(57)【要約】（ａ）義歯接着有効量のマレイン酸とアルキルビニルエーテルとの共重合体および少なくとも１つのカチオンの部分混合塩であって、該カチオンの全てが、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、亜鉛、およびジルコニウムオキシカチオンからなる群から選択されるものと；（ｂ）約３０と９０重量％の間の熱可塑性ポリマー成分と；（ｃ）可塑剤とを含む組成物であって、該組成物が湿った粘膜表面および／またはアクリル製プラスチックとの接着能を有するフィルムに押出し可能であるところの、押出し成形されたフィルムまたはシートの形態の義歯接着ライナー。【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）義歯接着有効量のマレイン酸とアルキルビニルエーテルとの共重合体および少なくとも１つのカチオンの部分混合塩であって、該カチオンの全てが、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、亜鉛、およびジルコニウムオキシカチオンからなる群から選択されるものと、
（ｂ）熱可塑性ポリマー成分と、
（ｃ）可塑剤と
を含む組成物であって、該組成物が湿った粘膜表面との接着能を有するフィルムまたはシートの形態の義歯接着ライナーに押出し可能であるところの、押出し成形されたフィルムまたはシートの形態の義歯接着ライナー。
【請求項２】
熱可塑性ポリマー成分が、約１０００００と約２０００００００との間の重量平均分子量を有するポリ酸化エチレンポリマー、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびその混合物からなる群から選択される、請求項１記載の義歯接着ライナー。
【請求項３】
単層押出しフィルムまたはシートの形態である、請求項１記載の義歯接着ライナー。
【請求項４】
マレイン酸とアルキルビニルエーテルとの共重合体および少なくとも１つのカチオンの部分混合塩が、義歯接着ライナー組成物の総重量に基づいて約５〜５５重量％の量で存在する、請求項１記載の義歯接着ライナー。
【請求項５】
可塑剤が、義歯接着ライナー組成物の総重量に基づいて０〜約３０重量％の量で存在する、請求項１記載の義歯接着ライナー。
【請求項６】
熱可塑性ポリマー成分が、義歯接着ライナー組成物の総重量に基づいて約３０〜９０重量％の量で存在する、請求項１記載の義歯接着ライナー。
【請求項７】
ナトリウムカルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸誘導体、アルギン酸ナトリウム、ポリ酢酸ビニルおよびその混合物からなる群から選択される添加物を、義歯接着ライナー組成物の総重量に基づいて約０〜約５０重量％の量でさらに含む、請求項２記載の義歯接着ライナー。
【請求項８】
ワックス、保存剤、矯味矯臭剤、着色剤、甘味料、粘度調整剤およびその混合物からなる群から選択される添加物をさらに含む、請求項７記載の義歯接着ライナー。
【請求項９】
熱可塑性ポリマー成分が、約１０００００と約２０００００００との間の重量平均分子量を有するポリ酸化エチレンポリマーからなる群から選択される、請求項２記載の義歯接着ライナー。
【請求項１０】
熱可塑性ポリマー成分が、ヒドロキシプロピルセルロースと約１０００００と約２０００００００との間の重量平均分子量を有するポリ酸化エチレンポリマーとの混合物である、請求項１記載の義歯接着ライナー。
【請求項１１】
（ａ）（ｉ）義歯接着有効量のマレイン酸とアルキルビニルエーテルとの共重合体および少なくとも１つのカチオンの部分混合塩であって、該カチオンの全てがナトリウム、カリウム、カルシウム、ストロンチウム、マグネシウム、亜鉛およびジルコニウムオキシカチオンからなる群から選択されるものと、（ｉｉ）熱可塑性ポリマー成分と、（ｉｉｉ）可塑剤とを含む組成物を調製し、
