(57)【要約】第１シャフト部分の壁によって区画形成された開口部を作成するために第１シャフト部分（２８）の壁を切断する工程と、内側部材（６２）の基端部を第１シャフト部分の壁によって区画形成された開口部に挿入する工程と、内側部材（６２）の先端部を第２シャフト部分（３０）のルーメンに挿入する工程と、第２シャフト部分の結合端部を第１シャフト部分によって区画形成されたルーメンに挿入する工程と、第１シャフト部分（２８）の結合部分（５４）を第２シャフト部分（３０）の結合部分（５２）に結合させる工程とから成る、１または複数のガイドワイヤポート（３４）を有するカテーテルシャフトを製作する方法が開示される。
2004503304.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤポートを有するカテーテルシャフトを形成する方法であって、
結合端部に近接配置された結合部分、補助端部、および内部を通って延びるルーメンを有する第１シャフト部分を提供する工程と、
結合端部に近接配置された結合部分、補助端部、および内部を通って延びるルーメンを有する第２シャフト部分を提供する工程と、
基端部、先端部、およびその間を延びるルーメンを有する内側部材を提供する工程と、
第１シャフト部分の壁によって区画形成された開口部を作成するために、第１シャフト部分の壁を切断する工程と、
前記第１シャフト部分の壁によって区画形成された開口部の中に、内側部材の基端部を挿入する工程と、
第２シャフト部分のルーメンに内側部材の先端部を挿入する工程と、
第１シャフト部分の結合部分が第２シャフト部分の結合部分の上に重なるように、第１シャフト部分の結合部分により区画形成されたルーメンに第２シャフト部分の結合端部を挿入する工程と、
第２シャフト部分の結合部分に第１シャフト部分の結合部分を結合する工程と、から成る方法。
【請求項２】
第１シャフト部分の結合部分の外表面に熱と圧力を加える工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
略管状スリーブが第１シャフト部分の結合部分の上に重なるように、略管状スリーブを位置決めする工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
略管状スリーブが第１シャフト部分の結合部分の上に重なるように略管状スリーブを位置決めする工程と、スリーブの外表面に熱と圧力を加える工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
フレア部を形成するために第１シャフト部分の結合端部を変形する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
第１シャフト部分は複数のフィラメントを備えた支持部材を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
第２シャフト部分の結合部分に第１シャフト部分の結合部分を結合する工程は、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を電磁波に暴露する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
第２シャフト部分の結合部分に第１シャフト部分の結合部分を結合する工程は、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を熱い流体に暴露する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
第２シャフト部分の結合部分に第１シャフト部分の結合部分を結合する工程は、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を加熱する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
第２シャフト部分の結合部分に第１シャフト部分の結合部分を結合する工程は、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分をレーザー光線で加熱する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
第２シャフト部分の結合部分に第１シャフト部分の結合部分を結合する工程は、第１シャフト部分と第２シャフト部分を回転させる工程と、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分にレーザー光線を向ける工程とを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
第２シャフト部分の結合部分に第１シャフト部分の結合部分を結合する工程は、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を熱風に暴露する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
ガイドワイヤポートを有するカテーテルシャフトセグメントを形成する方法であって、
