(57)【要約】本発明は、移植可能な脈管閉塞デバイスである。このデバイスは、螺旋状に巻きつけられたコイルであって、このコイルの他の部分より柔軟な１つ以上の領域を、このコイルの長手方向軸に沿って有する。具体的には、本発明は、体腔内に展開されると三次元形状に効率的に自己形成する、展開可能なデバイス（例えば、コイル）、およびこのデバイスを製造する方法に関する。全体の寸法を変化させずに、コイルは選択的なゾーンにおいてより柔軟にされ得、これによって、所望の三次元形状への効率的なコイルの形成を促進し得る。
2004505715.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複合マンドレルであって、１つ以上の導電性材料および１つ以上の非導電性材料を含む、マンドレル。
【請求項２】
前記導電性材料および非導電性材料が別のものである、請求項１に記載のマンドレル。
【請求項３】
導電性材料の複数の領域および非導電性材料の複数の領域が存在し、そして該導電性の複数の領域が、該非導電性材料の複数の領域とは別である、請求項１または２に記載のマンドレル。
【請求項４】
前記非導電性材料がセラミック材料を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のマンドレル。
【請求項５】
前記導電性材料が１つ以上の金属性材料を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のマンドレル。
【請求項６】
前記金属性材料がフェライトステンレス鋼を含む、請求項５に記載のマンドレル。
【請求項７】
可変柔軟性の脈管閉塞デバイスであって、該デバイスは、遠位部分および近位部分を有する長手方向軸を有する、線状コイルの第一の構成に巻き付けられた、細長ワイヤを備え、該線状コイルは、体腔内に展開される場合に、第二の構成に自己形成し、そして該線状コイルの少なくとも１つの領域が、該線状コイルの残りの部分より柔軟である、脈管閉塞デバイス。
【請求項８】
前記線状コイルの少なくとも２つの領域が、該線状コイルの残りの部分より柔軟である、請求項７に記載の脈管閉塞コイル。
【請求項９】
前記遠位部分が前記近位部分より柔軟である、請求項７に記載の脈管閉塞デバイス。
【請求項１０】
前記より柔軟な領域が、前記コイルの残りの部分より少なくとも２倍柔軟である、請求項７に記載の脈管閉塞デバイス。
【請求項１１】
前記コイルの前記２つの端部の少なくとも一方に取り付けられた、展開先端部をさらに備える、請求項７に記載の脈管閉塞デバイス。
【請求項１２】
前記展開先端部が、プッシャーへの取り付けおよびプッシャーからの取り外しのために適合された、機械的に取り外し可能な端部を備える、請求項１１に記載の脈管閉塞デバイス。
【請求項１３】
前記展開先端部が、プッシャーへの電流の印加によって該プッシャーからの取り外しのために適合された、電気分解により取り外し可能な端部を備える、請求項１１に記載の脈管閉塞デバイス。
【請求項１４】
ポリマー材料がさらに取り付けられている、請求項７〜１３のいずれか１項に記載の脈管閉塞デバイス。
【請求項１５】
可変柔軟性の脈管閉塞デバイスを作製する方法であって、以下：
（ａ）細長ワイヤを、請求項１〜６のいずれか１項に記載のマンドレルの周囲に巻き付ける工程；および
（ｂ）該ワイヤおよびマンドレルを誘導的に加熱する工程、
を包含する、方法。
【請求項１６】
前記マンドレルの前記導電性材料が、金属性材料を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記金属性材料がフェライト鋼を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記非導電性材料がセラミック材料を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記マンドレルが線状である、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記マンドレルが三次元形状である、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
