(57)【要約】本発明は患者に装着するためのフレームに関する。また本発明は患者に装着するためのステレオガイドおよび部材に関する。さらに本発明は、本発明のフレーム、部材およびステレオガイドを製造するための方法に関する。フレーム、部材およびステレオガイドは、マトリクス材料と電磁的に不活性な繊維とを含む複合材料から構成される。
2004529685.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に装着するための剛性があり、電磁的に不活性なフレームであって、マトリクス材料および電磁的に不活性な繊維を含む複合材料から構成されるフレーム。
【請求項２】
前記フレームは、患者の所望の位置に装着されることができ、該患者の所望の位置に対して実質的に固定化される、請求項１に記載のフレーム。
【請求項３】
前記フレームは定位フレームである、請求項１もしくは２に記載のフレーム。
【請求項４】
前記定位フレームは、マトリクス材料および電磁的に不活性な繊維を含む複合材料から構成されるステレオガイドに接続される、請求項３に記載のフレーム。
【請求項５】
前記フレームはハローである、請求項１に記載のフレーム。
【請求項６】
マトリクス材料および電磁的に不活性な繊維を含む複合材料から構成される、剛性があり、電磁的に不活性のステレオガイド。
【請求項７】
患者に装着するための、剛性があり、電磁的に不活性な部材であって、該部材はマトリクス材料および電磁的に不活性な繊維を含む複合材料から構成されており、該部材は磁気共鳴画像化装置によって形成される画像を歪ませることがなく、患者に装着された場合に最大歪みが２ｍｍまたは４°である部材。
【請求項８】
前記部材は患者の所望の部分に装着されることができ、該患者の所望の部分に対して実質的に固定化される、請求項７に記載の部材。
【請求項９】
前記マトリクス材料はほぼ１２０℃以上の硬化温度を有するエポキシ樹脂である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１０】
前記マトリクス材料は１３７℃よりも高いウエットガラス転移温度を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１１】
前記マトリクス材料はほぼ１８０℃以上の硬化温度を有するエポキシ樹脂である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１２】
前記マトリクス材料はほぼ１７７℃の硬化温度を有するシアン酸エステルマトリクス材料である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１３】
アルミニウムと同等の剛性を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１４】
少なくとも２０Ｇｐａのヤング率を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１５】
前記複合材料は飽和時に３％未満の吸湿値を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部
材。
【請求項１６】
前記電磁的に不活性な繊維は４０Ｄｋ未満の誘電率および／または０．０４Ｄｆ未満の誘電正接を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、あるいは請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１７】
前記電磁的に不活性な繊維はガラス繊維である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１８】
前記電磁的に不活性な繊維に対する前記マトリクス材料の体積比は４０％である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１９】
請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材を製造するための方法であって、マトリクス材料および電気的に不活性な繊維を含む積層要素を鋳型の内部あるいはその周囲に積層し、該マトリクス材料を硬化させることを含む方法。
【請求項２０】
前記積層要素は雄型の鋳型上に閉じた輪の形状で積層され、硬化される請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
