(57)【要約】薬剤の効能および危険性に関する個人特有の情報を作成するための患者情報システムにおいて、例えば組成、適用範囲、禁忌、効能、危険性および副作用のような薬剤の重要なデータが記憶されているエキスパートシステムが設けられ、このエキスパートシステムが、利用者の特定の個人的状態データの指示の下に特定の薬剤に関する利用者照会の際に、利用者の基礎教育と知識水準とを含む個人的状態データに基づいており全ての重要なデータを含み特別に照会する利用者にとって重要でない薬剤データを除外している個別の利用者情報（個人別にされた添付説明書）が作成されように構成されている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の効能および危険性に関する個人特有の情報を作成するための患者情報システムにおいて、例えば組成、適用範囲、禁忌、効能、危険性および副作用のような薬剤の重要なデータが記憶されているエキスパートシステムが設けられ、このエキスパートシステムが、利用者の特定の個人的状態データの指示の下に特定の薬剤に関する利用者照会の際に、利用者の基礎教育と知識水準とを含む個人的状態データに基づいており全ての重要なデータを含み特別に照会する利用者にとって重要でない薬剤データを除外している個別の利用者情報（個人別にされた添付説明書）が作成されるように構成されていることを特徴とする患者情報システム。
【請求項２】
重要なデータが階層的に配列されて記憶されていることを特徴とする請求項１記載の患者情報システム。
【請求項３】
エキスパートシステムが中央にまたは分散して記憶されている電子患者記録へのアクセスを有することを特徴とする請求項１又は２記載の患者情報システム。
【請求項４】
エキスパートシステムが例えば薬剤製造者のような他の提供者の薬剤情報を有するデータバンクに連結されていることを特徴とする請求項１乃至３の１つに記載の患者情報システム。
【請求項５】
エキスパートシステムがインターネット内にアクセス可能に設けられていることを特徴とする請求項１乃至４の１つに記載の患者情報システム。
【請求項６】
照会ターミナルが好ましくは診療所または薬局内に配置されていることを特徴とする請求項１乃至５の１つに記載の患者情報システム。
【請求項７】
照会ターミナルが、薬剤をその包装に基づいて自動的に認識するためのバーコード読取り装置などを有することを特徴とする請求項６記載の患者情報システム。
【請求項８】
記憶されている個人データへのアクセス保護のための識別システムが設けられていることを特徴とする請求項１乃至７の１つに記載の患者情報システム。
【請求項９】
ターミナルが保護されたチップカードまたは機械読取り可能な身分証明書を介して場合によっては追加的なバスワードにより作動可能であることを特徴とする請求項８記載の患者情報システム。
【請求項１０】
エキスパートシステムが細分化された情報を照会者の入力された格付け（素人、卒業資格、医学的基礎教育、医師など）に応じて作成することを特徴とする請求項１乃至９の１つに記載の患者情報システム。
【請求項１１】
利用者の入力された個人的状態データが最初の利用時に記憶され、その後の利用時にメモリから再び読出されることを特徴とする請求項１乃至１０の１つに記載の患者情報システム。
【請求項１２】
利用者の個人的状態データが利用者により認められた潜在的な薬剤副作用（例えば眠気、胃痛）を含み、利用者が、服用された薬剤がこのような副作用を惹起し得るかどうかについての指摘を得ることを特徴とする請求項１乃至１１の１つに記載の患者情報システム。
【請求項１３】
利用者の個人的状態データが薬剤の誤った服用に関する情報をも含み（服用の失念、過剰分量または不足分量）、利用者が、誤服用により生じ得る影響および／または取り得る補正措置に関する指摘を得ることを特徴とする請求項１乃至１２の１つに記載の患者情報システム。
【請求項１４】
個人別にされた添付説明書が、この添付説明書が作成されている利用者の個人データを含んでいることを特徴とする請求項１乃至１３の１つに記載の患者情報システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤の効能および危険性に関する個人特有の情報を作成するための患者情報システムに関する。
【０００２】
