(57)【要約】補強ワイヤーをチューブ状グラフトに縫い付けてステントグラフトを形成するのを可能にする縫製装置が提供される。下糸はボビン（シャトル内に配置できる）によりチューブラーグラフトの孔を通して運ばれ、グラフト壁部に刺し通される針により運ばれる上糸と共同してステッチが形成される。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワイヤー取付位置を決定するステップと、
ワイヤーを前記位置に近接させて位置決めするステップと、
ワイヤーを前記位置に移動させ近づけるために針を用いるステップと、および
表面にステッチを形成するために前記針を用いるステップと、
を含む医療用移植片の表面に対する補強ワイヤーの取付方法。
【請求項２】
針が縫製装置に備え付けられている、請求項１記載の方法。
【請求項３】
針が；
ワイヤーにおけるワイヤー取付位置とは反対の側に配置されるとともに、針の先端部が、表面と、表面と平行をなすワイヤーの接面との間に配置され、
ワイヤーと接触してそれを前記位置に近づけるように、前記位置に向かって移動され、かつ
表面にステッチを形成するために、表面に対して実質的に垂直に移動される、
請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
方法のステップが繰り返され、第２周期において、第１周期で形成されたステッチにワイヤーが近づけられるように針が用いられ、糸は、第１ステッチから第２ステッチまでワイヤーを越えて通され、それによって、ワイヤーが前記位置にまたはその近くで表面に取り付けられる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
移植片がチューブ状グラフトである、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
移植片のサポートと、
第１の糸を表面を通して進めるための針と、
第１の糸と共同してステッチを形成するために第２の糸を運ぶためのボビンと、
ワイヤーを、表面のワイヤー取付位置に近接させて位置決めするための手段とを有し、
針は、移植片の表面と平行に及び垂直に移動され、それによって、ステッチを形成する前にワイヤーを前記位置に移動させ近づけるために針が用いられる、
補強ワイヤーを医療用移植片の表面に取り付けるための装置。
【請求項７】
グラフト表面のレベルを決定し、前記レベルに対して針の高さを制御するための手段を有する、請求項６記載の装置。
【請求項８】
針およびボビンは、各長軸が共通の面内に含まれるように配置される、請求項６または７記載の装置。
【請求項９】
移植片のサポートと、
第１の糸を、移植片の壁部を通して孔内に進めるための針と、
第１の糸と共同してステッチを形成するために、第２の糸を移植片の開口端を通して孔内に運ぶためのボビンとを有し、
針およびボビンは、各長軸が共通の面内に含まれるように配置される、
チューブ状医療用移植片の壁部に糸を縫い付けるための装置。
【請求項１０】
移植片の孔内でボビンを支持する細長状のボビンサポートを備える請求項９記載の装置。
【請求項１１】
ボビンサポートは、ボビンが配置される凹部を有するロッドである請求項９または１０記載の装置
【請求項１２】
ボビンサポートは、ボビンが前記孔内に出入り自在とされるランナーである
【請求項１３】
ランナーはチューブ形状をなし、かつスロットを備え、針がスロットを通してボビンにアクセスすることが可能である、請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
ボビンはシャトル内に載置される請求項９〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
シャトルは、その長手の少なくとも一部にＤ字状横断面を有する細長状要素である請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
第１の糸を緊張するための手段をさらに有し、その緊張手段は針を駆動するための機構とは無関係に動作されるものである、請求項９〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
針を用いて、第１の糸を、移植片の壁部を通して孔内に進めるステップと、
第１の糸のループを形成するステップと、
第２の糸を運ぶボビンを、移植片の開口端を通して前記孔内に移動させるステップと、
第２の糸を、第１の糸に形成されたループに通過させるステップと、
前記ループを結び、ステッチを形成するステップと、
前記孔内からボビンを後退させるステップとを含み、
ボビンおよび針は、各長軸が共通の面内に含まれるように配置され、第２の糸が前記ループに通過されボビンと針とが衝突する前に、針が十分に後退される、
チューブ状医療用移植片の壁部に糸を縫い付ける方法。
【請求項１８】
針の後退の開始により第１の糸に前記ループが形成されるが、シャトルに前記ループが掛けられた後に初めて針の先端が孔内から完全に後退される請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
ワイヤーを目的の取付位置に近接させて配置するステップと、針を用いて第１の糸を移植片の壁部を通して孔内に進めるステップと、第１の糸のループを形成するステップと、ボビンをグラフトの長軸に沿って移動させ、第１の糸に形成されたループを通して第２の糸を運ぶステップと、前記ループを結び第１のステッチを形成するステップと、針を移植片から後退させるステップと、針を移動させ、ワイヤーにおける第１のステッチとは反対の側に配置し、同様に第２のステッチを形成するステップとを含む、チューブ状移植片の壁部に補強ワイヤーを取り付ける方法
