(57)【要約】血管または他の生体構造を支持するために体内に配置可能な複数の支持要素（110）を有するステント（100）を開示する。ステント（110）は、第1（104）および第2（106）の末端部と、末端部（104, 106）間に延在する長さを有する。支持レール（120）は、ステント（100）の長手軸に平行方向に支持要素（110）を介して末端部（104, 106）間に延在する。支持要素（110）は、レール（120）を収容する開口部（117）を備えてもよい。レール（120）は、ステント（100）を配置するとき、湾曲した血管の小さい方の湾曲に容易にステント（100）を適合させられるように、バネ（122）で製造することができる。
2004524911.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸に対してらせん状に巻かれたステント要素と、
該軸に平行に延在する少なくとも1つのレール要素と
を含むステントであって、該レール要素の各々は該ステント要素の内側と外側を交互に通過し、該ステント要素は該レール要素に沿って、かつ該レール要素に対して自由に動くことが可能である、ステント。
【請求項２】
少なくとも1つのレール要素が複数のレール要素を備え、該レール要素の少なくともいくつかは、ステント要素の動きを制限するためにそれぞれの末端に制限構造を備える、請求項1記載のステント。
【請求項３】
ステント要素が金属製である、請求項1記載のステント。
【請求項４】
ステント要素が吸収性材料から製造される、請求項1記載のステント。
【請求項５】
少なくとも1つのレール要素が金属製である、請求項1記載のステント。
【請求項６】
少なくとも1つのレール要素が、ガラスおよびポリマーの1つから製造される、請求項1記載のステント。
【請求項７】
ステント要素が波状のワイヤーである、請求項1記載のステント。
【請求項８】
ワイヤーが、鋸歯形状を有する、請求項7記載のステント。
【請求項９】
ワイヤーが、滑らかな正弦波形状を有する、請求項7記載のステント。
【請求項１０】
ワイヤーが、その長さ方向に分布したひし形形状を有する、請求項7記載のステント。
【請求項１１】
少なくとも1つの正弦波のピーク部分が側方内側の狭い部分を有し、それぞれのレール要素が通過する制限された通路を規定する、請求項9記載のステント。
【請求項１２】
少なくとも1つの正弦波のピーク部分に開口部が形成されて、それぞれのレール要素が通過する通路を規定する、請求項9記載のステント。
【請求項１３】
少なくとも1つのレール要素が治療薬を保有し、ステント要素が該薬剤を含有しない、請求項1記載のステント。
【請求項１４】
少なくとも1つのレール要素が複数のレール要素を含み、該レール要素の少なくとも2つが異なる治療薬を保有する、請求項1記載のステント。
【請求項１５】
複数のほぼ平行なフープ要素と、
それぞれの該フープ要素の内側および外側を交互に通過する少なくとも1つのレール要素と
を含むステントであって、該フープ要素が該少なくとも1つのレール要素に沿って、かつ該少なくとも1つのレール要素に対して自由に動くことが可能である、ステント。
【請求項１６】
少なくとも1つのレール要素が複数のレール要素を備え、該レール要素の少なくともいくつかは、ステント要素の動きを制限するために、それぞれの末端に制限構造を備える、請求項15記載のステント。
【請求項１７】
ステント要素が金属である、請求項15記載のステント。
【請求項１８】
ステント要素が吸収性材料から製造される、請求項15記載のステント。
【請求項１９】
少なくとも1つのレール要素が金属である、請求項15記載のステント。
【請求項２０】
少なくとも1つのレール要素が、ガラスおよびポリマーの1つから製造される、請求項15記載のステント。
【請求項２１】
ステント要素が波形ワイヤーである、請求項15記載のステント。
【請求項２２】
ワイヤーが鋸歯形状を有する、請求項21記載のステント。
【請求項２３】
ワイヤーが滑らかな正弦波形状を有する、請求項21記載のステント。
【請求項２４】
ワイヤーが、長さ方向に分布されたひし形形状を有する、請求項21記載のステント。
【請求項２５】
少なくとも1つの正弦波のピーク部分が側方内側の狭い部分を有して、それぞれのレール要素が通過する制限された通路を規定する、請求項23記載のステント。
【請求項２６】
少なくとも1つの正弦波のピーク部分に開口部が形成されて、それぞれのレール要素が通過する通路を規定する、請求項23記載のステント。
【請求項２７】
少なくとも1つのレール要素が治療薬を保有し、フープ要素が該薬剤を含有しない、請求項15記載のステント。
【請求項２８】
少なくとも1つのレール要素が複数のレール要素を備え、該レール要素の少なくとも2つが異なる治療薬を保有する、請求項15記載のステント。
【請求項２９】
第1および第2の末端部と、該末端部間に延在する長さと、
該末端部間に延在する少なくとも1つの支持レールと、
円周方向に延在する複数の支持要素と
