(57)【要約】対象者（１２）の身体の少なくとも一部、例えば足１３，１３ａ、を運動させるための機能的電気刺激システム（３０）である。該システムは、対象者（１２）に刺激を提供してその行動および／またはその結果を監視し、該身体の一部に疲労が認められるか否かを判断するよう適合されている。このシステム（３０）は、複数の機能的電気刺激セットを足に提供し得る刺激装置（３５）と、提供された機能的電気刺激に応答する足の運動を表す信号を出力する一つ以上のトランスデューサ（６０，６１）と、制御手段（３２）とを有する。制御手段（３２）は、トランスデューサ（６０，６１）から出力された信号を受信および処理し、二つ以上のほぼ同等な電気刺激セットを足に提供した結果生じるトランスデューサの出力信号を比較して運動の変動を示す出力を提供するよう適合されている、比較装置を有する。制御手段（３２）の比較装置はまた、刺激装置（３５）によって出力された電気刺激のレベルを比較して、足の同等な運動を達成することができる。このような同等性を達成させるための刺激の増加は、制御手段によって足の筋肉疲労を示すものと解釈される。
2004505709.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者の身体の少なくとも一部を運動させる機能的電気刺激システムであって、
該対象者の身体の一部へ複数の機能的電気刺激セットを提供するよう適合された刺激手段と、
前記対象者の身体の一部へ提供された機能的電気刺激に応答してなされたその身体の一部の運動を表す信号を出力する監視手段と、
前記監視手段から出力された信号を受信および処理する制御手段と、を備え、
前記制御手段は、前記対象者の該身体の一部へ二つ以上のほぼ同等な電気刺激セットを供給することにより生じる監視手段の出力信号を比較し、運動の変動を示す出力を提供するよう適合された比較手段を備える、機能的電気刺激システム。
【請求項２】
前記監視手段の出力信号は、前記身体の一部の運動の大きさ表す請求項１に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項３】
前記電気刺激セットの各々は同等である、請求項１に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項４】
前記監視手段は、前記刺激手段により電気的に刺激された対象者の四肢の運動の大きさを表す信号を出力する、請求項２に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項５】
前記監視手段の出力信号は、対象者の少なくとも片足への電気刺激に応答して該少なくとも片足の運動を表す信号を出力する、請求項４に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項６】
前記監視手段は、前記対象者の身体の一部に装着可能な少なくとも一つのトランスデューサを有する、請求項１に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項７】
前記少なくとも一つのトランスデューサは、対象者の少なくとも片足に装着可能である、請求項６に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項８】
前記少なくとも一つのトランスデューサは、対象者にインプラント可能である、請求項６に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項９】
前記制御手段は、電気的刺激セットの供給後の、刺激された四肢の測定された運動の大きさを記憶する記憶手段を備える、請求項４に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項１０】
前記記憶手段は、複数の四肢の測定された運動の大きさを記憶する、請求項９に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項１１】
前記比較手段は、四肢に提供された電気刺激セットのシーケンスの各々によって生じた四肢の測定された運動の大きさの第一の比較を行う、請求項１０に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項１２】
前記運動の大きさの減少が、前記制御手段によって前記身体の一部の筋肉疲労によるものと認識される、請求項１１に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項１３】
前記運動の大きさが、選択された以前の刺激で達成された運動の大きさと比較して事前に設定したレベルを下回る場合、制御手段は前記身体の一部が疲労しているとの警告信号を出力する、請求項１２に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項１４】
前記制御手段は、前記運動の大きさが、選択された以前の刺激によって生じた運動の大きさの９０％、より好ましくは選択された以前の刺激によって生じた運動の大きさの８０％、さらに好ましくは選択された以前の刺激によって生じた運動の大きさの７５％を下回る場合に警告信号を出力する、請求項１３に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項１５】
前記警告信号は、前記身体の一部の筋肉疲労を対象者に指示する警告手段へ出力される、請求項１４に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項１６】
前記指示は、可視および／または可聴の手段を介して対象者に提供される、請求項１５に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項１７】
前記警告信号が、電気刺激が前記身体の一部へ供給されるのを防止する機能無効手段に提供される、請求項１４に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項１８】
前記制御手段は、前記比較手段が運動の大きさの減少を記録した場合、前記身体の一部に提供される電気刺激レベルを増加させるよう適合された、請求項２に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項１９】
