(57)【要約】横モード超音波プローブを血管内に導入する段階と、閉塞物の近傍にプローブを位置決めする段階と、閉塞物が除去されるまでプローブに超音波エネルギーを伝達する段階を含む閉塞物を除去する方法が提供されている。プローブは小径の内腔を有し、関節式に連結作動されているので、屈曲した血管経路内を容易に前進することができる。プローブは閉塞物の分解および除去効率を高める音響シースおよび／または吸引シースと共に用いられる。また、プローブはバルーンカテーテルと共に用いられる。プローブ、シース、およびカテーテルは鋭利器具収納容器内に設けられている。容器は、プローブを超音波医学装置に取り付け、また、その医学装置から取り外すことができる手段を備えている。
2004523286.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の閉塞物を除去する超音波医学装置において、所定の周波数で振動可能な振動子および前記振動子に取り付けられるプローブを備え、前記プローブは前記振動子からの振動によって前記プローブの長手方向に沿って横方向に振動し、前記プローブの長手方向に沿って複数のキャビテーションエネルギーの波節を生成するようにしたことを特徴とする超音波医学装置。
【請求項２】
前記プローブの長手方向に沿った前記横振動は、さらに前記プローブの遠位端においてキャビテーションエネルギーの１つの波節を生成するようになっていることを特徴とする請求項１に記載の超音波医学装置。
【請求項３】
前記プローブの遠位端において生じるキャビテーションエネルギーは、血管の閉塞物を１μｍ未満の粒子に微細化し、前記微細化した血管の閉塞物を前記プローブの遠位端から離れる方向に逆流させることが可能となっていることを特徴とする請求項２に記載の超音波医学装置。
【請求項４】
前記プローブに取り付けられるシースをさらに備えていることを特徴とする請求項２に記載の超音波医学装置。
【請求項５】
前記シースは吸引手段をさらに備えていることを特徴とする請求項４に記載の超音波医学装置。
【請求項６】
前記シースは撮像手段をさらに備えていることを特徴とする請求項４または５に記載の超音波医学装置。
【請求項７】
血管の閉塞物を除去する超音波医学装置において、所定の周波数で振動可能な振動子と、前記振動子に取り付けられるプローブであって、前記振動子からの振動によって前記プローブの長手方向に沿って横方向に振動し、前記プローブの長手方向に沿って複数のキャビテーションエネルギーの波節を生成するようなプローブと、前記プローブの一部が嵌入し、膨張手段および収縮手段に取付け可能なバルーンカテーテルを備えていることを特徴とする超音波医学装置。
【請求項８】
前記プローブに取り付けられるシースをさらに備えていることを特徴とする請求項７に記載の超音波医学装置。
【請求項９】
前記シースは吸引手段をさらに備えていることを特徴とする請求項８に記載の超音波医学装置。
【請求項１０】
前記シースは撮像手段をさらに備えていることを特徴とする請求項７または８に記載の超音波医学装置。
【請求項１１】
容器をさらに備え、前記プローブ、シース、およびバルーンカテーテルは前記容器内に固定されて保持され、前記容器は前記プローブ、シース、およびバルーンカテーテルを前記容器の第１端から離脱させる手段と前記プローブと係合することによって前記プローブ、シース、およびバルーンカテーテルを前記容器内の第２端に保持する手段を備え、前記容器は前記プローブを前記振動子に取付け、また、前記振動子から取り外す手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１または７に記載の超音波医学装置。
【請求項１２】
血管内の閉塞物を除去するキットであって、前記キットは、超音波医学装置のプローブと、前記プローブを収納する容器を備えており、前記容器は前記プローブを前記容器の第１端から離脱させる手段と前記プローブと係合することによって前記プローブを前記容器の第２端に保持する手段を備え、前記容器は前記プローブを前記振動子に取付け、また、前記振動子から取り外す手段をさらに備え、前記キットは前記内容物の殺菌性を維持しながら保持するパッケージをさらに備えていることを特徴とするキット。
【請求項１３】
前記プローブに取付けられるシースをさらに備えていることを特徴とする請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
前記プローブの一部が嵌入されるバルーンカテーテルをさらに備え、前記バルーンカテーテルは膨張手段および収縮手段に取付け可能であることを特徴とする請求項１２または１３に記載のキット。
【請求項１５】
プローブの長手方向に沿って横振動可能な超音波医学装置によって血管から閉塞物を除去する方法において、
ａ）前記超音波医学装置の前記プローブを前記血管内に挿入する段階と、
ｂ）前記プローブを前記閉塞物の近傍に位置決めする段階と、
ｃ）前記医学装置に超音波エネルギーを付加し、前記プローブの横振動を誘発し、前記プローブの長手方向に沿って複数のキャビテーションエネルギーの波節を生成する段階と、
ｄ）前記プローブから放射されるキャビテーションエネルギーによって閉塞物を微細化する段階と
を含む方法。
【請求項１６】
前記プローブは少なくとも１つの窓を有するシース内に少なくとも部分的に収納され、前記プローブおよびシースは前記窓が閉塞物と近接するように位置するように配置されていることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記シースは吸引手段をさらに備え、前記プローブの遠位端においてキャビテーションによって微細化した閉塞物が前記プローブの遠位端から逆方向に向かい、前記微細化した閉塞物は前記吸引手段によって除去されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記シースは、前記閉塞物の近傍に前記プローブを位置決めさせるための撮像手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１５または１６に記載の方法。
【請求項１９】
容器内に収納されたプローブを準備し、前記プローブを前記容器によって前記超音波医学装置に取り付け、前記プローブを血管に挿入する前に前記プローブを前記容器から取り出し、前記閉塞物を除去して前記プローブを前記血管から取出した後、前記プローブを前記容器内に挿入することを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記プローブは前記プローブの一部が嵌入されるバルーンカテーテルをさらに備え、前記バルーンカテーテルは膨張手段および収縮手段に取付け可能であり、前記プローブと前記バルーンカテーテルを血管内に挿入する段階と、前記バルーンカテーテルを閉塞物の近傍に位置決めする段階と、前記バルーンカテーテルを閉塞物の表面と接触するように膨張させる段階と、前記プローブに超音波エネルギーを付加して閉塞物を微細化する段階と、閉塞物を微細化させながら、前記バルーンカテーテルをさらに膨張させて閉塞物に接触させる段階と、前記バルーンカテーテルを収縮させる段階と、前記プローブおよび前記バルーンカテーテルを血管から取り出す段階をさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の分野］
