(57)【要約】本発明は、導管付き人工弁であって、当該導管付き人工弁が、円筒形のチューブまたは球形の膨出部を備えたチューブを有しており、該チューブが、組み込まれた支持ハウジングを備えており、該支持ハウジングが、ベースリングを有しており、該ベースリングが、ほぼリング軸線方向に向けられた、フレキシブルな弁尖を固定するために働く円弧形の壁を介して結合された少なくとも２つの支柱を支持している形式のものに関する。生理学的な特性を改善するためには、チューブと支持ハウジングと弁尖とがただ１つの材料、有利にはポリウレタンまたは他のポリマから成っていて、一体的なボディを形成していることが提案される。
2004510546.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
導管付き人工弁であって、当該導管付き人工弁が、円筒形のチューブ（１）または球形の膨出部を備えたチューブ（１）を有しており、該チューブ（１）が、組み込まれた支持ハウジング（２）を備えており、該支持ハウジング（２）が、ベースリング（２１）を有しており、該ベースリング（２１）が、ほぼリング軸線方向（３）に向けられた、フレキシブルな弁尖を固定するために働く円弧形の壁を介して結合された少なくとも２つの支柱（２２，２３，２４）を支持している形式のものにおいて、
チューブ（１）と、支持ハウジング（２）と、弁尖（３，４，５）とが、ただ１種類の材料、有利にはポリウレタンまたは別のポリマから成っていて、一体の物体を形成していることを特徴とする、導管付き人工弁。
【請求項２】
支持ハウジング（２）に続くチューブ端部（１）が、微多孔質の弾性的なポリウレタンから成っており、該ポリウレタンが、支持ハウジング（２）よりも大きい弾性を有しており、微多孔質の材料が、平面的に見て、２０μｍ〜８０μｍのサイズの細孔を有している、請求項１記載の導管付き人工弁。
【請求項３】
ベースリング（２１）内に補強リング（６）が組み込まれており、該補強リング（６）が、有利にはチタンまたはチタン合金から成っている、請求項１または２記載の導管付き人工弁。
【請求項４】
弁尖（３，４，５）を製作するために、該弁尖（３，４，５）の形状に相応して成形された面を備えたコアボディをポリウレタン溶液内に複数回浸漬し、個々の浸漬工程の間に、コアボディ面に形成されたポリウレタン膜を乾燥させ、その後、後続の接合法によって弁尖（３，４，５）をチューブ（１）に結合して、請求項１から３までのいずれか１項記載の導管付き人工弁を製作するための方法において、弁尖（３，４，５、）を製作した後、コアボディを、支持ハウジング（２）の輪郭を有する注型室を備えた注型型内に位置決めし、支持ハウジング（２）を弁尖に射出成形によって固着させ、最後に、支持ハウジング（２）に入口側でかつ出口側でチューブ端部（１）を、相応の型への吹付け塗布によって固着させるか、または別個に固有の型で製作されたチューブ端部を支持ハウジング（２）に接着によって固定し、この場合、全ての材料がポリウレタンから成っていることを特徴とする、導管付き人工弁を製作するための方法。
【請求項５】
請求項１から３までのいずれか１項記載の導管付き人工弁を製作するための方法において、まず、弁尖の形状に相応して成形された面（３１）を備えたコアボディ（３０）に、ポリマ溶液の個々の液滴または容積ストランドまたは粘性の重合多成分系から成る液滴または容積ストランドを点状、１列に線状、芋虫状または面状に基体または支持金型に供給し、供給物を乾燥させ、弁尖シートとしての、形状に適合した３次元的な所望のポリマ体が形成されるまで液滴または容積ストランドの供給と後続の乾燥とを頻繁に繰り返し、次いで、自由弁尖縁部を切り開き、その後、下流側の部分を形成するために相応に形成されていて、かつ場合によっては、球形の隆起部（３３）を有していてもよい対応型（３２）の、弁尖形状に相当する面を被せ、コア型（３０）に、ポリマ溶液内への浸漬または液滴供給または連続的な容積ストランドの供給によって支持ハウジング（２）を成形し、該支持ハウジング（２）のベース領域に、有利にはチタンまたはチタン合金から成る金属リング（６）を被せ、次いで、該金属リング（６）を、相応の溶液内への浸漬および合間の乾燥または容積ストランド供給または液滴供給によってポリマで取り囲み、その後、吹付け塗布による両型（３０，３２）の最後の被覆によってチューブ端部（１）を形成するかまたはチューブ端部（１）を別個に製作して接着することを特徴とする、導管付き人工弁を製作するための方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、導管付き人工弁であって、当該導管付き人工弁が、円筒形のチューブまたは球形の膨出部を備えたチューブを有しており、該チューブが、組み込まれた支持ハウジングを備えており、該支持ハウジングが、ベースリングを有しており、該ベースリングが、ほぼリング軸線方向に向けられた、フレキシブルな弁尖を固定するために働く円弧形の壁を介して結合された少なくとも２つの支柱を支持している形式のものに関する。
