(57)【要約】血液取り扱いシステムから気体を除去する装置および方法。気体をモニターし除去するフィルター装置（４０）が提供され、これは、気体除去／血液フィルター（４６）、センサ（４５）（気体の存在を感知する）および弁（３６）（センサが気体の蓄積を検出したとき、この装置から気体を排出する）を含む。本発明のフィルター装置は、以前に公知の血液取り扱いシステムと併用するとき、この血液取り扱いシステムの操作中にて、プライミングおよび追加血液取り扱い要素の付加を促進する。
2004535214.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液中の気体を除去するフィルター装置であって、該装置は、以下の部分：
内部、気体除去ポート、血液入口および血液出口を有するハウジング；
該ハウジングの内部の気体を感知するように位置付けられているセンサ；および
該ハウジングの該内部に配置されているフィルター素子、
を含むフィルター装置。
【請求項２】
前記ハウジングが、頂点を有する上面を含み、そして前記気体除去ポートが、該ハウジングの該頂点に位置している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ハウジングが、該ハウジングの内部に、流体不浸透性円錐上壁をさらに備え、該円錐上壁の周りで、流体が、該ハウジングに入る際に、循環する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記円錐上壁が、中心開口部を規定し、前記フィルター素子の内部と前記気体除去ポートとの間の連絡を可能にする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記フィルター素子が、フィルター材料を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記フィルター材料が、スクリーン様であり、少なくとも１層を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置であって、前記入口に入る血液が該フィルター素子に通らなければならないように、前記フィルター素子が、該入口を出口から分離するように前記ハウジング内に配置されている、装置。
【請求項８】
前記フィルター素子が、さらに、前記スクリーン様材料を支持するオープンケージを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
請求項６に記載の装置であって、前記フィルター素子が、流体不浸透性十字形構造をさらに含み、流体不浸透性十字形構造が、前記スクリーン様材料を支持する、装置。
【請求項１０】
前記フィルター材料が、２０〜２５０ミクロンの間の有効細孔サイズを有する、請求項５に記載の装置。
【請求項１１】
前記フィルター素子が、微粒子物質を濾過で除く、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記フィルター素子が、ひだ状材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記センサが、前記ハウジングで集められた気体のレベルまたは容量を表示するパラメータを感知する、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記センサが、電気容量、直接抵抗、吸光度、光屈折度および超音波エネルギー透過率による検出からなる群から選択される感知技術を使用する、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置であって、該装置が、弁をさらに含み、該弁が、該前記センサと作動可能に連結されており、該弁が、該センサによる気体検出に応答して開く、装置。
【請求項１６】
前記弁が、前記フィルター装置に空気が流入するのを防止する逆止め弁である、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
請求項１に記載の装置であって、該装置が、少なくとも１枚のバッフルをさらに含み、該バッフルが、前記フィルター素子内に配置されている、装置。
【請求項１８】
請求項１５に記載の装置であって、該装置が、制御装置をさらに含み、該制御装置が、前記センサが送った信号に応答して、前記弁の操作を制御する、装置。
【請求項１９】
請求項１に記載の装置であって、血液が初期に前記内部で循環するように、前記入口が、該血液を実質的に接線方向に向ける、装置。
【請求項２０】
前記センサが、血液の欠乏を検出する、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
血液取り扱いシステムをプライミングする方法であって、該方法は、以下の工程：
