(57)【要約】本発明は膣の内部に長手方向に配置するように設計された、女性の緊張性尿失禁を防止する装具（１０）に関する。前記装具は、圧力下で実質上変形しないように設計され、膣の尿道の下のゾーンに配置されるようにされた、自由端である第１端（２２ａ）と第２端（２２ｂ）の間に延びている基部（２２）と、圧力下で可逆的に変形することができる材料から作られ、膣の膀胱の下の位置ゾーンに配置されるように設計された、前記基部（２２）の高さの８０％を超えない高さを有する、基部（２２）の第２端（２２ｂ）から延びる末端部（２４）とを含む。
2004535222.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性の緊張性尿失禁を防止するための、膣の中に長手方向に配置される装具（１０）であって、
自由端である第１端（２２ａ）と第２端（２２ｂ）の間に延び、圧力下で実質上変形しないように製造され、膣の尿道の下の領域に配置されることが意図されている基部（２２）と、
基部（２２）の第２端（２２ｂ）から延び、圧力下で可逆的に変形する材料から製造され、膣の膀胱の下の領域に配置されるものであって、前記基部（２２）の高さの最大８０％の高さを有する末端部（２４）とを含むことを特徴とする装具。
【請求項２】
前記末端部（２４）が、前記基部（２２）の幅の少なくとも１．５倍の幅を有することを特徴とする請求項１に記載の装具（１０）。
【請求項３】
前記末端部（２４）が、前記基部（２２）の高さの４０〜６０％の高さ、有利には前記基部（２２）の高さの５０％程度の高さを有することを特徴とする請求項１または２に記載の装具（１０）。
【請求項４】
末端部（２４）が、その高さよりも広い幅を有することを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の装具（１０）。
【請求項５】
基部（２２）が、１．５〜２．５ｃｍの長さを有することを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の装具（１０）。
【請求項６】
末端部（２４）が、２〜５ｃｍの長さを有することを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の装具（１０）。
【請求項７】
基部（２２）が、円形断面の柱状形状、または第１端（２２ａ）から第２端（２２ｂ）に向かって広がる円錐台形状を有することを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の装具（１０）。
【請求項８】
基部（２２”、２２'''）が、生体適合性材料から作られた可撓性のあるケーシング（２２２”、２２２'''）によって囲まれている、硬い材料から製造された芯（２２１”、２２１'''）を有していることを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の装具（１０）。
【請求項９】
前記芯（２２１”、２２１'''）が、縦軸および円形断面を有する柱状形、または楕円形のいずれかを長手方向に引き伸ばした形状を有することを特徴とする請求項８に記載の装具（１０）。
【請求項１０】
末端部（２４）が、その長さにわたって並んで配置された２つの同じ柱状部材（２４１、２４２）から形成されることを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の装具（１０）。
【請求項１１】
末端部（２４）が、発泡体から製造されることを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の装具（１０）。
【請求項１２】
基部の第１端に装着された、装具の引き出し手段（３０）をさらに含むことを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の装具（１０）。
【請求項１３】
基部（２２）および末端部（２４）を収容することのできる中空管（３２）によって形成されるアプリケータ（３０）と、前記管（３２）の中にはめ込み式に滑入することのできる押し具（３４）をさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の装具（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膣の中に長手方向に配置される、女性の緊張性尿失禁を防止する装具に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿道／膀胱の接合点を、この接合点に面する膣の中に配置された補綴によって緩和する現在入手可能な装具が供給されている。
【０００３】
これらの補綴はいつも非常に効果的であるとはいえず、ある場合には完全に効果がない。従来技術の補綴は、時々、使用者自身が配置することに困難性を生じ、補綴が使用者の期待する快適さと結果を満足するまでの少なくとも順応期間中には、医療的な対応を必要とする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明が取り組む課題は、１つの方法によって製造することができ、実施が容易であり、使用者が一人で正しく配置することができ、特に短期間、たとえばスポーツ活動の間使用することのできる、簡単な補綴装具を提供することによって、これらの欠点を克服することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この課題は、本発明によって、圧力下で実質上変形しないように製造され、膣の尿道の下の領域に配置されるように意図されている、自由端である第１端と第２端の間に延びている基部と、および圧力下で可逆的に変形可能な材料から製造され、かつ膣の尿道の下の領域に配置されるように意図されている、前記基部の高さの最大８０％の高さを有する、基部の第２端から延びる末端部とを含む装具によって解決される。
