(57)【要約】本発明による前立腺用ステントは、本体と保持部材とを具備している。本体は、先端終端部と、基端部と、内部を通って延在するとともに本体を通っての流体排出を可能とする管腔と、を有している。本体は、外部括約筋の通常動作を可能とし得るよう先端終端部を外部括約筋よりも基端側に位置させた状態でもって、尿路の前立腺部分内に実質的に配置され得るようなサイズとされている。保持部材は、本体の基端部から突出している。保持部材は、前立腺用ステントが尿路内を通過し得るような第１状態へと縮小することができ、また、膀胱内に配置されたときには、本体を前立腺部分内に実質的に位置決めし得るよう、第２状態へと拡張可能とされている。
2004509653.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前立腺用ステントであって、
（ａ）先端終端部と、基端部と、内部を通って延在する管腔と、を有するとともに、前記先端終端部を外部括約筋よりも基端側に位置させた状態でもって尿路の前立腺部分内に実質的に配置され得るようなサイズとされた本体と；
（ｂ）該本体の前記基端部から突出するとともに、縮小状態と拡張状態とが可能とされている保持部材と；
を具備することを特徴とする前立腺用ステント。
【請求項２】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記保持部材の基端部が、テーパー形状とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記保持部材が、前記本体と一体的に形成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記保持部材が、前記拡張状態となるように付勢されていることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記保持部材が、前記拡張状態となるように付勢されている少なくとも２つのアームを有していることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記本体が、前記管腔と連通している少なくとも１つの側部開口を有していることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記本体が、前記尿路の前記前立腺部分内における前記本体の保持を補助し得るよう、少なくとも１つの突出部分を有していることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記本体が、前記尿路内に配置されたときに前記管腔を維持し得るようなフレキシブルかつソフトな材料を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項１記載のデバイスにおいて、
さらに、前記医療デバイスから前記尿路を通して延在するとともに外側開口の外部において終端しており、引っ張ることによって前記尿路からの前記医療デバイスの取外しを可能とするための、縫糸を具備していることを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
前立腺処置後において膀胱から前立腺を通しての流体排出を行うための前立腺用ステント−カテーテルシステムであって、
（ａ）先端終端部と基端部と内部を通って延在する管腔とを有するとともに前記先端終端部を外部括約筋よりも基端側に位置させた状態でもって尿路の前立腺部分内に実質的に配置され得るようなサイズとされた本体を備えている、ステントと；
（ｂ）患者の体外に配置される先端部と前記ステントの前記先端終端部に対して着脱可能に連結される基端部と内部を通って延在する管腔とを有した長尺本体を備えている、連結セグメントと；
を具備することを特徴とする前立腺用ステント−カテーテルシステム。
【請求項１１】
請求項１０記載の前立腺用ステント−カテーテルシステムにおいて、
前記ステントが、さらに、前記本体の前記基端部から突出するとともに前記尿路の前記前立腺部分内に実質的に前記本体を保持し得る保持部材を備えていることを特徴とする前立腺用ステント−カテーテルシステム。
【請求項１２】
請求項１０記載の前立腺用ステント−カテーテルシステムにおいて、
前記ステントが、さらに、前記本体の前記基端部から突出するとともに縮小状態と拡張状態とが可能とされている保持部材を備えていることを特徴とする前立腺用ステント−カテーテルシステム。
【請求項１３】
請求項１２記載の前立腺用ステント−カテーテルシステムにおいて、さらに、
（ａ）前記前立腺用ステント−カテーテルシステムによってスライド可能に受領され得るとともに、挿入端と外部端とを有し、さらに、前記挿入端が前記ステントの前記基端部に対して当接することができかつ前記外部端が患者の体外に位置することができるようなサイズとされた押込デバイスと；
（ｂ）前記連結セグメントの前記先端部に対して固定されるとともに、流体排出を可能とする少なくとも１つの開口と、前記押込デバイスに対して取り付けられているとともに外科医が前記連結セグメントの前記管腔内でのおよび前記ステントの前記管腔内での前記押込デバイスの位置を制御できるようにするための機構と、を備えているハンドルと；
を具備していることを特徴とする前立腺用ステント−カテーテルシステム。
【請求項１４】
請求項１３記載のハンドルにおいて、
（ａ）前記機構を第１位置に移動させることにより、前記押込デバイスを基端側に突出させることができ、これにより、前記ステントの前記保持部材を前記縮小状態とすることができ、
（ｂ）前記機構を第２位置に移動させることにより、前記押込デバイスを引っ込めることができ、これにより、前記ステントの前記保持部材を前記拡張状態とすることができ、
（ｃ）前記機構を第３位置に移動させることにより、前記押込デバイスを引っ込めることができ、これにより、前記押込デバイスと前記ステントの前記基端部との間の当接を解除することができる、
ようになっていることを特徴とするハンドル。
【請求項１５】
請求項１３記載の押込デバイスにおいて、
前記挿入端が、直線状であることを特徴とする押込デバイス。
【請求項１６】
請求項１３記載の押込デバイスにおいて、
前記挿入端が、湾曲していることを特徴とする押込デバイス。
【請求項１７】
請求項１０記載の前立腺用ステント−カテーテルシステムにおいて、
