(57)【要約】本発明は、女性尿失禁を治療するための外科器具（図１〜図３）及び方法（図４〜図１１）に関する。この器具は、ハンドル機構（１１）と、体内に移植されるテープ（２６）の両端に接続される１個或いは２個の曲がった針状部材（２１）とを含む。これらの部材を１つずつハンドルに接続して、膣（２８）から体内を通す。それぞれの針状部材は、膣壁内から恥骨（３１）の下側を経て、腹壁の外側に突き出すことができるような寸法を有する。この方法を実施する場合、まずテープの一端を膣から尿道の一側を通るように体内を通過させ、次にテープの他端を尿道の他側を通るように体内を通過させて、尿道と膣壁との間に位置する尿道の周りにループを形成する。恥骨の下側を通って腹壁から出ているテープを調整する。テープの両端を腹壁で切断して、テープを体内に留置する。
2004535835.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性尿失禁を治療するための外科器具であって、
（ａ）尿道を支持するために女性の下腹部に移植するためのテープと、
（ｂ）基端部及び先端部を備え、前記テープに取り付けられる曲がった針状部材とを含み、
前記針状部材が、膣壁のアクセス部から恥骨の下側を通って腹壁の外側に前記テープを通すことができる寸法を有することを特徴とする外科器具。
【請求項２】
前記針状部材が実質的に半円状に曲がっていることを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項３】
前記針状部材が前記先端部に向かって先細になっていることを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項４】
前記先端部が尖っていることを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項５】
前記先端部が尖っていないことを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項６】
前記テープが、そのテープ内で線維芽細胞が成長するように孔が開けられていることを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項７】
前記テープが、線維芽細胞刺激材料でコーティングされていることを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項８】
前記テープがポリプロピレンから形成されていることを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項９】
前記テープがネットを含むことを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項１０】
更に、前記テープを封入する薄いプラスチックシースを含むことを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項１１】
前記シースがポリエチレンから形成されていることを特徴とする請求項１０に記載の外科器具。
【請求項１２】
前記シースが、その長手方向の中心にミシン目の線を有することを特徴とする請求項１０に記載の外科器具。
【請求項１３】
前記シースが２つの半部分を含み、前記半部分の近接する各端部が互いに重なり合っていることを特徴とする請求項１０に記載の外科器具。
【請求項１４】
可視マーカーが前記シースの長手方向の中心に設けられており、
前記尿道の周りにループを形成するように体内に永久的に移植されるテープと、
前記テープの一端及び他端に、それぞれの端部が接続される２つの曲がった針状部材と、
一端で前記針状部材を交換可能に１つずつ前記シャンクに接続するために、前記シャンク及び前記各針状部材に取り付ける手段であって、前記膣壁の内面から恥骨の後ろ側を経て前記腹壁の外側に至ることができる寸法に曲がった端部を前記一端に形成する、前記手段とを含むことを特徴とする請求項１０に記載の外科器具。
【請求項１５】
女性尿失禁を治療するための方法であって、
テープの一端を膣から尿道の一側に通し、次に前記テープの他端を前記膣から前記尿道の他側に通して、前記尿道と前記膣との間にループを形成するステップと、
前記テープを、恥骨の下側から腹壁を貫通させて、前記テープの前記各端部を前記腹壁の外側に出すステップと、