薬局で販売された各薬剤には、購入者（患者）に例えばこの薬剤の組成、適用範囲、禁忌、効能、危険性および副作用について説明する添付説明書が添付されている。添付説明書の内容は全ての法律的な規定を満足するように書式化されているが、このことは再び、それぞれの個別患者にとっては大抵全く無意味でありかつ大抵理解できない多数の情報が列挙されていることになる。このことは再び最終的に、このような添付説明書がテレビ広告での繰り返される指摘にもかかわらず患者によりそもそも読まれないことになる。同じく、繰り返される警告もあまり役に立たず、添付説明書への質問が医師または薬剤師にされなければならないであろう。さらに加えて、最近の薬剤は、他の薬剤との相関作用を考慮に入れたい場合に、特に患者の特別な健康状態および状況を一緒に考慮に入れない場合には、医師または薬剤師が全ての薬剤に対してそれぞれ具体的な情報を与え得ないほどに多くの副作用を有する。さらに、多くの患者を完全に危険に曝す副作用に関して法律上の理由から過度に時間がかかって行われる指示の他に、組成および効能は、患者の予備知識および教育程度に応じてしばしば極端に一般的にまたは極端に理解困難に書かれている。危険性および副作用は決定的に患者の一般的な健康状態およびその既往症に関係する。ここで、患者にはこのような場合にいずれにせよもはや関連がわからないことを別として、数ページの添付説明書にいったん納められ得ない程多くの周辺条件が重要である。
【０００３】
国際公開第９９／４５４９０号パンフレットには確かに既に、なんらかの禁忌の際に警告を発するために、患者がエキスパートシステムと結び付いて医師のところに記憶されている患者のデータと薬剤師のところに記憶されている薬剤に関するデータとから、一方では新たに処方すべき薬剤と他方では患者により服用される薬剤との間の相互作用を確定する薬剤処方監視システムが提案されている。しかしそれは、特定の薬剤が患者によりそのほかに服用される薬剤またはその医学的な既往歴と調和するかどうかの情報が与えられる真の識別支援である。これはしかし、患者に薬剤の種々の効能に関する包括的な助言を与える添付説明書情報ではない。このような情報は国際公開第９９／４５４９０号パンフレットによる決定支援においては完全に脱落している。
【０００４】
同じことが、予め与えられた薬剤に関して、この特定の薬剤の投薬に関する直接的な推奨を作成するために、論理処理ユニットを介して他の投薬および病気に関する別の追加情報が評価かつ判定される同じく医学的決定支援システムに関する西独特許出願公開第６９５０７６９１号明細書に記載されているシステムにも当てはまる。薬剤に関するドイツの法律に従って意図されているように添付説明書を患者に提供することは重要ではなく、この添付説明書はできるだけ極端に多くの関心のない情報を一緒に含んでいない方がよい。
【０００５】
また独国特許出願公開第１９８４２０４６号明細書は、患者に、医師による助言に無関係に具体的な問題設定に関して特有の情報を与えるためのシステムに関する。電子的に作成され不必要な情報から解放された、薬剤への添付説明書は、特定の問題設定に対する薬剤の使用ではなく、全ての用途および全ての可能な問題状態を顧慮した薬剤の特性に関する。添付説明書は特定の薬剤が完全に特定の問題設定に対して適しているかどうかは重要ではなく、添付説明書はその添付説明書上に全ての可能な重要なデータがさまざまな問題設定を顧慮して示されていることが重要である。またそもそも、どの特別な病気を患者が目下有しているかということは重要ではなく、また特定の薬剤がまさにこの病気に該当するかどうかに関する判定補助も重要ではない。
【０００６】
従って、本発明の課題は、薬剤の効能および危険性に関する個人特有の情報であって、患者に特別に関係し従ってその患者により実際に注意を払われる少数の指摘および指令のみが与えられるように、具体的にそのつどの患者、その教育程度およびその医学的な既往症に焦点を合わされている情報を作成するための患者情報システムを提供することである。
【０００７】
この課題は、本発明によれば、薬剤の効能および危険性に関する個人特有の情報を作成するための患者情報システムにおいて、エキスパートシステムに接続され例えば組成、適用範囲、禁忌、効能、危険性および副作用のような薬剤の重要なデータが記憶されているデータバンクが設けられ、エキスパートシステムが、利用者の特定の個人的状態データの指示（つまり入力）の下に特定の薬剤に関する利用者照会の際に、利用者の基礎教育と知識水準とを含む個人的状態データに基づいており全ての重要なデータを含み特別に照会する利用者にとって重要でない薬剤データを除外している個別の利用者情報（個人別にされた添付説明書）が作成されるように構成されていることにより解決される。
【０００８】
