(57)【要約】視力を矯正するための方法および装置であって、角膜ポケットを作成するための角膜ポケット切開刀装置と、矯正をもたらすために角膜ポケットに挿入され、且つ保持されるレンズとを含む。角膜ポケット切開刀は、角膜ポケット形成中に、対象の目と接触する切断ヘッド要素を有する駆動ユニットを含む。切断ヘッド要素は、取り外し可能であり、且つ使い捨て可能である。切断ヘッド要素は、リングから突出した角膜を有する眼球の位置決めをするための位置決めリングである角膜保持装置と、角膜ポケット刃を有する角膜切開刃集合体とを含み、さらに、角膜を保持するための圧平シュー表面と、さらにあるいは、位置決めリングとを含む。圧平シューは、手術エリアから離れるように旋回可能である。角膜ポケット刃は、刃とともに移動するガイド部材を含む。刃集合体は、ポケットを形成するために角膜内を前進するように延びる一方で、横方向に振幅運動し、この横方向振幅運動は、好ましくは、刃が角膜切り口を越えて入るにつれて、増加する。本発明用のレンズは、好ましくは、レンズが角膜ポケット内に配された後、挿入の後の膨張あるいは周辺の凹凸などによる予期しないレンズ移動を防止するための機能を含む。レンズは、フレネル型もしくは非フレネル型であり、近視、遠視、および老眼、乱視のようにそれらの組み合わせたものを軽減するための焦点距離変化をもたらすために、環状あるいはそうでない屈折の形状変化と同様に、レンズ素材の屈折率の環状変化を利用する。位置決めリング用の駆動制御および真空圧は、ユーザー入力を有する制御装置によって、使用者の指令に基づき、供給される。
2004538088.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の目の視力を外科的に変更するための方法であって、
角膜ポケット刃と刃支持集合体とを有する角膜ポケット刃集合体と、前記角膜切開刀支持集合体を駆動するための角膜切開刀駆動機構とを含み、前記角膜ポケット刃が、既知の関係で角膜支持装置へ移動する角膜ポケット切開刀を備えるステップと、
前記対象の目の角膜内部に装着した場合には、前記対象の目の焦点特性を変更するようにした角膜内レンズを備えるステップと、
前記対象の目に接触する前記角膜ポケット切開刀を位置決めするステップと、
前記対象の目の前記角膜に角膜ポケットを切開するための角膜ポケット切開刀を制御するステップと、
前記ポケット内に前記角膜内レンズを配するステップと
から成る視力変更方法。
【請求項２】
前記角膜保持装置は、前記対象の目の角膜を支持するための角膜支持シューである請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項３】
前記角膜ポケットに挿入された前記レンズは、前記角膜ポケット内での保持力を強めるための機能を有する請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項４】
前記レンズは、前記角膜ポケット内に配置後に膨張する請求項３に記載の視力変更方法。
【請求項５】
前記レンズは、前記角膜ポケット周辺の角膜組織に干渉するために、円周方向に不定形を有する請求項３に記載の視力変更方法。
【請求項６】
前記レンズは、表面の膨らみを有し、該表面の膨らみを通じて焦点距離の変化を提供する請求項３に記載の視力変更方法。
【請求項７】
前記対象の目に対する複数の焦点変更を推進するステップを含む請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項８】
前記焦点距離は、前記レンズの放物線の関数によって変化する請求項６に記載の視力変更方法。
【請求項９】
前記焦点距離は、前記レンズの半径の関数によって変化する請求項６に記載の視力変更方法。
【請求項１０】
前記焦点変更は、老眼を矯正する請求項７に記載の視力変更方法。
【請求項１１】
前記焦点変更は、乱視を矯正する請求項７に記載の視力変更方法。
【請求項１２】
前記角膜内レンズは、近視を矯正する請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項１３】
前記角膜内レンズは、遠視を矯正する請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項１４】
前記角膜内レンズは、最大で直径が３ｍｍである中央焦点距離縮小部を含み、且つ、前記レンズは、実質的に、前記対象の目の瞳孔中央に配さる請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項１５】
前記焦点変更は、老眼、乱視、近視および遠視を含む視力欠陥群による前記対象の目の視力欠陥のあらゆる組み合わせを矯正する請求項７に記載の視力変更方法。
【請求項１６】
前記レンズは、フレネル型である請求項３に記載の視力変更方法。
【請求項１７】
前記角膜内レンズは、複数の屈折率を有する素材を含む請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項１８】
前記対象の目の角膜を保持するための位置決めリングを備えるステップをさらに含む請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項１９】
前記位置決めリングは、道具を必要とせずに指操作によって、前記角膜切開刀駆動機構から容易に取り外し可能であり、且つ前記角膜切開刀駆動機構への再取り付け可能である請求項１８に記載の視力変更方法。
【請求項２０】
前記角膜保持装置は、道具を必要とせずに指操作によって、前記角膜切開刀駆動機構から容易に取り外し可能であり、且つ前記角膜切開刀駆動機構への再取り付け可能である請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項２１】
前記角膜支持シューは、前記角膜から旋回可能に離脱することができる請求項２に記載の視力変更方法。
【請求項２２】
前記角膜ポケット刃は、道具を必要とせずに指操作によって、前記角膜切開刀駆動機構から容易に取り外し可能であり、且つ前記角膜切開刀駆動機構への再取り付け可能である請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項２３】
前記角膜ポケット刃は、代替可能である請求項２２に記載の視力変更方法。
【請求項２４】
代替可能である前記角膜ポケット刃の素材は、減菌されている請求項２３に記載の視力変更方法。
【請求項２５】
前記角膜保持装置は、代替可能である請求項２０に記載の視力変更方法。
【請求項２６】
代替可能である前記角膜保持装置の素材は、減菌されている請求項２５に記載の視力変更方法。
【請求項２７】
形成された前記ポケットは、角膜表面組織に形成された内部空間と切り口とを有し、該切り口は、幅の最大寸法を有し、且つ、前記ポケット内部空間は、前記切り口幅に対して平行であるとともに、前記切り口幅より大きくなっている請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項２８】
前記角膜ポケット刃集合体は、移動の主要方向に対して横方向に振幅運動し、且つ前記横方向振幅運動の振幅は、前記刃が角膜内へ前進するにつれて増大する請求項２７に記載の視力変更方法。
【請求項２９】
