(57)【要約】製薬薬剤の送達を管理するシステムは、格子状に配置された複数のセル（１１０）を有するブリスターパッケージ（１００）から構成される。各セルは、破断可能壁（１０４）、および各破断可能壁に最も近い位置に置かれた切断可能導線（１０８）によって密閉される。コンピュータチップ（３１６）は、各切断可能導線の破断をそれぞれ監視することによって、格子状に配置された各セルに穴があいたことを検出する。ＲＦ送信機（３１４）は、コンピュータチップと結合されており、ブリスターパッケージに保管されている各薬剤の使用状況に関する情報をリモートトランシーバ（５０３）に送信する。
2004503271.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）各々が破断可能クロージャによって密閉されるとともに、１単位服用量の薬剤を保管する複数の収納部を有するパッケージであって、ユーザが所定の収納部に対応する前記破断可能クロージャに穴を開けることによって前記所定の収納部内の薬剤を取り出せるパッケージと、
（ｂ）各収納部に最も近い位置に配置され、所定の収納部に対応する前記破断可能クロージャに穴が開けられると前記所定の収納部に対応する切断可能導線と、
（ｃ）前記切断可能導線に電気的に接続され、各々の切断可能導線の遮断を監視することによって各々の破断可能クロージャの破断を検出する回路と、
（ｄ）前記回路と結合され、各々の破断可能クロージャの破断に対応する情報をリモート情報トランシーバに送信するＲＦ送信機と、
を有することを特徴とする製薬薬剤の送達を管理するシステム。
【請求項２】
（ａ）破断可能壁によって密閉されるとともに薬剤を保管する、格子状に配置された複数のセルを有するブリスターパッケージであって、所定のセルに対応する前記破断可能壁に穴を開けることによってユーザが前記所定のセル内にある薬剤を取り出せるブリスターパッケージと、
（ｂ）各破断可能壁に最も近い位置に配置され、所定のセルに対応する前記破断可能壁に穴が開けられると切断される前記所定のセルに対応する切断可能導線と、
（ｃ）前記ブリスターパッケージに取り付けられかつ前記切断可能導線に電気的に接続され、各々の切断可能導線の断線を監視することによって格子状に配置された各セルに穴が開いたことを検出するプロセッサと、
（ｄ）前記ブリスターパッケージに取り付けられかつコンピュータチップと結合され、前記ブリスターパッケージに格納されている薬剤の使用状況に対応する情報をリモート情報トランシーバに送信するＲＦ送信機と、
を有することを特徴とする製薬薬剤の送達を管理するシステム。
【請求項３】
１つのセルに対応する切断可能導線が切断された時、前記ＲＦ送信機が、前記ブリスターパッケージ内の１つのセルに格納された薬剤の使用状況に対応する情報を、前記リモート情報トランシーバに送信することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記リモート情報トランシーバは時間値を格納するメモリを有し、各時間値は前記ブリスターパッケージ内の１つのセルに保管されている薬剤を患者が取り出す予定の時間を表すことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ブリスターパッケージ内の１つのセルに格納された薬剤の使用状況に対応する情報を受け取り次第、前記リモート情報トランシーバは、前記ブリスターパッケージ内の１つのセルに保管された薬剤を実際に取り出した時間を表すさらにもう１つの時間値を格納することを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ブリスターパッケージ内の１つのセルに保管された薬剤を患者が服用する予定の時間が経過した後で、前記ブリスターパッケージ内の前記１つのセルに保管された前記薬剤を実際に取り出したことを示す信号を前記リモート情報トランシーバが受信した場合に、前記リモート情報トランシーバはアラームを発することを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
（ｅ）前記ブリスターパッケージに取り付けられかつ前記プロセッサと結合されたメモリをさらに有し、前記ブリスターパッケージに格納された各薬剤の有効期限に対応する情報を前記ＲＦ受信機が受信するとともに、各薬剤の有効期限に対応する前記情報を前記メモリに格納されることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記ＲＦ送信機は、前記有効期限に対応する情報を前記リモート情報トランシーバに送信することを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記ブリスターパッケージ内の１つのセルに保管された薬剤を患者が服用する予定の時間が前記薬剤の有効期限情報を超えた場合、前記リモート情報トランシーバはさらにもう１つのアラームを発することを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ＲＦ受信機は前記ブリスターパッケージの出荷日付に対応する情報を受信し、前記出荷日付情報は前記メモリに格納されることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ＲＦ送信機は、前記出荷日付に対応する情報を前記リモート情報トランシーバに送信することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記リモート情報トランシーバは、それぞれ個々の病室に配置されている複数のローカルＲＦセンサー、および前記複数のローカルＲＦセンサーの各々と結合された中央コンピュータを有することを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
各々が前記中央コンピュータとワイヤレスリンクによって結合されている複数の携帯型データ監視ユニットをさらに有し、
前記携帯型データ監視ユニットの各々は、１人以上の患者のグループに薬剤を投与する責任を持つ医療専門家に対応付けられていることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記リモート情報トランシーバが発する各アラームは特定の患者に対応しており、前記リモート情報トランシーバは、そのような各アラームを、特定の患者に対する薬剤の処方に責任を持つ前記医療専門家に対応付けられた前記携帯型データ監視ユニットに送信することを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ＲＦ送信機および前記ＲＦ受信機は一体型ＲＦトランシーバとして実装されることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記パッケージはプロセッサと結合される温度センサーをさらに有し、
前記温度センサーは、前記パッケージに最も近い周囲温度に対応する情報を前記プロセッサに送信することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記湿度センサーによって検出される周囲温度が第１の閾値を超えた場合、または第２の閾値未満であった場合、アラームを発することを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記パッケージは前記プロセッサと結合される湿度センサーをさらに有し、
前記湿度センサーは湿度に対応する情報を前記プロセッサに送信することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項１９】
前記湿度センサーによって検出された湿度が第１の閾値を超えた場合、または第２の閾値未満であった場合、アラームを発することを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記パッケージは光センサーをさらに有し、前記光センサーは前記パッケージ内の薬剤が受ける光の露出を判断することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項２１】
前記光センサーは前記プロセッサと結合され、
前記光センサーは、パッケージ内の薬剤が受ける光の露出に対応する情報を前記プロセッサに送信することを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記光センサーは紫外光を検出することを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記紫外光検出器は前記プロセッサコンピュータチップと結合され、
前記光センサーは、パッケージ内の薬剤が受ける光の露出に対応する情報を前記プロセッサに送信することを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
（ａ）複数の保管セルを有する薬剤容器と、
（ｂ）前記薬剤容器に取り付けられた電子監視回路と、
