(57)【要約】子宮筋腫のような骨盤腫瘍を治療するための方法であって、骨盤部位中にアブレーション装置を挿入するステップと、骨盤腫瘍の近位、若しくは中のいずれかにアブレーション装置を配置するステップとを含む。この方法は更に、骨盤腫瘍の位置及びアブレーション装置の位置を確認するために、超音波機器のようなイメージングデバイス及び腹腔鏡を用いるステップを含む。骨盤腫瘍の中に挿入される展開可能なアーム若しくは複数の針を備えているもの、及びアームを備えていないものを含め、種々のアブレーション装置が用いられてよい。この方法は更に、腫瘍をアブレーションするべくアブレーション装置を介して骨盤腫瘍に電磁エネルギー若しくはその他のエネルギーを送込むステップを含む。骨盤腫瘍をアブレーションするための外科的なシステムも提供される。
2004524865.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨盤腫瘍を処置するための方法であって、
骨盤部位中にアブレーション装置を挿入するステップと、
前記骨盤腫瘍の近位に前記アブレーション装置を配置するステップと、
腹腔鏡及びイメージングデバイスを用いて前記アブレーション装置の位置を確認するステップと、
前記腫瘍をアブレーションするべく、前記アブレーション装置を介して前記腫瘍にエネルギーを送込むステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記アブレーション装置を挿入する前記ステップが、
前記アブレーション装置を子宮の中に挿入するステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記アブレーション装置は、腹部を通して前記子宮の中に挿入されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記アブレーション装置は、頚管を通して前記子宮の中に挿入されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項５】
更に、前記アブレーション装置を前記骨盤腫瘍の中に挿入するステップを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記アブレーション装置が複数の展開可能なアームを含んでおり、
更に、複数の前記アームを前記骨盤腫瘍の中で展開するステップを有することを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記イメージングデバイスが、超音波機器であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
更に、超音波プローブを子宮上部の近位の切開部の中に挿入するステップを有することを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項９】
エネルギーを送込む前記ステップが、
前記骨盤腫瘍にＲＦエネルギーを送込むステップを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
エネルギーを送込む前記ステップが、
前記骨盤腫瘍を、少なくとも７分間約６５°Ｃ乃至約１００°Ｃの温度で加温するステップを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記骨盤腫瘍が、約７分乃至約１４分の間、前記温度で維持されることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
骨盤腫瘍を処置する方法であって、
患者を手術台の上に準備するステップと、
前記手術台を隔てて外科医の反対側且つ前記患者の腰付近に配置された、腹腔鏡及びイメージングデバイスのための少なくとも１つのモニターを提供するステップと、
前記患者の膝付近に配置された、少なくとも１つの前記モニターに隣接するエネルギー源及びイメージングデバイスを提供するステップと、
アブレーション装置を前記患者の骨盤部位中に挿入するステップと、
骨盤腫瘍の近位に前記アブレーション装置を配置するステップと、
前記腹腔鏡及び前記イメージングデバイスを用いて前記アブレーション装置の位置を確認するステップと、
前記腫瘍をアブレーションするべく、前記骨盤腫瘍にエネルギーを送るステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記患者が、前記手術台の上で仰臥位であることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記アブレーション装置を挿入する前記ステップが、
腹部を通して子宮の中に前記アブレーション装置を挿入するステップを有することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記アブレーション装置を挿入する前記ステップが、
頚管を通して子宮の中に前記アブレーション装置を挿入するステップを有することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
更に、前記子宮を前記アブレーション装置に関して再配置するステップを有することを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
