(57)【要約】皮膚への切り込みから体液を採取するためのシステムおよび方法は、ハウジング１２に連結された切込み装置１４を含むサンプリング装置１４を含んでいる。前記切り込み装置１４は挿通部分１８を含んでおり、該挿通部分はハウジング１２の外に延び、屈曲した部分、角度をつけた部分または斜切りされた部分を含んでいる。ハウジング１２および／または切り込み装置１４は、挿通部分１８と隣接するか、または挿通部分の内部に入口開口を有するサンプリング通路２８を定めている。挿通部分１８は、体の組織によって当該入口開口３０が詰まるのを防ぎ、切り込み位置における体液の収集を促進する。他の態様において、本発明はサンプリング装置１０組み込み、切り込みから体液を収集し、体液の特性または成分を分析するために動作しうるテストユニット６０を提供する。本発明は、また、記載されたとおりのサンプリング装置を用いて皮膚を切り込み、生成された体液を収集するための方法を含んでいる。さらなる実施例において、本発明は、単一の一体的な装置による如上のシステムと搾り出しおよび／またはテストシステムならびに方法の組み合わせを含んでいる。
2004532695.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと、
前記ハウジングと連結した切り込み装置であって、前記切り込み装置は挿通端を持った挿通部分を含み、挿通部分は内部側と外部側とを持ち、外部側は挿通部分の皮膚内への挿入のあいだは皮膚に関して非直角となった部分を含むような形状になっており、前記ハウジングおよび前記切り込み装置の少なくとも一つは挿通端に隣接する挿通部分の内部側に入口開口を持ったサンプリング通路を定めるようになった切り込み装置、
とを備えてなる、皮膚への切り込みから体液を採取するのに用いるサンプリング装置。
【請求項２】
サンプリング通路が毛細管通路である請求項１記載のサンプリング装置。
【請求項３】
サンプリング通路と液連通して前記切り込み装置に接続された試験システムを含む請求項１記載のサンプリング装置。
【請求項４】
前記試験システムが試験片からなる請求項３記載のサンプリング装置。
【請求項５】
前記試験システムが単一の、使い捨てのユニットと連結した請求項３記載のサンプリング装置。
【請求項６】
前記切り込み装置がサンプリング通路を定める湾曲した、中空の針からなる請求項１記載のサンプリング装置。
【請求項７】
前記切り込み装置が角度をつけた中空の針からなり、サンプリング通路を定める請求項１記載のサンプリング装置。
【請求項８】
前記ハウジングが前記切り込み装置から離れてサンプリング通路を定める請求項１記載のサンプリング装置。
【請求項９】
前記ハウジングが前記ハウジング内に取り付けられてサンプリング通路を定める請求項８記載のサンプリング装置。
【請求項１０】
システムハウジングと、
カートリッジハウジングとカートリッジハウジングに連結された切り込み装置とを含むサンプリング装置であって、切り込み装置は挿通端を持った挿通部分を含み、挿通部分は内部側と外部側とを持ち、外部側は挿通部分の皮膚内への挿入のあいだは皮膚に関して非直角となった部分を含むような形状になっており、カートリッジハウジングおよび切り込み装置の少なくとも一つは挿通端に隣接する挿通部分の内部側に入口開口を持ったサンプリング通路を定めるようになっており、前記サンプリング装置は前記システムハウジングに取り付けられて人の皮膚への切り込みを作り出すための第１の伸長した位置と、切り込み部で収集した体液を受取るための第２の後退した位置とを持ったものと、
からなる、皮膚への切り込みから体液を採取するのに用いるサンプリング装置。
【請求項１１】
第１と第２位置とのあいだに前記サンプリング装置を動かす手段を含む請求項１０記載のサンプリングシステム。
【請求項１２】
サンプリング通路が毛細管通路である請求項１０記載のサンプリング装置。
【請求項１３】
請求項１０記載のサンプリング装置であって、さらにサンプリング通路と液連通して切り込み装置に接続された試験システムを含むもの。
【請求項１４】
前記試験システムが試験片からなる請求項１３記載のサンプリング装置。
【請求項１５】
前記試験システムが単一の、使い捨てのユニットと連結した請求項１３記載のサンプリング装置。
【請求項１６】
切り込み装置がサンプリング通路を定める湾曲した、中空の針からなる請求項１０記載のサンプリング装置。
【請求項１７】
切り込み装置が角度をつけた中空の針からなり、サンプリング通路を定める請求項１０記載のサンプリング装置。
【請求項１８】
前記カートリッジハウジングが切り込み装置から離れてサンプリング通路を定める請求項１０記載のサンプリング装置。