請求項１５に記載の方法によって製造された、脈管閉塞デバイス。
【請求項２２】
体腔を閉塞する方法であって、請求項７〜１４のいずれか１項に記載の脈管閉塞デバイスを導入する工程を包含する、方法。
【請求項２３】
体腔を閉塞する方法であって、請求項２１に記載の脈管閉塞デバイスを導入する工程を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、移植可能な脈管閉塞デバイスの分野に存在する。具体的には、本発明は、体腔内に展開されると三次元形状に効率的に自己形成する、展開可能なデバイス（例えば、コイル）、およびこのデバイスを製造する方法に関する。全体の寸法を変化させずに、コイルは選択的なゾーンにおいてより柔軟にされ得、これによって、所望の三次元形状への効率的なコイルの形成を促進し得る。
【０００２】
（背景）
脈管閉塞デバイスは、ヒトの身体の脈管構造内に、代表的にはカテーテルを介して配置されて、塞栓の形成によって脈管構造の部分を作製する脈管を通る血流をブロックするか、またはこのような塞栓を脈管から生じる動脈瘤内に形成するかのいずれかの、外科用具または移植物である。広範に使用される１つの脈管閉塞デバイスは、脈管の壁と係合するような寸法であり得る、巻き付けを有する螺旋状ワイヤコイルである。他のさほど剛性でない、螺旋状にコイル巻きされたデバイス、および網状編組を含むコイルもまた、記載されている。
【０００３】
例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔらに対する米国特許第４，９９４，０６９号は、伸展される場合には線状の螺旋状の構成を呈し、そして弛緩される場合には折り畳まれた渦巻き状の構成を呈する、脈管閉塞コイルを記載する。伸展された状態は、このコイルを所望の部位に配置する際（それをカテーテルに通すことによって）に使用され、そしてこのコイルは、一旦このデバイスがそのように配置されると、弛緩された構成（これは、脈管を閉塞するためにより適している）を呈する。Ｒｉｔｃｈａｒｔらは、種々の形状を記載している。開示されるコイルの二次形状は、「花」型および二重の渦を含む。ランダムな形状もまた同様に記載されている。
【０００４】
種々の二次形状で、繊維性要素を取り付けられた脈管閉塞コイルが、Ｃｈｅｅらに対する米国特許第５，３０４，１９４号に示されている。Ｃｈｅｅらは、繊維性要素がそのコイルの長さに沿って正弦波の様式で延びる二次形状を有する、螺旋状に巻き付けられたデバイスを記載する。これらのコイルは、Ｒｉｔｃｈａｒｔらの場合と同様に、これらのコイルがほぼ真っ直ぐな構成のカテーテルの管腔を通過し、そしてこのカテーテルから解放されると、ヒトの身体内の選択された腔または空洞内で、弛緩されたかまたは折り畳まれた形状を形成するような様式で製造される。Ｃｈｅｅらに見られる繊維性要素は、このコイルが脈管構造内の空間を満たす能力、ならびに塞栓の形成および引き続く関連組織の形成を容易にする能力を増強する。
【０００５】
固有の二次形状をほとんどまたは全く有さない脈管閉塞コイルもまた、記載されている。例えば、Ｂｅｒｅｎｓｔｅｉｎらによる共有にかかる米国特許第５，６９０，６６６号および同第５，８２６，５８７号は、脈管空間内への導入後にほとんどまたは全く形状を有さないコイルを記載する。
【０００６】
形成されたコイルおよび線状のコイルをヒトの脈管構造内に解放する、種々の様式が存在する。コイルを脈管構造内に物理的に押し出すことのみを明らかに記載する特許（例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔら）に加えて、特別に選択された時点および部位においてコイルを解放する、他の多数の様式が存在する。米国特許第５，３５４，２９５号およびその親の米国特許第５，１２２，１３６号（どちらもＧｕｇｌｉｅｌｍｉらに対する）は、電気分解によって取り外し可能な塞栓デバイスを記載している。
