(57)【要約】組織の切除またはマッピングを行うためにカテーテルに冷却電力を供給する冷却システム（１０）を自動操作するための装置及び方法。一次冷却システム（２０８）はオープンループまたはクローズドループとすることができ、予冷ループは典型的にはクローズドループである。システムを所定の操作状態にするための、冷却剤の流量を制御することにより操作を制御するための、安全点検を実施するための、そして安全停止を達成するための装置及び方法を開示する。そして安全停止を達成するための装置及び方法を開示する。
2004505664.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
低温手術を行うための装置であって：
高圧力ダクトに接続可能な冷却剤供給源；
前記高圧力ダクトに接続可能な入り口、及び先端を有する低温手術用カテーテル；
前記カテーテル内の冷却剤膨張要素；
前記カテーテルにある温度センサ；
前記カテーテル先端内部の圧力を検知するための圧力センサ；
前記カテーテルの出口に接続可能な低圧力ダクト；
前記カテーテル下流の前記低圧力ダクト内の流量センサ；及び
前記温度センサ、前記圧力センサ及び前記流量センサからの信号に応じて所定のカテーテル温度に保つために接続され且つプログラミングされる制御システム；
より構成される装置。
【請求項２】
更に、前記高圧力ダクト内の予冷熱交換器、二次冷却剤を圧縮するための予冷コンプレッサ、及び前記予冷熱交換器を冷却するために前記二次冷却剤を膨張させるための前記予冷コンプレッサに接続される予冷膨張要素、より構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
更に、前記予冷コンプレッサの出口及び前記予冷コンプレッサの入り口の間に接続されるバイパス弁より構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記冷却剤供給源は、耐圧容器、及び前記高圧力ダクト内の流体コントローラ、より構成され、更に、前記低圧力ダクトに接続される回収容器より構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記流体コントローラは圧力コントローラより構成される、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記流体コントローラは流量コントローラより構成される、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
更に、前記低圧力ダクトに接続される入り口を有する真空ポンプ、前記真空ポンプの出口に接続される入り口及び前記回収容器に接続される出口を有する回収ポンプ、前記高圧力ダクト及び前記低圧力ダクトの間に接続されるバイパスダクト内のバイパス弁、及び、前記バイパス弁及び前記高圧力ダクトの間の前記バイパスダクトに接続されるベント弁、より構成される、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記冷却剤供給源はコンプレッサより構成され、前記高圧力ダクトは前記コンプレッサの出口に接続され、コンプレッサコントローラより構成され、そして、前記制御システムは前記高圧力ダクト内で所定レベルより大きい冷却剤圧力に保つために前記コンプレッサコントローラを操作する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
第２コンプレッサコントローラを有する第２コンプレッサであって、前記低圧ダクトは前記第２コンプレッサの入り口に接続され、前記第２コンプレッサの出口は前記第１コンプレッサの入り口に接続され、前記制御システムは前記高圧力ダクト内で所定レベルより大きい冷却剤圧力に保つために前記第１コンプレッサコントローラを操作し、前記制御システムは前記低圧力ダクト内で所定レベルより小さい冷却剤圧力に保つために前記第２コンプレッサコントローラを操作する、ところの第２コンプレッサより構成される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
更に、前記高圧力ダクト及び前記低圧力ダクトの間に接続されるバイパスダクト内のバイパス弁より構成される、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
更に、前記高圧力ダクト内の予冷熱交換器、第２冷却剤を圧縮するための予冷コンプレッサ、前記予冷熱交換器を冷却するために前記二次冷却剤を膨張させるために前記予冷コンプレッサに接続される予冷膨張要素、及び、前記予冷コンプレッサの出口及び前記予冷コンプレッサの入り口の間に接続されるバイパス弁、より構成される、請求項８に記載の装置であって、前記冷却剤供給源は一次コンプレッサより構成され、前記高圧力ダストは前記一次コンプレッサの出口に接続され、前記制御システムは所定レベルにカテーテル温度を保つために前記バイパス弁を操作する、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
