(57)【要約】ＧＭＰに応じる方法でボウル(１)を洗浄するための定位置洗浄用ジェットノズル(２)を有する水平型ソリッド・ボウル遠心分離機が提供される。ボウルは、１.０ｇに等しい重力の加速度に等しい遠心力を発生するには不充分な速度で回転するときに、洗浄用ジェットノズルの決まった配置によって洗浄される。次いで、洗浄液は、ボウルが回転を止めた後、ボウルの最下方部位で除去される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
回転ドラムと、このドラム内に設けてあり、ドラムの内壁面および後壁面に洗浄液を吹き付けるように構成してある複数の定位置洗浄用ジェットノズルと、ドラムの最下方回転部位に設置した、洗浄液を除去するためのチューブとを含む水平型ソリッド・ボウル遠心分離機。
【請求項２】
ドラムが、重力の加速度に等しい遠心力を発生させるには不充分な回転速度で回転するように構成してある、請求項１の水平型ソリッド・ボウル遠心分離機。
【請求項３】
複数のジェットノズルが、ドラムの回転円の上２／３のエリアで洗浄液を吹き付けるように設置してある、請求項１または２の水平型ソリッド・ボウル遠心分離機。
【請求項４】
チューブが、吸引チューブ、サイフォン・チューブまたは剥ぎ取りチューブである、請求項１〜３の水平型ソリッド・ボウル遠心分離機。
【請求項５】
チューブの入口が、遠心分離機のドラムの回転で最下方部位に位置する、請求項１〜４の水平型ソリッド・ボウル遠心分離機。
【請求項６】
チューブが、ドラムを遮断している間に洗浄液を除去するように構成してある、請求項１〜５の水平型ソリッド・ボウル遠心分離機。
【請求項７】
重力の加速度が、ほぼ１.０ｇに等しく、ドラムの回転速度が、はほぼ０.０ｇ〜ほぼ０.８ｇの遠心力を発生させるに充分な速度である、請求項１〜６の水平型ソリッド・ボウル遠心分離機。
【請求項８】
速度が、ほぼ０.２ｇに等しい遠心力を発生させるに充分である、請求項７の水平型ソリッド・ボウル遠心分離機。
【請求項９】
複数の定位置洗浄ジェットノズルが、２〜１２個のジェットノズルを含む、請求項１〜８の水平型ソリッド・ボウル遠心分離機。
【請求項１０】
定位置洗浄ジェットノズルが、３個のジェットノズルを含む、請求項１〜９の水平型ソリッド・ボウル遠心分離機。
【請求項１１】
洗浄液を除去するチューブが、剥ぎ取りチューブであり、この剥ぎ取りチューブが、直立離脱位置と下方吸入位置との間で移動するように構成してある、請求項１〜１０の水平型ソリッド・ボウル遠心分離機。
【請求項１２】
剥ぎ取りチューブが、下方吸入位置にあるとき、この剥ぎ取りチューブの入口開口が、ドラムの最下方回転部位に位置する、請求項１〜１１の水平型ソリッド・ボウル遠心分離機。
【請求項１３】
水平型ソリッド・ボウル遠心分離機を洗浄する方法であり、遠心分離機のドラム内に定位置洗浄用ノズルを設け、１.０ｇに等しい重力の加速度に等しい遠心力を発生させるに不充分な速度でドラムを回転させ、ドラムの内面に洗浄溶液を吹き付け、そして最下方回転部位にあるドラムの一部でドラムから洗浄液を除去することを含む方法。
【請求項１４】
定位置洗浄用ノズルを設けることが、２〜１２個のノズルを設けることを含む、請求項１３の方法。
【請求項１５】
定位置洗浄用ノズルを設けることが、３つのノズルを設けることを含む、請求項１３の方法。
【請求項１６】
定位置洗浄用ノズルを設けることが、ドラムの内壁面および後壁面に吹き付けを行うようにノズルを位置決めすることを含む、請求項１３〜１５の方法。
【請求項１７】
洗浄液を除去することが、ドラムの回転を停止させることを含む、請求項１３〜１６の方法。
【請求項１８】
洗浄液を除去することが、溶液を吸入することを含む、請求項１３〜１７の方法。
【請求項１９】
溶液を吸入することが、流体を吸入するのに吸入チューブ、サイフォン・チューブおよび剥ぎ取りチューブの内の１つを使用することを含む、請求項１８の方法。
【請求項２０】
ドラムを回転させることが、ほぼ０.０ｇ〜ほぼ０.８ｇの遠心力を発生させるのに充分な速度でドラムを回転させることを含む、請求項１３〜１９の方法。
【請求項２１】
速度が、ほぼ０.２ｇに等しい遠心力を発生させるのに充分である、請求項２０の方法。
【請求項２２】
洗浄液を除去することが、上方離脱位置から下方吸入位置へ剥ぎ取りチューブを移動させることを含む、請求項１３〜２１の方法。