前記ステントが、さらに、自己拡張性かつ生体適合性材料と、大きなポアを有したメッシュ構成と、を備えていることを特徴とする前立腺用ステント−カテーテルシステム。
【請求項１８】
請求項１７記載の前立腺用ステント−カテーテルシステムにおいて、さらに、
（ａ）前記前立腺用ステント−カテーテルシステムによってスライド可能に受領され得るとともに、挿入端と外部端とを有し、前記挿入端が前記ステントの前記基端部に対して係合することができ、さらに、前記挿入端が前記ステントの前記基端部に対して係合することができかつ前記外部端が患者の体外に位置することができるようなサイズとされた押込デバイスと；
（ｂ）前記連結セグメントの前記先端部に対して固定されるとともに、流体排出を可能とする少なくとも１つの開口と、前記押込デバイスに対して取り付けられているとともに外科医が前記連結セグメントの前記管腔内でのおよび前記ステントの前記管腔内での前記押込デバイスの位置を制御できるようにするための機構と、を備えているハンドルと；
を具備し、
（ｉ） 前記機構を第１位置に移動させることにより、前記押込デバイスを基端側に突出させることができ、これにより、前記ステントを解放することができ、
（ｉｉ）前記機構を第２位置に移動させることにより、前記押込デバイスを引っ込めることができ、これにより、前記ステントの前記管腔内から前記押込デバイスを取り外すことができる、ようになっていることを特徴とする前立腺用ステント−カテーテルシステム。
【請求項１９】
前立腺用ステント−カテーテルシステムの配置方法であって、
（ａ）（ｉ） 先端終端部と基端部と内部を通って延在する管腔とを有するとともに前記先端終端部を外部括約筋よりも基端側に位置させた状態でもって尿路の前立腺部分内に実質的に配置され得るようなサイズとされた本体を備えている、ステントと；
（ｉｉ）患者の体外に配置される先端部と前記ステントの前記先端終端部に対して着脱可能に連結される基端部と内部を通って延在する管腔とを有した長尺本体を備えている、連結セグメントと；
を具備してなる前立腺用ステント−カテーテルシステムを準備し；
（ｂ）該前立腺用ステント−カテーテルシステムを、患者の尿路内に挿入し；
（ｃ）前記ステントを、前記尿路の前立腺部分内に実質的に配置し；
（ｄ）前記ステントを通してさらに前記連結セグメントを通してさらに患者の体外に配置された前記連結セグメントの前記先端部から流出する流体排出状況を観測し；
（ｅ）前記ステントと前記連結セグメントとの連結を解除し；
（ｆ）前記尿路および患者の体内から前記連結セグメントを完全に引き抜く；
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本出願は、２０００年２月３日付けで出願された米国予備出願第６０／１８０，１３１号および２０００年３月９日付けで出願された米国予備出願第６０／１８８，００２号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、排出の容易化に関するものであり、より詳細には、患者の膀胱からの尿道を通しての流体排出を容易とすることに関するものである。
【０００３】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
前立腺とは、男性の排尿系において、膀胱の直下かつ尿道の周囲に配置された腺である。特に５０代以上の男性において、いくらかの男性においては、疾病や感染のために、前立腺が肥大または膨化することがある。肥大した前立腺は、尿道を圧迫してしまい、不快感をもたらしたり、膀胱からの排出障害を引き起こしたりする。
【０００４】
肥大した前立腺を治療するための公知方法の１つは、前立腺温熱療法である。この前立腺温熱療法においては、前立腺を体温以上へと加熱することによって、疾病組織を除去し、前立腺を標準サイズへと戻す。しかしながら、この治療の直後においては、治療によって誘起された治療トラウマのために、前立腺が、なおも肥大する。治療を受けた前立腺が元に戻って、膀胱からの排出を阻害しなくなるまでには、数週間を必要とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、患者の膀胱からの流体排出をもたらすことに関するものである。本発明によるシステムおよび方法は、典型的には、例えば温熱治療といったような前立腺治療を患者が受けた後に、使用される。本発明によるシステムおよび方法は、尿排出カテーテルをインサイテュで埋設デバイスへと変換する。このデバイスは、尿路の前立腺部分を開放状態に維持し、流体を通過させ得るとともに、患者の外部括約筋の通常動作を可能とする。このため、患者は、尿路の前立腺部分内の所定位置にデバイスが配置されている状況であるにもかかわらず、膀胱からの排尿の確保に関しての完全な通常的制御性を得ることができる。
【０００６】
概して、ある見地においては、本発明は、前立腺用ステントに関するものである。この前立腺用ステントは、本体と保持部材とを具備している。本体は、先端終端部と、基端部と、内部を通って延在するとともに本体を通っての流体排出を可能とする管腔と、を有している。基端および先端という方向性に係わる用語は、参照ポイントを必要とする。本発明においては、方向性を決定する際の参照ポイントは、患者を中心とした座標である。そのため、基端という用語は、常に、患者の体内を向く向きを意味しており、先端という用語は、常に、患者の体外へと向かう向きを意味している。本体は、尿路の前立腺部分内に実質的に配置され得るようなサイズとされている。外部括約筋の通常動作を可能とし得るよう、先端終端部は、外部括約筋よりも基端側に位置される。保持部材は、本体の基端部から突出している。保持部材は、最初の時点においては、前立腺用ステントが尿路内を通過し得るような第１状態へと縮小される。また、保持部材は、膀胱内に配置されたときには、本体を前立腺部分内に実質的に位置決めし得るよう、第２状態へと拡張可能とされている。
【０００７】
