(57)【要約】本発明による腔内治療カテーテル(10)は、その遠位端(16)の近くに配置された２つの治療部材(40,45)を有する。２つの治療部材は、血管形成術及び／又はブラキ治療法を行うために独立に膨らまし可能である。第１の治療部材(45)は、カテーテルシャフトの周りに螺旋状に取付けられ、血管と接触するように膨らませたときに灌流チャンネルを形成する。本発明の第１の実施形態では、第２の治療部材(40)も、カテーテルシャフトの周りに螺旋状に取付けられ、血管と接触するように膨らませたときに灌流チャンネルを形成する。第１の治療部材(45)及び第２の治療部材(45)は、２重螺旋形態を形成するように互いに巻かれ、一方の治療部材を膨らまして形成した螺旋状灌流チャンネルを充填するように、他方の治療部材を膨らませることが可能である。本発明の第２の実施形態では、第２の治療部材は管状バルーンである。
2004529741.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
疾患のある血管の治療用のカテーテルであって、
近位端と遠位端とを有する細長いカテーテル本体を有し、このカテーテル本体は、それを貫いて延びる第１の管腔及び第２の管腔を有し、
更に、前記カテーテルの遠位端の近くに且つ前記カテーテル本体の周りに取付けられ、前記第１の管腔と流体的に連通し、血管と接触するように独立に膨らませることができ、それにより、第１の螺旋状灌流チャンネルを形成する第１の螺旋状部材と、
前記遠位端の近くに且つ前記カテーテル本体の周りに取付けられ、前記第２の管腔と流体的に連通し、血管と接触するように膨らませることができる治療部材と、を有することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記治療部材は、血管と接触するように独立に膨らませることができる第２の螺旋状部材からなり、それにより、第２の螺旋状灌流チャンネルを形成し、前記第１の螺旋状部材と前記第２の螺旋状部材は、それぞれが２重螺旋形態の第１の螺旋状エレメント及び第２の螺旋状エレメントを形成するように平行関係をなして配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第１の螺旋状部材及び前記第２の螺旋状部材の同時的な膨らましにより、ほぼ円筒形の治療部材を形成する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記治療部材は、前記第１の螺旋部材に隣接して前記カテーテル本体の周りにほぼ同軸に取付けられた管状バルーンからなる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記管状バルーンは、前記第１の螺旋状部材に隣接してその遠位側に配置される、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記管状バルーンは、血管のせばまり部を拡張させることができる、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
更に、ガイドワイヤを摺動自在に受入れる第３の管腔を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第３の管腔は、前記カテーテル本体の遠位端の入口ポートから、前記治療部材及び／又は前記第１の螺旋状部材から小さい距離その近位側に間隔をおいた出口ポートまで延び、この出口ポートは、前記小さい距離よりも実質的に大きい距離前記カテーテル本体の近位端から間隔をおいている、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
患者の血管の治療用のカテーテルであって、
近位端と、遠位端と、この遠位端の近くに配置された治療部分と、を有する細長いカテーテル本体と、
前記治療部分の遠位側に且つそれと隣接して配置された第１のめくら端まで前記カテーテル本体を貫いて延びる第１の管腔と、
前記治療部分の近位側に且つそれと隣接して配置された第２のめくら端まで前記カテーテル本体を貫いて延びる第２の管腔と、
前記治療部分の端から端まで延びる第１の管状部分及び第２の管状部分と、を有し、これら第１の管状部分及び第２の管状部分はそれぞれ、前記第１の管腔及び前記第２の管腔を包囲し、血管に接触するように独立に膨らまし可能であり、２重螺旋形態の第１の螺旋状エレメント及び第２の螺旋状エレメントを形成するように平行関係に配置されることを特徴とするカテーテル。
