(57)【要約】単体型外科装置（１０）が開示されている。一群の図示されている装置は固定された長さの縫合線に接続している一対の生体相容性で生体吸収性の固定装置（１６，１８）を有している。これらの固定装置（１６，１８）および固定された長さの縫合線は手術前に互いに接続される。別の群の単体型外科装置は手術前に一定の基部（２１）に接続される一対の固定機構（１５，１７）を有している。この第２の群の図示されている装置は一般に上記基部（２１）の一部として、または当該基部（２１）において支持されている細胞外基質材料を含む。この細胞外基質材料は組織再生材料として作用する。上記第２の群の単体型外科装置において、それぞれの図示されている固定機構は一般に縫合線、固定装置または上記基部において予備形成されている穴を含む。これらの図示されている単体型外科装置の全てが一定の損傷した半月板の修復において有用である。上記第１の群の単体型外科装置は半月板内の一定の断裂部分の各内表面部を接合するために使用できる。一方、上記第２の群の装置は上記断裂部分の各内表面部の間に配置されてこれらに対して接合するための一定のインサート装置として、あるいは、一定の半月板切除術後に残る半月板内の一定の空孔部分に置き換わるための一定のインサート装置として使用できる。
2004535244.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一定の患者の身体組織を修復するためにその患者に移植するための単体型外科装置において、
第１の生体相容性の固定装置を備えており、この第１の固定装置が
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のオス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに
第２の生体相容性の固定装置を備えており、この第２の固定装置が
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のメス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに
手術前に前記第１の固定装置および第２の固定装置の間に延在していてこれらに接続している生体相容性の組織修復材料を備えており、この組織修復材料が
１本の固定した長さの縫合線、
一定のコラーゲン含有の材料のシート、
一定の生物学的に再造形可能な膠原性基質のシート、
層状のＥＣＭ材料、
成形したＥＣＭ材料、
粉砕したＥＣＭ材料、
ＥＣＭの線維、
ＥＣＭの発泡材料、
架橋したＥＣＭ材料、
一定の生体吸収性の材料のシート、および
一定の基部および当該基部に固定されている一定の異なる材料の内の少なくとも１種類を含み、前記の基部および異なる材料の内の少なくとも一方がＥＣＭ材料を含む単体型外科装置。
【請求項２】
前記組織修復材料が組織再生材料を含む請求項１に記載の単体型外科装置。
【請求項３】
前記組織再生材料がＥＣＭ材料を含む請求項２に記載の単体型外科装置。
【請求項４】
前記ＥＣＭ材料が哺乳類動物の粘膜下組織から誘導されている材料を含む請求項３に記載の単体型外科装置。
【請求項５】
前記ＥＣＭ材料が哺乳類動物の粘膜下組織から誘導されている材料を含む請求項１に記載の単体型外科装置。
【請求項６】
前記固定装置の少なくとも一方が前記患者の半月板における一定の非接合面部に対して支持するように寸法付けおよび形付けられている請求項１に記載の単体型外科装置。
【請求項７】
前記組織修復材料が患者の半月板の一部分の上方に延在して当該患者の半月板の一部分が除去されている一定の領域の上方に延在するように寸法付けおよび形付けられている請求項１に記載の単体型外科装置。
【請求項８】
前記組織修復材料が断面においてくさび形である請求項１に記載の単体型外科装置。
【請求項９】
前記組織修復材料がさらに縫合線および一定の支持部分を含む請求項１に記載の単体型外科装置。
【請求項１０】
さらに、前記単体型外科装置を保持する一定の包装を備えている請求項１に記載の単体型外科装置。
【請求項１１】
一定の患者の線維軟骨組織を再生するためにその患者に外科的に移植するための単体型外科装置において、
第１の固定機構を備えており、この第１の固定機構が
１本の縫合線、
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のオス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに
第２の固定機構を備えており、この第２の固定機構が
一本の縫合線、
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のメス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに
手術前に前記第１の固定機構および第２の固定機構に接続している組織修復材料を備えており、この組織修復材料が
前記第１の固定機構および第２の固定機構に接続しているＥＣＭ材料の一定のシート、
前記第１の固定機構および第２の固定機構に接続している層状のＥＣＭ材料、
ＥＣＭの発泡体、
粉砕したＥＣＭ
ＥＣＭの線維
架橋したＥＣＭ材料、
成形したＥＣＭ材料、および
一定の生体吸収性の基部および当該基部における一定の異なる材料の内の少なくとも１種類を含み、前記の基部および異なる材料の内の少なくとも一方がＥＣＭを含む単体型外科装置。
【請求項１２】
前記ＥＣＭ材料が哺乳類動物の粘膜下組織を含む請求項１１に記載の単体型外科装置。
【請求項１３】
前記基部が
ＥＣＭ材料の一定のシート、
層状のＥＣＭ材料、
成形したＥＣＭ材料、
架橋したＥＣＭ、
織り状のＥＣＭ、
不織状のＥＣＭ、
編み組み状のＥＣＭ、
ＥＣＭ発泡体、
生体相容性のポリマーの一定のシート、
層状の生体相容性のポリマー、
成形した生体相容性のポリマー、
架橋した生体相容性のポリマー、
織り状の生体相容性のポリマー、
不織状の生体相容性のポリマー、
編み状の生体相容性のポリマー、
たて編み状の生体相容性のポリマー、
編み組み状の生体相容性のポリマー、
生体相容性の発泡体の内の少なくとも１種類を含む請求項１１に記載の単体型外科装置。
【請求項１４】
前記ＥＣＭ材料が哺乳類動物の粘膜下組織から誘導されている請求項１３に記載の単体型外科装置。
【請求項１５】
前記生体吸収性の基部が一定の頂上部分において連接している２個の面部を有しており、前記異なる材料がこれら２個の面部の間に配置されているＥＣＭ材料を含む請求項１１に記載の単体型外科装置。
【請求項１６】
前記組織修復材料が断面においてくさび形である請求項１５に記載の単体型外科装置。
【請求項１７】
前記基部における異なる材料が
ＥＣＭの発泡体、
ＥＣＭの線維、
ＥＣＭの粉末、
粉砕したＥＣＭ、
ＥＣＭの糸、
ＥＣＭの織物、
ＥＣＭの不織地、
編み組み状のＥＣＭ、
ＥＣＭの溶液、
ＥＣＭのゲル、
ＥＣＭのペースト、および
架橋したＥＣＭの内の少なくとも１種類を含む請求項１１に記載の単体型外科装置。
【請求項１８】
さらに、前記単体型外科装置を保持する一定の包装を含む請求項１１に記載の単体型外科装置。
【請求項１９】
一定の患者の線維軟骨組織を再生するためにその患者に外科的に移植するための単体型外科装置において、
少なくとも２個の層を有する一定の基部、
前記基部の２個の層の間に配置されている１本の縫合線を備えており、
前記単体型外科装置の少なくとも一部分がＥＣＭ材料により作成されている単体型外科装置。
【請求項２０】
前記単体型外科装置の少なくとも一部分が一定の生体相容性で生体吸収性のポリマーにより作成されている請求項１９に記載の単体型外科装置。
【請求項２１】
前記１本の縫合線が２個の露出している端部を含み、前記単体型外科装置がさらに前記縫合線のそれぞれの露出している端部において一定の固定装置を備えている請求項１９に記載の単体型外科装置。
【請求項２２】
一定の患者の半月板組織を再生するためにその患者に外科的に移植するための単体型外科装置において、
断面において一定のＶ字形状の形態で２個のパネルを有している一定の基部を備えており、これら２個のパネルが一定の頂上部分に沿って連接していて、当該頂上部分から先端側に離間している端部部分を有しており、これらの端部部分が互いに離間して一定の隙間を形成しており、さらに
前記基部の２個のパネルの間における組織再生材料、および
前記基部の各パネルの端部部分において対向している固定装置を備えており、これらの対向している固定装置が自然な半月板に対する固定に適している単体型外科装置。
【請求項２３】
前記組織再生材料が一定のくさび形のＥＣＭ材料を含む請求項２２に記載の単体型外科装置。
【請求項２４】
一定の患者の組織を再生するためにその患者に外科的に移植するための単体型外科装置において、
一定の生体吸収性のポリマーにより作成されている一定の基部、
前記基部におけるＥＣＭ材料、および
手術前に前記基部に固定される第１の固定部材を備えており、この第１の固定部材が前記患者の組織に固定するために適している単体型外科装置。
【請求項２５】
前記第１の固定部材が１本の生体吸収性の縫合線、一定の生体吸収性の突起付きダーツ、一定の生体吸収性の鋲、一定の生体吸収性の支持部分、および一定の生体吸収性の係止部材の内の少なくとも１種類を含む請求項２４に記載の単体型外科装置。
【請求項２６】
前記ＥＣＭ材料が
ＥＣＭの発泡体、
ＥＣＭの線維、
ＥＣＭの粉末、
ＥＣＭの糸、
ＥＣＭの織物、
ＥＣＭの不織地、
編み組み状のＥＣＭ、
ＥＣＭの溶液、
ＥＣＭのゲル、
ＥＣＭのペースト、および
架橋したＥＣＭの内の少なくとも１種類を含む請求項２４に記載の単体型外科装置。
【請求項２７】
前記基部がさらにＥＣＭ材料を含む請求項２４に記載の単体型外科装置。
【請求項２８】
さらに、手術前に前記基部に固定される第２の固定部材を備えており、この第２の固定部材が前記患者の組織に固定するために適していて、１本の生体吸収性の縫合線、一定の生体吸収性の突起付きダーツ、一定の生体吸収性の鋲、一定の生体吸収性の支持部分、および一定の生体吸収性の係止部材の内の少なくとも１種類を含む請求項２４に記載の単体型外科装置。
【請求項２９】
一定の患者の組織を再生するためにその患者に外科的に移植するための単体型外科装置において、
ＥＣＭ材料により作成されている一定の基部、および
手術前に前記基部に固定される第１の固定部材を備えており、この第１の固定部材が前記患者の組織に固定するために適している単体型外科装置。
【請求項３０】
前記第１の固定部材が１本の生体吸収性の縫合線、一定の生体吸収性の突起付きダーツ、一定の生体吸収性の鋲、一定の生体吸収性の支持部分、および一定の生体吸収性の係止部材の内の少なくとも１種類を含む請求項２９に記載の単体型外科装置。
【請求項３１】
前記ＥＣＭ材料が
層状のＥＣＭ、
成形したＥＣＭ、
ＥＣＭの発泡体、
ＥＣＭの線維、
ＥＣＭの織物、
ＥＣＭの不織地、
編み組み状のＥＣＭ、および
架橋したＥＣＭの内の少なくとも１種類を含む請求項２９に記載の単体型外科装置。
【請求項３２】
前記基部がさらに当該基部に固定されている組織再生材料を含み、この組織再生材料が
ＥＣＭの発泡体、
ＥＣＭの線維、
ＥＣＭの粉末、
ＥＣＭの糸、
ＥＣＭの織物、
ＥＣＭの不織地、
編み組み状のＥＣＭ、
ＥＣＭの溶液、
ＥＣＭのゲル、
ＥＣＭのペースト、および
架橋したＥＣＭの内の少なくとも１種類を含む請求項２９に記載の単体型外科装置。
【請求項３３】
さらに、手術前に前記基部に固定される第２の固定部材を備えており、この第２の固定部材が前記患者の組織に固定するために適していて、１本の生体吸収性の縫合線、一定の生体吸収性の突起付きダーツ、一定の生体吸収性の鋲、一定の生体吸収性の支持部分、および一定の生体吸収性の係止部材の内の少なくとも１種類を含む請求項２９に記載の単体型外科装置。
【請求項３４】
一定の患者の組織を再生するためにその患者に外科的に移植するための単体型外科装置において、
２個の対向しているエッジ部分および当該エッジ部分の１個に沿う複数の穴を有する一定の基部、および
前記基部の２個の対向しているエッジ部分の間に配置されているＥＣＭ材料を備えている単体型外科装置。
【請求項３５】
一定の患者の半月板組織を再生するためにその患者に外科的に移植するための単体型外科装置において、
上方および下方の各表面部分を有する一定のパネルを含む一定の基部、および
前記基部の各表面部分の内の少なくとも１個に固定されている概ねくさび形の組織再生材料、および
前記基部および概ねくさび形の組織再生材料の内の少なくとも１個に付随している一定の固定部材を備えている単体型外科装置。
【請求項３６】
前記固定部材が
前記基部に固定されている１本の縫合線、
前記基部の中の少なくとも１個の穴、
前記基部に固定されている一定の生体相容性の固定装置、
前記組織再生材料に固定されている一定の生体相容性の固定装置、および
前記組織再生材料に固定されている１本の縫合線の内の少なくとも１個を含む請求項３５に記載の単体型外科装置
【請求項３７】
一定の患者の膝関節の中の半月板における一定の断裂部分を修復する方法において、この半月板が一定の接合面部および一定の非接合面部を有しており、前記断裂部分が２個の内表面部を有する半月板を生じており、
一対の吸収性の固定装置および当該固定装置のそれぞれを接続している１本の固定した長さの縫合線を有している一定の単体型外科装置を供給する工程、
前記半月板内の断裂部分を位置決めする工程、および
前記縫合線を前記断裂部分を跨いでいる半月板の接合面部を跨いで延在させて、前記吸収性の固定装置を当該断裂部分から離間させた状態で、この断裂部分における半月板の２個の内表面部を接合するために前記単体型外科装置を移植する工程を含む方法。
【請求項３８】
前記吸収性の固定装置の少なくとも１個が前記半月板の非接合面部に対して位置決めされている請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
一定の患者の膝関節の中の損傷した半月板を修復する方法において、この半月板が一定の非接合面部、一定の周縁部分および一定の内側部分を有しており、
一定の固定機構を含む一定の概ねくさび形の単体型外科装置を供給する工程、
前記半月板の周縁部分の内側の損傷した半月板の一定の部分を除去する工程、
前記周縁部分の内側の一定の部分と共に前記単体型外科装置を移植する工程、
前記単体型外科装置の基部の少なくとも一部分を前記固定機構により前記半月板に固定することにより当該単体型外科装置を前記半月板に固定する工程を含む方法。
【請求項４０】
一定の患者の膝関節の中の断裂した半月板を修復する方法において、この断裂した半月板が２個の隣接している非接合面部、一定の周縁部分および一定の内側部分を有しており、
２個の対向している表面部分を伴う一定の基部を含む一定の単体型外科装置を供給する工程、
前記単体型外科装置を前記断裂した半月板の２個の隣接している非接合面部の間に移植する工程、および
前記単体型外科装置の１個の表面部分を前記断裂した半月板の２個の隣接している非接合面部の内の１個に並列させて、前記単体型外科装置の別の１個の表面部分を前記断裂した半月板の２個の隣接している非接合面部の別の１個に並列させた状態で前記単体型外科装置を前記半月板に固定する工程を含む方法。
【請求項４１】
前記単体型外科装置がＥＣＭ材料を含む請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
外科手術において使用するための一定の単体型外科装置を調製する方法において、
第１の生体相容性の固定装置を供給する工程を含み、この第１の固定装置が
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のオス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに、前記方法が
第２の生体相容性の固定装置を供給する工程を含み、この第２の固定装置が
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のメス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに、前記方法が
一定の生体相容性の組織修復材料を供給する工程を含み、この組織修復材料が
１本の固定した長さの縫合線、
コラーゲン含有材料の一定のシート、
層状のＥＣＭ材料、
成形したＥＣＭ材料、
粉砕したＥＣＭ材料、
ＥＣＭの線維、
ＥＣＭの発泡材料、
架橋したＥＣＭ材料、
生体吸収性の材料の一定のシート、および
一定の基部および当該基部に固定されている一定の異なる材料の内の少なくとも１種類を含み、前記の基部および異なる材料の内の少なくとも一方がＥＣＭ材料を含み、さらに、前記方法が
前記生体相容性の組織修復材料を前記第１の固定装置および第２の固定装置に固定して一定の単体型の装置を形成する工程、および
前記単体型の外科装置を滅菌処理する工程を含む方法。
【請求項４３】
さらに、前記単体型外科装置を滅菌処理する前に当該単体型外科装置を包装する処理を含む請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
さらに、第３の生体相容性の固定装置を供給する処理を含み、この第３の固定装置が
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のオス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに、前記方法が
第４の生体相容性の固定装置を供給する処理を含み、この第４の固定装置が
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のメス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに、前記方法が
付加的な生体相容性の組織修復材料を供給する処理を含み、この組織修復材料が
１本の固定した長さの縫合線、
コラーゲン含有材料の一定のシート、
層状のＥＣＭ材料、
成形したＥＣＭ材料、
粉砕したＥＣＭ材料、
ＥＣＭの線維、
ＥＣＭの発泡材料、
架橋したＥＣＭ材料、
生体吸収性の材料の一定のシート、および
一定の基部および当該基部に固定されている一定の異なる材料の内の少なくとも１種類を含み、前記の基部および異なる材料の内の少なくとも一方がＥＣＭ材料を含み、さらに、前記方法が
前記付加的な生体相容性の組織修復材料を前記第３の固定装置および第４の固定装置に固定して第２の単体型の装置を形成する処理、および
前記２個の単体型の外科装置を滅菌処理の前に一体に包装する処理を含む請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
外科手術中に使用するための一定の単体型外科装置を調製する方法において、
一定の固定機構を供給する工程を含み、この固定機構が
１本の縫合線、
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のオス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに、前記方法が
組織修復材料を供給する工程を含み、この組織修復材料が
ＥＣＭ材料の一定のシート、
層状のＥＣＭ材料、
ＥＣＭの発泡体、
粉砕したＥＣＭ、
ＥＣＭの線維、
架橋したＥＣＭ材料、
成形したＥＣＭ材料、および
一定の生体吸収性の基部および当該基部における一定の異なる材料の内の少なくとも１種類を含み、前記の基部および異なる材料の内の少なくとも一方がＥＣＭを含み、さらに、前記方法が
前記固定機構を前記組織修復材料に固定して一定の単体型外科装置を形成する工程、および
前記単体型外科装置を滅菌処理する工程を含む方法。
【請求項４６】
さらに、前記単体型外科装置を滅菌処理する前に当該単体型外科装置を包装する処理を含む請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
さらに、一定の付加的な固定機構を供給する工程を含み、この付加的な固定機構が
１本の縫合線、
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のオス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに、前記方法が
付加的な組織修復材料を供給する工程を含み、この付加的な組織修復材料が
ＥＣＭ材料の一定のシート、
層状のＥＣＭ材料、
ＥＣＭの発泡体、
粉砕したＥＣＭ、
ＥＣＭの線維、
架橋したＥＣＭ材料、
成形したＥＣＭ材料、および
一定の生体吸収性の基部および当該基部における一定の異なる材料の内の少なくとも１種類を含み、前記の基部および異なる材料の内の少なくとも一方がＥＣＭを含み、さらに、前記方法が
前記付加的な固定機構を前記付加的な組織修復材料に固定して第２の単体型外科装置を形成する工程、および
前記２個の単体型外科装置を滅菌処理する前に一定のユニットとして一体に包装する工程を含む請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
外科手術中に使用するための一定の単体型外科装置を調製する方法において、
ＥＣＭ材料を供給する工程、
一定の固定機構を供給する工程、
前記ＥＣＭ材料および前記固定機構を一体に固定して前記単体型外科装置を形成する工程、および
前記単体型外科装置を滅菌処理する工程を含む方法。
【請求項４９】
さらに、前記単体型外科装置を滅菌処理する前に当該単体型外科装置を包装する処理を含む請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
さらに、
付加的なＥＣＭ材料を供給する工程、
一定の付加的な固定機構を供給する工程、
前記付加的なＥＣＭ材料および前記付加的な固定機構を一体に固定して第２の単体型外科装置を形成する工程、および
前記２個の単体型外科装置を滅菌処理する前に一体に包装する工程を含む請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
前記固定機構が
１本の縫合線、
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のオス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、
前記ＥＣＭ材料が
ＥＣＭ材料の一定のシート、
層状のＥＣＭ材料、
ＥＣＭの発泡体、
織り状のＥＣＭ、
不織状のＥＣＭマット、
編み組み状のＥＣＭ、
ＥＣＭの線維、
架橋したＥＣＭ材料、
成形したＥＣＭ材料の内の少なくとも１種類を含む請求項４８に記載の方法。
【請求項５２】
外科手術中に使用するための一定の単体型外科装置を作成する方法において、
一定のＥＣＭ材料を供給する工程、
一定の生体相容性のポリマーを供給する工程、
一定の固定機構を供給する工程、
前記ＥＣＭ材料、生体相容性のポリマーおよび固定機構を一体に固定して一定の単体型外科装置を形成する工程、および
前記単体型外科装置を滅菌処理する工程を含む方法。
【請求項５３】
さらに、前記単体型外科装置を滅菌処理する前に包装する処理を含む請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
さらに、
付加的なＥＣＭ材料を供給する工程、
付加的な生体相容性のポリマーを供給する工程、
一定の付加的な固定機構を供給する工程、
前記付加的なＥＣＭ材料、生体相容性のポリマーおよび固定機構を一体に固定して第２の単体型外科装置を形成する工程、および
前記２個の単体型外科装置を滅菌処理する前に一体に包装する工程を含む請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
一定の患者の一定の身体組織を修復するためにその患者に移植するための単体型外科装置において、
第１の生体相容性の固定装置を備えており、この第１の固定装置が
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のオス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに
第２の生体相容性の固定装置を備えており、この第２の固定装置が
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のメス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに
手術前に前記第１の固定装置および前記第２の固定装置の間に延在していてこれらに接続している生体相容性の組織修復材料を備えており、この組織修復材料が
１本の固定した長さの縫合線、
生体再造形可能な膠原性基質の一定のシート、
０．５ｇ／ｃｍ3 よりも高い一定の密度を有していて前記第１の固定機構および前記第２の固定機構に接続している生体再造形可能な膠原性組織基質、
０．７ｇ／ｃｍ3 よりも高い一定の密度を有していて前記第１の固定機構および前記第２の固定機構に接続している生体再造形可能な膠原性組織基質、
０．９ｇ／ｃｍ3 よりも高い一定の密度を有していて前記第１の固定機構および前記第２の固定機構に接続している生体再造形可能な膠原性組織基質、
種々の細胞により接種されている生体再造形可能な膠原性組織基質、
一定の生物学的な潤滑剤と共に混合されている生体再造形可能な膠原性組織基質、
成形した生体再造形可能な膠原性組織基質材料、
生体再造形可能な膠原性組織基質の部材片、
生体再造形可能な膠原性組織基質の発泡体、
架橋した生体再造形可能な膠原性組織基質、
生体吸収性の材料の一定のシート、および
一定の基部および当該基部に固定されている一定の異なる材料の内の少なくとも１種類を含み、前記の基部および異なる材料の内の少なくとも一方が生体再造形可能な膠原性組織基質を含む方法。
【請求項５６】
一定の患者の線維軟骨組織を再生するためにその患者に外科的に移植するための単体型外科装置において、
第１の固定機構を備えており、この第１の固定機構が
１本の縫合線、
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のオス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに
第２の固定機構を備えており、この第２の固定機構が
１本の縫合線、
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のメス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに
手術前に前記第１の固定機構および前記第２の固定機構に接続している組織修復材料を備えており、この組織修復材料が
前記第１の固定機構および前記第２の固定機構に接続している生体再造形可能な膠原性組織基質の一定のシート、
０．５ｇ／ｃｍ3 よりも高い一定の密度を有していて前記第１の固定機構および前記第２の固定機構に接続している生体再造形可能な膠原性組織基質、
０．７ｇ／ｃｍ3 よりも高い一定の密度を有していて前記第１の固定機構および前記第２の固定機構に接続している生体再造形可能な膠原性組織基質、
０．９ｇ／ｃｍ3 よりも高い一定の密度を有していて前記第１の固定機構および前記第２の固定機構に接続している生体再造形可能な膠原性組織基質、
種々の細胞により接種されている生体再造形可能な膠原性組織基質、
一定の生物学的な潤滑剤と共に混合されている生体再造形可能な膠原性組織基質、
生体再造形可能な膠原性組織基質の発泡体、
生体再造形可能な膠原性組織基質の部材片、
架橋した生体再造形可能な膠原性組織基質、
成形した生体再造形可能な膠原性組織基質、および
一定の生体吸収性の基部および当該基部における一定の異なる材料の内の少なくとも１種類を含み、前記の基部および異なる材料の内の少なくとも一方が生体再造形可能な膠原性組織基質を含む方法。
【請求項５７】
一定の患者の線維軟骨組織を再生するためにその患者に外科的に移植するための単体型外科装置において、
少なくとも２個の層を有する一定の基部、
前記基部の２個の層の間に配置されている１本の縫合線を備えており、
前記単体型外科装置の少なくとも一部分が天然に発生する生体再造形可能な膠原性組織基質により作成されている単体型外科装置。
【請求項５８】
一定の患者の組織を再生するためにその患者に外科的に移植するための単体型外科装置において、
一定の生体吸収性のポリマーにより作成されている一定の基部、
前記基部における一定の生体再造形可能な膠原性組織基質、および
手術前に前記基部に固定される第１の固定部材を備えており、この第１の固定部材が前記患者の組織に固定するために適している単体型外科装置。
【請求項５９】
一定の患者の組織を再生するためにその患者に外科的に移植するための単体型外科装置において、
天然に発生する生体再造形可能な膠原性組織基質材料により作成されている一定の基部、および
手術前に前記基部に固定される第１の固定部材を備えており、この第１の固定部材が前記患者の組織に固定するために適している単体型外科装置。
【請求項６０】
一定の患者の組織を再生するためにその患者に外科的に移植するための単体型外科装置において、
２個の対向しているエッジ部分およびこれらのエッジ部分の内の１個に沿う複数の穴を有している一定の基部、および
前記基部の２個の対向しているエッジ部分の間に配置されている生体再造形可能な膠原性組織基質材料を備えている単体型外科装置。
【請求項６１】
手術中に使用するための一定の単体型外科装置を調製する方法において、
第１の生体相容性の固定装置を供給する工程を含み、この第１の固定装置が
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のオス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに前記方法が
第２の生体相容性の固定装置を供給する工程を含み、この第２の固定装置が
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のメス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに前記方法が
一定の生体相容性の組織修復材料を供給する工程を含み、この組織修復材料が
１本の固定した長さの縫合線、
コラーゲン含有材料の一定のシート、
層状の生体再造形可能な膠原性組織基質、
成形した生体再造形可能な膠原性組織基質、
粉砕した生体再造形可能な膠原性組織基質、
生体再造形可能な膠原性組織基質の線維、
生体再造形可能な膠原性組織基質の発泡体、
架橋した生体再造形可能な膠原性組織基質、
生体吸収性の材料の一定のシート、および
一定の基部および当該基部に固定されている一定の異なる材料の内の少なくとも１種類を含み、前記の基部および異なる材料の内の少なくとも一方が生体再造形可能な膠原性組織基質材料を含み、さらに、前記方法が
前記生体相容性の組織修復材料を前記第１の固定装置および前記第２の固定装置に固定して一定の単体型の装置を形成する工程、および
前記単体型外科装置を滅菌処理する工程を含む方法。
【請求項６２】
手術中に使用するための一定の単体型外科装置を調製する方法において、
一定の固定機構を供給する工程を含み、この固定機構が
１本の縫合線、
一定の生体吸収性の突起付きダーツ、
一定の生体吸収性の鋲、
一定の生体吸収性の支持部分、および
一定の生体吸収性のオス形係止部材の内の少なくとも１個を含み、さらに前記方法が
組織修復材料を供給する工程を含み、この組織修復材料が
種々の細胞により接種されている生体再造形可能な膠原性組織基質、
一定の生物学的な潤滑剤と共に混合されている生体再造形可能な膠原性組織基質、
生体再造形可能な膠原性組織基質の一定のシート、
層状の生体再造形可能な膠原性組織基質、
生体再造形可能な膠原性組織基質の発泡体、
生体再造形可能な膠原性組織基質の部材片、
架橋した生体再造形可能な膠原性組織基質、
０．５ｇ／ｃｍ3 よりも高い一定の密度を有している生体再造形可能な膠原性組織基質、
０．７ｇ／ｃｍ3 よりも高い一定の密度を有している生体再造形可能な膠原性組織基質、
０．９ｇ／ｃｍ3 よりも高い一定の密度を有している生体再造形可能な膠原性組織基質、
成形した生体再造形可能な膠原性組織基質、および
一定の生体吸収性の基部および当該基部における一定の異なる材料の内の少なくとも１種類を含み、前記の基部および異なる材料の内の少なくとも一方が生体再造形可能な膠原性組織基質を含み、さらに、前記方法が
前記固定機構を前記組織修復材料に固定して一定の単体型の外科装置を形成する工程、および
前記単体型外科装置を滅菌処理する工程を含む方法。
【請求項６３】
手術中に使用するための一定の単体型外科装置を調製する方法において、
生体再造形可能な膠原性組織基質を供給する工程、
一定の固定機構を供給する工程、
前記生体再造形可能な膠原性組織基質および前記固定機構を一体に固定して前記単体型外科装置を形成する工程、および
前記単体型外科装置を滅菌処理する工程を含む方法。
【請求項６４】
手術中に使用するための一定の単体型外科装置を作成する方法において、
一定の生体再造形可能な膠原性組織基質を供給する工程、
一定の生体相容性のポリマーを供給する工程、
一定の固定機構を供給する工程、
前記生体再造形可能な膠原性組織基質、生体相容性のポリマーおよび固定機構を一体に固定して一定の単体型外科装置を形成する工程、
前記単体型外科装置を滅菌処理する工程を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の内容の開示】
【０００１】
関連出願に対するクロス・リファレンス
同時係属の「メニスカス・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Meniscus Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４１号，ＤＥＰ−７４５）、「デバイシーズ・フロム・ナチュラリー・オカーリング・バイオロジカリー・デライブド・マテリアルズ（Devices from Naturally Occurring Biologically Derived Materials）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４２号，ＤＥＰ−７４８）、「カーテイレイジ・リペア・アパレイタス・アンド・メソッド（Cartilage Repair Apparatus and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４３号，ＤＥＰ−７４９）、「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャホルズ（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）、「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４５号，ＤＥＰ−７５２）、「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）、「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・スキャフォルド・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Scaffolds and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１８０号，ＤＥＰ−７６３）、および「ポーラス・デリバリー・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Delivery Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１２０７号，ＤＥＰ−７６２）に対してクロス・リファレンスが行なわれており、これらのそれぞれは本特許出願と同一の譲受人に譲渡されており、これらのそれぞれは本特許出願と同時に出願されていて、これらのそれぞれは本明細書に参考文献として含まれる。また、２００２年６月１４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック・シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号に対してもクロス・リファレンスが行なわれており、この特許出願は本特許出願と同一の譲受人に譲渡されていて、本明細書に参考文献として含まれる。
【０００２】
発明の分野
本発明は一般に損傷したまたは病気の線維軟骨を接合、修復または再生するための種々の外科装置に関連しており、さらに、これらの装置を使用する外科的な方法に関連している。
【０００３】
発明の背景
関節軟骨は一定の滑膜性の連結部分（例えば、膝関節、股関節、肩関節等）の中に対向している骨の表面部分に並んでいる一種の硝子軟骨である。この関節軟骨は骨の間に一定の無摩擦状態に近い接合状態を提供すると共に、関節内において生じる種々の圧縮力および剪断力を吸収および伝達するように機能する。さらに、関節軟骨に付随する組織に神経が無いために、このような負荷を吸収および伝達する機能は一定の健康な関節内において無痛の様式で生じている。
【０００４】
人間の関節はまた関節内に存在している線維軟骨である別の種類の軟骨も有している。関節内の線維軟骨は一定の円板状の関節筋の形態で、すなわち、関節におけるそれぞれの骨の関節表面を分離している関節包の中における一定のプレート状またはリング状の線維軟骨（関節軟骨）として存在することができる。このような線維軟骨は、例えば、側頭下顎関節内、椎骨の間、および膝関節内において存在している。膝関節内においては、この関節内線維軟骨は半月板と言う一定の三日月形または半月形の円板の組織を含み、この組織は大腿骨の関節顆と脛骨プラトーとの間に存在している。この半月板は主に一定のショック・アブソーバーとして機能して、膝関節内の種々の圧縮力および剪断力の衝撃を吸収する。この半月板はまた膝関節の接合のための一定の実質的に無摩擦状態の表面を構成している。
【０００５】
軟骨組織が健康でなくなると、その関節内に衰弱性の痛みが生じる可能性がある。また、軟骨の健康は病気、老化、または外傷により悪影響を受ける可能性がある。このような病気、老化および外傷の悪影響は軟骨における一定の断裂部分の形態または軟骨組織の一定の破壊部分の形態になると考えられる。
【０００６】
膝関節内において、その半月板はねじれの外傷において損傷する場合が多い。この半月板はまた経時的な反復性の衝撃により損傷することもある。また、この半月板の劣化は人が年齢を重ねるのに伴う老化により生じる可能性があり、半月板が各所において軟化して、しゃがむ等の一般的な動作でさえもその半月板の断裂を生じる可能性がある。
【０００７】
半月板の損傷を治療するための一般的な外科処置は種々の断裂部修復術および半月板切除術（menisectomies）を含む。一定の断裂部修復術はその断裂部分が半月板の脈管赤色領域内における一定の明瞭な長手方向に沿う垂直方向の病巣である場合に最も一般的に行なわれている。この基本的な手法は半月板が負荷を受ける時にその断裂部分における各面部の半径方向に沿う分離を制限するか無くすことによりその断裂部分を安定化することである。このような断裂部分における半月板の各面部を接合することにより種々の半月板の断裂部分を修復するための多くの装置および外科的な処置が存在している。このような装置および処置の例が以下の米国特許、すなわち、米国特許第６，３１９，２７１号、同第６，３０６，１５９号、同第６，３０６，１５６号、同第６，２９３，９６１号、同第６，１５６，０４４号、同第６，１５２，９３５号、同第６，０５６，７７８号、同第５，９９３，４７５号、同第５，９８０，５２４号、同第５，７０２，４６２号、同第５，５６９，２５２号、同第５，３７４，２６８号、同第５，３２０，６３３号、および同第４，８７３，９７６号において開示されている。
【０００８】
半月板切除術（menisectomies）は半月板の一部分の外科的な除去を含む。このような処置は種々の半径方向の断裂、水平方向の断裂、脈管領域の外側の垂直方向の長手方向に沿う断裂、複合的な断裂、または除細動の場合に一般的に行なわれている。このような半月板切除術（menisectomies）は患者に対して即時の軽減を与えるが、長期において、その半月板の存在していない部分がその関節顆の表面における軟骨の摩損を生じて、最終的にその関節内に種々の関節炎の状況を引き起こす。
【０００９】
本明細書に参考文献として含まれるレゲン・バイオロジクス社（ReGen Biologics, Inc.）に譲渡されている米国特許第６，０４２，６１０号は精製した天然線維により少なくとも部分的に作成されている一定の生体吸収性の材料を含む一定のコラーゲン質の支持骨格装置の使用を開示している。この精製した天然線維は一定の患者の装置を形成するために架橋されている。このようにして製造されている装置は一定の損傷した半月板に対して増強を行なうために使用できる。関連の米国特許第６，０４２，６１０号、同第５，７３５，９０３号、同第５，６８１，３５３号、同第５，３０６，３１１号、同第５，１０８，４３８号、同第５，００７，９３４号、同第４，８８０，４２９号もまた半月板の線維軟骨細胞の内部成長のために適合している一定の支持骨格材料を確立するための一定の半月板増強装置を開示している。
【００１０】
組織の修復および再生のための一定の支持骨格材料を提供するために天然に発生する種々の細胞外基質（ＥＣＭｓ）を使用することも知られている。このようなＥＣＭの一例が小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）である。このＳＩＳは多様な解剖構造学的な欠陥部分および外傷性の傷害部分を修復、支持、および安定化するために用いられる一定の天然の生体材料として報告されている。例えば、“www.cookgroup.com.”においてクック・バイオテック社（Cook Biotech, Inc.）により提供されているクック（Cook）（登録商標）オンライン・ニュー・リリース（Online New Release）を参照されたい。このＳＩＳ材料は人間の種々の軟質組織内に移植された時にその宿主の品質を造形するブタの小腸粘膜下組織により誘導されている。さらに、このＳＩＳ材料は一定の三次元的な構造および種々の宿主細胞を誘引して組織の再造形を支援する生物化学的な組成を有する一定の天然基質を提供することが教示されている。例えば、オアシス（OASIS）（商標）およびサージシス（SURGISIS）（商標）等のような種々のＳＩＳ製品がクック・バイオテック社（Cook Biotech, Inc.）（ブルーミントン、インディアナ州）から市場において入手可能である。
【００１１】
別のＳＩＳ製品であるレストア（RESTORE）（登録商標）オーソバイオロジック・インプラント（Orthobiologic Implant）がインディアナ州ワーソーのデピュイ・オーソピーディックス社（DePuy Orthopaedics, Inc.）から入手可能である。このデピュイ社の製品は回旋腱板手術中における使用について説明されており、回旋腱板の腱を自然に再生可能にする一定の吸収可能なまたは吸収性の基質として提供されている。このレストア・インプラントは洗浄、消毒、および滅菌処理したブタの小腸粘膜下組織である主に種々の膠原性のタンパク質により構成されている一定の天然に発生するＥＣＭから誘導されている。さらに、種々の増殖因子、グリコスアミノグリカン等のような別の生物学的分子もまたＳＩＳ中において確認されている。例えば、ホッデ（Hodde）他，ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），２（３）巻、２０９頁〜２１７頁，（１９９６年）、ボイチク−ハ−ビン（Voytik-Harbin）他，ジャーナル・オブ・セル・バイオケミストリー（J. Cell Biochem.），６７巻，４７８頁〜４９１頁，（１９９７年）、マックファーソン（McPherson）およびバデイラック（Badylak），ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），４（１）巻、７５頁〜８３頁，（１９９８年）、ホッデ（Hodde）他，エンドセリアム（Endothelium），８（１）巻，１１頁〜２４頁，（２００１年）、ホッデ（Hodde）およびハイレス（Hiles），ウンヅ（Wounds），１３（５）巻，１９５頁〜２０１頁，（２００１年）、ハースト（Hurst）およびボナー（Bonner），ジャーナル・オブ・バイオマテリアル・ソサイエテイ・ポリム（J. Biomater. Sci. Polym.），１２（１１）版，１２６７頁〜１２７９頁，（２００１年）、ホッデ（Hodde）他，バイオマテリアル（Biomaterial），２３（８）巻，１８４１頁〜１８４８頁，（２００２年）、およびホッデ（Hodde），ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），８（２）巻，２９５頁〜３０８頁，（２００２年）を参照されたい。種々の動物体における７年間にわたる症状発現前試験において、上記の移植片からその宿主への感染の伝達の発生が全く無く、上記レストア（RESTORE）（登録商標）オーソバイオロジック・インプラント（Orthobiologic Implant）は免疫系における全身系の活性に対して悪影響を及ぼさなかった。例えば、アルマン（Allman）他，トランスプラント（Transplant），１７（１１）巻，１６３１頁〜１６４０頁，（２００１年）、およびアルマン（Allman）他，ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），８（１）巻，５３頁〜６２頁，（２００２年）を参照されたい。
