(57)【要約】管状カラー部と一体的径方向部とを有するポリマー閉鎖体によって瓶のような医薬用容器をシールする方法であって、縮径頸部を取り囲むように容器の径方向部上に管状カラー部を配置することと、自由端部に隣接する管状カラー部を、縮径頸部内に、隣接の径方向のリム部に対して径方向に変形することを有し、閉鎖体のために選ばれたポリマーが、径方向の変形を許すように十分に展延可能で、かつ変形に次続してその形状を保持するように、まだ十分に強固であって、プラスチック閉鎖体と径方向の変形に次続する容器との間にシールを維持するようにクリープに対して十分に抵抗する。方法の推奨実施例において、１つまたは複数のクリンピング工具は、自由端部に隣接する管状カラー部に対して駆動される徐々に減少する傾斜角度を有する傾斜面を有しており、容器および瓶組体およびクリンピング工具が相対的に回転される。本発明の方法の最も好適な実施例において、クリンピング工具は、管状カラー部を縮径頸部内に、冷間成形工程中の隣接する径方向のリム部に対して徐々に、かつ漸進的に変形するように、１つまたは複数の傾斜面を有し、これら傾斜面を別個の面あるいは連続する傾斜面とすることができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口端部と、該開口端部を取り囲む径方向のリム部と、該リム部に隣接する縮径頸部と、該頸部に隣接する包囲された容器部とを有する容器をプラスチック閉鎖体でシールする方法において、
径方向の変形を許すように十分に展延可能であるが変形に次続してその形状を保持するように十分にまだ強固であり、かつ容器とプラスチック閉鎖体との間に径方向の変形に続いてシールを維持するようにクリープに対して十分に抵抗し、前記容器の前記リム部および一体的な径方向のリム部の外径とほぼ等しいか僅かに大きな内径を有するほぼ円筒形の管状カラー部を有するポリマーのプラスチック閉鎖体を形成し、
前記容器の前記リム部と重なる前記プラスチック閉鎖体の前記径方向のリム部と、前記容器の前記縮径頸部を取り囲む自由端部を有する前記容器の前記リム部を取り囲む前記ほぼ円筒形の管状カラー部とに対して、前記容器の前記リム部上に前記プラスチック閉鎖体の前記ほぼ円筒形の管状カラー部を望遠鏡筒状に配置し、
前記プラスチック閉鎖体を前記容器上に恒久的に保持するように変形に続いて前記容器の前記径方向のリム部の下に前記プラスチック閉鎖体の前記自由端部がその形状を保持して前記容器の開口端部をシールする、前記リム部の下の前記容器の前記縮径頸部に対して前記プラスチック閉鎖体の前記ほぼ円筒形の管状カラー部の前記自由端部を径方向に変形する、
ことを特徴とする、プラスチック閉鎖体で容器をシールする方法。
【請求項２】
前記容器の前記径方向のリム部に重合する径方向部を有する前記容器の開口端部にエラストマーストッパーを有する前記容器において、前記エラストマーストッパーに対して前記プラスチック閉鎖体をシールするように、前記エラストマーストッパーの前記径方向部に対して前記プラスチック閉鎖体の前記一体的な径方向のリム部を圧縮し、前記閉鎖体の管状カラー部の前記自由端部を前記容器の前記縮頸部にほぼ同時に径方向に変形する、ことを特徴とする請求項１記載のプラスチック閉鎖体で容器をシールする方法。
【請求項３】
傾斜面を有する前記クリンピング工具を使用して、前記プラスチック閉鎖体の前記管状部の前記自由端部を、前記容器の前記縮径頸部内に変形してプラスチック閉鎖体で容器をシールする方法において、前記クリンピング工具および前記容器を、その上に組み込まれた前記プラスチック閉鎖体と一緒に相対的に回転し、前記自由端部を徐々に前記縮径頸部内に前記容器の前記リム部に対向して同時に冷間成形し、前記自由端部を前記縮径部内に前記容器の前記リム部に対向して恒久的に変形する、ことを特徴とする請求項１記載のプラスチック閉鎖体で容器をシールする方法。
【請求項４】
前記クリンピング工具の前記傾斜面が截頭円錐形である、プラスチック閉鎖体で容器をシールする方法において、前記容器を、その上に組み込まれた前記プラスチック閉鎖体と一緒に回転することを特徴とする請求項３記載のプラスチック閉鎖体で容器をシールする方法。
【請求項５】
前記自由端部に隣接した前記プラスチック閉鎖体の前記管状部に対して、それぞれ低減する傾斜角度の傾斜面を有する複数個のクリンピング工具を連続的に駆動し、これによって前記閉鎖体を損傷することなく、前記プラスチック閉鎖体を前記縮径頸部内に徐々に変形することを特徴とする請求項３記載のプラスチック閉鎖体で容器をシールする方法。
【請求項６】
前記クリンピング工具の前記傾斜面が固定で、徐々に低減する傾斜角度を有する、プラスチック閉鎖体で容器をシールする方法において、前記容器を、その上に組み込まれた前記プラスチック閉鎖体と一緒に回転すると共に、前記容器を、その上に組み込まれた前記プラスチック閉鎖体と一緒に駆動し、かつ前記容器およびプラスチック閉鎖体を前記徐々に低減する傾斜面に対して駆動することを特徴とする請求項３記載のプラスチック閉鎖体で容器をシールする方法。
【請求項７】
前記徐々に低減する傾斜面が円弧状レールの内面上に配置された、プラスチック閉鎖体で容器をシールする方法において、前記レールの前記傾斜したテーパー付の面に対して、前記容器を、その上に組み込まれた前記プラスチック閉鎖体と一緒に同時に回転し、前記自由端部に隣接する前記閉鎖体の前記管状カラー部が前記傾斜面に対して変形され、前記管状部が前記レールの前記円弧状内側傾斜面に沿って転動して、前記管状カラー部の前記自由端部の円周部を、前記容器の縮径頸部内に、前記径方向リム部に対して徐々に冷間成形することを特徴とする請求項６記載のプラスチック閉鎖体で容器をシールする方法。
【請求項８】
前記管状カラー部とほぼ同軸に整列した前記閉鎖体の前記径方向リム部から延びる一体的な第２管状部を前記閉鎖体が有する、プラスチック閉鎖体で容器をシールする方法において、前記第２管状部内に釈放可能に保持されて前記管状部に対して可動可能である前記第２管状部内に、穿孔部材を組み込み、前記容器の前記開口端部と望遠鏡筒状に同軸に整列された前記穿孔部材と一緒に、前記容器の前記リム部上に前記閉鎖体の前記管状カラー部を望遠鏡筒状に配置し、次いで、前記閉鎖体の前記ほぼ円筒状の管状カラー部の前記自由端部を径方向に変形することを特徴とする請求項２記載のプラスチック閉鎖体で容器をシールする方法。
【請求項９】
前記第２管状部が開口端部を有するプラスチック閉鎖体で容器をシールする方法において、前記容器の前記頸部内に、前記容器の前記ほぼ円筒状の管状カラー部の前記自由端部を径方向に変形することに次続してキャップと一緒に前記第２管状部の自由端部をシールすることを特徴とする請求項８記載のプラスチック閉鎖体で容器をシールする方法。
【請求項１０】
比較的に展延可能なポリマーおよび比較的強固なポリマーを有するポリマーアロイから、前記プラスチック閉鎖体を射出成形することを特徴とする請求項１記載のプラスチック閉鎖体で容器をシールする方法。
【請求項１１】
開口端部と、該開口端部を取り囲む径方向リム部と、該径方向リム部に隣接する縮径頸部とを有する瓶をポリマー閉鎖体でシールする方法において、
径方向変形を許すように十分に展延可能であり、かつ径方向変形に次続してその形状を保持するようにまだ十分に強固であって、ポリマー閉鎖体と、径方向の変形に次続した瓶との間にシールを維持するようにクリープに対して十分に抵抗するポリマーから、前記瓶の前記リム部の外径より僅かに大きい内径を有するほぼ円筒状の管状カラー部と一体的な径方向のリム部とを有するポリマー閉鎖体を射出成形し、
前記瓶の前記リム部と重なる前記ポリマー閉鎖体の前記リム部と、前記リム部および前記瓶の前記縮径頸部とを取り囲む前記管状カラー部と一緒に、前記瓶の前記径方向のリム部上に、前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部を望遠鏡筒状に受け、
