(57)【要約】バルーンカテーテルと共に使用する膨張装置。膨張装置は、プランジャーのチャンバ内に貯蔵された流体が予め充填されている。本発明の一実施態様による膨張装置は、内部に第一チャンバを画成する胴部と、第一チャンバ内に配置されかつ貯蔵チャンバを画成するプランジャーと、貯蔵チャンバと第一チャンバとの流体連通を選択的に提供するバルブとを備える。予め充填された流体は圧縮され得、例えば（空気以外の）気体、液体、または薬剤を含む流体からなる。膨張装置は、膨張装置の製造者および／またはパッケージ作業者によって予め充填されることが好ましい。
2004535209.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルのバルーンを選択的に膨張および収縮させる膨張装置であって、
内部に第一チャンバを画成し、かつバルーンカテーテルへ流体連通するためのコネクタを備える胴部と、
第一チャンバ内に配置され、かつ貯蔵チャンバを画成するプランジャーと、
貯蔵チャンバと第一チャンバとの流体連通を選択的に提供するバルブとを備える膨張装置。
【請求項２】
請求項１に記載の膨張装置であって、前記貯蔵チャンバは予め充填された圧縮流体を収容する膨張装置。
【請求項３】
請求項２に記載の膨張装置であって、前記流体は気体からなる膨張装置。
【請求項４】
請求項２に記載の膨張装置であって、前記流体は液体からなる膨張装置。
【請求項５】
請求項２に記載の膨張装置であって、前記流体は薬剤を含む膨張装置。
【請求項６】
請求項１に記載の膨張装置であって、前記プランジャーはシャフトおよびシールを備え、該プランジャーのシャフトは貯蔵チャンバを画成する膨張装置。
【請求項７】
請求項６に記載の膨張装置であって、前記バルブは、前記プランジャーのシールと前記シャフトとの相対回転によって作動される膨張装置。
【請求項８】
請求項７に記載の膨張装置であって、前記胴部のキー部分はシールのキー部分と組み合ってキー部分の間の相対回転を制限する膨張装置。
【請求項９】
請求項８に記載の膨張装置であって、前記胴部のキー部分はプランジャーのシャフトとは組み合わず、胴部のキー部分とプランジャーのシャフトとの相対回転を可能にする膨張装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の膨張装置であって、前記胴部のキー部分は胴部の基端に位置する膨張装置。
【請求項１１】
請求項８に記載の膨張装置であって、前記シールは本体部分およびガスケットを備える膨張装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の膨張装置であって、前記シールの本体部分が前記バルブに連結している膨張装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の膨張装置であって、前記シールの本体部分は前記バルブと一体形成されている膨張装置。
【請求項１４】
請求項１２に記載の膨張装置であって、前記シールの本体部分は、胴部の第一チャンバと流体連通するルーメンを画成する膨張装置。
【請求項１５】
請求項６に記載の膨張装置であって、貯蔵チャンバを画成する前記プランジャーのシャフトは、気体透過率を低下させるために、金属を含む膨張装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の膨張装置であって、前記金属は被膜からなる膨張装置。
【請求項１７】
請求項１５に記載の膨張装置であって、前記金属はラミネートからなる膨張装置。
【請求項１８】
請求項６に記載の膨張装置であって、貯蔵室を画成する前記プランジャーのシャフトは、気体透過率を低下させるために、ポリカーボンを含む膨張装置。
【請求項１９】
請求項６に記載の膨張装置であって、前記バルブは、気体透過率を低下させるために金属を含む膨張装置。
【請求項２０】
請求項６に記載の膨張装置であって、前記バルブは、気体透過率を低下させるためにポリカーボンを含む膨張装置。
【請求項２１】
圧縮流体が予め充填された膨張装置を使用する方法であって、
