(57)【要約】美容及び治療活性物質を口腔に送達するためのシステムは、材料の第一層、分子量約３００〜約３０００を有するポリブテンを含む第二層、及び第二層内に含まれる美容又は治療活性物質を含むストリップを用いる。ポリブテンを含む組成物中の治療及び美容活性物質は、デリバリーシステムにより、口腔内に蓄積する歯肉炎、虫歯、染み、カビ、細菌、及び歯垢を抑制又は予防する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
口腔表面に口腔ケア活性物質を送達するためのデリバリーシステムであって、これは：
ａ）一体型キャリア、及び
ｂ）分子量３００〜３０００、好ましくは７５０〜１５００を有するポリブテン並びに抗結石剤、フッ化物イオン供給源、第一スズイオン供給源、ホワイトニング剤、抗微生物剤、抗歯垢剤、抗炎症剤、栄養素、酸化防止剤、抗ウイルス剤、抗カビ剤、鎮痛剤、麻酔剤、Ｈ−２拮抗剤、清潔な感じを歯に送達するポリブテン以外の構成成分、芳香剤、感覚剤、色素、着色剤及びそれらの混合物から成る群から選択される一以上の美容又は治療活性物質、好ましくはトリクロサン、重曹、フッ化ナトリウム、硝酸カリウム、硝酸ナトリウム、ナイスタチン、グレープフルーツ種子抽出物、フッ化第一スズ、ピロリン酸四ナトリウム、モノフルオロホスフェート、オパティントＤ＆Ｃレッド２７（Opatint D&C Red 27）、ポリホスフェート、過酸化カルバミド、及び塩化セチルピリジウムから成る群から選択される一以上の美容又は治療活性物質の１回用量を含む組成物；該組成物が放出可能なように該一体型キャリアと結合されていることを含む。
【請求項２】
前記組成物の量が０．２ｇ／ｃｍ2未満である請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項３】
前記一体型キャリアが、口腔表面上で曲線状の形状を形成するのに十分な柔軟性を有する材料の柔軟ストリップの形態であり、前記デリバリーシステムが該口腔表面に対して設置された場合に、該材料のストリップが永久的に変形することなく該口腔表面に一致し、該材料の柔軟ストリップが第一の側面及び第二の側面を含み、前記組成物が該材料の柔軟ストリップの該第二の側面に適用される請求項１又は２に記載のデリバリーシステム。
【請求項４】
前記材料の柔軟ストリップが複数のポケットを更に含む請求項３に記載のデリバリーシステム。
【請求項５】
前記材料の柔軟ストリップが、０．５〜４センチメートルの幅、２ｃｍ〜１２センチメートルの長さ及び１ミリメートル未満の厚さを有する請求項３又は４に記載のデリバリーシステム。
【請求項６】
口腔ケア製品であって、これは：
ａ）包装；及び
ｂ）口腔表面に口腔ケア活性物質を送達するための一つ以上のデリバリーシステムを含み、この一つ以上のデリバリーシステムは、一体型キャリア及び組成物を含み、この組成物は、分子量３００〜３０００を有するポリブテン及び一つ以上の美容又は治療活性物質を含み、放出可能なように該一体型キャリアと結合されており、前記包装内に配置されていることを含む口腔ケア製品。
【請求項７】
一体型キャリアによって、分子量３００〜３０００を有するポリブテン及び一つ以上の美容又は治療活性物質を含む組成物を口腔表面に送達することにより、治療及び美容活性物質の持続放出性を該口腔表面に提供する方法。
【請求項８】
前記美容又は治療活性物質が、ホワイトニング剤、好ましくは過酸化カルバミドである請求項８に記載の方法。
【請求項９】
一体型キャリアによって、分子量３００〜３０００を有するポリブテン及び美容又は治療活性物質を含む組成物を口腔表面に送達することにより、該口腔内に蓄積する歯肉炎、虫歯、染み、カビ、細菌及び歯垢を抑制及び予防する方法。
【請求項１０】
前記一体型キャリアが材料のストリップである請求項８又は１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願との相互参照）
本出願は、２００１年３月１９日出願の米国仮出願第６０／２７６，９７７号の利益を請求するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一つの実施形態において材料のストリップである、一体型キャリアによって歯に低分子量のポリブテンを適用することにより、美容及び治療の効果を口腔に送達するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
以前から、様々な美容及び／又は治療活性物質を歯及び口腔に送達するデンタルケア製品が既知である。こうした製品の例には：フッ化物のような抗虫歯活性物質送達のための、歯磨剤製品のような歯磨き助剤；歯垢及び残渣物を取り除くために入れ歯をある期間浸しておくことが必要である発泡性義歯洗浄錠剤；及び呼吸清浄剤又は抗細菌活性物質を含有するうがい薬が挙げられる。しかしながら、こうした従来のデンタルケア製品は、典型的にはそれらの治療、予防、及び／又は美容の効果を最適に高める又は長引かせるのに十分なほど長くは、活性物質を口腔内に保持しない。
【０００４】
デンタルストリップの使用は、美容及び治療の効果を歯及び口腔の粘膜表面に送達する、便利で安価な方法であるとして認められてきた。例えば、デンタルホワイトニングストリップでは、ホワイトニング組成物がストリップに適用され、その後、ウルフ（Wolf）へのＰＣＴ国際公開特許ＷＯ９９／６２４７２にあるように、歯と口腔ケア活性物質間の持続した接触を達成するために、歯に適用される。しかしながら、これらの適用は、多くの場合エラストマー系ポリマーを接着剤の第二層として用いる。こうした接着剤は、活性物質の持続放出性を提供するが、歯からストリップが取り除かれた時に、結果として厚く、粘着性の残留物を口の中に残す可能性がある。
【０００５】
望ましくない接着剤の蓄積を歯及び口腔粘膜上に残すことなく、改善された持続性を達成する組成物を提供するために、一つの実施形態において材料のストリップである、一体型キャリアによって適用される、より低分子量のポリブテンの使用が本明細書において開示される。
【０００６】
ポリブテンは、義歯接着剤の構成成分として、及びガム基礎剤として既知である。例えば、１９９９年３月３日にラジャイア（Rajaiah）らに発行された、米国特許第５，８８０，１７２号は、簡単な取り外しのために、剥がせる、自己支持型の義歯接着剤を開示しており、これはポリブテンを任意成分として組み込んでいる。同様に、１９９６年３月５日にカトラー（Cutler）に発行された、米国特許第５，４９６，５４１号は、歯磨きチューインガムに関したものであり、任意のガム基礎剤としてのポリブテンの使用を教示している。しかしながらこうした適用では、求められる効果を達成するために、流動性のない高分子量のポリブテンを多くの場合用いる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明では、より低分子量のポリブテン及び美容又は治療活性物質が、デンタルストリップデリバリーシステムとの組み合わせにおいて、保護コーティングを歯に提供するために使用される。より低分子量のポリブテンは、歯に適用された場合、口腔の軟組織には粘着しないが極めて持続性がある、流動性の液体である。ポリブテンのコーティングは、歯の染みを抑制及び予防し、口腔を治療するための活性物質を送達するのに好適である。歯からストリップを取り除く時に、望ましくない粘着性残留物又は組成物の蓄積が、歯及び口腔粘膜上に生じることはない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、美容又は治療活性物質を歯及び口腔に、一体型キャリアを使用して送達するシステムに関する。一つの実施形態では、デリバリーシステムは：ストリップ材料の第一層；前記ストリップ材料に放出可能なように結合された分子量約３００〜約３０００を有するポリブテンを含む第二層；及び前記第二層に結合された美容又は治療活性物質を含む。本発明は、一体型キャリアを歯に直接適用することにより、治療及び美容効果を口腔に送達するために使用される。一体型キャリアは、一旦適用されたら一体型キャリアが口腔の軟組織と重なり合うような十分な大きさであってもよい。これによりシステムは、美容及び治療活性物質を歯肉組織並びに歯に直接送達するために有用になる。
【０００９】
デリバリーシステムの第二層内に組み込まれる美容及び治療活性物質は、抗結石剤、フッ化物イオン供給源、第一スズイオン供給源、ホワイトニング剤、抗微生物剤、抗歯垢剤、抗炎症剤、栄養素、酸化防止剤、抗ウイルス剤、抗カビ剤、鎮痛剤及び麻酔剤、Ｈ−２拮抗剤、芳香剤及び感覚剤、清潔な感じを歯に送達するポリブテン以外の構成成分、色素染料、レーキ及び着色剤、並びにそれらの混合物から成る群から選択することができる。所望であれば、粘度変性剤が任意選択的に第二層に組み込まれてもよい。
【００１０】
本発明はまた、分子量約３００〜約３０００を有するポリブテン及び一以上の治療又は美容活性物質を含む組成物を、歯又は口腔の硬い表面に適用するために、本明細書のデリバリーシステムを用いることにより、治療及び美容活性物質を口腔又は歯に送達する方法に関する。同様に開示されるのは、より低分子量のポリブテン（分子量約３００〜約３０００）及び治療又は美容活性物質を含む組成物を適用するために、本明細書に開示されたデリバリーシステムを用いることにより、口腔内に蓄積する歯肉炎、虫歯、染み、カビ、細菌及び歯垢を抑制又は予防する方法である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本明細書は、本発明をとりわけ指摘して明確に請求する請求項で完結するが、好ましい実施形態についての次の説明を、同じ参照番号が同一の要素を特定する添付図面と共に理解することにより、本発明はよりよく理解されるであろうと考えられる。本発明の一つの実施形態では、一体型キャリアが材料のストリップを含む。本発明を限定することを目的としないが、この実施形態は下記に、更に詳細に記述される。
