(57)【要約】尿道カテーテルパッケージは、カテーテル及び潤滑装置を含んだパウチの形態とされる。該潤滑装置は、遠位及び近位端部を備えたハウジングと、それらの間の潤滑剤収容チャンバとを備えている。本装置の近位端のフラスト円錐形のカラーは、潤滑剤のパウチへの漏れを防止する、及び、パッケージが使用されているときにカテーテルの意図しない摺動動作を防止するという二重の機能を果たす。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部及び遠位端部を有し、それらの間に潤滑剤チャンバを規定するガイドハウジングと、
前記チャンバ内の潤滑剤の塊りと
を備え、
前記近位端部は、カテーテルを受容する開口をそれを通じて有する第１の端壁を具備し、前記カテーテルは、前記開口を通じて前記潤滑剤の塊り中に延び、
前記第１の端壁は、変形可能且つ形状復元可能であり、それに閾値レベルの軸方向力が加えられるまで、そのようなカテーテルの長手方向の移動を抑制するために、カテーテルの非潤滑の外面部分を堅く密封して係合する前記開口を規定する縁を有している尿道カテーテル用の潤滑装置。
【請求項２】
尿道カテーテルは、前記開口を通じて、そして、前記潤滑剤チャンバに延びる請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記開口は、前記第１の端壁が変形されていないときに、それを通じて延びるカテーテルの外径よりも小さい直径を有している請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記第１の端壁は、遠位方向に延びるテーパを備えた形状においてフルート円錐形である請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記潤滑剤は、潤滑剤ゲルである請求項１乃至４の何れかに記載の装置。
【請求項６】
前記ハウジングの前記遠位端部は、概して、円筒状であり、前記ハウジングは、前記近位端部と前記遠位端部との間に膨らんだ本体部を有している請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記本体部は、長円形断面を有している請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記遠位端部は、それを通じたカテーテルの前進のための開口を有する第２の端壁を具備している請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記ハウジングは、前記第２の端壁から遠位方向に突出し、その前記開口と直接的に連通する通路を規定する導入スリーブを具備している請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記導入スリーブの前記通路と前記第２の端壁の前記開口とは、それを通じて伸張可能なカテーテルの外径よりも実質的に大きい直径を有している請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記導入スリーブは、柔らかく、変形可能であり、及び形状復元可能な材料から形成され、一連の少なくとも６つの径方向内方に先細りにテーパとされたフラップを規定する、複数の直径方向に横断して延びるスリットを備えた丸められた遠位端壁を有している請求項９又は１０記載の装置。
【請求項１２】
前記フラップが８つある請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記第２の端壁は、変形可能であり且つ形状復元可能な材料から形成され、カテーテルがそれを通じて前進されるまで、前記第２の端壁の前記開口を閉じるための周方向に一連の内方に先細りにテーパとされたフラップを規定する複数の横断スリットを有している請求項８記載の装置。
【請求項１４】
少なくとも６つの前記フラップは、各々、等しいサイズである請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記フラップが８つある請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記遠位端部は、そこに、前記第２の壁の方に延びる、複数の周方向に離隔された強張った案内リブを有している請求項８記載の装置。
【請求項１７】
前記リブは、前記円筒部の内面に沿って配置され、近位方向に先細りにテーパとされている請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
