(57)【要約】第一部材および第二部材に隣接した支持部材を備える医療用装置。第一部材および第二部材は、第一部材および第二部材によって吸収され得る放射を、第一部材および第二部材に指向させることにより互いに溶接され得る。支持部材は、第一部材の隣接に提供され、かつ第一部材および第二部材の少なくとも一つによって吸収され得る一つ以上の周波数の放射を実質的に反射または実質的に透過させるように構成かつ配置されている。
2004510492.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持部材と、第一管状部材および第二管状部材とを備え、該第一管状部材は該支持部材の少なくとも一部の直近に位置し、該第二管状部材は該第一管状部材の少なくとも一部の直近に位置し、
前記支持部材は、前記第一管状部材および第二管状部材の少なくとも一つによって吸収され得る一つ以上の周波数の放射を、実質的に反射または実質的透過させるように構成かつ配置されている医療用装置。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用装置であって、該医療用装置はカテーテルである装置。
【請求項３】
請求項２に記載の医療用装置であって、前記支持部材はスリーブおよびコイルである装置。
【請求項４】
請求項２に記載の医療用装置であって、前記支持部材は金属から形成されている装置。
【請求項５】
請求項２に記載の医療用装置であって、前記支持部材は、内側チューブの融解温度を越える融解温度を有するポリマー材料から形成されている装置。
【請求項６】
請求項１に記載の医療用装置であって、前記支持部材は剛性材料から形成されている装置。
【請求項７】
請求項１に記載の医療用装置であって、前記支持部材は可撓性材料から形成されている装置。
【請求項８】
請求項２に記載の医療用装置であって、前記第一管状部材は内側面および外側面を有し、前記支持部材は該内側面の直近に位置し、前記第二管状部材は該外側面の直近に位置する装置。
【請求項９】
請求項２に記載の医療用装置であって、前記第一管状部材は内側面および外側面を有し、前記支持部材は該外側面の直近に位置し、前記第二管状部材は該内側面の直近に位置する装置。
【請求項１０】
請求項２に記載の医療用装置であって、さらに外側チューブを備え、前記支持部材は該外側チューブの少なくとも一部の周囲に配置されている装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の医療用装置であって、前記第一管状部材は医療用バルーンである装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の医療用装置であって、前記第二管状部材は第一保持スリーブである装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の医療用装置であって、前記第一保持スリーブは医療用バルーンに溶接されている装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の医療用装置であって、さらに内側チューブを備え、前記外側チューブは該内側チューブの少なくとも一部の周囲に配置され、該内側チューブはルーメンを区画形成する装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の医療用装置であって、前記医療用バルーンは基端および先端を有し、該基端は外側チューブから延び、該先端は内側チューブから延びる装置。
【請求項１６】
請求項１４に記載の医療用装置であって、前記カテーテルは外側チューブおよび内側チューブを備え、前記内側チューブの少なくとも一部は前記外側チューブの内部に配置され、前記支持部材は該外側チューブと前記医療用バルーンとの間に配置される装置。
【請求項１７】
請求項２に記載の医療用装置であって、第一管状部材および第二管状部材の少なくとも一方の少なくとも一部は放射線不透過性である装置。
【請求項１８】
請求項１３に記載の医療用装置であって、前記第一保持スリーブと機械的に結合した後退装置をさらに備え、該後退装置は医療用装置の基端に延びる装置。
【請求項１９】
請求項１３に記載の医療用装置であって、前記医療用バルーンの少なくとも一部は拡張可能な医療用装置の受容領域を区画形成し、該受容領域は前記第一保持スリーブと隣接しており、該領域はその周囲に拡張可能な医療用装置を受容するように構成かつ配置されている装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の医療用装置であって、前記拡張可能な医療用装置はステントである装置。
【請求項２１】
第一管状部材を第二管状部材に固定する方法であって、
ａ）支持部材、第一管状部材および第二管状部材を提供する工程と、
ｂ）前記第一管状部材の少なくとも一部を前記支持部材の少なくとも一部の周囲に配置する工程と、
ｃ）前記第二管状部材の少なくとも一部を前記第一管状部材の少なくとも一部の周囲に配置する工程と、
ｄ）第一管状部材および第二管状部材によって吸収され得る第一波長の十分な放射を第一管状部材および第二管状部材に指向させる工程とからなり、前記支持部材は第一波長の放射をほぼ吸収しない方法。
【請求項２２】
保持スリーブをカテーテルに固定する方法であって、
ａ）カテーテルを提供する工程と、該カテーテルは、