前記刺激手段は最大刺激レベルを有する、請求項１８に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項２０】
前記刺激手段は、刺激装置と、前記身体の一部に装着可能でありかつ該刺激装置の出力部に電気的に接続された一つ以上の電極とを備える、請求項１に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項２１】
前記電気刺激セットの各々は、一つ以上の個々の刺激パルスからなる、請求項１に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項２２】
前記電気刺激セットの各々は、前記身体の一部を所望の様式で運動させるのに適した個々のパルスの所定のシーケンスからなる、請求項２１に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項２３】
対象者の身体の少なくとも一部を運動させる機能的電気刺激システムであって、
該対象者の身体の一部へ複数の機能的電気刺激セットを提供するよう適合された刺激手段と、
前記対象者の身体の一部へ提供された機能的電気刺激に応答してなされる該対象者の身体の一部の運動を表す信号を出力する監視手段と、
少なくとも一つの電気刺激セットが供給されている間に、監視手段から出力された信号を受信および処理し、前記刺激手段に適切な制御信号を出力して前記身体の一部への刺激を変動させ、前記少なくとも一つの電気刺激セットの供給中および／または次の電気刺激セットの供給中の前記身体の一部の運動が、前記少なくとも一つの電気刺激セットに先行する選択された電気刺激セットの供給によって生じた前記身体の一部の運動と少なくともほぼ同等であることを保証する制御装置とを備え、
該制御装置は、前記身体の一部に与えられた、前記少なくとも一つの電気刺激セットおよび前記少なくとも一つの先行する電気刺激セットによって各々生じた、刺激手段に提供された制御信号を比較し、各々の制御信号間の変動を示す出力を提供する比較手段をさらに備える、機能的電気刺激システム。
【請求項２４】
前記監視手段は、前記身体の一部の運動の大きさを表す信号を出力する、請求項２３に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項２５】
前記刺激手段は、前記少なくとも一つの電気刺激セットの供給によって生じた前記身体の一部の運動が、選択された先行する電気刺激セットによって生じた運動と同等であることを保証するために前記身体の一部を刺激する、請求項２３に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項２６】
前記刺激手段は最大刺激レベルを有する、請求項２３に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項２７】
前記監視手段は、刺激手段によって電気的に刺激された対象者の四肢の運動の大きさを表す信号を出力する、請求項２４に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項２８】
前記監視手段は、対象者の少なくとも片足への電気刺激に応答する該少なくとも片足の運動を表す信号を出力する、請求項２７に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項２９】
前記監視手段は、前記対象者の身体の一部に装着可能な少なくとも一つのトランスデューサを有する、請求項２３に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項３０】
前記少なくとも一つのトランスデューサは、対象者の少なくとも片足に装着可能である、請求項２９に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項３１】
前記少なくとも一つのトランスデューサは、対象者にインプラント可能である、請求項２９に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項３２】
前記制御手段は、電気刺激セットの供給後の、刺激された四肢の測定された運動の大きさを記憶する記憶手段を備える、請求項２７に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項３３】
前記記憶手段は、複数の四肢の測定された運動の大きさを記憶する、請求項３２に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項３４】
前記身体の一部のほぼ同等な運動の大きさに要求される刺激手段の刺激レベル出力の増加が、前記制御手段によって前記身体の一部の筋肉疲労によるものと認識される、請求項３３に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項３５】
前記少なくとも一つの電気刺激セットの供給中に刺激手段により出力された刺激レベルが、選択された先行する刺激セットによって達成された刺激レベルと比較してプリセットレベルを上回る場合、制御装置は、前記身体の一部が疲労しているとの警告信号を出力する、請求項３４に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項３６】
前記制御手段は、電気刺激レベルが、選択された先行する電気刺激セットに要求されるレベルよりも、少なくとも約１０％、より好ましくは少なくとも２５％、さらに好ましくは少なくとも５０％大きい場合に、警告信号を出力する、請求項３５に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項３７】
前記警告信号は、対象者に前記身体の一部の筋肉疲労を指示する警告手段へ出力される、請求項３６に記載の機能的電気刺激システム
【請求項３８】
前記指示は、可視および／または可聴の手段を介して対象者に提供される、請求項３７に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項３９】
前記警告信号が、電気刺激が前記身体の一部へ供給されるのを防止する機能無効手段に提供される、請求項３６に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項４０】
