(57)【要約】【課題】【解決手段】特に、椎骨体間脊柱融合時に骨を融合させるのに有益な植込み型装置である。装置１０は、骨で出来ており、また、本体部分１２から伸びる上側フランジ部材１４と対向する下側フランジ部材１６とを有する本体部分１２を備えている。上側及び下側フランジ部材１４、１６は、本体部分１２から伸びる可撓性の帯部材を形成し得るように少なくとも部分的に脱鉱物化されている。１つの適用例において、本体部分１２は椎間板空間内に挿入され、可撓性の帯部材は椎間板空間の一側部にて椎骨に連結される。また、植込み型装置を製造する技術、更に、植込み型装置を椎骨間椎間板空間内に挿入して椎骨体間の融合を促進する技術も開示されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントにおいて、
隣接する上側椎骨と下側椎骨との間の椎間板空間内に配置可能な本体部分と、
前記上側椎骨の本体に沿って前記本体部分から伸びる上側部材と、
前記下側椎骨の本体に沿って前記本体部分から伸びる下側部材とを備え、前記本体部分、前記上側部材及び前記下側部材の各々が骨材料で出来ている、インプラント。
【請求項２】
請求項１のインプラントにおいて、前記上側部材及び前記下側部材の各々が該上側部材及び該下側部材が前記本体部分に対して移動するのを許容するように可撓性である、インプラント。
【請求項３】
請求項２のインプラントにおいて、前記上側部材及び下側部材が少なくとも部分的に脱鉱物化した骨で出来ている、インプラント。
【請求項４】
請求項２のインプラントにおいて、前記上側部材及び下側部材が完全に脱鉱物化した骨で出来ている、インプラント。
【請求項５】
請求項１のインプラントにおいて、前記本体部分が、隣接する椎骨間の隔たり状態を保ち得るようにしたある高さによって分離された上側支承面及び下側支承面を有する、インプラント。
【請求項６】
請求項５のインプラントにおいて、前記上側及び下側支承面の各々が、インプラントが椎間板空間から押し出されるのを阻止する骨係合面を有する、インプラント。
【請求項７】
請求項１のインプラントにおいて、前記本体部分が、脊柱融合装置であり、前記本体部分が、隣接する椎骨の間に所望の隔たり状態を維持し得るようにされた、インプラント。
【請求項８】
請求項７のインプラントにおいて、前記上側部材及び前記下側部材の各々が、上側部材及び下側部材を上側及び下側椎骨体にそれぞれ連結する締結具を受け入れ得るように貫通して形成された１つの開口部を有するようにした、インプラント。
【請求項９】
請求項１のインプラントにおいて、前記本体部分、前記上側部材及び前記下側部材が単一の骨部分で出来ている、インプラント。
【請求項１０】
請求項１のインプラントにおいて、前記本体部分が上側椎骨と下側椎骨との間にて骨成長を許容するキャビティを有する、インプラント。
【請求項１１】
インプラントにおいて、
第一の支承面と第二の支承面との間を伸びる骨体と、
前記骨体から第一の方向に伸びる上側骨部材と、前記骨体から前記第一の方向と反対の第二の方向に伸びる下側骨部材とを備え、前記上側及び下側骨部材が少なくとも部分的に脱鉱物化される、インプラント。
【請求項１２】
請求項１１のインプラントにおいて、前記骨体がリング形状の骨部分である、インプラント。
【請求項１３】
請求項１１のインプラントにおいて、
前記第一の支承面が、上側椎骨体の端板に接触し得るようにされ、前記第二の支承面が、隣接する下側椎骨体の端板に接触し得るようにされ、
前記上側骨部材が前記上側椎骨体に沿って伸び、前記下側骨部材が前記下側椎骨体に沿って伸びる、インプラント。
【請求項１４】
請求項１３のインプラントにおいて、前記上側骨部材及び前記下側骨部材の各々が、インプラントを上側及び下側椎骨体にそれぞれ連結する締結具を受け入れ得るように貫通して形成された１つの開口部を有する、インプラント。
【請求項１５】
請求項１１のインプラントにおいて、
前記骨体が、上側椎骨体と下側椎骨体との間の椎間板空間内に配置可能であり、
前記上側及び下側部材が上側椎骨体と下側椎骨体との間を伸び且つ該上側椎骨体及び該下側椎骨体を接続する帯部材として機能する、インプラント。
【請求項１６】
請求項１１のインプラントにおいて、前記インプラントが単一の骨部分で出来ている、インプラント。
【請求項１７】
隣接する第一及び第二の椎骨体の間の空間内に挿入し得るようにされた脊柱融合インプラントにおいて、
第一の椎骨体の端板に接触する第一の支承面と、第二の椎骨体の端板に接触する第二の支承面とを有する骨体と、
椎間板空間外で第一及び第二の椎骨体を連結し得るよう骨体から伸びる少なくとも１つの可撓性部分とを備える、脊柱融合インプラント。
【請求項１８】
請求項１７の脊柱融合インプラントにおいて、前記少なくとも１つの可撓性部分が１対の可撓性部分を有する、脊柱融合インプラント。
