(57)【要約】管状の解剖学的構造部、例えば、血管の壁または尿道を包囲する前立腺組織を融除する装置と方法が提供される。この装置は円筒状放射源のような超音波放射源７２０と超音波放射源を包囲する膨張性環状レンズバルーン７１７を備えている。レンズバルーンは周囲の媒体の音響速度と異なる音響速度を有する液体によって膨張し、環状屈折面を形成している。放射源からの音響エネルギーは環状焦点領域７３７に集束されている。
2004503324.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被治療生物の体内の組織に超音波エネルギーを付与する装置において、
（ａ）ほぼ全体が中心軸を中心とする回転面からなる放射面を有する超音波放射源が設けられ、
（ｂ）膨張性レンズが設けられ、前記レンズは、膨張時においてほぼ全体が前記中心軸を中心とする回転面からなる屈折面を有し、前記レンズは、前記放射面から放射された超音波エネルギーの少なくとも一部が前記レンズの前記屈折面を介して被治療生物の組織に向けられるように前記放射源を包囲している、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
細長のプルーブがさらに設けられ、前記プルーブは近位端と被治療生物の体内に挿入されるのに適した遠位端を有し、前記放射源と前記膨張性レンズは前記プルーブの前記遠位端に隣接して取り付けられていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記膨張性レンズは、前記放射源から放射された超音波エネルギーを前記中心軸を包囲する環状焦点領域内に集束させるように構成されていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記放射源と前記レンズを包囲する支持バルーンがさらに設けられ、前記支持バルーンは被治療生物の器官の壁と係合するのに適した支持面を有していることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記支持バルーンは、前記環状焦点領域が前記壁上のリング状経路に沿って位置するように、管状器官の壁の内面と係合していることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記支持バルーンは肺静脈の内面と係合していることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記プルーブは、前記支持バルーンと連通する第１内腔と前記膨張性レンズと連通する第２内腔を備え、前記支持バルーンおよび前記レンズは、実質的に同一の音響インピーダンスかつ異なる音響速度を有する流体によって膨張し、超音波エネルギーは前記屈折面において屈折していることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
作用領域を画成する第１バルーンと、前記第１バルーンに隣接して配置され前記作用領域の少なくとも一部において前記第１バルーンと連続する第２バルーンを備える反射構造体がさらに設けられ、前記第１バルーンおよび前記第２バルーンは、異なる音響インピーダンスを有する流体によって膨張し、前記作用領域に反射界面を形成していることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項９】
被治療生物の管状内部器官を包囲する組織に超音波エネルギーを付与する方法において、
（ａ）ほぼ全体が中心軸を中心とする回転面からなる放射面を有する超音波放射源と前記放射源を包囲する膨張性レンズを前記器官の内部に挿入する段階と、
（ｂ）前記レンズをほぼ全体が前記中心軸を中心とする回転面からなる屈折面を有する形状に膨張させる段階と、
（ｃ）前記放射源から超音波エネルギーを放射させ、前記超音波エネルギーを前記レンズ内を通過させ、前記レンズによって前記放射源の軸方向の寸法よりも小さい軸方向寸法を有する領域内に集中させる段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
前記レンズを包囲する補足的屈折界面を設け、集中した超音波エネルギーを前記補足的屈折面において再び屈折させて、前記補足的屈折界面から実質的に半径方向に伝播させる段階をさらに含むことを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［技術分野］
本出願は温熱治療のような医学的治療、およびそれらの治療または他の治療に好適に用いられる装置に関する。
【０００２】
［背景技術］
医学的治療において、管状の解剖学的構造部、例えば、血管または胃腸、尿道、呼吸器官などを包囲する組織を加熱する処置が望まれる場合がある。被治療疾患の状態に依存して、構造体の壁を形成する組織またはそのような壁を包囲する組織にエネルギーが付与されることがある。その場合、組織を壊死させるのに十分な温度に加熱するように、エネルギーが付与されている。以下、このような加熱を「融除」と呼ぶこととする。通常、約６０〜８０℃の加熱によって、融除を十分に達成することができる。
【０００３】
例えば、男性の尿道を包囲する前立腺が肥大し、尿道を閉塞することがある。この疾患を緩和するために、前立腺組織の融除が行われる。
【０００４】
