(57)【要約】特に血液を送り出すように設計されたポンプは、内表面積および容積を変化させることのできる、すなわち、充満期には伸張かつ膨張し、駆出期には弾性的に収縮して標準的な弛緩状態になるブラダを含む。このブラダは、流入口と流出口とを有する。真空ポンプなどの装置が、ブラダの内表面積および容積を交互に膨張／収縮させる。各サイクルで、ブラダの内表面積のほとんどが膨張／収縮する。また、流体をブラダ内でほぼ一方向に流れさせる、１つまたは複数の逆止弁または他の手段も設けられている。本発明のポンプは、ポンプ内で凝血塊が形成される可能性を低下させ、血球に損傷を与える危険を軽減し、装置のポンプ特性を改善し、ブラダに裂開または破裂が起こった場合に異質の流体が血流に流れ込む機会を減少させ、またはなくす。
2004538098.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体ポンプであって、
弾性のブラダを含んでおり、前記ブラダの内表面積の少なくとも一部分を、第１表面積を有する収縮状態と、前記第１表面積よりも大幅に大きい第２表面積を有する膨張状態との間で変化させることができ、前記ブラダが流入口と流出口とを有しており、
さらに、前記ブラダ内で流体をほぼ一方向に流れさせる手段と、
前記ブラダの少なくとも一部分の周りにあるハウジングであって、前記ハウジングと前記ブラダとの間の空間内に環状体積が画定されており、前記環状体積が駆動流体によって満たされているハウジングと、
前記ブラダを交互に膨張／収縮させて前記ブラダの内表面積および容積を変化させるように、前記環状体積内の前記駆動流体の圧力を変化させる手段と、
前記ブラダと前記ハウジングとの間の前記環状体積内にあり、充満期には、前記入口に隣接した前記ブラダの選択された領域を膨張させ、その後で前記ブラダの残りの領域を前記ブラダの出口に向かって次第に膨張させ、駆出期には、前記ブラダ入口に隣接した前記ブラダを初めに収縮させ、その後で前記ブラダの残りの領域を前記ブラダの出口に向かって次第に収縮させるように適合された、前記ブラダの選択された領域を膨張／収縮させる流量調節手段とを含むポンプ。
【請求項２】
前記作動流体が気体であり、前記圧力を変化させる手段が真空ポンプを含む、請求項１に記載の流体ポンプ。
【請求項３】
前記作動流体が液体であり、前記圧力を変化させる手段が水圧ポンプ（ｈｙｄｒａｕｌｉｃ  ｐｕｍｐ）を含む、請求項１に記載の流体ポンプ。
【請求項４】
前記作動流体がゲルである、請求項１に記載の流体ポンプ。
【請求項５】
流体をほぼ一方向に流れさせる前記手段が少なくとも１つの逆止弁を含む、請求項１に記載の流体ポンプ。
【請求項６】
前記ブラダの膨張／収縮を制御する手段をさらに含む、請求項１に記載の流体ポンプ。
【請求項７】
前記ブラダの内側をまたいでいる少なくとも１つの伸縮可能な支柱をさらに含む、請求項６に記載の血液ポンプ。
【請求項８】
前記ブラダからの前記出口が心臓の大動脈への連結用に構成されている、心臓のための心室補助装置として使用される、請求項１に記載の流体ポンプ。
【請求項９】
組み合わせると心臓の左心室および右心室を模した働きをする２つの前記ブラダを含む、血液を送り出す、請求項１に記載の流体ポンプ。
【請求項１０】
流体ポンプであって、弾性のブラダを含んでおり、前記ブラダの内表面積の少なくとも一部分を、第１表面積を有する収縮状態と、前記第１表面積よりも大幅に大きい第２表面積を有する膨張状態との間で変化させることができ、前記ブラダが流入口と流出口とを有しており、
さらに、前記ブラダの少なくとも一部分の周りにあるハウジングであって、前記ハウジングと前記ブラダとの間にブラダ作動流体を受ける空間を画定しているハウジングと、
前記ブラダを交互に膨張／収縮させて前記ブラダの内表面積および容積を変化させるように、前記作動流体の圧力を交互に増減させる手段と、
前記ブラダ内で流体をほぼ一方向に流れさせる手段とを含んでおり、
前記ブラダおよび前記作動流体が半固体材料の単一体であり、前記半固体材料の表面が前記ブラダの内表面の働きをするポンプ。
【請求項１１】
それを必要としているヒトの循環系において血液を送り出す方法であって、
（ａ）伸縮／収縮可能なブラダを有する血液ポンプ・システムを提供するステップであって、前記ポンプ・システムが入口と出口とを有するステップと、
（ｂ）前記ポンプ・システムの入口および出口をヒトの循環系に連結するステップと、
（ｃ）前記ポンプ・システムの内表面積の大部分を少なくとも数パーセント膨張させるステップであって、ブラダの容積を膨張させて血液を入口からブラダ内に引き込むことを含むステップと、
