(57)【要約】高い外側ベロア輪郭（１４）をもつ布移植片（１０）を提供する。テキスタイル移植片（１０）は、織成されるか又は編成されて管状のプロテーゼを形成することができる。長さ約１ｍｍから約５ｍｍまで外向きに延びるループによって、高い外側ベロア輪郭（１４）が与えられる。布移植片（１０）は自己密閉し、透析針で穿孔された後の出血を最小にする。
2004526472.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
合成布管状脈管移植片であって、
滑らかな内面と反対側の外面とを形成するように織り交ぜられた糸のパターンをもつ管状の第１布層と、
外表面を形成するように織り交ぜられ、前記第１布層の前記パターンとは異なる糸のパターンをもち、かつ前記外表面の上にループ状に起こされて、起毛した又はベロアの風合いをなす糸のフィラメントをもつ管状の第２布層と、
を備え、
前記ループは、前記外表面から約１ｍｍから約５ｍｍまでの長さに延び、前記第１布層からの少なくとも１つの糸が前記第２布層の糸と織り交ぜられて、前記第２布層が前記第１布層に固定されたことを特徴とする移植片。
【請求項２】
前記第１及び第２布層の前記糸が、流体密な静止状態をもち、前記糸は、穿孔された変化状態から前記静止状態へと復元可能に移動して、そこに自己密閉機構を与えることができる弾性合成繊維であることを特徴とする請求項１に記載の移植片。
【請求項３】
前記第１層のパターンと前記第２層のパターンが、流体密な静止状態をもち、前記パターンは、穿孔された変化状態から前記静止状態へと復元可能に移動して、そこに自己密閉機構を与えることができる弾力性をもつことを特徴とする請求項１に記載の移植片。
【請求項４】
前記起毛した外側ループが、前記移植片の穿孔後に自己閉鎖機構を与える弾力性をもつことを特徴とする請求項１に記載の移植片。
【請求項５】
前記糸が縦糸と横糸を含み、前記縦糸と前記横糸が織成されて、前記第１及び第２布層が形成されることを特徴とする請求項１に記載の移植片。
【請求項６】
前記第１布層の前記縦糸と前記横糸が平織パターンで織成され、前記第２布層の前記縦糸と前記横糸が綾織又は繻子織パターンで織成されることを特徴とする請求項５に記載の移植片。
【請求項７】
前記ループが縦糸であり、前記ループの前記縦糸の各々が５から９本までの横糸の上に重なることを特徴とする請求項６に記載の移植片。
【請求項８】
前記糸が、パイル糸、格子糸及びベロア糸を含み、前記パイル糸と前記格子糸が編成されて前記第１布層が形成され、前記ベロア糸と前記格子糸が編成されて前記第２布層が形成されることを特徴とする請求項１に記載の移植片。
【請求項９】
前記第１布層の前記パイル糸と前記格子糸が、トリコット又はロックニット・パターンで編成され、前記第２布層の前記ベロア糸と前記格子糸が、シャークスキン・パターンで編成されることを特徴とする請求項８に記載の移植片。
【請求項１０】
前記ループが前記ベロア糸であり、前記ループを形成する前記ベロア糸の各々が５から９本までの格子糸の上に重なることを特徴とする請求項９に記載の移植片。
【請求項１１】
前記糸が、モノフィラメント糸、マルチフィラメント糸、スパンタイプ糸、フラット糸、撚り糸、かさ高加工された糸、及びこれらの組合せからなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の移植片。
【請求項１２】
前記糸が、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、又はこれらの組合せからなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の移植片。
【請求項１３】
前記ポリエステルが、ポリエチレン・テレフタレート・ポリエステルを含むことを特徴とする請求項１２に記載の移植片。
【請求項１４】
前記糸が単一プライ又は多プライの糸であることを特徴とする請求項１に記載の移植片。
【請求項１５】
前記第１布層の糸は、ヒートセットされたとき第１熱収縮特性をもち、前記第２布層の糸は、ヒートセットされたとき第２熱収縮特性をもち、前記第２熱収縮特性は前記第１熱収縮特性より大きいことを特徴とする請求項１に記載の移植片。
【請求項１６】
前記移植片は動静脈アクセス移植片であることを特徴とする請求項１に記載の移植片。
【請求項１７】
前記動静脈アクセス移植片は、移植後にアクセスのために１週間以内で安定化されることを特徴とする請求項１６に記載の移植片。
【請求項１８】
前記ループが、近傍の脈管間領域に適合する中間容積を形成し、前記移植片が安定化する前に前記移植片へのアクセスを可能にすることを特徴とする請求項１に記載の移植片。
【請求項１９】
動脈と静脈とのバイパスへの直接的なアクセスを与える方法であって、
ａ．ｉ．滑らかな内面と反対側の外面を形成するように織り交ぜられた糸のパターンをもつ管状の第１布層と、
ｉｉ．外表面を形成するように織り交ぜられ、前記第１層の前記パターンとは異なる糸のパターンをもち、前記外表面上にループ状に起こされて、起毛した又はベロアの風合いをなす糸のフィラメントをもつ管状の第２布層と、
