(57)【要約】医療用のインプラントは、繊維補強プラスチックから構成される。その繊維（５０ａ，５０ｂ）は、概して層内（Ａ，Ｂ）内に整列配置され、少なくとも２つの異なる層の繊維は異なる方向を有する。繊維（５０ａ，５０ｂ）は長く、生体機械的な要求と関連して向きを定められる。インプラントは、多方向の力に対抗することができ、適切な強度および剛性を有して製造されることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
繊維補強プラスチックから構成される医療用インプラントであって、前記繊維が層内に概ね整列配置され、少なくとも２つの異なる層の繊維が異なる方向を有することを特徴とするインプラント。
【請求項２】
繊維が生体機械的な要求と関連して向きを定められた請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
繊維が基盤に埋め込まれたことを特徴とする請求項１または２に記載のインプラント。
【請求項４】
基盤がＰＥＥＫまたはＰＥＫＥＫＫであることを特徴とする請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
１つの層の繊維が概ね同じ長さを有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項６】
前記インプラントが椎間ケージであることを特徴とする請求項４または５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記ケージが概して中空の細長いシェルを含むことを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記ケージは、第１および第２の側面部材を有し、前記側面部材がそれらの間の支柱と、少なくともいくつかの存在する繊維と、を有することを特徴とする請求項６または７に記載のインプラント。
【請求項９】
繊維が炭素繊維であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１０】
医療用のケージインプラントであって、前方面と、概して前記前面と平行する後方面と、その間に延伸する第１および第２の側壁と、を有する概して長方形の外壁であって、上面および底面を有する外壁と、前記第１および前記第２の側壁の間に、前記前方面および後方面に平行して延伸し、前記インプラントを複数のキャビティへ分割する複数の支柱と、を有し、前記側壁は前記キャビティと連通する開口を有し、前記前方壁、前記後部壁および前記支柱の繊維が向きを定められ、繊維は少なくとも異なる方向に向きを定められている医療用ケージインプラント。
【請求項１１】
少なくとも１つの層の繊維は水平方向に向きを定められ、少なくとも１つの他の層の繊維は垂直方向に向きを定められた請求項１０に記載の医療用ケージ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、繊維補強プラスチックから構成される医療用インプラントに関する。医療用インプラントは、好ましくは脊髄の修復作業に用いる椎間ケージである。椎間ケージは、脊椎骨の間の間隔を制御して固定するために利用され、骨の断片を受け入れるように中空である。骨の断片は、成長し、最終的に隣接した脊椎骨を、あたかもそれらが単一ユニットであったかのように結合する。
【０００２】
椎間ケージは、長年このために利用されてきた。椎間ケージは中空であるが、それらが決して圧壊しないように十分に強いことが重要である。同時に、中空内部は、側面上部、および中空の開口部を有しなければならない。利用できる骨断片が多く、開口部が大きいほど、脊椎骨は速く結合される。
【０００３】
これらのケージに使用される材料は、コーティングされた又はコーティングされてないチタン合金、或いは、炭素補強を有する又は有しないポリマーである。炭素複合ポリマーは、チタンおよび使用されるその他の材料に勝る２つの利点を有する。一方は、そのＸ線透過性により、修復を標準の放射線透過法により監視することが可能なことである。他方は、その弾性係数および構造により、ある特定の骨に非常に近い剛性を有するインプラントをつくることが可能なことである。これらの機械的な特性は、骨移植片を変性から保護し、負荷による応力を防ぐ。
【０００４】
インプラントが以下の基準、すなわち、有効性、安全性および品質を満たすことが重要である。有効性は、インプラントが使用および必要とされる生物機械的機能に適していることを意味する。安全性は、患者の健康上のリスクが極小であることを意味する。品質は、所望の特性が予測できることを意味する。
【０００５】
本発明の目的は、長期の体内移植の間、より大きな安定性を提供し、それにもかかわらず生体適合性の基準を満たす、改良された医療用のインプラントを提供することである。
【０００６】
本願発明は、頑丈なインプラント、特に強度が増大した椎間ケージの製造を可能にする。様々な構造用部材の中で繊維の方向を賢明に選ぶことによって、強度が増大したインプラントを得ることができる。強度の増大は、比較的薄いが圧壊しない強い壁を有するインプラント、特にケージの製造を可能にする。重量軸受構造は、多くの多方向の力の影響を受けやすい。これらの力は、ある特定の解剖学的構造と、適切な強度および剛性によって、対抗しなければならない。本願発明によるインプラントは、層内に整列配置された繊維を有し、少なくとも２つの異なる層の繊維が異なる方向を有する。繊維は、上記の要求と関連して特に多方向の力に対抗するように向きを定められる。長い繊維が短いものより強いので、繊維は長い繊維である。繊維は、概ねインプラントの寸法と同じくらい長くてよい。繊維は、向きをランダムに定められず、またチョップト・ファイバではない。骨が受ける生理学的な負荷によって、骨がそれ自体を再生させることができることは、証明されている。したがって、ある特定の構造の負荷を最小にすることができるインプラントは、骨の再生を促進する。