更に、前記子宮の移動を減らすべく、挿入の際に前記アブレーション装置を回転させるステップを有することを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
更に、前記アブレーション装置を前記骨盤腫瘍の中に挿入するステップを有することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記アブレーション装置が展開可能な複数のアームを含んでおり、
更に、前記アブレーション装置の複数の前記アームを前記骨盤腫瘍内部で展開するステップを有することを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記イメージングデバイスが、超音波機器であることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
更に、超音波プローブを前記子宮上部近位の切開部の中に挿入するステップを有することを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
エネルギーを送込む前記ステップが、前記骨盤腫瘍にＲＦエネルギーを送込むステップを有することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項２３】
エネルギーを送込む前記ステップが、前記骨盤腫瘍を約６５°Ｃ乃至約１００°Ｃの温度で少なくとも約７分間加温するステップを有することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項２４】
更に、前記アブレーション装置の軌道を焼灼するステップを含む、前記骨盤部位から前記アブレーション装置を取除くステップを有することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項２５】
更に、
前記アブレーション装置を第２骨盤腫瘍近位に再配置するステップと、
前記アブレーション装置の位置を確認するステップと、
前記第２腫瘍をアブレーションするべく前記第２骨盤腫瘍にエネルギーを送込むステップとを有することを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２骨盤腫瘍が、第１骨盤腫瘍よりも脈管構造により近く配置されていることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
患者の骨盤腫瘍をアブレーションするための外科的システムであって、
患者の骨盤部位中に挿入するためのアブレーション装置と、
前記アブレーション装置にエネルギーを供給するべく前記アブレーション装置に接続されたエネルギー源と、
前記患者の中に挿入するための腹腔鏡と、
前記患者内部の前記アブレーション装置の配置を観測するためのイメージングデバイスとを有し、
前記腹腔鏡及び前記イメージングデバイスが、前記手術台を隔てて外科医の反対側且つ前記患者の腰付近に配置された少なくとも１つのモニターに接続されており、
前記エネルギー源及び前記イメージングデバイスが前記第１及び前記第２モニターに隣接して前記患者の膝付近に配置されていることを特徴とする外科的システム。
【請求項２８】
前記イメージングデバイスが超音波機器であることを特徴とする請求項２７に記載の外科的システム。
【請求項２９】
前記エネルギー源がＲＦエネルギー源であることを特徴とする請求項２７に記載の外科的システム。
【請求項３０】
骨盤腫瘍を処置する方法であって、
骨盤部位中の、直径が約１ｍｍ乃至２ｍｍの切開部位の中にアブレーション装置を挿入するステップと、
最小でも１ｃｍの直径を備えている少なくとも１つの骨盤腫瘍近位に前記アブレーション装置を配置するステップと、
腹腔鏡及びイメージングデバイスを用いて、前記アブレーション装置の位置を確認するステップと、
前記アブレーション装置にＲＦエネルギーを送込むステップと、
少なくとも１つの前記骨盤腫瘍を、約８５°Ｃ乃至約１００°Ｃの温度で約７分乃至約１４分の間、加温するステップとを有し、
前記切開部位から、少なくとも１つの前記骨盤腫瘍の概ね全てがアブレーションされることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、婦人科疾患の処置のための方法及びシステムに関し、特に、骨盤腫瘍の処置に関する。
【０００２】
（背景技術）
良性腫瘍及び悪性腫瘍が骨盤にできる可能性がある。例えば、子宮筋腫は、出産年齢の女性の７７％に生じる筋細胞の腫瘍である。子宮筋腫はごく稀にはしか（０．１％）癌に進行しないが、これらの腫瘍によって、月経過多、生理不順、流産、不妊症、頻尿、及び性行動、月経、若しくは日々の生活の際に骨盤の圧迫若しくは痛みを生じる可能性がある。子宮筋腫を患う女性は、これらの腫瘍を処置する努力の中で頻繁に、外科的手術手段（例えば、子宮摘出術、子宮内容除去、筋腫アブレーション術、及び子宮鏡検査）、薬物療法及びホルモン療法、外来診療、並びに種々の放射線処置（例えば、超音波、ＣＡＴスキャン、及びＭＲＩ）を受ける。子宮筋腫は、米国だけで年間当たり約２００，０００の子宮摘出術の原因となっており、その直接的な費用は２０億ドルを大幅に越えている。北米では子宮摘出術の罹患率は１％にも達し、年間当たり２０００件の死亡事例及び２４０，０００件の合併症を伴っている。
