(57)【要約】管状の支持要素（２）が、人工血管（１）の少なくとも一つの端部で、少なくとも部分的にその人工血管（１）内に延伸しているように配置されている人工血管と支持要素の結合体。
2004523285.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の支持要素（２）が、人工血管（１）の少なくとも一つの端部で、少なくとも部分的に当該人工血管（１）内に突出しているように配置されていることを特徴とする人工血管と支持要素の結合体。
【請求項２】
前記支持要素（２）が、少なくとも部分的に前記人工血管（１）の内腔内に突出している請求項１記載の人工血管と支持要素の結合体。
【請求項３】
前記支持要素（２）が、完全に前記人工血管（１）内に配置されている（内部支持要素（２））請求項１又は２に記載の人工血管と支持要素の結合体。
【請求項４】
前記端部でもう一つの支持要素（２）が前記人工血管（１）の外側に配置されている（外部支持要素（２））請求項１又は３に記載の人工血管と支持要素の結合体。
【請求項５】
前記支持要素（２）が、遠位の前記端部を越えて前記人工血管（１）から突出している請求項１又は２記載の人工血管と支持要素の結合体。
【請求項６】
前記支持要素が、50％を超えて、及び、前記人工血管（１）内に配置されている請求項５記載の人工血管と支持要素の結合体。
【請求項７】
前記人工血管（１）の一つの端部（５）にのみ、一個又はそれ以上の支持要素（２）が配置されている請求項１〜６のいずれか一項に記載の人工血管と支持要素の結合体。
【請求項８】
前記人工血管（１）が内腔内の人工血管（１）である請求項１〜７のいずれか一項に記載の人工血管と支持要素の結合体。
【請求項９】
前記人工血管（１）が、前記支持要素（２）と又は前記支持要素（２）にしっかりと結合されている請求項１〜８のいずれか一項に記載の人工血管と支持要素の結合体。
【請求項１０】
前記人工血管（１）が、PTFE又は二重ダクロンベロアから形成されている請求項１〜９のいずれか一項に記載の人工血管と支持要素の結合体。
【請求項１１】
前記人工血管（１）が円錐形に形成されている請求項１〜１０のいずれか一項に記載の人工血管と支持要素の結合体。
【請求項１２】
内部及び／又は外部の支持要素（２）が、圧縮可能であり、かつ半径方向に拡張可能である請求項１〜１１のいずれか一項に記載の人工血管と支持要素の結合体。
【請求項１３】
前記支持要素（単数又は複数）（２）が、本質的に一つ又はそれ以上のプラスチック及び／又は鉄、タンタル、チタン、ニオブ、白金もしくは、これらの金属のうちの少なくとも一つと、少なくとも一つの別の金属との合金の群から選択された一つ又はそれ以上の金属、特にニチノールから製造されている請求項１〜１２のいずれか一項に記載の人工血管と支持要素の結合体。
【請求項１４】
前記支持要素の少なくとも一つがステント（２）である請求項１〜１３のいずれか一項に記載の人工血管と支持要素の結合体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に慢性動脈閉塞疾患の治療に使用される人工血管と支持要素の結合体に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性動脈閉塞疾患の治療に従来使用されてきた、人工代用血管もしくは自己由来の代用血管を用いるバイパス法は、高い侵襲性のために高い感染の危険を伴っている。したがってバイパス法の代替的な方法として、治療すべき部分の近位側の血管を開口し、摘出すべき閉塞性円柱体を微細なへら状の器具で輪状に分離かつ切断する、いわゆる摘出手術がしばしば実施されている。遠位側に延びる脈管内膜円柱に内膜切除用剥離子が通され、この内膜切除用剥離子が、脈管内膜被剥離部に軽い圧力を輪状に作用させながら遠位側に押し込まれる。狭窄範囲の終端部で内膜切除用剥離子にあるワイヤを利用して該被剥離部が分離される。確かにこの場合には感染の危険はバイパス法より低下するが、しかしながら摘出が施された（動脈内膜が切除された）血管内で、しばしば脈管内膜円柱（内膜過形成）が新たに形成され、このことにより長期にわたり新たな手術による処置が必要となる。
【０００３】
