(57)【要約】可撓性容器から創傷灌流部位へ流体を移動させるのに適したアセンブリ。アセンブリは、流体を含む可撓性容器に接合することができる端部と、ノズル端部と、可撓性容器に接合することができる端部とノズル端部の間の弁とを有するコネクタを備える。コネクタのノズル端部は、はね返りシールドに接合することが好ましい。可撓性容器に接合することができるコネクタの端部は、可撓性容器上のシールを穿孔する働きをするスパイクを備えることが好ましい。好ましい実施形態では、弁は圧力で作動し、圧力は通常、医療従事者によって供給される。圧力で作動可能な弁はボール弁であることが好ましい。はね返りシールドは、ほぼ半球形の形状であることが好ましい。はね返りシールドは、使用済み灌流流体を創傷部位から排出できるよう少なくとも１本の通路、好ましくは複数の通路を含むことが好ましい。
2004503302.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性容器からの流体の移動に使用するのに適したコネクタであって、流体を含む可撓性容器の出口に接合することができる端部と、ノズルを含む端部と、前記可撓性容器から前記ノズルへの前記流体の流れを調整する弁とを備えるコネクタ。
【請求項２】
流体の可撓性容器の出口に接合することができる前記端部が、スパイク状端部である、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項３】
前記流体が無菌流体である、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項４】
前記弁が圧力で作動することができる、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項５】
前記弁がボール弁である、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項６】
前記弁がダックビル弁である、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項７】
前記弁がスプール弁である、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項８】
前記弁がスリーブ弁である、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項９】
前記弁が回転で作動することができる、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項１０】
前記弁が止めコック弁である、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項１１】
請求項１のコネクタと、前記ノズルを含む前記端部に隣接して配置されたはね返りシールドとを備える、創傷灌流に使用するアセンブリ。
【請求項１２】
前記はね返りシールドは、容積を囲む壁を備える、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記壁が、患者の皮膚と接触する縁を有する、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記はね返りシールドが前記患者の前記皮膚と接触した状態で配置された場合に、前記壁と前記患者の前記皮膚との間に少なくとも１本の通路があるように、前記縁が形成される、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記少なくとも１本の通路が正弦曲線形である、請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記少なくとも１本の通路が矩形である、請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記少なくとも１本の通路が三角形である、請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記少なくとも１本の通路が半円形である、請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記容積が、少なくとも一定の幾何学的形状の一部である形状を有する、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記一定の幾何学的形状が球形である、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記一定の幾何学的形状が角錐形である、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記一定の幾何学的形状が円錐形である、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記はね返りシールドの前記壁が半透明である、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記はね返りシールドの前記壁が透明である、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