前記ガイドハウジングは、柔らかく、変形可能であり、及び形状復元可能なプラスチック材料から全体的に一体に形成されている請求項１記載の装置。
【請求項１９】
前記プラスチック材料は、エラストマである請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
柔軟性のある熱可塑性フィルムの側壁と、近位端及び遠位端とを有するパウチと、
該パウチ内の尿道カテーテルと、
その遠位端で前記パウチ内に固定されたカテーテル潤滑装置と、
前記チャンバ内の潤滑剤の塊りと
を備え、
前記装置は、近位端部及び遠位端部を有し、それらの間に潤滑剤チャンバを規定するガイドハウジングを具備し、
該ハウジングの前記近位端部は、それを通じた開口を有する変形可能であり且つ形状復元可能な近位端壁を具備し、前記カテーテルは、前記開口を通じて前記潤滑剤の塊り中に延び、
前記近位端壁は、前記チャンバからの潤滑剤の近位方向への変位を留めるために、前記カテーテルの表面に密封接触する前記開口を規定する縁を有し、
前記遠位端部は、それを通じた前記カテーテルの前進のための開口を有する変形可能であり且つ形状復元可能な遠位端壁を具備し、
該遠位端壁は、前記カテーテルがそれを通じて前進されるまで、前記開口を閉じるために周方向に一連の少なくとも６つの内方に先細りにテーパとされたフラップを規定する複数の横断スリットを有している尿道カテーテルパッケージ。
【請求項２１】
前記フラップが８つある請求項２０記載のパッケージ。
【請求項２２】
前記遠位端部は、そこに、前記遠位端壁の方に延びる、複数の周方向に離隔された強張った案内リブを有しており、前記リブは、前記カテーテルの外側よりも直径で実質的に大きい通路を規定している請求項２０記載のパッケージ。
【請求項２３】
前記リブは、近位方向に先細りにテーパとされている請求項２１記載のパッケージ。
【請求項２４】
前記パウチの前記側壁は、前記パウチが空のときには、概して平坦で同一平面である請求項２０記載のパッケージ。
【請求項２５】
前記ハウジングの前記遠位端部は、概して円筒状であり、前記ハウジングは、前記近位端部と前記遠位端部との間に延びる膨らんだ本体部を有している請求項２４記載のパッケージ。
【請求項２６】
前記膨らんだ本体部は、長円形断面を有している請求項２５記載のパッケージ。
【請求項２７】
前記長円形断面は、長軸及び短軸を有し、前記ハウジングは、前記パウチの前記同一平面内の側壁と平行に延びる前記長軸に向けられている請求項２６記載のパッケージ。
【請求項２８】
前記ガイドハウジングは、柔らかく、変形可能であり、及び形状復元可能なプラスチック材料から全体を形成されている請求項２０記載のパッケージ。
【請求項２９】
前記プラスチック材料は、エラストマである請求項２８記載のパッケージ。
【請求項３０】
柔軟性のある熱可塑性フィルムの側壁と、近位端及び遠位端とを有するパウチと、
前記パウチ内の尿道カテーテルと、
その遠位端で前記パウチ内に固定され、近位端部及び遠位端部を有してそれらの間に潤滑剤チャンバを規定する変形可能であり且つ形状復元可能なガイドハウジングを具備するカテーテル把持及び潤滑装置と、
前記チャンバ内の潤滑剤の塊りと
を備え、
前記ハウジングの前記近位端部は、それを通じた開口を有する第１の端壁を具備し、前記カテーテルは、前記開口を通じて前記潤滑剤の塊り中に延び、
前記端壁は、それに閾値レベルの軸方向力が適用されるまで、前記カテーテルの長手方向の移動を抑制するために、前記カテーテルの非潤滑面と堅く密封接触する前記開口を規定する縁を有する尿道カテーテルパッケージ。
【請求項３１】
前記パウチの前記熱可塑性フィルムは、透明である請求項３０記載のパッケージ。
【請求項３２】
前記端壁の前記開口は、前記ハウジングが延ばされていないときには、前記カテーテルの外径よりも小さい直径を有している請求項３０記載のパッケージ。
【請求項３３】
前記端壁は、遠位方向に延びるそのテーパを備えたフラスト円錐形である請求項３２記載のパッケージ。
【請求項３４】
前記潤滑剤は、潤滑剤ゲルである請求項３２又は３３記載のパッケージ。
【請求項３５】
前記パウチの前記側壁は、前記パウチが空のときには、概して平坦で同一平面である請求項３２記載のパッケージ。
【請求項３６】
前記ハウジングの前記遠位端部は、概して円筒状であり、前記ハウジングは、前記近位端部と前記遠位端部との間に延びる長円形断面の膨らんだ本体部を具備している請求項３５記載のパッケージ。
【請求項３７】
前記長円形断面は、長軸及び短軸を有し、前記ハウジングは、前記パウチの前記同一平面内の側壁と平行に延びる前記長軸に向けられている請求項３６記載のパッケージ。
【請求項３８】
