(57)【要約】バルーンカテーテルカバーは、相互に連結されている糸の弾性布帛構造体であり、前記構造体は、前記円周方向に高程度に伸張および回復し、前記バルーンカテーテルカバーの膨張および収縮の全範囲にわたる複数の加圧サイクルの間、長手方向で寸法がほとんど変化しない。前記カバーは、バルーンの軸に対して約０度で位置決めされた長手方向の糸と、可逆的に伸張可能であり、前記軸に対して高角度Φで位置決めされた円周方向の糸とを有する。円周方向および長手方向の糸とをほとんど垂直に配置することを可能にする、前記バルーンカテーテルカバーの作製方法は、最少数のエラストマー編み糸を、複数の軸糸と三軸方向に編組し、最大の収束角度（９０度に近い）を実現することを含む。
2004523303.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
相互に連結されている円周方向および長手方向の糸の管状伸縮性布帛構造体を備えるバルーンカテーテルカバーであって、前記構造体が前記円周方向に高程度に伸長および回復することを特徴とするバルーンカテーテルカバー。
【請求項２】
前記円周方向における伸長および回復の全範囲にわたり、長手方向の長さの変化が本質的にないことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項３】
前記円周方向の糸の破断点伸びが３００％より大きいことを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項４】
前記長手方向の糸の破断点伸びが３０％未満であることを特徴とする請求項３に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項５】
前記円周方向の伸長の程度が２倍より大きいことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項６】
前記伸長の程度が３倍より大きいことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項７】
前記長手方向の糸がバルーンの軸に対して約０°で位置決めされ、前記円周方向の糸が前記軸に対して少なくとも７０°の角度Φで位置決めされることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項８】
前記角度Φが８５°より大きいことを特徴とする請求項７に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項９】
前記角度Φが約９０°であることを特徴とする請求項８に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項１０】
前記布帛構造体が、三軸編組であり、前記円周方向の糸がエラストマーの編み糸（braiding yarns）であり、前記長手方向の糸が比較的剛性の軸糸（axial yarns）であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項１１】
前記布帛構造体が織布であり、前記円周方向の糸が横糸であり、長手方向の糸が縦糸であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項１２】
前記管状構造体が、不織布、および横編みおよび縦編みで作製されるものからなる布帛の群より選択される布帛から作製されることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項１３】
前記管状構造体が、長手方向の寸法と円周方向の寸法とを有する管を作製するように平坦な布帛の端部を縫い合わせることにより作製され、前記端部は長手方向の寸法に沿って縫い合わせられることを特徴とする請求項１２に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項１４】
前記エラストマーの糸が、スパンデックス繊維、ポリウレタンポリマーの繊維、シリコーンエラストマーの繊維、ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマーの繊維、ポリプロピレンの繊維、フルオロエラストマーの繊維、エラストマーポリオレフィンの繊維、およびこれらの組合せの繊維から作製される糸からなる群より選択されることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項１５】
前記エラストマーの糸がスパンデックス繊維であり、前記スパンデックス繊維のセグメント化ポリウレタンが、ポリエーテルウレタン尿素およびポリエステルウレタン尿素ブロックコポリマー、またはこれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とする請求項１４に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項１６】
前記スパンデックス繊維が、ハードヤーンで被覆されていることを特徴とする請求項１５に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項１７】
前記長手方向の糸が、ポリエステル、ポリアミド、アラミド、ポリオレフィン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フルオロポリマー、およびこれらの組合せの繊維から作製される糸から選択されることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項１８】
長手方向の寸法と円周方向の寸法とを有し、バルーンカテーテルカバーとして使用される管状構造体を作製する方法であって、該バルーンカテーテルカバー中、複数の長手方向の糸は、長手方向の糸同士が絡み合わないように固定された供給源から芯の上を長手方向の寸法に沿って配置され、移動する供給源からの複数の円周方向の糸は、円周方向の寸法で長手方向の糸および円周方向の糸と絡み合うことを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記芯がバルーンカテーテルであることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記芯が除去可能なマンドレルであることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記除去可能なマンドレルがモノフィラメント糸の配列であることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記円周方向の糸が、平坦にまたは環状に製織することにより、長手方向の糸および円周方向の糸と絡み合うことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記円周方向の糸が、三軸方向の編組により、長手方向の糸および円周方向の糸と絡み合うことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記円周方向の糸が、編成により、長手方向の糸および円周方向の糸と絡み合うことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
２、４、または６本のエラストマー編み糸を複数の軸糸と、三軸方向に編組する段階を含むことを特徴とするバルーンカテーテルカバーを作製する編組方法。
【請求項２６】
編み糸の数が、軸糸の数の半分未満であることを特徴とする三軸方向の編組方法。
【請求項２７】
前記編み糸の数が、前記軸糸の数の８分の１以下であることを特徴とする請求項２６に記載の三軸方向の編組方法。
【請求項２８】
前記編み糸と前記軸糸との間の編組角度が７０°より大きいことを特徴とする請求項２５に記載の編組方法。
【請求項２９】
バルーンカテーテルカバーが、バルーンカテーテル上に直接形成されることを特徴とするバルーンカテーテルカバーを作製する方法。
【請求項３０】
