(57)【要約】装入中にステントの端部がフレア式に広がることがない、ステントを装入するための２つのバルーンを備えたカテーテルは、内側バルーンに被さる外側バルーンを有する。内側バルーンの長さは、外側バルーンの長さよりも短く、両方のバルーンの外側に取り付けられたステントよりも短い。内側バルーンを膨らませると、内側バルーンはステントの中央部のみを拡張させる。ステントの中央部が拡張した後、さらに圧力を加えて、内側バルーンを破裂させると、外側バルーンに圧力を加えることが可能になる。その後、外側バルーンを膨らませ、ステントの端部を拡張させる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントとバルーン・カテーテルの組合せであって、
第１バルーン（６）と第２バルーン（８）を備えており、第２バルーン（８）が第１バルーン（６）に被さり、第２バルーン（８）の長さが第１バルーン（６）の長さよりも長い、バルーン・カテーテルと、
第１および第２カテーテル・バルーンの外側に取り付けられた拡張可能なステント（１４）とを備え、
第１バルーン（６）の破裂圧力が第２バルーン（８）の破裂圧力よりも小さい、ステントとバルーン・カテーテルの組合せ。
【請求項２】
内側バルーン（６）の破裂圧力が１０気圧未満である、請求項１に記載の組合せ。
【請求項３】
内側バルーン（６）の破裂圧力が約５気圧である、請求項１または２に記載の組合せ。
【請求項４】
外側バルーン（８）の破裂圧力が１０気圧より大きい、請求項１、２または３に記載の組合せ。
【請求項５】
外側バルーン（８）がコンプライアントでない材料で形成される、請求項１から４のいずれかに記載の組合せ。
【請求項６】
内側バルーン（６）がコンプライアントでない材料で形成される、請求項１から５のいずれかに記載の組合せ。
【請求項７】
カテーテル軸２）が、バルーンに隣接して配置された案内ワイアのポートを有する、請求項１から６のいずれかに記載の組合せ。
【請求項８】
第１バルーン（６）の破裂圧力が第２バルーン（８）の破裂圧力よりも少なくとも５気圧小さい、請求項１から７のいずれかに記載の組合せ。
【請求項９】
第１バルーン（６）の長さがステント（１４）の長さよりも短い、請求項１から８のいずれかに記載の組合せ。
【請求項１０】
第２バルーン（８）の長さがステント（１４）の長さよりも長い、請求項１から９のいずれかに記載の組合せ。
【請求項１１】
まず、第１バルーン（６）を用いて、ステント（１４）の中央部を拡張させること、
第１バルーン（６）を破裂させること、および
その後、第２バルーン（８）を用いて、ステント（１４）の端部を拡張させることを含む、ステントを装入する方法。
【請求項１２】
前記第１バルーン（６）が、外側バルーンを含む前記第２バルーン（８）の内部に配置される内側バルーンを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１３】
外側バルーン（８）が内側バルーン（６）に被さり、内側バルーン（６）の破裂圧力が外側バルーン（８）の破裂圧力よりも実質的に小さい状態で、バルーン・カテーテルにステント（１４）を取り付けること、
身体内の血管内の所望の位置にバルーン・カテーテルとステント（１４）とを送達すること、
ステント（１４）を拡張させるのに十分な圧力になるまで内側バルーン（６）を膨らませること、
前記外側バルーンを膨らませる前に、内側バルーンを破裂させのに十分な圧力になるまで内側バルーン（６）を膨らませ続けること、
ステント（１４）を装入するために十分な圧力になるまで外側バルーン（８）を膨らませること、および
バルーン・カテーテルを収縮し、取り出すことを含む、請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記送達するステップが案内ワイアの外側で送達することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１５】
ステントを拡張させるために十分な圧力になるまで内側バルーン（６）を膨らませるステップで、ステントの中央部を装入し、ステントを装入するために十分な圧力になるまで外側バルーン（８）を膨らませる前記ステップで、ステントの端部を装入する、請求項１３または１４に記載の方法。
【請求項１６】
外側バルーン（８）の破裂圧力が約１０気圧よりも大きく、内側バルーン（６）の破裂圧力が約５気圧未満である、請求項１３から１５のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
外側バルーン（８）の長さがステント（１４）の長さよりも長く、内側バルーン（６）の長さがステント（１４）の長さよりも短い、請求項１３から１６のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、ステントを装入するためのカテーテル・バルーンに関する。より詳細には、本発明は、同軸に重ね合わせて配置した２つのバルーンを利用するカテーテル・バルーンに関する。
【０００２】
（発明の背景）
バルーン・カテーテルをステントの管腔内送達および装入に使用することは、周知である。一般に、バルーン・カテーテルを用いてステントを装入するには、バルーン・カテーテルの収縮したバルーンの周りに未拡張のステントを配置する。次いで、バルーンを所望の装入部位に送達し、膨らませる。バルーンを膨らませることによってステントを拡張し、それを所望の位置に装入する。
【０００３】
従来のバルーン・カテーテルの欠点は、装入中に、ステントの端部がフレア式に広がってしまうことである。この広がりは、一般に、「ドッグボーニング」（ｄｏｇｂｏｎｉｎｇ）と呼ばれている。ドッグボーニングは、少なくとも２つの望ましくない影響を与える。第１に、ドッグボーニングは、拡張中にステントの短縮（ｆｏｒｅｓｈｏｒｔｅｎｉｎｇ）をひどくさせる。第２に、ドッグボーニングは、ステントの端部の縁部を、ステントを装入する血管の壁に垂直な方向に突出させてしまう。この突出した縁部は、管腔の壁への損傷を増やす可能性がある。