【請求項１９】
請求項１８の脊柱融合インプラントにおいて、前記可撓性部分が、前記第一の椎骨体と第二の椎骨体との間の帯部材として機能する、脊柱融合インプラント。
【請求項２０】
請求項１８の脊柱融合インプラントにおいて、前端と対向する後端とを有し、前記可撓性部分が該後端に隣接して配置される、脊柱融合インプラント。
【請求項２１】
請求項１７のインプラントにおいて、単一の骨部分で出来ている、インプラント。
【請求項２２】
骨インプラントを準備する方法において、
上側支承面と、対向する下側支承面とを有する本体部分を備える剛性な骨部分であって、各々が該本体部分から伸びる上側フランジ部材と、対向する下側フランジ部材とを更に有する前記剛性な骨部分を提供することと、
上側及び下側フランジ部材を少なくとも部分的に脱鉱物化し、剛性な本体部分から伸びる可撓性の上側フランジ部材及び可撓性の下側フランジ部材を形成することとを備える、骨インプラントを準備する方法。
【請求項２３】
請求項２２の方法において、前記少なくとも部分的に脱鉱物化することが、前記剛性な上側フランジ部材及び前記剛性な下側フランジ部材を脱鉱物化流体に曝すことを含む、方法。
【請求項２４】
請求項２２の方法において、本体部分が脱鉱物化流体に接触するのを制限することを更に含む、方法。
【請求項２５】
請求項２４の方法において、前記制限することが、脱鉱物化流体が本体部分内に入り込むのを制限し得るよう静水圧を利用する、方法。
【請求項２６】
請求項２２の方法において、インプラントの上側及び下側支承面に骨係合面を形成することを更に含む、方法。
【請求項２７】
請求項２６の方法において、前記骨係合面がインプラントの移動を阻止する形態とされる、方法。
【請求項２８】
請求項２２のインプラントにおいて、前記インプラントが単一の骨部分で出来ている、インプラント。
【請求項２９】
骨で出来た椎骨体間融合インプラントを挿入する方法において、
骨で形成され、上側支承面と、対向する下側支承面とを有する本体部分を備え、前記剛性な骨部分の各々が、該本体部分から伸びる可撓性の上側フランジ部材と、対向する可撓性の下側フランジ部材とを更に有するインプラントを提供することと、
隣接する椎骨間の椎間板空間にアクセスすることと、
インプラントの本体部分を椎間板空間内に挿入することと、
可撓性の上側フランジ部材を上側椎骨体に連結することと、
可撓性の下側フランジ部材を下側椎骨体に連結することとを備える、骨で出来た椎骨体間融合インプラントを挿入する方法。
【請求項３０】
請求項２９の方法において、
上側可撓性部材を連結することが、上側可撓性部材を貫通するように形成された１つの開口部を通じて締結具を上側椎骨体に係合させることを含み、
下側可撓性部材を連結することが、下側可撓性部材を貫通するように形成された１つの開口部を通じて締結具を下側椎骨体に係合させることを含む、方法。
【請求項３１】
請求項２９の方法において、椎間板空間にアクセスすることが前方アプローチ法を介して椎間板空間にアクセスすることを含む、方法。
【請求項３２】
請求項２９の方法において、椎間板空間にアクセスすることが後方アプローチ法を介して椎間板空間にアクセスすることを含む、方法。
【請求項３３】
請求項２９の方法において、椎間板空間にアクセスすることが隣接する頚椎間の椎間板空間にアクセスすることを含む、方法。
【請求項３４】
骨インプラントを準備する方法において、
剛性な骨部分を得ることと、
上側支承面と、対向する下側支承面とを有する本体部分を備えるインプラントを前記剛性な骨部分から形成し、該剛性な骨部分が各々が前記本体部分から伸びる上側フランジ部材と、対向する下側フランジ部材とを更に有するようにすることとを備える、骨インプラントを準備する方法。
【請求項３５】
請求項３４の方法において、本体部分から伸びる可撓性の上側フランジ部材及び可撓性の下側フランジ部材を形成し得るよう上側及び下側フランジ部材を少なくとも部分的に脱鉱物化することを更に備える、方法。
【請求項３６】
請求項３４の方法において、
上側及び下側支承面の各々が、本体部分の前端と後端との間を伸び、
上側及び下側フランジ部材の各々が、後端にて本体部分から伸びる、方法。
【請求項３７】
請求項３４の方法において、上側支承面及び下側支承面が互いに対しほぼ平行に伸びる、方法。
【請求項３８】
請求項３４の方法において、本体部分の上側支承面及び下側支承面に骨係合面を形成することを更に含む、方法。
【請求項３９】
請求項３４のインプラントにおいて、単一の骨部分で出来ている、インプラント。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【０００１】
本発明は、植込み型脊柱装置、及びその使用方法に関する。より具体的には、本発明は、脊柱融合時に利用できる、骨で出来た椎骨体間装置に関する。
