(57)【要約】横穴（２８）を有するステント（２６）を、横穴（２８）が分枝脈管の口と整列するように、主脈管内に挿入するための方法は、主脈管ガイドワイヤ（１０４）をこの主脈管に挿入し、そして分枝脈管ガイドワイヤ（１０６）を、分枝脈管ガイドワイヤ（１０６）の遠位端が分枝脈管内に通るまで、分枝脈管内に挿入する工程を包含する。カテーテルシステムが、主脈管ガイドワイヤ（１０４）および分枝脈管ガイドワイヤ（１０６）の上に配置され、そしてこのカテーテルシステムは、主脈管ガイドワイヤ管腔（３０）および分枝脈管ガイドワイヤ管腔（３４）を有するカテーテル本体（１０）、ならびにカテーテル本体（１０）に作動可能に結合される横部材（１８）を備える。カテーテル本体（１０）は、さらに、バルーン（２４）を備え、ステント（２６）が、バルーン（２４）の上に配置されている。
2004528877.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
横穴を有するステントを、主脈管から延びる分枝脈管の口と該横穴が整列するように、該主脈管内へと配置するための方法であって、該方法は、以下：
主脈管ガイドワイヤの遠位端が該分枝脈管の該口を越えるまで、該主脈管に該主脈管ガイドワイヤを挿入する工程；
分枝脈管ガイドワイヤの遠位端が該分枝脈管内に通るまで、該分枝脈管ガイドワイヤを該主脈管に挿入する工程；
該主脈管ガイドワイヤおよび該分枝脈管ガイドワイヤの上に、カテーテルシステムを配置する工程であって、該カテーテルシステムは、カテーテル本体および該カテーテル本体と作動可能に結合される横部材を備え、該カテーテル本体は、主脈管ガイドワイヤ管腔および分枝脈管ガイドワイヤ管腔を有し、ここで、該分枝脈管ガイドワイヤ管腔は、該横部材全体に続き、ここで、該カテーテル本体は、少なくとも１つのマーカーを備え、そして該横部材は、少なくとも１つのマーカーを備え、ここで、該カテーテル本体は、バルーンをさらに備え、該ステントは、該バルーンの上に配置されており、ここで、該横部材は、該ステント内に延び、そして該横穴を通って該ステントから出、そしてここで、該主脈管ガイドワイヤは、該主脈管ガイドワイヤ管腔を通り、そして該分枝脈管ガイドワイヤは、該分枝脈管ガイドワイヤ管腔を通って延びる、工程；
該カテーテル本体が該分枝脈管の口を越え、そして該横部材が該分枝脈管内に延びるまで、該カテーテルシステムを該ガイドワイヤの上で進める工程；
血管造影画像化を使用して、該マーカーの分離を観察し、該カテーテル本体が該口を越え、そして該横部材が該分枝脈管内に延びたことを示す、工程；
該横穴を該口と整列させて、該バルーンを膨張させ、該ステントを該主脈管内で展開する工程；
該バルーンを収縮させる工程；ならびに
該主脈管ガイドワイヤおよび該分枝脈管ガイドワイヤを適所に残しながら、該カテーテルシステムを、該主脈管および該分枝脈管から引き抜く工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
前記ガイドワイヤが、前記カテーテル本体が最後に進む前に交差する場合、前記分枝脈管ガイドワイヤを前記横部材内に引き込み、そして該分枝脈管内に前記分枝脈管ガイドワイヤを戻して、該ガイドワイヤの交差を解き、そして該横部材を正しく配向させる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記分枝脈管ガイドワイヤを前記横部材に引き込む前に、バックアップガイドワイヤを前記分枝脈管に挿入する工程、および前記ステントを展開する前に、該分枝脈管から該バックアップガイドワイヤを引き抜く工程をさらに包含する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ガイドワイヤが、前記カテーテル本体が最後に進む前に交差する場合、前記主脈管ガイドワイヤを該カテーテル本体に引き込み、そして該主脈管ガイドワイヤを該主脈管に戻して、該主脈管ガイドワイヤの交差を解き、そして前記横部材を正しく配向させ、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記分枝脈管ガイドワイヤを前記横部材に引き込む前に、バックアップガイドワイヤを前記分枝脈管に挿入する工程、および前記ステントを展開する前に、該分枝脈管から該バックアップガイドワイヤを引き抜く工程をさらに包含する、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記分枝脈管内で、主ステントの前記横穴を通して、分枝ステントを送達する工程をさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
横穴を有するステントを、該横穴が主脈管から延びる分枝脈管の口と整列するように、該主脈管内に配置するための方法であって、該方法は、以下：