【０００２】
さらに、本発明は、尖を製作するために、該弁尖の形状に相応して成形された面を備えたコアボディをポリウレタン溶液内に複数回浸漬し、個々の浸漬工程の間に、コアボディ面に形成されたポリウレタン膜を乾燥させ、その後、後続の接合法によって弁尖をチューブに結合する、導管付き人工弁を製作するための方法に関する。
【０００３】
導管付き人工心臓弁とは、弁尖が、場合によっては、いわゆる「球部」を備えて解剖学的に成形された管断端内に直接組み込まれている特殊な人工心臓弁である。
【０００４】
血液粒子に対する流れ動力学的な負荷も許容可能である、いわば生理学的な血流を達成するために、すでに過去には、生体適合性であると共に機械的な特性に基づき、人間が生まれながらにして持つ心臓弁にほぼ機能的に近づけることが可能となるプラスチックの使用が試行された。人工の心臓弁を製作するための方法は、ヨーロッパ特許第０１１４０２５号明細書に記載されている。この場合、相応に成形されたコアをポリウレタン溶液内に１回または複数回浸漬することによって製作された弁尖が、弁ハウジングに接着され得る。しかしながら接着時には必然的に弁尖と弁ハウジングとの間の移行部に接着剤残滓ひいては粗面が生ぜしめられる。この粗面は、血液細胞成分の沈着と、後続の石灰化とを生ぜしめ得る。
【０００５】
これに対して択一的に、前記刊行物には、２つの部分から成るコアボディによって、まず弁尖を浸漬成形によって形成することができ、次いで、別のコア部分を挿入した後、一種の弁ハウジングが同じく浸漬成形によって製作することが記載されている。この場合、この工程時に弁尖の移行部が弁ハウジングに結合される。しかしながらこの方法は、比較的に手間のかかるものと見なされる。なぜならば、極めて正確に調和された部分コアが使用されなければならないからである。この場合、層厚さ差が生ぜしめられ得る。その後、この層厚さ差によって不均一な応力が生ぜしめられ得る。
【０００６】
この欠点を回避するために、ヨーロッパ特許第０１１４０２５号明細書には、形成したい弁尖に相応して形成された成形面を備えた（特殊鋼またはプラスチックから成る）コアボディを、２４〜１９２Ｐａ×ｓの範囲内の粘度を備えた第１のポリマ溶液内に極めて低い沈降速度で沈降させることが提案されている。この沈降速度は、気泡またはこれに類するものと、コアに形成されるポリマにおける非均質性が発生することを阻止している。完全に浸漬した後、コアボディが、このコアボディに位置する膜と共に溶液から引き出されて乾燥させられる。
【０００７】
この工程は、所望の層厚さに応じて複数回繰り返され得る。１．５〜２Ｐａ×ｓの範囲内のより低い粘度を備えた第２のポリマ溶液では、前製作された弁ハウジングが溶液中に保持される。この場合、下方に位置する流出開口を覆って溶液は弁ハウジング内部から流出することができる。弁尖で被覆されたコアボディが第２のポリマ溶液内に浸漬され、この溶液内に保持された弁リング内に導入される。溶液内に前記部材を短時間とどめた後、弁ハウジングを備えたコアボディが溶液から取り出されて乾燥させられる。最後に、このような形式で製作された心臓弁がコアボディから引き剥がされる。したがって、このように製作された心臓弁は、複数の弁尖が固定された支持ハウジングを有している。さらに縫合リングが設けられるこのような心臓弁は、人間特有の管内への挿入のために適している。基本的には、例えば国際公開第９７／４９３５６号パンフレットに記載されているように、このような構造体は導管付き弁インプラントにも使用可能であるが、前記刊行物には、導管付き人工心臓弁をどのように製作すべきかについては記載されない。
【０００８】
したがって、本発明の課題は、冒頭で述べた形式の導管付き人工心臓弁を改良して、導管付き人工心臓弁が生理学的な特性に関して改善されているようにすることである。このような導管付き人工心臓弁が、特に子供のために使用されることが望ましい。
【０００９】
前述した課題は、チューブと、支持ハウジングと、弁尖とが、ただ１種類の材料、有利にはポリウレタンまたは別のポリマから成っていて、一体の物体を形成していることによって解決される。「ただ１種類の材料」とは、同一の材料グループの、場合によっては種々異なる機械的な特性を備えた種々異なるポリウレタンが使用されるような構成も意味している。この場合、個々の導管付き構成要素のフレキシビリティおよび弾性に課せられる種々異なる要求により、それぞれ種々異なる材料厚さおよび種々異なる硬さのもしくは種々異なる曲げ強さのポリウレタンが顧慮され得る。前製作された個々の部材の間の接着箇所または種々異なる材料の使用時に生ぜしめられるその他の応力区域の間の接着箇所は、ポリウレタンの一貫した使用によって有効に回避することができる。
