(57)【要約】本発明に従って、針（１２）を保持するための針プロテクターが開示される。この針プロテクター（４０）は、近位端（４６）および遠位端（４４）の各々に開口（５０、４８）を有するハウジング（４２）を備える。このハウジングは、針との意図しない接触を制限する針受け区画を規定する。この針プロテクター（４０）は、このハウジング（４２）内に引き込まれた針（１２）を覆うしっかりと固定された位置まで押さえつけ可能な部分を備え得る。
2004504071.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針プロテクターであって、以下：
針との意図的でない接触を制限する針受け区画を規定する遠位端および近位端を有する細長いハウジングであって、該ハウジングは、該近位端および遠位端の各々に開口を有する、ハウジング、
を備え、ここで、該ハウジングは、該遠位開口を通る針を受容するように適合され、そして該ハウジングは、該ハウジング内の針を捕捉するためにしっかりと固定された位置まで押さえつけ可能な部分を含む、針プロテクター。
【請求項２】
前記部分が、前記近位端で前記ハウジングにヒンジ的に連結された押さえつけ可能な頂部壁を備える、請求項１に記載の針プロテクター。
【請求項３】
少なくとも１対の向かい合う側壁を備え、ここで、該側壁が、前記頂部壁を押さえつけ位置に維持するように適合される、請求項２に記載の針プロテクター。
【請求項４】
前記側壁の内部表面が、前記頂部壁を押さえつけ位置に維持するために適合された突出部を備える、請求項３に記載の針プロテクター。
【請求項５】
前記頂部壁が、前記遠位端で壊れやすいつまみによって前記ハウジングに連結される、請求項２に記載の針プロテクター。
【請求項６】
前記頂部壁が、その外部表面にグリップ面を備える、請求項２に記載の針プロテクター。
【請求項７】
前記側壁が、その外部表面にグリップ面を備える、請求項３に記載の針プロテクター。
【請求項８】
前記側壁間の距離が、前記頂部壁付近の位置で、該頂部壁から離れた位置での距離よりも大きい、請求項３に記載の針プロテクター。
【請求項９】
前記壁の少なくとも１つの内部表面から伸長する移動止めを備える、請求項３に記載の針プロテクター。
【請求項１０】
前記移動止めが、前記頂部壁の内部表面から懸下する、請求項９に記載の針プロテクター。
【請求項１１】
前記ハウジングが、熱可塑性材料で作製されている、請求項１に記載の針プロテクター。
【請求項１２】
前記ハウジングが、ポリオレフィン材料からなる、請求項１に記載の針プロテクター。
【請求項１３】
前記ポリオレフィン材料が、ポリプロピレンおよびポリエチレンからなる群から選択される、請求項１２に記載の針プロテクター。
【請求項１４】
前記ポリエチレンが、高密度ポリエチレンである、請求項１３に記載の針プロテクター。
【請求項１５】
前記ハウジングが、ハブ上に備え付けられた針を受容するように適合され、ここで、前記遠位開口が、該ハブよりも幅広く、そして該ハブが、前記近位開口の最も広い部分よりも幅広い、請求項１に記載の針プロテクター。
【請求項１６】
前記ハウジングが、ハブ上に備え付けられた針および該ハブから伸長する特定の長さのチュービングを受容するように適合され、ここで、近位開口が、該チュービングよりも幅広い、請求項１に記載の針プロテクター。
【請求項１７】
実質的に滑らかな外面を有する底部壁をさらに備える、請求項１に記載の針プロテクター。
【請求項１８】
前記側壁の各々が、前記ハウジングの遠位端にフランジを備える、請求項３に記載の針プロテクター。
【請求項１９】
針および針プロテクターアセンブリであって、以下：
ハブ上に備え付けられた針；
前記ハブに連結された一端を有する特定の長さのチュービングであって、該チュービングは、生物学的流体のための流路を規定する、チュービング；
該針との意図的でない接触を制限する針受け区画を規定する遠位端および近位端を有する細長いハウジングであって、該ハウジングは、該近位端および遠位端に開口を有する、ハウジング、
を備え、ここで、該特定の長さのチュービングが、少なくとも該近位開口を通過し、これによって該ハウジングおよび該チュービングの、互いに対する相対運動を可能にし、そして該ハウジングが、該ハウジング内の該針を捕捉するためにしっかりと固定された位置まで押さえつけ可能な部分を備える、アセンブリ。