（ｂ）フィルムまたはシートを形成するように該組成物を高圧下でダイを通して押出しすることにより、該組成物から義歯接着ライナーを形成する、
工程を含む、義歯接着ライナーの調製方法。
【請求項１２】
義歯接着ライナーが、単層押出しフィルムまたはシートの形態である、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
義歯接着ライナーを、多層押出しフィルムを形成する共押出し機を用いて押し出す、請求項１１記載の方法。
【請求項１４】
熱可塑性ポリマー成分が、約１０００００と約２０００００００との間の重量平均分子量を有するポリ酸化エチレンポリマー、ヒドロキシルプロピルセルロース、ヒドロキシルプロピルメチルセルロースおよびその混合物からなる群から選択される、請求項１１記載の方法。
【請求項１５】
マレイン酸とアルキルビニルエーテルとの共重合体および少なくとも１つのカチオンの部分混合塩が、義歯接着ライナー組成物の総重量に基づいて約５〜５５重量％の量で存在する、請求項１１記載の方法。
【請求項１６】
可塑剤が義歯接着ライナー組成物の総重量に基づいて約０〜３０重量％の量で存在する、請求項１１記載の方法。
【請求項１７】
熱可塑性ポリマー成分が義歯接着ライナー組成物の総重量に基づいて約３０〜９０重量％の量で存在する、請求項１１記載の方法。
【請求項１８】
ナトリウムカルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸誘導体、アルギン酸ナトリウム、ポリ酢酸ビニルおよびその混合物からなる群から選択される添加物を、義歯接着剤組成物の総重量に基づいて約０〜５０重量％の量でさらに含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１９】
請求項１１に記載の方法から調製された、単層義歯接着ライナー。
【請求項２０】
共押出し機を用いて請求項１１に記載の方法から調製された、多層義歯接着ライナー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、押出しフィルム形態の歯科補綴（義歯）用接着ライナーに関する。
【０００２】
（従来技術）
義歯は失われた歯の代替物であり、口腔中にある歯の全てまたはいくつかの代替物として供する。良好に適合した義歯でさえも、経時的に、歯肉または粘膜組織の自然の収縮および変化によって適合が悪くなり得る。したがって、口腔内の義歯の固定にしばしば接着性クリーム、液体、粉末および「ライナー」が使用されている。ライナーとは、それが補綴物と口蓋または顎との間に配置された場合に特定の所望の強度および一体性を有する、支持体を使用することなく口中流体で膨張する、薄いフィルム、ストリップまたはウエハーの形態の義歯接着剤である。
【０００３】
先行文献で開示された義歯接着ライナーは、一般に織布複合体または多層ストリップの形態である。米国特許第３９９０１４９号は圧縮繊維マットを含む接着性ホイールを開示している。米国特許第４８８０７０２号は３つの異なる層を含むストリップの形態の義歯安定剤を記載している。米国特許第５１５８８２５号は接着剤を染み込ませた不織布の形態の義歯ライナーを開示している。米国特許第４５０３１１６号は、熱可塑性酸化エチレンポリマーによって一方の織布の表面繊維に反対側の織布上の繊維を熱融着させた重ね合わせ繊維表面織布の積層片を開示している。米国特許第５８７７２３３号は接着性成分によってコートされた少なくとも１つの非接着性自己支持層を有する多層義歯接着ライナーを開示している。
【０００４】