結合端部に近接配置された結合部分、補助端部、および内部を通って延びるルーメンを有する第１シャフト部分を提供する工程と、
第１シャフト部分は基材材料で包まれた、複数のフィラメントを有する支持部材を有することと、
結合端部に近接配置された結合部分、補助端部、および内部を通って延びるルーメンを有する第２シャフト部分を提供する工程と、
基端部、先端部、およびその間に延びるルーメンを有する内側部材を提供する工程と、
第１シャフト部分の壁によって区画形成された開口部を作成するために、第１シャフト部分の壁を切断する工程と、
第１シャフト部分の壁によって区画形成された開口部の中に、内側部材の基端部を挿入する工程と、
第２シャフト部分のルーメンに内側部材の先端部を挿入する工程と、
第１シャフト部分の結合部分が第２シャフト部分の結合部分の上に重なるように、第１シャフト部分の結合部分により区画形成されたルーメンに第２シャフト部分の結合端部を挿入する工程と、
第１シャフト部分のルーメンに第１のマンドレルを挿入する工程と、
内側部材のルーメンに第２のマンドレルを挿入する工程と、
第１シャフト部分の結合部分の外表面に圧力を加える工程と、
第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を、その間に結合を形成するために加熱する工程と、から成る方法。
【請求項１４】
略管状スリーブが第１シャフト部分の結合部分の上に重なるように、略管状スリーブを位置決めする工程をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
フレア部を形成するために第１シャフト部分の結合端部を変形する工程をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
第１シャフト部分は複数のフィラメントを備えた支持部材を有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
第２シャフト部分は複数のフィラメントを備えた支持部材を有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を加熱する工程は、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を電磁波に暴露する工程を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を加熱する工程は、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を熱い流体に暴露する工程を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を加熱する工程は、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分にレーザー光線を向ける工程を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を加熱する工程は、第１シャフト部分とシャフト部分を回転させる工程と、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分にレーザー光線を向ける工程とを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
第２シャフト部分の結合部分に第１シャフト部分の結合部分を結合する工程は、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を熱風に暴露する工程を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２３】
ガイドワイヤポートを有するカテーテルシャフトセグメントを形成する方法であって、
結合端部に近接配置された結合部分、補助端部、および内部を通って延びるルーメンを有する第１シャフト部分を提供する工程と、
結合端部に近接配置された結合部分、補助端部、および内部を通って延びるルーメンを有する第２シャフト部分を提供する工程と、
基端部、先端部およびその間を延びるルーメンを有する内側部材を提供する工程と、
フレア部を形成するために第１シャフト部分の結合端部を変形する工程と、
第１シャフト部分の壁によって区画形成された開口部を作成するために、第１シャフト部分の壁を切断する工程と、
前記第１シャフト部分の壁によって区画形成された開口部の中に、内側部材の基端部を挿入する工程と、
第２シャフト部分のルーメンに内側部材の先端部を挿入する工程と、
第１シャフト部分の結合部分が第２シャフト部分の結合部分の上に重なるように、第１シャフト部分の結合部分により区画形成されたルーメンに第２シャフト部分の結合端部を挿入する工程と、
第１シャフト部分のルーメンに第１のマンドレルを挿入する工程と、
第１マンドレルの一部分が第２シャフト部分のルーメン内に配置されるように、第１のマンドレルをさらに押し進める工程と、
内側部材のルーメンに第２のマンドレルを挿入する工程と、
略管状スリーブが第１シャフト部分の結合部分の上に重なるように、略管状スリーブを位置決めする工程と、
スリーブの外表面に圧力を加える工程と、
スリーブの外表面に加えられた圧力を除去する工程と、