バルーンカテーテルカバーが、除去可能なマンドレル上で形成され、前記カバーが、後にバルーンカテーテル上に配置されることを特徴とするバルーンカテーテルカバーを作製する方法。
【請求項３１】
前記除去可能なマンドレルが、ばねのコイルを内側からほどくことにより除去され、前記カテーテルカバーをバルーンカテーテル上に収縮させる螺旋状のばねであることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
特性が、スリーブの長さに沿って変わることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項３３】
前記特性が、糸の間隔の変化により変わることを特徴とする請求項３２に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項３４】
形状が円筒状でないことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルカバー。
【請求項３５】
非円筒状の形状が、成形されたマンドレルの使用により得られることを特徴とする請求項３３に記載のバルーンカテーテルカバーを作製する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、様々な外科処置で使用されるバルーンカテーテルに関し、特に、バルーンカテーテルと共に使用するエラストマースリーブまたはバルーンカバーを形成するのに使用されるエラストマーバルーン支持布帛に関する。本発明は、また、このような布帛を作製する方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な形態のバルーンカテーテルが、一般に多くの外科処置で利用される。これらのデバイスは、血管等の患者の身体の導管内を誘導され得る細いカテーテルチューブと、カテーテルチューブの遠位端部に位置する膨張性のバルーンとを備える。バルーンの作動は、流体で充填されるシリンジ、または類似のデバイスを使用して達成されるが、これらは、バルーンに流体（例えば、水または塩溶液）を充填することにより、所望する拡張の程度までバルーンを膨張させ、その後、流体を抜き取ってシリンジに戻すことにより、バルーンを収縮させることができる。
【０００３】
使用に際して、医師は所望の位置にバルーンカテーテルを誘導した後、バルーンを拡張させて所望の結果を達成する（例えば、閉塞物を取り除くか、または他の幾つかのデバイスを設置若しくは作動させる）。処置が達成されると、その後、バルーンは収縮され、血管から抜き取られる。
【０００４】
バルーンカテーテルデバイスには、主に２つの形態がある。血管形成用カテーテルは、コンパクトで直径が小さい断面になるように折り畳まれる、比較的強度はあるが、一般に非弾性の材料（例えば、ポリエステル）で作製されるバルーンを利用する。これらの比較的剛性のカテーテルは、血管中の硬い堆積物を圧縮するのに使用される。強度と剛性が必要とされるため、これらのデバイスは、高圧まで、定格直径に応じて通常、最大で約８〜１２気圧までの定格を定められる。これらは、通常、定格直径まで膨張するが、過剰な加圧により破裂するまで、この直径をかなり超えて膨張しないという点から、これらは、直径に関して自己制限性を有する傾向がある。バルーンの非弾性材料は、堆積物を圧縮するのに一般に有効であるが、収縮時に不均一に萎む傾向があり、バッグは平坦で皺になり、バルーンは始めに設置された時より、断面が実質的に大きくなる。膨張およびその後の収縮時に、これらが平坦化した断面を呈する傾向があるため、これらの収縮時の最大幅は、定格直径×パイ（π）の２分の１に対応する寸法に近いという傾向がある。この拡大した、皺の入ったバッグは、特に小さい血管から、除去しにくい場合がある。更に、これらのバルーンは、非弾性材料から作製されるため、完全に収縮する時間は、弾性バルーンより本質的に遅い。
【０００５】
対照的に、塞栓摘出用カテーテルは、柔軟で、非常に弾性のある材料（例えば、天然ゴムラテックス）をバルーンとして利用する。これらのカテーテルは、血栓などの柔軟な堆積物を除去するのに利用され、ラテックスなどの柔軟で粘着性のある材料が、有効な取出し手段を提供する。ラテックスおよび他の高度に弾性のある材料は、一般に、内部圧力が上昇すると、材料が破裂するまで連続的に拡張する。その結果、これらのカテーテルは、所望の大きさまで適切に膨張するように、一般に体積で定格を定められる（例えば、０．３ｃｃなど）。強度は比較的低いが、これらのカテーテルは、膨張およびその後の収縮に続いて、初期の大きさおよび寸法に容易に戻る傾向があるという利点を有する。
【０００６】
バルーンカテーテルは広範で利用されているが、現在利用可能なデバイスには、多くの欠点がある。
【０００７】
これまで記載されてきたように、第一に、バルーン構成用に最も強度のある材料は、比較的非弾性の傾向がある。膨張およびその後の収縮時に起こる、非弾性材料から作製されるバルーンカテーテルの平坦化は、収縮したカテーテルの取出しおよび進行を幾分困難にする。対照的に、高弾性材料は、収縮時に優れた回復性を有する傾向があるが、膨張時に特別な強度もなく、また、圧力の増大に関わらず最大の定格直径に自己制限することもない。このため、これらのデバイスに掛けられ得る圧力の量が厳しく制限される。また、これらのデバイスの膨張した直径を制御することは幾分困難である。
【０００８】
第二に、カテーテルがある他のデバイスを導管に送達するのに使用される場合、そのデバイスの配置に干渉することなく、そのデバイスとカテーテルとの円滑な分離が起きることが特に重要である。前述の２種類のカテーテルデバイスの何れも、これらの場合に理想的ではない。元の大きさまで完全に圧縮しないバルーンは、そのデバイスの障害になる傾向があり、配置の問題を引き起こすか、または、導管若しくはバルーンに損傷を与えることさえある。同様に、粘着性の材料で構成されるバルーンの使用により、障害の問題やデバイスが移動してしまう可能性も同様に引き起こす。ラテックスバルーンは、このような用途に対する十分な強度を有していないと考えられるという点から、一般にデバイスの配置には使用されない。
【０００９】
キャンベルらの発明は、これらの制限を解決するように意図されている（特許文献１、特許文献２、および特許文献３参照）。これらの特許に開示されている発明、特に「バルーンカバー」は、
１．最初の設置のために小さくて滑りがよく、配備のために強度があり、収縮後の除去および更なる進行を容易にするため、コンパクトな大きさと寸法に戻るバルーンカテーテルを作り出すこと；
２．膨張および収縮のサイクルを繰返した後でも、膨張前の元のコンパクトな大きさに近い状態を維持する、バルーンカテーテルを提供すること；および、
３．弾性バルーンに膨張制限を付与し、潤滑な外側表面を付与するように、弾性バルーンを補強すること；
に有用であると教示されている。
【００１０】
教示されているカバー（キャンベルら）は、ＰＴＦＥフィルムの他の層の上に螺旋状に巻付けられるＰＴＦＥフィルムの層で作製される。拡張時に、巻付ける物が被覆するバルーンの軸に対する、巻付きの角度が低下する。膨張前の直径に戻るためには、バルーンカバーに、長手方向の軸と平行に張力を掛けるか、または、カバーの管腔表面に適用される硬化エラストマー層を利用して、再び萎むことを助力必要がある。
【００１１】
それにも関わらず、教示されている「バルーンカバー」は、低プロファイルおよび良好なトラッキング性を有する場合があり、拡張し、バルーンに応力の支持を提供することができるが、まだ、解決すべき様々な要件が残っている。特に、それらは、ａ）円周方向に拡張する時には長手方向に収縮し、収縮する時には長さが増大し、ｂ）バルーンを再び萎ませる、または収縮させるために外部から加えられる機械的作用（例えば、長手方向の伸長）が必要であり、ｃ）再び萎むことを助けるためカバーの上にエラストマー層を利用することにより、カバーの嵩高さが増大し、ｄ）バルーンの可撓性が制限される、ことであると思われる。
【００１２】
【特許文献１】
米国特許第５，７５２，９３４号明細書
【特許文献２】
米国特許第５，８６８，７０４号明細書
【特許文献３】