前記瓶とクリーピング工具とを相対的に回転して、前記瓶の前記頸部と反対側の前記管状カラー部と向かい合う傾斜面を有するクリンピング工具によって、前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部を徐々に冷間成形し、
前記クリーピング工具の前記傾斜面が、前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部を、径方向内方に前記縮径頸部内に、前記瓶の前記リム部の隣接面に対して徐々に冷間成形して、前記閉鎖体を前記瓶に恒久的に固着して前記開口端部をシールする、ことを特徴とするポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法。
【請求項１２】
前記工具の前記傾斜面が截頭円錐形である、ポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法において、前記クリンピング工具および前記瓶を相対的に回転し、前記管状カラー部の自由端部と隣接する前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部に対して、前記截頭円錐形面を相対的に回転することを特徴とする請求項１１記載のポリマー閉鎖体で容器をシールする方法。
【請求項１３】
前記クリンピング工具に対して、瓶に組み込まれる前記管状カラー部と一緒に、前記瓶を回転し、前記クリンピング工具の前記傾斜面に対して前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部を駆動することを特徴とする請求項１２記載のポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法。
【請求項１４】
前記管状カラー部に対して複数個のクリンピング工具を連続的に駆動する、ポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法において、前記クリンピング工具が、低減する傾斜角度の傾斜面をそれぞれ有し、それによって、前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部を、前記ポリマー閉鎖体を損傷すること無く、前記縮径頸部内に径方向内方に徐々に冷間成形することを特徴とする請求項１２記載のポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法。
【請求項１５】
前記クリンピング工具の前記傾斜面が、円弧状レールの内側面上に配置された、ポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法において、前記傾斜面に対して前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部を駆動し、前記瓶の前記リム部に対して前記管状部の全周辺を変形する前記クリンピング工具の前記円弧状内側のテーパー付面に沿って転動する前記瓶および前記管状カラー部を同時に回転することを特徴とする請求項１２記載のポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法。
【請求項１６】
前記クリンピング工具の前記傾斜面が、徐々に低減する傾斜角度を有する、ポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法において、徐々に低減する傾斜角度を有する前記傾斜面に対して前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部を駆動し、これによって、前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部を、前記縮径頸部内に径方向内方に徐々に冷間成形することを特徴とする請求項１５記載のポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法。
【請求項１７】
前記瓶の前記リム部に重合する径方向部を有する前記容器の開口端部内にエラストマーストッパーを前記瓶が有している、プラスチック閉鎖体で瓶をシールする方法において、前記ストッパーに対して前記ポリマー閉鎖体をシールするように、前記ストッパーの前記径方向部に対して前記ポリマー閉鎖体の前記一体的な径方向のリム部を圧縮し、前記閉鎖体の前記管状カラー部を前記瓶の前記縮頸部内にほぼ同時に径方向に変形することを特徴とする請求項１１記載のプラスチック閉鎖体で瓶をシールする方法。
【請求項１８】
前記管状部とほぼ同軸に整列してから間隔を置いた前記径方向リム部から延びる一体的な第２管状部を前記ポリマー閉鎖体が有する、ポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法において、前記第２管状部内に釈放可能に保持された前記第２管状部内に穿孔部材を組み込み、前記ストッパーを穿孔するように前記瓶の前記開口端部と同軸に整列され、かつ前記エラストマーストッパーに対して可動可能に配置された前記穿孔部材と一緒に前記瓶の前記リム部上に前記閉鎖体の前記管状カラー部を望遠鏡筒状に配置し、次いで、前記エラストマー閉鎖体の前記管状カラー部を径方向に変形することを特徴とする請求項１７記載のポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法
【請求項１９】
ポリマーアロイから前記ポリマー閉鎖体を射出成形する、ポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法において、ポリマーアロイが、比較的展延可能な柔軟なポリマーおよび比較的強固なポリマーを有することを特徴とする請求項１１記載のポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法。
【請求項２０】
ポリマーアロイを同時射出する、ポリマー閉鎖体で瓶をシールする方法において、ポリマーアロイが、ポリカーボネートおよび柔軟な展延可能な共重合体であることを特徴とする請求項１９記載のポリマー閉鎖体を容器にシールする方法。
【請求項２１】
開口端部と、該開口端部を取り囲む径方向リム部および該リム部に隣接する縮径頸部とを有する容器を、前記容器の前記リム部と重合するリム部を有する前記容器の前記開口端部内に受けられるエラストマー隔壁を有するポリマー閉鎖体でシールする方法において、
前記容器の前記リム部の外径より僅かに大きな内径を有するほぼ円形の管状カラー部と、径方向の変形を許すように十分に展延可能であるポリマーから一体的な径方向のリム部とを有するポリマー閉鎖体を形成し、変形に次続してその形状を保持するように十分にまだ強固であり、かつポリマー閉鎖体と、径方向の変形に次続する前記容器との間にシールを維持するようにクリープに対して十分に抵抗し、
前記エラストマーストッパーの前記リム部と重なる前記ポリマー閉鎖体の前記リム部と、前記リム部と前記容器の前記縮径頸部とを取り囲む前記管状カラー部と一緒に、前記容器の前記径方向のリム部と前記エラストマー隔壁の前記リム部の上に前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部を望遠鏡筒状に受け、