本発明は一般的に医学装置に関し、さらに詳細には横モード操作の超音波医学装置を用いて血管から閉塞物を除去する装置と方法に関する。また、本発明は横モードの超音波エネルギーを放射するバルーンカテーテルを用いて血管の閉塞物を除去する装置と方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
［発明の背景］
凝結塊、例えば、血液を凝固させる酵素（トロンビン）による凝結物、閉塞性堆積物、例えば、カルシウムや脂肪の堆積物、またはプラーク（付着物）のような閉塞物が血管に生じると、その血管内の血流が制限または遮断される。このような血管の閉塞によって、その血管と繋がる組織に供給されるべき酸素が欠乏することになる。この虚血状態が長引くと、組織に永続的損傷が生じ、心筋梗塞、脳梗塞、さらに死に至ることがある。閉塞が生じる箇所として、冠状動脈、末梢動脈、および他の血管が挙げられる。閉塞物の分解、例えば、血栓崩壊は薬物および／または機械的手段によって行なうことができる。しかし、血栓溶解剤の多くは副作用、例えば、脳溢血を招くおそれのある危険な出血を伴う。血栓崩壊を行なう機械的な方法として、バルーンによる血管形成術が挙げられるが、この手法は血管を破裂させることがあり、通常、大きな血管にその用途が制限される。また、バルーンによる血管形成術によれば、血管に傷痕が残り、（再狭窄として知られる）二次的な閉塞を生じることがある。さらに他の問題として、血管の痙攣または急速な閉塞に至る二次的な血管収縮（萎縮）が生じる点が挙げられる。これらの問題は体内介入装置を用いる治療に共通して生じる問題である。例えば、従来の血管形成術によれば、バルーンカテーテルを閉塞物に挿入し、１０〜１４気圧の範囲内の流体圧を付加してバルーンを膨張させる。この流体圧によって、非圧縮性のバルーンは閉塞物を平坦になるように圧縮して血管を広げ、その結果、その血管内に血流が流れる。しかし、上記の極めて大きい流体圧によって、血管に極めて大きい応力が生じ、その結果、血管が破裂することがあり、あるいは血管を弱め、治療後に動脈瘤を生じる可能性が大きくなり、または血管収縮や再狭窄を生じることもある。さらに、粒子状物質は除去されず、むしろ、圧縮されることになる。閉塞物を穿孔することによって除去する他の機械的な装置も用いられるが、この場合も、血管に同様の物理的な損傷が生じることになる。
【０００３】
超音波プローブは、超音波エネルギーを用いて人体組織を微細化する装置であり（米国特許第５，１１２，３００号、５，１８０，３６３号、４，９８９，５８３号、４，９３１，０４７号、４，９２２，９０２号、および３，８０５，７８７号を参照）、多くの外科手術に用いられてきた。凝結塊を崩壊させるため、および薬剤を凝結塊の形成部に脈菅送達するために、超音波エネルギーを用いる技術が提案されている（米国特許第５，７２５，４９４号、５，７２８，０６２号、および５，７３５，８１１号を参照）。血管治療に用いられる超音波装置は典型的には血管内にねじ込まれて閉塞物と接触する固体金属ワイヤに連結された体外振動子を備えている（米国特許第５，２６９，２９７号を参照）。振動子は凝結塊側にまで送達される場合もあり、この場合、振動子は柔軟性を有する板状の形態を有している（米国特許第５，９３１，８０５号を参照）。
【０００４】
超音波プローブによって生成した超音波エネルギーは極めて強い高周波音響振動として伝播され、プローブの近傍における体内組織または周囲流体内の水分子内で強力な化学的／物理的反応を生じる。これらの反応によって、最終的に「キャビテーション」と呼ばれる作用が生じることになる。キャビテーションは体内組織内の水の冷間（すなわち、非熱的）沸騰であり、その結果、水中に微視的な気泡の急速な生成と崩壊が繰り返され、空洞が波紋状に広がることになる。周囲の水分子は崩壊した気泡によって生成した空洞内に急速に吸い込まれ、互いに衝突して、大きな力を生成する。この作用はキャビテーションと呼ばれ、崩壊した気泡から外側に向かう衝撃波を生じ、プローブの近傍の材料、例えば、周囲組織を摩滅または崩壊させるものである。
【０００５】
超音波プローブは、超音波治療がなされる領域（例えば、体腔または菅腔）から組織の破片を洗浄するための洗浄機構を備えている場合がある。当技術分野において洗浄または吸引に用いられる機構は、通常、プローブ内に同心の内外口腔を洗浄および吸引溝として設けることによって、プローブの全断面積が大きくなるように構成されている。プローブをより非浸襲性とするのに加えて、従来のプローブは洗浄および吸引機構を、それらの洗浄および吸引機構を構成する内外口腔を治療領域に略近接させた所定の位置に配置することによって、厳密に配向させている。従って、洗浄口腔は吸引口腔を超えて延長せず（すなわち、口腔の相互移動がなく）、吸引は２つの口腔間の所定距離内において液体および／または組織残留物を除去する機能に制限されている。
【０００６】
既存の超音波医学装置の他の欠点は、一般的に、それらの装置が機械的な切除によって組織を摘出する器具と比較して、組織の除去が緩慢であるという点にある。その理由の１つは、既存の超音波装置の殆どがプローブの先端を長手方向に振動させることによって組織を崩壊させるように構成されている点にある。プローブの先端がそのプローブの長軸に沿って直線状に振動するため、組織を崩壊する効果はプローブの先端のみに生じることになる。１つの解決策として、プローブの先端を長手方向のみならず、横方向、すなわち、プローブの長軸と直交する方向に振動させる技術が提案されている。例えば、久保田らに付与された米国特許第４，９６１，４２４号は、プローブの先端が長手方向および横方向に振動する超音波治療装置を開示している。しかし、久保田らの装置はプローブの先端のみが作用面として機能するように構成されている。従って、プローブの先端の近傍において組織の崩壊はより効率的に行なわれるが、組織の崩壊は主としてプローブの先端のごく近傍の領域に制限されている。ケルマンに付与された米国特許第４，５０４，２６４号は、長手方向の振動に加えてプローブの先端をさらに振動させることによって超音波による組織の除去速度を向上させる超音波治療装置を開示している。しかし、この装置の先端における組織の崩壊はより効率的ではあるが、プローブの組織崩壊効果はプローブの先端に制限されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
血管の疾患、特に冠状動脈および他の動脈を閉塞する狭窄疾患を治療する装置、システム、および方法の改善が業界において求められている。特に、血管形成術の性能を向上させる方法と装置、具体的には、血管形成カテーテルを閉塞した血管菅内腔に全体的にまたは部分的に導く技術の改善が求められている。また、閉塞物を除去した後に生じる凝結塊の生成および再狭窄の可能性を低減させる機構および方法が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
［発明の要約］