第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を、その間に結合を形成するために加熱する工程と、から成る方法。
【請求項２４】
第１シャフト部分は複数のフィラメントを備えた支持部材を有する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を加熱する工程は、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を電磁波に暴露する工程を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を加熱する工程は、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を熱い流体に暴露する工程を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を加熱する工程は、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分にレーザー光線を向ける工程を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を加熱する工程は、第１シャフト部分とシャフト部分を回転させる工程と、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分にレーザー光線を向ける工程とを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
第２シャフト部分の結合部分に第１シャフト部分の結合部分を結合する工程は、第１シャフト部分の結合部分と第２シャフト部分の結合部分を熱風に暴露する工程を含む、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の属する技術分野）
本発明は、一般には、医療処置を行うためのカテーテルに関する。本発明は、より詳細には、１または複数のガイドワイヤポートと２つ以上の管状部材とを有するカテーテルシャフトの製作方法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
血管内カテーテルは、様々な侵襲性が最小の医療処置に現在利用されている。一般に、医師は、容易に接近可能な位置で患者の血管系に血管内カテーテルを挿入し、その後所望の標的部位へとカテーテルを操作進行させることにより、血管内カテーテルにより遠隔医療処置を行うことができる。この方法により、冠状動脈、脳血管系、末梢血管系を含めた患者の血管系の事実上いかなる標的部位にも、遠隔操作で接近することが可能である。
【０００３】
通常、カテーテルは、首の血管や鼠径付近の血管のような便利な位置で患者の血管内に挿入される。一旦カテーテルの先端部分が患者の血管系に挿入されると、医師は、カテーテルの基端部分に長手方向の力を加えることにより、先端側の先の部分（チップ）を前進させることができる。カテーテルがそのような長手方向の力を有効に伝えるには、カテーテルが高いレベルの推進性とキンク抵抗を有することが望ましい。
【０００４】
血管系中をカテーテルが通る通路は曲がりくねっていることが多く、このためカテーテルには向きを頻繁に変えることが要求される。場合によっては、カテーテルは引き返して自身の上に折り重ならなければならないことさえある。カテーテルが患者の曲がりくねった血管系に一致するためには、血管内カテーテルが、特にその先端部分で、柔軟性が高いことが望ましい。
【０００５】
患者の血管構造の曲がりくねった通路を通ってカテーテルを進めている間、医師は、カテーテルの操縦を支援するためにカテーテルの基端部分にねじれの力をしばしば加える。操縦プロセスを容易にするために、カテーテルの先端部分は複数の屈曲部（ｂｅｎｄ）または湾曲部（ｃｕｒｖｅ ）を含んでもよい。基端部に加えられたねじれの力は、操縦を支援するために先端部に移動しなければならない。従って、血管内カテーテルは、操縦を容易にするために、比較的高レベルのトルク性を有することが望ましい。
【０００６】
血管内カテーテルが患者の血管系内を操作進行され、その先端部が標的部位に隣接するようになった後、カテーテルは様々な診断目的および／または治療目的に使用することができる。血管内カテーテルの診断用の使用例の１つは、蛍光透視法における透視を増強するためのＸ線不透過性造影剤の送達である。本願では、血管内カテーテルが、身体の外側の位置から患者の身体内部の所望位置までつながる流体通路を提供する。流体通路を維持するために、血管内カテーテルはキンクつまりよじれに対して十分に耐性があることが望ましい。さらに、そのような流体は圧力下で運ばれるので、血管内カテーテルは破裂や漏れに対して十分に耐性があることが望ましい。
【０００７】
