(57)【要約】医療診断装置においてアラームを制御するための方法および装置であって、ここでは、生理学的パラメーターについての測定値が特定された範囲外にある場合にアラームが生成される。この方法は、連続的にベースライン値を計算し、そしてこのベースライン値に関連し、そして連続的に追跡される動的閾値を設定する。この方法は、測定値がその動的閾値を過ぎる時間量およびその閾値を過ぎる量を決定する。アラームは、その閾値を過ぎる時間量およびその量の組み合わせに基づき発される。好ましくは、この組み合わせは積算であるか、または積算の何らかの関数である。
2004535248.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療診断装置においてアラームを制御するための方法であって、該装置が測定値をモニタリングし、該方法が、以下：
生理学的パラメーターの値を測定する工程；
動的閾値を設置する工程
該測定値および該動的閾値の組み合わせから状態値を設置する工程；および
該状態値が予め決定されたレベルを超える場合にアラームを発する工程
を包含する、方法。
【請求項２】
前記動的閾値が前記測定値を追跡する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記動的閾値が測定値の時間変化と共に、連続して時間的に変化する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記動的閾値が前記測定値の時間的に変化する速度より低い速度で時間的に変化する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記動的閾値が前記測定値に対して下方アラーム限界を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記動的閾値が前記測定値に対して上方アラーム限界を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記動的閾値が、前記測定値に対して、下方限界および上方限界のうちの１つを含み、そして該下方限界および該上方限界が範囲を規定する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法であって、ここで前記動的閾値が、前記測定値に対する下方閾値および上方閾値のうちの１つであり、そして前記動的閾値を前記設置する工程がさらに：
該測定値のベースライン値を連続的に計算する工程；
該ベースライン値より高い値を差し引くことによって該上方閾値をコンピューター処理する工程；および
該ベースライン値より低い値を差し引くことによって該下方閾値をコンピューター処理する工程
を包含する、方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、ここで前記ベースライン値が、ローパスフィルター、作動中間値フィルター、無限インパルスフィルター、および有限インパルスフィルターからなる群より選択されるフィルターを使用して連続的に計算される、方法。
【請求項１０】
前記状態値が、前記動的閾値が前記測定値によって超えられた範囲を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記状態値が前記動的閾値が前記測定値によって超えられた時間量を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法であって、ここで前記状態値が、前記測定位置によって前記動的閾値が超えられた範囲を含み、そして
該測定値によって該動的閾値が超えられた時間量を含む、方法。
【請求項１３】
前記状態値が、前記時間量にわたる前記範囲の積算を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記測定値が酸素飽和率であって、そして前記動的閾値が高酸素飽和率閾値および低酸素飽和率閾値のうちの１つである、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記測定値が脈拍数であって、そして前記動的閾値が高い脈拍閾値および低い脈拍閾値のうちの１つである、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の方法であって、該方法がさらに、以下：
前記生理学的パラメーターについての測定値が固定範囲外にある場合に前記アラームをモニタリングする工程；
固定上方閾値および固定下方閾値を設置する工程であって、該固定閾値が該固定範囲を規定する、工程；
該測定値の時間量が該固定範囲の外であることを決定する、工程；
該固定範囲が該時間量の間の該値によって超えられる量の尺度を決定する工程；および
該時間量および該量の組み合わせが第２の予め決定されたレベルを超える場合に前記アラームを発する工程
を包含する、方法。
【請求項１７】
