(57)【要約】【課題】【解決手段】出口（１１１）とピストン（１１２）とを備えた薬剤カートリッジ（１１）と、このカートリッジを保持するための手段（１２）と、ピストン（１１２）と係合してこのピストンを動かすように動作可能なピストンロッド（１３）と、電気的に作動可能な作動手段（１５）と、この作動手段（１５）の動きを前記ピストンロッド（１３）に伝えるための駆動手段（１６、１６１、１６２）と、データを記憶するための記憶手段（１７）と、データを評価して作動手段（１５）を制御するための処理手段（１８）とを具備した、特定の投与量を吐出するための薬剤吐出装置（１）を提供する。本発明の目的は、比較的品質の下げられた部品の使用と高い投与量の精度とを組み合わせた、かつ、固有の非線形性の修正を可能にする薬剤吐出装置を提供することである。
2004510505.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
出口（１１１）とピストン（１１２）とを備えた薬剤カートリッジ（１１）と、このカートリッジを保持するための手段（１２）と、ピストン（１１２）と係合してこのピストンを動かすように動作可能なピストンロッド（１３）と、電気的に作動可能な作動手段（１５）と、この作動手段（１５）の運動を前記ピストンロッド（１３）に伝えるための駆動手段（１６、１６１、１６２）と、データを記憶するための記憶手段（１７）と、データを評価して作動手段（１５）を制御するための処理手段（１８）とを具備した、特定の投与量を吐出するための薬剤吐出装置（１）において、
前記作動手段（１５）の動き（１５０）の関数として薬剤カートリッジ（１１）に対する前記ピストンロッド（１３）の実際の移動（１３０）を記述するデータ（１９）の第１のセットが、前記記憶手段（１７）に記憶され、吐出される投与量を管理するピストンロッド（１３）の前記移動（１３０）は、データ（１９）の第１のセットに基づいて処理手段（１８）によって制御されることを特徴とする薬剤吐出装置。
【請求項２】
前記データ（１９）の第１のセットは、実際に吐出される投与量の関係する値と作動手段（１５）の動き（１５０）との間の関係を有することを特徴とする、請求項１の薬剤吐出装置。
【請求項３】
前記データ（１９）の第１のセットは、薬剤カートリッジ（１１）に対するピストン（１１２）の期待位置（２３１）及び実際の位置（１３１）と作動手段（１５）の位置（１５１）との関係する値を有することを特徴とする、請求項１もしくは２の薬剤吐出装置。
【請求項４】
前記データ（１９）の第１のセットは、前記関係する値の間に数学的な関係を有し、この関係は、処理手段（１８）により実施可能であることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項５】
前記データ（１９）の第１のセットは、薬剤吐出装置（１）の予め記録されたキャリブレーションに基づいており、このキャリブレーションデータは、記憶手段（１７）に記憶されていることを特徴とする、請求項１乃至４のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項６】
前記薬剤カートリッジ（１１）は、交換可能であることを特徴とする、請求項１乃至５のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項７】
前記ピストンロッド（１３）は、凸部材でできていることを特徴とする、請求項１乃至６のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項８】
前記ピストンロッド（１３）は、湾曲された通路をなすことを特徴とする、請求項１乃至７のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項９】
前記ピストンロッド（１３）は、チェーン形状の構造となった互いに共働する同じ複数の部材（５３、５３２）から成ることを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項１０】
前記ピストンロッド（１３）は、テープ（３３）として形成されていることを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項１１】
前記ピストンロッド（１３）は、プラスチック材料でできていることを特徴とする、請求項１乃至１０のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項１２】
前記ピストンロッド（１３）は、プラスチック材料で覆われていることを特徴とする、請求項１乃至１０のいずれか１の薬剤吐出装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、投与量の精度と製造コストとを考慮した薬剤吐出システムの設計と、特に、出口とピストンとを備えた薬剤カートリッジと、このカートリッジを保持するための手段と、ピストンと係合してこのピストンを動かすように動作可能なピストンロッドと、電気的に作動可能な作動手段と、作動手段の回転をピストンロッドに伝えるための駆動手段と、データを記憶するための記憶手段と、データを評価して作動手段を制御するための処理手段とを具備した、特定の投与物を吐出するための薬剤吐出装置とに関する。
【０００２】
【従来の技術】
先行技術の以下の説明は、本発明の１応用領域の、病気の自己処置のための薬剤吐出システムに関連している。