本発明のこの見地における実施形態は、以下の特徴点を備えることができる。前立腺用ステントの保持部材は、患者の尿路内へのステントの挿入時に患者に対してのソフトさをもたらし得るよう、テーパー形状とすることができる。また、保持部材は、２つ以上の保持アームを有することができ、これら保持アームは、第２状態となるように付勢することができる。患者の尿路内への前立腺用ステントの挿入前および挿入時においては、保持部材は、第１状態とされる。保持部材は、患者の膀胱内において第２状態へと実質的に復帰し、これにより、前立腺用ステントの本体を、尿路の前立腺部分内に実質的に保持する（位置決めする）ためのアンカーとして機能する。前立腺用ステントの本体は、尿路の前立腺部分から管腔内への流体排出を可能とし得るよう、１つまたは複数の側部開口を有することができる。前立腺用ステントの変位防止を補助するために、本発明は、また、１つまたは複数の突出部分を有することができる。突出部分は、尿路の前立腺部分をなす壁に対して係合し得るように構成されており、尿路内における前立腺用ステントの変位を制限する摩擦源となる。本体は、また、先端終端部に対して取り付けられた縫糸を備えることができる。縫糸は、本体から患者の外側開口までにわたって延在し得るよう十分に長いものである必要がある。前立腺用ステントは、縫糸を引っ張ることによって、患者の体内から容易に除去することができる。縫糸の端部は、ボールや、リングや、コイルや、完全に体外に延在しているあるいは外側開口内に位置している他の構造に対して連結することができる。縫糸の端部におけるボールやリングやコイルや他の構造の意図は、縫糸の端部の位置決めを容易とすることであり、患者自身がまたは医療技術者が位置決め縫糸を単に引っ張ることによるステントの取外しを容易とすることである。
【０００８】
他の見地においては、本発明は、膀胱から前立腺部分を通しての、患者の体内からの流体排出を行うための前立腺用ステント−カテーテルシステムに関するものである。前立腺用ステント−カテーテルシステムは、ステントと連結セグメントとを具備している。ステントは、先端終端部と基端部と内部を通って延在する管腔とを有する本体を備えている。本体は、外部括約筋の通常動作を可能とし得るよう、先端終端部を外部括約筋よりも基端側に位置させた状態でもって尿路の前立腺部分内に実質的に配置され得るようなサイズとされている。連結セグメントは、先端部と基端部と管腔とを有した長尺本体を備えている。連結セグメントの基端部は、ステントの先端終端部に対して着脱可能に連結される。前立腺用ステント−カテーテルシステムは、患者の尿路内に挿入された後において、少なくとも２つの動作モードを有している。第１モードにおいては、ステントと連結セグメントとが互いに連結されていて、膀胱からの流体排出が連続的に行われる。第２モードにおいては、連結セグメントが、インサイテュでステントから連結解除され、その後、連結セグメントは、患者の尿路から除去される。患者の体内からの連結セグメントの除去後には、患者の外部括約筋は、収縮することができ、外部括約筋は、通常的に動作することができる。このため、患者は、排尿に関しての完全な制御性を得ることができる。
【０００９】
本発明のこの見地における実施形態は、以下の特徴点を備えることができる。前立腺用ステント−カテーテルシステムのステントは、本体から基端向きに突出する保持部材を備えることができる。前立腺用ステント−カテーテルシステムが適切に配置されたときには、保持部材は、患者の膀胱内に位置することとなる。ある実施形態においては、保持部材は、ステントの先端向き変位を防止するための膀胱内におけるアンカーとして機能する基端湾曲チップを備えている。他の実施形態においては、保持部材は、拡張状態となるように付勢されている少なくとも２つの保持アームを備えている。これら保持アームは、患者の尿路内への前立腺用ステント−カテーテルシステムの挿入前および挿入時には、縮小することができ縮小される。この実施形態における保持アームは、患者の膀胱内に配置されたときには拡張状態へと復帰し、これにより、前立腺用ステントの変位を防止するためのアンカーとして機能する。保持アームの拡縮は、前立腺用ステントを患者の体内に配置した状態であっても、押込部材によって制御することができる。前立腺用ステント−カテーテルシステムのステントは、さらに、大きなポアを有したメッシュ構成を有した本体を備えることができる。大きなポアを有したメッシュは、例えばニッケル−チタンベース合金といったような、任意の生体適合性かつ自己拡張性材料から形成することができる。大きなポアを有したメッシュを備えた本体は、患者の前立腺に対して摩擦係合し、これにより、ステントの変位を防止するためのアンカーとして機能する。
【００１０】
概して、なおも他の見地においては、本発明は、尿路内へと前立腺用ステント−カテーテルシステムを配置するための方法に関するものである。着脱可能に互いに連結されたステントと連結セグメントとを具備してなる前立腺用ステント−カテーテルシステムが、尿路内へと挿入される。例えば外科医のような医療技術者は、ステントの少なくとも一部が尿路の前立腺部分内へと実質的に配置されるまで、尿路を通して前立腺用ステント−カテーテルシステムを前進させる。適切に配置されたときには、ステントの少なくとも一部は、尿路の前立腺部分内に位置し、一方、連結セグメントは、外部括約筋を通してまた尿路の残部を通して延在するとともに患者の体外へと延在する。外科医は、連結セグメントの先端部を通しての尿または他の生体流体の排出を観測することによって、前立腺用ステント−カテーテルシステムの適切な配置を確認する。尿や血液といったような生体流体が前立腺用ステント−カテーテルシステムを通して排出される状況が、観測される。処置が、前立腺に対しての治療（例えば、手術）後に行われる場合には、医療技術者は、患者の前立腺が治療によって回復したかどうかをあるいは回復しつつあるかどうかを決定し、その後、連結セグメントとステントとを切り離し、患者の体内から連結セグメントの全体を引き抜く。ここで、ステントは、尿路の前立腺部分内に残留しており、膀胱出口障害を防止するとともに、患者の外部括約筋の通常動作（正常動作）を可能としつつも、尿路の前立腺部分を開放状態に維持して膀胱からの流体導出を可能としている。前立腺が完全に回復し流体排出障害というリスクがなくなったときには、ステントを除去することができる。埋設ステントの除去は、ステントに対して取り付けられた縫糸を引っ張ることによって行うことができる。縫糸は、典型的には、尿路から患者の体外へと残留したままの状態とされていたものである。あるいは、縫糸は、外部開口内の部分にまで残留させておくこともできる。よって、縫糸は、患者自身によってあるいは医師や看護師といったような医療技術者によって、容易に位置決めすることができる。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明における上記のおよび他の目的や見地や特徴点や利点は、以下の説明によりおよび特許請求の範囲により、明瞭となるであろう。
