(57)【要約】１または複数の案内ワイヤーまたは介在デバイスを被験者の身体の血管内に導入し、配置しまたは交換するための装着カテーテル。カテーテルは、主要管腔と補助管腔を含む細長く薄い可撓性本体を備える。各管腔は、近位端部と遠位端部に開口を有し、案内ワイヤーまたはデバイスを、管腔に通し、管腔から出すことができる。管腔の遠位端部は、カテーテルの遠位端部に沿う異なる部位において、それぞれの案内ワイヤーまたは介在デバイスが、管腔を出るように配置される。１つのデバイスの導入は、複数の案内ワイヤーと介在デバイスの組み合わせの取付けを可能にする。このカテーテルは、定在カテーテルまたは専用案内ワイヤーの急速な交換に利用される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験体と生物学的な導管をなして血管内部において使用される装着カテーテルであって、長手方向に形成される第１の管腔を含む細長い本体を有し、
前記第１の管腔は近位端部に１つの開口を備え、遠位端部に１つの開口を備え、前記本体は、長手方向に形成される少なくとも１つの第２の管腔を有し、前記第２の管腔は、近位端部に１つの開口を備え、遠位端部に１つの開口を備え、前記第１、第２の管腔の遠位端部の前記開口は、前記管腔の任意の１つを通って進められる案内ワイヤーが、血管内の予定の位置に配置される装着カテーテル。
【請求項２】
前記本体は更に、長手方向に形成された第３の管腔を含み、前記第３の管腔は、近位端部に１つの開口を備え、遠位端部に１つの開口を備える請求項１記載の装着カテーテル。
【請求項３】
前記第１、第２および第３の管腔の前記近位端部の開口は、同一面内に整列される請求項２記載の装着カテーテル。
【請求項４】
前記各管腔の前記各近位端部は、嵌合部材を備える請求項１記載の装着カテーテル。
【請求項５】
前記第１の管腔の前記近位端部は嵌合部材を備える請求項１記載の装着カテーテル。
【請求項６】
前記本体は更に、１つの導入装置を有する請求項１記載の装着カテーテル。
【請求項７】
前記導入装置は、１つの押送ワイヤーである請求項６記載の装着カテーテル。
【請求項８】
前記導入装置は更に、近位端部に嵌合部材を有する請求項６記載の装着カテーテル。
【請求項９】
前記第２および第３の管腔の遠位端部の前記開口は、第２の管腔の遠位端部の開口に対し近位にある請求項２記載の装着カテーテル。
【請求項１０】
前記第３の管腔の遠位端部の開口は、第２の管腔の遠位端部の開口の近くにある請求項９記載の装着カテーテル。
【請求項１１】
カテーテルを適切に配置するために、本体の長さ方向に沿って放射線不透過マーカーを更に有する請求項１記載の装着カテーテル。
【請求項１２】
被験者の本体の血管内の予定位置に案内ワイヤーまたは介在デバイスを配置するために用いる装着カテーテルであって、
本体は、第１の管腔構造体を含み、前記第１の管腔構造体は、近位端部に１つの開口を備え、遠位端部に１つの開口を備え、前記本体は、少なくとも１つの第２の管腔を有し、前記少なくとも１つの第２の管腔構造体は、近位端部に１つの開口を有し、前記第１の管腔の前記遠位端部の前記開口に近い遠位端部に１つの開口を有し、前記管腔の遠位端部の前記各開口は、前記各管腔構造体の任意の１つを通って進められる案内ワイヤーまたは介在デバイスが、血管内の予定位置に配置されるように配置される、装着カテーテル。
【請求項１３】
前記本体は、第３の管腔構造体を含み、前記第３の管腔構造体は、近位端部に１つの開口を有し、前記第１の管腔構造体の前記遠位端部の前記開口の近くの遠位端部に１つの開口を有する請求項１２記載の装着カテーテル。
【請求項１４】
前記第１の管腔および前記少なくとも第２の管腔には、テーパが付されている請求項１２記載の装着カテーテル。
【請求項１５】
前記少なくとも第２の管腔と前記第３の管腔は、拡張することが可能である請求項１３記載の装着カテーテル。
【請求項１６】
前記第１の管腔の前記近位端部は、更に嵌合部材を有する請求項１２記載の装着カテーテル。
【請求項１７】
前記第２および第３の管腔の前記近位端部は更に嵌合部材を有する請求項１３記載の装着カテーテル。
【請求項１８】
導入装置を更に有する請求項１２記載の装着カテーテル。
【請求項１９】
前記管腔の遠位端部の前記開口を血管内の予定位置に適切に配置するための複数のマーカーを更に有する請求項１２記載の装着カテーテル。
【請求項２０】
被験者の身体内部の少なくとも１つの枝部を含む主要な血管内に案内ワイヤーを導入する方法であって、前記方法は、
主要な血管内に案内カテーテルを配置すること、
第１の案内ワイヤーを、第１の案内ワイヤーの遠位端部が、枝部の血管から離れた予定位置に配置されるまで、前記案内カテーテルを通って進めること、
案内カテーテルを引き抜くこと、
第１の案内ワイヤーの近位端部を装着カテーテルの第１の管腔内に導入すること、ここに、前記装着カテーテルは、第１の管腔を備える細長い本体を有し、前記第１の管腔は、近位端部に１つの開口を有し、遠位端部に１つの開口を有し、前記本体もまた、近位端部に１つの開口を備え、遠位端部に１つの開口を備える少なくとも１つの第２の管腔を含んでいる、
第２の案内ワイヤーを前記装着カテーテルの少なくとも第２の管腔に導入すること、
前記第１の案内ワイヤーの装着カテーテルを主要血管の内部に進めること、
少なくとも第２の管腔の遠位端部の開口が、枝部血管に隣接するように、装着カテーテルを主要血管内に配置すること、
第２の案内ワイヤーを、第２の管腔の遠位端部の開口を通って枝部血管の第１の側に進め、それによって、少なくとも１つの案内ワイヤーを主要血管と枝部血管の内部に配置すること、からなる方法。
【請求項２１】