前記刃支持集合体は、前記角膜ポケット刃から既知の距離で前記角膜ポケット刃とともに移動する刃案内部材を含む請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項３０】
前記刃案内部材は、前記角膜ポケット形成中に、前記対象の目と接触する請求項２９に記載の視力変更方法。
【請求項３１】
前記刃案内部材は、角膜支持シューによって、前記対象の目と隔てられている請求項２９に記載の視力変更方法。
【請求項３２】
前記角膜ポケットは、角膜支持シューが前記対象の目に接触することなく、形成される請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項３３】
前記刃案内部材は、切開中に、前記角膜支持シューに接触する請求項２９に記載の視力変更方法。
【請求項３４】
前記角膜保持装置は、境界面で角膜を支持し、且つ、前記角膜保持装置の前記境界面は、輪郭を有する請求項１に記載の視力変更方法。
【請求項３５】
前記角膜保持装置は、境界面で角膜を支持し、且つ、前記角膜保持装置の前記境界面は、実質的に平らである請求項２に記載の視力変更方法。
【請求項３６】
刃支持集合体によって支持された角膜ポケット刃を有し、該刃は、前記刃支持集合体から突出するように片持ち支持された前記刃の一部に切断端を有する角膜ポケット刃集合体と、
前記角膜ポケット刃集合体を支持する角膜切開刀駆動機構であって、前記目の焦点軸に対して概ね垂直である主移動軌道で前記刃集合体を駆動するための主駆動機構と、前記刃集合体に、前記主移動軌道に対して横方向の運動を与える横駆動機構とを含む前記駆動機構と、
前記角膜駆動機構に取付けられた角膜保持装置と
から成る角膜ポケット切開刀。
【請求項３７】
前記主移動軌道は、単一方向である請求項３６の角膜ポケット切開刀。
【請求項３８】
前記横駆動機構は、前記刃集合体の横運動の範囲を変更するように制御可能である請求項３６の角膜ポケット切開刀。
【請求項３９】
前記横駆動機構は、前記刃集合体が前記移動の前進方向に進行するにつれて、前記刃集合体の横運動の範囲を増大する請求項３６の角膜ポケット切開刀。
【請求項４０】
前記横駆動機構は、前記刃集合体に横の振幅運動を与える請求項３６の角膜ポケット切開刀。
【請求項４１】
前記角膜ポケット刃支持部は、角膜ポケット外皮壁厚を制御するための角膜ポケット壁厚案内部材を含む請求項３６の角膜ポケット切開刀。
【請求項４２】
前記角膜ポケット壁厚案内部材は、案内端を有し、該案内端は、実質的に、前記角膜ポケット刃突出部の前記切断端の一部の形状に一致し、且つ前記切断端部から制御された距離で配される請求項４１の角膜ポケット切開刀。
【請求項４３】
前記角膜ポケット壁厚案内部材は、前記角膜保持装置に摺動接触するように配される請求項４１の角膜ポケット切開刀。
【請求項４４】
前記角膜ポケット壁厚案内部材は、圧平シューの角膜保持側の反対側の前記圧平シューに摺動接触するように配される請求項４３の角膜ポケット切開刀。
【請求項４５】
前記角膜保持装置は、前記対象の目の角膜を支持するための角膜支持シューである請求項３６の角膜ポケット切開刀。
【請求項４６】
前記対象の目の前記角膜を保持するための角膜位置決めリングをさらに含む請求項３６の角膜ポケット切開刀。
【請求項４７】
道具を必要とせずに指操作によって、前記角膜切開刀駆動機構から前記位置決めリングを取り外すための指操作可能な機構を有する位置決め保持機能をさらに含む請求項４６の角膜ポケット切開刀。
【請求項４８】
道具を必要とせずに指操作によって、係合可能であり且つ取り外し可能である機能を保持する角膜保持装置をさらに含む請求項３６の角膜ポケット切開刀。
【請求項４９】
前記角膜ポケット切開刀は、前記角膜から旋回可能に離脱することができる請求項３６の角膜ポケット切開刀。
【請求項５０】
前記角膜ポケット刃集合体は、前記刃支持集合体から突出するように、前記刃支持集合体により片持ち支持された前記角膜ポケット刃を備え、且つ、前記刃支持集合体により片持ち支持された刃末端の一部に切断端を有する請求項３６に記載の角膜ポケット切開刀。
【請求項５１】
前記角膜保持装置は、機能を保持する前記角膜保持装置に係合可能な噛合機能を含む請求項４８に記載の角膜ポケット切開刀。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼科手術分野一般に関し、特に光学レンズ移植用の手術器具およびその方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
眼科手術の多くは、近視または遠視のような不完全な視力の矯正のために開発されている。以前は、外科的な再形成によって、視力不足を永久的に矯正していたが、近年、角膜内部に進入できるようにする角膜手術を行なうための装置として、多種多様の角膜切除刀が開発されている。
【０００３】
図１，図２ａに示すように、従来技術による典型的な切除手術では、角膜（および皮膜）組織２のフラップ６が眼球より分離される。角膜の外側層および上皮細胞は、角膜２の内部層１２を露出するために分離および除去され、フラップ６に装着される。露出された角膜２の内部層１２は、ある程度自発的に適応するが、その形状は、角膜の組織の輪郭層を削除するためのレーザーアブレーションあるいはその後の切除のような他の処置により変化させることも可能である。一般に、外科的処置を経た後、組織を保護するために、フラップ６が、角膜内部層１２上に被せられる。
【０００４】
しかしながら、このような再形成手術の多くは、可逆的ではなく、患者に永久的な視覚異常をもたらす、いくつかの危険を招く。既知の代表的な例では、外科的に視覚異常を有する目の角膜に穴を作成し、そこにレンズを挿入するものがある。このような手術は、正確に実行するのは困難である。さらに、そのような視力矯正に利用可能なレンズは、配置後に位置がずれる、越角膜ガス（ｔｒａｎｓｃｏｒｎｅａｌ  ｇａｓ）を拡散する、過度に厚い、あるいは老眼または乱視を矯正することができない傾向を含む、様々な理由に対して完全に十分ではない。
【０００５】
したがって、目の角膜内に、適切な矯正をするレンズを外科的に挿入することによって、視覚的な異常を矯正するための方法および装置の必要性があり、このような方法では、レンズは、広範囲の視力異常の可逆的矯正を可能にするために、しっかりと配置され、適切な位置および方向で保持される。
【発明の開示】
【０００６】
本発明は、角膜内部にレンズを配する方法および装置を提供することによって、上記した必要性を解決する。特に、適合されたレンズは、角膜中のレンズを受け入れ、保持するためにポケットを作成し、形成する装置によって正確に形成された角膜ポケットに挿入される。一般的な矯正外科手術では、角膜の全フラップが上げられるが、本発明による視力矯正では、角膜フラップは上げられず、正確には、図２ｂに示されるように、ポケットが角膜組織に形成される。実際、角膜の表面の大部分は、治療を単純化し、且つ挿入されたレンズの移動しないように、あるいはずれないようにするために、そのままになっている。
【０００７】
正確に予測でき、且つ反復可能である方法で目の角膜内に配されるレンズの位置決めをするとともに、目が手術から癒える間、レンズの任意の方向および位置を保持するように促すために、本発明は、角膜に正確な寸法のポケットを作成する角膜ポケット切開刀、またさらに、レンズと角膜ポケットとの間の密着を確立するための特徴を有するレンズを提供する。これらの多くは、いくつかの異なる実施形態の中でともに実現可能である。さらに、角膜ポケット切開刀は、いくつかのサブ部分を有し、該各サブ部分は、多くの方法で実現することができる。