【００１２】
複数の図面にわたって、同じ参照符号は、同じ部材を示している。また、図面どうしは、必ずしも同一スケールで示されているわけではなく、本発明の原理を図示するために誇張されていることもある。
【００１３】
本発明は、大まかには、膀胱の排出障害を救助することに関するものである。前立腺の治療後には、患者は、尿路の確保を得ることができる。本発明は、大まかには、尿路の確保処置に関するものであり、特に、男性の尿路の確保処置に関するものである。本発明においては、患者の尿路の前立腺部分内にステントを一時的に配置した状態であってさえも、患者の外部括約筋の通常動作は、可能とする（よって、膀胱からの通常的排尿を行うことができる）。
【００１４】
例えば前立腺温熱療法といったような障害前立腺の医療処置後においては、患者は、最新に処置された前立腺の回復とともに、前立腺出血を起こすことがある。そのような医療処置における他の場合においては、膀胱の排出障害が、なおもわずかに肥大しており、その後、前立腺が回復する。処置後においては、治療を行う医療技術者（例えば、外科医）や他の数人の医療技術者は、尿の量と前立腺の肥大とを観測し、患者の尿通路を開放状態に維持しようとする。患者の膀胱や前立腺からの生体流体を連続的に観測するために、患者の処置を行っている医療技術者は、そのような生体流体の一定でありかつ遮断されない排出を確保するために、患者の外部括約筋が締まらないようにする必要がある。一般に、処置に従事している医療技術者は、数時間にわたって患者の排尿系からの血液および尿の流通を観測するだけで良い。しかしながら、患者の前立腺の回復には数週間を必要とする。本発明の１つの目的は、患者の排尿系全体にわたって開放した通路を維持することによって前立腺治療後における所定期間にわたっての一定した排出を実現し得るような、また、膀胱から前立腺部分を通しての開放した尿通路をもたらしつつも、これと同時に、患者の外部括約筋の通常動作を可能としこれにより膀胱からの排尿に関しての完全に通常的な制御性を患者が有するようにし得るような、デバイスやシステムや方法を提供することである。
【００１５】
図１および図２に示すように、本発明による前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）は、前立腺用ステント（３）と、連結セグメント（６）と、を備えている。前立腺用ステント（３）は、本体（５）を有している。本体（５）は、例えばシリコーンやナイロンやポリグリコール酸やステンレススチールといったような１つまたは複数の生体適合性材料から形成されているとともに、尿路の前立腺部分内に実質的に適合するようなサイズとされている。本体（５）は、基端部（７）と、先端終端部（４）と、基端部（７）から先端終端部（４）までにわたって延在し本体（５）を通っての流体排出を可能とする管腔と、を有している。上述したように、基端という用語は、患者の体内を向く向きを意味しており、先端という用語は、患者の体外へと向かう向きを意味している。本体（５）は、ワイヤメッシュによって補強することができ、これにより、前立腺用ステント（３）の引っ張り強度を増大させ、管腔が潰れてしまう可能性を低減させることができる。図１および図２に示すような前立腺用ステント（３）は、さらに、保持部材（８）を備えている。保持部材（８）も、また、１つまたは複数の生体適合性材料から形成されている。この実施形態においては、保持部材（８）は、少なくとも２つの保持アーム（１３ａ，１３ｂ）を有している。膀胱からの流体排出を妨害することなく尿路の前立腺部分内に本体（５）をアンカー止めし得る限りにおいては、保持部材（８）としては、他の実施形態も可能である。保持部材の他のいくつかの構成例が、図３〜図６に示されている。さらに他の可能ないくつかの保持部材形状には、傘状分岐や、ブタ尾状カール、がある。保持部材のすべての実施形態は、挿入を容易とし得るよう、縮小可能でなければならないまたは直線状となり得なければならない。また、前立腺用ステントが、尿路の前立腺部分における前立腺用ステントの変位を防止するための他の手段を有している場合には（例えば、患者の前立腺に対して本体が摩擦的に係合する場合には）、保持部材は不要である。図１および図２に示すデバイスにおける実施形態においては、保持部材（８）は、基端チップ（２）を有している。基端チップ（２）においては、基端チップベース開口（９）から基端チップ開口（１１）までにわたって延在する管腔が形成されている。保持部材（８）は、縮小可能なものであって、少なくとも２つの個別状態を有している。第１状態においては、保持部材（８）は、挿入を容易とし得るよう縮小状態とされる。第２状態においては、保持部材（８）は、拡張され、この拡張により、前立腺用ステント（３）が適切に配置された後において前立腺用ステント（３）が変位してしまわないように、前立腺用ステント（３）を固定することができる。前立腺用ステント（３）は、保持部材（８）が患者の膀胱内に配置されかつ本体（５）が尿路の実質的に前立腺部分内に配置されかつ先端終端部（４）が患者の外部括約筋の近傍に配置されることによって、男性の排尿系内に適切に配置される。前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）の連結セグメント（６）は、基端部（２８）と先端部（３０）とを有した長尺本体（２９）を備えている。基端部（２８）から先端部（３０）にわたっては、流体排出のための管腔が延在している。連結セグメント（６）の先端部（３０）のところには、流体排出のための少なくとも１つの側部開口（２６）が設けられている。
【００１６】
