(57)【要約】本発明は、患者の体内の所望組織サイトに対してアクセスするとともに、その組織サイトから、分析に適した組織試料を切り出すためのデバイスおよび方法に関するものである。このデバイスは、先端から離間しつつ先端に対して円弧状組織カット用ＲＦ電極が固定されたプローブ部材を具備している。プローブ部材は、プローブ部材の内部管腔に対して真空吸引力が供給されたときにはその表面に対して組織試料が固定されることとなる、比較的小寸法の先端領域を備えている。好ましくは、外側シースの先端に対してはその先端から離間した位置に、円形ＲＦカット電極が固定されている。この電極は、高周波電力が供給されかつプローブ部材のシャフトに沿って長さ方向に駆動されたときには、組織サイトから、プローブ部材の先端領域表面に対して固定されている試料を切り取る。
2004523273.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ターゲット組織サイトから組織試料を分離するための長尺デバイスであって、
ａ．基端と、先端と、長さ方向軸と、内部に延在する内部管腔と、壁を貫通して形成された少なくとも１つの開口を有している先端領域と、を備えた長尺プローブであるとともに、前記少なくとも１つの開口が、前記プローブの内部に延在する前記内部管腔に対して流体連通しており、さらに、前記先端領域の横断面寸法が、前記先端領域よりも先端側に位置する部分と比較して、実質的により小さいものとされているような、長尺プローブと；
ｂ．少なくとも一部が前記長尺プローブの周縁回りに配置されているとともに、前記プローブの前記長さ方向軸に対して直交する平面内に延在し、さらに、前記プローブの前記先端領域がなす前記横断面寸法よりも実質的に大きな内径を有し、その上、前記プローブの前記先端領域の延在長さに沿って長さ方向に移動し得るように構成され、しかも、高周波電源に対して電気的に接続し得るように構成された、第１組織カット電極と；
を具備していることを特徴とする長尺デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の長尺デバイスにおいて、
前記長尺プローブの前記基端のところに、前記プローブの内部に延在する前記内部管腔に対して流体連通するとともに真空吸引源に対して流体連通し得るように構成された、第１連結部分を具備していることを特徴とする長尺デバイス。
【請求項３】
請求項１記載の長尺デバイスにおいて、
前記第１電極が、第１長尺電気導体を介して前記高周波電源に対して電気的に接続され、
前記第１長尺電気導体が、前記第１電極に対して電気的に接続された先端と、前記高周波電源に対して電気的に接続され得るよう構成された基端と、を有していることを特徴とする長尺デバイス。
【請求項４】
請求項１記載の長尺デバイスにおいて、
前記長尺プローブの前記先端よりも先端側に離間配置されるとともに、前記ターゲットサイトに向けての前記プローブの前進を容易とするための、第２組織カット電極を具備していることを特徴とする長尺デバイス。
【請求項５】
請求項４記載の長尺デバイスにおいて、
前記第２電極に対して電気的に接続された先端と、前記高周波電源に対して電気的に接続され得るよう構成された基端と、を有している第２長尺電気導体を具備していることを特徴とする長尺デバイス。
【請求項６】
請求項４記載の長尺デバイスにおいて、
前記第２電極が、円弧形状とされるとともに、前記先端領域よりも先端側における前記プローブの前記横断面寸法と同じかあるいはそれ以上の弦長さを有していることを特徴とする長尺デバイス。
【請求項７】
請求項４記載の長尺デバイスにおいて、
前記第２電極が、前記プローブの前記長さ方向軸に対して平行な平面内に延在していることを特徴とする長尺デバイス。
【請求項８】
請求項２記載の長尺デバイスにおいて、
前記先端領域が、前記内部管腔に対して流体連通した複数の開口を有していることを特徴とする長尺デバイス。
【請求項９】
請求項８記載の長尺デバイスにおいて、
前記プローブの前記先端領域の横断面形状が、円形とされていることを特徴とする長尺デバイス。
【請求項１０】
請求項１記載の長尺デバイスにおいて、
基端と、先端と、内部に延在する内部管腔と、を備えるとともに、前記長尺プローブ部材の周縁領域においてスライド可能に配置され、さらに、前記先端領域上にわたって前進駆動され得るように構成されこれにより前記第１電極によって切り取られたすべての組織を捕捉することができるような、外側シースを具備していることを特徴とする長尺デバイス。