また、心臓の萎縮、すなわち、鼓動は、心臓内の結節に生じ、心臓壁内に延在する導通路に沿って伝播する電気的神経衝撃によって制御されている。心臓不整脈として知られる心臓の疾患は、このような電気的神経衝撃の異常な生成または異常な伝達によって生じる。不整脈の一例として、心房細動（ＡＦ）が挙げられる。心臓不整脈は、異常な電気的神経衝撃の導通路を横切るような経路を想定し、その経路に沿って心臓壁の組織を意図的に損傷することによって治療することができる。この治療によって、異常な電気的神経衝撃の導通路を分断する傷痕が経路に沿って形成される。この傷痕が電気的な神経衝撃の導通を遮断する。さらに具体的に述べれば、異常な電気的神経衝撃は、肺静脈の壁内を延在する異常な構造部を介して導通している。このような異常な電気的神経衝撃の導通は、肺静脈の壁または肺静脈の開口、すなわち、心門内に傷痕を形成することによって遮断することができる。
【０００５】
例えば、レシに付与された国際公開番号ＷＯ９９／０２０９６において記載されているように、このような融除は、遠位先端に温熱融除素子を有するカテーテルを心臓内に挿入し、その遠位先端を該当する肺静脈内に配置させることによって行われている。カテーテルは、静脈内で膨張してカテーテルを適切な位置に保持するバルーンを有しているとよい。次いで、融除素子を作動させて、その融除素子を包囲する領域に熱を加える。‘０９６公開に開示されている実施例によれば、この融除素子はバルーンの表面に保持される高周波（ＲＦ）放射素子を備えている。ＲＦエネルギーを用いて肺静脈を融除すると、起伏の大きい遮断面が静脈の内部に形成されることになる。このような起伏の大きい遮断面は、肺静脈の狭窄、または血栓症、すなわち、血塊の形成をもたらすおそれがある。
【０００６】
‘０９６公開に記載されている他の実施例において、超音波トランスデューサの使用に関する技術が開示されている。‘０９６公開に例示されている好適な超音波トランスデューサは、バルーンにより包囲されたカテーテルに保持される硬質なセラミック製圧電素子である。バルーンが膨張したとき、圧電素子は肺静脈の壁から離れた位置に配置される。圧電素子を作動することによって、音響エネルギーをバルーンに含まれる流体を介して放射し、バルーンを包囲する静脈壁の組織をリング状に加熱している。また、‘０９６公開は中空の凹状デスクの形状を有する超音波放射源を変更例として記載している。‘０９６公開は、このような放射源をカテーテルの軸を中心として物理的に回転させることにより、リング状の区域を融除することができることを示唆している。しかし、これらのトランスデューサは多くの欠点を有している。
【０００７】
高強度の超音波、例えば、強力集束超音波（ＨＩＦＵ）による加熱が多くの治療用途に用いられている。本発明の譲受人に譲渡された国際公開番号ＷＯ／９８／５２４６５として公開された国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９８／１０６２（この内容は引例としてここに組み込まれている）に開示されているように、ＨＩＦＵによる加熱は、一般的にトランスデューサの列を有する超音波放射源を用いて行われている。トランスデューサは駆動信号に基づいて作動し、超音波を放射するものである。トランスデューサ列から放射される超音波の相互の位相調整は、トランスデューサ列の物理的な構成と駆動信号の位相調整によって制御される。これらの因子は、超音波が焦点において積極的に重畳するように選択される。このようなＨＩＦＵによる加熱によれば、焦点に位置する組織は他の場所に位置する組織よりも高い温度に加熱される。本発明の譲受人に譲渡された同時係属出願中の２０００年２月２日に提出された米国特許出願番号０９／４９６，９８８、および本発明の譲受人に譲渡された同時係属出願中の米国特許出願番号０９／５３２、６１４（これらの内容は引例としてここに組み込まれている）に記載されているように、ＨＩＦＵはポリマー製圧電トランスデューサのようなトランスデューサの複数列によって生成されるとよい。これらのトランスデューサ列は、体内、例えば、血管系または洞状の内部器官内に導入可能なカテーテルのようなプルーブに取り付けることができる。また、‘９８８出願では、トランスデューサ列を変形させることによって、集束位置を変更することができる構成が開示されている。
【０００８】
クローリに付与された米国特許第５，６３０，８３７号は共通軸に沿って互いに離間された多重円筒要素を有する超音波トランスデューサアレイを備えたプルーブを開示している。このプルーブは解剖学的構造部内に挿入され、トランスデューサアレイを包囲する環状の傷痕を形成している。個々の円筒要素から放射された超音波の位相を調整することによって、それらの超音波エネルギーを環状焦点領域に集束させられている。
【０００９】
従来技術におけるこれらの努力にも関わらず、管状の解剖学的構造部を包囲する組織に熱エネルギーを付与する装置と方法に対してさらなる改善が求められている。特に、環状構造部の周囲のリング状または環状領域に高強度のエネルギーを付与し、かつエネルギー付与の領域を厳密に制御することが可能である簡易な装置が望まれている。また、体内の他の器官に温熱治療を施すためにエネルギーを付与する装置と方法に対しても同様の改善が望まれている。
【００１０】
［発明の開示］
