(57)【要約】アブレーション処置の間に発生した壊死組織及び血栓を捕捉及び除去するためのアブレーションカテーテルシステムが開示されている。該カテーテルは代表的には、長尺状部材、先端領域内に配置されたフィルタアセンブリ、及び先端にアブレーション装置を有する。これに代わって、アブレーション装置は、アブレーションカテーテルの先端上に保持され、該アブレーションカテーテルはカテーテルシステムの管腔内に配置されている。該カテーテルはさらに吸引ポート及び管腔を備える。アブレーション処置中に遠位の塞栓形成を防止することにおいて本装置を使用する方法が開示されている。
2004509650.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
異所性病巣のアブレーション用の経皮的カテーテルであって、
基端、先端、及び該長尺状部材の先端に装着されたアブレーション装置を有する長尺状部材と、
長尺状部材の先端領域上に装着された拡張可能フィルタとを備え、使用中において、該カテーテルは異所性病巣を除去するために操作され、フィルタは拡張されてアブレーション中に生成された壊死組織粒子を捕捉するカテーテル。
【請求項２】
アブレーション装置が熱焼灼（ｔｈｅｒｍａｌ　ａｂｌａｔｉｏｎ）である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
アブレーション装置がレーザーアブレーション装置である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
アブレーション装置がマイクロ波アブレーション装置である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
フィルタがアブレーション装置を包囲している請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
フィルタがアブレーション装置の基端側に配置されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
フィルタが、長尺状部材の外表面と周方向に接する基端と、半径方向に外側へ拡張する先端とを有する請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
カテーテルが、吸引ポートに通じる第２の管腔を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
フィルタがバスケットであり得る請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
異所性病巣のアブレーション用の経皮的ガイドカテーテルシステムであって、
基端、先端、および該基端と該先端との間にある管腔を有する長尺状部材と、
長尺状部材の先端領域上に装着された拡張可能フィルタと、
長尺状部材の管腔内に配置され、かつその先端にアブレーション装置を有するアブレーションカテーテルとを備えるカテーテル。
【請求項１１】
アブレーション装置が熱焼灼である請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
アブレーション装置がレーザーアブレーション装置である請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
アブレーション装置がマイクロ波アブレーション装置である請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１４】
アブレーション装置が、長尺状部材の先端を越えて延びる請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１５】
カテーテルが、吸引ポートに通じる第２の管腔を有する請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１６】
フィルタが、長尺状部材の外表面と周方向に接する基端と、半径方向に外側へ拡張する先端とを有する請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１７】
カテーテルの基端が真空装置に取り付けられるのに適合されている請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１８】