血管内カテーテルのための治療目的の例には、経皮的経管動脈形成術（ＰＴＡ）および経皮的経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）が含まれる。これらの血管形成術には、通常、ガイドカテーテルおよびバルーンカテーテルの使用を伴う。それらの形成術の間、ガイドカテーテルの先端部は、通常、患者の鼠径付近に位置する大腿動脈に挿入される。ガイドカテーテルはその先端部が狭窄部に近接するまで、患者の血管構造内を押し進められる。多くの場合、ガイドカテーテルの先端部は、冠動脈口に配置される。その後、バルーンカテーテルは、バルーンが疾患血管の狭窄部に近接配置されるように、ガイドカテーテルのルーメンを通じて送られ得る。その後、バルーンが膨張され、血管の狭窄部が開口される。本願では、ガイドカテーテルがバルーンカテーテルのための低摩擦通路を提供することが望ましい。バルーンは、バルーンカテーテルの長尺シャフトを通ってバルーンの中へと液体を押し進めることにより膨張する。本願では、バルーンカテーテルが膨張流体用の妨げられていない通路を提供しなければならない。また、カテーテルに漏れが実質的にないことも望ましい。
【０００８】
上述に詳細に説明したように、血管内カテーテルについての多くの性能特徴を組み合せることが望ましい。カテーテルは比較的高いレベルの推進性とトルク性を有することが望ましい。また、カテーテルは、特にその先端部付近で、比較的柔軟であることが望ましい。この性能特徴の組み合わせに対する要求は、異なる性能特性を有する２つ以上の別個の管状部材を有するカテーテルの構築により取り組まれる。例えば、比較的柔軟な先端部分が比較的堅い基端部分に結合させ得る。カテーテルが２つ以上の別個の管状部材から形成される場合、１つの管状部材の先端部と別の管状部材の基端部との間の結合を形成することが必要である。
【０００９】
血管内カテーテルはガイドワイヤと共に使用されることが多い。その場合、ガイドワイヤの先端側の先の部分が所望の標的位置に達するまで、ガイドワイヤは患者の血管構造内を進められ得る。一旦ガイドワイヤの先端部分が所望位置に達すれば、カテーテルはガイドワイヤ上に沿って進められ、カテーテルの先端部が標的位置に近接するまで先端方向に進められる。
【００１０】
ガイドワイヤと共に使用するのに適した血管内カテーテルは、一般に、次の２つの部類のうちの１つ入る：１）シングル・オペレータ・交換型（ＳＯＥ）；または２）オーバー・ザ・ワイヤ型。オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルは、カテーテルの先の部分からカテーテルの基端部までに及ぶガイドワイヤルーメンを備えている。しかし、シングル・オペレータ・交換型カテーテルは通常カテーテル先端部の付近に比較的短いガイドワイヤルーメンを備えている。
【００１１】
シングル・オペレータ・交換型カテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルを交換する時に遭遇する問題に対応して開発されていた。血管内カテーテルを使用する医療処置中、あるカテーテルを回収し、それを第２のカテーテルに取替えることが必要なことがある。一般に、カテーテルは、ガイドワイヤの先端側の先を患者の開口構造の標的位置に近接させた状態でガイドワイヤを定位置に残したまま、ガイドワイヤ上に沿って患者から回収される。
【００１２】
ガイドワイヤを所望位置に残したままカテーテルを回収するために、ガイドワイヤの一部は、一般に、ガイドワイヤを定位置に保持するために医師により把持される。この処置の間、ガイドワイヤのその部分は、医師が把持するため利用可能なように、常時暴露されていなければならない。オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルの場合には、このことは、患者の体を越えて延びるガイドワイヤの長さが、カテーテルより長くなくてはならないことになる。場合によっては、ガイドワイヤ延長部を使用して、ガイドワイヤに長さが加えられ得る。そのような患者の体を越えて延びる長い交換ワイヤまたはガイドワイヤ延長部を、カテーテル交換処置中になんとか取り扱わなければならない。特に、ガイドワイヤが無菌の場所から落下しないことを確実にすることにより、汚染を回避しなければならないが、この処置は厄介で、通常２人の人手を必要とする。
【００１３】
他方で、ＳＯＥ型カテーテルは、比較的短いガイドワイヤルーメンを有している。患者から延びるガイドワイヤの長さは、カテーテルのガイドワイヤルーメンよりもわずかに長ければよい。身体からのカテーテル除去時に医師はガイドワイヤを固定または保持することができ、それと同時により短いガイドワイヤルーメン上での交換が起こる。ＳＯＥ型カテーテルのガイドワイヤルーメンは、一般に、カテーテルの先端側の先に配置された先端側ガイドワイヤポートと、カテーテルの先端部よりも基端側に配置された基端側ガイドワイヤポートとを備えている。基端側ガイドワイヤポートを含むと共に、上述の他の望ましい性能特徴を保有するＳＯＥ型カテーテルを製作することが望ましい。
【００１４】
（発明の概要）
本発明は、一般に、医療処置を行うためのカテーテルに関する。本発明は、より詳細には、１または複数のガイドワイヤポートと２つ以上の管状部材とを有するカテーテルの製作方法に関する。
【００１５】
本発明のカテーテルアセンブリは、基端側シャフト部分、中央シャフト部分、および先端側シャフト部分を有する長尺シャフトを備える。基端側シャフト部分、中央シャフト部分および先端側シャフト部分の各々は、基端部と先端部を有している。基端側シャフト部分の先端部は中央シャフト部分の基端部に固定される。同様に、中央シャフト部分の先端部は遷移領域で先端側シャフト部分の基端部に固定される。
