(57)【要約】本発明は、患者の眼に装置を固定するための環状ベース（１００）と、ボディ（２００ａ）およびブレード（２０１）を有し且つ環状ベースに平行な平面経路に沿って移動するのに適するカッタヘッド（２００）と、ベースに対して相対的にカッタヘッド（２００）を案内するための手段と、カッタヘッド（２０１ｂ）においてブレード（２０１）をその切除エッジ（２０１ｂ）と平行に往復線形運動で駆動するための駆動手段（３０２）と、前記軌跡に沿って環状ベース（１００）に対して相対的にカッタヘッド（２００）を駆動するための手段（３０３）とを具備する角膜手術用装置に関するものであり、前記駆動手段（３０２、３０３）は、カッタヘッド上に配置される二つの独立したモータユニットを具備し、その出力シャフト（３０６、３１０）はカッタヘッド（２００）の軌跡の平面に対して垂直で相互に平行である。
2004510549.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
角膜手術用の装置であって、
患者の眼に装置を固定するための環状ベース（１００）と、
ボディ（２００ａ）とブレード（２０１）とを具備し、前記環状ベース（１００）に平行な平面軌跡に沿って移動するのに適するカッタヘッド（２００）と、
前記ベース（１００）に対して相対的に前記カッタヘッド（２００）を案内するためのガイド手段（１０６）と、
前記カッタヘッド（２００）において前記ブレード（２０１）をその切除エッジ（２０１ｂ）と平行に往復線形運動で駆動するための駆動手段（３０２）と、
前記軌跡に沿って前記環状ベースに対して相対的に前記カッタヘッドを駆動するための駆動手段（３０３）とを具備し、
前記駆動手段（３０２、３０３）は、前記カッタヘッド上に配置され且つ前記カッタヘッド（２００）の軌跡面に垂直で相互に平行な出力シャフト（３０６、３１０）を有する二つの独立したモータユニットを具備することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記二つのモータユニット（３０２、３０３）は、前記カッタブレード（２０１）を駆動するための駆動シャフト（３１０）が突出する端面を有する共通ケース（３０１）に受容され、該共通ケースは前記カッタヘッド（２００）と結合するための結合手段（３１２）を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カッタヘッドに結合するための結合手段（３１２）は、前記ヘッドのボディ（２００ａ）および前記ケース（３０１）が前記ブレード（２０１）を駆動するための駆動シャフトの軸線に沿って相互に移動しないように前記ヘッドを前記ケースに連結するための差込手段と、前記ブレード（２０１）を駆動するための前記駆動シャフト（３１０）の軸線周りの決められた角度位置で前記ボディおよび前記ケースを割り出すための前記ケース（３０１）と前記ボディ（２００ａ）との間の当接手段とを具備することを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記差込結合手段は、前記ケース（３０１）に固定され且つ前記ブレードを駆動するための駆動シャフト（３１０）の突起部を囲むスリーブ（３１２）と、前記カッタヘッド（２００）のボディ（２００ａ）に設けられた相補的形状の凹部（２０８、２０９）とを具備することを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記差込結合手段は、前記ケース（３０１）の端部に形成されるブレード駆動シャフト（３１０）の軸の凹部と、外側で該凹部と協働し且つ内側で前記ブレード駆動シャフト（３１０）を受容するように前記カッタヘッド（２００）のボディ（２００ａ）から突出するスリーブ（２１０）とを具備することを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記環状ベース（１００）に対して相対的に前記カッタヘッド（２００）を駆動するための前記駆動モータユニット（３０３）は、端部が前記ケース（３０１）の端面付近に位置するシャフト（３０６）を有し、さらに前記環状ベース（１００）が有する前記モータユニット（３０２、３０３）の軸線に平行な固定ピボット（１０６）の端部に配置される起伏付き部分（１０７）と軸線方向に係合することにより協働するように前記シャフトの端部に配置される起伏付き部分（３０７）を有することを特徴とする請求項２〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記カッタヘッド（２００）のボディ（２００ａ）は、該ボディ（２００ａ）が前記ケース（３０１）に対して相対的に角度割り出しされるとき起伏付き端部を有する前記シャフト（３０６）と同軸な、前記ボディの厚みを貫通する円筒形の凹部（２０４）を有することを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記起伏付き端部を有するシャフト（３０６）および前記ケース（３０１）は、前記起伏付き端部を有するシャフト（３０６）の前記ケースに対して所定の角度位置を定める当接手段（３０７、３０９）を有することを特徴とする請求項６または７に記載の装置。
【請求項９】
当該装置は、前記ピボット（１０６）と前記ケース（３０１）または前記カッタヘッド（２００）の前記ボディ（２００ａ）との間に、少なくとも前記カッタヘッドが前記ピボット周りで移動する間に前記ピボット（１０６）と起伏付き端部（３０７）を有する前記シャフト（３０６）とを軸線方向に連結するための手段（１０８、１１１、２１４、３１８）を有することを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記軸線方向連結手段はその作動状態および非作動状態を制御するための部材を有し、該部材は前記ケース（３０１）上で前記モータ（３０２、３０３）の軸線に平行な軸線周りで回動するよう取り付けられるリング（３１５）の形状であることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記起伏付き端部（３０７）を有する前記シャフト（３０６）と前記ケース（３０１）との間の前記所定の角度位置は、前記シャフト（３０６）と前記ピボット（１０６）とを回転で連結させるときに前記カッタヘッド（２００）の軌跡の開始位置を決定することを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記環状ベース（１００）は、前記固定ピボット（１０６）と直径方向においてほぼ反対方向に位置する領域において、前記ベースに対する前記カッタヘッド（２００）の前記ボディ（２００ａ）の揺動を制限するための当接面（１１３）を有し、この当接面は前記カッタヘッドのボディ（２００ａ）の径方向の突起（２１１）と協働することを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項１３】