フィルタがバスケットである請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１９】
異所性病巣のアブレーションのための方法であって、
基端、先端、該先端上にあるアブレーション装置、および長尺状部材の先端領域上にあるフィルタとを有するカテーテルを準備する工程と、
血管内にカテーテルを挿入する工程と、
アブレーション装置を異所性病巣に隣接して配置する工程と、
フィルタを拡張させる工程と、
異所性病巣を除去する工程とを備え、アブレーション中に生成した壊死組織粒子は前記フィルタによって捕捉される方法。
【請求項２０】
異所性病巣が左心房に位置する請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
異所性病巣が右心房に位置する請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
異所性病巣が肺静脈に位置する請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
アブレーション装置が熱焼灼である請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
アブレーション装置がレーザーアブレーション装置である請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
アブレーション装置がマイクロ波アブレーション装置である請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
フィルタがアブレーション装置を包囲している請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
フィルタがアブレーション装置の基端側に配置されている請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
フィルタが、カテーテルの外表面と周方向で接触する基端と、半径方向に外側へ拡張する先端とを有する請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
カテーテルが大腿動脈に挿入される請求項１９に記載の方法。
【請求項３０】
カテーテルが右鎖骨下動脈に挿入される請求項１９に記載の方法。
【請求項３１】
カテーテルが左鎖骨下部動脈に挿入される請求項１９に記載の方法。
【請求項３２】
フィルタが、アブレーション装置を備えるカテーテルを通す管腔を有するシースに装着される請求項１９に記載の方法。
【請求項３３】
カテーテルが、先端において吸引ポートに通じる管腔を備える請求項１９に記載の方法。
【請求項３４】
カテーテルが大腿静脈に挿入される請求項１９に記載の方法。
【請求項３５】
カテーテルが鎖骨下静脈に挿入される請求項１９に記載の方法。
【請求項３６】
壊死組織を吸引ポートから吸引する工程をさらに備える請求項３４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の技術分野）
本発は概して、心筋組織または血管組織のアブレーション術中に塞栓物質を捕捉するのに有用な装置および方法に関する。より明確には、本装置は、例えば、発作的心房細動または他の持続性心房頻拍を有する患者の左心房、右心房、および肺静脈内における異所性病巣（ｅｃｔｏｐｉｃ　ｆｏｃｉ）のアブレーション中に生成された壊死組織の破片を除去する。本装置は壊死組織の破片を捕捉するための捕捉機構を備えており、かつ吸引能力を備えてもよい。
【０００２】
（発明の後景）
心房細動はアメリカで最も一般的な持続性の不整脈であり、２００万人以上が罹っている。その罹患率は年齢につれて増加し、６５歳を越える人々においては最大５パーセントである。心房細動は、正常な心臓の伝導経路外を伝播するリエントラント性小波（ｒｅｅｎｔｒａｎｔ　ｗａｖｅｌｅｔｓ）によって永続し、その結果、速く不規則な心拍数を生じ、房室同期を損ねる。さらに、心房細動は、脳卒中の発生率において５倍の増加に関連するため、重要である。
【０００３】
