(57)【要約】生検器具は、生検部位から生検試料を採取するための可撓性を有する先端部を備えている。この生検器具は試料採取用カニューラを備えている。試料採取用カニューラは、基端部と先端部との間を延在する周壁部を有し、また、基端部と先端部との間を延在するルーメンを画成している。カニューラの周壁部には、先端部の近傍に試料採取時緩和用切欠部が形成されており、この試料採取時緩和用切欠部は試料採取用カニューラの長手方向軸心に沿った長さを有し、その長さは試料採取用カニューラの直径より大きい。試料採取用カニューラのルーメンの内部にワイヤが摺動可能に配設されており、このワイヤは基端部と先端部とを有し、このワイヤには、先端部の近傍に試料収容キャビティが形成されている。また、試料収容キャビティの近傍にワイヤ緩和用切欠部が形成されている。ワイヤ緩和用切欠部はワイヤの長手方向軸心に沿った長さを有し、この長さはワイヤ緩和用切欠部の幅より大きい。試料採取用カニューラの基端部及びワイヤの基端部に、トリガ機構が接続している。このトリガ機構は、試料採取用カニューラをワイヤに対して相対的に運動させて第２状態から第１状態へ遷移させることで、生検部位の組織を試料収容キャビティに取込むものである。ワイヤは試料採取用カニューラに対して相対的に摺動可能であり、その相対摺動によって、ワイヤがルーメンの内部に没入して試料採取用カニューラが試料収容キャビティを覆っている第１状態と、ワイヤの先端部が試料採取用カニューラから延出して試料収容キャビティを露出させている第２状態との間で状態遷移が行われる。
2004523283.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検部位から生検試料を採取するための可撓性を有する先端部を備えた生検器具において、
試料採取用カニューラを備えており、該試料採取用カニューラは、基端部と先端部との間を延在する周壁部を有し、また、前記基端部と前記先端部との間を延在するルーメンを画成しており、前記周壁部には、前記先端部の近傍に試料採取時緩和用切欠部が形成されており、前記試料採取時緩和用切欠部は前記試料採取用カニューラの長手方向軸心に沿った長さを有し、前記試料採取時緩和用切欠部の前記長さは該試料採取時緩和用切欠部の幅より大きく、
ワイヤを備えており、該ワイヤは、前記試料採取用カニューラの前記ルーメンの内部に摺動可能に配設されており、また、基端部と先端部とを有し、該ワイヤには、前記先端部の近傍に試料収容キャビティが形成され、また、前記試料収容キャビティの近傍にワイヤ緩和用切欠部が形成されており、前記ワイヤ緩和用切欠部は前記ワイヤの長手方向軸心に沿った長さを有し、前記ワイヤ緩和用切欠部の前記長さは該ワイヤ緩和用切欠部の幅より大きく、
前記ワイヤ及び前記試料採取用カニューラは、前記ワイヤが前記ルーメンの内部に没入して前記試料採取用カニューラが前記試料収容キャビティを覆っている第１状態と、前記ワイヤの前記先端部が前記試料採取用カニューラから延出して前記試料収容キャビティを露出させている第２状態とを有し、
前記試料採取用カニューラの前記基端部及び前記ワイヤの前記基端部に接続したトリガ機構を備えており、該トリガ機構は、前記試料採取用カニューラを前記ワイヤに対して相対的に運動させて前記第２状態から前記第１状態へ遷移させることで、生検部位の組織を前記試料収容キャビティに取込むものである、ことを特徴とする生検器具。
【請求項２】
前記ワイヤ及び前記試料採取用カニューラが前記第１状態及び前記第２状態にあるときに、前記ワイヤ緩和用切欠部が前記試料採取時緩和用切欠部と連通していることを特徴とする請求項１記載の生検器具。
【請求項３】
前記試料採取用カニューラの前記先端部の近傍にスロットが形成されていることを特徴とする請求項１記載の生検器具。
【請求項４】
前記スロットが前記先端部と前記試料採取時緩和用切欠部との間に位置していることを特徴とする請求項３記載の生検器具。
【請求項５】
前記試料採取時緩和用切欠部が前記スロットに対して軸心方向に揃えられていることを特徴とする請求項３記載の生検器具。
【請求項６】
前記試料収容キャビティが前記ワイヤ緩和用切欠部に対して軸心方向に揃えられていることを特徴とする請求項３記載の生検器具。
【請求項７】
前記試料採取用カニューラの前記先端部の近傍に第２のスロットが形成されていることを特徴とする請求項３記載の生検器具。
【請求項８】
生検アセンブリにおいて、
該生検アセンブリは、導入器具を備えており、該導入器具は、細長いカニューラを備えており、該カニューラは基端部と先端部との間を延在する導入器具ルーメンを画成しており、該カニューラは前記先端部の近傍に湾曲部を有し、
前記導入器具は、前記カニューラの前記基端部に接続したボディ部を備えており、該ボディ部には前記導入器具ルーメンと連通した通路が形成されており、
前記導入器具は、前記ボディ部に形成され前記通路と連通した挿入口を備えており、
該生検アセンブリは、生検器具を備えており、該生検器具は、前記挿入口から前記導入器具ルーメンの中へ挿入可能であり、
前記生検器具は、試料採取用カニューラを備えており、該試料採取用カニューラは、基端部と先端部との間を延在する周壁部を有し、また、前記基端部と前記先端部との間を延在するルーメンを画成しており、前記周壁部には、前記先端部の近傍に試料採取時緩和用切欠部が形成されており、前記試料採取時緩和用切欠部は前記試料採取用カニューラの長手方向軸心に沿った長さを有し、前記試料採取時緩和用切欠部の前記長さは該試料採取時緩和用切欠部の幅より大きく、
前記生検器具は、ワイヤを備えており、該ワイヤは、前記試料採取用カニューラの前記ルーメンの内部に摺動可能に配設されており、また、基端部と先端部とを有し、該ワイヤには、前記先端部の近傍に試料収容キャビティが形成され、また、前記試料収容キャビティの近傍にワイヤ緩和用切欠部が形成されており、前記ワイヤ緩和用切欠部は前記ワイヤの長手方向軸心に沿った長さを有し、前記ワイヤ緩和用切欠部の前記長さは該ワイヤ緩和用切欠部の幅より大きく、
前記ワイヤ及び前記試料採取用カニューラは、前記ワイヤが前記ルーメンの内部に没入して前記試料採取用カニューラが前記試料収容キャビティを覆っている第１状態と、前記ワイヤの前記先端部が前記試料採取用カニューラから延出して前記試料収容キャビティを露出させている第２状態とを有し、
前記生検器具は、前記試料採取用カニューラの前記基端部及び前記ワイヤの前記基端部に接続したトリガ機構を備えており、該トリガ機構は、前記試料採取用カニューラを前記ワイヤに対して相対的に運動させて前記第２状態から前記第１状態へ遷移させることで、生検部位の組織を前記試料収容キャビティに取込むものであり、
前記試料採取用カニューラ及び前記ワイヤは、それらの前記先端部が、前記生検器具を前記導入器具ルーメンへ挿入する際に前記湾曲部を通過できるだけの十分な可撓性を有している、ことを特徴とする生検アセンブリ。
【請求項９】
前記ワイヤ及び前記試料採取用カニューラが前記第１状態及び前記第２状態にあるときに、前記ワイヤ緩和用切欠部が前記試料採取時緩和用切欠部と連通していることを特徴とする請求項８記載の生検器具。
【請求項１０】
前記試料採取用カニューラの前記先端部の近傍にスロットが形成されていることを特徴とする請求項８記載の生検器具。
【請求項１１】
前記スロットが前記先端部と前記試料採取時緩和用切欠部との間に位置していることを特徴とする請求項１０記載の生検器具。
【請求項１２】
前記試料採取時緩和用切欠部が前記スロットに対して軸心方向に揃えられていることを特徴とする請求項１０記載の生検器具。
【請求項１３】