脊柱融合法のため、多岐に亙る椎骨体間インプラントが利用可能である。これらのインプラントは、鋼、チタン、複合材、同種移植片、異種移植片、又はその他の生体適合性材料を含む色々な材料で製造されており、また、融合が起きる前に椎間板空間が潰れるのを防止するのに必要な強度を有している。脊柱融合のためのその他の技術は、影響を受ける椎間板空間を渡る板又はロッド構造体と共に、骨移植体材料を椎間板空間内に配置することを含む。上記の装置の１つの不利益な点は、一度び融合したならば、分節の安定性を保つために使用されるインプラント及び金物が不要となり且つ体内に異物として残ることである。
【０００２】
その内部にねじ込まれた後、インプラントを椎間板空間内に保持するねじをインプラントの外面上に有するその他の型式のインプラントが生体適合性金属から開発されている。骨で出来た更にその他のインプラントが開発されている。脊柱の処置法にて使用される、骨で出来たかかるスペーサの例は、米国特許第５，９８９，２８９号に開示されている。米国特許第５，９８９，２８９号のスペーサには、インプラントが椎間板空間内で移動し且つ（又は）インプラントが椎間板空間から押し出されるのに抵抗し得るように、インプラントの上面及び下面に椎骨係合面が設けられている。骨で出来たスペーサは、融合法にて組み込むことを著しく向上させるが、高鉱物含有量、特に、荷重を支承する皮質骨に起因する骨の生来の脆弱な性質は、インプラントが支承性又は圧縮性荷重以外の荷重に抵抗することを必要とする用途にて使用する可能性を著しく制限することになる。例えば、皮質骨は、典型的に、約７０％の鉱物含有率及び３０％の非鉱物率の物質から成っている。この非鉱物物質の内、約９５％は、型式Ｉのコラーゲンであり、残りは、細胞物質及び非コラーゲンタンパク質である。
【０００３】
骨移植体は、一般に、一定の形状の粉砕された状態にて又は可撓性の脱鉱物骨として使用される。可撓性の骨移植体の１つの形態は、典型的に、構造的一体性が殆ど無いスポンジ又はパッティの形態をした脱鉱物骨材料である。脱鉱物骨部分は、骨成長を支えるのに適した性質を保持するが、骨の構造的性質は、その鉱物含有量を除去することで変化している。このため、かかる骨スポンジ及びパッティは、典型的に、荷重支承の目的に使用することができない。
【０００４】
このため、支承性又は圧縮性荷重以外の荷重に抵抗する能力と共に、支承性又は圧縮性荷重を担持する能力を必要とする用途に必須の荷重支承能力を備える骨インプラントが依然として必要とされている。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、隣接する骨構造体の間に挿入される剛性な部分と、隣接する骨構造体に連結される可撓性部分とを有する骨インプラントに関する。
【０００６】
本発明の１つの側面によれば、隣接する上側椎骨と下側椎骨との間の椎間板空間内に配置可能な本体部分を有するインプラントが提供される。該インプラントは、上側椎骨体及び下側椎骨体にそれぞれ沿って本体部分から伸びる上側部材及び下側部材を更に有している。本体部分、上側部材及び下側部材の各々は、骨材料で出来ている。
【０００７】
本発明の別の側面によれば、第一の支承面と、第二の支承面とを有する骨本体を備えるインプラントが提供される。上側骨部材は、第一の方向に向けて本体から伸び、また、下側骨部材は、第一の方向と反対の第二の方向に向けて本体から伸びている。上側及び下側骨部材は、少なくとも部分的に脱鉱物化され且つ可撓性である。
【０００８】
本発明の更なる側面によれば、隣接する第一及び第二の椎骨体の間の空間内に挿入し得るようにされた脊柱融合インプラントが提供される。該インプラントは、第一の椎骨体の端板に接触する第一の支承面と、第二の椎骨体の端板に接触する第二の支承面とを有する骨体を備えている。少なくとも１つの可撓性部分が骨体から伸びており、このため、該可撓性部分は、椎間板空間外で第一又は第二の椎骨体の１つに連結することができる。
【０００９】
本発明の更に別の側面によれば、骨インプラントを準備する方法が提供される。この方法は、上側支承面及び対向する下側支承面を有する本体部分を備える剛性な骨部分を提供することを含む。該剛性な骨部分の各々は、本体部分から伸びる上側フランジ部材と、対向する下側フランジ部材とを更に有している。上側及び下側フランジ部材は、可撓性であるように少なくとも一部分、脱鉱物化されている。
【００１０】
本発明の別の側面によれば、骨で出来た椎骨体間融合インプラントを挿入する方法が提供される。この方法は、上側支承面と、対向する下側支承面とを有する本体部分を備え、剛性な骨部分の各々が、本体部分から伸びる可撓性の上側フランジ部材と、対向する可撓性の下側フランジ部材とを有する、骨で出来たインプラントを提供することと、隣接する椎骨間の椎間板空間にアクセスすることと、インプラントの本体部分を椎間板空間内に挿入することと、可撓性の上側フランジ部材を上側椎骨に連結することと、可撓性の下側フランジ部材を下側椎骨に連結することとを含む。