【０００３】
糖尿病のような病気の自己処置のための薬剤吐出システムでは、注入もしくは吸入操作の安全性が最も重要である。内蔵の電子処理手段と、吐出処理を制御するための駆動手段とを備えた様々のシステムが説明されている。
【０００４】
ＵＳ−Ａ−４、９５０、２４６号は、例えば、薬剤吐出処理に関連するデータ（例えばリザーバ記憶ステータス（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ ｓｔｏｃｋ ｓｔａｔｕｓ）、使用者（患者）に吐出される注入流体ユニットの数）を保存するための記憶手段と、注入流体のユニットの数をリザーバ記憶ステータスと比較するためのコンパレーター手段とを有する電子制御ユニット（例えばプロセッサー）により制御される電気モーターを備えた注射用ペンを説明している。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
‘内蔵の（ｏｎ ｂｏａｒｄ）’電子処理手段は、薬剤の正しい扱いに関連した様々の点検及び管理が行われるのを可能にする。特に重要な１つのパラメーターは、投与量の精度である。特定の場合に与えられる投与量を正確に管理することが重要である。しかし、このように投与物が与えられる際の精度は、投与処理で様々の部材によって招かれる不正確性の合計によって制限される。薬剤を保持するカートリッジのボリュームの非線形性と、ピストンの移動の非線形性とを有し、後者は、ピストン、ピストンロッド、駆動手段、作動手段の性質、及び、これら相互の連携により支配される。投与量の精度を所定レベルから改良することは、上述された非線形性を減じることによって、例えば、ナットによって駆動されるねじ付きピストンロッドの欠点を、比較的歪んでおらずスレッドの精度が向上されたロッドを提供することにより減じることによって、果たされ得る。しかしながら、このような改良は、コストがかかり、かつ設計の自由を制限してコストを増大させる特定の材料の使用を必要とする可能性がある。
【０００６】
数的に制御される機械の分野では、プロッターのような位置付け装置もしくは工作機械が駆動部品を位置付ける際の精度の改良を、このような装置において繰り返され得る機械的エラーを克服するためのシステムを提供することにより果たすことが公知である。ＵＳ−Ａ−３、５５５、２５４号は、例えば、駆動部品が動かされ得る位置に関連した引数を有する入力コマンドを出力コマンドに変換させるコンピューターを有する、駆動部品を参照部材に対して位置付けるための装置のエラーを減じるための方法を開示している。この方法は、参照位置対エラー値の表を前記コンピューターに関連した記憶装置に記憶する工程と、この後に、このようなプログラムに従ってコンピューターを作動させる工程とを有する。
先行技術の問題は、薬剤吐出システムの投与量の精度の改良には、材料の選択を制限してコストを増大させるより高品質の部品が必要なことである。
【０００７】
本発明の目的は、固有の非線形性の修正を可能にする、比較的高い投与量の精度と比較的品質が下がる機械部品の使用とを組み合わせた薬剤吐出システムを提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
これは、作動手段の回転の関数として薬剤カートリッジに対するピストンロッドの実際の移動を記述する（ｄｅｓｃｒｉｂｅ）データの第１のセットが、記憶手段に記憶され、吐出される投与量を管理するピストンロッドの移動が、データの第１のセットに基づいて処理手段によって制御される本発明によって果たされる。
【０００９】
薬剤カートリッジに対するピストンロッドの実際の移動の記述には、作動手段の回転Ｄａｍとピストンロッドの実際の移動Ｄｐとの間の関数ｆの依存性、即ち、Ｄｐ＝ｆ（Ｄａｍ）の認識が含まれる。ピストンロッドの実際の移動は、薬剤カートリッジの所定の幾何学の場合の実際に吐出される投与量Ｖｄ＝ｇ（Ｄｐ）＝ｈ（Ｄａｍ）をまず決定する。一般に、関数の依存性は、範囲Ｄａｍε［Ｄａｍ、ｍｉｎ、Ｄａｍ、ｍａｘ］に渡って、即ち、ピストンロッドの動作範囲［Ｄｐ、ｍｉｎ、Ｄｐ、ｍａｘ］に渡って知られているべきである。作動手段の回転は、例えば、所定数の回転もしくは回転の一部分に渡るモーターの回転であってよく、この場合、Ｄａｍは、関連した合理的な回転数、例えば１．７３回転を表わす。例えば、作動手段の回転とピストンロッドの実際の移動との間の関係が非線形であるが、周期的で知られている場合、単一のサイクルを管理するデータのみが必要とされる。
【００１０】
本発明の文脈では、‘作動手段の回転Ｄａｍとピストンロッドの実際の移動Ｄｐとの間の依存性’と関連した‘データの第１のセット’という用語は、範囲内の個々の関係値のセット、あるいは、範囲内で有効な代数式（‘式’）を意味する。
【００１１】
本発明の文脈では、‘薬剤吐出システム’という用語は、液状（あるいは小さな滴の形状の）薬剤の個々の投与物を吐出するための注射器型の装置（ペン型注射器もしくはジェット式注射器のような）か、液状薬剤の連続的な吐出のための薬剤ポンプを意味する。どちらの場合でも、関連した電子モニター及び制御、あるいは通信のためのユニットと組み合わせられ得る。
【００１２】