３つの型の心房細動、すなわち、発作性（間欠的）、持続性（しかし心変換され得る）、恒久性（カーディオバージョン−耐性）が存在し、これらの型は所与の患者において時間につれて進行する。心房細動を有する患者を処置するためには、心拍制御および抗凝固療法に対して洞調律を回復し維持する試みという２つの戦略が存在する。一般に、ほとんどの患者においては、初期の試みは、電気的または薬理学的なカーディオバージョンによって洞調律を回復ために始められる。標準的な抗不整脈剤としては、アミオダロン（ａｍｉｏｄａｒｏｎｅ）、プロカインアミド（ｐｒｏｃａｉｎａｍｉｄｅ）またはキニジン（ｑｕｉｎｉｄｉｎｅ）がある。しかしながら、抗不整脈治療に関連した不都合は、（１）抗不整脈剤は、例えばトルサード・ド・ポワント（ｔｏｒｓａｄｅｓ　ｄｅ　ｐｏｉｎｔｅ）を引き起こす前不整脈（ｐｒｏ−ａｒｒｈｙｔｈｍｉｃ）を生じる、（２）抗不整脈剤は多くの場合、狼瘡様症候群および無顆粒球症などの著しい副作用を伴う、また（３）２つの抗不整脈薬によってでさえ、薬物療法に対する耐性を有する患者もいることがあり、例えば、患者は２日毎に少なくとも１回の心房細動を発現し続けるか、または、頻繁な単発の心房異所性拍動（１日当たり７００以上）を有し得る。
【０００４】
医学的治療が心房細動を変換できない場合、外部装置または挿入型装置のいずれかによって、１００〜２００のＷ・ｓのエネルギを使用して、電気的カーディオバージョンを試みることが可能である。カーディオバージョンに関連した塞栓形成の発生率を低減するためには、通常、抗凝固療法が推奨される。現在の推奨は、カーディオバージョンの前の３〜４週間、およびカーディオバージョン後２〜４週間の長期的な抗凝固療法を示唆している。
【０００５】
心房細動に対する他の治療の選択肢としては、ペースメーカー移植を伴う房室（ＡＶ）結節のカテーテルアブレーション術、またはペースメーカー移植を伴わないＡＶ結節の修飾（ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ）がある。しかしながら、血栓塞栓症の危険性は変わらない。また、心房性収縮はこれらの処置によって回復されない。リエントラント性小波を中断するには、広範囲な外科的心房切開、または最近ではカテーテル−薬物治療心房切開を含むいくつかの代案も利用可能であった。現状技術を使用した、他の持続性心房不整脈（例えば心房粗動、持続性心房頻拍）のカテーテルアブレーション術の成功率は、９０％以上であった。したがって、カテーテルアブレーションは、心房細動および他の持続性心房不整脈の治療のための薬物療法に対する重要な代案に相当する。
【０００６】
異所性の病巣を除去するためには、電気生理検査（ＥＰＳ）が心房細動を誘発する原因となる病巣の場所を見つけ出すために必要とされる。本願に援用されるハイサグエリー（Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅ）らの文献、Ｔｈｅ　Ｎｅｗ　Ｅｎｇｌａｎｄ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ（１９９８年）、第３３９巻、第１０号、６５９〜６６６頁によると、３つの多重電極カテーテル、すなわち、１本のアブレーション用のカテーテルと、１本の右心耳内（右心房および右肺静脈内の異所性病巣の場所を見つけるため）または冠状静脈洞内（左肺静脈内の異所性病巣の場所を見つけるため）における位置決め用マッピングカテーテルと、もう１本の心房細動を誘発する心房組織の刺激用カテーテルとが大腿静脈によって経皮的に導入される。この研究では、発作性心房細動を有する患者は、心房筋（「心房の病巣」）および肺静脈（左上肺静脈、左下肺静脈、右上肺静脈、または右下肺静脈）から起こる異所性拍動を有していることが判明した。左心房および肺静脈の直接的なマッピングおよびアブレーションは、越隔膜アプローチによって心房中隔にある卵円孔を介して行われた。これに代わって、大動脈内にカテーテルを挿入して大動脈弁および左心室を介して逆行させてもよい。最初に記録された異所性の活動を有する部位においてアブレーションが行われた。
【０００７】
正常洞調律を回復するために用いられるアブレーション術は、組織表面が細胞状組織を壊死させることを目指した極度に集中された温度に晒される場合、壊死組織破片または血餅を生成し得る。これらの組織破片または血栓は、処置部位から下流に移動して、他の器官で滞留し、その結果他の器官中の脳卒中、心筋梗塞、腎梗塞、および他の器官における組織虚血を引き起こし得る。心房細動または他の持続性心房不整脈を有する患者における異所性の心房病巣のアブレーション中に生成される塞栓破片を捕獲および／または除去することによって塞栓形成の恐れを低減する能力を有するアブレーションカテーテルのためには、新しい装置および方法が必要である。
【０００８】
