(57)【要約】血管に詰まった血餅などの物体を除去するための器具は、軸を規定する縦方向に伸長した支持体を有する。該支持体は軸に対する第１の経路を規定する圧縮状態を有するフレキシブルな遠位部を有する。軸に沿って伸長するコアワイヤは軸に対して第２の経路を規定する緩和状態を有する。フレキシブルな遠位部に配置されコアワイヤに取り付けられたアンカーによって、フレキシブルな遠位部が同一の経路に従う。コアワイヤの近位端に連結したアクチュエータによって、そこに選択的に張力をかけることができる。この張力により、コアワイヤおよびフレキシブルな遠位部は共に第１の経路と第２の経路の間を移動する。
2004510485.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸を規定し、縦方向に伸長する支持体であって、該支持体が非圧縮状態および圧縮状態を有するフレキシブルな遠位部を有し、該フレキシブルな遠位部が圧縮状態の時に前記軸に対して第１の経路を規定する、支持体と、
前記軸に沿って伸長し、前記フレキシブルな遠位部に固定されたコアワイヤであって、該コアワイヤが緩和状態と伸張状態を有し、該コアワイヤが緩和状態の時には前記軸に対して第２の経路を規定する、コアワイヤと、
前記コアワイヤの近位端に選択的に張力をかけるために該近位端に連結されたアクチュエータであって、前記張力がコアワイヤを、前記フレキシブルな遠位部が非圧縮状態である緩和状態から前記フレキシブルな遠位部が圧縮状態である伸張状態へ移行させる、アクチュエータと、
を含む器具。
【請求項２】
請求項１に記載の器具であって、前記縦方向に伸長する支持体の前記フレキシブルな遠位部が内腔を規定する管を含む器具。
【請求項３】
請求項１に記載の器具であって、前記縦方向に伸長する支持体が内腔を規定する管状の固い近位部を含む器具。
【請求項４】
請求項１に記載の器具であって、前記コアワイヤが超弾性ワイヤを含む器具。
【請求項５】
請求項１に記載の器具であって、前記コアワイヤがニッケルチタン合金を含む器具。
【請求項６】
請求項１に記載の器具であって、前記コアワイヤが、
そこにかけられた所定の張力に応じて第１のひずみがかかる第１の部分と、
前記所定の張力に応じて第２のひずみがかかり、該第２のひずみが該第１のひずみよりも大きい、第２の部分と、
を含む、器具。
【請求項７】
請求項６に記載の器具であって、前記コアワイヤが
第１の断面積を有する第１の部分と、
該第１の断面積よりも大きな第２の断面を有する第２の部分と、
を含む、器具。
【請求項８】
請求項６に記載の器具であって、前記コアワイヤが
第１の材料から作られた第１の部分と、
第２の材料から作られた第２の部分で、第１と第２の材料が異なる応力−ひずみ特性を有する部分と、
を含む、器具。
【請求項９】
請求項８に記載の器具であって、
前記第１の部分が第１の断面積を有し、および
前記第２の部分が該第１の断面積とは異なる第２の断面積を有する、
器具。
【請求項１０】
請求項７に記載の器具であって、前記第２の断面積と前記第１の断面積の比が少なくとも１．８である、
器具。
【請求項１１】
請求項１に記載の器具であって、
前記第１の経路が前記軸に対して実質的に平行に伸長した経路であり、および
第２の経路がコイル状の経路である、
器具。
【請求項１２】
請求項１に記載の器具であって、さらに該コアワイヤを固定するための固定要素を含み、該固定要素が前記フレキシブルな遠位部の遠位端に配置された、器具。
【請求項１３】
請求項１に記載の器具であって、さらに該コアワイヤを固定するための固定要素を含み、該固定要素が前記フレキシブルな遠位部の遠位端の近傍に配置された、器具。
【請求項１４】
内腔を規定するフレキシブルな管であって、該フレキシブルな管が遠位端および近位端を有する管と、
前記内腔を通って伸長し前記フレキシブルな管に固定された遠位端を有するコアワイヤであって、該コアワイヤがそこにかけられた張力に応じて緩和状態から伸張状態へ移行するコアワイヤと、
そこへ張力をかけるために該コアワイヤの近位端に連結されたアクチュエータと、
を含む器具。
【請求項１５】
請求項１４に記載の器具であって、前記フレキシブルな管が部分に分かれた関節状の管である、器具。
【請求項１６】
請求項１４に記載の器具であって、前記コアワイヤが超弾性ワイヤを含む、器具。
【請求項１７】
請求項１４に記載の器具であって、前記コアワイヤがニッケルチタン合金を含む、器具。
【請求項１８】
請求項１４に記載の器具であって、前記コアワイヤが第１の断面積を有する近位部と、該第１の断面積よりも小さい第２の断面積を有する遠位部を含む、器具。
【請求項１９】
請求項１８に記載の器具であって、前記第１の断面積と前記第２の断面積の比が少なくとも１．８である、器具。
【請求項２０】
請求項１４に記載の器具であって、前記内腔が、前記コアワイヤが緩和状態から伸張状態へ移行する時に前記フレキシブルな管が前記コアワイヤに干渉しないように、選択された半径を有する、器具。
【請求項２１】
請求項２０に記載の器具であって、前記内腔の寸法が、前記コアワイヤと前記フレキシブルな管の間の距離が前記フレキシブルな管の厚さの半分未満である、器具。
【請求項２２】
請求項１４に記載の器具であって、さらに前記コアワイヤと同軸で、前記コアワイヤと前記フレキシブルな管の間の内腔内に配置されたスペーサ管を含む、器具。
【請求項２３】
請求項２０に記載の器具であって、前記スペーサ管がフレキシブルな関節状の管を含む、器具。
【請求項２４】
請求項２２に記載の器具であって、前記フレキシブルな管が第１のピッチ角で巻かれたスペーサ・コイル部分を有するフレキシブルな関節状のコイル部分を含み、該スペーサ管が該第１のピッチ角とは異なる第２のピッチ角で巻かれたスペーサ・コイル部分を含む、器具。
【請求項２５】
請求項２２に記載の器具であって、前記スペーサ管が、前記コアワイヤが緩和状態から伸張状態に移行するときに前記フレキシブルなチューブが前記コアワイヤに干渉しないような寸法を有する、器具。
【請求項２６】