【０００３】
子宮筋腫は非常に多くの場合多発性であり、漿膜下層にあったり（即ち、子宮から外部に張出している）、壁内にあったり（即ち、子宮壁の内部全体に進行している）、粘膜下にあったり（即ち、子宮腔内部に隠れている）、若しくは有茎状になっていたりする（即ち、茎様の基部を持ち、外方向に進行している）可能性がある。患者が種々の場所に複数の子宮筋腫を有している可能性があるため、保存外科は腹部及び膣（子宮鏡検査）の扱いを共に含む可能性があり、それにより２つの手順が必要となる。
【０００４】
研究者達はこれらの腫瘍の筋融解若しくは破壊を実行するためにレーザー若しくは両極性焼灼器を利用してきたが、今日、これらの方法はいずれも数多くは実行されていない。これらの方法は、下に位置する腫瘍の処置のために上の正常組織の破壊を余儀なくされる。結果として、子宮の完全性は傷つけられ、有害な瘢痕組織（例えば、癒着）を生じる可能性がある。従って、上にある組織を傷つけずに良性及び悪性の骨盤腫瘍を処置する改良された方法の必要性が存在する。そのような改良された方法は、後に妊娠及びそれに続く出産を望む女性に用いることができる。更に、あらゆる位置に存在するあらゆる大きさの、漿膜下層、壁内、粘膜下、有茎状の腫瘍を処置可能な単一方法の必要性が存在する。腹部及び骨盤の痛み／圧迫、異常な子宮出血、頻尿、不妊症、並びに流産の症状の大部分若しくは全てを取除く単一方法の必要性も存在する。更に、骨盤腫瘍を処置する通常の方法よりも観血性がより少なく、より安く、及びより安全であり、且つ子宮を保護することが可能な方法の必要性も望まれる。
【０００５】
（発明の開示）
本発明は、「休止処置（ａ Ｈａｌｔ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）」とも呼ばれ、骨盤腫瘍を効果的にアブレーションするために電磁エネルギーを利用する革新的な外来患者処置である。この発明は、周囲の正常組織を残す一方で、骨盤腫瘍を処置するために無線周波数（ＲＦ）エネルギーを用いるアブレーション装置を利用している。本発明で利用されているアブレーション装置は、軟部組織腫瘍のアブレーションに対するＦＤＡの承認を有しているが、このアブレーション装置を子宮筋腫若しくはその他の骨盤腫瘍に適用した、既知の報告は医学文献には存在しない。更に、最近の結果は、他の保存療法と比較して本方法が非常に効果的であることを示している。これまでは、本発明は、子宮筋腫のような骨盤腫瘍から生じるあらゆる種類の症状の除去を提供してきた。更に、本発明は、汎用性があり、安全で、且つ患者に快く受入れられている。本発明の利点には、通常一週間を越えない迅速な回復時間、及び費用の大幅な節約が含まれる。更に重要なこととして、本発明は、子宮の保存を達成するための実用的及び効果的な方法を外来患者の方式で提供する。
【０００６】
本発明の一実施例により、骨盤腫瘍を処置する方法は、骨盤部位中にアブレーション装置を挿入するステップ及び骨盤腫瘍の近位にアブレーション装置を配置するステップと、アブレーション装置の位置を確認するために、イメージングデバイス及び腹腔鏡を用いるステップとを含む。種々のアブレーション装置が用いられてよい。例えば、アブレーション装置には、アームを備えていないもの、骨盤腫瘍の中に挿入される展開可能な複数のアームを備えたもの、若しくは別個の針を備えているものが含まれてよい。この方法は更に、腫瘍をアブレーションするべくアブレーション装置を介して骨盤腫瘍にエネルギーを伝えるステップを含む。この方法は、無線周波数（ＲＦ）エネルギーを用いるが、しかしながら、骨盤腫瘍をアブレーションするためにマイクロ波、光線（例えば、レーザー）、若しくは音響（例えば、超音波）エネルギーのような別の形式のエネルギーが用いられてもよい。
【０００７】
本発明の別の実施例により、骨盤腫瘍を処置する方法は、手術台上の患者とイメージングデバイス及び腹腔鏡のための少なくとも１つのモニターとを準備し、その際に手術台をはさんで外科医の反対側且つ及び患者の腰の近位に少なくとも１つのモニターが配置される準備ステップを含む。少なくとも１つのモニターが患者の腰の近位に配置されたタワーの上に取付けられてよい。エネルギー源及びイメージングが患者の膝に近接して配置されるように、少なくとも１つのモニターに隣接して設けられる。この方法は更に、患者の骨盤部位にアブレーション装置を挿入するステップと、装置を骨盤腫瘍の近位に配置するステップとを含む。アブレーション装置の骨盤腫瘍に関しての位置及び配置は、腹腔鏡及びイメージングデバイスを用いて確認される。この方法は、腫瘍をアブレーションするために骨盤腫瘍にエネルギーを伝えるステップを含む。この腫瘍は、アブレーションのために約６５°乃至１００°の範囲の温度に少なくとも７分間維持され得る。
【０００８】