本発明は血管内の閉塞物を除去する方法と装置に関するものである。特に、本発明は、冠状動脈バイパス手術に用いられる伏在静脈移植片内の閉塞物を除去し、血管の損傷や融着を生じることなく移植片を開通させるのに用いられる。本発明による方法は、長軸を有するプローブ部材を血管内に挿入する段階と、閉塞物の近傍にプローブ部材を位置決めする段階と、プローブ部材に超音波エネルギーを付与する段階とを含んでいる。本装置は小断面積の輪郭を有しているので、プローブをその長さ方向に沿って屈曲させることが可能となる。従って、本装置は非侵襲的に用いることが可能となる。プローブ部材は横方向に振動するので、その部材の長軸に沿って複数のキャビテーション波節（ノード）を生成し、効果的に閉塞物を分解することが可能となる。本発明の重要な特徴として、破片を後方、すなわち、プローブ先端から離れる方向に移動させることができる点が挙げられる。この特徴は横方向に生成するエネルギーによるものである。本発明によるプローブは、本出願人による同時係属中の米国仮出願番号６０／１７８，９０１および６０／２２５，０６０に記載されている。これらの特許文献には、横モードの超音波プローブの設計パラメータおよび組織を改質するプローブの用途が記載されている。これらの特許文献はすべて引用によって本明細書の一部とする。
【０００９】
一態様において、本発明は、プローブ先端に取り付けられ、プローブの長さ方向に沿って生成するエネルギーを１つ以上の場所に封じ込め、集束させ、伝達する手段として機能する１つ以上のシース（鞘）を提供するものである。超音波医学装置と共に用いるシースは、本出願人による同時係属中の米国特許出願番号０９／７８４，６１９に記載されている。この特許文献はすべて引例によって本明細書の一部とする。本発明によるシースは、対象とする組織がプローブ先端と物理的に接触するのを防ぐ手段として機能する。本発明の一実施態様において、シースはプローブの作用領域に対する吸引および洗浄手段を備えている。本発明の他の実施態様において、複数のシースを組合せることによって、プローブの近傍の組織に向かうキャビテーションエネルギーの方向を正確に制御するように構成されている。本発明の一実施態様において、シースは流体を手術の位置に導入する手段と、流体および組織の破片を手術の位置に吸引する手段を含んでいる。他の実施態様において、プローブ先端はシース内に移動可能であるように構成されている。さらに他の実施態様において、洗浄および吸引手段とプローブ先端とは、シース内において相対的に操作され、再配置されるように構成されている。他の実施態様において、シースはプローブによって切除される組織の部分を囲むような形状を有している。さらに他の実施態様において、シースはプローブ先端に対するガイドとして機能し、組織を鋭利な狭幅の先端による偶発的な破断から保護し、プローブを手術の場所に導入する間、プローブから半径方向に放射されるエネルギーによる組織の崩壊を防ぐように構成されている。シースは、プローブを患者に挿入する前にプローブ先端に取り付けるか、またはプローブを患者に挿入する前に患者内に挿入してもよい。本発明によるシースは、横モード振動するプローブの波節または波腹に対して１つ以上の反射形状部を備えていてもよい。反射形状部を設けることによって、音響波を増幅し、エネルギーを大きくすることができる。その結果、音響エネルギーを十分な機械的エネルギーに変換して組織を分解するのに必要な構造的な一体性を有することのない小径のプローブを用いることができる。反射形状部はエネルギーを集束または再配向し、効果的にプローブの長さ方向に沿って放射されるキャビテーションエネルギーを変換することができる。
【００１０】
他の実施態様において、プローブは、シースを備えているか備えていないかに拘わらず、膨張性バルーン拡張カテーテルと組合せて用いられる。このカテーテルは血管に応力を与えずに、すなわち、血管に応力による損傷を与えずに閉塞物を除去する手段として機能している。バルーンカテーテルは、プローブワイヤを所定の場所に案内するキャリア手段として作用し、また、プローブワイヤを血管内腔に配置する手段として作用している。閉塞物内に挿入したバルーンを膨張させることによって、不規則な形状の血管腔にバルーンを連続的に接触させることが可能となる。横方向振動プローブワイヤにてバルーン内に超音波エネルギーを導入することにより、バルーンと接触する血管内の閉塞領域に対して均一にエネルギーを付与することが可能となる。本発明によるバルーンは、通常のバルーン血管形成術におけるよりも著しく膨張圧力が小さいので、閉塞物および血管のいずれも圧縮されず、血管を応力損傷させるという問題をなくせることになる。さらに、超音波エネルギーが閉塞物を微細化するので、閉塞物を血管内において圧縮することなく除去することが可能となる。
【００１１】
本発明の一実施例において、シースが設けられたプローブまたはシースが設けられていないプローブおよびバルーンカテーテルと共に、光伝送要素が血管内に挿入される。光伝送要素を設けることによって、閉塞物に関する光学データを得ることが可能となる。本発明の他の実施態様において、プローブ／シースおよびバルーンカテーテルは、ステント、ステント移植片、套菅針、または他の血管内装置のような医学装置と共に用いられる。本発明は、特に閉塞物の破片の圧縮が好ましくない（望ましくない）ステントまたは他の装置内の閉塞物を除去するのに有用である。
【００１２】
本発明の他の態様において、プローブは、シースおよびバルーンカテーテルが設けられているかいないかに拘わらず、キット（器具一式）によって具体化される鋭利器具用容器内に設けられる。本発明による鋭利器具用容器は、本出願人による同時係属中の米国特許出願番号０９／７７５，９０８に記載されている。この特許文献の全てを引例によって本明細書の一部とする。さらに他の実施態様において、キットに対して、プローブの組立および同調、および医学的手術用の適切な周波数範囲が定められている。キットはさらにパッケージを備え、プローブ、シース、およびバルーンカテーテルは予め殺菌され、環境汚染物に対して密封されている。他の実施例において、容器は、鋭利医学装置およびシースやバルーンカテーテルのような医学装置の貯蔵、取扱い、および廃棄に関する規則を満足するように構成されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
［図面の説明］
全ての図面において、同様の参照番号は同じ部品を表すものとする。また、図面は必ずしも一定の縮尺率で描いているとは限らず、本発明の原理を説明する観点から一部を誇張して描いている。
【００１４】
一実施例において、図１に示すように、横モード超音波医学装置１は（仮想線６６で示す）発生源、すなわち、超音波エネルギーを生成する生成手段を備える装置に連結された細長のプローブ６を備えている。このプローブ６は、発生器から受けた超音波をその長さ方向に沿って伝達するものである。プローブの一端は、発生器からの超音波エネルギーを伝播するのに必要な音響質量を形成するのに十分堅牢に超音波発生器と係合することが可能となっている。プローブの他端は長さ方向に沿って屈曲可能な小径を有する先端部２２で構成されている。本発明の一実施例において、プローブにおける所定の区間部１４，１８，２０および２２の直径はこの順序で減少している。発生器からのエネルギーはプローブの長さ方向に沿って伝達され、プローブを振動させている。本実施例において、プローブの区間部１８は少なくとも１つの溝４５を有している。