【０００６】
好ましい方法では、前記末端部は、前記基部の高さの４０〜６０％の高さを有し、好ましくは前記基部の高さの５０％程度である。
【０００７】
より詳細に以下で説明するように、２つの部分におけるこの特殊な態様のため、前方尿道の下の領域壁および後方尿道の下の領域壁の態様的なまた機能的な相違が考慮されている。
【０００８】
女性の緊張性尿失禁において、尿道の下のに位置する領域の膣前方壁の強度が弱くなることの役割が注目されてきており、膀胱の下に位置する領域の前方膣壁の衰弱それ自体が、むしろ保護すべき結果であり、注意を払わねばならない。
【０００９】
末端部の高さがより低いことは、その膀胱の下の位置での膣壁の変形を妨げないので重要であるが、一方、より高い基部はその尿道の下の前方膣壁の機械的強度を向上させる。
【００１０】
前記末端部は前記基部の幅の少なくとも１．５倍の幅であることが好ましい。
【００１１】
末端部が広げられたこの態様は、膣の奥でその幅がより広いことが配慮されているので、装具を導入するとき、装具の最初の方向がどうであれ、膣内への正しい配置が確実になる。
【００１２】
末端部はその高さよりも広い幅であることが好ましい。このことによって、その膀胱の下の（後方）領域の膣の直径がその尿道の下の（前方）領域に対してより大きいことを配慮することができ、過剰に大きく、したがって膣の前方領域に導入することが困難な末端部を使用しなくて済む。
【００１３】
この装具の製造に用いられる、少なくともその外部が生体適合性である材料次第では、月経期間中に膣内に導入される、周期的なまたは衛生上の膣内タンポンの従来の機能も満足することができる。
【００１４】
女性の解剖学的な寸法に必要な機能を両立させるために、基部は１．５〜２．５ｃｍの長さであることが好ましく、２ｃｍ程度であることが有利であり、末端部は２〜５ｃｍの長さであることが好ましく、３ｃｍ程度であることが有利である。
【００１５】
好ましくはあるが制限するものではない方法では、基部は、円形断面の柱形状または第１端から第２端に向かって広がる円錐台形状を有している。
【００１６】
可能な１つの変形によれば、基部は生体適合性材料から作られた可撓性ケーシングで囲まれた硬い材料から作られた芯を有する。この場合、その芯は、縦軸および円形断面を有する柱状形、または楕円形のいずれかを長手方向に引き伸ばした形状を有する。
【００１７】
他の好ましい変形によれば、末端部は、その長さにわたって、結合されているかまたは分離されて並んで配置された、２つの同種の部材によって形成されている。
【００１８】
このようにして、末端部は、その高さよりも広く、膣の膀胱の下の領域の形状に適合するように作られており、末端部が膣の他の尿道の下の領域の幅よりも広いので、その処置要素が膣から自然に抜け落ちることも防止される。
【００１９】
１つの実施態様によれば、末端部は、ポリウレタン発泡体などの発泡体、または可撓性、弾性、および生体適合性に関して同様の特徴を有する他の任意の材料から製造される。
【００２０】
好ましい実施態様によれば、装具は、基部の第１端に装着された、たとえば紐などの装具の取り出し手段をさらに含み、装具を膣の外へ引き出すためには、必要なことは単に引っ張るだけである。
【００２１】
他の好ましい実施態様によれば、装具は、装具を膣の中に配置するのを容易にする挿入手段をさらに含む。前記挿入手段は、基部および末端部を収容することのできる中空管と、および、基部および末端部をそれぞれ膣の前方壁の膀胱の下の位置および尿道の下の領域に面して膣内に運ぶための、前記管の中にはめ込み式に滑入することのできる押し具を含むアプリケータの形状であることが有利である。
【００２２】
いくつかの実施形態を以下に説明し図示する。説明および図面は制限されない例として示すものであることに留意されたい。
【００２３】
付随する図面が参照されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
図１は、１０で表されている３つの分離した要素、すなわち、通常の縦型形状を有して膣の中に収容される処置要素２０と２つの挿入要素とを含む女性の緊張性尿失禁を防止する装具を示している。２つの挿入要素は処置要素２０を膣内に配置する際に使用されるアプリケータの形の挿入手段３０を形成している。
【００２５】
衛生タンポンと同様に、アプリケータ３０は省略することができ、その場合には処置要素２０は膣内に手で挿入されることに留意すべきである。
【００２６】
処置要素２０は、月経の間使用される、周期的膣内タンポンの一般的な形状であり、基部２２と末端部２４とを備え、さらに好ましくは装具を引き出す手段として働く紐２６を含む。
【００２７】
形容詞「基部の」および「末端の」は、装具を膣内に配置するときの手元に対して、それぞれ近くに位置する部分および離れて位置する部分を表す。
【００２８】