【請求項２０】
ワイヤー取付位置を決定するステップと、ワイヤーを前記位置に近接させて位置決めするステップと、ワイヤーを前記位置に移動させ近づけるために針を用いるステップと、および表面にステッチを形成するために前記針を用いるステップとをさらに含む、請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記ステップの全てが第１のプログラムにより実行される請求項１９または２０記載の方法。
【請求項２２】
方法のステップを複数回繰り返し、グラフトに複数のステッチを形成する、請求項１９または２０記載の方法。
【請求項２３】
前記複数のステッチの位置および数が第２のプログラムにより制御される請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
第２のプログラムが第１のプログラムを制御する請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
第１および第２のプログラムはコンピュータソフトウェアの形態をなすものである請求項２１、２３または２４記載の方法。
【請求項２６】
針が、ワイヤーを必須の形状に変形させるのに用いられる請求項１９〜２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
前記形状はジグザグ状である請求項２６記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、縫製装置に関するものであり、特に血管ステントグラフトの製造に用いる縫製装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントグラフトは血管内で用いられるチューブ状構造のものである。一般にそれらは、通常は布地（テキスタイル）や膜質材料により形成される血液がある程度漏れないチューブと、通常はワイヤー若しくは他のフィラメント状金属材料により製造される補強構造との２つの要素からなるものである。
【０００３】
チューブ状グラフト要素は、通常はポリエステル織布で製造されるが、少数の設計ではPTFE膜が用いられる。グラフトは、通常はワイヤーにより金属リングにより支持される。グラフトに取り付けられると、金属リングはグラフトの軸に対してある角度をなす単一の面を規定することができ、そのリングは波状をなしてグラフト表面上の短い円筒表面を規定するか、あるいはそのリングは窓割り若しくは連結されてグラフト表面上に長い円筒状補強要素を形成する。
【０００４】
殆ど全ての設計において、補強リングは縫合手段によりグラフト表面に取り付けられ、それは通常手作業で行われる。いくつかの設計では、数百もしくは数千の縫合を用い、これらの縫合取付に関連する時間およびコストは高いものである。さらに、縫い目毎の品質保証の負担は高価であり、その上、患者内に移植されるデバイスにおける粗悪な縫合は患者の健康に非常に重大な影響がある。
【０００５】
さらに、製造者に対する要求されることは、ステントグラフト個々の患者の解剖学的構造に対してフィットすることである。特に、ステントグラフトの長さ、直径、テーパー、二次的（派生的）テーパーおよび側枝の位置は、個々の患者に適したものとするために必要であり、このためには、ステントグラフトの手作りには実行不可能なほどの期間がかかる。
【０００６】
代わりの解決策として、本出願人によるWO 99/37242には、後に巻いてチューブにする平坦形状のデバイスの製造に用いられるコンピュータ制御刺繍装置が開示されている。この提案は、手製造に関連する多くの問題を解決するが、シームを生じるものであり、いくつかの連続的な構造の設計が妨げられる。
【０００７】
GB 2165559 (University College London)には、手術において例えば体組織等の基質に縫い目を形成する縫製装置が開示されている。縫製装置は、基質の折り畳み領域を機械の中に吸引し、針とフックとの間に配置することを要する。そして、針は糸を送り、基質の折り畳み領域を通して反対側に持上げ、フックに保持された糸に掛ける。この動作は、縫製装置が基質に沿って移動するのに伴い繰り返される。この縫製装置は、チューブ状グラフトの壁部に糸を縫いつけるために用いることができない。これは、グラフトがグラフトの折り畳み領域を機械に吸引させるのに十分に対応できないためである。
US 4,502,159 (Shiley Incorporated)には、心嚢組織をローリングさせてチューブ内に挿入し、チューブに沿って縫合して縦方向のシームを形成することにより、チューブ状プロテーゼを形成する方法が開示されている。しかしながら、この縫合は、シームの一方側からチューブ外面の他方側に糸を通す伝統的な手法により形成されるものである。
【０００８】
US 4,241,681 (Porter)には、耐火布からなる長い可撓性チューブに対して一連の離間した補強リングを縫製する縫製装置が開示されている。その装置は、腕に袖を通すかのように、引き込まれる工作物により覆われる長いチューブ状サポートを有する。一定の縫製機構は、工作物にチェーンステッチを形成するように構成されており、引き込み機構により、サポートを覆う工作物は前進され、そこにステッチが形成される。
【０００９】