主脈管ガイドワイヤの遠位端が該分枝脈管の該口を越えて通過するまで、該主脈管ガイドワイヤを該主脈管に挿入する工程；
バックアップ分枝脈管ガイドワイヤの遠位端が該分枝脈管内に通るまで、該バックアップ分枝脈管ガイドワイヤを該主脈管に挿入する工程；
カテーテルシステムを該主脈管ガイドワイヤの上に配置する工程であって、該カテーテルシステムは、カテーテル本体および該カテーテル本体に作動可能に結合された横部材を備え、該カテーテル本体は、主脈管ガイドワイヤ管腔および分枝脈管ガイドワイヤ管腔を有し、ここで、該分枝脈管ガイドワイヤ管腔は、該横部材全体に続き、ここで、該カテーテル本体は、少なくとも１つのマーカーを備え、そして該横部材は、少なくとも１つのマーカーを備え、ここで、該カテーテル本体は、バルーンをさらに備え、該ステントが、該バルーンの上に配置されており、ここで、該横部材は、該ステント内に延び、そして該横穴を通って該ステントを出、そしてここで、該主脈管ガイドワイヤは、該主脈管ガイドワイヤ管腔を通って延びる、工程；
該カテーテルシステムを、該カテーテル本体の遠位端がガイドカテーテルの遠位端の近くにくるまで該主脈管ガイドワイヤの上を進める工程であって、該バックアップ分枝ガイドワイヤが、該カテーテルシステムの側部に沿って延びる、工程；
分枝脈管ガイドワイヤの遠位端が該分枝脈管に入るまで、該分枝脈管ガイドワイヤを該カテーテルシステムの該分枝脈管ガイドワイヤ管腔に通して挿入する工程；
該カテーテル本体が該口を越えて延び、そして該横部材が該分枝脈管内に延びるまで、該カテーテルシステムを、該主脈管ガイドワイヤおよび該分枝脈管ガイドワイヤの上でさらに進める工程；
血管造影画像化を使用して、該マーカーの分離を観察し、該カテーテル本体が該口を越えて通過したこと、および該横部材が該分枝脈管内に延びていることを示す工程；
該バックアップ分枝脈管ガイドワイヤを該分枝脈管から引き抜く工程；
該横穴を該口と整列させて、該バルーンを膨張させ、該ステントを該主脈管内で展開させる工程；
該バルーンを収縮させる工程；ならびに
該主脈管ガイドワイヤおよび該分枝脈管ガイドワイヤを適所に残しながら、該カテーテルシステムを該主脈管および該分枝脈管から引き抜く工程、
を包含する、方法。
【請求項８】
前記ガイドワイヤが、前記カテーテル本体を最後に進める前に交差する場合、前記主脈管ガイドワイヤを該カテーテル本体内に引き込み、そして該主脈管ガイドワイヤを前記主脈管内に再度進めて、該ガイドワイヤの交差を解き、そして該横部材を正しく配向させる、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
分枝ステントを、前記分枝脈管内で、前記主ステントにおける前記横穴を通して送達する工程をさらに包含する、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記ガイドワイヤが、前記カテーテル本体を最後に進める前に交差する場合、前記分枝脈管ガイドワイヤを該カテーテル本体内に引き込み、そして該分枝脈管ガイドワイヤを前記主脈管内に再度進めて、該ガイドワイヤの交差を解き、そして該横部材を正しく配向させる、請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、医用ステントの分野に関する。より具体的には、本発明は、ステントの壁にある横開口部が、分枝脈管の口と整列するように、ステントを脈管内に展開するための技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、ステントと称される、ある種の内部人工器官デバイスは、脈管の壁を強化することによってか、または脈管に展開することによって、脈管の閉塞、狭窄、または動脈瘤を処置するために、静脈、動脈または身体の他の管状器官内に、配置または移植され得る。ステントは、冠状動脈および末梢動脈の血管形成用バルーンにより施される血管壁の切除を処置するため、ならびに脈管壁の弾性反衝（ｅｌａｓｔｉｃ  ｒｅｃｏｉｌ）および再構築を防止することによって生じる血管形成術を改良するために使用される。２種のランダム化マルチセンサ試験は、ステント処理した冠状動脈は、血管形成用バルーン単独とより比較してより低い再狭窄率を示した（Ｓｅｒｒｕｙｓ，ＰＷら、Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ  ３３１：４８９−４９５（１９９４）およびＦｉｓｃｈｍａｎ，ＤＬら，Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ  ３３１：４９６−５０１（１９９４））（これらの開示は、本明細書中で参考として援用されている）。さらに、通常のステントは、二分枝の病巣に限られた成功率で使用される（Ｃｈｅｖａｌｉｅｒ，Ｂ．