(57)【要約】柔軟な治療カテーテルは、体内腔または体腔に挿入し、カテーテル内の少なくとも１つの液体用内腔を介して熱液を送達し、生体の標的部位に温熱治療またはアブレーションを行うように構成される。柔軟な治療カテーテルは、治療カテーテルの外壁と液体用内腔の間に配置された液体エラストマー（ポリウレタンなど）の混合物（固体状態に遷移する）と小さな中空のプラスチック体から形成される混合剤を含む、断熱が強化された領域を含むことができる。断熱領域は、生体外で測定すると、治療カテーテルが約６０℃から６２℃またはそれ以上の注入温度を有する液体を循環させても、治療カテーテルの外壁の外面温度を約４５℃以下にすることができる。別法または追加として、治療カテーテルはカテーテル液体用内腔内に配置された長い挿入部を含み、温熱アブレーション治療期間にわたって標的組織に温熱アブレーションを行うのに十分な温度の液体に暴露された後でも、治療カテーテル内の内腔の閉塞を防ぐ。治療カテーテルは摩擦で係合する長い挿入部を伴う尿の排液用内腔を含み、排液用内腔と挿入部は温熱アブレーションセッションの間と後に（約１２時間から７２時間後）、約２０から２５ｍｌ／ｍｉｎより多い、排液用内腔を介したスループット量を提供するように構成される。
2004529676.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の体腔または内腔に挿入するように構成された治療カテーテルであって、前記治療カテーテルは、
外面を伴う薄い外壁と、中で軸方向に伸びる少なくとも１つの液体用内腔とを備える柔軟で長い管状の本体であって、前記管状の本体は前記管状の本体の他の領域よりも断熱が強化された領域を備え、前記断熱強化領域は前記少なくとも１つの液体用内腔を包むように構成され、前記少なくとも１つの液体用内腔は前記管状の本体の長さに沿って伸びる、柔軟で長い管状の本体を備え、
前記断熱強化領域は、前記少なくとも１つの液体用内腔と前記外壁の間に放射状に伸び、関連づけられた周囲部の形状を有する空隙を画定する複数のセグメントを含み、
前記複数のセグメント空隙のうち少なくとも１つは、周辺部の形状が前記少なくとも１つの液体用内腔と前記外壁のうち少なくとも１つに近づくに従って放射状でテーパ状に細くなって縁部に向かうように構成された、少なくとも１つの縁部を伴う周辺部の形状を有し、
前記少なくとも１つの縁部が前記外壁と前記少なくとも１つの液体用内腔のうち１つの近くに配置され、そこで接触点を画定する方向に配置される治療カテーテル。
【請求項２】
前記複数のセグメントは、非気体状の断熱材で少なくとも部分的に満たされる請求項１に記載の治療カテーテル。
【請求項３】
一定量の断熱材が流動状態で前記セグメントのうち少なくとも一部に導入され、ついで非流動体の状態になってから体内内腔に挿入される請求項１に記載の治療カテーテル。
【請求項４】
使用中、動作においては、前記断熱材は前記セグメント内に凝固した状態でキャプチャされて保持される請求項３に記載の治療カテーテル。
【請求項５】
前記断熱材はポリウレタンと中空のミクロスフェアを含む請求項４に記載の治療カテーテル。
【請求項６】
前記ミクロスフェアはプラスチックであり、前記断熱材は体積の少なくとも１０％の中空のプラスチックミクロスフェアを含む請求項４に記載の治療カテーテル。
【請求項７】
前記複数のセグメントは複数の縁部を伴う多角形の形状の周辺部を有する請求項１に記載の治療カテーテル。
【請求項８】
前記複数の多角形のセグメントは、前記外壁と前記液体用内腔のうち１つと前記セグメント形状の先端の接触点を画定する、選択された縁部を各々が有するような方向に配置される請求項７に記載の治療カテーテル。
【請求項９】
前記複数のセグメント空隙は、３つの縁部を有する実質的に三角形の周辺形状を有し、
前記実質的に三角形の周辺形状のうち少なくとも１つは、その縁部の１つが前記外壁の近くに配置されてそこで接触点を画定する方向に配置され、前記三角形の周辺形状のうち異なる１つは、その縁部の１つが前記内部の液体用内腔のうち１つの近くに配置されてそこで接触点を画定する方向に配置される請求項８に記載の治療カテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの液体用内腔は複数の内部の液体用内腔であり、
前記複数の内部の液体用内腔のうち少なくとも１つは、その内腔内で体液を排出するように構成される排液用内腔である請求項１に記載の治療カテーテル。
【請求項１１】
前記複数のセグメント空隙は、３つの縁部を伴う実質的に三角形の周辺形状を有し、
前記実質的に三角形の周辺形状のうち少なくとも１つは、その縁部の１つが前記外壁の近くに配置されてそこで接触点を画定する方向に配置され、前記実質的に三角形の周辺形状のうち異なる１つは、その縁部の１つが前記内部の液体用内腔のうち１つの近くに配置されてそこで接触点を画定する方向に配置される請求項１０に記載の治療カテーテル。
【請求項１２】
前記複数の内部の液体用内腔はさらに、少なくとも１つの循環液注入内腔と、少なくとも１つの循環液排出内腔を含む請求項１１に記載の治療カテーテル。
【請求項１３】
前記循環液注入内腔、前記循環液排出内腔、および前記排液用内腔は、断面が、共通の中心から前記外壁に向かって伸びる、実質的に等しく分割されたパイの形状の内腔として構成される請求項１２に記載の治療カテーテル。
【請求項１４】
前記循環液注入内腔、前記循環液排出内腔、および前記排液用内腔は、断面が、４つに分かれた４分円として構成され、前記排液用内腔は前記４つの４分円のうち２つを占めるように構成される請求項１１に記載の治療カテーテル。
【請求項１５】
前記管状の本体は長手方向に伸びる中心軸を有し、
断面では、前記共通の中心は前記中心軸からオフセットされ、前記排液用内腔は、前記循環液注入内腔と前記循環液排出内腔よりも前記外壁に近い請求項１１に記載の治療カテーテル。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの液体用内腔は複数の液体用内腔であり、少なくとも１つの循環液注入内腔と循環液排出内腔とを含み、
前記セグメントは前記循環液注入内腔と前記循環液排出内腔の周辺部付近に離れて配置される請求項１１に記載の治療カテーテル。
【請求項１７】
前記周辺部の三角形の形状の空隙は、前記外壁と前記循環液注入内腔と前記循環液排出内腔の間に配置され、
前記セグメントは前記管状の本体付近の位置で単一の材料層の中で終了する請求項１６に記載の治療カテーテル。
【請求項１８】
前記長い管状の本体の周辺末端部付近に配置された拡張可能治療バルーンであって、前記管状の本体の前記外壁の外面から一定距離を外向きに放射状に拡張した構成に拡張可能である拡張可能治療バルーンをさらに備え、
前記少なくとも１つの液体用内腔は前記管状の本体内をすべて軸方向に伸びる複数の内腔であり、前記複数の内腔は前記外壁によって囲まれ、前記治療バルーンに対して前記管状の本体のより近い部分の長さの少なくとも一部に関して、前記複数の液体用内腔は外壁と前記断熱強化領域によって囲まれ、
前記複数の内腔は循環液注入内腔、循環液排出内腔、および、排液および液体送達内腔を含み、
前記液体注入内腔と前記液体排出内腔は前記治療バルーンとの間で液体が連絡し、動作においては、前記治療バルーンを拡張させるように構成される請求項１に記載の治療カテーテル。
【請求項１９】
拡張可能アンカーバルーンをさらに備え、
前記管状の本体は、１つの端において前記拡張可能アンカーバルーンとの間で液体が連絡し、動作の間外部の拡張ソースと係合可能である少なくとも１つの拡張経路を含み、
前記拡張経路は前記断熱領域内の通路として形成される請求項１８に記載の治療カテーテル。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの液体用内腔は体液を排出する排液用および液体送達内腔を含み、
前記管状の本体は患者の体内に挿入されると患者の身体の輪郭に沿うように十分に柔軟であるが、体内に入れられ、温熱治療を受けている間または受けた後の損傷を示す組織に暴露された時、前記排液用および液体送達内腔が、少なくとも約２０ｍｌ／ｍｉｎの流量を可能にする大きさの開口部を有するように前記排液用および液体送達内腔を開いた状態で維持するように十分に硬い請求項１に記載の治療カテーテル。
【請求項２１】
前記カテーテルの選択された表面はその上に抗菌コーティングを含む請求項１に記載の治療カテーテル。
【請求項２２】
前記カテーテルの前記選択された表面はその上に形成された抗炎症剤を含み、前記抗炎症剤は患者の体内に挿入されると患者の体内に放出される請求項１に記載の治療カテーテル。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの液体用内腔は柔軟な構成の壁を伴う少なくとも１つの排液用および液体送達内腔を含み、
前記カテーテルはさらに、前記排液用および液体送達内腔内に配置された長い挿入部を備えて、前記内腔壁の構造的な剛性を強化して前記排液用および送達内腔がつぶれることを防ぐ請求項１に記載の治療カテーテル。
【請求項２４】
前記外壁は親水性コーティングをその上に含む請求項１に記載の治療カテーテル。
【請求項２５】
生体の体腔または内腔に挿入するように構成された治療カテーテルであって、前記治療カテーテルは、
外面を伴う薄い外壁と、管状の本体の中を軸方向に伸びる少なくとも１つの液体用内腔とを有する柔軟な長い管状の本体と、前記少なくとも１つの液体用内腔と前記外壁の間に放射状に伸びる、関連づけられた周辺部の形状を有する複数のセグメントとを備え、前記液体用内腔は前記管状の本体の長さに沿って軸方向に伸び、
前記複数のセグメントのうち少なくとも１つは、前記周辺部の形状が前記少なくとも１つの液体用内腔と前記外壁のうち少なくとも１つに近づくに従って放射状でテーパー状に細って縁部に向かうように構成された少なくとも１つの縁部を伴う周辺部の形状を有し、前記少なくとも１つの縁部は前記外壁と前記少なくとも１つの液体用内腔のうち１つに向き、その近くに配置されてそこで接触点を画定する方向に配置される治療カテーテル。
【請求項２６】
前記複数のセグメントは多角形の形状を伴う周辺部を有する請求項２５に記載の治療カテーテル。
【請求項２７】
前記複数の多角形のセグメントは、前記外壁と前記液体用内腔のうち１つと前記セグメント形状の先端の接触点を画定する、選択された縁部を各々が有するような方向に配置される請求項２６に記載の治療カテーテル。
【請求項２８】
前記複数のセグメントは、３つの縁部を伴う実質的に三角形の周辺形状を有する請求項２６に記載の治療カテーテル。
【請求項２９】
前記複数のセグメントは、３つの縁部を伴う実質的に三角形の周辺形状を有し、
前記実質的に三角形の周辺形状のうち少なくとも１つは、その縁部の１つが前記外壁の近くに配置されてそこで接触点を画定する方向に配置され、前記実質的に三角形の周辺形状のうち異なる１つは、その縁部の１つが前記内部の液体用内腔のうち１つの近くに配置されてそこで接触点を画定する方向に配置される請求項２８に記載の治療カテーテル。
【請求項３０】
前記複数のセグメントは中に保持された断熱材を含む請求項２５に記載の治療カテーテル。
【請求項３１】
前記断熱材はポリウレタンと中空のミクロスフェアとを備える請求項３０に記載の治療カテーテル。
【請求項３２】
前記ミクロスフェアはプラスチックであり、
前記断熱材は体積の少なくとも１０％が中空のプラスチックミクロスフェア
である請求項３１に記載の治療カテーテル。
【請求項３３】
生体の体腔または内腔に挿入するように構成された治療カテーテルであって、前記治療カテーテルは、
外面を伴う外壁と、管状の本体の中で軸方向に伸びる少なくとも１つの液体用内腔とを有する柔軟で長い管状の本体を備え、
前記管状の本体は、前記管状の本体の別の部分と比較して断熱が強化された領域を備え、
前記断熱強化領域は前記断熱強化領域の中に少なくとも１つの液体用内腔を包むように構成され、
前記少なくとも１つの液体用内腔は前記管状の本体に沿った長さに伸び、
前記断熱強化領域は、液体のエラストマー材が前記外壁と前記少なくとも１つの液体用内腔の間にキャプチャされて前記カテーテルの中に導入され、その中で凝固してから使用される液体のエラストマー材を含む治療カテーテル。
【請求項３４】
前記断熱が強化された領域は、前記外壁と、前記少なくとも１つの液体用内腔の前記外壁と前記内壁の間の複数の空隙とによって画定され、
前記液体エラストマー材は前記空隙のうち選ばれた一部に導入される請求項３３に記載の治療カテーテル。
【請求項３５】
前記空隙のうち少なくとも１つは多角形の形状の周辺部を有する請求項３４に記載の治療カテーテル。
【請求項３６】
前記空隙のうち少なくとも１つの周辺部は実質的に三角形の形状を有する請求項３５に記載の治療カテーテル。
【請求項３７】
前記空隙のうち少なくとも１つは実質的に円形の形状の周辺部を有する請求項３４に記載の治療カテーテル。
【請求項３８】
前記空隙のうち少なくとも１つは実質的に楕円の形状の周辺部を有する請求項３４に記載の治療カテーテル。
【請求項３９】
前記液体エラストマー材は中空のミクロスフェアを含む請求項３３に記載の治療カテーテル。
【請求項４０】
前記断熱材は体積の少なくとも１０％の中空のミクロスフェアを含む請求項３９に記載の治療カテーテル。
【請求項４１】
前記中空のミクロスフェアは中空のプラスチックミクロスフェアであり、
前記液体エラストマー材はナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、シリコンのうち少なくとも１つを含む請求項３９に記載の治療カテーテル。
【請求項４２】
前記液体エラストマー材はポリウレタンを含む請求項３３に記載の治療カテーテル。
【請求項４３】
前記長い管状の本体の周辺末端部付近に配置された拡張可能治療バルーンであって、前記管状の本体の前記外壁の外面から一定距離を外向きに放射状に拡張した構成に拡張可能である拡張可能治療バルーンをさらに備え、
前記少なくとも１つの液体用内腔は前記管状の本体内をすべて軸方向に伸びる複数の内腔であり、前記複数の内腔は前記外壁によって囲まれ、前記治療バルーンに対して前記管状の本体のより近い部分の長さの少なくとも一部に関して、前記複数の液体用内腔は外壁と前記断熱強化領域によって囲まれ、
前記複数の内腔は循環液注入内腔、循環液排出内腔、および、排液用および液体送達内腔を含み、
前記液体注入内腔と前記液体排出内腔は前記治療バルーンとの間で液体が連絡し、動作においては、前記治療バルーンを拡張させるように構成される請求項３３に記載の治療カテーテル。
【請求項４４】
前記治療カテーテルは患者の体内に入れられると、前記管状の本体の外部で熱せられた液体を前記注入内腔を介して前記治療バルーンに循環させ、前記排出内腔から排出するように構成され、
前記液体は前記治療バルーン近くの所望の標的組織に温熱治療またはアブレーションを行うのに十分な温度に加熱され、
動作においては、前記断熱が強化された領域の前記外壁の前記外面は約４５℃または約４５℃より下の温度を有する請求項４３に記載の治療カテーテル。
【請求項４５】
前記加熱された循環液の温度は前記管状の本体の前記注入内腔に入る時には約６０℃または約６０℃より上であり、
前記断熱強化領域付近の前記外壁の前記外面は、少なくとも３０分の温熱治療期間後に生体外で測定すると約４２℃から４５℃の最高平均温度を示す請求項４４に記載の治療カテーテル。
【請求項４６】
前記排液用および液体送達内腔は前記管状の本体の中央に配置され、
前記注入内腔と前記排出内腔は前記管状の本体の向き合う側に配置される請求項４５に記載の治療カテーテル。
【請求項４７】
前記少なくとも１つの液体用内腔は少なくとも１つの排液用および液体送達内腔を含み、
前記管状の本体は、患者の体内に挿入されると体内の輪郭に沿うように十分に柔軟であるが、体内に入れられ、温熱治療を受けている間または受けた後の損傷を示す組織に暴露された時、前記排液用および液体送達内腔が、治療前に体外で測定した時の大きさの少なくとも約５０％から７５％の大きさの開口状態を維持するように十分に硬い請求項３３に記載の治療カテーテル。
【請求項４８】
前記少なくとも１つの液体用内腔は、循環液注入チャネル、循環液排出チャネル、および少なくとも１つの排液用内腔という３つの内腔を備え、
断面図では、これらの前記３つの内腔は共通の中心から外向きに放射状に伸びる３つの実質的に等しいパイの形状の領域を画定し、
前記管状の本体は患者の体内に挿入されると体内の輪郭に沿うように十分に柔軟である請求項３３に記載の治療カテーテル。