米国特許第４３７３０３６号は、単層ストリップまたはフィルムの形態の義歯固定剤を開示している。開示された単層義歯接着ライナーは、真空下、５５±５℃でフィルムキャスティング法を用いて、４３．６部のエチルビニルエーテル−無水マレイン酸の部分中和共重合体と、６４．４部のヒドロキシプロピルセルロースと、１部の着色剤、矯味矯臭剤、抗酸化剤および保存剤（全部で１２０部）の組成物を、４７２部の水および８部のグリセリンと混合して粘性溶液を形成することで調製される。この方法は、ヒドロキシプロピルセルロースを溶かして、ダイを用いて移動キャリアテープに成形することができる溶液にするのに組成物中に本質的に必要とされる水を蒸発させ、その後、真空下、高温で乾燥させることができるフィルムを形成するのに時間およびエネルギーを必要とするため、経済的に魅力的なものではない。
【０００５】
（発明の開示）
本発明は、押出しフィルムまたはシート形態の義歯接着ライナーに関する。
本発明は、（ａ）義歯接着有効量のマレイン酸とアルキルビニルエーテルとの共重合体および少なくとも１つのカチオンの部分混合塩であって、該カチオンの全てが、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、亜鉛、およびジルコニウムオキシカチオンからなる群から選択されるものと、（ｂ）３０〜９０重量％の熱可塑性ポリマー成分と、（ｃ）可塑剤とを含む組成物であって、該組成物が湿った粘膜表面との接着能を有するフィルムまたはシートの形態の義歯接着ライナーに押出し可能であるところの、押出し成形されたフィルムまたはシートの形態の義歯接着ライナーを提供する。
本発明の１つの具体例では、熱可塑性ポリマー成分が、約１０００００と約２０００００００との間の重量平均分子量を有するポリ酸化エチレンポリマー、ヒドロキシルプロピルセルロース、ヒドロキシルプロピルメチルセルロースおよびその混合物からなる群から選択される。
【０００６】
本発明はまた、
（ａ）義歯接着有効量のマレイン酸とアルキルビニルエーテルとの共重合体および少なくとも１つのカチオンの部分混合塩であって、該カチオンの全てがナトリウム、カリウム、カルシウム、ストロンチウム、マグネシウム、亜鉛およびジルコニウムオキシカチオンからなる群から選択されるものと；可塑剤と；４０−９０重量％の熱可塑性ポリマー成分とを含み、その熱可塑性成分が約１０００００と約２０００００００との間の重量平均分子量を有するポリ酸化エチレンポリマー、ヒドロキシルプロピルセルロース、ヒドロキシルプロピルメチルセルロースおよびその混合物からなる群から選択される組成物を調製し；
（ｂ）フィルムまたはシートを形成するように該組成物を高圧下でダイを通して押出しすることにより、該組成物から義歯接着ライナーを形成する、
工程を含む、義歯接着ライナーの調製方法を提供する。
【０００７】
（発明を実施するための形態）
本発明の第１の成分は、マレイン酸または無水マレイン酸と低級アルキルビニルエーテルとの共重合体の部分塩（「ＰＶＭ／ＭＡ」）である。１つの具体例では、アルキル基は１〜約５個の炭素原子である。低級アルキルビニルエーテルマレイン酸ポリマーは、メチルビニルエーテル、エチルビニルエーテル、ジビニルエーテル、プロピルビニルエーテル、イソブチルビニルエーテルなどの低級アルキルビニルエーテルモノマーを無水マレイン酸と共重合させ、酸共重合体に容易に加水分解可能な対応する低級アルキルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体を生成することにより容易に得ることができる。一般に、得られた共重合体は、１：１共重合体である。無水形態および酸形態は共に、販売業者（例えば、ＩＳＰ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ　Ｉｎｃ．（「ＩＳＰ」）、Ｗａｙｎｅ、Ｎ．Ｊ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．）から入手可能である。
