(57)【要約】【課題】直線状又は分岐した大動脈瘤のどちらにでも適合可能なサポート構造を伴い、 且つ経管腔的に埋め込むことができる脈管内プロテーゼであって、腹部大動脈瘤を治療するための部位において自己膨張することができ、 可撓性を示すチューブ状のプロテーゼを提供すること。【解決手段】本プロテーゼは、 チューブ状の本体サポートと第一及び第二枝体サポートとを有する自己膨張可能なワイヤー・サポート構造を含む。このサポート構造は、 中央の管腔の開存性を維持した状態で可撓性を保てるようにするため、 スライド式のリンク２２０を含んでいてよい。上述の枝体サポートは、枝体が実質的な可動域全体にわたって本体の軸から側方に枢軸で旋回できるようにするため、 本体と関節接合されていてよい。移動及び内部漏出を阻むため、 外骨格コンポーネントまたは鉤状部を備えることができる。【選択図】図３４
2004528862.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐型管腔内プロテーゼを作成すべくシースと組み合わせるためのチューブ状のワイヤー・サポートであって、当該チューブ状ワイヤー・サポートが：
近位側端部、 遠位側端部、 及びそれらを通じて伸びる中央管腔とを有する本体サポート構造であって、 該サポート構造は、 軸方向に隣接した少なくとも一つの第一及び第二のチューブ状セグメントを含んでおり、 そして、前記各セグメントが、近位側及び遠位側の湾曲部により結合された複数の壁ストラットを含む、本体サポート構造；
近位側端部、 遠位側端部、 及びそれらを通じる中央管腔とを有し、 上記本体サポート構造に接続される第一枝体サポート構造；
近位側端部、 遠位側端部、 及びそれらを通じて伸びる中央管腔とを有し、 上記本体サポート構造に接続される第二枝体サポート構造；及び
該第一及び第二のセグメント間における少なくとも２つのスライド式のリンク；
を含むことを特徴とするチューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項２】
更に、 当該チューブ状ワイヤー・サポートが、壁ストラットに沿ったスライド式リンクの軸方向の運動を制限するため、 該壁ストラットに設けられた少なくとも１つのロックを含むことを特徴とする、 請求項１記載のチューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項３】
上記本体サポート構造と上記第一及び第二の枝体サポート構造が、半径方向に収縮した状態から半径方向に膨張した状態へ自己膨張可能であることを特徴とする、 請求項１記載のチューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項４】
当該チューブ状ワイヤー・サポートの少なくとも一部が、 少なくとも約１：４の膨張比を有していることを特徴とする、 請求項３記載のチューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項５】
更に、 当該チューブ状ワイヤー・サポートが、該ワイヤー・サポート上にチューブ状のシースを含んでいることを特徴とする、 請求項１記載のチューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項６】
上記シースが、 該ワイヤー・サポートの少なくとも中央部分を取り囲むＰＴＦＥスリーブを含んでいることを特徴とする、 請求項５記載のチューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項７】
上記各セグメントが、一連の近位側湾曲部、 一連の遠位側湾曲部、 及び、前記近位側及び遠位側湾曲部を接続する一連のストラットの形態に形成されたワイヤーを含むことを特徴とする、 請求項１記載のチューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項８】
上記各チューブ状セグメントが、約４個の近位側湾曲部から約１２個までの近位側湾曲部を含んでいることを特徴とする、 請求項７記載のチューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項９】
上記第一及び第二の枝体サポート構造が、上記本体サポート構造に枢軸で旋回可能に取り付けられることを特徴とする、請求項１記載のチューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項１０】
可撓性で自己膨張可能な移植片であって、 当該移植片が：
近位側端部と遠位側端部とを有するチューブ状の本体サポート構造であって、該チューブ状本体が、第二チューブ状セグメントに取り付けられた第一チューブ状セグメントを含む、チューブ状本体サポート構造；及び
当該移植片の少なくとも一部を取り囲むチューブ状の高分子スリーブ；
を含んでおり、 ここで、前記第一及び第二のチューブ状セグメントのそれぞれは、 長手方向軸を取り囲むストラットにより結合された複数の近位側湾曲部と遠位側湾曲部とを含んでおり、そこでは、第一ストラットが該軸の第一の側にあり、第二ストラットが、前記第一の側と対向する、該軸の第二の側にあり、 そして、少なくとも１つのセグメントでは、 該第一ストラットが該第二ストラットよりも短く為されていることを特徴とする、可撓性で自己膨張可能な移植片。
【請求項１１】
更に、 当該移植片が、上記第一及び第二のチューブ状セグメント間に少なくとも一つの第一及び第二のスライド式リンクを含んでいることを特徴とする、請求項１０記載の可撓性で自己膨張可能な移植片。
【請求項１２】
上記第一及び第二のスライド式リンクが、上記第一チューブ状セグメント及び上記第二チューブ状セグメントの対向する近位側及び遠位側の湾曲部を接合していることを特徴とする、 請求項１１記載の可撓性で自己膨張可能な移植片。
【請求項１３】
当該移植片が、 上記第一及び第二のセグメント間に少なくとも４個のスライド式リンクを含んでいることを特徴とする、請求項１２記載の可撓性で自己膨張可能な移植片。
【請求項１４】
当該移植片が少なくとも４個のセグメントを含んでいることを特徴とする、 請求項１０記載の可撓性で自己膨張可能な移植片。
【請求項１５】
当該移植片が、一つのチューブ状セグメントを形成すべく、 一つのセグメント内における複数の上記近位側湾曲部と遠位側湾曲部とを結合する一連のストラットを含んでおり、 ここで、それらのストラットのうちの少なくとも幾つかが実質的に直線状を為していることを特徴とする、 請求項１２記載の可撓性で自己膨張可能な移植片。
【請求項１６】
上記スライド式リンクが、 隣接したセグメントのストラットとスライド可能に契合された第一セグメントの近位側湾曲部または遠位側湾曲部を含んでいることを特徴とする、請求項１５記載の可撓性で自己膨張可能な移植片。
【請求項１７】
上記各セグメントが、約４個の近位側湾曲部から約１２個までの近位側湾曲部を含んでいることを特徴とする、 請求項１２記載の可撓性で自己膨張可能な移植片。
【請求項１８】
当該移植片が、少なくとも１つの近位側セグメント、１つの中間セグメント、 及び１つの遠位側セグメントを有しており、 ここで、該プロテーゼが、 縮小した横断面から膨張した横断面へ膨張可能であることを特徴とする、 請求項１２記載の可撓性で自己膨張可能な移植片。
【請求項１９】
該プロテーゼが上記膨張した横断面にあるときに、上記近位側セグメントの少なくとも一部における横断面が、 上記中央セグメントにおける横断面よりも大きいことを特徴とする、 請求項１８記載の可撓性で自己膨張可能な移植片。
【請求項２０】
上記スリーブが、該プロテーゼの少なくとも一部を取り囲むチューブ状のＰＴＦＥスリーブを含んでいることを特徴とする、請求項１２記載の可撓性で自己膨張可能な移植片。
【請求項２１】
管腔内プロテーゼであって、 当該プロテーゼは、 ある軸に沿って間隔をあけた状態で軸方向に隣接した複数のチューブ状セグメントの形態に形成された少なくとも１つの細長い可撓性ワイヤーを具備しており、 ここで、各チューブ状セグメントは、複数の近位側湾曲部と遠位側湾曲部とを有するワイヤーのジグザグセクションを含んでいて、前記複数の近位側湾曲部と複数の遠位側湾曲部のうちの少なくとも１つはそこにループを有しており、 そして、当該プロテーゼは、更に、 該プロテーゼにより担持されたチューブ状の高分子スリーブを具備しており、ここで、 該プロテーゼは、 身体の管腔に埋め込むための第一の縮小された横断面形状に半径方向に圧縮可能であって、 且つ、 身体の管腔における治療部位において第二の拡大した横断面形状へ自己膨張可能であり、 そして、ここで、 一つのチューブ状セグメントにおけるワイヤーの少なくとも第一の部分は、前記スリーブの半径方向外向きに面する表面に位置付けられており、 そして、 前記スリーブの半径方向内向きに面する表面は、 ワイヤーの第二の部分と接触していることを特徴とする、管腔内プロテーゼ。
【請求項２２】
当該プロテーゼが前記ワイヤーから形成された少なくとも３個のセグメントを含んでいることを特徴とする、 請求項２１記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項２３】
当該プロテーゼが、近位側端部と遠位側端部とを有しており、 そして、該近位側端部及び遠位側端部のうちの少なくとも１つが、 拘束されていない膨張状態において、 該プロテーゼの中央セクションよりも大きな直径へ膨張可能であることを特徴とする、 請求項２１記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項２４】
当該プロテーゼが少なくとも約１：４の膨張比を有していることを特徴とする、請求項２１記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項２５】
当該プロテーゼが少なくとも約１：５の膨張比を有していることを特徴とする、請求項２４記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項２６】
当該プロテーゼが、拘束されていない膨張状態において、少なくとも約２０ｍｍの膨張直径を有しており、 そして、 当該プロテーゼが、 約２０フレンチより大きくないカテーテルを用いて埋め込み可能であることを特徴とする、請求項２１記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項２７】
当該プロテーゼが、少なくとも約２５ｍｍの膨張直径を有しており、 そして、 約２０フレンチを越えない直径を有する送給用装置で埋め込み可能であることを特徴とする、請求項２６記載のプロテーゼ。
【請求項２８】
当該プロテーゼが、遠位側セグメントに少なくとも６個の近位側湾曲部を具備しており、 ここで、それらの近位側湾曲部のうちの少なくとも３個は該チューブ状スリーブの外側に存在し、 そして、 前記遠位側セグメントの残りの近位側湾曲部が該チューブ状スリーブの内側に位置付けられていることを特徴とする、 請求項２１記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項２９】
該チューブ状スリーブの内側にある上記近位側湾曲部が、近位側セグメントの遠位側湾曲部に結合されることを特徴とする、請求項２８記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項３０】
分岐型管腔内プロテーゼ用のチューブ状のワイヤー・サポートであって、 当該ワイヤー・サポートが：
近位側端部、 遠位側端部、 及び、それらを通じて長手方向軸に沿って伸びる中央管腔とを有する本体サポート構造；
近位側端部、遠位側端部、 及び、それらを通じる中央管腔とを有する第一枝体サポート構造であって、 ここで、該第一枝体サポート構造の遠位側端部が前記本体サポート構造の近位側端部に結合される、第一枝体サポート構造；
近位側端部、遠位側端部、 及び、それらを通じて伸びる中央管腔とを有する第二枝体サポート構造であって、 ここで、該第二枝体サポート構造の遠位側端部が前記本体サポート構造の近位側端部に結合される、第二枝体サポート構造；及び
該ワイヤー・サポートに一体的に形成された、 前記本体上の複数の半径方向外向きに伸びる鉤状部；
を具備し、 ここで、
該本体サポート構造と該第一及び第二の枝体サポート構造が、 半径方向に収縮した状態から半径方向に膨張した状態へ自己膨張可能であることを特徴とする、チューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項３１】
更に、 当該ワイヤー・サポートが、該ワイヤー・サポート上にチューブ状シースを具備していることを特徴とする、請求項３０記載のチューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項３２】
上記シースが、 該ワイヤー・サポートの少なくとも中央部分を取り囲むＰＴＦＥスリーブを含んでいることを特徴とする、請求項３１記載のチューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項３３】
各サポート構造における該ワイヤーが複数のセグメントの形態に形成されていて、各セグメントが、 一連の近位側湾曲部、 一連の遠位側湾曲部、及び、 該近位側及び遠位側の湾曲部を結合する一連のストラットとを具備していることを特徴とする、請求項３０記載のチューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項３４】
各チューブ状セグメントが約４個の近位側湾曲部から約１２個までの近位側湾曲部を具備していることを特徴とする、請求項３３記載のチューブ状ワイヤー・サポート。
【請求項３５】
管腔内プロテーゼであって、 当該プロテーゼが：
近位側及び遠位側の端部とそれらの間に伸びる中央管腔を有し、且つ、 管腔側の表面と外側の表面とを有するチューブ状のワイヤー・サポートであって、該ワイヤー・サポートは、 各セグメントがある長さのワイヤーによって結合される一連の近位側及び遠位側の湾曲部を具備する少なくとも２個の軸方向に隣接したチューブ状セグメントを含んでおり、 ここで、該ワイヤー・サポートが、 身体の管腔に埋め込むための第一の縮小した横断面形状に半径方向に圧縮可能であって、且つ、 身体の管腔における治療部位において第二の拡大した横断面形状へ自己膨張可能である、 チューブ状ワイヤー・サポート；及び
高分子フィルムの少なくとも１つの層から形成され、 そして、 該ワイヤー・サポートの各隣接したセグメントの少なくとも一部に付着する膜であって、 ここで、該膜が、隣接したセグメントが相互に相対的に軸方向に移動するのを阻止する、膜；
を含み、 ここで、
前記近位側及び遠位側湾曲部のうちの少なくとも１つが、該長さのワイヤーよりも大きな横断面積を有していることを特徴とする、管腔内プロテーゼ。
【請求項３６】
当該プロテーゼが少なくとも３個のセグメントを含むことを特徴とする、請求項３５記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項３７】
当該プロテーゼが少なくとも５個のセグメントを含むことを特徴とする、請求項３５記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項３８】
各セグメントが、約４個の近位側湾曲部から約１２個までの近位側湾曲部を具備することを特徴とする、請求項３５記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項３９】
上記高分子フィルムが膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）からなることを特徴とする、請求項３５記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項４０】
上記少なくとも１つの湾曲部が、 該長さのワイヤーの平均幅の少なくとも１１０％の幅を有していることを特徴とする、請求項３５記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項４１】
上記膜が、 １層より多くのｅＰＴＦＥフィルムから形成されることを特徴とする、 請求項４０記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項４２】
少なくとも１つのセグメントが単一構造であることを特徴とする、請求項３５記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項４３】
上記少なくとも１つのセグメントが単一シートの材料から形成されることを特徴とする、請求項４２記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項４４】
更に、当該プロテーゼが、該膜を上記ワイヤー・サポートに付着させるための接着剤を含んでいることを特著とする、請求項３５記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項４５】
上記接着剤が熱可塑性ポリマー接着剤であることを特徴とする、請求項４４記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項４６】
上記熱可塑性ポリマー接着剤がフルオロエチレンポリマー（ＦＥＰ）であることを特徴とする、 請求項４５記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項４７】
該ワイヤー・サポートが第一及び第二の膜の間に実質的に埋め込まれるように、 前記第一の膜が上記管腔側の表面に沿って、 そして、 前記第二の膜が上記外側の表面に沿って、 ２つの膜が各隣接したセグメントの少なくとも一部に結合されることを特徴とする、 請求項３５記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項４８】
上記第一の膜が、 該ワイヤー・サポート間の開口を通じて上記第二の膜に少なくとも部分的に接着されていることを特徴とする、 請求項４７記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項４９】
各膜が、 等しい数のｅＰＴＦＥフィルムの層から形成されていることを特徴とする、 請求項４８記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項５０】
各膜が、２層から２０層までのｅＰＴＦＥフィルムの層を有していることを特徴とする、 請求項４９記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項５１】
該ワイヤー・サポートが第一及び第二の膜で実質的に囲まれるように、前記第一の膜が上記管腔側の表面に沿って、 そして、 前記第二の膜が上記外側の表面に沿って、 ２つの膜層が各隣接したセグメントの少なくとも一部を覆っており、 ここで、隣接したセグメントが相互に相対的に軸方向に移動するのを該膜が阻止するように、 前記第一の膜が、 該ワイヤー・サポートにおける近位側及び遠位側湾曲部の周りに配置された複数のスポットで前記第二の膜に接着されていることを特徴とする、請求項３５記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項５２】
分岐型管腔内プロテーゼであって、該プロテーゼが：
本体移植片チューブ、 及び、 Ｙ字形のプロテーゼを形成すべく、枢軸で旋回可能なリンク機構により前記本体移植片チューブに取り付けられた第一及び第二の枝体移植片チューブであって、 各チューブは、 少なくとも２個の軸方向に隣接したチューブ状セグメントを含んでおり、 前記各セグメントが一連の近位側及び遠位側湾曲部を形成しているワイヤーを具備している、 本体移植片チューブと第一及び第二の枝体移植片チューブ；及び
少なくとも１つの高分子フィルムの層から形成され、 且つ、 該隣接したチューブ状セグメントの少なくとも一部に接着された膜であって、 ここで、 該膜が、 前記隣接したセグメントが相互に相対的に軸方向に移動するのを阻止する、膜；
を含み、 ここで、
少なくとも１つのセグメントが、シート状の材料からあるパターンをレーザー切断することにより形成されていることを特徴とする、 分岐型管腔内プロテーゼ。
【請求項５３】
上記シートがチューブの形態を為していることを特徴とする、請求項５２記載の分岐型管腔内プロテーゼ。
【請求項５４】
管腔内移植片展開用カテーテルであって、 当該カテーテルが：
近位側端部と遠位側端部とを有する近位側の外側チューブセクション；
前記近位側チューブセクションを通じ、 且つ、 前記遠位側端部を越えて伸びる中間チューブ；
前記中間チューブを通じて伸びる中央のコア；及び
前記中央のコアに取り付けられたキャップ；
を含み、 ここで、
前記中央のコアが前記中間チューブに回転させた状態で結合されていることを特徴とする、管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項５５】
上記中間チューブが、上記外側チューブに回転させた状態で結合されていることを特徴とする、請求項５４記載の管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項５６】
上記キャップが、 該キャップが上記外側チューブと接触する第一の位置と、該キャップが該外側チューブから遠位方向に離れて間隔をあけて位置する第二の位置との間で軸方向に移動可能であることを特徴とする、 請求項５４記載の管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項５７】
上記中央のコアが可撓性チューブを含むことを特徴とする、請求項５６記載の管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項５８】
上記チューブが高分子編組を含むことを特徴とする、 請求項５７記載の管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項５９】
上記チューブが、 更に、 該キャップと該外側チューブとの間の接触ポイントに重なる補強エレメントを具備していることを特徴とする、請求項５８記載の管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項６０】
上記補強エレメントが、上記可撓性チューブにより担持されたチューブ状エレメントを含むことを特徴とする、請求項５９記載の管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項６１】
管腔内移植片展開用カテーテルであって、 当該カテーテルが：
近位側端部と遠位側端部とを有する細長い可撓性の本体；
近位側端部と遠位側端部とを有する近位側の外側チューブセクション；
近位側端部と遠位側端部とを有する遠位側の外側チューブセクションであって、 前記近位側の外側チューブセクションが前記遠位側の外側チューブセクションに回転した状態で結合されている、 遠位側の外側チューブセクション；及び
前記近位側及び遠位側の外側チューブセクションを通じて伸びる中央のコア；を含み、ここで、
該近位側及び遠位側のチューブセクションは、 その中にプロテーゼを担持するためのプロテーゼ用の空洞を定めており；そして、 該遠位側のチューブセクションから該近位側のチューブセクションを軸方向に分離することにより、前記空洞が開き、 該プロテーゼが解放されることを特徴とする、 管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項６２】
上記近位側のチューブセクションと上記遠位側のチューブセクションのそれぞれが、 該中央のコアに回転した状態で結合されていることを特徴とする、 請求項６１記載の管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項６３】
上記近位側チューブセクションと上記遠位側チューブセクションのうちの少なくとも一方が、 前記空洞が閉じている第一の位置と、 該空洞が開いている第二の位置との間で軸方向に移動可能であることを特徴とする、 請求項６１記載の管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項６４】
当該カテーテルが、 上記空洞が閉じているときに該近位側チューブセクションと該遠位側チューブセクションとの間に接合部を含み、そして、当該カテーテルが、 更に、 前記接合部に架け渡る補強エレメントを具備していることを特徴とする、 請求項６３記載の管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項６５】
上記補強エレメントがチューブを含むことを特徴とする、請求項６４記載の管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項６６】
管腔内移植片展開用カテーテルであって、当該カテーテルが：
近位側端部と遠位側端部とを有する細長い可撓性の本体；
