブ及び相補的凹部に関して述べてきたが、前述した例にあるように、代替的な拡張器−ニードル結合機構もまたここに含まれる。
【００７８】
本発明の代替的な具体例として図１３を参照すると、包皮４４（又はスリング４２または組立品４６）は、ロック（又は圧縮）コレット１３２及びアダプターコネクター１３４を介して、拡張器５４Ｃに結合される。圧縮コレット１３２は、一つ以上のバルブスナップベロ１３８を持つリング型部分１３６で構成される。相補的アダプター１３４は、第一端部１４２及び第二端部１４４を有する円柱要素１４０で構成される。アダプターコネクター１３４の第一端部１４４近傍に位置する内部形状は、内部突起物１５０を取り巻くように、一つ以上の凹部、肩部、溝、又は同様のくぼみ１４８チューブ状ルーメン又はチャネル１４６を含む。アダプターコネクター１３４の第二端部１４４は、圧縮コレット１３２のベロ１３８と同様な一つ以上のバルブスナップベロ１３２を含む。加えて、拡張器５４Ｃの第一端部５２は、アダプターコネクター１３４のベロ１５２を結合するべく形状を持つ一つ以上の凹部、肩部、溝、又は関連型を持つくぼみを持つ長軸開口部１５４を含む。
【００７９】
使用時、本発明におけるスリング４２／スリング組立品４６の端部の一つは、圧縮コレット１３２を介して挿入されるためのスリング４２／スリング組立品４６の端部分に可能なチューブ状又は適当な形に成形される。圧縮コレット１３２のベロ１３８は、その後、アダプターコネクター１３４の第一端部１４２へと挿入され、ベロ１３８は、アダプターコネクター１３４へとはめ込まれることになる。スリング４２／スリング組立品４６の端部は、圧縮コレット１３２のベロ１３８とアダプターコネクター１３４の内部突起物１５０との間で押し込まれ、これにより、スリング４２／スリング組立品４６は、コレット／アダプター組立品へと確実に結合される。同様の様式で、アダプター１３４のベロ１５２は、拡張器５４Ｃの第一端部５２Ｃへと挿入され、スナップロックされ、コレット／アダプター組立品と拡張器５４Ｃとの確実結合を生じる。
【００８０】
本発明のその他の具体例において、拡張器５４Ｄの長さは、本質的に、スリング送達手法の用に供するニードル６０の長さと等価である。例えば、図１４Ａ及び１４Ｂに示したように、拡張器５４Ｄは、穴を持ち、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリビニルクロリド（ＰＶＣ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又はその他の同様な材料及びこれらの組み合わせなどの、柔軟で、準柔軟性の材料で一般的にできた套管針型部材で構成される。拡張器５４Ｄの材料及びデザインは、拡張器に、ニードル６０の長さに沿って配され通過させることを許容し、これにより、アンプラッツ型包皮／拡張器（Ａｍｐｌａｔｚ ｓｈｅａｔｈ／ｄｉｌａｔｏｒ）と同様、ニードルを全体的又は部分的に収納することになる。簡便さと短さの概念において、拡張器５４Ｄに関するこの具体例は、後述に参照する膀胱鏡補助物５４Ｄとされるであろう。任意で、ベロ及び溝構造は、ニードル６０に沿って膀胱鏡補助物５４Ｄを導入することを目的に、ニードル６０及び膀胱鏡補助物５４Ｄに供されてもよい。
【００８１】
代替的に、膀胱鏡補助物５４Ｄの穴部分又は内部ルーメン１５８は、前述と同様に、拡張器５４及び／又はスリング４２及び／又はスリング組立品４６の通路に適合すべく寸法付けされ成形されてもよい。このように、膀胱鏡補助物５４Ｄがニードルに対し配されたのち、拡張器５４及び／又はスリング４２及び／又はスリング組立品４６は、ニードル６０の端部に結合される。スリング４２が標的部位又は尿道１６の近傍に配されるまで、かつ、ニードル６０結合部材が患者より引き抜かれるまでに、ニードル及び結合部材は、膀胱鏡補助物５４Ｄの内部ルーメン１５８を介して引き抜かれる。尿道１６に対して治療的に効果的な関係する位置への適正なスリング４２の配置に関し、膀胱鏡補助物５４Ｄは、患者から除去され、組織に、スリング４２周辺にて緩やかに崩壊することを許容する。装置の特性は、拡張器５４、スリング組立品、及びニードル部材類に、膀胱鏡補助物５４Ｄの穴部分１５８内部への本質的な手動的操作を許容し、それにより、組織に対する損傷性や感染を軽減する。
【００８２】
代替的実施例において、膀胱及び尿道の強固性の確認を容易にする一つ以上の１７４６０は、膀胱鏡補助物５４Ｄの長軸に沿って配される。例えば、使用中、ニードル６０が患者内部に挿入された後、膀胱鏡補助物５４Ｄは、ニードル６０のそれぞれの外部表面に沿って押入れられてもかまわない。もし、膀胱がニードル挿入中に破裂し、患者内部で尿が漏れ出した場合、尿又は膀胱溶質は、膀胱鏡補助物５４Ｄのアパチャー１６０に流入し、ニードル６０の表面及び外部を沿って流れる。これは、実務者に、即座にかつ簡易に、尿道及び膀胱の強固性を確認することを許容する。
【００８３】
図１４Ｃに示した本発明のその他の実施例において、膀胱鏡補助物５４Ｅの第一端部１６２は、スリング４２又はスリング組立品又はおｓれらの部分の端部に結合される。スリング４２／スリング組立品４６は、本発明に開示した前述と同様な結合機構及び技術を使って、膀胱鏡補助物５４Ｅに結合されてもよい。ハンドル６４の除去に続き、膀胱鏡補助物５４Ｅは、スリング４２／スリング組立品４６を、尿道又は膀胱などの解剖学的構造に相対する治療的位置へと操作し適切に配するために、ニードル６０の外部に沿って押し入れられる。
【００８４】
代替的に、膀胱鏡補助物５４Ｅ又は拡張器５４は、スリング組立品４６に組み入れられるべく形状化された穴部分を含んでもよい。言い換えれば、スリング４２／スリング組立品４６は、拡張器、又は膀胱鏡補助物５４Ｅの穴部分の内部に配することを目的に、織り込まれ、圧延され、又は同様な形状化を施されるだろう。この具体例における拡張器５４Ｅ又は膀胱鏡補助物５４Ｅの目的の一つ、包皮４４のそれと同様であるが、は、スリング４２が種々の組織を介して引き抜かれることから、摩擦又は組織の損傷性を軽減することにある。記すべきことは、包皮４４は、全体的な本発明の任意の要素であるということである。図１４Ｃに示した本発明の実施例はスリング組立品部材のコンタミネーション／曝露及び傷による感染の軽減に効果があると信じられる。
【００８５】
本発明の代替的な具体例において、図１５Ａ及び１５Ｂに示すように、グラスピングジョー１６４のセットは、拡張器に組み込まれている。好ましくは、ジョー１６４は、生体吸収性材料から作られる。ジョー１７４の第一端部１６６は、スナップ又は急速適合結合を介してニードル６０に結合される。ジョー１６４の第二端部１６８は、スリング４２又はスリング組立品に対し結合又はクランプする。任意で、ジョー１６４は、患者組織内部においてスリング４２を結合するために機能する。
【００８６】
ジョー１６４がスリング４２又はスリング組立品４６に結合または離脱する機構は、生検鉗子の機構と同様であってもよい。ラチェットレンチ、スプリング荷重クランプ、形状記憶合金、及びその他の機構に使われている球状デタントなどその他の模範的な機構も利用可能である。ハンドル６４の操作は、ジョー１６４を開口又は閉口を生じ、それにより、装置がスリング４２又はスリング組立品４６にクランプ及び／又は放出することを可能にする。加えて、ハンドル６４は、さらに、ニードル６０からジョー１６４又はこれらの部位を切り離すために操作されてもよい。こおんように、一旦スリング４２又はスリング組立品４６が適正に患者内部に配されると（後述する）、生体吸収性ジョー１６４は、患者体部の内側又は外側のニードル６０から切り離される。
【００８７】
図１６Ａを参照すると、ニードル６０は、一般的に曲がっているかアーク状である。好ましくは、ニードルは、アーク型であり、第一端部５８及び第二端部６２を含む。限定しないが、ニードルのデザイン及び／又は形状は、直状、角度付け、曲げられ、アーク型、ステイミイ（Ｓｔａｍｅｙ）、ラズ（Ｒａｚ）、及びその他の形状を含んでもよく、これ以降のすべての参照例は、短くかつ簡便という概念において、アーク型ニードルに対するものである。
【００８８】
ニードル６０の形状全体は、組織、好ましくは腹部切開部から膣へと、又は代替的に膣から腹部切開部へとニードル６０が通過するのを制御することを容易かつ供しなければならない。ニードル６０の端部又はチップは、好ましくは、尖ってないことであるが、膀胱や尿道などの切断に感受性を有する組織を回避する平滑表面を供する一方、組織を介した容易な通過を供するために傾斜していても構わない。好適実施例において、ニードル６０の長さＮは、およそ、１６．５から２４．１センチ（６．５から９．５インチ）の範囲内であり、約３．１７５ミリメートル（０．１２５インチ）なる好ましい外径を持っている。ニードル６０の径は、組織の損傷性を軽減するために、先行技術に相対して小さい方が望ましい。
【００８９】
ニードル６０は、限定しないが、ステンレススチール、チタン、ニチノール、ポリマー、プラスティック、及びその他の材料又はこれらを組み合わせた材料などの展性、耐久性、生体適合可能な外科用装置材料で作られる。ニードル６０は、いかなる有意な構造的変性も起こさないよう、種々の応力（例えば、種々の組織を介したニードル６０の拡張器接続、膀胱鏡補助物通過、及び侵食／通過により生じる応力に耐えうるべく、十分な構造的強度を持つべきである。任意で、ニードル６０は、装置の実務者又は使用者にニードル６０の望ましい形状への改変及びそれにより手法的手法が最適化されるよう、十分に展性可能性を持つことも可能である。
【００９０】