【００１１】
本発明の更なる側面によれば、骨インプラントを準備する方法が提供される。この方法は、剛性な骨部分を得ることと、上側支承面及び対向する下側支承面を有する本体部分を備え、該剛性な骨部分の各々が本体部分から伸びる上側フランジ部材と、対向する下側フランジ部材とを更に備えるインプラントを剛性な骨部分から形成することとを含む。
【００１２】
本発明の上記及びその他の側面、有利な点、特徴、実施の形態及び目的は、本発明の図示した実施の形態に関する以下の詳細な説明に基づいて、当該技術分野の当業者に明らかになるであろう。
【一例としての実施の形態の説明】
【００１３】
本発明の原理の理解を促進する目的のため、次に、図面に図示した実施の形態に関して説明し、その説明のために特定の用語を使用する。しかし、これにより本発明の範囲を何ら限定することを意図するものではないことが理解されよう。図示した装置の変更例及び更なる改変例、また、図示した本発明の原理の更なる適用例は、本発明が関係する技術分野の当業者により通常、案出されると考えられる。
【００１４】
先ず、図１を参照すると、本発明の１つの実施の形態によるインプラントが図示されている。本発明によるインプラントは、多数の用途にて使用可能であるが、図１に図示した実施の形態は、脊柱内で椎骨体間融合を特に促進し得るようにされている。具体的には、図１には、前端３０と後端３２との間を伸びる実質的に剛性な第一の本体部分１２を有する骨インプラント１０が図示されている。インプラント１０は、本体部分１２から上方に伸びる第一のすなわち上側フランジ部材１４と、本体部分１２から下方に伸びる第二のすなわち下側フランジ部材１６とを後端３２に更に有している。好ましくは、本体部分１２及びフランジ部材１４、１６は、単一の骨材料片で出来ており、フランジ部材は本体部分１２と一体である。しかし、その他の実施の形態は、フランジが骨又は軟骨のような別個の骨片で出来ており、且つ締結具又はその他の既知の接合技術を介して本体部分１２に連結されることを考える。
【００１５】
フランジ部材１４、１６は、剛性な本体部分１２から伸びる可撓性のフランジ部材を形成し得るように少なくとも部分的に脱鉱物化されている。脱鉱物化したインプラント１０の部分は、図示するように、上側フランジ部材１４と下側フランジ部材１６との間を剛性な本体部分１２を貫通して伸びることができる。これと代替的に、脱鉱物化した部分は、剛性な本体部分１２内に部分的に伸びるか又はフランジ部材１４、１６と剛性な本体部分１２との間の接合部にて終わるようにしてもよい。好ましくは、少なくともフランジ部材１４、１６は、最大の可撓性を提供し得るよう完全に脱鉱物化されたものとする。脱鉱物化により提供される可撓性は、フランジ部材１４、１６が剛性な本体部分１２及び互いに対して可動であることを許容し、従って、隣接する骨構造体と本体部分１２との間を伸び且つこれら骨構造体及び本体部分１２に連結された帯部材と同様に機能する。
【００１６】
インプラント１０の本体部分１２は、排骨、大腿骨又は同様の長骨の骨幹を亙って横断状に切削することでインプラント１０が得られる骨の髄管から得たものであることが好ましいキャビティ１８を有している。キャビティ１８は、骨の組み込み及び融合を促進する材料を受け入れる領域を提供する。本体部分１２を椎間板空間内に配置する前に、骨成長促進材料２８をキャビティ１８内に配置し、本体部分１２内で且つ該本体部分１２を通じての骨の成長を促進させることができる。骨成長材料は、当該技術分野にて既知の任意の型式の材料とすることができる。図２に更に図示するように、上側フランジ部材１４は、第一の締結具２４を受け入れる第一の締結具穴２０を有し、下側フランジ部材１６は第二の締結具２６を受け入れる第二の締結具穴２２を有している。本発明の締結具は、ねじの形態にて形成し、また、金属、骨、ポリマー、生体吸収性材料又は当該技術分野にて既知のその他の材料で出来たものとすることができる。
【００１７】
図２に図示するように、本発明のインプラント１０の１つの特定の用途は、頚椎骨を融合させるのに使用することを考える。この実施の形態において、インプラント１０は排骨から得られる。本体部分１２は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許第５，９８９，２８９号に記載された形状のような、頚椎領域内で使用される特定の形状を含む、任意の形状のものとすることができる。椎骨Ｖ１、Ｖ２には、既知の外科的技術を使用して前方アプローチ法によりアクセスする。椎間板材料を除去し、必要であるならば、既知の外科的技術を使用して椎間板の高さを回復する。インプラント１０を準備した椎間板空間内に挿入する。剛性な本体部分１２は、上側椎骨Ｖ１のそれぞれの下側端板と椎骨Ｖ２の上側端板との間に構造的支持体を提供し得るようにされている。図示した実施の形態において、剛性な本体部分１２は、隣接する椎骨Ｖ１、Ｖ２の間に所望の隔たり状態を実現し且つ維持するための支持体を提供するのに十分な高さＨを有している。椎骨Ｖ１、Ｖ２の間の融合は、骨成長材料２８が充填されたキャビティ１８を通じて骨が成長することで実現される。インプラント１０を挿入する前に、端板を出血する骨に変化させることにより椎骨間の融合を更に促進させることができる。
