(57)【要約】本発明の1つの局面は、患者の身体の突出部のためのカバー部材に関する。このカバーは、カバーされる身体部位の形状に適合するよう、可撓性を有し、かつ折り畳み可能である。これにより、カバーを衣服の下に装着している間、カバーが認識されるのを防ぐ。カバーは、検査または処置の前に身体の部位を前処理するための、医薬品または薬剤を含んでいてもよい。処置または検査の開始前に、推奨される時間にわたって局所用麻酔薬を身体部位に適用する目的でカバーを使用する場合、患者が経験する不快感は、処置開始直前に麻酔薬を適用された患者が経験する不快感と比較して、有意に軽減される可能性がある。または、創傷を治癒するため、もしくは皮疹などの状態を治療するため、カバーを使用して目的の身体部位上に医薬品もしくは薬剤を保持してもよい。
2004523307.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一および第二の可撓性部材を含む哺乳動物の身体の突出部用のカバーであって、該第一の部材が、固定部、少なくとも1つの側壁、および少なくとも1つの端壁を含み、少なくとも一つの該側壁および端壁は、身体の突出部を受け入れかつカバーするための、途切れずに連続するくぼみを形成し、かつ該第二の可撓性部材が、該第一の部材の該固定部に接続する第一の表面、および該身体に対して動かないよう身体に固定される第二の表面を有するカバー。
【請求項２】
カバーが身体の突出部の形状に適合できるよう、少なくとも1つの側壁および端壁が折り畳み可能である、請求項1記載のカバー。
【請求項３】
第二の表面が、身体部位に該第二の表面を固定するための接着剤を含む、請求項1記載のカバー。
【請求項４】
くぼみが、身体の突出部に適用するための医療用薬剤を含む、請求項1記載のカバー。
【請求項５】
固定部および第二の可撓性部材が接着剤によって互いに固定される、請求項1記載のカバー。
【請求項６】
固定部および第二の可撓性部材が粘着物質によって互いに固定される、請求項1記載のカバー。
【請求項７】
くぼみの高さが2インチ未満である、請求項1記載のカバー。
【請求項８】
第一の可撓性部材が透明な材料で形成され、かつ第二の可撓性部材が可撓性発泡材で形成される、請求項1記載のカバー。
【請求項９】
身体の突出部位が乳頭を含み、かつくぼみが、カバーを身体上に配置した際に該乳頭に適用するための麻酔剤を含む、請求項1記載のカバー。
【請求項１０】
第二の可撓性部材の第二の表面が、身体に固定された際に乳頭周囲で密封を形成する、請求項9記載のカバー。
【請求項１１】
第二の表面が、カバーを乳頭付近に配置した後に第二の可撓性部材を身体に固定するための、接着層を含む、請求項10記載のカバー。
【請求項１２】
哺乳動物の乳頭を囲うための可撓性の乳頭カバー器具であって、乳頭を有する身体の部位に固定される定着部材、ならびに少なくとも1つの側壁および少なくとも1つの端壁を含む、乳頭を受ける連続したくぼみであって、定着部材および身体が相対的な動きを生じないよう、定着部材を該身体に固定したときに、乳頭周囲に密封された囲いを形成するために該定着部材に固定されるくぼみを含むカバー器具。
【請求項１３】
乳頭を受け入れるくぼみに接続され、定着部材の上面に固定される固定部をさらに含む、請求項12記載の器具。
【請求項１４】
器具が身体に適用される前に、固定部が接着剤によって定着部材に固定される、請求項13記載の器具。
【請求項１５】
定着部材が乳頭周囲の身体に固定された後に、固定部が粘着物質によって定着部材に固定される、請求項13記載の器具。
【請求項１６】
乳頭を受け入れるくぼみが複数の側壁を含む、請求項12記載の器具。
【請求項１７】
定着部材が乳頭を受け入れるくぼみより高い剛性を有する、請求項12記載の器具。
【請求項１８】
定着部材が、上面、ならびに器具を身体および乳頭周囲に固定するための接着剤を含む下面を有する、請求項12記載の器具。
【請求項１９】
哺乳動物の乳頭をカバーしかつ隔離するための可撓性の器具であって、乳輪付近に配置するための基部、該乳頭を受け入れるための内部くぼみを含み、該くぼみは少なくとも1つの側壁、および器具の基部と反対側の端において少なくとも1つの端壁を含み、該くぼみ、基部、および端壁が、乳頭上に薬剤を保持するための、途切れずに連続する乳頭囲いを形成する器具。