第１の案内ワイヤーの近位端部を装着カテーテルの第１の管腔に導入するステップにおいて、前記装着カテーテルは、第１の管腔を備える細長い本体を有し、前記第１の管腔は、近位端部に１つの開口を有し、遠位端部に１つの開口を有し、前記本体はまた、近位端部に１つの開口を備えるとともに遠位端部に１つの開口を備える少なくとも第２の管腔を含み、前記本体はまた、近位端部に１つの開口をそなえるとともに遠位端部に１つの開口を備える第３の管腔を含むこと、
第３の案内ワイヤーを前記装着カテーテルの前記第３の管腔に導入すること、
前記第１の案内ワイヤーの装着カテーテルを主要血管内に進めること、
装着カテーテルを、少なくとも第２の管腔の遠位端部の開口と第３の管腔の遠位端部の開口が、それぞれ、枝部の血管に隣接するように主要血管内に配置すること、
第２の案内ワイヤーを、少なくとも第２の管腔の遠位端部の開口を通して、第１の側枝血管内に進め、
第３の案内ワイヤーを、第３の管腔の遠位端部の開口を通して、第２の側枝血管内に進め、それによって、少なくとも１つの案内ワイヤーを主要血管内、および、少なくとも２つの枝部血管内に配置すること、からなる請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
案内カテーテルを引き抜くステップの前に、案内カテーテルを通してマーカー着色液(marker dye)を導入するステップを更に含む請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
被験者の身体内部の少なくとも１つの枝部血管を含む主要血管内に案内ワイヤーを導入する方法であって、前記方法は、
リード部の案内ワイヤーの近位端部を装着カテーテルの第１の管腔に導入すること、前記装着カテーテルは、第１の管腔を備える細長い本体を有し、前記第１の管腔は、近位端部に１つの開口を備えるとともに、遠位端部に１つの開口を備え、前記本体はまた、近位端部に１つの開口を備えるとともに、遠位端部に１つの開口を備える少なくとも第２の管腔を含むこと、
装着カテーテルを、少なくとも第２の管腔の遠位端部の開口が枝部の血管に隣接するように、主要血管内に配置すること、
第２の案内ワイヤーを前記装着カテーテルの少なくとも第２の管腔に導入すること、
前記第１の案内ワイヤーの装着カテーテルを主要血管内に進めること、
装着カテーテルを、少なくとも第２の管腔の遠位端部の開口が、枝部血管に隣接するように、主要血管内に配置すること、
第２の案内ワイヤーを、少なくとも第２の管腔の遠位端部の開口を通して、第１の側枝血管内に進め、それによって、少なくとも１つの案内ワイヤーを主要血管内および枝部の血管内に配置すること、からなる方法。
【請求項２４】
装着カテーテル本体は、少なくとも第３の管腔を有し、更に、第３の案内ワイヤーを、前記装着カテーテルの前記少なくとも第３の管腔内に導入するステップを有し、
装着カテーテルを、少なくとも第３の管腔の遠位端部の開口が枝部の血管に隣接するように、主要血管内に配置すること、
第３の案内ワイヤーを少なくとも第２の管腔の遠位端部の開口を通して側枝血管内に進め、それによって、少なくとも１つの案内ワイヤーを、主要血管、第２の枝部の血管、および、第３の枝部の血管内に配置すること、からなる請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
第２の案内ワイヤーと第３の案内ワイヤーとを少なくとも第２および第３の管腔内にそれぞれ導入するステップが、装着カテーテルを主要血管内に進めるステップの後で行われる請求項２０〜２３のいずれか１または請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
案内ワイヤーを、第１の側枝血管と第２の側枝血管を含む被験者の身体の主要血管内に導入する方法であって、前記方法は、
案内カテーテルを主要血管内に配置すること、
第１の案内ワイヤーを、第１の案内ワイヤーの遠位端部が、第１および第２枝部の血管から離れた予定の部位に配置されるまで、前記案内カテーテルを通して進めること、
案内カテーテルを引き抜くこと、
第１の案内ワイヤーの近位端部を、案内ワイヤー装着カテーテルの第１の管腔内に導入すること、前記案内ワイヤー装着カテーテルは、長手方向に形成された第１の管腔を備える細長い本体を有し、前記第１の管腔は、近位端部に１つの開口を備え、遠位端部に１つの開口を備え、前記本体はまた、近位端部に１つの開口を備えるとともに、遠位端部に１つの開口を備える長手方向に形成された第２の管腔と、近位端部に１つの開口を備えるとともに、遠位端部に１つの開口を備える長手方向に形成された第３の管腔を含むこと、
第２の案内ワイヤーを前記案内ワイヤー装着カテーテルの前記第２の管腔内に導入すること、
第３の案内ワイヤーを、前記案内ワイヤー装着カテーテルの第３の管腔内に導入すること、
前記第１の案内ワイヤーの案内ワイヤー装着カテーテルを主要血管内に進めること、
案内ワイヤー装着カテーテルを、第２の管腔の遠位端部の開口が、第１の枝部の血管に隣接し、第３の管腔の遠位端部の開口が第２の枝部の血管に隣接するように、主要血管内に配置すること、
第２の案内ワイヤーを、第２の管腔の遠位端部の開口を通して第１の側枝血管内に進めること、
第３の案内ワイヤーを、第３の管腔の遠位端部の開口を通して第２の側枝血管内に進め、それによって、少なくとも１つの案内ワイヤーを主要血管内、第１の側枝血管内、および、第３の側枝血管内に配置すること、からなる方法。
【請求項２７】
前記３つの案内ワイヤーに亘る血管から案内ワイヤー装着カテーテルを引き抜くステップを更に含む請求項２７記載の方法。
【請求項２８】
前記第１、第２または第３の案内ワイヤーの１つに取り付けられた少なくとも１つの介在装置を導入するステップを更に含む請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
少なくとも１つの介在デバイスを血管内に導入する方法であって、前記方法は、
