(57)【要約】【課題】心室補助装置のための新規な埋め込み形態を提供する。【解決手段】所定の時間期間の間、短期間使用に供することを意図した第１の心室補助装置（ＶＡＤ）（１３）を埋め込む工程と、次いでこの時間期間後に更なる補助無しに心臓が作動できるか否かを決定する工程とを有するＶＡＤのための埋め込み形態。必要なら、次いで長期間使用に供することを意図した第２のＶＡＤ（３０）を埋め込むことができる。また、ある領域内での組織の内成長を可能にし、他の領域内での組織の内成長を阻止するように表面処理（４５、４７）を有する経皮リード（４０）及び第１及び第２のＶＡＤの使用の間に埋め込まれたカニューレ（１５、１６）をシールするための凝固材料（２７）を運搬する塞栓形成装置（２１、２２）が開示される。【選択図】図１
2004526546.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心室補助装置のための埋め込み形態において、
（ａ）  第１の所定の時間期間の間、心臓の機能を補助するように、第１心室補助装置第１コネクタ及び第１心室補助装置第２コネクタを介して心臓に接続するようになった第１心室補助装置を提供する工程と；
（ｂ）  前記第１の所定の時間期間の直後に開始し同第１の所定の時間期間に連続して続く第２の所定の時間期間の間、心臓の機能を補助するように、第２心室補助装置第１コネクタ及び第２心室補助装置第２コネクタを介して心臓に接続するようになった第２心室補助装置を提供する工程と；
を有することを特徴とする形態。
【請求項２】
前記第１心室補助装置が短期間の使用に供するようになっていることを特徴とする請求項１に記載の形態。
【請求項３】
前記第１心室補助装置が０ないし６ヶ月の範囲に亘る期間からなる短期間の使用に供するようになっていることを特徴とする請求項１又は２に記載の形態。
【請求項４】
前記第１心室補助装置が０ないし３ヶ月の範囲に亘る期間からなる短期間の使用に供するようになっていることを特徴とする請求項１又は２に記載の形態。
【請求項５】
前記第２心室補助装置が長期間の使用に供するようになっていることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１に記載の形態。
【請求項６】
前記第２心室補助装置が１ないし２０年の期間からなる長期間の使用に供するようになっていることを特徴とする請求項５に記載の形態。
【請求項７】
前記第２心室補助装置が１ないし１０年の期間からなる長期間の使用に供するようになっていることを特徴とする請求項５に記載の形態。
【請求項８】
前記第１心室補助装置が低価格方法により作られることを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１に記載の形態。
【請求項９】
前記第１心室補助装置が射出成形方法により作られることを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１に記載の形態。
【請求項１０】
前記第１心室補助装置が真空鋳造方法により作られることを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１に記載の形態。
【請求項１１】
前記第１心室補助装置がプラスチック素子から作ったポンプケーシングを有することを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１に記載の形態。
【請求項１２】
前記第１心室補助装置がプラスチック材料から作ったポンプロータを有することを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１に記載の形態。
【請求項１３】
前記第２心室補助装置が金属材料から作ったポンプケーシングを有することを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１に記載の形態。
【請求項１４】
前記第２心室補助装置が金属材料から作ったロータを有することを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１に記載の形態。
【請求項１５】
前記第２心室補助装置がセラミック材料から作ったポンプケーシングを有することを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１に記載の形態。
【請求項１６】
前記第２心室補助装置がセラミック材料から作ったロータを有することを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１に記載の形態。
【請求項１７】
前記装置が嚢形式の装置であることを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１に記載の形態。
【請求項１８】
前記心臓が、当該心臓と前記第１コネクタとの間及び該心臓と前記第２コネクタとの間にそれぞれ介挿されたそれぞれの第１カニューレ及び第２カニューレにより前記第１心室補助装置に結合できることを特徴とする請求項１ないし１７のいずれか１に記載の形態。
【請求項１９】
前記第２心室補助装置が、それぞれ前記第２心室補助装置第１コネクタ及び前記第２心室補助装置第２コネクタにより、前記第１カニューレ及び前記第２カニューレを介して前記心臓に接続できることを特徴とする請求項１ないし１７のいずれか１に記載の形態。
【請求項２０】
第１の所定の時間期間の間、疾患した心臓を補助するように第１心室補助装置の接続を伴う試験手順において、
前記心臓が前記第１心室補助装置の更なる補助無しに作動できるか否かを決定するために、前記所定の時間期間にわたって当該心臓の作動を監視する工程を有することを特徴とする試験手順。
【請求項２１】
前記第１心室補助装置が、該第１心室補助装置を短寿命にわたって作動するのに適するようにする短寿命のための特色を組み込んでいることを特徴とする請求項２０に記載の試験手順。
【請求項２２】
前記短寿命のための特色が、前記第１心室補助装置のポンプケーシング及びポンプロータの一方又は両方にプラスチック材料を使用することを含むことを特徴とする請求項２１に記載の手順。
【請求項２３】
前記短寿命が６ヶ月までの期間であることを特徴とする請求項２１に記載の手順。