ら，Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  ８２：９４３−９４９（１９９８），Ｙａｍａｓｈｉｔａ  Ｔ．ら，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  ３５：１１４５−１１５１（２０００）ならびにＳａｔｌｅｒ  Ｓ．ら，Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ  ５０：４１１−４１２（２０００））。側枝部の拘束、プラークシフトおよび総閉塞の恐れ、ならびに手順の困難性により、新規で、使用が容易な特別のステントの開発が必要とされている。ステントは、尿路、胆管、食道、および気管気管支に首尾良く移植して、これらの身体の器官を増強し、そして神経血管系、末梢血管系、冠状血管系、心臓系、および腎臓系などに移植される。本出願において使用される場合、用語「ステント」は、身体の脈管内に腔内移植され、脈管壁の、虚脱性セグメント、解離性セグメント、部分的に閉塞したセグメント、虚弱性セグメント、疾患状態のセグメント、異常に拡張したセグメント、または小さなセグメントを強化する、デバイスである。
【０００３】
従来のステントの欠点の１つは、これらのステントが、一般に直線状の管状配置で生成されることである。疾患状態の脈管を、脈管の二分枝部（分枝部）でまたはその近くで処置するためのこのようなステントの使用は、主脈管および／またはその分枝部、あるいは二分枝部の開通性の程度を損なう危険性を生じ得、そしてまた、主脈管の処置の結果が最適以下である場合、分枝ステントを横分枝部に挿入するための能力を制限する。最適以下の結果は、いくつかの機構（例えば、疾患状態の組織の転置、プラークシフト、スノウプラウ（ｓｎｏｗ  ｐｌｏｗｉｎｇ）、慢性総閉塞、脈管痙縮、内膜弁を伴うかまたは伴わない切開、血栓症、および塞栓症）の結果として生じ得る。
【０００４】
関連する同時係属中の米国特許出願第０８／７４４０２２（１９９６年１１月４日に出願）（現在、権利放棄されている）；同第０９／００７２６５（１９９８年１月１４日に出願）；同第０８／９３５、３８３（１９９７年９月２３日に出願）；同６０／０８８３０１（１９９８年６月５日に出願）；および同０９／６６３，１１１（２０００年９月１５日に出願）；ならびにＰＣＴ特許出願公開番号ＷＯ９９／００８３５（１９９８年１月１４日に出願）に記載されるように、システムおよび方法は、主脈管および分枝脈管の交差部で、主脈管の主ステントを展開するように開発されている。さらに、分枝ステントは、主ステントの横開口部を介して分枝脈管内に位置決めされ得る。これらの全ての参考文献の完全な開示は、本明細書中で参考として援用されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、横開口部が分枝脈管の口と整列するのを可能にするように、このような脈管交差部でステントを展開するための他の新規な技術に関する。いくつかの実施形態は、特に、目的の領域にこのカテーテルシステムを導入するために、使用されるガイドワイヤを操作することに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、主ステントの横穴が分枝脈管の口と整列した状態で、主脈管中で主脈管ステントを展開するためのシステムおよび方法を提供する。種々のカテーテルの設計を利用して、主脈管ステントおよび分枝脈管ステントを展開および位置決めし得る。このようなカテーテルは、主脈管および分枝脈管で終結する複数のガイドワイヤと接続して使用され得る。これらのガイドワイヤを使用して、カテーテル、任意のステントの導入を容易にし、そして／または脈管内でステントを適切に方向付け得る。
【０００７】
１つの特定の実施形態において、本発明の方法は、カテーテルの本体に適切に連結された、主脈管ガイドワイヤ管腔および横部材を有するカテーテル本体を備える。この横部材は、分枝脈管ガイドワイヤ管腔を有する。このカテーテル本体は、さらに、バルーンを備え、そしてこのステントは、このバルーン上に配置される。この横部材は、このステント内に延び、そしてこのステントの横穴と通ってステントから出る。
【０００８】
１つの方法に従って、主脈管ガイドワイヤは、主脈管ガイドワイヤの遠位端が、この分枝脈管の口を越えて通過するまで、主脈管に挿入され、そして分枝脈管ガイドワイヤは、分枝脈管ガイドワイヤの遠位端が、分枝脈管内に通過するまで、主脈管に挿入される。次いで、このカテーテルシステムは、主脈管ガイドワイヤおよび分枝脈管ガイドワイヤを越えて進み、主脈管ガイドワイヤおよび分枝脈管ガイドワイヤは、カテーテル本体の、主脈管ガイドワイヤおよび分枝脈管ガイドワイヤ管腔をそれぞれ通過する。
【０００９】