【請求項２３】
剥ぎ取りチューブを移動させることが、最下方回転部位にあるドラムの部分に剥ぎ取りチューブの入口開口を位置させることを含む、請求項２２の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、医薬品の製造及び品質管理に関する基準（ＧＭＰ）（good manufacturing
procedure）に合致するように洗浄を行うための定位置洗浄用ジェットノズルを有する水平型ソリッド・ボウル遠心分離機に関する。
【背景技術】
【０００２】
水平型ソリッド・ボウル遠心分離機において、固液懸濁液は、ダクトを通ってボウルに入る。使用中、ボウルは、リムまで満たされ、全速で軸線まわりに回転し、回転している固液懸濁液に重力場を発生させる。重力は、懸濁液の重い方の固体部分をボウルの壁に対して沈降させる。この沈降作業時、すすぎ液が定位置ノズルを通ってボウルに入ることはない。そして、回転している固液懸濁液に浸らないように剥ぎ取りパイプが設置されている。沈降作業が終わった後、固体の層が、ボウルの円筒形壁に隣接して位置することになる。その後、剥ぎ取りチューブが、その開口を固体層のトップにある液状層に浸るように位置決めされ、ボウルが回転するときの通過液の衝撃によってボウルの外面から液体を剥ぎ取る。固体層に触れる直前に、剥ぎ取り作業が停止する。次ぎに、同じチューブ５によるか、または、固体を機械的搬送装置に切って送り込む特殊な「ナイフ」によって、より低い速度で剥ぎ取り作業を行うことで固体層を除去することができる。
【０００３】
固液懸濁液を分離し、ボウルから除去した後、ボウルを洗浄すること必要がある。通常、ボウルが回転している間にボウルの壁面にすすぎ液を吹き付けることによってボウルの洗浄が行われる。その後、遠心分離機を停止させ、その間にドアを開けて手作業で最終的な洗浄が実施される。濾過用ふるいドラムが使用される場合、遠心分離機を開けることなく定位置洗浄（cleaning in place）が可能である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ＧＭＰに適合する方法で水平型ソリッド・ボウル遠心分離機を洗浄することを可能とするために、個々の洗浄段階で使用されるすすぎ溶液は、いかなる残留物も残すことなく内部から除去されなければならない。しかしながら、従来の遠心分離機と共に使用される上記の方法は、すすぎ溶液が完全に除去されないので、ＧＭＰに合わない。剥ぎ取りチューブで剥ぎ取った後でも、ボウルの内壁面には、洗浄溶液の残留層が残る。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明によれば、ソリッド・ボウル遠心分離機およびソリッド・ボウル遠心分離機を洗浄する方法が提供される。
本発明の一態様によれば、水平型ソリッド・ボウル遠心分離機が提供される。この水平型ソリッド・ボウル遠心分離機は、回転ドラムと、ドラム内部に設けてあり、ドラムの内壁面、後壁面に洗浄液を吹き付けるように構成された複数の定位置洗浄用ジェットノズルと、ドラムの回転の最下方点に設置した、洗浄液を除去するためのチューブとを含む。
【０００６】
本発明の別の態様によれば、水平型ソリッド・ボウル遠心分離機を洗浄する方法が提供される。この方法は、遠心分離機のドラム内の定位置洗浄用ノズルを設け、１.０ｇに等しい重力の加速度に等しい遠心力を発生させるには不充分な速度でドラムを回転させ、ドラムの内面に洗浄溶液を吹き付け、そして最下方回転位置にあるドラム部分でドラムから洗浄溶液を取り出すことを含む。
【０００７】
本発明の付加的な目的および利点は、以下の説明で一部記載し、説明から一部明らかであるか、または、発明の実施によって学ぶことができる。本発明の目的および利点は、添付の特許請求の範囲において特別に指摘した構成要素および組み合わせによって実現、達成され得る。
【０００８】
ここで、前記の全般的な説明および以下の詳細な説明が、例示に過ぎず、特許請求の範囲に定義されているような発明を限定するものではないことは理解されるべきである。
【０００９】
本明細書に含まれ、その一部を構成する添付図面は、本発明の一実施例を示しており、説明文と共に本発明の原理を説明するのに役立つ。
【００１０】
実施例の説明
以下、本発明のこの実施例の詳細について言及するが、その一例が添付図面に示されている。可能な限り、図面を通じて同じまたは類似の部分に言及する場合には、同じ参照符号を使用する。