【請求項２０】
基部の下面に接着剤をさらに含む、請求項19記載の器具。
【請求項２１】
くぼみが複数の側壁を含む、請求項19記載の器具。
【請求項２２】
医学的処置のために身体の部位を準備する方法であって：
a. くぼみおよび定着部材を含むカバー器具を、身体部位上に配置する段階；
b. 身体部位がくぼみ内に入るよう身体部位を設置する段階；
c. 定着部材と身体との間に密封が形成されるよう、カバーした身体部位周囲の身体にカバー器具を固定する段階；ならびに
d. 該身体部位に薬剤を適用する段階
を含む方法。
【請求項２３】
薬剤を適用する段階が、カバー器具を身体上に配置する前に該薬剤で身体部位をカバーする段階を含む、請求項22記載の方法。
【請求項２４】
薬剤を適用する段階が、くぼみ内に薬剤を導入する段階および身体部位周囲でくぼみを折り畳む段階を含む、請求項22記載の方法。
【請求項２５】
薬剤を適用する段階が、カバー器具のくぼみ内に薬剤を提供する段階、および、カバー器具を身体上に配置する前に薬剤を身体部位に直接適用する段階をさらに含む、請求項22記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、哺乳動物の身体の突出部をカバーしかつ突出部に医薬品を適用するための装置に関する。より具体的には、本発明は、手術もしくはその他の医学的処置が行われる前もしくは後に、身体の突出部を保護し、かつ／または薬剤を突出部上に保持するために突出部を覆う、可撓性かつ連続的なカバー器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
特定の医学的処置では、医薬品などの薬剤を患者の身体の一部に局所的に適用し、かつそこに保持することが必要となる。薬剤に関するこの必要性は、医学的処置が行われる前または後に生じ得る。これらの処置には、患者の検査、最小侵襲診断手術、診査手術、侵襲治療手術が含まれ得る。患者の検査には、体内の経路もしくは関連する体腔（管など）の中の検査、またはこれらの内部からの検査材料の取得を行うことを目的として、経路内にプローブ、検査鏡、またはカテーテルなどの医療装置を配置する段階が含まれ得る。
【０００３】
局所用麻酔薬は、意図する処置を行う数時間前および／または後に身体の一部に適用され得る医薬品クラスの1例である。例えば、局所用麻酔薬により、処置中に身体の開口部または切開部の中に配置する医療装置を受け入れるため、身体部分を準備することが可能である。麻酔薬および他の活性剤を含む組成物が使用されても良い。乳管への進入（access）に対して準備するためにこのような組成物を乳房に適用する場合は、脱ケラチン剤および／またはトウガラシなどの管開口部拡張剤が使用されることがある。処置後に適用される薬剤には、局所用抗生物質または周知の創傷治癒剤などが含まれ得る。
【０００４】
処置前に麻酔薬が適用される場合は、麻酔薬が時期尚早に拭い去られることを防ぐため、麻酔薬の上に包帯などのカバーが配置されるのが普通である。しかし、従来のカバーは、1時間、または身体部位を準備する（麻痺させる）のに十分な任意の長期の時間にわたって麻酔薬をカバーするための、有効な選択肢を提供していない。むしろ、これらのカバーは平らなドレープのように配置され、通常は効果がなく、かつ特に麻酔薬が適用されてから処置が行われるまでの時間に患者が活動中である場合は、装着するのが不快である。したがって、患者が処置開始前の短時間しかカバーおよび麻酔薬を装着しない可能性がある。残念ながら、この場合、処置中に患者が経験する不快感が有意に増大する可能性がある。
【０００５】
または、処理部位が身体の突出部位の一部または全部である場合は、開放端を有する円筒のように、処理される身体の部位の周囲に包帯が巻かれることがある。しかし、これらの包帯は、身体部位をカバー、被包せず、かつ通常の環境から隔離しない。従来の包帯で有効な密封を形成しない身体の突出部位の例とには、乳頭、手指、足指、鼻、および小児のペニスが含まれるが、これらに限定されない。
【０００６】