図１６Ａの具体例に示したように、ニードル６０の第一端部５８及び第二端部６２は、ニードルとハンドル６４及び又は拡張器及び／又は包皮組立品４６との関連付けの確実性を供するキー形状１７０を含んでも構わない。一つの実施例において、キー形状１７０は、凹部１３０及び／又は正方形型部分１２６で構成されている。前述のように、凹部１３０及び正方形型部分１２６は、拡張器５４又はハンドル６４の適当な端部への相補的な結合のためにデザインされている。本発明におけるその他の実施例は、両面仕立てのキー形状を含む。この両面仕立てのキー形状は、ハンドル６４に内部的に結合することを許容し、確実にニードルの双方の端部への結合を許容する。好適実施例において、ニードル６０は、本質的にその中央部において対照的であっても構わない。つまり、ニードル６０の曲線における半径は、本質的に接触しても構わないし、ハンドル又は拡張器の両方は、ニードル６０の双方の端部に結合していても構わない。
【００９１】
代替的な実施例において、ニードル６０Ｂのキー形状は、図１６Ｂから１６Ｄに示したように、正方形型切断面形状を持つ端部キャップ１７２及び伸張され、幅が軽減されたセグメント１７４で構成される。これら図に示したニードル６０の第二端部６２Ｂは、ハンドル６４Ｂ（部分的に図１６Ｄから１６Ｆに示した）の長軸方向に沿って伸びるキー形状又はチャネル１７６に挿入される。ニードル６０Ｂは適正にハンドル６４Ｂの内部に配されると、図１６Ｄから１６Ｅに示したヨーク及びその他の締め付け部材１７６は、図１６Ｄ及び１６Ｅに示したチャネル１７６の狭部における伸張セグメント１７４を受け入れ、固定する。チャネルの狭部１８０の相補的な形状及びニードルの伸張セグメント１７４は、ニードル６０Ｂの軸方向にハンドル６４Ｂが回転することを阻止する。加えて、この形状は、追加的なニードル／ハンドル安定性及びこの装置のユーザーに対する向上された接触フィードバックを供する。
【００９２】
本発明は、任意で、外科医にはニードルに相対するハンドルの配向性又は位置の変更を許容する構造を含むこともできる。ハンドルは、ニードルに相対するように回転的に再配置されても構わないし、あるいは、いくつかの具体例において、ハンドルは、ニードルの長軸方向に沿って、軸方向にスライド及び再配置されてもよい。ハンドルは、いくつかの回転において、外科医によって決定付けられるものとして、再配置されてもよいし、あるいは、本発明の等底の具体例に依存した所望の回転性のいくつかの間で索引付けされてもよい。
【００９３】
図１６Ｅが示すのは、ハンドル６４Ｂに相対したロック位置にあるニードルであるハンドル６４Ｂを回転するために、図１６Ｆに示したように、使用者又は実務者は、締め付け部材を操作するトリガー又はボタンを操作し、それによりチャネル１７６が伸張セグメント１７４から分離する。この位置において、ニードル６０Ｂのセグメント１７４は、もはやハンドル６４Ｂの内部にない。チャネル１７６の幅広部１８２が伸張セグメント１７４に配されると、ニードル６０Ｂは自由に回転する。しかしながら、ニードル端部キャップ１７２の形状は、ニードル６０Ｂがハンドル６４Ｂから完全に分離することを阻止する。したがって、キー形状は、ニードル６０Ｂをロック位置にあるハンドル６４Ｂとともに適正な配向に保ち、キー形状はまた、望むハンドル６４Ｂの回転性を得るため、使用者に調節的にニードル６０Ｂの方位性を許容する。
【００９４】
本発明の代替的具体例において、ニードル６０Ｃは、一つ以上の分離部材を有する組立品で構成される。例えば、図１７Ａ及び１７Ｂに示す具体例を参照すると、ニードル組立品１８４は、体部分１８６及び一つ以上のセグメント１８８で構成される。体部分１８６の端部近傍に形成する外部スレッド１８９は、は、ニードルセグメント１８８、拡張器５４、スリング４２、又はスリング組立品４６に、体部分１８８上で回転されることを許容し、それにより、ニードル組立品１８４を形成する。加えて、装置は、ニードル組み手品１８４の体部分１８６から簡単に取り外されることにより、簡単に除去されてもよい。ニードル組立品１８４のその他の形状及びデザインは、限定しないが、ホロー又は個体体部分１８６、スナップフィット、形状記憶合金若しくはラッチング機構、内部締め付け、又はその他のデザインを含んでもよい。
【００９５】
その他の具体例において、ハンドル６４は、ニードル６０の端部６２に永続的に結合されてもよい。とくに、ハンドル６４は、ニードル６０及びハンドル６４との間で起こる可能性のある本質的な相対的な動きのため、ニードル６０に強固に結合されてもよい。
【００９６】
図１８Ａを参照すると、アジャスタブルハンドル６４Ｇの具体例の一つは、デルリン、ＡＢＳ、ナイロン、ポリカーボネート、アセタール、ポリエーテルイミド、ポリスルホン、又はその他の滅菌可能材料にて出来た相対的な平滑かつ人間工学的部材にて構成される。ハンドル６４Ｇの体部は、ホロー、ソリッド、またはセミソリッドであっても構わない。ハンドルの一つ以上の表面は、装置の使用者にグリップ可能な表面を供するリッジ１９０及び／又はへこみ１９２を数個含んでいる。代替的に、ハンドル６４Ｇの表面の種々の部分は、ハンドル６４Ｇの操作性の向上を可能とするバンプ、溝、リッジ、又はその他のグリップ可能手段のようなグラスピング形状を含んでいても構わない。加えて、ハンドル６４Ｇは、ハンドル６４Ｇの中央部分１９４近傍に形成される、ハンドル６４Ｇのより良好なコントロール及び向上されたグリップを装置の使用者に供するへこみを含んでもよい。
【００９７】
プッシュボタン１９８及びキー開口部２００は、図１８Ａに示したハンドル６４Ｇのニードル結合端部１９６近傍に位置し、ハンドル６４Ｇのキー形状を形成する。図１８Ｂに示すように、プッシュボタン組立品１９８は、ヨーク２０４（図には腺で示した結合部位）を結合するボタン又はノブ型部材２０２を構成する。特に、ヨーク２０４は、ボタン２０２及びヨーク２０４を共にロックするスナップベロ２０６を介してボタン２０２ｂに結合される。結合に先立ち、スプリング２０８を含むボタン２０２及びヨーク２０４は、図１８Ｃに一般的に示したように、ハンドル６４Ｇのニードル結合端部近傍に形成される対応する溝及び／又はスロットの内部に収められる。スプリング２０８は、組立品をロック位置に保持するために、適当な張力を供する。
【００９８】
組立品がロック位置にある場合（図１８Ｄに示した）、スプリング力は、装置の長軸方向に沿って、離れるようにボタン０２を押し上げる。これは、結合されたヨーク２０４の溝及び凹部２１０にキー長軸開口部２００内部に押し出し、結果として、ハンドルのニードル結合端部近傍の地軸部分に沿って非正方形開口部を形成する。ロック形状において、ハンドル６４Ｇは、ニードル６０に対する確実な位置に、確実に結合される。装置の軸方向に向かって内部的にボタン２０２を押し込むことは、装置のロックを解除し、ニードル６０に対し正方形型又はキー開口部２００を形成する。図１８Ｅは、ロック解除位置におけるキー長軸開口部の断面図を示す。
【００９９】
ハンドル６４Ｇの急速解放プッシュボタンは、装置の使用者に、一つのハンドルを使って、ニードル６０に相対したハンドル６４Ｇの方位性を再配置した場所から、ハンドル６４Ｇを簡単に結合又は分離することを可能にする。ハンドル６４Ｇを握っている間、装置の使用者は、簡単にハンドルを固定することなく、一本の指でプッシュボタン２０２を簡単に離す。ハンドル６４Ｇを調節するために一本のハンドルを使っている場合でさえ、ユーザーは、ニードル６０の端部をハンドル６０のキー開口部２００に挿入することができ、ボタン２０２を離すことにより、ハンドル６４Ｇをニードル６０へ固定することができる。
【０１００】
以前に開示したように、ニードル６０は、ハンドル６４Ｇのキー部分ともなった相補的な結合に形状かされた同様のキー形状を含んでいる。これらの相補的な正方形状は、本装置の実務者又は使用者に、ニードルの軸方向に対して９０度単位で増加する所望の位置の間で、ハンドル６４Ｇを回転的に索引付けすることを許容する。したがって、挿入を最も便利にかつ簡単にするニードル６０における好ましい形状へとハンドル６４Ｇを配してもよい。加えて、ロック機構を介して、キー形状が阻止するのは、ハンドル６４Ｇが、スリング又はニードル挿入手法中における場合などに、ニードル６０の軸方向への非調節的な回転することである。本発明は、正方形型キー形状の面について述べてきたが、その他の幾何学的形状及びキー手段もまた本発明の狙いの範囲内に含まれる。
【０１０１】
図１９Ａから１９Ｃには、ハンドルに対するニードルの結合機構のその他の具体例を示したものである。ハンドル６４Ｈは、一つ以上のレバー２１４及び開口部２１８を取り巻く関連ボーダー又はフレーム２１６で構成されるクイックリリース形状２１２を含む。開口部２１８は、一般的にハンドル６４のニードル端部近傍に位置し、装置の長軸方向に沿っている。開口部２１８を境とするフレーム２１６は、向上されたグリップ可能性を供する種々のへこみ又はリッジ２２０を含む。加えて、ハンドルは、前述のキー形状と同様な正方形型のキー形状２２２を含んでもよい。異なる形状を持つハンドル６４Ｉは図１９Ｂ及び１９Ｃに示した。
【０１０２】
使用中、装置の実務者又は使用者は、例えば親指又は人差し指を使って、ハンドル６４Ｈのレバー２１４を簡単に押す。レバー２１４を押すと、フレーム２１６及び開口部２１８の形状が変わり、ニードル６０が挿入その中に挿入される。装置の使用者は、ニードル６０がハンドル６４Ｉ内部に適正に配しされた際、レバー２１４を離し、ニードル６０の部分に対し、フレーム２１６の部分が縮み、それによりハンドル６４Ｉに相対してニードルが軸方向へとブロックし、ニードル６０に対しハンドルＩが確実に結合される。ハンドル６４Ｉは、ハンドル２１４を押すことによりニードル６０から急速に解放されることも可能である。
【０１０３】
