(57)【要約】残存する肢部における体積変動を監視し、補償するためのブラダーシステムを有するインサート２０２を備えたソケットを有する補てつ装置が提供される。好ましくは、一つの実施態様では、実質的にソケットの後方部分にのみ複数のブラダー２０６が設けられている。ブラダー２０６は、ゾーンに編成することができ、これらのゾーンは、残存する肢部における体積変動に応じて異なる圧力まで膨張可能である。ブラダー２０６ごと又はゾーンごとに圧力センサーを設けることができ、流量調整装置２０８を設けて、圧力センサーからの読取り値に基づいてブラダー２０６又はブラダーのゾーンへの又はそれからの流体流を制御してインサート内の体積を制御することができる。あるいはまた、肢切断者の要求に応じて、ブラダー２０６を手動で膨張させることもできる。
2004535887.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
残存する肢部を受けるための前方部分及び後方部分を有する内部キャビティを画定するソケット；及び
実質的に後方部分においてのみ内部キャビティ内に配置され、流体媒質を受けるように適合され、それぞれが少なくとも１個のブラダーを含む複数のゾーンに編成されている複数のブラダー
を含み、前記ゾーンへ流入する及びそれから流出する流体流が、異なるゾーンを異なる圧力まで流体で満たすことができるように制御可能であり、それにより、前記内部キャビティ内に挿入されたとき前記残存する肢部の指定の場所での体積の変動に対応するため指定の望ましい場所で前記ブラダーに対する体積制御を提供する補てつ装置。
【請求項２】
ゾーンが、前記肢部中の筋肉の特定の場所に基づいて残存する肢部に対する個別化された支持を提供するように編成されている、請求項１に記載の補てつ装置。
【請求項３】
前記ゾーンへ流入する及びそれから流出する流体流が、少なくとも部分的に、前記ゾーンそれぞれに接続された流体供給弁により制御可能である、請求項１に記載の補てつ装置。
【請求項４】
前記ゾーンへ流入する及びそれから流出する流体流が、少なくとも部分的に、前記ゾーンを相互接続する管により制御可能である、請求項１に記載の補てつ装置。
【請求項５】
前記ゾーンへ流入する及びそれから流出する流体流が、特定のゾーンが流体で満たされ、他のゾーンが実質的に流体を受けないように制御可能である、請求項１に記載の補てつ装置。
【請求項６】
前記ブラダーが流体で満たされるとき、前記ソケットの上寄り部分内のゾーンが前記ソケットの下寄り部分内のゾーンよりも多くの流体を受ける、請求項１に記載の補てつ装置。
【請求項７】
前記ゾーンへ流入する及びそれから流出する流体流を、肢切断者が手動で制御することができる、請求項１に記載の補てつ装置。
【請求項８】
前記ゾーンへ流入する及びそれから流出する流体流が、前記ゾーンの中又はそれに隣接して設けられた圧力センサーを用いて自動的に制御可能である、請求項１に記載の補てつ装置。
【請求項９】
約８〜２０個のゾーンを含む、請求項１に記載の補てつ装置。
【請求項１０】
約２０〜１００個のブラダーを含む、請求項１に記載の補てつ装置。
【請求項１１】
ソケット；及び
前記ソケットの内面に配置され、それぞれが少なくとも１個のブラダーを含む複数のゾーンに編成されている複数のブラダーであって、ゾーン内の各ブラダーが前記ゾーン内の他のブラダーと流動的に通じているブラダー；及び
ゾーンごとに少なくとも１個ある複数の圧力センサー；及び
ゾーンごとに少なくとも１個ある、前記ゾーン内のブラダーへの流量を調整するように適合されている複数の流量調整装置
を含む補てつ装置。
【請求項１２】
前記ゾーンそれぞれが複数のブラダーを含む、請求項１１に記載の補てつ装置。
【請求項１３】
前記ゾーンそれぞれが４〜９個のブラダーを含む、請求項１２に記載の補てつ装置。
【請求項１４】
複数のゾーンが１個のゾーンから別のゾーンへと流体を流すことができるように相互接続されている、請求項１１に記載の補てつ装置。
【請求項１５】
相互接続されたゾーン間に流量調整装置をさらに含む、請求項１４に記載の補てつ装置。
【請求項１６】
複数のゾーンが相互接続されていない、請求項１１に記載の補てつ装置。
【請求項１７】
複数のブラダーが６〜９個のゾーンに編成されている、請求項１１に記載の補てつ装置。
【請求項１８】
前記ブラダーそれぞれが個々のゾーンを形成する、請求項１１に記載の補てつ装置。
【請求項１９】
流体タンク及び複数の流体ラインをさらに含み、前記流体ラインそれぞれが前記流体タンクを対応するゾーンと接続する、請求項１１に記載の補てつ装置。
【請求項２０】
ブラダーがソケットの前方部分にのみ配置されている、請求項１１に記載の補てつ装置。
【請求項２１】
前記圧力センサー及び前記流量調整装置と通じている制御システムをさらに含み、前記制御システムが前記ブラダー内の圧力の感知に基づいて前記ブラダー内の圧力を調整することができる、請求項１１に記載の補てつ装置。
【請求項２２】
前記流量調整装置が弁である、請求項１１に記載の補てつ装置。
【請求項２３】
前記弁が、ソレノイド弁、ボール弁、ゲート弁、逆止弁、蝶形弁、玉形弁、ニードル弁、ＰＯＰ安全弁、逃し弁、調整弁、制御弁、フロート弁、混合弁、切換弁、アクチュエータ弁、締切り弁及びマルチポート弁からなる群から選択される、請求項２２に記載の補てつ装置。
【請求項２４】
前記圧力センサーが、圧力変換器及び圧電変換器からなる群から選択される、請求項１１に記載の補てつ装置。
【請求項２５】
残存する肢部を補てつ装置用ソケットに嵌め込む方法において、
ソケット及びその中に設けられた複数の膨張可能なブラダーを有し、前記ブラダーそれぞれが個々のゾーンにグループ分けされている補てつ装置を提供すること；
前記ゾーンそれぞれにおける前記ブラダーの圧力を監視すること；
前記ブラダーの中へ及びそれらから外に流体を移送することにより前記ブラダーの圧力の監視に基づいて前記ブラダーの圧力を調整すること
を含む方法。
【請求項２６】
前記ブラダーの圧力の調整が、高い方の圧力の少なくとも１個のブラダーを含むゾーンから、低い方の圧力の少なくとも１個のブラダーを含むゾーンまで流体を送ることを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記ブラダーの圧力の調整が、前記ブラダーに接続された流量調整装置を開閉させて流体をその中に通すことを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
個々のゾーンにおける前記ブラダーそれぞれが互いに流動的に通じている、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、補てつ装置に関し、一つの実施態様では、残存する肢部の体積変動を補償するための多数のセルを内蔵する補てつ装置のソケット用のインサートに関する。
【背景技術】
【０００２】
補てつ装置を必要とする肢切断者の数が増大を続けるとともに、さまざまなタイプの補てつ装置が開発されてきた。過去においては、補てつ装置は通常、何らかの形態の義肢又はロッドを含むものであった。さらに近年では、人間の肢部の構造を模倣し、その自然な動きをシミュレートするための他の装置が作られている。多くは、関節の動きを可能にするためのヒンジからなるものであった。これらの装置はまた、残存する肢部に補てつ装置を接続するためのソケットを含むものであった。
【０００３】
大部分の新しい切断部は、形状がわずかに球根状又は円筒形であり、これに対し、多大な萎縮を起こしたかもしれない古い切断部は、一般に形状がより円錐形である。残存する肢部は、その体積及び形状ならびに残りうる瘢痕、皮膚移植、骨質の隆起、不均等な肢部体積、神経腫、痛み、浮腫又は軟組織形態をはじめとするさまざまな個別の問題及び形態によってさらに特徴づけることができる。
【０００４】
残存する肢部の体積は、一日の間及び肢切断者の生涯にわたり有意に変化する。したがって、この体積変動のため、残存する肢部を受けるためのソケットが常に正しく適合するわけではない。そのうえ、特定の活動がソケット内の体積に変化を生じさせる可能性がある。
【０００５】
この体積変動を補償しようとする先行技術の試みは、シリコーンライナー及び膨張可能なブラダーの使用を含むものであった。しかし、このような装置は、ソケット内部にある肢切断者の残存する肢部についての特定的な体積変動に適切に対応するものではない。
