(57)【要約】拡張性ステントは、血管壁に隣接して配置可能な外表面および身体内腔の管腔に面する内表面を有する管状構造を有する。その管状構造はさらに、複数の拡張支柱、連結支柱および細分空間を有する。その管状構造は、該管状構造の身体内腔中への管腔内送達を可能とする第１の直径と、放射方向で外側に向かう拡張力を加えた時に達成される拡張・変形した第２の直径を有する。ステントの外表面には、複数の空洞が形成されている。【選択図】図１
2004528928.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張性ステントであって、
血管壁に隣接して配置可能な外表面、身体内腔の管腔に面する内表面、複数の拡張支柱、連結支柱および細分空間を有する管状構造であって、該管状構造が、管腔を有する前記身体内腔中への該管状構造の管腔内送達を可能とする第１の直径と、前記管状部材の内側から放射方向で外側に向かう拡張力を加えた時の拡張し変形した第２の直径を有する管状構造；および
前記ステントの外表面に形成された複数の空洞；
を有する上記ステント。
【請求項２】
前記管状構造がバルーン拡張性である請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記管状構造が自己拡張性である請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記管状構造の少なくとも一部が形状記憶合金からできている請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記複数の空洞が前記管状構造上に実質的に均一に配置されている請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記複数の空洞が、展開状態における前記ステントの半径方向の強度を実質的に低下させることなく前記ステントの柔軟性を大きくしている請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記複数の空洞が、前記外表面から延びる微細穴である請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記微細穴が、支柱の断面より小さい断面を有する請求項７に記載のステント。
【請求項９】
前記微細穴が前記外表面から前記内表面にまで延びている請求項７に記載のステント。
【請求項１０】
前記微細穴が、前記外表面から前記管状構造の内側に向かって、前記内表面にまで延びることなく延びている請求項７に記載のステント。
【請求項１１】
前記微細穴の少なくとも一部が前記外表面から前記内表面にまで延びており、少なくとも一部が前記外表面から前記管状構造の内側に向かって、前記内表面にまで延びることなく延びている請求項７に記載のステント。
【請求項１２】
前記微細穴の少なくとも一部が、前記管状構造に施与されるコーティング物質の貯槽をつくる形状の幾何形状を有する請求項７に記載のステント。
【請求項１３】
前記微細穴の少なくとも一部が、少なくとも0.0007インチの直径を有する請求項７に記載のステント。
【請求項１４】
前記微細穴の少なくとも一部が、前記外表面から前記管状構造の内側に向かって垂直に延びている請求項７に記載のステント。
【請求項１５】
前記微細穴の少なくとも一部が、前記外表面から前記管状構造の内側に向かって直角ではない斜めの角度で延びている請求項７に記載のステント。
【請求項１６】
前記複数の空洞が、前記外表面から延びる微細スリットである請求項１に記載のステント。
【請求項１７】
前記微細スリットが、支柱の断面より小さい断面を有する請求項１６に記載のステント。
【請求項１８】
前記微細スリットが前記外表面から前記内表面にまで延びている請求項１６に記載のステント。
【請求項１９】
前記微細スリットが、前記外表面から前記管状構造の内側に向かって、前記内表面にまで延びることなく延びている請求項１６に記載のステント。
【請求項２０】
前記微細スリットの少なくとも一部が前記外表面から前記内表面にまで延びており、少なくとも一部が前記外表面から前記管状構造の内側に向かって、前記内表面にまで延びることなく延びている請求項１６に記載のステント。
【請求項２１】
前記微細スリットの少なくとも一部が、前記管状構造に施与されるコーティング物質の貯槽をつくる形状の幾何形状を有する請求項１６に記載のステント。