【００１６】
好ましい実施形態では、カテーテルは、遷移領域に近接配置された基端側ガイドワイヤポートを有する。カテーテルはさらに、先端側シャフト部分の先端部に近接配置された先端側ガイドワイヤポートを有する。カテーテルの長尺シャフトは、基端側ガイドワイヤポートおよび先端側ガイドワイヤポートと流体の行き来が可能であるように連通するガイドワイヤルーメンを区画形成する複数の壁を有する。
【００１７】
長尺シャフトは、膨張膨張ルーメンを区画形成する複数の壁も有する。膨張ルーメンは、カテーテルの長尺シャフトの先端部に近接配置されたバルーンと流体の行き来が可能であるように連通する。また、膨張ルーメンは、カテーテルの長尺シャフトの基端部に近接配置されたハブアセンブリのポートとも流体の行き来が可能であるように連通する。ハブアセンブリのポートには流体源が接続され得る。バルーンは、流体源からの流体が膨張ルーメンを介してバルーンへと押し進められることにより膨張され得る。
【００１８】
膨張ルーメンとガイドワイヤルーメンは両方とも、カテーテルの遷移領域を通過する。好ましい実施形態では、中央シャフト部分の先端部は、カテーテルの遷移領域の付近で先端側シャフト部分の基端部に固定される。そのような遷移領域を有するカテーテルの製作方法が開示される。
【００１９】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は図面を参照しながら読まれるべきである。図面において、異なる図面中の同様な要素には同じ番号が付けられている。図面は必ずしも正しい縮尺ではなく、選択した実施形態を描いており、本発明の範囲を制限するものではない。構造、材料、大きさおよび製造方法の例が、様々な要素に対して提供される。当業者には、提供された例の多くには、使用可能な適切な代替物または代替方法があることが理解されるだろう。
【００２０】
ここで、本発明の例証的実施形態によるカテーテル２０の平面図を例証した図１を参照する。カテーテル２０は、長尺シャフト２４の基端部に接続されたハブ２２を備えている。
【００２１】
長尺シャフト２４は基端側シャフト部分２６、中央シャフト部分２８および先端側シャフト部分３０を有する。基端側シャフト部分２６、中央シャフト部分２８および先端側シャフト部分３０の各々は、基端部と先端部を有する。図１に示したように、基端側シャフト部分２６の先端部は、中央シャフト部分２８の基端部に固定される。同様に、中央シャフト部分２８の先端部は、遷移領域３２の位置で先端側シャフト部分３０の基端部に固定される。本発明の精神および範囲から逸脱せずにカテーテル２０が３つより多いか少ないシャフト部分を含んでもよいことが当業者には理解されるだろう。
【００２２】
図１の実施形態では、カテーテル２０は遷移領域３２に近接配置された基端側ガイドワイヤポート３４を有する。また、カテーテル２０は、先端側シャフト部分３０の先端部に近接配置された先端側ガイドワイヤポート３６も有する。長尺シャフト２４は、基端側ガイドワイヤポート３４および先端側ガイドワイヤポート３６と流体の行き来が可能であるように連通するガイドワイヤルーメン４０を区画形成する複数の壁３８を有している。
【００２３】
長尺シャフト２４は、膨張ルーメン４２を区画形成する複数の壁も有している。膨張ルーメン４２は、バルーン４４およびハブ２２のポート４６と流体の行き来が可能であるように連通する。ハブ２２のポート４６には流体源４８（図示しない）が接続され得る。バルーン４４は、流体源４８からの流体を膨張ルーメン４２を介してバルーン４４へと押し進めることにより膨張され得る。図１のカテーテル２０は一般にバルーンカテーテルと称されるタイプのカテーテルである。当業者には、本発明の方法および装置が他のタイプのカテーテルを製作するためにも使用できることが理解されるだろう。
【００２４】
図２は、カテーテル２０の遷移領域３２の断面図である。図２に示されるように、中央シャフト部分２８の先端部分５０は、先端側シャフト部分３０の基端部分５２に結合されている。ガイドワイヤルーメン４０は、基端側ガイドワイヤポート３４と先端側ガイドワイヤポート３６（図示しない）の間を延びる。膨張ルーメン４２は遷移領域３２を通過して延びる。
【００２５】
図３〜７はカテーテル２０の遷移領域３２を製作するために使用可能な１つの方法について説明するために使用され得る。図３は、接合前の中央シャフト部分２８の先端部分５０の平面図である。図３では、中央シャフト部分２８は、その先端部分５０の付近に拡大された部分５４を有する。本発明の好ましい実施形態では、中央シャフト部分２８の拡大部分５４は、先端側シャフト部分３０の基端部分５２の、中央シャフト部分２８の先端部分５０によって区画形成されたルーメンへの挿入を促進する。中央シャフト部分２８が拡大部分５４を含まない本発明の代替実施形態も想定される。そのような想定実施形態では、先端側シャフト部分３０の基端部分５２は、中央シャフト部分２８の先端部分５０へ圧入され得る。また、中央シャフト部分２８は、舌部５８を形成する複数のスリット５６も含む。
【００２６】