さらに強度を高める必要がある前記フレーム、前記ステレオガイドあるいは前記部材の部分に、一または複数のさらに別の積層要素が配置される請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記マトリクス材料は、前記硬化サイクルの初期段階に温度一定域を導入することにより硬化される請求項１９〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
センサが積層要素の内部またはそれに隣接して配置され、硬化サイクルの間に積層要素が過熱するのを検知する、請求項１９〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記センサは前記硬化温度を制御するためにフィードバックする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記鋳型は高い熱伝導率および／または高い熱質量を有する、請求項１９〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記フレーム、前記ステレオガイドまたは前記部材は、前記フレーム、前記ステレオガイドまたは前記部材の第１の部分を積層および硬化し、その後、前記フレーム、前記ステレオガイドまたは前記部材の一または複数の後続の部分を積層および硬化することを含む複数のステージにおいて形成される、請求項１９〜２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記硬化された複合材料を所望の寸法に機械加工するステップをさらに含む、請求項１９〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材が所望の部分に装着された患者の診断画像を生成するための方法であって、前記患者、および前記フレーム、前記ステレオガイドまたは前記部材の診断画像を撮影することを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本発明は、患者に装着するためのフレーム（frame）に関する。また本発明は、患者に装着するためのステレオガイド（stereoguide）および部材（member）に関する。また本発明は、本発明のフレーム、部材およびステレオガイドを製造するための方法に関する。
【０００２】
体のある特定の部分を固定化するために、または所望の標的に器具を向けるためのプラットフォームとしての機能を果たすために、種々の技法によるフレームおよび部材が用いられる。
【０００３】
詳細には、診断用画像化技法を用いて特定された患者の脳内の特定の標的に対して、器具を配置し、誘導するために、ステレオガイドとともに神経外科的治療用定位フレームが用いられる。
【０００４】
ここ１０年にわたって、画像誘導による脳神経外科的治療が指数関数的に発展してきた。詳細には、現在、大部分の神経外科センターにおいて、腫瘍を切除するために、フレームを用いない定位脳手術が当たり前に行われているが、手術上の精度が限られているので、機能的な脳神経外科的治療および放射線外科治療、ならびに脳幹の標的を生検するためには適していない。これらの後者の手段の場合、非常に高い精度が要求されており、画像化のための収集および処置中に頭部を確実に固定し、ステレオガイドを用いてミリメートルの精度で標的に対して器具を誘導するための安定したプラットフォームを設けるために、定位フレームを用いることが不可欠である。
【０００５】
一般的に、定位フレームはアルミニウムから形成される。炭素繊維複合材料から形成されるフレームも知られている。そのようなフレームは一般的に、脳室造影あるいはＸ線コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）を利用する定位脳手術の場合には使用することができるが、それらのフレームは導電性であるので、信号の吸収および歪みに起因して磁気共鳴（ＭＲ）画像上にアーティファクト（artefacts）を生成し、その結果として、感度、空間分解能および精度の低下を招く。同様の理由のために、電磁的に伝導性の材料を含むフレームは、機能的ＭＲＩ（ＦＭＲＩ）および磁気共鳴分光法（ＭＲＳ）などの用途の高磁場の磁気共鳴画像法を用いる場合、ならびに脳磁図（ＭＥＧ）を用いる場合に画像品質を劣化させる。
【０００６】