【請求項２２】
前記微細スリットの少なくとも一部が、少なくとも0.0007インチの幅を有する請求項１６に記載のステント。
【請求項２３】
前記微細スリットの少なくとも一部が、0.0007インチより大きい幅を有する請求項１６に記載のステント。
【請求項２４】
前記微細スリットの少なくとも一部が、少なくとも0.001インチの長さを有する請求項１６に記載のステント。
【請求項２５】
前記微細スリットの少なくとも一部が、0.001インチより大きい長さを有する請求項１６に記載のステント。
【請求項２６】
前記微細スリットの少なくとも一部が、前記外表面から前記管状構造の内側に向かって垂直に延びている請求項１６に記載のステント。
【請求項２７】
前記微細スリットの少なくとも一部が、前記外表面から前記管状構造の内側に向かって直角ではない斜めの角度で延びている請求項１６に記載のステント。
【請求項２８】
前記微細スリットの少なくとも一部が、線形幾何形状を有する請求項１６に記載のステント。
【請求項２９】
前記微細スリットの少なくとも一部が、曲線幾何形状を有する請求項１６に記載のステント。
【請求項３０】
前記微細スリットの少なくとも一部が、前記管状構造の内側に形成された底面を有する請求項１６に記載のステント。
【請求項３１】
さらに、微細スリットの前記底面から前記内表面にまで延びる少なくとも１個のアパーチャを有している請求項３０に記載のステント。
【請求項３２】
さらに、前記微細スリットの前記底面から前記内表面にまで延びる複数のアパーチャを有している請求項３０に記載のステント。
【請求項３３】
さらに、
前記複数の空洞の少なくとも一部を含む前記ステントの外表面の少なくとも一部に施与されたコーティング物質；
を有する請求項１に記載のステント。
【請求項３４】
前記コーティング物質が再狭窄阻害剤である請求項３３に記載のステント。
【請求項３５】
前記再狭窄阻害剤が、医薬、ポリマーおよびバイオ工学材料から選択される請求項３４に記載のステント。
【請求項３６】
前記再狭窄阻害剤が、医薬、ポリマーおよびバイオ工学材料から選択される２種類の物質の組み合わせである請求項３４に記載のステント。
【請求項３７】
前記複数の空洞の各空洞が、前記ステント上にコーティングされる再狭窄阻害剤の量を増加させるような形状となっている請求項３４に記載のステント。
【請求項３８】
前記複数の空洞の各空洞が、前記ステント上に前記コーティング物質の貯槽をつくるような形状となっている請求項３３に記載のステント。
【請求項３９】
拡張性ステントであって、
血管壁に隣接して配置可能な外表面、身体内腔の管腔に面する内表面、複数の拡張支柱、連結支柱および細分空間を有する管状構造であって、該管状構造が、管腔を有する前記身体内腔中への前記管状構造の管腔内送達を可能とする第１の直径と、前記管状部材の内側から放射方向で外側に向かう拡張力を加えた時の拡張し変形した第２の直径を有する管状構造；
前記ステントの外表面に形成された複数の空洞；および
前記空洞の少なくとも一部を含み且つその中に延びる前記ステントの外表面の少なくとも一部に施与されたコーティング物質；
を有する上記ステント。
【請求項４０】
前記コーティング物質が前記ステントの前記内表面の少なくとも一部に施与されている請求項３９に記載のステント。
【請求項４１】
前記コーティング物質が再狭窄阻害剤である請求項３９に記載のステント。
【請求項４２】
前記再狭窄阻害剤が、医薬、ポリマーおよびバイオ工学材料から選択される請求項４１に記載のステント。
【請求項４３】
前記再狭窄阻害剤が、医薬、ポリマーおよびバイオ工学材料から選択される２種類の物質の組み合わせである請求項３４に記載のステント。
【請求項４４】
前記複数の空洞の各空洞が、前記ステント上にコーティングされる再狭窄阻害剤の量を増加させるような形状となっている請求項４０に記載のステント。
【請求項４５】
前記複数の空洞の各空洞が、前記ステント上に前記コーティング物質の貯槽をつくるような形状となっている請求項３９に記載のステント。
【請求項４６】
前記管状構造がバルーン拡張性である請求項３９に記載のステント。
【請求項４７】
前記管状構造が自己拡張性である請求項３９に記載のステント。
【請求項４８】
前記管状構造の少なくとも一部が形状記憶合金からできている請求項３９に記載のステント。
【請求項４９】