本発明の一態様によれば、被治療生物の体内の組織、例えば、管状の解剖学的構造部の壁を包囲する組織にエネルギーを付与する装置が提供される。本発明のこの態様による装置は、ほぼ全体が中心軸を中心とする回転面からなる放射面を有する超音波放射源と超音波放射源を包囲する膨張性レンズを備えている。レンズは、膨張時においてほぼ全体が中心軸を中心とする回転面からなる屈折面を有している。作動時において、放射面に放射された超音波エネルギーの一部、好ましくは、超音波エネルギーのほとんどまたはすべてがレンズの屈折面に導かれ、中心軸を包囲する環状領域に導かれるように構成されているとよい。最も好ましくは、環状領域は放射面の軸方向寸法よりも小さい軸方向寸法を有しているとよい。温熱治療を効果的に行うためには、放射面の実質的に軸方向のすべての部分から放射されたエネルギーを環状領域内に向けて集束させるとよい。このようにエネルギーを集束させることによって、急速加熱を促進し、近傍組織の付随的損傷を極力少なくすることができる。
【００１１】
本装置は、管状の解剖学的構造部の壁に係合し、放射源をその解剖学的構造部に対して所定の位置、好ましくは、解剖学的構造部の中心に保持し、その結果として、焦点領域を解剖学的構造部の壁に対して正確に位置決めするための構造体を備えているとよい。この放射源を保持する構造体は、レンズと放射源を包囲する支持バルーンを備えているとよい。好ましくは、支持バルーンは膨張時において所定の形状を呈している。膨張性レンズと支持バルーンには別個のポートが設けられ、実質的に同一の音響インピーダンスと異なる音響速度を有する異なる流体をレンズと支持バルーンに導入することによって、これらレンズと支持バルーンを膨張させるとよい。通常、膨張時の支持バルーンは円筒状の回転面を有し、放射源とレンズは支持バルーンに対して同軸に配置されているとよい。支持バルーンは、解剖学的構造部をわずかに拡張するような寸法に設定されているとよい。この構成によって、支持バルーンは解剖学的構造部の壁をレンズと放射源に対して同軸関係を有する正確な円状に造形し、その結果、レンズと放射源を壁に対して正確に位置決めすることが可能となる。さらに他の実施態様として、レンズ自身を解剖学的構造部の壁と係合させ、レンズによって壁を膨張させるように構成してもよい。この構成によっても、放射源を解剖学的構造部の壁に対して正確に保持することができる。
【００１２】
レンズと放射源は、焦点領域が管状構造部を包囲する壁または他の組織内に位置するように構成されているとよい。この場合、超音波エネルギーは壁の表面よりも組織内に集束することになる。組織の表面よりも内側に焦点を配置することによって、表面の傷痕を極力少なくし、また急速加熱を促進することが可能となる。
【００１３】
あるいは、本装置は、焦点領域に向けて屈折した音響エネルギーを略円盤状のパターンを有する平行ビームとして外方に導くように、構成されていてもよい。後述するように、この構成は少なくとも２つの界面を必要としている。レンズ面上の第１界面は超音波を管状焦点領域面に向けて軸方向内方に屈折させ、第２界面がその超音波を実質的に半径方向内方に導いている。このような半径方向に向かう平行ビームとして外方に導くことによって、周囲組織内のかなり深い位置の領域に比較的高い強度の音響エネルギーを付与することができる。その結果、十分な深さを有する温熱治療領域、例えば、肺静脈の壁または肺静脈の心門の壁を完全に貫通する融除領域を容易に形成することができ、心房細動に存在する異常な電気的神経衝撃の経路を確実に遮断することができる。また、半径方向に広がるパターンは、解剖学的構造部が正確に円形でない場所またはレンズや放射源が解剖学的構造部と正確に同心に配置できない場所の融除または他の温熱治療に対して有効である。
【００１４】
本発明の関連する態様によれば、管状の解剖学的構造部を包囲する組織を治療する方法が提供される。この態様による方法は、中心軸を中心とする回転面からなる放射面を有する細長の放射源と、放射面と同心の回転面から構成される屈折面を有するレンズを、放射源およびレンズが管状の解剖学的構造部と実質的に同心になるように配置する段階と、放射源から音響エネルギーを放射させ、その音響エネルギーをレンズおよび放射源と同心、従って解剖学的構造部と実質的に同心になる実質的に環状の領域に導く段階とを含んでいる。最も好ましくは、環状領域は放射源の軸方向の寸法よりも実質的に小さい寸法を有している。
【００１５】
装置に関して述べたように、比較的軸方向の寸法の小さい環状の領域に音響波を集束させることによって、音響エネルギーを集中させることが可能となり、その結果として、温熱治療を効率的かつ正確に行うことができる。特に、音響エネルギーを比較的軸方向の寸法が小さい領域に集中させることによって、解剖学的構造部を包囲する組織のリング状部を急速に加熱することができる。その結果、このようなリング状領域の融除または他の温熱治療を促進すると共に、隣接する組織の望ましくない加熱を抑制することができる。本発明のこの態様による方法は、肺静脈または肺静脈の心門を融除して心房細動を治療するのに用いることができ、また前立腺の治療および他の疾患の治療にも適用することができる。
【００１６】
本発明の他の目的、特徴および利点は、添付の図面に基づく以下の好適な実施例の詳細な説明によってさらに明らかになるであろう。
【００１７】
［発明を実施するための形態］