ハンドル６４Ｋのクイックリリース形状のその他の具体例を図２０Ａから２０Ｃに示した。本発明のこの具体例に関し、ハンドル６４Ｋは、単一の成形、又は機械成形部材により作られてもよい。ハンドル６４Ｋのニードル端部近傍に位置するクイックリリースボタン２２４は、キーニードルラッチング機構２２６を制御する。最もよい例として図２０Ｂに示すように、ニードルラッチング機構２２６は、一般的に、幾何学的開口部分２２８、ロックセクション２３０、及び端部セクション２３２を含む。本装置の実務者又は使用者がクイックリリースボタン２２４を離すと、ハンドル６４Ｋの準弾力性材料は、ロックセクション２３０の移動を起こし、それにより、ニードル６０（示していない）がハンドル６４Ｋのラッチング機構２２６へと挿入されることを許容する。ニードル６０及びハンドル６４Ｋが、使用者参照に従った配置または配向が行われた後、ボタン２２４は離され、ロックセクション２３０は、初期形状へと戻る。さらに、このように行うと、ニードル６０の相補的凹部形状内部に収められる。これは、ニードル６０に対するハンドル６４Ｋの固定又はロックだけでなく、ニードル軸周囲でのハンドル６４Ｋの回転をも阻止する。
【０１０４】
本発明のその他の具体例において、ハンドルのキーロック部分及び／又はクイックリリース形状は、ハンドル６４Ｋの中央部近傍、ニードルに近いハンドル６４Ｋの端部近傍（図１８Ａ）、又は、ハンドル６４Ｋの好ましい位置に配されても構わない。ニードル６０の大型又は小型部分又は長さは、内部に収められても構わないし、装置のハンドル６４Ｋに接触しても構わない。これにより、ハンドル６４Ｋに相対したんードル６０の使用者調節性を向上され、安定性を供することになる。ニードル６０及びハンドル６４Ｋとの間の増加された接触面もまた、関連グリップ又は摩擦力を強化してもよく、結果として、装置のロック又は結合許容性を向上させることになる。
【０１０５】
関連したクイックリリース形状（例えばプッシュボタン１９８、ボタン２２４、レバー２１４など）もまた、本発明のハンドル６４の望ましい位置に配されても構わない。例えば、図２１Ａ及び２１Ｂを参照すると、ハンドル６４Ｌのニードル挿入端部１９６の反対側にあるボタン２０２の配置は、ボタン２０２の事故的トリガーを軽減又は阻止してもよい。さらに、特定のデザインは、装置の使用者にし、追加的な人間工学的特性を供してもよい。例えば、ボタンは、ハンドルの表面に対し、平らでもへこんでいてもよい。
【０１０６】
ハンドル６４の全体的な寸法、重量及び形状に関する種々の特性は、請求された本発明の狙いの範囲内に含まれる。図２１Ａ及び２１Ｂを参照すると、ハンドル６４Ｌのその他の具体例は、コンパクトな特性で構成される。ハンドル６４Ｌのより小さな形状は、ハンドル６４Ｌの重量を軽減し、それにより、最上部の装置４０をより軽量化し、バランスよくする。代替的に、ハンドル６４Ｌは、永続的に、しかし回転的に、ニードル６０（示していない）を確実に形状化してもよい。このように、使用者又は実務者は、ハンドル３６０ｏをニードル６０の軸方向近傍で回転してもよく、ハンドル６４Ｋを所望の方位性に配する位置へと固定されてもよい。
【０１０７】
図１１は、単独又はハンドル６４との組み合わせによるスライド可能第二ハンドル６４‘を含む、本発明の代替的具体例を示している。一般に、スライド可能ハンドルは、追加的な人間工学的利点を供し、かつ、ニードル挿入手法中の調節を供する。例えば、ハンドル６４と組み合わせて使用する際、スライド可能ハンドル６４’は、初期的に配され、任意でニードル６０の第一端部の近傍にロックされる。（さらに後述するが）ニードル挿入中スライド可能ハンドルは、使用者及び実務者に挿入経路に沿ってより正確にニードル６０を操作するのを許容する。初期的恥骨手法の例において、スライド可能ハンドル６４‘が腹部に近づき、又は接触すると、スライド可能ハンドル６４’は、ロック解除され、ハンドル６４近傍に再配置される。スライド可能ハンドルは、その後、新しい位置に固定され、そこでロックされ、これにより、ニードル６０のさらなる挿入が許容される。
【０１０８】
第二ハンドル６４‘は、任意で、組織内部において、ニードル６０が不意に接触する位置においてロックされても構わない。好ましくは、第二ハンドル６４’がロック解除されハンドル６４基の部にて動かない場合、第二ハンドル６４’は、ニードル６０がさらなる進入を起こさないように終点として機能する腹部組織に結合すべく寸法付けされ形状化される。この特徴は、ニードル６０の端部が直筋膜を突き破った後、恥骨後部領域に対しニードル６０が非調節的に通過するのに抵抗するのに有用であると考えられる。直筋膜がひとたび貫通されると、第二ハンドル６４‘は、ロック解除されハンドル６４近傍の位置に移動され、ニードルは、組織内部を調節的に通過する。
【０１０９】
任意で、第二ハンドル６４‘は、ハンドル６４に向かってスライド性能を与えるが、ハンドル６４から離れたハンドル６４’の動きを制限する手段を含んでもよい。この手段は、ハンドル６４‘内部に、ニードル６０を結合し、ハンドル６４に対し角度付けされる数個のリブを含んでも構わない。
【０１１０】
図２２Ａ及び２２Ｂに示したその他の具体例を参照すると、スライド可能ハンドル２０４は、体部分２０６（部分的に図２２Ａ及び２２Ｂに示した）、ラッチ２０８、オーリング２１０、及びハンドルキャビティー２０７内部に含まれたスプリングリング２１２で構成される。一般に、体部分２０６及びラッチ２０８は、デルリン、ＡＢＳ、ナイロン、ポリカーボネート、アセタール、ポリエーテルイミド、ポリスルホン、又はその他の滅菌可能材料にて作られてもよい。加えて、オーリング２１０及びスプリングリング２１２は、高デュロメーターポリウレタン、テフロン（登録商標）、及びその他の強固又は半強固な材料にて作られてもよい。
【０１１１】
フルスト円柱型スプリングリング２１２は、第一端部２１４、第二端部２１６、及びルーメン２１８で構成される。一般に、スプリングリング２１２の第一端部２１４の外周径は、スプリングリング２１２の第二端部２１６近傍の外部径よりも大きく、これにより、傾いた表面を形成する。スプリングリング２１２の軸方向に沿って存在するルーメン２１８は、スライドしてニードル６０に結合する形状を有する。
【０１１２】
スプリングリング２１２の近接した位置には、フルスト円柱型オーリング２１０が存在する。オーリング２１０は、第一端部２２０、第二端部２２２、並びに、第一表面２２６及び第二表面２２８を持つルーメン２２４で構成される。ルーメン２２４の第一表面２２６は、オーリング２１０の第一端部２２０近傍に位置し、スプリングリング２１２の傾斜表面に相補的に結合するための傾斜した形状を形成する。対して、ルーメン２２４の第二表面２２８は、オーリング２１０の第二端部２２近傍に位置し、ニードル６０へとスライドして結合するべくデザインされている。
【０１１３】
オーリング２１０に接するのは、それぞれが同様の端部を持ち互いに結合されている、二つのポスト２３０及び二つのタブで構成されるラッチ２０８である。加えて、ポスト２３０は、ニードル軸方向に直行すべくニードル６０と境を接しており、これにより、タブ２３２とともに、ニードル６０の周囲にフレームを形成している。それぞれのポスト２３０の一つの端部２３４は、ハンドル２０４のロック機構を惹起するフランジ２３２をも含んでいる。ハンドル２０４は、フランジ２３６がオーリング２１０の部分に接触し、オーリング２１２がスプリングリング２１２の結合を生じさせるため、タブ２３２を離すことによりニードル６０に対し結合する。スプリングリング２１２に対するオーリング２１０の応力は、長軸方向の長さを圧縮し、円周方向への膨張及びスプリングリング２１２の圧縮を生じ、これにより、スプリングリング２１２、ニードル６０、及びハンドルキャビティー２０７の間での摩擦力を生じる。これら摩擦力は、長軸方向（例えば、ニードル軸に沿った）へのニードルの動きを阻止する。ニードル６０の周りを２０４が回転することを阻止するため、突起２３８がオーリング２１０の外表面上に形成されても構わないし、かつ、ハンドル２０４の内表面に形成されているへこみ２４０に相補的に結合すべく形状化されてもよい。さらに、ハンドル２０４は、その他のタブ２０８を簡単に解除するという同様の様式によってロック解除されてもよく、これにより、解放された部材によって生じる圧縮力を解除することになる。
【０１１４】
図２２Ｂは、図２２Ａと同様のロック可能ハンドルの具体例を示したものである。図２２Ｂの要素は、図２２Ａのそれらと同様の参照番号にサフィックス“Ｂ”を付加し与えた。
【０１１５】
図２３Ａから２３Ｃを参照すると、スライド可能ハンドルの代替的具体例は、体部分、オーリング２１０、及びハンドルキャビティーを有するスライダー２４２で構成されている。スライド可能ハンドル２０４に関する本具体例におけるオーリング２１０及びスプリングリング２１２は、前述と同様である。しかしながら、円柱型オーリング２１０は、ニードル軸に直交的に伸び、かつオーリング２１０の円柱表面に突出した少なくとも一つのロッド２４４を含む。
【０１１６】
ハンドル２０４のスライダー２４２は、ロッド（示していない）のピボットポイント２４８を中心に回転する二つのシャフト２４６、及びスイッチ２５０で構成される。一般に、シャフト２４６、スイッチ２５０、及びロッド２４４は、本質的に、デルリン、ＡＢＳ、ナイロン、ポリカーボネート、アセタール、ポリエーテルイミド、ポリスルホン、又は同様の材料にて作られても構わない。シャフトのそれぞれにある第一端部２５２及び第二端部２５４は、スイッチ２５０及びロッド２４４のそれぞれを確実に結合すべく形状かされ、これにより、スライダー組立品が形成される。オーリング及びスプリングリング２１２との組み合わせにおけるスライダー２４２は、ニードル６０及びハンドル２０４をロック、及びロック解除する機構である。
【０１１７】