【請求項４９】
前記少なくとも１つの液体用内腔は、循環液注入チャネル、循環液排出チャネル、および２つの排液用内腔という４つの内腔を備え、断面では、前記４つの内腔は各々が共通の円の４分円を占め、
前記管状の本体は患者の体内に挿入されると体内の輪郭に沿うように十分に柔軟である請求項３３に記載の治療カテーテル。
【請求項５０】
前記治療カテーテルは男性患者の尿道に挿入するような大きさと構成を有し、
前記尿道は一般に、最外部から内部までの順序で、陰茎道、尿道海綿体部、尿道球部、括約筋、尿道隔膜部、尿道前立腺部、膀胱頸部、および膀胱を含み、
前記管状の本体は患者の体内に挿入されると体内の輪郭に沿うように十分に柔軟であるが、尿道に入れられ、温熱治療を受けている間または受けた後の損傷を示す前立腺組織に暴露された時、前記排液用および送達内腔が、少なくとも約２０ｍｌ／ｍｉｎの流量で尿の排出ができる十分に開いた状態に維持するように十分に硬い請求項４４に記載の治療カテーテル。
【請求項５１】
前記管状の本体の末端部に、前記治療バルーンより末端に近い位置に配置されるアンカーバルーンをさらに備え、
前記アンカーバルーンは生体内に入れられて拡張すると、前記生体の膀胱頸部に対する位置になり、前記治療バルーンを前記生体の膀胱に対して前立腺内に配置するような大きさと構成を有し、
前記治療カテーテルは前記治療カテーテルの前記末端部に、前記排液用および送達内腔と液体が連絡しポートを介して尿が排出できるポートを含む請求項５０に記載の治療バルーン。
【請求項５２】
前記少なくとも１つの液体用内腔は、柔軟に構成されたエラストマーの壁を伴う少なくとも１つの排液用および液体送達内腔を含み、
前記カテーテルはさらに、前記排液用および液体送達内腔に配置された長い挿入部を備えて、前記内腔の壁の構造的な剛性を強化して、前記排液用および液体送達内腔が患者の体内に入り治療に対する身体反応に暴露されても前記排液用および液体送達内腔の崩壊を防ぐ請求項３３に記載の治療カテーテル。
【請求項５３】
前記治療バルーンは上にセラミックミクロスフェアが配置された表面コーティングを含む薄い壁の拡張可能なエラストマーバルーンを含み、前記治療バルーンの熱伝導性を強化する請求項３３に記載の治療カテーテル。
【請求項５４】
生体の体腔または内腔に挿入するように構成されたカテーテルであって、前記治療カテーテルは、
外面を伴う薄い外壁を有する柔軟で長い管状の本体と、
少なくとも１つの内腔が前記外壁によって囲まれるように前記管状の本体の中を軸方向に伸びる少なくとも１つの液体用内腔と、
前記少なくとも１つの液体用内腔の中に受け止められるような大きさと構成を有する長い挿入部であって、患者の体内に入ると、前記液体用内腔の閉塞を防いで、少なくとも約２０ｍｌ／ｍｉｎの液体スループット量を可能にするような大きさと構成を有し、前記少なくとも１つの液体用内腔と比較するとより強い剛性を有する長い挿入部とを備えるカテーテル。
【請求項５５】
前記挿入部は、患者の体内に入り、治療セッションの間または治療セッション後に治療を受けた部位の膨大に暴露された時に、前記少なくとも１つの液体用内腔の開口部の大きさを提供し、前記開口部の大きさは、前記患者に導入する前の開口部の大きさの少なくとも約５０％から７５％である請求項５４に記載のカテーテル。
【請求項５６】
前記挿入部は前記少なくとも１つの液体用内腔と摩擦で係合するような大きさと構成を有し、
前記挿入部は構造的に十分に硬く、前記カテーテル内を循環する約４０℃から４５℃以上の熱液に少なくとも約５分から３０分にわたって暴露されても、前記液体用内腔の開口部の大きさを提供する請求項５５に記載のカテーテル。
【請求項５７】
前記薄い外壁はエラストマー材から形成され、
前記挿入部は前記少なくとも１つの液体用内腔の形状に実質的に対応する形状を伴う連続した本体を有し、
前記挿入部を伴う前記排液用内腔は、少なくとも約５７℃から６２℃の温度に暴露された後でも約２５ｍｌ／ｍｉｎ以上の液体スループット量を可能にする請求項５４に記載のカテーテル。
【請求項５８】
前記少なくとも１つの液体用内腔は軸方向に伸びる複数の液体用内腔であり、
前記カテーテルはさらに、前記長い管状の本体の周辺部の末端部付近に配置された拡張可能治療バルーンを含み、前記治療バルーンは前記複数の液体用内腔のうち少なくとも１つと液体が連絡し、前記治療バルーンが前記管状の本体の前記外壁から一定距離を外向きに伸びる構成に拡張可能である請求項５４に記載のカテーテル。
【請求項５９】
前記薄い管状の外壁から離れて配置される薄い管状の内壁と、前記内壁と前記外壁の間に放射状に伸びる複数のセグメントとをさらに備える請求項５８に記載のカテーテル。
【請求項６０】
前記複数の液体用内腔は循環液注入内腔、循環液排出内腔、および、排液用および液体送達内腔を含み、前記長い挿入部は前記排液用および液体送達内腔の中に配置される請求項５９に記載のカテーテル。
【請求項６１】
前記セグメントは前記管状の本体の前記外壁と前記内壁の間で、前記管状の本体の長さに軸方向に伸びるように構成され、
前記セグメントは一定量の非気体状断熱材を包んで、前記管状の本体の前記液体用内腔と前記外壁の間の近接した部分に沿って断熱領域を画定する請求項５９に記載の治療カテーテル。
【請求項６２】
前記断熱材は液体のエラストマー材と一定量の中空のエラストマーミクロスフェアまたは中空のプラスチックミクロスフェアの組み合わせによって形成される請求項６１に記載のカテーテル。
【請求項６３】
前記管状の本体の前記断熱領域付近の外面は、前記液体注入内腔の近接部に導入された時に少なくとも約５７℃から６２℃の温度を有する注入液体が、前記液体注入内腔、前記治療バルーン、前記液体排出内腔を介して少なくとも３０分の期間にわたって循環する、温熱アブレーション治療セッションに暴露された後でも、生体外で測定した場合に約４２℃の最高温度を示す請求項６２に記載のカテーテル。
【請求項６４】
柔軟な治療カテーテルを患者の自然な内腔または体腔に挿入するステップと、
患者の体外で熱せられた液体を前記治療カテーテルに循環させ、前記治療カテーテルでキャプチャされた前記液体が局所的な治療部位に移動し、標的組織を規定の温熱アブレーション治療期間にわたって約４５℃以上に暴露するステップと、
前記標的部位の下の非標的組織を、前記非標的組織が、前記循環ステップの間前記治療カテーテルの外面と接触して暴露される温度の最高温度が約４２℃から４５℃であるように断熱するステップと、
前記循環ステップの間前記治療カテーテルを介して体液を排出するステップであって、前記治療カテーテルは前記循環ステップの後で前記除去ステップの前に約２０ｍｌ／ｍｉｎ以上の排液量を可能にするような方法で構成されるステップと、
前記治療カテーテルを、約１２時間から７２時間の最初の回復期後に除去するステップとを含む患者を熱的に治療する方法。
【請求項６５】
前記循環液は患者の体外で約６０℃から６２℃の温度に熱せされ、約６２℃の注入温度で前記治療カテーテルに入れられ、
前記方法はさらに、温熱アブレーション治療期間の後前記熱液の循環を終了させるステップを含む請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
前記治療カテーテルは中に配置された長い挿入部を伴う柔軟な排液用内腔を含み、
前記長い挿入部は、前記暴露ステップと前記導入ステップの後、前記排液用内腔の閉塞を防ぎ、尿の流量を増加するように構成される請求項６４に記載の方法。
【請求項６７】
前記治療カテーテルは、外面を伴う外壁と内部に配置された複数の断熱内腔とを含み、前記複数の断熱内腔は前記治療カテーテルの周辺部付近で隣接して接触し前記熱せられた循環液を中に包むように構成される空隙を画定し、
前記複数の断熱内腔は前記空隙内に保持された非気体状の断熱材を含む請求項６４に記載の方法。
【請求項６８】
前記断熱材はミクロンの大きさの中空プラスチックまたは中空エラストマー本体と混合され、最初は液体でついで前記複数の内腔内で凝固するポリウレタンを含む請求項６４に記載の方法。
【請求項６９】
前記長い挿入部は、平面のスタイレットを中に導入し、前記スタイレットと挿入部を選択された液体用内腔に挿入し、前記スタイレットを除去して前記挿入部を前記選択された液体用内腔の内壁と摩擦して係合するように残すことによって前記カテーテルに組み立てられる請求項６４に記載の方法。
【請求項７０】
生体の内腔または腔に挿入するように構成されたカテーテル内の柔軟な薄い壁の内腔の閉塞を防ぐ方法であって、前記方法は、
柔軟な長いカテーテルを提供するステップであって、前記柔軟で長いカテーテルは生体の自然な体内内腔または腔に挿入するような大きさであり、前記体内内腔または腔の輪郭に従うように曲がり、前記柔軟なカテーテルは少なくとも１つの流路を中に含むステップと、
前記少なくとも１つの流路の一定の長さに沿って軸方向に伸びるように長い挿入部を前記少なくとも１つの流路の中に配置するステップであって、前記長い挿入部は前記柔軟なカテーテルが前記生体の所望の標的部位に温熱治療を送達している間および送達した後に開いた流路を維持するように構成されるステップとを含む方法。
【請求項７１】
前記長い挿入部はＰＴＦＥで形成される請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記開いた流路は、約４５℃以上の温度で少なくとも約３０分の温熱治療に暴露された後も、少なくとも約２５ｍｌ／ｍｉｎの流量を可能にするような十分な大きさと構成を有する請求項７０に記載の方法。
【請求項７３】
少なくとも１つの液体用内腔を中に有する治療カテーテル内に強化された断熱部を提供する方法であって、
前記治療カテーテルは少なくとも１つの液体用内腔を中に包む外壁を有し、
前記治療カテーテルは、生体の自然な内腔または体腔の標的部位に温熱治療または温熱アブレーション治療を送達するように構成され、前記方法は、
一定量の液体の断熱材を、前記治療カテーテルの前記少なくとも１つの液体用内腔と前記外面の間に保持されるように前記治療カテーテルの所望の領域に導入するステップと、
前記液体の混合剤が非流動状に硬化し、前記カテーテル内に断熱された領域を画定することを可能にするステップとを含む方法。
【請求項７４】
前記治療カテーテルは長い管状の本体を有し、
前記治療カテーテルはさらに、前記外壁の下の少なくとも１つの前記液体用内腔を包むように周囲に配置された、軸方向に伸びる複数の断熱内腔を含み、
前記導入ステップは、前記液体の断熱混合剤を前記複数の断熱内腔に挿入するステップを含む請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記液体の断熱混合剤は液体ポリウレタンを含む請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
前記液体の断熱混合剤はさらに、中空のプラスチックミクロスフェアまたは中空のエラストマーミクロスフェアを含む請求項７５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は２０００年１１月１３日に提出された米国仮出願第６０／２４８，１０９号で優先権を主張するものであり、この出願の内容は全体として参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、患者の内腔または体腔に挿入するように構成されたカテーテルであって、特に男性尿道に挿入するのに適したカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
これまでに、標的組織を加熱するか、温熱アブレーションを行うことによって身体の所定の症状を治療するいくつかのタイプの温熱治療システムが提案されている。これらの温熱治療システムは種々の熱源を使用して、標的組織に治療またはアブレーションを行うために必要な熱を生成してきた。たとえば、熱を生成し、選択された体腔の標的組織自体に向けるかまたは標的組織付近に向けるために、レーザ、マイクロ波、無線周波数（ＲＦ）エネルギ源が提案されてきた。温熱治療システムは、前立腺組織に温熱アブレーションを施術するため、また、他の器官、体腔、および／または自然の内腔の組織に温熱治療を行うかまたはアブレーションを行うために使用されている。
【０００４】
１つの特に有効な温熱アブレーションシステムでは、熱凝固プロセスによって前立腺にアブレーションを行う。この温熱アブレーションシステムは閉ループの、液体または水が誘導する温熱治療（ＷＩＴ）システムを使用する。このシステムは典型的には水である液体を体外で加熱し、熱水を治療カテーテルに入れて循環させる。この治療カテーテルを患者の陰茎道に挿入し、体内で治療部位に保持してから治療を開始し、前立腺の局所組織をアブレーション温度に暴露する。この治療カテーテルは、動作において膀胱頸部に対して固定される上端部と、前立腺の望ましい治療部位に沿う位置になるように、固定された上端部に対して保持される拡張可能治療セグメントとを含む。動作においては、治療セグメントは、中を循環するキャプチャされた循環液に応答してふくらみ、前立腺の標的組織を加圧し、組織を、循環液に伴う高温に暴露して、治療部位の局所組織に対して温熱アブレーションを行う。さらに、圧力をかけて接触させることによって身体内の血液循環によるヒートシンク効果が低減され、拡張可能治療セグメントにより前立腺組織に伝導される熱が深部まで浸透できるようになる。
【０００５】
外科手術（前立腺の経尿道的切除術（ＴＵＲＰ））の代わりに許容できる代替の治療として、ＷＩＴ（水誘導温熱治療）を使用することによってＢＰＨ（良性前立腺肥大）の治療がうまくいき、一般的に侵襲性が最小であることが示されている。一般に、「ＢＰＨ」という用語は、前立腺が肥大し、前立腺組織の密度が増大して、運が悪ければ排尿経路を閉じてしまう状態をさす。この症状は典型的には、男性が加齢して前立腺組織（および膀胱筋）に生理学的な経年変化が生じることにより発症する。（外科的な切開によって組織を切除する必要なく）尿道前立腺部の開口部を広げるためには、前述のように治療カテーテルを介して熱水を循環させ、このカテーテルを陰茎道の中に挿入して尿道海綿体部を介して前立腺に入れる。治療セグメントは内に保持された熱水で膨らみ、膨らんだ治療セグメントを前立腺に対して加圧し、前立腺組織に熱を伝えて温熱アブレーションを行う。循環水は典型的には約６０℃から６２℃の温度にまで加熱されており、標的組織は約４５分間にわたって温熱治療され、前立腺の排尿経路近辺の組織を局所的に破壊して前立腺を介した尿道を拡張する。
【０００６】
温熱アブレーション治療（または他の治療）の施術後、前立腺内の治療を受けた組織は回復プロセスに入る。まず、アブレーションを受けた組織は炎症または浮腫のために拡大または肥大しており、これによって尿道前立腺部を阻害または妨害するという望ましくない症状が生じる可能性がある。さらに、回復期間の間、治療を受けた組織の一部がはがれ、不当に開口部の大きさが限定されてしまうという、望ましくない症状が生じる可能性がある。このアブレーション後または治療後の開口部の大きさは、回復サイクルの間、治療またはアブレーションを受けた組織を「成型」して、そこに留置されたカテーテルまたはステント付近の組織に輪郭を与えることによって改善できる。従って正しい回復を促進し、治療、特にアブレーション治療の効果を高めるために、治療カテーテルを所定期間の間患者の体内に留置するか、および／または、従来のフォーリーカテーテルなどの治療後カテーテルを患者の体内に入れる。従来、標的組織に温熱治療を送達した後約２４時間から７２時間に渡って治療カテーテルを患者の体内に留置し、治療カテーテルの除去が早すぎることによって治療部位が損傷を受ける可能性を低減することができる。
【０００７】
治療カテーテルは典型的には、カテーテルのシャフトの近接部に断熱領域を含み、熱液がカテーテルの液体循環路を所望の治療部位まで移動する時に、非標的組織が不当に熱に暴露されることを防ぐ。これまで断熱領域はシャフトの近接部またはシャフトの下部に沿って追加の層を付着させるか材料を厚くして構成することによって提供されてきた。他の治療カテーテルは、周囲に配置された一連の長い空気チャネルまたは導管を含み、これらの空気チャネルまたは導管は加熱された循環液の通路を囲み、カテーテルの長いシャフト部分に沿って断熱部を提供する。これについてはエシェルに発行された米国特許第５，２５７，９７７号、第５，５４９，５５９号に説明されており、この内容は全体が参照として本明細書に組み込まれている。ＢＰＨ治療という用途では、熱液が液体循環通路を移動すると、陰茎道、尿道粘膜、または、尿道括約筋など非標的治療部位に伝わる熱が断熱により低減される。しかし、加熱された循環液に対する断熱を改善するニーズが依然としてある。