【００１８】
インプラント１０は、上側椎骨体Ｖ1に接触し且つ該上側椎骨体を支持する上側支承面２５と、下側椎骨体Ｖ２にてインプラント１０に接触し且つ該インプラントを支持する下側支承面２７を有している。本体部分１２は、上側支承面２５と下側支承面２７との間に、椎骨Ｖ１、椎骨Ｖ２の間に形成された椎間板空間の高さにほぼ等しい高さＨを有している。当該技術分野の当業者には、本明細書に示した好ましい実施の形態において、高さＨがほぼ一定であることが理解されよう。更に、一定の高さのインプラントが図２に図示されているが、本発明のインプラントは、脊柱内で適正な曲率を確立し又は維持するために利用し得るようテーパー付きの高さを有するようにすることも可能であることが理解されよう。剛性な本体部分１２は、高さＨをほぼ維持し且つ脊柱に加わる通常の力に抵抗するのに十分な剛性及び構造的一体性を有している。フランジ部材１４、１６は、かかる構造的条件を備える必要はないが、各々が２つの椎骨間の椎間板空間内で剛性な本体部分１２を維持することによりインプラントの安定性を助け得るようにすることが好ましい。
【００１９】
締結具２４、２６は、上側及び下側フランジ部材１４、１６の相応する締結具穴２０、２２を通じてそれぞれ配置されインプラント１０を椎間板空間内で安定化させる。フランジ部材１４、１６は可撓性であるため、フランジ部材１４、１６と本体部分１２との間の接合部にてインプラント１０内に大きいせん断応力及び曲げ応力を発生せずに、椎間板空間外でこれらのフランジ部材を椎骨体に隣接するように操作し且つ配置することができる。
【００２０】
１つの特定の実施の形態において、インプラント１０は、脊柱の頚椎領域を融合させるために適用することが考えられるが、１対の可撓性部材が伸びる剛性な本体部分を有する骨インプラントを備えることが望ましい脊柱のその他の領域及びその他の関節にて適用することも考えられる。骨インプラント１０は、成功率が極めて高い骨融合材料、すなわち自然の骨にて形成されており、このため、インプラントの剛性な骨本体部分を植込み箇所にて連結し得るよう骨で出来た可撓性の部材を有するという利点と共に、望ましい特徴を提供する。
【００２１】
別の外科的技術において、締結具２４を挿入する前に上側フランジ部材１４に引張力を付与することができる。締結具２４が椎骨Ｖ１に連結されたとき、引張力は解放する。締結具２６は緊張させた下側フランジ部材１６の穴２２を通じて同様に挿入することができる。このように、プリテンションを加えた上側フランジ部材１４及びプリテンションを加えた下側フランジ部材１６は椎間板空間内で本体部分１２に圧縮性荷重を加え、インプラント１０の融合及び組み込みを更に促進し且つインプラント１０が椎間板空間から押し出されるのを阻止する。
【００２２】
次に、図３を参照すると、更なる実施の形態のインプラントが図示され且つ参照番号５０で表示されている。インプラント５０はインプラント１０と実質的に同一である。インプラント５０は、本体部分５２から伸びる可撓性の上側フランジ部材５４及び可撓性の下側フランジ部材５６を有する剛性な本体部分５２を備えている。第一の締結具穴６０が上側フランジ部材５４に形成され、第二の締結具穴６２が下側フランジ部材５６に形成されている。本体部分５２は、骨成長材料６４がその内部に配置されるキャビティ５８を有している。
【００２３】
本体部分５２は、上側支承面６６に形成され且つ該上側支承面から上方に伸びる多数の上側骨係合リッジ６８を更に有しており、同一組みの下側リッジ７２が下側支承面７０に形成され且つ該下側支承面７０から下方に伸びている。図示した実施の形態では、リッジが示されているが、椎間板空間からの押し出しを制限し得るよう椎骨体と効果的に係合する面を提供することのできる多岐に亙る構造体が存在すると考えられる。かかる更なる構造体の幾つかの例は、米国特許第５，９８９，２８９号に論じられている。更に、隣接する骨構造体の端板すなわち支承面は、本体部分５２をその挿入した位置に保持し得るよう粗加工し又はその他の方法で整形することができる。
【００２４】