【００１０】
導管付き人工心臓弁の改良形は、従属請求項に記載してある。
【００１１】
したがって、支持ハウジングに接続されたチューブ端部が、微多孔質で微細繊維の弾性的なポリウレタンから成っており、該ポリウレタンが、同じくポリウレタンから成る支持ハウジングよりも大きい弾性を有している。
【００１２】
必要な場合には、支持ハウジングのベースリング内に補強リングが組み込まれていてよく、該補強リングが、有利にはチタンまたはチタン合金から成っている。
【００１３】
前述した導管付き人工弁を製作するためには、弁尖を製作した後、コアボディが（このコアボディに位置している弁尖と共に）、支持ハウジングの輪郭を有する注型室、つまりキャビティを備えた注型型内に位置決めされ、支持ハウジングが弁尖に射出成形によって固着され、その後、最後に、支持ハウジングに入口側でかつ出口側でチューブ端部が、相応の型への吹付け塗布によって固着される。したがって、導管付き人工心臓弁製作は別個の３つの製作工程、つまり、原理的に公知先行技術に基づき公知の、浸漬・揺動成形法（Ｔａｕｍｅｌｖｅｒｆａｈｒｅｎ）での弁尖の製作と、別個の２つの射出成形工程とから成っている。両射出成形工程では、まず支持体が、次いでチューブ端部が、それぞれ予め製作された構成要素に固着されるかまたは（チューブ端部が前記構成要素とは別個に製作されている限り）チューブ端部が、製作された構成要素（弁尖を備えたステント）に接着される。
【００１４】
これに対して択一的に導管付き人工弁は、本発明によれば、次のように製作される。まず、弁尖の形状に相応して成形された面を備えたコアボディに、ポリマ溶液の個々の液滴または粘性の重合多成分系から成る液滴または連続的な容積流が点状、１列に線状、芋虫状（ｒａｕｐｅｎｆｏｅｒｍｉｇ）または面状に供給、つまり塗布され、塗布物が乾燥させられ、弁尖としての、形状に適合した３次元的な所望のポリマ体が形成されるまで液滴または容積流の供給と後続の乾燥とが頻繁に繰り返される。次いで自由弁尖縁部が切り開かれ、その後、下流側の部分を形成するために相応に形成されていて、かつ場合によっては、球形の隆起部を有していてもよい対応型の、弁尖形状に相当する面が被せられる。支持ハウジングが、前述した方法によりポリマ溶液内への浸漬または液滴供給によってコア型に成形され、支持ハウジングのベース領域に、有利にはチタンまたはチタン合金から成る金属リングが被せられ、次いで、該金属リングが、合間の乾燥を伴った相応の溶液内への浸漬または液滴供給によってポリマで取り囲まれ、その後、最後に、チューブ端部を形成するための両型にわたってポリマ材料が吹付け塗布され、これによって、微多孔質の微細繊維構造を備えた本来の管が形成される。この微多孔質の微細繊維構造は、平面的に見て、約２０μｍ〜８０μｍのサイズの細孔を有している。場合によっては、繊維が方向付けられて個々の層内に挿入されてもよい。この場合、繊維厚さは、本発明の有利な実施態様によれば、０．５μｍ〜２０μｍ、有利には２μｍ〜１０μｍに寸法設定されている。本発明の択一的な実施態様によれば、適宜な繊維供給の後、フリースがポリマ材料に含浸させられ、全横断面がポリウレタン膜となるように、フリーズが外側から支持ハウジングに固着される。支持ハウジングと繊維との間により良好な固着を達成するためには、弁尖が固定されている支持ハウジング（ステント）の外面が、吹き付け塗布工程前にポリマ溶液または純粋な溶剤で溶蝕され得る。本来の管はその構造に基づき極めて弾性的であるので、まず（球部を備えた）対応型が取り出され、次いで、コアボディが取り出され得る。
【００１５】
以下に、本発明の実施例を図面につき詳しく説明する。
【００１６】
図１に示した導管付き人工心臓弁は、組み込まれた支持ハウジング２を備えた円筒形のチューブ１を有している。支持ハウジング２は、ベースリング２１と、ほぼリング軸線方向に向けられた、フレキシブルな弁尖３，４，５を固定するために働く円弧形の壁を介して結合された３つの支柱２２，２３，２４とを支持している。前記部材は全てポリウレタンから成っている。場合によっては、支持リング２１内にさらに、安定化用のチタンリング６が組み込まれていてよい。
【００１７】
支持体ならびに弁尖は原理的に、例えば国際公開第９７／４９３５６号パンフレットに記載されているように形成されている。しかし、大動脈弁は、本発明の事例では、導管付き人工心臓弁の、組み込まれた構成要素である。大動脈弁は以下のように製作することができる。
【００１８】
