(57)【要約】本発明は、股関節プロテーゼの複数の主要構成要素を確実に所望に相互位置決めするためのシステムおよび方法に関するものである。すなわち、ボールヘッドを有したプロテーゼステムと、ボールヘッドを受領するための凹所を有したカップと、を確実に所望に相互位置決めするためのシステムおよび方法に関するものである。本発明によるシステムは、プロテーゼステムとカップとの相互角度を制御するためのツールに加えて、参照座標系を決定するための位置決めシステムと、オフセットおよび脚の長さを測定して調節するためのシステムと、を具備している。
2004529699.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工股関節プロテーゼの複数の主要構成要素を確実に所望に相互位置決めするためのシステムであって、すなわち、ボールヘッドを有したプロテーゼステムと、前記ボールヘッドを受領するための凹所を有したカップと、を確実に所望に相互位置決めするためのシステムであって、
前記プロテーゼステム（３）と前記カップ（４）との間の角度を制御し得るようにして、前記プロテーゼステム（３）のネックと前記カップ（４）とに対して相互作用するための位置決めツール（１１）を具備し、
この位置決めツール（１１）には、１つまたは複数のインジケータ（３３）が配置され、
空間内における前記インジケータの位置および向きを、空間内における位置を決定するための器具を使用することによって、検出することができることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記空間内位置決定器具が、患者の骨盤に対して固定された検出器を備えていることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２記載のシステムにおいて、
前記空間内位置決定器具が、空間内における前記１つまたは複数のインジケータの位置を前記角度へと変換するための変換ユニットを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記空間内位置決定器具が、さらに、空間的角度とオフセットと脚の長さとを測定し得るよう、大腿骨に対して固定されるインジケータを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記空間内位置決定器具が、磁界発生源と、１つまたは複数のセンサと、計算ユニットと、前記１つまたは複数のセンサの位置を表示するためのディスプレイユニットと、を備えて構成された器具であることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項４または５記載のシステムにおいて、
前記空間内位置決定器具が、前記１つまたは複数のインジケータの空間的位置を所望角度へと変換するための変換ユニットを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項７】
コンピュータによって支援しつつ人工股関節を挿入するための方法であって、
従来手法によって股関節の解剖学的組織をアクセス可能な状態とするとともに、大腿骨と骨盤とを、プロテーゼの各構成要素を挿入可能な状態とし、この場合において、
ａ）前記プロテーゼの前記各構成要素を、すなわち、プロテーゼステムとカップとを、大腿骨と骨盤とのそれぞれに対して一時的に配置し、
ｂ）前記プロテーゼの前記各構成要素どうしの間の角度を制御するための位置決めツールを、前記プロテーゼステムと前記カップとの間に挿入し、
ｃ）前記人工股関節を設置し、患者の股関節と膝とをまっすぐに伸ばし、つま先が患者の身体の前方を向くようにして患者の足を配置し、
ｄ）前記プロテーゼの前記各構成要素の位置を、位置決定器具を使用して測定し、
ｅ）前記人工股関節を取り外し、前記プロテーゼの前記各構成要素を、取り出し、
ｆ）位置決定システムを使用することによって前記カップの位置が前記ステップｄ）の場合と同じとなるように制御しつつ、前記カップを、骨盤内へと再度挿入し、
ｇ）前記カップを、その位置に固定し、
ｈ）前記プロテーゼステムを、大腿骨に対して固定し、
ｉ）前記人工股関節を再度組み立て、その後、従来的技術によって、手術を終了させる、
ことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７記載の方法において、
前記位置決定器具を、１つまたは複数のセンサと、該１つまたは複数のセンサの配置と空間的位置とを計算する変換ユニットと、を備えたものとすることを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項８記載の方法において、
前記ステップｄ）においては、前記位置決めツール上にセンサを配置し、
そのセンサを、前記ステップｆ）においては、前記カップの挿入器具へと移送することを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項８記載の方法において、
股関節の解剖学的組織をアクセス可能な状態とした後に、患者の骨盤に対して第２センサを固定し、これにより、手術時における患者のすべての移動を修正し得るものとすることを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の方法において、
大腿骨の位置を決定し得るよう、患者の大腿骨に対して第３センサを固定し、
前記ステップｃ）の後かつ前記ステップｅ）の前において、手術前の時点におけるオフセットと脚の長さとを、前記第２センサと前記第３センサとの間の距離を測定することによって、測定することを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の方法において、
ステップｈ）を行う前に、オフセットと脚の長さとを測定し、必要に応じて所望値へと修正することを特徴とする方法。
【請求項１３】
コンピュータによって支援しつつ人工股関節を挿入するための方法であって、
従来手法によって股関節の解剖学的組織をアクセス可能な状態とするとともに、大腿骨と骨盤とを、プロテーゼの各構成要素を挿入可能な状態とし、この場合において、