【請求項１１】
請求項１０記載の長尺デバイスにおいて、
前記第１電極が、前記外側シースの前記先端に対して固定されていることを特徴とする長尺デバイス。
【請求項１２】
請求項１１記載の長尺デバイスにおいて、
前記第１電極に対して電気的に接続された先端と、前記高周波電源に対して電気的に接続され得るよう構成された基端と、を有している第１電気導体を具備していることを特徴とする長尺デバイス。
【請求項１３】
請求項１２記載の長尺デバイスにおいて、
前記第１電気導体が、前記外側シースの壁を長さ方向に貫通して延在していることを特徴とする長尺デバイス。
【請求項１４】
長尺形状とされた組織生検デバイスであって、
ａ．基端と、先端と、長さ方向軸と、一部内にわたって延在する内部管腔と、先端領域と、を備えた長尺プローブであるとともに、前記先端領域の横断面寸法の少なくとも１つが、前記先端領域よりも先端側に位置する隣接部分よりも実質的に小さいものとされ、さらに、前記先端領域が、前記プローブの内部に延在する前記内部管腔に対して流体連通している少なくとも１つの開口を有しているような、長尺プローブと；
ｂ．少なくとも一部が前記長尺プローブの周縁回りに配置されているとともに、前記長さ方向軸に対して直交する平面内に延在し、さらに、前記プローブの前記先端領域の延在長さに沿って長さ方向に移動し得るように構成された、基端側第１電極と；
ｃ．前記第１電極に対して電気的に接続された先端と、高周波電源に対して電気的に接続され得るよう構成された基端と、を有している第１長尺電気導体と；
ｄ．前記長尺プローブの前記先端よりも先端側に離間配置されるとともに、前記先端領域よりも前記先端の最大横断面寸法と同じかあるいはそれ以上の弦長さを有し、さらに、前記プローブの前記長さ方向軸に対して平行な平面内に延在している、円弧状の第２組織カット電極と；
ｅ．前記第２電極に対して電気的に接続された先端と、前記高周波電源に対して電気的に接続され得るよう構成された基端と、を有している第２長尺電気導体と；
を具備していることを特徴とする生検デバイス。
【請求項１５】
長尺生検デバイスであって、
ａ．基端と、先端と、前記先端に位置した第１ポートと、前記基端に位置した第２ポートと、前記先端に位置した前記第１ポートから前記基端に位置した前記第２ポートまでにわたって内部に延在する内部管腔と、を備えた長尺チューブ状外側部材と；
ｂ．このチューブ状外側部材の前記先端に対して固定された、円形の第１電極と；
ｃ．前記第１電極に対して電気的に接続された先端と、高周波電源に対して電気的に接続され得るよう構成された基端と、を有している第１長尺電気導体と；
ｄ．前記チューブ状外側部材の前記内部管腔内においてスライド可能に配置されるとともに、内部に延在する内部管腔と、先端領域と、を備え、前記先端領域が、前記プローブの内部に延在する前記内部管腔に対して流体連通している少なくとも１つの開口を有しているような、長尺プローブと；
ｅ．前記長尺プローブの前記先端よりも先端側に離間配置された、円弧状の第２電極と；
ｆ．前記第２電極に対して電気的に接続された先端と、高周波電源に対して電気的に接続され得るよう構成された基端と、を有している第２長尺電気導体と；
を具備していることを特徴とする生検デバイス。
【請求項１６】
請求項１５記載の生検デバイスにおいて、
前記第１長尺電気導体が、前記チューブ状外側部材の壁を貫通して延在していることを特徴とする生検デバイス。
【請求項１７】
請求項１６記載の生検デバイスにおいて、
前記第２電極が、前記プローブの前記先端の横断面外径寸法よりも大きな幅を有した拡張状態と、前記チューブ状外側部材の前記内部管腔の横断面内径寸法と同じかあるいはそれ以下とされた幅を有した収縮状態と、を有していることを特徴とする生検デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には、生検デバイスならびにそのようなデバイスの使用方法に関するものである。より詳細には、本発明は、患者の体内の病理的に疑わしい組織体がなすターゲットサイトへとアクセスしてその組織体試料を容易に採取し得るようなデバイスならびにその使用方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