前記刺激手段は、刺激装置と、前記身体の一部に装着可能でありかつ刺激装置の出力部に電気的に接続された一つ以上の電極とを備える、請求項２３に記載の機能的電気刺激手段。
【請求項４１】
電気刺激セットの各々は、一つ以上の個々の刺激パルスからなる、請求項２３に記載の機能的電気刺激手段。
【請求項４２】
電気刺激セットの各々は、前記身体の一部を所望の様式で運動させるのに適した個々のパルスの所定のシーケンスからなる、請求項４１に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項４３】
対象者の身体の一部に機能的電気刺激を提供する方法であって、
少なくとも一つの電気刺激セットを前記身体の一部に提供する工程と、
前記第一の電気刺激セットによって生じた前記身体の一部の運動を監視し、該運動を表す記憶可能な信号を出力する工程と、
少なくとも一つの次の電気刺激セットを前記身体の一部へ提供する工程と、該次のセットは、前記少なくとも一つのセットのうちの選択された一つとほぼ同等であることと、
前記次の電気刺激セットによって生じた前記身体の一部の運動を監視し、該運動を表す記憶可能な信号を出力する工程と、
前記選択された一つの電気刺激セットによって生じた前記身体の一部の運動を表す記憶可能な信号を、前記次の電気刺激セットによって生じた前記身体の一部の運動を表す記憶可能な信号と比較する工程と、
選択された電気刺激セットおよび次の電気刺激セットによって生じた運動の変動を示す指示信号を出力する工程とからなる方法。
【請求項４４】
前記方法はさらに、対象者の身体の運動を表す記憶可能な信号を記憶する工程を含む、請求項４３に記載の、対象者の身体の一部に機能的電気刺激を提供する方法。
【請求項４５】
前記次の電気刺激セットによって生じた身体の運動の大きさが、前記選択された一つの電気刺激セットによって生じた身体の運動の大きさと比較して所定レベルを下回る場合に、前記指示信号は筋肉疲労警告信号として使用される、請求項４３に記載の、対象者の身体の一部に機能的電気刺激を提供する方法。
【請求項４６】
前記方法はさらに、筋肉疲労警告信号が発生した場合、前記少なくとも身体の一部への電気刺激を防止する工程を含む、請求項４５に記載の、対象者の身体の一部に機能的電気刺激を提供する方法。
【請求項４７】
前記選択された一つの電気刺激によって生じた四肢の運動の大きさと、前記次の電気刺激セットによって生じた四肢の運動の大きさとを比較する工程をさらに含み、該次の刺激セットは該選択された一つの電気刺激セットとは異なる、請求項４３に記載の、対象者の身体の一部に機能的電気刺激を提供する方法。
【請求項４８】
対象者の身体の一部に機能的電気刺激を提供する方法であって、
一つ以上の電気刺激を前記身体の一部に提供する工程と、
前記一つ以上の電気刺激を記録手段に記録する工程と、
前記第一の電気刺激セットによって生じた前記身体の一部の運動を監視し、該運動を表す記憶可能な信号を出力する工程と、
次の電気刺激セットを前記身体の一部に提供すると同時に該次の電気刺激セットによって生じた該身体の一部の運動を監視し、該次の電気刺激セットによって生じた該身体の一部の運動を、前記一つ以上の先行する電気刺激セットの記憶可能な信号と比較する工程と、
前記次の電気刺激セットが供給されている間に、前記身体の一部の運動が、前記一つ以上の先行する電気刺激セットの供給によって生じた前記身体の一部の運動とほぼ同等であることを保証するために、該次の電気刺激セットを調整する工程と、
前記次の刺激セットを記録手段に記録する工程と、
記録された前記一つ以上の電気刺激セットを、前記次の電気刺激セットと比較する工程と、
前記電気刺激セット間の電気刺激の変動を示す指示信号を出力して、前記身体の一部のほぼ同等な運動を達成する工程とからなる方法。
【請求項４９】
前記身体の一部の運動を監視する工程は、該身体の一部の運動の大きさを測定する工程からなる、請求項４８に記載の、対象者の身体の一部に機能的電気刺激を供給する方法。
【請求項５０】
前記一つ以上の電気刺激セットまたは前記次の電気刺激セットを記録する工程は、該電気刺激の振幅を記録する工程からなる、請求項４８に記載の、対象者の身体の一部に機能的電気刺激を供給する方法。
【請求項５１】
前記指示信号は、前記身体の一部の同等な運動を達成するために要求される次の電気刺激セットの大きさが、前記一つ以上の電気刺激セットにより記録された大きさと比較して所定レベルを上回る場合、筋肉疲労警告信号として使用される、請求項４８に記載の、対象者の身体の一部に機能的電気刺激を供給する方法。
【請求項５２】
前記方法はさらに、筋肉疲労警告信号が発生した場合、少なくとも前記身体の一部の電気刺激を防止する工程を含む、請求項５１に記載の機能的電気刺激を提供する方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムおよび該システムの使用方法に関する。より詳細には、本発明は機能的電気刺激システムから刺激を受信して、筋肉における疲労の存在を判定する装置および方法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムは、筋肉の運動を制御するために電気パルスを発生し該電気パルスを身体に供給する、身体に装着される電子器具の使用により発展している。
【０００３】
機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムは、四肢の運動機能が制限される対麻痺などの脊椎損傷または不全症の人々に、機能障害の四肢の運動を制御する能力を提供する特別な将来的な適用性を有すると思われる。
【０００４】
機能的電気刺激システムは、電子技術を使用して電気パルスを発生する。これらのパルスはその後、電極を介して患者の神経または筋肉へ供給され、さもなければ機能不全である筋肉の運動を刺激する。有効であり制御された四肢の運動を達成するためには、通常いくつかの筋肉が一緒に動かされる必要がある。これは普通、刺激パルスのパターンを提供するＦＥＳシステムの制御のもとに実施されるアルゴリズムによって達成される。
【０００５】
人間の機能的な筋肉が、シーケンス的または過剰な使用により疲労するのと同様に、人の機能障害性筋肉も、機能的電気刺激（ＦＥＳ）を繰り返し受けると疲労し得る。ＦＥＳシステムにおいて、要求された所望の運動を基準として患者の筋肉に刺激が与えられる事実から、実際の筋肉疲労は患者には知覚されず、従って患者は筋肉が疲労した状態にある可能性のあることに直接気づかない。従って、患者の筋肉が疲労の適切レベルを超えて刺激される可能性があり、それにより患者の筋肉が所望の運動を実行し損なって患者が転倒することにより患者の筋肉に重大な損傷を与える可能性が高まる。