米国特許第６，１２０，４７７号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明のバルーンカバーは、相互に連結されている糸の弾性布帛構造体を備え、該構造体は、円周方向に高程度に伸張および回復する。該構造体は、長手方向では、たとえ伸張しても、わずかであり、円周方向に高程度に伸張および回復することが好ましい。長手方向の糸は、好ましくは、円周方向の糸ほど弾性がなく、最も好ましくは比較的非伸長性の糸である。比較的非伸長性の長手方向の糸および可逆的な弾性を有する円周方向の糸を使用することにより、得られるカバーは、長手方向に安定である（即ち、円周方向に拡張し、萎む時、長手方向では、寸法がほとんどまたは全く変化しない）が、円周方向では可逆的に、繰返し拡張し萎むことができる。好ましくは、弾性糸は、弾性スリーブ（バルーンカバー）の拡張寸法が、萎んだ状態の寸法の２倍より大きい、更に２と１／２倍より大きくなり得るように選択される。
【００１４】
好ましくは、カバーの長手方向の糸は、バルーンの軸に対して約０°に位置決めされ、可逆的な弾性を有する円周方向の糸は、軸に対して高角度Φ、好ましくは７０°以上、特定的には８５°以上、最も好ましくは長手方向の糸に対して９０°近くで位置決めされる。円周方向の弾性糸を使用することにより、拡張および非拡張状態において、円周方向の糸の角度Φの変化は、たとえあっても、僅かである。
【００１５】
好ましくは、布帛構造体は、三軸方向に編組された構造体であり、編み糸（braiding yarns）（円周方向の糸）は、可逆的な弾性を有する糸であり、軸糸（axial yarns）は比較的非伸長性である。
【００１６】
糸を利用して布帛構造体を作製することにより、弾性スリーブ、非常に低いプロファイルまたは非常に薄い厚さ（約０．２５ミリメートル未満）、および非常に小さい直径（１．３ミリメートル未満）を達成することができる。繰返し膨張および収縮した後でも、膨張前の状態と、収縮状態の両方で極めて小さい大きさ（直径）が可能であり、心血管の用途の他に、脳、肝臓、または腎臓を含むものなどの用途において、小さく曲がりくねった通路に挿入されるバルーンの使用が可能になる。
【００１７】
本発明の布帛は、既知の任意の方法（例えば、製織される、編成される、編組される、または結合される）で作製されてもよいが、好ましくは環状の編組機で、編組することにより作製されるのが好ましい。バルーンカバーは、編み糸と軸糸をほとんど垂直に配置することができる、新規な編組方法の形態により編組される布帛で作製されることが好ましい。新規な方法の形態は、最少数のエラストマー編み糸で編組し、最大の編組角度（９０°に近い）を実現することを含む。安定性のため複数の軸糸（好ましくは８本以上）と、比較的少ない編み糸（好ましくは４本未満）を使用する場合、（軸に対して）非常に高い角度Φの編組が達成されることが好ましい。好ましい事例は、１６本の軸糸と２本の編み糸を利用する。より多くの数の編み糸を使用し、より速く製造することが可能であるが、編み糸の数が増加するにつれ、編組角度Φは小さくなる。
【００１８】
好ましい布帛スリーブ（バルーンカバー）は、２本の編み糸だけで相互に編組される１６本の軸糸で作製される管状の編組である。軸糸は、好ましくは、編組軸に平行に配向される比較的非伸長性の糸（例えば、ポリエステル）である。編み糸は、好ましくは、編組軸から９０°に近い角度で配向される伸長性の高い糸（例えば、スパンデックス）である。
【００１９】
エラストマー糸の編組張力は、２つの特徴を達成するように調節されなければならない：１．バルーンが萎む時、エラストマースリーブ（バルーンカバー）は、残留応力下にあり、バルーンに圧縮圧力を掛けなければならない；２．バルーンが所望の最大直径まで膨張する時、編み糸は、最大伸長に近く、その時、それ以上の伸長に対して実質的に抵抗が増大していなければならない。このような条件下で、弾性布帛スリーブは、収縮するバルーンの大きさを最小にする。更に、スリーブは、バルーンが最初は低係数で、バルーンが所望の最大直径に到達した時には、より高い係数で拡張する、２つのコンプライアンスを有する応答を構造体に付与する。この特性は、特に有用である。これは、膨張を容易にし、膨張時の強度、および迅速で機械的に補助された収縮を実現する。そのため、配備中に外科医がステントの最終的な大きさを合わせる感度が高くなる。２つのコンプライアンスを有する特性を、単一のコンプライアンスを有するバルーンに付与することができる。
【００２０】
本発明に使用される編み糸は、1つ以上のモノフィラメントおよび／又はマルチフィラメントエラストマー糸で作製され得る。好適なエラストマー糸は、スパンデックス繊維、またはポリウレタンポリマー；シリコーンエラストマー；本願特許出願人から入手可能な「ハイトレル」（Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標））ポリエーテルエステルなどのポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマー；ポリプロピレン；フルオロエラストマー；エラストマーポリオレフィン；およびこれらの好適な組合せの繊維から作製され得る。他の好適な繊維には、前述のエラストマー繊維と類似のヤング率を有する繊維などが挙げられる。糸は、スパンデックス繊維、好ましくは、スパンデックス繊維中のセグメント化ポリウレタンが、ポリエーテルウレタン尿素および／又はポリエステルウレタン尿素ブロックコポリマーから選択されるものから作製されることが好ましい。
【００２１】
弾性糸は、巻付けまたはジェット交絡などの多くの繊維加工方法のうち任意のものを使用して、ハードヤーンで被覆することができる。得られる糸は、裸糸よりも効果的に加工され、「非弾性的な停止」を実現し、伸長を制限する。被覆された弾性糸を使用することの欠点は、得られるスリーブの全体の伸びが小さくなり厚さが大きくなることである。
【００２２】
本発明に使用される長手方向の糸は、本願特許出願人から入手可能な「ダクロン」（Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））を含むポリエチレン−テレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル；ポリアミド；本願特許出願人から入手可能な「ケブラー」（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））などのアラミド；ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン；ポリグリコール酸；ポリ乳酸；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ；本願特許出願人から入手可能なテフロン（登録商標）（Ｔｅｆｌｏｎ））などのフルオロポリマー；およびこれらの好適な組合せの繊維から作製され得る。繊維はポリエステルが好ましく、または、潤滑性が重要な場合には、特にＰＴＦＥが好ましい。
【００２３】
本発明のエラストマースリーブ、またはバルーンカバーは、従来技術のバルーンカバーの利点を全て満たすかまたはそれを超え、また、ａ）膨張および収縮される間、長手方向では寸法が安定なままであり、ｂ）長手方向の張力、またはカバー上にエラストマー層を加えることを必要とすることなく、内部圧力を開放すると迅速で可逆的に再び萎み、ｃ）嵩を加えることなく良好な弾性バランスを有し、ｄ）バルーンの可撓性をあまり低下させない。そのプロファイルに沿って、スリーブのコンプライアンスまたは係数、および強度などの特性を操作するのは、特に容易である。本発明のカバーは、記載されているのと同じ、広範な用途に使用することができる。
【００２４】
本発明のスリーブで被覆されるバルーンは、内部圧力を開放すると、迅速に（５００ｍｓｅｃ未満で）且つ対称的に萎み、低プロファイルの大きさに（ほぼ、最初の膨張前の大きさ、特に、膨張前の大きさより１０％未満大きい、大きさに）なる。カバーは、バルーンから流体を排出する力を付与し、円滑、迅速、且つ完全に収縮して、低プロファイル化することを可能にする。血管形成術、またはステント配備後に、バルーンが迅速で対称的に再び萎むことにより、改善された再交差が可能になる。