（発明の概要）
異所性心房の病巣のカテーテルアブレーション法は、薬剤およびカーディオバージョンでは治療効果のない発作性心房細動および他の持続性心房不整脈、例えば心房粗動、持続性心房頻拍に有益であり得る。本発明は、アブレーション療法中に生成される壊死組織の破片および血栓を捕捉および除去するための濾過能力および吸引能力を備えることにより、他の器官への塞栓形成を最小限にする装置および方法を提供する。
【０００９】
一実施形態においては、本医療装置は、血管に進入するのに適合された先端と患者の血管から延びて、患者の身体の外部において医師による制御を可能にする基端とを有する可撓長尺状部材を含むカテーテルを備える。カテーテルの先端には、アブレーション装置および拡張可能な捕捉機構が備えられる。アブレーション装置は無線周波、レーザ、極低温、またはマイクロ波を利用し得る。特定の実施形態において、捕捉機構は、カテーテルの先端領域まで延びて真空装置に取り付けられる、開放端の管状部材を備える。他の実施形態では、捕捉機構はバスケットすなわちチューブ状の開口部を備え、それはアブレーション装置の基端側に装着され、かつ該アブレーション装置を取り囲む。
【００１０】
別の実施形態では、カテーテルは、一般的にはアブレーション装置に対して基端側であるカテーテルの先端領域のまわりに周方向に配置される濾過メッシュを備え、その結果、アブレーションの下流で濾過が行なわれる。フィルタは、一般的には、カテーテルの外表面と周方向に接する基端と、半径方向外側に収縮・拡張する拡張機構に装着される先端とを有する連続メッシュを含む。カニューレ上の拡張手段および関連するフィルタメッシュの構造および使用は、バーバット（Ｂａｒｂｕｔ）らにより１９９５年１１月７日に出願された米国出願、米国出願第０８／５５３，１３７号、バーバットらにより１９９５年１２月２８日に出願された米国出願第０８／５８０，２２３号、バーバットらにより１９９６年１月９日に出願された米国出願第０８／５８４，７５９号、バーバットらの米国特許第５，７６９，８１６号、バーバットらにより１９９６年５月１４日に出願された米国出願第０８／６４５，７６２号、バーバットらによる米国特許５，６６２，６７１号、マース（Ｍａａｈｓ）の米国特許第５，８４６，２６０号、ツギタ（Ｔｓｕｇｉｔａ）らの米国特許第５，９１１，７３４号を含む我々の初期の出願において詳細に論述されており、それら全ての全容は参照によって本願に援用される。
【００１１】
さらに別の実施形態において、カテーテルは、基端と、その先端で吸引ポートに通じる第２の管腔とを備える。カテーテルの基端は真空装置に装着するのに適合されている。前記ポートは、捕捉機構に対しては先端側で、かつアブレーション中に生成される組織片を除去するためのアブレーション装置に対しては基端側に位置する。
【００１２】
さらに別の実施形態において、本装置は、基端及び先端に通じる管腔を有する可撓性長尺状チューブを備える。拡張可能な捕捉機構がカテーテルの先端領域上に装着される。その先端にアブレーション装置を備えるアブレーションカテーテルは、カテーテルの管腔内に配置される。特定の実施形態では、カテーテルは、組織破片の吸引に適合された先端ポートに通じる第２の管腔を備え得る。
【００１３】
本発明の方法は、右心房、左心房および肺静脈中のうちの少なくとも１つにおける異所性の心房病巣を除去するアブレーション処置の間に、患者を塞栓形成から保護する。上記された装置を使用して、末梢静脈、例えば大腿静脈、上腕静脈、鎖骨下静脈、内／外頚静脈を介してカテーテルの先端を右心房に経皮的に挿入する。右心耳内の異所性病巣を除去するために、アブレーション装置を病巣に隣接して配置して、捕捉機構すなわちフィルタを拡張させる。アブレーション中、壊死組織粒子および生成された血栓のうちの少なくとも一方はフィルタによって捕捉され、かつ／または吸引によって除去される。左心房組織または肺静脈内の異所性病巣を除去するために、カテーテルの先端を右心房から卵円孔まで進めて、左心房に進入させる。これに代わって、カテーテルの先端を末梢動脈、例えば大腿動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、腋窩動脈を介して大動脈、左心室および左心房へ逆行して経皮的に挿入して、左心房または肺静脈内の病巣にアクセスし得る。開胸外科術的処置（メイズ（Ｍａｚｅ）手術）において本装置および方法を使用することが可能であることが理解されであろう。
【００１４】
