(57)【要約】容器の選択；容器への、それに独自の用法注意データ項目を有する識別子の添付；関係型データベースへの独自の用法注意データ項目の読み取り；容器に関する第一操作の実施；コンプライアンス標準に対する第一操作の実施のチェック；第一操作がうまく完了した後での、関係型データベースへの関連コンプライアンスデータ項目の書き込み：容器に関する一つまたはそれ以上の操作の任意の実施：および任意のさらなる各操作またはその包装がうまく完了した後での、関係型データベースでの関連コンプライアンスデータ項目の書き込み；を含む一つまたはそれ以上の操作を含む臨床試験方法でのコンプライアンスを自動的に追跡する方法。【特許請求の範囲】
【請求項１】
一またはそれ以上の操作を必要とする臨床試験方法にてコンプライアンスを自動的に追跡する方法であって、
一の容器を選択し；
一の識別子（その上に独自の用法注意データ項目を有する）をその容器と結びつけ；
その独自の用法注意データ項目を関係型データベースに読み取り；
その容器に関する第一操作を実施し；
その第一操作のコンプライアンス標準に対する実施をチェックし；
その第一操作が首尾よく完了した後に、関連コンプライアンスデータ項目を関係型データベースに書き込み：
その容器に関する一またはそれ以上のさらなる操作を行ってもよく：および
任意のさらなる各操作またはそのパッケージが首尾よく完了した後に、関連コンプライアンスデータ項目を関係型データベースに書き込む；
ことを含む方法。
【請求項２】
一またはそれ以上の操作を必要とし、当該操作にて一またはそれ以上の容器を必要とする、臨床試験方法の一部を構成する、コンプライアンスを自動的に追跡する方法であって、
一の容器を選択し；
一の識別子（独自の用法注意データ項目を有する）をその容器と結びつけ；
その独自の用法注意データ項目を関係型データベースに読み取り；
その容器に関する第一操作を実施し；
該操作のコンプライアンス標準に対する実施をチェックし；
その第一操作が首尾よく完了した後に、関連コンプライアンスデータ項目を関係型データベースに書き込み：
その容器に関する一またはそれ以上のさらなる操作を行ってもよく：および
任意のさらなる各操作またはそのパッケージが首尾よく完了した後に、関連コンプライアンスデータ項目を関係型データベースに書き込む；
ことを含む方法。
【請求項３】
第一またはさらなる操作が薬物の調製および／または処方での一つまたはそれ以上の適当な試薬、賦形剤および／または反応条件の使用を含み、関連コンプライアンス標準がそのような適当な試薬、賦形剤および／または反応条件が使用されていることを確認する、請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
第一またはさらなる操作が、容器を選択し、および正しい型および量の試験用薬物、プラセボまたは比較薬物を容器に導入することを含み、関連コンプライアンス標準が正しい型および／または量の試験用薬物、プラセボまたは比較薬物が容器に導入されていることをチェックする、請求項１または２記載の方法。
【請求項５】
第一またはさらなる操作が容器への蓋の取り付け、または取り外しを含み、関連コンプライアンス標準が蓋が適切な位置にあるかどうかをチェックする、請求項１または２記載の方法。
【請求項６】
第一またはさらなる操作が容器を所定の位置に貯蔵し、その後にそこから容器を取り出すことを含み、関連コンプライアンス標準が正しい容器が正しい位置にあることを確認する、請求項１または２記載の方法。
【請求項７】
第一またはさらなる操作が適当な環境条件下で容器または物質を保管することを含み、関連コンプライアンス標準が適当な環境条件に従っていることを保証する、請求項１または２記載の方法。
【請求項８】
第一またはさらなる操作が一の容器を選択し、それを第二パックに入れることを含み、関連コンプライアンス標準が正しい容器が正しい第二パックに入れられていることをチェックする、請求項１または２記載の方法。
【請求項９】
第一またはさらなる操作が情報を記したラベルを容器に貼り付けることを含み、関連コンプライアンス標準が正しいラベルが容器に貼り付けられていることをチェックする、請求項１または２記載の方法。
【請求項１０】
第一またはさらなる操作が所定の住所に容器を発送すること、または所定の住所で容器を受け取ることを含み、関連コンプライアンス標準が住所が正しいこと、および／または正しい容器が正しい住所に届いていることをチェックする、請求項１または２記載の方法。
【請求項１１】
第一またはさらなる操作が容器に関する情報を所定の受取人に送り、受け取られることを含み、関連コンプライアンス標準が正しい情報が正しい受取人に送られ、受け取られることを保証する、請求項１または２記載の方法。
【請求項１２】
独自の用法注意データ項目が独自の機械読み取り可能な番号またはコードを含む、上記した請求項のいずれか一つに記載の方法。
【請求項１３】
容器に関するさらなる操作を実施する前に、関連コンプライアンスデータ項目を読み取り、その読み取りの確認を承認することを含む、上記した請求項のいずれか一つに記載の方法。
【請求項１４】
識別子がメモリーを有し、コンプライアンスデータ項目をその識別子のメモリーに書き込むことを含む、上記した請求項のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
加えて、容器に関するさらなる操作を行う前に、識別子メモリーにある少なくとも一つのコンプライアンスデータ項目を読み取ることを含む、上記した請求項のいずれか一つに記載の方法。
【請求項１６】
少なくとも一つのコンプライアンスデータ項目を関係型データベースに保管されている所定の基準に対してチェックすることを含む、上記した請求項のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
臨床試験操作の完了後に、関係型データベースおよび／または識別子メモリーにあるすべてのコンプライアンスデータ項目を読み取る必要のある最終読み取り工程を含む、上記した請求項のいずれか一つに記載の方法。
【請求項１８】
コンプライアンスデータ項目が全コンプライアンスが記録されるために実施されなければならない操作または一連の操作を含み、その後のチェックは、いずれかの操作が完了した後に、その操作に関連するコンプライアンスデータ項目をデータベースまたは識別子メモリーに書き込むことによってチッキングオフすることを含む、上記した請求項のいずれか一つに記載の方法。
【請求項１９】
各操作の正のコンプライアンスデータ項目がその完了後にデータベースに書き込まれる、請求項１〜１７のいずれか一つに記載の方法。
【請求項２０】
識別子が無線周波数エネルギーを送信するかまたは受信するためのアンテナと、該アンテナに結合する集積回路チップとを含む無線周波数識別子であって、該チップがメモリーを含み、そのメモリーが独自の用法注意データ項目を含む、上記した請求項のいずれか一つに記載の方法。
【請求項２１】
操作が原文に記載の情報を含むラベルを調製し、そのラベルを第一、第二またはさらなる容器に付着させることを含むものであり；独自のその容器に関連する用法注意データ項目を読み取ることで第一、第二またはさらなる容器を選択し；ラベルを調製し；そのラベルをその容器に付着させ；ラベルが容器に付着していることを確認し；関連コンプライアンスデータ項目を関係型データベースに書き込むことを含む、上記した請求項のいずれか一つに記載の方法。
【請求項２２】
ラベルが原文に記載の情報および独自の用法注意データ項目を含む識別子をも含み、ラベルが容器に付着されていることの確認が容器およびラベルの両方に付着されている独自の用法注意データ項目を読み取ることでなされる、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