を備え、
前記ループが約１ｍｍから約５ｍｍまでの長さに前記外表面から延び、前記第１布層からの少なくとも１つの糸が前記第２布層の糸と織り交ぜられて、前記第２布層が前記第１布層に固定された、高輪郭ＡＶアクセス移植片を用意すること、
ｂ．動脈と静脈の間の位置に前記ＡＶ移植片を皮下移植するか、又はトンネル状にすること、
ｃ．前記ＡＶ移植片の一方の端を動脈に、他方の端を静脈に固定的に取り付けること、
からなり、
前記ループが、前記ＡＶ移植片の外表面上に、近傍の脈管間領域に適合する中間容積を形成し、前記ＡＶ移植片が安定化する前に前記ＡＶ移植片へのアクセスを可能にすることを特徴とする方法。
【請求項２０】
高輪郭ＡＶアクセス移植片を製造するプロセスであって、
滑らかな内面と反対側の外面とをもつ管状の第１布層を形成することができる糸の第１パターンを選択すること、
起毛した又はベロアの風合いをもつ外表面を備える管状の第２布層を形成することができ、前記第１パターンとは異なる糸の第２パターンを選択すること、
付随して、移植片を形成するための前記第１及び第２布層のパターンを形成するように糸を織り交ぜらせること、
前記第１布層からの少なくとも１つの糸を、前記第２布層の糸と織り交ぜらせることによって、前記第２布層を前記第１布層に固定的に取り付けること、
前記外表面上にループ状に起こされて前記起毛した又はベロアの風合いをなす糸のフィラメントを形成すること、
前記ループを約１ｍｍから約５ｍｍまでの長さだけ前記外表面から延びるようにすること、
からなることを特徴とするプロセス。
【請求項２１】
前記糸が縦糸と横糸を含み、前記織り交ぜらせることが、前記縦糸と前記横糸を織成して前記第１及び第２布層を形成することを含むことを特徴とする請求項２０に記載のプロセス。
【請求項２２】
前記第１布層の前記縦糸と前記横糸が平織パターンで織成され、前記第２布層の前記縦糸と前記横糸が綾織又は繻子織パターンで織成されることを特徴とする請求項２１に記載のプロセス。
【請求項２３】
前記ループが縦糸であり、前記ループの前記縦糸の各々が５本から９本までの横糸の上に重なることを特徴とする請求項２２に記載のプロセス。
【請求項２４】
前記糸が、パイル糸、格子糸及びベロア糸を含み、前記パイル糸と前記格子糸が編成されて前記第１布層が形成され、前記ベロア糸と前記格子糸が編成されて前記第２布層が形成されることを特徴とする請求項２０に記載のプロセス。
【請求項２５】
前記第１布層の前記パイル糸と前記格子糸が、トリコット又はロックニット・パターンで編成され、前記第２布層の前記ベロア糸と前記格子糸が、シャークスキン・パターンで編成されることを特徴とする請求項２４に記載のプロセス。
【請求項２６】
前記ループが前記ベロア糸であり、前記ループを形成する前記ベロア糸の各々が５本から９本までの格子糸の上に重なることを特徴とする請求項２５に記載のプロセス。
【請求項２７】
前記ループを延ばすことがさらに、前記移植片を縦方向に圧縮して前記ループを前記外表面から外向きに起毛させ、前記移植片をヒートセットして前記ループを固定させ、前記起毛した又はベロアの風合いを与えることを特徴とする請求項２０に記載のプロセス。
【請求項２８】
前記ループを延びるようにすることがさらに、前記移植片をヒートセットして前記ループを前記外表面から外向きに起毛させ、前記ループを固定して前記起毛した又はベロアの風合いを与えることを含むことを特徴とする請求項２０に記載のプロセス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は一般に、血液の人工透析に使用される布移植片に関し、より詳細には、人工透析中の動静脈アクセスのための高輪郭移植片に関する。
【０００２】
（背景技術）
健康な腎臓は、血液から有毒な廃棄物と過剰な水を除去する。しかしながら、部分的な又は慢性の腎臓病においては、腎臓は、こうした必須の機能の実行を次第に止めていく。患者の血液から有毒物と過剰な水を除去するために、人工透析が必要とされる場合が多い。
血液透析療法は、患者の血液から有毒物と水を除去する体外処理である。血液透析装置は、血液を患者から汲み上げ、透析膜に通して、患者に戻す。透析膜は、膜拡散原理により血液から有毒物と水を除去する。典型的には、慢性の腎臓病をもつ患者は、１週間に３回、３−６時間の血液透析を必要とする。身体から血液を取り出すには、患者の血液系への脈管アクセスが必要とされる。この脈管アクセスは、患者自身の血管を外科的に改造すること、すなわち血管に人工的な装置を取り付けることによって達成される。脈管アクセス部位が完全に皮膚の下にある場合には、アクセスのために皮膚と脈管部位が針で穿刺される。
【０００３】
脈管アクセスを与えるために、これまで動静脈（ＡＶ）シャントが用いられてきた。ＡＶシャントは、動脈に縫合された管を使用するものである。この管は、皮下に通され、皮膚から出たところで別の管に接続される。この第２の管は皮膚の中に戻って静脈に縫合される。血液透析の間、動脈の管が透析装置の入力ラインに接続され、静脈の管が装置の戻しラインに接続される。
