(57)【要約】本発明は血管手術例えば血管形成術やステント装着等の際に使用する折り畳み式血液フィルタである。編組体フィラメントから作られたフィルタは供給部材の先端に配置され、フィルタは血管治療部位より下流側で展開して手術中及び手術直後に放出される塞栓物を捕捉する。フィルタの最適な編組体形状により捕捉した塞栓物が手術後にフィルタを折り畳むとき及びフィルタを抜去するときに保持されることを確実にする。
2004532667.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内手術中に治療部位において塞栓物を捕捉するための折り畳み式血液フィルタであって、前記フィルタは孔を画成する編組体フィラメントにより形成されたチューブを含み、前記フィルタは前記孔より実質的に大きな少なくとも１個のインレット開口部を有し、前記フィルタは軸とテーパー状の両端とを有して、
前記軸に沿った前記両端の相対移動に前記フィルタの折り畳み状態と展開状態の間での変形が随伴することと、前記編組体チューブの前記孔を画成するフィラメントは前記フィルタが前記展開状態にある場合に前記軸を横断して測定したときに約９０度の最大角度を形成することと
を特徴とする折り畳み式血液フィルタ。
【請求項２】
前記フィルタが前記展開状態になっているとき前記両端の間で前記フィルタの少なくとも一部が円筒状の形状を有することを特徴とする請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項３】
前記展開状態の形状が卵型であることを特徴とする請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項４】
前記展開状態は治療部位より先端側の選択した断面積を埋めるような寸法にしてあることを特徴とする請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項５】
前記編組体フィラメントの少なくとも１本は放射線不透過性金属を含むワイヤであることを特徴とする請求項１に記載の血液フィルタ。
【請求項６】
血管内手術中に治療部位で塞栓物質を捕捉するための先端保護装置であって、前記装置は
基端と先端とを有する供給部材と、
前記供給部材の前記先端付近の折り畳み式フィルタとを含み、前記フィルタは孔を画成する編組体フィラメントで形成されたチューブを含み、前記フィルタは前記孔より実質的に大きな少なくとも１個のインレット開口部を有し、前記フィルタは軸とテーパー状の両端とを有して、
前記軸に沿った前記両端の相対移動に前記フィルタの折り畳み状態と展開状態の間での変形が随伴することと、前記編組体チューブの前記孔を画成するフィラメントは前記フィルタが前記展開状態にある場合に前記軸を横断して測定したときに約９０度の最大角度を形成することと
を特徴とする折り畳み式血液フィルタ。
【請求項７】
前記フィルタを前記展開状態と前記折り畳み状態の間で変形させるため前記フィルタの少なくとも一部の上で摺動的に移動可能にしてあるシース
を更に含むことを特徴とする請求項６に記載の先端保護装置。
【請求項８】
前記展開状態は前記治療部位より先端側の選択した断面領域を埋めるような寸法であることを特徴とする請求項６に記載の先端保護装置。
【請求項９】
前記編組体フィラメントの少なくとも１本は放射線不透過性金属を含むワイヤであることを特徴とする請求項６に記載の先端保護装置。
【請求項１０】
血管狭窄を治療するためのシステムであって、
基端と先端とを有する細長い供給部材と
前記供給部材の前記先端付近に登載された折り畳み式フィルタであって、前記フィルタは孔を画成する編組体フィラメントで形成されたチューブを含み、前記フィルタは前記孔より実質的に大きな少なくとも１個のインレット開口部を有し、前記フィルタは軸とテーパー状の両端とを有して、前記軸に沿った前記両端の相対移動に前記フィルタの折り畳み状態と展開状態の間での変形が随伴することと、前記編組体チューブの前記孔を画成するフィラメントは前記フィルタが前記展開状態にある場合に前記軸を横断して測定したときに約９０度の最大角度を形成することと
前記供給部材の周囲で摺動自在に配置することが可能な血管治療カテーテルと  を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１１】