本発明の文脈では、‘ピストン’という用語は、カートリッジの内壁に取付けられた交換可能なプレートもしくはシリンダーを意味する。カートリッジの内部に面してカートリッジの内容物と接触されるピストンの面は、‘ピストンの内面’と呼ばれ、ピストンのこれと反対側の側面は、‘ピストンの外面’と呼ばれている。‘ピストンの外面’と係合される‘ピストンロッド’と協力して、‘ピストン’は、動かされ、‘ピストンの内面’と接触されるカートリッジの内容物の面に圧力をかけるように使用されることができ、かくして、例えば、ピストンが出口の方向に動かされると、カートリッジの出口を介して投与物を吐出し得る。本発明の文脈では、‘ピストン’という用語はまた、ピストンロッドに不可欠な部分であるプランジャーと係合する可動壁もしくは膜に当てはめられてもよい。
【００１３】
本発明の利点は、ピストンロッド（及び投与量の精度に影響を有する他の部品）が、他の方法と比べて低い許容量を有するように作られ得ることである。これは、ピストンの動作範囲に渡るロッドの移動の変形性が、期待された関係値と実際の関係値との‘座標’の参照表（もしくは、非線形性が期待される場合にはこれらの間の代数式）を用いて、カートリッジに対するピストンの位置が修正され得るように処理されるためである。ピストンの動作範囲に渡るロッドの移動の非線形性は、様々の起源を有し得る。例えば、ロッドが歪んでいるといったことを含むロッドの欠点と、ロッドで（理想的には）規則的に互いに離間された駆動手段（例えばスレッド）の固有の均一性とによる場合がある。ロッドは、作動手段と共働する対応する駆動手段（例えばナット並びに／もしくはギアホイール）と共に、作動手段からロッドへと伝えられる運動のための基礎を形成する。しかしながら、動作範囲に渡るロッドの移動の非線形性はまた、例えば非線形性に‘設計された’形状など、（例えば直線のねじ付きロッドの周期的な非線形性がギアホイールによって駆動される）‘予想できる’起源を有し得る。運動の‘座標’の期待された関係値と実際の関係値との間の関係は、（必要に応じて）当該装置の使用前のキャリブレーション処理で得られる。時として、運動の‘座標’の‘期待された’関係値と実際の関係値との間の数学的な関係が存在し、この関係は、作動手段の回転の関数として、ピストンロッドの実際の移動を予想するように処理手段によって利用可能であり、かくして、先のキャリブレーションが不要になることもある。
【００１４】
本発明に係る薬剤吐出システムの利用は、同じ投与量の精度を維持しながら、所定品質の部品により投与量の精度を向上させる必要性と部品の品質を下げることによりコストを下げようとする必要性即ち希望とのいずれかによって、促進され得る。投与量の精度が改良される必要性は、例えば、有効成分の濃度が以前よりも高い薬剤の使用によって生じる。
【００１５】
データの第１のセットが、実際に吐出される投与量と作動手段の回転との間の関係を有する場合、例えば使用者の入力による意図された投与量が、処理手段によって作動手段の特定の回転に変換され得ることが確実にされる。
【００１６】
データの第１のセットが、薬剤カートリッジに対するピストンの期待位置及び実際の位置と作動手段の位置との関係する値を有する場合、非線形性の補正（これは確率論的であるか周期的であり、及び意図的でないか固有である）が処理手段によって制御され得ることが確実にされる。
【００１７】
データの第１のセットが、関係する値の間に数学的な関係を有し、この関係が処理手段により実施可能である場合、当該の数学的な関係により説明された非線形性の修正を処理手段が管理し得ることが確実にされる。このような関係は、ピストンロッド、駆動手段などの機械的な設計にこれの起源を有し得る。
【００１８】
データの第１のセットが薬剤吐出装置の予め記録されたキャリブレーションに基づいており、このキャリブレーションデータが記憶手段に記憶されている場合、確率論的に当てはまったもの（例えば所定の機械的な不正確性のような）と固有のものを含む任意の非線形性が、補正され得ることが確実にされる。
【００１９】
薬剤カートリッジが交換可能である場合、薬剤装置の主要な部分が、薬剤カートリッジの内容物が射出されたか他の薬剤が使用されるときに、即ち、例えば長期間に渡って薬剤（例えばインシュリン）吐出が頻繁に必要になる病気（例えば糖尿病）の患者の自己処置の状況において、新しいカートリッジ（及びにあるいは、注射器具の場合には新しいニードル）を挿入することにより再度使用され得ることが確実にされる。交換可能なカートリッジが十分に機能するピストン（及びにあるいは対応するピストンロッド）を収容している場合、薬剤カートリッジが迅速かつ衛生上安心な方法で交換され得る便利で可撓性のある解決法が、提供され得る。
【００２０】
ピストンロッドが凸部材（ｓａｌｉｅｎｔ ｍａｔｅｒｉａｌ）でできている場合、薬剤吐出システムの物理的な設計上の可撓性が改良されることが確実にされる。
【００２１】
ピストンロッドが湾曲された通路をなす場合、薬剤吐出装置の設計の自由が大きくされ得る。この利点は、比較的小型の構造が、例えば１８０度湾曲したピストンの通路を用いることで果たされ得る点である。
【００２２】
ピストンロッドがチェーン形状の構造となった互いに共働する複数の同じ部材から成る場合、非常に小型の構造が提供され得ることが確実にされる。
【００２３】
ピストンロッドがテープとして形成されている場合、単純で、かつ潜在的に経済的で小型の解決法が提供されることが確実にされる。
【００２４】
