(57)【要約】本発明は、（ａ）靭帯であって、（ｉ）中央部分、（ｉｉ）第１の端部及び第２の端部、並びに（ｉｉｉ）第１の適合部分及び第２の適合部分を有し、第１の適合部分が中央部分と第１の端部との間に設けられており、第２の適合部分が中央部分と第２の端部との間に設けられている、靭帯と、（ｂ）第１の肩のない骨ファスナー及び第２の肩のない骨ファスナーとを含み、第１の端部が第１の骨ファスナーに協動連結するように形成されており、第２の端部が第２の骨ファスナーに協動連結するように形成されている椎骨間連結装置。
2004528080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）靱帯であって、
（ｉ）中央部分、
（ｉｉ）第１の端部及び第２の端部、
及び（ｉｉｉ）第１の適合部分及び第２の適合部分を有しており、
前記第１の適合部分が前記中央部分と前記第１の部分との間に設けられており、前記第２の適合部分が前記中央部分と前記第２の部分との間に設けられている、前記靱帯と、
（ｂ）第１の肩のない骨ファスナー及び第２の肩のない骨ファスナーとを含み、
前記第１の端部が前記第１の骨ファスナーに協動連結するように形成されており、前記第２の端部が前記第２の骨ファスナーに協動連結するように形成されていることを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項２】
前記靱帯が生体吸収性であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記骨ファスナーが取付け端部を含み、その取付け端部がドライバーに適合する形状であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記各骨ファスナーが更に、前記ドライバーで操作することができる挿入端部を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記中央部分及び前記適合部分の少なくとも一方が引張り可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記引張り可能な部分が編んだ形態であることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記中央部分が引張り可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記中央部分及び前記適合部分のそれぞれが所定の長さを有し、前記中央部分の前記長さが、前記適合部分の一方の長さの少なくとも２倍であることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記中央部分及び前記適合部分の少なくとも一方が伸長可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記伸長可能な部分が編んだ形態であることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記中央部分が伸長可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記中央部分及び前記適合部分のそれぞれが所定の長さを有し、前記中央部分の前記長さが、前記適合部分の一方の長さの少なくとも２倍であることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）靱帯であって、
（ｉ）中央部分、
（ｉｉ）第１の端部及び第２の端部、
及び（ｉｉｉ）第１の適合部分及び第２の適合部分を有しており、
前記第１の適合部分が前記中央部分と前記第１の端部との間に設けられており、前記第２の適合部分が前記中央部分と前記第２の端部との間に設けられており、前記適合部分の幅が、前記中央部分の幅よりも小さい、前記靭帯を含むことを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項１４】
更に、（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーを含み、前記第１の端部が前記第１の骨ファスナーに連結するように形成されており、前記第２の端部が前記第２の骨ファスナーに連結するように形成されており、前記第１の端部の幅が、前記骨ファスナーの頭の幅と実質的に同じであることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記適合部分の幅が、前記中央部分の幅よりも少なくとも１．５倍小さいことを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記適合部分の幅が、前記中央部分の幅よりも少なくとも３倍小さいことを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）第１の端部及び第２の端部を含む適合可能な靱帯と、
（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、
前記第１の骨ファスナーが前記第１の端部の末端に位置することを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項１８】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）第１の端部及び第２の端部を含む適合可能な靱帯と、
（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、
前記第１の骨ファスナーが前記靱帯の前記第１の端部に一体的に連結されており、前記第２の骨ファスナーが前記靱帯の前記第２の端部に一体的に連結されていることを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項１９】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）第１の端部及び第２の端部を含む靱帯と、
（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、
前記第１の骨ファスナーが前記靱帯の前記第１の端部に連結されており、前記第２の骨ファスナーが前記靱帯の前記第２の端部に連結されており、前記第１の骨ファスナーがドライバーを受容するように形成されていることを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項２０】
前記第１の骨ファスナーが前記靱帯の前記第１の端部に連結された上面を有し、その上面が凹部を有することを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記凹部が救出ねじを受容することを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記上面が所定の外周を有しており、前記靱帯の前記第２の端部が前記外周の少なくとも半分に取り付けられていることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記上面が所定の外周を有しており、前記靱帯の前記第２の端部が実質的に前記外周の全体に亘って取り付けられていることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
前記第１の骨ファスナーが、シャンクと、そのシャンクから横方向に突き出た突出部とを含むことを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２５】
前記横方向の突出部の少なくとも１つが、４５度以下の角αをなしていることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２６】
前記横方向の突出部の少なくとも１つが、３０度以下の角αをなしていることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２７】
前記横方向の突出部の少なくとも１つが、２０度〜３０度の範囲の角αをなしていることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２８】
前記シャンクが直径Ｄを有しており、前記横方向の突出部の少なくとも１つが高さＨを有しており、その高さＨが前記シャンクの直径Ｄの７０％以下であることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２９】
前記靱帯の端部が幅ＷLを有しており、少なくとも１つの前記骨ファスナーが、幅ＷBFを有しており、ＷLがＷBF以下であることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項３０】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）第１の端部及び第２の端部を含む適合可能な靱帯と、
（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、
前記第１の骨ファスナーが前記靱帯の前記第１の端部に連結されており、前記第２の骨ファスナーが前記靱帯の第２の端部に連結されており、前記骨ファスナーが生体吸収性であって肩を有していないことを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項３１】
キットであって、
（ａ）椎骨間連結装置であって、
（ｉ）第１の端部及び第２の端部、それらの間に配置された中央部分を備え、少なくとも１つの生体吸収性部分を有する靱帯、
及び（ｉｉ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーを有しており、
前記第１の骨ファスナーが前記靱帯の前記第１の端部に協動連結するように形成されており、前記第２の骨ファスナーが前記靱帯の前記第２の端部に協動連結するように形成されている、前記椎骨間連結装置と、
（ｂ）第１の高さを有する運動円板とを含み、
前記靱帯の前記中央部分が生体吸収性であって所定の長さを有し、その長さが前記運動円板の高さよりも小さいことを特徴とするキット。
【請求項３２】
前記生体吸収性の靱帯がポリマー及びコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記生体吸収性の靱帯が布地を含むことを特徴とする請求項３１に記載の装置。
【請求項３４】
前記生体吸収性の靱帯が引張り可能であることを特徴とする請求項３１に記載の装置。
【請求項３５】
前記生体吸収性の靱帯が適合可能であることを特徴とする請求項３２に記載の装置。
【請求項３６】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）第１の端部及び第２の端部を含む適合可能な靱帯と、
（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、