ｊ）前記プロテーゼの前記各構成要素を、すなわち、プロテーゼステムとカップとを、大腿骨と骨盤とのそれぞれに対して一時的に配置し、
ｋ）前記プロテーゼの前記各構成要素どうしの間の角度を制御するための位置決めツールを、前記プロテーゼステムと前記カップとの間に挿入し、
ｌ）前記人工股関節を設置し、患者の股関節と膝とをまっすぐに伸ばし、つま先が患者の身体の前方を向くようにして患者の足を配置し、
ｍ）前記プロテーゼの前記各構成要素の位置を、位置決定器具を使用して測定し、
ｎ）前記人工股関節を取り外し、前記プロテーゼの前記各構成要素を、取り出し、
ｏ）前記位置決定システムを使用することによって大腿骨に対しての前記プロテーゼステムの位置が前記ステップｍ）の場合と同じとなるように制御しつつ、前記プロテーゼステムを、大腿骨内へと挿入し、
ｐ）前記プロテーゼステムを、その位置に固定し、
ｑ）前記位置決定システムを使用することによって骨盤に対しての前記カップの位置が前記ステップｍ）の場合と同じとなるように制御しつつ、前記カップを、骨盤内へと再度挿入し、
ｒ）前記カップを、その位置に固定し、
ｓ）前記人工股関節を再度組み立て、その後、従来的技術によって、手術を終了させる、
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３記載の方法において、
前記位置決定器具を、１つまたは複数のセンサと、該１つまたは複数のセンサの配置と空間的位置とを計算する変換ユニットと、を備えたものとすることを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４記載の方法において、
前記ステップｍ）においては、前記位置決めツール上にセンサを配置し、
そのセンサを、前記ステップｑ）においては、前記カップの挿入器具へと移送することを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１５記載の方法において、
股関節の解剖学的組織をアクセス可能な状態とした後に、患者の骨盤に対して第２センサを固定し、これにより、手術時における患者のすべての移動を修正し得るものとすることを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１６記載の方法において、
大腿骨の位置を決定し得るよう、患者の大腿骨に対して第３センサを固定し、
前記ステップｌ）の後かつ前記ステップｎ）の前において、手術前の時点におけるオフセットと脚の長さとを、前記第２センサと前記第３センサとの間の距離を測定することによって、測定することを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７記載の方法において、
ステップｏ）を行う際に、オフセットと脚の長さとを制御し、必要に応じて所望値へと修正することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、整形外科的手術という分野に関するものであり、特に、人工股関節の埋設時にプロテーゼ部材を正確に挿入し得るようなデバイス、および、それを行うための方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
人工股関節は、２つの主要な構成部材を備えて構成されている、すなわち、プロテーゼステムと、カップと、を備えて構成されている。一端において、プロテーゼステムには、ボールヘッドが設けられる、あるいは場合によっては、プロテーゼネックが設けられこのプロテーゼネック上にボールヘッドが配置される。ボールヘッドは、カップの球形凹所に対して緊密接触しつつスライド可能に収容され得るように、構成されている。ヘッド付きのプロテーゼステムとカップとが協働することによって、ボールジョイントとして機能することとなり、天然のボールジョイントを代替することができる。
【０００３】
プロテーゼステムの他端は、患者の大腿骨の中空大腿骨カナルに対して取り付け得るよう構成された長尺部分を備えて構成されている。
【０００４】
カップは、患者の骨盤上の関節結合用キャビティに対して取り付け得るように構成されている。カップ内の半球状凹所に対しては、側面を介することによって、骨盤に対して取り付け得るよう構成された外面が連接されている。この外面は、骨盤に対しての取付態様や供給業者による他の選択に応じて、様々な形状を有することができる。使用される多くのカップは、略半球形状とされており、この半球形状の外面は、骨盤内にセメント付けし得るように構成される。凹所と外面とを連接している側面は、フラットなものとすることも、あるいは付加的には、凹所に向けて傾斜するものとすることもできる。好ましくは、側面がほぼ中央に位置している。
【０００５】
セメントを使用することによって、あるいは、セメントを使用することなく嵌合によって、プロテーゼステムを大腿骨に対して固定することができるとともに、カップを骨盤に対して固定することができる。本発明においては、双方の固定技術を使用することができる。
【０００６】
摩耗した股関節をプロテーゼによって代替する際には、大腿骨頭が代替される。これは、大腿骨ネックをカットし、大腿骨カナルを上面上において、くり抜き形成することによって、行われる。これにより、長尺プロテーゼステムのための空間を形成する。そして、プロテーゼステムを、カナルに対してセメント付けするあるいは嵌合させる。
【０００７】
カップを受領し得るよう骨盤上にキャビティが形成され、セメント付けまたは嵌合によって固定される。
【０００８】
ボールヘッドが、着脱可能である場合には、ヘッドは、カップ内にボールヘッドを配置する前に、プロテーゼステム上に配置される。ボールジョイントは、患者の大腿部を自然な位置にまで持ち上げ、カップの中空部分内にボールヘッドを挿入することによって、組み立てられる。その後、切開口が閉塞される。
【０００９】