流体が前記ノズルに流入できるために、少なくとも１本のチャネルが前記弁に隣接して配置される、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記弁が再シールボールおよびばねを備える、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
創傷部位を灌流する方法であって、
（ａ）創傷灌流流体を収容する可撓性容器を設けるステップと、
（ｂ）請求項１のコネクタ、およびノズルを含む端部に隣接して配置されたはね返りシールドを備え、創傷灌流に使用するアセンブリを設けるステップと、
（ｃ）前記アセンブリを前記可撓性容器に接続するステップと、
（ｄ）前記はね返りシールドが前記創傷部位を覆うように、前記アセンブリを配置するステップと、
（ｅ）前記弁が開放し、前記創傷灌流流体が前記創傷部位を洗い流すように、十分な量の圧力を前記可撓性容器に加えるステップとを含む方法。
【請求項２８】
前記コネクタがスパイク状端部を有する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記印加圧力が少なくとも約０．５ｐｓｉｇである、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
可撓性容器から流体を移動させる方法であって、
（ａ）流体を含む可撓性容器を設けるステップと、
（ｂ）請求項１のコネクタを備えるアセンブリを設けるステップと、
（ｃ）前記アセンブリを前記可撓性容器に接続するステップと、
（ｄ）弁が開放し、前記流体がノズルから出るよう、十分な量の圧力を前記可撓性容器に加えるステップとを含む方法。
【請求項３１】
前記コネクタがスパイク状端部を有する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記印加圧力が少なくとも約０．５ｐｓｉｇである、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、汚染の可能性がある流体からの医療従事者の保護に関する。特に、本発明は、可撓性容器から創傷部位（ｗｏｕｎｄ　ｓｉｔｅ）へ流体を移動させるアセンブリに関する。アセンブリは、創傷部位からの使用済み灌流流体および創傷排液を収容するため、はね返りシールド（ｓｐｌａｃｈｂａｃｋ　ｓｈｅｉｌｄ）を使用することができる。
【０００２】
２．当技術の考察
医療では、裂傷は２つの理由で閉鎖する前に洗浄しなければならない。第１に、多くの裂傷は、ガラス、道路の粒子、油脂、動物または人間の唾液などの異物によって汚染され、全ての裂傷は間もなく有害な細菌が定着する。これらの汚染物質は、創面切除が効果的でない場合は感染を促進することがある。第２に、前述した汚染物質を除去する初期洗浄の後、血液の不断の進入が、生体構造の可視化を曖昧にすることによって、創傷の診査および閉鎖を妨げる。したがって、創傷の診査中、および創傷の閉鎖中にも、細心の創傷洗浄が必須である。したがって、細菌などの汚染物質および血液を機械的に追い出し、除去するための灌流を生成するため、創傷は、通常は灌流によって洗浄される。
【０００３】
創傷灌流などの措置によって生じる体液は、しばしば、措置を実行する医師または医療従事者にはね返るか、医師または医療従事者へと噴出する。これは、特に灌流流体が、ヒト免疫不全ウィルス、Ｂ型またはＣ型肝炎ウィルス、または粘膜や皮膚の開口との接触によって疾病を伝染させることができる他の病原体によって汚染されている場合、望ましくない。したがって、これらの流体は、医療従事者にとって感染の危険性となる。この問題に対処する方法には、保護用フェースシールド、ゴーグル、またはオペレータと患者の間に立てたプラスチックの静止シートなどがある。様々なゴーグルおよびフェースシールドは、不快感、費用、および使用毎に洗浄する必要があることから、広い受容および使用を獲得していない。プラスチックのシートバリアも、洗浄または交換が必要であり、移動性に欠け、医療従事者の前腕への体液のはね返りを防止しない。
