(57)【要約】骨を安定化する装置であって、第１の端部領域（５０４）と第２の端部領域（５０６）を有し、これらの領域間の縦軸を規定する筒状ボディ（５０２）を具える。第１の端部領域（５０４）から複数のスプラインが延在しており、このスプラインは第１の端部領域に連結された第１の端部（５１０ａ）と、第１の端部領域から離れて位置する第２の端部（５１０ｃ）を有し、第２の端部は一般的に軸方向に閉じた状態から実質的に横方向に開いた状態へ有効されうる。複数の支持アーム（５２０）がスプラインに連結されており、アクチュエータ（５１２）が支持アームに連結されている。アクチュエータ（５１２）は細長ボディ（５０２）に対して軸方向に移動可能であり、支持アームに、スプラインの第２の端部（５０６）を閉じた状態から開いた状態へ誘導させる。さらに、本装置は、第２の端部領域（５０６）から延在するか、あるいは筒状ボディの中間領域（５３０）に設けられた別のスプラインセットを具える。
2004535249.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨を安定させる装置において、
第１及び第２の端部領域を有し、両端部間の縦軸を規定する細長いボディと；
前記第１の領域から延在する複数のスプラインであって、当該スプラインが前記第１の端部領域に連結した第１の端部と前記第１の端部領域から離れて位置する第２の端部とを具え、当該スプラインの第２の端部が一般的に軸方向に閉じた状態から実質的に横方向に開いた状態へ誘導され得るスプラインと、
前記スプラインに連結された複数の支持アームと、
前記支持アームに連結されたアクチュエータであって、前記細長いボディに対して軸方向に移動可能であり、前記支持アームに前記スプラインの第２の端部を閉じた状態から開いた状態に誘導させるアクチュエータと、
を具えることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記細長いボディが、筒状シャフトを具え、前記アクチュエータが前記支持アームに連結されたカラーを具え、当該カラーが前記筒状シャフトに対して軸方向に移動可能であり、これによって、前記スプラインの第２の端部を前記縦軸に対して外側に向けて実質的に横方向に誘導して前記開いた状態を規定することを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、前記アクチュエータが更に、前記カラーと、前記細長ボディに連結された細長部材とを具え、前記細長部材が前記カラーと前記細長ボディに対して前記カラーを軸方向に誘導するべく移動可能であり、これによって前記中間領域を外側に向けて実質的に横方向に誘導することを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、前記支持アームが閉じた状態においてほぼ直線状であり、前記カラーに連結された第１の端部と、前記各スプラインに連結された第２の端部を具え、前記細長部材が前記細長部材の軸方向における移動が前記カラーを軸方向に移動させるように、前記カラーに連結されており、これによって、前記スプラインの第１の端部と前記支持アームを互いに他方に向けて誘導し、前記スプラインと支持アームを外側に向けて実質的に横方向に止め付けることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項３に記載の装置において、前記細長部材が少なくとも部分的に前記筒状シャフト内に延在する筒状部材を具えることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項３に記載の装置において、更に前記スプラインを越えて近位側に延在する近位延長部を具え、当該近位延長部が、１又は２以上の孔を具え、この孔を横方向に貫通する固定装置を受けることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において前記支持アームが前記スプラインの中間部に連結されていることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、前記第２の端部領域から延在する複数のスプラインを更に具え、当該スプラインが一般的に軸方向に閉じた形状と実質的に横方向に開いた形状間で拡開可能であることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、前記第２の端部領域の上に設けたスプラインが支持アームによって前記アクチュエータに連結されていることを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置において、前記細長ボディが管腔を具える筒状シャフトを具え、前記アクチュエータが前記筒状シャフトの管腔内において回転可能に受け入れられる細長部材と、前記細長部材に協働するネジによって移動可能に連結されている近い及び遠位のカラーとを具え、当該近位及び遠位のカラーが、前記筒状部材の近位端部領域と遠位端部領域上に設けた支持アームにそれぞれ連結されていることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置において、前記細長部材が、互いに逆方向のネジパターンを有する近位ねじ部及び遠位ねじ部を具え、前記近位カラーと遠位カラーが、前記近位ねじ部及び遠位ねじ部にそれぞれ回転可能に螺合するネジパターンを具えることを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置において、前記細長ボディが管腔と、当該管腔中に設けた第１のねじ部を有する筒状シャフトを具え、前記アクチュエータが前記管腔内に設けられ、前記第１のねじ部に摺動可能に係合する第２のねじ部を有する細長部材を具え、前記細長部材が前記細長部材を回転させることによって、前記筒状ボディに対して軸方向に移動可能であることを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置において、前記細長ボディが筒状部材を具え、前記スプラインが前記筒状部材の第１の端部領域内の縦型スロットをカットすることによって形成されることを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、前記支持アームが各スプラインの部分を、前記支持アームが前記各スプラインに取り付けられるところを残す第１の端部と、前記アクチュエータに連結される第２の端部を規定するように、部分的にカットすることによって形成されることを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１３に記載の装置において、当該装置がさらに、前記細長ボディ上の前記第１及び第２の端部領域間の中間位置において形成されている複数の中間スプラインを具え、当該中間スプラインが軸方向に閉じた状態から、実質的に横方向に開いた状態へ拡開可能であることを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置において、前記中間スプラインが当該スプラインから延在する支持アームを具え、前記支持アームがアクチュエータに接続されて、前記中間スプラインを前記閉じた状態から前記開いた状態へ誘導することを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１に記載の装置において、前記細長ボディが前記第１端部領域と、第２の端部領域間に中間領域を具え、前記複数のスプラインが第１の複数のスプラインを具え、前記複数の支持アームが前記第１の複数のスプラインに連結された第１の複数の支持アームを具え、前記装置が更に、
前記細長ボディの中間領域から延在する第１の複数のスプラインであって、通常の軸方向に閉じた状態から実質的に横方向に開いた状態へ誘導されうるスプラインと、
前記第２の複数のスプラインに連結された第２の複数の支持アームと、
を具え、
前記アクチュエータが前記支持アームに取り付けられており、当該アクチュエータが前記細長ボディに対して軸方向に移動可能であり、前記第１及び第２の複数の支持アームに、前記第１及び第２の複数のスプラインを前記閉じた状態と開いた状態間で誘導させることを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置において、前記細長ボディが、前記近位端部領域と遠位端部領域間に延在する管腔を有する筒状シャフトを具え、前記アクチュエータが、
前記管腔内に入る細長部材と；
前記細長部材と前記第１及び第２の複数の支持アームにそれぞれ連結された第１および第２のカラーと、を具え、