前記試料収容キャビティが前記ワイヤ緩和用切欠部に対して軸心方向に揃えられていることを特徴とする請求項１０記載の生検器具
【請求項１４】
前記試料採取用カニューラの前記先端部の近傍に第２のスロットが形成されていることを特徴とする請求項１０記載の生検器具。
【請求項１５】
生検部位から生検試料を採取するための可撓性を有する先端部を備えた生検器具において、
試料採取用カニューラを備えており、該試料採取用カニューラは、基端部と先端部との間を延在する周壁部を有し、また、前記基端部と前記先端部との間を延在するルーメンを画成しており、前記周壁部には、前記基端部と前記先端部との間の位置に試料採取時緩和用切欠部が形成されており、前記試料採取時緩和用切欠部は前記試料採取用カニューラの長手方向軸心に沿った長さを有し、前記試料採取時緩和用切欠部の前記長さは該試料採取時緩和用切欠部の幅より大きく、
ワイヤを備えており、該ワイヤは、前記試料採取用カニューラの前記ルーメンの内部に摺動可能に配設されており、また、基端部と先端部とを有し、該ワイヤには、前記先端部の近傍に試料収容キャビティが形成されており、
前記ワイヤ及び前記試料採取用カニューラは、前記ワイヤが前記ルーメンの内部に没入して前記試料採取用カニューラが前記試料収容キャビティを覆っている第１状態と、前記ワイヤの前記先端部が前記試料採取用カニューラから延出して前記試料収容キャビティを露出させている第２状態とを有し、
前記試料採取用カニューラの前記基端部及び前記ワイヤの前記基端部に接続したトリガ機構を備えており、該トリガ機構は、前記試料採取用カニューラを前記ワイヤに対して相対的に運動させて前記第２状態から前記第１状態へ遷移させることで、生検部位の組織を前記試料収容キャビティに取込むものであり、
前記ワイヤには、前記試料採取用カニューラの前記位置に対応した位置にワイヤ緩和用切欠部が形成されており、前記ワイヤ及び前記試料採取用カニューラが前記第１状態及び前記第２状態にあるときに、前記ワイヤ緩和用切欠部が前記試料採取用カニューラ切欠部と連通している、ことを特徴とする生検器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は生検システムに関する。具体的には、本発明は、経血管的に生検試料を採取するための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
診断医学の臨床現場では、生検術を施術することが必要な状況や、施術することが望ましい状況にしばしば遭遇する。生検術とは、医学的判断を下すことを目的として、患者の生体から組織を採取することをいう。採取した生検試料は細胞学的検査ないし組織学的検査に付し、疾病の診断及び治療に役立てる。生検術を施術することが、その診断ないし治療のために有用である疾病とは、例えば、様々な形態の癌などのように、その疾病に侵されている組織の領域を特定することのできる疾病である。
【０００３】
生検術を施術する際に注意すべきことは、疾病部位を囲繞している中間組織や採取対象組織そのものに与える物理的外傷をできるだけ小さく抑えること、またそれと同時に、施術者が健康被害を被ることがないようにすることである。典型的な生検術の一例は、中空の生検針を、中間組織を貫通させて採取対象組織に穿刺するというものである。続いて、その生検針に吸引力を作用させ、その生検針を通して試料組織を回収する。生検針に吸引力を作用させるためには、一般的に注射器が使用されている。
【０００４】
生検術の適用対象が、例えば肝臓などのように、身体の奥深くに位置する体内臓器である場合には、特別の考慮が必要となる。かつては、肝臓などの体内臓器から組織試料を採取するための生検術としては、経皮的生検術が適用されていた。その術式は、生検針を、肝臓に近い部分の皮膚を貫通させて穿刺し、その生検針を通して肝臓の組織試料を採取するというものであった。この術式は、十分な量の組織を肝臓から採取できるという点では効果的であるが、現在では最早、受け容れられておらず、その理由は、この術式を適用した場合には、それによって患者の健康状態がひどく悪化することが、珍しくないからである。より具体的には、殆どの場合、患者は大きな痛みに耐えなければならず、またそれに加えて、このように経皮的生検術の施術後には、肝臓からかなりの量の出血を見ることになる。更に、肝生検術が適用される患者は、通常、肝疾患に罹患している患者、肝移植を受けた患者、それに、血液凝固障害を持つ患者などであるが、患者がそれら状況にあることにより、経皮的肝生検術は更に面倒なものとならざるを得ない。
【０００５】
経皮的生検術に付随する上記のごとき問題に煩わされることなく、組織試料を採取することができる別の術式があり、それは、経頸静脈的に肝臓にアクセスするようにした術式である。その種の公知の術式においては、頸静脈を介して肝臓にアクセスするために、長尺の生検器具を使用している。一般的に、この術式に使用する生検器具は、通常のシングルアクション型ないしダブルアクション型の生検器具と同様のものであり、単に、頸静脈を介して肝臓にアクセスできるように、内針及び外針を長尺にした点が異なっているに過ぎない。
【０００６】
図１〜図３に、経頸静脈生検術に使用する、典型的なシングルアクション型の生検器具２０を示した。この生検器具２０は中空の外針２２を備えており、この外針２２は、その内部にルーメン（管状空間）２４を画成している。ルーメン２４の中に内針２６が摺動可能に収容されており、従って、内針２６は外針２２に対して相対的に可動となっている。内針２６の第１端部（先端部）２８には、組織に穿刺するための刃先部３０が形成されており、また、内針２６には、第１端部２８の近傍に組織試料を収容するためのキャビティ３２が形成されている。内針２６は、外針２２に対して相対的に摺動可能であり、相対摺動することによって、没入状態である第１状態（図３）と、突出状態である第２状態（図２）との間で状態遷移する。没入状態である第１状態にあるときには、内針２６がルーメン２２の内部に没入して、外針２２がキャビティ３２を覆っており、この状態で、先端部を肝臓に穿刺することができる。突出状態である第２状態にしたならば、内針２６の第１端部２８が外針２２から突き出し、キャビティ３２が生検部位の組織に対して露出した状態になる。以上の構成は当業界において公知のものであり、市販されてもいる。例えば、この種の生検器具としては、米国、インディアナ州、フランクリン、ハドソン・ストリート、３０４９に所在の、Promex, Inc.社の分身会社であるU.S. Biopsy, Inc.社（電話(317)736-0128）が販売しているものなどがある。
【０００７】
経頸静脈的肝生検術を施術する際には、皮膚に小さな切開部ないし穿孔部を形成して、そこから図４に示したような細長い導入器具５８を挿入する。この導入器具３４は、小径の細長いカニューラを備えており、このカニューラはルーメン（管状空間）３６を画成している。このルーメン３６に、生検器具２０を先端部３５から挿入して行くと、このルーメン３６が、その挿入された先端部３５を生検部位へ導く機能を果たす。導入器具３４を静脈中へ挿入して行くときには、この導入器具３４の先端部３８が静脈系の正しい経路をたどるように、Ｘ線蛍光透視法などを使用して、その先端部３８を慎重に進めて行くようにする。先端部３８を、意図している生検部位に正確に定位するためには、細心の注意を払わねばならない。導入器具３４の先端部３８を正確に定位したならば、導入器具３４のルーメンに生検器具２０を挿入して行き、内針２６の刃先部３０を肝組織へ貫入させる。肝生検術における、生検器具を挿入するこの段階では、内針２６は外針２２の中に収容された状態にあり、即ち、前述した第１状態である没入状態（図３）にある。