を含む体内に配置するステントであって、該支持要素は各々、該ステントの長さの一部に沿って延在する孔を有し、該支持要素が該ステントの該末端部間の該レールに対して動くことができるように該少なくとも1つの支持レールがそれぞれの孔内に収容されている、ステント。
【請求項３０】
各支持要素が第1の側面に近接した第1の末端および第2の側面に近接した第2の末端を有し、各開口部は、該支持要素各自の該第1および第2の側面の間に延在する、請求項29記載のステント。
【請求項３１】
第1の支持要素がステントの第1の末端の少なくとも1つのレールに固定され、第2の支持要素が第2の末端の少なくとも1つのレールに固定され、残りの支持要素は、該第1および第2の支持要素間の該少なくとも1つのレールに沿って動くことができる、請求項29記載のステント。
【請求項３２】
支持要素が支持フープを備える、請求項29記載のステント。
【請求項３３】
複数のブリッジ要素をさらに含み、該ブリッジ要素は各々、隣接する支持フープを一体として固定するために、該隣接する支持フープ間に延在する、請求項32記載のステント。
【請求項３４】
各支持要素は、ピークおよび谷を含む波形の輪郭を有し、それぞれの支持要素のピークに孔が各々形成されている、請求項29記載のステント。
【請求項３５】
開口部は、生体内にステントを配置する前は、該ステントの長さ方向に実質的に平行な方向に延在している、請求項29記載のステント。
【請求項３６】
少なくとも1つのレールが可撓性材料から製造される、請求項29記載のステント。
【請求項３７】
少なくとも1つのレールがバネを有する、請求項29記載のステント。
【請求項３８】
少なくとも1つのレールは、支持要素を介して延在する複数のレールの1つであり、レールは各々バネを有する、請求項29記載のステント。
【請求項３９】
レールは各々バネを有する、請求項38記載のステント。
【請求項４０】
各レールが、隣接する支持要素に配列された孔を介して延在する、請求項39記載のステント。
【請求項４１】
少なくとも1つの支持レールが治療薬を保有し、支持要素が該薬剤を含有しない、請求項29記載のステント。
【請求項４２】
少なくとも1つのレールが複数のレールを有し、該レールの少なくとも2つが異なる治療薬を保有する、請求項29記載のステント。
【請求項４３】
第1および第2の末端部と、該末端部間に延在する長さと、
該末端部間に延在する少なくとも1つの支持レールと、
円周方向に延在する複数の支持要素と
を含む生体内に配置するステントであって、該支持要素が該ステントの該末端部間の該レールに対して動くことができ、血管内に位置づけられたとき、ステントの一部が長手方向に縮むことができるように、該支持要素は各々少なくとも1つの支持レールを収容する開口部を有する、ステント。
【請求項４４】
支持レールがバネを有する、請求項43記載のステント。
【請求項４５】
少なくとも1つの支持レールが、ステントの周囲に円周方向に位置づけられた複数の支持レールの1つである、請求項44記載のステント。
【請求項４６】
開口部が支持要素を介して延在し、ステントの長さ方向に平行な方向に延在する、請求項43記載のステント。
【請求項４７】
開口部は、少なくとも1つの支持レールが通過する制限された通路を規定するそれぞれの支持要素の側方内側の狭い部分によって形成される、請求項43記載のステント。
【請求項４８】
治療薬が少なくとも1つの支持レールによって保有される、請求項43記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、開示内容全体が参照として本明細書に組み入れられる、2001年3月20日に提出された米国特許仮出願第60/276,913号の恩典と優先権を主張する。
【０００２】
発明の分野
本発明は、血管組織を支持する際に使用するステントに関し、特に長手方向の構造上の可撓性が改善されたステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
アテローム硬化性狭窄を治療する際に、血管内に放射状のフープ支持を提供するために、血管内に弾性的に膨張可能なステントを挿入することは、一般に周知である。例えば、周知の方法（例えば、バルーン血管形成術またはレーザー切除）によって遮断された心血管を開通させ、このようなステントを使用してその血管の開通性を維持することは一般に周知である。一般にこれらのステントはステンレス鋼などの生体適合性材料から製造され、スロットまたは孔が形成され、血管内に配置されてからバルーンがステントを膨張させることができる。
【０００４】
しかし、従来のステント構造は長手方向に可撓性の低い傾向があるので（すなわち、ステントの長さ方向）、横方向に変形しにくい傾向がある。結果として、従来のステントは、湾曲した血管通路形状に適合しにくいので、挿入される血管を真直ぐにする傾向がある。現在、血管を真直ぐにするこの傾向と再狭窄（すなわち、血管の再閉塞）の発症との間の関係に関する議論がいくつか当分野において交わされている。
【０００５】