【請求項１０】
前記第１の管状部分及び前記第２の管状部分の一方だけを膨らませて血管と接触させることにより、前記治療部分を貫通する螺旋状灌流チャンネルを形成する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１の管状部分は、非弾性的に膨らますことができる、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第２の管状部分は、非弾性的に膨らますことができる、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記第１の管状部分及び前記第２の管状部分の同時的な膨らましにより、前記治療部分内にほぼ円筒形の治療本体を形成する、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記第１の管状部分は、弾性的に膨らますことができる、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記第２の管状部分は、弾性的に膨らますことができる、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記第２の管状部分は、弾性的に膨らますことができる、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記カテーテル本体の近位端に取付けられた少なくとも１つのフィッティングを更に有し、このフィッティングは、前記第１の管腔と第１の流体供給源との間、及び、前記第２の管腔と第２の流体供給源との間に独立した流体的な連通を設ける、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１８】
更に、ガイドワイヤを摺動自在に受入れる第３の管腔を有する、請求項９記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記第３の管腔は、前記カテーテル本体の遠位端の入口ポートから、前記治療部分の近位側にそれから小さい距離だけ間隔を置いた出口ポートまで延び、この出口ポートは、前記カテーテル本体の近位端から実質的により大きい距離間隔を置いている、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
更に、前記治療部分に隣接した位置のところに且つ前記カテーテル本体に取付けられた放射線不透過性マーカーを有する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
患者の血管の治療用のカテーテルであって、
近位端と遠位端とを有する細長いカテーテル本体を有し、このカテーテル本体は、更に、それを貫いて延びる第１の管腔及び第２の管腔と、前記遠位端の近くに配置された治療部分と、を有し、
前記治療部分の端から端まで延びる第１の螺旋状バルーン及び第２の螺旋状バルーンと、を有し、これら第１の螺旋状バルーン及び第２の螺旋状バルーンはそれぞれ、前記第１の管腔及び前記第２の管腔と流体的に連通し、２重螺旋形態の第１の螺旋状エレメント及び第２の螺旋状エレメントを形成するように平行関係に配置され、血管に接触させるように独立に膨らませることができることを特徴とするカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腔内治療装置に関し、更に詳細には、血管形成術及びブラキ治療法に使用するためのカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
狭窄症は、管のせばまり即ちくびれである。アテローム性動脈硬化性動脈瘤の病変、免疫反応、先天的異常等の種々の疾患により、動脈又はその他の管に狭窄症が生じることがある。冠状動脈の狭窄症は、心筋虚血症を引き起こすのに十分、血液流量を減少させることがある。経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、即ち、冠状動脈の修復を行うためにバルーンカテーテルを冠状動脈内に挿入して膨らませることが、閉塞性冠状動脈疾患の治療法の一つの選択肢として広く受入れられている。一般的には、ＰＴＣＡは、コレステロール脂肪又は動脈硬化性プラークの堆積物によって部分的に又は全体的に閉塞した冠状動脈の管腔径を増大させるのに使用される。ＰＴＣＡでは、冠状ガイド用カテーテルにより、患者の外側から冠状動脈の小孔までのチャンネルを形成する。