前記複数の空洞が前記管状構造上に実質的に均一に配置されている請求項３９に記載のステント。
【請求項５０】
前記複数の空洞が、展開状態における前記ステントの半径方向の強度を実質的に低下させることなく前記ステントの柔軟性を大きくしている請求項３９に記載のステント。
【請求項５１】
前記複数の空洞が、前記外表面から延びる微細穴である請求項３９に記載のステント。
【請求項５２】
前記微細穴が、支柱の断面より小さい断面を有する請求項５１に記載のステント。
【請求項５３】
前記複数の空洞が前記外表面から延びる微細スリットである請求項３９に記載のステント。
【請求項５４】
前記微細スリットが、支柱の断面より小さい断面を有する請求項５５に記載のステント。
【請求項５５】
ステントアセンブリであって、
バルーン；ならびに
該バルーンの外側に配置された拡張性ステントであって、該ステントが、
血管壁に隣接して配置可能な外表面、身体内腔の管腔に面する内表面、複数の拡張支柱、連結支柱および細分空間を有する管状構造であって、該管状構造が、管腔を有する前記身体内腔中への前記管状構造の管腔内送達を可能とする第１の直径と、前記管状部材の内側から前記バルーンによって加えられる放射方向で外側に向かう拡張力を加えた時の拡張し変形した第２の直径を有する管状構造、
前記ステントの外表面に形成された複数の空洞、および
前記空洞の少なくとも一部を含み且つその中に延びる前記ステントの外表面の少なくとも一部に施与されたコーティング物質、
を有している拡張性ステント；
を有するステントアセンブリ。
【請求項５６】
前記コーティング物質が前記ステントの前記内表面の少なくとも一部に施与されている請求項５５に記載のステント。
【請求項５７】
前記コーティング物質が再狭窄阻害剤である請求項５５に記載のステント。
【請求項５８】
前記再狭窄阻害剤が、医薬、ポリマーおよびバイオ工学材料から選択される請求項５５に記載のステント。
【請求項５９】
前記複数の空洞の各空洞が、前記ステント上にコーティングされる再狭窄阻害剤の量を増加させるような形状となっている請求項５５に記載のステント。
【請求項６０】
前記複数の空洞の各空洞が、前記ステント上に前記コーティング物質の貯槽をつくるような形状となっている請求項５５に記載のステント。
【請求項６１】
血管ステントの製造方法であって、
内表面および外表面を有する血管ステントを形成する段階；および
前記血管ステントの前記外表面に複数の空洞を形成し、前記外表面の少なくとも一部および前記複数の空洞の少なくとも一部の上に再狭窄を阻害するコーティング物質を配置する段階；
を有することを特徴とする上記方法。
【請求項６２】
前記複数の空洞の少なくとも一部を、レーザーによって前記血管ステントの前記外表面に形成する請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記複数の空洞の少なくとも一部を、EDMによって前記血管ステントの前記外表面に形成する請求項６１に記載の方法。
【請求項６４】
前記複数の空洞の少なくとも一部を、前記血管ステントの前記外表面に光化学的に形成する請求項６１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に血管ステントに関するものであり、詳細にはステント表面に複数の空洞が形成されており、再狭窄阻害剤がコーティングされている血管ステントに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
1999年までに、経皮バルーン血管形成術およびステント埋込術は、血管腔のアテローム硬化性狭窄または閉塞、特に心臓の冠状血管系でのそれらにおいての有力な非外科的血管再生法となった。ステントを用いずにバルーン血管形成術を単独で行った場合、血管形成術後の再狭窄率は初回臨床患者で25〜45％と高かった。バルーン血管形成術後にステントを用いると、再狭窄が顕著に減った。そうではあっても、ステント埋込後の再狭窄率は、ステントを埋め込んだ血管の状態や使用した特定のステントの種類に応じて10〜25％であると報告されており、血管ステント埋込後のさらなる再狭窄低減手段が必要である。
【０００３】