【００１５】
図２に示す本発明の実施例において、プローブ６は実質的に円筒シース（鞘）１２１内に収納されている。円筒シース１２１はプローブからのエネルギーを変調し、プローブの鋭利な先端を覆ってその先端による組織の破損を防ぐために設けられている。図２に示すシース１２１は、そのシースの一端が実質的に開放され、プローブの先端部２２および先端２３を露出させる窓すなわち開口１１１を画成している。シース１２９の一端は、組織をプローブの先端部２２および先端２３に近接させるような形状に形成されている。また、本実施例においては、第１シース１２１の一部を包囲する第２円筒シース１０８が設けられている。この第２円筒シース１０８は第１シース１２１に沿って長手方向に移動可能であり、プローブの先端２２および先端部２３の露出を変化させ、プローブの組織に対応する箇所におけるプローブから放射されるキャビテーションエネルギーを変化させる手段を構成している。本発明の容器は、プローブまたはプローブとシースの組立体を収納できるように構成されている。
【００１６】
図３Ａ〜図３Ｆは本発明の実施例による超音波プローブ用緩衝シースを示している。図３Ａは、図２に示す半円筒シース１０７と第２シース１０８を備える本発明の一実施例による横モードプローブを示している。この実施例において、第２シースは円筒状であり、プローブ６と共に第２シース１０７を含むことが可能である。
【００１７】
図３Ｂは本発明の他の実施例を示している。本実施例において、シース１２１は、プローブ６を収納するのに十分な直径を有する円筒構造を備えている。説明の便宜上、プローブ６を破断して示している。シース１２１は少なくとも１つの窓１１１を備えている。この窓１１１は、プローブ先端から放射されたキャビテーションエネルギーをその窓１１１を介してシースの外側の区域に伝達するために設けられ、その他においては、当該エネルギーはシースによって収容されることになる。
【００１８】
図３Ｃは、複数の円弧状窓１１１を有する中空円筒シース１２１からなる本発明の実施例を示している。
【００１９】
図３Ｄは本発明のさらに他の実施例を示している。この実施例において、プローブ６は複数の円弧状の窓１１１を備えるシース１２１内に収納されている。シース１２１は、その内面に設けられた少なくとも１つの反射要素１２２をさらに有している。
【００２０】
図３Ｅは本発明のさらに他の実施例を示している。この実施例において、シース１２１は１つ以上の接続手段１１３によって互いに接続される２つの半円筒部１０９から構成されている。プローブ６は、実質的にシース１２１内に収納されている。２つの半円筒部１０９はプローブ６の先端部２２を密閉し、プローブ６の先端部２２によって生じたキャビテーションエネルギーは２つの半円筒部１０９内に封じ込められるようになっている。
【００２１】
図３Ｆは本発明のさらに他の実施例を示している。この実施例において、シースは少なくとも１つの接続手段１１３によって互いに接続される少なくとも２つの円筒１０４から構成されている。プローブ６は実質的にシース内に収納されている。２つの円筒部１０４はプローブ６の先端部２２を密閉し、プローブ６の先端部２２によって生じたキャビテーションエネルギーは２つの円筒部１０４内に封じ込められるようになっている。
【００２２】
図４は本発明の一実施例による超音波プローブの先端部２２の一部を示す縦断面図である。この先端部２２の一部は、中心洗浄通路１７と、横方向洗浄口１９および外部吸引溝６０を備えている。
【００２３】
図５は図４に示す超音波プローブの一部の横断面図である。この実施例において、プローブ６はその先端部の長手方向の全体にわたって延在する複数の円弧状溝６０を備えている。これらの円弧状溝６０は、組織の破片および液体の洗浄／または吸引を行なうために設けられている。
【００２４】
図６Ａは本発明の他の実施例を示している。この実施例において、プローブの先端部２２および先端２３は、実質的にいずれもシース内に収納されている。このシースは、プローブから放射されるキャビテーションエネルギーをシースの外側に伝達するための１つの窓１１１を備えている。シースは、その内部にプローブの先端部によって生じたキャビテーションエネルギーを集束および再方向付けする手段として機能する反射要素１１８を備えている。図に示す例において、反射要素１１８はシースの内壁から腔内に存在する複数の平面によって具体化されている。本実施例において、シースの端末１２９は、図５に示す組織対処手段を構成するような形状を有しているとよい。図６Ｂは図６Ａと類似の実施例であり、反射要素１１８は円弧状の形状を有し、シースはさらに複数の窓１１１を備えている。
【００２５】
図７Ａないし図７Ｃは本発明による容器（コンテナ）を示している。容器３１は、２つの開端３３と、プローブを内蔵する空間を画成する内面を有する中空チューブ３２を備えている。チューブの各端にカラー組立体３４が取付けられている。カラー組立体３４の中心はプローブを受け取って収容する開口３５が画成されている。プローブ１８は、図に示すように容器内に挿入されている。
【００２６】
図８Ａないし図８Ｃは、チューブの近位側の第１カラー４１とチューブの遠位側の第２カラー４２を備えるカラー組立体３４を示している。ユーザによって操作可能な係止手段４３が第１および第２カラー間に配置されている。一実施例において、係止手段はレバー（図示せず）と関節式に連結されている。レバーはユーザによって操作可能となるようにカラー組立体の外側に横方向に沿って延在している。レバーは係止手段と係合し、カラー組立体内において移動可能である。他の実施例において、係止手段は第１係止組立体、例えば、プレート４３、およびピストン４４とピストンに一方向の力を付加するバネ（図示せず）からなる第２係止組立体から構成されている。第１係止組立体は、穴（図示せず）をさらに有している。第１係止組立体が運動するとき、ピストン４４がこの穴に嵌入され、第１および第２カラーのいずれかまたは両方によってピストンの横方向の運動が阻止される。従って、第２係止組立体と係合した第１係止組立体の逆方向の運動が阻止されることになる。
【００２７】
係止手段はプローブの一区域、たとえば、図１に示す実施例における溝４５と接合するように構成されている。レバーを押し込むかまたは第１係止手段を直接押し込むと、係止手段４３は第１および第２カラーによって画成された空間内において移動し、プローブの溝４５に対して係合またはその溝４５から離脱することが可能となっている。本発明の一実施例において、プローブ１８は鋭利容器３１内に保持され、その容器３１の端のレバー４４を押すことによって、係止手段４３を連結作動させ、溝４５から係止手段を離脱させ、オペレータはプローブを容器から引き出すことが可能となっている。プローブが使用され、もはや必要でなくなったとき、オペレータはプローブを容器の他端に挿入する。係止手段を係合させて当該係合手段を滑らせ、溝４５に係合させることによって、使用後のプローブを容器内に固定させている。
【００２８】