前記第１の骨ファスナーが前記靱帯の前記第１の端部に予め連結されており、前記第２の骨ファスナーが前記靱帯の前記第２の端部に予め連結されていることを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項３７】
前記予めの連結が物理的固定によってなされることを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記予めの連結が物理的連結によってなされることを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項３９】
前記予めの連結が一体的な連結によってなされることを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項４０】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）第１の端部及び第２の端部を備え、少なくとも１つの生体吸収性部分を有する圧縮可能な靱帯と、
（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、
前記第１の端部が前記第１の骨ファスナーに協動連結するように形成されており、前記第２の端部が前記第２の骨ファスナーに協動連結するように形成されていることを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項４１】
前記靱帯が更に、生体吸収性の中央部分を含むことを特徴とする請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記靱帯が更に、中央部分、並びに前記中央部分と前記各端部との間に設けられた適合部分を含み、前記各適合部分が生体吸収性であることを特徴とする請求項４０に記載の装置。
【請求項４３】
前記各端部が生体吸収性であることを特徴とする請求項４０に記載の装置。
【請求項４４】
前記各骨ファスナーが生体吸収性であることを特徴とする請求項４０に記載の装置。
【請求項４５】
前記生体吸収性部分がポリマー及びコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする請求項４０に記載の装置。
【請求項４６】
前記生体吸収性部分が、ＰＬＡ、ＰＧＡ、及びＰＬＡとＰＧＡのコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする請求項４０に記載の装置。
【請求項４７】
前記生体吸収性部分がＰＬＡ及びＰＧＡを含むコポリマーであることを特徴とする請求項４０に記載の装置。
【請求項４８】
前記コポリマーが、７０ｗｔ％〜９９ｗｔ％のＰＬＡと１ｗｔ％〜３０ｗｔ％のＰＧＡを含むことを特徴とする請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
椎骨間連結装置であって、厚みが０．５ｍｍ〜２ｍｍ未満の範囲の中央部分を有する靱帯を含むことを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項５０】
前記中央部分の厚みが０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項４９に記載の装置。
【請求項５１】
前記中央部分の厚みが１．０ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項４９に記載の装置。
【請求項５２】
前記中央部分の厚みが１．０ｍｍ〜１．２ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項４９に記載の装置。
【請求項５３】
前記中央部分が、少なくとも５００Ｎの引張り強さを有することを特徴とする請求項４９に記載の装置。
【請求項５４】
前記中央部分が生体吸収性であることを特徴とする請求項４９に記載の装置。
【請求項５５】
前記生体吸収性の中央部分が、ポリマー及びコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする請求項４９に記載の装置。
【請求項５６】
前記生体吸収性の中央部分が、ＰＬＡ、ＰＧＡ、及びＰＬＡとＰＧＡのコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする請求項４９に記載の装置。
【請求項５７】
前記中央部分が圧縮可能であることを特徴とする請求項４９に記載の装置。
【請求項５８】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）第１の端部及び第２の端部を含む圧縮可能な靱帯と、
（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、
前記各骨ファスナー及び前記靱帯が生体吸収性であることを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項５９】
前記靱帯及び前記各骨ファスナーが所定の吸収時間を有しており、前記靱帯の吸収時間が前記各骨ファスナーの吸収時間よりも短いことを特徴とする請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
前記靱帯が引張り可能であることを特徴とする請求項５８に記載の装置。
【請求項６１】
前記生体吸収性の靱帯が、ポリマー及びコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする請求項５８に記載の装置。
【請求項６２】
前記生体吸収性の靱帯が、ＰＬＡ，ＰＧＡ、及びＰＬＡとＰＧＡのコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする請求項５８に記載の装置。
【請求項６３】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）靭帯であって、
（ｉ）中央部分、
（ｉｉ）第１の端部及び第２の端部、
及び（ｉｉｉ）第１の適合部分及び第２の適合部分を有しており、
前記第１の適合部分が前記中央部分と前記第１の端部との間に設けられており、前記第２の適合部分が前記中央部分と前記第２の端部との間に設けられている、前記靱帯と、
（ｂ）第１の肩のない骨ファスナー及び第２の肩のない骨ファスナーとを含み、
前記第１の端部が前記第１の骨ファスナーに連結されており、前記第２の端部が前記第２の骨ファスナーに連結されており、前記中央部分が第１の吸収時間を有する第１の材料から形成され、前記端部が第２の吸収時間を有する第２の材料から形成され、前記第１の材料が前記第２の材料の吸収時間よりも短い吸収時間を有することを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項６４】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）第１の端部及び第２の端部を含む圧縮可能な靱帯と、
（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、
前記各骨ファスナーが、セラミック材料を含む取付け端部、並びにポリマー材料を含むシャンクを有することを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項６５】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）第１の端部及び第２の端部を含む靱帯と、
（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、
前記第１の端部が前記第１の骨ファスナーに回動可能に連結されており、前記第２の端部が前記第２の骨ファスナーに回動可能に連結されていることを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項６６】
キットであって、
（ａ）所定の高さを有する椎体間装置と、
（ｂ）所定の高さを有する靱帯を有する椎骨間連結装置とを含み、
前記靱帯の長さが前記椎体間装置の高さの１倍〜３倍の範囲であることを特徴とするキット。
【請求項６７】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）靭帯であって、
（ｉ）中央部分、
（ｉｉ）第１の端部及び第２の端部、
及び（ｉｉｉ）第１の中間部分及び第２の中間部分を有しており、
前記第１の中間部分が前記中央部分と前記第１の端部との間に設けられており、前記第２の中間部分が前記中央部分と前記第２の端部との間に設けられている、前記靱帯と、
（ｂ）第１の肩のない骨ファスナー及び第２の肩のない骨ファスナーとを含み、
前記第１の端部が前記第１の骨ファスナーに協動連結するように形成されており、前記第２の端部が前記第２の骨ファスナーに協動連結するように形成されており、前記中央部分及び前記中間部分の少なくとも一方が伸長可能であることを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項６８】
前記伸長可能な部分が、その降伏点を超えることなく２５％まで伸長できる所定の長さを有することを特徴とする請求項６７に記載の装置。
【請求項６９】
前記伸長可能な部分が布地を含むことを特徴とする請求項６７に記載の装置。
【請求項７０】
前記伸長可能な部分が編糸であることを特徴とする請求項６７に記載の装置。
【請求項７１】
前記中央部分が伸長可能であることを特徴とする請求項６７に記載の装置。
【請求項７２】
前記中央部分及び適合可能な部分のそれぞれが所定の長さを有し、前記中央部分の前記長さが前記適合可能な部分の一方の長さの少なくとも２倍であることを特徴とする請求項６７に記載の装置。
【請求項７３】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）靭帯であって、
（ｉ）中央部分、
（ｉｉ）第１の端部及び第２の端部、
及び（ｉｉｉ）第１の中間部分及び第２の中間部分を有しており、
前記第１の中間部分が前記中央部分と前記第１の端部との間に設けられており、前記第２の中間部分が前記中央部分と前記第２の端部との間に設けられている、前記靱帯と、
（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、
前記第１の端部が、上面、下面、及び第１の横方向の貫通孔を含み、その貫通孔が前記第１の骨ファスナーを受容するための形状を有しており、前記第２の端部が、上面、下面、及び第２の横方向の貫通孔を含み、その貫通孔が前記第２の骨ファスナーを受容するための形状を有しており、前記第１の骨ファスナーが前記第１の横方向の孔内に受容され、前記第２の骨ファスナーが前記第２の横方向の孔内に受容され、前記中間部分が適合可能であって編まれた材料から形成されており、前記各端部の前記上面が平滑であることを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項７４】
前記骨ファスナーがねじであることを特徴とする請求項７３に記載の装置。
【請求項７５】
前記第１の端部の前記上面が前記第１の適合可能な部分と一体であることを特徴とする請求項７３に記載の装置。
【請求項７６】