ステント埋込後の再狭窄率をさらに低下させることを目的として、多くの手段が試みられており、それにはレーザー、アテローム切除術、高周波超音波、放射線照射装置、局所薬剤送達などがある。近接照射療法（放射線治療）がステント埋込後の再狭窄をさらに低減させる上でかなり有効であることが明らかになっているが、近接照射療法の使用は非常に煩雑であり、不便で経費の高いものである。その理由は主として、その装置が放射線機器であることと、別の部門からの放射線療法専門家が心臓カテーテル手術室でインターベンショナル心臓病専門医と一緒に参加しなければならないためである。レーザー装置およびアテローム切除装置が、この目的においてはやや有用であることがわかっているが、追加コストを要する。
【０００４】
より良好な医薬、化学薬剤または生物由来薬剤が開発され、入手可能となったことから、局所薬剤療法が将来において非常に有望な方法であると思われる。動物試験およびヒト臨床試験の両方からの研究データの一部は、今日入手可能なある種の成長遮断薬を用いてステントをコーティングすると、ステント埋込後の再狭窄が抑制されることを示す証拠があることを示している。別の例では、ステント表面にコーティングされたある種の表面改質材が、それ単独であるいは成長抑制薬との組み合わせで再狭窄率を低減する上で有用となりうることが推測されている。いずれの例においても薬剤または物質を、ステントに十分な量で局所的に付着させたりあるいはコーティングしなければならない。しかしながら、冠動脈ステントへの十分な量の物質または薬剤の付着またはコーティングは、そんなに易しい提案ではない。
【０００５】
ステント表面への医薬または薬剤のコーティングには、ステント支柱の物理的な幅や厚さを大きくすることなく、ステント支柱の小さい表面積上にそのような物質を十分な量でコーティングするという困難な問題がある。その要求は、ステントの金属比率の問題と直接相矛盾するものである。ステント支柱の幅（程度はそれより低いが厚さも）を大きくして医薬コーティングの表面積を広げた場合、ステントの金属比率が増えることで有害な異物効果が大きくなると考えられ、これは再狭窄を促進することになる。
【０００６】
理想的なステント、特に冠動脈ステントを設計するということは、多くの相矛盾する要素をバランスさせるという、非常に難しいことである。理想的なステントでは、ステントに組み込まれる多くの異なるステント特性が理想的にバランスしていることが要求される。冠動脈または血管ステントにおける多くの必要項目の一つは、ステントの金属比率を低く保つということである。これは、医薬のコーティングが非常に要求が多い課題であることを意味している。再狭窄を低減するという所望の薬剤結果を得るためには、ステント支柱の非常に小さい表面積に十分な量の医薬または薬剤をコーティングしなければならない。平均的なステント、特に冠動脈ステントは、ステント支柱の表面積上に所望量の薬剤保持能力を有するという点において問題があると思われる。
【０００７】
本願の主要な発明は、ステント自体の発明ではない。本発明は、ステント支柱の幅や厚さを大きくすることなく、さらにはステントの金属比率を高めることなく、ステントの露出表面積または貯槽能力を付加することで、ステントの薬剤コーティングもしくは付着能力を大きくするように設計された特別な手段である。本発明のこれらの特定の手段は、ステントにコーティングされる物質を多くすると考えられる。さらに本発明は、各種形態の再狭窄低減性タンパク質、化学物質または医薬に対するステントの貯槽能力を高くし、その物質の放出期間を延長すると考えられる。
【０００８】
米国特許第6190404号には、外表面、内表面および、ステントの内表面に形成された溝を有する血管ステントが開示されている。その溝は、ステント内表面上への内皮細胞の移動速度を高めるように配置され、設けられている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
コーティング物質の量を増加させる幾何形状を有するステントが必要とされている。さらに、コーティングを保持するための貯槽を有するステントも必要とされている。
【００１０】
従って本発明の目的は、コーティング物質の量が増加する幾何形状を有する血管ステントを提供することにある。本発明の別の目的は、ステントに施与されるコーティングの貯槽として役立つ、ステントに形成された空洞を有する血管ステントを提供することにある。本発明のさらに別の目的は、空洞がステント本体に形成され、再狭窄阻害剤がステントに施与されている血管ステントを提供することにある。
【００１１】