フィルター装置を提供する工程であって、該フィルター装置は、気体の存在を検出するセンサを有し、該センサは、弁と作動可能に連結されており、該弁は、該センサが気体を感知したときに開いて、該気体の除去を可能にする、工程；
該フィルター装置を該血液取り扱いシステムに連結する工程；および
該システムを血液または生理食塩水でプライミングして、該フィルター装置をプライミングすることにより、該システムから空気を除去する工程、
を包含する、方法。
【請求項２２】
吸引源が、前記弁に連結されている請求項２１に記載の方法であって、該方法は、該弁が開いたとき、前記フィルター装置から気体を吸引する工程をさらに包含する、方法。
【請求項２３】
操作中に、血液取り扱いシステムに追加血液処理要素を加える方法であって、該方法は、以下の工程：
フィルター装置を提供する工程であって、該フィルター装置は、血液入口およびセンサを有し、該センサは、気体の存在を検出し、弁と作動可能に連結されており、該弁は、該センサが気体を感知したときに開いて、該気体の除去を可能にする、工程；
該追加血液処理要素を該フィルター装置に連結する工程；および
該フィルター装置をプライミングすることにより、積極的な気体除去と共に、該追加血液処理要素から空気を除去する工程、
を包含する、方法。
【請求項２４】
前記連結工程が、前記追加血液処理要素を前記フィルター装置の血液入口に連結する工程を包含する、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
本願は、２００１年２月９日に出願された米国特許出願第０９／７８０，９２３号の部分継続出願であり、その全内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、血液から空気または他の気体をモニターして除去する装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
年々、数十万の人々が、血管病（例えば、動脈硬化症−これは、心虚血を引き起こす）に苦しんでいる。３０年以上にわたって、このような疾患（特に、冠状動脈のもの）は、切開外科手順（例えば、冠状動脈バイパス移植）を使用して、治療されてきた。このようなバイパス移植手順中にわたり、心膜へのアクセスを獲得するために、胸骨切開術が実行され、患者には、心肺バイパスが付けられ、心臓は、心臓麻痺液を使用して、停止される。
【０００４】
例えば、Ｈｅａｒｔｐｏｒｔ，Ｉｎｃ．（Ｒｅｄｗｏｏｄ  Ｃｉｔｙ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）およびＣａｒｄｉｏＴｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により、心臓バイパス移植に関する侵襲性を最小にした技術の開発は、無菌現場で使用される設備のサイズを小さくすることに重点を置いている。いくつかの以前に公知の心肺システムは、心肺システムの特定の要素を小型化して一体化することを試みている。米国特許第５，２６６，２６５号および第５，２７０，００５号（両方共、Ｒａｉｂｌｅ）は、体外血液酸素化システムを記述しており、これは、一体化した血液レザバ、酸素供給器（これは、中空ファイバーのスタティックアレイから形成される）、熱交換器、ポンプおよびポンプモーター（これは、制御コンソールに接続されたケーブルにより、制御される）を有する。
【０００５】
これらのシステムおよび従来の血液取り扱いシステムにおける空気の取り込みの懸念から、空気排出性能を備えた濾過設計が開発されている。その回路において、患者に戻る前に循環している血液を処理する最終装置として、濾過装置を設置することは、心肺バイパスの標準的な医療処置となった。
【０００６】
臨床用途において、多数の類似のこのような装置が存在している。多くは、２０ミクロンと５０ミクロンの間の範囲の微粒子を濾過で除くために、特別な間隔の織物から作成されたひだ状素子を利用する。Ｋａｔｓｕｒｉの米国特許第４，９１９，８０２号は、血液から空気を濾過し除去するひだ状設計を記述している。この織物の開口部を超える大きさの微粒視物質は、この装置で捕捉され集められる。この織物の開口部の寸法は、物質の量およびフィルター素子に加えられる圧力差に依存して、変えられる。
【０００７】
Ｋａｔｓｕｒｉの装置のフィルター材料は、取り込まれた空気（これは、このフィルター材料に対して接線方向に流れている）を反らして、そのフィルター材料開口部よりも大きい気泡を濾過で取り除くことが予想される。この装置は、その上面に通気孔を含み、これにより、この装置で集められた空気は、静脈レザバへと排出できるようになる。この静脈レザバは、典型的には、その回路の低圧位置で作動するので、その通気孔位置からレザバへの流れは、実質的に連続的であり得る。従って、このフィルター装置に入る空気は、この静脈レザバに戻り、最終的には、そこから排出される。