前記供給部材の周囲で摺動自在に配置することが可能なシースであって前記フィルタが前記折り畳み状態にあるとき前記フィルタの少なくとも基端部に延出可能なシースを更に含むことを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記血管治療カテーテルがバルーン血管形成術カテーテルであることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記血管治療カテーテルがステント供給カテーテルであることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
折り畳み式血液フィルタを作成する方法であって、前記方法は
ワイヤ状フィラメントを編上げて孔を有する管状フィルタを形成するステップであって、前記フィルタは軸と、展開したときの直径と二つの端部とを有し、前記ワイヤ状フィラメントは前記フィルタが展開したときの直径にある場合に軸を横断して測定したときに約９０度の最大角度で交差するようにするステップと、
前記展開直径より有意に小さい第２の直径まで前記端部を引き延ばすことにより前記フィルタにテーパー状端部を形成するステップと、
前記フィルタを熱処理して選択した形状に固定するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
前記フィルタのテーパー状端部に少なくとも１個のインレット開口部を形成し、前記インレット開口部は、前記編組体フィラメントによって形成された孔へ選択した寸法と形状のマンドレルを押し込むことにより、前記孔より実質的に大きい選択した寸法と形状を有するようにするステップ、
を更に含むことを特徴とする請求項１４に記載の血液フィルタ作製方法。
【請求項１６】
前記編上げるステップは前記フィルタ本体の他の部分よりフィルタ本体の先端部分でより緊密に編上げるステップ
を更に含むことを特徴とする請求項１４に記載の血液フィルタ作製方法。
【請求項１７】
前記ワイヤ状フィラメントは形状記憶金属ワイヤを含むことを特徴とする請求項１４に記載の血液フィルタ作製方法。
【請求項１８】
前記ワイヤ状フィラメントの少なくとも１本は放射線不透過性金属を含むワイヤであることを特徴とする請求項１４に記載の血液フィルタ作製方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本出願は「先端保護装置」と題する２０００年５月２４日付米国特許出願第０９／５７８，２４４号の部分継続出願であって、その内容は参照により本明細書に含まれる。
【０００２】
発明の分野
本発明は一般に粒子を捕捉するための血管内装置に関する。更に詳しく説明すると、本発明は供給部材の先端側に配置されて血管手術中に血管内の塞栓を取り込み手術終了後に取り込んだ塞栓を患者から排除するフィルタ・アセンブリに関する。
【０００３】
発明の背景
血管内の粥状硬化物を膨張又は除去する様々な治療法が存在している。血管内バルーン・カテーテルを使うのが侵襲を最小限に抑さえて狭窄又は罹患した血管を拡張する治療として当該技術分野では一般的である。この治療は経皮経管血管形成術又はＰＴＡとして周知である。治療する血管の半径方向の支持体を提供してＰＴＡの確実な効果を長引かせる目的で、ステントが手術と共に移植されることがある。
【０００４】
血栓除去術は血栓全体又は血栓の充分な部分を除去して狭窄又は罹患した血管を拡大するための侵襲を最小限に押えた術式であってＰＴＡ手術の代わりに行なうことができる。粥状硬化掻爬術は血管の罹患部分の内部で狭窄を機械的に切除するか破砕する侵襲を最小限に抑さえた周知の術式である。これ以外で、剥離（ａｂｌａｔｉｏｎ）療法はレーザ又は高周波（ＲＦ）信号を用いて血管内の血栓を過熱又は蒸発させる。この種の術中に緩んだ塞栓はカテーテルを通して患者から取り出される。
【０００５】
これらの各種の手術中に手術によって遊離した塞栓が循環系を移動し凝血塊や梗塞を惹起する危険がある。そこで、閉塞装置、フィルタ、溶解及び吸引技術を用いることで逸脱塞栓の防止に取り組んで来た。粥状硬化除去術では一般的に切り取った又は剥離した物質をカテーテル内の吸引腔を通して吸引するか、あるいは治療部位より先端側（ｄｉｓｔａｌ）に配置されるフィルタ又は閉塞装置で血栓を取り込むことで除去する。