【０００４】
幾つかの米国特許が、使用済み灌流流体および創傷排液の収容に使用するため、何らかのタイプのはね返りシールドを開示している。米国特許第４，７６９，００３号は、創傷灌流中に感染流体および体組織の可能性があるはね返りを防止し、さらに患者または補助的医療従事者への針穿刺外傷を防止する器具を開示している。器具は、中心の内腔を有するハブを備え、内腔の近位端は、注射器の先端を受け、遠位端から延在する小さい直径の小管と一体結合し、前記小管は、透明なドーム形シールドの長手方向中心軸線を下へと向けられる。シールドは、その近位端でハブの周囲に一体結合され、遠位端へ向かって徐々に直径が拡大し、円形縁で終了する。シールドは、灌流すべき創傷付近に配置されると、潜在的な感染性のはね返りを効果的に収容して、はね返りが、灌流装置または他の従事者に接触することを防止し、針との接触による穿刺外傷から患者および医療従事者を保護する。米国特許第５，２２４，９４０号は、創傷からの汚染流体を収容するはねシールドを開示している。シールドは、プラスチック膜で作成した透明のドーム形本体である。シールドは、皮下注射器またはメスなどの鋭利な医療器具によって穿孔されることができ、創傷の洗浄または排液作業は、シールドを患者に当てながら、シールドの下で実行される。シールドは、洗浄または排液作業を実行している間、持ち上げて創傷部位から隔置し、はね返った流体または噴出流体を妨害し、はね返った流体または噴出流体からの保護を提供することができる。米国特許第５，４９６，２９０号は、創傷灌流中にはね返ることがある患者の体液分泌物から医療従事者の汚染を保護する器具を開示している。はねシールドはほぼ円形で、透明な剛性材料で作成する。はねシールドは、外部凹領域で囲まれた平坦な中心領域、および注射器の先端を受けるようになった中空の円錐突起を有する。米国特許第４，８９８，５８８号は、皮下注射器とともに使用して、注射器洗浄による使用者の顔への高角後方はね返りを防止するはね返りシールドを開示している。はね返りシールドは、好ましくは円形の剛性材料シートを備え、これは好ましくは無色透明で、中心の管を有する。中心の管ははね返りシールドに取り付けられ、前記シートの中心を通過し、一方端が標準的な注射器の取付け具を受け、他方端が標準的な皮下注射針を受けるようになるほど十分に、前記シートの少なくとも一方側から突出する。米国特許第５，１３３，７０１号は、内部に配置された洗浄溶液のリザーバと、洗浄溶液の液体流が、自身から一定の圧力で排出されるようリザーバに力を加える圧力室とを有する、使い捨ての圧力創傷灌流器具を開示している。ねらいを定めることができ、排出する洗浄溶液を通す出口ノズルを設け、ノズルは洗浄溶液の流れを創傷表面に向ける。弁の押下によって形成された通路を通して洗浄溶液を排出できるよう、ノズルをリザーバと選択的に結合するため、放出弁をさらに設ける。米国特許第５，７３５，８３３号は、生体組織を灌流する洗浄システムとともに使用する洗浄チップを開示している。流体チップは、流体口および吸込みまたは真空口を含み、流体口および真空口が断面積を画定する。シールドは流体チップに接続され、流体チップは、流体チップの断面積よりはるかに大きい表面積を有する開放端を有する。シールドの開放端は、灌流すべき組織に当てて配置されるよう形成される。米国特許第５，９３１，８２０号は、無菌灌流流体の圧縮可能なバッグの自動密封出口と結合するよう形成されたスパイク状端部と、注射器先端の形状を有するノズル端部とを有するコネクタを使用して胃洗浄を実行する装置および方法について開示している。コネクタのスパイク状端部は、灌流流体のバッグおよびノズル端部に取り付けた静脈内（ＩＶ）カテーテルに突き刺される。灌流流体のバッグを保持し、圧搾して、ＩＶカテーテルを通して創傷へと灌流流体の流れを向ける。米国特許第５，８６０，９４７号は、ベイスンに含まれた灌流流体に浸漬された短い充填軸を介して、双方向逆止弁を取り付けた注射器を充填し、放出口を通して排出する、創傷灌流器具を開示している。ベイスンを使用することによって、灌流流体を創傷のすぐ隣に配置し、動作を最小限に抑えることができ、最小の努力および集中力で灌流流体を注射器に引き込むことができる。
【０００５】
上述した特許にある装置の幾つかは注射器を使用する。注射器は再充填を必要とし、これは非常に時間がかかるので、注射器の使用を回避することが望ましい。外傷センターでは、過度に時間を消費すると費用が増大する。灌流流体または他のタイプの流体を無駄にしないよう、灌流流体の流れを制御することができる灌流装置を提供することも望ましい。創傷灌流プロセスを妨げないはね返りシールドを開発することも望ましい。当技術分野で知られている幾つかのはね返りシールドは、皮膚に対するシールを形成する傾向がある。このシールは、創傷灌流プロセスを妨げる。