図９Ａないし図９Ｃは、血管ＢＶから閉塞物Ｏを除去するためにバルーンカテーテルと組合せて用いる超音波医学装置を示している。図９Ａは、プローブの一部２２に取付けられた収縮状態のバルーンカテーテル９１を示している。プローブはカテーテルを閉塞物内に案内し、必要に応じて、超音波エネルギーを用いて閉塞物内に通路を形成するものである。図９Ｂは、血管内の閉塞物の箇所に配置された収縮状態のバルーンカテーテル９１を示している。図９Ｃは、膨張したバルーンカテーテルが閉塞物と係合した状態の超音波医学装置を示している。図示するように、バルーンは閉塞物との接触を維持し、その状態で閉塞物はバルーンを介して伝達されるエネルギーによって微細化されるようになっている。
【００２９】
図１０Ａおよび１０Ｂは、一組のシースとバルーンカテーテル９１が組合された超音波医学装置を示している。図１０Ａにおいて、本発明の実施例による装置は、先端２３を有するプローブ２２を備えている。このプローブ２２は、実質的に第１シース１０７内に収納されている。なお、説明の都合上、第１シース１０７の遠位側（プローブ先端２３側）は破断して示されている。バルーンカテーテルは膨張手段（図示せず）に連結され、膨張手段はバルーンの内部の圧力変動を監視および補正する手段をさらに備えていてもよい。プローブおよび第１シースは、実質的に第２シース１２１内に収納されている。第２シース１２１はその長さ方向に沿って配置された一連の窓１１１を備えている。実質的に収縮した状態のバルーンカテーテル９１がその長さ方向に沿って第２シース１２１を部分的に包囲している。この実施例において、プローブ先端２３は血管腔から露出し、閉塞物内にバルーンカテーテルを導入する経路を形成する手段として機能している。図１０Ｂにおいて、プローブの先端部２２と先端２３は、先端２３がシース１２１内に収納されるように引き出されている。第１シース１０７は、例えば、連結ワイヤによって引き出され、プローブの先端部２２を第２シース１２１の内腔に露出させるものである。プローブを作動させることによって、プローブの長さ方向に沿って多重波節(ノード)を有する横方向キャビテーションエネルギーが生成することになる。このエネルギーは、プローブからバルーンカテーテルの内腔に第２シース１２１の窓１１１を介して伝達され、バルーンの壁を貫通して閉塞物に直接伝播されるようになっている。
【００３０】
［詳細な説明］
最初に、ここで用いられる特定の用語の定義について述べる。
【００３１】
ここで用いられる「波腹（アンチノード）」という用語は、プローブに沿った位置またはその近傍において超音波プローブから放射される最小エネルギーの領域を意味している。
【００３２】
ここで用いられる「キャビテーション」という用語は、超音波によって生成される衝撃波を意味している。さらに具体的に、超音波振動によって、複数の微視的気泡が生じ、これらの微視的気泡が急速に崩壊し、力を伴った水分子の衝突を起こし、その結果、衝撃波が生じることになる。
【００３３】
ここで用いられる「窓」という用語は、隙間、窓部、開口、穴、または空間を意味している。
【００３４】
ここで用いられる「波節（ノード）」という用語は、プローブに沿った位置またはその近傍における超音波プローブによって放射される最大エネルギーの領域を意味している。
【００３５】
ここで用いられる「プローブ」という用語は、超音波発生手段に取り付けられ、長さ方向に沿って超音波発生手段により放射されるエネルギーを伝播し、超音波エネルギーの音響インピーダンスを機械的エネルギーに変換できる装置を意味している。
【００３６】
ここで用いられる「鋭利器具」という用語は、例えば、２ｍｍ未満の小径を有する細長の医学器具を意味している。また、ここで用いられる「鋭利器具用容器(コンテナ)」という用語は、鋭利医学装置または鋭利部を露出させずに保持することができる容器を意味している。
【００３７】
ここで用いられる「シース」という用語は、超音波発生手段に接続されるプローブまたはその一部を全体的にまたは部分的に被覆するか、密封するか、または遮蔽する装置を意味している。
【００３８】
ここで用いられる「組織」という用語は、形態および機能において実質的に類似する細胞の凝集部を意味している。
【００３９】
ここで用いられる「横方向」という用語は、プローブの軸と直交するプローブの振動の方向を意味している。また、ここで用いられる「横波」という用語は、媒体の各点における擾乱の方向が波のベクトルと直交するように超音波プローブに沿って伝播する波を意味している。
【００４０】
ここで用いられる「同調」という用語は、超音波発生手段の周波数を調整し、プローブの長手方向に沿った定在波を生じる周波数を選択する処置を意味している。
【００４１】
ここで用いられる「超音波」という用語は、ヒトの聴覚の範囲を超える電磁波スペクトルの周波数範囲、すなわち、約２０，０００Ｈｚから約８０，０００Ｈｚの周波数範囲を意味している。
【００４２】
本発明は、血管の閉塞物を除去するための横モード操作超音波医学装置を提供するものである。本装置は非侵襲性でかつ関節式に連結作動されるので、狭く蛇行した血管内に損傷をもたらすことなく挿入することができる。このような装置内のプローブの横振動によって、キャビテーションエネルギーの多重波節(ノード)がプローブの長軸に沿って生成し、これらの波節から半径方向に放射するようになっている。閉塞物は略１μｍ以下の破片に微細化され、それらの破片は横振動によって逆方向、すなわち、プローブ先端から離れる方向に運ばれることになる。
【００４３】
本発明による超音波プローブの振動モードは、当該技術分野において知られている軸方向振動モードと異なっている。本発明によるプローブは軸方向のみに振動するのではなく、軸方向と交差する方向に振動している。プローブの横方向振動によって、装置の組織分解効果はプローブの先端と接触する組織の領域に制限されることがない。具体的には、プローブが血管の閉塞物または他の遮断部に近接して配置されると、プローブの全長に沿って、典型的にはプローブを中心とする約２ｍｍの半径の領域に生成する多重エネルギー波節（ノード）に隣接する全ての区域において組織は除去されることになる。従って、本発明による横モード超音波医学装置を用いる場合、治療に要する時間は従来のプローブを用いる方法と比較して著しく短くなる。
【００４４】
プローブの軸方向に沿って生じる波節(ノード)の数は、超音波発生器によって供給されるエネルギーの周波数を変化させることによって変調されることになる。しかし、正確な周波数は重要ではなく、プローブの軸長に沿って有効な数の組織分解のための波節(ノード)を生成するには、超音波発生器が例えば２０ｋＨｚで作動されれば十分である。なお、当業者にとってはよく知られているように、プローブの寸法、例えば、直径、長さ、および超音波発生器までの距離をプローブに沿った波節(ノード)の適切な数と間隔が得られるように調整することができる。本発明によるプローブは、約２０ｋＨｚから約８０ｋＨｚの周波数範囲で超音波エネルギーを生成することができるので、組織に付加される超音波エネルギーをその範囲において選択的に決定することが可能となる。具体的な治療箇所に付加される超音波エネルギーの量は、プローブの振動の振幅と周波数の関数である。一般的に、エネルギーの振幅（エネルギー差率）は１５０μｍから２５０μｍの範囲内にあり、周波数は２０〜８０ｋＨｚの範囲内にある。好適な一実施例において、超音波エネルギーの周波数は２０，０００ｋＨｚから３５，０００ｋＨｚの範囲内にある。この範囲内の周波数は、特に水和した（水を含む）組織および血管閉塞物の分解に適しているが、高コラーゲン結合組織、または血管組織、皮膚、または筋肉組織のような他の繊維組織に対しては実質的に無効である。