前記第２の端部の前記上面が前記第２の適合可能な部分と一体であることを特徴とする請求項７３に記載の装置。
【請求項７７】
椎骨間連結装置であって、
（ａ）靭帯であって、
（ｉ）中央部分、
（ｉｉ）第１の端部及び第２の端部、
及び（ｉｉｉ）第１の中間部分及び第２の中間部分を有しており、
前記第１の中間部分が適合可能であって、前記中央部分と前記第１の部分との間に設けられており、前記第２の中間部分が、前記中央部分と前記第２の部分との間に設けられている、前記靱帯と、
（ｂ）第１の肩のない骨ファスナーと、
（ｃ）肩のある骨ファスナーとを含み、
前記第１の端部が前記第１の肩のない骨ファスナーに協動連結するように形成されており、前記肩のない骨ファスナーが前記第２の端部を介して受容されることを特徴とする椎骨間連結装置。
【請求項７８】
それぞれが表面を有する一対の椎骨を安定させるための方法であって、
（ａ）椎骨間連結装置を用意するステップであって、前記椎骨間連結装置が、
（ｉ）第１の端部及び第２の端部を有する靱帯と、
（ｉｉ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを有しており、
前記靱帯が前記第１の骨ファスナーと前記第２の骨ファスナーとの間に位置し、前記靱帯の前記第１の端部が前記第１の骨ファスナーに近接しており、前記靱帯の前記第２の端部が前記第２の骨ファスナーに近接している、前記ステップと、
（ｂ）前記第１の骨ファスナー及び前記靱帯の前記第１の端部の少なくとも一部を、前記第１の椎骨表面よりも下の位置までその第１の椎骨内に完全に挿入するステップと、
（ｃ）前記第２の骨ファスナー及び前記靱帯の前記第２の端部の少なくとも一部を、前記第２の椎骨表面よりも下の位置までその第２の椎骨内に完全に挿入するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項７９】
前記第１の椎骨及び前記第２の椎骨が、凸状のカーブを有する側湾症の脊椎の第１の側面の一部をなしており、前記第１の骨ファスナーが前記第１の椎骨の前記第１の側面内に挿入されており、前記第２の骨ファスナーが前記第２の椎骨の前記第１の側面内に挿入されており、前記挿入ステップ（ｃ）において、前記靱帯を張って前記凸状のカーブを少なくとも部分的に真直にすることを特徴とする請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
上側椎骨と下側椎骨との間の椎間板腔領域を安定させるための方法であって、前記上側椎骨が、下側海綿骨領域、下側皮質骨領域、及びそれらの間の第１の移行領域を含み、前記下側椎骨が、上側海綿骨領域、上側皮質骨領域、及びそれらの間の第２の移行領域を含み、前記方法が、
（ａ）椎骨間連結装置を用意するステップであって、前記椎骨間連結装置が、
（ｉ）第１の端部及び第２の端部を含む靱帯と、
（ｉｉ）第２の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを有しており、
前記第１の端部が前記第１の骨ファスナーに協動連結するように形成されており、前記第２の端部が前記第２の骨ファスナーに協動連結するように形成されている、前記ステップと、
（ｂ）前記第１の骨ファスナーを前記上側椎骨の前記第１の移行領域内に挿入するステップと、
（ｃ）前記第２の骨ファスナーを前記下側椎骨の前記第２の移行領域内に挿入するステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明の背景
一段の脊椎固定術は通常、椎間板（図示せず）を除去して、図１に示されているように椎間板腔４に椎体装置２を挿入する処置を含む。
【０００２】
現在の脊椎固定術は、良好な臨床結果に必要な安定性や精度を得るべく後方固定に著しく依存している。しかしながら、後方固定用の装置を移植するためには、重要な筋骨格要素を除去する必要がある。
【０００３】
このようなことから、筋骨格要素をあまり除去しないで済む前方固定装置が開発されてきた。しかしながら、特に腹部や胸部の前方固定では大動脈等の極めて重要な器官に近接するため、このような固定装置は薄型でなければならない。
【０００４】
一般に、椎骨間連結装置は、靭帯構成要素、並びに肩部が椎骨表面に着座する骨ファスナーによって特徴付けることができる。この靭帯構成要素は、（ａ）比較的硬いか、或いは（ｂ）骨ファスナーに協動連結する形状ではない。靭帯が比較的硬い場合は、その靭帯が近接する椎骨の前側表面に実質的に完全に延在しなければならないため、デザインの選択の幅が限定される。比較的硬い靭帯を含む装置は通常、その先端部分近傍に骨ファスナーを受容するための横孔が設けられている。靭帯が骨ファスナーに協動的に取り付けられる形状ではない装置では、通常は糸で縫い合わせる或いは靭帯にねじをねじ込むかによって取り付けが行われる。骨ファスナーの肩が椎骨表面に配置される場合は、骨ファスナーの一部がその表面から突き出て、更に靭帯の張りを調整することができない。
【０００５】
ホルムズ（Holmes）に付与された米国特許第５，４１５，６６１号には、明らかに前方固定術に用いられる移植用の脊椎補助装置が開示されている。この装置は、互いに反対側を向いた端部６を備えた靭帯４を含む。この両端部は、一対の従来の骨ファスナーを受容するための横孔を有する。この靭帯は完全にコンプライアント（compliant）にすることができるが、靭帯は、中央部分１０及び中間部分１２を湾曲したデザインにすることより可撓性が付与されている。従って、靭帯の終端部８ａ及び終端部８ｂは比較的真直で剛性があり、ファイバーとポリマーの複合材から形成されるのが好ましい。終端部８ａ及び終端部８ｂが比較的硬いため、近接する椎骨の前方の表面に靭帯が実質的に完全に延在しなければならず、これによりデザインの選択の幅が限定される。
【０００６】
加えて、ホルムズ（Holmes）による装置が前方固定術に用いられる場合は、骨ファスナーの形状を制御するのが困難であるため、骨ファスナーの頭が大動脈に向かって突き出てしまうことがある。更に、靭帯やねじを生体吸収性にすることについては言及していない。
【０００７】
ミシェルソン（Michelson）に付与された米国特許第６，１３６，００１号には、一体型ステープル部材を備えた脊椎インプラントが開示されている。このステープル部材はトップ部材１４を含み、その両端には近接する椎骨に挿入するための突出部１６及び突出部１７が設けられている。ミシェルソン（Michelson）は、ステープル部材の如何なる部分も可撓性を有すべきとは言及していない。従って、このステープルは、天然の靭帯が有する程度の可撓性を有しておらず、脊椎を曲げる時に破損する虞がある。ステープルが破損すると、その断片が大動脈や肺の周りに拡散し得る。またステープルの硬さが、椎体固定ケージ挿入の邪魔となり、これにより不所望の応力遮蔽が生じる。このステープルの硬さはまた、一定量の運動を与えるようにデザインされた円板内装置（例えば、運動板）と共に使用するのに適していない。
【０００８】
加えて、ミシェルソン（Michelson）によるステープルは、厚みが２．０ｍｍ〜４．０ｍｍの範囲であって生体吸収性とすることができる。
【０００９】
ミドルトン（Middleton）によるＰＣＴ特許出願第ＷＯ  ００／５９３８８号に、人工脊椎靭帯１００が開示されている。この靭帯１００は、骨ねじ１１４を受容するための横方向の縦孔を有する適合プレート１０２を含む。ミドルトン（Middleton）は、靭帯を適合性とすべきであるとしているが、この適合性は、角部で曲げるのではなく椎体表面に一致するプレートの能力に関係する。従って、好適な実施形態は、ねじを受容するための横孔を備えた、モノリシックポリエチレンの単一平面プレートを開示している。これらのねじは、横孔の皿部分に配置される肩を有する。
【００１０】
加えて、ミドルトン（Middleton）による５つの構成要素からなる組立体は一体でないため構成要素間で微細動作が起こる。ミドルトン（Middleton）は、ねじの頭がプレートの上面と同じ高さにすべきとしている。ミドルトン（Middleton）は更に、プレートが引張り荷重或いは圧縮荷重に耐える能力を、横方向の縦孔のねじの位置を変えて調節できることについて言及している。最後に、ミドルトン（Middleton）は構成要素の生体適合性については言及していない。
【００１１】
コマーモンド（Commarmond）に付与された米国特許第５，１８０，３９３号に、各端部に中空のアイレットを備えた柔軟な繊維材料からなる人工脊椎靭帯が開示されている。各アイレットは、固定ねじの頭を受容する形状である。この靭帯は、圧縮時に靭帯に剛性を付与し、これにより装置に安定性を与える二次巻線を含む。この靭帯の剛性により、角部で曲げられると靭帯に応力が生じる可能性が高い。従って、好適な実施形態が単一平面靭帯を開示している。コマーモンド（Commarmond）による装置のアイレットは、ねじが受容される凹状シート部を含む。一旦これらのねじが受容されると、靭帯にかかる張力を調整することができない。
【００１２】
外形については、コマーモンド（Commarmond）は靭帯の寸法を５ｍｍ〜１０ｍｍの範囲としている。加えて、従来のねじを用いているため装置が椎体表面から幾分突出しており、前方固定術には不適当である。吸収性については、コマーモンド（Commarmond）は非吸収性のポリエステル製靭帯、金属製のアイレット及びねじを開示している。
【００１３】
ブライアン（Bryan）に付与された米国特許第５，８６５，８４６号には、ストラップ状靭帯２５０を備えた運動板型脊椎プロテーゼが開示されている。このストラップ状靭帯２５０は、ケブラー（Kevlar）様材料及び／またはゴアテックス（Goretex）様材料から形成され、ねじ９４によって椎体に取り付けられる。好適な実施形態は、ストラップに密着する肩を備えた横ねじによって椎体に取り付けられる単一平面ストラップを開示している。ブライアン（Bryan）は、生体吸収性ねじに言及しているが、靭帯は、ケブラー（Kevlar）様材料及び／またはゴアテックス（Goretex）様材料から形成されているため、非吸収性であって人体に永久に残る。
【００１４】
両端が骨ファスナーに協動連結する形状ではない、可撓性を有する靭帯について開示している文献は殆ど存在しない。例えば、マックレオド（Mcleod）に付与された米国特許第６，０９３，２０５号に、ファブリック要素４０を有する脊椎インプラントが開示されている。このファブリック要素４０は、その要素４０に縫合糸を通して近接する椎骨に移植された骨ファスナーに取り付けて、近接する椎骨に亘って固定される。靭帯と骨を固定する連結手段として縫合糸を使用することは多くの点で不利である。例えば、縫合糸は一般に弱く破損し易く、大動脈に近接した靭帯の端部が外れるリスクがある。また縫合糸により、その縫合糸で取り付けられた靭帯及び骨ファスナーに局部応力が生じる。縫合糸の生体吸収時間は、脊椎固定術における椎骨間連結装置の一部として使用するには速過ぎる場合が多い。最後に、縫合糸による固定は手術中に行わなければならず、手術時間が長引いて手術が困難になる。ファブリック要素４０は生体吸収性材料から形成することができるが、マックレオド（Mcleod）は骨ファスナーを生体吸収性にできるとは開示されていない。