【００１２】
本発明は、美容活性物と治療質を歯及び口腔に一体型キャリアを用いて送達するシステムに関し、これは、キャリア材料の第一層；分子量約３００〜約３０００を有し、前記ストリップ材料に放出可能なように結合されたポリブテンを含む第二層；及び前記第二層に結合された美容又は治療活性物質を含む。
【００１３】
（定義）
本明細書で使用する時、用語「歯」とは、天然の歯、義歯、歯板、詰め物、かぶせた物、クラウン、ブリッジ、人工歯根など及び口腔内に永久的に又は一時的のいずれかにおいて固定されている、その他の硬い表面をもつ歯科補綴物を包含することを意味する。
【００１４】
本明細書で使用する時、「安全且つ有効な量」とは、治療される状態を顕著に改善するために十分に多いが、重篤な副作用を（適当な損益比率で）避けるために十分に少ない、確かな医学的評価／歯学的評価の範囲内にある剤（例えば、抗結石剤）の量を意味する。剤（例えば、抗結石剤）の安全で有効な量は、治療される特有の状態、治療される患者の年齢及び健康状態、状態の重症度、治療期間、併用療法の性質、用いる供給源の具体的な形態、及び剤を適用する特有のビヒクルによって変化する可能性がある。
【００１５】
用語「非自立」は、完全性及び強度が不足する組成物を記述するのに使用される。本明細書の場合は、これは口の中で数時間使用した後でも、組成物が歯から一つの固体片として取り外せないことを意味する。組成物は、シート又は円錐のような一定の形状に切断及び形成することができず、組成物はその最初の寸法を維持する。
【００１６】
本明細書で使用する時、用語「粘膜付着性」又は「生体接着剤」とは、濡れた粘膜上皮に適用された天然又は合成物質が、通常は粘膜層に対して新しい界面を生成して付着する現象を意味する。（ＣＲＣの、薬物療法キャリアにおける批判的批評（Critical Review in Ther.Drug Carrier）、５巻、１号、２１頁（１９８８年））一般に、粘膜付着は、物理的若しくは化学的過程、又はその両方を介して達成される。この機構は、制御放出誌（Journal of Controlled Release）、２巻、２５７頁、（１９８２年）、及び制御放出誌、１８巻（１９９２年）、２４９頁に記載されている。上記の参照は、参考としてそのすべてを本明細書に組み入れられる。
【００１７】
「歯石（Tartar）」及び「結石（calculus）」は、同じ意味で使われ、鉱物化した歯垢のバイオフィルムを意味する。
【００１８】
用語「１回用量形態」は、被験者であるヒト及びその他の哺乳類に対する単位投与量として好適な、物理的に別個の単位を意味し、各々が所望の治療効果を生み出すために計算された活性物質の所定量を含有する。
【００１９】
本明細書で使用する時、用語「粘度」は、運動粘度を意味し、ＡＳＴＭ（米国材料試験協会）Ｄ−４４５の透明及び不透明液体の運動粘度の標準的試験方法（動的粘度の計算）（the standard test method for Kinematic Viscosity of Transparent and Opaque Liquids（the Calculation of Dynamic Viscosity））を使用して測定される。報告されたように、粘度は指示がない限り９９℃（２１０°Ｆ）で測定される。試料はＵ字形の「キャノン−フェンスケ（Cannon-Fenske）」型粘度計（透明液体用）の管中に設置され、恒温槽中に沈められる。管の二つの指標間を流れるのにかかる時間が計られ、粘度は、時間、及び管の製造業者から提供された基準係数に依存した簡単な計算により決定される。
【００２０】
本明細書で参照される時、「分子量」は、ゲル浸透クロマトグラフィを使用して測定される、数平均として報告される。数平均分子量、又は相加平均は、ポリマーの所与の質量における分子の数の関数である。それは次の式により表される：
【００２１】
【数１】
2004535372.tif 000002
式中Ｎiは、所与の分子量、Ｍiについて存在する分子の数を表し、及びｎi＝Ｎi／Σ
Ｎiは、分子量、Ｍiの分数である。
【００２２】
特に指示がない限り、本明細書における百分率及び比は全組成物の重量に対してである。
【００２３】
Ｉ．第一層
本発明の第一層は、口腔内での美容及び治療活性物質のデリバリーシステムにおける一体型キャリアを含み、これは一つの実施形態においては材料のストリップである。
【００２４】
図に戻り、更にとりわけ図１及び２を参照すると、本発明の第１の実施形態が示されており、一般に１０として示されているものは、歯及び口腔への美容及び治療活性物質を送達するためのデリバリーシステムを表している。デリバリーシステム１０は、実質的に平らであり、好ましくは角が丸い材料のストリップ１２を有する。
【００２５】
前記材料のストリップ１２上に放出可能なように適用されたのは、第二層の組成物１４である。第二層の組成物１４は、均質であり、図３に示されるように材料のストリップ１２上に均一に及び連続的にコーティングされていてもよい。しかしながら、第二層の組成物１４は、構成成分の積層体又は分離した層、構成成分の非晶質混合物、異なる構成成分の別個の筋若しくは点若しくはその他のパターン、又は材料のストリップ１２の、縦軸に沿った部分への第二層の組成物１４の連続的コーティングを含むこれらの構造体の組み合わせであってもよい。
【００２６】
図４に見られるように、別の実施形態で材料のストリップ１２は、その中に形成された浅いポケット１８を有してもよい。第二層の組成物１４が材料のストリップ１２上にコーティングされている場合には、追加の第二層の組成物１４が存在する場合は、浅いポケット１８がこれを満たし、第二層の組成物１４のリザーバを提供する。
【００２７】
図５及び６は、歯及び複数の隣接した歯の表面に適用される、本発明のデリバリーシステム２４を示す。隣接した軟組織２０に埋め込まれているのは、複数の隣接した歯２２である。本明細書において歯牙構造を取り囲む軟組織表面として定義される、隣接した軟組織には：歯乳頭、辺縁歯肉、歯肉溝、歯肉間、及びパレット上の歯内歯槽粘膜接合部までの、及びこれを含む舌側及び頬側表面上の歯肉歯茎構造が挙げられる。
【００２８】
図５及び６の両方において、デリバリーシステム２４は、材料のストリップ１２及び第二層の組成物１４を表しており、ストリップ材料１２の側面上の第二層の組成物１４は歯２２に面している。第二層の組成物１４は、材料のストリップ１２に予め適用されていてもよいし、又はユーザーにより歯への適用前に、材料のストリップ１２に適用されてもよい。別の実施形態では、第二層の組成物は、ユーザーにより歯２２に直接適用され、次いで材料のストリップ１２で覆われてもよい。いずれの場合も、材料のストリップ１２は、歯２２の輪郭に沿った表面及び隣接した軟組織２０に適合できるような厚さ及び曲げ剛性を有する。好ましくは、材料のストリップは口腔表面の輪郭に形成されるのに十分な柔軟性を有するが、その表面は複数の隣接した歯である。材料のストリップはまた、デリバリーシステムが適用された場合に、永久的に変形することなく、歯の表面及び歯のすき間の空間に容易に適合する。デリバリーシステムは顕著な圧力をかけることなく適用することができる。
【００２９】
図７及び８は、複数の隣接した歯２２の前及び後ろの両方の表面、並びに隣接した軟組織２０に適用された本発明のデリバリーシステム２４を示す。デリバリーシステム２４は、材料のストリップ１２及び第二層の組成物１４を表しており、材料のストリップ１２の側面上の第二層の組成物１４は歯２２に面している。
【００３０】
図９及び１０は、任意の放出ライナー２７を示す。放出ライナー２７は、第二層の組成物１４により材料のストリップ１２に付着している。第二層の組成物１４はストリップ材料１２の側面上にあり、放出ライナー２７に面している。一旦放出ライナー２７が取り除かれると、この側面は、歯及び歯茎の表面に適用される。
【００３１】
本発明のデリバリーシステムの第一層は材料のストリップを含む。こうした第一層材料は、すべてセイゲル（Sagel）らの、及びすべてプロクター・アンド・ギャンブル社（The Procter & Gamble Company）に譲渡された、すべて参考としてそのすべてを本明細書に組み入れられる、米国特許第６，１３６，２９７号；第６，０９６，３２８号；第５，８９４，０１７号；第５，８９１，４５３号；及び５，８７９，６９１号、並びに両方共ディルクシング（Dirksing）らの、及び両方共プロクター・アンド・ギャンブル社（The Procter & Gamble Company）に譲渡された、同様に両方共参考としてそのすべてを本明細書に組み入れられる、米国特許第５，９８９，５６９号、及び第６，０４５，８１１号に、更に詳細に記載されている。
【００３２】
ストリップは、口腔ケア物質の保護障壁としての役目をする。それは、例えば装着者の舌、唇、及び唾液による第二層の浸出及び／又は浸食を防止する。これにより第二層中の活性物質は、数分から数時間までの長期間、口腔の硬い表面上で作用することが可能になる。
【００３３】