前記遠位端部は、それを通じた前記カテーテルの前進のための開口を有した第２の端壁を具備している請求項３６記載のパッケージ。
【請求項３９】
前記ハウジングは、前記第２の端壁から遠位方向に突出し、その前記開口と直接的に連通する、通路を規定する導入スリーブを具備している請求項３８記載のパッケージ。
【請求項４０】
前記導入スリーブの前記通路と第２の端壁の前記開口とは、前記カテーテルの外側よりも実質的に大きい直径を有している請求項３９記載のパッケージ。
【請求項４１】
前記導入スリーブは、一連の少なくとも６つの内方に先細りにテーパとされたフラップを規定する、複数の直径方向に横断して延びるスリットを備えた丸められた遠位端壁を有している請求項４０記載のパッケージ。
【請求項４２】
前記フラップが８つある請求項４１記載のパッケージ。
【請求項４３】
前記第２の端壁は、前記カテーテルがそれを通じて前進されるまで前記開口を閉じるための周方向に一連の等しいサイズの内方に先細りにテーパとされたフラップを規定する複数の横断スリットを有している請求項３８記載のパッケージ。
【請求項４４】
前記フラップが少なくとも６つある請求項４３記載のパッケージ。
【請求項４５】
前記フラップが８つある請求項４４記載のパッケージ。
【請求項４６】
前記遠位端部は、そこに、前記第２の端壁の方に延びる複数の周方向に離隔された強張った案内リブを有し、前記リブは、前記カテーテルの外側よりも直径で実質的に大きい通路を規定している請求項３８記載のパッケージ。
【請求項４７】
前記リブは、前記円筒部の内面に沿って位置し、近位方向に先細りにテーパとされている請求項４６記載のパッケージ。
【請求項４８】
前記ガイドハウジングは、エラストマ材料から全体的に一体に形成されている請求項３０記載のパッケージ。
【請求項４９】
柔軟性のある熱可塑性フィルムの側壁と、近位端及び遠位端とを有するパウチと、
前記パウチ内の尿道カテーテルと、
その遠位端で前記パウチ内に固定され、近位端部及び遠位端部を有してそれらの間に潤滑剤チャンバを規定する変形可能であり且つ形状復元可能なガイドハウジングを具備するカテーテル潤滑装置と、
前記チャンバ内の潤滑剤の塊りと
を備え、
前記ハウジングの前記近位端部は、それを通じた開口を有する近位端壁を具備し、前記カテーテルは、前記開口を通じて前記潤滑剤の塊り中に延び、
前記近位端壁は、前記チャンバの潤滑剤を保持するために、前記カテーテルの表面に密封接触する前記開口を規定する縁を有し、
前記ハウジングの前記遠位端部は、それを通じた前記カテーテルの前進のための開口を有する遠位端壁を具備し、
前記ハウジングは、前記遠位端壁から遠位方向に突出し、その前記開口と直接的に連通する通路を規定する導入スリーブを具備し、
前記導入スリーブの前記通路と前記遠位端壁の前記開口とは、前記カテーテルの外側よりも実質的に大きい直径を有し、
前記導入スリーブは、一連の少なくとも６つの内方に先細りにテーパとされたフラップを規定する、複数の直径方向に横断して延びるスリットを備えた丸められた遠位端壁を具備する尿道カテーテルパッケージ。
【請求項５０】
前記フラップが８つある請求項４９記載のパッケージ。
【請求項５１】
前記ハウジングの前記遠位端部は、そこに配置された複数の周方向に離隔された強張った案内リブを有し、前記遠位端壁の方に延び、前記リブは、前記カテーテルの外側よりも直径が実質的に大きい通路を規定する請求項４９記載のパッケージ。
【請求項５２】
前記リブは、前記円筒部の内面に沿って位置し、近位方向に先細りにテーパとされている請求項５１記載のパッケージ。
【請求項５３】
前記パウチの前記側壁は、前記パウチが空のときには、概して平坦で同一平面である請求項４９記載のパッケージ。
【請求項５４】
前記ハウジングの前記遠位端部は、概して円筒状であり、前記ハウジングは、前記近位端部と前記遠位端部との間に延びる膨らんだ本体部を有している請求項５３記載のパッケージ。
【請求項５５】
前記膨らんだ本体部は、長円形断面を有している請求項５４記載のパッケージ。
【請求項５６】
前記長円形断面は、長軸及び短軸を有しており、前記ハウジングは、前記パウチの前記同一平面内の側壁と平行に延びる前記長軸に向けられている請求項５４記載のパッケージ。
【請求項５７】