本発明の一実施例による装置（図１および図２）は、単一の多重内腔カテーテル７１６を内蔵するプルーブ構造体７１０を備えている。カテーテルの近位端における第１管継手７０５は内腔７０１と連通し、カテーテルの近位端におけるもう１つの管継手７０７は内腔７０３と連通している。ほぼ全体が回転面からなる放射面を有する放射要素７２０は、カテーテル７１６の遠位端７０９に隣接する位置に取り付けられている。放射要素は、その放射要素の近位端と遠位端間の中間位置に、中心軸７２４と直交する中間面７２１を有している。支持バルーン７１１は放射要素を包囲している。また、この支持バルーンはポリマーのような柔軟性材料から形成されている。このような材料としては、血管形成術に用いられる形状維持可能なバルーンの材料と同様の材料、例えば、ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、または他のポリマーからなるフィルムを用いることができる。一般的に、このようなバルーンを膨張させるのに、（ここでは「設計膨張圧」と呼ぶ）比較的高い所定の膨張圧、具体的には、数気圧から１０または１２気圧の膨張圧が付加される。このような膨張圧によって、バルーンは比較的大きい剛性を有することになる。換言すれば、設計膨張圧によって膨張したバルーンは予測された所定の形状を呈し、周囲の血液および軟質組織によって付加される外圧の変動に対しても、その形状をほぼ維持することができる程度の剛性を有している。好ましくは、バルーンの壁は破断を生じることなく設計膨張圧に耐えることができる最小厚み、例えば、約０．００１インチ（１ミル）以下、好ましくは、約０．５ミル以下であるとよい。
【００１８】
支持バルーンは、膨張した状態において、放射要素の中心軸７２４と同軸の実質的に円筒状の壁部７１３を有している。この支持バルーンは、ポート７１５を介して内腔７０３と連通している。レンズバルーン７１７は、支持バルーン７１１内において放射要素７２０を包囲している。また、レンズバルーンは、完全に膨張した状態で所定の形状を有している。このようなレンズバルーンの所定の形状は、支持バルーン７１１の円筒部および円筒状の放射要素７２０と同心をなすもので、中心軸７２４を中心とする回転面である。さらに具体的に述べれば、レンズバルーンは凸状の回転面を有している。すなわち、レンズバルーンの回転面を形成する線要素は、放射要素の中間面７２１の近傍において最大径を有している。レンズバルーン７１７の内部は、ポート７１９を介して内腔７０１に連通している。
【００１９】
本発明の他の実施例による方法について説明すると、まず、バルーンを萎ませた状態で、カテーテルの遠位端を被治療生物の体内に前進させる。この前進は、放射要素とバルーンが血管のような管状解剖学的構造部内、例えば、心房細動を患っている患者の肺静脈内に位置するまで、継続される。正常な状態において、肺静脈Ｖは通常正確な円形ではない。例えば、静脈は図２中の一点鎖線で示されるような断面形状を有している。次いで、水性流体の音響速度よりも低い音響速度と水性流体の音響インピーダンスに近い音響インピーダンスを有する流体、例えば、炭化フッ素を管継手７０５、内腔７０１、およびポート７１９を介してレンズバルーン７１７に導入することによって、レンズバルーン７１７を膨張させる。また、支持バルーン７１１を水または生理食塩水のような水性流体の導入によって膨張させる。
【００２０】
完全に膨張した状態において、支持バルーン７１１の円筒部７１３は、肺静脈Ｖの正常な非拡張状態における円周よりも大きい円周を有している。従って、支持バルーン７１１を膨張させることによって静脈をわずかに拡張し、その静脈壁Ｖを支持バルーンの円筒部７１３の全体に密着させることが可能となる。支持バルーンの膨張量は特に制限されないが、支持バルーンの円筒表面７１３と静脈壁があらゆる点において接触するのに十分な膨張量で、かつ静脈壁に損傷を与えるほど大きくはない膨張量が望ましい。例えば、膨張時の支持バルーンの円周は、静脈壁の正常な非拡張状態における円周よりも約５％ないし約１０％大きくなるように選択されるとよい。支持バルーンは、その円筒面が中心軸７２４からの所定の距離だけ離れて位置するような形状に予め選択されているので、支持バルーンが膨張したとき、中心軸、従って、放射要素７２０およびレンズバルーン７１７は静脈壁から正確な距離を保ち、かつ静脈壁と同心になるように配置される。放射要素７２０は、プルーブ構造体の近位端に設けられたコネクタ７３１に信号を付与し、その信号をプルーブ構造体内またはプルーブ構造体に沿って延在する導体（図示せず）を介して放射要素に伝達させることにより、作動させられる。放射要素は実質的に円筒状の超音波を放射し、その超音波を図１中の矢印７３３によって示されるように実質的に半径方向に伝播させている。これらの超音波は、レンズバルーン７１７と支持バルーン７１３内の異なる流体によって形成された界面で屈折し、矢印７３５によって示されるように中間面７２１に向かって曲がり、中心軸７２４と同心の環状焦点領域７３７内に集束している。中心軸は膨張した静脈壁と同心関係にあるので、焦点領域は静脈の全周にわたって静脈壁から実質的に等しい距離を保つように位置している。換言すれば、焦点領域は静脈の全周に沿ったすべての点で静脈組織内の実質的に等しい深さの位置に配置されている。さらに、音響波は、支持バルーンと静脈壁との間の界面において、組織と効果的に音響結合されることになる。従って、組織は静脈の全周にわたって均一に加熱される。放射要素７２０の全体から放射される音響エネルギーは小さい焦点領域７３７に集束するので、焦点領域内または焦点領域の周囲の組織を急速に加熱することができ、その結果、他の組織を極力加熱することなく、その対象となる組織に融除または他の温熱治療を施すことができる。
【００２１】
上記の説明は静脈壁の融除に関してなされたが、図１および図２に関して述べた技術を心門の融除、および心門と静脈との間の遷移領域の融除にも適用できることはいうまでもない。心門は全体的に心筋組織からなり、静脈は心房細動を患った患者における心筋組織の異常な鎖状束を除けば全体的に静脈組織からなっている。これらの異常な鎖状束は電気的衝撃の発生源（トリガー）として作用し、異所性鼓動、すなわち、破壊的鼓動を引き起こすことになる。遷移領域は、心筋組織と静脈組織の両方を有している。心門、遷移領域、または静脈のいずれに融除を行うにせよ、通常、完全な経壁融除を行うのが望ましいとされている。具体的には、異常な鎖状束を壊死させるかまたは傷痕組織の障壁によって心臓の心筋組織から十分に隔離するように、壁の全体にわたって組織を融除するのが望ましいとされている。