【０００８】
さらに、治療カテーテルは典型的には比較的小さく、壁が薄く、適合的または柔軟なカテーテルであり、身体の内腔に挿入する大きさであり、通常はカテーテル内を伸びる尿排液用内腔を含む。しかしカテーテルは治療期間にわたって治療温度に暴露されることによって変形する可能性がある。この変形によって場合によっては排液用内腔が部分的に壊れ、治療カテーテルの尿廃液能力を低減する可能性がある。
【０００９】
（発明の開示）
従って、本発明の１つの目的は、改善された断熱領域を伴う経済的な治療カテーテルを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、治療バルーン領域において、強化された熱伝導性または熱透過率構成を伴うカテーテルを提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、改善された流量で治療の間および／または治療後に流路の閉塞を防ぎ（尿排液経路を開いたままにするなど）、患者が所望の流量で液体を受け取るおよび／または排出できるようにする装置を提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、高温の治療温度に暴露された後でも、治療カテーテルに増加された排液量を提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、断熱部および／または改善された尿排液量を伴う、改善されたカテーテルを製作する方法を提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、非標的組織を、過剰な熱から暴露することを防ぎながら、十分な流量を可能にする方法で体内の内腔を温熱治療する方法を提供することである。
【００１５】
これらの目的および他の目的は、特に、改善された断熱および／または改善された排液用内腔構成を伴う柔軟なカテーテルと、このカテーテルを形成する関連する方法を提供する本発明によって達成される。本発明はまた、体内の内腔を温熱治療する方法と、改善された断熱または熱伝導性を伴うカテーテルを製造する方法も提供できる。
【００１６】
より具体的には、本発明の１実施形態では、治療カテーテルは患者の体腔または内腔に挿入するように構成できる。治療カテーテルは、外面を伴う薄い外壁を有する柔軟な長い管状の本体と、本体の中で軸方向に伸びる少なくとも１つの液体用内腔とを備える。管状の本体は、管状の本体の他の領域よりも断熱が強化された領域を備える。断熱強化領域は管状の本体に沿って長手方向の長さに伸びる。断熱強化領域は、少なくとも１つの液体用内腔と外面との間に十分な断熱を提供する材料構成を含み、温熱アブレーション治療の間非標的組織が温熱アブレーションに暴露されることを防ぐ。
【００１７】
一部の実施形態では、断熱材は、少なくとも１つの液体用内腔の中の循環液の温度と（温熱アブレーション手順のために約６０℃から６２℃に熱せられている場合もある）、管状の本体の外壁の外面の温度の温度勾配を、管内でまたは生体外で測定した時に約１５℃より大きくなるように構成される。すなわち内部温度は外壁の外面の温度よりも高い。断熱部は管状の本体の外壁と連絡し外壁に接着されるように構成され、十分な引っ張り強さを提供して、カテーテルの機能を損なうことなく患者に挿入および患者から除去することを可能にする。
【００１８】
断熱材層はエラストマー材、ゴム材、ポリマー材と、中空のミクロスフェアの混合物を含んでいてもよい（ミクロスフェアはμｍのオーダーの大きさの、小さな、または微小化された中空のプラスチック本体であってよい）。断熱層の中の中空のミクロスフェアが提供する空隙によって、一体化した材料層全体の熱伝導経路が中断され、これによって断熱材層の幅全体で改善された断熱性が提供される（これによって熱伝導が妨げられる）。一部の実施形態では、ポリマー材はポリウレタンであり、動作においては、断熱材層は、混合材層の幅全体にわたる温度勾配を増大させ、温度勾配は、同じ厚さのエラストマー材単独の場合の温度勾配より大きい。改善された温度勾配は、同じ厚さのエラストマー材単独の温度勾配より、１０％から１４％大きくすることができる。さらに、他の多孔性材とは異なり、本発明の実施形態によってミクロスフェアを所望のポリマーまたはエラストマー材と組み合わせると、１方ではカテーテルの外壁と、他方では内部内腔（複数可）の外壁の間に良好な機械的強度を提供することができるが、これは、空隙を備える他の材料では達成不可能である（この構造は外壁間の引っ張り強度を改善するのに役立つ）。
【００１９】
断熱が強化された領域は、動作においては、加熱された循環液が治療カテーテルを流れ管状の本体に入ると、少なくとも約６０℃の温度に加熱され、生体外で測定すると、断熱が強化された領域付近の外壁の外面は、少なくとも約５分から３０分の温熱治療期間の間または温熱治療期間の後でも、示される最高温度は約４２℃から４５℃である。
【００２０】
他の実施形態では、治療カテーテルは拡張可能治療バルーン付近で熱伝導性を増大させて構成することができる。増大した熱伝導性は、セラミックミクロスフェアと混合された、ポリウレタンなどエラストマー基材を含む適切な化合物から拡張可能バルーン壁を形成することによって提供される。熱伝導性が増大されたカテーテルはまた、カテーテルの一部の外面上に生体適合性コーティングを含んでいてもよい。
【００２１】
本発明は、患者の体腔または内腔に挿入するように構成された治療カテーテルを提供し、このカテーテルは、（ａ）外面を伴う薄い外壁を有する、柔軟な長い管状の本体と、（ｂ）少なくとも１つの内腔が外壁によって包まれるように、管状の本体の中で軸方向に伸びる、少なくとも１つの液体用内腔と、（ｃ）少なくとも１つの液体用内腔に受け入れられるような大きさと構成を有し、液体用内腔の閉塞を防ぎ、温熱治療セッションの間の温熱治療温度に暴露された後でも、少なくとも約２０ｍｌ／ｍｉｎの液体スループット量を可能にする長い挿入部とを含む。
【００２２】
温熱治療セッションによって、温熱アブレーション手順の間、液体用内腔と挿入部は約４５℃以上の温度に暴露される可能性がある。一部の実施形態では、液体用内腔は治療セッションの間約５０℃から６２℃の範囲またはこれ以上の温度の液体に暴露され、暴露は少なくとも約５分から３０分続き、用途によっては４５分またはそれ以上続く場合もある。
【００２３】
一部の実施形態では、挿入部は低摩擦材料（所望の液体用内腔に容易に挿入できるように）、および／または、温熱アブレーション温度に暴露された後の温度変形に抵抗する材料、および／または、十分に堅固で、腫れた組織または浮腫からの圧力にin situで暴露されても液体用内腔の中で液体が流れる所望の開口部の大きさを保持する十分に硬い材料から形成することができる。挿入部はテフロンなど約ショアＡ９８の硬さを有するポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）などのフルオロポリマーから形成することができる。
【００２４】
注入チャネル、排出チャネル、液体用内腔など複数の内部内腔を有するカテーテルの実施形態については、挿入部は、中にキャプチャされ、液体用内腔を回って注入チャネルと排出チャネル内を循環する一定量の液体の圧力に暴露されても、液体用内腔の所望の液体開口部を維持するように構成することができる。
【００２５】
好ましくは、挿入部は、温熱アブレーション治療セッションを含むがこれに限定されるものではない温熱治療に暴露された後、少なくとも約２０から２５ｍｌ／ｍｉｎの流量が可能になるように構成される。１実施形態では、薄い外壁はポリビニルクロライド（ＰＶＣ）またはポリウレタンから形成される。挿入部を伴う排液用内腔は、少なくとも約４０分の期間にわたって最高温度が少なくとも約４０℃から６２℃の循環液に暴露された後、約２５ｍｌ／ｍｉｎ以上の液体スループット量を可能にするように構成できる。
【００２６】
１実施形態では、少なくとも１つの液体用内腔は軸方向に伸びる複数の液体用内腔であり、治療カーテルはさらに、長い管状の本体の周辺の末端部分付近に配置された拡張可能治療バルーンを含む。治療バルーンは複数の液体用内腔のうち少なくとも１つとの間で液体が連絡し、治療バルーンは管状の本体の外壁から一定距離を外向きに拡張する構成に拡張可能である。カテーテルはまた、薄い管状の外壁から離れて配置された薄い管状の内壁と、外壁と内壁の間に軸方向に伸びる長い複数の断熱チャネルとを含んでいてもよい。複数の液体用内腔は、循環液注入内腔、循環液排出内腔、排液用および液体送達内腔を含んでいてもよい。好ましくは、長い挿入部が、少なくとも排液用および液体送達内腔内に配置される。複数の長い断熱チャネルのうち１つまたは複数は、中にポリウレタンが配置された一定量の非気体状の断熱材を包み、液体用内腔と外壁の間の管状の本体の近接部分に沿って断熱領域を画定するように構成することができる。
【００２７】
本発明の別の態様は、体内の標的部位を温熱治療する方法である。この方法は、（ａ）治療カテーテルを体内の内腔に挿入するステップと、（ｂ）患者の体外で液体を約４５℃から６０℃以上に加熱するステップと、（ｃ）熱液を治療カテーテルの中で循環させ、治療カテーテルにキャプチャされた液体を標的治療部位に移動させるステップと、（ｄ）標的部位の組織を、循環ステップの熱液に対応する既定の温熱アブレーション治療期間の間約４５℃以上の温度に暴露するステップと、（ｅ）標的部位の下の非標的組織が循環ステップの間治療カテーテルとの接触によって暴露される温度を約４２℃から４５℃以下に抑えるように非標的組織を断熱するステップと、（ｆ）温熱アブレーション治療期間後、熱液の循環を終了するステップと、（ｇ）終了ステップ後、最初の約１２時間から７２時間の回復期間の間、治療カテーテルを患者の体内に留置するステップと、（ｈ）循環ステップ、暴露ステップ、留置ステップの間、治療カテーテルを介して体液を排出するステップであって、治療カテーテルは循環ステップと暴露ステップの後約２０ｍｌ／ｍｉｎ以上（より好ましくは約２５ｍｌ／ｍｉｎ以上）の排液量を可能にする方法で構成されるステップと、（ｉ）最初の回復期間後、治療カテーテルを除去するステップとを含む。
【００２８】
この方法を使用して、ＢＰＨなどの泌尿器の症状または前立腺の症状を治療することができる。一部の実施形態では循環液は患者の体外で約６０℃から６２℃またはこれ以上に加熱し、約６０℃から６２℃の注入温度で治療カテーテルの中に入れる。治療カテーテルは、中に長い挿入部が配置された柔軟な排液用内腔を含み、長い挿入部は、暴露ステップと循環ステップの後排液用内腔が閉じないように構成され、尿または他の体液の排液流量を増加させる構成になっている（または薬物の流量、治療洗浄処理、または体内に入るその他の液体）。
【００２９】
本発明の別の態様は、生体の内腔または腔に挿入するように構成されたカテーテル内の柔軟な薄い壁の内腔の閉塞を防ぐ方法である。この方法は、（ａ）柔軟な長いカテーテルを、生体の自然な体内の内腔または腔に挿入するような大きさとする構成を有し、体内の内腔または腔の輪郭に従って曲がるように構成するステップであって、柔軟なカテーテルは少なくとも１つの流路を備えるステップと、（ｂ）長い挿入部が流路の長さに沿って軸方向に伸びるように、長い挿入部を少なくとも１つの流路内に配置するステップであって、長い挿入部は、柔軟なカテーテルが生体の所望の標的部位に温熱治療を送達する間および送達した後にも開いた流路を維持するように構成されるステップとを含む。
【００３０】
本発明の別の態様は、少なくとも１つの液体用内腔を有する治療カテーテル内の断熱を増大する方法である。治療カテーテルは少なくとも１つの液体用内腔を包む外壁を有する。治療カテーテルは生体の自然内腔または体腔の標的部位に温熱治療を送達するように構成される。温熱治療は、冷却治療、加熱治療、温熱アブレーション治療のうち１つまたは複数を含んでいてもよい。この方法は、（ａ）一定量の液状断熱混合剤を、この混合剤が治療カテーテルの少なくとも１つの液体用内腔と外面の間で保持されるように、治療カテーテルの所望の場所に導入するステップと、（ｂ）液状混合物の物理状態を液状から非液状に変えて（または流動性状態から非流動性状態に変える）、カテーテル内に断熱領域を画定するステップとを含む。
【００３１】
１つの実施形態では、治療カテーテルは長い管状の本体を有し、治療カテーテルはさらに、外壁の下で少なくとも１つの液体用内腔を包むように、周辺に配置された、軸方向に伸びる複数の断熱内腔を含む。この実施形態では、断熱の強化は、導入ステップにおいて液状断熱混合剤を複数の断熱内腔のうち１つまたは複数に挿入する（流動可能に注入することを含む）ことによって行われる。
【００３２】
所定の実施形態では、液状断熱混合剤は、最初は液状ポリウレタンと中空のプラスチックミクロスフェアを含む、液状ポリウレタンまたは液状断熱混合剤を含んでいてもよい。
【００３３】
一部の実施形態では、治療カテーテルは、各々が男性尿道に挿入するように構成された（ＢＰＨ治療などの）前立腺用治療カテーテルのセットとして提供することができる。しかしこのセットは、拡張して温熱治療を送達する各治療バルーンが異なる長さで構成され、特定の患者にフィットするようにカスタマイズできるように提供される（治療バルーンは患者ごとに異なる可能性のある尿道前立腺部の一部に入るように構成され、カテーテル治療バルーン自体は、典型的には約１／２ｃｍ区切りで約２ｃｍから６ｃｍの範囲の長さで提供することができる）。
【００３４】
有利には、本発明は柔軟な治療カテーテルを提供する。本発明は、体液排液用内腔（またはドラッグデリバリーまたは他の液体）を使用する用途に関して、カテーテルが温熱アブレーションまたは温熱治療の間に高温に暴露された後でも患者の体内でスループット量を改善する（中を流れる排液量を増大する）ために使用できる排液用内腔または送達内腔付近の剛性を強化することを可能にする。
【００３５】
すなわち、本発明の一部の実施形態では、治療カテーテルは従来のカテーテルに比べて断熱が強化された領域を含むことができる。断熱が強化された領域は好ましくは、カテーテルの外壁と内部の流路または内腔の間に挿入または配置された、選択された断熱材で形成され、治療中、患者の体内に留置されるカテーテルシャフトの長さの付近で非標的組織が温熱治療温度に暴露されないように防ぐ。従って本発明の治療カテーテルは、非標的組織が、温熱治療を送達する間、標的組織に向けられた温度に暴露されるという望ましくない状態を防ぐことができる。流動性ミクロスフェア溶液をカテーテルの所望の領域に注入し、凝固させて断熱が強化された領域を画定するなど、治療カテーテル内に断熱部を形成する、関連する方法についても説明する。
【００３６】
本発明の一部の実施形態はさらに、または別法として、患者の体内に入れられる洗浄液など他の液体に関しても排液および／または流量を増量できるように構成された治療カテーテルを提供する。説明されている実施形態のうち一部は、特に、温熱治療または温熱アブレーション治療を、尿道前立腺部など自然の体腔または内腔内の局所的な標的部位に受ける患者に適している。治療カテーテルは回復プロセスの初期の間体内に留置され（温熱アブレーション治療後時間的にすぐに）、この治療カテーテルを使用して回復プロセスの間治療部位に薬物または洗浄処理を送達することができる（これは前立腺の治療においては回復を促進するかおよび／またはＵＴＩを防ぐことができる）。治療カテーテルは、体腔に容易に挿入できるようにする親水性コーティング、抗菌性コーティング、抗炎症性コーティング、抗瘢痕性コーティング、抗生物質コーティングなどのうち１つの適切なコーティングまたは複数のコーティングの組み合わせを含んでいてもよい。さらに、カテーテルを使用して治療部位に適切な液体を送達し、回復を助けるかおよび／または感染の可能性を低減することができる。
【００３７】
本明細書に組み込まれ本明細書の一部を構成する付随する図面は、本発明の実施形態を示し、説明と共に、本発明の原理を説明する助けになる。本特許文書の開示の一部は、著作権の保護を受ける資料を含む。著作権保有者は、任意の者が本特許文書または特許開示を特許庁のファイルまたは記録の通りに複製することに対しては異議を有しないが、その他の点ではすべての権利を保有するものとする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