そのようなプロテーゼは、天然の関節の場合と同様の動きを、患者に対してもたらすべきである。しかしながら、関節嚢等が手術時に除去されることにより、天然の動きを超えた位置にまで、患者の手術した脚が移動することが起こり得る。このことは、カップからのプロテーゼヘッドの逸脱（脱臼）を引き起こしかねない。さらに、関節の『自然な』動きによって、患者が、プロテーゼのネック部がカップのエッジ上に乗り上げてしまって脱臼を引き起こしかねないという位置にまで脚が動いてしまうという状況に陥らないことが、重要である。このことは、ちょっとしたはずみで起こってしまう。脱臼は、大腿骨プロテーゼを埋設した患者全体の２〜９％において、起こっている。脱臼が起こると、患者は、麻酔を受けてからでないと、関節を元の位置に戻すことができない。患者によっては、新たに手術が必要となる。脱臼というリスクは、構成部材どうしの相互位置決めが適切であった患者よりも、構成部材どうしの相互位置決めが不適切なものとしてプロテーゼが埋設された患者において、ずっと多く発生する。
【００１０】
本発明者らは、実験的状況（まだ公開されていない）においては、プロテーゼステムとカップとの間の最適の相互関係が、脱臼というリスクを低減させることを、既に示している。それは、患者が、脱臼といったようなリスクをもたらし得るような相互関係にまでプロテーゼの各構成部材を動かすことなく、毎日、通常の行動範囲（range of motion,ＲＯＭ）をとり得るからである。
【００１１】
本発明者らは、身体の前額面に対して約１５°という前方角度となるようにプロテーゼステムとカップとを組み立てることによって、なおかつ、カップが水平面に対して４５°という角度を形成するようにプロテーゼステムとカップとを組み立てることによって、最も適切なＲＯＭが得られることを、既に示している（文献には示していない）。医学的な用語で言えば、前方角度は、前傾と称される。後方角度は、後傾と称される。患者が直立したときに水平面に対して４５°よりも大きな角度は、外転と称され、４５°よりも小さな角度は、内転と称される。
【００１２】
本発明者らは、また、プロテーゼステムとカップとの双方が１５°という前方角度をなすことが最適ではあるにしても、２つの構成部材の前方角度の合計が３０°である場合には、結果があまり良好ではないことも、既に示している（文献には示していない）。つまり、双方のプロテーゼ構成部材が１５°という前方角度であったにしても、カップの前方角度が１０°でありかつプロテーゼステムの前方角度が２５°であるといったように、各構成部材の前方角度の合計が３０°である場合には、患者のＲＯＭが不便なものとなる。
【００１３】
プロテーゼステムの固定時に、大腿骨内におけるプロテーゼステムの正確な位置合わせは、実際には困難なことである。特に、セメントを使用することなくプロテーゼステムを固定する場合には、困難なことである。大腿骨内における内部チャネルの形状により、プロテーゼステムは、大腿骨内の穿孔チャネル内にスライド進入する傾向があり、特定の角度に設置することに対して抵抗する。
【００１４】
カップやプロテーゼステムを正確に固定し得るようにして挿入するためのいくつかの手法が、公知である。
【００１５】
骨盤内にセメント付けする際にカップを位置決めして保持するためのデバイスが、米国特許第５，９７６，１４９号明細書により公知である。カップのための仮保持デバイスは、セメント付け操作時に、骨盤に対しての一時的な固定を行う。
【００１６】
英国特許出願公開第２，１９７，７９０号明細書により、人工股関節のカップを所定の前傾でもってかつ水平面に対しての所定角度でもって固定するためのデバイスが、公知である。プロテーゼ内における構成要素どうしの間の相互角度は、このデバイスの使用においては、考慮することができない。
【００１７】
カップの挿入に関する器具は、欧州特許出願公開第８８８，７５９Ａ１号明細書、および、米国特許第５，５４０，６９７号明細書に開示されている。これら器具は、挿入時にカップを固定するためのハンドルである。しかしながら、これら器具は、カップの正確な位置および向きを保証するための手段を、一切備えていない。カップの位置および向きは、個々の外科医の責任であり、その外科医の経験に委ねられる。
【００１８】
大腿骨内への挿入時に、プロテーゼステムの位置合わせを行うためのいくつかのデバイスおよび方法は、欧州特許出願公開第２０７，８７３号明細書や、ＰＣＴ／ＤＥ９０／００７１５や、欧州特許出願公開第８６５，７７６Ａ２号明細書、により公知である。上述のと同様の理由により、この固定は、重要ではない。加えて、これら文献は、複数のプロテーゼ部材の中の１つの部材、すなわち、プロテーゼステム、の挿入のためのデバイスおよび手段を記載しているに過ぎず、カップとプロテーゼステムとの相互角度を所定値とし得るような手段は、一切記載されていない。
【００１９】
本出願と同一発明者によるＰＣＴ／ＮＯ００／００２９９には、骨盤キャビティ内にカップをセメント付けする際にプロテーゼステムとカップとの間において所望の相互角度を設定するためのツールが記載されている。記載されたツールは、プロテーゼステムを相対的にロックすることができ、プロテーゼステムとカップとが互いにロックされ得るよう、カップ表面に対して載置され得るように構成された１つまたは複数の当接面を有している。好ましくは、まず最初に、プロテーゼが大腿骨チャネル内に固定され、その後、患者の脚とプロテーゼステムとが標準状態に配置され、その後、カップが正確に位置決めされる。しかしながら、このデバイスは、セメントを使用せずにカップを取り付ける場合には、プロテーゼ構成要素どうしの間の相互位置決めを、このデバイスだけでは行うことができない。加えて、このデバイスは、プロテーゼ構成要素どうしの互いに対しての正確な位置決めを行うことしかできず、患者の対しての正確な挿入を考慮することができない。
【００２０】
現在のところ、外科医が、正確な相互関係でもって複数のプロテーゼ構成要素を埋設するに際して利用可能な手段は、存在していない。したがって、現在の方法においては、正確な相互関係の確保は、目視による判断のもとに行われている。この判断は、この種の手術を毎年にわたって相当数こなしている熟練外科医にとっては、十分なものである。毎年この種の手術を２０例未満しか行っていない外科医が、人工股関節のすべての埋設の８０％を行っているものと推定される。この数は、十分な実用性を得るには不十分である。