１）スリーブ受容領域を有する外側シャフトアセンブリと、
２）前記外側シャフトアセンブリ内に延び、かつ基端および先端を有する内側チューブと、
３）前記外側シャフトアセンブリの内部を延びる膨張ルーメンと、
４）前記外側シャフトアセンブリの保持スリーブ受容領域において膨張ルーメンの周囲に配置された支持部材とを備えることと、
ｂ）保持スリーブ受容領域内の外側シャフトアセンブリの少なくとも一部の周囲にスリーブを配置する工程と、
ｃ）前記スリーブを前記外側シャフトアセンブリの少なくとも一部に固定するのに十分な該スリーブおよび該外側シャフトアセンブリによって吸収され得る第一波長の放射を前記スリーブおよび外側シャフトアセンブリに指向させる工程と、からなる方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、前記支持部材は第一波長の放射をほぼ吸収しない方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法であって、前記支持部材は前記第一波長の放射を実質的に反射または実質的に透過させる方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって、前記支持部材はスリーブ部材である方法。
【請求項２６】
請求項２４に記載の方法であって、前記支持部材はコイルである方法。
【請求項２７】
請求項２４に記載の方法であって、前記支持部材は金属から形成されている方法。
【請求項２８】
請求項２４に記載の方法であって、前記外側シャフトアセンブリは外側チューブおよび医療用バルーンを備え、該医療用バルーンは前記保持スリーブ受容領域内において該外側チューブの少なくとも一部の周囲に配置され、前記保持スリーブは該医療用バルーンの少なくとも一部に固定されている方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法であって、前記支持部材は前記医療用バルーンと前記外側チューブとの間に配置されている方法。
【請求項３０】
請求項２８に記載の方法であって、前記外側チューブは内部に通路を有し、前記支持部材は該通路内に配置されている方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法であって、前記支持部材は外側チューブ領域を形成し、該外側チューブ領域は外側チューブの残り部分の成分とは異なる構成を有する方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法であって、前記支持部材に隣接した外側チューブ領域は染色されており、支持部材は染色されていない方法。
【請求項３３】
医療用カテーテルの製造において部材をチューブにレーザー溶接する方法であって、
医療用カテーテルに使用され、かつ溶接領域を有するチューブを提供する工程と、
前記溶接領域において前記チューブに溶接される第一部材を提供する工程と、
前記チューブおよび前記第一部材によって吸収されるレーザー周波数で作動可能なレーザーを提供する工程と、
前記チューブの溶接領域内に、前記レーザー周波数の放射をほぼ吸収しない支持部材を提供する工程と、
前記第一部材およびチューブの溶接領域に放射を指向させて第一部材をチューブに溶接する工程と、からなる方法。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法であって、前記支持部材は前記レーザー周波数において実質的に透過性および実質的に反射性のいずれかである方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であって、前記チューブは基端および先端を有し、前記チューブはその先端に配置されたバルーンと、保持スリーブの形態を有する第一部材とを有し、該保持スリーブはバルーンに溶接されている方法。
【請求項３６】
請求項３３に記載の方法であって、前記チューブはハイポチューブであり、前記第一部材はマニフォルドである方法。
【請求項３７】
請求項３３に記載の方法であって、前記チューブはハイポチューブであり、前記第一部材は中間シャフトチューブである方法。
【請求項３８】
請求項３３に記載の方法であって、前記チューブは基端および先端を有し、かつ該基端と該先端との間において内部にガイドワイヤを受容するポートを有する外側チューブであり、前記第一部材は前記外側チューブの内部に延びる内側チューブであり、該内側チューブは基端および先端を有し、該基端はポートで終結している方法。
【請求項３９】
請求項１に記載の医療用装置であって、前記支持部材は前記第一部材から除去可能である装置。
【請求項４０】
請求項１に記載の医療用装置であって、前記支持部材は少なくとも部分的に剥離剤で被覆されている装置。
【請求項４１】
請求項１に記載の医療用装置であって、前記支持部材は編組ものである装置。
【請求項４２】
請求項１に記載の医療用装置であって、前記支持部材は複数の編組材からなる装置。
【請求項４３】
請求項１に記載の医療用装置であって、前記支持部材は少なくとも一部がハイポチューブ部分から構成されている装置。
【請求項４４】
請求項１に記載の医療用装置であって、前記支持部材はほぼ平坦なリボン材料からなる装置。
【請求項４５】
請求項４に記載の医療用装置であって、前記支持部材はスパッタリング工程から構成され、該スパッタリング工程は第一管状部材の一部の周囲に金属の薄層を被着させる装置。