前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）の挿入に際しては、連結セグメント（６）の基端部（２８）を、前立腺用ステント（３）の先端終端部（４）に対して着脱可能に連結する。前立腺用ステント（３）と連結セグメント（６）との連結により、本体（５）の基端部（７）から連結セグメント（６）の先端部（３０）までにわたって延在するただ１つの管腔が形成される。前立腺用ステント（３）と連結セグメント（６）との連結にあたっては、ガイド（４０）を使用する。ガイド（４０）は、両端開放のチューブ状部材であって、連結セグメント（６）と本体（５）との双方よりもわずかに小さな直径を有している。ガイド（４０）は、ガイド（４０）の一部が連結セグメント（６）の管腔内に位置するようにして、かつ、ガイド（４０）の残部が連結セグメント（６）の基端部（２８）から外部に突出しているようにして、連結セグメント（６）の基端部（２８）に対して固定される。その後、ガイド（４０）の残部が、本体（５）の管腔内へと挿入される。これにより、前立腺用ステント（３）と連結セグメント（６）との間に、スリップフィット型シールが確立される。本体（５）の先端終端部（４）と連結セグメント（６）の基端部（２８）とが、互いに着脱可能に連結される限りにおいては、他の様々な連結方式が可能である。例えば、他の実施形態においては、ガイド（４０）は、前立腺用ステント（３）を適切に配置した後にインサイテュで取り外し得るものとされた縫糸によって、前立腺用ステント（３）に対して着脱可能に連結することができる。
【００１７】
例えば温熱療法といったような障害前立腺の治療を行った後には、患者の前立腺は、典型的には、なおもわずかに肥大しており、出血することもある。膀胱の障害を防止するとともに、尿生成量と前立腺出血とを観測するために、外科医は、患者の尿路内へと前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）を挿入することができる。この挿入は、基端チップ（２）が膀胱内に配置され、かつ、連結セグメント（６）が外部括約筋にわたって延在するような状況になるところまで、行われる。これにより、患者の膀胱から前立腺を通しての一定の流体排出が可能とされる。外科医が、患者の生体流体をそれ以上観測する必要がないと判断したときには、患者の膀胱からの一定の流体排出は、もはや不要である。しかしながら、わずかに肥大しているような最新に治療した前立腺に基づく膀胱の確保という潜在的なリスクを避けるために、外科医は、前立腺が完全に治癒するまでは、尿路の前立腺部分内に前立腺用ステント（３）を維持しようとする。患者の前立腺の治癒に数週間を要することを考慮して、また、患者が不便な思いをしないために、外科医は、連結セグメント（６）をただ単に引っ張ることによって、前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）から連結セグメント（６）を取り外し、前立腺用ステント（３）を所定位置に残すことができる。
【００１８】
図１および図２に示す前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）の実施形態は、さらに、押込デバイス（１２）と、ハンドル（２０）と、を備えている。押込デバイス（１２）は、基端部（３６）と、先端部（３４）と、を有している。押込デバイス（１２）の幅は、前立腺用ステント（３）の管腔内に適合し得るようなサイズとされている。一方、押込デバイス（１２）の長さは、基端部（３６）が、前立腺用ステント（３）の基端チップ（２）に対して接触し得るとともに、先端部（３４）が、着脱可能に連結されている状態での連結セグメント（６）の先端部（３０）を超えて突出し得るような、サイズとされている。したがって、治療を行っている外科医は、前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）が患者の体内に配置された後においては、押込デバイス（１２）を使用することによって、前立腺用ステント（３）の基端チップ（２）に対して押込デバイス（１２）を接触させることができる。押込デバイス（１２）は、患者の解剖学的形状に対して適合し得るよう十分にフレキシブルでありかつ基端チップ（２）を本体（５）から離間させ得るよう十分に剛直であるような、任意の材料から形成することができる。例えばステンレススチールやポリカーボネートといったような材料が、これら基準を満たす。押込デバイス（１２）は、図７に示すように直線状のものとすることもあるいは図８に示すように湾曲したものとすることもでき、尿路の前立腺部分内への前立腺用ステント（３）の挿入および配置を補助することができる。押込デバイス（１２）の全体にわたって、ガイドワイヤを受領し得る管腔が延在している。押込デバイス（１２）の基端部（３６）のところには、基端チップ（２）と押込デバイス（１２）との連結に際して使用するためのフランジ（３２）が設けられている。このフランジ（３２）は、また、押込デバイス（１２）と基端チップ（１２）との間の（意図していない）時期尚早の分離を防止する。このフランジ（３２）は、図９において最も明瞭に示されている。押込デバイスの他端である先端部（３４）には、ハンドル（２０）内に配置される機構（２４）が取り付けられている。この機構（２４）は、先端基端方向においてスライド式に移動可能とされている。機構（２４）が押込デバイス（１２）に対して取り付けられていることにより、この機構（２４）の位置が、前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）内における押込デバイス（１２）の位置を決定する。ハンドル（２０）は、連結セグメントの先端部（３０）に対して取り付けられており、患者の体外に位置している。したがって、外科医は、治療時には、いつでも、押込デバイス（１２）の位置を操作することができる。機構（２４）の他にも、ハンドル（２０）は、前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）からの流体排出のための少なくとも１つの開口（２２）を有している。
【００１９】