（ｄ）前記血液ポンプ・システムの内表面積の大部分を少なくとも数パーセント収縮させるステップであって、ブラダの容積を収縮させて血液を前記システムの出口から送り出すことを含むステップと、
（ｅ）ステップ（ｃ）および（ｄ）を律動的に繰り返すステップとを含む方法。
【請求項１２】
流体ポンプであって、
ブラダを含んでおり、前記ブラダの内表面積の少なくとも一部分を変化させることができ、前記ブラダが流入口と流出口とを有しており、前記ブラダが、前記ブラダの膨張／収縮を制御する様々な厚さを有しており、前記ブラダの壁厚が、前記入口のところで薄く、前記出口のところで厚くなっており、
さらに、前記ブラダを交互に膨張／収縮させて前記ブラダの内表面積および容積を変化させる手段と、
前記ブラダ内で流体をほぼ一方向に流れさせる手段とを含むポンプ。
【請求項１３】
流体ポンプであって、
ブラダを含んでおり、前記ブラダの内表面積の少なくとも一部分を変化させることができ、前記ブラダが流入口と流出口とを有しており、
さらに、前記ブラダを交互に膨張／収縮させて前記ブラダの内表面積および容積を変化させる手段と、
前記ブラダ内で流体をほぼ一方向に流れさせる手段と、
前記ブラダの内側をまたいでいる、ブラダの膨張／収縮を制御する少なくとも１つの伸縮可能な支柱とを含むポンプ。
【請求項１４】
流体ポンプであって、
ブラダを含んでおり、前記ブラダの内表面積の少なくとも一部分を変化させることができ、前記ブラダが流入口と流出口とを有しており、
さらに、前記ブラダを交互に膨張／収縮させて前記ブラダの内表面積および容積を変化させる手段と、
前記ブラダ内で流体をほぼ一方向に流れさせる手段と、
前記ブラダ上にあり、ブラダの膨張／収縮を制御する１つまたは複数のバンドとを含むポンプ。
【請求項１５】
流体ポンプであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内にある伸縮／収縮可能なブラダとを含んでおり、前記ハウジングと前記ブラダとの間にブラダ駆動流体を受ける空間が画定されており、前記ブラダが入口と出口とを有しており、
さらに、前記ブラダの入口および出口の少なくとも１つにある逆止弁と、
前記ブラダの内表面積および容積を交互に膨張／収縮させてポンプ・サイクルを画定するように、駆動流体の圧力を変動させる手段であって、前記ポンプ・サイクルのたびに前記ブラダの前記内表面積のほとんどが膨張／収縮するように適合されている手段と、
前記空間内にある、前記ブラダの選択された領域の膨張／収縮速度を選択的に制御する流体圧力調節装置とを含むポンプ。
【請求項１６】
前記ブラダが、前記入口が前記出口に隣接した、自然の心臓を表す湾曲構成を有する、血液を送り出す、請求項１５に記載の流体ポンプ。
【請求項１７】
血液を送り出すときの凝血塊の形成を軽減する方法であって、
内部と内表面積とを有する弾性のブラダを有する血液ポンプを提供するステップと、
前記ブラダを弾性的に交互に伸張／収縮させることによって前記内表面積を変化させるステップとを含んでおり、前記内表面積が変化することが、前記内表面積上の凝血塊の形成を軽減するのに有効な方法。
【請求項１８】
前記弾性ブラダがハウジングで囲まれ、前記ブラダと前記ハウジングとの間に空間が画定されており、前記ブラダを伸張／収縮させるステップが、前記空間内の圧力を大気圧未満に減少させることによって前記ブラダを弾性的に伸張させ、前記空間内の圧力を増加させることによって前記ブラダを収縮させることを含む、請求項１７に記載の血液を送り出すときの凝血塊の形成を軽減する方法。
【請求項１９】
前記ブラダの内表面積を変化させるステップが、前記ポンプの内表面積の大部分を変化させることを含む、請求項１７に記載の血液を送り出すときの凝血塊の形成を軽減する方法。
【請求項２０】
前記伸張ステップが、前記入口に隣接した前記ブラダの選択された領域を膨張させ、その後で前記ブラダの残りの領域を前記ブラダ出口に向かって次第に膨張させることを含む充満期であり、前記収縮ステップが、前記入口に隣接した前記ブラダを初めに収縮させ、その後で前記ブラダの残りの領域を前記出口に向かって次第に収縮させることを含む駆出期である、請求項１７に記載の血液を送り出すときの凝血塊の形成を軽減する方法。
【請求項２１】
前記ブラダが、前記入口が前記出口に隣接した、自然の心臓を表す湾曲構成を有しており、前記ブラダを弾性的に膨張／収縮させる前記ステップが、前記ブラダ内を流れる血液を乱流域および停滞域がほぼ存在しない滑らかな流れに搾り込む（ｍｉｌｋｉｎｇ）ことを含む、請求項１７に記載の血液を送り出すときの凝血塊の形成を軽減する方法。
【請求項２２】
流体ポンプであって、