【００１２】
小腸の粘膜下組織は入手可能ではあるが、粘膜下組織の別の供給源も組織再造形において有効であることが知られている。これらの供給源は、胃、膀胱、消化管、呼吸器、および生殖器の粘膜下組織を含むがこれらに限らない。さらに、肝臓の基底膜も組織再造形において有効であることが知られている。例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第６，３７９，７１０号、同第６，１７１，３４４号、同第６，０９９，５６７号、および同第５，５５４，３８９号を参照されたい。さらに、上記ＥＣＭ材料は大抵の場合にブタから由来しているが、これらの種々のＥＣＭ材料はウシおよびヒツジの供給源を含むブタ以外の供給源から由来または誘導できることが知られている。加えて、このＥＣＭ材料は当該ＥＣＭ材料が誘導されている供給源および離層処置等のような別の要因により層状粘膜筋板、粘膜筋板、粘膜固有層、緻密層および／またはその他の類似の組織材料の種々の部分的な層も含むことができる。
【００１３】
本明細書に参考文献として含まれる、以下の米国特許、すなわち、米国特許第６，３７９，７１０号、同第６，１８７，０３９号、同第６，１７６，８８０号、同第６，１２６，６８６号、同第６，０９９，５６７号、同第６，０９６，３４７号、同第５，９９７，５７５号、同第５，９９３，８４４号、同第５，９６８，０９６号、同第５，９５５，１１０号、同第５，９２２，０２８号、同第５，８８５，６１９号、同第５，７８８，６２５号、同第５，７３３，３３７号、同第５，７６２，９６６号、同第５，７５５，７９１号、同第５，７５３，２６７号、同第５，７１１，９６９号、同第５，６４５，８６０号、同第５，６４１，５１８号、同第５，５５４，３８９号、同第５，５１６，５３３号、同第５，４６０，９６２号、同第５，４４５，８３３号、同第５，３７２，８２１号、同第５，３５２，４６３号、同第５，２８１，４２２号、および同第５，２７５，８２６号は種々の組織の再生および修復のための種々のＥＣＭの使用を開示している。
【００１４】
発明の概要
本発明は人間の膝関節内における半月板等のような病気のまたは損傷した関節内線維軟骨の修復および再生のための種々の装置および外科的方法に関連している。
【００１５】
一例の態様において、本発明は一定の患者の身体組織を修復するためにその患者の体内に移植するための一定の単体型の外科装置を提供している。この単体型の外科装置は第１の生体相容性の固定装置および第２の生体相容性の固定装置およびこれら第１の固定装置および第２の固定装置の間に延在してこれらに接続している生体相容性の組織修復材料を備えている。これらの固定装置および組織修復材料は外科手術の前に互いに接続される。この内の第１の固定装置は以下の、すなわち、一定の生体吸収性の突起付きダーツ、一定の生体吸収性の鋲、一定の生体吸収性の支持部材、および一定の生体吸収性のオス型係止部材の内の少なくとも１種類を含む。また、第２の固定装置は以下の、すなわち、一定の生体吸収性の突起付きダーツ、一定の生体吸収性の鋲、一定の生体吸収性の支持部材、および一定の生体吸収性のメス型係止部材の内の少なくとも１種類を含む。さらに、上記生体相容性の組織修復材料は以下の、すなわち、１本の固定した長さの縫合線、コラーゲン含有材料の一定のシート、層状のＥＣＭ材料、成形処理したＥＣＭ材料、粉砕処理したＥＣＭ材料、ＥＣＭ線維、ＥＣＭ発泡材料、生体吸収性の材料の一定のシート、および上記第１の固定装置および第２の固定装置に接続している一定の基部および当該基部に固定されている一定の異なる材料の内の少なくとも１種類を含み、上記の基部および異なる材料の内の少なくとも１種類がＥＣＭ材料を含む。
【００１６】
別の態様において、本発明は一定の患者における関節内線維軟骨組織を修復するためにその患者の体内に外科的に移植するための一定の単体型の外科装置を提供している。この単体型の外科装置は第１の固定機構、第２の固定機構および外科手術の前にこれら第１の固定装置および第２の固定機構の間に延在してこれらに接続される組織修復材料を備えている。この内の第１の固定機構は以下の、すなわち、１本の縫合線、一定の生体吸収性の突起付きダーツ、一定の生体吸収性の鋲、一定の生体吸収性の支持部材、および一定の生体吸収性のオス型係止部材の内の少なくとも１種類を含む。また、第２の固定機構は以下の、すなわち、１本の縫合線、一定の生体吸収性の突起付きダーツ、一定の生体吸収性の鋲、一定の生体吸収性の支持部材、および一定の生体吸収性のメス型係止部材の内の少なくとも１種類を含む。さらに、上記組織修復材料は以下の、すなわち、上記第１の固定装置および第２の固定装置に接続しているＥＣＭ材料の一定のシート、上記第１の固定装置および第２の固定装置に接続している層状のＥＣＭ材料、ＥＣＭ発泡材料、粉砕処理したＥＣＭ、ＥＣＭ線維、架橋処理したＥＣＭ材料、成形処理したＥＣＭ材料、および上記第１の固定装置および第２の固定装置に接続している一定の生体吸収性の基部および当該基部上における一定の異なる材料の内の少なくとも１種類を含み、上記の基部および異なる材料の内の少なくとも１種類がＥＣＭを含む。
【００１７】
別の態様において、本発明は一定の患者における関節内線維軟骨組織を修復するためにその患者の体内に外科的に移植するための一定の単体型の外科装置を提供している。この単体型の外科装置は少なくとも２個の層を有する一定の基部および当該基部の各層の間に配置または位置決めされている１本の縫合線を備えている。また、この単体型の外科装置の少なくとも一部分はＥＣＭ材料により作成されている。
【００１８】
別の態様において、本発明は一定の患者の半月板組織を再生するためにその患者の体内に外科的に移植するための一定の単体型の外科装置を提供している。この単体型の外科装置は２個のパネルを有する一定の基部を備えている。これら２個のパネルは断面において一定のＶ字形状の構成を有していて、一定の頂上部分に沿って接合している。さらに、これら２個のパネルは上記頂上部分から先端側において離間している端部部分を有している。これらの端部部分は互いに離間して一定の隙間を形成している。上記単体型の外科装置はその基部における２個のパネルの間に組織再生材料を備えることも可能である。この単体型の外科装置はまたその基部の各パネルの端部部分において対向している固定装置も備えている。これらの対向している固定装置は一定の自然な半月板に対する固定に適している。
【００１９】
別の態様において、本発明は一定の患者の組織を再生するためにその患者の体内に外科的に移植するための一定の単体型の外科装置を提供している。この単体型の外科装置は一定の生体吸収性のポリマーにより作成されている一定の基部および当該基部上におけるＥＣＭ材料を備えている。加えて、この単体型の外科装置は外科手術前にその基部に固定される第１の固定部材を備えている。この第１の固定部材は上記患者の組織に対する固定に適している。
【００２０】
別の態様において、本発明は一定の患者の組織を再生するためにその患者の体内に外科的に移植するための一定の単体型の外科装置を提供している。この単体型の外科装置はＥＣＭ材料により作成されている一定の基部および外科手術前に当該基部に固定される第１の固定部材を備えている。さらに、この第１の固定部材は上記患者の組織に対する固定に適している。
【００２１】
別の態様において、本発明は一定の患者の組織を再生するためにその患者の体内に外科的に移植するための一定の単体型の外科装置を提供している。この単体型の外科装置は２個の対向しているエッジ部分を有する一定の基部および当該基部のエッジ部分の内の１個に沿う複数の穴を備えている。さらに、この単体型の外科装置はＥＣＭ材料を含む。
【００２２】
別の態様において、本発明は一定の患者の膝関節における半月板内の一定の断裂部分を修復する方法を提供している。この半月板は一定の接合面部および一定の非接合面部を有している。また、この半月板内に生じている断裂部分は２個の内表面部を有している。上記方法は一対の吸収性の固定装置およびこれらの固定装置に接続している１本の固定した長さの縫合線を有する一定の単体型の外科装置を供給する動作工程を含む。上記半月板の断裂部分が位置決めされた後に、上記単体型の外科装置がその断裂部分における半月板の２個の内表面部を接合するために移植されて、上記縫合線が上記断裂部分を跨ぐ半月板の接合面部を跨いで延在していて、上記吸収性の固定装置が上記断裂部分から離間している。
【００２３】
別の態様において、本発明は一定の患者の膝関節内における一定の損傷した半月板を修復する方法を提供している。この半月板は一定の非接合面部、一定の周縁部分および一定の内側部分を有している。上記方法は一定の固定機構を備えている一定のくさび形で単体型の外科装置を供給する動作工程を含む。上記半月板の周縁部分の内側における損傷した半月板の一定の部分が除去される。次に、上記単体型の外科装置がその周縁部分の内側の一定の部分と共に移植される。その後、この単体型の外科装置が当該単体型の外科装置の基部の少なくとも一部分を上記固定機構により上記半月板に固定することにより当該半月板に固定される。
【００２４】
例示の各実施形態の詳細な説明
本発明の原理を利用している種々の単体型外科装置１０が添付の各図面においてそれぞれ示されている。これらの図示されている外科装置１０は一定の患者の身体組織を修復するためにその患者の体内に移植するためのものである。これらの図示されている実施形態は膝関節の半月板等のような関節内線維軟骨の修復において最も一般的に使用されると考えられるが、本発明は特許請求の範囲において記載されていない限りにおいてこのような用法に限定されない。一定の半月板、または一定の半月板の一部分が各添付図面（図１乃至図２、図４、図６、図８、図１０、図１２、図１５乃至図１７、図１９、図２１、図２４乃至図２６、図２９、図３１、図３３、図３６、図３８、図４０、図４６乃至図４９、図５１および図５２）において符号１２により概略的に示されている。また、一定の半月板の断裂部分の例が図１乃至図２、図４、図６、図８、図１０、図４６、図４７および図５１において符号１４により示されている。本発明はまた別の身体の各部分における損傷したまたは病気の関節内線維軟骨の治療においても有用であると予想される。
【００２５】
本明細書において用いられているように、「単体型の（unitary）」は一定の外科装置１０がこの外科装置を一定の患者の体内に移植する前に、一定の一体の装置として、少なくとも１個の固定要素１５および少なくとも１個の組織修復要素２０を備えていると言う事実を意味している。好ましくは、それぞれの単体型外科装置１０はさらに第２の固定要素１７も備えている。従って、例えば、縫合線を上記装置の一定の患者の体内への移植の前にその装置に組み込むことができる。しかしながら、上記装置の中に上記各要素の少なくとも１個が含まれているが、外科医は手術中にさらに別の付加的な材料を使用することが選択可能であることが当然に理解されると考える。例えば、外科医は自らさらに付加的な安定化が必要であり望ましいと考える場合に、元の装置における一体の部品ではない一定の付加的な固定機構を使用することを手術中に選択できる。
【００２６】
また、本明細書において用いられているように、「組織修復要素（tissue repair element）」および「組織修復材料（tissue repair material）」は、天然または合成の原材料の如何にかかわらず、縫合線等のような種々の材料、ならびに、組織または軟骨再生用の材料を含むことを目的としている。さらに、この組織または軟骨再生用の材料は組織の修復および再生のための一定のコラーゲン質の支持骨格材料を形成する天然に発生する種々の細胞外基質（ＥＣＭ）を含む。このような組織または軟骨再生用の材料として使用可能な一例のＥＣＭ材料は粘膜下組織、特に、小腸粘膜下組織である。さらに、精製した種々の膠原性組織を含む、別の生体再造形可能な膠原性組織基質、およびその類似の供給源も上記の「組織再生用の材料（tissue regeneration material）」に含まれることが目的とされている。また、本明細書において用いられているように、「ＳＩＳ」は特別に限定されない限りにおいて小腸粘膜下組織を含むことを目的としている。さらに、本明細書において用いられているように、「ＥＣＭ」は特別に限定されない限りにおいて全てのＳＩＳ、ならびに、上記において定められている別の粘膜下組織の供給源により作成されている種々の材料（例えば、ウシ、ヒツジおよびブタの供給源からの膀胱、胃および肝臓の組織）および肝臓基底膜（類似の供給源から）から誘導されている種々の材料を含むことを目的としている。本発明の目的において、上記ＥＣＭを洗浄、剥離、および／または粉砕すること、コラーゲンを上記ＥＣＭ内において架橋すること、および上記ＥＣＭから一定の発泡体またはその他の構造体を形成することが一定の天然に発生するＥＣＭの定義に含まれる。また、この天然に発生する基質における１種類以上の成分または補助成分を完全にまたは部分的に除去することも上記の天然に発生するＥＣＭの定義に含まれる。しかしながら、上記の天然の成分または補助成分（例えば、コラーゲンまたは増殖因子）を抽出または分離および精製してこれらの抽出および精製した種々の成分または補助成分から一定の基質材料を再形成することは上記の天然に発生するＥＣＭの定義には含まれない。また、ＳＩＳに対して言及されているが、例えば、胃、膀胱、消化管、呼吸器、および生殖器の粘膜下組織、および肝臓基底膜、および別の類似の供給源（例えば、ウシ、ブタ、ヒツジ等）のような別の天然に発生する種々のＥＣＭも本発明の範囲に含まれることが理解されると考える。したがって、本特許出願において、上記用語の「天然に発生する細胞外基質（naturally occurring extracellular matrix）」または「天然に発生するＥＣＭ（naturally occurring ECM）」は既に洗浄、消毒、滅菌処理、および随意的に架橋されている細胞外基質材料を意味することを目的としている。さらに、これらの用語の「天然に発生するＥＣＭ」および「天然に発生する細胞外基質」は「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする同時係属の米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号、ＤＥＰ−７４７）において記載されているような天然に発生するＥＣＭにより作成されている発泡体材料、「メ��スカス・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Meniscus Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４１号，ＤＥＰ−７４５）において記載されているような天然に発生するＥＣＭにより作成されている増強した材料、および「デバイシーズ・フロム・ナチュラリー・オカーリング・バイオロジカリー・デライブド・マテリアルズ（Devices from Naturally Occurring Biologically Derived Materials）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４２号，ＤＥＰ−７４８）において記載されているような天然に発生するＥＣＭにより作成されている硬質化した材料を含むことも目的としており、これらは全てそれぞれ米国仮特許出願として本特許出願と同時に出願されており、本明細書に参考文献として含まれる。
【００２７】
本明細書において用いられているように、生体再吸収性、再吸収性および生体吸収性は交換可能であることを目的としている。さらに、これら３種類の用語は経時的に生体内において自然に崩壊可能である種々の材料を意味することを目的としている。また、これらは全て、特定の材料または材料の種類が特許請求の範囲において定められていない限りにおいて、天然および人工の両方の材料を含むこと、およびそれぞれが開発されている時点における新しい材料を含むことを目的としている。
【００２８】
本明細書において用いられているように、「関節内線維軟骨（intra-articular fibrocartilage）」は膝関節内の半月板を含むことを目的としている。また、この用語は別の種々の関節における各骨の関節表面を分離している線維軟骨（関節軟骨）および隣接している椎骨の各表面を分離している線維軟骨を含むことも目的としている。従って、この「関節内線維軟骨」は、例えば、側頭下顎関節内および椎骨の間における線維軟骨を含む。図１１乃至図２３、図２５乃至図４２、図４４乃至図４７および図５３において示されている本発明の各実施形態は一定の半月板における使用のために形付けられているが、本発明の原理が体内の別の関節内における損傷したまたは病気の関節内線維軟骨の修復および再生において使用するための種々の外科装置に適用可能であることが当然に理解されると考える。
【００２９】
本発明において使用するためのＥＣＭ材料、およびＥＣＭ材料と種々の合成材料との組み合わせ物が、それぞれの開示内容が本明細書に参考文献として含まれる、以下の米国特許特許、米国特許における実用特許出願、および米国特許における仮特許出願、すなわち、「テイシュー・グラフト・コンポジション（Tissue Graft Composition）」を発明の名称とする米国特許第４，９０２，５０８号、「テイシュー・グラフト・コンポジション（Tissue Graft Composition）」を発明の名称とする米国特許第４，９５６，１７８号、「グラフト・フォー・プロモーテイング・オートゲナス・テイシュー・グロウス（Graft for Promoting Autogenous Tissue Growth）」を発明の名称とする米国特許第５，２８１，４２２号、「グラフト・フォー・プロモーテイング・オートゲナス・テイシュー・グロウス（Graft for Promoting Autogenous Tissue Growth）」を発明の名称とする米国特許第５，３７２，８２１号、「テンドン・オア・リガメント・グラフト・フォー・プロモーテイング・オートゲナス・テイシュー・グロウス（Tendon or Ligament Graft for Promoting Autogenous Tissue Growth）」を発明の名称とする米国特許第５，４４５，８３３号、「テイシュー・リペア・ファブリック（Tissue Repair Fabric）」を発明の名称とする米国特許第５，７３３，３３７号、「メソッド・オブ・メイキング・レコンストラクテイブ・ＳＩＳ・ストラクチュア・フォー・カーテイレイジナス・エレメンツ・イン・シッツ（Method of Making Reconstructive SIS Structure for Cartilaginous Elements In Situ）」を発明の名称とする米国特許第５，７８８，６２５号、「マルチ−レイヤード・ＳＩＳ・テイシュー・グラフト・コンストラクト・フォー・リプレイスメント・オブ・カーテイレイジナス・エレメンツ・イン・シッツ（Multi-layered SIS Tissue Graft Construct for Replacement of Cartilaginous Elements In Situ）」を発明の名称とする米国特許第５，９２２，０２８号、「マルチレイヤード・サブムコサル・グラフト・コンストラクツ・アンド・メソッド・フォー・メイキング・ザ・セイム（Multilayered Submucosal Graft Constructs and Method for Making the Same）」を発明の名称とする米国特許第５，９５５，１１０号、「ケミカル・トリートメント・ウイズアウト・デイタージェンツ・オア・エンザイムズ，オブ・テイシュー・トウ・フォーム・アン・アセルラー・コラーゲナス・マトリクス（Chemical Treatment Without Detergents or Enzymes, of Tissue to Form an Acellular collagenous Matrix）」を発明の名称とする米国特許第５，９９３，８４４号、「テイシュー・グラフト・コンストラクト・フォー・リプレイスメント・オブ・カーテイレイジナス・ストラクチュアズ（Tissue Graft Construct for Replacement of Cartilaginous Structures）」を発明の名称とする米国特許第６，１７６，８８０号、「レインフォースド・スモール・インテステイン・サブムコサ（Reinforced Small Intestine Submucosa）」を発明の名称とする２００１年７月３０日に出願されている米国特許出願第０９／９１８，１１６号、「テイシュー・グラフト・コンストラクト・フォー・リプレイスメント・オブ・カーテイレイジナス・ストラクチュアズ（Tissue Graft Construct for Replacement of Cartilaginous Structures）」を発明の名称とする２００１年１月２３日に出願されている米国特許出願第０９／７６７，３４５号、「テイシュー・グラフト・コンス��ラクト・フォー・リプレイスメント・オブ・カーテイレイジナス・ストラクチュアズ（Tissue Graft Construct for Replacement of Cartilaginous Structures）」を発明の名称とする２００１年１月２３日に出願されている米国特許出願第０９／７６７，３４６号、「メニスカス・リジェネレイション・デバイス・アンド・メソッド（Meniscus Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする２００１年７月１６日に出願されている米国仮特許出願第６０／３０５，７８６号において記載されているように調製可能である。
【００３０】
また、本発明において使用するための上記「ＥＣＭ」は、それぞれの内容全体が本明細書に参考文献として含まれる、「グラフト・プロテーゼ・マテリアルズ（Graft Prosthesis Materials）」を発明の名称とする米国特許第６，２０６，９３１号または「パーアセチック・アシッド・ステリライゼーション・オブ・コラーゲン・オア・コラーゲナス・テイシュー（Peracetic Acid Sterilization of Collagen or collagenous Tissue）」を発明の名称とする米国特許第５，４６０，９６２号において記載されているように消毒することができ、あるいは、一定の２０％エタノール溶液中における０．１５％の過酢酸等のような一定の消毒剤の使用により一般的に消毒可能である。
【００３１】
上述したように、本明細書において用いられているようなＥＣＭ材料は特別に限定されていない限りにおいて市場において入手可能な種々の材料を含む。これらの市場において入手可能な材料は、例えば、インデイアナ州、ワーソーのデピュイ・オーソピーディックス社（DePuy Orthopaedics, Inc.）から入手可能な材料（RESTORE（登録商標）オーソバイオロジック・インプラント）を含む。
【００３２】
なお、上記の「ＳＩＳ」を含む種々の「ＥＣＭ」材料が、本明細書において用いられているように、特別に限定されていない限りにおいて、上記の各段落において記載されている種々の材料または処理方法に限定されず、上記の各段落において示されているそれぞれの特許、仮特許出願、実用特許出願および市販の製品が例示の目的のためにのみ示されていることも当然に理解されると考える。
【００３３】
次に、本発明の例示の各実施形態において、一群の単体型外科装置１０が図３乃至図１０および図５０乃至図５２において示されている。図３、図５、図７、図９および図５０において、この群におけるそれぞれの単体型外科装置１０は２個の固定要素１５，１７、および第１の固定装置１６および第２の固定装置１８を備えている。各単体型外科装置はまた第１の固定装置１６および第２の固定装置１８の間に延在していてこれらに接続している組織修復材料２０も備えている。この組織修復材料２０は手術前、および上記単体型外科装置の最終的な滅菌処理の前に上記２個の固定部材１５，１７に接続される。この群において、上記組織修復材料２０は縫合線を含む。さらに、第２の群の単体型外科装置１０が図１１乃至図２３、図２５乃至図４０、図４２、図４４乃至図４９において示されている。図１１、図１３、図１５、図１８、図２０、図２２、図２３、図２７、図２８、図３０、図３４、図３５、図３７、図３９、図４４、図４５および図５０において示されているように、それぞれの図示されているこの群における単体型外科装置１０もまた２個の固定要素１５，１７およびこれらの固定部材１５，１７の間に延在していてこれらに接続している組織修復材料２０を備えている。この第２の群において、組織修復材料２０は一定の組織再生材料２２を含み、この組織修復材料２０はまた縫合線または一定の基部２１等のような別の要素も含むことができる。加えて、この第２の群において、各固定要素１５，１７は固定装置１６，１８を有することができるが、これらの固定要素はまた縫合線を単独でまたは各固定装置１６，１８との組み合わせにおいて含むこともできる。従って、これらの固定部材１５，１７は１個以上の固定装置１６，１８、縫合線１６ｇ，１８ｇと組み合わされている１個以上の固定装置１６，１８、または単独の縫合線１６ｇ，１８ｇを含むことができる。さらに、この第２の群におけるこれらの要素の全ては手術前および上記単体型外科装置の最終的な滅菌処理の前に一体に固定される。
【００３４】
上記装置の両方の群において、上記固定部材１５，１７の内の少なくとも１個は一定の固定装置を有しており、上記固定装置１６は図３乃至図４、図７乃至図８、図９乃至図１０、図３０乃至図３４および図５０乃至図５２において符号１６ａにより示されているような一定の突起付きのダーツ、図３５乃至図３６において符号１６ｂにより示されているような一定の鋲、図５乃至図６において符号１６ｃにより示されているような一定の支持部材、図３７乃至図４０において符号１６ｄにより示されているような一定のオス形係止部材、または１本の縫合線により接続している上記一対の突起付きダーツ１６ａ等のような一対の接続型の固定装置を含むことができる。また、第１の固定部材１５も図１１乃至図１５、図１７乃至図２３、図２５乃至図２６、図２８乃至図２９、図４２および図４４において符号１６ｇにより示されているような１本の縫合線を含むことができる。さらに、この第１の固定部材１５は、例えば、図３０乃至図３１および図４６乃至図４７において示されているような一定の固定装置としての一定の突起付きダーツ１６ａと１本の縫合線１６ｇとの組み合わせ物、または図３９乃至図４０において示されているような一定のオス形係止部材１６ｄと１本の縫合線１６ｇとの組み合わせ物等のような種々の固定装置と別の材料との組み合わせ物も含むことができる。上記の固定部材の形態がどのように選択されても、図示の各実施形態におけるそれぞれの材料は一定の生体相容性で生体吸収性の材料であり、最終的に破壊されるか、同化するか、減少または排出される材料であり、あるいは、一定の患者の身体により同化および減少するか排出される。また、第２の固定部材１７を使用する場合には、この部材１７は第２の固定装置１８を有することができる。この第２の固定装置１８は図３乃至図４において符号１８ａにより示されているような一定の上部帽子形の固定部材、図５乃至図８において符号１８ｂにより示されているような一定の支持部材、図９乃至図１０、図２７、図３０乃至図３１および図５０乃至図５１において符号１８ｃにより示されているような一定の突起付きダーツ、図３４において符号１８ｄにより示されているような一定の受容式開口部、図３５乃至図３６において符号１８ｅにより示されているような一定の鋲、および図３７乃至図４０において符号１８ｆにより示されているような一定のメス形係止部材を含むことができる。さらに、この第２の固定部材１７もまた図１３乃至図２３、図２５乃至図２６、図２８乃至図２９、図４２および図４４乃至図４５において符号１８ｇにより示されているような１本の縫合線を含むこともできる。また、この第２の固定部材１７は、例えば、図３０乃至図３１および図４６乃至図４７において示されているような一定の突起付きダーツ１８ｃ等のような一定の固定装置１８と１本の縫合線１８ｇとの組み合わせ物等のような種々の材料の組み合わせ物も含むことができる。上記第１の固定部材１５の場合と同様に、上記第２の固定部材１７において縫合線または形態がどのように選択されても、図示されている各実施形態におけるそれぞれの材料は一定の生体相容性で生体吸収性の材料である。
【００３５】
上記２個の固定部材１５，１７を使用している単体型外科装置１０において、上記の種々の固定装置１６ａ乃至固定装置１６ｇ、および固定装置１８ａ乃至固定装置１８ｇの種々の組み合わせ物が使用できる。例えば、図３乃至図４において示されているような一定の上部帽子形の構造体１８ａを伴う一定の突起付きダーツ１６ａ、図９乃至図１０において符号１６ａおよび１８ｃにより示されているような別の突起付きダーツを伴う一定の突起付きダーツ、図７乃至図８において符号１６ａおよび１８ｂにより示されているような一定の支持部材を伴う一定の突起付きダーツ、図３５乃至図３６において示されているような別の鋲１８ｅを伴う一定の鋲１６ｂ、またはその他の特定の構造による同一のまたは異なる形状を有する２個の固定装置が使用可能である。なお、これらの組み合わせ物の全ては上記第１の群の各実施形態における組織修復材料２０としての縫合線と共に使用可能であり、これらの全てが上記第２の群の各実施形態と共に使用可能である。また、これらの実施形態が例示のみを目的として示されていることが当然に理解されると考える。すなわち、本発明は特許請求の範囲において特別に定められない限りにおいてこれらの組み合わせ物に限定されない。
【００３６】
種々の材料が上記第１および第２の各固定装置１６，１８において使用可能である。例えば、これらの固定装置は種々の生体相容性のポリマー、生体再造形可能な膠原性基質およびこれらの材料の種々の組み合わせ物により構成できる。さらに、種々の生体活性物質、その他の生物学的に誘導されている物質、生体相容性の無機材料、細胞、および生物学的な潤滑剤等のような別の材料も上記固定装置の一部分として含むことができる。
【００３７】
本明細書において用いられているように、「生体相容性のポリマー（（biocompatible polymer）および（biocompatible polymers））」は種々の合成のポリマーおよび種々の生体ポリマー（例えば、コラーゲン等）の両方を含むことを目的としている。このような生体相容性のポリマーの例はポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）およびポリグリコリド（ＰＧＡ）等のような種々の［アルファ］−ヒドロキシカルボン酸のポリエステル、ポリ−ｐ−ジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリビニル・アルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレン・オキシド（ＰＥＯ）、米国特許第６，３３３，０２９号および同第６，３５５，６９９号において開示されている種々のポリマー、および種々のプロテーゼ移植片の構成において利用されている任意の別の生体吸収性で生体相容性のポリマー、コポリマーまたは種々のポリマーまたはコポリマーの混合物を含む。さらに、別の上記のようなポリマーが当該整形外科分野において治療的価値を有する場合には、これらの材料の少なくとも一部が本発明において有用になることが予想され、これらの材料の少なくとも一部は上記の「生体相容性のポリマー（biocompatible polymers）」に当然に含まれる。加えて、新しい生体相容性で生体吸収性の種々の材料が開発される場合に、これらの少なくとも一部が上記固定装置を作成可能にする有用な材料になることが予想される。なお、上記の種々の材料が例示のみを目的として示されていて、本発明が特許請求の範囲において特別に定めない限りにおいていずれの特定の材料にも限定されないことが当然に理解されると考える。
【００３８】
上記の「生体再造形可能な膠原性組織基質（bioremodelable collagenous tissue matrix）」および「天然に発生する生体再造形可能な膠原性組織基質（naturally occurring bioremodelable collageneous tissue matrix）」は皮膚、動脈、静脈、心膜、心臓弁、硬膜、靭帯、骨、軟骨、膀胱、肝臓、胃、筋膜および腸管、腱、および同類の供給源から成る群から選択される天然組織から誘導されている種々の基質を含むことを目的としている。また、この「天然に発生する生体再造形可能な膠原性組織基質」は洗浄、加工、滅菌、および随意的に架橋されている基質材料を意味することを目的としているが、種々の天然の成分または補助成分（例えば、コラーゲン）を抽出および精製して精製した天然の成分または補助成分から一定の基質材料を再形成または再構成することは一定の天然に発生する生体再造形可能な膠原性組織基質の定義には含まれない。
【００３９】
さらに、「生体再造形可能な膠原性組織基質（bioremodelable collageneous tissue matrices）」および「種々の細胞外基質（extracellular matrices）」の間には実質的な重複があることが理解されると共に意図されており、これらの異なる表現は本発明の完全な範囲を確保するために本明細書および特許請求の範囲において用いられている。また、本発明の教示がこれら両方の定義に該当する材料に対して有効になると考えられる。
【００４０】
一部の市場において入手可能な製品が上記の図示の各実施形態の一部における固定装置１６，１８として使用可能である。例えば、図５乃至図８、図４５、図４７および図５０乃至図５２において符号１６ｃ，１８ｂおよび１９により示されている各支持要素および図３乃至図４において示されている上部帽子形要素１８ａはマサチューセッツ州ウエストウッドのエシコン社（ETHICON, INC.）のマイテク（MITEK）（登録商標）プロダクツ事業部から入手可能なラピッドロック（RAPIDLOC）（商標）メニスカル・リペア・システムから採用できる。
【００４１】
加えて、上記の固定装置１６ａ乃至固定装置１６ｆ、および固定装置１８ａ乃至固定装置１８ｆは小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）等のような天然に発生する種々の細胞外基質（ＥＣＭ）を含む一定の天然に発生する材料により構成できる。このような場合に、それぞれの固定装置１６ａ乃至固定装置１６ｆ、および固定装置１８ａ乃至固定装置１８ｆは剛性化および硬質化するために硬化されている天然に発生するＥＣＭにより形成されている一定のモノリシック型の構造として構成できる。従って、上記固定装置を製造するＥＣＭ材料が一定の構造を形成するために硬化されていて、この構造が自然な半月板の中を通して挿入して少なくとも一定の所定時間の期間にわたりその自然な半月板の中に保持されるために必要な硬度および強靭さを有することが当然に認識されると考える。
【００４２】
上記の固定装置として使用するために必要な硬度および強靭さを有するＥＣＭ材料は天然に発生するＥＣＭ材料を一体に圧縮した後にこの材料が極めて剛性および硬質になるように当該材料を硬化することにより粉砕または細断した天然に発生するＥＣＭ材料を一定の棒状またはロッド状の素材に詰め込むことにより製造できる。さらに、この硬化処理は上記の成形した素材を単に空気乾燥するか加熱空気により乾燥することにより達成できる。さらに、この材料はその機械的な特性をさらに改善するために付加的に架橋することも可能である。
【００４３】
特定の例として、上記の固定装置１６ａ乃至固定装置１６ｆ、および固定装置１８ａ乃至固定装置１８ｆの内の１個以上を一定の硬化および硬質化したＳＩＳにより構成することができる。この場合に、粉砕したＳＩＳ材料を一定の容器の中に入れて、室温で一定の所定時間（例えば、数日間程度）にわたり自然に空気乾燥する。この時間において、水がＳＩＳ材料から蒸発してこの材料が収縮する。この収縮した材料は極めて強靭で硬質であり、これにより、本明細書において記載されているように機械加工が可能になる。
【００４４】
上記の硬化処理を容易にするために別の処理パラメーターが設定可能であることが当然に認識されると考える。例えば、所定量の熱および／または圧力を利用している一定の硬化プロファイルが上記の天然に発生するＥＣＭ材料（例えば、ＳＩＳ）の硬化を容易にするために設計可能である。
【００４５】
上記のＥＣＭ材料（例えば、ＳＩＳ）を一定の所望の硬度および強靭さに硬化した後に、図３乃至図４、図７乃至図１０、図２７、図３０乃至図３３および図４６乃至図４７において示されているような一定の突起付きダーツの形状を含む所望の形状に従来的な機械加工設備により加工できる。例えば、上記の固定装置１６ａ乃至固定装置１６ｆ、および固定装置１８ａ乃至固定装置１８ｆを一定の旋盤または類似の装置において回転させることにより上記の突起付きダーツのような固定装置の所望の形態を製造することができる。しかしながら、このような固定装置の特定の設計方法に基いて、その固定装置の特定の特徴部分（例えば、突起付きダーツ）を別にまたは付加的に加工して一定の所望の形状または形態を製造することも可能であることが当然に認識されると考える。例えば、種々の突起の構造部分を、例えば、一定の切断装置の使用により、上記固定装置の一部分に形成することが可能である。
【００４６】
従来的な切断加工技法（例えば、旋盤処理および切断処理）に従って、現行の種々の技法も上記の硬化した天然に発生するＥＣＭを上記固定装置１６ａ乃至固定装置１６ｆ、および固定装置１８ａ乃至固定装置１８ｆの所望の形態に形成するために利用可能である。例えば、一定のプログラム可能なレーザー切断装置を用いて上記の硬化したＥＣＭの原料素材を切断することができる。具体的に言えば、このレーザー切断装置は上記固定装置の一定の所望の形態を製造する一定のパターンに上記原料素材を切断するようにプログラムできる。また、種々の精度の許容度で切断を行なうことに加えて、このレーザー切断処理はまた別の有益性を提供する。すなわち、上記のようなＥＣＭのレーザー切断処理は一体にシールおよび融着されている切断エッジ部分を有する突起付きダーツを製造することができ、このようなエッジ部分によりその突起付きダーツの結合能力が高められる。
【００４７】
上記固定装置１６ａ乃至固定装置１６ｆ、および固定装置１８ａ乃至固定装置１８ｆに対応して選択される材料が上記の種々の材料の混合物または複合物も含み得ることが当然に理解されると考える。例えば、上記固定装置１６ａ乃至固定装置１６ｆ、および固定装置１８ａ乃至固定装置１８ｆは一定の生体相容性のポリマーおよびＥＣＭ材料の両方を含むことも可能である。本発明と共に使用可能である上記の突起付きダーツ１６ａ，１８ｃの形状に関連して、有用になる可能性のある突起付きダーツの形状の一例として米国特許第５，７０２，４６３号において開示されている突起付きダーツの形態が参照されている。なお、各添付図面において示されている上記の突起付きダーツ１６ａ，１８ｃおよびその他の固定装置１６ｂ乃至固定装置１６ｆ、固定装置１８ａ乃至固定装置１８ｂ、固定装置１８ｄ乃至固定装置１８ｆが例示のみの目的のために示されていることが当然に理解されると考える。すなわち、本発明は特許請求の範囲において特別に定められていない限りにおいて突起付きダーツまたは別の固定装置のいずれの特定の形状にも限定されない。また、各添付図面における種々の固定装置の寸法が例示のみの目的のために示されていることも当然に理解されると考える。さらに、それぞれの固定装置の実際の寸法は図示されている寸法とは異なっていてもよく、それぞれを移植するために使用する方法に応じて変更する可能性もある。例えば、マイテック・プロダクツ（Mitek Products）の資料の「ラピッドロック・メニスカル・リペア・システム，サージカル・テクニック・フォー・リペア・オブ・メニスカル・テイアズ（RAPIDLOC MENISCAL REPAIR SYSTEM, Surgical Technique for Repair of Meniscal Tears）」において示されているように、市場において入手可能な支持部材が一定の針を通して挿入されている。従って、このような技法および設備が本発明の固定装置を挿入するために使用することが必要な場合には、これらの固定装置をこれに従って寸法付ける必要がある。なお、典型的な突起付きダーツは約１ｍｍの最大直径および約３ｍｍの長さの範囲内になると予想できる。なお、上記の各寸法が例示のみを目的として示されていて、本発明が特許請求の範囲において特別に定められていない限りにおいて固定装置のいずれの特定の寸法にも限定されないことが当然に理解されると考える。
【００４８】
上記固定要素１５，１７が図１１乃至図２３、図２５乃至図３１、図４２および図４４におけるように縫合線１６ｇ，１８ｇを含むかこれらにより構成されている場合に、市場において利用可能な縫合線を含む任意の適当な縫合材料が使用可能である。許容可能な縫合線がマサチューセッツ州ウエストウッドのエシコン社（ETHICON, INC.）のマイテック・プロダクツ（MITEK PRODUCTS）事業部から入手可能であり、例として、パナクリル（PANACRYL）（商標）吸収性縫合線、エシボンド（ETHIBOND）（登録商標）エクセル（EXCEL）ポリエステル縫合線、ＰＤＳ（登録商標）ポリジオキサノン縫合線およびプロレン（PROLENE）（登録商標）ポリプロピレン縫合線が含まれる。
【００４９】
上記の固定装置１６，１８に対応してどのような構造および材料が選択されても、これらの固定装置は図示の単体型外科装置１０において一定の組織修復材料２０に接続されている。この図示されている各実施形態における組織修復材料２０は縫合線、一定の基部、組織再生材料、またはこれらの材料の種々の組み合わせ物を含む。
【００５０】
図３乃至図１０の各実施形態において、その組織修復材料２０は１本の固定した長さの縫合線を含み、この図示の実施形態における縫合線は約４ｍｍ乃至５ｍｍの一定の長さを有している。さらに、一定の外科用キットは数個の単体型外科装置１０を含むことができ、それぞれの装置１０は組織修復材料としての複数の固定した縫合線２０により分離されている一対の固定装置１６，１８を備えている。なお、このキットにおける各装置１０の縫合線部分に対応する長さは、例えば、２ｍｍ乃至約１ｃｍの範囲にすることができる。あるいは、数個のキットがそれぞれ特定の長さの複数の単体型外科装置を備えることも可能である。なお、上記のそれぞれの長さが例示のみを目的として示されていて、本発明が特許請求の範囲において特別に定められていない限りにおいて上記のまたはいずれかの特定の長さの組織修復材料に限定されないことが当然に理解されると考える。また、上記の各実施形態における組織修復材料２０に対応して用いられている縫合線は従来の種々の材料により作成されている標準的な市場において入手可能な縫合線とすることができる。なお、許容可能な縫合線は上記において示されている種々の供給元より入手可能である。図３乃至図１０は上記のような上記組織修復材料２０が縫合線を含む単体型外科装置１０をそれぞれ示している。
【００５１】
上記組織修復材料２０の一部として一定の基部２１を利用している本発明の種々の実施形態が図１１乃至図２３、図２５乃至図４２、図４４乃至図４７においてそれぞれ示されている。この組織修復材料における基部部品２１は図５０において示されている支持要素１９のような第３の固定部材を含むことができる。加えて、この基部２１は上記単体型外科装置１０に対して構造的な支持を行なうことができる。また、この基部は図１１乃至図２３、図２５乃至図４２、および図４４乃至図４５において示されているように一定のシートを含むことができ、図４１において示されているように一定の層状のシートにすることもできる。さらに、この基部部品は図４２において示されているように一定の成形処理した構造を含むこともできる。この成形処理されている構造は層状にすることができ、あるいは、以下において述べられているような別の様式で成形することも可能である。また、この基部部品２１は、例えば、図４３において示されているような織り状の材料、不織状の材料、編み状の材料、たて編み状の材料、編み組み状の材料、発泡体状の材料、およびこれらの材料の種々の組み合わせ物等のような種々のメッシュ構造の１個以上の層も含むことができ、一定のメッシュ構造の２個以上の層が備えられている場合に、これらの層は並置していても離間していてもよく、例えば、これらの層の間に別の材料が挟み込まれていてもよい。上記基部の材料は上記固定装置１６，１８に対する接続および当該固定装置１６，１８の一定の患者の自然な組織に対する接続が上記単体型外科装置１０の移植中におよび移植後の適当な一定時間の期間において維持されるように十分な強度を有している必要がある。一般に、上記基部２１は当該基部２１により賦与される構造的な安定性が必要にならなくなる時点まで治癒過程が自然に進行するための一定の十分な時間にわたり十分な強度を有する必要がある。しかしながら、特許請求の範囲においては、当該特許請求の範囲が特別に定めない限りにおいて、何らの特定の強度も言及する必要がないと考えている。
【００５２】
上記の図１１乃至図２３、図２５乃至図４２、図４４乃至図４７の各実施形態のいずれにおける基部２１も一定の生体相容性のポリマー、一定の生体再造形可能な膠原性基質、一定の天然に発生するＥＣＭ（特にＳＩＳ）またはこれらの材料の種々の組み合わせ物を含むことができる。また、上記の組織再生材料２２は上記基部２１により担持されていてもよく、この基部２１を含むこともできる。さらに、上記基部はこれらの材料を種々の生体活性物質、その他の生物学的に誘導されている物質、細胞、一定の生物学的な潤滑剤、または一定の生体相容性の無機材料と共に含むこともできる。なお、特許請求の範囲においては、特別に定めない限りにおいて、何らの特定の材料または材料の組み合わせ物も上記基部に対応して言及する必要がないと考えている。