【請求項４６】
請求項４に記載の医療用装置であって、前記金属は放射線不透過性である装置。
【請求項４７】
請求項６に記載の医療用装置であって、前記支持部材は少なくとも一つの細長孔有する壁面を備える装置。
【請求項４８】
請求項１０に記載の医療用装置であって、前記支持部材はカテーテルアセンブリの外側チューブの少なくとも一部と一体化されている装置。
【請求項４９】
請求項１０に記載の医療用装置であって、前記支持部材はカテーテルアセンブリの外側チューブと共に押出成形される装置。
【請求項５０】
請求項４８に記載の医療用装置であって、前記第一支持部材はコイルまたは編組材である装置。
【請求項５１】
第一保持スリーブ受容領域と医療用装置受容領域とを有するカテーテルアセンブリと、
カテーテルアセンブリの医療用装置受容領域の周囲に配置され、かつ第一の端および第二の端を有する拡張可能な医療用装置と、
拡張可能な医療用装置およびカテーテルアセンブリの第一の端の周囲に配置された第一保持スリーブと、
カテーテルアセンブリの第一保持スリーブ受容領域の周囲に同軸に配置された第一支持部材とを備える医療用装置供給システム。
【請求項５２】
カテーテルアセンブリの少なくとも一部の周囲に配置された第一管状部材を有するカテーテルアセンブリと、
カテーテルアセンブリの第一管状部材受容領域の直近に位置する第一支持部材と、該第一支持部材は、第一保持スリーブ部材によって吸収され得る一つ以上の周波数の放射を実質的に反射または実質的に透過させるように構成かつ配置されていることと、を備える医療用装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願のクロスリファレンス）
本願は、２０００年１０月６日出願の米国特許出願第０９／６８４，２５５号の優先権を主張する一部係属出願であり、その趣旨は完全に本願に参照により援用される。
【０００２】
（技術分野）
ステントをカテーテル上に保持する保持スリーブの使用は、サビン（Ｓａｂｉｎ）らによる米国特許第４，９５０，２２７号、ソラー（Ｓｏｌａｒ）による米国特許第５，４０３，３４１号、およびライアン（Ｒｙａｎ）らによる米国特許第５，１０８，４１６号を含む多数の特許に開示されている。一般に、ステントが未拡張状態のとき１個以上の保持スリーブがステントをカテーテル上に保持する。ステントが拡張すると、保持スリーブはステントを解放する。
【０００３】
保持スリーブをカテーテルチューブに取り付けるには、様々な方法が使用され得る。一つの方法は、カテーテルチューブにスリーブを結着するのに接着剤を使用する。他の方法では、保持スリーブをカテーテルチューブに溶接する。溶接は、保持スリーブを加熱することによって、または保持スリーブによって吸収される波長のレーザー放射を保持スリーブに適用することによって達成し得る。この点に関して、特にＣＯ２レーザーが有用であることが証明されている。加熱は、レーザーエネルギーの別の形態、無線周波、ヒーティングブロック、または他の適切な熱源を適用しても達成し得る。
【０００４】
レーザーによる保持スリーブの溶接は、一般にスリーブが溶接されるカテーテルチューブ、特に膨張ルーメンに損傷を与える可能性がある。
保持スリーブをカテーテルチューブに固定する新規な技術が今なお必要とされている。
【０００５】
本願に言及される全ての米国特許および特許出願、ならびに他の刊行物は、その全体が参照により本願に援用される。
本発明の様々な実施態様を下記に要約する。本発明の追加の詳細および／または本発明の付加的な実施態様は、下記の「発明の詳細な説明」に記述する。
【０００６】
（発明の簡単な要約）
本発明は、多くの異なる実施態様を含む。実施態様のいくつかは概してバルーンカテーテルに関し、より詳細には、血管形成術および医療用装置供給処置に使用されるバルーンカテーテルに関する。
【０００７】
一実施態様において、本発明は、医療用カテーテルに使用されるチューブに関する。このチューブは溶接領域を有し、この溶接領域にて第一部材をチューブに溶接する。第一部材は、チューブおよび第一部材によって吸収されるレーザー周波を使用して溶接領域に溶接され得る。支持部材をチューブの溶接領域に提供する。この支持部材は、レーザー周波における放射をほぼ吸収しない。その結果、その放射は、第一部材およびチューブの溶接領域に指向され、第一部材がチューブに溶接される。
【０００８】
他の実施態様において、本発明は、第一保持スリーブ受容領域および医療用装置受容領域を有するカテーテルアセンブリを備えた医療用装置供給システムに関する。カテーテルアセンブリの医療用装置受容領域の周囲に、拡張可能な医療用装置を配置する。拡張可能な医療用装置の第一の端およびカテーテルアセンブリの周囲に、第一保持スリーブを配置する。医療用装置供給システムはさらに、カテーテルアセンブリの第一スリーブ受容領域の周囲に同軸に配置された、第一支持部材を備える。第一支持部材は、第一保持スリーブによって吸収され得る１つ以上の周波数の放射を実質的に反射または透過させることが望ましい。スリーブは、スリーブ、コイル、または他の適切な形態にて提供され得る。
【０００９】
