(57)【要約】本発明は上顎２１及び頬骨２２の間の距離の変更のための改良された整形系１０を提供する。好ましい実施態様において、その系は整形装置に取り付けられた近位フットプレート及び遠位フットプレートを含む。遠位フットプレートは頬骨２２に取り付けられ、近位フットプレートは上顎２１に機械的に結合される。この機械的結合は上顎２１への直接の取り付け又は構造物（これは次いで患者の歯にワイヤで取り付けられる）への取り付けにより達成される。整形装置（これはディストラクタであってもよい）は上顎２１及び頬骨２２の間の距離の変更を可能にする。全系は患者の口内に置かれることが有利であり得る。好ましい実施態様において、フットプレートはまた整形装置から取り外し可能であり、生体吸収性材料を含み、その結果、それらは患者の体により吸収されるであろう。この新規整形系の使用方法がまた開示される。
2004509725.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上顎２１と頬骨２２の間の分離を変更するための整形装置を含み、その装置が口内に入れられ、患者の上顎２１及び頬骨２２に取り付けられることができることを特徴とする整形系１０。
【請求項２】
整形装置がディストラクタである請求の範囲第１項記載の整形系。
【請求項３】
整形装置が少なくとも二つのアンカーを含む請求の範囲第１項記載の整形系。
【請求項４】
アンカーがフットプレートであり、夫々のフットプレートが骨ねじ１４を受け取ってフットプレートを骨に固定するのに適した少なくとも一つのねじ穴１５を有する請求の範囲第３項記載の整形系。
【請求項５】
アンカーの少なくとも一つが患者に固定された一つ以上の構造物に付着するフットプレートである請求の範囲第３項記載の整形系。
【請求項６】
アンカーの配向が互いに関して変更され、固定される請求の範囲第３項記載の整形系。
【請求項７】
アンカーが生体吸収性材料からつくられる請求の範囲第３項記載の整形系。
【請求項８】
患者の上顎２１と頬骨２２の間の距離を変更するための整形系１０であって、その系が
Ａ）頬骨２２への皮下移植及び取り付けのための遠位フットプレート（そのフットプレートは結合表面及びねじを受け取るのに適したねじ穴１５を有する）、
Ｂ）上顎２１への皮下移植及び取り付けのための近位フットプレート（そのフットプレートは結合表面及びねじを受け取るのに適したねじ穴１４を有する）、
Ｃ）長さ方向の軸を有する整形装置（その装置は装置が患者に一旦移植されるとフットプレートの間の長さ方向の軸に沿った距離の変更を可能にし、その装置は更に移植前の互いに関するフットプレートの配向の変更を可能にする）
を含み、
全体の系が患者の口内に配置されることを特徴とする整形系。
【請求項９】
整形装置がディストラクタである請求の範囲第８項記載の整形系。
【請求項１０】
遠位フットプレートが患者の頬骨２２に取り付けられ、かつ近位フットプレートが患者の上顎２１に取り付けられる請求の範囲第８項記載の整形系。
【請求項１１】
遠位フットプレートが患者の頬骨２２に取り付けられ、かつ近位フットプレートが構造物に取り付けられ、その構造物が患者の歯に機械的に結合される請求の範囲第８項記載の整形系。
【請求項１２】
フットプレートが伸延組立体１１から取り外し得る請求の範囲第８項記載の整形系。
【請求項１３】
フットプレートが生体吸収性材料からつくられる請求の範囲第８項記載の整形系。
【請求項１４】
フットプレートが整形装置とかみ合わされる場合に、遠位フットプレートの結合表面が装置の長さ方向の軸に実質的に直交し、かつ近位フットプレートの結合表面が装置の長さ方向の軸に実質的に平行である請求の範囲第８項記載の整形系。
【請求項１５】
整形装置が
ａ）外部ねじ切りを有する親ねじ１００、
ｂ）親ねじの外部ねじ山とかみ合う内部ねじ山；及び外部の軸方向のスロット；並びに遠位フットプレートかみ合い部分を有する内部スリーブ２００（その遠位フットプレートかみ合い部分は遠位フットプレートに結合される）、及び
ｃ）スロットかみ合い部分及び近位フットプレートかみ合い部分を有する外部スリーブ３００（その近位フットプレートかみ合い部分は近位フットプレートに結合される）
を含み、その前進ねじ及び外部スリーブ３００は長さ方向の軸のまわりの相対的回転運動のみが可能にされるように結合され、内部スリーブ２００が前進ねじ及び外部スリーブ３００と相互作用し、その結果、前進ねじの回転が外部スリーブ３００及び前進ねじに関する内部スリーブ２００の線形運動に変えられる請求の範囲第８項記載の整形系。
【請求項１６】
外部スリーブ３００のスロットかみ合い部分が外部スリーブ３００の遠位端部中のくぼみであり、半径方向に内向きに延びて内部スリーブ２００の外部の軸方向のスロットと相互作用する請求の範囲第１５項記載の整形系。
【請求項１７】
外部スリーブ３００のスロットかみ合い部分が外部スリーブ３００の遠位端部に挿入されたピンであり、半径方向に内向きに延びて内部スリーブ２００の外部の軸方向のスロットと相互作用する請求の範囲第１５項記載の整形系。
【請求項１８】