前記当接面（１１３）および／または前記径方向の突起（２１１）は、前記環状ベース（１００）および／または前記カッタヘッド（２００）のボディ（２００ａ）において所定の位置に調整可能であることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記環状ベースは、前記リング（１０１）の軸線（Ｘ）の後方において該軸線とほぼ平行に配置され且つ前記ベースの把持部を構成する二つの上方アーム（１３１、１３２）を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記アーム（１３１、１３２）を前記リング（１０１）に連結する根元部は、前記リング（１０１）の上面に平行な二つの摺動路（１３３、１３４）を有することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記アームのうち少なくとも一方（１３１）を前記リング（１０１）に連結するための根元部は、その内面に、前記摺動路（１３３、１３４）の方向に位置を調整可能な当接部（１３７）を有することを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記ケース（３０１）は、前記ベースの当接面（１３７）と協働するための側方フィンガ（３３１）を有することを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記アーム根元部（１３１）の少なくとも一方の内面は直線ラック（１３５）を有することを特徴とする請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
前記環状ベース（１００）に対して相対的に前記カッタヘッド（２００）を駆動するためのモータ組立体（３０２）は、前記ケース（３０１）から横方向に突出し且つその軸線方向の端部が実質的に前記ケース（３０１）の端面に位置する歯車（３３０）に回転的に結合される出力シャフト（３０４）を有することを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記カッタヘッド（２００）のボディ（２００ａ）は、前記ベース（１００）の摺動路と協働するための側方摺動部材（２３１、２３２）を有することを特徴とする請求項１５〜１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
当該装置は一組のカッタヘッドを具備し、各カッタヘッドは前記ベース上に位置する前記ヘッドの摺動面（２２０、２２１）から距離Ｄだけ離間された平坦なシェルフ（２０５）を有し、各ヘッドの上記距離は同一の組内の全ての他のヘッドの距離と異なることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記カッタヘッド（２００）はカッタブレード（２０１）の往復線形運動を案内するためのハウジングを有し、該ハウジングは前記ブレード（２０１）をハウジング内に保持するための手段（２０６ａ）を有することを特徴とする請求項１〜２０のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、角膜手術用装置、特に完全に切片を分離するかあるいは組織弁として残すために角膜から細長い切片をスライスできる切開刀に関するものである。
【０００２】
この種の手術（角膜切除）を実施するために適する装置は多数ある。切片切除の技法は、５０年以上も前に実施され始め、それ以来装置の開発が行なわれている。この開発は、基本的に角膜円板を切除するための手段と角膜切除手段を前進させるための手段との二つの点を向けられている。
【０００３】
現在、カッタ手段には二つの主要なタイプがある。すなわち、円形運動のブレード（例えばＰｒｏｆ． Ｄｒａｅｇｅｒのマイクロ切開刀）、および切開面にあるもの（国際公開番号ＷＯ９５／３１１４３号）および削皮具のブレードなど切開面に対して傾斜するより広範に使用されているもの（例えば、米国特許第４４６２３７０号）を含めて交互直線運動のブレードである。
【０００４】
ブレードは、同じ方法ですなわちその回転出力シャフトがブレードに接続されるモータまたはタービンによって駆動され、その運動に一切の修正が加えられない（ブレードが回転式の場合）か、またはモータの連続円形運動がブレードに固定される溝にかみ合うシャフトに固定されるペグによって往復線形運動に変換されて、ブレードはその進行方向に垂直の方向に振動する。
【０００５】
切除対象の角膜でカッタブレードを動かすための手段は、一般に、装置のベースを眼に固定するためのリングを有し、このリングはブレード支持ヘッドと協働するガイド手段を有し、ブレードの運動はヘッド内に保持される。上記ガイド手段には二つのタイプがあり、ブレード支持ヘッドがスライド可能に取り付けられる摺動路式（一般に直線滑斜面）であるか（米国特許第４６６２３７０号参照）、あるいはブレード支持ヘッドが揺動可能に取り付けられるピボット式（米国特許第５５８６９８０号参照）である。
【０００６】
固定ガイド手段に沿ったブレード支持ヘッドの移動は外科医の手によって行われる。角膜の切断が角膜に接続したままの組織弁の形成に限定される場合、ヘッドの動きは当接面によって制限される。回転手段が固定手段に沿ってスライドすることなく回転できるように、ブレード支持ヘッドが有する回転手段を固定リングが有する固定手段と協働させることによってこの動きを機械化するための提案が最近行なわれた（この点に関しては以下を参照：米国特許第Ｒｅ３５４２１号、米国特許第５６２４４５６号、米国特許第５９８０５４３号）。
【０００７】
