(57)【要約】埋込み型リード、カテーテルまた他の埋込み型装置を可視化する改良型システム及び方法を開示する。本発明によれば、スタイレット又はガイドワイヤ（５）などの従来型案内器具が振動器具（７）に摩擦連結される。この案内器具（５）は更に、視覚化すべき装置内に挿入される。振動器具（７）が作動すると、長手方向の波動が案内器具に伝達され、その波動は案内器具から視覚化すべき装置に伝達される。撮像器具（５０、５２）がこの波動を検出して、埋込み型装置のドップラー画像を形成する。本発明の一態様によれば、この振動器具は圧電アクチュエータを含む。本発明のもう１つの態様によれば、振動器具が伝達する波動の周波数は、選択可能である。
2004504878.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込み型医療装置に使用する超音波撮像システムであって、
細長い管状部材、
細長い管状部材に連結される案内器具、
案内器具に摩擦連結され細長い管状部材に振動を伝達できる振動器具、及び
振動を検出しそれにより細長い管状部材の画像を形成する撮像器具、を含むシステム。
【請求項２】
前記振動器具は、振動板、案内器具を収容し振動を案内器具に伝達するように振動板に連結される管状構造体を含む請求項１のシステム。
【請求項３】
前記振動器具は、選択可能に変化される振動周波数を細長い管状部材に伝達するための器具を含む請求項１又は２のシステム。
【請求項４】
前記振動器具は、長手方向振動を細長い管状部材に伝達するための装置を含む請求項１又は２のシステム。
【請求項５】
前記案内器具は、前記細長い管状部材に摩擦連結される請求項１のシステム。
【請求項６】
前記管状構造体の少なくとも一部が湾曲形状である請求項２のシステム。
【請求項７】
前記管状構造体は皮下チューブの一部を含む請求項２のシステム。
【請求項８】
前記振動器具は更に、振動を発生させて振動版に伝達するように振動板に連結される圧電アクチベータ、及び圧電アクチベータを起動させて振動を発生させるように圧電アクチベータに連結される超音波エネルギー供給源を含む請求項２のシステム。
【請求項９】
前記圧電アクチベータは、ユニモルフ圧電ディスクを含む請求項７のシステム。
【請求項１０】
前記案内器具はスタイレットを含む請求項１のシステム。
【請求項１１】
前記案内器具はガイドワイヤを含む請求項１のシステム。
【請求項１２】
前記細長い管状部材はリードである請求項１のシステム。
【請求項１３】
前記細長い管状部材はカテーテルである請求項１のシステム。
【請求項１４】
身体内に埋込まれた細長い構造体を視覚化する方法であって、
ａ）案内器具を細長い構造体に連結する工程、
ｂ）振動器具を案内器具に摩擦連結する工程、
ｃ）振動を振動器具から案内器具に伝達させる工程、及び
ｄ）撮像器具を用いて、振動を検出させ、細長い構造体の画像を形成する工程、を含む方法。
【請求項１５】
前記振動器具は管状部材を含み、前記工程ｂ）は管状部材を案内器具に摩擦連結する工程を含む請求項１４の方法。
【請求項１６】
前記管状部材は複数の内面を画成し、前記方法は、更に前記管状部材に所定の湾曲形状を付与する工程、及び前記案内器具を管状部材内に挿入し複数の内面の少なくとも１つを案内器具に接触させる工程を含む請求項１５の方法。
【請求項１７】
前記振動板は圧電アクチベータを含み、前記工程ｃ）は、更に圧電アクチベータを起動して振動板を振動させる工程、振動を振動板から管状部材に伝達させる工程、及び振動を管状部材から案内器具に伝達させる工程を含む請求項１５の方法。
【請求項１８】
前記連結する工程ａ）は、摩擦を利用して達成される請求項１４の方法。
【請求項１９】
前記振動を伝達させる工程ｃ）は、長手方向振動を案内器具に伝達する工程を更に含む請求項１４の方法。
【請求項２０】
前記振動を伝達させる工程ｃ）は、長手方向振動を案内器具に伝達する工程を更に含む請求項１４の方法。
【請求項２１】
前記振動を伝達させる工程ｃ）は、案内器具に伝達すべき周波数振動を選択する工程を更に含む請求項１４の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は概して、身体内に配置する医療装置の視覚化に関し、特に、案内用スタイレット、ガイドワイヤ、針、又は他の案内器具を具備する埋込み型心臓ペーシングリード（ｐａｃｉｎｇ ｌｅａｄ）や除細動リード（ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ ｌｅａｄ）に対する超音波撮像による視覚化に関する。