【０００６】
本明細書に含まれる文書、作用、材料、装置、記事またはその同様物の記述は、本発明に文脈を提供する目的に過ぎない。また、これらのいずれかまたは全部は先行技術基盤の一部を形成する、あるいは本願各請求項の優先権日以前の本発明に関連した分野における通常の一般知識である、と認めるものではない。
【０００７】
（発明の概要）
本明細書の全身体に渡って、用語「からなる」「備える」「含む」、または「備えた」「含んだ」などのバリエーションは、記述した要素、完全体（ｉｎｔｅｇｅｒ） または段階（ｓｔｅｐ）、または要素群、完全体群または段階群を含むことを含意するが、他の要素、完全体または段階、または要素群、完全体群または段階群を除外するものではない。
【０００８】
第一の態様によれば、本発明は、患者の身体の少なくとも一部を運動させる機能的電気刺激システムであって、
患者の身体の一部へ複数の機能的電気刺激セットを提供するよう適合された刺激手段と；
【０００９】
患者の身体の一部へ提供された機能的電気刺激に応答してなされた該身体の一部の運動を表す信号を出力する監視手段と；
前記監視手段から出力された信号を受信および処理する制御手段とを備え
前記制御手段は、前記患者の身体の一部へ二つ以上のほぼ同等な電気刺激セットを供給することにより生じる監視手段の出力信号を比較し、運動の変動を示す出力を提供するよう適合された比較手段を備える。
【００１０】
この態様では、監視手段の出力信号は、身体の一部の運動の大きさを表す。
好ましい実施形態では、電気刺激セットの各々は同等であることが好ましい。
一つの実施形態では、監視手段は、刺激手段により電気的に刺激された患者の四肢の運動を表す信号を出力する。好ましい実施形態では、監視手段は、片足または両足への電気刺激に応答して該患者の片足または両足の運動を表す信号を出力する。好ましい実施形態では、監視手段は、足の神経または筋肉に提供された電気刺激による足の運動の大きさを表す信号を出力する。
【００１１】
監視手段は、患者の身体の少なくとも一部に装着可能な、少なくとも一つのトランスデューサを有することが好ましい。該トランスデューサは、電気刺激に応答してなされる身体の一部の運動を監視するのに適切な位置にて身体に装着されることが好ましい。足が刺激される場合、前記少なくとも一つのトランスデューサは患者の片足に装着可能なことが好ましい。患者の各足に単一のトランスデューサを装着しても、または各足に複数のトランスデューサを装着してもよい。該少なくとも一つのトランスデューサは、検知した四肢の運動を出力信号に変換することが好ましい。更なる実施形態では、前記少なくとも一つのトランスデューサは患者にインプラントされてもよい。
【００１２】
制御手段は、電気刺激セットの供給に続く刺激された四肢の測定された運動の大きさを記憶する記憶手段を備えることが好ましい。記憶手段は、複数の四肢の測定された運動の大きさを記憶することが好ましい。
【００１３】
比較手段は、四肢に提供された電気刺激セットのシーケンスの各々による四肢の測定された運動の大きさの第一の比較をし得ることが好ましい。例えば、足が刺激手段の第一の電気刺激セットを受信して下肢が太腿に対して屈曲すると、監視手段は、該刺激によって生じた下肢の運動の大きさを受信および記憶することが好ましい。次に同等な刺激が提供され再び下肢が屈曲すると、記憶手段は、該次の刺激によって生じた運動の大きさを受信および記憶することが好ましい。記憶手段は、各同等の刺激による下肢の運動の大きさを記憶し続けることができる。
【００１４】
その後、第一の比較をする比較手段が、記憶された運動の大きさを比較し、ある時間に渡って運動の大きさの変動があるか否かを測定する。運動の大きさの減少は、刺激された四肢の筋肉疲労による可能性がある。運動の大きさが選択された以前の刺激で達成された運動の大きさと比較して事前に設定したレベルを下回る場合、制御手段は、刺激された筋肉の疲労を知らせる警戒信号を出力し得る。
【００１５】
一実施形態にて制御手段は、運動の大きさが、選択された以前の刺激による運動の大きさの９０％、より好ましくは選択された以前の刺激による運動の大きさの約８０％、さらに好ましくは選択された以前の刺激による運動の大きさの約７５％を下回るとき警告信号を出力し得る。
【００１６】
警告信号は、前記身体の一部に筋肉疲労を有する患者へ指示を提供する警告手段に出力され得る。このような警告によって、患者は刺激を受信している四肢または筋肉を単に休息させる。この指示は患者に、可視および／または可聴の指示器を介して提供され得る。可視指示器は、警告ライトまたはＬＣＤ表示などの画像表示上の書かれたメッセージを含む。
【００１７】
患者へ警告を提供する代わりに、または提供することに加えて、警告信号は疲労した四肢の筋肉刺激を防止する機能無効手段（ｏｖｅｒｒｉｄｅ　ｍｅａｎｓ ）へ提供され得る。機能無効手段は、四肢の筋肉が再び刺激されるのに十分なレベルに回復するために十分だと考慮される所定の時間中、筋肉刺激を防止し得る。
【００１８】
機能的電気刺激システムが一つより多い筋肉または一つより多い四肢の刺激に使用される場合、機能無効手段は、該システムの疲労した筋肉のみの刺激を防止し、刺激を受けられる筋肉の刺激は防止しないよう適合され得る。筋肉の一群が刺激を受ける状況下におかれ、このような筋肉のうち一つ以上が疲労し得ると、機能無効システムはこのような刺激の発生を防止することができるので、疲労した筋肉は更なる消耗から保護される。
【００１９】
第一態様の更なる実施形態で、制御手段は、比較手段によって測定された四肢の運動の大きさの第一の比較に応答して、患者の筋肉に提供される電気刺激レベルを変更することができる。比較手段が運動の大きさの減少を記録すると、制御手段は、制御手段が次回に筋肉の刺激を刺激手段に指示する時に、刺激手段が筋肉に提供する電気刺激を増加するよう指示することができる。増加の大きさは、制御手段によって前もって決定または設定され得る。
【００２０】
刺激手段は、そのレベルを越えた刺激を防止する最大刺激レベルを有することが好ましい。