本発明の更に別の実施例により、手術台の上に横臥した患者の骨盤腫瘍を処置するための外科的システムは、アブレーション装置、エネルギー源、腹腔鏡、及びイメージングデバイスを含む。エネルギー源は、アブレーション装置に接続され、骨盤腫瘍をアブレーションするために装置にエネルギーを提供する。腹腔鏡及びイメージングデバイスは、少なくとも１つのモニターに接続される。少なくとも１つのモニターは、手術台をはさんで外科医の反対側且つ及び患者の腰の近位に配置され、同時にエネルギー源及びイメージングデバイスは少なくとも１つのモニター及び患者の膝の近位に横付けられて配置される。
【０００９】
本発明の方法は、腹腔鏡検査法（即ち、腹部切開術）、経皮的な方法、若しくは子宮鏡検査法によって実施され得る。このＨａｌｔ方法は、（１）腹内超音波プローブのために子宮上部に恥骨上部ポート若しくはスリーブ（１０ｎｍ）を更に配置し、且つ（２）通常は、同じく下腹部にアブレーション装置を更に配置することで、従来の腹腔鏡検査法で非常によく利用されてきた。このＨａｌｔ方法は更に、従来の経腹的超音波及び腹腔鏡による確認を伴うアブレーション装置の経腹的な配置を利用して、経頸管的方法同様に経腹的方法によって実施されてきた。
【００１０】
（発明を実施するための最良の形態）
まず、図１を参照すると、骨盤腫瘍をアブレーションするための外科的システム１０は、腹腔鏡１２、腹腔鏡１２と関連するビデオモニター１４、イメージングデバイス１６、イメージングデバイス１６と関連するビデオモニター１８、エネルギー源２０、及びアブレーション装置２２を含む。患者Ｐに挿入された腹腔鏡１２は、腹腔鏡１２からのイメージを表示するビデオモニター１４に電気的に接続されている。以下でより詳述されるように、腹腔鏡１２によって、外科医は患者の骨盤部位中へのアブレーション装置２２の挿入及び配置を見ることが可能になる。
【００１１】
イメージングデバイス１６は、ビデオモニター１８に電気的に接続されており、患者の骨盤部位のイメージを提供する。ビデオモニター１８上に表示されたこれらのイメージによって、外科医は骨盤腫瘍の存在及び位置を決定することが可能になる。図１に示されたイメージングデバイス１６は、超音波機器であり、腹内超音波プローブ２４を含む。腹内超音波プローブ２４の代わりに、トランスデューサー（図示せず）が経腹超音波イメージングのために超音波機器に接続されてもよい。更に、ＭＲＩ機器若しくはＣＴデバイス等のその他のイメージングデバイスが超音波機器の代わりに用いられてもよい。
【００１２】
アブレーション装置２２は、複数の格納可能なアーム２６を含むことが可能な、滅菌された電気外科的デバイスである。図１は、骨盤腫瘍２８に展開されたアブレーション装置２２のアーム２６を示している。アブレーション装置の例は、共にＲＩＴＡ（著作権） Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ社から市販されているＭｏｄｅｌ３０ Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ及びＲＩＴＡ ＳｔａｒＢｕｒｓｔ（登録商標） ＸＬを含んでおり、アブレーション装置２２の各アーム２６は、エネルギーを伝えるための湾曲した格納可能な電極であり、末端部に配置された熱電対（図示せず）を有している。図１は、展開可能なアームを含むものとしてアブレーション装置２２を示しているが、アームなしのアブレーション装置が用いられてもよい。或いは、アブレーション装置は２つ若しくはそれ以上の、腫瘍に挿入され得る針を含んでいてもよい。
【００１３】
アブレーション装置２２は、アブレーション装置２２のアーム２６の各々にエネルギーを供給するエネルギー源２０に接続されている。エネルギー源２０は、ＲＩＴＡ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ 社から共に市販されているＭｏｄｅｌ ５００ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ若しくはＲＩＴＡ Ｍｏｄｅｌ １５００ ＲＦ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ 等のＲＦジェネレーターであってよい。エネルギー源２０からアブレーション装置２２及び分散型電極３０へのＲＦエネルギーの供給は、フットペダル３２等によって作業者の管理下で制御される。ＲＦエネルギーの適用により、腫瘍の温度の上昇を生じる。十分に高温で、細胞死が起こり、それにより腫瘍が破壊される。
【００１４】
エネルギー源２０は、アブレーション装置２２を更に単極式若しくは二極式のエネルギー源を含んでもよい。それにより、アブレーション装置２２は非常に小さい、表面性の腫瘍を処置するために従来の単極式若しくは二極式の焼灼器を利用すること、及びアブレーション装置２２の挿入の際に形成される跡をアブレーションすることが可能になる。アブレーション装置の跡を焼灼することにより、アブレーション装置２２を患者から回収する際の出血を軽減する、若しくは防ぐ。
【００１５】
図２により詳しく図示されているように、本発明に従って、外科的システム１０の装置が患者の周囲に従来とは異なる配置で設定されている。図２は、手術台３４の上に仰臥位で横になっている患者Ｐを図示している。腹腔鏡１２のためのビデオモニター１４及びイメージングデバイスモニター１８を指示するタワー３６が、手術台３４の足部ではなく、患者の腰の近位に配置されている。外科医Ｓが手術台３４のタワー３６と反対側に配置されているので、この外科医Ｓはモニター１４及び１８を直視することができる。ビデオモニター１４及び１８は、タワー３６の上に設けられる必要はなく、天井から吊されて手術台３４をはさんで外科医Ｓと反対側に配置されてもよい。ビデオモニター１４及び１８を外科医と正反対の位置への配置すると、より長時間の外科的処置の際に、その外科医がモニター１４及び１８を見るために自分の頭を手術台３４の足部に向ける必要がないので、外科医にはより快適な状況になる。