【０００８】
本発明の共重合体の部分塩は、カチオン塩官能基を含み、このカチオンは、二価カチオン、一価カチオンおよびその混合物からなる群から選択される。二価金属カチオンには、亜鉛、ストロンチウム（ただし、亜鉛と組み合わせて使用しない）、カルシウム、マグネシウム、およびその混合物が含まれる。一価の金属カチオンには、ナトリウム、カリウム、アンモニウム、およびその混合物が含まれる。共重合体塩を、混合しても、混合しなくても、その両方でもよい。本明細書中に用いる「非混合ポリマー塩」なる語は、そのポリマー上でカチオンが別のエステル官能基または異なるカチオンと混合しておらず、残りのカルボキシル基が反応していない、低級アルキルビニルエーテル−マレイン酸ポリマーの塩をいう。本明細書中に用いる「混合ポリマー塩」なる語は、そのポリマー上で種々のカチオンが相互にまたは他のエステル官能基と混合している低級アルキルビニルエーテル−マレイン酸ポリマーの塩をいう。
【０００９】
二価および／または一価の金属カチオンを含む共重合体の部分塩を、水性溶媒中でのＰＶＭ／ＭＡ無水物／酸共重合体と塩基または酸のいずれかの形態（例えば、水酸化物、酢酸塩、ハライドなど）での金属カチオン性化合物（亜鉛、ストロンチウム、カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、カリウム、またはアンモニウムなど）との相互作用によって調製することができる。例としては、単独の塩またはカルシウム／ナトリウム、カルシウム／カリウム、亜鉛／マグネシウム、およびナトリウム／亜鉛／マグネシウムの混合塩が挙げられる。本発明の範囲内に含まれる２つのカチオンの代表的な混合塩（「複塩」）は、カルシウム／ナトリウム塩、カルシウム／マグネシウム塩、カルシウム／亜鉛塩、ナトリウム／亜鉛塩、カリウム／亜鉛塩、ナトリウム／マグネシウム塩、カリウム／マグネシウム塩、カルシウム／カリウム塩または亜鉛／マグネシウム塩である。本発明の範囲内に含まれる３つのカチオンの代表的な混合塩（「三重塩」）は、カルシウム／ナトリウム／亜鉛塩またはナトリウム／亜鉛／マグネシウム塩である。
【００１０】
塩が調製されると、金属化合物が共重合体上のカルボン酸基と反応してその塩を中和する。共重合体鎖上の１００％未満のカルボン酸基が中和されることが好ましい。１の具体例では、約５０〜９０％の間の共重合体のカルボン酸基が中和されている。別の具体例では、約６５〜７５％のカルボン酸基が中和されている。
【００１１】
本発明の第１の成分を義歯接着有効量にて配合する。義歯接着有効量とは、柔軟かつ均一な義歯接着ライナーが良好な義歯接着特性を有するのに、例えば、シールを破壊して義歯を押しのけるように作用する咀嚼ストレスに抵抗するのに十分な粘着強度を示すこと、コーヒーまたは他の熱い飲料の飲用などの一般的な行為の際に口腔中で起こる過度の環境変化にて分解に対して耐性を示すこと、および洗浄およびメンテナンスのために義歯装着者が義歯を取り外すことができるように脱着特性を示すのに十分な量を意味する。
１の具体例では、マレイン酸と低級アルキルビニルエーテルとの共重合体の部分塩は約５〜５５重量％の量で存在する。別の具体例では、この量は約１０〜２５重量％である。
【００１２】
第２の成分は、水可溶性の熱可塑性ポリマーである。「熱可塑性ポリマー」は、融解処理可能な材料をいうことを意味する。本明細書中で使用される、「熱可塑性」なる語は、熱に曝した場合に軟化し、および／または柔軟となり、一般に室温に冷却した場合にその元の状態にもどる材料をいう。