【０００６】
従来技術の一時フィルタ又は閉塞装置はカテーテル又はガイドワイヤと一緒に使用され、治療しようとする部位より先端側に配置される。従来技術の折り畳み式フィルタ装置の一つはカテーテルの先端部にある膨張バルーンより先端側にあるバルーンにより配置されるフィルタを含む。フィルタは弾力性のあるリブに取り付けられたフィルタ材料から構成される。リブはカテーテルの先端に取り付けられる。フィルタ・バルーンはカテーテル外部とリブの間に配置される。フィルタ・バルーンを膨らませると血管の直径方向に外向きにリブを拡張して膨張バルーンによって緩められた破砕片のトラップを構成する。フィルタ・バルーンを収縮させると、弾力性のあるリブがカテーテルに対して後退し、カテーテル抜去中に破砕片を保持することができる。
【０００７】
別の従来技術によるフィルタ構成は可撓性の細長い部材の長さ方向に沿って互いに間隔を開けた位置に固定された数個のフィルタ・エレメントを含む。これは塞栓を内部に取り込むように口を開けた管状の靴下状の構造を形成する。フィルタは螺旋状に巻き取ることで可撓性の細長い部材の周囲に畳み込まれる。
更に別の従来技術のフィルタは中空のガイドワイヤ又はチューブの先端部に取り付けたフィルタを含む。コアワイヤを使ってフィルタを開閉する。フィルタはコアワイヤで形成される拡張自在なリム（ｒｉｍ）を基端側に形成してある。フィルタは先端部でガイドワイヤに固定される。
【０００８】
別の従来技術による装置は形状記憶合金で作成したフィルタを備える。この装置はフィルタの基端を先端に向かって移動させることで展開される。フィルタ上へシースを移動させてシースとフィルタとを取り出せば折り畳んだ状態で抜去される。
【０００９】
更に別の従来技術によるフィルタ装置は、ガイドワイヤ上に挿入される軸に取り付けた圧縮自在なポリマー・フォームでできたフィルタを開示している。フィルタは折り畳んだまま筐体内に挿入され、この所定位置にフィルタが配置されたときにこの筐体を外してフィルタを展開する。軸とフィルタの外側に内腔の大きなカテーテルを挿入して、軸、フィルタ、カテーテルを一緒に引き抜けば、フィルタが後退する。
【００１０】
別の従来技術によるフィルタ構造は基端側のフレームに固定された先端側のフィルタ材料からなるフィルタを備える。このフィルタは傘状に展開されるが、この場合には、基端側部材が軸に沿って先端方向に摺動することでフィルタを開きまた基端方向に摺動してフィルタを後退させる。独立した大きなフィルタ・シースを軸上に挿入してフィルタを軸内に引込み、患者から抜去する。
【００１１】
その他の周知の従来技術によるフィルタは円筒状の軸でガイドワイヤの先端に固定される。フィルタより基端側と先端側でガイドワイヤ上にストッパを取り付けることで、フィルタが軸方向に移動しガイドワイヤとは無関係に後退できる。シースを使ってフィルタを展開したり圧縮したりする。
【００１２】
一時的に使用する周知のフィルタ構造に関係する一つの問題点はフィルタ内に血栓が完全に取り込まれないことがある点である。塞栓はフィルタ・アセンブリのフレーム部分を含むフィルタより僅かに基端側の部分に蓄積することがある。フィルタを閉じると、フィルタ内に完全に取り込まれていない塞栓がフィルタ周囲に逸脱し循環系へ入り、致命的な梗塞を起す可能性がある。
【００１３】
別の周知の従来技術による折り畳み式フィルタは編組体フィラメントで形成される。これにより作成される孔はフィルタが装着中に開大することで又はフィルタ抜去のために折り畳むことで寸法と形状が変化する。しかし、編組体フィルタの使用中に孔の寸法の変化に伴うこれまで認識されていなかった問題が存在する。フィルタの編組体の形状によっては拡大又は展開したときの寸法から、体外へフィルタを抜去するのに必要なもっと小さい寸法への移行中に、孔の寸法が増加することがある。この問題は孔寸法の増加がそれまでにフィルタで捕捉した塞栓物質の逸脱を許してしまうことがある場合にはフィルタ回収中に重要になる。
【００１４】