【０００８】
組織を採取しようとする生検部位に生検器具２０を定位したならば、続いて、内針２６を瞬発的に駆動して突き出させ、肝組織の中へ一気に貫入させる。また、その際の突き出し量は、内針２６に形成されているキャビティ３２を露出させることができるだけの十分な突き出し量とする。これによって、肝組織がキャビティ３２の中へ入り込む。続いて、生検器具２０のトリガ機構を作動させて、内針２６の外周に嵌合している外針２２を突き出すことによって、外針２２がキャビティ３２を覆うようにする。この外針２２の前進運動により、キャビティ３２の中に入り込んでいた組織が周囲から切断されて、組織試料が採取される。また、こうして採取された組織試料は、内針２６のキャビティ３２の中に収容される。組織を試料として取込むための、以上の内針２６及び外針２２の運動は、内針２６及び外針２２の夫々の基端部２９に接続したトリガ機構２７の作動によって瞬時に完了する。試料の品質は、組織を取込む際の外針２２の突き出し力、即ち「瞬発力」の大きさに強く影響され、なぜならば、採取する組織は、必ずしも結合組織や支持組織であるとは限らず、実質組織であることが多く、実質組織である場合には、ゼラチンのような粘稠性を有するからである。外針２２がキャビティ３２の閉塞したならば、導入器具３４から生検器具２０を引き抜くことができ、このとき、正確に定位されている導入器具３４を動かさないように、慎重に引き抜くようにする。これによって、生検部位から生検器具２０を引き出して、キャビティ３２に収容された生検試料を搬出することができる。搬出した生検試料を回収するには、外針２２を後退させて、内針２６のキャビティ３２を再度露出させればよい。通常は、この後、生検器具を再び導入器具の中へ挿入して、次の生検試料を採取する。そして更に、以上の手順を反復することによって、充分な量の生検試料を採取する。
【０００９】
この種の生検器具に付随する問題の１つは、内針２６及び外針２２がステンレス鋼などの金属製であるため、剛性が高く、可撓性が不十分であることから、先端部４４にかなり曲がりのきつい湾曲部４２（図４）を有する導入器具３４の中では、内針２６及び外針２２が自由に運動できないということである。即ち、導入器具３４が湾曲部４２を有するため、内針２６及び外針２２が、この導入器具３４のルーメン３６を画成している内壁面４６との間で擦れることによって動作渋りが発生し、その結果、導入器具３４が動いてしまうことがある。このように導入器具が動いてしまうのは、導入器具３４の湾曲部４２を通過している部分において、内針２６と外針２２との間に抵抗力が発生するからである。理想的な位置に定位した導入器具が動いてしまうのは不都合であり、なぜならば、導入器具が動いてしまうことによって、周囲の組織を傷つけたり、生検試料の品質を劣化させたりすることが、しばしばあるからである。更に、導入器具が湾曲部４２を有するため、外針２２がこの湾曲部４２を通過した後にも、動作渋りは常に存在しており、そのため、トリガ機構２７のスプリングから内針２６及び外針２２へ印加される瞬発力の多くの部分が、この動作渋りによる抵抗力、即ち摩擦力を克服することに費やされてしまう。これによって、トリガ機構２７の実効能力が低下し、その結果、小さな断片状の組織試料しか採取できないという事態に陥る。更に、連続して試料採取を行うために生検器具２０を使用し続け、そのトリガ機構を何度も作動させていると、外針２２と、導入器具３４の内周面４５との、互いに摺接している摺接面が摩滅して、それら摺接面の形状が次第に変化し、それによって、トリガ機構２７の実効能力が更に大きく低下する。その結果、全く組織が採取できないことがないにしても、僅かな組織しか採取できなくなり、必要量の組織を採取し終わる前に、使用している生検器具２０が回復不能な損傷を受けることがある。このように、生検器具が損傷してしまった場合には、その生検器具を廃棄し、新たな生検器具を使用して、必要量の組織を採取しなければならない。まことに困ったことであるが、これは珍しくないことであり、その結果として、器具購入費、人件費、それに手術室使用経費に関して、正当化できないほど大幅なコスト増が発生しており、また患者にとっても、生検術の施術時間が長引くという不都合が生じている。
【００１０】
例えば肝臓のように、身体の奥深くに位置する体内臓器を対象とした生検術を施術する際には、導入器具の先端部を、身体のかなり深くまで挿入しなければならない。試料の品質は、その長い距離を伝達される生検装置のトリガ機構の瞬発力の大きさに強く影響される。従って、トリガ機構から試料採取用の内針及び外針の先端部へ瞬発力を伝達させることができるように、内針及び外針の剛性を高くしておく必要がある。しかしながら、不都合なことに、長尺の導入器具を使用する場合には、導入器具の湾曲部において、導入器具のルーメンの内壁面と内針及び外針との間の接触面に作用する摩擦力が大きなものとなりやすい。従って、内針及び外針の剛性及び健全性を犠牲にすることなく、それらに可撓性を付与することのできるような、針アセンブリが求められている。
【００１１】
米国特許第４９０７５９８号公報（Bauer）には、剛性の高い内針と外針とを組合せた針アセンブリの替わりに使用することのできる、可撓性を有するカニューラとワイヤとを組合せたアセンブリが開示されており、このアセンブリは、導入器具の湾曲部を通過する際に撓むことができる。そのワイヤはケーブルで構成されており、また、そのカニューラはコイル状に巻回した部材を重ねて構成されている。かかるワイヤ及びカニューラを使用することで、可撓性に富んだ構造となっている。この構成に付随する問題は、可撓性を有するケーブルとカニューラとを組合せたアセンブリであるために、概して腰が弱く、そのため、このケーブルとカニューラとを組合せたアセンブリの先端部に設けられた生検用の刃先部を意のままに動かすことができず、制御が困難であることにある。更に、トリガ機構を作動させたときに、この可撓性を有するカニューラとワイヤとを組合せたアセンブリが撓むために、トリガ機構のエネルギのうちのかなりの部分が、このアセンブリによって消費されてしまう。その結果として、小さな破片状の試料しか取込むことができず、トリガ動作を何度も反復しなければならなくなっている。
【００１２】
米国特許第５６２０４１５号公報（Lucey et al.）には、外科手術用器具が開示されており、この外科手術用器具は、ハンドピースに加えた力が、剛性の高い外管の湾曲部を通して伝達されるように構成されている。ハンドピースから伝達される力は、剛性の高い外管の内部に支持された、二重に重ね合わされたチューブを介して、切断刃部材へ伝えられる。このアセンブリは可撓性領域を備えており、この可撓性領域は、内管に一連の周方向溝を形成することによって構成されており、この可撓性領域とされている部分は、ハンドピースの操作時に湾曲部の領域内にある部分に限定されている。更に、一連の周方向溝は互いに平行に延在しており、内管の両側から切り込むようにして形成されていて、全体としてアコーディオン形の構造を形成している。かかる一連の周方向溝は、湾曲部における動作渋りを多少は緩和することができるが、しかしながら、体内の奥深くに位置する臓器の生検を行う場合には、その緩和性能はなお不十分なレベルにあるといわねばならない。更に、かかる一連の周方向溝が形成されているため、軸方向の強度が低下しており、ひいては、外側の不動チューブと内側の可動チューブとの間の相対位置精度が低下している。更なる短所として、一連の周方向溝を形成してアコーディオン形の構成とするためには、極めて高い製作コストがかかるということがある。