前記細長部材の前記筒状シャフトを中心とする回転が、前記第１及び第２のカラーを軸方向に移動させ、これによって、前記第１及び第２の複数の支持アームに前記スプラインを前記閉じた状態と開いた状態との間で誘導させることを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の装置において、前記第１の複数のスプラインが前記筒状シャフトの前記遠位端部領域から遠位に延在していることを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の装置において、前記細長部材が互いに逆に作用するネジパターンを有する第１及び第２のネジ領域を具え、前記第１及び第２のカラー歯前記第１及び第２のネジ領域に、ネジ式に連結されることを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項１７に記載の装置において、前記第２のスプラインが前記細長ボディの前記中間領域上に位置していることを特徴とする装置。
【請求項２２】
骨を安定化する装置を製造する方法において、当該方法が：
第１及び第２の端部領域を具え、これらの領域間の縦軸を規定する細長筒状ボディを提供するステップと；
前記第１の端部領域内にスプラインであって、前記筒状ボディの第１の端部領域に取り付けられる部分を残す第１の端部と、前記第１の端部に対して軸方向に位置する第２の端部を有し、前記第２の端部が前記筒状ボディに対して自在に移動可能であるスプラインを形成するステップと；
前記スプラインの中に、前記スプラインに対して自在に移動可能である第１の端部と、前記スプラインに取り付ける部分を残す第２の端部を有する支持アームを形成するステップと；
前記支持アームの第１の端部を、前記筒状ボディに対して軸方向に移動可能であって、前記スプラインの第２の端部を縦軸に対して外側に向けて横方向に方向づけるアクチュエータに連結するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法において、前記スプラインを形成するステップが、前記第１の端部領域に縦スロットを形成する工程を具えることを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２２に記載の方法において、前記支持アームを形成するステップが前記各スプラインの部分を部分的にカットするステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２２に記載の方法において、前記アクチュエータが細長部材と第１のカラーを具え、前記連結ステップが；
前記細長部材を前記筒状ボディ内の軸方向の管腔内に挿入するステップと、
前記カラーを当該カラーが前記支持アームの第１の端部の近位になるまで前記細長部材にネジ入れるステップと；
前記支持アームの第１の端部を前記第１のカラーへ連結するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、前記筒状ボディが前記刊行内にねじ部を具え、前記細長部材を挿入するステップが、前記細長部材のねじ部を前記筒状ボディのネジ部内にネジ入れるステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法において、当該方法が更に、前記筒状ボディの第２の端部領域と、前記筒状ボディの中間領域との少なくとも一方の上にスプラインと支持アームを形成するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法において、当該方法が更に：
第２のカラーを前記細長部材の上に前記第２のカラーが前記筒状ボディの前記第２の端部領域上で前記支持アームの近位になるまでネジ入れるステップと；
前記第２の端部領域上の前記支持アームを、前記第２のカラーに連結するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、審査継続中の１９９９年１０月２２日出願の米国特許出願０９／４２６，５６３号の部分継続出願であり、これは１９９８年１０月２６日出願の米国暫定出願６０／１０５，５９３号と、２０００年１０月１９日に出願され、２００１年４月２６日に公開された国際特許出願ＰＣＴ／ＩＬ００／００６６６号の利益を享受して、２００１年７月１７日に米国特許６，２６１，２８９号として特許されている。これらは、明細書中に記載されている。
【０００２】
発明の利用分野
本発明は、骨折の外科的処置、および、病的な骨の予防的治療に利用する整形外科用装置に関するものであり、特に、拡開可能な骨髄内装置、及びこの装置の製造方法と使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
四肢の骨の損傷は、骨の表面に横たわらせるプレート、損傷した骨の骨髄の管内を通す釘、及び／又は損傷した骨の端部を互いに固定するスクリュなどの、内部固定装置を用いて処置されている。これらの内部固定装置は、ほどよい構造的な硬さ及び／又は損傷した骨に対する骨細胞を刺激するのに必要ないくらかの圧力と矛盾することのない安定性を提供するものである。
【０００４】
骨髄内固定方法は、長骨の損傷を処置する伝統的な手順であり、骨髄内釘を用いて骨膜を傷つけることなく、骨の損傷を固定する。このような方法は、閉態様で完行され、破損した骨は治癒するまでの間、（体重がかかることも含めて）機能的に使用されることになる。この骨髄内釘を挿入する外科的アプローチは、各骨によって若干異なり、外科の文献にきちんと記載されている。
【０００５】
従来の骨髄内固定方法に伴ういくつかの問題点として、回転安定性の欠如、いくつかの損傷型における損傷サイトの崩壊、及び／又は好ましくない釘の詰まり（backup）などがある。さらに、実際の典型的な骨の形状がいくらかカーブしているにもかかわらず、損傷した骨の修復に使用される骨髄内釘は、一般的にまっすぐである。更に、骨髄内固定方法は、釘との連動式のスクリュを導入しており、これが不利益をもたらす。特に、従来の長骨用骨髄内固定釘は、硬質構造（中空またはむく）を有しており、その遠位において、骨壁を介して横方向に設けられた別のスクリュによって、釘自体に連結するように構成されている。この更なるステップにより、通常、手術の時間が長くなり、手術がより複雑なものになると共に、皮膚を余分に切開しなければならず、及び／又は、画像増輝度管（Ｘ線）を長時間使用しなければならなくなる。さらに、スクリュから好ましくない骨端部間のギャップが生じ、このスクリュは新たな手術によって除去しない限りそこに残ってしまう。また、結果として生じる構造が曲がりにくいものであり、所定の場合に所望の弾性に欠けることになる。破損箇所が汚染されている場合は、損傷箇所を洗浄しても金属性の骨髄内釘が管全体に汚染を伝はんし、骨の感染を引き起こす。
【０００６】
骨髄内固定アプローチの最新の研究は、これらの問題のいくつかの解決する努力に取り組んでいる。例えば、ＰＣＴ公開ＷＯ９８／３８９１８（Ｂｅｙａｒ）は、以下の３つの構造的なデザインを提唱している。（１）骨髄管内で拡開する固い金属シート；（２）遠位において周辺に連結されるリブを有するメッシュ構造；および（３）骨髄管内に挿入されると膨張する風船構造。これらのうち（１）と（２）は、骨の骨幹端内において安定した支持を提供しないことがある。特に、これらの構造は、骨髄管の骨幹セグメントの周辺部によってこれらの構造全体の伸びが限定されるため、両端部において伸びない。風船構造は、膨張する際に、骨への血液供給を妨げ、再生あるいは回復を妨げるため、有用性が限定され、及び／又は、一旦挿入されて膨張した後は、体積が確定するため、骨髄管の形状の変化に追随できないことがある。
【０００７】
Vicenziの米国特許第５，２８２，２２５号は、突出部（stub）で互いに連結された多数の伸縮性のある変形可能なステムを開示している。このステムは、損傷した骨の骨髄管に挿入されると、遠位が骨髄管の端部内に向けて外側に拡開して骨の中に食い込む。しかしながら、この装置は、受動的な装置であり、展開するときに自動的に拡開し、拡開をコントロールすることができない。さらに、この装置は骨髄管内で拡開せず、従って骨髄管壁に複数の接触点を提供するものではない。このため、Vicenziの構造は、損傷した骨の横平面と回転平面に沿った構造的な安定性が確実でない。
【０００８】
したがって、損傷した骨に安定性を提供し、及び／又は、安定性を確実にする骨髄内装置は有用であると考えられる。
【発明の開示】
【０００９】
発明の概要
本発明は、骨折の外科的処置、および、病的な骨の予防的治療に利用する整形外科用装置に関するものであり、特に、拡開可能な骨髄内の装置、及びこの装置の製造方法と使用方法に関する。
【００１０】