内部に第一チャンバを画成する胴部を備える膨張装置を提供する工程と、前記該胴部は、バルーンカテーテルコネクタと、第一チャンバ内に配置されかつ圧縮流体を収容する貯蔵チャンバを画成するプランジャーと、貯蔵チャンバと第一チャンバとの流体連通を選択的に提供するバルブとを備えることと、
バルブを開放して、圧縮流体を貯蔵チャンバから第一チャンバ内へ解放する工程とからなる方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法であって、バルブを閉鎖する工程をさらに含む方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、膨張バルーンを備えたバルーンカテーテルに膨張装置を連結させる工程をさらに含む方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法であって、バルーンを膨張させる工程をさらに含む方法。
【請求項２５】
内部に第一チャンバを画成する胴部を備える膨張装置と、前記胴部は、バルーンカテーテルコネクタと、第一チャンバ内に配置されかつ圧縮流体を収容する貯蔵チャンバを画成するプランジャーと、貯蔵チャンバと第一チャンバとの流体連通を選択的に提供するバルブとを備えることと、
胴部コネクタに連結したバルーンカテーテルとを備える医療システム。
【請求項２６】
請求項２５に記載の医療システムであって、前記バルーンカテーテルは放射送達バルーンカテーテルからなり、さらに放射性の放射源を備える医療システム。
【請求項２７】
請求項２６に記載の医療システムであって、前記圧縮流体は、放射源から発生する放射の減衰を低減するために、放射送達バルーンカテーテルの膨張に使用される気体からなる医療装置。
【請求項２８】
請求項２６に記載の医療システムであって、前記圧縮流体は液体からなり、かつ前記放射源は該液体に含まれる放射性同位体からなる医療システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、「バルーンカテーテルのためのプレ充填気体膨張装置（ＰＲＥＬＯＡＤＥＤ ＧＡＳ ＩＮＦＬＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＢＡＬＬＯＯＮ ＣＡＴＨＥＴＥＲ）と題名された２０００年８月２３日に出願の、シリアル番号０９／６４４，７５４号である同時係属特許出願に関連し、その開示の全ては参照により本願に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は該して、膨張装置に関する。より詳細には本発明は、バルーンカテーテルを膨張および収縮させるために使用されるシリンジ等の膨張装置に関する。
【０００３】
（発明の背景）
バルーンカテーテルは、生理食塩水や他の液体膨張媒体の同容積と比較するとより素早くバルーンを膨張および収縮させ得るために、度々、液体ではなく気体によって膨張される。気体による膨張は、放射線療法に使用されるバルーンセンタリングカテーテルの膨張に特に有用であることが証明されている。放射線療法では、目標とする血管の片側へ放射源が過剰に接近することを、センタリングバルーンによって防止している。液体ではなく気体を使用することによって、放射源と血管との間における放射の減衰量が低減される。
【０００４】
気体充填バルーンは、いくつかの状況下で有効である一方、気体膨張の膨張装置を製造する先行技術の工程は、液体膨張の膨張装置を製造する工程と比較すると非常に複雑であった。膨張装置に空気を充填することは比較的容易であるが、空気は血中に素早く溶解しないため、適切な膨張媒体ではない。バルーンが破裂または漏洩した場合、動脈血管内に気泡が形成されて血流が妨害される。加えて、空気の主要成分は窒素であり、バルーンが破裂した場合、窒素は臨床的危険を有するトロンボゲン形成特性を有するため、バルーン膨張には望ましくない。従って、空気ではない気体を使用することが望ましく、かつ気体の空気汚染を防止することが望ましい。バルーン膨張に使用される好ましい気体は、二酸化炭素である。
【０００５】