請求項２５に記載の器具であって、前記スペーサ管の寸法が、前記スペーサ管と前記フレキシブルな管の間の内腔が前記フレキシブルな管の厚さの半分未満である、器具。
【請求項２７】
第１の内腔を規定するカニューレであって、該カニューレが近位端および遠位端を有するカニューレと、
第２の内腔を規定するフレキシブルな管であって、前記フレキシブルな管が遠位端および近位端を有し前記カニューレの遠位端に取り付けられており、該第２の内腔が該第１の内腔と連結している管と、
前記第１および第２の内腔を通って伸長し、前記フレキシブルな管に遠位端が固定されているコアワイヤで、張力に応じて該コアワイヤが緩和状態から伸張状態へ移行するコアワイヤと、
前記コアワイヤに張力をかけるための前記コアワイヤの近位端に連結されたアクチュエータと、
を含む、器具。
【請求項２８】
請求項２７に記載の器具であって、前記フレキシブルな管が部分に分かれた関節状の管である、器具。
【請求項２９】
請求項２７に記載の器具であって、前記コアワイヤが超弾性ワイヤを含む、器具。
【請求項３０】
請求項２７に記載の器具であって、前記コアワイヤがニッケルチタン合金を含む、器具。
【請求項３１】
請求項２７に記載の器具であって、前記コアワイヤが第１の断面積を有する近位部と第１の断面積よりも小さい第２の断面積を有する遠位部を含む、器具。
【請求項３２】
請求項３１に記載の器具であって、前記第１の断面積と前記第２の断面積の比が少なくとも１．８の、器具。
【請求項３３】
請求項２７に記載の器具であって、さらに前記コアワイヤと同軸で、前記コアワイヤとフレキシブルな管の間の内腔に配置されたスペーサ管を含む、器具。
【請求項３４】
請求項３３に記載の器具であって、前記スペーサ管がフレキシブルな関節状の管を含む、器具。
【請求項３５】
請求項３３に記載の器具であって、前記フレキシブルな管が第１のピッチアングルで巻かれたコイル部分の一部を有するフレキシブルな関節状のコイル部分を含み、および該スペーサ管が該第１のピッチ角とは異なる第２のピッチ角で巻かれたスペーサ・コイル部分を含む、器具。
【請求項３６】
請求項３３に記載の器具であって、前記スペーサ管が、該コアワイヤが緩和状態から伸張状態へ移行するときに該フレキシブルな管が該コアワイヤに干渉しないような寸法を有する、器具。
【請求項３７】
請求項３６に記載の器具であって、前記スペーサ管の寸法が、前記スペーサ管と前記フレキシブルな管の内腔が前記フレキシブルな管の厚さの半分未満である、器具。
【請求項３８】
第１の内腔を規定するカニューレであって、該カニューレが近位端と遠位端を有するカニューレと、
第２の内腔を規定するフレキシブルな管であって、該フレキシブルな管が前記カニューレの遠位端に取り付けられた遠位端と近位端を有し、前記第２の内腔が前記第１の内腔と連結されている、フレキシブルな管と、
前記第１および２の内腔を通って伸長し、該フレキシブルな管に固定された遠位端を有する超弾性コアワイヤであって、該コアワイヤに張力をかけると第１の応力を生じる第１の部分と該コアワイヤに張力をかけると該第１の応力とは異なる第２の応力を生じる第２の部分を有する該コアワイヤと、
コアワイヤに張力をかけるために該コアワイヤの近位端に連結されたアクチュエータであって、それにより第１の部分が第１のひずみを受けることと、第２の部分が第１のひずみとは異なる第２のひずみを受けることを引き起こすアクチュエータと、
を含む器具。
【請求項３９】
物体を捕捉する方法であって、該方法が、
コアワイヤに張力をかけて該コアワイヤを伸長した状態にするステップと、
伸長状態の前記コアワイヤを物体の近傍の位置まで移動させるステップと、
前記張力を解放して前記コアワイヤをコイル状態に戻し、前記コアワイヤの近傍の物体を捕捉するステップと、
を含む方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法であって、さらに支持構造に固定した遠位部と該遠位部と連結した近位部を有するコアワイヤとを提供するステップで、前記張力に応じて該遠位部に第１のひずみがかかり、張力に応じて該近位部に該第１のひずみより小さい第２のひずみがかかるステップを含む、方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の方法であって、超弾性金属で作られたコアワイヤを提供するステップをさらに含む、方法。
【請求項４２】
請求項４１に記載の方法であって、第１の断面積を有する遠位部と該第１の断面積よりも大きい第２の断面積を有する近位部を有するコアワイヤを提供するステップをさらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の属する技術範囲
本発明はスネア器具、さらに詳しくは血管内捕捉（スネアリング）器具に関連する。
【０００２】
発明の背景
患者の血管の血餅は、その血餅の下流にある患者の生体組織の一部に深刻なリスクをもたらす。血餅は血流を阻害することがあるため、血液から栄養を得ている細胞は血管が詰まると死に至る可能性がある。たとえば脳や心臓に関連する細胞などその細胞が生命にとって特に重要である場合、患者もまた死亡する可能性がある。
【０００３】
血餅が血管と比較して小さい場合、または血餅が詰まっているのが比較的小さい血管である場合、一般に患者にはさし迫った危険はない。しかし、その血餅がはずれて再び別の血管に留まり、その閉塞作用があまり良性ではない場合には、危険が潜行している。さらに、小さい血餅は循環器系を移動すると静止している血餅と合体し凝集して大きくなる危険がある。このような現象が生じると、微小な血餅が重大な閉塞物に成長する可能性がある。血餅が大きくなると血流に生じる乱流が大きくなるため、血餅は急速に大きくなる可能性がある。血小板がその乱流域を通過すると破壊される傾向があり、これによりさらに凝固が生じる。
【０００４】
従来の血餅の除去方法は、酵素などの薬物で血餅を溶解する方法が主であった。ストレプトキナーゼなどの酵素を血流に導入するため、その効果は局所的ではなく全身的である。さらに、血餅を溶解するプロセスは時間がかかり、その間にも患者はある程度の危険にさらされ続けている。
