(57)【要約】本発明は、カテーテルヘッド部１と、該カテーテルヘッド部１に対する液体供給部６、７、１０と、液体の流量を測定する手段とを備え、該流量を測定する手段がカテーテルヘッド部１の上に又は該カテーテルヘッド部１の内部に直接、配置された流量センサ４である、液体を体内に供給する装置に関するものである。
2004504118.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルヘッド部（１）と、該カテーテルヘッド部（１）への液体供給部（６、７、１０）と、液体の流量を測定する手段とを備える、液体を体内に供給する装置において、流量を測定する前記手段がカテーテルヘッド部（１）の上に又は該カテーテルヘッド部（１）の内部に直接、配置された流量センサ（４）であることを特徴とする、液体を体内に供給する装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記流量センサ（４）が、カテーテルヘッド部（１）のカテーテル供給管（１２）の下流に配置され、特に、カテーテル供給管（１２）とカテーテルカニューレ（１１）に達するカテーテルヘッド部（１）の接続針（１３）との間に配置されることを特徴とする、装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の装置において、流量センサ（４）により得られたデータのデータ伝送手段（５、９）を備えることを特徴とする、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、前記データ伝送手段（５、９）が、流量センサ（４）を液体ポンプ内の調節手段に接続し、該調節手段により、所望の値と実際の値とを比較することにより流量が所定の値に調節されることを特徴とする、装置。
【請求項５】
請求項３又は４に記載の装置において、流量センサ（４）が、チップの上で一体化され且つ得られたデータをデジタル式に伝送するアナログ／デジタル変換器を備えることを特徴とする、装置。
【請求項６】
請求項３乃至５の何れか１つに記載の装置において、データ伝送手段が、カテーテルヘッド部（１）及び構成要素（７、１０）の内部又は該構成要素の上にて流量センサ（４）から液体供給部に沿って処理装置、特にポンプに設けられた調節手段まで達するケーブル（５）を備え、互いに接続すべき液体供給部の構成要素における線接続部が接点、特に、タッチ式接点（９）により実現されることが好ましいことを特徴とする、装置。
【請求項７】
請求項３乃至５の何れか１つに記載の装置において、データ伝送手段が、液体供給部から処理装置、特にポンプに設けられた調節手段まで別個に達するケーブルを備えることを特徴とする、装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置において、ケーブルをカテーテルヘッド部（１）に接続し且つ該ケーブルをプラグ−オンアダプタにより固定することが可能であることを特徴とする、装置。
【請求項９】
請求項３乃至５の何れか１つに記載の装置において、データ伝送手段が、流量センサ（４）によって得られたデータを処理装置に設けられた受信機、特にポンプに設けられた調節手段に無線伝送する送信機を備えることを特徴とする、装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置において、送信機をカテーテルヘッド部（１）に接続し且つ該送信機をプラグ−オンアダプタにより固定することが可能であることを特徴とする、装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、カテーテルヘッド部と、該カテーテルヘッド部への液体供給部と、液体の流量を測定する手段とを備える、液体を体内に供給する装置に関する。
【０００２】
体内への活性薬の投与を正確に監視するためには、カテーテル装置を使用して活性薬の流量を測定することが必要である。この目的のための種々の装置が既に公知である。例えば、米国特許第５，７６４，５３９号には、温度に依存するセンサをポンプの後方にてカテーテルホースに取り付けることにより流量を測定し、その測定値が電子的に処理されるようにすることが提案されている。
【０００３】
同様に、液体を導くホースに取り付けられたかかる別の熱流量センサは、例えば、欧州特許第０　４０５　１４８　Ａ１号から既知である。静脈内注入装置に対して、米国特許第５，４４５，６２２号には、別個の手首装着装置として設計された流量インジケータが注入ホースに取り付けられる、流量を測定する装置が提案されている。最後に、ポンプ自体に、すなわちポンプの排出通路に配置された注入ポンプ用の流量センサが米国特許第５，４６２，５２５号から既知である。
【０００４】