脈拍酸素濃度計装置においてアラームを制御するための方法であって、該装置は生理学的パラメーターについての測定値が特定された範囲外にある場合に該アラームをモニタリングし、該方法は、以下：
動的上方閾値および動的下方閾値を設置する工程であって、ここで該閾値が該範囲を規定し、そして該動的上方閾値および動的下方閾値が連続的に計算されたベースライン値に関する、工程；
該測定値の時間量が該範囲外にあることを決定する工程；
該範囲が該時間量の間に該範囲から超える範囲の尺度を決定する工程；
該時間量および該範囲の組み合せがが予め決定されたレベルを超える場合に該アラームを発する工程；
該生理学的パラメーターについての測定値が固定範囲外である場合に、さらに該アラームをモニタリングする工程；
固定上方閾値および固定下方閾値を設定する工程であって、ここで該固定閾値が該固定範囲を規定する、工程；ならびに
該測定値が第２の予め決定された値で該固定値を超える場合にアラームを発する、工程
を包含する、方法。
【請求項１８】
医療診断装置であって、該装置が以下：
アラーム；
生理学的パラメーターの値を測定するためのセンサ；
該アラームを取扱うためにコンピューター読み取り可能なコードを中に統合されている，コンピューター使用可能な媒体であって、該コンピューター読み取り可能なコードが、以下：
該値のベースラインを計算する工程；
連続的に追跡閾値を設定する工程であって、ここで該閾値が該ベースラインに従う工程；
該生理学的パラメーターの値を該閾値と比較する工程；
該生理学的パラメーターの値が該閾値を超える場合に該アラームをモニタリングする工程；
該生理学的パラメーターの値が該閾値を超える時間量を測定する工程；
該閾値が該時間量の間に該値から超えられる範囲の尺度を決定する工程；および
該時間量および該範囲の組み合わせが予め決定された値を超える場合に該アラームを発する工程
を含む機能を実行するように構成されている、媒体；
を備える、装置。
【請求項１９】
前記組み合わせが該時間量にわたる該範囲の積算を含む、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記測定値が酸素飽和率であり、そして前記閾値が高酸素飽和率閾値および低酸素飽和率閾値のうちの１つである、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
該測定値が脈拍数であり、そして該閾値が高脈拍数閾値および低脈拍数閾値のうちの１つである、請求項１８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療診断装置におけるアラームに関し、特に、脈拍酸素濃度計についての迷惑なアラームを減少することにおける改善に関与する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
代表的な脈拍酸素濃度計は、２つの生理学的パラメーター（動脈血ヘモグロビン（ＳｐＯ２）の酸素飽和率パーセントおよび脈拍数を測定する。アラーム目的のために、低閾値および高閾値が、ＳｐＯ２および脈拍数の両方について設定され、その患者を維持するために望ましい正常な範囲を規定する。例えば、新生児に関して、飽和率は、８５％と９５％との間のままであるべきであり、脈拍数は、１２０回／分と１７０回／分との間のままであるべきであることが、望まれ得る。測定されたこれらの２つのパラメーターから、代表的には、４つのアラーム型（低飽和率、高飽和率、低脈拍および高脈拍）が、生成され得る。いくつかの脈拍酸素濃度計において、アラームは、飽和率または脈拍のいずれかが正常な範囲の外に出るとすぐに開始し、そして、飽和率および脈拍の両方が正常範囲内に戻るとすぐに停止する。アラームは、代表的には、聴覚的指標および／または視覚的指標により告げられる。アラーム（これは、一定範囲の外側にある測定値の瞬間的偏位に依存する）は、一般的には、従来型アラームと呼ばれる。
【０００３】
測定されたパラメーターが正常範囲の外側に出る各々の発生は、事象と呼ばれる。従って、代表的な脈拍酸素濃度計において、各事象は、アラームと同時発生し、そしてそのアラーム持続期間は、その事象の持続期間と同一であり得る。代表的な脈拍酸素濃度計により生成されるアラームのうちのいくつかは、臨床的に有意である事象に対応するとは、一般的に見なされない。臨床的な有意性の正確な定義は、患者および環境に依存して変動するが、一般には、目的の事象の深刻さおよび持続期間に関連する。例えば、非常に浅い脱飽和率は、比較的長い期間保持された場合にのみ、有意であると見なされ得る。同様に、非常に短い持続期間の脱飽和率は、低飽和率閾値より未満に非常に深く落ちる場合にのみ、有意であると見なされ得る。臨床的に有意でないアラームに加え、ノイズ、シグナルアーティファクトまたはバイアスに起因するパラメーター測定エラーもまた、偽の事象を生じ得そしてアラームを誘発し得る。臨床的に有意な事象に対応しないアラームは、迷惑なアラームと見なされ得る。