装着カテーテルを、リード部を持つ案内ワイヤーの近位端部に定置すること、前記装着カテーテルは、第１の管腔を備える本体を有し、前記第１の管腔は、案内ワイヤーを導入するために、近位端部に１つの開口を備えるとともに遠位端部に１つの開口を備え、前記本体は、また、近位端部に１つの開口を備えるとともに、遠位端部に１つの開口を備える少なくとも第２の管腔を有すること、
介在デバイスを、近位端部の開口を通して少なくとも第２の管腔内に導入すること、
リード部を持つ案内ワイヤーと装着カテーテルを血管内に導入すること、
前記案内ワイヤーの装着カテーテルを血管内に進めること、
装着カテーテルを、少なくとも第２の管腔の遠位端部の開口が、血管内の予定の部位に介在デバイスを取り付けるために適切に配置されるように血管内に配置すること、
案内ワイヤーの装着カテーテルと介在デバイスを引き抜き、それによって、予定位置に配置された介在デバイスを血管内に残すこと、からなる方法。
【請求項３０】
内部に配置された少なくとも１つの案内ワイヤーを持つ血管内に少なくとも１つの介在デバイスを導入する方法であって、前記方法は、
装着カテーテルを、案内ワイヤーの近位端部に定置すること、前記装着カテーテルは、第１の管腔を備える本体を有し、前記第１の管腔は、案内ワイヤーを導入するために近位端部に１つの開口を備えるとともに、遠位端部に１つの開口を備え、前記本体は、また、近位端部に１つの開口をそなえるとともに、遠位端部に１つの開口を備える少なくとも第２の管腔を有すること、
介在デバイスを近位端部の開口を通して少なくとも第２の管腔内に導入すること、
前記案内ワイヤーの装着カテーテルを血管内に進めること、
装着カテーテルを、少なくとも第２の管腔の遠位端部の開口が、血管内の予定部位に介在デバイスを取り付けるために適切に配置されるように血管内に配置すること、
案内ワイヤーと介在デバイスを装着カテーテルから引き抜き、それによって、予定部位に配置された介在デバイスを血管内に残すこと、からなる方法。
【請求項３１】
介在デバイスは、光学ファイバーのワイヤーである請求項２９または３０記載の方法。
【請求項３２】
介在デバイスは、感知リード部である請求項２９または３０記載の方法。
【請求項３３】
身体の血管内にある専用案内ワイヤーを交換する方法であって、前記方法は、
専用案内ワイヤーの近位端部を、案内ワイヤー装着カテーテルの第１の管腔に導入すること、前記案内ワイヤー装着カテーテルは、長手方向に形成された第１の管腔を備える細長い本体を有し、前記第１の管腔は、近位端部に１つの開口を備え、遠位端部に１つの開口を備え、前記本体は、また、近位端部に１つの開口を備えるとともに、遠位端部に１つの開口を備える長手方向に形成された少なくとも第２の管腔を有すること、
交換用案内ワイヤーを、前記案内ワイヤー装着カテーテルの前記第２の管腔内に導入すること、
カテーテルを、第２の管腔の遠位端部の開口が、専用案内ワイヤーの遠位端部に隣接して配置されるまで専用案内ワイヤーに沿って進めること、
専用案内ワイヤーを第１の管腔を通して引き抜くこと、
交換用案内ワイヤーのカテーテルを引き抜き、それによって、第２の案内ワイヤーを引き抜かれた専用案内ワイヤーと略同位置に配置して残すこと、からなる方法。
【請求項３４】
少なくとも１つの案内ワイヤーまたは介在デバイスを、被験者の身体内の導管内に送り込んで取り付けるためのキットであって、前記キットは、
被験体と生物学的な導管をなして血管内部において使用される装着カテーテルであって、長手方向に形成される第１の管腔を含む細長い本体を有し、前記第１の管腔は近位端部に１つの開口を備え、遠位端部に１つの開口を備え、前記本体は、長手方向に形成される少なくとも１つの第２の管腔を有し、前記第２の管腔は、近位端部に１つの開口を備え、遠位端部に１つの開口を備え、前記第１、第２の管腔の遠位端部の前記開口は、前記管腔の任意の１つを通って進められる案内ワイヤーが、血管内の予定の位置に配置されるように配置され、そして、少なくとも１つの案内ワイヤーを有するキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、一般に、血管内カテーテル、より特定すれば、脈管内に挿入するカテーテル、および、冠状または末梢血管系内部、特に、分岐した血管または閉塞した血管の領域において、他の脈管内の、または、血管内のカテーテルまたは介在デバイスを付随して導入したり移動したりすることを支援するために、脈管内カテーテルの案内ワイヤーを導入する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓病学または心臓血管外科学においては、冠状血管または末梢血管内にカテーテルまたはその他の介在デバイスを挿入することが望ましい多くの状態または、心臓学外の状況が存在している。例えば、バルーンを用いて閉塞部を開放したり、ステントを置いたり、圧力モニターのリード部或いはその他の多数の表示部材を配置するために、閉塞血管や狭窄血管内にカテーテルを挿入することが必要な場合がある。
【０００３】
概して言えば、上記の多数の病状において、血管内におけるデバイスの前進を支援して、Ｘ線透視下において所望の位置に配置するために案内ワイヤーが用いられる。カテーテルは、案内ワイヤーに重ねて導入され適切に配置される。患者が１つの閉塞した血管を持つ病状にある場合は、例えば、閉塞部を一方から他方へ横断するために比較的硬い案内ワイヤーが必要であり、これが充分な硬度を提供してカテーテルを支える。案内ワイヤーに重ねてバルーンカテーテルを導入することができ、膨らまされたバルーンが病変部を開放し、および／または、病変部サイトにステントを置く。
【０００４】