多くの医療設備は、二酸化炭素などの気体を供給する備え付け（ｂｕｉｌｄ−ｉｎ） の配管システムを備える。これに代わり、二酸化炭素の圧縮気体キャニスターを使用してもよい。どちらの場合でも、二酸化炭素の圧縮源を減圧バルブに接続して、気体を膨張装置に充填する必要があった。減圧バルブは、気体の圧力をシリンジにとって適切な圧力にまで低下させる。減圧バルブは、気体を流すために開放されなければならない数個の停止コックを利用してもよい。例えば、第一の停止コックは減圧バルブに位置し得、第二の停止コックはカテーテル連結箇所に位置し得、第三の停止コックはシリンジに位置し得る。このようなシステムは物理的に煩雑で扱いにくく、熟練した医療従事者にかなりの準備時間を要求する。従って、膨張装置における望ましい特徴は、開業医が準備および設備をあまり必要とせずに利便性よく使用することのできる、特定の気体が予め充填された膨張シリンジであろう。
【０００６】
しかしながら残念なことに、シリンジ機構内に気体を貯蔵することは、いくつかの困難を有する。シリンジ製造に使用されるプラスチックの殆どは、少なくとも幾分か気体透過性である。加えて、停止コックおよびシリンジプランジャーの殆どは、正確な設計に基づいて製造されていても貯蔵期間が延長すると漏れを生じる。最後に、無菌状態を保持するために使用される梱包材料は、通常、ＥＴＯ滅菌を促進させるために気体透過性となっている。これらの要因が、貯蔵気体の損失および／または貯蔵気体の空気汚染に寄与する。
【０００７】
（発明の概要）
これらの問題点に対処するために、２０００年８月２３日に出願の「バルーンカテーテルのためのプレ充填気体膨張装置（ＰＲＥＬＯＡＤＥＤ ＧＡＳ ＩＮＦＬＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＢＡＬＬＯＯＮ ＣＡＴＨＥＴＥＲ）」と題名された関連する米国特許出願シリアル番号０９／６４４，７５４号に、（空気以外の）膨張気体が予め充填された、異なる膨張装置の多数が開示されている。このような膨張装置は概して、膨張気体が予め充填されたチャンバを画成する胴部と、膨張気体の空気汚染を防止するためのいくつかの手段とを備える。
【０００８】
これらの問題にさらに対処するために、本発明は、代替膨張装置のいくつかの実施態様を提供する。本発明は概して、プランジャー内のチャンバ内に貯蔵された流体（例、空気以外の気体）によって予め充填された膨張装置を提供する。本発明は、プランジャーによって画成された貯蔵室を利用することにより、そうでなければ利用されない空間を利用し、かつ汚染に対する保護がさらに容易となり得る。
【０００９】
例えば、本発明の一実施態様による膨張装置は、内部に第一チャンバを画成する胴部と、第一チャンバ内に配置されかつ貯蔵チャンバを画成するプランジャーと、貯蔵チャンバと第一チャンバとの流体連通（流体が流れるように連通）を選択的に提供するバルブとを備える。予め充填された流体は圧縮され得、例えば（空気以外の）気体、液体、または薬剤を含む流体であり得る。膨張装置は、製造者および／または膨張装置の梱包作業者によって予め充填されることが好ましい。
【００１０】
本発明の膨張装置は、センタリングバルーンカテーテルや血管形成バルーンカテーテル等の、多種多様なバルーンカテーテルの膨張および収縮に適している。本発明の膨張装置は特に、センタリングバルーンカテーテルを使用したイオン化放射線の静脈内供給のための医療システムにおいて利便性が高い。加えて、解説を目的として特定の参照事項によってシリンジ型の膨張装置が説明されているが、他の閉鎖容積の膨張装置もまた本発明の範囲内に含まれる。
【００１１】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、異なる図面において、同様の構成要素には同一の番号が付される図面を参照して読まれたい。
必ずしも当尺でない図面は、具体的な実施態様を描写するものであり、本発明の範囲を限定することを意図しない。
【００１２】
本発明の実施態様による膨張装置１００の部分断面平面図を示す図１を参照する。膨張装置１００は、胴部３００の内部に摺動可能に配置されたプランジャー２００を備える。
【００１３】