次に、本発明の好ましい実施形態を示す、付随する図面を参照しながら、本発明をさらに完全に説明する。しかし、本発明は多くの異なる形態で具体化することができ、本明細書に示された実施形態に限定されるものと解釈すべきではない。これらの実施形態はこの開示が完全なものであることを示し、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるために提供されているものである。図の中では明確に表すために、一部の要素、領域、特徴は誇張される場合がある。図面全体で同様な参照番号は同様な要素を示す。図の中では、破線は、関連する動作または機能がオプションであることを示す。
【００３９】
次に図１を参照すると、温熱アブレーション治療部位１０を前立腺１１の中の線を付けた領域で示す。「温熱アブレーション」という用語は、標的組織を、組織を破壊するのに十分な温度に暴露することをさす。温熱アブレーションは多くの方法で行うことができる。図２に示すように一部の実施形態では、温熱アブレーションは標的組織を、患者の体内に挿入されたカテーテル２０の拡張可能治療バルーン２３と接触させることを介して熱凝固させることによって行われる。カテーテル２０は患者の体外で加熱された熱液を、生体内の標的治療部位に向けて循環させるように構成されている。
【００４０】
温熱アブレーション治療に関する一部の実施形態では、標的組織は既定の時間にわたって約４５℃以上または約４５℃の高温に暴露される。他の実施形態では治療カテーテルは、冷却された液体を送達するか（約１５℃から２０℃、または極低温温度など、平均体温より低い温度に冷却されている）、または、熱液（約４５℃より低い温度に加熱されている）を患者の体腔または自然内腔の標的部位に送達するなど、他の温熱治療に使用することもできる。本発明は獣医と医療の両方に応用することができる。本発明は患者の治療、特に人間の患者の治療に有利に使用することができる。本発明によれば患者は動物の患者も含み、好ましくは哺乳類の患者（たとえば人間、犬、猫、牛、ヤギ、羊、馬、ねずみ、豚、および／または、うさぎなど）であり、より好ましくは人間の患者である。
【００４１】
議論を簡単にするために、本発明の実施形態を主に男性尿道に使用する場合について論じる。しかし本発明のカテーテルは、他の自然内腔または体腔に挿入するのに適するように別の方法で構成することもでき、これらの体腔には、結腸、子宮、子宮頸管、咽喉、口または他の呼吸器の通路、耳、鼻、血管などを含むがこれらに限定されるものではない。
【００４２】
一部の実施形態では、治療カテーテルを使用して、前立腺に処置を行い、前立腺炎、癌、および／または、ＢＰＨを治療することができる。特定の実施形態では、温熱アブレーション治療を使用してＢＰＨを治療することができる。ＢＰＨの治療に際しては、前立腺組織を、中にキャプチャされるかおよび／または循環する熱液に応答して拡張する拡張可能治療バルーンと接触させて温熱治療することが好ましい。熱はマイクロ波、ＲＦ、超音波などによって治療部位で局所的に生成することもできるし、体外で生成することもできる。たとえば一部の実施形態では、循環系を使用して液体を保持し、治療カテーテルの中に液体をキャプチャし治療バルーンに送達して治療バルーンを熱液で拡張させることができる。液体は患者の体外で加熱され（患者の身体の外）、ついでカテーテル内に導入することができる。たとえばＢＰＨ温熱アブレーション治療などだがこれに限定されない一部の実施形態では、循環する熱液は、少なくとも３０分、一部の実施形態では少なくとも約４２分から４５分である治療期間にわたって約６０℃から６２℃の温度でカテーテルに導入される。
【００４３】
前立腺炎の治療など他の実施形態では、選択された期間の間、カテーテルの治療バルーンの拡張と収縮をパルスで反復させて（カテーテルを体内に入れている間に）、温熱内部マッサージ治療を施術することができる。治療の期間は、所望の治療温度に達する初期時間（または治療後に所望の治療温度から下がる時間）を含まない場合がある。たとえば、液体を約４０℃から４７℃に熱し、前立腺組織を、治療セッションの大部分（または全部）の間、非アブレーション温度または低レベルのアブレーション温度に暴露する場合もある。他の実施形態では、液体を高温に熱し（治療の初期段階では約５０℃から６２℃）、ついで残りの治療セッションについては約４０℃から４７℃、典型的には約４５℃から４７℃の間の温度に低下させることもできる。温熱マッサージ治療のさらなる説明に関しては、係属中で譲渡された米国仮出願第６０／３０８，３４４号を参照されたい。この出願は参照により全体が本明細書に組み込まれている。
【００４４】
前立腺炎および／またはＢＰＨ温熱アブレーション治療など一部の実施形態では、治療は前立腺からの尿道の局所的な治療部位で実行するように標的を絞ることができ、治療部位１０は、一般に患者の膀胱頸部１２ａの下から精丘１１ｂの上に伸びる尿道の上部（「尿道前立腺部」と呼ばれる）を含むと説明される。別法としては、治療部位１０は膀胱頸部１２ａ自体または、膀胱頸部の一部を含んでいてもよい。
【００４５】
温熱アブレーション治療に関する循環熱液は、約４５℃以上の温度に加熱し、標的組織に送達して温熱アブレーション温度を提供することができるが、用途によっては、異なる用途ごとに異なる治療期間で適用してもよいことに注意されたい。たとえば、液体は少なくとも約５０℃に加熱し、ついで、患者体内の所望の部位に入れられたカテーテル内に（熱液として）循環させ、標的組織を約５分から３０分またはそれ以上にわたって高温に暴露することもできる。
【００４６】
一部の実施形態では、温熱アブレーション治療を患者に送達した後、治療カテーテル２０を回復期間の初期の間、患者の体内の治療部位に留置する。好ましくは、この最初の回復期間は約１２時間から７２時間であり、より好ましくは約２４時間から４８時間である。治療カテーテルを回復初期の間治療部位に留置することによって、治療後にカテーテルを除去した直後の出血とこれに伴う血液凝固を低減することができる。適切な温熱治療システムと治療カテーテルは、ノースカロライナ州カリーにあるArgoMed社から市販されている。またエシェルに発行された米国特許第５，２５７，９７７号、第５，５４９，５５９号、および譲渡されたエシェルらの米国出願第０９／４３３，９５２号を参照されたい。これらの特許の内容は全体が、参照として本明細書に組み込まれている。
【００４７】
図２は、ノースカロライナ州カリーのArgoMed社から市販されているThermoflex（登録商標）システムという名称の、水誘導型温熱治療前立腺治療システムで使用される、従来の関連技術の治療カテーテル２０を示す。図に示されるように、治療カテーテル２０はアンカーバルーン２２、治療バルーン２３、長いシャフト２５を含む。図２Ａと図２Ｂに示されるように、カテーテル２０はまた、循環液注入経路２６ｉと循環液排出経路２６ｏ、尿排液チャネル２８（これはカテーテル２０が患者の体内に入っている間、薬剤を送達するために使用することもできる）を含む。アンカーバルーン２２は治療バルーン２３との間で液体が連絡するように構成し、双方のバルーンが循環熱液によって拡張するように構成してもよく、または、図２に示されるように治療バルーン２３との間では液体が流れないように分離して構成してもよい（アンカーバルーン２２に向けられた空気チャネルによって拡張可能な構成にする）。好ましくは、上のアンカーバルーン２２は別々に拡張可能で、治療バルーン２３を拡張する前にアンカーバルーン２２を拡張できるようにする。これによって上のアンカーバルーン２２が所望の部位より下で拡張する可能性が低減され（所望の部位より下で拡張すると、膀胱頸部１２ａまたは尿道前立腺部の上部を損傷する可能性がある）、前立腺内で膀胱に対してカテーテル２０を正しい位置に配置することを可能にする。示されるように、アンカーバルーン２２は一定量の尿を保持する膀胱１２までの一定距離を伸びる。
【００４８】
動作においては、水または水ベースの液体であってもよい熱液は患者の体外で加熱され、カテーテル２０に入れられ、カテーテル２０の閉じた流路２６ｉと２６ｏの中で循環する。液体は注入経路２６ｉを介し、シャフト２５を介して、所望の治療部位のそばに配置された治療バルーン２３に向けられ、ついで治療バルーン２３から排出経路２６ｏを介して患者の体外に出る。図２Ｂに示されるように、循環液は治療バルーン２３に入れられ、ついで治療バルーンは中に入っている液体の量に応答して拡張する。好ましくは、動作の間少量の循環熱液を任意の時間に閉ループ系を介して物理的に循環させ、治療カテーテル２０を介して温熱アブレーション治療を送達する。「少量」という用語は約１００ｍｌ以下を意味する。一部の実施形態では、少量系は約２０ｍｌから５０ｍｌの間の液を循環させるように構成される。
【００４９】
動作においては、（カテーテル２０を前立腺１１に挿入した後）カテーテル２０を前立腺１１内の所望の部位に固定するために、アンカーバルーン２２をシャフト２５を介してカテーテル２０の末端部分に導入された液を介して拡張させ、アンカーバルーン２２が拡張した構成になって、患者の膀胱頸部に対して配置されるようにする。従ってアンカーバルーン２２は拡張すると、前立腺内の治療バルーン２３を膀胱に対して配置するように構成される。好ましくは、カテーテル２０（アンカーバルーン２２と治療バルーン２３を含む）は収縮すると、滑らかで実質的に一定のプロファイルの部材となるように構成され、体内への挿入を容易にする（バルーンはカテーテル中央の本体またはシャフトに対して実質的にしぼむようにしてもよい）。
【００５０】
循環液（および別々に拡張可能な場合はアンカーバルーン拡張媒体）は、好ましくは非毒性であるように選択し、施術中バルーンの完全性が損なわれたり、偶然破裂したり、漏れたり、または他の方法で損なわれる状況が生じた場合でも、患者に有毒作用が及ぶ可能性を低減する。
【００５１】
カテーテル２０は好ましくは、カテーテル２０の末端部が所望の治療部位に届くまでカテーテルが内腔または腔（図２に示されるように湾曲した腔に関しても）に挿入される時に、内腔または腔の形状に従うように曲がるように柔軟に構成される。
【００５２】
カテーテル２０は薄い外壁を有する比較的小さな断面積を伴う長い管状の本体の大きさであり、所望の内腔の長さに沿って挿入し伸ばして、所望の治療部位に届くことができる。「薄い外壁」という用語は、本明細書では、約２ｍｍ以下の厚さを有する壁を意味し、厚さは好ましくは約１．２ｍｍ以下であり、一部の実施形態では約０．５ｍｍ以下である。前立腺または男性尿道の用途では、管状の本体付近のカテーテル２０の断面幅または外径は、典型的には約６から８ｍｍの間である（１８から２４フレンチ）。もちろん上記のように、柔軟なカテーテル２０は別の大きさと構成を有して、他の内腔、腔、および／または治療用途に合わせてもよい。
【００５３】
好ましい実施形態では、カテーテル２０のシャフト領域２５の断面積の大部分はその中の流路（複数可）が占める。図２Ａ、図３Ａから図３Ｔ、図４Ａから図４Ｆに示されるように、カテーテル２０は前立腺または男性尿道用などであるがこれらに限定されず、一部の実施形態では、カテーテル２０はシャフト領域２５（図２）の中に、循環液注入流路２６ｉ、循環液排出流路２６ｏ、排液および／または薬剤送達チャネル２８の、少なくとも３つの別々の流路を含む。従ってこれらの図に示されるように、断熱領域２５ｉは典型的には、管状の本体の既定の長さに物理的に限定され、間に保持された流路２６ｉ、２６ｏ、２８を包むシャフト２５の小さな外側の領域内を水平に伸びるように構成される。これについては次に論じる。
【００５４】
柔軟なカテーテル２０は、十分に堅く、体内に挿入されても（および、治療セッションまたは治療の後局所的な治療部位内の膨張圧または浮腫に暴露されても）、in situで排液用内腔２８内の開口部を維持し、排液用内腔２８の断面面積が挿入前の少なくとも約５０％、好ましくは少なくとも約７５％から９０％またはそれ以上になるように構成することができる。従ってカテーテル２０は、患者の体内に挿入され所望の部位に入れられた時に、曲がって体内の輪郭に沿いながらも、十分に堅く、体内の治療部位（たとえば前立腺）に留置され、治療または温熱治療を受ける間または受けた後に損傷している組織に暴露されても開いた排液用内腔を提供できるように柔軟に構成することができる。
【００５５】
一部の実施形態では、カテーテル２０は排液用内腔２８の十分な大きさの排液開口部を維持し、少なくとも約１０分間約４０℃以上の高温に暴露された後、典型的には約３０分以上にわたって約４５℃以上の高温に暴露された後に、治療を受けた組織からの約７から２１ｐｓｉのオーダーの圧力に暴露されても、所望の流量を可能にするように構成することができる。本発明のカテーテル２０を使用して、柔軟なカテーテルが患者の体内の浮腫または圧迫に暴露されても、開口経路を維持することが望ましいその他の治療または用途に、望ましい大きさの開口経路を維持することもできる。
【００５６】
図２に示されるように長いシャフト２５は、温熱治療の間少なくとも標的の治療部位（前立腺治療に関しては、これは前立腺の下の男性尿道内の領域である）の下、または標的治療部位から離れた位置の所定の長さに沿って断熱強化部２５ｉを有し、非標的組織が不当な温度（冷却、高温、または、アブレーション）に暴露される可能性を低減する。図３Ａから図３Ｔは、本発明により、治療カテーテル２０のシャフト領域２５の、断熱が強化された構成の実施形態を示す（すなわち、治療バルーン２３の領域より断熱が強化されている）。図４Ａから図４Ｇは、シャフト領域２５の断熱部２５ｉと内腔の別の構成の実施形態の断面図を示す。一部の実施形態では、図３と図４に示されたカテーテルの断面プロファイルまたは周辺の形状は、シャフトの断熱領域２５ｉの一部を形成する複数のパーティションまたはセグメントを含む。複数のセグメントは外壁と、循環液内腔の間に配置される。複数のセグメントは互いに離れた、閉じた空隙を画定することができる。空隙の各々はまた、典型的には楕円、円形、曲線、または、三角形、正方形、長方形、平行四辺形、台形などの多角形の形状である境界の形状を有する。断熱領域は複数の空隙の形状を含んでいてもよい。空隙は空気、気体、液体、ゼラチンなどの流動体、または、固体、半固体材などで満たされていてもよい（または部分的に満たされていてもよい）。空隙（複数可）を使用して液体を排液するかおよび／または拡張媒体をアンカーバルーンなどに向けることができる。
【００５７】
図３Ａに示されるように、カテーテルのシャフト２５は、外壁３０、および、内壁３１、外壁３０と内壁３１の間の周囲に配置される複数の導管３４を含むことができる（好ましくは非常に密接するかおよび／または隣接して接触する）。複数の内部の流路は内壁３１によって囲まれる。示されるように、内部の流路は、循環液注入経路２６ｉ、循環液排出経路２６ｏ、中央に配置された排液用内腔２８という３つの別々の経路を含む。注入経路２６ｉと排出経路２６ｏは、中央に配置される排液チャネル２８の周囲に環状に構成される（実質的に同心円状に並べる）。また図に示されるように、導管３４は一定量の選択された（非気体状の）断熱媒体、断熱材、または断熱材の混合剤３６で満たされ、シャフト２５の断熱を強化する。選択される断熱材の例としての実施形態は次に説明する。従って、外壁３０、および、内壁３１、選択された断熱材３６が満たされた複数の導管３４が共同して、シャフト２５の下部で断熱部２５ｉを画定する。
【００５８】
図３Ｂは図３Ａと同様に配置された内部の液体用内腔２６ｉ、２６ｏ、２８を有する、図３Ａと同様な構成の実施形態を示す。この実施形態は外壁３０と内壁３１の間で周囲に放射状に配置された複数の区画セグメント３５を含む。これらの区画セグメント３５のうち選択された一部または全部を、選択された一定量の断熱材３６で満たすことができる。断熱材３６は中空のミクロスフェアを含む化合物の混合材から形成することができ、これについては次に説明する。
【００５９】
図３Ｃも図３Ａの構成と同様な断熱部の実施形態を示し、カテーテル内に構成でき、図３Ａと同様に配置された内部の液体用内腔２６ｉ、２６ｏ、２８と、軸方向に伸びる少なくとも１つの空隙２９とを備える。一部の実施形態では、空隙２９は、カテーテル２０の所望の長さに沿って伸びるように断熱層３６の中に提供される拡張通路２９としての機能を果たすことができる。別の実施形態では、空隙２９を使用して液体または薬品を体内の所望の部位に送ることができる。別の実施形態では、カテーテルはこれらの各々の機能のために別々の空隙を含んでいてもよい。今後は議論を簡単にするために、空隙２９は拡張通路として説明する。
