(57)【要約】入力装置、助言設備および出力装置を備えている個人用状況管理システムにおいて、上記入力装置が過去、現在および／または予測的な状況関連データを上記助言設備に通知することに適合しており、上記助言設備が上記入力装置から上記過去、現在および／または予測的な状況関連データを受信および保管して、当該状況関連データを処理することにより治療についての忠告情報を発生することに適合しており、さらに、上記出力装置が上記助言設備から上記治療についての忠告情報を受信して、当該治療についての忠告情報の受信を患者に対して通知することに適合している個人用状況管理システム。【特許請求の範囲】
【請求項１】
入力装置、助言設備および出力装置を備えている個人用状況管理システムにおいて、
前記入力装置が過去、現在および／または予測的な状況関連データを前記助言設備に通知することに適合しており、
前記助言設備が前記入力装置から前記過去、現在および／または予測的な状況関連データを受信および保管して、当該状況関連データを処理することにより治療についての忠告情報を発生することに適合しており、さらに、
前記出力装置が前記助言設備から前記治療についての忠告情報を受信して、当該治療についての忠告情報の受信を患者に対して通知することに適合している個人用状況管理システム。
【請求項２】
前記助言設備が前記状況関連データを処理して一定の状況関連分析物のレベルの継続的な推定を行い、当該分析物のレベルが所定の各制限値から外れると予測される場合に一定の治療についての忠告情報を発生する請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記入力装置が一定の状況関連の流体分析物の各測定値を前記助言設備に通知するために当該助言設備に対して連絡している計器を備えている請求項１または請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記計器からの出力が前記助言設備に自動的に入力される請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記計器の出力が無線送信により前記助言設備に通信される請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記計器の出力が当該計器における通信ポートを前記助言設備における通信ポートに対してドッキングすることにより当該助言設備に通信される請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記助言設備および計器が一体の器具の一部であり、前記計器の出力がハード配線により前記助言設備に通信される請求項３に記載のシステム。
【請求項８】
前記計器がグルコース・メーターである請求項２乃至請求項７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記入力装置が前記システムの患者により摂取される薬物の各測定値を前記助言設備に通知するために当該助言設備に対して連絡している投薬装置を有している請求項１乃至請求項８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記投薬装置が前記助言設備から投薬の命令を受け取り、前記患者に対して必要とされる投薬量を投与することに適合している請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記投薬装置からの出力が前記助言設備に自動的に入力される請求項１０または請求項１１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記投薬装置の出力が無線送信により前記助言設備に通信される請求項１０または請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記投薬装置の出力が当該投薬装置における通信ポートを前記助言設備における通信ポートに対してドッキングすることにより当該助言設備に通信される請求項１０または請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記入力装置が患者の身体に関する状況関連データを測定するための手段を有している請求項１乃至請求項１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記測定手段が血圧モニター、心拍数モニターまたは心電図である請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記入力装置が、患者が一定のメニューを通してスクロールして入力すべき項目を選択することを可能にする１個以上のボタンにより制御される表示スクリーンを有している請求項１乃至請求項１５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記入力装置が触針により制御される応答性の表示スクリーンを有している請求項１乃至請求項１６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記入力装置が音声認識ソフトウェアを有している請求項１乃至請求項１７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記入力装置がキーパッドまたはキーボードを有している請求項１乃至請求項１７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記助言設備が一定のアルゴリズムにより制御されるマイクロコンピューターを有している請求項１乃至請求項１９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記アルゴリズムが個々の患者について「学習（ｌｅａｒｎ）」できる請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記アルゴリズムが健康管理の専門家により定められる請求項２０または請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記助言設備が再プログラム可能である請求項１乃至請求項２２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２４】
前記出力装置が可聴、触知可能または可視の装置である請求項１乃至請求項２３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２５】