【００１５】
ユーアン（Yuan）に付与された米国特許第５，６８１，３１０号に、固定要素２０によって椎間板腔に亘って固定される可撓性を有するマット１０を含む脊椎固定装置が開示されている。ユーアン（Yuan）は、装置の構成要素の生体吸収性については言及しているが、構成要素として使用するのに適した材料として開示されているダクロン（DACRON）や金属等の材料は、２４ヶ月以内に生体で吸収されるものではなく患者の成長に対応できない。従って、この装置は、成長が止まっていない患者には適していない。更に、この特許の図５に、締付けコード２５が取り付けられた締結ねじ２０”が開示されている。このねじ２０”は、マット１０を通して椎骨内に挿入され、締付けコードで固定される。従って、マット１０の一部が取り付け工程で破壊される。更にユーアン（Yuan）は、固定された靭帯の張りを増大するための手段を一切開示していない。最後に、手術中にねじでマットを止めるため、手術時間が長引いて手術が困難になる。
【００１６】
一般的な靭帯修復装置が多数開示されている。例えば、コリンズ（Collins）によるＰＣＴ特許出願第ＷＯ  ９１／０６２４９号に、ステープルによって骨に取り付けられるプロテーゼ靭帯が開示されている。ウォロワッツ（Wolowacz）によるＰＣＴ特許出願第ＷＯ  ００／７２７８２号に、必要に応じて装置の端部のアイレットループ（図８）と組み合わせて、ステープル、骨ファスナー、或いはねじとワッシャーによって骨に固定された可撓性を有する細長いテープが開示されている。
【００１７】
従って、靭帯に著しい歪みを生じさせることなく、縫合糸を用いず、かつ靭帯を損壊することなくコンプライアントな靭帯を骨ファスナーに容易に取り付けることができる椎間連結装置が要望されている。
【００１８】
本発明の要約
本発明に従って、本願の発明者達が、従来の様々な欠点を解消した椎骨間連結装置を開発した。
【００１９】
本発明の一態様では、本願発明者達は、靱帯が適合可能な部分と肩のない骨ファスナーに協動連結するように形成された端部とを備えた装置を開発した。骨ファスナーの肩のない構造により、骨ファスナーを椎骨の表面の下側に完全に挿入することができ、これにより、椎骨表面から突き出るという問題を解消すると共に、骨ファスナーを固定した後に靱帯の張りを調節する手段が提供される。靱帯の適合可能な部分により、過度の応力が生じることなく靱帯が、十分に挿入された骨ファスナーによって生成された凹部に適合し、これにより骨ファスナーを凹部内に完全に挿入したいという医師の望みが叶う。靱帯の端部の協動的な形状により、縫合糸を用いないでも骨ファスナーに靱帯を非破壊的に取り付けることが可能になり、これにより不所望の連結に関連した応力や、患者の体内での好ましくない異物の発生を最小にすることができる。
【００２０】
従って本発明により、従来の装置に一般的な縫合或いは破壊的な取付け等の不利な点を解消し、かつ脊椎の固定に必要な薄型の確実な取付けを可能にした靱帯が提供される。
【００２１】
一実施形態では、協動的な連結は、靱帯を椎骨の前側表面に配置する前、好ましくは射出成形工程の際に、靱帯のそれぞれの端部を対応する骨ファスナーに一体的に結合することにより実現することができる。
【００２２】
従って、本発明に従って椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ａ）靭帯であって、（ｉ）中央部分、（ｉｉ）第１の端部及び第２の端部、及び（ｉｉｉ）第１の適合部分及び第２の適合部分を有し、第１の適合部分が中央部分と第１の部分との間に設けられ、第２の適合部分が中央部分と第２の端部との間に設けられている、靱帯と、（ｂ）第１の肩のない骨ファスナー及び第２の肩のない骨ファスナーとを含み、第１の端部が第１の骨ファスナーに協動連結するように形成されており、第２の端部が第２の骨ファスナーに協動連結するように形成されている。
【００２３】
本発明のために、靱帯の「適合或いは適合可能な（conformable）」部分は、約１ｍｍの半径の角部でその適合部分で、破壊歪みの７５％以上の歪みが生じることなく約９０度、より好ましくは約１２０度曲げることができる。このような特性により、装置を椎体の孔に容易に挿入することができ、装置に損傷を与えることなく前側表面に一致させることができる。靱帯の「圧縮可能な」部分は、屈曲、座屈、及び／または挿入時に靱帯にかかった張力の解放によって、正常な脊椎の圧縮により生じる変位に対応することができる。或る種の材料は、可撓性は有するが圧縮できない。靱帯の「伸長可能な」部分は、その降伏点を超えることなく長さが少なくとも２０％伸びて、正常な脊椎による変位に対応することができる。或る種の材料は「適合可能」ではないが、「圧縮可能」及び／または「伸長可能」であり得る。靱帯の「引張り可能な（tensionable）」部分は、挿入時に靱帯にかかる張力に対応することができる。「生体吸収性」は、移植後２４ヶ月以内に、その引張り強さの少なくとも５０％を失う材料を指す。「予備連結された」は、脊椎に配置する前に２つの構成要素が取り付けられていることを指す。「肩のない」骨ファスナーは、椎体の中に骨ファスナーが更に深くまで進入するのを防止するのに十分な程度に椎体表面に接触する肩を有していない。「協動連結」は、縫合糸を用いなくても非破壊的な構成要素の連結を指す。図２ａ及び図２ｂを参照すると、椎骨間連結装置１が例示されている。この装置１は、（ａ）（ｉ）中央部分５、（ｉｉ）第１の部分７及び第２の部分９、及び（ｉｉｉ）第１の適合部分１１及び第２の適合部分１３を備え、第１の適合部分が中央部分と第１の端部との間に設けられ、第２の適合部分が中央部分と第２の端部との間に設けられている靭帯３と、（ｂ）第１の肩のない骨ファスナー１５及び第２の肩のない骨ファスナー１７とを含み、第１の端部７が第１の骨ファスナー１５に協動連結するような形状であり、第２の端部９が第２の骨ファスナー１７に協動連結するように形成されている。
【００２４】
本発明の特定の好適な一実施形態では、この装置は、脊椎固定術のために一時的な安定装置として作用することを目的としている。即ち、この装置は、所望の固定が得られるまでの一時的な脊椎の安定を提供する。脊椎が固定されたら、この実施形態の装置にはそれ以上の目的がない。従って、或る実施形態では、少なくとも中央部分が生体吸収性材料から形成される。好ましくは、適合部分も生体吸収性材料から形成される。好ましくは、靱帯の端部も生体吸収性材料から形成される。好ましくは、骨ファスナーもまた生体吸収性材料から形成される。
【００２５】
本発明の構成要素として用いることができる好適な生体吸収性材料として生体吸収性のポリマーやコポリマーが挙げられ、好ましくは、ヒドロキシ酸（特に乳酸及びグリコール酸）、カプロラクトン、ヒドロキシ酪酸、ジオキサノン（dioxanone）、オルトエステル、オルトカーボネート（orthocarbonates）、及びアミノカーボネート（aminocarbonates）からなる群から選択される。また、好適な生体吸収性材料として、キトサン、コラーゲン、セルロース、フィブリン、ヒアルロン酸；フィブロネクチン、及びこれらの組み合わせ等の天然材料も挙げることができる。しかしながら、特性を再現できる処理で製造することができるため合成生体吸収性材料が好ましい。
【００２６】
様々な生体吸収性ポリマーを用いて本発明の装置を形成することができる。好適な生体適合性の生体吸収性ポリマーの例として、限定するものではないが、脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレンオキサレート、ポリアミド、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ（poly）（イミノカーボネート（iminocarbonates)）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル（polyoxaesters）、ポリアミドエステル、アミン基を含むポリオキサエステル、ポリ無水物、ポリホスファゼン、生体分子（即ち、コラーゲン、エラスチン、及び生体吸収性スターチ等の生体ポリマー）、及びそれらの混合物からなる群から選択されるポリマーが挙げられる。本発明のために、脂肪族ポリエステルとして、限定するものではないが、ラクチド（乳酸、Ｄ−乳酸、Ｌ−乳酸、及びメソ乳酸を含む）、グリコリド（グリコール酸を含む）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサノン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネートのアルキル誘導体、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、χ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキシブチラート、ヒドロキシバレレート、１，４−ジオキセパン−２−オン（1,4−dioxepan−2−one）（その二量体である１，５，８，１２−テトラオキササイクロテトラデカン−７，１４−ジオン（1,5,8,12−tetraoxacyclotetradecane−7,14−dione）を含む）、１，５−ジオキセパン−２−オン（1,5−dioxepan−2−one）、６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オン、２，５−ジケトモルホリン（2,5−diketomorpholine）、ピバロラクトン（pivalolactone）、χ，χ−ジエチルプロピオラクトン、エチレンカーボネート、エチレンオキサレート、３−メチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、３，３−ジエチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、６，８−ジオキサビシクロオクタン−７−ｏｎｅ（6,8−dioxabicycloctane−7−one）、及びそれらのポリマー混合物のホモポリマー及びコポリマーが挙げられる。本発明のため、ポリ（イミノカーボネート）は、ケムニツァー（Kemnitzer）及びコーン（Kohn）著、編集ドーム（Domb）ら、「生体分解性ポリマーの手引き（Handbook of Biodegradable Polymers）」、ハードウッドアカデミックプレス（Hardwood Academic Press）、１９９７年、２５１頁〜２７２頁に記載されているようなこれらのポリマーを含むことを理解されたい。本発明のために、コポリ（エーテル−エステル）は、コーン（Cohn）及びユーネス（Younes）著、ジャーナル・オブ・バイオマテリアルス・リサーチ（Journal of Biomaterials Research）、第２２巻、１９８８年、９９３頁〜１００９頁、並びにコーン（Cohn）著、ポリマー・プレプリント（Polymer Preprints）(エイシーエス・ディビジョン・オブ・ポリマー・ケミストリー（ACS Division of Polymer Chemistry）），第３０（１）巻、１９８９年、４９８頁（例えば、PEO/PLA）に記載されているようなこれらのコポリ（エステル−エーテル）を含むことを理解されたい。