【００４５】
治療を必要とする具体的な箇所に付加されるキャビテーションエネルギーの量は、プローブの振動の振幅と周波数、およびプローブ先端の長手方向の長さ、組織に対する先端の近接性、および組織に露出されるプローブ先端の程度の関数である。この最後の変数の制御は本発明のシースによって行なうことが可能である。
【００４６】
本発明に有用なシース材料はプローブ先端によって放射されるキャビテーションエネルギーを吸収し、封じ込み、または分散させることができる音響または振動減衰特性を有するいかなる材料であってもよい。このような材料は、例えば、γ線照射またはエチレンオキシドガス（ＥＴＯ）によって構造的な完全性を失うことなく殺菌される必要がある。このような材料の例として、例えば、４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコン、ウルテム（Ｕｌｔｅｍ、商品名、ポリエーテルイミド）のようなプラスチック、または医学手術に用いることができるプラスチックなどが挙げられる。セラミック材料を用いることもできる。セラミック材料は圧力釜によって殺菌することができるという付加的な長所がある。手術によって上記の材料を組合せて用いることもできる。例えば、図２に示すシースのように、セラミックからなるシース１２１をＰＴＦＥからなる可動外側シース１０８と組合せて用いることができる。あるいは、強度および柔軟性の観点から２つ以上の材料を用いて単一シースを構成してもよい。例えば、プローブの先端２３から遠位側の部分を剛性のあるセラミックで構成し、プローブの先端２３から近位側の部分を柔軟性のあるプラスチックで構成することによって、プローブ２２に柔軟性を与えることが可能である。本発明の好適な実施例において、ＰＴＦＥは強力で、柔軟性に富み、廃棄可能であり、γ線照射またはＥＴＯガスによって容易に殺菌できるシースが構成されている。
【００４７】
具体的な手術に用いられるシースの長さと直径は、プローブの選択、プローブ長さが対象物に挿入される程度、および必要とされる遮蔽の程度に依存して決定されることになる。例えば、血管閉塞物を本発明による超音波プローブによって患者の体内の深い位置にある血管から除去する場合、シースは挿入位置から手術の箇所まで血管組織を保護するのに十分な長さ、シースを血管内に容易に挿入するのに十分な外径、およびプローブが受け入れられるのに十分な内径を有している必要がある。一方、例えば、血液透析移植片から閉塞物を除去する場合、プローブおよびシースは著しく短くてもよい。シースの正確な長さと直径は医学手術の必要条件によって決定されることになる。同様に、シース隙間１１１の位置と寸法、窓１１１の数と位置、またはシース端末１２９の面取りも同様に手術の内容および患者の必要条件によって決定されることになる。
【００４８】
横モードで作動される超音波プローブの具体的な利点は、プローブによって生じる効率的なキャビテーションエネルギーによって目標とする組織を略１μｍ以下の小径の粒子に分解することにある。プローブの操作によって、プローブの先端２３に生じた組織の破片がプローブの先端から離れる方向に推進される。従って、本発明の他の実施例によれば、真空または吸引装置に連結し、プローブの作動によって生じた組織の破片を取除くための少なくとも１つの吸引溝が設けられている。吸引溝は、吸引手段によって生じた負圧下においても構造上の完全性を維持するのに十分な剛性を有している限り、シースの材料と同じ材料から作られている。このような吸引溝はシースの内腔またはシースの外面に沿って設けられるか、またはシース自身が吸引溝を有していてもよい。図４及び図５はこのような構成の一実施例を示している。具体的に、プローブ２２は少なくとも１つの吸引溝６０を備え、組織の破片はシースの内面とプローブの外面との間において、プローブの長さ方向に沿った吸引溝に案内されて吸引されている。
【００４９】
本発明のプローブの他の実施例においては、洗浄溝を備えている。シースは洗浄手段を備え、流体をプローブ２２の箇所に導いている。洗浄溝は、洗浄手段で生じる流体流れによって生じる正圧下において、構造上の完全性を維持するのに十分な剛性を有している限り、シースの材料と同じ材料によって形成されているとよい。このような洗浄溝はシースの内腔またはシースの外面に沿って設けられるか、またはシース自身が吸引溝を有していてもよい。洗浄溝を有するシースを用いることによって、プローブ２２を流体によって冷却できるという付加的な利点を得ることができる。
【００５０】
さらに他の実施例において、本発明によるシースは、さらに洗浄溝と吸引溝の両方を備えている。上記の実施例と同様、これらの溝はシースの内腔およびシースの外面のいずれかまたはその両方に設けられている。同様に、シース内腔自身が洗浄溝または吸引溝のいずれかであってもよい。この場合、対応する洗浄または吸引溝はシース内または外面のいずれかに設けられている。また、本発明の他の態様において、シースはプローブから放射されたキャビテーションエネルギーを方向付け、制御、調整、および集束させる手段、吸引手段、洗浄手段、またはこれらの組合せを備えている。
【００５１】
本発明の他の実施例によれば、プローブの作動箇所を観察する手段が設けられている。この手段は、照明手段および観察手段を備えている。一実施例において、本発明によるシースは内視鏡または類似の光学的撮像手段を内蔵するかまたは（シースの外側に設けられるときには）導く手段を備えている。本発明の他の実施例において、超音波医学装置は撮像システムと組合せて用いられている。例えば、非鉄プローブをＭＲＩ（磁気共鳴画像診断）または超音波撮像−特に超音波カラードプラー法と組合せて用いることができる。この実施例において、プローブの挙動は表示装置に顕著な明るい音響映像として表されている。本実施例におけるシースはプローブを遮蔽し、プローブの強度を低減させて、周囲の組織の解像度が高められている。本発明の他の実施例（図示せず）において、プローブは光学システムと共に用いられている。一実施例において、プローブは、光源からの光を伝送し、戻り光を受光し、その光を検出体に伝送する光伝送要素と共に体腔または菅腔内に挿入されるようになっている。光源（例えば、レーザ）からの光は光伝送要素によって伝送され、プローブ６を包囲する区域を照射し、（例えば、プローブの近傍の組織から）光伝送要素に戻った光は検出体によって検出されることになる。本発明の一実施例において、光伝送要素は１つの光ファイバからなり、他の実施例において、光伝送要素は複数の光ファイバからなっている。光伝送要素はプローブの一部であってもよいし、プローブとは無関係に体腔内に挿入されてもよい。本発明の一実施例において、スリーブがプローブに取り付けられ、光伝送要素はそのスリーブ内に保持されている。一実施例において、検出体はヒト（例えば、医者または実験室技師）であり、光は接眼レンズ（例えば、光伝送要素に連結される顕微鏡）などの観察要素によって監視されている。好ましくは、観測要素は、その誤作動を可能な限り少なくするために、振動する超音波医学装置の一部に接続しない方がよい。本発明の他の実施例において、検出器はプロセッサと接続され、光伝送要素からの光学信号をプローブの近傍の組織のデータに変換するように構成される。