前進ねじが前進ねじと連係して回転するカラーにより外部スリーブ３００に結合される請求の範囲第１５項記載の整形系。
【請求項１９】
カラーが両方の部分に挿入されたピンにより前進ねじに結合される請求の範囲第１８項記載の整形系。
【請求項２０】
カラーが視覚的基準マークを有して前進ねじの角度変位を内部スリーブ２００に関する外部スリーブ３００の線形前進に変換することを助ける請求の範囲第１８項記載の整形系。
【請求項２１】
視覚的基準マークがカラーの表面中のくぼみである請求の範囲第２０項記載の整形系。
【請求項２２】
視覚的基準マークがカラーの表面に刷りこまれる請求の範囲第２０項記載の整形系。
【請求項２３】
フットプレートが整形装置とかみ合わされる場合に、遠位フットプレートの結合表面が装置の長さ方向の軸に実質的に直交し、近位フットプレートの結合表面が装置の長さ方向の軸に実質的に平行である請求の範囲第１５項記載の整形系。
【請求項２４】
フットプレートがステンレス鋼からつくられる請求の範囲第１５項記載の整形系。
【請求項２５】
フットプレートがチタン又はチタン合金の群から選ばれた材料からつくられる請求の範囲第１５項記載の整形系。
【請求項２６】
フットプレートが生体吸収性材料からつくられる請求の範囲第１５項記載の整形系。
【請求項２７】
遠位フットプレートが内部スリーブ２００の内径とマッチする内径を有する穴を有し、その二つを一緒に押しつけ、ピンを両方の部分に挿入することにより内部スリーブ２００に取り付けられる請求の範囲第１５項記載の整形系。
【請求項２８】
近位フットプレートが外部スリーブ３００の外部ねじ山とマッチする内部ねじ山を有する穴を有し、フットプレートを外部スリーブ３００にねじ込むことにより装置の外部スリーブ３００に取り付けられる請求の範囲第１５項記載の整形系。
【請求項２９】
外部スリーブ３００の外部ねじ山にかみ合うロックナットを更に含み、近位フットプレートがナットをそれに対し締付けることにより適所にロックされる請求の範囲第２８項記載の整形系。
【請求項３０】
（ａ）上顎２１及び頬骨２２への接近のために切除を行なう工程、
（ｂ）口内整形装置を上顎２１及び頬骨２２に機械的に結合する工程、
（ｃ）整形装置を使用して伸延骨形成を行なう工程、
（ｄ）整形装置を患者から除去する工程、及び
（ｅ）切除を閉じる工程
を含むことを特徴とする患者の上顎２１と頬骨２２の間の分離を変更する方法。
【請求項３１】
工程（ｂ）が整形装置としてディストラクタを用意することを含む請求の範囲第３０項記載の方法。
【請求項３２】
工程（ｂ）が整形装置を患者の骨に取り付けることを含む請求の範囲第３０項記載の方法。
【請求項３３】
工程（ｂ）が整形装置を構造物（これは患者の歯に取り付けられる）に取り付けることを含む請求の範囲第３０項記載の方法。
【請求項３４】
（Ａ）切除を行なって上顎２１及び頬骨２２を露出する工程、
（Ｂ）遠位フットプレート及び近位フットプレート並びに伸延組立体１１を含む第一整形装置を選択する工程、
（Ｃ）ねじを使用して遠位フットプレートを頬骨２２に取り付ける工程、
（Ｄ）ねじを使用して近位フットプレートを上顎２１に機械的に結合する工程、
（Ｅ）上記工程（ｂ）−（ｄ）を使用して第二整形装置を患者の別の側に取り付ける工程、
（Ｆ）上顎２１を頬骨２２から分離する骨切り術を行なう工程、
（Ｇ）切除を閉じ、夫々の装置の伸延組立体１１の少なくとも一部を露出して残す工程、
（Ｈ）伸延組立体１１を使用して、伸延処置を行なって頬骨２２からの上顎２１の分離を増大する工程、
（Ｉ）圧密のための時間をかげんする工程、及び
（Ｊ）装置を除去する工程
を含むことを特徴とする患者の頬骨２２からの上顎２１の分離を進行する方法。
【請求項３５】
工程（ｄ）が近位フットプレートを患者の上顎２１に取り付けることを含む請求の範囲第３４項記載の方法。
【請求項３６】
工程（ｄ）が近位フットプレートを構造物（これは患者の上顎２１に機械的に結合されている）に取り付けることを含み、更に構造物を上顎２１に取り付ける工程を含む請求の範囲第３４項記載の方法。
【請求項３７】
工程（ｆ）で行なわれる骨切り術がレフォートＩ型骨切り術である請求の範囲第３４項記載の方法。
【請求項３８】
骨切り術を行なう工程の前に、初期に整形装置を一時的に移植する工程、装置の位置に鑑みて骨切り術を計画する工程、及び整形装置を除去する工程、並びに、骨切り術を行なう工程の後に、整形装置を交換し、再度取り付ける工程を更に含む請求の範囲第３７項記載の方法。
【請求項３９】
工程（ｂ）に用意されるフットプレート及び工程（ｄ）に用意されるねじが生体吸収性材料からつくられ、工程（ｊ）が伸延組立体１１をフットプレートから取り外し、切除を閉じ、フットプレート及びねじを生体に吸収されるように残す請求の範囲第３４項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は整形系、更に特別には、装置が患者の口内で使用されて頬骨に関する上顎の位置の変化を得る改良された整形系に関する。
【０００２】
（背景技術）