前記エラストマー隔壁の前記リム部に対して前記ポリマー閉鎖体の前記リム部を同時に圧縮し、前記容器の前記頸部に対向する、低減する傾斜角度を有するクリンピング工具の傾斜面に対して前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部を徐々に冷間成形して、前記クリンピング工具の前記傾斜面に対して前記瓶を相対的に回転して、前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部を、前記容器の前記縮径頸部内に径方向内方に徐々に冷間成形して、前記容器上に前記閉鎖体を恒久的に固着して前記容器の前記開口端部をシールする、
ことを特徴とするポリマー閉鎖体で容器をシールする方法。
【請求項２２】
各々異なった低減する傾斜角度の傾斜面を有する複数個のクリンピング工具を、前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部に対して同時に駆動し、これによって、前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部を前記容器の前記縮径頸部内に徐々に冷間することを特徴とする請求項２１記載のポリマー閉鎖体で容器をシールする方法。
【請求項２３】
徐々に減少する傾斜角度を有する固定のクリンピング工具に対して前記容器およびポリマー閉鎖体を駆動することによって、前記ポリマー閉鎖体の前記管状カラー部を徐々に冷間成形し、前記エラストマー隔壁の前記リム部に対して前記ポリマー閉鎖体の前記径方向のリム部の圧縮を維持する間に、前記容器およびポリマー閉鎖体を同時回転することを特徴とする請求項２１記載のポリマー閉鎖体で容器をシールする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、アルミニウムのような展延可能な金属キャップまたはカラーによって、関連した問題を排除する医薬、薬剤またはワクチンを収納する瓶のような医薬用容器をシールする改善された方法に関するものである。本発明の方法は、ポリマー閉鎖体またはカラーによって、エラストマーストッパーを有する瓶をシールするように使用できる。また、本発明の方法は、閉鎖体のカラー部と別個、または一体的な流体転換セットによって、瓶または他の医薬容器をシールするために使用できる。
【０００２】
（発明の背景）
医薬、薬剤またはワクチンを、後で使用するために、シールされた瓶、または他の容器内に貯蔵するのが一般的である。このような医薬、薬剤またはワクチンは、薬剤の放置寿命を増大し、在庫スペースを減少するように乾燥または粉末状態に置かれるようできる。このような乾燥または粉末の医薬、薬剤またはワクチンは、シールされた瓶内に一般に貯蔵されて、希釈剤や溶剤を添加することによって、患者に投薬する液体状態に再組成される。代わりに、医薬、薬剤またはワクチンは、液体や同等な気体状態にすることができる。医薬を貯蔵するための通常の瓶は、開口端部と、開口端部を取り囲む径方向のリム部と、リム部に隣接した縮径頸部とを一般的に有している。瓶は、瓶の頸部に挿入される管状部と、瓶のリムと重なる平らな径方向のリム部とを大体有するエラストマーストッパーまたは隔壁によって通常シールされる。ストッパーは、アルミニウムのような薄い展延可能な金属キャップによって、瓶に普通固着される。アルミニウムキャップは、ストッパーと瓶のリム部を取り囲む管状部と、ストッパーのリム部と重なる内方に突出する環状部と、瓶のリム部の下の頸部内に径方向にクリンプされる末端部とを有している。アルミニウムが展延可能であるために、カラーは、ストッパーおよび瓶のリムの、寸法の公差の増強に適応する。標準の瓶とストッパーとの、寸法と公差は、国際標準規格（ＩＳＯ）によって決められている。
【０００３】
ストッパーのリム部に重なるアルミニウムキャップの径方向部分は、瓶からアルミニウムキャップを「ピーリング」することによって、アルミニウムキャップが取り外される場合に、閉鎖できる。中間部分に位置されるプリスリットは、使用前に、キャップを頂部から引き千切って引き離すのを許すように、瓶のリムに重なるように設けることができる。アルミニウムキャップのこの身近な例は、幾つかの欠点を有している。第１に、金属キャップの引き裂きは、鋭い縁部を形成して、殺菌手袋を切り裂き、または損傷して、薬剤を投与する人を傷付け、これによって、ヘルスケアーワーカーと患者の両方を病気と薬剤の汚染とにさらしてしまう。第２に、アルミニウムキャップの引き裂きは金属粉末を生じて、薬剤、医薬またはワクチンを汚染してしまう。アルミニウムキャップの引き裂きに関連した危険は、「フリップ・オフ」プラスチックキャップの付加によって部分的に解決できる。１つのこのような例において、アルミニウムカラーは中央開口を有しており、浅いコップ状のプラスチックキャップは、アルミニウムカラーの中央開口に受けられて固着される中央の突出するリベッティング部を有するアルミニウムカラーの上に受けられる。次いで、プラスチックキャップは、中央開口を取り囲む環状波形部を引き剥がして、皮下注射針または同様な物を受けるカラーの開口を露出するフリップオフキャップを、アルミニウムカラーから押し離すことによって取り外される。この例は、ヘルスケアーワーカーの殺菌手袋を引き裂く可能性を減少するが、無くならない。しかしながら、さらに重要には、アルミニウムダストがまだ生じられ、医薬を汚染してしまう。また、金属ダストが、アルミニウムカラーの形成、カラーのクリンピング、フリップオフプラスチックキャップの除去の時に生じられるために、アルミニウムカラーの成形および瓶への貼着によって、金属ダストが簡単に生じられることを、注意するのが重要である。
また、アルミニウムカラーは、流体転換セットを医薬瓶に固着するように使用されている。転換セットは、例えば、希釈剤または溶剤の添加により、瓶の中の乾燥または粉末の薬剤を再組成するように注射器から瓶に流体を移すように使用できる。再組成された薬剤は、次いで、瓶から注射器によって抽出される。転換セットの内面は、薬剤流体通路の部分とすることができ、アルミニウムカラーまたはリングは、薬剤が瓶または薬剤流体通路内に加えられる殺菌室内にアルミニウムの粒子をもたらして、薬剤を汚染する。ポリマー被覆のような被覆を、アルミニウムキャップまたはカラーに施すことによって、この問題を解消するように試みられている。最後に、従来技術は、瓶のリム部にスナップ止めされる径方向内方に突出する端部を有するスナップオンコップ形プラスチックキャップまたはカラーを有している。しかしながら、スナップオンプラスチックキャップは、瓶の適切なシールを確実にしておらず、また、必要とされるような標準の瓶やストッパーの公差に十分に適合していない。
【０００４】
したがって、医薬用瓶またはカートリッジのような通常の医薬用容器をシールするために使用できる瓶や他の医薬用容器をシールするために、医薬、薬剤またはワクチン、転換セットまたはクリーンルームを汚染する金属粒子またはダスト無しに、容器のシールを確実にして良好な清潔度を達成し、ヘルスケアーワーカーを鋭い縁部にさらさない等の必要が残っている。本発明の医薬用容器をシールする方法は、これらの問題を解決して、無菌状態での医薬用容器のシールを可能にするものである。
【０００５】
（発明の要約）
上述したように、本発明のプラスチック閉鎖体で瓶または他の医薬用容器をシールする方法は、展延可能な金属またはアルミニウムキャップまたはカラーに関連した問題を解決するもので、使用される時に、容器のリム部とエラストマーストッパーの公差の築成に適合する。本発明のプラスチックまたはポリマー閉鎖体は、製造および本発明の方法の使用に対して比較的に安価である。本発明の方法は、ポリマーキャップ、フリップオフキャップと組み合わせられるカラー、または瓶と皮下注射器のような第２容器との間の流体を転換するために瓶に転換セットを固着してシールするように用いられるカラーによって、通常の医薬用瓶をシールするように使用できる。ここに使用されるように、用語「閉鎖体」は、単独または転換セットとの組み合わせにおいて、キャップまたはカラーのいずれかに一般的である。