【０００６】
（発明の概要）
本発明は、可撓性容器から創傷灌流部位へと流体を移動するのに適したアセンブリを提供する。アセンブリは、流体を収容する可撓性容器に接合することができる端部と、ノズル端部と、可撓性容器に接合することができる端部とノズル端部との間の弁とを有するコネクタを備える。コネクタのノズル端部は、はね返りシールドに接合することが好ましい。可撓性容器に接合することができるコネクタの端部は、可撓性容器のシールを穿孔する働きをするスパイクを備えることが好ましい。
【０００７】
好ましい実施形態では、通常は医師または看護士などの医療従事者が供給する圧力によって、弁を作動させる。圧力で作動可能な弁はボール弁であることが好ましい。はね返りシールドは、ほぼ半球形の形状であることが好ましい。はね返りシールドは、使用済み灌流流体を創傷部位から排出できるよう、少なくとも１本の通路、好ましくは複数の通路を含むことが好ましい。
【０００８】
本発明は、当技術分野で知られている創傷灌流装置に対する幾つかの利点を提供する。第１に、弁機構によって、医療従事者は、アセンブリが創傷上の所定の位置につくまで、流体の流れを抑制することができる。第２に、はね返りシールドの少なくとも１本の通路により、医療従事者は、創傷付近からアセンブリを外すことなく、使用済み灌流流体を除去することができる。第３に、アセンブリは、加圧灌流流体を創傷へと推進するのに注射器の必要性がない。第４に、アセンブリによって、医療従事者は、注射器再充填のために休止せずに創傷灌流をすることができ、時間が節約される。第５に、弁によって、医療従事者は、過度の量の流体を無駄にすることなく、アセンブリを配置することができる。最後に、半透明または透明なはね返りシールドを使用することにより、創傷灌流プロセス中に医療従事者による創傷部位への視野が妨げられない。
【０００９】
本発明は、主に創傷灌流の分野に向けられるが、コネクタは、任意のタイプの流体を可撓性容器から端部へと移動させ、端部から流体を適用するため使用することができる。例えば、コネクタは、可撓性容器から皮膚表面へと局所的薬物を移動するため使用することができる。
【００１０】
（詳細な説明）
本明細書では、「径」という用語は、例えば円などの図の中心を通り、周囲で終了する直線線分を意味する。本発明では、円として説明される様々な構成要素の入口、出口、および内腔は、形状がほぼ円であるが、形状が完全に円である入口、出口、および内腔を形成する際に遭遇する困難のため、入口、出口、および内腔は形状が完全に円でなくてもよく、その場合、「径」という用語は、円の直径を近似する測定値を指す。「可撓性容器」という表現は、湾曲または屈曲することができる任意の容器を意味する。「可撓性容器」という表現は、半剛性の容器、つまり部分的に剛性、つまり幾つかの剛性の構成要素を有する容器も含むよう意図される。つまり、「可撓性容器」の１つまたは複数の壁は、湾曲できるか、破損せずに形状を変化させることができる。本発明のコネクタとともに使用するのに適した可撓性容器の代表的な例は、静脈内流体を含む可撓性バッグ、灌流流体を含む可撓性バッグ、静脈内流体を含む半剛性瓶、および灌流流体を含む半剛性瓶を含むが、これに制限されない。本発明での使用に適した可撓性容器の例が、米国特許第５，４９２，５３１号、第５，７９５，３２４号、および第５，９３１，８２０号に記載され、これは全て参照により本明細書に組み込まれる。「流体」という用語は、例えば水、水性液などの液体を意味する。本発明のコネクタとともに使用するのに適した流体の代表的例は、滅菌水、注射用食塩水、および灌流用食塩水を含むが、それに制限されない。
【００１１】
次に図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６を参照すると、創傷部位の灌流に適したアセンブリ１０は、可撓性容器に接合することができる端部１４と、ノズル端部１６とを有するコネクタ１２を備える。弁１８が、コネクタ１２の端部１４と端部１６との間に配置される。コネクタ１２の端部１６にははね返りシールド２０が取り付けられる。コネクタ１２は、内腔１２ｂを囲む壁１２ａを有する。
【００１２】