【０００６】
さまざまな補てつ装置内でエアクッションを利用することによりソケットの快適さを改善するための試みもなされてきたが、そのいずれも、大部分の肢切断者に予想される座位レベルを超えて活動レベルを高めたり、体積変動を補償したりするようには設計されていなかった。ライナーとソケット壁との間に高真空が設けられている吸引サスペンションソケットもまた、体積変動を補償しようとして設計されていた。吸引サスペンションの欠点は、標準ソケットが、可とう性であろうと剛性であろうと、一定の体積を有するという事実から生じる。
【０００７】
プロテーゼをより快適なものにしようとして残存する肢部の上にソックスをはく人もいる。複数のソックス層が妥当に軟かいクッションを形成しうるが、ソックスは、余分な支持又は体積が必要とされる特定の点又は区域を保護することができない。ソックスは、同じ量の支持をすべての場所に提供する。そのうえ、残存する肢部のほとんどは、１日の時間が進むにつれて、歩行及び他の活動が血液及び他の流体を残存する肢部から外に押し出すためにサイズが収縮し、その結果、その日のうちにさらなるソックス層が必要となる。日に数回、ソケットを取り出し、さらなるソックスを重ねる又は脱ぎ、ソケットを再装着することは面倒である。
【０００８】
したがって、補てつ装置の性能及び快適性を改善するために残存する肢部の体積変動を補償する改善されたシステムが要望されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の好ましい実施態様は、それが、残存する肢部の体積変動を補償する、ソケットに挿入されるブラダーシステムを有するインサートを提供するという点で、先行技術の補てつ装置に対する実質的改善を表す。このような体積変動の監視は、自動的に又は肢切断者が手動式に行なうことができる。一つの実施態様におけるソケットライナーは、実質的に調整可能であり、そのため、各肢切断者の独自の特性、たとえば体積変化、体重、体重、サイズ及び歩調の変化ならびに特定の要求に対処できるようになっている。
【００１０】
体積変動は残存する肢部の後方部分で起こるということが見いだされている。これは、少なくとも一部には、肢部の後方部分が主に筋肉と組織であり、一方、肢部の前方部分は主として骨であるということによる。したがって、好ましい実施態様では、ブラダーシステムはソケットの後方部分にのみ提供され、これらの大きい体積変動に対処する。そのうえ、ブラダーシステムは、好ましくは、支持される特定の筋肉に応じて、又は肢切断者の活動、残存する肢部の動きなどによる体積変化により、多少なりとも圧力が望まれる場合に、ブラダーへの流体の移動を可能にする。また、ブラダーシステムがソケットの周囲全体に及ぶこともできると想定される。
【００１１】
ブラダーシステムは、好ましくは、ゾーンに編成されてもよい相互接続された複数の流体充填セルで作られている。ブラダーシステムは、各セル内又は各ゾーン内の流体の量を調整することにより、体積変動に対処する。インサート全体は、一貫した量の流体を含むことができる。あるいはまた、インサート、ゾーン及び／又はセル内の流体の量を調整するためにタンク及びポンプシステムを設けることができる。多数のゾーン又はセルへのブラダーシステムの分割は、ソケット周囲の所望の特定的な場所における量の独立制御を可能にする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
一つの好ましい実施態様によると、残存する肢部を受けるための前方部分および後方部分を有する内部キャビティを画定するソケットを含む補てつ装置が提供される。この内部キャビティ内で実質的に後方部分にのみ、複数のブラダーが配置されている。ブラダーは、流体媒質を受けるように適合され、複数のゾーンに編成されている。各ゾーンは少なくとも１個のブラダーを含む。ゾーンに対して出入りする流体流は、異なるゾーンを異なる圧力まで流体で満たすことができるように制御可能である。これは、前記内部キャビティに挿入されたとき残存する肢部の特定的な場所における体積変動に対応するため、所望の特定的な場所でブラダーに対する量制御を提供する。
【００１３】
もう一つの好ましい実施態様によると、ソケット及びこのソケットの内面上に配置された複数のブラダーを含む補てつ装置が提供される。ブラダーは、複数のゾーンに編成され、したがって、各ゾーンが少なくとも１個のブラダーを含み、１個のゾーン内の各ブラダーがゾーン内の他のブラダーと流動的に通じている。また、各ゾーンが少なくとも１個の圧力センサーを含むように複数の圧力センサーが設けられている。ブラダーはまた、複数の流量調整装置を含むことができ、少なくとも１個の流量調整装置が各ゾーン内のブラダーへの流量を調整する。
【００１４】
一つの実施態様では、残存する肢部を補てつ装置用ソケットに嵌め込む方法が提供される。この方法は、ソケット及びその中に設けられた複数の膨張可能なブラダーを有する補てつ装置を提供することを含む。各ブラダーは、好ましくは、個々のゾーンにグループ分けされる。各ゾーン内のブラダーの圧力は監視され、ブラダーの中へ及びそれらから外に流体を移送することにより、ブラダーの圧力の監視に基づいて調整可能である。
【００１５】
また、一つの好ましい実施態様のブラダーシステムは実質的に軽量であり、これは、プロテーゼが肢切断者の残存する肢部の端部に装着されることを考えると、望ましいことである。補てつ装置が軽ければ軽いほど、肢切断者にとって補てつ装置を残存する肢部に固定することが容易になる。軽量プロテーゼはまた、より制御しやすく、これは、肢切断者がテニスやジョギングのような活動に参加する場合に有意義である。
【００１６】
好ましい実施態様はまた、肢切断者がブラダーの体積を手動で調整できるようにする。一つの実施態様では、各ブラダーは独立して調整可能であり、そのため、ほぼ無限に異なる性能レベルを得ることができる。この調整可能性の特長は、補てつ装置が対処しなければならない個々の肢切断者の特性が無限であることを考えると、有意義である。好ましい実施態様は、軽い、重い、物静かな、厳しく活動的な、若い、老齢の、小柄な、大柄な又は特定及び具体的な要求を有する肢切断者に対処することができる。
【００１７】
当業者であれば、指定の利点を提供するためにあらゆる形態及び形状を利用することができるということを容易に理解する。
好ましい実施態様の多ブラダーシステムは、肢切断者がブラダーの圧力を比較的低く維持することを可能にする。以前のブラダー装置においては、空気の移動を回避するために１個のブラダーを実質的に高い圧力まで膨らませなければならなかった。しかし、このような高圧でのブラダーは、一部の肢切断者にとっては堅過ぎることがあり、萎縮を生じさせかねない。そのうえ、高圧下のブラダーは、より低い圧力下の多数のブラダーよりも漏れ及び破断を起こしやすい。多数のブラダーはまた、望ましいことに、ソケット内の特定の場所についてさらなる体積制御を提供する。
【００１８】
好ましい実施態様のもう一つの利点は、ブラダーシステムが比較的低コストで製造でき、それが補てつ装置を廉価で製造することを可能にするということである。したがって、好ましい実施態様は、補てつ装置の低コスト用途にとって理想的であるが、先進の高性能補てつ装置に組み込むこともできる。
【００１９】
本発明及び先行技術に対する達成される利点を要約するため、本発明の特定の目的及び利点を以上に記載した。当然、必ずしもこのような目的又は利点すべてが本発明の特定の実施態様にしたがって達成できるわけではないということが理解されるべきである。したがって、たとえば、当業者であれば、必ずしも本明細書で教示又は示唆されうるような他の目的又は利点を達成することなく、本明細書で教示されている利点を達成又は最適化する方法で本発明を具現化又は実施することができるということを認識するであろう。
【００２０】
これら及び他の実施態様は、添付図面を参照しながら好ましい実施態様の以下の詳細な説明を読むことで、当業者には容易に明らかになるであろう。本発明は、開示される特定の好ましい実施態様には制限されない。
【００２１】