US 4,414,908 (Janome Sewing Machine Co., Limited)には、患者の切り傷を縫合するための傷口の縫合装置が開示されている。この装置は、針ホルダー（事実上は一対のプライヤー）および針ホルダーにスライド可能なように搭載されたシャトル（往復）ホルダーを有する。このことは、針を往復とは無関係に自由なあらゆる角度に移動することが不可能であることを意味する。特に、チューブ状移植片の壁部に針を貫通させるための針ホルダーの移動は、不可避的に、移植片の内径の範囲内におけるシャトルの相当する移動を発生させる。実際には、シャトルを移植片の側壁に衝突させることによる移植片への危険なダメージなしに、針を操作するのは不可能である。
【００１０】
US 4,414,908における代わりの例では、シャトルは針ホルダーの長軸に対して平行にスライド可能とされたロッド上に搭載され、針ホルダーはシャトルロッドの軸に関して円周方向に回転可能とされる。これは、針ホルダーの回転により、針が、シャトルから一定の距離にある円周方向の軌道に追従されることを意味する。したがって、針は、チューブ状移植片の側壁を貫通することは決してできない。むしろ、それは単純に移植片の周囲を回り、内径の中心から一定の距離を保つことになる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、コンピュータ制御縫製装置を用いた縫合により補強リングの取り付けを可能にすることによって、上述の不足事項を解決することを目的とするものである。その縫製装置は、狭小なチューブの表面における縫製、およびチューブの表面へのワイヤーもしくは他の構造物の縫合を可能にする多くの新規なメカニズムを有する。特に、構造物はチューブの内表面および外表面に縫い付けることができる。
【００１２】
また、ここで述べる装置は、チューブ自身の形成のための操作とは別にチューブ表面にフィラメント要素を付けるといったフィラメント要素の組み込み等、他のチューブ状デバイスを製造するのにも使用することができる。
【００１３】
本出願人によるWO 01/30269は、本出願の優先日の後に刊行されたものである。これは、例えばグラフトステントを形成するために、グラフトの壁部への糸の縫い付け方法および装置に関するものである。本発明はその改良にあたるものである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の第１の態様としては、チューブ状医療用移植片の壁部に糸を縫い付ける装置が提供される。この装置は、移植片のサポート（支持手段）と、第２の糸を運ぶボビンとを有する。第２の糸は移植片の開口端から孔内に通され、第１の糸と共同してステッチを形成する。
【００１５】
針およびボビンは、好ましくは、それらの長軸が共通の平面上に位置するように配置される。好適には、それらの軸が90度をなすようにする。
【００１６】
針およびボビンの相対的な位置決めは、伝統的な縫製装置を用いて可能なことと比べると、さらに制限された環境でのステッチ形成を可能にする。その結果、比較的に小さい直径のチューブ状グラフトの壁部にステッチを形成することが可能となる。
【００１７】
本発明の第２の態様としては、移植片のサポートと、第１の糸を移植片の壁部を通して孔内に送るための針と、移植片の開口端から孔内に通され、第１の糸と共同してステッチを形成する第２の糸を運ぶボビンと、移植片の孔内にボビンを支持するために備えられた細長状のボビンサポートとを含む、チューブ状医療用移植片の壁部に糸を縫い付けるための装置が提供される。
【００１８】
好ましい形態では、ボビンサポートはボビンの座となる凹部を有するロッドである。
【００１９】
別の形態としては、ボビンサポートは、ボビンが前記孔内に出入り自由となるランナーとされる。好適には、ランナーは、スロットを有するチューブ状のものである。針は、スロットを通してボビンにアクセスすることが可能となる。
【００２０】
特に好適な形態では、ボビンは、シャトル（往復部材）内に配置される。シャトル自体はロッドの凹部内に配置されるか、またはランナーの上下動を可能にする。
【００２１】
好適には、シャトルは針の経路に近接したランナーの側部に向かって偏っており、使用時には、シャトルが第１の糸のループに掛かるように配置され、偏りにより、第２の糸をシャトルに巻き付ける及び巻き出すのに十分なほどに、シャトルが偏りから離れて移動できる。
【００２２】
他の例では、少なくともシャトルの一端部は狭くなっており、付加的に湾曲されており、上述のランナー内においてその方向が維持されるとき、シャトルの先端が針の先端および縫合ループの中央の近くに持ち込まれる。
【００２３】
ボビンがランナー内に載置される例は、小径（約３〜６ｍｍ）のグラフトに特に適しているのに対し、ボビンがロッドの凹部内に配置される形態は、大径（７〜４０ｍｍ）のグラフトに適している。
【００２４】
好ましい形態では、第２の糸をシャトルまたはボビンキャリアの一連の孔を通して張る（weaving）ことにより、第２の糸に摩擦抵抗が加えられる。孔の数が多ければ多いほどブレーキ効果も大きくなる。
【００２５】
ある例では、前記装置は、前記第2の糸を緊張してステッチの形成を促進するための手段を含む。この緊張手段は、シャトルとは無関係にランナーに沿って移動するように構成された捕獲体と、シャトルの反対側にある捕獲体停止部を含むことができる。その配置によって、使用に際しては、第２の糸が捕獲体とシャトルとの間をそのまま通過され、捕獲体が停止部に向かってシャトル内に推進されることにより、捕獲体とシャトルとの間に捕獲される。これにより、ステッチを形成するときに第２の糸にテンションを加えることが可能になる。