前記ガイドハウジングは、全体的に一体に形成され、エラストマ材料から形成される請求項４９記載のパッケージ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、現状の製品の前述の如き欠陥及び欠点を克服又は少なくとも非常に小さくする、改善された自己潤滑式のカテーテルパッケージに関し、特に、そのための改善された潤滑装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿道を通じて膀胱から排水するための尿道カテーテルは、概して、柔軟性のあるコンテナ又はパウチ内に無菌の状態で且つ予め潤滑された状態で包装される。或る場合には、カテーテルは、カテーテル処置の時に、そのようなコンテナから完全に取り除かれるように意図される。しかし、他の場合には、コンテナ及びカテーテルは、コンテナと連通したままとされてもよく、そうすれば、採尿パウチとして作用する。本技術分野の例示として、米国特許第３，８５４，４８３号（パワーズ）、第５，２２６，５３０号（ゴールデン）、第３，９３４，７２１号（ジャスターら）、第６，００４，３０５号（ハーズマンら）、第５，１４７，３４１号（スタークら)、及び第６，０５３，９０５号（デイノルトら）が参照されるかも知れない（特許文献１乃至６）。
【０００３】
カテーテル処置は、一般に、カテーテルの遠位先端（例えば、第３，８５４，４８３号及び第４，６５２，２５９号に開示されているように、時折り、導入スリーブによる汚染に対して保護されている）を尿道に挿入し、次に、パウチをアコーディオンのような方法で先端が膀胱に達するまで、縦方向に崩して延ばすことを含んでいる（特許文献１及び７）。そのような作用は、例えば、第４，０６２，３６３号（ボナー）に例示されている（特許文献８）。カテーテルの遠隔（近位）端を、パウチを崩している間に、パウチの壁の間で把持することによって、カテーテルは、遠位方向に前進される。また、反対に、パウチを延ばしている間には、カテーテルは、パウチの遠位端近傍のパウチ壁の間で把持されることによって、逆の摺動動作に対して保持される。その操作は、パウチを崩している間にカテーテルが前進され、パウチを延ばしている間には引っ込められないことを確実にするために、相当な器用さが要求される、両手使用の操作である。
【０００４】
そのような手順をさらに困難にする厄介な問題が生じるかも知れない。例えば、液圧は、カテーテルを追い出す傾向にあり、そして、排尿の間、カテーテルを所定の位置に保持するために、ユーザに対してそれをパウチの壁の間で把持し続けることを要求するかも知れない。カテーテルは潤滑されるので、把持力をパウチの壁に加えることによってそれを動かないようにするということは、患者が提供することができるよりも強さ及び器用さを要求されるかも知れないし、それによって、自己カテーテル処置が排除されてしまう。
【０００５】
そのような問題を小さくするために、予め潤滑されたカテーテル用のいくつかのパッケージは、カテーテルを逆の摺動動作に対して保持することを補助するために絞られることが可能な把持装置を含んでいる（第６，０５３，９０５号、第６，００４，３０５号、及び第ＷＯ９８／０６６４２号を参照）（特許文献６、４、及び９）。典型的には、そのような把持装置は、カテーテルの側面に係合するように設計されているが、それらの表面は既に潤滑されているので、依然として滑りが容易に生じる虞がある。
【０００６】
現在のカテーテルパッケージで使用される潤滑及び把持システムは、しばしば同様に他の欠点を有している。潤滑剤ゲル又は液体は、そのようなパッケージの１つの領域に保持されないかも知れないが、採尿チャンバ内に自由に移動することが可能であって、パウチの壁を共に貼り付け、排尿をより困難にする。絞ることが可能な把持装置は、生産中にカテーテルの先端に適切に取り付けられたとしても、保管中及び輸送中に外れてしまい、その結果、カテーテル処置に先立ってそのような装置を再び取り付けることをユーザに要求するかも知れない。さらに、いくつかの構成においては、潤滑剤は、カテーテルの表面に不均一に分配される傾向にあり、その結果、患者を不快にさせ、カテーテル処置中に怪我をする危険性がある。
【特許文献１】
米国特許第３，８５４，４８３号明細書
【特許文献２】
米国特許第５，２２６，５３０号明細書
【特許文献３】
米国特許第３，９３４，７２１号明細書
【特許文献４】
米国特許第６，００４，３０５号明細書
【特許文献５】
米国特許第５，１４７，３４１号明細書
【特許文献６】
米国特許第６，０５３，９０５号明細書
【特許文献７】
米国特許第４，６５２，２５９号明細書
【特許文献８】
米国特許第４，０６２，３６３号明細書
【特許文献９】
国際公開第９８／０６６４２号パンフレット
【発明の開示】
【０００７】