前記出力装置が１個以上の特定の電話番号に対して一定のテキスト・メッセージを電話または送信するようにプログラムされている移動電話であるか、付加的にこれを有している請求項１乃至請求項２４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２６】
前記出力装置が可聴の治療についての忠告情報を表示または作成する請求項１乃至請求項２５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２７】
さらに、前記システムを別のシステムに対してインターフェイスするための手段を備えている請求項１乃至請求項２６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２８】
前記インターフェイス手段が一般用のコンピューター・システムまたは無線通信設備に対してドッキングするための通信ポートを有している請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記治療についての忠告情報がグルコース・レベルの進展がどのようになるかについての予報のグラフィック表示の形態を採る請求項１乃至請求項２８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３０】
患者が変量の幾つかを変えて近い将来におけるグルコース・レベルの安全性および治療的進展を知ることができる請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
個人用状況管理システムにおいて、
状況関連データを受け取るための入力装置、
前記状況関連データを処理してその状況を治療するための治療についての忠告情報を発生するための助言設備を備えている個人用状況管理システム。
【請求項３２】
前記システムが健康管理の開業医に対して前記治療についての忠告情報を転送することに適合している請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記状況が糖尿病であり、前記治療についての忠告情報が推奨されるインシュリンの投薬量を含む請求項３１または請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記状況が糖尿病であり、前記状況関連データが食物摂取、運動およびインシュリン投薬に関する予測データを含む請求項３１乃至請求項３３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３５】
グルコース・レベルを測定および／または予報して患者における糖尿病を管理するための知的グルコース・メーターにおいて、
患者に対応する糖尿病関連のデータを受け取るための入力装置と、
前記糖尿病関連のデータおよび当該糖尿病関連のデータに応じて治療についての忠告情報を発生するための命令を保管して、当該命令を実行して前記治療についての忠告情報を発生するための助言設備と、
前記治療についての忠告情報を前記患者に転送するための出力装置を備えている知的グルコース・メーター。
【請求項３６】
さらに、健康管理の開業医に対して前記治療についての忠告情報を転送するための通信リンクを備えている請求項３５に記載の知的グルコース・メーター。
【請求項３７】
患者における糖尿病を管理する方法において、
患者に対応する糖尿病関連のデータを受け取るための入力装置と、前記糖尿病関連のデータおよび当該糖尿病関連のデータに応じて治療についての忠告情報を発生するための命令を保管して、当該命令を実行して前記治療についての忠告情報を発生するための助言設備と、前記治療についての忠告情報を前記患者に転送するための出力装置を備えていて、グルコース・レベルを測定および／または予報して患者における糖尿病を管理するための知的グルコース・メーターを供給する工程と、
前記入力設備を介して前記糖尿病関連のデータを入力する工程と、
前記命令を実行して前記糖尿病関連のデータに応じて治療についての忠告情報を供給する工程と、
前記治療についての忠告情報を患者に転送する工程を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は個人用の状況管理システムに関する。特に、本発明は糖尿病の管理のための「知的（ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｔ）」グルコース・モニター・システムに関する。しかしながら、本発明のシステムは、例えば、抗凝固薬の治療により治療されている患者あるいは第ＶＩＩＩ因子により治療されている有血病患者等の血液凝固障害を有する患者の管理のためにも使用できる。
【０００２】
発明の背景
糖尿病を有する患者において、頻繁な管理および血液グルコースのモニターは生活状態を向上して糖尿病の合併症の発生を減少できることが長い間にわたり認識されている。この目的のために、血液グルコースのモニター・システムの製造者は、多年にわたり、著しく不便で痛みを伴う患者の自己的試験に対する障壁を減らすシステムの設計に多大な努力を注ぎ込んできた。しかしながら、一般的な血液グルコースのモニター・システムは本質的に患者に血液の測定に応じた血液グルコース・レベルの単純な測定方法のみを提供する計器である。
【０００３】
実際に、血糖の制御はストレス、運動、食物摂取、インシュリン、グルカゴン、アドレナリンおよびその他のホルモンにより決まる極めて複雑なフィードバック系である。グルコース濃度はこれらの因子の相互作用の結果として生じる。２種類の主な介入、すなわち、特定の量および組成の、食物摂取（量および組成）およびインシュリンの投与が糖尿病患者により採用できる。それゆえ、糖尿病を効果的に管理するためには、単純なグルコース・レベルの測定ではなく、むしろ、注入されるインシュリンまたは消費した食物の量についての情報を患者に提供することが極めて望ましい。
【０００４】
従来的な糖尿病患者のモニター・システムにおいて、血液サンプルが切開装置により患者から採取されて検出片に載置される。次に、この試験片が制御された様式で試験装置または計器の中に導入される。この計器はこの血液サンプル内のグルコース・レベルを測定する。この血液グルコースの読取値および見込みのある食物摂取または運動に応じて、患者または健康管理の開業医（ＨＣＰ）が適当量のインシュリンまたはグルカゴン等の薬物を投与するか、患者がグルコース・ピル等のグルコースの供給源または炭水化物の供給源を摂取し、これらはその患者のグルコース・レベルを調整するための上記計器の血液グルコースの読取値に相関付けられている。
【０００５】