骨整復装置及び伸延（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ）装置を含む、種々の整形装置が当業界で知られている。整復装置及び伸延装置（普通レデューサー及びディストラクタ（ｄｉｓｔｒａｃｔｏｒ）と称される）は骨修復部位の対向面の骨部分の相対的配向及びスペーシングを徐々に調節するのに使用される。本明細書に使用される“骨修復部位”は整形装置が固定し得る比較的健全な骨領域により対向面で境界を画されるあらゆる骨領域、例えば、骨切り術（骨の切断）又は破損を表す。
【０００３】
レデューサー及びディストラクタは典型的には骨修復部位の対向面における装置の部分間の距離の制御されたインクレメントの調節を可能にするメカニズムで骨修復部位の両面で骨に一緒に固定された経皮ピン又はねじからなる。典型的には、ディストラクタは伸延骨形成（骨の形成）を行なうのに使用される。この処置はロシア人の整形ドクターであるガブリエル・イリザロフにより行なわれた。この型の典型的な処置はせいぜい骨を二つのセグメントに完全に分離する骨切り術、又は少なくとも骨の皮質部分の切除を伴う。次いで、骨切り術の両面の骨セグメント（又は切除の両面の骨の延髄部分もしくは海綿質部分）が膨張されてもよい。この徐々の分離は新しい骨が骨切り術ボイド中に形成することを可能にする。伸延期に続いて圧密期があり、その間にディストラクタが固定されて保持され、新しい骨の成長が強度を得る。圧密期後に、ディストラクタが患者から除去される。
【０００４】
伸延技術が使用される一つの領域は上顎形成不全（上顎、又は上顎骨の発育不全）と診断された患者を治療することにある。この症状を有する一つの特別な患者集団は唇裂患者及び口蓋裂患者である。これらの患者を治療するのに上顎伸延を利用する主要な理由はこれらの患者の上顎領域に見られる実質的な軟組織力を成功裏に解消することができることである。唇裂患者及び口蓋裂患者は通常早期の乳児期にかれらの軟組織変形を修正するために手術を受ける。これらの処置は多量の軟組織切開を伴い、患者にかれらの上顎領域の周囲にかなりの瘢痕組織を残す。規則的な軟組織と較べて瘢痕組織の低下された弾性の結果として、上顎が正常な成長から非常にしばしば制限され、通常の整形手術（顎の骨の位置異常の治療に関する手術）を使用して前位縫合することが非常に困難であり得る。こうして、上顎伸延は瘢痕組織の引張力が解消されることを可能にし、また一層大きい前進距離が得られることを可能にし、それ程大きくない程度の再発（治療が終了された後のその初期の位置に向かって逆の上顎の望ましくない移動）が臨床上支持されて予想される。
【０００５】
上顎伸延を利用し得る付加的な患者集団は大きい大きさのＡ−Ｐ（前方−後方）上顎欠陥を有する非口蓋裂患者である。典型的には、上顎前位縫合を伴う整形処置は周囲の軟組織の弾性のために上顎の前位縫合の大きさで制限される。また、一層大きい前位縫合は前位縫合の長期安定性を確実にするためにその部位への骨移植をおそらく必要とする。上顎前位縫合のための伸延の使用は大きさの制限を排除するだけでなく、これらの患者のために移植する必要を省くことができる。
【０００６】
唇裂患者及び口蓋裂患者に上顎伸延を行なうことの別の利点は通常の整形手術によるよりも若い年齢の上顎形成不全患者を治療することができることである。骨格変形の早期治療は頭蓋と顔の変形が幼児に対して有するネガチブな心理・社会的影響を最小にする手段として頭蓋及び顔の外科医の中で人気を得ていた。また、或る外科医は骨格変形の早期修正が周囲の組織及び構造への残留影響を軽減し、こうして患者についての総合の結果を改良し得ると考えている。例えば、Ｓｔｅｖｅｎ Ｃｏｈｅｎ， Ｍ．Ｄ．， Ｆ．Ａ．Ｃ．Ｓ．， “Ｍｉｄｆａｃｅ Ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ”， Ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅｓ ｉｎ Ｐｌａｓｔｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ， １１巻， １号を参照のこと。
【０００７】
しかしながら、上顎伸延に使用し得る利用できる装置のみが口内アプライアンスに固定された外科ワイヤにより頭蓋及び上顎に付着する外部“ハロ−スタイル”固定装置を有する。一つのこのような既知のハロ系はＫＬＳ−マーチンＲＥＤ（剛性外部伸延）系である。このような高プロフィール外部装置は目障りであり、外部装置を着用することの心理・社会的効果が特に若い患者では重大な関心事である。外部装置はまた患者の体内に完全に配置される装置よりも衝突及び障害を受けやすい。それ故、口内で使用されて上顎の伸延又は整復を信頼できるように行ない得る装置を提供することの要望が当業界にある。
【０００８】
更に、既知の外部固定装置は多数の構成部分を伴い、それ故、設置し、調節するのが複雑である。それ故、比較的低い部分カウントを有し、かつ設置し、調節するのが両方とも簡単である、上顎の伸延又は整復を行なうのに使用し得る装置を提供することの要望が当業界にある。
【０００９】
（発明の開示）