狭窄範囲における別の治療方法として、ステント（位置ホルダ、血管用支持体）の使用が挙げられる。この種々の材料から形成されることが知られている装置は、血管の狭窄部分に入れられ、大きな圧力をかけながら拡張し、そして血管を持続的に開通させておくのに役立てられる。しかしながら、この場合、変形した脈管内膜円柱が血管系内に残留する欠点がある。したがってステントが適用されかつ拡張されることによる強い機械的な負荷のために、直接境を接する部分で拡張又は損傷に誘発された血管内膜の過形成がしばしば生じる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、公知技術水準に伴う欠点を有さない、動脈閉塞疾患の治療を可能にする装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題は、本発明によれば、人工血管と管状の支持要素の結合体であって、支持要素が、人工血管の少なくとも一つの端部で、少なくとも部分的にその人工血管に突出するように配置されているものによって解決される。
【０００６】
本発明による結合体は、挿入箇所に導入され、そこで拡張された後の管状の支持要素により、人工血管が処置すべき血管の内腔に固定される。本発明による結合体は、配置が外科的に可能であるあらゆる身体部位で基本的に使用することができる。本発明の結合体は、特に四肢及び骨盤部における、大きな伝導管の慢性動脈閉塞疾患の治療に使用されることが好ましい。
【０００７】
このとき、管状の支持要素として、その構造及び材料が血管用支持体（ステント、位置ホルダ）に少なくとも類似する支持要素が使用されることが好ましい。この支持要素は、この場合、少なくとも部分的に人工血管の内壁内に配置することができ、好ましくは該支持要素は、少なくとも部分的に人工血管の内腔内に突出するように配置されている。この有利な実施態様の場合には、人工血管の固定が支持要素によって特に安定している。そのうえ本発明による結合体は、この実施態様の場合には各部品（支持要素及び人工血管）から簡単に組み立てることができる。
【０００８】
このとき、支持要素を、内部支持要素として完全に人工血管内に配置することができる。この実施態様の場合には、本発明による結合体に、好ましくはもう一つの支持要素が人工血管の外側に配置されており（外部支持要素）、それによって人工血管から処置された血管の内壁への継目のない移行部が得られる。
【０００９】
別の有利な実施態様によれば、支持要素は、部分的にのみ人工血管内に突出し、かつ部分的に（即ち人工血管の遠位端を越えて）人工血管から突出しているように配置されている。この特に有利な実施態様の場合には、唯一つの支持要素で、処置すべき血管内での人工血管の固定と、人工血管から血管の内壁への一様な移行部とを同様に可能にすることができる。
【００１０】
支持要素がその長さの50％を超えて人工血管の内部に配置され、かつその長さの50％未満が人工血管の外部に配置され、それによってこの人工血管の特に良好な固定が保証されている結合体が、特に有利である。
【００１１】
この場合には基本的に人工血管の各端に一個又はそれ以上の支持要素を配置することが可能である。人工血管の固定のために、支持要素が人工血管の両端に配置されている場合には、この結合体を処置すべき血管内で完全に内視鏡下に固定することができる。この実施態様の場合には、人工血管は有利に血管内挿型人工血管であり、このとき本発明による結合体は、好ましくは過形成性の内膜円柱の動脈内膜が切除された後に使用されることによって、血管内の動脈内膜が切除された部分における内膜円柱の新たな形成を回避すること、かつ支持要素によって、動脈内膜が切除された部分を近位側及び遠位側に残された内膜段部に固定することが、この血管内挿型人工血管の脈管内で同時に可能となる。
【００１２】
別の有利な実施態様によれば、人工血管の一つの端部にのみ一個又はそれ以上の支持要素が配置される。この実施態様の場合には本発明による結合体は、残された内膜段部まで遠位側へと内視鏡下にカテーテルを用いて導かれる。支持要素の拡張後にこのカテーテルは引き戻される。このとき、拡張はカテーテルにより行うことができる（例えばバルーンカテーテルを用いて）。圧縮された状態で導入され、そして外部から作用する圧迫（例えばカテーテル又は血管による）がなくなると、自分で拡張する自己拡張式の支持要素を使用することもまた有利である。近位端で人工血管は、処置すべき血管と従来の方法で縫合される。この実施態様の利点は、侵襲性が最小化され、かつしたがって感染の危険性が低下するとともに人工血管の固定が特に安定することである。本発明による結合体の配置は、この場合には流体工学において支持要素が血流方向の遠位に配置されるように行われる。
【００１３】
