(57)【要約】例えば、中空ファイバー（２）から形成された少なくとも１つの通路を有するニードル形のベース本体（３）を備える、ヒト組織または動物組織内での極小侵入性介入に使用することが好ましい外科用器具を開示する。この少なくとも１つの中空ファイバー（２）が繊維複合材料のマトリックス（５）によって包囲されている。中空ファイバー（２）の使用は、特に、複数の通路を有する器具の簡単な生産を可能にする。ベース本体（３）内での１つ以上の中空ファイバー（２）を使用することにより、例えば組織の監視と処置を同時に行うなど、用途の可能性が増える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ベース本体（３）の近位端から遠位端へ延在する少なくとも１つのリードスルーを有する繊維複合材で作製されたベース本体（３）を備えて成る外科用器具において、前記少なくとも１つのリードスルーが前記ベース本体（３）で包囲された中空ファイバー（２）によって形成されていることを特徴とする外科用器具。
【請求項２】
前記中空ファイバー（２）が中空ガラスファイバーであることを特徴とする、請求項１に記載の外科用器具。
【請求項３】
前記ベース本体（３）がマトリックス（５）に包埋された炭素繊維（４）を含むことを特徴とする、請求項１または２に記載の外科用器具。
【請求項４】
前記マトリックス（５）が、例えばエポキシ樹脂などの熱硬化性プラスチックから形成されていることを特徴とする、請求項３に記載の外科用器具。
【請求項５】
前記マトリックス（５）が熱可塑性樹脂から形成されていることを特徴とする、請求項３に記載の外科用器具。
【請求項６】
ヒトまたは動物体内で生分解性であるプラスチックから前記マトリックス（５）が形成されていることを特徴とする、請求項３に記載の外科用器具。
【請求項７】
互いに本質的に平行に延びる少なくとも２つの中空ファイバー（２）が設けられていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の外科用器具。
【請求項８】
前記少なくとも１つの中空ファイバー（２）に本質的に平行に延びる導電線が設けられ、かつ前記導電線が前記外科用器具の外側空間に対して径方向に電気的に絶縁されていることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の外科用器具。
【請求項９】
前記導電線が炭素繊維から作製されていることを特徴とする、請求項７に記載の外科用器具。
【請求項１０】
前記ベース本体（３）が少なくとも１つの遠位端領域において柔軟であるように構成されていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の外科用器具。
【請求項１１】
前記ベース本体（３）が、ヒト組織または動物組織内への貫入を可能にする開口部を形成することができる尖った遠位端（７）を有することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の外科用器具。
【請求項１２】
少なくとも１つの遠位領域において前記ベース本体（３）がその円周でコーティングされていることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の外科用器具。
【請求項１３】
前記コーティング（６）がセラミックからなることを特徴とする、請求項１２に記載の外科用器具。
【請求項１４】
前記ベース本体（３）の遠位領域に存在する前記ファイバーが前記ヒト組織または動物組織との相互作用を阻止できるように安定化されていることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の外科用器具。
【請求項１５】
操作用装置（９）に接続するための接続用要素（１１）が前記ベース本体（３）の遠位端上に設けられていることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の外科用器具。
【請求項１６】
１つ以上の機能要素を操作することと、前記少なくとも１つの中空ファイバー（２）へ物質を供給すること、および／または前記少なくとも１つの中空ファイバー（２）から物質を取り出すことを可能にする操作用装置（９）を含むことを特徴とする、請求項１５に記載の外科用器具。
【請求項１７】
前記接続要素（１１）によって前記操作用装置（９）に接続できる機能要素が前記中空ファイバー（２）内に、または前記中空ファイバー（２）の少なくとも１つ内に設けられていることを特徴とする、請求項１５または１６に記載の外科用器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、本体の後端から前端へ延在する少なくとも１つのリードスルー（導出部）を有する繊維複合材のベース本体を含む外科用器具に関する。