さらに他の実施態様において、本発明は、保持スリーブをカテーテルに固定する方法に関する。保持スリーブ受容領域を有する外側シャフトアセンブリと、外側シャフトの内部に延びる内側チューブとを備えたカテーテルを提供する。外側シャフトアセンブリの内部に、膨張ルーメンが延びる。外側シャフトアセンブリの保持スリーブ受容領域において、支持部材を膨張ルーメンの周囲に配置する。拡張可能な医療用装置を、内側チューブの先端周囲に配置する。保持スリーブ受容領域において保持スリーブを拡張可能な医療用装置および外側シャフトアセンブリの基端の周囲に配置する。保持スリーブを外側シャフトアセンブリに固定するのに十分な保持スリーブおよび外側シャフトによって吸収され得る第一波長の放射を、保持スリーブおよび外側シャフトアセンブリに指向させる。
【００１０】
本発明によれば、支持部材は、様々な形態で実施可能であり、かつ幅広い材料から構成可能である。一実施態様において、支持部材は、望ましくは円周方向強度の大きい剛性のチューブ部分であり得る。このような材料の一例には、円周方向強度の大きい皮下注射用のチューブ部分がある。剛性のチューブ支持部材は、金属、プラスチック、またはそれらの組み合わせでもよい。
【００１１】
本発明のさらなる他の実施態様において、支持部材は編組形態を有するものであり得る。
本発明のさらなる他の実施態様において、支持部材はカテーテルアセンブリから除去可能であり得る。
【００１２】
（発明の詳細な説明）
本発明は多数の異なる形態で実施され得るが、本願では本発明の特定の模範的実施態様を詳細に説明する。この説明は、本発明の原理の例証であり、本発明を記述する特定の実施態様に限定することを意図するものではない。
【００１３】
開示を目的として、他に指示がなければ、異なる図面に使用する同一の参照番号は、同一の構成要素を意味するものとする。
本発明は、バルーン血管形成術および／またはインプラント可能な医療用人工器具の供給に使用する新規な医療用カテーテル、およびこのような医療用カテーテルの新規な製造方法に関する。
【００１４】
一実施態様では、図１および図２に図示するように、概して１００で示す医療用装置供給システムは、カテーテルアセンブリ１０１を備える。カテーテルアセンブリ１０１は、基端のマニフォルド１０２と、外側シャフトアセンブリ１０４と、内側チューブ１０８とを備える。外側シャフトアセンブリ１０４は、保持スリーブ受容領域１０６を有する外側チューブ１０５を備える。外側チューブ１０５の内部に内側チューブ１０８が延び、かつ内側チューブ１０８は医療用装置受領領域１０７を有する。外側チューブ１０５と内側チューブ１０８との間の空間によって区画形成された膨張ルーメン１１０が、外側チューブ１０５の内部を延びる。膨張ルーメンは、外側チューブの内部を延びる別個のチューブまたは他の任意の形態として提供されてもよい。外側シャフトアセンブリ１０４は、さらに医療用バルーン１１４を備える。バルーンの基端は、接着剤の使用およびレーザー溶接を含む任意の適切な手段によって腰部１１４ａにおいて外側チューブ１０５に固定される。医療用バルーンの先端は、接着剤およびレーザー溶接の使用を含む任意の適切な手段を介して内側チューブ１０８に固定される。ステント１２０が、医療用バルーン１１４および内側チューブ１０８の医療用装置受容領域１０７の周囲が配置されている。支持部材１１６が、外側チューブ１０５の保持スリーブ受容領域１０６にて膨張ルーメン１１０の周囲に配置される。保持スリーブ１１８は、バルーン１１４の腰部１１４ａにレーザー溶接され、かつバルーン１１４およびステント１２０の上部に延びる。
【００１５】
腰部１１４ａに保持スリーブ１１８を溶接する際には、保持スリーブおよびバルーンによって吸収され得る第一波長の放射を、保持スリーブおよびバルーンに指向する。十分な放射を保持スリーブおよびバルーンに指向させて、保持スリーブおよび腰部の少なくとも一部を融解する。その後、保持スリーブおよび腰部を冷却させると、すぐに腰部とスリーブが互いに機械的に接合する。
【００１６】
支持部材１１６は、保持スリーブ領域内の外側チューブの融解を防止し、それにより、さもなければ支持部材の欠如によって起こり得る膨張ルーメンの内側への潰れなどの損傷を防止する。
【００１７】
支持部材１１６は、バルーンおよび保持スリーブによって吸収される波長の放射をほぼ吸収しない材料で形成されることが望ましい。本開示の文脈内において、所定周波数の放射をほぼ吸収しない材料は、スリーブを加熱してチューブの隣接部分を融解するのに十分なその周波数における放射を、ほぼ吸収しない。支持部材の適切な材料は、バルーンおよび保持スリーブのレーザー溶接に使用する周波数の放射を、実質的に反射および／または実質的に透過させる材料を含む。このような材料は、金属、ポリマーまたはその他であり得る。
【００１８】
支持部材の材料は、バルーンと保持スリーブとを溶接するのに指向された放射の約５〜２０％を吸収し得る。支持部材は、放射の約８〜１２％またはそれ以下を吸収することが望ましい。
【００１９】
一般に、ポリマー材料は、金属の支持強度を提供し、さらに可撓性の長所も有するという点において、ポリマー材料が特に望ましいことが分かり得る。融解温度の高い材料、例えば、ポリエーテル−エーテル−ケトンまたはポリエーテル−イミド（例、ＧＥマテリアルズ（ＧＥ　ｍａｔｅｒｉａｌｓ）社製のＵｌｔｅｍ（登録商標））等は、支持部材１１６に十分な融解抵抗性を提供して溶接工程中における損傷を防止すると同時に、支持部材１１６に比較的大きな円周方向強度を提供することから、さらに望ましい。
【００２０】