【００２２】
また、本発明の装置と方法は、心臓および循環血管の組織の融除以外の目的に用いることもできる。例えば、管状の内部器官は、上記と同様の方法によって器官の内部を囲む組織を融除することによって治療することができる。「胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ）」と呼ばれる疾患の場合、食道または胃内の異常な組織をその胃および／または食道に配置した前述の装置を用いて融除することによって治療することができる。また、前述の技術は管状の解剖学的構造部、例えば、消化系、呼吸系、または排尿系の構造の組織を治療するのにも用いることができる。
【００２３】
さらに他の好適な方法によれば、本装置は良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）の治療に用いることができる。この疾患の特徴としては、男性患者の尿道を包囲する前立腺が膨張し、尿道を閉塞することにある。本装置はこのような尿道に挿入され、周囲の前立腺組織内において尿道の外側に位置するリング状焦点領域に超音波エネルギーを導き、その領域における前立腺を融除し、前立腺の膨張を緩和している。装置の中心軸から焦点領域における半径方向の距離は、焦点領域が前立腺内かまたは前立腺を包囲する皮膜内のいずれかに位置するように選択するとよい。
【００２４】
図３に示すように、支持バルーンは省略してもよい。この場合、レンズバルーンは静脈壁Ｖに直接支持されることになる。レンズバルーンは所定の形状と寸法を有しているので、放射要素７２０’の中心軸７２４’を正確に位置決めし、図１および図２の支持バルーンに関して述べたのと実質的に同様の方法によって組織を膨張させることができる。前述の実施例と同様に、水性流体の音響速度よりも低い音響速度を有し、かつ水性流体の音響インピーダンスに近い音響インピーダンスを有する流体、例えば、炭化フッ素、または他の液体をレンズバルーンに充填している。静脈壁の組織は、水および他の水性流体の音響特性と同様の音響特性を有している。従って、音響波はレンズバルーン７１７’と静脈壁の組織との間の界面において屈折し、図１および図２で述べたと同様に、焦点領域７３７’に集束することになる。さらに他の変更例（図４）として、レンズバルーン７１７’’に隣接して設けた補足バルーン７５０および７５０’’のような構造体、傘状の構造体、または他の膨張性構造体を静脈壁内の中心に配置することによって、レンズバルーン７１７’’および放射要素７２０’’（従って、中心軸７２４’’）を静脈壁と実質的に同心の位置に保持してもよい。この結果、レンズバルーン７１７’’は静脈壁を支持していないことになる。この構成において、屈折はレンズバルーン７１７’’内の流体と静脈内の周囲血液との間の界面において生じている。なお、この構成において、超音波エネルギーを付与している間、静脈壁は円形状態に維持されていないので、組織内の焦点領域７３７’’の深さはいくらか変化する場合がある。さらに他の変更例として、他の流体、例えば、生理的食塩水をレンズバルーンおよび静脈壁間の空間に充満させてもよい。
【００２５】
本発明のさらに他の実施例による装置（図５）は、図１および図２で述べた構成要素とほぼ同様の放射要素８２０、レンズバルーン８１７および外部バルーン８１１を備えている。ただし、本実施例において、膨張した状態におけるレンズバルーンの予め選択された形状は、放射要素および中心軸８２４と実質的に同心でかつ凹状の回転面８０１を含んでいる。すなわち、回転面８０１の線要素は、放射要素８２０の中間面８２１の近傍の位置において中心軸８２４からの距離（半径）が最小になり、回転面８０１は軸方向の両端に向かうにつれて中間面から離れる方向、すなわち、半径方向外方に湾曲している。膨張した状態の外部バルーン８１１は、レンズバルーンの回転面と同様の凹状の回転面８１３を有している。使用時において、組立体は管状の解剖学的構造部、例えば、静脈内に配置されている。外部バルーン８１１は、水性流体の音響速度よりも低い音響速度を有する流体によって充満され、レンズバルーンは外部バルーン内の流体の音響速度よりも大きい水性流体または他の流体によって充満されている。前述したのと同様に、放射要素は実質的に円筒状の超音波を放射し、その超音波を矢印８３３によって示されるように略半径方向外方に伝播させている。ここでも、前述の実施例と同じように、レンズバルーンと外部バルーンに充満された流体の音響速度が異なるので、超音波はそれらのバルーン間の界面において軸方向内方に屈折し、中間面８２１上の環状焦点８３７に向かうことになる。ただし、外部バルーン８１１内の流体は、解剖学的構造部内の周囲血液または他の流体の音響速度よりも低い音響速度を有しているので、音響波は外部バルーンと周囲組織との間の界面において再び屈折している。この屈折によって、音響波は実質的に半径方向に向かうことになる。具体的に述べると、音響波は矢印８３９によって示されるような略円盤状のパターンのビームとして、互いに略平行関係を保って略半径方向に伝播している。従って、音響波は深い位置にある環状領域を効果的に放射する。音響波の浸透深さは体内に吸収される音響波の減衰にのみ依存している。この構成において、音響波は一点または１本の線からなる焦点に集束しないが、比較的軸方向における幅の狭い領域内に効果的に集中することになる。従って、この構成によれば、本装置の中心軸が静脈に対して正確に同軸関係を保っていない場合においても、対象となる領域を効果的に加熱することができる。