【００２６】
別の例では、第２の糸の緊張手段は糸を捕獲するための弾性金属（リーフスプリング等）を有する。その装置は、弾性金属に付加的な圧力を与えて、糸の緊張を促進させるための手段を含むことができ、前記手段はシャトルをランナーに沿って移動させる付加機能を有することができる。したがってシャトルの運行は、ガイドチューブの一端で機能するプッシュロッドにより実質的に達成できる。
【００２７】
他の例では、装置はボビンに可変ブレーキを含むことができる。可変ブレーキはボビンに作用するスクリューの形態を有し、好ましくはＯリングゴムワッシャーに通される。
【００２８】
さらに別の例では、シャトルまたはボビンキャリアは、第２の糸がそれらの表面を横切って位置するように回転させ、第２の糸に作用する摩擦抵抗を増加させることによりブレーキ効果を発揮させることができる。
【００２９】
ある例では、ここで説明する製造装置は、製造されるチューブの内空を通して通過されるボビンキャリア（およびその機構）によって２本の糸からなるロックステッチを形成する。製造の間は、ガイドチューブがステントグラフトの全長にわたり通され、かつその一端から突出される。ガイドチューブは、針のシャトルへのアクセスを獲得するために通過するスリット（ガイドチューブの全長に沿うものとできる）を有する。針は、その先端に縫合材料（またはあらゆる糸）のループを運び、その両自由端部はステントグラフトの外表面に残される。理想的には、ガイドチューブは、長手方向のスリットの形成に起因して低下している剛性が補われるように非円形の横断面を有する。
【００３０】
ガイドチューブは、重力、磁力もしくは他の類似の定荷重作用によりシャトルに保持されるような材料からなる少なくとも一本の成形帯状材料から形成することができる。第２の帯状材料を第１の帯状材料と繋いでチューブを形成することができる。
【００３１】
本発明の第３の態様としては、移植片のサポートと、第１の糸を、移植片の壁部を通して孔内に進めるための針と、第１の糸と共同してステッチを形成するために、第２の糸を移植片の開口端を通して孔内に運ぶためのボビンとを有し、シャトルは、その長手の少なくとも一部にＤ字状横断面を有する細長状要素である、チューブ状医療用移植片の壁部に糸を縫い付けるための装置が提供される。
【００３２】
好適には、針は、移植片の壁部とシャトルの実質的に平面をなす長軸表面との間を通される。
【００３３】
シャトルは、好適には、略長く狭い円筒形状をなすボビンキャリア内にボビンを有する。理想的には、ボビンキャリアは、横断面が完全な円形でなく、ガイドチューブの相当する特徴に対して効果がある特徴、好適には平坦な表面を有する。それによって、ボビンキャリアはその長軸に対する向きが維持される。
【００３４】
針は、ループの形成を促進するために移動する部分（スカーフ（scarf））を有し、実質的に直線状をなしているのが好ましい。針とシャトルとが組み合わさり、伝統的な縫製装置よりも小さいグラフトの孔内の空間を占有できるように、シャトルから後退する相当の部分を有することもできる。
【００３５】
ステントグラフトを縫製する上で通常要求されることは、互いにステッチの強度のみで連結できる構造であることである。これは、現在の装置では、ボビンおよび針における糸のテンションを独立して制御することにより達成できる。ボビンの糸の制御については上述した。針の糸の制御は、針の位置と関係なく動作する電子制御テンショナーにより達成される。
【００３６】
本発明の第４の態様としては、移植片のサポートと、第１の糸を、移植片の壁部を通して孔内に進めるための針と、第１の糸と共同してステッチを形成するために、第２の糸を移植片の開口端を通して前記孔内に運ぶためのボビンと、針を駆動するための機構とは無関係に動作される第１の糸を緊張するための手段とを有する、チューブ状医療用移植片の壁部に糸を縫い付けるための装置が提供される。
【００３７】
ステントグラフトの製造装置は、表面に補強ワイヤーを縫い付ける間、チューブ状ステントグラフトを保持するための機構を必要とする。ステントグラフトはそれ自体に円筒状部分や円錐状部分を有することができ、移植片の長手方向に沿う移植片の直径の変化の割合は、多くの異なる値を有することができる。また、ステントグラフトは枝分かれしても良い。
【００３８】
ステントグラフトの表面が一定の方法で縫製ヘッドに対して差し出されるために、装置には、グラフトをその軸に沿って緊張し、その軸に沿う変形およびその軸周りの回転が可能になるような方法で、ステントグラフトをその一端部で把持する一対の取付け手段が組み込まれる。さらに、グラフトおよび取付け手段は一点もしくはグラフト表面の複数点について回転でき、縫い付けられるグラフトの壁部が縫製ヘッドに対して一定の距離および／または角度が維持される。
【００３９】
本発明の第５の態様としては、針を用いて第１の糸を移植片の壁部を通して孔内に進めるステップと、第１の糸のループを形成するステップと、第２の糸を運ぶボビンを、移植片の開口端を通して前記孔内に移動させるステップと、第２の糸を、第１の糸に形成されたループに通過させるステップと、前記ループを結び、ステッチを形成するステップと、前記孔内からボビンを後退させるステップとを含む、チューブ状医療用移植片の壁部に糸を縫い付ける方法が提供される。
【００４０】
好ましい例では、針およびボビンは、各長軸が共通の面内に含まれるように配置され、第２の糸が第１の糸に形成されたループに通されボビンと針とが衝突する前に、針が十分に（好ましくは完全に）後退される。