一部の利用可能な計器において、薬物の量、摂取したグルコースの量、摂食した食事または行なった運動等の、状況に関連する保管データの中に記録するための設備が存在する。しかしながら、このような計器は電子的な業務日誌よりも効果的であるに過ぎず、即時的に有用な状況のフィードバックあるいは治療についての忠告を全く提供しない。さらに、これらの計器内へのデータの登録は時間がかかり複雑な作業になって、患者が関連データを入力することを怠り、この計器の目的が達成されなくなる可能性がある。通常において、ＨＣＰのサイトでグルコースの測定データと共に、入力されたデータを周期的にダウンロードすることが可能である。このような周期的なダウンロードは通常において治療の再調査の基礎を提供する。しかしながら、この方法の制約の一つは上記のような周期的な再調査が理想的な段階に比べてはるかに「大まかな（ｃｏａｒｓｅｒ）」状況の管理情報を提供することである。
【０００６】
発明の概要
本発明は入力装置、助言設備および出力装置を備えている個人用の状況管理システムを提供し、
上記入力装置は上記助言設備に対して過去、現在および／または予測される状況関連データを通知することに適合しており、
上記助言設備は上記入力装置から上記過去、現在および／または予測される状況関連データを受け取って保管し且つこれら全ての状況関連データを処理して治療についての忠告情報を発生することに適合しており、
上記出力装置は上記助言設備から上記治療についての忠告情報を受け取ってこの治療についての忠告情報の受信を患者に対して通知することに適合している。
【０００７】
好ましくは、上記助言設備は上記状況関連データを処理して血液グルコース等の状況関連の分析物の量の継続的な推定を行い、この分析物の量が所定の限界値から外れると予測される場合に、治療についての忠告情報を発生する。
【０００８】
本発明は状況関連データの極めて分かりやすく且つ容易に入力することを可能にする。また、本発明は上記システムの助言設備内において迅速なデータ分析を行なうことにより上記の「大まかな（ｃｏａｒｓｅ）」管理の問題も解消する。本発明は状況の治療において忠告情報を提供するための知的状況管理システムを提供する。本発明の管理システムは多数の状況関連の入力パラメーターに応じて適当な治療ついての忠告情報を提供することにより、糖尿病等の、一定の状況の管理を容易にする。
【０００９】
上記の状況関連データは一般に、血液グルコース等の、流体の分析物の測定値を含む。これらの測定値は患者により入力可能である。しかしながら、好ましくは、これらの測定値を入力するための入力装置はその各測定を行なう計器である。このような計器からの出力は上記助言設備に自動的に入力可能である。この計器の出力は、例えば、赤外または高周波の使用による、あるいは、上記助言設備における通信ポートに対する上記計器における通信ポートの「ドッキング（ｄｏｃｋｉｎｇ）」による、無線送信により上記助言設備に対して通知できる。グルコース・レベルを継続的に測定するための赤外分光によるグルコース・メーター等の、計器が身体上に配置可能であり、上記助言設備もまたその身体上に配置可能である場合に、その計器の出力がその身体を利用して上記システムに通知されることにより各信号が伝達できる。好ましくは、上記の助言設備および計器は単一の器具の一部であり、この計器の出力はハード配線により上記助言設備に通知される。
【００１０】
上記状況関連データは一般に患者により摂取された薬物の測定値も含む。この場合も同様に、これらの測定値は上記システムにおける患者により入力可能である。しかしながら、好ましくは、これらの測定値を入力するための入力装置は薬物を投与するために使用する投薬装置である。この装置は注射器、インシュリン・ペンまたは体内に配置されるポンプとすることができる。このような投薬装置からの出力は上記助言設備に自動的に入力される。さらに、この助言装置の出力は、例えば、赤外または高周波の使用による、好ましくは、上記助言設備における通信ポートに対する上記投薬装置における通信ポートの「ドッキング（ｄｏｃｋｉｎｇ）」による、無線送信により上記助言設備に対して通知できる。あるいは、これらの助言設備および投薬装置は単一の器具の一部とすることができ、この投薬装置からの出力がハード配線により上記助言設備に通知される。この投薬装置が、インシュリン・ペンまたはポンプ等のように、少なくとも使用において、身体上に配置可能であり、上記助言設備もまた身体上に配置可能である場合に、上記投薬装置の出力がその身体を利用して上記助言設備に通知されることにより各信号が伝達できる。
【００１１】
上記状況関連データは身体について行なわれる各測定により発生可能な別のデータも含むことができる。例えば、糖尿病患者および高血圧に罹っている人々において、ストレスが極めて重要なファクターである。それゆえ、血圧および／または心拍数、およびおそらく心電図データに関するデータを入力することが有用であると考えられる。これらのデータは全て器具により測定可能であり、これらの器具からの出力は上記助言設備の中に入力可能である。この入力は上述した各方法の内のいずれかにより行なうことができる。好ましくは、上記のデータは無線通信により上記システムに通知されるか、上記システムおよび各器具が身体上に配置されている場合に、その身体により各信号が伝達される。
【００１２】
上記状況関連データは患者により入力されることが必要であるデータも含むことができる。これらはストレスの各レベル、摂取したまたは摂取予定の食物の量および行なったまたは行なう予定の運動の量を含む。上記システムを患者に対して可能な限り親切にするために、上記データを入力するために使用する装置はその使用が容易であることが必要である。
【００１３】
従って、上記入力装置は患者がメニューを通してスクロールして入力すべき項目を選択することを可能にする１個以上のボタンにより制御される表示スクリーンを備えることができる。例えば、糖尿病についてのメニューは患者が「インシュリン（Ｉｎｓｕｌｉｎ）」、「グルコース（Ｇｌｕｃｏｓｅ）」、「炭水化物（Ｃａｒｂｏｈｙｄｒａｔｅ）」、「食事（Ｍｅａｌ）」、「ワイン（Ｗｉｎｅ）」、「運動（Ｅｘｅｒｃｉｓｅ）」または「ストレス（Ｓｔｒｅｓｓ）」を選択することを可能にする第１のスクリーンを有することができる。これらのメニューの項目の１個が選択されると、「低い（ｌｏｗ）」、「中程度（ｍｅｄｉｕｍ）」または「高い（ｈｉｇｈ）」等の定量的な項目、または選択した項目の定量的な測定値のいずれかを与える新しいメニューが現れる。さらに、これらのメニューの項目の１個が選択されると、「２時間前（２ ｈｏｕｒｓ ａｇｏ）」、「１時間前（１ ｈｏｕｒ ａｇｏ）」、「現在（ｎｏｗ）」、「１時間後（１ ｈｏｕｒ ｌａｔｅｒ）」または「２時間後（２ ｈｏｕｒｓ ｌａｔｅｒ）」等の各時間の選択項目を患者に与える新しいメニューが出現できる。
【００１４】
あるいは、上記各メニューはパーム（Ｐａｌｍ）（登録商標）または類似の手持式コンピューターと共に使用する様式において応答性のスクリーンおよび触針の使用により操縦できる。