容器の同一性がその上のタグにコードされる独自の用法注意データ項目により決定され、容器およびそれを満たす物質の同一性が関連標識データとともにデータベースに保管され、ついでラベルを作成し、容器に貼り付け、そのラベルがデータベースにあるその同定された容器に関連する標識データを再生し、ついでそのラベルを読み取り、コンプライアンスチェックとして、その読み取り内容を容器の同一性についてチェックし、正しいラベルが付着されていることを確認する、請求項２１または２２記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は臨床試験方法におけるコンプライアンスを自動的に追跡する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床試験はその効能および安全性を決定するために実体としての医薬または薬物をヒトにて試験するものである。大部分の臨床試験はボランティアまたは患者に投与するための実体としての薬物を必要とし、該試験はさらに医薬が存在しない偽薬と、既知の「標体」または「比較体」医薬（典型的には競合する製薬会社の製品）の両方を試験中のボランティアまたは患者に投与する必要がある。従って患者またはボランティアは、研究の目的に応じて、実体としての薬物、偽薬および／または比較薬をいずれか組み合わせて治療されうる。
【０００３】
そのような試験はこの上なく複雑であり、複雑さの程度は関連する試験のレベルに依存する。試験は以下に記載されるように、四つのフェーズに分けられる。
フェーズＩ：典型的には個々のパックまたは容器の中身を知っているボランティアを含み（つまり開かれた研究）、一ビンの医薬を必要とするだけでよい、小規模な研究。別法として、該研究は「盲検」であってもよく、ボランティアがその治療レジュメを知らなくてもよい。
フェーズＩＩ：典型的には新薬の最適量を決定するために使用される、数百人の患者または対象者までを含む、より大規模な研究。この研究は偽薬および比較薬治療の使用を取り入れてもよく、「開かれた」研究でも「覆われた」研究であってもよい。そのような研究に含まれるビンの数は数百から数千くらいであってもよい。
フェーズＩＩＩ：新薬の効能を示すために使用され、合計で数百から数千人に及ぶ患者集団で行われる、より大規模な研究。これらの研究は時に偽薬および比較薬治療を含むであろうし、普通、設計において「盲検」であろう。研究期間は数日から数年にわたり、数百から数十万の薬物容器を含んでもよい。
フェーズＩＶ：市販後研究：これらの研究は規模および複雑さで異なり、開かれていても覆われていてもよく、比較薬を含めても含めなくてもよい。これらの研究の規模および複雑さはフェーズＩＩの研究のものと同様である。
【０００４】
臨床試験方法は一連の異なる複雑な操作を含む。例えば、簡素化されたフォーマットにおいて、それは調査薬または候補薬剤の生産（つまり活性成分または化合物の合成および処方）、包装、標識および調査サイトへの発送、患者／ボランティアへの投与、医師の評価および、代謝および薬物動態グループによる分析のための生物学的サンプル（例えば血液、尿サンプル）の返還を含むだろう。
さらに薬剤の製造、包装および投与／使用は調節制限を受ける。従って、例えば臨床試験で使用される薬剤候補または「調査生産物」の包装は他のあらゆる医薬生産物の包装と同様に同じ調節制限を受ける。例えば欧州では、the EC guide to Good Manufacturing Practice(1997)に従わなければならず、アメリカ合衆国ではthe US Code of Federal Regulations.21-Food and Drugs(Part11-Electronic Records;Part210-Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packaging or Holding Drugs; Part211-Current Good Manufacturing Practice for Finished Phaemaceuticals)に沿わなければならない。特に関連するものとしては、the EC guide to Good Manufacturing Practiceの付録13Manufacture of Investigational Medicinal Products'およびthe US Guideline on the Preparation of Investigational New Drug Products'である。薬剤候補に使用されるラベルにはさらなる調節の必要性があり、これらの必要性も臨床試験に関与している各国により様々であろう。
【０００５】
臨床試験、特に盲検のラベルのデザインおよび情報内容は、患者に薬剤の同一性について何も示さないものであり、従って研究の偏りを防ぐ。このことは（投与レジュメおよび患者番号のような）最小限の詳細がラベルに提示されている容器の追跡能において問題を提示する。しばしばコードされた形態である化学的同一性およびバッチナンバーのような薬剤の詳細を識別しようとする際に、容器の製造、包装および保管に含まれるすべてのことに対して障害が生じうる。このシステムは、例えば包装および／または分配中に起こりうる容器の間違った標識を通して間違いを起こし、研究を無効にしやすく、最も管理されたシステムにおいてさえ他の工程で間違いが起こりうる。そのような間違った標識を防ぐために医薬産業では厳しい制限が整備されているが、これらの制限はさらなる検査を必要とし、総人員および時間に関して極端に資力集約的である。
臨床研究者が研究の過程で特定の医薬レジュメを各患者またはボランティアに与える調査サイトに薬剤容器が到着する際に、間違いも起こりうる。間違った容器（またはいくつかの薬剤を含むパック）が不注意で患者に与えられるかもしれず、その患者は研究過程を通して違う医薬レジュメを知らないうちに受け入れるであろう。それゆえ各容器の情報をすばやく読み取って解読し、こうして製薬業者に直接訪ねるという冗長的な工程を行うことなく、それらの中身を確認する手段を臨床研究者／医師に提供する必要がある。そのような手段により臨床研究者は「覆いをはがす」ことができ、患者の医薬レジュメを直ちに決定できるだろう。
【０００６】
血液や尿のような生物学的サンプルが調査サイトで患者から採取され、代謝または薬物動態グループによる分析のために研究室に返還されることは臨床試験研究では珍しいことではない。もし調査サイトで間違って標識されれば、もう一度この工程で間違いが起こりうる。正確な研究データのために、医薬、患者およびサンプルの間の連結が保たれなければならない。
これらの理由により臨床試験方法を通して進行していく際に調査薬剤の個々の容器を同定および追跡できるという根本的な必要性がある。これができることにより製薬会社は幅広いデータパックまたは検査報告を提供するという形態で管理要求を満たすことができ、また必要ならば分析のために「製品回収」もできる。製品回収は薬剤に対する不都合なまたは異常な患者の反応の場合に、または臨床試験を通して薬剤の無欠性および濃度を確認するために必要となりうる。製薬会社は現在薬剤容器のラベルをチェックおよび管理し、ラベル情報のチェックおよび二重チェックにより調査サイトに発送するという骨の折れる努力をしている。この工程は時間を浪費し、費用がかかり、間違いやすくなりうる。
【０００７】
特定の操作が決められた基準を満たしたことを確認するための方法であって、該方法を通してコンプライアンスの質を保証する方法を提供することが本発明の目的である。臨床試験方法を通してそのような容器を同定して追跡する方法を提供し、各容器の全電子データ記録を維持することが本発明のさらなる目的であって、それにより完全な検査報告実験を行うことができる。臨床試験方法での使用のための特定の容器を選択し、これらの容器があらかじめ決められた操作に従い正しく標識されることを確認する方法を提供することが本発明のさらなる目的である。
ＷＯ−Ａ−９８／０９５９８はビンを（錠剤のような）さまざまな医薬固体投与形態で満たし、各ビンに応じた標識を行う自動包装ラインを記載する。包装ラインはビンが正しく満たされていることを確認するために、パック処理システムとともに各ビンを運ぶ、識別能のあるデータ運搬パックの使用を含む。
ＧＢ−Ａ−２３４２２０３は遠隔読み取り識別子をそこに付着した容器に薬剤を封入する方法を提供する。薬剤の詳細はデータベースに保管され、容器への添付のためにラベルに印刷される。
【０００８】
本発明の一の態様によれば、一またはそれ以上の操作を必要とする臨床試験方法にてコンプライアンスを自動的に追跡する方法であって、
一の容器を選択し；