【００４１】
特に好ましい例では、次のようなボビンキャリアおよび針の動作に係る新規な手順が用いられる。
・針はステントグラフトの壁部を通して通過され、ステントグラフト内のガイドチューブの対向する壁部に到達する。
・針は部分的に後退される。
・シャトルはそのノーズが縫合ループを掛けるまで前進される。
・シャトルはこの位置で停止されうる。
・針は更に後退され、ステントグラフトの壁部から引き抜かれうる。
・シャトルは縫合ループを通して前進される。糸が不足する場合、シャトルのノーズの形状により、ステントグラフトの壁部を通る針糸が更に引っ張られ、そしてガイドチューブに引き込まれ、シャトルが完全にループを通過することができる。
【００４２】
本発明の第６の態様としては、針を用いて第１の糸を移植片の壁部を通して孔内に進めるステップと、第１の糸のループを形成するステップと、第２の糸を運ぶボビンを、第１の糸に形成されたループを通して移動させるステップと、前記ループを結び、ステッチを形成するステップとを含み、針の後退の開始により第１の糸に前記ループが形成されるが、シャトルに前記ループが掛けられた後に初めて針の先端が孔内から完全に後退される、チューブ状医療用移植片の壁部に糸を縫い付ける方法が提供される。
【００４３】
本方法の利点は、ボビンおよび針の逐次的な使用により、従来方法（針とボビンとが同時に隣接することを要する）と比べて制限された容積内で糸の構成が可能になることである。
【００４４】
第１の糸は、ステッチが形成される間は固定され、シャトルから第２の糸を巻き出すのに十分な張力が生み出される。
【００４５】
また、針の駆動機構もまた新規なものであり、あらゆる時において、ボビンがから独立して針の位置を制御できる。伝統的な縫製装置は、ボビンの移動と針のそれとが連動するカム機構を用い、各要素の円滑で連続的な移動を必要とする。上述の手順のように、本発明の針およびボビンは独立制御可能であり、連続的な移動は不要である。
【００４６】
本発明の第７の態様としては、実質的に平行な壁部を有する直線状部分および少なくとも一つの傾斜した壁部を有するテーパー部分を有するチューブ状医療用移植片の壁部に糸を縫い付ける方法が提供される。この方法は、針を用いて、第１の糸を、移植片の壁部を通して孔内に進めるステップと、第１の糸のループを形成するステップと、第２の糸を運ぶボビンを、移植片の開口端を通して前記孔内に移動させるステップと、第２の糸を、第１の糸に形成されたループに通過させるステップと、前記ループを結び、ステッチを形成するステップと、前記孔内からボビンを後退させるステップとを含み、ボビンの運行軸がステッチの形成される壁部と実質的に平行になるように、移植片が傾けられるものである。
【００４７】
移植片の表面に対する機能の配置を補うために、複数のワイヤーもしくは補強材の操作機能を付加することができる。
【００４８】
本発明の第８の態様としては、ワイヤー取付位置を決定するステップと、ワイヤーを前記位置に近接させて位置決めするステップと、ワイヤーを前記位置に移動させ近づけるために針を用いるステップと、および表面にステッチを形成するために前記針を用いるステップと、を含む医療用移植片の表面に対する補強ワイヤーの取付方法が提供される。
【００４９】
針は、ワイヤーにおけるワイヤー取付位置とは反対の側に配置されるとともに、針の先端部が、表面と、表面と平行をなすワイヤーの接面との間に配置され、ワイヤーと接触してそれを前記位置に近づけるように前記位置に向かって移動され、かつ表面にステッチを形成するために表面に対して実質的に垂直に移動されるのが好ましい。
【００５０】
そして、その方法のステップが繰り返され、第２周期において、第１周期で形成されたステッチにワイヤーが近づけられるように針が用いられ、糸は、第１ステッチから第２ステッチまでワイヤーを越えて通され、それによって、ワイヤーが前記位置またはその近くで表面に取り付けられる。
【００５１】
その装置は、グラフト表面のレベルを決定し、前記レベルに対して針の高さを制御するための手段を有するのが好ましい。これは、簡易には、グラフト表面を参照するオープンループ制御ソフトウェアとすることができるが、針の高さ制御を行うフィードバックソフトウェアを含むグラフトの表面を検出するセンサー手段とすることもできる。
【００５２】
これにより、例えばチューブ状グラフトの表面に対してワイヤーを正確に位置決めできるようになり、位置決めステップを縫製ステップに組み込むことにより、効果的で迅速なプロセスとなる。さらにまた、それは、ワイヤーを適切な形状に復元させ、ワイヤーの位置を正確に検出する必要性を回避し、また針がワイヤーと衝突してワイヤーが損傷するといった事態を回避する。
【００５３】
好ましい例では、その方法は、予めその形状に形成されたワイヤーを用いる必要なしに、ワイヤーを変形し、予め決定された形でグラフトに取り付けるステップを含む。
【００５４】
本発明の第９の態様としては、補強（もしくはその他の）フィラメントをチューブ状医療用移植片に取り付ける装置が提供される。この装置は、移植片のサポートと、第１の糸を、移植片の壁部を通して孔内に進めるための針と、第１の糸と共同してステッチを形成し、補強フィラメントを移植片の壁部に取り付けるために、第２の糸を移植片の開口端を通して孔内に運ぶためのシャトルとを有する。この装置は、補強フィラメントのサポート（テーブル等）を更に含み、このサポートは移植片に対して移動可能であり、補強フィラメントを移植片への取り付けに先立って移植片（好ましくは緊張下）に配置することを可能にする。