【００１６】
図１及び図２は、腹腔鏡１２及びイメージングデバイス１６のためのビデオモニター１４及び１８がそれぞれ別個に示されているが、腹腔鏡及びイメージングデバイスからの複数のイメージを同時に表示することが可能な、ＰＩＰ（Ｐｉｃｔｕｒｅ−ｉｎ−Ｐｉｃｔｕｒｅ）モニター等の単一モニターが用いられてもよい。この単一モニターは台をはさんで外科医Ｓと反対側に配置されてもよく、且つタワー３６と同様のタワー上に取付けられるか、天井から吊されるか、若しくは外科医が見易くなるようなその他の方法で患者をはさんだ外科医の反対側に配置されてよい。
【００１７】
タワー３６は、ガス注入装置、プリンター、及び光源等の付加的な装置（図示せず）を含んでもよい。手術室の中を容易に移動できるようにタワー３６に車輪が設けられてもよい。更に、台をはさんで外科医の反対側に、患者の胸の高さの位置についている外科助手Ａの反対に、腹腔鏡１２のための付加的なモニター３７が設けられてもよい。従って、付加的なモニター３７は、外科医Ｓの近くに配置される。付加的なモニター３７は、移動可能なタワー（図示せず）の上に配置されるか、天井から吊されるか、若しくはその他の方法で適切に配置されてよい。
【００１８】
タワー３６の上に配置されていない、イメージングデバイス１６及びエネルギー源２０は、手術台３４に横付けされて外科医Ｓの反対側且つ手術台３４の足部の方に配置される。例えば、イメージングデバイス１６及びエネルギー源２０は患者の膝の近位に配置されてよい。
【００１９】
図３に図示されたフローチャートに関して、本発明の一実施例による、骨盤腫瘍を処置する方法を以下で説明していく。この方法５０は、骨盤腫瘍をアブレーションする腹腔鏡検査法の技術を用いる。まず、ステップ５２で、分散型電極３０を患者の背中の下部に配置し、適切に接着することにより患者の腹腔鏡検査法に対して準備が整えられる。次にステップ５４で、患者は全身麻酔を受けて配置され、外科医は骨盤部位の検査を実行する。テナキュラのようなマニプレータ３８（図１参照）が、患者の子宮頚に配置され、外科処置の際に膀胱を空にするべく１４フレンチフォーリーカテーテルが患者の膀胱に挿入される。
【００２０】
ステップ５６で、患者は自分の腕を飛行機のように腕を広げずに両脇に添えて仰臥位で配置され、更にブランケット及び外科的ドレープが患者の上に配置される。この配置によって、外科医及び外科助手が部屋の中をより動き回ることができるようになる。更に、仰臥位は神経損傷の原因を減らし、且つ血行をよくするので、患者にとって蛙の足の体勢（ｆｒｏｇ−ｌｅｇ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）若しくは砕石位よりも安全な姿勢である。更に、仰臥位は、特別仕様のドレープ及びあぶみを使用する必要がない。外科的ドレープは、少なくとも１つの腹腔鏡検査のコードのためのポーチを含む。外科処置の際に血行を改善し、且つ血栓塞栓症の可能性を減らすために、シリアル圧縮装置（図示せず）が患者の足の上に配置される。更に、患者は全身麻酔を受けている間の体温維持のためにベアーハッガーシステム（ｂｅａｒ ｈｕｇｇｅｒ ｓｙｓｔｅｍ、図示せず）に配置される。
【００２１】
ステップ５８で、装置は手術台３４の周囲に配置される。図２で図示されるように、ビデオモニター１４及び１８、ガス注入機器、プリンター、及び光源を含むタワー３６は、患者の腰の近位、且つ外科医Ｓの反対側に配置される。外科助手Ａは、テーブルをはさんで外科医の反対側に、概ね患者の胸の高さに位置し、その際にタワー３４はその助手の背後且つ手術台３４の足の方に位置している。イメージングデバイス１６及びエネルギー源２０は、手術台３４に横付けされ、助手Ａと同じ側且つ手術台３４の足の方に配置される。更なるモニター３７は、外科助手Ａと反対側に、患者の胸の高さの位置に配置される。
【００２２】
ステップ６０で、患者Ｐは、トレンデレンブルグ体位に配置される。次に外科医は、下部臍帯切開若しくは下位臍帯切開を行う。次にガラス針が切開部の中に且つ腹腔の中に挿入される。次に、ガス注入機器が用いられ、腹圧が約１５ｍｍＨｇになるまで腹部に炭酸ガスが吹込まれる。
【００２３】
次に、ステップ６２で、５ｍｍのトロカール及びスリーブが下部臍帯切開部若しくは下位臍帯切開部を通して挿入される。次に、腹腔内部に腹腔鏡１２が適切に配置されたかの確認、及び外傷が１つもないことの確認のために腹腔鏡１２及びモニター１４が用いられる。このスリーブは、炭酸ガス供給源に取付けられており、腹腔の腹圧を制御するためのバルブを含む。
【００２４】
