(57)【要約】本発明は、耳に関連した状態を検出し且つ診断するシステムに関する。本発明は、被験者の耳から反射した光のスペクトルを出力することのできる装置及び該装置と接続されており、反射光の取得したスペクトルを耳の状態に関連した１又はそれを超える出力値に変換することのできる、処理装置を提供する。本発明は、耳の内部を照明することと、耳から反射した光の少なくとも１つのスペクトルを処理装置５０に運ぶことのできる装置を耳道内に挿入することと、前記処理装置を作動させ、これにより作動時に提供された反射光の少なくとも１つのスペクトルを耳の状態に関連した１又はそれを超える出力値に変換することとを備える、ｓ耳に関連した状態を検出し且つ診断する方法を更に提供する。
2004535834.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
耳に関連した状態を検出し且つ診断するシステムにおいて、
被験者の耳から反射した光のスペクトルを取得することのできる装置と、
該装置に接続されて、反射した光の取得されたスペクトルを耳の状態に関連した１又はそれを超える出力値に変換することのできる処理装置と、を備える耳に関連した状態を検出し且つ診断するシステム。
【請求項２】
請求項１のシステムにおいて、処理装置が、取得されたスペクトルを少なくとも１つのデジタル数値に変換し且つ、デジタル数値と少なくとも１つの基準値とを更に比較することにより、取得されたスペクトルを変換する、システム。
【請求項３】
請求項１のシステムにおいて、耳から反射した光のスペクトルを取得することのできる前記装置が、
ランプと、
前記耳から反射した光を前記処理装置まで運ぶ光コンベアとを備える、システム。
【請求項４】
請求項３のシステムにおいて、前記ランプがハロゲンランプを含む、システム。
【請求項５】
請求項３のシステムにおいて、前記光コンベアが少なくとも１つの光ファイバを含む、システム。
【請求項６】
請求項２のシステムにおいて、前記処理装置が、反射した光の前記スペクトルを受け取り且つアナログ信号を発生させる、スペクトル分析器を備える、システム。
【請求項７】
請求項６のシステムにおいて、前記スペクトル分析器が分光計である、システム。
【請求項８】
請求項７のシステムにおいて、前記分光計が約４００ｎｍから１２００ｎｍまでの波長に感応可能である、システム。
【請求項９】
請求項６のシステムにおいて、前記スペクトル分析器が少なくとも１つのフィルタを含む、システム。
【請求項１０】
請求項６のシステムにおいて、前記処理装置が、前記アナログ信号を前記少なくとも１つのデジタル数値に変換する変換器を備える、システム。
【請求項１１】
請求項１０のシステムにおいて、前記処理装置が、前記変換器と相互に接続されたマイクロプロセッサを更に備える、システム。
【請求項１２】
請求項１１のシステムにおいて、前記マイクロプロセッサが読み出し可能な記憶装置を備える、システム。
【請求項１３】
請求項１のシステムにおいて、前記処理装置が前記１又はそれを超える出力値を表示するディスプレイを備える、システム。
【請求項１４】
請求項１３のシステムにおいて、前記ディスプレイがＬＣＤディスプレイを含む、システム。
【請求項１５】
請求項１のシステムにおいて、前記１又はそれを超える出力値が正常な耳であることを表示する、システム。
【請求項１６】
請求項１５のシステムにおいて、前記１又はそれを超える出力値が中耳炎又は滲出性中耳炎であるかどうかを表示する、システム。
【請求項１７】
請求項１６のシステムにおいて、決定の統計学的信頼度が更に表示される、システム。
【請求項１８】
請求項２のシステムにおいて、前記少なくとも１つの基準値が、前記被験者の他方の耳を前記システムで診断することで得られる少なくとも１つのデジタル数値である、システム。
【請求項１９】
請求項２のシステムにおいて、前記少なくとも１つの基準値が、正常な耳を前記システムにて診断することにより得られる少なくとも１つのデジタル数値である、システム。
【請求項２０】
請求項２のシステムにおいて、前記少なくとも１つの基準値が正常な耳から得られる統計学的範囲の値である、システム。
【請求項２１】