例えば、使用者は、同じ方向にスイッチを押すことによりハンドル２０４をロックする。この動作により、シャフト２４６は、オーリング２１０をスプリングリング２１２との相補的な結合へと動作する。前述したように、結果的に生じる摩擦力は、直線的なニードルの置き換えを阻止し、これにより、ハンドル２０４をニードル６０上に確実にロックすることになる。ハンドル２０４は、スイッチを反対方向に押すだけでロック解除されてもよい。
【０１１８】
図２４Ａから２４Ｄに示したその他尾具体例において、スライド可能ハンドルは、体部分２０６、上部ブロック２５６、下部ブロック、荷重分散物２６０、及び応力供給部材２６２（例えばカム）で構成される。ハンドル２０４の体部分２０６は、前述具体例と同様の材料にて製造されてもよい。加えて、下部及び上部ブロック２５８、２５６は、高密度のポリウレタンで製造されてもよく、その中で、荷重分散物２６０及び応力供給部材２６２は、摩擦に対して高い係数をもつ材料にて製造されても構わない。
【０１１９】
図２４Ａから２４Ｃを参照すると、一般的な正方形型ブロック２５６、２５８は、ブロックのそれぞれの部分の内部に形成されたチャネル２６４を含んでいる。チャネル２６４は、ブロック２５６、２５８がハンドル体部分２０６の内部に適切に配向された場合ニードル６０を組み入れる形状をとっている。加えて、リッジ、バンプ、又はその他の同様のグリップ形状は、ブロック２５６、２５８のニードルグリップ許容性を向上さえる目的で、チャネルのそれぞれの表面上に形成される。
【０１２０】
図２４Ａから２４Ｅのハンドルは、応力供給部材２６２を押し下げることによりニードル６０上にロックされる。応力供給部材２６２は、上部ブロック２５６を下部ブロック２５８の近傍へと押し込み、続いて、ニードル６０との間に圧縮又は挟みこむ。荷重分散物２６０を介して事実上配され、ブロック２５６、２５８のグリップ表面を伴う圧縮力は、図２４Ｄに示すように、ハンドル体部２０６の内部にロックされたハンドルに総体して、ニードルが線上的に配されることを阻止する。グリップ形状は、十分にハンドル体部２０６がニードル軸の周りで回転するのを阻止すべきであり、追加的なキー形状もまた含まれてもよい。例えば、ハンドル体部２０６のニードル６０及びニードルルーメン２６８は、図２４Ｅに示された、本発明に安定性の付加を供する、平滑表面２７０などの相補的形状を含んでもよい。
【０１２１】
図２５を参照すると、スライド可能ハンドル２０４のロック機構に関する代替的具体例は、上部クランプブロック２７２、下部ブロック（示していない）、二つのカム２７６、ロッド２７８、及び二つのピン２８０で構成される。ニードルは、上部及び下部ブロックとの間に、挟みこむように配される。ホイールカム２７６の回転は、均衡の取れた圧力をクランプブロック２７２に供する。
【０１２２】
本発明のその他の具体例において、スライド可能ハンドル２０４は、体部分２０６及びロック機構２８２で構成される。体部分は、シリコンゴム又はその他の弾力のある材料にて作られても構わない。図２６に示すように、体部分２０６は、ニードル６０のロック機構として機能するバルブ内部ルーメン２８４を含む（示していない）。このようにバルブの方位性は、スライド可能ハンドル２０４がニードル６０に沿った位置方向に（例えば、組織内部に配されたニードルの端部に向かって）スライドすることを阻止する一方、ハンドル２０４がニードル６０に沿った逆方向にスライドすることを許容している。このことは、スライド可能ハンドルを使用する実務者が、ニードル６０を組織内部にて調節又は誘導することを許容し、また、ニードル６０の長軸方向に沿ってスライド可能ハンドルを再配置することをも許容する。
【０１２３】
ロック機構のその他の具体例を図２７に示した。この機構は、図２４Ａから２４Ｅにて参照さいたロック機構に関する具体例と同様である。しかしながら、カム２６２に代わって、使用者は、メーティングリリース要素２８８へとラッチするボタンを押し込む。図２８に示したロック機構に関するその他の具体例では、装置２９０の体部をひねったり回転することにより簡単にロック及びロック解除することが可能なスクリュー様装置２９０が構成されている。ロック機構のその他の具体例も、請求された本発明の狙いの範囲内に含まれる。
【０１２４】
その他の面において、本発明は、患者（例えばＳＵＩ）を処置するためのキットを構成する。キットは好ましくは、少なくとも二つのニードル、支持構造用の埋め込み可能部材、及び少なくとも二つの拡張器で構成される。二つ以上のニードルは、一人の患者の異なる位置にて再使用されることを軽減し、それにより、クロスコンタミネーションを消失させる。追加的なニードル、拡張器、及びその他の要素もまた、外科的簡便性、一つの組織部分から別の場所でのコンタミネーションの阻止、製造における簡便性、又は滅菌性又は外科的要求性をも含む。あっ問えば、四本おニードルは、図４１に示すスリングの埋め込みに利用することができる。ニードルは、腹部切開部を通過し、膣切開部へと通じるだろう。
【０１２５】
二にで、スリング４２は、スリングの張力を決定するための手段を含んでもよい。この張力決定手段は、スリングに結合する、又は、スリングに取り込まれる、スリング張力の測定を可能にする要素にて構成される。
【０１２６】
本発明における組立品の要素類は、いかなる色であってもよい。好ましくは、要素は、意図する生理学的環境及びその他の要素にコントラストを有する色にて製造されることである。例えば、スリング４２は、好ましくは、白であり、張力調節部材６６は青であってもよい。このことは、外科医に、組立品部材の要素の位置を同定し、見分けることに寄与する。
【０１２７】
（例）
いくつかの方法をここに組み込む。ここに開示された使用方法は一般的に女性に対する失禁状態及び処置／手法に関してであるが、男性での失禁状態及び処置／手法もまた本発明の狙いの範囲内である。失禁以外（例えば、膀胱瘤、腸ヘルニア、又は脱出症）の問題を解決する手法もまた、単独又は本発明との組み合わせにて組み込む。さらに、「尿道」という単語は、スリングの配置の面に関して、短さ及び簡便さに関して使用される。記すべきは、本発明は、特にスリングを治療的に効果的な位置に配するのに適しているということである。この方法は、異なる解剖学的位置における様々な構造を支持するために利用してもよい。このように、「標的部位」、「膀胱」、「膀胱−尿道接合部」、「膣」、「Ｕ−Ｖ接合部」、及び「膀胱頸部」という言葉は、本発明の狙いの範囲内である。
【０１２８】
図２９Ａから図３０Ｃを参照すると、女性における尿失禁の処置についての外科手術の好適実施例は、本発明の一面にしたい開示する。当初、患者は、局部、背髄、又は一般的な麻酔下におかれる。小さな横方向の切開部４０４は、女性患者の膣壁前方に作られ、尿道切開へと続く。二つの小さな横方向の恥骨腹部切開部４００もまた、恥骨の背部近傍に作られ（例えば、中心線から一センチ、又は代替的に一つの大きな切開部が作られてもよい）、ニードルの出入りを許容する。任意で、準尿道切開部（ｐａｒａｕｒｅｔｈｒａ）（尿道切開部の隣に）は、中心線に、外科医の指がニードル６０の端部に当たる許容された横方向への配置にて形成されてもよい。
【０１２９】
ハンドル６４は、任意で、外科医の参照に従ったニードルに相対して調節され、ニードル６０の第二端部に確実に関連付けられる。任意で、ニードル−ハンドル組立品の結合及び形状は、使用者の参照に応じて調節又はカスタマイズされてもよい。ハンドル６４は、任意で、ボタンを押す、あるいは、ハンドル６４に位置するレバーを押すことによりニードルから分離されても構わない。一度分離されると、ハンドル６４は、好適な位置へとニードル６０を軸方向に沿って回転又は移動することが可能である。ハンドル６４がニードル６０に対し適切な位置に配された後は、ボタン又はレバーがリリースされ、これにより、ハンドルがニードル６０に対し確実に結合することになる。
【０１３０】
図２９Ａは、ニードル６０の第二端部５８が腹部切開部４００をちょうど通過したことを示している。好ましくは、ニードル６０の第二端部５８が恥骨上膀胱腹部切開部４００を通過した後、外科医は、ニードル６０の第二端部５８を使って、ニードルの端部５８を膣切開部４０４に向かって調節的に動かしながら、患者の恥骨４０２の後部に関連した抵抗物に遭遇するために、かつ、尿道や膀胱などの構造物に障害を回避するのを助けるために探す。ニードル６０の第二端部５８は、恥骨４０２の位置を同定するために使用される。外科医は、ニードル５８の端部を調節的に通すことにより、恥骨４０２による耐性を外挿する。この手法は、ニードルを主要な恥骨の管、神経、並びに尿道、腸及び膀胱などの解剖が記的構造物から離れて保つための手助けとして、好ましい。
【０１３１】
図２９Ｂは、ニードルの端部が、ちょうど恥骨上膀胱の切開部を通過したことを示している。図２９Ｃは、ニードル６０が、外科医の経験として、恥骨４０２の後部による耐性を供した接触感覚を示している。図２９Ｃは、ニードル６０が恥骨４０２の後部表面近傍を通過し、ニードル端部５８が膣切開部４０４へと外科的な導入としての制御を続けていることを示す図である（図２９Ｄも参照）。
【０１３２】
図３０Ａは、外科手術中に一般的に避けるべき領域３９０、及び好ましい通過領域３８５を図示した後部概念図である。ニードル６０の端部５８が好ましい通過領域３８５を外れ避けるべき領域３９０へと逸脱することは、問題へと発展する可能性のある動脈、静脈、臓器、リンパ節、及びその他の組織の障害の可能性を増加すると考えられている。ニードル６０が好ましい通過領域３８５を通過することは、ニードルの端部５８とこれらの構造物との接触を回避する。
【０１３３】
図２９Ｄは、ニードルがちょうど膣切開部４０４の外を通過したことを示している。外科医は、典型的に、主に一つの手を使ってニードル６０のハンドル６４を持つ。任意で、反対側の手の指を使って、外科医は、ニードルの端部５８を尿道の外側の切開部を介して、合わせてもよい。外科医の指は、後部恥骨筋膜近傍に細心の注意を払い配され、ニードル６０を相対的に強固な後部恥骨筋膜から膣切開部４０４へと導入するために使用してもよい。これは、外科医が、膀胱、尿道、及びその他の感受性を有する組織などの構造物から離して保つことを助ける。