【０００５】
機械的な血栓の除去方法は、血餅のもろさのためにこれまで一般に成功していない。従来の機械的な装置によって血餅をかく乱すると簡単に砕けて小さい血餅になり、それぞれが血流にのって移動し始めて予測不能な位置に定着する可能性がある。
【０００６】
発明の概要
本発明は、ワイヤを引くとそのワイヤの別の部分を様々な長さに伸ばすことができるという知見に基づいている。この現象は、伸長した状態からコイル状の状態に容易に移行する遠位端を有する外科手術用器具に有利に適用することができる。この器具は、伸長した状態で、たとえば血餅と血管壁の間の空間などの非常に小さな空間に血餅をかく乱せずに滑り込むことができる。
【０００７】
概略して本発明は、縦方向に伸長し、軸を規定する支持部分を含む、外科手術などに用いる器具を特徴とする。支持部分には平衡圧縮状態と非平衡非圧縮状態を有するフレキシブルな遠位部が含まれる。圧縮状態では、フレキシブルな遠位部が軸に対する第一の経路を規定する。
【０００８】
この器具はさらにコアワイヤを含み、そのコアワイヤは支持部分が規定する軸に沿って伸びる。このコアワイヤには緩和状態と伸張状態がある。緩和状態の場合、コアワイヤが軸に対する第二の経路を規定する。コアワイヤに連結したアクチュエータによって、外科医などの使用者はコアワイヤを引っ張る張力をかけることができる。この張力がコアワイヤを伸張状態にし、その結果フレキシブルな遠位部が非圧縮状態である緩和状態からフレキシブルな遠位部が平衡圧縮状態である伸張状態に移行する。
【０００９】
支持部分の遠位部には、コアワイヤが取り付けられているアンカーが含まれる。このアンカーは、支持部分の遠位部のどの位置にあってもよく、支持部分のフレキシブルな遠位部が、圧縮状態のフレキシブルな遠位部が定める第一の経路、および緩和状態のコアワイヤが定める第二の経路のうちの一つを通ることができるような機械的な連結を提供する。
【００１０】
コアワイヤは第一の降伏力を有する遠位部、およびそれよりも顕著に高い降伏力を有する近位部を有する。ある実施態様では、このコアワイヤは超弾性の形状記憶金属から作られている。この実施態様では、第一の断面積を持つ近位部と第一の断面積よりも小さい第二の断面積を有する遠位部を提供することによって、降伏力の差が生じる。このコアワイヤの遠位部は、緩和状態で実質的にはらせん状またはコイル状の経路をたどるように作られている。支持部分のフレキシブルな遠位部は、圧縮状態で支持部分の軸に実質的に平行な経路をたどるように作られている。
【００１１】
コアワイヤのこの２つの部分は２つの異なる断面積を有するために、使用者が所定の力をかけると、コアワイヤの近位部にかかる応力よりも遠位部にかかる応力の方が大きくなる。この結果、近位部よりも遠位部により大きな張力が働き、より大きく伸長する。コアワイヤの遠位部が支持部分の遠位部に固定されているため、コアワイヤの伸長した部分によって、支持部分の軸に実質的に平行な方向に伸びている支持部分のフレキシブル遠位部が平衡圧縮状態に戻る。
【００１２】
そのほかにも、異なる降伏力を有する部位を有するコアワイヤを提供する方法がある。たとえば、異なる降伏力を有する２種類の異なる材料でコアワイヤを作ることができる。または、コアワイヤを局部的に加熱処理してその加熱処理した領域の降伏力を変化させることもできる。
【００１３】
血餅、または腎結石などの物体を捕捉するために、外科医はまずコアワイヤを引く。これによりコアワイヤの遠位部が伸長し、支持部分のフレキシブル遠位部を圧縮状態に戻すことができる。この圧縮状態では、支持部分のフレキシブルな遠位部が支持部分の軸に実質的に平行な線を規定する。その後、外科医は血餅と血管壁の間に遠位部を滑り込ませ、支持部分の遠位部を血餅に近づける。
【００１４】
支持部分の遠位部が血餅に近づいたら、外科医はコアワイヤを解放し、コアワイヤをコイル状に戻す。これによって支持部分の遠位部もコイル状になり、それに沿って血餅を捕捉する。
【００１５】
外科医は、本発明の外科手術用器具により、血餅を捕捉して血管から除去することができる。フレキシブルな遠位部が緩和状態になると、血餅をコイル内におだやかに捕捉する。この結果、血餅は、そのもろさにもかかわらず、除去の際に破壊される確率が小さくなる。したがって本発明の外科手術用器具は、血餅を徐々に溶解する全身用薬剤に替わる信頼できる代替物を提供する。
【００１６】
本発明の原理を具体化する器具は、血餅の除去以外の用途にも用いることができる。たとえば、このような器具を用いて、胆石を捕捉および除去することができる。さらにこのような器具を、腎結石の横を滑り込ませて、腎結石と腎臓の間にバスケット、つまりストレーナ（ざる）を形成することができる。このバスケットを砕石術の間に用いて腎結石の破片を捕捉し除去することができる。本発明による外科手術用器具は、血管痙攣によって収縮している血管に一時的なステントとして挿入することもできる。この用途では、外科医は支持部分の遠位端を伸長した状態にして血管の収縮部位に滑り込ませる。その後、遠位端をコイル状に戻して、遠位端のコイルが血管を拡張して血流を回復させる。
【００１７】
本発明を具体化する器具は非外科手術的用途にも用いることができる。特に、このような器具は接近が難しい場所にとどまっている物体を捕捉し回収するために必要ないずれの用途にも用いることができる。たとえば、このような器具はたとえば食品加工工場などで、配管設備から障害物を除去する、またはパイプを解体する必要なしにパイプから異物を除去するために設計することが可能である。
【００１８】
そのほかの実施態様では、２台の器具を一緒に用いて１台では実行が困難な作業を行うことができる。たとえば、血管の収縮部の向かい側にある血餅を除去するために、第１の器具を一時的なステントとして配置し、その一方で第２の器具が第一の器具のコイルが形成しているらせんの中を通過して血餅を回収する。第一の器具を特に壊れやすい血餅と心臓の間にバスケットとして配置し、その一方で第２の器具で血餅を捕捉し除去することも可能である。その後、第一の器具が血餅の破片をすべて捕捉して除去する。
【００１９】