請求項２のシステムにおいて、前記少なくとも１つの基準値が中耳炎の耳から得られる統計学的範囲の値である、システム。
【請求項２２】
請求項２のシステムにおいて、前記少なくとも１つの基準値が滲出性中耳炎の耳から得られる統計学的範囲の値である、システム。
【請求項２３】
請求項２のシステムにおいて、少なくとも１つのデジタル数値が、約６５０−７００ｎｍ波長反射光の少なくとも１つのデジタル数値を含み、処理装置が、正常な耳の約６５０−７００ｎｍ波長の統計学的反射光に対し前記値を更に比較し、これにより前記耳の鼓膜の赤み程度を決定する、システム。
【請求項２４】
請求項２のシステムにおいて、少なくとも１つのデジタル数値が約９６２ｎｍの波長反射のデジタル数値を含み、処理装置が、正常な耳の約９６２ｎｍ波長の統計学的反射光に対し前記値を更に比較し、これにより中耳の滲出物の程度を決定する、システム。
【請求項２５】
請求項１のシステムにおいて、前記処理装置が、少なくとも１つの数値キーボードと、ＬＣＤディスプレイとを含んでおり、情報を入力し且つ前記１又はそれを超える出力値と共に該情報をファイル内に更に保存する入力装置を更に備える、システム。
【請求項２６】
請求項２５のシステムにおいて、前記情報が、ユーザデータ及び前記耳の側の少なくとも一方を含む、システム。
【請求項２７】
請求項２５のシステムにおいて、前記処理装置が、前記１又はそれを超える出力値の時間及び日付を表示するクロックを更に備え、処理装置が、前記１又はそれを超える出力値と共に前記時間及び日付を前記ファイル内に更に保存する、システム。
【請求項２８】
請求項２５のシステムにおいて、前記処理装置がパーソナルコンピュータと連絡する、システム。
【請求項２９】
請求項１のシステムにおいて、前記システムが片手持ち型装置内に組み込まれる、システム。
【請求項３０】
請求項２９のシステムにおいて、前記片手持ち型装置がオトスコープである、システム。
【請求項３１】
請求項１のシステムにおいて、反射した光のスペクトルを取得することのできる前記装置がオトスコープ内に組み込まれる、システム。
【請求項３２】
請求項１のシステムにおいて、処理装置がインターネットに更に接続される、システム。
【請求項３３】
請求項１のシステムを作動させることを備える、耳に関連した状態を検出し且つ診断する方法。
【請求項３４】
オトスコープを変換して耳に関連した状態を検出し且つ診断するシステムにする装置において、
耳から反射した光を受け取り且つ電気信号を発生させる分光計と、
耳から前記反射した光を前記分光計の入口スリットに供給する電子光ケーブルと、
前記分光計の出力を電気信号の形態にて受け取り且つ該出力を少なくとも１つのデジタル数値に変換するＡ／Ｄ変換器と、
前記デジタル数値を受け取り、情報を分析し且つ保存するプロセッサと、
クロックと、
前記プロセッサに接続されて、処理が完了した後、結果を表示する英数字ディスプレイと、
前記プロセッサに接続されて、データの入力を可能にするキーボードとを備える装置。
【請求項３５】
請求項３４の装置において、処理装置がオトスコープと接続されており、組み合わされた構成要素が、取得した反射光のスペクトルを耳の状態に関連した１又はそれを超える出力値に変換することのできる、装置。
【請求項３６】
請求項３４の装置において、前記英数字ディスプレイがＬＣＤである、装置。
【請求項３７】
請求項３４の装置において、処理が完了した後に表示される前記結果が、「正常」又は「滲出性中耳炎」若しくは「中耳炎」或いは「診断不能」の何れかである、装置。
【請求項３８】
耳に関連した状態を検出し且つ診断する方法において、
耳の内部を照明することと、
被験者の耳から反射した光のスペクトルを取得することと、
反射光の前記スペクトルを少なくとも１つのデジタル数値に変換することと、
少なくとも１つの基準値と比較された前記少なくとも１つのデジタル数値に基づいて１又はそれを超える出力値を計算し、これにより耳に関連した状態を検出し且つ診断することとを備える、耳に関連した状態を検出し且つ診断する方法。
【請求項３９】
請求項３８の方法において、被験者の耳の情報を処理装置に最初に入力することを更に備える、方法。
【請求項４０】
耳に関連した状態を検出し且つ診断する方法において、
耳の内部を照明することと、