ストリップ材料はポリマー、天然及び合成織布材料、不織布材料、金属箔、紙、ゴム、及びそれらの組み合わせを含んでもよい。ストリップ材料は、材料の単一層、又は一層を超える積層体であってもよい。層の数に関わらず、材料のストリップは実質的に非水溶性である。該ストリップはまた不透水性であってもよい。一つの実施形態では、材料は、必要とされる曲げ剛性を満たし、口腔ケア物質と適合性のある、いかなる種類のポリマー又はポリマーの組み合わせである。好適なポリマーには、ポリエチレン、エチルビニルアセテート、ポリエステル、エチルビニルアルコール及びそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。ポリエステルの例には、マイラー（Mylar（登録商標））及びテフロン（Teflon（登録商標））のようなフッ素樹脂が挙げられ、両方共デュポン（Dupont）により製造されている。一つの実施形態では、材料はポリエチレンである。材料のストリップは、一般に厚さ約１ｍｍ（ミリメートル）未満であり、一つの実施形態では、厚さ約０．０５ｍｍ未満であり、更に別の実施形態では、厚さ約０．００１〜約０．０３ｍｍである。ポリエチレン製材料のストリップは、一般に厚さ約０．１ｍｍ未満であり、及び一つの実施形態では、厚さ約０．００５〜約０．０２ｍｍである。
【００３４】
材料のストリップの形状は、所望の口腔表面を覆う任意の形状及び大きさである。一つの実施形態では、ストリップは、口腔の軟組織を刺激しないように丸くした角を有する。「丸くした角」とは、いかなる鋭角又は先端も持たないことを意味する。一つの実施形態では、ストリップ材料の長さは約２ｃｍ（センチメートル）〜約１２ｃｍであり、別の実施形態では、約４ｃｍ〜約９ｃｍである。ストリップ材料の幅はまた、覆われる口腔の表面積に依存する。ストリップの幅は一般に約０．５ｃｍ〜約４ｃｍであり、一つの実施形態では、約１ｃｍ〜約２ｃｍである。更に別の実施形態では、ストリップは、局所的状態を治療するために、１又は数個の歯の上に貼付剤として装着されてもよい。
【００３５】
ストリップ材料は浅いポケットを含有してもよい。美容又は治療活性物質が、材料のストリップにコーティングされる場合、追加の美容及び治療活性物質が浅いポケットを満たし、追加の美容及び治療活性物質のリザーバを提供する。加えて、浅いポケットはデリバリーシステムに質感を提供するのに役立つ。一つの実施形態では、フィルムは一連の浅いポケットの配列を有する。一般に浅いポケットは、横幅およそ０．４ｍｍ及び深さ約０．１ｍｍである。浅いポケットが材料のストリップに含まれ、及び口腔ケア物質が様々な厚さで材料のストリップに適用される場合には、デリバリーシステムの全体の厚さは、約１ｍｍ未満である。一つの実施形態では、全体の厚さは、約０．５ｍｍ未満である。
【００３６】
曲げ剛性は、ストリップの厚さ、幅及び材料の弾性係数の組み合わせの関数である、材料特性である。この試験は、ポリオレフィンのフィルム及びシートの剛性を測定する方法である。それは、水平梁の末端に取り付けられたひずみゲージを使用して、試料の曲げに対する抵抗力を測定する。梁の反対側の末端が、ストリップ状試料を向こう側へ押し、試料が置かれている水平台の垂直の溝の中にストリップの一部を強引に入れる。ひずみゲージに配線されているマイクロアンメーターが、たわみ力により目盛を付ける。試料の剛性は、マイクロアンメーターから直接読み取られ、試料の幅１センチメートル当たりのグラムとして表される。本発明では、材料のストリップは、試験方法ＡＳＴＭ  Ｄ２９２３−９５により、ペンシルベニア州、フィラデルフィアのスウィング−アルバート機器社（Thwing-Albert Instrument Companyt）から入手可能である、ハンドル−オー−メーター（Handle-O-Meter）、モデル＃２１１−３００で測定した場合、曲げ剛性約５ｇ／ｃｍ未満を有する。一つの実施形態では、ストリップは曲げ剛性約３ｇ／ｃｍ未満を有し、別の実施形態では、約２ｇ／ｃｍ未満を有し、更に別の実施形態では、約０．１〜約１ｇ／ｃｍを有する。一般に材料のストリップの曲げ剛性は、実質的に一定であり、通常使用の間変化しない。例えば、材料のストリップは、ストリップが上記に指定した範囲の低い曲げ剛性を達成するために水和される必要はない。
【００３７】
比較的低い剛性により、材料のストリップは、口腔表面の輪郭をほとんど力を加えられることなく覆うことができる。換言すれば、材料のストリップ内には、口腔表面へのそれの適用直前の形状、即ち実質的に平らな形状に復帰させるための残留力がほとんどないため、装着者の口の口腔表面の輪郭への適合は維持される。材料のストリップの柔軟性は、材料のストリップが長時間にわたって刺激されることなく軟組織に接触することを可能にする。材料のストリップは、口腔表面への定着のために連続的圧力を必要としない。
【００３８】
材料のストリップは、ポリブテンにより提供される粘着性の付着により、口腔表面の所定位置に保持される。乾燥面へのポリブテンの粘度及び一般的粘着性により、ストリップは口腔表面に粘着して付着し、唇、歯、舌により生じる摩擦力、及びその他の話したり飲んだりする間に、口腔表面が材料のストリップをこすることにより生じる摩擦力によって大幅にずれることはない。しかしながら、口腔表面へのこの粘着は、装着者がその指を使って材料のストリップを単に剥がすことにより、容易に材料のストリップを取り除くことができるほど十分に弱い。デリバリーシステムは、機器の使用、化学溶媒若しくは化学薬品、又は過剰な摩擦によらず、口腔表面から容易に取り除くことができる。
【００３９】
ＩＩ．第二層
（ポリブテン）
ポリブテンは、イソブチレンとブテンモノマーの粘稠なコポリマーである。本明細書で使用する時、「ポリブテン」は、ポリマーの水素添加（ＣＡＳ  ＃６８９３７−１０−０）及び非水素添加（ＣＡＳ  ＃９００３−２９−６）の両方の形態を意味する。ポリブテンは、粘稠な、無色の、不乾性液体ポリマーである。ポリブテンは、流動性液体からほぼ半固体状態までの範囲に分布する。ポリブテンは、透明、無臭で、化学的に安定しており、光及び熱による酸化に抵抗力があり、毒性がなく、無害である。
【００４０】
本発明の第二層はポリブテンを含むが、一般により低分子量の約３００〜約３０００であり、別の実施形態では、約５００〜約２２００であり、別の実施形態では、約７５０〜約１５００である。本明細書に開示されたポリブテンの粘度は、３８℃で測定した約３０ｃＳｔ（センチストーク）から９９℃で測定した約４，５００ｃＳｔまでの範囲に分布し、別の実施形態では、３８℃で測定した約２００ｃＳｔから９９℃で測定した約３，５００ｃＳｔまでの範囲に分布し、別の実施形態では、９９℃で測定した７５ｃＳｔから９９℃で測定した約７００ｃＳｔまでの範囲に分布する。ポリブテンは、第二層の約０．０１重量％〜約１００重量％で含まれ、別の実施形態では、約１重量％〜約１００重量％で含まれ、更に別の実施形態では、約５０重量％〜約１００重量％で含まれる。
【００４１】
本発明のポリブテンは、ゴム状弾性を示さない。エラストマーは、伸びる能力及びもとの形状に跳ね返る能力を有する非晶質ポリマーである。こうしたエラストマー系ポリマーは、ポリマー鎖が互いにはずれないように、適度の量の架橋を有さなくてはならず、鎖はポリマー鎖内に結晶性領域が形成しないように不規則な形状を有さなくてはならない。合成エラストマーについては、カーク・オスマー（Kirk-Othmer）の、工業化学百科事典（Encyclopedia of Chemical Technology）、第四版、８巻、ワイリー−インターサイエンス・パブリッシャーズ（Wiley-Interscience Publishers）（１９９６年）、９３４〜９５５頁に更に詳細に記載されており、これはカーク・オスマー（Kirk-Othmer）に組み入れられたすべての参照を含み、参考として本明細書に組み入れられる。本発明のポリブテンは、架橋しておらず、ゴムのような挙動又は弾力性のある挙動を示さない。引き伸ばす力又は曲げる力を受けた場合には、本明細書のポリブテンは、力を取り除いても、その元の形状に戻らない。
【００４２】
より低分子量のポリブテン（分子量＝３００〜３０００）は、その接着性が既知である流動性液体であるが、実際には非粘膜付着性である。換言すれば、ポリブテンは、口腔の硬い表面上では優れた接着性を示すが、口の粘膜又は濡れた軟組織には顕著に接着しない。実際、ポリブテンは歯、義歯、歯板、人工歯根、又はその他の口腔の硬い表面に適用された場合には極めて持続性があり、ポリブテンの入れ歯への１日一回の適用及び処置を好適なものにする。硬い表面を完全に磨いた場合でさえも、ポリブテンの高い定着は達成される。このように、ポリブテンは歯の表面に一旦適用されると持続性があり、すすぎに対して強く、これは美容及び治療活性物質の持続放出性を可能にする。重要なことであるが、本発明の第二層は、歯への適用前、適用中、適用後のどの場合においても自己支持型ではない。
歯に一旦適用されると、ポリブテンは非常に滑らかで、すべすべした質感を有し、消費者が望ましく清潔な感じとして知覚する。ポリブテンは硬い表面の潤滑剤として作用し、舌がこれらの表面に滑って触れた場合に普通生成される摩擦を減少させる。
【００４３】
本明細書に用いるのに好適なポリブテンには、すべてＢＰアモコ・ケミカルズ（BP Amoco Chemicals）（イリノイ州シカゴ）の商品名である、インドポール（Indopol）Ｌ−１４、分子量（「ＭＷ］）＝３７０；インドポール（Indopol）Ｌ−５０、ＭＷ＝４５５；インドポール（Indopol）Ｌ−６５、ＭＷ＝４３５；インドポール（Indopol）Ｌ−１００、ＭＷ＝５１０、Ｈ−１５、ＭＷ＝６００；Ｈ−２５、ＭＷ＝６７０；Ｈ−３５、ＭＷ＝７２５；Ｈ−４０、ＭＷ＝７５０；Ｈ−５０、ＭＷ＝８１５；Ｈ−１００、ＭＷ＝９４０；Ｈ−３００、ＭＷ＝１３３０；Ｈ−１５００、ＭＷ＝２１４５；Ｈ−１９００、ＭＷ＝２２７０；パナレーン（Panalane）Ｌ−１４Ｅ、ＭＷ＝３７０；パナレーン（Panalane）Ｈ−３００Ｅ、ＭＷ＝１３３０；が挙げられるが、これらに限定されない。その他の好適なポリブテンの等級には、すべてエクソンモービル社（ExxonMobil Corporation）の商品名である、パラポール（Parapol）４５０、ＭＷ＝４２０；パラポール（Parapol）７００、ＭＷ＝７００；パラポール（Parapol）９５０、ＭＷ＝９５０；パラポール（Parapol）１３００、ＭＷ＝１３００；及びパラポール（Parapol）２５００、ＭＷ＝２７００が挙げられる。