刺激が増加したら、制御手段は再び四肢の運動の大きさを測定する。比較手段はその後、その四肢への増加した刺激により発生した四肢の運動の、第二の比較を行う。制御手段は従って、該刺激の増加が、要求される四肢の運動の大きさを回復するのに十分であるか判定することができる。刺激レベルの増加が十分な場合、次の刺激はその増加されたレベルに維持され得る。四肢の運動の大きさが減少する場合、制御手段は、制御手段が再び筋肉の刺激を刺激手段に指示する時に、再び刺激レベルを増加し得る。
【００２１】
更なる実施形態にて、比較手段は、該身体の一部に続く電気刺激セットを供給して、ある時間に渡って同等な四肢の運動を達成するために要求される刺激レベルの第三の比較を行い得る。この実施形態では、要求される刺激レベルは制御手段によって比較手段に提供され、測定された四肢の運動の大きさは（四肢の運動の大きさが殆ど同じことを確認するため）四肢に取付けたトランスデューサによって測定されるであろう。
【００２２】
上記の記述では筋肉疲労に応答して刺激を増加することに焦点を当てているが、該システムは、筋肉疲労の顕著な減少に応答して、刺激レベルを減少させることが可能である。
【００２３】
比較手段が行う第二および第三の比較は、刺激された筋肉の筋肉疲労を監視する他の手段を提供する。ある時間に渡って特定の四肢の所望の運動の大きさを達成するために要求される刺激レベルを比較することによって、筋肉疲労の測定された程度を提供することが可能である。要求される筋肉刺激レベルが、選択されたレベルよりも大きい所定レベルになると、制御手段は、刺激されている筋肉が疲労し始めているとの警告信号を出力し得る。この警告システムは、上記のものと同一であってもよい。
【００２４】
一実施形態にて制御手段は、刺激レベルが、選択された第一の刺激に要求される刺激レベルよりも、少なくとも約１０％、より好ましくは少なくとも２５％、さらに好ましくは少なくとも５０％より大きいときに、警告信号を出力することができる。
【００２５】
制御手段は刺激手段に、患者の該身体の一部へ電気刺激を提供することを指示する信号を、刺激手段に提供することもできる。
トランスデューサから出力された信号、および制御手段から刺激手段へ出力された信号は、電気的または光学的信号からなり得る。
【００２６】
監視手段またはその構成要素は、患者によって携帯され得る。監視手段は、患者が着用する装着具または服の中で携帯することができる。別の実施形態では、監視手段は患者の身体に紐などで固定（ｓｔｒａｐ ）され得る。別の実施形態では、監視手段またはその構成要素は患者にインプラントできるものであり得る。
【００２７】
一実施形態にて、刺激手段は、刺激装置と、刺激装置の出力部に電気的に接続された一つ以上の電極とを備える。刺激装置は、患者によって形態され得る。他の実施形態にて、刺激装置は患者に紐などで固定され得る。他の実施形態にて、刺激装置またはその構成要素は、患者にインプラントされてもよい。刺激装置から電極へ延びる導線は、患者に完全にインプラントされても、患者の身体の外部にて携帯されてもよい。刺激装置が患者にインプラントされる場合、該システムは、刺激手段に制御信号を供給する手段および／または電源を与える手段を備えるよう適合された、外部制御装置を有し得る。外部制御装置は、無線周波（ＲＦ）通信によって、インプラントされた刺激手段と通信し得る。
【００２８】
電極は、患者の皮膚にじかに装着され、あるいは最小限の針挿入法にてインプラントされ得る経皮筋肉電極でもよく、または完全にインプラントされた電極でもよい。電極は、患者の皮膚の適切な位置にテーピングまたは装着されて、適切な電気刺激が該身体の一部に提供されている事を確実にする。他の実施形態にて、電極は、前記身体の一部の適切な位置にインプラントされてもよい。
【００２９】
電気刺激セットの各々は、一つ以上の個々の刺激パルスからなり得る。一実施形態にて、刺激パルスのセットは、前記身体の一部を所望の様式で運動させるのに適した個々のパルスの所定のシーケンスからなる。例えば、刺激パルスのシーケンスは、患者の足に装着された数個の電極に提供され、その足に歩行運動を起こさせる。この場合、患者の他の足も通常刺激パルスのシーケンスを受信することが好ましいが、このパルスは最初に説明した足に提供されるパルスとは位相が１８０°異なるものと理解されよう。たとえばサイクリング運動など他の所望の足の運動を起こすためには、他の刺激シーケンスが想定され得る。
【００３０】
刺激パルスは両足に提供され得るが、該システムを使用した疲労監視は、刺激される足の片方のみにて為され得る。
好ましい実施形態にて、本システムは患者が制御することもできる。本システムの制御信号は、患者が胴体および／または頭など身体の姿勢または整合を調整することにより、提供され得る。他の実施形態にて、制御信号は患者によって、歩行器などの装置を整合することにより提供され得る。さらに、患者は本システムを手持ちまたは手動操作の装置を利用することにより制御し得る。
【００３１】
胴体、頭および／または歩行器の運動は、これらの構造身体に塔載または埋設されたトランスデューサにより検知され得る。例えば胴体の事前に設定した特定の運動によって、四肢に前もってプログラムされた所望パターンの刺激が与えられ、その結果四肢が所望の運動をすることが想定される。これらのトランスデューサは、制御信号を制御手段に提供し、これらの制御信号は次に、患者の所望の筋肉を刺激するよう刺激手段に指示する。
【００３２】
好ましい実施形態にて、制御手段は操作手段を備える。該操作手段は、起動手段および停止手段を備えることが好ましい。起動手段および停止手段によって、患者が所望により制御手段およびＦＥＳシステムをオンおよびオフにできることが好ましい。ＦＥＳシステムが完全にインプラントされている場合、起動手段および停止手段は、例えば上述の外部制御装置によって身体の外から制御可能である事が好ましい。一実施形態にて、起動手段および停止手段は、スイッチであり得る。制御手段がインプラントされている場合、本システムはなお患者の皮膚を介して操作され得ることが好ましい。該操作手段には、固定システムが内装されて本システムの不意な起動または停止を防止することが好ましい。
【００３３】
第二の態様にて、本発明は、患者の身体の少なくとも一部を運動させるための、機能的電気刺激システムであって、
該身体の一部へ複数の機能的電気刺激セットを提供するよう適合された刺激手段と；
前記患者の身体の一部へ提供された機能的電気刺激に応答してなされる該患者の身体の一部の運動を表す信号を出力する監視手段と；