人工血管が支持要素と又は支持要素にしっかりと結合されていることが同様に適切であり、それによってこれらが挿入時又はその後にずれることがない。これは、例えば接着、ロウ付け、溶接又は当業者に公知の他の技術によって行うことができる。
【００１４】
特に有利な実施態様によれば、人工血管は内腔内の人工血管である。この実施態様の場合には、本発明による結合体は、血管外／血管内の複合技術による慢性閉塞疾患の治療に適しており、このとき、遠位の支持要素は、血管を拡張するのと同時に、内膜段部を固定することによって、この血管内挿型人工血管を固定するように機能する。血管内挿型人工血管は、内膜被剥離部が閉塞された箇所で、血管内膜の新たな形成及び過剰増殖を防止するのに使用される。
【００１５】
この場合、人工血管は、PTFE（ポリテトラフルオロエチレン）又は二重ダクロンベロア、あるいは良好な安定性と弾性に基づき、可能な限り薄い肉厚の人工血管を形成することができる他の材料から形成されることが好ましい。このとき、人工血管は、各血管の内腔径に適合する直径を有する。この人工血管は、横切る方向の直径が同じ直径及び／又は内腔を有することもできるが、円錐形に形成し、かつ近位側から遠位側へと血管が解剖学的に狭くなるように適合されてもよい。
【００１６】
使用される支持要素は、圧縮可能であることが好ましく、さらに拡張後に安定したままであり、かつ好ましくはいわゆる「形状記憶」特性を有する一つ又はそれ以上の材料から製造されている。このとき、適切な材料として、プラスチックの他に特に金属、例えば鉄、タンタル、チタン、ニオブ、白金及びこれらの金属のうちの少なくとも一つと、少なくとも一つの別の金属との合金、ならびに特にニチノールを挙げることができる（この材料は特に適しており、それというのも、この材料から形状記憶特性を有する自己拡張式の支持要素を製造することができるからである）。さらに支持要素は、（特に支持要素が処置された血管の内膜と接触する箇所に）生体適合性の被覆を備えていてもよい。
【００１７】
特に有利な実施態様によれば、支持要素としてステントが使用される。この実施態様の場合には、本発明による結合体は、それぞれ購入することができる種々の部品（人工血管及びステント）から技術的に簡単に組み立てることができる。このとき、ステントとして、例えばその内腔側からの圧力（例えばバルーンカテーテルによる）の作用によって拡張されるステントを使用することができる。自己拡張式のステントの使用も有利である。
【００１８】
支持要素（特にステント）が部分的に（特にその長さの50％を超えて）内腔内に突出し、かつ部分的に（特にその長さの50％未満が）その内腔から遠位側に突出しているように、支持要素が人工血管（特に血管内挿型人工血管）の一つの端部に固定されている実施態様が特に有利である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
さらに本発明を図及び実施例に基づき詳説する。
【００２０】
図に示す結合体は、血管内挿型人工血管１からなり、その一方の端部に支持要素としてステント２が、その長さの半分より長く人工血管の管４の内腔３内に配置され、かつ半分より短い長さが血管内挿型人工血管１の遠位端５から外に突出するように配置されている。ステント２は、ニチノールからなり、高い柔軟性を有する撓み要素として製造されている。この血管内挿型人工血管の全長は約40 cmである。
【００２１】
図１ｂに示すように、結合体は、導入カテーテル６（マンドリン用の内腔７又は洗浄液を導入するための内腔７を有する）を用いて内視鏡下に、部分的に動脈内膜が切除された（即ち部分的に摘出が施された）血管８内で、残された内膜段部９まで押し出される。内膜段部９（内膜口唇部）は、動脈内膜が切除された範囲に接し、残っている血管８の内膜によって形成されている。この導入カテーテル６は、ステント２が外側から被せられているバルーンカテーテルとして形成されている。内膜段部に達した後、結合体は、血管内挿型人工血管１が内膜段部９に近接するように配置される。バルーンカテーテル６の拡張によってステント２は、半径方向に拡張し、それによって血管内挿型人工血管１を動脈内膜が切除された血管８の残された外膜10とともに固定し、かつ同時に、処置された血管11の内腔に至る血管内挿型人工血管１の内腔の一様な移行部を形成する。
【００２２】