次に、図４を参照すると、椎間板空間に対する後方アプローチ法にて特に適用される椎骨融合法にて使用される別の実施の形態のインプラント８０が図示されているが、インプラント８０は、前方及び横方向アプローチ法を含むその他のアプローチ法にて使用することができる。インプラント８０は、各々その後端にて剛性な本体部分８２から伸びる上側フランジ部材８４及び下側フランジ部材８６を有する剛性な本体部分８２を備えている。インプラント８０はキャビティを有さず、このため、インプラント１０、５０の幅よりも狭い幅を有することができる。隣接する椎骨間の椎間板空間へのアクセスは、当該技術分野にて既知であるように実現される。かかる技術及び後方骨インプラントの例は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、国際公開ＷＯ００／２４３２７号に論じられている。一度びアクセスされたならば、必要であるとき、椎間板空間を伸延させる。インプラント８０は、椎間板空間内に移動させ、本体部分８２が隣接する椎骨の間に配置され、上側フランジ部材８４及び下側フランジ部材８６が椎間板空間外で椎骨体に隣接して配置されるようにする。一度び本体部分８２が椎間板空間Ｄ内で連結されたならば、締結具を使用してフランジ部材をそれぞれの隣接する椎骨体に連結することができる。第二のインプラントを第一の挿入したインプラントに隣接して椎間板空間内に配置し、更なる安定性を持たせることが可能であることが理解されよう。
【００２５】
図示しないが、本発明のインプラントは、インプラントを配置し且つインプラントを椎間板空間内に押し込み得るようにされた推進工具に係合するスロット又はねじ穴を備えることができる。
【００２６】
本発明のインプラント用の骨は、大腿骨、脛骨、排骨橈骨又は尺骨或いは必須の皮質骨強度を有するその他の骨部分の１つから選ばれることが好ましい。インプラント１０は、自家移植片、同種移植片又は異種移植片骨とし、その後に受入れ人に植込み得るように当該技術分野にて既知であるように骨を処理することができると更に考えられる。具体的には、骨インプラントは、所期の環境にて適用可能であるように上面と下面との間にて十分な圧縮抵抗性を有するドナー骨から選ぶこともできる。
【００２７】
次に、骨の脱鉱物化部分を形成することに関して説明する。この加工は、ドナー骨を使用し、骨加工施設のクリーンルームの環境内で加工することを含む。かかるドナー骨は、人間の供給源からの同種移植片又は動物の供給源からの異種移植片を含むことができる。更に、骨加工分野の技術が進歩するのに伴い、ドナー骨は、骨成長により又は骨の組成構成要素を加工して骨と極めて類似した性質を有する人工的材料を形成することの何れかにより製造過程中に形成することができる。より具体的には、この方法には任意の利用可能な同種又は異種の骨在庫品を利用することができるが、その構造的性質の点で脊柱融合のためには皮質骨が従来から好ましいものの、インプラントに対する特定の必要条件に依存して皮質海綿状又は海綿状骨を使用することができる。
【００２８】
更なる加工において、接続性組織を除去し、エタノール又は過酸化水素のような溶剤を使用して骨を清浄化し、リンスし且つ脱脂する。次に、従来の技術を使用して骨を加工し又はその他の方法で整形し、その最終的な形状を形成する。上側及び下側フランジ部材並びに必要であれば、本体部分を脱鉱物化して必要な可撓性の能力が得られるようにする。脱鉱物化流体が可撓性の所望の領域に隣接して骨内に浸透することは、静水圧によって制御し、これにより脱鉱物化面積を制限することができる。骨から除去される鉱物の量は、所望の程度の可撓性を提供し得るように調節することができる。この脱鉱物化は、従来、塩化水素酸、硝酸又はクエン酸のような有機系酸を使用して行われる。好ましくは、脱鉱物化溶液は、０．１乃至１．０Ｎ  ＨＣｌ、最も好ましくは、０．３Ｎ  ＨＣｌを含むものとする。異種移植片が使用されるならば、骨タンパク質を不活性にし且つ抗原性を減少させるため有機系溶剤を利用する既知の技術をこの時点で適用することができる。更に、鉱物タンパク質を除去した後、コラーゲン構造体を更に架橋結合し得るようゲルタルアルデヒドを使用することができる。一度びインプラントが加工され且つ部分的に脱鉱物化されたならば、そのインプラントを挿入する前に保存することができる。
【００２９】
上記に記載した加工は、１つの好ましい実施の形態として本明細書に開示されたものであるが、その他の適宜な過程を使用することか可能であると考えられる。
本発明は、図面及び上記の説明にて示し且つ詳細に説明したが、これは単に一例にしか過ぎず、特徴を限定するものではないと見なすべきであり、好ましい実施の形態のみを示し且つ説明したもので、本発明の精神に属する全ての変更例及び改変例が保護されることを望むものであることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明によるインプラントの斜視図である。