従来の包帯のいずれかをこれらの身体突出部位の1つに使用した場合は、適用した薬剤が漏出しないよう、これを効果的にカバーおよび封入することができない。その代わりに、適用された医薬品が、包帯の下から患者の衣服を含む他の部位へと漏出する可能性がある。この結果、所定の時間にわたって身体突出部位に残留する薬剤の量は、好ましい量を下回る可能性がある。包帯の下から漏出する量が多ければ、薬剤の全体的な効果が有意に低下し、処置を延期しなければならない可能性がある。処置を延期しない場合は、上述のように、不必要な量の疼痛および不快感を患者が経験する可能性がある。いずれの状況が生じた場合も、患者および医療施設は不満を抱く可能性がある。包帯の下から一部が漏出することを予期して、余剰量の薬剤を適用した場合は、追加量の薬剤が包帯の接着部に悪影響を及ぼし、包帯のいずれかの部位の患者への接着を阻害する可能性がある。この場合、包帯の下から漏出する薬剤の量は過剰になる。
【０００７】
平らな包帯を使用するとこの他の問題も生じ得る。例えば、適用された薬剤が包帯の下から漏出し、患者のシャツ、ズボンなどに染みをつけた場合は、非常に困惑させられ得る。染みの場所によっては困惑がさらに強まる可能性がある。さらに、染みがついた衣類のクリーニングまたは交換にかかる費用は高額になり得る。これらの追加費用は患者に不満を抱かせる可能性があり、同じ処置または検査を再度受けることを思いとどまらせる可能性がある。さらに、その染みにより、他の人々がその原因について疑問に思い、患者が受けようとしている処置について知った場合は、結果として問題および困惑を生じる可能性がある。
【０００８】
特定の身体突出部用のカバーは周知である。この種のカバーとしては、排出された液体を乳頭上で乾燥させるようにする、授乳期の乳頭のための乳頭カバーがある。こうしたカバーの例は、Rushton, Jr.の米国特許第3,840,012号、Larssonの米国特許第5,032,103号、およびProquitteらのフランス特許第792,353号に開示されている。これらの乳頭カバーは、空気がカバー内側へ進入し、乳房から排出された液体を乾燥させることを可能にする開口部を表面に有する。結果として、これらのカバーは乳頭上に医薬品を保持するために使用できない。使用した場合、医薬品は空気穴を通じて漏出し、患者の衣服に付着することになる。したがって、これらのカバーを使用することは無意味である。
【０００９】
換気孔を有しない他の種類の装置も乳頭をカバーするために使用されている。このような乳頭カバーの1つは、男性長距離走者の乳頭をカバーするために使用されている。このようなカバーはKocher, Jr.の米国特許第5,743,272号に開示されている。上述の授乳期の乳頭用カバーと異なり、男性用乳頭カバーは換気孔を含まない。ただし、これらのカバーは大きく平らな外表面を有する。さらに、これらのカバーは横方向または縦方向に対し可撓性ではない。結果として、これらのカバーは乳頭周囲で折り畳まれず、乳頭の形状に適合しない。したがって、これらの乳頭カバーを装着した場合は、他者に容易に認識される。このことは、検査または乳管洗浄などの処置に備えて乳頭を準備するため、仕事中またはその他の活動中に医薬品含有乳頭カバーを衣服の下に装着する必要がある女性にとっては許容できない。これらの乳頭カバーは装着時に衣服の下に容易に視認されるため、人目につき、かつ使用者を困惑させる可能性があると考えられる。
【発明の開示】
【００１０】
発明の概要
本発明の1つの局面は、患者の身体の突出部に使用するカバー部材に関する。このカバーは、カバーされた身体部位の形状に適合するよう、可撓性であり、かつ折り畳み可能である。これにより、カバーを衣服の下に装着している間、他者に認識されるのを防ぐ。カバーは、検査または処置の前および／または後に身体の部位を処理するための医薬品または薬剤を含んでいてもよい。処置または検査開始前の推奨される時間にわたって、身体部位に局所用麻酔薬を適用する目的でカバーを使用する場合、患者が経験する不快感は、処置開始直前に麻酔薬を適用された患者が経験する不快感と比較して、有意に軽減される可能性がある。または、創傷を治癒させるため、もしくは皮疹などの状態を治療するために、カバーを使用して目的の身体部位上に医薬品もしくは薬剤を保持してもよい。
【００１１】