【０００８】
レンズ寸法および形状は、角膜ポケット切開刀によって形成された角膜ポケットと一致し、角膜組織内に配されたときに所望の焦点修正を提供する。レンズは、十分なガス拡散が目組織内部の十分な酸素処理を行なえることを可能にする。好ましい実施形態では、レンズ機能は、レンズの配置および方向を保持するように促すため、角膜ポケット端に、レンズと角膜組織との間に干渉フィットを作成する。正確な適合に加えて、レンズのこのような保持機能は、角膜内に配置後、水和された場合に膨張する素材、あるいは周方向に尾根を形成することによるレンズ半径の変化を含む。したがって、レンズは、一般的に、近視または遠視に対する補正に加えて、乱視または老眼の影響を補正するために、非対称的な、周方向、および／または軸方向の焦点変化を有する。いくつかの適用では、フレネル内角膜レンズの使用によって、レンズ厚さは、所望のように減少される。
【０００９】
角膜ポケット切開刀は、切開刀駆動集合体に取付けられた切断ヘッド要素を有する手術ユニット、および、制御装置ならびに足踏みペダルを含む。角膜にポケットを形成する間、切断ヘッド要素は、目の位置決めをするため、あるいは切り口を作成するために、対象の目と密接している。制御装置は、使用者によって、足踏みペダルを使用して作られた指令に応じて、入力された設定により手術ユニットを制御する動力および真空圧を提供する。手術ユニットは、好ましくは手持ち式であり、対象の目の上に容易に配されるのが望ましい。
【００１０】
好ましい手術ユニットは、４つの別個の要素を含む。これらのうちの３つは、角膜手術中に目と接触する「切断ヘッド」要素――位置決めリング集合体、角膜支持集合体および角膜ポケット刃集合体である。好ましくは、これら３つの切断ヘッド要素の各々は、第４の要素である切開刀駆動集合体から延在しているのが望ましく、該切開刀駆動集合体は、角膜ポケット切開刀の部分間の干渉および摩擦が手術側近くで最小か、完全にないようにする方法で、他の２つの切断ヘッド要素に対して角膜ポケット刃集合体を駆動する。さらに好ましくは、３つの切断ヘッド要素の各々が容易に取り外せ、また、道具の必要なしで第４の要素（駆動集合体）に容易に再度取付けられることにより、外科医は、単に切断ヘッド要素を交換することによって、減菌を保証することができる。さらに、交換が簡単なことによって、特別な手術用に望まれるような、異なる型およびサイズの切断ヘッド要素を、外科医が容易に選択することができる。
【００１１】
対象の目は、一般的には切開刀駆動集合体に取付けられた位置決めリングである位置決め装置によって、或る位置に保持される。位置決めリングには、角膜がリングから突き出るように、リング内の目を引っ張る真空圧が供給される。その後、ほとんどの装置では、突き出された角膜は、切開刀駆動集合体に取付けられる角膜支持集合体に対して押圧される。角膜ポケット刃集合体は、切開刀駆動集合体の駆動部材に取付けられ、角膜ポケット刃集合体は、角膜支持集合体付近に配される。操作者からの命令に際して、切開刀駆動ユニットは、刃を角膜内に前進させるように駆動する一方で、刃を横方向に振幅運動させる駆動部材を介して、角膜ポケット刃に複合的な移動を与える。
【００１２】
刃は、好ましくは、角膜表面に関して制御される切断面内を移動する。角膜表面は、一般的には、角膜支持集合体に対して配される。角膜表面に関する切断面の正確な位置は、角膜ポケット刃集合体により支持されるとともに、それに沿って移動する案内部材によって制御され、且つ直接的に角膜に接触する。一方、切断面は、角膜支持集合体からの既知の距離で維持される。この距離は、切断中に角膜支持集合体に干渉する角膜ポケット刃集合体の案内部分によって、制御される。このような干渉案内部材は、もし使用される場合には、角膜に接触し、また、このような接触を回避するために配される。角膜支持距離への切断面も、角膜支持表面、切開刀駆動集合体および角膜ポケット刃集合体の機械的な接合によって、直接的に制御される。これにより、角膜支持集合体の基準面に関する切断面を制御し、輪郭は、形成されるポケットの形状を制御して、角膜表面より下方のポケット深さにおける変化に対応する角膜支持集合体により形成される。
【００１３】
いくつかの装置については、対象の目と密接状態である位置決めリングおよび角膜ポケット刃集合体だけを残し、角膜支持集合体を省略する発明を実行することが望ましい。この場合には、角膜ポケット刃が、対象の目に対して駆動される一方で、位置決めリングは、対象の目に対して静止している。したがって、角膜支持集合体を省略した実施形態では、切断の厚さは、角膜ポケット刃集合体の一部、および角膜表面組織との直接的に接触中である案内部材によって、制御されることが望ましい。
【００１４】
本発明におけるいくつかの実施形態の特徴は、旋回可能な角膜支持集合体であり、該角膜支持集合体は、手術のセット・アップの妨害が最小限である目の検査および処理を行なうために、目が位置決めリングによって保持される際には、わきへ回動される。
【００１５】
レンズを挿入できるようにするために、さらにその保持を促進するために、角膜ポケット切開刀は、レンズの最も広い部分を収納するポケットの最大側面幅より、カットの方向に対して横方向に測定すると狭くなっている角膜表面組織の開口を有するポケットを作成するのが望ましい。これは、刃が角膜組織へさらに移動するとともに、角膜ポケット刃に与えられた側面方向振幅運動を増加させることによって、好ましい実施形態において遂行される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明は、角膜内のポケットにレンズを配することによって、永久的に、且つ可逆的に、視力不足を矯正するものである。様々な実施形態は、近視、遠視、乱視、老眼、あるいはこれらを組み合わせた障害を矯正する。適合レンズは、これらのレンズを受け入れる角膜ポケットを作成する装置と同様に提供される。矯正が十分な状態で維持された場合には、その矯正は、永久的であり、且つ角膜からレンズを取り除くことによって可逆的でもある。
【００１７】
はじめに、対象である目の中の適合レンズを保持する角膜ポケットを作成するための装置の概観から説明する。図３，４および５において、このような装置は、３つの構成要素、すなわち手術ユニット１００、足踏みペダル３００、および制御部４００から構成されるのが望ましい。手術ユニット１００は、駆動集合体１１０を含む４つのサブセクションと、３つの切断ヘッド要素、すなわち、位置決めリング集合体２０、圧平板集合体４０、および刃フォーク集合体６０とを有する。足踏みペダル３００は、ケーブル３１０を通じて制御部４００に使用者の指令を伝達し、手術ユニット１００は、電気ケーブル４１０および真空ホース４１１によって、制御部４００に接続されている。これら各部材の詳細は、以下に述べる。
【００１８】
［制御部］