少なくとも一つの電気刺激セットが供給されている間に、監視手段から出力された信号を受信および処理し、前記刺激手段に適切な制御信号を出力して前記身体の一部への刺激を変動させ、前記少なくとも一つの電気刺激セットの供給中および／または次の電気刺激セットの供給中の前記身体の一部の運動が、前記少なくとも一つの電気刺激セットに先行する選択された電気刺激セットの供給によって生じた前記身体の一部の運動と少なくともほぼ同等であることを保証する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記身体の一部に与えられた、前記少なくとも一つの電気刺激セットおよび前記少なくとも一つの先行する電気刺激セットによって各々生じた、刺激手段に提供された制御信号を比較し、各々の制御信号間の変動を示す出力を提供する比較手段をさらに備える、機能的電気刺激システムである。
【００３４】
本態様では、前記監視手段は前記身体の一部の運動の大きさを測定する。
この更なる態様にて、刺激手段は該身体の一部を刺激して、前記少なくとも一つの電気刺激セットの供給によって生じた身体の一部の運動が、選択された先行する電気刺激セットによって生じた運動と同等であることを保証する。
【００３５】
この更なる態様では、刺激手段は最大刺激レベルを有し得る。
さらに、監視手段は、刺激手段によって電気的に刺激された患者の四肢の運動の大きさを表す信号を出力し得る。本実施形態にて、監視手段は、患者の片足または両足への電気刺激に応答する片足または両足の運動を表す信号を出力し得る。
【００３６】
本態様による監視手段は、前記患者の片足など身体の一部に装着可能な少なくとも一つのトランスデューサを有し得る。代替として、該少なくとも一つのトランスデューサは患者にインプラントされてもよい。
【００３７】
この更なる態様にて、制御手段は、前記電気刺激セットの供給後の、刺激された四肢の測定された運動の大きさを記憶する記憶手段を備え得る。該記憶手段は、複数の四肢の測定された運動の大きさを記憶し得る。
【００３８】
一実施形態にて、該身体の一部にほぼ同等な運動の大きさを生じるために刺激手段の出力の増加が要求されるときは、これは制御手段によって該身体の一部の筋肉疲労によるものと認識される。
【００３９】
前記次の電気刺激の供給中に刺激手段により出力された刺激レベルが、選択された以前の刺激によって達成された刺激レベルと比較して事前に設定したレベルを上回る場合、制御手段は、前記身体の一部が疲労し始めているとの警戒信号を出力し得る。
【００４０】
制御手段は、電気刺激レベルが、選択された先行する電気刺激セットに要求される刺激レベルよりも、少なくとも約１０％、より好ましくは少なくとも２５％、さらに好ましくは少なくとも５０％大きい場合に、警戒信号を出力し得る。
【００４１】
この更なる態様にて、警告信号は、患者に前記身体の一部の筋肉疲労を指示する警告手段へ出力され得る。この指示は、可視および／または可聴の手段を介して患者に提供され得る。警告信号はさらに、電気刺激が前記身体の一部へ供給されるのを防止する機能無効手段に提供され得る。
【００４２】
この更なる態様にて、監視手段は、前記身体の一部に装着可能なトランスデューサを有し得る。さらに、前記刺激手段は、刺激装置と、前記身体の一部に装着可能でありかつ刺激装置の出力部に電気的に接続された一つ以上の電極とを備え得る。電気刺激セットの各々は、一つ以上の個々の刺激パルスからなり得る。電気刺激セットの各々は、前記身体の一部を所望の様式で運動させるのに適した個々のパルスの所定のシーケンスからなる。
【００４３】
更なる態様にて、本発明は患者の身体の一部に機能的電気刺激を提供する方法であって、該方法は、
少なくとも一つの電気刺激セットを前記身体の一部に提供する工程と、
前記第一の電気刺激セットによって生じた前記身体の一部の運動を監視し、該運動を表す記憶可能な信号を出力する工程と、
少なくとも一つの次の電気刺激セットを前記身体の一部に提供する工程と、該次の電気刺激セットは、前記少なくとも一つ電気刺激セットのうちの選択された一つとほぼ同等であることと、
前記次の電気刺激セットによって生じた前記身体の一部の運動を監視し、該運動を表す記憶可能な信号を出力する工程と、
前記選択された電気刺激セットによって生じた前記身体の一部の運動を表す記憶可能な信号を、前記次の電気刺激セットによって生じた前記身体の一部の運動を表す記憶可能な信号と比較する工程と、
選択された電気刺激セットおよび次の電気刺激セットによって生じた運動の変動を示す指示信号を出力する工程とからなる。
【００４４】
好ましい実施形態にて、該方法は、患者の身体の運動を表す記憶可能な信号を記憶する工程を含む。
一実施形態にて、筋肉が疲労したときなど、身体の運動の大きさが以前に測定した運動の大きさと比較して所定レベルを下回る場合に、前記指示信号は筋肉疲労警告信号として使用される。一実施形態にて、この方法は、筋肉疲労警告信号が発生した場合、前記少なくとも身体の一部への電気刺激を防止する工程を含んでもよい。
【００４５】
更なる態様にて、この方法は、選択された一つの電気刺激セットによって生じた四肢の運動の大きさと、次の電気刺激セットによって生じた四肢の運動の大きさとを比較する工程を含み、該次の電気刺激セットは該選択された一つの電気刺激セットとは異なっている。好ましい態様にて、第二の電気刺激レベルは、第一の電気刺激レベルよりも大きい。
【００４６】
別の実施形態にて、この方法は、同等な四肢の運動の大きさを達成するために必要な、一連の電気刺激のレベルを比較する工程を含む。筋肉が疲労していないときに筋肉が特定の任務を遂行するのに要求される電気刺激の電気エネルギーの量を、刺激時間経過後に筋肉を刺激するのに要求される電気エネルギーの量と比較することにより、筋肉疲労の量の指示が測定され得る。この測定／指示は、周知の患者の特定データを使用して外患者の筋肉の筋肉疲労レベルを判定し、あるいは電気刺激を受けている患者の周知の筋肉疲労パターンから得られたモデルを使用することができる。
【００４７】
別の実施形態にて、この方法は、患者が筋肉疲労を体験するに先立ち、目下の筋肉強度の見積もりを提供し、患者にその後の活動量の指示を提供するのに使用することができる。一連の運動の間、筋肉の許容度を知ることによって、患者はさらに、自らの運動を管理し、限界内に留まり筋肉を酷使しないことが保証される。