【０００２】
上記のタイプの外科用器具は低侵襲的外科処置に好適である。このような外科用器具は、流体を流すための、または例えば光ファイバ、カテーテル、トロカールなどのその他の器具を使用するための通路を有するニードルに関連する、国際特許第ＷＯ　９７／０７７４６　号によって知られている。このニードルは、予め別に切開しておくことなく、処置または検査対象の組織に貫入できるよう、その遠位端が尖っている。
【０００３】
低侵襲的処置では、処置時において、組織内の器具の位置を確認するためイメージングによって補助されていることが外科用器具のナビゲーションにとって重要である。核磁気断層撮影法、あるいは磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）と呼ばれるものは、コンピュータ断層撮影法（ＣＴスキャン）などのその他の断層撮影方法とともにこの目的に推奨されるものである。しかし、処置または検査対象の組織とは大きく異なる磁気感受性を有する外科用器具は、画像内のアーチファクトによってイメージング対象領域の正しいイメージングを妨害または全面的に不能にする場合がある。これは、磁気感受性の急変が、ＭＲＩで使用する均一な磁気フィールドの歪みをもたらすためである。したがって、引用される先端技術では、この外科用ニードルを、非金属材料、できれば炭素繊維を含む繊維複合材で作製することを提案している。このニードルの生産には「プルトルージョン」方法が提案されている。この方法では、ベース本体が絞りプレス内でコア上に配置される。このコアをその後取り外すとリードスルーができる。あるいは、作製したベース本体でコアの周囲に包んでもよい。
【０００４】
公知のニードルを作製するための上述の方法は、特にコアの必要性とコア除去の必要性があることから複雑である。
【０００５】
本発明の目的は、上記先端技術と比べて単純化された方法で作製できる、上に定義したタイプの外科用器具を提供することである。
【０００６】
この目的は、少なくとも１つの管状空洞がベース本体に包埋された中空ファイバーによって形成されることから、前文に定義したタイプの外科用器具によって実現される。
【０００７】
中空ファイバーを使用する際は、繊維複合材から作製されたベース本体にそれを包埋してもよい。これにより、コア除去が不要になる。
【０００８】
更に、中空ファイバーが中空ガラスファイバーとなるよう外科用器具を設計するのが有利な場合がある。中空ガラスファイバーは、例えば光ファイバーなどの機能要素の通路を提供したり、光を導通する目的に使用できるという利点を有する。例えば、このような中空ファイバーに内視鏡を通すときは、内視鏡に必要な光源の光を同時に中空ガラスファイバーにより観測場所へ転写してもよい。
【０００９】
本発明による外科用器具は、ベース本体がマトリックスに埋込まれた炭素繊維を含むように設計されていてもよい。
【００１０】
更に、本発明による外科用器具は、マトリックスが、例えばエポキシ樹脂などの熱硬化性プラスチックから形成されるように設計されていてもよい。
【００１１】
本発明による外科用器具はまた、マトリックスが人体または動物の体内で生分解性であるプラスチックから形成されるように設計されていてもよい。
【００１２】
更に、例えばアラミド製繊維などのプラスチック繊維、金属繊維、セラミック繊維、炭素繊維、および例えば麻の繊維などの天然繊維も、ベース本体のファイバーおよび中空ファイバーに使用することができる。セラミック繊維、炭素繊維、プラスチック繊維、および天然繊維は、ＭＲＩでのイメージングに有利な磁気特性を有する。天然繊維はまた、生分解性であるため有利である。
【００１３】
用途によっては、エラストマー、セラミック、ガラス、カーボン、および金属が有利なマトリックス材料となる場合がある。
【００１４】
更に、互いに本質的に平行に延在する少なくとも２つの中空ファイバーが設けられるよう本発明による本外科用器具を設計することが有利な場合がある。これにより、複数の手段の同時使用が可能になる。例えば、１つの中空ファイバーは内視鏡に、かつ第二の中空ファイバーは流体の吸込除去に、薬剤の投与に、あるいは他の機能要素を通すのに利用することができる。機能要素は、例えば、例えば生検用の光ファイバー、導電線、または外科用具を含んでいてもよい。
【００１５】