支持部材１１６は、支持部材１１６が硬くなる傾向があるが、実質的に金属から形成されてもよい。支持部材にこのような剛性構造を提供するのではなく、その代わりに、支持部材は金等の金属の非常に薄い被膜またはフィルムを有するポリマー材料から形成されてもよい。金属被膜が十分に薄い場合は、支持部材１１６は、より伝統的な金属チューブが有する、必須である支持強度特性を備えるが、被膜を有するために支持部材１１６は金属チューブの他の型と比較して向上した可撓性を有し得る。薄い金属被膜は、金属被覆（スパッタリング）工程、または他の任意の適切な工程で提供され得る。
【００２１】
図１３に図示するように、他の実施態様において支持部材１１６は、支持部材１１６の長さに沿って１個以上の細長孔すなわち切欠き１１７を有することによって、向上した可撓性が提供され得る。細長孔は、実質的に長方形または長円形が望ましい。本発明の範囲には、他の形も含まれる。支持部材１１６に１個以上の切欠きまたは細長孔を設けることによって、別の方法により部材の強度を実質的に損なうことなく曲げおよび／またはたわみ能力の備わった相当剛性のチューブ構造が提供され得る。
【００２２】
支持部材１１６は、図３に図示するスリーブ形態であっても、図４に図示するコイル形態であってもよい。コイル支持部材は、ばね鋼、ステンレス鋼、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）（商標）および／または他の金属、ならびにそれらの合金等の様々な材料から形成され得る。コイルは、端から端を巻回された平坦な金属リボンで形成されることが望ましい。代わりに支持部材１１６は、図１５に図示するように、固体端１１５の間に配置されたコイル状の中間部分１１３を備えていてもよい。支持具が金属製の場合は、支持具をコイルの形態にすることにより、カテーテルの支持部材の領域において可撓性をより高める。
【００２３】
さらに本発明の他の実施態様において、支持部材１１６は図１４に図示するように、編組または織った形状を有し得る。上述したコイル形状と同様に、編組支持部材は、カテーテルに向上した可撓性を提供し得る。編組支持部材１１６は、編むことの可能な金属、プラスチック、または他の適切な材料の個別フィラメントまたは編組材（ｂｒａｉｄ ）１１９の複数から構成され得る。
【００２４】
支持部材１１６は図２に図示するように、外側チューブ１０５から外側へ延びても、図５に図示するように外側チューブの内部に配置されてもよい。支持部材１１６は図６に図示するように、外側チューブ１０５の一部を構成してもよい。これは、外側チューブの支持部材部分に、外側チューブの残りの部分と異なる処置を施すことにより達成され得る。例えば、外側チューブの支持部材部分に金属粉を分散して、その部分を所望の周波数の放射を反射するように変換する。代わりに、外側チューブ１０５の支持部材部分は、外側チューブ１０５と共に同時押出成形されてもよい。例えば、カテーテルとは異なるコイルまたは編組材料をカテーテルマトリクス材料と共に押出成形すると、上述の別個の方法を必要することなしに、ルーメン支持具全体が提供される。
【００２５】
支持部材の長さは使用される用途に依存する一方、保持スリーブを結着するのに使用する支持部材の長さは、約３〜７ｍｍが適切で、約５ｍｍがより適切であると思慮される。支持部材の長さを決定する際には、保持スリーブとバルーンまたはカテーテルとの間の結着部の長さを考慮する必要がある。支持部材は、結着領域より長いといわないまでも、結着領域と同様の長さを有することが好ましい。
【００２６】
図２に図示するように、支持部材１１６は一般に、膨張ルーメン１１０の周囲に、外側チューブ１０５とバルーン１１４の腰部１１４ａとの間に配置される。本発明の代替実施例において、支持部材１１６は、上述の溶接工程に続いて保持スリーブ受容領域１０６の周囲から除去され得る。支持部材１１６が除去可能な場合は、支持部材は外側チューブ１０５の基端方向へと引っ張られるかまたは引き抜かれ得る。
【００２７】
本発明は、医療用バルーンを備えない医療用装置供給システムにも関する。図７に図示するように、医療用装置供給システム１００は、医療用装置受容領域１０７と第一保持スリーブ受容領域１０６とを有する内側チューブ１０８を備える。医療用装置受容領域１０７の周囲には、ステント１２０が配置されている。第一保持スリーブ１１８は、ステント基端の周囲、および内側チューブ１０８の第一保持スリーブ受容領域１０６の周囲に配置されている。支持部材１１６は、内側チューブの第一保持スリーブ受容領域１０６にて、内側チューブ１０８の内部に配置されている。後退可能な外側シース１０５が、ステント１２０の周囲に配置されている。
【００２８】
本発明の上述の医療用装置供給システムのいずれもが、さらに第二保持スリーブを備えてもよい。図７に図示するように、ステント１２０の先端周囲に第二保持スリーブ１２１が配置され、内側チューブ１０８に固定されている。これらの実施態様において医療用バルーンを備える場合は、第二保持スリーブは、バルーンまたは内側チューブに結着され得る。
【００２９】
本発明の医療用装置供給システムに使用する第一保持スリーブ１１８は、ステントの上部から後退可能である。図６に図示するように、引き抜きワイヤ１２３を備えた後退装置は、第一保持スリーブ１１８から基端側へと延び得る。存在する場合には、第二保持もまた、スリーブ後退装置を備え得る。
【００３０】