【００１５】
好ましくは、上記各メニューは上記入力装置内の音声認識ソフトウェアによりアクセスされる。
【００１６】
メニュー駆動型の入力装置を使用することは必ずしも必要ではない。上記の状況関連データの直接的な入力を可能にするためにキーボードまたはキーパッド、あるいは、好ましくは、音声認識ソフトウェアの使用も可能である。例えば、音声認識ソフトウェアは「１回の投与量のインシュリン（ｏｎｅ ｄｏｓｅ ｏｆ ｉｎｓｕｌｉｎ）」、「５０グラムの炭水化物（５０ ｇｒａｍｓ ｏｆ ｃａｒｂｏｈｙｄｒａｔｅ）」、「１マイルのジョギング（１ ｍｉｌｅ ｊｏｇ）」または「重い朝食（ｈｅａｖｙ ｂｒｅａｋｆａｓｔ）」等のフレーズを認識した後に適当な状況関連データを上記助言設備に入力するように教育できる。
【００１７】
上記助言設備は上記入力データを受け取るための手段および各信号を上記出力装置に出力するための手段を含む。また、各データを処理して治療についての忠告情報を発生することも可能である。好ましくは、この助言設備はメモリー装置を有するマイクロコンピューター、プロセッサーおよび当業界において周知のようなデータ・バスを備えている。これらマイクロコンピューターの構造は本発明の部分を何ら構成していないので、これらの詳細な説明は本明細書において行なわない。
【００１８】
上記入力データは一定のアルゴリズムに従って処理される。このアルゴリズムは各状況を有する人々の各母集団に関する種々の状況関連データの効果の調査に基づいている。また、季節の変化および眠りのパタン等の普遍的な変数についても、可能な限り、考慮に入れる必要がある。しかしながら、このような母集団関連の各アルゴリズムは個々の患者に対して必ずしも理想的であるとは言えない。それゆえ、好ましくは、上記アルゴリズムは個々の患者について「学習（ｌｅａｒｎ）」可能である。このことは一定期間にわたり上記システムにより集められた状況関連データの調査に従って上記アルゴリズムに変更を加えること、あるいは、各データを受け取る時に「学習（ｌｅａｒｎ）」できるように上記アルゴリズムを設計することのいずれかにより達成できる。従って、このアルゴリズムは「人工知能（ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ）」を示すことができる。
【００１９】
特に、上記アルゴリズムは個々の患者の生活パタンを学習して、その患者の生活パタンに従う情報を提供することをその患者に促すことができる。例えば、糖尿病患者の場合に、食物摂取を記録することが重要である。患者が７時３０分に朝食を規則正しく食べることをこのようなアルゴリズムが学習していて、７時４５分までにデータが全く入力されていなければ、上記助言設備はその患者の朝食に関するデータを入力することを患者に即時に求める情報を発生する必要がある。また、患者の朝食が基準量の炭水化物を含むことを上記助言設備が記録している場合には、その助言により患者に上記基準量が消費されたことを確認することを要求できる。このようにして、この患者は上記助言設備におけるデータが完全に保たれていることを容易に分かるようになる。
【００２０】
好ましくは、上記助言設備は再プログラム可能であり、各状況の管理における一般的な変化をそのアルゴリズムの中に組み込むことができるようになっている。例えば、このアルゴリズムにおける各変化は「ケース・ベース・リーゾニング（Ｃａｓｅ Ｂａｓｅ Ｒｅａｓｏｎｉｎｇ）」により影響を受ける可能性があり、この場合に各状況を有する人々の一定の母集団からのデータおよび多数の患者においてその状況を管理している各専門家からの助言がその状況について推奨される各治療を変更するために用いられる。
【００２１】
上記アルゴリズムは、患者により開始される測定値の入力等のような、患者により開始される各データ入力の間に治療についての忠告情報を生成するように設計されている。また、このシステムは患者により開始されるデータの入力の時間において治療についての忠告情報を生成するように設計することもできる。しかしながら、上記のデータ入力の時間において、患者は通常的に自分の状況を知っているので、治療についての忠告を必要としない。一方、患者により開始される各データ入力の間においては、患者は自分の状況をそれほど知っていないので、これらの患者により開始される各入力間における治療の忠告の提供は患者にとってさらに役に立つ。
【００２２】
上記治療についての忠告は、「試験を行なえ（Ｃａｒｒｙ ｏｕｔ ａ ｔｅｓｔ）」または「医者に診察してもらいなさい（Ｃｏｎｓｕｌｔ ｄｏｃｔｏｒ）」等のように、極めて単純にすることができる。この治療についての忠告が緊急でない場合には、患者に試験を行なうことを単に促すことが患者に適当な行動を採ることを促すことよりも先行できる。また、糖尿病患者がグルカゴンの注射を必要としている時のように、上記治療についての忠告が比較的に緊急である場合には、「医者に診察してもらいなさい（Ｃｏｎｓｕｌｔ ｄｏｃｔｏｒ）」のメッセージがその患者に適当な行動を採らせるために十分に必要になる。
【００２３】
しかしながら、上記治療についての忠告は、望まれる場合において、さらに詳細にできる。例えば、糖尿病患者の場合に、この患者はグルコース・レベルを下げるためにインシュリンを必要とし、あるいは、自分のグルコース・レベルが過度に低い場合にグルコースを必要とする可能性がある。一部の状況において、グルコースの錠剤またはキャンディ・バーの形態のように、容易に利用可能な形式でグルコースを提供することが必要な場合がある。また、別の状況においては、例えば、パスタ等の複合的な炭水化物供給源の摂取によるように、長時間の過程においてグルコースを供給する必要がある場合がある。従って、糖尿病患者の場合に、上記治療についての忠告は「インシュリンを摂るか（Ｔａｋｅ ｉｎｓｕｌｉｎ？）」、「グルコース錠剤を摂るか（Ｔａｋｅ ｇｌｕｃｏｓｅ ｔａｂｌｅｔ？）」、「キャンディ・バーを食べるか（Ｅａｔ ｃａｎｄｙ ｂａｒ？）」または「炭水化物を食べるか（Ｅａｔ ｃａｒｂｏｈｙｄｒａｔｅ？）」等とすることができる。さらに、上記システムが個々の患者について学習するので、「１回の投与量のインシュリンを摂れ（Ｔａｋｅ １ ｄｏｓｅ ｏｆ ｉｎｓｕｌｉｎ）」、「５ｇのグルコース錠剤を摂れ（Ｔａｋｅ ５ｇ ｇｌｕｃｏｓｅ ｔａｂｌｅｔ）」、「１個のキャンディ・バーを食せ（Ｅａｔ １ ｃａｎｄｙ ｂａｒ）」または「５０ｇのパスタを食せ（Ｅａｔ ５０ｇ ｐａｓｔａ）」等のさらに特定の治療についての忠告を提供できるようになる。
【００２４】
上記出力装置は、移動電話において使用されている装置のような、ブザーまたは振動装置またはフラッシュ式または移動式の表示装置等の、極めて単純な可聴、触知可能、または可視の警告信号を生成できる。この出力装置は上記助言設備が治療についての忠告を既に生成したことを決定しているという事実に対して患者に警告を与える。