管の一部が皮膚の外に出たままなので、患者は、典型的に、比較的高い割合で感染に悩まされる。ＡＶシャントに関連するその他の問題には、皮膚の見た目を悪くすることと、凝固がよく生じることが含まれる。
【０００４】
これらの経皮的なシャントに関連した問題から、手術後に皮下に残ったままにされ、経皮的な装置に関連した感染問題をある程度防ぐ、ネイティブ動静脈フィステル（ｎａｔｉｖｅ ＡＶ ｆｉｓｔｕｌａ）が開発された。ＡＶフィステルは、皮下の外科的造設物であり、上腕の中のような便利な位置で患者の主要動脈を主要静脈に連結する。こうして得られた新たな血液の通り道により、ほとんどの血液が下流の流れ抵抗の高い毛細血管床をバイパスし、フィステルを通る血液の流速が劇的に増加することになる。皮膚を穿刺して、動脈化した静脈へのアクセスを得るために、血液透析機械に入り、及び透析機械から出る管に接続される２つのフィステル針が使用される。血液は、静脈の動脈側から引き出され、透析機械を通過して浄化され、アクセスの静脈側に戻される。
【０００５】
しかしながら、ＡＶフィステルは、４から８週間の成熟期間を必要とし、この期間は透析アクセスに使用することができない。ＡＶフィステルは、動脈圧とそこでの動脈の流れの増加に基づくフィステル静脈の肥厚化によって成熟する。フィステル静脈が成熟した、すなわち動脈化した後に、ＡＶフィステル静脈を繰り返し穿刺することが可能となる。動脈化した静脈は、繰り返し穿刺することができ、血液の流速が高いことにより、そこでの血液透析処置が可能になる。しかしながら、高齢の患者、糖尿病患者、又は動脈疾患をもつ患者には一般に使用できる末梢静脈が欠乏しているので、ＡＶフィステル技術は、多くの透析患者に使用することができない。
【０００６】
動静脈シャント及びフィステルの代用物として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン、又はシリコンのような合成材料からなるＡＶ移植片が使用されてきた。外科的手法で移植されたＡＶ移植片は、静脈と動脈を連結し、普通のＡＶフィステルにアクセスするのと同じ方法で針の組によって穿刺できるバイパスを形成する。
ＡＶ移植片は、患者自身の血管がフィステルを設けるには非常に小さいときに一般に使用される。しかしながら、こうした移植片は典型的に、適切に治癒し十分に組織が成長して移植片が安定化するのに約２ないし４週間を要する。この期間のＡＶ移植片は、通常は透析アクセスに利用できない。
【０００７】
通常のＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥが押出成形された管からなるＡＶ移植片は、移植片が普通は透析針で穿孔された後に自己密閉しないという不利点をもつ。穿孔部位から出血することを防ぐために、穿刺部位の近くに指で何分間か圧力をかけることが多い。ポリウレタンの移植片は、体内でやや不安定となることが知られている。シリコン材料は、通常はＰＴＦＥ材料より高い可撓性をもつ。シリコンからなる移植片は、シリコン材料の可撓性が高めなので、ＰＴＦＥからなるＡＶ移植片に比べて良好な自己密閉特性をもつ。しかしながら、こうしたシリコンＡＶ移植片は、ＰＴＦＥからなるＡＶ移植片に比べて硬化し、不快となる場合が多い。
ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、又はシリコンのＡＶ移植片の不利な点をもたない自己密閉ＡＶ移植片に対する必要性がある。具体的には、血液透析に使用するのに先立つ治癒及び組織の成長のために長い期間を要さない自己密閉ＡＶ移植片に対する必要性がある。
【０００８】
（発明の開示）
本発明は、合成繊維又は糸から形成され、組織の内部成長を容易にすること、透析針で穿刺された後の移植片の自己密閉性を与えること等のために高い外側輪郭をもつＡＶ移植片に関する。ＡＶ移植片は、穿刺後の自己密閉機構を与えるために弾性合成繊維を含む。
本発明のＡＶ移植片は、糸の織られた又は編まれたパターンを含む。織成された又は編成されたパターンは、穿刺後の自己密閉を与える。ＡＶ移植片は、移植後の組織の内部成長を促進し、穿刺後の移植片の自己密閉をさらに与えるために高い外側輪郭をもつ。
【０００９】
１つの態様において、高輪郭ＡＶ移植片は、移植片の滑らかな内面を与えるために平織又は綾織パターンの第１布層をもつ織成移植片である。ＡＶ移植片に高い外側輪郭を与えるために、起毛したループをもつ第２布層が形成される。第２布層は、外面から外向きに延びる布の起毛したループをもち、起毛した又はベロアの風合いを与える。
別の態様においては、本発明は糸の編成パターンを含む。第１布層は、滑らかな内面をもつ緊密に編成されたパターンで形成される。第２布層の第２編成パターンは、表面から起毛させてベロア状の表面を与えることができる外側ループをもつ。
ＡＶ移植片の外面から延びる布ループは、約１ｍｍから約５ｍｍまでの長さに延びる。