前立腺用ステント（３）の図１および図２に示す実施形態は、本体（５）の管腔と連通した一連の開口（１０，１４ａ，１４ｂ，１４ｃ，１４ｄ）と、一連の突出節（１６ａ，１６ｂ，１６ｃ，１６ｄ，１６ｅ）と、を有している。これら特徴点は、図１０〜図１２において最も明瞭に示されている。本体（５）上におけるこれら一連の開口（１０，１４ａ〜１４ｄ）および／または一連の突出節（１６ａ〜１６ｅ）は、前立腺用ステント（３）が変位してしまうという傾向を低減する。複数の突出節は、互いに平行なものとすることも、あるいは、さらに変位しにくくするために徐々に角度を大きくしたものとすることも、できる。この実施形態においては、一連の突出節（１６ａ〜１６ｅ）は、中央が凸状にカーブしたパターンとされている。しかしながら、例えば円形や螺旋形といったような他のパターンも、可能である。前立腺用ステント（３）が適切に配置されたときには、一連の突出節（１６ａ〜１６ｅ）は、患者の前立腺に対して当接する。したがって、一連の突出節（１６ａ〜１６ｅ）は、前立腺用ステント（３）と前立腺との間の摩擦源となり、前立腺用ステント（３）の変位（位置ズレ）を防止する。本体（５）の一連の開口（１０，１４ａ〜１４ｄ）は、また、患者の前立腺と前立腺用ステント（３）との間の摩擦をもたらす。一連の開口（１０，１４ａ〜１４ｄ）は、さらに、例えば尿や血液といったような生体流体が、前立腺用ステント（３）の本体（５）内へと流入することを可能とするとともに、前立腺組織が前立腺用ステント（３）内へと侵入することを可能とし、前立腺用ステント（３）の固定を補助して、前立腺用ステント（３）の変位を防止する。変位をさらに防止するために、先端終端部（４）は、本体（５）よりも外径を大きなものとしてベル形状とすることができる。ただし、外径は、連結セグメント（６）と実質的に同じ程度までとされる。図１２は、前立腺用ステント（３）を示す断面図である。図１２において、前立腺用ステント（３）の内部形状に関し、基端段部（１５）および先端段部（１７）に注意されたい。基端段部（１５）は、押込デバイス（１２）のフランジ（３２）（図９に図示あり）を受領し得るよう構成されている。基端段部（１５）は、押込デバイス（１２）を基端向き押し込む際には、フランジ（３２）に対する当接面をもたらす。先端段部（１７）は、ガイド（４０）（図２に図示あり）を受領し得るよう構成されている。先端段部（１７）は、前立腺用ステント（３）と連結セグメント（６）とを互いに連結した際に、ガイド（４０）を係止するための当接面をもたらす。
【００２０】
上述したように、図１および図２に示す前立腺用ステント（３）は、少なくとも２つの個別状態を有した保持部材（８）を備えている。保持部材（８）は、第２状態となるように付勢されている。外科医は、保持部材（８）の状態を変更することができる。つまり、指でもって保持アーム（１３ａ，１３ｂ）に圧力を印加することによって縮小状態すなわち第１状態となるように、状態を変更することができる。この場合、基端チップ（２）は、基端向きに突出し、保持部材（８）が縮小する。あるいは、前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）の管腔内において押込デバイス（１２）を基端向きに押し込むことによって、基端チップ（２）を基端向きに突出させ、保持部材（８）を縮小させることができる。後者の場合、外科医は、機構（２４）を第１位置とすることによって押込デバイス（１２）を基端向きに前進させることにより、患者の体外から縮小過程を制御することができる。この縮小過程は、図１３に概略的に示されている。同様に、保持部材（８）は、保持部材（８）に対する圧力を解除することによって、あるいは、前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）内において押込デバイス（１２）を引き込むことによって、第２状態へと復帰させることができる。図１４は、機構（２４）を第２位置としたことの結果としての、保持部材（８）の拡張を示している。前立腺用ステント（３）から押込デバイス（１２）を取り外すには、図１５に示すように、機構（２４）を第３位置とする。
【００２１】
前立腺用ステント−カテーテルシステムの他の実施形態（１００）が、図１６に示されている。この前立腺用ステント−カテーテルシステム（１００）は、前立腺用ステント（３００）と、連結セグメント（６００）と、を備えている。前立腺用ステント（３００）は、大きなポアを有したメッシュ構成（３５０）と、基端部（３７０）と、先端部（３４０）と、基端部（３７０）から先端部（３４０）までにわたって延在する管腔と、を有している。大きなポアを有したメッシュ構成（３５０）の拡大図が、図１７に示されている。大きなポアを有したメッシュ（３５０）は、例えばナイロンやポリグリコール酸やステンレススチールやニッケル−チタンベースの合金といったような、任意の自己拡張性の生体適合性材料から形成されている。大きなポアを有したメッシュ（３５０）は、選択された自己拡張性かつ生体適合性材料からなるストランドどうしの編込や織込や熱接着により、あるいは、選択された材料からなる中空チューブをスロット形成したりレーザーによってパターンカットしたり従来的に機械加工したりすることにより、形成される。大きなポアを有したメッシュ（３５０）は、薄いポリマー層によってコーティングすることができ、これにより、挿入時の患者の尿路に対するトラウマを防止することができる。大きなポアを有したメッシュ内における各ポア（３６０）は、前立腺用ステント（３００）の管腔内へと流体を排出させるための開口をなしている。前立腺用ステント（３００）が、多くのポアを有していることにより、血液による閉塞のためにすべてのポア（３６０）が塞がれてしまって排出が行えなくなるというリスクは、小さい。前立腺用ステント（３００）は、尿路の前立腺部分内に適合し得るようなサイズとされている。適切に配置されたときには、基端部（３７０）は、膀胱よりも先端側に配置され、一方、先端部（３４０）は、外部括約筋よりも基端側に位置する。この実施形態においては、前立腺用ステント（３００）は、円形横断面のものとされている。横断面形状は、円形である必要はない。他の実施形態においては、大きなポアを有したメッシュを含む前立腺用ステントは、例えば三角形や楕円形といったような他の横断面形状を有することができる。さらに他の実施形態においては、前立腺用ステントの形状は、図示された実施形態とは違って、例えば砂時計形状や漏斗形状といったような非一定横断面形状のものとすることができる。
【００２２】