アルミニウムまたは他の金属から構成されるフレームはＸ線およびγ線を吸収し、それゆえ、ポジトロン放出断層撮影法（ＰＥＴ）、単光子放出コンピュータ断層撮影法（ＳＰＥＣＴ）、および一定のコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）を含むＸ線画像法を用いて得られる画像に悪影響を及ぼすことがある。いくつかの外科的手段においては、フレーム、部材またはステレオガイドは剛性を有することが不可欠である。たとえば、フレームまたは部材が器具を標的に誘導するプラットフォームとして機能する場合、フレームまたは部材は、その手段を実施している間に曲げまたは撓みが生じないように十分に硬く、それにより器具を正確に配置できるようにすることが不可欠である。このことは、そのフレームが、脳神経外科的治療において、直径が通常わずか数ミリメートルの標的部位に器具を正確に誘導するために用いられる定位フレームである場合に特に重要である。
【０００７】
いくつかの手段では、フレーム、部材またはステレオガイドを殺菌することも望ましい。一般的に、殺菌は高圧蒸気殺菌法を用いて達成される。
【０００８】
本発明は従来技術のフレーム、部材およびステレオガイドに関連する問題のうちの少なくともいくつかを克服する。
【０００９】
本発明は患者に装着するための、剛性があり、電磁的に不活性なフレームを提供し、そのフレームはマトリクス材料、および電磁的に不活性な繊維を含む複合材料から構成される。
【００１０】
フレームを非金属性にし、電磁的に不活性にすることにより、フレームが、生物医学的な画像化装置において画像の形成を可能にする電磁波（たとえば、Ｘ線、γ線または電波）を著しく吸収したり、歪めたりしなくなる。それゆえ、画像がより鮮明になり、従来の材料から形成されるフレームを用いて得られる画像よりも歪みが少なくなるであろう。
【００１１】
脳神経外科医および放射線外科医は、より正確で、安全な外科的手段、より具体的には定位手段を実施するために、鮮明で高解像度の画像を利用することができる。フレームが、定位条件下で画像を得るために用いられる定位フレームである場合には、鮮明で高解像度であり、歪みのない画像を得る機能は、症状をよく表している部位（eloquent area）における手術を計画する際に、および治療の標的となる癲癇の病巣および機能的異常部位を特定する際に非常に有益である。そのフレームを用いて行われる任意の測定は、±１ｍｍ未満の誤差で同じ標的部位を常に特定できるように、フレームは十分に硬くなければならない。
【００１２】
フレームはアルミニウムと同等の硬さを有することが好ましい。フレームは室温において少なくとも２０Ｇｐａのヤング率を有することがさらに好ましい。
【００１３】
「フレーム」という用語は、患者に装着されることができ、かつ器具が対象である標的に誘導されるようにするか、あるいは患者の体の一部を支持または固定するために用いることができるプラットフォームとしての役割を果たす、任意の構造体のことである。「患者の体の一部を固定する」という用語は、患者の体のその部分が少なくとも１の方向に動くのを防止するか、あるいは制限することを意味する。
【００１４】
そのフレームは電磁的に不活性であり、それゆえ非金属性であるので、ＣＴ、ＭＲＩ、ＦＭＲＩ、ＭＲＳ、ＭＥＧ、ＰＥＴあるいはＳＰＥＣＴ走査を用いて得られる生物医学的画像の品質を劣化させたり、歪みを引き起こしたりすることはないであろう。「非金属性」という用語は、そのフレームが金属を含まないことを意味する。
【００１５】
電磁的特性に関しては、フレームは４Ｄｋ未満の誘電率および／または０．０４Ｄｆ未満の誘電正接を有することが好ましい。
【００１６】
マトリクス材料は、本発明の、剛性があり、かつ電磁的に不活性なフレームを形成するのに適した任意の材料でありうる。マトリクス材料は、約１２０℃以上の硬化温度を有するエポキシ樹脂であることが好ましい。マトリクス材料は、１３７℃より高いウエットガラス転移温度を有する任意の材料であることがさらに好ましい。マトリクス材料は、約１８０℃以上の硬化温度を有するエポキシ樹脂であることがさらに好ましい。マトリクス材料はシアン酸エステル材料であることが最も好ましい。そのシアン酸エステル材料は約１７７℃（±１０℃）の硬化温度を有することが好ましい。
【００１７】
多くの状況において、本発明のフレームを殺菌処理することが望ましいであろう。殺菌は化学薬品を用いて行うこともできるが、フレームを高圧殺菌（autoclaving）することにより行うことが好ましい。したがって、上記のように、マトリクス材料は１３７℃より高いウエットガラス転移温度（樹脂が軟らかくなる温度）を有することが好ましい。そのようなマトリクス材料を用いることにより、フレームが高圧殺菌される際にそのフレームの形状を保持するであろう。
【００１８】
本発明のフレームを構成するために用いられる複合材料は、飽和時に３％未満の吸湿値を有することが好ましい。フレームが高圧殺菌される場合も、低い吸湿値であることが望ましい。
【００１９】