従来の長手方向に可撓性の低いステントは、例えば、ボルギ(Borghi)に付与された米国特許第6,113,628号およびウィクター(Wiktor)に付与された米国特許第5,653,727号に開示されている。これらの特許に考察されているステントは、再狭窄を防止するのに必要な長手方向の可撓性を得ることができない。これらのステントは、相対的な軸方向の運動を経験しないように、互いからおよびステントの末端から十分に間隔をおいて配置される周囲の支持フープを含む。隣接するフープ間の間隔は、隣接する支持フープ間の硬い接続部またはブリッジ要素（当分野では「ブリッジ」といわれることもある）および各支持フープとステントの第1の末端からステント第2の末端に延在する少なくとも1つの長手方向のレールとの間の硬い接続部によって維持される。この種類のしっかりした硬い間隔により支持フープはステントのレールに沿って長手方向に動くのが防がれ、ステントは、配置される血管の湾曲に適合するのが妨げられる。
【０００６】
血管内に治療薬を徐放的にコントロールして送達するためにステントを使用することは周知である。例えば、この概念は、共に全体の内容が参照として本明細書に組み入れられる、パルマツ(Palmaz)に付与された米国特許第5,102,417号およびベルグ(Berg)らに付与された米国特許第5,464,650号に考察されている。これらの特許は、再狭窄の発生率を低下するため、血管治癒を増加するため、および／またはステントを配置する生体内の種々の状態を治療するために、治療薬を含む薬剤をステントに適用する異なる方法を開示している。しかし、これらのステントの被覆は、典型的には、ステントを膨張すると妨害され、有効性を制限する。また、これらのステントおよびこれらの薬剤を保有させるために使用する被覆は製造が非常に高価となることがある。
【発明の開示】
【０００７】
発明の概要
本発明は、従来のステントと比較したとき、長手方向の可撓性が改善された管腔内ステントに関する。本明細書において使用する長手方向の可撓性は、主要な長手方向の伸長軸に対して動くステント構造（またはその一部）の可撓性に関する。
【０００８】
本発明によるステントの一例は、ステントの長さ方向に延在する複数の可撓性のレール要素上に自由に動くことができるように据えられたらせん状に巻かれたステント要素を含む。ステント要素はレール要素に自由に動くことができるように据えられているので、ステント要素の種々の部分はレール要素に沿って自由にスライドする。従って、ステントを湾曲した血管または屈曲した血管内にインサイチューで配置する場合には、ステントの軸範囲のステント要素部分の長手方向の高い可撓性により、湾曲部の内側にあるステント部分は互いに対して自由に動くことができることができる。一方、湾曲部にない対応するステント部分は互いに別個に自由に動くことができる。このように、ステントは血管の屈曲部に容易に適合し、血管を真直ぐにしようとするステントの傾向を低下することができる。
【０００９】
本発明の別の態様において、ステントは、レール要素に自由に動くことができるように据えられた複数の独立したフープ要素を備える。ステントが屈曲または湾曲されるとき、フープ要素の挙動は、上記に考察したらせん状に巻かれたステント構造の挙動に類似している。
【００１０】
さらに別の態様において、ステントは、各々が少なくとも1つの隣接フープ要素に接続され、レール要素に自由に動くことができるように据えられた複数のフープ要素を備える。これにより、ステントの範囲にわたって構造的に一貫した配列のフープ要素が提供されると同時に、本発明による長手方向の高い可撓性も提供される。
【００１１】
さらに別の態様において、本発明によるステントは、第1および第2の末端部と、これらの末端部間に延在する長さを有する。ステントはまた、末端部と、周囲に延在する複数の支持要素との間に延在する少なくとも1つの支持レールも備える。支持要素は各々、ステントの末端部間のレールに対して支持要素が運動できるように少なくとも1つの支持レールを収容する開口部を有する。
【００１２】
各支持要素内の開口部の数は、ステントに延在するレールの数に相当してもよい。レールの数および位置は、相対的な運動方向が屈曲部に沿っている場合には、支持要素と血管内部の間に生じる特徴的な摩擦が無視されるが、屈曲部の端に触れている場合には増加するように選択される。
【００１３】
本発明は、ソリッドワイヤーレールを有する前後方向の孔デザイン、屈曲ノードステントを有する可撓性コイルレール、または両者の組み合わせを含んでもよい。本発明は、レールとしての可撓性コイルの使用も含み、レールの伸長または収縮を可能にし、特に血管湾曲部の小さい方の（内側）半径側において、レールの末端がステントの末端から突出するのを防ぐ。本発明のステントは、輪郭が滑らかである。本発明のステントはまた、従来のステントと比較したとき、壁の厚みを少なくし、輪郭を小さくすることができ、それによってヒトなどの動脈をあまり損傷させないで通過させることができる。本発明の閉じたループレールステントはレールを保持し、環間連結を空間的に均一に分布させる。
【００１４】
本発明は、添付の図面を参照して、よりさらに理解される。
【００１５】
発明の詳細な説明