本発明による外科用器具はまた、少なくとも１つの中空ファイバーに本質的に平行に延びる導電線が提供され、かつその導電線が外科用器具の外側領域から径方向に電気的に絶縁されるよう設計してもよい。例えば組織の焼灼などの所定の処置方法では、電流の使用を必要とするが、このようにすることで電流を得ることができる。導電線は、中空ガラスファイバーで覆いを設けるなどにより絶縁してもよい。導電線を炭素繊維で作製すると有利な場合がある。
【００１６】
本発明による外科用器具はまた、ベース本体が少なくとも遠位端領域において柔軟であるよう設計してもよい。この外科用器具が既存の本体穴内に挿入するときには柔軟性を有することが特に有利な場合があり、それを行う際に、例えば腸内などの組織で画定された経路に従わなければならない。本発明による外科用器具のベース本体は、剛性であってもよい。
【００１７】
更に、ベース本体が、ヒトまたは動物の組織へのアクセスを可能にする開口部を作製することのできる尖った遠位端を有するようこの外科用器具を設計するのが有利な場合がある。これにより、別途切開する必要性がなくなる。
【００１８】
ベース本体がその円周上の少なくとも１つの遠位領域上をコーティングされるよう、本発明による外科用器具を設計するのが有利な場合もある。そのコーティングがチップ部分に安定性を賦与し、特にファイバー材料またはマトリックス材料が組織の中で失われるのを防止するのに効果がある。セラミック材料または耐磨耗プラスチックは特にこのコーティング用に安定性が高い。また金属および真鍮などの合金を使用してもよい。
【００１９】
本発明による外科用器具はまた、ベース本体の遠位領域に存在するファイバーがヒト組織または動物組織との相互作用に対して安定化されるよう設計してもよい。炭素繊維の場合には、この安定化は、例えば液体シリコン内にこの外科用器具のチップを浸して、ファイバーチップをセラミック化してＳｉＣを形成することなどによって達成してもよい。
【００２０】
本発明による外科用器具はまた、操作装置に接続するための接続要素がベース本体の遠位端上に設けられるよう設計してもよい。操作装置はまず、この外科用器具の案内用に使用される。第二に、内視鏡、光ファイバー、グリッパー要素、レーザー、導電線などは、操作用装置によってこの外科用器具に供給し、それによって制御することもできる。更に、すすぎ流体、薬剤、または組織などの物質を操作用装置によって添加したり、あるいはそれらを操作用装置によって除去したりすることが可能である。様々な手段も並行して実装することができるが、これは前文に記載したチップ技術ではほぼ実行不能であるように思われる。
【００２１】
最後に、本発明による外科用器具はまた、接続要素によって操作用装置に接続できる機能要素が中空ファイバーの中に、あるいは中空ファイバーの少なくとも１つの中に提供されるよう設計してもよい。例えば、これは内視鏡であってもよく、その場合は、操作用装置に接続された後にこの外科用器具の中空ファイバー内へ別途挿入する必要はない。
【００２２】
この機能要素はまた、遠位端上で中空ファイバーを密閉する密閉要素であると理解してもよい。このような密閉要素は例えば、この外科用器具挿入時の組織の貫通、またはこの目的用に意図されていない中空ファイバー内への他の物質の浸入を防止することができる。この閉鎖要素は、対応する中空ファイバーを十分満たす直径を有する円筒形ピンであってもよい。
【００２３】
本発明による外科用器具の有利な実施形態は、図に基づいて以下に記載される。
【００２４】
この外科用ニードル１は、図１の断面図内に概略的に示されているが、これはガラスから作製された３つの中空ファイバー２を有する。この３つの中空ファイバー２は、繊維複合材から作製されたベース本体３によって包囲されている。このベース本体３は、中空ファイバー２と本質的に平行に配置され、またエポキシ樹脂製のマトリックス５内に包埋された炭素繊維４を含む。
【００２５】
図２は、ニードル１のその遠位端における縦断面Ａ−Ａを示したものである。中空ファイバー２のうちの１つがここで確認できる。ニードル１は、その遠位端で尖って鋭いチップを有し、それによって予め別途切開を行う必要なく、ヒト組織または動物組織内に貫入できるようになっている。ニードルを挿入するときは、中空ファイバーを管状閉鎖要素（ここでは図示せず）で充填して、組織内にニードル１を通したときに中空ファイバー２の中に組織が不要に入り込まないようにすることができる。
【００２６】
図３は、外側円筒面上がコーティングされた、ニードル１ａのチップを示している。ベース本体ストランドへのセラミック層６ａの適用後、ニードル１ａをこのストランドから切り取った。ニードル１ａのチップ７ａは、コーティングを施した後に作製された。チップ７ａの鋭く尖った切断領域８ａは、ファイバー４および／またはベース本体３のマトリックス材料５が検査または処置対象の組織内に残るのを防止するため、完全にセラミック層６ａからなる。