【００４８】
更なる態様にて、本発明は、機能的電気刺激を患者の身体の一部に提供する方法であって、該方法は；
一つ以上の電気刺激を前記身体の一部に提供する工程と、
前記一つ以上の電気刺激を記録手段に記録する工程と、
前記第一の電気刺激セットによって生じた前記身体の一部の運動を監視し、該運動を表す記憶可能な信号を出力する工程と、
次の電気刺激セットを前記身体の一部に提供すると同時に該次の電気刺激セットによって生じた該身体の一部の運動を監視し、該次の電気刺激セットによって生じた該身体の一部の運動を、前記一つ以上の先行する電気刺激セットの記憶可能な信号と比較する工程と、
前記次の電気刺激セットが供給されている間に、前記身体の一部の運動が、前記一つ以上の先行する電気刺激セットの供給によって生じた前記身体の一部の運動とほぼ同等であることを保証するために、該次の電気刺激セットを調整する工程と、
前記次の刺激セットを記録手段に記録する工程と、
記録された前記一つ以上の電気刺激セットを、前記次の電気刺激セットと比較する工程と、
前記電気刺激セット間の電気刺激の変動を示す指示信号を出力して、該身体の一部のほぼ同等な運動を達成する工程からなる。
【００４９】
この態様では、身体の一部の運動を監視する工程は、身体の一部の運動の大きさを測定する工程からなる。身体の一部の運動の大きさは、次の続く電気刺激セットを調整する工程によって、一つ以上の電気刺激セットの供給によって生じる運動の大きさと同等になることが好ましい。
【００５０】
本態様の一実施形態にて、一つ以上の電気刺激セット、または次の電気刺激セットを記録する工程は、刺激パルス振幅などの、電気刺激の大きさを記録する工程からなる。
【００５１】
さらに、指示信号は、身体の一部の同等な運動を達成するために要求される次の電気刺激セットの大きさが、身体の一部の筋肉が疲労していない時などに前記一つ以上の電気刺激セットによって記録された大きさと比較して所定レベルを上回る場合、筋肉疲労警告信号として使用され得る。一実施形態にて、本方法は、筋肉疲労警告信号が発生したときに少なくとも一つの身体の一部への電気刺激を防止する工程を含んでもよい。
【００５２】
（発明を遂行する好ましいモード）
図１において、脊椎損傷または不全症の患者１２が、患者１２の足１３，１３ａに供給された機能的電気刺激手段を使用して面１１を歩行している。
図では患者１２は、機能的電気刺激を用いて歩行しているが、これは単に解説のためであると理解されたい。代替として患者１２は、機能的電気刺激手段を使用して、運動用自転車などの自転車に乗ること、起立、舟こぎなど、身体をまたは機能不全部分を動かすこともできる。
【００５３】
図１にて、ハウジング３１を有する機能的電気システム３０が、患者１２の身体にストラップ４４で固定されている。ハウジング３１は、機能的電気システム３０の構成要素を保護するために使用される。ハウジング３１は、図１と当尺だと意図するものではない。図１にて、ハウジング３１は患者１２の背中に固定されているが、服の中など他の位置に装着してもよい。さらに、ハウジング３１内の一部の構成要素は患者１２の体内にインプラントされてもよい。
【００５４】
図２の構成において、ハウジング３１は制御手段３２を収容している。ハウジング３１内には、充電式バッテリー４３の形態である電源も備えられている。図示した制御手段３２は、患者１２の足１３の太腿部に装着した第一のトランスデューサ６０からハウジング３１上の電気コネクタ３３Ａへ延びるケーブル４０によって提供される第一信号セットを、第一信号パス３３を経由して受信する。トランスデューサ６０が出力し、信号パス３３を経由して提供された信号は、患者１２が平面１１を歩行するときの足１３の運動の大きさを表している。
【００５５】
制御手段３２は、患者１２の他方の太腿部に装着したトランスデューサ６１からハウジング３１上の電気コネクタ３４ａへ延びるケーブル５０によって提供された第二出力信号セットを、第二信号パス３４を経由して受信する。図１に略図示される一方、ケーブル４０，５０は、各トランスデューサ６０，６１とハウジング３１の各コネクタ３３ａ，３４ａとの間に延びる可撓性ケーブルとして想定され得る。トランスデューサ６１が出力し、信号パス３４を経由して提供された信号は、患者１２が面１１を歩く他方の足１３ａの運動の大きさを表している。
【００５６】
制御手段３２は、信号パス３３，３４によって提供された信号を受信した後、適切な一連の信号を刺激装置３５へ出力する。このようにして、制御手段３２は、患者１２が面１１を歩行し得るように、足１３，１３ａを運動させる刺激パターンを出力することができる。この観点から、例えば足１３に対する刺激シーケンス位相は、他方の足１３ａに提供される刺激シーケンスの位相と１８０°異なると理解されよう。
【００５７】
図示する実施形態では、患者１２の足１３，１３ａの各太腿部に装着した単一のトランスデューサが図示されるが、複数のトランスデューサまたは慣性センサを患者１２の他の部分に装着し得ることが理解されよう。例えば、一つ以上のトランスデューサを各足に装着してもよい。さらに、一つ以上のトランスデューサを、患者１２の胴体および／または頭に装着してもよい。
【００５８】
制御手段３２はマイクロプロセッサからなり、足に提供した電気刺激によって生じ、かつトランスデューサ６０，６１によって測定される、足の測定された運動の大きさを記憶するデータ記憶装置を備える。
【００５９】
図２にて、制御手段３２は、異なる変動値を比較し、従って必要であれば刺激装置３５の患者１２への刺激出力を変更させ得る比較装置を備える。
一つの構成において、比較装置は、記憶された様々な足の測定された運動の大きさを比較し得る。該比較装置は、足１３，１３ａの片方または両方の測定された運動の大きさを比較することができる。この構成において、図示する実施形態にてある時間に渡って比較装置が足の運動の大きさの減少を検出すると、制御手段３２は四肢の筋肉が疲労していると認識する。例えば、制御手段３２内の比較装置が、片足または両足１３，１３ａの歩幅が、トランスデューサ６０，６１が以前に測定した歩幅と比較して減少していると判定した場合、これは足の筋肉疲労として認識する。
【００６０】