【００４４】
（美容及び／又は治療活性物質）
本発明は、美容及び治療活性物質をそれらが、含まれる一体型キャリアと共にポリブテンを使用することにより歯及び口腔に送達するシステムに関する。一つの実施形態では、デリバリーシステムは：材料のストリップの第一層；前記ストリップ材料に放出可能なように結合された分子量約３００〜約３０００を有するポリブテンを含む第二層；及び第二層に結合された美容又は治療活性物質を含む。本発明の第二層の組成物は、一つ以上の美容及び／又は治療活性物質を１回用量形態の中に含有してもよく、その場合は、指示された使用において、装着者の求める効果は高められる。これらの活性物質が対処する口腔の状態の例には、ホワイトニング、染みの漂白、染みの除去、その他の歯の外観の変化及び構造変化、及び歯垢、歯石、虫歯、炎症を起こした歯茎及び／又は出血する歯茎、歯肉炎、カンジダ症のようなカビ感染症、粘膜の創傷、損傷、潰瘍、アフター性潰瘍、ヘルペス、歯の膿瘍の治療及び予防、及び上記の状態及び微生物の増殖のようなその他の原因の結果として生じる口臭の除去が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４５】
好適な美容及び／又は治療活性物質には、口腔内で使用するのに安全であると一般に考えられ、口腔の全体の外観及び／又は健康に変化を提供する、いかなる物質も含まれる。存在する場合、本発明により組成物中に使用される美容及び／又は治療活性物質の濃度は、指定しない限り、一般には、第二層の組成物の約０．００１重量％〜約９０重量％であり、一つの実施形態では、約０．０１重量％〜約５０重量％であり、別の実施形態では、約０．１重量％〜約３０重量％である。美容及び／又は治療活性物質が粒子状形態である場合は、本発明に使用される好適な粒径は、約０．０１ミクロン〜約１０００ミクロンであり、一つの実施形態では、約０．１ミクロン〜約５００ミクロンであり、別の実施形態では約１ミクロン〜約１００ミクロンである。次のものは、本発明に使用されてもよい、美容及び／又は治療活性物質の非限定的一覧である。
【００４６】
本発明の組成物は、第二層の組成物の約０．００１重量％〜約５０重量％の濃度で存在する、少なくとも一つの抗結石（即ち抗歯石）剤を含んでもよく、別の実施形態では約０．０１重量％〜約２５重量％の濃度で存在し、更に別の実施形態では約０．１重量％〜約１５重量％の濃度で存在する。抗結石剤は、本発明のその他の構成成分と共に、本質的に適合性があるべきである。抗結石剤は、ポリホスフェート（ピロホスフェートを含む）及びそれらの塩；ポリアミノプロパンスルホン酸（ＡＭＰＳ）及びそれらの塩；ポリオレフィンスルホネート及びそれらの塩；ポリビニルホスフェート及びそれらの塩；ポリオレフィンホスフェート及びそれらの塩；ジホスホネート及びそれらの塩；ホスホノアルカンカルボン酸及びそれらの塩；ポリホスホネート及びそれらの塩；ポリビニルホスホネート及びそれらの塩；ポリオレフィンホスホネート及びそれらの塩；ポリペプチド；及びそれらの混合物から成る群から選択されてもよい。一つの実施例では、この塩はアルカリ金属塩である。ポリホスフェートは、一般にそれらの完全に又は部分的に中和された水溶性アルカリ金属塩、例えばカリウム塩、ナトリウム塩、アンモニウム塩、及びそれらの混合物として用いられる。無機ポリホスフェート塩には、トリポリリン酸アルカリ金属（例えば、ナトリウム）塩、テトラポリホスフェート、ジアルキル金属（例えば、二ナトリウム）二酸、トリアルキル金属（例えば三ナトリウム）一酸、リン酸水素カリウム、リン酸水素ナトリウム、及びヘキサメタリン酸アルカリ金属（例えばナトリウム）塩、及びそれらの混合物が挙げられる。テトラポリホスフェートよりも大きいポリホスフェートは、通常は非晶質ガラス状物質として生じる。一つの実施例では、ポリホスフェートは、ＦＭＣコーポレーション（FMC Corporation）により製造されたものであり、これはソダフォス（Sodaphos）（ｎ≒６）、ヘキサフォス（Hexaphos）（ｎ≒１３）、及びグラスＨ（Glass H）（ｎ≒２１、ヘキサメタリン酸ナトリウム）、及びそれらの混合物として、商業的に知られている。本発明に有用なピロホスフェート塩には、ピロリン酸アルカリ金属塩、ピロリン酸二カリウム、ピロリン酸三カリウム、及びピロリン酸一カリウム、又はピロリン酸二ナトリウム、ピロリン酸三ナトリウム、及びピロリン酸一ナトリウム、ピロリン酸二アルカリ金属塩、ピロリン酸四アルカリ金属塩、及びそれらの混合物が挙げられる。一つの実施例では、ピロホスフェート塩は、ピロリン酸三ナトリウム、ピロリン酸二水素二ナトリウム（Ｎａ2Ｈ2Ｐ2Ｏ7）、ピロリン酸二カリウム、ピロリン酸四ナトリウム（Ｎａ4Ｐ2Ｏ7）、ピロリン酸四カリウム（Ｋ4Ｐ2Ｏ7）、及びそれらの混合物から成る群から選択される。ポリオレフィンスルホネートには、オレフィン基が２以上の炭素原子を含有するもの、及びそれらの塩が挙げられる。ポリオレフィンホスホネートには、オレフィン基が２以上の炭素原子を含有するものが挙げられる。ポリビニルホスホネートには、ポリビニルホスホン酸が挙げられる。ジホスホネート及びそれらの塩には、アゾシクロアルカン−２，２−ジホスホン酸及びそれらの塩、アゾシクロアルカン−２，２−ジホスホン酸のイオン及びそれらの塩、アザシクロヘキサン−２，２−ジホスホン酸、アザシクロペンタン−２，２−ジホスホン酸、Ｎ−メチル−アザシクロペンタン−２，３−ジホスホン酸、ＥＨＤＰ（エタン−１−ヒドロキシ−１，１−ジホスホン酸）、ＡＨＰ（アザシクロヘプタン−２，２−ジホスホン酸）、エタン−１−アミノ−１，１−ジホスホネート、ジクロロメタン−ジホスホネートなどが挙げられる。ホスホノアルカンカルボン酸又はそれらのアルカリ金属塩には、ＰＰＴＡ（ホスホノプロパントリカルボン酸）、ＰＢＴＡ（ホスホノブタン−１，２，４−トリカルボン酸）が、それぞれ酸又はアルカリ金属塩として挙げられる。ポリオレフィンホスフェートには、オレフィン基が２以上の炭素原子を含有するものが挙げられる。ポリペプチドには、ポリアスパラギン酸及びポリグルタミン酸が挙げられる。
【００４７】
フッ化物イオン供給源は、口腔ケア組成物における歯のための抗虫歯剤としての使用が既知であり、任意選択的に本発明の中に組み込まれてもよい。天然の歯のエナメル質へのフッ化物イオンの適用は、それらの歯を腐食から保護する役目をする。多種多様なフッ化物イオン生成物質が、可溶性フッ化物の供給源として、本組成物に用いられることができる。好適なフッ化物イオン生成物質の例は、ブライナー（Briner）らの米国特許第３，５３５，４２１号、及びウィダー（Widder）らの米国特許第３，６７８，１５４号に見出される。本明細書に使用するのに好ましいフッ化物イオンの供給源には、フッ化ナトリウム、フッ化カリウム、フッ化第一スズ、モノフルオロホスフェート（ＭＦＰ）、及びフッ化アンモニウムが挙げられる。一つの実施形態では、フッ化ナトリウムがフッ化物イオンの供給源である。本発明は約５ｐｐｍ〜１０，０００ｐｐｍのフッ化物イオンを第二層の組成物に提供するが、一つの実施形態では、約１００〜３，０００ｐｐｍである。
【００４８】
本発明は第一スズイオンの供給源含んでもよい。第一スズイオンは、フッ化第一スズ及び／又はその他の第一スズ塩から提供されてもよい。フッ化第一スズは、歯肉炎、歯垢、過敏症の減少、及び改善された呼吸の効果に役立つことが見出された。口腔組成物に提供された第一スズイオンは、組成物を使用する被験者に有効性を提供する。有効性には歯肉炎の減少以外の効果も含まれ得るが、有効性は、歯垢の代謝のその場での顕著な量の減少として定義される。こうした有効性を提供する製剤は、フッ化第一スズ及び／又はその他の第一スズ塩により提供される第一スズの濃度を典型的には包含し、それは全組成物中に第一スズイオンが約３，０００ｐｐｍ〜約１５，０００ｐｐｍで分布する濃度である。第一スズが約３，０００ｐｐｍ未満の場合、第一スズの有効性は不十分である。第一スズイオンは、約４，０００ｐｐｍ〜約１２，０００ｐｐｍの濃度で存在するが、別の実施形態では約５，０００ｐｐｍ〜約１０，０００ｐｐｍの濃度で存在する。その他の第一スズ塩には、有機カルボン酸第一スズ塩、例えば酢酸第一スズ、グルコン酸第一スズ、シュウ酸第一スズ、マロン酸第一スズ、クエン酸第一スズ、第一スズエチレングリコキシド、ギ酸第一スズ、硫酸第一スズ、乳酸第一スズ、酒石酸第一スズなどが挙げられる。その他の第一スズイオン供給源には、ハロゲン化第一スズ、例えば塩化第一スズ、臭化第一スズ、ヨウ化第一スズ、及び塩化第一スズ二水和物が挙げられる。一つの実施形態では、第一スズイオンの供給源は、フッ化第一スズであり、別の実施形態では塩化第一スズ二水和物である。組み合わされた第一スズ塩は、組成物の約０．０１重量％〜約１１重量％の量で存在してもよい。第一スズ塩は、典型的には第二層の組成物の約０．１重量％〜約７重量％の量で存在してもよく、一つの実施形態では、約１重量％〜約５重量％の量で存在してもよく、更に別の実施形態では、約１．５重量％〜約３重量％の量で存在してもよい。
【００４９】