【００１０】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明は、従来のＡＶ移植片に関連した問題に対処するものである。本発明の脈管移植片は、厚肉ポリマー管の欠点を持たず実質的に自己密閉性である脈管移植片を提供することによって、現在入手可能なＡＶ移植片の欠点を克服する。その上、本発明のＡＶ移植片は、組織の成長又は安定化を容易にするために、高輪郭の外表面を有する。本発明の自己密閉特性と高輪郭の外表面との組合せにより、移植片が安定化するのを２から４週間も待たずに、ＡＶ移植片への透析アクセスが可能になる。本発明のＡＶ移植片は、移植後１週間以内で透析アクセスのために充分に安定化される。
また、高輪郭の外表面はＡＶ移植片の周りに中間容積を形成する。この中間容積は、近傍の脈管間領域に適合し、バイパスに使用される動脈と静脈の間の皮下領域にＡＶ移植片を移植すること、即ちトンネル状にすることで生じたＡＶ移植片と脈管間領域との間のどんな隙間をも満たす。
【００１１】
図１は、本発明の脈管移植片１０の斜視図である。移植片１０は、滑らかな内面１２と起毛ベロア布外表面１４によって構成される管状壁１３を含む。ベロア表面１４は、多数の外向きに延びる起毛ループ１６を持つ。起毛ループ１６は、ベロア表面１４に沿って周方向に延びる。周方向は、本明細書では縦糸方向とも呼ばれる。
図２は、本発明の脈管移植片２０の斜視図である。移植片２０は、移植片２０の滑らかな内面２２と起毛ベロア布外表面２４によって構成される管状壁２３を含む。移植片２０のベロア表面２４はまた、多数の外向きに延びる起毛ループ２６を持つ。図２に示されるように、起毛ループ２６はベロア表面２４に沿って縦又は横糸方向に延びる。
【００１２】
図３は、軸線３−３に沿って見た移植片１０の断面図である。起毛ループ１６は、ベロア表面１４から放射状に外向きに延びる。移植片１０は、図１から図３までにおいては、ほぼ円形の管として示される。本発明の１つの態様では、移植片２８は、移植片を最初に形成した後は、図５に示されるようなほぼ平たい形状である。このほぼ平たい管状移植片２８は、本明細書に記載されるように後で加工されて、移植片１０のようなほぼ円形の管状移植片を形成する。平たい管状移植片２８のループ３０は、外面３２の近くにあり、同様にほぼ平たい形状をしている。ループ３０は、後で外面３２から外向きに起毛されて、起毛ループ１６又は２６のような起毛ループを形成することができる。
【００１３】
起毛ループ１６又は２６がベロア表面から延びる角度又は長さは、本発明の重要な態様である。起毛ループ１６又は２６は、組織の内部成長のためのアクセスを与えるばかりでなく、元の位置から乱れた又は変形した後に、外向きに突出した形状に戻るための弾力性を持つ。本明細書で用いられる「弾力性」という用語及びその類の用語は、曲げられること、伸ばされること又は圧縮されること等のように変形された後に元の形状すなわち静止状態に戻るという材料の能力を指す。例えば、移植片１０が透析針（図示せず）によってアクセスされるとき、起毛ループ１６の幾らかは、針によって静止状態から変化状態に変位されることになる。針を取り除くと、起毛ループ１６は、弾力性によって実質的に乱れていない状態すなわち静止状態に戻る。起毛ループ１６が変形すると、該起毛ループは、限定するものではないが、静止状態の位置の５０から１００パーセントまでを表す位置まで戻る。
【００１４】
起毛ループ１６の弾力性によって、１つには、移植片１０が穿孔された後の自己密閉機構が与えられる。望ましくは、外表面から外向きに約１ｍｍから約５ｍｍまで突出するループが本発明において有用である。外向きに０．５ｍｍより短く延びるループは、本発明に係るＡＶアクセス移植片として有用となるのに充分な弾力性と組織の内部成長のための面積を与えない。例えば、高さの低い、すなわち０．５ｍｍ未満のループ長さの移植片が外科手術で移植されてから透析アクセスに使用されるまでには、約２ないし４週間の期間が必要とされる。
【００１５】
本発明の高輪郭ＡＶアクセス移植片は、テキスタイル移植片である。このテキスタイル移植片は、織成又は編成移植片であることが望ましい。更に、図４に示されるように、移植片１０の管状壁１３は、外層１８及び内層１９を備える。これら両層は、合成糸のテキスタイル層である。これらの層は、透析針（図示せず）で穿孔された後の自己密閉機構をもつ本発明のＡＶアクセス移植片を与える、弾性合成繊維を持つ。本明細書で用いられる「弾性」という用語及びその類の用語は、変化した状態まで伸ばされた又は圧縮された後に静止状態まで戻るという材料の能力を指す。弾性繊維は、ポリエステル繊維を含むが、これに限定されるものではない。捲縮ポリエステル含有繊維から作られた糸は、切れずに静止状態の長さの１０５から１５５パーセントまでといった、かなりの程度まで伸びることができ、さらに、静止状態の長さ、例えば静止状態の長さの７０から１００パーセントまで実質的に戻る。弾性繊維は、透析針を取り除いた後に乱れていない状態まで戻る弾力性をもち、織成又は編成パターンは、透析針での穿孔中にそれらのパターンを実質的に維持し、透析針を取り除いた後に弾性繊維が乱れていない状態まで戻ることができるようにすることによって、自己密閉機構を更に向上させる。その上、織成又は編成パターン自体も、透析針がＡＶアクセス移植片を横切るときにパターン内の繊維を動かす際に弾力性を与え、これにより、透析針を取り除いた後に繊維を乱れていない状態まで移動させるように働く張力又は負荷をパターン内に生じさせる。
