(57)【要約】可撓性を有する冷凍手術用カテーテル（１６）が、その先端側端に隣接した可撓部分と、前記カテーテルを通り、前記可撓部分に接続された引張ワイヤ（５）と、引張ワイヤ（５）を引いて前記可撓部分に所望の曲げを確立するハンドル（２０）における撓ませ機構とを有する。
2004538083.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
冷凍手術用装置であって、
冷凍手術用冷媒ユニットと、
前記冷媒ユニットと流体の流れが連通した、接続された制御ハンドルと、
前記制御ハンドルと流体の流れが連通した、接続されたトルク伝達可撓管状カテーテルと、
前記カテーテルの先端側端の可撓管状部分と、
前記可撓部分内の背骨要素と、
前記可撓部分の先端側端の熱伝達要素と、
前記カテーテル内の冷媒供給路と、
前記制御ハンドルの先端撓ませ機構と、
前記選択撓ませ機構を前記熱伝達要素に接続する引張ワイヤと、を有し、
前記制御ハンドルは、軸トルクを与えて前記カテーテルを回転させるように設計され、
前記可撓部分は、前記カテーテルより高い度合の可撓性を有し、
前記背骨要素は、好ましい撓み面を定義するように構成され、
前記供給路は、冷媒を前記冷媒ユニットから前記熱伝達要素に供給するように設計され、
前記先端撓ませ機構は、前記引張ワイヤに張力を与えて、前記カテーテルの前記可撓部分の曲げを確立するように設計される、ことを特徴とする冷凍手術用装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置であって、
前記カテーテルの前記可撓部分内に可撓性を有するマルチルーメン巻心を更に有し、
前記巻心は、その手前側端近くよりもその先端側端近くにおいてより可撓性を有する、ことを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２記載の装置であって、
前記巻心は、該巻心が前記定義された撓み面内の方向において該定義された撓み面内にない方向におけるよりもより容易に曲がるように構成された複数の縦ルーメンを有する、ことを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３記載の装置であって、
前記複数のルーメンは、前記定義された撓み面において該定義された撓み面に垂直な方向におけるよりも低い質量慣性モーメントを前記巻心に与えるように、幾何学的に形作られ、配置される、ことを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１記載の装置であって、
前記カテーテルの前記可撓部分内に可撓なスプリング管を更に有し、
前記スプリング管は、その手前側端近くよりもその先端側端近くにおいてより可撓性を有する、ことを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項５記載の装置であって、
前記スプリング管は、該スプリング管が前記定義された撓み面内の方向において該定義された撓み面内にない方向におけるよりもより容易に曲がるように構成される、ことを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６記載の装置であって、
前記スプリング管は、前記スプリング管の軸から半径方向の長方形寸法がより小さく、前記スプリング管に沿ったほぼ軸方向の長方形寸法がより大きい、長方形横断面を有する平ワイヤを有する、ことを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項７記載の装置であって、
前記スプリング管のコイル間のピッチが、前記スプリング管の手前側端近くよりもその先端側端近くの方が大きいため、前記スプリング管がその手前側端近くよりもその先端側端近くにおいてより可撓性を有する、ことを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項１記載の装置であって、
前記制御ハンドルの前記撓ませ機構は、
前記制御ハンドルに旋回可能にマウントされた軸と、
前記制御ハンドル内のレバー・アームと、
前記制御ハンドルにマウントされた起動レバーと、を有し、
前記レバー・アームは、
前記軸に固定的にマウントされ、
前記引張ワイヤに取り付けられ、
前記起動レバーは、
前記軸に固定的にマウントされ、
前記軸を回転させ、それによって前記レバー・アームを回転させて前記引張ワイヤを引き、該引張ワイヤに手前方向の変位を与えて、前記カテーテルの前記可撓部分の前記曲げを確立するように設計される、ことを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項１記載の装置であって、
前記撓ませ機構上に調整可能ブレーキ機構を更に有し、
前記ブレーキ機構は、前記撓ませ機構が動作範囲上を動かされているときに所定の張力を維持しつつ、前記カテーテルの前記可撓部分を撓ませている間の前記引張ワイヤの軸方向変位を選択的に抑制するように設計される、ことを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１記載の装置であって、
