(57)【要約】本発明は、女性の尿道（１）を支持する外科アセンブリに関するものであって、尿道下支持ストリップ（２）と経皮ニードル（３）とを具備している。本発明は、ａ）支持ストリップ（２）とフラットな保護シース（５）とを備えた複合バンド（４）を具備するとともに、ストリップ（２）がシース（５）内に配置され、ｂ）フラットなシース（５）が、長さ方向に沿って分離ゾーン（６）の両側に配置された２つの部分（５１，５２）を備え、分離ゾーン（６）には、破壊可能な連結手段（７）が配置され、ｃ）複合バンド（４）が、両端部（４ａ，４ｂ）に、ロック可能かつロック解除可能な連結手段（８）を構成するメス型部材（８１）を備え、経皮ニードル（３）の基端ヒール（３１）が、連結手段（８）を構成するオス型部材（８２）を備えていることを特徴としている。
2004510489.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿道下支持ストリップ（２）と経皮ニードル（３）とを具備した、女性の尿道（１）を支持するための外科アセンブリであって、
ａ）前記尿道下支持ストリップ（２）とフラットな保護シース（５）とを備えた複合バンド（４）を具備するとともに、前記ストリップ（２）は、前記シース（５）の内部において自由状態で配置され、
ｂ）前記フラットなシース（５）が、長さ方向に沿って分離ゾーン（６）の両側に配置された２つの部分（５１，５２）を備えるとともに、前記分離ゾーン（６）には、前記２つの部分（５１，５２）の間のところに、破壊可能な連結手段（７）が配置され、
ｃ）前記複合バンド（４）が、両端部（４ａ，４ｂ）に、例えばメス型部材といったような、ロック可能かつロック解除可能な連結手段（８）を構成する一方の部材（８１）を備え、前記経皮ニードル（３）の基端ヒール（３１）が、例えばオス型部材といったような、前記連結手段（８）を構成する他方の部材（８２）を備えている、
ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項２】
請求項１記載のアセンブリにおいて、
前記複合バンド（４）が、２つの端部ピース（９）を備え、
各端部ピース（９）が、前記連結手段（８）の前記一方の部材（８１）を有していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項３】
請求項１記載のアセンブリにおいて、
前記連結手段（８）が、オス型部材（８２）およびメス型部材（８１）という互いにスナップ係合可能な２つの部材を備えていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項４】
請求項３記載のアセンブリにおいて、
前記経皮ニードル（３）の前記基端ヒール（３１）が、平板状であり、
前記シース（５）の前記各端部ピース（９）が、前記平板状基端ヒール（３１）を貫通させ得るよう構成されたスロット（８３）を有し、
このスロット（８３）には、前記ヒールの保持に関して、手動でロック可能およびロック解除可能な保持手段（８４）が設けられていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項５】
請求項３記載のアセンブリにおいて、
前記経皮ニードル（３）の前記基端ヒール（３１）が、前記保持手段（８４）を侵入させ得る横方向スロット（８５）を有していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項６】
請求項１記載のアセンブリにおいて、
前記破壊可能な連結手段（７）が、外側接着性スリーブ（７１）を有し、
この外側接着性スリーブ（７１）は、例えば剪断によって、引き裂くことができ、
前記スリーブ（７１）は、前記フラットシース（５）のうちの、前記分離ゾーン（６）に隣接した前記２つの部分（５１，５２）の各内方端部（５１ａ，５２ａ）を有していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項７】
請求項１記載のアセンブリにおいて、
前記支持ストリップ（２）のうちの、このストリップを横断方向にカットすることによって形成された２つの端部ピース（２１，２２）を連結するための、フラットかつフレキシブルな連結部材（１０）を具備し、
この連結部材（１０）が、前記２つのピース（２１，２２）の２つの隣接端部（２１ａ，２１ｂ）を把持するための、互いに反対側に位置した２つの把持手段（１１）を備えていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項８】
請求項７記載のアセンブリにおいて、
前記各把持手段（１１）が、前記支持ストリップ（２）の一方の端部（２１ａ，２１ｂ）をクランプするための手段（１２）を有していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項９】
請求項７記載のアセンブリにおいて、
前記各把持手段（１１）が、前記支持ストリップ（２）の一方の端部（２１ａ，２１ｂ）を固定するための手段（１３）であって、前記ストリップ（２）を貫通させるピン（１３ａ）と、このピン（１３ａ）上にスナップ係合され得るヘッド（１３ｂ）と、から構成された手段（１３）を有していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１０】