本発明の第１の特徴とするところは、骨の安定化装置であり、第１及び第２の端部領域を有し、この領域間に長軸を規定する細長いボディを具える。第１の端部領域から複数のスプラインが延在しており、これらのスプラインは前記細長ボディの第１の端部領域に連結された第１の端部と、前記第１の端部領域から離れて位置する第２の端部を具え、これらのスプラインの第２の端部は、通常の軸方向に閉じた状態からほぼ横方向に拡開した状態へ誘導可能である。概スプラインに支持アームが連結されており、この支持アームにアクチュエータが連結されている。このアクチュエータは、前記細長ボディに対して軸方向において可動であり、支持アームを駆動して、スプラインの第２の端部を閉じた状態から拡開した状態に誘導する。
【００１１】
一の実施例では、細長ボディが、近位側および遠位側端部領域間に延在する管腔を具える筒状シャフトであり、前記アクチュエータが管腔内に収納され、好ましくは互いに係合するネジ部にて前記筒状シャフトに摺動自在に連結された細長部材を具える。この細長部材と、支持アームにカラーが連結されている。好ましくは、細長部材は、ねじ部を具えており、前記カラーがネジ止めされて細長部材の筒状シャフトに対する回転が、カラーを軸方向に移動させ、この移動によって支持アームが前記スパイラルを、閉じた状態と拡開した状態間に誘導する。
【００１２】
本発明の更なる特徴によれば、骨安定装置が第１及び第２の端部領域を具え、これらの領域間の長軸と、前記第１及び第２の端部領域間の中間領域を規定する細長ボディを具える。第１の複数のスプラインが前記第１の端部領域から延在しており、これらのスプラインは通常の軸方向における閉じた状態からほぼ横方向へ拡開した状態に誘導されうる。第２の複数のスプラインが細長ボディの先端領域から近位側端部領域へ延在しており、これらのスプラインは通常の軸方向における閉じた状態からほぼ横方向へ拡開した状態に誘導されうる。
【００１３】
第１及び第２の複数の支持アームが前記第１及び第２の複数のスプラインにそれぞれ連結されており、アクチュエータがこの支持アームに連結されている。該アクチュエータは、細長ボディに対して軸方向に移動可能であり、前記第１及び第２の複数の支持アームに、前記スプラインを閉じた状態から拡開した状態に誘導させる。
【００１４】
好ましくは、該細長ボディは近位側及び遠位側端部領域間に延在する管腔を具える筒状シャフトであり、アクチュエータが該管腔内に収納される細長部材を含む。第１および第２のカラーがこの細長部材と第１及び第２の複数の支持部材に、それぞれ連結されている。この細長部材の筒状シャフトに対する回転によって、第１及び第２のカラーを軸方向に移動させ、第１及び第２の複数の支持部材にスプラインを閉じた状態と拡開状態の間に誘導させる。
【００１５】
一の実施形態においては、第２の複数のスプラインが遠位になるように筒状シャフトの遠位側端部から延在している。細長部材は一方と他方が逆のねじパターンを有する第１及び第２のねじ部を具えていても良い。この逆ネジ構成により、細長部材の回転がカラーを反対方向に移動させる。従って、細長部材の第１方向における回転が、カラーを他方から離れる方向に移動させてスプラインを拡開し、一方細長部材を逆方向に回転させることによってカラーを他方に向けて移動させ、スプラインを閉じる。
【００１６】
代替の実施形態においては、第２の複数のスプラインが、筒状シャフトの中間領域に位置していても良い。上記に加えて、更なるスプラインのセットを筒状シャフトに沿って配置しても良い。従って、単一のアクチュエータを、単一の装置内の複数セットのスプラインを拡開させるのに使用しても良い。このスプラインは、形状及び／又は長さが異なっていても良く、この構成によって所定の形状を有する骨腔内に装置をインプラントすることが可能となる。
【００１７】
更に、本発明の装置を軸方向において延長可能としても良い。例えば、装置の近位側端部から近位側へスプラインを越えて延在するものなどである。例えば、細長部材を、筒状シャフトの第１の端部においてスプラインを越えて近位側に延在させるか、筒状シャフト自体を延長可能としても良い。軸方向に孔を設けてこの孔に釘、スクリュ、あるいはその他の固定部材を収納して更なる横方向の支持を強化するようにしても良い。更に、インディケータ素子を装置から近位側に延在させるか、インプラント後の装置の位置がわかるように細長部材を延在させるように構成しても良い。
【００１８】
本発明の更なる特徴は、骨安定用装置を製造する方法である。第１及び第２の端部領域を有し、これらの領域間の長軸を規定する細長筒状シャフトを提供する。前記筒状ボディの第１の端部領域に残って取り付けられている第１の端部と、この第１の端部に対して軸方向に配置された第２の端部を具えるスプラインが形成されており、第２の端部は前記筒状ボディに対して自在に移動可能である。好ましくは、スプラインは第１の端部領域において縦方向のスロットを作ることによって形成される。支持アームがスプラインに形成されており、この支持アームは、スプラインに対して自在に移動可能な第１の端部と、残りの部分においてスプラインに取り付けられている第２の端部を具える。好ましくは、この支持アームは各スプラインの部分的に切断された部分によって構成されている。
【００１９】
支持アームの第１の端部はアクチュエータに連結されていても良い。また、アクチュエータは支持アームを縦軸に対して外側に向けて横方向に止め付けるために筒状シャフトに対して軸方向に移動可能にしても良く、これによって、スプラインの第２の端部を外側に向けて横方向に方向付ける。好ましい実施形態においては、アクチュエータは細長部材と第１のカラーを具えている。この遅長部材は、筒状シャフトの軸管腔内に挿入され、第１のカラーは当該カラーが支持アームの第１の端部の近位側に位置するまで細長部材を越えてねじ込まれる。支持部材の第１の端部は、従って第１のカラーに連結される。
【００２０】
好ましい実施例においては、筒状シャフトは管腔内に内ネジ部を具えており、細長部材が、筒状シャフトのねじ部に摺動可能に係合する外ネジ領域を有する。従って、細長部材の筒状シャフトに対する軸方向の動きは、細長部材のコントロールされた回転によるもの以外は制限されることになる。
【００２１】
更に、第２のセット（あるいは追加セット）のスプラインと支持アームが筒状シャフトの他の領域、例えば第２の端部領域か、筒状シャフトの中間領域の上に形成されていても良い。この場合、第２のカラーが細長部材を越えて第２のカラーが第２のセットの支持アーム近位側になるまでネジがきられており、第２のセットの支持アームが第２のカラーに連結される。
【００２２】
本発明の装置は、従来の手順を用いて予め形成されている挿入門脈（entry portal）、例えば大腿骨などの骨の骨髄管を介して、スプラインをすぼめて挿入するようにしても良い。好ましくは、従来の方法を用いて当該門脈から骨の骨髄管内にガイドワイヤを最初に通して、骨の遠位セグメントまで延在させる。次いで、ガイドワイヤを先にしてこの装置を骨髄管内に通す。装置を挿入した後、ガイドワイヤを取り外す。
【００２３】
一旦装置全体が骨髄管に挿入されたら、入り口内に差し込んだツールを用いてアクチュエータを駆動して、スプラインを拡開状態にし、スプラインが実質的に内部の骨、あるいは他の組織に係合するようにして、装置を骨に対して実質的に固定する。従って、この装置は装置がインプラントされている損傷した骨のセグメントが軸方向に動いたり、曲がったり、及び／又は他方に対して回転したりすることを防ぐ。また、より安定性が望まれる場合は、スプラインを越えて延在するようにしても良く、また、ネジ、釘などの固定装置を骨の中に横方向に導入したり、孔を介して骨のセグメントを更に固定するべく延長するようにしても良い。
【００２４】
損傷が治癒した後は、従来の工程によって当該装置をはずすことができる。この取り外しの際には、アクチュエータを駆動するツールを挿入して、骨から取り外す前にスプラインを閉じた状態に戻す。
【００２５】
本発明の他の目的および特徴を、図面を参照した以下の記載により明らかにする。
【００２６】
発明の詳細な説明
本発明は、大腿骨、頸骨、上腕骨などの様々な骨の損傷修復に使用することができる。背景として、図１乃至３を参照して、これらの骨の関連する特徴を以下に述べる。図１を参照すると、大腿骨１００は、骨幹または中央シャフト１０２、近位骨幹端１０４、遠位骨幹端１０６、近位骨端またはヘッド１０８、遠位骨端１１０、大腿首部１１２、の６つの解剖学的領域に分けることができる。大腿骨１００は、硬皮質１１４と、骨髄腔１１６で構成されている。本発明の目的用には、骨髄腔１１６は、骨髄管１１８を含んでおり、この骨髄管はシャフト１０２、近位及び遠位の骨幹端領域１２０、１２２、及び近位及び遠位の骨端１２４、１２６、の中央を貫通している。
【００２７】
図２を参照すると、頸骨１４０は、骨幹または中央シャフト１４２、近位骨幹端１４４、遠位骨幹端１４６、近位骨端１４８、遠位骨端１５０の、５つの解剖学的領域に分けることができる。大腿骨１００と同様に、頸骨１４０は、硬皮質１５２と、骨髄腔１５４で構成されている。本発明の目的用には、骨髄腔１５４は、骨髄管１５６を含んでおり、この骨髄管はシャフト１４２、近位及び遠位の骨幹端領域１５８、１６０、及び近位及び遠位の骨端１６２、１６４、の中央を貫通している。