【請求項１９】
前記カートリッジハウジングが前記ハウジング内に取り付けられた毛細管を含み、そしてサンプリング通路を定める請求項１８記載のサンプリング装置。
【請求項２０】
ハウジングと、ハウジングに連結された切り込み装置とを含むサンプリング装置、挿通端を持った挿通部分を含む切り込み装置、内部側と外部側とを持った挿通部分、挿通部分の皮膚内への挿入のあいだは皮膚に関して非直角となった部分を含むような形状になっている外部側、ハウジングおよび切り込み装置の少なくとも一つは挿通端に隣接する挿通部分の内部側に入口開口を持ったサンプリング通路を定めるようになったもの、を設け、
サンプリング装置を皮膚に対して前進させて切り込み装置の挿通部分で皮膚を挿通し、そして
皮膚に隣接して切り込み装置を維持して、入口開口を通して切り込み部からサンプリング通路内へ体液を収集することからなる、皮膚への切り込みから体液を採取する方法。
【請求項２１】
さらにサンプリング通路内へ真空を供給して体液を入口開口を通して引き入れることを含む請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
サンプリング通路が毛細管通路からなり、そして体液が毛細管作用によって入口開口を通してサンプリング通路内に引き入れられるようにした請求項２０記載の方法。
【請求項２３】
さらに収集した体液を試験することを含む請求項２０記載の方法。
【請求項２４】
挿通部分が湾曲している請求項２０記載の方法。
【請求項２５】
挿通部分が真っ直ぐになっていて、前記前進が皮膚に関して非直角の角度で挿通部分を前進させることからなる請求項２０記載の方法。
【請求項２６】
切り込み装置が中空の針である請求項２０記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願／特許の参照］
本出願は、２００１年６月８日出願の米国仮特許出願第６０／２９７，０９８号（１１２３Ｐ）明細書および２００１年９月２６日出願の米国仮特許出願第６０／３２４，５１４号（１１２７Ｐ）明細書に関し、またその優先権を主張するものである。前記の出願中の開示事項を参考のためここに取り入れた。
【０００２】
本発明は皮膚の切り込みから得られた体液のサンプリングに関し、さらに詳細には、体液の収集を容易にするための湾曲した、角度をつけた、または歪んだ切り込み装置を利用した装置および方法に関する。本発明はまた、表示および／または試験システムを備えたこのような装置および方法の組合わせも含む。
【背景技術】
【０００３】
体液の取得および試験は多くの目的に対して有用であり、そして医療診断および治療、並びに他の多用な用途に用いるための重要度を引続き増大している。医学の分野においては、施設操作員らが日常的に、迅速に、かつ再現可能に、試験室の設定外で、試験を行なって、迅速な結果を出し、また出た試験情報を読み取ることが望まれる。試験は種々の体液について実施することが出来、また一定の適用についてはそれは血液および／または間質液の試験に特に関連している。そのような体液は、病状を確認するため、治療応答を決定し、治療の進行を査定するなどのために、体液の様々な特性、または体液に含まれる検体を試験されるものである。
【０００４】
体液の試験は、基本的には体液サンプルを得、サンプルを試験装置に移し、体液サンプルについて試験を行い、そして結果を表示するという工程を含む。これらの工程は一般的に複数の分離した器具または装置によって実施されている。
【０００５】
体液サンプルを取得する一つの方法としては、血液サンプルを引き出すために中空針または注射器を血管または動脈内に挿入することを含む。しかし、そのような直接の導管血のサンプリングには、痛み、感染、ヘマトマ、その他の出血の障害を含む幾つかの制約がある。さらに、直接の導管血のサンプリングは日常的にこれを反復するのには適当でなく、きわめて困難なことがあり、また患者が自分で実施するためにはこれは薦められない。
【０００６】
体液サンプルを収集するもう一つの普通の技術としては、皮膚に切り込みを設けて体液を皮膚の表面へ出すことがある。皮膚に切り込みをつけるためにはランセット、ナイフまたは他の切り器具が用いられる。得られた血液または導管血のを小管または他の容器に収集するか、または試験片に直接接触させるかする。指先が体液の源泉として用いられることが多いが、これは高度に導管が集中しているために良好な量の血液を作るからである。しかし、指先にもまた神経の末端が大きく血管を作っているので、指先を切り出すことには苦痛が大きいことがある。手のひら、前腕、耳たぶ、などのような、別のサンプリング部位もサンプリングには有用であって、苦痛が少ない。しかし、それらはまた血液の生成量が少ない。それゆえ、これらの別の部位は比較的少量の体液を要求する試験システムに対して用いるか、または切り込みをつけた部位から体液の表出を容易にするための工程が取られるならば、そのような場合に限って使用するのが一般的に適切である。