【００５５】
ステントグラフトの一例においては、ワイヤー補強リングは、平坦、ジグザグ状に形成されるワイヤーの連続的な要素から形成される。ワイヤーをステントグラフトに付与するために、ベルトフィーダ（供給）機構を有する移動台上に保持される。移植片の長手に沿って取り付けられるワイヤーと一致するように、フィーダはワイヤーを台に対してジグザグに押し付ける。台は、横方向に平行移動し、ワイヤーのステントグラフト外周への供給を可能にする。この機構によって、グラフトチューブおよび予め形成された補強ワイヤーからなる構成パーツからステントグラフトを自動的に組み立てることができる。
【００５６】
本発明の第１０の態様としては、医療用移植片へのワイヤー取り付けに先立って、形状記憶合金から形成された一本の補強ワイヤーを成形する装置が提供される。この装置は、ワイヤーの保持および分配を行う手段と、ワイヤーを要求される形態で移植片上に横たえる手段とを有する。この装置は、ワイヤーを移植片への取付けに先立って要求される形態に修正するための局所的ワイヤー加熱手段を更に含む。
【００５７】
より広範囲のステントグラフトの自動製造を可能にする上述のシステムの改良は、ステントグラフト表面への取り付けに先立って、ワイヤーに適切な屈曲部を形成する機構を含む。そのような機構はワイヤースプールおよび供給機構および少なくとも一対の顎部を有し、この顎部により所望の屈曲半径が付けられるか、または共同して使用されることにより所望の屈曲半径が形成される。顎部がワイヤーを掴んで加熱すると、ワイヤーは、顎部の曲率半径または一対の顎部の相互配置により定まるようにセットされる。ワイヤーに電流を流すことにより、あるいは直接に顎部を加熱することにより、さらにまた良く知られた他の手段により、タイミング良く加熱することができる。理想的には、顎部は、ワイヤー形成のための強度および熱耐性有するが、ワイヤーを流れる電流を通過させるのに必要とされる絶縁性をも有するエンジニアリングセラミックス材料により形成することができる。
【００５８】
必要とされるセットを行うために、ステントグラフトの表面に付与される他のいくつかの構造物もまた成形を必要とするが、加熱や強い力は必要としない。そのような構造物の一例は、原子番号の大きな金属または類似の原子番号を有する金属または縁を組み込んだポリマーから形成される無線遮断マーカー（目印）である。適切な金属の一例としてはタンタルがあり、これは展性に優れる。
【００５９】
したがって、本発明の第１１の態様としては、チューブ状医療用移植片の壁部に対して、移植片の周囲におよび移植片の長手方向にワイヤー（好適にはマーカーワイヤー）を取り付けるための装置が提供される。この装置は、移植片のサポートと、第１の糸を、移植片の壁部を通して孔内に進めるための針と、第１の糸と共同してステッチを形成し、ワイヤーを移植片の壁部に取り付けるために、第２の糸を移植片の開口端を通して孔内に運ぶためのボビンと、移植片の正確な位置に配置するために、ワイヤーが通過供給されるチューブとを有し、前記チューブは移植片の長軸に対して垂直な第１の位置から前記軸と平行な第２の位置に移動するように構成される。好適には、チューブは、針の軸の周囲のあらゆる方向から、針の近くにワイヤーを供給するように配置することができる。前記ワイヤーをチューブの先に供給するためにピンチローラーを備えることができる。
【００６０】
この説明に係る装置は、タンタルワイヤー若しくは類似の適切な無線遮断材料からなるフィラメントのスプールと、ガイド口またはガイドチューブとを組み込むのが有利である。ガイド口またはチューブの方向はコンピュータにより制御され、ステントグラフトの動作（すなわちその軸に対する回転若しくは平行移動）に応じて、フィラメント材料がステントグラフトの表面の動線に沿って縫製ヘッドの下側に供給される。フィラメント材料の展性により、それは、ステントの外周方向にもしくはその長軸と平行に横たわるように配置される。
【００６１】
改良例としては、その機構は、ワイヤーがステントグラフト本体に沿ってらせん状に覆うように構成できる。これは、移植片の表面に取り付けられるフィラメント構造物の他の形態もしくは取り付けられる他の補強手段の設計を可能にする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６２】
以下、本発明の好ましい具体例のいくつかについて、添付図面を参照しつつ説明する。
【００６３】
図１においては、縫製装置１は、縫製アーム１０、シャトルチューブ２０およびステントテーブル３０が搭載されたベース２を有する。
【００６４】
グラフト５は、グラフト５の内空にシャトルチューブ２０を通した状態で、グラフト５の一方の端部において一対のグリップ（図示せず）により握持される。シャトルチューブ２０は、ベースに搭載されたシャトルチューブサポート２５により端部が支持される。
【００６５】
縫製アーム１０は台車３上に搭載される。台車３は、台車駆動機構４によりシャトルチューブ２０に対して平行な方向および垂直な方向（矢印Ａおよび矢印Ｂでそれぞれ示されている）に駆動され、必要に応じて、縫製アーム１０はグラフト５に対して位置決めされる。
【００６６】
縫製アーム１０は、台車３の端部を越えて突出しかつ針１２を有するニードルヘッド１１を有している。針１２は、グラフト５に対して矢印Ｃで示されるように上下動され、また針揺動駆動機構により左右に駆動（所謂「針揺動（needle wobble）」）される。ニードルヘッド１１は、スプール（図示せず）から針２１の穴を通りステッチメーカー１５（ステッチメーカーモータ１６）へ通過し、上糸テンショナー１４に掛けられる上糸（図示せず）の移動を制御する。