【０００４】
迷惑なアラームの数を減少させることを試みる、いくつかのアプローチが利用可能である。これらのアプローチのうちのいくつかは、アラーム閾値を低下させること、またはアラームを誘発する前にその閾値が交差した後にある程度の固定期間待つことのいずれかを観察している。その閾値を低下することは、問題があり得る。なぜなら、患者の血中酸素飽和率は、不明確にもとの閾値未満であるが新しい閾値より上のままであり得るが、アラームは決して生じないからである。アラーム生成を固定時間遅延させることもまた、患者の飽和率が非常に低いレベルまで急激に低下してその非常に低いレベルのままである潜在的に深刻な状況（これは、迅速な医療的世話を必要とする）に起因して、問題がある。
【０００５】
迷惑なアラームの問題に対する別の解決法が、本明細書の譲受人に譲渡された「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＮＵＩＳＡＮＣＥ  ＡＬＡＲＭ  ＲＥＤＵＣＴＩＯＮＳ」という発明の名称の米国特許第５，８６５，７３６号に記載される。この’７３６号特許により記載される解決法は、商業的にＳａｔＳｅｃｏｎｄｓＴＭ  Ａｌａｒｍ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（「ＳａｔＳｅｃｏｎｄ」）特徴として公知である。このＳａｔＳｅｃｏｎｄの概念は、アラーム管理の増強のために、譲受人の脈拍酸素濃度計のうちのいくつか（例えば、モデルＮ−３９５脈拍酸素濃度計）に組み込まれている。図１は、この公知のＳａｔＳｅｃｏｎｄアプローチに従うアラーム応答を示すグラフである。この図は、従来のアラーム管理法およびＳａｔＳｅｃｏｎｄアラーム管理法を示す。この図は、例示目的のために、ＳｐＯ２測定に適用された方法を示す。上記されそして図１に示されるように、従来のアラームを用いると、固定された特定の下方閾値６の下または固定された特定の上方閾値（示さず）の上に入るＳｐＯ２（４）または脈拍数（示さず）の読取り値は、聴覚的アラーム状態または視覚的アラーム状態を誘発する。ＳａｔＳｅｃｏｎｄ方法論を用いると、時間と、ＳｐＯ２（４）が特定の下方閾値６または上方閾値（示さず）を超える程度との一秒毎に蓄積された積２が、積算閾値８以上である場合にのみ、アラーム状態に入る。従来のアラーム管理法およびＳａｔＳｅｃｏｎｄアラーム管理法の両方が、脈拍数または他の生理学的測定に等しく適用可能である。
【０００６】
ＳａｔＳｅｃｏｎｄ法についての動機は、測定値（例えば、ＳｐＯ２）がアラーム閾値を超えるが臨床的に有意な事象を示さない、迷惑なアラームの数を減少することである。例えば、５秒間未満の下アラーム閾値より５ポイント未満下の脱飽和率は臨床的に有意ではなくむしろ迷惑であると介護者が感じる場合、その介護者は、ＳａｔＳｅｃｏｎｄアラーム閾値を「２５」（５ポイントが５秒間）に設定し得る。その後、より長い持続期間の間のより深い脱飽和率（すなわち、２５ＳａｔＳｅｃｏｎｄを超える積）のみが、アラームを開始する。本明細書の譲受人により製造される特定の脈拍酸素濃度計モデルにおいて、閾値下飽和率と時間との積が、１秒あたり１回蓄積され、そしてこの積が、一回計算される毎に、ＳａｔＳｅｃｏｎｄアラーム閾値と比較される。ＳａｔＳｅｃｏｎｄアラーム管理法を使用する効果は、迷惑なアラームの数を減少すること、および介護者により以前に確立された、臨床的に有意な事象に対してより特異的に応答してアラームすることである。
【０００７】
これらの先行技術の方法の各々の使用における制限は、測定値における高バイアスまたは低バイアスが存在するような（たとえバイアスエラーが比較的小さい場合でさえ）、ＳｐＯ２値（または他の測定値）が系統的に誤っている場合に、生じる。例としてＳａｔＳｅｃｏｎｄ法を使用して、この制限が図２に示される。グラフ２２は、真の飽和率２１に対して２〜３ポイント高いバイアスを有する、モニターされたＳｐＯ２値を示す。脱飽和率事象２５が生じる場合、後にその事象において（少しでもあれば）、ＳｐＯ２値がその閾値２４のわずかに下にだけ落ちるまで、下アラーム閾値２４には達しない。従って、ＳａｔＳｅｃｏｎｄ値２８（これは、下アラーム閾値２４より下の上方曲線２２の黒くハッチングした領域２６の面積に対応する）は、アラーム状態を開始するために必要な必要レベル２９に決して達しない。図２は、ＳｐＯ２読取り値におけるバイアスに起因する「ミスした」ＳａｔＳｅｃｏｎｄアラームの例示を示す。誤って高いＳｐＯ２値は、ＳａｔＳｅｃｏｎｄ積算２８の適切な値を正確に計算する能力を妨害し得る。その逆（すなわち、誤ったＳａｔＳｅｃｏｎｄアラーム）は、ＳｐＯ２読取り値が低バイアスに起因して非常に低い場合に、生じる。従って、ＳｐＯ２バイアスは、測定値およびその値に基づくアラームの信頼性に影響する。
【０００８】