前記耳から反射した光の少なくとも１つのスペクトルを処理装置に運ぶことのできる装置を耳道内に挿入することと、
前記処理装置を作動させ、これにより作動時に提供された反射光の少なくとも１つのスペクトルを耳の状態に関連した１又はそれを超える出力値に変換することとを備える、耳に関連した状態を検出し且つ診断する方法。
【請求項４１】
請求項４０の方法において、前記作動が、前記装置に設けられたボタンを押すことによって行われる、方法。
【請求項４２】
耳に関連した状態を検出し且つ診断するシステムにおいて、
被験者の耳からの反射した光のスペクトルを取得することのできる装置と、
前記装置と接続しており、前記スペクトルを少なくとも１つのデジタル数値に変換し、前記デジタル数値と少なくとも１つの基準値とを更に比較し、耳の状態に関連した少なくとも１つの出力値を得ることにより反射光の取得したスペクトルを変換することのできる処理装置とを備える、耳に関連した状態を検出し且つ診断するシステム。
【請求項４３】
耳に関連した状態を検出し且つ診断するシステムにおいて、
被験者の耳から反射した光のスペクトルを取得することのできる装置と、
前記装置と接続しており、反射光の前記スペクトルを受け取り且つ耳の状態に関連した１又はそれを超える出力値に変換されるアナログ信号を発生させるスペクトル分析器を有する処理装置とを備える、耳に関連した状態を検出し且つ診断するシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は、全体とした耳に関連した状態を診断するシステムに関する。より具体的には、本発明は、耳からの反射光のスペクトルを取得することに基づいて耳の状態を診断することのできるシステムに関する。
【０００２】
【発明の背景】
人間の耳に関連した多岐に亙る病気が知られている。子供において、中耳炎は、最も一般的な病気の１つである。中耳炎は、それ自体で適正に診断し且つ抗生物質で治療しなかったならば、長期に亙って聴覚及び学習能力を顕著に喪失させる可能性のある重大な病気である。しかし、不必要な抗生物質の処方及び過剰な入院を引き起こすため、中耳炎の過剰診断も問題となる。
【０００３】
２つの主要な医学状態が誤って中耳炎と診断される。その第１のものは、医学的治療が全く不要である正常な耳である。第２のものは、アレルギー反応であり又はウィルスによって引き起こされる滲出性中耳炎である。滲出性中耳炎は、抗生物質の過剰な投与量の処方を生ずるのみならず、異なる治療法も必要とする。
【０００４】
これらの耳の病気は、一般に、ティンパノメトリ又は視覚的な耳検査法のような一般的な診断技術を使用して診断される。
耳検査法に関して、外科医は、耳の医学状態を診断するためオトスコープにのみ頼ってはならないことは全く当然である。耳検査法は、視覚的検査法であるから、殆ど主観的である。このため、通常この方法の結果、中耳炎の過剰診断となる。
【０００５】
最近、ビデオ技術を提案する多数のシステムによって、オトスコープの技術は利益を受けている。この型式のオトスコープは、モンロー（Ｍｏｎｒｏｅ）らに対して発行された米国特許第５，９１９，１３０号及びランクフォード（Ｌａｎｋｆｏｒｄ）に対して発行された米国特許第５，３６３，８３９号に記載されている。オトスコープに取り付けられた接眼鏡を通して耳を見ることに代えて、外科医は、ビデオモニターによって像を見るが、依然として、自分自身で見たものに基づいて耳の医学状態を診断する必要がある。このため、これらのオトスコープは、依然として外科医の判断能力に頼るから、これらのオトスコープには限界がある。
【０００６】
外科医は、中耳炎を診断するためオトスコープにのみ頼ってはならないことは全く当然であるから、ティンパノメトリを含む確認検査方法を使用する技術が発達している。しかし、ティンパノメトリは、痛みを伴い且つ病人である子供の協力を必要とする。中耳炎の子供は、ティンパノメトリにより必要とされる耳道の加圧を極めて苦痛なものと感じて耐えることができず、従って、検査することができない。更に、ティンパノメトリ及び視覚的耳検査法は、結果を解釈し、これにより、耳の医療状態を診断することを必要とするから、高度に熟練した外科医によって行わなければならない。これらの技術は非医療従事者又は未熟練者によって行うことはできないため、家庭又は学校にて子供又は幼児をこれらの技術によって効率良く検診することはできない。