例えば潜在的な癌性腫瘍といったようなある種の病状を診断して処置するに際しては、通常、生検を行うことが望ましい。生検においては、疑わしい組織試料を除去することによって病理的検査および分析を行う。多くの場合、疑わしい組織は、例えばヒトの乳房の内部といったように、皮下サイトに位置している。患者の体内への外科手術的な侵入を最小化するために、患者の体内へと小さな器具を挿入することによってターゲットサイトへとアクセスすることができてそのサイトから生検試料を抽出することができることが、望ましい。
【０００３】
組織試料を除去した後に、生検サイトにおいて、さらなる処置を行うことができる。例えば、組織試料の除去に起因するキャビティを焼灼したりあるいは他の処置を行ったりすることによって、出血を止めて、感染や他の合併症が発生するというリスクを低減することができる。また、生検試料に関して行われた病理試験が、試料採取した疑わしい組織体の外科手術的除去や他の処置を示唆している場合には、有利には、そのサイトをマーキングすることができる。そのようなマーキングは、例えば、１９９９年６月３０日付けで出願された“Biopsy Site Marker and Process and Apparatus for Applying It”と題する本願と同一出願人による米国特許出願シリアル番号第０９／３４３，９７５号に記載されている。この文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。
【０００４】
様々な状況において、ある種のタイプの生検処置も含めて、電気外科的技術が既に使用されている。電気外科的技術においては、高周波電気エネルギーを、患者組織に対して活性電極を介して印加する。電気エネルギーは、活性電極から組織を通して戻り電極へと流れる。戻り電極は、患者の組織に対して接触しているとともに、体外に配置することもまた体内に配置することもできる。典型的には、戻り電極は、一次電極すなわち活性電極が組織に対して接触しているところから離間した場所において、患者に対して取り付けられる。一次電極の近傍の組織は、小さくなり、組織内において開口を形成する。電気外科技術による生検器具は、“Electrosurgical Biopsy Device and Method”と題する本願と同一出願人による米国特許出願シリアル番号第０９／１５９，４６７号に記載されている。この文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。
【特許文献１】
米国特許出願シリアル番号第０９／３４３，９７５号
【特許文献２】
米国特許出願シリアル番号第０９／１５９，４６７号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、患者の体内のターゲット組織サイトに対しての容易なアクセスをもたらすとともに、ターゲット組織サイトから組織試料を分離させて採取し得るような、生検デバイスを提供するものである。より詳細には、この生検デバイスは、患者の身体からの試料採取時に正確な病理検査を行うことを大幅に容易とし得るような組織試料を採取することを可能とする。
【０００６】
本発明による生検デバイスは、大まかには、基端と、先端と、内部に延在する内部管腔と、を備えた長尺プローブを具備している。プローブの先端領域は、プローブの隣接部分よりも小さな横断面寸法を有しているとともに、壁に、プローブの内部管腔に対して流体連通した１つの開口あるいは好ましくは複数の開口を備えている。１つの円形電極が、または、一対をなす互いに対向した２つの半円形電極が、プローブ部材の周縁回りにおいてスライド可能に配置されているとともに、プローブの先端領域の延在長さに沿ってあるいは好ましくはその延在長さの全体にわたって長さ方向に移動し得るように構成されている。そのような電極は、プローブの長さ方向軸に対して直交する平面内に延在している。
【０００７】
プローブの基端は、プローブの内部管腔を真空吸引源に対して接続し得るように構成されている。このため、内部管腔に対して真空吸引力が印加されたときには、プローブの先端領域に隣接した組織が、開口を介しての真空吸引力の作用によって、先端領域に当接するように吸引され、これにより、先端領域に対して組織試料が固定される。プローブの先端領域に対して組織試料が固定された状態で、高周波（ＲＦ）電力が供給されている１つの円形電極または２つの半円形電極を、先端向きに駆動することができる。これにより、組織が固定されて支持されている組織ベッドから、組織試料を切り取ることができる。その後、プローブと、このプローブに対して固定された組織試料とを、患者から取り出すことができる。