【０００７】
機械的に取り外し可能な種々のデバイスもまた、公知である。例えば、Ｓｅｐｅｔｋａに対する米国特許第５，２３４，４３７号は、螺旋状に巻き付けられたコイルを、噛み合い表面を有するプッシャーからネジの様式で外す方法を示す。Ｐａｌｅｒｍｏに対する米国特許第５，２５０，０７１号は、プッシャーと塞栓コイルとの両方に取り付けた噛み合いクランプを使用する、塞栓コイルアセンブリを示す。Ｅｎｇｅｌｓｏｎに対する米国特許第５，２６１，９１６号は、噛み合っている球とキー溝型の連結を有する、取り外し可能なプッシャー−脈管閉塞コイルアセンブリを示す。Ｔｗｙｆｏｒｄらに対する米国特許第５，３０４，１９５号は、近位端に球を有する近位に延びるワイヤと、類似の端部を有するプッシャーとが固定されている、プッシャー−脈管閉塞コイルアセンブリを示す。これら２つの端部は噛み合っており、そしてカテーテルの遠位先端部から排出されると、脱係合される。Ｐａｌｅｒｍｏに対する米国特許第５，３１２，４１５号はまた、複数のコイルを単一のプッシャーから解放するための方法を示し、この方法は、螺旋状に巻き付けられたコイルの内側と噛み合い得る断面を有するガイドワイヤの使用による。Ｐａｌｅｒｍｏらに対する米国特許第５，３５０，３９７号は、遠位端にのど部を有するプッシャーおよびこののど部の軸を通るプッシャーを示す。プッシャーシースは、端部で塞栓コイルを保持し、次いで軸方向に配置されたプッシャーワイヤを、脈管閉塞コイルの近位端に見られる部材に対して押す際に、解放される。
【０００８】
これらの文書のいずれも、初期のコイルの形成を促進するための柔軟性の増強された領域、またはこれらの選択的により柔軟なコイルを製造および使用する方法を開示しない。
【０００９】
（発明の要旨）
従って、本発明は、新規な脈管閉塞デバイス、脈管閉塞デバイスを作製する際に有用な新規な複合マンドレル、ならびにこれらのデバイスおよびマンドレルを使用する方法を包含する。
【００１０】
１つの局面において、本発明は、１つ以上の導電性材料および１つ以上の非導電性材料を含む、複合マンドレルを包含する。特定の実施形態において、導電性材料（例えば、フェライトステンレス鋼または銅のような、１つ以上の金属材料）および非導電性材料（例えば、セラミック）は、別であり、そして重なっていない。例えば、本発明による複合マンドレルには、導電性材料の複数の領域および非導電性材料の複数の領域が存在し得る。複合マンドレルは、円柱形、球形、矩形、正方形などを含む、種々の形状であり得る。さらに、複合マンドレルの形状は、ワイヤが周囲に巻き付けられた後に、変化され得る。
【００１１】
別の局面において、本発明は、可変の柔軟性の脈管閉塞デバイスを包含し、このデバイスは、線状コイルの第一構成に巻き付けられた細長ワイヤを備え、この細長コイルは、遠位部および近位部を備える長手方向軸を有し、ここで、この線状コイルは、体腔内に展開されると、第二の構成に自己形成し、そして線状コイルの少なくとも１つの領域は、この線状コイルの残りの部分より柔軟である。特定の実施形態において、線状コイルの少なくとも２つの領域が、この線状コイルの残りの部分より柔軟である。他の実施形態において、線状コイルの遠位部分は、近位部分より柔軟である。可変の柔軟性の脈管閉塞デバイスのより柔軟な領域は、好ましくは、そのコイルの残りの部分より少なくとも２倍柔軟である。本明細書中に記載される脈管閉塞デバイスはまた、コイルの２つの端部の少なくとも一方に取り付けられた、展開先端部を備え得、例えば、プッシャーへの取り付けおよびプッシャーからの取り外しに適合された、機械的に取り外し可能な端部、あるいはプッシャーへの電流の印加によるプッシャーからの取り外しのために適合された、電気分解によって取り外し可能な端部である。なお他の実施形態において、本明細書中に記載される脈管閉塞デバイスには、ポリマー材料がさらに取り付けられている。
【００１２】