残存する肢部のサイズの変動は、肢切断者にとって継続的な問題である。本明細書で使用される「残存する肢部」とは、膝上及び膝下の肢切断者の両方を包含するが、本発明の特定の実施態様が、体の他の切断場所にも応用性を有しうるということが理解されよう。このような変動は、最近の外科的創傷に由来する膨潤及びその減少ならびに十分に治癒した残存する肢部にさえ影響を及ぼす、肢切断者の活動によってときどき生じる全身性の流体移動をはじめとするいくつか原因から生じる。肢部内の流体が増加した場合、ソケットは小さすぎ、過度な摩擦及び圧力を生じさせる。肢部内の流体が減少した場合、ソケットは大きすぎ、輪郭形状の設計によって達成されることが求められる把持効果が減少する。また、縮小した肢部とソケットとの間に空気が閉じ込められたポケットが、雑音又は膨満を発生させることがある。
【００２２】
本発明の一つの実施態様は、残存する肢部の体積又はサイズの変化に対応するため一時的調整を可能にする、膨張可能な区画のシステムを含む。そのうえ、膨張可能な区画は、ソケット内の残存する肢部をソケット内の垂直変位及び望ましない回転に対して安定化させる改善された把持効果を提供する。したがって、ソケットを改造又は交換する費用又は不便さなしに、プロテーゼの嵌め合せを維持することができる。
【００２３】
本明細書で使用する「ソケット」とは、広義の用語であり、その通常の意味で使用され、限定なく、肢切断者の残存する肢部を受けるための、義肢とともに使用するように適合された装置を含む。
【００２４】
本明細書で使用する「ブラダーシステム」とは、広義の用語であり、その通常の意味で使用され、限定なく、複数の相互接続された小さなブラダー又はセルを含む。
本明細書で使用する「セル」とは、広義の用語であり、その通常の意味で使用され、限定なく、流体で満たされた袋状物又はブラダーを含む。
【００２５】
本明細書で使用する「インサート」とは、広義の用語であり、その通常の意味で使用され、限定なく、交換可能、取外し可能又は永久的であることができる、ソケットとともに使用されるように適合された装置を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
図１を参照すると、一つの実施態様のプロテーゼは、調整可能なブラダーシステムを備えた補てつ装置を含む。
補てつ装置構造は、いずれも全体を引用例として本明細書に取り込む米国特許第４，８２２，３６３号、第５，０３７，４４４号及び第５，１８１，０３２号をはじめとする私の以前の特許及び係属出願で開示されている種々の補てつ装置のいずれか又は他の補てつ装置であることができるが、それらに制限されない。膝下切断者により義足として装用される補てつ装置として本明細書に例示する好ましい実施態様は、他のタイプの義肢、たとえば大腿義肢及び類似した又は同じ補てつ装置にも等しく応用されるということが理解されるべきである。あるいはまた、わずかに異なる構造を有する足補てつ装置をも利用可能することができる。
【００２７】
図１に示すように、補てつ装置構造１００は、肢切断者の残存する肢部から延びる仮義足部材１０４から下向きに延びる曲線の足部分１０２を含む。足部分１０２は、足部分１０２の上端部１０８を貫通し、仮義足の外面に一致する取付け用コネクタを貫通して延びる少なくとも１本のボルト１０６によって仮義足部材１０４に固着されている。足部分１０２は、そこから下向き及び前向きに延び、足首区分１１０のあたりで曲がっている。足部分１０２はまた、足首区分１１０から前向きにプロテーゼ１００のつま先端部１１２まで延びている。同じく足部分１０２の下側には、そこから後ろ向きに延びる踵部分１１４が取り付けられている。好ましい実施態様では、足部分１０２は、全体を引用例として本明細書に取り込む私の以前の米国特許第４，５４７，９１３号及び私の以前の米国特許第４，８２２，３６３号及び第５，０３７，４４４号で開示されている、樹脂を含浸させた高強度フィラメント構造を利用して重畳積層体から形成された一体型部材である。
【００２８】
補てつ装置が肢切断者の残存する肢部に接続されるソケット１１６が設けられている。ブラダーシステムを構成する膨張可能な区画が、好ましくは、以下に記載するように、ソケットの内部をライニングする。このシステムは、好ましくは、上部から底部までソケットの少なくとも後方部分における体積変動に対処し、適正かつ均等な対支持を前方に保証する。補てつ装置はまたに、手動式又は自動式のいずれかでブラダーシステム内の圧力を制御し、調整するためのシステムを含むこともできる。また、個々のブラダー又はセルを互いに接続する流動連絡システムを設けてもよい。少なくとも１個のタンク及び少なくとも１個の弁を流動連絡システムとともに設けてもよい。ブラダーシステムは、各肢切断者の特定の要求に応じて受動的、能動的又は半能動的であることができる。このシステムのさらなる詳細は以下に記載されている。
【００２９】
ソケットブラダーシステムの概要が図２Ａ〜３に示されている。図２Ａは、制御システム２１６から流体供給弁２０８まで流体を提供するように適合された流体搬送管のアレイ２１０を有するソケット２００を示す。これらの流体供給弁２０８は、好ましくは、図２Ｂに示す流体ライナーインサート２０２に設けられた流体含有ブラダー又はセル２０６のアレイと通じている。流体搬送管２０８は、ソケットの外部、ソケットの内部又はソケットの壁内に設けることができる。ソケットの外側又は内側にある場合、流体搬送管は、それらを損傷から守るための保護スリーブによって覆われていてもよい。セルアレイインサートを容易に交換することができるよう、ソケット壁を貫通して延びるモジュール式高速着脱エルボ金具を設けることができる。同様に、以下に記載する制御システム２１６を、ソケット自体の外側、内側又は内部のいずれかに設けることができる。流体ライナーインサート２０２は、好ましくは、ソケット２００内の内部リセスに設けられ、例示するような一つの実施態様では、ユーザーの脚の後方半分を覆うように適合されている。図２Ｃは、好ましくはソケット内でライナーインサート２０２を包囲し、残存する肢部がライナーインサートと接触しないように配置されることになるライナー２１８を示す。
【００３０】
ライナーインサート２０２は、好ましくはソケットの内壁に固着されている。これは、ブラダーシステムのいかなる移動をも防止する。ライナーの内面は、比較的柔軟で可とう性があり、したがって、１個以上のセルが膨張するとき、ソケットは内向きに移動して残存する肢部を把持する。しかし、ソケットの壁は、好ましくはいくらか堅く、インサートと残存する肢部との間の動きを防ぐ。ライナーインサート２０２は、結合剤、たとえば接着剤によって又は可とう性ではあるが、それでもセルをソケットに対して比較的しっかりと保持する弾性材料のバンドにより、ソケットに固着させることができる。しかし、セルは、数多くの異なる方法によってプロテーゼに固着することができ、本明細書で論じるものに限定されるべきではないということが指摘される。
【００３１】
好ましい実施態様では、肢切断者がセルなしのプロテーゼを使用することができるよう、ライナーインサート２０２は取り外し可能であってもよい。さらに、セルが収縮している又は全く流体を含有していない場合でさえ、ソケットを使用することができる。これは、一部の状況でセルが損傷したりパンクしたりするおそれがあるため、有意義である。肢切断者がプロテーゼを使用し続けることを許すことにより、肢切断者の活動が完全に制限されることはない。
【００３２】
図示するように、ライナーインサート２０２のセル２０６は、流動連絡システムを形成して、ソケットの少なくとも後方部分にかけて体積制御を提供する。セル２０６は、好ましくは複数のゾーン内に配置され、ここで個々の流体供給弁２０８が制御システム２１６を各ゾーン内のブラダーと接続する。これらのゾーンは、以下に記載するように相互接続されていてもよし、いなくてもよい。あるいはまた、以下に記載するように、流体供給弁は、ライナーインサートのブラダーごとに設けることもできるし、中央弁を使用してすべてのブラダーに流体を供給することもできる。
【００３３】
ブラダーシステム内のセルの設計は、肢切断者の要求によって左右される。好ましいセルの実施態様が以下に記載されている。好ましくは、インサートは取外し可能かつ交換可能であり、そのため、種々の活動又は形状、サイズもしくは重量の変化に応じて、種々のブラダー配置を有する標準化インサートを交換することができる。あるいはまた、インサートは、各肢切断者個人の要求を満たすことができるよう、あつらえ製造手順であってもよい。このようにして、セルのレイアウト、セルの数又はセルのサイズが調整可能である。