次いで、バルーンカテーテルを、ガイド用カテーテルの中を通して且つ小径で操縦可能なガイドワイヤを伝わらせて動脈の中に前進させ、狭窄症部の前後にわたって配置する。バルーンを膨らませて、せばまり部を拡張させる。しかしながら、閉塞部の拡張により、拡張された血管の突然の再閉塞又は血管壁の孔明きさえも引き起こすおそれがあるフラップ、亀裂及び剥離を形成することがある。かかる続発症を治療し又は防止するために、血管の管腔を支える管状ステントが血管形成術部位内にしばしば配置される。管状バルーンは、典型的には、動脈の中を通る血液流を止め、即ち、遮断するので、血管形成術は、血液流の欠乏により虚血または組織損傷を引き起こすまでのほんの短期間にわたってしか行うことができない。この問題を解決するために、あるＰＴＣＡ用カテーテルは、バイパス、即ち、潅流チャンネルを含み、その結果、カテーテルの拡張中、血液が動脈の中を流れ続ける。
【０００３】
ある装置では、潅流チャンネルは、バルーンを貫いて延びる中空シャフトである。中空シャフトへの血液の流入及びそれからの血液の流出は、バルーンの近位側及び遠位側に配置された中空シャフトの開口ポートによって行われる。他のＰＴＣＡ用カテーテルでは、カテーテルシャフトの周りに取付けられた螺旋状バルーンが血管の壁と膨らまされたバルーンとの間に螺旋状の潅流チャンネルを形成する。螺旋状の潅流チャンネルを通過する血液流量は、潅流チャンネルの断面積に依存し、この断面積は、部分的には、螺旋状バルーンの隣接した撚り部間のチャンネル幅に関連している。しかしながら、流量を増大させるためにチャンネル幅を広げることは、螺旋状バルーンの拡張力を受ける狭窄症部の表面積を減少させることにもなる。かくして、螺旋状潅流チャンネルを有する拡張バルーンカテーテルに付随する設計上のバランス又は妥協が存在する。その他の従来技術の潅流式血管形成術用カテーテルでは、カテーテルシャフトがコイル状バルーン内に、血液がコイルの中心に沿って流れることができるように心をずらして取付けられている。
【０００４】
その他の腔内治療法は、アテローム切除術（動脈の内側に存在するプラークの機械的除去）、レーザー切除術等を含む。これらの治療法を使用することにより、狭窄症又は閉塞症が著しく減少しているが、多くの患者は、比較的短期間のうちに狭窄症の再発を経験している。血管造影法的に定義される再狭窄症は、以前治療した部位の管腔径の５０％又はそれ以上の狭窄の再発である。加えて、研究者は、血管形成術、即ち、狭窄症領域へのステントの配置が血管に刺激を与え、血管の医学的な層内において細胞の急速な再生を引き起こし、医学的増殖と称する機構を通じて狭窄症を進展させることを見つけた。再狭窄症は、侵襲性冠状動脈疾患治療の長期間にわたる有効性を制限する主要な問題である。加えて、いずれの患者、血管又は病変が再狭窄症になるのかを予測する能力の欠如により、再狭窄症の急な発症の度合いが強まる。
【０００５】
再狭窄症のメカニズムは完全に理解されていないけれども、再狭窄症が、優位的に且つ内部的に由来する平滑筋細胞のサブセット又は亜集団の移動及び急速な増殖に起因することを、臨床的証拠は示唆しており、かかる移動及び増殖は、侵襲性治療による外傷によって明らかに誘発されている。かかる外傷は、例えば、バルーンカテーテルを膨らませて動脈壁に対して圧力を及ぼし、その結果、内部裂傷を引き起こしたときの血管形成術の処置によって生じる。平滑筋細胞が、種々の成長要因による機械的な引伸ばし及びそれにより生じた刺激に応答して、増殖することが知られている。また、制御された治療目的の外傷によって刺激された内膜増殖が再狭窄症に寄与することがある。かかる増殖は最初の侵襲性治療処置の後１〜２月で停止するが、これらの細胞がコラーゲン、エラスチン及びプロテオグリカンの細胞外マトリックスを放出し続けていると考えられている。加えて、動物の研究により、バルーンによる外傷の間、血小板の付着及び凝集及び血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）並びにその他の成長因子の放出に引続いて内皮細胞の露出が起こることがあることを示されている。上述したように、この組織マス、即ち、塊は、再狭窄症を有している患者の血管の管腔の再度のせばまりに寄与することがある。種々の生物学的要因、一例を挙げれば、組織の外傷の程度、血小板、炎症細胞、成長因子、サイトカイン、内皮細胞、平滑筋細胞及び細胞外マトリックスが、再狭窄症に係わっていると考えられている。
【０００６】