ブラダを含んでおり、前記ブラダの内表面積の少なくとも一部分を変化させることができ、前記ブラダが流入口と流出口とを有しており、
さらに、ブラダを交互に膨張／収縮させて前記ブラダの内表面積および容積を変化させる手段と、
前記ブラダ内で流体をほぼ一方向に流れさせる手段とを含んでおり、
前記ブラダの選択された領域の膨張／収縮速度を制御するために、前記ブラダが複数の異なる材料で構成されるポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポンプ、より詳細には、血液ポンプ、心室補助装置、および人工心臓に関する。
【背景技術】
【０００２】
自然の心臓は、容積式ポンプ（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｐｕｍｐ）と同様に機能する。自然の心臓の２つのポンプ室は、それぞれ２つの逆止弁（入口弁および出口弁）を有する。自然の心臓壁は、血液を送り出す（ｐｕｍｐ）動力をもたらす収縮筋でできている。各ポンプ・サイクルは、ポンプ・サイクルの充満期または拡張期と、ポンプ・サイクルの駆出期または収縮期とから成る。充満期には、心臓壁を構成する筋繊維が弛緩して、それが取り囲んでいる心腔を血液で充満させる。サイクルの駆出期には、心臓壁を構成する筋肉が収縮して、心腔から血液の一部を駆出する。逆止弁が一方向流を保証する。
自然の心臓を置換または補助するために、人工心臓として使用される機械的な血液ポンプが開発されてきた。心臓の補助または置換に利用可能な今日の血液ポンプは、２つのカテゴリに大別される。一方のカテゴリは、回転式インペラを使用し、渦巻ポンプおよび軸流ポンプがこれに含まれる。他方のカテゴリは、拍動流ポンプであり、ダイヤフラム型ポンプが最も一般的である。また、血液ポンプは、身体に対して内部型（体内）または外部型（体外）として分類されることもある。
ダイヤフラム・ポンプは、望ましい拍動流を提供し、その単純さによる信頼性があるので好まれている。従来技術のダイヤフラム・ポンプは、ハウジングと、ハウジング内部を２つの部屋、すなわちポンプ室と駆動室とに分ける、可撓性で非伸縮性のダイヤフラムとを含む。ダイヤフラムは、従来、可撓性で非弾性の材料であるポリウレタンから作製される。ハウジングのポンプ室部分は、入口と出口とを有しており、そのそれぞれに一方向流逆止弁が設けられている。ダイヤフラムは、機械的に、空気圧で、または水圧で、ポンプ室内に引き寄せられ、ポンプ室外に押し出される。機械的駆動部には、通常、ダイヤフラムの駆動側にある押込みプレートが含まれており、これが、押込みプレートおよびダイヤフラムに往復運動を与えるカム、ソレノイド、または他の装置に連結されている。あるいは、液体または気体の駆動流体を使用して、ダイヤフラムを往復式にポンプ室内に引き寄せ、ポンプ室から押し出すこともできる。
利用可能な機械的血液ポンプに関連した問題の１つは、ポンプ内での凝血塊の形成（血栓形成）である。この問題に対処するために、ポンプ室を画定するダイヤフラムおよびハウジング壁の内表面は、通常、凝固を抑制する目的で、非常に滑らかな表面になるように設計されている。凝固を減少させる他の試みは、ポンプ室の内表面上に凹凸のあるテクスチャを与えて、通常は心臓および血管の内側を覆っている内皮細胞の成長を促進して表面を覆わせ、最終的に滑らかな表面を提供するものである。これらの方法は、いずれもある程度は効果があるが、装置内で凝固が起こり、凝塊が剥がれて循環系に進入する問題が、依然として残されている。
他の問題は、ポンプ内の血流に関する。ポンプ・サイクル中には、ポンプ室内に大きな乱流が発生する。ポンプ室内の血流の特性を制御するためにできることはほとんどない。高流速の領域と低流速の領域とができる。これら低流速の領域も凝固に寄与する。乱流は、エネルギー損失およびポンプの効率低下をもたらす。また、過剰な乱流は、血球に損傷を与えることもある。
他の問題は、ダイヤフラムの断裂（ｒｕｐｔｕｒｅ）である。ダイヤフラムが空気圧または水圧で駆動されている場合、ダイヤフラムの裂開または断裂が起こると、駆動流体が血流へと送り出されて、有害で命に関わる可能性のある塞栓症を引き起こすことがある。ポンプが機械的に駆動されている場合でも、ダイヤフラムが断裂すると、空気が血流に侵入して塞栓症を引き起こす結果となることがある。
前述の問題は、当業界で長年にわたり解決困難であった問題である。したがって、当業界では、改良型の血液ポンプおよび心室補助装置が必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、血液凝固の発生率を低減させる血液ポンプを提供することである。