制御システム
制御システム２１６は、好ましくはソケット２００の外部に設けられ、ブラダー又はセル２０６への流体供給を制御する。好ましくは、制御システムは、好ましくは図３に関して記載されている流体タンクから個々のセルに流体を圧送するためのポンプを含む。図３は、セルアレイ３０２の個々のセル内の流体流を制御するための制御システムの一つの実施態様を概略的に示す。図３に示すように、セルアレイは、以下に記載するようにそれぞれが複数の相互接続されたブラダーを有する９個のゾーンを含む。好ましくは、各ゾーンに圧力センサー３１４が対応している。図示するように、一つの実施態様では、１個の圧力センサーを使用して多数のゾーン内の流体の量を制御することができる。あるいはまた、ゾーンごとに１個の圧力センサーがあってもよいし、ブラダーごとに１個の圧力センサーがあってもよい。弁マニホルド３１２が、ＣＰＵ３０４により決定される、圧力センサーからの読取り値に応じてゾーンの内又は外に流体を送る。流体タンク３１６が、モーター３１０及びポンプ３０８を用いて弁マニホルドに流体を供給する。図示する実施態様では、流体は油であるが、以下に記載する他の流体を使用してもよい。膨張可能なセル内の圧力を低減させることが望まれる場合、流体タンク３１６を使用して、これらのセルを出る流体を貯蔵することもできる。システムに電源を供給するためにバッテリ３０６が使用される。
【００３４】
一つの好ましい実施態様では、制御システムは、圧力センサー３１４を使用して、所定の計算された閾値圧力と個々のブラダー又はブラダーのゾーン内の圧力を比較する。圧力センサーは圧力データをＣＰＵ３０４に中継する。ＣＰＵ３０４は、圧力の監視から受信されたデータに基づいて、ポンプ３０８及び／又は弁マニホルド３１２を制御して、圧力が減少したセル又はゾーンにはさらなる流体が提供される一方、圧力が増大したセル又はゾーンから流体が除かれ、それにより、残存する肢部の体積における変動に対処するようになっている。閾値圧力が超えられるならば、ＣＰＵは、ソケット内に配置された流体セル又はセルのゾーンからの流体の逃がしを制御する弁を開いて流体を逃がし、それによりセル又はセルのゾーンの体積を減少させる。あるいはまた、セル又はセルのゾーン内の圧力が低すぎるならば、弁を開放して流体をセル又はセルのゾーンに送ることができる。
【００３５】
ブラダーシステムを、感圧装置がセルに隣接してセルに組み込まれた状態で構成することもできるし、圧力センサーをセルごとの供給ラインに沿った地点に配置することもできる。一つの実施態様の圧力センサーは、圧縮可能な誘電体の各側に配置された平行な可とう性導電プレートの対によって形成することができる感圧可変コンデンサである。誘電体は、ゴム又は他の適当なエラストマーのような適当な材料でできていることができる。可とう性導電プレートの外側は、導電プレートの外側を保護するための可とう性外装によって覆われていてもよい。他の感圧装置は、感圧可変抵抗器、圧力変換器、圧電変換器を含むが、他のいかなる公知の感圧装置を使用してもよい。感圧システムはまた、好ましくは、感圧装置によって検出された圧力の変化をデジタルデータに変換する感圧回路を含む。
【００３６】
流動連絡システムの弁は、いかなるタイプであってもよく、「弁」とは、広義の用語であり、その普通の意味で使用され、限定されずに、ソレノイド弁、ボール弁、ゲート弁、逆止弁、蝶形弁、玉形弁、ニードル弁、ＰＯＰ安全弁、逃し弁、調整弁、制御弁、フロート弁、混合弁、切換弁、アクチュエータ弁、締切り弁及びマルチポート弁を含む。以下さらに記載するように、各セルがそれ自体のバルブを有することもできるし、各ゾーンがそれ自体の弁を有することもできるし、システム全体のために中央弁を設けることもできる。システムはまた、以下に記載するように、隣接するブラダーを相互接続するダクトシステムに弁が組み込まれた状態で製造することもできる。
【００３７】
インサートのために補助タンクを設けることもできる。さらに、ブラダーシステム内の圧力を維持するため、セルのゾーンごとにタンクを設けることもできる。
セルを膨張及び収縮させるために使用されるポンプ３０８は、好ましくは、ソケットの壁の中に配置することができる。あるいはまた、ソケットの外側に中央ポンプを設けることもできる。適当なポンプの一つの実施態様が図２２に示され、以下に記載されている。代替態様では、流体を所望の方向に移動させるために、二酸化炭素のような圧縮ガスを使用して管の一部分又は可とう性ダイアフラムを選択的に圧縮することにより、流体をセルアレイに向けて又はセルアレイから離して移動させることができる。
【００３８】
制御システムは、好ましくは、従来のＲＡＭ及びＲＯＭ又はＣＰＵ３０４を有するプログラマブルマイクロコンピュータを含む。ＣＰＵ３０４は、各感圧装置によって感知された相対圧を示す感圧システムから情報を受ける。制御システムは、感圧装置によって感知された相対圧に比例するデジタルデータを感圧回路から受ける。制御システムはまた、流体弁の開放を変動させ、したがって流体流を制御するため、流体弁と通じている。一つの実施態様では、ソレノイド弁が使用される場合、制御システムは、流体弁と電気的に通じている。
【００３９】
好ましい実施態様では、制御システムは、ゾーンごとに圧力閾値をセットするために使用される初期化プロセスを実施することによって開始する。初期化の間、流体弁は完全に閉じており、流体セルに加えられる圧力の量にかかわらず、流体は流体セルから逃げ出すことはできない。ユーザーが動き始めると、制御システムは、感圧システムからの各ゾーンの圧力の変化の測定値を受け、記憶する。
【００４０】
次に、制御システムは、所定のストライド数について測定された圧力に基づき、セル又はゾーンごとに上限及び下限圧を計算する。計算された上限圧は、この実施態様では、測定された平均ピーク圧力よりも低くなる。あるいはまた、これらの閾値は、ユーザ又は義肢装具士が事前に決定又は入力しておいてもよい。
【００４１】
制御システムは、感圧システムからのデータを監視し続け、各ゾーンからの圧力データをそのゾーンの圧力の下限及び上限値と比較する。制御システムがそのゾーンの圧力上限値よりも大きい測定圧を検出した場合、制御システムは、流体が流体セルから流体タンク又は別のセルへと制御された速度で逃がすため、その圧力ゾーンに対応する流体弁を開く。同様に、制御システムが、そのゾーンについての圧力下限値よりも低い測定値を検出した場合、制御システムは、流体が流体タンク又は別のセルから制御された速度で流体セルに入ることを許すため、その圧力ゾーンに対応する流体弁を開放する。
【００４２】
感圧回路及び制御システムは、好ましくは、共通の従来のバッテリ電源により給電される。しかし、当業者に公知であるような他の適当な電源を使用することもできる。電源は、インサート内に配置することができる。補てつ装置上の、装置の性能にマイナスの影響を及ぼさない場所に電源を配置することが想定される。
【００４３】
一つの実施態様では、一般的なサイクルは、アレイ３０２内のセルの１個以上に加えられる圧力の変化を含み、したがって圧力センサー３１４に圧力を読ませたのち、それをＣＰＵ３０４に送らせる。ＣＰＵが、アレイ３０２内のセルの圧力の増加が必要であると決定した場合、ＣＰＵは、適切な流体ラインを選択するための、弁マニホルド３１２に信号を送る。そして、ＣＰＵは、信号をポンプモータ３１０に送り、したがって、マニホルドが適切なセルに流体を送るよう適切にセットされている状態で、弁マニホルド３１２を介して流体を流体タンク３１６からアレイ内の所望のセル３０２に向けて移動させる。
【００４４】
当業者は、制御システムが、医師又はエンドユーザーがシステムを調整することを許すように適合されたユーザーインタフェースを有する適切なソフトウェアを利用することができるということを認識するであろう。当業者は、望まれるならば、このようなソフトウェアシステムを構成する方法を理解するであろう。
手動制御システム
あるいはまた、肢切断者は、システムの少なくとも一部分を制御することができる。たとえば、肢切断者は、特定の活動のためユーザーにとって快適である圧力までブラダーシステムを手動でポンピングすることによってインサートの初期圧力を制御することができる。ブラダーシステムを手動でポンピングしたのち、制御システムは、記載したとおり、システムの圧力を制御することができ、あるいはまた、ユーザーが、システム全体、各ゾーン、あるいはまた各個別セルの中の圧力を手動で調整することにより、システムを制御し続けることもできる。