【００１３】
米国特許第５９１１７０１号公報（Miller及びIreland）には、外科手術用の切断器具が開示されており、この切断器具は、湾曲したアウタカニューラと、このアウタカニューラの中に収容され摺動可能に支持されている切断刃部材とを備えている。切断刃部材は、連続した管状の部材に連結されており、この管状の部材は、剛性の高い部分と、可撓性を有する本体部分とが連結して構成されており、可能性を有する本体部分は、湾曲したアウタカニューラの中を延在している。可撓性を有する本体部分に軸心方向の剛性を付与するために、可撓性を有する本体部分に複数本の駆動ケーブルを内蔵している。この切断器具は確かに良好な可撓性を有するが、しかしながら、この切断器具は電動式の外科手術用切断器具であり、この構成に付随する複雑性は、経血管的にアクセスする方式の生検術に使用するシングルアクション型ないしダブルアクション型の生検器具にとっては、望ましからざるものである。
【特許文献１】
米国特許第４９０７５９８号公報
【特許文献２】
米国特許第５６２０４１５号公報
【特許文献３】
米国特許第５９１１７０１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
従って、導入器具から試料採取用の針アセンブリに加わる、動作渋りの原因となる力に負けてしまうことのない経頸静脈生検器具が求められている。更に、反復使用している間に目に見えて性能が低下して行くようなことのない経頸静脈生検器具が求められている。更に、トリガ機構を反復して作動させているうちに器具が損傷するようなことのない安価な生検器具が求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
かかる事情に鑑み、従来の生検器具に付随する短所を克服すべく、本発明は以下の如き生検器具を提供するものである。本発明が提供する生検器具は、生検部位から生検試料を採取するための可撓性を有する先端部を備えた生検器具である。この生検器具は、試料採取用カニューラを備えており、該試料採取用カニューラは、基端部と先端部との間を延在する周壁部を有し、また、前記基端部と前記先端部との間を延在するルーメンを画成している。前記試料採取用カニューラの前記ルーメンの内部にワイヤが摺動可能に配設されており、該ワイヤには先端部の近傍に試料収容キャビティが形成され、また、前記試料収容キャビティの近傍にワイヤ緩和用切欠部が形成されている。前記試料採取用カニューラの前記基端部及び前記ワイヤの前記基端部にトリガ機構が接続している。該トリガ機構は、前記試料採取用カニューラを前記ワイヤに対して相対的に運動させて第２状態から第１状態へ遷移させることで、生検部位の組織を前記試料収容キャビティに取込むものである。前記ワイヤは前記試料採取用カニューラに対して相対的に摺動可能であり、その相対摺動によって、前記ワイヤが前記ルーメンの内部に没入して前記試料採取用カニューラが前記試料収容キャビティを覆っている第１状態と、前記ワイヤの前記先端部が前記試料採取用カニューラから延出して前記試料収容キャビティを露出させている第２状態との間で状態遷移が行われる。前記周壁部には、前記先端部の近傍に試料採取時緩和用切欠部が形成されており、前記試料採取時緩和用切欠部は前記試料採取用カニューラの長手方向軸心に沿った長さを有し、この長さは前記試料採取用カニューラの直径より大きい。また、前記ワイヤ緩和用切欠部は前記ワイヤの長手方向軸心に沿った長さを有し、この長さは前記ワイヤの直径より大きい。
【００１６】
本発明は又以下の如き生検アセンブリを提供するものである。本発明が提供する生検アセンブリは、導入器具を備える。該導入器具は、細長いカニューラを備えており、該カニューラは基端部と先端部との間を延在する導入器具ルーメンを画成している。該カニューラは前記先端部の近傍に湾曲部を有する。前記カニューラの前記基端部にボディ部が接続しており、該ボディ部には前記導入器具ルーメンと連通した通路が形成されている。前記ボディ部には前記通路と連通した挿入口が形成されている。本発明に係る生検器具を、前記挿入口から前記導入器具ルーメンの中へ挿入することができる。そして、該生検器具の先端部を、前記導入器具カニューラの先端部から突き出させることで組織にアクセスすることができる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の目的の１つは、身体の奥深くに位置する体内臓器にアクセスして、その臓器を対象とした生検術を施術することができる特別の構成を有する生検器具及び生検アセンブリを提供することにある。本発明の利点の１つは、かかる目的を、在来の器具に改変を施すことで達成することができ、しかもその改変のためのコストが低廉であることにある。本発明の更なる利点は、生検器具を幾つも使用することなく、十分な量の生検試料を採取できることにある。更なる利点として、本発明は、複雑なケーブル配設構造やアタッチメントを必要とせず、また同種材料にせよ異種材料にせよ、材料どうしの溶接を必要とすることなく、可撓性を有する部分を構成し得ることにある。以上の目的、利点、特徴、並びに更なる目的、利点、及び特徴が、本発明に係る器具、アセンブリ、及び方法によって達成され、また実現される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
添付図面中の複数の図の間で同一の参照番号が使用されている場合、かかる参照番号は同一ないし対応する構成要素を指し示している。添付図面は本発明の実施例を図示したものであるが、ただし、添付図面は、必ずしも正確な縮尺に従って描かれたものばかりではなく、本発明をより理解しやすく図示するために、幾つかの特徴部分については誇張して描いてある。以下に記載する構成例は、具体的な実施の形態としての本発明の実施例を例示するものであり、従って、構成例は、如何なる意味においても、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１９】
本発明の原理をより明瞭に理解できるように、これより、添付図面に示した実施例について説明して行く。尚、実施例を説明するためには、かなり具体的な用語を使用するが、それら用語は、本発明の範囲を限定するものではないということを理解されたい。本発明は、以下に説明する器具及び方法ばかりでなく、当業者が通常想到すると考えられるかぎりの、それら器具及び方法に改変を加えた器具及び方法、それら器具及び方法とは異なる形態の器具及び方法、並びに、それら器具及び方法とは異なる形態で本発明の原理を応用した器具及び方法をも包含するものである。
【００２０】
本発明が提供する器具及びアセンブリは、患者の静脈系ないし動脈系を介して体内臓器にアクセスして生検対象部位の組織を試料として採取するための器具及びアセンブリである。小径で長尺のチューブから成る導入器具のカニューラを、様々に合流ないし分流している静脈系ないし動脈系の曲がりくねった経路に沿って進めて、所定の位置に正確に定位するようにする。従来用いられていた試料採取用の針アセンブリは、こうして定位した導入器具の湾曲部を通過させる際に、その導入器具のカニューラとの間で、甚だしい動作渋りを生じていた。この動作渋りを解消するために、本発明が提供する組織採取用の針アセンブリは、可撓性を有する先端部を備えており、また、その先端部においては、試料採取用ワイヤ及び試料採取用カニューラの適切な位置に、緩和用切欠部及び緩和用スロットが形成されている。本発明の特徴によれば、試料採取用の針アセンブリが、導入器具の湾曲部を通過する際に撓むようにすることができ、しかもそれを、試料採取用の針アセンブリの強度、耐久性、及び機能を犠牲にすることなく達成することができる。