低温手術を行うための装置であって：
高圧力ダクトに接続可能な一次冷却剤加圧容器；
前記高圧力ダクト内の流体圧力コントローラ；
前記高圧力ダクト内の予冷熱交換器；
二次冷却剤を圧縮するための予冷コンプレッサ；
前記予冷熱交換器を冷却するために前記二次冷却剤を膨張させるために接続される二次膨張要素；
前記高圧力ダクトに接続可能な入り口を有する低温手術用カテーテル；
前記カテーテルの一部を冷却するために前記一次冷却剤を膨張させるために接続される前記カテーテル内の一次膨張要素；
前記カテーテルにある温度センサ；
前記カテーテルの出口に接続可能な低圧力ダクト；
前記低圧力ダクト内の圧力センサ；
前記低圧力ダクト内の流量センサ；
前記低圧力ダクトに接続される入り口を有する真空ポンプ；
前記真空ポンプの出口に接続される入り口を有する回収ポンプ；
前記回収ポンプの出口に接続される回収容器；
前記高圧力ダクト及び前記低圧力ダクトの間に接続されるバイパスダクト内のバイパス弁；及び
前記温度センサ、前記圧力センサ、及び前記流量センサからの信号に応じて所定の一次冷却剤流量に保つために、前記圧力コントローラを操作するために接続されプログラミングされる制御システム；
より構成される低温手術を行うための装置。
【請求項１３】
低温手術用装置を制御する方法であって：
冷却剤供給器、膨張要素を含む低温手術用カテーテル、温度センサ、圧力センサ、流量センサ、予冷ループ、及び前記センサに接続される制御システムを備え；
前記低温手術用カテーテル内に高圧力ダクトを経由して前記冷却剤を流し込み；
前記予冷ループ内の前記冷却剤を予冷し；
前記膨張要素により前記カテーテル内の冷却剤を膨張し；
前記温度センサにより前記カテーテルの温度を検知し；
前記圧力センサにより前記膨張された冷却剤の圧力を検知し；
前記流量センサにより前記冷却剤の流量を検知し；そして
前記温度センサ、前記圧力センサ、及び前記流量センサからの信号に応じて所定のカテーテル温度に保つために、前記制御システムにより前記冷却剤を制御する；
ことより構成される方法。
【請求項１４】
前記冷却供給源は加圧容器、及び前記高圧力ダクト内の流体コントローラより構成され、前記方法は前記圧力センサにおいて所定圧力に保つために前記流体コントローラを操作する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記流体コントローラは圧力コントローラより構成され、前記方法は前記圧力センサで所定圧力に保つために前記圧力コントローラの圧力設定ポイントを修正することより構成される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記流体コントローラは流量コントローラより構成され、前記方法は前記圧力センサで所定圧力に保つために前記流量コントローラの流量設定ポイントを修正することより構成される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記冷却剤供給源はコンプレッサ及びコンプレッサコントローラより構成され、前記方法は前記圧力センサで所定圧力に保つために前記コンプレッサコントローラを操作することより構成される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
更に、第２コンプレッサコントローラを有する第２コンプレッサであって、低圧力ダクトは前記カテーテル及び前記第２コンプレッサの入り口の間に接続され、前記第２コンプレッサの出口は前記第１コンプレッサの入り口に接続される、ところの第２コンプレッサを備え、前記高圧力ダクト内で所定レベルより大きい冷却剤圧力に保つために前記制御システム及び前記第１コントローラを操作し、そして、前記低圧力ダクト内で所定圧力より小さい冷却剤圧力に保つために前記制御システム及び前記第２コントローラを操作する、ことより構成される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記冷却剤供給源はコンプレッサ、及び前記予冷ループ内の予冷バイパス弁より構成され、前記方法は所定のカテーテル温度に保つために前記予冷バイパス弁を操作することより構成される、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の属する技術分野）
プローブまたはカテーテルに低温手術の冷却電力を供給し、その供給を制御するために用いられる方法及び装置の分野に関連する。
【０００２】
（背景技術）