【００５３】
一定の生体相容性のポリマーにより作成されているかこれを含む一定の基部２１の場合に、適当な種々のポリマーが上記において定められている。これらのポリマーは、例えば、織り状または不織状の材料のメッシュ、層状のシート、編み状の材料、たて編み状の材料、編み組み状の材料、または発泡体状のポリマーの１個以上の層の形態で供給可能である。また、２００２年６月１４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック・シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号と共に、本特許出願と同時に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャホルズ（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする同時係属の米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）において開示されている種々の材料に対しても参照が行なわれており、これらの特許出願は共にそれぞれの内容全体において本明細書に参考文献として含まれている。
【００５４】
また、ＥＣＭ材料により作成されているかこれを含む一定の基部２１の場合には、幾つかの選択肢が利用可能である。例えば、このＥＣＭはＳＩＳ等のような一定の哺乳類動物の粘膜下組織の供給源から誘導されている材料を含むことができる。このようなＥＣＭの基部は図４１において示されているような一定の層状の構造体として形成可能であると考えられる。これらの層は機械的な圧縮および真空および／または加熱空気の供給の両方により一体に積層化して結合することができ、このような処理により、上記の結合を達成して製品を乾燥することができる。これについては、層状化したＳＩＳ材料の作成方法の記載について、米国特許第５，９５５，１１０号に対して参照が行なわれており、この特許はその内容全体において本明細書に参考文献として含まれている。また、一定の適当なＳＩＳの基部が「メニスカス・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Meniscus Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする同時係属の米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４１号，ＤＥＰ−７４５）において記載されているように形成することも可能であり、この特許出願はその内容全体において本明細書に参考文献として含まれている。一定の所望の形状のキャビティを伴う一定の真空プレートまたはプラテンを一定の配管を介して上記キャビティに接続している一定の真空ポンプと共に供給できる。このキャビティは上記ポンプに接続しているプラテン内における一定のマニホルドの空間部分に連通している複数の開口部を備えることができる。さらに、ＳＩＳ等のような天然に発生するＥＣＭの幾つかの層が上記プレートの上に配置される。これらの層は好ましくは初期的に一定の湿った柔軟な状態である。これらの湿った柔軟な層は上記の真空によりキャビティの中に吸引されて、生物学的な材料の一定の素材を受容するための一定の成形された凹部が形成される。また、ＥＣＭ材料の平坦なシートの種々の形態を形成するために一定の平坦な真空プレートまたはプラテンを使用することも可能であると考えられる。上記およびその他の技法が図１１乃至図２３、図２５乃至図２６および図３０乃至図４０において示されているくさび形の形状等のような一定の所望の形状に上記基部を形成するために採用可能である。
【００５５】
さらに、別のシートの形態のＥＣＭが一定の基部２１または当該基部２１と組織再生材料２２との組み合わせ物を供給するために有用であると予想される。例えば、粉砕処理したＥＣＭ線維の一定の高濃度のスラリーを作成して、このスラリーを一定のシート、ポケットまたは、例えば、図４２において示されている形態等のような、その他の形態に乾燥して、その製品を結合および乾燥するために圧力、真空および熱の組み合わせの条件下においてその材料を加熱することが可能であると考えられる。加えて、このような１個以上のシートを一体にまたはＥＣＭ材料の部材片と共に貼り合せることが可能である。さらに、別の種々の形状および形態がこのような材料により形成可能であることも予想される。また、別の材料を上記のＥＣＭ材料に混合することも可能であり、例えば、上記の高濃度のスラリーがＥＣＭ材料および一定の構造補強剤としての一定の生体相容性のポリマーの両方を含むことができ、あるいは、上記ＥＣＭ材料のスラリーがＥＣＭまたは一部の生体相容性のポリマーにより作成されている一定の支持構造に支持されるか当該支持構造に融着することが可能であると予想される。
【００５６】
上記の各実施形態のいずれにおいても、ＥＣＭ等のような、上記基部に対応する材料は既知の種々の方法により架橋できる。例えば、化学的または物理的な架橋処理が使用可能である。化学的な架橋法は種々のアルデヒド、カルボジイミド、グリケーション剤、酵素またはその類似物の使用を含む。また、物理的な架橋法はフリーズ・ドライ処理および熱（熱架橋処理）、放射線（紫外線またはガンマ線の照射）または昇温条件下における乾燥処理（脱水熱架橋処理）等のような物理的な手段による融解を含む。この架橋処理はまたヒアルロン酸（ＨＡ）等のような種々の生物学的な潤滑剤を上記基部２１に供給するために使用することもできる。
【００５７】
容易な化学的なおよび細胞の移動を可能にするために、上記基部２１の一部分または全体に孔あけ処理することができる。加えて、望まれる場合に、種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質、生物学的な潤滑剤および生体相容性の無機材料を上記基部に添加できる。
【００５８】
上記基部２１は一定の発泡体状のまたは混成の構造を含むことも可能であり、本特許出願と同時に出願されているか前に出願されている以下の種々の米国特許出願、すなわち、２００２年６月１４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック・シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号、本特許出願と同時に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャホルズ（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）、本特許出願と同時に出願されている「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４５号，ＤＥＰ−７５２）、本特許出願と同時に出願されている「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）において開示されているような別の材料を含むこともでき、これらの特許出願はそれぞれの内容全体が本明細書に参考文献として含まれる。
【００５９】
上記基部２１は幾つかの形状および形態のいずれかの一つを採ることができる。例えば、図２７乃至図２９において示されているように、この基部２１は一定の単一の実質的に平坦なパネルを含むことができる。図１０乃至図２３、図２５乃至図２６および図３０乃至図４０において示されているように、上記基部２１は一定の線形または湾曲状の頂上部分２８に沿って連結している２個の一体のパネル２４，２６を含むことができ、これら２個の図示されているパネル２４，２５は頂上部分２８から外側に広がって断面において一定のくさび形またはＶ字形の構造を定めている。各パネル２４，２６の側方のエッジ部分３０，３２もまた図１３、図１８、図２２乃至図２３および図３０において示されているように頂上部分２８から外側に広げることができる。さらに、この基部２１は当該基部の材料により作成されている一定の包み等のような一定の基台状の構造を含むことができ、組織再材料の一定の素材をこの包みまたは基台の構造の内部に保持できる。
【００６０】
図１１乃至図２３、図２５乃至図４０、図４２および図４４乃至図４５の各実施形態のそれぞれにおいて、ＥＣＭ等のような組織再生材料２２の一定の素材が上記組織修復材料２０の一部として含まれている。これらの実施形態のそれぞれにおいて、その組織再生材料２２の素材は上記基部２１に固定されている一定の別の素材を含む。図４４の実施形態において、複数（３個）の組織再生材料２２の素材が基部２１に固定されている。図１１乃至図２３、図２５乃至図２６および図３０乃至図４０の各実施形態において、一定の単一な組織再生材料２２の素材が頂上部分２８の近くにおいて２個のパネル２４，２６の間に配置されており、これらの図示されている実施形態における組織再生材料２２の各素材は断面においてくさび形またはＶ字形であるが、別の形状も本発明の範囲に含まれることが当然に理解されると考える。図４２において示されているように、上記組織再生材料の素材は粉砕したまたは細断したＥＣＭ材料の一定の緩いパックを含むこともできる。米国仮特許出願第６０／３０５，７８６号において開示されているように、上記ＳＩＳ材料は粉砕したＳＩＳのロール体を含むことができる。なお、上記基部２１に対応して使用する材料に応じて、上記の単体型外科装置が付加的な組織再生材料を全く含むことを必要としなくなり、例えば、基部２１がＥＣＭメッシュ材料の１個以上の層または一定のＥＣＭ発泡体を含む場合に、その基部２１が一定の組織再生材料の別の素材を含むことが必要にならなくなる可能性があることも当然に理解されると考える。
【００６１】
上記組織再生材料２２の一定の別の素材を使用する場合に、この素材は一定の相容性の接着剤の使用により上記基部２１に固定することができる。ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）等のような種々の合成の接着剤が市場において入手可能である。また、例えば、トランスグルタミナーゼまたはフィブリンを含む市場において入手可能な材料等のような種々の生物学的な接着剤も利用可能である。さらに、米国特許第６，３２６，０２５号の「テイシュー・リアクテイブ・アドヒージブ・コンポジションズ（Tissue Reactive Adhesive Compositions）」および公開されている米国特許出願の第２００２００３４４５３３号の「バイオエローダブル・ポリメリック・アドヒージブズ・フォー・テイシュー・リペア（Bioerodable Polymeric Adhesives for Tissue Repair）」および第２００２００３１５５１号の「バイオエローダブル・ポリメリック・アドヒージブズ・フォー・テイシュー・リペア（Bioerodable Polymeric Adhesives for Tissue Repair）」において開示されているような別の生物学的な接着剤も知られている。すなわち、上記の接着剤は上記の組織再生材料２２および基部２１に適用できる。上記組織再生材料２２は、当該組織再生材料の素材の周囲において基部構造の３辺または４辺を縫合すること、または当該組織再生材料の素材の周囲における上記基部の周辺部分において一定の相容性の接着剤を使用することにより、その基部構造の中に当該組織再生材料の素材を実質的に封入することにより一定の基台または包み状の基部に固定できる。この組織再生材料はまた図４２の実施形態におけるように一定の成形した受容用の構造体またはポケットの中に当該組織再生材料を配置することにより上記基部に固定することも可能である。加えて、ＳＩＳ材料の複数の層を上記組織再生材料の素材の全体または一部分の周囲に貼り合せることも可能である。また、化学的および物理的な架橋処理を上記組織再生材料２２の素材の基部２１に対する固定のために使用することも可能である。これらの材料２１，２２を一体に固定する化学的な架橋方法は種々のアルデヒド、カルボジイミド、グリケーション剤、酵素（例えば、トランスグルタミナーゼ）、生物製剤（biologins）（例えば、フィブリン）等の使用を含む。また、物理的な架橋方法はフリーズ・ドライ処理および熱（熱架橋処理）、放射線（紫外線またはガンマ線の照射）または昇温条件下における乾燥処理（脱水熱架橋処理）等のような物理的な手段による融解を含む。
【００６２】
上記組織再生材料２２の素材またはプラグ材は所望の多孔度および材料密度を有する粉砕および／または凍結乾燥した天然に発生するＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）を含むことができる。この素材またはプラグ材の材料密度および／または多孔度は細胞の移動および増殖を制御するために変更可能である。さらに、上記組織再生材料の素材に対応して使用可能な材料の別の例はＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）の紛体、ＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）の線維、ＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）の糸、ＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）のメッシュ材、ＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）の織物、ＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）の不織地、ＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）の編み組み材料、ＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）の溶液、ＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）のゲル、ＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）のペースト、ＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）の発泡体、およびこれらの材料の種々の組み合わせ物を含む。ＳＩＳの紛体、溶液、ゲルおよびペーストの場合に、上記材料は内容全体が本明細書に参考文献として含まれる「テイシュー・グラフト・フォー・サージカル・レコンストラクション・オブ・ア・コラーゲナス・メニスカス・アンド・メソッド・ゼアフォー（Tissue Graft for Surgical Reconstruction of a Collagenous Meniscus and Method Therefor）」を発明の名称とする米国特許第５，３５２，４６３号において記載されているように調製できる。なお、上記の種々の参照が排他的であることを意味するために上記ＥＣＭの種々の形態に対する上記における異なる参照を採択することが必ずしも必要ではなく、例えば、種々のＥＣＭの不織地、ＥＣＭの糸およびＥＣＭの発泡体が全てＥＣＭの線維を含むことがあり得ることが当然に理解されると考える。
【００６３】
上記の組織再生材料２２の素材またはプラグ材、基部２１、またはこれらの基部および組織再生材料の組み合わせ物は「バイオポリマー・マット・フォー・ユース・イン・テイシュー・リペア・アンド・レコンストラクション（Biopolymer Matt for Use in Tissue Repair and Reconstruction）」を発明の名称とする米国特許第６，１７９，８７２Ｂ１号および「バイオポリマー・フォームズ・フォー・ユース・イン・テイシュー・リペア・アンド・レコンストラクション（Biopolymer Foams for Use in Tissue Repair and Reconstruction）」を発明の名称とする米国特許第６，１５３，２９２号において記載されている材料を含むことができ、これらの特許は共にそれぞれの内容全体において本明細書に参考文献として含まれる。また、上記の組織再生材料２２の素材またはプラグ材、基部２１、またはこれらの基部および組織再生材料の組み合わせ物は以下の同時係属の同時に出願されている、本明細書に参考文献として含まれる米国特許出願、すなわち、「メニスカス・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Meniscus Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４１号，ＤＥＰ−７４５）、「デバイシーズ・フロム・ナチュラリー・オカーリング・バイオロジカリー・デライブド・マテリアルズ（Devices from Naturally Occurring Biologically Derived Materials）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４２号，ＤＥＰ−７４８）、「カーテイレイジ・リペア・アパレイタス・アンド・メソッド（Cartilage Repair Apparatus and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４３号，ＤＥＰ−７４９）、「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャホルズ（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）、「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４５号，ＤＥＰ−７５２）、「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）、「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・スキャフォルド・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Scaffolds and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１８０号，ＤＥＰ−７６３）、および「ポーラス・デリバリー・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Delivery Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１２０７号，ＤＥＰ−７６２）、および２００２年６月��４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック・シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号において開示されている材料を含むことができる。
【００６４】
上記組織再生材料２２の素材またはプラグ材はまた別の膠原性の材料を含むこともできる。例えば、ニュージャージー州フランクリン・レイクスのレゲン・バイオロジクス社（ReGen Biologics, Inc.）により製造されているコラーゲン・メニスカス・インプラント（Collagen Meniscus Implant）等のような市販の製品が一定の単体型の外科装置を形成するために本発明の別の要素と共に組み合わせることが可能であると予想される。さらに、別の膠原性の支持骨格材料が以下の米国特許、すなわち、米国特許第６，０４２，６１０号、同第５，７３５，９０３号、同第５，４７９，０３３号、同第５，３０６，３１１号、同第５，００７，９３４号、および同第４，８８０，４２９号において記載されている。
【００６５】
上記組織再生材料２２に対応する多孔質のＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）の発泡体は水中に懸濁されている粉砕したＥＣＭ（例えば、ＳＩＳ）を凍結乾燥（すなわち、フリーズ−ドライ処理）することにより製造できる。この結果として得られる発泡体の材料密度および気孔寸法は、とりわけ、上記の粉砕したＥＣＭ懸濁液の凍結速度および／または凍結処理の開始時における上記粉砕したＥＣＭ懸濁液を懸濁している水の量を制御することにより一定の設計の要求に適合するように変更できる。
【００６６】
以下は一定の例示的なＥＣＭ発泡体を製造するための方法の一定の特定の例である。なお、本発明が特許請求の範囲において特別に定められていない限りにおいて以下の実施例における種々の材料、装置または処理工程に限定されないことが当然に理解されると考える。一定の所望の気孔寸法および密度を有する発泡体を作成する場合における第１の工程は粉砕したＥＣＭの調達である。このことを行なうために、はさみで切断したＥＣＭのランナー材（例えば、約６インチの長さのＳＩＳのランナー材）をインディアナ州バルパライソのアーシェル・ラボラトリーズ社（Urschel Laboratories）から市場において入手可能な１７００シリーズ・コミトロール（Comitrol）（商標）装置の中に入れる。次に、このＥＣＭ材料を処理して上記装置の出力口における一定の容器の中に収集する。その後、同一条件下においてこの材料の上記装置の中における２回目の通過を行なう。この処理中に水を導入することにより、その結果として得られる材料が水中に実質的に均一に懸濁している一定のＥＣＭ線維（約２００ミクロンの太さ×１ｍｍ乃至５ｍｍの長さの細くて長い線維）の「スラリー（slurry）」になる。なお、このＥＣＭ線維の寸法が例示のみを目的として示されていて、本発明が特許請求の範囲において特定の寸法について特別に定められていない限りにおいてＥＣＭ線維材料の特定の寸法に限定されないことが当然に理解されると考える。
【００６７】
一般に、上記粉砕処理に対応する種の処理パラメーターは、一定の粉末を製造するのではなく、混合、混ざり合いまたは絡み合いが可能なＥＣＭ材料を製造するように選択する必要がある。上記１７００シリーズ・コミトロール（Comitrol）（商標）装置を用いて変更可能な処理パラメーターは使用するブレード、水の使用の要否、使用する水の量、ブレードの回転速度および材料を上記装置の中に通す回数の選択を含む。一例として、約９３００ｒｐｍの一定速度でのカッテイング・ヘッドの動作状態において毎分約２ガロンの水の流量を伴う、アーシェル・ラボラトリーズ社（Urschel Laboratories）からの一定のカッテイング・ヘッド１４００８４−１０および一定のベリカット（Vericut）シールド・インペラーが使用可能である。これらのパラメーターにおける上記装置の中への１回目の通過により種々の異なる寸法の繊維性のＥＣＭ材料が製造され、２回目の通過によりさらに均一な寸法のＥＣＭ繊維が製造できる。さらに、一定のＥＣＭ発泡体の製造状態が適当であるか否かを決定するために上記の粉砕した材料を試験するために、上記のように粉砕処理したＥＣＭの懸濁液またはスラリーをさらに遠心分離して、過剰の水を注ぎ除いて、残留しているスラリーを一定の皿の中に注ぎ入れる。その後、手により、この皿の中の一定の少量の粉砕したＥＣＭ材料を親指と人差し指との間において摘んでその皿から穏やかに持ち上げる。この場合に、この粉砕したＳＩＳ材料が線維性であれば、上記の親指と人差し指との間に摘まれている部分の外部における、少なくとも少量のさらに別のＥＣＭがその摘まれている材料と共に持ち上がる。つまり、このさらに別のＥＣＭ材料は、粉砕したＥＣＭ材料の個々の部材片が混ざり合っているか相互に絡まっているために、上記の親指と人差し指との間の材料と共に持ち上がる。このような材料が一定の発泡体の製造において適当であると考えるべきである。なお、別の形状および寸法のＥＣＭ材料、および種々の形状および寸法のＥＣＭ材料の混合物が一定のＥＣＭ発泡体において有用になり得ることが予想される。例えば、一定の適当なスラリーを形成するために絡み合うことのできるＥＣＭのフレーク（薄片）を製造するようにＥＣＭを粉砕することが可能であることが予想される。
【００６８】
本明細書において用いられているように、用語の「凝集性のＥＣＭ部材片（cohesive ECM pieces）」および「凝集性のＳＩＳ部材片（cohesive SIS pieces）」は、特許請求の範囲が特定的に限定していない限りにおいて、個々のＥＣＭまたはＳＩＳの部材片の１種類以上の形状にかかわらず、異なる要素の一定の凝集性の素材を形成するために（乾燥状態または湿潤状態において）混ざり合うか相互に絡み合うことが可能なＥＣＭまたはＳＩＳの部材片を製造するために粉砕またはその他の様式で処理されているＥＣＭまたはＳＩＳの材料を含むことを目的としている。ＥＣＭ材料がこのような凝集性の部材片を含むことを示すための一例の方法が上記の「摘み試験（pinch test）」である。また、製造した最終的なＥＣＭ発泡体の製品の試験もその基本材料が凝集性のＥＣＭの部材片を含むことの証拠を提供することができる。
【００６９】
本明細書において用いられているように、用語の「部材片または破片（pieces）」は任意の線維（または繊維）、一片、リボン、裂片、フィラメント、細断片、小片、フラグメント、部分、フレーク（薄片）、切片、切断片、切断部分、またはその他の固体または固体状の物質の部分を意味することを目的としている。さらに、「ＥＣＭ線維（ECM fiber）」および「ＳＩＳ線維（SIS fiber）」はＥＣＭおよびＳＩＳ材料の個々の部材片の少なくとも一部がそれぞれの幅および太さよりも大きな長さを有している一定の材料を製造するために粉砕またはその他の様式で処理されているＥＣＭおよびＳＩＳ材料を含むことも目的としている。なお、特許請求の範囲において特別に限定されていない限りにおいて、上記用語の「ＥＣＭの部材片または破片（ECM pieces）」および「ＳＩＳの部材片または破片（SIS pieces）」が当該材料が上記のような破片を含むことを意味すると解釈する必要があるが、当該材料が排他的に上記のような破片により構成されていることを意味すると必ずしも考える必要がないことが当然に理解されると考える。また、これらの用語は上記の材料を製造するために何らかの特定の方法が用いられていることを意味すると必ずしも考える必要もない。
【００７０】
上記の懸濁液を形成した後に、このＳＩＳ線維の懸濁液を乾燥する。このことを行なうために、一定の凍結乾燥処理（フリーズ・ドライ処理）が行なわれる。特に、このＳＩＳ線維の懸濁液は形成される氷の結晶の寸法を制御するために一定の制御された温度降下速度で凍結される。その後、この材料を融解させないようにして、凍結乾燥処理により減圧および低温の条件下において氷の結晶を直接的に蒸気に昇華する。この処理により、氷の結晶によりそれまでに占められていた空間部分の中に複数の気孔が残る。この結果、これらの気孔および上記ＳＩＳの線維性の材料が一定の網状構造の区画部分を形成し、このＳＩＳ材料がその網状構造の区画部分の内部接続している各壁部を定めている。このようなフリーズ・ドライ処理を行なうための一例の装置はニューヨーク州ガーデイナーのＳＰインダストリーズ社（SP Industries, Inc.）から市場において入手可能な一定のビルテイス・ゲネシス（Virtis Genesis）（商標）シリーズの凍結乾燥装置である。
【００７１】
上記凍結乾燥処理の処理パラメーターは異なる気孔寸法および材料密度の種々の発泡体を製造するために変更可能である。例えば、一定の比較的に小さな気孔寸法および一定の比較的に高い材料密度を有する発泡体を製造するためには、上記ＳＩＳの線維性材料は水を一定の実質的に均一な様式で除去することにより緻密に固めて一定の比較的に高い密度を達成することができる。その後、このＳＩＳの線維性材料は当該ＳＩＳの凍結乾燥処理の前に液体窒素によりフラッシュ凍結される。また、一定の中程度の気孔寸法および一定の中程度の材料密度を有する発泡体を製造するためには、上記ＳＩＳの線維性材料は、一定の比較的に高い密度を達成するために、先ず水を一定の実質的に均一な様式で除去することにより緻密に固められる。その後、このＳＩＳは当該ＳＩＳを凍結乾燥する前に約−８０℃の一定温度まで一定の比較的に速い速度（例えば、＞−１℃／分）で凍結される。
【００７２】
プラサンナ・マラビヤ（Prasanna Maraviya）、ヘルベルト・シュワルツ（Herbert Schwartz）およびパメラ・プラウハー（Pamela Plouhar）により出願されている同時係属の「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）における顕微鏡写真（図１乃至図３）において示されているように、上記の方法および材料を用いた結果は複数の三次元的な気孔を定めている天然に発生するＥＣＭの一定の三次元的なウエブを含む一定のＥＣＭ発泡体である。すなわち、この発泡体はその高さ、幅および厚さの全体にわたり三次元的な気孔を有しており、これらの三次元的な気孔は相互に接続して複数の相互接続している通路を定めている。さらに、これらの相互接続している通路は生体内における軟骨細胞等のような種々の細胞の移動のために使用できる。また、これらの相互接続している通路は移植の前に以下において説明されているような上記発泡体と共に組み合わせることのできる種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質（すなわち、刺激物質）、細胞、生体相容性の無機材料、生体相容性のポリマーおよび／または生物学的な潤滑材の導入のために使用することもできる。さらに、上記の三次元的な気孔により定められている相互接続した通路は上記発泡体を化学的に架橋するために使用する種々の化合物等のような製造処理中において使用する種々の材料のための通路としても作用する。
【００７３】
上記の組織再生材料２２は、例えば、種々のアルデヒド、カルボジイミド、グリケーション剤、酵素（例えば、トランスグルタミナーゼ）、生物製剤（biologins）（例えば、フィブリン）等により化学的に架橋できる。この組織再生材料２２はまた、例えば、フリーズ・ドライ処理、熱融合（熱架橋処理）、放射線融合（紫外線またはガンマ線の照射）または昇温条件下における乾燥処理（脱水熱架橋処理）等のような融合技法の組み合わせにより物理的に架橋することも可能である。
【００７４】
上記の基部２１および／または組織再生材料２２の素材を種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質、細胞、生体相容性のポリマー、生体相容性の無機材料および生物学的な潤滑剤により含浸することも可能である。また、これらの材料は上記ＥＣＭの基部および／または素材に対して架橋または別の方法により固定することができる。あるいは、種々の細胞（例えば、線維軟骨細胞）を上記のＥＣＭ基材および／または素材において培養し、その結果として、その後に移植時において上記単体型外科装置の一部として移植することができる。半月板修復装置の場合には、このような細胞は種々の線維軟骨細胞または間葉幹細胞であることが好ましい。
【００７５】
上記の「生体活性物質（Bioactive agents）」は以下のような、すなわち、種々の化学走性物質、治療剤（例えば、種々の抗生物質、ステロイド系および非ステロイド系の鎮痛薬および抗炎症薬、免疫抑制剤および抗癌薬等のような抗拒絶物質）、種々のタンパク質（例えば、種々の短鎖ペプチド、骨形態発生性タンパク質、糖タンパク質およびリポタンパク質）、細胞結合媒介物質、生物学的に活性なリガンド、インテグリン結合性シーケンス、種々のリガンド、種々の増殖および／または分化物質（例えば、表皮増殖因子、ＩＧＦ−Ｉ、ＩＧＦ−ＩＩ、ＴＧＦ−βＩ−ＩＩＩ、増殖および分化の各因子、脈管内皮増殖因子、線維芽細胞増殖因子、血小板由来増殖因子、インスリン由来増殖因子および形質転換増殖因子、副甲状腺ホルモン、副甲状腺関連タンパク質、ｂＦＧＦ、ＴＧＦβ上科因子、ＢＭＰ−２，ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−６、ＢＭＰ−１２、ソニック・ヘッジホッグ（sonic hedgehog）、ＧＤＦ５、ＧＤＦ６、ＧＤＦ８、ＰＤＧＦ）、特定の増殖因子のアップレギュレーションに影響を及ぼす小形分子、テネイシンＣ、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、フィブロネクチン、デコリン（decorin）、トロンボエラスチン、トロンビン由来ペプチド、ヘパリン結合性ドメイン、ヘパリン、ヘパラン硫酸、ＤＮＡフラグメントおよびＤＮＡプラスミドの１種類以上を含む。また、別の上記のような物質が整形外科の分野において治療的価値を有する場合には、これらの物質の少なくとも一部が本発明における有用性を有することが予想され、このような物質は特別に限定されない限りにおいて上記の「生体活性物質（（bioactive agent）および（bioactive agents））」の意味に当然に含まれると考えられる。なお、上記の種々の物質が例示のみを目的として示されていて、本発明が特許請求の範囲において特別に記載されていない限りにおいていずれの特定の物質にも限定されないことが当然に理解されると考える。
【００７６】
上記の「生物学的に誘導されている物質（Biologically derived agents）」は以下のような、すなわち、骨（自家移植片、同種移植片および異種移植片）および骨の種々の誘導体、例えば、半月板組織を含む軟骨（自家移植片、同種移植片および異種移植片）および種々の誘導体、靭帯（自家移植片、同種移植片および異種移植片）および種々の誘導体、例えば、粘膜下組織を含む腸管組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、例えば、粘膜下組織を含む胃組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、例えば、粘膜下組織を含む膀胱組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、例えば、粘膜下組織を含む消化管組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、例えば、粘膜下組織を含む呼吸器組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、例えば、粘膜下組織を含む生殖器組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、例えば、肝臓基底膜を含む肝臓組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、皮膚組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、高濃度血小板血漿（ＰＲＰ）、低濃度血小板血漿、骨髄吸引液、鉱物質除去化骨基質、インスリン由来増殖因子、全血、フィブリンおよび血液クロットの１種類以上を含む。さらに、精製したＥＣＭおよびその他のコラーゲン供給源もまた上記の「生物学的に誘導されている物質」の中に含まれるべきであると考えられる。また、別の上記のような物質が整形外科の分野において治療的価値を有する場合には、これらの物質の少なくとも一部が本発明における有用性を有することが予想され、このような物質は特別に限定されない限りにおいて上記の「生物学的に誘導されている物質（（biologically derived agent）および（biologically derived agents））」の意味に当然に含まれると考えられる。なお、上記の種々の物質が例示のみを目的として示されていて、本発明が特許請求の範囲において特別に記載されていない限りにおいていずれの特定の物質にも限定されないことが当然に理解されると考える。
【００７７】
上記の「細胞（Cells）」は以下のような、すなわち、種々の軟骨細胞、線維軟骨細胞、骨細胞、骨芽細胞、破骨細胞、骨膜細胞、骨髄細胞、間葉細胞、間質細胞、幹細胞、胚芽幹細胞、脂肪組織から由来または誘導した前駆体細胞、末梢血液先祖細胞、成人組織から単離した幹細胞、遺伝的に形質転換した細胞、軟骨細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、骨細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、骨膜細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、骨髄細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、間葉細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、間質細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、幹細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、胚芽幹細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、成人組織から単離した前駆体細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、末梢血液先祖細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、成人組織から単離した幹細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、および遺伝的に形質転換した細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物の１種類以上を含む。さらに、別の細胞が整形外科の分野において治療的価値を有していることが分かった場合には、これらの細胞の少なくとも一部が本発明における有用性を有することが予想され、このような細胞は特別に限定されない限りにおいて上記の「細胞（（cell）および（cells））」の意味に当然に含まれると考えられる。なお、上記の種々の物質が例示のみを目的として示されていて、本発明が特許請求の範囲において特別に記載されていない限りにおいていずれの特定の物質にも限定されないことが当然に理解されると考える。
【００７８】
上記の「生物学的な潤滑剤（Biological lubricants）」はヒアルロン酸ナトリウム等のようなヒアルロン酸およびその塩類、デルマタン硫酸等のようなグリコスアミノグリカン、ヘパラン硫酸、コンドロイチン硫酸およびケラタン硫酸、種々のムチン糖タンパク質（例えば、ルブリシン（lubricin））を含む骨膜液および骨膜液の種々の成分、トリボネクチン（tribonectins）、関節軟骨表面領域タンパク質、表面活性リン脂質、潤滑性糖タンパク質Ｉ，ＩＩ、ビトロネクチン、および雄鶏冠（rooster comb）ヒアルロネート等を含む。この「生物学的な潤滑剤（Biological lubricant）」はまた英国リーズのデピュイ・インターナショナル社（DePuy International, Ltd.）から欧州において入手可能であり、イスラエル国レホボットのバイオ−テクノロジー・ジェネラル（イスラエル）社（Bio-Technology General (Israel) Ltd.）により製造されているアースリース（ARTHREASE）（商標）高分子量ヒアルロン酸ナトリウム、ニュージャージー州リッジフィールドのバイオマトリクス社（Biomatrix, Inc.）により製造されていて、ペンシルベニア州フィラデルフィアのワイエス−エイエルスト・ファーマシューティカルズ社（Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals）により配給されているシンビスク（SYNVISC）（登録商標）ハイラン（Hylan）Ｇ−Ｆ２０、ニューヨーク州ニューヨークのサノフィ−シンセラボ社（Sanofi-Synthelabo, Inc.）から入手可能であり、イタリア国パジュアのフィデイアＳ．ｐ．Ａ社（FIDIA S.P.A）により製造されているハイラガン（HYLAGAN）（登録商標）ヒアルロン酸ナトリウム、および１％、１．４％および２．３％（眼科学的使用用）の濃度でニュージャージー州ピーパックのファーマシア・コーポレーション社（Pharmacia Corporation）から入手可能であるヘアロン（HEALON）（登録商標）ヒアルロン酸ナトリウム等のような種々の市販製品を含むことも目的としている。また、別の上記のような物質が整形外科の分野において治療的価値を有する場合には、これらの物質の少なくとも一部が本発明の開示の概念における有用性を有することが予想され、このような物質は特別に限定されない限りにおいて上記の「生物学的な潤滑剤（（biological luburicant）および（biological luburicants））」の意味に当然に含まれると考えられる。加えて、新しい種々の生物学的な潤滑剤が確認または開発される場合には、これらの少なくとも一部が本発明のための有用な材料になることが予想される。なお、上記の種々の物質が例示のみを目的として示されていて、本発明が特許請求の範囲において特別に記載されていない限りにおいていずれの特定の物質にも限定されないことが当然に理解されると考える。
【００７９】
上記の「生体相容性の無機材料（Biocompatible inorganic materials）」はヒドロキシアパタイト、全種リン酸カルシウム、リン酸アルファ−トリカルシウム、リン酸ベータ−トリカルシウム、炭酸カルシウム、炭酸バリウム、硫酸カルシウム、硫酸バリウム、種々のリン酸カルシウムの多形体、セラミック粒子、およびこれらの材料の組み合わせ物等のような種々の材料を含む。また、別の上記のような物質が整形外科の分野において治療的価値を有する場合には、これらの物質の少なくとも一部が本発明における有用性を有することが認識され、このような物質は特別に限定されない限りにおいて上記の「生体相容性の無機材料（（biocompatible inorganic material）および（biocompatible inorganic materials））」の意味に当然に含まれると考えられる。
【００８０】
種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質、細胞、生物学的な潤滑剤、生体相容性の無機材料、生体相容性のポリマーの種々の組み合わせ物が上記本発明の種々の固定装置、基部、および組織修復材料（組織再生材料を含む）と共に使用可能であることが予想される。
【００８１】
図１１乃至図２３、図２７乃至図４０および図４２の単体型外科装置１０は一定の単体型外科装置が一定の隙間７０を満たすように移植することを可能にするために一定の半月板切除手術（menisectomy）の後にその標準的な隙間７０に適合するように寸法付けることができる。なお、種々の半月板切除術（menisectomies）後に残る隙間７０の標準的な範囲内に入る上記のような複数の寸法の単体型外科装置１０を作成することが望ましいと考えられる。加えて、半月板切除術（menisectomy）により残る隙間７０を満たすために２個以上の単体型外科装置１０を使用可能にすることを試みることが望ましいと考えられ、これにより、複数の単体型外科装置１０がその手術中に上記隙間７０を満たすために互いに隣接してまたは重ね合って移植することが可能になる。
【００８２】
上記組織修復材料２０としての１本の縫合線により接続している２個の固定装置１６，１８を備えている一定の単体型外科装置１０を作成するために、これらの固定装置は上述したように形成できる。すなわち、上記の固定装置１６ａ乃至固定装置１６ｇ、固定装置１８ａ乃至固定装置１８ｇはそれぞれの縫合線の一端部が１個の固定装置に固定可能にするために一定の開口部を含むように形成するか加工することが可能である。例えば、各固定装置１６，１８を管状にして、縫合線の一端部をそれぞれの固定装置の中に通してこれらを一体に固定するために結ぶことができる。あるいは、それぞれの固定装置が縫合線を通して結ぶための一定の貫通穴を有することも可能である。
【００８３】
図２２乃至図２３、図２５乃至図２６および図３０乃至図３１の各実施形態におけるように、一定の層状の基部および縫合線の両方を有する一定の単体型外科装置１０を作成するために、基部を完全に形成する前に縫合線の各糸３４をその基部の材料における２個の層の間に配置して、これら縫合線の糸３４が形成工程中に基部２１により一体になるようにすることができる。図示のように、各縫合線糸３４の長さはそれぞれの縫合線糸３４の反対側の端部において上記第１の固定要素１５および第２の固定要素１７を定めるためにそれぞれの縫合線の端部がその単体型外科装置における平行な端部エッジ部分３６，３８から実施的に外部に延出する程度に十分に長いことが必要である。また、複数の縫合線糸を各基部と共に一体に作成することが可能である。図２２乃至図２３および図３０乃至図３１の各実施形態において、３本の長い縫合線の糸３４が用いられており、結果として得られる単体型外科装置が合計で６本の固定要素、すなわち、第１の固定要素１５、第２の固定要素１７、第３の固定要素４０、第４の固定要素４２、第５の固定要素４４、および第６の固定要素４６を有する。また、この実施形態における３本の縫合線糸３４はその縫合線の内の１個の長さの部分がその基部の長手方向の中心線に沿って位置合わせされていて、別の縫合線の長さの部分が上記の長手方向に沿って位置合わせされている糸と基部２１における長い各エッジ部分３０，３２との間に配置されていて当該基部２１の長い各エッジ部分３０，３２の形状にそれぞれ一致するように位置合わせされるように位置決めすることができる。この層状の基部２１はその後に各縫合線糸３４を２個の層の間に配置した状態で上記の仮特許出願において記載されているように作成できる。このように仕上げされた単体型外科装置１０は上記基部に対して固定されている縫合線を備えている。その後、図２２の基部２１を軸４８において折り重ねることにより、線形の頂上部分２８が軸部４８にある状態の、図２３において示されているくさび形の構造体が形成できる。望まれる場合に、例えば、種々の突起部分、鋲、または支持部分等のような別の付加的な固定装置を、図３０乃至図３１の実施形態において示されているように、各縫合線の自由な端部に固定できる。なお、図２２乃至図２３および図３０乃至図３１において示されている各装置において、さらに少ないまたはさらに多い縫合線の糸が使用可能であり、例えば、２本の縫合線の糸が使用可能であること、または４本の縫合線の糸が使用可能であることが当然に理解されると考える。