したがって、フィルタ・アセンブリに完全に取り込まれていない塞栓の問題に対処するフィルタ構造が必要とされている。更に、標準的ＰＴＣＡバルーン又はステント供給カテーテルで供給するのに適したフィルタ・アセンブリも必要とされている。また、先端と基端で供給部材に固定されて、展開中、血栓取り込み中、またその後のフィルタと取り込んだ血栓の抜去中に、フィルタの正しい配置を確実にするフィルタ構造も必要とされている。また編組体形状を最適化して、展開した寸法と折り畳んだ寸法の間でフィルタが遷移する際抜去中にフィルタの孔が開大しないように保証する編組体フィルタの必要性も存在する。
【００１５】
発明の要約
本発明は血管内手術で使用する先端保護装置である。先端保護装置は手術で使用する供給部材の先端付近にフィルタ・アセンブリを含む。フィルタ・アセンブリの先端と基端は供給部材に固定されて、両端が供給部材に沿って長手方向に移動しないようにしてあるが、供給部材コアとは独立して回転できるようにする。フィルタ・アセンブリは塞栓フィルタとして機能する先端部分のついた拡張可能型のフレームを含む。塞栓フィルタは拡張してから想定した治療域より先端側の血管の断面積をカバーするのに充分な大きさとする。
【００１６】
フィルタ・アセンブリは様々な構造とすることができる。一つの実施態様においては、フレームはフィルタ・アセンブリの基端部だけで構成され、先端側半分はフィルタ材料で形成される。フレームは編組体構造をとるか、又はフィルタ材料近くの正弦状の（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ）リング部材からなり、正弦状のリングから螺旋部分が供給部材へ延出する。別の実施態様において、フレームはバスケット構造を形成しバスケットの先端側半分にフィルタ材料を含む。このようなフレームは先端に目の細かい編組体を備えて構成することができるので、フィルタ材料の必要がない。本実施態様ではほぼ卵型の形状を有している。
【００１７】
フィルタ・アセンブリは拡張させた状態と折り畳んだ状態の間で塞栓フィルタの状態を決めるための移動可能なシースを含む。このシースはフレーム上に延出しシースに引き込まれる際にアセンブリーのフレームとフィルタを折り畳む。同様に、フレームとフィルタがシースから引き出されるとフィルタが治療域の先端側血管の断面積をカバーするまで拡張する。
【００１８】
フィルタ・アセンブリの別の実施態様はシースを貫通する吸引腔及び／又はシースを貫通する洗浄腔を含むことができる。これにより大きな塞栓を溶解したり吸引したりしてからフィルタを後退させ、患者から抜去することができるようになる。
【００１９】
フィルタ・アセンブリの更に別の実施態様はフィルタの基端部が供給部材に長手方向の移動に対して固定してあり、フィルタの先端部が供給部材に摺動自在に装着されるようになっている。シースがフィルタ上を移動してフィルタが供給又は回収のために圧縮されると、フィルタ先端部が供給部材上に先端方向へ摺動し、フィルタの全長だけ延出する。本実施態様のフィルタはまた目の細かい孔を有するバスケットを形成するように密に編んだフレームも含む。フィルタはまた基端に形成される大きなインレット開口部も有する。本フィルタ実施態様の展開形状は一般に涙滴の形状であり、基端部は一般に鈍角の円錐を有し先端部は一般に鋭角の円錐を有する。円筒状の部分（ｗｅｌｌ）は基端と先端の円錐の間でフィルタ本体を画成する。
【００２０】
密に編んだフレーム要素を使用してフィルタ媒体を形成する実施態様では、編組体形状を最適化してフィルタを後退するために折り畳んだ時にだけ孔の寸法が小さくなるようにする。このようにすると、血管内手術中に編組体フィルタで捕捉された塞栓はフィルタ抜去中に形状が変化してもフィルタのオリフィスから逸脱しないようになる。
【００２１】
シースは、当業者には周知のように、迅速交換構造か、又はオーバー・ザ・ワイヤ構造のどちらかで使用するように構成する。
【００２２】
好適実施態様の説明
本発明は、手術中に掻爬された物質を術者が捕獲することを望む血管外科手術又はその他の手術など、侵襲を最小限に抑さえた手術で使用するための、図１において参照番号１０で示される先端保護装置である。先端保護装置１０は供給部材１６の先端１４近くに配置されたフィルタ・アセンブリ１２を含む。本実施態様において、供給部材１６は改良型ガイドワイヤ・アセンブリとすることができ、以下本明細書では「供給部材」、「ガイドワイヤ」、又は「コアワイヤ」と呼ぶことにする。フィルタ・アセンブリ１２はフィルタ・アセンブリ１２上を摺動するように構成されたシース１８により供給、展開、回収される。先端保護装置１０が閉じ込められた位置にある時、フィルタ・アセンブリ１２は図２に示したようにシース１８内に折り畳まれている。フィルタ・アセンブリ１２を展開すると、シース１８は後退してフィルタ・アセンブリ１２を図１に図示したように開放する。