本発明のために、ポリアルキレンオキサレートは、米国特許第４，２０８，５１１号、同第４，１４１，０８７号、同第４，１３０，６３９号、同第４，１４０，６７８号、同第４，１０５，０３４号、及び同第４，２０５��３９９号に記載されたようなものを含む。Ｌ−乳酸、Ｄ，Ｌ−乳酸、乳酸、グリコリド、グリコール酸、パラ−ジオキサノン（para−dioxanone）、トリメチレンカーボネート、及びε−カプロラクトン等からなるポリホスファゼン、co‐、ter‐、及びより高いオーダーの混合されたモノマー系ポリマーは、アルコック（Allcock）著、「高分子科学の専門辞典（The Encyclopedia of Polymer Science）」、ワイレイ・インターサイエンス、ジョンワイレイ・アンド・サンズ（Wiley Intersciences, John Wiley & Sons）、第１３巻、１９８８年、３１頁〜４１頁、並びにバンドープ（Vandorpe）ら著、編集ドーム（Domb）ら、「生体分解性ポリマーの手引き（Handbook of Biodegradable Polymers）」、ハードウッドアカデミックプレス（Hardwood Academic Press）、１９９７年、１６１頁〜１８２頁に記載されている。ポリ酸無水物は、HOOC−C6H4−O−(CH2)m−O−C6H4−COOH（ｍは２から８までの整数）、並びにそのコポリマーであってＣが最大１２個の脂肪族系α−ω２酸を含む形の２酸に由来するものを含む。アミン及び／またはアミド基を含むポリオキサエステル（polyoxaesters）、ポリオキサアミド（polyoxaamides）、及びポリオキサエステル（polyoxaesters）は、米国特許出願第５，４６４，９２９号、同第５，５９５，７５１号、同第５，５９７，５７９号、同第５，６０７，６８７号、同第５，６１８，５５２号、同第５，６２０，６９８号、同第５，６４５，８５０号、同第５，６４８，０８８号、同第５，６９８，２１３号、同第５，７００，５８３号、及び同第５，８５９，１５０号の内の１或いは複数の米国特許出願に記載されている。ポリオルトエステルは、ヘラー（Heller）著、編集ドーム（Domb）ら、「生体分解性ポリマーの手引き（Handbook of Biodegradable Polymers）」、ハードウッドアカデミックプレス（Hardwood Academic Press）、１９９７年、９９頁〜１１８頁に記載されているもの等を含む。
【００２７】
好ましくは、生体吸収性材料は、ポリ乳酸（「ＰＬＡ］）、ポリ（グリコール酸）（「ＰＧＡ」）、及びそれらのコポリマーからなる群から選択される。これらの材料は、好適な強度及び生体適合性を有し、所望の吸収プロフィールを有し、生体内での使用における安全性の長い歴史から好ましい。一般に、ＰＬＡは１２ヶ月を超える吸収時間を有しているため好ましいが、ＰＧＡは１２ヶ月よりも吸収時間が短く吸収がかなり早い。しかしながら、ＰＬＡは、完全に吸収されるまでに幾年もかかり、異物反応を起こす可能性が高い。従って材料は、好ましくはＰＬＡ／ＰＧＡコポリマーであって、より好ましくは８０ｗｔ％〜９９ｗｔ％の範囲の乳酸（ＰＬＡ）と１ｗｔ％〜２０ｗｔ％のグリコール酸（ＰＧＡ）を含むコポリマーである。これらの範囲内のコポリマーは、靱帯の強度と吸収時間との適正なバランスを有する。
【００２８】
好ましくは、生体吸収性成分は、挿入６ヶ月後に少なくとも５０％の引張り強さを保持するが、挿入後１２ヶ月以内にその引張り強さの少なくとも５０％が失われる。この範囲の生体吸収性が達成された場合、構成要素は骨を固定する際にその目的を達成するのに必要な強度を有するが、このような骨の固定の後に生体に吸収される。好ましくは、生体吸収性ポリマーは、挿入６ヶ月後に少なくとも５０％のその質量を保持するが、挿入後２年以内にその質量の少なくとも９０％が失われる。これは、９５／５ ＰＬＡ／ＰＧＡコポリマーを使用することによって達成することができる。
【００２９】
好適な一実施形態では、圧縮可能な靱帯及び骨ファスナーは共に生体吸収性である。装置の生体吸収性の特性により、長期の異物の影響が最小化され、圧縮可能な特性により、圧縮荷重による短期の損傷の可能性を最小にすることができる。従って、本発明に従って、椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ａ）第１の端部及び第２の端部を含む圧縮可能な靱帯と、（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、各骨ファスナー及び靱帯が生体吸収性である。
【００３０】
或る実施形態では、骨ファスナーが吸収される前に靱帯が吸収されるように、それらの材料及びジオメトリが選択される。このような実施形態では、骨ファスナーが吸収された後に、異物（即ち、靱帯部分）が体内に遊離する可能性を最小にすることができる。より好ましくは、靱帯が引張り可能にして、これにより過度の伸展によって短期で破損する可能性を最小化することができる。
【００３１】
別の好適な実施形態では、この装置は、生体吸収性の圧縮可能な靱帯を含み、その端部が骨ファスナーに協動連結するように形成されている。生体吸収性、可撓性、及び協動連結の組み合わせにより、装置に長期の安全性を付与することができる。従って、本発明に従って別の椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ａ）第１の端部及び第２の端部、並びに少なくとも１つの生体吸収性部分を有する圧縮可能な靱帯と、（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、第１の端部が第１の骨ファスナーに協動連結するように形成されており、第２の端部が第２の骨ファスナーに協動連結するように形成されている。
【００３２】
生体吸収性材料を含む或る実施形態では、この装置は運動円板（motion disc）と共に用いると有利である。運動円板は通常、一対の硬い端板との間に挟まれた可撓性を有する部材を含む。従って、運動円板は、円板プロテーゼに近接する椎骨の端板に接合するオステオインテグレーション（osteointegration）が起きた後に、近接する椎骨が互いに対して移動できるようにする可撓性を有するという点で従来の固定装置とは異なっている。生体吸収性の靱帯が選択された場合、靱帯の吸収時間を、運動円板の端板のオステオインテグレーションが起きてすぐに靱帯が吸収されるように決定することができる。靱帯部分が生体に吸収されると、運動円板は自由に曲がることができる。つまり、この吸収特性により、靱帯による運動円板の運動の制限が排除される。或る好適な運動円板には、サーハン（Serhan）らに付与された米国特許第５，８２４，０９４号に開示されている運動円板が含まれる。
【００３３】
従って、本発明に従ってキットが提供される。このキットは、（ａ）椎骨間連結装置であって、（ｉ）第１の端部及び第２の端部、それらの間に設けられた中央部分を有し、少なくとも１つの生体吸収性部分を有する靱帯と、（ｉｉ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、第１の骨ファスナーが靱帯の第１の端部に協動連結するように形成されており、第２の骨ファスナーが靱帯の第２の端部に協動連結するように形成されている、椎骨間連結装置と、（ｂ）第１の高さを有する運動円板とを含み、靱帯の中央部分が生体吸収性であって所定の長さを有しており、中央部分の長さが運動円板の高さ以上である。
【００３４】
生体吸収性材料が本発明の構成要素の形成に好適な材料であるが、本発明の構成要素は、限定するものではないが、チタン、チタン合金、クロム合金、及びステンレス鋼を含むあらゆる外科手術に適した金属や、炭素繊維材料、樹脂、プラスチック、及びセラミック等の永久材料或いは生体吸収性材料等の非金属材料を含む人間の外科移植に好適なあらゆる材料から形成することができる。非生体吸収性材料が選択される場合、好適な材料としてポリエステル（特に、ポリアルキレンテレフタレート等の芳香族エステル）、ポリイミド、ポリアルケン、ポリフッ化ビニル、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンＰＴＦＥ、炭素繊維、絹、ガラス、及びそれらの組み合わせが挙げられる。
【００３５】
好ましくは、靱帯の中央部分は、椎間板腔内に椎体間移植片即ち装置を十分に保持する幅を有する。靱帯の中央部分はまた、適合部分がそれぞれ近接する椎体に到達するように一般的な椎間板腔（即ち、少なくとも１．５ｃｍ〜２ｃｍの長さ）以上の長さを有する。従って、靭帯の中央部分は、長手方向の引張りにおいて高い破壊荷重を有するべきである。好ましくは、破壊荷重は少なくとも５００ Ｎである。中央部分はまた、好ましくは屈曲により脊椎の圧縮に対応できるべきである。
【００３６】
中央部分の幅は、好ましくは約３ｍｍ〜３０ｍｍの範囲であり、より好ましくは約１０ｍｍ〜１５ｍｍの範囲である。中央部分が、少なくとも約５０ ＭＰａの引張り強さを有する材料から形成される場合は、これらの比較的小さい幅（例えば、ユーアン（Yuan）及びマックレオド（Mcleod）の靱帯に比べ）で用いても十分な強度があって破損しない。比較すると、ユーアン（Yuan）及びマックレオド（Mcleod）のそれぞれの靱帯は幅が著しく広く、大動脈や気管等の敏感な軟組織構造に不運に接触する可能性が高い。好ましくは、この高強度材料は編糸である。
【００３７】
中央部分の厚みは、好ましくは約０．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲である。中央部分の厚みが５ｍｍ以下の場合、中央部分が敏感な軟組織構造に接触する可能性は実質的に消滅する。中央部分の厚みが少なくとも０．５ｍｍの場合、中央部分は、椎骨間連結装置に使用するのに十分な強度を有する。より好ましくは、中央部分の厚みは１ｍｍ〜２ｍｍの範囲である。この範囲では、中央部分は、適切な強度と薄さの両方を有する。理論にこだわる訳ではないが、ミシェルソン（Michelson）の硬いステープルは、装置に必要な耐力から（即ち、脊椎の物理的な圧縮に耐えるため）少なくとも２ｍｍの厚みが必要である。従って、本発明に従って、好ましくは０．５ｍｍ〜２ｍｍ未満の範囲、より好ましくは０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ未満の範囲、更に好ましくは１．０ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲、更に好ましくは１．０ｍｍ〜１．２ｍｍの範囲の厚みを有する中央部分を含む椎骨間連結装置が提供される。
【００３８】
好ましくは、本発明の中央部分の少なくとも前面は、食道や大動脈等の周囲の軟組織構造を刺激しない程度の粗さである。布地構造の場合、好ましくは、装置を形成するために用いられる個々の繊維は平滑で丸い。平滑で丸い繊維は、例えば、繊維を製造するために円形のダイを用いる溶融スピニングプロセスで製造することができる。更に布地構造は、短い繊維よりも連続した長い繊維から形成されるのが好ましい。フェルト構造よりも織物構造や編物構造が好ましい。