【０００６】
上記したように、本発明のプラスチック閉鎖体で容器をシールする方法は、開口端部と、開口端部を取り囲む径方向のリム部と、リム部に隣接する縮径頸部とを有する通常の容器または他の医薬用容器を使用できる。本発明のプラスチック閉鎖体で医薬用容器をシールする方法は、径方向の変形を許すように十分な展延可能であるが変形に続いてその形状を保持するように十分にまだ強固であり、かつプラスチック閉鎖体と径方向の変形に次続する容器との間にシールを維持するように、クリープに対して十分に抵抗する、射出成形によって好適に形成されるポリマーからプラスチック閉鎖体を形成することを有している。本発明の方法によって形成されるプラスチック閉鎖体は、容器のリム部の外径とほぼ等しいか、好適には僅かに大きな内径を有したほぼ円筒状の管状部、および一体的な径方向のリム部を有している。本発明の推奨実施例において、プラスチック閉鎖体は、比較的に展延可能な柔軟なポリマーおよび比較的に強固なポリマーから成るポリマーアロイを射出成形することによって成形される。閉鎖体は、比較的に強固なポリマーのようなポリカーボネートを好適に含むポリマーアロイを同時射出することによって成形できる。
【０００７】
本発明の方法は、従って、容器のリム部と重なる閉鎖体の径方向のリム部と、容器の縮径頸部を取り囲む自由端部を有する容器のリム部を取り囲むほぼ円形の管状部と一緒に容器のリム部上に閉鎖体の円形部を望遠鏡筒状に配置することを有している。自由端部に隣接する閉鎖体の管状部は、そして、リム部の下方に、好適には頸部に隣接するリム部に対して容器の頸部内に径方向内方に変形され、容器に閉鎖体を恒久的に固着して容器の開口端部をシールする。そこにおいて、プラスチック閉鎖体の自由端部は、変形に次続する径方向のリム部の下にその形状を保持し、ポリマーは、シールを恒久的に保持するようにクリープに対して十分に抵抗する。医薬、薬剤またはワクチンを中に有する瓶をシールする推奨方法において、瓶は、瓶の開口端部に受けられる管状部と、瓶のリム部に重なる平らなリム部とを有するエラストマーストッパーによって、先ず、シールされる。本発明の方法は、そして、ストッパーにプラスチック閉鎖体をシールするようにストッパーの径方向部に対してプラスチック閉鎖体の径方向のリム部を圧縮し、上述したように、瓶の縮径頸部内に閉鎖体の管状部の自由端部をほぼ同時に径方向に変形することを好適に有している。
【０００８】
本発明のプラスチックまたはポリマー閉鎖体で医薬用瓶のような容器をシールする好適な方法において、閉鎖体の円筒状の管状部は、傾斜されて面取りまたはテーパーが付けられた面を有するクリンピング工具を用いて容器の頸部内に径方向に変形され、瓶または容器とクリンピング工具は、容器に閉鎖体を恒久的に固着して容器をシールするように、カラーの頸部内に径方向に、かつ容器の隣接リム部に対して軸方向に、閉鎖体の管状部を変形するように、相対的に回転され、かつ一緒に駆動される。本発明の方法の推奨実施例において、クリンピング工具は、閉鎖体の管状部に対して回転されて駆動されて、上述したようにカラーをクリンピングする截頭円錐形状に面取りされた面を有している。この実施例において、容器または瓶は、リム部の全周をクリンプしてシールするように同時に回転できる。別の実施例において、クリンピング工具は、傾斜または截頭円錐形の面取りされた面を有する円弧状または円形の固定レールを有しており、そして、閉鎖体をクリンピングする方法は、レールに対して瓶および閉鎖体組体を同時に駆動し、閉鎖体の管状部を縮径頸部内に径方向内方に、かつ上述したように容器の隣接リム部に対して軸方向にクリンピングするように瓶を回転することを有している。いずれの実施例においても、本方法は、上述したように、径方向の変形を許すように十分に展延可能であるが、変形に次続してその形状を保持するように十分にまだ強固であり、かつプラスチック閉鎖体と径方向の変形に次続する容器との間にシールを維持するようにクリープに対して十分に抵抗する、ポリマー閉鎖体の材料に起因する冷間成形方法が好適である。
【０００９】
瓶または他の容器の縮径頸部内にプラスチック閉鎖体の自由端部を冷間成形する両推奨実施例において、管状カラー部の自由端部は、恒久的な変形を確実にするように頸部内に径方向に好適には徐々に、または増大的に変形され、クリープが低減され、鮮明なプラスチック閉鎖体の応力割れまたは変色のような、閉鎖体に対する損傷が減少される。上述した本発明の方法の第１実施例において、管状閉鎖体の自由端は、一連の回転するクリンピング工具によって増大的に変形され、そこでは、第１の工具は、４５°のような比較に的急な傾斜角度を有している。次のクリンピング工具の傾斜角度は、例えば２０°〜３０°とすることができる変形されたリップの所要角度に、そして減少されるなどする。上述した本発明の方法の第２の実施例において、レールのクリンピング面の傾斜角度は、瓶または他の容器が、閉鎖体の自由端部を徐々に冷間成形して割れや変色を含む閉鎖体に対する損傷を避けるレールに沿って転動または回転される時に、徐々に低減される。
【００１０】
本発明の瓶または他の医薬用容器をシールする方法が、瓶または他の医薬用容器に転換セットをシールするように使用される場合に、容器のリム部に受けられる管状カラー部とほぼ同軸に整列されたカラーの径方向のリム部から延びる第２管状部を有するカラーの形を、閉鎖体は、採ることができる。瓶または他の医薬用容器に転換セットをシールする方法において、転換セットの部材は、好適には無菌または滅菌した環境で、医薬用容器にカラーをクリンピングする前に、組み込まれる。推奨実施例において、転換セットは、容器または瓶の開口端部内のエラストマーストッパーを穿孔するために閉鎖体の第２管状部内に望遠鏡筒状に支持された穿孔部材を有している。本発明の瓶または他の医薬用容器をシールする方法の１つの重要な利点は、容器が、通常のエラストマーストッパーを有する上述したような通常の医薬用容器であることである。通常のエラストマーストッパーは、瓶の開口端部に圧力嵌めされる管状部と、瓶のリム部に重なる径方向平坦部とを有している。また。転換セットは、穿孔部材を望遠鏡筒状に受けて、閉鎖体の第２管状部と一体的またはカラー部から別体にできて、カラー部によって固着できる管状の転換部材を有することができる。最後に、転換セットの推奨実施例は、カラーの第２管状部の開口端部をシールするキャップをまた有している。
【００１１】
本発明のプラスチック閉鎖体で瓶または他の医薬用容器に転換セットをシールする方法は、転換セットを第１に組み立て、閉鎖体の第２管状部内に穿孔部材を望遠鏡筒状に支持することを有している。上述したように、閉鎖体は、容器または瓶の径方向のリム部の外径とほぼ等しいか、または好適には僅かに大きな内径を有する管状カラー部と、径方向部と、閉鎖体の管状カラー部と軸方向に整列した第２管状部とを有している。閉鎖体は、そこで、管状カラー部が容器のリム部、少なくとも縮径頸部の一部を取り囲むように、容器のリム部に閉鎖体の管状カラー部を望遠鏡筒状に受けることによって瓶または他の医薬用容器に対して組み込まれる。閉鎖体の第２管状部と穿孔部材は、いま、瓶または他の医薬用容器の開口端部と同軸に整列され、ストッパーを穿孔するようにエラストマーストッパーに対して相対的に可動可能である。本発明の方法は、そして、自由端部に隣接する閉鎖体の管状カラー部を、容器の縮径頸部の方に隣接の径方向のリム部に対して径方向に変形して、容器に閉鎖体を恒久的に固着して、上述したように容器をシールすることを有している。すなわち、管状カラー部は、上述したように、好適には徐々に、あるいは増大的に変形されるか、または冷間成形される。本発明の瓶に転換セットをシールする方法の推奨実施例において、閉鎖体の径方向部は、管状カラー部が容器の頸部内にクリンプされて、エラストマーストッパーの平らなリム部を穿孔するように望遠鏡筒状に移動するために閉鎖体の第２管状部内に望遠鏡筒状に支持される時に、エラストマーストッパーの径方向の平らなリム部に対して同時に圧縮され、瓶または他の医薬用容器と転換セットの管状転換部との間に流体連通を形成する。また、管状転換部材は、注射器のような第２容器のねじの切られたリュウル接続部を受けるためのリュウルねじ接続部を有している。