【００２５】
しかしながら、上記出力装置は１個以上の特定の電話番号に対してテキスト・メッセージを送話または送信するようにプログラムされている移動電話等のさらに洗練された装置であってもよく、あるいは、当該装置を付加的に備えていてもよい。このことは、例えば、子供およびその子供の両親の一方または両方、あるいはその子供のＨＣＰが上記助言設備からの通信を受信できるようになるという点において、各状況に罹っている子供にとって有利になる。
【００２６】
好ましくは、上記出力装置は治療についての忠告を表示して可聴にすることも行なう。上記入力装置が入力用のスクリーンを使用している場合に、同一のスクリーンが治療についての忠告を表示するために使用できる。また、上記入力装置が音声認識ソフトウェアを使用している場合には、そのマイクロホンを拡声器として使用することにより上記治療についての忠告を可聴にすることも可能である。さらに、上記出力装置が移動電話であるか、これを含む場合には、上記治療についての忠告はテキスト・メッセージまたはボイス・メールとして送ることができる。
【００２７】
上記出力装置は上記助言設備が治療についての忠告情報を既に生成しているという事実に対して患者に警告するための２個以上の手段を有することができる。従って、この出力装置は可聴、触知可能および可視の各警告のいずれかの組み合わせを提供できる。
【００２８】
好ましくは、上記システムは当該システムを別のシステムに対してインターフェイスするための手段も備えている。例えば、このシステムは各状況を治療しているＨＣＰにおけるコンピューター・システム等のコンピューター・システムに対してドッキングするための通信ポートを備えることができる。このことは医者が各患者の状況を完全にモニターできるようにその医者のシステムに対して上記システム内に保管されているデータをダウンロードすることを可能にする。あるいは、上記通信ポートは、例えば、インターネットを介して保管されているデータをＨＣＰまたは一般のデータ・ベースに送信可能にするために、一般用のコンピューター・システムに対してドッキング可能にすることもできる。また、上記通信ポートの代わりに、上記システムは、赤外または高周波の送信機等の無線通信設備を備えることができ、これによりデータは遠隔的に送信可能になる。
【００２９】
好ましくは、上記システムは上記の通信ポートまたは無線通信設備を介して当該システムに上記アルゴリズムに対する改良および／または患者のＨＣＰからのメッセージがダウンロードできるように設定されている。
【００３０】
従って、本発明は状況関連のデータの極めて容易な入力を可能にし、さらに助言的な治療について忠告を提供するための助言設備を採用している個人用の状況管理システムを提供する。このシステムはグルコース等の流体分析物についての入力データを採用して、その情報を上記助言設備により処理することができる。上記状況関連データの入力は上記管理システム内において可能化されているキー・ワード認識による「平易な言語（ｐｌａｉｎ ｌａｎｇｕａｇｅ）」の音声活性化により行なうことができる。また、キーパッドまたはキーボードの利用により従来的な手動の入力技法も採用できる。あるいは、上記データは遠隔通信により取得することも可能である（上記助言設備が上記試験システムから物理的に分離している場合において）。
【００３１】
糖尿病患者の管理の場合に、上記助言設備は、長期作用性および／または即効性のインシュリンに対応して推奨される投薬、並びに、推奨される炭化水素の摂取を、間接的または直接的に、提供できる。この助言設備は特定のグルコース／インシュリン／炭化水素の摂生プログラムに対する過去の応答、並びに、連続的な食事により供給される予想された炭化水素の負荷または運動時における予想された持続時間および強度等の予測的入力を入力として使用している助言設備の中において作用するアルゴリズムを含む。
【００３２】
上記治療についての忠告は特定量の薬物を摂っている患者に基づく予測的な忠告とすることができる。この予測的な忠告はテキスト、数値および／またはグラフィックの形態で提供することができ、特定量のインシュリンを患者が摂取する場合に何が起こり得るかについて患者に助言する。このことはその助言を各変数の入力された各値による予測的なグルコース・レベルの挙動の表現とすることがＰできる。患者はこれらの変数を変更して、上記の予測的なグルコースの各値を一定の安全な治療範囲内に入れることができる。過去の患者の各応答に基づいて、インシュリン治療またはグルコースまたは炭化水素の摂取に対する頻繁で細かい調節を行なうことによりさらにきめ細やかで効果的な血糖の制御が達成できる。
【００３３】
本発明のシステムは患者に対応する教育的な道具として大きく役立つことになると考えられる。患者は自分の生活様式におけるどの作用が自分の状況に及ぼし、それゆえ、自分の状況をさらに能動的に管理して制御下において自分の状況を維持するために予防薬としての作用を得ることを必要とする時を認識することが可能になる。このことは患者が自分のＨＣＰに直接的に診察してもらう必要性を当然に減少する。
【００３４】
以下において、本発明を添付図面に基づいて例示のみを目的として説明する。
【００３５】
好ましい実施形態の詳細な説明
図示の本発明のモニター・システム１０は糖尿病関連結果のデータ等の入力データを受け取り、助言設備１６を用いて表示装置１８上に表示可能であるか、あるいは、ＨＣＰ２４または健康管理組織（ＨＣＯ）２２に転送可能な治療についての忠告２３および／または２５を発生する。
【００３６】
従って、例えば、上記助言設備１６は糖尿病患者が一組の特定の因子、例えば、計器２０により得られる測定したグルコース・レベル、運動量、消費した食物の量および種類、インシュリンの投与量等を認識して、これらの因子を過去、予測または将来的なデータおよび治療の効果に対して比較し、助言または推奨される動作経路を算定するようにプログラムできる。このような動作は、例えば、特異的な即効性／遅効性のインシュリン・カクテルの投与、炭水化物の摂取、あるいは即時に医療的助言を求めることをも含むことができる。この助言または忠告は警告ビーパー等の可聴、可視または触知可能な手段により、あるいは、システム・デイスプレー１８により伝達可能であり、出力通信を伴うこともできる。
【００３７】