【０００８】
本発明のこの実施形態においては、生検デバイスは、２０００年１月４日付けでの米国特許出願シリアル番号第０９／４７７，２５５号明細書および１９９８年４月８日付けでの米国特許出願シリアル番号第０９／０５７，３０３号明細書に記載されているように、プローブの先端から先端向きに離間配置されかつその先端に対して連結された薄くかつ円弧形状の先端側電極を備えている。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。先端側の円弧状電極は、長尺プローブの長さ方向軸に対して平行でありかつその長さ方向軸を全体的に含有する平面内に、延在している。先端側電極の弦長さは、長尺プローブの先端の直径と同じかあるいはそれ以上とされており、好ましくは先端の直径よりも大きいものとされている。これにより、ターゲット組織を貫通したかつ疑わしい組織を貫通したスペースを形成することができて、十分に大きなものとされている電極を有しているにしても、生検デバイスを容易に前進駆動することができる。さらに、先端側電極が試料のための所望組織を貫通することのために、所望試料を通しての平面状カットが行われ、これにより、小寸法とされた先端領域上にわたって１つの円形電極または２つの半円形電極を移動させたときには、支持組織から試料をカットすることができ、試料を２つの試料半体へと分離することができる。
【０００９】
現時点で好ましい実施形態においては、生検デバイスには、外側シースが設けられる。この外側シースは、プローブの長さ方向に沿ってスライド可能に配置される。これにより、組織を通しての前進移動時には、小寸法先端領域をカバーすることができるとともに、プローブの内部管腔に対して真空吸引力が印加されたときには、プローブの先端領域に当接した試料組織を、吸引することができ、ＲＦ電力が供給されている１つの円形電極または２つの半円形電極を先端向きに駆動することにより、隣接支持組織から組織試料を切り取ることができる。電極は、外側シースの先端に対して固定することができ、隣接組織から組織試料を切り取るのと同時に、シースが、プローブ先端領域上を閉塞する。これにより、シースの内部に、切り取った組織が捕捉される。その後、生検デバイスを、患者から取り出すことができる。その取出後に、プローブ先端領域に対して固定された試料または試料半体を、採取することができ、その後の病理検査に供することができる。
【００１０】
先端側電極は、電気導体によって連結することができる。この電気導体は、プローブの基端領域にまで延在しており、好ましくはプローブの内部管腔を通して延在していて、例えばＲＦ電源といったような高周波電源に対して接続される。基端側円形電極または半円形電極は、自身による支持構造を有することができる、あるいは、外側シースの先端から上述したようにして支持することができる。１つの長尺電気導体が、あるいは、一対をなす２つの長尺電気導体が、基端側円形電極と、例えばＲＦ電極といったような高周波電極とを、接続することができる。高周波電極は、先端側電極に対して電力を供給する同じ電源とすることも、あるいは、互いに異なる電源とすることも、できる。１つの基端側円形電極または２つの半円形電極が外側シースの先端に対して固定されるときには、基端電極を接続する導体は、外側シースの壁を貫通して延在することができる。基端側電極に対しての高周波電力は、通常、先端側電極が要求する高周波電力よりも大きい。しかしながら、一般的に、基端電極は、採取操作における別の時点で駆動される。そのため、単一の電源を使用して、このデバイスの複数の電極が要求する互いに異なる電力レベルに応じるようにプログラムすることは、容易である。
【００１１】
プローブと、基端電極と、外側シースとは、好ましくは、使い捨てユニットとして構成することができ、このユニットは、手動で駆動することも、また、適切なコントローラに対して接続されたハンドユニットによって制御することも、できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の上記のおよび他の利点は、添付図面を参照しつつ、本発明に関する以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。
【００１３】