本発明の文脈では、‘ピストンロッド’に関連した‘テープ形状’という用語は、長手方向の軸に直交するロッドの断面が‘高い’というより‘幅広い’ことを意味する。これは、長方形の断面形状を有する必要はないが、溝付き、ねじ付き、波形、凸形、凹形、その他設計の観点から便利な形状のいずれかにされ得る。
先願“Ｍｅｄｉａｔｉｏｎ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ ｂｅｎｄｅｄ ｐｉｔｏｎ ｒｏｄ”は、テープ形状のピストンロッドの様々の実施形態を開示しており、これは、参照して本明細書に組み入れられるものとする。
【００２５】
ピストンロッドがプラスチック材料でできている場合、大量生産によく適した経済的で軽量の解決法が提供されることが確実にされる。
【００２６】
ピストンロッドがプラスチック材料で覆われている場合、プラスチック材料を用いる利点（例えば耐食性）と他の材料の利点（例えば機械的な安定性と剛性などが高い）とを組み合わせた解決法が提供されることが確実にされる。
【００２７】
【発明の実施の形態】
図は、明確にするために、概略的に、かつ単純化されており、本発明を理解するために不可欠な細部のみを示し、他の細部は省略されている。
【００２８】
図１、２は、本発明に係る薬剤吐出システムの基本的な原則を示す。
【００２９】
薬剤吐出システム１は、図１に概略的に示されている。
【００３０】
一端部にピストン１１２、他端部に出口１１１を備えている円筒形の薬剤カートリッジ１１（例えば交換可能なもの）が、動作位置で示されている。この動作位置でカートリッジは、ピストン１１２の移動を保持手段１２によって（概略的に示されている）作動させるために、電気モーター１５に対して保持されている。一定量の薬剤をカートリッジから身体（ｂｏｄｙ）へと導くためのニードル１１３が、カートリッジ１１の出口１１１に接続されている。
【００３１】
ピストン１１２は、内面１１２１と外面１１２２とを有する。内面１１２１は、カートリッジ１１内に収容された液状の薬剤と接触する。外面１１２２は、ピストンロッド１３の一方の端部１３６と係合可能である。
【００３２】
ピストンロッド１３が、ピストン１１２と係合してこのピストンを移動させるように動作可能であるとして示されている。このピストンロッドは、駆動手段１６１、１６２と共働し、電気モーター１５の角張った回転（矢印１５０で示されているような）をピストンロッド１３の線形移動（矢印１３０で示されているような）に変換させる。図１のピストンロッド１３は、主として円筒形で軸方向に堅く（ａｘｉａｌｌｙ ｓｔｉｆｆ）、また、外周縁部のギアホイール（図示されず）を備えた駆動ナット１６２（保持手段１６３によってピストンロッドの軸方向に対して固定保持される）と、対応して共働するモーターのギアホイール１６１とを共にモーター１５の回転をピストンロッド１３に伝える駆動手段を構成するスレッド（図示されず）が形成されている。ピストンロッド１３は、これが長手方向軸に沿って回転されるのを、ロッドの軸方向の移動に従う保持手段１３４により防止されている。図１の実施形態では、ピストンロッドは、回転対称の長軸を有すると想定されている。この必要性は、勿論、問題にされない。即ち、ピストンロッドは、例えば図６乃至８、及び先願“Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ ｂｅｎｄｅｄ ｐｉｓｔｏｎ ｒｏｄ”に見られるような、任意の都合のよい形状を有していて良い。
【００３３】
この薬剤吐出システムは、薬剤カートリッジ（ピストンを含む）、ニードル及び可能ならピストンロッドを含む交換可能な部品と、システムの残りの部分を有する固定部品とから成る。
【００３４】
前記電気モーター１５の回転１５０が、図１で、円１５５と、電気モーターの、これの最小の即ち始動位置Ｄａｍ、ｍｉｎから位置Ｄａｍ（１）への実際の回転に対応する、即ち、１回転内所定の範囲（もしくは合理的な回転数）に対応する円の一部分１５１とに示されている。これに対応したピストンロッド１３の移動は、特定の投与量Ｖｄ（１）に対応した、最小の即ち始動位置Ｄｐ、ｍｉｎから位置Ｄｐ（１）までのピストンロッドの移動を表す矢印１３２、１３１によって示されている。図１には、電気モーターとピストンロッドとの夫々の始動位置からの移動が示されている。これら移動は、言うまでもなく、夫々の最小位置（Ｄａｍ、ｍｉｎ；Ｄｐ、ｍｉｎ）と最大位置（Ｄａｍ、ｍａｘ；Ｄｐ、ｍａｘ）との間の動作範囲内でいずれの場合にも開始する。
【００３５】
電気モーター（かくしてピストンロッド）の回転は、処理回路、例えばマイクロプロセッサー１８により制御される。このプロセッサーは、メモリー１７（プロセッサーの分離ユニットもしくはこのプロセッサーと一体となった部品として）へ回転アクセスする。薬剤吐出システム１を使用する前に、電気モーター１５の回転１５０の関数として実際の回転１３０を記述するデータ１９が、メモリー１７の不揮発性の部分にストアされる。
【００３６】
バッテリー１４が、電気モーター１５、プロセッサー１８、及びメモリー１７（及びシステムの他の関連する部品）に導線１４１を介して電気エネルギーを供給する。
【００３７】
電気モーター１５の回転１５０の関数としてピストンロッド１３の実際の移動１３０を記述するデータ１９は、電気モーターの角度位置Ｄａｍと、ピストン１１２と外面１１２２で係合するピストンロッド１３の端部１３６の線形位置Ｄｐとの対応する値を記述する（手近な場合）代数関数Ｄｐ＝ｆ（Ｄａｍ）の形で記憶される。代って、データ１９は、適当なデータ密度（例えばモーター１回転につき１００の値）を有する装置の動作範囲に渡る全体にＤａｍ、Ｄｐの対応する値の表から成っていてもよい。好ましい実施形態では、データ１９は、装置の通常の使用に先んじて、薬剤吐出システムの製造並びに形成中に任意で果たされるキャリブレーション処理と構造とによって得られる。