【００３９】
好ましくは、靱帯の適合部分は十分な可撓性を有し、これにより椎体表面に部分的に平坦に延在し、骨の孔に挿入できるように約９０度曲がり、著しい追加的な歪みが生じることなく中央部分（骨に対して平らに延在する）が骨ファスナー（骨表面に対して垂直に配置される）に連結される。適合部分が引張り可能である場合、靱帯を引張る手段とすることができる。
【００４０】
好ましくは、ファブリックから形成して適合部分の適合性を得る。このファブリックは、平坦或いは円形の織物、編物、組物、鉤針編物、或いは刺繍によって製造することができる。好ましくは、ファブリックは、高い引張り強さを得るために編物である。ファブリックとして用いるために適した好適な材料としてポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、炭素繊維、ガラス、ガラス繊維、ポリウレタン、ポリアラミド、金属、ポリマー、コポリマー、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグルコール酸（ＰＧＡ）、絹、セルロース酸、及びポリカプロラクトン繊維が挙げられる。
【００４１】
好ましくは、適合部分は９０度曲がった表面に対応でき、材料の降伏点の６０％未満の応力を生成する。
【００４２】
本発明の別の態様では、中央部分と適合部分は異なった幅を有する。具体的には、中央部分は適合部分よりも大きい幅を有し、各適合部分の一部は、椎骨の凹部内に容易に挿入することができ、中央部分は椎骨を広範囲に覆うことができる。従って、本発明に従って別の椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ｉ）中央部分、（ｉｉ）第１の端部及び第２の端部、及び（ｉｉｉ）第１の適合部分及び第２の適合部分を有する（ａ）靱帯を含み、第１の適合部分が中央部分と第１の端部との間に設けられており、第２の適合部分が中央部分と第２の端部との間に設けられており、適合部分の幅が中央部分の幅よりも小さい。
【００４３】
好ましくは、中央部分の幅は、適合部分の最も小さい幅の少なくとも１．５倍であり、より好ましくは少なくとも３倍である。中央部分と適合部分を合わせた長さは、好ましくは約１５ｍｍ〜１１０ｍｍ、より好ましくは約２０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲である。
【００４４】
或る実施形態では、体内で自由に浮遊し得る異物の長さを最小にするために、靱帯がその中央部分で損壊するように設計するのが好ましい。一般に、靱帯の強度低下の調節は、材料の通常の吸収時間に基づいて材料を選択するか或いは靱帯の特定の部分に好ましい吸収時間を選択するデザインによって達成することができる。或る実施形態では、靱帯は比較的薄い中央部分を有する。この薄い部分が、両端よりも早く損壊する。別の実施形態では、中央部分の第１の材料が比較的短い吸収時間を有し、適合部分や端部の第２の材料が比較的長い生体吸収時間を有する。この場合、第１の材料の生体吸収の方が速いため、靱帯の中央部分が先に損壊する。様々な材料を用いて様々な吸収時間を得ることができるため、上記した靱帯の所望のジオメトリを変えなくてもよい。
【００４５】
従って、本発明に従って、別の椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ａ）靱帯であって、（ｉ）中央部分、（ｉｉ）第１の端部及び第２の端部、及び（ｉｉｉ）第１の適合部分及び第２の適合部分を有しており、第１の適合部分が中央部分と第１の端部との間に設けられており、第２の適合部分が中央部分と第２の端部との間に設けられている、靱帯と、（ｂ）第１の肩のない骨ファスナー及び第２の肩のない骨ファスナーを含み、第１の端部が第１の骨ファスナーに連結されており、第２の端部が第２の骨ファスナーに連結されており、中央部分が第１の吸収時間を有する第１の材料から形成されており、端部が第２の吸収時間を有する第２の材料から形成されており、第１の材料が第２の材料よりも短い吸収時間を有する。
【００４６】
本発明の別の実施形態では、図２ｄに示されているように靱帯本体は、好ましくは１０ｍｍ〜３０ｍｍの範囲、より好ましくは１５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲の広い幅を有し、靱帯のそれぞれの端部に２つのアンカーを有する。この構造では、靱帯装置は、横方向の曲げ及び軸方向の回動における物理的な運動に十分に耐えることができる。更に、４つのアンカーが設けられ、アンカーが抜けにくくなっている。
【００４７】
しかしながら、或る実施形態では、少なくとも靱帯の中央部分と端部は同じ材料から形成される。このように材料が選択される場合、これらの部分は、製造が容易であり、一体的に予め連結することが可能である。好ましくは、選択される材料は生体吸収性である。より好ましくは、選択される材料はＰＬＡ／ＰＧＡコポリマーであり、より好ましくは８０ｗｔ％〜９９ｗｔ％の乳酸（ＰＬＡ）と１ｗｔ％〜２０ｗｔ％の範囲のグリコール酸（ＰＧＡ）を含む材料である。また材料は、編物や糸織物等の生地の形態を有するのが好ましい。
【００４８】
好ましくは、中央部分及び適合部分の少なくとも一方が伸長可能である。これらの構成要素の一方が伸長可能である場合、靱帯は、近接する椎体が拡がった時に伸びることができ、これにより破損する可能性を低くすることができる。好ましくは、伸長可能な部分の長さは、降伏点を超すことなく２５％伸長できる。好ましくは、この伸長可能な材料は編んだ形態である。或る好適な実施形態では、靱帯の中央部分が一方の適合部分の少なくとも２倍の長さであるため、中央部分を伸長可能とするのが好ましい。
【００４９】
好ましくは、中央部分及び適合部分の両方が引張り可能である。両方の部分が引張り可能である場合、骨ファスナーを椎体内に単純に進めることによって、靱帯にかかる張力を増大させることができる。引張り可能な部分に生じた張力により、椎体装置に圧縮負荷がかかり、これにより機器化された機能的脊椎ユニット（ＦＳＵ）が安定する。好ましくは、この引張り可能な部分は編んだ形態に形成される。
【００５０】
好ましくは、靱帯の端部はその隣接する適合部分と同じ材料から形成される。好ましくは、靱帯の端部は、骨ファスナーの取付け端部に協動連結するように形成されている。
【００５１】
図２ｃを参照すると、骨ファスナー１９は、好ましくは、縦シャンク２１、そのシャンクから横方向に突き出た突出部２５を含む挿入端部２３、並びに靱帯に連結するための上面３１を備えた取付け端部２７を含む。骨ファスナーの役割は、靱帯の中央部分を椎間板腔に亘ってしっかりと固定することである。骨ファスナーは、ウイング型、バーブ型、またはねじ込み機構を含む当分野で知られているあらゆるデザインにすることができる。好ましくは、骨ファスナーは、挿入が容易で抜けにくいバーブ型アンカーである。
【００５２】
本発明の別の態様では、骨ファスナーの取付け端部２７はドライバー要素を受容するように構成されている。この構造が採用される場合、ドライバーで骨ファスナーの上面３１に軸方向の力を単純に加えて骨ファスナーを骨内に挿入することができる。従って、本発明に従って別の椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ａ）第１の端部及び第２の端部を有する靱帯と、（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、第１の骨ファスナーが靱帯の第１の端部に連結されており、第２の骨ファスナーがジン他の第２の端部に連結されており、第１の骨ファスナーがドライバーを受容するように形成されている。
【００５３】
好ましくは、凹部２９が骨ファスナーの取付け端部２７の上面３１に形成される。この凹部２９は、ドライバー（図示せず）を受容するように形成されている。
【００５４】
或る実施形態では、骨ファスナーの凹部２９は、救出ねじを受容するように形成されており、これにより骨ファスナーを回収することができる。
【００５５】
図２ｃに示されているように、好ましくは、横方向の突出部は、シャンクの軸に対して４５度以下の角度αをなすリーディングエッジ２８を有する。このような実施形態では、椎体の表面に対するリーディングエッジの接触は、骨ファスナーの骨内への進入を実質的に妨げるものではない。好ましくは、リーディングエッジは３０度以下の角度をなし、より好ましくは約２０度〜３０度の範囲の角度をなす。角αが約２０度〜３０度の範囲である場合、この角度は骨ファスナーの進入を妨げない十分に小さい角度であり、かつ固定を確実にするのに十分な大きさである。
【００５６】
或る実施形態では、骨ファスナーの突出部の高さＨは、縦シャンクの直径Ｄの７０％以下である。このような構造が採用される場合、突出部が肩として作用して骨ファスナーが椎骨内に進入するのを妨げるストッパーとなるリスクを最小化できる。好ましくは、Ｈ／Ｄ比は４０％以下であり、より好ましくは約２０％〜４０％の範囲である。より好ましいこの範囲内では、突出部の高さは、骨ファスナーの進入を妨げない十分に低い高さであり、かつ固定を確実にするために十分に高い高さである。
【００５７】
骨ファスナーの外径（２Ｈ＋Ｄ）は、好ましくは約３ｍｍ〜９ｍｍの範囲であり、より好ましくは約４ｍｍ〜６ｍｍの範囲である。骨ファスナーの長さＬBFは、好ましくは約３ｍｍ〜４５ｍｍの範囲であり、より好ましくは約１５ｍｍ〜２５ｍｍの範囲である。
【００５８】
本発明の多くの実施形態では、骨ファスナーは生体吸収性が選択されるが、或る実施形態では、骨ファスナーの取付け端部はセラミック材料から形成される。骨ファスナーをセラミックにすると、損傷することなくドライバーの大きな衝撃に耐えることができる。従って、本発明に従って別の椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ａ）第１の端部及び第２の端部を有する圧縮可能な靱帯と、（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、それぞれの骨ファスナーは、セラミック材料を含む取付け端部、並びにポリマー材料を含むシャンクを有する。
【００５９】
本発明の別の態様では、骨ファスナーは生体吸収性であって肩を有していない。この肩のない構造により、骨ファスナーを骨内に完全に挿入することができ、これにより骨から突き出ることがなく、骨ファスナーを単純に挿入することにより靱帯の張力を医師が調節することができる。また、生体吸収性の特徴により、骨ファスナーが患者に与える長期の影響を最小にすることができる。従って、本発明に従って別の椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ａ）第１の端部及び第２の端部を含む適合可能な靱帯と、（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、第１の骨ファスナーが靱帯の第１の端部に連結されており、第２の骨ファスナーが靱帯の第２の端部に連結されており、骨ファスナーが生体吸収性であって肩を有していない。
【００６０】