血管内の分岐部に病変部すなわち狭窄部が存在する場合には、別体のカテーテルでこの手順が反復され、複数の案内ワイヤーが分岐部の枝部に挿入されることになり、複数のカテーテルと案内ワイヤーを導入しなければならない。また、もしも医者が圧力感知リード部等のようなその他の介在デバイスを血管内に導入しようとする場合、或いは、医薬を前記サイトに導入したい場合は、複数本の案内ワイヤーが挿入されて、別のカテーテルやデバイスが使用できるように、その場に残されなければならない。理由が何であれ、複数本の案内ワイヤーが採用されるときは、これらの案内ワイヤーが、血管内部で交差してもつれることが知られている。同様にして、圧力感知リード部のような介在デバイスが薄くてオペレーターがデバイスを細い血管または閉塞部を通すことを可能にする硬さを備えていないような状況も生じる。
【０００５】
時間の経過とともに、医者が、定置された案内ワイヤーを交換することが必要になる場合も生じる。従来技術のシステムにおいては、１つのカテーテルが現存する案内ワイヤーを越えて挿入されて、案内ワイヤーの下流に進められ病変部と交わる。カテーテルをしかるべき位置に残して、案内ワイヤーは取り外される。新たな案内ワイヤーがカテーテルを通過して進められる。次いでこのカテーテルは取り外される。この手順は、多少とも時間を無駄にする作業であり、患者に対するカテーテル処理に関連する付随的なリスクがない訳ではない。
【０００６】
したがって、一度に複数本の案内ワイヤーの迅速、安全、効率的な使用を提供するシステムを備え、カテーテルに由来して生まれた複数の介在デバイスを、既に定置されている任意の案内ワイヤーに重ねて交換可能に導入することは有利であろう。例えば、旧カテーテルを引き抜くために用いられたカテーテルと同じカテーテルを通して、同時に、交換用案内ワイヤーを配置することを可能にすることによって、定置案内ワイヤーの迅速な交換を可能にするデバイスを備えることも同様に有利であろう。１つの所望されるシステムもまた、光学ファイバーワイヤー、圧力すなわち流れの測定リード部等のようなカテーテルに由来せずに生まれたデバイスの配置を可能にするであろう。案内ワイヤー同士の縺れや絡み合いを避けつつ、平行な複数本の案内ワイヤーを配置することを可能にするシステムを備えることも有利であろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
発明の概要
血管内に複数本の案内ワイヤーまたは介在デバイスを配置する装置と方法を提供することが、この発明の幾つかの局相と目的のうちの１つである。
この発明は、案内ワイヤー同士のの交差や、絡み合いを伴うことなく複数本の血管内案内ワイヤーを導入し、取り外し、または、交換する装置と方法として採用される。
【０００８】
この発明の別の局相は、通常は血管閉塞部を一方から他方へ横断して導入することが不可能であるか、困難である血管内介在デバイスの配置を実行する装置と方法である。この発明の別の局相は、分岐する血管領域に病変部が存在する場合における使用に特に適切な装置と方法を提供することである。
【０００９】
この発明の１つの局相は、閉塞病変部をほぼ越えて、または、分岐部内に、複数の案内ワイヤーまたは他のデバイスを１ステップで導入し配置するために提供される血管内装着カテーテルである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この発明の血管内装着カテーテルは、細長く、薄い可撓性のカテーテル本体を含んでいる。このカテーテル本体は、主要なまたはリード部の管腔を含み、好ましい具体例においては、２つの追加的なまたは補助的な管腔を含む。この発明は、主要な管腔と２つ前後の数の補助管腔を含むことができる。いずれにせよ、主要な管腔は、近位端部と遠位端部とに開口部を備えているので、リード部の案内ワイヤーが管腔の全長を通って延出することができる。補助管腔は、追加的な案内ワイヤーを収容したり、取り付け用の感知リード部のような介在デバイスを脈管内に座着するために設計される。管腔の遠位端部における開口部は、互いにオフセット状態で配置することができるので、それぞれの案内ワイヤーや、デバイスがカテーテルの遠位長に沿って異なる部位において管腔から出るようにする。
【００１１】
カテーテルの別の具体例は、準硬質の押送ワイヤーであるか、または、近位端部におけるカテーテル本体の準硬質の延出部および押送ワイヤーの遠位端部における短いカテーテル本体であることができる導入装置を含む。別の具体例においては、カテーテル本体は、従来の長さであり、各管腔の近位端部においてLuer-lok(登録商標)タイプの接続部材のようなハードウエアを含むことができる。いずれにせよ、主要案内ワイヤーの管腔の開口は、一般に、その開口からカテーテルの長さの上流に設けられた第２、第３の補助管腔の遠位開口を備えるカテーテルの最遠位端部に配置される。一般に、案内ワイヤーは、第２および第３の管腔内に設けられる。他の介在デバイスは、補助管腔内に採用することが可能である。
【００１２】
主要管腔は、先行して配置された専用ワイヤーの近位端部に置かれ、カテーテルは、専用案内ワイヤーに取り付けられた血管または任意の生物学的導管に導入されるので、適切に配置される。第２および第３の案内ワイヤーまたはデバイスは、それぞれの補助管腔内に配置されるので、これらの管腔の遠位の開口から突出することはない。このカテーテルは、Ｘ線透視の下での配置を案内するための放射線不透過性のマーカーまたはマークを含む。カテーテルが一旦血管内の所望位置に置かれると、第２および第３の案内ワイヤーまたはデバイスは、補助管腔の遠位の開口から所望の位置、例えば、分岐部内に配置するために進められる。カテーテルが一旦適切に配置され、３つの案内ワイヤーまたはデバイスが、所望の位置にあるときは、装着カテーテルは、引き抜かれて案内ワイヤーまたはデバイスが定位置に残されることができる。もしも、案内ワイヤーが最初に補助管腔内に取り付けられ、次いで定位置に残されるならば、他の介在デバイスが、適切に配置された案内ワイヤーの任意のものに取り付けられる。