【０００７】
記載される本願発明の他の利点は、金属のケージとは異なり、診断用Ｘ線に対する干渉がほとんど又は全くないことである。したがって、主治医は金属ケージを使うよりはるかに正確に術後の経過を観察できる。記載される本願発明の重要な利点は、インプラントが生体機械的な特性を満たし、かつ長期の体内移植の間インプラントに作用する特定の力に耐えるように製造されることができることである。これらの生体機械的な力は、回転、３点式曲げ、せん断圧縮および引張りである。また組み合わせられた力がある場合がある。繊維の方向および長さを変えることによって、たわみ量および所望の耐性を制御することができる。高齢者には、医師は通常小さいたわみ性のケージを選び、より若い患者には、医師は関係する患者の骨のたわみ性とより密接に関係するたわみを可能にする繊維方向を選ぶだろう。
【０００８】
本願発明の他の利点および特徴は、添付の図面を参照して以下の明細書を読んだ後、当業者に明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１〜３に示されるケージ１０は、前方壁１６、後方面１８および一対の側面１２および１４を有する。ケージは、上部２０および下部２２を有することによって、完全なものにされる。
【００１０】
一対の内部支柱（ストラット）２４および２６は、側面１２および１４の間に延伸し、側面開口（サイドオープニング、わきあき）の間の壁の中実部分を係合する。側面１２は開口２８、３０および３２を有し、側面１４は開口３４、３６および３８を有する。後方壁１８は、当業者にとって周知のタイプの位置決め具を受け入れるねじ切られた開口３９を有する。仕切りまたは支柱２４および２６は、図２に示すようにケージ１０を３つのコンパートメントまたはキャビティ４０、４２および４４に分割する。平らな前方壁１６および他の側壁に留意されたい。これらの壁は、脊髄の位置の近くで虚弱な神経および血管を引き裂いたり、押しつぶしたりしない。
【００１１】
ケージ１０は、ファイバ複合体から造られる。複合体は、長い、一直線に並べられた繊維５０ａおよび５０ｂを基盤に埋め込むことにより製造される。繊維は好ましくは炭素繊維であり、基盤５１は好ましくはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＥＫＥＫＫ（ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン）である。ＰＥＫＥＫＫは、時にはＵｌｔｒａ−Ｐｅｋ（ウルトラポリエーテルケトン）の名前で文献において参照される。繊維５０ａおよび５０ｂは、層ＡおよびＢにおいて、整列配置される。図３が明らかに示すように、繊維５０ａは繊維５０ｂの方向と異なる方向を有する。繊維５０ａおよび５０ｂの長さだけでなく方向も、ケージ１０のある特定の生体機械的な要求を満たすために制御される。繊維５０ａおよび５０ｂは長い繊維であり、好ましくはｘｍｍとｙｍｍの間の長さである。ケージが耐えなければならない力は、特に図６、７および８に示される力である。図６はケージ１０に作用する剪断力を示す。少なくとも、いくつかの繊維は、これらの剪断力に耐えるために向きを定められる。図７はケージ１０に作用する３点の曲げ力を示し、図８は回転力を示す。繊維５０ａおよび５０ｂは、これらの力の少なくとも一つに耐えるために向きを定められる。概して繊維は、対抗しなければならない力に対して垂直に向きを定められる。繊維５０ａおよび５０ｂが異なる方向を有するとき、それらは異なる力に対抗できる。
【００１２】
図４および図５は、管状の形状、および、前方面６５、後方面６、外側面６３および内側面６４を有するインプラント６０を示す。インプラント６０は椎間ケージであることができ、ファイバ複合体でできており、基盤６５に埋め込まれる炭素繊維６６ａおよび６６ｂを有する。基盤６５は好ましくはＰＥＥＫ、ＰＥＫＥＫＫである。繊維６６ａおよび６６ｂは、層Ｃ、ＤおよびＥ内に整列配置され、層Ｃ、ＤおよびＥは外部表面６０および互いに平行している。繊維６６ａおよび６６ｂは、コイルの形状を有し、図４に示すように異なる方向を有する。本願明細書に記載されるインプラントはケージの形をとるが、インプラントはプレート、ロッドまたはレールの形をとることができ、繊維はインプラントが受ける応力に耐えるように向きを定められる。繊維の長さはインプラントの寸法に依存し、好ましくは可能な限り長い。インプラントがレールであり、繊維が長手方向の軸に平行して向きを定められる場合、これらの繊維はレールと同じくらい長いことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明のケージの斜視図である。
【図２】図２は、側面図である。
【図３】図３は、本発明のケージの前方部分が取り壊された斜視図である。
【図４】図４は、本発明のインプラントの他の実施形態の一部が取り壊された側面図である。
【図５】図５は図４のインプラントの他の側面図である。
【図６】図６は椎間ケージに作用する可能性がある力の概略図である。
【図７】図７は椎間ケージに作用する可能性がある力の概略図である。
【図８】図８は椎間ケージに作用する可能性がある力の概略図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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