（ｃ）保管セルに対応する少なくとも１つの破断可能クロージャであって、前記破断可能クロージャは前記保管セルに最も近い切断可能導線をさらに有し、かつ前記少なくとも１つの破断可能クロージャは１単位服用量の薬剤を確保しており、そして前記切断可能導線が前記電子監視回路に通信可能に接続されている、少なくとも１つの破断可能クロージャと、
（ｄ）前記薬剤容器に取り付けられ、前記電子監視回路と通信可能に接続される少なくとも１つの環境センサーと、
（ｅ）前記薬剤容器に取り付けられ、前記少なくとも１つの監視回路と通信可能に接続されるＲＦトランシーバと、
（ｆ）前記薬剤容器に取り付けられたＲＦアンテナであって、前記ＲＦセンサーが前記ＲＦトランシーバと通信可能に接続されているＲＦアンテナと、
（ｇ）電源と、
を有し、
前記破断可能クロージャが破断された時、前記少なくとも１つの切断可能導線が切断され、この際、前記切断は前記監視回路によって検出され、
前記少なくとも１つの環境センサーのデータが前記電子監視回路によって取得され、
前記ＲＦトランシーバは、前記切断に対応する前記データ、および前記少なくとも１つの環境センサーに対応する前記データを送信し、
前記データは前記ＲＦアンテナから送信されることを特徴とする薬剤用パッケージ。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの環境センサーは温度センサーを有することを特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項２６】
前記温度センサーはサーミスタであることを特徴とする請求項２５に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項２７】
前記温度センサーは熱電対であることを特徴とする請求項２５に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの環境センサーは湿度センサーを有することを特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの環境センサーは光センサーを有することを特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３０】
前記ＲＦトランシーバは前記電子監視回路と一体化されていることを特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３１】
前記ＲＦトランシーバは少なくとも１つの高周波識別装置を有することを特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３２】
前記ＲＦトランシーバは、前記ＲＦ受信機によって受信されるＲＦ信号に応じて送信することを特徴とする請求項３１に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３３】
前記トランシーバによって送信されるデータは、薬剤パッケージ識別子、前記切断可能導線のステータス、および前記少なくとも１つの環境センサーのデータを含む特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３４】
前記ＲＦアンテナはプリント回路のトレースを有することを特徴とする請求項２４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３５】
（ａ）複数の保管セルを有する薬剤容器と、
（ｂ）前記薬剤容器に取り付けられた電子監視回路と、
（ｃ）保管セルに対応する少なくとも１つの破断可能クロージャであって、前記破断可能クロージャは前記保管セルに最も近い切断可能導線をさらに有し、かつ前記少なくとも１つの破断可能クロージャは１単位服用量の薬剤を確保しており、そして前記切断可能導線が前記電子監視回路に通信可能に接続されている、少なくとも１つの破断可能クロージャと、
（ｄ）薬剤パッケージ上に印刷された複数の層を有するコンフォーマル電源であって、前記複数の層が、少なくとも１つの陽極、少なくとも１つの陰極、および前記少なくとも１つの陽極と前記少なくとも１つの陰極との間に配置された少なくとも１つの電解質の層を有しているコンフォーマル電源と、
（ｅ）前記薬剤容器に取り付けられ、前記少なくとも１つの監視回路と通信可能に接続されるＲＦトランシーバと、
（ｆ）前記薬剤容器に取り付けられたＲＦアンテナであって、前記ＲＦセンサーが前記ＲＦトランシーバと通信可能に接続されているＲＦアンテナと、
を有し、
前記破断可能クロージャが破断された時、少なくとも１つの切断可能導線が切断され、この際前記切断は前記監視回路によって検出され、
前記ＲＦトランシーバは前記切断に対応する前記データを送信し、
前記データは前記ＲＦアンテナから送信されることを特徴とする薬剤用パッケージ。
【請求項３６】
前記薬剤パッケージはセルを開ける側およびセルが閉じている側を有し、前記セルが閉じている側からは前記セルが突き出ており、
前記コンフォーマル電源は前記セルが閉じている側に印刷されることを特徴とする請求項３５に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３７】
前記薬剤容器に取り付けられ、前記電子監視回路に通信可能に接続される少なくとも１つの環境センサーからさらに有し、
前記少なくとも１つの環境センサーのデータが前記電子監視回路によって取得され、
前記ＲＦトランシーバは、前記少なくとも１つの環境センサーに対応する前記データをさらに送信し、
前記少なくとも１つの環境センサーに対応する前記データは、前記ＲＦアンテナから送信されることを特徴とする請求項３５に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３８】
前記少なくとも１つの環境センサーは温度センサーを有することを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項３９】
前記温度センサーはサーミスタであることを特徴とする請求項３８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４０】
前記温度センサーは熱電対であることを特徴とする請求項３８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４１】
前記少なくとも１つの環境センサーは湿度センサーを有することを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４２】
前記少なくとも１つの環境センサーは光センサーを有することを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４３】
前記ＲＦトランシーバは前記電子監視回路と一体化されていることを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４４】
前記ＲＦトランシーバは少なくとも１つの高周波識別装置を有することを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４５】
前記ＲＦトランシーバは、前記ＲＦ受信機によって受信されるＲＦ信号に応じて送信することを特徴とする請求項４４に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４６】
前記トランシーバによって送信されるデータは、薬剤パッケージ識別子、前記切断可能導線のステータス、および前記少なくとも１つの環境センサーのデータを有することを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４７】
前記ＲＦアンテナはプリント回路のトレースを有することを特徴とする請求項３７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項４８】
（ａ）複数の保管セルを有する薬剤容器であって、少なくとも１つの保管セルが対応する破断可能クロージャによって密閉されているとともに単位服用量の薬剤を保持し、かつ温度への露出を検出する第１の手段を有する薬剤容器と、
（ｂ）破断可能クロージャによって密封された前記少なくとも１つの保管セルに対応する前記破断可能クロージャに最も近い切断可能導線であって、前記対応する破断可能クロージャが破断された時、切断される切断可能導線と、
（ｃ）（ｉ）前記対応する破断可能クロージャの切断状態を示す第１のステータスと、
（ｉｉ）前記薬剤容器の温度への露出を示す第２のステータスとを監視する手段を有する電子監視回路と、
（ｄ）　前記第１のステータスおよび前記第２のステータスをリモートモニタに送信する手段と、
を有する薬剤用パッケージ。
【請求項４９】
前記電子監視手段は、前記薬剤容器が光に露出したことを示す第３のステータスをさらに監視し、
前記第１のステータスと前記第２のステータスをリモートモニタに送信する前記手段は、さらに前記第３のステータスをリモートモニタに送信することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５０】