1つの態様は、哺乳動物の身体の突出部位に使用するカバーを含む。このカバーは第一および第二の可撓性部材を含む。第一の部材は、固定部、少なくとも1つの側壁、および少なくとも1つの端壁を有する。側壁および端壁は、身体の突出部を受け入れ、かつカバーするための、途切れずに連続する壁面を形成する。第二の可撓性部材は、第一の部材の固定部に接続する第一の表面、および身体に対して動かないよう身体に固定される第二の表面を有する。
【００１２】
別の態様は、哺乳動物の乳頭を囲うための可撓性の乳頭カバー器具を含む。カバー器具は、乳頭を有する身体部位に固定するための定着部材を含む。カバーはまた、少なくとも1つの側壁および少なくとも1つの端壁を有する、乳頭を受ける連続したくぼみを含む。くぼみは、定着部材が身体に固定されたときに乳頭周囲に密封された囲いを形成するために、定着部材に固定される。結果として、定着部材および身体には相対的な動きが無い。
【００１３】
さらなる態様は、哺乳動物の乳頭をカバーし、かつ隔離するための可撓性の器具を含む。器具は、乳輪付近に配置するための基部、および乳頭を受け入れるための内部くぼみを有する。くぼみは、少なくとも1つの側壁、および器具の基部と反対側の端に少なくとも1つの端壁を有する。くぼみ、基部、および端壁は、乳頭上に薬剤を保持するための途切れずに連続する乳頭囲いを形成する。
【００１４】
本発明はまた、医学的処置のために身体の部位を準備する方法を含む。方法は、くぼみおよび定着部材を含む可撓性のカバー器具を身体部位上に配置する段階、ならびに身体部位がくぼみ内に達するよう身体部位を設置する段階を含む。方法はまた、定着部材と身体との間に密封が形成されるよう、カバーされた身体部位周囲の身体にカバー器具を固定する段階、および身体部位に薬剤を適用する段階を含む。
【００１５】
発明の詳細な説明
本発明は、身体の突出部を囲い、かつ身体部位を周辺環境から効果的に隔離するための、図1に示すような可撓性のカバー10に関する。カバー10は、医学的処置が行われる前または後に身体に適用してもよい。1つの態様において、カバー10は、身体部位1を処置のために準備することを目的として、処置が行われる前に装着される。別の態様において、カバー10は、身体の突出部位1を隔離し、感染を防止する目的で、処置が行われた後に身体部位1を囲うために使用してもよい。いずれの態様においても、カバー10は、所望の量の有効な局所用薬剤100を身体部位1の上に保持し、かつ薬剤100が患者の他の身体部位または患者の衣服に漏出することを防止することができる。カバー10は薬剤100の初回量または追加量の塗布具（applicator）として繰り返し使用してもよい。または、カバー10は薬剤100の1回目の適用後に廃棄されてもよい。
【００１６】
薬剤100は身体に使用される任意の種類の局所用薬剤であってよい。例えば、薬剤100は、診断用検査またはその他の医学的処置の準備において、患者の身体部位の領域を麻酔できる局所用麻酔薬であってよいが、これに限定されない。さらに、本明細書に記載の薬剤は、2000年11月21日出願のHungおよびPatelの米国特許仮出願第60/252,090号「Preparation for Breast Duct Fluid Collection」に開示および定義されている任意の薬剤を含んでもよい。この仮出願は参照として本明細書に完全に組み入れられる。手術後に慣習的に身体に使用されている付加的な薬剤も、カバー10によって身体部位1の上に保持および／または適用してよい。
【００１７】
本明細書において、「処置（procedure）」という用語は、上述の医学的処置または医療従事者に公知である任意の付加的な処置を含み得る。説明を簡単にするため、カバー10は、乳管洗浄などの診断用検査のために乳頭を準備する目的で使用されるものとして説明する。乳管洗浄は、哺乳動物の乳管内への液体の導入、および乳頭を通って乳管内へと延びる管腔（lumen）を通じての、乳管内からの組成物の回収を含む。参照として本明細書に組み入れられるHungらの米国特許出願第09/473,510号には、乳管洗浄のより詳細な説明が記載されている。本発明では乳管洗浄に関して説明されているが、本発明の用途がこの処置に限定されることはない。例えば、上述のとおり、本発明は小児のペニスおよび鼻を含む他の身体部位をカバーし、かつこれらの身体部位上に医薬品を保持するために使用してもよい。カバー10はまた、1つまたは複数の手指または足指に適用してもよい。
