(57)【要約】動脈血の圧力カーブから血液流量率を計算し、すべての鼓動で血液流量率のカーブから心臓バルブの閉鎖時間を予測する処理ユニットからなる心臓補助デバイスを制御するための装置である。処理ユニットは、特定の時、心臓バルブの閉鎖時間より前の期間に、心臓補助デバイスを制御するための信号を伝えるのに適合し、前記心臓補助デバイスの機械的な特性は前記期間を決定するに当たって考慮に入れられる。装置はそれ自身で患者の心臓の回数及び大動脈血圧の変化に適合する。
2004510482.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈血の圧力カーブから血液流量率を計算し、すべての鼓動で血液流量率のカーブから心臓バルブの閉鎖時間を予測する処理ユニットからなり、前記処理ユニットは、特定の時、心臓バルブの閉鎖時間より前の期間に、心臓補助デバイスを制御するための信号を伝えるのに適合し、前記心臓補助デバイスの機械的な特性は前記期間を決定するに当たって考慮に入れられる、心臓補助デバイスを制御するための装置。
【請求項２】
前記心臓補助デバイスは、バルーンを持つ大動脈内のバルーンポンプであり、前記信号はバルーンの膨張を開始する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記心臓補助デバイスは人工心臓であり、前記信号は人工心臓の空を開始する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記処理ユニットは、血液流量率カーブの最高点を決定し、前記最高点のパーセンテージを閾値として使用し、前記特定の時を決定するために、計算された血液流量率を前記閾値と比較することにより、前記期間を決定するのに適合する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記処理ユニットは、大動脈内のバルーンポンプを自動的に制御するために配置され、バルーンの収縮はすべての鼓動についての心電図からの誘導に基づいて開始されることを特徴とする、請求項１及び２に記載の装置。
【請求項６】
前記装置は、人工心臓を自動的に制御するための手段からなり、人工心臓の充填及び空の処理は、まだ機能している人間の心臓の充填及び空の処理と連動され、心電図からの誘導は人工心臓の空を停止するために、すべての鼓動について用いられ、人工心臓を空にして動脈管システムの中に移すことは、請求項１ないし３に従ってすべての鼓動について開始され、すべての鼓動について事前に決められた期間の後に、人工心臓の空に続いて人工心臓の充填が行われ、前記事前に決められた期間は、以前の鼓動のインターバル時間と関連していることを特徴とする、請求項１ないし３に記載の装置。
【請求項７】
動脈血の圧力カーブから血液流量率を計算し、すべての鼓動で血液流量率のカーブから心臓バルブの閉鎖時間を予測することからなり、心臓補助デバイスを制御するための信号は、特定の時、心臓バルブの閉鎖時間より前の期間に伝えられ、前記心臓補助デバイスの機械的な特性は前記期間を決定するに当たって考慮に入れられる、心臓補助デバイスを制御するための方法。
【請求項８】
前記心臓補助デバイスは、バルーンを持つ大動脈内のバルーンポンプであり、前記信号はバルーンの膨張を開始する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記心臓補助デバイスは人工心臓であり、前記信号は人工心臓の空を開始する、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記期間は、血液流量率カーブの最高点を決定し、前記最高点のパーセンテージを閾値として使用し、前記特定の時を決定するために、計算された血液流量率を前記閾値と比較することにより決定される、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
