(57)【要約】付着される流体の中の検体濃度をテストするためのテスト装置であって、この装置は、少なくとも１つのスタック中に配列された複数枚のテスト部材（８）と、１枚のテスト部材上の電極トラックに噛み合うための電極（２６）とを含む。プッシャ（１６）は、１枚のテスト部材が前記電極に噛み合う事ができるようにスタックから１枚のテスト部材を押す。作動部材（６）は、プッシャ（１６）に動作可能なように接続され、ユーザによって操作された時、プッシャ（１６）を移動させる。特定のあるいは個々のテスト部材のスタックは、湿気を通さないシール（２０）によって最初に密閉されたマガジン（１０）に入れられる。手段（２２、２４）は、マガジン（１０）から最初のテスト部材（８）が用いられるときにシール（２０）を破り、テスト部材（８）がプッシャ（１６）によってマガジン（１０）から押されることを可能とするために提供される。【選択図】図６
2004505244.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
付着される流体中の検体濃度をテストするためのテスト装置であって、
ａ）少なくとも１つのスタック中に配置される複数のテスト部材であって、該テスト部材のそれぞれが、付着される流体中の検体濃度に反応して電気信号を作るための試薬手段を有し、該テスト部材のそれぞれが、前記電気信号を伝送するための複数の電極トラックを有している、前記テスト部材と、
ｂ）噛み合い位置でテスト部材上の電極トラックと噛み合うために配置された電極を内部に有するハウジングと、
ｃ）前記電極に接続され前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置されたメーターであって、出力信号を作るための電子工学的手段を有し、この出力信号は前記テスト部材が前記電極と噛み合ったときにそのテスト部材からの電気信号に依って生じる、前記メーターと、
ｄ）１つのテスト部材を前記スタックから前記噛み合い位置へ押すために適合したプッシャであって、この噛み合い位置で前記テスト部材は前記電極と噛み合い、前記テスト部材は流体が付着されるために前記噛み合い位置に接近する、前記プッシャと、
ｅ）前記プッシャに動作可能に接続された作動部材であって、前記プッシャを動かすためにユーザに操作可能とされている、前記作動部材と、
ｆ）湿気を通さないシールによって最初に密閉されたマガジンに入れられたテスト部材の特定の或いは個々のスタックと、
ｇ）前記マガジンから最初のテスト部材が使用されるときに、前記シールを破り、前記テスト部材が前記プッシャによって前記マガジンから押されるのを可能にする手段と、
からなるテスト装置。
【請求項２】
前記テスト部材が複数のスタック中に配置され、各スタックが、湿気を通さないシールによって最初に密閉されたマガジンに入れられており、このマガジンは、前記プッシャが前記シールを破って前記テスト部材を押すことができる位置に、前記テスト部材が順に到達できるように動くことができることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
テスト部材が前記噛み合い位置にある時、前記作動部材の操作が前記プッシャを前記電極に噛み合わせ、該電極を前記テスト部材上の電極トラックに接触させることを特徴とする請求項１又は請求項２の装置。
【請求項４】
前記作動部材の更なる動作により、前記プッシャが１つのテスト部材を前記噛み合い位置から押し出し、前記ハウジングから該テスト部材を排出させることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記プッシャに押された時に前記テスト部材が通過できるスリットを形成するために、シールを切断するための刃手段が前記ハウジング内に設けられることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記刃が固定され、マガジンが移動する時にスリットが切り込まれるように、該マガジンが移動可能なことを特徴とする請求項５の装置。
【請求項７】
前記プッシャが、ホイル状の前記シールを切断するための少なくとも１つの切断面を持つことを特徴とする請求項１の装置。
【請求項８】
前記ホイルシールは、テスト部材が通過する位置に弱く壊れやすいラインを有し、テストストリップが前記プッシャによって前記弱いラインに対して押し進められた時に、前記ホイルが破れ、前記テスト部材の通過を可能とすることを特徴とする請求項７の装置。
【請求項９】
前記カートリッジは、キー溝を内部に有するラチェットホイールの方にバネ手段によって押し進められ、前記カートリッジは、前記キー溝内に位置取りするための間隔を置いた複数のロケーションペグと、前記ラチェットホイールが定められた方向にある時に、そのロケーションペグの進入のみを可能とするラチェットホイールを備えていることを特徴とする請求項２の装置。