前記薬剤容器は、湿度への露出を検出する手段をさらに有し、
前記電子監視手段は、前記薬剤容器の湿度への露出を示す第３のステータスをさらに監視し、
前記第１のステータスと前記第２のステータスをリモートモニタに送信する前記手段は、さらに前記第３のステータスをリモートモニタに送信することを特徴とする請求項４９に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５１】
前記電子監視回路は、デジタルＡＳＩＣ、アナログＡＳＩＣ、混合モードＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、ＬＳＩ集積回路、およびＶＬＳＩ集積回路から成る群の１つまたは複数をさらに有することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５２】
前記対応する破断可能クロージャの第１のステータスを監視する前記手段はデジタルマルチプレクサを有することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５３】
前記薬剤容器の温度への露出を示す第２のステータスを監視する前記手段は、温度限度値との比較を行う閾値検出器、温度に露出された時間の長さ監視する経過時間インジケータ、およびサーミスタと熱電対から成る群の少なくとも１つを有することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５４】
前記薬剤容器の湿度への露出を示す第３のステータスを監視する前記手段は、湿度センサー、湿度限度値との比較を行う閾値検出器、および湿度に露出された時間の長さを監視する経過時間インジケータを有することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５５】
前記薬剤容器の光への露出を示す第４のステータスを監視する前記手段は、光センサー、光限度値との比較を行う閾値検出器、および光に露出された時間の長さを監視する経過時間インジケータを有することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５６】
前記第１のステータスと前記第２のステータスを送信する前記手段は、ＲＦトランシーバおよびＲＦアンテナを有することを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５７】
前記ＲＦトランシーバは、ＲＦＩＤ、デジタルＡＳＩＣ、アナログＡＳＩＣ、混合モードＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、ＬＳＩ集積回路、およびＶＬＳＩ集積回路から成る群の１つ以上を有することを特徴とする請求項５６に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５８】
前記ＲＦアンテナはプリント回路の導体トレースを有することを特徴とする請求項５７に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項５９】
前記電子監視回路、前記切断可能導線、および前記送信手段は、すべて薬剤用パッケージの片側に取り付けることを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項６０】
前記電子監視回路、前記切断可能導線、および前記送信手段は薬剤用パッケージの両側の表面領域を利用して取り付けられ、表面から裏面への電気接続はメッキスルーホールまたは縁部接続のいずれかの方法で施されていることを特徴とする請求項４８に記載の薬剤用パッケージ。
【請求項６１】
監視ステーションのネットワークを設ける工程、
個々の薬剤セルに対応する切断可能導線、環境センサー、ＲＦトランシーバ、および切断可能コネクタおよび少なくとも１つの環境問題センサーを監視する監視回路を有する、少なくとも１つの薬剤に用いる管理された薬剤包装を提供する工程、
少なくとも１つの薬剤に用いる前記管理された薬剤包装に閾値情報を提供する工程、
少なくとも１つの薬剤に用いる前記管理された薬剤包装を患者に投与する工程、
前記薬剤パッケージに対応する監視回路を使用して、環境への露出を監視する工程、
前記薬剤パッケージに対応する前記監視回路を使用して、前記薬剤パッケージに対応する前記切断可能導線の状態を監視する工程、
前記切断可能導線の状態と前記環境センサーとに対応するデータを、前記薬剤パッケージから監視ステーションに送信する工程、
の各工程を含むことを特徴とする薬剤用パッケージの環境を監視する方法。
【請求項６２】
環境センサーのデータを分析して、前記薬剤パッケージに収められた薬剤の効き目の低下を見積もり、そして、その分析に基づいて前記薬剤が使用に不適切なレベルにまで劣化したかどうかを判断する工程をさらに含むことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記環境センサーのデータを分析した結果、前記薬剤が使用に不適切なレベルにまで劣化したと判断された場合、前記薬剤を処方する患者に薬剤の有効期限が切れたことを知らせる工程をさらに含むことを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記環境センサーのデータを分析した結果、使用に不適切なレベルにまで前記薬剤が劣化したと判断された場合、薬剤パッケージを投与する患者に責任を持つ医師に、前記薬剤の有効期限が切れたことを知らせる工程をさらに含むことを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願のクロスリファレンス
本願は、２０００年７月７日に申請された米国特許出願Ｎｏ．０９／６１１５８２の一部継続出願（ＣＩＰ）である。
【０００２】
発明の分野
本発明は、一般に、医療を提供する際に使用状況を追跡して、医療ミスを防止するためのシステムと方法に関する。特に、本発明は、処方箋を必要としない薬（売薬）や処方箋を必要とする薬（処方薬）など薬剤の患者へのデリバリ（送達）を監視するシステムと方法、およびそのような薬剤を規定時間に確実に患者に投与するためのシステムと方法に関する。数ある利点の中でも、本発明には、医療ミスを減少させることによって患者の命を救えるという利点がある。さらに、本発明によって、病院および他の医療専門家が薬剤の不適切な送達によって生じる医療ミスの責任に問われる可能性も少なくなる。
【０００３】
発明の背景
薬に関わる医療が爆発的に発達した結果、薬剤管理環境は患者にとって費用がかかり危険性の高いものとなった。「Ａｒｃｈｉｖｅｓ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ」に発表された１９９５年の研究では、人々が薬剤を適切に服用しないため、米国において余分な入院および医師の訪問に出費される金額は毎年７６０億ドルに達すると見積もられている。さらに、「Ｎａｔｉｏｎａｌ Ａｃａｄｅｍｙ ｏｆ Ｓｃｉｅｎｃｅ， Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ」による１９９９年の研究では、病院で発生する患者の健康を脅かす医療ミスについて述べられている。この研究では、医療ミスが原因で毎年９８０００人の患者が死亡していると見積もられている。処方薬の誤りは、医療ミスが発生する主要な領域の１つである。
【０００４】
処方薬に用いる単位服用量ブリスター型の包装は、最も急速に増加しつつあるパッケージフォーマットの１つであり、２００３年までに米国市場の４０％にまで浸透すると予想されている。ブリスターパッケージは、欧州においては既に８５％にまで浸透した最も有力な処方薬パッケージフォーマットである。ブリスター包装の使用がこのように増加している背景には、次のいくつかの理由がある。（ｉ）薬剤のライフサイクルを通じて、製品の完全性が維持される。（ｉｉ）製品の保護が向上して、薬剤の品質および効き目が保証される。（ｉｉｉ）薬剤に細工をしても証拠として残りやすく、また子供が容易に薬剤に触れることができない。および、（ｉｖ）単位服用量ブリスター包装は、はっきりと印のついた個々の服用量を患者に提示するため、患者の服用遵守を向上させる。
【０００５】
このような包装に収めることができる薬剤は多種多様である。しかし、薬剤の多くは、熱、湿気、光、および低温に対する化学反応性がある。これらの環境条件に過剰に露出すると、薬剤の効き目の有効性が損なわれる可能性がある。服用量（処方された薬剤の量）は特定の範囲を守らなければならないため、薬剤の有効性または効き目を正確に知らせて、患者が適正量を服用できるようにしなければならない。日光に過剰に曝されるなど薬剤の効き目が低下した場合、最近製造された薬剤に対応する効き目を前提とした規定の服用量では不十分な場合がある。
【０００６】