【００４５】
手動操作の一例では、肢切断者は、すべてのセルに対する中央弁又は異なるゾーンのセルに対する多数の弁を開いて、これらのセル又はセルのゾーンに流体を提供することを望むかもしれない。これらのセルに流体を送るために手動ポンプを設けてもよい。肢切断者は、より多くの体積の支持が必要になると、弁を手動で開放してセルを膨張させるだけでよい。一つの実施態様では、肢切断者は、どのゾーンがより多くの流体を必要とするかを選択的に選ぶことができる。
【００４６】
もう一つの例では、手動制御は、肢切断者が丘又は斜面を歩いて降りたい場合に有利である。すべてのセルが相互接続されている実施態様では、肢切断者が丘を降りるにつれ、流体がすべて底まで流れる。したがって、一つの実施態様では、肢切断者は、流体が上寄り部分に維持され、適当な支持を提供することができるように義足の上端近くのセル内で流体を締め切る又は隔離するための手動制御を提供される。あるいはまた、流体がセルの上から下へ移動するのにより長い時間を要するよう、ソケットの上部近くの通路をより小さくすることができる。
セルの実施態様
図４のソケットシステム４００は、装用者の肢部の後半分を実質的に覆う、ソケット内部に設けられる流体セルパックの場所の一つの実施態様を示し、複数のセルグループ（たとえばゾーン）４０４を含む。一つの実施態様では、各セルグループ又はゾーン４０４は、好ましくは４〜８個のセル４０２を含む。より好ましくは、一つの実施態様では、好ましくは８〜２０個のセルグループ又はゾーン、より好ましくは１０〜１２個のセルグループ又はゾーンが存在し、合計約２０〜１００セル、より好ましくは４０〜５０個のセルが存在する。セルグループの正確な数及びその形状は、肢部領域の特定の要求にしたがって決定される。
【００４７】
多数のセルは、有利にも、残存する肢部の指定区域に対するより正確な体積制御を可能にする。さらには、１個の大きなブラダーに圧力が加わる場合、流体はブラダーの他の区域に再分配される傾向を示し、それによって信頼性の低い体積制御を生じさせるため、１個又は少数の大きなブラダーを用いるのではなく、小さなブラダーを数多く使用することが有利である。対照的に、小さなブラダーは、他の小さなブラダーと相互接続された場合でさえ、流体量をより効果的に維持する。これは、このような小さなブラダーが相互接続された場合でさえ、流体の移送速度を制御するために、ブラダー間の流体通路が小さいままであるからである。
【００４８】
好ましくは、セルは、図４に示すように、ソケットの後方部分のみに配置される。残存する肢部の後方部分は、残存する肢部の他の部分と比べてより大きな体積変動を有するということがわかった。これは、少なくとも一部には、後方部分が、残存する肢部のより骨質の前方部分に比べ、より多くの筋肉及び組織を含むということによる。したがって、ソケットの後方部分に配置されたセルは、ソケット及び補てつ装置の感触が、肢部の体積変動にもかかわらず、有意には変化しないよう、体積変動中、残存する肢部に必要な支持を提供する。あるいはまた、セルは、図６に示すようにソケット全体の周囲に延びてもよい。
【００４９】
一つの実施態様では、図５に示すように、ソケットの後方部分にあるセルに加えて、義足の底に１個以上のセルを設けることができる。セル配置は、図２Ｂのセル配置と実質的に同じであるが、ソケットの底に設けられたセル５００が付加されている。このセル５００は、好ましくは、ソケットの底に向かう義足の滑動を感知するための圧力センサーを設けられている。あるいはまた、圧力センサーをだけをソケットの底に設けることもできる。義足の底にある圧力センサーは、義足の滑動によるさらなる圧力を感知すると、流体を活性化して、義足の上部近くのセル又はセルのゾーンへと流れさせることができる。
【００５０】
図６は、実質的にインサートの表面全体に配置された複数のセル６０２を有するソケットライナーインサート６００のもう一つの実施態様を示す。流体通路システム６０４が、アレイ内でセルを互いに接続するために設けられている。図６の実施態様については、セルはまた、以下に記載するように、相互接続されていてもよいしいなくてもよいゾーンに編成することができる。
【００５１】
図７は、２個の相互接続されたセル７００、７０２の詳細図を示す。これらのセルは、個々のゾーン内の隣接するセルであることができる。流体セル７００、７０２は、通路７０４によって接続されている。セル７００、７０２は、好ましくは、流体媒質で満たされている。流体は、セル７００からセル７０２又はその逆に、セル上に加わる圧力により、高圧点から低圧点へと流れることができる。好ましい実施態様では、セル７００に加えられた圧力が流体を自然にセル７０２に流れさせるよう、通路７０４は開放している。代替態様では、流体流のより能動的な制御を提供するため、個々のセル間の通路内に弁を設けることができる。これらの弁は、上記のような制御システム又は手動制御を用いて制御することもできる。セル７００、７０２は互いに流動的に通じているものとして図示されているが、セル７００、７０２は、個々のゾーン内の他のセル又はシステム全体のセルと流動的に通じているということが想定される。
【００５２】
図８は、ソケット８１２のリセス内で相互接続管８０８によって互いに流動的に通じた状態で連結されている第一（８０２）、第二（８０４）及び第三（８０６）のセルを含むセルパック又はゾーン８００を示す。セルパック８０４は、好ましくは、密に入れ子式になった個別セル８０２、８０４、８０６へと成形された丈夫で可とう性のウレタン材料でできている。各セルグループは、管接続ポート８０７を有し、１本の流体ライン８１０（図２Ａの流体ライン２１０に対する）によって供給を受ける。この流体ライン８１０は、上記のような制御システムにセルグループ又はゾーンを接続する。流体は、微小な相互接続管８０８により、グループ内のセル間で分配される。図８はまた、セルパック８００をそれ自体とソケット壁８１２との間で封止するライナー８１４を示す。
【００５３】
セル内の流体媒質は、好ましくは、液体又はゲルのような流体である。好ましい流体は、圧力が加えられると徐々に流動するが、圧力の非存在ではその形状及び位置を維持する可塑的又は粘性のチキソトロピー材料に典型的な非弾性、非復元性を示す。水、ゲル、油又はグリースのような他の流体を使用することもできる。流体の粘性は、システムの弁及び相互接続管を流体が通過することができるよう、十分に低いべきである。さらに、各セルは、使用中に拡張又は緊張を起こさないよう、部分的にのみ流体で満たしてもよい。
【００５４】
好ましい実施態様では、セルは、薄く、可とう性であり、適度に強く、軽量である、水分及び蒸気不浸透性の材料、たとえばポリウレタン製である。類似の特性を有する他の材料が使用可能であり、実際、考慮されているが、本記載の残りの部分では、好ましい材料ポリウレタンに関して述べる。セルはすべて同じサイズであってもよいし、あるいはまた、各セルが異なるサイズを有していてもよい。セルの数及び配置は、肢切断者の個々の要求によって左右される。さらに、セル及びゾーンは、対称に配置されていてもよいし、あるいはまた、交互にずらした配置であってもよい。
【００５５】
以上の図２Ａ〜２Ｃ及び図８に関して記載したように、各ゾーンは、好ましくは、制御システムとで流動的に通じるためにそれ自体の弁を有することができる。あるいはまた、すべてのセルが相互接続されている場合、セルシステム全体のために中央弁を設けることができる。もう一つの代替態様では、各セルは、独立して膨張可能であり、その壁の中に膨張弁を設けることができる。あるいはまた、区画の壁から延びる管の端部に弁を取り付けてもよい。
【００５６】
図９は、装置の動作の一つの実施態様を示すため、セル９００及び対応する弁９０２の側面図を示す。図９のセル９００は、独立して膨張可能でり、互いに分離したものとして示されているが、これらのセルを他のセルと相互接続させてもよいということが理解されよう。したがって、弁９０２は、セルシステム全体のための中央弁、特定のゾーンのための弁又は単にセルごと個別の弁であることができる。弁９０２が中央弁である場合、ブラダー９００それぞれは、隣接するブラダーを相互接続する流体ダクト（たとえば図８の流体ダクト８０８）を有する。壁９０６は、ソケットライナー２１８と接触した状態のライナーインサートの内部壁を表し（図２Ｃ）、一方、壁９０８は、ソケット２００と接触した状態のライナーインサートの外部壁を表す（図２Ａ）。図示する実施態様では、弁は、ソケットの外側に延びる通路９０４に沿って設けられている。弁をセルの壁の表面又は内部及び他の形態で設けることもできることが理解されよう。