【請求項１０】
前記作動部材の動作が、前記ラチェットホイールをインデックスすることを特徴とする請求項９の装置。
【請求項１１】
前記プッシャを運ぶカム面を提供する斜めのスロットを内部に有するスライド部材を更に含み、該スライド部材の第１方向への移動が前記プッシャの第２方向への移動を生じさせる請求項１乃至１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記シールの方へ前記テスト部材のスタックを付勢するバネ手段を更に含む請求項１乃至１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記テスト部材が前記噛み合い位置にある時に前記プッシャを解放可能に留める手段を更に含む請求項１乃至１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
予め設定された時刻に或いはマガジンが最初に開かれた時にタイマーを開始するためのプロセッサ及び手段を更に含み、前記プロセッサは、作動中のマガジンがその保管寿命を超過している場合、若しくは未開封のマガジンがその保管寿命を超過している場合に、視覚可能な警告或いはメッセージを提供するようにプログラムされている請求項１乃至１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
テストされる検体が糖であり、付着される流体が血液であることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載のテスト装置。
【請求項１６】
前記マガジンが解放可能に共に接続され、前記ハウジングが、作動中のマガジンが突き出る開口部を有することを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項１７】
特定の或いは個々のスタック中の各テスト部材が、流体が付着され、試薬手段を含むワーキングエリアと、ワーキングエリアに近接する非ワーキングエリアとを有するベース部材からなり、前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分のテスト部材の全厚が、前記ワーキングエリアのテスト部材の全厚と少なくとも同じであることを特徴とする請求項１乃至１６のいずれかに記載のテスト装置。
【請求項１８】
前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分のテスト部材の全厚が、前記ワーキングエリアのテスト部材の全厚よりも大きいことを特徴とする請求項１７記載のテスト装置。
【請求項１９】
付着される流体中の検体濃度をテストするためのテスト装置であって、図面を参照して或いは図面に示されるように実質的にここに記載されるテスト装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（発明の技術分野）
本発明は、流体サンプル中の検体濃度を測定するためのテスト装置に関し、特に体液中の血糖あるいは他の検体を分析するためのテスト装置に関する。
【０００２】
（従来技術の説明）
糖尿病患者は、血糖のレベルを決定するために定期的にそれらの血液のサンプルをテストする必要がある。そのようなテストの結果は、その時に糖尿病を治療するために必要とされる薬剤のレベルを決定するために使用することができる。１つの既知のタイプのシステムでは、使い捨て可能なセンサーが血液をテストするために使用される。そのセンサーは、典型的には電気信号を作るために血糖に反応する試薬物質が供給されるテストストリップの形態をとる。テストストリップ上の導電性トラックは、結果を表示する１つのメーターへ電気的信号を中継する。血液のサンプルがテストストリップに付着され、測定がなされた後、そのテストストリップは捨てられる。メーターにテストストリップの導電性トラックをつなぐために、テストの開始に先立って、テストストリップをセンサーホルダーに挿入する必要がある。センサーホルダーは、テストストリップの導電性トラックとの電気的な接触をもたらす、対応する電極を有している。カートリッジディスク上に複数のテストストリップが供給されるテスト装置が知られている。各ストリップはそれ自身のセンサースロットに収容されており、また、要求された時そのスロットからテストストリップを放出し、かつセンサーホルダーに自動的にそのテストストリップを配置するための手段が提供される。テストストリップ・ディスペンサを備えたテスト装置の例は、米国特許第５，６６０，７９１号、ヨーロッパ特許出願第０　７３２　５９０号、及びヨーロッパ特許出願第０　７３８　６６６号に記述されている。
【０００３】
テストストリップの問題は、限られた保管寿命しか有していないことである。また、テストストリップを空気に晒すことは保管寿命をさらに短くする。空気に解放されたテストストリップは、概して約２〜３か月の保管寿命を持つ。しかし、空気から密閉されたテストストリップは、約６〜１２か月の保管寿命を持つ。