上述のステップ６０及びステップ６２は、非開腹式腹腔鏡検査を説明している。外科医が開腹式腹腔鏡検査の方が都合がよいと思う患者に対しては、外科医は、下部臍帯切開若しくは下位臍帯切開を行い、更に、皮下組織を通る鈍的切開及び鋭利な切開の組合わせを用いる。次に外科医は、露出のために器具を引っ込める。筋膜が目に見えるようになると、１以上のクランプで把握され、持上げられ、切り込まれる。これによって、鈍的切開若しくは鋭利な切開がなされた、腹膜の下の視界が提供される。次に適切な腹膜スリーブが配置され、腹部は炭酸ガスが吹込まれる。次に腹腔鏡がスリーブの中に挿入される。
【００２５】
ステップ６４で、次に外科医は腹腔鏡１２を用いて、子宮底を触診しながら、腹腔内超音波プローブのための最適な位置を決定する。最適位置は、周知よりも概ね子宮上部である。次にこの位置で切開がなされ、１０ｍｍトロカール及びスリーブが挿入される。そして、トロカールが取除かれ、超音波プローブ２４がスリーブの中に挿入される。例えば、超音波プローブ２４は、Ａｌｏｋａ Ｍｏｄｅｌ第ＳＳＤ１４０Ｕ号の超音波機器と共に用いられるＡｌｏｋａ Ｍｏｄｅｌ第ＵＳＴ−５５２６Ｌ−７．５号プローブであってよい。超音波プローブ２４は、骨盤部位のイメージを超音波機器１６に送信する。このイメージは、タワー３６上で腹腔鏡１２のためのビデオモニター１４の近くに配置されている超音波ビデオモニター１８に表示される。従って、外科医はビデオモニター１４及び１８上のイメージを同時に見ることができる。上述のように、腹腔鏡１２及びイメージングデバイス１６からのイメージを同時に表示する単一モニターを、別個のモニター１４及び１８を用いる代わりに用いてもよい。
【００２６】
ステップ６６で、外科医は何らかの病状が存在するかしないかを確認するために、骨盤及び腹部全体を検査する。更に、外科医は子宮筋腫のような何らかの腫瘍が視認できるように腹腔鏡１２及び超音波プローブ２４を用いる。特に、外科医は腫瘍の数、その各々の位置及び大きさに注意を払い、且つそのデータを過去に得ているデータと比較する。
【００２７】
ステップ６８で、外科医は腫瘍を処置する順番を決定する。この順番は、種々の腫瘍の位置と、それらの腫瘍が単一の正中線位置からアクセスする事ができるか若しくは種々の位置からそれらの腫瘍にアクセスすることが必要であるかという点に基づいて決定される。例えば、アブレーション装置２２の概ね同じ軌道沿いに２つの腫瘍がある場合、外科医はより深部にある腫瘍を最初にアブレーションし、アブレーション装置２２を引いて、残りの腫瘍をアブレーションする。更に、外科医は、脈管構造から最も離れた腫瘍の部位を最初にアブレーションして、脈管構造に向かって作業していく事を選択してもよいし、その逆を選択してもよい。
【００２８】
ステップ７０で、外科医はアブレーション装置２２をテストして、それが適切に作動しているか確認する。アブレーション装置２２は、ジェネレーター２０に接続され、もし存在するならば熱電対からの適切なフィードバックが観測される。特に、外科医は、ジェネレーター２０からのＲＦエネルギーの供給を作動させるために、フットペダル３２、若しくはその他の適切なオペレータ制御を作動させ、温度の適切な上昇及び何らかのピークに気を配る。
【００２９】
ステップ７２で、全ての腫瘍が単一の正中線位置を介してアプローチすることが可能であると決定した場合、その外科医は、約２．５乃至３．０ｍｍの長さの切開を行い、アブレーション装置２２を挿入する。アブレーション装置２２の進入は、腹腔鏡１２を用いて観測される。外科医は、アブレーション装置２２に関する腫瘍の大きさ及び位置を視認できるように超音波プローブ２４を用いる。
【００３０】
次に、ステップ７４で、外科医は子宮を固定するためのその他の技術を用いて患者の子宮の処置を行う。
【００３１】
ステップ７６で、外科医が子宮を固定して、腫瘍の位置を確認した後、外科医は子宮の中及び子宮壁の中にアブレーション装置２２をガイドする。外科医は、アブレーション装置２２に対する子宮の位置を変えることにより、アブレーション装置２２をガイドすることができる。更に、外科医は、子宮の移動が少ない、子宮壁の中へのより具合のよい貫入ができるようにアブレーション装置を回転させてもよい。アブレーション装置２２は複数のマーキング（図示せず）を有しており、それにより外科医は、装置２２の貫入の深さに注意を払うことができる。アブレーション装置２２の位置及び配置は、腹腔鏡１２及び超音波プローブ２４の両方によって確認できる。
【００３２】
次に、ステップ７８で、外科医は腫瘍を処置するためにアブレーション装置２２の先端を適切な深さに進める。そうすることによって、針はただ、非常に小さい刺し孔だけを作る。例えば、１６ゲージの針を備えたアブレーション装置は直径が約１ｍｍ乃至２ｍｍの刺し孔部位を作ることができる。適切な深さは腫瘍の大きさに依存する。図１に図示されるように、アブレーション装置２２が適切な深さに挿入されると、アブレーション装置２２のアーム２６は腫瘍２８の中で適切な広さに展開する。全てのアーム２６が、腫瘍の範囲内に残り、器官の外に広がらないことを確かめるために３０°スコープが用いられる。アーム２６は、アブレーション装置２２を腫瘍２８の中に固定する効果がある。
【００３３】
ステップ８０で、次に外科医は腫瘍のベースライン開始温度を記録する。腫瘍の温度はアブレーション装置２２のアーム２６の末端部に配置された熱電対によって得ることができる。
【００３４】