環境への露出、および時間の経過による通常の化学分解にともなう問題を回避するため、薬剤製造業者は、その時点から薬剤が十分な効き目を失ったと仮定する有効期限を定めて、患者がその薬剤を使用しないようにした。有効期限は、薬剤が効き目を失う時点についての最悪の場合を想定した見積りに基づいていなければならない。その結果、有効期限が訪れると、大量の薬剤が処分される。頻繁な使用に備えて薬剤を大量に備蓄しなければならない組織は、有効期限のために在庫を処分しなければならない。それに対して、薬剤を備蓄する際に使用する方法は、効き目について最悪の場合の損失を防ぐようになっている。
【０００７】
薬剤の監視を行う場合、それを左右する次の２つの要因がある。第１は、薬剤パッケージに対応付けられたトランシーバが有するマスタートランシーバとの通信機能であり、第２は十分な持続時間エネルギー源を確保して、包装に収められた薬剤の寿命を通じての監視を可能にするパッケージの機能である。
【０００８】
発明の要約
本発明は、薬剤の送達の管理を支援する薬剤パッケージとシステムに照準を合わせている。システムには、１つまたは複数の単位服用量セルを有するパッケージが含まれる。各セルは、破断可能クロージャによって密閉されている。ユーザは、セルに対応するクロージャを破ることによってセル内の薬剤を取り出す。切断可能な導体である導線は、各セルから最も近い位置に配置されている。所定のセルに対応するこの切断可能導線は、所定のセルに対応するクロージャを破った時に切断され、この導体を介した導通が失われることになる。
【０００９】
第１の実施態様では、薬剤パッケージには取り付け可能な回路ユニットが設けられ、薬剤管理システムを構成する。回路ユニットには、回路ユニットに収められた回路に薬剤パッケージを取り付けるためのコネクタが含まれる。回路ユニット内の回路によって、パッケージのセルの利用を監視できるようになる。回路ユニットにはメモリを内蔵して、取得したデータを格納できるようにしてもよい。プロセッサおよびクロックを内蔵して、セルを破った時間を記録できるようにしてもよい。代わりに、プロセッサを使用して、セルを破って薬剤を取り出すべき時間を決定してもよい。ブザーまたは光などのような信号を含めて、薬剤を取り出さなければならない時間、または薬剤を取り出してはならない時間など、ユーザにそのことを示すようにしてもよい。回路ユニットからのデータを受信したり、および命令またはデータを回路ユニットに送信したりするＲＦトランシーバを有して構成してもよい。
【００１０】
別の実施態様では、本発明のシステムは、格子状に配置された複数のセルを有するブリスターパッケージである。各セルは、破断可能クロージャによって密閉されており、１単位服用量の薬剤を保管している。ユーザは、所定のセルに対応する破断可能クロージャを破ることによって所定のセル内の薬剤を取り出す。切断可能導線は、各破断可能クロージャから最も近い位置に配置されている。所定のセルに対応する切断可能導線は、所定のセルに対応する破断可能クロージャが破られた時に切断され、その中にある薬剤を取り出せるようになる。コンピュータチップをブリスターパッケージに取り付けて、切断可能導線と電気的に接続することもできる。切断可能導線が切断されると個々の導体の導通が失われるが、コンピュータチップは、それを監視することによってパッケージ内の各セルが破られたことを検出する。ＲＦ送信機は、ブリスターパッケージに取り付けられ、コンピュータチップと結合される。ＲＦ送信機は、ブリスターパッケージに格納された各薬剤の使用状況に対応した情報を、リモート情報トランシーバに送信する。
【００１１】
他の実施態様では、１つのセルに対応づけられた切断可能導線が切断された時、ＲＦ送信機が、ブリスターパッケージ内の前記１つのセルに保管された薬剤の使用状況に対応する情報を、リモート情報トランシーバに送信する。
【００１２】
さらに、パッケージは、時間値を格納するメモリを有して構成してもよい。この場合、各時間値は、ブリスターパッケージ内の１つのセルに保管されている薬剤を患者が取り出す予定の時間を表す。ブリスターパッケージ内の１つのセルに格納された薬剤の使用状況に対応する情報を受け取り次第、メモリは、ブリスターパッケージ内の１つのセルに保管された薬剤を患者が実際に取り出した時間を表すさらにもう１つの時間値を格納する。特に好ましい実施例では、ブリスターパッケージ内の１つのセルに保管された薬剤を患者が服用する予定の時間が経過した後で、ブリスターパッケージ内のセルに保管された薬剤を患者が実際に取り出したことを示す信号をリモート情報トランシーバが受信した場合、リモート情報トランシーバはアラームを発する。
【００１３】
ＲＦ受信機も、なるべくブリスターパッケージに取り付けて、コンピュータチップと結合させる。ＲＦ受信機は、ブリスターパッケージに保管されている各薬剤の有効期限に対応する情報を受信して、コンピュータチップがその情報を格納する。有効期限情報は、例えば、製造業者または販売代理店からブリスターパッケージを出荷する時点で送信してメモリに格納してもよい。ＲＦ送信機は、後で（例えば、ブリスターパックが薬局から提供される時）、リモート情報トランシーバに有効期限に対応する情報を送信してもよい。本実施例では、ブリスターパッケージ内の１つのセルに保管された薬剤を患者が服用する予定時間がブリスターパッケージに対応付けられた有効期限情報を超えた場合、リモート情報トランシーバはさらにもう１つのアラームを発する。
【００１４】
さらにもう１つの態様によると、リモート情報トランシーバは、複数のローカルＲＦセンサー（それぞれ個々の病室に配置されている）、および複数のローカルＲＦセンサーの各々と結合された中央コンピュータを有する。さらに、システムには、複数の携帯型データ監視ユニットが含まれており、それぞれ中央コンピュータとワイヤレスリンクによって結合されている。携帯型データ監視ユニットの各々は、１人以上の患者のグループに薬剤を投与する責任を持つ医療専門家に対応付けられている。本実施例では、リモート情報トランシーバが発する各アラームは特定の患者に対応付けられている。また、リモート情報トランシーバは、そのような各アラームを、特定の患者に対する薬剤の処方に責任を持つ医療専門家に対応付けられた携帯型データ監視ユニットに送信する。
【００１５】
さらにまた別の態様によると、本発明のパッケージは、コンピュータチップと結合される温度センサーをさらに有する。温度センサーは、パッケージに最も近い周囲温度に対応する情報をコンピュータチップに送信する。湿度センサーによって検出される周囲温度が第１の閾値を超えた場合、または第２の閾値未満であった場合、アラームを発する。第１の閾値および第２の閾値は、例えば、パッケージに保管された医薬品を曝しても効き目が失われることのない温度の上限値および下限値に対応している。パッケージメモリに格納された情報（すなわち、許容できる温度限度）から、または代わりにそこに格納された同様の情報に基づきリモート情報トランシーバによって、アラームを発してもよい。アラームを発する結果、患者、または患者への薬剤の処方に責任を持つ医療専門家は、許容限度を超えた温度条件にパッケージが曝された場合、前記パッケージ内の薬剤を使用すべきではないことを直ちに報告される。
【００１６】
さらにまた別の態様によると、本発明のパッケージは、コンピュータチップと結合される湿度センサーを有する。（パッケージ上の統合ユニットから湿度／温度センサーを形成してもよい。）湿度センサーは、薬剤セルに最も近い湿度に対応する情報をコンピュータチップに送信する。湿度センサーによって検出される周囲湿度が第１の閾値を超えた場合、または第２の閾値未満であった場合、アラームを発する。第１の閾値および第２の閾値は、例えば、湿度の上限値と下限値に対応しており、範囲を超えてパッケージに保管された薬剤を曝すと薬剤の効き目が失われる結果となる。パッケージメモリに格納された情報（すなわち、許容できる湿度限度）から、または代わりにそこに格納された同様の情報に基づきリモート情報トランシーバによって、アラームを発してもよい。アラームを発する結果、患者、または患者への薬剤の処方に責任を持つ医療専門家は、許容限度を超えた湿度条件にパッケージが曝された場合、前記パッケージ内の薬剤を使用すべきではないことを報告される。
【００１７】
さらにまたもう１つの実施態様によると、パッケージは、好ましくはコンピュータチップと結合される光センサーを有する。光センサーは、ブリスターパック内の薬剤が曝される光の量を監視する。薬剤が曝される光の累積量が閾値を超えて薬剤の効き目が危険に曝された場合、警告を発してもよい。パッケージメモリに格納された情報に基づいて警告を発してもよい。または、代わりに、そこに格納された同様の情報に基づきリモート情報トランシーバによって警告を発してもよい。アラームを発する結果、患者、または患者への薬剤の処方に責任を持つ医療専門家は、許容限度を超えた光の累積量にパッケージが曝された場合、前記パッケージ内の材料を使用すべきではないことを直ちに報告される。
【００１８】