同じ番号が図面全般にわたって同じ要素を示す図を参照すると、図1は、本発明によるステント1（例えば、図3参照）の一部を形成するフープ要素10の代表的な構造を例示する。各フープ要素10は、一般に、形状が環状である。しかし、例示目的のために、各フープ要素10は、切断されて、平らに置かれたかのように紙面上では二次元的に図示されている。
【００１６】
各フープ要素10は、可撓性で生体適合性材料から（すなわち、例えば、無反応性および／または無刺激性である材料から）製造される。本発明の一例において、フープ要素10は、例えば、ワイヤーセグメントの2箇所の末端を一体として微細溶接することを含む周知の方法で閉じたループ（すなわち、環状フープとして）形成される医療用等級の金属ワイヤーから製造される。従来のステントに使用されるステンレス鋼、金属合金およびポリマー材料は、フープ要素10を製造することができる材料の代表的な例である。ステントを取り外さないで、体内に吸収されるように、フープ要素10のポリマーは、例えば、生体吸収性ポリマーであってもよい。以下に考察するように、これらの材料はまたNitinolなどの超弾性合金も含む。
【００１７】
好ましくは、各フープ要素10は、一例として図1に見られる丸い波形などの正弦波またはそれ以外の波形を有する。図1に示すように、フープ要素の波形はピーク12および谷13（ピークの後ろの空間）を含む。各ピークは、円周上にすぐ後に位置づけられたピーク11の方向と反対の方向を向く。同じことが谷13にも当てはまる。波形の方向は、図1に例示するように、軸方向であってもまたは例えば、図10に見られるように放射状であってもよい。
【００１８】
図2に見られるように、フープ要素10のある種のパラメーターは、ステント1の操作上の動きを調節するために、変更することができる。例えば、図2において例として見られるように、波の高さXおよびピーク-谷距離Yはさらに大きく、またはさらに小さくすることができ、および／またはフープ要素10の厚さTはさらに厚くまたは薄くすることができる。例えば、Xは約0.120インチであってもよく、Yは約0.100インチであってもよく、Tは約0.008インチであってもよい。しかし、特定のステントの必要性に応じて、他の寸法も使用することができる。
【００１９】
図3は、レール要素12に自由に動くことができるように据え付けられたフープ要素10を例示する。レール要素12は、望ましくは、血管の屈曲部、湾曲部等に適応するために十分な可撓性を有する。レール要素12は、例えば、金属、金属合金、ガラスまたはアクリル、およびポリマーなどで、これらに限定されないものから製造することができる。一般に同じ厚さであるブリッジ要素28およびそれらが接合し、比較的可撓性の低いフープ10と異なり、レール要素12の厚みは、所定のステントに望ましい程度の可撓性を提供するように設計することができる。
【００２０】
図3に見られるように、各レール要素12は、隣接するフープ要素10の間に「織られて」いる。特に、各レール要素12は、隣接するフープ要素10の内側および外側（または、この図に見られるように、上および下）を交互に通過する。各レール要素は、例えば、図3に例示するように、それぞれのピークの位置で隣接するフープ要素10の内側／外側（または、上／下）を通過することができる。従って、長手方向に延在する隣接レール要素は、所定のフープ要素10の内側および外側を円周方向に交互に通過する。これにより、ステントの構造上の完全性が増加され、ステントに加わる可能性がある横方向の圧砕力に耐える助けとなる。
【００２１】
レール要素12の少なくともいくつかは、フープ要素10が意図せずステント1の末端から出ないようにするための末端構造14を備えてもよい。末端構造14は、図11a〜11cに例示するいくつかの形状を有してもよい。例えば、末端構造14は、自由に動くことができるように据え付けられたフープ要素10がレール要素12から外れないようにし、フープ要素10がレール要素12の末端から「脱落」しないように効果的に保護するために、各レール要素12の末端に据え付けられた機械的な停止部材であってもよい。機械的な停止要素の例には、停止物として作用する、各レール要素12の末端に形成されたボールまたは他の突起が挙げられる（例えば、図11a参照）。
【００２２】
別の機械的停止要素には、図11cに示すように、各レールの末端のスロット付き部材が挙げられる。上記に考察した態様の各々において、フープ要素10は全て、機械的停止要素によって許容される範囲までレール要素12の長さ方向に自由に動く。
【００２３】
別の例において、末端構造14は、最末端のフープ要素10をレール要素12の末端に対してその場に固定する（が、残りのフープ要素10はレール要素12に自由に動くことが可能であるように据え付けられている）機械的握り構造であってもよい。例えば、図11b参照のこと。
【００２４】
末端構造14は、（目的の効果に応じて）最末端フープ要素10の一部をレール要素12の末端に結び付ける縫合糸もしくは他の結紮糸であっても、または最末端フープ要素10の一部をレール要素12の末端に接着する溶接部（例えば、レーザーによって形成される）であってもよい。
【００２５】
図4a〜4c、図5a〜5b、図6および図8は、フープ要素10の幾何学構造の例を例示している。例示されている幾何学構造は異なる利点を有する。