装具１０の異なる寸法を、互いに垂直な３つの方向によって位置付けるために、用語「長さ」は、膣の入り口から最終端まで延びている膣の最大寸法の方向に配置することを意図している寸法、用語「高さ」は、装具の使用者が直立しているときに、実質上膣に垂直に配置することを意図している寸法、「幅」は、ハンモック状の構造を形成している膣の後方または膀胱の下の位置によって形成される実質上水平な面と平行に配置することを意図している寸法をそれぞれ表している。
【００２９】
基部２２は、自由端である第１端２２ａと第２端２２ｂの間を２ｃｍ程度の長さにわたって延びている。基部２２は直径１．５ｃｍ程度の回転によって生じる柱状形状である。膣から装具を引き出すのを助ける他の形状も、基部２２として使用可能であることが理解できよう。
【００３０】
基部２２は、圧力下で実質上変形しない構造および生体適合性の両方を確保できる材料から製造される。
【００３１】
この目的のために、基部２２は、実質上硬い構造、すなわち、変形せず、特に応力下で平たくならないか、わずかしか平たくならない構造に保たれる１つ以上の材料から製造される。
【００３２】
処置要素２０を取り出すための紐２６は、基部２２の第１端２２ａに取り付けられ、少なくとも数センチメートルの長さに延びている。
【００３３】
末端部２４は、３ｃｍ程度の長さ（少なくとも２ｃｍから５ｃｍまで）で基部２２の第２端２２ｂから延び、回転によって生じる柱状形状をした、長手方向に伸延する２つの同じ柱状部材２４１，２４２によって構成されている。
【００３４】
基部２２と末端部２４の間の結合領域は、形状および寸法が漸進的に横断方向に変化するように作られている。
【００３５】
柱状部材２４１，２４２は、圧力下で可逆的に変形可能（弾性戻りで）な構造および生体適合性の両方を確保する材料から製造される。
【００３６】
この目的のために、末端部２４は、柱状部材２４１，２４２に十分可撓性のある組成物、すなわち、特に平たく変形するが、加えられた応力が終わるとその最初の形状に戻る構造を与える１つ以上の材料から製造される。
【００３７】
柱状部材は、たとえば、衛生タンポンなどに使用される材料、すなわち、液体を吸収する材料であって、天然繊維（綿またはセルロース）または合成繊維の織布または不織布、発泡体、スポンジ、ゲルまたはポリマーなどの材料から製造される。
【００３８】
勿論、いずれにしてもこの末端部２４は、弱くて、基部２２の疲労強度よりもはるかに低い所定の機械的強度を確保している。
【００３９】
上述で、考慮している応力または負荷は、生理的に膣の前方壁に加わる全圧力の総計に関係する。圧力は、膣内の前方壁の前部（尿道の下の）の疲労強度に寄与する基部２２を指しているので、これらの圧力は特に腹腔によって加えられた圧力を含んでいる。膣内の前方壁の後方（膀胱の下の位置）の疲労強度に寄与する末端部２４については、これらの圧力は、腹腔によって加えられた圧力と同様に、特に膀胱および液体（充満レベルによって変動する）の重量が含まれる。
【００４０】
図１に示した変形では、２つの柱状部材２４１，２４２が、その長さにわたって結合されている。
【００４１】
これらの２つの柱状部材によって構成された配置によって、末端部２４はその高さよりも広い形状が与えられる。この形態によって、末端部２４の形状は基部２２に対して特に広い形状が確保され、以下に説明するように重要である。
【００４２】
末端部２４の幅は、基部２２の幅の少なくとも１．５倍であるのが好ましく、基部の幅の２倍であることが好ましい。
【００４３】
末端部２４の高さが基部２２の高さの最大８０％、有利には基部２２の高さの４０〜６０％、好ましくは実質上基部２２の高さの５０％であるものが提供される。末端部２４は、幅が２．５〜３．５ｃｍで、最大高さ１．５ｃｍ程度、好ましくは約１ｃｍのものが例として使用される。
【００４４】
挿入手段３０（すなわちアプリケータ）を形成する２つの挿入要素は、中空管３２と押し具３４によって構成される。管３２は、配置前の処置要素２０のための円形断面のハウジングを形成する。このハウジングの直径は、基部２２の外径よりも実質上等しいかわずかに大きく、基部自身は１〜１．５ｃｍ程度である。２つの柱状部材２４１，２４２は、基部２２の直径よりも実質上小さな直径を有しており、そうでなくても、末端部２４の柔軟性によって基部２２の直径の半分よりも小さいか等しくなる。
【００４５】
このようにして、図２Ａに見られるように、２つの柱状部材２４１，２４２は、使用者によって配置される前は、管３２の中で平たくなっている。
【００４６】
装具を配置するには、管３２のハウジングに保持されかつはめ込み式に滑入されている押し具３４の基部端３４ａを使用者が押すことが理解できよう。こうして、処置要素２０は漸進的にそのハウジングを離れ、図７に示したように使用者の膣の中に配置される。
【００４７】
図３の第１変形では、２つの柱状部材２４１，２４２はその長さにわたって結合されておらず、代りに図３の左に矢で示されているように、一方および他方に互いに分離可能であり、離れて動くものが提供される。この構造は、特に若い女性に比較して拡張した膣を有する閉経後の女性に適しており、結合されていない柱状部材によって末端部２４の幅が広く、柱状部材２４１，２４２が結合されているときよりも膣の後方領域を横方向により幅広く支持することができる。
【００４８】
図４から６は、基部２２の変形を示しており、末端部２４はこれらの図中では図１と同様の方法で表されているが、図３の末端部２４と同一であることが理解されよう。