電気および真空圧制御は、好ましくは、図４に示すように、制御部４００によって行なわれる。制御部４００は、マイクロプロセッサユニットよって制御され、使用者が駆動集合体１１０内の作動装置を直接操作でき、手術ユニット１００の位置決めリング集合体２０に供給される空気の真空度を制御できる。例えば、使用者は、足踏みペダル３００の足踏みスイッチ２つと、それに関連する３つの回転入力装置４５０，４５２及び４５４と、制御部４００前面に取付けられた２つの押しボタン４５６及び４５８を用いることによって作動を制御できる。作動要素は、数値表示装置４１２，４１４および４１６と、英数字表示装置４４０と、可聴情報を伝達するスピーカ４３４によって示される。
【００１９】
プリント基板４６０上のマイクロプロセッサは、再プログラム可能な不揮発性メモリ上に搭載され、使用現場において再プログラム可能であるファームウエアを実行する。このファームウエアによって、マイクロプロセッサシステムは、スイッチの開閉状態及び回転入力デバイスの回転を検知することが可能である。これらの電子装置は使用者の操作を、駆動ユニットアクチュエータに印加するコントロール電圧に変換するが、これはプリセットとして使用者によって記憶および呼び出しが可能である。また、このマイクロプロセッサシステムは、センサからの情報を解釈し、使用者によってセットされた所定の真空度をアクチュエータが保持するように制御する。
【００２０】
制御部４００は、手術ユニット１００に対してケーブル４１０を通じて制御電気信号を送信する。位置決めリング集合体２０用の真空圧は、真空ホース４１１を通じて制御部４００より供給される。制御部４００は、真空蓄積タンク４２２を有し、この真空圧は、真空ポンプ４２０によって減圧され、且つ真空開放ソレノイド４２６によって開放される。また、この真空圧は、真空圧センサ４２４によって検知され、制御回路にフィードバックされる。駆動集合体１１０のアクチュエータ（図示せず）の電子制御は、電子スイッチ４３６−４３８によって行なわれる。この技術を理解する者は、制御ユニット構成要素が手術ユニットのアクチュエータと真空状態を制御する方式に制限がないことは明らかである。
【００２１】
［手術ユニット］
図３に示されるように、手術ユニット１００は、手術に際して眼球に接触する３つの切断ヘッド要素を支持及び駆動するための駆動集合体１１０を含む。切断ヘッド要素は、位置決めリング集合体２０と、圧平板集合体４０と、刃フォーク集合体６０とを含む。手術部１００は、ケーブル４１０を通じて電気的に接続されるとともに、真空圧は、真空接続チューブ２２に接続された真空ホース４１１を通じて位置決めリング集合体３０に供給される。
【００２２】
図５は、駆動集合体１１０から別々に分離された、位置決めリング集合体２０と、圧平板集合体４０（全ての実施形態では使用されていない）と、刃フォーク集合体６０とを含む、３つの切断ヘッド要素を示している。この各切断ヘッド要素は、通常、手術される眼球に対して直接接触するので、清潔で滅菌されている要素の使用を促進するために、これらの要素は、駆動集合体１１０から簡単に着脱および交換が可能であることが望ましい。同じ理由により、これら切断ヘッド要素は、滅菌可能もしくは使い捨てであることも望ましい。
【００２３】
刃フォーク７０、および刃フォークアーム６８から吊るされている刃支持部６５は、刃フォーク集合体６０の全部分である。次に、刃支持部６５は、刃６７を支持している（あるいは刃６７の一部かもしれない）。刃フォーク６７は、刃フォーク集合体６０全体を推進する刃フォーク駆動アーム１４０に連結されている。刃フォーク７０と刃フォーク駆動アーム１４０との間のドーブテール形もしくは台形の取付け機構が示されている。刃フォーク７０内の螺合ばね球部６４は、球を駆動アーム１４０の相互止め金（図示しない）に押し付けさせ、刃フォーク７０が駆動アーム１４０の適切な位置になるようにする。この取付け機構は、図示のように、つまみネジ１４２で、あるいは他の手段によって、取り外し可能に製造される。
【００２４】
刃フォーク７０は、チタンで構成されているのが好ましいが、ステンレス鋼を含む他の多くの素材も適当である。蒸気によって減菌される刃フォーク７０は、形状が安定しているポリカーボネートやポリスルホンなどのプラスチックが適当であり、またガスやガンマ線によって減菌する場合には、加えてポリプロピレンなどのプラスチックが適当である。
【００２５】
［手術における切除動作］
図６ａ−６ｄは、角膜２を切除するのに用いられる切断ヘッド要素を示す。位置決めリング３０の真空チャンバー３６に運ばれた真空圧は、角膜２が保持され、且つ圧平動作で圧平シュー５０に対して押し付けられることにより、眼球４の強膜３および角膜２を上方に引き上げる。図６に示す本実施形態では、刃フォークアーム６８は、刃６７を支持しており、刃は位置決めリング３０と圧平シュー５０との間を移動するが、リング３０およびシュー５０には接触しない。刃フォーク駆動アーム１４０（図５）は、刃フォークアーム６８の一部である刃フォーク集合体７０（図５）を支持するとともに、それに複合的な動作を与える。刃フォーク集合体７０は、刃６７の切断端部に対して平行方向に振幅運動する（図６ａ−６ｄの手前および向こう方向）とともに、緩やかに前進する（図６ａ−６ｄにおいて、右から左方向）が、刃６７は、圧平シュー５０に対して制御された距離を保っている。これにより、刃６７は角膜２内に進入し、刃６７の移動面と圧平シュー５０近くの表面との間に位置する角膜組織層２の下方にポケットを作成する。刃フォーク駆動アーム７０の前進移動は、ポケット形成が完了するまで継続される。本実施形態では、刃６７は、図８ｇに示すような案内部材を用いずに案内される。
【００２６】
図７は、角膜ポケット５６の上面図である。刃フォーク集合体７０は、刃支持部６５を保持している刃フォークアーム６８を有する。この場合、刃６７は、刃支持部６５の一部である。角膜２は、位置決めリング３０によって保持される。刃６７は、切開線５９を開いて角膜組織２の中に進入し、角膜内を前進する。刃６７は、図７の左から右へゆっくり振幅運動しながら、少なくとも図示された点線に達するまで、角膜２内で同時に駆動される（図７において垂直方向に上がる）。刃６７が、切開線５９から図示された点線まで移動するにつれて、刃の横振幅運動の振幅は、刃の横振動振幅がポケット５６の最大幅を意味する図示された位置で最大になるまで、徐々に増加される。ポケット５６の進入溝端５７は、切開線５９において、ともに閉塞し、さらに、それらがポケット周囲端５５に接合する場合には、別々になる（もし望まれるなら、刃を角膜２からわずかに遠ざけるように移動させる間に、刃の側面振動の振幅を次第に縮小することにより、刃６７の先端に示されているポケットの小さな水平領域は、実質的には除外することができる。）。端５７間に形成されたレンズ挿入用の狭くなっている溝は、挿入されたレンズが角膜２から外れないように抑制している。
【００２７】
［角膜ポケット壁厚制御］
ポケット上方に残る角膜上皮組織の厚さを正確に制御することは、明らかに望まれしいことである。一般に、角膜が不規則であるいくつかの場合を除き、ポケット壁には所定の厚さが望まれる。図６ａ−６ｄにもどり、異なった方法で、それぞれポケット壁厚を制御する４つの実施形態を示す。
【００２８】
図６ａにおいて、圧平シュー５０と刃６７との間の間隔を正確に制御することは、切断する間、維持される。刃６７の位置は、圧平シュー５０表面の基準面からの選択距離が、好ましくは０．０５０ｍｍ以内に収まるのが望ましく、更に望ましくは０．０３０ｍｍかそれ以内であるのがよい。案内部材（６３，６９など）が存在する場合には、刃６７からのこの距離が０．５ｍｍ以下であるのが望ましく、更に望ましくは０．１ｍｍかそれ以内であるのが望ましいが、特に、案内部材（６３，６９など）を用いる実施形態においては、０．５ｍｍ以上の許容差も容認可能である。