【００１６】
図６は、図１の軸線Ａ−Ａに沿って見たベロア表面１４の高輪郭織成部分３６を示す。織成部分３６は移植片１０の外層１８を形成する。織成部分３６は織り交ぜられた縦糸３７と横糸３８を含む。縦糸３７はさらに、織物の上層にあることを表す３７ａと、織物の下層にあることを表す３７ｂと、多数の横糸３８に覆い重なることを表す３７ｃとして示される。縦糸３７は、移植片中を縦方向に走り、移植片の幅を定める。横糸３８はさらに、上部横糸３８ａ及び下部横糸３８ｂとして示される。横糸は、図６に示されるように縦糸と共に織られる。例えば、横糸シャットル（図示せず）は、選ばれた縦糸３７が特定の織成パターンに従って持ち上げられている状態で縦糸３７を横切る。
【００１７】
縦糸３７ｃは複数の横糸３８の上に重なる。図６に示されるように、縦糸３７ｃは７つの横糸の上に重なる。横糸３７ｃは、平たい管状移植片２８の外面３２のループ３０のような外側ループを形成する。縦糸３７ｃは、３本から１１本までの横糸の上に重なって、起毛後に約１ｍｍから約５ｍｍまで外向きに延びる外側ループを与えることが望ましい。更に、異なる織成パターンを選択することによって、１つの起毛ループの位置を別の起毛ループの位置に対して変えることができる。綾織又は繻子織パターンは、異なるパターンの外側ループ又はベロアの風合いを与えるのに有用なパターンである。
【００１８】
図９及び１０は、綾織７５と繻子織８５をそれぞれ表す。綾織は、規則的な連続又はパターンで１つ又はそれ以上の縦糸の上下にくる横糸をもつ。例えば、綾織７５は、図９においては２／２綾織として示される。横糸７７ａは、縦糸７６ｂ及び７６ｃの下にあり、かつ縦糸７６ｄ及び７６ｅの上にある。次の横糸、すなわち横糸７７ｂは、縦糸７６ｃ及び７６ｄの下にあり、かつ縦糸７６ｅ及び７６ｆの上にある。規則的な繰り返しによって、起毛ループを対角線方向に形成することができる。
【００１９】
図１０は、４／１繻子織として表される繻子織８５を示す。繻子織には綾織の明瞭な対角線パターンがない。例えば、横糸８７ａは、縦糸８６ａ及び８６ｆの上にあり、かつ残りの縦糸８６ｂ−８６ｅの下にある。次の横糸、すなわち横糸８７ｂは、縦糸８６ｄの上にあり、かつ残りの縦糸８６ａ−ｃ及び８６ｅ−ｆの下にある。次の横糸、すなわち横糸８７ｃは、縦糸８６ｂの上にあり、かつ残りの縦糸８６ａ及び８６ｃ−ｆの下にある。このようなパターンの場合、起毛ループの対角線パターンは、繻子織では達成されない。
【００２０】
図９及び１０の織成パターンは、綾織と繻子織を説明するためのものである。これらの図に示されたパターンは、綾織又は繻子織を特定のパターンに限定することを意図したものではなく、綾織及び繻子織のその他のパターンも本発明においては有用である。
管状壁１３の内層１９も織成パターンとすることができる。図７に平織り４０が示されている。縦糸４２は、横糸４３と織り交ぜられ、上部と下部の間を交互する。このような交互パターンは、滑らかな表面の風合いを持つ内面１２を与える。
【００２１】
外層１８と内層１９は、相互に接続されて移植片１０の管状壁１３を形成する。本発明の１つの態様においては、外層１８の織成部分３６からの糸は、内層１９の平織４０からの糸と共に織成される。例えば、図８に示されるように、縦糸３９は、織成部分３６の横糸３８と平織４０の横糸４３とを互いに結び付ける。縦糸又は横糸はどれでも、２つの織物又は２つの層を互いに接続するのに使用することができる。本発明は、２つの織成部分を結合するために縦糸又は横糸を互いに結び付けることに限定されず、その他の手段も適切に使用することができる。例えば、１つの層をその他の層に結合するために、２つの層の間に接着層（図示せず）を使用してもよい。
【００２２】
本発明の縦糸及び横糸として、どんなタイプの編織糸を使用することもできる。本発明の織成プロテーゼを作成するのに特に有用なものは、合成ポリマーのような合成材料である。本発明において使用するのに適している合成糸は、これに限定されないが、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン及びポリテトラフルオロエチレンを含む。糸は、モノフィラメント、マルチフィラメント、スパンタイプ又はこれらの組合せから作ることができる。
【００２３】