【００２６】
例えば、図4aに例示されている幾何学構造15は、自己膨張性Nitinolステントにおいてフープ要素を形成するのに有用である。その理由は、それは挿入するために調製する際に良好なけん縮を可能にするからである。
【００２７】
図4bの幾何学構造は、その比較的広い「谷」部分16を有するが、例えば、上記の方法でそれぞれのレール要素12とのかん合を促進しうる。
【００２８】
図4cのひし形形状の幾何学構造18は、図4aに示す鋸歯構造の変形であると考えることができる。図4aに示す例と同様に、図4cのひし形パターンは、けん縮を促進するので、自己膨張性Nitinolステントに有用である。また、それは高い捻剛性および支持するための大きい表面構造を提供する。
【００２９】
図5a〜5bの幾何学構造21および23は、それぞれ、例えば、足場を少なくすることが必要なカバードステント（covered stent）またはステントグラフト（stent-graft）において有用となりうる。ここで、「足場」は、ステントの所定の部分の支持構造部分をいう。例えば、2つのひし形形状のフープ要素22aと1つの鋸歯フープ要素22bとの組み合わせは、3つのひし形形状のフープ要素と同じほどの支持構造を提供しない。同様に、ひし形のいくつかの一部が省略されているひし形形状の幾何学構造22（24で幻影で示す）は、完全なひし形を含むフープ要素より支持構造が少ない。
【００３０】
図6に例示する幾何学構造25は、長手方向の可撓性が比較的増加しているように思われ、力の分布等に関してレール要素12と特殊な相互作用を可能にしうる。
【００３１】
図7に例示する幾何学構造26は、上記に考察したように、互いから独立している複数のフープ要素を提供する代わりに、隣接フープ要素30間に少なくとも1つのブリッジ要素28を含む。隣接フープ要素間に少なくとも1つのブリッジ要素28を提供すると、ステントの長さ方向に分布するフープ要素30を保持する助けになると同時に、長手方向の大きい可撓性も提供するので、ステントの構造的な完全性が増加される。
【００３２】
好ましくは、限られた数のブリッジ要素28のみがそれぞれの隣接フープ要素間に提供される。あまり多くのブリッジ要素28が隣接フープ要素間に提供されると、それらのカップリングは、硬いカップリングを提供するのとほぼ同じになり、本発明による長手方向の望ましい可撓性が失われる。限られた数のブリッジ要素28のみ（1つのブリッジ要素28を含むが、これに限定されない）を提供することによって、得られる集成物は、完全に独立したフープ要素を使用するものに十分に近いものを提供することができる。
【００３３】
さらに、ブリッジ要素28をそれぞれの隣接フープ要素間に提供する周辺位置は、長手方向の可撓性に対して影響を与える。例えば、2つのブリッジ要素が、隣接するフープ要素のそれぞれのペアの間、フープ要素の両側に提供されると、一般に、長手方向の可撓性は、ブリッジ要素から約90度のところに位置するフープ要素の両側で最大になり、それぞれのブリッジ要素に向かう方向のフープ要素の円周方向に沿って減少する。
【００３４】
上記の理由のために、例えば、図8に例示するように、隣接フープ要素30間に1つのブリッジ要素28を提供することは有用または有利でありうる。さらに、図7に例示するように、円周方向に沿って隣接ブリッジ要素28から各ブリッジ要素28を補うことも有用でありうる。この円周方向の補いにより、ブリッジ要素28を使用する構造上の完全性という利点が提供されるが、結果として長手方向に可撓性の制限が分布され、横方向のステントの歪曲は過度に制限されない。
【００３５】
上記のように、独立したフープ要素10を使用する代わりに、図8に見られるように、1つのらせん状に巻きつけたステント要素20を、1つ以上の実質的に平行なレール要素12'に自由に動くことが可能であるように据え付けることができる。フープ要素10の場合と同様に、例えば、それぞれのピーク部分の上／下などの、ステント要素20のそれぞれの部分の上／下にレール要素12'を織り込む。
【００３６】
図8はまた、フープ要素10およびらせん状に巻きつけられたステント要素20の両者に適用可能である本発明の特徴も例示する。具体的には、例えば、それぞれのピーク部分に隣接するステント要素20の一部を挟むかまたは狭め、それぞれのレール要素12'は、それらに規定された制限された部分22を通過する。これは、有利なことに、ステント要素20とレール要素12'の間の相対的な動きを制限する。これはレール要素12'の相対的な配列を維持し、結果として、ステントの構造上の完全性およびフープ全体の強度を増加する。挟むまたは狭めた部分22の代わりに、各ピーク部分の末端部分に適当に大きさを合わせた孔を単純に形成することが考慮される（ここでは示していない）。
【００３７】
上記のように、図8に見られるような制限された部分22の概念は、例えば、図3の配列に同様に適用可能である。
【００３８】