【００１８】
図1に、身体の突出部に配置するためのカバー10の第一の態様を示す。カバー10のこの態様および下記に開示するその他の態様は、前述の部位など多数の異なる身体部位をカバーするために使用可能であるが、明快にするため、カバー10は、乳頭110を医学的処置のために準備することを目的として、図4のように乳頭110をカバーするために用いられるものとしてのみ記載される。この準備は以下の段階を含む：（1）乳頭110に麻酔薬を適用する段階、（2）乳頭110の上にカバー10を配置する段階、および（3）カバー10と患者の身体との間に密封を形成する段階。形成された密封は、薬剤がカバー10から患者の他の部位（患者の衣服を含む）へと漏出するのを防ぐ。本発明によると、薬剤は乳頭110に直接適用しても、カバー10の内部にのみ適用しても、または両者の組合せであってもよい。次に、目的とする処置のための準備に十分な、あらかじめ定められた時間にわたって、カバー10で乳頭110を囲む。カバー10および薬剤は、処置前の約2分間〜約48時間にわたって乳頭110の上に確実に配置できる。好ましい態様において、カバー10および薬剤は、処置前の約1時間〜約10時間にわたって乳頭110の上に確実に配置できる。別の好ましい態様において、カバー10および薬剤は、処置前の約2時間〜約4時間にわたって乳頭の上に確実に配置できる。
【００１９】
カバー10は、乳頭110をその周囲環境から隔離する、単体の、途切れずに連続する囲いである。図1に示すように、カバー10は、身体部分をカバーする煙突様部分20、および患者とカバー10との間に密封が形成されるよう、カバー10を乳頭上に配置した後に患者に固定される基部30を含む。本明細書において用いられるように、「煙突様部分（chimney）」とは、内部の受け入れ用くぼみを有し、かつ身体から乳頭110が突出するのと同じ方向に、基部30から縦方向に離れて延びる、カバー10の延伸部分を意味する。煙突様部分20および基部30の形状およびサイズは、カバーしようとする身体部位に依存する。例えば、乳頭用のカバー10は足指用のカバー10と異なる寸法を有し得る。
【００２０】
図3に示すように、煙突様部分20は薬剤および乳頭を受け入れるくぼみ21を含む。煙突様部分20はまた、固定リング28を形成する部分も含。固定リング28は、基部30に接続するための下面29を有する（後述）。くぼみ21は少なくとも1つの側壁22および遠位端壁23とにより規定される。側壁22の数はくぼみ21の形状によって変化する。例えば、円形、実質的に円形、または楕円形の断面を有するくぼみ21は、側壁22を1つのみ有し得る。しかし、三角形、正方形、長方形、ひし形、またはその他周知の多角形の断面を有するくぼみ21は、図5および図6に示すように、側壁22を複数含有すると考えられる。遠位端壁23はくぼみ21の側壁22の一端で、連続的な隔壁を形成する。側壁22、端壁23、および固定リング28が途切れずに連続する可撓性の囲いを乳頭110の周囲に形成するよう、固定リング28および端壁23は側壁22と一体で形成される。好ましい態様において、側壁、端壁23、および固定リング28は同一の材料片から形成される。または、これらを別々の材料片から形成して固定してもよい。RF溶接など周知の固定技術を用いてもよい。端壁23は、側壁22の外縁26の間において平面であっても、曲面であっても、または階段状であってもよい。
【００２１】
1つの態様において、側壁22、端壁23、および固定リング28は、任意の所望の形状に延伸できる、可撓性を有しかつ取り扱いが容易な材料で形成される。材料は好ましくは生体適合性かつ低アレルギー性である。材料はまた弾性材料であってもよい。弾性材料により、カバー10が延伸し乳頭110の形状に適合することが可能となる。別の態様において、材料は、弾性変形後その形状を維持する。例えば、1つの態様において、可撓性を有しかつ取り扱いが容易な材料は、直鎖状低密度ポリエチレン（LLDPE）を含む。他の周知の可撓性を有し、延伸可能な、かつ／または弾性の材料を用いて煙突様部分20を形成してもよい。これら周知の材料の例には、他の種類のポリエチレン、プラスチック、熱硬化ポリマー、熱成形ポリマー、紙、TYVEK（登録商標）、クモの巣状材料、複合材料、およびポリエステルが含まれるが、これらに限定されない。