【００２５】
これらのスリーブは、相互に連結されている糸（例えば、編組された糸）で作製される布帛から作製され、ステントなどのデバイスをより良好に保持し、送達する（移動を防止し、より正確な位置決めを可能にする）、「テキスチャード加工の」表面を提供することができる。これらのカバーは、破裂強度を改善し（膜の応力からバルーンを遮断し）、誤ってバルーンが破壊した場合には、外科的な介入なしに容易に取出せるようにバルーンの破片を収容する。これらのカバーにより、事実上、バルーンが「パンケーキ」状になる傾向がなくなる。塞栓摘出用バルーンを覆うこれらのカバーは、膨張直径に制限を与え、塞栓摘出用バルーンを血管形成用途およびデバイス配置用に使用することを可能にするのに十分な強度を付与する。これらの弾性スリーブは、１平方インチ当り２００ポンドより大きい負荷の掛かった膨張したバルーンを支持することができる。特に、環状の編組機を使用してスリーブを作製する場合、スリーブのプロファイルを変えることにより、バルーンの遠位端部および近位端部におけるカバーの強度を増大することが可能である。これは、バルーンの遠位端部および近位端部上に位置決めされる編組を増加することによりなされ得る。この形態は、ステントの配置に望まれるように、バルーンがその端部で膨張する前に、その中央で膨張することを可能にする。
【００２６】
スリーブを備えるバルーンアセンブリを製造するのに使用され得る方法には、以下のものが挙げられる：
１．弾性糸は、拡張したバルーンの大きさに合わせて作られる除去可能なマンドレル上で編組されてもよい。マンドレルを除去し、スリーブがバルーンの周りで収縮できるような方法でバルーンを挿入してもよい。
２．弾性糸は、拡張したバルーンの大きさに合わせて作られる除去可能なコイルを上から巻付けられる、除去可能なマンドレル上で編組されてもよい。その後、マンドレルを除去し、バルーンを挿入してもよい。次いで、バルーンの周りでスリーブが収縮することが可能になるように、コイルを除去することができる。
３．弾性糸は、収縮したバルーンの大きさに合わせて作られる、除去可能なマンドレル上で編組され、続いてマンドレルを除去し、バルーンを挿入してもよい。編組機の張力を調節して拡張を制御してもよい。
４．弾性糸は、カテーテル上の拡張したバルーン上で編組され、続いて、得られるスリーブがバルーンを収縮させしぼませて、低プロファイル化してもよい。
５．弾性糸は、カテーテル上の折り畳まれたバルーン上で編組され、編組機の糸の張力を調節して拡張を制御してもよい。
【００２７】
任意選択的に、弾性糸は、非弾性糸で編組されるのではなく、製織されてもよい。実施例２を参照されたい。
【００２８】
前述のように糸を相互に連結させて、直接、管状の形態にし、布帛を作製することにより、バルーンカバーを形成する構造体を作製することが好ましいが、平坦な布帛を作製した後、得られる管状構造体中で、弾性糸が円周方向になるような方法で、端部を縫い合わせることが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
（バルーンカテーテル）
本発明で利用されるバルーンカテーテルには、当該技術分野で既知のバルーンカテーテルデバイスなどが挙げられる。特に、本発明で利用されるバルーンカテーテルは、ポリエステルなどの、比較的強度があるが、一般に非弾性の材料で作製される血管形成用バルーンカテーテルであっても、または天然ゴムラテックスなどの柔軟で非常に弾性のある材料で作製される塞栓摘出用バルーンカテーテルであってもよい。
【００３０】
（弾性スリーブ（バルーンカバー））
本発明のバルーンカバーは管状であり、前述のように、円周方向および長手方向の糸が相互に連結されている弾性布帛構造体を含む。「相互に連結されている」は、「糸または繊維が製織されている」、「横編みまたは縦編みされている」、「結合されている」、「または編組されている」、「好ましくは三軸方向に編組されている」ことを意味する。好ましくは、布帛構造体は、編み糸（円周方向の糸）が可逆的な弾性糸であり、軸糸が比較的非伸長性である、三軸方向に編組されている構造体である。バルーンカバーの管状の形態は、長手方向および円周方向の糸を直接管状の形態に編組する、製織する、横編み若しくは縦編みする、または結合する（不織布を作製する）ことにより、作製できる。また、長手方向の糸と、管状の形態に作製された時、円周方向の糸となる糸とを編組、製織、横編み若しくは縦編みするか、または結合して（不織布を作製して）最初に平坦な布帛を作製した後、管状の構造体を形成するように、長手方向に延在する布帛の２つの端部を縫い合わせることにより、管状の形態を作製することができる。
【００３１】
本発明のバルーンカバーは、円周方向に高程度に伸張および回復し、円周方向の変化の全範囲にわたり、長手方向の寸法は、たとえ変化しても僅かであることが好ましい。好ましくは、バルーンカバーの円周方向における伸張は、２倍より大きいことが好ましく、更に好ましくは２と１／２倍より大きく、更により好ましくは３と１／２倍より大きい。バルーンカバーは、その使用期間中にその弾性を保持し、どのように伸長されても十分な量を回復することが好ましい。バルーンカバーの直径が係数「Ｘ」で変化する時、その長さは０．２５Ｘ未満、更に好ましくは０．１Ｘ未満変化することが好ましい。
【００３２】
カバーは、バルーンの軸に対して約０°でスリーブの軸に本質的に平行に位置決めされる複数の軸糸（好ましくは８本以上、更に好ましくは１６本以上）から構成され、可逆的な弾性を有する円周方向の糸（好ましくは小さい偶数、好ましくは２、４、または６本）は、軸に対して高角度Φ、好ましくは７０°以上、特定的には８５°以上、最も好ましくは軸糸に対して９０°近くで位置決めされることが好ましい。軸糸の数を少なくすると、バルーンの強度と幾何学的安定性が低下する。軸糸が多すぎると、特に円周方向の収縮中に編み糸が混雑する。その場合、編み糸は、布帛表面より上で縮み、壁の厚さが非常に大きくなる。より多くの数の円周方向の糸を利用すると、軸に対する編組角度Φが小さくなる。このため、円周方向の強度が低下し、膨張中に軸方向の収縮が増大する。
【００３３】
本発明のカバーは、主に円周方向の糸の弾性のため、拡張および収縮する。円周方向の拡張／収縮の全てではなくても、そのほとんどは、繊維の伸張に基づいており、拡張された、および拡張されていない状態における円周方向の糸の角度Φの変化によるものではないことが好ましい。円周方向の変化の全範囲にわたって、角度Φの変化が本質的にないことが好ましい。
【００３４】
編み糸ジャミング係数（Ｂｒａｉｄｉｎｇ  Ｙａｒｎ  Ｊａｍｍｉｎｇ  Ｆａｃｔｏｒ）（図２Ｂの編み糸幅（Ｗｙ）と編み糸間隔（Ｂ）との比と定義される）を使用して所望の構成を定義することができる。糸間隔は、各巻付きに対して本質的に同じでなければならない。編み糸ジャミング係数は：１．編み糸の過剰混雑を回避するため、約０．８未満；および２．機械的安定性を確保するため、０．３より大きいことが好ましい。エラストマー布帛スリーブの壁の厚さは、約０．１〜０．３ミリメートルであることが好ましい。
【００３５】
別の実施形態では、ステントの望ましい「端部が最後の」配備（バルーンおよびステントが中央で最初に膨張した後、端部に移動）を実現するように、バルーンカバースリーブは、ステント配備バルーンの近位端部および遠位端部に対応する位置にピックが加えられもよい。
【００３６】
別の実施形態では、バルーンカバーは、樽または砂時計の形状に成形される。これは、成形されたマンドレル上で編組する慣用的な編組技術を使用して達成される。
【００３７】
別の実施形態では、バルーンカバーは、２つのコンプライアンスを有する、即ち、中程度の拡張ではより高いコンプライアンス（好ましくは０．０２〜０．０６ｍｍ／ａｔｍ．）を、被覆されたバルーンが最大に近い拡張に達する時、より低いコンプライアンス（好ましくは０．０２ｍｍ／ａｔｍ．未満）を有する。この特性は、特に有用である。これは、膨張を容易にし、膨張時の強度、およびバルーン内部の圧力が開放された時の迅速な収縮を実現する。本発明のバルーンカバーは、コンプライアンスを有するバルーンに２つのコンプライアンスを有する特性を付与することができる。