【０００７】
皮膚に切り込みをつけるための種々の方法およびシステムが当業者において知られている。模範的なランス（槍突き）装置として、たとえば、１９９８年５月１９日にランゲらに発行された米国再発行特許第３５，８０３号、１９９０年５月１５日にオブライエンに発行された米国特許第４，９２４，８７９号、１９９９年２月１６日にダンチョンらに発行された米国特許第５，８７９，３１１号、１９９９年１月１２日にダグラスに発行された米国特許第５，８５７，９８３号、２００１年２月６日にダグラスらに発行された米国特許第６，１８３，４８９号、２００１年１２月２５日にダグラスらに発行された米国第６，３３２，８７１号、および１９９９年１０月１２日にダンチョンらに発行された米国特許第５，９６４，７１８号が知られている。代表的な商業的なランス突き装置にはアッキュチェク・ソフトクリックス・ランセットがある。
【０００８】
患者は、切り込み部位から体液を吸い出すか汲み出すためにたとえば切り込み部を取り巻く部位に圧力を掛けることによるなどして、切り込み部位に体液を出すように薦められることが多い。切り込み部位からの体液の表出を容易にする機械的装置も知られている。そのような装置としては、たとえば、１９９９年２月１６日にダンチョンらに発行された米国特許第５，８７９，３１１号、１９９９年１月１２日にダグラスに発行された米国特許第５，８５７，９８３号、２００１年２月６日にダグラスらに発行された米国特許第６，１８３，４８９号、１９９９年９月１４日にダグラスらに発行された米国特許第５，９５１，４９２号、１９９９年９月１４日にダグラスらに発行された米国特許第５，９５１，４９３号、１９９９年１０月１２日にダンチョンらに発行された米国特許第５，９６４，７１８号、および２０００年７月１１日にローらに発行された米国特許第６，０８６，５４５号が示されている。切り込みからの体液の表出を促進させる代表的な商業製品としてはアミラ・アトラスト・ブラッド・グルコース・システムがある。
【０００９】
生成した体液の取得、以下これを体液の「サンプリング」という、は種々の形態を採ることができる。切り込みをつけることによって体液が皮膚の表面に来ると直ぐ、サンプリング装置が体液に接触させられる。そのような装置としては、たとえば、管または試験片が、切り込みをつけるより前に切り込み部位に隣接する所に置かれるか、または切り込みが付けられた後直ぐに切り込みをつけた部位に移動させられるシステムを含むことができる。サンプリング管は吸引により、または毛細管作用によって体液を取得することができる。そのようなサンプリングシステムとしては、たとえば２０００年４月１１日にダグラスらに発行された米国特許第６，０４８，３５２号、２０００年８月８日にダグラスらに発行された米国特許第６，０９９，４８４号、および２００１年１２月２５日にダグラスらに発行された米国特許第６，３３２，８７１号を含む。商業的サンプリング装置の例としてはロッシュ・コンパクト、アミラ・アトラスト、グルコメータ・エライトおよびテラセンス・フリースタイル試験片がある。
【００１０】
体液は当業者において良く知られているように種々の性質および成分について分析される。たとえば、そのような分析はヘマトクリット、血液グルコース、凝固、鉛、鉄、などに向けられる。試験システムは、サンプリングされた体液を分析するための光学的（たとえば、反射率、吸収性、蛍光、ラマン、など）、電気化学的、および磁気的手段などの手段を含む。そのようなシステムの例としては、１９９８年１０月２０日にプリーストらに発行された米国特許第５，８２４，４９１号、１９９９年１０月５日にダグラスらに発行された米国特許第５，９６２，２１５号、および１９９８年７月７日にダグラスらに発行された米国特許第５，７７６，７１９号を含む。
【００１１】
典型的には、試験システムは試験されるべき体液と試験システムに入っている助剤との反応を利用している。たとえば、光学的試験片は一般的に色の変化、即ち、使用する助剤システムによって形成された染料によって吸収されるかまたは反射される波長の変化、に依存する。たとえば、米国特許第３，８０２，８４２号、第４，０６１，４６８号、および第４，４９０，４６５号を参照。
【００１２】