【００６０】
拡張通路２９の数は用途によって異なっていてもよい（他の数は図３の実施形態に示されている）。拡張通路は、１つの端では外部に位置する（患者の外部の）拡張ソースとの間で液体が連絡し、他の端では拡張可能バルーンセグメント（たとえば図２に示された膀胱アンカーバルーンまたは位置固定バルーン２２など）との間でも液体が連絡する。
【００６１】
図３Ｄ、３Ｅ、３Ｆはそれぞれ、図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃと同様であるが、循環液注入チャネルまたは経路２６ｉ、排出チャネルまたは経路２６ｏ、排液チャネルまたは経路２８については異なる構成の内部の液体用内腔を示す。これらの実施形態では、内腔自体が図２Ａに示された構成と同様に構成される。図３Ｄから図３Ｆは、断熱が強化された領域２５ｉは、選択された断熱材または断熱材の混合物３６で満たされるチューブまたは通路３４、３５を含んでいてもよいことを示す。
【００６２】
断熱材３６は、付着、噴霧、注入、または、その他の方法で、内壁上に積層するか、または、カテーテルの内壁３１と外壁３０の間で画定される空隙内に入れることができる。いくつかの図に示されるように、外壁３０と内壁３１は薄い壁の長い（軸方向に伸びる）チューブであって、選択された断熱材３６を含む中間の層によって分離されている。図３Ｈに示される実施形態など他の実施形態では、外壁３０は内壁３１を囲む大きさであり、場合によっては一定量の断熱材をこの間に入れ、空隙または軸方向に伸びるチャネル２９を提供するように構成することができる。
【００６３】
図３Ｉと図３Ｊに示されるように別法としては、外壁３０は十分な横の厚さを伴って、内壁３１上に直接形成される単一の材料の層として画定することもできる。外壁とその下の層は選択された断熱材３６を含む材料から構成することができる。一部の実施形態では、断熱材層の外壁表面から内壁表面に渡る厚さは約１．２ｍｍであってもよい。場合によっては、小さな導管を層の厚さの中に形成してもよいし、または、チャネルを形成して拡張通路２９を画定してもよい。
【００６４】
図３Ｉのカテーテルの実施形態は図３Ｃと図３Ｆの実施形態と同様であるが、内側の流路内腔は２つしか含まない。循環系の場合、図に示されるようにカテーテル２０は少なくとも１つの注入チャネル２６ｉと排出チャネル２６ｏとを含むことが望ましい。この実施形態は、用途によっては、排液用内腔２８は望ましくないかおよび／または不必要である場合があることを示す。別の実施形態では、別々の循環経路は必要ではなく、カテーテルは１つだけの内腔で構成してもよいし（図示せず）、他の目的のために２つの内腔を使用して構成してもよい。
【００６５】
図３Ｇと図３Ｈは、循環液注入チャネル２６ｉ、循環液排出チャネル２６ｏ、および、排液チャネル２８という３つの流路内腔を含み、これらがすべて内壁３１から共通の中心に収斂する、放射状に伸びるセグメントで構成されるカテーテルの実施形態を示す。
【００６６】
図３Ｐ、図３Ｑ、図３Ｒ、および、図３Ｔも３つの液体用内腔２６ｉ、２６ｏ、２８を使用する図を示す。図３Ｒは楕円形の断面プロファイルを示し、また、内腔は管状の本体の中心からオフセットされた内腔であり、そのため排液チャネル２８は、循環液注入内腔２６ｉと循環液排出内腔２６ｏよりも外壁３０に近い配置になっていることを示している。図３Ｑはまた、排液チャネル２８が、管状の本体の幅の大部分にわたって伸びる半円形の形状を有する構成を示す。排液チャネル２８は、循環液注入内腔２６ｉ、循環液排出内腔２６ｏの幅の合計よりも大きいかまたは等しいオーダの直径を有していてもよい。図３Ｔは図３Ｆに示された構成と比べた場合、材質の厚さを厚くして、排液チャネル２８と循環チャネル２６ｉ、２６ｏを分離する構成を示す。
【００６７】
図３Ｊ、図３Ｋ、図３Ｌ、および、図３Ｓは、内部に４つの流路内腔を有することのできるカテーテルの実施形態を示す。図３Ｊ、図３Ｋ、図３Ｌ、図３Ｓは、１つの循環液注入チャネル２６ｉ、１つの循環液排出チャネル２６ｏ、２つの排液チャネル２８を有するカテーテルを示す。図３Ｊと図３Ｋは、排液チャネル２８がカテーテル内で直径をはさんで互いに向き合うように配置される構成を示す。図３Ｋはまた、４つの拡張通路２９を使用する構成を示す。図３Ｓは、２つの排液チャネル２８が外壁３０と、注入経路２６ｉ、排出経路２６ｏの間に位置する構成を示す。図に示されるように排液チャネル２８は２つの、向き合って実質的に中央に配置された注入経路２６ｉ、排出経路２６ｏの周囲に環状に配置することができる。
【００６８】
図３Ｍ、図３Ｎ、および、図３Ｏは、内部に５つの流路内腔を有することのできるカテーテルの実施形態を示す。示されるように、循環液チャネル２６ｉと２６ｏは各々２つの通路を含み、２つの通路は間で液体が流れるようになっていてもよいしまたは液体が流れないように分離されていてもよく、治療用液体を治療バルーン２３に入れるか治療バルーン２３から出す。図３Ｎはダイアモンド型の排液通路２８を示し、図３Ｍは四角形の通路２８を示す。また図に示されるように排液チャネル２８は、カテーテルの管状の本体の中央に配置してもよい。図３Ｋと図３Ｑ、図３Ｓに示される実施形態など他の実施形態では、排液チャネル２８はカテーテルの中心に対してオフセットされている。
【００６９】
ここでは図を簡潔にするために、適切な壁の構造と内腔の配置のすべての組み合わせについて示したわけではない。図に示された例としての内腔の配置の各々は、本発明の所望の断熱構造または壁構造のうち任意の構造と共に形成することができる。たとえば、各々の内腔の構成は、選択された材料層３６、区画セグメント３５（または次に説明するように図４Ａから図４Ｇのセグメント１２５）、および管状チャネル３４（空気または別の気体、または選択された非気体状の断熱材成分で満たされていてもよい）など、所望の断熱部と組み合わせることができる。
【００７０】
図４Ａから図４Ｇは、種々の内腔の配置を伴うカテーテル本体の断熱領域２５ｉまたは構造の別の実施形態を示す。一部の実施形態では、本発明は内部内腔および／または外壁との間の接触領域の面積を低減するような方向および形状になっているか、および／または、横方向または放射方向の剛性を強化して内部内腔（複数可）の閉塞を防ぐような方向および形状になっている空間を伴うセグメントを提供することもできる。動作においては、セグメントは増大した熱伝導抵抗を提供するか、および／または、放射方向の熱の伝導を低減し、構造的な剛性を強化するように構成することもできる。すなわち、セグメントのうち１つまたは複数の周囲の形状と方向は、内部内腔（複数可）および／または外壁の中にある加熱または冷却された液体に近い局所的な領域に関して点接触を提供してもよい。これによってこの構成はシャフト周囲の点において熱伝導面積を低減することができる。
【００７１】
一部の実施形態では、セグメント空隙１２５の周辺の形状は（図４Ａから図４Ｇ）、少なくとも１つの縁部またはコーナを含むことができる。セグメント空間１２５のうち１つまたは複数の周辺の形状は、内壁３１（または内部の液体用内腔（複数可））と外壁３０の間に向き、周囲の形状が１方に向かうか他方に向かうか両方に向かうかのいずれかの方向で、放射状にテーパ状に細くなって縁部またはコーナに入るように構成され、縁部が外壁または内壁のいずれかにおいてセグメントの最先端になる構成になっている。従って、セグメントの形状と方向は近くの内部内腔または外壁と点接触を画定する。本明細書では「点接触」という用語は、たとえば図４Ａから図４Ｇに示されるように、鋭いコーナ接触またはピンポイント接触だけではなく、接触領域が局所化されている接触も含む。
【００７２】
たとえば図４Ｇを断面図で見ると、セグメント１２５は異なる形状の周辺部を伴う空隙１２５ｖを画定し、好ましくは形状はコーナまたは縁部１２５ｅを有する。たとえば、多角形の形状は実質的に三角形、正方形、長方形、台形、五角形、六角形、平行四辺形などであるが、形状はこれらに限定されるものではない。空隙１２５ｖは、内部内腔の間に配置されるか、図に示されるように、内腔２６ｉと２６ｏと、外壁３０の間に配置される。空隙またはセグメント１２５は、少なくとも１つのコーナまたは縁部１２５ｅが内壁３１（または内部内腔２６ｉと２６ｏの壁の外面）または外壁３０のいずれかに接触するか、または、空隙の残りの周辺部よりも、内壁３１（または内部内腔２６ｉと２６ｏの壁の外面）または外壁３０のいずれかに近い配置になる（例えば、近くなるよう延伸する）ような方向で構成する。このセグメントの構成によって、外壁３０とセグメント１２５の間の接触面の面積、または、内壁３１とセグメント１２５の間の接触面の面積を低減することができる。図４Ｇは適切な構成のいくつかの例を示し、その中には、ダイアモンド型の方向性四角形（内壁と外壁の各々と点接触を提供する）、縁部を伴う三角形（内壁３１に向いている）、および、六角形が含まれる。カテーテルはこれらのセグメント構成のうち１つまたは複数で構成することができる。
【００７３】
図４Ａから図４Ｇは、カテーテルの壁構造が少なくとも断熱領域２５ｉにおいて、１つの実質的に三角形または突出した縁部１２６を有する少なくとも１つのセグメント１２５を使用する実施形態を示す。説明したように動作においては、循環液注入経路２６ｉと循環液排出経路２６ｏの付近の外壁３０または内壁３１のいずれかまたは両方との接触面が低減されるので、断熱が改善され、および／または構造的な剛性が改善され、所定の治療の間約４０分から４２分続くか、またはそれ以上続く可能性のある、温熱アブレーション温度に近い温度および／または温熱アブレーション温度またはそれよりも高い温度で温熱治療を施術している間、柔軟な治療カテーテルの循環液注入経路２６ｉと循環液排出経路２６ｏから治療バルーンの間を循環する熱液による不正な変形を防ぐことが期待される。図４Ａから図４Ｇは、内部内腔の異なる構成と量を示す。
【００７４】
図４Ａと図４Ｂは、複数のセグメント１２５が循環液注入経路２６ｉと循環液排出経路２６ｏの両方の付近の外壁３０と内壁３１の中間に位置する実施形態を示す。セグメント１２５はすべて、鋭いかまたは突出した縁部１２６が外壁３０と向き合うかまたは接触し、および／または内壁３１と向き合う位置に構成することができる。図４Ａと図４Ｂでは、場合によっては、排液用内腔２８は中央に配置され、２つの横に向き合うセグメントは、外壁３０と排液用内腔２８の間に配置される。
【００７５】
図４Ｃと図４Ｄは、カテーテルが、外壁３１と循環液注入経路２６ｉと循環液排出経路２６ｏの間に配置された異なる大きさと構成の複数のセグメント１２５を含むことができる実施形態を示す。さらに、セグメントは、三角形の縁部１２６の一部が外壁３０と向き合い、他の一部が内壁３１と向き合う構成になっていてもよい。また図に示されるように、直径をはさんで向き合う２つの排液チャネル２８の近くのカテーテルシャフトの管状の本体は、セグメント１２５を含まなくてもよい選択された材料の層で形成してもよいし（図４Ｃ）、および／または図４Ｃと図４Ｄに示されるように異なる形状のセグメント１２８を含んでいてもよい。さらに、排液用内腔は複数の別々の内腔として構成することができる（直径をはさんで向き合う２つの内腔として示される）。図４Ａから図４Ｇの実施形態と同様に構成されたカテーテルは従来の構成と比べると、排液チャネル２８を流れる液量を約６０％増大することができる。
【００７６】
図４Ｅと図４Ｆは、流路内腔、循環液注入チャネル２６ｉと循環液排出チャネル２６ｏ、および排液チャネル２８（および／または液体送達チャネル）は、管状の本体の軸方向に伸びる中心軸からオフセットされていてもよい実施形態を示す（管状の本体の中心は図では点線の軸で示される）。図４Ｅは排液チャネル２８は循環液注入チャネル２６ｉと循環液排出チャネル２６ｏの隣接領域の幅の合計とほぼ等しい幅を有していてもよいことを示す。また図に示されるように、排液チャネル２８は半円の形状で、循環液注入チャネル２６ｉと循環液排出チャネル２６ｏは４分円の形状であってもよい（全部が、実質的に中心を共通にして放射状に並べることができる）。図４Ｆは、３つの流路チャネル２６ｉ、２６ｏ、２８が実質的に同じ大きさと構成でもよいことを示す。図に示されるように、中央内腔は３つの楔形に分割してもよい。３つの内腔は各々の流路内腔が共通の中心から伸び、各々の内腔が内壁３１によって囲まれる約１／３の面積を有するように分割してもよいし、または、排液チャネル２８が循環液注入チャネル２６ｉと循環液排出チャネル２６ｏよりも大きな面積を有するように分割してもよい。図４Ａから図４Ｇに示されたカテーテルの周辺の断面の形状は実質的に円形であるが、本発明は円形の構成に限定されるものではなく、楕円、多角形、または他の形状など他の形も含み、形状はこれらに限定されるものではない。図４Ｅと図４Ｆはまた、選択された断熱材３６（気体状または非気体状）を、セグメント１２５が画定する空隙のうち１つまたは複数の中に配置してもよいことを示す。
【００７７】
一部の実施形態では、セグメント１２５は、循環液注入チャネル２６ｉと循環液排出チャネル２６ｏの近くのシャフトの外壁３０の領域を含む管状の本体の周囲のサブセット付近で放射状に伸びるように構成することもできる。セグメント１２５は大きさがテーパ状に細くなる構成、すなわち排液チャネルに向き合う位置で最大の大きさを有し、ついでシャフト上の位置が排液チャネル２８に近づくに従って（しだいに）小さくなるテーパ状に構成してもよい。セグメント１２５は、排液チャネル２８の上の領域の近くで終了してもよい。典型的には排液チャネル２８は中間のバッフルまたはセグメントがない構成で、材料層の厚さによって分離してもよく、排液チャネル２８を使用して過剰に熱せられたかまたは冷却された液を送達しなくてもよい。セグメント１２５は空隙を画定するように構成してもよいし、気体、液体、固体、または、その他の所望の媒体などの選択された断熱材で満たすこともできる。
【００７８】
一部の実施形態では、選択された断熱材３６はポリウレタンを含んでいてもよい。ポリウレタンは外壁の少なくとも一部について単一の厚さの層として提供され、シャフトに沿って断熱部を形成することができる（たとえば、図３Ｈの単一層の実施形態、および図４Ｅの排液チャネル付近のシャフトの一部などとして示されている通りである）。別法としては、流動性断熱材を内壁と外壁の間に流して挿入してもよい（たとえば区画３５（図３Ｂ）、チューブ３４（図３Ａ）、またはセグメント１２５（図４Ａから図４Ｆ）によって画定される各々の空隙の中に挿入してもよい）。流動性断熱材は液体（部分的または全体的に）、ゼラチン、または、泡であってもよい。一部の実施形態では、流動性断熱材は後で硬化または凝固する液体ポリウレタンを含んでいてもよい。
【００７９】
別の実施形態では、選択された断熱材は約５μｍから１００μｍ（典型的には平均で約５０μｍ）の大きさの、中空の、プラスチックミクロスフェア、エラストマーミクロスフェア、ポリマーミクロスフェア、またはコポリマーミクロスフェアと混合された、ポリウレタンなどの適切な基材を含んでいてもよい。適切な中空のミクロスフェアはジョージア州ダルースのExpancel社から市販されている５５１−ＤＥである。断熱混合剤は体積の少なくとも約１０％のミクロスフェアを含んでいてもよい。一部の実施形態では断熱混合剤は液状ポリウレタンがミクロスフェアに対して約２：１から１５：１、好ましくは約３：１から５：１の体積比を有するように調合される。本発明に従えば、別の微細化された中空の、エラストマー、プラスチック、ポリマー、コポリマーの形状または物体を使用することができる（大きさの範囲は約１０μｍから５００μｍである）。
【００８０】
さらに、（ポリウレタン以外の）他の適切なエラストマーまたは柔軟な基材を使用することができる。たとえば、外壁３０および／または内壁３１を形成するために、一定量のミクロスフェアと材料を使用することができ、その中にはポリマー、コポリマー、ポリエステル、ナイロン、ウレタンなどが含まれるが、これらに限定されるものではない。これらの材料はポリウレタン、シリコン、ラテックス、エポキシ、ゴム、ポリビニルクロライド（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリオレフィン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ＰＴＦＥ、ポリアミド、ポリカーボネート、または他の適切な生物医学的に受容できるエラストマーを含んでいてもよい。
【００８１】