まず、例えばヨーロッパ特許第０１１４０２５号明細書に記載された形状および構造を有していてよいコアボディに３つの弁尖３，４，５が成形によって固着される。このことは、合間に行う乾燥を伴った複数回の浸漬工程によって、所望の弁厚さが達成されるまで行われ得る。次いで、弁尖が、符号７で示した線で切り開かれる。その後、浸漬型が注型型内に導入される。この注型型の内側のキャビティは支持ハウジングの形状を有している。この場合、場合によっては、チタンリング６が既にキャビティ内に適宜なホルダを介して支承されている。弁尖が縁区域８，９で支持ハウジングに結合される、支持ハウジングの射出成形後、支持ハウジングと弁尖とから成るユニットが型から取り外され、別の型内に導入される。この別の型内では、端部側のチューブ片１が同じく射出成形によって前記ユニットに固着されるかまたはチューブ片が前記ユニットとは別個の製作後に接着によって前記ユニットに固定される。全ての製作工程に対してポリウレタンが使用される。しかしこの場合、個々の材料の硬さおよび曲げ強さは種々異なっている。チューブ端部１は、支持ハウジング２のポリウレタンよりも著しく大きい弾性を備えた微多孔質の弾性的なポリウレタンから成っている。また、支持ハウジング２は、肉薄な弁尖３，４，５ほどフレキシブルに形成されていない。
【００１９】
図２には、コアボディ３０が示してある。このコアボディ３０はその前側に各成形面３１を有している。この成形面３１は、心臓大動脈弁のための、製作したい３つの弁尖の所望の幾何学的な形状に相当している。さらに、図２にはボディ３２が示してある。このボディ３２はその前側で面状の構造３１に対する対応型として形成されていて、側方の隆起部３３を有している。この隆起部３３は、後の導管付き心臓弁の、製作したい球部に相当している。ボディ３２は、場合によっては、その前側に、ステントに対する縁部で弁尖に単に線接触させられる面を有していてよい。
【００２０】
導管付き心臓弁を製作するためには、まず弁尖３，４，５が成形面３１にポリマ溶液内への浸漬またはポリマ溶液の液滴状の供給またはポリマ溶液の容積流の供給によって形成される。この場合、複数の浸漬工程または調量工程が必要となる。次いで、固着された弁尖が自由弁尖縁部に沿って切り開かれる。その後、対応型３２が弁尖に被せられる。次いで、弁尖緊定の補強部が、図１に原理的に示したステント２に相応して、射出成形による固着、１回または複数回の浸漬工程またはポリマ溶液の液滴状の供給もしくはポリマ溶液の容積流の供給によって固着される。この場合、合間にチタンリング６が型３０にわたって被せられる。チタンリング６は最終的に、さらなる固着層、浸漬層または調量されて被着されるその他の層によって前面で取り囲まれる。
【００２１】
最後に、両型３２，３０にわたってポリマ材料が吹付け塗布され、これにより、微多孔質の微細繊維構造を備えた、図３に示した本来の管３４が形成される。均質なステントとチューブ端部１との間により良好な固着を達成するためには、ステント２の外側面が、吹き付け塗布工程前にまたは吹付け塗布工程後にポリマ溶液または純粋な溶剤で溶蝕され得る。本来の管はその構造に基づき極めて弾性的であるので、まず球部３３を備えた対応型３２が取り出され、次いで、コアボディ３０が取り出され得る。球部は符号３５で示してある。
【図面の簡単な説明】
【図１】
導管付き人工心臓弁の概略図である。
【図２】
導管付き心臓弁を製作するための金型としてのコアボディを示す図である。
【図３】
図２に示した金型によって製作された導管付き人工心臓弁の部分縦断面図である。
【図４】
（通流方向に対して横方向の）横断面図のセグメントを示す図である。
【図５】
図３に示した導管付き人工心臓弁の部分縦断面図である。
【国際公開パンフレット】
2004510546.tif 000003
2004510546.tif 000004
2004510546.tif 000005
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2004510546.tif 000014
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2004510546.tif 000017
2004510546.tif 000018
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004510546.tif 000019
2004510546.tif 000020
【国際調査報告】
2004510546.tif 000021
2004510546.tif 000022
2004510546.tif 000023
2004510546.tif 000024