【請求項２４】
前記短寿命が３ヶ月までの期間であることを特徴とする請求項２１に記載の手順。
【請求項２５】
請求項１ないし１５のいずれか１に記載の形態に利用される心室補助装置のための経皮リードの表面を処理する方法において、
前記心室補助装置及び前記経皮リードの引き続きの除去を容易にするために当該経皮リードを取り巻く組織内への該リードの一部の合体を許容するように、該経皮リードの表面の所定の部分に表面集合組織又は処理を施す工程を有することを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項１ないし１９のいずれか１に記載の形態において使用するための経皮リードにおいて、
前記リードの表面の所定の部分に施される表面処理を組み入れ、もって、組織の内成長が前記部分にわたって制御されるようにすることを特徴とする経皮リード。
【請求項２７】
前記表面処理が前記表面へ材料を付けることであることを特徴とする請求項２６に記載のリード。
【請求項２８】
前記材料がベロアであることを特徴とする請求項２７に記載のリード。
【請求項２９】
前記処理が表面の肌の処理の適用であることを特徴とする請求項２６に記載のリード。
【請求項３０】
前記表面の肌の処理部がその中で内成長を促進させる程度に調整されることを特徴とする請求項２９に記載のリード。
【請求項３１】
組織の内成長は、表面の肌処理が前記表面内でラビリンス構成を生じさせる度合いにより、制御されることを特徴とする請求項３０に記載のリード。
【請求項３２】
組織の内成長が前記表面内の肌処理の深さ及び形状の選択により制御されることを特徴とする請求項３１に記載のリード。
【請求項３３】
心室補助装置のための経皮リードの表面を処理する方法において、
前記心室補助装置及び前記経皮リードの引き続きの除去を容易にするために、当該経皮リードを取り巻く組織内への該リードの一部の組み入れを許容するように該経皮リードの表面の所定の部分に表面の肌処理を施す工程を有することを特徴とする方法。
【請求項３４】
経皮リードにおいて、
前記リードの表面の所定の部分に施される表面の肌処理を組み入れ、もって、組織の内成長が前記部分にわたって制御されるようにすることを特徴とする経皮リード。
【請求項３５】
表面処理が前記表面へ材料を付けることであることを特徴とする請求項３４に記載のリード。
【請求項３６】
前記材料がベロアであることを特徴とする請求項３５に記載のリード。
【請求項３７】
前記処理が表面の肌の処理の適用であることを特徴とする請求項３４に記載のリード。
【請求項３８】
前記表面の肌処理部がその中で内成長を促進させる程度に調整されることを特徴とする請求項３７に記載のリード。
【請求項３９】
組織の内成長は、表面の肌処理が前記表面内でラビリンス構成を生じさせる度合いにより、制御されることを特徴とする請求項３８に記載のリード。
【請求項４０】
組織の内成長が前記表面内の肌処理の深さ及び形状の選択により制御されることを特徴とする請求項３８に記載のリード。
【請求項４１】
血液をポンピングするために心臓を機械的に補助する方法において、
前記血液をポンピングするために前記心臓を少なくとも補助するように第１カニューレ及び第２カニューレを介して第１心室補助装置を解放可能に及び密封的に接続する工程と；
第１の所定の時間期間中、機械的な補助が続けて必要であるか否かを確かめる工程と；
必要な場合は、前記第１の所定の時間期間の終了時に前記第１心室補助装置を第２心室補助装置に交換する工程と；
を有することを特徴とする方法。
【請求項４２】
短期間の使用に供するようになった第１心室補助装置と長期間の使用に供するようになった第２心室補助装置との組み合わせ。
【請求項４３】
大動脈に接続するようになった基端を有する第１カニューレ及び心室に接続するようになった基端を有する第２カニューレにおいて、
前記第１カニューレが同第１カニューレの末端を第１心室補助装置の入口又は第２心室補助装置の入口のいずれかに解放可能に及び密封的に接続するための接続手段を備えた前記末端を有し；前記第２カニューレが同第２カニューレの末端を前記第１心室補助装置の出口又は前記第２心室補助装置の出口のいずれかに解放可能に及び密封的に接続するための接続手段を備えた前記末端を有し；前記第２心室補助装置が前記第１心室補助装置の第１の所定の作動期間に続いて該第１心室補助装置と交換するようになっていることを特徴とするカニューレ。
【請求項４４】
請求項４３に記載の前記第１カニューレ又は前記第２カニューレのいずれか内に挿入するようになった塞栓形成装置において、
前記第１カニューレ又は前記第２カニューレの前記基端内のシール位置へ凝固材料を送給するようになった端部を備えたステムを有することを特徴とする塞栓形成装置。
【請求項４５】
心室補助装置へのパワーの運搬のための経皮リードにおいて、
表面を有し；該表面が、周囲の組織内へのリード表面の合体を許容する区域と、合体を許容しない１又は２以上の区域とを有することを特徴とするリード。
【請求項４６】
合体を許容する前記区域が前記経皮リードの全長にわたり又はそれのいずれにもわたらず、若しくは、当該区域が前記装置を適所に係留する補助を行うのに十分なだけ当該心室補助装置の近傍に又は当該経皮リードが人体から出る箇所の近傍の区域にわたって延び、感染の発生を阻止又は減少させるように傷に対する良好な閉鎖を提供できることを特徴とする請求項４５に記載のリード。
【請求項４７】
更に、前記経皮リードの表面上の他の区域が、前記第１心室補助装置の所定の埋め込み期間の終了時に、当該リードの容易な除去を容易にするように、合体を阻止する特性を有することができることを特徴とする請求項４５又は４６に記載のリード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心室補助装置の埋め込みのためのシステム及び装置に関し、特に、計画した形態(staged regime)に適するそのようなシステム及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液ポンプは哺乳動物の心臓のポンピング機能を補助する目的として知られている。
【０００３】
１つの特定の形においては、「心室補助装置」として知られる種類のポンプは、ポンピングにより、心臓の左心室の作用を補助する。