前記カテーテルの前記先端側端近くに配置されたセンサを更に有する、ことを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１１記載の装置であって、
前記センサは熱電対を有する、ことを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１１記載の装置であって、
前記センサはＥＣＧセンサを有する、ことを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１１記載の装置であって、
前記背骨要素は、前記可撓部分がその手前側よりもその先端側端近くでより可撓性を有するように構成された少なくとも２つの積み重ねられた平ワイヤを有する、ことを特徴とする装置。
【請求項１５】
冷凍手術を実行する方法であって、
冷媒ユニット、トルク伝達可撓管状カテーテル、前記カテーテルの先端側端の可撓管状部分、前記可撓部分の先端側端の端熱伝達要素、前記制御ハンドルの先端撓ませ機構、前記先端撓ませ機構を前記熱伝達要素へ接続する引張ワイヤ、及び、電気生理学的信号をマッピングする電極、を含む冷凍手術システムを用意し、
前記可撓カテーテルを患者の血管系に挿入し、
前記先端撓ませ機構を操作して前記引張ワイヤに張力を与え、前記カテーテルの前記可撓部分の曲げを確立し、
前記カテーテルを通じてトルクを掛けて前記カテーテルの前記可撓部分を所望の方向に向け、
前記カテーテルの前記可撓部分を患者の血管系を通って所望の位置へ進め、
前記冷媒ユニットから流体を供給して前記熱伝達要素の温度を下げる、ことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１５記載の方法であって、
前記偏撓ませ機構上に、ユーザに触覚フィードバックを与えるように設計された調整可能ブレーキ機構を用意し、
前記ブレーキ機構を操作して、前記カテーテルの前記可撓部分を撓ませている間、前記引張ワイヤの軸方向変位を選択的に抑制する、ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
発明の属する技術分野：本発明は、冷凍手術用カテーテルの分野に関する。
【０００２】
背景技術：様々な病状の治療において、患者の体内の選択された器官又はその近くにおける１つ以上の選択され隔離された場所に極低温を掛けることが有益的な場合がある。一例として、患者の心臓の選択された場所に冷凍手術用温度を掛け、局部的壊死組織を作ることは、心臓不整脈の治療において有益的となり得る。同様に、患者の他の器官又は血管系の選択された位置に極低温を掛けることも有益的となり得る。極低温を適用は、所望の位置に血管系を通じて可撓性を有する冷凍手術用カテーテルを挿入することによって実現することができる。可撓なカテーテルは、その先端側端又はその近くに熱伝達要素を持つことができる。この熱伝達要素は、冷凍手術用温度にまで冷やし、生物学的器官の選択されたエリアと接触するように置くことができる。
【０００３】
冷凍手術用カテーテルの先端を所望の方向に曲げ、選択された器官又はその近くの或いは血管系の選択された位置へ曲がりくねった経路を通ってカテーテルを誘導することを支援する能力を有する装置を考案することによって、低温の適用を容易にすることが望ましい。
【０００４】
（発明の開示）
本発明の特定の実施形態によれば、低侵襲的手法を用いて人体内の場所に低温を掛ける外科用装置が提供される。より具体的には、本装置は、心臓のより大きい血管と空洞を通ることができ、遠隔手段によって撓ませることができる先端を有する可撓カテーテルを有し得る。本装置は、カテーテル内での冷媒流体の伝達及び除去のための導管と、温度及び電気インパルスの監視のための導線とを有する。手前に配置されたハンドルは、一平面でカテーテル先端の撓みを起動する機構を有する。特定の実施形態において、ハンドルに取り付けられた可撓性多管管状導管の端は、カテーテルを冷凍手術流体供給ユニットとインターフェースするための２チャンネル・クイック接続プラグである。
【０００５】
カテーテルは、ハンドルから先端側に配置された可撓管状部分（その先端は高い熱伝導率を有する）へ延びる手トルク伝達管状部材を有し得る。ハンドルに設けられた撓ませ機構は、カテーテルの先端可撓管状部分の曲げを操作することができ、ハンドルに設けられたブレーキ又はロック機構は、先端の撓みを所定の平面内に保ちながら、先端の所定の曲げを維持するのに用いることができる。ハンドルに設けられた撓ませ機構の一部分は、カテーテル先端を撓ませる軸方向張力がカテーテル・シャフトに伝わらないようにし、よってシャフトへの力の伝達を防止している。撓みが一旦リリースされると、カテーテルの先端側端部を真っ直ぐにするのを支援する機構もハンドルに組み込まれる。引張機構は、動作範囲全体において、ユーザが調整可能で、比較的一定な、先端撓み力を維持する。