本発明の整形系は上顎と頬骨の間の分離を変更するための整形装置を含む。その装置は口内に入れることができ、患者の上顎及び頬骨に取り付けられる。
【００１０】
その系中の整形装置はディストラクタであってもよい。その系は少なくとも二つの骨アンカー（これらはフットプレートであってもよい）を有してもよく、夫々が骨ねじを受け取ってフットプレートを骨に固定するのに適した少なくとも一つのねじ穴を備えている。アンカーの一つはまた患者に固定された一つ以上の構造物に付着するフットプレートであってもよい。アンカーの配向は互いに関して変更されてもよく、また固定されてもよい。
【００１１】
本発明の患者の上顎と頬骨の間の距離を変更するための整形系は遠位フットプレート及び近位フットプレート、並びに整形装置を含んでもよい。遠位フットプレートは皮下移植及び頬骨への取り付けのために設計され、フットプレートが結合表面及びねじを受け取るのに適したねじ穴を有する。近位フットプレートは皮下移植及び上顎への取り付けのために設計され、フットプレートが結合表面及びねじを受け取るのに適したねじ穴を有する。整形装置は長さ方向の軸を有し、装置が患者に一旦移植されるとフットプレートの間で長さ方向の軸に沿ってその距離の変更を可能にし、更にその装置は移植前に互いに関するフットプレートの配向の変更を可能にする。全系は患者の口内に配置される。
【００１２】
整形装置はディストラクタであってもよい。遠位フットプレートは患者の頬骨に取り付けられてもよく、近位フットプレートは患者の上顎に取り付けられてもよい。また、遠位フットプレートは患者の頬骨に取り付けられてもよく、近位フットプレートは構造物に取り付けられてもよく、その構造物は患者の歯に機械的に結合される。フットプレートが整形装置とかみ合わされる場合、遠位フットプレートの結合表面は装置の長さ方向の軸に実質的に直交してもよく、近位フットプレートの結合表面は装置の長さ方向の軸に実質的に平行であってもよい。
【００１３】
本発明によれば、整形装置は親ねじ、内部スリーブ、及び外部スリーブを含んでもよい。親ねじは外部ねじ切りを有する。内部スリーブは親ねじの外部ねじ山、外部の軸方向のスロット、及び遠位フットプレートかみ合い部分とかみ合う内部ねじ山を有し、その遠位フットプレートかみ合い部分は遠位フットプレートに結合される。外部スリーブはスロットかみ合い部分及び近位フットプレートかみ合い部分を有し、その近位フットプレートかみ合い部分は近位フットプレートに結合される。前進ねじ及び外部スリーブは長さ方向の軸のまわりの相対的回転運動のみが許されるように結合され、内部スリーブが前進ねじ及び外部スリーブと相互作用し、その結果、前進ねじの回転が外部スリーブ及び前進ねじに関する内部スリーブの線形移動に変えられる。
【００１４】
外部スリーブのスロットかみ合い部分は外部スリーブの遠位端部中のくぼみであってもよく、半径方向に内向きに延びて内部スリーブの外部の軸方向のスロットと相互作用する。外部スリーブのスロットかみ合い部分はまた外部スリーブの遠位端部に挿入されたピンであってもよく、半径方向に内向きに延びて内部スリーブの外部の軸方向のスロットと相互作用する。
【００１５】
前進ねじは前進ねじと連係して回転するカラーにより外部スリーブに結合されてもよい。カラーは両方の部分に挿入されたピンにより前進ねじに結合されてもよい。カラーは前進ねじの角度変位を内部スリーブに関する外部スリーブの線形進行に変換することを助けるために視覚的基準マーカーを有してもよい。視覚的基準マーカーはカラーの表面のくぼみであってもよく、又はそれはカラーの表面に刷りこまれてもよい。
【００１６】
遠位フットプレートは内部スリーブの内径とマッチする内径を有する穴を有してもよく、その二つを一緒に押しつけ、ピンを両方の部分に挿入することにより内部スリーブに取り付けられてもよい。近位フットプレートは外部スリーブの外部ねじ山にマッチする内部ねじ山を有する穴を有してもよく、フットプレートを外部スリーブにねじ込むことにより装置の外部スリーブに取り付けられてもよい。これらはまた外部スリーブの外部ねじ山とかみ合うロックナットであってもよく、近位フットプレートがナットをそれに対し締付けることにより適所にロックされる。フットプレートが整形装置とかみ合わされる場合、遠位フットプレートの結合表面が装置の長さ方向の軸に実質的に直交してもよく、近位フットプレートの結合表面が装置の長さ方向の軸に実質的に平行であってもよい。
【００１７】
フットプレートはステンレス鋼、チタン、又はチタン合金からつくられてもよい。また、それらは生体吸収性材料を含んでもよい。それらはまた伸延組立体から取り外されてもよい。
【００１８】
また、患者の上顎と頬骨の間の分離を変更するための方法が開示される。一般に、その方法は下記の工程を含む。切除が上顎及び頬骨への接近のために行なわれる。口内の整形装置が上顎及び頬骨に機械的に結合される。整形装置は伸延骨形成を行なうのに使用される。次いで整形装置が患者から除去され、切除が閉じられる。
【００１９】
この方法において、整形装置はディストラクタであってもよい。ディストラクタを患者に機械的に結合する工程は整形装置を患者の骨に取り付け、又は、整形装置を構造物（これは患者の歯に取り付けられる）に取り付けることからなってもよい。