あるいは、上記忠告は各変数の現状および選択したインシュリンの量の条件下において近い将来に何が起こると考えられるかについてのシミュレーションとすることができる。上記の予測情報は各患者の生物学的体質または近い過去の傾向に応じて誂えられる基本フィードバック機構に基づいている。完全な患者の安全を確保するために、上記システム１０は治療プログラムに関する所定の各制限値または各範囲を採用できる。これらの制限値は上記システム内に予めプログラムすることができ、あるいは、上記ＨＣＰまたはＨＣＯにより提供可能であり、さらに上記システム内にコード化できる。同様に、上記の各制限値は患者の規則的な検査の度に上記ＨＣＰにより定期的に調整することができ、この時に、そのＨＣＰは上記モニター・システム１０における助言設備１６のメモリーの中に保管されている過去のデータを再調査する。
【００３８】
上記助言設備１６の中に保管されていて、入力データを処理して治療／モニターについての助言または忠告を作成するアルゴリズムは上記ＨＣＰにより定めることができる。適当なアルゴリズムおよびパラメーターは当業界において周知であり当該技術分野における各ＨＣＰに対して利用可能である各アルゴリズムに基づいて作成できる。上記システム１０はこのアルゴリズムを直接的にプログラムするか、あるいは、上記ＨＣＰ２４に対する有線または無線の接続を介してこのアルゴリズムを「アップロード（ｕｐｌｏａｄｅｄ）」できる。このＨＣＰは、本人が求める場合に、上記データ処理用のアルゴリズムに対してさらに影響を及ぼすことができる。例えば、上記ＨＣＰは特定の患者自身に対応するインシュリンの感度を設定することができ、あるいは、患者の除脂肪体重（Ｌｅａｎ−Ｂｏｄｙ−Ｍａｓｓ）の関数における炭化水素の消費量を変化することが可能である。
【００３９】
図１は本発明の教示に従う個人用の状況管理システムの概略的なブロック図を示している。図示のシステム１０は入力装置１４および１個以上の出力設備２２および２４に対して連結している総合器具１２を備えている。この図示の器具１２は表示要素１８および計器２０に対して１方向または２方向の通信状態で連結している助言設備１６を有している。
【００４０】
上記入力装置１４は上記助言設備１６の中へのデータの入力を行なうことを目的としている。図１において示されているように、入力装置１４は任意の従来的なハード配線接続により、または、無線の赤外または高周波の接続を介して、あるいは、伝達媒体としての患者の身体の使用により、上記器具１２に対して連結できる。この患者はインシュリンの投与量、食事、運動およびストレスの各量またはレベルに関する情報等の状況関連データを入力できる。この状況関連データは切開装置により集められてグルコース・メーター等の非一体型の計器により測定される血液サンプルにより供給できる。なお、上記入力装置１４は上記器具１２の中への未測定データの入力を行なうことも目的としている。
【００４１】
上記用語の「計器またはメーター（ｍｅｔｅｒ）」は、本明細書において用いられているように、患者または別の装置から直接的に流体の分析物または成分に関連するデータを発生できる任意の適当な電子装置を含むと考えられる。適当な計器の例はグルコース・メーター、半継続的または継続的なグルコース・モニター、酸素濃度計またはその他の非侵襲性の測定器具等を含むことができる。
【００４２】
実施の一例によれば、上記の状況は糖尿病とすることができ、上記流体の分析物はグルコース等の血液成分であり、上記計器２０はグルコース・メーターである。また、上記データは切開装置により集められて上記計器の中に配置されているまたは配置される予定の試験片に供給される血液サンプルにより測定できる。上記計器は上記助言設備１６に対して測定された状況関連データを供給するための入力装置として作用する。
【００４３】
また、別の実施形態において、上記の分離している入力装置１４が不要であり、表示装置１８が表示装置および入力装置の両方として使用できる。さらに別の例において、図２において示されているように、分離している入力装置１４を上記器具１２の中に組み込むことができる。このことは上記装置におけるキーパッドまたはキーボードとすることができ、あるいは、出力が上記助言設備１６により動作する音声認識ソフトウェアにより処理されるマイクロホンとすることができる。
【００４４】
上記助言設備１６は上記表示装置１８上に表示可能であるか、上記ＨＣＰ２４または健康管理組織（ＨＣＯ）２２に対して転送可能である入力データに応じて患者に治療についての忠告を発生する。
【００４５】
図示の器具１２は患者に対して治療についての忠告を発生するために選択された同時存在性で所定のまたは予め保管されているデータを処理または使用できることおいて、「スマート（ｓｍａｒｔ）」または知的システムである。例えば、上記助言設備１６は一定の状況に対応する特定の選択された治療プログラムに対する個々の応答に関する過去のデータを上記器具１２が利用または処理することを可能にする。同時に、上記助言設備１６は１回の食事において予想される炭化水素の摂取量または１回の運動時において予想される持続時間および強度等の関連の予測データを利用できる。必要とされるデータが利用できない場合には、上記システムはそれらのデータを上記入力装置１４を介して入力して一定の助言または忠告を作成できるようにすることを要求できる。
【００４６】
上記過去の各応答は上記助言設備１６の中のメモリーの中に保管するか、一定の遠隔の場所に保管することができ、さらに、上記助言設備１６により処理して一定の治療についての忠告情報を発生できる。この助言設備１６により採用可能な基準データは各プログラムに対する過去の各応答、最近および過去の両方における、選択されたグルコースの情報、以前の治療プログラムの効力、並びに、ストレス、運動量、食物の種類および／または量およびインシュリン投与の量および頻度、グルカゴン投与の量および頻度、および患者のインシュリン感度を含む、特定の選択された環境的な、個人的または表現型的なデータを含む。加えて、上記システムは次の食事時間および運動時間等の選択された予測データを当該システムに入力することを要求できる。また、このシステムは患者の生活パタンに基づく助言情報を生成して、その患者の状況に関連する特定のデータの入力または予想される結果が生じていることの確認を求めることができる。
【００４７】
上記の各データは上記助言設備１６の中に保管できる。図示の助言設備１６はこの情報を処理して、糖尿病等の、状況を治療するために患者が採用できるインシュリンの量等の適当な薬剤投与を決定できる。この助言設備１６の出力は必要なインシュリンの量、並びに、特定の選択されたインシュリンの混合物またはカクテル、炭水化物の必要の有無、並びに、医療的注意の必要の有無についての被験者への助言を含むことができ、あるいは、単に、その結果に対する、例えば、グルコース・レベルについて、患者が試験を行なう必要があると言うメッセージとすることもできる。
【００４８】
図示の器具１２はハード配線式または無線による接続を介してＨＣＯ２２および／またはＨＣＰ２４に連結できる。
【００４９】