図9は、1つのらせん状に巻きつけられたステント要素25を使用するステント2の全体図である。25で例示するものなどのらせん状に巻きつけられたステント要素は、斜めに延在する複数の独立したフープ要素と効果的な類似性をいくつか持つことが図9から考慮することができる。しかし、（図7に関して考察した方法で）ブリッジ要素を使用する代わりに、単一のステント要素を使用することにより、長手方向の構造上の完全性に関して上記に述べた問題の少なくともいくつかが対処される。
【００３９】
本発明によるステント100の別の態様を図12〜16に例示する。上記に考察し、図3および図8に例示する態様と同様に、図12〜16に例示するステント100は、長さ方向に間隔をおいて配置される複数の支持要素110を備える。これらの支持要素110は、上記10に考察されたものと同様に、ステント100が哺乳類の生体内に配置され、膨張された後に、血管を支持する。上記に考察した他のステントの場合と同様に、ステント100は、ステント100内に位置づけられている膨張性バルーンなどの従来の技術によって膨張させることができる。
【００４０】
図12〜15に見られるように、支持要素110は、上記に考察したものと同じ全体形状を有する。支持要素110は、形状がほぼ環状で、ほぼフープ様の外観を有する。そのため、以降、支持要素110をフープ要素110と呼ぶ。隣接フープ要素110は、上記に考察したものと同じ方法で、ブリッジ要素28によって互いに間隔をおいて配置される。また、各フープ要素110は、上記に考察したものなどの可撓性で生体適合性の材料から製造される。他のステントの場合と同様に、ステント100は、金属、Nitinolなどの金属合金またはポリマー等から製造することができる。
【００４１】
図12〜14に見られるように、フープ要素110は、ほぼ正弦波または波状の形態を有する。図13および図14に示すように、フープ要素110の波状の形態は複数の実質的に長手方向の支柱115と複数の湾曲した接続部材116を含む。湾曲した部材116は各々、隣接する長手方向の支柱115に接続して、連続フープ要素110を形成する。湾曲した接続部材116は各々、各フープ110の互い違いの通路にピーク112を形成する。谷118は、ピーク112の反対の各長手方向の支柱115の末端に形成される。谷118は、それぞれのピーク112において同じ湾曲した部材116に接続される隣接する長手方向の支柱115間のオープンスペースを含む。図12に見られるように、各ピーク112は、各フープの円周のすぐ前のピーク112の方向の反対の方向に向く。逆に、各ピーク112は、長手方向に間隔をおいて配置される隣接ピーク112と同じ方向を向く。同じことは谷118にも当てはまる。例えば、谷118は、フープ110の円周のすぐ隣に隣接する谷118の方向の反対の方向に開いている。
【００４２】
上記に考察した他の態様の場合と同様に、ステント100はまた、第1末端部104から第2の末端部106に延在する少なくとも1つのレール要素120（以降「レール」と呼ぶ）を備える。各末端104および106は、レール120に固定されたフープ要素110の1つによって形成される。図12に例示するように、ステント100は、末端104および106間に延在する2つのレール120を備えてもよい。ピーク112の数以下の任意の数のレール120をフープ要素110に沿って使用できると考えられる。例えば、フープ要素110が10のピーク112を備える場合には、10以下のレール120を使用してもよい。末端部104および106のフープ110の間では、ブリッジ要素28によって互いに接続されている残りのフープ110はレール120に沿って自由に動く。これらの残りのフープ110はレール120に沿ってスライドするので、ステント100は血管の形状に適合することができる。
【００４３】
フープ要素10とは異なり、フープ要素110は、図12に示すようにレール120が延在する湾曲した部材116に孔117を有する。孔117は、ステント100の長さ方向に実質的に平行である方向にピーク112を介して延在する。これらの孔117は、ステント100の長さ方向に平行な方向に支持レール120を保持し、方向付ける。また、レール120は、ステント100の壁（外側表面内）内に完全に含まれる。これらの壁は孔117を形成する。ステント100の壁内に延在するレール120を位置づけることによって、レール120はステント100の内側表面から外側表面に、またはレール120の直線性を損なうと思われる別の方法で交互に織られない。
【００４４】
ステント100の一態様において、レール120は、ソリッドワイヤーの代わりに可撓性のコイルバネ121から製造される。可撓性のコイルバネ121は、血管内に配置される前に、ステント100の長手軸に平行に延在する軸について巻かれる。ステント100が直線の場合には、コイルバネ121は静止している。結果として、コイルバネ121は緊張状態になく、コイルバネ121によって長手方向の圧力はフープ110に加わらない。しかし、コイルバネレール121のコイル122が、ステント100の長さ方向に互いに間隔をおいて配置されると、バネ121のコイル122は、必要な時に、必要な場所で自らを縮め、短くすることができる。例えば、ステント100が湾曲した血管に配置されるとき、ステント100は、血管を真っ直ぐにしないで、血管の湾曲に適合する。これは、ステント100が静止時の長さにあるときより短い長さに縮んでいる、血管の小さい方の湾曲に沿ったコイル122によって達成される。コイルバネ121は、血管の小さい方の半径の湾曲に、最も短いと思われるステント長さを提供する際の助けとなる。大きい湾曲では、コイルバネ121は静止状態を維持するか、または膨張して、ステント100を血管の湾曲に合わせる。