ステップ８２で、次に外科医はジェネレーター２０からアブレーション装置２２にＲＦエネルギーを供給することによって腫瘍をアブレーションする。ジェネレーター２０が作動している間、アブレーション装置のあらゆる部分の温度若しくはインピーダンスをモニターすることが重要である。アブレーション装置２２の何らかの部分の温度若しくはインピーダンスが異常である場合、装置のその部分が器官の外に出ている可能性がある。
【００３５】
腫瘍の温度を上昇させてその温度が約１４分の間、約６５°乃至１００°の範囲内にあるように、ＲＦエネルギーが腫瘍に供給される。細胞死が約６５°の温度で生じる。しかしながら、これらの腫瘍は不均一であり、それゆえに密度、脈管構造、及び内容物に違いがある可能性があるので、骨盤腫瘍をアブレーションするための好適な標的温度範囲は８５°乃至１００°である。小さな腫瘍に対しては標的時間（ｔａｒｇｅｔ ｔｉｍｅ）は約７分乃至１４分であってよい。しかしながら、当業者はアブレーション時間（ａｂｌａｔｉｏｎ ｔｉｍｅ）が７分よりも少なくても十分な場合があることを理解するであろう。
【００３６】
腫瘍の温度が、熱電対によって提供されるものとして、少なくとも７分及び１４分の間隔でモニター及び記録される。従って、少なくとも、ベースライン開始温度、ハーフタイム温度、及びアブレーション終了時温度が各腫瘍に対して記録される。ＲＦエネルギーが腫瘍に伝えられている間、外科医は、不注意で腫瘍を貫通しているアブレーション装置２２のアーム２６が１つもないことを確かめるためにモニター１４及び１８から目を離さない。子宮は熱せられるにつれて収縮する可能性があり、それによりアブレーション装置２２のアーム２６が腫瘍から突出して、正常な組織と接触してＲＦエネルギーによって傷付けてしまう可能性がある。腫瘍が十分にアブレーションされると、エネルギー源２０は電源が落とされる。
【００３７】
各アブレーションの後にステップ８４で、子宮は液体で洗浄される。この液体は、腹部への炭酸ガスのポンピングに起因する漿膜の乾燥を防ぐ。
【００３８】
腫瘍が所定のアブレーション装置のアブレーション領域よりも大きいときに、次にステップ８６で、外科医は、腫瘍の別の部分の内部にアブレーション装置２２を再配置してＲＦエネルギーを再適用し、ステップ７６乃至ステップ８４を繰り返すことが必要な場合もある。したがって、腫瘍がアブレーション装置のアブレーション能力の大きさを越えていた場合、腫瘍のバルクをアブレーションするためにエネルギーの複数回適用、重複するアブレーション領域への複数回適用が必要になる場合もある。しかしながら、３ｃｍより小さい腫瘍では、腫瘍をアブレーションするためにはＲＦエネルギーを１回適用するだけで十分なはずである。
【００３９】
ステップ８８で、外科医は次にアブレーション装置２２を次の腫瘍に再配置する。次の腫瘍が同じアプローチライン上にある場合、外科医は、アブレーション装置２２を同じ軌道に残したままにしてもよい。外科医は、アーム２６を収縮させて別の腫瘍の中に進入させるために必要に応じてアブレーション装置２２を前進させる、若しくは引っ込める。次に、外科医は上述のステップ７６乃至ステップ８６のアブレーション手順を繰返す。
【００４０】
次の腫瘍が異なる位置にある場合は、外科医はアブレーション装置２２のアーム２６を収縮させて、アブレーション装置の軌跡での出血を減らす若しくは防ぐために単極式焼灼器を適用しながらアブレーション装置２２を引っ込めてよい。或いは、アブレーション装置２２を完全に引っ込めて、別の切開口を通してアブレーション装置を再挿入する（ステップ７２乃至ステップ８６を繰返す）よりもむしろ、外科医は、０．５ｃｍ乃至１ｃｍの深さになるまでアブレーション装置２２を引っ込めて、所望のアプローチ角度が得られるまで子宮を調整して、超音波プローブを用いてアブレーション装置２２を適切に配置したり、若しくは引っ込めたり、或いは子宮マニプレータ３８で内向きに押込んだりしてもよい。
【００４１】
小さい、表面の、漿膜下の筋腫（例えば、１ｃｍ未満）は、ステップ９０で単極式焼灼器を用いてアブレーションすることができる。更に、筋腫が子宮壁から広がっている場合は、二極式パドルを用いてもよい。同様に、腫瘍が有茎状である場合、外科医は茎を処置若しくは切開してもよい。単極式若しくは二極式の焼灼器は、漿膜下の、壁内の、及び粘膜下の筋腫に適用されてよい。更に、その他の骨盤の病状が適宜処置される。
【００４２】
全ての腫瘍がアブレーションされた後、ステップ９２で、外科医は止血を確認し、アブレーション装置２２を引き出し、必要に応じて、単極式焼灼器をアブレーション装置２２と共に刺し孔部位に適用する。少量の洗浄液が骨盤に残る可能性がある。
【００４３】
最後に、ステップ９４で、ビデオテープ、超音波写真、及び腹腔鏡からの写真を含む証拠資料が得られる。炭酸ガスを逃がすためにスリーブが開放される。次に、患者はトレンデレンブルグ体位から移動され、局所麻酔剤が切開部に注射される。次に、外科医は、筋膜の端部を視覚化を容易にするＳ状開創器と吸収性縫合糸を用いて筋膜の１０ｍｍ切開部を修復する。縫合するために筋膜の端部を持ち上げるために把握すること、縫合糸を用いて皮下組織の再度近づけること、皮膚を閉じること、及びＳｔｅｒｉｓｔｒｉｐ（登録商標） 包帯を配置することを容易にするべくＡｌｉｓ（登録商標）クランプが用いられる。次に、外科医は分散型電極３０を取外し、周囲の皮膚を検査する。