【図２】隣接する椎骨間の椎間板空間内に挿入された図１のインプラントの側面図である。
【図３】本発明による別の実施の形態のインプラントの側面図である。
【図４】本発明による更に別の実施の形態のインプラントの斜視図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年9月4日(2003.9.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントにおいて、
隣接する上側椎骨と下側椎骨との間の椎間板空間内に配置可能な本体部分と、
前記本体部分から伸びて且つ前記上側椎骨体に沿って伸び得る形態とされた上側部材と、
前記本体部分から伸びて且つ前記下側椎骨体に沿って伸び得る形態とされた下側部材とを備え、前記本体部分、前記上側部材及び前記下側部材の各々が骨材料で出来ている、インプラント。
【請求項２】
請求項１のインプラントにおいて、前記上側部材及び前記下側部材の各々が該上側部材及び該下側部材が前記本体部分に対して移動するのを許容するように可撓性である、インプラント。
【請求項３】
請求項２のインプラントにおいて、前記上側部材及び下側部材が少なくとも部分的に脱鉱物化した骨で出来ている、インプラント。
【請求項４】
請求項２のインプラントにおいて、前記上側部材及び下側部材が完全に脱鉱物化した骨で出来ている、インプラント。
【請求項５】
請求項１のインプラントにおいて、前記本体部分が、隣接する椎骨間の隔たり状態を保ち得るようにしたある高さによって分離された上側支承面及び下側支承面を有する、インプラント。
【請求項６】
請求項５のインプラントにおいて、前記上側及び下側支承面の各々が、インプラントが椎間板空間から押し出されるのを阻止する骨係合面を有する、インプラント。
【請求項７】
請求項１のインプラントにおいて、前記本体部分が、脊柱融合装置であり、前記本体部分が、隣接する椎骨の間に所望の隔たり状態を維持し得るようにされた、インプラント。
【請求項８】
請求項７のインプラントにおいて、前記上側部材及び前記下側部材の各々が、上側部材及び下側部材を上側及び下側椎骨体にそれぞれ連結する締結具を受け入れ得るように貫通して形成された１つの開口部を有するようにした、インプラント。
【請求項９】
請求項１のインプラントにおいて、前記本体部分、前記上側部材及び前記下側部材が単一の骨部分で出来ている、インプラント。
【請求項１０】
請求項１のインプラントにおいて、前記本体部分が上側椎骨と下側椎骨との間にて骨成長を許容するキャビティを有する、インプラント。
【請求項１１】
インプラントにおいて、
第一の支承面と第二の支承面との間を伸びる骨体と、
前記骨体から第一の方向に伸びる上側骨部材と、前記骨体から前記第一の方向と反対の第二の方向に伸びる下側骨部材とを備え、前記上側及び下側骨部材が、少なくとも部分的に脱鉱物化され且つ前記骨体が上側椎骨体と下側椎骨体との間の空間内に配置されたとき、上側椎骨体及び下側椎骨体に沿ってそれぞれ伸び得る形態とされる、インプラント。
【請求項１２】
請求項１１のインプラントにおいて、前記骨体がリング形状の骨部分である、インプラント。
【請求項１３】
請求項１１のインプラントにおいて、
前記第一の支承面が、上側椎骨体の端板に接触し得るようにされ、前記第二の支承面が、隣接する下側椎骨体の端板に接触し得るようにされ、
前記上側骨部材が前記上側椎骨体に沿って伸び、前記下側骨部材が前記下側椎骨体に沿って伸びる、インプラント。
【請求項１４】
請求項１３のインプラントにおいて、前記上側骨部材及び前記下側骨部材の各々が、インプラントを上側及び下側椎骨体にそれぞれ連結する締結具を受け入れ得るように貫通して形成された１つの開口部を有する、インプラント。
【請求項１５】
請求項１１のインプラントにおいて、
前記骨体が、上側椎骨体と下側椎骨体との間の椎間板空間内に配置可能であり、
前記上側及び下側部材が上側椎骨体と下側椎骨体との間を伸び且つ該上側椎骨体及び該下側椎骨体を接続する帯部材として機能する、インプラント。
【請求項１６】
請求項１１のインプラントにおいて、前記インプラントが単一の骨部分で出来ている、インプラント。
【請求項１７】
隣接する第一及び第二の椎骨体の間の空間内に挿入し得るようにされた脊柱融合インプラントにおいて、
第一の椎骨体の端板に接触する第一の支承面と、第二の椎骨体の端板に接触する第二の支承面とを有する骨体と、
椎間板空間外で第一及び第二の椎骨体を連結し得るよう骨体から伸びる少なくとも１つの可撓性部分とを備える、脊柱融合インプラント。
【請求項１８】
請求項１７の脊柱融合インプラントにおいて、前記少なくとも１つの可撓性部分が１対の可撓性部分を有する、脊柱融合インプラント。
【請求項１９】
請求項１８の脊柱融合インプラントにおいて、前記可撓性部分が、前記第一の椎骨体と第二の椎骨体との間の帯部材として機能する、脊柱融合インプラント。