【００８４】
非層状型の基部の場合に、上記縫合線糸３４はその基部の最終的な形成処理の前に当該基部の材料の中またはその上に位置決めできる。その後、この基部はその縫合線をその基部における一体の部分として形成した状態で上述したように形成できる。さらに、いずれの場合においても、縫合線を上記基部に接着すること、あるいは、当該基部に縫い付けることも可能である。
【００８５】
図３４乃至図３８の各実施形態を作成するために、一定の突起部分等のような固定装置を、図４１において示されているように、基部の各積層体の表面に配置することが可能であり、この場合に、固定装置１６ｂが積層体の各層２３ｉ乃至２３ｌの上に示されている。これにより、層２３ａ乃至層２３ｈ等のような、さらに別の層が固定装置１６ｂの部分を囲っている初めの基部積層体２３ｉ乃至基部積層体２３ｌの上に配置可能になる。この結果、上記の単体型外科装置が上記の各層を簡素、加熱および圧縮する時に、上記基部における各層の少なくとも一部に固定される固定装置１６ｂを伴って形成できる。さらに、上記基部の完成により上記固定装置が当該基部に対して固定されて一定の単体型の構造が形成できるような様式で別の種々の固定装置の形態が上記基部において配置可能である。
【００８６】
また、上記固定装置のいずれもが、例えば、一定の接着剤を用いてその固定装置を上記基部に固定する等により、基部の形成後にその基部に固定することが可能である。この目的のために適当な接着剤はフィブリンまたはトランスグルタミナーゼを含む材料等のような市場において入手可能な種々の材料を含む。なお、上記固定装置を上記基部に対して固定するための別の方法も本発明の範囲に含まれ、本発明が特許請求の範囲において特別に記載されていない限りにおいてこれらの要素を一体に固定する何らかの特定の方法に限定されないことが当然に理解されると考える。
【００８７】
本発明の上記の図示されている各実施形態の全てが包装されている種々の単体型の外科装置またはキットを提供することにより外科手術中に使用するために調製可能である。従って、例えば、単体型外科装置の上記の図示されている各実施形態の内のいずれかを作成した後に、単一の単体型外科装置を包装して最終的に滅菌処理することにより、一定の外科医がその包装を単に開けてその装置を移植することができるようになる。また、異なる寸法の幾つかの単体型外科装置を含む一定のキットを予備的に包装することが望ましいと考えられる。上述したように、図３乃至図１０の各実施形態の場合に、一定のキットが幾つかの単体型外科装置１０を含むことができ、それぞれが上記組織修復材料としての複数の固定した縫合線２０により分離されている一対の固定装置１６，１８を備えている。また、図１１乃至図２３、図２５乃至図４０、図４２および図４４乃至図４５、図５３の各実施形態の場合には、それぞれの装置が小形、中形および大形等のような複数の寸法で作成可能であり、一定のキットが、例えば、全てがそれぞれの寸法を有する一群の単体型外科装置または全てが一定の寸法を有する一群の単体型外科装置を含むことができる。また、従来の市場において入手可能な包装材料および滅菌技法が使用可能である。例えば、ガンマ線の照射または電子ビームの照射をこの最終的な滅菌処理に用いることができる。しかしながら、本発明が特許請求の範囲において特別に記載されていない限りにおいて何らかの特定の包装材料または滅菌技法に限定されないことが当然に理解されると考える。
【００８８】
上記の各実施形態のいずれかが軟骨細胞等のような生活細胞により接種される場合には、上記の最終的に滅菌処理される移植片はその後に生活細胞により接種されてその用いた細胞型に対して適当な培地中に包装されると考えられる。例えば、ダルベッコ（Dulbecco）の修飾イーグル培地（ＤＭＥＭ）を含む一定の細胞培養培地が、細胞型に対して適当と思われる濃度および輸送条件等において、種々の可欠アミノ酸、グルコース、アスコルビン酸、ピルビン酸ナトリウム、殺真菌薬、抗生物質等のような標準的な添加物と共に使用可能である。
【００８９】
上記本発明の図示の各実施形態の使用方法が以下において説明されている。本発明の実施形態の全てが図１乃至図２において示されているような一定の損傷した半月板１２の外科的な修復において使用可能であり、この場合に、半月板の外傷部分が半月板１２の内側の円弧状のエッジ部分５２と半月板１２の外側の円弧状の表面５４との間における半月板１２の上部支持面部５０から下方に延びている一定の半月板の断裂部分１４として示されている。なお、この図が半月板１２を例示のみを目的として単純化した形態で示していることが当然に理解されると考える。
【００９０】
図４乃至図１０において示されている第１の群の図示されている単体型外科修復装置は外科的な半月板修復において有用である。これらの装置のそれぞれにおいて、その目的は同一であり、上記固定装置１６，１８を断裂部分１４の外部にそれぞれ位置決めすること、および図４乃至図１０の各実施形態において縫合線により構成されている組織修復材料２０を断裂部分１４を跨いで位置決めすることである。これらの実施形態のそれぞれの場合に、一定の外科キットが当該キットにおいて備えられている異なる種々の寸法の縫合線を伴う幾つかの単体型外科装置１０を一般に備えると考えられる。その後、上記半月板の断裂部分が調べられて、その半月板が標準的な様式で調製される。この初期的な調査により、外科医はその特定の患者における半月板の外傷部分を跨いで延在するために必要な装置の長さを決定した後に、上記外科キットからその装置の内の１個を選択する。さらに、図４および図８において示されている各実施形態を用いて、第１の固定装置１６等のようなその固定装置の内の少なくとも１個を半月板１２の中に位置決めすると共に、第２の固定装置１８を、縫合線２０がこれらの固定装置を接続して断裂部分１４を跨いで延在している状態で、上記半月板の後部の円弧状の表面部分５４に配置する。さらに、第１の固定装置１６が半月板の断裂部分１４の２個の内表面部５６，５８を接合するためにその半月板の中に十分な深さに押し込まれる。これにより、各固定装置１６，１８の形状によりそれぞれの最終的な位置が保持される。図４および図８の各実施形態の場合に、好ましくは、後部の非支持状態の表面部分５４に対して支持する固定装置１８が最初に位置決めされた後に、半月板の中に延在する固定装置１６が位置決めされる。上記のラピッドロック（RAPIDLOC）（商標）メニスカル・リペア・システムと共に用いられているような一定の管状の針を用いることが可能である。さらに、このような装置はその針の中に延在して上記の各固定装置の内の１個を選択的に移植するために（to selectively to implant）一定のトリガー装置または類似の装置に接続される一定のケーブルまたは類似の構造体を有することができる。外科医はこの針を上記半月板の上部関節面５０を通して挿入して、その針が後面部５４に到達するまでその針を半月板の本体部分の中に押し込む。これにより、上記トリガー装置を操作して図４における固定装置１８等のような固定装置の内の１個を半月板の後面部５１に当接させた状態で放出することが可能になる。この段階において、１本の縫合線２０が上記上面部５０から延出して別の固定装置１６まで延在している。その後、外科医は類似の装置の一対の鉗子を用いて固定装置１６を上面部５０を通して断裂部分における２個の表面部分が接合するまで半月板の本体部分の中に押し込むことができる。その後、これら両方の固定装置１６，１８はそれぞれの位置に留まり、図４において示されているように半月板を保持してその半月板の治癒を可能にすることが必要である。さらに、類似の外科処置が図６および図１０において示されている単体型外科装置１０の各実施形態を移植するために使用できる。なお、上記の外科技法が例示のみを目的として示されていること、および本発明が特許請求の範囲において特別に記載されていない限りにおいて何らかの特定の外科技法に限定されないことが当然に理解されると考える。また、さらに別の単体型外科装置１０が上記組織の表面部分の全てを適当に接合してその断裂部分を安定化するまで移植することが可能である。
【００９１】
一部の例において、図４４および図４５において示されている種類の単体型外科装置１０を用いることにより断裂した半月板の治癒を容易にすることが望ましいと考えられる。本発明のこれらの実施形態により、上記基部２１および組織再生材料２２は薄い、ほとんど平面状の断面になる。また、上記固定装置１６，１８は半月板の断裂部分１４の中、すなわち、当該半月板の断裂部分１４の２個の内表面部の間における適当な位置に上記単体型外科装置を配給するために用いられる。これらの装置により、その第１の固定装置１６、または第１および第２の各固定装置１６，１８は１個または２個の針（図示せず）の端部に挿入されて、これらの針が半月板の断裂部分１４の内表面部５８を通り、半月板の本体部分を通り、さらに半月板１２の後面部５４から押し出される。その後、このまたはこれらの固定装置１６，１８は、図４６および図４７において示されているように、単体型外科装置１０の各面部６０の内の１個が半月板の断裂部分１４の内表面部５８に並列するまで半月板の後部５４を通して移動する。この半月板の後部において残っている縫合線は切除、移動および廃棄が可能である。単体型外科装置１０が図４６乃至図４７において示されているように半月板の断裂部分１４の中に配置されると、外科医は半月板の内表面部５６および単体型外科装置１０の基部２１における対向面部６２を接合して、縫合線または図４乃至図１０の各装置の内の一つ等のような別の単体型外科装置によりこれらの部分をその位置に固定することができる。図４８および図４９は移植された単体型外科装置１０に対して接合されている断裂部分１４を伴う半月板を示している。図４８において、半月板および移植されている単体型外科装置の各表面部分は符号６４により示されている縫合線により一体に固定されているが、図４９においては、これらの表面部分が図４において示されている種類の別の単体型外科装置１０により一体に固定されている。
【００９２】
図４５の単体型外科装置の配給において使用できる装置はマサチューセッツ州ウエストウッドのエシコン社（Ethicon, Inc.）のマイテク・プロダクツ（Mitek Products）事業部から入手可能な一定のメニスカル・アプライアー（Meniscal Applier）（ＲＥＦ２２８０００）を含むことができる。このマイテク・メニスカル・アプライアーは望まれる場合に一定の比較的に大きな曲率を構成するように改良できる。また、９０°モスキート型鉗子も上記単体型外科装置を移植するために使用可能である。
【００９３】
半月板１２に対する傷害または損傷が一定の半月板切除術（menisectomy）または部分的な半月板切除術（menisectomy）を必要とする程度に深刻である場合には、外科医は図１５および図２４において示されているように半月板の一部分を除去することができる。一般に、外科医は図１５および図２４において示されているように損傷したまたは病気の組織を除去して、概ねくさび形の空孔部分７０を残す。なお、図１５および図２４におけるそれぞれの図示が説明のために簡略化されていて、除去されている組織の実際の領域が図示されている領域とは異なって見える可能性があることが当然に理解されると考える。除去した半月板の部分は半月板の内側の円弧状のエッジ部分５２からその半月板の後部の円弧状の表面部分５４の内側における一定の位置までであり、その半月板の後部５４における一定の円弧状の部分がこの半月板切除術（menisectomy）後に残っている。このような半月板の後部の部分が図１５乃至図１７、図１９、図２１、図２４乃至図２６、図２９、図３１、図３３、図３６、図３８および図４０において符号７２によりそれぞれ示されている。上記の半月板切除術（menisectomy）は高度に脈管の存在している半月板の赤色領域にまで及ぶことができるが、上記後部の部分７２はこの赤色領域の組織よりも多くの領域を含むことができる。
【００９４】
半月板１２の一部分を除去した後に、外科医は図１１乃至図２３、図２５乃至図４０および図４２において示されている単体型外科装置１０の各実施形態の１個を使用するための選択を行なうことができる。各実施形態を順番に考察すると、図１１の単体型外科装置１０はくさび形の断面の形状であり、半月板の一部分を除去した後に残っている空孔部分７０の中にその組織再生材料および基部２１を適合するように配置することが可能である。第１の固定装置１６および第２の固定装置１８は生体相容性で生体吸収性の材料の一定の円板７３に固定されている２本の縫合線を含んでいる。これら第１の固定用の縫合線および第２の固定用の縫合線は組織再生材料２２の一部分の中に延在していて、基部２１の下面部から外に出ている。さらに、これらの固定用の縫合線１６，１８は図１２において示されているように半月板の後部７２を通して押し入れて、装置１０の後面部７４が半月板の後部７２の前面部７６に対して並列するまできつく引っ張ることができる。その後、これら２本の固定用の縫合線１６，１８の各端部を図１２において示されているように半月板１２の後面部５４に当接して結び合わせることができる。
【００９５】
図１３の実施例において、基部２１は組織再生材料２２のくさび形よりも幾分大きくなっていて、この組織再生材料２２の後面部７４の後方に延出して、図１４において示されているように上方および下方の各突出部分８０，８２を形成している。この実施形態においては、第１および第２の固定用の各縫合線１６，１８は基部２１の後部において当該基部における一定の長さの部分を実質的に跨いで延在していて当該基部２１における各穴７８から外に出ている１本の縫合線により構成されている。これら２本の固定用の縫合線１６，１８は一定の針または類似の装置（図示せず）により半月板の後部の赤色部分７２の前面部７６を通して、あるいは、半月板の本体部分の下面部を通して挿入できる。また、これら２本の固定用の縫合線１６，１８は、図１７において示されているように、半月板の本体部分を通して、さらに、円弧状の後面部５４を通して押し込んで、この後面部５４において結び合わせることができる。図１６乃至図１７において示されているように、単体型外科装置は半月板切除術（menisectomy）により残された空孔部分７０を実質的に充たしている。図１７において示されているように、半月板の脈管の存在している部分７２の前面部７６が組織再生材料２２の後面部７４に当接しているので、治癒過程において複数の血管が組織再生材料２２に対して種々の細胞およびその他の物質を配給できる。
【００９６】
上記固定用の縫合線１６，１８は図１８乃至図１９の実施形態において示されているように基部２１の上部に沿わせることも可能であり、上方の突出部分８０を下方の突出部分８２よりも大きくすることができる。なお、下方の突出部分を上方の突出部分８０よりも大きく作成することも可能であることが当然に理解されると考える。
【００９７】
図２０乃至図２１において示されているように、上記固定用の縫合線１６，１８は組織再生材料２２の素材の後面部７４に対して直接的に接続することも可能である。このような単体型外科装置１０を作成するために、これらの縫合線１６，１８は組織再生材料の最終的な形成の前に位置決めして、その組織再生材料に対して接着するか、当該組織再生材料に対して縫合線により縫い付けること等により、当該組織再生材料に機械的に取り付けることが可能であり、これらの固定装置１６，１８を組織再生材料２２に固定する方法はいずれもその単体型外科装置の移植の前に行なわれる。また、図２０において示されているように、基部２１の上部部分は組織再生材料２２の素材に必ずしも固定されている必要がなく、その代わりに、この基部２１の上部部分は図２１において符号８６により示されているように、半月板の後部における脈管の存在している部分７２に縫合することが可能である。
【００９８】
図２２乃至図２３、図２５および図２６の各実施形態において示されているように、複数の固定装置１６，１８，４０，４２，４４，４６を備えることが可能である。図２５乃至図２６において示されているように、図２２乃至図２３の単体型外科装置１０は、当該単体型外科装置１０が半月板内の空孔部分７０を充たすように、その一群の縫合線１６，４０，４４を半月板の脈管の存在している部分７２の上部の上に延在させて、その一群の縫合線１８，４２，４６を半月板の脈管の存在している部分７２の下方に延在させて、当該単体型外科装置を脈管の存在している部分７２に向かって移動させることにより移植できる。その後、上記の縫合線１６，１８，４０，４２，４４，４６の全てを図２６において示されているように半月板の脈管の存在している部分の後面部５４に対して固定することができる。図２６により分かるように、この実施形態においては、上方の突出部分８０および下方の突出部分８２の両方が各表面部分７６と５４との間における上面部５０の部分および各表面部分７６と５４との間における半月板の下面部８８の部分の被覆している。
【００９９】
図２８乃至図２９の実施形態において示されているように、単体型外科装置１０は必ずしもくさび形である必要はない。この基部２１は半月板切除術（menisectomy）により残された空孔部分７０を充たすように形付けられている一定の基台部分またはその他の組織再生材料２２の素材を伴う一定の平坦なシートを含むことができる。この単体型外科装置１０は一定の針を使用することにより固定用の各縫合線１６，１８を半月板の上面部５０を通してから、その半月板の本体部分を通して、その半月板の後面部５４から外に押し出すことにより半月板１２に固定することができ、この後面部５４において、これら固定用の縫合線１６，１８を結び合わせることにより、この単体型外科装置を半月板に固定できる。なお、図４２の実施形態における単体型外科装置１０が類似の様式で固定可能である。
【０１００】
加えて、図２９Ａ乃至図２９Ｂにおいて示されているように、一定の平坦な基部２１が当該基部に固定されている一定のくさび形またはその他の形状の組織再生材料２２の素材を備えることが可能である。さらに、この基部２１は、例えば、２本の縫合線１６ｇ，１８ｇにより構成されている２個の固定部材１５，１７を含むことができる。さらに、第３の固定部材７７をこの単体型外科装置に備えることも可能である。図２８Ａ乃至図２８Ｂの実施形態において、上記第３の固定部材７７は組織再生材料２２の素材に固定されている一定の支持部分および１本の縫合線を含み、この１本の縫合線は図１１乃至図１２の実施形態におけるように組織再生材料の素材の内部に延在している。
【０１０１】
図２７において示されているように、図２８乃至図２９において示されている装置に実質的に類似している一定の単体型外科装置が縫合線の各端部に固定されて第１および第２の各固定装置１６，１８を定めている突起付きのダーツを備えることができる。この図２７の実施形態における単体型外科装置１０は、固定のために縫合線の各端部を結び合わせる代わりに、上記突起付きのダーツ１６，１８を半月板の本体部分の中に押し入れることにより装置１０を半月板に固定可能にしていることを除いて、図２９において示されている様式と同様の様式で半月板１２に固定できる。
【０１０２】
図３０乃至図３１の実施形態は、これらの図３０乃至図３１の実施形態において、それぞれの固定装置１６，１８，４０，４２，４４，４６が１本の縫合線の端部において１個の突起付きのダーツを有していることを除いて、図２２乃至図２３および図２５乃至図２６の実施形態に類似している。この実施形態を移植するために、各固定装置１６，１８，４０，４２，４４，４６が空孔部分７０の後方における半月板の部分の上方および下方に移動して、それぞれの突起付きのダーツが半月板の後部５４を通してその半月板の本体部分の中に押し込まれる。さらに、これらの突起付きのダーツはこの単体型外科装置が適当に固定されるまで押し入れられる。これらのダーツにおける突起部分はこれらのダーツが抜き出されることを阻止する。
【０１０３】
図３２乃至図３３の実施形態は、第１の固定装置１６および第２の固定装置１８としての縫合線を使用する代わりに、突起付きのダーツが組織再生材料２２の素材の後部７４から外側に延出するように固定されていることを除いて、図２０乃至図２１の実施形態に類似している。この単体型外科装置を移植するために、半月板切除術（menisectomy）中に形成された空孔部分７０の後部における半月板の面部７６の中に上記突起付きのダーツが進入するまで、上方および下方の各突出部分８０，８２が空孔部分７０の後方における半月板の脈管が存在している部分７２の各表面部分５０，８８の上方および下方にそれぞれ移動する。このダーツの突起部分は上記移植片の位置を半月板に対して固定する。なお、１個のみの固定用の突起付きダーツ１６が図２２乃至図２３において示されているが、２個以上の固定装置がこの実施形態において使用可能であることが考慮されていることが当然に理解されると考える。
【０１０４】
加えて、基部２１の上部パネル２４は接着、架橋処理、機械的な固定等により組織再生材料の素材に固定可能であるが、この上部パネル２４はまたこのような接続状態が無くてもよく、図２０乃至図２１の実施形態に関連して上述されているように半月板の本体部分に対して外科的に固定することも可能である。
【０１０５】
図３４の実施形態において、第１および第２の各固定装置は係合式のダーツおよび穴を含む。これらのダーツは下方突出部分８２から上方に延出しており、係合用の各穴は上方突出部分８０に備えられている。さらに、各ダーツは半月板の一部の本体部分を貫通するために十分な長さを有している。図３４の実施形態は装置１０を半月板内の空孔部分７０の中に配置して、各ダーツが半月板を上方に貫通して半月板の上部から出るように下方突出部分８２を半月板の一部分の下方に位置決めすることにより固定できる。その後、基部２１の上部パネル２４を押し下げることにより、各ダーツの上部が上記穴の中に貫通して基部の上部および下部の各部分が一体に且つ半月板に対して係止される。
【０１０６】
図３５乃至図３６の実施形態において、第１の固定装置１６および第２の固定装置１８は鋲を含み、さらに付加的な対の鋲が第３の固定装置４０および第４の固定装置４２として備えられている。この図３５乃至図３６の実施形態において、組織再生材料２２の素材は接着、架橋処理（化学的または物理的）または機械的な手段により基部２１の上部パネル２４に固定されている。上記の鋲は上方および下方の各突出部分８０，８２の両方に備えられている。移植時において、組織再生材料の素材が半月板切除術（menisectomy）後に残された空孔部分７０の中に嵌合して、各突出部分８０，８２が半月板の各面部７６および５４の間における半月板１２の上方および下方の表面部分５０，８８の上方および下方にそれぞれ位置決めされる。各鋲は上記面部７６と５４との間における半月板の本体部分の中に延在し、これにより、単体型外科装置１０がその半月板に固定される。
【０１０７】
図３７乃至図３８の実施形態において、この単体型外科装置はこれ以外の各実施形態に類似している一定の様式で移植される。すなわち、この装置１０は上記空孔部分７０がその組織再生材料２２の素材により実質的に充たされるように位置決めされる。その後、上部パネル２４が空孔部分７０の後方における半月板の部分の上面部５０の上方にその上方突出部分８０を配置するように移動し、下方パネルが空孔部分７０の後方における半月板の下面部８８の下方にその下方突出部分８２を配置するように移動する。さらに、オス形の係止部材１６の少なくとも一部分がメス形の係止部材１８の中に受容されるまで、メス形の係止部材１８が下面部８８を介して半月板の本体部分の中に上方に押し上げられて、オス形の係止部材１６が上面部５０を介して半月板の本体部分の中に下方に押し下げられることにより、装置１０が半月板に固定される。
【０１０８】
図３９乃至図４０の実施形態において、この装置１０は図３および図４の装置１０の移植について上述されているような一定の中空の針の配給システムを用いて最初にメス形の係止部材１８を移植することにより固定できる。このメス形の係止部材１８は表面部分７６を通して押し込まれてから、半月板の本体部分を通して表面部分５４の外に押し出される。さらに、縫合線が上記の通路を通して延在して、組織再生材料２２の素材の中等のような、移植片の一部分の中を通して基部の上部パネル２４から出ている。この装置１０は空孔部分７０の中に存在している組織再生材料の素材と共に半月板における脈管の存在している部分７２に対して移動できる。さらに、オス形の係止部材１６が上記メス形の係止部材の中に押し込まれて、この単体型外科装置１０が半月板１２に固定される。
【０１０９】
図５０の実施形態は図５１において示されているような一定の半月板の断裂部分の内表面部を接合する一定の手段として、あるいは、図５２において示されているような一定の部分的な半月板切除（menisectomy）後において一定の組織再生移植片を固定する一定の手段として使用できる。図５１において示されているように一定の断裂部分の内表面部を接合するために、基部２０（図５０における支持要素１９）が上述したような一定のマイテク・メニスカル・アプライアー（Mitek Meniscal Applier）等のような一定の市場において入手可能な装置により挿入できる。さらに別の標準的な装置が、各固定装置１６ａ，１８ｃが半月板の中に埋め込まれるまで、これら第１の固定装置１６および第２の固定装置１８ｃを半月板における非接合用の外表面部５４を通して、その半月板の上方の接合面部５０の中を上方に移動させ、さらに、断裂部分１４を跨いでから、半月板の本体部分の中に戻して移動するために使用できる。また、図５２において示されているように別の組織再生用の移植片を固定するためには、この図５０の単体型外科装置１０は上述したように挿入可能であり、あるいは、半月板の外側の非接合用の側面から挿入できる。各固定装置１６ａ，１８ｃは半月板の外側の非接合用の表面部分５４を通して押し込まれて、その半月板の本体部分の中を通り、その半月板の上方の接合面部５０の中を上方に移動して、移植片の上部パネル２４の上層の上方部分８０を貫通することができる。その後、これらの固定装置１６ａ，１８ｃは移植片の上部パネル２４の上方面部の一部分を跨いで移動して半月板の外側部分７２の本体部分の中に戻って移植片の位置を固定することができる。
【０１１０】
単体型外科装置のさらに別の実施形態が図５３において示されている。この実施形態においては、上方の突出部分８０がその外側のエッジ部分に沿って複数の予備形成されている穴を有している。これにより、各穴は図５３において符号１５および１７により示されているような一定の固定部材を構成している。これらの穴は基部２１に予備形成することが可能であり、これにより、外科医は図５３の単体型外科移植片１０を図５３において示されているように各穴１５，１７を通して半月板の外側の脈管領域７２に容易に且つ迅速に縫合できる。このような装置を移植するために、図５３において符号９２により示されている一定の支持部分を伴う図５３において符号９０により示されている１本の縫合線が使用できる。すなわち、上記支持部分９２を半月板の外側の円弧状の表面部分５４に対して位置決めした後に、縫合線９０を、例えば、一定の螺旋状の針（図示せず）等を用いて単体型外科装置１０および半月板の脈管の存在している領域７２の両方に対してかがり縫いできる。このような単体型外科装置における予備形成した穴を用いることにより、移植中の装置の損傷の危険性をほとんど無くすことができる。
【０１１１】
さらに別の外科技法がプラサンナ・マラビヤ（Prasanna Maraviya）、ヘルベルト・シュワルツ（Herbert Schwartz）、デビッド・ウエーレン（David Whalen）、マーク・ぺロ（Mark Pelo）、フィル・ジェンクス（Phil Jenks）、パメラ・プラウハー（Pamela Plouhar）およびジェリー・ローワー（Jerry Lower）による「メニスカス・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Meniscus Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする同時係属の米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４１号，ＤＥＰ−７４５）において記載されている種類の移植用の外科装置において使用可能である。
【０１１２】
以上において、本発明の特定の実施形態のみを説明および図示したが、種々の変形および変更をこれらに対して行なうことが可能であることが明らかである。さらに、当該技術分野における熟練者は特定の追加をこれらの実施形態に対して行なうことが可能であることも認識できる。それゆえ、このような変形、変更および追加の全てに及ぶための添付の特許請求の範囲における目的が本発明の真の範囲に該当すると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０１１３】
本発明は以下の図面を参照することによりさらに良好に理解することができ、これらの図面において同一の参照番号または符号はこれらの全体を通して同一の部品または部分を示している。
【図１】一定の断裂部分を伴う一定の半月板の概略的な斜視図である。
【図２】図１の半月板の線２−２に沿う断面図である。
【図３】本発明の一定の単体型外科装置の第１の実施形態の斜視図である。
【図４】半月板に固定されている図３の単体型外科装置を示している一定の断裂した半月板の断面図である。
【図５】本発明の一定の単体型外科装置の第２の実施形態の斜視図である。
【図６】半月板に固定されている図５の単体型外科装置を示している一定の断裂した半月板の断面図である。
【図７】本発明の一定の単体型外科装置の第３の実施形態の斜視図である。
【図８】半月板に固定されている図７の単体型外科装置を示している一定の断裂した半月板の断面図である。
【図９】本発明の一定の単体型外科装置の第４の実施形態の斜視図である。
【図１０】半月板に固定されている図９の単体型外科装置を示している一定の断裂した半月板の断面図である。
【図１１】本発明の一定の単体型外科装置の第５の実施形態の側面図である。
【図１２】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術（menisectomy）により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図１１の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）後における、一定の半月板の断面図である。
【図１３】本発明の一定の単体型外科装置の第６の実施形態の上面図である。
【図１４】図１３の単体型外科装置の側面図である。
【図１５】一定の半月板の概略的な斜視図であり、一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）により一定の空孔部分が残されており、図１３および図１４の単体型外科装置が移植されている工程において示されている。
【図１６】図１５の半月板の概略的な斜視図であり、図１３乃至図１５の単体型外科装置が半月板に固定されている状態で示されている。
【図１７】図１６の線１７−１７に沿う図１６の半月板および単体型外科装置の断面図である。
【図１８】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第７の実施形態の上面図である。
【図１９】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術（menisectomy）により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図１８の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）後における、一定の半月板の断面図である。
【図２０】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第８の実施形態の側面図である。
【図２１】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術（menisectomy）により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図２０の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）後における、一定の半月板の断面図である。
【図２２】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第９の実施形態の上面図である。
【図２３】図２２の単体型外科装置の斜視図であり、その基部の上部パネルが組織再生材料の一定の素材の上方に折り重ねられている状態で示されている。
【図２４】一定の半月板の概略的な斜視図であり、一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）により一定の空孔部分が残されている。
【図２５】一定の半月板の概略的な斜視図であり、一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）により一定の空孔部分が残されていて、図２２および図２３の単体型外科装置が移植されている工程において示されている。
【図２６】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術（menisectomy）により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図２２、図２３および図２５の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）後における、一定の半月板の断面図である。
【図２７】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１０の実施形態の上面図である。
【図２８】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１１の実施形態の下面図である。
【図２９】半月板に固定されている図２７の単体型外科装置を伴う一定の半月板の部分的に破断されている斜視図である。
【図２９Ａ】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１２の実施形態の下面図である。
【図２９Ｂ】図２９Ａの実施形態の側面図である。
【図３０】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１３の実施形態の斜視図である。
【図３１】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術（menisectomy）により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図３０の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）後における、一定の半月板の断面図である。
【図３２】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１４の実施形態の側面図である。
【図３３】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術（menisectomy）により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図３２の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）後における、一定の半月板の断面図である。
【図３４】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１５の実施形態の斜視図である。
【図３５】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１６の実施形態の側面図である。
【図３６】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術（menisectomy）により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図３５の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）後における、一定の半月板の断面図である。
【図３７】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１７の実施形態の側面図である。
【図３８】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術（menisectomy）により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図３７の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）後における、一定の半月板の断面図である。
【図３９】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１８の実施形態の側面図である。
【図４０】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術（menisectomy）により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図３９の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）後における、一定の半月板の断面図である。
【図４１】図３５の装置等のような一定の単体型外科装置における一定の層状の基部の一部分を通っている拡大断面図であり、この装置における固定手段の一つとして用いられている一定の移植型の鋲を伴っている。
【図４２】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１９の実施形態の斜視図である。
【図４３】一定の単体型外科装置の基部として用いられている一定のメッシュ材料の拡大平面図である。
【図４４】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第２０の実施形態の上面図である。
【図４５】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第２１の実施形態の上面図である。
【図４６】一定の断裂した半月板の断面図であり、組織の接合前における半月板の断裂部分の中に配置されている状態の図４４の単体型外科装置を示している。
【図４７】一定の断裂した半月板の断面図であり、組織の接合前における半月板の断裂部分の中に配置されている状態の図４５の単体型外科装置を示している。
【図４８】一定の断裂した半月板の断面図であり、半月板組織の接合後における半月板の断裂部分の中に配置されている状態の図４４および図４７の単体型外科装置を示している。
【図４９】一定の断裂した半月板の断面図であり、半月板組織の接合後における半月板の断裂部分の中に配置されている状態の図４５および図４８の単体型外科装置を示している。
【図５０】本発明の単体型外科装置の第２２の実施形態の斜視図である。
【図５１】一定の半月板の一部分の斜視図であり、この半月板における一定の断裂部分の修復において使用する場合の図５０の単体型外科装置を示している。
【図５２】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術（menisectomy）により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図３７の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）後における、一定の半月板の断面図である。
【図５３】一定の半月板において配置されている状態の本発明の単体型外科装置の第２３の実施形態の斜視図である。
【符号の説明】
【０１１４】
１０  外科装置
１２  半月板
１５，１７  固定要素
１６  第１の固定装置
１８  第２の固定装置
２０  組織修復要素
２１  基部
２２  再生材料
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004535244.tif 000085
2004535244.tif 000086
【手続補正書】
【提出日】平成15年2月11日(2003.2.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
関連出願に対するクロス・リファレンス
同時係属の「メニスカス・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Meniscus Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，７９４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４１号，ＤＥＰ−７４５）、「デバイシーズ・フロム・ナチュラリー・オカーリング・バイオロジカリー・デライブド・マテリアルズ（Devices from Naturally Occurring Biologically Derived Materials）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，７１９号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４２号，ＤＥＰ−７４８）、「カーテイレイジ・リペア・アパレイタス・アンド・メソッド（Cartilage Repair Apparatus and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３４７号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４３号，ＤＥＰ−７４９）、「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャホルズ（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３４１号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）、「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，６０６号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４５号，ＤＥＰ−７５２）、「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３５４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）、「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・スキャフォルド・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Scaffolds and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３３４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１８０号，ＤＥＰ−７６３）、および「ポーラス・デリバリー・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Delivery Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，６３３号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１２０７号，ＤＥＰ−７６２）に対してクロス・リファレンスが行なわれており、これらのそれぞれは本特許出願と同一の譲受人に譲渡されており、これらのそれぞれは本特許出願と同時に出願されていて、これらのそれぞれは本明細書に参考文献として含まれる。また、２００２年６月１４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック・シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号に対してもクロス・リファレンスが行なわれており、この特許出願は本特許出願と同一の譲受人に譲渡されていて、本明細書に参考文献として含まれる。