【０００６】
カテーテルに設けられ得る別の機能は、カテーテル先端領域付近のカテーテル内圧力を監視する装置である。冷媒流体の伝達及び除去用の導管、及び、圧力監視用の導管は、ハンドルに設けられた撓ませ機構から分離されているため、ハンドルを密閉する必要性がなくなる。
【０００７】
本発明の新規な特徴及び本発明自体は、以下の説明と共に、同じ参照符号は同じ部品を指す添付図面から、最も良く明らかにされる。
【０００８】
（発明の詳細な説明）
図１に示すように、装置１００は、ハンドル２０に取り付けられた可撓カテーテル１６を有する。それは、可撓管２５によって冷媒流体ユニット（図示せず）に取り付けられる。図１６、１７、及び１８から分かるように、カテーテル１６の先端部分の制御された撓みを容易にするために、スプリング・ワイヤ４及び引張ワイヤ５がカテーテル１６に組み込まれる。
【０００９】
図８、１６、１７、及び１８に示すように、カテーテル１６の先端１は、伝導性の高い金属（好ましくは銅）から加工（ｍａｃｈｉｎｅ）、成形（ｆｏｒｍ）、鋳造（ｃａｓｔ）、又は、成型（ｍｏｌｄ）して作られ得る閉端中空管である。銅は、生体適合性を保証するために金メッキされ得る。カテーテル先端１の手前には、溶接可能な金属（好ましくはステンレス鋼）から形成された先端結合３が存在し得る。先端結合３及びカテーテル先端１は、くっ付けられ、はんだ付け又はろう付けによって一体に密閉され得る。先端結合３は、次いで、カテーテル１６の先端の特に可撓な部分に取り付けられ得る。
【００１０】
カテーテル先端１のチャンバ２内には、電気信号伝達用の複数の導電体７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄを取り付けることができる。これら導電体７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄは、図７及び９〜１３において最もよく見ることができる。取り付けられた導電体のうちの２つは、熱電対、好ましくは一方のワイヤ材が銅で他方のワイヤ材が熱電対グレードコンスタンタンであるＴタイプ、を形成することができる。電気生理学的信号の監視のために、好ましくはニッケルから作られた第三の導電体をカテーテル先端１の内部に取り付けることができる。この導電体は、ポリイミドなどの絶縁材でコーティングすることができる。毛細管６の先端側端は、カテーテル先端１のチャンバ２内にあり得る。毛細管６は、好ましくは、内径０．０１０インチ、外径０．０１６インチ、である。毛細管６の先端オリフィスは、カテーテル先端１の先端から約０．０５〜０．０７インチ手前のところに配置することができる。毛細管６は、カテーテル１６、ハンドル２０、及び可撓管状接続２５を通って極低温装置へ手前に延びる高圧冷媒流体ライン２９の先端側延長部分である。毛細管６の先端側部分及びその先端オリフィスは、ジュール・トムソン膨張素子を有する。
【００１１】
２つの金属部品：スプリングワイヤ部品４及び引張ワイヤ部品５は、いずれも好ましくはステンレス鋼であり、互いに完全に対向して配置され、管状先端結合３の内表面に溶接される。スプリングワイヤ部品４は、複数の平ワイヤから構成される。この平ワイヤの各々の横断面は基本的には長方形であり、各長方形ワイヤは、一横断面寸法がそれに垂直な横断面寸法よりも大幅に大きい。このスプリング・ワイヤ部品４は、先端結合３からカテーテル１６の可撓部分を通ってちょうどその手前側まで手前に延びる。
【００１２】
平ワイヤは、スプリング・ワイヤ部品４に積み重ねられ、互いにくっつけられ、基本的にリーフ・スプリングを形成する。より具体的には、スプリング・ワイヤ部品４は、カテーテル１６の先端可撓部分の長さよりもわずかに長いベース平ワイヤから成る。このベース平ワイヤの手前側端近くに、次第に短くなる追加的平ワイヤが積み重ねられる。この追加的平ワイヤの各々は、ベース・ワイヤの手前側端からわずかのところにその手前側端があることが好ましい。好ましい実施形態において、これら追加的平ワイヤは少なくとも３つ存在し、それらの少なくとも一部はベース平ワイヤよりも短い長さを次第に有する。積み重ねられた平ワイヤのすべては、長方形類似の横断面寸法を有することが好ましい。
【００１３】
スプリング・ワイヤ部品４のベース・ワイヤの先端は、カテーテルの可撓部分の先端側にある先端結合３に固く接着又は溶接される。ベース・ワイヤの手前側端は、カテーテルの可撓部分の手前側にあるシャフト結合１５に固く接着又は溶接される。基本的には長方形のリーフ・スプリング４は、カテーテル１６の可撓部分を通る背骨として機能する。この背骨４の小さい方の横断面寸法は、カテーテル１６の可撓部分の撓みが発生する方向を定義する。また、背骨４は、定義された撓み方向に垂直な方向において、カテーテルの可撓部分の撓みを妨害する。
【００１４】
先端結合３に取り付けられた第二の金属部品は、引張又は腱ワイヤ部品５である。この腱ワイヤ５は、軸方向に張力が掛けられると、カテーテル１６の可撓部分に曲げモーメントを掛け、結果として背骨部品４によって定義された方向に撓みを生じさせる。腱ワイヤ５は、先端結合３からハンドル２０に設けられた撓み機構まで手前に延びる。