【請求項２０】
前記ハウジングが、前記ハブを捕捉し、そして前記針を完全に引っ込めた位置に保持するための手段を備える、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
第１または第２の位置のいずれかで前記ハブを捕捉するための前記手段が、前記頂部壁から懸下する移動止めを備える、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
プラスチック容器をさらに備え、ここで、前記チュービングが、前記針と該プラスチック容器との間の流路を規定する、請求項１９に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、概して、使用済み医療針のための保護デバイスに関し、不注意な使用者のこのような針との接触を防止する。本発明の保護デバイス（すなわち、針プロテクター）は、血液のような生物学的流体の収集およびプロセシングの際使用される使い捨てのプラスチックチュービングと容器のセットへと組み込まれ得る。
【０００２】
（発明の背景）
針は、医療分野の種々の手順において使用される。例えば、針は、通常、流体（例えば、静脈溶液、薬物、血液成分など）を患者に投与するため、および流体（例えば、患者またはドナー由来の血液あるいは他の流体）を取り除くために使用される。針の１つの非常に一般的な使用は、ドナーから血液を収集する場合である。
【０００３】
ドナーから血液を取り除くことは、典型的に、ドナーの静脈へ針を挿入する工程、ならびに針および連結されたプラスチックチュービングを介して、収集バッグまたは血液プロセシングデバイスにドナーから血液を取り除く工程を包含する。典型的に、針、チュービングおよび容器は、血液プロセシングセットを作り上げ、これは、一回の使用後に処分される。
【０００４】
血液から生じた病原体の存在は、肝炎、ＡＩＤＳおよび他の疾患のような重篤な医学的状態を導き得るが、針が患者またはドナーの腕から取り除かれた後の偶発的な針の穿刺について増加した関心を引き起こしている。この関心は、針の除去および医師または看護婦への偶発的な針の突き刺さりの可能性ならびに使用済み針の安全な廃棄を含む。この理由のため、医療分野は、使用済み針の安全な除去および貯蔵を可能とするデバイスを開発してきた。
【０００５】
初期の針プロテクターのいくつかは、針の上にかぶせられたキャップの形態であった。このキャップは、典型的に、平坦なプレートまたはシールドを含み、これは、キャップの開口部に近づいて外に向かって放射状に広がる。このシールドは、針の上にカップをかぶせる間、医師の指を針から保護した。この型の針プロテクターは、米国特許第４，８４０，６１８号に記載される。
【０００６】
より最近は、血液プロセシングおよび／または収集の分野において、針プロテクターは、血液を収集しそして加工するために使用される使い捨てのチュービングと容器のセットに組み込まれた。例えば、米国特許第５，８３３，６７０号は、使い捨てのプロセシングセットのチュービング上に滑り可能に支持されるように適用されたシースを開示する。このシースは、その遠位および近位端部で開口しており、保護シースの開口端部を通じて広がるチュービングを有する。収集後、シースが針の上を滑り可能に移動し、および／または針がシース内に完全に引っ込められる。
【０００７】
米国特許第５，７７２，６３８号は、（広がった針を支えるために）溝を付けられた側壁、および終壁を有する針プロテクターを開示する。このプロテクターは、使い捨てプロセシングセットのチュービング上に滑り可能に搭載される。プロテクターが針の上を前方へ滑り可能に移動する（そして、針は、プロテクター内へ除去される）間、終壁は、頂部壁に対して鋭角で、針の先端を頂部壁の下側に接触させて配置させて、針およびハブをシース内に保持するようにする。
【０００８】
これらの針プロテクターは、通常、良好に働いたが、針プロテクターの領域におけるさらなる改良を提供する努力が続けられている。
【０００９】
（発明の要旨）