理想的には、ＳｐＯ２読取り値は、適切である（すなわち、真のＳｐＯ２からバイアスがかかっていない）。しかし、いくつかの状況下では、そのようなバイアスが生じ得、実際に生じる。例えば、エミッタと検出器との間の光を分路される不適切に配置されたセンサーによって、または緊密に適用されすぎたセンサーによって、または有意な水腫を有する患者によって、バイアスが生成され得ることさえもが公知である。さらに、センサー配置の変動ならびに他の要因が、器具の仕様がバイアスの存在を認識しているように、バイアスを導入する。具体的には、脈拍酸素濃度計センサーについての正確な仕様は、同じ患者に配置された２つのセンサー間で、３飽和率ポイントのバイアスを許容する。そのような状態（すなわち、同じ患者に配置された２つのセンサー）下で、１つのセンサーは、アラーム状態を示し得、一方、もう１つのセンサーはアラーム状態を示さず、センサーがより正確な読取りを提供することを知ることができないあいまいさを生じる。従って、ＳａｔＳｅｃｏｎｄの発明は、脈拍酸素濃度計読取りにおける迷惑なアラームを大きく減少させるが、その測定値、従ってアラーム事象は、バイアスにより誘導される迷惑なアラームになお感受性であり得る。さらに、ＳａｔＳｅｃｏｎｄの改良は、飽和率下固定閾値（または飽和率上固定閾値）と時間との積に基づく。この固定閾値もまた、下記に記載されるように、問題があり得る。
【０００９】
これまで記載されたアラーム閾値は、固定ウィンドウに基づき、そのウィンドウは、固定下アラーム閾値と固定上アラーム閾値との間の領域により規定される。その固定下方閾値と固定上方閾値とは、一般に患者のために使用される代表的なデフォルト値に基づき、そしてその時の器具読取りに関わらず介護者により設定され得る。しかし、固定ウィンドウアプローチは、例えば、慢性的に上昇する脈波数数値を有する患者にとって、問題があり得る。本明細書の譲受人により製造されたいくつかの先行技術の脈拍酸素濃度計は、「Ｓｍａｒｔ  Ａｌａｒｍｓ」として公知の特徴を提供した。これは、その酸素濃度計ユニット上のボタンを手で押すことによって、介護者が、従来の下アラーム閾値と上アラーム閾値とを迅速に確立することを可能にする。この「Ｓｍａｒｔ  Ａｌａｒｍ」は、モニターされているその時の生理学的値に基づく、本質的には固定相対閾値である。この「Ｓｍａｒｔ  Ａｌａｒｍ」特徴を使用して、従来のアラーム閾値は、一般的に患者について代表的に使用される固定デフォルト値とは対照的に、その時の脈拍数読取りより上および下の予め設定された値にて確立され得る。従って、患者が慢性的に上昇した脈拍数の状態にある場合、その時の読取り値に対して修正された固定閾値が、不必要にアラームしないように、その時の読取り値より下の予め設定された数値に容易に設定され得る。この「Ｓｍａｒｔ  Ａｌａｒｍ」アプローチは、その時の読取り値に関連する新規な固定閾値の設定を可能にするが、その閾値は、なお固定閾値であり、従って、これまでに記載されたのと同じ短所に悩まされる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
従って、医療診断デバイスにおける改善の必要性、特に、脈拍酸素濃度計についての積算された（すなわち「積」型）閾値および相対的偏向の閾値の両方における改善の必要性が、存在する。
【００１１】
（発明の要旨）
本発明は、医療診断装置においてアラームを制御するための方法および装置を提供し、その方法および装置において、生理学的パラメーターについての測定値が特定の範囲の外側にある場合に、アラームが発生される。この方法は、ベースライン値を連続して計算し、そしてそのベースライン値に関連しかつそのベースライン値を連続して追跡する動的閾値を確立し、そしてその動的かつ連続的に追跡する閾値を測定値が超える場合に、アラームを誘発する。好ましい実施形態において、この方法は、測定値がその動的閾値を超えた時間量と、その閾値を超えた量とを測定し、そしてその時間量と、閾値を超えた量との組み合わせに基づいて、アラームを誘発する。好ましくは、その組み合わせは、積算または何らかの積算の関数である。
【００１２】
脈拍酸素濃度計の飽和率アラームに関する１つの局面において、アラームは、測定された飽和率値が、ベースライン追跡動的変化上方閾値またはベースライン追跡動的変化下方閾値をそれぞれ超えるかまたは下まわる場合に、アラームが発生する。
【００１３】
別の局面において、本発明の好ましい実施形態は、それによって酸素飽和率測定値が、上方ベースライン追跡動的決定閾値を超えるか、または下方ベースライン追跡動的決定閾値より下に下がる量の積算を計算する。飽和率アラームは、積算が所定の値を超える場合に発生される。同様に、脈拍酸素濃度計の脈拍速度アラームについて、本発明の好ましい実施形態は、それによって脈拍速度の測定値が上方ベースライン追跡動的決定閾値を超えるか、または下方ベースライン追跡動的決定閾値より下に下がる量の積算を計算し、そして脈拍速度アラームは、この積算値が所定の値を超える場合に発生される。本発明の相対的閾値ベースアラームの管理法はまた、固定閾値アラームスキームと組み合わせられ得る。