さらにまた別の実施態様によると、パッケージは、湿度環境、温度環境、および光環境などの環境条件に関連付けられたデータを監視して格納する電子回路機能を有して構成してもよい。環境条件および切断可能導線の状態を監視して得た情報は、ＲＦトランシーバを介して、病院または薬局のような薬剤を調剤して監視する当局に送信してもよい。ＲＦアンテナ、電子モニタリング機能、および切断可能導線モニタは、表面取り付け型素子として患者の薬剤パッケージ上に配置してもよい。電子監視回路は、１つまたは複数のデジタル、アナログ、または混合モードのＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または、ＬＳＩおよびＶＬＳＩ集積回路の１つとして実装することができる。温度センサー、湿度センサー、および光センサーは、電子監視回路に接続して、所定の限度を超えたレベルで環境に曝されたことを時間の経過に従って計測できるようにしてもよい。
【００１９】
電子部品は、患者の薬剤パッケージの片側または両側のいずれかに取り付けることができる。薬剤容器の両側に電子部品を取り付ける場合、スルーホール相互接続（ｔｈｒｏｕｇｈ−ｈｏｌｅ ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔ）または端部相互接続（ｅｄｇｅ ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔ）を使用して、片側の回路を反対側の回路に電気的に相互接続する。
【００２０】
さらにまたもう１つの実施態様では、薬剤パッケージの片側または両側の表面に施された複数の層を有する電源を、本発明の薬剤パッケージに設けてもよい。電源は、感圧性接着剤を使用するなどしてパッケージの片側に設けた平坦なバッテリーから成る。または、電源は、電極と電解質媒体を適用するために印刷方式を使用して薬剤包装に施したセルを有する複数の層によって構成される。
【００２１】
さらにまた別の実施態様では、本発明の薬剤パッケージには、リモートトランシーバからのＲＦ通信を送受信する薬剤パッケージの機能を向上させるために、薬剤包装の部分に広がるアンテナをさらに設けてもよい。アンテナは、薬剤包装の片面において、薬剤の収納に使用されるセルから分離した領域に導電材料を施すことによって形成することができる。熱成形技術などを使用してアンテナを表面に形成するのは、薬剤セルの形成前であってもよい。従って、薬剤パッケージの裏側には、側面の表面領域部分に電源を設ける一方で、通信効率を向上させるためにさらに広い部分に印刷によるアンテナを設けてもよい。
【００２２】
本発明によって得られるこれらのおよびその他の利点と恩恵は、以下の詳細な説明および請求項から明らかになる。
【００２３】
本発明の特徴、目的、および利点は、図面と関連して取り上げる時、以下に述べる詳細な説明によってさらに明らかになるであろう。
【００２４】
発明の詳細な説明
本発明の図と説明は、本発明を明確に理解するために関連する要素を簡略化して示していることを理解されたい。従って、説明を明確にするために、対話型リモートデータ情報転送システムを典型的に実施する際に関与する他の多くの要素は除外した。当業者であれば、他の要素も本発明を実施するために望ましいか、または、必要とされることが分かるであろう。しかしながら、このような他の要素を図示しても本発明についての理解がさらに深まるわけではないため、ここではこれらの要素は図示も説明も行わない。
【００２５】
図１は、本発明による薬剤パッケージ１００を図示したものである。薬剤パッケージ１００には、格子状に配置された複数のセル１１０が含まれる。各セル１０２は、破断可能クロージャ１０４によって密閉されており、１単位服用量の薬剤１０６を有している。ユーザ（図示されていない）は、所定のセル１０２に対応する破断可能クロージャ１０４を破断することによって所与のセル１０２の中にある薬剤１０６を取り出すことができる。薬剤パッケージには、一回分の処方薬、一回分の処方箋不要の売薬、または、処方薬および／または売薬の組み合わせといった構成が可能であるが、これらに限定されるものではない。
【００２６】
切断可能導線１０８は、各セルｌ０２から最も近い位置に配置されている。所定のセル１０２に対応する切断可能導線１０８は、所定のセル１０２に対応する破断可能クロージャ１０４が破断された時に切断され、薬剤１０６を取り出せるようになる。切断可能導線１０８を切断すると、導体１０８の電気伝導性が失われる。
【００２７】
切断可能導線１０８は、好ましくは絶縁層１１２にプリント回路１１０を印刷することによって形成する。絶縁層１１２は、絶縁層１１２と、セル１０２に含まれる薬剤１０６との間で相互作用が生じないように、なるべく化学的に不活性にする。金属箔を使用して破断可能クロージャ１０４を形成する場合など、破断可能クロージャ１０４に使用される材料に導電性がある場合には、切断可能導線１０８を２つの絶縁層１１２の間に閉じ込めておいてもよい。プリント回路１１０には、切断可能導線をエッジパッド１１４に接続するトレースを設けて、外部装置と切断可能導線１０８を電気的に接続できるようにしてもよい。
【００２８】
図２は、本発明による薬剤パッケージ１００の断面を示したものである。ブリスターカード２０２は、平面カード２０６からポケット２０４が延びるように形成される。平面カード２０６には、化学的に不活性な誘電材料２０８の薄層が粘着している。さらに、誘電体層２０８上には、切断可能導線１０８を形成するトレース２１０が印刷されている。第１の誘電体層２０８とトレース２１０の上に、さらに第２の誘電体層２１２を覆い被せることもある。さらに、破断可能クロージャ１０４を第２の誘電体層２１２上に粘着させることもある。破断可能クロージャ１０４は、カード上のプリント回路を保護するためになるべくならブリスターパッケージの上面を全体的に覆うようにすべきであるが、複数の破断可能クロージャを個別に設けて各セルを覆うようにしてもよい。破断可能クロージャ１０４は、ブリスターカード内のポケットに隣接した金属箔部分に力を加えた時に容易に引き裂けるように、好ましくは薄い金属箔とする。金属箔には、破断が容易であるという有利な特性がある一方で、破断可能クロージャが破断されるまでセルに入り込む湿気と光を防ぐ障壁としての役割を果たす。非導電性材料を使用して、破断可能クロージャを形成してもよい。非導電性材料を使用する場合、第２の誘電体層はなくてもよい。本願の目的では、ブリスターパック型のパッケージの製造業者が各破断可能クロージャまたは各セルの内容物として単位服用量（ｕｎｉｔ　ｄｏｓｅまたはｕｎｉｔａｒｙ　ｄｏｓｅ）と呼ばれる量に相当する薬剤を入れておくと仮定する。医師または他の医療当局は、治療上の理由で投薬時間に患者が２つ以上の破断可能クロージャの内容物を服用するという処方を行うことができる。この処方箋に基づく微妙な差異は、ここに開示される薬物送達システムの、調剤、包装、または監視の原理に影響を与えるものではない。一部の製造業者によって実施されるブリスターパック包装に代わる別の方法としては、複数の個別薬剤品目（タブレット、錠剤、ｇｅｌｃａｐ、カプセルなど）をブリスターパックセルに封入する方法がある。この製造に基づく微妙な差異は、ここに開示される薬物送達システムの、調剤、包装、または監視の原理に影響を与えるものではない。本願および請求項においては、単位服用量（ｕｎｉｔ　ｄｏｓｅまたはｕｎｉｔａｒｙ　ｄｏｓｅ）という用語は、破断可能クロージャの裏側にあるブリスターパックの個々の保管セルに収められる薬剤内容物に関係しており、薬剤当局による処方箋または提案された使用法、または個々のブリスターパックセルに密閉される薬剤品目の数量とは無関係である。
【００２９】
破断可能クロージャ１０４を破断することが、１単位服用量の薬剤の一部、１単位服用量の薬剤、または複数の単位服用量の薬剤を患者に投与することであるかどうかは、ブリスターパックの製造業者が破断可能クロージャのセルの中に内容物をどのように包装するかによって決まる。
【００３０】
本発明による薬剤パッケージを利用する単純なシステムでは、図３に示される薬剤パッケージのケース３０２の形状を有するデータ収集装置を利用することができる。ケース３０２には、電源３０４、ケース内のコンポーネントを薬剤パッケージ１００のエッジパッド１１４に接続するコネクタ３０６、クロック３０８、および薬剤パッケージ１００の特定のセルに対応する切断可能導線１１０がいつアクセスされたかに関する情報を格納するメモリ３１０が収められている。外部装置がメモリ３１０に格納された情報を読み取れるように、ケース３０２にはさらに入出力機能３１２を有して構成してもよい。代わりに、ケースには、情報を外部データロギング装置（図示されていない）に送信するＲＦトランシーバ３１４を有して構成してもよい。また、ＲＦトランシーバ３１４は、プロセッサ３１６、およびブザーやＬＥＤライトなどのシグナリング装置３１８を有する代わりの実施例のために情報の受信に使用してもよい。シグナリング装置３１８は、薬剤パッケージのユーザに、薬剤を服用する時間、または薬剤を服用する予定時間が薬剤を服用しないまま過ぎ去ったことを知らせるのに使用してもよい。
【００３１】