上述した全ての装置の不利益な点は、これら装置が注入箇所にて直接又はその付近にて生じる漏洩を検出できないことである。体内への注入箇所にて直接、漏洩又は詰まりが生じ、活性薬の液体が予定する方向以外の方向に向けてカテーテルから去るならば、従来技術に従って配置された流量センサは、この欠陥を検出せず、これに相応する対応策を（自動的に）導入することができない。
【０００５】
この背景に基づいて、本発明の目的は、上述した従来技術の不利益な点を解決する、液体を体内に導入する装置を提供することである。特に、本発明は、活性薬の流量中の全ての可能な欠陥を確認し、このため、流量を極めて正確に且つ精密に検出することを可能にすることのできる確実な流量測定法を提供するものである。
【０００６】
この目的は、請求項１に記載され、特に、請求項１の特徴部分に記載された特徴を呈する、液体を体内に供給する装置によって達成される。従属請求項は、本発明の好ましい実施の形態を示すものである。
【０００７】
本発明の有利な点は、流量を測定する手段がカテーテルヘッド部の上に又はその内部に直接、配置された流量センサであることである。このため、本発明によれば、身体への境界面に直接、すなわち、カテーテルヘッド部の上に又はその内部に直接、位置する流路の１箇所に流量センサが配置される。このことは、液体供給分の全体に亙って生じる可能性のある、流量の全ての変化が流量センサによって記録され、また、全ての漏洩、詰まり又は気泡の流れすなわち自由流れを本発明による装置によって検出することを確実にする。このため、本発明による装置は、流量センサの下流の漏洩を記録することができない、従来から既知の全ての装置よりも遥かに確実に作用する。このことは、また、流量の変化に応答して装置を自動的に調節することも直ちに可能にする。
【０００８】
本発明の１つの実施の形態において、流量センサは、カテーテルヘッド部のカテーテル供給管の下流に、特に、カテーテル供給管とカテーテルカニューレに達するカテーテルヘッド部の接続針との間に配置される。このように、正確に製造することにより、漏洩を防止することのできるカテーテルヘッド部の部分の直ぐ前の位置に及び漏洩する可能性のあるアダプタ接続具のため、比較的容易に漏洩が生ずる可能性のある、供給管の部分の直ぐ後方の位置に、流量センサが配置される。極小型の流量センサを上記の箇所に取り付け且つ固定することができ、また、カテーテルヘッド部を大きく設計変更する必要はない。
【０００９】
流量センサによって得られたデータを監視するため、本発明に従って装置自体にデータ伝送手段を配置することが好ましい。このデータ伝送手段は、流量センサと直接、一体化し、また、本発明の１つの好ましい実施の形態に従って、流量センサを液体ポンプ内の調節手段に接続し、この調節手段によって、所望の値と実際の値とを比較することにより流量が所定の値に調節されるようにすることができる。既に上述したように、流量センサを最適に位置決めし且つこのため実現できる測定の正確さのため、流量センサによって検出された偏差を自動的に補正する調節装置に組み込むのに本発明の装置は特に適している。例えば、所定の時点にて、通路内で検出される流量が過少であり又は気泡があるならば、ポンプの流量出力は、調節手段を介してより多量となるように直ちに調節することができ、このことは、正確な流量を再度、保証することになる。次に、活性薬を再度、計画通りに投与することができる。特に、好ましくは、信号出力手段もまた、一体化されるようにし、この信号出力手段は、流量により顕著な又は補正不能な偏差があるならば、操作者に対し液体の供給量を点検することを要求する信号を発生する。
【００１０】
その技術的な実施の形態において、流量センサは、チップ上に一体化され且つ得られたデータをデジタル式に伝送するアナログ／デジタル−変換器を備えることができる。
【００１１】
データの伝送は、本発明に従って各種の方法で行うことができる。１つの実施の形態において、データ伝送手段は、カテーテルヘッド部内及び構成要素上の内部又はその上で流量センサから液体供給部に沿って処理装置まで、特に、ポンプの調節手段まで伸びるケーブルを備えており、互いに接続すべき液体供給部の構成要素における線接続部は、接点、特に、タッチ式接点によって実現されることが好ましい。
【００１２】
このように、データ伝送手段の全体が液体供給部に一体化され、このため、追加の別個の外部ケーブルは全く不要である。患者がカテーテルヘッド部からポンプへの接続部が１つしかないとき、このことは、特に有利である。その技術的な実施の形態において、ケーブルは、通路内でカテーテル内に直接、加工され、また、カテーテルホースは、ケーブルと共に同時に押出し成形される。カテーテルヘッド部において、ケーブルは、ホースから分離され且つ流量センサに融接又は固定される。コネクタにおいて、すなわち、接点が設けられた個別の構成要素／アダプタにおいて、ケーブルは、接点に固定される。
【００１３】