【００１５】
マルチルーメン巻心９がカテーテル先端１の手前に配置される。マルチルーメン巻心９は、カテーテル先端１の手前約２カテーテル直径のポイントから、カテーテル１６の可撓部分を通って、延びる。巻心９は、その構造特性とエラストマー特性が釣り合ったポリマー材から押出加工で作ることができる。巻心押出９に好ましい材料はＰｅｂａｘである。巻心９は、連続した部分から成ってもよく、或いは、軸方向に配置された複数のＰｅｂａｘ部分から成ってもよい。連続的な巻心９の場合、硬さと弾性率は、その長さ全体にわたって一定である。複数の部分から成る場合、巻心９の各部分は、先端に近づくにつれて隣接する部分の硬さ及び弾性率よりも小さい硬さ及び弾性率を有し得る。これにより巻心９は、その手前側端近くよりもその先端側端近くにおいてより柔らかく、より可撓性を有する。
【００１６】
図１４に示すように、巻心９は、複数のルーメンを有する。これら複数のルーメンは、定義された撓み方向に垂直な方向よりも定義された撓み方向においてより低い質量慣性モーメントをカテーテル１６の可撓部分に与えるように幾何学的に形作られ、配置される。巻心９の好ましい実施形態は、５つのルーメン１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄ、１０ｅを含む。巻心９は、腱ワイヤ５を通すための中央ルーメン１０ｄと、中央ルーメン１０ｄの外側に位置する長方形ルーメン１０ｅとを有する。長方形ルーメン１０ｅは、背骨ワイヤ４の通路である。中央ルーメン１０ｄの反対側のちょうど長方形ルーメン１０ｅに対向する位置に、毛細管６が通る半環状のルーメン１０ａが配置される。この半環状ルーメン１０ａは、低圧冷媒ガス用の戻り経路も提供する。中央ルーメン１０ｄの外側に配置された２つの追加的ルーメン１０ｂ、１０ｃは、上記導電体７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄを運ぶ。
【００１７】
好ましくはステンレス鋼などの金属から加工された２つの固いマルチルーメンカプラ素子８、１１が巻心９の先端側端及び手前側端に配置される。図１７及び１８に示すように、各カプラ８、１１は、巻心９の外径とサイズが等しい外径を有するマルチルーメン管状構造である。カプラ８、１１の好ましい実施形態は、図１５に示すように、少なくとも３つのルーメン１２ａ、１２ｂ、１２ｃを有する管状構造である。これらは、中央の円形のルーメン１２ｃ、中央ルーメン１２ｃの外側に配置された基本的に楕円形のルーメン１２ｂ、及び、基本的に中央ルーメン１２ｃの円周の約３／４を取り囲む部分環状ルーメン１２ａである。カテーテル・アセンブリにおいて、腱ワイヤ５が通る各カプラ８、１１の中央ルーメン１２ｃは、巻心９の中央ルーメン１０ｄと軸方向に揃っている。背骨ワイヤ４が通る各カプラ８、１１の楕円形ルーメン１２ｂは、巻心９の長方形ルーメン１０ｅと軸方向に揃っている。
【００１８】
先端側カプラ８は先端結合３に包まれ、手前側カプラ１１は同じくステンレス鋼管であるシャフト結合１５に包まれる又は捕らえられる。好ましい実施形態において、シャフト結合１５は、好ましくは約０．００３インチ未満の壁厚を有する薄肉であり、それは少なくとも手前側カプラ１１より５倍長い。手前側カプラ１１は、スエージ若しくはベゼルなどの機械的手段によって、或いは、はんだ付け手段、ろう付け手段、溶接手段、又はこれら手段の組み合わせによって、シャフト結合１５内に堅く保持される。
【００１９】
図１９及び２０に示した別の実施形態において、巻心９の代わりに、管状の圧縮バネ６２がカテーテル１６の可撓部分を通って手前に延びる。管状スプリング６２は、先端結合３の手前に配置され、接着、溶接、はんだ付け、又は、ろう付けによって、先端結合３に堅く取り付けられる。管状スプリング６２は、長方形横断面を有する平ワイヤから構成される。この長方形横断面は、長方形寸法の短い方が管状形状の中心から半径方向を向いており、長方形寸法の長い方が管状形状に沿ってほぼ軸方向に向いている。管状スプリング６２のコイル間のピッチは、カテーテル１６の軸に垂直な管状スプリング６２の曲がりを可能にするように設計される。ピッチは固定でも可変でもよい。好ましい実施形態において、管状スプリング６２の手前側部分は、管状スプリング６２の先端側部分よりも短いコイル間ギャップを有するため、管状スプリング６２はその先端側端近くでより撓み易くなる。また、管状スプリング実施形態は、マルチルーメン手前側カプラ１１及びシャフト結合１５も有する。
【００２０】
挿入され、堅く固定され、手前側カプラ１１の中央ルーメン１２ｃは鞘（ｓｈｅａｔｈ）結合である。鞘結合１７は、１つのルーメンの形をした金属管である。好ましい実施形態において、鞘結合１７は、機械的手段によって、或いは、手前側カプラ１１の中央ルーメン１２ｃにはんだ付け、ろう付け、又は溶接されることによって、堅く保持される。先端側カプラ８の中央ルーメン１２ｃは、先端側カプラ結合１９である。挿入され、堅く固定され、先端側カプラ結合１９は、フレア先端を有する１つのルーメンの形をした金属管である。好ましい実施形態において、先端側カプラ結合１９は、機械的手段によって、或いは、先端側カプラ８の中央ルーメン１２ｃにはんだ付け、ろう付け、又は溶接されることによって、堅く保持される。