本願明細書で用いられる「固い」という用語は、張力および圧縮力がかかったときに元の形状を維持するのに十分なほど非圧縮性であるが、脈管構造またはそのほかのフローシステムの中で、その配置された位置においてねじれおよび回転に耐えるのに十分なほど屈曲することができることを意味する。
【００２０】
他に定義されない限り、本願明細書で用いられる技術用語および科学用語は本発明が属する当業の者が共通に理解する意味と同じ意味を有する。本願明細書に記載のものと同様または等価の方法または材料を本願発明の実行またはテストに用いることができるが、適切な方法および材料は後述する。本願明細書に記載のすべての公報、特許出願、特許、およびそのほかの参考文献は内容全体を本願明細書に引用したものとする。競合する場合には、定義を含め、本願明細書が優先されるであろう。さらに、材料、方法、および例は例証であり、本発明を制限することを意図しない。
【００２１】
したがって、本願発明は接近することが難しい場所にある障害物の安全で迅速な除去方法を提供することによる利点を提供する。このような障害物を捕捉することによって、本願発明は壊れやすい障害物を、重大な破壊の危険性を伴わずに除去することを可能にする。
【００２２】
本願発明はさらに、収縮した流路が比較的接近困難な場合でも、その収縮した流路を開口してその流れを回復させることができる一時的なステントを提供する。
【００２３】
本願発明の１つ以上の実施態様の詳細は、付属の図面と以下の説明に記載する。本願発明のそのほかの特徴、目的、および利点は、発明の詳細な説明並びに図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【００２４】
発明の詳細な説明
本願明細書に記載の外科手術用器具には、牽引力がかかると位置によって異なる長さだけ引き延ばされる不均一なコアワイヤを用いる。このワイヤの少なくとも一部は、コイル状の緩和状態と直線状の伸張状態を有する。このワイヤのこの部分は、器具のフレキシブルな部分に取り付けられてその形状を制御している。コアワイヤの伸長度は外科医がワイヤを選択的に引いたり解放したりすることによって制御する。
【００２５】
図１を参照すると、本発明の原理を具体化した外科手術用器具１０には、遠位端１４と近位端１６の間の軸に沿って伸びている任意のカニューレ１２が含まれる。フレキシブルなコイル部分１８はカニューレ１２の遠位端に装着されている。コイル部分１８の遠位端にはエンドキャップ２０を取り付ける。カニューレ１２の近位端１６にアクチュエータ２４を取り付ける。このアクチュエータ２４を外科医が操作して、コイル部分１８を図１に示す伸張状態と図２に示すコイル状態に切り替えることができる。
【００２６】
図示された実施態様のカニューレ１２は管状である。しかし、これは必要条件ではない。カニューレ１２の機能は、外科医がコイル部分１８を伸張状態に切り替えるのに十分な力をかけるときにコイル部分１８を支持することである。代替的な実施態様では、図３に示すように、フレキシブルなコイル部分１８をアクチュエータ２４に直接連結する。この場合、カニューレ１２は必要ではない。
【００２７】
カニューレ１２はＮＩＮＴＩＮＯＬＴＭという商品名で市販されている各種合金、ステンレス鋼、または「ＭＰ３５Ｎ（Ｒ）」という商標で販売されているコバルト合金などのいずれかの金属であってよい。カニューレ１２はポリイミド、各種ナイロン、およびテフロン（ＴＥＦＬＯＮ（Ｒ））という商標で販売されているポリテトラフルオロエチレンで構成されているポリマーで作られていてもよく、または何種類かのポリマーからできた複合材料製の管であってもよい。
【００２８】
図１および２に示されているとおり、コイル部分１８は構成部分１９の間が関節状になる分節構造である。しかし、コイル部分１８は図２のコイル状態と図１の伸長状態を必要に応じて自由に移行することができるいかなるフレキシブルな部分であってもよい。好ましいコイル部分１８は、図１に示される経路に相当する経路を定める平衡圧縮状態を有する。図示された実施例では、コイル部分１８およびカニューレ１２は管状構造で、ＰＶＰなどの疎水性および生体適合性複合材料でコーティングされていてよい。血管内で一般に使用するために適切な外径は約０．０１４インチである。
【００２９】
外科医が体内の器具１０の位置を追跡できるようにするために、コイル部分１８は、Ｐｔ、Ｗ、Ｉｒ、Ｔｎ、Ａｕ、Ａｇまたはそれらの合金など電波を通さない金属から作られるか、またはそれらから作られる部分を含んでよい。代替的には、コイルはコイル状に巻くことができるポリマー、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ（Ｒ）、または同様の物質で作られていてよく、その場合にはコイル部分１８を電波を通さないコーティング材でコートする。コイル部分１８はプレロードがあるまたはないクローズワインドコイルであってもよく、またはオープンワインドコイルであってもよい。コイル部分１８はバッフルまたはじゃばらなどのフレキシブルで圧縮可能な部材に置換してもよい。
【００３０】
図４に示す外科手術用器具１０の切断図には、外科医がコイル部分１８をコイル状態と伸長状態に切り替えることができるような構造体の部分を示す。図４に示すように、アクチュエータ２４からエンドキャップ２０へ伸びるコアワイヤ２６はカニューレの内腔２８およびコイル断面の内腔３０を通る。コアワイヤ２６は、アクチュエータ２４に作動的に連結した近位端３２およびコイル部分１８に固定された遠位端３６を有する。ある実施態様では、図５および６に示す通り、エンドキャップ２０はコイル部分１８の固定要素として機能し、遠位端３６はエンドキャップ２０に固定されている。
【００３１】
コアワイヤ２６は形状記憶および超弾性合金で作られていることが望ましい。このような金属は、変形させて臨界温度を超える温度で加熱すると、その変形した形状を「記憶」する。このようなワイヤを冷却してさらに変形しようとしても、記憶した形状に戻る。コアワイヤを製造することができる適切な超弾性金属は、ＮＩＴＩＮＯＬＴＭという商品名で販売されているニッケルチタン合金である。ニッケルチタン合金の場合、臨界温度は華氏７００度付近である。