【００２１】
カップに関しての骨被覆率は、多くの場合、カップが正確に取り付けられたときには、小さなものとなる。外科医は、多くの場合、カップに対しての公称所望角度からずれたとしても、骨被覆率が良好となることを好む。このような場合、外科医が、実際の角度を測定することができこれにより角度と骨被覆率との間における最良の妥協を選択することができれば、大いに有利である。
【００２２】
したがって、プロテーゼの主要部材どうしの適切な相互位置決めを行うことができ、これにより、失敗の可能性を低減し得るとともに、患者に苦痛を与えたりさらなる手術を必要としたりするといったような脱臼が発生するというリスクを低減し得るような、方法および手段が要望されている。
【００２３】
人工股関節の挿入時には、また、プロテーゼの挿入によって脚の長さを調節し得ることが望ましい。それにより、膝から股関節までの大腿骨実効長さの長短が、調節される。加えて、オフセット、すなわち、大腿骨の長手方向軸と身体の矢状面との間の距離、が調節可能であることが望ましい。
【００２４】
現在のところ、脚の長さやオフセットを信頼性高く調節し得るような、良好で信頼性の高い方法やツールは、存在していない。脚の長さの調節は、背中における必然的損傷を防止することができ、一方、不適切なオフセットは、筋肉に対してのレバーの取付角度が不適切となるにつれて、活力を低減させる。よって、双方の失敗は、患者に付随する損傷のために、かなりの苦痛と損傷とを引き起こすこととなる。
【００２５】
オフセットの所望の制御や、所望の最終的オフセットや、所望の最終的な脚の長さは、手術前の検査時に、患者の総合診断に基づいて、決定される。
【特許文献１】
米国特許第５，９７６，１４９号明細書
【特許文献２】
英国特許出願公開第２，１９７，７９０号明細書
【特許文献３】
欧州特許出願公開第８８８，７５９Ａ１号明細書
【特許文献４】
米国特許第５，５４０，６９７号明細書
【特許文献５】
欧州特許出願公開第２０７，８７３号明細書
【特許文献６】
ＰＣＴ／ＤＥ９０／００７１５
【特許文献７】
欧州特許出願公開第８６５，７７６Ａ２号明細書
【特許文献８】
ＰＣＴ／ＮＯ００／００２９９
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２６】
本発明の目的は、プロテーゼが適切に挿入され得るような、また、複数のプロテーゼ構成要素が、適切な相互角度でもって組み立てられるような、さらに、脚の長さおよびオフセットを適切に制御するための方策が講じられているような、ツールやシステムや方法を提供することである。
【００２７】
本発明の他の目的は、以下の説明を読むことにより、明瞭となるであろう。
【００２８】
本発明の第１見地においては、人工股関節プロテーゼの複数の主要構成要素を確実に所望に相互位置決めするための方法は、すなわち、ボールヘッドを有したプロテーゼステムと、ボールヘッドを受領するための凹所を有したカップと、を確実に所望に相互位置決めするための方法は、プロテーゼステムとカップとの間の角度を制御し得るようにして、プロテーゼステムのネックとカップとに対して相互作用するための位置決めツールを具備し、この位置決めツールには、１つまたは複数のインジケータが配置され、空間内におけるインジケータの位置および向きを、空間内における位置を決定するための器具を使用することによって、検出することができる。
【００２９】
空間内位置決定器具は、患者の骨盤に対して固定された検出器を備えていることが好ましい。
【００３０】
また、空間内位置決定器具は、空間内における１つまたは複数のインジケータの位置を角度へと変換するための変換ユニットを備えていることが好ましい。
【００３１】
好ましくは、空間内位置決定器具は、さらに、空間的角度とオフセットと脚の長さとを測定し得るよう、大腿骨に対して固定されるインジケータを備えている。
【００３２】
好ましい実施形態においては、空間内位置決定器具は、磁界発生源と、１つまたは複数のセンサと、計算ユニットと、１つまたは複数のセンサの位置を表示するためのディスプレイユニットと、を備えて構成された器具とされる。
【００３３】
空間内位置決定器具は、１つまたは複数のインジケータの空間的位置を所望角度へと変換するための変換ユニットを備えていることが好ましい。
【００３４】
本発明の第２見地においては、コンピュータによって支援しつつ人工股関節を挿入するための方法であって、従来手法によって股関節の解剖学的組織をアクセス可能な状態とするとともに、大腿骨と骨盤とを、プロテーゼの各構成要素を挿入可能な状態とし、この場合において、
ａ）プロテーゼ（すなわち人工股関節）の各構成要素を、すなわち、プロテーゼステムとカップとを、大腿骨と骨盤とのそれぞれに対して一時的に配置し、
ｂ）プロテーゼの各構成要素どうしの間の角度を制御するための位置決めツールを、プロテーゼステムとカップとの間に挿入し、
ｃ）人工股関節を設置し、患者の股関節と膝とをまっすぐに伸ばし、つま先が患者の身体の前方を向くようにして患者の足を配置し、
ｄ）プロテーゼの各構成要素の位置を、位置決定器具を使用して測定し、
ｅ）人工股関節を取り外し、プロテーゼの各構成要素を、取り出し、
ｆ）位置決定システムを使用することによってカップの位置がステップｄ）の場合と同じとなるように制御しつつ、カップを、骨盤内へと再度挿入し、
ｇ）カップを、その位置に固定し、
ｈ）プロテーゼステムを、大腿骨に対して固定し、
ｉ）人工股関節を再度組み立て、その後、従来的技術によって、手術を終了させる、
という方法が提供される。
【００３５】
位置決定器具は、１つまたは複数のセンサと、該１つまたは複数のセンサの配置と空間的位置とを計算する変換ユニットと、を備えていることが好ましい。
【００３６】
また、ステップｄ）においては、位置決めツール上にセンサを配置し、そのセンサを、ステップｆ）においては、カップの挿入器具へと移送することが好ましい。
【００３７】
好ましい方法においては、股関節の解剖学的組織をアクセス可能な状態とした後に、患者の骨盤に対して第２センサを固定し、これにより、手術時における患者のすべての移動を修正し得るものとする。
【００３８】