【００２７】
図４は、ニードル１ｂのチップ７ｂを示しており、これはベース本体ストランド（図示せず）からベース本体３が切り取られた後にのみコーティングされた。この手順では、複雑性はいくぶん高まるが、チップ７ｂ全体もまたセラミック層６ｂを備えるという利点を有する。切断領域８ｂはコーティング後に尖らせる。
【００２８】
図５は、ニードル１と、操作用装置９と、および基本モジュール１０とを含む多機能システム全体の概略を示している。システムの多角的な適用性について以下に説明する。ニードル１は、液体の損失を防止するために密閉された差込み閉鎖部１１によって操作用装置１０に接続される。操作用装置１０によって、例えば内視鏡のガラスファイバーバンドルなどの機能モジュール、組織または導電線のサンプルを採取するための手段など（ここには別途図示せず）を中空ファイバー内へ導入することができ、その位置は中空ファイバー２内で調整および監視される。例えば、図４は、例えば内視鏡用のガラスファイバーバンドルの動きを得るための焦点調整ネジ１２を示す。これは、まずガラスファイバーバンドルを挿入し、それと同時に各レンズの焦点を組織内の所定のオブジェクトにあわせるために使用する。光ファイバーバンドルによって取得された情報は、基本モジュール１０内に設けられたイメージアナライザに操作用装置９内の実際の中間イメージによって送信される。このようにして、光ファイバーはニードルのチップ７からイメージアナライザまでずっと続いている必要はない。中空ファイバー２の中に挿入されたファイバーによって、組織の切除に使用するレーザー光を導入してもよい。ただし、レーザー光は、組織内の所望の場所まで１つ以上の中空ファイバー２を通って搬送される透明な流体内を案内することもできる。
【００２９】
すすぎ液または薬剤などの物質をこれらの中空ファイバー２のいずれかを通して組織に供給するために、インレットライン（図示せず）を接続する操作用装置１９上にルアーロック１３がある。ニードル１内に複数の中空ファイバー２が存在することは、特に、例えば観察機能とすすぎ機能などが別々の中空ファイバーに収容でき、それらの異なる機能がニードル１によって同時に実行できるという利点を有する。
【００３０】
操作用装置９は、操作用装置９上で手動で制御するか、あるいは基本モジュール１０によって電子制御することもできる。基本モジュール１０は、そのため、モニター１４と制御ユニット１５とを備えている。基本モジュール１０はまた、例えば内視鏡用などのレーザー光源１６またはその他の光源（図示せず）を有していてもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】ニードルの形状をした外科用器具の概略断面図である。
【図２】図１のニードル部分の概略縦断面図である。
【図３】コーティングを施した後に切り取られたニードルのチップの概略図である。
【図４】切り取った後にコーティングされるニードルのチップの概略図である。
【図５】ニードル、操作用装置、および基本モジュールを含むシステムの概略図である。
【符号の説明】
１　ニードル
２　中空ファイバー
３　ベース本体
４　炭素繊維
５　マトリックス
６　セラミック層
７　チップ
８　切断領域
９　操作用装置
１０　基本モジュール
１１　差込み閉鎖部
１２　焦点調整ネジ
１３　ルアーロック接続
１４　モニター
１５　制御ユニット
１６　レーザー光源
【図２】
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【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成14年12月6日(2002.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
ベース本体（３）の近位端から遠位端へ延在する少なくとも１つのリードスルーを有する繊維複合材で作製されたベース本体（３）を備えて成る外科用器具において、前記少なくとも１つのリードスルーが前記ベース本体（３）で包囲された中空ファイバー（２）によって形成されていて、その際、前記少なくとも１つのリードスルーの縦中心軸線から見て少なくとも大部分の半径方向にてベース本体（３）の壁厚が中空ファイバー（２）のそれよりも何倍も上回ることを特徴とする外科用器具。
【国際調査報告】
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