【０００７】
このため、中耳炎を迅速に且つ正確に診断すると共に、中耳炎を正常な耳又は滲出性中耳炎の耳から明確に識別する能力を向上させる、患者及び外科医の双方に配慮した器具が必要とされている。
【０００８】
【発明の概要】
本発明の一実施形態は、被験者の耳から反射された光のスペクトルを取得することのできる装置と、該装置と接続されており、反射光の取得したスペクトルを耳の状態に関連した１又はそれを超える出力値に変換することのできる処理装置とを備える、耳に関連した状態を検出し且つ診断するシステムに関する。
【０００９】
本発明の一実施形態において、本発明のシステムは、片手持ち型の装置の形態とすることができる。
本発明のシステムは、耳が正常であるか、又は中耳炎或いは滲出性中耳炎に罹っているかどうかを判断することができ、また、その判断の統計学的確実さを更に表示することができる。
【００１０】
更に、本発明の別の実施形態において、該システムは、正常な耳と比較した鼓膜の赤み程度を判断することができる。
本発明の更なる実施形態において、該システムは、正常な耳と比較した中耳の滲出物の程度を判断することができる。
【００１１】
本発明の更なる実施形態によれば、耳の内部を照明することと、上記の耳から反射した光の少なくとも１つのスペクトルを処理装置に伝送することのできる装置を耳道に挿入することと、上記処理装置を作動させ、これにより、耳の状態に関連した１又はそれを超える出力値を作用させる時点にて提供される反射光の少なくとも１つのスペクトルを変換することとを備える、耳に関連した状態を検出し且つ診断する方法が提供される。
【００１２】
［発明の詳細な説明］
本発明のシステムの一実施形態は、耳の炎症を診断する上で外科医を助ける診断システムである。このシステムは、耳から反射した光のスペクトルを取得する装置と、該装置と接続されており、スペクトルを分析して耳の医学的状態に関する情報を取得する処理装置とを有している。該装置は、耳の内部を照明する光源と、耳から反射したスペクトルを処理装置に伝送する少なくとも１つの光ファイバとを備えている。本装置は、図１、図２、図４、及び図５に例示するようなオトスコープの形態とすることが好ましい。処理装置は、反射したスペクトルを受け取るスペクトル分析器と、耳の医学的状態に関する情報を得ることができるように分析したスペクトルを処理するマイクロプロセッサすなわちコンピュータチップとを備えている。
【００１３】
本発明のシステム及び方法の一実施形態において、中耳炎を診断することができるが、代替的な実施形態において、その他の病気を診断することができる。
本発明の一実施形態において、スペクトル分析器は、特定の波長を伝送する１又はそれを超えるフィルタを有している。
【００１４】
図１及び図３から図５に例示した本発明の別の実施形態において、スペクトル分析器は、本発明の特定の一実施形態において、可視光線及び近赤外線光線（例えば、４００ｎｍから１２００ｎｍの波長）に感応可能な分光計を有している。このように、Ｋ．Ｈ．ノリス（Ｋ．Ｈ．Ｎｏｒｒｉｓ）のＪ．近赤外線スペクトル検査法（Ｎｅａｒ  Ｉｎｆｒａｒｅｄ  Ｓｐｅｃｔｒｏｓｃ）、４、３１から３７頁（１９９６）及びドナルド・Ａ．バーンズ（Ｄｏｎａｌｄ  Ａ．Ｂｕｒｎｓ）、エミール・Ｗ．シッエンク（Ｅｍｉｌ  Ｗ．Ｃｉｕｃｚａｋ）の近赤外線分析ハンドブック（Ｈａｎｄｂｏｏｋ  ｏｆ  Ｎｅａｒ  Ｉｎｆｒａｒｅｄ  Ａｎａｌｙｓｉｓ）（１９９２）、１から１８頁に記載されているように、従来技術にて周知の近赤外線スペクトル検査法の原理がこの場合にも適用可能である。
【００１５】
添付図面と共に読むべきである、以下の詳細な説明を通じて本発明は、より完全に理解されよう。ここに引用した全ての参考文献は、参考として引用し本明細書に含めてある。
【００１６】