低温手術システムにおいて、油、湿気及びその他の不純物等の汚染物質は、冷却剤がポンプで吸引されるインピーダンス（ｉｍｐｅｄａｎｃｅ）管または他の制限部材内にしばしば付着する。インピーダンス管においては、温度は非常に低く、流れの直径は非常に小さい。それら不純物の付着により冷却剤の流れは著しく制限され、それ故に、冷却能力は著しく低下する。
【０００３】
（発明の概要）
心臓組織の切除プロセスで用いられる低温手術用カテーテルは、低く且つ安定な温度を達成しこの温度を保つことが可能でなければならない。心臓の単一マッピングプロセスで用いられるカテーテルにおいてはなおさら安定であることが好ましい。低温手術システムにおける作動圧力が一定であるとき、汚染物質が存在すると流量は著しく変動し得る。これにより、プローブとその周囲の組織を冷却することができる温度が変動する。所定の冷凍手術システムについて最適流量が存在し、それは最低温度が可能な最大冷却電力を利用して達成できる。したがって、実質的にこの最適レベルに冷却剤の流量を保つことは有益である。
【０００４】
切除プロセスまたはマッピングプロセスのどちらかにおいて、流量、圧力及び温度をモニタして、最適流量を達成してそれを保つことは有益である。更に、これらのパラメータを利用して、システム操作をさらに安全に制御することが可能である。
【０００５】
冷却剤の圧力及びカテーテルの温度をモニタすることのみに基づいて低温手術システムを制御することは、特に汚染物質が冷却剤中に存在するとき、最適流量を保つ効果が比較的小さいものとなってしまう。更に、冷却剤の圧力のみをモニタするシステムは、緊急停止制御等の安全制御を効果的に行うことができない。
【０００６】
また、１つのコンプレッサのみを冷却源として用いる低温手術用カテーテルにおいて、必要な性能を得ることはより困難となっている。これは、既存の如何なる既存のコンプレッサを用いても、最も効果的なレベルで低圧力側及び高圧力側両方の圧力を制御することは困難であるためである。したがって、低温手術システムにおいて、低圧力側及び高圧力側の圧力制御を分離して行うことは有益である。
【０００７】
最終的には、必要な時間帯に渡って低温手術システムにおける種々のパラメータのデータをモニタするためのシステムを備えることが有利である。そのようなパラメータには、カテーテル温度、高圧力側の冷却剤圧力、低圧力側の冷却剤圧力、及び冷却剤流量が含まれる。これらのパラメータの連続的履歴及び瞬間の表示、及びある一定時間内のそれらの平均値の表示は、システムオペレータにとって非常に役に立つものである。
【０００８】
本発明は、低温手術における組織切除またはマッピングを行うための最適レベルあるいは略最適レベルにおける安定した冷却剤流量を自動的に保つために、圧力、温度及び／または流量をモニタすることにより、低温手術におけるカテーテル冷却システムの操作を制御するための方法及び装置を提供する。切除またはマッピングに対して、要望に応じて異なる冷却剤流量を選択することができる。流量、圧力、及び温度は自動停止制御のために用いることが可能である。分離された高圧力側及び低圧力側の圧力制御を提供する冷却剤源をシステムの機能に加えることができる。温度、高圧力側の冷却剤圧力、低圧力側の冷却剤圧力、及び冷却剤流量を１つの表示装置に連続的に表示してオペレータに提供し、システムの効率と安全性を向上させる。
【０００９】
本発明の内容はもちろんのこと、本発明の新規な特長は、以下の詳細説明及び添付図から明瞭に理解されるであろう。尚、各添付図の類似箇所には同様の参照番号を付け照合し易いようにしている。
【００１０】
（発明の詳細な説明）
本発明の実施形態によれば、冷却システムはクローズドループ予冷サーキットと、オープンループまたはクローズドループ一次サーキットのどちらかと、を有する二段階のジュールトムソン（Ｊｏｕｌｅ−Ｔｈｏｍｓｏｎ）システムを提供する。一次サーキットのための典型的な冷却剤はＲ−５０８ｂであり、予冷サーキットのための典型的な冷却剤はＲ−４１０ａである。切除モードにおいては、このシステムは、組織に接触させ血液を循環させながら、−７０℃以下の温度で組織の切除を行うことが可能である。マッピングモードにおいては、このシステムは、組織に接触させ血液を循環させながら、−１０〜−１８℃の範囲の温度において組織に麻酔をかけることにより、マッピングを行うことができる。カテーテル先端の圧力を１４ｐｓｉａ（ポンド／平方インチ）のサブ心臓拡張期血圧より下に保った状態で、これらの性能レベルを達成することができる。
【００１１】