【００１２】
上述したように、本発明のプラスチック閉鎖体によって容器をシールする方法は、プラスチック閉鎖体と瓶または他の医薬用容器との間にシールを設けて維持し、容器に閉鎖体を恒久的に固着するように、必要な物理的特性を有する閉鎖体のためのポリマーを用いている。推奨実施例において、プラスチック閉鎖体は、比較的に丈夫で柔軟な展延可能な共重合体および比較的に強固な共重合体を含むポリマーアロイまたはメルトブレンドで形成される。最適な実施例において、複合ポリマーは、比較的に柔軟で展延可能な共重合体と比較的に強固なポリマーとのポリマーアロイである。好ましい強固なポリマーは、ポリアミドまたはポリカーボネ―トで、好適な比較的に柔軟な共重合体は、ポリエステルまたはポリオレフィンから選ぶことができる。合成ポリマーアロイまたは複合体は、５％および１０％間の降伏点での延びと、１，９００ＭＰａ以上の弾性率をもった１００％以上の破断点での延びとを好適に有している。
【００１３】
本発明の方法は、従って、アルミニウムのような展延可能な金属閉鎖体またはカラーと、容器のシールを確実にし、あるいはプラスチック閉鎖体を損傷するプラスチック被覆されたアルミニウムキャップまたはカラーの使用に関連した問題と危険を排除する。本発明の方法の最も好適な実施例において、プラスチック閉鎖体またはカラーは、説明したように、ポリマーアロイまたは複合体からプラスチック閉鎖体を射出成形することによって形成される。また、熱可塑性エラストマーは、閉鎖体のポリマーに一体的に接着される、閉鎖体の内面に被覆またはフィルムを形成するように閉鎖体を形成するポリマーを一緒に噴射することができる。ここで使用されるように、用語「複合体」と「アロイ」は、アロイまたはメルトブレンド、複合体および共重合体を包含するように広い意味で使用される。
【００１４】
本発明のプラスチック閉鎖体またはカラーで瓶または他の医薬用容器をシールする方法の他の利点と価値ある特徴は、推奨実施例の以下の説明と、添付の請求の範囲と、図面と、以下の詳細な説明とから、より十分に理解されよう。
【００１５】
（推奨実施例の詳細な説明）
図１乃至図３は、本発明の瓶、ストッパーおよび閉鎖体組体２０の一推奨実施例を示している。上述するように、本発明の方法は、種々の容器をシールするように使用でき、図１乃至図３に示される通常の瓶２２のような医薬用容器をシールするために特に有効である。瓶は、開口端部２４と、環状の径方向に延びるリム部２６と、リム部に隣接する縮径された頸部２８とを有する。図示されるように、瓶の頸部２８は、リム部２６および図４に示される容器部３０と比較する時に、縮小された直径を有している。開口端部２４に隣接した瓶の内面３１は、大体円筒状をなしている。この形の医薬用瓶は、ガラスまたは殺菌可能なプラスチックで大体形成されている。瓶の開口端部２４は、図１に示されるように、瓶の開口端部２４に嵌められる管状本体部３４と、瓶のリム部２６に重ねられる平らなリム部３６とを有するエラストマーストッパー３２によって一般的には閉鎖されている。ストッパーは、合成または天然ゴムのような弾性エラストマー材料で普通形成される。平らなリム部３６の中央部３８は、例えば瓶から流体を引き出したり、あるいはまた、瓶の中の薬や薬剤やワクチンが、乾燥した、または粉末材料である場合に、瓶に対して溶剤または希釈剤を加えるか等のいずれかのために、皮下注射針によって孔を穿けることができる。エラストマーストッパーの管状本体部３４は、緊密または強固な嵌合を設けるように、瓶の円筒状内面３１の内径よりも僅かに大きな外径を有している。
【００１６】
閉鎖体４０の一推奨例が図１に示されていて、瓶２２とストッパー３２の組体に取り付けられており、図２に組立て前が示され、図３に組立て中が示されている。閉鎖体４０のこの例では、瓶のリム部２６とストッパーの平らなリム部３６とを取り囲む管状カラー部４２を有している。瓶のリム部２６の外面が円筒状である場合に、閉鎖体の管状カラー部４２もまた、ほぼ円筒状となろう。図１に示され、かつ以下に説明されるように、管状カラー部４２の自由端部４４は、縮径された頸部２８に向って、瓶のリム部２６の隣接する面に対して内方に変形、すなわちクリンプされて、瓶にカラー４０を恒久的に固着して、瓶をシールする。また、閉鎖体４０の推奨例は、瓶とストッパーのリム部２６、３６に重なる一体的な径方向の基端部４６を有している。径方向の基端部４６は、閉鎖体の管状カラー部４２と好適に一体になっている。また、閉鎖体４０のこの実施例は、ストッパーの中央部３８と重なる、好適にはストッパーの中央部と同軸に整列した、中央開口４８を有している。しかしながら、以下に述べるように、中央開口４８は、本発明の或る利用においては省略できる。ここに用いられるように、用語、基端部と末端部は、説明の簡略化のためにだけ使用され、用語の基端部は、ストッパーのリム部３６に最も近い部材や部材の部分を表わし、用語の末端部は、ストッパーのリム部からより離れた部材または部材の部分を表わしている。さらにまた、用語のキャップとカラーは、取り換えできるように、ここでは、時として使用される。しかしながら、用語のキャップは、容器開口に重なる径方向部分を有する閉鎖体を一般的に表わし、カラーは、転換セットのような部材を容器に固着するように使用される閉鎖体を表わすように、時に用いられる。
【００１７】
この説明される実施例において、閉鎖体４０は、浅いコップ形のキャップ５０を有している。この説明される実施例において、キャップ５０は、閉鎖体の管状部４２の基端部を取り囲む管状部５２と、一体的な中央の径方向の橋絡部５４と、説明される実施例において中央橋絡部５４と一体的になった複数個のＵ字形のタブとを有している。Ｕ字形タブ５６は、閉鎖体の中央開口４８を通って受けられ、キャップ５０を閉鎖体４０上に固持するように適切にスナップ止めされる。図２に示されるように、キャップ５０は、瓶に閉鎖体が組込まれる前に、閉鎖体４０に成る可く予め組込まれる。また、タブ５６は、別の部材とすることができるし、あるいは、タブ５６を含んだキャップ５０の中央部を別の部材とすることができる。
【００１８】
次いで、閉鎖体４０は、図２に示されるように、瓶２２に組込まれる。一般的な利用において、ストッパーの管状部３４は、大体に瓶が充填された後に、瓶２２の開口部２４内に、先ず、挿入される。上述したように、本発明のプラスチックの閉鎖体４０は、図示されるように、通常の医薬用瓶を含む種々な容器と一緒に使用できる。従って、一般的な利用において、瓶２２は、先ず、医薬、ワクチンまたは薬剤が詰められよう。そして、閉鎖体４０の管状部４２は、図３に示され、かつ以下に記載されるように、ストッパーのリム部３６と瓶のリム部２６との上に受けられる。
【００１９】