本明細書で使用される場合、材料は、それが過剰量の水に実質的に溶解して溶液を形成し、それにより原型を喪失し、本質的に分子論的に水溶液全体に分散するようになる場合に、水可溶性であると考えられるであろう。概して、架橋により材料は水不溶性になる傾向があるので、水可溶性材料は実質的な程度で架橋していないであろう。また、本明細書で用いる場合、「不水溶性」なる語は、過剰量の水に曝された場合に、分散するが溶解しない材料をいうことを意味する。したがって、不水溶性材料は、一般に、その元の同一性または物理的構造を保持しているが、高度に分散した状態であり、隣接した材料との流動および融合に抵抗するのに十分な物理的完全性を有さなければならない。
【００１３】
１の具体例では、熱可塑性ポリマー成分は、ポリ酸化エチレンポリマー、ヒドロキシルプロピルセルロース、ヒドロキシルプロピルメチルセルロース、およびその混合物からなる群から選択される。
ポリ酸化エチレンポリマー（「ＰＥＯ」）を使用する場合、材料は義歯接着ライナー組成物が十分な粘着強度および耐劣化性を示すために十分な重量平均分子量を示すことが望ましい。一般に、ＰＥＯポリマーの重量平均分子量が高すぎると、ポリマー鎖はしっかりと固定され、処理が困難な熱可塑性組成物を生成し得る。１の具体例では、本発明での使用に適切なＰＥＯポリマーは、約１０００００と約２０００００００の間にある重量平均分子量を示す。別の具体例では、分子量は約２０００００と約８００００００の間にある。
【００１４】
１の具体例では、ＰＥＯは本発明の義歯接着ライナー組成物中に０と９０重量％との間の量で存在する。別の具体例では、ＰＥＯは５０重量％と９０重量％との間の量で存在する。第３の具体例では、ＰＥＯは別の熱可塑性ポリマーと組み合わせて３０重量％と７０重量％との間で存在する。さらに第４の具体例では、ＰＥＯは唯一の熱可塑性ポリマーとして３０重量％と９０重量％との間の量で存在する。
重量平均分子量が８００００と１１５００００の間にあるヒドロキシプロピルセルロース（「ＨＰＣ」）ポリマーは、本発明の目的に有用である。ＨＰＣはそれ自体または他の熱可塑性ポリマー成分（すなわち、ＰＥＯなど）と組み合わせて使用することができる。ＨＰＣは、商標名ＫＬＵＣＥＬでＨｅｒｃｕｌｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、ＤＥ）から市販されている。
【００１５】
１の具体例では、ＨＰＣは本発明の義歯接着ライナー組成物中に０と９０重量％との間の量で存在する。別の具体例では、ＨＰＣは別の熱可塑性ポリマーと組み合わせて５重量％と２０重量％との間で存在する。さらに第３の具体例では、ＨＰＣは唯一の熱可塑性ポリマーとして６０重量％と９０重量％との間の量で存在する。
ヒドロキシプロピルメチルセルロース（「ＨＰＭＣ」）は、可塑剤と組み合わせて使用した場合に熱可塑性ポリマー処理特性を示すもう一つ別の水溶性セルロースである。ＨＰＭＣはそれ自体または他の熱可塑性ポリマー成分（すなわち、ＰＥＯなど）と組み合わせて使用することができる。ＨＰＭＣは商標名ＭＥＴＨＯＣＥＬでＤｏｗ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｃｏｍｐａｎｙ　ｏｆ　Ｍｉｄｌａｎｄ、ＭＩ、ＵＳＡから入手可能であり、それは水中２％濃度の、４００ｃｐｓの粘度を形成するＨＰＭＣである。
【００１６】
１の具体例では、ＨＰＭＣは本発明の義歯接着ライナー組成物中に０と９０重量％との間の量で存在する。もう一つ別の具体例では、ＨＰＭＣは別の熱可塑性ポリマーと組み合わせて５重量％と２０重量％との間で存在する。さらに第３の具体例では、ＨＰＭＣは唯一の熱可塑性ポリマーとして６０重量％と９０重量％との間の量で存在する。
一般に、任意選択的な第３の成分として毒物学的に許容される相溶化剤または可塑剤を、義歯接着ライナー組成物が所望の押出し加工特性を示すのに十分な量にて使用することが望ましい。本明細書で使用される「毒物学的に許容される」なる語は、ヒトおよび／または下等動物への投与におけるその毒性プロフィールに合致する材料を表す。