本発明による患者情報装置によって薬剤への添付説明書を簡単化するための例は、例えば、照会する利用者が男性である場合、妊娠中の副作用などのような婦人特有の問題に関係する薬剤に関する情報の省略である。男性は妊婦における薬剤の副作用に関するこのような情報または婦人におけるその他の特別な効能にそもそも関心がないので、添付説明書はこれらの情報の省略により既に最初から短縮かつ簡単化される。さらに、患者が糖尿病でないことを利用者が入力するならば、または患者が糖尿病でないことをエキスパートシステムが個人的な患者記録の質問により認識するならば、糖尿病患者に対する副作用を指摘する必要はない。ここに本発明による患者情報システムと冒頭にあげた決定支援システムとの間の顕著な相違が認められる。患者が単一の情報として、糖尿病に罹っていることを入力し、従来の技術による決定支援システムにより薬剤に関して照会された場合、この決定支援システムは、その薬剤が糖尿病患者に適しているか否かしか回答しない。しかし、本発明による情報システムは、添付説明書のより詳しい制限が、そのために必要な利用者の個人的状態データが欠けているために入力されないので、薬剤に関する全ての利用可能なデータの下に、糖尿病患者に対するデータを含めて、全てのデータをプリント出力するであろう。すなわち利用者はこの場合に、従来このような薬剤に常に添付されているような包括的な添付説明書を得ることになろう。
【０００９】
エキスパートシステムの機能を満たすこと、すなわち利用者の入力された状態データの使用の下にフィルタ規範として、これらの患者にとって重要である薬剤データを選び出すことは、薬剤情報が（添付説明書上でのフローテキスト表示とは異なり）階層的に構造化されて記憶されていることにより、著しく容易にされる。このような階層的に構造化された記憶の一例は、情報が例えば“副作用の形式”（例えば胃症状、眠気）、“副作用の生起の典型的な頻度”、“副作用が生起する人々のグルーブ”（子供、成人、女、男）、“副作用を惹起し得る周辺条件”（糖尿病またはアレルギーのような基礎疾患）のような情報カテゴリーに分類されていること、またこれらの情報カテゴリーの要素（例えば胃症状、眠気のような特別な副作用）がマトリックス構造またはその他の細分化された構造に記憶されていることによって、例えば人々のグルーブの制限が入力されている場合これらの人々のグルーブにとって重要な副作用のみが自動的に選び出され、その後の評価に組み入れられる。
【００１０】
個人的状態データ（例えば、照会者の年齢、現存の病気、現在の健康状態ならびに現在の服薬歴および医学的な既往症）の直接的な入力の代わりに、本発明の実施態様では、エキスパートシステムは、記憶されている個人データへのアクセスの保護のための識別システムを介する作動後に、その他の入力なしに、もちろんそのつどの薬品の名称を例外として、照会者の個人的な事情への直接的な適応のために比較的短くてよくその結果確実に適切な注意を与えることのできる個人別にされた添付説明書が作成されるように、中央にまたは分散して記憶されている電子患者記録へアクセスする。
【００１１】
例えば自由にアクセス可能にインターネット内に設けられていてよい本発明による患者情報システムは、さらに、そのつどの照会する患者に対する薬剤の特別な形式、使用および適性の最適な調節が可能であるように、それぞれの薬剤の効能および禁忌に関するできるだけ多くの情報を与えるために、薬剤製造者のデータバンクならびに他の既存の大型データバンクに連結されていてよい。
【００１２】
本発明による患者情報システムは、どこから利用が行われるべきかに応じて、種々の形で利用され得る。
【００１３】
在宅での利用のためにインターネットが用いられる。患者は必要な入力データをウェブページ上に書式で入力する。そのために患者はインターネット（ターミナル）へのアクセス装置（例えば、ＰＣ、ウェブパッド、セットボックスなど）を必要とする。ウェブサーバ上に、患者の入力から個人別にされた添付説明書を作成するエキスパートシステムが設けられていてよい。この出力は患者のターミナルに伝送され、そこで例えばディスプレイ上に表示され、データとして記憶され、またはプリンタ上に出力される。
【００１４】
本発明による患者情報システムの別の非常に有意義な利用可能性は、照会ターミナルを好ましくは診療所または薬局内に配置することにある。照会ターミナルはこの場合に例えば保護されたチップカードまたは機械読取り可能な身分証明書を介して作動可能であってよい。これらのターミナルもデータ線を経てサーバに接続され、このサーバ上をエキスパートシステムがランし、その回答が再びターミナルにおいてディスプレイ上もしくは紙上に出力される。照会ターミナルは、前記の識別システムの他に、薬剤をその包装に基づいて自動的に認識するためのバーコード読取り装置などを有していてよい。
【００１５】
本発明の別の利点、特徴および詳細は実施例および図面の以下の説明から明らかになる。図１は個人別にされた添付説明書を作成するための本発明によるシステムの進行ダイアグラムを示す。
【００１６】
本発明による装置の中心は図１でシステムと呼ばれているエキスパートシステムであり、このシステムはそのつどの薬剤を入力するための入力１に接続されている。これは代替的にバーコード読取り装置などを介する自動的認識によっても行うことができる。
【００１７】