図４に示されるさらにもう１つの実施例では、ブリスターカード２０２にはマイクロプロセッサ３１６が取り付けられている。マイクロプロセッサ３１６は切断可能導線１１０と電気的に接続されている。マイクロプロセッサ３１６は、ＭＵＸ４０４の出力を監視することによってグリッド内の各セル１０２がアクセスされたことを検出する。その結果、各切断可能導線１０８の切断が監視される。ＲＦトランシーバ３１４は、薬剤パッケージ１００に取り付けてマイクロプロセッサ３１６と結合させてもよい。
【００３２】
ＲＦトランシーバ３１４は、薬剤パッケージ１００に保管されている各薬剤の使用状況に対応する情報をリモート情報トランシーバ５０２（例えば、図５のローカルＲＦセンサー５０２ａ、５０２ｂ、．．．、５０２ｎおよび中央コンピュータフレーム５０４、または図６のローカルＲＦセンサー６０２ａ、６０２ｂ、．．．、６０２ｎ）に送信するようにしてもよい。
【００３３】
代わりの実施例では、１つのセル１０２に対応づけられた切断可能導線１１０が切断された時、ＲＦトランシーバ３１４が、薬剤パッケージ内の前記１つのセル１０２に格納された薬剤１０６の使用状況に対応する情報を、リモート情報トランシーバ５０２に送信するようにしてもよい。さらに、リモート情報トランシーバ５０２を、時間の値を格納するデーターベース（図５および図６にデーターベース５０６として示される）と結合させてもよい。データーベース５０６に格納された各時間値は、薬剤パッケージ１００の１つのセル１０２に保管された薬剤１０６を患者（図５に示される患者５０８など）が服用する予定時間を表す。薬剤パッケージ内の１つのセル１０２に保管された薬剤１０６の使用状況に対応する情報を受け取り次第、リモート情報トランシーバ５０２は、薬剤パッケージ内の１つのセル１０２に保管された薬剤１０６が患者５０８に実際に使用された時間を表すさらにもう１つの時間値をデータベース５０６に格納する。現在好ましい実施例では、ブリスターパッケージ内の１つのセル１０２に保管される薬剤１０６を患者５０８が服用する予定時間が経過した後で薬剤パッケージ内の１つのセル１０２に保管された薬剤１０６を患者５０８が実際に利用したことを示す信号をリモート情報トランシーバ５０２が受信した場合、リモート情報トランシーバ５０２はアラームを発する。
【００３４】
本実施例では、ＲＦトランシーバ３１４は、さらに薬剤パッケージ１００に格納された各薬剤１００の有効期限に対応する情報も受信する。プロセッサ３１６は、その情報をメモリチップ３１０に格納する。有効期限情報は、製造業者または販売代理店から薬剤パッケージ１００を出荷する時点で、例えばプロセッサ３１６に送信して格納してもよい。ＲＦトランシーバ３１４は、後で（例えば、薬剤パック１００が薬局から提供される時）、リモート情報トランシーバ５０２に有効期限に対応する情報を送信してもよい。本実施例では、薬剤パッケージ１００のセル１０２に保管された薬剤１０６を患者５０８が服用する予定時間が薬剤パッケージ１００に対応付けられた有効期限情報を超えた場合、リモート情報トランシーバ５０２はさらにもう１つのアラームを発する。
【００３５】
本実施例では、ＲＦトランシーバ３１４は、ブリスターパッケージ１１０に保管された各々の薬剤１３０を曝しても効き目が失われることのない許容できる温度と湿度の限度（例えば、温度と湿度の上限値と下限値）に対応する情報も受信する。また、コンピュータチップは、この情報をメモリチップ３１０に格納する。この許容できる温度／湿度限度情報は、製造業者または販売代理店から薬剤パッケージ１００を出荷する時点で、例えばメモリ３１０に送信して格納してもよい。ＲＦトランシーバ３１４は、後で（例えば、薬剤パック１００が薬局で調剤される時）、リモート情報トランシーバ５０２に許容可能な温度／湿度限度に対応する情報を送信してもよい。図４に示されるように、薬剤パッケージ１００は、プロセッサ３１６と結合された複合温度／湿度センサー４０８をさらに有して構成してもよい。温度／湿度センサー４０８は、パッケージ１００に最も近い周囲の温度と湿度に対応する情報をプロセッサ３１６に送信する。
【００３６】
温度／湿度センサー４０８によって検出された周囲温度が第１温度閾値を超えた場合、または第２温度閾値未満であった場合、なるべくならシステム内でアラームが発せられるとよい。第１温度閾値および第２温度閾値は、例えば、パッケージに保管された医薬品を曝しても効き目が失われることのない温度の上限値および下限値に対応している。メモリ３１０に格納された情報（すなわち、許容できる温度限度）から、または代わりにそこに格納された同様の情報に基づきリモート情報トランシーバ５０２によって、アラームを発してもよい。アラームを発する結果、患者、または患者への薬剤の処方に責任を持つ医療専門家は、許容限度を超えた温度条件にパッケージが曝された場合、前記パッケージ内の薬剤を使用すべきではないことを直ちに報告される。
【００３７】
同様に、温度／湿度センサー４０８によって検出される湿度はパッケージ内の薬剤に見出される湿度に対応するが、この湿度が第１湿度閾値を超えた場合、または第２湿度閾値未満である場合、好ましくはシステム内でアラームが発せられるとよい。第１湿度閾値および第２湿度閾値は、例えば、パッケージに保管された医薬品を曝しても効き目が失われることのない湿度の上限値および下限値に対応している。メモリ３１０に格納された情報（すなわち、許容できる湿度限度）から、または代わりに、そこに格納された同様の情報に基づきリモート情報トランシーバ５０２によって、アラームを発してもよい。アラームを発する結果、患者、または患者への薬剤の処方に責任を持つ医療専門家は、許容限度を超えた湿度条件に薬剤が曝された場合、前記パッケージ内の薬剤を使用すべきではないことを直ちに報告される。
【００３８】
温度と湿度を検出する機能に加えて、光検出機能もパッケージに有利に含めてもよい。光、特に紫外光は、薬剤の効き目を劣化させる原因となる。多くの薬剤の保管期間は、そのような光に曝した最悪の場合に基づいており、包装に含まれる薬剤の露出を正確に監視することによって、ブリスターパッケージに含まれる薬剤の保管期間を正確に見積もることができる。
【００３９】
図４Ａに示されるように、光電センサー４００は、ブリスターパックに含まれる薬剤に不利な光のみをフィルタにかけて計測するためのものであり、好ましくはブリスターカードのプラナー表面２０６に取り付けられる。その際、光電センサーはブリスターカードを形成する材料を通して光に曝される状態にある。破断可能クロージャ１０４に光電センサーが取り付けられている場合、破断可能クロージャ１０４および任意の介在する絶縁層（２０８、２１２）を通じてアパーチャ４１２を切断することができる。そのようにインストールした場合、光電センサーは、ブリスターパック内の薬剤が露出されるレベルに匹敵する光レベルまで露出される。
【００４０】
コンピュータチップと光電センサーを結合すれば、光に対する薬剤の総露出は、薬剤が露出される時間を通じての光レベルを合計することによって求めることができる。薬剤を曝しても効き目が損なわれることのない光量の閾値レベルは、コンピュータチップに供給することができるため、薬剤の光への露出が閾値を超えた場合にアラームを鳴らすことができる。
【００４１】
また、他のすべての環境条件への総露出を監視することも重要である。不利な温度と湿度レベルに曝すと、薬剤から成る化合物に劣化が引き起こされ、薬剤の効き目が低下する。従って、時間経過と共に、温度、湿度、および光のような環境条件を監視することは、薬剤の保存能力を監視するのに非常に望ましい。
【００４２】
ここで図５を参照すると、現在好ましい実施例による薬剤送達管理システム５００の構成要素のブロック図が示されている。本実施例では、リモート情報トランシーバ５０２は、複数のローカルＲＦセンサー５０２ａ、５０２ｂ、．．．、５０２ｎ（それぞれ個々の病室に配置されている）、および複数のローカルＲＦセンサーの各々と結合された中央コンピュータ５０４を有する。さらに、システムには、複数の携帯型データ監視ユニット５１０ａ、５１０ｂ、．．．、５１０ｍが含まれており、それぞれ中央コンピュータ５０４および薬局／看護ステーション５１２とワイヤレスリンクによって結合されている。携帯型データ監視ユニット５１Ｏａ、５１０ｂ、．．．、５１０ｍの各々は、なるべくならＰａｌｍ　Ｐｉｌｏｔ（商標）コンピュータのような、一体化されたワイヤレスモデムを有する携帯用情報端末（ＰＤＡ）であることが望ましい。これらの携帯型データ監視ユニットは、薬剤パッケージ１００ａ、１００ｂ、．．．、１００ｎに収められている薬剤１０６を１人以上の患者のグループ５０８に処方することに責任を持つ医療専門家に対応付けられている。本実施例では、リモート情報トランシーバ５０２が発する各アラームは特定の患者５０８に対応付けられている。また、リモート情報トランシーバは、そのような各アラームを、特定の患者５０８に対する薬剤の処方に責任を持つ医療専門家に対応付けられた携帯型データ監視ユニット５１０ａ、５１０ｂ、．．．、５１０ｍに送信する。そのようなアラームを受信するだけでなく、医療専門家は、携帯型データ監視ユニット５１０ａ、５１０ｂ、．．．、５１０ｍを使用して、処方箋の要求をワイヤレスリンク経由で病院の薬局５１２に直接送信してもよい。それによって、事務処理を最小限に抑えることができるとともに、中央コンピュータ５０４は、処方箋が書かれてから患者が薬剤を実際に服用するまでの特定の患者に対する送達プロセスを追跡することが可能になる。