本発明の他の目的は、特に、ポンプ室内の流れの停滞域および低流速域を減少させまたは排除して凝血塊の形成を減少させまたはなくし、高乱流域を最小限に抑えて血球の損傷を避けるように流れ特性が改善された血液ポンプを提供することである。
また、本発明の目的は、血流への異物の侵入を防ぎ、特に空気塞栓を防ぐことである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の前述および他の目的ならびに利点を実現するために、ポンプ・サイクルの充満期には膨張し、駆出期には収縮する、弾性／伸縮性／伸張性ブラダ（ｂｌａｄｄｅｒ）を有するポンプを提供する。このポンプは、心室補助装置や完全人工心臓などにおいて血液を送り出すのに特に適している。ただし、本発明のポンプには、血液以外の流体を送り出す他の産業および非医療分野での用途も見出されよう。発明の概要および以下の詳細な説明は、血液を送り出す用途に関するものであるが、これだけに限定されるものではない。
最も基盤的な実施形態では、血液ポンプは、内表面積および容積を変化させることのできる、すなわち、充満期には伸張かつ膨張し、駆出期には弾性的に収縮して標準的な弛緩サイズになるブラダを含む。このブラダは、流入口と流出口とを有する。真空ポンプ、コンプレッサ、ソレノイド、カムなどの装置が、ブラダの内表面積および容積を交互に膨張／収縮させる。各サイクルで、ブラダの内表面積の大部分がかなりの量（数パーセント以上）膨張／収縮する。また、流体をブラダ内でほぼ一方向に流れさせる、１つまたは複数の逆止弁または他の手段も設けられている。
正常な心臓を考えると、心臓が正常に機能しているときには、心臓内で凝血塊が形成される傾向は、ほとんど見られない。正常に機能しているときには、心臓壁を構成する筋肉は、駆出のたびに心臓の内層の表面積を変化させて収縮する。患者が心筋梗塞（心臓発作）を起こすと、心臓壁を構成する心筋の一部が壊死して（死んで）、その領域に瘢痕が形成される。こうなると、心臓のその領域が筋肉でなく瘢痕となり、もはや収縮できないので、この局所領域では心臓の内層の表面積が変化しなくなる。自然の心臓のこの局所領域（過去の心臓発作が原因で収縮しない領域）では、凝血塊が形成される傾向が著しく高いことがわかっている。このことは、ポンプ・サイクルのたびに心臓の内層の表面積が変化することが、心臓の内層上で凝塊が形成されるのを妨げるのに重要であることを示唆している。同様に、ポンプ・サイクルのたびに本発明のブラダが伸張／収縮時に表面積を変化させることが、ブラダの表面上の凝塊形成を軽減し、またはなくす。
好ましい実施形態では、本発明の血液ポンプは、ハウジングと、ハウジング内の伸縮可能なブラダと、駆動流体で満たされるように適合された、ハウジングとブラダとの間の空隙体積または空間とを含む。ブラダは、入口と出口とを有する。ブラダ内の流れを一方向にするために、ブラダの入口および／または出口に少なくとも１つの逆止弁が設けられている。ブラダの内表面積および容積を交互に膨張／収縮させるように、駆動流体の圧力を変動させる真空源、コンプレッサ、または他の手段が設けられている。好ましい実施形態では、駆動流体が気体であり、駆動手段が圧力を比較的高圧と低圧との間で交互に変動させ、この高圧が大気圧以下であり、低圧が大気圧をかなり下回る。低圧を適用するとブラダが膨張し、高圧を適用するとブラダが収縮する。
また本発明には、ポンプで送り出す方法も包含される。好ましい方法は、（ａ）入口と出口とを有する伸縮可能なブラダを提供するステップと、（ｂ）ブラダの入口および出口を患者の循環系に連結するステップと、（ｃ）ブラダの内表面積および容積を膨張させて血液を入口からブラダ内に引き込むステップと、（ｄ）ブラダの内表面積および容積を収縮させて血液をブラダの出口から送り出すステップと、（ｅ）ステップ（ｃ）および（ｄ）を律動的に繰り返すステップとを含む。
ブラダがポンプ・サイクル中に表面積を変化させる弾性材料製であることが好ましい。それは、ポンプ・サイクルの充満期に膨張または伸張し、ポンプ・サイクルの排出または駆出期に弾性的にその収縮サイズに戻る。各サイクルで、ポンプ室の内表面積の大部分が、かなりの量（数パーセント以上）膨張／収縮する。ポンプ・サイクル中にブラダ表面積が変化することが、ブラダの表面上の凝血塊形成の発生および成長を抑える。