【００１４】
本発明の特徴および利点のさらなる理解のために、以下の明細書を添付の図面と組み合わせて参照するべきである。
【００１５】
（特定の実施形態の説明）
本発明の実施形態は、不快なアラームの減少を改善することによって、生理学的パラメーターを測定する医療診断装置におけるアラームの信頼性を上昇させることに関する。本発明を示すために、血液酸素飽和率（ＳｐＯ２）についての閾値を有する脈拍酸素濃度計の例が記載される。特に、低い飽和率事象が記載される。あるいは、高い飽和率、低い脈拍速度、高い脈拍速度または他のアラームパラメーターが、本発明によって取り扱われる。さらに、本発明は、他の型の医療診断装置のために使用され得る。
【００１６】
図３は、代表的な脈拍酸素濃度計を示す。図３は、デジタルディスプレイ３１、選択ボタン３２〜３５、アラーム状態指示光３６〜３９、および調整ノブ４０、同期状態指示光４１、ＬＥＤデジタル視メーター４２、ならびにパワースイッチ４３を備える酸素濃度計ハウジングを示す。ケーブル４４からセンサー４５が示され、このセンサーは、患者の手４８の指４６に装着される。
【００１７】
本発明の実施形態に従うアラームは、スピーカー４９を介して可聴に発生されるか、または上記されるディスプレイの１つで発生される。信号を歪ませる動作の指示を提供するディスプレイ５０もまた示され、この動作は、アラーム状態もまた発生させる。ディスプレイ５０および／またはディスプレイ３１はまた、必要であるとみなされる場合に臨床医に他の情報を提供するために使用される。図３に示される脈拍酸素濃度計は、例示的な目的のために示され、本発明の実施形態を制限することを意味しない。例えば、センサー４５は、他の組織位置での使用のための他の適切なセンサーによって置換され得、この組織位置としては、成人患者、幼児患者、新生児患者および産生期の患者の耳、脚、額および鼻が挙げられるがこれらに限定されない。
【００１８】
本発明の実施形態に組込むために構成され得る、脈拍酸素濃度計のための電気回路の例は、本明細書中の譲受人に譲渡された「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＮＵＩＳＡＮＣＥ  ＡＬＡＲＭ  ＲＥＤＵＣＴＩＯＮＳ」と題された米国特許第５，８６５，７３６号の図２として提供される（この開示は、その全体を本明細書中に援用される）。米国特許第５，８６５，７３６号はまた、現在の飽和率が飽和率閾値より下の場合にいつでも、現在の飽和率と飽和率閾値との間の差の積算を計算するために使用されるアルゴリズム、ならびに積算およびアラームを再設定または消去することに関する任意の必要なさらなる論理を記載する。
【００１９】
酸素の飽和率は、種々の技術を使用して見積もられる。１つの共通の技術において、光検出器によって発生された光電流は、赤のシグナルの赤外線シグナルに対する変調比を決定するために、条件設定およびプロセスされる。この変調比は、動脈酸素飽和率に良好に相関することが観察された。脈拍酸素濃度計およびセンサーは、一組の患者、健康なボランティア、または動物における、インビボ測定された動脈酸素飽和率（ＳａＯ２）の範囲にわたって、変調比を測定することによって経験的に較正される。観察された相関は、測定された患者の変調比の値に基づいて、血液酸素飽和率（ＳｐＯ２）を見積もるために、逆の様式で使用される。変調比を使用する酸素飽和率の見積もりは、１９９８年１２月２９日に発行された「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＥＳＴＩＭＡＴＩＮＧ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ  ＵＳＩＮＧ  ＭＯＤＥＬ−ＢＡＳＥＤ  ＡＤＡＰＴＩＶＥ  ＦＩＬＴＥＲＩＮＧ」と題された米国特許第５，８５３，３６４号および１９９０年３月２７日に発行された「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ  ＯＰＴＩＣＡＬ  ＰＵＬＳＥＳ」と題された米国特許第４，９１１，１６７号に記載される。酸素飽和率と変調比との間の関連は、１９９７年７月８日に発行された「ＭＥＤＩＣＡＬ  ＳＥＮＳＯＲ  ＷＩＴＨ  ＭＯＤＵＬＡＴＥＤ  ＥＮＣＯＤＩＮＧ  ＳＣＨＥＭＥ」と題された米国特許第５，６４５，０５９号にさらに記載される。脈拍光を使用するインビボ血液酸素レベルを計算するための電子プロセッサーは、１９９４年９月２０日に発行された「ＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣ  ＰＲＯＣＥＳＳＯＲ  ＦＯＲ  ＰＵＬＳＥ  ＯＸＩＭＥＴＥＲ」と題された米国特許第５，３４８，００４号に記載され、そして脈拍酸素濃度計のためのディスプレイモニターは、１９８７年３月３１日に発行された「ＰＵＬＳＥ  ＯＸＩＭＥＴＥＲ  ＭＯＮＩＴＯＲ」と題された米国特許第４，６５３，４９８号に記載される。５つ全ての特許は、本発明の譲受人に譲渡され、そして参考として本明細書中に援用される。