一の識別子（独自の用法注意データ項目を有する）をその容器と結びつけ；
その独自の用法注意データ項目を関係型データベースに読み取り；
その容器に関する第一操作を実施し；
該操作のコンプライアンス標準に対する実施をチェックし；
その第一操作が首尾よく完了した後に、関連コンプライアンスデータ項目を関係型データベースに書き込み：
その容器に関する一またはそれ以上のさらなる操作を行ってもよく：および
任意のさらなる各操作またはそのパッケージが首尾よく完了した後に、関連コンプライアンスデータ項目を関係型データベースに書き込む；
ことを含む方法が提供される。
【０００９】
本発明の別の態様によれば、一またはそれ以上の操作を必要とし、当該操作にて一またはそれ以上の容器を必要とする、臨床試験方法の一部を構成する、コンプライアンスを自動的に追跡する方法であって、
一の容器を選択し；
一の識別子（独自の用法注意データ項目を有する）をその容器と結びつけ；
その独自の用法注意データ項目を関係型データベースに読み取り；
その容器に関する第一操作を実施し；
該操作のコンプライアンス標準に対する実施をチェックし；
その第一操作が首尾よく完了した後に、関連コンプライアンスデータ項目を関係型データベースに書き込み：
その容器に関する一またはそれ以上のさらなる操作を行ってもよく：および
任意のさらなる各操作またはそのパッケージが首尾よく完了した後に、関連コンプライアンスデータ項目を関係型データベースに書き込む；
ことを含む方法が提供される。
【００１０】
臨床試験方法は上記のようなフェーズＩ、ＩＩ、ＩＩＩまたはＩＶ実験のいずれであってもよい。本発明の方法は臨床試験方法を構成する一つ、一つ以上またはすべての操作に適用されうる。
第一および任意のさらなる操作は臨床試験方法にて用いられる操作であってもよく、コンプライアンス標準はその操作に適するものとすることができる。関連して、本発明にて用いることのできる、臨床試験方法に必要とされる操作、およびそれに関して対応する関連コンプライアンス標準は、典型的なものとして、例えば、限定されるものではないが、次のことが挙げられる：
【００１１】
薬物の調製および／または処方にて一のまたはそれ以上の適当な試薬、賦形剤および／または反応条件を使用すること（関連コンプライアンス標準はかかる適当な試薬、賦形剤および／または反応条件が使用されていることを確認するものである）；
バイアルまたはブリスターバックなどの容器を選択すること、ならびに正確な型および量の臨床試験薬、プラセボまたは比較薬をその容器に導入すること（関連コンプライアンス標準は正確な型および／または量の臨床試験薬、プラセボまたは比較薬がその容器へ導入されていることをチェックすることである。例えば、その量とは錠剤の重量、容量または数を含んでいてもよい）；
例えば、薬物が容器に導入されうるように、クロージャーを容器に取り付けまたは取り外すこと（関連コンプライアンス標準はキャップが適切な位置にあるかどうかをチェックすることである）；
所定の場所で容器を貯蔵すること、その後にその場所から容器を取り出し、その容器を別の所定の場所に移すこと（関連コンプライアンス標準は正確な容器が正確な位置にあることを確認することである）；
【００１２】
温度、湿度または貯蔵期間などの適当な環境条件下で容器または薬物を貯蔵すること（関連コンプライアンス標準は適当な環境条件に従っていることを保証することである）；
バイアルまたはブリスターパックなどの容器を選択し、それをカートンなどの第二パックに封入すること（関連コンプライアンス標準は正確な容器が正確な第二パック内に封入されていることをチェックすることである）；
英数字データまたは届け先の住所などの情報を記載したラベルをバイアルまたはブリスターパックなどの容器あるいは第二容器に貼り付けること（関連コンプライアンス標準は正確なラベルが容器に貼り付けられていることをチェックすることである）；
容器を所定の住所に発送していること、またはその場所にて受領していること（関連コンプライアンス標準はその住所が正確であること、および／または正確な容器が正確な住所に到着していることをチェックすることである）；
【００１３】
薬物の容器を臨床試験に参加している患者に調剤すること（関連コンプライアンス標準は正確な容器が調剤され、および／または正確な患者がその容器を受け取ったことをチェックすることである）；
その容器に関する情報、例えば、その中身に関する情報、例えば、臨床試験データを所定の受領者に送り、そして受信者が受信すること（関連コンプライアンス標準は正確な情報が正確な受領者に送られ、受け取られたことを保証することである）；
【００１４】
上記した操作のいずれの操作においても、関連コンプライアンス標準はまた、正確な人が、同一性および／または信頼性の点で、操作を行ったことの確認でもある。
「自動」なる語は、手作業でない、すなわち、手作業の介入していないことを意味するのに用いられる。特に、本明細書では読み取りおよび作成（例えば、書き取り）工程はじ動的になされる。しかし、本明細書にて使用される「自動」なる語は、一またはそれ以上の操作が自動的に行われることに加えて、一またはそれ以上の操作が手動でなされる操作を含んでもよく、あるいは完全に自動であってもよい。
関係型データベースは電子データ管理システムの形態をとっていてもよい。
独自の用法注意データ項目は独自の機械読み取り可能な番号またはコードを含んでいてもよい。実際の用途においては、識別子は、各々、典型的には、限定契約条件下、用法注意データ項目を製造の時点で独自に割り当てられていてもよく、独自の用法注意のバッチが識別子の製造業者から得られる可能性があると考えられる。別法として、その独自の用法注意データ項目はコンプライアンスデータを含んでいてもよいが、多くの場合、これは別個のコンプライアンスデータ項目として保管されるであろう。
【００１５】
本明細書にて用いられる「コンプライアンスデータ項目」なる語は、操作に関するコンプライアンス標準を満たすことに成功しているという承認を関係型データベースに書き込むことを含むものであってもよい。コンプライアンス標準を満たさないことも負のコンプライアンスデータ項目として関係型データベースに書き込んでもよく、あるいはコンプライアンスデータ項目のないことが負のコンプライアンスデータ項目として解釈されうる。
好ましくは、該方法は、加えて、関連コンプライアンスデータ項目を読み取ること、および容器に関するさらなる操作を行う前にその読み取りの確認を承認することを含む。
識別子はメモリーを有してもよく、方法は加えてコンプライアンスデータ項目を識別子のメモリーに書き込むことを含んでもよい。これはコンプライアンスデータ項目の特性およびコンプライアンスの両方を一緒に書き込むことを含む。
【００１６】
好ましくは、該方法は、加えて、該容器に関するさらなる操作を行う前に、識別子メモリーの少なくとも一つのコンプライアンスデータ項目を読み取ることを含む。
一の態様において、該方法は関係型データベースに保管される規定の基準に対する少なくとも一つのコンプライアンスデータ項目をチェックすることを含む。その基準は、例えば、容器が薬物で満たされていること、あるいはラベルがその容器に正確に貼られていること、または上記した一またはそれ以上のコンプライアンス標準を満たしていることを明記してもよい。
少なくとも一つのコンプライアンスデータ項目は、最後に行われた操作に、または関係型データベースについての複数の操作に付随するものであることが好ましい。
コンプライアンス標準を満たさないものは、その容器については臨床試験方法を放棄し、その容器を廃棄する結果となることが好ましい。
【００１７】
該方法は、加えて、臨床試験操作を完了した後に、関係型データベースおよび／または識別子メモリーについてのコンプライアンスデータ項目をすべて読み取ることを含め、最終の読み取り工程を含むことが好ましい。該方法は、加えて、関係型データベースについて定められた完全なコンプライアンス基準に対してコンプライアンスデータ項目をすべてチェックすることを含むことがさらに好ましい。
好ましくは、そのチェックを完全にコンプライアンスすることは、関係型データベースについての完全なコンプライアンスデータ項目の作成をもたらし、および／または完全なコンプライアンスデータ項目をその識別子のメモリーに書き込む結果となる。