本発明のさらに別の目的は、ステントコーティング用の貯槽を提供する微細穴または微細スリットを有する血管ステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の上記および他の目的は、拡張性ステントで達成される。管状構造には、血管壁に隣接して配置可能な外表面と身体内腔の管腔に面する内表面がある。その管状構造にはさらに、複数の拡張支柱、連結支柱および細分空間がある。その管状構造は、管状構造の身体内腔中への管腔内送達を可能とする第１の直径と、放射方向で外側に向かう拡張力を加えた時に達成される拡張し、変形した第２の直径を有する。ステントの外表面には、複数の空洞が形成されている。
【００１３】
本発明の別の実施形態において、拡張性ステントは、血管壁に隣接して配置可能な外表面、身体内腔の管腔に面する内表面、複数の拡張支柱、連結支柱および細分空間を有する管状構造を含む。その管状構造は、管状構造の身体内腔中への管腔内送達を可能とする第１の直径と、放射方向で外側に向かう拡張力を加えた時に達成される拡張し、変形した第２の直径を有する。ステントの外表面には、複数の空洞が形成されている。コーティング物質は、空洞の少なくとも一部を含み且つその中に延びるステントの外表面の少なくとも一部の上にある。
【００１４】
本発明の別の実施形態において、ステントアセンブリは、バルーンおよび、そのバルーンの外側に配置された拡張性ステントを有している。そのステントは、血管壁に隣接して配置可能な外表面、身体内腔の管腔に面する内表面、複数の拡張支柱、連結支柱および細分空間を有する管状構造を有している。その管状構造は、管状構造の身体内腔中への管腔内送達を可能とする第１の直径と、放射方向で外側に向かう拡張力を加えた時に達成される拡張し、変形した第２の直径を有する。ステントの外表面には、複数の空洞が形成されている。コーティング物質は、空洞の少なくとも一部を含み且つその中に延びるステントの外表面の少なくとも一部の上にある。
【００１５】
本発明の別の実施形態においては、血管ステントの製造方法が提供される。血管ステントは内表面および外表面を有する。外表面に複数の空洞を形成する。外表面の少なくとも一部および複数の空洞の少なくとも一部の上には、再狭窄を阻害するコーティング物質を形成する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１について説明すると、本発明の拡張性ステント10の１実施形態を示してある。管状構造には、血管壁に隣接して配置可能な外表面および身体内腔の管腔に面する内表面がある。管状構造はさらに、複数の拡張支柱、連結支柱および細分空間を有する。管状構造は、管状構造の身体内腔中への管腔内送達を可能とする第１の直径と、放射方向で外側に向かう拡張力を加えた時に達成される拡張し、変形した第２の直径を有する。
【００１７】
ステントの外表面には複数の空洞が形成されている。空洞は微細穴または微細スリットであることができ、支柱の外表面から支柱の内側に延びるか、あるいは外表面から内表面にまでずっと延びる。本発明で有用なステント設計の例が、米国特許第5954743号に開示されており、その特許は参照によって本明細書に組み込まれる。図１ではステント10の二次元図を示してあり、その図は展開二次元図の外表面から見た図である。
【００１８】
ステント10は、連続および交互パターンにある拡張縦列12および連結縦列14を有し、長手方向寸法と垂直方向寸法を形成している。その垂直方向および長手方向の寸法がそれぞれ、ステント10の円周および長さを決定している。拡張縦列12は、垂直方向のジグザグパターンまたは波形パターンにある拡張支柱16を有する。２つの隣接する拡張縦列12の間で一つの拡張縦列12が連結縦列14によって隣接する拡張縦列12に連結されている。連結縦列14は２つの隣接する拡張縦列12において、拡張支柱16間の連結アームとして機能する連結支柱18を有する。ステント10は近位端部20と、ステント10の中央部における切断端部22を有する。
【００１９】
１実施形態においてステント10は、所定の長さで円周方向および長手方向に連続的に連結されたパターン化された拡張支柱16および連結支柱18を有する管状構造である。支柱16および18の総表面積は、特にステント10を血管内で拡張させ、総ステント表面積の残りの部分を占めるステント細分空間24が（ステント拡張によって）拡大された場合、管状ステントの総円筒表面積の一部のパーセントに限られる。