【００２１】
図５に、本発明の１つの実施例に係る生検アセンブリ５０を示した。この生検アセンブリ５０は、導入器具３４と生検器具５２とで構成されている。本発明に好適に使用し得る導入器具としては、米国、インディアナ州、ブルーミントンに所在のCook, Inc.社の製品などがある。図４及び図６に、導入器具３４を示した。図示した導入器具３４は、細長いカニューラ５４を備えており、このカニューラ５４は、基端部５６と先端部４４との間を延在する導入器具ルーメン３６を画成している。このルーメン３６の先端部４４には、開口３９が画成されている。図示の実施例では、カニューラ５４は、先端部４４の近傍に湾曲部４２を有しており、これによって、大静脈と肝静脈とが鋭角を成して合流している合流部を通過させるように案内することが可能となっている。別構成例として、カニューラ５４が２つ以上の湾曲部を有する構成としたり、カニューラ５４が可撓性部分を備えている構成とすることで、身体の臓器へ至る静脈系に沿った曲がりくねった経路をたどれるようにしてもよい。そのような場合には、本発明に係る生検器具のうち、導入器具のカニューラの２つ以上の湾曲部に夫々対応した部分、ないしは導入器具のカニューラの可撓性部分に対応した部分を、可撓性を有する部分とすればよい。カニューラ５４の好ましい長さは、例えば６０ｃｍであり、また、カニューラ５４の好ましい内径は、例えば、そのルーメン３６の中に挿入する生検器具の直径より僅かに大きな径である。
【００２２】
導入器具３４は更に、カニューラ５４の基端部５６に連結したボディ部５８を備えている。ボディ部５８には、導入器具のルーメン３６と連通した通路６０が形成されている。また、ボディ部５８には、通路６０と連通した挿入口６６が形成されており、通路６０に連通しているボディ部５８の中へ試料採取用カニューラ６０を挿入する際には、試料採取用カニューラ６０をこの挿入口６６から挿入する。挿入口６６には接続バルブ６２が装備されており、この接続バルブ６２は、生検器具の挿入箇所を密封状態にするためのものである。好適実施例においては、接続バルブ６２は、シリコン製のディスク６４を備えたものであり、このディスク６４は、生検器具５２に沿って逆流しようとする液体を、このディスク６４の位置でせき止めるように機能する。この具体的な実施例では、ボディ部は更に、接続口７０を備えている。この接続口７０には、ポリビニルチューブ７２及びルアーロックコネクタ７４が接続され、それらは、必要に応じて導入器具３４を通して液体を注入ないし吸引排出するためのものである。導入器具３４は更に、鞘体７５を備えており、この鞘体７５は、カニューラ５４の全長に亘ってその外表面に密接しており、前述のものとは別のルアーロック７７を介してカニューラ５４の基端部５６に結合されている。鞘体７５は、例えばＰＴＦＥや、ナイロン複合材料と呼ばれている材料などのような、低摩擦材料で形成されており、導入器具３４を静脈ないし動脈に挿入して進めて行く際に、血管内膜を傷つけないように保護するためのものである。
【００２３】
生検アセンブリ５０は更に、生検器具５２を備えており、この生検器具５２は、挿入口６６から導入器具ルーメン３６の中へ挿入して用いるものである。図７〜図１３に、第１の実施例に係る生検器具５２を示した。この生検器具５２は、試料採取用カニューラ６８及びワイヤ７６を備えており、それらカニューラ６８及びワイヤ７６は、それらの先端部７０、８０が可撓性を有するように構成されており、そうすることによって、導入器具ルーメン３６の中へ生検器具５２を挿入する際に、それら先端部７０、８０が導入器具３４の湾曲部４２を容易に通過できるようにしている。ワイヤ７６は、中実のもの、即ち、カニューラが形成されていないものとすることが好ましい。導入器具が可撓性部分を有しているような場合や、導入器具の湾曲部が図示したものとは別の位置にある場合、それに、導入器具が図示した湾曲部以外に更に別の湾曲部を有している場合などには、本発明の生検器具を構成する際に、その導入器具の湾曲部ないし可撓性部分に対応した部分に、可撓性を付与した構成とすればよい。
【００２４】
試料採取用カニューラ６８は、その基端部８４と先端部７８との間を延在する周壁部８２（図１０）を有しており、また、それら基端部８４と先端部７８との間を延在するルーメン８６を画成している。周壁部８２には、先端部７８の近傍に、細長い試料採取時緩和用切欠部８８が形成されている。図７から明らかなように、試料採取時緩和用切欠部８８は、カニューラ６８の長手方向軸心９０に沿った長さを有する。試料採取時緩和用切欠部８８の長さｌｃは、この試料採取時緩和用切欠部８８の幅Ｗｃ（図１０）より大きい。具体的な１つの構成例においては、長さｌｃを、例えば約２．０インチ（約５１ｍｍ）としている。また、かかる具体的構成例においては、試料採取用カニューラ６８を、例えば、１６番〜２０番の太さのステンレス鋼製のチューブで形成している。
【００２５】
図８、図９、及び図１４〜図１６から明らかなように、試料採取用カニューラ６８の先端部７８には、個々に独立した２個の不連続スロット９２、９４が形成されている。各々のスロット９２、９４は、カニューラ６８の周壁部８２に径方向に切り込むようにして形成されており、それらスロット９２、９４に隣接する部分が可撓性部分９６、９８となっている。具体的な１つの構成例においては、不連続スロット９２、９４が試料採取用カニューラ６８の径方向に延在する長さを、例えば、試料採取用カニューラ６８の外径Ｄｃの４分の３に相当する長さとし、また、不連続スロット９２、９４の各々の幅を、例えば、０．０２０インチ（約０．５１ｍｍ）としている。図１１及び図１４に示したように、不連続スロット９２、９４が形成されていることから、試料採取用カニューラ６８の最先端１００が導入器具３４の湾曲部４２を通過する際には、試料採取用カニューラ６８が一時的に撓むことができ、それによって、試料採取用カニューラ６８の外周面１０２と導入器具３４の内周面４６との間の摺動抵抗が低減されるようになっている。更に、可撓性部分９６、９８の寸法は、試料採取用カニューラ６８に可撓性を付与し得る大きさに定めてあるが、ただし、それら可撓性部分９７、９８の構成及び形成位置は、それらが永久変形を生じないようなものとしてある。図示した実施例においては、試料採取用カニューラに形成した不連続スロットの個数は２個である。しかしながら、形成する不連続スロットの個数は、必要とされる可撓性の程度と、可撓性を必要とする箇所数とに応じて、様々なものとすることが考えられる。
【００２６】
試料採取時緩和用切欠部８８は、試料採取用カニューラ６８の周壁部８２の一部分にだけ延在するように形成されている。また、不連続スロット９２、９４が、試料採取用カニューラ６８の径方向に延在する形で、この試料採取用カニューラ６８に形成されているのに対して、試料採取時緩和用切欠部８８は、この試料採取用カニューラ６８の長手方向軸心９０に沿って延在するように、また、かなりの長さを有するように形成されており、具体的な１つの構成例においては、その長さを、例えば２．０インチ（約５１ｍｍ）としている。また、試料採取時緩和用切欠部８８の切欠き深さは、例えば、試料採取用カニューラ６８の外径Ｄｃの４分の３とすることができる。また、具体的な１つの構成例においては、図９に示した、試料採取時緩和用切欠部８８の第１端１０４の位置を、例えば、最先端１００の突端から約０．６０インチ（約１５．２ｍｍ）の位置としている。
【００２７】