抗微生物剤もまた本発明において存在することができる。こうした薬剤には、通例ではトリクロサンと呼ばれ、メルクインデックス（Merck Index）、第１１版、（１９８９）、１５２９頁（見出し番号９５７３）、米国特許第３，５０６，７２０号、及びビーカム・グループ社（Beecham Group,PLC,）のＥＰ−Ａ０，２５１，５９１に記載された、５−クロロ−２−（２，４−ジクロロフェノキシ）−フェノール；８−ヒドロキシキノリン及びその塩；塩化第二銅、硫酸第二銅、酢酸第二銅、フッ化第二銅、水酸化第二銅を包含するがこれらに限定されない第二銅化合物；米国特許第４，９９４，２６２号に開示されるものであるがこれらに限定されないフタル酸及びその塩、好ましくはフタル酸マグネシウムモノカリウム；クロルヘキシジン；アレキシジン；ヘキセチジン；サンギナリン；塩化ベンザルコニウム；サリチルアニリド；ドミフェンブロミド；塩化セチルピリジニウム（ＣＰＣ）；テトラデシルピリジニウムクロライド（ＴＰＣ）；Ｎ−テトラデシル−４−エチルピリジニウムクロライド（ＴＤＥＰＣ）；オクテニジン（octenidine）；ヨウ素；スルホンアミド；ビスビグアニド；フェノール化合物；デルモピノール、オクタピノール、及びその他のピペリジノ誘導体；ナイシン製剤；亜鉛／第一スズイオン剤；ナイスタチン；グレープフルーツ抽出物；リンゴ抽出物；タイム油；チモール；抗生物質、例えばオーグメンチン、アモキシリン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、メトロニダゾール、ネオマイシン、カナマイシン、及びクリンダマイシン；上記の類似体及び塩；チモール、ゲラニオール、カルバクロール、シトラール、ヒノキチオール、ユーカリプトール、カテコール（とりわけ４−アリルカテコール）及びそれらの混合物を包含する精油；サリチル酸メチル；過酸化水素；亜塩素酸金属塩；並びに上記のすべての混合物を含んでもよいが、これらに限定されない。
【００５０】
本発明は、第一スズ塩、銅塩、ストロンチウム塩、マグネシウム塩、又はジメチコーンコポリオールのような抗歯垢剤を含んでもよい。ジメチコーンコポリオールは、Ｃ１２〜Ｃ２０アルキルジメチコーンコポリオール及びそれらの混合物から選択される。一つの実施形態では、ジメチコーンコポリオールは、商品名アビル（Abil）ＥＭ９０として市販されているセチルジメチコーンコポリオールである。ジメチコーンコポリオールは、一般に第二層の組成物の約０．００１重量％〜約２５重量％の濃度で存在し、一つの実施形態では、約０．０１重量％〜約５重量％の濃度で存在し、及び別の実施形態では、約０．１重量％〜約１．５重量％の濃度で存在する。
【００５１】
抗炎症剤はまた、本発明の第二層組成物中に存在することができる。こうした薬剤には、非ステロイド性抗炎症剤オキシカム、サリチル酸塩、プロピオン酸（propoionic acids）、酢酸及びフェナム酸塩が挙げられるが、これらに限定されない。こうしたＮＳＡＩＤには、ケトロラク、フルルビプロフェン、イブプロフェン、ナプロキセン、インドメタシン、ジクロフェナク、エトドラク、インドメタシン、スリンダク、トルメチン、ケトプロフェン、フェノプロフェン、ピロキシカム、ナブメトン、アスピリン、ジフルニサル、メクロフェナメート（meclofenamate）、メフェナム酸、オキシフェンブタゾン、フェニルブタゾン、及びアセトアミノフェノンが挙げられるが、これらに限定されない。ケトロラクのようなＮＳＡＩＤの使用は、１９９７年５月６日に発行された米国特許第５，６２６，８３８号において請求されている。その中で開示されているのは、口腔又は中咽頭への有効量のＮＳＡＩＤの局所適用により、初期の及び再発の口腔又は中咽頭の扁平上皮細胞癌を予防及び、又は治療する方法である。好適なステロイド性抗炎症剤には、フルシノロン（fluccinolone）及びヒドロコルチゾンのような副腎皮質ホルモンが挙げられる。
【００５２】
栄養素は、口腔の状態を改善する可能性があり、及び本発明に含むことができる。栄養素には、ミネラル、ビタミン、経口栄養補助食品、経腸栄養補助物質、及びそれらの混合物が挙げられる。有用なミネラルには、カルシウム、リン、亜鉛、マンガン、カリウム、及びそれらの混合物が挙げられる。ビタミンはミネラルと共に含まれることができるか、又は独立して使用されることができる。好適なビタミンには、ビタミンＣ及びＤ、チアミン、リボフラビン、パントテン酸カルシウム、ナイアシン、葉酸、ニコチンアミド、ピリドキシン、シアノコバラミン、Ｐ−アミノ安息香酸、ビオフラボノイド及びそれらの混合物が挙げられる。経口栄養補助食品には、アミノ酸、脂肪親和性物質、魚油及びそれらの混合物が挙げられる。アミノ酸には、Ｌ−トリプトファン、Ｌ−リジン、メチオニン、トレオニン、レボカルニチン、又はＬ−カルニチン及びそれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。脂肪親和物質には、コリン、イノシトール、ベタイン、リノール酸、リノレン酸及びそれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。魚油は、多量のオメガ３（Ｎ３）多不飽和脂肪酸、エイコサペンタエン酸及びドコサヘキサエン酸を含有する。経腸栄養補助物質には、タンパク質製品、グルコースポリマー、コーン油、ベニバナ油、中鎖トリグリセリドが挙げられるが、これらに限定されない。ミネラル、ビタミン、経口栄養補助食品、及び経腸栄養補助物質は、ドラッグ・ファクツ・アンド・コンパリソンズ（Drug Facts and Comparisons）（ルーズリーフ式薬物情報サービス）、ミズーリ州セントルイスのウォルターズ・クルエル・カンパニー（Wolters Kluer Company）、（版権）１９９７年、３〜１７頁、及び５４〜５７頁に、更に詳細に記載されている。
【００５３】
ホワイトニング剤は、美容及び／又は治療活性物質として、本発明の第二層の組成物中に含まれてもよい。こうした物質は、過酸化物、亜塩素酸金属塩、過ホウ酸塩、過炭酸塩、過オキシ酸、過硫酸塩及びそれらの組み合わせから成る群から選択される。好適な過酸化化合物には、過酸化水素、過酸化尿素、過酸化カルシウム、過酸化カルバミド及びそれらの混合物が挙げられる。一つの実施形態では、過酸化物化合物は過酸化カルバミドである。好適な亜塩素酸金属塩には、亜塩素酸カルシウム、亜塩素酸バリウム、亜塩素酸マグネシウム、亜塩素酸リチウム、亜塩素酸ナトリウム、及び亜塩素酸カリウムが挙げられる。追加の漂白物質は、次亜塩素酸塩及び二酸化塩素であってもよい。一つの実施形態では、亜塩素酸塩は亜塩素酸ナトリウムである。別の実施形態では、過炭酸塩は過炭酸ナトリウムである。一つの実施形態では、過硫酸塩はオキソンである。これらの物質の濃度は、染みを漂白するために分子が提供できる、利用可能な酸素又は塩素にそれぞれ依存する。本発明の組成物において、濃度は一般に、第二層の組成物の約０．０１重量％〜約４０重量％で使用され、一つの実施形態では、約０．１重量％〜約２０重量％で使用され、別の実施形態では、約０．５重量％〜約１０重量％で使用され、更に別の実施形態では、約４重量％〜約７重量％で使用される。
【００５４】
酸化防止剤は、口腔ケア組成物に有用であると一般に認識されている。酸化防止剤はカデナス＆パッカー（Cadenas and Packer）の、「酸化防止剤便覧（The Handbook of Antioxidants）」、（版権）１９９６年、マーセル・デッカー社（Marcel Dekker,Inc.）などの本文に開示されている。本発明により組成物に含まれる酸化防止剤には、ビタミンＥ、アスコルビン酸、尿酸、カロチノイド、ビタミンＡ、フラボノイド及びポリフェノール、薬草の酸化防止剤、メラトニン、アミノインドール、リポ酸及びそれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。
【００５５】
本発明の第二層組成物に有用な抗ウイルス活性物質には、ウイルス感染を治療するために日常的に使用される、いかなる既知の活性物質も挙げられる。こうした抗ウイルス活性物質には：ホスホノホーミック酸（phosphonoformic acid）；サイオシン（cyosine）誘導体；プリン類似体（purine anaglogues）、例えばアデノシン、グアノシン及びイノシン類似体；ピリミジン塩基、例えばシチジン（citidine）、及びチミジン；アマンタジン；塩酸リマンタジン；リバビリン；ザナミビル；オセルタミビルホスフェート；トリフルウリジン；複素環式染料；アシクロビル；ファムシクロビル；バラシクロビル；シドフォヴィル；ガンシクロビル；レヴィミソール（levimisole）；イドクスウリジン；親油性のβ−ケトン；及びチオセミカルバゾンが挙げられるが、これらに限定されない。これらの抗ウイルス活性物質は、ドラッグ・ファクツ・アンド・コンパリソンズ（Drug Facts and Comparisons）（ルーズリーフ式薬物情報サービス）、ミズーリ州セントルイスのウォルターズ・クルエル・カンパニー（Wolters Kluer Company）、（版権）２００１年、１４００〜１４２３（ｂ）頁、及びカーク・オスマー（Kirk-Othmer）の、工業化学百科事典（Encyclopedia of Chemical Technology）、第四版、３巻、ワイリー−インターサイエンス・パブリッシャーズ（Wiley-Interscience Publishers）（１９９２年）、５７６〜６０７頁に記載されており、両方共、参考としてそのすべてを本明細書に組み入れられる。抗ウイルス活性物質を含む具体的な例は、マジェティ（Majeti）への米国特許第５，７４７，０７０号に開示されており、参考としてそのすべてを本明細書に組み入れられる。前記特許はウイルスを抑制するための第一スズ塩の使用を開示する。第一スズ塩は、上記に更に詳細に記載されている。フッ化第一スズは抗ウイルス剤として使用されても、それは典型的には別のハロゲン化第一スズ若しくは一以上のカルボン酸第一スズ、又は別の治療剤との組み合わせにおいてのみ使用される。
【００５６】
抗カビ剤もまた、本発明の第二層の組成物中に含まれることができる。抗カビ剤は、カビの成長を破壊又は抑制する剤である。本発明に有用な抗カビ剤は、全身性真菌症（systemic mycoses）のためのそうした薬品、又は皮膚粘膜感染症（mucocutaneuos infections）のためのそうした薬品である。好適な抗カビ剤には；ナイスタチン；ミコナゾール；硝酸エコナゾール；クロトリマゾール；及びフルシトシンが挙げられるが、これらに限定されない。一つの実施形態では、抗カビ剤はナイスタチンである。