【００４３】
特定の薬剤が適時に送達されなかった場合にアラームを発することに加えて、本発明のシステムは所定の患者が服用中の薬剤を監視して（例えば、中央コンピュータ５０４で）、所定の患者に投与しようとする提案された組み合わせが、許容できない薬剤の相互作用を引き起こす危険性がある場合、アラームを発することが可能である。さらに、本発明によって追跡される薬剤の使用状況に関する情報を医薬品製造業者／健康管理機関に（中央コンピュータ５０４経由で）電子的に送信してもよい。その結果、これらの事業体は患者による薬剤の使用状況をリアルタイムで監視することができる。
【００４４】
図６は図５と同様であるが、病院環境外で本発明を実施した場合を示す。
【００４５】
ＲＦトランシーバ６０２、６０２ａ、．．．、６０２ｎは、患者の家６０８ａ、６０８ｂ、．．．、６０８ｎ、または薬局６１０に設置して薬剤パッケージ１００との情報交換を行えるようにすることができる。メインフレーム６０４を使用して、医薬品製造業者、健康保険組合、医療専門家、およびその他の関係者が利用する、薬剤の使用状況に関するデータを蓄積することができる。
【００４６】
図７に示されるように、表面に取り付ける電気部品および電子部品、または一般的に知られるフィルムを溶着またはエッチングした部品の同等品を使用することによって、よりコンパクトな形状を実現することができる。標準のまたはカスタマイズされた表面取り付け半導体素子、または個別の部品を、患者薬剤パッケージの「ブリスターパック」の表面上に施すことによって、軽量化がさらに促進され、よりコンパクトで、またそれ故により便利なパッケージが実現される。
【００４７】
薬剤パッケージを高度に一体化して実現するには、ＲＦ環境について考慮する必要がある。同様の周波数に非常に近接して動作する既存の装置とのＲＦ互換性は、薬剤パッケージＲＦアンテナ、変調方式、およびユニット電源設計に影響を及ぼす。薬剤パッケージを実現する場合、標準の高周波識別装置（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ）（以下、「ＲＦＩＤ」と呼ぶ。）が有するのと同様のＲＦインタフェースを使用して実現することが望ましい。ほとんどのＲＦＩＤは、依然として本発明について期待されるデータのボリュームに対応しない。しかし、ＲＦＩＤ方式を使用してトランシーバ機能を効率的に実現することができる。さらに、１０メートルまでの距離に対する妥当な伝送余力に対応してリモートポーリング情報ＲＦトランシーバに応答できるように、総合的なシステム要件として０．５ワットまでの等価等方放射電力（Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ Ｒａｄｉａｔｅｄ Ｉｓｏｔｏｒｏｐｉｃ Ｐｏｗｅｒ）（以下、「ＥＩＲＰ」と呼ぶ。）の伝送値を伴ってもよい。使用する国によっては、地域的な電磁スペクトルの制限に対応するために、許容できる周波数伝送帯域が変化する場合がある。地域およびＲＦ動作環境の相違によって生じる設計オプションの相違に対応するには、薬剤パッケージＲＦアンテナ構成に柔軟性を持たせることが望ましい。薬剤パッケージは、システムを使用する地域に対する規定帯域以外で伝送を行わないように狭帯域で動作させることもできる。これは、熟練技術の範囲にある集積回路の機能によって十分実現可能なことである。しかし、それでもスペクトル使用の制限のために特定の地域で使用できるように調整した薬剤パッケージを作成することは有益であろう。具体例としては、米国市場向けには９１５ＭＨｚモデルを、ヨーロッパ市場向けには８６９ＭＨｚモデルを作成する。これらの地域における周波数帯域は、ＲＦＩＤを適用する場合に典型的に使用される。また、これらの代表的周波数の周りでは、すぐに適用してもうまくいく。これらの相違は、それぞれの動作条件に合わせて調整した電気部品設計を選択することによって吸収することができる。
【００４８】
図７は、物理的にコンパクトな患者薬剤パッケージについて可能な一実施例を示す。この患者薬剤パッケージは、薬剤パッケージのセルが閉じている側に対応付けられた領域とボリュームを利用する。セルが閉じている側とは、個々の薬剤セル１０２が延びている方の側である。図７に示されるシステムは、制御ユニット７０２、アンテナ７０４、電源７０６、光センサー７０８、温度センサー７１０、および湿度センサー７１２を有して構成される。これらの部品は、それぞれ薬剤パッケージ１００のセルが閉じている側７１４に配置されている。薬剤パッケージ１００のセルが閉じている側７１４の表面から突き出たセル１０２は、複数のセル１０２の間にある谷間に配置された部品を保護する。
【００４９】
制御ユニット７０２は、マルチプレクサ、プロセッサ、メモリ、クロック（またはタイマー）、およびＲＦトランシーバの諸機能を統合する。制御ユニット７０２は、ハイブリッドアナログＩＣとデジタルＩＣの組み合わせ、混合モード標準またはカスタムデジタルまたはアナログＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、ＬＳＩまたはＶＬＳＩ素子として実装される。さらに、制御ユニット７０２にはＲＦＩＤが含まれていてもよい。そのため、図７に示される「単一の」制御ユニット７０２は、事実上いくつかの相互接続半導体素子で構成してもよい。
【００５０】
光センサー７０８は、好ましくは、薬剤パッケージ１００を形成する材料を透過する光を光センサー７０８が監視できるように配置される。従って、光センサー７０８は、薬剤パッケージの材料のフィルタリング特性と関連付けられた効果を、個々のセル１０２内の薬剤１０６が曝される光の測定に取り入れることができる。光センサー７０８の位置に対応したセルを開ける側７１６の領域（図示されていない）は、なるべくなら切断可能膜のようにコーティング、カバー、または層を施さないままの状態にして、コーティングまたは層による影響なしに光が材料を通過するようにする。代わりに、光センサー７０８を薬剤パッケージ１００のセルを開ける側に配置して、セル内の薬剤が光に曝される方向と一致した方向から薬剤パッケージ１００の材料を通過する光を計測するようにしてもよい。このような実装は、光センサー７０８を光導電材料または電気的光反応性材料から形成して、薬剤パッケージ１００のセルを開ける側７１６に設けられる複数の層の１つとして実現することができる。
【００５１】
湿度センサー７１２は、セル１０２に含まれる薬剤１０６が曝される湿度に関する値を計測する上で特別な問題を提示する。湿度センサー７１２は、セルを開ける側７１６のクロージャ層７１８（薬剤パッケージ１００の裏側に配置されるため図示されていない）またはセルが閉じている側７１４にある薬剤パッケージ１００の材料のいずれか一方を通じて湿気の伝導を測定しなければならない。さらに、湿気は、クロージャ層７１８と薬剤パッケージ１０２の材料と間の境界を通じてセル１０２に伝えられる。このようにして、クロージャ層７１８によってセルを開ける側７１６から閉じる場合、また湿度センサーそのものの本体によってセルが閉じている側７１４から閉じる場合、現在、薬剤パッケージの部分に空洞を形成するホールを設ける方がよい。このような構成によって、専用のセルの内部に湿度センサー７１２を配置するという手段に訴えなくても重要なデータを取得することができる。
【００５２】
温度センサー７１０は、薬剤パッケージ１００上の向きまたは位置とはほとんど関係がない。なぜならば、薬剤パッケージ１００およびそこに含まれる薬剤１０６の温度は周囲温度の状態になるからである。従って、薬剤パッケージ１００のセルが閉じている側７１４に温度センサー７１０を単純に置くだけで重要な温度データを得ることができる。
【００５３】
操作上、温度センサー７１０はサーミスタ、熱電対、または他の温度感知素子であってよい。センサー７１０からの測定値は、所定の薬剤１０６に対する温度露出の予め定められた最大閾値および最小閾値と比較される。露出レベルが閾値を超える場合、露出の累積表示が格納される。記憶装置の位置は、別個のメモリまたはプロセッサ内の単純な記憶レジスタのいずれかである。いずれにしても、最大温度閾値に対応する値だけでなく最小閾値に対応する値も保持される。湿度閾値を超えた湿度測定値を示すために、第３の値を格納してもよい。さらに、光露出閾値を超えた光測定値を示すために、第４の値を格納してもよい。所定の薬剤に対する上側または下側の環境閾値を超えた露出を、記憶領域に累積的に記録してもよい。この露出は、過度レベルの露出の累積ユニット毎に該当するレジスタまたは記憶領域を単純にインクリメントすることによって、標準プロセッサレジスタまたはメモリの領域に格納してもよい。このような方法で、露出レベルの経過時間表示を得ることができる。数値比較器または他の単純な閾値検出器を介して測定値を閾値と比較することによって、閾値を超えたいずれのレベルも確認することができる。上記の監視機能は、ハードウェア（例えば、プロセッサ、または同等のＦＰＧＡまたはＡＳＩＣ）、またはメモリから実行されるか、またはプロセッサに組み込まれたプログラム記憶装置の一部として実行されるソフトウェアのいずれかによって実行される。