別の方法において、異所性心房の病巣について電気生理マッピングによって位置を確認した後、その先端領域にフィルタを保持する可撓性ガイドカテーテルの先端をアブレーション部位の下流に挿入する。フィルタを拡張させる。その先端に装着されるアブレーション装置を有する操縦可能なアブレーションカテーテルをガイドカテーテルの管腔内に挿入して、異所性病巣を除去する。
【００１５】
フィルタによって塞栓の組織破片を捕捉した後、フィルタを収縮させてカテーテルの外表面と緊密に接触した小さな形状を回復する。その後、捕捉された塞栓物質を有するカテーテルを大動脈または静脈から回収して、患者の身体から抜去する。
【００１６】
本願に開示された装置および方法は、心房細動または他の持続性心房不整脈を有する患者の右心房、左心房、および肺静脈内の異所性病巣のアブレーション中において周辺の塞栓形成を防止するために最も使用される。該装置および該方法が、心室頻拍またはウォルフ−パーキンソン−ホワイト（Ｗｏｌｆｆ−Ｐａｒｋｉｎｓｏｎ−Ｗｈｉｔｅ）症候群のような他の心臓不整脈における異所性組織の除去に適用可能であることが理解されるであろう。
【００１７】
（詳細な説明）
正常な心臓の伝達は、図１に示されるように、右心房１２０の上壁に位置する、洞房（ＳＡ）結節１１０から起こる。心臓の主な歩調取り（ペースメーカー）であるＳＡ結節は電気的興奮を生成し、その興奮は伝導経路を通って伝わる。電気的インパルスは、洞房結節１１０からバッハマン束１１６を越えて左心房１１７に、右心房１２０内の前結節間伝導路１１２、中央結節間伝導路１１３および後結節間伝導路１１４に沿って房室（ＡＶ）結節１１５に伝わる。ＡＶ結節では、インパルスは約４０ミリセカンド遅れて、心房収縮を許容して、ヒスの束１４５を通って下方へと再び続く。電気的インパルスは、右脚１２５および左脚１４０へ急速に伝わり、心室中隔をへと下方に継続する。それらの脚から、インパルスはプルキンエ繊維を通って継続し、プルキンエ繊維はインパルスを両心室の心内膜に急速に導く。このように、洞房結節から生成され、プルキンエ繊維で終了する電気的インパルスは、心房および心室の攣縮および弛緩を引き起こし、心臓に血液を揚送させる心臓伝達サイクルを構成する。右心房１２０が、上大静脈（ＳＶＣ）１０１および下大静脈（ＩＶＣ）１０２から脱酸素化された血液を受け取った後、血液は三尖弁１２１を通過して右心室１２２内に流れる。脱酸素化された血液は、右心室から右肺動脈１３８および左肺動脈１３９に放出され、肺によって酸素を送り込まれ、右肺静脈１３７および左肺静脈１３６を介して左心房１１７に戻される。酸素を受け取った血液は僧帽弁１３０を通過して左心室１３５内に流れて、左心室１３５は大動脈１００へ血液を放出して周辺器官を灌流する。
【００１８】
図２Ａ及び図２Ｂには、関連するフィルタを備えたアブレーションカテーテルの実施形態が示されている。カテーテルは、基端と先端１２と該先端上に装着されたアブレーション装置１５とを有する可撓性長尺状部材１０と、カテーテルの先端領域１３上に装着された拡張手段、すなわち一般には濾過アセンブリ２０とを備える。濾過アセンブリは、カテーテルの外表面と周方向に接する基端２１と、半径方向に外側に拡大する先端２２とを有する。フィルタメッシュ２５は、基端２１においてカテーテルの外表面と関連し、先端２２においてフィルタアセンブリに操作可能に連結されている。フィルタアセンブリを図２Ａに示されるような収縮状態で有することにより、大腿静脈または動脈のような末梢血管へのカテーテルの挿入が容易になる。カテーテルの先端を関心領域内に配置した後、図２Ｂに示されるように、フィルタアセンブリ２０を拡張させて塞栓片を捕捉する。傘のフレームに似た機械的な拡張機構に基づいた別の拡張手段が、米国出願第０８／５５３，１３７号、同第０８／５８０，２２３号、同第０８／５８４，７５９号、同第０８／６４０，０１５号および同第０８／６４５，７６２号に記載されており、これらの出願の全容は本願に援用される。
【００１９】