このガイドワイヤが交差して、このカテーテルシステムがさらに進むのを防ぐ場合、この分枝脈管ガイドワイヤは、このガイドワイヤと交差しないように、横部材に引き込まれ得る。一旦、交差しないようにされると、この分枝脈管ガイドワイヤは、この分枝脈管へ再度進められる。この時点で、このカテーテルシステムは、このカテーテル本体が、分枝脈管の口を越えて通過するまで、このガイドワイヤをさらに進め、そしてこの横部材は、この分枝脈管へと延びる。次いで、このバルーンを膨張させて、ステントを主脈管内で展開させ、このステントの横穴を口と整列させる。あるいは、バックアップ主脈管ガイドワイヤは、主脈管に導入され得、そして主脈管ガイドワイヤは、このワイヤと交差しないようにカテーテル本体に引き込まれ得る。
【００１０】
必要に応じて、バックアップガイドワイヤは、分枝脈管ガイドワイヤを横部材に引き込む前に、この分枝脈管に導入され得る。次いで、このバックアップワイヤは、このステントを展開する前に、この分枝脈管から引き込まれ得る。同様に、バックアップ主脈管ガイドワイヤは、主脈管ガイドワイヤをカテーテル本体に引き込む前に、主脈管に導入され得る。次いで、このバックアップ主脈管ガイドワイヤは、このステントを展開する前に、主脈管から引き込まれ得る。
【００１１】
１つの特定の局面において、このカテーテル本体は、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを含み得、そしてこの横部材もまた、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを含み得る。このような構成に関して、このマーカーの分離は、蛍光透視法を使用して簡便に観察され得、このカテーテル本体が、口を越えて通過し、そして横部材が分枝脈管へと通過して、ステントの横穴が、分枝脈管の口と整列させることを示す。
【００１２】
代替の方法において、主脈管ガイドワイヤは、主脈管ガイドワイヤの遠位端が口を越えて通過するまで、主脈管に挿入される。バックアップ分枝ガイドワイヤは、バックアップ分枝脈管ガイドワイヤの遠位端がこの分枝脈管へと通過するまで、主脈管に挿入される。次いで、このカテーテルシステムは、ガイドカテーテルの遠位端に到達するまで、主脈管ガイドワイヤを越えて進み、このバックアップ分枝脈管ガイドワイヤが、カテーテルシステムと並んで延びる。分枝脈管ガイドワイヤは、この分枝脈管ガイドワイヤの遠位端が分枝脈管へと通過するまで、カテーテルシステムの横部材の分枝脈管ガイドワイヤ管腔を通って挿入される。次いで、このカテーテルシステムは、カテーテル本体が、口を越えて延び、そしてこの横部材が、分枝脈管に延びるまで、主脈管ガイドワイヤおよび分枝脈管ガイドワイヤを越えて進む。
【００１３】
一旦、このステントが適所にくると、このバックアップ分枝脈管ガイドワイヤは、分枝脈管から引き込まれ、そしてバルーンが膨張されて、主脈管内でステントを展開し、横穴が、口と整列される。必要に応じて、分枝脈管ステントはまた、分枝脈管内に配置され得る。
【００１４】
（特定の実施形態の説明）
本発明は、分枝開口部（本願全体にわたって、ステントの横穴と称される）として機能するように特異的に設計されたセルが、ステント中で、分枝脈管口と整列されるように、脈管分枝部にステントを展開するためのシステムおよび方法を提供する。１つの局面において、ステントおよびステント送達カテーテルが方向付けられるガイドワイヤを取り扱うための種々の技術が提供される。より詳細には、本発明は、導入カテーテルを、複数のガイドワイヤ上を前進させる必要があるステントまたは他のデバイスを展開するために使用する場合、ガイドワイヤの交差を防ぐかまたは単にこれらのガイドワイヤの交差を解くのを助けるための技術を提供し、ここで、このガイドワイヤがもつれを有さず、互いに対して平行であることが重要である。このように、このカテーテルは、疾患領域により導入され易くあり得る。より詳細には、分枝ステント送達カテーテルの遠位端およびその横部材は、自由に回転し得、従って、このステントの横穴は、この分枝口に適切に面する。
【００１５】
本発明の用途としては、心臓血管、冠血管、腎血管、末梢血管、胃腸系、肺系、泌尿器系および神経血管系、ならびに脳が挙げられる。本発明の利点としては、改良されたステント送達装置の使用が挙げられるが、これらに限定されず、この装置は、ステントを送達して、１）分枝脈管の分枝点を完全に覆い得；２）さらなる処置のための他の分枝への接近を維持しつつ、分枝部の１つの分枝において損傷を処置するために使用され得；３）主ステントが移植された後でさえ、分枝ステント装置におけるステントの差次的サイズ決めを可能にし得；４）分枝脈管が主脈管の横から延びる分枝脈管中の分枝部の損傷を処置し得；そして５）一般的に使用される腔内カテーテル挿入可視化技術（超音波またはＸ線が挙げられるが、これらに限定されない）により画像化可能な材料で標識され得るか、またはこのような材料で少なくとも部分的に構成され得る。