電磁的に不活性な繊維は、本発明の剛性のあるフレームを作成するのに適した任意の電磁的に不活性な繊維でありうる。その繊維は、４０Ｄｋ未満の誘電率および／または０．０４Ｄｆ未満の誘電正接を有することが好ましい。その電磁的に不活性な繊維は、ガラス繊維あるいは石英繊維であることが好ましい。
【００２０】
本発明のフレームを構成するために用いられる複合材料は、体積比で４０％±１０％の比率でマトリクス材料と電磁的に不活性な繊維とを含むことがさらに好ましい。
【００２１】
好ましい実施形態では、本発明のフレームは定位フレームである。本発明のフレームは、生物医学的画像にアーティファクトを生成せず、許容可能な寸法公差で製造され、標準的に使用される場合に耐歪曲性を有し、高圧殺菌および／または化学処理によって殺菌されることができ、さらに寸法安定性を保持する材料から構成される。また、定位フレームは、本発明のフレームとともに上記のマトリクス材料および電磁的に不活性な繊維を含む複合材料から構成されるステレオガイドに接続されることが好ましい。
【００２２】
「定位フレーム」という用語は、３Ｄ空間内で標的部位の位置を特定するために用いることができる任意のフレームのことである。定位フレームは、ベースリング、および患者に定位フレームを装着するための固定要素を含むことが好ましい。固定要素は、ベースリングの平面から実質的に垂直方向に延在するポスト（posts）であることが好ましい。ベースリングおよび固定要素はいずれも複合材料から構成される。定位フレームは当業者によく知られており、G. T. Tindall、P. R. Cooper、D. L. Barrowの編集による「Stereotactic and Functional Neurosurgery/ The Practice of Neurosurgery Part XI」（Williams & Wilkins 1996）に記載されている。
【００２３】
定位フレームは、それを使用する際に、ＣＴ、ＭＲＩ、ＦＭＲＩ、ＭＲＳ、ＭＥＧ、ＰＥＴ、ＳＰＥＣＴあるいはそれらに類似の走査装置内で、患者の所望の部分、通常は頭部を固定する。本発明の定位フレームを用いて形成される画像は、フレームの存在によって、実質的に、幾何学的に歪められたり、劣化されたり、または変更されることがない。
【００２４】
別の実施形態では、そのフレームは、一般的に患者の肩に対して頭部を固定化するための装置とともに用いられるハロー（halo）である。ハローは当業者によく知られており、G. T. Tindall、P. R. Cooper、D. L. Barrowの編集による「Spinal Orthoses, Chapter 172/ The Practice of Neurosurgery」（Williams & Wilkins 1996）に記載されている。
【００２５】
また本発明は、本発明のフレームを構成するために用いられる複合材料から構成され、剛性があり、かつ電磁的に不活性なステレオガイドを提供する。ステレオガイドは当業者によく知られており、G. T. Tindall、P. R. Cooper、D. L. Barrowの編集による「Stereotactic and Functional Neurosurgery/ The Practice of Neurosurgery Part XI」（Williams & Wilkins 1996）に記載されている。
【００２６】
そのステレオガイドは通常は、ロック可能なスライドと係合するバーによりフレームに固定されるアーク（arc）を含む。スライドは、フレームに対して、３つの空間的な平面（前後方向、横方向および垂直方向）内にアークを移動させることができる。スライドは、ミリメートル単位で調整され、算出される標的の座標にアークの中心を配置することができる。アークは１８０°旋回することができ、その周辺部に固定された可動キャリッジが、プローブをその中心に誘導し、それにより外科医はその標的への多数の軌道を選択することができる。
【００２７】
スライドのためのロック機構、およびプローブのための可動キャリッジを除いて、ステレオガイドは完全に本発明の複合材料から構成することができ、目盛りは材料内にレーザによって刻まれる。スライドのためのロック機構、およびプローブのための可動キャリッジは一般的にアルミニウムから構成される。アルミニウムは電磁的に不活性ではないが、含まれるアルミニウムの量を著しく減らすことにより、画像品質が有意に改善される。
【００２８】
また本発明は、患者に本発明のフレームを装着するための、剛性があり、かつ電磁的に不活性の部材も提供し、その部材は、本発明のフレームを構成するために用いられる複合材料から構成される。その部材は、核磁気共鳴走査装置によって形成される画像を実質的に歪ませることがなく、患者に取り付けられた場合に、最大歪みが２ｍｍあるいは４°であることが好ましい。