【００５７】
鎮痛剤又は除痛剤もまた、本発明の第二層の組成物中に存在することができる。鎮痛剤は、痛みの限界を上げるために中枢神経に作用することにより、意識に支障を来たすことなく、又は他の感覚の様相を変更することなく、痛みを和らげる薬剤である。こうした剤には、塩化ストロンチウム、硝酸カリウム、硝酸ナトリウム、フッ化ナトリウム、アセトアニリド、フェナセチン、アセルトファン（acertophan）、チオルファン（thiorphan）、スピラドリン（spiradoline）、アスピリン、コデイン、テバイン、レボルファノール（levorphenol）、ヒドロモルフォン、オキシモルフォン、フェナゾシン、フェンタニル、ブプレノルフィン、ブタファノール（butaphanol）、ナルブフィン、ペンタゾシン、天然の薬草、例えば没食子、アサルム、クベビン（Cubebin）、ガランガ、オウゴン、リアングミアンツェン（Liangmianzhen）、バイジ（Baizhi）などが挙げられるが、これらに限定されない。麻酔剤又は局所鎮痛剤、例えばアセトアミノフェノン、サリチル酸ナトリウム、トロラミンサリチラート（trolamine salicylate）、リドカイン及びベンゾカインもまた存在してもよい。これらの鎮痛活性物質は、カーク・オスマー（Kirk-Othmer）の、工業化学百科事典（Encyclopedia of Chemical Technology）、第四版、２巻、ワイリー−インターサイエンス・パブリッシャーズ（Wiley-Interscience Publishers）（１９９２年）、７２９〜７３７頁に、詳細に記載されており、参考としてそのすべてを本明細書に組み入れられる。
【００５８】
ヒスタミン−２（Ｈ−２又はＨ２）受容体拮抗剤化合物（Ｈ−２拮抗剤）は本発明に使用されてもよい。本明細書で使用される時、選択性Ｈ−２拮抗剤は、Ｈ−２受容体を遮断する化合物であるが、ヒスタミン−１（Ｈ−１又はＨ１）受容体を遮断することにおいては意味のある活性を有さない。選択性Ｈ−２拮抗剤は、消化管や気管支のような様々な臓器の平滑筋の収縮を刺激するが、この効力は、典型的な抗ヒスタミン剤であるメピラミンを低濃度にすることにより抑制できる。本発明に有用なＨ２−拮抗剤は、メピラミンに非感受性の非Ｈ−１（Ｈ−２）のヒスタミン反応に関与する受容体を遮断し、メピラミン感受性のヒスタミン反応に関与する受容体を遮断しないものである。選択性Ｈ−２拮抗剤には上記の基準を満たす化合物が挙げられ、それらは両方共プロクター＆ギャンブル社（The Procter & Gamble Company）に譲渡された、シンガー（Singer）らの米国特許第５，２９４，４３３号及び第５，３６４，６１６号に開示されており、その際、選択性Ｈ−２拮抗剤は、シメチジン、エチンチジン、ラニチジン、ＩＣＩＡ−５１６５、チオチジン、ＯＲＦ−１７５７８、ルピチジン、ドネチジン、ファモチジン、ロキサチジン、ピファチジン、ラムチジン、ＢＬ−６５４８、ＢＭＹ−２５２７１、ザルチジン、ニザチジン、ミフェンチジン、ＢＭＹ−２５３６８（ＳＫＦ−９４４８２）、ＢＬ−６３４１Ａ、ＩＣＩ−１６２８４６、ラミクソチジン、Ｗｙ−４５７２７、ＳＲ−５８０４２、ＢＭＹ−２５４０５、ロクスチジン、ＤＡ−４６３４、ビスフェンチジン、スフォチジン、エボロチジン、ＨＥ−３０−２５６、Ｄ−１６６３７、ＦＲＧ−８８１３、ＦＲＧ−８７０１、インプロミジン、Ｌ−６４３７２８、及びＨＢ−４０８から成る群から選択される。関連する好適なＨ−２拮抗剤には、ブリムアミド及びメチアミドが挙げられる。
【００５９】
本発明はまた、芳香及び／又は知覚効果（加温剤又は冷却剤）を提供する一つ以上の構成成分を含んでもよい。好適な構成成分には、メンソール、メンチルラクテート、ウィンターグリーン油、ペパーミント油、スペアミント油、リーフアルコール、カンファー、クローブバット油、ユーカリ油、アネソール、サリチル酸メチル、ユーカリプトール、カッシア、１−８−メンチルアセテート、オイゲノール、オキサノン、α−イリソン、プロペニルグエトール、シナモン、チモール、リナロール、ベンズアルデヒド、ＣＧＡとして知られるシンナムアルデヒドグリセロールアセタール及びそれらの混合物、並びに冷却剤が挙げられる。冷却剤は、多種多様な物質のいずれであることもできる。このような物質に挙げられる、カルボキシアミド、メンソール、ケタール、ジオール及びそれらの混合物である。本組成物に好ましい冷却剤は、「ＷＳ−３」として商業的に知られているＮ−エチル−ｐ−メンタン−３−カルボキシアミド、「ＷＳ−２３」として知られているＮ，２，３−トリメチル−２−イソプロピルブタンアミド、及びそれらの混合物のようなパラメンタンカルボキシアミド剤である。追加の好ましい冷却剤は、メンソール、高砂（Takasago）により製造された、ＴＫ−１０として知られる３−１−メントキシプロパン−１，２−ジオール、ハーマン・アンド・ライマー（Haarmann and Reimer）により製造された、ＭＧＡとして知られるメントングリセロールアセタール、及びハーマン・アンド・ライマー（Haarmann and Reimer）により製造された、フレスコラト（Frescolat（登録商標））として知られるメンチルラクテートから成る群から選択される。本明細書で使用する時、メンソール及びメンチルという用語には、これらの化合物の右旋性異性体及び左旋性異性体、並びにそれらのラセミ混合物が挙げられる。ＴＫ−１０については、アマノ（Amano）らの米国特許第４，４５９，４２５号に記載されている。ＷＳ−３及びその他の剤については、ワトソン（Watson）らの米国特許第４，１３６，１６３号に記載されている。両方の開示は、参考としてそのすべてを本明細書に組み入れられる。
【００６０】
色素は、組成物が実際に接触する位置をより正確に指示するために、本明細書の組成物に添加されてもよい。加えて、これらの物質は消費者を満足させるために義歯の色を調節するのに好適であり得る。これらの物質は、歯の表面に適用される場合は、光の吸収、及び又は光の反射によりその表面を調節する粒子を含む。このような粒子を含有するフィルムを義歯の表面全体に適用する場合、このような粒子は外見の良さを提供する。色素、染料、着色剤及びレーキはまた本明細書の組成物の外観を変え、製品を消費者により受け入れられるようにするために添加されてもよい。適切な色素の濃度は、消費者にとって望ましい特有の効用のために選択される。例えば、とりわけ濃い色であるか又は染みのある義歯には、人は典型的には歯の色を薄くするのに十分な量の色素を使用する。これに対して、個々の歯又は歯の染みが他の歯よりも色が薄ければ、義歯の色を濃くする色素が有用となる可能性がある。色素及び着色剤の濃度は、組成物の約０．００１重量％〜約２０重量％の範囲であってもよく、一つの実施形態では、約０．０１重量％〜約１５重量％の範囲であってもよく、別の実施形態では、約０．１重量％〜約１０重量％の量の範囲であってもよい。
【００６１】
色素及び着色剤には、無機白色色素、無機着色色素、真珠化剤、増量剤粉末などが挙げられ、参考として本明細書に組み入れる日本公開特許特開平９［１９９７］−１００２１５（１９９７年４月１５日公開）を参照されたい。具体的な例は、タルク、雲母、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、シリカ、二酸化チタン、酸化亜鉛、赤色酸化鉄、褐色酸化鉄、黄色酸化鉄、黒色酸化鉄、フェロシアン化第二鉄アンモニウム（ferric ammonium ferrocyanide）、マンガンバイオレット、ウルトラマリン、ナイロン粉末、ポリエチレン粉末、メタクリレート粉末、ポリスチレン粉末、絹粉末、結晶性セルロース、デンプン、雲母チタン、酸化鉄雲母チタン、オキシ塩化ビスマス及びそれらの混合物から成る群より選択される。一つの実施形態では、色素及び着色剤は、二酸化チタン、オキシ塩化ビスマス、酸化亜鉛、オパティントＤ＆Ｃレッド２７（Opatint D&C Red 27）、ＣＩ１６１８５：１アシッド２７レーキ（Acid 27 Lake）Ｅ１２３、ＣＩ１４７２０：１カルモソイシン・アルミニウム・レーキ（Carmosoisine Aluminum Lake）Ｅ１２２、レッド７レーキ（Red 7 Lake）、又はレッド３０レーキ（Red 30 Lake）、及びそれらの混合物から成る群から選択されるものである。
【００６２】
本発明で使用するのに好適な追加の活性物質には、インスリン、ステロイド、薬草及びその他の植物から得られた治療薬及び抗新生物薬が含まれてもよいが、これらに限定されない。加えて、当該技術分野において既知の抗歯肉炎剤又は歯茎ケア剤も含まれてもよい。構成成分であって、ポリブテンではないが歯に清潔な感じを付与するものは、任意選択的に含まれてもよい。これらの構成成分には、例えば重曹又はグラス−Ｈ（Glass-H）を挙げてもよい。同様にある治療形態では、最適な効力を得るために、これらの上記に名前を挙げた薬剤の組み合わせが有用である可能性があることが認識されている。従って、組み合わされた有効性を提供するために、例えば抗微生物剤及び抗炎症剤を単一の第二層の組成物に組み合わせてもよい。
【００６３】
本発明により使用される第二層の組成物は、再分散を促進する方法により構成成分の沈殿と分離を抑制するか、又は沈殿を制御する粘度変性剤を更に含んでもよく、流動特性を制御してもよい。粘度変性剤は、粒子状形態にある美容及び／又は治療活性物質を、本発明に使用される組成物のポリブテン構成成分中に懸濁させ続けるためにとりわけ有用である。本明細書の好適な粘度変性剤には、鉱油、オルガノ修飾粘土、ペトロラタム、シリカ及びそれらの混合物が挙げられる。一つの実施形態では、粘度変性剤はシリカである。組み込まれた場合、粘度変性剤は本発明のポリブテン構成成分中に、第二層の組成物の約０．００１％〜約３０％の濃度で存在し、一つの実施形態では、約０．０１％〜約１０％の濃度で存在し、別の実施形態では、約０．１％〜約３％の濃度で存在する。