近位側端部と遠位側端部とを有する近位側の外側チューブセクション；
近位側端部と遠位側端部とを有する遠位側の外側チューブセクション；
前記近位側の外側チューブセクションと前記遠位側の外側チューブセクションとの間に伸びる中央のコアであって、 ここで、該近位側の外側チューブセクションと該遠位側の外側チューブセクションのうちの少なくとも一方は、 該近位側の外側チューブセクションと該遠位側の外側チューブセクションが相互に隣接した第一の位置と、該近位側の外側チューブセクションと該遠位側の外側チューブセクションが離れて間隔をあけて位置する第二の位置との間で軸方向に移動可能であり、前記第一の位置にあるときに、該外側チューブセクションと該遠位側の外側チューブセクションが接合部を形成している、 中央のコア；及び
該カテーテルにより担持され、 且つ、 前記接合部に架け渡る補強エレメント；
を含むことを特徴とする、管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項６７】
上記補強エレメントがチューブを含むことを特徴とする、請求項６６記載の管腔内移植片展開用カテーテル。
【請求項６８】
可撓性で自己膨張可能な移植片であって、当該移植片が：
近位側端部と遠位側端部とを有するチューブ状の本体サポート構造であって、該チューブ状本体が第二チューブ状セグメントに取り付けられた第一チューブ状セグメントを含む、 チューブ状本体サポート構造；
該移植片の少なくとも一部を取り囲むチューブ状の高分子スリーブ；
を含み、 ここで、
該第一及び第二のチューブ状セグメントのそれぞれは、 ストラットにより結合された複数の近位側湾曲部及び遠位側湾曲部とを具備しており、そして、該第一セグメントが、該第二セグメントよりも少なくとも１個多い近位側湾曲部を具備していることを特徴とする、可撓性で自己膨張可能な移植片。
【請求項６９】
更に、 当該移植片が、 該第一及び第二のチューブ状セグメント間に少なくとも一つの第一及び第二のスライド式リンクを具備していることを特徴とする、 請求項６８記載の関節接合式分岐型移植片。
【請求項７０】
管腔内プロテーゼであって、 当該プロテーゼが：
近位側端部、 遠位側端部、 及び、 それらを通じて伸びる中央管腔とを有するチューブ状のワイヤー・サポート；
該ワイヤー・サポートは、 少なくとも一つの第一及び第二の軸方向に隣接したチューブ状セグメントを含んでおり、 各該チューブ状セグメントが一連の近位側及び遠位側湾曲部を具備している、 該ワイヤー・サポート；及び
該第一チューブ状セグメントと該第二チューブ状セグメントとの間の少なくとも２個のスライド式リンク；
を含むことを特徴とする、 管腔内プロテーゼ。
【請求項７１】
当該プロテーゼが、 該第一及び第二のセグメント間に少なくとも４個のスライド式リンクを具備していることを特徴とする、請求項７０記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項７２】
当該プロテーゼが少なくとも４個のセグメントを含んでいることを特徴とする、請求項７１記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項７３】
当該プロテーゼが、一つのチューブ状セグメント壁を形成すべく、一つのセグメント内における該近位側湾曲部と遠位側湾曲部とを結合する一連のストラットを具備しており、 ここで、それらのストラットのうちの少なくとも幾つかが実質的に直線状であることを特徴とする、 請求項７０記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項７４】
上記スライド式リンクが、隣接したセグメント上のストラットにスライド可能に契合された第一セグメント上の近位側湾曲部または遠位側湾曲部を具備していることを特徴とする、 請求項７３記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項７５】
各セグメントが約４個の近位側湾曲部から約１２個までの近位側湾曲部を具備していることを特徴とする、請求項７０記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項７６】
当該プロテーゼが少なくとも一つの近位側セグメント、 一つの中間セグメント、 及び一つの遠位側セグメントとを有しており、 ここで、該プロテーゼが、 縮小した横断面から膨張した横断面へ膨張可能であることを特徴とする、 請求項７０記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項７７】
当該プロテーゼが膨張した横断面形状にあるときに、該近位側セグメントの少なくとも一部が該中央セグメントよりも大きな横断面を為していることを特徴とする、 請求項７６記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項７８】
更に、 当該プロテーゼが、該ワイヤー・サポート上に高分子層を具備していることを特徴とする、請求項７０記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項７９】
上記層が、当該プロテーゼの少なくとも一部を取り囲むチューブ状のＰＴＦＥスリーブを含むことを特徴とする、 請求項７８記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項８０】
マルチゾーン型の管腔内プロテーゼであって、当該プロテーゼが：
近位側端部、 遠位側端部、 及び、 それらを通じて伸びる中央管腔とを有するチューブ状のワイヤー・サポート；
を含み、
該ワイヤー・サポートは、軸方向に隣接した少なくとも一つの第一及び第二のチューブ状セグメントを含んでいて、 各該チューブ状セグメントは、一連の近位側及び遠位側湾曲部を具備しており；
ここで、 該第一のチューブ状セグメントが、該第二のチューブ状セグメントとは異なる個数の近位側湾曲部を具備していることを特徴とする、 マルチゾーン型の管腔内プロテーゼ。
【請求項８１】
当該プロテーゼの近位側端部が、 該プロテーゼの中央領域よりも大きな直径へ自己膨張可能であることを特徴とする、請求項８０記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項８２】
更に、 少なくとも１つの該近位側湾曲部上にスライド式のリンクを具備していることを特徴とする、請求項８０記載のマルチゾーン型管腔内プロテーゼ。
【請求項８３】
更に、 少なくとも１つの該遠位側湾曲部上に目を具備していることを特徴とする、請求項８０記載のマルチゾーン型管腔内プロテーゼ。
【請求項８４】
管腔内プロテーゼであって、当該プロテーゼが、ある軸に沿って間隔をあけて位置する複数の軸方向に隣接したチューブ状セグメントの形態に形成された細長い可撓性ワイヤーを含み、各該チューブ状セグメントは、複数の近位側湾曲部及び遠位側湾曲部とを有する該ワイヤーのジグザグセクションを具備していて、 該複数の近位側湾曲部及び複数の遠位側湾曲部のうちの少なくとも１つは、 該ワイヤーが各隣接したチューブ状セグメント間に連続的に存続する状態で、 そこにループを有しており、 ここで、当該プロテーゼは、身体の管腔に埋め込むための第一の縮小した横断面形状に半径方向に圧縮可能であって、 且つ、 身体の管腔における治療部位において第二の拡大した横断面形状に自己膨張可能であり、 そして、ここで、一つのチューブ状セグメントにおける少なくとも幾つかの該湾曲部が、 該隣接したチューブ状セグメントにおける少なくとも幾つかの該壁セクションにスライド可能に結合されていることを特徴とする、管腔内プロテーゼ。
【請求項８５】
該ワイヤーから形成された少なくとも３個のセグメントを含んでいることを特徴とする、 請求項８４記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項８６】
更に、 該プロテーゼの少なくとも一部を取り囲む外側のチューブ状スリーブを具備していることを特徴とする、請求項８５記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項８７】
上記スリーブが、 更に、 全体を通じて伸びる少なくとも１つの側方潅流ポートを具備していることを特徴とする、請求項８６記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項８８】
近位側端部と遠位側端部とを有していて、 該近位側端部と遠位側端部のうちの少なくとも一方が、 拘束されていない膨張状態において、 該プロテーゼの中央セクションよりも大きな直径へ膨張可能であることを特徴とする、 請求項８６記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項８９】
当該プロテーゼが少なくとも約１：４の膨張比を有していることを特徴とする、請求項８４記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項９０】
当該プロテーゼが少なくとも約１：５の膨張比を有していることを特徴とする、請求項８４記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項９１】
当該プロテーゼが、拘束されていない膨張状態において、少なくとも約２０ｍｍの膨張直径を有しており、そして、当該プロテーゼが、約２０フレンチより大きくないカテーテルを用いて埋め込み可能であることを特徴とする、 請求項８４記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項９２】
当該プロテーゼが少なくとも約２５ｍｍの膨張直径を有しており、そして、約２０フレンチを越えない直径を有する送給用装置で埋め込み可能であることを特徴とする、 請求項９１記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、 管腔内（ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ）脈管プロテーゼに関するものであり、 特には腹部大動脈瘤の治療において使用するための自己膨張式の分岐型プロテーゼに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
腹部大動脈瘤は、腹部を通過する身体の主要な動脈である大動脈の壁部の異常な拡張によりもたらされる嚢である。腹部は、 胸郭と骨盤との間に存在する身体の一部である。腹部は、 横隔膜により胸腔から分離され、 腹膜と呼ばれる漿膜で裏打ちされた腹腔として知られている腔を含んでいる。この大動脈は、全身性動脈系がそこから発する主要な幹または動脈である。この大動脈は、 左心室から発生して、 胸郭及び腹部を通じて上行し、胸郭及び腹部の上方を曲がり、第四腰椎レベル辺りにまで胸郭及び腹部を通じて下行し、 そこで２本の総腸骨動脈に分かれる。
【０００３】
通常、 この動脈瘤は、 例えば腎臓の下側に位置する罹患大動脈の腎臓下部分において発生する。治療せずに放っておくと、この動脈瘤は、結局は、 その嚢の破裂を招いたあげく、非常に短時間の致命的な出血をもたらす可能性がある。この破裂に関わる高い死亡率は、 当初、腹部大動脈瘤の経腹的な外科的修復を導いた。しかし、腹壁に関わる手術は、 高いリスクを伴う重大な業務である。本質的に、罹患した血管の動脈瘤区域をプロテーゼ装置（典型的には、 通常はポリエステル、 ウレタン、 ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、 あるいは他の適当な材料から作成される合成のチューブまたは移植片である）で置換する操作を含むこの規模の外科的介入に関しては、 かなりの死亡率及び罹病率がある。
【０００４】
上述の外科的処置を果たすためには、 肋骨ケージから恥骨にまでわたり得る腹部切開を通じて、その大動脈を露出させる必要がある。次いで、 動脈瘤を開き、血栓または血塊、 及び動脈硬化症性破片を除去することができるように、 その大動脈を動脈瘤の上側と下側の両方で閉止しなければならない。その大動脈の後壁から伸びる小さな動脈の枝管がしっかりとくくられる。正常な大動脈と適切に同じサイズのＤＡＣＲＯＮ（登録商標）チューブまたは移植片が適所に縫合され、これにより動脈瘤が置換される。その後、 その移植片を通じて血流が回復される。この大動脈をしっかりと固定する前に腹部の後壁へアクセスするため、腸を移動させる必要がある。
【０００５】
腹部大動脈瘤が破裂する前に手術が行われた場合、 治療を受けた患者の生存率は、 動脈瘤の破裂後に手術が行われた場合よりも著しく高くなるが、 その死亡率は依然としてかなり高い。動脈瘤が破裂する前に手術が行われた場合、 その死亡率は、 典型的には、１０％を僅かに下回る程度である。動脈瘤の破裂後に慣習的な手術を行った場合は有意に高く、 ある研究は、 死亡率が６６．５％であると報じている。腹部大動脈瘤はルーチン的な検査から検出することができるが、 患者は、 その状態から何ら痛みを被ることがない。従って、 もしこの患者がルーチン的な検査を受けていなければ、 その動脈瘤が破裂期にまで進行することが考えられ、その場合には、 死亡率が有意に高くなる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
慣習的な先行技術による手術に関わる欠点は、死亡率が高いことに加え、 そのような手術に関わる回復期間が長いこと；大動脈に移植片またはチューブを縫合するのが難しいこと；移植片を支持及び増強するための現存する大動脈壁及び血栓症部位が失われること；腹部大動脈瘤を有する多くの患者にとって、その手術が適していないこと；及び、 動脈瘤が破裂してしまった後に救急ベースでその手術を実施することに関わる問題；を含む。 患者は、 手術後、 病院で１週間ないし２週間過ごすことが想定され（そのうちの大部分は集中治療室で過ごされる）、そして、 特に患者が心臓疾患、 肺疾患、 肝臓疾患、 及び／又は腎臓疾患等の他の病気を有している場合（そのような場合には、 前述の入院期間も一層長くなる）には、２ヶ月ないし３ヶ月の家庭での回復期間が必要となる。移植片は、大動脈の残りの部分に確保または縫合されなければならず、そのような手技は、 大動脈の残りの部分に存在する血栓症のため、 実施するのが難しい場合がある。その上、 大動脈壁の残りの部分は、 脆く、即ち、 ぼろぼろに崩れやすいことが多い。
【０００７】
腹部大動脈瘤を有している多くの患者は、これらの患者の多くが高齢であり、その平均年齢は約６７歳であるという事実と相俟って、心臓疾患、 肺疾患、 肝臓疾患、 及び／又は腎臓疾患等の他の慢性疾患を有しているため、 これらの患者は、そのような大手術を施すには理想的な候補者ではない。
【０００８】
より最近になって、脈管内移植法として知られている、動脈瘤を修復するための有意に侵襲性の少ない臨床的な手法が開発された。Ｐａｒｏｄｉらは、この治療法に関する最初の臨床的説明のうちの一つを提供している。Ｐａｒｏｄｉ，Ｊ．Ｃ．らによる「腹部大動脈瘤に対する経大腿的管腔内移植片の埋め込み（Ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ  Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ  Ｇｒａｆｔ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ）」（５  Ａｎｎａｌｓｏｆ  ＶａｓｃｕｌａｒＳｕｒｇｅｒｙ  ４９１（１９９１年））を参照のこと。脈管内移植法は、動脈の管腔内におけるプロテーゼとしての動脈移植片の経管腔的配置を含む。
【０００９】
一般的に、腹部大動脈において使用すべく改変された経管腔的に埋め込み可能なプロテーゼは、チューブ状のＰＴＦＥまたはＤａｃｒｏｎスリーブで取り囲まれたチューブ状のワイヤー・ケージを具備している。バルーンにより膨張可能なサポート構造と自己膨張可能なサポート構造の両者が提唱されている。直線状の区域と分岐した動脈瘤との両方に対処できるように改変された脈管内移植片も提唱されている。
【００１０】
前述の説明にもかかわらず、 直線状の大動脈瘤と分岐した大動脈瘤のどちらにでも架け渡せるように（ｓｐａｎ）適合可能なサポート構造を伴う、 構造的にシンプルで、容易に展開可能な、経管腔的に埋め込むことができる脈管内プロテーゼに対する要望が尚も存在する。好適には、 そのようなチューブ状のプロテーゼは、 腹部大動脈瘤を治療するための部位において自己膨張することができ、 そして、 非線形の解剖学と正常な解剖学的運動とを受容する可撓性を示す。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
（発明の概要）
本発明の一つの態様によれば、チューブ状の高分子スリーブを支持するための内骨格と、移動及び内部漏出（ｅｎｄｏｌｅａｋｓ）のリスクを最小化すべく解剖学的に近位側の端部に位置付けるための部分的な外骨格とを有する管腔内プロテーゼが提供される。このプロテーゼは、 軸に沿って間隔をあけて位置する複数の軸方向的に隣接したチューブ状セグメントの形態に為されている少なくとも１つの細長い可撓性のワイヤーを含む。各チューブ状セグメントは、 複数の近位側湾曲部と遠位側湾曲部とを有するワイヤーのジグザグセクションを含んでいる。複数の近位側湾曲部と複数の遠位側湾曲部のうちの少なくとも１つは、 そこにループを有している。チューブ状の高分子スリーブは、このプロテーゼにより担持される。
【００１２】
本プロテーゼは、 身体の管腔に埋め込むための第一の縮小された横断面形状に半径方向に圧縮可能であり、そして、身体の管腔における治療部位において第二の拡大された横断面形状に自己膨張可能である。少なくとも一つのチューブ状セグメントにおけるワイヤーの第一部分は、半径方向外向きに面するスリーブの表面に位置付けられている。半径方向内向きに面するスリーブの表面は、 ワイヤーの第二部分と接触している。
【００１３】
一つの適用例においては、本プロテーゼは、 遠位側セグメントに少なくとも６個の近位側湾曲部を具備していて、 それらの近位側湾曲部のうちの少なくとも３個はチューブ状スリーブの外側に配置され、そして、残りの近位側湾曲部はチューブ状スリーブの内側に位置付けられる。遠位側セグメントにある近位側湾曲部のうちの少なくとも約３０％、 一般的には約４０％から約７０％は、チューブ状スリーブの外側に配置される。この文脈において、 遠位側という用語は、カテーテルの遠位側を指しており、 解剖学的な近位側と同じである。チューブ状スリーブの内側にある近位側湾曲部は、チューブ状スリーブの内側の近位方向に隣接したセグメントにある遠位側湾曲部に結合される。
【００１４】
本発明の別の態様によれば、 分岐した管腔内プロテーゼ用のチューブ状のワイヤー・サポートが提供される。このワイヤー・サポートは、 近位側端部、 遠位側端部、 及びそれらを通じて長手方向軸に沿って伸びる中央管腔とを有する本体サポート構造を含む。 また、近位側端部、 遠位側端部、 及びそれらを通じる中央管腔とを有する第一の枝体（ｂｒａｎｃｈ）サポート構造が提供され、 その第一枝体構造の遠位側端部は、上述の本体サポート構造の近位側端部に結合されるように為されている。更に、 近位側端部、 遠位側端部、 及びそれらを通じて伸びる中央管腔とを有する第二の枝体サポート構造が提供され、その第二枝体サポート構造の遠位側端部は、上述の本体サポート構造の近位側端部に結合されるように為されている。複数の半径方向外向きに伸びる鉤状部（ｂａｒｂｓ）またはトレッドが、ワイヤー・サポートに一体的に形成されて、本体に設けられている。本体サポート構造と第一及び第二枝体サポート構造は、 好適には、 半径方向に収縮した状態から半径方向に膨張した状態へ自己膨張可能である。
【００１５】
各サポート構造におけるワイヤーは複数のセグメントの形態に為されており、各セグメントは、一連の近位側湾曲部、 一連の遠位側湾曲部、 及び、 近位側と遠位側の湾曲部を結びつける一連のストラットを含んでいる。上述の鉤状部は、近位側または遠位側の湾曲部のうちの少なくとも１つを、それが対応するサポート構造の長手方向軸から半径方向外向きに傾斜するように曲げることによって形成することができる。 好適には、 それらのアンカーは、 埋め込まれたチューブ状ワイヤー・サポートの解剖学的に近位側の端部における固着をもたらすべく、 本体サポート構造上に設けられた複数の遠位側湾曲部を具備している。
【００１６】
本発明の更なる態様によれば、 分岐型の可撓性管腔内プロテーゼをもたらすべく、 シースと組み合わせるためのチューブ状ワイヤー・サポートが提供される。このワイヤー・サポートは、 近位側端部、 遠位側端部、 及びそれらを通じて伸びる中央管腔とを有する本体サポート構造を具備しており、 そのサポート構造は、軸方向に隣接した少なくとも１つの第一及び第二のチューブ状セグメントを含んでいる。各セグメントは、 近位側及び遠位側の湾曲部により結合された複数の壁ストラットを具備している。
【００１７】
近位側端部、 遠位側端部、 及びそれらを通じる中央管腔とを有する第一の枝体サポート構造が、上述の本体サポート構造に結合される。近位側端部、 遠位側端部、 及びそれらを通じて伸びる中央管腔とを有する第二の枝体サポート構造が、上述の本体サポート構造に結合される。本体サポート構造の第一セグメントと第二セグメントの間には少なくとも２つのスライド式のリンクが設けられており、そして、壁ストラットには、そのストラットに沿ったスライド式リンクの軸方向運動を制限するため、少なくとも１つのロックが設けられている。
【００１８】
一つの適用例では、 上述のロックは、 ストラットに沿ったスライド式リンクの有効走行長を制限するため、 ストラットの形態に形成されたループを具備している。第一セグメントと第二セグメントの間に存在するリンクのうちの少なくとも約３０％が、ある装置においては少なくとも５０％が、 また、別の装置においてはそれらのリンクの１００％が、スライド式リンクの形態を備えている。それらのスライド式リンクのうちの少なくとも約３０％は、また、ある適用例では少なくとも約５０％は、 対応するストラットにロックを備えている。
【００１９】
本発明の更なる態様によれば、 自己膨張可能な可撓性移植片が提供される。この移植片は、 近位側端部と遠位側端部とを有するチューブ状の本体サポート構造を含む。そのチューブ状本体は、 第二のチューブ状セグメントに取り付けられた少なくとも一つの第一のチューブ状セグメントを含んでいる。また、チューブ状の高分子スリーブが、本移植片のうちの少なくとも一部を取り囲んでいる。第一及び第二のチューブ状セグメントのそれぞれは、第一のストラットが軸の第一の側にあり、 そして、 第二のストラットがこの第一の側と対向するその軸の第二の側にあるようにして長手方向軸を取り囲むストラットにより結合された複数の近位側湾曲部と遠位側湾曲部とを含んでいる。少なくとも一つのセグメントにおいては、第一のストラットは、 第二のストラットよりも短く為されている。ある適用例では、 移植片の湾曲を容易化するため、 少なくとも２個、 ３個、 ４個、 またはそれ以上の隣接したセグメントは、 軸の第二の側の対応する１つもしくは複数のストラットに比べ、軸の第一の側に短めの１つもしくは複数のストラットを具備している。
【００２０】
ここでの開示内容に鑑み、 当技術分野における通常の技術を有する者であれば、 添付図面及び特許請求項と共に斟酌することにより、本発明の更なる特徴及び利点が明らかになろう。
【発明の実施の形態】
（好適な実施態様の詳細な説明）
Ｆｉｇ．１を参照すると、 腹部大動脈とそれの主要な枝管との概略図が示されている。特に、 腹部大動脈３０は、右側腎動脈３２と左側腎動脈３４により特徴付けられている。この大動脈の大きな末端の枝管は、右側及び左側の総腸骨動脈３６及び３８である。単純化するため、 付加的な血管（例えば、 第二腰動脈、 精巣動脈、下腸間膜動脈、中仙骨動脈）は省かれている。この罹患大動脈の腎動脈下部分に、 概して対称的な動脈瘤４０が描かれている。また、本発明による膨張した直線セグメント型管腔内脈管プロテーゼ４２が、動脈瘤４０に架け渡っている状態で描かれている。
【００２１】
この管腔内脈管プロテーゼ４２は、高分子スリーブ４４とチューブ状のワイヤー・サポート４６を含んでおり、Ｆｉｇ．１には、 それらが本来の位置において描かれている。スリーブ４４及びワイヤー・サポート４６は、Ｆｉｇ．２に示されている分解組立図で、もっと分かりやすく描かれている。ここで図示され、 且つ、 説明されている管腔内脈管プロテーゼ４２は、高分子スリーブ４４がチューブ状のワイヤー・サポート４６の外側に同心的に配置されている一つの実施態様を描いている。しかし、他の実施態様は、 そうしないで、ワイヤー・サポートの内側に同心的に配置されたスリーブを含んでいてよく、 あるいは、 ワイヤー・サポートの内側と外側の両方に配置されたスリーブを含むこともできる。代替的に、 スリーブを構成する高分子マトリックス内にワイヤー・サポートを埋め込んでもよい。スリーブ４４がワイヤー・サポート４６の内側にあるか外側にあるかに関わらず、 スリーブは、 スリーブ４４の組成及び移植片の全体的な設計に応じて、レーザー結合、接着剤、 クリップ、 縫合糸、 浸漬、または噴霧を含む様々な手段のいずれかによりワイヤー・サポートに取り付けられてよい。