図１に示すように、本発明の第１の実施形態に従った装置１０は、冷却剤源のために耐圧容器を用いるオープンループシステムである。そのようなシステムは、一次冷却剤供給容器２００、一次冷却剤流体コントローラ２０８、カテーテル３００、一次冷却剤回収容器５１２、二次冷却剤コンプレッサ１００、予冷熱交換器１１４、及び種々のセンサを備えることができる。他の実施形態においては、カテーテル３００及び予冷熱交換器１１４以外のすべてのものを冷却コンソールハウジングの中に配置することができる。可撓管１２１、２２１によりコンソールニ予冷熱交換器１１４を接続する。一次冷却剤供給圧力センサ２０２により一次冷却剤供給容器２００内の冷却剤の圧力をモニタする。一次冷却剤供給容器２００からの一次冷却剤の出力は圧力レギュレータ２０４により調節され、実施形態によっては、圧力レギュレータ２０４は３５０ｐｓｉａより大きい圧力で容器２００から冷却剤を供給され、３５０ｐｓｉａ未満の圧力にそれを調節することができる。圧力レギュレータ２０４下流の一次システムの超過圧力になること、例えば、約４００ｐｓｉａより大きい圧力になることを防止するために、一次冷却剤安全弁２０６を設ける。圧力コントローラか流量コントローラのどちらかとすることができる流体コントローラ２０８により一次冷却剤の流量を制御する。流体コントローラ２０８の操作を制御するためにフィードバックループを設けることができる。後記するように、流体コントローラ２０８のためのフィードバック信号は、カテーテル３００の流出液側の圧力センサ３１０または流量センサ３１１から発生する。
【００１２】
流体コントローラ２０８下流に一次冷却剤高圧力センサ２１０を設け、予冷熱交換器１１４に掛けられる一次冷却剤圧力をモニタする。一次ループの高圧力側２１２は予冷熱交換器１１４の冷却コイルの一次側を通り抜け、それから、予冷熱交換器１１４上のクイックコネクトフィッティング３０４に接続している。同様に、予冷熱交換器１１４上の低圧力側のクイックコネクトフィッティング３０４は、冷却コイルを通り抜けることなく、予冷熱交換器１１４のハウジングを通り抜けて戻る一次ループの低圧力側４１２に接続され、それから、流量センサ３１１を通り抜けている。カテーテル先端圧力センサ３１０は、カテーテル３００先端内のカテーテル流出液圧力をモニタする。制御システムはカテーテル先端圧力を常にサブ心臓拡張期血圧に保つ。
【００１３】
一次ループの低圧力側４１２を真空ポンプ４００の入り口４０２に接続する。一次冷却剤低圧力センサ４１０は予冷熱交換器１１４下流の一次ループの低圧力側４１２の圧力をモニタする。真空ポンプ４００の出口４０４を回収ポンプ５００の入り口５０２に接続する。回収用３方向電磁弁５０６を真空ポンプ４００と回収ポンプ５００との間に設置する。回収ポンプ５００の出口５０４は、逆止め弁５０８を経由して、一次冷却剤回収容器５１２に接続される。一次冷却剤回収圧力センサ５１０は回収容器５１２内の圧力をモニタする。バイパス用２方向電磁弁４０６を、真空ポンプ４００上流の一次ループの低圧力側４１２と流体コントローラ２０８下流の一次ループの高圧力側２１２との間のバイパスループ４０７内に設置する。バイパスループベント用電磁弁４０８をバイパスループ４０７に接続する。
【００１４】
カテーテル３００において、高圧力一次冷却剤はキャピラリチューブ３０６等のインピーダンス素子を通って流れ、次いでカテーテル３００の先端部内に膨張し、その結果、その周囲の組織が冷却される。熱電対等のカテーテル先端温度センサ３０７は、カテーテル３００先端部の温度をモニタする。カテーテル戻り管３０８は、カテーテル３００から予冷熱交換器１１４に回収冷却剤を戻す。カテーテル３００の高圧力側及び低圧力側を、一対のカテーテルクイックコネクト３０２により熱交換クイックコネクト３０４に接続する。二者択一的な対をなすクイックコネクト３０２、３０４として、同軸のクイックコネクトを用いることができる。何れにしても、クイックコネクトは冷却剤流及び電気信号の両方を通すことができる。
【００１５】
予冷ループにおいて、圧縮された二次冷却剤を予冷コンプレッサ１００に供給する。予冷コンプレッサ１００の出口１０４に後部冷却器１０６を接続し、二次冷却剤を冷却して圧縮することができる。予冷コンプレッサ１００に油を戻す油戻り管１１０を用いて、予冷ループの高圧力側１１７に油分離器１０８を接続することができる。高圧力予冷圧力センサ１１２は予冷ループの高圧力側１１７内の圧力を検知する。予冷熱交換器１１４のハウジング内で、キャピラリチューブ１１６等のインピーダンス装置に予冷ループの高圧力側１１７を接続する。高圧力二次冷却剤はキャピラリチューブ１１６を通って流れ、続いて、予冷熱交換器１１４の冷却コイルの二次側に膨張し、予冷熱交換器１１４において高圧力一次冷却剤を冷却する。予冷熱交換器１１４の二次側の回収冷却剤は予冷ループの低圧力側１１８を経由して予冷コンプレッサ１００の入り口１０２に戻る。低圧力予冷圧力センサ１２０は予冷ループの低圧力側１１８における圧力を検知する。
【００１６】