【００６４】
第二層の組成物は、任意選択的に一以上の風味剤を更に含んでもよい。これらの風味剤は、合成調味液及び／又は植物の葉、花、果実などから得られる油、及びそれらの組み合わせから選択されることができる。代表的な調味液には：バニリン、セージ、マジョラム、パセリ油、スペアミント油、シナモン油、ウィンターグリーンの油（サリチル酸メチル）、ペパーミント油、クローブ油、ベイ油、アニス油、及びユーカリ油が挙げられる。同様に、有用なものには人工の、天然の又は合成の果実風味である、例えばレモン、オレンジを含むシトラス油、バナナ、ブドウ、ライム、アプリコット及びグレープフルーツのような果実風味、並びにリンゴ、ストロベリー、サクランボ、オレンジ、パイナップルなどを含む果実エキス；コーヒー、ココア、コーラ、ピーナッツ、アーモンドなどのような豆及び木の実に由来する風味がある。加えて、親水性の基質上に吸収された風味は、例えば「吹き付け乾燥された」風味を含んでもよい。その上、封入された風味を含んでもよい。用いられる風味剤の量は、普通は風味の種類及び所望の風味の強さのような要因に従う、嗜好の問題である。風味剤は、全組成物の約４重量％までの量で存在してもよく、一つの実施形態では、約０．０５重量％〜約３．０重量％の量で存在してもよく、別の実施形態では、約０．８重量％〜約２．５重量％の量で存在してもよい。
【００６５】
本発明の組成物は、甘味剤を更に含んでもよい。好適な甘味剤には、天然及び人工の甘味剤、水溶性甘味剤、非水溶性甘味剤、及び強い甘味剤が挙げられる。甘味剤は、デキストロース、スクロース、マルトース、デキストリン、乾燥転化糖、マンノース、キシロース、リボース、グルコース、フルクトース、レブロース、ガラクトース、コーンシロップ、高フルクトースのコーンシロップ、コーンシロップ固体、部分的に加水分解されたデンプン、アスパルテーム、サッカリン、糖アルコール、例えばソルビトール、マンニトール、キシリトール、マルチトール、イソマルト、及び水素添加デンプン加水分解物、又はそれらの組み合わせであってもよい。天然又は人工の強い甘味剤、例えば、ジペプチド主体の強い甘味剤、モネリン、サウマオカウス・ダニエリ（thaumaoccous danielli）、及びＬ−アスパルチル  Ｌ−フェニルアラニンメチルエステル、並びに可溶性サッカリン塩もまた甘味剤として組み込まれてもよい。甘味剤の量は、選択された甘味材の種類、及び甘味剤の所望の濃度により変化する。甘味剤及び風味剤は、典型的には組成物の約０．００５重量％〜約５重量％の濃度で、口腔ケア組成物中に使用される。
【００６６】
（口腔ケアキャリア）
一つ以上の口腔ケアキャリアを、第二層の組成物に添加することは望ましい可能性がある。水は第二層の組成物中に組み込まれてもよく、好ましくは低イオン含有量でなくてはならず及び有機不純物を含んではならない。
【００６７】
第二層の組成物は、任意選択的に一つ以上の風味剤を更に含んでもよい。これらの風味剤は、合成調味液及び／又は植物の葉、花、果実などから得られる油、及びそれらの組み合わせから選択されることができる。代表的な調味液には：バニリン、セージ、マジョラム、パセリ油、スペアミント油、シナモン油、ウィンターグリーンの油（サリチル酸メチル）、ペパーミント油、クローブ油、ベイ油、アニス油、及びユーカリ油が挙げられる。同様に、有用なものには人工の、天然の又は合成の果実風味である、例えば、レモン、オレンジを含むシトラス油、バナナ、ブドウ、ライム、アプリコット、及びグレープフルーツのような果実風味、並びにリンゴ、ストロベリー、サクランボ、オレンジ、パイナップルなどを含む果実エキス；コーヒー、ココア、コーラ、ピーナッツ、アーモンドなどのような豆及び木の実に由来する風味がある。加えて、親水性の基質上に吸収された風味は、例えば「吹き付け乾燥された」風味を含んでもよい。その上、封入された風味を包含してもよい。使用される風味剤の量は、普通は風味の種類及び所望の風味の強さのような要因に従う、嗜好の問題である。風味剤は、全組成物の約４重量％までの量で存在してもよく、一つの実施形態では、約０．０５重量％〜約３．０重量％の量で存在してもよく、別の実施形態では、約０．８重量％〜約２．５重量％の量で存在してもよい。
【００６８】
本発明の組成物は、甘味剤を更に含んでもよい。好適な甘味剤には、天然及び人工の甘味剤、水溶性甘味剤、非水溶性甘味剤、及び強い甘味剤が挙げられる。甘味剤は、デキストロース、スクロース、マルトース、デキストリン、乾燥転化糖、マンノース、キシロース、リボース、グルコース、フルクトース、レブロース、ガラクトース、コーンシロップ、高フルクトースのコーンシロップ、コーンシロップ固体、部分的に加水分解されたデンプン、アスパルテーム、サッカリン、糖アルコール、例えばソルビトール、マンニトール、キシリトール、マルチトール、イソマルト、及び水素添加デンプン加水分解物、又はそれらの組み合わせであってもよい。天然又は人工の強い甘味剤、例えば、ジペプチド主体の強い甘味剤、モネリン、サウマオカウス・ダニエリ（thaumaoccous danielli）、及びＬ−アスパルチル  Ｌ−フェニルアラニンメチルエステル、並びに可溶性サッカリン塩もまた甘味剤として組み込まれてもよい。甘味剤の量は、選択された甘味材の種類、及び甘味剤の所望の濃度により変化する。甘味剤及び風味剤は、典型的には組成物の約０．００５重量％〜約５重量％の濃度で、口腔ケア組成物中に使用される。
【００６９】
本発明はまた、通例では起泡剤と呼ばれる界面活性剤を含んでもよい。好適な界面活性剤は、広いｐＨ範囲内にわたって適度に安定しており泡立つものである。界面活性剤は、口腔ケア組成物の口腔ケアキャリア構成成分の約０．００１重量％〜約１２重量％の濃度で存在し、一つの実施形態では、約０．０１重量％〜約８重量％の濃度で存在し、及び別の実施形態では、約０．１重量％〜約６重量％の濃度で存在する。界面活性剤は陰イオン性、非イオン性、両性、双極性イオン性、陽イオン性又はそれらの混合物であってよい。本明細書で有用な陰イオン性界面活性剤としては、アルキル基に８〜２０の炭素原子を有するアルキル硫酸塩の水溶性塩（例えば、アルキル硫酸ナトリウム）、及び８〜２０の炭素原子を有する脂肪酸のスルホン化モノグリセリドの水溶性塩が挙げられる。ラウリル硫酸ナトリウム及びココナツモノグリセリドスルホン酸ナトリウム（sodium coconut monoglyceride sulfonate）は、このタイプの陰イオン性界面活性剤の例である。その他の好適な陰イオン性界面活性剤は、サルコシネート、例えばラウリルサルコシン酸ナトリウム、タウレート、ラウリルスルホ酢酸ナトリウム、ラウロイルイセチオン酸ナトリウム、ラウレスカルボン酸ナトリウム、及びドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムである。陰イオン性界面活性剤の混合物もまた用いることができる。多くの好適な陰イオン性界面活性剤は、アグリコラ（Agricola）らの米国特許第３，９５９，４５８号に開示されており、参考としてそのすべてを本明細書に組み入れられる。本発明の組成物に使用することができる非イオン性界面活性剤は、アルキレンオキシド基（本質的には親水性）と本質的には脂肪族又はアルキル−芳香族であってよい有機疎水性化合物の縮合によって生成される化合物として広く定義されることができる。好適な非イオン性界面活性剤の例としては、ポロキサマー（商標名プルロニック（Pluronic）として販売）、ポリオキシエチレンソルビタンエステル（商標名トゥイーンズ（Tweens）として販売）、脂肪族アルコールエトキシラート、アルキルフェノールのポリエチレンオキシド縮合物、エチレンオキシドと、プロピレンオキシド及びエチレンジアミンの反応生成物との縮合から得られる生成物、脂肪族アルコールのエチレンオキシド縮合物、長鎖第三級アミンオキシド、長鎖第三級ホスフィンオキシド、長鎖ジアルキルスルホキシド、及びこれらの物質の混合物が挙げられる。本発明に有用な両性界面活性剤は、脂肪族の二級及び三級アミンの誘導体として広く記述することができ、その脂肪族基は直鎖又は分岐鎖であることができ、脂肪族置換基の一つが約８〜約１８の炭素原子を含有し、及び一つが陰イオン性の水溶性基、例えばカルボキシレート、スルホネート、サルフェート、ホスフェート、又はホスホネートを含有する。その他の好適な両性界面活性剤は、ベタインであり、具体的にはコカミドプロピルベタインである。両性界面活性剤の混合物もまた用いることができる。これらの好適な非イオン性及び両性界面活性剤の多くは、ギースケ（Gieske）らの米国特許第４，０５１，２３４号に開示されており、参考としてそのすべてを本明細書に組み入れられる。
【００７０】
第二層の組成物中に用いるのに好適な追加の口腔ケアキャリアには：研磨物質、例えばシリカゲル及び沈殿物、アルミナ及びホスフェート、；アルカリ重炭酸塩、例えば重炭酸ナトリウム；緩衝剤、例えばリン酸一ナトリウム、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、炭酸ナトリウム、及びイミダゾール；酸性化合物；増粘剤；保湿剤；及びキシリトールが挙げられる。
【００７１】
ＩＩＩ．放出ライナー