前進が機械化された現在の装置は外科医にとって使用が複雑な装置である。ヘッドの切断軌道の始点および終点の調整は簡単ではなく、ブレードの往復運動およびリングに対して相対的に切開刀を前進させるための伝動装置の両方の駆動に一つのモータしかなく、減速は構造上定義される比率にブレード振動周波数とその前進速度を固定するので、ブレード支持ヘッドの行程速度に作用する方法がない。最後に、このような切開刀は、リングを横切る切開刀の前進を手動で制御することを好む外科医が使用するには適さない。
【０００８】
本発明は、単純に使用でき外科医が表明している要求全てを満たす利点を備えるマイクロ切開刀を提供することにより、上記の欠陥を克服しようとするものである。
【０００９】
このために、本発明は、角膜手術用の装置を提供する。この装置は、
患者の眼に装置を固定するための環状ベースと、
ボディとブレードとを具備し、環状ベースに平行な平面軌跡に沿って移動するのに適するカッタヘッドと、
ベースに対して相対的にカッタヘッドを案内するためのガイド手段と、
カッタヘッドにおいてブレードをその切除エッジと平行に往復線形運動で駆動するための駆動手段と、
前記軌道に沿って環状ベースに対して相対的にカッタヘッドを駆動するための駆動手段とを具備する。
【００１０】
本発明によれば、前記駆動手段は、カッタヘッドの上に配置され且つカッタヘッドの軌跡面に垂直で相互に平行な出力シャフトを有する二つの独立したモータユニットを具備する。
【００１１】
上記の駆動手段を独立させることは様々な利点をもたらす。単純な電子手段を持つことにより、各手段の動作をサーボ機構で制御して、固定または変数パラメータを決定し、二つの間の関係を定義する条件を決定するのが容易である。
【００１２】
したがって、外科医は軌道に沿ったカッタヘッドの前進の割合を調整することができるので、外科医自身の手腕に応じて前進の割合を調整することが可能になる。制御エレクトロニクスは、カッタヘッドが例えばブレードと接触する角膜の表面積の変数の関数として変動する割合で前進するようにすることができる。また、カッタヘッドの戻り行程中の振動を中断するようにすることも可能である。
【００１３】
また、ヘッドを前進させる駆動装置を制御する安全機能、特に振動が停止した場合にまたは振動不良の場合に前進を停止し、環状ベースを下げておくための吸引システムの故障の場合に始動できなくするなどの安全機能を備えることも可能である。
【００１４】
本発明によって提供される二つの駆動装置は、所望の角膜キャップの直径に関係なく常にブレードが始点において角膜と接触しないように、外科医が軌道の始点を正確にミスの可能性なく固定することができるようにする。
【００１５】
最後に、駆動手段を独立させることにより、これまでカッタヘッドを前進させるのに振動シャフトからの伝達を受けるために必要であったヘッドに収容されていた機械的伝動装置、ホイールおよびウォームスクリューの全てをなくすことが可能になることが分かる。残念ながら、金属部品はマイクロメカニクスを構成するこの種の小型設備に必要とされる製造精度を達成できる唯一の部品なので、上記の駆動装置は金属部品によってしか実現できない。このように、駆動装置は、マイクロ切開刀モータと固定ベースまたはリングとの間に電気的につながっているため、患者は手術中における設備の電気的故障から保護されていなかった。このような駆動装置のテイクオフを排除することによって、本発明では、ヘッドの前進を駆動するモータの出力に誘電材（プラスティック材）のシャフトを使用することができるようになるので、モータの電源と患者の眼と接触する固定リング（ベース）との間に絶縁バリアが形成される。
【００１６】
本発明のその他の特徴および利点は、限定するものではない以下の実施形態に関する以下の説明から明らかになる。
以下の添付図面を参照する。
【００１７】
図１〜図１１に示した角膜手術用の装置は基本的に三つの部分を具備する。第一の部分は、図中に全体として参照番号１００が付けられており、患者の眼に装置を固定するための環状ベースを形成する。第二の部分は、図中に全体として参照番号２００が付けられており、角膜円板を切除するためまたは組織弁を残すように角膜を切断するためのものを含むブレード２０１を使用するためのカッタヘッドを構成する。本発明の装置の第三の部分３００は、第一にカッタヘッド２００を駆動し且つ第二にカッタヘッド２００内でカッタブレード２０１を駆動するための駆動手段から構成される。
【００１８】
特に図１、８、１０および１１に示した環状ベース１００は、外周スカート１０３が取り付けられた平坦な環状部１０２から形成されるリング１０１を備える。従来のように、平坦な環状部１０２の内側周縁部とスカート１０３の下縁とは患者の目と気密に接触して眼と共に内部環状チャンバを形成し、この内部環状チャンバはオリフィス１０４と把持部１０５内に配置されたチューブとを介して吸引源に連結される。このようにして、手術すべき角膜がリング１０１の内側に突き出る。
【００１９】
リング１０１は該リングと一体的に形成されるピボット１０６を有し、ピボット１０６は平坦な環状部１０２の平面に対して垂直に延びる。ピボット１０６の上端には起伏付き部分が設けられ、本実施形態の場合にはほぞ穴１０７の形状となっている。図１、１０および１１において、このピボット１０６の上端はほぞ穴１０７の下方に溝１０８を有する。また、図８において、ピボットはその上端に側面を有し、この側面では第一領域１０９の直径が第二領域１１０の直径より小さく、第二領域１１０には溝１１１が設けられ、溝１１１の底は第一領域１０９と同一の直径を有する。
【００２０】
ピボット１０６はリング１０１の把持部１０５と直径方向にほぼ反対の領域に位置する。把持部１０５は、ほぼ周方向の当接面１１３が設けられた底部部材１１２を介してリング１０１に連結される。図１０に示した場合では、把持部１０５は一組のスペーサ１１５が取り付けられた摺動部材１１４を有し、スペーサ１１５は枝部の厚みが異なる星形部材に形成される。摺動部材１１４はバネ１１６によって底部部材１１２に押し付けられる。摺動部材１１４が把持部１０５に沿ってバネ１１６に抗して押し上げられると、星形部材１１５の枝部と当接面１１３との係合が外れるので、当接面１１３と当接させるための適切な厚みの枝部を選択することが可能になる。各枝部は当接面１１３の前方に、該当接面１１３から枝部の厚みに等しい距離だけ離間された面１１５ａを有する。なお、星形部材１１５は、摺動部材１１４に支持されたピン１１７周りで回転するように取り付けられる。
【００２１】