一次冷却剤の供給及び回収容器の代わりに、クローズドループシステムにおいて１つ以上の一次コンプレッサを用いることができる。図２は、１つのコンプレッサシステムを用いた、本発明の第２の実施形態に従った装置を示す。この実施形態は、１つのコンプレッサにより高圧力側と低圧力側の圧力を適切に制御することができる応用において適当である。このタイプのシステムに用いる装置１０’において、一次ループの低圧力側６２２は一次冷却剤コンプレッサ６００の入り口６０２にカテーテル３００の回収冷却剤を導く。コンプレッサ６００は一次冷却剤を圧縮し、予冷熱交換器１１４の一次側に一次ループの高圧力側６１２を経由してコンプレッサの出口６０４からそれを回収する。予冷熱交換器１１４に掛けられる一次冷却剤圧力をモニタするために、一次ループの高圧力側６１２に一次冷却剤高圧力センサ６１４を設置する。一次冷却剤高圧力流量センサ３１２を一次ループの高圧力側６１２に設けることができる。一次冷却剤低圧力センサ６１０は予冷熱交換器１１４下流の一次ループの低圧力側６２２の圧力をモニタする。一次ループフィルタ６０８を一次ループの低圧力側６２２に設置する。一次ループの低圧力側６２２に、一次冷却剤充填用２方向電磁弁６２６及び一次冷却剤リザーバ６２８を設けることができる。一次冷却剤コンプレッサ６００下流に、高圧力後部冷却器６０５を設けることができる。
【００１７】
図２に更に示されるように、一次ループバイパス用２方向電磁弁６０６を、コンプレッサ６００上流の一次ループの低圧力側６２２とコンプレッサ６００下流の一次ループの高圧力側６１２との間のバイアスループ６０７に設ける。一次ループバイパス弁６０６の開口部は一次コンプレッサ６００の組み立てを用意にすることができる。予冷ループの低圧力側１１８に予冷ループフィルタ１０１を設置する。更に、予冷ループバイパスス用２方向電磁弁１１１を、コンプレッサ１００上流の予冷ループの低圧力側１１８とコンプレッサ１００下流の予冷ループの高圧力側１１７との間に設置される。予冷ループバイパス弁１１１の開口部は予冷コンプレッサ１００の組み立てを容易にすることができる。
【００１８】
一次冷却剤及び二次冷却剤から汚染物質を取り除くために精製システム９００を設けることができる。一次冷却剤が精製システム９００を選択的に通過するように、一次ループの高圧力側及び低圧力側のそれぞれに精製用３方向電磁弁６０９、６１１を設ける。同様に、二次冷却剤が精製システム９００を選択的通るように、予冷ループの高圧力側及び低圧力側のそれぞれに、精製用３方向電磁弁を設ける。
【００１９】
予冷ループ、予冷熱交換器１１４、及びカテーテル３００の残りの構成物は、第１の実施形態に対して上記したものと同様である。
【００２０】
分離された低圧力側及び高圧力側圧力制御を必要とされ、且つクローズドループシステムを要望される応用においては、２つのコンプレッサを備えた一次システムを用いることができる。図３は、本発明の第３実施例に従った、二つのコンプレッサシステムを備えた装置を示す。このタイプのシステムの装置１０”においては、一次ループの低圧力側６２２はカテーテル３００の回収冷却剤を低圧力側の一次冷却剤コンプレッサ６１８の入り口６１６に導く。低圧力側コンプレッサ６１８は一次冷却剤を圧縮し、高圧力側の一次冷却剤コンプレッサ６００の入り口６０２に出口６２０を経由して供給する。低圧力側コンプレッサ６１８下流に低圧力後部冷却器６２３を設ける。高圧力側コンプレッサ６００は一次冷却剤をより高圧力まで更に圧縮し、予冷熱交換器１１４の一次側に出口６０４及び一次ループの高圧力側６１２を経由してそれを回収する。一次ループの高圧力側６１２に一次冷却剤高圧力センサ６１４を設け、予冷熱交換器１１４上流の高圧力側の一次冷却剤圧力をモニタする。一次冷却剤低圧力センサ６１０は、予冷熱交換器１１４下流の一次ループの低圧力側６２２の圧力をモニタする。一次冷却剤中間圧力センサ６２４は低圧力側コンプレッサ６１８の出口６２０と高圧力側コンプレッサ６００の入り口６０２との間の圧力をモニタする。高圧力側コンプレッサ６００と低圧力側コンプレッサ６１８は、カテーテル先端圧力センサ３１０及び／または流量センサ３１１、３１２からのフィードバックを用いて、分離して制御される。
【００２１】
図３に更に示されるように、バイパス用３方向電磁弁は、低圧力側コンプレッサ６１８上流の一次ループの低圧力側６２２と高圧力側コンプレッサ６００下流の一次ループの高圧力側６１２との間のバイパスループ６０７に設置される。第三のポートが高圧力側コンプレッサ及び低圧力側コンプレッサの間を接続する。予冷ループ、予冷熱交換器１１４及びカテーテル３００は第１及び第２の実施形態に対して上記したものと同様である。
【００２２】