【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
半月板の損傷を治療するための一般的な外科処置は種々の断裂部修復術および半月板切除術を含む。一定の断裂部修復術はその断裂部分が半月板の脈管赤色領域内における一定の明瞭な長手方向に沿う垂直方向の病巣である場合に最も一般的に行なわれている。この基本的な手法は半月板が負荷を受ける時にその断裂部分における各面部の半径方向に沿う分離を制限するか無くすことによりその断裂部分を安定化することである。このような断裂部分における半月板の各面部を接合することにより種々の半月板の断裂部分を修復するための多くの装置および外科的な処置が存在している。このような装置および処置の例が以下の米国特許、すなわち、米国特許第６，３１９，２７１号、同第６，３０６，１５９号、同第６，３０６，１５６号、同第６，２９３，９６１号、同第６，１５６，０４４号、同第６，１５２，９３５号、同第６，０５６，７７８号、同第５，９９３，４７５号、同第５，９８０，５２４号、同第５，７０２，４６２号、同第５，５６９，２５２号、同第５，３７４，２６８号、同第５，３２０，６３３号、および同第４，８７３，９７６号において開示されている。


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
半月板切除術は半月板の一部分の外科的な除去を含む。このような処置は種々の半径方向の断裂、水平方向の断裂、脈管領域の外側の垂直方向の長手方向に沿う断裂、複合的な断裂、または除細動の場合に一般的に行なわれている。このような半月板除去術は患者に対して即時の軽減を与えるが、長期において、その半月板の存在していない部分がその関節顆の表面における軟骨の摩損を生じて、最終的にその関節内に種々の関節炎の状況を引き起こす。