【００２１】
引張又は腱ワイヤ５は、先端結合３から、先端側カプラ結合１９を通り、次いで巻心９の又はスプリング管６２の中央ルーメン１０ｄを通り、そして、鞘結合１７の中に入り、そこを通る。基本的には長方形の背骨４は、カプラ８、１１の楕円形ルーメン１２ｂを通り、そしてカテーテル・シャフト結合１５内へ入る。背骨４は、例えば、溶接手段によってシャフト結合１５に堅く取り付けられる。巻心９又はスプリング管６２を通るセンサ・ワイヤ７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄは、妨げられることなく、自由に、カプラ８、１１の部分環状ルーメン１２ａを通る。また、高圧流体ライン２９の先端側端の毛細管６は、カプラ８、１１の部分環状ルーメン１２ａを通っている。カプラ８、１１のルーメン１２ａ、１２ｂ、１２ｃの一部であって、ワイヤ及び管によって占められていない部分は、低圧冷媒ガスのリターンを構成する。
【００２２】
可撓ジャケット１４は、シャフト結合１５から先端結合３までカテーテル素子のすべてを覆い、巻心９又はスプリング管６２と他のすべての内部要素を包む。可撓ジャケット１４は、巻心９の材料と同じがそれより低い硬さ及び弾性率を有するエラストマー系ポリマーから押し出された管である。ジャケット１４は、１８０度にわたって、ジャケット１４を１インチの半径の周囲で曲げている間、座屈せずに円形を維持するのに十分な壁厚さを有する。好ましい実施形態において、ジャケット１４は、長さが約５センチメートルで、直径が約０．１３０インチで、壁厚さが約０．０２０インチである。管状の可撓ジャケット１４は、接着及び熱融着の組み合わせによって、シャフト結合１５の外径の先端側部分及び先端結合３の外径の手前側部分に堅く取り付けることができる。また、ジャケット管１４は、巻心９又はスプリング管６２に熱融着することができる。スプリング管６２を用いる実施形態において、スプリング管６２は、追加的周方向強度をジャケット管１４に与えて、曲げ中に座屈するのを防止することができる。ジャケット管１４の先端結合３及びシャフト結合１５への接着及び熱融着は、カテーテル先端１からシャフト結合１５まで延びる密閉された空洞を作り出す。
【００２３】
カテーテル先端１から２ミリメートルのところに、好ましくはプラチナから作られたセンサ・バンド１３が可撓ジャケット管１４周囲にスエージ、嵌め込み、又は、接着される。プラチナ製センサ・バンド１３には、ニッケルワイヤが電気的に取り付けられる。このニッケルワイヤは、ジャケット管１４の壁を通り抜け、巻心９の導電体ルーメン１０ｂ、１０ｃのうちの１つに入って通り、或いは、ジャケット管１４の内径とスプリングの管６２の外径との間に入って通り、シャフト結合１５を手前方向に通り過ぎる。センサ・バンド１３及びニッケルワイヤは、ＥＣＧ電気インパルスを感知する手段を有する。
【００２４】
堅く巻かれたワイヤコイル鞘１８は、引張又は腱ワイヤ５を包む。鞘１８の先端側端は、鞘結合１７の手前側部分内にあり、そこに取り付けられる。鞘１８は、カテーテル１６を通って、ハンドル２０内に手前に延びる。鞘１８は、好ましくは、約０．０２１インチの外径を有し、堅く巻かれた直径０．００３インチのワイヤから組み立てられる。先端が撓んでいる間、軸方向変位及び引張力が引張又は腱ワイヤ５に掛けられる。鞘１８は、カテーテル本体１６の軸方向圧縮を防止する。カテーテル本体１６の軸方向圧縮を防止しながら、鞘１８のコイルはぎっしり詰められ、鞘１８は圧縮不可本体として振舞うため、カテーテル１６の可撓部分への引張力及び軸方向変位の効率的な伝達が可能となり、それがカテーテル１６の可撓部分の撓みをもたらす。
【００２５】
メイン・カテーテル・シャフト６３が、シャフト結合１５及び可撓ジャケット管１４に接続され、接着され、熱融着される。カテーテル・シャフト６３は、可撓ジャケット１４の外径に匹敵するサイズの外径と、シャフト結合１５の外径に匹敵する内径とを有する管状の要素である。カテーテル・シャフト６３は、カテーテル１６の操作中、カテーテル先端１及びカテーテル１６の可撓部分にトルクを伝達するように設計さ複合構造である。
【００２６】
一実施形態において、カテーテル・シャフト６３は、壁が比較的堅くて薄い、ポリイミドなどの熱可塑性の内管を含む。ステンレス鋼ワイヤ・ブレードは、ポリイミド管上に配置され、より柔軟なポリマーがこのワイヤ・ブレードを覆う。この実施形態において、ポリイミド内管は、約０．００１５〜約０．００２インチの厚さを有し、ブレードは、０．００１インチのワイヤから織られ、外層はＰｅｂａｘなどの柔軟なポリマーである。柔軟な外層の厚さは、ポリイミド内管より大幅に大きく、好ましくは約０．０１０〜約０．０１５インチである。カテーテル・シャフト６３の先端側端は、シャフト結合１５及びカテーテル１６の可撓部分である。カテーテル・シャフト６３は、ハンドル２０近を通って手前に延び、ハンドル２０の手前で終わる。