【０００４】
円筒状ハウジング中に使い捨て可能なテスト要素のスタックを提供することが、ＷＯ９４／１０５５８２号に提案されており、そのスタックは液耐シールを形成するテスト・ステーションの方へ押し進められる。 ＤＥ１９６　３９　２２６２　Ａ１には、テストストリップを収容した複数のチャンバーを有するカートリッジをもつテスト装置の提供が提案されている。各チャンバーは、内部のストリップの保管寿命を保持するために個々に密閉されている。必要なときに、ユーザは各チャンバーのシールを取り除き、また、タイミング回路はユーザによって或いはカートリッジがその装置へ押し込まれたときに起動される。セットされた期間が経過した後、アラームあるいは他の表示が、ストリップを使用するための期間が経過したことをユーザに指摘する。
改善されたテスト装置を提供することが、本発明の目的である。
【０００５】
（発明の要約）
本発明の１つの側面によれば、付着される流体中の検体の濃度をテストするためのテスト装置が提供される。この装置は、
ａ）少なくとも１つのスタック中に配置される複数のテスト部材であって、該テスト部材のそれぞれが、付着される流体中の検体の濃度に反応して電気信号を作るための試薬手段を有し、該テスト部材のそれぞれが、前記電気信号を伝送するための複数の導電性トラックを有している、前記テスト部材と、
ｂ）噛み合い位置でテスト部材上の電極トラックと噛み合うために配置された電極を内部に有するハウジングと、
ｃ）前記電極に接続され前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置されたメーターであって、出力信号を作るための電子工学的手段を有し、この出力信号は前記テスト部材が前記電極と噛み合ったときにそのテスト部材からの電気信号に依って生じる、前記メーターと、
ｄ）１つのテスト部材を前記スタックから前記噛み合い位置へ押すために適合したプッシャであって、この噛み合い位置で前記テスト部材は前記電極と噛み合い、前記テスト部材は流体が付着されるために前記噛み合い位置に接近する、前記プッシャと、
ｅ）前記プッシャに動作可能に接続された作動部材であって、前記プッシャを動かすためにユーザに操作可能とされている、前記作動部材と、
ｆ）湿気を通さないシールによって最初に密閉されたマガジンに入れられたテスト部材の特定の或いは個々のスタックと、
ｇ）前記マガジンから最初のテスト部材が使用されるときに、前記シールを破り、前記テスト部材が前記プッシャによって前記マガジンから押されるのを可能にする手段と、からなる。
【０００６】
装置は使い捨てでもよく、また全てのテスト部材において前もって装着されていてもよい。最終組立ての時点において、テスト部材、メーター・キャリブレーション定数、保管寿命情報、及び測定のユニットは、適切な方法、例えば双方向ＲＳ２３２バスでメーター内へダウンロードすることもできる。
このことは、装置内で用いられるテスト部材の特定のバッチに、各メーターが独自にマッチすることもできるという長所を有する。メーターと関連するテスト部材は、単一ユニットとして高品質で制御することができ、従来のメーターにおけるように、ユーザがキャリブレーションデータを入力する必要性を取り除くことにより、この機能でのユーザによるエラーを排除することができる。
【０００７】
ソフトウェアは、全体的に保管寿命の過ぎた部品で装置が使用されるのを防止することができ、また、開封されたマガジンからのテスト部材が、その特定の保管寿命を過ぎて使用されることを防止するためにプログラムすることもできる。
【０００８】
最初のテスト部材が用いられる時にのみ、マガジン上のシールが自動的に破られるので、各スタックの保管寿命は最大限にされ、またユーザは、装置を操作すること以外の処理を行うことは要求されない。
【０００９】
テスト部材は、典型的には細長いテストストリップであり、また本発明は、そのようなテストストリップを参照して記載される。しかしながら、テスト部材を任意の希望の形態及び外形にすることができることは理解されるであろう。
【００１０】
好ましい実施形態では、複数のマガジンが移動可能なカートリッジに備えられる。使用のためにマガジン内のテストストリップが必要になるまで、各マガジンは密閉され、カートリッジは、使用のための位置へマガジンを持ってくるように移動し、そしてシールが破られる。このプロセスは好ましくは自動化され、ユーザ入力を必要としない。それぞれ所望の数のテストストリップを含んだ、任意の数のマガジンが用いられる。装置が、廃棄されるまでに１００回の読み取りのために使用できるように、例えば、各マガジンに２０のテストストリップを設け、このマガジンを５つ設けることもできる。
【００１１】