【００１１】
本発明の一態様によれば、水平型ソリッド・ボウル遠心分離機１が提供される。ここで具体化され、図面に示されるように、遠心分離機ボウルまたはドラム１は、定位置洗浄用ジェットノズル２に含む。ドラム１内には、２〜１２個の洗浄用ジェットノズルが存在してもよいが、好ましい実施例では、３個の洗浄用ジェットノズル２が設けてある。ボウル１の内部を洗浄するのに使用されるジェットノズル２は、後壁面１ａ、ジャケット（内壁面）１ｂおよびボウル・リム１ｃに直接吹き付けを行うように構成されている。図面に示すように、ボウルの内部を洗浄する定位置洗浄用ジェットノズル２は、主として、回転円の上２／３のエリアにおいてボウル１の内壁面１ｂおよび後壁面１ａへ洗浄液を吹き付けるように配置されている。ノズル配置は、ボウルの内側部分および内側装置のすべてに吹き付け液が達する必要性によって定められる。ハウジング３およびボウル１の外面を洗浄する目的のために据え付けられたジェットノズルは、図面には示していない。それに加えて、フィラー・チューブ、レベル・センサ等の細部も示していない。しかしながら、フィラー・チューブまたはレベル・センサのような普通の細部構造が本発明の遠心分離機に組み込まれうることは考慮されるべきである。
【００１２】
遠心分離機は、また、剥ぎ取りチューブ５も含む。剥ぎ取りチューブ５は、ボウル内の上方「離脱」位置と下方吸入位置との間で移動するように構成されている。普通の遠心分離機における剥ぎ取りチューブとは異なり、本発明の剥ぎ取りチューブ５は、下方吸入位置にあるとき、剥ぎ取りチューブの入口開口５ａが、遠心分離機が回転していないときに液体が溜まるボウルの最下方部分に達するように構成されている。
【００１３】
使用時、固液懸濁液はダクト（図示せず）を通ってボウル１に入る。ダクトは、ボウルの壁１ｄの上方（ほぼ４時の位置）で終わっている。ボウルは、そのリム１ｃまで満たされ、次いで、ボウルが全速で水平軸１１まわりに回転させられる。軸線１１まわりの回転で、回転している固液懸濁液に重力場が発生する。この重力によって、懸濁液の重い方の固体部分が沈降する。この沈降操作中は、定位置洗浄用ジェットノズル２を通ってすすぎ液がボウル１に入ることはない。この沈降操作中は剥ぎ取りチューブ５は上方の離脱位置に位置しており、その結果、開口５ａが回転している固液懸濁液に浸ることはない。
【００１４】
沈降操作が終了した後、ボウルの円筒形壁面に隣接して固体層が位置することになる。次いで、剥ぎ取りチューブ５をゆっくりと回転させ、その入口開口５ａを固体層のトップにある液体層に浸し、次いで、通過する液体の衝撃によって外面から液体を剥ぎ取る。この剥ぎ取り作業は、固体層に触れる直前に停止する。次いで、同じ剥ぎ取りチューブ５によってより低い速度で剥ぎ取り作業を行って固体層を除去することができる。
【００１５】
使用後、ボウルは洗浄しなければならない。ＧＭＰ規則は、洗浄済みのシステムを完全に空にすることと、定まった性質の大気を維持するために定まったガス流とを義務づけている。可燃性溶媒が洗浄液体の一部に存在するときには、いつでも爆発を防ぐために、ガス給送パイプ７を通してハウジング３に空気の代わりに窒素を送り込み、ハウジング３は緊密にシールした状態に保たれる。ガス出口６は、ハウジング３内にわずかな正圧力ヘッドを維持する圧力制御器を含む。これに関連して、ハウジング３外側の大気に対する任意他の接続手段（たとえば、液体ドレイン４）を設け、ガス漏出が確実に生じることがないようにしなければならない。
【００１６】
前述のように、ＧＭＰ規則は、なんら残渣を残すことなく洗浄液を除去することを義務づけている。ボウル１の効果的な洗浄は、引き続き洗浄媒体を使用してできるだけ完璧に洗浄を行って設備を空にすることを含んでいる。この目的のために、各洗浄段階の終了毎に、最下方回転位置にあるボウル１の部分に集まっている洗浄媒体、すなわち、ボウル１の回転円の下方横断部分に集まった使用済みの洗浄溶液は、剥ぎ取りチューブ５を経て除去しなければならない。
【００１７】