普通の医学的試験は血液グルコースレベルの測定である。グルコースレベルは血液の分析によって直接、または間体液のような他の体液の分析によって間接的に、測定することができる。糖尿病患者は彼らの糖尿病の性質および強さにより、一般に自分の血液グルコースレベルを一日につき数回、測定するように指示される。測定したグルコースレベルで観察したパターンに基いて、患者と医者とは、ダイエット、運動その他の要素のような問題点をも考慮に入れて、投与するべきインシュリンの適当なレベルを決定する。
【００１３】
体液中のグルコースのような分析物の存在について試験する際には、オキシダーゼ／ペロキシダーゼ検出化学を用いて生じる酸化／還元を利用する試験システムが普通に用いられる。試験助剤は適当な時間、体液のに曝されるので、もし分析物（グルコ−ス）が存在すれば変色が起こる。典型的には、この変化の強さは中の分析物の濃度に比例する。次いで助剤の色を既知の標準と比較して中にある分析物の量を測定することができるようにする。この測定は、たとえば、目視チェックによって、または選択された波長での反射度分光光度計または血液グルコース計のような器械によって、行なうことができる。構成成分の性質に対して体液を試験するための電気化学およびその他のシステムもまた良く知られている。
【００１４】
本発明は、特に切り込みをつけた部位での体液の収集を容易にするような方法で切り込みを形成することによって、切り込みからの体液のサンプリングを高めることを提供する。本発明はさらに体液を収集するために切り込みをつけた部位の近くに位置させた通路の使用も含む。
【発明の開示】
【００１５】
本発明は皮膚につけた切り込みからの体液のサンプリングについての種々のシステムおよび方法を提供する。サンプリングは湾曲した、角度をつけた、または歪めた挿通部分を持った切り込みをつける装置を用いて達成される。本発明は表出および／または試験システムを含む組合わせのシステム並びに分離した収集装置を包括する。
【００１６】
本発明の一態様にしたがって、ハウジングに連結した切り込みをつける装置を含むサンプリング装置が提供される。切り込みをつける装置はハウジングの外に延びる挿通部分を含み、また湾曲した、角度をつけた、または歪めた挿通部分を含む。ハウジングおよび／または切り込みをつける装置は挿通部分に隣接し、そしてその内側に、入口開口を持ったサンプリング通路を設けている。挿通部分は入口開口が体組織によって閉塞され、あるいは詰まるようになるのを防止し、そして切り込みをつけた部位での体液の収集を容易にする。
【００１７】
別の態様では、本発明はサンプリング装置を合体し、そして皮膚に切り込みをつけ、切り込みから体液を収集し、そして体液の性質または構成成分を分析する方法を提供する。本発明はまた、皮膚に切り込みをつけて、記述したようなサンプリング装置を用いることにより作成した体液を収集する方法を含む。さらに別の態様では、本発明は前記のシステムおよび方法を表示および／または試験システムおよび方法と結合させたもの、特に単一の、統合した装置になったものを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
発明の原理の理解を促進するために、図面に示した実施態様を参照し、また特別の言語を用いてこれを記述する。それにも関らず、発明の範囲の限定をすることはそれによって意図するものではなく、説明した装置および方法についてのそのような変更および更なる変更、およびその中に説明したような発明の原理の更なる適用については、発明が関係する技術に精通する者にとって通常に生じるものと考えられると理解されるものとする。
【００１９】
本発明は皮膚に切り込みをつけることから体液を採取するのに有用である各種の装置および方法を提供する。この発明は切り込みをつけるのに、また切り込みをつけた部位での体液の収集を容易にするのに有用である。本書中で使用した所では、「切り込み」という用語は体液に直接接近できるような皮膚の開口を言うことを意図している。「切り込みをつける」という用語は体液が直接接近させることができるように皮膚に切り込みをつけることを意味するように意図している。「切り込み部位」という用語は、文脈または明白な言語からそれが別のものであることが明らかな場合でない限り、切り込みが形成されたかまたはされる部位を含むことを意図している。
【００２０】