心房細動または他の持続性心房頻拍の治療のために、異所性の右心房病巣を除去するために図２Ａおよび図２Ｂのアブレーションカテーテルを使用する際には、カテーテルの先端を末梢静脈、例えば鎖骨下静脈または内頚静脈を介して挿入し、さらに上大静脈を介して、右心房に挿入することが可能である。これに代わって、図３に示されるように、カテーテルの先端１３を大腿動脈を介して、さらに下大静脈１０２内を上行させて、右心房１２０に挿入する。濾過アセンブリ２０は、カテーテル挿入を容易にするために、先端領域１３において収縮されている。異所性の心房病巣をＥＰＳで位置を確認した後、アブレーション装置１５を冒された心房組織に隣接して配置する。濾過アセンブリ２０をカテーテルの先端１２の周囲に拡張する。異所性病巣は、無線周波、マイクロ波、レーザまたは低温技術を使用して除去することが可能である。アブレーション処置の間に生成された壊死組織の破片または血栓は、メッシュ２５によって捕捉される。処置の完了後、濾過アセンブリをメッシュ内に塞栓物質を捕獲したまま収縮させ、カテーテルを基端側に後退させる時に除去して、先端側の塞栓形成を防止する。
【００２０】
管腔３１と通じる吸引ポート３０を有するアブレーションカテーテルの別の実施形態が、図４に示されている。管腔３１はその基端において真空装置に取り付けられるのに適合されている。吸引ポートは、吸引下でアブレーション処置の間に生成された心筋の組織破片または血栓を除去することが可能である。この実施形態では、濾過アセンブリ２０は、カテーテルの先端領域１３上であって、先端１２およびアブレーション装置１５に対して基端側に装着される。
【００２１】
肺静脈のアブレーションには、図４のアブレーションカテーテルを使用することが好ましいことがある。図５において、カテーテルの先端１２および収縮された濾過アセンブリを大腿動脈のような末梢動脈を介して挿入し、大動脈１００を介して上行させて、左心室１３５、僧帽弁１３０、左心房１１７を通過して、左肺静脈１３６内に挿入する。これに代わって、カテーテルの先端１２を腕動脈または鎖骨下動脈を介して挿入し、逆行する様に、大動脈１００を経由して肺静脈１３６に挿入し得る。これに代わって、カテーテルを末梢静脈を介して挿入して、ＳＶＣ１０１またはＩＶＣ１０２を経由して右心房１２０に進入させ、一部の患者では開存している卵円孔を横断して左心房１１７に進入させることによって肺静脈１３６に挿入することが可能である。肺静脈内において異所性病巣の位置を確認した後、アブレーションアセンブリ２０を周方向に拡張して肺静脈の壁と接触させる。アブレーション装置１５による異所性病巣のアブレーション中、生成された壊死組織の破片および血栓は、カテーテルの先端１２の吸引ポートによって吸引されるか、または拡張した濾過アセンブリによって捕捉され得る。アブレーション処置の完了後に、濾過アセンブリを収縮させてカテーテルと共に抜去することによって、塞栓が左心房１１７に進入して、僧帽弁１３０、左心室１３５を介して大動脈１００から下流に流れ出て、末梢器官に引っ掛かることを防止する。
【００２２】
図６Ａ及び図６Ｂには、異所性病巣のアブレーション用の経皮的ガイドカテーテルシステムの実施形態が示されている。該カテーテルシステムは、基端および先端ポート１２に通じる管腔１１を有する長尺状管状部材１０を有する。前記管腔は、その先端にアブレーション装置を有するアブレーションカテーテルの挿入に適応している。管腔はまた、他の介入カテーテル、例えば粥腫（アテローム）切除カテーテルを収容可能であってもよい。拡張可能な濾過アセンブリ２０はカテーテルの先端領域１３に装着される。該アセンブリは、図６Ｂに示されているように、カテーテルの外表面と周方向に接する基端２１と、半径方向に外側へ拡張する先端２２とを有する。カテーテルは、吸引ポート３０に通じる第２の管腔３１と、真空装置に取り付けられるのに適合された基端とをさらに備える。吸引ポートは、吸収下において、アブレーション装置によって生成された塞栓物質を除去することが可能である。
【００２３】
特定の実施形態において、図７に示されているように、濾過アセンブリ２０は、カテーテルの先端領域１３の周囲に配置される膨張シール４０を備え、該膨張シールは収縮状態と拡張状態との間で拡張可能である。膨張シール４０は、フィルタメッシュ２５に装着された細いチューブの連続した輪からなり、前記フィルタメッシュ２５は基端２１において膨張シールに操作可能に接続され、先端２２においてカテーテルの外表面に緊密に関連している。膨張シールは、ドーナツ形チャンバ４１を囲む、エラストマーまたは非エラストマーの管状材料物質から形成され得る。展開時には、チャンバ４１に流体または気体を注入することによって膨張シールが拡張されて、血管の管腔に対して緊密に嵌合し得る。チャンバ４１は、気体または好ましくは食塩水のような流体でチャンバ４１を膨張させる第１の管状通路及び第２の管状通路５７と流体連通している。カテーテルの先端領域１３は、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））または他の適切な材料から形成された複数のスポーク、すなわち折り畳み式の糸５５を備え得る。保持糸５５は、カテーテルの先端領域１３を膨張シール４０に接続する。膨張シールの構成および操作については、バーバット（Ｂａｒｂｕｔ）らの米国特許第５，６６２，６７１号により詳細に記載されており、前記特許の全容は本願に援用される。