【００２７】
別の実施形態において、カテーテル・シャフト６３は、埋め込まれたステンレス鋼ブレードを有する熱可塑性の押し出しから成る。押し出しの硬さ及び弾性率とブレードのピッチ及びワイヤ数とは、本分野でよく知られているように、カテーテル・シャフト６３への所望のトルク伝達特性を与えるように選ばれる。
【００２８】
センサ導電体７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄ、鞘に包まれた引張ワイヤ５、及び、毛細管６は、手前側カプラ１１を出て、カテーテル・シャフト６３に入ってそこを通り、ハンドル２０内部内でカテーテル・シャフト６３を抜け出る。リターン流体圧を監視する追加的な小径の管であるゲージ管２２が、カテーテル・シャフト６３内に含まれる。ゲージ管２２は、好ましくは、約０．０２９インチの外径と、約０．０２４インチの内径とを有する。ゲージ管２２は、その先端側端が手前側カプラ１１と隣接し、カテーテル・シャフト６３を通って手前に延び、ハンドル２０内部内においてカテーテル・シャフト６３を抜け出る。
【００２９】
図７に示すように、鞘管３４は、鞘１８の周りに用いられる。鞘管３４は、鞘管３４内での鞘１８の自由な移動が可能になるように約０．０２４インチの内径を有することが望ましい。カテーテル使用中、鞘管３４の先端側端における圧力は、大気圧未満である。鞘管３４は、ハンドル２０内部内の手前側で終わる。そこは、圧力が、基本的には、大気圧である。鞘管３４の長さ及び寸法は、カテーテル１６内部とハンドル２０内部との間の流体の移動に対して高い抵抗を提供するように設計される。鞘１８と鞘管３４を通る腱５とを用いれば、鞘管３４と鞘１８との間及び鞘１８と腱５との間の流体の移動に利用可能な空間が最小となる。このように構成された鞘管３４の活用により、可撓装置の鞘１８部品及び腱５部品は、流体漏れを引き起こさずに、流体が満たされたカテーテル１６内部を抜け出ることが可能となり、よってハンドル２０を密閉する必要性がなくなる。
【００３０】
高圧毛細管６は、カテーテル先端１からカテーテル先端１に約１０インチのポイントまで延び、そこでより大きい高圧管２９内に移行する。移行場所は、密閉され、妥協なしで１，０００ｐｓｉを越える圧力に耐えることができる。ついで、高圧管２９は、カテーテル・シャフト６３を通って手前に延び、ハンドル２０内部でカテーテル・シャフト６３を抜け出る。
【００３１】
図２に示すように、ハンドル２０は、カテーテル・シャフト６３を固定する手段と、関節機構と、電気コネクタ又はレセプタクル３１と、カテーテル・シャフト６３、高圧管２９、及びゲージ管２２が通る通路と、を組み込む。カテーテル・シャフト６３がハンドル２０に入るとき、それは堅く捕らえられ、カテーテル・サポート３３内に接着される。カテーテル・サポート３３は、その手前側端がハンドル２０内でスロットに固定可能であるという特徴を有する中空の管状構造である。
【００３２】
カテーテル・シャフト６３は、ハンドル２０の先端側端においてハンドル２０に入り、ハンドル２０を通過し、ハンドル２０の手前側端の出口ポートを通じてハンドル２０から抜け出る。ハンドル２０内のカテーテル・シャフト６３の壁に４つの出口場所穴が作られる。出口場所穴は、カテーテル・シャフト６３の軸から約１０〜１５度の角度で穴が開けられるか又は切り取られ、よってカテーテル・シャフト・ルーメン内の管が変形も座屈もせずに抜け出ることを可能にすることが好ましい。１つの出口場所穴（図示せず）は、高圧管２９がカテーテル・シャフト６３を抜け出ることを可能にするために設けられる。別の出口場所穴（図示せず）は、ゲージ管２２がカテーテル・シャフト６３を抜け出ることを可能にするために設けられる。第三の出口場所穴４６は、センサ・ワイヤ７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄがカテーテル・シャフト６３を抜け出ることを可能にするために設けられる。第四の出口場所穴は、鞘管３４、鞘１８、及び腱ワイヤ５がカテーテル・シャフト６３を抜け出ることを可能にするために設けられる。
【００３３】
好ましい実施形態において、高圧管２９は、ハンドル２０内の最も手前の位置でカテーテル・シャフト６３を抜け出て、基本的にカテーテル・シャフト６３に平行に延び、ハンドル２０の手前側端の出口ポートを通じてハンドル２０を抜け出る。高圧管２９がカテーテル・シャフト６３を抜け出る接合部分の周りには密閉シールが設置される。高圧管出口場所穴のちょうど先端側に、ゲージ管出口場所穴がある。好ましい実施形態において、ゲージ管２２は、ハンドル２０内のカテーテル・シャフト６３を抜け出て、基本的にカテーテル・シャフト６３に平行に延び、ハンドル２０の近接端の出口ポートを通じてハンドル２０を抜け出る。ゲージ管２２がカテーテル・シャフト６３を抜け出る接合部分の周りには密閉シールが設置される。ゲージ管出口場所穴よりわずかに先端側の場所で、センサ・ワイヤ７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄがシャフト６３を抜け出て、ハンドル２０を通過し、電気レセプタクル３１に電気的に接続される、はんだ付けされる、又は、かしめられる。ワイヤのレセプタクル３１への接続の周り及びシャフト６３上のワイヤ出口場所穴４６の周りには密閉シールが設置される。