図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６に示す実施形態では、コネクタ１２は実際には、溶接または他の何らかの接着手段によって相互に接合された２つの構成部品の複合体である。コネクタ１２の第１構成部品は、可撓性容器に接合することができる構成部品２２を備え、コネクタ１２の第２構成部品は、ノズルを含む構成部品２４である。しかし、コネクタ１２を一体構成部品にし、その一体構成部品をはね返りシールド２０に接合することが可能である。弁１８をその適切な位置に挿入する限り、はね返りシールド２０およびコネクタアセンブリ１０全体を、１つの構成部品から作成することも可能である。
【００１３】
コネクタ１２、すなわちその構成部品は、プラスチックで作成することが好ましく、射出成形プラスチックで作成することがさらに好ましいが、所期の目的に適した他の材料で作成してもよい。コネクタ１２の構成部品の様々な部分の線寸法は変化してよく、コネクタ１２の構成部品の様々な部分の線寸法は、本発明の動作にとって重要ではない。しかし、アセンブリ１０の検討を単純にするため、好ましい実施形態に適した寸法について説明する。端部１４の先端１４ａから肩１２ｂへと延在するコネクタ１２の部分１２ｃの長さは、約１．０６インチ（約２６．９ｍｍ）であることが好ましい。コネクタ１２の部分１２ｃの外径は、約０．２２０インチ（約５．６ｍｍ）であることが好ましい。コネクタ１２の部分１２ｃの内腔１２ｂの内径は、約０．１３０インチ（約３．３ｍｍ）であることが好ましい。部分１２ｃは先細であることが好ましい。先細の構成は、コネクタアセンブリ１２の動作にとって重要ではないが、先細の形状により、構成部品１２ｃを構成部品１２ｃを形成するために用いられる型から取り出し易くなる。好ましい実施形態では、端部１４は、ベベル角αを有することを特徴とし、このべベル角は、約２５°であることが好ましい。ベベル角αの目的は、端部１４の先端１４ａにスパイクを形成することである。スパイク１４の目的は、コネクタ１２が容器内の流体へのアクセスを獲得するよう、医療従事者が、可撓性容器の口を覆うシールを穿孔できるようにすることである。例えばルアー取付け具（Ｌｕｅｒ　ｆｉｔｔｉｎｇ）またはねじ取付け具などの他の手段によって、コネクタ１２が、容器内の流体に対するアクセスを有することができるなら、端部１４はスパイクを有する必要はない。救急治療室または外傷センターの環境では、速度および便宜性を考慮してスパイクが好まれる。先端１４ａがスパイク状形状を有する場合、先端１４ａは、可撓性容器の口を覆うシールを最小量の挿入力で穿孔できるよう、複数のファセット（図示せず）を有することが好ましい。ノズル端部１６から部分１２ｅがコネクタ１２のフランジ１２ｆと接触する箇所まで延在する、コネクタ１２の部分１２ｅの内腔１２ｂの内径は、約０．３５０インチ（約８．９ｍｍ）であることが好ましい。コネクタ１２の部分１２ｅの外径は、約０．４４０インチ（約１１．２ｍｍ）であることが好ましい。コネクタ１２の部分１２ｅの長さは、約０．６００インチ（約１５．２ｍｍ）であることが好ましい。肩１２ｄから部分１２ｇがコネクタ１２のフランジ１２ｆと接触する箇所まで延在する部分１２ｇの長さは、約０．２７０インチ（約６．９ｍｍ）であることが好ましい。コネクタ１２の部分１２ｇの内腔１２ｂの内径は、約０．１７７インチ（約４．５ｍｍ）であることが好ましい。コネクタ１２の部分１２ｇの外径は、約０．２６８インチ（約６．８ｍｍ）であることが好ましい。フランジ１２ｆの外径は、約０．５１３インチ（約１３．０ｍｍ）であることが好ましい。フランジ１２ｆの内腔１２ｂの内径は、約０．４５３インチ（約１１．５ｍｍ）であることが好ましい。フランジ１２ｆの長さは、約０．１２２インチ（約３．１ｍｍ）であることが好ましい。
【００１４】
好ましい実施形態では、弁１８は圧力で作動するタイプであり、圧力は、使用者が流体を含む可撓性容器を圧縮することによって供給され、容器は使用中、コネクタ１２に取り付けられる。図２、図３、および図６に示すように、弁１８は、例えば螺旋コイルばねなどの弾力的に偏倚させる要素２８によって閉位置へと偏倚された再シールボール（ｒｅｓｅａｌ　ｂａｌｌ）２６を備える。弁１８を閉じた場合、再シールボール２６は、コネクタ１２の部分１２ｅと部分１２ｇとの間の通路を囲む壁１２ｂの部分１２ｈによって抑制される。例えばダックビル弁、スリーブ弁、フレックス弁、ダイアフラム弁など、他のタイプの弁を使用してもよい。圧力以外の手段で作動する弁を使用できることも想定される。このような代替の弁には、例えば止めコック（ｓｔｏｐｃｏｃｋ）弁、スプール弁など、回転運動によって作動する弁がある。再シールボール２６は、ラテックスのないエラストマ材料で作成することが好ましい。しかし、再シールボール２６の材料は重要ではなく、例えばプラスチックなどの他の材料を使用してもよい。