【００２４】
収縮状態において、図８に示されているように、例えば膨張シール４０およびメッシュ２５を大腿動脈を介して挿入して大動脈１００内を上行させることが可能である。その先端にアブレーション装置１５を有するアブレーションカテーテルをカテーテルの管腔１１内に配置し、ポート３０を介して先端側に進めて、大動脈弁１５０および僧帽弁１３０を通過した後に肺静脈１３６内に配置される。その後、該膨張シール４０に流体または気体を注入することにより膨張シール４０を拡張させて、大動脈１００の内腔に接触させる。このように、アブレーション処置の間に、肺静脈、左心房１１７および左心室１３５から下流に移動する塞栓物質は、上行大動脈内に配置された濾過アセンブリ２０によって捕捉され、それによって、塞栓の他の器官への下流移動を防止する。
【００２５】
図９Ａ及び図９Ｂには、アブレーションカテーテルまたはガイドカテーテルの先端１２において調整可能な開口を備えたバスケット５０を有する塞栓捕捉機構の別の実施形態が示されている。図９Ａでは、バスケット５０は継ぎ目５２でカテーテルの先端１２に装着される。バスケット５０の先端領域５３は、収縮ループすなわち膨張部材５５に取り付けられ、その膨張部材５５は支持ワイヤ５６によってカテーテルに固定されている。使用の際、カテーテル挿入中には、図９Ｂに示されるように、収縮ループ５５は狭められ、その後拡張されて、先端開口５９を介して塞栓物質を受容する。バスケット５０がアブレーション処置の間に生成された壊死組織または血栓を受容した後、ループ５５は、塞栓物質の周囲に狭められ、該塞栓物質はバスケット５０によって確実に保持され、カテーテルが回収される時に除去される。
【００２６】
図１０Ａ及び図１０Ｂには、捕捉機構の別の実施形態が示されている。カテーテル１０の先端１２は、開放状態と閉鎖状態とに作動可能な複数の締め付け指部６０を備える。濾過メッシュ２５は指部６０の上に配置され、アブレーション処置の間に押しのけられた塞栓物質を捕捉するように配置される。その先端にアブレーション装置１５を有するアブレーションカテーテル１６は、カテーテル１０の管腔１１に移動可能に挿入される。ある実施形態では、アブレーションカテーテル１６が吸引管腔および先端吸引ポートを備え得る。使用において、図１０Ｂに示されるように、カテーテル１０は開放した指部６０で異所性病巣に接近する。アブレーション装置１５は、アブレーションカテーテルの周囲に閉じた指部６０及びメッシュ２５を有しながら、異所性病巣に隣接して配置される。アブレーションの処置の間に生成された塞栓物質は、メッシュ２５によって捕捉される。
【００２７】
図１１には、末梢動脈および静脈から心臓房室または大きな血管内へのアブレーションカテーテルの挿入に利用可能な様々な導入部位が示されている。右心耳内に位置する異所性心房の病巣を除去するためには、アブレーションカテーテル１０を右鎖骨下静脈３４２、左鎖骨下静脈３４０、右内頚静脈３３２、左内頚静脈３３０、右外頚静脈３３６、左外頚静脈３３４、右肘正中皮静脈３１２または左の肘正中皮静脈３１０を介して挿入し、さらに上大静脈（ＳＶＣ）を介して右心房（ＲＡ）に挿入し得る。これに代わって、カテーテルを右大腿静脈３２２または左大腿静脈３２０を介して挿入し、下大静脈（ＩＶＣ）を上行させてＲＡに挿入することが可能である。図１１は、右大腿静脈３２２および右鎖骨下静脈３４２を介してＲＡに進入しているカテーテル１０を示している。捕捉機構２０がＲＡ内に配置されている。左心房（ＬＡ）または肺静脈（ＰＶ）にある異所性病巣の除去のためには、カテーテルを右上腕動脈２１２、左上腕動脈２１０、右腋窩動脈２２６、左腋窩動脈２２５、右鎖骨下動脈２４２または左鎖骨下動脈２４０を介して挿入し、大動脈を介して、ＬＡまたはＰＶに進入させることが可能である。これに代わって、カテーテルを右大腿動脈２２２または左大腿動脈２２０を介して挿入して、下行大動脈内を上行させて、ＬＡまたはＰＶに進入させることが可能である。図１１は、左大腿動脈２２０および左鎖骨下動脈２４０を介して挿入されたカテーテル１０を示している。塞栓が大動脈内で下流に移動するのを防ぐために、捕捉機構２０を上行大動脈内に配置する。これに代わって、カテーテルをＲＡから卵円孔を介してＬＡに通過させる越隔膜アプローチによって、ＬＡまたはＰＶ内の異所性病巣のアブレーションを行うことが可能である。このアプローチでは、末梢静脈を介してカテーテルを挿入する。