【００２０】
更に詳しくは、本発明の患者の頬骨からの上顎の分離を進める方法は下記の工程を含む。切除が上顎及び頬骨を露出するために行なわれる。遠位フットプレート及び近位フットプレート並びに伸延組立体を含む第一整形装置が選ばれる。遠位フットプレートがねじを使用して頬骨に取り付けられる。近位フットプレートがねじを使用して上顎に機械的に結合される。次いで第二整形装置が同じ工程を使用して患者の別の面に取り付けられる。骨切り術が行なわれて上顎を頬骨から分離し、次いで切除が閉じられて、夫々の装置の伸延組立体の少なくとも一部を露出して残す。伸延処置は伸延組立体を使用して行なわれて頬骨からの上顎の分離を増大する。圧密を可能にする時間の期間が経過した後に、装置が除去される。
【００２１】
上記方法において、近位フットプレートが患者の上顎に取り付けられてもよい。それはまた患者の上顎に機械的に結合される構造物に取り付けられてもよく、次いでこれは構造物を上顎に取り付けることを必要とする。
【００２２】
上記方法で行なわれる骨切り術はレフォルトＩ型骨切り術であってもよい。その方法はまた、骨切り術を行なう工程の前に、装置位置に鑑みて骨切り術を計画するために初期に整形装置を一時的に移植することを含んでもよい。次いで整形装置が除去され、次いで骨切り術を行なった後に交換され、再度取り付けられる。
【００２３】
また、使用されるフットプレート及びねじは生体吸収性材料からつくられ、全装置を患者から除去することに代えて、依然として患者に取り付けられている間に、フットプレートが切除を閉じる前に伸延組立体から取り外され、フットプレート及びねじを生体に吸収されるように残す。
【００２４】
本発明の特徴及び利点は下記の発明の詳細な説明から一層容易に明らかになり、同様の要素が同様に標識される。
【００２５】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明の整形装置が頬骨から上顎の線形伸延に使用されるのに適した好ましい実施態様を参照して本明細書に説明される。
【００２６】
図１、２、及び３Ａに見られるように、整形系１０は一般に伸延組立体１１並びに夫々近位及び遠位の骨板５００及び７００の形態のアンカーからなる。伸延組立体１１は近位端部、又は調節端部１２及び遠位端部１３を有する。整形系１０はフットプレート５００及び７００中のねじ穴１５に挿入されている骨ねじ１４により上顎２１及び頬骨２２に固定される。使用中、全整形系１０が移植され、その結果、遠位骨板７００が頬骨２２に取り付けられ、近位骨板５００が上顎２１に取り付けられ、伸延組立体１１がバックル溝（ｂｕｃｋｌｅ ｓｕｌｃｕｓ）内に位置される。本発明の種々の要素に関して、近位という用語は患者の頬骨２２から離れて外向きに延びる伸延組立体１２の近位端部と関連される装置の端部を表すのに使用されることが理解されるであろう。遠位という用語は装置１３の他端を表すのに使用される。
【００２７】
図２、３Ａ、及び３Ｂに最良に示されるような整形系１０の詳細を今参照して、伸延組立体１１は一般に親ねじ１００、内部スリーブ２００、及び外部スリーブ３００からなる。以下に詳しく記載されるように、親ねじ１００は外部スリーブ３００内にジャーナリングされ（ｊｏｕｒｎａｌｅｄ）、その結果、ねじ１００が回転し得るが、外部スリーブ３００に対し線形（軸方向）に変位できない。内部スリーブ２００はねじ１００の外部ねじ切り１０４と相互作用する内部ねじ切り２０２を有する。逆に、以下に説明されるような内部スリーブ及び外部スリーブの相互作用はそれらが互いに関して線形に変形し得るが、互いに対し回転することができないようなものである。こうして、組み立てられた伸延組立体１１では、親ねじ１００の回転がボルトの上で駆動されるナットのように親ねじ及び外部スリーブに対する内部スリーブの線形運動に変えられ、全体の組立体１０の望遠鏡的膨張又は収縮を生じる。
【００２８】
親ねじ１００は外部ねじ切り１０４を備えた遠位シャフト部分１０２、拡大された直径の中間部分１０６、近位シャフト部分１０８、及び近位端部、又は調節端部１１０を有する。調節端部１１０は工具インターフェース１１２、例えば、通常の六角形駆動工具により駆動し得る六角形表面を備えている。
【００２９】
内部スリーブ２００はその長さの少なくとも一部に沿って内部ねじ切り２０２を備えている。その内部ねじ切りはねじ１００の外部ねじ切り１０４とマッチする。内部スリーブ２００は遠位端部２１０に向かってスリーブの近位端部２０８から延びる長さ方向のスロット２０６以外は概して平滑である外面２０４を有する。
【００３０】
図４に最良に見られるように、外部スリーブ３００は二つの異なる内部キャビティ部分を有する。近位キャビティ部分３０２はねじ１００の近位シャフト部分１０８を（回転自在に）摺動自在に受け入れるようなサイズにされた内径を有する。遠位キャビティ部分３０４は内部スリーブ２００を（軸方向に）摺動自在に受け入れるようなサイズにされた内径を有する。外部スリーブ３０６の外面は遠位端部３１０以外のその長さの殆どに沿ってねじ切りされることが好ましい。