図４は、図１に示された装置を使用するための適切な制御ダイアグラムである。システム操作を検知して制御するため及び操作停止手順等の安全対策を提供するために、コンピュータ化された自動制御システム７００は種々のセンサ及び制御装置に接続されている。さらに具体的には、検知する側において、低圧力予冷センサ１２０は低圧力側予冷圧力ＰＡを入力し、高圧力側予冷センサ１１２は高圧力側予冷圧力ＰＢを入力し、一次供給圧力センサ２０２は供給容器圧力Ｐ１を入力し、一次回収圧力センサ５１０は回収容器圧力Ｐ２を入力し、高圧力一次センサ２１０は高圧力側一次圧力Ｐ３を入力し、低圧力一次センサ４１０は低圧力側一次圧力Ｐ４を入力し、カテーテル先端圧力センサ３１０はカテーテル先端圧力Ｐ５を入力し、温度センサ３０７はカテーテル先端温度Ｔを入力し、そして流量センサ３１１は一次冷却剤流量Ｆを入力する。更に、制御側においては、制御システム７００はバイパス用正常時締切弁４０６に通電してそれを開き、ベント用正常時開放弁４０８に通電してそれを閉じ、回収バルブ５０６に通電して真空ポンプの出口４０４を回収ポンプの入り口５０２に接続する。最終的に、制御システム７００は、それが圧力コントローラであるか流量コントローラであるかによって、圧力設定ポイントＳＰＰまたは流量設定ポイントＳＰＦを流量コントローラ２０８に提供する。
【００２３】
図５は、図２または図３に示された装置を用いるための適切な制御ダイアグラムを示す。コンピュータ化された自動制御システム７００は、システム操作を検知し制御するため及び操作停止手順等の安全対策を提供するために、種々のセンサ及び制御装置に接続されている。さらに具体的には、検知する側において、低圧力予冷センサ１２０は低圧力側予冷圧力ＰＡを入力し、高圧力予冷センサ１１２は高圧力側予冷圧力ＰＢを入力し、高圧力一次センサ６１４は高圧力側一次圧力Ｐ３を入力し、低圧力一次センサ６１０は低圧力側一次圧力Ｐ４を入力し、カテーテル先端圧力センサ３１０はカテーテル先端圧力Ｐ５を入力し、温度センサ３０７はカテーテル先端温度Ｔを入力し、流量センサ３１１、３１２は一次冷却剤流量Ｆを入力する。更に、制御側においては、制御システム７００は通常閉じている一次ループバイパスバルブ６０６、６０６’に通電してそれを開き、制御システム７００は通常閉じている予冷ループバイパス弁１１１に通電してそれを開く。制御システム７００はまた一次ループ精製バルブ６０９、６１１に通電して選択的に一次冷却剤を精製し、そして、制御システム７００は予冷ループ精製弁１１３、１１５に通電して二次冷却剤を選択的に精製する。最終的に、制御システム７００は最小の高圧力側圧力設定ポイントＰＬ２を図２に示されるシステムの一次コンプレッサ６００のコントローラ６０１に与える。それに代わって、図３に示されるシステムにおいて、制御システム７００は最小の高圧力側圧力設定ポイントＰＬ２Ｂを高圧力側一次コンプレッサ６００のコントローラ６０１に提供し、制御システム７００は最大の低圧力側圧力設定ポイントＰＬ２Ａを低圧力側一次コンプレッサ６１８のコントローラ６１９に提供する。
【００２４】
システムのモニタ及び操作においてオペレータの助けとなるために、図６に示される表示装置のような数字のデジタル表示装置またはグラフィック表示装置を冷却コンソールの上に設ける。例えば、１つのグラフィック表示装置において、カテーテル先端温度Ｔ、高圧力側一次圧力Ｐ３、低圧力側一次圧力Ｐ４、及び一次流量Ｆをすべて時間に渡りグラフにより示すことができる。更に、同じ表示装置上で、オペレータは縦型カーソルで任意の時間を指し、その結果として、Ｔ、Ｐ３、Ｐ４及びＦの瞬間値ばかりでなく、これらのパラメータの平均値、最大値及び最小値を表示することができる。
【００２５】
オープンループの実施形態の典型的な操作手順を述べることにより、本発明について更に説明を加えることとなり、これにより、制御システム７００を始動し、所定の冷却電力を供給し、且つシステムの安全を提供するために、どのように制御システム７００が残りの他の部品を操作するについて示されるであろう。冷却された先端温度が−１０℃に保たれるようなマッピングモードでシステム、または冷却された先端温度が−６５℃に保たれるような切除モードにおいて、システムを操作することができる。図７に示されるように、パラグラフが流れ図の対応するブロックに表現されている。以下で用いる推奨される好適な圧力限界は、ＰＬ１＝１６０ｐｓｉａ、ＰＬ２＝４００ｐｓｉａ、ＰＬ４＝７００ｐｓｉａ、ＰＬ５＝６００ｐｓｉａ、ＰＬ７＝最低血圧、ＰＬ８＝３７５ｐｓｉａ、及びＰＬ９＝５ｐｓｉａである。実行される操作に従って、オペレータは温度限界、流量限界、操作回数、及び操作のタイプを設定する。
【００２６】
回路の整合性を保証するために、制御システム回路、及びセンサとコントローラへの接続回路のセルフテストを実行する（ブロック８０２）。
【００２７】
供給シリンダ圧力Ｐ１、一次低圧力Ｐ４及びカテーテル先端圧力Ｐ５を読み込み、保存する（ブロック８０４）。このとき、Ｐ４及びＰ５は大気圧である。Ｐ１が圧力限界ＰＬ２未満である場合（ブロック８０８）、供給シリンダを交換するためのメッセージが表示され（ブロック８１０）、それ以上操作が進行しないようにする。Ｐ１がＰＬ２より大きく、圧力限界ＰＬ３未満である場合、供給シリンダをすぐに交換するようにメッセージが表示されるが、操作は継続されたままである。