【０００２】
心臓ペーシングリード及び除細動リードは一般に、蛍光透視鏡で観察しながら配置されるため、医者は、静脈系を通過して心臓に進入するリードを追跡することができる。しかし、蛍光透視鏡は極めて高価であることから、心臓ペーシング及び除細動リードをより安価に視覚化できる方法があれば望ましい。更に、何ら変更も加えずに、送出したままの案内機構を利用できれば有利である。別法として、身体内に配置したペーシングリードを視覚化する機構の１つでは、近位端には発振器が連結されているスタイレットの遠位端に超音波振動子を配置して用いることが必要となる。
【０００３】
Ｍｏｒｒｉｓ及びＬｉｐｓｏｎに付与された米国特許第５，９６８，０８５号には、超音波振動子をスタイレット又はガイドワイヤに連結して、身体内のリード位置を体外にある超音波装置に表示させることが開示されている。この特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。このような視覚化及び位置確認システムの例は他に、ＤｅＢｅｒｎａｒｄｉｓに付与された米国特許第５，４２１，３３６号、Ｖｉｌｋｏｍｅｒｓｏｎ他に付与された米国特許第５，１６１，５３６号、Ｂｒｅｙｅｒ他に付与された米国特許第４，６９７，５９５号に開示されている。これらの特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。特に、Ｇａｒｄｉｎｅｅｒ他に付与された米国特許第５，３４３，８６５号には、振動を針やカニューレに伝達するために剛性連結機構を用いるシステムが開示されている。この振動を伝達できる方向は、Ｘ、Ｙ及びＺ座標面である。
【０００４】
振動を、リードボディなどのより長い可撓性構造体に伝達する際の１つの問題は、リードを静脈系内に配置しているうちにリードが折れ曲がり、その屈曲部周囲で振動を伝達しにくくなるということである。実際、ペーシングリードに挿入したスタイレットに印可される横波は一般に、臨床で使用するリードで起こる典型的な屈曲部周囲で伝達されなくなることがわかっている。屈曲部領域では、スタイレットがリードの管腔壁部に押付けられる。リード壁部との摩擦が振動を減衰させてしまうため、その屈曲部を越えたところのカラードップラー画像を得ることはできないのである。同様に、リードに締付けが起こっても、その締付け地点を越えたところのドップラー画像は得られない。従って、リードの位置を示すカラードップラー画像を形成できるように、リードボディなどの細長い可撓性構造全体にわたり振動を伝達させるように適合可能な改良型システムが必要である。
【０００５】
【発明の概要】
本発明の目的は、振動器を介して、従来のままのスタイレット又はガイドワイヤを挿入し、それと併用する心臓ペーシングリード又は除細動リードの視覚化を改良することである。この改良を実現するため、本発明では、リードのさまざまな部分（例えば、リードチップ並びに固定タイン）のカラードップラー超音波システム上における視覚化を改良するように、ユーザが振動の掃引周波数を変化させることができる圧電アクチベータ（ａｃｔｉｖａｔｏｒ）を利用する。
【０００６】
本発明は、ガイドワイヤ、スタイレット又は針を具備するペースメーカー及び除細動器のリード及びカテーテルに対するドップラー画像を改良し、従来の超音波装置では通常見られない画像を提供するものである。圧電アクチベータが、線形振動、すなわち長手方向の振動をスタイレット全体に発生させると、その振動がペーシングリードに伝達される。この振動により、従来の超音波装置では通常撮像できないリード又はカテーテル全体並びにリードチップに対するドップラー画像を改良することができる。スタイレットは、改良型スタイレットガイドを介して圧電アクチベータ内から、振動板に連結された皮下チューブ（ハイポチューブ）の湾曲片内及び標準スタイレットガイド内を通過して、リードコネクタピンの近位入口内へと前進する。
【０００７】
この振動板が振動性信号で駆動されると、ハイポチューブがスタイレットと擦れあって、その振動をステイレットに伝達する。スタイレットをリード又はカテーテルと合体した後は、スタイレットを従来通り使用して、リード又はカテーテルを静脈系内から上大静脈に前進させ、心房又は心室（１つ又は複数）に到達させやすくすることができる。前進させている間、操作者は、さまざまな重要な地点でリード又はカテーテルを視覚化するために、ステイレットに可変振動周波数を印可することができる。