加えて、本発明の血液ポンプには、ブラダの厚さおよびブラダを構成する材料がブラダの領域、区分、または部分ごとに異なるものも含めることができる。ポンプ・サイクルの充満期には、薄い領域は、厚い領域よりも大きく伸張する。このことから、ブラダの薄い領域で囲まれたポンプ室の範囲には、より多くの血液が引き込まれることになる。また、ブラダの領域ごとに材料を異なるものにすると、ポンプ・サイクルの充満時の伸張量をブラダの部分ごとに変化させることができ、さらに、ポンプ・サイクルの駆出時に中立位置へと戻る速度を領域ごとに変化させることができる。これで、ポンプ室の一部の領域の血液を他の領域の血液よりも早く駆出することができる。したがって、ポンプ室に入り、ポンプ室を通り、ポンプ室から出る流れの特性を制御し、誘導することができる。停滞域を最小限に抑えて、凝血塊形成の可能性をさらに低下させることができる。また、乱流を最小限に抑えて、ポンプの効率を改善し、血球に与える損傷を軽減することができる。
ブラダの厚さおよび材料を様々にすることに加えて、様々な弾性の支柱をブラダに成型することもできる。これらの支柱は、ブラダの一方の側部から他の側部まで橋渡しをして、ブラダの幾何学形状を維持するのに役立つ。また、これらの支柱は、ポンプ・サイクルの充満時に伸張することもでき、ポンプ・サイクルの駆出時にさらなる駆出力をもたらす。
ポンプ・サイクルの充満期は、有利には、ハウジングとブラダとの間の空間に大気圧よりも低い圧力を加える、空気圧または他の手段によって駆動される。充満期には、血液がポンプ室内に引き込まれ、ブラダ内に弾性エネルギーが蓄えられる。次いで、サイクルが駆出期になると、陰圧が解放され、ブラダが弾性的にその中立位置に戻る。ポンプ・サイクルの駆出期にブラダにいくらか陽圧をかけることもできるが、ブラダに加わる陽圧がなく、すべての駆出力がブラダの弾性収縮（ｅｌａｓｔｉｃ  ｒｅｃｏｉｌ）によってもたらされることが好ましく、かつ理想的である。このような、駆出のための動力が完全にブラダの弾性によってもたらされ、流体からブラダに加わる陽圧がない状況では、ブラダに断裂または裂開が起こった場合に、裂け目または破れ目を通ってブラダ内へと流入させる陽圧がないので、多量の駆動流体が循環系に侵入する機会がほとんどない。
前述の理由から、本発明の血液ポンプは、凝血塊が形成される可能性を低下させ、装置のポンプ特性を改善し、ブラダに裂開または破裂が起こった場合に異質の流体が血流に流れ込む機会を減少させ、またはなくす。本発明のポンプは、当初は血液を送り出すことが考えられていたが、産業および非医療分野で流体を送り出す実用性も見出されよう。本発明の他の特質および利益については、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて読めば明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
以下は、本発明者が現時点で本発明を実施する最良の形態と考える、本発明の特定の実施形態の詳細な説明である。特許請求の範囲で定義される本発明は、これらの実施形態だけに限られるものではなく、特許請求の範囲に記載の発明の概念のさらなる実施形態が当業者には明らかなものと確信される。
図面を参照すると、図１Ａ〜１Ｇは、直線的な構成のポンプ１０を含む、本発明のポンプの第１の実施形態を示している。直線的な構成は、単純であり、概念を容易に理解される形で実証する。ポンプ１０は、シェルまたはハウジング１４内に弾性のブラダ１２を含む。この実施形態では、ブラダは、ほぼ円筒形であり、シェルは、フットボール形で、ブラダよりも直径が大きい。弾性のブラダは、ポンプ室の大部分の表面積を構成する。ブラダは、その両端でシェルまたはハウジングに密閉式に連結されている。ブラダは、入口１６と出口１８とを有する。入口逆止弁２０および出口逆止弁２２が、ブラダ内を通る一方向流を保証する。ブラダ１２とハウジング１４との間に、空隙体積、空間、または部屋２４、この実施形態では環状の空間または部屋２４が画定されている。ブラダを作動または駆動させる流体は、周期的に、ポート２６を通じて環状の空間２４内に導入され、空間２４から除去されるように適合されている。作動流体を空間２４内に導入し、空間２４から除去する、当該技術分野で公知の様々な手段が市販されている。
ブラダは、天然または人工ラテックスなど、いずれかの弾性または伸縮性材料で構築することができる。ブラダが、耐久性があり、多数の膨張／収縮サイクルに耐えることのできる、生体適合性材料で作製されることが重要である。
さらに、ブラダを半固体材料で形成でき、駆動流体を同一の半固体材料にして、駆動材料およびブラダを単一体または単一集合体にできることが企図される。これにより、半固体材料をハウジングに追加し、ハウジングから引き出すと、ポンプ室の表面積および容積が膨張／収縮する。
ハウジング１４は、チタンなどの硬質材料、またはエラストマーなどの半硬質材料で作製される。