本発明は皮膚に切り込みを形成する過程で皮膚に進入する切り込み装置の端部として定義される、挿通部分を持った切り込み装置を含む。本発明にしたがって、切り込みをつけた部位での体液の収集を高めるように挿通部分が形作られる。一つの態様では、挿通部分は皮膚に進入する湾曲したかまたは角度をつけた構成部分を含む。別の態様では、挿通部分は全く直線になっているが、しかし皮膚に対しては角度をつけて位置させ、そして直線部分はその長軸に沿って動くことにより皮膚に入らないようにして、挿通部分を皮膚内に進入させる。後者の実施態様もまた、本明細書で「歪めた」挿通部分と言う。すべての事例での結果は、挿通部分はそれが皮膚ラインの下に動き続けるときに組織の一部分を横に押す傾向になることである。これによって、特に挿通部分が皮膚ラインより下に留まっているあいだは、体液が収集するための、挿通部分によって占められていない、追加のスペースを作り出すことによって、切り込み部部分での体液の溜まりを促進させる。
【００２１】
切り込み装置は挿通部分の保護された側にサンプリングの通路を設けるようにハウジングをつけて形成される。特に、切り込み装置は、皮膚を切り込みから押し離す傾向のある挿通部分の側として定義される、外側部を含む。たとえば、湾曲した挿通部分を持った切り込み装置については、外側部は湾曲の外側にある。切り込み装置はまた、外側部と対向する挿通部分の側として定義される、内側部も含む。収集通路は切り込み装置の挿通部分の内部側に置かれた取入れ口開口部を含む。このようにして、取入れ口開口部は切り込み装置が皮膚内に挿通する際に挿通部分によって保護され、それによって取入れ口開口部が閉塞したり詰まったりするのを防ぎ、また体液が取入れ口開口部に隣接する切り込み部位で収集する能力を高める。
【００２２】
挿通部分の長さは切り込み装置の侵入の所望の深さによって変わる。これは反対に体液サンプリングの場所、その場所での皮膚の状態、およびサンプリングのために望まれる体液の型、のような要素に関係する。それゆえ浸透の深さは一般的に作られた体液を、特に切り込み部位の特性と結びついて、制御する。本発明は血液または間液を含む種々の体液について有用である。切り込み装置は、たとえば切り込み装置が使用者の皮膚内に延びる距離を制御することによって、血液か間液かのいずれかを作るように形作ることもできる。たとえば、０．２５ｍｍから４ｍｍの深さは典型的に真皮から血液を作り出すが、０．０５ｍｍから０．５ｍｍの深さは典型的に表皮から間液を作り出す。それゆえ、切り込み装置の挿通部分の長さは大きく変わる、好ましい長さは０．０５ｍｍから４ｍｍの範囲に入り、間液での使用に対してはより好ましい長さは０．０５ｍｍから０．５ｍｍとなり、また血液での使用に対しては０．２５ｍｍから４ｍｍとなる。したがって、挿通部分は非切り込み装置の先端からこの距離以内で、非直角の部分、即ち、湾曲したか、角度を付けたか、または斜切した構成部分を設けるように形作られる。
【００２３】
図面について述べると、本発明の第１実施態様を図１〜２に示し、この中には皮膚に切り込みをつけて体液を採取するために用いるサンプリング装置１０がある。サンプリング装置はハウジング１２およびハウジングに連結した切り込み装置１４を含む。切り込み装置１４は、ハウジングから外方に延びる挿通部分１８を含む。切り込み装置１４はハウジングから外方へ延びる挿通部分１８を含むランセット１６から成っている。挿通部分は挿通端２０を含んで、その長さ方向に沿って湾曲している。挿通部分は湾曲部の内部に内側部２２と、対向する、外方側２４とを含む。切り込み装置はさらに、切り込み装置の内方側２２に挿通端２０に隣接して位置した取入れ口開口部３０を持った通路２８を定める円筒体２６からなる。以前に記述したように、挿通部分はその代わり角度、湾曲部および／または角度の組合わせ、またはそれが皮膚に入って切り込み部を形成する際に非直線の、非直角の構成物を設けるような他の形態をもって形成しても良い。
【００２４】
サンプリング装置１０はさらに通路２８との液の交流をする内部室３４を定める試験片ホルダー３２を含む。試験片ホルダーはまた、その中へ試験片３８（図３）が挿入される開放端３６を含む。ホルダーはまた、透明の窓４０、またはその代わりに、通路２８と連携してメーター４２が試験片が使用されたときこれを読み取ることができるようにした開口部を含む。
【００２５】
サンプリング装置１０は以下のように用いられる。ハウジング１２とランセット１６を図３に示した位置で皮膚４４の下に位置付ける。次いでハウジングとランセットとを皮膚の方へ下に進ませて所望の深さまで皮膚に切り込み部４６を形成させる。挿通部分はハウジングの外側へ延びる切り込み装置の全長を含むものとして図４に示すが、しかし挿通部分はその代わりにこの長さの部分だけを含んでもよい。この挿通部分は方向４８に沿って皮膚の方へ前進させられる（図３）。
【００２６】