例えば作動部材は、直接あるいは間接的に、プッシャに機械的にリンクさせることもでき、あるいは作動部材は、例えばプッシャを駆動する電機モーターを作動させることにより、電気的にリンクさせることもできる。好ましい実施形態では、作動部材は、ユーザによって押されるプランジャを含む。プランジャは別の部材、特にカム面を有するスライド部材を介して、プッシャに作用することもできる。他の多くの適切な装置を用いることができることが認識される。
【００１２】
シールは、テストストリップが押し出されることを可能とするために、マガジンが通り過ぎるそばの刃によって該シールの一方の側で破られる。プッシャが最初にシールを切断すると共に上端のテストストリップを前記噛み合い位置へ押し出すために、シールはプッシャの先端の１つあるいはそれ以上の切断面によって上面に沿って、該シールの他方の側で破られてもよい。
しかしながら、プッシャはまた、別個の刃を必要とすることなく、テストストリップにシールを通過させることが可能である。このことを容易にするために、テストストリップが通過するシールの範囲は、弱く壊れやすいラインを備えることもできる。
【００１３】
好ましい実施形態において、各テストストリップは、試薬手段を含み流体が付着されるワーキングエリアと、このワーキングエリアに隣接する非ワーキングエリアとを有するベース部材からなり、非ワーキングエリアの少なくとも一部分のテスト部材の全厚が、ワーキングエリアのテスト部材の全厚と少なくとも同じであることを特徴とする。
【００１４】
非ワーキングエリアを、少なくともワーキングエリアと同じ厚さにすることにより、スタック中のワーキングエリアの擦り減りあるいは磨耗を軽減することができる。更に、もし圧縮荷重がそのテスト部材のスタックにかかるならば、圧縮荷重をより広いエリアに広げることもでき、その結果ワーキングエリアへの圧縮ダメージの可能性を軽減することもできる。
【００１５】
好ましい実施形態において、非ワーキングエリアの少なくとも一部分の全厚は、ワーキングエリアの全厚より大きい。このことは、擦り減りあるいは磨耗によるスタック内のワーキングエリアへのダメージの可能性を更に減少する。厚さの違いは、好ましくは１乃至２０μｍであり、特に５μｍ乃至１０μｍが好ましい。
【００１６】
ワーキングエリアを築くために、典型的には適用段階中のキュアリングあるいは乾燥段階を経た、例えばスクリーン印刷によって、複数の層が連続的に基礎層に適用される。印刷される層は、典型的に電極パターン、試薬層、及びメッシュ層（付着される流体を広げるため）を含む。これら層の適用の結果、従来の電気化学のテストストリップのワーキングエリアは、典型的には、非ワーキングエリアよりも約１００μｍ厚く、電極トラック及び典型的には誘電層を含む。１００本のテストストリップのスタックは、従ってワーキングエリアにおいて非ワーキングエリアよりも約１０ｍｍ厚い。
本発明に沿ったテストストリップにおいては、非ワーキングエリアの少なくとも一部分は、任意の適した手段により、より厚く作ることができる。適切な手段には、例えば浮き彫りインクの印刷、パッド或いはテープの適用、基礎層或いは中間層のエンボス加工、或いはワーキングエリアからのメッシュ層の延長が含まれる。
【００１７】
本発明の更なる目的及び利点は、以下の記載により明らかとなる。
【００１８】
（詳細な記載）
本発明は更に、添付の図面の例にを通して記載される。
図１に示されるテスト装置は、この例ではＬＣＤを備えたメーターである可視ディスプレイ４を収容するハウジング２からなる。プランジャ６は使用のために、キャッチを操作する解放ボタンをユーザが押すことにより解放される。図１ａは、ユーザが解放ボタンを右の人差し指で押し下げた後の装置を示す。
血糖濃度の読み取りを行うために、ユーザは、プランジャ６を中間の位置まで部分的に押し込み、血液のサンプルを受け取るためにテストストリップが現れるようにする（図１ｂ）。血液がテストストリップに付着されれば、読み取り値がディスプレイ４に示される（図１ｃ）。
プランジャ６がキャッチに再び噛み合うように、プランジャ６はユーザによって完全に押し込まれ、テストストリップは排出される。装置は次に別の読み取りを行うために準備される。図１ｄは、テストストリップが排出された後であってユーザがプランジャ６を解放するために再び解放ボタンを押した後の装置を示す。
このプロセスに含まれるいくつものメカニズムが、以下に記載される。
【００１９】
図２に示されるように、テストストリップ８のスタックがマガジン１０内に取り付けられ、このテストストリップ８は順に、カートリッジ１２内の空隙７４に取り付けられる。
この例において、５個の空隙７４があり、各空隙は、この例ではらせん状のバネであるバネ手段１４を収容している。
各空隙は、プッシャ１６によって押されるテストストリップ８が通り抜ける開口部１８を有する。バネは、一番上のストリップがプッシャ１６に噛み合うように、テストストリップ８のスタックを上方へ押し上げる。