【００３８】
注射器によって射出される投与量に影響を与える不正確性の非常に単純な例は、対応するナットにより駆動されるねじ付きピストンロッドのケースである。例えば、ねじが、±０．０５ｍｍの１回転当たりの０．７０ｍｍのピッチを有する仕様の場合、そして、１回転当たりのねじが、ロッドが動作可能な全範囲に渡って一定して０．７５ｍｍであるという極端なケースが想定される場合には、実際の投与量と意図された投与量との間の偏差（ｄｅｖｉａｔｉｏｎ）が、不正確性に影響する、即ち、約７％の一定の相対的な定量超過を発生させる（この誤差範囲が投与量の精度を決める決定的なパラメーターであると想定している）。
【００３９】
以下の表は、駆動手段１５の合理的な回転数Ｄａｍの関数として、ピストンロッド１３の移動の期待値Ｄｅｐと実際の値Ｄｐとの例を示す。この例では、ピストンロッドの期待された移動値Ｄｅｐと駆動手段の合理的な回転数Ｄａｍとの間の線形的関係が、想定されている。この期待値からの実際の移動値Ｄｐの偏差（表に‘ＬＤエラー’と示されている）は、確率論的な特徴を有する。
【００４０】
【表１】
2004510505.tif 000003
【００４１】
注１：ＡＤ＝角度回転。Ｄａｍ＝Ｄａｍ、ｍｉｎ＝０がピストンロッドの動作範囲の一端（Ｄｐ＝０）に対応し、また、Ｄａｍ、ｍａｘが他方の端（Ｄｐ＝Ｄｐ、ｍａｘ）に対応していると想定されている。
注２：ＬＤ＝線形移動
注３：投与量Ｖｄが、ピストンロッドの実際の線形移動に伴って線形的に変化し、また、０．７ｍｍの実際のＬＤが、５ＩＵ（ＩＵ＝国際単位、１００ＩＵ＝１ｍｌ）の投与量に対応していると想定されている。
【００４２】
測定ポイントの密度は、言うまでもなく、各回転を小さい区画に分割することによって、望み通りに細かくできる。
【００４３】
上記の表では、ピストンの実際の移動と投与物の体積（ｖｏｌｕｍｅ）Ｖｄとの間の線形的関係が想定されている（通常は、０．７０ｍｍの移動及び５ＩＵの投与量に対応して１回転する）。しかし、これは問題とされる必要がない。期待された関係は、公知の非線形的関係であり、修正処理によって、この公知の非線形的関係からの偏差を修正可能である。表の最も右の列は、駆動手段の合理的な回転数Ｄａｍの関数として、期待された投与量からの偏差（‘投与量の不正確性’と示されている）を示す。
【００４４】
一般に、全測定で参照される、薬剤カートリッジと、ピストンロッドとの固定ポイントが、規定されていなくてはならない。図１及び上記の表では、薬剤カートリッジに対するピストンロッドの移動は、カートリッジの出口１１１と反対側の端部１１５（Ｄｐ、ｍｉｎ即ち１３２と示されている）に対する、ピストン１１２の外面１１２２と係合するピストンロッド１３の端部１３６（Ｄｐ（１）即ち１３１と示されている）の移動として算出される。
【００４５】
図２は、電気モーター１５の回転数Ｄａｍ１５０と、ピストンロッドの期待された移動量Ｄｅｐ２０と、実際の移動量Ｄｐ２１との夫々の間の関係のグラフの例を示す。グラフは、ピストンロッドの動作範囲（Ｄｐ、ｍｉｎ、Ｄｐ、ｍａｘ）（１３２、１３３）に対応する電気モーターの回転の区間（ｉｎｔｅｒｖａｌ）（Ｄａｍ、ｍｉｎ、Ｄａｍ、ｍａｘ）（１５２、１５３）を有する。始動値（０）に対する所定の投与量Ｖｄ（１）のための、始動値（Ｄｐ、ｍｉｎ）に対するピストンロッドの移動の期待値Ｄｅｐ（１）２３１と、並びに、実際の値Ｄｐ（１）１３１と、始動値（Ｄａｍ、ｍｉｎ）に対する電気モーターの位置Ｄａｍ（１）１５１の対応する値とが、示されている。
【００４６】
好ましい実施形態では、上記の表に対応するキャリブレーションデータが、駆動手段と作動手段とが最終的な薬剤吐出装置のものであるテストセットアップで測定され、個々のピストンロッド、対応する駆動手段（例えば駆動ナット）、及び作動手段ごとに記憶される。代わりに、都合に応じて、テストセットアップで、最終的な薬剤吐出装置のものと同等の駆動手段と作動手段とを用いてもよい。所定のピストンロッドと対応する駆動手段とのデータは、キャリブレーション中に、もしくは、後の段階で、例えばデータを、後の回復及びローディングのための個々の薬剤装置を識別するデータと共に（あるいは他の装置の対応するデータと共に）関連する記憶装置内に記憶することによって、関連する薬剤吐出装置の記憶手段に記憶される。
【００４７】
図３−５は、本発明に係る薬剤吐出システムの（ハウジングなしの）可能な外観を示す。
【００４８】
図３−５の実施形態は、電気モーター１５の回転をピストンロッド１３に伝えるための駆動手段１６（ギアボックスの形）と共働する、部分的に湾曲されたピストンロッド１３を有する。電気モーターは、メモリー１７内に記憶されたデータに基づいてプロセッサー１８によって制御される。両電子回路は、プリント基板（ＰＣＢ）２２上に配置されている。ピストンロッドは、小型の装置を可能にする１８０度の湾曲を表わす。ピストンロッドは、交換可能な薬剤カートリッジ１１内のピストン（図示されず）と係合する。装置は、交換可能なニードル（図示されず）が取付けられ得るカートリッジの出口１１１を通して使用者に特定の投与物を吐出する。