【００１３】
この発明のデバイスは、定在カテーテルの交換にも適切に用いられる。この定在カテーテルは、適切な案内ワイヤーから引き抜かれる。この案内ワイヤーは、定位置のままであり、交換用カテーテルが、案内ワイヤーに沿って進められる。この発明のカテーテルにあっては、３つの案内ワイヤーを配置するために１つのカテーテルを使用することができ、これら３つの案内ワイヤーは、３つの別々のカテーテルまたは介在デバイスを血管内に導入することができる。
【００１４】
この発明の別の局相においては、この発明のデバイスが、専用案内ワイヤーの交換を適切に行うために用いられる。この発明のカテーテルの主要管腔は、対象となる案内ワイヤーに取り付けられて導入され配置される。交換用案内ワイヤーは、対象となる案内ワイヤーを備える管腔に隣接する補助管腔の１つを介して導入される。対象となる案内ワイヤーは引き抜かれ、カテーテルは、新たな案内ワイヤーに沿って引き抜かれ、補助管腔を介して導入され、引き抜かれた案内ワイヤーが存在していた部位に配置される。この発明のデバイスは、複数の管腔を含んでいるので、１つのカテーテルの導入と合わせて１つより多い案内ワイヤーを交換することができる点が評価される。
【００１５】
この発明の他の様々な局相および目的は、以下の詳細な説明と添付図面を点検すれば、当業者には自明であろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
この発明を実施するためのベストモード
この発明は、複数の案内ワイヤーを導入し配置したり、案内ワイヤーに重ねて導入することができるデバイスおよび案内ワイヤーに重ねて導入することができないデバイスを含む介在デバイスを導入し、配置するために用いられる多様な複数管腔装着カテーテルである。この装着カテーテルはまた、現存するカテーテルを置換したり、専用案内ワイヤーを交換するためにも用いることができる。この発明の新規な装着カテーテルの１つの好ましい具体例が、図１において参照番号２０によって示されている。カテーテル２０は、細長い、大体において可撓性である当業者に知られた生物学的に両立する材料から形成された本体セクション２２を含んでいる。一般に、「可撓性」とは、カテーテルが、挿入されたとき、血管を刺し貫く危険を増大したり、血管を切断するほどには硬くはないが、案内ワイヤーとともに血管内に挿入されることが可能である程度に適当に非可撓性であることを意味する。
【００１７】
図２に見られるように、カテーテル２０の本体セクションは、３つの内部ボアつまり管腔２４、２６、２８を含んでいる。これらの３つの管腔は、本体セクションの断面が円形であるように本体セクション２２の内部に収容されている。本体２２は、内部に形成された管腔とともに硬質であることができるか、管腔が、本体を形成するための被覆体中に収容された本体とは分離した細長い管または通路であることもできる。３つの別体の管腔またはボアを備えるカテーテル本体を提供する任意の構造体が受け入れ可能である。本体が、１または複数の管腔を備えるものとして説明され、クレームされるときは、管腔の任意の形態または構造が意図されている。
【００１８】
図１に見るように、第１のつまり主要な管腔２４は、遠位方向においてポートすなわち開口３０に終わる。この管腔は、リード部すなわち導入用案内ワイヤーが一般にこの管腔に採用される点で、リードまたは駆動管腔と呼ばれることができる。第２の管腔２６は、遠位方向においてポートすなわち開口３２に終わり、第３の管腔２８は、遠位方向において、開口３４に終わる。この第２および第３の管腔は、補助管腔として参照される。これらはまた、これらが以下に説明するように、案内ワイヤー以外の介在デバイスを取り付ける装着体として使用される事実を反映して運搬(cargo)または負荷管腔としても参照される。
【００１９】
図示の具体例においては、主要管腔の遠位開口３０が最も遠位の開口であり、他方開口３２、３４は開口３０から上流に配置されている点も注目される。すなわち、第２および第３の開口３２、３４は、それぞれ、開口３０に対して近位の関係に配置されている。開口３２、３４は、カテーテルの適用による必要性に応じて、本体２２の長さに沿った任意の位置に置くことができるが評価される。例えば、図示の具体例においては、開口３４もまた、開口３２に対して近位にある。
【００２０】
本体２２は、管腔内の所望の位置に開口３２、３４を設けて事前に成形することができるが、もし必要ならば、本体と管腔は意図する用途の臨床的評価に基づいて開口３２、３４を創り出すために現場で切断することも可能である。同時にまた、管腔はＸ線透視下において開口３０、３２、３４を適切に配置するために開口部に隣接する放射線不透過(radio‐opaque)マーク３５を含むことが好ましい。カテーテルを適切に配置することを好都合に行うために、カテーテルの長さに沿って放射線不透過マークを配置することがこの発明によって考慮される。開口３０、３２、３４の相対的な配置は、二股に分岐した血管内におけるカテーテルの有用性を最大化するために行われる。
【００２１】
管腔２４、２６、２８の近位端部は、それぞれ、延出部３６、３８，４０に終わる。図示の具体例においては、延出部は一体であり、延出部の端部は、Luer‐lok(登録商標名)タイプのコネクター４２、４４、４６をそれぞれに備えている。これらのコネクターまたは当業者に知られた他の適当なコネクターまたは嵌め込み部材は、カテーテルをシリンジ等のようなデバイスに取り付けるか、カテーテルを血管内に好都合に導入するか、または、血栓崩壊剤(thrombolytic)のような医薬、または他の任意の薬剤をカテーテルの管腔を通して適切に導入するために取り付けられる。図示のように、第１の案内ワイヤーGW１は、管腔２４を通って延出し、第２の案内ワイヤーGW2は、管腔２６を通過して延出し、第３の案内ワイヤーGW3は、管腔２８を通過して延出している。殆どの適用ケースにおいて、標準の案内ワイヤーは、直径が約0.014インチである。リード部の案内ワイヤーとしてのGW1は、標準よりも大きい直径を備えることができるか、または、カテーテルを血管に通し閉塞した病変部を一方から他方に横断することを好都合にするためのより大きなトルクに耐えるようにより大きい剛性を備えることができる。