ホイルシール２０は、マガジン１０を収容する空隙７４を密閉する。ホイルシール２０にスリットを入れることが、図３を参照して以下に記載され、この図はプッシャ１６の前進移動をも示している。
【００２０】
カートリッジ１２の前進は、このカートリッジ１２が、テスト装置のハウジング２に備え付けられた刃２２を通って動くするようにする。刃２２は、テストストリップ８が押されることにより、ホイルシール２２の一端にスリットを作る。プッシャ１６は、図３の（１）から（５）に示されるように、空隙７４の一端から他端へ動かされる。
プッシャ１６が移動するにつれて、プッシャ１６の先端の切断面２４はホイルシール２０を切断し、最上層のテストストリップ８を、開口部１８を通じてテスト読み取りが行なわれるテストポジション（４）（図１ｂに示される図に対応する）に押し出す。プランジャ６を完全に押し込むことで、プッシャ１６は更に開口部１８の方へ移動し、テストストリップ８を排出する。
以下の図で、明確にするためにシール２０は省略される。
【００２１】
図４を参照するとメカニズムは、図４ａの位置からのプッシャ１６の移動が、最初にテストストリップ８をハウジングから押し出し、次にプッシャ１６のヘッド２８の上から、メーターの電極２６がテストストリップ８の電極トラックに噛み合うように該電極２６を圧迫するように示される（図４ｂ）。読み取りがなされた後、プッシャ１６（図４ｃ）のさらなる前進は、電極２６を越えるところにヘッド２８を持って行き、電極２６をテストストリップ８から離し、プッシャ１６にテストストリップを排出させる。
【００２２】
プッシャ１６を前進させるメカニズムは図５で例示される。図５で示される組立部品は、プランジャ６に動作可能に接続されるスライダー３２を含む。スライダー３２は、溝プレート３４を受容するシャシートップ３６にスライド可能なように搭載される。溝プレート３４は、スライダー３２のバネ式つめ部材５２を受容する溝を有し、その機能は後ほど記載される。さらにスライダー３２には、ラチェットホイール４０と噛み合うラチェット・ドライバー４４がまた提供され、その動作は後ほど記載される。ラチェット・ドライバー・ガイド３８はハウジングベース４２に配設される。背面のハウジング部材４６（及び正面ハウジング部材６４−図６）は、カートリッジ・トラックを有し、カートリッジ１２は、このカートリッジ・トラックに沿って移動することができる。図５ａで示されるスタート位置において、ユーザは矢印３０で示される解放ボタン（図示されず）を押す。これにより、スライダー３２上のキャッチ５８（図６）が解放される。バネ６０（図６）は、プランジャ６及びスライダー３２を図５ｂの大きな矢印の方向に押す。スライダー３２は、プッシャ１６が内部に受容されるホッケースティック形の溝３１を有する。スライダー３２が移動するにつれて、この溝は、プッシャ１６を図５ｂで示される小さな矢印５０の方向に移動させる。移動が終わる６ｍｍ手前で、プッシャ１６はカートリッジ１２から移動させられる。移動の最後の６ｍｍで、ラチェット・ドライバー４４は、１つの位置でラチェットホイールをインデックスし、最初のマガジン１０上のホイル２０が一端で破れるように、カートリッジ１２を前進させる。その後ユーザは、中間位置（図５ｃ）へスライダー３２を押し、これを行うことによって、プッシャ１６は逆行し、その切断面が上記に記述されるようにホイルを切断し、最上部のテストストリップをハウジング２から押し出す。スライダー３２は、バネ式つめ部材５２の噛み合いによって、溝プレート３４の溝の中間位置に保持される。つめ部材５２及び溝プレート３４は、１つのテスト・サイクルの間に溝のまわりで循環するつめ部材５２で、ボールペンが前進及び後退するようなメカニズムで作動する。読み取りがなされた後、プランジャ６はユーザによって完全に押し込まれ（図５ｄ）、図５ａで示される位置へスライダーを戻し、プッシャはテスト・ストリップ８を排出する。次のテスト読み取りが要求されるまで、スライダー３２は適所に保持される。図６は、カートリッジ駆動バネ６８を有するシャシー・カートリッジ端部７０を含んだ構成要素のいくつかを、より明白に示す。プッシャ「パーキング・スロット」プラグ５６は背面のハウジング部材４６に取り付けられ、ここにおいてプッシャ１６は、カートリッジの移動を許容するために、カートリッジ１２から離して保たれる。随意的なセンサー排出スロット・プラグ６６は、正面のハウジング部材６４に提供される。ＰＣＢ５４はメーター電子工学を提供する。テスト装置が最初に使用されるとき、及びマガジンが最初に開かれるとき、ＰＣＢ上のマイクロプロセッサはタイマー計算を開始特定し、これにより、マガジンがその推奨期限を超過するとき或いは結果的に全てのマガジンがその保管寿命を超過したときをディスプレイ４は表示する。
【００２３】