【００２６】
図５の実施例において、外部バルーンの中間面８２１から離れた両端側の領域は静脈壁に接触している。しかし、この構成は本質的なものではない。図４で述べたような構造体を補助的に配置することによって、組立体の全体を静脈の中心の近傍に保持してもよい。図５の実施例と類似した構成として、図６に示すように、レンズバルーン８１７’を凸状とし、そのレンズバルーンには水性流体が充満されている。また、外部バルーン８１１’も同様に凸状とし、その外部バルーンには水の音響速度よりも高い音響速度を有する流体を充満させるように構成してもよい。
【００２７】
前述の実施例においては、エネルギーを環状領域に導くように本装置を構成したが、本発明の他の実施例として、エネルギーを異なる形状の領域に導くような反射構造体を設けてもよい。
【００２８】
本発明は融除以外の温熱治療に適用してもよい。例えば、体内の特定の領域内の薬剤または他の作用物質の機能を促進するための加熱に適用してもよい。
【００２９】
また、前述の実施例において具体的に述べた流体や他の材料は、同様の性質を有する他の材料によって置き換えてもよい。他の変更例として、各バルーン内の膨張圧を変更させることによって、焦点深さを変化させることも可能である。圧力変動によるバルーン構成の大きな変化を防ぐために、バルーンの屈折領域をエラストマー材料のような容易に膨張可能な材料を用いて形成してもよい。さらに他の変更例として、膨張性レンズ内またはその周囲のバルーン内の流体の組成を変更することによって、レンズの焦点長さはレンズの形状を一定に保持しながら調整することが可能である。
【００３０】
他の変更例として、前述の実施例でバルーンの膨張に用いられた液体は、温度制御の媒体として用いることもできる。この場合、バルーンを膨張させるために用いられる液体源は、バルーン内の液体を所定の圧力下に保ちながら、液体を１つの内腔を介してバルーンの内部に循環させ、他の内腔を介して液体を引き出すことができるポンプを備えているとよい。また、液体源は、液体を所定の温度に維持できるように構成されているとよい。この構成によって、解剖学的構造部の壁における熱的境界条件は好ましく制御されるようになっている。この場合、界面を冷却することによって、解剖学的構造体を覆う上皮細胞の融除を極力少なくするかまたはなくすために、制御温度は通常の体温よりも低い温度であるとよい。もし境界温度が必要以上に高くなると、壁の表面またはその近傍の融除を促進することになる。この温度制御の効果を最大限に発揮させるには、支持バルーン内の流体を超音波エネルギーとは無関係に組織に損傷を与える温度、例えば、約４１℃よりも低い温度に保持されているとよい。同様の構成を他の実施例に対しても適用することができる。液体の循環は超音波放射源を冷却させるために行ってもよい。例えば、レンズバルーン内の液体を循環させて、その温度を制御するとよい。
【００３１】
図７〜図１０は、本発明に適用可能な好適な超音波トランスデューサすなわち放射源を示している。このトランスデューサは、本件と同じ日に「超音波トランスデューサ」の表題で提出された、本発明の譲受人に譲渡された同時係属出願中のトッド・フィ―ルドらによる米国特許出願に詳細に記載されている（内容は引例としてここに組み込まれている）。この放射源は、外面（表面）１７０４と内面（裏面）１７０６を有する薄い円筒状管として構成されている作動圧電素子１７０２を備えている。電極１７０８は圧電素子の表面１７０４に形成され、同様の電極１７０７は圧電素子の裏面に形成されている。図８および図９において、分かり易くするため、電極の厚みはかなり誇張して描かれている。しかし、実際は、電極は薄い金属皮膜、例えば、めっき法またはスパッター法によって作動圧電素子上に形成された数千Åの厚みを有する金属膜によって形成されている。内部構造体１７１０は、内側支持管１７１２と外側支持管１７１４を備えている。好ましくは、これらの支持管１７１２および１７１４は電導性を有する金属材料から形成されているとよい。図１０で詳細に示すように、内側支持管１７１２はその一端で他端に外方に突出する肩部１７２０を有している。同様の肩部１７２２は反対側の他端に設けられている。もう一方の外側支持管１７１４は円筒状の内部穴を有している。肩部（すなわち、リング部）１７２０および１７２２は、外側支持管の円筒内部穴に密着状態で嵌合されている。その結果、肩部１７２０および１７２２間において長さ方向に延長する支持構造体の主要部において、間隙１７２６が外側支持管１７１４の内面と内側支持管１７１２の外面間に形成されている。これらの管は、肩部１７２０および１７２２において互いに密封されている。支持管が互いに密封されるとき、間隙１７２６には気体、例えば、通常の空気が充満されている。この気体は永久に間隙１７２６内に保持されている。
【００３２】