したがって、この発明は、現状の製品の前述の如き欠陥及び欠点を克服又は少なくとも非常に小さくする、改善された自己潤滑式のカテーテルパッケージに関し、特に、そのための改善された潤滑装置に関する。より具体的には、この発明は、流動可能な潤滑剤（好ましくは、ゲルの形態で）がパウチの遠位端内に位置するガイドハウジングに保持されるカテーテルパッケージに関する。カテーテル処置行為の間にカテーテルの表面に亘る潤滑剤の均一な分配を確実にする手段が提供される。ガイドハウジングは、変形可能であり且つ形状復元可能な材料から形成され、その近位端に、カテーテルの非潤滑面部分を把持し、カテーテル処置行為の間のカテーテルの意図しない摺動動作を防止するフラスト円錐形の壁又はカラーを有している。より具体的には、伸張カラーは、選択された閾値を超える軸方向力がカテーテルに加えられるまで、カテーテルを縦方向の摺動動作に対して保持する。カテーテルの潤滑剤ハウジングに対する意図しない移動を抑制することに加えて、カラーは、ハウジングからパウチへの潤滑剤の漏れを有効に防止する。
【０００８】
パウチは、好ましくは平坦であり、使用に先立って、無菌状態にカテーテルを維持するための保護カバーリングとしても尿受容コンテナとしても機能することが可能である。好ましくは、必須ではないが、パウチの壁は、ガイドハウジングがパウチの壁を通して見えるように、十分に透明である。ハウジングは、概して円筒状の構成をなした遠位端部と、膨らんだ本体部とを具備しており、それは、ハウジングの近位端部と遠位端部との間に延び、少なくとも１つの実施の形態においては長円形断面を有している。長円形として提供される場合には、ハウジングは、好ましくは、長円形の長軸がパウチの同一平面内の側壁と平行であり、且つ、該側壁の間に介在された面に沿って延びるように、パウチ内に固定される。
【０００９】
ハウジングの遠位端部は、カテーテル処置行為の間のカテーテルの前進のための、それを通じた開口を有している端壁を具備している。本発明の１つの実施の形態においては、一体の導入スリーブは、遠位端壁から遠位方向に突出し、周方向に一連の少なくとも６つ（好ましくは８つ）の放射状に延び且つ内方に先細りにテーパとされたフラップを規定する複数の直径方向に横断して延びるスリットを有する丸められた端を終端としている。別の実施の形態においては、導入スリーブは省略され、内方に延びるフラップの同様の配列は、これに代えて、潤滑剤ハウジングの遠位端壁に形成される。
【００１０】
各実施の形態においては、潤滑剤ハウジングの円筒状の遠位端部は、内部の一連の周方向に離隔された強張ったリブを具備することが可能である。そのようなリブは、構成において概して半円錐形であり、潤滑剤ハウジングの遠位端部を強張らせるか又は堅くするだけでなく、実施の形態がそのようなスリーブを装備している場合に、カテーテルの先端をハウジングの遠位端の開口に、そして導入スリーブの通路内に向けるのを補助する。特に重要なことは、遠位端壁及び導入スリーブの通路を通じた開口と同様に、リブによって規定される開口も、それを通じて前進されるカテーテルの外径よりも直径がすべて実質的に大きいということである。カテーテルがそのように前進され、潤滑剤チャンバの本体部がパウチの壁の間で把持され、好ましくは絞られてアセンブリを保持するだけでなく、潤滑剤の遠位方向への変位を生じさせるので、カテーテルの外面は、流動可能な潤滑剤材料で均一に被覆される。遠位開口（及び、導入通路の開口）及び複数の柔軟性のあるフラップのサイズは比較的大きいので、カテーテルに適用可能な潤滑剤は、カテーテルが尿道に入るときに、その表面に均一に分配されたままで残る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明のその他の利点、特徴、及び目的は、明細書及び図面から明白になるであろう。
【００１２】
図面においては、参照符合10は、概して、無菌の自己潤滑式カテーテルパッケージを示し、これは、好ましくはヒートシール可能な熱可塑性フィルムから形成された上壁11a及び底壁11bを有する平坦な長いパウチ又はバッグ11の形態のコンテナを備えている。図示された特定の実施の形態においては、パウチは、概して、縦方向の縁12、近位端13、及び遠位端14を備えた輪郭において長方形である。パウチは、それ自体折り曲げられ、図１に示されるように、その遠位端及び近位端での縦方向の縁部に沿って熱で密封された長方形のシートとして形成されることが可能である。これに代えて、パウチは、その近位端及び遠位端がヒートシールによって閉じられた押し出しチューブとして形成されることが可能である。用語「上」及び「底」は、ここでは、全体としてアセンブリの記述を円滑にして壁11a及び11bを参照するために使用されるが、パウチの対称性を考慮して、これらの用語が任意であって、11bが上壁を構成し、11aが底壁を構成するような、逆さまの面の支持においてパウチが非常に容易に配置されることが可能であることは、理解されるであろう。さらに、長方形の構成が示されているが、その形状は、重要であるとは考えられない。