【０００８】
本発明は、ステイレットとリード管腔との間の摩擦により、減衰させることなく、スタイレット全体に長手方向波を伝達させられるようにしている。湾曲したハイポチューブとスタイレットとの間で発生する摩擦が、振動板からのエネルギーをスタイレットに伝達するのである。スタイレットが非圧搾体であるため、スタイレットの近位端に導入された長手方向振動はスタイレットの遠位端に伝達される。スタイレットとリード管腔壁部との間で摩擦が発生すると、その接触場所がどこであっても、いくらかの振動エネルギーがリードボディに伝達される。この結果、波動はリードの屈曲部やねじれ部周囲でも伝達される。このエネルギー成分が径方向振動に変換されるため、リードボディ全体をドップラー超音波で見ることができるようになる。
【０００９】
本発明は、普通の従来型スタイレット又は他の案内器具すべてを併用できるようにされている。例えば、湾曲したハイポチューブで得られる摩擦嵌合により、スタイレット挿入ピンを振動板に固定する。こうすると、ハイポチューブがリード又はカテーテルの短い伸張部分として機能するため、従来のスタイレット、ガイドワイヤ又は他の案内器具すべてを、選択したリードと自由に併用できるようになる。振動エネルギーをスタイレットに伝達するチューブは、選択したリードと併用する可能性のあるスタイレットすべてに摺動嵌合できる寸法とする。本発明と併用した場合のスタイレットの動的性能は、本システムを用いずに使用した場合の性能と大きく変わるものではない。更に、このスタイレットは振動機構の一体部品ではないため、あらゆる使い捨て式スタイレットをこのシステムに使用することができる。ただし、このシステムの他の部分は使い捨てではない。
【００１０】
【発明の実施の形態】
図１は、図２のリード内に挿入されるスタイレットに対応する、圧電アクチベータ２を併用したスタイレット５を示す平面図である。ノブ５Ａが、スタイレットの近位端に位置している。スタイレット５は、改良型スタイレット導入器４を通過し、振動板３に連結されたハイポチューブ（図４参照）を通過する。チューブと振動板との連結は、シリコン接着剤などの接着剤を利用して行うことができる。他の連結機構を利用してもよい。例えば、チューブを振動板に押し付けるとチューブ壁部がわずかに圧搾されて得られる受動張力を利用して、チューブを一定位置に維持することができる。
【００１１】
スタイレット５の遠位端を、圧電アクチベータ２に接合されている従来型スタイレット導入器８を介してリードコネクタピンの近位端内に導入する。圧電アクチベータ２は、送電線６を介して超音波エネルギー供給源７に連結されている。圧電アクチベータ２は、Ｏｈｎｏ他に付与された米国特許第５，３１５，２０５号の開示内容に相当するものでよい。超音波エネルギー供給源７は、Ｇａｒｄｉｎｅｅｒ他に付与された米国特許第５，３４３，８６５号の開示内容に相当するものでよい。これらの特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。このエネルギー供給源に、制御モジュール７Ａを含めて、供給エネルギーの周波数を制御できるようにしてもよい。
【００１２】
圧電アクチベータ２を作動すると、スタイレットが長手方向に振動しはじめる。スタイレット５全体に伝播した音波振動が、ペーシングリードに伝達される。振動しているスタイレット及びリードが超音波ディスプレイ前を通過すると、超音波ディスプレイ内で明示される。このようにして、リード及びリードチップのドップラー画像が改良される。以下に説明するように、圧電アクチベータ２を用いて、ガイドワイヤを振動させてもよい。
【００１３】
図１では、リードを用いる本発明の実施を例示しているが、本発明は、ガイドワイヤを収容する管腔を有するタイプの操縦型カテーテルとも同様に併用可能である。このようなカテーテルの例は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第号５，３１８，５２５号及び同第５，１１４，４１４号に開示されている。これらの特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。本発明は、この他同様の埋込み型装置との併用にも同様に適している。
【００１４】