【００１６】
本明細書中に記載されるように、主脈管ステント中の横穴とは、このステントの特定のセルをいい、これは、比較的大きな開口部を形成し、そして分枝脈管口と整列することが意図される。このような横穴は、ステント形状の支柱の間のステントの横を通って延びる複数の通路のいずれとも異なる。従って、このステント中の横穴は、ホールであり、これは、このステント自体の長手軸方向の穴を除いて、このステントを通る他の通路よりも大きいことが理解される。さらに、このステントの横穴は、この横穴を通って垂直に延びる中心軸が、このステントの長手軸に対してほぼ垂直であるように構成される。いくつかの局面において、この横穴は、連続材料のバンドにより規定され、このバンドは、この横穴の周囲の輪郭を描く。この連続バンド材料は、好ましくは、その長さにわたってヘビ様パターンを含み、その結果、この横穴の領域は、このステントの拡大と共に拡大する。種々の局面において、この連続バンドは、突出部を含み、この突出部は、横開口部の周縁部から内側に突出し、そして拡大された場合、このステントの長手軸に対して垂直に反れる。好ましくは、これらの突出部（または拡大可能部分）は、このステントの管状本体の円柱状エンベロープ内で最初に整列される。
【００１７】
ここで図１を参照すると、ステント送達カテーテル１０の一実施形態が記載される。カテーテル１０は、以前に参考として援用された米国特許出願Ｎｏ．０９／６６３，１１１に記載されるものと類似して構成され得る。カテーテル１０は、近位端１４および遠位端１６を有する二重管腔カテーテル本体１２を含む。カテーテル本体１２に、近位端２０および遠位端２２を有する横部材１８が取り付けられる。図１に示されるように、横部材１８の遠位端２２は、カテーテル本体１２の遠位端１６から取り外される。カテーテル本体１２から取り外される横部材１８の長さは、約２ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲であり得る。このような構成は、カテーテル１０の遠位端１６、横部材１８およびステント２６の回転を許容するという点で、有利であり、それにより、ステント２６の横穴２８は、近位端からの主シャフトの回転を必要とすることなく、それ自体を正確に方向付け得る。このように、医師は、カテーテル１０の近位端を回転させる必要なく、この主ステントの横穴と分枝脈管口とを容易に整列し得る。
【００１８】
遠位端１６において、バルーン２４が配置され、このバルーン２４の上に、横穴２８を有する主脈管ステント２６がひだ状に取り付けられる。横部材１８の遠位端２２は、主脈管ステント２６とバルーン２４との間を通過し、そして横穴２８を通ってステント２６を出る。このように、遠位端２２は、他の実施形態と共に前に記載された様式と類似の様式で、分枝脈管ステント内で位置決めされ得る。
【００１９】
図２に示されるように、主脈管ガイドワイヤ管腔３０およびこの主脈管ガイドワイヤ管腔３０の周りに配置されるバルーン膨張管腔３２が、二重管腔カテーテル本体１２を通過する。分枝脈管ガイドワイヤ管腔３４が、横部材１８を通過し、そして二重管腔カテーテル本体１２を通過する。このように、カテーテル１０は、他の実施形態と共に前に記載された様式と類似の様式で、主脈管ガイドワイヤおよび分枝脈管ガイドワイヤ上を前進され得る。さらに、バルーン２４は、バルーン膨張ポート４０（図３を参照のこと）およびバルーン膨張管腔３２を使用して、膨張され得る。
【００２０】
図１および図３に最もよく示されるように、近位ハブ３６は、カテーテル１０の近位端１４に連結される。ハブ３６は、主脈管ガイドワイヤポート３８、バルーン膨張ポート４０および分枝脈管ガイドワイヤポート４２をさらに備える。バルーン膨張ポート４０は、バルーン膨張管腔３２と流体連絡し（図２を参照のこと）、ポート４０に連結された膨張デバイス（例えば、シリンジまたはインデフレーター（ｉｎｄｅｆｌａｔｏｒ））を使用してバルーンを膨張および収縮させ得る。主脈管ガイドワイヤポート３８は、主脈管ガイドワイヤチャネル４４に至り、そして分枝脈管ガイドワイヤポート４２は、分枝脈管ガイドワイヤチャネル４６に至る。このように、主脈管ガイドワイヤ１０４は、ポート３８を通り、チャネル４４を通過して、ガイドワイヤ管腔３０に至り得る（図２を参照のこと）。類似の様式で、分枝脈管ガイドワイヤ１０６は、ポート４２を通り、チャネル４６を通過して、管腔３４に至る（図２を参照のこと）。
【００２１】