生検器具５２は、ワイヤ７６を備えている。このワイヤ７６は、試料採取用カニューラ６８のルーメン８６の内部に摺動可能に配設されており、先端部１０８と先端部８０とを有する。基端部１０８の近傍に試料収容キャビティ１１０が形成されている。ワイヤ７６には更に、ワイヤ緩和用切欠部１１２が形成されており、このワイヤ緩和用切欠部１１２は、図示した実施例では、試料収容キャビティ１１０の近傍に形成されている。ワイヤ緩和用切欠部１１２は、ワイヤの長手方向軸心に沿って延在しており、このワイヤの長手方向軸心は、カニューラ６８の長手方向軸心９０と一致している。ワイヤ緩和用切欠部１１２の長さｌｗ（図１５）は、このワイヤ緩和用切欠部１１２の幅Ｗｗ（図１０）より大きい。具体的な１つの構成例においては、長さｌｗを、例えば、約２．０インチ（約５０ｍｍ）としている。図１４及び図１６から明らかなように、図示した実施例においては、ワイヤ７６は、トロカール刃先部１１５を備えている。このトロカール刃先部１１５は、通常行われているように、傾斜面を形成することで末端を尖らせたものであり、それによって、肝組織からの抵抗が殆どないし全くない状態で、肝穿刺を好適に行えるようにしたものである。この刃先部１１５の別構成例として、図１７に示した刃先部１１６のように、その刃先部の傾斜面の傾斜角を、カニューラの刃先部１００の傾斜面の傾斜角に合わせるようにしてもよく、このようにすれば、刃先部１１６が湾曲部４２を通過する際に、導入器具３４との間で動作渋りが生じるおそれを更に低減することができる。刃先部１１５や１１６と異なる更に別の構成例として、図９に示した刃先部１１４としてもよい。このワイヤ７６の刃先部１１４は、その傾斜面が、カニューラ６８の刃先部１００の傾斜面と逆向きになっている。
【００２８】
図９及び図１０に示したように、試料採取用カニューラ６８に形成した試料採取時緩和用切欠部８８と、ワイヤ７６に形成したワイヤ緩和用切欠部１１２とは、それらの延在範囲がおおむね一致しており、それら切欠部によって、湾曲部４２においてカニューラ６８及びワイヤ７６が可撓性を持つようにしている。図１４及び図１６は、試料採取用カニューラ６８の先端部７８が導入器具３４の湾曲部４２を通過するときの状態（図１４）と、それに続いて、試料採取用カニューラ６８の可撓性周壁部分１１８及びワイヤ７６の可撓性周壁部分１２０が、導入器具３４の湾曲部４２を通過するときの状態（図１６）とを、夫々詳細に示した図である。図１及び図２に示した従来の試料採取用カニューラ２２（外針）及びワイヤ２６（内針）の構成とは異なり、試料採取用カニューラ６８とワイヤ７６との間には間隙１２２が確保されているため、それら試料採取用カニューラ６８及びワイヤ７６は、湾曲部４２を通過する際に撓むことができ、即ち可撓性を有するものとなっている。この可撓性によって、カニューラ６８とワイヤ７６との間に生じる動作渋りが格段に緩和されている。間隙１２２は、湾曲部４２の箇所において試料採取用カニューラ６８及びワイヤ７６の長手方向にかなりの長さに亘って存在しているため、カニューラ６８及びワイヤ７６の可撓性は、トリガ機構１２４の作動時の全運動領域において維持されるようになっている。そのため、トリガ機構１２４が試料採取用カニューラ６８を前方へ運動させるためのエネルギが目減りすることがなく、これが可能であるのは、試料採取用カニューラ６８とワイヤ７６との間に作用する抵抗力が、湾曲部４２のために増大するということが、殆どないし全くないからである。
【００２９】
カニューラ６８が導入器具３４の湾曲部４２を通過する際に作用する抵抗力を大幅に軽減するためには、ただ１個の切欠部を形成するだけで十分なこともあれば、数個の切欠部を形成する必要がある場合もあると考えられる。しかしながら、必要以上の個数の切欠部を形成することは避けるのがよく、なぜならば、余計な切欠部を形成したならば、それによって、カニューラとスタイレット（ワイヤ）とから成るアセンブリの剛性が損なわれるからである。更に、導入器具が、その長手方向に沿った複数箇所に湾曲部を備えているように構成されている場合には、カニューラと導入器具との間の抵抗力を更に低減するために、カニューラの長手方向に沿った複数箇所に、切欠部を形成するということも考えられる。
【００３０】
図１０及び図１１は、試料採取時緩和用切欠部９０と不連続スロット９４との関係を詳細に示した図である。カニューラ６８の試料採取時緩和用切欠部８８は、図示の状態では基準軸Ｙに対して略々対称的に位置している。即ち、基準軸Ｙの方向を基準角度０°としたとき、このカニューラの周壁部８２は、このＹ軸を基準として略々−４５°〜＋４５°の角度範囲に亘って存在していることが見て取れる（図１０）。同様に、不連続スロット９４（図１１）も、基準軸Ｙに対して対称的に位置しており、従って、試料採取時緩和用切欠部８８と不連続スロット９４とは、互いに軸心方向に揃えられている。別の言い方をするならば、それら試料採取時緩和用切欠部８８と不連続スロット９４とは、それらの周方向位置が互いに揃えられているといえる。好適実施例においては、不連続スロット９２は、不連続スロット９４と、形状、寸法、及び向きを同一にして形成されている。
【００３１】
図１２及び図１６は、トリガ機構１２４の作動中に、ワイヤ緩和用切欠部１１２と試料採取時緩和用切欠部８８とが導入器具３４の中でどのように相互運動するかを示した図である。それらの図から分かるように、生検器具５２の全体のうち、トリガ機構１２４の作動中に湾曲部４２を通過する可能性のある部分は、カニューラ６８の可撓性周壁部分１１８及びワイヤ７６の可撓性周壁部分１２０だけである。そして、これら２つの可撓性部分は、湾曲部４２を通過する際には良好に撓むため、トリガ機構１２４の作動中に湾曲部に抵抗力が発生することは、殆どないし全くない。更に、導入器具３４の内壁面４６の内径は、カニューラ６８の外径Ｄｃより僅かに大きいだけであるため、カニューラ６８の可撓性周壁部分１１８及びワイヤ７６の可撓性周壁部分１２０は、この導入器具３４によって支持される。
【００３２】
図８及び図１３は、試料収容キャビティ１１０を最もよく示した図である。図示の状態では、ワイヤ７６のワイヤ緩和用切欠部１１２は、基準軸Ｙに対して略々対称的に位置している。即ち、ワイヤ７６の可撓性周壁部分１２０は、このＹ軸を基準として、略々−１３５°〜＋１３５°の角度範囲に亘って存在している。同様に、試料収容キャビティ１１０も、基準軸Ｙに対して対称的に位置しており、従って、ワイヤ緩和用切欠部１１２と試料収容キャビティ１１０とは、互いに軸心方向に揃えられている。
【００３３】
ワイヤ７６は、試料採取用カニューラ６８に対して相対的に摺動可能であり、相対摺動することにより、没入状態である第１状態（図９）と、突出状態である第２位置（図８）との間で状態遷移する。没入状態である第１状態にあるときには、ワイヤ７６がルーメン７６の中に没入して、試料採取用カニューラ６８が試料収容キャビティ１１０を覆っている。また、突出状態である第２状態にしたならば、ワイヤ７６の先端部８０が試料採取用カニューラ６８から突き出し、試料収容キャビティ１１０が生検部位の組織に対して露出した状態になる。試料採取用カニューラ６８の基端部８４及びワイヤ７６の基端部１０８にトリガ機構１２４が接続しており、このトリガ機構１２４は、試料採取用カニューラ６８をワイヤ７６に対して相対的に運動させて第２状態から第１状態へ遷移させることで、生検部位の組織を試料収容キャビティ１１０に取込むものである。使用することのできるトリガ機構には、様々なものがある。好適実施例においては、トリガ機構として、図１５に示したような、シングルアクション型の生検用の機構を使用しており、このトリガ機構は、米国、インディアナ州、フランクリンに所在の、Promex, Inc.社の分身会社であるU.S. Biopsy, Inc.社が販売しているものである。