当業者には、中央シャフト部分２８を本発明の精神および範囲を逸脱しない多くの材料から構成し得ることが理解されるだろう。例えば、中央シャフト部分２８は、ＰＴＦＥから構成された内側管を含んでもよい。第２の例では、中央シャフト部分２８は支持部材を含んでもよい。好ましい実施形態では、支持部材は、内側管の周囲に編組パターンで巻き付けられた複数の繊維から構成される。好ましい実施形態では、中央シャフト部分２８はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）から構成される。ポリエーテルブロックアミドは、商品名ＰＥＢＡＸで、ペンシルバニア州バーズボロ（Ｂｉｒｄｓｂｏｒｏ ）所在のＡｔｏｍｃｈｅｌ　ｐｏｌｙｍｅｒｓから市販されている。中央シャフト部分２８は押出しプロセスを使用して製作され得る。このプロセスでは、溶融ＰＥＢＡが、内側管と支持部材の組み合わせ層の上に押し出される。このプロセスが使用される場合、ＰＥＢＡ材料は支持部材中のいかなる間隙スペースをも満たす。本発明の精神および範囲を逸脱せずに、他の製造プロセスを使用できることは当然である。中央シャフト部分２８は、本発明の範囲または精神を逸脱しない他の材料からも構成することが可能である。いくつかの適用例に適切であり得る材料の例としては以下のものが挙げられる：ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、およびＰＴＦＥ。
【００２７】
図４は、中央シャフト部分２８を含むアセンブリ１０４の断面図である。図４では、中央シャフト部分２８の舌部５８が、内側管部材またはインナー６２の下に位置している。舌部５８がこのように位置する場合、舌部５８は棚６０を形成する。先端側シャフト部分３０の基端部は、中央シャフト部分２８の拡大部分５４に挿入されている。内側管部材またはインナー６２は舌部５８によって形成された棚６０に近接配置されている。図４に示されるように、内側管部材の一部分は、先端側シャフト部分３０により区画形成された先端側ルーメン６４の中に配置される。好ましい実施形態では、インナー６２が基端側ガイドワイヤポート３４、ガイドワイヤルーメン４０および先端側ガイドワイヤポート３６（図示しない）を区画形成する。
【００２８】
図５は図４のアセンブリ１０４の横断面図である。図５では、中央シャフト部分２８が先端側シャフト部分３０の周囲に配置された状態で示されている。舌部５８により形成された棚６０に近接して、先端側シャフト部分３０の先端側ルーメン６４の中にインナー６２が配置された状態で示される。インナー６２により区画形成されたガイドワイヤルーメン４０も図５に示される。
【００２９】
図６は、第１のマンドレル６６が中央シャフト部分２８と先端側シャフト部分３０のルーメン内に配置された、図４および図５のアセンブリ１０４の断面図である。図６では、インナー６２のガイドワイヤルーメン４０の中に第２のマンドレル６８が配置されている。
【００３０】
図７は、第１のダイ７２と第２のダイ７４を備えた圧縮取付具７０の断面図である。図６のアセンブリ１０４の周囲にはスリーブ７６が配置される。中央シャフト部分２８と先端側シャフト部分３０は、スリーブ７６の両端を越えて延びている状態で示されている。スリーブ７６とアセンブリ１０４は圧縮取付具７０の第１のダイ７２と第のダイ７４との間に配置される。
【００３１】
図７の実施形態では、スリーブ７６が複数の耳８２を含む。好ましい実施形態では、スリーブ７６はＰＴＦＥ熱収縮管より構成される。別の実施形態では、ポリオレフィン熱収縮を使用することができる。適切なＰＴＦＥおよびポリオレフィン熱収縮管は、サウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ）所在のＺｅｕｓ　Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓやカリフォルニア州メンローパーク（Ｍｅｎｌｏ Ｐａｒｋ）所在のＲａｙｃｈｅｍ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎより市販されている。当業者には、スリーブ７６が、本発明の精神および範囲から逸脱しないＰＴＦＥ収縮管以外の材料からも構成できることが理解されるだろう。スリーブ７６を必ずしも収縮管で構成する必要はなく、スリーブ７６をＰＴＦＥから構成する必要もない。
【００３２】
図８は、レーザー光線８０を集束させることができるレンズ７８の平面図である。図８では、レーザー光線８０が、アセンブリ１０４およびスリーブ７６の一部分を照射している。カテーテル２０の遷移領域３２を製作する方法を、図３〜７を参照しながら説明することができる。
【００３３】
本発明による好ましい方法は、中央シャフト部分２８の先端部の付近に拡大部分５４を成形する工程から始まる。これは熱成形プロセスを使用して遂行し得る。適切な熱成形プロセスは、一般に、熱を加える工程と、材料を成形する工程から成る。材料の成形は、適切に形作られたマンドレルを中央シャフト部分２８のルーメンの中へと押し進めることにより遂行され得る。
【００３４】