本発明の方法は、種々の方法で行うことが可能であるが、例えば、二つの別個のコンプライアンスチェック方法の変形を考えることもできる。
【００１８】
第一の変形において、コンプライアンスデータ項目は、完全なコンプライアンスが登録されるように行われなければならない一の操作または一連の操作（おそらく、関係型データベースのメモリーに予めロードされている）を含む。ついで、その後のチェックは完了した操作に関連するコンプライアンスデータ項目を（データベースまたは識別子メモリーを書き込むことにより）「チッキング・オフ」することを含む。その「チッキング・オフ」は適当なチェッカーにより確認され、こうして全電気用法注意の電子データ記録を維持することができる。この変形は「チッキング・ザ・ボックス」方法に類似している。
第二の変形において、各操作の正のコンプライアンスデータ項目はその完了後にデータ−ベースに（所望により、識別子メモリーに）書き込まれる。その方法は進行するにつれて、正の一連の完了した作用がデータベースおよび識別子メモリーに書き込まれる。この変形は「コンプリーテッド・アクションズ・リスティング」方法に類似している。
本発明の方法は、かかる変形のいずれかまたは両方を含んでいてもよく、例えば、別個に各々異なる操作に適用されてもよい。
【００１９】
第一操作は第一サイトで実施されてもよく、少なくとも一つの一またはそれ以上のさらなる操作がその同じサイト、または第二もしくはさらなるサイトで実施されてもよい。例えば、第一サイトは臨床試験にて用いられるために薬物または他の物質の容器が発送されるサイトであってもよく、第二サイトはその容器が受け入れられ、そこからその試験に参加する一またはそれ以上の患者に分配されるクリニックであってもよい。この後者の状況においては、コンプライアンス標準はクリニックが容器が受け入れられた第一サイトに戻って確認すること、および／またはラベルをクリニックで貼り付け、正確なラベルが貼り付けられていることを確認することを含んでいてもよい。そのサイトは同じまたは異なる地理的場所（例えば、同じ製薬工場の異なる場所または全く異なる場所）であってもよい。第一サイトおよび一またはそれ以上のさらなるサイトはネットワークコンピュータシステムを介して結ばれており、その間のデータを関係型データベースに送ることができることが好ましい。
【００２０】
ワイヤレスデータ移動によりそこにメモリーを書き込むことが好ましい。ワイヤレスデータ移動によりそこからデータベースまたはメモリーを読み取ることがさらに好ましい。
ワイヤレスデータ移動は、容量性データ移動手段、変換連結データ移動手段、電子データ移動手段および磁気データ移動手段からなる群より選択されるデータ移動手段であってもよい。
容量性データ移動手段は、読み取り機／書き込み機および識別子が極めて近くにある場合、読み取り機／書き込み機から、識別子からデータを高エネルギー交流の形態にて移動させることを含む。これらのデータは読み取り機／書き込み機によりそこで保管されるためにデータベースメモリーに送られる。同様に、読み取り機／書き込み機によりデータをデータベースメモリーから識別子メモリーに移動させることもできる。
【００２１】
変換機連結データ移動は、読み取り機／書き込み機の第一ワインディングから識別子の第二ワインディングへのデータの移動を含む。変換機は識別子にパワーならびに適当な読み取り機／書き込み機を用いて識別子から書き込みまたは読み取ることのできる情報を供給する。データは識別子のメモリーに保管され、ならびに関係型データベースに書き込むことができる。
電子データ移動のもう一つ別の形態は、例えば、二つの刷子の、そのうちの一方が電気シグナルを含有する、直接の物理的接触によるものである。パワーが識別子に供給され、データを移動させ、適当な書き込み機／読み取り機を用いてメモリーから情報を書き込み／読み取る。
磁気データ移動は、例えば、誘導手段により、適当な磁場を発生させることで行われる。エネルギーを供給してデータ移動させ、適当な読み取り機／書き込み機を用いてメモリーから情報を書き込み／読み取る。
【００２２】
データはまた、光データ移動手段により識別子に／識別子から移動させてもよい。可視光線または赤外線エネルギーが、書き込み機として作用する発光ダイオードから識別子上の光電子ダイオードに送信されうる。ついで、光電子ダイオードはそのシグナル中に含まれる情報を電子形態に翻訳することができ、それをメモリーに移動させて記録することができる。チップメモリーからの情報検索は識別子にある発光ダイオードを用いてシグナルを読み取り機／書き込み機に返送させることを含むものである。赤外線連結を介しての二つを連絡する適当な標準的方法が「ＩｒＤＡ」である。
データ移動はまた、無線周波数データ移動手段により行うこともできる。情報は無線周波数書き込み機から識別子にあるアンテナに送信され、保管のためにメモリーに移される。データは無線周波数エネルギーを識別子に送信し、それにより識別子にエネルギーを与えて、データ移動を可能とする、適当な読み取り機を用いてチップから読み取ることができる。
【００２３】
適当には、識別子は、加えて、エネルギーを光、電子または磁気の形態にて送信するかまたは受信するためのアンテナを含む。
識別子は、無線周波数エネルギーを送信するかまたは受信するためのアンテナと、該アンテナに結合する集積回路チップ（メモリーを含む）とを、含む無線周波数識別子であってもよい。メモリーチップを欠く無線周波数識別子も知られている。
無線周波数識別子は既知のいずれの無線周波数識別子であってもよい。かかる識別子は時に無線周波数トランスポンダーまたは無線周波数同定（ＲＦＩＤ）タグとして知られている。適当な無線周波数として、オランダのＰｈｉｌｌｉｐｓ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓにより「Ｈｉｔａｇ」の登録商標の下で市販されているもの、アメリカ合衆国のＡｍｔｅｃｈ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから「Ｉｎｔｅｌｌｉｔａｇ」の登録商標の下で市販されているもの、およびアメリカ合衆国のＴｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓより「Ｔａｇｉｔ」の登録商標の下で市販されているものが挙げられる。
【００２４】
好ましくは、当該アンテナは、１００ＫＨｚから２．５ＧＨｚの周波数の無線周波数エネルギーの送信または受信能を有する。さらに好ましくは、当該アンテナは１２５ＫＨｚ、１３．５６ＭＨｚおよび２．４ＧＨｚからなる群より選択される周波数を有する無線周波数エネルギーを受信または送信するのに適している。読み取り機／書き込み機と識別子の間の距離を長くできるため、高周波数が好ましい。
本明細書におけるＲＦＩＤタグは、ビジュアルテキスト、機械読み取り可能なテキスト、バーコードおよびドットコードを含む、他の伝統的な製品を標識化する方法と組み合わせて、および／または一体化されて用いることができる。
【００２５】
識別子は、粘着ラベルまたは容器本体に成型されるなどの、いずれか適当な手段により容器に結合させることができる。適当な容器は、ビン、バイアル、ブリスターパックおよびアンプルなどの主要な容器を包含する。
操作は、それに識別子（独自の用法注意データ項目を有する）を結合させる第二またはさらなる容器を選択し；その独自の用法注意データ項目を関係型データベースに読み込み；第一、第二またはさらなる容器に関する一またはそれ以上の操作を実施し；コンプライアンス標準に対する一またはそれ以上の操作の実施をチェックし；各操作またはその包装が首尾よく完了した後に、関連コンプライアンスデータ項目を関係型データベース上に作成する、ことを含む。
好ましくは、該識別子はメモリーを有しており、該方法は、加えて、そのコンプライアンスデータ項目を識別子メモリーに書き込むことを含む。
本発明の方法の、臨床試験方法にて行うことのできる一またはそれ以上の操作への適用を、以下、さらに詳細に説明する。
【００２６】