【０００４】
この仕事に適した血液ポンプは米国特許第６,２２７,７９７号及び同第５,４７０,２０８号各明細書に開示されたものを含む。
【０００５】
【特許文献１】
米国特許第６,２２７,７９７号明細書
【特許文献２】
米国特許第５,４７０,２０８号明細書
【０００６】
現時点では、一部は現在の比較的低生産操業のため、及び、一部はポンプの信頼性を最大にし、血液損傷の可能性を最小にするように血液のポンピングの仕事に利用しなければならない比較的高価な材料のため、このようなポンプは比較的高価である。
【０００７】
ある患者においては、心室補助装置により提供される「補助」機能は、心室補助装置を取り外すことができ患者自身の心臓が完全なポンピング機能を引き継ぐような程度まで、心臓が機能を回復するのを許容することが観察された。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
不運にも、現在まで、心臓のポンピング機能の満足できる又は十分な回復に通じる一時的な補助の可能性を予測する方法が見出されていない。
【０００９】
本発明の目的は、少なくとも好ましい実施の形態において、上述の問題を考慮した、血液ポンプの使用のための価格的に有効な形態を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
従って、本発明の１つの広義の形においては、
（ａ）  第１の所定の時間期間の間、心臓の機能を補助するように第１心室補助装置第１コネクタ及び第１心室補助装置第２コネクタを介して心臓に接続するようになった第１心室補助装置を提供する工程と；
（ｂ）  第１の所定の時間期間の直後に開始し第１の所定の時間期間に連続して続く第２の所定の時間期間の間、心臓の機能を補助するように第２心室補助装置第１コネクタ及び第２心室補助装置第２コネクタを介して心臓に接続するようになった第２心室補助装置を提供する工程と；
を有することを特徴とする心室補助装置のための埋め込み形態が提供される。
【００１１】
好ましくは、第１心室補助装置は短期間の使用に供するようになっている。
好ましくは、第１心室補助装置は０ないし６ヶ月の範囲に亘る期間からなる短期間の使用に供するようになっている。
好ましくは、第１心室補助装置は０ないし３ヶ月の範囲に亘る期間からなる短期間の使用に供するようになっている。
好ましくは、第２心室補助装置は長期間の使用に供するようになっている。
好ましくは、第２心室補助装置は１ないし２０年の期間からなる長期間の使用に供するようになっている。
好ましくは、第２心室補助装置は１ないし１０年の期間からなる長期間の使用に供するようになっている。
好ましくは、第１心室補助装置は低価格方法により作られる。
特に好ましい形においては、第１心室補助装置の素子は射出成形方法により作られる。
別の好ましい形においては、第１心室補助装置の素子は真空鋳造方法により作られる。
好ましくは、第１心室補助装置はプラスチック素子から作ったポンプケーシングを有する。
好ましくは、第１心室補助装置はプラスチック材料から作ったポンプロータを有する。
好ましくは、第２心室補助装置は金属材料から作ったポンプケーシングを有する。
好ましくは、第２心室補助装置は金属材料から作ったロータを有する。
好ましくは、第２心室補助装置はセラミック材料から作ったポンプケーシングを有する。
好ましくは、第２心室補助装置はセラミック材料から作ったロータを有する。
別の特定の形においては、装置は嚢形式の装置である。
好ましくは、心臓は、心臓と第１コネクタとの間及び心臓と第２コネクタとの間にそれぞれ介挿されたそれぞれの第１カニューレ及び第２カニューレにより第１心室補助装置に結合できる。
好ましくは、第２心室補助装置は、それぞれ第２心室補助装置第１コネクタ及び第２心室補助装置第２コネクタにより、第１カニューレ及び第２カニューレを介して心臓に接続できる。
【００１２】
本発明の別の広義の形においては、第１の所定の時間期間の間、疾患した心臓を補助するように第１心室補助装置を接続することと、心臓が第１心室補助装置の更なる補助無しに作動できるか否かを決定するように所定の時間期間にわたって心臓の作動を監視する工程を有することを特徴とする試験手順が提供される。
【００１３】
好ましくは、第１心室補助装置は、第１心室補助装置を短寿命にわたって作動するのに適するようにする（低製造コストに必要とされる）短寿命のための特色を組み込んでいる。
好ましくは、短寿命のための特色は第１心室補助装置のポンプケーシング及びポンプロータの一方又は両方にプラスチック材料を使用することを含む。
好ましくは、短寿命は６ヶ月までの期間である。
好ましくは、短寿命は３ヶ月までの期間である。
【００１４】
本発明の更に別の広義の形においては、血液をポンピングするために心臓を機械的に補助する方法であって、血液をポンピングするために少なくとも心臓を補助するように第１カニューレ及び第２カニューレを介して第１心室補助装置を解放可能に及び密封的に接続する工程と、第１の所定の時間期間中、機械的な補助が続けて必要であるか否かを確かめる工程と、必要な場合は、第１の所定の時間期間の終了時に第１心室補助装置を第２心室補助装置に交換する工程と、を有することを特徴とする方法が提供される。
【００１５】
本発明の更に別の広義の形においては、短期間の使用に供するようになった第１心室補助装置と長期間の使用に供するようになった第２心室補助装置とが組み合わせで提供される。
【００１６】
本発明のまた更に別の広義の形においては、大動脈に接続するようになった基端を有する第１カニューレ及び心室に接続するようになった基端を有する第２カニューレであって、  第１カニューレが第１カニューレの末端を第１心室補助装置の入口又は第２心室補助装置の入口のいずれかに解放可能に及び密封的に接続するための接続手段を備えた末端を有し；第２カニューレが第２カニューレの末端を第１心室補助装置の出口又は第２心室補助装置の出口のいずれかに解放可能に及び密封的に接続するための接続手段を備えた末端を有し；第２心室補助装置が、第１心室補助装置の第１の所定の作動期間に続いて、第１心室補助装置と交換するようになっていることを特徴とするカニューレが提供される。
【００１７】