【０１３４】
ニードルの小さな径と曲線は、ニードル６０が膣切開部４０４への正確な通過を供するのを助ける。加えて、このニードルの形状は、腹部壁及び恥骨領域へと伸びる組織における最小限の侵襲的通路を形成し、これにより、膀胱１４近傍の腸及び／又は血管壁及び神経への貫通のリスクを減少する。
【０１３５】
上述のステップは、第二のニードル６０が尿道１６の反対側に対して必要なものとして繰り返される。図３０Ｂは、患者に二本のニードルが配され、スリング又はスリング組立品の受け入れが用意できたことを示す後部概念図である。一旦ニードルが配されると、外科医は、通常、スリングを埋め込む前に膀胱が破裂しないことを確実にするため、膀胱鏡検査を行う。膀胱鏡検査は、膀胱１４及び尿道１６の強度を確認し、あるいは、膀胱の貫通を認識する。図１４Ａに示したプラスティック製の膀胱鏡検査補助物は、任意で、この目的に使用しても構わない。この膀胱鏡補助物は、分離的に、又は膀胱鏡検査と組み合わせて使用してもよい。
【０１３６】
図３０Ｃは、二本のニードル６０が関連付けられたスリングシステムの透視図である。スリング組立品を結合するために、プラスティック製包皮４４は、任意の中央方位性指示物（例えば青いマーク）が外科的領域から外科医に向かって離れるように面するために、方位付けされる。拡張器５４は、図３０Ｃに示すように、ニードル６０の端部へと押し込まれる。拡張器５４は、好ましくは、固定接合の場所に対し反対方向に折り曲げられる。また、好ましくは、拡張器５４は、ニードル６０に対して拡張器５４が回転しないような様式でニードルに結合される。
【０１３７】
代替的に、本発明のその他の具体例において、拡張器は、ニードル６０に直接固定される必要はなく、代わって、スリングを埋め込むために、ルーメンを持つ柔軟性を有する拡張器（例えば、図１４Ｃに示した拡張器５４Ｅ）が、ニードル６０の外部分に沿って押し込まれてもよい。好ましくは、この具体例の拡張器は、膣切開部４０４から恥骨上膀胱切開部４００へと向かう方向に押し込まれるが、その反対方向に関しても、本発明の内部に組み込まれる。
【０１３８】
図３０Ｃに戻って、第二の拡張器５４が第二のニードル６０へと折り曲げられる前に、外科医は、いくつかの追加的な調節フィラメント６６の主要部分が尿道１６から離れた場所に向かい合い、スリングメッシュがねじれていないことを確認する。
【０１３９】
スリング組立品４６に結合する前の拡張器５４は、膣２０から突き出るニードル６０の第一端部５８に結合される。上述のように、第一拡張器５４がニードル６０の一つに結合された後、スリング組立品４６は、第二拡張器５４が他のニードル６０の端部へと結合する前にスリング組立品４６がねじれないように、適切に方位付けされる。加えて、スリング組立品４６は、（位置調節部材６６の）大型のフィラメントループあ、尿道の外側にあるいは離れ配されるように、方位付けされる。拡張器５４及びスリング組立品４６が適切に配された後、拡張器５４は、ニードル６０へ確実に結合される。これは、ニードル６０が好ましく患者の組織から同時に引き抜かれるべく分離されないことを確実にするためである。
【０１４０】
拡張器５４が一旦確実に結合されると、ニードルは、感受性を有する組織への接触に注意を払いながら、図３０Ｃの矢印で示したように、恥骨上膀胱切開部から上部へと引き抜かれる。スリングは、その後外科的クランプ（示していない）にクランプされる。好ましくは、ハンドル６４は、ニードル６０を、恥骨上膀胱切開部４００を介して引き抜くのに使用される。この工程の間、結合された拡張器５４及びスリング組立品４６は、非外相的にニードルの通路を介して引き抜かれ、尿道１６又は標的部位に近接するスリング組立品は進み、尿道１６又は標的部位の下部にループを形成される。恥骨上膀胱切開部４００を超えて伸びるスリング組立品４６のそれぞれの端部は、クランプされ、ニードル６５及び結合された拡張器５４を分離するために切断される。
【０１４１】
スリングは、治療的に効果的な位置に配される。正確な解剖学的位置は、解剖学的な障害性又は欠陥性の形及び度合いを含む様々な因子に依存し、スリング手法はを他の手法と組み合わせるかどうかを外科医が決定する。典型的に、スリングは、尿道の中心部に、張力が伴わず、しかし、支持できる位置に配される。代替的に、スリングは、膀胱頸部及び／又はＵＶ接合部を支持するために配することも可能である。
【０１４２】
十分な支持を標的部位に供するため、一旦スリング組立品４６が、尿道の中央部または標的部位へと注意深く配されると、スリング組立品４６の中心部近傍に位置する包皮４４の重なり合う部分、及び軸的に位置する部材６６（張力フィラメントなど）は、尿道の中心部へと中央に配するため、及び適正にスリング組立品４６を配するために使用される。包皮４４はその後取り除かれる。
【０１４３】
図３１Ａは、スリングが患者の尿道近傍に配された透視図であって、外科手術によるスリングの位置又は「張力」を永続的に調節する一つの方法を示したものである。スリングメッシュに対しスリングを再配置する位置調節部材６６を使って外科医は、ブラント装置３７２を使って、尿道１６からスリングを引き離しこれにより張力を減弱するため、スリング４２及び位置調節部材６６を引き下げる又は尿道から引き離す。ブラント装置（例えばクランプ）は、引き下げるために使用し、これにより、スリング４２を望む位置に置き換える。位置調節部材６６は、ブラント装置３７２を使って、スリング４２に配されるいくとかの応力を持って、スリングを別の位置（例えば、図１Ａに示したスリング４２の支持部分ＩＩの端部６１）へと移動する。この操作は、包皮４４を除去した後においても、スリングの張力を永続的に減弱し、スリング４２と尿道１６とのスペースを増加するのに効果的であると考えられる。
【０１４４】
好ましくは、位置調節部材６６は、スリング４２の支持部分ＩＩ（図１Ａ）の長軸方向に伸びる連続的な部材であり、膣開口部４０４への接触を回避する。このことは、支持部分ＩＩの長軸方向に沿ったいくつかの位置において、スリング４２／部材６６と部材３７２との適切な接触を供する。逆に、スリングの中央部分において分離された部材６６は、部材３７２に結合するのが難しくなる。外科医がクランプされた部位からはなれた場所で操作しているので、連続的で、分離されて以内位置調節部材６６を伴うスリングは、特に役立つ。加えて、膣切開部４０４にぶら下がった位置調節部材は、切開部４０４への相互作用により、問題を生じる可能性がある。
【０１４５】
望むスリングの位置が達成した後、尿道１６の両側面の沿って配された位置調節部材６６は、切断（例えば、支持部分ＩＩの端部６１にて）されてもよく、除去されてもよい。代替的に、位置調節部材６６は、特に、分解可能材料又はスリング４２の一体部分として製造された場合、その場所に残されてもよい。スリング４２は、恥骨上膀胱４００近傍でトリムされ、これにより、患者の身体の外部へと伸びる過剰のスリング材料が除去される。
【０１４６】
部材６６が、スリングの張力（例えば、尿道に近傍するスリングの位置）を増加するために使用することができるため、部材６６は、好ましくは、位置調節部材６６は、本質的にスリング４２の長軸方向に沿って伸びる（図１及び１Ａ）。図３１Ｂは、外科手術を用いて、スリングの位置又は「張力」を調節するその他の方法に関する透視図である。スリング張力は、クランプなどの装置をスリング４２の一方又は両端部を横切るよう配することにより締め付けられてもよい。全体のスリングの幅及び関連付けされた部材６６は、クランプ内部に取り込まれるべきである。加えてスリング４２は、圧延又はグリップを向上させるためにクランプのまわりでループ化されてもよい。このように、スリング４２の端部は、スリング４２をおぞむべく締め付けるため、上方向に引き上げられる。張力調節部材６６は、スリング４２をより効果的な位置に再配置するために、クランプによって供されるいくつかの応力を、スリングの別の位置（例えば、支持部分ＩＩの端部６１）へ転移する。必要であれば、この締め付け手法は、反対側に存在する別のスリング４２の端部に対して繰り返されることも可能である。逆に、リング４２んぼ全体の長軸方向に実質的に伸びていない部材６６（図１及び１Ａ）は、スリングの張力を増加するために使用できない。
【０１４７】
一般的に、外科医は、恥骨上膀胱切開部４００近傍にて、このメッシュ及び張力フィラメントを一緒に握り、メッシュの張力を増加すべく引っ張る。調節は、拡張器５４又は包皮４４が分離される前でも後に行っても構わない。図３１Ｃに示すのは、拡張器が切断され、最終的なトリミングの前段階におけるスリングである。
【０１４８】
位置調節部材６６は、尿道の側面の両側にて切断されてもよく（例えば図１の６１にて）、外科手術の終了前に取り除かれる。任意で、外科手術の後の位置に残しても構わない。スリング４２は最終的に、図３２に示すように、恥骨上膀胱切開部４００にて切断される。この手法の後、外科医は、恥骨上膀胱及び膣切開部を縫合する。フォーレイカテーテル（Ｆｏｌｅｙ ｃａｔｈｅｔｅｒ）は、外科医の判断した場所における排尿を促進するために使用してもよい。
【０１４９】
外科医は、包皮４４を除去した後、スリングメッシュが動かないために、スリング４２の適切な配置を確認する。図３１Ｃに示したように、拡張器５４をトリムした後、プラスティック製包皮４４は、包皮４４の両側を、好ましくは、一気に、また好ましくは、図３１Ｃにある矢印の方向へと、引っ張りあげることによりスリングメッシュ４２から除去される。任意で、包皮４４を除去する一方スリングメッシュの過剰な締め付けを回避するため、ピンセット又はその他のブラント装置は、スリングと尿道との間に配しても構わない。