外側支持管１７１４は、その両端で外側に突出する１対の肩部１７３０および１７３２を有している。各肩部は、複数の平面１７３６によって接続される複数の円弧面１７３４を有している。すなわち、各肩部は丸みの付けられた複数のコーナ部を有する四角形の形状を有している。円弧面１７３４は、支持管１７１４の主部と同心に配置されている。また、図示するように、これら平面１７３６は、支持管の主部の円筒面に対して正接している。図７に詳細に示すように、管状の圧電素子１７０２は、圧電素子の内面１７０６が外側支持管１７１４の外面と同心でかつ離間され、外側支持管および圧電素子の内面（裏面）１７０６間に間隙すなわち管状通路１７４０が形成されるように、肩部１７３０および１７３２の円弧面１７３４に支持されている。通路１７４０は、圧電素子の内面１７０６と外側支持管の各肩部の平面１７３６との間に形成された小さい間隙１７４２を介して、トランスデューサの外部に開口している。
【００３３】
作動時において、間隙、すなわち、通路１７４０は液体で充満されている。放射源の表面（作動圧電素子の表面１７０４）は、放射源から放射される超音波エネルギーを受け取る対象となる媒体に音響的に結合されている。
【００３４】
例えば、図７〜図１０の放射源は、図１に示すような超音波放射装置として用いられている。この場合、レンズバルーン７１７内の液体は放射源の表面で音響媒体として存在し、通路１７４０に充満している。好ましくは、流体源からの流体は通路１７４０内を通過するようにレンズ内に循環されるとよい。
【００３５】
間隙１７２６内の空気または他の気体（図８および図１０を参照）は、外側支持管１７１４の金属材料と協同して高反射界面１７１３を形成している。作動時において、放射源は電極１７０７および１７０８間に付加される電気ポテンシャルによって励起される。この電気ポテンシャルは所定の超音波駆動周波数、例えば、約１〜１５ＭＨｚで付加される。電気ポテンシャルは、プルーブ構造体の近位端と放射源との間に延在する電導体（図示せず）を介して、従来の超音波周波数ドライバ（図示せず）によって付加される。例えば、電導体は、各々が内部導体および外部導体（またはジャケット）を備える１つ以上の小形同軸ケーブルとして構成されているとよい。同軸ケーブルのジャケット（外部導体）は外側支持管に半田付けによって接合され、圧電素子の内側電極に電気的に接続されているとよい。また、内部導体は外側電極１７０８に接続されているとよい。
【００３６】
反射界面１７１３（図１０を参照）、放射源の外面１７０４、およびこれらの面間の種々の材料層からなる積層体によって、共鳴ユニットが形成されている。圧電材料が励起されると、その圧電材料は積層体の表面方向〜裏面方向、すなわち、表面１７０４および裏面１７０６間の方向において膨張と収縮（振動）を繰り返している。この超音波振動は積層体内を伝播し、積層体内の各界面、および積層体の内面（裏面）における反射界面１７１３を介して、前方に反射している。層１７１３および１７０４間における積層体内の種々の層（空間１７４０内の液層も含む）の寸法は、共鳴ユニットが駆動周波数で共鳴し、音響振動が主として共鳴ユニットから表面１７０４を介してその表面と結合している媒体に放射されるように選択される。すなわち、種々の層の寸法はより多くのエネルギーが界面１７１３よりも積層体の外面（表面）における界面１７０４を通過するように選択される。積層体内の複数の界面において、例えば、液体通路１７４０に関連する界面において、反射は起こるが、反射界面１７１３は積層体内の超音波振動に対して効果的な反射を呈する位置（積層体の裏面）に存在し、超音波を積層体の前方に進行させている。すなわち、反射界面１７１３は超音波を積層体の前方に進行させるのに重要な役割を担っている。通路１７４０内を流通する液体は、圧電素子および積層体内の他の要素を効果的に冷却している。その結果、トランスデューサ１７０２はその表面および裏面の両方が冷却されることになる。これは従来の背面側空気式トランスデューサと著しく異なっている。一般的なトランスデューサは、圧電素子の裏面の背後に直接空気層を有しているので、圧電素子の熱が裏面から外部に殆どまたは全く伝達されない。本発明の設計による放射源は、背面側空気式放射源の効率と同等の効率で、電力をその表面を介して周囲の媒体に放射される音響出力に変換するものである。しかも、本発明の設計による放射源は、その変換効率に加えて良好な熱伝達の特性を有しているので、同一寸法の背面側空気式放射源よりも実質的に高い音響出力を発揮することができる。
【００３７】
共鳴ユニット内の種々の層の材料および寸法は、好ましくは、所定の操作周波数において最大効率が得られるように最適化されるとよい。このような最適化には従来のモデリング技術を用いるとよい。モデリング技術の一例として、（クリムホルツら：「基本的圧電トランスデューサの新しい等価回路」、エレクトロニクス・レターズ、第６巻、１３号、３９８−３９９ページ、１９７０年６月２５日）に記載されている公知のＫＬＭモデルを挙げることができる（この文献は引例としてここに組み込まれている）。積層体内の種々の層を、積層体の表面側―裏面側方向、すなわち、図７〜図１０の実施例における半径方向における寸法をパラメータとして、一次元の要素としてモデル化することができる。さらに精緻な最適化を達成するには、有限要素解析および／または物理的モデリングおよび試験を行うとよい。なお、モデリングを行う場合、図７〜図１０の放射源における空間、すなわち、通路１７４０内の液体は共鳴ユニットの必須の部分とみなされる。
【００３８】
放射源の内側支持管は、本装置のカテーテル、ガイドワイヤ、または他の要素が挿通される通路として機能するものである。この内側支持管とその内に配置される要素は、反射界面１７１３によって共鳴ユニット内の超音波振動から効果的に隔離されるので、放射源の性能に悪影響を与えることはない。
【００３９】