図１〜図１４には、本発明の特徴点を具現化した生検デバイス（１０）が図示されている。生検デバイス（１０）は、大まかには、長尺プローブ部材（１１）と、第１組織カット電極（１２）と、第２組織カット電極（１３）と、プローブ（１１）の周囲においてスライド可能に配置された外側シース（１４）と、を備えている。本発明における図１に示す一実施形態においては、デバイス（１０）は、使い捨てデバイスとされており、ハンドル（１５）に対して取り付け得るように構成されている。ハンドル（１５）は、電力を供給するとともに、デバイスを制御する。
【００１４】
プローブ部材（１１）は、外側シース（１４）の内部管腔（１７）内にスライド可能に配置され得るよう構成された基端セクション（１６）と、先端セクション（１８）と、を備えている。先端セクション（１８）は、組織サイトからの組織であって試料をなす組織を固定し得るよう構成された先端領域（２０）と、第２電極（１３）が固定されている拡径先端（２１）と、を有している。
【００１５】
図６〜図１０においてより詳細に示すように、プローブ部材（１１）には、内部管腔（２２）が形成されている。この内部管腔（２２）は、先端領域（２０）から、プローブ部材（１１）の基端（２４）上の連結部材（２３）までにわたって、延在しているとともに、プローブ部材（１１）の先端領域（２０）上に設けられた複数の吸引ポート（２５）に対して流体連通している。プローブ部材（１１）の基端（２４）と連結部材（２３）とは、図６に明瞭に示すように、ハウジング（２６）内において互いに固定されている。
【００１６】
外側シース（１４）は、プローブ部材（１１）の基端セクションの周囲においてスライド可能に配置されているとともに、ハウジング（２６）内のスライド可能カラー（２７）に対して固定された基端を有している。カラー（２７）には、アーム（２８）が設けられている。このアーム（２８）は、ハンドル（１５）内に設けられたドライバ（図示せず）上の受領開口内に着座し得るように、構成されている。カラー（２７）は、ハンドル上のドライバがアーム（２８）を駆動することができその結果として図６において矢印（３０）で示すようにして開口状態と閉塞状態（仮想線によって示されている）との間にわたって外側チューブ状シースを並進移動させ得るよう、ハウジング内においてスライドし得るよう構成されている。
【００１７】
ハウジング（２６）には、先端側突起（３１）と基端側突起（３２）とが設けられている。これら突起は、ハンドル（１５）内に設けられた受領開口（図示せず）内に緊密に着座し得るよう構成されている。このため、図１に示すように、ハンドル（１５）の上面（３４）内に設けられた凹所（３３）内へと、ハウジング（２６）をスナップ取付することができるようになっている。ハンドル（１５）の上面（３４）には、第２長尺凹所（３５）が設けられている。第２長尺凹所（３５）は、凹所（３３）と連接されているとともに、第２長尺凹所（３５）からの連結部材（２３）の偶発的な逸脱を防止し得る程度に十分に緊密に連結部材（２３）を受領し得るよう構成されている。図６に示すように、連結部材（２３）は、プローブ部材（１１）の内部管腔（２２）に対して流体連通している内部管腔（３６）を有している。
【００１８】
第１電極（１２）は、円形とされるとともにプローブ部材（１１）の周囲に配置されているものであって、電気導体に対して、すなわち、外側シース（１４）の壁内を貫通して延在している部材（３７，３８）に対して接続されている。この構成により、第１電極は、プローブ部材（１１）の先端領域（２０）上にわたって、外側シースと一緒に長さ方向に移動することができ、これにより、内部管腔（２２）内の真空吸引力の作用によって先端領域に対して当接保持されている組織試料を組織サイトからカットすることができ、同時に、切り取った組織試料を外側シースによってカバーすることができ、これにより、その試料を同一移動でもって患者からデバイス（１０）によって除去することができる。図６に示すように、電気導体（３７，３８）の基端は、シース（１４）を駆動して引っ込めるためのカラー（２７）のアーム（２８）に設けられた導電性チューブ状部材（４０）に対して、固定することができる。
【００１９】