保持スリーブは、米国特許第６，０６８，６３４号に開示されている弾性かつコンプライアントなバルーン材料から形成され得る。適切な材料には、一つ以上の熱可塑性エラストマー、即ち黒色コポリマー；エチレンコポリマーおよびエチレンターポリマー；ポリプロピレンホモポリマー、ポリプロピレンコポリマーおよびポリプロピレンターポリマー；エチレンα−オレフィン；ポリエステル；ポリアミド；サーメディックス（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．製）より入手可能なＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（登録商標）などの生体適合性医療用等級の芳香族ポリウレタン；ポリカーボネート、ビニルコポリマー；イオノマー材料等から形成される材料が含まれる。より詳細には、ナイロン、ＳＥＬＡＲ（登録商標）、ポリエーテル−ポリエステルブロックコポリマー（即ち、デュポン社製ＨＹＴＲＥＬまたはＤＳＭ社［ オランダ国］ 製ＡＲＮＩＴＥＬ）、ＰＥＢＡＸ（ポリエステルブロックアミドコポリマー）、ＳＵＲＬＹＮ（登録商標）、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、塩化ポリビニル、ポリエーテルウレタン、ポリエステルウレタン、ポリウレタンウレア、ポリウレタンシロキサンブロックコポリマー、シリコンポリカーボネートコポリマー、エチレンビニルアセテートコポリマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー；ポリフェニレンサルファイド；コポリエステルまたは他の同様な押出成形可能な熱可塑性材料、ポリマー材料、および／またはその複合体が利用され得る。
【００３１】
保持スリーブはその少なくとも一部が、放射線不透過性材料で形成されることが望ましい。
医療用バルーンは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）を含む任意の適切な材料から形成され得る。他の適切な材料は、米国特許第６，０２４，７５２号および米国特許第６．０３６，６９７号に開示されている。
【００３２】
外側チューブの適切な材料は当業者に周知であり、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）およびＳＵＲＬＹＮ（登録商標）、ならびに米国特許第６．０３６，６９７号および米国特許第５，５４３，００７号に開示されている材料が含まれる。
【００３３】
内側チューブは、ポリマーに包含される編組材またはコイルなどの、可撓性ではあるが実質的に非圧縮性の構成から形成され得る。編組材／コイルの可撓性は、医療用装置供給システムが体腔を通って指向されることを可能にし、編組材／コイルの非圧縮性は、システムの一体性の維持を補助し医療用装置の解放中における正確な配置を補助する。
【００３４】
編組材／コイルは、ステンレス鋼またはニチノールから形成され得る。編組材／コイルは、ポリイミド、ＨＤＰＥ、テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）（登録商標）またはウレタン、しかし望ましくはポリイミドまたはテフロンなどのポリマーに包囲されたステンレス鋼から形成されることが望ましい。使用され得る他の適切な材料は、当業者に周知である。
【００３５】
本願に開示する本発明の医療用装置供給システムは、オーバーザワイヤー（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ −ｗｉｒｅ）装置、迅速交換が可能な医療装置送達システム（ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｓｙｓｔｅｍ）または固定ワイヤ装置としての形態を有し得る。オーバーザワイヤーシステムは、米国特許第５，９８０，５３３号に開示されている。固定ワイヤーカテーテルは、米国特許第５，７０２，３６４号に開示され、迅速交換が可能なＵＳカテーテルは、米国特許第５，５３４，００７号に開示されている。
【００３６】
本願に開示する本発明の医療用装置供給システムは、米国特許第６，０９６，０５６号、米国特許第６，０６８，６３４号、米国特許第６，０３６，６９７号、米国特許第６，００７，５４３号、米国特許第５，９６８，０６９号、米国特許第５，９５７，９３０号、米国特許第５，９４４，７２６号、米国特許第５，６５３，６９１号および米国特許５，５３４，００７号に開示されている特徴のいずれかもまた備える。
【００３７】
本発明は、本願に開示される医療用装置供給システムの製造方法にも関する。本発明の方法によれば、医療用装置供給システムは上述のように、外側チューブに支持部材を設けることで製造され得る。バルーンの基端腰部を外側チューブおよび支持部材の先端の周囲に配置して、支持マンドレルを外側チューブ内に挿入する。バルーンの基端腰部の周囲に、加熱収縮チューブ部分を配置する。その後、レーザービームを腰部に指向させて、腰部を外側チューブに溶接する。その後、熱収縮チューブを除去してもよい。レーザー溶接の代わりに、バルーンを接着剤で外側チューブに結着してもよい。レーザー溶接または接着剤結着に続いて、マンドレルを任意に除去して保持スリーブをバルーンにレーザー溶接してもよい。内側チューブを外側チューブの内部に挿入し、バルーンの先端腰部を内側チューブの先端に、レーザー溶接または他の方法によって結着させ得る。その後、内側チューブの周囲にステントまたは他の拡張可能な医療用装置を配置し得る。その後、ステントまたは他の拡張可能な医療用装置の基端の周囲に保持スリーブを配置して、支持部材の領域にて内側チューブにレーザー溶接し得る。