【００３１】
外部スリーブ３００に対する内部スリーブ２００の回転を防止するがその変位を可能にするためのメカニズムが用意される。示された実施態様において、これは内部スリーブ２００の長さ方向のスロット２０６にフィットするようなサイズにされる“キー”３１２に形成された外部スリーブ３１０の遠位端部の一部を有することにより達成される。これは遠位端部の一部を永久に変形するのに充分な、適当に造形された工具による、力の適用により遠位端部をクリンプすることにより達成し得る。また、ピンが遠位端部の壁中の穴に固定でき、外面と同一平面をなし、半径方向に内向きに延び、内部端部が長さ方向のスロット２０６にフィットする。
【００３２】
親ねじ１００は外部スリーブ３００に関する親ねじ１００の回転を可能にするが、転換運動を防止するように、外部スリーブ３００内にジャーナリングされる。好ましい実施態様において、ジャーナリングは以下に従って行なわれる。親ねじ１００の近位シャフト部分１０８が外部スリーブ３００の近位キャビティ部分３０２内に摺動自在に受け取られ、その結果、ねじ１００が外部スリーブ３００に対し自由に回転する。近位シャフト部分１０８の領域、及びねじ１００の調節端部１１０がスリーブの近位端部３０８から延びて出る。カラー４００が、例えば、ピン４０２を夫々カラー及び近位シャフト部分中のマッチしている穴４０６及び１１４に挿入することにより、近位シャフト部分の延びている領域上のねじに取り付けられる。カラー４００及び拡大された直径の中間シャフト部分１０６が外部スリーブ３００の近位端部３０８を“サンドイッチ”し、それにより外部スリーブ３００に対するねじ１００の軸方向の転換を防止する。この方法で、ねじ１００が外部スリーブ３００内に有効にジャーナリングされる。
【００３３】
カラー４００はまたマーキング、例えば、くぼみを有し、これは視覚的基準マーク４０４として作用する。カラーは前進ねじと連係して回転するので、基準マーク４０４は装置のユーザーに親ねじが調節される場合に親ねじが受ける回転の量を測定するための容易に使用し得る視覚的手段を与える。装置のねじ山ピッチを知って、ユーザーはマークの角度変位を装置の線形前進に容易に変換し得る。カラーの表面におけるマークの刷りこみを含む、その他の視覚的マーキング方法が使用し得る。
【００３４】
内部スリーブ２００の内部ねじ切り２０２は親ねじ１００の外部ねじ切り１０４と相互作用し、同時に内部スリーブの平滑な外面２０４は外部スリーブの遠位キャビティ部分３０４の平滑な内面と摺動関係にある。図５は外部スリーブのキー３１２が長さ方向のスロット２０６と相互作用してキー溝を形成する方法を示す。長さ方向のスロット２０６及びキー３１２の相互作用は装置の長さ方向の軸Ｘ−Ｘ（図３中Ｘ−Ｘと表示される）のまわりのスリーブの相対的回転を防止するとともに、外部スリーブ３００に対する内部スリーブ２００の摺動、望遠鏡的移動を自由に許すキー溝を形成することが認められるであろう。
【００３５】
その系はディストラクタが、例えば、近位フットプレート５００及び遠位フットプレート７００により患者に固定されるメカニズムを与え、これらが図２を参照することにより最良に理解される。フットプレートは患者の骨修復部位の両面で装置を骨に固定する骨ねじ１４を受け入れるためにねじ穴１５を備えている。これらの穴は装置が完全に移植された後にフットプレート表面上のねじヘッドの突起の高さを減少するためにさら穴に形成されることが好ましい。フットプレートは底部、結合表面５０６及び７１０（これらは平らであってもよく、又は好ましくはそれが取り付けられている骨の輪郭に合致するように造形されてもよい）を有する。以下に詳しく説明されるように、結合表面はフットプレートが患者の骨に直接取り付けられる場合には骨接触面であり、又はフットプレートが構造物（これは順に患者の骨に機械的に結合される）に取り付けられる場合には構造物接触面であってもよい。
【００３６】
フットプレート５００及び７００はアンカーとして利用でき、あらゆる生体適合性材料、例えば、金属、プラスチック、又は複合材料からつくられる。例えば、フットプレートはチタン又はチタン合金からつくられてもよい。フットプレートをつくる材料の選択は本発明の系が使用される特別な医療適用に純粋に依存するルーチン設計上の事柄である。好ましい実施態様において、フットプレートはステンレス鋼からつくられた骨板である。実験はステンレス鋼が必要な強度を与えると同時に（ｉ）フットプレートを曲げることによりそれらの調節を可能にし、かつ（ｉｉ）顎領域における固有のサイクル負荷に耐えるのに充分に可鍛性であることを示した。
【００３７】
図６に示されるように、近位フットプレート５００は外部スリーブ３００の外面３０６のねじ切りを受け入れる内部ねじ穴５０４を含む装置連結部分５０２を有する。近位フットプレート５０４の内部ねじ穴は外部スリーブ３００の外面３０６と相互作用し、その結果、互いに関する二つのフットプレートの配向及び分離がスリーブ３００を穴５０４にねじ込むことにより必要に応じて変更し得る。所望の配向及び分離が一旦得られると、近位フットプレート５００はロックナット６００をそれに対し締付け、充分な摩擦力を与えてフットプレートを適所に保つことにより適所にロックされる。