第２電極（１３）は、先端（２１）から先端側に離間配置された円弧状部分を有しているとともに、最大弦長さ（すなわち、円弧状部分の両端間の距離）が、好ましくは、先端の最大直径よりも大きいものとされている。第２電極（１３）の最大幅は、プローブ（１１）の先端（２１）の横断面最大外径と比較して、約２０〜約５０％大きいものとされていることが好ましい。第２電極（１３）は、先端（２１）の外表面から、約０．２５４〜約１．２７０ｍｍ（約０．０１〜約０．０５インチ）という距離だけ、好ましくは、約０．５０８〜約１．０１６ｍｍ（約０．０２〜約０．０４インチ）という距離だけ、先端側に離間配置することができる。図６および図７に明瞭に示すように、円弧状第２電極（１３）は、電気導体（４１）の先端領域から形成されている。導体（４１）の基端（４２）は、図６に示すように、ハウジング（２６）の基端側突起（３２）内に設けられたチューブ状導体（４３）に対して電気的に接続されている。
【００２０】
デバイス（１０）のシャフトは、ハウジング（２６）からの突出部分をなすものであって、乳房の生検という用途においては、約３〜約１５ｃｍという長さ、好ましくは約５〜約１３ｃｍという長さ、より好ましくは約８〜約９ｃｍという長さ、を有することができる。デバイス（１０）のシャフトの前進駆動時に患者の体内においてシャフトを適切に位置決めすることを補助し得るよう、（後述するように）プローブの先端領域（２０）と外側シース（１４）とに、所望箇所のところに、超音波またはＸ線による良好な可視化をもたらすためのマーカーを設けることができる。超音波位置決めにおいては、例えば米国ニューヨーク州 Henrietta 所在の STS  Biopolymers 社による ECHOCOAT（登録商標）といったような音波発生ポリマーコーティングが、超音波撮影デバイスにおけるコントラスト解像度を増大する。加えて、組織に対して接触するデバイス表面には、例えば親水性材料やフッ素化ポリマーといったような適切な潤滑性コーティングを施すことができる。
【００２１】
プローブ（１１）の基端部は、全体的に、約３〜約１０ｍｍという外径を有しており、約２〜約６ｍｍという内径を有している。いくつかの実施形態においては、プローブ（１１）の基端セクションと外側シース（１４）の内部管腔（１７）との間において緊密な係合がなされていることが望ましい。これにより、プローブ（１１）の基端セクションと外側シース（１４）の内部管腔（１７）との間に、組織を通しての前進駆動時に隣接組織を捕捉してしまって前進駆動を妨害してしまうようなギャップが形成されてしまうことを防止することができる。
【００２２】
第１電極（１２）および第２電極（１３）は、一般的に、例えばステンレススチールといったような金属材料から形成された導電性ワイヤとすることができる。プローブ（１１）を形成するシャフト部材は、従来的な医療グレードの、例えばポリカーボネートといったようなポリマー材料とすることができ、外側シース（１４）を形成するシャフト部材は、従来的な医療グレードの、例えば液晶ポリマー（liquid crystal polymer，ＬＣＰ）といったようなポリマー材料とすることができる。
【００２３】
生検デバイス（１０）を使用することにより、図１５において概略的に示すような手術システム（５０）を利用して、組織試料を得ることができる。手術システム（５０）は、大まかには、高周波（例えば、ＲＦ）電源（５１）を備えている。この高周波電源（５１）は、導体（５２，５３）を介して、生検デバイス（１０）の第１および第２組織カット電極（１２，１３）の双方に対して電気的に接続される。パワー出力および受取部材は、コントローラ（５４）によって制御される。ＲＦ電源（５１）は、導体（５５，５６）を介してコントローラに対して電気的に接続されており、好ましくは、約３００〜約１０００ＫＨｚで、より詳細には約７００〜約９００ＫＨｚで、動作するとともに、約５０〜約１５０Ｗというパワー出力、好ましくは約８０〜約１００Ｗというパワー出力、を有している。真空吸引力は、真空ポンプ（５７）によって生成される。この真空ポンプ（５７）は、真空トラップ（５９）へと連通したコンジット（５８）内に設けられている内部管腔（図示せず）に対して、流体連通可能に接続されている。真空吸引力は、真空トラップに対して接続された連結部材（２３）の内部管腔（３６）を介して、プローブ部材（１１）の内部管腔（２２）に対して印加される。ハンドル（１５）内の駆動部材を駆動制御するために、計測駆動制御ケーブル（６０）が設けられている。
【００２４】