本発明のまた更に別の広義の形においては、第１カニューレ又は第２カニューレのいずれか内に挿入するようになった塞栓形成装置であって、第１カニューレ又は第２カニューレの基端内のシール位置へ凝固材料を送給するようになった端部を備えたステムを有することを特徴とする塞栓形成装置が提供される。
【００１８】
本発明のまた更に別の広義の形においては、装置へのパワーの運搬のための経皮リードであって、表面を有し、この表面が周囲の組織内への経皮リード表面の合体を許容する区域と、合体を許容しない１又は２以上の区域とを有することを特徴とするリードが提供される。合体を許容する区域は経皮リードの全長にわたっていてもよいし、又はそれをいささかもわたっていなくてもよく、若しくは、この区域は装置を適所に係留する補助を行うのに十分なだけ心室補助装置の近傍に近くてもよく、又は経皮リードが人体から出る箇所の近傍の区域にわたって延びることができ、感染の発生を阻止又は減少させるように傷に対する良好な閉鎖を提供できるようにしてもよい。
【００１９】
更に、経皮リードの表面上の他の区域は、第１心室補助装置の所定の埋め込み期間の終了時にリードの除去を容易にするように合体を阻止する特性を有することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
ここで、添付図面を参照して本発明の１つの実施の形態を説明する。
副図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄからなる図１を参照すると、本発明の第１の好ましい実施の形態に係る埋め込み形態１０における工程が示してある。
図１Ａにおいて、少なくとも補助されたポンピング作用を必要とする心臓１２を有する患者１１には、この例では、心臓１２の左心室１４を横切るポンピングされた「平行な」血流を提供するように配置された第１の心室補助装置１３が取付けてある。
この例においては、流体接続は図１に示すような第１のカニューレ１５及び第２のカニューレ１６により行われる。
【００２１】
より詳細に言えば、第１のカニューレ１５は第１のコネクタ１７を介して心室補助装置１３に密封的に接続し、一方、第２のカニューレ１６は第２のコネクタ１８により心室補助装置１３に密封的に接続する。
【００２２】
この例においては、カニューレ１５、１６の長さは第１の心室補助装置１３を患者１１の腹部１９内に配置できるようなものである。
【００２３】
後に更に説明するように、第１の心室補助装置１３を比較的短い所定の時間期間、典型的にはほぼ３ないし６ヶ月までの間使用すべきであることが意図されている。この所定の時間期間は、第１の心室補助装置１３により提供される補助が、心室補助装置を必要としない程度にまでの心臓１２の完全な又は実質的な回復を許容するのに十分であるか否かを決定するために、心臓１２の機能を監視するのに十分なものとされるであろう。
【００２４】
この場合、図１Ｂに示すように、所定の時間期間２０の終了時に、第１の心室補助装置１３が腹部１９から除去され、第１のコネクタ及び第２のコネクタ１８がシールされる。
特に好ましい形においては、図２に示すように、カニューレ１５、１６は、第１の心室補助装置１３が除去された時点でカニューレ１５、１６を除去する必要がないほど十分心臓１２に近接した地点で、内部的にシールされる。
【００２５】
シールはそれぞれ第１のカニューレ１５及び第２のカニューレ１６のための第１の塞栓形成工具２１及び第２の塞栓形成工具２２の使用により行われる。
【００２６】
各工具２１、２２はそれぞれ第１の端部（図２参照）におけるシールキャップ１７Ａ、１８Ａ及びそれぞれの第２の端部における担持面２５、２６をそれぞれ備えた細長いステム２３、２４を有する。
【００２７】
担持面２５、２６は凝固材料２７を担持するようになっている。シールキャップ１７Ａ、１８Ａは、カニューレ１５、１６内へのステム２３、２４の全長の挿入時にそれぞれ第１のコネクタ１７及び第２のコネクタ１８に密封的に接続されるようになっている。
【００２８】
ステム２３、２４の長さは、工具２１、２２がカニューレ１５、１６内に全体が挿入されたときに、担持面２５、２６が凝固材料２７をシール位置２８、２９へ送給すべく位置させられるように、選択され、これらのシール位置は、位置２８、２９でのカニューレ１５、１６のシール時に、人体からカニューレ１５、１６を除去する必要がないほど心臓１２に十分近い。
【００２９】
典型的には、心室補助装置１３の使用の１ないし３ヶ月の所定の期間内に、心臓１２の十分な回復がなされ、図１の工程Ｂに概示したように、第１の心室補助装置１３の除去及びカニューレ１５、１６の適当なシール又は除去のオプションを行うことができるかどうかが明らかになるであろう。
【００３０】
所定の期間２０が経過し、心臓１２が回復していそうもないと判断されると、図１の工程Ｃ、Ｄの工程に従って、第１の心室補助装置１３が除去され、直ちに第２の心室補助装置３０と交換される。
【００３１】
この交換は、第１のＶＡＤ（心室補助装置）１３の第１のコネクタ３１を第１のカニューレ１５の第１のコネクタ１７から分離し、第１のＶＡＤ１３の第２のコネクタ３３を第２のカニューレ１６の第１のコネクタ１８から分離し、第１の心室補助装置１３を腹部１９から引き出し、直ちにその中へ第２の心室補助装置３０を交換し、次いで、カニューレ１５、１６のそれぞれの第１の接続部即ちコネクタ１７、１８を介して、第２の心室補助装置３０の第１のコネクタ３２を第１のカニューレ１５に、第２の心室補助装置３０の第２のコネクタ３４を第２のカニューレ１６に接続することにより、遂行される。
【００３２】
理想的には、第１の心室補助装置１３の分離の直前に、カニューレ１５、１６は、空気が侵入したり血液が漏洩したりしないようにクランプされる。第２の心室補助装置３０が同じカニューレに接続される間、クランプは維持される。接続が完了した後にクランプが除去される。
【００３３】
図３に関して、装置を通して血液を通過させるためのそれぞれの第１コネクタ３１、３２及びそれぞれの第２コネクタ３３、３４を有する代表的な心室補助装置１３、３０が示してある。
【００３４】
心室補助装置１３、３０は出口箇所４４を介して人体の外部から経皮リード４０を通って伝えられるパワーを必要とする。
【００３５】