【００４９】
投与物は、メモリー１７内に記憶された予め記録された（ｐｒｅｒｅｃｏｒｄｅｄ）データに基づいて処理回路１８の制御下で電気モーター１５を作動させることによって吐出される。投与量は、装置内に（例えばデータをメモリー内に予めローディングすることにより）、または、使用者の入力に基づいて（図示されていないが、例えばキーパッド及びディスプレイの形でもよいＩ／Ｏ手段によって）、前もってセットされ得る。電気モーター、ＰＣＢ、及び装置の他の不可欠な部品を保護して任意で支持するためのキャップ（図示されず）が与えられている。
【００５０】
図３、４は、薬剤吐出システムの直交する平面図を示し、図５は、システムの斜視図を示す。
【００５１】
図６（Ａ）乃至（Ｃ）は、確率論的なだけでなく周期的でもある非線形を有し得る本発明に係るテープ形状のピストンロッドと対応する駆動手段とを示す。
【００５２】
ピストン３３は、これの中央に位置されてかつ規則的に互いに離間された複数の円形の孔３３１を備えたテープを有し、これら孔は、これに対応する駆動ドラム３６の突出した円形かつ円筒形の部材３６１と共働可能である。駆動ドラムは、電気モーターによって、適当な駆動手段（例えばギアボックス）を介して作動される。前記孔は、テープの中心線に沿って位置付けられているとして示されているが、言うまでもなく、テープの長手方向の一方のあるいは両方のエッジで、もしくは、中心線から少しずれた線に沿って、もしくは、駆動ドラムの突出手段が対応するパターンに従う限りは他の便利な方法で、位置付けられ得る。同様に、前記孔と対応する突出部材とは、これらテープの孔と駆動ドラムの突出部材とが対応可能である限り、例えば円形（ｃｉｒｃｕｌａｒ）に対して角度を持っている（ｅｄｇｅｄ）など任意の都合のよい形状でよい。
【００５３】
図６（Ａ）、（Ｂ）は、ピストンロッドと駆動ドラムとの直交する平面図を示し、（Ｃ）は、巻かれたピストンロッドの斜視図を示す。
【００５４】
図６（Ａ）乃至（Ｃ）では、駆動ドラムとピストンロッドの駆動手段が、夫々に、孔と対応する突出部材として示されている。これらは、言うまでもなく、例えば溝とこれに対応する突出部材のような任意の他の適当な形状を有していてもよい。同様に、都合に応じて、受け部材が駆動ドラムに位置付けられ、対応する突出部材がピストンロッドに位置付けられてもよい。
【００５５】
電気モーターの角張った回転をピストンロッドの線形移動に変換する際の非線形性には、幾つかの起源（ｏｒｉｇｉｎ）がある。
【００５６】
駆動ドラムとピストンロッドとの間の相互作用に関連する１つのソースは、テープ上の隣接する孔間の距離と製造の許容範囲内の孔の幾何学的な形状とにおける固有の偏差に関連する。理想形（ｉｄｅａｌｉｔｙ）からのこうしたずれは、駆動ドラムの対応する特徴に対応する部分を有する。また、これらの不正確性が、電気モーターの角張った回転によるピストンロッドの実際の移動において、非線形の偏差を生じる。期待された移動からの偏差は、確率論的な性質を有し得る。他に非線形性の一因となるのは、例えば、ギアホイールの相互作用等である。これらの要因としては、部分的には確率論的な性質であり、部分的には周期的であることである。
【００５７】
非線形性の他のソースは、ピストンロッドの構造に起源（ｏｒｉｇｉｎ）を有する。図６（Ｃ）に見られるように、テープは、駆動ドラムに巻かれ得る。テープの厚さとドラムの直径とに対応して、駆動ドラムの各回転によって与えられるテープの長さが、テープが駆動ドラムに巻かれる回数を増やしたり減じたりさせる。しかし、非線形性のこのソースは、これが幾何学的な起源を有していることから、原則として予想可能である。テープ及びドラムの幾何学的なディメンションを含む数学の式が設定され得る（ｓｅｔ ｕｐ）。
【００５８】
非線形性の更なる他のソースは、駆動ホイールもしくはドラムの可能な非同軸のサスペンションであり、これは、本発明により修正され得る周期的な非線形性を生じる。
【００５９】
かくして、電気モーターの角張った回転をピストンロッドの線形移動に変換する際に非線形性の要因となるのは、部分的には確率論的な性質であり、部分的には‘幾何学的な’性質である。後者の性質は、原則的に、数学的に説明されるもので、処理ユニットの補正アルゴリズムに含まれている。しかしながら、前者の性質は、装置の適当なキャリブレーションによってのみ修正され得る。このようなキャリブレーションは、都合よく、全ての要因を‘自動的に’有し（これらが確率論的もしくは幾何学的な性質を有する）、かくして、ピストンの移動の完全な修正は、これに基づいて果たされ得る。修正処理の制限要因は、言うまでもなく、処理ユニットが電気モーターの角張った回転を制御する精度である。
【００６０】
しかし、幾何学的な要因が優勢な場合、純粋に数学的な補正が関係する。この場合、（第１の）使用前の各ユニットのキャリブレーションは不要である。
【００６１】
図７（Ａ）、（Ｂ）は、確率論的なだけでなく周期的な非線形性を有し得る本発明に係る歯付きピストンロッドと対応する駆動手段とを示す。
【００６２】
図７（Ａ）、（Ｂ）は、薬剤吐出システムの一部分のみ、即ち、出口１１１及びピストン１１２を備えたカートリッジ１１を示す。ピストン１１２は、ピストンロッドの長さ方向に互いに並んで設けられた歯の形状の複数の駆動手段４３１を有する歯付きピストンロッド４３と、係合される。ピストンロッド４３の歯部４３１と共働し得る複数の歯部４６１を有する駆動ホイール４６は、電気モーター（図示されず）の角張った回転をピストンロッド４３の線形移動に変換させ得る駆動手段の他の部分を有する。