【００３２】
このコアワイヤ２６はコイル部分１８のエンドキャップ２０とアクチュエータ２４の両方に固定されており、コイル部分１８はフレキシブルであるため、コアワイヤ２６およびコイル部分１８は軸に対して同一の経路に従う。図２および５に示されるようにコアワイヤ２６がコイル状態の場合、コイル部分１８は非圧縮状態でコアワイヤ２６が定めたコイル状の経路に従う。図１および６に示されるようにコアワイヤ２６が伸長状態の場合、コイル部分１８は軸に沿って伸長している圧縮状態に戻る。
【００３３】
コアワイヤ２６はエンドキャップ２０に固定される必要はない。代わりに、図１３に示すとおり、コアワイヤをコイル部分１８の中間点に配置した固定要素３１に固定することができる。安全ワイヤ３３を固定要素３１からエンドキャップ２０まで伸長させ、コイル部分１８がほぐれるのを防ぐ。これにより、コアワイヤ２６にかかる張力が中間点の近傍地点に分離され、図１３に示すように、コイル部分１８が柔軟で非外傷性の遠位端を有するようになる。図１３に示されるような非外傷性端は、装置を収縮領域で操作する場合に周囲の構造を穿孔したりまたは傷つける重大なリスクをなくすことができるために、有用である。
【００３４】
図５および６に示すように、コアワイヤ２６には２つの部分がある。カニューレの内腔を通ってアクチュエータ２４に連結する近位部３６、およびコイル部分の内腔３０を通ってコイル部分１８のエンドキャップ２０に連結する超弾性遠位部３８である。近位部３６は遠位部３８よりも大きな降伏力を有する。これにより、コアワイヤ２６に一定の張力をかけると、遠位部３８には近位部３６よりも大きなひずみがかかる。
【００３５】
一定の降伏力をかけた場合、材料が伸長する程度は断面積に依存する。これはタフィーを引っ張ったことがある者なら誰でも知っている現象で、断面積が小さいタフィーの方が断面積が大きいものよりもはるかに容易に伸ばすことができる。材料が伸長する程度を「ひずみ」という。ひずみの原因は「応力」という量で、圧力のように単位あたりの力である。応力は反対側に作用する圧力と考えてよい。圧力をかけると物質は圧縮するが、応力をかけると物質は伸長する。
【００３６】
多くの物質では、張力が閾値に達するまで顕著なひずみは生じない。閾値に達すると、材料は閾値を超えた力の分だけ直ちに応じる。かけられた張力に物質が応じ始めるこの閾値を、その物質の「降伏力」という。
【００３７】
上述のように、コアワイヤ２６が張力に応じてコイル状態から伸長状態に移行するのは、コアワイヤ２６の遠位部３８およびコアワイヤ２６の近位部３６の降伏力が異なるためである。この降伏力の差は、コアワイヤ２６の遠位部３８の断面積が近位部３６の断面積よりも小さいために生じる。コアワイヤ２６の降伏力の差は、コアワイヤ２６の遠位部３８および近位部３６が異なる材料から作られている場合も生じる。このような実施態様では、近位部３６は、一定の応力がかけられた場合にひずみが微小にしか生じない第一の材料からできているであろう。遠位部３８は同一の応力に応じて容易に伸長する超弾性材料で作られていてよい。コアワイヤ２６の近位部３６および遠位部３８の断面積は同一でもよいが、それでもコアワイヤ２６に張力がかかると異なるひずみが生じる。
【００３８】
外科医がコアワイヤ２６の近位に張力をかけると、その力がコアワイヤ２６の各点に応力を生じる。コアワイヤ２６の遠位部３８の断面はコアワイヤ２６の近位部３６の断面よりも小さいため、遠位部３８の各点にかかる応力は近位部３６の各点にかかる応力よりも大きい。ひずみは応力に依存するために、コアワイヤ２６の遠位部３８にはコアワイヤ２６の近位部３６よりも大きなひずみが生じ、非常に長くなる。これにより、コアワイヤ２６の遠位部３８が伸長する。この伸長状態では、コアワイヤ２６はコイル部分１８をコイル状の経路に従うように束縛しない。したがって、図６に示すように、コイル部分１８は軸に沿って伸長している平衡圧縮状態に自由に戻ることができる。
【００３９】
外科医がコアワイヤ２６の近位にかけている縦方向の力（本願明細書では「張力」とよぶ）を解除すると、コアワイヤ２６の遠位部３８はコイル状経路を定める緩和状態に戻る。コアワイヤ２６はコイル部分１８に固定されているため、図５に示すように、コイル部分１８を収縮させてコイル状経路に従わせる。
【００４０】
今度は図７を参照すると、コイル部分１８がコイル状態から非コイル状態に移行すると、特定のコイル部分の一部１９ａに様々な半径方向力をかけることができる。この力によって、この特定のコイル部分の一部１９ａがコアワイヤ２６に対して半径方向に移動する。図７に示すように、半径方向の移動が大きすぎなければコイル部分１８がコアワイヤ５６に接触することはなく、半径方向力を解除するとコイル部分１８が特定のコイル部分の一部１９ａを平衡状態の配列位置に戻す。しかし、図８に示すように半径方向の移動が大きすぎると、コアワイヤ５６はコイル部分１８に接触するだろう。さらに、コイル部分１８の張力によって、第１と第２の隣接するコイル部分の一部１９ｂおよび１９ｃが相互に隣接し、特定のコイル部分の一部１９ａの配列が永久にずれてしまう。
【００４１】
配列がずれてしまった特定のコイル部分の一部１９ａ（「ゆがんだコイル部分の一部」とよぶ）は、図８に示すようにコイル部分の内腔３０に突出している。ゆがんだコイル部分の一部１９ａがコイル部分の内腔３０に突出して器具１０の操作時にコアワイヤ２６と接触すると、コアワイヤ２６にひずみをかけても有意な量を捕捉することはできないだろう。
【００４２】
この問題を解決するために、器具１０のある実施態様では、特定のコイル部分の一部１９ａが、第１と第２の隣接するコイル部分の一部１９ｂおよび１９ｃがお互いに接触して特定のコイル部分の一部１９ａが配列からずれた永久にゆがんだ状態になるのに十分な程度半径方向に移動するのを防ぐのに十分小さい半径を有するコイル部分の内腔を提供する。しかし、コイル部分の内腔３０の半径は、器具１０の使用中にコアワイヤ２６とコイル部分１８がお互いに巻き付かないほど十分に大きくなるようにも選択される。コイル部分の内腔３０の半径は、コイル部分１８を形成する巻線の半径よりもわずかに小さいことが好ましい。