この実施の形態の別の有利な点は、電気接点が良好であることを点検することにより、互いに接続すべき個別の構成要素及びアダプタが互いに正確に接続されているかどうかを同時に監視することが常に可能な点である。
【００１４】
本発明の別の実施の形態によれば、データ伝送手段は、液体供給部から処理装置、特に、ポンプに設けられた調節手段まで別個に伸びるケーブルを備えている。別個のケーブルを備えるこの解決策において、液体供給部は、従来通り簡単な設計とされており、また、ケーブルをカテーテルヘッド部に接続し且つケーブルをプラグ−オンアダプタによって固定することが可能である。
【００１５】
データ伝送手段の第三の実施の形態の変形例によれば、該データ伝送手段は、流量センサにより得られたデータを処理装置に設けられた受信機、特に、ポンプに設けられた調節手段に無線伝送する送信機を備えている。該送信機は、プラグ−オンアダプタによってカテーテルヘッド部に接続し且つ固定することができる。かかる無線データ伝送は、一方にて、特に一体化されたケーブル及び接点コネクタを液体供給管に設ける必要がない一方に、ポンプと患者との間に１本の線のみを提供する可能性を再度保証するという有利な点がある。
【００１６】
以下に、添付図面により好ましい実施の形態に関して本発明をより詳細に説明する。
次に、本発明によるカテーテルコネクタの個別の構成要素に関して図１乃至図３を介して説明する。カテーテルヘッド部自体は、参照番号１で表示されており、また、固定布（プラスタ）により患者の皮膚に固定され、カニューレ１１（図３参照）は、活性薬を供給すべき患者の身体の箇所に貫入する。
【００１７】
カニューレ１１内への活性薬の供給を保証する接続針１３は、カテーテルヘッド部内を伸びており、該接続針は、データを伝送するためアダプタ（図示せず）をプラグ止めすることのできる取り外し可能な接続プラグ３の下方の位置にある。
【００１８】
最小の質量流量に対する極小型流量計である流量センサ４が接続針１３の入口とカテーテルの供給部１２との間に配置されている。データを出力するため、ケーブル５は流量センサ４から伸びるが、好ましくはデータ線及び電源に対する３本のケーブルがあるようにする。
【００１９】
図示した実施の形態は、液体供給部内に一体化されたデータ線を備えるものである。図１及び図２に具体的には図示しないが、データケーブル５はカテーテルホース６を通ってアダプタ７内に伸びており、該アダプタにはねじ部８と、該ねじ部の右側に配置されたルアコネクタ（図示せず）とが設けられている。データ線は、構成要素７、１０が接続されたとき、ポンプアダプタ１０内の相手方接点（図示せず）と接触する３つの接点９内のルアコネクタにて終わっている。次に、該データ線は、一体化した更なるケーブルを介してポンプ（同様に図示せず）まで伸びている。
【００２０】
このように、活性薬は、構成要素１０、７、６、１２を介して流量センサ４内に流れ、次に、接続針１３を介してカニューレ１１内に流れ、該カニューレにて活性薬は体内に投与される。流量センサ４は、流量をそのデータ線を介して報告し、このため、流量が不規則となったとき調節することができる。図示した実施の形態において、データ線が液体管に一体化されているため、別個の且つ故障を生じ易いデータ線は不要である。
【００２１】
図２には、アダプタ７、１０が既に組み立てられた状態にある図１による構成が図示されており、この状態は図３にて側面図で見ることができる。
この時点にて、図１乃至図３に図示するような接続プラグ３に関して再度説明する必要がある。原理上、ケーブル５を供給管を通じて導かず、これらケーブルを接続プラグ３に接続し且つデータ伝送のため、この接続部を介して別個のデータ線のケーブルを開始させることも可能である。この場合、液体供給管は、比較的高価な一体化したケーブル及び接続部を備えるように製造する必要はなく、従来の液体供給管を使用することができる。
【００２２】
流量センサはいわゆる包装原理による構造とされている。増幅器及びアナログ／デジタル変換器がチップ上に一体化されており、実際のセンサを含むチップを除いてその他の電子的構成要素は一切不要である。センサからのデータは、デジタル式に伝送される。
【００２３】
本発明の別の実施の形態によれば、図１乃至図３に図示した接続プラグ３にはまた無線データ伝送用の送信機を接続することができ、この場合、該送信機は、ケーブル５を介して流量センサ４からデータを受信し且つ該データを無線で伝送する、すなわち、例えばこれらのデータをポンプに伝送する。送信機には伝送すべきデータをコード化し又はそれぞれのポンプにのみ割り当てることを許容する相応する電子装置が設けられる（図４参照）。送信機には、そのエネルギ源として交換可能な電池を設け且つカテーテルヘッド部に取り付け、また、再度取り外すことができる。
【００２４】