なおさらなる局面において、本発明は、可変の柔軟性の脈管閉塞デバイスを作製する方法を包含し、この方法は、細長ワイヤを、本明細書中に記載される複合マンドレルのいずれかの周囲に巻き付ける工程、ならびにこのワイヤおよびマンドレルを誘導的に加熱する工程を包含する。特定の実施形態において、複合マンドレル（例えば、セラミックとフェライトステンレス鋼との複合材）は、直状であり、例えば、円柱形である。他の実施形態において、この複合マンドレルは、別の三次元形状（例えば、球形、正方形、立方体など）である。なお他の実施形態において、この円柱形のマンドレルは、ワイヤを巻き付けるために使用され、そして巻き付け後に、このマンドレルは、巻き付けのための異なる三次元構成に形成される。
【００１３】
なおさらなる局面において、本発明は、本明細書中に記載される方法のいずれかによって製造される、可変の柔軟性の脈管閉塞デバイスを包含する。さらに、本明細書中に記載される可変の柔軟性の脈管閉塞デバイスのいずれかを導入する工程を包含する、体腔を閉塞する方法もまた、提供される。
【００１４】
本発明のこれらおよび他の実施形態は、本明細書中の開示を参照して、当業者に容易に想到される。
【００１５】
（発明の説明）
比較的柔軟な選択的ゾーンを有する脈管閉塞デバイスが、本明細書中に記載される。さらに、本発明は、選択的に柔軟な脈管閉塞デバイスを製造する際に有用な複合材料（例えば、導電性材料と非導電性材料との複合材）を包含する。これらのデバイスを作製する方法および使用する方法もまた、本発明の局面を形成する。
【００１６】
本発明の利点としては、以下が挙げられるが、これらに限定されない：（ｉ）より容易に展開可能なコイル；（ｉｉ）展開の際（例えば、カテーテルから体腔内への展開の際）の一次コイルのより少ない回転；（ｉｉｉ）体腔内への展開の際の三次元構造の迅速な形成。これらの全ては、コイルを作製するワイヤの直径を変動させる必要がない。
【００１７】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合に、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、その内容がそうではないと明白に示さない限り、複数の言及を含む。従って、例えば、「コイル（ａ　ｃｏｉｌ）」との言及は、２つ以上のこのようなデバイスの混合物を含む、などである。
【００１８】
本明細書中に記載される脈管閉塞デバイスは、代表的に、導電性ワイヤ（例えば、金属ワイヤ）をマンドレルの周囲に巻き付けること、例えば、ワイヤを一次螺旋に巻き付け、次いでこの一次螺旋を二次形態に巻き付けることによって、形成される。複合マンドレル上への巻き付けの間のパターンは、展開の際の本発明の三次元形状を提供し、そしてまた、コイルのどの領域が、マンドレルのどの領域と接触するかを決定する。例えば、このワイヤは、直状（例えば、円柱形）の複合マンドレルに一次螺旋に巻き付けられ得、焼きなましされ、次いで再度、同じかまたは異なる三次元形状の複合マンドレルに巻き付けられ得る。あるいは、ワイヤは、直状（例えば、円柱形）の複合マンドレルの周囲に巻き付けられ得、そして巻き付け後に、ワイヤ−マンドレルの複合物が、異なる（例えば、非円柱形）三次元構成に形成され得、その後、焼きなましされ得る。
【００１９】
マンドレルおよびコイルのアセンブリは、代表的に、好ましくは誘導によって、熱処理される。この二次形態は、送達カテーテルから排出される場合に、ほぼ三次元の形状を形成して、まずこの三次元形状の外周を充填し、次いで中央領域を充填する形態である。望ましくは、脈管閉塞デバイスは、脈管空洞（例えば、動脈瘤、またはおそらく、フィステル）内にぴったりとフィットするために適切な大きさおよび形状である。
【００２０】
適切な巻き付けマンドレルは、種々の形状（例えば、円柱形、正方形、球状、円形、矩形など）であり得、そして中実であっても中空であってもよい。マンドレルのいくつかの例示的な形状は、Ｍａｒｉａｎｔらに対する共有にかかる米国特許第５，９５７，９４８号に示されている。上記のように、巻き付けマンドレルは、中程度の焼きなまし工程を可能にするために、十分に熱耐性であるべきである。さらに、やはり上記のように、ワイヤの巻き付けの後に、マンドレルの形状が変化され得る（例えば、円柱形から球形または他の三次元形状に）。マンドレルは、ガラス、ホウケイ酸、アルミナまたはジルコニアのような耐火性物質（純粋な金属成分から作製されるデバイスを熱処理するため）であり得るか、または金属材料（例えば、ステンレス鋼、フェライトステンレス鋼、銅など）の１つ以上から作製され得る。