前記テープを、前記各端部で調節するステップと、
前記テープを体内に留置するステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の内容の開示】
【０００１】
クロスリファレンス
本出願は、ＰＣＴ／ＳＥ９６／０１２６９の§３７１出願である１９９８年７月２７日付けの同時係属の米国特許出願第０９／０５１，３１１号の一部継続出願である。この出願第０９／０５１，３１１号の開示に言及することを以ってその内容の全てを本明細書の一部とする。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、排尿制御の喪失である女性尿失禁を治療するための外科器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
尿失禁は、膣壁を骨盤筋肉及び恥骨と連結する組織や靭帯の機能障害によって引き起こされ得る。
【０００４】
米国特許第５，１１２，３４４号には、病院での看護が長くなるような開腹術を必要としない女性尿失禁の治療法が開示されている。この方法では、尿道の両側を通り、腹部の筋肉組織の周りにループが形成されるように膣壁と腹壁との間の軟組織内にテープを移植し、テープの両端が膣内に延在するようにする。テープを体内に留置して、線維組織がテープの周りで成長して瘢痕組織が軟組織を支持する靭帯として機能するようにする。約２ヵ月でこのような瘢痕組織が成長し、テープを体内から抜き取ることができる。
【０００５】
このような外科手術による結果は、常に満足のいくものではない。これは、膣壁と腹壁との間の軟組織の状態が悪く繊維組織が十分に成長しないことによる。
【０００６】
本発明の要約
本発明の目的は、尿失禁の回復における予後を大幅に改善する、単純で改善された外科手術を提供することである。
【０００７】
この目的のために、本発明は、女性尿失禁を治療するための上記したような特徴を有する外科器具を提供する。この外科器具は、シャンクと、そのシャンクの一端に設けられたハンドルと、尿道の周りにループを形成するために体内に永久的に移植されるテープと、テープの両端にそれぞれ接続される２つの曲がった針状部材と、一端で針状部材を交換可能に１つずつシャンクに接続するために、シャンク及び各針状部材に取り付ける手段とを含む。この手段は、膣壁の内面から恥骨の前側を経て腹壁の外側に至ることができる寸法に曲がった端部を前記一端に形成する。
【０００８】
本発明はまた、女性尿失禁を治療するための方法を提供する。この方法は、テープの一端を膣から尿道の一側に通し、次にそのテープの他端を膣から尿道の他側に通して、尿道と膣との間にループを形成するステップと、テープを、恥骨の前側から下腹部の腹壁を貫通させて、テープのそれぞれの端部を腹壁の外側に出すステップと、テープを調節するステップと、テープを体内に留置するステップとを含む。テープは、体内に永久的に留置して、テープ自体が、尿失禁を回復するために必要な組織の補強となる人工靭帯となり、かつ／または線維芽組織の成長によりこのような組織が補強される。
【０００９】
本発明の詳細は、添付の図面を用いて説明する。これらの図面には、本発明に従った外科器具の実施形態、並びにこの外科器具を用いた本発明の方法を実施する時の複数のステップが開示されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明を詳細に説明する前に、添付の図面及びその説明で示された構造の詳細及び構成に用途及び使用方法が限定されるものではないことを理解されたい。なぜなら、本発明を例示する実施形態は、別の実施形態、変更例、及び改良例で実施したり、それらに含めることができ、また様々な方法で実施可能であるためである。更に、特別な記載がない限り、本明細書に用いる用語及び表現は、本発明の例示的な実施形態を説明する目的で選択されたものである。
【００１１】
本発明は、腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）を治療するための装置及び方法を開示する。テープを骨盤組織に通して、尿道の下側に配置し、支持スリングを形成する。テープが、組織成長のための構造手段となり、これにより尿道に対する体組織支持手段が新しく形成される。咳やくしゃみ等により下腹部に圧力がかかってもテープが尿道を支持しているため、尿が漏れてしまうのを防止することができる。