【００２０】
ステント10に施与されまた保持されるコーティング物質の量は、ステント支柱16および18の総表面積によって決まる。コーティング物質は好ましくは再狭窄阻害剤であり、これは医薬、ポリマーおよびバイオ工学材料ならびにそれらの組み合わせである。当業者には周知の他の種類のコーティング物質を本発明のステント10に施与できることは明らかであろう。総ステント支柱表面積は大きさが限られることから、ステント10に施与されるコーティング物質の量は小容量に限られる。ステント10を血管内で拡張させると、支柱16および18の相対表面積がステント細分空間24の面積に対して小さくなる。血管内部に埋め込まれ、そして拡張された時のステント10の総円筒表面積は、変わることがない支柱の表面積とステント細分空間24の面積の合計に等しい。ステント10を拡張させるとステント細分空間24の面積の大きさは変化する。本発明は、ステント10の金属比率を大きくすることなく、ステント10のコーティング物質受容量を増加させるものである。
【００２１】
各種実施形態において本発明は、拡張および連結支柱16の中に形成、穴開け、ドリル開けまたは焼き込みされた微細穴26でありうる空洞を形成することで、ステント10のコーティング物質保持能力を高めるものである。図１において、微細穴26は支柱16および18の外表面に開口28を有する。微細穴26は、支柱16および18に均一に分布することができるように形成および配置する。この実施形態では、微細穴26はステント10の本体全体にわたって均一に分布している。図１に示した微細穴26の数は、単なる例に過ぎない。
【００２２】
ステント10に形成された微細穴26の数は、そのようなステントを臨床用途用に作製する場合の必要性および要件に従って数を増減することで変動しうる。さらに、ステント支柱16および18に微細穴26を作製するパターンを、臨床上およびプロトコール上の必要性に応じて変えることができる。図１における微細穴26は直線上に作成されているが、微細穴26は様々なパターンまたは形状に作製することが可能であることは明らかであろう。微細穴26は、ステント10の構造上または工学上の必要要件を満たすのであれば、必要に応じて適当な形状またはパターンを形成するように作ることができる。微細穴26は、支柱16および18に単一の線または複数の線で形成することができ、いかなるパターンにも配置することができる。
【００２３】
図２に示した実施形態では、拡張支柱16の幅30は、連結支柱18の幅32より大きく示してある。それらの相対的な幅は変えることができ、幅32の方を幅30より大きくすることができることは明らかであろう。
【００２４】
微細穴26の大きさは、支柱16および18の物理的寸法に基づいたものであることができる。微細穴26は、支柱16および18の幅と同じ直径または大きさを有することはできない。微細穴26は、ステント10の構造的な完全性および半径方向の強度を維持するには幅30および32よりかなり小さい幅または直径とさせることができる。１実施形態において微細穴26は、ステント10上にコーティングまたは付着される物質もしくは医薬の保持能力を至適なものとするのに効果的な大きさまたは直径を有する。同様に、十分なコーティング物質保持能力を与えるための至適な数の微細穴26をつくりながら、ステント10の完全性を維持するために微細穴26間の距離を選択する。支柱18における微細穴26は、拡張支柱16における微細穴26より小さくすることができるしまたその逆も可能である。
【００２５】
微細穴26および開口28は微細穴26をつくるのに用いる方法に依存して複数の形状をとることができ、それらには例えば円形、正方形、楕円形、長楕円形、不定形、多角形またはそれらの組み合わせなどがあるが、これらに限られるものではない。微細穴26を形成する手段は、機械的手段、光化学的手段、レーザー、EDMなどでありうる。ステント支柱16および18における微細穴26および開口28の形状または配置は、作製される微細穴26の大きさまたは直径、ならびに他の製造要因例えばレーザービーム径、光化学分解能またはEDMカソードなどによって影響され得る。
【００２６】