【００３８】
マンドレルは、例えば円形や三日月形を含む任意の適切な形状であり得る。マンドレルは、溶接工程中にカテーテルを支持する。マンドレルは、本願に開示される他の除去可能な支持部材と同様に、テフロン（登録商標）、シリコンおよび／または他の試薬などの剥離剤で任意に被覆され得る。マンドレルまたは支持部材がプラスチックで形成されている場合は、プラスチック支持具は加熱されると粘着性を有するために、剥離剤が必要であり得る。
【００３９】
支持部材は、外側チューブとバルーンとの間に提供しても、外側チューブの内部に提供してもよい。上述したように、支持部材は、外側チューブの一部を構成してもよい。
【００４０】
医療用装置供給システムは、ステントおよびバルーンの周囲に保持スリーブを配置する工程の前に、および／または後に、付加的な工程段階を有し得る。例えば、緩衝器および／またはマーカーバンドを、内側チューブの周囲、または医療用装置供給システムの他の部分に配置してもよい。バルーンおよびステントの上部に、後退可能なシースを提供してもよい。医療用装置供給システムの基端に、マニフォルドを提供してもよい。他の付加的な工程には、本発明の医療用装置供給システムに、米国特許第６，０９６，０５６号、米国特許第６，００７，５４３号、米国特許第５，９６８，０６９号、米国特許第５，９５７，９３０号、米国特許第５，９４４，７２６号、および米国特許第５，６５３，６９１号に開示されている特徴のいずれかを提供することを含む。
【００４１】
本発明はまた、医療用カテーテルの製造において、第一部材をチューブにレーザー溶接する方法に関する。本方法によれば、医療用カテーテルに使用するチューブを提供する。このチューブは溶接領域を有する。溶接領域にてチューブに溶接される第一部材を提供し、チューブおよび第一部材によって吸収されるレーザー周波数で作動可能なレーザーをも同様に提供する。このレーザー周波数の放射をほぼ吸収しない支持部材を、チューブの溶接領域内に提供する。支持部材は、このレーザー周波数の放射を実質的に反射または透過させることが望ましい。チューブの内部またはチューブの周囲に、支持部材を配置する。第一部材およびチューブの溶接領域に放射を指向させて、第一部材をチューブに溶接する。任意にて、レーザー溶接の前に、チューブまたは第一部材の周囲に熱収縮チューブを配置して、レーザー溶接の後に除去してもよい。溶接の前にチューブまたは第一部材の内部にてマンドレルを配置して、さらなる支持を提供してもよい。
【００４２】
本発明の方法の一実施態様において、チューブは、チューブの先端に配置されたバルーンを備え、第一部材は保持スリーブである。本発明の方法を使用して、保持スリーブはバルーンに溶接され得る。
【００４３】
本発明の方法の他の実施態様において、図８に図示するように、チューブはハイポチューブ１３４であり、部材は先端にチューブ１３２を有するマニフォルド１０２である。ハイポチューブ１３４は、チューブ１３２の先端の周囲または内部に配置され得る。上述したような支持部材１１６が、ハイポチューブ１３４がチューブ１３２の内部に配置されるかチューブ１３２がハイポチューブ１３４の内部に配置されるかによって、ハイポチューブ１３４内またはチューブ１３２内に配置され得る。ハイポチューブおよびマニフォルドによって吸収され得る周波数の放射を、ハイポチューブおよびマニフォルドに指向させることにより、ハイポチューブをマニフォルドに溶接する。
【００４４】
本発明の他の一実施態様において、米国特許第５，９５７，９３０号に開示されているように、チューブはハイポチューブであり、部材は中間シャフトチューブである。図９に図示するように、ハイポチューブ１４２は、中間シャフトチューブ１４４の一部、および中間シャフトチューブの内部に配置された上述したような支持部材１１６の周囲に配置され得る。ハイポチューブが中間シャフトチューブ内に配置されてもよい。
【００４５】
さらに本発明の方法の他の一実施態様において、図１０に図示するように、部材は、部材を通って延びるガイドワイヤールーメン１５６を備えたカテーテルチューブ１５４にレーザー溶接される、スライディングシール１５２である。本発明の方法によれば、支持部材１１６ａは、チューブ１５４内の、スライディングシール１５２がカテーテルチューブ１５４に結着されるべき結着領域に提供され得る。スライディングシールおよびチューブによって吸収され得る周波数の放射をスライディングシールおよびチューブに指向させて、ガイドワイヤールーメンを損傷することなくスライディングシールをチューブに溶接し得る。支持部材１１６ｂもまたカテーテルチューブ１５４の先端に提供されて、カテーテルチューブ１５４および後退可能なシース１５８がレーザー溶接される際に、ガイドワイヤールーメン１５６を支持し得る。スライディングシールに関するさらなる詳細は、米国特許第５，９５７，９３０号に発見し得る。
【００４６】