【００２８】
図３を参照すると、上腕骨１７０は、骨幹または中央シャフト１７２、近位骨幹端またはネック１７４、遠位骨幹端１７６、近位骨端またはヘッド１７８、遠位骨端１８０の、５つの解剖学的領域に分けることができる。大腿骨１００や頸骨１４０と同様に、上腕骨１７０は、硬皮質１８２と、骨髄腔１８４で構成されている。本発明の目的用には、骨髄腔１８４は、骨髄管１８６を含んでおり、この骨髄管はシャフト１７２、近位及び遠位の骨幹端領域１８８、１９０、及び近位及び遠位の骨端１９２、１９４、の中央を貫通している。
【００２９】
大腿骨１００、頸骨１４０、および上腕骨１７０は、本発明の装置が使用される骨の一例にすぎない。本発明は、本発明の範囲から逸脱することなく、大腿骨１００、頸骨１４０、上腕骨１７０以外の骨の損傷修復にも使用することができる。
【００３０】
大腿骨１００、頸骨１４０、上腕骨１７０の骨髄管は、これらの骨のシャフトに沿ってほぼ均一な外周を有しているが、この骨随管はより大きな骨幹端と、骨端につながっている。従って、大腿骨１００、頸骨１４０、上腕骨１７０の骨随腔は全体として、外周が異なり、端部における外周は、骨髄腔の中央部における外周より大きい。本発明の骨髄内装置は、リバーシブルに拡開することができる。すなわち、予めフォーマットされた形状にあわせて、骨髄管の内部形状に合致するように拡開することができる。本発明の骨髄内装置の使用により、損傷した骨の骨セグメントを回転方向に係止すると同時に、スクリューを使用することなく他の平面において十分な安定性を提供することができる。スクリュが必要な場合は、骨髄内装置と協働させて使用するようにしても良い。本装置は、侵襲を最小限に抑え、単一の切開、挿入門脈でインプラントすることができる。つなぎ合わせる骨に応じて、長さと型が異なる骨髄内装置が必要である。骨髄内装置は骨の外周の変化に適応する。
【００３１】
骨髄内装置は、大腿骨、頸骨、上腕骨などの骨用の従来の骨髄内釘に使用されているのと同様の方法を用いて配置することができ、骨折整復後及び挿入制御後に必要なＸ線を最小限に抑えることができる。骨髄内装置はまた、ラッシュ型釘（Rush-type nails）の挿入に使用される通常のアプローチを介して、橈骨および腓骨に配置することもできる。子供の骨（骨端軟骨が開いている）の場合は、骨髄内装置は、門脈を介して近位骨端軟骨の下、および遠位骨端軟骨の上に、接続領域内にこれらを含めることなく、挿入することができる。例えば、大腿骨と頸骨を含む膝が融合している場合などには、長い骨髄内装置を使用することができる。例えば、中足骨、中手骨の骨折には、短い骨髄内装置を使用することができる。
【００３２】
骨髄内装置の侵襲性を最小にするという特徴と共に、骨髄内アプローチは、一般的に破損した骨の骨膜に接触することなく行われる。更に、この骨髄内装置は、安定性と矛盾することなくより軽量であり、金属部分がより少ないため、後に照射するＸ線により好ましい視覚性を与える。また、組み合わせ強化治療として潜在的に使用されうる他のタイプのバイオメカニックな外的刺激と両存する。所定の合金を使用することによって、骨髄内装置を構成する材料は非磁性であり、ＭＲＩ（磁気共鳴撮像装置）などの最新の撮像技術を妨げることがない。
【００３３】
図４および図５を参照すると、第１の好ましい実施形態である骨髄内装置２００が示されており、これは、縦軸を規定する筒状シャフト２０２と、近位端及び遠位端２０４、２０６を具える。筒状シャフト２０２は一般的な筒状ボディであり、例えば円形、その他の断面を有する。筒状ボディは、ソリッドな壁、あるいは、重量を抑えるために、所望のフレキシビリティを提供するために、及び／又は、筒状シャフト２０２を膨張させるために、液体が通過するラティスまたは孔（図示せず）が形成された他のパターンでもよい。代替の実施形態として、筒状シャフト２０２は、この明細書に従来技術として挙げられている米国特許出願０９／４２６，５６３号に記載されているような、メッシュ、あるいは他の連結構造によって互いに連結した複数の軸方向に回転する要素を具えていても良い。
【００３４】
図に示すように、複数のスプライン２１０が、筒状シャフト２０２の近位端２０４、および好ましくは、近位端と遠位端２０４、２０６の両方から延在している。スプライン２１０は、軸方向にほぼ閉じた状態（図４Ａおよび５Ａに示す）と横方向にほぼ開いた状態（図４Ｂ及び図５Ｂに示す）間で拡開可能である。スプライン２１０は、図に示すようなほぼフラットな帯状部材か、丸ワイヤ、フィラメント、あるいは、閉じた状態と開いた状態になるものであれば、他の形状でもよい。
【００３５】
最も好ましい例が図５Ａ及び５Ｂに見られる。各スプライン２１０は、筒状シャフト２０２に連結された第１の端部領域２１０ａと、カラー２１２に連結された第２の端部領域２１０ｂを具えている。スプライン２１０の端部領域２１０ａ、２１０ｂは、例えばヒンジ連結（図示せず）などによって、筒状シャフト２０２とカラー２１２にそれぞれ連結するようにしても良い。代替として、端部領域２１０ａと２１０ｂは、筒状シャフト２０２及び／又はカラー２１２と一体的に成形されていても良く、また、必要に応じて、閉じた状態と開いた状態間で移動するべく曲がるように、十分にフレキシブルとしても良い。したがって、例えば、筒状シャフト２０２、スプライン２１０，及びカラー２１２は、当業者には明らかなとおり、スプライン２１０を形成するべく従来の方法を用いて適当な材質を筒状にした単一のセクションで構成するようにしても良い。
【００３６】
各スプライン２１０は、また、中間領域あるいはループ２１０ｃを具える。これは、縦軸２０８に対して実質的に外側に向けて横方向に誘導され、開いた状態を規定する。図５Ａに最も良く示されているように、閉じた状態においては、スプライン２１０の第１及び第２の端部領域２１０ａ、２１０ｂは互いに近接して位置しており、縦軸２０８にほぼ平行に延在している。カラー２１２は、カラー２１２が閉じた状態のスプライン２１０内に収まるように、好ましくは筒状シャフト２０２の直径より実質的に小さな直径を有するようにしてもよい。従って、中間領域２１０ｃは、閉じた状態の筒状シャフト２０２の断面とほぼ同一の広がりを有する。
【００３７】
図５Ｂに最も良く示されているように、開いた状態においては、カラー２１２は軸方向において、すなわち筒状シャフト２０２から離れる方向にずれて位置する。この動きが、第２の端部領域２１０ｂを移動させ、これによって、スプライン２１０の中間領域２１０ｃを外側に向けてほぼ横方向に移動させる。従って、開いた状態では、スプライン２１０が筒状シャフト２０２の直径より実質的に大きな直径を規定する。
【００３８】
図６Ａおよび６Ｂに示す代替の実施形態においては、スプライン２１０’が第１及び第２の端部領域２１０ａ’、２１０ｂ’、および中間領域２１０ｃ’を具えており、閉じた状態において実質的にリニアに配置されている（図６Ａ）。第１の端部領域２１０ａ’は筒状シャフト２０２に連結されており、第２の端部領域２１０ｂ’は、カラー２１２に連結されている。カラー２１２は軸方向において、筒状シャフト２０２側へずれてゆき、これによって、中間領域２１０ｃ’を止め付けるとともに、スプラインが開いた状態になるまで（図６Ｂ）外側に向けてほぼ横方向に移動させる。スプライン２１０’は、刻み目を付けた領域、あるいは細くなった領域（図示せず）を含み、ヒンジあるいはスプラインを所定の態様、すなわち、中間領域２１０ｃ’が外側に向けて実質的に横方向に移動させる態様になるよう、止め付ける他の手段を提供するようにしても良い。
【００３９】
カラー２１２の動きをコントロールされたものにするため、およびスプライ２１０の開閉を選択的なものにするために、カラー２１２をアクチュエータ（図示せず）に接続するようにしても良い。アクチュエータは一般的に、筒状シャフト２０２内に配置されており、好ましい実施形態においては、アクチュエータが細長い制御部材２１４（図６Ｂ）と、シャフト２０２内に配置したアクチュエートカラー（図示せず）を具える。制御部材２１４は、カラー２１２に連結された外側端部２１６と、筒状シャフト２０２内の内側端部（図示せず）を有する硬質ロッドかあるいは筒状部材であってもよい。内側端部はアクチュエータカラー（図示せず）上のネジ領域と協働するネジ領域を有する。アクチュエータカラーは、筒状シャフト２０２内で回転し、制御部材２１４は筒状シャフト２０２内で軸方向に移動し、これによってスプライン２１０に連結されているカラー２１２をずらせる。アクチュエータはカラー２１２を介してスプライン２１０に連結されており、従って、スプライン２１０を閉じた状態と開いた状態間で選択的に拡開させる。