【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
組織の修復および再生のための一定の支持骨格材料を提供するために天然に発生する種々の細胞外基質（ＥＣＭｓ）を使用することも知られている。このようなＥＣＭの一例が小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）である。このＳＩＳは多様な解剖構造学的な欠陥部分および外傷性の傷害部分を修復、支持、および安定化するために用いられる一定の天然の生体材料として報告されている。例えば、“www.cookgroup.com.”においてクック・バイオテック社（Cook Biotech, Inc.）により提供されているクック（Cook）（登録商標）オンライン・ニュース・リリース（Online News Release）を参照されたい。このＳＩＳ材料は人間の種々の軟質組織内に移植された時にその宿主の品質を造形するブタの小腸粘膜下組織により誘導されている。さらに、このＳＩＳ材料は一定の三次元的な構造および種々の宿主細胞を誘引して組織の再造形を支援する生物化学的な組成を有する一定の天然基質を提供することが教示されている。例えば、オアシス（OASIS）（商標）およびサージシス（SURGISIS）（商標）等のような種々のＳＩＳ製品がクック・バイオテック社（Cook Biotech, Inc.）（ブルーミントン、インディアナ州）から市場において入手可能である。


【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
別のＳＩＳ製品であるレストア（RESTORE）（登録商標）オーソバイオロジック・インプラント（Orthobiologic Implant）がインディアナ州ワーソーのデピュイ・オーソピーディックス社（DePuy Orthopaedics, Inc.）から入手可能である。このデピュイ社の製品は回旋腱板手術中における使用について説明されており、回旋腱板の腱を自然に再生可能にする一定の吸収可能なまたは吸収性の基質として提供されている。このレストア・インプラントは洗浄、消毒、および滅菌処理したブタの小腸粘膜下組織である主に種々の膠原性のタンパク質により構成されている一定の天然に発生するＥＣＭから誘導されている。さらに、種々の増殖因子、グリコスアミノグリカン等のような別の生物学的分子もまたＳＩＳ中において確認されている。例えば、ホッデ（Hodde）他，ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），２（３）巻、２０９頁〜２１７〜，（１９９６年）、ボイチク−ハ−ビン（Voytik-Harbin）他，ジャーナル・オブ・セル・バイオケミストリー（J. Cell Biochem.），６７巻，４７８頁〜４９１頁，（１９９７年）、マックファーソン（McPherson）およびバデイラック（Badylak），ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），４（１）巻、７５頁〜８３頁，（１９９８年）、ホッデ（Hodde）他，エンドセリアム（Endothelium），８（１）巻，１１頁〜２４頁，（２００１年）、ホッデ（Hodde）およびハイレス（Hiles），ウンヅ（Wounds），１３（５）巻，１９５頁〜２０１頁，（２００１年）、ハースト（Hurst）およびボナー（Bonner），ジャーナル・オブ・バイオマテリアル・ソサイエテイ・ポリム（J. Biomater. Sci. Polym.），１２（１１）版，１２６７頁〜１２７９頁，（２００１年）、ホッデ（Hodde）他，バイオマテリアル（Biomaterial），２３（８）巻，１８４１頁〜１８４８頁，（２００２年）、およびホッデ（Hodde），ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），８（２）巻，２９５頁〜３０８頁，（２００２年）を参照されたい。種々の動物体における７年間にわたる症状発現前試験において、上記の移植片からその宿主への感染の伝達の発生が全く無く、上記のＳＩＳ材料は免疫系における全身系の活性に対して悪影響を及ぼさなかった。例えば、アルマン（Allman）他，トランスプラント（Transplant），１７（１１）巻，１６３１頁〜１６４０頁，（２００１年）、およびアルマン（Allman）他，ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），８（１）巻，５３頁〜６２頁，（２００２年）を参照されたい。