【００２１】
特に好ましい実施形態において、マンドレルは、１つ以上の導電性材料および１つ以上の非導電性材料から作製される、複合材である。導電性（比電導度または導電率としてもまた公知）とは、所定の材料における、電流密度対電場の比をいう。従って、導電性とは、物質が電流を伝導する能力である。非導電性材料（例えば、絶縁体）は、ほとんどまたは全く電気を伝導しない。非導電性材料の非限定的な例としては、セラミック、木材またはプラスチック材料が挙げられる。電気物質を伝導し得る導電性材料としては、金属（例えば、フェライトステンレス鋼）のような材料が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２２】
マンドレルの導電性領域は、非導電性材料と重なりうるか、あるいはこれらは重ならないかもしれない（例えば、マンドレルの導電性材料および非導電性領域が別個である）。さらに、可変の柔軟性のコイルは、種々の量の非導電性材料を導電性材料に添加することによって、調製され得る。同様に、変化する量の導電性材料が、マンドレルの非導電性ゾーンに添加され得る。図１には、マンドレルが少なくとも１つの導電性材料と少なくとも１つの非導電性材料の交互のゾーンから作製されている、実施形態を示す。従って、本明細書中の教示から当業者に容易に明らかであるように、磁性材料の種々の領域の大きさおよび位置が、柔軟性が異なるゾーンを有するコイルを製造するために、変化され得る。位置に依存して、柔軟なゾーンは、体腔内（例えば、動脈瘤）への展開の際に、より容易な二次構成の形成を促進する。当業者は、所望のコイルのタイプを達成するために有用な、マンドレルの性質と巻き付けパターンとの両方を、容易に決定し得る。例えば、コイルの全体の遠位部分が、適切なマンドレルおよび加熱工程を使用することによって、より柔軟にされ得る。
【００２３】
ワイヤおよび複合マンドレルのアセンブリは、好ましくは誘導的に加熱することによって、焼きなましされる。誘導加熱は、金属硬化、予熱、鑞付け（ｂｒａｓｉｎｇ）、またはチキソフォーミング（ｔｈｉｘｏｆｏｒｍｉｎｇ）のような産業プロセスにおいて、広範に使用される。このことは、脈動磁場によって誘導される渦電流から生じるジュール効果によって、熱を加工片に発生させることにある。白金／タングステン合金コイルに対して代表的な焼きなまし工程は、約１５〜２０分間と約６時間との間の、約１０００°Ｆと約１５００°Ｆとの間の誘導加熱工程を包含する。一次コイルは、代表的に、巻き付けられ、そして焼きなましされた後に、線状である。さらに、マンドレルの導電性材料の部分の周囲に巻き付けられたコイルの領域は、そのマンドレルの非導電性部分の周囲に巻き付けられたコイルの領域より柔軟である。
【００２４】
ワイヤおよび複合マンドレルの誘導加熱は、柔軟性が増強された選択された領域を有するデバイスを生じる。柔軟性は、当該分野において公知の任意の試験（例えば、「先端部座屈」試験、屈曲剛性試験、および／または圧縮試験）によって測定され得る。先端部座曲は、天秤を使用して、変換器表面に対して垂直に配向したデバイスによって変換器に伝達された力を測定して、試験される。屈曲剛性試験は、標準的な片持ちばり試験と類似であるが、螺旋の二次的な形状を有するコイルの適用においては、半円形断面のコイルが、屈曲剛性測定のために適所に保持される。圧縮試験もまた、同様の様式でなされるが、コイルが受ける圧縮抵抗を測定するために、丸い表面が使用される。脈管閉塞デバイスにおける使用に適切な、柔軟性および硬度の他の試験は、当業者に公知である。本発明の可変の柔軟性のコイルは、代表的に、１つ以上の柔軟性試験によって測定される場合に、そのデバイスの最も硬い領域より、２〜１０倍（またはその間の任意の整数）、好ましくは５〜５０倍（またはその間の任意の整数）、なおより好ましくは、５〜５００倍（およびその間の任意の整数）柔軟な、少なくとも１つの領域を含む。当該分野において公知のコイルは、現在、全スケールの約５％、またはおよそ１桁のインチ／グラムで撓む。コイルにおける異なる領域が、最も硬い領域に対して異なる程度の柔軟性を有し得ることは、容易に明らかである。