ばね２８は、ステンレス鋼で作成されることが好ましい。しかし、ばね２８の材料は重要ではなく、例えばプラスチックなどの他の材料を使用してもよい。ばね２８の抵抗を克服し、再シールボール２６を閉位置から離すには、通常、少なくとも約０．５ｐｓｉｇ（約１０５ｋＰａ）の圧力が必要である。ばね２８の径は、流体が、コネクタ１２の部分１２ｅの内壁とばね２８の間を流れることができるよう、ばね２８を収容するコネクタ１２の部分１２ｅの内径より小さくなければならない。ばね２８の径は、約０．２５インチ（約６．４ｍｍ）であることが好ましく、ばね２８の非圧縮時長さは、約０．４３５インチ（約１１．０ｍｍ）であることが好ましい。再シールボール２６の径は、弁１８が閉位置にある場合、またはアセンブリ１０を使用していない場合に、コネクタ１２の部分１２ｅとコネクタ１２の部分１２ｇとの間の通路を閉塞するのに十分なサイズでなければならない。再シールボール２６の径は、約０．３１５インチ（約８．０ｍｍ）であることが好ましい。
【００１５】
コネクタ１２のノズル端部１６には、ノズル３０、およびノズル３０の入口３０ａから径方向に延在する複数のチャネル３２が配置される。チャネル３２の目的は、流体が、可撓性容器からノズル３０の入口３０ａに流れることができるようにすることである。リブ３２ａが、隣接するチャネル３２を分離する。ばね２８が密着高さ（ｓｏｌｉｄ　ｈｅｉｇｈｔ）に圧縮された（つまり可能な限り圧縮された）場合、可撓性容器からの流体は、ばね２８とコネクタ１２の部分１２ｅとの壁間の空間をチャネル３２へと流れる。チャネル３２は、流体の流れに対する抵抗を低下させる機能も果たす。チャネル３２の幅は、チャネルがノズル３０に隣接する箇所で、約０．０８インチ（約２．０ｍｍ）であることが好ましく、チャネル３２の深さは、約０．０３インチ（約０．８ｍｍ）であることが好ましい。図５に示すように、チャネル３２の数は８本である。しかし、チャネル３２の数は８より多くとも少なくともよい。ノズル３０の長さは、約０．１インチ（約２．５ｍｍ）であることが好ましい。ノズルの先端３０ｂは、はね返りシールド２０の最上部分の下を延在することが好ましい。ノズル３０は先細であることが好ましい。ノズル３０の入口３０ａからノズル３０の先端３０ｂまでの先細の典型的角度は、約１５°である。入口３０ａにおけるノズル３０の内径は、約０．０７０インチ（約１．８ｍｍ）であることが好ましい。先端３０ｂにおけるノズル３０の内径は、約０．０４５インチ（約１．１ｍｍ）であることが好ましい。ノズル３０の外径は、アセンブリ１０の操作性にとって重要ではない。しかし、これは、はね返りシールド２０を、その形成に使用する型から取り出しやすいようにするため、先細であることが好ましい。
【００１６】
図３、図４、図５、および図６に示すように、はね返りシールド２０は、ほぼ半球形の容積３６を囲む壁３４を備える。壁３４は、半透明または透明なポリマ材料で作成することが好ましい。はね返りシールドの形成に適したポリマ材料には、アクリル系ポリマおよびポリカーボネートがあるが、これに制限されない。壁３４の材料は、医療従事者が灌流措置中に創傷の状態を観察できるよう、半透明または透明であることが好ましい。コネクタ１２がはね返りシールド２０と接合する壁３４の部分３４ａは、湾曲せずに平面であるよう図示されているが、この部分が平面である必要はない。はね返りシールド２０は縁３８を有する。縁３８は、創傷灌流措置中に患者の皮膚と接触するはね返りシールド２０の部分である。はね返りシールド２０の縁３８は、複数の通路４０を有するよう図示されているが、縁３８はこのような通路４０を有する必要がない。アセンブリ１０を持ち上げる必要なく、閉じた容積３６から流体が逃げることを可能にするため、縁３８は少なくとも１本の通路４０、好ましくは複数の通路４０を有することが好ましい。少なくとも１本の通路４０を使用すると、はね返りシールド２０が患者の皮膚へシールされるのを防止することにより、創傷灌流プロセスの性能を改善することが見い出されている。図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６では、通路４０が正弦曲線形である。しかし、通路４０は、長方形、三角形、半円、および半長円など、異なる形状でもよいが、これに制限されない。
【００１７】
はね返りシールド２０の壁３４によって囲まれた容積３６は、半球形またはほぼ半球形である必要はない。しかし、はね返りシールド２０の壁３４によって囲まれた容積３６は、一定の（ｒｅｇｕｌａｒ）幾何学的構造を有することが好ましい。はね返りシールド２０によって囲むことが出来る一定の幾何学的構造を、全て列挙することは不可能であるが、幾つかの好ましい一定の幾何学的構造には、円錐形、円錐台形、円筒形、放物面、立方体、および三角錐構造があるが、これに限定されない。