【００５２】
他の実施例において、図２に示すように、シースはプローブ側近くに組織を保護する面を有しているとよい。具体的には、シースの端末を閉鎖し、プローブから放射される組織分解エネルギーから組織を隔離し、開口１１１から目的とする組織の一部のみをプローブ先端部２２および先端２３に露出させるとよい。あるいは、シースは、プローブの先端部２２および先端２３に近接する組織の部分を捕獲（掴むまたは保持する）手段として機能する面取りされた、または円弧状のシース端末１２９を備えているとよい。他の実施例において、シースは外科用装置、例えば、組織をプローブに近接する所定の空間に保持する柔軟性のある生体検査用ピンセットを導く手段を備えていてもよい。
【００５３】
本発明の一態様において、図２に示すように、シースは内側シース１２１と外側シース１０８を備えているとよい。外側シースは後退始動器（図示せず）に１つ以上の連結手段（例えば、ワイヤ）によって連結され、内側シースに対して相対的に移動可能であるように構成されているとよい。各ワイヤは第１端と第２端を備えている。第１端は外側シース１０８に取り付けられ、第２端は後退始動器に取り付けられている。外側シース１０８が内側シース１２１の端末から離れる方向に摺動すると、組織はプローブによって放射されるキャビテーションエネルギーに露出されることになる。図１０Ａおよび図１０Ｂに示す他の態様において、第１シース１０７が連結ワイヤ（図示せず）に取り付けられている。この実施例において、第１シース１０７を移動させることによって、プローブを第２シース１２１の窓から露出させ、プローブから放射されるエネルギーをそれらの窓を介してバルーンカテーテル９１の内腔に伝播させている。この態様において、第１シースの移動によってプローブが露出するまで、バルーンカテーテルを膨張させずにプローブを操作することができ、バルーンカテーテルを閉塞物内に配置させる前に、プローブを閉塞物内に通すことができ、外科手術の工程数を低減させることができる。
【００５４】
他の実施例において、プローブおよびシースは柔軟性を有するように構成されている。第１端と第２端を有する連結ワイヤ（図示せず）は、シースと連結ハンドルに連結されている。連結ハンドルを例えば軸方向内側に引っ張ることによって、柔軟性のあるシースは屈曲または連結作動方向Ａに沿って屈曲または連結作動し、超音波プローブも連結作動方向Ａに沿って屈曲または連結作動することになる。従って、超音波プローブをシースおよびプローブが挿入される内腔または血管と軸方向に沿って一直線に並んでいない箇所に到達させることができる。本発明の一態様において、このような関節式連結シースを用いることによって、プローブおよびバルーンカテーテルを外科手術の対象箇所に配置することができる。
【００５５】
さらに他の実施例において、本発明によるシースは、キット（器具セット）の形態で超音波プローブと共に設けられている。この態様においては、外科手術ごとに、プローブは、そのプローブの組立と同調およびその手術に必要な適切な周波数範囲などの指示に応じて、正確に配置されたシースと共にキット内に配置されることになる。プローブおよびシースは、予めパッケージされる。具体的には、プローブはシース内に収納されるが、このとき、シース内におけるプローブの相対位置はシース内の反射要素が所定の周波数における所望の波節（ノード）の位置と正確に対応するように最適化されている。なお、プローブおよびシースを含むキットはさらに適切な周波数の指示に応じて調整されている。このようなキットにおいて、プローブおよびシースはパッケージされた状態で予め殺菌され、汚染物質に対してシールされる。他の実施例において、プローブおよびシースは、鋭利医学装置の貯蔵、取扱い、および排気を定めた規定を満足する容器（コンテナ）内に配設されている。このような容器は、使用の前後において、プローブおよびシースを受容し、固定するようになっている。一態様において、鋭利器具用容器は、プローブ／シース組立体を直接操作することなくそのプローブ／シース組立体を超音波医学装置に取り付ける手段と、使用後に超音波医学装置からプローブ／シース組立体を取り外す手段を備えている。一態様において、キットは、単一の係止手段を備える殺菌された鋭利器具用容器に収納されるプローブ／シース組立体を具備しており、プローブ／シース組立体は鋭利器具用容器のみを介して超音波医学装置に取り付けられ、容器のみを介して超音波医学装置から取り外され、一旦取り外されて廃棄用に再度収納されたプローブ／シース組立体は再び鋭利器具用容器から引き抜くことができないように構成されている。
【実施例１】
【００５６】
［実施例１: 超音波医学装置およびバルーンカテーテルを用いる閉塞物の除去］
本発明の一例として、横モード超音波医学装置が小径血管（例えば、生来血管または移植血管）から閉塞物を除去する手術に用いられている。さらに具体的な一例としては、横モード超音波医学装置が伏在静脈移植片（例えば、冠状動脈バイパス手術に用いる伏在静脈移植片）の閉塞物を縮小または消滅させる方法に用いられている。
【００５７】
横モード超音波プローブは、手術を担当する外科医によって選択される。本発明によるプローブは、そのプローブに取り付けられる複数のシースと、それらのシースの１つに操作可能に取り付けられるバルーンカテーテルを備えている。これらのプローブ、シース、およびバルーンカテーテルは全て鋭利器具用容器内に収納されている。容器は殺菌されたパッケージ、例えば、プラスチックバッグ内にシールされている。ユーザはパッケージから容器を取り出し、プローブのネジ付き端部を超音波医学装置の振動子部分にねじ込むことによってプローブを超音波医学装置に取り付けられている。プローブ、シース、およびバルーンカテーテルは容器内に固定保持され、ユーザは容器を回転させて、プローブ、シース、およびカテーテルを超音波医学装置に取り付けられている。ユーザはＡ側第１係止組立体と連結しているレバーを操作して、その第１係止組立体からプローブを離脱させる。次いで、プローブ、シース、およびカテーテルを容器から引き抜く。一旦レバーと連結された第１係止組立体は第２係止手段に対して係合によって固定され、さらにプローブと容器のＡ側において係合することはない。シースの１つに取付けられた連結ワイヤは始動組立体に接続され、この連結ワイヤの操作によって、第１シースは第２シースおよびプローブに対して相対的に移動することになる。バルーンカテーテルの一端は膨張手段に接続されており、該膨張手段は、さらにバルーン内腔内の圧力変化を監視しかつ調整する手段を備えている。
【００５８】