図７は、展開図として、半断面のカートリッジでのカートリッジ前進メカニズムを示す。カートリッジ１２は、矢印７２の方向にバネ６８によって押し出される。カートリッジ１２の下に、複数のカートリッジ・ロケーションペグ７６が設けられ、これらはマガジンの幅（つまりマガジン１０の中心線間の距離）の分、間隔を置かれる。カートリッジ１２の正面リップ上に、各空隙７４のためのペグ７６、及び付加的誘導ペグがある。ラチェットホイール４０は、カートリッジ・ロケーションペグ７６がカートリッジ１２の前進に従って通過するために、キー溝７８をその上に有する。ラチェットホイールは、爪６２と連動して、図７に示される右回りの方向にラチェットホイール４０を駆動するラチェット・ドライバー４４によって駆動される。ラチェット・ドライバー４４は、両方向（８０）に往復運動するが、矢印８２によって示された方向にのみ跳ねる。カートリッジ最終停止部材８４は、ハウジングベース４２の端部に近接して設けられる。
【００２４】
カートリッジ１２の各前進の後、マガジン中のテストストリップが使い果たされるまでカートリッジは静止したままである。このポイントにおいて、カートリッジ１２はマガジンの幅の分前進する。カートリッジ１２の前進を制御するためのメカニズムは、図８及び図９を参照して記載される。図８ａで示される位置からスタートする時、ラチェット・メカニズムは、使用の準備ができた待機位置にある。作動中のマガジン１２の中心線８６は、ラチェットホイール４０のキー溝にある。ユーザは解放ボタンを押し、ラチェット・ドライバー４４は跳ね方向（矢印で示される‐図８ｂ）に移動する。ラチェット・ドライバー４４はラチェットホイールと噛み合い（図８ｃ）、ラチェットホイールを回転させるか或いは１つの場所（矢印で示される‐図８ｄ）にインデックスする。図８ｄから図８ｈは、カートリッジの前進の一連を示す。図８ｅに示される位置から図８ｆに示される位置へラチェットホイール４０が前進するにつれて、カートリッジ１２の一番前にある２つのロケーションペグ７６は、キー溝７８を通って前進するために解放される。図８ｆで最も左にあるロケーションペグ７６は、、キー溝を出る間に、キー溝７８の勾配表面に対して作用する。これにより、第２のロケーションペグ７６がラチェットホイールの中心に移動される間に、１つの場所の分だけラチェットホイール４０が回転する（図８ｇ）。ポイント８８でラチェットホイール４０の回転は、接近するロケーションペグに対してしっかりした停止壁を提供する。図８ｈに示される位置では、カートリッジは１つのマガジン幅の分前進し、作動中の新しいマガジンの後ろにあるマガジンのロケーションペグ７６はラチェットホイール停止壁にぶつかって静止し、使用の準備のできた次のマガジンを位置合わせする。
【００２５】
製造中にカートリッジ１２がハウジングに搭載される場合、前方のロケーションペグ７６はキー溝７８に位置し、ラチェットホイール４０は、ラチェットホイールが最初にインデックスされ、一番前にあるマガジン１０が上記されるように前進させられ、シールが刃２２によって切断されるように位置付けられる。
【００２６】
１つのマガジンに２０のテストストリップがあり、ラチェットホイールには２０の歯があるので、ラチェットホイールは完全な（３６０°の）回転の間にカートリッジを一回だけ前進させるように構成される。図８ｉ及び図９ａは、位置１０（１８０°回転）のラチェットホイールで、どのようにしてカートリッジ１２が早まった前進を防止するのかを示す。カートリッジ・ロケーションペグ７６は、不正な位置及び誤った位置合わせでラチェット・キー溝７８に入ることが防止される。カートリッジ・ベース９０及びロケーションペグ７６は、明瞭さのために、図９ａ及び図９ｂにおいてラチェットホイールから分離して示される。位置１１（図８ｊ及び９ｂ）のラチェットホイールで、ロケーションペグ７６はまた、ラチェット・キー溝７８と誤って位置合わせされ、カートリッジは前進しない。
【００２７】
代替となる実施形態が図１０に関して示される。ここでは、マガジンは解放可能なように共に接続され、この例では蟻継ジョイント（図１０ｂ）で接続される。使用されたマガジン１０は、ハウジングの開口部から突き出し、ユーザによって除去することができる。図１０ａは、使用されたマガジンが、その隣からスライドする前（上図）、及び後（下図）の平面図を示す。この実施形態でハウジングは、使用されたマガジンを収容する必要はないので、より小さくすることができる。
【００２８】
図１１で示されるテストストリップ８は、平面的なベース部材９２を含み、この例では、ポリマー（ブチレン・テレフタレート）（ＰＢＴ）（Ｖａｌｏｘ（登録商標）ＧＥプラスチック社のＦＲ−１）である。ストリップは、３０ｍｍ ｘ５．５ｍｍ で０．５ｍｍの厚さである。ワーキングエリア９４は従来の構造であり、複数の電極、電極と緊密に接触する試薬層、及びワーキングエリア上で受け取られる流体滴を広げるためのメッシュ層からなる。テストストリップの非ワーキングエリア９８における例えば炭素で出来た電極トラック１０２は、既知の方法でワーキングエリア９４の電極に接続される。さらに既知の方法で、誘電層９６は、電極トラック１０２の一部分上に横たわるようにワーキングエリア９４の周りに印刷され、メーター上の対応電極２６との接続のためにトラックの端部を露出させる。層は、スクリーン印刷によって、インクとしてベース部材に適用される。各インク層の厚さは約１０乃至２０μｍであり、メッシュは厚さ約５９乃至６７μｍである。ワーキングエリア９４は、誘電層９６に達する非ワーキングエリア９８よりも全厚が約１００μｍ厚い。