【００２０】
脈拍酸素濃度計の簡単な説明、および上記される関連電気回路およびアルゴリズムは、本発明の実施形態に従うアラーム管理法を記載する文脈上の骨組みとして働き、これらは以下に記載される。
【００２１】
図４は、本発明の実施形態に従うアラーム管理法の挙動を示す。本発明の１つの実施形態において、アラームは、飽和率シグナル７０がベースライン追跡飽和率閾値７４以下に下がる場合発生される。
【００２２】
代替的な実施形態において、アラーム管理法は、積算相対的閾値アルゴリズムに基づく。飽和率シグナル７０は、低い飽和率閾値７４と比較される。積算閾値７８もまた示される。変位８０は、積算閾値７８を超え得る積算値８２を生成する。値８２は、時間量と酸素飽和率の測定値が閾値を超える量との積である。本発明の実施形態に従うアラーム管理法は、ＳｐＯ２読み取りに対する「ベースライン」値７２を動的かつ連続的に計算する工程、およびこのベースラインに連続的かつ動的に続く、より高いアラーム閾値（示さず）およびより低いアラーム閾値７４の連続的かつ動的な追跡セットを確立する工程を包含する。特定の実施形態はまず、飽和率についてのベースライン値または目的の他の生理学的パラメーターを計算し、そしてこのベースラインからはずして配置することにより閾値を動的に定義する。ＳｐＯ２（または他の変量）の瞬間の読み取りがこれらの閾値より下に延びる場合、時間と閾値を超える程度の積８２が計算される。低い飽和率アラーム閾値７４は、ベースラインＳｐＯ２傾向７２を追跡する。ベースライン傾向７２は、測定されたＳｐＯ２シグナル７０の平均であり、そしてこれは、測定されたＳｐＯ２シグナル７０を低透過フィルタリングすることによって得られる。瞬間ＳｐＯ２値が、より低い閾値７４より下に下がる、曲線７６の下の面積は、計算され（ΔＳａｔＳｅｃｏｎｄ）、そしてアラーム状態は、積算値８２がユーザー定義の積算閾値７８以上である場合に、取り扱われる。あるいは、デフォルト値が、ユーザー定義の閾値７８の代わりに使用され得る。
【００２３】
１つの実施形態において、ベースライン値７２（これに、上方閾値（示さず）および下方閾値７４が、一定間隔を保ちつつ追跡する）は、低域フィルターを使用することによって算出される。あるいは、ベースラインは、移動メジアンフィルターを使用して算出される。ベースラインを算出するための他の代替法もまた、その方法論が瞬間的読取り値７０よりも緩やかに変動するベースライン値を生じさせる限りにおいて使用され得る。これらの代替法の例を以下に記載する。
【００２４】
１つの代替的な実施形態では、「無限インパルス応答（Ｉｎｆｉｎｉｔｅ  Ｉｍｐｕｌｓｅ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅ）」フィルターが、以下の式１に示されるように、過去の移動算出に加算された最新の読取り値を使用してベースライン値を連続的に更新することによって使用される：
ベースライン値＝１／Ｎ＊ＳｐＯ２＋（Ｎ−１）／Ｎ＊最新のベースライン値  式１
ここでＮは、「緩やか」な応答時間（例えば、１５分間）を生じさせる数である。
【００２５】
別の代替的な実施形態では、ベースラインは、移動「有限インパルス応答（Ｆｉｎｉｔｅ  Ｉｍｐｕｌｓｅ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅ）」フィルターを使用することによって追跡され、ここでは過去数分間にわたって取得された読取り値が保存され、そして平均化される。これらのベースライン追跡方法は、追跡アルゴリズムの例示であり、そして本発明の実施形態を限定することを意味しない。なぜなら多くの方法が、ベースラインＳｐＯ２値を算出するために利用可能であるからである。
【００２６】
本発明の実施形態において、アラーム閾値は動的であり、そして追跡されたベースラインと比較して決定される。先行技術のＳａｔＳｅｃｏｎｄ概念として言及および記載されている積算に基づいた方法では、この（積算値）アラーム閾値は、デフォルト値またはユーザーにより指定された上方アラーム閾値および下方アラーム閾値によって確立される固定された閾値を超えて遊走する瞬間的読取り値に基づいて算出される。本発明により具現化される方法では、閾値は、測定値に応じて上方または下方へと傾きながら、動的に算出されたベースラインに動的に追随し、一方ベースラインは、ＳｐＯ２シグナルにおける短命の軌跡を動的に排除する。換言すると、ベースラインよりそれぞれ上方および下方の指定値でベースラインから差し引き勘定された上方閾値および下方閾値を規定することによって、従って、相対的な閾値を確立することによって、ウィンドウが確立される。このようにして、測定されたＳｐＯ２と真のＳａＯ２との間に存在する任意の偏向は、飽和率アラームの信頼度に対して最小限の影響を有する。