前立腺用ステント−カテーテルシステムの図１６に示す実施形態（１００）は、さらに、前立腺用ステント（３００）と連結セグメント（６００）とを連結するためのガイド（６４０）と、駆動機構（２４０）と流体排出用開口（２６０）とを有したハンドル（２００）と、押込デバイス（１２０）と、を備えている。押込デバイスは、弾丸形状の基端部（１２２）を有している。弾丸形状の基端部（１２２）は、前立腺用ステント（３００）の基端部（３７０）を捕獲して縮小させることができる。押込デバイスの他端には、ハンドル（２００）内に配置される駆動機構（２４０）が取り付けられている。図１８は、解放構成とされた前立腺用ステント−カテーテルシステム（１００）を示している。処置を行っている外科医は、押込デバイス（１２０）を突出させ、これにより、弾丸形状基端部（１２２）が前立腺用ステント（３００）の基端部（３７０）を解放することによって、解放構成を得ることができる。その後、外科医は、前立腺用ステント（３００）から連結セグメント（６００）を切り離すことによって、前立腺用ステント−カテーテルシステム（１００）から連結セグメント（６００）を取り外すことができ、さらに、患者の尿路から、連結セグメント（６００）とハンドル（２００）と押込デバイス（１２０）とを取り外すことができる。
【００２３】
図１６に示す前立腺用ステント−カテーテルシステム（１００）は、上述した前立腺用ステント−カテーテルシステムの先の実施形態における配置や使用や取外しの場合と同様にして、患者の体内に配置され、患者の体内で使用され、患者の体から取り外される。
【００２４】
図１９〜図２５に示す前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）は、図１および図２に示す実施形態と同じものである。この実施形態においては、前立腺用ステント（３）は、上述したような保持部材（８）を備えている。図１９においては、本発明による前立腺用ステント（３）は、付勢状態すなわち自然状態とされている。図１９〜図２５に示す前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）は、さらに、少なくとも１つの縫糸（４２）を備えている。他の実施形態においては、縫糸（４２）は、例えば長尺メンブランといったような、外部括約筋（５４）の動作を妨害することなく外部括約筋（５４）を通過し得るほど十分に薄い任意のチューブ状構造によって代替することもできる。縫糸（４２）またはチューブ状構造は、前立腺が治癒した後に所定箇所において尿路の前立腺部分から前立腺用ステント（３）を取り外す際に有効である。前立腺用ステント（３）に対して縫糸（４２）を取り付けるには、縫糸（４２）の一端を、前立腺用ステント（３）の先端終端部（４）を貫通させて縫いつける。縫糸（４２）は、血液凝固物を係止してしまって血液凝固物を保持してしまう傾向を低減させるよう、管腔に沿って、前立腺用ステント（３）の壁および連結セグメント（６）の壁に対して平行に延在させることを意図している。縫糸（４２）の他端には、保持デバイス（４４）を設けることができる。保持デバイス（４４）は、前立腺用ステント（３）が基端側に移動した場合に、復帰手段として機能することができる。保持デバイス（４４）は、縫糸（４２）の長さ全体にわたってスライド的に位置調節することができる。このため、外科医は、保持デバイス（４４）を外側開口（６０）の内にも外にも位置させることができる。この実施形態においては、保持デバイス（４４）は、勃起を可能とし得るよう、外側開口（６０）の外側に配置されている。図１９〜図２５における保持デバイス（４４）は、ビーズとされている。保持デバイスとしては、他の様々な態様が可能である。保持デバイスの他の可能ないくつかの態様は、図２６〜図２８に示されている。
【００２５】
外科医が、保持部材（８）も含めた前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）を挿入する際には、保持部材（８）を縮小しなければならない。図２０は、挿入状態すなわち縮小状態とされたこの実施形態における前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）を示している。図２１〜図２３は、前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）の挿入・配置方法を示している。図２４および図２５は、前立腺用ステント（３）と連結セグメント（６）との間の連結解除方法、および、その後の、患者の尿路からの連結セグメント（６）の取外し方法を示している。
【００２６】
図２１は、挿入構成（すなわち、保持部材が縮小状態とされた構成）とされた前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）と、男性の排尿系（７０）と、の双方を示している。男性の排尿系（７０）は、尿路（５８）と、外部括約筋（５４）と、外部括約筋に対する開口（５６）と、前立腺（５３）と、尿路の前立腺部分（５２）と、膀胱（５０）と、から構成されている。前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）の挿入箇所は、外側開口（６０）である。
【００２７】
膀胱排出障害を治療するためにまた（例えば、前立腺温熱療法後における）患者の生体流体の排出状況を観測するために、患者の体内に前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）を挿入するに際しては、外科医は、前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）を、外側開口（６０）を通して患者の尿路（５８）内へと挿入する。この手順は、図２２において概略的に示されている。前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）は、前立腺用ステント（３）が尿路の前立腺部分（５２）内へと実質的に配置されかつ保持部材（８）が膀胱（５０）内に配置されるまで、尿路を通して前進させられる。外科医は、連結セグメント（６）を通っての尿の流通状況を観測することによって、前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）の適切な配置を確認することができる。図２３は、前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）の適切な配置状況を概略的に示している。
【００２８】