【００５４】
図７に示されるように、薬剤パッケージ１００用の電源７０６は、薬剤パッケージ１００のセルが閉じている側７１４の表面に合わせた形状で形成してもよい。薬剤パッケージ１００のセルが閉じている側７１４からセル１０２がそれぞれ突起していると、個々のセル１０２の表面における部品の配置に制約が生じる。各セル１０２を形成する突起の周囲に合うように電源７０６の部品を配置することによって、セル１０２を形成する突起で保護された状態を保ちながら、電源７０６はセルが閉じている側７１４にある平面のかなりの部分を利用することができる。電源７０６がより広い面積を占有できれば、薬剤パッケージ１００の物理的覆いを超えることなく電源７０６をさらに大きく構成することができる。
【００５５】
図７Ａに示されるように、電源７０６は、複数の金属層と電解層から成りバッテリーを形成する。図７Ａは、図７に示す薬剤パッケージ１００の線Ａ−Ａに沿って切り離した断面図である。個々の層は、薬剤パッケージにセルが形成される前に、すなわち薬剤パッケージがまだ平坦な台である時に薬剤パッケージに施される。連続して形成される印刷層には、絶縁層７３０、薬剤パッケージ１００上にあるその他の部品に電流を伝える導電層７３２、電源７０６用に陽極を形成する金属層７３４、電解質材料層７３６、バッテリー用に陰極を形成する金属層７３８、および他の部品に電流を伝える第２の導電層７４０が含まれる。さらに、多重層を使用して多重セルバッテリーを形成してもよい。その際、保護膜が形成されるようにバッテリー層に保護膜７４２を付加的に印刷する。バッテリーを形成する層およびその他の部品が形成されたら、カード台からセルを熱処理および真空押し出し成形することによってカード台から薬剤パッケージ１００が形成される。なるべくなら、カード台を貫いて接続するのに必要な、またはセンサーを露出するために必要な（光センサーおよび湿度センサーに関して上記で説明したような）穴を設けておいてから、薬剤パッケージ１００上に層を印刷するとよい。代わりに，部品を含む層を別個のラベルとして先に形成しておき、セル１０２を形成する前または後にそのラベルを薬剤パッケージ１００に接着するようにしてもよい。
【００５６】
また、薬剤パッケージ１００のセルが閉じている側７１４の表面を有利に使用して、ＲＦトランシーバに対応付けられたアンテナ７０４のサイズを最大化できるようにしてもよい。図７に示されるように、標準の印刷技術を使用して導電層を表面に施すことによって、薬剤パッケージ１００のセルが閉じている側の表面７１４にループアンテナ７０４を形成してもよい。また、そのようなアンテナ７０４は、薬剤パッケージ１００上に配置される他の部品と一緒に形成してもよい。
【００５７】
図７に示される部品構成では、切断可能導線１０８は薬剤パッケージ１００のセルを開ける側７１６に配置されている。一方、残りの部品は、パッケージ７１６のセルが閉じている側７０４に取り付けられている。従って、切断可能導線１０８と制御ユニット７０２との間で通信可能な接続を実現する方法の提供が不可欠である。薬剤パッケージ１００の材料を貫く通過穴または一組の通過穴を設け、薬剤パッケージ１００の一方の側にある切断可能コネクタ１０８を有するトレースを、導電材料によって薬剤パッケージ１００のもう一方の側にある制御ユニットに通じるトレースと接続して通信が可能なようにする。
【００５８】
代わりに、薬剤パッケージ１００のセルを開ける側７１６にあるクロージャ層に部品が取り付けられている場合には、部品に隣接して刻み目線を使用することによって、部品を損なう潜在的な可能性のあるクロージャ層の引き裂けを防止することができる。障壁層の引き裂けまたは破れは、刻み目線に沿って進行する傾向があるためであり、部品の基礎をなす材料を通って続くのとは対照的である。
【００５９】
図８に示されるように、本発明は包装された薬剤を監視するプロセスとして具体化してもよい。薬剤パッケージは、累積環境特性を監視する機能を有するが、その監視機能によって薬剤の継続的な効き目をテストすることができる。従って、患者、患者を診る医師、または患者の薬局に、薬剤がもはや許容できる効き目の範囲にはなく、交換しなければならないことを通知することができる。包装された薬剤の監視方法には、薬剤包装によって監視されるデータに関する薬剤包装からのデータを受け取ることができる監視ステーションを設けることが含まれる（８０２）。また、投与すべき薬剤に対して上記のような管理された薬剤包装を施すことも含まれる（８０４）。次に、薬剤包装が許容誤差の範囲外の露出を監視できるように、管理された薬剤包装には閾値環境情報を提供しなければならない（８０６）。その後、管理された薬剤包装内の薬剤は、薬剤について説明を受ける患者に投与される（８０８）。次に、管理された薬剤包装は、環境を監視するとともに（８１０）、薬剤パッケージが露出される切断可能コネクタを監視する（８１２）。その後、この情報はリモート監視ステーションに送信され（８１４）、累積環境露出の効果が分析され（８１６）、それによって包装内に含まれる薬剤に及ぼす影響が見積もられる。代わりに、薬剤包装の制御ユニットに基本的アルゴリズムを組み込んで、薬剤包装から監視ステーションに送られる情報に、薬剤の許容露出限度を超える環境特性に薬剤が露出したことを示す信号を含めるようにしてもよい。薬剤包装は使い捨て可能であるように意図されているため、現在、薬剤包装の制御ユニットをできるだけ単純にしておくことが好ましい。従って、現在のユニットは、閾値を超えた露出が検出されたときにインクリメントする単純なカウンタを使用する。
【００６０】
薬剤包装から監視ステーションまでのデータの伝送は、薬剤包装に対応付けられた電源の寿命を最大限に引き延ばすことができるように、好ましくは何らかの形式のポーリング機能を使用して実行される。従って、包装に命令を組み込んで、監視ステーションからの問い合わせを受け取った時にのみデータを送信するようにしてもよい。さらに、制御ユニットに命令を組み込んで、必ず一定の時間待ってからパッケージがその蓄積されたデータを再送するようにして、それによって監視ステーションから持続的に至近距離にあることが原因で伝送に伴う高いエネルギーの使用が余分に呼び出されないようにしてもよい。
【００６１】
薬剤の効き目が低下したことが判明すると（８１８）、薬剤を服用する患者は、自動化された電話などによって、薬剤は期限切れであるため新しい薬剤を調達しなければならないという通知を受ける（８２０）。それに加えて、前記プロセスでは、薬剤の期限切れを医師に通知して（８２２）、医師が期限切れの薬剤を確実に処分できるようにするとともに、患者に対して新しい処方箋を準備することが必要なことを医師に知らせるようにしてもよい。
【００６２】
好ましい実施例に関するこれまでの説明は、任意の当業者が本発明を作成および使用できるように提供される。これらの実施例を様々に変更しても、当該技術に熟練した人々にとって容易に明らかであろう。また、ここに定義される一般原理は、発明の才能を用いなくても他の実施例に適用することができる。従って、本発明はここに示される実施例に限定されることを意図していないが、ここに開示される原理および新規な特徴と一貫性のある最も広い適用範囲と一致しなければならない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、切断可能導体を備えた薬剤パッケージを示す図であり、該導体が容器と破断可能クロージャ層との間に配置されている状態を示す図である。
【図２】
図２は、本発明による薬剤パッケージの部分断面図であり、容器と破断可能クロージャ層との間に配置された中間層に切断可能導線が形成されている状態を示す。
【図３】
図３は、ケースに接続される複数の切断可能コネクタを有する医療パッケージシステムのケースを示す図であり、ケースにはさらに電源、プロセッサ、クロック、情報を格納するメモリ、および入出力装置が含まれる。
【図４】
図４は、多重化された複数の切断可能導線と外部データ装置に取得が可能な通信用無線周波数トランシーバを有する薬剤パッケージシステムの図を示す。
【図４Ａ】
図４Ａは、本発明による薬剤パッケージの部分断面図を示し、光電センサーが薬剤パッケージと一体化されている状態を示す。
【図５】
図５は、本発明の好ましい実施例に従った、病院の環境で使用される薬剤送達管理システムの部品を示すブロック図である。
【図６】
図６は、本発明の好ましい実施例に従った、病院環境の外で使用される薬剤送達管理システムの部品を示すブロック図である。
【図７】
図７は、薬剤パッケージの閉ざされた側に適用される部品を具体化した、本発明による薬剤パッケージを示す図であり、薬剤パッケージの開ける側でセル間の橋渡しをしている切断可能な接続部と、部品との間の接続を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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