【請求項２０】
請求項１８の脊柱融合インプラントにおいて、前端と対向する後端とを有し、前記可撓性部分が該後端に隣接して配置される、脊柱融合インプラント。
【請求項２１】
請求項１７のインプラントにおいて、単一の骨部分で出来ている、インプラント。
【請求項２２】
骨インプラントを準備する方法において、
上側支承面と、対向する下側支承面とを有する本体部分を備える剛性な骨部分であって、各々が該本体部分から伸びる上側フランジ部材と、対向する下側フランジ部材とを更に有する前記剛性な骨部分を提供することと、
上側及び下側フランジ部材を少なくとも部分的に脱鉱物化し、剛性な本体部分から伸びる可撓性の上側フランジ部材及び可撓性の下側フランジ部材を形成することとを備え、前記上側及び下側骨部材が、前記骨部分が上側椎骨体と下側椎骨体との間の空間内に配置されたとき、上側椎骨体及び下側椎骨体に沿ってそれぞれ伸び得る形態とされる、骨インプラントを準備する方法。
【請求項２３】
請求項２２の方法において、前記少なくとも部分的に脱鉱物化することが、前記剛性な上側フランジ部材及び前記剛性な下側フランジ部材を脱鉱物化流体に曝すことを含む、方法。
【請求項２４】
請求項２２の方法において、本体部分が脱鉱物化流体に接触するのを制限することを更に含む、方法。
【請求項２５】
請求項２４の方法において、前記制限することが、脱鉱物化流体が本体部分内に入り込むのを制限し得るよう静水圧を利用する、方法。
【請求項２６】
請求項２２の方法において、インプラントの上側及び下側支承面に骨係合面を形成することを更に含む、方法。
【請求項２７】
請求項２６の方法において、前記骨係合面がインプラントの移動を阻止する形態とされる、方法。
【請求項２８】
請求項２２の方法において、前記インプラントが単一の骨部分で出来ている、方法。
【請求項２９】
骨で出来た椎骨体間融合インプラントを挿入する方法において、
骨で形成され、上側支承面と、対向する下側支承面とを有する本体部分を備え、前記剛性な骨部分の各々が、該本体部分から伸びる可撓性の上側フランジ部材と、対向する可撓性の下側フランジ部材とを更に有するインプラントを提供することと、
隣接する椎骨間の椎間板空間にアクセスすることと、
インプラントの本体部分を椎間板空間内に挿入することと、
可撓性の上側フランジ部材を上側椎骨体に連結することと、
可撓性の下側フランジ部材を下側椎骨体に連結することとを備える、骨で出来た椎骨体間融合インプラントを挿入する方法。
【請求項３０】
請求項２９の方法において、
上側可撓性部材を連結することが、上側可撓性部材を貫通するように形成された１つの開口部を通じて締結具を上側椎骨体に係合させることを含み、
下側可撓性部材を連結することが、下側可撓性部材を貫通するように形成された１つの開口部を通じて締結具を下側椎骨体に係合させることを含む、方法。
【請求項３１】
請求項２９の方法において、椎間板空間にアクセスすることが前方アプローチ法を介して椎間板空間にアクセスすることを含む、方法。
【請求項３２】
請求項２９の方法において、椎間板空間にアクセスすることが後方アプローチ法を介して椎間板空間にアクセスすることを含む、方法。
【請求項３３】
請求項２９の方法において、椎間板空間にアクセスすることが隣接する頚椎間の椎間板空間にアクセスすることを含む、方法。
【請求項３４】
骨インプラントを準備する方法において、
剛性な骨部分を得ることと、
上側支承面と、対向する下側支承面とを有する本体部分を備えるインプラントを前記剛性な骨部分から形成し、該剛性な骨部分が、各々前記本体部分から伸びる上側フランジ部材と、対向する下側フランジ部材とを更に有するようにすることとを備え、前記上側及び下側骨部材が、前記骨部分が上側椎骨体と下側椎骨体との間の空間内に配置されたとき、上側椎骨体及び下側椎骨体に沿って伸び得る形態とされる、骨インプラントを準備する方法。
【請求項３５】
請求項３４の方法において、本体部分から伸びる可撓性の上側フランジ部材及び可撓性の下側フランジ部材を形成し得るよう上側及び下側フランジ部材を少なくとも部分的に脱鉱物化することを更に備える、方法。
【請求項３６】
請求項３４の方法において、
上側及び下側支承面の各々が、本体部分の前端と後端との間を伸び、
上側及び下側フランジ部材の各々が、後端にて本体部分から伸びる、方法。
【請求項３７】
請求項３４の方法において、上側支承面及び下側支承面が互いに対しほぼ平行に伸びる、方法。
【請求項３８】
請求項３４の方法において、本体部分の上側支承面及び下側支承面に骨係合面を形成することを更に含む、方法。
【請求項３９】
請求項３４の方法において、単一の骨部分で出来ている、方法。
【国際調査報告】
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