図３Ａの実施形態においては微細穴26は、外表面34および内表面36の両方に開口28があり、直角の角度で支柱16および18の全幅30および32を貫通している。陰影を付けた領域38は、支柱16および18の切断断面を示している。微細穴26間には連続部分28があり、微細穴26は規則的な間隔で形成されている。微細穴26は、外表面34と内表面36の間で自由に連通している。図からわかるように、微細穴26によってステント支柱16または18の接触表面積が大きくなることで、ステント10に付加される所期のコーティング物質を保持する能力が高まる。微細穴26の穴の開いた空間は、ステント10に付加、付着もしくはコーティングされる物質用の微小貯槽としても機能する。ステント10を電解研磨する場合は、微細穴26の形状または寸法は若干変わることがある。
【００２７】
図３Ｂには、微細穴36に出口がなく、外表面34から延びているが内表面36まで続いていない実施形態を示してある。陰影を施した領域38は、ステント支柱16および18の断面を示している。図３Ｂにおいて微細穴26は、支柱16および18の内側を終端とする行き止まりの幾何形状40を有する。行き止まり形状40は、ステント10に施与されるコーティング物質用の貯槽として機能する。行き止まり形状40は、微細穴26間に形成される連続部分42の間で規則的なまたは不規則な間隔で形成することができる。
【００２８】
図３Ｃについて説明すると、軸がステント支柱16および18に対して斜めの角度となっている微細穴26を示してある。この実施形態において微細穴26は、外表面34から内表面36に延びる。この実施形態では微細穴26はずっと斜めの角度を有することから、微細穴26の長さおよび貯槽能力は、図３Ａの微細穴26の能力と比較して増加している。
【００２９】
図３Ｄに示した実施形態では、微細穴26は外表面34に開口28を、内表面36に行き止まり形状40を有し、いずれも斜めの角度で形成されている。外表面34は斜角微細穴26間に連続部分42を有し、内表面36は開口28がなく平滑である。ここでも行き止まり形状40は、ステント10に施与されるコーティング物質用の貯槽をつくる。微細穴の穴の開いた空間は斜めになっていることから、貯槽容量が大きくなっている。
【００３０】
図１とは対照的に、図４の形成されている空洞は微細スリット、溝など（まとめて40と記されている）であり、開口36より大きい幅44を有する。図１の微細穴26と比較して、図４に示した微細スリット40の方がコーティング物質の貯槽容量が大きい。
【００３１】
微細スリット40は、支柱16および18で均一または不均一に分布させることができる。図４に示した微細スリット40の数は、例として示したものに過ぎない。ステント10に形成される微細スリット40の数の増減は、臨床的および薬効学的な必要性および要件に従って変わりうる。さらに、ステント支柱16および18に微細スリット40をつくるパターンは、臨床上および工学上の必要性に応じて変わりうる。図４における微細スリット40は直線であるが、微細スリット40は曲率半径有り又は無しの曲線状、直角状、斜角状などにつくることができる。微細スリット40は、ステント10の構造上または工学上の必要条件を満たすのであれば、必要に応じて適当などのような形状またはパターンにでもつくることができる。微細スリット40は、支柱16および18に単一の線または複数の線につくることができ、他のどのようなパターンにでも配置することができる。図４の実施形態は、同じステント10に微細穴26も含まれていてもよいことを示している。
【００３２】
図５に示したステントの拡大図は、ステント10の外表面34に微細スリット40および開口46を有する支柱16および18を示してある。この実施形態では、拡張支柱16の幅34の方が支柱18の幅32より大きい。しかしながら、幅34および32は大きさが同じであってもよく、あるいは逆の関係であってもよい。
【００３３】
微細スリット40の幅44は、支柱16および18の物理的寸法および範囲によって決まる。幅44は、幅34および32ほど大きくすることはできない。幅44は幅34よりかなり小さくすることで、ステント10の構造的完全性および半径方向の強度を維持させる。微細スリット40の長さは、ステント支柱16および18の長さまでとすることができる。微細スリット40の長さは、支柱16および18の幅よりも短かく、あるいは長くすることができる。同様に、微細スリット40間の連続距離42は、ステント10の構造的完全性に悪影響がないように選ぶ。許容される範囲内で、微細スリット40は同一もしくは異なるパターンで各種大きさもしくは寸法につくることができる。支柱18における微細スリット40は、支柱16に形成された微細スリット40と比較してそれよりも小さく、同一にまたは大きくつくることができる。