治療部位の血管壁を照射することにより、増殖を減少させ又は防止することができることが分かってきた。不十分な放射線は再狭窄症を防止することができず、しかも、過度の放射線は血管又は周囲組織に更なる損傷を与えることがあるので、照射量の正確な制御が重要である。狭窄症部位を越える不必要な放射線を防止するために、治療される血管内に小さい放射線源を導入することが好ましい。従来技術には、この目的のためのブラキ治療用カテーテル及び放射線源の多数の実施例がある。１つのタイプの既知の装置は、治療部位に線状の放射性フィラメント又は放射性ガイドワイヤ源を送り届けるカテーテルである。
【０００７】
他の既知の従来技術の装置は、遠位端に隣接して球形の膨らまし可能なチャンバーを有するカテーテルである。放射性材料を含む流体をチャンバーの中にポンプ送りし、チャンバーを膨らませ、血管壁をイオン化放射線で治療する。チャンバーを血管壁に向って膨らませることができ、チャンバー内の放射線流体源による組織の照射を減じることがあるいかなる血液も追い出す。動脈等の一定の部分を照射することは、一般的には、約３分から４５分かかる。しかしながら、血管形成術において起こるように、チャンバーを血管壁に向かって膨らませることは、血液流を停止させるので、チャンバーを短期間しか膨らませることができない。放射線流体で膨らませることができる環状エレメントの中心を貫いて形成された灌流チャンネルを含む既知のブラキ治療用のカテーテルがある。かかる装置を作る複雑さ及びかかる装置の血管内の配置中に膨張エレメントを包囲する扱いにくいシースの必要性が著しい欠点である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
すべての従来技術の灌流式血管形成術用カテーテルにおいて、灌流の特徴が組込まれているので、臨床医師は、治療処置を始める前に、かかるカテーテルを予め選択する必要がある。従って、任意の設計上のバランス又は妥協、例えば、より大きいすぼませ輪郭又は複雑な構造を受入れて計画しなければならず、或いは、カテーテルの交換が必要とされる。必要とされているものは、灌流を有し、現在の技術状態の血管形成術又はブラキ治療法を可能にし、必要があれば、これら２つの治療法を処置中に選択的に利用できる装置である。
【０００９】
従来技術の血管形成術又はブラキ治療法用のカテーテルを同じ患者に使用することは、典型的には、一方のタイプの装置を他方のタイプの装置に交換する必要があり、冗長で時間を消費する。かくして、本発明の目的は、血管形成術とブラキ治療法の両方を行うことができる単一装置を提供することにある。
本発明の更なる目的は、血管形成術とブラキ治療法を同時的に行うことができる１つの装置を提供することにある。
本発明の更なる目的は、治療中に灌流チャンネルを選択的に形成することができる腔内治療用カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、カテーテルの遠位端の近くに配置された少なくとも２つの膨らまし可能な治療部材を有する腔内治療カテーテルである。第１の治療部材は、カテーテルのシャフトの周りに螺旋状に取付けられ、第１の治療部材を膨らませて、それを治療される血管と接触させるとき、螺旋状の潅流チャンネルを形成する。
【００１１】
本発明の第１の実施形態では、第２の治療部材も、カテーテルシャフトの周りに螺旋状に取付けられ、第２の治療部材を膨らませて、それを血管と接触させたとき、螺旋状の潅流チャンネルを形成することが可能である。第１の治療部材及び第２の治療部材は、二重螺旋形態を形成するように互いに巻かれ、各治療部材は、他方の治療部材の同時的な膨らましによって生じた螺旋状潅流チャンネルをほぼ充填するように膨らますことが可能である。この実施形態では、両方の治療部材の同時的な膨らましにより、ほぼ円筒形の治療本体を形成する。何れかの治療部材を、依然として膨らまされている他方の治療部材によって形成される螺旋状潅流チャンネルを残すように選択的にすぼませることができる。両方の治療部材は、患者への挿入及び患者からの引出し中、低輪郭形態まですぼませることができる。
【００１２】
本発明の第１の実施形態は、いくつかの有用な操作モードを有する。第１の操作モードでは、両方の治療部材の同時的な膨らましにより、単一の管状バルーンを使用するＰＴＣＡと比較して、疾患のある血管のほぼ円筒形の拡張を提供する。有利なことには、第２の操作モードにおいて、患者が虚血による不快感を経験したら、第２の治療部材を、螺旋状パターンであるけれども血管の拡張を続けるために膨らませたまま、第１の螺旋状治療部材をすぼませて、潅流チャンネルを形成することができる。潅流チャンネルを流れる血液は、上述のように、患者の不快感を緩和する。所望ならば、血管壁のすべての部分を治療するように、第２の螺旋状治療部材をすぼませて、第１の螺旋状治療部材を再び膨らませても良いし、或いは、遠位部の潅流を治療処置の間ずっと設けておいても良い。