【００２５】
柔軟性を増強された領域を有する脈管閉塞部材を構築する際に使用される材料は、広範な種々の材料の任意のものであり得る；好ましくは、ワイヤは、金属のような放射線不透過性の材料である。一次コイルを作製するワイヤの適切な金属および合金としては、白金族の金属（特に、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム）、およびタングステン、金、銀、タンタル、ならびにこれらの金属の合金が挙げられる。これらの金属は、非常に放射線不透過性であり、そしてこれらの合金においては、可撓性および剛性の適切なブレンドを達成するために、あつらえられ得る。これらはまた、生物学的に非常に不活性である。特に好ましいものは、白金／タングステン合金である。
【００２６】
ワイヤはまた、放射線不透過性のいくらかの犠牲が許容され得る場合には、広範な種々のステンレス鋼のいずれかであり得る。機械的な観点から、構築の非常に望ましい材料は、高い応力に供されるにもかかわらずその形状を維持する材料である。特定の「超弾性合金」としては、ニッケル／チタン合金（４８〜５８原子％のニッケルおよび必要に応じて適量の鉄を含む）；銅／亜鉛合金（３８〜４２重量％亜鉛）；１〜１０重量％のベリリウム、ケイ素、スズ、アルミニウム、またはガリウムを含む、銅／亜鉛合金；あるいはニッケル／アルミニウム合金（３６〜３８原子％のアルミニウム）が挙げられる。特に好ましいものは、米国特許第３，１７４，８５１号；同第３，３５１，４６３号；および同第３，７５３，７００号に記載される合金である。特に好ましいものは、「ニチノール」として公知のチタン／ニッケル合金である。直径が非常に小さいワイヤとして使用される場合でさえも変形することなく、かなりの撓みに耐える、非常に丈夫な合金が存在する。ニチノールのような超弾性合金がデバイスにおいて使用される場合には、コイルワイヤの直径は、比較的延性の白金または白金／タングステン合金が構築の材料として使用される場合に使用される直径より、有意に小さくあり得る。
【００２７】
一般的に言えば、デバイスが金属コイルで形成され、そしてこのコイルが白金合金またはニチノールのような超弾性合金である場合には、コイルの作製において使用されるワイヤの直径は０．０００５インチと０．００６インチとの間の範囲である。このような直径のワイヤは、代表的に、０．００５インチと０．０３５インチとの間の一次直径を有する一次コイルに巻き付けられる。ほとんどの神経血管の適応症に対して、好ましい直径は、０．０１０〜０．０１８インチである。本発明者らは、一般に、空洞の壁を拡張させることなく、そして脈管系において見出される反復的な流体の脈動の結果として空洞から移動することなく、選択された体腔内の適所にデバイスを保持するために十分なフープ強度を、得られるデバイスに提供するために、このワイヤが十分な直径であり得ることを見出した。
【００２８】
一次コイルの軸方向長さは、通常、０．５〜１００ｃｍの範囲内であり、より通常には、２．０〜４０ｃｍである。用途に依存して、コイルは、１センチメートルあたり１００〜４００回転、好ましくは１センチメートルあたり２００〜３００回転をおそらく有する。本明細書中の全ての寸法は、指針としてのみ提供され、そして本発明に対して重要ではない。しかし、ヒトの身体内における部位を閉塞する際に使用するために適切な寸法のみが、本発明の範囲に含まれる。
【００２９】
展開された場合のデバイスの全体の直径は、一般に、２ミリメートルと２０ミリメートルとの間である。中心脈管構造内の大部分の動脈瘤は、これらの直径を有する１つ以上のデバイスによって処置され得る。もちろん、このような直径は、本発明の重要な局面ではない。