チャネル４４および４６は、好ましくは、約０〜２０°の範囲の角度で、より好ましくは約１０°〜約２０°の範囲の角度で、互いに角度決めされる。この様式でチャネル４４および４６を構成することによって、ガイドワイヤをカテーテル１０内で位置決めまたは移動する場合に、過剰な摩擦が回避され得る。このように、カテーテル１０は、ガイドワイヤ１０４および１０６の両方を同時に越えてより容易に前進され得る。さらに、このガイドワイヤは、操作者が、片手でカテーテル１０を２つのガイドワイヤ上で前進させるかまたは引き込むことなく、両方のガイドワイヤを同時に把持しそして維持できるように十分接近して保持される。さらに、ガイドワイヤポート３８および４２は、シリンジがポート３８および４２に連結され得るのに十分に離れて、または別個のルアー取付け部がポート３８および４２を覆い得るのに十分に離れて保持される。
【００２２】
ここで図４〜８を参照すると、カテーテル１０を使用して、脈管内にステント２６を展開するための１つの方法が、記載される。図４に示されるように、ガイドカテーテル１００は、最初に、大腿動脈、橈骨動脈または当該分野で公知の他の適切な動脈を通して患者に導入される。例示を簡便にするために、主脈管ＭＶおよび分枝脈管ＢＶの疾患部分は、図から省略される。ガイドカテーテル１００が適所にある場合、主脈管ガイドワイヤ１０４は、ガイドワイヤ１０４が分枝脈管ＢＶ口を越えて延びるまで、ガイドカテーテル１００を通して主脈管ＭＶまで進められる。代表的には、主脈管ガイドワイヤ１０４は、主脈管ＭＶ中の疾患領域を越えて進められる。分枝脈管ガイドワイヤ１０６はまた、ガイドＡカテーテル１００を通り、主脈管ＭＶを通過して、分枝脈管ＢＶまで進められる。いくつかの場合において、分枝脈管ＢＶはまた、処置されるべき疾患領域を含み得る。この場合、分枝脈管ガイドワイヤ１０６は、分枝脈管ＢＶ中の疾患領域を越えて進められる。
【００２３】
主脈管ガイドワイヤ１０４および分枝脈管ガイドワイヤ１０６を適所に配置し、医師は、引き続くステント移植のためにその部位を下準備するための前処理方法（プラーク移動を妨げる手助けとなるように両方の脈管を予備拡張する（ｐｒｅｄｉａｌａｔｅ）ための減量（ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ）および「キッシングバルーン技術（ｋｉｓｓｉｎｇ  ｂａｌｌｏｏｎ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）」のような技術を含む）を必要に応じて実行し得る。このような技術は、ときどき、ガイドワイヤ１０４および１０６上の２つのバルーンを進めることを包含する。バルーンは、膨張した場合、それらの近位端が互いに触れるかまたは「キス」をして、一方の脈管または他方の脈管中へのプラーク移動を妨げるように、配置される。言い換えると、主脈管ＭＶおよび分枝脈管ＢＶが、同時にバルーン圧力に曝され、そしてプラークが移動して他の脈管を遮断すること（当該分野において、「スノウプローイング（ｓｎｏｗｐｌｏｗｉｎｇ）」として公知の事象）なしに、プラークが圧縮される。動脈の前処理の後に、両方のバルーンが、引き抜かれるが、主脈管ガイドワイヤ１０４および分枝脈管ガイドワイヤ１０６は適所に残される。
【００２４】
次いで、カテーテル１０は、患者の身体の外側で、ガイドワイヤ１０４および１０６上に装填される。主脈管ガイドワイヤ１０４を、主脈管ガイドワイヤ管腔３０を通して挿入し（図２を参照のこと）、そして分枝脈管ガイドワイヤ１０６を、分枝脈管ガイドワイヤ管腔３４を通して方向付けられる（図２を参照のこと）。このようにして、主脈管ガイドワイヤ１０４は、カテーテル本体１２を通り、そして主脈管ＭＶ中へと伸長し、そして分枝脈管ガイドワイヤ１０６は、横部材１８を通って、横部材１８の遠位端２２から伸長し、そして分枝脈管ＢＶ中に伸長する。従って、カテーテル１０がガイドカテーテル１００を通って進むので、ガイドワイヤ１０４および１０６は、別々のガイドワイヤ管腔を通って、カテーテル内でのワイヤの交差を防ぐ。
【００２５】
カテーテル１０が身体を通って進む場合、カテーテル１０上の蛍光可視マーカーが、種々の突出部で実施される、標準的な血管造影的画像化を使用して観測され得る。例えば、図５に示されるように、３つのこのようなマーカー１０８、１１０および１１２は、バルーン２４内に配置される。説明の簡便さのために、バルーン２４内に配置されるマーカー１０８、１１０および１１２は、実線で示される。別のマーカー１１４は、横部材１８上に配置される。脈管の二分岐に達する前に、横部材１８は、ステント２６の長手軸に近接して、平行なままである。このように、マーカー１０８、１１０および１１２（これらは、ステント２６の近位部分、中間部分および遠位部分に対応する）は、血管造影法により容易に観測され得る。横部材１８上のマーカー１１４は、バルーン２４内のマーカー１１０と重なり、ステント２６の中心近くに、１つのマーカーが存在するという見かけを与える。これは、横部材１８がステント２６からまだ分岐していないで、従って、カテーテル１０が、まだ二分岐点にないことを示す。種々の投射角度で二分岐点の血管造影的視野を得ることによって、マーカー、従って横部材１８の分岐を確認する。