【００４０】
代替として、アクチュエータをコントロールワイヤ（図示せず）としてもよい。コントロールワイヤはカラー２１２に連結されており、例えば、筒状シャフト２０２内で軸方向に引っ張られ、カラー２１２をずらせる。これに代えて、スプライン２１０が閉じた状態か、あるいは開いた状態の一方にバイアスをかけるようにしても良い。これは例えば筒状シャフト２０２内へ挿入したツールを使用してコントロールワイヤを引っ張ることによって実現される。機械式、油圧式、空圧式のアクチュエータ等、当業者に明らかなアクチュエータのその他の変形例を提供するようにしても良い。
【００４１】
図６Ａおよび６Ｂを参照すると、装置２００は、例えば、複雑骨折した、破損大腿骨１００の骨髄管１１８内に配置されている。これに代えて、装置２００は、上述したとおり、大腿骨１００以外の骨に配置するようにしても良い。まず、装置２００は、図６Ａに示すように、予め形成されている挿入門脈１３０から骨髄管１１８へスプライン２１０を閉じた状態で挿入する。制御部材２１４が筒状の場合は、ガイドワイヤあるいは他の細長い素子（図示せず）を骨髄管１１８内に最初に挿入し、装置２００をガイドワイヤに追随させ、すなわち制御素子２１４の管腔（図示せず）を通して、装置２００の位置決めをする。
【００４２】
一旦、装置２００が完全に骨髄管１１８内に挿入されたら、（使用している場合は）ガイドワイヤをはずし、ツール（図示せず）を挿入門脈１３０から筒状シャフト２０２内へ導入し、デバイス内でアクチュエータを係合させて駆動する。例えば、ツールはアクチュエートカラーに係合する回転ヘッドを有するドライブツールでもよい。このドライブツールは、手動で、空圧で、及び／または電気的駆動によって、アクチュエートカラーを回転させ、制御部材２１４を筒状シャフト２０２内で軸方向に移動させ、次いで、スプライン２１０が近位端２０４で拡開するまでカラー２１２を移動させる。拡開したスプライン２１０は、近位骨幹端領域１２０に適合するのに十分にフレキシブルであるか、及び／又は、回復力がある。従って、スプライン２１０は、近位骨幹端領域１２０の壁に複数の接触点においてしっかりと係合する。このことは、装置２００、ひいては破損した骨のセグメントを軸方向に及び／又はねじれ方向に互いに確実に固定させる。
【００４３】
好ましくは、近位端２０４においてスプライン２１０が開くときに、遠位端２０６において、スプライン２１０が同時に開くようにする。代替として、遠位端２０６においてスプライン２１０が、たとえば、近位端２０４に関して述べたと同様のツールと方法を用いて、別のアクチュエータによって独立して開くようにしても良い。更なる代替として、骨髄内装置が、図１０Ａ乃至１１Ｂに示す実施例と同様に、単一セットのスプラインのみを有するものとしても良い。
【００４４】
更なる代替として、所望であれば、近位側のスプライン２１０のセットに隣接するカラー２１２が、スプライン２１０から更に近位側に延在しており、そこに１または２以上の孔（図示せず）を設けるようにしても良い。装置２００の安定性をより確かなものにするために、スクリュ、釘、又は他の連結装置（図示せず）を骨とこれらの孔を通して横方向に挿入することができる。同様に、近位側カラー２１２の延在部に加えて、あるいはそれに代えて、スプライン２１０の遠位端セット近傍のカラー２１２がスプライン２１０から遠位側に延在しており、他の連結装置を受ける１または２以上の孔を設けるようにしても良い。
【００４５】
骨折が治癒した後、装置２００は挿入門脈１３０を通じて取り除くようにしても良い。挿入門脈１３０は、新たに成長した骨（図示せず）によって覆われており、小さな皮膚の切り口から露出する。更に、装置２００は近位端２０４から延在する表示素子（図示せず）を具えていても良い。この場合、表示素子は、新たに成長した骨の表面から露出していても良いし、あるいは表面に埋まっていてもよい。この新たに成長した骨は、表示素子の周辺において除去され、挿入門脈１３０を露出させる。一旦配設されると、装置２００は、アクチュエートカラーを、スプライン素子２１０を開く時に使用した方向と反対方向に回転させることによってスプライン素子２１０を閉じる。装置２００は、次いで骨髄管１１８と挿入門脈１３０から取り外され、上にかぶさる組織によって回復する。
【００４６】
代替として、装置２００を完全にあるいは部分的に、生化学的に吸収可能な材質で形成し、装置２００を取り外す２度目の手術を不要とするか、あるいは装置２００の一部のみを除去すれば良いようにしても良い。
【００４７】
図７及び図８を参照すると、第２実施形態に係る骨髄内装置３００が示されており、この装置は筒状シャフト３０２と、縦軸３０８を規定する近位端および遠位端３０４、３０６を具える。筒状シャフト３０２は、一般的な筒状ボディであり、例えば上述の装置２００の筒状シャフト２１０と同様に、円形もしくは他の形状の断面を有する。
【００４８】
複数のスプライン３１０は、近位端３０４から延在しており、好ましくは、図に示すように、筒状シャフト３０２の近位端および遠位端３０４、３０６の双方から延在している。スプライン３１０はほぼ軸方向に閉じた状態（図７Ａ、図８Ａ）とほぼ横方向に開いた状態（図７Ｂ、図８Ｂ）の間で拡開可能である。スプライン３１０は実質的に平らな帯状部材、フィラメント、もしくは開閉状態を呈する他の構成とすることができる。
【００４９】
図７Ａ及び７Ｂに最も良く示されているように、各々のスプライン３１０は、筒状シャフト３０２に連結された第１の端部領域３１０ａと、スプライン３１０の第１の端部領域３１０ａに入る第２の端部領域３１０ｂを具える。スプライン３１０の第１の端部領域３１０ａは、筒状シャフト３０２に、例えばヒンジジョイント（図示せず）などで、連結されているか、あるいは代替的に、上述した実施形態と同様に、筒状シャフト３０２と一体的に形成するようにしても良い。
【００５０】
各スプライン３１０は、中間領域あるいはループ３１０ｃを具えており、これは、縦軸３０８に対して外側に向けてほぼ横方向に方向付けられて、拡開状態を規定する。閉じた状態においては、図８Ａに示すように、スプライン３１０の第１及び第２の端部領域３１０ａ、３１０ｂは通常互いに近接して配置されており、例えば、中間領域３１０ｃが筒状シャフト３０２の断面とほぼ同じ広がりをもつように、縦軸３０８にほぼ平行に延在している。図８Ｂに示すように、開いた状態においては、スプライン３１０の中間領域３１０ｃが外側に向けてほぼ横方向に配置されている。従って、開いた状態では、スプライン３１０は筒状シャフト３０２の直径より実質的に大きい直径を規定する。
【００５１】
スプライン３１０の開閉を制御されたものにするために、アクチュエータ（図示せず）が通常筒状シャフト３０２内に配置されている。好ましい実施形態においては、アクチュエータは前記第２の端部領域３１０ｂが連結されている筒状シャフト３０２内にて摺動可能なカラー（図示せず）を具えていても良い。このカラーは、例えば上述したネジを設けたカラー及び／又はロッドの構成を用いて、筒状シャフト３０２内に軸方向に制御可能に配置するようにしても良い。従って、アクチュエータをスプライン３１０ｂに連結して、スプライン３１０を閉じた状態と開いた状態の間で選択的に拡開させるようにする。
【００５２】
一実施形態では、スプライン３１０は、開いた状態にするためにバイアスをかけるようにしても良く、カラーは、例えばスプライン３１０から離れて軸方向にずれて、第２の端部領域３１０ｂを引っ張って、スプライン３１０が閉じた状態になるようにする。カラーは、例えばスプライン３１０に向けて、反対方向に軸方向に移動した時、スプライン３１０がフリーになって、開いた状態となる。
【００５３】
使用に際しては、装置３００は、上述した実施形態と同様に、破損した骨（図示せず）の骨髄管内に配置される。装置３００は予め形成されている挿入門脈を介して、スプライン３１０を閉じた状態で骨髄管内に挿入される。一旦装置３００が完全に骨髄管内に挿入されたら、ツール（図示せず）を挿入門脈を介して筒状シャフト３０２内に差込んで、装置３００内のアクチュエータに係合させ、これを駆動する。すなわち、近位端３０４のスプライン３１０を開いて、拡開状態にする。開いたスプライン３１０は十分にフレキシブル及び／又は回復性があり、近位骨幹端領域に適合させ、及び／又は、近位骨端幹領域の壁に複数の接触点にてしっかり係合するようにする。
【００５４】
一実施形態では、遠位端３０６においてスプライン３１０は、近位端３０４にてスプライン３１０が開く時に同時に開くようにしても良い。代替として、遠位端３０６におけるスプライン３１０が、例えば近位端３０４に対して述べたと同様のツールおよび方法を用いて、別のアクチュエータによって独立して開くようにしても良い。更なる代替として、図１０Ａ乃至１１Ｂに示す実施形態と同様に、単一セットのスプラインを具える骨髄内装置を提供するようにしてもおい。