【００１３】
第１の実施形態の第３の操作モードでは、ＰＴＣＡ等の処置に引続いてブラキ治療法を治療領域に行うことが望まれるとき、ブラキ治療法のために治療部材を放射性流体で同時的に膨らませる。第４の操作モードでは、上述した第２の操作モードと同様、治療部材を個別にすぼませても良いし、及び／又は、変形例として、必要なとき、虚血を緩和しながら完全なブラキ治療法を行っても良い。
【００１４】
第１の実施形態の第５の操作モードでは、第１の治療部材を膨らませて、疾患のある血管を拡張し、第１の治療部材に行われた膨らましと同時に又はその直ぐ後に、第２の治療部材を放射性流体で膨らませる。
【００１５】
本発明の第２の実施形態では、第２の治療部材は、カテーテルシャフトの周りにほぼ同軸に且つ第１の治療部材と隣接して取付けられた管状バルーンである。この構造を使用すれば、第２の治療部材が血管形成術を行い、その直ぐ後、カテーテルを交換する必要なしに、第１の治療部材がブラキ治療法を行うことができる。ＰＴＣＡ用バルーンをすぼませた後、カテーテルを、第１の治療部材を血管の拡張部分に位置決めするに十分移動させ、次いで、第１の治療部材を放射性流体で膨らませる。
【００１６】
上述したすべての実施形態及び操作モードにおいて、もし拡張が予定された機能であれば、治療部材を、ＰＴＣＡ用バルーンと比較して弾性のないポリマー材料で製作する。もしブラキ治療法が予定された機能であれば、選択的には、治療部材を弾性材料で製作しても良い。
本発明のこれらの及びその他の特徴、側面及び利点は、以下の説明、特許請求の半胃及び図面を参照して、より理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明により、血管形成術、ブラキ治療法とも称する腔内放射線治療法、又はこれら２つの治療法の組合せを可能にする装置を提供する。本発明は、カテーテルの遠位端の近くに配置された一対の膨らまし可能な治療部材を含むカテーテルである。図１は、本発明の第１の実施形態を示し、図１において、カテーテル１０は、近位端１４及び遠位端１６を有する可撓性の細長い本体１２を含んでいる。管腔１８、２０（図４及び図９参照）が近位端１４から遠位端１６の近くのめくら端まで延びている。選択的には、ガイドワイヤ用管腔２２が、遠位端１６から、変形形態で示す近位側フィッティング２４又は遠位端１６よりも近位側に配置されているが近位端１４よりもかなり遠位側に配置されているガイドワイヤポート２６の何れかまで、本体１２を貫いて延びている。フィッティング２８、３０が、近位端１４に固定され、管腔１８、２０と連通し、使用中、概略的に示す流体供給源３２、３４に連結されている。選択的には、螺旋状部材の別々の膨らましが望まれるまで、或いは、それを望まないならば、管腔１８、２０が単一の流体供給源に連結されていても良い。流体供給源３２、３４は、当業者が理解するように、血管形成術中に流体を加圧するために、又は、ブラキ治療法のために放射性同位体を含有する流体を注入するために、特別に構成されているのが良い。
【００１８】
遠位端１６に隣接して、螺旋状治療部材４０、４５が平行な２重螺旋形態５０に配置され、それぞれ、管腔１８、２０と流体的に連通している。カテーテル本体１２は、図４及び図９に示すように、多管腔押出し材で形成されるのが良い。選択的には、単一管腔のチューブ材を別々に押出し、適当な接着剤、溶剤接着又は熱接着技術を用いて、単一管腔のチューブ材を並べた状態で接合して、多管腔チューブ材を形成しても良い。１つ又は両方の螺旋状治療部材４０、４５は、ブロー成形拡張バルーンに使用されるような、熱可塑性プラスチックエラストマー（ＴＰＥ）又はその他の高強度熱可塑性プラスチックポリマーで形成されるのが良い。そのような典型的なポリマーは、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標、米国ミシガン州ミッドランドのドウプラスチックス（Dow Plastics）社によるポリウレタンエラストマーベースのポリテトラメチレングリコール）等のＰＴＥ、又は、ＰＥＢＡＸ（登録商標、米国ペンシルベニア州フィラデルフィアのエルフアトケムノースアメリカ（Elf Atochem North America）社によるポリエーテルブロックアミド）等のブロックコポリマーである。かかる材料を使用するとき、多管腔チューブ材を２重螺旋形態５０に撚って、図５及び図１０の断面図に示すように、ブロー成形するのが良い。変形例として、単一管腔チューブ材を別々にブロー成形して螺旋状部材４０、４５にし、次いで、適当な接着剤、溶剤接着又は熱接着技術を使用して、単一管腔チューブ材を接合して２重螺旋形態５０にしても良い。２重螺旋形態５０を細長い本体１２の一部として形成しても良いし、２重螺旋形態５０を別に形成してから、多管腔押出し材からなる細長い本体１２の残部と接合しても良い。