【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
小腸の粘膜下組織は入手可能ではあるが、別のＥＣＭの供給源も組織再造形において有効であることが知られている。これらの供給源は、胃、膀胱、消化管、呼吸器、および生殖器の粘膜下組織を含むがこれらに限らない。さらに、肝臓の基底膜も組織再造形において有効であることが知られている。例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第６，３７９，７１０号、同第６，１７１，３４４号、同第６，０９９，５６７号、および同第５，５５４，３８９号を参照されたい。さらに、上記ＥＣＭ材料は大抵の場合にブタから由来しているが、これらの種々のＥＣＭ材料はウシおよびヒツジの供給源を含むブタ以外の供給源から由来または誘導できることが知られている。加えて、このＥＣＭ材料は当該ＥＣＭ材料が誘導されている供給源および離層処置等のような別の要因により層状粘膜筋板、粘膜筋板、粘膜固有層、緻密層および／またはその他の類似の組織材料の種々の部分的な層も含むことができる。


【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
また、本明細書において用いられているように、「組織修復要素（tissue repair element）」および「組織修復材料（tissue repair material）」は、天然または合成の原材料の如何にかかわらず、縫合線等のような種々の材料、ならびに、組織または軟骨再生用の材料を含むことを目的としている。さらに、この組織または軟骨再生用の材料は組織の修復および再生のための一定のコラーゲン質の支持骨格材料を形成する天然に発生する種々の細胞外基質（ＥＣＭ）を含む。このような組織または軟骨再生用の材料として使用可能な一例のＥＣＭ材料は粘膜下組織、特に、小腸粘膜下組織である。さらに、精製した種々の膠原性組織を含む、別の生体再造形可能な膠原性組織基質、およびその類似の供給源も上記の「組織再生用の材料（tissue regeneration material）」に含まれることが目的とされている。また、本明細書において用いられているように、「ＳＩＳ」は特別に限定されない限りにおいて小腸粘膜下組織を含むことを目的としている。さらに、本明細書において用いられているように、「ＥＣＭ」は特別に限定されない限りにおいて全てのＳＩＳ、ならびに、上記において定められている別の粘膜下組織の供給源により作成されている種々の材料（例えば、ウシ、ヒツジおよびブタの供給源からの膀胱、胃および肝臓の組織）および肝臓基底膜（類似の供給源から）から誘導されている種々の材料を含むことを目的としている。本発明の目的において、上記ＥＣＭを洗浄、剥離、および／または粉砕すること、コラーゲンを上記ＥＣＭ内において架橋すること、および上記ＥＣＭから一定の発泡体またはその他の構造体を形成することが一定の天然に発生するＥＣＭの定義に含まれる。また、この天然に発生する基質における１種類以上の成分または補助成分を完全にまたは部分的に除去することも上記の天然に発生するＥＣＭの定義に含まれる。しかしながら、上記の天然の成分または補助成分（例えば、コラーゲンまたは増殖因子）を抽出または分離および精製してこれらの抽出および精製した種々の成分または補助成分から一定の基質材料を再形成することは上記の天然に発生するＥＣＭの定義には含まれない。また、ＳＩＳに対して言及されているが、例えば、胃、膀胱、消化管、呼吸器、および生殖器の粘膜下組織、および肝臓基底膜、および別の類似の供給源（例えば、ウシ、ブタ、ヒツジ等）のような別の天然に発生する種々のＥＣＭも本発明の範囲に含まれることが理解されると考える。したがって、本特許出願において、上記用語の「天然に発生する細胞外基質（naturally occurring extracellular matrix）」または「天然に発生するＥＣＭ（naturally occurring ECM）」は既に洗浄、消毒、滅菌処理、および随意的に架橋されている細胞外基質材料を意味することを目的としている。さらに、これらの用語の「天然に発生するＥＣＭ」および「天然に発生する細胞外基質」は「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする同時係属の米国特許出願第１０／１９５，３５４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号、ＤＥＰ−７４７）において記載されているような天然に発生するＥＣＭにより作成されている発泡体材料、「メ��スカス・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Meniscus Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，７９４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４１号，ＤＥＰ−７４５）において記載されているような天然に発生するＥＣＭにより作成されている増強した材料、および「デバイシーズ・フロム・ナチュラリー・オカーリング・バイオロジカリー・デライブド・マテリアルズ（Devices from Naturally Occurring Biologically Derived Materials）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，７１９号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４２号，ＤＥＰ−７４８）において記載されているような天然に発生するＥＣＭにより作成されている硬質化した材料を含むことも目的としており、これらは全てそれぞれ米国仮特許出願として本特許出願と同時に出願されており、本明細書に参考文献として含まれる。


【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
本発明において使用するためのＥＣＭ材料、およびＥＣＭ材料と種々の合成材料との組み合わせ物が、それぞれの開示内容が本明細書に参考文献として含まれる、以下の米国特許特許、米国特許における実用特許出願、および米国特許における仮特許出願、すなわち、「テイシュー・グラフト・コンポジション（Tissue Graft Composition）」を発明の名称とする米国特許第４，９０２，５０８号、「テイシュー・グラフト・コンポジション（Tissue Graft Composition）」を発明の名称とする米国特許第４，９５６，１７８号、「グラフト・フォー・プロモーテイング・オートゲナス・テイシュー・グロウス（Graft for Promoting Autogenous Tissue Growth）」を発明の名称とする米国特許第５，２８１，４２２号、「グラフト・フォー・プロモーテイング・オートゲナス・テイシュー・グロウス（Graft for Promoting Autogenous Tissue Growth）」を発明の名称とする米国特許第５，３７２，８２１号、「テンドン・オア・リガメント・グラフト・フォー・プロモーテイング・オートゲナス・テイシュー・グロウス（Tendon or Ligament Graft for Promoting Autogenous Tissue Growth）」を発明の名称とする米国特許第５，４４５，８３３号、「テイシュー・リペア・ファブリック（Tissue Repair Fabric）」を発明の名称とする米国特許第５，７３３，３３７号、「メソッド・オブ・メイキング・レコンストラクテイブ・ＳＩＳ・ストラクチュア・フォー・カーテイレイジナス・エレメンツ・イン・シッツ（Method of Making Reconstructive SIS Structure for Cartilaginous Elements In Situ）」を発明の名称とする米国特許第５，７８８，６２５号、「マルチ−レイヤード・ＳＩＳ・テイシュー・グラフト・コンストラクト・フォー・リプレイスメント・オブ・カーテイレイジナス・エレメンツ・イン・シッツ（Multi-layered SIS Tissue Graft Construct for Replacement of Cartilaginous Elements In Situ）」を発明の名称とする米国特許第５，９２２，０２８号、「マルチレイヤード・サブムコサル・グラフト・コンストラクツ・アンド・メソッド・フォー・メイキング・ザ・セイム（Multilayered Submucosal Graft Constructs and Method for Making the Same）」を発明の名称とする米国特許第５，９５５，１１０号、「ケミカル・トリートメント・ウイズアウト・デイタージェンツ・オア・エンザイムズ，オブ・テイシュー・トウ・フォーム・アン・アセルラー・コラーゲナス・マトリクス（Chemical Treatment Without Detergents or Enzymes, of Tissue to Form an Acellular collagenous Matrix）」を発明の名称とする米国特許第５，９９３，８４４号、「テイシュー・グラフト・コンストラクト・フォー・リプレイスメント・オブ・カーテイレイジナス・ストラクチュアズ（Tissue Graft Construct for Replacement of Cartilaginous Structures）」を発明の名称とする米国特許第６，１７６，８８０号、「レインフォースド・スモール・インテステイン・サブムコサ（Reinforced Small Intestine Submucosa）」を発明の名称とする２００２年３月２８日に公開されている米国特許公開第ＵＳ−２００２−００３８１５１−Ａ１号、「テイシュー・グラフト・コンストラクト・フォー・リプレイスメント・オブ・カーテイレイジナス・ストラクチュアズ（Tissue Graft Construct for Replacement of Cartilaginous Structures）」を発明の名称とする２００１年５月３１日に公開されている米国特許公開第ＵＳ−２００１−０００２４４６−Ａ１号��「テイシュー・グラフト・コンストラクト・フォー・リプレイスメント・オブ・カーテイレイジナス・ストラクチュアズ（Tissue Graft Construct for Replacement of Cartilaginous Structures）」を発明の名称とする２００１年１月２３日に出願されている米国特許出願第０９／７６７，３４６号、「メニスカス・リジェネレイション・デバイス・アンド・メソッド（Meniscus Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする２００１年７月１６日に出願されている米国仮特許出願第６０／３０５，７８６号において記載されているように調製可能である。


【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
本明細書において用いられているように、「生体相容性のポリマー（（biocompatible polymer）および（biocompatible polymers））」は種々の合成のポリマーおよび種々の生体ポリマー（例えば、コラーゲン等）の両方を含むことを目的としている。このような生体相容性のポリマーの例はポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）およびポリグリコリド（ＰＧＡ）等のような種々の［アルファ］−ヒドロキシカルボン酸のポリエステル、ポリ−ｐ−ジオキサノン（ＰＤＯ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリビニル・アルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレン・オキシド（ＰＥＯ）、米国特許第６，３３３，０２９号および同第６，３５５，６９９号において開示されている種々のポリマー、および種々のプロテーゼ移植片の構成において利用されている任意の別の生体吸収性で生体相容性のポリマー、コポリマーまたは種々のポリマーまたはコポリマーの混合物を含む。さらに、別の上記のようなポリマーが当該整形外科分野において治療的価値を有する場合には、これらの材料の少なくとも一部が本発明において有用になることが予想され、これらの材料の少なくとも一部は上記の「生体相容性のポリマー（biocompatible polymers）」に当然に含まれる。加えて、新しい生体相容性で生体吸収性の種々の材料が開発される場合に、これらの少なくとも一部が種々の整形外科装置を作成可能にする有用な材料になることが予想される。なお、上記の種々の材料が例示のみを目的として示されていて、本発明が特許請求の範囲において特別に定めない限りにおいていずれの特定の材料にも限定されないことが当然に理解されると考える。


【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
一定の生体相容性のポリマーにより作成されているかこれを含む一定の基部２１の場合に、適当な種々のポリマーが上記において定められている。これらのポリマーは、例えば、織り状または不織状の材料のメッシュ、層状のシート、編み状の材料、たて編み状の材料、編み組み状の材料、または発泡体状のポリマーの１個以上の層の形態で供給可能である。また、２００２年６月１４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック・シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号と共に、本特許出願と同時に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャホルズ（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする同時係属の米国特許出願第１０／１９５，３４１号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）において開示されている種々の材料に対しても参照が行なわれており、これらの特許出願は共にそれぞれの内容全体において本明細書に参考文献として含まれている。


【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５４】
また、ＥＣＭ材料により作成されているかこれを含む一定の基部２１の場合には、幾つかの選択肢が利用可能である。例えば、このＥＣＭはＳＩＳ等のような一定の哺乳類動物の粘膜下組織の供給源から誘導されている材料を含むことができる。このようなＥＣＭの基部は図４１において示されているような一定の層状の構造体として形成可能であると考えられる。これらの層は機械的な圧縮および真空および／または加熱空気の供給の両方により一体に積層化して結合することができ、このような処理により、上記の結合を達成して製品を乾燥することができる。これについては、層状化したＳＩＳ材料の作成方法の記載について、米国特許第５，９５５，１１０号に対して参照が行なわれており、この特許はその内容全体において本明細書に参考文献として含まれている。また、一定の適当なＳＩＳの基部が「メニスカス・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Meniscus Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする同時係属の米国特許出願第１０／１９５，７９４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４１号，ＤＥＰ−７４５）において記載されているように形成することも可能であり、この特許出願はその内容全体において本明細書に参考文献として含まれている。一定の所望の形状のキャビティを伴う一定の真空プレートまたはプラテンを一定の配管を介して上記キャビティに接続している一定の真空ポンプと共に供給できる。このキャビティは上記ポンプに接続しているプラテン内における一定のマニホルドの空間部分に連通している複数の開口部を備えることができる。さらに、ＳＩＳ等のような天然に発生するＥＣＭの幾つかの層が上記プレートの上に配置される。これらの層は好ましくは初期的に一定の湿った柔軟な状態である。これらの湿った柔軟な層は上記の真空によりキャビティの中に吸引されて、生物学的な材料の一定の素材を受容するための一定の成形された凹部が形成される。また、ＥＣＭ材料の平坦なシートの種々の形態を形成するために一定の平坦な真空プレートまたはプラテンを使用することも可能であると考えられる。上記およびその他の技法が図１１乃至図２３、図２５乃至図２６および図３０乃至図４０において示されているくさび形の形状等のような一定の所望の形状に上記基部を形成するために採用可能である。