【００５５】
骨折が治癒した後は、上述した実施形態同様に、装置３００を取り外すことができる。この取り外しに当たって、通常ツールを筒状シャフト３０２内に挿入して、アクチュエータに係合させ、スプライン３１０を開くときの方法と同様にして、スプライン３１０を閉じる。更なる代替として、上述した実施形態と同様に、装置３００が装置３００の取り外しのための表示素子（図示せず）を具えているか、及び／又は装置３００が少なくとも部分的に生物学的に吸収可能な材料で構成されていても良い。
【００５６】
図９Ａ及び９Ｂを参照すると、他の実施形態に係る骨髄内装置４００が示されている。この装置は、上述した実施形態同様に、筒状シャフト４０２と、縦軸４０８を規定する近位及び遠位端部４０４、４０６を具える。複数のスプライン４１０は、筒状シャフト４０２の近位端４０４から、好ましくは、図に示すように、近位端４０４及び遠位端４０６の双方から延在している。スプライン４１０はほぼ軸方向に閉じた状態（図示せず）と実質的に横方向に拡がった状態（図９Ｂ）間で拡開可能である。スプライン４１０は、筒状シャフト４０２に連結された第１の端部４１０ａを有する実質的に平らな帯状部材、フィラメントあるいは他の構造と、ルーズな端部４１０ｂを具える。好ましくは、スプライン４１０は拡開状態を仮定するためにバイアスがかけられており、閉じた状態では上に横たわるスリーブ４１２によって抑制されるようにしても良い。スリーブ４１２は、上述した摺動可能なカラーと同様に作用する。
【００５７】
使用に際しては、例えば複雑骨折１２８を有する損傷した大腿骨１００の骨髄管１１８内に配置される。代替として、デバイス４００は、上述した実施形態同様に、大腿骨１００以外の骨に配置するようにしても良い。装置４００は、図９Ａに示すように、予め形成されている挿入門脈１３０を介して骨髄管１１８内にスプライン４１０を閉じた状態で挿入する。装置４００が一旦骨髄管１１８に完全に挿入されたら、スリーブ４１２が軸方向に誘導されて、スプライン４１０を露出させて解放する。好ましくは、スプライン４１０は開状態に向けて自動的に拡開し、また、十分にフレキシブル及び／又は回復性があり、近位骨幹端領域１２０に適合させるか、及び／又は、近位骨幹端領域１２０の壁にしっかり係合させる。
【００５８】
骨折が治癒した後は、装置４００は、上述の実施形態と同様に取り外しても良い。この取り外しに際しては、スリーブ４１２に向けて挿入され、スプライン４１０を開いたときと同じ方法でスプライン４１０を元に戻す。更なる代替として、装置４００は、装置４００の取り外しを容易にする表示素子（図示せず）を具えていても良い。
【００５９】
ここに述べるどの装置も少なくとも部分的に、生物科学的に吸収可能な材料、ニチノール（Nitinol）等の形状記憶合金もしくはポリマー、または、ステンレススチール、チタニウム合金等の快復力のある材質で構成するようにしても良い。また、図１０Ａ乃至１１Ｂに示す実施形態と同様に、骨髄内装置は、大腿骨、頸骨、寛骨等の骨の首部あるいは他端内のまたはそれに近接する骨の損傷を安定化するために使用される単一セットのスプラインを具えるものであっても良い。
【００６０】
図１２乃至図１４Ｂは、本発明の更なる好適な実施形態に係る骨髄内装置５００を示すものである。一般的に、装置５００は筒状シャフト５０２と、１又は２以上のカラー５１２と、細長い制御部材５２２とを具えている。筒状シャフト５０２は、縦軸５０８を規定する近位端及び遠位端５０４、５０６を具える。筒状シャフト５０２は、一般的に、例えば円形あるいは他の形状の断面（例えば楕円形、角形、波形、他）を有する筒状ボディであり、近位端及び遠位端５０４、５０６間に延在する管腔５０７を規定する。筒状ボディ５０２はソリッドな壁、または、例えば、液体を流通可能にするため、軽量化のため、所望のフレキシビリティを提供するため、及び／又は筒状シャフト５０２を膨張可能とするために、ラティス、あるいは孔パターンを形成したもので構成しても良い。代替の実施形態においては、筒状シャフト５０２は、本明細書で従来技術として挙げている米国特許出願第０９／４２６，５６３号に記載されているような、メッシュで内部連結されている複数の軸方向にねじれた素子、もしくは他の内部連結構造を具えていても良い。
【００６１】
複数のスプライン５１０が、図に示すように、筒状シャフト５０２の近位端５０４から、好ましくは近位端と遠位端５０４、５０６の双方から延在している。複数の支持アーム５２０がスプライン５１０に連結されており、スプライン５１０は軸方向にほぼ閉じた状態（図１３Ａ，１４Ａ）と、ほぼ横方向に開いた状態（図１３Ｂ、１４Ｂ）間で拡開する。好ましくは、スプライン５１０と支持アーム５２０は、以下の説明するように単一バンド部材で形成されている。代替として、これらは、例えば、溶接、ボンディング、接着、他によって互いにまとめられた別部材で形成するようにしても良い。更なる代替例では、スプライン５１０及び／又は支持アーム５２０は、実質的に丸いワイヤ、フィラメント、あるいは開閉状態を可能にする他の構造であってもよい。
【００６２】
図１３Ａないし１４Ｂに示されているとおり、各スプライン５１０は、筒状シャフト５０２に連結された第１の端部領域５１０ａと、筒状シャフト５０２から離れた位置にある第２の自由端領域５１０ｃを具える。好ましくは、第２の端部領域５１０ｃは、閉じた状態において筒状シャフト５０２から離れて実質的に軸方向に配置されている。各支持アーム５２０は、カラー５１２に連結された第１の端部５２０ａと、各スプライン５１０に連結された第２の端部５２０ｃを具える。代替的に、支持アーム５２０の第２の端部は、スプライン５１０の中間領域５１０ｂに連結されていても良いが、好ましくは、支持アーム５２０の第２の端部５２０ｃは、スプライン５１０の自由端領域５１０ｃに連結されている。
【００６３】
好ましくは、スプライン５１０の第１の端部領域５１０ａは、筒状シャフト５０２と一体的に形成されており、一方、支持アーム５２０の第２の端部５２０ｃは各スプライン５１０の第２の端部領域５１０ａに一体的に形成されている。スプライン５１０と支持アーム５２０の中間領域５１０ｂ、５２０ｂは、十分にフレキシブルなものとして、後述する通り、必要に応じて閉じた状態と開いた状態の間で移動するべく曲がるようになっている。例えば、筒状シャフト５０２、スプライン５１０および支持アーム５２０は、後述するとおり、適宜材料を除去して筒状とした単一のセクションから構成するようにしても良い。代替として、スプライン５１０の第１端部領域５１０ａは、溶接ジョイント、ヒンジ、ピン（図示せず）によって筒状シャフト５０２に接続されている別々のバンドであってもよく、及び／または、支持アーム５２０の第２の端部５２０ｃは、スプライン５１０の第２の端部領域５１０ｃに溶接ジョイント、ヒンジまたはピン（図示せず）によって連結されていても良い。
【００６４】
図１４Ａ及び１４Ｂを参照すると、制御部材５２２は、近位端及び遠位端５２４、５２６を有するソリッドロッドあるいは筒状部材であってもよい。制御部材５２２は、筒状シャフト５０２の管腔５０７内に制御部材を受け入れられるような径、あるいは他の断面を有する。好ましくは、図に示すように、制御部材５２２は、近位ネジ領域５２８ａ、中間ねじ領域５２８ｂ、および遠位ネジ領域５２８ｃなどの、１又は２以上のネジ領域を具える。より好ましくは、後述するとおり、近位ネジ領域及び遠位ネジ領域５２８ａ、５２８ｃが互いに対向するねじを有する。
【００６５】
筒状部材５０２は、ロッド５２２の中間ネジ領域５２８ｂと同じようにネジが切られている、内側表面５３２を規定する管腔５０７内に位置する内部環状領域５３０を具えている。環状領域５３０は、好ましくは制御部材５２２と同様の径を有し、内側表面５３２のネジが中間ネジ領域５２８ｂに係合して、ロッド５２２が軸５０８を中心に回転する場合以外は、ロッドが軸方向に移動しないようにする。環状領域５３０は、筒状シャフト５９２を機械的に削って製造することができる、あるいは、管腔５０７内に挿入され、中間位置に、溶接、ボンディング、他によって固定された環状スリーブであってもよい。
【００６６】
同様に、カラー５１２もネジを切った内側表面を有しており、これは制御部材５２２の近位ネジ領域及び遠位ネジ領域５２８ａ、５２８ｃに螺合する。好ましくは、近位カラー５１２ａは、遠位カラー５１２ｂに対向する内側にネジを切ったパターンを有しており、それぞれ、近位ネジ領域及び遠位ネジ領域５２８ａ、５２８ｃに螺合する。更に、カラー５１２はカラー５１２が筒状シャフト５０２の近位端および遠位端５０４、５０６内の管腔５０７内に摺動可能に受け入れられるような外径を有する。カラー５１２は、後述するように、支持アーム５２０の第１の端部５２０ａを受けるスロットあるいはポケット（図示せず）を具えていても良い。
【００６７】