また、大腿骨の位置を決定し得るよう、患者の大腿骨に対して第３センサを固定し、ステップｃ）の後かつステップｅ）の前において、手術前の時点におけるオフセットと脚の長さとを、第２センサと第３センサとの間の距離を測定することによって、測定することが好ましい。
【００３９】
また、ステップｈ）を行う前に、オフセットと脚の長さとを測定し、必要に応じて所望値へと修正することが好ましい。
【００４０】
本発明は、また、コンピュータによって支援しつつ人工股関節を挿入するための方法であって、従来手法によって股関節の解剖学的組織をアクセス可能な状態とするとともに、大腿骨と骨盤とを、プロテーゼの各構成要素を挿入可能な状態とし、この場合において、
ｊ）プロテーゼの各構成要素を、すなわち、プロテーゼステムとカップとを、大腿骨と骨盤とのそれぞれに対して一時的に配置し、
ｋ）プロテーゼの各構成要素どうしの間の角度を制御するための位置決めツールを、プロテーゼステムとカップとの間に挿入し、
ｌ）人工股関節を設置し、患者の股関節と膝とをまっすぐに伸ばし、つま先が患者の身体の前方を向くようにして患者の足を配置し、
ｍ）プロテーゼの各構成要素の位置を、位置決定器具を使用して測定し、
ｎ）人工股関節を取り外し、プロテーゼの各構成要素を、取り出し、
ｏ）位置決定システムを使用することによって大腿骨に対してのプロテーゼステムの位置がステップｍ）の場合と同じとなるように制御しつつ、プロテーゼステムを、大腿骨内へと挿入し、
ｐ）プロテーゼステムを、その位置に固定し、
ｑ）位置決定システムを使用することによって骨盤に対してのカップの位置がステップｍ）の場合と同じとなるように制御しつつ、カップを、骨盤内へと再度挿入し、
ｒ）カップを、その位置に固定し、
ｓ）人工股関節を再度組み立て、その後、従来的技術によって、手術を終了させる、
という方法を具備している。
【００４１】
位置決定器具は、１つまたは複数のセンサと、該１つまたは複数のセンサの配置と空間的位置とを計算する変換ユニットと、を備えていることが好ましい。
【００４２】
好ましくは、ステップｍ）においては、位置決めツール上にセンサを配置し、そのセンサを、ステップｑ）においては、カップの挿入器具へと移送する。
【００４３】
股関節の解剖学的組織をアクセス可能な状態とした後に、患者の骨盤に対して第２センサを固定し、これにより、手術時における患者のすべての移動を修正し得るものとすることが好ましい。
【００４４】
好ましくは、大腿骨の位置を決定し得るよう、患者の大腿骨に対して第３センサを固定し、ステップｌ）の後かつステップｎ）の前において、手術前の時点におけるオフセットと脚の長さとを、第２センサと第３センサとの間の距離を測定することによって、測定する。
【００４５】
好ましくは、ステップｏ）を行う際に、オフセットと脚の長さとを制御し、必要に応じて所望値へと修正する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４６】
本発明は、人工股関節プロテーゼの各構成要素どうしの相互位置関係を適切なものとし得るようなＰＣＴ／ＮＯ００／００２９９に記載のツールに対応したツールと、複数のセンサの位置を正確に決定し得るツールと、を具備したシステムを備えている。
【００４７】
位置を決定するための装置は、任意のタイプのものとすることができ、任意の製造業者から入手したものとすることができる。例示すれば、磁気的インジケータおよび位置の磁気的測定のためのデバイス（米国所在の Polhemus Navigation Science 社から入手した Isotrack II、あるいは、米国バーモント州 Burlington 所在の Ascension Technology  Corporation から入手した Flock of Birds（登録商標）） や、ビデオベースの交差方位法によって位置を計算し得るようになっている複数の方位に関してのビデオベースの装置（例えば、Casurgica, Inc 社から入手した HipNav、あるいは、Stratec Medical 社から入手した Medivision ）、を使用することができる。位置を決定するための装置は、好ましくは、参照平面に対してのカップ固定角度を計算するための変換ユニットに対して接続される。位置を決定するための現在好ましいシステムは、Flock of Birds（登録商標）システムである。このシステムは、患者の近傍の適切な場所に配置される送信源すなわち磁界発生源と、複数のセンサと、標準的コンピュータインターフェースを有した中央処理ユニットと、を備えている。Flock of Birds（登録商標）システムは、互いに独立な複数のセンサを有して動作するように構成されている。この場合、複数のセンサの座標と、送信源内の基準によって規定された座標系に対しての角度および回転とが、極めて高精度でもって与えられる。本発明においては、Flock of Birds（登録商標）システムは、好ましくは、所望角度を計算するための、および、手術のために適切であるようなユーザインターフェースに表示するための、コンピュータに対して接続される。
【００４８】
本発明においては、『位置を決定するためのシステム』という用語は、Flock of Birds（登録商標）システムや他の同等のシステムを示すために使用される。
【００４９】
加えて、この種の手術に際して従来より使用されている設備が使用される。
【００５０】
図１および図２は、人工股関節の挿入手術における様々なステップと、ラック上に配置された骨盤の半体のモデル上における様々なツールおよび様々なセンサの位置と、を示している。
【００５１】
本発明によるツールおよびシステムによる人工股関節の標準的挿入手順は、各ステップの記載順に制約されることなく、以下の通りである。
【００５２】
１．患者を検査し、脚の長さおよびオフセットの調節のための計画を作成する。これは、好ましくは、手術前に行われる。
【００５３】
２．患者を手術待受状態とする際には、患者を、手術台上において、規定の位置に配置する。
【００５４】
３．手術台のラックに対して、送信源（３０）を固定するとともに、ケーブル（３４，３５，３６）を介してシステムに対して接続された３つのセンサ（３１，３２，３３）を、それぞれ滅菌カメラバッグ内に配置する。