【００２３】
フィルタ・アセンブリ１２はフィルタ２０とフレーム２２を含み、フィルタ・アセンブリの先端部２４と基端部２６の部分で供給部材１６に固定される。好ましくは、フィルタ・アセンブリ両端２４と２６が長手方向の位置に固定されるが、その長手方向の位置を維持したままでガイドワイヤ・コア１７とは独立して回転運動できるようにする。フィルタ２０は血液から塞栓を瀘過しつつ充分な潅流量が得られるような適当なメッシュ又は多孔質材料で形成される。例えば、多孔質フィルタはウレタン・フィルタの形成中に塩、糖、又はその他の顆粒状粒子を添加してウレタン材料から形成することができる。当業者には周知のように、切断と養生工程の後で、これらの顆粒状粒子は溶解されて多孔質ウレタン・フィルタが形成される。その他の適当なフィルタ材料としては、デラウェア州ウィルミントンにあるデュポン・ド・ネムール社のｅＰＴＦＥやその他のテフロン（登録商標）弗化物ポリマー、これもデュポン社製ケブラーパラアラミド、フィルタを通過する血液から塞栓物質を瀘過するのに適した多孔質構造を有するナイロン及び同様なものが挙げられる。
【００２４】
フィルタ・アセンブリ１２は供給部材１６と同心円状に配置される。フィルタ２０は図１に図示してあるように、完全に展開された時点で基端縁２８が血管壁３０の内面と当接するような寸法にする。このような表面接触は断面全体に亘って維持されてフィルタ２０を越えて塞栓が逸脱しないようにするのが望ましい。フィルタ２０は好ましくはフレーム２２に基端縁２８で、また先端部３２で供給部材１６に固定される。
【００２５】
フィルタ・アセンブリ１２のフレーム２２は例えばニチノールなどの形状記憶材料、ステンレス・スチール、適当なポリマー又はその他の適当な材料から作成された拡張自在なフレームである。一般に参照番号３４で示されているように数本のストラット（ｓｔｒｕｔ）が基端側フィルタ部分２６で供給部材１６からフィルタ２０の基端縁２８へ延在し、図１及び図２に図示してあるようなフレーム２２を形成する。
【００２６】
これ以外に、ストラット３８がフィルタ４０の周囲に延出してバスケット・フレーム４２を形成し、図３に図示してあるように少なくともバスケット・フレーム４２の先端部４４にフィルタ４０を取り付ける。このような構造では、バスケット・フレーム４２がガイドワイヤ５０へ好ましくは基端部４６と先端部４８で固定される。図１の実施態様と同様に、バスケット・フレーム４２は長手方向の位置でガイドワイヤに固定されるが、ガイドワイヤ５０とは独立して回転運動することができる。フィルタ４０は基端部５２と先端部５４とでバスケット・フレーム４２へ固定される。フィルタ４０はバスケット・フレーム４２の先端部４４でストラット３８へ固定することもできる。これ以外に、フィルタ４０は適当な材料例えばウレタンなどにバスケット・フレーム４２の選択部分を浸漬コーティングし、材料を処理して希望する多孔質構造を先端部４４に作成することでバスケット・フレーム４２に形成しても良い。
【００２７】
例えば図１に図示した編組体構造など各種のストラット構造が適している。図４に図示してあるフィルタ・アセンブリ・バスケット５８のストラット５６は先端部６１に目の細かい編組体構造を備え、これが基端部６３のもっと目の粗い編組体に移行する。フィルタ材料は独立したフィルタ材料を用いるか又は図３に図示した実施態様に関して前述したようにフィルタ・アセンブリ・バスケット５８の選択した部分だけ浸漬コーティングするかのどちらかで先端部６１に配置する。これ以外に、ストラット５６の編組体は先端部６１で充分に目を細かくして多孔質フィルタとして機能させることで、独立したフィルタ材料あるいはバスケット５８の選択的浸漬コーティングは不要になる。これ以外に、ストラット５６は編組体フィラメントとして機能するので編組体は先端部６１でフィルタとして機能するのに充分密になるから、別々のフィルタ材料又はバスケット５８の選択的浸漬コーティングの必要性を不要にする。