【００１３】
図１に示された実施の形態においては、ヒートシール16によって縁取りされた長円形形状の開口15は、パウチの取り扱いを容易にし、それを適切な支持具に吊るすことを可能にするために、パウチの両方の壁を貫通して形成されることが可能である。ヒートシール17は、パウチの開孔された角部を、尿道カテーテル20を具備するコンパートメント18から分離している。コンパートメント18の主な目的は、カテーテルを無菌状態に維持することであるが、もし望まれるのであれば、コンパートメントは、カテーテル処置中に放出された尿を受け取り集めるのに十分なサイズでもあることが可能である。その目的のために、パウチの一方又は両方の側壁には、体積表示21（図１）が設けられることも可能である。これに代えて、パウチは、示されたものとは異なる形状であることが可能であり、使用に先立って内容物を無菌状態に維持するための単なる囲いとして機能することも可能である。
【００１４】
カテーテル20は、柔らかく、柔軟で、熱可塑性のある材料から形成された管形状の標準的な尿道カテーテルである。その遠位端には、一又は複数の開口22が設けられている。その近位端で、カテーテルは、パウチからカテーテルの引き抜きを防止又は抑制する結合具23を有することが可能であり、さらに、もし望まれるのであれば、カテーテルは、注射器又はその他の適切な装置への取り付けのためのルアー結合具として使用されることが可能である。これに代えて、結合具23は省略されることが可能であり、また、或るその他の結合具（それは、停止部材として動作してもよいし、また、しなくてもよい）が提供されることも可能である。
【００１５】
カテーテル把持及び潤滑装置24は、近位端部26及び遠位端部27を有する概して管状のガイドハウジング25の形態をそれぞれ取っている。理想的には、ハウジングは、シリコンゴムのようなエラストマ製の材料から一体に形成されており、したがって、変形可能で、伸縮自在で、及び形状復元可能である。ハウジングの遠位端部は、中央開口29と、端壁の外方への延長部を構成する長円形形状のフランジ30と、概して円筒状の壁部31（図２、図３）とを有する端壁28を備えている。ハウジングの拡大された本体部32は、横方向に外方に膨れ、また、図５において最も明白に示されるように、断面において概して長円形であることが可能である。その向きは、長円形の長軸がパウチの側壁11a及び11bと概して平行な平面に沿って配置されるようなものである。
【００１６】
好ましい実施の形態において示されたガイドハウジング25は、一体に形成され、全体的に、柔らかく、変形可能であり、及び形状復元可能な材料から形成される（理想的には、エラストマ材料から形成される）が、図示された実施の形態の利点のうちのいくつかを依然として達成し得るバリエーションは可能である。したがって、ハウジングは、恒久的に接合された２つ以上の部分又は部品から形成されることが可能であり、そのような部分は、同一又は異なる材料からなることが可能である。近位端部26及び遠位端部27又はその少なくとも或る壁部分が、変形可能且つ形状復元可能であることは必須であるが、そのような特性は、本体部32ほど重要ではない。本体部が異なる材料から形成された場合には、比較的強張っているか又は堅いものであっても、この発明の利点のうちのいくつかは、少ない程度であるが依然として達成することが可能である。
【００１７】
ハウジング25は、潤滑剤34（図６）の塊りを含んだチャンバ33を規定している。潤滑剤は、流動可能な液体又はゲルであり、尿道カテーテルを潤滑するために共通して使用される様々な材質のうちの任意のものであることが可能である。その粘性は、容易に流動可能な油から、より粘性のある半液体まで変更することが可能である。潤滑剤ゲルは一般に好まれ、そのような潤滑剤は好ましいが、水溶性であることは必須ではない。
【００１８】
ハウジングの遠位端部の開口29は、それを通じて前進されるカテーテル20の外径よりも直径で実質的に大きい。複数の強張ったリブ35は、ハウジングの遠位端部27内に配置され、カテーテル20を開口29に向けさせるように機能し、同様に、端壁28に隣接する円筒状のネック部を強張らせるか又は堅くするように機能する。各リブは、その頂点が近位方向に向き、その基端が遠位端壁28に融合する形状において概して半円錐形である。５つのそのようなリブが図８に示されているが、望まれるように、より多いか又は少ない数で提供されることも可能である。特段の重要性は、それらの遠位端のリブによって囲まれた開口がカテーテル20の外径よりも依然として実質的に大きいという事実である。潤滑剤34は、より十分に下に記述されるように、膨らんだ本体部32が絞られるか又は圧縮されるときに、リブと開口29との間を容易に流れることが可能である。