【００３８】
本発明のバルーンカバー布帛で被覆されるバルーンは、内部圧力を開放すると、長手方向の張力、または弾性膜の外被層を必要とすることなく、迅速に（５００ｍｓｅｃ未満で）且つ対称的に萎み、低プロファイルの大きさに（ほぼ、最初の膨張前の大きさ、特に、膨張前の大きさより１０％未満大きい、好ましくは５％未満大きい大きさに）なる。カバーは、バルーンから流体を排出する力を付与し、円滑、迅速、且つ完全に収縮して、低プロファイル化する。血管形成術、またはステント配備後、バルーンが迅速で対称的に再び萎むことにより改善された再交差が可能になる。
【００３９】
図１Ａ、１Ｂ、および１Ｃは、本発明のバルーンカバーまたは弾性スリーブ（１）に挿入されるバルーン（２）の３つの膨張の状態を表す。バルーンカバー（１）は、円周方向の糸（３）が軸糸（４）に対して本質的に９０°で位置決めされているものとして示されている。図１Ａは、弾性スリーブで被覆された膨張する前のバルーンを示す。図１Ｂは、バルーンの内側に高圧が掛けられた場合に生じる、弾性スリーブで被覆された、膨張した（少なくとも２〜３と１／２倍以上膨張した）バルーンを示す。図１Ｃは、弾性スリーブで被覆された収縮したバルーンが、収縮状態（図１Ａの弾性スリーブで被覆された、膨張する前のバルーンと本質的に同じ直径）にあることを示し、これは、バルーンの内側からの圧力の開放に続いて迅速に達成される。図１Ａ、１Ｂ、および１Ｃに表されるそれぞれの状態で、バルーンカバー（１）の長手方向の長さＬは、本質的に変化しない。
【００４０】
図２Ａは、本発明の編組された弾性スリーブ／バルーンカバーの微小構造を示す。複数の軸糸（４）は、スリーブの長手方向の長さに延びている。軸糸（４）は、コンプライアンスがないかまたは非伸長性である。円周方向の糸（３）は、軸糸と高い編組角度Φ（縮尺せず）と三軸方向に編組され、スリーブ布帛を形成する。円周方向の糸（３）は、編み糸とも呼ばれ、コンプライアンスの高い弾性糸であり、比較的コンプライアンスのない非伸長性の軸糸（４）と相互に織り交ぜられる。図２Ｂは、円周方向の２本の編み糸を使用する効果を示す。円周方向の糸は、編組の１周巻付く間、２回交差する。図２Ｂでは、３周巻付くための交差が、その一方の面のみを示すように表されている。それぞれの巻付きにおけるもう一方の交差（図では見えない）は、示されている交差から約１８０°離れている。
【００４１】
（円周方向の糸）
円周方向の糸（編組された布帛中の編み糸）は、バルーンカバー布帛構造体が円周方向で伸張し、回復できるように選択される。本発明に使用される円周方向の糸は、大きい引張変形から実質的に回復可能な任意のエラストマー糸とすることができ、ＡＳＴＭ（Ｄ１３）標準引張試験に従って測定される時、好ましくは、破壊までの伸びが３００％より大きいものである。それらは、引張下で少なくとも２５０％伸張（変形）した後、伸張張力の開放後１秒以内に、前記変形の少なくとも半分（好ましくは変形の９０％より大きく、好ましくは１００％近く）、回復する能力を有する糸から選択されることが好ましい。
【００４２】
本発明で使用される円周方向の糸は、１本以上のモノフィラメントおよび／又はエラストマー糸で作製することができる。好適なエラストマー糸は、スパンデックス繊維、またはポリウレタンポリマー；シリコーンエラストマー；本願特許出願人から入手可能なＨｙｔｒｅｌ（登録商標）ポリエーテルエステルなどのポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマー；ポリプロピレン；フルオロエラストマー；エラストマーポリオレフィン；およびこれらの好適な組合せの繊維から作製され得る。他の好適な繊維には、前述のエラストマー繊維と類似のヤング率を有する繊維などが挙げられる。糸は、スパンデックス繊維、好ましくは、スパンデックス繊維中のセグメント化ポリウレタンが、ポリエーテルウレタン尿素および／又はポリエステルウレタン尿素ブロックコポリマーから選択されるものから作製されることが好ましい。
【００４３】
弾性糸は、巻付けまたはジェット交絡などの多くの繊維加工方法のうち任意のものを使用して、ハードヤーンで被覆することができる。得られる糸は、裸糸よりも効果的に加工され、「非弾性的な停止」を実現し、伸長を制限する。被覆された弾性糸を使用することの欠点は、全体の伸びが小さくなりスリーブの厚さが大きくなることである。
【００４４】
これらの糸は、１００デニール未満であることが好ましい。より大きいデニールの糸を使用することができるが、スリーブのプロファイルが犠牲になり（得られるカバーが厚く、嵩張り過ぎる可能性がある）、得られる布帛の開放性が過剰になる。より小さいデニールの糸では、製造の問題が現れる。当業者は、所望の特性バランスが得られるように、本明細書の教示から好ましいデニールを選択することができる。
【００４５】
布帛は、理想的にはバルーン材料からの補助なしに、内部圧力の応力に抵抗するのに十分な強度がなければならない。壁の薄いシリンダでは、最大圧力の応力は、円周方向では圧力×最大半径（力／長さ）に、長手方向では圧力×最大半径／２（力／長さ）に等しいことが示され得る。単に、各方向で、糸の強度×１インチ当りの糸の数が、掛けられる応力を超えることを確実にすることにより、これらの応力を支持するように布帛を設計製作することができる。それは、所定の任意の糸では、各方向で、１インチ当り少なくとも計算可能な数の糸が存在しなければならいことを意味する。
【００４６】
更に、選択された各糸は、そのデニール、密度、および形状によって決まる幅を有する。
【００４７】
糸の幅と、１インチ当り必要な糸の組合せは、互いに適合しない場合がある。これを試験するため、ジャミング係数は、糸の幅（インチ）×糸の数／インチに等しいものと定義された。この係数が１に等しい場合、糸はちょうど接触し；１より大きい場合、糸は重なり合い；１よりはるかに小さい場合、糸の間に大きい間隙を有する。経験に基づき、ジャミング係数の予測される許容可能な範囲は、編み糸では０．３〜０．８であり、軸糸では０．１〜０．５である。
【００４８】
許容可能な布帛のための設計手順は、以下の段階を含む：
１．必要な内部圧力とバルーンの最大直径を確立する
２．編み糸および軸糸の種類、特性、およびデニールを選択する
３．糸の幅、１インチ当り必要な糸、およびジャミング係数を計算する
４．糸の選択を繰返し、許容可能なジャミング係数と実用的な最少の大きさの糸を有する布帛を作り出す。
【００４９】
以下の表は、糸の選択および本発明の布帛の作製に有用である。表１は、編み糸および軸糸で考慮される変数を識別する。所定の任意の糸（編み糸または軸糸）では、糸は特有の繊維強度、糸の重量／長さ、および繊維密度を有する。布帛に使用される場合、布帛中の糸と関連する特性には、布帛強度効率、糸のパッキング、および糸の幅／厚さなどが挙げられる。使用される糸と所望の糸／布帛特性を選択することにより、表Ｉの特定の糸に対する入力値を使用して、表ＩＩ中の式を使用して表ＩＩ中の値を計算することができる（値は、説明の目的のために挿入されている）。反復計算から、表ＩＩＩ中のデータを作成することが可能であり、それから適切な糸の選択をすることができる。
【００５０】
【表１】
2004523303.tif 000003
【００５１】
【表２】
2004523303.tif 000004
【００５２】
表Ｉの入力変数を有する選択された糸を変え、表ＩＩの式を使用することにより、所定の１つの軸糸を用いた弾性編み糸のデニールの範囲に対して、表ＩＩＩの値を作成することができる。表ＩＩＩの値は、選択された４０デニールのポリエステルの軸糸（４．５グラム／デニールの強度、最大直径時に糸が最少３１本／インチ、および編組中の軸糸が最少１５本）と共に使用され、１平方インチ当り３００ポンドの圧力を支持し、直径が１ｍｍから３．８ｍｍに拡張するスリーブを作製する、糸のデニールの範囲で０．７ｇ／デニールの強度、および１．２ｇ／ｃｃの密度を有するスパンデックス編み糸に対するものである。表ＩおよびＩＩの値は、これらの糸に対するものである。
【００５３】