【００１９】
変形例として、一方の又は両方の螺旋状治療部材４０、４５を、ブロー成形を必要としない弾性材料で形成しても良い。この実施形態では、典型的にはシリコーン又はラテックス材料で形成される弾性チューブ材は、中心シャフト３６の周りに巻かれ、ガイドワイヤ管腔２２を包囲し、かくして、２重螺旋形態５０を形成する。図６に示すように、螺旋状治療部材４５は、弾性材料で形成され、螺旋状治療部材４０は、非弾性材料で形成されている。非弾性の螺旋状治療部材４０をすぼませたとき、図７の螺旋状治療部材４０の部分的にすぼませた形態に示すように、螺旋状治療部材４０はだらりとつぶれ、皺及び／又は翼状突起を形成する。この組合せでは、螺旋状治療部材４５をすぼませたとき、螺旋状治療部材４５は弾性的に縮まり、非弾性の螺旋状治療部材４０をすぼませることによって形成される輪郭よりも小さい輪郭まで縮む。この組合せの利点は、弾性の治療部材４５をすぼませることによって形成される灌流チャンネルが、非弾性の治療部材４０をすぼませることによって形成される灌流チャンネルよりも大きい断面を有することにあり、かくして、より多くの血液流を提供する。
【００２０】
図１では、両方の螺旋状治療部材４０、４５を膨らませた状態で示している。もし螺旋状治療部材４０、４５が両方とも高強度の熱可塑性プラスチック材料で形成されていれば、それらの同時的な膨らましにより、血管の円筒形拡張を行うことが可能なほぼ円筒形の治療本体を形成する。もし螺旋状治療部材４０、４５が両方とも弾性材料で形成されていれば、それらを放射性流体で同時的に膨らますことにより、ブラキ治療法を行うことが可能なほぼ円筒形形態を形成する。高強度熱可塑性プラスチック材料で形成された螺旋状治療部材を放射性流体で膨らませて、ブラキ治療法を行っても良い。しかしながら、任意の部材を拡張圧力まで膨らませるためにかかる危険な流体を使用することは、漏れが生じ、その結果として、放射性流体の患者の系内にへの潜在的に危険な注入を行うことになるので、勧められない。
【００２１】
図２は、両方の螺旋状治療部材４０、４５を患者の血管への挿入及び／又はそこからの引出しに適した形態にすぼませた本発明の第１の実施形態を示す。図３は、狭窄症の血管５５内で治療を行う、本発明の第１の実施形態によるカテーテル１０を示す。図３では、螺旋状治療部材４５が血管５５に向かって膨らまされ、螺旋状治療部材４０は、螺旋状灌流チャンネル６０を形成するようにすぼまされている。螺旋状治療部材４５によって行われる治療、即ち、拡張治療又はブラキ治療が螺旋パターンに限定されるので、螺旋状治療部材４０、４５の膨らまし状態を逆にして、治療を行うために螺旋状治療部材４０を膨らまし、螺旋状灌流チャンネルを形成するために螺旋状治療部材４５をすぼませることが望ましい。治療される領域にわたって連続的な灌流を行いながら、血管５５内の狭窄症全体を確実に治療するために、螺旋状治療部材４０、４５を定期的に且つ交互に膨らまし状態にすることも有利である。
【００２２】
図７は、狭窄症の血管５５内における本発明の第１の実施形態の治療部分を示す、図３の線７-７における断面図である。螺旋状治療部材４５は、血管５５の壁の血管形成術又はブラキ治療のために膨らまされて血管５５の壁に接触した状態で示されており、螺旋状治療部材４０は、すぼまされて灌流チャンネル６０を形成した状態で示されている。図８は、両方の螺旋状治療部材４０、４５が、血管５５の治療のために膨らまされて血管５５に接触していること以外、図７と同様の断面図である。
【００２３】