【００４３】
図９に示すこの問題を解決する別の実施態様では、スペーサ・コイル６０がコアワイヤ２６を取り囲む。スペーサ・コイル６０は、コイル部分１８の近位端に取り付けられた近位スペーサ６２に取り付けられた近位端、およびコイル部分１８の遠位端またはその近傍にある遠位スペーサ６４に取り付けられた遠位端を有する。スペーサ・コイル６０はプラチナなどの電波を通さない材料で作られてよく、またはそのような材料で作られている部分を有してもよい。しかし、使用してもよいそのほかの組成物は器具１０の特定の用途に依る。そのほかの管状構造も、スペーサ・コイル６０の代わりにコアワイヤを取り巻くために用いることができる。たとえば、バッフル、じゃばら、または後述のような寸法を有するフレキシブルで圧縮可能な管も、コイル部分の一部１９がコアワイヤ２６に接触するのを防ぐために用いることができる。
【００４４】
スペーサ・コイル６０はコアワイヤ２６に接触しているか、またはスペーサ・コイル６０の連接するスペーサ・コイルの一部６６がコアワイヤ２６に対して半径方向にずれることを防ぐのに十分な程度に小さい隙間によって隔てられていてよい。この隙間はスペーサ・コイル６０の寸法によって決まる。ある実施態様では、この隙間はスペーサ・コイル６０を形成する巻線の半径よりも小さくなるように選択される。
【００４５】
コイル部分の内腔３０の半径は、特定のコイル部分の一部１９ａが、第１と第２の隣接するコイル部分の一部１９ｂおよび１９ｃがお互いに接触してその特定のコイル部分の一部１９ａが配列からずれて永久に歪んでしまう程度に半径方向にずれることがない程度に十分小さくなるように選択される。しかし、この空間は、器具１０の使用中にスペーサ・コイル６０とコイル部分１８がお互いに巻き付かない程度に十分大きくなるようにも選択される。
【００４６】
コアワイヤ２６が変形すると、スペーサ・コイル６０を形成する連接するスペーサ・コイルの一部６６の間に不可避的に空間が生じる。ある環境下では、図１０に示すように、コイル部分１８のコイルの一部１９ａがこの空間の１つに突き出て、隣接する第１および第２のコイル部分の一部１９ｂおよび１９ｃをお互いに接触させることもある。
【００４７】
コイル部分１８およびスペーサ・コイル６０は両方とも通常らせん構造をしており、図１１に示すように、連接する部分１９、６６がピッチ角をなすように設定されている。コイル部分の一部１９がスペーサ・コイルの一部６６の間に形成される空間に突出しないように、スペーサ・コイルの一部６６のピッチ角はコイル部分の一部１９のピッチ角とは異なるように選択される。このような差は、スペースコイル部分とピッチコイル部分の巻方向を反対にすると作り出すことができる。ある実施態様では、この２つのピッチ角はお互いに直角である。しかし、ピッチ角のどのような差も、突出の可能性を低減するだろう。
【００４８】
アクチュエータ２４は、図１に示すようにトリガー２７を有するハンドルであってよい。この実施態様では、このトリガーはコアワイヤ２６に機械的に連結しており、外科医がトリガーを引くとコアワイヤ２６に沿って張力が働く。しかし、他のタイプのアクチュエータであっても、コアワイヤ２６に沿って張力をかけることができれば用いることができる。たとえば、コアワイヤ２６は近位端３２に取り付けられたハンドルを有してよく、その場合、外科医がハンドルを引くと、機械的な連結の介入なしにコアワイヤ２６に張力を直接かけることができる。
【００４９】
アクチュエータ２４には張力だけをかけ、ねじれ力はかけないことが好ましい。ねじれ力はコアワイヤ２６を伸長させるための応力を生じない。したがって、ねじれ力をかけるために用いられるエネルギーは無駄なエネルギーで、その分は張力をかけるために用いるべきである。さらに、アクチュエータ２４が生じるねじれ力は、コアワイヤ２６を不必要にねじることになる。
【００５０】
コアワイヤ２６が１種類の金属からできているワイヤであるこれらの実施態様では、長さ方向の位置によってワイヤの直径が異なる。コアワイヤ２６の近位端３６と遠位端３８の断面積の比は、コアワイヤ２６の材料の特性に依るだろう。この比の選択は、外科医が適度に力を入れた場合のみ適切な異なるひずみが生じるようにする。コアワイヤ２６の２つの断面の直径は、外科医がかける張力によってコアワイヤ２６が記憶した形状が失われない程度である。これは一般に、張力が、遠位部３８が緩和状態の長さの８％未満、好ましくは緩和状態の長さの２％乃至７％に伸長される程度でなければならないことを意味する。
【００５１】
降伏力が異なる２つ以上の部分を有するコアワイヤ２６の製造方法は多様にある。ある方法では、形状記憶金属製の連続するワイヤを研磨して直径を小さくし遠位部３８を形成する。その後、遠位部３８を加熱して必要な形状に整える。コアワイヤ２６を作動させるには、近位部３６の降伏力と遠位部３８の降伏力に十分な差がなければならない。これは、近位部３６と遠位部３８の直径の比を約１．３５以上確保することで実現する。非環状の断面を有するコアワイヤ２６の場合、これは、近位部３６と遠位部３８の面積の比を約１．８以上確保することで実現する。
【００５２】
ある状態から別の状態への実際の移行を、コアワイヤ２６を移動する波として見ることができる。近位部３６および遠位部３８の間の移動の傾きを制御することによって、この波の移動方向を制御することができる。図５および６に示す傾きの場合、外科医がコアワイヤ２６を引くと波は近位部３６から遠位部３８へ移動する。反対に、外科医がコアワイヤ２６を解放しても、波は近位部３６から遠位部３８へ移動する。
【００５３】
図１２は代替的な傾きを示し、コアワイヤ２６の直径がコアワイヤ２６の遠位方向に向かって減少して最小になるが、そこから増加し、遠位部３８が遠位端に向かって広がり最大の断面積となる。図７に示される代替的な傾きの場合、外科医がコアワイヤ２６を引くと近位部３６から遠位部３８に向かって波が移動する。反対に、外科医がコアワイヤ２６を解放すると、遠位部３８から近位部３６に波が移動する。近位部３６と遠位部３８の先端の面積比は、約１．８以上である。