上記治療についての忠告２３および／または２５は単純な助言の形態または算定した炭水化物またはインシュリンの注射の必要量の形態にできる。これらの算定は異なるインシュリンの種類に対応するタイミングおよび投薬量を含むことができる。単純なインシュリンの投薬アルゴリズムは目的のグルコース値および処方されている「通常的な（ｎｏｒｍａｌ）」食前の（ｐｒｅ−ｐｒａｎｄｉａｌ）（すなわち、食事の前の（ｐｒｅ−ｍｅａｌ））インシュリンの投薬量を含む。この場合の推奨される投薬量は上記目的値からの読取値のずれに比例して上記「通常的な（ｎｏｒｍａｌ）」投薬量から増減することができる。また、この場合の比例定数および最大および最小の投薬量は上記ＨＣＰ２４によりプログラムされている各パラメーターとすることができる。
【００５０】
上記ＨＣＰによる上記器具により助言された治療プログラムの各制限値の調節および／または上記データ処理および助言のためのアルゴリズムの調節を可能にすることにより、そのＨＣＰは自分の患者のそれぞれに対する事実上の「個人的トレーナー（ｐｅｒｓｏｎａｌ ｔｒａｉｎｅｒ）」として作用できる。従って、例えば、患者は従来的な切開装置により血液サンプルを採取して、その血液サンプルを試験片に供給し、上記計器２０の中にその試験片を挿入して、自分のグルコース・レベルの測定値を得ることができ、この値が２２０ｍｇ／ｄｌであることが分かる。さらに、この患者はキー・ワードのストレス（Ｓｔｒｅｓｓ）、適度の（Ｍｏｄｅｒａｔｅ）、スカッシュ（Ｓｑｕａｓｈ）、＋２時間（＋ ２ ｈｏｕｒｓ）等の選択されたデータを上記入力装置１４により入力することもできる。これらの最近のグルコースのデータおよび過去のデータによるインシュリン治療の交差したチェックにより、上記助言設備１６は、例えば、１２単位の遅効性のインシュリン、１５０ｇの炭水化物のような最も有効な治療を算定して推奨できる。このような忠告２３は表示装置１８における視覚的な表示および／または音声合成ソフトウェアによる聴覚的な表示として示すことができる。また、この助言は近い将来においてグルコース・レベルがどのようになるかについての予測的なグラフの形態を採ることもできる。その後、上記の患者は自分の制御下において各変数（注射するインシュリンの量、運動の持続時間および強度、余分なスナックの摂食、次の食事の調合物または量）を変更して、自分のグルコース・レベルが上述した安全な最大値および最小値の間にあることを確認できる。
【００５１】
本発明のシステム１０は関連の患者のデータを入力するためのデータ入力手段を備えている。例示的な実施形態によれば、本発明のグルコース・モニター・システムは「炭水化物（ｃａｒｂｏｈｙｄｒａｔｅｓ）」、「アルコール（ａｌｃｏｈｏｌ）」、「脂肪（ｆａｔｓ）」、「タンパク質（ｐｒｏｔｅｉｎ）」、「運動（ｅｘｅｒｃｉｓｅ）」、「軽度（ｌｉｇｈｔ）」、「中程度（ｍｅｄｉｕｍ）」、「重度（ｈｅａｖｙ）」、「インシュリン（Ｉｎｓｕｌｉｎ）」、「速い（ｆａｓｔ）」、「遅い（ｓｌｏｗ）」等の特定のキー・ワードおよび「５」、「１０」、「２０」等の数値を認識するように構成されている音声認識ソフトウェアおよびハードウエアを備えている。このようなシステムにより、患者は所定のメニュー−オプションのリストを単に操作して、音声命令を伴う携帯電話とほとんど同様に上記器具に話かける等の多数の方法で関連のデータを入力できる。
【００５２】
本発明のシステム１０の有意義な利点は当該システム１０がデータを入力するためにはるかに短い時間を要することである。グルコースの各値は、現行のグルコース・モニター・システムにおいて日常的であるように、測定を行なう日時と共に自動的に保管できる。あるいは、これらのデータはキーパッド、無線送信媒体または伝達媒体としての患者の身体の使用により入力できる。その後、上記システムはその選択または特定された状況に対する適当な助言または治療プログラムを決定できる。さらに、インシュリン摂取についての自動的なデータ取得は手動によるデータ入力の負担を制限することにより使用を容易にする。この特徴は電子式のインシュリン・ペンまたはインシュリン・ポンプに対するハード配線または無線による連結を伴って作用する。
【００５３】
また、別の実施形態によれば、本発明のシステム１０は個々の患者の明確な習慣に適合してその生活様式を認識する。例えば、患者が好きな食物、飲み物、スポーツ等を選択する可能性がある。この場合に、これらの特定のキー・ワードの意味に関して上記システム１０を訓練することが可能である。例えば、上記器具１２は言葉の「スカッシュ（Ｓｑｕａｓｈ）」を６００カロリーとして、「歩行（Ｗａｌｋ）」を２００カロリーとして、さらに「ワイン（Ｗｉｎｅ）」を１単位のアルコールとして解釈するように訓練できる。さらに、上記システムは何時、または通常的な１週間の間に、これらの行動が行なわれたことを認識できるようにすることもできる。従って、上記システムは患者が任意の時点において病気に関連の解釈と共に新しいキー・ワードを入力すること、あるいは、示唆されている入力を単に確認することを可能にする。このようなシステムの利点は各データが明白に、迅速且つ単純に入力されるということである。新しい生活様式の結果に直面した患者はその結果をどのように解釈すべきかについて、一度だけ、上記器具を単に訓練すればよく、それ以後は、データ入力が容易になる。
【００５４】
上記助言設備１６は標準的な治療からのずれに対応するための「二次の（ｓｅｃｏｎｄ ｏｒｄｅｒ）」パラメーターを備えることも含むことができる。例えば、強めの運動が予想される場合に、助言されたインシュリンの投薬を１０％だけ減少できる。さらに、上記助言設備１６は過去の患者の特定のデータを計上するために上記算出した治療についての忠告を変更することもできる。全ての患者が食物およびインシュリンに対してほぼ同一の様式で応答しても、それぞれの患者は個別の応答特性（すなわち、インシュリン感度等）を有している。従って、過去のデータを再調査して同様の状況下において得られた結果を比較することにより、上記器具１２はさらに精細な患者の特定の治療についての調節を行なうことができる。
【００５５】
図３は本発明のシステムの例示的な実施形態において実行される糖尿病患者を管理する方法の概略的なフローチャート図である。先ず、工程３０において、患者が上記入力装置１４により上記器具１２に状況関連情報を入力する。この病気に関連の情報を入力する工程は上記計器２０からの現在のグルコースの読取値を記録する処理を含む。次に、工程３２において、上記助言設備１６は選択された入力情報に応じると共に過去のデータに対応する適当な治療のプログラムを算定する。さらに、工程３４において、上記助言設備１６は患者に対して治療についての助言情報を出力する。
【００５６】