【００５５】
４．手術的カットを行い、股関節の生体組織に対してアクセス可能な状態とする。
【００５６】
５．センサのための固定デバイス（３７）を、骨盤（５）に対して固定し、第１センサ（３１）を、固定デバイス（３７）に対して固定する。
【００５７】
６．センサのための固定デバイス（３８）を、大腿骨（１）の上部に対して固定し、第２センサ（３２）を、固定デバイス（３８）に対して固定する。
【００５８】
７．センサ（３１，３２）間において、手術前の時点での脚の長さおよびオフセットを測定し、測定結果を、位置決めシステムに対して接続されたＰＣ内に格納する。
【００５９】
８．その後、股関節埋設に関する標準的手術手順を行う。例えば、関節嚢を切開し、大腿骨のネック（２）を通して縫合し、大腿骨（１）の骨髄を抜き出し、骨盤（５）に関節キャビティを穿孔し、これにより、大腿骨および骨盤を、プロテーゼの各構成要素を受領し得るものとする。
【００６０】
９．プロテーゼステム（３）を、大腿骨（１）に形成された中空部内に、一時的に配置する。図３に示すような前傾ヘッドを、プロテーゼステム（３）に対して配置し、プロテーゼステム（３）の延長部分をなすプロテーゼネックのところに、一時的ボール（１０）とカラー（６）とを配置する。カラー（６）と一時的ボール（１０）とは、グリップ（７）上に配置されたガイドロッド（９）によって、互いにロックされる。この場合、ガイドロッドは、ボール（１０）とカラー（６）との双方を貫通している。カラー（６）とボール（１０）とガイドロッド（９）とは、位置を制御するためのツール（１１）を構成している。このツール（１１）は、ボール（１０）がカップ（４）内の対応凹所内に位置しておりかつカラー（６）がカップ（４）の側面（１３）に対して当接していることにより、カップとプロテーゼステムとの間の角度を規定する。
【００６１】
１０．カップ（４）を、骨盤内の穿孔キャビティ内に一時的に配置し、人工股関節を設置する。股関節と膝とをまっすぐに伸ばし、つま先を、他方の足のつま先と平行に、前方を向いた状態とする。その後、脚の長さとオフセットとを、手術前の測定と同様にして、測定す。測定値を、手術前の計画に対応した所望値と比較する。手術前の計画からのズレを、調節する。
【００６２】
１１．その後、センサ（３３）を、前傾ヘッドのハンドル（７）のところに配置し、このセンサの座標と向きと角度とを測定し、測定値を、位置決めシステムに対して接続されたＰＣ内に格納する。前傾ヘッドは、ハンドル（７）のところにおけるセンサ（３３）とカップとの相互配置が固定されることを保証する。そのため、センサ（３３）に関する測定値の測定は、座標系に対してのカップの位置を、間接的に示すこととなる。この測定は、カップの最終固定のための参照値として、したがって、プロテーゼステムのための参照値として、使用される。図１は、この操作ステップを示している。図１においては、カップ（４）の位置を正確に測定し得るようセンサ（３３）をハンドルのところに配置することによって、オフセットと脚の長さとを同時に測定し得るようにして、大腿骨が配置されている。
【００６３】
１２．関節を再度外し、プロテーゼの各構成要素を、取り出す。その後、カップを、挿入ハンドル（４０）上に配置し、ハンドル（７）を挿入ハンドルへと移送する。挿入ハンドル（４０）は、この種の手術において通常的に使用されている標準タイプのものであって、ハンドルを前傾ヘッド上に配置したときに、カップに対してのハンドルの位置に対応するところにハンドルを受領し得るように小さな修正が施されている。この修正は、挿入ハンドル（７）のガイドロッド（９）を受領し得るような２つの孔を穿孔することによって行われる。
【００６４】
１３．その後、カップを、挿入ハンドルによって設置する。骨盤のところにおけるセンサ（３１）に対してのセンサ（３３）の位置に関する測定値が、図４に示すディスプレイ（２０）上に表示される。プロテーゼ構成要素の一時的挿入時における上記測定参照値が、座標系の原点として、スクリーン上に示されている。参照値からのズレが、座標系に沿った大きさとして与えられている。Ｚ軸に沿っては、前傾・後傾が示されており、Ｙ軸に沿っては、外転・内転が示されている。
【００６５】
１４．センサ（３３）に関しての測定値が、十字線（２３）を有した円（２２）として示されている。十字線（２３）が座標系（２１）と重なっているときには、カップ（４）は、参照値の測定時と同じ位置にある。参照値からのズレは、骨被覆率等を考慮しつつ、外科医によって所望に制御することができる。所望の位置が得られた後に、カップを、例えばセメントを使用することによって、固定することができる。図２は、骨盤に対してのカップ（４）の調整および固定というこのステップを示している。
【００６６】
１５．その後、プロテーゼステムを、大腿骨に対して恒久的に固定する。恒久的ボールをプロテーゼネック上に配置し、関節を組み立てる。
【００６７】
１６．従来的技術によって、手術を終了させる。
【００６８】
人工股関節の挿入に関しての代替可能な手順においては、上記ステップ１１を修正したステップにおいて得られるプロテーゼステムに関する位置データに基づいて、プロテーゼステムを大腿骨に対して固定することができる。この修正ステップ１１は、図１に示す構成に基づいている。センサ（３１）に対してのセンサ（３２）の測定と、センサ（３１）に対してのセンサ（３３）の測定と、センサ（３２）に対してのセンサ（３３）の測定と、が行われる。したがって、センサ（３２）に対してのプロテーゼステムの位置は、センサ（３３）をプロテーゼステムに対して固定することによって、得られる。その後、位置決めツール（１１）を使用することによって、この相対配置を再現するための位置が決定される。必要であれば、大腿骨内へのプロテーゼステムの挿入・固定時に、オフセットと足の長さとに関しての所望の調節が行われる。カップ（４）は、上述したようにして、骨盤内へと独立的に挿入することができる。この手順によって、プロテーゼステムとカップとの双方に関しての所望の位置決めが、保証される。
【００６９】