最適な寸法は、所定の操作周波数および使用する材料によって異なっている。ここで、業界において「ＰＺＴ−８」と呼ばれるセラミック組成物（チタン酸ジルコン酸鉛）から形成した管状圧電素子の具体的な一例における各要素の最適な寸法を例示する。管状トランスデューサは８３ミル（０．０８３インチ、２．１ｍｍ）の内径と１０．５ミル（０．２７ｍｍ）の肉厚を有し、圧電素子は１０３ミル（２．６ｍｍ）の外径を有している。外側支持管１７１４の外径は７２ミル（１．８ｍｍ）であり、管状通路１７４０の半径方向の厚みは５．５ミル（０．１４ｍｍ）である。外側支持管は半硬化真鍮からなり、５ミル（０．１３ｍｍ）の肉厚を有する。肩部１７２０と１７２２間の寸法は３２５ミル（８．２５ｍｍ）であり、トランスデューサの有効長さは８ｍｍである。このトランスデューサは、９ＭＨｚの駆動周波数で最大効率を発揮するものである。トランスデューサを９ＭＨｚで作動したとき、２０〜１００ワットの電力によって５０％を超える効率が得られる。具体的には、数ｍｌ／分の流速の水によってトランスデューサを冷却した場合、１００ワットに達する電力を数分以上付加することができ、この場合、略５１ワットの音響出力を得ることができる。
【００４０】
前述の装置は種々変更することが可能である。例えば、本装置は被治療生物の内部器官以外の構造部に超音波エネルギーを付与するのに用いることができる。また、放射源として用いられたトランスデューサは超音波撮像における受信機として用いることもできる。この場合、トランスデューサを断続的に作動させ、装置を包囲する構造部からの反響を検出している。本装置は、図５で述べたような半径方向の放射パターンを形成するように構成することもできる。さらに本装置は、例えば、血管内超音波療法や他の医学的用途、またはパイプやチューブなどの検査など非医学的用途にも用いることができる。本装置を被治療構造部の長さ方向に沿って移動させることによって、その被治療構造部の長さ方向に沿って超音波を走査することもできる。
【００４１】
前述の超音波放射源は、例えば、レンズバルーン内に配置された遠位端と外部光源に接続された近位端を有する光ファイバのような光学的放射源と置き換えてもよい。光ファイバには、その遠位端で光を半径方向外方に導くレンズまたは円錐状の鏡が儲けられているとよい。この変形例において、バルーン内の流体は異なる音響速度の代わりに異なる光学的屈折率を有するように選択される。
【００４２】
本装置はまた、「集束エネルギーを利用する温熱治療方法および装置」の表題で本件と同じ日に提出された、本発明の譲受人に譲渡された同時係属出願中のトッド・フィールドらによる米国特許出願（その内容はここに引例として組み込まれている）に記載されているように、バルーンを配置する構造およびバルーンを整然と萎縮させる構造を備えているとよい。なお、この出願に開示されている他の特徴も本発明に用いることができる。
【００４３】
前述の好適な実施例は本発明をなんら制限するものではなく、単なる例示にすぎず、これらおよび他の変更例やここに述べた特徴の組合せを実施することができることはいうまでもない。
【００４４】
［産業上の利用］
本発明は医学および獣医学上の治療、および他の産業分野に適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】血管と共に本発明の実施例による装置を示す概略部分図である。
【図２】図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】本発明の他の実施例による装置を示す図１と同様の図である。
【図４】本発明の他の実施例による装置を示す図１と同様の図である。
【図５】本発明の他の実施例による装置を示す図１と同様の図である。
【図６】本発明の他の実施例による装置を示す図１と同様の図である。
【図７】本発明の実施例に用いられるトランスデューサの端面図である。
【図８】図７のトランスデューサの断面図である。
【図９】図７および図８のトランスデューサの一部を示す斜視図である。
【図１０】図８に示される領域の部分拡大図である。
【国際公開パンフレット】
2004503324.tif 000003
2004503324.tif 000004
2004503324.tif 000005
2004503324.tif 000006
2004503324.tif 000007
2004503324.tif 000008
2004503324.tif 000009
2004503324.tif 000010
2004503324.tif 000011
2004503324.tif 000012
2004503324.tif 000013
2004503324.tif 000014
2004503324.tif 000015
2004503324.tif 000016
2004503324.tif 000017
2004503324.tif 000018
2004503324.tif 000019
2004503324.tif 000020
2004503324.tif 000021
2004503324.tif 000022
2004503324.tif 000023
2004503324.tif 000024
2004503324.tif 000025
2004503324.tif 000026
2004503324.tif 000027
2004503324.tif 000028
2004503324.tif 000029
2004503324.tif 000030
2004503324.tif 000031
2004503324.tif 000032
【国際調査報告】
2004503324.tif 000033