本発明の織成移植片を作成するのに使用される糸は、フラット糸でも、撚り糸でも、かさ高加工された糸でもよいし、これらの組合せでもよい。更に、糸は、高、低、又は中程度の収縮性を持つこともできるし、異なる収縮性の組合せを持つこともできる。更に、糸のタイプと糸のデニールは、多孔性、可撓性及び外側ベロア面の風合いといった、プロテーゼに望ましい特定の性質に見合うように選択することができる。糸のデニールは、糸の線密度（９，０００メートルの長さで割ったグラム質量数）を表す。したがって、小さいデニールを持つ糸は非常に細い糸に相当し、より大きなデニール、例えば１０００デニールを持つ糸は太い糸に相当する。本発明において使用される糸は、約２０から約１０００デニールまで、好ましくは約４０から約３００デニールまでとすることができる。縦糸と横糸は、好ましくはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のようなポリエステルであり、最も好ましくは、１層の、５０デニール、４８フィラメントのフラット及びかさ高加工されたポリエステルである。
【００２４】
本発明の移植片は、平織り、バスケット織り、繻子織り、綾織などを含む当業技術分野において周知の織成パターンのいずれかを用いて織ることができ、平織り、繻子織り又は綾織パターンを用いて織られることが好ましい。織成パターンは、１層当たり１インチに約２５から２６０（本数）の縦糸と、１層当たり１インチに約２０から９０（本数）の横糸を持つことが望ましい。移植片の弛緩された状態の壁厚は、従来の有用な厚さより大きくすべきであるが、約１０．０ｍｍより大きくないことが好ましく、より好ましくは、壁厚は約３．０ｍｍから約７．０ｍｍまでである。圧縮されると、圧縮された厚さは弛緩状態の壁厚より小さくなる。
【００２５】
上記のように、本発明の管状織物移植片は、ヒートセット処理の間に収縮することができるポリエステルから構成されることが好ましい。例えば、このような移植片は、典型的には管形に平たく織られる。平たく織成する又は平たく編成するプロセスの性質から、管状移植片は、織成され又は編成された後の形状がほぼ平たい。しかしながら、こうした移植片は、収縮可能なポリエステル糸から構成された時には、心棒の上でヒートセットされてほぼ円形をなすことができる。
【００２６】
このようなヒートセット処理は、移植片を、ヒートセット又はこれに類似の処理の間に収縮することができる材料で最初にシームのない管形に織ることによって達成される。移植片は、心棒の上に配置される前に予め収縮させることができる。予め収縮させることは、織成移植片を１９０°Ｆから４００°Ｆまでのような中程度の温度におくことによって達成することができる。通常、移植片は、予め収縮させるためにある媒体中に置かれる。そのような媒体は、これらに限定しないが、熱水、塩化メチレンのような化学的流体、又は空気や二酸化炭素のような気体を含み得る。しかしながら、本発明の移植片は、このように糸を予め収縮させなくても、適切に作成することができる。
【００２７】
移植片が織成された後、もしくは織成されて予め収縮された後に、移植片は、心棒の上に配置され、オーブン中で、該移植片の糸を心棒の形状及び直径までヒートセットすることが可能な温度と時間で加熱される。縦糸及び横糸としてポリエステル糸が使用され、材料に適した時間と温度でヒートセットが達成されることが好ましい。例えば、ヒートセットは、約１９０から４００°Ｆまでの温度で約１時間より短い時間だけ行うことができる。１９０から３００°Ｆまでの温度範囲も有効である。望ましくは、約１９０°Ｆから約２６０°Ｆまでの温度も有効である。望ましくは、約５から約３０分までの時間が有用である。より望ましくは、約１０から約２０分までの時間が有用である。当業技術分野で周知のその他のヒートセット法を用いることもできる。このようにヒートセット処理した後に、移植片をほぼ円形の内腔をもった移植に望ましい形状にすることができる。
【００２８】
ヒートセット処理はまた、異なる織成層に使用される糸の収縮性に差異があるときに、ループを移植片の外面から外向きに起毛させる。望ましくは、織成内層の糸の少なくとも幾らかは、織成外層の糸の少なくとも幾らかに比べて、ヒートセットのときにより大きな収縮性を呈するのがよい。また、ループは、移植片を縦方向に圧縮してループを起毛させるというようにループを機械的に起毛させ、次いでその移植片をヒートセットして起毛ループの配向を固定することによっても、ある程度起毛させることができる。
【００２９】
本発明の別の態様においては、移植片１０は、外層１８のための編成上層５０と内層１９のための編成下層６０又は６５を含む編布移植片である。編成上層５０は、移植片１０のベロア表面１４のＡ−Ａ斜視図である図１１に示される。編成上層５０は、移植片１０の上層を形成するシャークスキン・パターンとして示される。編成上層５０は、図示されるように、相互に関係のある格子糸５１とベロア糸５５とを持つ縦編構造である。ベロア糸５５は、格子糸５１の上に重なって、本発明による外面１４のベロアの風合いを形成する。ベロア糸５５は、望ましくは約３本から約９本までの格子ループ５３の上に重なって、移植片１０の起毛ループ１６を形成する。本発明の１つの態様においては、ベロア糸５５は、約７本の格子ループ５３の上に重なる。
【００３０】