例えば、該操作は、原文に記載の情報を含むラベルを調製し、そのラベルを第一、第二またはさらなる容器（バイアル、ビンまたはブリスターパック、あるいはこれらの一またはそれ以上を含有するカートンなどの容器）に付着させることを含んでもよい。該方法は、独自のその容器に関連する用法注意データ項目を読み取ることで第一、第二またはさらなる容器を選択し；ラベルを調製し；そのラベルをその容器に付着させ；ラベルが容器に付着していることを確認し；関連コンプライアンスデータ項目を関係型データベースに書き込むことを含む。
例えば、すぐ上に記載の操作は、原文に記載の情報を含むラベル、およびまた独自の用法注意データ項目を含む識別子を調製することを含んでもよく、そのラベルが容器に付着されていることの確認は、容器およびラベルの両方に付着されている独自の用法注意項目を読み取ることで行うことができる。
【００２７】
ＧＢ−Ａ−２３４２２０３は、遠隔操作で読み取り可能な識別子を貼り付けた容器に薬物をパッケージする方法であって、薬物および容器両方の同一性がデータベースに保管され、作成されたラベルによりその同定された容器に関連する標識データを再生する、方法を記載する。しかしながら、この方法では、ラベルが正しい容器に貼り付けられているというコンプライアンスチェックによる確証はなく；したがって、容器の標識を誤るという間違いが起こり得る。
ラベルにバーコードなどの機械読み取り可能な情報を含む独自の用法注意データ項目を組み入れてもよく、その操作はバーコードを読み取ること、その中の情報を関係型データベースにある独自の用法注意データ項目と関連付けることを含んでもよい。
好ましくは、ラベル識別子はメモリーを有し、該方法は、加えて、容器および／またはラベル上の識別子メモリーにコンプライアンスデータ項目を書き込むことを含む。
【００２８】
例えば、操作は、いずれかの容器に所定の量の化合物または投与単位を充填することを含む、充填操作であってもよい。好ましくは、化合物は、活性成分、賦形剤、処方剤、安定剤、処方化薬物候補、医薬およびプラセボからなる群より選択される。投与単位は、例えば、錠剤またはカプセルの形態であってもよい。コンプライアンス基準は、例えば、添加される化合物または投与単位の量、その活性な貯蔵期間および／またはそれらが曝される環境条件であってもよい。
例えば、操作は、活性成分と一またはそれ以上の成分とで処方することを含む処方操作であってもよい。コンプライアンス標準は、例えば、賦形剤の量および／または処方操作の反応条件（例えば、期間、温度、圧力など）であってもよい。
例えば、操作は、すなわち、臨床試験に参加している患者に発送するために、患者用のパックを一またはそれ以上の容器と一緒に組み立てることを含む組立て操作であって、容器がパック内の所定の位置に配置されている、組立て操作であってもよい。このシステムは容器がパック内の正しい位置に配置されていること、および正しい容器が包装されていることの両方を確認することができる。
【００２９】
かかる操作はそれと関連する独自の用法注意データ項目を読み取ることで容器を選択し；関係型データベースまたは識別子メモリーにあるコンプライアンスデータ項目を読み取り；その容器を発送に適する第二容器（例えば、カートン）に入れ；その操作が首尾よく完了した後に、コンプライアンスデータ項目を関係型データベースに書き込むことを含んでいてもよい。容器は、例えば、ビン、ブリスターパックまたは患者用のパックであってもよい。コンプライアンス標準は、例えば、各容器が正しく標識化され、第二容器に配置されていること、およびこの容器がその後に密封され、発送の準備がなされていることの確認を包含することができる。
好ましくは、該方法は、加えて、コンプライアンスデータ項目を識別子メモリーに書き込むことを含む。
好ましくは、該方法は、加えて、コンプライアンスデータ項目のチェックをカートン用のラベルに書き込むことを含む。発送の住所／カートンの中身等についての情報は関係型データベースから得られ、ラベルに書き込まれるであろう。
【００３０】
例えば、該操作は、容器を臨床試験の調査員のサイトへ発送すること、またはそのサイトから発送されることを含んでもよい。典型的には、発送は製薬会社のクリニカル・サプライズ・パッケージング・ユニットからであろう。好ましくは、カートンの発送はコンプライアンスデータ項目を関係型データベースに書き込むことにより確認される。
例えば、該方法は、加えて、容器の輸送および保管を通して、容器／設備の輸送および／または保管に関連するセンサーからの環境データを識別子メモリーに書き込むことを含んでもよい。センサーは、輸送中の容器、あるいは鉄道、船または航空貨物などの、所定の時間に環境データをメモリーに移すことのできる、キャリアに位置付けることができる。環境データは、例えば、温度、圧力、湿度または光のデータであってもよい。これらのデータは所定の時点、例えば、発送デリバリーまたは保管を終える時点で関係型データベースに移すことができる。このように、容器が曝された環境の極限を記録し、所定の制限（例えば、特定の容器／薬物の最低／最高温度）外の条件に曝された容器を排除することが可能である。かかる所定の制限は関係型データベース上のコンプライアンス標準の形態を取るであろう。
【００３１】
例えば調査サイトでのカートンの受け取りは、独自の用法注意データ項目の読み取りおよび確実な受け取りを記録しているコンプライアンスデータ項目の関係型データベースへの伝達により確認されてもよい。識別子が、直接または間接的のどちらかでデータベースに情報を伝達できるあらゆる適切な読み取り機／書き込み機により読み取られる。
例えばそのようなコンプライアンスデータ項目は、公的または私的アクセスネットワークコンピューターシステムを通じて関係型データベースに伝達されてもよい。インターネットは公的アクセスネットワークコンピューターシステムの一つの適切な例である。例えば本発明の方法がネットワークコンピューターシステムでのユーザー固有のネットワークアドレスとの通信を含んでもよい。好ましくはユーザー固有のアドレスがウェブサイトアドレス、Ｅメールアドレスおよびファイルプロトコルアドレスからなる群より選択される。
【００３２】
該方法は、容器および患者の独自の用法注意項目の両方の読み取りおよび関係型データベースでのさまざまな観点からの調査による、患者による臨床試験容器の受け取りの確認を含んでもよく、患者がそれに関連する独自の用法注意データ項目を有し、患者の同一性が独自の用法注意データ項目に関連する関係型データベースに保管される。こうして、調査サイトの臨床研究者または医師が臨床試験を必要とする患者に個別の医薬レジュメを特定の患者用パックまたは標識された容器のどちらかの形態で与える。各患者は上記のように容器／患者のパックの調製前に、関係型データベースに保管される特定の医薬レジュメを割り当てられているだろう。患者の識別子の使用は、患者／ボランティアが試験の最初に正しい医薬レジュメを得ていることを確認するための別の保護手段およびコンプライアンスチェックを形成する。患者の識別子は各臨床試験サンプル／薬剤生産物のための完全な電子検査報告追跡を容易にするのに重要なリンクも形成しうる。名前、年齢、性別、体重、既往歴および医薬レジュメのような患者の詳細が保管されるメモリーを有する「高性能カード」を含んでもよい。その代わりとして、識別子が独自の用法注意項目を含むだけで、その他のすべての詳細は主に関係型データベースに保管されてもよい。
該方法は分析のために患者から採取した生物学的試料を戻す操作を含み、それは識別子を容器に結びつけること、識別子が独自の用法注意データ項目を含むこと、生物学的試料を容器内に入れること、独自の用法注意データ項目を読み取ること；患者の識別子を読み取ること；および容器に関連するコンプライアンスデータ項目および患者独自の用法注意データ項目を関係型データベースに書き込むことを含んでもよい。
【００３３】
こうして用法注意データ項目またはコンプライアンスデータ項目は、物質の状態および有用性のチェックから容器が正しく標識されたことの確認まで及ぶ、臨床試験方法を通してのコンプライアンスのチェックのために使用されうる。こうしてコンプライアンスは、例えば、以下の因子：
正しい容器／パック／カートンが選択されていること；
充填／混合／処方操作がうまく完了していること；
あらゆる作用が適格な人により承認されていること；
操作者の養成状況；
正しい容積および成分の物質が一の方法に使用されていること；