【００４４】
患者は、流動食を食べれるようになったり、力添えを受けて歩き回ったり、普通に排泄ができるようになるまで滞在する回復室に運ばれる。
【００４５】
患者の子宮が非常に大きい（例えば、妊娠１６週間若しくはそれ以降）場合、上述した腹腔鏡検査法は効果が少ない可能性がある。従って、アブレーション装置２２の直接の経腹的挿入は、腹腔鏡だけを用いて実行される（例えば、腹内超音波による確認は用いない）。この方法により、上記のステップ５２で説明された方法と同様の方法で、患者の準備が整えられる。更に外科医は、上記のステップ５４乃至ステップ６２のように、骨盤検査を実施し、患者の姿勢を決め、装置を配置し、臍下に切開部を形成し、患者の腹部にガスを吹込み、更に、腹腔鏡１２を挿入する。特に、外科医は腹部を検査し、この方法を不適切にしてしまう内臓の癒着及びその他の症状の有無を考証する。
【００４６】
次に、外科医は患者の腹部からガスを放出し、それにより腹壁が子宮の前部位と接触するのを可能にする。トランスデューサの上の滅菌カバードレープによって、非滅菌トランスデューサ（図示せず）を用いる経腹的超音波イメージングが可能になる。超音波は、腫瘍の配置及び測定に用いられる。
【００４７】
次に外科医は、アブレーション装置２２のための切開部を作り、腹部超音波検査法を挿入のガイドとなるように用いてアブレーション装置２２を挿入する。アブレーション装置２２は、子宮の腫瘍の中に経皮的に、若しくは経腹的に挿入されてよい。
【００４８】
腹腔鏡検査法に関して上述したのとちょうど同じように、アブレーション装置２２が腫瘍に配置され、アーム２６が腫瘍の中で展開される。腫瘍にＲＦエネルギーを適用する前に、外科医は、子宮組織を越えて広がっているアブレーション装置２２のアーム２６が１つもないことを確認するべく、腹部にガスを吹込んで腹腔鏡検査を実行する。
【００４９】
次に、外科医は、ベースライン温度、ハーフタイム温度、アブレーション終了時温度の記録を含め、上記のステップ８０乃至８４と同様の方法で腫瘍にＲＦエネルギーを適用する。外科医は、複数の骨盤腫瘍をアブレーションするべく、上述のアプローチと同じアプローチを用いてよい。アブレーション装置２２の回収において、外科医の単極焼灼器を用いてアブレーション装置の軌跡を電気で破壊する。従って、残りのステップは上述されたステップ８６乃至ステップ９４と同じである。
【００５０】
上述された方法によって、外科医が、アブレーション装置のただ１つの切開部から腫瘍の概ね全てをアブレーションすることが可能になる。更に、腫瘍の位置によっては、１つの切開部からアブレーションすることが可能である。更にこの方法によって、外科医が骨盤領域のあらゆる領域の中にある全ての大きさの腫瘍を処置することが可能である。
【００５１】
本発明の本実施例の前記説明は、例示の目的だけのために提供されたものである。それらは、説明された詳細な形式で本発明を網羅する、若しくは制限することを意図したものではない。付随する請求項で示される本発明の精神及び範囲から外れることなしに種々の変更がなされてよい。例えば、本発明は子宮筋腫に関して説明がなされているが、卵巣にできる腫瘍のような、その他の骨盤腫瘍に本発明が用いられてもよい。本発明は、上述の腹腔鏡検査法及び経腹的な方法に加えて、経頸管的な方法若しくは子宮鏡検査法を用いて実行されてもよい。本発明の範囲は、本明細書の請求項によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明による、骨盤腫瘍をアブレーションするための外科的システムの斜視図である。
【図２】
図２は、手術台の上に横臥する患者に関する所定の装置の配置を図示した、図１の外科的システムの平面図である。
【図３】
図３は、本発明による、骨盤腫瘍をアブレーションの非開腹式開腹術の方法を図示したフローチャートである。
【図１】
2004524865.tif 000003
【図２】
2004524865.tif 000004
【図３】
2004524865.tif 000005
【国際公開パンフレット】
2004524865.tif 000006
2004524865.tif 000007
2004524865.tif 000008
2004524865.tif 000009
2004524865.tif 000010
2004524865.tif 000011
2004524865.tif 000012
2004524865.tif 000013
2004524865.tif 000014
2004524865.tif 000015
2004524865.tif 000016
2004524865.tif 000017
2004524865.tif 000018
2004524865.tif 000019
2004524865.tif 000020
2004524865.tif 000021
2004524865.tif 000022
2004524865.tif 000023
2004524865.tif 000024
2004524865.tif 000025
2004524865.tif 000026
2004524865.tif 000027
【国際調査報告】
2004524865.tif 000028
2004524865.tif 000029