編成下層６０は、図１２ではトリコットパターンとして示されている。この編成下層６０は、格子糸６１とパイル糸６３を持ち、内面１２の滑らかな内表面を形成する。内層１９は、図１２に示されるトリコットパターンで編まれていてもよいし、図１３に示されるロックニット・パターンで編まれていてもよい。ロックニット・パターン６５も、内面１２の滑らかな内表面を形成する格子糸６７とパイル糸６９を持つ。格子ループ６２及び６８は、それぞれトリコットパターン６０及びロックニット・パターン６５に一体性を与える。
図１４に示されるように、編成上層５０からの糸７１の幾つかが編成下層６０又は６５の糸７３と織り交ぜられて、移植片１０の管状壁１３の内層１９と外層１８が織り交ぜられる。
【００３１】
本発明の編成テキスタイル移植片の糸として、どのようなタイプのテキスタイル製品をも使用することができる。本発明の編布プロテーゼを作成するのに特に有用なものは、合成ポリマーのような合成材料である。本発明において使用するのに適している合成糸は、これに限定しないが、ＰＥＴポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン及びポリテトラフルオロエチレンを含むポリエステルが挙げられる。糸は、モノフィラメント、マルチフィラメント、スパンタイプ又はこれらの組合せから作ることができる。糸はまた、フラット糸でも、撚り糸でも、かさ高加工された糸でもよく、高、低、又は中程度の収縮性を持つこともできるし、これらの組合せを持つこともできる。
【００３２】
本発明の編成テキスタイル移植片は、ダブルニードルバーを用いる縦編み機（図示せず）で作成されることが望ましい。縦編みに有用なインチ当たりの針の数は、約１８本から約３６本までである。針はインチ当たり約２８本が特に適している。移植片の格子は、通常３０から３００デニールまでの番手を持つ糸から作られる。格子糸の番手の範囲は、約３０から約７０までであることが望ましい。特に好適な糸の番手は約４０デニールである。格子糸は、単一プライ、２プライ又は多プライにすることができる。本明細書で用いられる「多プライ」という用語は、２プライより多いものを指すのに用いられる。
【００３３】
格子の典型的な縦編み方法では、糸は、各々が複数のエンドを保持するスプールである２つの内側ビームから送られる。内側ビームと共に、ループを形成するために２つの外側ビームを使用してもよい。外側ビームの各々も複数のエンドを持つ。しかしながら、内側ビームはループを形成するのに使用され、外側ビームは格子を形成するのに使用されることに注意されたい。どちらのビームが格子に使用され、またどちらのビームがループのために使用されるかに関係なく、かさ高加工されていないフラット糸が一般に格子に用いられ、かさ高加工された糸が一般にループに用いられる。一般に、ループの糸番手は、少なくとも格子の糸番手と同じ位の大きさでなければならない。本発明の編織移植片を作成するのに使用されるビームの最小数は２つである。しかしながら、より多くの数のビームも特定の用途のためには有用となり得る。
起毛ループは、単一プライのマルチフィラメント糸、２プライの糸又は多プライの糸で作成される。ループには多プライの糸が使用されることが望ましい。ループを形成するための糸番手は、約３０から約３００デニールまでの間にすべきであり、望ましい範囲は約３０から約７０デニールまでである。ループに特に適した糸番手は約４０デニールである。
【００３４】
ループが格子から突出する度合いは、ループと格子糸の相対的な送り速度が選択された時に定められ、ループが格子から外向きに突出する度合いの比率が定められる。ループ糸を供給するビームからの糸は、ループが格子から外向きに突出するように、格子の糸より高速で送られる。この速度比は、約１．２５：１から約４．５：１までの範囲にある。こうした速度比により、ループ糸長さと格子糸長さの比が１．２５から４．５０までの間の移植片が与えられる。ループの度合いを制御するために、異なる収縮性を持つ糸を使用することもできる。例えば、編成内層は、編成外層の糸の収縮性と比較して、より高い収縮性を持つ糸を含むことができる。
編成後に、布は、編織移植片の多孔性を制御するために、及びループを移植片表面から外向きに起こして起毛ループ又はベロア編織物を形成するために、前述のように圧縮され、ヒートセットされることが望ましい。
【００３５】
本発明の別の態様においては、高輪郭ＡＶアクセス移植片は、動脈から静脈へのバイパスに直接アクセスできるようにする方法を提供するのに使用される。そのような直接的なアクセスを提供する方法は、高輪郭ＡＶアクセス移植片を用意し、動脈と静脈の間の皮下領域の位置にＡＶ移植片を移植し、すなわちトンネル化し、例えば縫合によってＡＶ移植片の一方の端を動脈に及び他方の端を静脈に確実に取り付けることを含む。ＡＶ移植片の起毛した外側ループは、ＡＶ移植片の外面上に、近傍の脈管間領域に適合する中間容積を形成する。ＡＶ移植片の移植すなわちトンネル化の間、ＡＶ移植片が動脈と静脈の間に配置される際に、皮下領域に隙間が生じる。起毛した外側ループは、ＡＶ移植片を設置することによって生じたどんな隙間をも満たし、これにより組織が内部成長するか又は安定化する前にＡＶ移植片へのアクセスが可能となる。