大動脈内のバルーンポンプは自動的に制御され、バルーンの収縮はすべての鼓動についての心電図からの誘導に基づいて開始される、請求項７及び８に記載の方法。
【請求項１２】
人工心臓は自動的に制御され、人工心臓の充填及び空の処理は、まだ機能している人間の心臓の充填及び空の処理と連動され、心電図からの誘導は人工心臓の空を停止するために、すべての鼓動について用いられ、人工心臓を空にして動脈管システムの中に移すことは、請求項７ないし９に従ってすべての鼓動について開始され、すべての鼓動について事前に決められた期間の後に、人工心臓の空に続いて人工心臓の充填が行われ、前記事前に決められた期間は、以前の鼓動のインターバル時間と関連している、請求項７ないし９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば大動脈内のバルーンポンプ及び補助人工心臓のような心臓補助デバイスを制御するための装置に関連する。
【０００２】
【従来の技術】
大動脈内のバルーンポンプ（ＩＡＢＰ）は大動脈内のバルーン（ＩＡＢ）及びポンプデバイスからなり、ＩＡＢは、例えば心臓が正しく機能しない患者の大動脈内に差し込むことができる。
【０００３】
心臓のサイクルごとに心臓の左心室の放出期の最後でＩＡＢはポンプデバイスによって膨張し、次の放出期が始まる前に再び収縮する。この方法において、心臓のポンプ動作は改良され、冠状動脈への血液供給の改善が見られる。正確な動作のために、ＩＡＢは心臓のサイクルの正確な時間に膨張及び収縮することが重要となる。心臓の放出期が終わる前のＩＡＢの早まった膨張は心臓の放出期が停止する原因となり得、結果として血液流量率が減少するため、特にバルーンの膨張の心臓サイクルにおける正しいタイミングがとても重要となる。ＩＡＢの膨張が遅れすぎた場合には、その動作は効果的ではなくなるであろう。ＩＡＢによって冠状動脈及び管システムにポンプで注入される血液の量は、その場合は少なくなるであろうし、放出期間での心臓の後負荷の減少はより少なくなるであろう。
【０００４】
ＩＡＢの膨張及び収縮の時間は、例えば心臓の心電図（ＥＣＧ）に基づいて、熟練者によって心臓のサイクル内で固定の時間として手動で設定することができる。このシステムの欠点は、設定された時間が心臓のサイクルの加速または減速のたびに望ましい時間から外れ、前記時間は絶えずリセットされる必要があろうことである。その上、ＩＡＢＰを使う予定の人たちにしばしば起こる不規則な心臓サイクルの可能性を考慮することは不可能である。その結果、多くの場合に特にＩＡＢの膨張時間の設定が不正確に実行される。
【０００５】
米国特許第４８０９６８１号は、ＥＣＧに基づいてＩＡＢが収縮すべき時間を決定する、ＩＡＢＰを制御するための装置が開示されている。しかし、ＩＡＢが膨張すべき時間は前記装置によって決定することができない。
【０００６】
ＡＳＡＩＯ　Ｊｏｕｒｎａｌ　１９９５，７９−８３ページにて坂本らにより、心臓サイクルにおける亀裂点の位置、すなわち心臓バルブの閉鎖時間を、ＥＣＧに基づいて、そして前の鼓動の期間から放出期の継続時間を計算することによって予測する装置が知られている。前記装置は鼓動が不規則な場合においては十分に正確ではない。
【０００７】
米国特許第５１８３０５１号は、心臓サイクル内であらかじめ決められた時間間隔内で動脈血の圧力信号におけるくぼみを探すことにより亀裂点を決定しようと試みるデバイスが開示されている。前記デバイスは減衰された血圧信号の場合または不規則な鼓動の場合には十分に正確ではない。その上、前記ドキュメントにはＩＡＢＰを制御するための装置の記述はない。