放出ライナーは、第二層の組成物がそれ自体に対して、及び第一層の材料のストリップに対して示す親和性より小さい親和性を、第二層の組成物に対して示すいかなる材料から形成されてもよい。放出ライナーは、硬い材料のシート、例えばポリエチレン、紙、ポリエステル、又はその他の材料を含んでもよく、これは次に非粘着型の物質によりコーティングされる。放出ライナーは材料のストリップと実質的に同じ大きさ及び形状に切断されてもよいし、又は材料をストリップから分離するのに容易に利用できる手段を提供するために、放出ライナーは材料のストリップより大きく切断されてもよい。放出ライナーはストリップを曲げた時に亀裂が入る脆性材料から、又は複数の材料から、又は切れ目の付いた材料から形成されてもよい。あるいは、放出ライナーは、典型的な粘着性包帯のデザインのような、二片が重なり合ったものであってもよい。放出剤として好適な物質の記述は、カーク・オスマー（Kirk-Othmer）の、工業化学百科事典（Encyclopedia of Chemical Technology）、第四版、２１巻、２０７〜２１８頁に見出され、これは参考として本明細書に組み入れられる。
【００７２】
（調製方法）
上記のデリバリーシステムにおいて、第二層の組成物は次のようにして好適に製作される：ポリブテンと美容又は治療活性物質を、混合容器の中に入れて混ぜ合わせ、当該技術分野において既知のいかなる手段、例えばスパチュラ又は混合桟により、よく混合する。所望であれば、組成物を加熱し、混合を促進する。均一になるまで組成物の混合を続ける。美容又は治療活性物質が固体の粒子状形態に含まれる場合には、シリカのような粘度変性剤の添加は、粒子状物質を組成物内において分散及び懸濁した状態に保つために適切である。風味剤又は甘味剤及びその他の口腔ケアキャリアもまた、所望のように混合することにより、第二層の組成物に添加されてもよい。
【００７３】
ストリップのような一体型キャリア材料は、当該技術分野において既知のフィルム製作方法の幾つかにより形成されてもよい。一つの実施形態では、ポリエチレンのストリップが、吹込み方法又は注型方法により製作される。押出成形、又は材料のストリップの曲げ剛性に影響しない方法を包含するその他の方法もまた、実行することができる。加えて、第二層の組成物は、ストリップを処理加工する間に、ストリップ上に組み込まれてもよい。第二層の組成物は、ストリップ上の積層体であってもよい。
【００７４】
（使用方法）
一体型キャリアが材料のストリップである場合、第二層の組成物は材料のストリップ上にコーティングされてもよいし、又はユーザーにより材料のストリップに適用されてもよいし、又はユーザーにより歯に適用され、次いでコーティングされた歯の上に材料のストリップが設置されてもよい。材料のストリップ又は歯に適用される第二層の組成物の量は、材料片の大きさ及び容量、活性物質の濃度、及び所望の効果に依存する。一般に、１グラム未満の物質が必要とされ、好ましくは約０．０５グラム〜約０．５ｇ、及びより好ましくは約０．１グラム〜約０．４ｇの物質が使用される。材料の１平方センチメートル（ｃｍ）当たりの組成物の量は、約１ｇ／ｃｍ2未満であり、好ましくは約０．２ｇ／ｃｍ2未満であり、より好ましくは０．００５ｇ／ｃｍ2〜約０．１ｇ／ｃｍ2であり、及び更により好ましくは約０．０１ｇ／ｃｍ2〜約０．０４ｇ／ｃｍ2である。
【００７５】
適用の最適な時間及び頻度は、所望の美容又は治療効果、治療されるいずれかの状態の重症度、ユーザーの健康（heath）、及び同様の考慮されるべき事柄に依存する。例えば、ストリップは、１回の適用当たり約５分から１２時間まで、より好ましくは約５分から約１２０分まで装着されてもよく、１日当たり約１〜約７回適用されてもよい。適用の持続時間及び頻度は、多くの要因、即ち状態の重症度、装着者の年齢及び健康などに依存する。加えて、所望の効果、例えば歯のホワイトニングを達成するための治療の長さは、約１日〜約６ヶ月間、より好ましくは約１日〜約２８日間、及び最も好ましくは約７日〜約２８日間続く可能性がある。ポリブテンの歯への高度の持続性のために、ポリブテンはストリップが取り除かれた後も長期間、歯に付着し続ける可能性がある。
【００７６】
本発明の組成物を適用する前に口腔を準備する必要はない。組成物を適用する前に、口腔表面を乾燥する必要もないし、又は唾液若しくは水で過剰に濡らす必要もない。しかしながら、歯の表面への付着は、組成物が適用される時に表面が乾いている場合に増進されるであろうとは考えられている。
上記のデリバリーシステムは、一以上のストリップ手段、及び使用のための指示を含むキットの中に組み合わされてもよい。
【実施例】
【００７７】
次の非限定的実施例は対象発明の実施形態を更に説明及び記述するが、その際必須成分及び任意成分の両方は組み合わされている。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく本発明の多数の改変が可能であり、これらの実施例は単に説明の目的だけで示されており、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきでないことは理解されるべきである。
【００７８】
下記の実施例において、第二層の組成物は次のように調製される：ポリブテンと美容又は治療活性物質を、混合容器の中に入れて混ぜ合わせ、機械的混合器により、よく混合する。組成物は均一になるまで混合される。美容又は治療活性物質が固体の粒子状形態である場合には、シリカのような粘度変性剤は、同様の方法で混合物に添加されてもよく、混合を均一になるまで継続する。下記に与えられる値は、第二層の組成物の合計の重量パーセントによる。
【００７９】
（実施例１〜６）
【００８０】
【表１】
2004535372.tif 000003
【００８１】
（実施例７〜１２）
【００８２】
【表２】
2004535372.tif 000004
【００８３】
（実施例１３〜１９）
【００８４】
【表３】
2004535372.tif 000005
【００８５】
（実施例２０〜２５）
【００８６】
【表４】
2004535372.tif 000006
【００８７】
（実施例２６〜３３）
【００８８】
【表５】
2004535372.tif 000007
【００８９】
（実施例３４〜３７）
【００９０】
【表６】
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【００９１】
第二層の組成物は材料のストリップ上に適用される。第二層は均一な連続層を含むコーティングを、ストリップ上に形成してもよい。あるいは第二層は、構成成分の積層体又は分離した層、構成成分の非晶質混合物、異なる構成成分の別個の筋若しくは点若しくはその他のパターン、又はこれらの構造体の組み合わせであってもよい。
【００９２】
上記のものは本発明の一つの実施形態を記述している。同様に考えられているのは、歯に第二層の組成物を適用し、その後ストリップ材料を取り除く、塗布具の手段としての材料のストリップの使用である。第二層物質は、ストリップ手段を口に残すことなく、口腔内での美容及び治療活性物質の長期間放出を達成するのに十分な持続性を示す。本発明により同様に考えられているのは、本発明の第二層の組成物により所定位置に固定される可能性があり、美容及び治療活性物質を含有し、美容及び治療活性物質を口腔内に長い期間をかけて放出する、ストリップ又はパッチの形状の透水性のある袋様構造である。
【００９３】
本明細書に記載される実施例及び実施形態は、単なる説明目的で提示したものであり、及び本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の観点から様々な改良又は変更が当業者に示唆されるであろうということは理解される。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１】丸くした角を有する実質的に平らな材料のストリップの斜視図である；
【図２】本発明の実施形態の斜視図であり、図１のストリップを開示しているが、その上に分子量約３００〜約３０００を有するポリブテン、歯及び歯茎を治療するための美容又は治療活性物質を含む第二層の組成物が放出可能なように結合されている；
【図３】図２の断面線３−３に沿った断面図であり、材料のストリップの上にコーティングされた第二層の厚さ未満の厚さを有する材料のストリップの例を示している；
【図４】断面図であり、本発明の別の実施形態を示しており、材料のストリップの中の浅いポケットを示しており、これはストリップ上にコーティングされた第二層の追加の量のためのリザーバとして作用する；
【図５】横断平面図であり、本発明の材料のストリップを隣接した歯に一致させ、及び歯と材料のストリップとの間に位置する第二層の組成物により、歯に粘着して付着させて、第二層の組成物を隣接した歯に適用する別の実施形態を示している；
【図６】図５の断面線６−６に沿った歯の横断立面図であり、歯に一致し、及び歯と材料のストリップとの間に位置する口腔ケア物質により、歯に粘着して付着した、本発明の材料のストリップを示している；
【図７】図５と類似した横断平面図であり、歯及び隣接した軟組織に一致し、及び歯と材料のストリップとの間に位置する第二層の組成物により、歯の両側に粘着して付着した本発明の材料のストリップを示している；
【図８】図７の断面線８−８に沿った横断立面図であり、歯及び隣接する軟組織の両方に一致し、歯と材料のストリップとの間に位置する第二層の組成物により、歯の両側に粘着して付着した本発明の材料のストリップを示している；
【図９】本発明の別の実施形態の斜視図であり、歯及び隣接する軟組織を治療するための、図２の第二層の組成物でコーティングされた、放出ライナーを有する材料のストリップを開示している；
【図１０】図９の断面線１０−１０に沿った、本発明の別の実施形態の断面図であり、材料のストリップ上の第二層の組成物により、材料のストリップに付着した放出ライナーを示している。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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