【００３４】
カテーテル・シャフト６３がハンドル２０に入るポイントのちょうど手前側の場所で、鞘管３４、鞘１８、及び腱ワイヤ５がカテーテル・シャフト６３を抜け出る。カテーテル・シャフト６３を抜け出た鞘管３４の周りに密閉シールが設置される。鞘１８を構成する堅く巻かれたコイルスプリングは、鞘管３４を抜け出て、わずかにループし、それからより大きい堅く巻かれたコイルスプリング、鞘延長部分３５、３６内に移行する。鞘１８のループ３７は、シャフト６３を抜け出るとき、サービス・ループである。サービス・ループにより、鞘１８はカテーテル・シャフト６３から独立して動くことができるため、カテーテル・シャフト６３上に張力又は圧縮力が掛かるのを防ぐことができる。
【００３５】
鞘延長部分３５、３６は、通過し、付属の調整ナット４５を用いて調整ネジ４４に堅く接着、溶接、はんだ付け、又は蝋付けされる。調整ネジ４４及びナット４５は、ハンドル２０内に固定的に配置される。ネジ４４上で調整ナット４５を回転させると、ネジ４４及び取り付けられた鞘延長部分３５、３６がナット４５の回転方向に応じて先端方向又は手前方向に移動する。調整ネジ４４及びナット４５を用いることにより、鞘１８のサービス・ループ３７の微調整が可能となる。また、調整ネジ４４は、鞘延長部分３５、３６をネジ４４より先端側の圧縮部分３５と、ネジ４４より手前側の張力部分３６とに分割する。この分割の目的は、後で明らかにする。
【００３６】
鞘延長部分３５、３６、及び包まれた腱ワイヤ５は、調整ネジ４４の手前側を抜け出て、プーリ３８の周りを通り、それらがいずれも旋回型コネクタ（ｓｗｉｖｅｌ  ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）３９に堅く接続される（好ましくはスエージされるか、かしめられる）ポイントに達する。このコネクタ３９において、鞘延長部分３６の堅く巻かれたコイルスプリングの手前の端と腱ワイヤ５の手前の端とが結合される。旋回型コネクタ３９は、レバー・アーム４１に固定され、接続点周りに旋回できる。レバー・アーム４１、軸４２、及び起動レバー２３は、撓みレバー機構を構成する。
【００３７】
起動レバー２３を一方向に動かすと、軸４２が回転し、次いで、レバー・アーム４１が動いて腱ワイヤ５及び鞘延長部分３６が引かれる。レバー・アーム４１がこの方向に動くと、腱ワイヤ５及び鞘延長部分３５の手前部分の双方に手前方向の変位が与えられる。この手前方向の変位は、腱ワイヤ５を伝わり、カテーテル１６の先端の可撓部分の先端端部に伝達される。この手前方向への変位の最初の部分は、鞘１８の堅く巻かれたコイルを圧縮するように働く。鞘１８は、堅くなり、更なる手前方向への変位を一切生じさせず、圧縮力がカテーテル・シャフト６３に伝達されるのを防ぐため、残りのすべての変位は、カテーテル１８の先端の曲がる部分に曲げを生じさせるのに用いることができる。先端を撓ませている間、カテーテル１６のシャフト結合１５からハンドル２０の調整ネジ４４まで延びる鞘１８及び鞘延長部分３５は、圧縮下にある。調整ネジ４４の手前側からレバー・アーム４１へ延びる鞘延長部分３６は、テンション下にある。
【００３８】
起動レバー２３を放すと、調整ネジ４４の手前側から延びる鞘延長部分３６の一部が反跳し、レバー機構がその初期位置に戻る。これは、腱ワイヤ５をカテーテル先端１に向けて押し、これにより、背骨ワイヤ４及び先端ジャケット管１４の弾性特性の支援もあって、カテーテル１６の先端の可撓部分が真っ直ぐになる。撓み機構の作動中、ハンドル２０内部の鞘１８のサービス・ループ３７は、カテーテル１６が先端の撓みに影響を与えることなく曲がることを可能にする。
【００３９】
鞘延長部分３６の跳ね返り動作を制限するためにユーザが関節機構において所望の張力レベルをセットできるようにするロック又はブレーキ機構が撓みレバー機構上で用いられ、この張力レベルは先端の関節中保持される。また、ブレーキ・ノブ２４を締めることによって、張力レベルは、関節機構の動きをロックして０〜２７０度のあらゆる所望の位置でカテーテル１６の先端部分の撓みを保持できる程度に高くセットすることができる。ブレーキ・ノブ２４を締めると、ブレーキ・ノブ２４内に押圧される金属製のネジ込みインサート（図示せず）によって、引張シャフト６４に軸方向の力が与えられる。次いで、引張シャフト６４の２つのタブは、ドラッグ・ワッシャ（図示せず）に圧縮を掛ける。ドラッグ・ワッシャによって生成された反力は、レバー・シャフト４２の回転に抗して、レバー・シャフト４２をハンドル２０の側面に対して押す。