【００３８】
図７に示されるように、遠位フットプレート７００は内部スリーブ２００を受け入れる直径を有する穴７０４を含む装置連結部分７０２を有する。遠位フットプレートは、例えば、二つを一緒に押しつけ、ピンを穴７０８及び２１２に挿入することにより内部スリーブ２１０の遠位端部に取り付けられる。
【００３９】
図２に最良に示されるように、近位フットプレート５００は線Ｐ−Ｐが伸延組立体１１の軸Ｘ−Ｘに概して平行であるように配向される。それはまた患者のどの側に組立体が移植されるべきかに応じて、上に、かつ伸延組立体１１の両側に対しずれている。患者の右側に置かれる場合、フットプレート５００は伸延組立体１１の左にずれており、その逆もまた真である。図２はフットプレートの右側配向を示し、一方、図６は左側配向を示す。遠位フットプレート７００は線Ｄ−Ｄが伸延組立体１１の軸Ｘ−Ｘに対し概して直交し、かつ上方にあるように配向される。
【００４０】
フットプレート５００及び７００の上記形状寸法は本発明の装置が上顎の伸延に使用される場合にねじへの接近及び強度保持の良好な組み合わせを与えることがわかった。しかしながら、図２、６、及び７に見られるようなねじ穴の正確な位置並びにプレート５００及び７００の輪郭形状及び配向は本発明の重要な局面ではないことが理解されるべきである。その他のねじ穴配置、プレート形状、及びプレート配向が本発明の精神及び範囲から逸脱しないで使用し得る。
【００４１】
整形系の組立体は図８Ａ〜８Ｅを参照することにより最良に理解される。その系を組み立てるために、親ねじ１００が図８Ａに示されるように、外部スリーブ３００に最初に挿入される。次いでカラー４００が図８Ｂに示されるように、外部スリーブ３００の近位端部３０８から延びて出る近位シャフト部分１０８の領域に設置される。カラー４００はピン４０２をカラー４０６及び近位シャフト部分１１４中のマッチする穴に押し入れることによりシャフトに捕らえられる。遠位フットプレート７００は図８Ｃに示されるように、内部スリーブ２１０の遠位端部に押しつけられ、ピン７０６をフットプレート７０８及び遠位シャフト部分２１２中のマッチする穴に押し入れることによりシャフトに捕らえられる。次いで親ねじが図８Ｄに示されるように、内部スリーブ２００にねじ込まれ、スリーブ２００上の長さ方向のスロット２０６がキー３１２と適当にかみ合っているように注意が払われる。次いでナット６００及び近位フットプレート５００が図８Ｅに示されるように、外部スリーブ３００にねじ込まれる。
【００４２】
本発明の装置は通常対で使用され、患者の顔の夫々の側について一つ使用される。本発明の装置を上顎伸延処置で使用するために、外科医が切除を行ない、装置を患者にフィットし、レフォルトＩ骨切り術（ミッドフェースの残部からの上顎の分離）を行なうために装置を一時的に除去し、装置を取り付け、伸延及び圧密を行ない、次いで装置を永久的に除去する。
【００４３】
装置を移植するために、上顎前庭切除が患者の口の側で行なわれ、その結果、骨膜が上昇されて上顎の骨及び頬骨を露出し得る。組み立てられた装置が適当な位置に置かれ、適当なフィットについてチェックされる。フットプレートは適当な様式で配向されるように一般に前もって造形されるが、フットプレートを、例えば、プライヤの組で曲げることにより調節がフットプレートになされる。次いで遠位フットプレートが必要な安定性及び強度を与えるのに充分な数を使用して、骨ねじ１４で頬骨に締付けられる。好ましい方法において、ねじはセルフタッピングであり、こうして骨の予備タッピングは必要とされない。必要とされる場合、フットプレート中の過剰の材料が除去し得る。例えば、ねじ穴の全部が必ずしも使用される必要がない場合、未使用の穴を有するフットプレートの部分がクリップオフされてもよい。次いで前方フットプレートが同じ様式で取り付けられる。次いで同じ処置が患者の別の側で繰り返される。
【００４４】
次いでドクターが計画された骨切り術（典型的にはレフォルトＩ骨切り術）を略述し、伸延装置の許容をつくる。装置が除去され、骨切り術が行なわれ、装置が適所にもどされる。次いで切除が閉じられ、伸延組立体を患者の口内に露出して残す。
【００４５】
伸延骨形成処置は工具インターフェース１１２を使用して親ねじを夫々の装置について回転させることにより行なわれる。装置の遠位端部（そこに工具インターフェース１１２が見られる）は患者の頬と歯肉の間で、口内領域で容易に接近し得ることが図１（これは軟組織を示さない）を参照することにより理解されるであろう。ねじの反時計方向の回転は装置の軸方向の延長をもたらし、伸延力がフットプレートにより骨に伝えられることをもたらすであろう。基準マーク４０４は前位縫合の変化を正確に測定するのに使用し得る。一般に、伸延は完全な前位縫合が得られるまで１日当り１−２ｍｍの速度で進行する。前位縫合期に続いて圧密期があり、その期間は前位縫合期の期間より少なくとも２倍長い。次いで装置が別の外科処置で除去される。