請求項１記載のアセンブリにおいて、
前記支持ストリップ（２）が、ほどけることがないオープンワークニットとされるとともに、例えばポリプロピレンやポリエステルといったような生体適合性合成材料からなる単繊維または多繊維から、形成されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１１】
請求項１記載のアセンブリにおいて、
前記支持ストリップ（２）が、全体的にあるいは部分的に、例えばコラーゲンといったような生物学的組織または生物学的材料から形成されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１記載のアセンブリにおいて、
前記保護シース（５）が、例えばＰＴＦＥといったような摩擦係数が小さな合成材料から得られていることを特徴とするアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、女性の腹圧性尿失禁の外科的処置に関するものである。
【０００２】
より詳細には、本発明は、介入または手術後において、両端部の各々が例えば患者の腹壁といったような患者の生体の適切な部分に対して取り付けられた尿道下ストリップを使用することにより、尿道を支持し得る外科アセンブリに関するものである。
【０００３】
この目的のために、大まかには、本発明による外科アセンブリは、尿道下支持ストリップと、経皮ニードルと、を備えており、経皮ニードルは、尿道下支持ストリップと係合可能であるとともに尿道下支持ストリップを引っ張ることができる。
【０００４】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
本発明の主題は、上述したような外科アセンブリであって、外科医がどのような外科的手法や手術技法を使用したにしても使用可能であるという点において一般性（あるいは、汎用性）を有しているような外科アセンブリである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的のために、本発明による外科アセンブリは、以下の特徴点を兼ね備えている。
ａ）外科アセンブリが、尿道下支持ストリップとフラットな保護シースとを備えた複合バンドを具備するとともに、ストリップは、シースの内部に配置され、例えばシースの内部において自由状態で配置され；
ｂ）フラットなシースが、長さ方向に沿って分離ゾーンの両側に配置された２つの部分を備えるとともに、分離ゾーンには、２つの部分の間のところに、破壊可能な連結手段が配置され；
ｃ）複合バンドが、両端部に、例えばメス型部材といったような、ロック可能かつロック解除可能な連結手段を構成する一方の部材を備え、経皮ニードルの基端ヒールが、例えばオス型部材といったような、連結手段を構成する他方の部材を備えている。
【０００６】
外科医が選択するアプローチに関し、例えば、上からアプローチに関し、外科アセンブリは、付加的に、支持ストリップのうちの、このストリップを横断方向にカットすることによって形成された２つの端部ピースを連結するための、フラットかつフレキシブルな連結部材を具備している。この連結部材は、支持ストリップの２つのピースの２つの隣接端部を把持するための、互いに反対側に位置した２つの把持手段を備えている。
【０００７】
【発明の実施の形態】
以下、添付図面を参照しつつ、本発明について説明する。
【０００８】
図１〜図３に示すように、本発明による外科アセンブリは、必須構成要素として、
−正面視において三角形状でありかつ側面視においてフラットであるような２つのテーパー状端部（４ａ，４ｂ）を有した複合バンド（４）と、
−貫通機能を果たす先端部（３２）とフラットな基端ヒール（３１）とを有した経皮ニードル（３）と、
を備えている。
【０００９】
複合バンド（４）は、少なくとも１つの尿道下支持ストリップ（２）と、２つの端部ピース（９）と、フラットな保護シース（５）と、を備えている。保護シース（５）の中に、ストリップ（２）が、自由状態で配置されている、すなわち、シース（５）に対して取り付けられることなく配置されている。
【００１０】
支持ストリップ（２）は、オープンワークニットとされ、好ましくは、ほどけることがないオープンワークニットとされる。支持ストリップ（２）は、例えばポリプロピレンやポリエステルといったような生体適合性合成材料からなる単繊維または多繊維から、形成されている。
【００１１】
ストリップ（２）は、好ましくは、マクロポア（巨視的多孔性）を有した編込材料から形成される。
【００１２】
マクロポアを有した編込材料は、例えばポリプロピレン単繊維から形成されたオープンニットとされ、０．１２〜０．１６ｍｍという厚さを有し、２つの層から形成されている。各層は、１つのフルガイドバーと１つのエンプティガイドバーという２つのスレッドガイドバーから形成されている。これら２つのバーは、以下のプランに従ってオープンメッシュに対して対称的に移動する。
−バーＩ：０１−１２−３２