図８に示されるように一部の実施形態では、カテーテル２０は、各々が熱可塑性エラストマーで形成された約０．２ｍｍから０．５ｍｍの厚さを有する外壁３０と内壁３１を含んでいてもよい。一部の実施形態では、カテーテル２０の選択された部分またはコンポーネントは、セラミック、ガラス、ステンレススチール、または他の生物医学的に受容できる適切な材料（図示せず）を含み、内腔と壁の間の接続を形成するか、または、循環通路または加熱コンポーネントなどの間の接続を形成するか、または、熱伝導抵抗を強化したり低減したり、または、排液用内腔の閉塞を防いだりすることができる。
【００８２】
図８に示されるように、複数のチューブまたは導管３４が２つの壁３０と３１の間に配置される。チューブ３４は約０．５ｍｍから０．８ｍｍの間の幅を有し（または圧縮前の直径）、挿入後は向き合う壁３０と３１に接触して圧縮される。もちろん、チューブ３４（または実際には内壁３１）は、曲線のプロファイルまたは長いカーブした断面の縁を含んでいてもよく（必ずしも含む必要はない）、別の構成も可能である。チューブ３４はまた、それぞれ図３Ｂと図４Ａに示されるような区画３５またはセグメント１２５と交換してもよいし、これらと組み合わせてもよい。
【００８３】
断熱混合剤は、液体または流動性材料を含む一定量の断熱混合材３６（中空のプラスチックミクロスフェアを伴うポリウレタンであってもよい）を、小さいチューブ３４などのカテーテルの所望の領域に分散することによって、治療カテーテル２０に導入することもできる（この量は、シャフト２５の長さに対応する導管の長さによって変わる）。所定の時間後（たとえば１２時間から２４時間）、または熱源か光源に暴露された後、液体は凝固または硬化して固体になる。注射器または他の注入または液体および／または流れ送達システムを使用して液体混合物をチューブ３４の中に入れてもよい。追加の量の液体断熱材を、チューブ３４の外側の、壁３０と３１の間に挿入することができる。
【００８４】
図９に示されるように別の実施形態では、治療バルーン２３は上記などのエラストマー材から形成される拡張／収縮可能な薄い外壁３３１を含んでいてもよく、エラストマー材の中にはたとえば、ポリウレタン、ナイロン、ポリエチレン、ＰＶＣが含まれ（典型的には材料は十分に弾性があり柔軟に拡張できるように可塑化されている）、これらはさらに、セラミックミクロスフェアまたはシリカミクロスフェア３３６を含んで治療バルーン２３の熱伝導性５０を強化する。混合剤は少なくとも体積の１０％のセラミックミクロスフェアを含んでいてよい。セラミックミクロスフェアまたはシリカミクロスフェアは、中空で大きさが約１０６μｍから３５０μｍの範囲である。一部の実施形態では、混合剤の、エラストマー材とミクロスフェアの体積比は約２：１から１５：１の間、好ましくは約３：１から５：１の間であり、バルーンの表面のうち１つまたは複数（外面など）の上に積層し、その面の熱伝導性を強化することができる。本発明によれば、中空であってもよい他の微小化された材料（典型的な大きさの範囲は約１０μｍから７５０μｍ）を使用することもできる。セラミックミクロスフェアまたはシリカミクロスフェアを壁の材料に混ぜるか、または、薄膜コーティングとして外壁３０または内壁３１の内面または外面に塗布してもよい。平均で約１０６μｍから３５０μｍの範囲の大きさの適切なセラミックの中空ミクロスフェアは、テネシー州ヘレンウッドにあるＣＨＬ Microspheres社から市販されている。
【００８５】
図７と図１０に示されるように、カテーテル２０はカテーテルのこの領域に強化された断熱部４３０を提供する断熱カラー７５を含んでいてもよい。カラー７５は、好ましくはカテーテル２０の末端部（治療バルーン２３の末端部の上で、アンカーバルーン２２の下またはアンカーバルーン２２に隣接する）にあるポリウレタンまたはナイロンを含む選択された材料の断熱材の追加の層として提供してもよいし、または、所望の位置でカテーテル２０の外壁３０に配置するかおよび／または接着することのできる別の断熱コンポーネントとして提供してもよい。
【００８６】
次に図１１Ａを参照すると、本発明の別の態様が示されている。図に示されているように、長い挿入部８０は、治療カテーテル２０の尿排液用内腔２８に受け止められるような大きさと構成である。挿入部８０は排液用内腔２８の中に配置され、循環液内腔２６ｉと２６ｏと実質的に同延でカテーテル２０に沿って伸びる。別の実施形態では、挿入部８０は治療バルーン２３と循環液内腔２６ｉと２６ｏの上に伸びてもよい（排尿ポートの近くの位置まで。図２を参照のこと）。さらに別の実施形態では、挿入部は、挿入部が治療バルーンの熱液内腔の近くまたは熱液内腔の前で終了するように排液チャネルまたは排液用内腔２８の中に配置してもよいし、および／または、動作の間患者の体外に配置してもよい。挿入部８０は排液用内腔２８の開口部の大きさと実質的に対応する構成と大きさを有し、排液用内腔２８の内壁に対して挿入して配置し、摩擦で係合して保持されるようにしてもよい。挿入部８０は排液用内腔２８の中に配置され、構造的な剛性と統合性を提供して、排液用内腔２８の閉塞を防ぎ、温熱アブレーション治療に伴う温度に暴露されている間または暴露後も尿排液量を増加させ、同時に、治療を受けた患者の組織と接触することに伴う圧力に耐える。挿入部８０は十分に硬く、挿入され配置されても（および治療セッションまたは治療の後の局所的な治療部位が腫れることによる圧力または浮腫に暴露されても）、in situで排液用内腔２８の開口部の所望の大きさを維持することができ、挿入前の排液用内腔２８の断面積の少なくとも約５０％、好ましくは少なくとも約７５％から９０％を十分に提供できる。
【００８７】
図１１Ｂに示されるように、挿入部８０は約０．１５ｍｍの壁の厚さと、約３．３ｍｍ×１．０ｍｍの断面幅と長さを有する四角形のチューブであってよい。挿入部は治療バルーン（またはその上）から体外の場所まで、シャフトのほとんどの長さまたはすべての長さに渡って伸びていてもよい。特定の実施形態では、挿入部８０の長さは約３７０ｍｍから３９０ｍｍであってよい。一部の実施形態では挿入部８０はＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）で形成できる。もちろん、挿入部８０が十分な構造的な剛性を提供して温熱治療中または治療後に閉塞を防ぐことができる限り、他の材料および挿入部の形状も使用できる（断面の形は、楕円、半円、正方形、六角形、五角形、平行四辺形、長円形を含んでいてもよいが、これらに限定されるものではない）。一部の実施形態では挿入部８０は、約５分から１０分の期間に渡る温熱治療（約４０℃から４５℃またはそれ以上）に暴露されるか、温熱アブレーション温度に暴露された時に、閉塞を防ぐかおよび／または所望の開口部を維持できるように構成することができる。一部の実施形態では治療は約３０分から４０分の長さを有し、温熱治療温度は治療の少なくとも一部に関しては約５０℃から８０℃の間であってよい。
【００８８】
挿入部８０は図では連続的な長さとして示されているが、連続的にカテーテルの中に挿入できる複数の別々のセグメントで構成してもよいし、場合に応じてカテーテルの所望の長さに沿って、セグメントを隣接して配置するかまたは空間的に分けて配置するように導管またはストリングで接着して構成してもよい（図示せず）。
【００８９】
当業者であれば、ガイドまたはプッシャを使用して柔軟なカテーテル２０を前立腺に挿入し配置できることが理解されるであろう。たとえば、ガイドワイヤまたはスタイレット配置システムがよく知られている。ガイドワイヤは典型的には開口端を有するカテーテルに使用でき、スタイレットは閉口端または閉口先端を有するカテーテルに使用して、スタイレットが尿道と接触して尿道を損傷しないように防ぐことができる。さらに、図に示されたカテーテル２０の閉口端構成は実質的に垂直に示されているが、クデ式またはティーメン式など、別のカーブした構成にしてもよい。挿入部８０（図１１Ａ）をカテーテル２０に組み立てるために、従来のスタイレット７８（典型的には薄い円形の断面プロファイルを持った金属性のガイド部材である）を挿入部８０（典型的には摩擦ではめるかまたはとまりはめする）に向けるか導入して、ついでこれらを共に、挿入部８０が所望の末端部に到達するまで、カテーテル２０の排液用内腔２８に挿入することができる。
【００９０】
別法としては、スタイレット７８の形状と大きさは、挿入部８０および／または排液用内腔２８の形状に対応していてもよい。図１１Ｃに示されるように、スタイレット７８’は薄い平らな断面のプロファイルであって、長方形の挿入部８０の内径にスライドして一致する大きさと構成を有する。また図に示されるように、スタイレット７８’はティーメン端７８ｅを含む。スタイレット７８、７８’はついでスライドさせて除去し、挿入部８０を排液用内腔２８の中に残すことができる。他の挿入ガイドも使用することができ、従来のスタイレットの大きさからわずかに小さくすれば、挿入部８０への組み立てが容易になる。
【００９１】
図１２Ａから図１２Ｄは、本発明により、挿入部８０が排液用内腔２８に配置されたカテーテルの断面写真である。図面は、図１２Ａのもっとも近接したシャフト部分から、図１２Ｄのカテーテルの治療バルーンセグメント内部の位置まで、図２に示された構成の従来のカテーテル２０（挿入部８０を加えた）の長さに渡って連続的な各位置から見たものである。写真はカテーテル２０が従来の前立腺温熱アブレーション手順を受けた後に撮影した（液体はカテーテル注入時に約６２℃の温度を有する）。図１２Ｃに示されるように、カテーテル２０は治療バルーン２３に近接した領域で、循環する熱液に伴う液圧および／または温度によるプラスチック変形を受ける可能性がある。蠕動ポンプの機能は、挿入部８０が体内に入って温熱アブレーション治療を受けている間でも影響を受けなかった（１分あたりの流量は従来のカテーテルと実質的に同じであった）。
【００９２】
図１３は、閉ループ系内で異なる動作圧に暴露した種々の条件下でのカテーテルの排液量を、挿入部がある場合とない場合について示す（０．３ａｔｍ、０．５ａｔｍ、０．７ａｔｍの順序である）。この分析のために、６２℃（注入内腔２６ｉに入れる時の液体の温度）の温熱アブレーション治療温度を４５分の治療期間にわたって使用した。動作の間、カテーテルが温熱治療温度に暴露されると内腔は大きさを変えるが（「注入」内腔と「排出」内腔の拡大によって排液用内腔は小さくなる）、これは（この分析では内腔とシャフトの外壁の材料である）ＰＶＣの弛緩によるものと考えられる。これは排液量を指定の排液量（典型的には約２０ｍｌから３０ｍｌ）から大幅に低減する可能性がある。
【００９３】
追加の圧力をシステムに加えると（たとえば追加の液量を加えるか、膨大または炎症を起こした組織に暴露することにより）、排液量の減少が起きる場合がある。これは、圧力によって内部の排液用内腔が崩壊する（または少なくとも部分的に閉塞する）可能性があることを示す。特に、挿入チューブまたは挿入部を使用する場合、温熱治療後の従来のカテーテルよりも排液量は大幅に多く、指定された排液量に近い量であった。
【００９４】
挿入部８０は温熱アブレーションおよび／または他の治療（たとえば組織が傷つけられその結果浮腫または組織の膨大などが起きる外科手術など）の後のカテーテル２０内の、排液チャネル２８を介した排液量を改善することができる（すなわち排液経路を大きくすることができる）。さらに、排液経路２８の硬さまたは剛性を強化することによって、治療バルーン２３が伝える熱と圧力を再配分し、排液用内腔２８から外壁３０またはカテーテル２０のゾーンに向け直すことができる。すなわち、排液用内腔２８の構造的な一体性の強化により、循環液注入内腔２６ｉと循環液排出内腔２６ｏの形状が変わる。
【００９５】
また、挿入部８０の代替として、または挿入部８０と組み合わせて、排液用内腔の壁構造または厚さを厚くするか（約０．４ｍｍから１．０ｍｍなど）、および／または排液壁材を柔軟な内腔材より硬い材料で構成してもよいことに注意されたい。さらに、図４Ａから図４Ｇなどのシャフト構成、または、図３の実施形態に示された設計のうち一部の設計は、所望の強化された構造的な剛性を提供でき、排液チャネルの閉塞を防ぐことができる。これらの解決法の各々は、単独でもまた組み合わせても、特に温熱アブレーション治療カテーテルについて、従来のカテーテルより増加した排液量を提供することができる。
【００９６】
カテーテル２０は放射線不透過性マーカ７７で構成し（図１１Ａ）、in situでＸ線の視覚化による位置確認を容易にしてもよい。この場合、Ｘ線は挿入／配置時に撮影し（最初の位置決め）、患者の体内のカテーテル２０の正しい位置をin situで確認することができる。図１１Ａに示されるように、放射線不透過性マーカ７７は周囲に配置して、治療バルーン２３の上下でカテーテル２０のシャフトの全周囲に伸ばし、バルーン２３が括約筋の上で前立腺内の正しい位置に入れられたことをＸ線で強調しより容易に確認できるようにしてもよい。別法としては、または、追加としては、１つまたは複数の長手方向に伸びる放射線不透過性マーカ７７ｘを種々の放射状の位置で実質的にカテーテルの長さに沿って伸びるように構成してもよい。長手方向のマーカは、左右対称にカテーテルの断面幅の周囲で典型的には９０度の放射状の分離で配置された少なくとも４つのマーカとして配置して、画像の角度がどのような角度であってもＸ線による識別を可能にするようにしてもよい。
【００９７】
放射線不透過性マーカはＸ線の透過を阻止し、画像のコントラストを強調するために塗布される。不透過性、コントラストの程度、画像のシャープさは、マーカの材料とマーカを作成する時に使用されたプロセスのタイプによって異なる場合がある。放射線不透過性マーカ（複数可）は、たとえば、非毒性で放射線不透過性の、コーティング、インク、薄膜、塗料、テープ、ストライプ、シュリンクチューブなどの、任意の適切な生体適合性マーカ技術によってカテーテル上に構成することができる。たとえば、Medical Device & Diagnostic Industry（１９９９年５月）の、リチャード・サハギアンによる「Critical Insight: Marking Devices with Radiopaque Coatings」を参照されたい。これはＵＲＬ  devicelink.com/mddi/archive/99/05/011でも入手可能である。放射線不透過性マーカの他の例は、Colorcon社から市販されているNo-Tox （登録商標） Medical Device Polyolefin Inksとして市販されているポリオレフィンインク、ニュージャージー州ブランチバーグのHydromer社から市販されている放射線不透過のカスタムコーティング、および、たとえばコネチカット州ノースヘブンのNew England Urethane社から市販されているものなどの硫酸バリウムおよび／またはビスマスを含む樹脂コンパウンドを含む。また、１９９４年３月のWire Technology Internationalの、ダニリチェフらによる「Improving Adhesion Characteristics of Wire Insulation Surfaces」も参照されたい。（医療製品用のガスプラズマ治療システムなど種々の処置について論じている）。これは治療カテーテル２０を製造するために適切に使用できる。
【００９８】
本発明のカテーテル２０は典型的には１２時間から７２時間の間（可能性としてはさらに長く）体内に留置し、また、表面処理または他の処理またはコーティングをカテーテル２０に塗布するかまたはカテーテル２０と統合することができ、潤滑性の改善、摩擦係数の低減（それぞれ挿入を容易にするため）、微生物繁殖への抵抗性などの組織との生体適合性の改善、および／または、ＵＴＩ発症率の低減および／または、回復の促進および／または瘢痕化の防止などのうち１つまたは複数の機能を達成することができる。
【００９９】
一部の実施形態では、カテーテル２０は生体適合性保護コーティングを含んでいてもよく、生体適合性保護コーティングは、少なくとも暴露される表面に抗菌薬またはバイオスタティック材を含んでいてもよい（身体に接触するかおよび／または、内部の液体用内腔のうち１つまたは複数の露出した面に接触する場所）。生体適合性コーティングによって、上記のようにカテーテル２０が最初の回復期間の間に体内に留置されている間、バクテリア、イースト、かび、および、真菌などの望ましくない微生物の繁殖を防ぐことができる。保護コーティングは、たとえばテキサス州ケーティのParylen Coating Services社が市販する、カテーテルの所望の面を低圧で気相のパリレンモノマーに暴露するコーティング加工（このタイプのコーティング加工は特にシリコンに適している）などで所望のシャフト材の上に一致するコーティングを加えることによって提供できる。