患者の胸部に小さな切開部が形成され、通常の撮像技術を用いることによって静脈移植片が視覚化されることになる。プローブ、シース、およびバルーンカテーテルの組立体が、例えば、トロカール（套菅針）または他の血管導入器具によって血管内の閉塞物の位置の近傍に導入される。そして、プローブ組立体が閉塞物の位置まで案内される。プローブは操作可能にエネルギーを放射するが、プローブおよび第２シースに対する第１シースの位置によって、プローブから放射されるキャビテーションエネルギーはバルーンカテーテルに伝播されず、第１シースの位置を調整して、閉塞物に対応する位置にプローブ先端部を露出させることによって、閉塞物を微細化することができる。バルーンカテーテルは大気圧を超える圧力、例えば、閉塞物と接触しても閉塞物または血管壁に圧縮力が付加されないような圧力である１．５気圧程度の圧力で膨張する。第１シースを連結作動させ、横方向に振動するプローブをバルーンの内腔に露出させる。プローブからのキャビテーションエネルギーがバルーンのポリマー壁を介して閉塞物に伝達され、閉塞物を微細化する。閉塞物が分解するにつれて、バルーンは拡張し、膨張手段によって、そのときの圧力降下が検出かつ補正され、バルーンは閉塞物の表面と再び係合することになる。このようなプロセスが外科医によって定められた時間だけ継続される。手術が完了すると、バルーンカテーテルは収縮させられ、カテーテル、シースおよびプローブを患者から取り出される。そして、挿入装置が取り出され、血管の裂傷および外科的切開部が縫合される。
【００５９】
このような外科手術が完了すると、プローブ装置はもはや不要であり、ユーザはプローブ、シース、およびバルーンカテーテルを容器のＢ側に挿入する。ユーザはＢ側第１係止合組立体と連結しているレバーを操作して、Ｂ側第１係止合組立体を第２係止手段と係合によって固定する。その結果、Ｂ側第１係止組立体の作動は阻止される。この第１係止組立体はプローブと係合し、プローブを固定する。ユーザは容器に逆方向のトルクを与えることによって医学装置の振動子からプローブ組立体をねじって外す。使用されたプローブ組立体は容器内に永続的に係合した状態で収納され、医学廃棄物の廃棄を定める規定に準じて廃棄される。本発明によるプローブ組立体はこのように容器内に収納されているので、鋭利なプローブ先端は危険を引き起こすことなく、医学的廃物として安全に処理および廃棄される。
【実施例２】
【００６０】
［実施例２：血液透析移植片からの閉塞物の除去］
この実施例では、本発明による装置を用いて、血液透析移植片から閉塞物を除去し、その移植片の開通性を回復している。移植片は超音波エネルギーから遮蔽される必要がなく、実施例１におけるバルーンカテーテルを用いる必要もない。プローブが選択され、前述したのと同様の方法によって、容器を介して超音波振動子に取り付けられる。次いで、プローブは容器から取り出され、血液透析移植片の内腔に挿入される。プローブは血液透析移植片内に直接挿入されてもよいし、またはトロカール（套菅針）または他の血管挿入装置を用いて挿入されてもよい。超音波エネルギーを付与することによって、プローブをその長さ方向に沿って横方向に振動させる。血栓のような閉塞物がプローブの作動によって微細化される。移植片の開通性が回復したあと、プローブが引き出される。このプローブは鋭利器具用容器と共に装置から引き出される。
【００６１】
ここに記載した実施例に基づいて、変更例、修正例、および他の実施例を本発明の精神および範囲から逸脱することなく行なうことができることは当業者によっては明らかである。従って、本発明はここに記載した実施例によって定義されるべきではなく、請求項に記載の本発明の精神および範囲によって定義されるべきである。なお、引用文献は付加的な情報を含み、それらの全体を引例によって本明細書の一部とするものである。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】本発明の実施例において、超音波エネルギーを生成する生成手段を備える装置に連結された細長のプローブを示す概略図である。
【図２】本発明の実施例において、円筒シース内に収容されたプローブを示す概略図である。
【図３Ａ】本発明の実施例による超音波プローブ用緩衝シースを示すものであり、図２に示す半円筒シースと第２シースを備える横モードプローブの概略図である。
【図３Ｂ】本発明の実施例による超音波プローブ用緩衝シースを示すものであり、プローブを収納するのに十分な直径を有する円筒構造を備えたシースの概略図である。
【図３Ｃ】本発明の実施例による超音波プローブ用緩衝シースを示すものであり、円弧状窓を有する中空円筒シースの概略図である。
【図３Ｄ】本発明の実施例による超音波プローブ用緩衝シースを示すものであり、円弧状窓および反射要素を有する円筒シースの概略図である。
【図３Ｅ】本発明の実施例による超音波プローブ用緩衝シースを示すものであり、接続手段によって互いに接続される半円筒部から構成された円筒シースの概略図である。
【図３Ｆ】本発明の実施例による超音波プローブ用緩衝シースを示すものであり、接続手段によって互いに接続される２つの円筒部から構成された円筒シースの概略図である。
【図４】本発明の実施例による超音波プローブの先端部の一部を示す縦断面図である。
【図５】図４に示す超音波プローブの一部の横断面図である。
【図６Ａ】本発明の他の実施例において、プローブの先端部などが収容され、１つの窓と反射要素を有するシースの概略図である。
【図６Ｂ】図６Ａと類似の実施例であり、円弧上の反射要素と複数の窓を有するシースの概略図である。
【図７Ａ】本発明の実施例による容器を示す概略図である。
【図７Ｂ】本発明の実施例による容器を示す概略図である。
【図７Ｃ】本発明の実施例による容器を示す概略図である。
【図８Ａ】本発明の実施例において、チューブの第１カラーと第２カラーを備えた組立体を示す概略図である。
【図８Ｂ】本発明の実施例において、チューブの第１カラーと第２カラーを備えた組立体を示す概略図である。
【図８Ｃ】本発明の実施例において、チューブの第１カラーと第２カラーを備えた組立体を示す概略図である。
【図９Ａ】本発明の実施例において、血管から閉塞物を除去するためにバルーンカテーテルと組合せて用いる超音波医学装置を示すものであり、プローブの一部に取付けられた収縮状態のバルーンカテーテルの概略図である。
【図９Ｂ】本発明の実施例において、血管から閉塞物を除去するためにバルーンカテーテルと組合せて用いる超音波医学装置を示すものであり、血管内の閉塞物の箇所に配置された収縮状態のバルーンカテーテルの概略図である。
【図９Ｃ】本発明の実施例において、血管から閉塞物を除去するためにバルーンカテーテルと組合せて用いる超音波医学装置を示すものであり、血管内の閉塞物と係合した状態の膨張したバルーンカテーテルの概略図である。
【図１０Ａ】一組のシースとバルーンカテーテルが組合された超音波医学装置を示すものであり、先端を有するプローブを備え、該プローブを収容したシースを収縮した状態のバルーンカテーテルが包囲している概略図である。
【図１０Ｂ】一組のシースとバルーンカテーテルが組合された超音波医学装置を示すものであり、先端を有するプローブを備え、該プローブを収容したシースを膨張した状態のバルーンカテーテルが包囲している概略図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
2004523286.tif 000039