【００２９】
剛性のある部材は、患者に装着するための任意の部材でありうる。詳細には、剛性のある部材は、フレームと係合する本体、および患者の頭部と係合する先端部を有するねじ込みピンでありうる。ねじ込みピンの本体は複合材料から構成され、先端部は金属（たとえば、チタン）あるいはセラミックから構成される。
【００３０】
また剛性のある部材は、フレームと係合する本体、および患者の頭蓋骨に形成されるドリル孔に挿入するための縮径された端部を有するロッド（rod）でありうる。そのロッド全体が複合材料から形成される。
【００３１】
本発明の部材は、患者の所望の部分に装着されることができ、患者の所望の部分に対して実質的に固定化されることが好ましい。「実質的に固定化される」という用語は、その部材が装着される患者の部分に対して２ミリメートル未満しか移動できないことを意味する。
【００３２】
また本発明は、マトリクス材料および電気的に不活性な繊維を含む積層要素を鋳型の内部または鋳型の周囲に積層すること、ならびにマトリクス材料を硬化させることを含む、本発明のフレーム、ステレオガイドあるいは部材を製造するための方法も提供する。
【００３３】
その鋳型は、その周囲に積層要素が積層される雄型の鋳型であるか、または内部に積層要素が積層される雌型の鋳型でありうる。雄型の鋳型はフレーム、部材あるいはステレオガイドの内側表面を画定する。雌型の鋳型は、フレーム、部材あるいはステレオガイドの少なくとも外側表面を画定する。好ましくは、鋳型は雄型の鋳型であり、積層要素が雄型の鋳型の周囲に、閉じた輪の形状で積層される。バキュームバッグ（vacuum bag）が用いられる場合もあり、その場合に、バキュームバッグは鋳型に封入（seal）され、処理中に積層体を大気から隔離する。
【００３４】
本発明のフレーム、ステレオガイドあるいは部材のある特定の部分にさらなる強度を与えるために、さらに強度を高める必要がある部位に、さらに別の積層要素を配置することができる。
【００３５】
マトリクス材料は、高圧蒸気殺菌法、レジントランスファー成形あるいは真空成形技法のような任意の方法を用いて硬化することができる。
【００３６】
複合材料を硬化すると、発熱反応が生じ、結果として余分な熱が発生する。この余分な熱は、もし制御されなければ、結果的に複合材料および鋳型を損傷する。発熱反応による熱の発生によって生じる損傷を回避するために、その方法は、硬化サイクルの初期段階に温度一定域（temperature plateau）が導入されていることが好ましい。積層材料内に、あるいはそれに隣接してセンサが配置され、硬化サイクル中の積層材料の過熱を検出することがさらに好ましい。検出は加熱装置にフィードバックし、それにより硬化温度を制御することができる。
【００３７】
その鋳型は高い熱伝導率および／または高い熱質量を有することがさらに好ましい。鋳型が高い熱伝導率および／または高い熱質量を有することにより、硬化サイクル中に発生するあらゆる過剰な熱が、ヒートシンク（heat sink）として機能する鋳型を介して「吸収」され、結果として複合材料に悪影響を及ぼさない。
【００３８】
本発明のフレーム、ステレオガイドまたは部材に窪みまたは突起がある場合、これらの形状は、窪みあるいは突起を形成するように小さな積層要素を注意深く積層することにより形成されることが好ましい。最初に短い積層体を用いることにより、材料がより効果的に窪みあるいは突起に流れ込む。さらに、窪みあるいは突起を良好に画定できるようにするために、材料を積層するとともに、減量操作を行ってもよい。
【００３９】
フレーム、ガイドまたは部材を作製する方法は、積層要素を積層し、その後、複合材料を生成するために硬化サイクルを１サイクル実行することを含んでいてもよい。別法では、フレーム、ステレオガイドまたは部材は、フレーム、ステレオガイドまたは部材が完成するまで複数の層を積層し、硬化することを含む複数のステージにおいて形成することができる。複数のステージにおいてフレーム、ステレオガイドまたは部材を形成する利点は、硬化サイクル中に発生する熱の量を減少させることができることである。
【００４０】
本発明の方法は、硬化された複合材料を、所望の寸法まで機械加工することをさらに含むことが好ましい。機械加工プロセスは当業者によく知られている。
【００４１】
好ましい実施形態では、本発明のフレームは、複合材料からなる長い管状の構造体を形成した後、この管状構造体を機械加工して、複数の個別のフレームにすることにより形成されうる（図１を参照されたい）。この実施形態は、位置決めするのが難しい複数の小さな個別の積層体を減らすことにより、積層プロセスを簡略化することができるという利点を有する。