【００２８】
カテーテルの長さは、一般に１０〜２００センチメートルであり、好ましくは約３０〜１５０センチメートルである。カテーテル管腔の内径は、一般に０．２〜０．８センチメートルであり、好ましくは約０．３〜０．５センチメートルである。メッシュは、約２００ｍｎｍＨｇ以下のフィルタ前最大大動脈収縮期血圧（メッシュに対して基端側）において、３Ｌ／ｍｉｎ以上、より好ましくは３．５Ｌ／ｍｉｎ以上、より好ましくは４Ｌ／ｍｉｎ以上、より好ましくは４．５Ｌ／ｍｉｎ以上、より好ましくは５Ｌ／ｍｉｎ以上、より好ましくは５．５Ｌ／ｍｉｎ以上、最も好ましくは６Ｌ／ｍｉｎ以上の高さの流量を許容する。拡張した膨張シールの外径は、一般に、少なくとも１センチメートル、より好ましくは少なくとも１．５センチメートル、より好ましくは少なくとも２センチメートル、より好ましくは少なくとも２．５センチメートル、より好ましくは少なくとも３センチメートル、より好ましくは少なくとも３．５センチメートル、より好ましくは少なくとも４センチメートル、より好ましくは少なくとも４．５センチメートル、より好ましくは少なくとも５センチメートル、より好ましくは少なくとも５．５センチメートル、より好ましくは少なくとも６センチメートル、より好ましくは少なくとも６．５センチメートル、より好ましくは少なくとも７センチメートル、より好ましくは少なくとも７．５センチメートル、より好ましくは少なくとも８センチメートル、より好ましくは少なくとも８．５センチメートル、より好ましくは少なくとも９センチメートル、より好ましくは少なくとも９．５センチメートル、より好ましくは少なくとも１０センチメートル、より好ましくは少なくとも１０．５センチメートル、より好ましくは少なくとも１１センチメートル、より好ましくは少なくとも１１．５センチメートル、より好ましくは少なくとも１２．０センチメートルである。これらの範囲は、小児及び成人の双方での使用に対して、大動脈および肺静脈内における適切な直径を包含する。上記範囲は、もっぱら代表的な装置寸法を例証する目的で述べられている。本発明の原理によって形成された装置の実際の寸法は、それらの根本原則から逸脱することなく、挙げられた範囲外に明らかに変化し得る。
【００２９】
明瞭にして分かりやすくするために、上述の発明は図及び例によってかなり詳細に説明されているが、依然添付された特許請求の範囲以内である、変更および修正が実施され得ることは明白である。
【図面の簡単な説明】
【図１】正常な心臓の伝導経路を示す図。
【図２Ａ】収縮状態にある濾過アセンブリを備えた、塞栓を捕捉するための捕捉機構を有するアブレーションカテーテルの実施形態を示す図。
【図２Ｂ】拡張状態にある濾過アセンブリを有する図２Ａのカテーテルを示す図。
【図３】右心房内に挿入された図２Ｂのアブレーションカテーテルを示す図。
【図４】吸引ポートを有するアブレーションカテーテルの別の実施形態を示す図。
【図５】肺静脈に挿入された図４の装置を示す図。
【図６Ａ】収縮状態にある濾過アセンブリを有する、異所性病巣のアブレーション用ガイドカテーテルシステムの実施形態を示す図。
【図６Ｂ】拡張状態にある濾過アセンブリを有する図６Ａの実施形態を示す図。
【図７】膨張シールを有する異所性病巣のアブレーション用ガイドカテーテルシステムの別の実施形態を示す図。
【図８】肺静脈内の異所性病巣の除去のために大動脈に挿入された図７のカテーテルシステムを示す図。
【図９Ａ】先端に調整可能な開口部を備えたバスケットを有する、塞栓を捕捉するための捕捉機構の別の実施形態を示す図。
【図９Ｂ】折り畳まれた状態にある図９の捕捉機構を示す図。
【図１０Ａ】締め付け指部を有し、メッシュに連結された、塞栓物質を捕捉するための捕捉機構の別の実施形態を示す図。
【図ｌ０Ｂ】拡張状態にある図１０Ａの捕捉機構を示す図。
【図１１】カテーテル挿入用の様々な導入部位を示す図。
【図１１】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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