【０００８】
ＷＯ９７２４６９０はＷｉｎｄｋｅｓｓｅｌモデルを使って心臓バルブの閉鎖時間を決定する装置を開示している。前記装置は鼓動が不規則な場合においてもまた機能する。しかしながら、大動脈バルブの閉鎖時間（亀裂点）の正確な決定にもかかわらず、ＩＡＢＰシステムの機械的な特性のために大動脈内バルーンの膨張が遅すぎる結果となる。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、上記欠点を示すことのない上述されたタイプの装置を提供することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このために本発明は、動脈血の圧力カーブから血液流量率を計算し、すべての鼓動で血液流量率のカーブから心臓バルブの閉鎖時間を予測する処理ユニットからなり、前記処理ユニットは、特定の時、心臓バルブの閉鎖時間より前の期間に、心臓補助デバイスを制御するための信号を伝えるのに適合し、前記心臓補助デバイスの機械的な特性は前記期間を決定するに当たって考慮に入れられる、心臓補助デバイスを制御するための装置を提供する。
【００１１】
このようにして、そのような心臓補助デバイスの機械的な特性が考慮され、装置がそれ自身で心臓の回数及び大動脈血圧の変化に適合する装置が得られる。
【発明の実施の形態】
【００１２】
ふさわしい実施例は、３つの要素、すなわち特性入力抵抗Ｒａｏ、動脈コンプライアンスＣｗ、周辺抵抗ＲｐからなるＷｉｎｄｋｅｓｓｅｌモデルに基づいたリアルタイムコンピューティングプログラムである。Ｒａｏは心臓により経験をつんだ抵抗であり、Ｃｗは弾力性のある膨張によって血液の特定の量を蓄積するための動脈管ベッドの能力を示すコンプライアンスであり、Ｒｐは周辺抵抗であり、それを超えて血液の蓄積された量が流出する。３要素のＷｉｎｄｋｅｓｓｅｌモデルの利点は、計算された血液流量率の形状が要素として使用される値にいくらか依存する点である。結果として大動脈バルブの閉鎖時間は卓越した精度で予測でき、それによって心臓補助デバイスは効果的な方法で制御され得る。
【００１３】
Ｗｉｎｄｋｅｓｓｅｌモデルにおいて要素として使用される値は、例えばＡｍ．Ｊ．Ｐｈｙｓｉｏｌ．１９８８，２５５（Ｈｅａｒｔ　Ｃｉｒｃ．　Ｐｈｙｓｉｏｌ．）Ｈ７４２−Ｈ７５３の文献からわかる。
【００１４】
大動脈での弾性に依存した瞬間の血圧が考慮されるのであれば、ＷＯ９２１２６６９に開示されているように、よりよい結果が得られる。
【００１５】
本発明による装置の実施例を図式的に示す図面を参照して、本発明はより詳細に次に説明されるであろう。
【００１６】
本発明を詳細に記述する前に、まず図１、２、３を参照して本発明の原理を記述することが有益である。
【００１７】
図１は、心臓バルブ及び心臓の負荷を記述している動脈管システムの等価回路図であるＷｉｎｄｋｅｓｓｅｌモデルを示している。モデルは以下の要素からなる。特性入力抵抗Ｒａｏ１、動脈コンプライアンスＣｗ２、周辺抵抗Ｒｐ３、そして心臓サイクルでの血液流量率が負になった後に閉じる心臓バルブＤ４である。このモデルに基づいて、動脈血の圧力信号Ｐ（ｔ）と血液流量率ｑ（ｔ）との間の関係を与える数学的な等式が書かれ得る。
【００１８】
（１＋Ｒａｏ／Ｒｐ）・ｑ（ｔ）＋Ｒａｏ・Ｃｗ・ｑ’（ｔ）
＝Ｐ（ｔ）／Ｒｐ＋Ｃｗ・Ｐ’（ｔ）
【００１９】
ここでｑ’（ｔ）及びＰ’（ｔ）はｑ（ｔ）及びＰ（ｔ）の時間における１次微分である。
【００２０】