【００２８】
予冷充填圧力ＰＢ及び回収シリンダ圧力Ｐ２を読み込む（ブロック８０６）。ＰＢが圧力限界ＰＬ１未満である場合（ブロック８０８）、予冷ループを実行するようにメッセージが表示され（ブロック８１０）、それ以上操作が進行しないようにする。Ｐ２が圧力限界ＰＬ４より大きい場合（ブロック８０８）、回収シリンダを交換するようにメッセージが表示され（ブロック８１０）、それ以上操作が進行しないようにする。Ｐ２がＰＬ４未満で、圧力限界ＰＬ５より大きい場合、回収シリンダをすぐに交換するようにメッセージが表示されるが、操作は継続されたままである。
【００２９】
バイパスループベントバルブ４０８に通電する（ブロック８１２）。ベントバルブ４０８は、通常は開いている、大気に開放された２方向電磁弁である。通電されたとき、ベントバルブ４０８は閉じる。
【００３０】
予冷コンプレッサ１００を始動する（ブロック８１４）。カテーテル３００をコンソールクイックコネクト３０４に取り付けるようにメッセージが表示される（ブロック８１６）。医師がカテーテル３００を取り付けるのを待ち、切除モードキーまたはマッピングモードキーのどちらかを押し、始動キーを押す（ブロック８１８）。カテーテル先端温度Ｔ及びカテーテル先端圧力Ｐ５を読み込む。このとき、Ｔは患者の体温であり、Ｐ５は大気圧である。
【００３１】
回収弁５０６は通電しないままの状態で、バイパスループ弁４０６に通電する（ブロック８２０）。バイパス弁４０６は通常は閉じた２方向電磁弁である。バイパス弁４０６に通電すると、バイパスループが開く。回収弁５０６は３方向電磁弁であり、通電されていないとき、真空ポンプ４００の出口を開いて大気圧にする。真空ポンプ４００を始動する（ブロック８２２）。これらの作用により、カテーテル３００の高圧力側及び低圧力側を含む流体コントローラ２０８の出口と真空ポンプ４００の入り口との間の配管内は真空引きされるであろう。Ｐ３、Ｐ４及びＰ５すべてが圧力限界ＰＬ６未満になる（ブロック８２６）まで、Ｐ３、Ｐ４及びＰ５をモニタする（ブロック８２４）。
【００３２】
回収弁５０６及び回収ポンプ５００に通電する（ブロック８２８）。通電したとき、回収弁５０６は真空ポンプ４００の出口を回収ポンプ５００の入り口に接続する。バイパス弁４０６の通電を切り、バイパス弁４０６を閉じる（ブロック８３０）。圧力設定ポイントＳＰＰ（圧力コントローラを使用する場合）または流量設定ポイントＳＰＦ（流量コントローラを使用する場合）のどちらかを流体コントローラ２０８に送る（ブロック８３２）。圧力コントローラを使用する場合は、詰まりまたはリークがないことを前提として、圧力設定ポイントＳＰＰは所定の冷却剤流量が達成されるであろう圧力である。医師がマッピングモードを選択するか切除モードを選択するかに従って、設定ポイント値は決定される。これらの作用により、カテーテル３００を通る一次冷却剤の流れが開始され、所定レベルに冷却剤の流量を保つ。
【００３３】
操作進行時間及びカテーテル先端温度Ｔを継続的にモニタし表示する（ブロック８３４）。すべての圧力及び流量Ｆを継続的にモニタし表示する（ブロック８３６）。カテーテル先端圧力Ｐ５が圧力限界ＰＬ７より大きくなった場合、停止手順が開始する（ブロック８４０）。圧力限界ＰＬ７は、カテーテル３００の低圧力側が安全とみなされないような高い圧力である。
【００３４】
Ｆが流量限界ＦＬ１より小さくなり、カテーテル先端温度Ｔが温度限界ＴＬ１未満になった場合、操作停止手順は開始する（ブロック８４０）。流量限界ＦＬ１は、それより小さい場合はカテーテル３００内にリークまたは詰まりが生じていると判断される最小流量である。ＦＬ１は流量設定ポイントＳＰＦに対する比率と表現することができる。温度限界ＴＬ１はこの判断の段階で考慮される温度限界であり、カテーテル３００が所定の冷却電力レベルで定常状態に達する前における早すぎる停止を防止する。したがって、カテーテル先端温度Ｔが尚もＴＬ１より小さくならない場合は、流量が小さくても停止がもたらされることはないであろう。
【００３５】
Ｐ３が圧力限界ＰＬ８より大きくＦが流量限界ＦＬ２未満である場合、操作停止手順が開始する（ブロック８４０）。ＰＬ８は一次システムの高圧力側のための安全圧力の最大値である。流量限界ＦＬ２は、それより小さい場合はカテーテル３００内に詰まりが生じているという判断をする最小流量であり、このときＰＬ８より大きい圧力となる。ＦＬ２は流量設定ポイントＳＰＦに対する比率と表現することができる。
【００３６】
Ｐ４が圧力限界ＰＬ９未満でありＦが流量限界ＦＬ３未満である場合、操作停止手順が開始する（ブロック８４０）。ＰＬ９は、それより小さい場合はカテーテル３００内に詰まりが生じているという判断をする圧力であり、このときＦＬ３より小さい流量となる。Ｆ３は流量設定ポイントＳＰＦに対する比率と表現することができる。