次に、本発明の一実施形態によるシステム１０のブロック図を示す図１を参照する。該システム１０は、耳内に挿入されて、例えば、鼓膜を照明し且つ反射光を取得する装置２０を有している。装置２０は、オトスコープの形態とすることができる。装置２０は、例えば、少なくとも１つの光ファイバ２５を通じて分光計３０に接続されている。分光計を装置に接続するその他の方法が使用できる。本発明の一実施形態において、分光計は、約４００ｎｍから１２００ｎｍの波長に感応可能である。別の一実施形態において、その他の波長を使用することができる。分光計の出力は、例えば、参照番号４０で示した１２ビットのＡ／Ｄ変換器を使用してデジタル数のベクトルに変換される電圧又は電流信号とすることができる。その他の出力を使用してもよい。代替的な一実施形態において、その他の出力を使用し、また、１つの出力を発生させる方法を使用することができる。次に、そのデータは、実際の処理のため読み出し可能な記憶装置のような記憶装置を有することが好ましいプロセッサ５０に供給される。プロセッサ５０は、例えば、クロック６０、キーボード７０及びＬＣＤディスプレイ８０に接続することができる。プロセッサ５０は、参照番号９９で示すような、シリアルポートを通じて参照番号９０で示したＰＣに更に接続することができる。データを処理するその他のシステムを使用してもよい。
【００１７】
次に、本発明の一実施形態に従ってオトスコープの形態をした装置２０が図示された図２を参照する。オトスコープは、ほぼ中空の内部及び基端２１、末端２３を有する細長いハウジング２２を備えている。細長いハウジング２２の末端２３には、ほぼ截頭円錐形の内側先端ハウジング２４が設けられており、先端ハウジングは、耳の内部を照明する働きもし、また、先端ハウジングは、診断している耳道２内に滅菌の目的のため配置可能な寸法とされた検鏡−末端伸長部を更に設けることができる。装置２０は、照明手段２４に接続されている。図２に図示するように、鼓膜から反射した光を吸収する手段をハウジング２４の中空内部に配置することができる。本発明の一実施形態において、鼓膜を照明する手段はハロゲンランプであり、この場合、ルミネッセンスは、内側基端ハウジング２４を通じて鼓膜に反射される。その他の照明手段を使用してもよい。一実施形態において、少なくとも１つの光ファイバ１１が細長いハウジング２４を通って内側先端ハウジング２４から伸びており且つ基端２１にて扇形に広がっている。電子光ケーブル２５は、分光計３０（図１）に更に接続されている。細長いハウジング２２の外側には、プロセッサ５０（図１）に接続されたフリーズボタン２７を設け、フリーズボタン２７を押したとき、ボタン２７がプロセッサ５０を作動させるようにすることができる。本発明の一実施形態において、フリーズボタン２７を押したとき、プロセッサ５０は、その作動時に提供される反射光の１つのスペクトルを取得し且つ分析する。本発明の別の一実施形態において、フリーズボタン２７を押したとき、プロセッサ５０（図１）は、その作動時点及び予め定めたその後の時点にて提供された反射光の１つ以上のスペクトルを取得し且つ分析する。フリーズボタン２７のような装置は使用しなくてもよい。
【００１８】
一実施形態において、装置を使用して耳を検査する前に、白パッチの標準基準スペクトルを取得することができる。使用しないとき、装置は、光ファイバが標準の白パッチの方を向いた状態でスタンドに配置する。装置をスタンドから除去するために、フリーズボタン２７を押すことができ、また、これを行うことにより、白色パッチのスペクトル標本が取得される。次に、このスペクトルを耳の相対的な反射スペクトルを計算するための基準スペクトルとして使用する。装置を較正するその他の方法を使用することが可能である。
【００１９】
次に、図３を参照すると、処理装置１００が図示されている。処理装置１００の前側には、参照番号８０で示したＬＣＤパネル、及び例えば、患者のＩ／Ｄ及びその他のデータを入力するキーボード７０（１２から１６個の１組のキーを有する）がある。処理装置１００内には、例えば、処理装置１００の外側にてコネクタ２５ａを通じて１つの電子光ケーブル２５に接続される分光計３０（図１）がある。別の一実施形態において、光を分析するその他の方法を使用することができる。更に別の一実施形態において、その他のデータ入力装置を使用してもよい。
【００２０】