【０００４】
（発明の概要）
２つのバルーンを備えたバルーン・カテーテルを含む本発明の実施形態を開示する。内側バルーンは、外側バルーンよりも短く、また、装入するステントよりも短い。外側バルーンは、内側バルーンに被さり、ステントよりも長い。
【０００５】
ステントを装入するには、カテーテルを、血管内の所望の部位に送達する。内側バルーンに圧力を加え、バルーンを膨らませ、ステントの中央部を装入する。圧力をさらに増大させて内側バルーンを破裂させる。外側バルーンを内側バルーンに被せてあるので、この圧力により、外側バルーンを膨らませ、ステントの残りの部分を拡張させる。次いで、バルーンを、収縮して取り出し、装入したステントを血管内に残しておく。
【０００６】
（発明の詳細な説明）
図１は、本発明の原理に従って構築されたカテーテル・バルーンの一実施形態の概略図である。当業者には周知のことであるので、カテーテルの詳細はここには含めていない。カテーテル軸、案内ワイア管腔、および拡張管腔の厳密な構造は、望みどおりに選ぶことができる。例えば、カテーテルは、迅速交換（ｒａｐｉｄ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）システム、またはオーバー・ザ・ワイア（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）システムとして設計することができる。このバルーン・カテーテルは、カテーテル軸２を備えている。内側バルーン６は、カテーテル軸２の外側表面４に封止されている。内側バルーンの長さは、カテーテルの設計が装入の対象としているステントの長さよりも短く選択されている。内側バルーン６は、コンプライアントでない材料で形成することができる。
【０００７】
外側バルーン８は、内側バルーン６の周りに配置される。外側バルーンの内側表面１０は、内側バルーンの外側表面に直接隣接している。２つの表面は、互いに動くことができる。外側バルーン８は、バルーンの端部でカテーテル軸２の外側表面４に封止されている。外側バルーン８は、コンプライアントでない材料で形成することができる。図示した実施形態では、外側バルーンの長さは、ステントよりも約４ｍｍ長くなるように選択されている。上記その他の実施形態では、ステントが収縮したバルーンの周りに縮んだ場合、バルーンが両端で同じ量だけステントからはみ出す。すなわち、バルーンが、例えば、両端で２ｍｍステントよりも延長する。
【０００８】
拡張管腔１６は、カテーテル軸４内に配置される。拡張管腔１６は、カテーテル軸４内の開口１８を通って内側バルーン６の内部２０と流体連通している。内側バルーンを膨らませるために、生理食塩水などの加圧媒体を拡張管腔１６内に導入することができる。内側バルーンと外側バルーンとの間の空間には拡張管腔を設けていない。
【０００９】
操作に際しては、案内ワイア２２を所望の拡張位置に送り込むことができる。バルーン・カテーテルは、そのカテーテル軸４がバルーンに隣接する位置に案内ワイアのポートを有し、収縮したステントを備えており、次いで、案内ワイア２２の外側に配置され、所望の場所へ送達される。加圧媒体は、拡張管腔内へ導入される。加圧媒体は、内側バルーン６の内部２０内へ導入され、内側バルーン６を膨らせ始める。内側バルーン６は、ステント１４と外側バルーン８の両者に圧力を与える。一般に、（選択された特定のステントの設計に応じて）約３気圧から４気圧で、ステント１４が拡張し始める。図２に示すように、内側バルーン６はステント１４よりも短いので、ステント１４の中央部のみが拡張する。例えば、約５気圧で、ステント１４は血管の壁に装入するのに十分拡張する。
【００１０】
図３に示すように、加圧媒体を拡張管腔にさらに加えると、内側バルーン６が破裂する。内側バルーンの破裂圧力は、１０気圧未満であり、例えば、一部の実施形態では、約５気圧である。内側バルーン６の破裂によって、拡張管腔１６と、外側バルーンと内側バルーンの間に形成された窪みとの間で流体連通が可能になる。
【００１１】
拡張管腔にさらに圧力が加えられると、外側バルーンがステントの長さ全体を拡張させる。次いで、作業者は、ステントをしっかりと装入するための外側バルーンの破裂圧力までの、望むだけの圧力を与えることができる。一般に、外側バルーンの破裂圧力は、内側バルーンの破裂圧力よりも大きくなければならない。したがって、特定の実施形態では、例えば、内側バルーンの破裂圧力は約５気圧になるように選択し、外側バルーンの破裂圧力は１０気圧に等しくなるように選択し、すなわち約５気圧の差を設けることができる。
【００１２】
その後、バルーンは収縮し、次いで、カテーテルおよび案内ワイアが取り出される。
【００１３】
以上の明細書において、本発明を特定の実施形態の例を参照して説明した。しかし、頭記の特許請求の範囲に定める本発明の広い精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更を加えることができることは明らかである。したがって、本明細書および図面は、限定的な意味ではなく例示にすぎないとみなすべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
収縮した状態の、本発明の原理にしたがって構築されたカテーテル・バルーン・アセンブリの一実施形態の横断面図である。
【図２】
部分的拡張後の、図１のカテーテルの横断面図である。
【図３】
完全な拡張後の、図１のカテーテルの横断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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