【００１７】
適切な可塑剤には、水、ポリ酸化エチレン；ポリプロピレンオキシド；プロピレングリコールおよびポリエチレングリコールなどのグリコール；グリセリンおよびソルビトールなどの多価アルコール；グリセロールトリアセテートなどのグリセロールエステル；脂肪酸トリグリセリド；ナフテン系油；芳香油；ヒマシ油などの植物油；低分子量ロジンエステル；ポリテルペンなどが含まれる。
ＰＥＯを熱可塑性ポリマーそのものとして用いる場合、融解処理の際にＰＥＯの一時的可塑剤として水を用いてもよいことが示唆されている。
ＨＰＭＣを熱可塑性ポリマーそのものとして用いる場合、融解処理の際にＰＥＯの可塑剤としてプロピレングリコールを用いてもよいことが示唆されている。
可塑剤は、約０重量％と約３０重量％との間のレベルで存在し得る。１の具体例では、可塑剤は約５重量％と約２５重量％との間の量で含まれる。
【００１８】
所望により、義歯接着ライナー組成物は粘膜または局所投与に適切な１つまたは複数の治療有効成分を含んでいてもよい。本明細書中で使用される「粘膜または局所投与に適切な」なる語は、口腔などの身体の内部粘膜表面を介して吸収されるか、または皮膚表面に塗布された場合に薬理学的に有効である薬剤をいう。治療有効成分は、全組成物の約０と約３０重量％との間のレベルで存在し得る。
これらの組成物で有用な治療有効成分には、ヨウ素、スルホンアミド、ビスビグアニドまたはフェノール酸などの抗菌薬；テトラサイクリン、ネオマイシン、カナマイシン、メトロニダゾールまたはクリンダマイシンなどの抗生物質；アスピリン、アセトアミノフェン、ナプロキセンおよびその塩、イブプロフェン、ケトロラク、フルルビプロフェン、インドメタシン、シメチジン、ユージノールまたはヒドロコルチゾンなどの抗炎症薬；硝酸カリウム、塩化カリウム、塩化ストロンチウムまたはフッ化ナトリウムなどの義歯脱装着感軽減薬；リドカインまたはベンゾカインなどの麻酔薬；カンフル、ユーカリ油、およびベンズアルデヒドなどのアルデヒド誘導体などの芳香族化合物；インスリン；ステロイド；および抗新生物薬が含まれる。一定の治療形態では、最適の効果を得るためにこのデリバリーシステムにおけるこれらの薬剤の組み合わせは有用であり得ると認識される。したがって、例えば、１回のデリバリーに抗菌薬および抗炎症薬を組み合わせてその組み合わせ効果を得ることができる。
【００１９】
組成物はまた、二酸化ケイ素、着色料、メチルパラベンおよびプロピルパラベンなどの保存剤、増粘剤などの他の適切な成分を含み得る。ポリエチレングリコール、二酸化ケイ素、およびワセリンが好ましい。着色料、保存剤、増粘剤およびデリバリービヒクルは、全組成物の約０重量％と約２０重量％との間のレベルで存在し得る。
本発明の組成物はまた、風味、芳香、および／または知覚可能な利点が得られる１つまたは複数の成分を含むことができる。適切な成分には、天然または人口甘味料、メントール、乳酸メチル、ウィンターグリーン油、ペパーミント油、スペアミント油、リーフアルコール、ならびに冷却剤３−１−メントキシプロパン−１，２−ジオールおよびＮ−エチル−ｐ−メンタン−３−カルボキシアミドなどのパラメンタンカルボキシアミドが含まれる。これらの薬剤は、全組成物の約０重量％と約３０重量％との間のレベルで存在し得る。
【００２０】
本発明の組成物は、以下の方法または方法の組み合わせによって調製することができる。本明細書中で使用される、「混合物」なる語は、溶液、スラリーまたは懸濁液をいう。