瓶２２にカラーや閉鎖体４０をクリンピングする方法が図３に示されている。閉鎖体の管状カラー部４２の自由端部４４は、傾斜した或いはテーパーが付けられた面６０を有する、説明される実施例では截頭円錐形である、クリンピング工具５８によって瓶にクリンプされる。クリンピング工具５８は、矢印６２により示されるように一方向に回転され、一実施例においては、閉鎖体４０と瓶２２の組体が、矢印６４により示されるように、反対方向に同一速度で回転される。傾斜した截頭円錐面６０は、矢印６８により示されるように、閉鎖体の管状部４２に対して駆動され、縮径された頸部２８に対すると共に、頸部２８に隣接したリム部２６の丸くなった縁部６６に対して、自由端部４４を径方向の内方に変形する。閉鎖体の径方向の基端部４６は、エラストマーストッパー３２の平らな径方向のリム部３６に対して同時に圧縮されるようになり、瓶の完全なシールを確実にするようになる。本発明の閉鎖体による医薬容器をシールする推奨される方法においては、管状部４２は、冷間成形によって縮径頸部２８にクリンプされる。すなわち、クリンピング工具５８は、確かなポリマーによって必要とされるように、ポリマー閉鎖体を軟化または部分的に溶融するようには加熱されない。従って、以下に、記載するように、閉鎖体のための推奨されるポリマーは、上述したように、物理的特性に基づいて基本的に選ばれる。本発明の閉鎖体による医薬用容器をシールする方法の最も推奨される実施例においては、閉鎖体の管状部４２が、異なった度合の傾斜またはピッチを有する複数個のクリンピング工具を用いて、瓶の縮径された頸部２８に徐々に或いは増大的に変形されるか、あるいはまた、図７乃至図９と図１０乃至図１３とに就いてそれぞれ以下に説明されるように、ピッチの緩やかな変化を有するクリンプ工具に対してリム部が変形される。
【００２０】
瓶が使用のために用意される時に、キャップ５０は、閉鎖体４０から上方に離れるようにキャップ５０の一側を押すことによって簡単に除去でき、閉鎖体４０からキャップ５０を除去して、閉鎖体の中央開口４８とストッパーの中央部３８とが露出される。ストッパーの中央部３８は、従って、例えば瓶の容器部３０に接近するために、通常の皮下注射針によって孔を穿けることができる。弾性を持たせるように、ポリエチレンまたはポリプロピレンのような材料のキャップ５０が選ばれる場合に、タブ５６は指の力で曲げられて、閉鎖体５０の容易な除去を可能にする。代わりに、キャップの材料が比較的に強固である場合には、少なくとも幾つかのタブ５６が壊されて、キャップの除去がまた可能になる。上記したように、閉鎖体の径方向部４６は、カラー部の自由端部４４の径方向の変形の際に、エラストマーストッパーの弾性リム部３２に対して好適に圧縮され、取り付けに続く瓶の確かなシールを確実にする。タブ５６は、次いで、図１に示されるように、ストッパーの径方向のリム部３２の方に圧縮される。
【００２１】
プラスチック閉鎖体のための選ばれたポリマーと、本発明の方法は、その必要とされる物理的特性によって最適に説明できる。ポリマーは、径方向の変形またはクリンピングを許すように十分に柔軟であるが、変形に次続してその形状を維持するようにまだ十分に強固でなければならない。また、ポリマーは、プラスチックカラー部と径方向の変形に次続する容器との間にシールを維持するようにクリープに対して十分に耐えられなければならない。降伏点で５％および１０％間の延びと、破断点で１００％以上の延びとを有する、１９００ＭＰａ以上の大きな弾性率と組み合わせられたポリマーが、優れた性能を有することが知られている。本発明のプラスチック閉鎖体が、医薬、ワクチンまたは薬剤を収納する瓶をシールするために使用される場合に、ポリマーは、また殺菌可能であり、後述される瓶転換セットのプラスチック閉鎖体のような適用において、ポリマーは比較的に透き通っていて、変形またはクリンピングの応力下で、その透明さを維持している。確かなポリマーアロイ、またはメルトブレンドまたはアロイを含む複合ポリマー、および異なった柔軟性と強度のポリマーを有する共重合体が多くの使用において好適であることが知られている。すなわち、本発明の方法に用いられるプラスチック閉鎖体は、ポリマーアロイ、複合ポリマー、または比較的に強固なポリマーを含む共重合体、および丈夫で比較的に軟らかで柔軟な共重合体によって好適に作られる。最も良好なポリマーは、ポリマーアロイ、この適用において所要されるクリープに対する強度と抵抗をもたらす強固なポリマーとしてのポリアミドまたはポリカーボネートを含むメルトブレンドである。比較的に軟らかで柔軟な共重合体は、ポリエステルとポリオレフィンを含む種々なポリマーから選択できるが、ポリカーボネートまたはポリアミドおよびポリエステルを含むポリマーアロイが、この適用において特に適していることが知られている。
【００２２】
理解されるように、種々なポリマーメルトブレンド、アロイ、複合および共重合体が、急速に増大する基本において発展され、従って、本発明のプラスチックカラーが特別なポリマーに限定されずに、以下に記載される所要される物理的特性を有するポリマーが提供される。本発明のプラスチック閉鎖体に適しているポリマーには、「ＥＡＳＴＡＲ」（登録商標）ＭＢポリマーが含まれており、メルトブレンドやアロイポリマーおよび「ＥＡＳＴＡＲ」（登録商標）熱可塑性ポリマーがあり、登録商標名“ＤＡ００３、ＤＮ００３”および“ＤＮ００４”で、スイス、ツーグのイーストマン・ケミカル・コンパニィー・オブ・キングスポート、テネシー・アンド・イーストマン・ケミカル・アクチエン・ゲゼルシャフトによって市販されているニートポリマーである。ここで用いられるように、用語「メルトブレンド」と「アロイ」は、ポリカーボネートまたはポリアミドおよびポリエステルを含む上記したイーストマン・ケミカル・コンパニィーの「ＥＡＳＴＡＲ」（登録商標）のような異なった物理的特性または特徴の２種以上のポリマーを有するポリマー組成を表わしている。また、本発明のプラスチックカラーにおいて選ばれるポリマーは、複合体として一層正確に記載される充填剤および他の成分を含むことができるが、ベースポリマーはまだポリマーメルトブレンドまたはアロイとされる。ここで使用されるように、用語「アロイ」は、広い意味で、アロイまたはメルトブレンド、複合物および共重合体を含むように用いられる。理解されるように、原料の製造または供給は、顧客の仕様に基づいてポリマーを正常に混合する。ポリマーは、ポリマーメルトブレンド、アロイまたは複合物を形成するように一緒に射出できるし、あるいはまた他の適宜な手段によって作ることができる。しかしながら、説明した物理的特性を有する他のポリマーが、本発明のプラスチックカラーまたはキャップに使用できることが予測できる。一定の適用において、図２に示されるカラーの少なくとも内面４３を、熱可塑性エラストマーで被覆するように望むことができるし、或いはまた、カラー全体に熱可塑性エラストマーの薄い層を施すようにできる。熱可塑性エラストマー被覆は、フィルムとして施したり、或いはまたカラー４０を形成するポリマーと一緒に射出によって適用できる。閉鎖体４０とキャップ５０は、射出成形によって形成できる。
【００２３】
図４は、瓶と転換セット組体の一実施例を示しており、転換セットのカラー部が本発明の方法によって瓶に固着されている。図４の転換セット１０２は、管状カラー部１０４と、一体的な径方向部１０６と、径方向部１０６と一体的になっていて図示されるように管状カラー部１０４と同軸に整列した第２管状部１０８とを有している。また、転換セット１０２の推奨実施例は、説明する実施例において、径方向の橋絡部１１２によって第２管状部１０８と一体的になった管状転換部材１１０を有している。さらに、転換セットは、管状転換部材１１０内に望遠鏡筒状に収納された穿孔部材１１４を有しており、後述するように、瓶２２と管状転換部材１１０との間に連通を設ける穿孔端部１１６と長手方向溝１１８を有している。穿孔部材１１４は、管状転換部材１１０の内面１２２から延びる径方向リム１２０と、穿孔部材の拡大端部１２６の環状溝１２４とによって、管状転換部材１１０内に放出自在に保持されている。開口末端部１３０に隣接した管状転換部材の内面１２８は、さらに後に説明するように、管状転換部材１１０内の穿孔部材１１４の組み立てを助けるように僅かにテーパーを付けたり或いは円錐形状にすることができる。管状転換部材１１０の基端部は、穿孔部材によって設けられた連通部をシールするように比較的鋭角な環状縁部１３２を好適に有しており、外末端面は、後にさらに説明されるように、図示されていない注射器のような第２の容器をねじ着するようにリュウルねじ１３４を有している。説明される実施例において、また、径方向部１０６は、転換セットのための別のシールを設ける鋭角な縁部１３６のある環状突部を有しており、記載される実施例は、転換セットと瓶の相対的な回転を阻止する管状カラー部１０４と径方向部１０６とを橋絡する径方向に突出するリブ１３８を有している。