電気エネルギを運搬する経皮リード４０の取り外し及び心室補助装置１３（及び引き続いての第２の心室補助装置３０）に対する制御を容易にするため、周囲の組織４１内への経皮リード４０の組み入れあるいは合体を阻止するように、経皮リード４０の外表面を処理することができる。このような表面処理は経皮リード４０の全長に亘ることができ、又は出口箇所４４での完全な合体、従って感染に対するバリアを許容するように、皮膚４２の表面４３の直ぐ下で終わらせることができる。経皮リード４０の表面処理の例は、合体に自然に抵抗するシリコーンゴムの使用である。出口箇所４４での又はその近傍での合体は、接着結合された織ったベロア４５又は他の材料、若しくはこの区域における経皮リードの最外側表面として組織の内成長を提供する表面処理の使用により達成できる。代わりに、表面処理はリード４０の表面４６の肌処理 (texturing)とすることができる。
【００３６】
図３の挿入図１に示すように、リード４０の表面４６の集合組織化は、例えば表面４６に対する組織の係留即ち固定が殆どないように、ピラミッド形の肌処理部 (texture)の使用により、組織４１の内成長をほんの少々係留できるようなものである。代わりに、肌処理は図３の挿入図２に示すようなラビリンス構成を含むことができ、この場合、組織４１はラビリンス肌処理部４７のすき間４８を通るラビリンス経路に従うことができる。
【００３７】
先に述べたように、集合組織は出口箇所４４から装置１３、３０を通って人体内でリード４０の全長に亘ることができる。代わりとしては、集合組織化は選択された及び所定の位置で行うことができる。
【００３８】
集合組織化自体は、表面４６内への組織の内成長の度合いがリード４０の表面に沿う変位の関数として制御及び調整されるように、調整することができる。
【００３９】
表面は挿入図２により提供されたものの如き高程度の内成長を提供するように調整することができ又は、例えば、挿入図１により提供されたような最小の内成長のみを提供するように調整することができる。
【００４０】
カニューレ１５、１６の適当な選択により許される腹部１９内での第１の心室補助装置１３及び第２の心室補助装置３０の双方の配置により、第１の心室補助装置１３から第２の心室補助装置３０への交換は、患者１１の胸郭空洞を開く必要がないので、手順中に患者の換気又は正式な心臓パイパス無しに行うことができることになることに留意すべきである。このため、この構成は、一般的な麻酔又は心臓バイパスが必要な状況に比べて、患者に対する危険を大幅に制限することができる。
【００４１】
第２の心室補助装置３０は、理想的には患者１１の予期される寿命を越えるほど長い多数年と言えるような長期間作動のためのものである。
【００４２】
特に、第１の心室補助装置１３及び第２の心室補助装置３０は共に、理想的には、腹部１９内の手術で形成した同じポケットを共有する。
【００４３】
広義には、第１の心室補助装置１３は短期間の使用に供することを意図し、そのため、短期間使用のために選択されたその特徴を有することができ、一方、第２の心室補助装置３０は長期間の使用に供することを意図し、それ故、長期間使用のために選択されたその特徴を有することができることを認識されたい。
【００４４】
例として、第１の心室補助装置１３は、血液ポンプが腹部１９内に生じたポケット内にフィットするように寸法決めされる限り、前記米国特許第６，２２７，７９７号及び同第５，４７０，２０８号各明細書に開示されたものを含む大半の任意の血液ポンプの形をとることができる。特に、第１の心室補助装置１３は軸ポンプ又は遠心ポンプ或いは嚢形式の装置とすることができる。そのインペラは機械的、磁気的及び水力学的又はその組み合わせを含む任意の多数の方法で懸架することができる。嚢形式の装置の場合、装置を介しての血液の圧送は嚢形式の装置内での押し板又は同様の機構の往復作用により生じさせることができる。
【００４５】
その素子は、大量生産技術を使用し、長寿命の第２の心室補助装置のものよりも一層安価な材料を利用して、作ることができる。
【００４６】
特に、ポンプケーシング及び内側表面及び回転部品からなる素子はポリマー材料を含むプラスチック材料から作ることができる。
【００４７】
血液との両立性を増大させるために（必ずしもかなりの長寿命を有する必要のないコーティングのような）コーティングを施すことができる。共有結合されたヘパリンの如きあるプラスチック材料はこのようなコーティングを受け入れ、支持するのに特に適することに留意されたい。ヘパリンの共有結合を遂行するためにカルメダ(Carmeda)プロセスを利用することができる。加えて又は代わりに、コーティングは低速解放抗生物質を構成することができる。
【００４８】
更に特定の形においては、短期間使用に供するのに適した第１の心室補助装置１３は密封的にシールする必要がない。代わりに、この装置はその点に関して体液のゆっくりした浸透を容認できる１又はそれ以上の素子を有することができる。適当と思われるゆっくりした浸透材料の例はポリプロピレン、エポキシ又はナイロンを含む。
【００４９】
逆に、第２の心室補助装置３０は（３ヶ月よりも一層長く、典型的には多数年の単位である）長期間の信頼ある作動のために構成され、例えば前記米国特許第６，２２７，７９７号及び同第５，４７０，２０８号各明細書に開示されたロータ支持体の原理を具体化できる。この例においては、信頼ある長期間作動用のポンプケーシング及び（又は）ポンプロータを構成する適当な材料は密封的に溶接されたチタン合金を含む。
【００５０】
上述の説明は本発明のある実施の形態のみを述べたものであり、当業者なら、本発明の要旨及び精神から逸脱することなく、修正を行うことができることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の第１の好ましい実施の形態に係る埋め込み形態における工程を示す流れ線図である。
【図２】本発明の特定の実施の形態に係るカニューレ及び塞栓形成工具の側断面図である。
【図３】適所にある心室補助装置及び皮膚内の出口箇所から心室補助装置への経皮リードの経路を示す、患者の胸郭及び腹部を通る断面図である。
【符号の説明】
【００５２】
１３  第１心室補助装置
１５  カニューレ
１６  カニューレ
２１  塞栓形成装置
２２  塞栓形成装置
２７  凝固材料
３０  第２心室補助装置
４０  経皮リード
４５  表面処理
４７  表面処理