【００１２】
図１〜図３の外科器具は、一端にハンドル１１を有する円筒状シャンク１０を含む。このハンドル１１は、同一平面上に反対方向に延在する２つの突出ウイング１２及び開口１３を有する。シャンクの他端には、部分的にシャンクを受容するソケット１４が設けられている。ソケット１４は、シャンクにはんだ付け或いは鑞付けされており、他端がシャンクから突き出ている。シャンク内には、円筒状の軸１５が回動可能に配設されている。この軸１５は、その軸の一端に取り付けられて開口１３に位置するノブ１６により手動で回転させることができる。ノブ１６は、その外面が軸方向にローレット掛けされている。軸の他端には、その軸よりも外径が小さい円柱部分１７、外面にねじが設けられて円柱分１７に繋がっている部分１８、並びにねじ部分１８よりも外径の小さい平滑な端部１９が形成されている。この端部１９は、ねじ部分１８に繋がっており、軸の端部のガイドピンとして機能する。部分１８及び部分１９が、シャンクから突き出たソケット１４部分内に受容されており、またシャンクから延びたショルダー２０もその部分内に受容されている。
【００１３】
これまで説明してきた外科器具は、何度も使用することが前提であるため、オートクレーブで滅菌可能なステンレス鋼等の材料から形成されるべきである。
【００１４】
また、外科器具は、針と呼ぶことにする交換可能及び使い捨て部材２１を含む。針２１はその一端が、シャンクの真直な部分２１’に取り付けられ、膣内のアクセス部から恥骨の下側を通すことができるように、実質的に半円状に他方の自由端まで延びている。針は、円形の断面形状を有しており、平滑な外面、好ましくは研磨された外面を有する。針はまた、自由端に向かってやや先細になっており、先端２２を形成している。先端２２は、円錐状或いは図示されているように小面構造とすることができるが、尖っていない横方向に切断された端部とすることもできる。外科器具の先端は、これまでの経験で実用的には円錐状であるのが好ましい。使い捨て針は、ポリカーボネート等の組織適合性プラスチック、或いは鋼等の材料から形成することができる。
【００１５】
針２１をシャンク１０に取り付けるために、ソケット１４に受容される針２１の真直部分２１’の端部には、その基端面から軸方向に延びた盲孔が設けられている。この盲孔は、ねじ部分２３及びその先の細い円筒状部分２４を含む。ガイドピン１９は、外科器具の残りの部分を針２１に取り付けるためのねじ部分１８を、ノブ１６を手動で回転させて軸１５を回転させ、盲孔のねじ部分２３内にねじ込んで、シャンクの端面及び針の端面が互いに押圧されるようにする時に、円筒状部分２４によって案内され、受容されるような寸法を有している。針は、シャンクに対して所定の回転位置を向くようにすべきである。即ち、針はハンドル１１の面に対して垂直に突き出て、この向きが、針の外面に設けられた係合凹部２５に受容されるシャンクのショルダー２０によって保たれる。
【００１６】
針２１の部分２３にねじを設けないで、軸１５のねじ部分１８を部分２３にねじ込む時に針の材料にねじが刻まれるようにもできる。
【００１７】
上記した要領で外科器具の２つの構成部品が互いにねじで連結されると剛性のある単一体となり、これを本発明の方法で外科手術に用いる場合、ハンドル１１で極めて正確に制御することができる。
【００１８】
本発明に従った方法を実施する場合、図４に示されているように、上記した実施形態の２つの針２１Ａと針２１Ｂをそれぞれ、テープ２６のそれぞれの端部に接続する。テープは針の端部に接着しても良いし、またシャンクに取り付けられた針の端部に近い図３のアイ２７に通して取り付けても良い。また、テープの端部を超音波溶接で針に接続したり、或いは射出成形時に針のプラスチック材料内に焼き付けることもできる。
【００１９】
テープを移植する外科手術を始める時は、図４に示されているように、まず針２１Ａをシャンクに取り付け、他方の針２１Ｂをテープ２６にぶら下がっているようにする。更なる実施形態では、針２１は、１本の針で足りるように迅速な取付け及び取外しができる着脱手段を含む。このような例が、２０００年３月９日付けの同時係属の米国特許出願第０９／５２１，８０１号に開示されており、この出願に言及することを以って、その内容の全てを本明細書の一部とする。
【００２０】
図４〜図１１に、女性の下腹部の器官、即ち膣２８、膀胱２９、尿道３０、恥骨３１、及び腹壁３２が模式的に示されている。