【００２９】
非ワーキングエリア部分の厚みを増加させるために、高浮彫りインク１００が４本のストリップ状に印刷された。高浮彫りインクは、高浮彫りインク１００が適用される非ワーキングエリアの全厚が、ワーキングエリア９４のテストストリップの全厚よりもわずかに大きくなるような乾燥状態での厚さを有する。したがって、このようなテストストリップ８のスタックが形成され、また圧縮荷重がバネ１４によってスタックにかかる場合、ワーキングエリア９４は全圧縮荷重を負担しないであろう。テストエリアの擦り減りは、ワーキングエリアが非ワーキングエリアより分厚い従来のテストストリップと比較して軽減される。
【００３０】
この実施形態は、ストリップ状に印刷された高浮彫りインクの使用を参照して記載されたが、この実施形態に制限されないことが理解されるであろう。インクは、連続的なブロックとして印刷することもできるし、所望であるならば、完全にワーキングエリアを囲むこともできる。高浮彫りインクの代替として、あるいはこれに加えて、非ワーキングエリアの厚みを増加させるために、例えばパッド或いはテープの適用、ベース層或いは中間層のエンボス加工、またはワーキングエリアから非ワーキングエリアへのメッシュ層の延長といった他の手段を提供することもできる。
【００３１】
本発明は血糖濃度をテストするためのテスト装置を参照して記載されたが、本発明がこの適用に制限されないことが理解されるべきである。本発明は、テストストリップにおける適切な試薬の使用によって、流体中のいかなる検体の測定に使用されてもよい。このような試薬は当業者にとってはよく知られている。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明によるテスト装置を操作する際のユーザの行動を示す。
【図２】
図１の装置の使用のためのカートリッジの組立て部品を示す。
【図３】
マガジン上のシールを開いた際のプッシャの作用を示す。
【図４】
テストストリップにおけるプッシャの作用を示す。
【図５】
プッシャを操作するためのメカニズムを示す。
【図６】
図１の装置の部品の分解図である。
【図７】
カートリッジが前進するメカニズムを示す分解概略図である。
【図８】
カートリッジの前進の段階を示す。
【図９】
違った段階でのカートリッジの前進メカニズムの部品を通した断面図を示す。
【図１０】
マガジンが解放可能なように共に接続される、代わりの実施形態を示す。
【図１１】
本発明の好ましい実施形態におけるテストストリップの平面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004505244.tif 000039
【手続補正書】
【提出日】平成14年4月29日(2002.4.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
付着される流体中の検体の濃度をテストするためのテスト装置であって、
ａ）少なくとも１つのスタック中に配置される複数のテスト部材であって、該テスト部材のそれぞれが、付着される流体中の検体の濃度に反応して電気信号を作るための試薬手段を有し、該テスト部材のそれぞれが、前記電気信号を伝送するための複数の電極トラックを有している、前記テスト部材と、
ｂ）噛み合い位置でテスト部材上の電極トラックと噛み合うために配置された電極を内部に有するハウジングと、
ｃ）前記電極に接続され前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置されたメータであって、出力信号を作るための電子工学的手段を有し、この出力信号は前記テスト部材が前記電極と噛み合ったときにそのテスト部材からの電気信号に依って生じる、前記メータと、
ｄ）１つのテスト部材を前記スタックから前記噛み合い位置へ押すために適合したプッシャであって、この噛み合い位置で前記テスト部材は前記電極と噛み合い、前記テスト部材は流体が付着されるために前記噛み合い位置に接近する、前記プッシャと、
ｅ）前記プッシャに動作可能に接続された作動部材であって、前記プッシャを動かすためにユーザに操作可能とされている、前記作動部材と、
ｆ）湿気を通さないシールによって最初に密閉されたマガジンに入れられたテスト部材の特定の或いは個々のスタックと、
ｇ）前記シールを細長く切るために前記ハウジング内に設けられた刃手段と、
からなり、