デバイス（１０）を使用して組織試料を得るには、患者の皮膚のうちの、試料を得たい組織サイトに近接した外部箇所に対して、電極（１０）の第２電極（１３）を押し付ける。電源（５１）からの高周波電力を、電気導体（４１）を通して供給することにより、第２電極（１３）を励起する。そして、第２電極（１３）を励起した状態で、デバイス（１０）を、組織を貫通して前進させ、これにより、デバイスの先端（２１）を、試料を得たい組織のところにまで進める。励起された第２電極（１３）の作用により、所望の組織ベッドを通しての平面状カットが行われ、これにより、プローブは、容易に組織を貫通することができる。第２電極（１３）によって組織カットが行われる周縁部分における付随的な組織損傷は、ごくわずかである。例えば第２電極（１３）といったような高周波電極によるカット作用の場合にはアクセスサイトにおいて過度の傷跡が形成されかねないことのために、たいていの外科医が、組織を通してのデバイス（１０）の前進駆動に先立って、患者の皮膚を貫通しての切開口を外科用メスによってまず最初に形成しておきこれにより皮下組織を露出させておくことを好むであろうことに、注意されたい。デバイスは、好ましくは、試料サイトへと、外側シース（１４）を閉塞状態としつつ患者の組織を通して前進駆動される。デバイス（１０）が所望位置に配置された後に、カラー（２７）のアーム（２８）を駆動可能に連結されているドライバ（図示せず）の作用によって、開放状態となるように外側シース（１４）を引っ込めることができ、これにより、プローブ（１１）の先端領域を露出させることができる。プローブ（１１）の先端領域（２０）を露出させた状態でもって、真空ポンプ（５７）の作用によって、プローブ（１１）の内部管腔（２２）内に真空吸引力を生成することができる。内部管腔（２２）内に生成された真空吸引力は、先端領域（２０）においては複数のポート（２５）を介して作用し、これにより、先端領域の表面に対して当接した組織サイトにおいて組織を吸引するとともに、図１６に示すようにして、先端領域表面に対して組織を保持する。この時点で、第１電極（１２）を、高周波電力によって励起することができるとともに、第１電極（１２）を、この第１電極（１２）が固定されている外側シース（１４）と一緒に、先端向きに駆動することができる。これにより、全体的に円筒形状の組織試料（６１）を隣接組織サイトから切り取ることができるとともに、図１７に示すようにして、シース（１４）によって、そのように切り取った組織試料をカバーすることができる。その後、生検デバイスを患者から取り出すことができる。試料を得ようとする組織を貫通した平面状カットを第２電極（１３）によって行うことのために、円筒状試料（６１）は、分離された試料であり、このことは、試料の評価を大幅に補助する。外側シース（１４）の外面上に、アクセス套管を設けておくことが望ましい。このアクセス套管は、試料を得たサイトのところにこのアクセス套管の先端を位置させた状態で患者内に残すことができ、これにより、さらなる処置や治療が要望された場合にそのサイトに対して後でアクセスしなれければならないときに、そのサイトに対してマーカーや他のデバイスを設置することができる。生検手順が完了した後に、患者の皮膚を通して行われた最初のカットにより形成された切開口が、適切に閉塞される。
【００２５】
本発明の各種特徴点を具現化した代替可能なプローブ部材（７０）が、図１８および図１９に示されている。この代替例においては、プローブ部材（７０）の先端領域（７１）は、図示のように、チューブ状構成とされている。プローブ部材（７０）の先端上に配置された組織カット電極（７２）は、Burbank 氏他による“Apparatus and Method for Accessing A Biopsy Site”と題する２０００年１月４日付けでの米国特許出願シリアル番号第０９／４７７，２５５号明細書に記載されているように、延出可能な構成とされている。この文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。チューブ状先端領域（７１）は、複数のポート（７３）を備えており、これらポートは、内部管腔（７５）に対して流体連通している。カット電極（７２）は、拡径先端（７４）に対して固定されている。電気導体（７６）（図１９に図示）が、内部管腔（７５）を貫通して延在しているとともに、電極（７２）に対して電気的に接続されている。外側シース（７７）が、プローブ部材（７０）の周縁領域に延在している。このプローブ部材（７０）は、図１〜図１４に示す実施形態における外側シースおよび円形組織カット電極に関して上述したのと同様にして、使用される。外側シースは、シースの先端部を生検サイトに残した状態で、試料採取のための試料と一緒にプローブ（７０）を取り出し得るように構成することができる。これにより、アクセス套管を使用する必要性が除去される。