【００２２】
1つの態様において、少なくとも1つの側壁22および端壁23に使用される可撓性材料は、カバー10を通して乳頭110を視認できるよう、部分的に透明である。別の態様においては、患者、付添人、および／または医師が乳頭110を容易に目視でき、カバー10を取り外す必要なく準備または治癒の程度を判定できるよう、材料は完全に透明である。材料の透明な外観は、基部30と患者との間の密封を破ることなく、乳頭110に追加量の薬剤を適用する必要があるかを判定することを可能にする。固定リング28は透明材料で形成されていなくてもよい。しかし、透明な煙突様部分20と同じ材料シートから形成される場合は、固定リング28も透明となり得る。または、基部30が少なくとも部分的に透明である場合は、固定リング28もまた透明であってよい。この代替の態様においては、カバー10を身体の特定部位に容易かつ正確に配置することが可能である。
【００２３】
煙突様部分20は圧力下で容易に変形する（弾性）。その結果、カバー10を身体に適用する際に、煙突様部分20は乳頭110周囲で折り畳まれ、かつ乳頭110の形状に実質的に適合する。典型的には、くぼみ21から空気が排出され、かつ側壁22および端壁23が乳頭110の形状に適合するよう、カバー10を適用する際に、カバー10を適用する患者または付添人が、煙突様部分20に圧力をかける。煙突様部分は折り畳み可能であり、かつ乳頭110の形状に実質的に適合するため、患者の衣服の下に装着した際にカバー10は視認できなくなる。このことは、ブラウスの下から見慣れない形状の物が突出する際に、人目を意識し、不快感を感じ得る女性にとって特に重要である。図面に示したカバー10により、患者が乳頭110の上にカバー10を目立たずに装着することが可能となる。このことは、将来カバー10の使用を促進する可能性がある。さらに、煙突様部分20が折り畳まれる際に、くぼみ21内の任意の薬剤が乳頭110に接触させられる。
【００２４】
図1に示すように、煙突様部分20の固定リング28を形成する部分は、接着剤により基部30の上面に固定される。別の態様において、固定リング28はその下面29に粘着物質を有する。この粘着物質は、乳輪上、または乳頭110周囲の別の身体部位上にすでに固定された基部30の上面が有する粘着物質と協同する。粘着物質を使用することにより、煙突様部分20の除去が容易となる。粘着物質により、患者が乳輪に不快な牽引を感じることなく、煙突様部分20を繰返し除去することも可能となる。さらに、基部30が患者の身体に長時間留置される場合、煙突様部分20を除去または交換する人物に粘着物質は付着しないと考えられる。
【００２５】
基部30は、カバー10の取り扱いおよび突出した乳頭110への配置を容易にする本体リング31を含む。リング31は本体と反対方向に（厚さ）約0.0156インチ〜0.25インチ延伸する。1つの態様において、リングの厚さは約0.0625インチである。別の態様において、リング31は厚さ約0.03125インチである。
【００２６】
1つの態様において、リング31は、スケーパ・メディカル（Scapa Medical）（登録商標）から入手可能である、引っ張り強さが少なくとも約160 psi、伸長率が少なくとも約290％の、生体適合性かつ低アレルギー性の架橋ポリエチレン発泡材で形成される。リング31に使用できるその他の材料としては、他のポリエチレン発泡材、ポリエステル、紙、ポリエチレンライナ（liner）、プラスチック、およびポリプロピレンが含まれるが、これらに限定されない。
【００２７】
リング31は半硬質である。リング31は、確実に保持でき、かつカバー10の接着剤保有部分を互いに固定させずにカバー10を容易に取り扱えるだけの十分な硬さを有する。リング31は、片手でのカバー10の適用を可能にするだけの十分な硬さを有していてもよい。さらに、リング31は乳頭110周囲の身体形状に適合するだけの十分な可撓性を有する。リング31は外縁32および内縁33によって規定される。図4に示すように、内縁33は、後述のように基部30を患者に固定した際に、乳頭110の基部の周囲に広がる。内縁33は、くぼみ21へ乳頭を受け入れる入口を形成する開口部35を規定する。カバー10を患者の身体上に配置した際、乳頭110は開口部35で受け入れられ、くぼみ21内に達する。