上述した変換ユニットによって計算された角度は、参照平面に対しての角度である。この参照平面は、実用的には、患者の前額面（３０）とすることができる。しかしながら、参照平面が、明確に定義されていること、および、参照平面が、人工股関節をなすプロテーゼの各構成要素の位置合わせにとって適切なものであることが、重要である。当業者であれば、どの平面が実用的に有効であるかを理解されるであろう。
【００７０】
好ましい実施形態においては、基本角度は、この平面を使用して形成される。すなわち、位置決めツールを使用して測定された角度は、この平面を使用して形成される。その場合、カップ（４）は、所望角度を有しており、図４に示すスクリーン（２０）上における座標系（２１）を使用することによって、プロテーゼステムと患者の脚とは、カップに対して互いに同じ角度を有している。この座標系は、基本角度をもたらすようにロックされる、すなわち、カップの挿入に際して使用されしたがってプロテーゼステムの挿入に際して使用される角度をもたらすようにロックされる。
【００７１】
上述したように正確な角度を計算して座標系をロックした後に、位置決めツール（１１）と一時的カップとを患者の骨盤内の穿孔凹所に対する係合状態から取り外し得るよう、患者の大腿骨を、一旦、移動させる。その後、穿孔凹所内に恒久的に固定されるべきカップ（４）を、挿入ツール（１２）上に配置する。
【００７２】
挿入ツール（１２）は、カップ（４）内の凹所に対して相互作用し得るよう構成されており、カップの側面に対して接触し得るよう構成された当接面を有している。その後、位置決めツール（１１）から取り外されたハンドル（７）とガイドロッド（９）とを、ガイドロッド（９）に関しての図示していない孔内において、挿入ツール（１２）に対して固定す。ハンドル（７）を挿入ツール（１２）に対して固定した後においては、カップとインジケータ（３３）との間の相互配置は、位置決めツール（１１）を使用していた時点の相互配置と同じものとなる。インジケータに関する元々の位置が再現され得るようにして位置決めツールを位置合わせすることによって、位置決めツール（１１）を使用して測定した際に一時的カップが位置していたのと同じ位置であるような、骨盤に対しての位置に、カップを、確実に位置合わせすることができる。これにより、人工股関節のカップ（４）が骨盤内へと正確に挿入されること、および、人工股関節をなす各構成要素どうしの間の相互角度が正確となること、を保証することができる。
【００７３】
上述したようなツールを使用することにより、位置制御ツールによって測定された角度は、座標系（２１）として示されており、インジケータの位置は、この時点で表示され、これにより、挿入ツールの角度は、十字線（２３）を有した円（２２）によって間接的に示される。挿入ツール（１２）と、ハンドル（７）と、インジケータ（３３）とは、十字線（２３）が座標系（２１）と一致するように、駆動される。十字線（２３）が、座標系（２１）の原点と一致したときには、挿入ツールの角度は、正確なものであり、カップを固定することができる。カップの固定は、穿孔孔内にカップを叩き込むこと／押し込むことによっても、あるいは、セメント付けすることによっても、行うことができる。
【００７４】
座標系は、常に、骨盤に対して固定されたセンサ（３１）に対して制御され修正される。これにより、角度決定時と挿入時との間にわたっての患者の骨盤のわずかな移動を、修正することができる。
【００７５】
挿入ツールは、様々な構成のものとすることができる。図示の挿入ツールは、セメント付けプロテーゼに関して通常的に使用されるタイプのものである。非セメント付けプロテーゼに関するツールは、カップと係合し得るように構成されることに加えて、プロテーゼの挿入時に外科医が叩き込むための衝撃面を有していなければならない。挿入ツールは、さらに、カップのための交換可能な当接面を有することができ、これにより、当接面を、実際のカップに対してツールを適合させ得るように変更することができる。非セメント付けプロテーゼの挿入時には、一時的カップを、参照測定のために使用しなければならない。
【００７６】
カップが正確な位置に固定された後には、その正確な位置において、挿入ツール（１２）を取り外すことができ、恒久的ボールをプロテーゼネック上に配置し、さらに、大腿骨を通常位置に配置する。これにより、人工股関節を配置することができ、従来的に手術を完了させることができる。
【００７７】
このような状況においては、本発明によるツールを使用している外科医は、特殊な状況であれば、理想的な角度から自由に外し得るような可能性を有している。そのような特殊状況は、例えば、カップに対しての骨被覆率が、理想的角度よりも小さいという状況とすることができる。このような場合に、外科医は、理想的角度と、必要とされる可能な最良の骨被覆率と、の間の妥協としての他の角度を選択することができる。
【００７８】
その場合、軸受内に導入されたズレ量を読み取ることができ、手術後には、許容される移動範囲に関してのアドバイスを患者に対して与えることができる。
【００７９】
本発明の代替可能な実施形態においては、位置決めツールを使用することによって、骨盤内への穿孔が正確な向きであることを保証することができ、衝撃を引き起こす場合には関節中空部の周囲における競合骨質量を除去することを保証することができる。位置決めツールを使用しての上述したような所望角度の測定後に、インジケータ（３３）を有したハンドル（７）が、穿孔機上に配置される。穿孔機を起動する前に、角度決定ツールによって、再度、所望角度を確認する。この場合、角度を連続的に読み取ることができ、穿孔操作時に角度が適切であることを確認することができる。
【００８０】
本発明によるツールを使用した角度決定は、上述したように、ハンドル（７）上にインジケータ（３３）を配置するとともにその空間内におけるインジケータの位置を使用して角度を決定するという、間接的な決定手法である。したがって、インジケータ付きのハンドルを、位置決めツール（１１）から挿入ツール（１２）へと移動させること、可能であれば穿孔機へと移動させること、が実用的である。好ましくは、インジケータ付きハンドルは、カップに対しての距離および角度が測定操作時と同じとなるようにして、挿入ツール上にあるいは可能であれば穿孔機上に配置することができる。