【００４２】
その機械加工方法は、フレーム、ステレオガイドまたは部材を用いることによって決定される、必要とされる精度を有するフレーム、ステレオガイドまたは要素を作製する方法であることが好ましい。その機械加工方法は、±０．１ｍｍ内の精度を有することが好ましい。
【００４３】
また本発明は、患者、およびフレーム、ステレオガイドまたは部材の診断画像を撮影することを含む、本発明のフレーム、ステレオガイドまたは部材を装着された患者の診断画像を形成するための方法も提供する。
【００４４】
その診断画像は、ＣＴ、ＭＲＩ、ＦＭＲＩ、ＭＲＳ、ＭＥＧ、ＳＰＥＣＴあるいはＰＥＴ走査によって形成されることが好ましい。その画像はＸ線によって形成することもできる。
【００４５】
ここで本発明の実施形態を、添付の図面を参照しながら説明するが、これは単に例にすぎない。
【００４６】
複合材料が、本明細書において積層要素（７）とも称されるプリプレグ（prepreg）（未硬化状態の樹脂含浸繊維）として供給される。プリプレグ（７）は鋳型（１）の表面上に積層され、真空状態に配置され、加圧されて積層体（３）にされ、１のサイクルを通して加熱されて、結果として樹脂が硬化される。その後、生成された構成要素は鋳型から取り外され、機械加工されて最終的な形状になる。図１を参照されたい。
【００４７】
全ての積層作業は、室温および湿度が制御された「クリーンルーム」環境において完了され、全ての表面から粉塵あるいは他の汚染する可能性がある物質が除去される。雄型の鋳型（１）を用いて、フレーム（５）の内側の外形を画定する。別法では、雌型の鋳型を用いることもできる。４層のまたは０．５ｍｍ積重厚のプリプレグ（７）層が、必要とされる構造（繊維配向）になるまで、鋳型（１）上に積層される。その後、封止バッグが鋳型（１）に取り付けられるか、または封止バッグが鋳型（１）全体を包囲し、積層されたアセンブリを真空にするために全ての大気が「真空バッグ」から排出される。アセンブリは、この真空状態で３０分間保持される。これは、「減量（debulking）」手段として知られており、４層追加されるごとに、または０．５ｍｍ追加されるごとに（いずれか早いほうで）繰り返される。この手段はアセンブリを強化するための役割を果たす。
【００４８】
この手段を繰返すことで、構成要素の厚さおよび繊維の配向が構成される（built up）。特に厚みのあるエリアでは、挿入物を用いることができる。挿入物は、層状またはロール状のいずれかの構成で、個別に強化されたプリプレグ（８）アセンブリの形状をとる。図２を参照されたい。
【００４９】
ある特定のエリアの構成要素の厚みを変更するために、プリプレグ層（７）が互い違いに配置され、あるエリアから別のエリアまで徐々に厚くされる。その後、そのような積層体は、少なくとも一の最終的な層によって覆われ、積層体（３）の本体内に組み込まれる（すなわちどの表面においても見えなくなる）。
【００５０】
一旦、積層プロセスが終了し、積層体（３）が最終的に強化されたら、そのアセンブリを硬化する用意が完了する。ゴム製、エラストマ製、金属製または複合材料製である強化ツールが構成要素表面上に配置される。真空バッグアセンブリにブリーザ（breather）およびブリーダ（bleeder）が用いられ、最終的な硬化用の真空バッグが取り付けられ、封止される。アセンブリの特に最も厚みのあるエリア付近に、熱電対が効果的に配置される。その後、アセンブリはオートクレーブ内に配置され、硬化される。
【００５１】
硬化サイクルは最初に真空バッグ内を完全真空にすることを含む（完全真空は少なくとも０．８５気圧に等しい）。完全真空が達成されたら、その後、オートクレーブは、通常は１００ｐｓｉであるが、少なくとも６０ｐｓｉまで加圧される。少なくとも４０ｐｓｉに達すると、真空バッグは排気される。オートクレーブ加圧プロセスを開始して、オートクレーブが毎分２℃の目安で１２０℃まで加熱される。その後、温度は少なくとも３０分間、１２０℃に保持される。このサイクルは、マトリクス材料の架橋化によって発生する発熱エネルギーによる構成要素の自己発熱である「発熱」を回避するために行う。過剰に加熱していることが明らかになった場合には、熱電対が早い段階で発熱活動を検知し、オートクレーブ制御システムによってオートクレーブ温度サイクルが変更され、必要に応じてアセンブリへのエネルギー入力を減少させる。硬化サイクルの「ドウエル（dwell）」時間が終了したら、アセンブリは最終的な硬化温度、通常１８０℃にまで加熱され、構成要素が硬化するまで、通常は１〜２時間その温度で保持される。その後、構成要素は、少なくとも１時間にわたって、通常数時間かけて室温に戻されて、硬化される。
【００５２】