【０００８】
しかしながら、Ｋａｔｓｕｒｉで記述されたような装置を使用する際には、多数の欠点が伴う。第一に、これらの装置からの空気の除去は、レザバまたは代替容器のいずれかに接続された通気孔を通るので、この装置内の圧力は、このレザバまたは代替容器内の圧力よりも高くなければならない。それゆえ、このフィルター装置を、血液取り扱いシステムにあるポンプの下流の陽圧側に位置付ける必要がある。それに加えて、その通気ラインが静脈レザバに接続されている場合、このレザバに戻る血液の連続流からは、この装置に集められ得るいずれの空気も除去される必要がある。このリターンフローは、患者に供給される流れを少なくするか短絡し、回路内の異物表面への血液の暴露を高める。この静脈レザバにある開放空気界面に真空が加えられる場合、短絡した流れは、その差圧に比例して、大きくなる。
【０００９】
さらに、殆どのひだ状設計では、そのひだ状材料は、垂直に配向して円筒チューブを形成し、これは、いずれかの末端にポットされている。このポッティングは、このひだ状素子の外側の流れを、その内側から分離する。気泡は、しばしば、上部ポッティングの下に捕捉されるので、特に、このシステムの初期プライミング中にて、気泡を除去するために、このフィルターを反転させる必要がある。
【００１０】
以前に公知の濾過システムの限界を考慮して、体外血液取り扱いシステムを使って、気体をモニターして除去するフィルター装置および使用方法を提供することが望まれている。
【００１１】
さらに、気体をモニターして除去するフィルター装置および使用方法であって、１つ以上の追加血液処理要素（例えば、熱交換器）をオンラインに接続する前に、その要素をプライミングする必要なしで、この要素を体外血液回路に追加でき、それにより、この血液取り扱いシステムの操作に対する中断を減らすことが可能なものを提供することが望まれている。
【００１２】
また、患者に供給される流れから相当な血液が短絡または損失することなく、処理する血液から気体を排出できるフィルター装置を提供することが望まれている。
【００１３】
さらに、気体をモニターし除去するフィルター装置であって、静脈レザバと併用してかまたはそれに代えてかのいずれかで、体外回路の静脈側に配置できるものを提供することが望まれている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
（発明の要旨）
前述のことを考慮して、本発明の目的は、血液を濾過する装置および方法であって、体外血液回路から空気をモニターして除去し回路のプライミングおよび術中使用を促進するものを提供することにある。
【００１５】
本発明の別の目的は、気体をモニターして除去するフィルター装置および使用方法であって、１個またはそれ以上の追加血液処理要素（例えば、熱交換器）をオンラインに接続する前に、その要素をプライミングする必要なしで、この要素を体外血液回路に追加でき、それにより、この血液取り扱いシステムの操作に対する中断を減らすことが可能であるフィルター装置および使用方法を提供することにある。
【００１６】
本発明のさらなる目的は、患者に供給される流れから相当な血液が短絡または損失することなく、処理する血液から気体を排出できるフィルター装置を提供することにある。
【００１７】
本発明のさらに他の目的は、気体をモニターし除去するフィルター装置であって、静脈レザバと併用してまたはそれに代えて、いずれかで、体外回路の静脈側に配置できるものを提供することにある。
【００１８】
本発明のこれらの目的および他の目的は、体外血液回路から空気または他の気体を除去する気体モニタリングおよび除去システムを備えたフィルター装置を提供することにより、達成される。本発明の装置は、通常の血液取り扱いシステムと連結され得、血液希釈の危険を減らして、生理食塩水またはドナー血液を殆どまたは全く使わずに、初期プライミングされ得る。さらに、殆どまたは全くプライミングを追加せずに、既存の体外回路には、追加要素が加えられ得、このシステムに導入されたいずれの空気または他の気体も、血液取り扱いシステムの操作に対する実質的な影響なしに、排出される。
【００１９】
好ましい実施形態では、本発明のフィルター装置は、体外血液回路から気体をモニターして除去し、ハウジング（これは、気体収集空間を有する）、気体除去／血液フィルター、およびセンサ（これは、気体を選択的に除去するために、ハウジングの内部の気体を感知するように位置付けられている）を含む。この気体除去／血液フィルターは、支持構造体を含み、これは、２０ミクロンと２５０ミクロンの間の有効細孔サイズを有するスクリーン様材料を支持する。あるいは、この気体除去／血液フィルター要素は、ひだ状フィルター材料を含み得る。この気体収集空間内の血液の回転速度を速くするために、この気体除去／血液フィルターに対して実質的に接線方向で、その血液入口を経由して、気体収集空間には、血液が導入され、それにより、取り込まれた気体の分離を高める。