中央シャフト部分２８の材料に熱を加えるためには、対流、伝導、および放射を含む、多くの方法を使用することができる。放射エネルギーで加熱する例としては、材料に赤外線熱源からの赤外線エネルギーを向けることが含まれる。このプロセスに適した赤外線エネルギー源は、ミネソタ州ミネトンカ（Ｍｉｎｎｅｔｏｎｋａ）所在のＲｅｓｅａｒｃｈ　Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄより市販されている。対流で加熱する例としては、熱風が材料に当たるように、熱風エアガンからの熱風の流れを向けることが含まれる。本願に適した熱風エアガンは、スイス国ルツェルン（Ｌｕｃｅｒｎｅ ）所在のＬｅｉｓｔｅｒ　Ｅｌｅｋｔｒｏ−Ｇｅｒａｔｅｂａｕから市販されている。
【００３５】
中央シャフト部分２８の拡大部分５４は、冷却され得る。中央シャフト部分の材料を切断ツールで切断することにより、スリット５６が形成され得る。ナイフや斜めカッターを含むいかなる適切な切断ツールを使用してもよい。図３で示されたように、スリット５６は舌部５８を形成する。図４に示されたように、本実施形態によるプロセスは、中央シャフト部分２８の長手方向軸に対して鈍角に舌部５８を位置決めする工程を含む。このようにして舌部５８は棚６０を形成する。インナー６２は図４に示されるように棚６０に近接配置され得る。インナー６２の先端部は先端側シャフト部分３０によって区画形成されたルーメンに挿入される。先端側シャフト部分３０の基端部分５２は、中央シャフト部分２８の先端部分５０によって区画形成されたルーメンに挿入される。
【００３６】
図６に示されるように、中央シャフト部分２８のルーメンと先端側シャフト部分３０のルーメンには、第１のマンドレル６６が挿入され得る。やはり図６に示されるように、インナー６２のガイドワイヤルーメン４０には第２のマンドレル６８が挿入され得る。図６のアセンブリはスリーブ７６に挿入され得る。遷移領域３２には熱と圧力が加えられ得る。好ましい方法では、圧縮取付具の第１のダイと第２のダイとの間にアセンブリが配置される。その後、圧縮取付具はアセンブリの周囲で閉じられ得る。この好ましい方法では、第１のダイと第２のダイをアセンブリ上で閉じることにより、実質的に同時に、ダイが加熱されたときにアセンブリに均一な加熱が提供される。好ましい実施形態では、第１のダイと第２のダイはそれぞれ空洞部を有している。また、好ましい実施形態では、第１のダイの空洞部と第２のダイの空洞部は、アセンブリの外表面に圧力を加えるように適合されている。
【００３７】
遷移領域３２を加熱するためには、対流、伝導、および放射を含む、多くの方法を使用することができる。例えば、圧縮取付具７０は複数の電気ヒータを含み得る。そのような電気ヒータは圧縮取付具７０と密接配置され、圧縮取付具７０に熱を伝えるだろう。圧縮取付具７０も同様に、遷移領域３２に熱を伝えるだろう。圧縮取付具７０を加熱するのに適した電気ヒータは、ミズーリ州セントルイス（Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ）所在のＷａｔｌｏｗ　Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄより市販されている。放射エネルギーで加熱する例としては、加熱される領域を、高周波エネルギーに暴露することが含まれる。対流で加熱する例としては、圧縮取付具を温度室に置くことが含まれる。このプロセスに適した温度室は、ミシガン州ニューホランド（Ｎｅｗ Ｈｏｌｌａｎｄ ）所在のＴｈｅｒｍｏｔｒｏｎ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎより市販されている。アセンブリは冷却されて、圧縮取付具７０から除去され得る。
【００３８】
アセンブリ１０４は回転する取付具内に配置されてもよい。アセンブリ１０４は回転されつつレーザー光線で照射されてもよい。レーザーエネルギーへの暴露後に、アセンブリ１０４は、冷却されてもよい。
【００３９】
アセンブリは、アセンブリを急速に冷却するために比較的冷たい流体に没められてもよい。いくつかの適用例に適した流体の例として、水と空気が挙げられる。比較的冷たい空気をアセンブリに当ててもよい。この目的に適した冷気生成器が、オハイオ州シンシナチ（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ）所在のＩＴＷ　Ｖｏｒｔｅｃおよびオハイオ州シンシナチ（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ）所在のＥｘａｉｒ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎより市販されている。スリーブ７６は、耳８２を把持し、スリーブ７６を破裂するのに必要な力を加えることにより、カテーテル２０から外すことが可能である。
【００４０】
当然ながら、本発明の精神または範囲に逸脱せずに、このプロセスから工程を省いてもよい。他の方法も想定される。本発明のさらなる例証的実施形態が、続く図面に例証される。
【００４１】
図９は、本発明によるさらなる方法による接合前の、中央シャフト部分２８の先端部分５０の平面図である。図９では、中央シャフト部分２８はその先端部分５０の付近に拡大部分５４を有する。本発明の好ましい実施形態では、中央シャフト部分２８の拡大部分５４は、中央シャフト部分２８の先端部分５０によって区画形成されたルーメンへの先端側シャフト部分３０の基端部分５２の挿入を促進する。中央シャフト部分２８の壁は、中央シャフト部分２８の先端部に近接配置されたスロット８４を区画形成する。