図２は、本発明による心臓ペーシングリードの一般構造を示す平面図である。このリードの遠位端に、ペーシング電極９と、リードを心臓内の所望位置に維持しやすくするための関連タイン１０とが設けられている。電極９及びタイン１０は、細長い絶縁性リードボディ１１の遠位部分に取り付けられており、リードボディ１１の近位端は、電気コネクタアセンブリ１２内に位置している。コネクタアセンブリ１２は、コネクタピン１６と、シールリング１３及び１５を付属させたコネクタリング１４とを具備している。
【００１５】
図示のように、コネクタアセンブリ１２は、ＩＳ−１標準電気コネクタに相当するものである。図示の実施形態では、コネクタピン１６を電極９に連結しており、コネクタリング１４は使用していない。他の実施形態において、心臓ペーシング電極、除細動電極又はセンサーを追加して、これにコネクタリング１４を連結することができる。コネクタピン先端部１７を介してスタイレットを挿入すると、ノブ５Ａがコネクタピンから突出する。スタイレットを用いて、従来の方法でリードを心臓内の所望の位置まで前進させる。図示のように、このリードの構造は、従来の心臓ペーシング電極又は徐細動電極に相当する。
【００１６】
図３は、本発明に使用する典型的ペーシングリードの遠位部分を通る断面図である。電極１０Ｅが、絶縁性リードボディ１４Ａの遠位端に取り付けられている。この遠位端にはタイン１２Ｅも具備されている。遠位部分１０Ｅには、直径を狭めた内腔３２Ｅが設けられており、ここにスタイレット２８Ｅの遠位端を機械的に係合し、互いに連結する。こうして、スタイレット２８Ｅの振動を、電極１０Ｅを介して周囲の身体流体に連成させる。スタイレット２８Ｅの遠位チップを、電極１０Ｅ内部に当接させ、これを利用してリードを脈管系内に前進させてもよい。電極脚部３６Ｅは、リードの近位端にて、電極脚部３６Ｅに溶接又は他の方法で装着可能なコイル状導体３４Ｅによりコネクタピンに連結されている。任意に、絶縁スリーブ３７Ｅを導体３４Ｅの内側に設ける。
【００１７】
図４は、スタイレットの遠位端が改良型スタイレットガイド１８に挿入され、湾曲した皮下チューブ（ハイポチューブ）片２０を通過し、第２のスタイレットガイドを出て、ペーシングリード２３の遠位端に位置するオリフィスに入るという本発明を示す平面図（横方向）である。この改良型スタイレットガイド１８は、シリコン接合剤１９又は他の適した接合剤により圧電アクチベータの筐体２４に固定されている。振動板２１は、接合接着剤、振動板の筐体に設けた溝、又は他の連結機構により筐体２４に連結されている。可変周波数の信号が、信号入力ワイヤ２５により振動板２１に送信されると、振動板２１は矢印２７で示すように長手方向に振動する。信号周波数は、制御モジュール７Ａ（図１）により制御可能である。この長手方向振動は、ハイポチューブ２０に伝達され、ハイポチューブ２０から摩擦を介してスタイレットに伝達される。ハイポチューブ２０の内面が湾曲しているため、ハイポチューブ２０はスタイレットと接触した状態を維持できることに留意されたい。
【００１８】
図４において、ハイポチューブ２０の近位端は、シリコン接合剤と接触したものとして図示されている。この構造において、ハイポチューブは、この接合剤に摺動自在に係合しているため、シリコン接合剤に接触しているハイポチューブ部分は長手方向に振動させることができる。図５に示す別法による実施形態では、ハイポチューブ全体が振動板筐体２６内に収容されている。
【００１９】
図５は、ハイポチューブ２０Ａの湾曲を強調した本発明を示す平面図（上部）である。この実施形態における振動板２１Ａは、振動板筐体２４Ａの肩３０Ａ及び３０Ｂに接触した状態で維持されている。この図は更に、ハイポチューブ全体が振動板筐体２４Ａ内に完全に収容されている実施形態を示している。この実施形態では、ハイポチューブ２０Ａの両方の湾曲端部がスタイレット５との接触に使用できる点で有利である。上述したように、ハイポチューブが湾曲していると、スタイレット５はハイポチューブの内面３２（点線）の少なくとも一方と密着した状態を常に保つことができる。接触していることで、可変周波数の長手方向信号を摩擦によりスタイレットに伝達することができる。こうして伝達された信号は次にリード自体に摩擦伝達される。この音波シグネチャにより、スタイレット内にトランスデューサを配置しなくてよいばかりか、スタイレット、ガイドワイヤ又はリードを収容する特殊ペーシングリードを準備する必要がなくなる。
【００２０】