【００２８】
基部30は、説明を簡単にするため円形の形状を有するものとして示されている。しかし、基部30は、薬剤を有する煙突様部分20を乳頭110の上に確実に保持できる、任意の形状であってよい。さらに、開口部35はくぼみ21の開口部の形状と一致するものとして示されているが、乳頭110を受け入れるための煙突様部分20の前述の断面の1つと適合する、任意の形状であってよい。さらに、基部30の外縁32の形状は内縁33の形状と一致する必要はない。その代わりに、前述のように、外縁32は、カバー10を患者の身体上および乳頭110の上に確実に配置できる、任意の形状であってよい。
【００２９】
リング31はまた、患者の身体に接触しかつ固定される下面36を有する。カバー10を乳頭110の上に配置した際、下面36は乳頭110周囲の表皮および／または乳輪の一部をカバーするように大きさが決まる。下面36が患者に確実に配置されるよう、接着剤または他の公知の固定成分が下面36をカバーする。接着剤は、3M（登録商標）により認可されたものなど、医学的に認可された公知の任意の皮膚接着剤であってよい。1つの態様において、接着剤は、合成ゴムを基にする、医学的に認可された皮膚接着剤（I-832）であり、これはリング31とともにスケーパ・メディカル（登録商標）から入手可能である。下面36に接着剤が使用される場合は、カバー10が身体部位に誤って接着するのを防ぐため、取外し可能な剥離シート75が下面36上に広がる。1つの態様において、剥離シート75は、片面にシリコーンの剥離コーティングを有するポリエチレンコート紙を含む。
【００３０】
接着剤は、短時間または長時間のいずれかにわたって患者の身体に下面36を固定できる。下面36は、処置の前（および／または後）約2分間〜約48時間にわたって患者に固定可能である。1つの態様において、下面36は約1時間〜約10時間にわたって患者に固定される。別の態様において、下面は約2時間〜約4時間にわたって患者に固定される。
【００３１】
1つの態様においては、煙突様部分20は取り外され、リング31を処置中に患者の身体上に固定されたままにする。この態様において、リング31は、チューブおよび／またはテザー（tether）など他の物品を配置または添付するための位置として機能する。接着されたリング31はそのままにするか、または、例えば抗生物質および／または創傷治癒剤などを含有する術後用のカバー10と交換してもよい。
【００３２】
明確に理解され得るとおり、カバー10の適用中には、カバー10を乳頭110の上に適用しかつ身体に固定する直前に、剥離シート75が除去される。または、剥離シート75は2つの別々の片を含んでいてもよい。この態様においては、カバー10を乳頭110の上に配置した後に1片が除去される。次に、カバーと身体との間に部分的な密封が形成されるよう、露出した接着剤を身体に押し当ててもよい。次に、第二の剥離シートを除去し、基部30を身体に押し付ける。これにより身体とカバー10との間の密封が閉じられる。この密封は、適用された任意の薬剤がカバーから漏出するのを防止する。
【００３３】
別の態様において、下面36は接着剤を有していなくてもよい。下面36が接着剤を含まない場合、接着剤を有するテープ片で基部30を覆うことによってカバー10を患者に固定してもよい。別の態様において、カバー10は、乳輪上、または乳頭110周囲の別の身体部位上にすでに固定された、リングの外面が有する粘着物質と協同する粘着物質を、下面36に有していてもよい。粘着物質を使用することにより、カバー10を装着する付添人または患者の他の身体部位に下面36を誤って固定することなく、カバー10を身体に配置することが可能となる。さらに、粘着物質により、接着により固定されたカバーが敏感な乳輪から引き剥がされる不快感を、患者が感じることなくカバー10を除去することが可能となる。この代替の態様において、身体接触リングは接着剤または他の周知の固定する手段（arrangement）を用いて患者に固定される。