本発明は、通常、遠位端部および近位端部を有する細長いハウジングを有する針プロテクターに関する。このハウジングは、針との意図しない接触を制限する針受け区画を規定する。このハウジングはさらに、近位および遠位端部の各々に開口部を含み、そして遠位端部で開口部を介して針を受けるように適用される。このハウジングは、ハウジング内に針を捕捉するためにしっかりと固定された位置に押さえつけ可能な部分を含む。
【００１０】
本発明のさらなる局面において、針プロテクターは、近位端部でハウジングに蝶番で連結された押さえつけ可能な頂部壁を含み得る。本発明の別の局面において、針プロテクターは、少なくとも一組の向かい合う側壁を含み得る。この側壁は、頂部壁を押さえつけられた位置に適用され得る。本発明の別の局面において、針プロテクターは、引っ込められた針を固定するために、少なくとも１つの壁（例えば、頂部壁）の内部表面から延びる移動止めを含み得る。
【００１１】
本発明はまた、針と針プロテクターのアセンブリに関する。このアセンブリは、ハブ上に搭載された針、およびハブに連結された１つの端部を有するある長さのチュービングを含み、このチュービングは、生物学的流体のための流路を規定する。このアセンブリはさらに、遠位端部および近位端部を有するハウジングを含む。このハウジングは、針との意図しない接触を制限する針受け区画を規定する。ハウジングはまた、近位および遠位端部の各々に開口部を含み得る。チュービングの長さは、少なくとも近位端部で開口部を介して延び、そしてお互いに関してハウジングおよびチュービングの移動を可能とする。ハウジングは、ハウジング内に針を捕捉するためにしっかりと固定された位置に押さえつけ可能な部分を含む。
【００１２】
（図面の詳細な説明）
本発明の針プロテクターは、以下に、その好ましい使用の文脈で、すなわち、血液を収集およびプロセシングするために意図された使い捨てのチュービングと容器のセットの一部分である針に対する針プロテクターとして、記載される。もちろん、本発明の針プロテクターは、使い捨てのチュービングと容器のセットとの使用に限定されず、またなお医療分野における使用に限定されないことが理解されるべきである。本発明の針プロテクターは、ある長さのチュービングに連結される針が利用される任意の他の適用において使用され得る。
【００１３】
また、本明細書中で使用される場合、用語「針」とは、突き刺したりまたは突き通したりするための鋭い先端を有する任意の細長い部材をいう。用語「針」は、伝統的な静脈穿刺針（これは、典型的に、ステンレス鋼からなり、そして直径が比較的小さい）に限定されない。用語「針」は、このような静脈穿刺針を含むが、また、他の材料（例えば、プラスチック）からなる突き刺し部材を含み、そしてデバイスなどに連結されたカニューレを含む。
【００１４】
ここで、図面をみると、図１は、使い捨てのチュービングと容器のセット１０を示し、これは、ドナー１１からの血液のプロセシングにおける使用に特に適している。例示される使い捨てセット１０は、静脈穿刺針１２のような針、および針１２に連結され、そして針１２からプラスチックの血液収集容器１８へと延びるプラスチック部分１６を含み得る。使い捨ての血液プロセシングセット１０は、１つの血液収集容器１８を含み得るか、またはより一般的には、図１に示されるように、当該分野において周知のように、最初の容器およびさらなる全体的に連結された容器２０および２２を含み得る。
【００１５】
簡潔にいうと、使用の間、最初の容器１８（時々、ドナーバッグといわれる）は、チュービング１６および針１２を介してドナーからの全血液を受け取る。容器１８は、典型的に、クエン酸リン酸ブドウ糖（ＣＰＤ）、クエン酸リン酸ブドウ糖アデニン（ＣＰＤＡ）またはクエン酸ブドウ糖（ＡＣＤ）のような適切な抗血液凝固剤を含む。
【００１６】
容器２０および２２は、全体的に連結された輸送チュービング２４および２６によって最初の容器１８に連結され得る。容器２０および２２は、白血球から分離された赤血球細胞および血漿のような（しかし、これらに限定されない）血液成分を受け取るために提供される。方法およびこのような方法を実施するための使い捨てセットは、周知であり、そして本明細書中で論じられない。しかし、これらは、米国特許第４，２２２，３７９号および同第５，４４５，６２９号（これらは、本明細書中で参考として援用される）に記載される。