上述したように、ハイポチューブがスタイレット又はガイドワイヤ５に摩擦連結されるため、ほぼあらゆる寸法及び種類のガイドワイヤを使用することができる。更に、この連結機構では、スタイレットを容易に使い捨てできる。最後に、長手方向波形を振動板から案内器具へ伝達するために本発明で使用する摩擦連結機構が、非摩擦連結式に同じ伝達を行う従来技術による設計に比較して優れた性能を発揮することがわかっている。これは、ハイポチューブを案内器具に摺動させることで、エネルギーを高効率に伝達する機構が得られているからである。
【００２１】
図６Ａは、本発明の別法による実施形態を示す平面図である。この実施形態では、筐体２４Ｂが、第１及び第２のスタイレットガイド３４及び３６とそれぞれ一体成形されている。例えば、筐体２４Ｂを、第１及び第２の成形プラスチック構成要素を継ぎ目３６Ａ及び３６Ｂに沿って連結して形成することができる。振動板２１Ｂを筐体２４Ｂ内に形成した成形溝内に配置する。振動板を更に、シリコン接合剤などの接着剤材料のいずれかを用いて筐体に固定してもよい。
【００２２】
図６Ｂは、本発明で使用する振動板の一実施形態を示す斜視図である。この図は、図６Ａの構成要素を参照しながら図示及び記載するものであるが、この実施形態を図４及び図５に示したシステムにも同様に含められることを理解されたい。この実施形態において、振動板２１Ｂは、ユニモルフなどの圧電ディスク４０である。圧電ディスク４０は、ハイポチューブ２０Ｂを挿過させて位置付ける開口４２を含む。圧電ディスク４０は、作動すると、矢印４４Ａ及び４４Ｂで示すように、ハイポチューブ２０Ｂの長手方向軸方向に振動する。圧電ディスクの振動時にハイポチューブが摺動しないように、接着剤を用いてハイポチューブをディスクに更に固定してもよい。
【００２３】
図７は、本発明によるリード及びカテーテルの使用方法を図示したものである。リードボディ１１を、図示ではコネクタアセンブリ１２から延出しているスタイレット５及びスタイレットノブ５Ａを利用して脈管系を介して心室内に前進させる。超音波エネルギー供給源７により圧電振動器４８を作動させると、スタイレット５が振動する。その振動が、リードボディ１１及びリードチップと固定タイン１０とに伝達される。リード電極及びタインが超音波スキャナ５２の超音波走査を通過すると、これらを超音波ディスプレイ５０で見ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図２に示すリードの位置を視覚化しやすくするために用いる、圧電アクチベータに連結されたスタイレットの平面図。
【図２】
振動スタイレット又はガイドワイヤと併せて本発明を実施するリードの平面図。
【図３】
振動スタイレットを用いる本発明において使用される典型的ペーシングリードの末端部分を通る断面図。
【図４】
スタイレット又はガイドワイヤが通過しペーシングリード内に挿入される本発明の側断面図。
【図５】
圧電アクチベータの振動板と密着する湾曲ハイポチューブを示す本発明の上部断面図。
【図６】
図６Ａは、本発明の別の実施形態を示す平面図、　図６Ｂは、本発明で用いる振動板の１実施形態を示す斜視図である。
【図７】
振動スタイレット及びリードを超音波スキャナと併用して用いる、本発明を実施するリード使用方法を示す図である。
【図１】
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【国際公開パンフレット】
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2004504878.tif 000005
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2004504878.tif 000009
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2004504878.tif 000011
2004504878.tif 000012
2004504878.tif 000013
2004504878.tif 000014
2004504878.tif 000015
2004504878.tif 000016
2004504878.tif 000017
2004504878.tif 000018
2004504878.tif 000019
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004504878.tif 000020
【国際調査報告】
2004504878.tif 000021
2004504878.tif 000022