正しく標識された容器；
例えばフタにより適切に閉じられている容器；
患者のパック内にある容器；
調査サイトでの容器の発送／受け取り；
患者による容器の受け取り
のチェックにより独自の用法注意データ項目および／またはコンプライアンスデータを用いて自動的に追跡されうる。
【００３４】
独自の用法注意項目および／またはコンプライアンスデータ項目は、チェック表のあらかじめ割り当てられた工程を行うために任意に使用されうる。こうして例えば以下の課題：
患者固有の詳細のいずれかの言語でのラベルへの印刷；
増加／減少目録作成；
環境条件の記入；
患者への容器の連結
が関係型データベースとの連結によりこれらのデータ項目を使用して行われうる。
【００３５】
無線周波数識別子（「ＲＦＩＤ」）が容器への取り付けに適するキャリアー上にあってもよく、また成型可能なプラスチック材料のような容器の材料に埋め込まれてもよい。好ましくは、キャリアーが容器に付着でき、簡単にそこからはがれない、または可視表示を残しておくためだけに着脱可能な柔軟なラベルである。さらに好ましくはキャリアーは剛性ディスクである。さらに好ましくはキャリアーは矩形ブロックである。
キャリアーは容器に成型可能であってもよい。好ましくはキャリアーは識別子を含む。好ましくはキャリアーは識別子用の溶接密閉を形成する。
キャリアーは絶縁材料を含んでもよい。好ましくは絶縁材料がガラス物質、紙製物質またはポリプロピレンのような有機重合体物質を含む。
その代わりとして、キャリアーがフェライト材料を含んでもよい。
【００３６】
好ましくは識別子メモリーはそこに複数のメモリー区域を有する。複数のメモリー区域は、読み取り専用メモリー区域、書き込み専用メモリー区域、読み取り／書き込みメモリー区域、一度プログラムできるメモリー区域、あらかじめ調節した修正できないメモリー区域およびそれらのあらゆる混合物から選択されうる。
好ましくはあらゆるメモリー区域がデータを暗号化された形態で含む、および／またはパスワード保護される。
好ましくは読み取り機が同じアンテナ範囲内の個々の識別子の区別により同時に多数の識別子を読み取ることができる。こうして読み取り機が「抗衝突」能を有する。
関係型データベースは、例えばコンピューターシステムでのデータの保管のためのデータメモリー；データでの操作の実施のためのマイクロプロセッサー；およびデータまたはデータでの操作の結果に関する信号の出力のための信号出力を含んでもよい。
【００３７】
関係型データベースは、複数の電子データ収集器が分配された関係型データベースを形成するためにネットワークで関連している、それぞれがデータの保管のためのデータメモリーを含む複数の電子データ収集器；データでの操作の実施のためのマイクロプロセッサー；およびデータまたはデータでの操作の結果に関する信号の出力のための信号出力を含む、分配された関係型データベースであってもよい。
電子データ収集器はローカルなデータ収集のために使用される「フィールド装置」としてその分野で知られているものを含んでもよい。各「フィールド装置」は相手に、または関係型データベース／電子データ管理システムにワイヤレスで通信できてもよい。
ロボットシステムが関係型データベースの一部を形成してもよい。
【００３８】
該方法がネットワークコンピューターシステムおよび関係型データベースまたはあらゆるここの電子データのその収集機間のデータ転送を可能にするネットワークコンピューターシステムへのゲートウェイとの通信をさらに含んでもよい。さらに好ましくは該方法がネットワークコンピューターシステムおよび関係型データベース間の二通りのデータ転送を可能にする。
ネットワークコンピューターシステムが具体例として構内または広域ネットワーク、インターネット、事業供給源計画システムまたはあらゆる同様のネットワークを含んでもよい。ファイアウォールを含む安全特徴がそれに提供されてもよい。
（例えば通信機を通しての）通信が無線周波数のまたは任意の信号を通してであってもよい。
【００３９】
通信機が第二の通信装置を通してゲートウェイと通信してもよい。好ましくは、第二の通信装置が電気通信装置、さらに好ましくは携帯電話またはポケットベルである。好ましくは、通信機が無線周波数信号を使用する第二の通信装置と通信する。適切な（例えばスペクトル拡散）プロトコルは、複数の周波数（例えば７９の異なる周波数）間の素早い（例えば一秒当たり１６００回）移動を使用するBluetooth（商標登録）標準である。干渉を減らすためにプロトコルにてさらにデータビットの複式送信（例えば三通りの送信）を使用してもよい。
好ましくは、データをネットワークコンピューターシステムと関係型データベースの間で暗号化された形態で連絡することができる。暗号化または一部暗号化するための適切な方法はすべて認識されている。パスワード保護も使用されてもよい
【００４０】
ネットワークコンピューターシステムは公的アクセスネットワークコンピューターシステムを含む。インターネットは、ゲートウェイがインターネットサービスプロバイダーにより管理されるゲートウェイを含むそれへのあらゆる適切なゲートウェイでありうる、公的アクセスネットワークコンピューターシステムの一つの例である。公的アクセスネットワークコンピューターシステムは電気通信システムの一部を形成してもよく、それ自身が慣用的銅線システム、セル方式システムまたは任意のネットワークのいずれかであってもよい。
【００４１】
ネットワークコンピューターシステムが私的アクセスネットワークコンピューターシステムを含んでもよく、ゲートウェイは安全ゲートウェイである。私的アクセスネットワークシステムは例えば製薬会社により維持されうる、例えばイントラネットまたはエクストラネットを含んでもよい。安全ゲートウェイが例えばパスワード保護；ファイアウォール；および適切な暗号化法を含んでもよい。
該方法は、好ましくはネットワークコンピューターシステムでのユーザー固有のネットワークアドレスとの通信を含む。さらに好ましくはユーザー固有のネットワークアドレスがウェブサイトアドレス、Ｅメールアドレスおよびファイル転送プロトコルアドレスからなる群より選択される。
本発明の別の態様では、コンピューターで実施される場合、上記したように本発明のすべての工程を管理するのにコンピューターを指示するためのプログラム手段を含む、コンピュータープログラムが提供される。
【００４２】
本発明のさらなる態様では、コンピューターで実施される場合、容器の選択；識別子（その上に独自の用法注意データ項目を有する）を容器と結びつけ；容器に関する第一操作を行い；その第一操作が首尾よく完了した後に、関連コンプライアンスデータ項目を関係型データベースに自動的に作成させ；容器に関する一またはそれ以上のさらなる操作を行い；そのさらなる操作またはそのパッケージが各々首尾よく完了した後に、関連コンプライアンスデータ項目を関係型データベースに作成する、連続的な操作を必要とする臨床試験方法にてコンプライアンスを自動的に追跡する方法における工程を制御するために、コンピュータを指示するためのコード手段を含むコンピュータプログラムをその上に記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体を含むコンピュータプログラム製品が提供される。
【００４３】
本発明を、単なる例示としての添付した図面を用いて説明する。
図１ａはＲＦＩＤタグを付着させた薬物用容器の模式図である。
図１ｂはＲＦＩＤタグを付着させたブリスターパックの模式図である。
図２はＲＦＩＤタグのメモリー構造の略図である。
図３は臨床試験方法にてコンプライアンスを追跡する方法のフローチャートである。
図４は臨床試験方法にてコンプライアンスを追跡する方法を利用するシステムの略図である。
図５ａおよびｂは第一および第二容器を選択する方法を示す。
図５ｃは図５ａの第一容器から図５ｂの第二容器へ薬物を移す方法を示す。
図５ｄはラベルの容器への付着を確認する方法を示す。
図５ｅはラベルの容器への付着を確認する別の方法を示す。
図６は本発明の方法のさらなる適用を図示する。
【００４４】
これらの図について言及すると、図１ａはキャップまたはフタ（２２）を有する調査薬剤または医薬の容器（２０）に添付されたＲＦＩＤタグ（１０）を示す。ＲＦＩＤタグはアンテナ（５）に結合する集積回路チップ（１）を含む。図示されたＲＦＩＤタグは容器（２０）に粘着性に添付された柔軟なラベル（８）上に置かれる。