【００５４】
コアワイヤ２６の別の製造方法では、近位部３６に熱が当たらないようにしながら遠位部３８を局所的に加熱すると、遠位部３８の降伏力を低下させることができる。遠位部を形成するために局所的に加熱すると、コアワイヤ２６を研磨する必要をなくすことができる場合もある。別の場合には、局所的に加熱すると、近位部の直径と遠位部の直径の比が小さくなる。
【００５５】
コアワイヤの別の製造方法は、近位部３６に超弾性遠位部３８を連結する方法である。これは、溶接またはそのほかの方法によって行うことができる。この場合の近位部３６は、遠位部３８に用いたものと同一の超弾性合金でできていてよい。また、近位部３６はステンレス鋼またはＭＰ３５Ｎ（Ｒ）など別の金属または合金でできていてもよい。いずれの場合にも、コアワイヤ２６を作動させるためにこの２つの部分には十分な降伏力の差が必要である。
【００５６】
遠位部３８を形成してから、心棒の周りに巻き付けて形状記憶金属の臨界温度を超える温度で加熱する。その後コアワイヤ２６を冷却し、心棒を取り除く。得られたコアワイヤ２６は、心棒に巻き付けた状態が平衡状態となる。
【００５７】
異なる大きさの血餅を収容するために、異なる心棒が用いられてよい。遠位部３８を心棒に巻き付ける方法によってコイルのピッチと巻数を制御することができる。コイルの巻数と巻の間のピッチはその用途による。たとえば、後述のように砕石術のバスケットとして機能させる場合、遠位部を非常にきつく巻いて腎結石の破片のほとんどを確実に捕捉できるようなピッチ角にする。ステントとして用いる場合、巻数は拡張させる血管部分の長さに依る。血餅除去のための一般的な用途の場合、一般にピッチ角が１５乃至２５度の時によい結果が得られる。実際には、外科医は異なる大きさおよび形状のコアワイヤのセットを持ってよい。外科医には血餅の大きさの見当がついていると考えられ、コイル状態のときに予想される血餅の容積よりもわずかに大きい容積を囲い込む遠位部３８を有するコアワイヤ２６を選択する。
【００５８】
遠位部３８の形状は、たくさんの病変を治療するか、または体内で接近するのが困難な位置に接近できるようにカスタマイズすることができる。たとえば、心棒の形状および遠位部３８を心棒に巻き付ける方法によって、遠位部３８は閉鎖端または開放端を有するらせん、円錐、二重円錐形、または特定の臨床用途において有用であると考えられるいずれの形状であってもよい。本願器具の臨床との関連性は遠位部３８の力にも由来する。緩和状態に戻るために必要な力は特定の臨床用途のために最適化しなければならない。これを実行するには、上述のコアワイヤのバリエーションのいずれも用いてよい。
【００５９】
図１４乃至１６は、外科手術用器具１０を用いて血管４２から血餅４０を除去する様子を示す。図１４に示すように、外科医はカテーテル４３を血管４２内の血餅４０の近傍に配置する。その後、外科手術用器具１０をカテーテル４３に通し、血餅４０に向かって操作する。
【００６０】
それから、外科医がコアワイヤ２６に張力をかけ、図１５に示すように血餅４０と血管４２の内壁の間に伸長したコイル部分１８を滑り込ませる。図１６に示すように、外科医は伸長したコイル部分１８を血餅４０に近づけ、張力をゆるめてコアワイヤ２６をコイル状態に戻す。コアワイヤ２６がコイル状態にもどると、コイル部分１８は血餅４０に巻き付く。コイル部分１８が血餅４０を捕捉した状態で、外科医は徐々にカニューレ１２と捕捉した血餅４０を血管４２から取り出す。
【００６１】
外科手術用器具１０は血餅の除去以外の用途にも用いることができる。たとえば、図１７Ａは伸長状態のコイル部分を腎結石４４と尿管４６の内壁の間に挿入している様子を示す。図１７Ｂに示すように、コイル状で非圧縮状態の場合、コイル部分１８は腎結石４４と腎臓（表示せず）の間にストレーナ４６を形成する。このストレーナ４６は浮遊する腎結石の破片を捕捉し、砕石装置４７の作動中に腎結石の破片が腎臓に移動するのを防ぐ。
【００６２】
別の用途では、図１８Ａ−Ｂに示すように、カニューレ１２を、胃４８に通過して胆嚢５０まで挿入する。非圧縮のコイル状態では、図１８Ｂ示すように、コイル部分１８を用いて１個以上の胆石５２を捕捉することができる。
【００６３】
さらに別の用途では、図１９Ａ−Ｂに示すように、血管痙攣した血管４２にコイル部分１８を滑り込ませる。図１９Ａに示すように、伸長状態のコイル部分１８を血管の収縮部分５４を通すことができる。コイル部分１８の遠位端が収縮部分５４を越えたところで、外科医はコアワイヤ２６の張力を解放してコイル部分１８をコイル状態に戻す。これにより、一時的なステント５６を形成して血管痙攣部位の血管を拡張する。
【００６４】
カニューレ１２およびフレキシブルなコイル部分１８は管状構造である必要はなく、図２０に示すように開放構造にすることができる。図２０に示す支持部分の近位部は、コアワイヤ２６にかけられた力に十分耐えうるほど固くなければならない。
【００６５】
カニューレ１２、フレキシブルなコイル部分１８、およびコアワイヤ２６はＰＴＦＥまたは各種疎水性コーティングのいずれかなどの、滑らかなコーティング剤でコーティングしてもよい。そのほかのタイプのコーティング剤を使用してもよい。それには、抗血栓形成コーティング剤、画像増強コーティング剤、またはそのほかのいずれの手技増強コーティング剤も含まれる。コアワイヤ２６を後退させる際のコアワイヤ２６とコイル部分１８の内壁との摩擦も、コイル部分１８の中にある滑らかでフレキシブルな管を提供することによって減少させることができる。
【００６６】
本願明細書に記載の通り作製した外科手術用器具１０は、脳動脈、脳静脈、冠動脈、冠静脈、末梢動脈および末梢静脈から血餅、塞栓、または移植片を捕捉、除去するなどの、様々な臨床目的に使用することができる。このコイルの表面を用いて、柔らかくゆるんだ状態の血餅の凝固および付着を促進することもできる。同様に、この器具は、取り逃がした塞栓を捕捉するために先端の保護を必要とするステント挿入などの手技に用いることができる。この器具は、慢性の完全閉塞を貫通してその閉塞を拡張するのにも有用であると考えられる。すでに上述しているこの用途のある例は、外科手術用器具１０を痙攣または切開によって崩壊した血管を開くための支柱とし、その一方で拡張した血管に血液を通す使用方法である。また、外科手術用器具１０をガイドワイヤとして用いて、病変を横断し、および／または屈曲した血管をそらして誘導することも可能である。