【０１５０】
代替的具体例において、部材６６は、切断されず、スリング４２が結合した間々残る。スリング４２に結合した保持性フィラメント６６は、簡便な手術後のスリング張力の調節性を供する。さらに、部材６６が放射線不透過性材料にコードされることによる本発明の具体例に関し、部材６６の保持は、実務者に、手術後のスリング４２及び／又は尿道１６の位置変化を追跡することを供する。
【０１５１】
スリングの位置は、続く膣切開の必要性がなく、かつ現行の膣切開部４０４を通じた構造を持つことなく外科手術が終了した後でさえ、部材６６を使って調節してもよい。図３７は、永続的に再配置又はスリングの「張力」を調節するその他の方法に関する透視図である。この手法において、典型的に、あるいはフィラメントのいくつかの任意の生体分解性部分が身体によって吸収され又は溶かされる外科手術の後あるいは前において、外科医は、ブラント装置を尿道１６に配し、引き下げ、これにより、永続的にスリング４２の張力が減弱することになる。これは、膣２０を切開され、かつスリングをつかむことによりスリングを再配置する必要性が回避されるのに寄与する。代替的に、しかし好ましくないが、膣を切開し、部材６６又はスリング４２を直接その他の膣切開部にアクセスしても構わない。
【０１５２】
図３３に示した代替的な具体例を参照すると、小さな切開部が男性患者の会陰部分４０６に作られている。女性患者とともに、二つの小さな横方向の恥骨上膀胱切開部４００もまたニードルの挿入を許容するために作られる。ハンドル６４が確実に結合し、適切にニードル６０に配置された後、ニードル６０の第一端部は、恥骨上膀胱切開部４００の一つに通され、恥骨４０２の外側部へとくだり、後部骨盤筋膜を十手、会陰切開部４０６へと至る。装置の使用者は、ハンドル６４を、主要な恥骨の管、膀胱１４、及び旋律腺を避けながら、ニードル６０が様々な組織を介して導入するために利用する。第二ニードル６０は、反対側と同様の方法により挿入される。膀胱鏡手法は、膀胱の強固性を確認するために行っても構わない。拡張器５４及びスリング組立品４６は、その後、標的部位下に配され、スリング張力が調節され、手法の残りの部分が前述の女性患者と同様に壊れる。
【０１５３】
本発明のその他の具体例において、特定に前述した膀胱鏡手段５４Ｄ（図１４Ｂ）は、膀胱鏡検査において、追加的に、又は任意で使用することができる。ニードル６０の両方が一旦配されると、膀胱鏡補助物５４Ｄは、ニードル６０の長軸方向に沿って挿入される。もし、膀胱がニードル手法中に破裂し、患者内部で尿の漏出が起きると、尿は、膀胱鏡補助物５４Ｄのアパチャー１６０に入り、ニードル６０の表面及び外側を流れる。膀胱鏡補助物５４Ｄの形状及び希望する処置のため手法に基づいて、膀胱鏡補助物５４Ｄは、除去されてもよく、スリング４２又はスリング組立品４６は、膀胱鏡補助物５４Ｄに結合されてもよく、スリング４２／スリング組立品４６は、膀胱鏡補助物５４Ｄの内部に隠され、あるいは膀胱鏡補助物５４Ｄを介して引き抜かれてもよい。膀胱鏡補助物は、血液及び膀胱又はその他の構造物からのその他の漏出が即座に同定出来るよう、コントラストのある色（例えば、青）であることが好ましい。
【０１５４】
代替的具体例において、スライド可能ハンドル２０４は、ハンドル６４の場所、又は組み合わされて使用される。前述のように、スライド可能ハンドル２０４は、ニードル６０の第一端部５８近傍のロックされた形状において配され、ハンドル６４は、ニードル６０の第二端部６２近傍に配される。再配置可能ハンドル２０４は、ニードル５８が感受性を有する組織へ意図せず接触することを阻止するための停止点として使用してもよい。ニードル６０は、切開部に挿入されるので、使用者又は実務者は、切開部４００を介して、ハンドル６４を使い、ニードル６０を押しこみ、ニードル６０を、様々な組織を介してスライド可能ハンドルを使って、導入又は操作する。
【０１５５】
スライド可能ハンドル２０４はが切開部の近傍に近づいた場合、使用者は、ハンドル２０４をロック解除し、ハンドル２０４をニードル６０の長軸方向に沿ってスライドする。スライド可能ハンドル２０４は、これにより、切開部から離れて再配置され、ニードル６０の第一端部６２に近づく。一旦適切に配置されると、スライド可能ハンドル２０４は、その後その場所でロックされ、挿入手法が続く。ロック解除、再配置、及びロック行動は、外科医が簡便かつ判断した場所において、ニードル６０が完全に挿入されるまで繰り返される。このように、この具体例は、先行技術の構造物よりもより制御され正確な操作性を有するシステムを供する。
【０１５６】
図３４から図３６に示したその他の具体例において、ニードル６０の端部の一つは、最初、膣切開部４０４を通過し、恥骨上膀胱切開部４００の一つへと向かう。ニードル６０の好ましくない膣を介した挿入が行われ、本発明の範囲内に含まれる理由は、従前の外科的トレーニング、習慣または個人的な好みにより、この手法を好む可能性があるからである。ハンドル６４は、種々の組織を介し、腸及び／又は欠陥を貫通又は障害せずに、ニードル６０を押し込み、正確に導入するために使用される。第一ニードル６０が配されると、第二ニードル６０を、反対側に対して同様の手法にて挿入しても構わない。前述のように、分離した膀胱鏡手法は、膀胱の強固性を確認するために行ってもよい。
【０１５７】
図３５に示したように、ハンドル６４は、ニードル６０の端部の一つから分離され、腹部切開部４００から突き出ているニードル６０の反対側の端部に確実に結合される。この形状において、装置の使用者は、同様のハンドル６４を患者からニードル６０を引き抜くために使用することが可能である。代替的に、ハンドル６４の第一ペアは、膣からつき出したニードル６０から分離され、廃棄される。新しい又は異なるハンドル６４の第二のペアは、その後、腹部切開部４００からつき出したニードル６０に結合され、残りの手法に使用される。
【０１５８】
図３６を参照すると、拡張器５４及びスリング組立品４６は、膣２０からつき出しているニードル６０の端部に結合される。残りの手法は、本発明において前述した方法と同様である。
【０１５９】
図３４から３６を組み合わせて述べた本発明の具体例を使用する場合、追加的な注意点は、尿道、腸、及び膀胱などの主要な骨盤の管、神経、及び臓器からニードルを離して保持するということである。図３８は、死体の概念図である。図３９は、開腹された死体を示した図であり、左側には、先行技術における著器的な膣手法を使って適切に配されたＴＶＴニードルＶＡを、右側には、本発明の好適実施例（恥骨上膀胱手法を使って）に従って適切に配されたニードルＳＰＡを示している。このＴＶＴ手法は、外科医に、盲目的に大型径のステンレススチール套管針を逆方向に、スリングを後部恥骨領域から尿道の下部へと配する後部恥骨様式にて、通過させる必要がある。この上部的な手法は、ニードルを、尿道、膀胱、及び腸などの、恥骨の管、神経、臓器、及び感受性を有する組織に存在する通路に配するのを補助するための解剖学的な導入が欠落する。
【０１６０】
図４０は、ＴＶＴニードルＶＡが側方向の適切な通路へと分離され、ニードルＳＰＡが側方向の適切な位置へと分離されたことを獲示す死体に関する別の図である。膣を介したＴＶＴニードルＶＡの挿入は、盲目的に、後部恥骨領域を介して上方向に通過されるので、ニードルＶＡの端部Ｅは、恥骨の管、及び神経５０２、又は膀胱若しくは、腸でさえ損傷を与える傾向にあると信じられている。逆に、本発明の好適実施例に従って挿入されるニードルＳＰＡの端部５８が、図４０に示すように足方向に若干逸脱した場合でさえ、外科医は、恥骨４０２の外部分によって供される耐性を用い、ニードルＳＰＡの通路を好ましい通過領域３８５（図３０Ａ）へと修正し、恥骨の管及び神経５０４を回避する可能性がある。本発明は、膀胱、腸、及び尿道などの感受性を有する組織の破裂におけるリスクの軽減にも寄与する。
【０１６１】
前述のように、本発明の装置は、男性患者に対しても使用することができる。女性患者に関して使用した膣手法とちょうど同様に、会陰手法は、男性患者に使用してもよい。ニードル６０の端部の一つは、初期的に、会陰接合部４０６を介して通過し、恥骨上膀胱切開部４００の一つへと至る。第二ニードル６０の挿入及び残る手法は、前述と同様である。
【０１６２】
代替的具体例において、実務者に、女性患者における尿道、又は膀胱頸部の下部部分への、又は男性患者における球状尿道への、正確な包皮４４のセンタリングを補助するために、包皮タグ、中心部マーカー、又はその他の手段も使用してもよい。このように、端部及び／又はセンターマーカーを行うことは、スリング４２の送達システムの分離、及びスリング４２を標的部位の中心部へと配することを目的に、付加的な補助として使用しても構わない。
【０１６３】
本発明に関する方法についてのその他の具体例において、図４１に示すスリングを埋め込むために、四本のニードルを使用してもよい。このニードルは、四つの腹部切開部から膣切開部へと伸びてもよい。スリング４２Ｐは、膀胱を支持し、あるいは、その他の主義に関し、膀胱瘤又は脱出症又は膣に対する処置を解決することを目的としたハンモックとして使用してもよい。
【０１６４】
本発明は、特定の具体例及び応用例に関して述べてきたが、当業者の一人は、この教示を手がかりにして、追加的な具体例や改変法を、請求された発明の狙いを超えない範囲で形成することが可能である。従って、理解されなければならないのは、ここにある図及び記述は、本発明の理解を促進する例によって供されたものであるということであり、これらの狙いを限定するために構築されるべきでないということである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の一面に関する、スリングの側方図である。
【図１Ａ】
本発明の一面に関する、スリングの上方から見た図である。