【００６７】
ワイヤーは、グラフト５の表面上にステントを形成するのに用いられるものであり、ステントテーブル３０上に予め形成され横向きに配置される。ステントテーブル３０は、ステントテーブル駆動部３１により矢印Ｅで示される方向に駆動され、グラフト５に対して位置決めされる。ワイヤー（図示せず）は、縫製アーム１０に取り付けられたワイヤーガイド３２によるグラフト５の縫製中は所定位置に保持される。
【００６８】
図２および３においては、シャトル４０は、下糸（図示せず）を運ぶボビン４１とボビン４１のボビンキャリア４４を有する。ボビン４１は、細長のスプール（糸巻き）の形態をなしており、周囲に下糸が巻きつけられる幅の狭い中心軸４２と、ボビン４１の回転による軸４２からの糸の巻き出しを可能にする端部ローラ４３とを有する。ボビン４１は、ボビンキャリア４４の中央の空洞部に隙間をもって緩く配置され、ボビン４１からの容易な糸の巻き出しが可能となっている。
【００６９】
ボビンキャリア４４は細長状をなしており、後述する上糸のループを掛けるべく、ボビンキャリア４４の長軸から横に変位された非対称のノーズ４５を有する。ボビンキャリア４４（その部分はノーズとは別個のものである）は、平坦な側壁によって連結された平行な頂壁および底壁を有し、側壁４６の反対側に湾曲した側壁を有する。この形状は、シャトルチューブ２０の内部空洞に酷似しており、シャトル４０は、平坦な側壁４６がシャトルチューブ２０の平坦な側壁２２と実質的に平行をなす状態で、シャトルチューブ２０内に隙間を持って緩く配置される。このように、シャトル４０は、シャトルチューブ２２に沿って長手方向に前後動することができるが、側壁４６がシャトルチューブ２０の湾曲部分の理論的内径よりも長いため、その長軸を中心とする回転は妨げられる。
【００７０】
図２および図３は、ボビンキャリア４４の外形が少し相違する、少し異なる例が示されていることに気が付かれるであろう。しかしながら、その機能は変わりが無く、特に壁部４６はいずれの場合においてもシャトルチューブ２０内におけるボビンキャリア４４の回転を妨げる役割を果たす。
【００７１】
また、図３は、縫製プロセス（後述する）において針１２が通過する、シャトルチューブ２０のスロット２１を示している。
【００７２】
図４Ａは、別の例のシャトル５０を示している。シャトル５０は、中心軸４２および端部ローラ４３を有する前述のボビン４１と、ボビンキャリア５１とを有する。ボビンキャリア５１は、ボビンキャリア５１のノーズ５２がその長軸を含む垂直平面に関して対称形状をなすことを除いて、前述のボビンキャリア４４と実質的に類似するように形成される。
【００７３】
図４Ｃは、シャトルロッド５３の凹部５４内に配置されたシャトル５０を示しており、それ自体は図４Ｂに示されている。さらに、シャトルロッド５３は、その長軸を含む垂直面に配置されたスリット５５も有する。
【００７４】
図１に戻り、シャトル駆動モータ２６は、シャトル駆動アーム２３を、シャトルチューブ２０の一旦から矢印Ｆの方向に出し入れし、シャトル４０をシャトルチューブ２０に沿って前後動させる働きを有する。
【００７５】
シャトル糸テンショナー２４は、リーフスプリング４７の下側の下糸を捕らえるようにリーフスプリング４７に対する圧力を増加させることにより、ボビン４１の下糸を緊張させる働きを有する。それによってテンションを加えることが可能になる。
【００７６】
シャトルチューブ２０に対するグラフト５の位置は、グラフトベッド高さ駆動部６により調整することができる。グラフトベッド高さ駆動部６は、グラフトベッド７（上にグラフト５が載置される）をシャトルチューブ２０に対して（矢印Ｇの方向に）上昇および下降動作させるとともに、シャトルチューブ２０の長軸と平行に（矢印Ｈの方向に）左右に動作させる。
【００７７】
グラフト５をチルト（傾斜）させる必要があるならば（例えば傾斜した位置の表面を縫製するとき）、これはグラフトチルト駆動部８によってグラフト５の一端を矢印Ｉで示される方向に上下させることにより実行できる。グラフト５は、一端のグラフトグリップの回転により長軸を中心として（矢印Ｊの方向に）回転される。
【００７８】
以下では、図１〜３を参照しつつ縫製装置１の動作について説明する。
【００７９】
シャトルチューブサポート２５からシャトルチューブ２０を取り外し、シャトルチューブ２０をグラフト５の内空に通過させ、グラフト５をシャトルチューブ２０の反対側へ通過させることにより、グラフト５はシャトルチューブ２０を覆うように配される。次いで、グラフトグリップ（図示せず）が操作されて、グラフトの一端部が拘束され、グラフトベッド高さ駆動部６およびグラフトチルト駆動部８の操作により、グラフト５はニードルヘッド１１に対して正確に配置される。グラフト５をその長軸周りに回転させると、確実に、支持ワイヤーが縫い付けられるグラフト５の表面をベース２から離間させて上方に向けさせることができる。
【００８０】
グラフト５上にステントを形成するためのサポートワイヤーはステントテーブル３０上で予め形成され、ステントテーブル駆動部３１の操作によりグラフト５の表面の上方に配置される。支持ワイヤーは、縫製アーム１０のワイヤーガイド３２によりグラフト５表面上方の所定位置に保持され、台車駆動部４を操作して台車３を駆動することにより、順々にグラフト５上に持ち込まれる。
【００８１】