図４に示したように、ランセット１６の湾曲面は切り込み部から離れた曲面の外側２４で皮膚を押す傾向になり、その中で体液５０が内部側に収集できるようにした隙間を作り出す。ランセットは皮膚内に短時間この位置に保持され、ランセットは殆ど直ちにかまたは から 秒程度のきわめて短い時間の内に撤去される。切り込み部内にランセットを維持することは体液の収集を容易にする。しかし、ランセットは使用者に不当な苦痛を起こさせるのを避けるために典型的には比較的迅速に取り除かれる。
【００２７】
ランセットとハウジングとは、サンプリング通路２８内で体液を収集するために十分な距離皮膚から離れる方向に動かされる。一態様では、ランセットは切り込み部から図３に示すような所まで全面的に離される。体液は切り込み部位では雫を作るので、それは入口開口部３０に接触し、毛細管作用または真空によるなどしてサンプリング通路内に引き込まれる。別法として、ランセットは切り込み部から図３および図４に示した所の中間位置まで部分的に引き戻される。たとえば、切り込み装置は入口開口部を皮膚ラインの上方、その位置、または下方に位置させることもできる。各々の場合に、体液は切り込み部位で収集できて、その後サンプリング通路内へ引き込まれる。湾曲した挿通部分を使用すれば体液の収集が容易になり、また入口開口部が身体組織によって閉塞されたり詰まったりすることが防止される。
【００２８】
それによって、体液は収集されてさらに使用または分析できるようになる。本発明の一つの様相では、サンプリング装置は専ら体液のを作り出して収集するための道具として作動する。別の様相では、サンプリング装置は体液の性質または構成成分を試験するために作動できるようにする。たとえば、図面に示すように、通路２８内に受け容れられた体液は毛細管その他の作用によってホルダー３２内に位置する試験片３８のところへ移動する。体液は試験片の下側に接触し、そしてそれによってウインドウ４０と連携して配置された適当な試験エリアを濡らす。この試験エリアは、光学的手段、電気化学的試験システム、または当業者で良く知られた形式の他の試験システムによって読み取られる化学助剤から成ってもよい。指摘したように、試験片は体液と反応して色を出したり、計器４２によって読み取られるその他の変化を生じる助剤を含む。それゆえ、サンプリング装置は体液を別個に、または全て単一の、統合されたユニット内で、創出し、収集し、そして分析するシステムを容易に提供するものと理解される。
【００２９】
サンプリング装置が各々の使用の後には廃棄できるような統合ユニットとして有用であることが本発明の一つの特色である。これによって新規な切り込み装置およびサンプリング通路が各新規の使用のために利用できるようになる。この点において、試験システムもまた、サンプリング装置と共に処分可能なように設けることができる。サンプリング装置のこの最初の実施態様を、ホルダー内に受取った別の試験片を用いるものとして示す。しかし、サンプリング装置はその代わりサンプリング装置の表面に直接載置された化学助剤のような、統合された試験エリアを含むこともあることを認識するものとする。何れのアプローチにおいても、試験システムもサンプリングシステムと共に処分出来るようになっていて、支持試験ユニット内で容易に交換されるカートリッジの方法で提供される。
【００３０】
さて図５〜８について述べると、図１〜４のサンプリングシステムと組合わせて有用な試験ユニットが、幾分図式的な形で示してある。試験ユニット６０は本体６２、ディスプレイ６４、ユニットを作動させるための少なくとも一つのボタン６６、カリブレーション・インターフェース６８、およびサンプリングシステム１０を含む（図７）。カリブレーション・インターフェース６８は試験ユニット６０のカリブレーションのための情報を含む装置を受けるようにしてある。たとえば、カリブレーション・インターフェース６８は、マイクロチップが一定数の使用についてカリブレートされ、および／または試験ユニットで試験を実施するために必要とする定数を含んでいるマイクロチップを受容するようになっている。
【００３１】
試験ユニット６０はサンプリング装置を前進および後退させるための通常の手段を含んでいる。たとえば、試験ユニットはノーズ・コーン７０、およびそれに関連して翻訳できるキャリッジ７２を含むことができる。試験ユニットはまた、人の皮膚に切り込みを作り出すための第１の、延長した位置と、切り込みしたところで収集した体液を受取るための第２の後退した位置とのあいだを、キャリッジおよび支持されたサンプリング装置を動かすように在来のやり方で機能する、駆動および戻りばね（図示せず）を含む。そのようなばねおよび関連した機構の機能および形状は当業者において良く知られているので、ここではそれ以上記述しない。光学ハウジング７４はキャリッジ７２に連結されて、ＬＥＤのような光源、および試験片の試験エリアから反射した光を受ける装置を含む。