逆止弁２０および２２は、ブタの弁などの自然物、または人工物にすることができ、いずれも市販されている。
駆動流体は、気体、液体、またはゲルにすることができる。二酸化炭素などの気体が好ましい。二酸化炭素は、ブラダが裂開または断裂した場合に、急速に血液中に吸収されるので望ましい。ブラダを陽圧で駆動することもできるが、動作圧力が大気圧以下であることが好ましい。より具体的には、流体は、ほぼ大気圧に等しい高圧と、大気圧よりもかなり低い低圧との間で周期的に駆動される。必要な圧力差は、ブラダの弾力性および各ポンプ・サイクルで望まれるブラダ内の容積変化を含め、様々な要因によって異なる。
図１Ａ〜１Ｇは、ポンプ・サイクルを示す。図１Ａは、駆出または排出期の終わり、すなわち収縮した中立状態にあるブラダ１２を示す。ブラダを駆動するのに、好ましいと述べたように、陰圧源が使用される場合、空間２４は、この時点で大気圧付近になり、ブラダが弛緩状態になる。ポンプ・サイクルのこの段階で、ブラダの内表面積１２が最小になる。入口逆止弁２０および出口逆止弁２２は、いずれも閉じている。
図１Ｂは、充満期の初期を示す。空間２４から駆動流体が吸い出されまたは抜き出されて、その中の圧力が大気圧未満に低下し、ブラダを膨張させる。ブラダが膨張すると、ブラダ内に陰圧が発生して入口弁を開かせ、矢印３０によって示される方向で血液をブラダに流入させる。ブラダ１２の、入口１６に隣接した部分３２が、初めに膨張することが好ましい。
図１Ｃは、充満期の中間部を示す。空間２４から駆動流体が抜き出され続けているので、ブラダは、膨張を続け、その中により多くの血液を引き込んでいる。図１Ｂに比べて、ブラダが次第に出口１８の方向に膨張している様子が示されている。
図１Ｄは、充満の末期を示す。空間２４がほぼ完全に吸い出されており、ブラダがほぼ完全に膨張している。ブラダ１２の内表面積３６および容積は、この時点で最大になる。矢印３０は、ブラダ内への血液の流入程度を示す。
図１Ｅは、ポンプ動作の駆出または排出期の初期を示す。駆動流体が空間２４内に制御された速度で再導入されて、ブラダの収縮を開始させ、次にはそれが入口逆止弁を閉じさせ、出口逆止弁を開かせて、血液が矢印で示すように出口を通って流れ始める。ブラダの３２の部分が初めに収縮する様子が示されている。
図１Ｆは、駆出または排出期の中間部を示す。空間２４に駆動または作動流体が流入し続けているので、収縮は、出口の方向にブラダの中央部４０まで進行している。矢印３０は、出口１８からの血液の連続的な駆出を示す。
図１Ｇは、駆出または排出期の末期を示す。空間２４が作動流体でほぼ完全に充満されているので、ブラダは、ほとんど図１Ａに示されている元の収縮状態に復帰している。この段階では、充満段階の間に引き込まれたのとほぼ同じ体積の血液が出口を通ってポンプ室から吐出されている。ポンプ室からすべての血液を吐出することは、必ずしも必要でなく、多くの用途では望ましくない。
排出または駆出期が完了すると、ブラダが完全に収縮し、逆止弁が閉じて、ポンプは、担当医によって指示されることのある拍動数（ｐｕｌｓｅ  ｒａｔｅ）で動作サイクルを繰り返す準備ができた状態になる。
ポンプ・サイクル全体を通じて、ブラダの内表面積が変化する。ブラダの内表面の変化の程度は、各部分ごとに小さなものから大きなものまで様々にすることができる。例えば、図１Ａ〜１Ｇに示すように、ブラダの入口および出口に隣接した部分の膨張／収縮度を、ブラダの中心部分よりも小さくすることができる。凝血塊形成を阻止または軽減するには、ブラダの大部分の表面積が少なくとも数パーセント膨張／収縮することが好ましい。
さらに、ポンプ（すなわち、ブラダ、入口、出口、および弁）の全内表面積の大部分が、ポンプ・サイクル中に変化する、すなわち膨張／収縮する、弾性または伸張性材料を含むことが望ましい。ただし、用途によっては、弁または他のコンポーネントを非伸張性の材料で形成することが必要であり、または望ましいこともある。血液ポンプの用途では、膨張／収縮するポンプの内表面積を最大限にすることが望ましい。本発明によれば、ブラダおよびポンプの内表面積の大部分が、ポンプ・サイクル中に少なくとも数パーセント膨張／収縮する。その結果、凝血塊形成の可能性が大幅に低下する。
図１Ａ〜１Ｇに示した、ブラダ１２の滑らかな内部構成または形状と、血液がブラダ内へと「搾り込まれて（ｍｉｌｋｅｄ）」ブラダ内を通る方式とによって、血流路内に停滞が起こり得る領域がなくなり、過度の乱流に起因して血球に損傷を与える可能性が低下する。