【００２６】
当業者であれば、上述した特定の実施形態に対して、様々な変形を加え得ることは、理解されるであろう。さらに、上述した複数の器具に加えてあるいはそれら器具に代えて、加えて、他のタイプの器具を、外側シースを介してあるいは適切な套管を介して、組織サイト内に挿入し得ることは、容易に理解されるであろう。それら自体によって示唆しているようなそのような変形や他の変形は、特許請求の範囲内に属するものであると考えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明による特徴点を具備した着脱可能な生検デバイスを示す斜視図であって、外側シースを開放状態としつつ、ハンドル内に着座した状態で示されている。
【図２】図１の生検デバイスを示す斜視図であって、ハンドルから取り外された状態で示されている。
【図３】図２の生検デバイスを示す斜視図であって、長さ方向軸回りに１８０°回転した状態で示されている。
【図４】図２の生検デバイスにおける先端部を拡大して示す斜視図であって、外側シースが開放状態とされている。
【図５】図２の生検デバイスにおける先端部を拡大して示す斜視図であって、外側シースが閉塞状態とされている。
【図６】図２の生検デバイスを６−６線に沿って示す長さ方向断面図である。
【図７】図６の生検デバイスにおける先端部を拡大して示す長さ方向断面図である。
【図８】図７の生検デバイスを８−８線に沿って示す横断面図である。
【図９】図７の生検デバイスを９−９線に沿って示す横断面図である。
【図１０】図７の生検デバイスを１０−１０線に沿って示す横断面図である。
【図１１】図６の生検デバイスにおける先端部を拡大して示す長さ方向断面図であって、図７の状態から９０°だけ回転した状態を示している。
【図１２】図１１の生検デバイスにおける先端部を拡大して示す長さ方向断面図であって、外側シースが引っ込められた開放状態とされている。
【図１３】図１１の生検デバイスを１３−１３線に沿って示す横断面図である。
【図１４】図１２の生検デバイスを１４−１４線に沿って示す横断面図である。
【図１５】本発明による生検デバイスを使用した手術システムを概略的に示す図である。
【図１６】組織サイトに配置された図１２の生検デバイスと、プローブの内部管腔内の真空吸引力の作用によって先端領域の表面に当接して保持された組織と、を示す断面図である。
【図１７】第１電極と、切り取った組織試料を先端領域（２０）と外側シース（１４）の内部との間のスペース内に有しつつ閉塞状態とされた外側シースと、を備えた図１５の生検デバイスを示す断面図である。
【図１８】生検デバイスのための代替可能なプローブ部材を示す斜視図である。
【図１９】図１８の生検デバイスを１９−１９線に沿って示す横断面図である。
【符号の説明】
【００２８】
１０  生検デバイス（長尺デバイス、組織生検デバイス、長尺生検デバイス）
１１  長尺プローブ部材
１２  第１組織カット電極
１３  第２組織カット電極
１４  外側シース（長尺チューブ状外側部材）
１６  基端セクション（proximal section）
１８  先端セクション（diatal section）
２０  先端領域（distal extremity）
２１  拡径先端（enlarged distal end）
２２  内部管腔
２３  連結部材（第１連結部分）
２４  基端（proximal end）
２５  吸引ポート（開口）
３７  電気導体（第１長尺電気導体、第１電気導体）
３８  電気導体（第１長尺電気導体、第１電気導体）
４１  電気導体（第２長尺電気導体）
５１  高周波電源、ＲＦ電源
５７  真空ポンプ（真空吸引源）
６１  組織試料
７０  プローブ部材
７１  先端領域
７２  組織カット電極
７３  ポート（開口）
７４  拡径先端
７５  内部管腔
７６  電気導体
７７  外側シース（長尺チューブ状外側部材）
【図１５】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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