【００６７】
その他の実施態様
本願明細書に開示した方針に沿って作製したスネアには、これまで開示した臨床用途の他にも様々な用途がある。たとえば、このようなスネアは配水管に落ちた物体の回収、または加工工場などのパイプからの異物の除去などに用いることができる。また、本願発明によるスネアを用いて、閉じた空間またはそのほかの接近できない空間などのいずれの空間からも物体を回収または除去することができる。このような用途の場合、器具の寸法は必要に応じて改変してよい。
【００６８】
この器具は、閉鎖空間から動物の標本を捕捉および回収するために設計することもできる。たとえば、本願器具を用いて、特定のアリを回収するためにアリの巣のトンネル内を容易に操作することもできる。モグラまたはそのほかの有害な居穴性小動物を捕獲するために、本願発明によるより大きなスネアに餌をつけて地下トンネルに配置することもできる。
【００６９】
本願発明はその詳細な説明に関連して説明されているが、上述の説明は本願発明の範囲を例証するが限定することは意図せず、本願発明の範囲は上述の請求項の範囲によって定義されることが理解されなければならない。そのほかの態様、利点、および改変点は上述の請求の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
各図面中の同様の参照記号は、同様の要素を示す。
【図１】
本発明によるスネアが伸長状態にある図。
【図２】
図１のスネアがコイル状態にある図。
【図３】
フレキシブルな遠位部が直接アクチュエータに取り付けられている場合のスネア。
【図４】
図１のスネアの切断図。
【図５】
図１のスネアのコイル部分の断面図。
【図６】
図４のコイル部分が伸長状態のコアワイヤを有している場合の断面図。
【図７】
一時的にひずんだコイル部分の一部を有するコイル部分の一部の断面図。
【図８】
永久的にひずんだコイル部分の一部を有するコイル部分の一部の断面図。
【図９】
スペーサコイルを有するスネアの断面図。
【図１０】
スペーサコイル部分の間の空間にコイル部分の一部が突出しているスネアの断面図。
【図１１】
コイル部分の一部とスペーサコイルの一部の相対的なピッチ角を示す平面図。
【図１２】
コアワイヤの近位および遠位端の代替的な移行を有するコイル部分の断面図。
【図１３】
コアワイヤが遠位端から近位の方向に固定され非外傷性の先端を形成している、コイルの遠位部。
【図１４】
外科医がスネアを血餅の近くへ導入するのを補佐するカテーテルの図。
【図１５】
本発明のスネアが図１３のカテーテルを通って伸長している図。
【図１６】
図１５のスネアが血餅を捕捉した後の図。
【図１７ＡおよびＢ】
スネアを腎結石の破片の移動を防ぐためのストレーナとして使用する際のステップの図。
【図１８ＡおよびＢ】
スネアを胆石の捕獲に使用する際のステップの図。
【図１９ＡおよびＢ】
スネアを一時的なステントとして使用する際のステップの図。
【図２０】
本発明によるスネア用の代替的な支持構造。
【国際公開パンフレット】
2004510485.tif 000003
2004510485.tif 000004
2004510485.tif 000005
2004510485.tif 000006
2004510485.tif 000007
2004510485.tif 000008
2004510485.tif 000009
2004510485.tif 000010
2004510485.tif 000011
2004510485.tif 000012
2004510485.tif 000013
2004510485.tif 000014
2004510485.tif 000015
2004510485.tif 000016
2004510485.tif 000017
2004510485.tif 000018
2004510485.tif 000019
2004510485.tif 000020
2004510485.tif 000021
2004510485.tif 000022
2004510485.tif 000023
2004510485.tif 000024
2004510485.tif 000025
2004510485.tif 000026
2004510485.tif 000027
2004510485.tif 000028
2004510485.tif 000029
2004510485.tif 000030
2004510485.tif 000031
2004510485.tif 000032
2004510485.tif 000033
2004510485.tif 000034
2004510485.tif 000035
2004510485.tif 000036
2004510485.tif 000037
2004510485.tif 000038
2004510485.tif 000039
2004510485.tif 000040
2004510485.tif 000041
2004510485.tif 000042
2004510485.tif 000043
2004510485.tif 000044
2004510485.tif 000045
2004510485.tif 000046
2004510485.tif 000047
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004510485.tif 000048
2004510485.tif 000049
【国際調査報告】
2004510485.tif 000050
2004510485.tif 000051
2004510485.tif 000052