室温になったら、構成要素は鋳型（１）から取り外され、全ての真空バッグ資材が除去される。その後、硬化された構成要素は最終的な構成要素の形状に機械加工される。図３を参照されたい。この加工は、その操作が有害である可能性があり、かつ高い機械加工精度、一般的には±０．１ｍｍより正確な精度が必要とされるので、換気装置および専用カッターを必要とする。
【００５３】
いくつかのフレーム（５）が１回の操作で積層され、それにより単一の管状鋳型を形成する場合、各フレーム（５）は最初に、単一の管状鋳型から機械加工されなければならない。
【００５４】
その構成要素は、標準的な技法を用いて塗装（paint）され、目盛りを付される。構成要素が硬化した後に、鋳型（１）から容易に除去されるように、鋳型（１）は洗浄され、離型ワックスによる処理、または他の処理が施される。
【００５５】
実際の硬化サイクルが、用いられる材料、ならびにその発熱および硬化特性に依存することは当業者には明らかであろう。上記のサイクルは例示である。
【００５６】
鋳型（１）は、硬化後に構成要素を容易に取り出すために分割されなければならないか、または冷却時に収縮する発泡構成要素を有し（たとえばエラストマ鋳型）、硬化された積層体（３）が離型するのを補助しなければならない。
【００５７】
雌型の鋳型を用いることもできるが、強化するのが難しくなる場合がある。これは、発泡雄型インサートを用いて克服することができる。
【００５８】
積層体（７）は、単一の積層体（７）が構成要素の外周の半分よりも大きく形成されないように設計される。これは、硬化サイクル中に強化を補助する積層アセンブリ（３）への接続部を設けるためである。そのような「接続部」（すなわち、ある積層体（７）と隣接する積層体との重なり）は少なくとも１０ｍｍでなければならず、一般的に構成要素厚が最大のエリアに配置される。
【００５９】
積層体（７）は、一方向性または編み合わされている場合があり、すなわち繊維方向が全て揃っているか、織られた形態とすることができる。所定の向きに連続して配置されたら、標準的な手法に従って、フレームの強度および剛性が決定される。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】定位フレームを製造するためのプロセスの概略図である（ただし、フレームの取付けの詳細および他の特徴は示されない）。
【図２】さらに高い強度を必要とする定位フレーム内の部位に、さらに別の積層要素を配置することを示す図である。
【図３】定位フレームを機械加工するための方法を示す概略図である。
【図４】鋳型の角部において材料を強化するために、短い積層要素を配置することを示す概略図である。
【図１】
2004529685.tif 000003
【図２】
2004529685.tif 000004
【図３】
2004529685.tif 000005
【図４】
2004529685.tif 000006
【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年4月25日(2003.4.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に装着するための剛性があるフレームであって、１３７℃よりも高いウエットガラス転移温度を有するマトリクス材料、および電磁的に不活性な繊維を含む材料から構成されるフレーム。
【請求項２】
前記フレームは、患者の所望の位置に装着されることができ、該患者の所望の位置に対して実質的に固定化される、請求項１に記載のフレーム。
【請求項３】
前記フレームは定位フレームである、請求項１または２に記載のフレーム。
【請求項４】
前記定位フレームは、１３７℃よりも高いウエットガラス転移温度を有するマトリクス材料、および電磁的に不活性な繊維を含む複合材料から構成されるステレオガイドに接続される、請求項３に記載のフレーム。
【請求項５】
前記フレームはハローである、請求項１に記載のフレーム。
【請求項６】
マトリクス材料および電磁的に不活性な繊維を含む複合材料から構成される、剛性のあるステレオガイド。
【請求項７】
患者に装着するための剛性のある部材であって、１３７℃よりも高いウエットガラス転移温度を有するマトリクス材料、および電磁的に不活性な繊維を含む複合材料から構成され、磁気共鳴画像化装置により形成される画像を歪ませることがなく、患者に取り付けられた場合に最大歪みが２ｍｍまたは４°である部材。
【請求項８】
前記部材は、患者の所望の位置に装着されることができ、該患者の所望の位置に対して実質的に固定化される、請求項７に記載の部材。
【請求項９】