図１１は、本発明による医療装置の第２の実施形態を示し、図１１では、カテーテル１１０が、細長い本体１１２と、拡張バルーン１４０と、螺旋状治療部材１４５とを含んでいる。カテーテル１１０の構造エレメントは、カテーテル１０の構造エレメントと同様であるが、２つのエレメントが同軸に配置されるのではなく、螺旋状部材１４５が拡張バルーンに対して近位側に配置されている。例えば、拡張バルーン１４０及び螺旋状治療部材１４５は、管腔１８、２０と流体的に連通している（図４及び図９参照）。カテーテル１１０は、カテーテルを交換する必要なしに、ＰＴＣＡに引続いて直ぐに血管内放射線治療を行うことを可能にする。拡張バルーン１４０を用いて血管形成術を行った後、カテーテル１１０を移動させて、螺旋状治療部材１４５を拡張される血管領域内に配置し、螺旋状治療部材１４５を放射性流体で膨らまし、ブラキ治療を行う。選択的には、螺旋状治療部材１４５を拡張バルーン１４０に対して遠位側に配置しても良い。
【００２４】
本発明によるカテーテルは、好ましくは、在来の「迅速な交換」即ち「単一のオペレータによる交換」の特徴を備えている。一般的には、全長にわたって管腔を有するカテーテルをガイドワイヤの交換長さ部分上で交換することは、その処置中に連絡を取り合わなければならない少なくとも２人のオペレータをその処置に必要とするので困難であり、より多くの時間を必要とし、例えばガイドワイヤの滅菌フィールドからの落下による汚染のおそれが増大する。かくして、迅速交換カテーテルは、カテーテルを身体から取出すときに単一のオペレータが標準長さのガイドワイヤを固定し即ち保持することを可能にするために、短いガイドワイヤ用管腔を含んでおり、患者から延びる短いガイドワイヤ部分の上で交換が行われる。
【００２５】
図１に示す迅速交換の実施形態では、ガイドワイヤポート２６は、典型的には、カテーテルの治療部分を生体内治療部位にきわめて近接させて位置決めするのに必要なガイドワイヤ長さを限定するようなカテーテル長さ方向に沿う箇所、例えば、カテーテル１０の遠位端１６から約２０ｃｍのところに配置される。ガイドワイヤ６２は、遠位端１６から入り、ガイドワイヤ管腔２２の中を通って、ガイドワイヤポート２６から出る。更に、迅速交換の実施形態では、ガイドワイヤポート２６に対して近位側の細長い本体１２の部分は、その中をガイドワイヤが延びないので、ガイドワイヤ管腔２２を省略することができる。変形例として、ガイドワイヤ管腔２２が実質的にカテーテル１０の全長にわたって延び且つガイドワイヤポート２６がフィッティング２４内に配置される在来の、ワイヤの上を伝わらせる方式の形態が含まれていてもよい。迅速交換カテーテルはガイドワイヤを利用するので、これらの装置は、ワイヤの上を伝わらせる方式のカテーテルの一形態と考えられることを理解すべきである。
【００２６】
放射線不透過性マーカー６４が、好ましくは、設けられ、カテーテル本体１２に沿う１又は２以上の箇所に取付けられるのがよい。好ましくは、放射線不透過性マーカー６４の少なくとも１つの箇所は、螺旋状治療部材４０、４５の近位端に隣接している。図１１では、放射線不透過性マーカー６４（図示せず）は、拡張バルーン１４０の近位側のネック部の周りにあってもよいし、その中にあってもよいし、それに隣接していてもよい。放射線不透過性マーカー６４は、螺旋状治療部材４０、４５、１４０、１４５の箇所のＸ線透視指示部を設けるために使用され、かくして、オペレータが螺旋状治療部材の位置を、治療の目標とされる生体内部位の近位側に調整することを可能にする。放射線不透過性マーカー６４は、普通、高いＸ線減衰係数を有する金属、例えば、金、プラチナ又はそれらの合金で作られる。
【００２７】
本発明では、カテーテル１０、１１０は、好ましくは、生体適合性があり、生体安定性があり、治療中に身体通路への刺激を最小にする任意の材料で形成される。かかる材料は、ポリマー、金属又はそれらの組合せを含む。生態適合性及び生体安定性ポリマーは、比較的低い慢性の組織応答を刺激するポリマーである。使用されるポリマー材料は、放射線透過性であることが好ましく、透光性でもあるのがよい。適当なポリマーは、ポリウレタン、シリコーン、ポリエステル、ポリオレフィン、ブロックコポリマー及び医療装置の構造に適していると知られているその他の熱可塑性プラスチック又は熱硬化性プラスチック材料からなるグループから選択されるのがよい。カテーテル１０、１１０は、ステンレススチール又は形状記憶合金、例えば、ニチロール等の金属を含んでいても良いけれども、身体１２、１１２の少なくとも治療領域を形成する際には、その治療領域において上記材料、即ち、金属が放射線の意図された放出を遮ることがあるので、これらの材料を避けるべきである。
【００２８】