【００２２】
図３、４、５は、番号６０によって一般的に示されるこの発明のカテーテルの別の具体例を示している。カテーテル６０は、細長いカテーテル本体６２を含み、前記本体は、カテーテル本体２２よりも比較的短い。しかしながら、カテーテル本体６２は、カテーテル本体２２と同様に構成される。本体６２は、内部管腔６４、６６，６８(図５)を含み、これらは、遠位方向において、それぞれ、ポートすなわち開口６９、７０、７１に終わっている。しかしながら、カテーテル６０は、実質的にカテーテル本体の非可撓性の近位延出部である、あるいは、図示の具体例に示すように、その近位端部にコネクターまたはその他の嵌合部材７３を含むことができる一体の押送ワイヤー７２である導入装置を含んでいる。スチールまたはその他の適当な材料から形成される押送ワイヤー７２は、充分に硬質で、管腔６４内のリード部の案内ワイヤーを下流側に進めるとき、カテーテル本体を静脈または動脈内に配置するために導入することが可能である。押送ワイヤー７２は、使用中に不都合な切断の危険の原因となる程には非可撓性ではない。このカテーテルはまた、前に説明したとおり、外側に開口６９、７０、７１に隣接する放射線不透過マークを含む。図４にみられるように、案内ワイヤーGW1、GW2、GW3がそれぞれ管腔６４、６６、６８を通って延出する。
【００２３】
図６は、参照番号８０で一般的に示されるこの発明のカテーテルのなお別の模範具体例の断面図を示す。カテーテル８０は、主要中心ボアすなわち管腔８４を備える主本体セクション８２を含む。本体セクション８２の遠位端部に管腔８４の開口８６が存在する。本体セクション８２の近位端部は、Luer‐lok(登録商標名)タイプの接続部８８に終わる。遠位開口８６から接続部８８に至るカテーテル８０の全長は、ほぼ１１５cm〜１３５cmである。
【００２４】
遠位開口９４と近位開口９６を備える管腔９２を有する第１の補助本体セクション９０は、主本体セクション８２の一方の側に配置されている。主本体セクション８２の他方の側には、管腔１００、遠位開口１０２および近位開口１０４を有する第２の補助本体セクション９８が存在する。遠位開口８６、９４、１０２は、所望する任意の関係に並置されているので、管腔に対する開口は所望の配置をなしてカテーテル８０の遠位長さに沿って配置される点が注目される。したがって、近位開口９６と１０４は所望にしたがって配置される。
【００２５】
図示の具体例においては、第２の本体セクション９８が、第１の本体セクションに対して近位方向に配置される。この具体例においては、それは、遠位開口８６から近位開口１０４に至るまで、ほぼ、２５cmから３５cmである。多数の遠位および近位開口に隣り合って放射線不透過性のマーク３５が存在して、Ｘ線透視下において適切な配置を可能にしている。３つの本体セクションな長手方向の連続部分は、もし必要ならば、共通の被覆部材を備えることができる点が評価されるであろう。図示するように、主本体セクションは、実質的に２つの補助セクションよりも長い。例えば、代表的なカテーテル８０は、１１５cm〜１３５cmの全長を備えることができ、他方、補助セクションの全長は、約２５cm〜３５cmである。どの場合も、前記ボアは案内ワイヤーGW1、GW2、および、GW3を収容する。その設計は、異なる長さの補助管腔を含むように、変更することができる。また、補助本体セクションは、弾性的であることができ、管腔９６と１０４は、直径が一般に約0.014インチである標準案内ワイヤーよりも大きい直径を持つワイヤーまたはデバイスを収容するために拡大することができる。また、管腔９６と１０４は、近位端部の大径の部位から小径の遠位端部までにテーパを付与することもできる。
【００２６】
今述べたカテーテル２０、６０および８０については、模範具体例が、３つの管腔を備える装着カテーテルを開示している。それぞれのカテーテルの構成は、３つ以下の管腔を含むように変更することができ、もしもターゲットの生物学的導管の直径が充分に大きければ、各装着カテーテルの本体が、この発明の技術的範囲を逸脱することなく３つよりも多い管腔を含むことができる点を理解すべきである。
【００２７】
この発明のカテーテルの３つの図示された模範具体例、または、３つ前後の数の管腔を持つその変形は、類似する臨床状況において使用することができ、それぞれ明確な利点を提供する。新規なカテーテルの使用方法が、図７から４に説明されている。これらのカテーテルは、動脈(arteries)、静脈(veins)、脈管(tubes)、導管(duct)、細管(canals)、その他の血管のような生物学的な導管または管腔内、および、そのような使用が求められる被験体の生体内部における解剖学的器官内において使用することを意図する。簡単さとわかりやすさを目的として、用語「血管(vessel)」とは、ここでは、そのようなすべての解剖学的な器官を包含する。用語、「被験体」とは、種(species)には無関係なすべ絵の対象を含めることを意図している。１つの模範的な血管は、冠状動脈である。１つの模範的な「被験体」は、人間の被験者である。図７に見られるように、血管Ｖ内の１つの閉塞病変部OL(occulsive lesion)が受け入れ可能な臨床および診断方法によって記録されている。既知の構造の従来の案内カテーテルが、血管Ｖに適切に配置されている。第１の案内ワイヤーGW1が、案内カテーテルＣを通って、サイトに進められる。図８にみられるように、第１の案内ワイヤーGW1が、病変部ＯＬを横断して、病変部に対して遠位に、または、病変部を越えて配置されたワイヤーの遠位チップとともに親の血管Ｖ内に配置されている。この案内カテーテルＣは、着色液の噴出血管内に収容する手順の間定位置に残される。もし所望ならば、着色液の噴射後はこの案内カテーテルは、引き抜くことができる。