【００２０】
この血液入口を経由してハウジングに入る血液は、この気体収集空間を通って流れ、血液に取り込まれた空気または他の気体は、血液から分離されて、この気体収集空間に集まる。この気体収集空間と連絡して配置されたセンサは、この空間で集められた気体のレベルまたは容量を表示するパラメータを感知し、その空間を吸引源（例えば、標準的な手術室真空システム）に連結することにより、この空間を選択的に脱気する。もし、このフィルター装置の配置が、そのポンプの負圧側であるなら、その真空圧は、このフィルター装置内の圧力よりも負圧が高くなるように調節されなければならないことが分かる。あるいは、もし、このフィルター装置がポンプの正圧側に設置されるなら、この空間は、単に、大気圧で、容器に接続され得る。濾過された血液は、このフィルター装置を出ていき、この体外回路の血液取り扱いシステムの残りの部分に入る。
【００２１】
本発明の積極的な気体除去システムと共に、このフィルター装置を操作する方法もまた、提供されている。
【００２２】
（発明の詳細な説明）
図１を参照すると、体外血液回路１０（これは、本発明のフィルター装置３０を含む）が記述されている。以下の記載では、体外血液回路１０は、例えば、冠状動脈バイパス移植処置または僧帽弁修復処置中にて、患者に完全または部分的なバイパス支持を維持するように設計されている。従って、通常の血液処理ユニット３１は、血液レザバ、酸素供給器、ポンプおよびポンプモーターを有する体外血液酸素化システムを含み得る。しかしながら、出願人は、フィルター装置３０がバイパス支持での使用には限定されず、流体から気体を除去する必要がある任意の用途に使用され得ることを記しておく。
【００２３】
体外血液回路１０は、静脈ライン１１（これは、患者Ｐから脱酸素化血液を運ぶ）および動脈ライン１２（これは、患者に酸素化血液を戻す）を含む。静脈ライン１１および動脈ライン１２の各々は、適当なカニューレ（これは、それ自体公知である）を通って、患者に連結されている。公知方法に従って、その動脈カニューレおよび動脈カニューレは、任意の適当な静脈または動脈に位置付けられ得る。
【００２４】
静脈ライン１１は、ライン１４、１５および１６を経由して、入口ライン１３に連結されている。ライン１４は、好ましくは、ダイナミックレザバ１７を含み、これは、弁１８および１９を使用して、この回路から選択的に追加および排除できる。ダイナミックレザバ１７は、好ましくは、可撓性保存バッグであるが、必要に応じて、血液が保存または供給できるようにする。弁１８および１９は、ダイナミックレザバ１７に出入りする血液の流れを制御する。体外血液回路１０のこの配置の１つの長所は、単に弁１８および１９を操縦することにより、手術中にて、ダイナミックレザバ１７を充填し排出するために、血液処理要素３１のポンプが使用され得ることにある。あるいは、ダイナミックレザバ１７に代えて、通常の静脈保存レザバが使用され得る。図１〜２で記述された弁は、通常の弁から、配管に配置された手動クランプまでの範囲であり得る。
【００２５】
ライン１５は、弁２０を含み、これは、患者から来る直接の血液をライン１３および１６のいずれかまたは両方に向けるようにプライミングされ得る。ライン１６は、追加の弁（図示せず）を含み得、これにより、体外血液回路１０には、追加血液処理ユニット２１（例えば、追加フィルターまたは熱交換器）を含めることが可能となる。任意の再循環ライン２２は、弁２３を含み、それにより、血液処理要素３１の排出量の一部は、体外回路１０にある気体除去要素４０の前の地点へと再循環できるか、患者に心臓麻痺剤を投与する際に使用できるようになる。ライン３９は、フィルター装置３０の気体除去要素４０の排出量を血液処理要素３１に連結する。
【００２６】
フィルター装置３０は、センサ４５および弁３６を含み、この弁は、ライン３５を経由して、吸引源３４に連結されるように適合されている。あるいは、もし、フィルター装置３０がポンプの正圧側に配置されているなら、ライン３５は、大気圧で、容器に開かれ得る。好ましくは、弁３６およびセンサ４５は、制御装置３３がセンサ４５の出力に応答して弁３６の操作を調節できるように、制御装置３３に電気的に連結されている。以下でさらに詳細に説明するように、本発明のフィルター装置は、そのバイパスシステムのプライミング（ｐｒｉｍｉｎｇ）および操作中にて、体外血液回路１０および血液処理要素３１から空気および他の気体を自動的に除去する。
【００２７】