【００２４】
また、図示のエラストマーストッパー１４０は、この分野では一般的である。エラストマーストッパーは、大略管状部１４２を有しており、瓶２２の開口端部２４に緊密に嵌合して受けられる。管状部１４２の外径は、上述したように瓶の開口端部２４の内径よりも幾分大きい。さらに、ストッパーは、後に記載されるように、穿孔部材１１４の穿孔端部１１６によって孔が穿けられる薄肉部１４４と、瓶のリム部２６に重なる平らなリム部１４６とを有している。図４に示されるように、第２管状部１０８と管状転換部材１１０とは、組み立てに続く瓶の開口端部２４と同軸に整列しており、穿孔部材１１４が薄肉部１４４に対向してストッパー１４０のほぼ中央に配置されている。さらに、転換セット１０２の説明される実施例はキャップ１４８を有しており、このキャップ１４８は、第２管状部１０８の開口端部と橋絡する中央部１５０と、フィンガータブ１５２と、円弧状部１５４と、図示されるように１５８において第２管状部１０８に接着できる中間部１５６とを有している。説明される実施例において、第２管状部１０８の末端部は、径方向のフランジ１６０を有しており、径方向のフランジ１６０に接着できるキャップの中央部１４８を受ける。図３に就いては、上述し、かつ、図７乃至図１１に就いては、以下に説明するように、自由端部１６２に隣接する管状カラー部１０４は、縮径された頸部２８に向って径方向内方に、かつ径方向リム部２６の隣接面に対向して変形され、図４に示されるように、管状カラー部１０４と転換セット１０２とを瓶に対して恒久的に保持する。
【００２５】
転換セット１０２と瓶組体の組み立てと使用は、いま、以下のように広く説明できる。先ず、穿孔部材１１４が管状転換部材１１０内に組み立てられて、そこで、連結リム１２０と溝１２４が、図示される位置に管状転換部材を釈放可能に保持する。キャップ１４８は、説明されるように接着剤接合によって第２管状部１０８に予め組み込むことができるが、組み立て後に、瓶の転換セットに成るべく加えられる。次いで、転換セットが、瓶のリム部２６に管状カラー部１０４を望遠鏡筒状に受けることによって瓶に組み込まれ、そこで、自由端部１６２ａ（鎖線で示される）が、図示されるように縮径頸部２８の周りに受けられる。そして、管状カラー部の自由端部１６２が、上記に説明したように、あるいは図７乃至１１に就いて後述するように、縮径頸部２８の方に変形される。
【００２６】
上述したように、瓶２２は、例えば医薬、薬剤またはワクチンのような乾燥された、あるいは粉末の物質を入れることができるし、そして、乾燥物質は、希釈剤または溶剤の添加によって、患者に投与するために液体の状態に再組成することができる。この適用において、キャップ１４８は、プルタブ１５２を引張ることによって取り除かれて、先ず、接着部１５８が壊され、そして、径方向のフランジ部上の中央部１５０の接着部が管状転換部材１１０と穿孔部材１１４とを露出する。乾燥物質が、注射器からの液体と再組成される場合に、例えば注射器の円筒部（図示しない）は、穿孔部材１１４に対して注射器の先端部を駆動するリュウアコネクタねじ１３０にねじ着される。次いで、穿孔部材がエラストマーストッパーの薄肉部１４４を通って駆動されて、注射器と瓶２２との間に流体連通が形成される。瓶が、説明したように粉末物質を収納している場合に、注射器からの流体が、穿孔部材の長手方向溝１１８を通って瓶の中に押し出されて、粉末物質が、この分野で良く知られるように、注射器によって再組成されて引き出される。
【００２７】
図５と図６は、以下に説明されるように改良されたキャップ２４８を有する転換セット２０２の別の実施例を示している。同様に、転換セット２０２は、図４に就いて上述した転換セット１０２と同一にでき、転換セットの構成部材と瓶２２とエラストマーストッパー１４０とが、図５に符号２００台で番号付けられた部材を除いて、同一順序で番号が付けられている。従って、これらの部材の説明は、以下に記載されるものを除いて省略される。
【００２８】
図５と図６に示されるキャップ２４８の実施例において、中央部２５０は、図５に示されるように、第２管状部２０８の開口末端部を橋絡している。さらに、キャップは一体的な外管状部２５２と、同心の内管状部２５４とを有しており、記載される実施例において、これら内外管状部は、図５に示されるように円筒形状の管状部２０８の末端部を受けるように円筒状になっている。外管状部２５２は、図７に明示されるように、複数個の壊れ易い部分２５６によって中央部２５０に一体的に接合されている。一体的なリム２５８が、第２管状部２０８の外面に、末端部に隣接して、かつ壊れ易い部分２５６に対向して設けられており、以下に説明されるように壊れ易い部分２５６の破壊を容易にする径方向リブ２５８を有している。説明される実施例において、内管状部２５４の内面は複数個の環状リブ２６０を有しており、これら環状リブ２６０は第２管状部２０８の内面に対してシールしている。さらに、中央部２５０は、いま説明するように、キャップを取り外すように、中央部の掴みを許す径方向リブ２６２を有している。転換セット２０２が、図７乃至図１１に就いて以下に記載されるように瓶２２に組み込まれる時に、キャップは、壊れ易い部分２５６を壊して、キャップの取り外しを可能にするように、転換セットから離れたフランジ２６２を押すことによって取り外される。キャップは、ポリエチレンおよびポリプロピレンまたは比較的に硬いポリマー材料を含む適宜なプラスチックから作ることができる。
【００２９】
図７乃至図１３は、カラーまたは閉鎖体を通常の瓶にクリンピングする別の方法を示しており、図示の転換セットの実施例が図５と図６に示されるようになっており、カラーが、冷間成形によって瓶の頸部に徐々に、あるいは増大的に変形される。図７乃至図９に示されるクリンピング装置と方法の実施例は、毎分約２００個までの瓶または他の容器をシールするように使用できる。図１０と図１１に記載されるクリンピング装置と方法は、沢山の量の適用に使用でき、処理量が毎分６００個ほどと多くできる。
【００３０】
図７乃至図９に記載されるクリンピングまたはキャッピング装置の実施例において、クリンピング装置３００は複数個のクリンピング工具を有しており、これらクリンピング工具の傾斜面が、以下に説明されるように、管状カラー部の自由端部１６２を増大的に変形する異なった角度のピッチを有している。図７に示されるクリンピング装置３００の実施例は、４つの回転可能なクリンピング工具３０２〜３０８を有しており、各クリンピング工具は軸３１０〜３１６をそれぞれ有すると共に、クリンピング工具３２６〜３３２のローラー部分にそれぞれ傾斜面またはテーパー面３１８〜３２４をそれぞれ有している。傾斜面３１８〜３２４の傾斜のピッチまたは角度は、クリンピング装置のステーションにおける瓶処理として順次減少している。すなわち、第２ステーションのクリンピング工具３０４の傾斜面３２０のピッチは、第１ステーションのクリンピング工具３０２の傾斜面３１８のピッチよりも小さい等々である。
【００３１】