【００２８】
図９を参照すると、第１の案内ワイヤーGW1の近位端部が、新規なカテーテル２０の遠位開口３０(またはカテーテル６０の開口６９またはカテーテル８０の開口８６)を介して第１の管腔に導入される。第２および第３の案内ワイヤーGW2とGW3は、第２および第３の管腔、例えば管腔２６、２８にカテーテルの近位端部から配置される。カテーテル２０は、第１の案内ワイヤーGW1に追随することによって前進させられる。カテーテル２０の遠位端部は、管腔の開口３２、３４の適切な配置を保障するために視覚化された放射線不透過マーク３５でＸ線透視下に配置される。図１０、１１に示すように、開口３２は、第２の案内ワイヤーGW2が、血管の第１の側枝Ｂ１内に進出することができるように配置される。同様に、開口３４は、第３の案内ワイヤーGW3が、別の側枝Ｂ２内に進められることが可能なように配置される。事前の手順にあっては、装着カテーテル２０が案内カテーテルとして機能することが可能である点に注目すべきである。
【００２９】
図１２に見られるように、カテーテル２０は、図１３、１４に示されるようなその他の介在装置を導入するために、案内ワイヤーGW1、GW2、GW3を定位置に残して引き抜かれて取り外されることができる。
図１３は、介在デバイスの定置を示しており、この描写においては、デバイスが、DEPD‐1およびDEPD‐2として図示されている遠位塞栓症防止デバイス(DEPDs)として共通に参照される。これらのデバイスは、経皮的経管的冠状動脈形成術(percutanous transluminal coronary angioplasty)(PTCA))に起因する遠位塞栓症を回避するためにPTCAバルーンAB1とともに定置される。Debrisは、膨張されたDEPDバルーンによってブロックされ、次いでカテーテルを介して吸引される。商業的に入手可能な模範的なDEPDsの例は、Percusurge(登録商標)(GuardPurcusurge,Inc., Sunnyvale,California,Gurdwire Plustm Temporary Occlusion Catheter(Medtronic,Inc.,Minneapolis,MN),and FilterWire EXtm(Boston Scientific EPI,Santa,CA).これらのデバイスは、進出と配置のための普通の案内ワイヤーとしても機能することができる。これらの代表的な各デバイスは、特定の用途を持っており、ここに開示された、または開示されていない任意のDEPDは、この発明の装着カテーテルとの共用を意図している。
【００３０】
図１４は、経皮的経管的冠状動脈形成術(PTCA)バルーンAB1、AB2およびAB3としての介在デバイスの模範形態を示しており、これらはこの発明の装着カテーテルを用いて導入され配置される案内ワイヤーに関する当業者に知られた技術によって採用されることができる。バルーン、ステント、感圧デバイス、医薬注入システム等のような他の任意のデバイスは、３つの案内ワイヤーのうちの１つを採用することによって適切なサイトに導入することが可能である。このように、定在する案内ワイヤーGW1、GW2、および、GW3は、カテーテルに由来する介在デバイスの将来的使用のための専用案内ワイヤーとして機能する。用語「専用案内ワイヤー」は、血管内に置かれ、別の用途で相当に長い間に亘って血管内に残される任意の案内ワイヤーを含むことを意図している。
【００３１】
この発明の装着カテーテルは、一般的には、脈管に直接導入される介在デバイス、または、閉塞部があって使用が困難であるか、不可能であるエデバイスを採用するために用いることが可能である。そのような、一般にカテーテルに由来しない介在デバイスは、駆動用のすなわち導入用の案内ワイヤーのための管腔を備えておらず、また、これらの可撓性のために病変部を横断して強制的に導入することはできない。そのようなデバイスは、単純な光学ファイバー、或いは、フローをモニターするためのリード部または熱的なリード部のような感圧または感知リード部を含むことができる。そのようなデバイスの一例が、Flo WiretmDoppler Guide Wire(EndoSonics Corporation,Rancho Cordova,CA)である。
【００３２】
いずれにせよ、使用に際しては、この発明の装着カテーテルは、主要すなわち駆動管腔内にリード案内ワイヤーとともに配置される。リード部を持つ案内ワイヤーは、すでに脈管内において専用されている、すなわち、その近位端部からカテーテルの主要管腔内に導入される。介在デバイス、例えば、圧力流をモニターするリード部が、補助管腔内に導入され、通常は、遠位端部の開口から飛び出すことはない。カテーテルは、補助管腔の開口が、血管内の予定の位置に配置されるまでリード部のある案内ワイヤーの下流側に進められるので、流れをモニターするリード部は、所望の位置に配置される。装着カテーテルは、モニター用リード部を所望の予定位置に残して、案内ワイヤーとモニター用リード部から引き抜くことができる。
【００３３】