別の具体例としては、キャリアーが、図示されたような長方形のラベル、長方形のブロックまたは円形ディスクのようなさまざまな異なる形態をとりうることが理解されるだろう。キャリアーは粘着、密封または溶接法により容器に固定されてもよい。その代わりとしてタグが、（例えば、適切なプラスチックでできている場合）容器本体に直接成型されてもよい。そのようなものはすべて本明細書に記載される方法に適する。
図１ｂでは、容器（２０）は調査薬剤を包装するためのブリスターパックの形態である。パックはそれぞれが薬剤投与形態を含む多くのポケットを含む。ブリスターパックは、充填後、例えば湿気および／または光からの保護を提供するために他の慣用的なバースタブル（ｂｕｒｓｔａｂｌｅ）ホイルのクロージャーにより密封される。
【００４５】
図２はＲＦＩＤ集積回路チップ（１０１）のメモリー構造の概略図である。そのようなチップは、典型的には合計１６個の独特なブロックに分けられ、そのブロックでデータは非揮発性のメモリーＥＥＰＲＯＭに保管され、ＥＥＰＲＯＭは各ブロックが４バイトからなる５１２ビットのメモリー容量を有する。しかし、簡単のために図２に示される図ではタグが３つのブロック（１０２〜１０４）だけに分割されている。
第一ブロック１０２は通し番号のような独自の識別子を含み、この情報が解読専用形態であり、この情報がいったんセットされると変更できないように製造時にチップにコードされる。この独自の識別子はチップ１０およびそれが添付される容器（２０）の独自の用法注意データ項目である。
第二ブロック（１０３）により、第三ブロック（１０４）は、例えば、残っているブロックへ読み取りおよび書き込みアクセスができるように書き込みアクセス条件が決定されうる。アクセスは相互確証を必要とし、暗号化されたデータ通信がこの区域で使用されるという点で、このブロックは「秘密の区域」と考えられうる。第二ブロック（１０３）は、いったん情報がそれに書き込まれたとき、つまりそれが一度プログラム可能になったときだけ読み取られうる。
【００４６】
第三ブロック（１０４）は、情報がそれから読み取られ、それに書き込まれうるように、それがブロック２（１０３）によりプログラムされるという点で「ユーザー」または「公的」区域であると考えられうる。これは一般的に操作での形態であり、情報はこの区域から読み取られ、書き込まれてもよい。アクセスはパスワード保護することができ、データは安全性を高めるために暗号化された形態であってもよい。
使用の際、ブロック１（１０２）（つまり独自の通し番号）からの情報は一般的に所定の方法での各工程でチップを識別するために使用されるだろう。操作で与えられた工程が起こったことを確認するために、情報はブロック３（１０４）からも読み取られるだろう。もし操作がうまく行われたことを満たせば、該方法の次の工程がうまく完了した後にさらなる情報がブロック３（１０４）に書き込まれる。それゆえチップのデータの読み取りおよびそれへの新しい情報の転送により該方法の各工程が確認され、記録される。これらのデータは電気的に保管されえて、該方法は中央集中データ管理システムから監視されうる。
【００４７】
臨床試験方法でのコンプライアンスの追跡方法のフローチャートを図３に示す。該方法は、上記のようなラベルによりそれへ添付されるＲＦＩＤチップを有する第一容器の選択（２３０）およびそれへのＲＦＩＤチップの「タグ」の連結（２３１）により開始する。ついでタグの独自のデータ用法注意項目を関係型データベース（ＤＢ）に読み取る（２３２）。第一操作（２３３）は容器に関連して実施され、コンプライアンス標準に対してチェックされる（２３４）。コンプライアンス標準は、例えば、容器に加えられる化学物質の充填重量または体積を定めるものであってもよい。操作がうまく完了した場合、コンプライアンスデータ項目が関係型データベースに書き込まれる（２３５）。ＤＢがデータ管理システムの一部を形成してもよく、また臨床試験プログラムに関する電子データの保管および検索のための中央データベースであってもよい。
ＲＦＩＤタグは、その後、容器に関するさらなる操作（２４２）を行う前に独自のタグナンバーを識別し、関連データコンプライアンスの存在を確認する（２３７）ために無線周波数読み取り機により読み取られる（２３６）。コンプライアンスデータ項目が存在する場合（２３９）のみ、さらなる操作が容器に関して実施され（２４２）、データ項目の欠如は該方法の中止および／または容器の排除（２４１）という結果になるだろう。
【００４８】
第二（２４２）およびその後の操作がうまく完了した後、コンプライアンスデータ項目がデータベースに書き込まれる。これらの操作は、例えば容器の処方、計量、混合、包装、標識、発送または受け取りを含んでもよい。操作が臨床試験で使用される一つまたはそれ以上のさらなるＲＦＩＤのタグをついた容器の選択、確認およびさらなる処理を含んでもよい。
臨床試験方法の最終操作（２４４）がうまく完了し次第、最後のコンプライアンスデータ項目がデータベースに書き込まれる（２４５）。このコンプライアンスデータ項目が読み取られ（２４６）、関係型データベースの決められた全コンプライアンス基準に対してチェックされる（２４７〜２４８）。最終チェックが失敗であった場合２４８、容器は排除されるか、回収される（２４９）。しかし最終チェックが成功であった場合（２４７）、その容器の臨床検査法が完了した（２５１）ことを示すために簡潔なデータコンプライアンス項目がデータベースに作成される（２５０）。
【００４９】
臨床試験方法のコンプライアンスを追跡する方法を使用するシステムの概略図を図４に示す。図は調査薬剤でのブリスターパックの充填および薬剤の入ったパックの密封の簡単な方法を図示する。
ＲＦＩＤタグ（３１０）を空のブリスターパック（３２０）に付着させ、独自の用法注意データ項目をタグから読み取り、読み取り機／書き込み機ＲＷ１により関係型データベース（または電子データ管理システム）に書き込む（３６０）。ついで、調査薬剤でのパックのポケットの充填のような第一操作（Ｏ１）を実施する（３６１）。操作がうまく完了したことをコンプライアンス標準に対してチェックした後、データコンプライアンス項目を読み取り機／書き込み機ＲＷ２により電子データ管理システムに書き込む（３６２）。読み取り機／書き込み機ＲＷ３がタグの独自のデータ用法注意を読み取る時、この情報が（３６３）で確認され、ついで独自のコードが電子データ管理システム（３７０）のそれぞれのデータコンプライアンス項目に対してさまざまな観点からチェックされる。情報がない場合、ブリスターパックは排除され（３６４）、存在する場合、次の操作（Ｏ２）、例えばブリスターパック（３２０）へのラベルの付着が行われる（３６５）。
【００５０】
該方法はさらなる操作、例えば正しいラベルがブリスターパック（３２０）に付着されていること、またはブリスターパック（３２０）がカートンのような正しい第二パック中に置かれていることの確認に関して、第一サイトから遠くても遠くなくてもよい同じまたは異なるサイトで、読み取り機／書き込み機ＲＷｎが最終コンプライアンスチェックの全工程を確認する（３６７）まで繰り返される（３６６）。すべての操作がうまく実施されていることをシステムが満たしていない場合、ブリスターパックは排除される（３６８）。自動化の失敗のどの段階でも、該方法の各ブリスターパックの工程は既知である。確認がうまくいく場合、該方法は完全だと考えられ、ブリスターパックは最終生産物または生産品（３６９）と考えられ、臨床調査サイトへの発送の準備ができる。
図では該方法が読み取り機／書き込み機ＲＷを通してチップに情報を送受信できる電子データ管理システム（３７０）により管理される。二通りの通信がそれゆえデータ管理システム（３７０）およびＲＦＩＤタグ（３１０）間で可能である。こうして、例えばデータコンプライアンス項目が電子データ管理システム（３７０）と同様にチップメモリー（図示せず）にさらに書き込まれてもよい。
【００５１】