【００６３】
図６（Ａ）乃至（Ｃ）のテープ形状のピストンロッドについて上述されているように、電気モーターの角張った回転をピストンロッドの線形移動に変換させる際の非線形性の要因は、製造の許容範囲とこれら部品の他の欠点（例えば機械的な損傷）とによるピストンロッドと駆動手段との不正確性に起源を有する。
【００６４】
しかしながら、非線形性の周期的で予想可能な一因となる他のソースは、円形駆動ホイールの歯部と線形ピストンロッドの歯部との相互作用に起源を有する。駆動ホイールの歯部とピストンロッドの歯部との間の接触点は、駆動ホイールの所定の歯部の、これのピストンロッドの実際の歯部との最初の接触からこの歯部との最後の接触までのサイクルの間に（駆動ホイールの次の歯部が取って代わる前）動く。この移動は、駆動ホイール（及び、かくして電気モーター）の角張った回転に関連するピストンロッドの移動の非線形性の要因となる。どちらも歯部を有する駆動ホイールとピストンロッドとの幾何学的なディメンションに基づいた数学の式が設定され、補正アルゴリズム内に含まれる。代わりに、材料の不正確性と固有の幾何学的な非線形性とが組み合わせられた影響が、（最初の）使用前に各装置のキャリブレーションを行うことによって修正されることもできる。
【００６５】
図８は、確率論的なだけでなく周期的な非線形性を有し得る本発明に係るチェーン形状のピストンロッドと対応する駆動手段とを示す。
【００６６】
図８はまた、薬剤吐出システムの一部分のみ、即ち、出口１１１（ニードル１１３を有する）とピストン１１２とを備えたカートリッジ１１を示す。ピストン１１２は、ピストンロッドの長さ方向に互いに並んで設けられたリンク５３１の形状の複数の駆動手段を有する‘チェーン形状’のピストンロッド５３と係合される。各リンクは、孔（図示されず）を有し、接続部材５３２によって隣接するリンクと互いに接続されている。ピストンロッド５３のリンク５３１の孔と共働可能な複数の突出部材５６１を有する駆動ホイール５６は、電気モーター（図示されず）の角張った回転をピストンロッド５３の線形の移動に変換させ得る駆動手段の他の部分を有する。
【００６７】
図６、７の実施形態に示されているように、電気モーターによる角張った回転をピストンロッドの線形移動へと変換する際の非線形性の要因は、同様に、確率論的な部分と幾何学的な部分とから成る。幾何学的な部分は、原則的に、数学的な手段とによって補正可能で、材料の不正確性と固有の幾何学的な非線形性とが組み合わせられた影響は、（最初の）使用前に各装置のキャリブレーションを行うことによって修正され得る。
【００６８】
幾つかの好ましい実施形態がこれまで示されてきたが、本発明はこれらの実施例に限定されず、請求項で規定された主題の範囲内の他の方法で実施され得ることを強調したい。例えば、駆動手段は、角張った電気モーターとして例示されているが、いうまでもなく、線形モーターを含み他の適当な型のものでもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る薬剤吐出システムの基本的な原則を示す。
【図２】本発明に係る薬剤吐出システムの基本的な原則を示す。
【図３】本発明に係る薬剤吐出システム（ハウジングなし）の可能な外観を示す。
【図４】本発明に係る薬剤吐出システム（ハウジングなし）の可能な外観を示す。
【図５】本発明に係る薬剤吐出システム（ハウジングなし）の可能な外観を示す。
【図６】（Ａ）乃至（Ｃ）は、確率論的なだけでなく周期的な非線形性を有し得る、本発明に係るテープ形ピストンロッドと対応する駆動手段とを示す。
【図７】（Ａ）、（Ｂ）は、確率論的なだけでなく周期的な非線形性を有し得る、本発明に係る歯付きのピストンロッドと対応する駆動手段とを示す。
【図８】確率論的なだけでなく周期的な非線形性を有し得る、本発明に係るピストンロッドのようなチェーンと対応する駆動手段とを示す。
【図１】
2004510505.tif 000004
【図２】
2004510505.tif 000005
【図３】
2004510505.tif 000006
【図４】
2004510505.tif 000007
【図５】
2004510505.tif 000008
【図６】
2004510505.tif 000009
【図７】
2004510505.tif 000010
【図８】
2004510505.tif 000011
【国際公開パンフレット】
2004510505.tif 000012
2004510505.tif 000013
2004510505.tif 000014
2004510505.tif 000015
2004510505.tif 000016
2004510505.tif 000017
2004510505.tif 000018
2004510505.tif 000019
2004510505.tif 000020
2004510505.tif 000021
2004510505.tif 000022
2004510505.tif 000023
2004510505.tif 000024
2004510505.tif 000025
2004510505.tif 000026
2004510505.tif 000027
2004510505.tif 000028