【００２９】
これらのような位置決め許容差を達成するために、案内部材７６が存在しない実施形態においては、刃フォーク集合体６０は、フォーク７０が駆動アーム１４０に取付けられている表面に関して既知である目標面から、刃６６を好ましくは０．０３ｍｍ以内、更に好ましくは０．０１５ｍｍ以内に配するように構成されるのが好ましい。案内部材７６を用いる場合には、刃フォーク集合体６０は、フォーク７０が駆動アーム１４０に取付けられている表面に関して既知である目標面から、刃６６を好ましくは０．３ｍｍ以内、更に好ましくは０．１５ｍｍ以内に配するように構成されるのが望ましい。しかしながら、これら上記の許容差が、２倍であったとしても本発明の範疇である。
【００３０】
図６ｂにおいて、案内部材６３は、角膜２と圧平シュー５０との間を摺動し、ちょうど刃６７の上方に導かれる。案内部材６３と刃６７との間の間隔は、このように角膜ポケット壁厚を制御する。案内部材６３の横断面の周囲は、６ｍｍ以下、好ましくは２ｍｍ以下に小さくされているのが有効である。小さな横断面にはいくつか利点があり、案内部材と角膜の摩擦による影響を減少させ、眼球全般にかかる圧力を防ぐことで角膜の変形個所を集中させ、且つ、角膜を歪曲して不正確な切除をもたらす気泡が閉じ込められる可能性を減少させることができる。
【００３１】
図６ｃにおいて、案内機能６９は、角膜２に対向する圧平シュー５０の表面に沿って配されている。圧平シュー５０の厚さに沿って案内機能６９と刃６７との間の間隔は、圧平シュー５０の厚さに加え、このように角膜のポケット壁厚さを制御する。ここで、いくつかの例では、角膜ポケットの厚さの輪郭をとることが望ましいかもしれないことを注意すべきである。圧平シュー５０が角膜２と接触する圧平シュー５０の厚さを形成し、且つ、図示するように、圧平板５０の水平な表面から刃６７を案内することによって、生じるポケットの厚さを、希望通りに形成することができる(ポケット壁厚は、対応する圧平シュー厚さとは逆になる)。
【００３２】
図６ｄは、圧平板を用いない実施形態を示す。案内部材６３は、同様に角膜ポケット壁厚を制御する刃６７から制御された間隔を備える。図６ｃおよび６ｄにおいて、ポケットの角膜組織が、刃６７の通過後に、再度接触するのを見ることができる。もちろん、この実施形態では、基準面である厚平板表面に対する距離許容は、関係ない。
【００３３】
［刃および案内部材の構造］
図８ａ−８ｇは、種々の刃構造の詳細を示す。刃を確実に支持するあらゆる手段を用いてもよいが、各図における刃支持部６５は、刃フォークアーム６８の間に保持されている。図８ａおよびその断面図である図８ｂに示すように、刃６７は、単にステンレス鋼製の刃支持部６５の端であるかもしれない、あるいは、支持部６５に接合されたサファイアのような別の素材かもしれない。刃案内部材６３は、刃６７の切断端輪郭に続いているのが望ましい。刃６７のエッジ用に示された角度は、少なくとも、図６ｂで見られるように、案内部材６３の通過によって角膜組織が歪曲される場合には、刃のドリフト（ずれ）を軽減する。しかしながら、総合的な切除手術状況に応じて、様々な刃端形状を用いてもよい。
【００３４】
図８ｃおよびその断面図である図８ｄは、刃支持部６５に対して連続的であるというよりも、むしろ、細い端として形成された刃６７を示す。特に、この実施形態では、刃細片６７は、刃支持部材６５の片側に、接着もしくは溶接されることによって取付けられる一方、刃案内部材６３は、同様に、支持部材６５の反対側に取付けられる。しかしながら、刃と案内部材との間の適切な間隔をもたらすことができれば、どんな方法であってもかまわない。例えば、刃および案内部材は、ともにステンレス鋼であってもよい。この実施形態の刃案内部材６３は、刃６７の強度と一致するように強度を高めるために、断面が楕円形になっている。この実施形態は、圧平板を用いずに角膜ポケットを形成するのが望ましく、且つ、図示された刃６７の代替エッジは、同様に、その方法による角膜組織歪曲を軽減するのに有効である。
【００３５】
図８ｅおよびその断面図である図８ｆは、図６ｃに示した切除用の刃の構造についての詳細図である。案内機能６９は、刃支持アーム６８の上面側を横切っており、また、突出部７０は、圧平シュー５０の表面に載っている。本実施形態では、刃６７の近くに案内部材はない。図示しないが、当業者は、案内機能６９が手術されている目へ進入できるように、容易に移動できることを、難なく理解することができる（後述するように、圧平板を移動させた後であっても）。
【００３６】
図８ｇは、図８ｆに非常に類似しているが、案内部材６９が取り除かれている。ともかく、この配置では、角膜ポケットは、案内部材を要さずに、高精度な手術ユニットおよび高精度な切断ヘッド要素によって、正確に形成される。刃６７は、刃支持フォークアーム６８に支持され、該刃支持フォークアーム６８は、圧平板を支持している手術ユニットによって駆動される。
【００３７】
［圧平板集合体］
図５，６ａ，９ａ，９ｂおよび１０ａに示すように、圧平板シュー５０は、切除作業中に角膜を抑えるための平面を含む圧平板集合体４０の一部である。図５，９ａおよび９ｂに示すように、圧平板集合体４０は、圧平板保持差込み４２と、任意のヒンジ４４と、圧平シュー支持部４６と、圧平シュー５０とを有する。圧平シュー５０は、ガラスやサファイアのような透明かつ耐磨耗性の素材でできているのが好ましく、十字線５２によって手術者が切除操作を目視できるようになっている。圧平集合体がヒンジを有しない場合には、差込み４２および支持部４６は、同じ部分から構成されるものであってよい。
【００３８】
圧平板保持差込み４２およびシュー保持部４６のヘリは、好ましくは台形をしており、駆動集合体１１０の接合くぼみ１０８に差込まれ、図１１ｂの位置決めリング集合体２０の位置決めリング保持機能３４に示されるように、ネジ切りを有するキャプティブボールばね集合体を一方の面に有し、他方の面ではつまみネジ１１４によって固定されることで位置決めされる。
【００３９】
刃フォーク集合体６０について上述されているように、圧平板保持差込み４２、圧平シュー保持部４６、圧平シュー５０には、様々な素材を用いることができる。案内部材７６が圧平シュー支持部４６に接触しない場合は、耐磨耗性はそれほど重要ではない。上述のように、選択される素材は、例えば加熱、水蒸気、ガス、ガンマ線などを利用する滅菌方法によって、あるいはその要素が使い捨てであることによって、ふさわしいものを選択する必要がある。刃フォーク集合体６０に限っては、好ましくは、圧平シュー５０の透明の素材を含め、すべて同じ素材によることも可能である。
【００４０】
圧平板集合体４０は、保持リング３０に保持された眼球の角膜を露出させるように旋回可能であるのが望ましい。このような旋回動作を可能にする好ましい一つの方法が、図９ａおよび９ｂに示されている。図９ａにおいて、圧平板集合体４０は、これが装着される駆動集合体１１０のくぼみ１０８より一部引き出ているため、ヒンジ４４が露出し、圧平シュー５０は、支持部４６とともに、くぼみ１０８内に残る圧平板保持差込み４２に対して、約６０度上方に旋回可能である。圧平板集合体４０は、圧平板保持差込み４２に接触するつまみネジ１１４によって、駆動集合体１１０に固定されていている。