電子データ管理システムがロボットシステム（図示せず）の一部を形成してもよい。システムが両方のシステム間でのデータ転送を可能にするネットワーク化したコンピューターシステム（３７５）に結合してもよく、好ましくはこれらのデータは暗号化された形態である。ネットワーク化したコンピューターシステムがインターネットのような公的にアクセス可能なシステム、またはイントラネットあるいはエクストラネットのような私的にアクセス可能なシステムであってもよい。
図５ａ〜ｄは臨床試験方法での容器の選択および標識する方法の概略図である。
【００５２】
調査薬剤を含む第一容器（４２０）は、関係型データベースまたは電子データ管理システム（４７０）からの信号に応じてそれに付着されるタグ（４１０ａ）を読み取ること、例えば読み取り機書き込み機ＲＷ１による上記のようなラベル（８）の方法により選択される（Ｏ１）（図５ａ）。調査薬剤の種類および量は関係型データベースまたは電子データ管理システム（４７０）に保管される（この薬剤での容器（４２０）の充填およびこれが正しく行われたことのコンプライアンスチェックは前もって実施されてもよく、これがタグ（４１０ａ）および電子データ管理システム（４７０）に記録されていてもよい。）。コンプライアンスデータ項目が容器の正しい選択に関してＲＷ２によりデータ管理システム（４７０）に書き込まれる。図５ｂでは異なるＲＦＩＤタグ（４１０ｂ）を有する第二の空の容器（４２２）が読み取り機書き込み機ＲＷ３により選択され（Ｏ２）、データコンプライアンス項目が読み取り機書き込み機ＲＷ４によりデータ管理システム（４７０）に書き込まれる。図５ｃは第一４２０容器から第二４２２容器へ（読み取り機書き込み機ＲＷ５による識別後に）転送される（Ｏ３）決められた量の薬剤およびＲＷ６によりシステム（４７０）に書き込まれるデータコンプライアンス項目を示す。
【００５３】
それに添付される独自のＲＦＩＤタグ（４１０ｃ）を有し、特定の臨床試験研究に関するバーコード化された、または原文どおりの情報を含んでもよいラベル（４８０）が印刷される。読み取り機書き込み機ＲＷ７は、電子データ管理システム（４７０）へのデータコンプライアンス項目の書き込みによりラベルの印刷を確認する。ラベル（４８０）は第二容器（４２２）に固定される（Ｏ４）。ラベル（４８０）が正しい容器（４２２）に固定され、適切なデータコンプライアンス項目がシステム（４７０）に送信されていることを確認するためにタグ（４１０ｂ）および（４１０ｃ）の両方がＲＷ８により読み取られる。
その代わりとして、またはさらに、図５ｅに示されるように容器（４２２）の識別がタグ（４１０ｂ）にコードされた独自の用法注意データ項目により決定されてもよく、容器（４２２）および例えば操作（Ｏ３）で充填される物質、例えば薬剤、プラセボまたは比較薬剤の識別が、上記の特定の臨床試験研究に関するバーコードおよび／または原文情報のような関連標識データとともにデータベース（４７０）に保管されてもよい。ラベル（４８０）がその後例えばデータベース（４７０）により動かされる印刷機（４８１）により作成され、操作（Ｏ５）で容器（４２２）に付着されてもよく、ラベル（４８０）がデータベース（４７０）で識別された容器（４２２）に関連する標識データを再生する。ついで、ラベル（４８０）が例えばラベル（４８０）に印刷されたバーコード（４８２）を読み取る、読み取り書き込み機ＲＷ８により読み取られてもよく、正しいラベル（４８０）が添付されていることを確認するためにデータベース（４７０）に保管されるタグ（４１０ｂ）から読み取られるように、コンプライアンスチェックとして読み取り内容が容器（４２２）の識別に対してチェックされてもよい。
【００５４】
ついで、標識された容器（４２２）がさらなる操作を受けてもよく、その関連コンプライアンス標準のコンプライアンスが本発明の方法によりチェックされ、本明細書で例示されたものに類似していてもよい。
図６について言及すると、本発明のさらなる方法が図示されている。臨床試験での使用のための薬剤物質を含み、それについたタグ（６０２）にコードされた独自の用法注意データ項目を有する、選択された容器（６０１）が製薬会社の臨床試験供給サイトのような供給源（６０３）から発送され、診療所である遠隔サイトで受け取られている。容器（６０１）の同一性が読み取り機（６０４）により読み取られ、例えばタグ（６０２）が、ＲＦＩＤ読み取り機（６０４）により読み取られうるＲＦＩＤを含んでもよい。読み取り機（６０４）は遠隔装置（６０５）、例えばデスクトップパソコン、ラップトップコンピューターまたはＰＤＡに結合される。装置（６０５）は電話線、インターネットまたは他のコンピューターネットワーク（ＬＡＮ、ＷＡＮ等）のような適切なデータ伝達連結により供給源（６０３）に電子的に結合され、装置（６０５）は（コンプライアンス項目として）正しい容器（６０１）が遠隔サイトで受け取られたことを遠隔サイト（６０３）で、例えば供給源（６０３）の装置（図示せず）で自動的に確認する。遠隔サイトは、容器（６０１）が遠隔サイトに発送されるか発送されたことを供給サイト（６０３）により通常前もって通知されているだろうし、遠隔サイトの調査者は正しい容器（６０１）が受け取られていることを確認できる。
【００５５】
正しい容器（６０１）が受け取られていることを確認し次第、装置（６０５）はラベル印刷機（６０６）に正しい容器（６０１）が分配されているという確認記録（６０７）を印刷させ（これは電子記録でありうる）、容器（６０１）に添付されるＪＩＴラベル（６０８）を印刷させる。ＪＩＴラベル（６０８）は使用のための説明書、最新の終了日時、調査者の詳細、分配日時、バーコード等のような分配に特有のテキストを含んでもよい。これが行われたという情報がさらなるコンプライアンス項目として供給サイト（６０３）に送り返されてもよい。
遠隔サイトの調査者はその後ＪＩＴラベル（６０８）を容器（６０１）に添付する。この後容器に添付されたラベル（６０８）は容器（６０１）に添付される際に、例えば印刷機（６０６）によりラベル（６０８）に印刷されたバーコードを読み取るバーコード読み取り機（図示せず）によりスキャンされてもよく、スキャンの結果がコンプライアンス項目としてラベルが添付されたことを確認するために装置（６０５）に通信されてもよい。これが行われたという情報がさらなるコンプライアンス項目として供給サイト（６０３）に送り返されてもよい。
容器（６０１）はついで患者（６０９）に分配されてもよく、さらなるコンプライアンス項目として患者（６０９）の同一性が装置（６０５）に入力され、容器（６０１）の同一性と対応されてもよい。
【００５６】
容器（６０１）に関する情報および患者（６０９）へのその分配の情報、例えば時間、日付、患者の同一性等が装置（６０５）に保管され、確認記録（６０７）とともに患者記録ファイル（６１０）に添付されてもよい。
図６に図示されたシステムにより、容器（６０１）が標識され分配され、もはや入手できないことを供給サイト（６０３）が通知されてもよい。また不適切な容器（６０１）が使用されるのを防ぐために、容器の状態のあらゆる変化（期限切れや回収など）が供給サイト（６０３）との電子連結を通して自動的に検出されてもよい。返還された容器（６０１）は同様にスキャンされ報告され、遠隔サイトの調査者がコンプライアンスの詳細、例えば空の容器（６０１）等をこの時点で付け加えうる。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１Ａ】ＲＦＩＤタグを付着させた薬物用容器の模式図を示す。
【図１Ｂ】ＲＦＩＤタグを付着させたブリスターパックの模式図を示す。
【図２】ＲＦＩＤタグのメモリー構造の略図を示す。
【図３】臨床試験方法にてコンプライアンスを追跡する方法のフローチャートを示す。
【図４】臨床試験方法にてコンプライアンスを追跡する方法を利用するシステムの略図を示す。
【図５Ａ】第一および第二容器を選択する方法を示す。
【図５Ｂ】第一および第二容器を選択する方法を示す。
【図５Ｃ】図５Ａの第一容器から図５Ｂの第二容器へ薬物を移す方法を示す。
【図５Ｄ】ラベルの容器への付着を確認する方法を示す。
【図５Ｅ】ラベルの容器への付着を確認する別の方法を示す。
【図６】本発明の方法のさらなる適用を図示する。
【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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