【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
上記基部２１は一定の発泡体状のまたは混成の構造を含むことも可能であり、本特許出願と同時に出願されているか前に出願されている以下の種々の米国特許出願、すなわち、２００２年６月１４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック・シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号、本特許出願と同時に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャホルズ（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３４１号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）、本特許出願と同時に出願されている「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，６０６号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４５号，ＤＥＰ−７５２）、本特許出願と同時に出願されている「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３５４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）において開示されているような別の材料を含むこともでき、これらの特許出願はそれぞれの内容全体が本明細書に参考文献として含まれる。


【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
上記組織再生材料２２の一定の別の素材を使用する場合に、この素材は一定の相容性の接着剤の使用により上記基部２１に固定することができる。ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）等のような種々の合成の接着剤が市場において入手可能である。また、例えば、トランスグルタミナーゼまたはフィブリンを含む市場において入手可能な材料等のような種々の生物学的な接着剤も利用可能である。さらに、米国特許第６，３２６，０２５号の「テイシュー・リアクテイブ・アドヒージブ・コンポジションズ（Tissue Reactive Adhesive Compositions）」および公開されている米国特許出願の第２００２００３４４５３３号の「バイオエローダブル・ポリメリック・アドヒージブズ・フォー・テイシュー・リペア（Bioerodable Polymeric Adhesives for Tissue Repair）」および第２００２００３１５５１号の「バイオエローダブル・ポリメリック・アドヒージブズ・フォー・テイシュー・リペア（Bioerodable Polymeric Adhesives for Tissue Repair）」において開示されているような別の生物学的な接着剤も知られている。すなわち、上記の接着剤は上記の組織再生材料２２および基部２１に適用できる。上記組織再生材料２２は、当該組織再生材料の素材の周囲において基部構造の３辺または４辺を縫合すること、または当該組織再生材料の素材の周囲における上記基部の周辺部分において一定の相容性の接着剤を使用することにより、その基部構造の中に当該組織再生材料の素材を実質的に封入することにより一定の基台または包み状の基部に固定できる。この組織再生材料はまた図４２の実施形態におけるように一定の成形した受容用の構造体またはポケットの中に当該組織再生材料を配置することにより上記基部に固定することも可能である。加えて、ＳＩＳ材料の複数の層を上記組織再生材料の素材の全体または一部分の周囲に貼り合せることも可能である。また、化学的および物理的な架橋処理を上記組織再生材料２２の素材の基部２１に対する固定のために使用することも可能である。これらの材料２１，２２を一体に固定する化学的な架橋方法は種々のアルデヒド、カルボジイミド、グリケーション剤、酵素（例えば、トランスグルタミナーゼ）、生物製剤（例えば、フィブリン）等の使用を含む。また、物理的な架橋方法はフリーズ・ドライ処理および熱（熱架橋処理）、放射線（紫外線またはガンマ線の照射）または昇温条件下における乾燥処理（脱水熱架橋処理）等のような物理的な手段による融解を含む。


【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
上記の組織再生材料２２の素材またはプラグ材、基部２１、またはこれらの基部および組織再生材料の組み合わせ物は「バイオポリマー・マット・フォー・ユース・イン・テイシュー・リペア・アンド・レコンストラクション（Biopolymer Matt for Use in Tissue Repair and Reconstruction）」を発明の名称とする米国特許第６，１７９，８７２Ｂ１号および「バイオポリマー・フォームズ・フォー・ユース・イン・テイシュー・リペア・アンド・レコンストラクション（Biopolymer Foams for Use in Tissue Repair and Reconstruction）」を発明の名称とする米国特許第６，１５３，２９２号において記載されている材料を含むことができ、これらの特許は共にそれぞれの内容全体において本明細書に参考文献として含まれる。また、上記の組織再生材料２２の素材またはプラグ材、基部２１、またはこれらの基部および組織再生材料の組み合わせ物は以下の同時係属の同時に出願されている、本明細書に参考文献として含まれる米国特許出願、すなわち、「メニスカス・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Meniscus Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，７９４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４１号，ＤＥＰ−７４５）、「デバイシーズ・フロム・ナチュラリー・オカーリング・バイオロジカリー・デライブド・マテリアルズ（Devices from Naturally Occurring Biologically Derived Materials）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，７１９号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４２号，ＤＥＰ−７４８）、「カーテイレイジ・リペア・アパレイタス・アンド・メソッド（Cartilage Repair Apparatus and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３４７号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４３号，ＤＥＰ−７４９）、「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャホルズ（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３４１号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）、「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，６０６号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４５号，ＤＥＰ−７５２）、「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３５４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）、「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・スキャフォルド・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Scaffolds and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３３４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１８０号，ＤＥＰ−７６３）、および「ポーラス・デリバリー・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Delivery Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，６３３号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１２０７号，ＤＥＰ−７６２）、および２００２年６月��４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック・シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号において開示されている材料を含むことができる。


【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７２】
プラサンナ・マラビヤ（Prasanna Maraviya）、ヘルベルト・シュワルツ（Herbert Schwartz）およびパメラ・プラウハー（Pamela Plouhar）により出願されている同時係属の「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３５４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）における顕微鏡写真（図１乃至図３）において示されているように、上記の方法および材料を用いた結果は複数の三次元的な気孔を定めている天然に発生するＥＣＭの一定の三次元的なウエブを含む一定のＥＣＭ発泡体である。すなわち、この発泡体はその高さ、幅および厚さの全体にわたり三次元的な気孔を有しており、これらの三次元的な気孔は相互に接続して複数の相互接続している通路を定めている。さらに、これらの相互接続している通路は生体内における軟骨細胞等のような種々の細胞の移動のために使用できる。また、これらの相互接続している通路は移植の前に以下において説明されているような上記発泡体と共に組み合わせることのできる種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質（すなわち、刺激物質）、細胞、生体相容性の無機材料、生体相容性のポリマーおよび／または生物学的な潤滑材の導入のために使用することもできる。さらに、上記の三次元的な気孔により定められている相互接続した通路は上記発泡体を化学的に架橋するために使用する種々の化合物等のような製造処理中において使用する種々の材料のための通路としても作用する。


【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７３】
上記の組織再生材料２２は、例えば、種々のアルデヒド、カルボジイミド、グリケーション剤、酵素（例えば、トランスグルタミナーゼ）、生物製剤（例えば、フィブリン）等により化学的に架橋できる。この組織再生材料２２はまた、例えば、フリーズ・ドライ処理、熱融合（熱架橋処理）、放射線融合（紫外線またはガンマ線の照射）または昇温条件下における乾燥処理（脱水熱架橋処理）等のような融合技法の組み合わせにより物理的に架橋することも可能である。


【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８１】
図１１乃至図２３、図２７乃至図４０および図４２の単体型外科装置１０は一定の単体型外科装置が一定の隙間７０を満たすように移植することを可能にするために一定の半月板切除手術の後にその標準的な隙間７０に適合するように寸法付けることができる。なお、種々の半月板切除術後に残る隙間７０の標準的な範囲内に入る上記のような複数の寸法の単体型外科装置１０を作成することが望ましいと考えられる。加えて、半月板切除術により残る隙間７０を満たすために２個以上の単体型外科装置１０を使用可能にすることを試みることが望ましいと考えられ、これにより、複数の単体型外科装置１０がその手術中に上記隙間７０を満たすために互いに隣接してまたは重ね合って移植することが可能になる。


【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９０】
図４乃至図１０において示されている第１の群の図示されている単体型外科修復装置は外科的な半月板修復において有用である。これらの装置のそれぞれにおいて、その目的は同一であり、上記固定装置１６，１８を断裂部分１４の外部にそれぞれ位置決めすること、および図４乃至図１０の各実施形態において縫合線により構成されている組織修復材料２０を断裂部分１４を跨いで位置決めすることである。これらの実施形態のそれぞれの場合に、一定の外科キットが当該キットにおいて備えられている異なる種々の寸法の縫合線を伴う幾つかの単体型外科装置１０を一般に備えると考えられる。その後、上記半月板の断裂部分が調べられて、その半月板が標準的な様式で調製される。この初期的な調査により、外科医はその特定の患者における半月板の外傷部分を跨いで延在するために必要な装置の長さを決定した後に、上記外科キットからその装置の内の１個を選択する。さらに、図４および図８において示されている各実施形態を用いて、第１の固定装置１６等のようなその固定装置の内の少なくとも１個を半月板１２の中に位置決めすると共に、第２の固定装置１８を、縫合線２０がこれらの固定装置を接続して断裂部分１４を跨いで延在している状態で、上記半月板の後部の円弧状の表面部分５４に配置する。さらに、第１の固定装置１６が半月板の断裂部分１４の２個の内表面部５６，５８を接合するためにその半月板の中に十分な深さに押し込まれる。これにより、各固定装置１６，１８の形状によりそれぞれの最終的な位置が保持される。図４および図８の各実施形態の場合に、好ましくは、後部の非支持状態の表面部分５４に対して支持する固定装置１８が最初に位置決めされた後に、半月板の中に延在する固定装置１６が位置決めされる。上記のラピッドロック（RAPIDLOC）（商標）メニスカル・リペア・システムと共に用いられているような一定の管状の針を用いることが可能である。さらに、このような装置はその針の中に延在して上記の各固定装置の内の１個を選択的に移植するために一定のトリガー装置または類似の装置に接続される一定のケーブルまたは類似の構造体を有することができる。外科医はこの針を上記半月板の上部関節面５０を通して挿入して、その針が後面部５４に到達するまでその針を半月板の本体部分の中に押し込む。これにより、上記トリガー装置を操作して図４における固定装置１８等のような固定装置の内の１個を半月板の後面部５１に当接させた状態で放出することが可能になる。この段階において、１本の縫合線２０が上記上面部５０から延出して別の固定装置１６まで延在している。その後、外科医は類似の装置の一対の鉗子を用いて固定装置１６を上面部５０を通して断裂部分における２個の表面部分が接合するまで半月板の本体部分の中に押し込むことができる。その後、これら両方の固定装置１６，１８はそれぞれの位置に留まり、図４において示されているように半月板を保持してその半月板の治癒を可能にすることが必要である。さらに、類似の外科処置が図６および図１０において示されている単体型外科装置１０の各実施形態を移植するために使用できる。なお、上記の外科技法が例示のみを目的として示されていること、および本発明が特許請求の範���において特別に記載されていない限りにおいて何らかの特定の外科技法に限定されないことが当然に理解されると考える。また、さらに別の単体型外科装置１０が上記組織の表面部分の全てを適当に接合してその断裂部分を安定化するまで移植することが可能である。


【手続補正１９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９３】
半月板１２に対する傷害または損傷が一定の半月板切除術または部分的な半月板切除術を必要とする程度に深刻である場合には、外科医は図１５および図２４において示されているように半月板の一部分を除去することができる。一般に、外科医は図１５および図２４において示されているように損傷したまたは病気の組織を除去して、概ねくさび形の空孔部分７０を残す。なお、図１５および図２４におけるそれぞれの図示が説明のために簡略化されていて、除去されている組織の実際の領域が図示されている領域とは異なって見える可能性があることが当然に理解されると考える。除去した半月板の部分は半月板の内側の円弧状のエッジ部分５２からその半月板の後部の円弧状の表面部分５４の内側における一定の位置までであり、その半月板の後部５４における一定の円弧状の部分がこの半月板切除術後に残っている。このような半月板の後部の部分が図１５乃至図１７、図１９、図２１、図２４乃至図２６、図２９、図３１、図３３、図３６、図３８および図４０において符号７２によりそれぞれ示されている。上記の半月板切除術は高度に脈管の存在している半月板の赤色領域にまで及ぶことができるが、上記後部の部分７２はこの赤色領域の組織よりも多くの領域を含むことができる。


【手続補正２０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９５】
図１３の実施例において、基部２１は組織再生材料２２のくさび形よりも幾分大きくなっていて、この組織再生材料２２の後面部７４の後方に延出して、図１４において示されているように上方および下方の各突出部分８０，８２を形成している。この実施形態においては、第１および第２の固定用の各縫合線１６，１８は基部２１の後部において当該基部における一定の長さの部分を実質的に跨いで延在していて当該基部２１における各穴７８から外に出ている１本の縫合線により構成されている。これら２本の固定用の縫合線１６，１８は一定の針または類似の装置（図示せず）により半月板の後部の赤色部分７２の前面部７６を通して、あるいは、半月板の本体部分の下面部を通して挿入できる。また、これら２本の固定用の縫合線１６，１８は、図１７において示されているように、半月板の本体部分を通して、さらに、円弧状の後面部５４を通して押し込んで、この後面部５４において結び合わせることができる。図１６乃至図１７において示されているように、単体型外科装置は半月板切除術により残された空孔部分７０を実質的に充たしている。図１７において示されているように、半月板の脈管の存在している部分７２の前面部７６が組織再生材料２２の後面部７４に当接しているので、治癒過程において複数の血管が組織再生材料２２に対して種々の細胞およびその他の物質を配給できる。


【手続補正２１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９９】
図２８乃至図２９の実施形態において示されているように、単体型外科装置１０は必ずしもくさび形である必要はない。この基部２１は半月板切除術により残された空孔部分７０を充たすように形付けられている一定の基台部分またはその他の組織再生材料２２の素材を伴う一定の平坦なシートを含むことができる。この単体型外科装置１０は一定の針を使用することにより固定用の各縫合線１６，１８を半月板の上面部５０を通してから、その半月板の本体部分を通して、その半月板の後面部５４から外に押し出すことにより半月板１２に固定することができ、この後面部５４において、これら固定用の縫合線１６，１８を結び合わせることにより、この単体型外科装置を半月板に固定できる。なお、図４２の実施形態における単体型外科装置１０が類似の様式で固定可能である。


【手続補正２２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１００
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１００】
加えて、図２９Ａ乃至図２９Ｂにおいて示されているように、一定の平坦な基部２１が当該基部に固定されている一定のくさび形またはその他の形状の組織再生材料２２の素材を備えることが可能である。さらに、この基部２１は、例えば、２本の縫合線１６ｇ、１８ｇにより構成されている２個の固定部材１５，１７を含むことができる。さらに、第３の固定部材７７をこの単体型外科装置に備えることも可能である。図２９Ａ乃至図２９Ｂの実施形態において、上記第３の固定部材７７は組織再生材料２２の素材に固定されている一定の支持部分および１本の縫合線を含み、この１本の縫合線は図１１乃至図１２の実施形態におけるように組織再生材料の素材の内部に延在している。


【手続補正２３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０３】
図３２乃至図３３の実施形態は、第１の固定装置１６および第２の固定装置１８としての縫合線を使用する代わりに、突起付きのダーツが組織再生材料２２の素材の後部７４から外側に延出するように固定されていることを除いて、図２０乃至図２１の実施形態に類似している。この単体型外科装置を移植するために、半月板切除術中に形成された空孔部分７０の後部における半月板の面部７６の中に上記突起付きのダーツが進入するまで、上方および下方の各突出部分８０，８２が空孔部分７０の後方における半月板の脈管が存在している部分７２の各表面部分５０，８８の上方および下方にそれぞれ移動する。このダーツの突起部分は上記移植片の位置を半月板に対して固定する。なお、１個のみの固定用の突起付きダーツ１６が図２２乃至図２３において示されているが、２個以上の固定装置がこの実施形態において使用可能であることが考慮されていることが当然に理解されると考える。


【手続補正２４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０６】
図３５乃至図３６の実施形態において、第１の固定装置１６および第２の固定装置１８は鋲を含み、さらに付加的な対の鋲が第３の固定装置４０および第４の各固定装置４２として備えられている。この図３５乃至図３６の実施形態において、組織再生材料２２の素材は接着、架橋処理（化学的または物理的）または機械的な手段により基部２１の上部パネル２４に固定されている。上記の鋲は上方および下方の各突出部分８０，８２の両方に備えられている。移植時において、組織再生材料の素材が半月板切除術後に残された空孔部分７０の中に嵌合して、各突出部分８０，８２が半月板の各面部７６および５４の間における半月板１２の上方および下方の表面部分５０，８８の上方および下方にそれぞれ位置決めされる。各鋲は上記面部７６と５４との間における半月板の本体部分の中に延在し、これにより、単体型外科装置１０がその半月板に固定される。


【手続補正２５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０９】
図５０の実施形態は図５１において示されているような一定の半月板の断裂部分の内表面部を接合する一定の手段として、あるいは、図５２において示されているような一定の部分的な半月板切除後において一定の組織再生移植片を固定する一定の手段として使用できる。図５１において示されているように一定の断裂部分の内表面部を接合するために、基部２０（図５０における支持要素１９）が上述したような一定のマイテク・メニスカル・アプライアー（Mitek Meniscal Applier）等のような一定の市場において入手可能な装置により挿入できる。さらに別の標準的な装置が、各固定装置１６ａ，１８ｃが半月板の中に埋め込まれるまで、これら第１の固定装置１６ａおよび第２の固定装置１８ｃを半月板における非接合用の外表面部５４を通して、その半月板の上方の接合面部５０の中を上方に移動させ、さらに、断裂部分１４を跨いでから、半月板の本体部分の中に戻して移動するために使用できる。また、図５２において示されているように別の組織再生用の移植片を固定するためには、この図５０の単体型外科装置１０は上述したように挿入可能であり、あるいは、半月板の外側の非接合用の側面から挿入できる。各固定装置１６ａ，１８ｃは半月板の外側の非接合用の表面部分５４を通して押し込まれて、その半月板の本体部分の中を通り、その半月板の上方の接合面部５０の中を上方に移動して、移植片の上部パネル２４の上層の上方部分８０を貫通することができる。その後、これらの固定装置１６ａ，１８ｃは移植片の上部パネル２４の上方面部の一部分を跨いで移動して半月板の外側部分７２の本体部分の中に戻って移植片の位置を固定することができる。


【手続補正２６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１１】
さらに別の外科技法がプラサンナ・マラビヤ（Prasanna Maraviya）、ヘルベルト・シュワルツ（Herbert Schwartz）、デビッド・ウエーレン（David Whalen）、マーク・ぺロ（Mark Pelo）、フィル・ジェンクス（Phil Jenks）、パメラ・プラウハー（Pamela Plouhar）およびジェリー・ローワー（Jerry Lower）による「メニスカス・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Meniscus Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする同時係属の米国特許出願第１０／１９５，７９４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４１号，ＤＥＰ−７４５）において記載されている種類の移植用の外科装置において使用可能である。


【手続補正２７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１３】
本発明は以下の図面を参照することによりさらに良好に理解することができ、これらの図面において同一の参照番号または符号はこれらの全体を通して同一の部品または部分を示している。
【図１】一定の断裂部分を伴う一定の半月板の概略的な斜視図である。
【図２】図１の半月板の線２−２に沿う断面図である。
【図３】本発明の一定の単体型外科装置の第１の実施形態の斜視図である。
【図４】半月板に固定されている図３の単体型外科装置を示している一定の断裂した半月板の断面図である。
【図５】本発明の一定の単体型外科装置の第２の実施形態の斜視図である。
【図６】半月板に固定されている図５の単体型外科装置を示している一定の断裂した半月板の断面図である。
【図７】本発明の一定の単体型外科装置の第３の実施形態の斜視図である。
【図８】半月板に固定されている図７の単体型外科装置を示している一定の断裂した半月板の断面図である。
【図９】本発明の一定の単体型外科装置の第４の実施形態の斜視図である。
【図１０】半月板に固定されている図９の単体型外科装置を示している一定の断裂した半月板の断面図である。
【図１１】本発明の一定の単体型外科装置の第５の実施形態の側面図である。
【図１２】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図１１の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術後における、一定の半月板の断面図である。
【図１３】本発明の一定の単体型外科装置の第６の実施形態の上面図である。
【図１４】図１３の単体型外科装置の側面図である。
【図１５】一定の半月板の概略的な斜視図であり、一定の部分的な半月板切除術により一定の空孔部分が残されており、図１３および図１４の単体型外科装置が移植されている工程において示されている。
【図１６】図１５の半月板の概略的な斜視図であり、図１３乃至図１５の単体型外科装置が半月板に固定されている状態で示されている。
【図１７】図１６の線１７−１７に沿う図１６の半月板および単体型外科装置の断面図である。
【図１８】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第７の実施形態の上面図である。
【図１９】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図１８の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術後における、一定の半月板の断面図である。
【図２０】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第８の実施形態の側面図である。
【図２１】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図２０の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術後における、一定の半月板の断面図である。
【図２２】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第９の実施形態の上面図である。
【図２３】図２２の単体型外科装置の斜視図であり、その基部の上部パネルが組織再生材料の一定の素材の上方に折り重ねられている状態で示されている。
【図２４】一定の半月板の概略的な斜視図であり、一定の部分的な半月板切除術により一定の空孔部分が残されている。
【図２５】一定の半月板の概略的な斜視図であり、一定の部分的な半月板切除術により一定の空孔部分が残されていて、図２２および図２３の単体型外科装置が移植されている工程において示されている。
【図２６】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図２２、図２３および図２５の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術後における、一定の半月板の断面図である。
【図２７】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１０の実施形態の上面図である。
【図２８】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１１の実施形態の下面図である。
【図２９】半月板に固定されている図２７の単体型外科装置を伴う一定の半月板の部分的に破断されている斜視図である。
【図２９Ａ】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１２の実施形態の下面図である。
【図２９Ｂ】図２９Ａの実施形態の側面図である。
【図３０】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１３の実施形態の斜視図である。
【図３１】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図３０の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術後における、一定の半月板の断面図である。
【図３２】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１４の実施形態の側面図である。
【図３３】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図３２の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術後における、一定の半月板の断面図である。
【図３４】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１５の実施形態の斜視図である。
【図３５】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１６の実施形態の側面図である。
【図３６】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図３５の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術後における、一定の半月板の断面図である。
【図３７】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１７の実施形態の側面図である。
【図３８】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図３７の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術後における、一定の半月板の断面図である。
【図３９】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１８の実施形態の側面図である。
【図４０】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図３９の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術後における、一定の半月板の断面図である。
【図４１】図３５の装置等のような一定の単体型外科装置における一定の層状の基部の一部分を通っている拡大断面図であり、この装置における固定手段の一つとして用いられている一定の移植型の鋲を伴っている。
【図４２】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第１９の実施形態の斜視図である。
【図４３】一定の単体型外科装置の基部として用いられている一定のメッシュ材料の拡大平面図である。
【図４４】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第２０の実施形態の上面図である。
【図４５】本発明の教示を含む一定の単体型外科装置の第２１の実施形態の上面図である。
【図４６】一定の断裂した半月板の断面図であり、組織の接合前における半月板の断裂部分の中に配置されている状態の図４４の単体型外科装置を示している。
【図４７】一定の断裂した半月板の断面図であり、組織の接合前における半月板の断裂部分の中に配置されている状態の図４５の単体型外科装置を示している。
【図４８】一定の断裂した半月板の断面図であり、半月板組織の接合後における半月板の断裂部分の中に配置されている状態の図４４および図４７の単体型外科装置を示している。
【図４９】一定の断裂した半月板の断面図であり、半月板組織の接合後における半月板の断裂部分の中に配置されている状態の図４５および図４８の単体型外科装置を示している。
【図５０】本発明の単体型外科装置の第２２の実施形態の斜視図である。
【図５１】一定の半月板の一部分の斜視図であり、この半月板における一定の断裂部分の修復において使用する場合の図５０の単体型外科装置を示している。
【図５２】半月板に固定されていて部分的な半月板切除術により残されている空孔部分を少なくとも部分的に充填している図３７の単体型外科装置を示している、一定の部分的な半月板切除術後における、一定の半月板の断面図である。
【図５３】一定の半月板において配置されている状態の本発明の単体型外科装置の第２３の実施形態の斜視図である。




【国際調査報告】
2004535244.tif 000087