本発明の別の態様では、この装置は、挿入の前に圧縮可能な靱帯と骨ファスナーが一体的に連結された一体型デザインにすることができる。この一体型デザインにより、構成要素間の微細動作を実質的に排除することができる。従って、本発明に従って別の椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ａ）第１の端部及び第２の端部を含む適合可能な靱帯と、（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、第１の骨ファスナーが靱帯の第１の端部に一体的に連結されており、第２の骨ファスナーが靱帯の第２の端部に一体的に連結されている。
【００６１】
或る実施形態では、靱帯の端部の幅ＷLは、骨ファスナーの頭の取付け端部の幅ＷBF以下（好ましくは幅ＷBFと実質的に同じ寸法）になるように選択することができる。この場合、端部が骨ファスナーの椎骨凹部内への進入に容易に追随するため、医師は骨ファスナーを単純に進めて靱帯の張力を調節することができる。これらの幅が実質的に同じである場合、装置の強度が最適化される。
【００６２】
本発明の別の態様では、骨ファスナーは靱帯の端部の末端から５ｍｍ以内に配置される。この構造では、骨ファスナーは、適合部分から著しい周方向の抵抗を受けることなく凹部内に容易に進入できる。従って、本発明に従って別の椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ａ）第１の端部及び第２の端部を含む適合可能な靱帯と、（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、第１の骨ファスナーが第１の端部の末端に配置されている。
【００６３】
好ましくは、骨ファスナーは、図２ａに示されているように端部の末端に配置される。
【００６４】
図２ａに示されているように、或る実施形態では、骨ファスナーの取付け端部は上面６を備えており、靱帯の端部の末端８はその上面に取り付けられ、軸方向に連結している。図２ａに示されているように骨ファスナーと末端が軸方向に整合している場合、骨ファスナーを挿入する際に連結部分に殆ど歪みが生じない。このような実施形態は、骨ファスナーを椎骨内に単純に深く挿入することにより装置に張力がかかる場合や、上記したドライバーポート貫通孔の場合に望ましい。
【００６５】
図３を参照すると、本発明の第３の実施形態が例示されている。この実施形態では、靱帯の端部３３が第１のループ３５及び第２のループ３５を含み、骨ファスナーの取付け端部３７が閉じたフック３９を含む。それぞれのループは、対応する各フックに回動可能に確実に取り付けることができ、これにより装置が挿入された状態で連結部が自由に回動でき、アンカーを椎体に埋め込むことができる。この回動できるという特徴により、実施を容易にする自由に回動可能な高強度連結部が得られる。従って、本発明に従って別の椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ａ）第１の端部及び第２の端部を含む靱帯と、（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、第１の端部が第１の骨ファスナーに回動可能に連結されており、第２の端部が第２の骨ファスナーに回動可能に連結されている。
【００６６】
図４ａ及び図４ｂを参照すると、別の実施形態が例示されている。この実施形態では、骨ファスナー４１は下面４５を備えた取付け端部４３を有し、靱帯の端部４７は上面４２を備えたワッシャーを含む。好ましくは、骨ファスナーはねじである。好ましくは、ワッシャーは、好ましくは編糸からなる靱帯に一体的に連結された硬い均一材料から形成される。この場合、取付け端部の下面４５がワッシャーの上面４２を支持する。靱帯の取付け端部を固定するためにこのねじが用いられる場合、ワッシャーの硬い平滑な係合面によりワッシャーの回転が最小化され、これにより靱帯の捻れ、弾性／塑性変形、及び／または損壊を防止することができる。このような実施形態は、医師がねじ機構によって靱帯を固定したいと考える場合に望ましい。
【００６７】
従って、本発明に従って別の椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ａ）靭帯であって、（ｉ）中央部分、（ｉｉ）第１の端部及び第２の端部、及び（ｉｉｉ）第１の中間部分及び第２の中間部分を有しており、第１の中間部分が中央部分と第１の端部との間に設けられており、第２の中間部分が中央部分と第２の端部との間に設けられている、靱帯と、（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、第１の端部が上面、下面、及び第１の横貫通孔を有しており、その貫通孔が第１の骨ファスナーを受容する形状であり、第２の端部が上面、下面、及び第２の横貫通孔を有しており、その貫通孔が第２の骨ファスナーを受容する形状であり、第１の骨ファスナーが第１の横孔内に受容され、第２の骨ファスナーが第２の横孔内に受容され、中間部分が適合可能であって編んだ材料から形成されており、それぞれの端部の上面が平滑である。
【００６８】
図４ｃを参照すると、靱帯本体の端部４７が、骨ファスナー４８を受容するための横貫通孔４８を備えたＬ型に形成されている。椎体には、骨ファスナーを受容するための第１の細くて深い孔４４と、靱帯の端部を受容するための大きいが浅い孔４６が形成されている。靱帯及びアンカーが一旦挿入されると、この構造により極めて薄い外形を達成することができる。更に、このデザインはねじ型アンカーを用いる際に有用である。
【００６９】
或る実施形態では、少なくとも靱帯の端部と骨ファスナーの取付け端部が同じ材料で形成されている。このように材料が選択される場合、これらの部分は、一体的に容易に成形することができ、予め連結することができる。従って、縫合糸を使用する必要がなくなる。
【００７０】
好ましくは、靱帯と骨ファスナーの構成要素は予め連結されている。即ち、これらの構成要素が物理的に脊椎に配置される前に取り付けられている。予め連結された構成要素は、互いに対する取付けが保障されており、医師が構成要素の取付けに時間を割く必要がないという点で有利である。構成要素は、物理的固定、物理的連結（図３に示されている結合）によって予め連結することができ、また同じ材料から形成してこれらの構成要素を一体的に連結することもできる。予め連結された構成要素が一体的に形成される場合（例えば、モールディングや熱成形）は微細動作の心配がない。従って、本発明に従って別の椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ａ）第１の端部及び第２の端部を有する靱帯と、（ｂ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーとを含み、第１の骨ファスナーが靱帯の第１の端部に予め連結されており、第２の骨ファスナーが靱帯の第２の端部に予め連結されている。
【００７１】
図５を参照すると、或る実施形態が例示されている。この実施形態では、装置は、骨ファスナーを椎体内に挿入するためのドライバー５１を受容するポートを含む。このポートは、図５に示されているように凹部２９を含む。或る実施形態では、靱帯の端部５３は、靱帯を損傷することなくドライバー５１の挿入先端５９をアンカーの凹部２９内に挿入することができるように、アンカーの取付け端部２７の上面３１にモールドされている。図５に例示されているこのような取付けでは、靱帯の端部５３がアンカーの上面３１の外側縁５５に対して半円状に取り付けられている。靱帯をアンカー上面３１の半分の表面に取り付け、アンカー上面の他方の半分の面に接触するようにドライバーの肩を改良したような別の実施形態も、同様に機能し得ることを理解されたい。更に、ドライバーの肩の下面５７を、骨アンカーの上面３１に接触されることができる。また、挿入先端５９の下面５２が、アンカーの凹部２９の底面３０に接触するようにするのが好ましい。このような構造では、ドライバーを用いてアンカーを椎体内に挿入して靱帯を張ることができる。凹部２９の直径が挿入先端５９の直径に実質的に等しい場合、この挿入先端５９により、挿入ステップにおいてアンカーが一時的に補強される。
【００７２】
或る実施形態では、挿入先端５９の先端及びドライバーの肩がそれぞれ、凹部の底面３０（図２ｃを参照）及び上面３１に接触するような深さに凹部の底面３０が位置する。
【００７３】
本発明は、一段或いは複数段の前方脊椎固定術における補強に特に有用である。或る実施形態では、本装置は、脊椎の前方腰部領域に用いるようにデザインされており、椎間板腔に跨がるように比較的長い靱帯の長さ（２０ｍｍ〜３０ｍｍの範囲）によって特徴付けられる。別の実施形態では、本装置は、脊椎の頚部領域用にデザインされており、食道に接触しないようにするために比較的短い長さ（例えば、１２ｍｍ〜１５ｍｍの範囲）及び薄い厚み（例えば、０．５ｍｍ〜２ｍｍ未満の範囲）を有する靱帯によって特徴付けられる。
【００７４】
一般に、本発明の骨ファスナーは椎体の前側、横側、或いは後側の表面のあらゆる部分に固定することができる。しかしながら、好ましくは、この骨ファスナーは本装置によって得られる薄型の構造の利点を生かすため及び前方脊椎固定術における二次的な手術（後方）を避けるために前側表面に固定される。
【００７５】
従って、それぞれが表面を有する一対の椎骨を安定させるための方法が提供される。この方法は、（ａ）椎骨間連結装置を用意するステップであって、椎骨間連結装置が、（ｉ）第１の端部及び第２の端部を有する靱帯、及び（ｉｉ）第１の骨ファスナー及び第２の骨ファスナーを含み、靱帯が第１の骨ファスナーと第２の骨ファスナーとの間に位置しており、靱帯の第１の端部が第１の骨ファスナーに近接しており、靱帯の第２の端部が第２の骨ファスナーに近接している、前記ステップと、（ｂ）第１の骨ファスナー及び靱帯の第１の端部の少なくとも一部を、第１の椎骨表面よりも下側の位置にくるまで第１の椎骨内に十分に挿入するステップと、（ｃ）第２の骨ファスナー及び靱帯の第２の端部の少なくとも一部を、第２の椎骨表面よりも下側の位置にくるまで第２の椎骨内に十分に挿入するステップとを含む。
【００７６】
加えて本発明の靱帯は、１或いは複数の生物学的或いは薬剤的に活性な化合物、例えばサイトカイン（例えば、リンフォカインやケモカイン等）、付着因子、遺伝子、ペプチド、タンパク質、ヌクレオチド、炭水化物、細胞、或いは薬物等でコーティングする或いは埋め込むことができる。
【００７７】
特に、骨アンカーが一体的に取り付けられた本発明の一段の実施形態では、この装置を低侵襲性脊椎外科手術に用いることができる。この装置の長くて細い適合可能な特性により、比較的小さな切開部から挿入することができ、腹腔鏡手術に用いることが可能である。更に、ワンピースのデザインの態様では、腹腔鏡手術を実施している際に体腔内で装置の構成要素が離脱する可能性を最小にすることができる。
【００７８】