本発明の第２の実施形態が、自然の心臓に幾分近い形状を表す湾曲構成のものとして図２Ａ〜２Ｇに示されている。外科的な埋込みには、湾曲構成を選択するのがより良い可能性がある。図２Ａ〜２Ｇの血液ポンプでは、図１Ａ〜１Ｇの実施形態と同一または同様の部品および機構は、１００番からの一連の番号を用いた同一の参照番号で示されている。図２の説明の一連の添え字は、ポンプ・サイクルを説明する点で、図１の類似の添え字に対応する。
ポンプ１１０は、膨張／収縮可能な弾性材料で構成される、カップ形またはバッグ形のブラダ１１２を含む。ブラダは、その上方端で二股に分かれて、入口逆止弁１２０を備えた入口導管１１６と、出口逆止弁１２２を備えた出口導管１１８とを形成している。入口１１６は、事実上、ヒトの心臓の大静脈に相当し、出口１１８は、事実上、ヒトの心臓の大動脈に相当する。
ブラダは、カップ形または袋形のハウジングまたはシェル１１４内に入れられて、その開放端に密閉されており、このハウジングまたはシェル１１４は、ブラダ１２と相補的で、ブラダよりもサイズが大きく、シェルとブラダとの間の空隙体積、部屋、または空間１２４を画定している。導管１２６は、空間１２４と、ブラダを作動または駆動させる流体を周期的に部屋１２４から吸い出し、流体で部屋１２４を充満させる、後述する真空ポンプ・システムなどの手段との間の流体連通を確立する。
図２Ａに示される中立位置では、バッグまたはブラダ１１２が完全に収縮し、入口弁１２０および出口弁１２２が閉じ、部屋１２４が作動流体で充満されている。部屋１２４から作動流体が制御された速度で引き出されると、ブラダ１１２が次第に膨張して、入口弁を開かせ、図２Ｂ〜２Ｃに描かれるように血液を入口１１６から徐々にブラダ内へと引き込んでいき、図２Ｄに描かれるような、ブラダが完全に膨張して血液で充満された状態に達する。ここで、部屋１２４からの吸出が停止し、作動流体が徐々に部屋１２４内へと流し戻されてブラダを収縮させ、図２Ｅ〜２Ｇに示すように出口１１８を通じて血液を吐出または排出させて、充満期に取り込んだ体積の血液を吐出してブラダが図２Ａに示す引っ込んだ中立位置に戻る。その後、担当医によって確立された拍動数で、ポンプ・サイクルを周期的に繰り返すことができる。
図１Ａ〜１Ｇの実施形態の場合と同様に、図２Ａ〜２Ｇの実施形態には、乱流を引き起こす可能性のある障害物がなく、停滞域もない。したがって、血球の損傷、および／または凝固、および／または凝塊の成長が抑制される。
図３は、本発明のポンプの第３の実施形態を示す。第１および第２の実施形態と同様に、類似の番号は、類似の部品を表すが、２００番からの一連の番号が用いられている。２１０で示す第３の実施形態は、ブラダ２１２の内部を橋渡しする支柱２４２、２４４を特徴とする。支柱は、ブラダの内部で１つの壁面から他の壁面へと構築されている。これらは、ブラダが伸張したときにポンプ室の幾何学形状を維持するのに役立つ。また、支柱を弾性材料製にすることもできる。そうすることで、それらがポンプ・サイクルの充満期には伸張し、駆出期には弾性収縮して、送り出す力を追加する。
図４は、支柱２４２をブラダ壁面２１２に取り付ける好ましい一方式を示す。支柱の端部２４６が広がっていて、支柱とブラダとが一体形成されていることが好ましい。広がった端部は、支柱にかかる荷重を広い面積に拡散させて、機能および耐久性を改善する働きをする。あるいは、当業者に公知の他の手段を使用して、同一の効果を達成することもできる。
図５は、本発明の第４の実施形態を示しており、第２の実施形態と同様であるが、バンドを備えており、ブラダの壁厚が様々である。図５の血液ポンプでは、図２Ａ〜２Ｇの実施形態と同一または同様の部品および機構は、４００番からの一連の番号を用いた同一の参照番号で示されている。第４の実施形態には、ブラダ４１２の外側に任意選択の弾性バンド４４８が含まれる。このような１つまたは複数のバンドを使用して、前述の実施形態で記載した支柱と同一の方式でブラダの寸法安定性を維持することができる。さらに、ブラダ４１２の壁厚は、次第に小さくなっている。ブラダ壁面４５２は、入口４１６に隣接した部分が薄く、中間点４５２および４５４で幾分厚くなり、出口４１８に隣接した４５６で最も厚くなっている。ブラダの厚さを領域ごとに異なるものにすることによって、ブラダの薄い領域４５２が、ポンプ・サイクルの充満期に他の領域よりも早く大きく伸張する。より厚い領域４５６など、ブラダの一部の領域は、駆出または排出期に他の領域よりも速く中立位置に戻る。このようにして、血流を所定の方式でポンプ室内に誘導することができる。停滞域を最小限に抑え、または排除して、凝固の可能性を低下させることができ、乱流域を回避して、ポンプの効率を増大させ、血球に与える損傷を軽減することができる。代替的な変形形態が当業者には容易に明らかであり、ブラダを、ある領域では薄く、他の領域では厚くなるように設計することもできる。また、ブラダの材料組成を様々なものにして、同様の効果を達成することもできる。