図１１および図１に示した場合には、把持部１０５は外部スリーブ１１８を有し、この外部スリーブ１１８の下端には複数の、例えば三つの隆起部１１９、１２０が取り付けられる。この外部スリーブ１１８は、隆起部１１９、１２０のうちの一つが図１０の当接面１１３または１１５ａと同様の当接面１１９ａまたは１２０ａを提供するように、把持部１０５周りで角度的に割り出されることができる。隆起部１１９および１２０は、当接面１１９ａおよび１２０ａが隆起部の大きさに応じて角度的にピボット１０６に近づいたりこれから離れたりするように、外周の大きさが異なる。スリーブ１１８は、把持部１０５の縦溝付き部分１２１とこれを覆うスリーブ１１８の対応する縦溝付き部分とにより把持部１０５周りで割り出されることができ、把持部１０５とネジ式に係合するナット１２２はスリーブ１１８を縦溝付き部分１２１と係合させつつスリーブ１１８を把持部受容部材１１２に押し付け、またナット１２２が緩められると、使用される隆起部を変更することができるようにスリーブ１１８を摺動させることができる。また、スリーブ１１８の上部にナット１２２の代わりに図１０に示したようなバネを設けても本発明の範囲から逸脱するものではない。
【００２２】
図１、３、３Ａ、４、５、８、９および１１に示したカッタヘッド２００は、当業者には公知の一般的な形状のものである。このカッタヘッド２００は上面２０３を有する一体型ボディ２００ａを備える。カッタヘッド２００の底面は固定リング１０１に面しており、カッタヘッド２００がその上で摺動する。図示した例では、底面は共に共通平面上に位置する面２２０および面２２１のみしか具備しない。まず、ボディ２００ａは、面２２０と上面２０３とに開いていると共にピボット１０６を受容するのに適する貫通オリフィス２０４を有する。また、このボディ２００ａは貫通オリフィス２０４の軸線に対して垂直にシェルフ２０５を画成し、該シェルフ２０５の底面は面２２０および面２２１から離間され、その機能はカッタブレード２０１のすぐ前方の角膜を平らにすることにある。また、ボディ２００ａは、シェルフに次いで、図１、３Ａ、３Ｂおよび３Ｃに示したカッタブレード２０１を受容し且つ案内するためのオリフィス２０６を有する。カッタブレード２０１は、このカッタブレード２０１の切除エッジ２０１ｂに垂直に且つカッタブレード２０１の上面上に溝Ｒを備えた支持部２０１ａを有する。また、切除エッジ２０１ｂはシェルフ２０５の後縁とほぼ平行であり、溝Ｒはブレード駆動モータの出力シャフトの偏心フィンガを受容するためのものである。ハウジング２０６は、カッタブレード２０１が突き出し、このカッタブレード２０１の切除エッジ２０１ｂが形成すべき角膜組織弁の厚みに応じて較正される距離（ｄ１、ｄ２）だけシェルフ２０５の底面よりも下方に且つシェルフ２０５の後縁部２０５ａよりも後方に配置されるように、シェルフ２０５のすぐ後方に開いている。さらに、ボディ２００ａは前記開口部の上方であってシェルフ２０５のすぐ後方に偏向面２０７を有し、この面２０７は当業者には公知ものと同様であり、切断が進行するにつれて角膜組織弁がその上を摺動する摺動面を形成する。
【００２３】
貫通オリフィス２０４に平行なオリフィス２０８がボディの上面２０３からハウジング２０６の内部に開いている。図３から分かるように、オリフィス２０８は、ブレードヘッドを切開刀駆動手段３００の端部に結合することができるようにする雌型差込結合タイプの手段２０９によって延びる。図４において、差込手段はスタッドを備えたスリーブ２１０の形態で示されており、これらスタッドが駆動手段３００に設けられる雌型手段に差込まれ、これと協働する。また、オリフィス２０８はブレード駆動フィンガをブレード支持部２０１ａの溝Ｒに到達させることができるようにする。
【００２４】
ボディ２００ａはその上面２０３近傍に側方突起２１１を有し、この側方突起は貫通オリフィス２０４の軸線とほぼ平行な面２１１ａを有する。該面２１１ａは装置の環状ベース１００に設けられる面１１３、１１５ａ、１１９ａまたは１２０ａのうちの一つと協働するための当接手段を形成する。
【００２５】
ブレード２０１およびそのブレード支持部２０１ａのハウジング２０６はカッタヘッド２００のボディ２００ａを貫通するか、あるいは端部仕切によって制限される。仕切は、図３に示したように貫通オリフィス２０４に隣接するカッタヘッド２００の側面へと続いているウェブである。
【００２６】
主に金属製の複用ヘッドに設けられる貫通オリフィスの場合、ブレード２０１およびブレード支持部２０１ａを具備する組立体がそのハウジングに挿入された後、カッタヘッドがモータ組立体３００に取り付けられる前に、および外科医がヘッドの取り付けのために必要な操作を行なう間に、ブレード２０１およびブレード支持部２０１ａの組立体がそのハウジングから外れないようにする必要がある。このために、ハウジング２０６はブレード２０１の支持部２０１ａと一体的な弾性トング２０１ｄの端部に付けられるスタッド２０１ｃを受容するための小キャビティ２０６ａを有する（図３Ａ、３Ｂおよび図４参照）。ブレード２０１をキャビティ２０６に挿入している間、トング２０１ｄはスタッド２０１ｃが持ち上がってハウジング２０６内に収容されるまで弾性的に湾曲せしめられる。こうして、ブレード２０１はハウジング２０６内に保持される。ただし、ブレード２０１の振動方向に測定されるキャビティ２０６ａの長さはこの振動の振幅よりも長いので、ブレード２０１はハウジング２０６の中で偏心駆動フィンガの駆動を受けて振動することができる。また、ブレード２０１は、モータが回転し始めたら直ぐに且つ可能であればカッタヘッド２００が駆動ブロック３００に取り付けられたら直ぐに、支持部２０１ａの溝Ｒが偏心駆動フィンガによって必然的に検出されるヘッドの領域内に保持されるように所定位置に保持される。この点に関して、駆動フィンガの貫通を容易にするように溝Ｒが上向きに広がると有利である。
【００２７】
主にプラスティック製の使い捨てヘッド２００の場合のようにハウジング２０６がエンドウェブによって閉じられる場合、ブレード２０１が取り付けられた状態で出荷される必要がある。この場合、スタッド２０１ｃは製造から使用までの間に使い捨てヘッド２００内にブレード２０１を保持するための部材として使用される。
【００２８】
図３Ｃに示したブレード２０１の変更実施形態においては、支持部２０１ａには、ブレード２０１の縁部を超えて延び且つブレードをハウジング２０６に挿入するためのガイドとして使用される突出先端部２０１ｅが設けられる。
【００２９】