これらの糸はそれぞれ、必要な圧力の応力を支持し得るが、１インチ当りの糸の数は異なる。糸を重ねることなく布帛を作製する最も小さいデニールの糸は、５０デニールである。この糸は最も薄い布帛を作製するが、より重量のある糸、例えば９０デニールを使用し、１インチ当り必要な糸の数を少なくする方がより実用的である。
【００５４】
【表３】
2004523303.tif 000005
【００５５】
（長手方向の糸）
長手方向の糸は、バルーンカバーに組み込まれた場合、バルーンの拡張／収縮の全範囲にわたって長手方向のバルーンカバーの長さの変化を制限するように、円周方向の糸よりも大きく伸張に抵抗するように選択されることが好ましい。長手方向の糸では、ゼロ応力と軸方向の最大応力（バルーンの最大膨張圧力に対応する）との間で測定されるセカント係数が、ゼロ応力と円周方向の最大応力（バルーンの最大膨張圧力に対応する）との間で測定される円周方向の糸のセカント係数より少なくとも５倍大きいことが好ましい。長手方向の糸は、比較的剛性である（伸張に抵抗する）ため、それらを含有するバルーンカバーは、長手方向で安定である。即ち、スリーブは、円周方向における拡張および萎みの全範囲にわたり、長手方向で、ほとんどまたは全く寸法が変化しない。
【００５６】
本発明に使用される長手方向の糸は、本願特許出願人から入手可能な「ダクロン」（Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））を含むポリエチレン−テレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル；ポリアミド；本願特許出願人から入手可能なＫｅｖｌａｒ（登録商標）などのアラミド；ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン；ポリグリコール酸；ポリ乳酸；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ；本願特許出願人から入手可能なＴｅｆｌｏｎ（登録商標））などのフルオロポリマー；およびこれらの好適な組合せの繊維から作製され得る。繊維はポリエステルであることが好ましい。
【００５７】
前記により完全に記載される編み糸に対する手順と同様の手順で、軸糸を選択することができる。布帛は、理想的にはバルーン材料からの補助なしに、内部圧力の応力に抵抗するのに十分な強度がなければならない。壁の薄いシリンダでは、最大圧力の応力は、円周方向では圧力×最大半径（力／長さ）に、長手方向では圧力×最大半径／２（力／長さ）に等しいことが示され得る。単に、各方向で、糸の強度×１インチ当りの糸の数が、掛けられる応力を超えることを確実にすることにより、これらの応力を支持するように布帛を設計製作することができる。それは、所定の任意の糸では、各方向で、１インチ当り少なくとも計算可能な数の糸が存在しなければならいことを意味する。更に、選択される各糸は、そのデニール、密度、および形状によって決まる幅を有する。
【００５８】
例えば、最大直径が３．８ｍｍ、および最大圧力が３００ｐｓｉであるバルーンに対する前述の方法を、４．５ｇ／デニールの強度、および１．３８ｇ／ｃｃの密度を有するポリエステルの軸糸に対して使用すると、４０デニールの糸で許容可能な範囲のジャミング係数が得られることが示され得る。この糸では、１インチ当り少なくとも３１本の糸が必要であり、これは合計で１５本の糸に対応する。
【００５９】
他の大きさと圧力のバルーンでは、必要とする軸糸が異なる場合がある。広範囲の利用可能な製品を考慮して、好ましい繊維の種類はポリエステルである。
【００６０】
（スリーブの作製（およびバルーンの挿入）方法）
本発明の布帛は、既知の任意の方法（例えば、製織される、編成される、編組される、または結合される）で作製されてもよいが、編組することにより、好ましくは環状編組機で作製されることが好ましい。バルーンカバーの管状の形態は、長手方向および円周方向の糸を直接管状の形態に編組する、製織する、横編み若しくは縦編みする、または結合する（不織布を作製する）ことにより、作製できる。また、長手方向の糸と、管状の形態に作製された時、円周方向の糸となる糸とを編組する、製織する、横編み若しくは縦編みする、または結合して（不織布を作製して）平坦な布帛を作製した後、管状構造を形成するように、長手方向に延在する布帛の２つの端部を縫い合わせることにより、管状の形態を作製することができる。
【００６１】
バルーンカバーは、円周方向の編み糸と軸糸をほぼ垂直に配置することを可能にする、新規な編組方法の形態で編組された布帛で作製されることが好ましい。この新規な方法の形態は、最少数のエラストマー編組糸で編組し、最大の編組角度（７０°より大きく、９０°に近い）を実現することを含む。安定性のため複数の軸糸（好ましくは８本以上）と、比較的少ない編み糸（好ましくは４本未満）を使用する場合、（軸に対して）非常に高い角度Φの編組が達成されることが好ましい。一般に、編み糸の数は軸糸の数より顕著に少ない、好ましくは８倍少なくすべきである。これは、典型的には、編み糸が軸糸の２倍多くある慣用的な編組とは、非常に対照的である。好ましい事例は、１６本の軸糸と２本の編み糸を利用する。より多くの数の編み糸を使用し、より速く製造することが可能であるが、編み糸の数が増加するにつれ、編組角度Φは小さくなる。
【００６２】
環状の編組機を表す図３を使用して新規な編組方法を説明することができる。環状の編組プレート（７）の開口部を通って延在する（および開口部の中心にある）、管状のマンドレル（５）が示されており、このマンドレル上でスリーブ１が一部、編組されている。伸びの小さい軸糸（４）は、複数の軸方向の管（９）を通して供給され、マンドレルが編組機を通って進む時、マンドレル（５）の長さに沿って、マンドレルに対しておよびスリーブ（１）の軸（縦）方向に対して本質的にゼロ度の角度で置かれる。マンドレルが編組機を通って進む時、少数（図示の方法では２つ）の編組キャリア（６）からの、伸びの大きい編み糸（８）は、マンドレル上に相互に織り交ぜられる。編組キャリア（６）は、編組キャリア（６）が通路を横切る点で、編み糸（８）が軸糸（４）と、および互いに織り交ざるように編組プレート（７）中に位置決めされる、蛇行したキャリア通路（１０）に沿って反対方向に移動する。確実に所望のカバーが得られるように、編組キャリア（６）が蛇行したキャリア通路（１０）に沿って移動するスピードに調節された速度で、マンドレル（５）は、編組機械を通って進む。編組キャリアの回転数／分に対するマンドレル進行速度は、１インチ当り必要な数の編み糸が積まれるように調節されなければならない。
【００６３】
マンドレルは様々な形態を取り得ることに留意しなければならない。図３は、ほぼ、膨張したバルーンカテーテルの直径である直径を有するマンドレルを表す。このような「直径の大きい」マンドレルが使用される場合、弾性の編み糸（８）は張力下に置かれる。弾性スリーブで被覆されたバルーンが拡張状態にある時に円周方向の糸に掛かる張力にほぼなるように、張力を調節しなければならない。円周方向の糸が軸糸（４）と相互に織り交ざる時、円周方向の糸が伸張されるように、張力が調節される。張力は、キャリアのばねを調節することにより制御される。張力が大きすぎる場合、バルーンの最大直径は制限され、編組が困難な場合がある。張力が低すぎる場合、スリーブは、折り畳まれたバルーン上にしっかりと収縮しない場合がある。マンドレルが「直径の大きい」大きさである場合、好ましい張力は、９０デニールのスパンデックス編み糸では、約１５ｇである。
【００６４】
マンドレルは様々な形態を取り得ることに留意しなければならない。図３は、管の場合のマンドレルを示す。他の形態の実施例は、図４Ａ、図４Ｂ、図５、および図６に表される。マンドレルの取る実際の形態は、バルーンが完成したスリーブに挿入され得る限り、重要ではない。
【００６５】
マンドレルは円筒状である必要はないことに留意すべきである。非円筒状のスリーブは、必要に応じて、成形されたマンドレルの上で編組することにより成形され得る。
【００６６】
機械回転速度に対して編組形成の速度を変えることにより、カテーテルカバーの長さに沿って編み糸の間隔、および、従って、得られる布帛の係数の概略を形成することができることに留意すべきである。