一実施形態において、分光計３０は、耳から反射された光を受け取り且つ電気信号を発生させる。分光計には、線形フォトダイオードアレイ及び拡散格子が設けられている。電子光ケーブル２５が、分光計の入口スリットに光を供給する。分光計の内部には、各々１つの異なるスペクトルチャネルを表わす２５６、５１２、１０２４又は２０４８個のフォトエレメントを有する線形アレイが存在する。その他の数のフォトエレメントを使用してもよい。一実施形態において、分光計の出力は、各スペクトルチャネル内の光の強度に関する情報を運ぶ電気信号（ビデオ信号の形態）である。
【００２１】
一例としての実施形態において、処理装置１００の内部にはＡ／Ｄ変換器４０が更に設けられている。Ａ／Ｄ変換器４０は、電気信号を少なくとも１つのデジタル数値に変換する。次に、その情報を分析し且つ保存するプロセッサ５０によってデジタル数値が得られる。プロセッサ５０はクロック６０に更に接続することができ、クロック６０はプロセッサ５０に対し診断の時間及び日付を提供する。
【００２２】
一実施形態において、ＬＣＤ８０は、２列の１６個のキャラクタから構成された３２個のキャラクタを有する英数字ディスプレイである。ディスプレイの下方には、２つのソフトキー９１、９２がある。ディスプレイの底部線は各ソフトキーの機能を表示することができる。システムを作動させたとき、システムはクロック６０によって提供された現在の時間を上側線に表示する。ソフトキーは開始及び設定を行う。開始キーを押すとシステムは測定状態となる。この場合、システムは医者が装置のフリーズボタン２７を押して実際に測定するのを待つ状態にある。フリーズボタン２７を押すと、データは保存され且つ処理される。処理が完了した後、その結果は上側線に表示される。ＬＣＤ８０は、「正常」又は「滲出性中耳炎」、「中耳炎」、若しくは「診断不能」の何れかとすることのできる結果を表示する。この結果には、類別決定の統計学的意義が与えられる。その他の一実施形態において、その他のディスプレイ及びデータ入力システムを使用することができ、また、その他の診断を行うことができる。
【００２３】
結果が表示されたとき、医者は、ソフトキーを押すことによりデータを保存するオプションを選ぶことができる。データを保存するとき、医者は、患者のＩＤを数値キーボード７０に入力し、耳の側に対する左側のソフトキーを押すことが求められる。
【００２４】
一実施形態において、データはプロセッサ５０内で見られる第１の自由位置に保存することができる。データはファイルにて保存され、そのファイルの各々は、患者のＩＤ、耳の側、クロック６０により提供される現在の日付及び時間、実際の分光計データ（１点当たり２バイト）を含む。同一患者の同一側の耳に対し１つ以上のファイルが保存されたならば、その人の名前に連続番号が付される。本発明の一実施形態において、処理装置１００は、図４に図示するように、オトスコープが組み込まれた片手持ち型装置１００ａとして使用し得るように超小型とされる。本発明の別の一実施形態において、超小型処理装置１００ｂは、図５に図示するように、市場における任意のオトスコープに追加することのできる別個の装置である。
【００２５】
一実施形態において、医者は、例えば、処理装置の外側に設けられたシリアルポート９９を通じてプロセッサに接続された、参照番号９０で示したような、ＰＣまでファイルを転送することができる。その他の一実施形態において、その他のデータコネクタを使用することができる。医者は、ファイルを更に削除することができる。医者は、その転送が完了した後、そのファイルを削除するオプションを選びことができる。医者は、システムの記憶装置内に保存された全てのファイルのリストを得ることができ、また、どのファイルを転送又は削除すべきかを決定する。このインターフェースの全体は、キーボード７０を通じて行われる。
【００２６】
処理装置１００は、処理装置１００内に組み込むか又は処理装置の外部に接続されたモデムを通じてインターネットに更に接続することができる。
処理法
上述したように、一実施形態において、参照番号４０で示したＡ／Ｄ変換器は、電気信号を少なくとも１つのデジタル数値に変換し、このデジタル数値は、プロセッサ５０によって更に受け取られる。好ましくは、デジタル数値の各々がスペクトルにおける１つの点を表わすようにする。このため、プロセッサが受け取ったデジタル数値の数は、分光計の線形アレイ・フォトエレメント数に等しい。その少なくとも１つのデジタル数値をスペクトルベクトルと称することができる。本発明の一実施形態において、分光計の線形アレイは、２０４８個のフォトエレメントから成っており、このため、プロセッサ５０によって受け取られるデジタル数値は２０４８個となる。これらの値の各々は、１２ビットの整数である。