【００４５】
別の態様において、コイルバネ121は、配置される前に直線である場合には、わずかに伸長され、緊張状態にある。結果として、ステント100は、配置される前に、わずかな圧縮力が加わっている。このわずかな圧縮力は、血管の小さい方の湾曲にステント100が適合する助けとなる。上記態様のいずれにおいても、フープ110は間隔をおいて配置され、ブリッジ要素28によって互いに対して保持される。第2の態様において、ブリッジ要素28は、コイルバネ121の圧力下でのステント100の縮まりを防止する。
【００４６】
別の態様において、ソリッドワイヤーレール125は可撓性のコイルバネ121と併用使用される。図17に例示するように、ソリッドレール125は、コイルバネ121の内腔124に延在して、コイルバネ121に構造的な支持を提供する。コイルバネ121の内腔124内に多数のレール125を位置づけることもできる。よりさらに別の態様において、レール120は可撓性または実質的に硬く細長い棒状物である。
【００４７】
ステント100の支柱115は、血管を支持するのに必要な強度を提供すると同時に、配置されたとき、血管を損傷しない突出したところがない輪郭を達成する実質的に任意の放射方向の厚さを有してもよい。一例において、支柱115は、約0.002インチ〜約0.008インチの放射方向の厚さを有してもよい。別の好ましい態様において、支柱115は、約0.004〜約0.005インチの放射方向の厚さを有する。これらの厚さは、血管を支持し、その形状に適合するのに必要な構造特性および膨張特性をステント100に提供する。また、孔117を収容するために、支柱115より大きい放射方向の厚さを有する湾曲部材116領域を形成する必要がある。例えば、湾曲した部材116の放射方向の厚さは、支柱115より大きく、約0.001インチ〜約0.006インチであってもよい。孔117は、レール120を収容するために約0.005インチの直径を有してもよい。膨張が生じるレール120間では、厚さは約0.004インチであってもよい。厚さ0.002インチの支柱115壁を有するステント100は、レール120が織り込まれる約0.009インチの放射方向の厚さを有する湾曲した部材116を有しうる。
【００４８】
一態様において、ステント100を製造する方法は、孔117を形成する壁に数多くの小腔を有するハイポチューブ（hypotube）を提供するステップを含む。これらの内腔および各フープ要素110の形態は、スピードと精度を得るためにレーザーカットされる。例えば、レーザーはステントパターンをカットし、正弦波のピーク112に孔117を配置することができる。また、レーザーは、フープ要素110に滑らかな輪郭を提供する。当技術分野上理解されるように、血管を損傷したり、および／または適切に配置されないので、フープ要素110はギザギザの末端があってはいけない。これらのフープを形成する他の周知の方法を本発明とともに使用してもよい。例えば、ステント100は、金属押出成形、ワイヤーの取り付け具上での高温または低温延伸(hot or cold pulling over a fixture of wires)、金属射出成形および溶接チューブ集成(welding tube assemblies)を使用して製造してもよい。支持レール120は、両方向の動きに特徴的な摩擦が常に小さい比較的滑らかな輪郭を維持する。
【００４９】
本発明はまた、上記に考察したステントの1つを使用して生体内に薬剤を導入することを含む。好ましい態様において、薬剤は、レール要素12、12'および120の1つ以上によって搬送され、所定の時間にわたって生体内に放出される。例えば、これらのステントは、血管系の一部との接触部位にまたは周知の担体から放出される場合に、治療薬および薬学的薬剤を含む1つ以上の周知の薬剤を送達することができる。これらの薬剤には、任意の周知の治療薬、抗血小板剤、抗凝固剤、抗菌剤、抗代謝剤およびタンパク質を挙げることができる。これらの薬剤には、共に全体の内容が参照として本明細書に組み入れられる、ホッサイニー(Hossainy)らに付与された米国特許第6,153,252号およびドノバン(Donovan)らに付与された米国特許第5,833,651号に開示されているもののいずれをも挙げることができる。これらの薬剤の効果的な局所濃度は、全身投与によって通常達成されるものよりステントによって送達される方がはるかに高いという点において、これらの薬剤の局所送達は有利である。
【００５０】