【００３４】
カバー10がどのような様式で患者の身体に固定されるかに関わらず、下面36は患者の身体と有効な密封を形成するのに十分な表面積を有している必要がある。密封は、カバー10が身体から離れることを防ぐほど十分強くなければならない。下面36の大きさは複数の要因によって種々に決定される。これらの要因としては少なくとも以下のものが含まれる：煙突様部分21の長さ；煙突様部分21を乳頭110の形状に成形するために煙突様部分21に通常適用される圧力の大きさ；および煙突様部分に薬剤を充填したときに、患者に適用され、かつカバー10により保持される薬剤の重量。より長い煙突様部分21を有するカバー10、および／または大量の薬剤を保持することを目的とする大きなくぼみ21を有するカバー10に関しては、下面36の表面積がより大きくなる。くぼみ21の長さに関わらず、下面36は患者の身体とともに有効な密封を形成できるだけの十分な表面積を有している必要がある。密封は、カバー10が身体から離れることを防ぐほど十分強くなければならない。
【００３５】
図に示すように、煙突様部分20の長さLは約0.001インチ〜約3.0インチである。1つの態様において、長さLは約0.25インチ〜約2.0インチである。別の態様において、好ましい長さLは約0.63インチである。基部30および固定リング28の直径Dは約0.5インチ〜約3.0インチである。1つの態様において、好ましい直径Dは約2.0インチである。開口部35の直径Iは約0.25インチ〜約2.5インチであり、好ましい直径は約1.0インチである。固定リング部におけるくぼみ21の直径Oは約0.5インチ〜約2.0インチである。 好ましい直径Oは約1.0インチである。端壁23の直径は直径Oと等しくてもよく、または、煙突様部分20の側面が先細になるよう直径Oよりわずかに小さくてもよい。「直径」という用語は、円形の断面を有しない態様においては、対応する幅を意味し得る。
【００３６】
前述の寸法は例示である。カバー10の各寸法は患者の乳頭のサイズに適合するよう個別に設定してもよい。例えば、煙突様部分が乳頭110の基部と確実に適合するよう、直径Oを患者の乳頭110の直径よりわずかに小さくすることも可能である。開口部35の直径は煙突様部分20の長さの関数である必要はない。その代わりに、カバーする乳頭110の直径に基づいて開口部35のサイズを選択してもよい。
【００３７】
カバー10は、可撓性材料のシートからくぼみを形成するための、任意の周知の方法を用いて作製してよい。本発明によるカバー10を形成する1つの方法は、くぼみ21が形成されるまで材料を低温加工する段階を含む。材料を低温加工する段階は、平面または曲面のヘッドパンチなどの鈍器を、乳頭110をカバーしかつ薬剤を保持するのに十分な深さを有するくぼみが完成するまで、材料へ前進させる（advancing）段階を含む。カバー10を形成するための別の周知の方法は、発泡ビニールシート（bubble wrap）の形成に現在使用されている方法を用いて熱形成する段階を含む。追加の形成方法としては、射出成形、圧縮成形、および移送成形がある。
【００３８】
以上、理解を明快にする目的で、図示および例示によって本発明をある程度詳細に説明したが、当業者には、本発明の教示に照らして、添付の特許請求の範囲の趣旨または範囲から逸脱することなく、本発明に一定の変更および改変を成し得ることが容易に理解されると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明による、身体の突出部位のためのカバーを示した透視図である。
【図２】図1に示したカバーの上面図である。
【図３】本発明のカバーの分解透視図である。
【図４】乳頭上に固定した図1に示したカバーの略図である。
【図５】本発明によるカバーの代替の態様の断面図を示す。
【図６】本発明によるカバーの第三の態様の断面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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