【０１００】
生体適合性バイオスタティック材または抗菌材は、カテーテルに化学装着し、実質的に非浸出性であるか制御された持続放出剤としてカテーテル上のバイオフィルムの形成を防ぎ、カテーテルを体内に長期間留置することによって生じる感染を防ぐかまたは低減することができる。生体適合性コーティングはまた、コーティング自体の中に血栓防止剤、または再狭窄防止剤と共に構成し、これらを持続放出または低速放出することもできる。
【０１０１】
１つの適切な材料は、マサチューセッツ州ウェイクフィールドのHealthShield Technologies社から市販されている抗菌性銀ゼオライトベースの製品である。別の代替は、ミネソタ州エデンプレーリーのSurModics社から市販されている、Photolink（登録商標）感染抵抗性抗菌コーティングまたは血液適合性コーティングである。コーティングはまた、抗生物質などの別の生物活性成分を含んでいてもよく（抗菌性コーティングはあってもなくてもよい）、これについては次に論じる。
【０１０２】
別の実施形態では、液体はカテーテル２０などを介して局所的に治療部位に送達することができる。これらの液体は多くの異なるタイプであってもよく、洗浄処理を行い、感染を治療する薬品を送達し、回復を助け、瘢痕化を低減するなどのために使用することができる。たとえば、カテーテル排液チャネル２８を介して液体を患者の体内に入れついで体外に流して、治療後（および／または治療前、または治療中）の治療部位を洗浄し、尿路から病原体を低減し回復を助けることができる。たとえば、クロルヘキシジングルコン酸（商品名はＨＩＢＩＣＬＥＮＳ）、および、ポビドンヨード（ＢＥＴＡＤＩＮＥ）、次亜塩素酸ナトリウム（ＣＬＯＲＯＸ）を患者の体内に入れられたカテーテルを介して局所的に送達することができる。追加としてまたは別法として、タンパク質分解酵素（ＩＵＬリンカーンシャーのBoats Pharmaceuticals社から市販されているＴＲＡＶＡＳＥなど）を治療部位に入れて、壊死した軟組織が消化されるのを助け、回復期間を短縮するかおよび／または回復を助けることができる。
【０１０３】
別の実施形態では、液体を局所的に送達して、治療後期間後の瘢痕の形成を防ぐか、および／または、回復を助けることができる。（火傷による傷を含む）傷の回復に適切な製品の１つは、カリフォルニア州サンフランシスコにあるFibroGen社から市販されているヒドロゲル溶液である。他のヒドロゲル剤はアロエベラＬ．植物から抽出される。１つの市販されている製品は、テキサス州アービングにあるCarrington Laboratories社が作成するＵＬＴＲＥＸである。傷治療製品は治療を受けた部位に潤いを与え、感染を防ぎ、回復を早める。これらの物質は温熱治療の直後に送達してもよく、および／または回復期間にわたって種々の時に送達してもよい。これらの物質はまたカテーテルの所望の表面に組み込んで、in situで物質を自動的に持続放出させてもよい。
【０１０４】
種々の予防用抗生物質を系統的に送達することができ、その中には、温熱治療または温熱アブレーションセッションの前および／または後に経口的に投与することを含む。別の実施形態では、抗生物質または抗炎症剤（非ステロイド系、およびアルファ遮断剤、ＣＯＸ阻害剤、または酸化防止剤を含む）、または他の選択された薬剤を直接、治療部位に送達することができる。治療部位が前立腺など体内の汚染要因に暴露される位置にある場合、これによってカテーテル処置の時間を低減し、尿路感染（ＵＴＩ）の発症率を低減することができる。ＲＩＦＡＭＰＩＮ、ＭＩＮＯＣＹＣＬＩＮＥ、ＶＡＮＣＯＭＹＣＩＮなどの抗生物質を所定の治療部位に使用することができる。尿道前立腺部のＷＩＴと共に使用されてきたＣＥＬＥＢＲＥＸなどの非ステロイド系抗炎症剤も使用することができる（温熱アブレーション治療の前、および／または後に投与することができる）。ＮＩＴＲＯＦＵＲＡＴＯＩＮ（商標名はＭＡＣＲＯＤＡＮＴＩＮ）をカテーテルに組み入れてＵＴＩを治療し回復を助けることができる。ＦＬＯＭＡＸ、ＣＡＲＤＵＲＡ、ＨＹＴＲＩＮなどのアルファ遮断剤、および、ＤＥＴＲＯＬ、ＤＩＴＲＯＰＡＮ  ＸＬ、ＰＹＲＩＤＩＵＭなど別の薬品も使用することができる。
【０１０５】
温熱治療および温熱アブレーション治療と共に局所的および／または系統的に使用できる他の抗炎症剤の例は、ステロイド系抗炎症剤、非ステロイド系抗炎症剤を含み、これらの中にはＴＯＬＭＥＴＩＮ（商標名はＴＯＬＥＣＴＩＮ）、ＭＥＣＬＯＦＥＮＡＭＡＴＥ（商標名はＬＥＦＬＵＮＯＭＩＤＥ）、ＭＥＣＲＯＦＥＮＡＭＡＴＥ（商標名はＭＥＣＬＯＭＥＮ）、ＭＥＦＥＮＡＭＩＣ  ＡＣＩＤ（商標名はＰＯＮＳＴＥＬ）、ＤＩＣＬＯＦＥＮＡＣ（商標名はＶＯＬＴＡＲＥＮ）、ＤＩＣＬＯＦＥＮＡＣ  ＰＯＴＡＳＳＩＵＭ（商標名はＣＡＴＡＦＬＡＭ）、ＮＡＢＵＭＥＴＯＮＥ（商標名はＲＥＬＡＦＥＮ）、ＤＩＦＬＵＮＩＳＡＬ（商標名はＤＯＬＯＢＩＤ）、ＦＥＮＯＰＲＯＦＥＮ（商標名はＮＡＬＦＯＮ）、ＥＴＯＤＯＬＡＣ（商標名はＬＯＤＩＮＥ）、ＫＥＴＯＲＯＬＡＣ（商標名はＴＯＲＡＤＯＬ）、および、ＬＥＦＬＵＮＯＭＩＤＥ、ＲＯＦＥＣＯＸＩＢ（商標名はＶＩＯＸＸ）、ＩＢＵＰＲＯＦＩＮ（ＭＯＴＲＩＮなど）、ＣＥＬＥＣＯＸＩＢ（商標名はＣＥＬＥＢＲＥＸ）など他の抗炎症剤を含むが、これらに限定されるものではない。また、ＴＥＲＡＺＯＳＩＮ（商標名はＨＹＴＲＩＮ）、ＤＯＸＡＺＯＳＩＮ（商標名はＣＡＲＤＵＲＡ）を含む降圧剤、ＣＹＣＬＯＳＰＯＲＩＮＥ（商標名はＳＡＮＤＩＭＭＵＮＥまたはＮＥＯＲＡＬ）を含む免疫抑制剤を含む他のタイプの薬剤も使用できる。
【０１０６】
温熱アブレーションを含む温熱治療と共に使用するのに適した他の抗生物質の例は、ＣＩＰＲＯ、ＬＥＶＡＱＵＩＮ、ＳＥＰＴＲＡ、ＧＥＮＴＡＭＹＣＩＮ、ＣＬＩＮＤＡＭＹＣＩＮ（商標名はＣＬＥＯＣＩＮ）、ＡＺＩＴＨＲＯＭＹＣＩＮ（商標名はＺＩＴＨＲＯＭＡＸ）、ＴＲＩＭＥＴＨＯＰＲＩＭ（商標名はＴＲＩＭＰＥＸまたはＰＲＯＬＯＰＲＩＭ）、ＮＯＲＦＬＯＸＡＣＩＮ（商標名はＮＯＲＯＸＩＮ）を含むが、これらに限定されるものではない。
【０１０７】
追加または別法として、カテーテル２０は生体適合性潤滑剤または低摩擦コーティング材と共に構成して（少なくとも選択した領域に沿って構成して、治療バルーンの熱伝導性と干渉しないようにする）、装置を体内に挿入することに伴う不快感を低減することができる。適切なコーティングは潤滑性と濡れ性を促進するコーティングを含む。コーティングは、一過性または永続的な親水状態を提供することができる。プラズマ処理、コロナ処理、オゾン処理など従来の処理は一時的な親水状態を有すると考えられる。対照的に、安定した長期間の親水状態は、疎水性の基板を長期的または永続的に親水性の基板に変えるサブミクロンのコーティングを提案する、ＡＳＴ社から市販されているHydroLast（商標）を使用することによって提供することができる。
【０１０８】
親水性コーティングは、カテーテル２０の選択された外面上（たとえばシャフト２５の末端近くおよびシャフト２５に沿った位置など）に、ＵＶ光で化学的に結合される薄膜（約０．５ミクロンから５０ミクロンのオーダの厚さ）として塗布してもよい。このような商品の１つはミネソタ州エデンプレーリーのSurModics社から市販されているHydrolene（登録商標）という名前の親水性ポリマーである。他の同様な商品も同じ会社から市販されている。別の適切な商品はＡＳＴ社から市販されているHydroLAST（商標）であり、これは疎水性の基板を長期的または恒久的に親水性の基板に変えるサブミクロンコーティングを提案するものである。
【０１０９】
さらに、上記のＡＳＴ社から市販されているLubrilLast（商標）などのように、カテーテル２０を、潤滑コーティングおよび生物活性成分の両方を提供するものとして構成し、生物活性成分は抗生物質、抗菌剤、抗再狭窄剤の持続放出マトリックスを提供するものとして構成することができる。別の適切な商品はニュージャージー州ブランチブルグにあるHydromer社から市販されているAquatrix（商標）IIという名前の医療用ヒドロゲルである。抗菌性、濡れ潤滑性、生体適合性、ドラッグデリバリの機能のうち１つまたは複数の機能を提供できる商品の例は、マサチューセッツ州ビレリカのＡＳＴ社から市販されている潤滑性コーティング剤であるLubriLAST（商標）、および、Hydromer Specialty Coatings社から市販されているコーティング剤を含む（この会社は非浸出性放射線不透過性ポリマーコーティングも提供している）。これらのコーティングを、カテーテル本体の選択された面の上にマトリックスとして調合し、望ましい治療（ドラッグデリバリなど）を持続放出し、体内に分散させることができる（すなわち「生分解性または生体吸収性コーティング」）。
【０１１０】
ここに説明された実施形態の各々において、カテーテルとコーティングは医療用に使用されるので、好ましくは適切な殺菌プロセスに耐えられるように構成される。
【０１１１】
本発明の一部の実施形態では、典型的には治療後である所望の時間に、カテーテル２０は生分解性材料を流動性液体として、排液チャネル２８を介するか、注入チャネル２６ｉから治療バルーンを介して送達し、治療バルーン２３を介して、治療を受けた組織または標的部位に放出することができる。別法としては流動性のある液体は治療カテーテル２０を除去した後に標的部位に分散させることもできる。いずれにしてもこれらの流動性のある液体または溶液は、異なる条件が与えられると硬化または凝固して局所的なシェルを形成し、治療を受けた部位に生分解性ステントを提供する。たとえば、体液と接触すると凝固する重合ゲルを患者の治療部位に挿入することができる。動作においては、これらのゲルはカテーテル本体付近で流れ、in situで標的部位付近に保護シェルまたはコーティングを形成する。生分解性材料はまた、互いに接触すると凝固する２種類のポリマーの組み合わせであってもよい。このようにして、従来の留置カテーテルまたはステントを使用せずに、適切な尿路の開口部を提供できる方法で、生分解性ステントを使用することができる。生分解性ステントの別の説明については、同時に提出される係属中で譲渡された「生分解性ステント」という名称の米国特許出願（番号未定）、代理人整理番号第９１４９−２０号を参照されたい。この出願の内容は全体が、参照により本明細書に組み込まれている。
【０１１２】
泌尿器科で使用される典型的な生体吸収性材は、ポリ乳酸またはポリグリコール酸の高分子量ポリマーを含む。これらの材料の一部は、前立腺のレーザアブレーション治療後、および、経尿道的マイクロ波治療後、および、再発性尿道球腺狭窄に関してフィンランドで使用されてきたと考えられる。イソルタロらによる、「Biocompatibility testing of a new bioabsorbable X-ray positive SR-PLA 96/4 urethral stent」Jnl. OfUrol., pp. 1764-1767, Vol. 162（１９９９年）を参照されたい。一部の生体吸収性材料または生体吸収性ゲルを、熱凝固治療後にドラッグデリバリーシステムとして使用することもできる。生分解性または生体吸収性ステントとして適切に機能する材料を開発しているかまたはすでに所有しているアメリカの会社の例は次の通りである。コロラド州コロラドスプリングにあるMedLogic Global社（液状で注入後高温で凝固するヒドロゲルポリマーを提案している）、マサチューセッツ州ウォボーンにあるSurgical Sealants社（約１５秒未満で組織に接着できると言われているアルブミンベースのポリマーであるＴＨＯＲＥＸを提案している）、カリフォルニア州サンフランシスコにあるFibroGen社（免疫反応または動物性材料からの病原体の伝染を低減する遺伝子組み換えコラーゲン、ヒトたんぱく質を提案している）、ケベック州ラヴァルにあるBiosyntech Canada社（低温では液状で体温では固体になり、薬剤の放出に使用できるＢＳＴ−ＧＥＬを提案している）、カリフォルニア州パロアルトにあるCohesion Technologies社（コラーゲンとポリエチレングリコールの混合剤であり３０日内に再吸収可能でありドラッグデリバリー機能を持つといわれている合成自己重合性ゲルであるＣＯＳＥＡＬを提案している）、コロラド州フォートコリンズにあるAtrix社（液体として組織に塗布され、体内の湿潤な環境に接触すると凝固して、異なる薬剤を持続放出する機能を有する生分解性ポリマー系であるＡＴＲＩＧＥＬを提案している）などを含む。
【０１１３】
図１４は、断熱の部分を伴う長いカテーテルを製造する方法の構成図である。カテーテルは少なくとも１つの液体用内腔を中に包むように構成された外壁を有する。図に示されるように、液体の断熱混合剤が外壁と、少なくとも１つの液体用内腔の間に入るように、一定量の液体の断熱混合剤がカテーテルの所望の位置に導入される（ブロック４００）。ついで液体は硬化し、少なくとも１つの断熱領域を画定して、カテーテルの外壁を介した少なくとも１つの液体用内腔からの熱の伝導を防ぐことができる（ブロック４１０）。物理状態の変化は時間的に誘発されるか、または、温度（熱）、ＵＶ光への暴露によって誘発される。好ましい実施形態では液体の断熱混合剤は熱硬化材を含み、これは中空のプラスチックミクロスフェアを伴う液状ポリウレタンであってもよい。カテーテルは複数の空気内腔、チャネル、または、空隙を伴うセグメントを、外壁と少なくとも１つの液体用内腔の間に含んでいてもよく、導入ステップは液体混合剤を空隙の全部または一部に入れることによって行ってもよい。
【０１１４】
図１５は、外科手術および高温のアブレーション温度または温熱アブレーション温度などを使用する温熱治療を含む治療に暴露されている間、または治療後に、少なくとも１つの液体用内腔を中に有する柔軟な治療カテーテルに保持された液体用内腔またはチャネルの閉塞を防ぐ方法の構成図を示す。この方法は、体内の内腔に挿入できるような大きさでカテーテルを構成するステップであって、カテーテルは中に配置されて関連づけられた少なくとも１つの流路を有するステップを含む（ブロック５００）。この方法はさらに、適用した治療に暴露されている間および／または暴露された後にカテーテルを患者の体内に留置した時、挿入部が流路の閉塞を防ぐように、少なくとも１つの流路のうち選択された流路に、長い挿入部を配置するステップを含む（ブロック５１０）。好ましくは、挿入部は、身体が局所的な治療に反応する時の浮腫や膨大に伴う圧力に耐え、液体が中を移動できる所望の大きさの開口部を維持するように構成される。挿入部は約４０℃以上であって典型的には約４５℃以上である温度に５分から３０分以上暴露された後でも、選択された流路が閉塞されることを防ぎ、流路が十分な流路サイズを提供して中を通る液体が排出できるように構成することができる。一部の実施形態では、挿入部は、温熱アブレーション治療が送達された後少なくとも約１２時間から７２時間の期間にわたって体内に留置されても十分な排液を可能にするように構成できる。
【０１１５】
図１６は、患者の自然な内腔または体腔の中の部位を治療する方法の構成図である。この方法は、患者の所望の部位に熱液を循環させるように構成された柔軟な治療カテーテルを挿入することと（ブロック６００）、体外で液体を所望の治療温度に熱すること（ブロック６１０）とを含む。前立腺炎の治療など一部の実施形態では、液体は約４０℃から４７℃の間に加熱される場合がある。温熱アブレーション用途など別の実施形態では、循環する熱液は約４５℃から８０℃の間の温度に加熱される場合がある。循環する熱液はカテーテルを介して治療バルーンに入れられ、熱液はカテーテルにキャプチャされて患者の体内の局所的な治療部位に移動する（ブロック６２０）。局所的な治療部位の組織は、熱せられた循環液に暴露されて、既定の治療期間の間所望の温度に暴露される（ブロック６３０）。この方法はまた、治療部位の中の標的組織の下にある非標的組織が、暴露ステップの間治療カテーテルと接触することによって受ける温度が最高で約４２℃から４５℃、特定の実施形態では約４２℃以下になるように非標的組織を断熱するステップを含む（ブロック６３３）。
【０１１６】