−バーＩＩ：３２−２１−０１
【００１３】
ストリップ（２）は、ニットの縦糸方向において所定長さでカットされる。１２ｍｍという幅においては、ストリップ（２）は、以下の特性を有している。
−縦糸方向における破壊強度が、１０５Ｎ±２０％。
−縦糸方向における破壊時の延伸が、９２％±２０％。
−２０Ｎにおける延伸が、３６％。
−６Ｎという力および１５％という延伸においてカールの兆候を示す。ここで、『カール』という用語は、長さ方向の引っ張り応力の存在下において、長さ方向軸回りにおけるストリップ（２）自身の自発的コイル化を意味する。
【００１４】
ストリップ（２）は、有効な利点を有している。特に、延伸されたときの粒子放出性が小さいという利点を有しているとともに、かなりの力（６Ｎ）で引っ張られない限りカールを起こさないという利点を有している。上記のいずれの特性も、ストリップ（２）の多孔性を損なうことは、一切ない。
【００１５】
ストリップ（２）は、また、全体的にあるいは部分的に、例えばコラーゲンといったような生物学的組織または生物学的材料から形成することもできる。
【００１６】
フラットな保護シース（５）は、例えばＰＴＦＥといったような摩擦係数が小さな合成材料から得られる。このシース（５）は、長さ方向に沿って、２つの部分（５１，５２）を備えている。これら２つの部分（５１，５２）は、分離ゾーン（６）の両側に配置されている。分離ゾーンには、２つの部分（５１，５２）を連結する破壊可能手段（７）が設けられている。
【００１７】
２つの端部（４ａ，４ｂ）において、複合バンド（４）は、所望に応じてロックとロック解除とを行い得る連結手段（８）を構成する一方の部材を有している。特に、メス型部材（８１）を有している。一方、経皮ニードル（３）の基端ヒール（３１）は、例えばオス型部材（８２）といったような、同じ連結手段（８）を構成する他方の部材を有している。
【００１８】
この目的のために、フラットシース（５）は、両端部のそれぞれに、端部ピース（９）を備えている。端部ピース（９）は、シース（５）の外側に、連結手段（８）のメス型部材（８１）を有している。
【００１９】
よって、連結手段（８）は、２つの部材を備えている。すなわち、一方の部材は、複合バンド（４）の各端部（４ａ，４ｂ）に配置されたメス型部材（８１）であり、他方の部材は、ニードル（３）の基端ヒール（３１）に配置されたオス型部材（８２）である。これら２つの部材は、互いにスナップ係合することができる。
【００２０】
より詳細には、特に図３に示すように、経皮ニードル（３）の基端ヒール（３１）は、平べったいものであり、複合バンド（４）の各端部ピース（９）は、フラットシース（５）の外部に、ニードル（３）の平板状基端シース（３１）を貫通させ得るように構成されたスロット（８３）を有している。スロット（８３）には、ヒール（３１）の保持に関して、手動でロックおよびロック解除することができる保持手段（８４）が設けられている。ニードル（３）の基端ヒール（３１）は、保持手段（８４）を弾性的に侵入させ得る横方向スロット（８５）を有している。
【００２１】
図１に示すように、特別の実施形態においては、破壊可能な連結手段（７）は、外側接着性スリーブ（７１）を有して構成されている。この外側接着性スリーブ（７１）は、タブ（７２）を利用することによって、例えば剪断によって、引き裂くことができる。このスリーブ（７１）は、フラットシース（５）のうちの、分離ゾーン（６）に隣接した２つの部分（５１，５２）の各内方端部（５１ａ，５２ａ）を有している。
【００２２】
後述するような、上からアプローチ手法と称される手法のために、外科アセンブリは、さらに、図４および図５に示すような部材（１０）を備えている。この部材（１０）は、支持ストリップ（２）のうちの、このストリップを横断方向にカットすることによって形成された２つの端部ピース（２１，２２）（図１８〜図２１参照）を連結し得るよう構成されている。
【００２３】
連結部材（１０）は、非外傷性のフラットでフレキシブルなものであって、２つのピース（２１，２２）の２つの隣接端部（２１ａ，２１ｂ）のそれぞれを把持するための、互いに反対側に位置した２つの把持手段（１１）を有している。この目的のために、各把持手段（１１）は、一方においては、支持ストリップ（２）の一方の端部（２１ａまたは２１ｂ）（図１８〜図２１参照）をクランプするための手段（１２）であって、互いに同一の連結ラインに沿って関節結合された２つのフラットなジョー（１２ａ，１２ｂ）から形成された手段（１２）を有し、他方においては、同じ端部を固定するための手段（１３）であって、一方のジョー（１２ｂ）上に設けられストリップ（２）を貫通させるピン（１３ａ）と、他方のジョー（１２ａ）上に設けられピン（１３ａ）上にスナップ係合され得るヘッド（１３ｂ）と、から構成された手段（１３）を有している。
【００２４】
次に、上述した外科アセンブリの様々な配置方法すなわち適用方法について説明する。特に、下からアプローチと称されるアプローチと、組合せアプローチと称されるアプローチと、上からアプローチと称されるアプローチと、について説明する。
【００２５】