【００５７】
図９のセル９００中の流体は、外部圧がセルに加えられた場合でさえ、圧縮せず、その体積を保持することができるよう、好ましくは圧縮不能である。流体は弁９０２から退出する又は流体ダクト（図示せず）を通って隣接するセルまで退出することができる。圧力センサーがセル９００に対応して使用される場合、弁９０２を通る流体の流れは、圧力センサーからの読取り値に基づき、上記のようにＣＰＵによって制御される。
【００５８】
セルを製造する種々の方法が数多く存在するが、セルは、好ましくは真空成形技術によって製造される。プラスチックでの真空成形は、一般に、プラスチックシートを融点未満の温度まで加熱し、その後、プラスチックシートをパターン上に下降させるのと同時にプラスチックとパターンとの間から空気を抜くことを含む。空気が抜けると真空が発生し、プラスチックシートが大気圧によってパターンに押し付けられる。そして、プラスチックを冷まし、パターンを引っ込めて、プラスチックを形状どおりに硬化させる。図９に示すような湾曲した側壁を有するセルを形成するためには、真空成形を使用することができる。このような実施態様では、セルは、好ましくは、２個の半セルを合わせることによって形成される。もう一つの実施態様では、垂直な側壁又はセルの中心を指す傾斜した側壁を有するセルを形成するために真空成形を用いることができる。セルの具体的な形状は、以下の図１７〜２１でさらに示す。
【００５９】
真空成形は、このプロセスが射出成形に比べてより費用効果的であるため、少量生産に好ましい製造方法である。しかし、当業者には公知であるように、射出成形又は他の公知のブラダー製造法を用いることもできる。
能動システム
図１０は、いわゆる「能動システム」内に複数の膨張可能なブラダーを有するインサート１０００の概略図である。インサート１０００は、例示のみを目的として円形形状を有する状態で示されいるが、ソケット内に配置されるのに適したいかなる形状であってもよいということが理解されよう。実際の形状は、肢切断者のための最適な快適性を提供し、ソケットの内にぴったり嵌まるように適合されている。流体セル１００２は、流体圧力システムの一部を形成する。各流体セル１００２は、本質的にインサート内に形成された空の袋状物である。流体セル１００２は、例を示すため、互いから実質的に分離された状態で示されている。セル１００２は、互いに直接接触していてもよいし、共通の壁を共有してもよいということが想定される。
【００６０】
能動システムの各セルは、好ましくは、各セルを制御システムに接続するため、対応する流体供給弁（図示せず、図２Ａの弁２０８に対応）及び供給導管（図示せず、図２Ａの導管２１０に対応）を設けられている。さらに、セルごとに個々の圧力センサーが設けられ、それにより、制御システムは、流体セルにユーザーの肢部が加える圧力に基づいて各セルの体積を制御することができるようになっている。圧力が閾値を超えて上昇すると、制御システム（自動又は手動）が弁を開いて流体を流体セルから逃がす。
【００６１】
図１０のセルは、好ましくはゾーンに編成されている。流体は、各ゾーン内のセル間で流路１００４を通過し、これらの流路内の流量は、好ましくは、場合によってはその中に含まれる弁及び上記の制御システムによって制御される。もう一つの実施態様では、流路１００４は設けられず、各セルが他のセルから独立している。さらに別の実施態様では、流路は開放状態にとどまり、そのため、流体はゾーン内のセル間で自然に流れることができるようになっている（以下に記載する半能動システムを参照）。以下に記載するさらなる代替態様では、流体が１個のゾーンから別のゾーンまで流れることができるよう、ゾーンが相互接続されていてもよい（以下に記載する半能動システムを参照）。
【００６２】
図示するように、一つの実施態様におけるライナーは、８個のゾーン１００６、１００８、１０１０、１０１２、１０１４、１０１６、１０１８及び１０２０を有し、ゾーンごとに４〜９個、より好ましくは５〜８個のセルがある。ゾーン及びセルの実際の数は、肢切断者の必要条件に応じて異なることができる。
【００６３】
供給導管（図示せず）は、好ましくは、中央流体タンクと各ゾーンの各流体セルを接続する。あるいはまた、各ゾーンがそれ自体のタンクを有することができる。供給導管に含まれる流体弁は、好ましくは、流体セルから逃げ出す流体流を制御するための開口の範囲にわたって調整可能であり、上記のようなソレノイド弁又は他の弁のような適当な従来の弁であることができる。能動システム実施態様における弁は、好ましくはソレノイド弁である。
【００６４】
その結果、補てつ装置は、圧力が変化すると、各流体セルを出る流体流を調整することにより、自己調整性であることができる。インサートは、圧力変化を感知し、体積変動の存在下で肢切断者が感じる圧力を分布させる。上記のように、加えられる圧力の量をユーザーが調整又は決定することを許すため、調整制御を設けることもできる。
受動システム
図１１に概略的に示す「受動システム」では、インサート１１００は、それぞれ相互接続されたアレイの中に配置されている流体セルのシステム１１０２を有する。インサート１１００は、例を示すため、円形形状を有する状態で示されている。実際の形状は、肢切断者にとって最適な快適性を提供し、ソケット内にぴったり嵌まるように適合されている。流体セルは、一連の流路１１０４を介して互いに流動的に通じている。流体セル１１０２は、例を示すため、互いから実質的に分離した状態で示されている。セル１１０２は、互いに直接接触していてもよいし、共通の壁を共有してもよいということが想定される。
【００６５】
流体供給弁及び流体流通路が、好ましくは、一方の端部でいずれか１個のセル、たとえばセル１１０２に接続され、他方の端部で別のセル又は空気圧もしくは水圧ポンプ（図示せず）に接続されている。この管は、好ましくは、すべてのセルのための中央ラインとして働く。そして、セルは、所望のサイズ及び圧力まで流体で膨らまされる。膨張の間、流体は、逐次的かつ拡張的にアレイ内の１個のセルから別のセルまで流れる。
【００６６】
流路１１０４は、好ましくは、流体がセル１１０６間を流れることができるほど大きいが、セル１１０６が圧力変化によって完全に収縮するほど大きくはない。
セルはさらに、上記のようなゾーンに編成することができる。セルがゾーンに編成されるシステムでは、流体は、各ゾーン内でセル間のオリフィスを通過する。ゾーンはまた、相互接続されて、流体が１個のゾーンから別のゾーンまで流れることができるようになっている。１個のゾーンのセル間又は隣接するゾーン間には、それらの間の流体の流れを制御するための弁を設けてもよい。このような弁は、セル又はゾーンの間の導管のサイズ又は形状を調整することにより、一例ではセル間の流体流が隣接するゾーン間の流体流よりも容易に発生するように制御することができる。
【００６７】
図１１の受動システムの実施態様では、インサート自体が感圧装置であるため、個々のセル又はゾーンのために圧力センサーが必ずしも設けられるわけではない。ブラダーシステムは、残存する肢部の体積変動による高圧状態にある流体の領域を感知し、流体を低圧区域まで受動的に移動させる。したがって、セル又はゾーン内の圧力の監視は、システムに本来備わったものであり、残存する肢部の体積変動を監視し、補償するために外部システムを必要としない。しかし、このような圧力センサーをなおも設けることができることが理解されよう。
半能動システム
図１２に示すような半能動システムは、先に記載した受動システムと能動システムとを組み合わせたものであり、図２及び３に示す実施態様に類似している。半能動システムでは、個々のゾーンそれぞれは、ゾーンごとの流体供給弁（図示せず）を介して感圧システム及び流体タンク（中央タンク又はゾーンごとのタンク）に接続された複数の相互接続されたブラダー１２０２を含む。各ゾーン内のセルは、各ゾーンを個別に制御することができるよう、オリフィスシステムを介して相互接続されている。さらには、流体が圧力差によって隣接するゾーン間を流れることができるよう、中に流体供給弁を有する又は有しない流体ダクト１２０４によって隣接ゾーンを相互接続してもよい。