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年8月26日(2003.8.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液をポンピングするために心臓を機械的に補助する方法において、
第１の所定の時間期間中、前記血液をポンピングするために少なくとも前記心臓を補助するように、第１のカニューレ及び第２のカニューレを介して第１の心室補助装置を解放可能に及び密封的に接続する工程と；
機械的な補助が続けて必要であるか否かを確かめる工程と；
必要な場合は、前記第１の所定の時間期間の終了時に第２の心室補助装置に交換する工程と；
を有し、前記第１及び第２の心室補助装置が患者の人体内へ埋め込み可能であり、共にポンピング装置であり、前記第１の心室補助装置が短期間の使用に供するようになっており、前記第２の心室補助装置が長期間の使用に供するようになっていることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記カニューレが前記第１の心室補助装置又は前記第２の心室補助装置の接続のために再使用できることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の心室補助装置が、同第１の心室補助装置を短寿命にわたって作動するのに適するようにする短寿命のための特色を組み込んでいることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記短寿命のための特色が前記第１の心室補助装置のポンプケーシング及びポンプロータの一方又は両方にプラスチック材料を使用することを含むことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記カニューレが、前記第１の心室補助装置又は前記第２の心室補助装置のいずれにも接続する必要なしに該カニューレの恒久的な埋め込みを許容するように、恒久的又は一時的にシールできることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
前記第１のカニューレが、使用時に、大動脈に接続するようになった端部と、第１の心室補助装置の入口又は第２の心室補助装置の入口のいずれかに接続される末端とを有し；前記第２のカニューレが、使用時に、心室に接続するようになった端部と、前記第１の心室補助装置の出口又は前記第２の心室補助装置の出口のいずれかに接続される末端とを有することを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記第２の心室補助装置が、前記第１の心室補助装置の第１の所定の作動期間に続いて、前記第１の心室補助装置と交換するようになっていることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記第１のカニューレ又は前記第２のカニューレが、塞栓形成装置の挿入を受け入れるようになっていることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第１の心室補助装置が射出成形方法により作られることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１の心室補助装置が真空鋳造方法により作られることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１の心室補助装置がプラスチック材料から作ったポンプロータを有することを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２の心室補助装置が金属材料から作ったポンプケーシングを有することを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記第２の心室補助装置がセラミック材料から作ったポンプケーシングを有することを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記第２の心室補助装置がセラミック材料から作ったロータを有することを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
前記短期間の使用が３ないし６ヶ月の時間期間であることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
前記長期間の使用が１ないし１０年の時間期間であることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１７】
前記方法は、心臓が前記第１の心室補助装置の更なる補助無しに作動できるか否かを決定する試験手順を含むことを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項１８】
前記試験手順が、前記所定の時間期間にわたって前記心臓の作動を監視する工程を有することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記方法が、第１又は第２の心室補助装置のいずれかにパワーを供給するための、絶縁された経皮リードの使用を含むことを特徴とする請求項１又は５のいずれか１に記載の方法。
【請求項２０】
前記リードの外表面の一部が、周囲の組織の合体を阻止することを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記リードの外表面の一部が、周囲の組織の合体を許容することを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２２】