次の実施例は、本発明のより一層の理解を与えるのに役に立つが、どのような点においても本発明の効果的な適用範囲を限定することを意図するものではない。
【００３６】
実施例１  外側ベロアを持つ２プライのソリッド織成移植片
以下の明細は、本発明のソリッド織成プロテーゼを製作するのに使用される。
織物：７本の横糸が外側プライ上に浮くように織られた管状の２プライのソリッド織物。
縦糸：かさ高加工された５０デニール／４８フィラメントのポリエステル
横糸：１プライ／かさ高加工された５０デニール／４８フィラメントのポリエステル
インチ当たりの縦糸本数：２００
インチ当たりの横糸本数：６０
移植片を織成した後に、材料を塩基性の温水（例えば１５０°Ｆ）と洗浄剤の中で洗浄する。その後すすいで洗浄剤を除去する。次に、プロテーゼを最終的な所望の内径の心棒上でヒートセットする。典型的には、心棒の外径は、最終的なプロテーゼの直径に等しい。織成された管は、心棒の上に取り付けられ収縮して正確な直径に適合することができるようにするために、５から１５％大きなサイズとなるように織られる。
【００３７】
ヒートセットは、蒸気加熱オートクレーブ内で、約２５０°Ｆで約５から１０分間、又は対流式オーブン内で、約２５０°Ｆ−４００°Ｆで約１０から３０分間行うことができる。ヒートセットは２段階処理で行うことができる。第１段階は、充分に拡がった状態のプロテーゼを心棒にぴったりと収縮フィットさせるヒートセットに関する。第２のヒートセット段階は、プロテーゼを縦方向に圧縮することを含む。圧縮は、２５−５０％のオーダーである。次いで、プロテーゼに、第１ヒートセットサイクルと同様の条件を用いて２度目のヒートセットが行われる。
ヒートセットの結果として、縦糸は、縮れ、そして捲縮する。熱が糸をこの幾何学的配列に固着して、「ばねのような」性質に仕上げる。７本の横糸上に浮かんでいる外側層の縦糸が、布から起毛してフィラメント性ベロア面を形成することになる。
外側プライから起毛した縦糸は、ヒートセット後に起毛ループの形状になる。外側プライから延びるループの長さは、約１ｍｍから約５ｍｍまでの長さにわたる。
【００３８】
実施例２  外側ベロアを持つ２プライソリッド編成移植片
以下の明細は、本発明のソリッド編成プロテーゼを製作するのに使用される。
前方ガイドバー：４−５／１−０
後方ガイドバー：１−０／４−５
送り比：３：１
後方バー上での糸の収縮度：＞２０％
前方バー上での糸の収縮度：＜５％
糸のタイプ：
前方バー：延伸かさ高加工された４０デニールのポリエステル・マルチフィラメント糸。
後方バー：４０デニールのフラット糸か又は４０デニールのかさ高加工された高収縮マルチフィラメント・ポリエステル糸。
編成した後に、プロテーゼを実施例１のようにヒートセットして、フィラメント性ベロア面を形成する。外面から延びるループの長さは、長さ約１ｍｍから約５ｍｍまで変化する。
【００３９】
本発明は上記のように説明されているが、当業者にとって、本発明に多くの変更が可能であることは明らかであろう。そのような変更は、本発明の精神及び範囲から外れるものとみなされるべきではなく、そのような修正のすべては、特許請求範囲の請求項の範囲内に含まれることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】
縦方向に又は縦糸方向に延びる外側輪郭をもつ本発明の高輪郭布移植片の斜視図である。
【図２】
周方向に又は横糸方向に延びる外側輪郭をもつ本発明の高輪郭布移植片の第２の実施形態の斜視図である。
【図３】
軸線３−３に沿って見た図１の布移植片の断面図である。
【図４】
本発明の高輪郭布移植片の管壁の部分断面図であり、壁の内側部分と外側部分を示す。
【図５】
本発明の平らに織られた又は平らに編まれた布移植片の断面図である。
【図６】
本発明の高輪郭布移植片の外側部分の織成パターンの斜視図である。
【図７】
本発明の高輪郭布移植片の内側部分の織成パターンの斜視図である。
【図８】
移植片壁の外側部分と内側部分の間に織り交ぜられた糸をもつ織成パターンの部分断面図である。
【図９】
綾織を示す図である。
【図１０】
繻子織を示す図である。
【図１１】
本発明の高輪郭布移植片の外側部分の編成パターンの斜視図である。
【図１２】
本発明の高輪郭布移植片の内側部分の編成パターンの斜視図である。
【図１３】
本発明の高輪郭布移植片の内側部分の別の編成パターンの斜視図である。
【図１４】
移植片壁の外側部分と内側部分の間に織り交ぜられた糸をもつ編成パターンの部分断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004526472.tif 000029
【国際調査報告】
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2004526472.tif 000031
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