さらに本発明の方法の他の一実施態様において、図１１および図１２に図示するように、本発明は、迅速交換が可能な医療用装置供給システム（ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｓｙｓｔｅｍ）アセンブリに関する。本方法では、基端にノッチ１６２ａを有する先端外側チューブ１０５を提供し、同様に中間シャフトチューブ１４４を提供する。中間シャフトチューブ１４４は、先端にノッチ１６２ｂを有する。中間シャフトチューブ１４４と先端外側チューブ１０５とを組立てると、ノッチ１６２ａ，１６２ｂが整合されてガイドワイヤーポート１６２が形成される。開口１６２ｃを有する管状支持部材１１６も設けられる。内側チューブ１０８が開口１６２ｃを介して管状支持部材１１６に入り、管状支持部材の先端を通って先端外側チューブ１０５内に延びる。内側チューブ１０８の支持は、支持マンドレル１８０により提供される。図１２に図示するように、中間シャフトチューブ１４４および先端外側チューブ１０５を組み込み、ノッチ１６２ａおよびノッチ１６２ｂが整合されると、内部に支持マンドレル１８０を有する内側チューブ１０８が、中を通ってアセンブリに入るガイドワイヤーポート１６２が形成される。中間シャフトチューブ１４４および先端外側チューブ１０５は、支持部材１１６上で重なり合う。先端外側チューブ１０５および中間シャフトチューブ１４４によって吸収され得る周波数の放射を外側チューブおよび中間シャフトチューブ１０５に指向させて、ガイドワイヤーポート１６２において外側チューブを中間シャフトチューブに溶接する。
【００４７】
本発明は、本発明の方法を使用して製造された医療用装置供給システムおよびカテーテルにも関する。
本願に開示される本発明の医療用装置供給システムは、ステント、グラフト、ステント−グラフト、大静脈フィルターおよび他のフィルターを含む拡張可能な医療用装置の供給に使用され得る。同様に、医療用装置供給システムを構成するための本願に開示される本発明の方法は、ステント、グラフト、ステント−グラフト、大静脈フィルターおよび他のフィルターを含む拡張可能な医療用装置の供給システムの構成に適用可能である。
【００４８】
本願は、請求される特徴の特定の組み合わせに関する一方、請求される従属特徴の他の組み合わせ、および上述の特徴の他の組み合わせを有する実施態様にも向けられる。
【００４９】
上記の開示は説明を目的とし、包括的なものではないことを意図する。この記述は、当業者に多くの変更物および代替物を提示するであろう。これら全ての代替物および変更物は、用語「備える」「有する」が「含むがそれに限定されない」ことを意味する請求項の範囲内に含まれることを意図する。当業者は、本願に記述される特定の実施態様の他の等価物を認識し得、これらの等価物もまた請求項に包含されることを意図する。
【００５０】
さらに、従属請求項に存在する特定の特徴は、発明の範囲内で互いに他の様式で組み合わされ得、従って本発明は従属請求項の特徴のいかなる他の可能な組み合わせを有する他の実施態様にも明確に関することを理解されよう。例えば、請求項の公開を目的として、付随するいかなる従属請求項も、もしこのような多数項従属形式が法域内で容認される形式であるならば、これら従属請求項に参照される先行事項の全てを所有する全ての先行請求項の複数従属形式で代替的に記されると解釈するべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、先行する請求項の全てに従属すると代替的に理解するべきである）。多数項従属請求項の形式が禁止されている法域では、本願の従属請求項は各々、各単一従属請求項形式にて代替的に記されていると解釈すべきであり、各単一従属請求項形式は、本願の従属請求項に列挙されている特定の請求項以外の先行する先行限定物への従属を有する。
【図面の簡単な説明】
【図１】一部を拡大した医療用装置供給システムの長手方向断面図。
【図２】一部を除去した医療用装置供給システムの先端部分の長手方向断面図。
【図３】本発明で使用するスリーブ形態の支持部材の概略図。
【図４】本発明で使用するコイル形態の支持部材の概略図。
【図５】一部を除去した医療用装置供給システムの先端部分の長手方向断面図。
【図６】一部を除去した医療用装置供給システムの先端部分の長手方向側面断面図。
【図７】一部を除去した医療用装置供給システムの先端部分の長手方向断面図。
【図８】チューブが延びるマニフォルドの側面図。
【図９】ハイポチューブおよび中間シャフトチューブの長手方向断面図。
【図１０】スライドシールの側面断面図。
【図１１】迅速交換が可能な医療用供給装置の一部のアセンブリのガイドワイヤーポートを図示する拡大図。
【図１２】図１１の、迅速交換が可能な医療用供給装置の一部の組み立て図。
【図１３】本発明にて使用する支持部材の実施態様の側面斜視図。
【図１４】本発明にて使用する複数の編組材からなる支持部材の側面斜視図。
【図１５】固体端部を有するコイル形態の支持部材の概略図。
【国際公開パンフレット】
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2004510492.tif 000028
2004510492.tif 000029
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004510492.tif 000030
【国際調査報告】
2004510492.tif 000031
2004510492.tif 000032
2004510492.tif 000033