【００２６】
図６に示されるように、次いで、カテーテル１０は、横部材１８が分枝脈管ＢＶ内へと通り、そしてカテーテル本体１２の遠位端が脈管二分岐を越え、そしてさらに主脈管ＭＶへと通るように二分岐の領域へと進む。この事実は、横部材１８上のマーカー１１４がバルーン２４内の中間マーカー１１０から離れることを注目することによって、蛍光透視鏡により観測される。医師は、種々の角度から血管造影的画像を得て、このようなマーカーの分離が、実際に行われたことを確実にする。マーカー分離を観測することを超えて、カテーテル１０を遠くに進めすぎると、抵抗の感じを生じる。これは、二分岐の二股（ｃｒｏｔｃｈ）に達し、そして進むべきその他のどこかを有しない横部材１８に起因する。
【００２７】
このようなマーカー分離が行われた場合、ステント２６は、分枝脈管ＢＶの口と適切に整列される。次いで、バルーン２４は、膨張され、そしてステント２６が展開される（図７を参照のこと）。次いで、バルーン２４が収縮され、そしてカテーテル１０が、患者から注意深く引き抜かれ、必要な場合、主脈管ＭＶおよび分枝脈管ＢＶのさらなる処置のためにガイドワイヤ１０４および１０６を適所に残す（図８を参照のこと）。さらに、次いで、分枝ステントは、主脈管ＭＶも分枝脈管ＢＶもいずれにおいてもワイヤ位置を損なうことなく、分枝脈管ガイドワイヤ１０６の上を、ステント２６の横穴２８を通って分枝脈管ＢＶへと進められ得る。
【００２８】
いくつかの場合において、主脈管ガイドワイヤ１０４および分枝脈管ガイドワイヤ１０６の交差によって、医師は、二分岐の領域へカテーテル１０を進めることが困難になり得る（図９を参照のこと）。ワイヤ交差は、カテーテル１０が、主脈管ＭＶの特定の点を越えてスムーズに進むことを妨げ得、そしてガイドワイヤ１０４および１０６をガイドカテーテル１００の遠位端１０２において曲げ得る。ワイヤ交差は、血管造影画像化を使用して観測され得る。いくつかの状況において、ガイドワイヤが交差するので、横部材１８は、不適切に方向付けされ得、そしてステント２６までそしてステント２６を越えて伸長し得、カテーテル１０内の回転張力を引き起こす（図１０を参照のこと）。医師がこのワイヤが交差したと感じる場合、１つの選択肢は、分枝脈管ガイドワイヤ１０６を横部材１８中に引き戻し、それによってカテーテル１０の回転張力を解放し、横部材１８を適切に方向付け、そしてワイヤ交差を除去することのみである（図１１を参照のこと）。図１１に示されるように、分枝脈管ガイドワイヤ１０６が、横部材１８中に戻された場合、主脈管ガイドワイヤ１０４から交差が解かれる。図示されないが、主脈管ガイドワイヤ１０４が引き戻され、一方、分枝脈管ガイドワイヤ１０６が適所のままであることが理解される。一旦ワイヤが交差を解かれ、横部材１８が正確に方向付けられた場合、分枝脈管ガイドワイヤ１０６は、図６に示されるように、カテーテル１０の最終の進行のために分枝脈管ＢＶ中に再び戻され得る。
【００２９】
いくつかの場合において、医師は、ガイドワイヤを適所に配置しないで、分枝脈管ＢＶを保護しないままにすることを望まない。このような場合において、医師は、分枝脈管ガイドワイヤ１０６を引き抜く前に、バックアップ分枝脈管ガイドワイヤ１１６を分枝脈管ＢＶへと必要に応じて進め得る（図１２を参照のこと）。バックアップ分枝脈管ガイドワイヤ１１６は、ガイドカテーテル１００を通るが、カテーテル１０を通らない。一旦、バックアップ分枝脈管ガイドワイヤ１１６が適所に配置されると、分枝脈管ガイドワイヤ１０６は、図１１に示されるように、横部材１８へと引き抜かれ得る。一旦、交差を解かれると、分枝脈管ガイドワイヤ１０６は、図６に示されるように、カテーテル１０の最終の進行のために分枝脈管ＢＶ中に再び戻される（図１３を参照のこと）。次いで、バックアップ分枝脈管ガイドワイヤ１１６は、ステント２６を展開する前に、分枝脈管ＢＶから引き抜かれる。
【００３０】
バックアップ分枝脈管ガイドワイヤの使用によって、医師は、手順が複雑な場合、動脈の保護および安全性のために、いつでも分枝脈管ＢＶ内のガイドワイヤを有し得る。
【００３１】
いくつかの場合において、主脈管ＭＶおよび分枝脈管ＢＶの大きさおよびねじれに起因して、主脈管ガイドワイヤ１０４および分枝脈管ガイドワイヤ１０６の交差が、介入より先に予測され得る。このような場合において、主脈管ガイドワイヤ１０４および分枝脈管ガイドワイヤ１０６に加えて、バックアップ分枝脈管ガイドワイヤ１１６を必要とする代替の技術が、使用され得る。このような技術は、図１４および１５に示される。最初に、ガイドカテーテル１００は、以前に記載された様式と同じ様式で導入される。次いで、主脈管ガイドワイヤ１０４は、ガイドカテーテル１００を通って進められ、主脈管ＭＶを下り、二分岐点を通り、そして主脈管ＭＶの疾患部位を通る。