引き続き、バルーンカテーテル６は再び収縮され、近位方向へと血管から離される。血管内に血管内挿型人工血管１と、既に半径方向に拡張したステント２とからなる結合体が残り、この場合、人工血管の管４が管腔内に外膜を介して継ぎ合わされ、血管内膜の新たな形成を阻止する。これと同時に、処置された血管内で半径方向に拡張したステント２により血管内挿型人工血管１の遠位端５が密に固定されていることによって、残った内膜段部９の筋肉細胞の生長部分が、処置された血管８の動脈内膜が切除された範囲で外膜10上へ入り込むことが妨げられる。
【実施例】
【００２３】
浅大腿動脈の範囲内の慢性動脈閉塞疾患（paVK）における血管内挿型人工血管とステントからなる結合体の管腔外／管腔内埋込み。
【００２４】
鼠径部（総大腿動脈、大腿深動脈及び浅大腿動脈）の範囲内の血管を露出させた後、血管系を大腿深動脈の出口の上で切開し、この切開を浅大腿動脈（下腿への伝導動脈）にまで延長する。
【００２５】
浅大腿動脈の出口のすぐ後ろで内膜円柱を摘出し、輪状に取り除き、切断し、かつ内膜切除用剥離子を利用して膝窩動脈の高さにまで動脈内膜を切除する。（大腿深動脈の側副血管が放射状に広がる場所であるため、受血体分節とも称される内転筋管の排出。）この処置は、Ｘ線医学的な検査下で実施される。
【００２６】
内膜円柱の除去後に膝窩動脈の開口された管腔をゾンデを使用して探り、さらにガイドワイヤを第II及び第III分節の膝窩動脈内に押し込む。次に、このガイドワイヤを介して、さらに太いガイドワイヤを差し込む。次に、再度のＸ線医学的な検査の後、血管内挿型人工血管とステントから成る人工血管システム（装置）を入れる。ステントが重ねられて被せられているバルーンカテーテルを利用して、人工血管システムを遠位側に押し込む。血管内挿型人工血管の外に突き出たステントの部分を内膜口唇部（残留した筋肉層）を越えて押し込み、引き続きバルーンを利用してステント全体を拡張させる。Ｘ線医学的な検査下に、動脈内膜が切除された浅大腿動脈と膝窩動脈との移行部の範囲内で、バルーンによってステントを血管内挿型人工血管とともに拡張させ、引き続きカテーテルを引き戻し、それによって人工血管がこのカテーテルから外される。次にカテーテルを鼠径部にまで引き寄せる。血管内挿型人工血管は、内腔内ステントによって血管内に固定されている。血管自体は、この箇所でさらになお若干拡張される。同時に血管内膜は同様にステントによって固定される。
【００２７】
ステントの拡張による血管内挿型人工血管の遠位端での血管内固定であって、可能な限り薄い肉厚の人工血管（PTFE又は二重ダクロンベロアいずれか）を使用することができる固定の後にカテーテルを引き戻す。この血管内挿型人工血管は、その長さ全体で直径６〜８mmである一定の管腔を有していてもよく、６mmから８mmに変化する円錐形の人工血管を使用してもよい。
【００２８】
鼠径部において動脈切開の範囲内で、人工血管を適切な形に切り整え、さらに常用の縫合法で浅大腿動脈に縫合することができ、このとき後壁を経管的方法で接触させなければならないのに対して、前壁は開口された総大腿動脈に慣行的な方法で縫合することができる。付加的に、場合によっては総大腿動脈の拡張形成術を実施することができる。吻合の仕上げ後、次に血流を遠位で開通させる。この方法の利点は、よりわずかな侵襲性（血管の露出のみ）、つまり感染率を低下させ、かつ正所性の血管再構築、埋込まれる層に対する付加的な外傷がないことであり、かつ時間を節約する。このとき、経管的な人工血管は、過形成の危険が非解剖学的に配置された人工血管より少ない。この技術は、骨盤部の範囲内で、逆行性で、即ち鼠径部からの外腸骨動脈及び総腸骨動脈の摘出外科手術後に同様に組み入れることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１ａ】血管内挿型人工血管とステントの結合体の縦断を示す側面図である。
【図１ｂ】血管内挿型人工血管とステントの結合体の縦断を示す側面図である。
【図１ｃ】血管内挿型人工血管とステントの結合体の縦断を示す側面図である。
【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【国際公開パンフレット】
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2004523285.tif 000016
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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