高分子スリーブ４４は、 ＰＴＦＥ、ＰＥ、ＰＥＴ、ウレタン、 Ｄａｃｒｏｎ 、ナイロン、 ポリエステル、 あるいは織り布（ｗｏｖｅｎ  ｔｅｘｔｉｌｅｓ）を含む様々な合成高分子材料のいずれかから、 もしくは、 それらの組み合わせから形成されてよい。好適には、 そのスリーブ材料は、比較的低い固有弾性、あるいは、ワイヤー・ケージ４６の意図的拡大直径が得られるだけの（ｏｕｔ  ｔｏ）低い弾性を示す。また、 そのスリーブ材料は、好適には、 約０．００２インチから約０．００５インチまでを超えないような薄いプロフィールを有している。
【００２２】
本発明の一つの好適な実施態様では、 スリーブ４４の材料は、 内皮細胞の内方成長を可能にするのに充分な程度に多孔性であり、これにより、プロテーゼの一層しっかりとした固着がもたらされ、 且つ、 プロテーゼの周囲における流動抵抗、方向変換力（ｓｈｅｅｒ  ｆｏｒｃｅｓ）、及び潜在的な血液の漏れが低減される。高分子スリーブ材料の多孔度は、静水圧の関数として透水性を測定することにより評価することができ、 その静水圧は、 好適には約３ｐｓｉから６ｐｓｉまでの範囲であろう。
【００２３】
高分子スリーブ４４の多孔度特性は、 プロテーゼ４２の軸方向長さ全体にわたって均質であってもよいし、 あるいは、 プロテーゼ４２に沿った軸方向位置に応じて変わっていてもよい。 例えば、 Ｆｉｇ．１及び２を参照すると、 使用に際し、 プロテーゼ４２に沿った異なる軸方向位置で異なる物理的特性が求められよう。 プロテーゼ４２のうちの少なくとも近位側部分５５と遠位側部分５９は、この動脈瘤の近位側及び遠位側で天然の血管壁に対して着座するであろう。これらの近位側及び遠位側部分では、本プロテーゼは、 好適には、 内皮細胞の成長を助長し、 あるいは、 少なくとも、 固着を増強し、 且つ、 漏れを最小化するため、 本プロテーゼの浸潤部分への内皮細胞成長を可能にする。本プロテーゼの中央部分５７は、 この動脈瘤に架け渡っており、固着は大した問題にならない。代わりに、管腔の直径を最大化し、 且つ、 本プロテーゼの壁部を通じる血流量を最小化することが主要な目的になる。従って、 本プロテーゼ４２の中央ゾーン５７においては、 高分子スリーブ４４は、 非多孔性であってもよいし、あるいは、比較的低い多孔度の孔が設けられていてもよい。
また、治療されるべき動脈瘤にプロテーゼが架け渡っているものの、 プロテーゼ４２の近位側取り付けゾーン５５と遠位側取り付けゾーン５９がワイヤー・サポート４６からワイヤーを露出させた状態のままとなるようにして、本プロテーゼの中央部分５７にチューブ状スリーブ４４を位置付けることにより、本発明に従ってマルチ−ゾーン型プロテーゼ４２を提供することもできる。この実施態様では、 上述の露出されているワイヤー４６は、 それらのワイヤーが長い月日の間に血管壁の内面における細胞成長に埋め込まれた状態となり得るように、この動脈瘤の近位側と遠位側の両方で血管壁と接触させて位置付けられる。
【００２４】
プロテーゼ４２の一つの実施態様では、 スリーブ４４及び／又はワイヤー・サポート４６にテーパーが付いており、遠位側端部５２に比べ、 近位側端部５０は比較的大きな膨張直径を有している。例えば、 以下で検討されるＦｉｇ．３６を参照のこと。このテーパー付きの設計により、 移植片が移動するリスクを低減し、 且つ、 より良好な流動力学を潜在的に創出すべく、本プロテーゼが、 その血管の遠位側における天然の減少性横断面により良好に適合することが可能になり得る。ケージ４６は、 Ｆｉｇ．２に描かれているように、中央ゾーン５７よりも大きな平均膨張直径を有する近位側ゾーン５５及び遠位側ゾーン５９を備えることができる。この形状は、 血管内における本プロテーゼの移動を有利に阻み、且つ、 本プロテーゼの両端周りの漏れを低減させ得る。
【００２５】
チューブ状のワイヤー・サポート４６は、連続的な単一長さの丸形のワイヤーまたは平坦なワイヤーから形成されてよい。 代替的に、 ２つもしくはそれ以上の長さのワイヤーを一緒に確保してワイヤー・サポート４６を作成することもできる。ワイヤー・サポート４６は、好適には、 一緒に結合され、 且つ、 共通な軸の回りに配向された複数の別個なチューブ状セグメント５４で形成される。隣接したセグメント５４の各ペアーは、 Ｆｉｇ．３に描かれているように、 コネクター６６で結合される。このコネクター６６は、 全体として、 総体的に軸方向に伸びるバックボーンをもたらし、このバックボーンは、 プロテーゼ４２に軸方向強さを付与する。隣接したセグメントは、 このバックボーンと以下で開示されるインターロック用接合との両者で結合することができる。また、円周方向に伸びる縫合糸、ハンダ接合、 及びワイヤー・ループを含む付加的な構造も使用することができる。
【００２６】
チューブ状ワイヤー・サポート４６のこのセグメント化された形状は可撓性を大いに促進する。各セグメント５４は、 隣接したセグメントに接合されているものの、所望のパラメーターをもたらすべく独立的に工作することができる。各セグメントは、 軸方向長さが約０．３ｃｍから約５ｃｍまでの範囲で変動してよく、 そして、それの円周の周りで一様な長さであってもよいし、 あるいは、以下で検討されている如く湾曲を容易化するため等、非一様な長さであってもよい。 一般的に、 それらの長さが短くなればなるほど、 半径方向強さが大きくなる。一つの管腔内プロテーゼは、 約１個から約５０個までのセグメントを含んでいてよく、 好適には、 約３個から約１０個までのセグメントを含む。例えば、 本発明による短い移植片パッチは、 僅か２個のセグメントを含み、 合計で２ないし３ｃｍの長さにわたり得るが、 完全な移植片は、 ４個もしくはそれ以上のセグメントを含み、 動脈瘤全体にわたり得る。異なる長さのセグメントを使用することにより得られる可撓性及び他の機能的利点に加え、 チューブ状サポートに関わるワイヤー湾曲部の個数、 角度、 または形状を調節することにより更なる可撓性を達成することができる。例えば、 以下で検討されるＦｉｇ．３４及び３５を参照のこと。
【００２７】
プロテーゼ４２の異なるゾーンで異なる膨張直径を有することに加え、 異なるゾーンは、 例えば約．２ｌｂｓから約．８ｌｂｓまでの範囲にわたる力等の異なる半径方向膨張力を備えることができる。一つの実施態様では、 近位側ゾーン５５は、 中央ゾーン５７及び／又は遠位側ゾーン５９よりも大きな半径方向力を備えている。この大きめの半径方向力は、 中央ゾーン５７または遠位側ゾーン５９における基準セグメント５４に比べ、付加的な１個、 ２個、 ３個、 もしくはそれ以上の近位側湾曲部６０、遠位側湾曲部６２、及び壁セクション６４を使用することによる方法等、 本明細書のどこか別の箇所で検討されている様々な仕方のうちのいずれかによりもたらすことができる。代替的に、 使用する近位側湾曲部６０の個数は本プロテーゼの他の部分と同じであるが、 より重いゲージのワイヤーを用いることにより、近位側ゾーン５５で付加的なバネ力を達成することもできる。
【００２８】
ワイヤーは、エルジロイ、ニチノール、 またはＭＰ３５Ｎ、あるいは、ニッケル、 チタン、 タンタルを含む他の合金、 もしくはステンレス鋼、高Ｃｏ−Ｃｒ合金等の種々の異なる合金のいずれかから、 または他の温度感受性材料からできていてよい。例えば、 １５％のＮｉ、４０％のＣｏ、２０％のＣｒ、７％のＭｏ、及びバランス量のＦｅを含む合金を使用することができる。適当なワイヤーの引張強さは、一般的に、約３００Ｋｓｉ以上であり、 多くの実施態様の場合、 約３００Ｋｓｉから約３４０Ｋｓｉまでの間であることが多い。 一つの実施態様における、Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍ（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ，Ｉｎｄｉａｎａ）の商品名で市販されているもの等のクロム−ニッケル−モリブデン合金は、 ３００Ｋｐｓｉから３２０Ｋｐｓｉまでにわたる範囲の引張強さ（３．５−４．０％の伸び）を有している。ワイヤーは、 プラズマコーティングで処理されていてよく、 そして、 ＰＴＦＥ、 テフロン、 Ｐｅｒｌｙｎｅ 、及び薬剤等の付加的なコーティングが為されていてもよいし、 あるいは、 そのような付加的なコーティングが為されていなくてもよい。
上で検討されているセグメントの長さ及び湾曲部の形状に加え、 半径方向強さの別の決定因子は、ワイヤーのゲージである。５０％の収縮プロフィール（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ  ｐｒｏｆｉｌｅ）で測定したときの半径方向強さは、 好適には約０．２ｌｂから０．８ｌｂまでの範囲であり、 一般的には約０．４ｌｂから約０．５ｌｂまでかそれ以上である。本発明による好適なワイヤーの直径は、 約０．００４インチから約０．０２０インチまでの範囲である。より好適には、 ワイヤーの直径は、約０．００６インチから約０．０１８インチまでの範囲である。一般的に、 ワイヤーの直径が大きくなればなるほど、 ある与えられたワイヤー・レイアウトでの半径方向強さが大きくなる。従って、 ワイヤーのゲージは、 以下で検討されているような他の設計パラメーター（例えば、 １セグメント当たりのストラットの個数、 あるいは、近位側湾曲部６０及び遠位側湾曲部６２の個数等）の変動と組み合わせて、あるいは、そのような変動とは別に、 その最終的な移植片の用途に応じて変えることができる。それぞれが１セグメント当たり２．５ｃｍの長さを有する４個のセグメントを有し、 各セグメントが６個のストラットを有する、大動脈で使用することが意図された移植片の場合には、約０．０１８インチのワイヤー直径が有用であり得、 一方、 腸骨動脈用に意図された、１セグメント当たり５個のストラットを有し、セグメントの長さが０．５ｃｍの移植片の場合には、 ０．００６インチ等のもっと小さな直径が有用であり得よう。ケージ４２の長さは、 約２８ｃｍもの長さに及び得る。
【００２９】
本発明の一つの実施態様では、 ワイヤーの直径は、近位側端部から遠位側端部へ向けてテーパーが付いている。代替的に、 ワイヤーの直径は、各特定の臨床的用途における本移植片の長さ方向に沿った異なる半径方向強さ要件に応じて、 増分的または段階的に小さくなる方向で、 あるいは段階的に大きくなる方向でテーパーが付いていてよい。 腹部大動脈瘤用に意図された一つの実施態様では、 ワイヤーは、 近位側ゾーン５５で約０．０１８インチの横断面を有しており、 そして、 そのワイヤーは、 移植片４２の遠位側ゾーン５９で約０．００６インチの直径にまで小さくなる方向のテーパーが付いている。終点の寸法及びテーパー率は、所望の臨床的性能に応じて、 本発明の精神の範囲内で広範囲に変えることができる。
【００３０】
Ｆｉｇ．３を参照すると、 長手方向軸の回りで巻いて直線状の４セグメント型チューブ状ワイヤー・サポートを生成するために使用される単一の形成済みワイヤーの平面図が描かれている。この単一の形成済みワイヤーは、それぞれがチューブ状サポートにおける個々のチューブ状セグメント５４に相当する別個なセグメントを示している（Ｆｉｇ．１及び２参照）。
【００３１】
各セグメントは、 セグメント５４が半径方向に膨張したときに総じてジグザグ形状で広がる壁セクション６４により対応する遠位側湾曲部６２に結合された近位側湾曲部６０の繰り返しパターンを有している。各セグメント５４は、 本移植片の末端部にある場合を除き、 コネクター６６を通じて隣接したセグメント５４に結合されている。この図示されている実施態様におけるコネクター６６は、第一セグメント５４にある近位側湾曲部６０を、隣接した第二セグメント５４にある遠位側湾曲部６２と結びつける２つの壁またはストラットセクション６４を含んでいる。コネクター６６は、 付加的にコネクター湾曲部６８を具備していてよく、 このコネクター湾曲部は、高められた半径方向強さを本移植片に付与するため、 及び／又は、 円周方向に伸びる縫合糸に対する結紮部位を提供するために使用することができる。
【００３２】
Ｆｉｇ．４を参照すると、 隣接したセグメント５４間のコネクター６６部分を描いたワイヤー・サポートの拡大図が示されている。Ｆｉｇ．４に示されている実施態様では、 近位側湾曲部６０は、ワイヤーの直径に応じて（ｗ）（．０７０インチから．００９インチまでの範囲）の半径方向直径（ｒａｄｉａｌ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）を有する約１８０度の円弧と、それに続く、 ｄ１の軸方向距離にわたる比較的長さの短い平行なワイヤーとを含んでいる。これらの平行なワイヤーは、 その後、 相互に外向きに発散し、ストラットセクション６４またはコネクター６６の近位側半分を形成している。ストラットセクション６４の遠位側端部では、 ワイヤーは遠位側湾曲部６２を形成しており、 この遠位側湾曲部は、好適には、 凹面が反対向きになっている点を除き、 近位側湾曲部６０と同じ特性を有している。ある与えられたストラットセクション６４の対応する近位側及び遠位側湾曲部６０、６２の先端部間の距離の軸方向構成部分が（ｄ）で示されており、この軸方向構成部分は、 そのセグメントの軸方向長さを表している。湾曲部６０と発散性ストラットセクション６４とにより定まる膨張時の合計角度がαで表されている。本移植片が展開用カテーテル内にある場合等、 収縮状態へ圧縮されると、 その角度αは、 α’に縮小される。膨張した形状の場合、 約１．５ｃｍまたは２ｃｍの軸方向長さを有し、 且つ、 直径が約２５ｍｍまたは２８ｍｍの６先端部セクションに対し、αは、一般的に、約３５°から約４５°までの範囲内である。いずれか２つの隣接した遠位側湾曲部６２（または近位側湾曲部６０）間の膨張時における円周方向距離が（ｓ）で定義されている。
【００３３】
一般的に、各近位側湾曲部６０または遠位側湾曲部６２の直径Ｗは、ワイヤーの直径に応じて、 約０．００９インチから約０．０７０インチまでの範囲内である。直径Ｗは、ある与えられたワイヤー直径及びワイヤー特性に対して可能な限り小さいことが好適である。当業者により理解されるように、距離Ｗがワイヤーの横断面の２倍に近づくまで低減されると、湾曲部６０または６２は、そのワイヤーの弾性限界を超え、 最終的なセグメントの半径方向強さが失われることになろう。 特定のワイヤー直径及びワイヤー材料との関係における、Ｗに対する最小値の決定は、 当業者によるルーチン的な実験を通じて容易に決定することができる。
【００３４】
Ｆｉｇ．３及び４から分かるように、最終的な移植片の長手方向軸に対する横断平面における距離（ｓ）の総和は、その平面における最終的な移植片ケージの円周と一致するであろう。ある与えられた円周での近位側湾曲部６０または遠位側湾曲部６２の個数は、 その対応する平面における距離（ｓ）に直接的に関係する。好適には、 あらゆる単一の横断平面における最終的な移植片は、 大動脈に適用する場合、 約３（ｓ）から約１０（ｓ）までの寸法、好適には約４（ｓ）から約８（ｓ）までの寸法、より好適には約５（ｓ）または６（ｓ）の寸法を有するであろう。各（ｓ）の寸法は、 ここでの検討から明らかな如く、 あらゆる２つの隣接した湾曲部６０−６０または６２−６２間の距離と一致する。従って、 各セグメント５４は、 一つの近位側湾曲部６０と２つの遠位側湾曲部６２、あるいはその逆により定められる、本移植片の軸の回りで円周方向に伸びる一連の三角形として視覚化することができる。
【００３５】
Ｆｉｇ．４に描かれているタイプの一つの実施態様では、 ｗは、ワイヤー直径が０．０１８インチの場合、 約２．０ｍｍ〜１ｍｍである。Ｄ１は約３ｍｍ〜１ｍｍであり、ｄは約２０ｍｍ〜１ｍｍである。先述のすべての変数に対する特定の寸法は、 ここでの開示内容に鑑み、所望のワイヤー形状に応じてかなり変えることができる。
【００３６】
Ｆｉｇ．５及び６を参照すると、 １つもしくはそれ以上の先端部７６は、伸張された軸方向長さｄ２を具備しており、 これにより、軸方向に隣接した２つのケージ・セグメント間にインターロック用リンク７０をもたらすべく、その隣接したセグメントの先端部等の対応する部分７８の周りに先端部７６を絡めることが可能になる。Ｆｉｇ．６の対向する先端部７６及び７８によりもたらされるリンク７０の一つの実施態様では、．０１２″から．０１８″までの直径を有するワイヤーを用いた場合、 ｄ１は、一般的に、 約１ｍｍから約４ｍｍまでの範囲内であり、 そして、ｄ２は、約５ｍｍから約９ｍｍまでの範囲内である。一般的に、以下で検討されているように、 ｄ２の寸法が長くなればなるほど、 先端部７６に関する先端部７８の軸方向走行スペースを大きくすることができ、 これにより、本移植片の横方向の可撓性を大きくすることができる。Ｗ１は約３ｍｍから約５ｍｍまでの範囲内であり、 そして、 Ｗ２はＷ１よりも充分に狭く、先端部７６を先端部７８内に嵌め込むことができる。ここでの開示内容に鑑み、当業者にとって明らかな如く、 あらゆる広範囲の様々な特定の先端部の形状及び寸法を使用することができる。個々の寸法の如何に関わらず、先端部７６の端部は、 先端部７８に通され、 本発明によるリンク７０をもたらすべく、その中に先端部７８を引っかけるようにして、それ自体が上向きに折り曲げられる。
【００３７】
そのようにして得られたリンク７０（Ｆｉｇ．７及びＦｉｇ．８参照）は、 本移植片の軸に実質的に平行な第一の方向に伸びる壁部分７１と、 本移植片の軸に対して横断的に伸びる横断部分７２とを含んでいる。 戻り部分７３は、 概して「Ｕ」字形のフックを創出すべく、壁部分７１から総じて反対方向に伸びている。特定の実施態様では、 ワイヤー・ケージの過剰な軸方向圧縮のリスクを最小化するため、 閉止部分７４も設けられている。この控えめな（ｆｏｒｇｏｉｎｇ）構造は機能的に閉じられた開口７７をもたらし、この開口は、 隣接した移植片セグメントのインターロック用セクション７５を受け入れる。代替的手段については、Ｆｉｇ．１０を参照のこと。
一般的に、 開口７７は、 好適には、 本移植片の半径方向に関して、 インターロック用セクション７５の半径方向寸法と実質的に等しい（Ｆｉｇ．８に見られるような）幅を有している。この実施態様では、インターロック用セクション７５、並びにロック用部分７１、及び戻り部分７３は、 リンク７０の横断断面積を最小化するため、 その半径方向に関して平坦化されていてよい。軸方向に関しては、開口７７は、 好適には、 本移植片の各隣接したチューブ状セグメントの幾分かの軸方向運動を受け容れるべく、 インターロック用セクション７５の軸方向寸法よりも大きく為されている。開口７７の軸方向長さは、 インターロック用セクション７５の横断面の少なくとも約２倍であり、 好適には少なくとも約３倍ないし４倍である。開口７７の最適な軸方向長さは、 横断平面当たりのリンク７０の個数、 並びに、 最終的な移植片の望ましい曲率を斟酌しながら、 意図された臨床的性能に鑑み、 当業者によるルーチン的な実験を通じて決定することができる。
【００３８】
Ｆｉｇ．６Ａ、７Ａ、及び８Ａは、移動可能なリンク７０の代替的な形状を描いている。この形状の場合、 半径方向膨張力は一層高くなるであろう。
Ｆｉｇ．７Ｂ及び８Ｂは、別の代替的形状を描いている。このリンク機構は、軸方向圧縮及び離脱に対する一層良好な抵抗性を有している。Ｆｉｇ．７Ｂ及び８Ｂを参照すると、 先端部は、 閉止部分７４を越え、本移植片の長手方向軸に概して平行に伸びる軸方向部分７９に伸びている。当業者にとって明らかなように、 軸方向延長部７９を設けることにより、開口７７に対する一層しっかりとした囲い込みがもたらされる。また、Ｆｉｇ．７Ｂ及び８Ｂの実施態様は、対向する先端部の取り囲まれた開口８３も示している。この開口８３は、 総じて円周方向に伸びる部分８１が得られるように、その先端部を少なくとも完全に１回転取り巻くことにより形成される。円周方向部分８１は、 本移植片の軸方向圧縮能力を制限するためのストッパーを提供する。閉じられた開口８３は、 Ｆｉｇ．７Ｂに描かれている方向またはＦｉｇ．７Ｃに描かれている方向のいずれかの方向でマンドレルの周りにその先端部のワイヤーを巻きつけることにより形成することができる。Ｆｉｇ．７Ｃの実施態様は、 有利に、 開口７７全体を単一のワイヤー厚みのみで構成しており、 これにより、 本移植片の壁厚を最小化している。これは、Ｆｉｇ．７Ｃから明らかなように、 交差点を開口７７の外側へ移動させることにより達成される。
【００３９】
本発明によるリンク７０は、 好適には、 脈管内プロテーゼのケージを形成するワイヤーと一体的に形成される。代替的に、 リンク７０は、 ハンダ付け、縫合、ラッピング等によりワイヤー・ケージに確保される分離した材料から構築されてもよい。
【００４０】
また、本移植片の所望の性能特性に応じてリンク７０の軸方向も変えてよい。例えば、 各リンク７０の遠位側チップ７６は、 本移植片に関する近位側または遠位側等、 すべてが同じ方向を向いていてよい。 例えば、 Ｆｉｇ．５を参照のこと。 代替的に、先端部のある与えられた横断平面における１つもしくはそれ以上のリンクが近位側方向を向いており、 そして、 同一の横断平面における１つもしくはそれ以上のリンクが反対方向を向いていてよい。例えば、 Ｆｉｇ．９を参照のこと。
【００４１】
リンク７０の軸の配向方向に関わらず、 隣接した移植片セグメントを分離する横断平面当たり少なくとも１つ、 好適には少なくとも２つのリンク７０が設けられている。横断平面当たり６個の先端部を有する一つの実施態様では、 好適には、 少なくとも２個または３個の対向する先端部ペアーにリンク７０が設けられており、 そして、 一つの実施態様では、 ６個すべての対向する先端部ペアーにリンク７０が設けられている。Ｆｉｇ．５を参照のこと。
【００４２】
従って、 ワイヤー・ケージ全体にわたるインターロック用リンク７０の分布は、 所望の性能特性に応じて広範囲にわたり変えることができる。例えば、 隣接したチューブ状セグメント間の各対向する先端部ペアーにリンク７０を設けることができる。Ｆｉｇ．５を参照のこと。代替的に、２個毎または３個毎の対向する先端部ペアーにリンクを配置する方法等により、 移植片壁の周りで円周方向に離して、インターロック用リンク７０を間隔をあけて配置してもよい。
【００４３】
また、リンク７０の分布は、 本移植片の軸方向長さに沿っても変えることができる。例えば、 本移植片の近位側端部における第一ゾーンと、 本移植片の遠位側端部における第二ゾーンは、 本移植片の中央部分における第三ゾーンよりも比較的多数のリンク７０を具備してよい。 一つの実施態様では、 本移植片の近位側端部における第一及び第二のチューブ状セグメント間の横断先端部平面は、 各対向する先端部ペアーにリンク７０を具備してよい。これは、 本移植片の半径方向強さを高めるために本発明者らにより決定されたものであり、 漏れに対する抵抗性が問題となる本移植片の近位側（頭側）端部とおそらくは本移植片の遠位側端部においても望ましいものと考えられる。管腔の開存性を維持することが主要な関心事である本移植片の中央部分においては、比較的小さめの半径方向強さが必要であると考えられる。この理由から、 移植片の設計を単純化し、 且つ、 移植片の収縮プロフィールを縮小するため、中央ゾーンでは比較的少なめのリンク７０を使用することができる。Ｆｉｇ．１２を参照のこと。
４個の移植片セグメントを有する１つの直線セグメント型移植片では、３つの横断先端部平面が提供される。近位側の先端部平面では、 各対向する先端部のペアーにリンク７０が設けられる。中央の横断先端部平面では、６個の先端部ペアーのうち、約１２０°の間隔をあけて位置する３個のペアーにリンク７０が設けられる。移植片の位置に関わらず、 曲げに対する比較的一様な抵抗性をもたらすべく、 リンク７０を実質的に等しい間隔で円周方向に配置することが好ましい。遠位側横断先端部平面でも、各対向する先端部ペアーにリンク７０が設けられてよい。
【００４４】
本発明による前述のインターロック用リンク７０は、上で検討されているような直線セグメント型の移植片と、以下で検討されている分岐型移植片との両方に容易に適用することができる。
【００４５】
インターロック用リンク７０は、直線セグメント型移植片か分岐型移植片かのいずれかをもたらすべく、 数多くの独立した移植片セグメントのどれをも軸方向に整列させて接続するために使用することができる。 インターロック用リンク７０は、隣接したセグメントを相互に確保する単独の手段として使用してもよいし、 あるいは、 金属製のループや、 縫合糸、 溶接、 及び、 当技術分野で広く知られている他の手段等の付加的な取り付け構造により補助されてもよい。