胴部３００は、基端および先端を有する本体部分３０２を備える。胴部本体３０２の先端にはコネクタ３０４（例、図示する雄型ルアーフィッティング）が備えられて、図５に示すセンタリングバルーンカテーテル４００のようなバルーンカテーテルとの流体連通を促進する。胴部本体３０２の基端には、ハンドルまたは握持面３０６が備えられる。胴部本体３０２は、内部にプランジャー２００が配置されている第一チャンバ３１０を画成する。胴部３００の本体部分３０２は、ガラス、ポリカーボネート、アクリル、および／またはポリエチレンテレフタレートを含む従来のシリンジ材料から形成され得る。
【００１４】
プランジャー２００は、基端および先端を有するシャフト２０２を備える。シャフト２０２の先端には、シールアセンブリ２０４が連結している。シャフト２０２の基端には、ハンドル２０６が連結している。プランジャー２００のシャフト２０２は、貯蔵チャンバ２１０を画成している。貯蔵チャンバ２１０は、（空気以外の）気体または液体等の流体を収容し得る。静脈内放射線処置に使用される好ましい流体は、ＣＯ２ガスである。
【００１５】
貯蔵チャンバ２１０に収容される流体は、圧縮されている（即ち、周囲気圧より高い）ことが好ましく、かつ膨張装置１００の製造者または梱包作業者によって予め充填されることが好ましい。チャンバ２１０は、胴部３００を充填するのに十分な量の流体を収容することが好ましい。例えば、胴部３００の容積が約１０ｃｃの場合、プランジャー２００のチャンバ２１０は、大気圧中で約１０ｃｃである圧縮流体の十分な量を収容することが好ましい。当業者は、チャンバ２１０のサイズは、胴部３０のサイズ、貯蔵流体の圧縮率、およびチャンバ２１０の貯蔵圧力に従って調整され得ることを理解するであろう。
【００１６】
チャンバ２１０を画成するシャフト２０２は、圧力損失または汚染を殆ど生じない長期間の貯蔵（例、６ヶ月以上の保存期間）が容易となるように、耐久性がありかつ比較的流体（気体および／または液体）に不浸透性な材料から形成されることが好ましい。例えば、特に気体の貯蔵のために、貯蔵チャンバ２１０を画成するシャフト２０２は、それらの被膜、ラミネート、複合物などを含む、金属（例、ステンレス鋼、アルミニウム）またはポリカーボンベースの材料（例、ポリカーボネート）のような、気体透過性が低い材料から形成され得る。
【００１７】
プランジャー２００のシールアセンブリ２０４は、胴部本体３０２の内側面に対して、移動可能な流体密封シールを提供し、プランジャー２００を胴部３００に対して長手方向に作動させることによって、第一チャンバ３１０の内部容積を変化させる。シールセンブリ２０４は、図３を参照して以後詳細に説明するように、本体部分２２０、バルブ２３０、およびガスケット２４０を備える。
【００１８】
バルブ２３０は、図示するようなニードルバルブ、または当業者に周知の他のバルブ型からなり得る。バルブ２３０は、プランジャーシャフト２０２を参照して説明したような耐久性かつ浸透性の材料から形成され得る。バルブ２３０は、プランジャー２００内の貯蔵チャンバ２１０と、胴部３００内の第一チャンバとの流体連通を選択的に許可する。バルブ２３０は、プランジャーシャフト２０２とシールセンブリ２０４との相対回転によって、選択的に開放および閉鎖され得る。
【００１９】
シャフト２０２とシールアセンブリ２０４との相対回転は、シール本体２２０の組み合い面２９０および胴部本体３０２の組み合い面を利用して達成され得る。胴部３００に対して基端方向に後退したプランジャー２００を示す図２に最もよく図示されているように、シール本体２２０のキー面２９０は、胴部本体３０２のキー面３９０と係合しかつ組み合って、キー面同士の間の相対回転を制限する。プランジャー２００のシャフト２０２は、プランジャー２００のシャフト２０２と胴部３００のキー部分３９０との間の回転が制限されないように胴部３００のキー部分３９０よりも小さい直径を有する。従って、プランジャー２００を胴部３００に対して基端方向に後退させることによって、キー面２９０／３９０は係合してキー面の間の相対回転が制限される。プランジャーハンドル２０６およびプランジャーシャフト２０２を胴部３００に対して回転させることによって、バルブ２３０は、回転方向に従って、選択的に開放および閉鎖し得る。当業者は、キー面２９０／３９０は、他の組み合い面と置き換えられて、組み合った面同士の間の相対回転を制限してもよいことを理解するであろう。
【００２０】