【００３４】
図５及び図１５に示したように、生検器具５２はトリガ機構１２４を備えており、このトリガ機構１２４は、指掛部１３０及び１３２を有するハウジング１２８を含んでいる。アクチュエータ１３４が、ワイヤ７６と試料採取用カニューラ６８との両方に、作用的に連結している。アクチュエータ１３４は、握り部１３６と、駆動機構１３８とを含んでいる。駆動機構１３８は、スプリング１４２の作用に抗して駆動キャリッジ１４０を押し下げるように機能するものである。ハウジング１２８には、弾性係止部１４４が形成されており、この弾性係止部１４４は、前述の没入状態にあるときに、駆動キャリッジ１４０の下面１４６を係止している。弾性係止部１４４は、駆動機構１３８を前方へ押し出すと、その係止状態が解除される。すると、駆動キャリッジ１４０がスプリング１４２によって発射され、この駆動キャリッジ１４０がカニューラ７６を押動して、ワイヤ７６の試料収容キャビティ１１０を覆わせる。ハウジング１２８には、カバー部材１４８がスナップ方式で嵌合されており、このカバー部材１４８は、ゴミが付着したり、外部のものがぶつかったりすることによって、スプリング１４２の機能や、駆動キャリッジ１４０とハウジング１２８との間の摺動状態が損なわれることのないように、それらを保護するためのものである。適当なトリガ機構の一例を挙げるならば、例えば、米国特許第６０５６７６０号公報（１９９８年１０月１３日出願）に開示されているものなどがある。尚、図示したトリガ機構１２４は、ワイヤ７６の外側に嵌合している試料採取用カニューラ６８を押動することによって、ワイヤ７６に形成されている試料収容キャビティ１１０の中に、組織を取込むものである。こうして組織の試料を採取するには、シングルアクション型の生検用の機構を使用すると効率的であるが、ただし、シングルアクション型の機構に替えて、例えば米国特許第５５３８０１０号公報（Darr及びIreland）に開示されているような、ダブルアクション型のトリガ機構を使用してもよい。
【００３５】
好適実施例においては、図１４及び図１６に示したように、駆動キャリッジ１４０に試料採取用カニューラ６８を固定連結する際には、不連続スロット９２、９４の開口側、並びに試料採取時緩和用切欠部８８の開口側を、駆動キャリッジ１４０の下面１４６の方へ向けた状態で、試料採取用カニューラ６８を固定するようにしている。また、アクチュエータ１３４にワイヤ７６を連結する際には、ワイヤ緩和用切欠部１１２をトリガ機構のハウジング１２８の下面１５０とは反対の方へ向けた状態で、ワイヤ７６を連結するようにしている。また、トリガ機構１２４を組立てたときには、ワイヤ７６に形成されているワイヤ緩和用切欠部１１２の延在範囲と、試料採取用カニューラ６８に形成されている試料採取時緩和用切欠部８８の延在範囲とが、おおむね一致し、更にそれとともに、試料採取用カニューラ６８に形成されている不連続スロット９２、９４の開口側が、トリガ機構のハウジング１２８の下面１５０の方を向くようにしている。
【００３６】
試料採取用カニューラ６８及びワイヤ７６を導入器具３４に挿入して、その湾曲部４２を通過させる際には、カニューラ６８に形成されている不連続スロット９２、９４が、湾曲部４２の内径側１５２に沿って通過して行くようにする。図示した基準軸Ｙ（図１０〜図１３）は、湾曲部４２の内径側１５２がこの基準軸Ｙ上にくるように定めた軸である。カニューラ周壁部８２の可撓性部分９６、９８が提供するカニューラ６８の可撓性が最大になるのは、不連続スロット９２、９４の周方向位置を、内径側１５２に揃えたときである。また、ワイヤ７６に関しては、間隙１２２の延在範囲に亘って延在しているこのワイヤ７６の可撓性周壁部分１２０を、湾曲部４２の内径側１５２に揃えたときに、カニューラ６８及びワイヤ７６が導入器具の湾曲部を通過する際の可撓性が最大となる。このような好適な相対位置関係にして、カニューラ６８及びワイヤ７６を導入器具３４に挿入できるようにするために、図１８に示したように、導入器具３４のフランジ１５４に、トリガ機構１２４の下面１５０をそこに位置合せするための、矢印形部分１５６を形成するとよい。
【００３７】
トリガ機構１２４を作動可能な状態にするには、先ず、導入器具３４の最先端３８を肝静脈の中の適切な位置に定位し、続いて、導入器具３４の基端部５６からカニューラ６８及びワイヤ７６を挿入して行く。尚、その際に、トリガ機構１２４の下面１５０の周方向位置をフランジ１５４の矢印形部１５６に揃えた状態で、カニューラ６８及びワイヤ７６を導入器具３４の中へ挿入して行くのがよい。トリガ機構１２４の下面１５０とフランジ１５４の矢印形部分１５６とが揃った状態で、カニューラ６８及びワイヤ７６が導入器具３４の中へ完全に挿入されたならば、その時点で、トリガ機構１２４は作動可能な状態になっている。別法として、図５に示すように、カニューラ８６及びワイヤ７６を１８０°回転させて、トリガ機構１２４の下面１５０の周方向位置を、フランジ１５４の矢印形部分１５６から１８０°ずらした状態にして挿入しても、同様の結果が得られる。この場合には、カニューラ６８に形成されている不連続スロット９２及び９４の周方向位置が、湾曲部４２の外径側１５８に揃えられる。その結果、スロット９２、９４が湾曲部４２を通過して行く際には、それらスロット９２、９４は、図１４に示したように間隔が狭まるのではなく、カニューラ６８の外周面１０２において間隔が拡がることになる。
【００３８】
図１９及び図２０に、本発明の第２の実施例に係る生検器具を示した。幾つかの構成要素には、ダッシュ付きの参照番号を付してあるが、それら参照番号は、それら構成要素が第１の実施例における対応する構成要素に変更を施したものであることを表している。生検器具５２’は、カニューラ６８’及びワイヤ７６’を備えており、それらはトリガ機構１２４に作用的に接続している。第１の実施例に係る生検器具５２のワイヤ７６（図７〜図９）とは異なり、この第２の実施例に係る生検器具５２’のワイヤ７６’は、その先端部８０’に、２個の不連続スロット１６０、１６２が形成されている。それらスロット１６０、１６２の各々は、ワイヤ７６’の周面１６４に、径方向に延在する切り込みを設けることによって形成されており、その切り込みにおける切残し部分は半円形であって、それら切り残し部分によって可撓性部分１６８、１７０が形成されている。それら可撓性部分１６８、１７０は、対応する夫々のスロットの底部に相当している。このようにスロット１６０、１６２が形成されているため、ワイヤ７６’の刃先部１１４’が導入器具３４の湾曲部４２を通過する際には、ワイヤ７６’が一時的に撓み、そのことによって、カニューラ６８’の外周面１０２’と導入器具３４の内周面４６との間の摺動抵抗が大幅に低減される。更に、可撓性部分１６８、１７０の寸法は、ワイヤ７６’がカニューラ６８’の中で十分な可撓性を有する一方で、ワイヤ７６’の永久変形が生じないように、切残し部分の厚さが十分に残るような寸法にしてある。スロット１６０、１６２が形成されているため、ワイヤ７６’が導入器具３４の湾曲部４２の外径側１５８（図１２、図１４、及び図１５）に摺接した状態でこの湾曲部４２を通過する際に、ワイヤ７６’は撓むことができる。そのため、カニューラ６８’及びワイヤ７６’を導入器具３４のフランジ１５４へ挿入して行くときに、カニューラ６８’と導入器具３４の内周面４６との間に作用する抵抗力が緩和される。
【００３９】