【００２７】
好ましくは、そのベクトルにて次の３つの課程が実施されるものとする。
１）平滑化及び誘導
２）モデルの評価
３）特定波長の特定のデジタル数値と相応する基準値との比較
その他の一実施形態において、その他の過程を行うことができる。
「平滑化及び誘導」
一実施形態において、少なくとも１つのデジタル数値にて行われた演算は局所的領域内（ｎ個の点）での平滑化を伴う微分（１階微分又は高階微分）である。微分値を平滑化し且つ計算するための解法は、次のように線形組合せ式に単純化することができる。
【００２８】
2004535834.tif 000003
ここで、
Ｄｉは、点Ｐｉにおける平滑化した微分値；
ｉは、その点の指数；
Ｃｊは、平滑化及び微分係数；
Ｓは、スペクトル点の値；
ｎは、平滑化及び微分演算のための領域の幅。
【００２９】
係数Ｃｊは、平滑化及び微分解法を使用してオフラインで計算され且つ、計算値は、資格認定技術者によってプロセッサ５０に入力される。ベクトル内の最初の点及び最後の点に対する異なる組みの係数が存在する。上記の等式は、各デジタル数値に対して評価する。その結果は、誘導値の新たなベクトルである。計算は、浮動点数学にて行われる。代替的な一実施形態において、平滑化及び微分は、異なる方法を使用して行うことができる。
「モデルの評価」
一実施形態において、処理後のベクトルＤｉは、検査した耳の状態を次の３つの種類、すなわち、（１）正常、（２）滲出性中耳炎及び（３）中耳炎の１つに類別する類別モデルへの入力として使用される。代替的な一実施形態において、その他の診断を行うことができる。モデルは、少なくとも１つの基準値を処理装置に入力することを必要とする。本発明の一実施形態において、技術者は、次の３範囲の統計値、すなわち、１）正常な耳の値、２）滲出性中耳炎に罹った耳の値、３）中耳炎に罹った耳の値、をプロセッサに入力する。これらの統計値は、プロセッサの読出し可能な記憶装置に保存される。検査後の耳を類別することに加えて、モデルはまたその類が決定されるときの統計学的意義（信頼レベル）をも提供する。
【００３０】
本発明の別の一実施形態において、技術者は、本発明のシステムにより上記患者の他方の耳を診断することにより得られる少なくとも１つのデジタル数値をプロセッサに入力する。このように、その他方の耳の少なくとも１つのデジタル数値は、検査した耳を診断するための少なくとも１つの基準値を提供することができる。
【００３１】
本発明の更なる一実施形態において、技術者は、検査した耳が正常であるとき、本発明のシステムにより検査した耳のそれ以前の診断から得られる少なくとも１つのデジタル数値をプロセッサに入力する。このように、それ以前の診断から得られる少なくとも１つのデジタル数値は、その後の診断時に同一の耳を診断するための少なくとも１つの基準値を提供することができる。
【００３２】
線形類別モデルは、微分値ベクトルと１組みの掛け算係数との一次組合せ式として作成することができる。これらの係数は、回帰分析のような統計学的最適化技術を使用して計算される。各ベクトル種類の決定の信頼性レベルも計算される。このため、モデルの出力は、２つの数、すなわち、評価する耳が属する類を表わすものと、類が決定されるときの統計学的意義を表わす第２のものとから成っている。
【００３３】
類別決定の統計学的意義が低い場合、ＬＣＤディスプレイ８０への出力は「診断不能」となる。
処理したベクトルＤｉを数学的に操作するため異なる類別モデルを具体化することができる。例えば、ニューラルネットワーク類別器、非パラメトリック類別器（例えば、Ｋ最近傍値）等がある。全てのモデルは、同一の出力を提供する、すなわち（１）正常、（２）滲出性中耳炎、又は（３）中耳炎及びその類が決定されるときの統計学的意義（信頼レベル）を提供する。
「特定波長の特定のデジタル数値と相応する基準値との比較」