評価すべきなのは、主要管腔内に駆動用案内ワイヤーを取り付けた装着体は、カテーテルが、極めて可撓性が大きいリード部を補助管腔内において病変部を横断して移送することができ、任意の閉塞エリアを通過することができる点である。第２の介在デバイス、すなわち、１つの補助案内ワイヤーは、もし、一方が装着カテーテルに装着されているならば、第２の補助管腔から配置することができる。同様な態様で、所望の、または、有用なその他の介在デバイス、または、案内ワイヤーまたは介在デバイスの組み合わせが、たとえ閉塞部が存在する場合であっても新規な装着カテーテルを用いて配置することが可能である。
【００３４】
やはり、同様に評価すべき点は、この発明の装着カテーテルを用いるならば、３つの案内ワイヤー、または、案内ワイヤーと介在デバイスの組み合わせが病変部OLを通過する唯一のカテーテルで定置することができることである。このことは、手順に要する時間と、病変部を複数回にわたって通すことに伴う複雑なリスクを大いに減少する。
【００３５】
同様に、各模範カテーテルが、主要血管、第１の側枝または第２の側のいずれかにある１つの定在カテーテルを急速に交換するために、使用することができる。定在カテーテルは、適当な案内ワイヤーに重ねて引き抜かれる。この案内ワイヤーは、定位置に残され、交換用カテーテルは、案内ワイヤーに沿って進められる。この発明のカテーテルにあっては、３つの案内ワイヤーを配置するために１つのカテーテルを使用し、これらの３つの案内ワイヤーは、もしも、望むならば、別々のカテーテルを血管内に導入するために用いることができる。更には、定位置に残される主要案内ワイヤーGW1にあっては、この発明の新規なカテーテルが、補助管腔内に負荷を及ぼす閉塞病変部を通すことがこれまでは不適切であったカテーテルに由来しないデバイスを備えることができる。このカテーテルは、主要案内ワイヤーに追随することによって取り付けることができるので、ユーザーは、これらのタイプのデバイスを所望の位置に取り付けることが可能である。
【００３６】
この発明のカテーテルは、専用される案内ワイヤーの急速な交換を行うために使用される。もしも医師が専用案内ワイヤーGW1を交換したいと望むならば、例えば、彼は、カテーテル２０の管腔２４を案内ワイヤーGW1に重ねて交換用案内ワイヤーを隣り合う管腔２６内に導入することができる。彼は、次の構造が血管の構造であるならば、管腔２６の開口３２が、枝B1およびB2から遠ざかるかこれを越えるまで、カテーテルをGW1に沿って進めることができる。どの場合でも、彼は、管腔２６の開口３２がGW1の遠位端部に隣接するまでカテーテル２０を進めるので、交換用案内ワイヤーの遠位端部は、GW1の遠位端部が、位置する部位にほぼ配置される。彼は次に、管腔２４の近位端部を介して旧案内ワイヤーGW1を引き出す。彼は、それに付随して、親の血管内部の取り外された案内ワイヤーの大体の位置に交換用案内ワイヤーを残して、交換用案内ワイヤーからカテーテルを撤去する。
【００３７】
この発明の模範具体例の任意の１つを用いることによって、医師は1つの挙動だけで、専用案内ワイヤーを交換することができ、複数の案内ワイヤーで病変部を通すことに関連する危険を回避することができる。カテーテル２０、６０、または、８０のうちのどれかが上記の手順において使用される点が評価されるであろう。図３〜５のカテーテル６０は特に、専用または定在案内ワイヤーおよびカテーテルの急速な変更により好適である点が注目される。
【００３８】
以上から、この発明の新規な装着カテーテルが、例外的な多様性、安全性、および使用し易さを示す点が評価される。このデバイスは、前に説明したデバイスを取り付けるために採用することができ、案内ワイヤーは、その他の光学ファイバーワイヤー、圧力または流れの測定用リード部等のような、カテーテルに由来しないデバイスを特に、閉塞部を越えたサイトに取り付けるために採用することができる。この発明のカテーテルは、３つの案内ワイヤーを収容するための３つの管腔を備えるように図示されているが、この発明のカテーテルは、３つの管腔よりも多い管腔または少ない管腔を備えるように構成することが可能である。任意の数の管腔を備える１つのカテーテルは、現発明に対するクレームに包摂することを意図している。
【００３９】
模範具体例と添付図面に関するこれまでの説明は、付属するクレームによって包摂される多様な変形と改変を伴って図示されており、したがって、限定的な感覚で理解されてはならない。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】内部に案内ワイヤーを伴うこの発明の複数のワイヤーを装着するカテーテルの好ましい１具体例の側部正面図。
【図２】図１の断面図。
【図３】この発明の複数のワイヤーを装着するカテーテルの別の具体例の側部正面図。
【図４】案内ワイヤーを伴う図３のカテーテルの側部正面図。
【図５】図４の断面図。
【図６】この発明の複数のワイヤーを装着するカテーテルの別の具体例の拡大概略断面図。
【図７】閉塞血管と案内カテーテルの配置を示す。
【図８】閉塞部を一方から他方に横断するために専ら用いられた案内ワイヤーの配置を示す。
【図９】図８に専ら用いられた案内ワイヤーに重ねてこの発明のカテーテルに専ら用いられた案内ワイヤーの配置を示す。
【図１０】動脈の側枝内における第２の案内ワイヤーの前進を示す。
【図１１】動脈の第２の側枝内における第２の案内ワイヤーの前進を示す。
【図１２】この発明のカテーテルを取り外した後の３本の案内ワイヤーの配置。
【図１３】図１２の案内ワイヤーに３つの別体の介在デバイスを取り付けた図。
【図１４】図１２の案内ワイヤーに３つの別体のバルーンカテーテルを取り付けた図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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2004535847.tif 000048
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