【図２】
女性の泌尿器系を図示したものである。
【図３】
男性の泌尿器系を図示したものである。
【図４】
本発明におけるスリング送達システムの一つの具体例に関する透視図であり、解体したものを示している。
【図５】
本発明におけるスリング組立品の一つの具体例に関する透視図である。
【図６】
本発明の一面に関し、腟切開図及びスリングが適切な位置に配されたことを示した後方からの図である。
【図７】
本発明における埋め込まれたスリングに関する一つの具体例の側方透視図である。
【図８Ａ】
尿道に好ましく配されたスリングを、側方を示した上方から見た図である。
【図８Ｂ】
図８Ａに示した上方から見た図であり、図８Ａと尿道との反対側に位置したスリングを示している。
【図９Ａ】
本発明に関する包皮の一つの具体例についての透視図である。
【図９Ｂ】
本発明に関する、包皮を除去した後の、包皮ならびにスリング組立品についての底部からの図である。
【図１０Ａ】
本発明の一面に関する拡張器の透視図である。
【図１０Ｂ】
図１０Ａに示す拡張器の上方から見た図である。
【図１０Ｃ】
図１０Ａに示す拡張器の側方図である。
【図１０Ｄ】
図１０Ａに示す拡張器の断面図である。
【図１０Ｅ】
本発明の一面に関する包皮又はスリングの両者が組み立てられた拡張器を示した側方図である。
【図１１】
本発明の一面に関するニードル、ハンドル、及びスライド可能なハンドルに関する具体例の側方図である。
【図１２Ａ】
本発明における拡張器に関する他の具体例であり、スリング組立部又は解体状態におけるスリングについての透視図である。
【図１２Ｂ】
図１２Ａの拡張器及び挿入ニードルの解体状態における透視図である。
【図１３】
解体状態における、本発明の拡張器及びスリング部分またはスリング組立部分についての一つの具体例を示した側方図である。
【図１４Ａ】
本発明における拡張器／膀胱鏡検査援助物に関する一つの具体例を示した透視図である。
【図１４Ｂ】
図１４Ａにおける拡張器／膀胱鏡検査援助物に関する一つの具体例を示した断面図である。
【図１４Ｃ】
本発明における膀胱鏡検査援助物／拡張器をスリング組立品に結合した側方図である。
【図１５Ａ】
本発明における拡張器の他の具体例を示した側方図である。
【図１５Ｂ】
スリング又はスリング組立品への結合を示した本発明における拡張器の他の具体例を示した透視図である。
【図１６Ａ】
本発明におけるニードルの側方図である。
【図１６Ｂ】
本発明におけるニードルの一つの具体例の部分図に関する側方からの図である。
【図１６Ｃ】
本発明におけるニードルの断面図である；図１６Ｂの１６Ｃ−１６Ｃなるラインに沿って見たものである。
【図１６Ｄ】
本発明の一面に関するニードルの端部における透視図である。
【図１６Ｅ】
非設置状態におけるニードルの端部図である。
【図１６Ｆ】
設置状態におけるニードルの端部図である。
【図１７Ａ】
本発明の一面におけるニードルの別の具体例に関する透視図である。
【図１７Ｂ】
本発明のニードルの別の具体例に関する透視図である。
【図１８Ａ】
本発明のハンドルに関する一つの具体例を示した透視図である。
【図１８Ｂ】
本発明のハンドルに関する一つの具体例を示した断面図で、解体した状態を示している。
【図１８Ｃ】
図１８Ａに示したハンドルの断面図である。
【図１８Ｄ】
図１８Ａに示したハンドルの断面図で、ロック状態にある要素を示している。
【図１８Ｅ】
図１８Ａに示したハンドルの断面図で、開放状態にある要素を示している。
【図１９Ａ】
本発明におけるハンドルの別の具体例に関する透視図で、二つのハンドルがニードルと対峙した部分を示している。
【図１９Ｂ】
本発明におけるハンドルの別の具体例に関する透視図である。
【図１９Ｃ】
本発明におけるハンドルの別の具体例に関する透視図である。
【図２０Ａ】
本発明における別のハンドルに関する透視図である。
【図２０Ｂ】
図２０Ａのハンドルの断面図である。
【図２０Ｃ】
図２０Ａのハンドルの後方からの図である。
【図２１Ａ】
本発明のハンドルに関する別の具体例を示した側方図である。
【図２１Ｂ】
本発明のハンドルに関する別の具体例を示した他方からの側方図である。
【図２２Ａ】
本発明におけるスライド可能ハンドルとそのロックに関する機構の具体例を示した側方概略図である。
【図２２Ｂ】
図２２Ａのスライド可能ハンドルに関する概略図である。
【図２３Ａ】
本発明におけるスライド可能ハンドル及びそのロック機構を示したその他の具体例に関する概略透視図である。
【図２３Ｂ】
図２３Ａに示したスライド可能ハンドル及びそのロック機構についての部分概略図である。
【図２３Ｃ】
図２３Ａのハンドル部分における透視図である。
【図２４Ａ】
本発明におけるスライド可能ハンドル及びそのロック機構を示したその他の具体例に関する概略透視図である。
【図２４Ｂ】
図２４Ａに示したスライド可能ハンドル及びそのロック機構についての部分概略図である。
【図２４Ｃ】
本発明の別のハンドルの要素に関する断面図である。
【図２４Ｄ】
本発明の別のハンドルの要素に関する断面図である。
【図２４Ｅ】
本発明の別のハンドルの要素に関する断面図である。
【図２５】
本発明における別のハンドルの要素を示した概略透視図である。
【図２６】
本発明におけるスライド可能ハンドル及びそのロック機構の要素を示した概略図である。
【図２７】
本発明におけるスライド可能ハンドルのロック機構を示した別の具体例に関する透視図である。
【図２８】
本発明におけるスライド可能ハンドルのロック機構に関する別の具体例の要素を示した透視図である。
【図２９Ａ】
本発明の一つの面に関する、恥骨上膀胱穿刺的なニードルの挿入を示した一連の透視図であり、腹部切開をちょうど通過したところを示している。
【図２９Ｂ】
本発明の一つの面に関する、恥骨上膀胱穿刺的なニードルの挿入を示した一連の透視図であり、恥骨後方部分から供される、ニードルによる接触感覚を同定するために外科医が探していることを示す図である。
【図２９Ｃ】
本発明の一つの面に関する、恥骨上膀胱穿刺的なニードルの挿入を示した一連の透視図であり、外科医が腟への接近のための外科的な道しるべとして使用される恥骨後方表面に沿って通過したニードルを示している。
【図２９Ｄ】
本発明の一つの面に関する、恥骨上膀胱穿刺的なニードルの挿入を示した一連の透視図であり、ニードルが腟切開部を突き出たことを示している。
【図３０Ａ】
本発明の一つの具体例に関する一面において、ニードルの通路についての、避けるべき領域及び好ましい領域を示した一般的な後方概略図である。
【図３０Ｂ】
本発明の別の一面において、二本のニードルが患者に配され、スリング組立品の受け入れ準備が整っている状態を示す後方概略図である。
【図３０Ｃ】
本発明の好適実施例に関する二つのニードルが結合されたスリングシステムについての透視図である。
【図３１Ａ】
患者の尿道近傍に配されたスリングについての透視図であり、外科手術を用いたスリング位置を変更する、スリングの張力を弛緩させる一つの手法を示している。
【図３１Ｂ】
本発明に関する外科手術を使ってスリングの張力を調節する、スリングの張力を強める別の手法に関する透視図である。
【図３１Ｃ】
拡張器を組立品から取り外し、最終調節を残した状態での、本発明におけるスリングの透視図である。
【図３２】
包皮が取り外されかつスリングが調節された後での、本発明におけるスリングの透視図である。
【図３３】
男性における、本発明のスリング送達システムの使用方法についての別の具体例を示した透視概略図である。
【図３４】
本発明の外科手術についての別の具体例に関する透視図であり、ニードルが恥骨の反対部分にある腟を通過し挿入されることを示している。
【図３５】
図３４に示した腟を通過し挿入された後の二本の外科ニードルに関する後方図であり、破線で描かれたニードルの一端におけるハンドル並びに、取り除かれ、ニードルの他端に再結合されたハンドルが矢印及び実線で示されている。
【図３６】
スリング組立品が結合された後の、図３５に示したニードルに関する透視図である。
【図３７】
スリングの張力を調節する別の手法に関する透視図であり、外科手術中および後におけるスリングの張力を弛緩する手法を示している。
【図３８】
解剖用死体の概略図である。
【図３９】
図３８に示した解剖用死体に関する透視図であり、（左側にある）腟を通過し挿入された先行技術におけるニードルの適正な配置を示し、（右側にある）恥骨上膀胱穿刺的に挿入された本発明におけるニードルの適正な配置を示している。
【図４０】
解剖用死体に関する透視図であり、（左側には）腟を通過し挿入された先行技術におけるニードルの望ましくない方向偏差を示し、（右側には）恥骨上膀胱穿刺的に挿入された本発明におけるニードルの望ましくない方向偏差を示している。
【図４１】
本発明における代替的なスリングの具体例に関する上方から見た図を示している。
【国際公開パンフレット】
2004526483.tif 000003
2004526483.tif 000004
2004526483.tif 000005
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2004526483.tif 000119
2004526483.tif 000120
【手続補正書】
【提出日】平成15年5月14日(2003.5.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入端部を有する少なくとも一つのニードル；
少なくとも一つの拡張器；及び
患者の腹部壁から尿道へと伸び、腹部壁へと戻るための十分な長さを有するスリング材料；
で構成され、
前記拡張器が、第一端部分を有し、かつ、前記スリングを前記拡張器に関連付けるための関連付け手段を伴い；