横方向の強度特性が比較的非弾性であるレール要素12、12'および120は、血管内にステントを配置した後に、薬剤を保有するレール要素12、12'および120と接触して血管が動くので、血管に適用するための上記に参照した薬剤の1つ以上を保有することができる。これらの薬剤は、浸漬、噴霧、含浸または参照として組み入れられる上記特許に記載されている任意の他の方法などの周知の方法を使用して適用することができる。レール要素12、12'および120への薬剤の適用は、被覆済みの弾性フープ要素を膨張させるとき生じる機械的な破壊を回避する。この方法では、ステントレール要素12、12'および120に適用される薬剤被覆は、被覆に好適でない材料から製造されるフープ要素と共に使用することができる。
【００５１】
薬剤を保有するレール要素12、12'および120を使用すると、薬剤を保有するステントを製造する複雑さを低下し、費用を削減することができる。その理由は、レール要素12、12'および120はバルク方法で製造することができ、例えば、リボンに治療薬を含む1つ以上の薬剤を被覆し、巻きつけることができるからである。薬剤を保有する個々のレール要素12、12'および120を長いリボン状の材料から切断し、フープ要素を介して導入して本発明によるステントを製造することができる。また、異なるリボンから切断し、同じまたは異なる薬剤を保有する多数のレール要素を同じステントに使用することができる。例えば、ステントが3つのレール要素を備える場合、第1のレール要素は1つの薬剤を保有することができ、第2のレール要素は、第1の薬剤とは異なる第2の薬剤を保有することができ、第3のレールは第3の薬剤を保有することができる。第3の薬剤は、他の2つのレール要素が保有する薬剤の1つと同じであっても、または他の2つのレール要素が保有する薬剤と異なってもよい。結果として、本発明によるステントは、1つのステントの長さ方向にフープ要素を介して、同じまたは異なる薬剤を保有する異なるレール要素を導入することができることによって、生体に送達される薬剤の特注化を可能にする。ステントの別の特注化は、異なる薬剤を保有する長手方向の異なるセクションを備えるレール要素を使用して達成することができる。
【００５２】
別の態様において、1つのステントのレール要素およびフープ要素は共に、上記に考察した薬剤の1つ以上を保有する。フープが保有する薬剤は、レール要素が保有する薬剤と同じであっても、異なってもよい。また、1つ以上のレール要素が保有する薬剤はフープ要素のいくつかに保有されてもよく、残りのフープ要素およびレール要素は同じまたは異なる薬剤を保有することができる。
【００５３】
本発明の種々の要素を互いに組み合わせて、望ましい可撓性を提供できると考えられる。例えば、フープのデザインを変更することができ、種々のフープ要素デザインを組み合わせて、上記に考察したレールのいずれかを備える／備えない1つのステントを製造することができる。同様に、レール要素の数、形状、組成および空間を変更して、異なる特性を有するステントを提供することができる。また、本装置は、異なる数および場所のブリッジ要素を有してもよい。任意の個々のステントの特性は、フープ、レールおよびブリッジのデザイン、組成および空間の関数であると思われる。
【００５４】
従って、本発明の好ましい態様に適用される本発明の基本的な新規特徴が示され、記載され、指摘されているが、本明細書に広義に開示されている本発明の精神から逸脱することなく、例示されている装置の形態および詳細並びに例示および記載されている操作および方法の種々の省略および置換および変更を当業者によって加えることができることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明による複数のフープ要素を例示する。
【図２】調節して異なる操作上の動きを提供することができる、本発明によるそれぞれのフープ要素の構造上のパラメーターを例示する。
【図３】本発明によるレール要素に据え付けられた図1のフープ要素を例示する。
【図４】本発明による異なる幾何学構造のフープ要素を例示する。
【図５】本発明によるフープ要素の幾何学構造の混成組み合わせを例示する。
【図６】図4aに例示するものと比較した、本発明によるフープ要素の異なる幾何学構造を例示する。
【図７】隣接するフープ要素が少なくとも1つのブリッジ要素によって互いに接続されているフープ要素を含む本発明の態様を例示する。
【図８】本発明によるレール要素に据え付けられたらせん状に巻きつけられたステント要素を例示する。
【図９】らせん状に巻きつけられたステント要素を含むステントの立面図である。
【図１０】複数のフープ要素を含む本発明のステントの斜視図である。
【図１１】本発明によるレール要素からフープ要素が離れないようにまたは外れないようにするレール末端構造の種々の例を例示する。
【図１２】本発明の別の態様によるステントの斜視図である。
【図１３】図12のステントの側面図である。
【図１４】図12に例示するステントの斜視図である。
【図１５】図12のステントの端面図である。
【図１６】図12に示すステントの側面図である。
【図１７】本発明によるレールの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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