【００３０】
従って、コイルの材料は、好ましくは導電性であるが、このデバイスは、いくらかの放射線透過性の繊維またはポリマー（あるいは放射線透過性または放射線不透過性の繊維でコーティングされた金属糸）（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（ポリエステル）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フルオロポリマー（ポリテトラフルオロエチレン）、ナイロン（ポリアミド）、または絹でさえ）を含み得る。ポリマー材料は、いくらかの量の公知の放射線不透過性物質（例えば、粉末タンタル、粉末タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウムなど）で充填され得る。本発明においてはまた、得られるアセンブリにトロンボゲン性を追加する目的で、本発明のコイルに種々の繊維性材料を取り付けることが考慮される。この繊維性材料は、種々の様式で取り付けられ得る。一連のループ繊維が、コイルに軸方向に沿って連続的に、コイルを通してループするかまたはコイルに結び付けられ得る。別のバリエーションは、房をコイルに結ぶことによる。房は、広範な領域の塞栓形成部位を提供するために、コイルにわたって複数の部位で、結び付けられ得る。一次コイルは、繊維性編組によって覆われ得る。前者のバリエーションを製造するための方法は、Ｃｈｅｅに対する米国特許第５，２２６，９１１号および同第５，３０４，１９４号に記載されている。繊維性編組を製造する方法は、１９９５年１月１７日にＰｈｅｌｐｓおよびＶａｎに対して発行された、米国特許第５，３８２，２５９号に記載されている。
【００３１】
本明細書中に記載されるコイルはまた、さらなる付加物（例えば、インビボで生物学的活性を示す任意の物質）を含み得る。適切な生物活性物質の非限定的な例は、当業者に公知である。好ましくは、これらの材料は、焼きなましの後に添加される。
【００３２】
本明細書中に記載される本発明のコイルは、他の材料（例えば、放射性同位体、生物活性コーティング、ポリマー、繊維など）と、例えばこれらの材料の１つ以上を、代表的には被験体への導入の前に、このデバイスに巻き付けるか、編組するか、またはコーティングすることによって、結び付けられ得る。ポリマー材料を、コイルのような固体基材に結び付ける方法は、当業者に公知であり、例えば、米国特許第５，５２２，８２２号および同第５，９３５，１４５号に記載されている。なお他の実施形態において、固体基材自体が、例えば放射性形態の基材材料（例えば、金属またはポリマー）を使用して、放射性にされる。従って、固体基材は、沈着（例えば、コーティング、巻き付けまたは編組）、含浸（例えば、イオンビームまたは電着）あるいは放射能を導入または誘導する他の技術による形成の後に、放射性にされ得る。
【００３３】
１つ以上の金属に加えて、閉塞デバイスは、必要に応じて、広範な種々の合成ポリマーおよび天然ポリマー（例えば、ポリウレタン（エステル、エーテルおよびカーボネートを含む柔軟なセグメントを有するコポリマーを含む）、エーテル、アクリレート（シアノアクリレートを含む）、オレフィン（エチレン、プロピレン、ブテン、ブタジエン、スチレン、および熱可塑性オレフィンエラストマーのポリマーおよびコポリマーを含む）、ポリジメチルシロキサンに基づくポリマー、ポリエチレンテレフタレート、架橋ポリマー、非架橋ポリマー、レーヨン、セルロース、セルロース誘導体（例えば、ニトロセルロース）、天然ゴム、ポリエステル（例えば、ラクチド、グリコリド、カプロラクトンおよびこれらのコポリマーおよび酸誘導体）、ヒドロキシブチレートおよびポリヒドロキシバレレートならびにこれらのコポリマー、ポリエーテルエステル（例えば、ポリジオキシノン）、無水物（例えば、セバシン酸、ヘキサデカン二酸および他の二酸のポリマーおよびコポリマー）、オルトエステルが使用され得る）を含み得る。好ましい実施形態において、ポリマーフィラメントは、本発明の材料、またはヒトにおける創傷治癒における使用が既に認可された他の縫合糸材料を含む。