【００２１】
テープ２６を移植する外科手術の最初のステップは、図４に示されているように、まず膣壁に切開部を形成してから針２１Ａを膣壁に刺入する。次に、針２１Ａを尿道３０の一側の軟組織に進め、図５に示されているように恥骨３１のすぐ下側を経て、下腹部の腹壁３２から突き出す。針の通路を確保するために腹壁に切開部を設けるが、針先が尖っている場合は、針を腹壁の内側から貫通させて、腹壁の外側に切創が形成されるようにもできる。
【００２２】
この段階で、図６に示されているようにノブ１６で軸１５を回転させて軸のねじ部分１８を針２１Ａのねじ部分２３から抜いて、器具のシャンクを針２１Ａから取り外す。次に、針２１Ａを鉗子で腹壁から引き抜いて、図７に示されているようにテープ２６を組織内を通す。
【００２３】
次に、図８に示されているように、他方の針２１Ｂをシャンクに取り付け、膣壁の切開部位から尿道３０の他側の軟組織に通す。図９に示されているように、針２１Ａと同じ要領で針２１Ｂを、恥骨３１の下側を経て腹壁から突き出し、シャンクから取り外した後、腹壁から引き抜く。
【００２４】
この段階で、図１０に示されているようにテープ２６が尿道３０の両側に位置している。次に、図１１に示されているように、尿道と膣壁との間の尿道３０の周りにループを形成する。腹壁の外側の余ったテープを切断する。テープ２６をインプラントとして体内に留置して、人工靭帯として尿失禁の回復に必要な尿道を支持するようにする。
【００２５】
図１２〜図１７の実施形態では、ソケット１４の端部１４’を、その断面積が非円形となるように両側から平坦にする。端部がシャンクに取り付けられる針２１の真直部分２１’は円筒状であるが、ソケット部分１４’に受容されるmillで加工した平坦な面２１”を有する。この平坦な面２１”は、針の端部近傍から延びている。ハンドル１１の面に直角となるシャンクに対する針の所定の回転位置は、ソケットの部分１４’の非円形の形状と、その部分１４’内に嵌合する平坦な面２１”を備えた針の端部とで達成できる。平坦な面２１”を備えた針の端部は、ショルダー３３’に向かって先細になっている円錐部分３３で針の本体と繋がっている。
【００２６】
好適な実施形態では、テープは１ｍｍのオーダーの孔を有するメッシュ即ち網を含む。この孔により、線維芽細胞がテープ内で成長し、テープが周囲組織に固定される。テープの好適な材料として、PROLENE（登録商標）、即ち米国ニュージャージー州のSommervilleのエシコン社が製造する厚みが０．７ｍｍのニットポリプロピレンメッシュ（knitted polypropylene mesh）がある。この材料の人体への移植は、米国のＦＤＡによって認可されている。
【００２７】
本発明に従った方法に用いることができる別の種類のテープは、上記したテープよりも緊密に編まれる或いは織られたテープであって、短期間或いは長期間で完全に吸収される材料から形成することができる。テープの刺激によって線維芽細胞が増殖することにより、尿失禁の回復に必要な組織の補強が達成される。
【００２８】
テープの材料は、エナメル質マトリックス誘導体（enamel matrix derivative）等の線維芽細胞刺激物質でコーティングすることができる。
【００２９】
ネット（テープ）の幅は、好ましくは約１０ｍｍであって、平坦な状態ではテープとほぼ同じ幅の薄いポリエチレンシース３４内に封入される。但し、図１４では見易くするためにこれらの幅が異なっている。ネットの長さは約４００ｍｍとすべきである。ネットとシースが、図示されているように２列の縫い目３５により互いに連結されているが、これは必ずしも必要ではない。シースの端部が、ゴム製の収縮ホース３６により針の円錐部分３３に取り付けられる。この収縮ホース３６は、ショルダー３３’から円錐部分３１を経て、部分的に針の円筒状端部２１’に至る。収縮ホースはまた、ショルダーで針の表面とほぼ同じ高さである。このような構造によりネットを針に確実に接続することができるが、所望に応じてシースを部分３３に接着してこの接続を補強することもできる。
【００３０】
シース３４を使用する目的は、特に、上記した要領でネットを挿入するのを容易にし、膣壁から延びたネットの端部を腹部の皮膚から引き抜く際にネットの粗い縁部が体組織を傷つけないようにすることである。
【００３１】