これら各方法に関し、出発点は、図１〜図３の外科アセンブリの、連結状態またはロック状態である。この状態においては、ニードル（３）が、基端ヒール（３１）を介して一方の端部ピース（９）に対して連結されている。すなわち、例えば端部（４ａ）といったような複合バンド（４）の一方の端部と、基端ヒール（３１）とが、上述した連結手段（８）によって連結されている。
【００２６】
下からアプローチと称されるアプローチにおいては、図６〜図９に示すように、以下の手順が行われる。
−膣（１７）を通してニードル（３）を導入することにより、患者の右半身上において、膀胱（１６）を迂回させつつ、ニードルを上向きに移動させる。図６参照。
−これにより、複合バンド（４）は、右側通路内に係合する。図７参照。
−ニードル（３）を、複合バンド（４）の端部（４ａ）から取り外し、取り外したニードルを、同じ複合バンド（４）の端部（４ｂ）に対して取り付ける。続いて、患者の左半身上において、膀胱（１６）を迂回させつつ、ニードルを上向きに移動させる。図８参照。
−これにより、複合バンド（４）は、左側通路内に係合する。複合バンド（４）が膣（１７）の外部においてループを形成している状態で、剪断によって連結手段（７）を横断方向に引き裂いて、シース（５）の２つの部分（５１，５２）を解放する。２つの端部ピース（９）を引っ張ることにより、シース（５）の２つの部分（５１，５２）を取り外し、支持ストリップ（２）を、尿道（１）の下方において自由とする。
【００２７】
組合せアプローチにおいては、図１０〜図１３に示すように、以下の手順が行われる。
−患者の右半身上において、膀胱（１６）を迂回させつつ、ニードルを下向きに移動させ、膣（１７）を通して引き出す。図１０参照。
−これにより、複合バンド（４）は、右側通路内に係合する。ニードル（３）を、患者の左半身上において、膀胱（１６）を迂回させつつ、上向きに移動させる。図１１参照。
−これにより、複合バンド（４）は、左側通路内に係合する。ニードル（３）を、複合バンド（４）から取り外す。外側スリーブ（７１）の剪断によって連結手段（７）を横断方向に引き裂いて、外側スリーブを膣（１７）の外部へと取り外す（図１２参照）。
−２つの端部ピース（９）を引っ張ることにより、シース（５）の２つの部分（５１，５２）を取り外し、支持ストリップ（２）を、経路内において自由とする。
【００２８】
上からアプローチの場合は、図１４〜図２１に示すように、以下の手順が行われる。
−患者の右半身上において、腹膜（１５）を通して、膀胱（１６）を迂回させつつ、ニードル（３）を下向きに移動させ、膣（１７）を通して引き出す（図１４参照）。
−これにより、複合バンド（４）は、右側通路内に係合する。連結手段（７）が膣（１７）の外部に位置している状態で、連結手段（７）の両側において複合バンド（４）をカットする。これにより、右側通路内に残存した部分（４１）および膣（１７）を通して外部に出た部分（４２）という２つの部分を規定する（図１５参照）。
−複合バンド（４）の部分（４２）に対して連結されているニードル（３）を、患者の左半身上において、腹膜（１５）を通して、膀胱（１６）を迂回させつつ、下向きに移動させる（図１６参照）。
−これにより、複合バンド（４）の部分（４２）は、左側通路内に係合する。次に、複合バンド（４）の部分（４２）の露出部分をカットし、これにより、複合バンド（４）の残部から、対応端部ピース（９）を分離させる（図１７参照）。
−支持ストリップ（２）の端部（２１ａ，２１ｂ）を引っ張ることにより、これら端部（２１ａ、２１ｂ）を、シース（５）の２つの部分（５２，５１）のそれぞれから露出させる。これにより、連結部材（１０）を適用できる状態とする。連結部材（１０）によって、２つの端部（２１ａ，２１ｂ）を把持する（図１８参照）。
−これにより、連結部材（１０）は、図１９に示すように、膣（１７）の外部において、支持ストリップ（２）の２つの端部（２１ａ，２１ｂ）を固定的に連結する。
−次に、複合バンド（４）の左側部材（４１）と右側部材（４２）とを、恥骨上において引っ張り、これにより、連結部材（１０）を尿道下の位置とする。そして、シース（５）の２つの部分（５２，５１）を引っ張って取り外し、支持ストリップ（２）を解放する。図２０参照。
−これにより、ストリップ（２）は、恥骨後部の膀胱近傍位置となる。一方、非外傷性の連結部材（１０）は、尿道下位置となる（図２１）。
【００２９】
上述したように、本発明による外科アセンブリは、外科医がどのようなアプローチを選択しようとも、また、外科医がどのような手法を選択しようとも、使用することができる。
【００３０】
本発明においては、支持ストリップ（２）は、膀胱鏡法によって経路をチェックした後には、最終的に解放することができる。
【００３１】
第１通路および／または第２通路に関して経路が不適切である場合には、ニードル（３）を取り外してシース（５）を引き戻すことにより、あるいは、複合バンド（４）を完全に引き抜くことにより、手術手順を繰り返すことができる。
【００３２】
シース（５）を２つの部分（５１，５２）へと分離する前であれば、本発明による外科アセンブリは、所望の経路が得られるまで、必要に応じて再使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による外科アセンブリを示す正面図である。