Ｆｉｇ．１２ＡからＦｉｇ．１２Ｃまでを参照すると、 脈管移植片の収縮プロフィールを一層小さくすることができる更なるワイヤー・レイアウトが描かれている。一般的に、 Ｆｉｇ．１２ＡからＦｉｇ．１２Ｃまでの実施態様は、 Ｆｉｇ．１２Ａ及びＦｉｇ．１２Ｂに見られるように、 一連のリンク７０Ａ及び７０Ｂを互いに軸方向に少しずつずらして並べる（ｓｔａｇｇｅｒｅｄ）ことができる。このようにすると、隣接したリンク７０は、同一の横断平面内には存在せず、収縮したワイヤー・ケージの一層ぎっしり詰まった組み重ねが可能になる。好適には、 各隣接した移植片セグメント間で、少なくとも第一グループのリンク７０Ａは第二グループのリンク７０Ｂから軸方向的にずれている。各先端部にリンク７０を有する６先端部型移植片では、 例えば、 第一グループの１つおきの先端部７０Ａを、第二グループの１つおきの先端部７０Ｂの僅かに近位側に位置付けすることができる。 Ｆｉｇ．１２Ｃを参照しながら説明すると、 これは、距離ｄ２の少なくとも約１．２倍であって、 １．５倍ないし２倍かそれ以上の長さであってよい距離ｄ３まで先端部７６Ａを伸延することにより果たすことができる。対応する先端部７８及び７８Ａは、Ｆｉｇ．１２Ａに描かれている隣接した移植片セグメント間に少しずつずらして並べたインターフェースをもたらすべく、 同様に軸方向に少しずつずらして並べられている。Ｆｉｇ．１２Ｃには、先端部７８としてループ状の先端部が描かれているが、 ここで示されているあらゆる代替的な先端部を、本発明の少しずつずらして並べた先端部の実施態様で使用することができる。軸方向にずらしたリンク７０Ａ及び７０Ｂによりもたらされるジグザグパターンは、概して本移植片の隣接したセグメント間に伸びる一対の平行な横断平面に存在することができる。代替的に、 隣接したリンク７０Ａ及び７０Ｂ間のこのジグザグ関係は、 ここでの開示内容に鑑み、 当業者によって理解されるように、螺旋パターンを為して移植片の円周の周りに螺旋を描くこともできる。少しずつずらして並べられている隣接したリンク７０Ａ及び７０Ｂ間の正確な軸方向のずれは、本移植片の所望の物理的特性及び収縮プロフィールを斟酌したルーチン的な実験を通じて、当業者により最適化され得る。
【００４６】
Ｆｉｇ．１３及び１４を参照すると、 本発明の一つの好適な実施態様による直線状セグメントの展開装置及び展開方法が描かれている。拡張器チップ８２を有する送給用カテーテル８０は、 収縮された管腔内脈管プロテーゼ８８の（解剖学的に）近位側の端部５０が腎動脈３２及び３４と動脈瘤４０との間に位置付けられるまで、 ガイドワイヤー８４に沿って進められる。本発明による収縮されたプロテーゼは、 約２ｍｍから約１０ｍｍまでの範囲の直径を有している。一般的に、 収縮されたプロテーゼの直径は、 約３ないし６ｍｍ（１２ないし１８フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ））の範囲である。好適には、 そのプロテーゼを包含する送給用カテーテルは、 １６Ｆか、１５Ｆ、１４Ｆ、もしくはそれ以下であろう。
プロテーゼ８８は、 チューブ状の送給用カテーテル８０の拘束性壁部により収縮された形状に維持されており、 この拘束が取り除かれると、 プロテーゼが自己膨張できるように為されている。プロテーゼの位置のモニタリングを容易化するため、 送給用カテーテル８０及び／又はプロテーゼ８８の少なくとも近位側端部と遠位側端部の両方に放射線不透過性のマーカー材料を組み込んでよい。 拡張器チップ８２は、 Ｆｉｇ．１４に描かれているように、 内部カテーテルコア９２に結合されており、 従って、 送給用カテーテル８０の外側シースが引き込まれると、内部カテーテルコア９２と部分的に膨張したプロテーゼ８８が現れる。
【００４７】
外側シースが引き込まれるとき、 収縮されたプロテーゼ８８は、 内部カテーテルコア９２に対して相対的に軸方向に関して実質的に固定されたままであり、 従って、 Ｆｉｇ．１４に描かれているように、 予め定められた脈管部位で自己膨張する。外側シースを引き込み続けると、 本移植片の完全な展開がもたらされる。展開後、 その膨張した管腔内脈管プロテーゼ８８は、約１：２から１：２０までの膨張比に応じて、 約２０ｍｍから４０ｍｍまでの範囲のどれかの直径にまで半径方向に自己膨張する。一つの好適な実施態様では、 その膨張比は約１：４から１：８までの範囲であり、 より好適には約１：４から１：６までの範囲である。
【００４８】
上で説明されている外側シースに加えて、 もしくは、そのような外側シースの代わりに、 プロテーゼ８８は、本プロテーゼを通じて編まれてもよいし、収縮状態の縮小された直径の本プロテーゼの外側の周りに巻き付けられてもよい拘束性のレースにより、収縮された形状に維持されてよい。 本プロテーゼの治療部位への配置後、 そのレースをプロテーゼから近位側へ引き込むことができ、 これにより、プロテーゼは、 解放されて、その治療部位で自己膨張する。このレースは、縫合糸、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリエステル繊維のストリップ、 及び、 ここでの開示内容に鑑み、 当業者にとって明らかな他の材料等、 あらゆる様々な材料からなっていてよい。 そのような拘束性レースは、 送給用カテーテルの管腔を通じて近位側の制御手段まで近位方向に伸びていてもよいし、 あるいは、カテーテルの外側を近位側の制御手段まで近位方向に伸びていてもよい。 この制御手段は、 プル・タブまたはリング、 回転式のリール、 スライダー・スイッチ、 あるいは、レースの近位側への引き込みを可能にするための他の構造であってよい。 また、このレースは、 カテーテルの長さ全体にわたって連続的に伸びていてもよいし、 もしくは、 プル・ワイヤー等の軸方向に移動可能な別のエレメントに接合されていてもよい。
【００４９】
一般的に、 本発明による移植片の膨張直径は、 その内部で本移植片が展開されるべく意図された管腔または中空器官にとって有用なあらゆる直径であり得る。殆どの動脈血管への適用では、その膨張サイズは、 約１０ｍｍから約４０ｍｍまでの範囲内であろう。 腹部大動脈への適用は、 一般的に、 約２０ｍｍから約２８ｍｍまでの範囲内の膨張直径を有する移植片を必要とし、 そして、 例えば、胸動脈においては、 約４５ｍｍのオーダーの移植片が有用であろう。前述の寸法は、テーブル上にある場合等、 非拘束的形状における本移植片の膨張サイズを表している。一般的に、 この移植片は、 本移植片の膨張サイズよりも僅かに小さい内部横断面積を有する動脈内に位置付けられるであろう。これは、高分子スリーブ４４の内皮化前の期間中における本移植片の保持を助けるべく、 本移植片がその動脈の壁部に対して僅かな陽圧を維持することを可能にする。
【００５０】
大動脈３０の壁部に対して本プロテーゼの近位側セグメント９４により及ぼされる半径方向力は、 本脈管プロテーゼの周りでの血液の漏れに対する密封手段を提供し、且つ、 展開された本プロテーゼの軸方向の移動を防止するのに役立つ。上で検討されているように、この半径方向力は、 本セグメントの軸方向長さや湾曲部の形状を含む種々の設計パラメーターを巧みに処理することにより、要求通りに変えることができる。本発明の別の実施態様では、 近位側ゾーンにおけるワイヤーのゲージを大きくすることにより、 上流に向かう近位側端部における半径方向張力を高めることができる。ワイヤー直径は、近位側領域では約０．０１インチから約０．０３インチまでの範囲であるのに対し、 遠位側領域では約０．００１インチから０．０１インチまでの範囲であってよい。
近位側のセグメントから遠位側のセグメントにかけて半径方向張力の漸進的な減少をもたらし得るワイヤー・レイアウトの代替的な実施態様は、 近位側端部における約０．０１ないし０．０３インチから遠位側端部における約０．００２ないし０．０１インチまで、 ワイヤー・サポート全体を通じるワイヤーゲージの漸進的または段階的な減少を含む。そのような実施態様は、 テーパー付きのプロテーゼを創出するために使用されてよい。 代替的に、 より大きな半径方向張力を保証し、 これにより、密封能力を高めるため、 近位側端部と遠位側端部の両方でワイヤーゲージを厚めにすることもできる。従って、 例えば、 近位側と遠位側のセグメントにおけるワイヤーゲージは約０．０１ないし０．０３インチであってよく、 一方、 それらの間に介入するセグメントは、 約０．００１インチから０．０１インチまでの範囲の細めのワイヤーで構築されてよい。
Ｆｉｇ．１５を参照すると、 本発明の管腔内脈管プロテーゼ４２に対する２つの代替的な展開部位が描かれている。例えば、 動脈瘤３３が右側腎動脈３２内に描かれている。また、本発明による膨張した管腔内脈管プロテーゼ４２がその動脈瘤３３に架け渡っている状態で描かれている。同様に、右側総腸骨動脈３６の動脈瘤３７が、 その腸骨動脈瘤３７に架け渡されるべく展開されたプロテーゼ４２と共に示されている。
【００５１】
Ｆｉｇ．１６を参照すると、 本発明による脈管内プロテーゼ９６の一つの変更実施態様が描かれている。 Ｆｉｇ．１６に描かれている実施態様では、 脈管内プロテーゼ９６は、 軸方向に整列させられた６個のセグメント５４を有するワイヤー・ケージ４６を具備している。しかし、 先行する実施態様の場合と同様、 この脈管内プロテーゼ９６は、 個々の実施態様が目標とする臨床的性能に応じて、 約２個から約１０個まで、 もしくはそれ以上のどれかの個数の軸方向に間隔をあけた、 あるいは、 隣接したセグメント５４を具備していてよい。
ワイヤー・サポート４６は、これまでに検討されているようなチューブ状の高分子スリーブ４４を具備している。しかし、この実施態様では、 図示されているような右側腎動脈潅流ポート９８及び左側腎動脈潅流ポート１００等の１つもしくはそれ以上の側方潅流ポートまたは開口が高分子スリーブ４４に設けられている。
【００５２】
高分子スリーブ４４のこれらの潅流ポートは、 様々な臨床的状況における脈管内プロテーゼ９６の実施態様において望ましい場合があり得る。例えば、 Ｆｉｇ．１及びＦｉｇ．１６は、 両側的に対称な右側及び左側の腎動脈と両側的に対称な右側及び左側の総腸骨動脈との両者から間隔をあけて軸方向に離れた、 腹部大動脈の直線状の腎動脈下部分内に位置する、概して対称的な動脈瘤４０を描いているが、 動脈瘤４０の位置並びに対称性、 及び、 腹部大動脈構築物のレイアウトの両者は、 患者毎に有意に異なり得る。その結果、 脈管内プロテーゼ９６は、その脈管内プロテーゼ９６を適切に固着させるため、 及び／又は、 動脈瘤４０に適切に架け渡すため、 一方または両方の腎動脈を横切って伸ばす必要があり得る。１つもしくはそれ以上の側方潅流ポートまたはゾーンを設けることは、 そこを通じる潅流を許容し、これにより、それらの腎動脈の「ステント留置」を避けながら脈管内プロテーゼ９６を腎動脈に架け渡すことを可能にする。また、望ましい場合には、 第二腰動脈、 精巣動脈、 下腸管膜動脈、中仙骨動脈、及び、当業者に広く知られた同種の動脈を含む様々な他の動脈に対しても、 脈管内プロテーゼ９６を通じる側方潅流を提供することができる。
【００５３】
好適には、 脈管内プロテーゼ９６は、 動脈内におけるプロテーゼ９６の適切な位置付けを容易化するため、少なくとも１つ、好適には２つもしくはそれ以上の放射線不透過性マーカーを具備している。図示されている設計におけるが如き潅流ポート９８及び１００を有する一つの実施態様では、 プロテーゼ９６は、 軸方向と回転方向の両者に関して適切に整列させねばならず、 従って、 本装置の軸方向位置と回転方向位置の両者を視覚化するための能力が必要になる。代替的に、送給用カテーテル設計が充分なトルク伝達を提示する場合には、 回転方向に関する配向の外部指標により、カテーテルを回転させ、 右側及び左側の腎動脈と適切に整列した状態であることを決定付けられるように、移植片の回転方向に関する配向をカテーテルの近位側端部の指標付きマーカーと連携させることができる。
【００５４】
一つの代替的な実施態様では、 高分子スリーブ４４は、動脈瘤４０を横切って伸びているものの、 腎動脈下ゾーンで終結している。この実施態様では、 プロテーゼ９６の近位側ゾーン５５は、ワイヤー・ケージ４６を含んでいるが、高分子スリーブ４４は含んでいない。 この実施態様では、 プロテーゼ９６は、 腎動脈を横切る固着機能を尚も果たすが、 腎動脈の潅流を材料的に妨害しない。従って、高分子スリーブ４４は、固着のため、 及び／又は、 側方潅流のため等、カバーされないワイヤー・ケージ４６の所望の長さに応じて、 プロテーゼ９６の軸方向長さの約５０％から約１００％までのどれかの割合をカバーし得る。特定の実施態様では、 高分子スリーブ４４は、プロテーゼ９６の全長のうち、約７０％から約８０％までの範囲内をカバーしてよく、 そして、単一の露出セグメントを有する４セグメント型の一つの実施態様では、７５％をカバーし得る。 カバーされていないワイヤー・ケージ４６は、 腎動脈を横断するため等、 プロテーゼ９６の単一の端部にのみ存在してよい。 代替的に、 ワイヤー・ケージ４６の露出部分は、固着のため等、 プロテーゼの両方の端部に設けられいてもよい。
更なる一つの代替的実施態様では、 ２部型の高分子スリーブ４４が提供される。第一の遠位側部は、 動脈瘤４０を架け渡っており、腎動脈の遠位側で終結する近位側端部を有している。高分子スリーブ４４の第二の近位側部は、 腎動脈の頭側に位置付けられたワイヤー・ケージ４６の近位側部分により担持されている。これは、脈管プロテーゼ９６の側壁を通じる環状の側方流路を残しており、 その側方流路は、 回転方向に関する配向に関わらず、 腎動脈と軸方向的に整列させることができる。
【００５５】
高分子スリーブ４４の近位側セグメントと遠位側セグメントとの間のギャップの軸方向長さは、 腎動脈口の予想される横断面サイズ、並びに、右側腎動脈と左側腎動脈との間の潜在的な軸方向のずれに応じて調節することができる。Ｆｉｇ．１６では、 右側腎動脈３２と左側腎動脈３４は、 腹部大動脈の対向する両側に同心的に配置されているものとして描かれているが、 腹部大動脈から右側または左側の腎動脈が出発するポイントは、 当業者にとって周知の如く、 腹部大動脈に沿って間隔を置いて離れて位置する場合がある。一般的に、 腹部大動脈に沿った軸方向において測った腎動脈口の直径は、 典型的な成人患者の場合、 約７ｍｍから約２０ｍｍまでの範囲内に収まる。
【００５６】
現在、 先行技術の手順は、 移植片送給用装置を導入するための外科的手順を含め、 ７ｍｍの導入装置（１８フレンチ）を使用する。本発明の実施態様は、 １６フレンチか、１５フレンチ、１４フレンチ、 もしくはそれより小さいプロフィール（例えば、 ３−４ｍｍ）を有する装置を用いて構成することができ、これにより、 本発明の管腔内脈管プロテーゼの配置を経皮的な手順で行うことが可能になる。更に、 本発明の管腔内脈管プロテーゼは、移植後のバルーン拡張を必要とせず、 半径方向膨張時における軸方向収縮量が最小になるように構成することができる。
【００５７】
Ｆｉｇ．１７を参照すると、 Ｆｉｇ．１と同様、 この大動脈の腹部部分と、 それの主要な枝管の概略図が示されている。本発明による膨張した分岐型の管腔内脈管プロテーゼ１０２が、動脈瘤１０３、１０４、 及び１０５に架け渡されて描かれている。管腔内脈管プロテーゼ１０２は、 高分子スリーブ１０６とチューブ状のワイヤー・サポート１０７を含んでおり、 Ｆｉｇ．１７ではそれらが本来の場所に描かれている。スリーブ１０６とワイヤー・サポート１０７は、 Ｆｉｇ．１９に示されている分解組立図でもっと分かりやすく描かれている。ここで図示され、 且つ、説明されている管腔内プロテーゼ１０２は、 高分子スリーブ１０６がチューブ状のワイヤー・サポート１０７の外側に同心的に配置された実施態様を描いている。しかし、他の実施態様は、 代わりに、 ワイヤー・サポートの内側に同心的に配置されたスリーブや、 ワイヤー・サポートの内側と外側の両方に配置されたスリーブを含み得る。代替的に、 スリーブを構成する高分子マトリックス内にワイヤー・サポートを埋め込むこともできる。スリーブ１０６がワイヤー・サポート１０７の内側にあるか外側にあるかに関わらず、 スリーブは、 先に検討されている如く、 様々な手段のうちのいずれかでワイヤー・サポートに取り付けられてよい。
チューブ状のワイヤー・サポート１０７は、この大動脈と第一腸骨動脈を横断するための主体コンポーネント１０８と、 第二腸骨動脈内へ伸ばすための枝体コンポーネント１０９を具備している。主体コンポーネント１０８は、大動脈幹部分と腸骨動脈枝体部分の両方全体にわたる連続的な単一長さのワイヤーから形成されてよい。 Ｆｉｇ．１９及びＦｉｇ．２０を参照のこと。 代替的に、 各腸骨動脈枝体コンポーネントを、大動脈幹部分とは別に形成することもできる。３部型のケージから移植片を構成することは、 好都合なことに、 異なるコンポーネントにおける異なるゲージのワイヤーの使用（例えば、 主体の幹には１４ゲージのワイヤーを使用し、 枝体コンポーネントには１０ゲージのワイヤーを使用する等）を容易化する。
【００５８】
ワイヤー・サポート１０７は、 好適には、 一緒に接続され、 且つ、 共通な軸の周りに配向された複数の別個なセグメントから形成される。Ｆｉｇ．２０において、 セクションＡは、主体コンポーネント１０８の大動脈幹部分に対応しており、 セグメント１−５を含んでいる。セグメント６−８（セクションＢ）は、主体コンポーネント１０８の腸骨動脈枝体部分に対応している。
【００５９】
一般的に、 チューブ状のワイヤー・サポート１０７の各コンポーネントは、 意図的用途に応じて、 直径、 長さ、 及び膨張係数をかなり変えることができる。典型的な成人に移植する場合、 主体コンポーネント１０８の大動脈幹部分（セクションＡ）は、約５ｃｍから約１２ｃｍまでの範囲内の長さを有し、 典型的には、約９ｃｍから約１０ｃｍまでの範囲内の長さを有するであろう。主体コンポーネント１０８のセクションＡ部分の非拘束的外側膨張直径は、典型的には、 約２０ｍｍから約４０ｍｍまでの範囲内であろう。主体コンポーネント１０８のセクションＡ部分の非拘束的膨張外径は、セクションＡの長さ全体にわたって一定または実質的に一定であってもよいし、 もしくは、 近位側端部における比較的大きな直径から、分岐部における比較的小さな直径まで、テーパーが付いていてもよい。 一般的に、 セクションＡの遠位側端部の直径は、 セクションＡの近位側端部の直径の約９５％を越えないオーダーであり、 好適には約８５％を超えないオーダーであろう。
主体コンポーネント１０８のセクションＢとセクションＣに対応する右側及び左側腸骨動脈部分は、 典型的には、 両側的に対称であろう。 セクションＣの長さは、 一般的に、 約１ｃｍから約５ｃｍまでの範囲内であり、そして、 セクションＣの直径は、 典型的には、 約１０ｍｍから約２０ｍｍまでの範囲内であろう。
【００６０】
Ｆｉｇ．１９を参照しながら説明すると、 ワイヤー・ケージ１０７は、 近位側ゾーン１１０、中央ゾーン１１１、及び遠位側ゾーン１１２に分けることができる。これまでに検討されているように、 ワイヤー・ケージ１０７は、近位側ゾーン１１０における比較的大きな直径から遠位側ゾーン１１２における比較的小さな直径までテーパーが付いた形状にすることができる。更に、 ワイヤー・ケージ１０７は、推移的なテーパーが付いていてもよいし、 あるいは、 ある与えられたゾーン内において段階的な直径を有していてもよい。
【００６１】
Ｆｉｇ．２０を参照すると、長手方向軸の回りで巻いて５セグメントの大動脈セクションと３セグメントの腸骨動脈セクションを有する主体セグメント１０８を作成するために使用される、単一の形成済みワイヤーの平面図が描かれている。この単一の形成済みワイヤーは、 それぞれが本チューブ状サポートにおける個々のチューブ状セグメントに対応する別個なセグメントを提示している。このワイヤー・ケージのレイアウト及び構造に関する付加的な詳細は、 参照によりその開示内容全体が本明細書に組み入れられる、１９９８年３月４日に出願された「管腔内脈管プロテーゼ（Ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）」と題する米国特許第６，０７７，２９６号で見ることができる。
【００６２】
各セグメントは、 Ｆｉｇ．３との関係でこれまでに検討されている如く、 セグメントが半径方向に膨張したときに概してジグザグ形状で広がる壁セクション６４により、対応する遠位側湾曲部６２に結合された近位側湾曲部６０の繰り返しパターンを有している。各セグメントは、 コネクター６６、及び、 Ｆｉｇ．５−１２との関係でこれまでに検討されているような１つもしくはそれ以上のリンク７０により、隣接したセグメントに接続されている。図示されている実施態様におけるコネクター６６は、第一セグメントの近位側湾曲部６０を、隣接した第二セグメントの遠位側湾曲部６２と結びつけている２つの壁セクション６４を含んでいる。また、コネクター６６は、本移植片に高められた半径方向強さを付与するため、 及び／又は、 円周方向に伸びる縫合糸に対する結紮部位を提供するために使用され得るコネクター湾曲部６８を付加的に具備していてよい。
図示されている実施態様では、 セクションＡは大動脈内で展開されるべく意図されており、 一方、 セクションＢは第一腸骨動脈内で展開されるべく意図されている。従って、 セクションＢは、好適には、 セクションＡよりも小さな膨張直径を有するであろう。 これは、 セクションＢにおける１セグメント当たりの近位側及び遠位側湾曲部６０、６２の個数を少なくすることにより、 あるいは、 ここでの開示内容に鑑み、 当業者にとって明らかな他の手段により果たすことができる。また、 図示されている実施態様では、 セクションＢは、セクションＡにおける各セグメントが有している個数よりも、 １セグメント当たり１個少ない近位側湾曲部６０を有している。これは、 腸骨動脈枝体が大動脈枝体よりも小さな直径を有するように、 ワイヤーを巻いて、 Ｆｉｇ．１９に描かれているもの等のチューブ状のプロテーゼ・ケージの形態にする操作を容易化する。分岐部には、 第二腸骨動脈枝体を接続するための開口が存続する。この第二枝体は、 好適には、 上で検討されている一般的な原理によるワイヤーのセクションから、 セクションＢにより生成されたものと同様に寸法決定されたワイヤー・ケージを生成する仕方で形成される。第二腸骨動脈枝体（セクションＣ）は、分岐部において、 それらの間にしっかりとした接合をもたらすべく、 あらゆる様々な仕方でセクションＡ及び／又はセクションＢに取り付けられてよい。 一つの実施態様では、 セクションＣの１個または２個の近位側湾曲部６０が、セクションＡの最も遠位側にあるセグメントの対応する遠位側湾曲部６２に確保されるであろう。取り付けは、円周方向に縫い通された縫合糸や、 これまでに検討されているようなリンク７０、ハンダ付け、あるいは他の取り付け手段等により果たすことができる。その取り付け手段は、 分岐部における移植片の所望の可撓性により左右され、 更には、 ここでの開示内容に鑑み、 当業者にとって明らかなように、 本脈管移植片の展開方法により左右されるであろう。
Ｆｉｇ．２１を参照すると、 本発明による分岐型移植片に対するチューブ状のワイヤー・サポート構造におけるヒンジ接合型または関節接合型変形態様の分解組立概略図が開示されている。このチューブ状のワイヤー・サポートは、 本体、即ち、 大動脈幹部分２００と、右側２０２及び左側２０４の腸骨動脈枝体部分とを含んでいる。右側及び左側という呼称は、 右側及び左側総腸骨動脈の解剖学的名称に対応している。大動脈幹部分２００の近位側端部２０６は、 右側２０２及び左側２０４の腸骨動脈枝体部分のそれぞれの遠位側端部２０８及び２１０の相補的な先端部と接続できるように為された先端部２１１−２１６を有している。それらの先端部の相補的なペアリングが共用番号により指示されており、ここでは、右側枝体部分の先端部は（Ｒ）で指定されており、 そして、左側枝体部分の先端部は（Ｌ）で指定されている。それらの各部分は、 連続的な単一長さのワイヤーから形成されていてよい。 Ｆｉｇ．２３を参照のこと。
【００６３】
Ｆｉｇ．２２を参照すると、 組み立てられた関節接合型のワイヤー・サポート構造が示されている。大動脈幹部分２００の前側（腹側）における中央または内側の先端部２１３は、 右側腸骨動脈部分２０２の２１３（Ｒ）、 及び、 左側腸骨動脈部分２０４の２１３（Ｌ）と結合される。同様に、後側（背側）における中央の先端部２１４は、右側腸骨動脈部分２０２の２１４（Ｒ）、 及び、 左側腸骨動脈部分２０４の２１４（Ｌ）と結合される。これらの各リンク機構は、 １つの大動脈枝体先端部と接合された２つの腸骨動脈先端部を有している。このリンク機構の形状は、 Ｆｉｇ．７Ａ−Ｄに関して上で説明されている様々な形状のうちのどれであってもよい。腸骨動脈枝体部分２０２及び２０４の最も内側に位置する先端部２１８（Ｒ）及び（Ｌ）は、大動脈幹部分２００と直接的に結合されることなく、 それらが一緒に接合されている。
【００６４】
内側の先端部２１３及び２１４はピボット・ポイントとして機能し、 右側及び左側の腸骨動脈枝体２０２、２０４は、独特な解剖学に適合すべく、 これらのピボット・ポイントの回りで旋回することができる。右側及び左側の腸骨動脈枝体２０２、２０４は、相互に約４５°の角度で描かれているが、 それらは、少なくとも約９０°の角度にわたって関節接合することができ、 好適には少なくとも約１２０°の角度にわたって関節接合することができる。図示されている実施態様は、 中央の管腔の開存性を維持した状態で、 約１８０°にわたる関節接合を可能にする。高い腸骨動脈角度での開存性を更に改善するため、 その周りでワイヤーが形成される固定具に小さな調整を施すことにより、 先端部２１１、２１２、２１５、 及び２１６を大まかに含む横断平面から、先端部２１３および２１４を近位側へ変位させることができる。ピボット・ポイントを外側の先端部（例えば、２１１、２１６）に対して相対的に近位側へ進めると、腸骨動脈枝体２０２及び２０４間の不偏角度（ｕｎｂｉａｓｅｄ  ａｎｇｌｅ）が開く。