前記マトリクス材料は、ほぼ１２０℃以上の硬化温度を有するエポキシ樹脂である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１０】
前記マトリクス材料は、１３７℃よりも高いウエットガラス転移温度を有する、請求項６に記載のステレオガイド。
【請求項１１】
前記マトリクス材料は、ほぼ１８０℃以上の硬化温度を有するエポキシ樹脂である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１２】
前記マトリクス材料は、ほぼ１７７℃の硬化温度を有するシアン酸エステルマトリクス材料である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１３】
アルミニウムと同等の剛性を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１４】
少なくとも２０Ｇｐａのヤング率を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１５】
前記複合材料は飽和時に３％未満の吸湿値を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１６】
前記電磁的に不活性な繊維は４０Ｄｋ未満の誘電率および／または０．０４Ｄｆ未満の誘電正接を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１７】
前記電磁的に不活性な繊維はガラス繊維である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１８】
前記電磁的に不活性な繊維に対する前記マトリクス材料の体積比が４０％である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材。
【請求項１９】
請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材を製造する方法であって、マトリクス材料および電気的に不活性な繊維を含む積層要素を鋳型の内部またはその周囲に積層すること、ならびにマトリクス材料を硬化させることを含む方法。
【請求項２０】
前記積層要素は、雄型の鋳型上に閉じた輪の形状で積層され、硬化される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
さらに強度を高める必要がある前記フレーム、前記ステレオガイドあるいは前記部材の部分に、一または複数のさらに別の積層要素が配置される請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記マトリクス材料は、前記硬化サイクルの初期段階に温度一定域を導入することにより硬化される、請求項１９〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
センサが積層要素の内部またはそれに隣接して配置され、硬化サイクルの間に積層要素が過熱するのを検知する、請求項１９〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記センサは、前記硬化温度を制御するためにフィードバックする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記鋳型は、高い熱伝導率および／または高い熱質量を有する、請求項
１９〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記フレーム、前記ステレオガイドまたは前記部材は、前記フレーム、前記ステレオガイドまたは前記部材の第一の部分を積層および硬化すること、さらに、前記フレーム、前記ステレオガイドまたは前記部材の後続の一または複数の部分を積層および硬化することを含む複数のステージで形成される、請求項１９〜２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記硬化された複合材料を所望の寸法に機械加工するステップをさらに含む、請求項１９〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
請求項１〜５のいずれか一項に記載のフレーム、請求項６に記載のステレオガイド、または請求項７もしくは８に記載の部材が所望の位置に取り付けられている患者の診断画像を形成する方法であって、前記患者、および前記フレーム、前記ステレオガイドまたは前記部材の診断画像を撮影することを含む方法。
【国際調査報告】
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