【００６８】
上記の能動システムと同様に、半能動システムのセルは、好ましくは、通常それぞれ４〜９個のセルを含むゾーンに編成される。より好ましくは、８個のゾーンが存在し、１ゾーンあたり５〜８個のセルがある。セル及びゾーンの実際の数は、肢切断者の要求に応じて異なる。流体は、各ゾーン内のセル間の流路を通過する。
【００６９】
流体ダクト（図示せず）が好ましくは各ゾーンの流体セルを流体タンクと接続する。図８に示す実施態様と同様に、ゾーン内の複数のブラダーについて１個の流体ダクトを設けることができ、中央タンクへ及びこのタンクから流体を供給する。あるいはまた、各ゾーンがそれ自体のタンクを有することもできる。この実施態様では流体弁である流量調整装置が流体ダクト内に配置されて、図９に示すような流体ダクトを通る流体の流量を調整する。流体弁は、流体セルを出る流体の流量を制御するため開口の範囲で調整可能であり、ソレノイド弁のような適当な従来の弁であることができる。弁は、好ましくはソレノイド弁である。
【００７０】
流体ダクトに接続されたセルの膨張中、流体は、ゾーン内のセルを相互接続する導管を介してゾーン内のアレイ内を１個のセルから別のセルへと逐次的にかつ拡張的に流れる。
各ゾーンは、好ましくは、ゾーンごとに圧力を測定する感圧装置を含む。感圧システムは、各ゾーン内の圧力の相対変化を測定する。制御システムは、感圧システムから圧力データを受け、流体が、ゾーン内へ及びゾーンから流体タンクに戻るように、あるいはまた、導管１２０４を通って隣接するゾーンまで流れることができるよう、流体圧力システムを制御する。
代替のセル形状及び配置
図１３〜１６は、望ましい特長及び利点を有するセルパック（ゾーン）及び流体セル（ブラダー）のための代替形状を示す。図１３は、実質的に四辺形又は三角形のセルグループ１３０４に編成された円形セル１３０２を示す。図１４は、実質的に多角形のセルグループ１４０４に編成された矩形のブラダーセル１４０２を示す。図１５は、実質的に多角形のセルグループ１５０４に編成された六角形のブラダーセル１５０２を示す。図１６は、個々のセルがより小さい直径を有する、実質的に四辺形のセルグループ１６０４に編成された六角形のブラダーセル１６０２の代替態様を示す。
【００７１】
図１３〜１６に示すブラダーシステムは単に概略的にすぎず、一般に、セル及びゾーンの種々の形状及び配置を示す。前記のとおり、セル及びゾーンは、互いにずらしてもよいし、対称であってもよい。セル及びゾーンの実際の数は、肢切断者の要求及びソケット又はインサートの寸法に応じて異なる。たとえば、図１３は、各ゾーン内に７〜１２個のセルを有する１３個のゾーンを有する実施態様を示すが、図１４〜１６は、各ゾーン内に５〜２０個のセルを有する１１個のゾーンを有する実施態様を示す。さらには、セルは、図１３〜１６に示すように、インサートの周囲まで延びることができ、ここで、セル全体のための十分な余地がない場所では、部分セルが設けられている。あるいはまた、セル全体のための十分な余地がない場所では、空の空間が存在してもよい。
【００７２】
図１３〜１６に示すライナーの全体形状は、好ましくは、ソケット内の所望の配置のために適合されている。ブラダーがソケットの後方部分を覆うことが望まれる一つの好ましい実施態様では、ライナーは実質的に翼の形であり、その翼部分がソケットの上部近くにその側面に沿ってさらなる被覆を提供する。
【００７３】
特に図１５を参照すると、ゾーンは、好ましくは、残存する肢部の種々の筋肉群を受けるように配置されている。たとえば、一つの実施態様では、ゾーン４、１１及び１０は、腓腹筋に対応して、ひざ関節の下の血管束に一般に対応するように設けられている。もう一つの実施態様では、ゾーン４及び１０は、場所的に膝屈曲筋にほぼ対応する。したがって、たとえばゾーン１１に比べてこれらの膝屈曲筋に対応するゾーンにより高い流体圧を提供することが望まれるかもしれない。さらには、たとえばゾーン６におけるようにライナーの底近くでは、底近くで義足が収縮する傾向を有するかもしれないため、他のゾーンに比べてさらなる圧力を提供することが望ましいかもしれない。特に、義足は静脈帰還流を有しないため、血液は義足の底近くで蓄積しがちになる。したがって、ゾーン６は、血液を移動させるため、他のゾーンに比べてさらなる流体圧を加えられることができる。
【００７４】
したがって、肢切断者の要求に応じて流体の移動について所望の制御を提供するようにゾーンを有利に配置することができる。たとえば、ソケットの上寄り部分内の所望の場所で体積支持を提供するように、流体に対してゾーンを優先的に開放することができる。同時に、たとえばソケットの下寄り部分でより少ない体積支持しか必要とされない場所に流体が移動するのを防ぐため、他のゾーンを優先的に流体に対して閉鎖することができる。さらには、上記で図１５に関して記載したように、特定の筋肉又は血液の蓄積に応じて種々のゾーンに異なる圧力を加えることもできる。
【００７５】
もう一つの実施態様のブラダーシステムの構成が図１７〜２０に示されている。図１７〜２０は、異なる形状を有するセルの異なる実施態様を示す。セル１７００、１８００、１９００及び２０００は、すべて類似の機能を有する。ただし、各セル１７００、１８００、１９００及び２０００は、わずかに異なる形状を有し、したがって、肢切断者にとってわずかに異なる感触を与える。壁１７０２、１８０２、１９０２及び２００２は、ライナー２１８（図２Ｃ）と接触しているインサートの内面を表し、一方、壁１７０４、１８０４、１９０４及び２００４は、ソケット２００（図２Ａ）と接触しているインサートの外面を表す。図１７〜２０の実施態様は、隣接するセルを相互接続する流体ダクトを示していないが、このような流体ダクトを設けることができるということが理解されよう。セルは、好ましくは、上記のように真空成形技術又は他の技術を用いて製造することができる。好ましくは、セルは、できるかぎり互いに近く、それでいて流体で満たされたとき互いに強く当たることがないように製造される。
【００７６】
図２１に示すように、一つの好ましい実施態様は、台形、矩形又は正方形のような多角形のセル２１００を利用する。所望の特性及び取扱いを提供する他の形状を使用してもよい。好ましい実施態様では、セルは、好ましくは、長さ及び幅が約０．７５〜１インチであり、厚さが約０．２〜０．２５インチ、より好ましくは０．２インチである。セルのコーナーは、流体流を改善するため湾曲していてもよい。
【００７７】
一つの実施態様では、流体は、図２２に示すようなぜん動ポンプ２２００を使用することにより、タンクとセルアレイとの間で移動させられる。当業者であれば認識するように、ぜん動ポンプ２２００は一般に、ハウジングとぜん動ホイール２２２４との間に配置された管２２０２の区分を含む。ぜん動ホイール２２２４は一般に、中央軸２２１２を中心にして回転可能な複数の（図示する実施態様では６個の）突起２２１０又はローラーを含む。突起２２１０は、ホイール２２４４が回転するにつれて管が所望の流体移動の方向に選択的に圧縮されるよう、ハウジング内に配置された管区分２２０２と係合するように適合されている。あるいはまた、ぜん動ホイール２２４４は、当業者には明白であるように、三角形、四辺形、八角形などの多様な形状を含むことができる。ホイールは、好ましくは、コントローラによって制御されるステッピングモータにより駆動される。したがって、ぜん動ポンプ２２００は、セルアレイに向かう（２２０６）又はセルアレイから離れる（２２０８）双方向の流体動を提供するように制御することができるという利点を有する。当該技術分野において既知のあらゆるポンプを、本発明の好ましい実施態様にしたがって使用することができる。
【００７８】
図２３〜２８Ｂは、好ましい実施態様のブラダーシステムのための弁の異なる実施態様を示す。図２３は、管シールフランジ２３００の詳細断面図を示す。管シールフランジ２３００は、好ましくはポリウレタン製である。このような管は、好ましくは、一方の側が他方の側よりも大きく、流体が一方向には減速するが、他方の方向には加速するようになっている。このような弁は、上記のようにブラダー又はセルの間又は隣接するゾーンの間で使用することができる。
【００７９】