前記拡張器が、第二端部分を有し、かつ：
該拡張器／前記ニードル組み合わせ物を形成するために、該拡張器が、前記挿入端部へと確実に結合するために適合された結合手段；及び
該拡張器が、前記ニードルによって前記患者の前記組織を介して引き抜かれる際、前記該拡張器／前記ニードル組み合わせ物の通過に伴い組織を押しのけるべく寸法付けされ成形される傾斜表面；
で構成されることを特徴とする患者を処置するための外科的装置。
【請求項２】
前記拡張器が、本質的に該拡張器の輪郭を増加することなく、少なくとも前記スリング組立品の前記端部の一部分を受け入れるための手段を含むことを特徴とする請求項１に記載の外科的装置。
【請求項３】
防護用包皮をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記防護用包皮が、前記拡張器に結合されることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記防護用包皮及び前記スリングが、前記拡張器に結合することを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記ニードル、前記拡張器、及び前記ハンドルがそれぞれ二つずつで構成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】患者の腹部壁から尿道へと伸び、腹部壁へと戻るための十分な長さを有するスリング材料；及び
前記スリングに前記拡張器が関連付けられるための手段物；
で構成されることを特徴とする患者の処置を目的とした外科的装置。
【請求項８】患者膣組織に少なくとも一つの切開部を形成し；
少なくとも一つの恥骨上膀胱切開部を形成し；
合成埋め込み可能部材、及び前記埋め込み可能部材近傍に配された防護用包皮で構成される組立品を供し；
少なくとも一つのニードルが：
ｉ）初期的に前記ニードルが、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと通過すべく；又は
ｉｉ）初期的に前記ニードルが、前記前記後部恥骨切開部から前記膣切開部へと通過すべく；
寸法付けされ成形され構成され；
前記ニードルが前記組立品と関連付けされるための手段で特徴づけられ構成され；
初期的に前記ニードルが、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと、あるいは
初期的に前記ニードルが、前記後部恥骨切開部から前記膣切開部へと通過すべく選択され；
前記組立品が、前記埋め込み可能部材が前記患者の前記尿道に相対して治療的に効果的な位置へと配することを目的とし、前記選択に従った前記ニードルを使って、患者組織を介して通過し；及び
前記防護用包皮が除去される；
ステップで構成され、
前記包皮が、前記埋め込み可能部材の視覚的検討を供する材料で製造され；及び
前記材料が、前記患者の組織を介した前記組立品の通路を供する；
ことで特徴付けられる尿失禁患者を処置する方法。
【請求項９】
女性尿失禁患者を処置するためのスリングを埋め込む方法であって：
膣組織に少なくとも一つの切開部を形成し；
少なくとも一つの後部恥骨切開部を形成し；
曲線を有するニードルの端部を、前記後部恥骨切開部を介して導入し；
前記ニードルの端部を使って、調節的に前記ニードルの前記端部を、前記膣介切開部へと、患者の尿道や膀胱などの構造物への障害を回避しながら動かすことにより前記患者の恥骨の外部分を同定し；
前記ニードルの前記端部を前記膣切開部へと通過させ；
スリングを前記ニードルへと関連付け；及び
前記スリングを治療的に効果的な位置へと埋め込む；
ステップで構成されるところの、方法。
【請求項１０】
前記ニードルの端部を、前記膣切開部を介して通過させる前記ステップが、前記外科医の指を、前記ニードルの端部が配されている前記患者の後部恥骨筋膜の近傍へと配するステップを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
スリングを前記ニードルへと関連付けるステップが、前記ニードルを前記スリングへと構成的に関連付けるステップを含み、かつ
前記スリングを埋め込む前記ステップが、前記スリングが確実に前記ニードルへ関連付けられる一方、前記ニードルを、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと向かう方向に引き抜くステップを含む
ことで特徴づけられる請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記スリングを前記ニードルへと関連付けるステップが、拡張器を前記ニードルの前記外部に沿って、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと向かう方向に押し出すステップを含み、かつ
前記スリングを埋め込むステップが、前記拡張器が関連付けられたスリングを持つステップを含み、
前記拡張器の通路が、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと至る前記ニードルに沿って、前記スリングを埋め込むことを目的とすることで特徴付けられる請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
スリングを前記ニードルに関連付けるステップが、前記ニードルの前記端部を、前記膣切開部を介して通過させるステップの後生じることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
曲線を有するニードルの端部の一つが初期的に前記後部恥骨切開部を介して通過するステップが、除去可能なハンドルを、前記後部恥骨切開部を介して通過される前記ニードルの端部の反対の前記ニードルの端部に関連付けるステップを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記スリングを前記ニードルに関連づけるステップが、拡張器を、前記ニードルの外部に沿って、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと押し込むステップを含み、かつ、前記スリングを埋め込むステップが、前記ハンドルを、前記ニードルから除去するステップ、及び前記ニードルが前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと沿って至る前記拡張器の通路に前記スリングを埋め込むことを目的とし、スリングを前記拡張器に関連付けることを有するステップで構成されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記スリングを前記ニードルに関連付けるステップが、前記ニードルを、防護用包皮を含むスリング組立品に関連付けるステップを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法であって、該方法が、前記スリングが埋め込まれた後に前記包皮を除去するステップを含むことを特徴とするところの、方法。
【請求項１７】
スリングを前記ニードルに関連付けるステップが、合成スリングを前記ニードルへと関連付けるステップを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１８】
スリングを前記ニードルに関連付けるステップが、死体のスリングを前記ニードルに関連付けるステップを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１９】
尿失禁患者を処置するためのスリングを埋め込む方法であって：
膣組織に少なくとも一つの切開部を形成し；
曲線を有するニードルを、前記膣開口部と前記後部恥骨切開部との間の取り外し可能なハンドルへと配し；
前記ハンドルを除去し；
スリングを前記ニードルへ関連付け；及び
前記スリングを、治療的に効果的な位置へと埋め込む；
ステップで構成されるところの、方法。
【請求項２０】
前記スリングを前記ニードルに関連付けるステップが、前記ニードルの前記外側に沿って拡張器を押すステップを含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
曲線を有するニードルを前記膣切開部と前記後部恥骨切開部との間に取り外し可能なハンドルへと配する前記ステップが、初期的に前記ニードルを前記膣切開部へ配し、かつ前記ニードルを前記後部恥骨切開部へと動かすステップを含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
曲線を有するニードルを前記膣切開部と前記後部恥骨切開部との間の取り外し可能ハンドルへと配する前記ステップが、初期的に前記ニードルを前記後部恥骨切開部へと配し、前記ニードルを前記膣切開部へと動かす前記ステップを含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
男性尿失禁患者を処置するためのスリングを埋め込む方法であって：
少なくとも一つの会陰切開部を形成し；
少なくとも一つの後部恥骨切開部を形成し；
曲線を有するニードルの端部を、前記恥骨切開部を介して初期的に導入し；
前記ニードルの前記端部を使って、前記ニードルの前記端部を、感受性を有する組織への障害を避けながら、前記会陰切開部へと調節的に動かし前記患者の恥骨の外部分を同定し；
前記ニードルの前記端部を、前記会陰切開部を介して通過させ；
スリングを前記ニードルに関連づけ；及び
前記スリングを治療的に効果的な位置へ埋め込む；
ステップで構成されるところの、方法。
【国際調査報告】
2004526483.tif 000121
2004526483.tif 000122
2004526483.tif 000123