【００４０】
より大きい可撓管２５がハンドル２０から手前方向に延びている。図２及び６に示すように、このフレックス・ラインは、カテーテル・シャフト６３の可撓部分、高圧流体ライン２９、及びゲージライン２２を収納する。好ましい実施形態において、フレックス・ライン２５は、ポリエチレンなどのポリマーから組み立てられたコルゲート管である。フレックス・ライン２５の先端側端は、ハンドル２０に接続され、その手前側端はガスライン・コネクタ２７に接続される。高圧流体ライン２９、ゲージライン２２、及び低圧流体ライン４７であるカテーテル・シャフト６３の延長部分は、基本的に、フレックス・ライン２５内を平行して走る。ゲージライン２２は、ガスライン・コネクタ２７のちょうど先端側でフレックス・ライン２５を抜け出し、標準的なルアー（ｌｕｅｒ）金具３０で終わる。
【００４１】
図３、４、及び５に示すように、高圧流体ライン２９及び低圧流体ライン４７は、ガスライン・コネクタ２７に入り、通過する。低圧ライン４７はデュアルガスライン金具２８の先端部分で終わり、高圧流体ライン２９はデュアルガスライン金具２８全体を通過する。低圧及び高圧の流体ライン４７、２９の管は、流体の漏れを防ぐために、ガスライン・コネクタ２７にポット（ｐｏｔ）される。低圧流体ライン４７が終わる所には、嵌め合いレセプタクル（図示せず）への流体の通路のためのオリフィス５１が存在する。デュアルガスライン金具２８が嵌め合いレセプタクル（図示せず）に挿入される時に低圧流体の漏れを防ぐ４倍Ｏ（オー）リング４９が、ちょうどこれら低圧オリフィス５１の先端側にある。高圧流体ライン２９は、ガスライン・コネクタ２７の空洞を通り、デュアルガスライン金具２８を通る。手前側の先端には、実際には高圧流体ライン２９の手前側延長部分であるチェックバルブ・アクチュエータ５３がある。高圧流体ライン２９の手前側延長部分には高圧オリフィス５２が設けられ、高圧流体の高圧流体ライン２９内への流れを可能にする。デュアルガスライン金具２８が嵌め合いレセプタクル（図示せず）に挿入される時に高圧流体の漏れを防止するために、第二の４倍Ｏリング５０が、高圧オリフィス２８のちょうど先端側のデュアルガスライン金具２８の周りに配置される。
【００４２】
デュアルガスライン金具２８は、デュアルガスライン器具２８が固定的に嵌め合いレセプタクル（図示せず）に接続されることを可能にする嵌め合い・ロック手段４８を有する。デュアルガスライン器具２８の最も手前側に配置されたチェックバルブ・アクチュエータ５３は、デュアルガスライン器具２８が嵌め合いレセプタクル（図示せず）に接続される時に予冷却器アセンブリ（図示せず）のチェックバルブを開くように動作する。逆に、デュアルガスライン器具２８を嵌め合いレセプタクル（図示せず）から外すと、チェックバルブ・アクチュエータ５３とチェックバルブ（図示せず）との間の接触が途絶えるため、チェックバルブを閉じ、極低温冷却システムからのガス漏れ又はその中の圧力変化を最小にする。
【００４３】
ここに開示した本発明は、上述の目的を達成することが十分にできるものであるが、本開示は本発明の好ましい実施形態の単なる例示であり、請求項に記載されたもの以外のいかなる制限も意図されていない。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の一実施形態に係る装置の斜視図である。
【図２】図１に図示した装置の部分縦断面図である。
【図３】図２に図示した装置の手前側端の正面図である。
【図４】図２に図示した装置の一部分の正面図である。
【図５】図４に図示した装置の一部分の縦断面図である。
【図６】図２に図示した装置の横断面図である。
【図７】図２に図示した装置の横断面図である。
【図８】図１に図示した装置の先端部分の正面図である。
【図９】図８に図示した装置の横断面図である。
【図１０】図８に図示した装置の横断面図である。
【図１１】図８に図示した装置の横断面図である。
【図１２】図８に図示した装置の横断面図である。
【図１３】図８に図示した装置の横断面図である。
【図１４】図８に図示した装置の横断面図である。
【図１５】図８に図示した装置の横断面図である。
【図１６】図８に図示した装置の一部分の縦断面図である。
【図１７】図１６に図示した装置の一部分の先端側端の縦断面図である。
【図１８】図１６に図示した装置の一部分の中間部分の縦断面図である。
【図１９】図１に図示した装置の先端部分の別の実施形態の縦断面図である。
【図２０】図１に図示した装置の先端部分の別の実施形態の縦断面図である。
【図２１】図１の装置の部分分解図である。
【国際公開パンフレット】
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2004538083.tif 000004
2004538083.tif 000005
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【国際調査報告】
2004538083.tif 000027