テープが、尿道の周りで吊られるように適正に配置できたら、ポリエチレンシースを抜き取る。シースを抜き取り易くするために、図１７の一点鎖線３７で示されているように、その長手方向の中央にミシン目を設けることができる。シースのそれぞれの端部を引っ張ると、シースの両半部分がミシン目で分離し、体内から引き抜くことができる。別法では、ネットの中心で繋げないで、互いに重なるようにシースを２つの半部分から形成しても良い。
【００３２】
ポリエチレンシースを使用する目的はまた、針に取り付ける時、体内に挿入する前及びその最中にネットを保護することである。
【００３３】
テープ及びシースの長手方向の中心を図１７の可視カラーマーカー３８で表示すべきである。こうすることにより、医師が、手術中にネットが尿道に対して対称に配置できたか否かを容易に確認することができる。
【００３４】
本発明の特定の形態を例示し説明したが、上記の説明から本発明の概念及び範囲から逸脱することなく様々な改変が可能であることを理解できよう。従って、上記した形態によって本発明が限定されるものではなく、添付の請求の範囲によってのみ規定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の一実施形態の外科器具の立面図である。
【図２】図１の外科器具の平面図である。
【図３】交換可能な部品を外科器具に取り付けるための外科器具の接続を示す軸方向の部分拡大断面図である。
【図４】図１の外科器具を用いる本発明に従った方法の複数の外科ステップを連続的に示す第１の図である。
【図５】図１の外科器具を用いる本発明に従った方法の複数の外科ステップを連続的に示す第２の図である。
【図６】図１の外科器具を用いる本発明に従った方法の複数の外科ステップを連続的に示す第３の図である。
【図７】図１の外科器具を用いる本発明に従った方法の複数の外科ステップを連続的に示す第４の図である。
【図８】図１の外科器具を用いる本発明に従った方法の複数の外科ステップを連続的に示す第５の図である。
【図９】図１の外科器具を用いる本発明に従った方法の複数の外科ステップを連続的に示す第６の図である。
【図１０】図１の外科器具を用いる本発明に従った方法の複数の外科ステップを連続的に示す第７の図である。
【図１１】図１の外科器具を用いる本発明に従った方法の複数の外科ステップを連続的に示す第８の図である。
【図１２】本発明の第２の好適な実施形態の外科器具の立面図である。
【図１３】図１２の外科器具の平面図である。
【図１４】針、その針に取り付けられるテープ及び収縮ホースの分解側面図である。
【図１５】テープが取り付けられた図１４の針の側面図である。
【図１６】図１４及び図１５に示されているタイプの交換可能な針を接続するための外科器具の接続を示す拡大された軸方向の拡大断面図である。
【図１７】２本の針と、その２本の針をつないでいるテープの側面図である。
【国際公開パンフレット】
2004535835.tif 000003
2004535835.tif 000004
2004535835.tif 000005
2004535835.tif 000006
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2004535835.tif 000011
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2004535835.tif 000015
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2004535835.tif 000017
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2004535835.tif 000019
2004535835.tif 000020
2004535835.tif 000021
2004535835.tif 000022
2004535835.tif 000023
2004535835.tif 000024
2004535835.tif 000025
2004535835.tif 000026
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004535835.tif 000027
2004535835.tif 000028
【国際調査報告】
2004535835.tif 000029