図１の拡張フレーム２２に関連して前述したように、編組体フィラメントはニチノール等の形状記憶合金、ステンレス・スチール、又は自己支持形フィルタ・アセンブリを提供するのに充分な弾力性を備える非金属材料から作成できる。蛍光顕微鏡下で編組体フィルタの視認性を向上させるためには、編組体フィラメントの少なくとも１本を放射線不透過性金属例えば金、白金、タングステン、又はこれらの合金からなるワイヤとする。フィルタ・アセンブリ・バスケット５８は基端部６６と先端部６８でガイドワイヤ６５へ固定される。また、フィルタ・アセンブリ５８はガイドワイヤ６４へ長手方向のある位置で固定されガイドワイヤ芯線とは独立して回転運動できるようにするのが望ましい。シース７０はフィルタ・アセンブリ５８を展開するために使用する。
【００２８】
図５に図示したフィルタ・アセンブリ８０は図１のフィルタ構造と類似している。フレーム８２は正弦部材から形成された先端リング８４からなる。ガイドワイヤ８６へリング８４から延出しているのが螺旋状部分９０である。例えば、このような一つの螺旋状部材９０が先端リング８４の突起部８８とガイドワイヤ８６の間に延在する。フィルタ９２の先端部９６はガイドワイヤ８６に固定される。
【００２９】
シース９８は吸引腔１００と溶解腔１０２とを含む。二つの腔が図示してあるが、当業者には周知のように、吸引腔１００のみ、又は溶解腔１０２のみをシース９８に含めても良い。シース１０８も短いガイドワイヤ腔１０４を含み、シースが迅速交換式シースとして構成されるようになっている。
【００３０】
図６は本体を形成するマンドレルを包囲する第５のフィルタ構造を示している。このフィルタの実施態様はすでに説明したフィルタ・アセンブリ特に図４のそれで使用することができる。フィルタ２２０は円筒状の中心部２３２、先端側コーン２３４、基端側表面２３０、基端部と先端部各々２６６、２６８を備えるように成形される。シース１８又はシース９８のどちらかを使用してほぼ涙滴状で、図６に示したように展開した形状と、フィルタ・アセンブリ１２の折り畳み状態と類似した図２に示した状態との間でフィルタ２２０を変形させることができる。
【００３１】
中心部２３２の円筒状の形状は血管壁と接触する大きな表面積を提供する。大きな接触面積があると、フィルタ２２０は治療中に血管壁に対して一層確実に並置されるようになる。円筒状の部分２３２はまた塞栓回収用に大きな内容積も提供できる。丸めた肩２３１は表面２３０から円筒状の中心部２３２への移行部を形成する。基端から見ると、４個のインレット・ポート２９０が基端表面２３０の周囲に等間隔に配置され、各々のポートは中心部２３２の半径と同一平面に軸２９２を有している。基端表面２３０の円錐角αは、好ましくは９０度以上、更に好ましくは１００度以上とする。円錐角αと丸めた肩２３１の組合せは血管壁を引っ掻く可能性が低く、また粒状物質捕捉効率が改善される。
【００３２】
フィルタ２２０は図４に図示したフィルタ・アセンブリ・ブラケット５８と同様であり、密に編まれた構造を使用することでストラット５６単独でフィルタ・バスケットを構成する。フィルタ２２０は一般に一定ピッチの編組体で形成し、好ましくは約７５〜１２５ミクロンの均一な孔寸法を提供し、追加のフィルタ材料が必要とされないようにする。図１０に模式的に図示してあるように、フィルタ２２０は連続編組体チューブから作成し、これを断片に切り分けて個々のフィルタ本体を形成する。フィルタ２２０は端部でテーパー状にし、望ましくは本体を形成するマンドレル２００の上にフィルタ端部２６６，２６８を引き出すことになる。フィルタ端部２６６、２６８を所定位置に保持しつつ、当業者には周知のように選択した編組体フィラメント材料に適した時間と温度でフィルタ２２０を熱処理する。インレット・ポート又は開口部２９０は図示していないがポートを形成するマンドレルを表面２３０の孔経由で本体を形成するマンドレル２００に開けたマンドレル保持穴２１０へ挿入する。望ましくは、フィルタ２２０の編組体に第２の熱処理を行ない、その後全てのマンドレルを除去しフィルタ２２０を熱塑性形状に復元する。オプションで、１回の熱処理を用いてフィルタ２２０とポート２９０を両方とも形成することができる。ポート２９０はフィルタ２２０の基端から見た時に最も良く説明されるが、これはこの視点で見るとインレット・ポート２９０を形成するのに使用されるマンドレルの形状が示されることによる。ポート２９０はフィルタ２２０の孔の寸法より実質的に大きなフィルタ・インレット開口部を提供する。ポート２９０は好ましくは丸めた、対称的な各種形状を有し、各々が円筒状の中心部２３２の半径と同一の平面内に軸２９２を有する。効率的に粒子状物質を回収するため、ポート２９０はその周辺部付近で特に、フィルタ２２０の構造的一体性を犠牲にすることなく、基端表面２３０の大部分を可能な限り露出するべきである。このようなポート２９０は可能な限り長い、例えば中心部２３２の半径と基端２６６の半径の間の差の約９０％の軸２９２を有するようになる。