カッタヘッド２００がピボット１０６周りで揺動するように取り付けられるとき、その軌道はピボット１０６の軸線に対して垂直な、したがってリング１０１に平行な平面上に位置する。
【００３０】
駆動手段３００は二つのモータユニット３０２および３０３を収容するケース３０１を具備し、これらモータユニット３０２、３０３のボディはケース３０１に対して回転するのが防止され、各モータユニット３０２、３０３はそれぞれ出力シャフト３０４および３０５を有する。モータユニット３０３の出力シャフト３０４は、この出力シャフト３０４に固定され且つ強制的に出力シャフト３０４と共に回転する延長シャフト３０６を有し、延長シャフト３０６の端部３０７はケース３０１の端部３０１ａに近接する。延長シャフト３０６の端部３０７は、ピボット１０６の上端に位置するほぞ穴１０７に隙間なく差し込むのに適した寸法のほぞ形状となっている。
【００３１】
図２から分かるように、ケース３０１の端部３０１ａは延長シャフト３０６と整列する比較的複雑な形状の機械加工部分であり、延長シャフト３０６と同軸であって延長シャフト３０６よりも直径の小さい部分的に円筒形の凹部３０８を有し、この凹部３０８の縁部３０９の一つがほぞ３０７との環状当接部を形成する。ほぞ３０７はシャフト３０６の直径と同じ長さではなく、これより短いので、その一つの端部が縁部３０９と当接して拘束されながら他方の端部は凹部３０８内で自由に回転できる。また、縁部３０９は、ケース３０１に対して相対的にほぞ３０７を角度的に割り出すための当接部を構成することが分かる。
【００３２】
モータ３０２の出力シャフト３０５もシャフト３１０によって延長され、このシャフト３１０の端部はブレード２０１を駆動するための偏心フィンガ３１１を有する。シャフト３１０はその端部においてスリーブ３１２に囲まれており（図２では図面を分かり易くするためにスリーブ３１２のみを示し、シャフト３１０を省いた）、このスリーブ３１２はケース３０１の端部部材３０１ａに対して相対的に回転することが抑制されるが、環状ゴムバネ３１３に抗してシャフト３１０に沿って僅かに軸線方向に移動することができる。環状ゴムバネ３１３はスリーブ３１２を端部部材３０１ａ内に多少引っ込めるようになっている。スリーブ３１２には非円形のカラー３１４が取り付けられ、このカラー３１４は図３に示したようなカッタヘッド２００のボディ２００ａの雌型差込結合手段２０９と係合する雄型差込結合手段となる。
【００３３】
図５、６および７は、端部部材３０１ａの溝３１６内で回転するように取り付けられたリング部３１５によって形成されるラッチを備える構成要素３００および３０１ａを示す。リング３１５は内向きの歯３１８が設けられた下向きに延びるアーム３１７を有し、この歯３１８は端部部材３０１ａの自由端に向かってほぞ３０７から僅かにオフセットした高さにおいて延びる。図６および図７において分かるように、リング３１５が非作動状態にあるとき（図６）、歯３１８は端部部材３０１ａの凹部３１９内に収容される。リング３１５が作動状態にあるとき（図７）、歯３１８は凹部３０８に干渉するので、ピボット１０６がこの凹部３０８に収まると歯３１８がピボット１０６の溝１０８に侵入し、これにより環状ベース１００と端部部材３０１ａとの間の軸線方向の分離が防止される。端部部材３０１ａは当然カッタヘッド２００を保持している。
【００３４】
手術を行なうために、外科医はまず既にカッタブレード２０１が取り付けられているカッタヘッド２００を駆動手段３００に組み立てる。このため、ヘッド２００の手段２０９が組立体３００の端部部材３０１ａの手段３１４と係合せしめられる。手段３１４が固定される角度方向は、カッタヘッド２００が端部部材３０１ａに対して相対的に角度方向にオフセットしている場合、すなわちハウジング２０４の軸線と延長シャフト３０６の線軸とが一致しない場合にのみ係合せしめられるような方向である。軸線方向の係合が行なわれたら、外科医は、手段３１４が手段２０９と差込結合部として協働するように、手段３１４内に収容されるシャフト３１０の軸線周りでヘッド２００を回動させ、これによりカッタヘッド２００がケース３０１から軸線方向に分離してしまうことが防止される。この回動は、貫通オリフィス２０４の軸線をシャフト３０６の軸線に向かって動かすように行なわれる。これら二つの軸線は、例えば当接部３２０（ペグ）がカッタヘッドのボディ２０１の面２１２と接するときに整列する（図５参照）。例えば駆動装置の下方において端部部材３０１ａの端面から伸縮ばねによって突き出るボール３１（図６および図７）と、このボールを受容するカッタヘッドの上面２０３に形成された縦溝２１３とによって、カッタヘッド２００をケース３０１上で割り出すようにすると有利である。
【００３５】
上記例と比較して雌型差込結合手段および雄型差込結合手段が交換されていることを除いて、図４のカッタヘッド２００がケース３０１のボディに同様に取り付けられることが分かる。このことに関して、この差込結合を行なう手段２１０は対称形ではないので、カッタヘッドがモータ組立体のケースに不正に取り付けられないようにするための鍵止め手段となる。この非対称形の結合手段は、前述の実施形態でも使用することができる。
【００３６】
このようにして構成要素２００および３００が組み立てられ、互いに対して軸線方向および角度方向への移動が防止されると、ヘッド２００の貫通オリフィス２０４はシャフト３０６と整列する。手術が行なわれた後シャフト３０６を図２に示した固定角度位置、すなわちほぞ３０７が端部部材３０１ａの面３０９に当接する位置に戻すように、シャフト３０６が制御手段を有することが分かる。外科医は、患者の眼に環状ベース１００を配置し、これを上述したように吸引によって保持する。その後、ピボット１０６を貫通オリフィス２０４に挿入するように、組み立て済みの構成要素２００および３００を環状ベースに配置する。ほぞ３０７がほぞ穴１０７を貫通するようにするために、外科医はピボット１０６を軸として構成要素２００および３００の組を揺動させなければならず、これにより環状ベース１００と組み立て済みの構成要素２００および３００との間に唯一の相対的な角度位置が定められる。この角度位置は手術の開始位置である。ほぞがほぞ穴に貫通するまでほぞ３０７の先端はピボット１０６の先端に載置されているので、カッタブレードが手術すべき角膜から離間されているときが開始位置となる。これは、カッタブレードによって角膜を不用意に傷つけることを防ぐ付加的安全措置となる。