【００２７】
他の実施形態において、動的アラーム閾値は、連続的に更新されたベースラインのオフセットであり、その結果アラーム閾値は、第１工程でベースラインを算出し、次いで第２工程でベースラインを差し引いて閾値を決定するのとは対照的に、１工程で直接的に算出される。これは、測定値の緩やかに変動する平均値を、その測定値の上方および下方に特定量だけ差し引いて、それぞれ上方および下方の相対的閾値を規定することによって達成される。
【００２８】
本発明によって具現化されるような改善されたアラーム管理方法論は、独立して、または固定されたウィンドウ方法と組み合わせて、互いを補完するように選択された併用するアラーム閾値と共に、使用され得る。下記に記載される以下の実施例は、本発明によって具現化されるような改良物の有用性を実証する。
【実施例】
【００２９】
（ＳｐＯ２モニタリングシナリオの実施例）
下記の前提条件を、以下の各実施例に適用する：
・ＳａＯ２のベースラインの真の値は９５％、
・固定アラーム閾値を８５％に設定し、そしてアラームを誘発するために必要とされるＳａｔＳｅｃｏｎｄ（ＳＳ）値を２５ｓａｔ秒（ｓａｔ−ｓｅｃｏｎｄ）に設定する、
・相対的閾値であるΔＳａｔＳｅｃｏｎｄ（ΔＳＳ）を、移動ベースラインより１０％低い閾値に基づいて２５に設定する、
・閾値からの偏差×時間の積算積を、１秒ごとに１回算出する。
【００３０】
従って、閾値は名目上等価（すなわち、ｓａｔにおける１０％の低下）であるが、ΔＳＳアラームは、ベースラインからの変化に基づいて誘発し、一方でＳＳアラームは、８５％ＳｐＯ２の固定値（すなわち、９５％の真のベースライン値から１０％低下）との交差に基づいて誘発される。
【００３１】
（実施例１：正確なＳｐＯ２の読取り）
この実施例は、ＳｐＯ２の読取りが正確であるシナリオ、換言すると、測定値の偏向が全く存在しないためにＳｐＯ２およびＳａＯ２の読取り値が等価であるシナリオに関する。この実施例において、ＳａＯ２値が固定閾値よりも下方に２ポイント低下する場合（８３％のＳａＯ２およびＳｐＯ２）、ＳＳアラームは、１３秒間において鳴る（１３秒間＊２ｓａｔ偏差＝２６ｓａｔ秒（これは、２５ｓａｔ秒よりも大きい））。ΔＳＳレベルは、等価なポイントで誘発するが、冗長（ｒｅｄｕｎｄａｎｔ）である。両方の誘発事象は、Ｔｒｕｅ  Ｐｏｓｉｔｉｖｅ（真の陽性）（ＴＰ）を表す。Ｐｏｓｉｔｉｖｅ事象は、診断デバイスがアラームを誘発する事象である。「Ｔｒｕｅ（真の）」状態は、アラーム状態の存在を支持する本当の実際のデータをいう。従って、ＴＰ事象は、診断デバイスが事象を感知し、そして本当の臨床的に有意な事象が存在した箇所でアラームを誘発する事象である。ＴＰ事象は、診断デバイスが臨床的に有意な事象を正確に同定し、アラームを誘発した事象を表す。
【００３２】
ＳａＯ２が固定閾値より上方に２ポイント低下する場合（８７％）、ＳｐＯ２はいずれの閾値とも交差しないので、いずれのアラームも鳴らない。このときの両方の非誘発事象は、Ｔｒｕｅ  Ｎｅｇａｔｉｖｅ（真の陰性）（ＴＮ）を表す。Ｎｅｇａｔｉｖｅ事象は、診断デバイスがアラームを誘発しない事象である。従って、ＴＮ事象は、診断デバイスがアラームを誘発しない事象、そして診断デバイスがアラームを誘発するべきでない事象である。ＴＮ事象は、診断デバイスが、非存在または臨床的に無意味の事象を正確に同定し、アラームを誘発しない事象を表す。
【００３３】
（実施例２：正に偏向したＳｐＯ２の読取り）
この実施例は、ＳｐＯ２ベースラインが、正の偏向を有する読取りに起因して真のＳａＯ２値と比較して３ポイント高い９８％を読取るシナリオに関する。この実施例において、ＳａＯ２値が１２ポイント低下する（これは、閾値よりも２ポイント下（８３％）である）場合、アラーム状態が１３秒間（１３秒間＊２ｓａｔ偏差＝２６ｓａｔ秒（これは、２５ｓａｔ秒よりも大きい））において起こるべきであるが、これは８６％のＳｐＯ２読取り値を生じさせる偏向に起因するものではない。これは、ＳａｔＳｅｃｏｎｄ（ＳＳ）閾値についてＦａｌｓｅ  Ｎｅｇａｔｉｖｅ（偽陰性）（ＦＮ）を生じさせる。「Ｆａｌｓｅ」事象は、本当の実際のデータにより支持されない、診断デバイスにより感知された状態をいう。従って、ＦＮ事象は、診断デバイスがアラームを誘発するべきであるのに誘発しない事象である。ＦＮ事象は、診断デバイスが臨床的に有意な事象を逃し、そしてアラームを誘発しなかった事象を表す。この実施例において、ＳＳアラームは、ＳｐＯ２値が８５％より下方には決して低下しないので決して起こらない。さらに、８５％未満に設定された従来のＳｐＯ２もまたこの事象を逃す。
【００３４】
ＳｐＯ２は１２ポイント低下するので、これは、１３秒間におけるΔＳＳアラームを生じさせる（１３秒間の動的アラーム閾値より２ポイント下＝２６ΔＳＳ）。このときのこの事象が、ΔＳＳについてのＴｒｕｅ  Ｐｏｓｉｔｉｖｅである。この実施例は、測定値が正に偏向した場合についての、固定されたｓａｔ秒方法に対する相対的なｓａｔ秒方法により提供される改善を明確に示す。なぜなら、固定閾値アラームはこの事象を逃すが、相対的かつ動的なアラーム閾値はこの事象を捕捉するからである。