前記表面が１つの表面の肌処理部を含んでいることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記リードが同リードの表面の所定の部分上に少なくとも２つの表面の肌処理部を有し、第１の表面の肌処理部が組織内への当該リードの組み入れを許容し、表面の肌処理部が組織内への該リードの組み入れを阻止することを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記リードの組織組み入れの量が、前記表面の肌処理部の構成により、要求に適するように変化できることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記表面の肌処理の各々が、前記リードへの表面処理の少なくとも１つの適用からなることを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記表面の肌処理は、前記リードを取り巻く組織内への当該リードの部分の組み入れがその中で促進される度合いに従って加減されることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記表面の肌処理が前記リードの表面へのベロアの適用を含むことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１の表面の肌処理がラビリンス構成を有することを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
周囲の組織内への前記リードの部分の組み入れが、前記表面の肌処理の深さ及び形状により促進され、制御されることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
組み込みを許容する前記一部分は、前記リードが人体から出る箇所又は同箇所の近くに当該リードを係留するのに十分な長さにわたっていることができることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記第２の表面の肌処理が、前記リードの除去を容易にするように、組み入れを阻止することを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記方法が、挿入可能にカニューレをシールするための塞栓形成装置を含み、前記塞栓形成装置が、第１の端部におけるシールキャップと、第２の端部における担持表面と、前記カニューレ内に挿入されるようになった細長いステムとを有することを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項３３】
前記担持表面が、凝固材料を担持するようになっていることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記塞栓形成装置が、心臓に近いシール位置でカニューレをシールすることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記シールキャップが、前記カニューレ上の対応するコネクタに密封的に接続されるようになっていることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記細長いステムは、前記装置が前記カニューレ内に全体が挿入されたときに、前記担持表面がシール位置へ凝固材料を配するように位置付けられるような長さであることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記塞栓形成装置が、使用時に、前記カニューレに除去可能及び解放可能に接続されることを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
カニューレを挿入可能にシールするための塞栓形成装置において、
第１の端部におけるシールキャップと、第２の端部における担持表面とを有し；
前記担持表面が凝固材料を担持するようになっており、前記第２の端部に近い位置で塞栓を生じさせ、
前記カニューレ内に挿入されるようになった細長いステムをも有する、
ことを特徴とする塞栓形成装置。
【請求項３９】
前記塞栓形成装置が使用している患者の心臓の近くのシール位置でカニューレをシールすることを特徴とする請求項３８に記載の塞栓形成装置。
【請求項４０】
前記シールキャップが、前記カニューレの対応するコネクタに密封的に接続されるようになっていることを特徴とする請求項３９に記載の塞栓形成装置。
【請求項４１】
前記細長いステムは、前記装置が前記カニューレ内に全体的に挿入されたときに、前記担持表面が使用している患者の心臓の近くのある地点でのシール位置へ凝固材料を配するように位置付けられるような長さであることを特徴とする請求項４０に記載の塞栓形成装置。
【請求項４２】
前記シール位置は、人体から前記カニューレを除去する必要がないほど十分に前記心臓に近いことを特徴とする請求項４０に記載の塞栓形成装置。
【請求項４３】
前記塞栓形成装置が、使用している前記カニューレに除去可能及び解放可能に接続されることを特徴とする請求項４０に記載の塞栓形成装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
本発明のまた更に別の広義の形においては、装置へのパワーの運搬のための経皮リードであって、表面を有し、この表面が周囲の組織内への経皮リード表面の合体を許容する区域と、合体を許容しない１又は２以上の区域とを有することを特徴とするリードが提供される。合体を許容する区域は経皮リードの全長にわたっていてもよいし、又はそれをいささかもわたっていなくてもよく、若しくは、この区域は装置を適所に係留する補助を行うのに十分なだけ心室補助装置の近傍に近くてもよく、又は経皮リードが人体から出る箇所の近傍の区域にわたって延びることができ、感染の発生を阻止又は減少させるように傷に対する良好な閉鎖を提供できるようにしてもよい。更に、経皮リードの表面上の他の区域は、第１心室補助装置の所定の埋め込み期間の終了時にリードの除去を容易にするように合体を阻止する特性を有することができる。


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
本発明のさらに廣井形態においては、以下なる方法が提供される。すなわち、血液をポンピングするために心臓を機械的に補助する方法において、
第１の所定の時間期間中、前記血液をポンピングするために少なくとも前記心臓を補助するように、第１のカニューレ及び第２のカニューレを介して第１の心室補助装置を解放可能に及び密封的に接続する工程と；
機械的な補助が続けて必要であるか否かを確かめる工程と；
必要な場合は、前記第１の所定の時間期間の終了時に第２の心室補助装置に交換する工程と；