さて、図２Ａを参照すると、本発明に基づいた気体除去要素４０が記述されている。気体除去要素４０は、以前に公知の体外バイパスシステムと併用するように向けられている。気体除去システム４０は、透明ハウジング４１を含み、これは、血液入口４２、血液出口４３、気体除去ポート４４および気体収集空間１００を有する。ハウジング４１は、気体除去／血液フィルター４６を取り囲み、これは、順に、略円錐上壁４７、支持構造体４８およびフィルター材料４９を含む。もし、フィルター材料４９がそれ自体で支持しているなら、支持構造体４８は必要ではない。上壁４７、支持構造体４８およびフィルター材料４９は、以下で述べる図３または４の実施形態に関して記述するように、作成され得る。図２Ｂは、本発明のフィルター装置の代替気体除去／血液フィルター素子であり、ここで、フィルター素子４６は、全体的に、気体収集空間１００内に位置付けられている。
【００２８】
気体除去／血液フィルター４６により、気体収集空間１００に導入された血液に取り込まれた気体は、分離されて、気体収集空間１００の上部に集まる。血液入口４２は、ハウジング４１の中心線に対して接線方向に置かれ、その結果、血液入口４２を通って気体収集空間１００に入る血液は、上壁４７（これは、好ましくは、流体不浸透性である）の周りで渦巻く。
【００２９】
上壁４７はまた、好ましくは、チャンバを含み、このチャンバは、その上面を通る中心開口部１０１を有し、これは、気体収集空間１００の上部と連絡している。この構成により、フィルター材料４９を通る任意の気体が、開口部１０１から出ていくことができ、そして気体収集空間１００から排出できるようになる。有利なことに、この機構は、以下で記述するように、血液処理要素３１の急速かつ簡単なプライミングを促進する。
【００３０】
フィルター材料４９は、１層または複数層のスクリーン様材料を含み、これは、２０ミクロンと２５０ミクロンの間の有効細孔サイズを有し、そしてバッフル支持構造体４８に取り付けられている。フィルター材料４９は、この気体収集空間に気泡が生じるのに十分な時間にわたって、血液の渦巻き作用を維持することにより、血流から気泡を排除するように働く。血液は、気体除去／血液フィルター４６の外側の周りで循環するので、気泡は、フィルター材料４９に接線方向で衝突し、それゆえ、「跳ね返る」。フィルター材料４９はまた、微粒子物質を濾過により除く。
【００３１】
図３Ａおよび３Ｂで図示しているように、支持構造体４８は、オープンケージ６０を形成し、これは、縦支柱６１および支持体リング６２を有する。支柱６１は、放射状に内向きに伸長し、好ましくは、丸みを付けた内端６３を含む。支柱６１は、バッフルとして働き、フィルター材料４９を通る血液の渦巻きを減らす。図４Ａおよび４Ｂで示す代替実施形態では、支柱６１は、さらに、放射状に内向きに伸長されて、流体不浸透性十字形構造６４を形成する。
【００３２】
気体除去／血液フィルター４６は、図５Ａおよび５Ｂで描写しているように、スクリーン様フィルター材料よりもむしろ、ひだ状構造体１０２を含み得る。最もひだ状の設計では、そのフィルター素子の上部にあるポッティングは、閉鎖円錐機構を形成し、これは、血液から分離された空気を通気孔位置へと集中させるために、このひだ状要素の上の回転流れを促進するように意図されている。しかしながら、このポッティングはまた、このひだ状要素の内側の流れからその外側の流れを分離するように働く。プライミング中にて、気泡は、この上部ポッティングコンパウンドの下に捕捉され得、これにより、このフィルターは、反転して気泡を取り除く必要がある。この問題を検討するために、本発明は、上記のような中心開口部１０１を含む。以前には、このような設計のフィルターであれば、使用中にて、その流れがフィルターを迂回して濾過効率を下げるように、そのフィルター素子の周りで短絡経路が存在するおそれがあると考えられていた。
【００３３】
しかしながら、上壁４７の周りの上部空間１００での血液流速は、中心開口部１０１での流速よりも速い。これにより、その流れがフィルター４６を迂回しないような圧力差が生じる。むしろ、フィルター材料４９を横切った後、気体除去／血液フィルター４６の内部コアから、中心開口部１０１を通って、少量の血液が流れる。この流れは、次いで、気体収集空間１００内の血液と合流し、気体除去／血液フィルター４６に戻って再循環される。この再循環流れは、ひだ状フィルター１０２またはスクリーン様フィルター材料４９で以前に除去されなかった気体が、その再循環流れが気体収集空間１００および気体除去／血液フィルター４６を再び横切るとき、除去される可能性を高める。このようにして気体除去／血液フィルター４６から気体を除去する性能により、以前の公知設計で必要であったプライミング中にフィルターを反転する必要は、なくなる。
【００３４】
本発明によれば、フィルター装置３０は、センサ４５を含み、これは、気体収集空間１００中の気体または血液のレベルをモニターする。センサ４５は、気体収集空間１００中の空気または他の気体のレベルまたは容量を表示するパラメータを感知し得るか、または単に、血液の非存在を検出し得、また、好ましくは、非接触方法で作動する任意の適当なセンサであり得る。適当なセンサ方法には、電荷に基づいた方法、光学方法および音響方法が挙げられる。抵抗接触方法もまた使用でき、ここで、血液の存在下でのみ、隣接電極間にて、低い電流が通される。