前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）は、前立腺出血の減少が観測されこれにより患者の生体流体の排出状況をもはや観測する必要がないと外科医が判断するまでは、男性の排尿系（７０）内に配置される。患者の生体流体排出状況を観測する必要がなくなった場合であってさえも、患者の前立腺（５３）は、なおも障害を受けていることがあり得る。膀胱出口障害を防止するために、また、前立腺（５３）の回復を促進するために、外科医は、前立腺用ステント（３）を所定位置に残し、前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）の連結セグメント（６）だけを取り外すことを決定することがある。連結セグメント（６）を取り外すにあたっては、外科医は、まず最初に、連結セグメント（６）を引っ張ることによって、前立腺用ステント（３）と連結セグメント（６）との連結を解除する（図２４）。次に、外科医は、尿路（５８）から連結セグメント（６）を引き抜くことができる（図２５）。前立腺用ステント−カテーテルシステム（１）の連結セグメント（６）を除去した後においては、患者の外部括約筋開口（５６）は、収縮することができ、外部括約筋は、通常的に動作することができる。このため、患者は、前立腺用ステント（３）を所定位置に配置している状況であるにもかかわらず、すべての膀胱機能を制御することができる。前立腺用ステント（３）に対して取り付けられた縫糸（４２）は、先端終端部（４）から尿路（５８）を通して延在しており、外側開口（６０）の外部において終端している。縫糸（４２）は、十分に薄いものであるので、外部括約筋の動作に悪影響を及ぼすことなくすなわち患者の膀胱制御性に悪影響を及ぼすことなく、収縮した外部括約筋を通過することができる。前立腺用ステント（３）の取外しは、所定期間後において、縫糸（４２）を引っ張ることによりあるいは内視鏡的手段を使用することにより、個別的に行うことができる。
【００２９】
当業者であれば、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、ここで開示した技術事項に対して、様々な変形や修正を行い得るであろう。本発明は、例示としての上記説明に制限されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態による前立腺用ステント−カテーテルシステムを概略的に示す斜視図である。
【図２】図１に示す前立腺用ステント−カテーテルシステムの分解図である。
【図３】前立腺用ステントの一実施形態を概略的に示す図である。
【図４】前立腺用ステントの他の実施形態を概略的に示す図である。
【図５】前立腺用ステントの他の実施形態を概略的に示す図である。
【図６】前立腺用ステントの他の実施形態を概略的に示す図である。
【図７】本発明による前立腺用ステント−カテーテルシステムにおける押込デバイスの一実施形態を概略的に示す図である。
【図８】押込デバイスの他の実施形態を概略的に示す図である。
【図９】押込デバイスの一実施形態における基端部を拡大して示す図である。
【図１０】前立腺用ステントを拡大して示す平面図である。
【図１１】図１０に示す前立腺用ステントの側面図である。
【図１２】前立腺用ステントを、図１０における８−８線に沿った断面でもって示す断面図である。
【図１３】第１位置とされたハンドル機構と、対応した縮小状態とされた前立腺用ステントと、この前立腺用ステントと係合した押込デバイスと、を概略的に示す図である。
【図１４】第２位置とされたハンドル機構と、対応した拡張状態とされた前立腺用ステントと、この前立腺用ステントと係合した押込デバイスと、を概略的に示す図である。
【図１５】第３位置とされたハンドル機構と、対応した拡張状態とされた前立腺用ステントと、この前立腺用ステントから係合解除された押込デバイスと、を概略的に示す図である。
【図１６】前立腺用ステント−カテーテルシステムの他の実施形態を、挿入状態でもって示す平面図である。
【図１７】図１６における前立腺用ステントを拡大して示す平面図である。
【図１８】図１６における前立腺用ステントを、解放状態でもって示す図である。
【図１９】図１に示す前立腺用ステント−カテーテルシステムを、拡張状態でもって示す図である。
【図２０】図１９に示す前立腺用ステント−カテーテルシステムを、挿入状態でもって示す図である。
【図２１】男性の排尿系と、挿入前における図２０の前立腺用ステント−カテーテルシステムと、を概略的に示す図である。
【図２２】図２０の前立腺用ステント−カテーテルシステムを挿入する様子を概略的に示す図である。
【図２３】図１９の前立腺用ステント−カテーテルシステムの適正な配置状況を概略的に示す図である。
【図２４】図１９の前立腺用ステント−カテーテルシステムからの連結セグメントの連結解除を概略的に示す図である。
【図２５】男性の排尿系からの連結セグメントの取外しを概略的に示す図である。
【図２６】保持デバイスの一実施形態を拡大して概略的に示す図である。
【図２７】保持デバイスの他の実施形態を拡大して概略的に示す図である。
【図２８】保持デバイスの他の実施形態を拡大して概略的に示す図である。
【符号の説明】
１　　前立腺用ステント−カテーテルシステム
３　　前立腺用ステント
４　　先端終端部
５　　本体
６　　連結セグメント
７　　基端部
８　　保持部材
１２　　押込デバイス
１３ａ　保持アーム（アーム）
１３ｂ　保持アーム（アーム）
１６ａ　突出節（突出部分）
１６ｂ　突出節（突出部分）
１６ｃ　突出節（突出部分）
１６ｄ　突出節（突出部分）
１６ｅ　突出節（突出部分）
２０　　ハンドル
２２　　開口
２４　　機構
２６　　側部開口
２８　　基端部
２９　　長尺本体
３０　　先端部
３４　　先端部（外部端）
３６　　基端部（挿入端）
４２　　縫糸
５０　　膀胱
５２　　尿路の前立腺部分
５４　　外部括約筋
５８　　尿路
６０　　外側開口
１００　　前立腺用ステント−カテーテルシステム
１２０　　押込デバイス
２００　　ハンドル
２４０　　駆動機構（機構）
２６０　　流体排出用開口（開口）
３００　　前立腺用ステント
３４０　　先端部
３５０　　大きなポアを有したメッシュ構成
３７０　　基端部
６００　　連結セグメント
【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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