ｈ）前記シールが元のままである初期位置から、前記プッシャが前記スタックからテスト部材を押すことができる位置までの特定の或いは個々のマガジンの動きが、前記テスト部材が前記プッシャによって押されるときに該テスト部材が通過することができるスリットを形成するように前記刃手段に前記シールをカットさせることを特徴とする、
テスト装置。
【請求項２】
前記テスト部材が複数のスタック中に配置され、各スタックが、湿気を通さないシールによって最初に密閉されたマガジンに入れられており、このマガジンは、前記プッシャがテスト部材を押すことができる位置に前記マガジンが到達するときに前記刃手段が前記シールを順に細長く切ることができるように動くことができることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
テスト部材が前記噛み合い位置にある時、前記作動部材の操作が前記プッシャを前記電極に噛み合わせ、該電極を前記テスト部材上の電極トラックに接触させることを特徴とする請求項１又は請求項２の装置。
【請求項４】
前記作動部材の更なる動作により、前記プッシャが１つのテスト部材を前記噛み合い位置から押し出し、前記ハウジングから該テスト部材を排出させることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
　前記プッシャが、前記シールを切断するための少なくとも１つの切断面を持つことを特徴とする請求項１の装置。
【請求項６】
　特定の或いは個々のマガジンが、カートリッジ内に収容されることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項７】
　前記カートリッジは、キー溝を内部に有するラチェットホイールの方にバネ手段によって押し進められ、前記カートリッジは、前記キー溝内に位置取りするための間隔を置いた複数のロケーションペグと、前記ラチェットホイールが定められた方向にある時に、そのロケーションペグの進入のみを可能とするラチェットホイールを備えていることを特徴とする請求項６の装置。
【請求項８】
　前記作動部材の動作が、前記ラチェットホイールをインデックスすることを特徴とする請求項７の装置。
【請求項９】
　前記プッシャを運ぶカム面を提供する斜めのスロットを内部に有するスライド部材を更に含み、該スライド部材の第１方向への移動が前記プッシャの第２方向への移動を生じさせる請求項１乃至８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
　前記シールの方へ前記テスト部材のスタックを付勢するバネ手段を更に含む請求項１乃至９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
　前記テスト部材が前記噛み合い位置にある時に前記プッシャを解放可能に留める手段を更に含む請求項１乃至１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
　予め設定された時刻に或いはマガジンが最初に開かれた時にタイマーを開始するためのプロセッサ及び手段を更に含み、前記プロセッサは、作動中のマガジンがその保管寿命を超過している場合、若しくは未開封のマガジンがその保管寿命を超過している場合に、視覚可能な警告或いはメッセージを提供するようにプログラムされている請求項１乃至１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
　テストされる検体が糖であり、付着される流体が血液であることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載のテスト装置。
【請求項１４】
前記マガジンが解放可能に共に接続され、前記ハウジングが、作動中のマガジンが突き出る開口部を有することを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項１５】
　特定の或いは個々のスタック中の各テスト部材が、流体が付着され、試薬手段を含むワーキングエリアと、ワーキングエリアに近接する非ワーキングエリアとを有するベース部材からなり、前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分のテスト部材の全厚が、前記ワーキングエリアのテスト部材の全厚と少なくとも同じであることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載のテスト装置。
【請求項１６】
　前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分のテスト部材の全厚が、前記ワーキングエリアのテスト部材の全厚よりも大きいことを特徴とする請求項１５記載のテスト装置。
【国際調査報告】
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