【００８１】
インジケータ（３３）をハンドル（７）上に配置することは、本発明にとっての必須条件ではない。インジケータ（３３）は、任意の適切な配置とすることができる。インジケータが医療的に許容可能なものである場合には、一例として、１つまたは複数のインジケータをプロテーゼステムに対して一体化することができる。その場合、挿入ツールを使用して１つまたは複数のインジケータをプロテーゼカップに対しての対応位置に一体化することが、実用的である。
【００８２】
また、位置決めツール上のインジケータを、挿入ツール上におけるインジケータの位置とは異なる様々な幾何的位置に配置するという手法を、採用することもできる。このような場合、位置決めツール上のインジケータ位置に対しての、挿入ツール上におけるインジケータ位置の変換が、必要となる。この変換は、様々なツールの測定に基づいて、また、ツール上のインジケータの様々な位置に関する測定に基づいて、自動的に行うことができる。
【００８３】
例えばＰＣや測定値の変換プログラムを有した他の計算デバイスといったような、スクリーンや他の表示ユニット上に使い勝手の良い表示を行うのに適切であるような表示を形成するための他の計算ユニットを、位置決定器具に対して接続することができる。そのようなタイプの複数のユニットは、市場において利用可能であり、適用可能性が大きい。本発明者らが使用した表示の一態様においては、第１測定位置と、参照平面に対してこの第１束定位置から決定された角度とが、座標系によってスクリーン上に表示され、挿入ツールを使用した場合の対応角度が、十字線としてスクリーン上に表示される。これは、非常に実用性が高いことが、実証されている。
【００８４】
本発明の好ましい実施形態について上述した。オフセットと脚の長さとの制御および可能な調節に興味がない場合には、センサ（３２）とこのパラメータを制御するためのステップとを省略することができる。
【００８５】
センサ（３１）は、手術前のオフセットと脚の長さとの双方に関しての参照値の測定操作と、カップの固定操作と、の間にわたっての骨盤に関するすべての移動を修正し得ることにより、好ましい。また、センサ（３１）を骨盤に対して固定することなく、本発明を実施することができる。しかしながら、骨盤の位置を確認して測定どうしの間の骨盤の移動を防止するための他の手段が利用可能でなければ、結果は、そのセンサを使用した場合と比較した場合と比較して不正確なものとなる。その場合、座標系は、骨盤に対して固定された参照センサからの修正を行うことなく、送信源によって決定されることとなる。
【００８６】
さらに、特許請求の範囲によって規定された範囲を逸脱することなく、上述した方法に対しての様々な変形が可能である。
【００８７】
一例として、ハンドルとセンサ（３３）とを有した前傾ヘッド（１１）を、大腿骨内へのプロテーゼステムの挿入のために使用することができる。その場合、ステップ１１における他の測定に加えて、センサ（３３，３２）の相互に関しての位置が、上記ステップ１１において測定されなければならない。プロテーゼステムの挿入時には、センサ（３１，３３）の相対配置が、カップの挿入時に上述の脚の長さとオフセットとの修正に関して必要であれば、再現される。その後に、プロテーゼステムが固定される。プロテーゼステムのこのような制御されかつ案内された挿入は、カップの挿入および固定の前においてもまた後においても、行うことができる。
【００８８】
上記の様々な角度は、理想的には、図５に示すような向きをした様々な平面に対して測定される。患者の前額面（３０）は、患者がベッド上に背中を載置させて仰向けに寝たときにベッドに対して略平行な平面であり、水平面（３１）は、患者が直立したときに地面に対して略平行な平面であり、矢状面は、それら双方の平面に対して垂直であるとともに患者の長手方向軸を通過する平面である。
【００８９】
本明細書および請求項における角度表示は、図５に示す向きとされた各平面に対しての近似であって、そのため、互いに相対的なものである。身体の様々な向きの平面に対しての角度の決定が望ましいけれども、例えば筋肉組織や脂肪組織といったような組織に基づく不正確さ、骨盤内における未知の曲げ角度、および、寝姿勢における背骨の未知の曲がり度合いが、様々な配向平面に対しての最終角度の近似しか得ることができない。可能な最良の近似は、股関節を伸ばし、その後、上述した位置決めツール（１１）によって相対角度を測定することにより、得られる。しかしながら、本発明の使用においては、患者が、角度測定時と全く同じ姿勢で寝ることと、カップの挿入時といったような時点においては、位置決めツール（１１）によって座標系をロックすることと、が重要である。これにより、理想的角度の十分に良好な近似が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】骨盤と大腿骨とのモデルを示す図であって、股関節が人工股関節によって代替されているとともに、手術前のオフセットを測定するためのセンサが双方に設置されている。
【図２】プロテーゼのカップを挿入する際における骨盤のモデルを示す図である。
【図３】前傾ヘッドを有した人工股関節を示す図である。
【図４】骨盤に対しての挿入ツールの角度調節に際しての一表示例を示す図である。
【図５】角度を定義するために使用されるような、患者に関する様々な平面を示す図である。
【符号の説明】
【００９１】
１  大腿骨
２  ネック
３  プロテーゼステム
４  カップ
５  骨盤
１１  位置決めツール
２０  ディスプレイ
３０  送信源、磁界発生源
３１  センサ
３２  センサ
３３  センサ（インジケータ）
【図４】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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2004529699.tif 000034
2004529699.tif 000035
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