上記の各特徴は上記モニター・システム１０をさらに有用で患者に対して親切にするために容易に拡張できる。例えば、上記の説明は患者がインシュリン療法を含む全ての関連データを入力することを前提としている。しかしながら、図４において示されているように、上記システム１０は患者のインシュリン配給装置４０に対して自動的な２方向の連絡を行なうことに容易に適合できる。患者がインシュリン・ペンを使用すると、このペンにおける送信機が各インシュリン注射の時間および詳細を放送することができる。あるいは、上記インシュリン・ペンは上記器具１２における相補的なドッキング・ポートに対してドッキングするための通信ポートを備えることができる。ドッキングした場合に、上記ペンは当該ペンにより行なわれた投薬に関する情報を上記システムにダウンロードする。これらのデータは上記システム１０により受け取られて、将来の基準のためのデータベースの中に自動的に記録される。このような方法は患者に対応する１種類以上の動作を排除するだけでなく、記録したデータが実際に注射されている量および種類を表すので一定レベルの安全確保も提供する。
【００５７】
同様の方法がインシュリン・ポンプに関する患者および半継続的または継続的なグルコース・モニターを使用している患者に対しても適用できる。後者の場合に、高密度のデータのために、これらのデータは別々の値ではなくそれぞれの傾向としてさらに効率的に保管できる。例えば、各測定値が毎分ごとに記録されて、４５分間にわたり８５ｍｇ／ｄｌ乃至９５ｍｇ／ｄｌの範囲で安定している場合に、その平均値および各時間制限値（３個のデータ点）を保管することは個々の読取値および対応する時間（９０個のデータ点）よりもさらに有効である。同様に、線形の傾向が開始時および終了時の各値として保管される。
【００５８】
上記システムの各特徴をさらに拡張することにより、上記器具は、例えば、患者の移動電話、指定されたＨＣＰまたは緊急施設等の別の装置および個人に対して連絡してさらに高いレベルの安全確保および患者に対する看護を提供することを可能にし、あるいは、上記アルゴリズムが「差込状態（ｓｔｕｃｋ）」である場合に看護人による人間の介入を可能にする。この特徴は上記助言に対してその有用性および安全性を大きく高めることができる。
【００５９】
本発明の別の実施形態によれば、上記システムは移動電話用のグルコース測定モジュール、すなわち、変復調機構またはその他の通信装置を備えたパーム・トップ型装置を備えることができる。この方法の利点は複雑なソフトウェアおよびハードウエアの多くが「親（ｐａｒｅｎｔ）」装置の中に組み込まれて、その装置のコストおよび複雑さが減少できることである。例えば、電話が、洗練された表示装置、キーパッドおよびその他の有用な患者インターフェース式の付属品と共に、会話を認識して言葉を一定のデータ・ストリームに変換するための設備を備えることができる。
【００６０】
上記システムは糖尿病患者の管理の観点から特定的に考察されているが、関係している諸原理は別の自己薬物治療型の各状況に対して同等に適用可能であることが認識されると考える。従って、例えば、抗凝固性の治療に関わる患者がワルファリン（Ｗａｒｆａｒｉｎ）の投薬と測定される凝固時間との間の均衡を保つために同様のシステムを使用できる。従って、上述したような本発明の好ましい各実施形態は例示を目的としていて、限定を目的としていない。種々の変更が本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく行なえる。
【００６１】
上記各実施例は例示を目的としていて、限定を目的としていない。本発明は以上において例示のために説明されており、上記の例示的な各実施形態の変更および変形が自ずと本発明の趣旨から逸脱することなく当該技術分野における熟練者に対して示唆されている。上記各実施形態の各特徴および特色は組み合わせにおいて使用可能である。上記の好ましい各実施形態は単に例示的であり、何ら制限的であると考えるべきではない。本発明の範囲は、上記の説明ではなく、本明細書において記載されている特許請求の範囲により定められており、当該特許請求の範囲に該当する全ての変形および等価物はその範囲の中に当然に含まれると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の教示に従う個人用の状況管理システムの概略的なブロック図である。
【図２】
本発明の教示に従う個人用の状況管理システムの別の実施形態の概略的なブロック図である。
【図３】
本発明のシステムにおいて使用する方法を示している概略的なフローチャート図である。
【図４】
システムに対してインシュリン投与量の読取値を提供するためのインシュリン配給装置による動作における図２の個人用状況管理システムの使用方法を示している図である。
【符号の説明】
１０  モニター・システム
１２  総合器具
１４  入力装置
１６  助言設備
１８  表示要素
２０  計器
２２  健康管理組織
２４  健康管理の開業医
【図１】
2004519031.tif 000002
【図２】
2004519031.tif 000003
【図３】
2004519031.tif 000004
【図４】
2004519031.tif 000005
【国際公開パンフレット】
2004519031.tif 000006
2004519031.tif 000007
2004519031.tif 000008
2004519031.tif 000009
2004519031.tif 000010
2004519031.tif 000011
2004519031.tif 000012
2004519031.tif 000013
2004519031.tif 000014
2004519031.tif 000015
2004519031.tif 000016
2004519031.tif 000017
2004519031.tif 000018
2004519031.tif 000019
2004519031.tif 000020
2004519031.tif 000021
2004519031.tif 000022
2004519031.tif 000023
2004519031.tif 000024
2004519031.tif 000025
2004519031.tif 000026
2004519031.tif 000027
2004519031.tif 000028
2004519031.tif 000029
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004519031.tif 000030
【国際調査報告】
2004519031.tif 000031
2004519031.tif 000032
2004519031.tif 000033