膨張装置１００の好ましい使用方法の説明を容易にするために、まず膨張装置１００と連携して使用するのに適したバルーンカテーテルの例について説明することが有用である。図５は、患者の脈管構造内に放射性の放射源を送達およびセンタリングするのに使用されるセンタリングバルーンカテーテル４００の、部分断面側面図である。バルーンカテーテル４００は、ベリン（Ｖｅｒｉｎ）らによる米国特許第５，９７６，１０６号にほぼ開示されており、その開示の全ては参照により本願に援用される。
【００２１】
センタリングバルーンカテーテル４００は、長尺状シャフト４０１、および該センタリングバルーンカテーテルの先端側に装着されたバルーン４０２を備える。バルーン４０２の基端および先端は、この技術分野において従来の通りに、接着剤によって長尺状シャフト４０１に固定されている。長尺状シャフト４０１は、多目的のガイドワイヤ／放射源ワイヤルーメン４０３を備え、このルーメンは、先端に配置された放射線エミッタ４０５を有する従来のガイドワイヤおよび／または放射源ワイヤ４０６を受容するよう適合されている。長尺状シャフト４０１は、バルーン４０２の内部と流体連通してバルーンの膨張および収縮を容易にする膨張ルーメン４０４も備える。
【００２２】
曲がった血管内でセンタリングを容易にするために、バルーン４０２は、複数のバルーン突出部４０９を画成する複数の絞り部分４０７を備える。各突出部４０９の間の流体連通は小通路４０８を経由して達成される。絞り部分４０７は、例えば、バルーン４０２の膨張を制限するが、突出部４０９の間の流体連通を提供するための十分な空間４０８を残すベルト手段から構成される。
【００２３】
長尺状シャフト４０１の基端には、マニフォルド４１０が連結している。マニフォルド４１０は、ガイドワイヤの挿入を容易にしかつ後負荷（図示せず）との連結を容易にする、ガイドワイヤ／放射源ワイヤアーム４１１を備える。マニフォルド４１０は、膨張装置１００等の膨張装置の連結を容易にするための膨張アーム４１２も備える。詳細には、膨張装置１００のコネクタ３０４はマニフォルド４１０の膨張アーム４１２と連結して、膨張装置１００の第一チャンバ３１０を膨張ルーメン４０４およびバルーン４０２の内部と流体が流れるように接続させ得る。膨張装置１００はこのようにして、以後詳細に説明するように、バルーン４０２を選択的に膨張および収縮させる。
【００２４】
使用時には、膨張装置１００は貯蔵チャンバ２１０が所望の圧力の流体を収容した状態でパッケージ（図示せず）から取り出される。プランジャー２００を胴部３００に対して基端方向へ後退させて、キー面２９０／３９０を係合させる。開業医がハンドル２０６／３０６を使用して、プランジャーシャフト２０２を手動で胴部本体３０２に対して回転させる。プランジャーシャフト２０２が回転すると、以後詳細に説明する螺合結合によって、バルブ２３０が開放されて、貯蔵チャンバ２１０から第一チャンバ３１０内へ圧縮流体が解放される。その後、ハンドル２０６／３０６を使用してプランジャーシャフト２０２を胴部３００に対して反対方向へ手動で回転させることによりバルブ２３０を閉鎖する。その後、胴部３００の第一チャンバ３１０内に所望の容積の流体が収容されるまで、プランジャー２００を先端方向へ進行させる。その後、中心バルーンカテーテル４００等のバルーンカテーテルをコネクタ３０４に連結させて、膨張ルーメン４０４と第一チャンバ３１０との間で流体連通を提供する。その後、バルーン４０２は、プランジャー２００の胴部３００に対する長手方向の作動によって選択的に膨張および収縮され得る。
【００２５】
プランジャー２００の先端の長手方向断面図、特にシールアセンブリ２０４の詳細な図を提供する図３を参照する。シールアセンブリ２０４は、プランジャー本体２０２の先端に設けられた外側ねじ部分２１４と係合する内側ねじ部分２２４を有する本体部分２２０を備える。本体部分２２０は、バルブ２３０に設けられた外側ねじ部分２３６と係合する内側ねじ部分２２８も備える。本体部分２２０は、図示するようにバルブ２３０が開放位置にあるとき、プランジャールーメン２１２を介してプランジャー本体２０２の貯蔵チャンバ２１０と流体連通する内部容積２２６を画成する。
【００２６】