【００１７】
使い捨てプロセシングセット１０はまた、全体的に連結されたサンプリングシステム２８を含み得る。サンプリングシステム２８は、サンプリングポーチ３０、脆弱な連結部３４およびサンプリングバイアルを受け取るためのチューブホルダー３２を含む。図１に示される型のサンプリングシステム２８（およびサンプリング方法）は、１９９９年７月２９日に出願された同時係属米国特許出願番号０９／３６４，６２８（これも、本明細書中で参考として援用される）に記載される。
【００１８】
図１に示されるように、血液プロセシングセット１０はまた、本発明を具体化する針プロテクター４０を含む。ここで、図２および図３をみると、本発明の針プロテクター４０は、通常、細長いハウジング４２を含む。ハウジング４２は、遠位端部４４および近位端部４６を有する。ハウジング４２はさらに、遠位端部４４に開口部４８、および近位端部４６に開口部５０を含む。図２および図３に示されるように、チュービング部分１６は、ハウジング４２の開口端部４８および５０を通じて延びる。ハブ１３上に搭載された針１２は、チュービング１６に連結される。針１２は、使用時に除去されるカバー１５内に収められ得る。
【００１９】
好ましい実施形態において、ハウジング４２は、側壁５２および５４、頂部壁５６、および底部壁５８によって規定され、針受け区画を提供する。図２および図３に示されるように、側壁５２および５４は、ハウジング４２の遠位端部４４にフランジを含み得る。代替の実施形態において、ハウジング４２は、頂部壁５６、および頂部壁５６の一側面からもう一方の側面に延びる連続する弓形の壁によって規定され得る。別の実施形態において、ハウジング４２は、頂部壁および２つの側壁によって規定され得、例えば、針受け区画にほぼ三角形の断面を提供し得る。
【００２０】
ハウジング４２は、鋳造、射出形成または当業者に公知の他の技術によって作製され得る。ハウジング４２は、適切に強固かつ穿刺耐性であり、そして医療分野での使用に適切な任意の材料で作製され得る。例えば、ハウジング４２は、任意の熱可塑性材料で作製され得、これは、オートクレーブ、γ照射、または電子ビーム照射が挙げられるがこれらに限定されない公知の滅菌技術によって滅菌され得る。ハウジング４２は、（例えば、成形によって）ポリオレフィン材料（例えば、最も好ましくはポリプロピレン）から作製され得る。他の適切な材料としては、ポリエチレン（例えば、高密度ポリエチレン）、ポリアセタール、およびポリカーボネートが挙げられ得る。ｔこのハウジングはまた、上記で確認した材料を含む２つ以上の材料のブレンドで作製され得る。ことが理解される。
【００２１】
図２〜４で見られるように、ハウジング４０は、側壁５２および５４、ならびに頂部壁５６の外面上に、浮き彫りのリブ６０および６２の形態のグリップ面を備える。グリップ面６０、６２および６４は、当業者に理解される方法における成形プロセスの間に形成され得る。ハウジングが底部壁５８を備える場合、このような壁５８は、実質的に滑らかな外面を有しえる。
【００２２】
簡単に図７を見ると、頂部壁５６は、ハウジングの近位端４６にヒンジ付けされる。ヒンジ６６は、頂部壁５６の残りと比べて減少した厚さを有する頂部壁５６の切片であり得る。一方、例えば、頂部壁５６（または任意の他の壁ハウジング４２）は、約１．０〜１．５ｍｍの厚さを有し得、ヒンジ６６の厚さは、約０．２〜０．４ｍｍであり得る。
【００２３】
頂部壁５６は、壊れやすいタブまたはウェブ７０によってハウジング４２の遠位端４４に連結され得る。遠位端４４および頂部壁５６を押さえつけることによって、壊れやすいタブまたはウェブ７０は壊れ得、そして、図６における破線によってより詳細に示されるように、頂部壁５６は、側壁５２と５４との間の位置まで押さえつけられ得、そしてハウジング４２内に引っ込められた針を覆う。好ましい実施形態において、タブまたはウェブ７０は、ハウジング４２で形成されたプラスチックの薄い切片である。また、針１２が、その使用の前に、不注意でハウジング４２内に完全に引き込まれそして捕捉される場合において、壊れやすいタブは、頂部壁５６のハウジング４２からの解放を可能にし、そしてその意図される使用のための針１２の引き込みを可能にする。従って、未使用の針および針プロテクターアセンブリ、または未使用の使い捨てプロセシングセット（ここで、針１２は完全に引き込まれている）は、なおも使用できる。