ブラダの膨張／収縮速度を制御する他の手段を、図６の第５の実施形態に示す。やはり、類似の番号は、類似の部品を指すが、５００番からの続き番号が用いられている。ハウジングとブラダとの間の空間５２４に、駆動流体の流量調節手段５６０が設けられている。ハウジングとブラダとの間には、１つまたは複数の環状壁５６２、５６４、５６６、５６８が設けられていて、環状の空間２４を区画化している。各壁には、隣接した区画を連結する１つまたは複数の穴（図示せず）を設けることができる。穴の数およびサイズによって区画間の流速が調節されるので、所与の時点での各区画内の圧力を制御することができる。ポート５２６を通じて初めに真空または低圧を適用すると、空間５７０内の圧力が急速に低下するが、残りの区画の圧力は、それよりも緩やかな速度で低下する。結果として、初めにブラダの区画５７０に隣接した部分が、他の区画に隣接した部分よりも大きく膨張することになる。ポート５２６を通じて低圧が維持されているので、各隣接区画５７２〜５７８内の圧力は、区画を隔てている壁５６２、５６４、５６６、５６８の穴の数およびサイズに応じて、一定時間をかけて均一になる。次にはこれが、図１Ａ〜１Ｄに示したのと同様の順序でブラダを膨張させることになる。
ブラダとハウジングとの間の空間内の流量および流体圧力を調節する代替的な手段は、当業者には公知の可能性が高い。例えば、各区画５７０、５７２、５７４、５７６、５７８を他の区画から密閉することができ、各区画内の圧力を、それぞれ各区画に連結された複数の流体圧力制御チューブによって独立して調節することができる。
図７は、左心室補助装置として適用された本発明の血液ポンプ６１０を示す。チューブまたは他の導管６０６が、左心房６０４をポンプの入口６１６に連結している。同様に、第２のチューブ６０８が、ポンプ出口６１８を大動脈６０２に連結している。
図８は、本発明の２つのポンプ７１０および７１１を含む完全人工心臓を描いている。
図９は、心臓８００に連結された血液ポンプ８１０、すなわち図７に関して記載したものを含む、外部駆動式の左心室補助装置についての代表的なシステムの概略を示す。ポンプの空間または部屋８２４の周期的な吸出および充満は、例えば、チューブ８８４を通じてポンプ８１０に連結された閉回路式二酸化炭素充填真空ポンプ・システム８８２を用いて達成することができる。真空ポンプ８８２には、取込みまたは充満期に血液ポンプ作動流体室から真空ポンプによって吸い出された二酸化炭素を受け取り、ポンプ・サイクルの排出または駆出期に二酸化炭素を制御された速度で流して作動流体室内へと戻すリザーバが含まれる。流体を吸い出す速度および流体を戻す速度は、それぞれ容易に制御可能である。適切な制御手段は、当該技術分野で周知のように、ケーブル８８６および８８８を通じて患者および真空ポンプ８８２に操作可能に接続された心電図８８０である。あるいは、ポンプ・サイクルの制御にＥＫＧ８８０以外の装置を使用することもできる。
本発明の好ましい実施形態について示し、記載したが、これらが現時点で本発明者らによって企図される本発明を実行する最良の形態を表しており、特許請求の範囲で定義される本発明の範囲から逸脱することなく、それらに様々な修正および変更を実施できることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１Ａ−１Ｇ】本発明のポンプの第１の実施形態の概略を示し、そのポンプ・サイクルを説明する図である。
【図２Ａ−２Ｇ】本発明の第２の実施形態の概略を示し、やはり本発明のポンプのポンプ・サイクルを説明する図である。
【図３】支柱が組み込まれている本発明の第３の実施形態を示す図である。
【図４】支柱とブラダとの連結を詳細に示す図である。
【図５】ブラダの厚さが様々で、バンドを有する、本発明の第４の実施形態を示す図である。
【図６】ハウジングとブラダとの間の空隙体積または空間に流入／流出する駆動流体の流量を調節する手段を備えた、本発明の第５の実施形態を示す図である。
【図７】左心室補助装置としてヒトの心臓に連結された本発明の血液ポンプを示す図である。
【図８】完全人工心臓を形成するように連結された２つのポンプの組合せを示す図である。
【図９】外部の空気圧システムによって駆動される内部血液ポンプの略図である。
【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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