【００６７】
図４Ａは、「螺旋ワイヤ」または「コイル状」のマンドレルを示す。ワイヤ（１２）は、モノフィラメント（１１）の束の周りに軽く巻かれて、マンドレルの構造を形成する。ワイヤ（１２）の一端（１４）は、図４Ａに示されるように、モノフィラメント（１１）の束の長さに沿って、ワイヤが束（１１）の周りに円周方向に巻き始め、そのワイヤ上を始端の方に戻るように曲げられる点まで置かれることが好ましい。
【００６８】
図４Ｂは、図３の管マンドレルの替わりに使用され得る、加圧トーラス（「水蛇」）マンドレル（１３）上の弾性スリーブ（１）を示す。「水蛇」は、最少の大きさの穴を有する細長いトーラスの形状をした２つの加圧ブラッダーで形成される。
【００６９】
図５は、マンドレルが膨張したバルーンカテーテル（２）であること以外、図３に示されるものと同じ環状の編組機の形態を示す。編組機は、図３のものに関して記載されるのと同じ方法で運転される。図３の「直径の大きい」マンドレルに関する事例のように、編み糸（８）の張力は、膨張したバルーンに所望される張力に調節されなければならない。
【００７０】
図６は、マンドレルが収縮した、または折り畳まれたバルーンカテーテル（２）であること以外、図３および図５に示されるものと同じ環状の編組機の形態を示す。編組機は、図３に関して記載されるのと同じ方法で運転される。しかし、マンドレルが収縮した、または折り畳まれたバルーン（２）である場合、スリーブ中のバルーンが後で膨張した時に、編み糸（８）の張力が膨張したバルーンに所望される張力となるように、編み糸（８）の張力は、編み糸（８）が弛緩した状態で軸糸（４）と織り交ざるほど十分に低くなければならない。
【００７１】
表ＩおよびＩＩのパラメータを使用し、表ＩＩＩを使用して選択される糸の編組方法は、表ＩＶに従って運転され得る。
【００７２】
【表４】
2004523303.tif 000006
【００７３】
図７は、バルーンを弾性スリーブに挿入する方法の１つを示す。この場合、図７Ａは、弾性スリーブ（１）が管状で除去可能なマンドレル（５）を覆っており、カテーテルに装着されている、収縮したか、または折り畳まれたバルーン（２）が、管に挿入するように位置していることを示す。図７Ｂは、管状のマンドレルで支持されたスリーブに挿入されているバルーン（２）を示す。管状のマンドレル（５）は、例えば、バルーンが所定の場所に位置すると抜き取ることができ、図７Ｃに表されるように、弾性スリーブ（１）がバルーン（２）上に収縮することを可能にする（スリーブが編組された張力を開放する）セグメント（図示せず）で作製されてもよい。
【００７４】
図８は、収縮したかまたは折り畳まれたバルーン（２）を弾性スリーブ（１）に挿入する別の方法を示す。この場合、弾性スリーブ（１）は、図４で示されるように形成することができる支持ワイヤ（１２）のコイル上で伸張される（張力が掛かっている）。収縮したかまたは畳まれたバルーン（２）は、支持ワイヤ（１２）のコイルが形成された後、モノフィラメント（図４参照）が除去される時に、残される領域に挿入される。バルーン（２）が挿入され、ワイヤの端部（１４）が支持ワイヤ（１２）のコイル状の部分の下でバルーンの近位端部の方に延びている状態で、弾性スリーブ（１）は、まずバルーンの遠位端部から、バルーンの上に萎む。
【００７５】
図９Ａおよび９Ｂは、収縮したかまたは折り畳まれたバルーン（２）を弾性スリーブ（１）に挿入する更に別の方法を示す。この場合、弾性スリーブ（１）は、加圧トーラス（「水蛇」）マンドレル（１３）上で拡張した状態にあり張力が掛かっている。図９Ａに示されるように、バルーン（２）は、「水蛇」マンドレル（１３）の中心に挿入される。図９Ｂに示されるように、バルーン（２）は、「水蛇」マンドレル（１３）を通って進む時、「水蛇」を形成する膜は、その膜の上で回転し、バルーン（２）が「水蛇」を完全に反対にした時、弾性スリーブ（１）がバルーン（２）の上に収縮するように弾性スリーブ（１）を運ぶ。
【００７６】
以下の実施例は、本発明のバルーンカバーおよびバルーンカテーテルの様々な実施形態の構成を詳細に説明する。また、これらのバルーンの評価を、慣用的な血管形成用および塞栓摘出用バルーンと比較して説明する。
【実施例】
【００７７】
（実施例１−編組エラストマー布帛スリーブ）
（布帛の説明）
この実施例の布帛中の糸は、管状に編組された幾何学的形態となるように織り交ぜられる。１６本の軸糸は、長手方向に配向され、それらは２本の編み糸で織り交ぜられる。編み糸は、長手方向の軸にほぼ垂直な、反対の螺旋の中にある。管の長さ１インチ当り、約２５４本の編み糸がある。編組直径は、内部圧力に応じて、約１〜４ｍｍまで変化することができ、編組の長さは本質的に一定のままである。
【００７８】
（糸の材料）
軸糸は、ポリエステルの糸（４０デニール、２７本のフィラメント）で作製される。これらの糸は、一般に非伸長性であり、破断点伸びは２７％である。他方、編み糸は、破断点伸びが６００％のスパンデックス繊維で作製される。
【００７９】
これらのスパンデックス糸（９０デニール）は、掛けられるどのような応力からも高程度に回復する。スパンデックス糸は、編組された管が実質的に直径を変化させることを可能にする。萎んだ状態では、編組直径は１ｍｍであり、これは拡張状態では３．８ｍｍまで増大する。
【００８０】
（製造方法）
管は、慣用的な環状の編組機（３２のキャリアと１６の軸方向の位置を有するニューイングランドバット（Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｂｕｔｔ））で編組される。この機械は、編み糸を運び、反対方向に移動するキャリアを２つのみと、１６本で１セットの軸糸全てを用いて運転される。編み糸はスパンデックスであり、軸糸は前述のポリエステルである。
【００８１】
拡張状態の大きさを確立するため、編組は、最大直径に対応する除去可能なマンドレル上で形成される。複数のモノフィラメントで作製されるマンドレルは、編組した後の除去を容易にするために使用された。マンドレルは、それぞれの直径が０．０３０インチである、円筒状に配列された１４本のポリプロピレンモノフィラメントで作製された。編組した後、モノフィラメントを一度に数本ずつ、マンドレルを除去した。
【００８２】
編み糸は、中程度の張力が掛かった状態で（約１５グラム）で加工された。これは、マンドレル上で形成された編組に残留応力を付与した。マンドレルが除去されると、糸は単に、より短い長さに縮み、編組の直径は３．８から１ｍｍに減少した。
【００８３】
１インチ当り２５４本のスパンデックス糸が達成されるように、始動速度は、機械の回転速度に比例して、毎分約０．１３インチに設定された。回転数は５ｒｐｍに設定された。
【００８４】
編組の壁の厚さは、約０．２ｍｍであった。
【００８５】
（実施例２−エラストマー織布スリーブ）
（布帛の説明）
この布帛中の糸は、管状に製織された幾何学的形態となるように相互に織り交ぜられる。６０のエンド（長手方向の糸）は、縦糸方向に配向され、それらは垂直な横糸で織り交ぜられる。管の長さ１インチ当り、約９０本のピック（横糸）がある。管の直径は、内部圧力に応じて、約１．３〜４．５ｍｍまで変化し、管の長さは本質的に一定のままである。
【００８６】
（糸の材料）
長手方向のエンドは、ポリエステル糸（４０デニール、２７本のフィラメント）で作製される。これらの糸は、一般に非伸長性であり、破断点伸びは２７％である。他方、横糸は、破断点伸びが６００％のスパンデックス繊維で作製される。
【００８７】
これらのスパンデックス糸は、掛けられるどのような応力からも高程度に回復する。スパンデックス糸は、製織された管が実質的に直径を変化させることを可能にする。萎んだ状態では、製織された直径は１．３ｍｍであり、これは拡張状態では４．５ｍｍまで増大する。
【００８８】
（製造方法）
管は、内製のシャトルテープ織機（ｃａｐｔｉｖｅ  ｓｈｕｔｔｌｅ  ｔａｐｅ  ｌｏｏｍ）で６０本の縦糸を使用して製織される。横糸は、９０ピック／インチで挿入される。横糸はスパンデックスであり、縦糸は前述のポリエステルである。
【００８９】