【００４１】
図１０ａには、好ましい、旋回可能である第２実施形態が示されている。ここでは、ヒンジ４４は、圧平シュー５０と支持具４６を、差込み４２と同じ平面にありながら、圧平板保持差込みから離れる方に回動することによって、旋回可能にしている。図１０ａは、ラッチ機能４７を露出し、平板保持差込み４２から離れるように回動したシュー５０を示す。これが閉じられた場合、ラッチ機能４７は、ばね球４８と係合するため、閉じた位置で圧平板を開放可能に保持することができる。図１０ｂは、係合したラッチ機構４８の断面図を示す。
【００４２】
圧平シュー５０に保持された角膜表面は、完全に平面であっても、あるいは輪郭のあるものであってもよい。刃は、一般的に、圧平シューの『表面基準面』から制御された距離で案内され、この表面基準面は、角膜保持表面に軽く触れる程度であり、且つ所望の切断面と平行である。
【００４３】
［位置決めリング集合体］
図１１ａおよび１１ｂは、位置決めリング集合体２０の詳細を示している。位置決めリング３０は、真空チャンバー３６より真空圧が供給され、そこに置かれた眼球を引き上げることが可能であるが、図７ａ−７ｄに示すように、一般的には、このとき圧平板シュー５０に押し付けられる角膜は膨張する。この真空圧は、真空連結突起２４に接続され、真空チューブ止め２６によって止められる真空ホース（図示せず）を有する真空接続チューブ２２を通じて供給される。他の方法としては、真空圧を、リング支持部３２および駆動集合体１１０を通じて送ることもでき、この場合、真空接続チューブ２２は省略され、真空ホース４１１は、駆動集合体１１０にだけ接続され、且つ電気制御ケーブル４１０によって、最適条件で統合される。
【００４４】
底面図である図１１ａと、断面図である図１１ｂにおいて、位置決めリング支持部３２は、好ましくは、止め具３５を有する保持機能３４を含む。保持機能３４は、駆動集合体１１０の接合くぼみ１２０に摺動して入る。内部に保持されたボール１１７は、内部に保持されたばね１１５の圧力によって、止め具３５内に定着し、位置決めリング２０を適切な位置に配す。そして、つまみネジ１１８は、保持機能３４を固定し、駆動集合体１１０のヘッド１１２内に形成されたくぼみ１２０の両面に対して、保持機能３４を完全に定着させる（図１１ａにおいては、つまみネジ１１８に対向するヘッド１１２内に位置し、圧平板集合体を固定するのに使用されるつまみネジ１１４は省略されている。）。
【００４５】
刃フォーク集合体６０および圧平板４０についてもそうであったように、位置決めリング２０に対しても、多様な素材を使用することが可能である。その選択は、減菌法を用いた要素を再利用することによって、あるいは減菌された使い捨て要素を利用することによって、衛生状態が保たれるか否かによってなされる。使用するのにふさわしい素材には、ステンレス鋼や、ポリカーボネート、ポリスルホン等のプラスチック類が含まれる。
【００４６】
［駆動集合体］
図１２および１３は、手術部１００の好ましい実施形態、特に大部分が駆動集合体カバー１６０に内包された駆動集合体１１０の好ましい実施形態の詳細を示している。
【００４７】
図１２において、駆動集合体１１０内の主アクチュエータは、移動モータ１８０および振幅運動モータ１７０である。移動モータ１８０は、歯車列１８２を介してシャフト１８４を駆動する。クラッチ１９０は、ネジ１９２に上限のあるトルクを伝達する。ネジ１９２の回転は、ネジ移動機構１９４によって直線運動に変換される。回転集合体１９６は、駆動アーム１４０に回転集合体１９６の旋回軸についての回転振幅運動をさせつつ、移動機構１９４の前端から刃フォーク駆動アーム１４０までの運動を結合させる。刃移動停止調整ノブ１５０は、刃フォーク駆動アーム１４０の移動を調節可能に停止させるネジ状の部材であることが望ましい。
【００４８】
駆動アーム１４０は、互いにほぼ平行であり、且つ幅を調節可能なように作られた上面及び下面部分を含むことが望ましい（上面および下面は、駆動アーム１４０の中心から、回転集合体１９６の旋回軸に対して平行な方向に亘る両末端であり、上面は位置決めリング３０よりも外方に位置している）。駆動アーム１４０の上面および下面は、その移動距離１．５ｃｍにおいて、誤差０．０５ｍｍ以下の平面であるのが望ましく、駆動集合体ヘッド１１２の軸受表面１３６および１３８上を摺動する。この軸受表面は、駆動アーム１４０の全体的な遊びを、好ましくは０．０１ｍｍに、更に好ましくは０．００５ｍｍ以内に抑えることができるのが望ましい。
【００４９】
駆動集合体ヘッド１１２は、圧平板集合体４０および刃フォーク駆動アーム１４０を保持し、上記『刃フォーク集合体』と名づけられたセクションに示されたように、刃６７が移動する際に、刃６７が圧平シュー５０に対して既知の距離を保つ。駆動アームと圧平板固定表面との間の相対位置を正確に決定するために必要な公差は、（図５及び図６に見られるように、）詰め物をするか、ヘッド１１２を合わせることによって、設定されるのが望ましい。この手順では、駆動アーム１４０の軸受表面１３６および１３８の位置、もしくは圧平板集合体４０のくぼみ１０８の位置のいずれかが調整される。これらのセクションについて上述されているように、実際の刃の移動および圧平板集合体基準面の制御は、更にはこれら切断ヘッド要素の工作精度に依存する。刃フォーク７０上で刃６７と平行である案内部材７６（図示せず）を利用する実施形態においては、刃６７と圧平シュー５０の距離は、好ましくは±０．５ｍｍ以下、更に好ましくは±０．２５ｍｍ以下に制御されるのが望ましい。
【００５０】
図面に対して直角方向に振幅運動するスライダ１７６によって、振幅運動は、駆動アーム１４０に伝達される。駆動アーム１４０の溝によって、駆動アーム１４０は、駆動集合体１１０の内外を移動しつつ、スライダ１７６は、駆動アーム１４０の溝の端に干渉する。スライダ１７６は、シャフト１７２および偏心ピン１７４を介して振幅運動モータ１７０から振幅運動を受ける。偏心ピン１７４は、スライダ１７４上の溝に乗っており、偏心ピン１７４の垂直方向の振動は吸収するが、側面方向の運動は伝達する。
【００５１】
角膜ポケットに広い開口をもたらすために、側面方向移動する振動は、刃の大部分の前進移動を通じて、徐々に増大される。この実施形態では、振動モータ１７０は、好ましくは十分な半円運動をしない、言いかえれば徐々に弧を増加させる方式のため方向が変わるステッピングモータであることが望ましい。
【００５２】
図１３は、振幅運動を駆動アーム１４０に伝達する方式の実施形態を示している。この実施形態おいて、駆動アーム１４０には、強磁素材１４４を使用し、該強磁素材１４４は、駆動アーム１４０両側に沿って配された複数のコイル１７５によって発生する磁界によって、動作する。側面方向の振幅を制御するために、位置フェードバックセンサを用いてもよい。この実施形態では、位置フェードバックがその後用いられない場合には、その後駆動アームの側面方向移動が、ランプ波形を有する干渉部によって制御されることが望ましく、その結果、駆動アームが手術ユニットから伸長する際、その移動は、累進的にさほど制限されない（例えば、累進的に増大する振幅を有する）。
【００５３】
［手術装置の他の実施形態］