【００３５】
ＳａＯ２が閾値より上方に２ポイント（８７％）まで８ポイント低下する場合、ＳｐＯ２の読み取り値は９０％（９８〜８％）になり、そして全くＳＳアラームは鳴らず、従って、Ｔｒｕｅ  Ｎｅｇａｔｉｖｅ事象が生じる。同じ結果が、ΔＳＳで起こる。なぜなら、８ポイントの低下は、ΔＳＳの積算を誘発するのに十分ではないからである。ΔＳＳ相対的閾値が、移動ベースラインよりも１０％低い閾値に基づいて２５に設定されていることを想い起こされたい。
【００３６】
（実施例３：負に偏向したＳｐＯ２の読取り）
この実施例は、ＳｐＯ２ベースラインが、負に偏向した読取り値に起因して真のＳａＯ２値と比較して３ポイント低い９２％を読取るシナリオに関する。この実施例において、負の偏向に起因してＳｐＯ２読取り値が８０％で、ＳａＯ２が１２ポイント低下する（固定閾値よりも２ポイント下（８３％））場合、ＳＳアラームは、５秒後に誘発される（閾値より５ポイント下＊５秒間＝２５ＳＳ）。ΔＳＳアラームは、１３秒間において誘発する（１０ポイントの許容可能な閾値より２ポイント下は、２５Δｓａｔ秒を超えるために１３秒間を要する）。従って、このシナリオは、両方のアラーム方法についてＴＰを生じさせるが、固定ＳＳアラームに必要とされるよりもわずかに早い。
【００３７】
ＳａＯ２が８ポイント低下する（固定閾値より２ポイント上（８７％））場合、ＳＳアラームは決して作動するべきではないが、３ポイント下の偏向（ＳｐＯ２＝８４％）に起因して２５秒間においてＦＰを誘発する。９２％から８４％へのＳｐＯ２の低下は、ΔＳＳアラームを誘発しない。なぜならこれは、１０％の必要な閾値低下を超えないからである。ここに、改善されたアラーム管理の利点が例示される。なぜなら、この臨床的に無意味な事象（定義による）は、ＦＰ  ＳＳアラームを誘発し、従って、不必要または迷惑なアラームを引き起こすが、動的閾値設計（ΔＳＳ）は、ＴＮを示すからである。
【００３８】
これらの実施例から理解され得るように、動的かつ連続的にベースラインを追跡するアプローチの感度および特異性は、偏向の存在下において、固定閾値アプローチに対して改善されている。特に、本発明において具現化されるような相対的動的閾値方法は、診断デバイスの読取り値が正に偏向した場合に臨床的に有意な事象を補足するのに特に長けている。偏向が存在しない場合、動的閾値アプローチおよび固定閾値アプローチの両方は、その感度において等価である。
【００３９】
本発明の代替的な実施形態は、本発明によって具現化されるような動的相対的閾値方法および公知の固定閾値方法の両方を組み合わせる。この組み合わせた実施形態は、診断デバイスが、緩やかに減衰するベースラインＳａＯ２（従って、ＳｐＯ２）が低酸素症を誤って逃すことを防止するように構成される場合に有用である。このような実施形態において、固定閾値は偽陽性を回避するためにより低い値で設定されるが、この低い固定閾値は、潜在的に緩やかに悪化する患者の状態を捉えるように十分考慮のうえ設定される。この配置は有用である。なぜなら、動的かつ相対的にベースラインを追跡するアラーム管理スキームもまた、減衰するベースラインを緩やかに追跡し、従って、低飽和率アラームを誘発しないからである。
【００４０】
当業者に理解されるように、積算を開始および算出するために動的に追跡する閾値を使用して、モニターされた変数の時間および深度の積の積算を算出することに関する本発明は、この本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定される形態で具現化され得る。例えば、ＳｐＯ２以外の変数（例えば、脈拍数、血圧、体温、または任意の他の生理学的変数）が、連続的または周期的に追跡され得る。従って、前述の開示は以下の特許請求の範囲に記載される本発明の範囲の例示であることが意図され、その範囲を制限することを意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は、先行技術の従来のアラーム管理法およびＳａｔＳｅｃｏｎｄｓＴＭＡｌａｒｍ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙのアラーム管理法を示すグラフである。
【図２】図２は、ＳｐＯ２バイアスに起因する、外れたＳａｔＳｅｃｏｎｄｓＴＭアラームを示すグラフである。
【図３】図３は、脈拍酸素濃度計の例の図である。
【図４】図４は、本発明の実施形態に従うアラーム管理方法を示すグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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