【００１９】
図１乃至図９において示されたカテーテル把持及び潤滑装置の実施の形態は、管状部分41及び丸められた端部42を有する柔らかく、変形可能であり、及び形状復元可能な導入スリーブ40を含んでいる。導入スリーブは、ハウジングの遠位端部27の一体部分として形成され、端壁28から遠位方向に突出している。導入スリーブの管腔43は、開口29に一致するサイズとされ、その開口を通じてハウジングのチャンバ33に連通する。導入スリーブの長さは、尿道内への挿入に際して、それが、陰唇に隣接する尿道への接触に対して、また、尿道の短い伸張による汚染に対してカテーテル20を保護するようなものである。
【００２０】
図３、図６、及び図９において示されるように、導入スリーブ40の丸められた端42は、複数の端フラップ45をともに規定する複数の直径方向に横断して延びるスリット44を有している。同一の端フラップの各々は、制限のある角度寸法のものである。特に、そのようなフラップは、少なくとも６つあるべきであり、好ましくは、８つである。各フラップは、その基端で６０°よりも小さい幅を有し、好ましくは４５°の幅を有している。そのような制限のある基端幅がフラップの図９において示された開位置への屈曲作用を著しく抑制せず、カテーテルが導入スリーブを越えて前進するときに潤滑剤の実質的に均一な被覆がカテーテルに残ることを確実にすることがわかった。
【００２１】
導入スリーブ40及びフランジ30は、カテーテル処置行為に先立ち、任意の適切な保護手段によって無菌状態に維持されることが可能である。図１においては、そのような手段は、取り除き可能な端キャップ50（仮想線で示されている）の形態とされている。これに代えて、パッケージ10全体は、外側保護外囲器又は包み（図示せず）において無菌状態で同封されることも可能である。
【００２２】
ハウジングの近位端部のカテーテル把持及び密封手段は、端壁又はカラー50を備え、これは望ましいが、ハウジングの残りの部分が一体に形成されることは必須ではない。いずれにせよ、端壁50は、変形可能で、伸縮自在で、形状復元可能であるべきであり、また、好ましくは、既に示されたようにエラストマ材料から形成されるべきである。図４は、テンションが掛けられおらず且つ変形されていない状態の端壁50が形状においてフラスト円錐形（frusto-conical）であることを示している。それは、遠位方向に先細りにテーパとされ、その先端を切られた遠位端に開口51を有している。開口51は、形状において円形であり、カテーテル20の外径よりも実質的に小さい直径を有している。カテーテルがハウジング内へ押し通されるときに、円錐形の壁又はカラー50は、図６の中に示されるように外方に且つ遠位方向に屈曲及び伸張し、その端は、カテーテルの非潤滑の外面部分に堅く且つ密封して係合する開口51を規定している。したがって、端壁50は、二重の機能を果たし、その第１として、ハウジングから近位方向へ潤滑剤が逃げるのを防止し、第２として、閾値レベルの軸方向力が適用されるまで、その縦方向の移動を抑制するためにカテーテルを把持する。
【００２３】
図７は、ハウジングの膨らんだ潤滑剤収容部32が矢符54によって示されるように絞られる場合であっても、円錐形の壁又はカラー50が近位方向への潤滑剤34の漏れをいかに防止するように作用するかをいくらか概略的に示している。ハウジングのそのような変形は、潤滑剤を変位させる傾向にあるが、矢符55によって表わされる近位方向への変位は、円錐形の壁50の縁をさらにしっかりとカテーテル20に密封接触させる。したがって、潤滑剤の変位は、矢符56によって示されるように、さらに遠位方向に生じる傾向にある。そのような変位が潤滑剤の導入スリーブ40への押し込みに帰着するか否かは、チャンバ33内の潤滑剤の体積に部分的に依存し、それはチャンバが絞られる範囲で生じるが、潤滑剤の導入スリーブ内への遠位方向の流れは、有利であると考えられる。
【００２４】