隣接するセル又はゾーン間で使用するための流体弁を、一方の端部で他方の端部よりも広くなるように徐々に開くこともできるということが理解されよう。流体弁、流体セル及び望まれる圧力のパラメータに応じて、流体弁を永久的に部分的開放状態にすることが望ましいかもしれず（絞り穴）、又は、流体が流体セル内に再度進入できるように流体弁を完全に開放する必要があるかもしれない。さらに、各流体弁を可変的絞り穴に換えることもできる。
【００８０】
他の実施態様では、流体弁は、機械的に制御されるものでもよいし、手動で調整可能な感圧ブリード弁であってもよい。圧力が調整閾値に達するにつれ、ブリード弁は、圧力が閾値より低くなるまで開放する。流体は、ブリード弁を通って自由に流入することができる。一方向弁を中に備えた別個の流体ダクトを設けて、流体を流体セルに入らせることもできる。特定の好ましい実施態様では、弁はソレノイド弁である。
【００８１】
流体弁の開口のサイズは、流体が制御された方法で流体セルから逃げ出すことを許すべきである。流体は、ユーザーにより加えられる圧力のピークの前に流体セルが完全に収縮するほど急速に流体セルから逃げ出してはならない。しかし、流体は、望ましい圧力を提供するのに十分高い速度で流体セルから逃げ出すことができなければならない。流量調整装置の開口のサイズに影響する要因は、流体の粘度、流体セルのサイズ、流体タンク内の流体によって加えられる圧力、加えられるピーク圧力及びこのような圧力が加えられる時間の長さを含む。
【００８２】
図２４〜２８は、中央タンクと個々のブラダー又はブラダーのゾーンとの間の流量を調整するために使用することができる中央弁のための異なる実施態様を例示する（たとえば図３の弁マニホルド３１２を参照）。図２４Ａは、マルチポート弁２４００の側面図を示す。弁２４００は、注入ポート２４０２及びスナップ嵌めリブシール２４０２を含む。図２４Ｂは、マルチポート弁２４００の断面図を示す。弁２４００は、好ましくは、ポリカーボネート製の固定ハウジング２４０６を含む。弁２４００はまた、閉鎖位置で示された回転弁ボア２４０８を含む。開放位置にあるとき、流体通路２４１０は、皮下管２４１２の間の流体の流れを可能にする。皮下管２４１２は、セル、ゾーン、又は流体タンクと流動的に通じている。したがって、流体タンクから圧送された流体は、上記のように、弁２４００を介して１個以上のゾーン又は個々のブラダーに送ることができる。
【００８３】
図２５Ａ及び２５Ｂは、上記のようなブラダーシステムとともに用いられる弁の代替態様を示す。図２５Ａは、弁２５００の側面図を示す。図２５Ｂは、弁２５００の断面図を示す。弁２５００は、中央通路２５０２を含む。通路２５０２を通過して流体が漏れることを防止するため、ストッパ２５０４を設けてもよい。異なるサイズの通路２５０６、２５０８、２５１０が、個々のセル、ゾーン又は流体タンクと流動的に通じている。
【００８４】
図２６Ａ及び２６Ｂは、上記のようにブラダーシステムとともに使用される実施態様のミクロボア管弁２２００を示す。図２６Ａは、弁２６００の端面図を示す。図２６Ｂは、弁２６００の断面図を示す。弁２６００は、好ましくは、回転式内部コア２６０２を含む。弁２６００はまた、スナップシール２６０４を含む。可とう性ミクロボア管２６０６が、ハイポチューブ２６０８、２６１０を受けるため、弁２６００に圧入される。管２６０８、２６１０は、特定の実施態様に応じて、個々のセル、ゾーン又はタンクと流動的に通じている。
【００８５】
図２７Ａ及び２７Ｂは、流体を受け、適当なゾーン又はセルに分配するための管コネクタ２７００を示す。図２７Ａは、コネクタ２７００の側断面図を示す。図２７Ｂは、コネクタ２７００の上断面図を示す。コネクタ２７００はマルチポート弁マニホルドである。
【００８６】
図２８Ａ及び２８Ｂは、管コネクタ２８００の代替態様を示す。図２８Ａは、コネクタ２８００の側断面図を示す。図２８Ｂは、コネクタ２８００の上断面図を示す。コネクタ２８００はマルチポート弁マニホルドである。
【００８７】
本明細書に記載され、例示される方法は、記載された行為の厳密な順序に限定されないし、必ずしも記載された行為のすべての実施に限定されない。事象もしくは行為の他の順序又はすべてに満たない事象又は事象の同時発生を、本発明の実施態様の実施に利用することができる。
【００８８】
前記記載は、添付図面とともに、記載された方法の可能な実施態様を例示しただけであり、そのようなものとしてのみ解釈されるべきである。他の当業者は、本概念の範囲及び本質に入る特定の実施態様が他にも数多く可能であるということを認識するであろう。本発明の範囲は、前記記載ではなく、請求の範囲によって示される。請求の範囲と均等な意味及び範囲に入るすべての変形がその範囲に入ると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】膨張可能なブラダーシステムを備えたソケットを有する補てつ装置を示す斜視図である。
【図２Ａ】好ましい特長を有するソケット、ブラダーシステム及びライナーを示す斜視図である。
【図２Ｂ】好ましい特長を有するソケット、ブラダーシステム及びライナーを示す斜視図である。
【図２Ｃ】好ましい特長を有するソケット、ブラダーシステム及びライナーを示す斜視図である。
【図３】図２Ａ〜Ｃの膨張可能なブラダーシステムとで使用するための制御システムを示す略図である。
【図４】一つの好ましい実施態様のブラダーシステムを有するソケットを示す斜視図である。
【図５】一つの好ましい実施態様のブラダーシステムを有するソケットを示す斜視図である。
【図６】もう一つの好ましい実施態様のブラダーシステムを有するソケットを示す斜視図である。
【図７】一対のブラダーを示す断面図である。
【図８】ゾーン内の複数のブラダーを示す断面図である。
【図９】接続された流体制御弁を有するブラダーを示す側面図である。
【図１０】能動システムを有するソケットインサートの略図である。
【図１１】受動システムを有するソケットインサートの略図である。
【図１２】半能動システムを有するソケットインサートの略図である。
【図１３】円形ブラダーを有するソケットインサートの略図である。
【図１４】矩形ブラダーを有するソケットインサートの略図である。
【図１５】六角形ブラダーを有するソケットインサートの略図である。
【図１６】六角形ブラダーを有するソケットインサートの代替態様の略図である。
【図１７】図２Ａ〜Ｃのソケットインサートのブラダーの一つの構成の断面図である。
【図１８】図２Ａ〜Ｃのソケットインサートのブラダーのもう一つの構成の断面図である。
【図１９】図２Ａ〜Ｃのソケットインサートのブラダーのもう一つの構成の断面図である。
【図２０】図２Ａ〜Ｃのソケットインサートのブラダーのもう一つの構成の断面図である。
【図２１】図２Ａ〜Ｃのソケットインサートのブラダーのもう一つの構成の断面図である。
【図２２】好ましい特長及び利点を有するぜん動ポンプの斜視図である。
【図２３】図２Ａ〜Ｃのソケットインサート用の管シールフランジの詳細断面図である。
【図２４Ａ】図２Ａ〜Ｃのソケットインサート用の中央弁の、それぞれ側面図及び断面図である。
【図２４Ｂ】図２Ａ〜Ｃのソケットインサート用の中央弁の、それぞれ側面図及び断面図である。
【図２５Ａ】図２Ａ〜Ｃのソケットインサート用の中央弁の、それぞれ端面図及び断面図である。
【図２５Ｂ】図２Ａ〜Ｃのソケットインサート用の中央弁の、それぞれ端面図及び断面図である。
【図２６Ａ】図２Ａ〜Ｃのソケットインサート用の中央弁の、それぞれ端面図及び断面図である。
【図２６Ｂ】図２Ａ〜Ｃのソケットインサート用の中央弁の、それぞれ端面図及び断面図である。
【図２７Ａ】図２Ａ〜Ｃのソケットインサート用の管コネクタの断面図である。
【図２７Ｂ】図２Ａ〜Ｃのソケットインサート用の管コネクタの断面図である。
【図２８Ａ】図２Ａ〜Ｃのソケットインサート用の管コネクタの断面図である。
【図２８Ｂ】図２Ａ〜Ｃのソケットインサート用の管コネクタの断面図である。
【図２Ａ】
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【図３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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