【００１８】
図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６に示すアセンブリは、数多くの方法で構成することができる。次に、アセンブリ１０の好ましい作成方法について説明する。図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６に示す実施形態を組み立てるために必要な構成部品は、はね返りシールド２０、ばね２８、再シールボール２６、およびコネクタ１２の部分１２ｃ、１２ｄ、１２ｆ、１２ｇ、１４、および１４ａを含む構成部品２２を含む。はね返りシールド２０および構成部品２２は、射出成形のプロセスによって準備することができる。射出成形プロセスは、例えば「Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」、 ８巻， Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ， ｉｎｃ．， Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ， １９８７，頁 １０２−１３８に記載され、これは参照により本明細書に組み込まれる。再シールボール２６およびばね２８は市販され、その製造法は当業者によく知られている。この実施形態では、コネクタ１２の部分１２ｅが、はね返りシールド２０と一体である。次に図２を参照すると、アセンブリ１０は、ばね２８をコネクタ１２の部分１２ｅに挿入することによって準備でき、ばね２８は、はね返りシールド２０のチャネル３２を分離するリブ３２ａに載る。次に、再シールボール２６を、ばね２８の端部２８ａに配置する。次に、構成要素２２を、コネクタ１２の部分１２ｅの縁１２ｉに載せる。次に、超音波エネルギを、コネクタ１２の部分１２ｅの縁１２ｉと、フランジ１２ｆの表面に配置されたエネルギディレクタ１２ｊの近傍にあるフランジ１２ｆとの界面に加える（図３参照）。超音波エネルギは、端部１４をコネクタ１２の部分１２ｅの縁１２ｉに融着させる。超音波溶接の代わりに、コネクタ１２の部分１２ｅの縁１２ｉは、接着結合、溶剤結合、スナップ嵌合などによって、構成部品２２のフランジ１２ｆに接合することができる。医療従事者および可撓性容器を穿孔から保護するため、フード４２を使用してアセンブリ１０の端部１４を覆うことができる。フード４２は、細長い先細の管で、一方端４２ａが閉じ、他方端４２ｂが開いている。アセンブリ１０の端部１４を、フード４２の開放端４２ｂに挿入し、コネクタ１２のフランジ１２ｆで停止するまで、その中を案内する。フード４２は、例えばポリエチレンなどのポリマ材料で作成することが好ましい。
【００１９】
本発明のアセンブリの代替実施形態を、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、および図７Ｄに示す。この実施形態により、医療従事者が、流体を分与するため、可撓性容器をはね返りシールドに対して異なる位置へと向けることができる。可撓性容器、およびコネクタの可撓性容器に接合されることができる端部（ａ）から弁（ｂ）まで延在する区間は、図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６の実施形態で示した同様の構成部品とそれほど異ならないので、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、および図７Ｄには示されていない。この実施形態では、ノズル５０は、はね返りシールド５６の一方端５４と面一である先端５２を有する。ノズル５０およびその先端５２は細長く、それにより、流体が広い流れで流れることができる（図７Ｂ参照）。図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６に示した実施形態と同様、はね返りシールド５６を患者の皮膚から持ち上げる必要なく、流体が閉じた容積５８から逃げられるために、アセンブリは複数の通路４０を有する。また、はね返りシールド５６は、流体の流れを創傷部位へと向けるため、少なくとも１つ、好ましくは複数の流体デフレクタを含む。ノズル５０の先端５２から等距離にある流体デフレクタ６０ａおよび６０ｂは、その間にギャップ６２を有し、流体のノズル５０からの射出距離を長くできるようにすることが好ましい。同様に、流体デフレクタ６４ａおよび６４ｂは、その間にギャップ６６を有し、流体のノズル５０からの射出距離を長くできるようにすることが好ましい。流体デフレクタ６８は、ギャップを有さないよう図示されている。他の態様では、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、および図７Ｄの構成部品は、最初の実施形態について説明したこれらの構成部品とほぼ同様であるが、はね返りシールド５６は、はね返りシールド２０の形状とは異なる形状を有する。