ガイドワイヤ管腔２２の直径は、典型的には、カテーテル１０、１１０のための意図された臨床適用例に応じ、直径約０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤについて約０．４１ｍｍ（０．０１６インチ）である。例えば、神経血管の適用例においては、より小さい直径が使用され、末梢動脈の適用例においては、より大きい直径が使用されるのがよい。
【００２９】
本発明の使用方法によれば、図１２に示すように、カテーテル１０を患者の血管に経皮的に挿入し、好ましくは、カテーテル１０の螺旋状治療部材４０、４５が所望の治療部位に達するまで、葉脈又は動脈づたいに移動させる（ステップ２００、２０２）。螺旋状治療部材４０、４５を同時的に又は交互に膨らませる（ステップ２０４、２０６）。螺旋状治療部材４０、４５をすぼませ（ステップ２０８、２１０）、カテーテル１０を患者から引出す。
【００３０】
本発明の１つの実施形態を使用する変形方法によれば、図１３に示すように、カテーテル１０を患者の血管に経皮的に挿入し、好ましくは、カテーテル１０の螺旋状治療部材４０が所望の治療部位に達するまで、葉脈又は動脈づたいに移動させる（ステップ３００、３０２）。ＰＴＣＡの通常の処置に従って、螺旋状治療部材４０を膨らまして、すぼませる（ステップ３０４）。次いで、螺旋状治療部材４０を放射性流体で膨らまし（ステップ３０６）、すぼませ（ステップ３０８）、カテーテル１０を患者から引出す（ステップ３１０）。
【００３１】
典型的には水溶液の形態をなす放射性材料を形成するときに使用する適当なアイソトープを選択する際、いくつかの要因を考慮しなければならない。例えば、低い放射線量を、生体内における外傷に対する増殖応答を抑制するのに十分な期間、放出させることが好ましい。かくして、（一般的には、センチグレイの単位で測定される）総線量が、典型的には、放射線放出材料の特定の活性（一般的には、マイクロキュリー（μＣｉ））と時間との積によって決定される。しかしながら、総線量は、外傷応答の所望の阻止と過剰の放射線への組織暴露による有害な突然変異誘発効果との間でバランスがとられなければならない。適当な放射性材料は、β放射アイソトープ（例えば、Ｓｒ90、Ｙｔ90、Ｐ32）又はγ放射アイソトープ（例えば、イリジウムアイソトープ）を含む。好ましくは、水溶液は、β放射アイソトープを含有する。更に好ましくは、β放射アイソトープは、約１５０日よりも短い半減期を有する。最も好ましくは、水溶液は、Ｓｒ90又はＹｔ90の水溶液からなる。
【００３２】
上述した特定の実施形態は、本発明の実施形態の例示である。本発明の種々の変更例及び変形例が、本発明の範囲及び精神から逸脱することなしに当業者に明らかであり、本発明が上述した例示の実施形態に不当に限定されるべきでないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の第１の実施形態によるカテーテルの、部分的に破断した概略図である。
【図２】両方の膨らまし可能な治療部材をすぼませ状態で示す、本発明の第１の実施形態によるカテーテルの遠位部分の図である。
【図３】カテーテルが狭窄症血管の長手方向に区切られた部分内に展開された、本発明の第１の実施形態によるカテーテルの遠位部分の図である。
【図４】本発明の実施形態を製作するのに使用可能な第１の多管腔チューブ材の断面図である。
【図５】２つの治療部材を膨らまし状態で示す、本発明の第１の実施形態の治療部分の断面図である。
【図６】２つの治療部材をすぼませ状態で示す、本発明の第１の実施形態の治療部分の断面図である。
【図７】治療される血管内に配置された本発明の第１の実施形態の治療部分を示す、図３の線７−７における断面図である。
【図８】両方の治療部材を膨らまし状態で示していること以外、図７と同様の断面図である。
【図９】本発明の第１の実施形態の変形例を製作するのに使用可能な第２の多管腔チューブ材の断面図である。
【図１０】２つの治療部材を膨らまし状態で示す、本発明の第１の実施形態の変形例の治療部分の断面図である。
【図１１】本発明の第２の実施形態によるカテーテルの、部分的に破断した概略図である。
【図１２】本発明のカテーテルの使用方法を示すフローチャートである。
【図１３】本発明によるカテーテルの変形の使用方法を示すフローチャートである。
【図１２】
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【図１３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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