ほぞ３０７がほぞ穴１０７を貫通すると、組み立て済みのモータ３００とカッタヘッド２００とは二つの同一平面の面２２０（貫通オリフィス２０４の周辺）および２２１（カッタヘッド２００のボディ２００ａの側壁２２２の端部近傍、図３および３Ａ参照）を介して環状ベース１００上に載置される。シェルフ２０５の底面と上記面２２０、２２１との間の垂直距離Ｄ（図３参照）を変動させることによって、環状ベース１００の中央に突き出す角膜部分がシェルフ２０５によって圧迫される程度を変動させることができることが分かる。すなわち、この距離が短ければ短いほど、角膜が平らにされる度合いが大きくなる。これは、垂直距離Ｄの値が大きい場合より小さい場合の方が大きい直径の角膜キャップが得られることを意味する。このように、距離Ｄ以外は等しいが、カッタヘッド２００のセットの距離Ｄの値を異なるようにすることによって、外科医は、患者の要求に対して取りうる最良となるような直径に適合するように角膜キャップの直径を選択することができる。
【００３７】
カッタブレードの軌跡はピボット１０６の軸線を中心とした円形であり、ピボット１０６の軸線に垂直な平面上に位置する。構造上、モータ３０２および３０３の線軸はピボット１０６の軸線と平行であり、したがってカッタブレードの軌跡に対して垂直である。これによって、事実上、角膜切断の手順全体を通じて固定環状ベースに対して可動な組立体が張り出すことがないことが分かる。モータ３０３の重量は、事実上、ピボット１０６の軸線に沿って作用し、モータ３０２の重量は環状ベースの周囲スカート１０３を超えて突出しない軸線に沿って作用する。したがって、上記の二つの重力の合力は常に環状ベース内に位置する。
【００３８】
環状ベース１００と可動組立体２００、３００との間の軸線方向のリンクを保証するために、本発明では様々な装置が設けられる。
【００３９】
まず、図５、６、７および１１に示したラッチが挙げられる。図６および１１に示した状態にあるとき、ラッチは、貫通オリフィス２０４を通り抜けてほぞ３０７と係合するピボットに干渉しない。ラッチが作動状態になるようにリング３１５を回動させることによって、歯３１８がピボットの溝１０８に収まるようにピボットヘッド１０６の下方を通る。その後、可動組立体２００、３００をリング１００から離すことは不可能である。すなわち、これら可動組立体が手術中偶発的に持ち上げられてしまうことは不可能である。図中には、外科医がラッチの二つの位置を確認できるように且つ設備の機械的品質を傷つけるような方向にラッチに力が加えられないようにするためにリング３１５と部材３０１ａとの間に設けられる割出し・当接装置を示していない。上記装置は、適切な面と当接せしめられる弾性スナップ取付システムおよびペグであってもよい。
【００４０】
図８に図式的に示したように、上記ロック機能を異なる方法で果たすことができる。この図では、実線は作動行程において端部にあるヘッド２００を示し、一点鎖線はほぞ３０７がほぞ穴１０７を貫通しているときのヘッド２００’を示す。ヘッドのボディ２００ａは、定められた角度位置で貫通オリフィス２０４に突き出るスタッド２１４を有する。ほぞ３０７がほぞ穴１０７を貫通するとき、スタッド２１４は貫通オリフィス２０４の内径より直径が短いピボット１０６の側面領域１０９に面する位置にあるので、突出したスタッド２１４の部分がピボット１０６に亘ったヘッドの軸線方向のスライドを妨害するのは避けられる。このスタッドは、その後、２１４’の位置、すなわち貫通オリフィス２０４の内径と直径がほぼ等しいピボットの領域１１０を保持する溝１１１への入口に位置する。ヘッド２００の位置を２００’から図８に実線で示した位置に移動させるために、ピボット１０６周りでヘッドを揺動させ始めるとすぐに、スタッド２１４は溝１１１と係合する。切断の間およびピボット１０６周りで可動部分を戻す間、可動部分２００および３００と固定環状ベース１００との間で軸線方向に分離してしまうことは不可能である。図３Ａに示した値Ｄが相互に異なるヘッドを選択して取り付けるのに適するマイクロ切開刀の場合、本発明は単純な方法でこれら異なるサイズに合わせた安全な軸線方向のリンク手段を提供する。
【００４１】
第一の変更例（図示せず）では、環状ベース１００は（例えばネジ係合によってリングに固定されることにより）取外し可能なピボット１０６を有し、ピボットを使用されるヘッドに合わせることができる。値Ｄの小さいヘッドの場合、ほぞ３０７およびリング３１５の歯３１８はリング１０１の上面により接近する。したがって、これに対応するリングに取り付けるためのピボットは、ほぞ３０７がほぞ穴の底に接しないように且つ溝１０８が歯３１８に対して相対的に高すぎないように、値Ｄが大きいヘッドの場合より短くなければならない。
【００４２】
別の変更例においては、値Ｄの違いによって生じるカッタヘッド間の高さの相違全てに合わせるのに十分な長さのほぞ３０７を受容するのに十分な深さのほぞ穴１０７を作ることによって、全てのカッタヘッドに単一のベース１００を使用することができる。リンクメカニズムを調整するために、アームの長さを選択されたカッタヘッドに対応させることができるように、二つの伸縮部分と割り出しシステムとによって長さの調整が可能なアーム３１７が設けられる。
【００４３】
第三の変更例では、本発明の切開刀は、それぞれが得るべき角膜キャップの直径の関数として決定される距離Ｄを有する一組のヘッドと、それぞれがヘッドの一つに対応する一組の環状ベースを有する。このような配備は、特に合成材で作られる使い捨てカッタヘッドおよびベースが使用される場合に有利である。
【００４４】
上述したように、カッタヘッドの軌跡の開始点は端部部材３０１ａにおけるほぞの角度方向によって決定される。外科医は、その後、モータ３０２をオンに切り替えて、ブレード２０１の高周波数往復運動を生じさせることができる。その後、外科医はモータ３０３をオンに切り替える。モータ３０３に結合されるシャフト３０６は、このシャフト３０６と固定ピボット１０６との間のほぞ連結のために回転することができないので、モータ３０３のボディがシャフト３０６周りを回動し、したがってこのモータ３０３と結合されるケース全体３０１およびカッタヘッド２００が回動する。この可動組立体は、カッタヘッド２００に固定される側方突起２１１が実施形態に応じて面１１３、１１５ａ、１１９ａまたは１２０ａと当接すると、その回転が止まる。上記面は全て、環状ベース１００に繋止される部材が有するものである。適切な検出器、例えばモータ３０３に流れる電源電流の増大に反応する検出器を用いて、モータへの電力供給はオフに切り替えられるか、またはヘッドがその初期位置に戻るように逆転される。この初期位置は、ほぞ３０７が端部部材３０１ａの面３０９と当接することによって得られる。この場合、適切なセンサを使用するのと同様に、回転に抗するトルクの急激な増大が検出され、モータ３０３の電源がオフに切り替えられる。その後、部分２００および３００を環状ベース１０１から取り外すことができ、特にＬＡＳＩＫの名前で知られる手順を用いて、角膜キャップを持ち上げたまま任意の所望の基質内切除を行なうことができる。