【００３４】
（使用方法）
上記のように、細長ワイヤを複合マンドレルの周囲に巻き付け、そしてこのマンドレル−コイルアセンブリを熱処理することによって調製されたコイルは、代表的に、巻き付けマンドレルから取り外され、そして送達カテーテルに導入するためのキャリアに装填される。このデバイスは、好ましくは、最初に、以下に概説される手順を使用して、選択された部位に導入される。この手順は、種々の疾患を処置する際に使用され得る。例えば、動脈瘤の処置において、動脈瘤自体が機械的デバイスで充填され得、その後、本発明の組成物を導入し得る。デバイスが動脈瘤内に配置されたすぐ後に、塞栓が形成し始め、そしていくらか後の時点で、少なくとも部分的に、脈管閉塞デバイスの周囲で形成した、新生血管形成したコラーゲン性物質によって置換される。
【００３５】
閉塞デバイスを使用する際に、特に選択されたカテーテルおよびガイドワイヤのコレクションを使用して、脈管システムを通して、選択された部位に達する。その部位が遠隔部位（例えば、脳内）にある場合には、この部位に達する方法は、いくらか制限されることが、明らかである。広範に認容されている１つの手順は、Ｒｉｔｃｈａｒｔらに対する米国特許第４，９９４，０６９号に見出される。これは、Ｅｎｇｅｌｓｏｎに対する米国特許第４，７３９，７６８号に見出されるもののような、微細な脈管内カテーテルを利用する。何よりもまず、大きなカテーテルが、脈管構造内の入口部位を通して導入される。代表的に、このことは、鼡径部の大腿動脈を通してなされる。時々選択される他の入口部位は、頸部に見出され、そして一般に、この型の医療を実施する医師に周知である。一旦、導入器が適所にくると、案内カテーテルが使用されて、入口部位から処置されるべき部位の近くの領域まで、安全な経路が提供される。例えば、ヒトの脳における部位を処置する際には、大腿動脈の入口部位から、心臓まで延びる大きな動脈を通り、大動脈を通って心臓の周囲へ、そして大動脈の上側の部位から延びる動脈の１つを通って 下流へと延びる、案内カテーテルが選択される。次いで、Ｅｎｇｅｌｓｏｎの特許に記載されるもののような、ガイドワイヤおよび神経血管カテーテルが、ガイドカテーテルを通して１ユニットとして配置される。一旦、ガイドワイヤの先端部がガイドカテーテルの端部に達すると、このガイドワイヤは次いで、Ｘ線透視を使用して、医師によって、本発明の脈管閉塞デバイスを使用して処置されるべき部位まで伸長される。処置部位とガイドカテーテルの先端部との間の移動の間に、ガイドワイヤはある距離を進められ、そして神経血管カテーテルがそれに続く。一旦、神経血管カテーテルとガイドワイヤとの両方の遠位先端部が処置部位に達し、そしてそのカテーテルの遠位先端部が適切に配置される（例えば、処置されるべき動脈瘤の口内）と、ガイドワイヤが引き抜かれる。次いで、神経血管カテーテルは、身体の外側への開口管腔を有する。次いで、本発明のデバイスが、この管腔を通して処置部位まで押される。これらは、その形状、大きさまたは容量に起因して、適所に様々に保持される。これらの概念は、Ｒｉｔｃｈａｒｔらの特許および他のものに記載されている。一旦、脈管閉塞デバイスが脈管部位に配置されると、塞栓が形成される。
【００３６】
機械的または固体の脈管閉塞デバイスは、本発明のポリマー組成物と共に、キットとして使用され得る。
【００３７】
上記の手順およびデバイス、ならびにこれらを使用する方法の、本発明を維持しながらの改変は、この機械的分野および外科の分野の当業者に明らかである。これらの改変は、添付の特許請求の範囲の範囲内であることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、導電性材料と非導電性材料との交互の領域から作製された、マンドレルを示す。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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