【００６５】
図示されている実施態様では、 ピボット・ポイントは、先端部２１３の目と、それを通じて折りたたまれた２つの先端部２１３Ｒ及び２１３Ｌとの間の移動可能なリンクにより形成されている。２つの腸骨動脈先端部２１３Ｒ及び２１３Ｌを受け入れるため、先端部２１３における目の直径は、 本移植片全体における他の先端部の目の直径よりも僅かに大きくてよい。従って、 例えば、 直径．０１４″のワイヤーから作成された一つの実施態様における先端部２１３の目の直径は、 約０．０５９″であり、 それに比べ、 本移植片におけるほかの場所の目では、直径が約０．０２０″である。
【００６６】
図示されている実施態様におけるピボット・ポイント（先端部２１３、２１４）は内側面にあるが、 それらは、例えば各腸骨動脈枝体の軸へ移す等、 外側方向へ移動させてもよい。 この変形態様では、 各腸骨動脈枝体は、それの長手方向軸上に、 もしくは、長手方向軸の近辺に前側及び後側のピボット・リンクを有し、従って、 合計で４個の独特なピボット・リンクを分岐部に有するであろう。 代替的に、 それらのピボット・ポイントを、 外側の先端部２１１及び２１６まで移動させることもできる。他の変形態様は、 ここでの開示内容に鑑み、 当業者にとって明らかであろう。
それらのピボット・ポイントの回りであって、 且つ、 本移植片の大動脈幹部分２００の長手方向軸から離れる方向の腸骨動脈枝体２０２、２０４の外側方向回転を容易化するため、 大動脈幹部分２００と腸骨動脈枝体２０２、２０４との間の残りのリンクは、 好適には、 軸方向の圧縮及び膨張を許容する。一般的に、図示されている実施態様におけるピボット・ポイントに対して外側の少なくとも１つのリンク、 好適には数個のリンクは、 その腸骨動脈枝体の外側旋回を受け容れるべく、本移植片の軸方向圧縮または短縮を許容する。ピボット・ポイントを移植片の大動脈部分の長手方向軸から外側方向に移動させた場合、 ピボット・ポイントの内側のあらゆるリンクは、 好適には、 その枝体の外側回転を受け容れるべく、軸方向の伸張を許容する。このようにして、 ワイヤーの変形を最小限度にとどめ、 且つ、 角度運動範囲全体を通じて移植片の開存性を最適な状態に維持しながら、 腸骨動脈枝体の望ましい回転範囲を達成することができる。
【００６７】
ワイヤーの変形を実質的に伴うことなく軸方向の圧縮を可能にするため、右側腸骨動脈用の外側のリンク機構２１１と２１２及び左側腸骨動脈用の外側のリンク機構２１５と２１６は、 先述の先端部−先端部リンク機構の形状と異なっていてよい。 これらの外側のリンク機構は、 好適には、 スライド可能なリンク機構であり、そこでは、腸骨動脈先端部の遠位側端部に形成されたループが、対応する大動脈幹部分のストラットをスライド可能に契合している。上述のループとストラットの配向は、当業者にとって明らかな如く、 逆であってもよい。また、どんな別個のループも伴うことなく、 インターロック用の「 エルボー」 を使用することもできる。組み立てられたワイヤー・サポート構造の外側辺縁におけるそのような軸方向に圧縮可能なリンク機構は、 腸骨動脈枝体部分の外側方向の可撓性をずっと大きくすることを可能にし、 これにより、 腸骨動脈枝管の様々な非対称性と、大動脈幹からの様々に異なる発散角度をしばしば呈する患者らにおける配置が容易化される。
【００６８】
Ｆｉｇ．２３を参照すると、 長手方向軸の回りに巻いて腸骨動脈肢用の４セグメント型で直線状のチューブ状ワイヤー・サポートを作成するために使用される単一の形成済みワイヤーの平面図が描かれている。この単一の形成済みワイヤーは、 それぞれがチューブ状サポート２０２または２０４（Ｆｉｇ．２１参照）における個々のチューブ状セグメントに対応する別個なセグメントを提示している。遠位側セグメントＩは、大動脈幹部分２００及び隣接した腸骨動脈肢部分と関節接合できるように為されている。この遠位側セグメント（Ｉ）は、大動脈部分の外側壁のストラットをスライド可能に契合できるように為されたループを形成している２つの先端部（例えば、 Ｆｉｇ．２１における右側腸骨動脈部分２０２の２１１及び２１２に相当）を有している。これらの関節接合用ループ（Ａ）がＦｉｇ．２４Ａで拡大されている。上で検討されているように、 これらのループは、 好適には、 スライド式のリンク機構をもたらすべく、 近位側大動脈セグメントの対応する先端部に設けられたストラットの周りでループ形成されている。
【００６９】
先端部２１８は、 遠位側セグメント（Ｉ）における他の４つの先端部に対して相対的に近位方向へ変位されている。先端部２１８（ＲまたはＬ）は、もう一方の腸骨動脈枝体部分における相補的な２１８先端部と結合すべく設計されている（Ｆｉｇ．２２参照）。図示されている実施態様における先端部２１８は、 その遠位側セグメントから近位方向に伸びるセグメント間コネクター６６に隣接して、 もしくは、 セグメント間コネクター６６の近くに形成されている。
【００７０】
腸骨動脈肢の遠位側セグメント（Ｉ）におけるそれ以外の先端部は、 近位側大動脈セグメントの対応する先端部におけるループと結合すべく設計されている。このリンク機構の多くの変形態様が本発明と矛盾なく調和するため（Ｆｉｇ．７Ａ−Ｄ参照）、 それらの対応する先端部の形態は変わり得る。一つの好適な変形態様では、 先端部（Ｂ）は、Ｆｉｇ．２４Ｂに描かれている如く、 ０．０１２インチのＣｏｎｉｃｈｒｏｍｅワイヤー（最小で３００ｋｓｉの引張強さ）から作成された一つの実施態様では約０．０１９インチの内側直径を有する、狭いＵ−字形を形成している。Ｆｉｇ．２４Ｂに示されている先端部のこのＵ−字形の細長い軸方向部分は、 その先端部が、 近位側大動脈セグメントの対応するループ状先端部にぐるりと取り巻かれることを許容する。このタイプのリンク機構は、Ｆｉｇ．５及び６に関連して、 上でもっと詳細に検討されている。
もっと一般的な言葉で表現すれば、 Ｆｉｇ．２１及び２２に描かれているワイヤー・サポートは、１種類もしくはそれ以上の長さのワイヤーから形成され、 且つ、 近位側端部と、 遠位側端部、 及び、 長手方向軸に沿って伸びる中央管腔とを有する本体サポート構造を含んでいる。また、 そのワイヤー・サポートは、 １種類もしくはそれ以上の長さのワイヤーから形成され、 且つ、 近位側端部と、 遠位側端部、 及び、 それらを通じる中央管腔とを有する第一枝体サポート構造も含んでいる。この第一枝体サポート構造は、 本体サポート構造の近位側端部に枢軸で旋回可能に結合されている。チューブ状の本ワイヤー・サポートは、 更に、 １種類もしくはそれ以上の長さのワイヤーから形成され、 且つ、 近位側端部と、 遠位側端部、 及び、 それらを通じて伸びる中央管腔とを有する第二枝体サポート構造も含んでいる。この第二枝体サポート構造の遠位側端部は、 本体サポート構造の近位側端部に枢軸で旋回可能に結合されている。
【００７１】
更に、 上述の第一及び第二枝体構造の遠位側端部は、例えばＦｉｇ．２１の先端部２１８（Ｒ）と２１８（Ｌ）との間に形成される可撓性のリンク機構により一緒に接合されてよい。 それら２つの枝体サポート構造間の内側リンク機構と、主体の幹との枢軸で旋回可能なリンク機構とを組み込むことにより、 第一及び第二の枝体サポート構造は、 管腔の体積を犠牲にすることなく、 長手方向軸から外側へ外向きにヒンジ接合することができる。 従って、 これらの枝体は、 広範囲の外側運動を享受することができ、これにより、 様々な患者、 及び、 血管の異質性を受け容れることができる。主体の幹と各腸骨動脈枝体との間の付加的な対応する先端部も結合されていてよく、 あるいは、 それらの先端部は、 外側に位置する高分子スリーブの内部で自由に浮動していてもよい。 場合によっては、 上で検討されており、 また、 Ｆｉｇ．２２に描かれている、軸方向に圧縮可能な外側リンク機構を加えることができる。
【００７２】
腸骨動脈肢部分の近位側先端部（Ｃ）は、次のセグメントの遠位側先端部と結合できるように為されている。これらの近位側先端部は、 好適には、 Ｆｉｇ．２４Ｃに描かれているもの等のループを形成しており、 そこでは、Ｆｉｇ．５及び６に関して上で検討されているように、 隣接したセグメントにおける対応する近位側先端部の細長い軸方向部分がそのループを取り巻くことができ、 これにより、本移植片の可撓性が提供される。
【００７３】
これまでに検討されているように、 そのワイヤーは、 あらゆる様々な異なる合金及びワイヤー直径または非丸形横断面から形成されてよい。分岐型移植片の一つの実施態様では、 ワイヤーのゲージは、 主体コンポーネント４９のセクションＡでは全体を通じて実質的に一定のままであり、 そして、 主体コンポーネント１０８のセクションＢ全体を通じて第二の小さめの横断面まで段階的に小さくなっている。
【００７４】
約０．０１８インチのワイヤー直径は、大動脈において使用すべく意図されたものであって、各セグメントが６個のストラットを有し、 １セグメント当たりのそれぞれの長さが２．０ｃｍの５個のセグメントを有する移植片の大動脈幹部分に有用であり得、 一方、 ０．０１２インチ等の小さめの直径は、 腸骨動脈用に意図されたものであって、１セグメント当たり６個のストラットを有する移植片のセグメントに有用であろう。
【００７５】
本発明の一つの実施態様では、 ワイヤー直径は、主体コンポーネント１０８におけるセクションＡ及び／又はセクションＢ部分の近位側先端部から遠位側端部までの全体にわたってテーパーが付いていてよい。代替的に、 ワイヤー直径は、各特定の臨床的用途における半径方向強さに関する要件に応じて、 増分的または段階的に小さくなる方向で、 あるいは段階的に大きくなる方向でテーパーが付いていてよい。 腹部大動脈用に意図された一つの実施態様では、 ワイヤーは、 近位側ゾーン１１０においては約０．０１８インチの横断面を有し、そして、そのワイヤーは、本移植片１０２の遠位側ゾーン１１２における約０．０１２インチの直径にまで、 規則的に、 あるいは、１段階もしくはそれ以上の段階で小さくなる方向のテーパーが付いている。終点の寸法及びテーパー率は、所望の臨床的性能に応じて、 本発明の精神の範囲内で広範囲にわたって変えることができる。
【００７６】
一般的に、 テーパー付きまたは段階化されたワイヤーの実施態様では、 腸骨動脈枝体におけるワイヤーの直径は、 大動脈幹におけるワイヤーの直径の約８０％より大きくはない。 こうすることにより、腸骨動脈枝体の領域における本移植片の可撓性を高めることができ、これは、臨床的に望ましい状態であることが本発明者らにより明らかにされている。
【００７７】
本発明による収縮された状態のプロテーゼは、約２ｍｍから約１０ｍｍまでの範囲の直径を有している。好適には、 その収縮状態のプロテーゼの最大直径は、約３ないし６ｍｍ（１２ないし１８フレンチ）の範囲である。そのプロテーゼを包含する送給用カテーテルの幾つかの実施態様は、 １８フレンチから２０または２１フレンチまでの範囲であろう；他の幾つかの実施態様は、 １９Ｆ、１６Ｆ、１４Ｆ 、もしくはそれ以下等の低きに至るであろう。展開後、 その膨張した管腔内脈管プロテーゼは、約１：２から１：２０までの膨張比に対応して、 約２０ｍｍから４０ｍｍまでの範囲のどれかの直径にまで半径方向に自己膨張する。一つの好適な実施態様では、 その膨張比は、 約１：４から１：８までの範囲であり、より好適には、 約１：４から１：６までの範囲である。
【００７８】
本発明の自己膨張可能な分岐型移植片は、当業者にとって明らかな如く、 あらゆる様々な技法により治療部位で展開することができる。一つのそのような技法が、参照によりそれの開示全体が本明細書に組み入れられる、１９９７年２月２０日に出願された「分岐型脈管移植片及び、 それを展開するための方法及び装置（Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｐｌｏｙｉｎｇ  Ｓａｍｅ）」と題する同時係属特許出願第０８／８０２，４７８号に開示されている。
【００７９】
本発明による一つの展開用装置１２０の部分的横断側面図がＦｉｇ．２５に示されている。この展開用装置１２０は、近位側端部１２４と遠位側端部１２６とを有する、細長い可撓性のマルチコンポーネント型チューブ状本体１２２を含んでいる。このシステムのチューブ状本体１２２と他のコンポーネントは、カテーテルの製造分野において広く知られたあらゆる様々な技法に従って製造することができる。適当な材料及び寸法は、 所望の経皮的アクセス部位の寸法と共に、 腸骨動脈及び大動脈における天然の解剖学的寸法を斟酌し、 容易に選択することができる。
【００８０】
細長い可撓性のチューブ状本体１２２は、軸方向に移動可能な仕方で中間チューブ１３０上に位置付けられた外側シース１２８を具備している。中央のチューブ状コア１３２は、 軸方向に移動可能な仕方でその中間チューブ１３０内に位置付けられている。一つの実施態様では、 上述の外側のチューブ状シースは、 約．２５０″の外径と約．２３０″の内径を有する押し出しＰＴＦＥからなっている。このチューブ状シース１２８の近位側端部には、 当業者により理解されるが如く、 そこに止血弁１３６と、薬剤または造影剤を注入するため等のアクセスポートとを有するマニホルド１３４が設けられている。
【００８１】
外側のチューブ状シース１２８は、 約４０″から約５５″までの範囲内の軸方向長さを有しており、 １１０ｃｍの全長を有する展開用装置１２０の一つの実施態様では、 外側のチューブ状シース１２８の軸方向長さは約５２ｃｍであり、 そして、 その外径は、 約．２５０″より大きくない。 従って、 そのチューブ状シース１２８の遠位側端部は、 ステントが負荷された形状における展開用カテーテル１２０の遠位側端部１２６の少なくとも約１６ｃｍ近位側に位置付けられる。
【００８２】
Ｆｉｇ．２６及びＦｉｇ．２７−２８から分かるように、 中間チューブ１３０に関する外側シース１２８の近位方向への引き込みは、 以下でもっと詳しく検討されているように、本移植片の収縮された腸骨動脈枝体を露出させるであろう。
【００８３】
展開用カテーテル１２０の遠位側セグメントは、 細長い可撓性のテーパー付き遠位側チップ１４０で遠位方向的に終結する、外側のチューブ状ハウジング１３８を含んでいる。この遠位側ハウジング１３８と遠位側チップ１４０は、 接続部１４２において、軸方向に移動できないような仕方で中央のコア１３２に接続されている。
【００８４】
上述の遠位側チップ１４０は、 好適には、 それの近位側端部における約．２２５″の外径から、 それの遠位側端部における約．０７０″の外径にまでテーパーが付いている。展開用カテーテル１２０の一つの実施態様では、遠位側チップ１４０の全長は約３″である。しかし、 遠位側チップ１４０の長さ及びテーパー率は、所望の追従性及び可撓性に関する特性に応じて変えることができる。ハウジング１３８の遠位側端部は、 加熱による結合、 接着剤による結合、 及び／又は、当技術分野において既知の他の様々な確保技術のうちのどれか等により、 遠位側チップ１４０の近位側端部に確保される。また、好適には、 遠位側チップ１４０の近位側端部も、摩擦填め及び／又は接着剤による結合等により、 中央のコア１３２に直接的または間接的に結合される。
【００８５】
本カテーテルの少なくとも遠位側セクションにおいて、中央のコア１３２は、好適には、 ある長さの皮下注射針用細管を具備している。この皮下注射針用細管は、カテーテルの長さ全体を通じてそれの近位側端部まで伸びていてよく、 あるいは、 例えばＦｉｇ．２２に描かれているように、 近位側突出部の遠位側端部に確保されていてもよい。 中央のガイドワイヤー用管腔１４４は、 当業者により理解されるように、 遠位側の出口ポート１４６と近位側のアクセスポート１４８とを有するチューブ状の中央コア１３２の長さ全体にわたって伸びている。
【００８６】
Ｆｉｇ．２６−２８を参照すると、 分岐型の管腔内移植片１５０が、 展開用カテーテル１２０の内部で収縮された形状で描かれている。この移植片１５０は、遠位側の大動脈セクション１５２、近位側の同側性腸骨動脈部分１５４、 及び、近位側の反対側性腸骨動脈部分１５６を含んでいる。本移植片１５０の大動脈幹部分１５２は、チューブ状ハウジング１３８内に包含されている。中央のチューブ状コア１３２を遠位側軸方向に進めると、 遠位側チップ１４０及びハウジング１３８は、本移植片１５０に関して遠位方向に進むこととなり、 これにより、移植片１５０の大動脈幹部分１５２は、非拘束状態の大きな直径へ膨張することが可能になる。移植片１５０の遠位方向への走行は、 軸方向に移動できないような仕方で中間チューブ１３０に結合されている遠位側ストッパー１５８により防止される。この遠位側ストッパー１５８は、 中間チューブ１３２のチューブ状延長部１６０に接着または結合されている環状のフランジまたはコンポーネント等、もしくは、そのようなチューブ状延長部１６０と一体的に形成されている環状のフランジまたはコンポーネント等、 あらゆる様々な構造を含むことができる。上述のチューブ状延長部１６０は、軸方向に移動可能な仕方でハイポチューブの中央コア１３２上に位置付けられている。
【００８７】
チューブ状延長部１６０は、移植片１５０の長さ方向全体にわたって軸方向に伸びている。移植片１５０の近位側端部では、段状部１５９が、チューブ状延長部１６０を軸方向に移動できないような仕方で中間チューブ１３０に接続している。更に、 段状部１５９は、カテーテル１２０上における移植片１５０の近位方向への走行を防止するための近位側ストッパー表面も提供している。段状部１５９のこの機能は、ここでの開示内容に鑑み、 当業者にとって明らかな如く、 あらゆる様々な構造を通じて果たすことができる。例えば、 段状部１５９は、 そこを通じる中央の開口でチューブ状延長部１６０を受け入れ、 且つ、 中間チューブ１３０の遠位側端部内にぴったりと填る環状のリングまたはスペーサーからなっていてよい。代替的に、 中間チューブ１３０の直径を、 概して円錐状のセクションまたは肩部を通じて、 チューブ状延長部１６０の直径にまで縮小させることもできる。
【００８８】
外側シース１２８の近位方向への引き込みは、 移植片１５０の腸骨動脈枝体１５４及び１５６を解放するであろう。 それらの腸骨動脈枝体１５４及び１５６は、第一（同側）のチューブ状シース１６２及び第二（反対側）のチューブ状シース１６４の内部で圧縮された状態のままであろう。 第一のチューブ状シース１６２は、治療部位における埋め込みのため、 移植片１５０の同側性枝体を拘束された形状に抑制し得る形状に為されている。また、第一のチューブ状シース１６２は、その腸骨動脈枝体から軸方向に近位側へ取り外せるように為されており、 これにより、 その枝体は、 埋め込まれる形状へ膨張することが可能になる。一つの実施態様では、 第一のチューブ状シース１６２は、外径が約．２１５″で約７．５ｃｍの軸方向長さを有する薄壁のＰＴＦＥ突出部を具備している。チューブ状シース１６２の近位側端部は、 その第一のチューブ状シース１６２をチューブ状延長部１６０に確保するため、 加熱収縮等により狭められている。このように、中間チューブ１３０の近位方向への引き込みは、 順に、 第一チューブ状シース１６２を移植片１５０に対して相対的に近位方向へ進め、 これにより、移植片１５０の自己膨張可能な腸骨動脈枝体を展開することになろう。
第二のチューブ状シース１６４は、都合よくは外側のチューブ状シース１２８と遠位側ハウジング１３８との間の接合部にもたらされ得る点等のポイント１６８において、チューブ状本体１２２の外側へ伸びる反対側性のガイドワイヤー１６６に確保される。この第二のチューブ状シース１６４は、移植片１５０の反対側性の枝体を縮小されたプロフィールに抑制できるように為されている。本発明の一つの実施態様では、 第二のチューブ状シース１６４は、外径が約．２１５″で約７．５ｃｍの軸方向長さを有している。この第二のチューブ状シース１６４は、第一腸骨動脈枝体１５４の内部にはチューブ状のコア１３２と中間チューブ１３０が存在しているため、 第一のチューブ状シース１６２よりも有意に小さな横断面を有することができる。
【００８９】
第二のチューブ状シース１６４は、それの近位側端部において、 反対側性のガイドワイヤー１６６の遠位側端部に確保される。 これは、 加熱収縮、 接着剤、 機械的な相互の填め合い等のあらゆる様々な確保技法により果たすことができる。一つの実施態様では、 そのガイドワイヤーは、 第二のチューブ状シース１５６の近位側端部との締まり填めをもたらすべく、 節または他の直径拡大構造を具備しており、 そして、 この第二のチューブ状シース１５６の近位側端部は、しっかりとした結合をもたらすべく、 その節の領域で加熱収縮され、 及び／又は、 結合される。ここでの開示内容に鑑み、 当業者にとって明らかな如く、 反対側性ガイドワイヤー１６６とチューブ状シース１５６との間にしっかりとした結合をもたらすための他のあらゆる様々な技法も、本発明の状況において容易に使用することができる。反対側性のガイドワイヤー１６６は、高分子単繊維材料、編組み材料または織物材料、金属製のリボンまたはワイヤー、 あるいは、当技術分野において広く知られた通常のガイドワイヤーを含むあらゆる様々な構造からなっていてよい。
【００９０】
使用に際し、 反対側性ガイドワイヤー１６６の自由端が、 大腿動脈における第一穿刺において等、 動脈系に経皮的に挿入される。その反対側性ガイドワイヤーは、対応する腸骨動脈を通じて大動脈に向けて進められ、 そして、当技術分野において広く知られているクロスオーバー（ｃｒｏｓｓ  ｏｖｅｒ）法により、反対側性腸骨動脈内へクロスオーバーされる。その後、 反対側性ガイドワイヤーは、反対側性腸骨動脈を下って遠位方向へ進められ、 そこで、 そのガイドワイヤーは、 第二の経皮的穿刺部位において身体から出る。
【００９１】
その後、展開用カテーテル１２０が第一穿刺内に経皮的に挿入され、 そして、ガイドワイヤー（例えば、 ０．０３５インチ）に沿って、 同側性腸骨動脈を通り、 大動脈内に進められる。展開用カテーテル１２０は経管腔的に進められるため、 反対側性ガイドワイヤー１６６にできたたるみは、第二の経皮的アクセス部位からガイドワイヤー１６６を近位方向に引き込むことにより、そのたるみが取られる。このようにして、展開用カテーテル１２０は、 Ｆｉｇ．２９で一般的に描かれているように位置付けされる。Ｆｉｇ．３０を参照すると、 外側のシース１２８は、 全体的な展開用カテーテル１２０の軸方向位置をそのままにした状態で、 近位方向に引き込まれており、 これにより、 移植片１５０の第一及び第二腸骨動脈枝体が解放される。その後、 移植片１５０のそれらの腸骨動脈枝体を図示されている如くに腸骨動脈内に位置付けるため、 展開用カテーテル１２０と反対側性ガイドワイヤー１６６の近位方向への進行を果たすことができる。
【００９２】
Ｆｉｇ．３１を参照すると、 中央のコア１３２が遠位方向へ進められており、これにより、 これまでに検討されているように、 遠位側ハウジング１３８が遠位方向に進められる。これは、 移植片１５０の大動脈幹を露出させ、 その大動脈幹は、 この大動脈内において、 充分に膨張した形状へと展開する。その後、Ｆｉｇ．３２に描かれているように、移植片１５０の反対側性腸骨動脈枝体１５６から第二のシース１６４が近位方向に回収されるまで、 反対側性ガイドワイヤー１６６が近位方向へ引き込まれる。移植片１５０の反対側性枝体１５６は、 その後、腸骨動脈内にぴったり填るべく自己膨張する。その後、 ガイドワイヤー１６６とシース１６４は、 近位方向に引き込まれ、 第二の経皮的アクセス部位を介して患者から回収することができる。
【００９３】
その後、Ｆｉｇ．３３に示されているように、第一のチューブ状シース１６２から移植片１５０の同側性枝体１５４を解放させるべく、 展開用カテーテル１２０を近位方向に引き込むことができる。プロテーゼ１５０の同側性枝体１５４の展開後における大動脈幹１５２及び同側性枝体１５４を通じる中央の管腔は、その展開された分岐型移植片１５０を通じて展開用カテーテル１２０を近位方向に引き込むことができるほど充分に大きい。 その後、 展開用カテーテル１２０は、第一の経皮的アクセス部位を介して患者から近位方向に回収することができる。
【００９４】
Ｆｉｇ．３４ａ−３４ｃを参照すると、 本発明の更なる態様による可撓性で直線状の移植片設計が描かれている。この形態では、 ワイヤー・ケージは、 Ｆｉｇ．３４ｃに見られるように、 外側半径２２９に比べ、内側半径２２７で軸方向圧縮を可能にすることにより、湾曲部の周りで撓むことができる。内側半径２２７での軸方向圧縮は、 その一つの実施態様がＦｉｇ．３４ｂに描かれている複数のスライド式リンク２２０を設けることにより可能になる。一般的に、 スライド式のリンク２２０は、 移植片の半径方向強さと半径方向の膨張能力を維持しながら、 近位側湾曲部６０とそれに対応する遠位側湾曲部６２との間の結合が軸方向に圧縮されることを可能にする。