【００４５】
カッタヘッドの最終位置は、切断されたばかりの組織弁と眼との間の「ヒンジ」リンク領域の位置、長さおよび機械的品質を決定することが分かる。外科医は、この最終位置を操作することができなければならない。したがって環状ベース１００に固定される当接面１１３を動かすことが可能でなければならない。このために、本発明は、図１０、１１および９にそれぞれ示したような様々な実施形態を提案する。
【００４６】
図１０に関連して上述した装置を使用することにより、外科医は、当接面１１３を使用可能な四つの面１１５ａから選択される一つに替えることで、カッタヘッドの軌跡の終点の位置を調整することができる。
【００４７】
図１１では、同じ結果を得るために、面１１９ａおよび１２０ａを有するスリーブ１１８を回転させることによって面１１９ａおよび１２０ａを選択的に動作可能にすることができる。
【００４８】
最後に、図９では第三の変更実施形態が提案されており、この第三の変更実施形態では環状ベース１００に固定された面１１３ではなく、カッタヘッドのボディ２００ａに保持された突起２１１の面２１１ａに作用する。ヘッド２００がケース３０１に組み立てられるとき、このケース３０１は一種のクリップ２１５を受容するのに適する外面を有する。クリップ２１５は、突起２１１の面２１１ａに当接することができて環状ベース１００の部材１１２の面１１３と協働する当接面２１６ａを呈するスペーサ２１６を有する。外科医は、所望の調整を行なうことができるように様々な厚みのスペーサ２１６を持つことになるように、一組のクリップ２１５を持つ。
【００４９】
図１〜１１に関して示した上記説明は揺動式マイクロ切開刀に関するものである。図１２〜１５は直線軌跡を有するマイクロ切開刀を示しており、このマイクロ切開刀は揺動ガイドおよび前進手段に関する特徴が直線ガイドおよび前進手段に置き換えられる以外は上述した特徴を全て備える。これら図では、上述した構成要素には、特に、装置を眼に固定するための環状ベースを構成する第一の部分１００と、カッタヘッドを構成する第二の部分２００と、環状ベースに対して相対的にカッタヘッドを駆動するためおよびカッタヘッド内でカッタブレードを動かすために必要な力学的エネルギーを装置に供給するためのモータ手段を具備する第三の部分３００とには、同一の参照番号が付けられる。
【００５０】
図１〜図１１までの場合と同様、環状ベース１００は周囲スカート１０３が取り付けられた平坦な環状部１０２によって形成されるリング１０１を具備する。従来どおり、平坦な環状部１０２の内側周縁およびスカート１０３の下縁は患者の眼と気密に接触して眼と共に内部環状チャンバを形成し、この内部環状チャンバがオリフィス（図示せず）および連結用端部部材１３０を介して吸引源に連結される。リングの上には、リング１０１の軸線Ｘの後方にこの軸線にほぼ平行に配置される二つの上方アーム１３１および１３２が取り付けられ、これら上方アームは外科医がリングを保持するための把持部を形成する。上方アームは上方アームの根元部を介してリングに連結され、これら根本部は四角い断面の平行な二つの溝１３３、１３４を有し、これら溝１３３、１３４は患者の角膜が突き出す中央の開口部内にリング１０１の上面と平行な摺動路を形成する。一方の溝１３３の上方において、上方アーム１３１の根元部の内面にはこう後述する役割をもつ直線ラック１３５が設けられる。最後に、上方アーム１３１の内面にディスク１３７を固定するためにラックの上方にオリフィス１３６が設けられることが分かる。ディスク１３７は、上述したように環状ベースに対する相対的なヘッドの移動を調整可能な当接部を構成するために、オリフィス１３６に対して偏心している外形１３７ａを有する。アーム１３１の外側には、ディスクを駆動するための駆動ボタン１３８があり、この駆動ボタン１３８は環状ベースに対して相対的な当接部の位置をマーカ１３９およびインデクス１４０によって固定することができる。
【００５１】
図１２、１３および１４に示したカッタヘッド２００は上述したものと同様であり、当業者には既に公知の一般的形状を有する。カッタヘッド２００は上面２０３を有する単一の部材で作られるボディ２００ａを有する。底面は固定環状リング１０１に面する。さらに、ボディ２００ａはカッタブレードのすぐ前面で角膜を平らにする役割を果たすシェルフ２０５を画成する。シェルフに続いて、ボディ２００ａは、図示していないが上述したものと同様なカッタブレードを収容し且つ案内するためのオリフィス２０６を有する。
【００５２】
オリフィス２０８は、ボディの上面２０３からハウジング２０６の内部へと開いている。図３の場合と同様、オリフィス２０８は内部の雌型差込カップリング手段２０９を備えており、これによりカッタヘッド２００が切開刀駆動手段３００の端部と結合できるようになる。上述したように、オリフィス２０８はブレード駆動フィンガがブレード支持部の溝に到達できるようにする。
【００５３】
ボディ２００ａがその上面２０３付近に側面突起２３０を有し、この側面突起が駆動手段３００と協働するための当接手段を形成することが分かるだろう。
【００５４】
最後に、ボディ２００ａは、その上面２０３付近に二つの側方リブ２３１、２３２を有する。これら側方リブは、シェルフ２０５とほぼ平行であり、ベース１００に対して直線移動するようにカッタヘッドを案内するために、摺動路を形成するベース１００の対応する溝１３３、１３４の断面と同一の四角い断面を有する。
【００５５】
前記実施形態と同様、駆動手段３００は、二つのモータユニット３０２および３０３が収められるケース３０１を備え、モータユニット３０２、３０３のボディはケースに対して相対的に回転することが防止され、また、モータユニット３０２、３０３はそれぞれ出力シャフト３０４および３０５を有する。
【００５６】