【００３５】
センサ４５は、好ましくは、それ自体当該技術分野で公知の電気容量型であり、これは、液体（この場合、血液または生理食塩水）のバルクと気体との間の電気容量の変化を検出する。あるいは、センサ４５は、本質的に光学的であり得、血液による減衰を最小にした波長を有する光源を使用する。この場合、この光源は、一定傾斜角で、この気体収集空間の上部にある血液を通って、光検出器へと向けられ、このセンサは、空気または他の気体の存在により引き起こされる血液（または生理食塩水プライム）の屈折率の変化を検出するように位置付けられる。他の代替実施形態では、センサ４５は、音響伝達特性の変化により気体の存在または血液の非存在を検出するために、超音波エネルギー源およびレシーバーを使用し得る。
【００３６】
本発明によれば、フィルター装置３０はまた、弁３６を含み、これは、吸引源３４を気体除去要素４０に連結する。弁３６は、好ましくは、ソレノイド制御した逆止め弁である。もし、その真空を止めて弁を開いたままにすべきなら、この弁の一方向性の特性により、空気がフィルター装置に入ることが防止される。もちろん、当業者は、電気的に制御または起動される代替弁もまた、使用され得ることを認識している。
【００３７】
操作中、患者Ｐからの脱酸素血液は、１本またはそれ以上のライン１４〜１６を通って、気体除去要素４０の血液入口４２へと至る。気体収集空間１００に入る血液は、血液中に取り込まれた空気または他の気体が血液から分離して気体収集空間１００の上部に集まるまで、上壁４７および気体除去／血液フィルター４６の外部の周りで循環するように誘導される。センサ４５が所定レベルまたは容量の気体の存在を感知するのに応答して、制御装置３３は、弁３６の操作を制御して、この気体を排出する。具体的には、センサ４５の出力は、フィルター装置３０の制御装置３３（図１を参照）に供給され、これは、順に、弁３６を調節する。センサ４５が、気体収集空間１００に気体が存在していることを示す信号を発するとき、制御装置３３は、弁３６を開き、それにより、気体収集空間１００を吸引源３４（例えば、真空ボトル、ポンプまたは標準手術室吸引ポート）に連結して、気体を排出する。一旦、気体が排出され、そのセンサが気体収集空間１００内の適当なレベルの血液を検出すると、このセンサは、その出力を変える。それに対応して、制御装置３３は、次いで、弁３６を閉じる。このようにして、気体は、連続的にモニターされ、次いで、フィルター装置３０により、血液から自動的に除去される。当業者が理解するように、制御装置３３は、予めプログラムしたマイクロプロセッサであり得るか、またはＡＳＩＣを含み得るのに対して、弁３６は、ソレノイドに連結され得、これは、制御装置３３が発する信号に応答して、作動可能である。
【００３８】
重要なことに、吸引源３４は、もし、フィルター装置３０が体外回路１０の静脈側で血液処理ユニット３１の前に設置されるなら、必要であるにすぎない。もし、フィルター装置３０が回路１０の動脈側でユニット３１の後に設置されるなら、血液処理ユニット３１内のポンプの圧力によって、気体除去要素４０から気体を除去する駆動力が生まれる。吸引源なしでは、その空気のレベルは、依然として、センサ４５でモニターされるが、空気は、弁３６を開くことにより、蓄積するにつれて、大気に流出できる。もちろん、たとえフィルター装置３０を回路１０の動脈側に設置しても、吸引源は、依然として、使用できる。
【００３９】
本発明の積極的な気体除去を備えたフィルター装置は、多数の有利な点がある。第一に、このシステムは、著しく少ない生理食塩水またはドナー血液を使って、通常の血液取り扱いシステムのプライミングを促進する。従来では、バイパス支持を開始する前に、その体外血液回路全体は、空気を全て一掃するために、血液でプライミングされなければならない。出願人は、試作品の設計時にて、本発明のフィルター装置が、初期起動中にて、その体外血液回路から多量の空気を除去でき、それにより、典型的にプライミングに必要な時間および／または操作の量を大きく減らすことを認識した。それに加えて、空気の存在なしで、患者の血液と共にプライミング溶液（例えば、生理食塩水またはドナー血液）を移動するのに、制御装置３３が起動され得、それにより、患者に戻るプライミング溶液の容量を減らす。有利なことに、この機構は、その血液取り扱いシステムの急速かつ簡単なセットアップを促進するだけでなく、患者に送達されるプライミング溶液の量を減らす。
【００４０】