図１５Ａないし１５Ｄを参照すると、筒状シャフト５０２と一体的な要素としてのスプライン５１０及び支持アーム５２０の好ましい製造方法が示されている。一方の端部のみしか記載されていないが、スプライン５１０および支持アーム５２０は、所望の場合は、両端に形成される。更に、筒状シャフト５０２を製造する順次のステップは重要ではなくどのような順で完成するようにしても良い。
【００６８】
まず、図１５Ａに示すように、好ましくは中空（あるいは他の）形状を有する細長いチューブ６００を用意し、最終製品としての筒状シャフト５０２と、筒状シャフト５０２の一端（もしくは両端）のスプライン５１０を合わせた長さに対応する長さにカットする。このチューブには十分に保全性のある様々なバイオコンパチブル材料を使用することができる。好ましくは、ステンレススチールあるいはチタニウムが用いられる。チューブ６００の端部６０４に、縦方向に軸６０６とほぼ平行に延在する第１のスロット６０２を形成し、これによって、図１５Ｂに示すように、近接するスロット６０２間でスプライン５１０を規定する。第１のスロット６０２は、レーザ切断、機械的切断、他によって形成することができる。所望であれば、第１スロット６０２で規定される縦方向のエッジは、丸くしたり、面取りしたり、あるいは、近接するスプライン５１０を、例えば閉じた状態から、あるいは閉じた状態に方向付ける時に、互いにつかみ合わないようにするべく、変形させることができる。
【００６９】
図１５Ｃを参照すると、一対の第２のスロット６０８が近接する第１のスロット間に設けられている。これは、チューブ６００の端部６０１に全体的に延在することなく軸６０６にほぼ平行に延在している。第２のスロット６０８の端部は、周辺スロット６１０に連結されており、これによって支持アーム５２０を規定している。従って、各スプライン５２０は、一対の狭いステム５１１によって規定され、各支持部材５２０の各々の側において、筒状シャフト５０２から自由端５１０ｃまで延在する。支持アーム５２０は、図に示すように、スプライン５１０より長くして、スプライン５１０に比してより大きなフレキシビリティを与えるようにしても良い。また、代替として、支持アーム５２０はスプライン５１０と同じ長さか、あるいはスプライン５１０より短くても良い。当業者は、スプライン５１０と、支持アーム５２０に関連する幅及び長さを容易に決定して、所望の延在を提供し、開閉を容易にすることができる。
【００７０】
さらに、図１５Ｄに示すように、スプライン５１０の自由端５１０ｃは、ギザギザの歯５１３などの細胞に係合する要素を加えるようにしても良い。代替として、あるいはこれに加えて、自由端５１０ｃは、例えば、半径方向に外側に向けて（図示せず）曲げられるか、カーブしており、インプラントされている間、骨と他の細胞の係合をより確実なものとするようにしても良い。更に、各支持アーム５２０の第１の端部５２０ａに１または２以上のノッチ６１２を形成して、支持アーム５２０をカラー５１２に固定するタブ６１４を規定するようにしても良い。更なる変形例においては、スプライン５１０と、支持アーム５２０を例えば、溶接、摩擦フィット、係合ネジ、ボンディング、その他によって、筒状シャフト（図示せず）の一端あるいは両端に取り付けた別の筒状スリーブに形成するようにしても良い。
【００７１】
図１４Ａ及び１４Ｂを参照すると、一端スプライン５１０と支持アーム５２０が一旦形成されるか、あるいは、筒状シャフト５０２の一端または両端５０４、５０６に取り付けられたら、カラー５１２を管腔５０７内へ挿入し、支持アーム５２０の第１の端部５２０ａを各カラー５１２に取り付けることができる。カラー５１２は、各支持アーム５２０のタブ６１４を受けるスロットまたは溝（図示せず）を具えていても良い。これに加えて、あるいは代替として、支持アーム５２０の第１の端部５２０ａをカラー５１２に張り付けるかあるいは溶接するようにしても良い。
【００７２】
好ましくは、カラー５１２は、制御部材５２２の上に筒状シャフト５０２の中へねじ込むようにしても良い。制御部材５２２は、筒状シャフト５０２の管腔内に挿入され、環状領域５３０を介して近位及び遠位端５２４、５２６が、筒状シャフト５０２の近位端及び遠位端５０４、５０６内に位置するまでねじ込まれる。カラー５１２は、カラー５１２が管腔５０７に入って、支持アーム５２０の第１の端部５２０ａ近傍に位置するまで、近位端５２４（及び／又は遠位端５２６）にネジ入れる。支持アーム５２０は、上述の通り、このようにして、カラー５１２に取り付ける。
【００７３】
最初に、図１３Ａに示すように、スプライン５１０が閉じた状態になるようにして装置５００を提供する。閉状態では、スプライン５１０と支持アーム５２０は互いに近接して配置され、これらは縦軸５０８にほぼ並行に延在する。スプライン５１０を開くには、ツール（図示せず）を使用して制御部材５２２を所定の方向に回転させる。例えば、図１４Ａ及び１４Ｂに示すように、スロット５３４か、あるいは、制御部材５２２から延在するラグ（図示せず）などの、鍵となる要素を提供して、ツールに係合させる。近位ネジ領域及び遠位ネジ領域５２８ａ、５２８ｃに設けられているネジパターンは、互いに逆手であるので、制御部材５２２が回転する際に、両カラー５１２が管腔５０７から外側に向けて移動する。別に述べるように、近位カラー５１２ａが近位に移動し、遠位カラー５１２ｂが遠位に移動する。
【００７４】
このカラー５１２の動きによって、支持アーム５２０の第１の端部５２０ａが、外側に向けて軸方向に移動する。（すなわち、近位端５０４上の支持アーム５２０に対して近位になるように。）従って、スプライン５１０が筒状シャフト５０２の近位端及び遠位端５０４、５０６の両方にあれば、近位及び遠位の支持アーム５２０の第１の端部５２０ａが互いに離れる方向に移動する。支持アーム５２０の第２の端部５２０ｃは、スプライン５１０に連結されているので、支持アーム５２０の中間領域５２０ｂを止め付けて、スプライン５１０を、図１２に示すように、スプラインが縦軸５０８に対してほぼ横方向に方向付けられて、拡開状態を規定するまで、スプライン５１０を外側に向けて半径方向に誘導される。
【００７５】
骨折の処置用に骨の中で装置５００を使用する場合は、上述の実施形態と同様に行う。装置５００は、図１３Ａに示すように、予め形成されている挿入門脈を介して、大腿骨（図示せず）などの骨髄管内にスプライン５１０を閉じた状態で挿入される。好ましくは、既存の方法を用いてガイドワイヤか、あるいは他の要素（図示せず）を最初に挿入門脈を介して骨の骨髄間に導入し、骨の遠位セグメントまで延在させる。次いで、例えば、ガイドワイヤを管腔を介して制御部材５２２内に挿入するなどして、装置５００をガイドワイヤを越して骨髄管内に進める。装置５００を挿入した後は、ガイドワイヤは取り外すことができる。
【００７６】
装置５００が骨髄管内に完全に挿入されると、図１３Ｂに示すように、制御部材５２２が回転してスプライン５１０が膨らみ、開状態になる。好ましくは、スプライン５１０は、内部の骨又は他の細胞に実質的に係合するように拡開され、これによって、装置５００が骨に対して実質的に埋め込まれることになる。従って、装置５００は、装置５００がインプラントされている骨のセグメントが軸方向に動いたり、曲がったり、及び／または他に対して回転したりすることを防止することになる。更に、より一層の安定性が要求される場合は、近位端５０４上のスプライン５１０を越えて近位側に延在する近位側の延長部（図示せず）を設けるようにしてもよい。例えば、筒状シャフト５０２は、スプライン５１０（延長部を受け入れるためにスプライン５１０の１または２以上を取るようにしても良い）を越えて近位側に延在する軸方向の延長部（図示せず）を具えるようにしても良く、また、代替として、制御部材５２２がスプライン５１０を越えて近位側に延在するようにしても良い。近位延長部を貫通する複数の孔を設けるようにしても良く、スクリュ、釘その他の固定装置をこの孔に、例えば、骨と近位延長部を横切ように、挿入して、骨のセグメントを更に強く固定するようにしても良い。
【００７７】
制御部材５２２をネジ止めすることの利点は、装置５００の一方の端部のスプライン５１０が、他端のスプライン５１０より大きく拡開することができる点である。制御部材５２２を単に回転させて各スプラインのセットを他方のスプラインとほぼ同じように拡開させるよりは、制御部材５２２に軸方向に力を加えて筒状シャフト５０２を通って制御部材５２２を軸方向に移動させるようにした方がよい。従って、筒状シャフト５０２に対してカラー５１２が移動するより、むしろ一のカラー５１２が実質的に静止しており、他のカラー５１２がより外側に移動する方がよい。
【００７８】
損傷が治癒した後は、上述した実施形態と同様に、装置５００を取り外すことができる。この取り外しに際しては、スプライン５１０を拡開する方法と同様に、ツールを挿入してスプライン５１０を閉じた状態に戻すことができる。更なる代替として、装置５００が装置５００の位置決め及び／又は取り外しを容易にする表示要素（図示せず）を具えていても良い。