モータ３０３の出力シャフト３０５はシャフト３１０によって延長され、このシャフト３１０の端部はブレードを駆動するための偏心フィンガ３１１を有する。このシャフト３１０の端部は上述したようにカッタヘッド２００のボディ２００ａの雌型差込結合手段２０９と係合する雄型差込結合手段となるスリーブ３１２で囲まれる。
【００５７】
前記実施形態とは異なり、モータユニット３０２の出力シャフト３０４はケース３０１の端部３０１ａから横向きに突出する端部歯車３３０を有する。歯車３３０の軸線方向の端部は実質的にケース３０１の部分３０１ａの端面に位置する。さらに、ケース３０１は歯車３３０の上方において側方フィンガ３３１を有し、このフィンガはマイクロ切開刀の使用中にベース１００の当接ディスク１３７と協働して、カッタヘッドがリング１０１上を移動してしまうのを防止する。
【００５８】
図１４は組立体２００および３００を別個に示している。二つの組立体はカッタヘッドのオリフィス２０８にスリーブ３１２を挿入することによって、また歯車３３０がカッタヘッドの後方シェルフ上に来るような方向に二つの組立体を相互に回して、歯車３３０の下方自由フランクを遮蔽することによって、結合される。スリーブ２１２をカッタヘッドに結合するための手段２０９は、回転させることによって組立体３００の側面フランクが組立体の端部でカッタヘッドの突起２３０と当接したときに協働する。前記例と同様、この位置を固定するためにカッタヘッドとモータとの間で割り出しが行なわれる。
【００５９】
組み立てが完了したら、外科医は、側面リブ２３１、２３２をベース１００の溝または摺動路１３３、１３４に差し込むことによって、ベースの上方アーム１３１、１３２間に組立体を配置する。歯車３３０はラック１３５と接触して、このラック１３５と噛合する。これで切開刀の準備が整う。
【００６０】
なお、ケース３０４において同一平面上の同一形状の別の歯車と噛合するオフセット歯車３３０を駆動するためにシャフト３０１ａを具備する変更例（図示せず）の可能性について言及する。アーム１３２にはラック１３５と同様であってこのラック１３５と対面するようにラックが設けられ、各歯車は対応するラックと噛合する。カッタヘッドは、一つではなく二つの力によってリング１０１上においてアーム１３１、１３２間で前進せしめられるので、単一の歯車および単一のラックによって駆動される場合にヘッドの結合において生じる可能性のある摺動路でのヘッドの詰まりの可能性を避けることができる。
【００６１】
独立したモータを有することによって、マイクロ切開刀の使用の融通性に関して外科医にとって多くの利点があることが分かる。上述した利点のほかに、外科医はカッタヘッドの切断の動きを開始する前にブレードの振動を開始できることを心強く感じ、また、カッタヘッドの動きを停止した後でもブレードの振動を継続することが有利である。
【００６２】
揺動型切開刀の場合、二つのモータのもう一つの利点は、二つのタイプのマイクロ切開刀（一方はモータ駆動で前進し、他方は手動で前進する）を標準的な方式で製造することができるようになることにある。手動前進切開刀の場合、上述した切開刀に加える必要のある唯一の修正は、ピボット１０６の端部のほぞ穴１０７を省くことであり、小さいことである。このような状況下では、外科医は組立て済みの構成要素２００および３００をピボットに固定した後に、ピボット１０６を軸線として手動でこれらを動かすことができる。但し、これは、固定された開始位置を持つという利点を失う。この利点を残すために、本発明の切開刀に加えられる単純な修正は、モータ３０３を省いてこれをシャフト３０６と同様の端部ほぞを有する部材と置き換えることである。この部材は、その縦軸を中心として比較的小さい戻りトルクを受けるので、上述したようにほぞを端部部材３０１ａの面３０９に押し付ける。このような状況下で、切開刀の三つの部分は上述したように組み立てられ且つ取り付けられて、環状ベースのリング上でのカッタヘッドの前進移動が、上記の戻りトルクをほぞに加える部材に向かって手動で行なわれる。最後に、この手動バージョンは、簡単に機械化することができる。それに必要なのは、上述したことと逆の置き換えを行なうことだけである。すなわち、戻りトルクを受けるほぞを有するペグを上述したようにユニット３０３などのモータユニットと置き換えるだけである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の揺動式マイクロ切開刀の縦断面図である。
【図２】
二つのモータ用の共通ケースの端部の外観図であり、この共通ケースはカッタヘッドに結合される。
【図３】
図３は、図２に示したケースの端部に取り付けるのに適するカッタヘッドのボディの一つの実施形態の外観図である。
図３Ａは、図３に示した種類のカッタヘッドの側面図であり、このカッタヘッドにはカッタブレードが取り付けられる。
図３Ｂおよび３Ｃは、本発明のマイクロ切開刀に使用するのに適するブレードの部分平面図である。
【図４】
図３に示したボディの変更実施形態の外観図である。
【図５】
ケースおよびカッタヘッドの部分外観図であり、ケースおよびカッタヘッドは患者の眼に装置を固定するための環状ベース（図示せず）に組立体をロックするための装置と共に組み立てられている。
【図６】
非作動状態にあるロック装置を示す図５の下面図である。
【図７】
作動状態にあるロック装置を示す図５の下面図である。
【図８】
本発明の装置の概略平面図であり、当該装置の環状ベースに対して相対的なカッタヘッドの軌跡の二つの端点を示す。
【図９】
切断行程の終点を調整するための部材および駆動手段に結合されたカッタヘッドを示す。
【図１０】
カッタヘッド行程の終点を調整するための手段および当該装置の環状固定ベースの外観図である。
【図１１】
本発明の装置の下方斜視図であり、図中、環状ベースは図１０に示した環状ベースの変更実施形態であり、駆動手段に結合されるカッタヘッドは図５に示したものと同様である。
【図１２】
本発明の直線式マイクロ切開刀の図１と同様の図である。
【図１３】
上記マイクロ切開刀の外面図である。
【図１４】
直線式マイクロ切開刀に組み立てられる前のモータ組立体およびカッタヘッドの外観図である。
【図１５】
上記マイクロ切開刀の環状ベースの外観図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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