2004510505.tif 000029
2004510505.tif 000030
2004510505.tif 000031
2004510505.tif 000032
2004510505.tif 000033
2004510505.tif 000034
2004510505.tif 000035
2004510505.tif 000036
2004510505.tif 000037
2004510505.tif 000038
2004510505.tif 000039
2004510505.tif 000040
2004510505.tif 000041
2004510505.tif 000042
【手続補正書】
【提出日】平成14年4月29日(2002.4.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
出口（１１１）とピストン（１１２）とを備えた薬剤カートリッジ（１１）と、このカートリッジを保持するための手段（１２）と、ピストン（１１２）と係合してこのピストンを動かすように動作可能なピストンロッド（１３）と、電気的に作動可能な作動手段（１５）と、この作動手段（１５）の運動を前記ピストンロッド（１３）に伝えるための駆動手段（１６、１６１、１６２）と、データを記憶するための記憶手段（１７）と、データを評価して作動手段（１５）を制御するための処理手段（１８）とを具備した、特定の投与量を吐出するための薬剤吐出装置（１）において、
前記記憶手段（１７）は、作動手段（１５）の運動の関数として薬剤カートリッジ（１１）に対するピストンロッド（１３）の実際の移動（１３０）を記述するデータ（１９）の第１のセットを有し、このデータ（１９）の第１のセットは、テスト処理中に得られ、また、このテスト処理後に吐出される投与量を管理する前記ピストンロッド（１３）の移動（１３０）は、前記データ（１９）の第１のセットに基づいて処理手段（１８）によって制御されることを特徴とする薬剤吐出装置。
【請求項２】
前記データ（１９）の第１のセットは、実際に吐出される投与量の関係する値と作動手段（１５）の動き（１５０）との間の関係を有することを特徴とする、請求項１の薬剤吐出装置。
【請求項３】
前記データ（１９）の第１のセットは、薬剤カートリッジ（１１）に対するピストン（１１２）の期待位置（２３１）及び実際の位置（１３１）と作動手段（１５）の位置（１５１）との関係する値を有することを特徴とする、請求項１もしくは２の薬剤吐出装置。
【請求項４】
前記データ（１９）の第１のセットは、前記関係する値の間に数学的な関係を有し、この関係は、処理手段（１８）により実施可能であることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項５】
前記データ（１９）の第１のセットは、薬剤吐出装置（１）の予め記録されたキャリブレーションに基づいており、このキャリブレーションデータは、記憶手段（１７）に記憶されていることを特徴とする、請求項１乃至４のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項６】
前記薬剤カートリッジ（１１）は、交換可能であることを特徴とする、請求項１乃至５のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項７】
前記ピストンロッド（１３）は、凸部材でできていることを特徴とする、請求項１乃至６のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項８】
前記ピストンロッド（１３）は、湾曲された通路をなすことを特徴とする、請求項１乃至７のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項９】
前記ピストンロッド（１３）は、チェーン形状の構造となった互いに共働する同じ複数の部材（５３、５３２）から成ることを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項１０】
前記ピストンロッド（１３）は、テープ（３３）として形成されていることを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項１１】
前記ピストンロッド（１３）は、プラスチック材料でできていることを特徴とする、請求項１乃至１０のいずれか１の薬剤吐出装置。
【請求項１２】
前記ピストンロッド（１３）は、プラスチック材料で覆われていることを特徴とする、請求項１乃至１０のいずれか１の薬剤吐出装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
【課題を解決するための手段】
これは、記憶手段（１７）が、作動手段（１５）の運動の関数として薬剤カートリッジ（１１）に対するピストンロッド（１３）の実際の移動（１３０）を記述するデータ（１９）の第１のセットを有し、このデータ（１９）の第１のセットは、テスト処理中に得られ、また、このテスト処理後に吐出される投与量を管理するピストンロッド（１３）の移動（１３０）は、前記データ（１９）の第１のセットに基づいて処理手段（１８）によって制御される本発明によって果たされる。




【国際調査報告】
2004510505.tif 000043
2004510505.tif 000044
2004510505.tif 000045