薬剤の名称（“入力１”）の他に、患者はシステムにその知識水準（例えば“医学的な素人”、“医師”または適当な中間段階）ならびにその医学的な状態（病気、健康、現在薬剤服用）およびその医学的な既往歴（例えば以前の病気、不消化、疾病素質）に関する情報を通知する（“入力２”）。
【００１８】
患者がシステムを繰り返して利用するならば、個別の患者に関するこれらの情報の幾つかまたは全てが記憶され得るので（“データバンク２”）、システムへのその後の照会時にこれらの情報に遡及され得る。同じく、エキスパートシステムが（病院内、家庭等における）患者の中央に記憶されている“電子患者記録”への接続を構築し、また電子患者記録に記憶されている情報を添付説明書の個人分けの改善のために評価することも可能である。
【００１９】
これらの入力１および２に基づいて、薬剤の特性に関するデータバンク１に連結されているエキスパートシステムは、個別にそのつどの患者およびその健康状態に誂えられたそれぞれの薬剤の組成および効能、危険性および副作用に関する個人別にされた薬剤情報を作成する。全ての通常の添付説明書に記載された、照会者にとって考慮に値しない指示はそもそも最初にプリント出力されないので、従来の薬剤包装の、分かり難くほとんど読取り不能かつ理解不能な添付説明書は完全に不要である。患者は患者にとって重要な情報のみを得る。またこれらの情報が著しく高い確率で患者の注意を喚起し、また相応に注意される。
【００２０】
代替的に患者識別（例えば、コード番号またはチップカード、機械読取り可能な身分証明書など）に関する入力３も設けられていてよい。この入力３は、本発明によるエキスパートシステムが全ての薬剤の特性に関するデータバンク１に連結されているだけでなく、サービス提供者、病院、処置医師などで取扱われているような電子患者記録にも連結されているときに、特に重要である。これらのサービス提供者、病院、処置医師などから、エキスパートシステムは通常、入力２を介して照会者から手作業で入力すべき情報を自ずから得ることができる。多重の病気または多くの既往症およびさまざまな薬剤の服用の場合、電子患者記録へアクセスするこのシステムは、勿論、照会する患者自身による入力よりもはるかに信頼できる。経験により、患者自身はこのような場合にしばしば或る病気または他の病気もしくは或る薬または他の薬を忘れているかまたは全く知らないので、個々の患者データとデータバンク１内の薬剤情報との最適な調整も、またそれによって最適な個人別にされた添付説明書の作成もされないことが判明している。全ての薬剤の特性に関して、データバンク１の他に、勿論一連の別の特別なデータバンク、例えば、第３の提供者（例えば“レッド  リスト”の出版社）の中央のデータバンク、薬剤製造者の分散されているデータバンクからのダウンロード又は当該データバンクへのリンク、並びに“医学的ガイドライン”に対するデータバンク内の投薬指摘の評価が、一緒にシステム内に組み込まれていてよい。最後に、薬剤の効き目などに対するより新しい臨床- 学術的研究に関するデータ源（学術雑誌など）も、場合によっては競合するデータ源からの情報も比較評価し得るエキスパートシステムに接続されていてよい。
【００２１】
添付説明書に含まれている指示が完全に特定の人に対してなされていることが最初から認識され得るように、また他の人が、この添付説明書がもしかすると自分にとって全く適していないことを最初から認識できるようにするために、個人別にされた添付説明書が、それが作成されている利用者の名前および場合によっては住所をも含んでいると特に有利である。従って、好ましくは、このような指摘も一緒に印刷されているべきであろう。なぜならば、さもなければ、法的責任の紛糾が生じ得るであろうからである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】個人別にされた添付説明書を作成するための本発明によるシステムの進行ダイアグラム
【図１】
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【国際公開パンフレット】
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2004535643.tif 000015
2004535643.tif 000016
2004535643.tif 000017
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004535643.tif 000018
【国際調査報告】
2004535643.tif 000019
2004535643.tif 000020
2004535643.tif 000021
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