を有し、前記第１及び第２の心室補助装置が患者の人体内へ埋め込み可能であり、共にポンピング装置であり、前記第１の心室補助装置が短期間の使用に供するようになっており、前記第２の心室補助装置が長期間の使用に供するようになっていることを特徴とする方法が提供される。
好ましくは、  前記カニューレが前記第１の心室補助装置又は前記第２の心室補助装置の接続のために再使用できる。
好ましくは、前記第１の心室補助装置が、同第１の心室補助装置を短寿命にわたって作動するのに適するようにする短寿命のための特色を組み込んでいる。
好ましくは、前記短寿命のための特色が前記第１の心室補助装置のポンプケーシング及びポンプロータの一方又は両方にプラスチック材料を使用することを含む。
好ましくは、前記カニューレが、前記第１の心室補助装置又は前記第２の心室補助装置のいずれにも接続する必要なしに該カニューレの恒久的な埋め込みを許容するように、恒久的又は一時的にシールできる。
好ましくは、前記第１のカニューレが、使用時に、大動脈に接続するようになった端部と、第１の心室補助装置の入口又は第２の心室補助装置の入口のいずれかに接続される末端とを有し；前記第２のカニューレが、使用時に、心室に接続するようになった端部と、前記第１の心室補助装置の出口又は前記第２の心室補助装置の出口のいずれかに接続される末端とを有する。
好ましくは、前記第２の心室補助装置が、前記第１の心室補助装置の第１の所定の作動期間に続いて、前記第１の心室補助装置と交換するようになっている。
好ましくは、前記第１のカニューレ又は前記第２のカニューレが、塞栓形成装置の挿入を受け入れるようになっている。
好ましくは、前記第１の心室補助装置が射出成形方法により作られる。
好ましくは、前記第１の心室補助装置が真空鋳造方法により作られる。
好ましくは、前記第１の心室補助装置がプラスチック材料から作ったポンプロータを有する。
好ましくは、前記第２の心室補助装置が金属材料から作ったポンプケーシングを有する。
好ましくは、前記第２の心室補助装置がセラミック材料から作ったポンプケーシングを有する。
好ましくは、前記第２の心室補助装置がセラミック材料から作ったロータを有する。
好ましくは、前記短期間の使用が３ないし６ヶ月の時間期間である。
好ましくは、前記長期間の使用が１ないし１０年の時間期間である。
好ましくは、前記方法は、心臓が前記第１の心室補助装置の更なる補助無しに作動できるか否かを決定する試験手順を含む。
好ましくは、前記試験手順が、前記所定の時間期間にわたって前記心臓の作動を監視する工程を有する。
好ましくは、前記方法が、第１又は第２の心室補助装置のいずれかにパワーを供給するための、絶縁された経皮リードの使用を含む。
好ましくは、前記リードの外表面の一部が、周囲の組織の合体を阻止する。
好ましくは、前記リードの外表面の一部が、周囲の組織の合体を許容する。
好ましくは、前記表面が１つの表面の肌処理部を含んでいる。
好ましくは、前記リードが同リードの表面の所定の部分上に少なくとも２つの表面の肌処理部を有し、第１の表面の肌処理部が組織内への当該リードの組み入れを許容し、表面の肌処理部が組織内への該リードの組み入れを阻止する。
好ましくは、前記リードの組織組み入れの量が、前記表面の肌処理部の構成により、要求に適するように変化できる。
好ましくは、表面の肌処理が、前記リードへの表面処理の少なくとも１つの適用からなる。
好ましくは、前記表面の肌処理は、前記リードを取り巻く組織内への当該リードの部分の組み入れがその中で促進される度合いに従って加減される。
好ましくは、前記表面の肌処理が前記リードの表面へのベロアの適用を含む。
好ましくは、前記第１の表面の肌処理がラビリンス構成を有する。
好ましくは、周囲の組織内への前記リードの部分の組み入れが、前記表面の肌処理の深さ及び形状により促進され、制御される。
好ましくは、組み込みを許容する前記一部分は、前記リードが人体から出る箇所又は同箇所の近くに当該リードを係留するのに十分な長さにわたっていることができる。
好ましくは、前記第２の表面の肌処理が、前記リードの除去を容易にするように、組み入れを阻止する。
好ましくは、前記方法が、挿入可能にカニューレをシールするための塞栓形成装置を含み、前記塞栓形成装置が、第１の端部におけるシールキャップと、第２の端部における担持表面と、前記カニューレ内に挿入されるようになった細長いステムとを有する。
好ましくは、前記担持表面が、凝固材料を担持するようになっている。
好ましくは、前記塞栓形成装置が、心臓に近いシール位置でカニューレをシールする。
好ましくは、前記シールキャップが、前記カニューレ上の対応するコネクタに密封的に接続されるようになっている。
好ましくは、前記細長いステムは、前記装置が前記カニューレ内に全体が挿入されたときに、前記担持表面がシール位置へ凝固材料を配するように位置付けられるような長さである。
好ましくは、前記塞栓形成装置が、使用時に、前記カニューレに除去可能及び解放可能に接続される。
本発明のさらに広い形態においては、以下のような塞栓形成装置が提供される。すなわち、カニューレを挿入可能にシールするための塞栓形成装置において、
第１の端部におけるシールキャップと、第２の端部における担持表面とを有し；
前記担持表面が凝固材料を担持するようになっており、前記第２の端部に近い位置で塞栓を生じさせ、
前記カニューレ内に挿入されるようになった細長いステムをも有する、
ことを特徴とする塞栓形成装置である。
好ましくは、前記塞栓形成装置が使用している患者の心臓の近くのシール位置でカニューレをシールする。
好ましくは、前記シールキャップが、前記カニューレの対応するコネクタに密封的に接続されるようになっている。
好ましくは、前記細長いステムは、前記装置が前記カニューレ内に全体的に挿入されたときに、前記担持表面が使用している患者の心臓の近くのある地点でのシール位置へ凝固材料を配するように位置付けられるような長さである。
好ましくは、前記シール位置は、人体から前記カニューレを除去する必要がないほど十分に前記心臓に近い。
好ましくは、前記塞栓形成装置が、使用している前記カニューレに除去可能及び解放可能に接続される。




【国際調査報告】
2004526546.tif 000039
2004526546.tif 000040
2004526546.tif 000041
2004526546.tif 000042
2004526546.tif 000043
2004526546.tif 000044