【００３３】
図８Ａは従来技術の血液フィルタの編組体先端部分６１’の断面を示し、図８Ｂは本発明で解決された随伴する問題点を示す。図８Ａにおいて、編組体フィラメント５６’は軸５７’を有する完全に展開した管状フィルタ本体を形成する。編組体角度θ’は編組体フィラメント５６’の間に形成され、軸５７’を横断して測定される。孔寸法５’は編組体先端部分６１’に形成されたオリフィスを通過することのできる球形粒子の大きさを示す。フィルタ等の編組体管状構造において直径の変化は長さの変化だけが伴うのではなく、より重要なことに編組体フィラメントの間に形成された平行四辺形の形状のオリフィスの寸法の変化も伴う。例えば、管状フィルタを伸展することで本体の軸に平行な方向でオリフィスの伸展が起こり、同時に円周方向にオリフィスの短縮が起こる。このような伸展が始まると、オリフィスが円周方向よりも軸方向で短い場合、断面積又特にオリフィスの孔寸法はオリフィスが正方形になるまで増加する。図８Ａに図示してある従来技術の実施態様では、角度θ’は臨界角度９０度より大きく、孔寸法５’は角度θ’が臨界角度を形成する点にフィルタ直径が到達するまでフィルタの折り畳み中に実際には増加することになる。血管内手術中に編組体フィルタへ捕捉された塞栓物はこれらのフィルタ・オリフィスがフィルタの折り畳み及び抜去中に寸法的に大きくなるためフィルタ・オリフィスから逸脱する。オリフィスが最大寸法に達した後、角度θ’が臨界角度にある場合には、オリフィスはフィルタが更に折り畳まれることで縮小し始める。
【００３４】
図８Ｂは以下のような特性を備えた従来技術の例１で孔寸法のこのような望ましくない変化を示す。
例１
ワイヤ厚み                ０．００２インチ
ＰＩＣＳ／Ｉｎ．          １００
ワイヤ・キャリア本数      ４８
編組体直径                ０．２５インチ
軸を横断する編組体角度    １４６度
【００３５】
本発明によれば、折り畳み式血液フィルタの最適編組体形状は、軸を横断して測定したとき９０度を超えないフィラメント間の編組体角度を含むように見出された。例２はこの最適形状を有し以下のパラメータにしたがって編上げられた折り畳み式血液フィルタである。
例２
ワイヤ厚み                ０．００２インチ
ＰＩＣＳ／Ｉｎ．          ９２
ワイヤ・キャリア本数      １４４
編組体直径                ０．２５インチ
軸を横断する編組体角度    ９０度
【００３６】
図９Ａは例２の編組体先端部分６１の断面を示す。編組体フィラメント５６は軸５７を有する完全に展開された管状フィルタ本体を形成する。編組体角度θは編組体フィラメント５６の間に形成され軸５７を横断して測定される。図９Ｂは、例２の編組体の直径が小さくなったとき孔寸法５だけが小さくなることを示しており、捕捉された全ての塞栓物質が患者から装置の抜去中にフィルタ内部に保持されることを保証する。
【００３７】
フィルタ・アセンブリ１２の展開について説明するが、説明する手順は本明細書で開示したフィルタ・アセンブリ実施態様のいずれにも等しく適用可能である。展開機構は図２に図示してあるように供給部材１６上を移動してフィルタ・アセンブリを受け入れるような寸法のシース１８を含む。シース１８は吸引腔６０を含んでいても良い。更に、シース１８は洗浄腔６２（図１）を含むようにして、術前又は術中に術者が溶解液でフィルタ・アセンブリを洗浄できるようにしてストラットに付着した塞栓を除去できるようにしても良い。シース１８は図１に図示したようなオーバー・ザ・ワイヤ・システムとして、又は図５のシース９８に図示してあるような迅速交換システムとして使用するように組み立てられる。