この等式によって計算される値ｑ（ｔ）は、時間遅れがない。心臓バルブの閉鎖時間は、心臓の放出期の始まりの後の最初のローカルな最低点の時間を決定することにより、計算された血液流量率から正確に得ることができる。ｑ（ｔ）の正確な計算に到達するためには、Ｒｐの正確な値を知ることが重要である。Ｒｐの値は、ひとつの鼓動の間あるいはいくつかの鼓動の間に動脈管システムに流れ込む血液の総量が、また前記動脈管システムから再び流れ出るであろうと仮定することにより、Ｒａｏ及びＣｗから計算され得る。言い換えれば、ｑ（ｔ）＝０が鼓動の最後で到達するためのｑ（ｔ）の値である。Ｒａｏ及びＣｗに対する固定された値は、すでにｑ（ｔ）の計算によい結果となるとはいえ、Ｒａｏ及びＣｗの推定値に関しては当人の年齢や性別がパラメータとして用いられるテーブルを使用することにより、更なる改善を得ることができる。
【００２１】
図２は、ＥＣＧでのＲ波（時刻ａ）が大動脈バルブの開放を前もってアナウンスし（時刻ｂ）、亀裂または血圧のくぼみ、あるいは計算された血液流量率の負のくぼみが大動脈バルブの閉鎖時間（時刻ｃ）を知らせることを示している。ＩＡＢＰの機械的な特性の結果、ＩＡＢの膨張及び収縮の開始は、大動脈バルブの閉鎖時間及び開放時間の前に各々起きなければならない。ＥＣＧでのＲ波の検出は、バルーンの収縮時間の適度に正確な開始を許す。しかしながら、計算された血液流量率の負のくぼみの検出（時刻ｃ）は心臓バルブの開放時間と一致する。
【００２２】
実際問題として、例えばバルーンを膨張させるのに必要な時間は約４０ｍｓｅｃであることが明らかとなった。計算された血液流量率は、しかしながら前記４０ｍｓｅｃ前もって心臓バルブの閉鎖時間を予測することを可能とする。よって、ＩＡＢＰにバルーンを膨張させることを知らせる信号は心臓バルブの閉鎖の４０ｍｓｅｃ前の特定の時にＩＡＢＰに伝えることができる。
【００２３】
このために最大の血液流量率が、計算された血液流量率のカーブからまず決定される。血液流量率ｑ（ｔ）の最高点は、よく知られた計算手法によって決めることができる。例えば、ｑ（ｔ）のカーブにおいて時間間隔ｄｔでお互いに３つ連続している値をそれぞれ比較することが可能となる。もしも条件ｑ（ｔ−ｄｔ）＜ｑ（ｔ）＞ｑ（ｔ＋ｄｔ）が満たされると、時刻ｔで最高点に到達することとなる。次に、閾値が例えば今求まった最高点の４０％に選ばれる。選ばれた閾値はＩＡＢＰの慣性に依存する（ゆっくりと応答するＩＡＢＰはより高い閾値を与える）。もしもｑ（ｔ−ｄｔ）が閾値よりも大きく、ｑ（ｔ）が閾値に等しいまたは大きい条件が血液流量率の最高点に到達した後に満たされれば、バルーンを膨張させるためにＩＡＢＰに信号が伝えられるであろう。ｄｔとして十分に小さな値を選ぶことにより、閾値の通過は実際にこれが発生した時刻に信号を出すことを可能とする。ｄｔは０．００５秒（５ミリ秒）よりも小さいことが好ましい。
【００２４】
図３は、本発明の可能な実施例の非常に簡素化したブロック図である。その中に示されたデバイスは、出力要素１０を含んだ処理ユニット１からなり、大動脈内バルーンポンプ８は出力要素１０によって制御され得る。処理ユニットは３つの入力を持っている。入力３は圧力センサ２からの血圧信号を受け取る。圧力信号は増幅器４を経由して処理ユニット１に渡される。入力６は電極５から心電図信号を受け取り、このＥＣＧ信号は増幅器７を経由して処理ユニット１に渡される。さらに入力１１は患者の年齢及び性別のような患者に関するデータをインプットするため、そしてＩＡＢＰ８の機械的な遅れ時間のために提供される。
【００２５】
処理ユニットによる情報の処理は、４ステップに渡って行われる。
【００２６】
ステップ１では、患者の年齢、性別、そして事前に決められたＩＡＢＰの機械的な遅れ時間が入力１１によってインプットされる。
【００２７】