当業者には明白であるが、本発明の請求範囲内において、様々な別の実施形態が可能である。刃フォーク集合体のいくつかの実施可能な種類は、既に上述されている。他の部分のバリエーションについては以下に述べるが、これがすべて実施可能なものではない。むしろ、これらは、本発明の範囲内において、幅広い種類の機構を採用するのが可能であることを示すための例示である。
【００５４】
本発明を実施するために必要な位置決め精度を備える刃フォーク集合体を、刃フォーク駆動アームに接合するための接続接合点表面は、無数の異なった形状を取ることができる。接合点の組み合わせ要素は、ここに示されているものでは台形もしくはほぞの形状を有するが、のこぎり形、長方形、偏心楕円形、鍵穴形などその他多くの形状を取ることができる。
【００５５】
同様に、接合面を固定するための手段は、ここに示されているのは、つまみネジであるが、カム固定レバーでもよく、あるいは、磁気引力や、ばね力を利用する止め具や、先細り形状である係合部品が各係合部の形成されたくぼみに嵌合される手段によっても、達成される。親密な属性関係にある２つの部品を固定するには、既知であるどの固定手段を用いてもよい。
【００５６】
圧平板の好ましい実施形態は、旋回軸を含んでおり、圧平板は、角膜から離れるように回動される。既知である全種類のヒンジおよび旋回軸は、概ね本発明の範囲に含まれる。強固な固定が外された場合には、柔軟なチェーン、ケーブル、ストラップもしくは糸が、圧平シューを保持するようにしてもよい。また、圧平板は、収縮可能に作成されてもよい。
【００５７】
刃フォークは、刃（および使用されれば案内部材）を支持することが可能であり、接合インターフェースの固定面に対して位置決め制御可能であれば、どれも使用可能である。刃フォークは、完全にフォークである必要はないが、二つのアームからよりむしろ、駆動機構に取付けられた一つの腕から刃を支持するものがよい。
【００５８】
角膜支持装置は、上述したような位置決めリング、あるいは圧平板、あるいは角膜ポケット刃が角膜に進入するまで間、目が手術中に動かないようにする他の装置であってもよい。例えば、透明な角膜支持装置は、角膜組織に進入するために角膜切開刀駆動機構に向けられたくちばし形状のもの、および安全に目を保持するために角膜組織および強膜囲むエッジを有する野球のバッティングヘルメットのように形成されてもよい。角膜の中央部分を切断するこれらの角膜支持装置の内部は、上述した圧平板の底について記述されたように形成される。このような角膜支持装置の上部は、図８ｆに示されるように、角膜ポケット刃用の案内部材６９を収容するので平らである。したがって、単一の角膜支持装置は、本発明の好ましい位置決めリングおよび圧平板の両方として機能する。
【００５９】
さらに、例えば角膜支持装置に強固に接合される溝に沿うことによって案内される角膜ポケット刃集合体を備えることもできる。したがって、本発明は、必ずしも、例としてここに記述された刃および支持構造に制限されない。
【００６０】
本発明の好ましい実施形態は、殺菌使い捨て、もしくは減菌可能な使い捨ての切断ヘッド要素を含む。各切断ヘッド要素に関して、このような実施形態にふさわしい素材選択の種類が無数にあることは、上述されている。様々な切断ヘッド要素は、全て使い捨てもしくは全て永久的である必要はなく、組み合わせたものを適用してもよい。
【００６１】
使用者の指令は、音声認識を含み、且つ、使用者の動作を検出するセンサもしくはスイッチが、手術ユニット上またはその他便利な位置に配置されているなど、既知のどのような方法で認識されてもよい。したがって、これら指令は、制御要素のいかなる組み合わせによっても制御可能であり、これらは、機械的手段を含み、直接電気的に制御し、あるいは、既知のあらゆる手段による自律制御なども可能である。指令認識および制御要素は、物理的にどこに位置していてもよく、例えば大部分もしくは全てを手術ユニット内に配すことも可能である。
【００６２】
［レンズ］
図１４ａ−１４ｅは、本発明に適したレンズのいくつかの実施形態を示す。レンズが角膜のポケットで動かないようにする機能を有することは、不可欠ではないが望ましい。乱視を矯正しなければならない場合のような多くの実施形態では、レンズは、挿入によって得られる方向定位を維持することが望ましい。
【００６３】
図１４ａは、一般に円状に形成された外周２０４内に屈折材料を有するレンズを示す。酸素を運ぶとともに角膜ポケットの中にぱったり適合するためには、このレンズが、幾分か水和された場合に膨張する親水性材料から作られていることが望ましい。そのような材料（例えばヒドロゲル）は、いくつかの現在のコンタクトレンズに使用されている。レンズは、弾力的にポケットに適合するために、十分に水和されて挿入されてもよいし、あるいは、後に水和してポケットへの適合を確実に促進するように、部分的に脱水してもよい。
【００６４】
図１４ｂは、好ましい半固定レンズを示し、干渉機能２０６が角膜組織を干渉し、角膜ポケット内のずれあるいは移動を防止するようなものである。図１４ｃは、挿入後の位置の変位を防止するために使用される別の形状の例を示す。実際には、機能２０６は、鋭くない。
【００６５】
図１４ａ−１４ｃ中で示されるレンズは、それらの制限された屈折率および厚さにより、視力矯正の範囲を幾分か制限される。このようなレンズは、特に老眼を矯正する能力を制限する。図１４ｄは、フレネルレンズであり、外周２０４と中央部２０９との間に環状に連続のレンズ部分２０８を含む。フレネルレンズは、それらの山状の表面により、角膜表面上の接触型レンズのように実用的なものではないかもしれないが、それらが上皮表面を刺激することがない角膜組織内で使用することができる。フレネルレンズによって許容された屈折のより大きな範囲および制御は、本発明の方法および装置によって、特に老眼の矯正に役立つ。もちろん、フレネルレンズもまた、図１４ｂおよび図１４ｃ中で示されるような保持機能を与えられる。すなわち、フレネルレンズの環状の尾根自身が横方向の転移を防止している。
【００６６】
単一の焦点距離を有するレンズは、単純な近視あるいは遠視を矯正するには、概ね十分であり、当然、本発明を実施するために使用することができる。しかしながら、屈折率あるいはレンズ形状のいずれか一方または両方に変化があるレンズは、多焦点レンズを設置する本発明の一部として有効に使用することができる。このようなレンズの焦点距離は、一定ではないが、レンズの膨らみの前後で変わる。このような多焦点は、起点がずっと遠くにある場合には、目に入ってくる光の一部分に焦点させることによって、老眼を補正するために使用することができ、一方、(読む場合のように)起点が近い場合には、光の別の部分が焦点される。レンズの円環体面の焦点距離を変えることは、乱視を矯正するのに役立つ。本発明は、近視、遠視、乱視および老眼を含む欠陥の様々な組み合わせを、同時に矯正あるいは補正するために、多焦点レンズを使用して実施することができる。
【００６７】
このような可変焦点距離レンズの有効性は、レンズの正確な位置決めに依存し、レンズの誤整列を回避し、且つ視覚的な処理設備によって、複数の焦点距離への適応を単純化するために、本発明によって提供される。例えば、老眼は、角膜の中心部にある焦点距離を縮小するレンズの小さなエリア、好ましくは直径が３ｍｍ未満のエリアを配することによって補正される。このような配置は、ハイライトの状態(典型的な読書時など)で、瞳孔が小さい場合に、より大きな効果があり、より低ライトの状態の下で夜間に運転するような瞳孔が大きい場合には、比較的効果が少ない。したがって、瞳孔に対するレンズの位置は、維持されなければならない。また、脳は、少なくとも一定である非同一焦点の目に、より容易に適合する。