【００４６】
別の実施態様において、装置の近位フットプレート５００は患者の上顎２１に取り付けられるのではなく、構造物、例えば、歯科副木（これは上顎２１に取り付けられる）に取り付けられる。典型的な歯科副木は患者の歯にフィットされ、又はワイヤでつけられたアクリルのディスクからなってもよい。記載された相違以外は、治療のこの別法は治療の通常の過程に使用される方法と同じである。この実施態様は患者の上顎２１がフットプレート５００を支持するのに使用された骨ねじ１４を支持し得ない場合に使用し得る。これはしばしば唇裂患者又は口蓋裂患者の場合であり、彼らは骨が存在すべき上顎２１中に大きいボイドをしばしば有する。それはまた骨ねじ１４により損傷し得る中断されていない結節歯胚の存在のために、若い患者を治療するのに好ましい実施態様であるかもしれない。
【００４７】
装置を患者に取り付けるための方法の上記実施態様は装置を頬骨及び上顎に機械的に結合するための単に特別な例であることが強調されるべきである。装置フットプレートは患者の骨に直接取り付けられてもよい。また、それらは一つ以上の構造物に取り付けられてもよく、これらの構造物は患者の骨に取り付けられる。実際に、構造物は必ずしも患者の頬骨又は上顎に直接取り付けられる必要はないが、患者の歯に取り付けられてもよい。重要なことは装置が伸延を信頼できる程に行なうために充分な剛性で頬骨及び上顎に機械的に結合されることである。また、装置は上顎周囲の結索法を使用して移植されてもよく、この場合、ワイヤが上顎の骨構造付近に通されて、装置のしっかりした固定を与える。
【００４８】
図９Ａ及び９Ｂは装置がこの実施態様を使用して患者の左側に移植されるような際の装置を示す。近位フットプレート５００の配向はＹ−Ｙにより表される水平面のまわりのその垂直な配向３０から鏡像にされる。即ち、患者の左側で使用される装置について、フットプレート５００は図９Ａ及び９Ｂに見られるように、伸延組立体１１の下かつ右に配置される。実際に、これはフットプレート５００をＸ−Ｘ軸のまわりに１８０度だけ単に回転させ（図３Ａに記載されたように）、装置が移植される患者の顔の側を切り替えることにより行なわれてもよい。別法では、装置を上顎２１に直接取り付ける場合に患者の右側に使用されるフットプレート５００は装置を歯科副木に取り付ける場合に左側に使用されるものと同じであり、その逆もまた真である。この配向は歯科副木方法に好ましい。何とならば、それはフットプレート及びねじ穴を歯の噛む表面により生じた水平面（これは歯科副木へのフットプレートの取り付けに好ましい位置である）に一層近くに置くからである。図９Ｂはフットプレート５００に関する副木３の部分を示す。
【００４９】
別の好ましい実施態様において、フットプレート及び／又は骨ねじは生体吸収性材料からつくられてもよく、伸延組立体から取り外し可能である。これはフットプレートの容易な造形を可能にする（挿入の前に加熱される場合には、例えば、熱水中のソーキングによる）。伸延及び圧密が完結された後、生体吸収性フットプレートが伸延組立体から取り外され、切除が閉じられ、フットプレート及び骨ねじを適所に残して、最終的に生体に吸収される。これは第二の外科処置を行なってねじに接近してフットプレートを除去する必要がないという利点を与える。必要とされる外科処置の数を減少することにより、手術と関連する回避できないリスク及び可能な合併症が減少される。骨ねじはフットプレートがつくられる材料と少なくとも同じ位に吸収するのに長くかかり、こうして生体により充分に吸収されるまでフットプレートが固定されることを確実にする材料からつくられるべきである。
【００５０】
本発明の上記実施態様は人の骨格系中の特別な適用に適した単に特別な例であることが強調されるべきである。その他の適用に適した改良は上記の記載に示された本発明の構造及び操作の理解を備えた当業者により容易に実現し得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】上顎及び頬骨に取り付けられたディストラクタを示す、上顎における使用に適した本整形系の実施態様の斜視図である。
【図２】図１に示されたような系のディストラクタの斜視図である。
【図３】ＡおよびＢは前位縫合の種々の段階におけるディストラクタを示す、部分断面及び部分正面図の、図２に示されたディストラクタの伸延組立体の側面図である。
【図４】図２に示されたディストラクタの内部スリーブ及び外部スリーブの平面図である。
【図５】互いに相互作用する図４の内部スリーブ及び外部スリーブの側断面図である。
【図６】図２に示された近位フットプレートの斜視図である。
【図７】図２に示された遠位フットプレートの斜視図である。
【図８】Ａ〜Ｅは図２に示された装置の組立における連続工程を示す側面図である。
【図９】ＡおよびＢは治療の別法に使用される場合の、図２に示された系の側面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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