【００２４】
針プロテクターは、チュービング１６上、ならびに針１２およびハブ１３上をスライド可能に移動し得る。針ハブ１３をを備える針１２は、遠位開口４８を通ってハウジング４２内に部分的にまたは完全にのいずれかで引き込まれ得る。例えば、図４は、針を部分的に引き込まれた位置で示す。最も代表的には、針１２は、図４に示すように、ハブ１３上のリブ１３ａがドナーの腕とは逆を向く（ｔｕｒｎ　ａｗａｙ）ように、ドナーの静脈に挿入される。しかし、血液収集の間に、看護婦または技術者が、針１２を、例えば血液の流れを容易にするために回転させ、そしてハブ１３の配向を変化させることは、稀なことではない。従って、ハブは、図４に示す位置に対して９０°（いずれかの方向に）かまたは１８０°回転され得る。看護婦または技術者が、ハウジング４２を、針１２およびハブ１３に対して回転させることもまた、稀なことではない。例えば、技術者は、頂部壁５６がドナーの腕の腕に載り、そしてドナーの腕と接触するように、ハウジング４２を回転させ得る。このことは、平滑な表面（すなわち、底部壁５８）を提供し、この上に、接着テープ（ハウジング４２を患者の腕の上で適所に保持するために使用される）が固定され得る。従って、遠位開口部４８は、ハブがその代表的な配向にあるか上記配向のいずれかにあるかにかかわらず、針１２およびハブ１３を受容するに十分な高さおよび幅を有するべきである。
【００２５】
図２に示すように、開口部４８は、頂部壁の近くでより広くあり得、そして好ましくは、底部壁５８の近くでのより狭い幅へとテーパ状である。開口部４８の、より広い幅からより狭い幅への次第のテーパ状の移行は、以下に記載されるように、頂部壁５６のより容易な押さえつけを可能にするために、好ましい。いずれの場合においても、遠位開口部４８の底部壁５８の近くは、ハブ１３の最も広い部分（これは、例えば、図４においては、参照番号１３ｘにより指定される）と少なくとも同じ幅であり、そして好ましくは、この部分よりわずかに広いべきである。
【００２６】
針ハブ１３は、針１２とともに、図５および６に示すように、ハウジング４２の内部に完全に引き込まれ得る。ハウジング４２は、プロテクター内への針１２の捕捉、および引き込まれた針１２の外部環境からのさらなる遮蔽を可能にする。例えば、図５に示すように、針１２は（ハブ１３とともに）、針プロテクターに完全に引き込まれ得、そしてより永久的に捕捉される。図５および６にさらに示されるように、頂部壁５６は、移動止め７４を備え得、この移動止めは、頂部壁５６の内側表面から懸下する。もちろん、側壁５２、５４および底部壁５８もまた、ハブ１３を保持するための移動止めなどを備え得る。
【００２７】
いずれの場合においても、ハウジング４２が針１２の上をスライドして移動され、そして針１２がハウジング４２の内部に引き込まれる際に、針ハブ１３は、移動止め７４を押し、これによって頂部壁５６は、図６Ａに示すように、上向きにわずかに撓む。撓みの程度は、引き込みの間に、ハブ１３がその通常配向にあるか、上記のように９０°または１８０°回転されているかに依存する。一旦、ハブ１３が移動止め７４を越えて移動されると、頂部壁５６はその位置に戻り、そして移動止め７４は、針１２のさらなる前方への移動（すなわち、遠位端に向けての移動）を防止する。もちろん、ハブ１３が近位端４６における開口部５０より大きな断面積を有する場合には、後方への様式での針アセンブリの移動もまた、防止される。いずれの場合においても、針１２は、固定され、そして技術者が偶然針を刺すことによって負傷する危険性を低減する。ハウジング４２は、針とハブとより長く、その結果、ハウジングの遠位端４４は、針の端部を越えて十分に遠くに離れ、技術者または他の医療職員との不注意による接触を防止する。
【００２８】