ステップ２では、事前放出期の始まりが例えばＥＣＧのＲ波（図２において×で印が付けられた時刻ａ）から決定でき、ＩＡＢＰ８にバルーンを収縮させることを知らせる信号は、出力要素１０を経由して伝えられる。事前放出期の始まりがまだ検出されない間は、血液流量率はｑ（ｔ）＝０とみなされる。一度放出期の始まりが検出されると、処理はステップ３へと進む。
【００２８】
ステップ３では、血液流量率ｑ（ｔ）のカーブが例えば次式によって血圧信号Ｐ（ｔ）から計算される。
【００２９】
（１＋Ｒａｏ／Ｒｐ）・ｑ＋Ｒａｏ・Ｃｗ・ｑ’＝Ｐ／ＲＰ＋Ｃｗ・Ｐ’
【００３０】
計算された血液流量率の最初の最高点に到達した時に、今求まった最高点の値のパーセンテージである閾値が計算される。ｑ（ｔ）が閾値よりも小さくまたは等しくなった瞬間（図２において△で印が付けられた時刻ｃ）、ＩＡＢＰ８にバルーンを膨張させることを知らせる信号が伝えられ、処理はステップ４へと進む。
【００３１】
ステップ４。ｑ（ｔ）＜０となるとすぐにｑ（ｔ）における最初のローカルな最低点の検索が始まる（図２において＊で印が付けられた時刻ｄ）。一度最初の最低点が到達されると、ステップ２が次の鼓動に対して再スタートする。
【００３２】
大動脈の圧力をモニタすることは、バルーンの膨張の時間が正しく選択されたかどうかを視覚的に見つけることを可能とする。バルーンの膨張は血圧の増加を伴うであろう。血圧が増加する時間は、心臓バルブが閉じる時間と一致しなければならず、その時間は計算された血液流量率ｑ（ｔ）における負のくぼみから認知され得る。最適でない設定を訂正するために、ＩＡＢＰにおける遅れを補正するように、閾値の修正は上述のステップの順序の間で入力要素１１によって行うことができる。
【００３３】
本発明は、上述の実施例に限定されたものではなく、実施例はクレームの範囲内でたくさんの方法に変化させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】心臓バルブ及び動脈管システム、いわゆるＷｉｎｄｋｅｓｓｅｌモデル、の等価回路図を示している。
【図２】測定された動脈血の圧力Ｐ（ｔ）、計算された血液流量率ｑ（ｔ）、そして心電図（ＥＣＧ）のカーブの一例を示している。縦軸にプロットされているものは、Ｐ（ｔ）はミリメートル水銀圧力（ｍｍＨｇ）、ｑ（ｔ）は任意単位（ａ．ｕ．）、そしてＥＣＧは任意単位（ａ．ｕ．）である。横軸にプロットされているものは時間（ｔｉｍｅ）であり、ミリ秒（ｍｓｅｃ）である。
【図３】本発明によるデバイスの可能な実施例を示したブロック図である。
【図１】
2004510482.tif 000003
【図２】
2004510482.tif 000004
【図３】
2004510482.tif 000005
【国際公開パンフレット】
2004510482.tif 000006
2004510482.tif 000007
2004510482.tif 000008
2004510482.tif 000009
2004510482.tif 000010
2004510482.tif 000011
2004510482.tif 000012
2004510482.tif 000013
2004510482.tif 000014
2004510482.tif 000015
2004510482.tif 000016
2004510482.tif 000017
2004510482.tif 000018
2004510482.tif 000019
2004510482.tif 000020
2004510482.tif 000021
【国際調査報告】
2004510482.tif 000022
2004510482.tif 000023
2004510482.tif 000024