【００９５】
図示されている実施態様では、 これが、本移植片の近位側に隣接したセグメントの遠位側湾曲部６２と近位側湾曲部６０との間に伸びる壁セクション６４の周りで近位側湾曲部６０をループ状にすることにより果たされている。 この近位側湾曲部６０は、 対応する壁セクション６４をスライド可能に保持するための開口６１を形成すべく、閉鎖ループの形態に為されている。本明細書で使用される「近位側」 及び「 遠位側」 という呼称は、 例えば、移植片の相補的なスライド式リンク構造の相対的な位置について説明するために使用される場合、 相互に取り替え可能であり得る。 更に、 近位側及び遠位側という呼称は、 本明細書では、 時として、 展開用カテーテルに関して、 または、 展開用カテーテルの方向に関して使用されており、また、別なときには、 心臓に関するそれらの解剖学的な観点から使用されている。これらの用語の個々の語法は、当業者にとっては、それらの用語が本明細書で使用されている文脈から明らかであろう。
【００９６】
そのような状況を考慮し、Ｆｉｇ．３４ａを参照すると、 近位側端部５０及び遠位側端部５２を有する可撓性で直線状の移植片が開示されている。この移植片は、 第一セグメント２３０、第二セグメント２３２、第三セグメント２３４、及び第四セグメント２３６等の複数のセグメントを含んでいる。それらの隣接したセグメントは、 別々に形成することができ、 あるいは、 単一長さのワイヤーから等、 一体的に形成することもできる。直線型及び分岐型移植片の両者に対して本明細書で先に開示されている寸法、 材料、 及び他の設計仕様が、スライド式のリンク設計と共に提供されてよく、 従って、 それらについて繰り返し説明を行うことは省略する。しかし、 一般的に、 スライド式のリンク２２０は、 その移植片で所望の可撓性が得られるように、 移植片において可撓性が望まれるあらゆる２つの隣接したセグメント間の各結合部に設けられることが好適である。例えば、 第一セグメント２３０と第二セグメント２３２との間の各結合部にスライド式のリンク２２０を設けることができる。中間セグメント２３２と２３４との間の結合部は、 本明細書のどこか別の箇所で開示されているように、 スライド式のリンク２２０が設けられていてもよいし、 あるいは、非スライド式のリンクが設けられていてもよい。 第三セグメント２３４と第四セグメント２３６との間の結合部には、スライド式のリンク２２０を設けることができる。
【００９７】
Ｆｉｇ．３４ｂに描かれているように、 スライド式のリンク２２０は、近位側湾曲部６０までずっと壁セクション６４に沿ってスライドし得る。この運動範囲は、 望ましくない程度の移植片の短縮や他の不都合を許容することがあり、そして、正常範囲の解剖学的変動において遭遇しがちな曲率半径を達成するのに、 そのような運動範囲は必要でない可能性がある。Ｆｉｇ．３４ｄを参照しながら説明すると、 壁セクション６４に沿ったスライド式リンク２２０の軸方向の走行は、制限装置またはロック２２１を設けることにより制限することができる。図示されている実施態様におけるロック２２１は、 そこから壁セクション６４が形成される本ワイヤーのループ２２３からなっている。このロック２２１は、 所望の走行範囲に応じて、壁セクション６４の長さに沿った遠位側湾曲部６２と近位側湾曲部６０との間のどこに設けてもよい。遠位側湾曲部６２とロック２２１との間の壁セクション６４の長さが、 それに関わるスライド式リンク２２０に対する軸方向圧縮範囲を提供する。スライド式リンク２２０に対する走行許容範囲は、本移植片上におけるスライド式リンク２２０の場所に応じて、 また、 埋め込まれた配向での本移植片に対する望ましい曲率半径に応じて変わり得る。
【００９８】
ロック２２１は、 ワイヤー６４の一重または二重のループとして形成されてよい。代替的に、 ロック２２１は、 別々に形成し、 ハンダ付け、 ロウ付け、接着剤等により、 あるいは、 縫合糸または他の材料における１つもしくはそれ以上の節を結びつけることにより、壁セクション６４に取り付けてもよい。 スライド式リンクのロック２２１は、 所望の臨床的性能に応じて、 移植片の各スライド式リンク２２０に設けてもよいし、 あるいは、 選ばれたスライド式リンク２２０にのみ設けてもよい。
Ｆｉｇ．３５ａ−３５ｄを参照すると、 本発明による分岐型移植片の一つの実施態様が描かれており、 そこでは、 本移植片の中央の幹に対しては軸方向に圧縮できないタイプのリンクが使用されれているものの、 本移植片の近位側及び遠位側端部の側方の可撓性を高めるためにスライド式リンク２２０が用いられている。Ｆｉｇ．３５ａを参照すると、 その分岐型移植片は、 近位側端部５０と遠位側端部５２との間に伸びている。２個または３個もしくはそれ以上の隣接したセグメントを含んでいてよい近位側ゾーン５５では、 各近位側湾曲部６０と、それに対応する遠位側湾曲部６２との間の結合部は、 スライド式リンク２２０の形態を為している。Ｆｉｇ．３５ｂを参照のこと。
本移植片の大動脈幹部分の３番目、 ４番目、 及び５番目のセグメントを含んでいてよい中間ゾーン５７では、 それらの全体にわたり、 本明細書のどこか別の箇所で開示されているもの等の、軸方向に圧縮できないタイプのリンクが設けられている。Ｆｉｇ．３５ｃを参照のこと。
分岐型移植片の状態において、 一部またはすべての右側及び左側腸骨動脈枝体を含む本移植片の遠位側ゾーン５９は、 スライド式のリンク２２０を具備している。Ｆｉｇ．３５ｄを参照のこと。 このアセンブリは、 近位側端部５０と遠位側端部５２とが、湾曲した、 もしくは、 別な状態で異常な解剖学に適合するのを許容しながら、 特定の軸方向（カラムの強さ）に関する完全性の維持を可能にする。代替的に、 スライド式のリンク２２０は、本移植片の長さ全体にわたって使用されてもよく、 あるいは、本移植片の最も近位側のセグメント及び／又は最も遠位側のセグメントの結合部においてのみ使用されてもよい。
Ｆｉｇ．３６を参照すると、 テーパー付きの移植片設計が描かれている。この設計は、 分岐型移植片の状態で描かれているが、Ｆｉｇ．１に描かれているもの等の直線セグメント型移植片で使用するように容易に適合させることもできる。また、この設計は、 例えばＦｉｇ．１７−２２に描かれているもの等を含め、 本明細書で開示されているあらゆるタイプの分岐型移植片にも容易に適用することができる。
【００９９】
図示されている実施態様では、 大動脈幹２２２は、右側腸骨動脈枝体２２４及び左側腸骨動脈枝体２２６に結合されているか、 あるいは、 それらの枝体と共に形成されている。大動脈幹２２２の少なくとも一部には、 近位側端部５０における大きめの拘束されていない膨張直径から、 右側腸骨動脈２２４及び左側腸骨動脈２２６に至る分岐部における小さめの拘束されていない膨張直径へ、テーパーが付いている。Ｆｉｇ．３６は、大動脈幹部分２２２の長さ全体にわたる比較的一様なテーパーを描いているが、 一様でないテーパーも使用することができる。例えば、 第一セグメント２３０と第二セグメント２３２にはテーパーを付け、 一方、 第三セグメント２３４、第四セグメント、 及び第五セグメント２３８は相対的にテーパーが付いていなくてよい。所望の臨床的性能及び意図的解剖学に応じて、 あらゆる広範囲の様々な代替的形状を工夫することができる。
【０１００】
図示されている実施態様では、第一セグメント２３０は、 １０個の近位側湾曲部６０を備えている。第五セグメント２３８は、６個の近位側湾曲部６０を具備している。近位側湾曲部６０の個数（従って、各セグメントに対するジグザグ・コンポーネントの個数）を連続的に低減することにより、テーパーの付いた設計を達成することができる。第一セグメント２３０から第五セグメントもしくは他の最終セグメント２３８へ至る近位側湾曲部６０の低減、 従って、大動脈幹部分２２２の直径の縮小は、 最終セグメント２３８における近位側湾曲部６０の個数が、第一セグメント２３０における近位側湾曲部６０の個数の約４０％から約１００％までのどれかの個数であるようなものであってよい。幾つかの実施態様では、 最終セグメント２３８は、 第一セグメント２３０における近位側湾曲部６０の個数の約５０％から約８０％までのどれかの個数を有しており、 そして、特定の実施態様では、 第一セグメント２３０における近位側湾曲部６０の個数の約６０％の個数を有している。
【０１０１】
前述の構造は、 あらゆる様々な膨張直径において提供することができる。一般的に、 腸骨動脈の分岐部における腹部大動脈瘤に対しては、 第一セグメント２３０の最大膨張直径は、 少なくとも約２５ｍｍであることが好適であり、 そして、多くの実施態様では、 少なくとも約３０ｍｍであることが好適である。一つの実施態様では、 第一セグメント２３０の膨張直径は、少なくとも約３４ｍｍである。 分岐部における本移植片の膨張直径は、一般的には約２２ｍｍから約２８ｍｍまでの範囲内であり、 そして、 一つの実施態様では、 約２５ｍｍより大きくない。
一つの代替的な実施態様では、 テーパーの付いた膨張直径の形状は、 ＰＴＦＥ移植片を、ワイヤー・ケージの膨張を拘束するテーパーの付いた形状に形作ることにより果たすことができる。この実施態様では、 ワイヤー・ケージの各セグメントは、同じ個数の近位側湾曲部６０を有していてよい。 しかし、ＰＴＦＥスリーブにより課されるこの拘束は、 特に最終セグメント２３８の領域において、 ワイヤー・フレームのジグザグ部分における不必要で、 且つ、 望ましくない潜在的な集群化（ｂｕｎｃｈｉｎｇ）をもたらし得る。
【０１０２】
Ｆｉｇ．３７を参照すると、移植片の湾曲を促進するための特徴（この特徴は、 本明細書でこれまでに開示されているあらゆる実施態様に加えることができる）を含んだ移植片２５０が描かれている。予め曲げられているこの移植片２５０は、 展開用カテーテルに取り付ける際には真っ直ぐにすることができるが、展開時に湾曲を促進するような形状に為されている。
【０１０３】
予め曲げられている移植片２５０は、 これまでに検討されているように、 複数のセグメント２５６を含んでいる。また、各セグメント２５６は、 壁セクション６４により分離された複数の近位側湾曲部６０と遠位側湾曲部６２とを含んでいる。これまでの実施態様では、 ある与えられたセグメント２５６内における壁セクション６４の軸方向長さは、概して同じであった。 しかし、Ｆｉｇ．３７の実施態様では、 ある与えられたセグメント２５６における少なくとも１つの壁セクション６４ｂは、同じセグメント２５６上に存在する少なくとも１つの壁セクション６４ａよりも短い長さを有している。例えば１２個の壁セクション６４を有する移植片セグメント２５６では、 一般的に、 約２個から約６個までの壁セクション６４ｂが、同じセグメント２５６における残りの壁セクション６４よりも短い長さを有しているであろう。
【０１０４】
展開時には、 この短めの長さを有する壁セクション６４ｂは、移植片の伸張を制限するであろう。一方、 長めの長さを有する、対向する壁セクション６４ａは、複数のスライド式リンクが移植片の長さを伸ばすことを許容し、 これにより、図示されているように、 凹面側２５２と凸面側２５４とを有する湾曲が可能になる。
【０１０５】
図示されている実施態様では、 移植片２５０の全体的な曲率は約９０°である。本発明の特異的長さのセグメント２５６を使用することにより、複数の移植片または移植片セクションは、 直線状から、 希なケースの（ｅｘｏｔｉｃ）解剖学において使用するため等の１８０°にも及ぶ場合を含め、 ９０°か１２０°もしくはそれ以上もの大きな角度に及ぶ湾曲にまでわたり得る。これは、 移植片２５０の凸面側２５４及び凹面側２５２のいずれかまたは両方にスライド式のリンクを設けることにより果たすことができる。一つの実施態様では、 凸面側２５４にスライド式のリンクが設けられ、 そして、 凹面側２５２には軸方向的に固定されたリンクが設けられる。これは、さもなければ、移植片の軸方向圧縮時に凹面側２５２で起こり得る、移植片２５０の凹面側２５２にある中央の管腔へのワイヤー・ケージの侵入を最小化する。
【０１０６】
本発明の更なる特徴によれば、移動、 及び／又は、 埋め込まれた移植片の解剖学的に近位側の端部等における内部漏出に対する抵抗性を高めるため、 本明細書でこれまでに開示されているあらゆる移植片に様々な変更を加えることができる。そのような状況を考慮し、 Ｆｉｇ．３８ａを参照すると、 移植片４２の解剖学的に近位側の端部（装置の遠位側端部）に複数の近位側湾曲部６０を有する移植片４２が描かれている。それらの近位側湾曲部６０のうちの１つもしくはそれ以上は、 その血管内における移植片４２の移動に対する抵抗性を高めるため、 半径方向外向きに傾斜した鉤状部２６０を具備している。８個の近位側湾曲部６０を有する一つの実施態様では、 それらの近位側湾曲部６０のうちの少なくとも２個が、 また、幾つかの実施態様では４個または６個もの多くの湾曲部が、 もしくは８個すべての湾曲部が鉤状部２６０を具備している。一般的に、 近位側湾曲部６０または連合するストラットのうちの少なくとも約５０％は鉤状部またはトレッド２６０を具備しているであろう。
【０１０７】
図示されているように、 各鉤状部２６０は、 ワイヤー・ケージの一部として鉤状部２６０を形成することによる等、 移植片４２のサポート構造と一体的に形成されている。これは、 脱着、 及び／又は、 製造プロセスの複雑性の増強を招き得る、別個に取り付けられるコンポーネントの必要性を排除する。
【０１０８】
Ｆｉｇ．３８ｂを参照しながら説明すると、 鉤状部２６０は、近位側湾曲部６０を湾曲ポイント２６２で半径方向外向きに曲げることにより形成することができる。この鉤状部２６０の半径方向外側の最先端部は、これまでに検討されているようなループまたは目を伴って、 もしくは伴わずに形成されてよい。湾曲部２６２は、鉤状部２６０を移植片の長手方向軸に関してある角度で外向きに伸ばすように形成されてよい。 その角度は、 拘束されていない形態において、上述の長手方向軸から約１０°から約１６０°までの範囲内のどれかの角度であってよい。図示されている実施態様では、 湾曲部２６２は約９０°の角度をもたらしている。
【０１０９】
Ｆｉｇ．３８ａには示されていないが、 それらの鉤状部２６０は、 展開用カテーテルに負荷されたときの移植片４２の収縮されたプロフィールを最小化するため、 相互にずらされていてよく、 あるいは、移植片４２の長手方向軸に関して少しずつずらして並べられていてよい。 鉤状部２６０のスタガリング（ｓｔａｇｇｅｒｉｎｇ）は、移植片４２の収縮時に決して２つの鉤状部２６０が単一の横断平面に軸方向的に整列することがないようにそれらの鉤状部２６０を位置付けることにより達成することができる。代替的に、それらの鉤状部２６０は、ここでの開示内容に鑑み、 当業者にとって明らかな如く、 第一の横断平面と第二の横断平面との間、 あるいは、第一、 第二、 及び第三の横断平面間で交互に並べてもよい。 同様なスタガリングは、 本明細書で開示されているあらゆる実施態様において、 本移植片におけるあらゆる隣接したセグメントの間に存在する複数のリンク２５８に関して果たすこともできる。これは、 Ｆｉｇ．３８ａでは、隣接した移植片セグメント間のある与えられた接合におけるリンク２５８のうちの約半分が第一の横断平面に存在し、そして、 残りの半分が第二の横断平面に存在するようなジグザグ配置パターンにおいて示されている。これは、 収縮された移植片が一層ぎっしり詰まった状態での組み重ねを可能にし、 即ち、 一層低い横断プロフィールを有することを可能にする。この特徴は鉤状部２６０とは別個のものであり、 そして、これらの一方または両方の特徴は、 先行するあらゆる実施態様に組み込むことができる。
【０１１０】
変更が施された鉤状部２６０がＦｉｇ．３８ｃに描かれている。この実施態様では、 一部の壁セクション２６４が、半径方向内向きに傾斜した第一の方向へ曲げられ、 次いで、 その鉤状部２６０の先端を半径方向外向きに傾斜した方向へ差し向けるべく、第二の曲げが施されている。 ここでの開示内容に鑑み、 当業者にとって明らかな如く、 他の鉤状部の形状も容易に達成することができる。
【０１１１】
本明細書でこれまでに検討されているあらゆる実施態様に提供され得る本発明の更なる特徴がＦｉｇ．３９ａ−ｃに描かれている。この特徴によれば、 埋め込まれた移植片の移動に対する抵抗性をもたす内皮化や他の生物学的な取り込みのメカニズムを促進するため、 移植片構造の半径方向外向きに面する表面上の幾つかのポイントに外骨格２６４が設けられる。この外骨格２６４は、移植片の編物が組織の内方成長に抵抗性を示すか、 あるいは、 組織の内方成長を許容しない実施態様において特に有用である。
【０１１２】
Ｆｉｇ．３９ａを参照すると、本移植片の解剖学的に近位側の端部における各近位側湾曲部６０は、 概してＶ−字形またはＵ−字形の部分的な外骨格セグメント２６６により接続されている。この外骨格セグメント２６６は、 本編物の端部を越えて伸びていてよく、 あるいは、 Ｆｉｇ．３９ａに描かれているように、 本編物の頂部で折り返されていてもよい。各外骨格セグメント２６６は、これまでに検討されているようなループまたは目を含んでいてもよいし含んでいなくてもよい湾曲部２６８の近位側で終結している。近位側湾曲部６０と、隣接した外骨格湾曲部２６８との間の本移植片に沿った軸方向長さは、 所望の臨床的性能に応じて変わってよい。 一般的に、 その軸方向長さは、 約１．５ｃｍから約２．５ｃｍまでの範囲内である。
【０１１３】
更に、 それらの複数の湾曲部２６８は、 これまでに検討されている如く、 本移植片の収縮状態の横断プロフィールを縮小するため、 共通の横断平面から軸方向に関してずれていてよい。 湾曲部２６８のうちの１個または２個、 もしくはそれ以上の個数の湾曲部は、移動を防止するため、 半径方向外向きに傾斜していてよく、 及び／又は、 半径方向外向きに偏倚していてよい。
【０１１４】
また、 部分的な外骨格２６４は、 隣接した移植片セグメント間の１つもしくはそれ以上の隣接した先端部を相互に接続しないまま残し、 そして、本移植片の編物をその取り付けられていない移植片先端部の下側にスライドさせることによっても果たすことができる。これは、例えばＦｉｇ．３９ｂで描かれている。図示されている実施態様では、 解剖学的に最も近位側の移植片セグメントから交互する遠位側湾曲部６２が移植片編物の外側に留まっており、 一方、 最も近位側の移植片セグメントの残り半分の遠位側湾曲部６２は、最後から２番目の移植片セグメント上の対応する近位側湾曲部６０に接続された状態のままになっている。
【０１１５】
取り付けられていないこれらの近位側湾曲部６０は、 Ｆｉｇ．３９ｂに描かれているように、最後から２番目の移植片セグメントに存在していてよく、 あるいは、 Ｆｉｇ．３９ｃに描かれている如く、 本移植片の近位側端部にまでずっと、もしくは、本移植片の近位側端部付近にまで伸ばされていてよい。
増強型展開用カテーテル
Ｆｉｇ．４０及び４１を参照すると、 本発明の展開用カテーテルの可撓性が高められた一つの実施態様の断片的な側面図が描かれている。同様な番号は、 Ｆｉｇ．２５−２８の場合と同様なパーツを指し示すべく使用されている。この実施態様では、 中央のチューブ状コア１３２の遠位側コンポーネント１３５は、 編組みポリイミド細管等の可撓性の壁を具備している。一つの実施態様では、このポリイミド細管は、 約０．０５９″の内径と約０．０７１″の外径を有している。内部の編組は、Ｐｈｅｌｐｓ  Ｄｏｄｇｅ（ＧＡ）またはＨ．Ｖ．Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ（ＧＡ）から入手可能なもの等、 １インチ当たり約５０編組のピック・カウントにおける０．００１５″のステンレス鋼３０４ワイヤーでできている。通常のステンレス鋼や他の金属製ハイポチューブの代わりに、 スパイラル・カット層（ｓｐｉｒａｌ  ｃｕｔ  ｌａｙｅｒｓ）、あるいは織物または編物細管等の可撓性細管を使用することにより、 組み立てられた装置の横方向の可撓性が増大し、 これは、 配置ステップ及び展開ステップを容易化する。
【０１１６】
しかし、可撓性ハイポチューブ１３５の導入は、 外側シース１２８の遠位側端部１２９と外側のチューブ状ハウジング１３８の近位側端部との間の接合部の周りで、カテーテルに屈曲ポイント創出する。接合部１３１におけるねじれを防止するため、 好適には、 その接合部１３１に架け渡る補強構造１６１がカテーテル内に設けられる。図示されている実施態様では、 この補強構造１６１は、 中間チューブ１３０のチューブ状延長部１６０により担持されている。また、この補強構造１６１は、ステンレス鋼ハイポチューブ等のチューブ状エレメントの形態を為している。図示されているハイポチューブは、 約４０ｍｍから約６０ｍｍまでの範囲内の長さを有し、 約０．００２″から約０．００５″までの範囲内の壁厚を有しており、 そして、移動できない仕方でチューブ状延長部１６０に確保されている。また、所望の性能特性に応じて、 スパイラル・カット層、 織組み層、 編組み層、または高分子細管等、 あらゆる他の様々な補強構造１６１も使用することができる。接合部１３１の軸方向位置の周りに補強構造１６１を配置することにより、 高度に可撓性のハイポチューブ１３４を許容しながら、 カテーテルの可撓性特性を最適化することができる。
【０１１７】
補強チューブ１６１の寸法は、 そのカテーテルの望ましい性能特性に応じて変えることができる。例えば、 Ｆｉｇ．４０Ａで部分的に描かれている実施態様では、補強チューブは、 以下で検討される少なくとも近位側ストッパー１５９まで近位方向に伸びている。また、補強チューブ１６１は、遠位側ストッパー１５８まで遠位方向にも伸びていてよい。 Ｆｉｇ．４０Ａに図示されている実施態様では、 補強チューブ１６１は、約４．８インチの長さだけ近位側ストッパー１５９を越えて遠位方向に伸びている。この補強スリーブは、 約０．０７２インチの内径と約０．０７６インチの外径を有している。可撓性とキンク抵抗並びに他の性能特性との間の望ましいバランスに応じて、他の寸法も使用することができる。例えばＦｉｇ．４０を参照のこと。
編組みポリイミド・ハイポチューブ１３５または他の編組みもしくは織組み補強チューブ状エレメントは、 あらゆる様々な方法で、チューブ状コア１３２の拡大された直径の近位側コンポーネント１３４（Ｆｉｇ．４１参照）に確保することができる。図示されている実施態様では、 ねじ込みインサート１６３が、 Ｅｐｏｔｅｃｈ（ＭＡＳＳ）製の３１０Ｔ等の可撓性エポキシ樹脂または当技術分野において既知の他の接着剤を用いて、 チューブ状コア１３２のポリイミド・ハイポチューブコンポーネント１３４に接着剤で結合されている。
【０１１８】
本発明による展開システムの更なる随意的な特徴がＦｉｇ．４０Ａに描かれている。この単純化された断片的な図では、 中間チューブ１３０の遠位側端部が外側シース１２８の遠位側端部から伸びている様子が描かれている。反対側性ガイドワイヤー１６６を受け入れるため、外側シースにスリット１６７が描かれている。中間チューブ１３０の遠位側端部は、これまでに検討されている如く移植片を支持するため、 及び、チューブ状延長部１６０を中間チューブ１３０に結合するため、 近位側ストッパー１５９を具備している。チューブ状延長部１６０は遠位方向に伸びており、 同側性チューブ状シース１６２の近位側端部１６５を支持している。
【０１１９】
この実施態様では、 同側性のチューブ状シース１６２の近位側端部１６５は、チューブ状延長部１６０に結合するため、 同側性チューブ状シース１６２の外径を細くすることによる等、 テーパーが付いている。これは、 外側シース１２８の遠位方向への進行時に収縮して潜在的に結合をもたらし得るような、チューブ状シース１６２の端部内に概して円錐形のスペースを創出する。従って、 同側性チューブ状シース１６２の近位側端部１６５を塞ぐべく、概して円錐形を有する栓１７７を設けてよく、 これにより、 移植片（図示されていない）の方を向いた表面１６７が提示される。栓１６３は、 射出成形や機械加工により、 あるいは、加硫剤または他の硬化剤を近位側端部１６５に導入し、それをその場で硬化させて表面１６７を供給することによる等、 あらゆる様々な方法で製造することができる。
【０１２０】
展開用カテーテルの別の随意的な特徴はスペーサー１７９である。例えば、 Ｆｉｇ．１０に描かれている実施態様では、 同側性チューブ状シース１６２の外径は、 中間チューブ１３０の外径よりもかなり小さいチューブ状延長部１６０の略内径にまで小さくなる方向のテーパーが付いているのが分かる。同側性チューブ状シース１６２と中間チューブ１３０との間のこの低直径スペースは、 外側シース１２８が本展開用装置に沿って遠位方向へ進められたときに、 外側シース１２８の遠位側端部がシース１６２の近位側端部１６５に契合される（捕捉される）機会を創出する。これは、 例えば、 外側シース１２８が、反対側性移植片を解放するために近位方向に引き込まれ、 その後、 その反対側性移植片の展開中に、同側性移植片を支持するために遠位方向へ進められた後に起こり得る。
【０１２１】