上述した図４には、送信機の電子装置（送信機）２０及びポンプ入力部及び出力部３０に対するブロック図が図示されている。送信用電子装置は、上述した流量センサ４と一体化されている。図４の右側に図示したポンプ３０の部分は、デジタル送信機３２と、送信機２０から無線伝送されたデジタル信号に対するデジタル受信機３１とをそれぞれ備えている。送信機２０において、センサ４から受信した信号を増幅し且つその信号をＡ／Ｄ変換器２２に伝送するセンサ作用増幅器２１が図示されている。Ａ／Ｄ変換器２２は、同様にタイミング信号発生器２３と、データエンコーダ２４とを備えるマイクロコントローラ２５の１つの構成要素である。センサ４からのデータ（作用増幅器２１にて増幅されている）は、Ａ／Ｄ変換器から送信機２０のデジタル送信機２８に供給され、その後、該送信機はその信号をポンプ３０のデジタル受信機３１に伝送する。
【００２５】
ポンプ３０の電子装置（図示せず）において、所望の値と実際の値とを比較する手段によって流量データが修正され、補正信号が必要であるならば、その補正信号は、デジタル送信機３２を介して送信機２０のデジタル受信機２７に供給される。次に、これらの補正データ２６は、タイミング信号発生器２３に伝送され、該発生器は、Ａ／Ｄ変換器及びエンコーダ２４への出力を介して新たな実際の状態をポンプに直接又はデジタル送信機２８を介して間接的に伝送する。その新たな実際の状態が所定の範囲内にあるならば、実行された補正、すなわちポンプの液体吐出し量の変化を考慮して、医薬は再度計画通り投与される。そうでないならば、操作者に対しカテーテル装置の全体を手動で点検することを要求する信号を出力することができる。
【００２６】
図４の線図を参照すると、次のことを理解することができる。流量センサ４／送信機２０に対する局部的なエネルギ供給部（センサを作動させるためには、高電圧を発生させることが必要）がセンサの作用増幅器モジュール２１の一部として一体化されている。このため、単一の全体的なエネルギ供給分として電池の電圧（１．２乃至１．５Ｖの範囲）を使用することができる。作用増幅器２１は、−１０乃至＋１０Ｖの標準的範囲内の信号を発生する。タイミング信号発生器２３は、Ａ／Ｄ変換器２２によるアナログ信号のサンプリングを制御する適宜な信号を発生させることができる。更に、タイミング信号発生器２３は、デジタル送信の前にサンプリングした装置の識別データ／流量データの組み合わせを調節する適宜な信号を発生させることができる。マイクロコントローラ２５とデジタル受信機３１及びデジタル送信機３２との間には、データを処理することを許容する直列のインターフェース部が存在する。更に、経済的なコード化機能も存在する。このコード化機能は、例えば、回路板にプリントされた金属接点と導電性被覆染料との組み合わせから成るものとしてもよい。このコードは、マイクロコントローラ２５によって発生された伝送データの一部である。
【００２７】
マイクロコントローラを作動させる適宜なプログラムを形成することができ、該プログラムは、データの構成物、通信及び電源の管理を必要に応じて任意に調和させ得るよう配慮する。
【００２８】
流量センサをカテーテルヘッド部に直接配置することにより、本発明は、その全ての実施の形態において、流量を集中的に、正確に且つ誤りなしで測定することを許容し、特に、カテーテルヘッド部の前方の液体供給部のコネクタアダプタのような誤りを生じ易い構成要素が漏洩及び（又は）詰まりに関する誤りを生じさせないことを可能にする。
【００２９】
【参照番号の説明】
１　カテーテルヘッド部
２　固定布（プラスタ）
３　接続プラグ
接続プラグ３上の送信機（図示せず）
４　流量センサ
５　ケーブル／データケーブル
６　カテーテルホース
７　アダプタ
８　アダプタのねじ部
アダプタへのルアコネクタ（図示せず）
９　ルアコネクタの接点
１０　ポンプアダプタ
ポンプアダプタ内の相手方接点
１１　カニューレ
１２　カテーテルの供給管
１３　カテーテルヘッド部１内の接続針
２０　送信機／送信機電子装置
２１　センサの作用増幅器
２２　Ａ／Ｄ変換器
２３　タイミング信号発生器
２４　データエンコーダ
２５　マイクロコントローラ
２８　送信機２０のデジタル送信機
３０　ポンプの入力部及び出力部
３１　デジタル受信機
【図面の簡単な説明】
【図１】液体供給部の構成要素を個別に図示する、本発明によるカテーテルコネクタの図である。
【図２】液体供給部の構成要素が組み立てられた、本発明によるカテーテルコネクタの図である。
【図３】図２に図示した構成の側面図である。
【図４】流量センサとポンプとの間の無線データ伝送の設計に対する概略図としてのブロック図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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