低級アルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体は販売者から入手してもよく、または酸共重合体に容易に加水分解する対応する低級アルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体を得るためのアルキルビニルエーテル単量体と無水マレイン酸との共重合によっても得ることができる。共重合体の無水マレイン酸のエステル化によってＰＶＭ／ＭＡ共重合体を共有結合架橋することができる。また、ポリマーはエステル化中またはエステル化後にポリオールだけではなく、多価金属イオンと架橋することができる。得られたポリマーを、強制熱風対流式オーブンまたはドラム乾燥機のいずれかで乾燥させることができる。乾燥後、粘着性ポリマーは脆弱なフレークに変化し、それは乾燥表面からはがして所望の微細な粉末にさらに磨砕することもできる。
【００２１】
１の具体例では、マレイン酸と低級アルキルビニルエーテルとの共重合体の部分塩を、フィルム形成成分および任意の成分と高剪断ミキサー中で混合する。易流動的な混合物が形成されるまで可塑剤を徐々に添加する。また、二軸スクリュ式押出し機などの押出し機中で混合を直接行うこともできる。混合物を押出し機、例えば、予め７０℃と１２０℃との間に加熱した同時回転二軸スクリュ式または１段階押出し機に供給し、ついで特定のｍｉｌ　ｇａｐ（例えば、１０ｍｉｌ　ｇａｐ）に予めセットしたダイを介して押し出す。押出しフィルムを、水圧機もしくは平面ローラーまたは他の適切な手段で滑らかにプレスし、ついでスタンピング機を用いて所望の形状および大きさにダイ−切断することができる。
適当には、本発明の義歯用ライナーを、多層共押出し機を使用して多層フィルムに押し出すことができる。しかし、可能ではあるものの、さらに費用がかかることを考慮すれば必ずしも必要ない。得られた製品は、本発明の義歯用ライナー組成物である１つまたは複数の層ならびにプラスチック、微結晶ワックス、クロス、フリースなどの非接着性材料から調製された１つまたは複数の層を有する。
【００２２】
（実施例）
さらに以下の実施例を用いて、本発明の範囲内にある具体例を説明する。実施例は、例示のみを目的として記載し、本発明を限定すると解釈されるべきではない。
ＰＶＭ／ＭＡの部分塩を使用した実施例ＩＶ、ＶおよびＶＩにおいて、塩を以下の方法にて調製した。９００ｇの室温水を高速撹拌機を具備した主反応ケトルに入れた。無水ＰＶＭ／ＭＡ共重合体を、連続混合しながら主混合ケトルにゆっくり添加した。２５０ｇの室温の水を第２のケトルに入れ、水酸化ナトリウム、酸化マグネシウムおよび酸化亜鉛をゆっくり添加した。このスラリーを十分に混合して均一なスラリーを形成させた。スラリーを、局所的に沈殿するのを回避するために混合しながら主反応ケトルにゆっくり添加した。バッチを８５℃（±５℃）に加熱し、激しく混合しながら約８５℃に維持し、塩を形成させた。これらの塩を溶液中に維持すると、沈殿しなかった。得られた混合物をトレイに入れ、８５℃のオーブン中で乾燥させるか、ドラム乾燥機で乾燥させた。乾燥したＮａ／Ｍｇ／Ｚｎ（１０％／／２０％／／４０％）の代替塩を、適切なミルで粉砕し、６０メッシュの篩で篩い分けた。得られた粉末の１％溶液のｐＨは５．５〜６．５であり、かさ密度は０．７〜０．８であった。
【００２３】
全ての実施例では、全ての成分を、高剪断（例えば、Ｈｅｎｓｃｈｅｌ型）ミキサーを使用して約５分間ブレンドした。易流動性混合物が形成されるまで、可塑剤をゆっくり添加した。ついで、生成物を７０℃と１２０℃との間に予熱した共回転二軸スクリュー式押出し機に供給し、１０ｍｉｌ　ｇａｐにセットしたダイを介して押出した。ついで、押出しフィルムを、義歯の形状および大きさにスタンピング機でダイ−切断した。
【００２４】
本実施例での使用材料および使用量を、以下の表に示す（重量％として）。
【表１】
2004510542.tif 000002
【００２５】