【００３８】
操作する場合は、シース１８は図２に図示したようにフィルタ・アセンブリ１２を完全にカバーするまで供給部材１６上を延出する。シース１８とフィルタ・アセンブリ１２と供給部材１６が患者体内に挿入され図１に参照番号６４で示してあるように治療しようとする部位まで導入される。フィルタ・アセンブリ１２とシース１８は治療域６４を越えた位置あるいはその川下側に配置される。シース１８を後退させて、フィルタ・アセンブリ１２のストラット３４を開放する。ストラット３４が拘束されていない位置まで広がると、フィルタ２０が拡大して血管の断面積全体を被う。ガイドワイヤ１６からシース１８を完全に抜去してから適当な第２の供給部材、例えば治療カテーテルなどをガイドワイヤ１６に沿って治療域まで導入する。
【００３９】
例えば血管形成術、粥状硬化掻爬術又は同様の術式などによる治療中又は治療後に塞栓が脱落することがある。塞栓は下流側に移動しフィルタ２０によって捕捉される。術後に治療カテーテルを抜去しシース１８を供給部材１６上に装着し治療域６４まで供給する。フィルタ・アセンブリ１２を折り畳む前に、術者が治療域を吸引してフィルタ２０に充分に捕捉されていない緩い塞栓を除去することができる。例えば、塞栓がフィルタ２０より基端側のストラット３４に引っかかることがある。フィルタ２０を折り畳むとこのような塞栓は血流中に逸脱することがある。したがって屑片を除去すべきである。更に、フィルタを取り込む前に溶解液で治療域を洗浄してフィルタ２０内又はストラット３４に付いた塞栓の大きさを縮小させることを術者が選択できる。
【００４０】
術者はフィルタ・アセンブリ１２上にシース１８を延出してフィルタ２０とシース１８内の捕捉された塞栓を圧縮する。フィルタ２０が前述したように最適形状で編上げられたフィルタ材料を含む場合、フィルタの孔はフィルタ２０の圧縮中に小さくなるだけであり、捕捉した塞栓物質がこれを通過して逸脱することはない。最後に、シース１８と、フィルタ・アセンブリ１２と、供給部材１６を患者から抜去できる。
【００４１】
前述の実施態様及び事例は説明を目的としたものであってあらゆる点で本明細書で後述する請求項の範囲を制限することを意図したものではない。フィルタはカテーテル等の供給部材へ装着したり狭い狭窄部位を越えて前進させるように膨張バルーンと一体化させることができる。編組体の設計は１対１の構造で図示しているが、２対２又はその他の構造も、当業者には周知のように適用可能である。これら及びその他の実施態様も本明細書の範囲内に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の先端保護装置を含むカテーテル及び供給部材の側面図で、先端保護装置は血管内に展開された状態で図示してある。
【図２】
図２は、本発明の先端保護装置を含むカテーテル及び供給部材の先端部での側面図で、先端保護装置はカテーテル内に内包されたときの一部分が図示してある。
【図３】
図３は、展開した状態で図示してある本発明の第２のフィルタ構造の側面図である。
【図４】
図４は、展開した状態で図示してある本発明の第３のフィルタ構造の側面図である。
【図５】
図５は、迅速交換式供給シースと本発明の第４のフィルタ構造の側面図である。
【図６】
図６は、本発明の第５のフィルタ構造の側面図である。
【図７】
図７は、図６に図示した第５のフィルタ構造のインレット端の略図である。
【図８】
図８Ａは、従来技術の血液フィルタで使用される編組体材料の一部分の拡大図である。
図８Ｂは、図８Ａの従来技術の編組体で直径が変化する際に対応する孔の寸法と編組体角度の変化を示す二つのグラフ図である。
【図９】
図９Ａは、本発明の血液フィルタで使用される編組体材料の一部分の拡大図である。
図９Ｂは、図９Ａの編組体で直径が変化した時に対応する孔の寸法と編組体角度の変化を示す二つのグラフ図である。
【図１０】
図１０は、図６に図示した第５のフィルタ構造を作成する方法を示すフローチャートである。
なお図面は必ずしも縮尺どおりではない。
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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