【００６８】
上述されるように、多焦点は、フレネルレンズを使用し、あるいは、可変屈折の形状および(または)可変屈折率を有する非フレネルレンズを使用し、達成される。可変屈折率および可変屈折の形状の両方を有する非フレネルレンズが、図１４ｅ中の断面図に示される。図１４ｅのレンズは、好ましくはヒドロゲル材で作られ、また、その素材の屈折率は、外部環状リング２２１から中央部２３４までの環状リングで異なっている（そのようなレンズの上面は、図１４ｄのように非常にはっきりと見え、各環状部間には、線が存在するが、見えない。）。
【００６９】
レンズ素材の屈折率は、例えば、既知であるように、レンズの水含有量を変更することによって、各レンズの隣接した環状部間で僅かに変わる。例えば、最外環状リング２２１は、非常に高い水含有量であり、約１．３７(周りの角膜組織の水含有量と一致)の屈折率を有する。レンズの最内部２３４は、より低い水含有量であり、約１．４２の屈折率を有する。その間では、屈折率は、隣接したセクション間で約０．０１の屈折率差がある。したがって、環状リング２２１の屈折率は、約１．３７、第２最外リング２２２の屈折率は１．３８である。そして、この増加は、屈折率が約１．４６である環状リング２３０まで、個々の環状リングで継続される。このより高い屈折率は、機能２１４の屈折を補い、より短い焦点距離がその機能によって達成される。次に、環状リング２３１の屈折率は約1．４４５、リング２３２の屈折率は約１．４３、そしてリング２３３の屈折率は約１．４４５、また上述したように、中央部２３４の屈折率は約１．４６である。図１４ｅ中のレンズの代表的な寸法は、中央部２３４の直径が９ｍｍ、環状リング２２１−２２０間および２３２−２３３間の各半径が１５ｍｍ、および環状部２３１の半径が７５ｍｍである。
【００７０】
レンズ断面の屈折率における変化は、２１０，２１１，２１２，２１３および２１４のようなレンズ輪郭機能によってもたらされる焦点距離変化を増進する。例えば、機能２１０は、角膜の中心に焦点距離縮小部を備え、それは、上述したように、瞳孔の中心に焦点して「読む」エリアを作成することによって、老眼を補正するのが望ましい。そして、この効果は、中央部２３４の比較的高い屈折率によって増進される。機能２１２および２１４は、さらに短い焦点距離のリングを備え、対象である目の乱視欠陥を補正するための焦点の円環体変化部である。また、それらの効果は、レンズ素材の屈折率に対応する変化によって、再び補助される。屈折輪郭の実際の選択が矯正される目の欠陥に依存し、図１４ｅが、単に屈折率および輪郭の変化の組み合わせを明示していることは、当業者によって理解される。
【００７１】
説明したように、角膜組織より低い屈折率にする変化は、端閃光（ｅｄｇｅ  ｇｌａｒｅ）効果を弱める際に、特に有効である。光は、レンズの端（光が浅い角度で当たる箇所で、屈折率が事実上不連続である界面）ではね返り、この本質的に不規則な光が目を入力するときに、閃光を引き起こす。しかしながら、周りの角膜組織と一致する屈折率でレンズ端を構築することによって、このような反射されるまたは跳ね返る光、および生じる閃光は、軽減または除去される。
【００７２】
レンズ素材（各レンズは、それから切断される）の管状部を形成するため、可変屈折率の環状リングは、素材の連続した層を適用することによって、構築される。そして、各素材の連続した層は、中心に配され、隣接したセクションのレンズ素材の架橋構造は、セクションの統一するためにもたらされる。すなわち、これは、例えば、紫外線あるいは他の高いエネルギー放射を使用して、遂行される。図１４ｅのレンズにおいて、典型的な寸法は、３ｍｍの直径を有する中央部２１６(高い屈折率の素材)を含む。夫々の厚さが０．１５ｍｍである１０個の環状リングは、半径１．５ｍｍ以上の角膜より低い屈折率になるまで屈折率を下げていき、その結果、このレンズの総体的な直径は６ｍｍになる。
【００７３】
本発明の典型的な実施形態は、ここに示されている。本発明は、これらの実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】図１は、目の横断面である。
【図２ａ】図２ａは、従来技術による上皮組織がフラップ状に剥離された角膜を示す。
【図２ｂ】図２ｂは、上皮組織の下方にポケットが形成された角膜を示す。
【図３】図３は、本発明に係る、駆動集合体に切断ヘッド要素を有する手術ユニットを示す。
【図４】図４は、手術ユニットおよび足踏みペダルにつながる制御部を示す。
【図５】図５は、切断ヘッド要素を取り外した状態の手術ユニットの前面を示す。
【図６ａ】図６ａは、位置決めリングによって圧平シューに対して保持された眼球、および角膜ポケットを切除開始可能となった刃フォークによって支持された刃を示す。
【図６ｂ】図６ｂは、刃が圧平板と接触する案内部材を有する以外は、図６ａと似ている。
【図６ｃ】図６ｃは、圧平板の表面と接触する案内部材を備えた刃集合体を示す。
【図６ｄ】図６ｄは、角膜ポケットを切断する圧平板を備えていない刃集合体および案内部材を示す。
【図７】図７は、位置決めリングによって保持された目の角膜ポケットに挿入された刃の上面図である。
【図８ａ】図８ａは、案内部材を備えた角膜ポケット刃の実施形態を詳細に示す。
【図８ｂ】図８ｂは、図８ａの断面図である。
【図８ｃ】図８ｃは、案内部材とともに、周辺の断面部だけを有する刃を詳細に示す。
【図８ｄ】図８ｄは、図８ｃの断面図である。
【図８ｅ】図８ｅは、圧平板表面案内部材を備えた刃フォーク集合体の刃を詳細に示す。
【図８ｆ】図８ｆは、図８ｅの断面図である。
【図８ｇ】図８ｇは、案内部材を備えていない刃の断面図である。
【図９ａ】図９ａは、開放され、位置決めリングから遠方に振り上げられた圧平板を示す。
【図９ｂ】図９ｂは、完全に保持された状態の同じ圧平板を示す。
【図１０ａ】図１０ａは、圧平板を遠方に開閉する別の方法を示す。
【図１０ｂ】図１０ｂは、図１０ａの圧平板用の開放可能なロック法を示す。
【図１１ａ】図１１ａは、駆動集合体に取付けられた位置決めリングを示す。
【図１１ｂ】図１１ｂは、図１１Ａの断面１１ｂ−１１ｂにおける位置決めリング止めの詳細を示す。
【図１２】図１２は、モータ駆動駆動による刃の振幅運動を利用する手術ユニットの断面図を示す。
【図１３】図１３は、励磁によるよる刃の振幅運動を利用する手術ユニットを示す。
【図１４ａ−ｅ】図１４ａ−１４ｅは、本発明に係るレンズの詳細を示す。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図８ｅ】
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【図８ｆ】
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【図８ｇ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ−ｅ】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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