【図２】図１の外科アセンブリを示す側面図である。
【図３】図１および図２の外科アセンブリの中の、経皮ニードルに対する連結手段を示す断面図である。
【図４】本発明による外科アセンブリにおいて使用可能であるような、２個の支持ストリップを連結するために使用される部材を示す平面図である。
【図５】図４の部材を示す側面図であって、反対側に位置した２つの把持手段が、開放状態で示されている。
【図６】本発明による外科アセンブリを、下からアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図７】本発明による外科アセンブリを、下からアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図８】本発明による外科アセンブリを、下からアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図９】本発明による外科アセンブリを、下からアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図１０】本発明による外科アセンブリを、組合せアプローチと称されるアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図１１】本発明による外科アセンブリを、組合せアプローチと称されるアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図１２】本発明による外科アセンブリを、組合せアプローチと称されるアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図１３】本発明による外科アセンブリを、組合せアプローチと称されるアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図１４】本発明による外科アセンブリを、上からアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図１５】本発明による外科アセンブリを、上からアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図１６】本発明による外科アセンブリを、上からアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図１７】本発明による外科アセンブリを、上からアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図１８】本発明による外科アセンブリを、上からアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図１９】本発明による外科アセンブリを、上からアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図２０】本発明による外科アセンブリを、上からアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【図２１】本発明による外科アセンブリを、上からアプローチでもって配置または適用する際の様々なステージを示す図である。
【符号の説明】
１　　尿道
２　　尿道下支持ストリップ
３　　経皮ニードル
４　　複合バンド
４ａ　端部
４ｂ　端部
５　　保護シース
６　　分離ゾーン
７　　破壊可能な連結手段
８　　ロック可能かつロック解除可能な連結手段
９　　端部ピース
１０　　連結部材
１１　　把持手段
１２　　クランプするための手段
１３　　固定するための手段
１３ａ　ピン
１３ｂ　ヘッド
２１　　端部ピース
２１ａ　隣接端部
２２　　端部ピース
２２ａ　隣接端部
３１　　基端ヒール
５１　　部分
５１ａ　内方端部
５２　　部分
５２ａ　内方端部
７１　　外側接着性スリーブ
８１　　メス型部材（一方の部材）
８２　　オス型部材（他方の部材）
８３　　スロット
８４　　手動でロック可能およびロック解除可能な保持手段
８５　　横方向スロット
【国際公開パンフレット】
2004510489.tif 000003
2004510489.tif 000004
2004510489.tif 000005
2004510489.tif 000006
2004510489.tif 000007
2004510489.tif 000008
2004510489.tif 000009
2004510489.tif 000010
2004510489.tif 000011
2004510489.tif 000012
2004510489.tif 000013
2004510489.tif 000014
2004510489.tif 000015
2004510489.tif 000016
2004510489.tif 000017
2004510489.tif 000018
【国際調査報告】
2004510489.tif 000019
2004510489.tif 000020
2004510489.tif 000021
2004510489.tif 000022