【００３２】
記述した一般的な型の試験ユニットは当業者において良く知られている。ザ・オデッセイ・ワンステップ・システム・オブ・アミラはそのような試験ユニットの商業的な例である。本書に記述した型の試験片もまた当業者において良く知られており、そして１９９９年１０月１９日にジョージらに発行された米国特許第５，９６８，７６５号、１９９９年５月２日にダグラスらに発行された米国特許第５，８７６，９５７号、および２０００年９月１９日にダクラスらに出された米国特許第６，１２１，０１１号に記述されたような片を含んでいる。前記の特許の開示事項を参考のためにここに入れた。しかし、本発明のサンプリングシステムは広範囲に亘るそのような試験ユニットおよびシステムについて有用であって、それゆえある特定のユニットまたはシステムに限定されるものではないことが認識されるであろう。
【００３３】
試験ユニット６０を用いるに当っては、試験片３８をホルダー３２内へ挿入し、そしてユニットを指先または前腕のような皮膚の所望のエリアを突くように位置させる。ハウジング１２と切り込み装置１４とからなるサンプリングシステム１０は、最初はランセットを試験ユニット６０の内側にした後退位置にある。駆動ばねを働かせてランセットを迅速に皮膚内に動かして切り込みを作る。その後戻りばねはランセットを皮膚表面内かまたはその直上かの所望のサンプリング位置へ後退させる。体液はそれによってサンプリング通路内に受け入れられて、分析のために試験エリアへ移動する。試験ユニットはさらに使用者に対して試験結果を表示するようにさらに作動させることができる。
【００３４】
他の態様では、サンプリング装置１０はノーズ・コーン７０の表面部分７８に対して受けるようにした遠隔端表面７６を含む。これは切り込みの作成のためのサンプリング装置の延長した位置を表し、そして表面部分７８はサンプリング装置の前進運動に対するハードストップとして作用する。ハードストップを設けることによってこれは手続きに関連した苦痛を減じる。なぜならば針の前進運動を止めるために患者の皮膚は利用されていないからである。加えて、ハードストップはサンプリング装置の前進運動を制御するから、一層高い速度で患者の皮膚内にばねを駆動させる、より大きな力定数をもった駆動ばねが利用され得る。
【００３５】
図９について述べると、本発明のサンプリング装置の別の実施態様が示されている。サンプリング装置８０はハウジング８２と切り込み装置８４とを含む。しかし、先の実施態様と比較して、サンプリング装置８０もまた、切り込み装置の内部側９２上に入口開口９０を持ったサンプリング通路８８を定める管８６を含む。サンプリング装置８０は別の形状にして、図１の実施態様に関して記述した方法で機能するようにすることもできる。
【００３６】
本発明の別の実施態様では、サンプリング装置は斜めにした切り込み装置を含んでいる。図１０に示したように、直線の挿通部分を挿通部分の長軸に対して角度をつけて皮膚の方へ動かすことによって、斜めにした切り込み装置の提供が１回のアプローチで達成できる。サンプリング装置１００は、切り込み装置１０２が直線の挿通部分１０４を含むことを除いて、図９の実施態様と同様である。さらに、サンプリング装置は皮膚表面１０６に対して一定の角度をつけて位置し、そして皮膚表面に対して直角になっており、また挿通部分１０４の長軸１１０に関係して角度をつけるかまたは斜行している、方向１０８に沿って皮膚の方へ動かされる。この運動方向は、挿通部分が切り込みを形成する際に外部側１１２が皮膚組織に遭遇してこれを脇に押しやる点で、これは図１の非直線部分で得られたものと同様の機能を与えることが図１０から明らかである。さらに、サンプリング通路１１６の入口開口１１４が、挿通部分の内部側１１８上に配置されることによって保護される。この図１０の実施態様は、本発明が一層標準型ではあるがしかしそれが切り込みを行なうため皮膚の方へ適用されたときは斜めになる、突くかまたは他の切り込み器具の使用をさらに考えていることを表している。
【００３７】
斜行した挿通部分の第２案を図１１に示すが、そこではサンプリング装置１３０はハウジング１３２と、直線になった挿通部分１３６を含む切り込み装置１３４とを含んでいる。しかし、直線の挿通部分１３６は、ハウジングの中心線１３８に対して角度をつけて、また皮膚表面１４２に関係してハウジングに対してトラベルの軸１４０で、ハウジング１３２から外方へ延びている。サンプリング装置はさらに管１４４、サンプリング通路１４６、並びに入口開口１４８を含む。本実施態様では、切り込み装置および管は完全に直線となっていてハウジング１３２の中で角度をつけて延びているものとして示されている。しかし、切り込み装置および／または管は完全に直線となっている必要はなく、それゆえハウジング内で異なった方向に向けられていてもよいことが判るであろう。