外側シース１２８の遠位側エッジ１２９がシース１６２の近位側端部１６５に捕捉されるのを防ぐため、 スペーサー１７９は、 好適には、 ストッパー１５９とシース１６２との間のスペースを塞ぐように位置付けられる。スペーサー１７９は、成形部品または機械加工部品等の中実（ｓｏｌｉｄ）コンポーネント、 あるいは、押し出し物等のチューブ状エレメントであってよい。 Ｆｉｇ．４０Ａに描かれている如き一つの実施態様では、 スペーサー１７９は、約．１８５″の直径、約．１５３″の合計軸方向長さ、 及び、 ストッパー１５９からスペーサー１７９の遠位側端部まで約０．７４″の長さを有する成形チューブ状エレメントからなっている。また、反対側性枝体の近位側端部と反対側性ガイドワイヤー１６６との間の接合部を受け入れるためのスロットまたは凹部１６９が設けられている。このスペーサー１７９は、別々に製造されたコンポーネントとして組み立てられてもよいし、 あるいは、 ストッパー１５９、中間チューブ１３０、またはシース１６２のいずれかと一体的に形成されてもよい。
高分子スリーブまたは高分子膜
隣接したセグメント間の代替的な低プロフィールのリンク機構は、 高分子スリーブまたは高分子膜により提供することができる。この実施態様では、 Ｆｉｇ．３−１２Ｃ及びＦｉｇ．３４Ａ−３９Ｃに関して例証され且つ説明されているワイヤー・ケージのどの変形態様も、内側、 外側、 好適には内側と外側の両方を、高分子スリーブで、好適には積層構造の高分子スリーブでコーティングすることができ、これにより、 非常に低いプロフィールの可撓性高分子リンク機構が創出される。ワイヤー・ケージが高分子材料からなる１つもしくは複数の内層及び外層間に埋め込まれている一つの好適な実施態様では、 １つもしくは複数の内層は、そのサポートの隣接したワイヤー間の開口を通じて１つもしくは複数の外層に接着されていてよい。 これまでに開示されている実施態様の隣接したセグメント間の様々な機械的リンク機構は、 以下で説明されている埋め込みテクノロジーを使用すると、 その数を減らすことができ、 あるいは、 そのような機械的リンク機構を省くことができる。その代わりに、 ｅＰＴＦＥ層が、 隣接した移植片セグメント間の望ましい空間的関係を保持する。
【０１２２】
チューブ状のワイヤー移植片ケージをカバーするために使用されるスリーブまたは膜は、 ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）、 ポリエステル、 ポリエチレン、 ポリプロピレン、 フルオロポリマー、 ポリウレタン発泡フィルム、シリコン、 ナイロン、シルク、 超弾性材料の薄いシート、 織物材料、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、または他のあらゆる生体適合性材料を含め、 あらゆる様々の合成高分子材料、 あるいはそれらの組み合わせから製造されてよい。 本発明の一つの実施態様では、 その膜材料は、 フルオロポリマー、 特には、ノード−フィブリル（ｎｏｄｅ− ｆｉｂｒｉｌ）構造を有する膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。本発明で使用されるｅＰＴＦＥ膜は、 それぞれが約０．００２５ｍｍから０．０２５ｍｍまでの厚みを有するｅＰＴＦＥの薄いフィルムから製造される。従って、 そのフィルムは、厚みが０．００２５ｍｍ、０．００５０ｍｍ、０．００７５ｍｍ、０．０１００ｍｍ 、０．０１２５ｍｍ 、０．０１５０ｍｍ 、０．０１７５ｍｍ、０．０２００ｍｍ、０．０２２５ｍｍ、及び０．０２５０ｍｍになり得よう。
【０１２３】
所望の機械的及び構造的特性を備えた膜を得るため、 １層から約２００パイル（層）のｅＰＴＦＥフィルムを相互に積み重ね及び積層してよい。偶数（例えば、 ２、４、６、８、１０等）の層を一緒に積み重ねるのが好適であり、 約２層から２０層が望ましい。 交差積層は、 各シートのフィルム引張方向または伸延方向が、隣接した層またはパイルの方向に対して０度から１８０度までの間の角度で角度的にずれるような仕方で相互にシートを重ね合わせて配置することによりもたらされる。ベースとなるｅＰＴＦＥは薄く、 厚さが０．００２５ｍｍほどもの薄さであるため、 膜の機械的特性を改善すべく、重ね合わせられるフィルムを相互に相対的に回転させることができる。一つの好適な実施態様では、 膜は、 各フィルム層が約０．０１２５ｍｍの厚みを有する４パイルから８パイルまでの間のｅＰＴＦＥフィルムを積層することにより製造される。
【０１２４】
この実施態様では、 膜は、 各フィルムが約０．０１２５ｍｍの厚みを有する４パイルのｅＰＴＦＥフィルムにより作成される。積層されたｅＰＴＦＥシートは、 その後、 それらのフィルム層を相互に接着するため、 真空下において、 約３７０℃の温度で一緒に焼結される。結果として得られる８層のラミネート構造は、典型的には０．０３７５ｍｍの厚みを有している。ｅＰＴＦＥの積層技術に関する更なる詳細及び変形態様は、 参照によりその開示全体が本明細書に組み入れられる、Ｍｙｅｒｓらに付与された米国特許第５，９２５，０７５号に開示されている。
【０１２５】
本明細書で開示されているワイヤー形成形状のあらゆる変形態様、 特に、 Ｆｉｇ．４２Ａ−Ｅに関して説明されている形状の変形態様は、 本発明により、その管腔側（内側）の表面及び／又は外側の表面がコーティングされてよく、 あるいは、 積層ｅＰＴＦＥ膜内に埋め込まれてよい。 例えば、 コネクター６６を欠いている点を除きＦｉｇ．３に描かれているものと同様の、Ｆｉｇ．４２Ａに示されているような別々のジグザグ・セグメントは、ｅＰＴＦＥ膜内に埋め込むことにより、 実質的に固定された相互からの軸方向間隔をもって位置付けることができる。Ｆｉｇ．４２Ａの変形態様では、 隣接したセグメントは、 一方のセグメントからの近位側湾曲部６０が、 隣接したセグメントからの遠位側湾曲部６２と整列するように、 相互に関して回転させた状態で位置付けられている。従って、 移植片の軸方向長さ、 または、２つの隣接したセグメントにより形成される移植片部分の軸方向長さは、 各個々のセグメントの軸方向長さの合計よりも大きくなるか、 あるいは、 それと等しくなる。
【０１２６】
Ｆｉｇ．４２Ａに描かれている構造を利用する移植片の軸方向圧縮能力、 半径方向強さ、 及び横方向の可撓性は、 本明細書でこれまでに検討されている種々のファクター、 並びに、 隣接した近位側湾曲部６０と、隣接したセグメント上の対応する遠位側湾曲部６２との間の軸方向における間隔により影響を受けるであろう。 例えば、 軸方向の間隔が増大すると、 一層大きな横方向の可撓性が達成され得る。しかし、 埋め込まれたＰＴＦＥ壁の構造的完全性に応じて、 その移植片の軸方向圧縮が低めの圧縮力レベルで起こり得る。所望の性能に応じて、 個々の適用に対する特定の軸方向間隔を最適化することができる。一般的に、 各近位側湾曲部６０と対応する遠位側湾曲部６２との間の軸方向分離距離は、約０ｍｍから約３ｍｍまでの範囲内であろう。 好適には、 直径が約０．０１４″のワイヤーを用いる直線セグメント型移植片における間隔は、 約０．５ｍｍから約１．５ｍｍまでの範囲内であろう。
Ｆｉｇ．４２Ｂに示されている別の変形態様では、 別々のジグザグ・セグメントが回転させた状態で整列させられている。図示されている形状では、 隣接したセグメント５４は、 遠位側セグメントからの各近位側湾曲部６０が、近位側セグメントの２つの遠位側湾曲部６２間の角度α内に存在するように、 隣接セグメント内で組み重ねられている。この実施態様では、 ２つの隣接したセグメントにより形成される軸方向長さは、 各個々のセグメントの軸方向長さ１４０の合計よりも小さい。 この設計は、 大きめの半径方向サポートが望まれる用途に有益であり得る。
【０１２７】
代替的に、 第一セグメント１４２は、第一セグメント１４２の遠位側湾曲部６２と第二セグメント１４４の遠位側湾曲部６２との間の軸方向距離がそのセグメントの軸方向長さ１４０を超えるように、 第二セグメント１４４から離して、軸方向に間隔を置いて配置されてよい。 ２つの隣接したセグメント１４２及び１４４間の軸方向距離は、 結果として得られる移植片の所望の半径方向力及びカラムの強さに応じて、 隣接したセグメント１４２の長さ１４０の約１００％から約２００％までの範囲内で変動してよい。
Ｆｉｇ．４２Ｂに描かれている実施態様では、 組み重ねられた形状で１０個のセグメントが描かれており、 そこでは、 隣接したセグメント５４を相互に確保するための相互接続用リンクは使用されていない。従って、 隣接したセグメント５４間の空間的関係は、 そこにそれらのセグメント５４が接着及び／又は埋め込みされている１つまたは複数の織物または高分子層により維持される。
【０１２８】
０．０１４″のフィラメントとＦｉｇ．４２Ｂに描かれている壁パターンとを有する一つの組み重ね型の実施態様では、 あらゆる対を為す隣接した遠位側湾曲部６２間または近位側湾曲部６０間の円周方向距離１４８は約０．８２″である。近位側湾曲部６０と隣接した遠位側湾曲部６２との間の軸方向距離１４６は約０．７７″である。 先端部１２２と第一湾曲部１２８または第二湾曲部１３０との間の第一脚部１２４及び第二脚部１２６の軸方向長さは約０．１０″である。Ｆｉｇ．４２Ｅを参照のこと。
一つの代替的な設計がＦｉｇ．４２Ｃに描かれている。ワイヤー・サポートのこの変形態様では、 単一長さのワイヤーまたはシート・ストックからのレーザー切断フィラメントがジグザグパターンの形態に為されており、このジグザグパターンは、 参照によりその全体が本明細書に組み入れられる、Ａｎらの米国特許第５，５４５，２１１号に開示されているように、 巻いてスパイラル形状を形成できるように為されている。しかし、Ａｎの特許とは異なり、本ワイヤー・サポートにおける軸方向に隣接した先端部は、相互に連結される必要がない。従って、本実施態様は、 例えば、 参照によりその開示全体が本明細書に組み入れられる、Ｔｏｗｅｒに付与された米国特許第５，２１７，４８３に開示されている如く、軸方向に隣接した先端部を相互に連結することなく構成することができる。従って、 結果として得られる本ワイヤー・ケージ設計は、 ループ・メンバー１２を削除すれば、 参照によりその開示全体が本明細書に組み入れられる、Ｃｒａｇｇに付与された米国特許第５，６６５，１１５号に開示されている設計と類似している。Ｃｒａｇｇの設計からのループ・メンバー１２の削除は、本発明のワイヤー・ケージを多層ｅＰＴＦＥまたは本明細書で開示されているような他の高分子膜に埋め込むことにより可能になる。
【０１２９】
平坦なシートまたはチューブの設計
これまでの実施態様は主に形成済みのワイヤーに関して説明されてきたが、Ｆｉｇ．４２Ａ−Ｅの実施態様は、 Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｎｉｔｉｎｏｌ、または、望ましい物理的特性を有する他の材料等の材料からなる平坦なシートまたはチューブから都合よく形成することができる。この目的にとって、 約０．０２５″を越えない厚みを有するシート、好適には約０．０１５″を越えない厚みを有するシートが有用である。一つの実施態様では、 本サポート構造は、 厚みが０．０１４″のＥｌｇｉｌｏｙフォイルまたはチューブ上の適切なパターンをレーザー切断することにより形成される。同様に、 本明細書でこれまでに開示されているあらゆる他の実施態様も、 レーザー切断、化学的なエッチング、 あるいは、 Ｅｌｇｉｌｏｙまたは他の適当な材料からなる平坦なシートまたはチューブから本ワイヤー・ケージ型サポートを形成する別な技術により製造されてよい。
レーザー切断等によりワイヤー・ケージを形成することの一つの利点は、本構造の異なるポイントにおけるフィラメントの横断面積を一層精確に制御できることである。例えば、 ワイヤー構造において交差が達成される場合には二重のフィラメント厚さになるのに比べ、 一重のみのフィラメント厚さを有するフィラメント交差ポイントを容易に製造することができる。Ｆｉｇ．４２Ｄを参照すると、自己膨張可能な脈管移植片の側壁パターンが描かれており、 そこでは、 各セグメント５４は、 それぞれが近位側湾曲部６０と遠位側湾曲部６２とを有する複数の菱形セル１５２を含んでいる。接合部１５０では、 もしこの構造が予め形成済みのワイヤーから構築された場合、 そのサポート構造の半径方向の壁厚はフィラメント２つ分の厚みになるであろう。 しかし、Ｆｉｇ．４２Ｄの構造を中実壁（ｓｏｌｉｄ  ｗａｌｌｅｄ）チューブまたは薄膜シートから切り出すことにより、接合部１５０は、 フィラメントの他のあらゆる部分と同じ厚みを持つことが可能になり、 これにより、 結果として得られる移植片のプロフィールを最小化することができる。隣接したセグメント５４は、 本明細書のどこか別の箇所で説明されているように、 ＰＴＦＥ等の高分子層により相互に関して保持され得る。
【０１３０】
本発明のレーザー切断技術を用いて達成できる可撓性設計の別の例がＦｉｇ．４２Ｅに描かれている。Ｆｉｇ．４２Ｅを参照すると、 近位側湾曲部６０または遠位側湾曲部６２のいずれかの詳細図が描かれている。隣接したセグメント５４間に僅か数個の相互連結リンクを有するあらゆる実施態様、 または、 そのような相互連結リンクを全く持たないあらゆる実施態様では、 最終製品における半径方向強さは、 それ以外の点では同等な移植片における隣接したセグメント５４間に多数の相互連結リンクを伴う製品の半径方向強さよりも低くなる傾向がある。 隣接したセグメント５４間に相互連結リンクを加えることに対する代替手段または補強手段として、 半径方向強さに影響を及ぼすべく、フィラメント１３２の横断面積を変えることができる。
【０１３１】
例えば、 Ｆｉｇ．４２Ｅに見られるように、湾曲部６０の領域におけるフィラメント１３２の平面図は、それの比較的真っ直ぐなセクションにおける第一の幅と、 その湾曲部におけるそれより大きな第二の幅とを有しており、 厚みは全体を通じて一定である。一つの実施態様では、 湾曲部６０は先端部１２２を含んでおり、 そこでは、 フィラメント１３２は、約０．０２０″の幅１３４を有している。第一脚部１２４及び第二脚部１２６のそれぞれは、 少なくとも一つのポイントにおいて、 約０．０１４″の幅を有している。従って、 第一及び第二の脚部セクションでは、 フィラメント１３２の横断面は、この実施態様では０．０１４″の厚みを有するシートから切り出されているため、 略正方形である。第一湾曲部１２８及び第二湾曲部１３０は、 それぞれ、 約０．０２０″の最大幅を有している。ある湾曲部におけるその幅は、 隣接したフィラメントにおける平均幅の少なくとも約１１０％であり、より好適には少なくとも約１２５％である。 隣接したフィラメント幅の約１４０％または１５０％よりも大きな湾曲部幅も使用することが可能である。先述の数値は、 同じ概念を、 湾曲部の領域におけるフィラメントの拡大が、円周方向の代わりに、 半径方向全体において、 もしくは、 半径方向の一部において起こる状況に適用することにより、 容易に横断面積に変換することができる。
【０１３２】
本発明者らは、 本移植片の特には円周方向における先端部１２２、 第一湾曲部１２８、 及び第二湾曲部１３０の領域のフィラメント１３２の横断面積を拡大することにより、 隣接したセグメント５４間の接合リンクを省略または最小化しながら、 本装置の相対的な半径方向強さを増大させ得るものと決定した。 この実施態様では、 先端部１２２は、約０．０２７″の外側曲率半径と、約０．０１１″の内側曲率半径とを有している。第一湾曲部１２８または第二湾曲部１３０の領域におけるフィラメント１３２の凹面の曲率半径は、約０．１５″である。第一湾曲部１２８及び第二湾曲部１３０のそれぞれの対応する凸面の曲率半径は、約０．０５″である。先述のあらゆる寸法または半径は、 当業者にとって明らかな如く、 特定の物理的特性に関する特徴を達成するため、 本発明の範囲内でかなり変えることができる。
【０１３３】
もし先述の浮動セグメント型の実施態様が不十分なカラム強さまたは半径方向強さを呈する場合には、 １４２と１４４等の各隣接したセグメント・ペアーを接続するため、 １つもしくはそれ以上のリンクを使用してよい。 最終製品に求められる半径方向強さまたはカラム強さの増大の程度に応じて、 各セグメント５４のペアー間に、２個、 ３個、 ４個、 もしくはそれ以上のリンクを提供してよい。 一つの実施態様では、 各隣接したセグメントのペアーに対して、 少なくとも１個、及び、 ２個または３個、 もしくはそれ以上もの個数のリンクを使用することができる。
【０１３４】
更に、 隣接したセグメント５４間にリンクを設けることが望まれる場合には、金属または他の材料のチューブまたはシートから切り出されたリンクを、 本ワイヤー・ケージに壁厚を付加することなく、 隣接したセグメント５４と共に一体的に形成することもできる。Ｆｉｇ．４２Ｆを参照のこと。
実施例１
Ｎｉｔｉｎｏｌ製のワイヤー・ケージ（例えば、 Ｆｉｇ．１−３、Ｆｉｇ．４２Ａ−Ｄ参照）に、ｅＰＴＦＥフィルムの管腔側（内側）の被覆と外側の被覆の両者を施す。管腔及び外側の被覆は、 共に、 実質的に単一方向に配向されたフィブリルを有する単軸配向フィルム（そこでは、 フィブリルは、 すべて、 相互に実質的に平行である）から作成される。管腔側の被覆は、 チューブ状ステントの長手方向軸に対して平行に配向されたフィブリルでできている；外側の被覆は、 チューブ状ステントに対して実質的に円周方向に配向されたフィブリルでできている。管腔側の被覆と外側の被覆の両者に使用されるフィルムは、 多孔性ｅＰＴＦＥフィルムの一方の側に施されたフルオロエチレンポリマー（ＦＥＰ）接着剤の不連続な多孔性コーティングを有する多孔性ｅＰＴＦＥフィルムである。そのフィルムのＦＥＰコーティングが施された側の走査電子顕微鏡による検査は、 そのフィルムの表面におけるノード及びフィブリルのうちの僅かな部分にのみＦＥＰが存在していることを示している。フィルムの表面に露出した利用可能なノード及びフィブリルの表面積のうちの１０％未満がＦＥＰで覆われているものと見積もられる。従って、 ＦＥＰ接着剤の存在は、 多孔性ｅＰＴＦＥフィルムの多孔度には殆ど、または全く悪影響を及ぼさない。
【０１３５】
ＦＥＰ−コーティングされた多孔性ｅＰＴＦＥフィルムは、以下のステップ：
ａ）多孔性ｅＰＴＦＥフィルムを、別の層、 好適にはＦＥＰのフィルム、 代替的には、別の熱可塑性ポリマーのフィルムと接触させるステップ；
ｂ）ステップａ）で得られた構成物（ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ）を、上述の熱可塑性ポリマーの融点より高い温度にまで加熱するステップ；
ｃ）熱可塑性ポリマーの融点以上の温度に維持しながら、 ステップｂ）の加熱された構成物を伸ばすステップ；及び
ｄ）ステップｃ）の生成物を冷却するステップ；
を含むプロセスにより作成される。
【０１３６】
ＦＥＰのほか、 このコーティングされたフィルムを作成するために、 熱可塑性フルオロポリマーを含む他の熱可塑性ポリマーも使用することができる。多孔性ｅＰＴＦＥフィルム上への接着剤コーティングは、 主にストレッチの量及び割合、 ストレッチ中の温度、 及びストレッチする前の接着剤の厚みに依存して、 連続的（非−多孔性）または不連続的（多孔性）のどちらであってもよい。
この実施例を構成するために使用された、不連続的にＦＥＰ−コーティングされた多孔性ｅＰＴＦＥフィルムは、厚みが約０．０１ｍｍであり、約０．３ｇ／ｃｃの密度を有している。この多孔性ｅＰＴＦＥの微細構造は、 平均フィブリル長さが約５０ミクロンのフィブリルを含んでいる。
【０１３７】
単軸方向に配向されたフィブリルを有し、 被覆されるべきサポート・ケージの長さに略等しい長さのフィルムが、 外径１．５ｃｍの中空でチューブ状の非−多孔性ＰＴＦＥのマンドレルの周りに、継ぎ目を形成するようにして、 単一の層として巻かれる。継ぎ目の端は約３ｍｍだけ重なる。そのフィルムのフィブリルは、 マンドレルの長手方向軸に対して平行に配向されている；フィルムのＦＥＰでコーティングされた側は、 マンドレルの表面から離れた側に面している。マンドレルのフィルムが巻かれた部分上にワイヤー・サポートを慎重に取り付ける。その際、フィルムが巻かれたマンドレルの長さ上でワイヤー・サポートの長さが中央に来るように配置される。次いで、 ワイヤー・サポートは、円周方向に巻かれた上述のフィルムのテープが約３ｍｍだけ重なって継ぎ目を形成するようにして、 マンドレルの外面の周りにテープを円周方向に巻くことにより、そのテープによる外側の被覆がもたらされる。円周方向に巻かれたこの被覆は、 テープのＦＥＰでコーティングされた側がワイヤー・サポートの外面と接触して内側を向き、そして、フィルムの管腔側の層の外向きに面するＦＥＰでコーティングされた表面がワイヤー・サポートの開口を通じて露出されるような向きに為されている。重なり合った継ぎ目の端を除き、円周方向に巻かれたこの被覆は、フィルム層一層分の厚みにすぎない。円周方向に巻かれたテープの微細構造の単軸方向に配向されたフィブリルは、 ワイヤー・サポートの外面の周りで円周方向に配向されている。
【０１３８】
フィルムで巻かれたマンドレル組立体は、 ３６０℃に設定されたオーブンに４分間入れられ、 その後、 フィルムで巻かれたマンドレルは、オーブンから取り出され、 冷やされる。略周囲温度にまで冷却した後、 そのマンドレルは、 フィルムが巻かれたワイヤー・サポートから取り外される。加えた熱の量は、 多孔性ｅＰＴＦＥフィルム上のＦＥＰ−コーティングを融かすのに充分な熱量であり、 これにより、 フィルムの隣接した層の相互の付着がもたらされる。従って、 フィルムの管腔側の層は、 本サポートの隣接したワイヤー間の開口を通じて、外側の円周方向に巻かれた層に付着される。これらの管腔側の被覆と外側の被覆とを合わせた厚みは、 約０．０２５ｍｍである。
【０１３９】
実施例２
Ｆｉｇ．４２Ａまたは４２Ｄに描かれているタイプであって、 ヒト腹部大動脈において使用するための寸法に為されたステンレス鋼製のワイヤー・サポートに、二軸方向に配向されたフィブリルの微細構造を有する多孔性ｅＰＴＦＥフィルムによる管腔側の被覆が施される。これは、非−多孔性ＰＴＦＥの中空でチューブ状のマンドレルを、 フィルムのＦＥＰ−コーティング側がマンドレルの表面から離れて外方向に面する状態で、ＦＥＰの連続的な（非−多孔性の）コーティングを有する多孔性ｅＰＴＦＥフィルムの層で巻くことにより果たされる。このフィルムは、 厚みが約０．０２ｍｍである；また、この多孔性ｅＰＴＦＥは、フィブリルがマンドレルの外面の周りで円周方向に配向された状態の単軸配向フィブリルの微細構造を有している。ワイヤー・サポートが、マンドレルのフィルムで巻かれた部分の上に慎重に取り付けられる。その後、 そのマンドレル組立体は、３６０℃に設定されたオーブンに４分間入れられる。オーブンから取り出し、 続いて、 冷却した後、マンドレルは、 本サポートの管腔側表面に付着している巻かれたフィルムを残し、 本サポートから取り外される。次いで、 このフィルムは、ＦＥＰ−コーティングと、本サポート・ワイヤーの管腔側表面に付着して残存する多孔性ｅＰＴＦＥの幾分かの小さな断片とを残し、 管腔側のサポート表面から剥がされる。管腔側のステント表面にＦＥＰ接着剤を残した状態でフィルムを取り外すことにより、 このフィルムは、 本サポート表面に接着剤を適用するための解放用基体としてのみ機能する。
【０１４０】
次いで、 マンドレルに、 二軸方向に配向されたフィブリルの微細構造を有する多孔性ｅＰＴＦＥフィルムの単層ラッピングが施される。このフィルムは、 約３０ミクロンのフィブリル長さ、 約０．０８ｍｍの厚み、約０．３ｇ／ｃｃの密度を有しており、 ＦＥＰコーティングは有していない。 二軸方向に配向されたフィブリルは、 マンドレルの長手方向軸及びマンドレルの円周方向に実質的に平行になるように配向されている。
【０１４１】
マンドレルの長手方向軸に平行な幅２ｍｍの長手方向に配向された継ぎ目ラインを形成すべく、フィルムを適切に重ね合わせる。ポリアミドフィルムのシートを、 その継ぎ目の表面上に一時的に載せた後、 そのシートを４００℃に設定された手持ち式のアイロンの表面と接触させることによりＰＴＦＥフィルムの継ぎ目の端を相互に接着させた。２ｍｍ幅の継ぎ目をはみ出した過剰な材料を取り除き、 廃棄する。本サポートを、 再び、 そのフィルムで覆われたマンドレル上に慎重に取り付ける。結果として得られた組立体を３８０℃に設定されたオーブンに３分間入れた後、 取り出して冷やし、 冷却後、本サポートからマンドレルを取り外す。 多孔性ｅＰＴＦＥフィルムは、先に取り除かれたフィルムの第一の層から残されたＦＥＰ−コーティングにより、本ワイヤー・サポートの管腔側表面にしっかりと接着されているものと思われる。 このＰＴＦＥフィルム皮膜の肉厚は、約０．０８ｍｍである。
【０１４２】
実施例３