足の運動の大きさが、トランスデューサ６０，６１が以前に測定した大きさと比較して所定レベルを下回った場合、制御手段３２はハウジング３１に搭載された指示装置４０へ警告信号を出力する。図示するように、指示装置４０は、制御手段３２によって起動されて、刺激された四肢が特定の疲労レベルに達したことを患者１２に指示し得る、警告光４１およびブザー４２を有し得る。患者１２は、指示装置４０の起動を認識および留意するよう訓練され得、従ってシステム３０は足１３，１３ａを適切と考慮される程度以上の刺激を与えないことが保証される。
【００６１】
別の構成にて、制御手段３２は、警告装置４０の起動時または作動後の何時かに刺激装置３５を停止して、最小限の所定休止時間が経過するまで刺激装置３５が作動しないことを保証し得る。
【００６２】
制御手段３２は、足の運動の大きさの減少を判定すると、刺激装置３５の刺激出力レベルを増加させるようにもプログラミングされ得、その際比較装置は、その後刺激増加によって生じた足の運動の変動を比較し、制御手段３２は、刺激に必要な電気エネルギー量を記憶する。刺激増加によって生じた足の運動が大きすぎると、制御手段３２は、刺激装置３５の刺激出力レベルを減少させ得る。トランスデューサ６０，６１から提供されるフィードバックは、システム３０が連続的に適切な刺激レベルを提供することを保証すると同時に、人の足の筋肉が過労していないことを保証する役目を果たしている。
【００６３】
他の構成にて、比較装置は、さらにまたは代わりに、制御手段３２の制御のもとで刺激装置３５の刺激出力レベルの比較を行い、足の運動の大きさの同等またはほぼ同等の程度を達成する。任意の刺激の増加または増加の継続は筋肉が疲労してきていることを示していると見なされるので、この比較は筋肉疲労の測定として使用することもできる。
【００６４】
使用時、刺激装置３５は、足１３，１３ａへ出力され得る刺激の最大安全レベルを有する。それにより制御手段３２が足１３，１３ａの運動の大きさの減少を認めたとしても、安全レベルの刺激が足に提供されないことが保証される
【００６５】
システム３０の使用に先立ち、患者１２は、トランスデューサ６０，６１を自分でまたは第三者によって太腿部に接続し得る。患者１２の足には、適切な数の刺激電極５３も装着される。電極５３は、ハウジング３１内のコネクタ３５ａによって刺激装置３５に接続されたケーブル５４を経由して、刺激パルスを受信する。装置の要求に従って、図示するものよりも多いまたは少ない電極が想定され得る。図２に図示するケーブル５４の長さも、必ずしも当尺ではない。ケーブル５４当たり一つより多い電極を有することも、本記述に包含されるものとして想定し得る。図示した構成は外部電極の使用に頼っているが、電極を患者１２にインプラントし、同じく患者の体内にインプラントされ得る刺激装置から刺激パルスを提供し得ることが理解されよう。このようなインプラント刺激装置は、刺激装置と通信する外部装置と連携して使用され得、制御手段３２から制御信号を受信し得る。例えば、外部装置からの信号をインプラント刺激装置へ供給するために無線周波（ＲＦ）が使用され得る。
【００６６】
患者１２の太腿部に装着したトランスデューサ６０，６１は、垂直面あるいは水平面などの概念的な面に対する各大腿部の角度を各々表す信号出力を提供する。この角度を測定することにより患者１２の歩幅の大きさが判定および測定される。
【００６７】
足に装着したトランスデューサ６０，６１は、刺激装置３５による足への電気刺激供給後の足の運動を表す信号出力も提供する。例えば、トランスデューサ６０，６１は、提供された刺激によって予期される足の運動を刺激装置が達成したか否かを制御手段３２に知らせる出力を提供する。
【００６８】
図２に図示するように、システム３０はさらに、監視される患者の四肢以外の身体の一部の位置を監視するよう適合されたトランスデューサ３７からの信号を受信する、操作手段３６を備える。トランスデューサ３７は、ハウジング３１内のコネクタ３９に接続されたケーブル３８を経由して信号を出力する。トランスデューサ３７およびケーブル３８は、当尺に図示されていない。複数のこのようなトランスデューサ３７も、想定され得る。トランスデューサ３７から所定の信号を受信すると、操作手段は制御手段３２および／または刺激装置３５を活性または不活性にし得る。例えば、トランスデューサ３７は、患者１２の頭部に装着されてもよく、胴体に対する頭部の特定運動を判定して所定の信号を出力するよう適合される。これによって患者１２は、頭部の所定運動を行うだけでＦＥＳシステム３０を起動または停止する準備の手段が提供される。患者の胴体または患者１２が使用中の歩行器の運動を用いて、操作手段３６に出力される信号を制御してもよい。
【００６９】
図示するＦＥＳシステム３０の構成要素は、その一部または全部が患者１２に完全にインプラントされ得る。しかしながら、制御手段３２および他の構成要素は、患者１２の体外に位置し得ることが理解されよう。図示した実施形態にて、筋肉の電気刺激は、システム３０が搭載されたときに所望の運動を達成するために刺激が必要と確認された筋肉へ、電極によって提供される。
【００７０】
本システム３０は、ＦＥＳシステムに依存する麻痺を有する者に、刺激された筋肉が衰弱する前に筋肉疲労の変動に対する警告手段を提供する。患者は知らずに本システムによって障害を受けることはなく、従ってこのようなシステムは、機能性障害を有する麻痺患者または他の患者によって使用される可能性が増加することが予想される。
【００７１】
当業者によって本発明に、広範囲に記述された本発明の精神または範囲を逸脱せずに多数の変形および／または改良が為され得る。本発明の実施形態は、従って全ての点で例証としてであり限定ではないとみなされる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムを使用して歩行する患者。
【図２】本発明による機能的電気刺激システムの一実施形態のブロック図。
【国際公開パンフレット】
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2004505709.tif 000004
2004505709.tif 000005
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2004505709.tif 000029
2004505709.tif 000030
2004505709.tif 000031
2004505709.tif 000032
【国際調査報告】
2004505709.tif 000033
2004505709.tif 000034