後の取扱いに好都合な形態を提供するため、管は除去可能なマンドレル上で製織される。マンドレルは、それぞれの直径が０．２ｍｍである、１２０本のポリプロピレンモノフィラメントから成り、別々のハーネスの単一のヘッドルを通して管に製織される。モノフィラメントは、自己組織化し、製織されて得られた管の芯にある円筒状マンドレルになる。製織された後、モノフィラメントを一度に数本ずつ、マンドレルを容易に除去することができる。マンドレルが除去されると、横糸はより短い長さに縮み、管の直径は２ｍｍから約１．３ｍｍに減少した。後で横方向に伸張すると、管の直径は約４．５ｍｍまで可逆的に増大し、長さの顕著な変化はなかった。
【００９０】
製織された管の壁の厚さは、約０．２ｍｍであった。
【００９１】
（実施例３−エラストマー布帛スリーブを膨張したバルーンカテーテルに直接編組する方法）
（布帛の説明）
この布帛中の糸は、管状に編組された幾何学的形態となるように織り交ぜられる。１６本の軸糸は、長手方向に配向され、それらは２本の編み糸で織り交ぜられる。編み糸は、長手方向の軸にほぼ垂直な、反対方向の螺旋中にある。管の長さ１インチ当り、約２５４本の編み糸がある。編組直径は、内部圧力に応じて、約１〜４ｍｍまで変わり、編組の長さは本質的に一定のままである。
【００９２】
（糸の材料）
軸糸は、ポリエステル繊維（４０デニール、２７本のフィラメント）で作製される。これらの糸は、一般に非伸長性であり、破断点伸びは２７％である。他方、編み糸は、破断点伸びが６００％のスパンデックス繊維で作製される。
【００９３】
これらのスパンデックス糸は、掛けられるどのような応力からも高程度に回復する。スパンデックス糸は、編組された管が実質的に直径を変化させることを可能にする。萎んだ状態では、編組直径は１．３ｍｍであり、これは拡張状態では３．５ｍｍまで増大する。
【００９４】
（製造方法）
管は、慣用的な環状の編組機（３２のキャリアと１６の軸方向の位置を有するニューイングランドバット（Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｂｕｔｔ））で編組される。この機械は、編み糸を運び、反対方向に移動するキャリアを２つのみと、１６本で１セットの軸糸全てを用いて運転される。編み糸はスパンデックスであり、軸糸は前述のポリエステルである。
【００９５】
膨張したバルーンカテーテル（直径３．５ｍｍ、５気圧）は、ちょうど実施例１のマンドレルのように、編組機械の芯を通して供給された。カテーテルは、手動式のポンプ（ＡＶＥ社モデル９Ｃ０３Ｅ１４）で加圧され得る、コンプライアンスのないポリマー製のバルーンを有した。使用したカテーテルは、直径３．５ｍｍ×長さ１６ｍｍのバルーンを嵌合したＡＶＥモデル９Ｃ０３Ｅ１４であった。
【００９６】
編み糸は、膨張したカテーテル上で中程度の張力が掛かった状態（約１５グラム）で加工された。これは、膨張したバルーン上で形成された編組に残留応力を付与した。圧力が開放されると、糸はより短い長さに縮み、バルーンは、最初の３．５から１．３ｍｍに萎んだ。
【００９７】
（試験結果）
自己折畳み−圧力が開放された時、スリーブがバルーンを萎ませ、小さく均一な円筒に「自己折畳み」することに留意するのは重要である。後で膨張する際、バルーンは自由に拡張した。これは、本発明の弾性オーバースリーブを使用して、バルーンを折畳み、現在使用されているバルーン折畳み方法を回避できることを示唆している。
【００９８】
周期的負荷−スリーブを備えたバルーンカテーテルを０〜７５ｐｓｉの間で繰返し膨張および収縮した。これらのサイクルの間中、スリーブは全く移動することなくバルーンに固定されたままである。
【００９９】
２つのコンプライアンス−様々な圧力にバルーンを膨張させることにより、スリーブの機械的性能を試験した。各圧力における外径を測定した。結果を図１０にプロットする。このグラフから、スリーブを備えたバルーンは、最初、容易に拡張する（圧力増大と共に直径が大きく増大する）ことが明瞭に分かる。そのような直径の増大は、主に、畳まれたバルーンが広がることによる。特定の直径において、システムは硬化し、圧力が増大しても、直径は少ししか増大しなくなる。この「２つのコンプライアンスを有する」挙動は、望ましいと考えられる。
【０１００】
膨張力学−図１０にプロットされるデータを、その時間順序に関して示すことができる。図１１は、掛けられる加圧の、圧力−時間関数、並びに測定された直径−時間関数を示す。
【０１０１】
収縮力学−スリーブを備えたバルーンの迅速な萎みを図１２に示す。このグラフから、圧力が開放された時、完全に萎む時間は、約０．４秒未満であることが分かる。この試験では、塩水ではなく空気が使用されたという事実から、圧力開放と直径の萎みとの間に時間のずれがあることに留意されたい。
【図面の簡単な説明】
【０１０２】
【図１Ａ】バルーンに圧力が掛かっていない状態の、弾性スリーブで被覆されたバルーンの図である。長手方向の寸法（Ｌ）が本質的に変化しない、可逆的な円周方向の拡張／収縮を表す。
【図１Ｂ】バルーンに高い圧力が掛かっている状態の弾性スリーブで被覆されたバルーンの図である。長手方向の寸法（Ｌ）が本質的に変化しない、可逆的な円周方向の拡張／収縮を表す。
【図１Ｃ】圧力が開放された後の、弾性スリーブで被覆されたバルーンの図である。長手方向の寸法（Ｌ）が本質的に変化しない、可逆的な円周方向の拡張／収縮を表す。
【図２Ａ】比較的非伸長性の軸糸および織り交ぜられる弾性の編み糸を有する、三軸方向に編組されたスリーブの微細構造の図である。軸方向の（長手方向の）糸に対する編み糸の角度（Φ）が高い。
【図２Ｂ】比較的非伸長性の軸糸および織り交ぜられた弾性の編み糸を有する、三軸方向に編組されたスリーブの微細構造の図である。軸糸がない編組された糸を表す。
【図３】管状のマンドレル上にスリーブを編組するための環状の編組機の概略図である。環状の編組機は、軸糸を供給する複数の管と、蛇行する通路に沿って移動し、弾性の編み糸を供給する２つのキャリアとを装備する。
【図４Ａ】「螺旋ワイヤ」の形態のマンドレルの図である。
【図４Ｂ】図３の管状マンドレルの替わりに使用される「水蛇」の形態のマンドレルの図である。
【図５】図３に表される管状マンドレルの替わりに、膨張したバルーンカテーテル上にスリーブを直接編組するための、環状編組機の概略図である。
【図６】図３に表される管状マンドレルの替わりに、収縮したバルーンカテーテル上にスリーブを直接編組するための、環状編組機の概略図である。
【図７Ａ】管状マンドレル上で支持される、拡張した弾性スリーブにバルーンを挿入する方法を表す図である。
【図７Ｂ】管状マンドレル上で支持される、拡張した弾性スリーブにバルーンを挿入する方法を表す図である。
【図７Ｃ】管状マンドレル上で支持される、拡張した弾性スリーブにバルーンを挿入する方法を表す図である。マンドレルを除去した後、スリーブはバルーン上に萎んでいる。
【図８】「螺旋ワイヤ」の形態のマンドレル上で伸張されたスリーブに挿入されているバルーンの図である。マンドレルは一部引き抜かれ、スリーブがバルーン上に萎むことが可能になっている。
【図９Ａ】「水蛇」の形態のマンドレルにバルーンを挿入する方法を表す図である。バルーンは挿入開始の時点にある。
【図９Ｂ】「水蛇」形態のマンドレルにバルーンを挿入する方法を表す図である。バルーンは、ほぼ完全に挿入されている。
【図１０】膨張圧力の関数としての、弾性スリーブで被覆されているバルーンの直径のプロットであり、本発明の弾性スリーブを使用する場合、２つのコンプライアンスを有する性質が達成されている。
【図１１】図１０のデータが得られたのと同じ弾性スリーブで被覆されているバルーンの膨張力学を示すプロットである。直径および膨張圧力を時間の関数としてプロットしている。
【図１２】図１０のデータが得られたのと同じ弾性スリーブで被覆されているバルーンの収縮力学を示すプロットである。直径および膨張圧力を時間の関数としてプロットしている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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