【００２０】
（動作）
本発明のアセンブリ１０を使用して創傷を洗浄するため、フード４２を最初にアセンブリ１０の端部１４から取り外す。次に、端部１４の先端１４ａを、滅菌灌流流体などの流体の可撓性容器「Ｃ」の口を覆うシールに挿入する。シールは図示されていない。この時点で、可撓性容器「Ｃ」に圧力が加わらず、ばね２８は、流体の重力によってばね２８に加えられた圧力に対抗するのに十分な潜在的なエネルギを有するので、流体はノズル３０から流出しない。次に、容器「Ｃ」とアセンブリ１０の組合せを、創傷部位「Ｓ」に移動させる。ここで、はね返りシールド２０の中心がほぼ創傷の中心上になるよう、はね返りシールド２０を創傷部位「Ｓ」に配置する。医療従事者は、医療従事者の好みで片手または両手により、容器を圧搾することにより、可撓性容器「Ｃ」に圧力を加える。容器「Ｃ」に十分な圧力が加えられると、流体の力が弁１８によって加えられた力を克服し、それによって弁１８が開放し、流体がノズル３０から出ることができる。流出する流体が創傷を洗浄する。アセンブリ１０を創傷上の位置から移動させる必要なく、新鮮な流体が使用済み流体に取って代われるよう、通路４０により、使用済み灌流流体、血液、壊死組織片などを、はね返りシールド２０の閉じた容積３６から洗い流すことができる。
【００２１】
本発明は、当技術分野で知られている創傷灌流器具に対して幾つかの利点を提供する。第１に、弁機構によって、医療従事者は、アセンブリが創傷上の所定の位置につくまで、流体の流れを抑制することができる。第２に、はね返りシールド内の通路により、医療従事者は、アセンブリを創傷の近傍から外すことなく使用済み灌流流体を除去することができる。第３に、アセンブリにより、注射器が圧力で灌流流体を創傷へと推進させる必要がなくなる。第４に、アセンブリにより、医療従事者は、注射器を再充填するために休止することなく創傷を灌流することができる。第５に、弁により、医療従事者は、過度な量の流体を無駄にすることなく、アセンブリを配置することができる。最後に、半透明または透明なはね返りシールドを使用することにより、医療従事者による創傷部位の視野が創傷灌流プロセス中に妨げられない。
【００２２】
本発明の範囲および精神から逸脱することなく、本発明の様々な改修および変更が当業者には明白になり、本発明は本明細書で述べた例示的実施形態に不当に制限されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明のアセンブリの一実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、スパイクを覆うフードを示す、本発明のアセンブリの一実施形態の側面図である。
【図２】図１Ａおよび図１Ｂに示した実施形態の分解斜視図である。
【図３】図１Ａおよび図１Ｂに示した実施形態の立面断面図である。
【図４】図１Ａおよび図１Ｂに示したはね返りシールドの底面図である。
【図５】図１Ａおよび図１Ｂに示したはね返りシールドの上面図である。
【図６】可撓性容器に接続されたアセンブリの一方端、および皮膚と接触するアセンブリのはね返りシールドをさらに示す、図１Ａおよび図１Ｂに示した実施形態の側面断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明のアセンブリの別の実施形態のはね返りシールドの上面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａに示した実施形態の前面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図７Ａに示した実施形態の線Ｃ−Ｃに沿って切り取った立面断面図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、図７Ａに示した実施形態の背面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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