【００３７】
典型的な操作停止手順について次に述べる。信号を流体コントローラ２０８に送り、一次冷却剤流を停止する（ブロック８４０）。バイパス弁４０６に通電し、バイパスループを開く（ブロック８４２）。予冷コンプレッサ１００を停止する（ブロック８４４）。真空ポンプ４００の作動を継続し、流体コントローラ２０８の出口と真空ポンプ４００の入り口との間を真空引きする（ブロック８４６）。一次高圧力側圧力Ｐ３、一次低圧力側圧力Ｐ４、及びカテーテル先端圧力Ｐ５の値が、この手順の最初にブロック８０４で読み込まれた元々の一次低圧力側圧力未満になる（ブロック８５０）まで、これらをモニタする（ブロック８４８）。次いで、回収ポンプ５００、回収バルブ５０６、ベント弁４０８、バイパス弁４０６、及び真空ポンプ４００の通電手順を停止する（ブロック８５２）。カテーテル３００を取り外すことを促すメッセージが表示され、すべてのシステムデータのログが更新される（ブロック８５４）。
【００３８】
供給シリンダと回収シリンダ、流体コントローラ、及び真空ポンプと回収ポンプの代わりに、１つの一次コンプレッサ６００、または２つの一次コンプレッサ６００、６１８が必要な一次冷却剤流量を提供することを除いて、図２または図３に示されたクローズドループ一次システムに対して、同様な操作手順、安全点検及び停止手順を用いる。オープンループシステムと同様に、クローズドループシステムは、冷却先端温度を−１０℃に保つマッピングモード、または冷却先端温度を−６５度に保つ切除モードで操作されるものである。所定の冷却先端温度を達成するための第１オプションとして、予冷バイパス弁１１１を調整して、二次冷却材の膨張の後に結果として生じる液滴を制御することができる。このオプションにより、一次冷却剤の高圧力及び低圧力は一定に保たれる。第２オプションとして、または第１オプションとの併合として、所定の流量を達成するであろう高圧力設定ポイントＳＰＰに保つために、一次コンプレッサ６００、６１８に関してコントローラ６０１、６１９を操作することにより一次冷却剤流量を得ることができ、その結果、所定の冷却先端温度を得ることができる。
【００３９】
一次及び二次冷却剤の精製のためのサービスモードが可能である。このサービスモードにおいて、バイパス用正常時開放弁１１１、６０６は通電されて閉じている。一次ループ精製弁６０９、６１１は選択的に精製システム９００と整列され、一次冷却剤を精製し、または、予冷ループ精製弁１１３、１１５は選択的に精製システム９００と整列され、二次冷却剤を精製する。
【００４０】
マッピングモードか切除モードのどちらかによって、制御システム７００に所定の冷却先端温度制御オプションを入力する。更に、制御システム７００にカテーテルのタイプを入力する。必要に応じて、充填用正常時締切弁６２６に通電し、一次ループ充填圧力を得る。過剰な充填が必要な場合、オペレータは助言を得る。更に、予冷ループ充填圧力が所定レベルより小さい場合、オペレータは助言を得る。
【００４１】
操作停止が必要なとき、一次ループ高圧力側精製弁６０９は閉められ、一次ループコンプレッサ６００、６１８は作動を継続し、カテーテル３００内は真空引きされる。所定真空度に到達したとき、一次ループ低圧力側精製弁６１１は閉められる。これにより、一次ループはカテーテル３００から隔離され、廃棄可能なカテーテル３００を取り除くことが可能となる。
【００４２】
本発明は、上記の詳細説明及び開示内容により十分に目的が達成でき優位性を提供できることが明らかであるが、上記本発明についての好適な実施形態は単に例示を目的として挙げたものであり、本発明の請求項の内容に制限を加えることは何ら意図していない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
一次冷却剤源として加圧容器を用いる本発明の第１実施形態の装置の模式図である。
【図２】
一次冷却剤源としてコンプレッサを用いる本発明の第２実施形態の装置の模式図である。
【図３】
一次冷却剤源として直列に接続された２つのコンプレッサを用いる本発明の第３実施形態の装置の模式図である。
【図４】
図１に示された装置と共に使用するための、本発明による第１実施形態の制御システムの模式図である。
【図５】
図２及び３に示された装置と共に使用するための、本発明による第２実施形態の制御システムの模式図である。
【図６】
本発明の制御装置と共に使用するための、パラメータ表示装置の模式図である。
【図７】
本発明の制御装置と共に使用するための、１つの制御手順を示す流れ図である。
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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