官能検査試験では、実施例Ｉ〜ＶＩで調製した義歯接着ライナーサンプルを数人に評価専門家に提供した。評価専門家に、口内での感触、保持特性（シールを破壊して義歯を押しのけるように作用する咀嚼ストレスに耐えることのできる粘着強度）、保持特性を発揮する時間、および分解耐性（コーヒーまたは他の熱い飲料の飲用のような一般的な行為の際に口腔中で起こる環境変化における）を含む異なる基準に基づいて義歯接着ライナーを評価するように依頼した。試験のフィードバックおよび結果は、実施例ＩＶ、ＶおよびＶＩから調製した義歯用ライナーは、低級ＰＶ／ＭＡの部分塩を用いることなく調製した実施例Ｉ〜ＩＩＩの義歯ライナーと比較して、優れた義歯安定性を付与すると評価された。
【００２６】
接着力の評価
この評価では、実施例ＩＶの処方を用いて調製した義歯接着ライナーを、２つの市販の義歯接着ライナーＳｅａｂｏｎｄ（登録商標）およびＴｏｕｃｈＣｏｒｒｅｃｔ（登録商標）と比較した。Ｓｅａｈｏｎｄ（登録商標）はＣｍｂｅ　Ｉｎｃ．、Ｗｈｉｔｅ　Ｐｌａｉｎｓ、ＮＹ、ＵＳＡから入手可能であり、米国特許第４５０３１１６号、第４６３２８８０号および第５６２４７４５号の譲受人は、セルロースアセテート繊維の織布の間にＰＥＯ粉末および他の添加物を含む義歯接着ライナーを開示する。ＴｏｕｃｈＣｏｒｒｅｃｔ（登録商標）はＳｈｉｏｎｏｇｉ　＆　Ｃｏ．、Ｌｔｄ．、Ｏｓａｋａ、Ｊａｐａｎから入手可能であり、米国特許第４，８８０，７０２号の譲受人は、３層、すなわち、ＰＥＯ、ナトリウムカルボキシメチルセルロースおよびポリビニルアルコールからなる２つの外層および本質的に微結晶ワックスおよびＰＥＯからなる１の内層からなる義歯用ライナーを開示する。
【００２７】
Ｊｏｈｎ　Ｃｈａｔｉｌｌｏｎ　ａｎｄ　Ｓｏｎｓ、Ｎｅｗ　Ｙｏｒｋ、Ｎ．Ｙ．から入手可能なＤＰ−５０ゲージを具備した、Ｃｈａｔｉｌｌｏｎ（登録商標）ゲージ、モデルＴＣＭ２０１または２７３１−６を使用して、接着力試験法によって接着特性について４つのライナーを比較した。Ｃｈａｔｉｌｌｏｎ（登録商標）機器は、試験材料が接着しているアクリルプレート（および／またはクロス材料でカバーされている金属プレート）から試験材料を分離するために必要な力を測定する。
【００２８】
この接着力試験では、０．１５ｇのライナーサンプルを、１ｍＬの脱イオン水で湿らせたクロス片でカバーしたＣｈａｔｉｌｌｏｎゲージの下のプレートに置いた。第１の試験のために、２０ｌｂｓの圧力を５分間加えた。次いで、下のプレートを、０．７ｉｎ／分の速度で引っ張った。プレートを分離するために加えられた力の量を、ライナーの接着力の尺度として使用した。
時間を１２０分まで５分間ずつ増加させて（すなわち、１０分間、１５分間．．．）試験を繰り返した。接着力（ｌｂｓ）を記録し、図１にプロットしてグラフを作成した。２枚のプレート間に挟まれた含水した義歯用ライナーを分離するのに必要な力が大きくなればなるほど、義歯接着性能が優れている。
接着力評価試験によれば、簡単な押出し法を使用した本発明の組成物から調製した義歯用接着性ライナーは、多層形態／処理技術を使用して調製した市販の義歯用ライナーよりも優れていないにしてもそれに匹敵することがわかった。
【００２９】
上記説明は、その好ましい具体例を含む本発明を十分に開示している。本明細書中で特に開示した具体例の修正および改良は、以下の特許請求の範囲の範囲内である。さらに詳述することなく、当業者は前記説明を使用して本発明を最大限に活用することができると信じる。したがって、いかなる実施例も例示のみを目的とし、本発明の範囲を決して制限すると解釈すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の接着性組成物と比較例とを比較した、水和時間（分）に対する接着力（ｌｂｓ）をプロットしたグラフである。
【図１】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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