カテーテル処置の時に、ユーザは、膨らんだ部分32をパウチの壁11a及び11bの間で把持することによりハウジング25を所定の位置に保持する。そのような把持力は、通常、ハウジングの部分32をいくらか変形させるが、図７において示されるように実質的には必須ではない。別の手の指で、ユーザは、カテーテルの近位端部をパウチの壁11a及び11bの間で把持し、カテーテルを遠位方向に促す。そのような作用は、パウチ壁を縦方向に崩し、パウチの近位端をガイドハウジング25に近付けるときに、アコーディオン状の折り曲げを生じさせる。それから、ユーザは、パウチの近位端を外方に引っ張ってその元の折り曲げられていない状態にし、ハウジングの円錐形の壁又はカラー50によって加えられる把持力は、カテーテルの逆方向の摺動動作を防止し、カテーテルの先端が尿道を通過して膀胱に達するまで、その作用を無効にする。パウチが流体収集装置として使用される場合には、カテーテルを通じて流れてくる尿は、パウチのチャンバ内に入る。その後、パウチは、切り目59から長円形の開口15（図１）に延びる印線58に沿ってそれを引き裂くことにより空にされることが可能である。切り目の始まりは、ヒートシールされた領域60に予め形成され、これによって、パッケージが角の注ぎ口として有効に機能するものを形成するために、線58に沿って開き裂かれるまで漏れは生じない。
【００２５】
図１０及び図１１の実施の形態は、ハウジング25'がその遠位端壁28'から突出する導入スリーブを有していない以外は、既に記述されたものと同一である。これに代えて、端壁28'は、直径方向に延びるスリット44'によって形成された複数の（少なくとも６つの、好ましくは８つの）フラップ45'によって通常閉じられる開口29'を有している。開口29'は、カテーテル20の外径よりも実質的に大きく、また、複数の狭いフラップ45'がカテーテル20の前進を許容するために遠位方向に容易に屈曲することが可能であるので、ハウジングのチャンバ内のカテーテルの表面に適用される潤滑剤は、カテーテルが患者の尿道に入るときに、その表面に残る。
【００２６】
先においては、我々は、本発明の実施の形態を例示の目的で相当に詳細に開示したが、当業者には、これらの詳細の多くが本発明の精神及び範疇から逸脱せずに変更され得ることは、理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】この発明を具体化するカテーテルパッケージの斜視図である。
【図２】潤滑剤ハウジングのその近位端からの斜視図である。
【図３】潤滑剤ハウジングのその遠位端からの斜視図である。
【図４】図２の４−４線に沿って得られた断片的な縦断面図である。
【図５】図３の５−５線に沿って得られた断面図である。
【図６】パッケージの遠位端部を示す縦断面図である。
【図７】パッケージが絞られるときの天井及びカテーテル抑制カラーの作用を示す拡大した断片的な縦断面図である。
【図８】図６の８−８線に沿って得られた断面図である。
【図９】カテーテル処置行為の間の導入スリーブの操作を示す断片的な断面図である。
【図１０】本発明の第２の実施の形態を構成するガイドハウジングの斜視図である。
【図１１】図１０の１１−１１線に沿って得られた断片的な縦断面図である。
【符号の説明】
【００２８】
10  カテーテルパッケージ
11  パウチ又はバッグ
11a  上壁（側壁）
11b  底壁（側壁）
12  縦方向の縁
13  近位端
14  遠位端
15  開口
16  ヒートシール
17  ヒートシール
18  コンパートメント
20  尿道カテーテル
21  体積表示
22  開口
23  結合具
24  カテーテル把持及び潤滑装置
25  ガイドハウジング
25'  ガイドハウジング
26  近位端部
27  遠位端部
28  遠位端壁
28'  遠位端壁
29  中央開口
29'  中央開口
30  フランジ
31  壁部
32  本体部（潤滑剤収容部）
33  チャンバ
34  潤滑剤
35  強張ったリブ
40  導入スリーブ
41  管状部分
42  端（端部）
43  管腔
44  スリット
44'  スリット
45  端フラップ
45'  端フラップ
50  端キャップ
50  端壁又はカラー
51  開口
54  矢符
55  矢符
56  矢符
58  印線
59  切り目
60  ヒートシールされた領域
【国際公開パンフレット】
2004535256.tif 000003
2004535256.tif 000004
2004535256.tif 000005
2004535256.tif 000006
2004535256.tif 000007
2004535256.tif 000008
2004535256.tif 000009
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004535256.tif 000028
2004535256.tif 000029
【国際調査報告】
2004535256.tif 000030
2004535256.tif 000031
2004535256.tif 000032
2004535256.tif 000033
2004535256.tif 000034