針１２をさらに固定するために、頂部壁５６は、押さえつけられ、そして引き込まれた針１２の上に「ロック」され得る。圧力を頂部壁５６に（例えば、グリップ面６４において）付与することによって、タブまたはウェブ７０が破壊されて、頂部壁５６の押さえつけを可能にし得る。好ましい実施形態において、頂部壁５６は、この位置に維持され、そしてロックされ得る。従って、ハウジング４２は、頂部壁を捕捉し、そして頂部壁５６を押さえつけたロックされた位置に維持するための手段を備え得る。１つの実施形態において、この捕捉手段は、図７に示すような、側壁５２および５４の内側表面の隆起部または突出部７６であり得る。突出部７６は、成形プロセスの間に形成され得るか、または内部壁表面に別個に取り付けられ得る。頂部壁５６が突出部７６を越えて押さえつけられる際に、可聴の「音（ｃｌｉｃｋ）」が聞こえ得、これは、頂部壁５６が押さえつけ位置にロックされたことを技術者に確認させる。
【００２９】
さらなる安全性のために、本発明の針プロテクター４０は、図１に示され、そして１９９９年７月２９日に出願された米国出願番号０９／３６４，６２８（本明細書中に参考として援用された）に詳細に記載されるような、使い捨てチュービングおよび容器セットの一部である。図１０を参照すると、針１２（図示せず）が内部に配置されたハウジング４２は、全体が使い捨てのセットとともに処分するための、チューブホルダ３２の内部に配置され得る。ハウジング４２は、まず遠位端４４が、開口チューブホルダ３２に挿入され得る。ハウジング４２は、開口ホルダを通して進められ、その結果、遠位端４４が、ホルダ３２の反対側の開口端部を通って出る。ホルダ３２からのハウジング４２の取り外しは、大部分が、図１０および１１に示すようにホルダ３２の側壁３２ａを越えて延びるフランジ５３によって、防止される。換言すれば、ハウジング４２の遠位端４４（およびより具体的には、フランジ５３）は、ホルダの側壁３２ａによって保持される。
【００３０】
本発明を、好ましい実施形態に従って記載した。しかし、本明細書中に示す実施形態の小さな改変が、添付の特許請求の範囲に具体的に示される本発明から逸脱することなくなされ得ることが、理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明を具体化する針プロテクターを有する、使い捨てチュービングと容器のセットの平面図である。
【図２】図２は、チュービング部分上に配置された、本発明を実施する針プロテクターの遠位端部からの斜視図であり、チュービング部分の端部に針を有する。
【図３】図３は、図２の針プロテクターの近位端部からの斜視図である。
【図４】図４は、針が部分的に引っ込められた位置にある、図２の針プロテクターの斜視図である。
【図５】図５は、針が完全に引っ込められた位置にある、図２の針プロテクターの斜視図である。
【図６】図６は、線６−６に沿って切断した図５の針プロテクターの断面側面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、針がハウジングの針受け区画へ引っ込められている場合の、線６−６に沿って切断した図５の針プロテクターの断面側面図である。
【図７】図７は、針が完全に引っ込められた位置に配置され、そして頂部壁が遠位でハウジングから取り外された、針プロテクターの斜視図である。
【図８】図８は、針が完全に引っ込められた位置に配置された、図５の針プロテクターの遠位端部の図である。
【図９】図９は、頂部壁が針の上に押えられた、図８の針プロテクターの遠位端部の図である。
【図１０】図１０は、使い捨てのプロセシングセットのチューブホルダー内に配置された（上部が押さえつけられた）針プロテクターの斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０のチューブホルダー内に配置された針プロテクターの端面図である。
【国際公開パンフレット】
2004504071.tif 000003
2004504071.tif 000004
2004504071.tif 000005
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2004504071.tif 000020
2004504071.tif 000021
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004504071.tif 000022
【国際調査報告】
2004504071.tif 000023