次いで、バックアップ分枝脈管ガイドワイヤ１１６をガイドカテーテル１００を通して挿入し、二分岐点を通り、そして分枝脈管ＢＶの疾患部位を通る。次いで、カテーテル１０は、患者の身体の外側で、主脈管ガイドワイヤ１０４上に装填される。主脈管ガイドワイヤ１０４は、カテーテル本体１２を通って伸長する管腔３０を通る（図２を参照のこと）。カテーテル１０は、図１４に示されるように、遠位端ガイドカテーテル１０２に達するまで、ガイドカテーテル１００を通って進む。次いで、分枝脈管ガイドワイヤ１０６は、分枝脈管ガイドワイヤポート４２を通ってカテーテル１０に挿入する（図３を参照のこと）。次いで、分枝脈管ガイドワイヤ１０６は、横部材１８の遠位端２２から、横部材１８を通って伸長するように進められ、そして分枝脈管ＢＶ中に伸長し、図１５に示されるように、カテーテル１０がガイドカテーテル１００の遠位端１０２において依然として配置されたままにする。次いで、カテーテル１０は、マーカー１１０からのマーカー１１４の分離が、以前に記載された様式と同じ様式で観測されるまで、ガイドワイヤ１０４および１０６を二股の領域に押し進められる。分枝脈管ガイドワイヤ１０６は、以前に記載された様式と同じ様式で、ステント２６を展開する前に、分枝脈管ＢＶから引き抜かれる。分枝ガイドワイヤ１０６は、専門の分枝ガイドワイヤ管腔３４を進むとき、カテーテル１０の長さを通る主脈管ガイドワイヤ１０４の交差から保護される。ガイドワイヤ１０４および１０６が交差し得る距離は、このようにガイドカテーテル１００の遠位端１０２と二分岐点との間の長さに制限される。先に記載したように、この方法は、ワイヤ交差の可能性を最小化する。連続ワイヤ交差の起こりそうにない事象において、分枝脈管ガイドワイヤ１０６が、以前に記載された様式で横部材１８に引き戻され得、分枝脈管ＢＶが常にバックアップ分枝脈管ガイドワイヤ１１６によって保護されることを確実にする。あるいは、バックアップワイヤは、主脈管ＭＶ中に配置され得、そして主脈管ガイドワイヤ１０４の操作は、先に記載された工程において置換され得る。
【００３２】
本発明は、ここで、明瞭さおよび理解のために詳細に記載されてきた。しかし、特定の改変が、添付の特許請求の範囲内で実施され得ることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、ステントの横穴が、分枝脈管の口と整列されるように、脈管内で展開され得るステントを有するカテーテルの実施形態の側面図である。
【図２】図２は、線２−２に沿って取られた、図１のカテーテルの断面図である。
【図３】図３は、図１のカテーテルの近位ハブのより詳細な図である。
【図４】図４は、ガイドカテーテルを通って、主脈管ガイドワイヤおよび分枝脈管ガイドワイヤの導入を例示する。
【図５】図５は、図４のガイドワイヤを越えた、図１のカテーテルの導入を例示する。
【図６】図６は、脈管分枝部および横部材の分離部にステントを位置決めするために、図４のガイドワイヤを越えた、図１のカテーテルの前進を例示する。
【図７】図７は、ステントを展開するために、図１のカテーテルの遠位端に配置されたバルーンの膨張を例示する。
【図８】図８は、主脈管から取り出されたカテーテルシステムを有する、展開後の図７のステントを例示する。
【図９】図９は、ガイドワイヤが交差した、図４のガイドワイヤを越える図１のカテーテルの導入を例示する。
【図１０】図１０は、図９の横部材が不正確に方向付けられ、ガイドワイヤが交差した場合の、図１のカテーテルの前進の困難性を例示する。
【図１１】図１１は、ガイドワイヤのもつれを解きそして横部材を正確に方向付けするための、カテーテルへの図１０の分岐脈管ガイドワイヤの引き込みを例示する。
【図１２】図１２は、図１０の横部材が不正確に方向付けられ、ガイドワイヤが交差した場合の、ガイドカテーテルを通るバックアップ分枝脈管ガイドワイヤの導入を例示する。
【図１３】図１３は、バックアップ分枝脈管ガイドワイヤが分枝脈管中にある場合、図１２の分枝脈管ガイドワイヤをカテーテルへの引き込み、そして分枝脈管へ再前進し戻し、ガイドワイヤのもつれを解き、そして横部材を正確に方向付けることを例示する。
【図１４】図１４は、バックアップ分枝脈管ガイドワイヤがカテーテルの横部材に沿っている場合、ガイドカテーテルの遠位端に到達するまで、主脈管ガイドワイヤ上でカテーテルを前進させることによって図１のカテーテルを導入するための別の方法を例示する。
【図１５】図１５は、カテーテルの横部材を通して分枝脈管ガイドワイヤを前進させることによって、図１４の分枝脈管へ分枝脈管ガイドワイヤを導入することを例示する。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004528877.tif 000027
【国際調査報告】
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