ワイヤ７６’には、ワイヤ緩和用切欠部１７２が形成されており、このワイヤ緩和用切欠部１７２は、トリガ機構１２４の作動時にワイヤ７６’とカニューラ６８’との間に作用する抵抗力を軽減する機能を果たす。ワイヤ緩和用切欠部１７２は更に、先に説明したようにしてワイヤ７６’を肝臓に穿刺して肝組織を取込む際に、その肝組織を収容する試料収容キャビティとしての機能も果たす。カニューラ６８’は、図１９及び図２０に示したように、切欠部などを形成していない連続した形状のものであるが、ただし、この生検器具５２’のカニューラ６８’に、生検器具５２のカニューラ６８に形成されているスロット９２、９４（図８及び図９）と同様の不連続スロット（不図示）を形成してもよく、そうすることによって、導入器具３４の湾曲部４２における抵抗力を更に低減することができる。
【００４０】
使用法について説明すると、経静脈肝生検術ないしは経頸静脈肝生検術と呼ばれている生検術を施術するには、先ず、長尺の小径チューブである導入器具３４のカニューラを頸部から頸静脈へ挿入し、そしてそこから、放射線透視装置などを参照しつつ、肝臓に至るまでの静脈系の曲がりくねった経路をたどるように、カニューラを導いて行く。尚、肝臓に至るまでの静脈系の経路の長さは、約６０ｃｍである。導入器具３４を肝臓のすぐ手前に定位したならば、続いて、そのルーメン３６の中へ、カニューラ６８及びワイヤ７６を挿入し、そして更に、それらカニューラ６８及びワイヤ７６を、肝臓の中へ直接穿刺して組織試料を採取する。
【００４１】
導入器具３４を頸動脈へ挿入する際には、患者に局部麻酔をかけて、頸静脈（図２１）に切開部を形成し、その切開部から挿入する。またその際に、患者を可動手術台上に仰臥させておき、その手術台を数度ほど傾斜させることによって、内頸動脈を膨張させるようにする。こうすることで、空気塞栓症が起こるおそれを低減することができる。更に、図２１から明らかなように、導入器具を、下大静脈を通過させて右心房へ進入させる。導入器具の位置を把握するためには、通常行われているように、例えばＸ線蛍光画像法などの画像形成技術を利用するとよい。導入器具３４の先端部３８には、放射線不透過性のマーカ（不図示）を設けてある。このマーカは、可撓性外套管７５に含浸させてあり、このマーカによって、医師が導入器具を目標部位へ導くのを容易にしている。そこから更に、導入器具３４を下大静脈に沿って前進させ、導入器具３４の最先端３８（図４）を、肝静脈の高さより僅かに高い位置に定位する。このとき、導入器具を挿入したのが例えば患者の右頸静脈であったならば、続いて右肝静脈と中央肝静脈の一方を選択し、その選択した方の肝静脈を介して導入器具の最先端３８を肝臓の十分深くまで進入させる。ときとして、導入器具を肝静脈へ進入させて行く際に大きな抵抗力が作用することがあるが、この抵抗力は、水平方向に延在する肝静脈と、垂直方向に延在する下大静脈とが合流する合流部において加わるものである。ただし、導入器具３４には、最先端３８の近傍に、かなり曲がりのきつい湾曲部４２を設けてあるため、この合流部をそれほどの困難なく通過させることができる。
【００４２】
導入器具を定位する際にも、また、導入器具を定位した後も、導入器具に余計な動きを与えないようにする。これは、導入器具に余計な動きを与えると、それによって肝臓の実質を傷つけ、また極端な場合には、肝臓の被膜に穿孔してしまうおそれすらあるため、それらを防止するために余計な動きを与えないようにするのである。更に、導入器具が僅かに動いただけであっても、それによって導入器具が理想的な位置からずれてしまったならば、生検試料の品質に悪影響が及ぶおそれがあるため、導入器具の僅かな動きさえも避けるようにする。
【００４３】
本発明が提供する生検器具は、可撓性を付与したものであるが、ただしそれと同時に、特別の補助を必要とすることなく導入器具に挿入できるだけの剛性を維持させている。これによって、採取試料の品質を向上させ、生検器具の耐久性を増大させている。更に、本発明が提供する生検器具は、その方向性が固定されていないため、導入器具のルーメンの湾曲部を通過させる際に、そのルーメンの中で回転させることができる。本発明が提供する生検器具は、大きな可撓性を有するものであるが、ただし、器具の強度、耐久性、及び機能を損なってはいない。
【００４４】
以上、本発明について、その具体的な構成例を示しつつ詳細に説明したが、本発明は、本開示の概念及び範囲から逸脱することなく改変を加え得るものである。従って、本件特許出願は、本発明の一般的原理に従ってなされる、様々な本発明の改変、本発明の利用、及び本発明の応用を、全て包含することを意図したものである。更に、本件特許出願は、たとえ本開示からは逸脱したものであっても、本発明が属する分野における公知技術ないし慣用技術を併用したもの、そして、特許請求の範囲に記載した請求項の範囲に包含されるものは、全て包含することを意図したものである。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】従来の生検器具の平面図である。
【図２】図１の生検器具が突出状態にあるときの先端刃先部の詳細を示した図１の拡大部分図である。
【図３】図１の生検器具が没入状態にあるときの先端刃先部の詳細を示した図１の拡大部分図である。
【図４】図５の生検アセンブリの導入器具の平面図である。
【図５】本発明の第１の実施例に係る生検アセンブリの平面図である。
【図６】図５の生検アセンブリの拡大部分図であり、導入器具のボディ部を断面図で示した図である。
【図７】導入器具を取り去った状態にある図５の生検アセンブリの平面図である。
【図８】図７の生検器具の拡大平面図であり、試料採取用カニューラを後退している状態（トリガ機構の作動前の状態）にある生検器具の先端部を示した図である。
【図９】図７の生検器具の拡大平面図であり、試料採取用カニューラが突き出している状態（トリガ機構の作動後の状態）にある生検器具の先端部を示した図である。
【図１０】図９の１０−１０線に沿った生検器具の断面図であり、ワイヤ緩和用切欠部と試料採取時緩和用切欠部とを示した図である。
【図１１】図９の１１−１１線に沿った生検器具の断面図であり、一方の不連続スロットと試料収容キャビティとを示した図である。
【図１２】図１６の１２−１２線に沿った生検アセンブリの断面図であり、導入器具の湾曲部の中で試料採取時緩和用切欠部と相互運動するワイヤ緩和用切欠部を示した図である。
【図１３】図８の１３−１３線に沿った生検器具の断面図であり、試料収容キャビティを示した図である。
【図１４】図５の生検アセンブリの先端部の一部断面とした拡大部分図であり、導入器具の湾曲部において撓んでいるカニューラを示した図である。
【図１５】図７の生検アセンブリの分解図である。
【図１６】図５の生検アセンブリの先端部の一部断面とした拡大部分図であり、導入器具の湾曲部において撓んでいるカニューラ及びワイヤを示した図である。
【図１７】本発明に係る生検器具の先端刃先部の拡大部分図であり、ワイヤ先端刃先部の別構成例を示した図である。
【図１８】図５の１８−１８線に沿って見た図５の生検器具の端面図である。
【図１９】本発明の第２の実施例に係る生検器具の、導入器具を除去した状態を示した平面図である。
【図２０】図１９の生検器具の先端部を示した部分拡大図である。
【図２１】肝臓及び静脈系を示した模式図である。
【図２１】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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