【００３４】
微細スリット40および開口46の形状は、図５に示したものと異なっていてもよい。微細スリット40の幾何形状は、ステント10のデザインならびに製造工程時に微細スリット40を形成するのに用いられる方法に応じて、直線状、曲線状、屈曲状、直角状または他の形状にすることができる。微細スリット40を形成する手段は、微細穴26に対して用いられるものと同じであってもよい。個々のステント10には異なる形状、大きさおよび位置の微細スリット40があってもよい。
【００３５】
図６Ａについて説明すると、微細スリット40は、外表面34および内表面36の両方に開口50を有して支柱16および18を貫通して延ばすことができる。微細スリット40は、連続部分42を微細スリット40間に存在させて規則的間隔でつくることができる。
【００３６】
さらにこの実施形態では、微細スリット40は外表面34と内表面36の間で自由に連通することができる。微細スリット40は支柱16および18のコーティング物質接触表面積を増加させて、目的コーティング物質の貯槽能力を高めるものである。
【００３７】
図６Ｂには、行き止まり微細スリット40が外表面34から途中まで支柱16および18内に延びているものを示してある。行き止まり微細スリット40は、どのような所望幾何形状であってもよい行き止まり形状48で終わる。行き止まり形状48はコーティング物質用微細貯槽50をつくるものであり、連続部分42を行き止まり微細スリット48間に存在させて規則的もしくは不規則的な間隔で形成することができる。通常、行き止まり微細スリット40の貯槽容量は行き止まり微細穴26のものより大きくする。さらに、微細スリット40は斜めの角度につくることもできる。
【００３８】
本発明の好ましい実施形態についての以上の説明は、例示および説明を目的としたものである。それは全体を網羅するのでもなく、また本発明をその開示された正確な形態に限定するものでもない。当業者であれば、多くの修正および変形が明らかであることは明白である。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれと同等のものによって定義されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】ステント本体に形成された空洞を有する本発明のステントの１実施形態の平面展開二次元模式図である。
【図２】ステントの外表面からステント内側に延びる空洞を有する、図１のステントの近接図である。
【図３−１】外表面から内表面に延びる空洞を有する本発明のステントの側断面図であり；図３Ｂは、空洞が閉じていて、閉じた空洞をステントに施与されるコーティング物質のための貯槽として役立たせることができることを示す本発明のステントの１実施形態の拡大側断面図である。
【図３−２】図３Ｃは、外表面から内表面にまで斜めの角度で延びる空洞を有するステントを示す本発明の別の実施形態の拡大断面図であり；図３Ｄは、外表面からステント内側へ斜めの直角でない角度で延びる空洞を有する本発明の１実施形態の拡大側断面図である。
【図４】均一パターンで分布するステント空洞の外表面から見たステントの平面展開二次元模式図である。
【図５】ステント支柱の外表面から延びる微細スリットおよび微細穴を有する図４の拡張支柱および連結支柱の近接拡大図である。
【図６】図６Ａは、ステント支柱の外表面と内表面の両方ならびに厚さ全体を通って延びる微細スリットを示す本発明のステント支柱の拡大側断面図であり；図６Ｂは、直角に延びる、支柱の一方の側で開き、支柱の他方の側で閉じる微細スリットを示す本発明のステント支柱の拡大側断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３−１】
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【図３−２】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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