【００４９】
図４の第２変形では、柱状形かつ円形断面形状であって、ケーシング２２２’によって囲まれた芯２２１’を含む基部２２’が提供されている。芯２２１’は、可撓性があり、末端部２４と同じ材料から製造される。ケーシング２２２’は、硬い生体適合性材料、すなわち、圧力下で実質上変形しない材料から製造される。芯２２１’は、ケーシング２２２’よりも可撓性のある材料から製造され、場合によっては圧力下で可逆的に変形可能な材料から、および好ましくは末端部２４と同じ材料から製造される。
【００５０】
図５の第３変形では、第２変形の基部２２’の同じ二重構造が、基部２２”を構成する材料の特徴とは逆の形で提供される。この基部２２”は、生体適合性材料から作られた可撓性のあるケーシング２２２”によって囲まれている、硬い材料から製造された芯２２１”を有している。
【００５１】
第２および第３変形では、図示したように縦軸を有する柱状形状の代りに、芯２２１’または２２１”は、たとえば引き伸ばされた楕円形状とすることもできる。
【００５２】
図６に示した第４変形では、基部２２'''は第１端２２ａから第２端２２ｂに向かって広がる円錐台形状であり、紐２６が接続されている芯２２２'''はオリーブの形状をしている。
【００５３】
図７を参照すれば、処置要素２０が膣１２０に配置された後、基部２２は膣１２０の前部または尿道下の位置１２２の中に延び（直立位置の尿道１２６に垂直に延び）、末端部２４は膣１２０の後方または膀胱の下の位置１２４の中に延びる（直立位置の膀胱１２８に垂直に延びる）。
【００５４】
末端部２４は、膀胱が充満しているときは膀胱によって圧縮されるので、２つの柱状部材は互いに並んで実質上水平面に自然に配置され、膣１２０の後方または膀胱の下の位置１２４が構成するハンモックを柔軟に支持する。
【００５５】
このようにして、装具１００が実質上膣の全長にわたって延び、かつ、使用者によって配置されるときに装具の最初の向きがどうであれ、装具が膣の奥で正しい角度および正しい位置に自動的に配置されることが理解できよう。
【００５６】
本発明は、女性の緊張性尿失禁を阻止する、処置要素２０を含む装具に関し、挿入手段３０（中空管３２および押し具３４または他の同等の手段）は本発明の範囲から逸脱することなく省略することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の主題である女性の緊張性尿失禁を防止するための装具を形成する種々の要素の長手方向分解図である。
【図２Ａ】末端部が挿入手段の中空管内に挿入されたときの、図１の方向１に従う横断方向の図である。
【図２Ｂ】図１の方向１に従う横断方向の図である（末端部は挿入手段の中空管から放れている）。
【図３】本発明による装具の第１の変形を示す図１と同様の図である。
【図４】本発明の主題である装具の第２の変形の長手方向投影図である。
【図５】本発明の主題である装具の第３の変形の長手方向投影図である。
【図６】本発明の主題である装具の第４の変形の長手方向投影図である。
【図７】本発明による装具が配置された、女性の膀胱および膣の解剖学的構造のサジタル断面図である。
【国際公開パンフレット】
2004535222.tif 000003
2004535222.tif 000004
2004535222.tif 000005
2004535222.tif 000006
2004535222.tif 000007
2004535222.tif 000008
2004535222.tif 000009
2004535222.tif 000010
2004535222.tif 000011
2004535222.tif 000012
2004535222.tif 000013
2004535222.tif 000014
2004535222.tif 000015
2004535222.tif 000016
2004535222.tif 000017
2004535222.tif 000018
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004535222.tif 000019
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004535222.tif 000020
2004535222.tif 000021
2004535222.tif 000022
2004535222.tif 000023
2004535222.tif 000024
2004535222.tif 000025
2004535222.tif 000026
2004535222.tif 000027
2004535222.tif 000028
2004535222.tif 000029
2004535222.tif 000030
2004535222.tif 000031
2004535222.tif 000032
2004535222.tif 000033
2004535222.tif 000034
2004535222.tif 000035
【国際調査報告】
2004535222.tif 000036
2004535222.tif 000037
2004535222.tif 000038
2004535222.tif 000039
2004535222.tif 000040
2004535222.tif 000041