図８は、クリンピング装置３００の第１ステーションを示している。瓶と転換セット組体は、支持部材３３４の上に支持されており、この支持部材は、上述したように、クリンピングの間は、エラストマーストッパー１４０のリム部１４６に対して径方向部２０６を圧縮するように好適に弾性変位されている。記載される実施例において、瓶２２は、支持部材３３４の上に支持されており、この支持部材は、ピストン３４０によってベース部３３６の上に支持され、ばね３３８のような適宜な弾性部材によってばね変位されている。第２管状部３０８の上端部は、回転可能な軸３４４に固着されたコップ形の支持部材３４２によって支持されている。また、コップ形の支持部材３４２は、矢印３４６により示されるように、下方にばね変位させるようにできる。そこで、組体は、ローラー部３２６を有する回転可能な軸３１０を含む第１ステーションの回転可能なクリンピング工具３０２に対して回転される。上述したように、ローラー部３２６は、傾斜面またはテーパー面３１８を有しており、この傾斜面またはテーパー面３１８は、管状カラー部２０４の自由端部２６２を瓶２２の縮径頸部２８に向って径方向内方に変形する。クリンピング工具３０２と瓶および転換セット組体の相対的な回転は矢印３４８と３５０とによって示され、クリンピング工具と瓶および転換セット組体が反対方向に回転される。しかしながら、理解されるように、１つのクリンピング工具と瓶および転換セット組体は、駆動部材とすることができ、他を従動部材として、駆動部材が回転されるだけであり、他の部材はそれに従うようになる。ベース部３３６は、図７に示されるように、記載される実施例においてはターンテーブル３５２に支持され、瓶および転換セット組体がステーションからステーションへと動かされる。第１ステーションにおいて、図８に示されるように、傾斜面３１８は相対スティープ角度を有しており、図８の右側に図示されるように管状カラー部２０４の自由端部２６２を縮径頸部２８の方に部分的にだけ変形する。上に記載するように、各ステーションにおけるクリンピング工具の傾斜面は減少しており、最終ステーションにおけるクリンピング工具が、管状カラー部２０４の自由端部２６２を、図９に示されるように、縮径頸部内に、かつ縮径頸部に対して、さらに瓶のリム部２６の隣接面に対して、変形する。従って、クリンピング装置３００は、上述してように本発明の方法を実施する。
【００３２】
図１０乃至図１３は、別のクリンピング装置４００を示しており、クリンピング工具は、適宜な支持部４０４に支持された円形レール４０２を有している。レール４０２は、入口４０８から出口４１０にピッチが徐々に変化する傾斜面４０６を有している。すなわち、管状カラー部２０４は、入口４０８においてテーパー面４０６に対して駆動され、テーパー面のピッチは出口４１０の方にレールに沿って連続的に減少しており、管状カラー部の自由端部４０６が図１１に示されるように変形される。瓶および転換セット組体は、管状カラー部が矢印４１２、４１４によって示されるようにレールに対して回転される時に、連続的に回転される。矢印１１−１１方向に見た部分断面図である図１１は、入口４０８に隣接した管状カラー部２０４の初期変形を示しており、面取りした、または截頭円錐形状の面４０６の傾斜角度が、約４０°〜５０°またはそれ以上に相対的に傾斜している。矢印１２−１２方向に見た部分断面図である図１２は、管状カラー部の冷間変形の中間におけるレール４０４の面取りされた面４０６の傾斜角度を示しており、ここでは、傾斜角度が４０°以下である。最終的に、図１３は、出口４１０に隣接した面取りされた面４０６の傾斜角度を示しており、ここでは、傾斜角度は３０°以下で、管状カラー部２０４の自由端部を瓶の縮径頸部２８の方にリム部２６に対して十分に変形する。従って、リム部は、緩やかな連続処理において面取りされた、または截頭円錐形状の面４０６の連続的に減少する角度によって徐々に変形される。また、図１３は、エラストマー閉鎖体の平坦部１４６に対するカラー部の径方向部２０６の圧縮と、本発明の方法の推奨実施例である図８に就いて上述するように、カラー部２０４の冷間成形の際の瓶のリム部２６に対する閉鎖体の同時的な圧縮とを示している。
【００３３】
従って、上記に説明し、かつ図８と図９および図１０乃至図１３にそれぞれ示されるように、プラスチック閉鎖体の自由端部を瓶または他の医薬用容器の縮径頸部に対して冷間成形する２つの推奨実施例において、自由端部が頸部に対して径方向に徐々に、または増大的に変形されて恒久的な変形を確実にし、漏洩の原因となるクリープを低減し、透明なプラスチック閉鎖体の割れや変色のような、閉鎖体に対する損傷を減少する。従って、本発明の方法は、展延可能な金属閉鎖体またはカラーの欠陥を排除して、瓶の完全なシールを確実にする、プラスチック閉鎖体またはカラーをクリンピングまたは冷間成形する簡単で比較的に安価な方法を提供するものである。また、閉鎖体またはカラーの管状カラー部は、ジョーを有するクリンピング装置（図示しない）によって管状カラー部の自由端部を瓶または他の容器の縮径頸部内の方に変形することができ、管状カラー部の自由端部を頸部内にジョーが変形するものであり、カラー部に対する損傷を避けるように、変形が緩やかに一回で行われるようになる。
【００３４】
これら実施例の各々におけるカラー部の自由端部の変形は、上述したようにカラーまたは閉鎖体のために選択されるポリマーに起因する冷間成形処理である。すなわち、選択されたポリマーは、ストレス割れまたは破砕を形成すること無く径方向の変形またはクリンピングを許すように、十分に展延可能でなければならない。さらに、ポリマーは、変形に次続してその形状を保持するように十分に強固でなければならない。最後に、また、ポリマーは、容器内に貯蔵された材料の漏洩または汚染を防止するように、プラスチック閉鎖体またはカラーと、径方向の変形に続いての容器との間にシールを維持するようにクリープに対して十分に抵抗しなければならない。本発明の方法の１つの重要な利点は、瓶および組体内の材料の汚染を防止する無菌の環境においてクリンピング方法が実行できることである。上述するように、本発明の他の重要な利点は、改良されたポリマー閉鎖体が、アルミニウムのような展延可能な金属閉鎖体によって、関連した可能な汚染と危険とを排除することである。理解されるように、本発明のポリマー閉鎖体によって瓶または他の容器をシールする記述した方法に対する種々な変形が、添付の特許請求範囲の範囲内に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の方法によってシールされた関係の通常の瓶に固着されたプラスチック閉鎖体の側断面図である。
【図２】
瓶に閉鎖体を組込む方法を示す図１に示される組体の部材の分解した側断面図である。
【図３】
瓶に閉鎖体をクリンピングする方法の一実施例を示す図１および図２に示される組体の部分断面側面図である。
【図４】
本発明の方法によって形成された瓶および転換セット組体の一実施例の側断面図である。
【図５】
本発明の方法によって形成された転換セットおよび瓶組体の別の実施例の側断面図である。
【図６】
図５に示される転換セット組体の頂部部分斜視図である。
【図７】
図５および図６に示される転換セットをクリンピングする１つの方法を示す頂部平面図である。
【図８】
図８の矢印８−８方向に見た部分断面側面図である。
【図９】
図７の矢印９−９方向に見た拡大側面部分断面図である。
【図１０】
図５および図６に示される瓶に転換セットをシールする本発明の別の方法を示す頂部平面図である。
【図１１】
図１０の矢印１１−１１方向に見た側断面部分図である。
【図１２】
図１０の矢印１２−１２方向に見た側断面部分図である。
【図１３】
図１０の矢印１３−１３方向に見た側断面部分図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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