類別及び統計学的意義に関する出力に加えて、鼓膜赤み程度及び中耳滲出物（流体）程度に関する特定の情報を更に提供することができる。本発明の一実施形態において、少なくとも１つのデジタル数値が例えば、６５０−７００ｎｍから９６２ｎｍまでの波長の反射値を更に含むとき、この情報を提供することができる。当該技術分野で周知であるように、９６２ｎｍは、水の反射波長であり、また、６５０−７００ｎｍは、白色光スペクトル内赤色反射波長の範囲である。処理工程前、技術者は、本発明の一実施形態に従い、６５０−７００ｎｍから９６２ｎｍまでの波長範囲の正常な耳における波長の統計学的値を含む少なくとも１つの基準値をシステムに入力する。これらの基準値を、相応する実験値と比較することにより、鼓膜赤み程度及び中耳内滲出物程度に関する出力が提供される。
【００３４】
図４には、システムが片手持ち型装置として提供される、本発明の一実施形態の１つが図示されている。図２に関して説明したように、装置２０の外部には、図３に関して説明し、また、片手持ち型装置として使用し得るように更に超小型とされた処理装置１００ａが配置されている。
【００３５】
図５には、システムが片手持ち型装置として提供され、図３に関して説明した処理装置１００ａが更に超小型とされ、また、市場で入手可能な任意のオトスコープに配置された、本発明の別の一実施形態が図示されている。
「実験的評価」
本発明のシステムの診断特性を実証するため、２５８名の男女のボランティアに対し診断研究を行った。システムに対し、また、ユーザインターフェース、データ分析及びデータ管理のため一般的なソフトウェアを作成した。入手した標本の各々は、熟達した医者が顕微鏡オトスコープを使用して、正常、急性中耳炎（ＡＯＭ）、又は滲出性中耳炎（ＳＯＭ）として標識した。作業は２５８名の患者を含み、そのうち５１１名の標本が使用可能であり、それら全ての標本を分析した。
【００３６】
データの分析は、２つの段階に分けて行った。すなわち、（１）データ組の一部分から統計学的モデルを構築した（練習／較正）、（２）構築されたモデルを使用してデータ標本の他の部分を予測した（試験／検証）。確実な結果を得るため、上記の手順を数回行い、これに伴う平均成績を記録する（ベネチャンブラインドによるモデルの相互検証）。
【００３７】
モデルの成績は、４つのパラメータのよって評価した。
１．正確に予測されたＡＯＭ症例の比率（ＡＯＭ症例の全体に対する）、
２．正確に予測されなかったＡＯＭ症例（偽陰性）の比率（ＡＯＭ症例の全体に対する）、
３．ＡＯＭと誤って予測された正常な症例（偽陽性（Ｎ））の比率（正常な症例の全体に対する）、
４．ＡＯＭと誤って予測されたＳＯＭ症例（偽陽性（Ｓ））の比率（ＳＯＭ症例の全体に対する）。
【００３８】
分析は、全数データベース及び１２歳以下の患者のみを含むデータベースの補助的部分に基づいて行った。
表１には、上述したように、成績ファクタを示すことにより結果の概要が示してある。
表１  相互検証時の成績ファクタ
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本発明は、上述したものにのみ限定されるものではなく、その全てが本発明の範囲に属する多数の改変例が存在することが理解されよう。例えば、一実施形態の数学モデルを計算するとき、特定の推測が必要である。これらの推測に基づく値及び等式は、新しい情報が利用可能であるならば、変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態によるシステムのブロック図である。
【図２】本発明の一実施形態によるオトスコープの１つの形態における装置の概略図である。
【図３】本発明の一実施形態による本発明の処理装置の概略図である。
【図４】本発明の一実施形態によるオトスコープの一形態における片手持ち型装置の概略図である。
【図５】本発明の一実施形態に従い既存のオトスコープにて組み立てられる「追加的」装置の概略図である。
【図１】
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【図５】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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