テーパー付きのステンレス鋼製のマンドレルを挿入し、 続いて、 真っ直ぐなステンレス鋼製のマンドレルを挿入することにより、 自己膨張可能なＮｉｔｉｎｏｌ製のワイヤー・サポート（例えば、 Ｆｉｇ．４２Ａ−４２Ｃ参照）を、それの収縮状態の外径から拡大時の外径へ調節する。次いで、 このサポートに、 実施例１のサポートの外側ラッピングで使用したのと同一の、不連続的にＦＥＰ−コーティングされた多孔性ｅＰＴＦＥコーティングの単層外側ラッピングを施す。これは、 フィルム微細構造の単軸配向フィブリルを本サポートの長手方向軸に平行に配向した状態で、 マンドレルの外面の周りにフィルムを巻くことにより達成される。この外側の被覆についての説明は以下の通りである。多孔性ｅＰＴＦＥフィルムの重なり合った端の上にポリアミドフィルムの薄いシートを一時的に載せ、 約４００℃の表面温度に為された手持ち式アイロンから熱を加えることにより、多孔性ｅＰＴＦＥフィルムの重なり合った端からなる２ｍｍ幅の継ぎ目が形成される。次いで、 フィルムで巻かれたサポートを、 ３８０℃に設定されたオーブンに３分間入れた後、 取り出して冷やす。 そのフィルムは、 本サポートの外面にしっかりと接着されているものと思われる。このフィルムによる被覆の肉厚は、約０．０１ｍｍである。その後、 この広げられたサポートが、 以下のプロセスにより収縮される。
【０１４３】
一連の長さ２０ｃｍの６−０本の縫合糸が、 本サポートの一方の端部に隣接している閉じた金属製サポートの各開口に個々に結び付けられる。フィルムで被覆されたサポートに、 ＦＥＰを伴わず、 単軸配向フィブリルを有する長手方向軸に配向されたフィルムの一時的な非接着性の付加的なラッピングを施す。この一時的なラッピングは、 乾性潤滑剤として機能すべく意図されている。次いで、 その広げられたサポートは、 長さが２．５ｃｍで丸形の横断面を有するテーパー付きのダイ（ｄｉｅ）（このダイは、 それの入り口部における穴の直径が９．５ｍｍで、それの出口部における穴の直径が４．５ｍｍのテーパー付きのオリフィスを有している）を通じて、 これらの縫合糸により引っ張られる。その結果、 本サポートは収縮され、 ４．５ｍｍの外径へ戻される。上述の多孔性ｅＰＴＦＥフィルムの一時的な被覆の潤滑性は、ダイを通じて本サポートを引っ張れるようにする上で役立つ。この一時的な被覆は、 上述の収縮プロセスの完了後、 取り除かれる。小さい方の直径と略等しいサイズに為された出口穴を有するテーパー付きのダイの使用は、 本サポートを元の収縮直径へ収縮させる結果をもたらすものと予想される。フィルムで被覆されたサポートは、 バルーンカテーテルを使用し、 続いて、 テーパー付きのステンレス鋼製のマンドレルにより、８ｍｍの直径へ再び広げられる。多孔性ｅＰＴＦＥフィルムの被覆は、 このフィルムで被覆されたステントの収縮及び拡大後にも、充分に完全な状態を保っているように思われる。
【０１４４】
サポートの被覆は、 本方法の変形態様によりサポート表面に取り付けられてよい。 例えば、 多孔性ｅＰＴＦＥのフィルムからチューブ状のスリーブを作成し、それを裏返してサポートの内面と外面上に取り付けてもよい。 チューブ状スリーブの内側部分と外側部分は、サポートの壁の開口を通じて相互に熱的に接着されてよく、 あるいは、 ＦＥＰ等の接着剤によりサポートの表面に接着されてもよく、 更には、 このチューブの開放端を一緒に縫合することにより本サポートに取り付けることもできる。
【０１４５】
実施例４
Ｎｉｔｉｎｏｌまたは他の何らかの形状記憶合金でできた形成済みのワイヤー（例えば、 Ｆｉｇ．３及びＦｉｇ．４２Ａ−Ｃ参照）を、参照によりその全体が本明細書に組み入れられるＳｈａｗらに付与された米国特許第５，８７９，３６６号に開示されているように、 それの広げられたレイアウトにおいてジグ内に拘束し、 ジグと共にオーブンに入れ、 長くて約半時間までの少なくとも２分間、 約４００℃ないし６００℃、 例えば５００℃で加熱してよい。そのワイヤーを、 空気、 水、 または他の何らかの手段で冷却し、 その拘束用のジグから取り出す。 ５００℃で３０分間加熱した結果として、 そのＮｉｔｉｎｏｌワイヤーは、 特定の形状に対する「記憶」、このケースでは、広げられたチューブ状ケージの形状に対する記憶を獲得する。従って、 このワイヤーは、 送給用カテーテル内において収縮されている状態等、極端な変形後においてさえ、 本ワイヤーを大きな直径のチューブへ復帰させるべく作用する超弾性特性を呈する。その後、 記憶に誘導されて形成されたこのワイヤーに、１つもしくはそれ以上の高分子層をコーティングする。 ワイヤーをコーティングするステップは、 その形成済みのワイヤーを巻いてチューブ状ステントの形態にする前に行われてもよいし、 あるいは、 チューブ状のステントを形成した後に行われてもよい。
ワイヤーは、 例えばＦＥＰや他の適当な熱可塑性ポリマー等の結合剤でコーティングされる。ワイヤーがチューブの形態に予め巻かれている場合、 ＦＥＰチューブの両端がワイヤーの終結ポイントからずれて位置するようにして、 精密公差のＦＥＰチューブがそのワイヤー上にするっと通される。その後、 そのＦＥＰは、以降のプロセスにおいて加熱され、ワイヤーに接着される。また、このＦＥＰコーティングは、 巻く前の形成済みワイヤーに直接的に適用されてもよい。 ワイヤーをＦＥＰの層と接触させる方法に加え、 ＦＥＰコーティングは、 代替的に、浸漬、 噴霧、 シート間における貼り合わせ、あるいは、 当技術分野において既知の他の何らかの手段により適用されてよい。
ｅＰＴＦＥ膜をチューブ状の形成済みワイヤーへ適用する一つの好適な方法では、ｅＰＴＦＥの４つのチューブ状フィルム層（パイル）から４層ラミネートが作成される。それらのフィルム層は、 それぞれのフィルム層が相互に相対的に９０度回転されている状態で、 多孔性のバキューム・チャック上に置かれる。
【０１４６】
ＦＥＰコーティングが為された形成済みの１つもしくはそれ以上のワイヤー構造が、 この４層ラミネート上に置かれる。相互に相対的に９０度回転されているｅＰＴＦＥフィルムの４つの付加的な層がこの組立体上に置かれ、 ＦＥＰでコーティングされた１つもしくは複数のワイヤー構造が２つの４層ラミネート間に埋め込まれた状態で、 第二の４層ラミネート構造を形成する。
【０１４７】
その後、 この組立体全体をＫａｐｔｏｎチューブまたは他の高温プラスティックで覆い、 焼結プレスに入れる。この焼結プレスは、 多孔性のバキューム・チャックを通じてこの組立体に真空を適用する。焼結は、 長くて数時間までの数分間、 例えば１５分間、 約３７０℃の温度で実行される。焼結された組立体を冷却し、 Ｋａｐｔｏｎチューブを取り外して廃棄する。
【０１４８】
ワイヤー・ケージの個々の形状に関わらず（例えば、 Ｆｉｇ．３及びＦｉｇ．４２Ａ−Ｃ参照）、ワイヤーが高分子スリーブまたは高分子膜に埋め込まれている場合、 その埋め込まれたサポートの横断面は、 Ｆｉｇ．４３を参照することにより理解することができる。ここで、ワイヤー４７は、 上で説明されている例えばＦＥＰ等の熱可塑性ポリマー接着剤を含む薄いコーティング４８を有している。このコーティングされたワイヤーは、 管腔側（内側）３０と外側３１の表面にそれぞれ１つの例えばｅＰＴＦＥ等のポリマーフィルム２０の少なくとも２つの層内に埋め込まれている。Ｆｉｇ．４３に描かれている埋め込み型のサポートは、 管腔側表面と外側表面のそれぞれに２つのパイルを有する状態で示されている。しかし、上で詳細に説明されているように、 好適には、 偶数の層（例えば、２、４、６、８、 １０等）が一緒に積み重ねられ、約２層から２０層までが望ましい。 膜の機械的特性を改善するため、 隣接した層に対して０度から１８０度までの間の角度で角度的にずらされている交差積層の重ね合わせシートが望ましい。上でもっと詳細に検討されているように、 この膜は、 好適には、 各フィルム層が０．０１２５ｍｍの厚みを有する４ないし８パイルのｅＰＴＦＥフィルム間の積層により製造される。真空下において約３７０℃の温度で一緒に融合された積層ｅＰＴＦＥシートは、 本ワイヤー・ケージの隣接したセグメント間に低プロフィールで可撓性のリンク機構を形成する。
【０１４９】
他の移植片の形状、及び、単軸方向及び／又は二軸方向に配向されたｅＰＴＦＥでワイヤー・ステントをコーティングする他の方法も、本発明により包含されている。そのような一つの代替的な方法が、 参照によりその全体が本明細書に組み入れられる、Ｔｈｏｍｐｓｏｎに付与された米国特許第５，７８８，６２６号に開示されている。
【０１５０】
本発明の別の好適な実施態様は、Ｆｉｇ．４４Ａ−Ｃを参照することにより理解されよう。Ｆｉｇ．４４Ａには、ワイヤー・ケージの２つのセグメント部分が示されており、 そこでは、 本チューブ状メンバーの隣接したセグメントからの近位側６０及び遠位側６２の先端部が長手方向軸に整列させられていて、 これにより、図示の如く、本質的に相互に境を接している。この変形態様では、 ワイヤー・ケージは、高分子スリーブ４４、 好適には少なくとも２つのｅＰＴＦＥ膜（１つは、ステントの管腔側の表面に沿った膜、 そして、 １つは、 ステントの外側の表面に沿った膜）で取り囲まれている。それらの膜は、 上で検討されているように、 あらゆる個数のパイルからなっていてよい。 代替的に、 そのケージの両表面は、ワイヤー・ケージを通って伸び、 且つ、 そのワイヤー・ケージ上へ折りたたまれることにより、 結果として、管腔側の表面と外側の表面との両方に沿った一つのｅＰＴＦＥ層をもたらすｅＰＴＦＥ膜（１−２００層）の単一チューブで覆われてもよい。どちらのケースにおいても、ＰＴＦＥエンベロープは、Ｆｉｇ．４４Ａに示されているパターン等のあるパターンでスポット溶接され、 そこでは、 管腔側の膜と外側の膜が複数のスポット１０１で熱融合される。本チューブ状メンバーの近位側及び遠位側のエッジに沿ってスポット溶接することにより、 そのスリーブは、 本サポートの周りで閉じられる。 更に、 各先端部の接合を取り囲む４つの溶接スポットのパターンは可撓性のリンク機構として作用し、 これにより、 隣接したセグメントの相互に相対的な運動が制限される。溶接スポット間における移植片の領域では、 管腔側の膜と外側の膜は、必ずしも融合されない。
Ｆｉｇ．４４Ｃにおける（線Ｃ−Ｃに沿った）移植片の遠位側の縁から見た端面図に示されているように、内側３０及び外側３１の膜は溶接スポット１０１において融合されており、 一方、 それらの膜の層は、 溶接スポット間においては分離していてよい。 また、スリーブもワイヤーの先端部６２を取り囲んで描かれている。上で詳述されているように、 ＰＴＦＥ膜の厚みは非常に小さくすることができるので、 この設計は、 隣接したワイヤー間のすべての領域で管腔側と外側の膜が融合された先の変形態様の場合と同様、 非常に低いプロフィールを提示する。
【０１５１】
一つの代替的な形状がＦｉｇ．４４Ｂに描かれており、 ここでは、 本サポート・ケージの軸方向に隣接した先端部は、 隣接したセグメントからの遠位側先端部６２が長手方向軸において相互に整列する（そして、隣接したセグメントからの近位側先端部６０が長手方向軸において相互に整列する）ように、円周方向にずれている。この実施態様では、 近位側セグメントからの遠位側先端部６２は、遠位側セグメントの２つの隣接した近位側先端部６０間に配向される。Ｆｉｇ．４４Ａの場合と同様、 チューブ状のワイヤー・セグメントは、 両側とも、 高分子スリーブ４４で取り囲まれる。同じパターンの溶接スポット１０１を用いて、本チューブ状メンバーの軸方向の端部における内側と外側の膜を固定する。従って、Ｆｉｇ．４４Ｂに示されている移植片の変形態様に対する（Ｆｉｇ．４４Ｃに示されている）薄い端面壁プロフィールは、Ｆｉｇ．４４Ａの移植片で提示されたものと同じであろう。 しかし、 隣接したチューブ状ワイヤー・セグメント間の接合部において、本移植片の長さ方向に沿って見ると、 それらの溶接スポットのパターンは、 Ｆｉｇ．４４Ｂに示されているパターンとは異なっている。各先端部の内角において、それらの膜はスポット溶接されている。更に、 一つの好適な変形態様では、 遠位側及び近位側の先端部が少なくとも交互に、 好適にはすべての先端部が、 幾つかのスポット溶接部で取り囲まれてよい。 それらのスポット溶接部が、内側と外側のポリマー層を一緒に確保し、 長手方向（または軸方向）における隣接したセグメント間の運動を最小化するという目的を果たす限り、 その精確なパターンは臨界的でない。
２つの膜層のスポット溶接は、 当技術分野において既知のあらゆるスポット加熱手段により果たされてよい。 例えば、 それらのポリマーフィルムの層を一緒に結合するのに充分な膜温度に維持できるように為されたものでありさえすれば、通常のハンダごての如き先細型の加熱用アイロンを使用することができよう。 ｅＰＴＦＥに対しては、 典型的には、 ３７０℃の温度で約１５分間加熱すれば、 充分にそれらの層を一緒に融合することができよう。 管腔側と外側のＰＴＦＥ膜をスポット溶接する一つの好適な方法においては、 一度にすべての必要な部分の溶接を成し得るようにＲＦチャンバーをプログラムすることができる。
【０１５２】
本発明の一つの好適な実施態様では、 ｅＰＴＦＥ膜またはスリーブの材料は、内皮細胞の内方成長を可能にするに充分な多孔性であり、 これにより、 本プロテーゼの一層しっかりとした固着がもたらされ、 且つ、 本プロテーゼの周囲における流動抵抗、方向変換力（ｓｈｅｅｒ  ｆｏｒｃｅｓ）、 及び潜在的な血液の漏れを低減することができる。高分子スリーブ材料の多孔度は、 静水圧の関数として透水性を測定することにより見積もることができ、その静水圧は、 好適には約３ｐｓｉから約６ｐｓｉまでの変動範囲であろう。
【０１５３】
高分子スリーブの多孔度特性は、 本プロテーゼの軸方向長さ全体にわたって均一であってもよいし、 あるいは、 本プロテーゼの軸方向位置によって変わっていてもよい。 例えば、 Ｆｉｇ．１及び２を参照すると、 使用に際し、 本プロテーゼに沿った異なる軸方向位置で異なる物理的特性が求められよう。 本プロテーゼ４２の少なくとも近位側部分５５と遠位側部分５９は、 動脈瘤の近位側及び遠位側において、 天然の血管壁に着座するであろう。これらの近位側及び遠位側部分では、 本プロテーゼは、 好適には、 固着を増強し、 且つ、 漏れを最小化するため、本プロテーゼの浸潤部分への内皮細胞の成長を促進し、 あるいは、少なくともそのような内皮細胞の成長を可能にする。本プロテーゼの中央部分５７は、 動脈瘤に架け渡っており、 そこでは固着は大して問題にならない。その代わりに、 管腔の直径を最大化し、 本プロテーゼの壁部を通じる血流量を最小化することが主要な目的になる。従って、 本プロテーゼ４２の中央ゾーン５７においては、 高分子膜またはスリーブ４４は、 非多孔性であってもよいし、 あるいは、 比較的低い多孔度の細孔を具備していてもよい。
また、治療されるべき動脈瘤に架け渡っているものの、 本プロテーゼ４２の近位側取り付けゾーン５５と遠位側取り付けゾーン５９が本ワイヤー・サポート４６からワイヤーを露出させたままの状態となるようにして、本プロテーゼの中央部分５７上にチューブ状のスリーブ４４を配置することにより、本発明に従ってマルチゾーン型のプロテーゼ４２を提供することもできる。この実施態様では、それらの露出されたワイヤーは、 ワイヤーが、 長い時間をかけて、 血管壁の内面における細胞成長に埋め込まれた状態となり得るように、 動脈瘤の近位側と遠位側の両方で血管壁と接触させた状態で位置付けられる。
【０１５４】
本プロテーゼ４２の一つの実施態様では、 スリーブ４４及び／又はワイヤー・サポート４６はテーパーが付いており、 近位側端部５０では、 遠位側端部５２に比べ、 比較的大きな膨張直径を有している。このテーパー付きの設計は、 本プロテーゼが、 血管の遠位側における自然発生的な横断面の減少に一層良好に適合し、 移植片が移動するリスクを低減し、 且つ、 一層良好な流動力学を潜在的に創出することを可能にし得る。ケージ４６は、 Ｆｉｇ．２に描かれているように、 中央ゾーン５７よりも大きな平均膨張直径を有する近位側ゾーン５５及び遠位側ゾーン５９を具備することができる。この形状は、 要望通り、 血管内における本プロテーゼの移動を妨げ、 且つ、 本プロテーゼの端部近辺での漏れを低減し得る。
【０１５５】
本発明の数多くの好適な実施態様並びにそれの変形態様を詳細に説明してきたが、 当業者にとって、 他の変更態様及び使用方法、 並びに、 同一物での他の医学的用途は明らかであろう。 従って、 本発明の精神または特許請求の範囲から逸脱することなく、 様々な適用、 変更、 及び置換を同等物で為し得ることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
Ｆｉｇ．１は、 対称的な腹部大動脈瘤内に位置付けられた本発明による直線セグメント型脈管プロテーゼを概略的に表した図である。
【図２】
Ｆｉｇ．２は、 外側のチューブ状スリーブから分離された自己膨張可能なワイヤー・サポート構造を示す、 本発明による管腔内脈管プロテーゼの分解組立図である。
【図３】
Ｆｉｇ．３は、 ある軸の回りで巻いて、 本発明によるマルチ−セグメント型サポート構造の形態にするのに有用な単一の形成済みワイヤーの平面図である。
【図４】
Ｆｉｇ．４は、 Ｆｉｇ．３に描かれている単一の形成済みワイヤーの一部の拡大詳細図である。
【図５】
Ｆｉｇ．５は、 隣接した先端部間の折りたたみ式リンク結合を示す、 ワイヤー・ケージ壁の一部の概略図である。
【図６】
Ｆｉｇ．６は、 本発明の折りたたみ式リンク結合の一つの実施態様での寸法を示す、 ２つの対向する先端部の分解組立図である。Ｆｉｇ．６Ａは、対向する一対の先端部から構築される折りたたみ式リンクの代替的実施態様を描いている。
【図７】
Ｆｉｇ．７は、 Ｆｉｇ．５の線７−７に沿って取った、折りたたみ式リンクの拡大図である。Ｆｉｇ．７Ａ、Ｆｉｇ．７Ｂ、Ｆｉｇ．７Ｃ及びＦｉｇ．７Ｄは、対向する一対の先端部から構築される折りたたみ式リンクの代替的実施態様を描いている。
【図８】
Ｆｉｇ．８は、 Ｆｉｇ．７の線８−８に沿って取った横断面図である。Ｆｉｇ．８Ａ及びＦｉｇ．８Ｂは、対向する一対の先端部から構築される折りたたみ式リンクの代替的実施態様を描いている。
【図９】
Ｆｉｇ．９は、 本発明に従って反対方向に折りたたまれたリンクを示す、 ２つの隣接したチューブ状セグメント間の連結の部分図である。
【図１０】
Ｆｉｇ．１０は、 Ｆｉｇ．９の線１０−１０に沿って取った横断面図である。
【図１１】
Ｆｉｇ．１１は、 交互に折りたたまれたリンクパターンを示す、 平らに広げられた移植片の壁の一部の概略図である。
【図１２】
Ｆｉｇ．１２は、 マルチ−ゾーン型の折りたたみ式リンクパターンを示す、 Ｆｉｇ．１１と同様な壁パターンである。Ｆｉｇ．１２ＡからＦｉｇ．１２Ｃまでは、隣接した移植片セグメント間において軸方向に少しずつずらして並べたリンクが可能な、 代替的な壁パターンを描いている。
【図１３】
Ｆｉｇ．１３は、 腹部大動脈瘤内に位置付けられた、本発明による直線状セグメント送給用カテーテルの概略図である。
【図１４】
Ｆｉｇ．１４は、 直線セグメント型管腔内プロテーゼが上述の送給用カテーテルから部分的に展開された状態の、 Ｆｉｇ．１３と同様な図である。
【図１５】
Ｆｉｇ．１５は、 本発明の管腔内脈管プロテーゼが右側腎動脈と右側総腸骨動脈のそれぞれの内部に位置付けられた状態の、 腹部大動脈解剖学を表す概略図である。
【図１６】
Ｆｉｇ．１６は、 腎臓潅流を可能にするための側方開口を伴う、本発明の更なる実施態様による直線セグメント型移植片を表す概略図である。
【図１７】
Ｆｉｇ．１７は、 腹部大動脈と右側及び左側総腸骨動脈との間の分岐部に位置付けられた、本発明による分岐型脈管プロテーゼを表す概略図である。
【図１８】
Ｆｉｇ．１８は、 Ｆｉｇ．１７の線１８−１８に沿って取った、 埋め込まれた移植片の横断面図である。
【図１９】
Ｆｉｇ．１９は、 外側のチューブ状スリーブから分離された２つの部分からなる自己膨張可能なワイヤー・サポート構造を示す、 本発明による分岐型脈管プロテーゼの分解組立図である。
【図２０】
Ｆｉｇ．２０は、 ある軸の回りで巻いて、 本発明による大動脈幹セグメント及び第一腸骨動脈枝体セグメントサポート構造の形態にするのに有用な単一の形成済みワイヤーの平面図である。
【図２１】
Ｆｉｇ．２１は、 本体サポート構造と分離した枝体サポート構造を示す、 本発明の分岐型脈管プロテーゼに対するワイヤー・サポート構造の別の実施態様を表す概略図である。
【図２２】
Ｆｉｇ．２２は、 枝体サポートと本体サポートとの間のスライド式関節を示す、Ｆｉｇ．２１と同様な３つの部分からなるワイヤー・サポート構造を表す概略図である。
【図２３】
Ｆｉｇ．２３は、 ある軸の回りで巻いて、 Ｆｉｇ．２１に示されている本発明の３つの部分からなるサポートの実施態様による枝体サポート構造を形成するのに有用な単一の形成済みワイヤーの平面図である。
【図２４】
Ｆｉｇ．２４Ａ、Ｆｉｇ．２４Ｂ及びＦｉｇ．２４Ｃは、 Ｆｉｇ．２３におけるそれぞれ線Ａ、Ｂ 、及びＣにより輪郭が描かれている先端部の拡大図である。
【図２５】
Ｆｉｇ．２５は、 本発明による分岐型移植片送給用カテーテルの側面視横断面図である。
【図２６】
Ｆｉｇ．２６は、 Ｆｉｇ．２５の線２６−２６により輪郭が描かれている部分の拡大図である。
【図２７】
Ｆｉｇ．２７は、 Ｆｉｇ．２６の線２７−２７に沿って取った横断面図である。
【図２８】
Ｆｉｇ．２８は、 Ｆｉｇ．２６の線２８−２８に沿って取った横断面図である。
【図２９】
Ｆｉｇ．２９は、 反対側性腸骨動脈内に位置付けられた反対側性ガイドワイヤーを伴った状態で、 同側性腸骨動脈と大動脈との内部に位置付けられた本発明の分岐型移植片展開用カテーテルを表す概略図である。
【図３０】
Ｆｉｇ．３０は、 外側のシースが近位方向に引き込まれ、 そして、 本移植片の圧縮された腸骨動脈枝体が腸骨動脈内の位置に移動してる状態を示す、 Ｆｉｇ．２９と同様な概略図である。
【図３１】
Ｆｉｇ．３１は、 本移植片の圧縮された腸骨動脈枝体が腸骨動脈内にあり、そして、本移植片の主大動脈幹が大動脈内で展開されている状態を示す、 Ｆｉｇ．３０と同様な概略図である。
【図３２】
Ｆｉｇ．３２は、 本移植片の反対側性腸骨枝体が展開されている状態を示す、Ｆｉｇ．３１と同様な概略図である。
【図３３】
Ｆｉｇ．３３は、 本移植片の同側性枝体が展開された後の状態を示す、 Ｆｉｇ．３２と同様な概略図である。
【図３４】
Ｆｉｇ．３４Ａは、本発明による可撓性の直線状移植片の側面図である。Ｆｉｇ．３４Ｂは、Ｆｉｇ．３４ａの実施態様におけるスライド式リンクの詳細図である。Ｆｉｇ．３４Ｃは、ある曲率半径を有するＦｉｇ．３４ａの移植片の側面図である。Ｆｉｇ．３４Ｄは、スライド式リンクの軸方向圧縮を制限するためのロックを示す、 Ｆｉｇ．３４ｂと同様な詳細図である。
【図３５】
Ｆｉｇ．３５Ａは、本発明によるスライド式リンクを含む分岐型移植片の側面図である。Ｆｉｇ．３５Ｂは、Ｆｉｇ．３５ａの移植片の近位側部分におけるスライド式リンクの詳細図である。Ｆｉｇ．３５Ｃは、Ｆｉｇ．３５ａの移植片の中間ゾーンにおいて使用される折りたたみ式リンクの詳細図である。Ｆｉｇ．３５Ｄは、Ｆｉｇ．３５ａの移植片の腸骨動脈枝体において使用されるスライド式リンクの詳細図である。
【図３６】
Ｆｉｇ．３６は、 本発明によるテーパー付き分岐型移植片の側面図である。
【図３７】
Ｆｉｇ．３７は、 湾曲を容易化するため、 一方の側に短い移植片セクションを有する移植片の概略的な側面図である。
【図３８】
Ｆｉｇ．３８Ａは、複数の近位側鉤状部を有する分岐型または直線セグメント型移植片を描いている。Ｆｉｇ．３８Ｂは、Ｆｉｇ．３８ａに描かれているタイプの鉤状部の詳細図である。Ｆｉｇ．３８Ｃは、代替的な鉤状部の形状を示している。
【図３９】
Ｆｉｇ．３９Ａは、部分的な外骨格を有する移植片アセンブリの断片的な側面図である。Ｆｉｇ．３９Ｂは、代替的な外骨格形状の部分的な側面図である。Ｆｉｇ．３９Ｃは、第二の代替的な部分的外骨格形状の部分的な側面図である。
【図４０】
Ｆｉｇ．４０は、 可撓性が増強された本発明の一つの実施態様の断片的な側面図である。Ｆｉｇ．４１は、Ｆｉｇ．４０の線４１−４１に沿って取った拡大詳細図である。
【図４１】
Ｆｉｇ．４０Ａは、本発明による更なる特徴を有する展開用カテーテルの断片的な側面図である。
【図４２】
Ｆｉｇ．４２Ａ−Ｄは、Ｆｉｇ．３に描かれているサポートとは異なる代替的なジグザグ・ワイヤーまたはレーザー切断シート型のサポート形態を示している。Ｆｉｇ．４２Ｅは、本発明の変化に富んだフィラメント幅特性を示す、Ｆｉｇ．４２Ｄにおいて同定されている湾曲部の詳細図である。Ｆｉｇ．４２Ｆは、隣接したセグメント間の改変されたリンクの詳細図である。
【図４３】
Ｆｉｇ．４３は、 ワイヤー・サポートがｅＰＴＦＥ壁に埋め込まれているプロテーゼの一部を通じて取った横断面図である。
【図４４】
Ｆｉｇ．４４Ａ及びＢは、管腔側の層と外側の高分子膜層との間にスポット溶接部を有する２つの代替的なワイヤー・サポート形態を示す、 平らに広げられた移植片の壁の一部の概略図である。Ｆｉｇ．４４Ｃは、Ｆｉｇ．４４Ａ及びＢにおける線Ｃ−Ｃに沿って取った、 上述の壁を通じる横断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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