【００３８】
サンプリング装置１３０は、挿通部分の長軸とは異なった、動き１４０の方向に沿って皮膚１４２に対して挿通部分１３６を押すことによって用いられる。挿通部分は入口開口を皮膚組織から保護し、切り込み部位での体液の収集を容易にするので、結果は先の実施態様のものと同じである。
【００３９】
前記の実施態様ではサンプリング通路は中空の針または他の切り込み装置の一部としてか、またはそれとは切り離して、形成されてもよい。たとえば、図１０および図１１の前記の実施態様は別々の切り込み装置およびサンプリング通路を定める毛細管をつけて示してある。別法として、ハウジングは、ハウジング内に直接形成した通路によるなど、毛細管を使用しないでサンプリング通路を定めるようにしてもよい。さらに、切り込み装置はその代わり、たとえば図１の実施態様に示したように、挿通端部を含み、またサンプリング通路を定める、中空の素子からなるようにしてもよい。
【００４０】
本発明からなる幾つかの形のサンプリングシステムは表現および／または試験システムの存在または型とは独立して有用であることが前記の記述から判るであろう。しかし、或る実施態様では、サンプリングの機構および方法は表現および／または試験システムと結合している。サンプリングシステムの機能はこれらの他のシステムとは独立して達成されるものであり、そしてそれゆえ当業者において知られているような種々のシステムと共に有用であることが、当業者によって認識されるであろう。しかし、サンプリングシステムは単一の、統合された装置で他のシステムと結合させることが有利となり、また先行技術の記述の項および他の箇所において確認した特許に記述された本発明に記述されたものを含んで、広範囲の切り込み、表現および試験システムと組合わせて有用となるので、そのような特許の開示を参考のためにここに取り入れた。
【００４１】
図面に示したように、そのような統合された装置は切り込み、表現、サンプリングおよび試験システムの工程中何時でも再配置をしなければならなく成らないように作動するのが好ましい。一層詳細には、装置は切り込み、表現、サンプリングおよび試験システムを行なって、体液の完全な、統合されたモニタリングを行なうのが好ましい。このアプローチにしたがって、装置は皮膚に対して動かされて、切り込みが形成されるあいだ、そしてまた生じた体液の雫が出てサンプリング装置内へ運ばれるあいだ、この位置に維持される。それから、体液は試験システムによって分析されて、分析の結果が使用者に与えられる。それゆえ、これらの動作の全ては単一の、統合されたユニットによって達成されて、体液を収集しそして試験するための簡単な、迅速かつ信頼できる方法を提供することができる。
【００４２】
発明は図面および前記の記述中で詳細に図示され、そして説明されたが、これは説明的なものであって、その性格が制限的なものではないと考えられるべきであり、好ましい実施態様だけが示されかつ記述されたと、また発明の精神中に入る全ての変更および修正は保護されることが望まれると、理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】図１は本発明の一実施態様にしたがって構成されたサンプリング装置の側面横断面図である。
【図２】図２は図１のサンプリング装置の部分前平面図であって、切り込みをつける装置の端部の詳細を示す。
【図３】図３は皮膚に隣接して配置した図１のサンプリング装置の側面横断面図である。
【図４】図４は皮膚の中に受け容れて皮膚に切り込みを形成している図１のサンプリング装置の側面横断面図である。
【図５】図５は本発明に従った有用な試験装置の前立面図である。
【図６】図６は図５の試験装置の横前立面図である。
【図７】図７は図５の試験装置の前および横の横断面図で、特にその中にサンプリング装置の受容を示したものである。
【図８】図８は図５の試験装置の前および横の横断面図で、特にその中にサンプリング装置の受容を示したものである。
【図９】図９は本発明のサンプリング装置の別の実施態様の側面横断面図である。
【図１０】図１０は本発明のサンプリング装置の別の実施態様の側面横断面図であって、切り込み形成装置に対する歪めた挿通部分を示す。
【図１１】図１１は歪めた挿通部分を持った本発明のサンプリング装置の別の実施態様の側面横断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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