加えて、椎体の端板（endplate）部分の垂直部分に近接して骨ファスナーを固定することにより、装置をより確実に固定できることが分かった。理論にこだわる訳ではないが、比較的硬い端板領域（その高い密度により）は固定されたファスナーのあらゆる不所望の動きを制限すると考えられる。従って、好ましくは、本発明の骨ファスナーは、皮質骨領域と海面骨領域との間の移行領域における端板に近接した椎体の前側部分或いは後側部分に固定される。従って、或る実施形態では、特定の天然の円板の代替として好適な円板プロテーゼ構成要素と靱帯を含む椎骨間連結装置とを有益に組み合わせたキットが提供される。この靱帯は、その天然の円板に近接した端板間に骨ファスナーを挿入するようにデザインした長さを有する。即ち、このキットは、（ａ）所定の高さを有する円板プロテーゼと、（ｂ）円板プロテーゼの高さの１倍〜３倍の長さの靱帯を含む椎骨間連結装置とを含む。
【００７９】
例１
ここで図６ａを参照すると、パンチ６１を用いて、近接する椎体６５の前面５４に一対の凹部６３が形成されている。これらの凹部は、骨ファスナーのシャンクの直径とほぼ同じ直径ＤRを有し、骨ファスナーの長さＬBFと少なくとも同じ深さＬRを有する形状である。
【００８０】
図６ｂに示されているように、図２のインプラントが、先端５９をインプラント凹部に挿入することで挿入器具５１に取り付けられている。アーム６７は、骨ファスナーを椎体の凹部内に完全に埋め込むのに十分な長さを有する。従って、この方法は、椎体内に凹部をパンチングするステップと、インプラントを挿入するステップの僅か２つのステップからなり、簡単かつ迅速に実施できる。これは、非常に時間のかかる脊椎固定術に用いるのに魅力的な特徴である。必要に応じて、１つの先端を備えたドライバー（図示せず）で１つの骨ファスナーを更に椎体内に進めて、更に靱帯を張ることができる。処置が完了した後の状態が図７及び図８に示されている。
【００８１】
例２
この例では、図９に示されているように本発明のインプラントが、椎間板切除及び２つの椎体装置の挿入の後の２段脊椎固定手術に利用されている。しかしながら、図１０ｂに示されているように、カニューレステープル等の別の固定要素１０２を用いて、織物ストリップを複数の位置で追加的に固定することができる。
【００８２】
図１０ａに示されているように本発明のインプラント１０１を用意する。このインプラント１０１は、織物ストリップ靱帯１０７の一方の端部１０５に一体的に取り付けられた２つの骨ファスナー１０３を含む。図１１に示されているように、骨ファスナー１０３を受容する形状の２つの凹部１１１が、パンチ装置１１５を用いて上側の椎体１１３に形成される。次に、図１２に示されているようにインプラント１０１が、装置のカニューレ１０４内にピンの先端１２３を挿入することにより挿入器具１２１に取り付けられる。図１５に示されているように挿入時に、骨ファスナーは、高さを最小にするべく椎体内に埋め込まれる。次に、近接する椎体が第２のステープルアンカー１０２を受容できるように、図１１に示されている同じパンチ装置を用いてその準備をする。このパンチ装置を靱帯本体に通し、靱帯を張り、次に孔を形成する。次に、図１３ａ‐図１３ｃに示されているように、パンチ１２１の先端１２３を有孔ステープル１０２のカニューレ１０４内に挿入し、ストリップを適度に張り、ステープル１０２の先端１０６を織物靱帯を貫通して骨の凹部内に挿入し、ステープルを固定する。これらのステップを、インプラントがそれぞれの段に固定されるまで繰り返す。処置が完了した後の状態が図１４及び図１５に示されている。
【００８３】
別の実施形態では、図１３のステープル１０２は、靱帯によって連結された一対のワッシャー及びそのワッシャーを貫通する骨ねじを含む装置に置き換えることができる。この場合、骨ねじによりインプラントを最適に固定することができる。
【００８４】
従って、別の椎骨間連結装置が提供される。この椎骨間連結装置は、（ａ）靭帯であって、（ｉ）中央部分、（ｉｉ）第１の端部及び第２の端部、及び（ｉｉｉ）第１の中間部分及び第２の中間部分を含み、第１の中間部分が適合可能であって、中央部分と第１の端部との間に設けられており、第２の中間部分が中央部分と第２の端部との間に設けられている、靱帯と、（ｂ）第１の肩のない骨ファスナーと、（ｃ）肩のある骨ファスナーとを含み、第１の端部が第１の肩のない骨ファスナーに協動連結するように形成されており、肩のある骨ファスナーが第２の端部を介して受容される。
【００８５】
例３
図１６ａは、胸腰領域における側湾症の異常な形状を示す。側湾症に対する従来技術による解決方法が、ＰＣＴ特許出願第ＷＯ  ９３２２９８９号（「キャンプベル（Campbell）」）及びＰＣＴ特許出願第ＷＯ  ６４３６３号（「ドルーリー（Drewry）」）に開示されている。
【００８６】
ドルーリー（Drewry）は、不安定な脊椎を支持して変形を矯正し、固定を促進する引張りバンドとして機能する脊椎つなぎ帯（tether）が開示されている。このつなぎ帯は、クリンプで形成されたアイレットが設けられた一側を有し、つなぎ帯に沿って別の位置に複数のクリンプが形成され、このつなぎ帯が脊椎の要素、グロメット、或いはねじ等の別の脊椎装置に固定される。ドルーリー（Drewry）は、２つの骨ファスナーを有する装置、一体的に連結された靱帯と骨ファスナー、また吸収性材料の使用については一切言及していない。キャンプベル（Campbell）は、肋骨を取り囲む或いは仙骨に延びた金属スリングに連結する胸背ディストラクターとも呼ばれるシャフトについて開示している。このシャフトは、胸部脊椎の矯正をするべく連続的に調節して短くすることができる。キャンプベル（Campbell）は、２つの骨ファスナー、一体的に連結された靱帯と骨ファスナー、及び吸収性材料の使用については一切言及していない。
【００８７】
従って、本発明の別の可能性は、小児及び成人の側湾症等の脊椎の変形の矯正に適用することである。図１６ａ及び図１６ｂに示されているように、脊椎の凸状部分の椎体の側部に本発明の装置を張った状態に固定することにより（椎体間の骨即ち固定装置を用いて或いは用いずに）、脊椎を引張り、整合させることができる。従って、完全に固定されるまで矯正された脊椎に一時的に安定を与えることができる。本発明の靱帯の引張り可能な特性により所望の整合を提供するべく、医師が必要な張力に正確に調節することができる。本発明は、若年及び青年性の突発性側湾を矯正する生体吸収装置として特に有用である。このような場合、通常は関節固定術を用いるのが好ましくないため、椎体装置を使用しないで上記した部分的矯正を実施することができる。最新式の側湾矯正装置は硬くて永久的なものであるため、最初の手術から約２年以内に調節する或いは除去しなければならない。生体吸収性の靱帯装置では、この装置は２年以内にその強度を失うように適合するのが好ましく、これにより２回目の外科手術を実施しないでも患者の脊椎が成長することができる。
【００８８】
成人の側湾症の場合、生体吸収性の靱帯は、関節固定術を容易にし、かつ永久的な矯正を得るべく、ケージ等の椎体固定装置と共に用いるのが好ましい。装置が生体吸収性の場合、脊椎が固定されたら装置が必要でなくなり、やがて消滅するため、修正手術が必要となる長期の装置に関連した合併症を防止することができる。
【００８９】
従って、本発明の好適な或る方法では、第１の椎骨１０１及び第２の椎骨１０３が、凸状カーブ１０９を有する側湾症の脊椎１０７の第１の側面１０５の一部を形成し、第１の骨ファスナー１１１が第１の椎骨１０１の第１の側面１０５に挿入され、第２の骨ファスナー１１３が第２の椎骨１０３の第１の側面１０５に挿入され、前述の挿入ステップ（ｃ）において靱帯が張られ、これにより凸状カーブを少なくとも部分的に真直にする。この方法を繰り返して、図１６ｂに示されているようにカーブを実質的に直線にする。
【００９０】
ここで図１７を参照すると、特に頚部への適用に適した或る実施形態が示されている。２つの靱帯装置が脊椎に対して傾斜し、互いに交差するように一段固定術に適用するのが望ましい。この構造により、軸方向の回動に対して安定性が増し、伸長に対して十分な抗力を発揮する。好ましくは、角θは４５度以下であり、より好ましくは３０度〜４０度の範囲である。
【００９１】
本発明は、単純で迅速な移植を可能にし、かつ前方脊椎固定術を補完するための暫定的な前側の引張り支持を提供することができる、組み合わせインプラント及び挿入方法の両方を提供する。本発明は、これらの支持要素が受けるダメージを最小化し、手術時間を短縮し、更にリハビリの時間を短縮することができ、これにより治療コストを大幅に削減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】椎間板が固定ケージに置き換えられた、従来の近接する椎骨部分の固定を示す断面図である。
【図２ａ】本発明の装置の側面図である。
【図２ｂ】本発明の装置の上から見た図である。
【図２ｃ】本発明の骨ファスナーの断面図である。
【図２ｄ】中央部分が４つの靱帯端部を備えた、本発明の一実施形態を上から見た図である。
【図３ａ】ピボット連結を備えた本発明の実施形態の側面図である。
【図３ｂ】ピボット連結を備えた本発明の実施形態の正面図である。
【図３ｃ】図３ａのピボットの断面図である。
【図３ｄ】ピボット連結に用いるのに適した閉じたフックを備えた骨ファスナーの側面図である。
【図４ａ】ワッシャーを備えた本発明の装置の側面図である。
【図４ｂ】ワッシャーを備えた本発明の装置の上から見た図である。
【図４ｃ】脊椎に取り付けられた図４ａの装置の断面図である。
【図５】前側表面の凹部内に骨ファスナーを挿入するステップを示す斜視図である。
【図６ａ】それぞれの椎体の前側表面に凹部を形成するステップを示す断面図である。
【図６ｂ】挿入器具を用いた椎骨凹部内への装置の挿入を示す断面図である。
【図７】骨ファスナーが完全に凹部内に挿入された、本発明の装置による近接する椎骨の固定を示す断面図である。
【図８】図７を上から見た図である。
【図９】それぞれの椎間板が固定ケージに置き換えられた、従来の二段の椎間板切除術を上から見た図である。
【図１０ａ】本発明の二段の実施形態を上から見た図である。
【図１０ｂ】本発明の二段の実施形態と共に用いる第２の骨ファスナーの斜視図である。
【図１１】椎骨の前側表面に２つの凹部を形成するステップを上から見た図である。
【図１２ａ】好適な挿入器具を用いて図１０ａのそれぞれの骨ファスナーを前側表面の凹部に挿入するステップを上から見た図である。
【図１２ｂ】骨ファスナーが凹部内に完全に挿入された、本発明の装置による近接する椎骨の固定を上から見た図である。
【図１３ａ】本発明の靱帯への中間骨ファスナーの取付けを上から見た図である。
【図１３ｂ】本発明の靱帯への中間骨ファスナーの取付けを上から見た図である。
【図１３ｃ】本発明の靱帯への中間骨ファスナーの取付けを上から見た図である。
【図１４】本発明の靱帯に２つの中間骨ファスナーが設けられた上から見た図である。
【図１５】図１４の断面図である。
【図１６ａ】従来の胸腰側湾症の脊椎を示す斜視図である。
【図１６ｂ】本発明の装置により真直にされた側湾症の脊椎を示す断面図である。
【図１７】本発明の２つの装置を交差させて用いた例を示す斜視図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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