【００７９】
図１６を参照すると、代替の実施形態に係る骨髄内装置７００が示されており、上述した実施形態と同様に、これは筒状シャフト７０２の一方の端部に設けた第一のスプラインセット７１０を具える。更に、装置７００は筒状シャフト７０２の端部７０４と７０６の間の中間位置に位置する第２のスプラインセット７４０を具える。第２のスプラインセット７４０は、支持アーム７５０を具え、これらのアームは、端部７０４に形成されているスプラインセットと同様に、筒状シャフト７０２の壁に直接形成することができる。カラー（図示せず）が、上述の実施形態と同様に、例えばネジが切られているロッドや、他の制御部材（図示せず）などの筒状シャフト７０２内に挿入され、該カラーが第２のスプラインセット７４０の近位に位置する。支持アーム７５０は、上述の実施形態と同様に、カラーに連結され、ロッドの回転によってカラーを軸方向に移動させて、第２のスプラインセット７４０を拡開させる。更に、複数の孔（図示せず）を筒状シャフト７０２を通るように設けても良い。上述の実施形態と同様に、スクリュ、釘または他の固定装置をこのホールを介して例えば骨とシャフトを通って横切るように挿入し、骨のセグメントをより一層強く固定するようにしても良い。
【００８０】
１セットの中間スプライン７４０のみが示されているが、スプラインのセットを筒状シャフトに沿って同様にいくつ設けるようにしても良い。従って、装置７００は長骨内にインプラントされる場合、装置７００が拡開して、骨の長さに沿って骨の数カ所に係合する。更に、第１及び第２のスプラインセット７１０、７４０はほぼ同じ長さを有するように記載されているが、スプラインの長さが異なるようにしてもよい。例えば、中間部のスプラインセットを、骨の狭い領域内で拡開するように端部のスプラインセットより短くして、端部のスプラインセットが骨の端部のような大きくなった領域内で拡開するようにしてもよい。
【００８１】
更なる代替として、本発明に係る装置は、骨髄内１次固定ステムプロテーゼセクションのベースとして用いるようにしても良い。例えば、アダプタ（図示せず）を装置に取り付けて、例えば筒状シャフトの近位または遠位にスプラインセットを設け、丸形部材、ソケット、あるいは他のジョイント要素（図示せず）などの、プロテーゼ人工関節表面をこれに取り付けるようにしても良い。代替として、プロテーゼをスプラインセットに直接固定するようにしても良い。従って、装置は単に破損した骨を安定させるのに加えて、あるいはこれに買えて、関節交換プロセスに使用することもできる。
【００８２】
好ましい方法、および実施形態を図面に示し、説明したが、当業者であれば本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変形をすることが可能である。従って、本発明は、以下に述べる請求項の記載されている限り、これらの実施形態に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】図１は、大腿骨の断面図である。
【図２】図２は、頸骨の断面図である。
【図３】図３は、上腕骨の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明に係る骨髄内装置の第１実施形態の斜視図であり、スプラインがしぼんだ状態を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明に係る骨髄内装置の第１実施形態の斜視図であり、スプラインが拡開した状態を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、図４Ａの装置の一方の端部の斜視図であり、スプラインが端部においてしぼんだ状態を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図４Ｂの装置の一方の端部の斜視図であり、スプラインが端部において拡開した状態を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、図４Ａに示す装置によって固定された骨折箇所を含む大腿骨の断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図４Ｂに示す装置によって固定された骨折箇所を含む大腿骨の断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明に係る骨髄内装置の第２実施形態の斜視図であり、スプラインがしぼんだ状態を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明に係る骨髄内装置の第２実施形態の斜視図であり、スプラインが拡開した状態を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、図７Ａの装置の一方の端部の斜視図であり、スプラインが端部においてしぼんだ状態を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図７Ｂの装置の一方の端部の斜視図であり、スプラインが端部において拡開した状態を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の骨髄内装置の第３実施形態によって固定された骨折箇所を含む大腿骨の断面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本発明の骨髄内装置の第３実施形態によって固定された骨折箇所を含む大腿骨の断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の骨髄内装置の他の実施形態によって固定された骨折箇所を含む大腿骨の断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明の骨髄内装置の他の実施形態によって固定された骨折箇所を含む大腿骨の断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本発明の骨髄内装置の他の実施形態によって固定された骨折箇所を含む大腿骨の断面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、本発明の骨髄内装置の他の実施形態によって固定された骨折箇所を含む大腿骨の断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の骨髄内装置の第４の実施形態を示す斜視図であり、スプラインは拡開した状態にある。
【図１３Ａ】図１３Ａは、図１２に示す装置の一方の端部を示す斜視図であり、スプラインが閉じた状態にある。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１２に示す装置の一方の端部を示す斜視図であり、スプラインが拡開した状態にある。
【図１４Ａ】図１４Ａは、図１２および図１３Ａに示す装置の断面図であり、スプラインが閉じた状態にある。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１２および図１３Ａに示す装置の断面図であり、スプラインが開いた状態にある。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本発明に係る筒状ボディ内にスプラインを形成する方法を示す斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、本発明に係る筒状ボディ内にスプラインを形成する方法を示す斜視図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、本発明に係る筒状ボディ内にスプラインを形成する方法を示す斜視図である。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、本発明に係る筒状ボディ内にスプラインを形成する方法を示す斜視図である。
【図１６】図１６は、本発明に係る骨髄内装置の他の実施形態を示す斜視図である。
【国際公開パンフレット】
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2004535249.tif 000038
2004535249.tif 000039
2004535249.tif 000040
2004535249.tif 000041
【国際調査報告】
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2004535249.tif 000043
2004535249.tif 000044