バルブ２３０は、シール本体２２０とプランジャーシャフト２０２の先端との間に画成される内部容積２２６と流体連通するバルブポート２３２、およびバルブルーメン２３４を備える。バルブルーメン２３４はガスケットルーメン２４２と流体連通し、従って内部容積２２６と胴部３００の第一チャンバ３００との間で流体連通が確立される。バルブ２３０は、プランジャーシャフト２０２の先端によって画成されるバルブシート２１８と共に流体密封シールを確立するバルブ面２３８を備える。バルブ面２３８は、以前に説明したようなシール本体２２０のプランジャーシャフト２０２に対する回転によって、選択的に、バルブシート２１８と係合したり、バルブシートから解放されたりし得る。螺合結合２１４／２２４の利点によって、本体部分２２０をプランジャー２０２に対して回転させることによって、プランジャーと本体部分との間で長手方向の変位が生じ、それにより選択的に、バルブ面２３８がバルブシート２１８と係合したり、バルブシートから解放されたりする。詳細には、プランジャーシャフト２０２とシール本体２２０との相対回転によってネジ部分２１４／２２４の間で相対回転が生じ、この相対回転によって次にプランジャーシャフト２０２とシールアセンブリ２０４との間で長手方向の変位が生じ、それにより回転方向に従ってバルブ２３０を解放または閉鎖させる。バルブ２３０を解放することによって、ルーメン２１２、内部容積２２６、バルブポート２３２、バルブルーメン２３４およびガスケットルーメン２４２を介して、貯蔵チャンバ２１０と第一チャンバ３１０との間の流体連通が確立される。
【００２７】
ガスケット２４０は、１個以上のゴム製のＯリング２４４を備え、胴部本体３０２の内側面と共に流体密封を提供する。代わりに図４に示すように、ゴム製ガスケット２４０は単に、本体部分２２０内に画成されている凹部内にスナップ嵌入され得るゴム製のＯリング２４４のみから構成されていてもよい。図４は、プランジャー２００の先端部分の代替実施態様である。この実施態様では、本体部分２２０は、バルブ２３０と一体形成されている。この特定の実施態様は、部品点数を削減し、ガスケットの幾何的形状２４０／２２４を単純化することによって、製造者の見地から設計が単純化されているため有利である。この代替的な実施態様の機能および使用方法は、他の点においては、図３参照の記載のものと実質的に同一である。
【００２８】
当業者は、本発明が本願に説明および意図される特定の実施態様以外に、様々な形態で実現し得ることを理解するであろう。従って、付記する請求項に記述された本発明の範囲および精神から逸脱することなく、形態の逸脱および細部における逸脱が為され得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施態様による膨張装置の部分断面平面図。
【図２】後退位置のプランジャーを示す、図１の線２−２に沿った断面図。
【図３】図１に示すプランジャーの先端の詳細な長手方向断面図。
【図４】図１に示すプランジャーの先端の代替的な実施例の詳細な長手方向断面図。
【図５】図１に示す膨張装置と併用して使用するのに適したバルーンカテーテルの部分断面側面図。
【国際公開パンフレット】
2004535209.tif 000003
2004535209.tif 000004
2004535209.tif 000005
2004535209.tif 000006
2004535209.tif 000007
2004535209.tif 000008
2004535209.tif 000009
2004535209.tif 000010
2004535209.tif 000011
2004535209.tif 000012
2004535209.tif 000013
2004535209.tif 000014
2004535209.tif 000015
2004535209.tif 000016
2004535209.tif 000017
2004535209.tif 000018
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004535209.tif 000019
【国際調査報告】
2004535209.tif 000020
2004535209.tif 000021
2004535209.tif 000022