さらに、体液は液体導入ステップ、暴露ステップ、除去ステップの間治療カテーテルを介して排出され、治療カテーテルは液体導入ステップと暴露ステップの後、約２０ｍｌ／ｍｉｎ以上の排液を可能にするような方法で構成される（好ましくは約２５ｍｌ／ｍｉｎ以上）（ブロック６３５）。いずれにしても温熱治療が終了すると熱せられた液体の循環を終わらせることができる（ブロック６４０）。治療カテーテルは回復プロセスの初期段階の間患者の体内に留置することができる（初期段階は最初の約１２時間から７２時間、より好ましくは約２４時間から４８時間である）（ブロック６４１）。治療カテーテルの除去を遅らせることにより（ブロック６４５）、治療カテーテルを早期に除去することによる出血と出血に続く血液凝固の可能性および出血と血液凝固の量を抑え、および／または、治療部位内の組織の形成を助けることができる。場合によっては、治療カテーテルの除去に続いて、または除去してからすぐに治療後組織形成ステントを挿入することができる。
【０１１７】
この方法はＢＰＨまたは前立腺炎、または他の前立腺、尿道、身体の病状の治療に使用することができる。前立腺ＢＰＨ用途に関しては、液体は体外で約５７℃から６２℃の範囲またはこれ以上の温度に加熱することができる。循環する熱液はカテーテルを介して治療バルーンに入れられ、熱液はカテーテル内でキャプチャされて陰茎道を介して尿道海綿体部、尿道球部、尿道隔膜部に沿って前立腺の局所的な治療部位に移動する。前立腺の局所的な治療部位の組織は、熱せられた循環液（典型的には約３０分以上にわたって約６０℃でまたは約６０℃より上で注入される）に暴露することによって既定の温熱アブレーション治療期間の間約４５℃以上の温度に暴露される。上記のように、局所的な治療部位は尿道の前立腺部から上の部分（尿道前立腺部）である場合があり、尿道の前立腺から下の部分（尿道隔膜部）はアブレーションを受けないようにすることができる。
【０１１８】
これは、治療カテーテルのシャフトを治療バルーンまで断熱し、非標的組織がアブレーション温度に暴露されるのを防ぐことによって、（遠隔で熱する）循環システムで達成できる。この方法はまた、尿道の前立腺より下の非標的組織を断熱するステップを含み、液体導入ステップと暴露ステップの間、治療カテーテルの接触からこの部位の非標的組織が暴露される温度は、最高で約４２℃から４５℃であり、一部の実施形態では約４２℃あるいは約４２℃より下である（ベンチテストで生体外で測定した場合）。さらに、液体導入ステップ、暴露ステップ、留置ステップの間、尿は治療カテーテルを介して排出され、治療カテーテルは液体導入ステップと暴露ステップの後、約２０ｍｌ／ｍｉｎ以上の排液量を可能にする方法で構成される。（好ましくは約２５ｍｌ／ｍｉｎ以上）。
【０１１９】
子宮の不正出血の治療などの別の実施形態では、液体は約７０℃から８０℃など６２℃以上、場合によってはさらに高い温度に熱せられることもある。これらの実施形態では、非標的組織が暴露される最高温度が約４２℃から４５℃を下回り、一部の実施形態では約４２℃あるいは約４２℃より下になるように強化された断熱部を構成することができる。
【０１２０】
上記のように、治療カテーテルは回復プロセスの初期段階の間患者の体内に留置することができる（初期段階は最初の約１２時間から７２時間を含み、より好ましくは約２４時間から４８時間である）。このように治療カテーテルの除去を遅らせることにより、治療カテーテルを早く除去したことから生じる出血および出血に続く血液凝固の可能性、または、出血と血液凝固の量を低減することができる。治療バルーンは膨らませたままで留置するか、または、さらに膨らませて、治療を受けた組織が治療に反応する間（膨大、浮腫など）、組織の形成または成型を促進することができる。自然な回復プロセスでは尿路が回復の間制限されるような所定の実施形態では、治療カテーテルの除去に続いて、または除去のすぐ後に治療後組織形成ステントを尿道前立腺部に挿入するかその周囲に形成することができる。ステントは生分解性であってもよいし、生分解性でなくてもよい。上記のようにステントとカテーテルは薬剤および他の表面処理を含んでいてもよい。
【０１２１】
構成図の１つまたは複数のブロックとブロックの組み合わせは、コンピュータプログラム命令が実行するように実装してもよいことを理解されたい。これらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータ、またはマシンを生成する他のプログラマブルデータ処理装置にロードして、コンピュータまたは他のプログラマブルデータ処理装置上で命令が実行されると、フローチャートのブロック（複数可）で指定された機能を実装する手段を生成する。これらのコンピュータプログラム命令はコンピュータで読み取ることのできるメモリ内に記憶し、コンピュータまたは他のプログラマブルデータ処理装置、または関連づけられたハードウェア装置に、図面の特定の機能を実行するように命令することができる。
【０１２２】
次に本発明を、一部の例を参照して説明するが、これらの例は例示的なものであり、本発明を限定する意図ではない。
（実施例）
図５Ａと図５Ｂは、図３Ｄに示された構成と同様に構成されたカテーテルシャフトに対するシャフト２５に沿った、同様に行われたベンチ実験の間の温度を示す。測定に関しては、チューブ３４に挿入される材料だけが変わっている（比較のため、外壁の厚さと内壁の厚さ、および、個別の導管の量は同じにしてある）。しかし、本発明は図に示された構造に限定されないことを理解されたい。たとえば、図面に示された区画、チューブ、バッフル、壁セグメントの構造は数も大きさ／形状も変えてもよく、これらが変わっても本発明による適切な断熱を提供できる。
【０１２３】
図５Ａと図５Ｂを再び参照すると、空気断熱による温度（線１）のプロットは、循環液注入チャネル２６ｉと循環液排出チャネル２６ｏ、排液チャネル２８を囲む、周囲に配置された、閉じられた一連の空気内腔または導管が提供する、従来の断熱部を伴うカテーテルに対応する。これらの空気導管は異なる材料で満たされ、図５Ａでは６０℃（注入口での液体温度の条件）の設定で、図５Ｂでは６２℃（注入口での液体温度の条件）の設定で、適切な断熱を提供する機能をテストした。これらのグラフで示される、テストを受ける断熱材は、空気（線１）、プラスチックミクロスフェア（線２）、中空のプラスチックミクロスフェア（線３）、ポリウレタン（線４）、ポリウレタンと中空のプラスチックミクロスフェアの混合剤（線５）である。どちらの動作温度でも、どの充填剤でも空気単独の場合より性能が優れていた。しかしポリウレタン単独と、中空のプラスチックミクロスフェアと混合されたポリウレタンがもっとも効果的な断熱を提供した。実際、ポリウレタン／プラスチックミクロスフェアの混合物は、空気を満たした内腔と比べて、カテーテルシャフト内の温度を平均で約１２％から１４％低減した。
【０１２４】
次に図６Ａと図６Ｂを参照すると、これらのグラフはカテーテルのシャフトの外面温度をプロットしたものであり、断熱材はそれぞれ、空気（線１）、ポリウレタンと中空のプラスチックミクロスフェア（線２）、約３６０μｍの大きさのセラミックミクロスフェア（線３）、約１０６μｍの大きさのセラミックミクロスフェア（線４）である。特に、カテーテルシャフトの外面で測定した場合、セラミックミクロスフェア（線３と線４）は従来の空気単独の内腔と比べて、温度伝導性の増大と加熱の強化（約５％から１２％）を提供した。しかし、ここでも、これらのテスト条件では、ポリウレタンと中空のプラスチックミクロスフェアを混合した断熱材がもっとも効果的な断熱（温度の降下）を提供した。
【０１２５】
本明細書では主に、本発明を前立腺温熱治療カテーテルとして使用する場合を説明したが、当業者であれば、本発明の断熱構成、および本発明の内腔挿入部は、他のカテーテルの構成、および、血管（動脈を含むが、動脈に限定されない）、直腸、結腸、子宮、咽喉、耳、鼻、心臓の通路および／またはこれに関連する弁、呼吸器など、他の自然な内腔または体腔に挿入するように構成されたカテーテルの用途にも適用できることが理解されるであろう。
【０１２６】
上記は本発明を説明しているが本発明を限定するものと解釈するべきではない。本発明のいくつかの例としての実施形態を説明したが、当業者であれば本発明の新規な教示および利点から実質的に離れることなく、例示された実施形態に多くの修正を加えることが可能であることが理解されるであろう。したがって、このような修正例も、請求項に定義された本発明の範囲内に含むことが意図される。したがって、前述は本発明を説明したものであって、本発明を開示された特定の実施形態に限定するものと解釈すべきではなく、開示された実施形態に対する修正および他の実施形態も、付随する請求項の範囲内に含まれることが意図されていると理解されたい。本発明は付随する請求項によって定義されるものであり、請求項の均等物も本発明に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【０１２７】
【図１】前立腺内の温熱アブレーション治療部位を示す男性尿道の解剖図を構成的に示す図である。
【図２】温熱アブレーション治療送達のために患者の体内に入れられる従来技術の治療カテーテルを示す、男性尿道の前立腺部の概念図である。
【図２Ａ】図２に示された、従来技術による治療カテーテルの拡大断面図である。
【図２Ｂ】図２に示された、従来技術による治療カテーテルの拡大断面図である。
【図３Ａ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｂ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｃ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｄ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｅ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｆ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｇ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｈ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｉ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｊ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｋ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｌ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｍ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｎ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｏ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｐ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｑ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｒ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｓ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図３Ｔ】本発明による、内腔構成の例を伴う断熱領域を有するカテーテルシャフトの実施形態の拡大断面図である。
【図４Ａ】本発明による断熱領域と内腔構成の例とを有するカテーテルシャフトの別の実施形態の拡大断面図である。
【図４Ｂ】本発明による断熱領域と内腔構成の例とを有するカテーテルシャフトの別の実施形態の拡大断面図である。
【図４Ｃ】本発明による断熱領域と内腔構成の例とを有するカテーテルシャフトの別の実施形態の拡大断面図である。
【図４Ｄ】本発明による断熱領域と内腔構成の例とを有するカテーテルシャフトの別の実施形態の拡大断面図である。
【図４Ｅ】本発明による断熱領域と内腔構成の例とを有するカテーテルシャフトの別の実施形態の拡大断面図である。
【図４Ｆ】本発明による断熱領域と内腔構成の例とを有するカテーテルシャフトの別の実施形態の拡大断面図である。
【図４Ｇ】本発明による断熱領域を伴うカテーテルシャフトのさらに別の実施形態の拡大断面図である。
【図５Ａ】カテーテルシャフトの温度分布を示すグラフである（空気断熱との温度の違いをパーセントで示す）。温度は、カテーテルシャフトに沿った１０の異なるインクリメントポイント（約１インチずつ離れている）で生体外で測定した。温度の測定は１０の異なる位置の各々においてシャフトの外面周囲で（９０度間隔の）４つのポイントで行い、もっとも高い温度の場所を決定した。１０の異なる位置の各々について（グラフの下に数字の１から１０で示す）、１回または複数回の４５分の温熱アブレーション治療期間の間、異なる期間で複数の温度の測定を行った。グラフの線は、１０ポイントの各々で測定された温度の平均値（中央ポイント）と標準偏差（中心点付近の下のバーと上のバー）を示す。グラフ上の各線は、５種類の異なるタイプの断熱材または混合材のうち１つに関する結果を表す。示された温度は、シャフトが加熱された循環液に暴露された時、シャフトに沿って、実験室の設備で生体外で最高温度が測定されたシャフト上の位置に対応する。加熱された循環液は約４５分間続く温熱治療セッションの間約６０℃に設定された入力温度条件を有する。グラフの一番下の線は、テスト中に測定された最低温度と最高断熱に対応する。
【図５Ｂ】約６２℃の入力条件に加熱された、循環液を入れたシャフトに関する温度分布を示す、図５Ａと同様なグラフである。
【図６Ａ】異なる断熱材を選択した場合の温度分布（空気断熱との違いのパーセンテージで示す）を示す、図５Ａおよび図５Ｂと同様なグラフである。
【図６Ｂ】異なる断熱材を選択した場合の温度分布（空気断熱との違いのパーセンテージで示す）を示す、図５Ａおよび図５Ｂと同様なグラフである。
【図７】本発明の１実施形態による、カテーテルの部分切断図を構成的に示す図である。
【図８】図７の線８−８に沿った、シャフトの断熱領域の実施形態の拡大断面図を示す。
【図９】図７の線９−９に沿った、カテーテルの治療バルーン領域の拡大断面図を示す。
【図１０】図７の線１０−１０に沿った、カテーテルの末端部分の拡大断面図を示す。
【図１１Ａ】本発明の実施形態による、治療カテーテルの部分分解図である。
【図１１Ｂ】本発明の実施形態による挿入部の拡大端面図である。
【図１１Ｃ】本発明の１実施形態による、図１１Ｂの挿入部を配置するために適切なスタイレットの前面図である。
【図１２Ａ】カテーテルと挿入部を循環するＷＩＴ注入温度（６０℃から６２℃）に、約４０分あるいはそれ以上暴露した後の、本発明の１実施形態によって尿排液管に配置されたカテーテルとＰＴＦＥ挿入部の断面の拡大（１０Ｘ）写真である。
【図１２Ｂ】カテーテルと挿入部を循環するＷＩＴ注入温度（６０℃から６２℃）に、約４０分あるいはそれ以上暴露した後の、本発明の１実施形態によって尿排液管に配置されたカテーテルとＰＴＦＥ挿入部の断面の拡大（１０Ｘ）写真である。
【図１２Ｃ】カテーテルと挿入部を循環するＷＩＴ注入温度（６０℃から６２℃）に、約４０分あるいはそれ以上暴露した後の、本発明の１実施形態によって尿排液管に配置されたカテーテルとＰＴＦＥ挿入部の断面の拡大（１０Ｘ）写真である。
【図１２Ｄ】カテーテルと挿入部を循環するＷＩＴ注入温度（６０℃から６２℃）に、約４０分あるいはそれ以上暴露した後の、本発明の１実施形態によって尿排液管に配置されたカテーテルとＰＴＦＥ挿入部の断面の拡大（１０Ｘ）写真である。
【図１３】カテーテル内の種々の液圧に対して、挿入部がない構成と挿入部がある構成のカテーテルに関して排出された量（ｍｌ／ｍｉｎ）を示すグラフである。
【図１４】本発明の実施形態による断熱領域を伴うカテーテルを製造する方法の構成図である。
【図１５】本発明の実施形態による流路の閉塞を防ぐ方法の構成図である。
【図１６】本発明の実施形態による前立腺の症状を治療する方法の構成図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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