上述のプロセスにより、支持ワイヤーはグラフト５に対する所定位置にほぼ位置決めされる。支持ワイヤーは、図５Ａ〜５Ｄを参照して以下に述べられる針揺動駆動部の操作により正確に位置決めすることができる。
【００８２】
針１２は、上糸６１を運ぶものであり、初めは支持ワイヤー６０の近くに配置され、次いでちょうどグラフト５表面上に降下する（矢印Ｃ）。次いで針１２は、針揺動駆動部により横へ（矢印Ｄ）移動され、ワイヤー６０が前のステッチの近くに押しやられる。次いで針１２は、ワイヤー６０近くの位置６２において、グラフト５の壁部を通して下降駆動される。
【００８３】
針１２がグラフト５の壁部を完全に貫通すると、それはシャトルチューブ２０のスロット２１を通過し、針１２の先端がスロット２１に対して遠位にある側壁の端部に向かって位置する。次いで針１２は一部後退し、上糸とグラフト５の壁部との摩擦抵抗により、シャトルチューブ２０内で上糸にループが形成される。
【００８４】
このとき、シャトル駆動モータ２６はシャトル駆動アーム２３を操作し、シャトル４０を駆動し、ボビンキャリア４４の非対称ノーズ４５を先頭に、シャトルチューブ２０をグラフト５内に降ろす。シャトル４０が上糸に向かって前進されるにつれて、ボビンキャリア４４の平坦な側壁に向いたノーズ４５の非対称配置により、ノーズ４５にループ４５が掛かる。下糸は、ボビン４１の中心軸４２に巻き付けられており、シャトル４０に追従する。
【００８５】
シャトル４０は上糸のループが掛かると、その移動が停止され、針１２は上糸のループを裏側に残したままグラフト５の壁部から完全に後退される。次いでシャトル４０は前進され、上糸のループを完全に通過し、反対側に現れる。
【００８６】
このとき、下糸が上糸を越えて通過されることによりステッチが形成される。これは、ステッチメーカーモータ１６によりグラフト５から離間するように上昇駆動され、それによって上糸のループが結ばれる（閉じられる）という、ステッチメーカー１５と上糸テンショナー１４との組み合わされた動作によって達成される。このとき、上糸テンショナー１４は上糸を緊張する機能を果たす結果、ステッチメーカー１５がこのテンションに抗して引っ張り、ステッチを形成することができる。同様に、シャトル糸テンショナー２４は、シャトル４０のリーフスプリングを機能させて、下糸を捕らえ、ボビン４１からの巻き出しを妨げる。
【００８７】
ステッチが形成されると、シャトル駆動アーム２３は、反対に動作してシャトル４０をグラフト５から退出させるように駆動し、針１２を再びグラフト５内へ駆動させて次のループを形成するためのスペースを作る。二番目のステッチの配置は、サポートワイヤーを越えるステッチを形成し、それによってそれをグラフト５に縫い付けるように選択することができる。これは、針１２を操作する針揺動駆動部１３を用いて、針１２を支持ワイヤーおよびグラフト５に対して適切に位置決めすることによって達成できる。
【００８８】
支持ワイヤーがグラフと５に縫い付けられるにつれて、縫製アーム１０に対するグラフト５の位置は、グラフトグリップ、グラフトベッド駆動部６およびグラフトチルト駆動部８によって頻繁に調整される。
【００８９】
別の例では、シャトル４０に代えてシャトル５０を用いることができる。糸は、ボビンキャリア５１に適合するボビン４１に巻きつけられる。ボビンキャリア５１は、図４Ｃに示されるようにシャトルロッド５３の凹部５４内に配置される。そして、シャトルロッド５３は、シャトル４０について上述したのと同様の形態で、シャトルチューブ２０内で前後動される。針１２はスリット５５を通過し、次いで若干後退してループを形成する。次いでシャトルロッド５３は更に前進してノーズ５２にループを掛ける。その後、前述したのと同様にしてステッチが形成される。
【００９０】
本発明は、グラフト、ステント、グラフトステント、グラフト固定デバイス、眼の眼窩点の補強デバイス、心臓弁輪サポート、静脈移植片、静脈弁サポート、または他のあらゆるチューブ状医療用の形態を含むチューブ状医療用移植片に糸を用いる点で定義されているものであるが、本発明の方法および装置はあらゆるチューブ形態の表面を糸で縫うために等しく用いることができるものである。
【００９１】
ここで説明した装置のパーツが明記していない他の目的を達成するために動作されうることは、理解できるであろう。例えば装置は、人造組織もしくは同様の支持基質といった三次元の布構造を形成するのに用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】図１は、本発明に係る装置を示す概略斜視図である。
【図２】図２は、本発明に係るシャトルの一部の断面の側面図である。
【図３】図３は、図２のシャトルの別の例における一部の断面の端面図である。
【図４】図４Ａは、本発明に係るシャトルの別の例の斜視図である。図４Ｂは、本発明に係るシャトルサポートの別の例の斜視図である。図４Ｃは、図４Ｂのシャトルサポート内に配置された図４Ａのシャトルの斜視図である。
【図５】図５Ａ〜５Ｄは、本発明に係る装置においてワイヤーをグラフト表面に取り付けるための操作を図示したものである。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004528903.tif 000033
【国際調査報告】
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2004528903.tif 000038
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