上記のように、ボウルからの洗浄液の除去は、剥ぎ取りチューブ５を経て行っており、この剥ぎ取りチューブは、ボウルの最下方回転部位で液体を吸入する。剥ぎ取りチューブ５は、吸入ファンまたは吸入ポンプ（図示せず）に接続されている。あるいは、吸入チューブまたはサイフォン・チューブを使用して液体を除去してもよい。空になったならば、不活性ガス給送システム７を経て不活性ガスをハウジング３に給送する。圧力を維持することで、遠心分離機内部の爆発抑止状態が中断することなく維持される。流出パイプ４は、ガス雰囲気が外部に漏出するのを防止するレベル・コントローラを有する。
【００１８】
定位置洗浄用ジェットノズル２を経てボウル１内へ吹き付けられた洗浄溶液は、洗浄しようとしている表面に直接衝突した場合、最良の洗浄作用を行う。本発明において説明したような遠心分離機は、チューブ５を経て空に保たれ得るため、回転なしでも洗浄され得る。しかしながら、穏やかな回転、すなわち、１よりもかなり低い重力／重力加速度（１ｇ）を発生させる回転を適用することが好ましい。このとき、洗浄中、ボウル１が、遠心力が重力の加速度（ｇ）に等しくなる回転速度のほんの数分の１で回転させられなければならないことがわかった。ここで使用している重力の加速度とは、文字「ｇ」（ここで、ｇは９.８１ｍ／ｓ2に等しい）で表される値である。したがって、遠心分離機ボウル１の加速度は、ほぼ１.０ｇより充分低く保たれなければならない。ほぼ１.０ｇ以上である、遠心分離機ボウルについての各加速度値では、ボウル壁面に安定した液体の薄膜を残すことになり、それは、ジェットノズルの作用からほこりを覆い隠すことになる。好ましくは、遠心分離機ボウル１について加速度値は、ほぼ０ｇ〜ほぼ０.８ｇである。遠心分離機ボウル１についての加速度の最も好ましい値は、ほぼ０.２ｇである。
【００１９】
本発明の一態様によれば、剥ぎ取りチューブ５は、下方吸入位置にあり、剥ぎ取りチューブ入口５ａは、遠心分離機ボウル１の最下方部位（６時の位置）に配置される。剥ぎ取りチューブ５が吸入位置にあるとき、洗浄液またはすすぎ液は、ボウル１が非常に低い速度で回転している間に、ノズル２を通ってボウル１に入る。それ故、使用済みの液体は、ボウルの底に集まり、剥ぎ取りチューブ５を通して外へ吸い出される。いかなる洗浄溶液の残りも除去するために、剥ぎ取りチューブ５を通して真空を作用させて、遠心分離機ボウル１の内部から残留溶液を吸入する。好ましくは、真空は、液滴のような残留液体を運び去るに充分なほどの強さのものである。
【００２０】
吸入が不適切であると思われる場合には、パイプ７を通して適用することができるガス雰囲気の穏やかな正圧力によってボウル１から使用済みの洗浄液を押し出してもよい。遠心分離機ハウジング３は、適切な耐圧性でコンパクトな構造（たとえば、ほぼ４００ｍｂａｒ）を含み、吸入の代わりに、不活性ガス給送システム７を経てガスを給送することによって残留液体を除去できるようになっていなければならない。一般的に、液体が吸入されない場合、チャンバ３内雰囲気とチャンバ外雰囲気の圧力差が、ボウルの底にある入口開口５ａとチューブ５の出口との間の高さに一致するには不充分である限り、液体を除去することはできない。不活性ガス・オーバレイ作業の場合、不活性ガス雰囲気は、それ相応の高レベルの窒素を供給することによって維持されなければならない。
【００２１】
使用済みの洗浄液が、剥ぎ取りチューブでの吸入によって、または、ボウルへの圧力の付加によって除去されるかどうかに関係なく、剥ぎ取りチューブ５は、液体出口チューブの機能を果す。液体ドレイン／サイフォン・チューブ４により、全正圧力ヘッドの喪失なしに、遠心分離機チャンバ３に集まった吹き付け液のオーバーフローを除去することができる。
【００２２】
ボウルが剥ぎ取りチューブの入口に向かって増大する内径を有する場合、任意の残留流体をボウル・リム１ｃおよび剥ぎ取りチューブ入口開口５ａに向かって流動させることによって内部を完全に空にすることを助けることができる。
【００２３】
本発明の他の実施例は、明細書の考慮および本明細書に開示された発明の実施から当業者には明らかになろう。ここでは、明細書および実施例はほんの一例と考えられるべきであり、発明の真の範囲、精神は、特許請求の範囲に示されている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明による水平型ソリッド・ボウル遠心分離機の一実施例の断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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