さらに、この体外血液回路をプライミングするとき、静脈ライン１１、１４〜１６および血液処理要素３１を満たすために、患者自身の血圧が使用され得る。有利なことに、このフィルター装置は、空気を積極的に除去して体外血液回路１０に血液を引き入れるのに使用され得る。特に、このフィルター装置をオンにするとき、センサ４５は、気体収集空間１００内の気体を検出し、次いで、上記のようにして、この気体を積極的に除去する。このようにして、体外回路１０は、このフィルター装置を積極的な気体除去と共に操作することにより、プライミングできる。一旦、体外回路１０をこのようにプライミングすると、血液処理要素３１内のポンプは、このフィルター装置と共に作動されて、その回路から空気を一掃し得る。この体外回路から全ての空気が一掃されるまで、ライン２２および弁２３を通って、血液が再循環され得る。
【００４１】
本発明のシステムの別の利点は、操作中にわたり、この体外回路には、追加血液処理要素２１が加えられ得ることにあり、そのフィルター装置は、操作中にて、この新たに付け加えた装置をプライミングする。操作中にて、この回路に、このような要素２１を加えるとき、ライン１６は、一時的にクランプ留めされて、新たな要素２１の位置を分離する。次いで、ライン１６では、血液処理要素２１（これは、おそらく、プライミングされていない）が接続される。これらのクランプは、次いで、開かれ、その結果、新たな要素２１内のいずれの空気も、このフィルター装置により、自動的に除去される。従って、本発明のフィルター装置は、その血液取り扱いシステムが患者に血液を送達している間、または単に、新たな要素２１からの全ての空気が除去されたことが確認されるまでライン２２を通って血液を循環しているとき、空気を除去するのに使用され得る。
【００４２】
本発明のさらに別の利点は、高圧源（例えば、ポンプ）の下流に気体除去装置を設置する必要性をなくすことにある。吸引源を使用することにより、本発明のシステムでは、その気体除去要素の圧力を気体が排出されるレザバの圧力よりも高くする必要がなくなり、それにより、静脈レザバ必要ではなくなる。従って、このフィルター装置は、処理した血液を患者に戻す直前に設置するよりもむしろ、血液処理ユニットの前の体外回路の静脈側に設置され得る。
【００４３】
本発明の好ましい実施形態が上で記述されているものの、本発明から逸脱することなく、種々の変更および改良が行われ得ることは、当業者に明らかである。また、積極的な気体除去をするフィルター装置は、１個またはそれ以上の血液処理要素（例えば、上記ポンプおよび酸素供給器および／または熱交換器）と連結できることも、明らかである。さらに、積極的な気体除去をするフィルター装置は、心臓手術以外の用途に使用できることが明らかである。このフィルター装置は、液体から気体および微粒子物質を除去する必要がある用途に使用され得る。それは、添付の請求の範囲では、本発明の真の精神および範囲に入る全てのこのような変更および改良を含むと解釈される。
【００４４】
本発明の上記および他の目的および利点は、添付の図面（ここで、同じ参照番号は、図面全体にわたって、同じ部分を意味する）と共に、上記の詳細な説明を考慮すると、明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】図１は、本発明のフィルター装置を使用する体外血液回路の概略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明のフィルター装置の気体除去／血液フィルターの断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明のフィルター装置の気体除去／血液フィルターの断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明のフィルター装置の気体除去／血液フィルター素子の透視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明のフィルター装置の気体除去／血液フィルター素子の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明のフィルター装置の第一代替気体除去／血液フィルター素子の透視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明のフィルター装置の第一代替気体除去／血液フィルター素子の断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明のフィルター装置の第二代替気体除去／血液フィルター素子の透視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明のフィルター装置の第二代替気体除去／血液フィルター素子の断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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