【００４２】
図１０は、中央シャフト部分２８を含むアセンブリ１０９の断面図である。図１０では、先端側シャフト部分３０の基端部は、中央シャフト部分２８の拡大部分５４によって区画形成されたルーメン内に配置される。内側管部材またはインナー６２は、中央シャフト部分２８および先端側シャフト部分３０によって区画形成されたルーメン内に中央シャフト部分２８のスロット８４の付近で配置される。
【００４３】
図１１は、図１０のアセンブリ１０９の横断面図である。図１１では、中央シャフト部分２８が先端側シャフト部分３０の周囲に配置された状態で示されている。インナー６２は中央シャフト部分２８および先端側シャフト３０によって区画形成されたルーメン内に配置された状態で示される。図１１にはインナー６２によって区画形成されたガイドワイヤルーメン４０も示されている。
【００４４】
本発明の方法を図８および９を参照しながら説明し得る。該方法は一般に、中央シャフト部分２８の先端部の付近に拡大部分５４を成形する工程と、図９に示されるようにスロット８４を切断する工程から始まる。
【００４５】
図１０に示されるように、本発明のプロセスは、インナー６２の先端部を先端側シャフト部分３０によって区画形成された先端側ルーメン６４に挿入する工程も含む。先端側シャフト部分３０の基端部分５２は、中央シャフト部分２８の先端部分５０によって区画形成されたルーメンに挿入され、インナー６２はスロット８４の中を通って延びるように配置される。
【００４６】
中央シャフト部分２８のルーメンと先端側シャフト部分３０のルーメンには、第１のマンドレル６６が挿入され得る。インナー６２のガイドワイヤルーメン４０には、第２のマンドレル６８が挿入され得る。図１０のアセンブリはスリーブ７６に挿入され、圧縮取付具７０の中に配置され得る。遷移領域３２に熱と圧力が加えられ得る。
【００４７】
その後、圧縮取付具７０からアセンブリ１０９が取り外され、遷移領域３２が融合される。遷移領域３２を融合させる工程は、レーザ光でスリーブ７６と遷移領域３２を照射する工程を含んでもよい。本発明の好ましい方法では、遷移領域３２は回転されながら、レーザ光で照射される。レーザーエネルギーへの暴露後に、アセンブリ１０９は、冷却されてもよい。スリーブ７６は破裂または切断によりカテーテル２０から取り外され得る。
【００４８】
図１２は、本発明のさらなる実施形態による中央シャフト部分２８の先端部分５０の平面図である。中央シャフト部分２８はその先端部分５０の付近に拡大部分５４を有している。中央シャフト部分２８の先端部分５０には斜面８６が切り込まれている。斜面８６は開口部８８を区画形成する。
【００４９】
図１３は、図１２の中央シャフト部分２８を含むアセンブリ１１１の断面図である。図１３の実施形態では、先端側シャフト部分３０の基端部５２が、中央シャフト部分２８の拡大部分５４に近接配置されている。内側管部材またはインナー６２は、中央シャフト部分２８と先端側シャフト３０によって区画形成されたルーメン内に配置される。インナー６２は、中央シャフト部分２８の斜面８６によって区画形成された開口部８８を通って延びる。本発明による方法は、カテーテル２０の遷移領域３２を形成すべく、図１３のアセンブリ１１１を融合させるために使用することができる。
【００５０】
図１４は、図１３のアセンブリ１１１の横断面図である。図１４では、中央シャフト部分２８は先端側シャフト部分３０の周囲に配置された状態で示されている。インナー６２は中央シャフト部分２８と先端側シャフト部分３０によって区画形成されたルーメン内に配置された状態で示されている。図１４にはインナー６２によって区画形成されたガイドワイヤルーメン４０も示されている。
【００５１】
図１５は、本発明の別の実施形態による中央シャフト部分２８の先端部分５０の平面図である。中央シャフト部分２８は孔９０を区画形成する。孔９０の付近には、中央シャフト部分２８の壁によって折り目９２が形成される。
【００５２】
図１６は、図１５の中央シャフト部分２８を含むアセンブリ１１３の断面図である。図１６の実施形態では、先端側シャフト部分３０の基端部５２が、中央シャフト部分２８の先端部分５０によって区画形成されたルーメン内に配置されている。内側管部材またはインナー６２は、中央シャフト部分２８および先端側シャフト部分３０によって区画形成されたルーメン内に配置されている。インナー６２は孔９０の中を通って延び、折り目９２に近接配置される。本発明の方法はカテーテル２０の遷移領域３２を形成すべく、図１６のアセンブリ１１３を融合させるために使用することができる。
【００５３】
図１７は図１６のアセンブリ１１３の横断面図である。図１７では、中央シャフト部分２８が先端側シャフト部分３０の周囲に配置された状態で示されている。インナー６２は中央シャフト部分２８と先端側シャフト部分３０によって区画形成されたルーメン内に配置された状態で示されている。図１７にはインナー６２によって区画形成されたガイドワイヤルーメン４０も示されている。
【００５４】
図１８は、第１のダイ１７２と第２のダイ１７４を備えた圧縮取付具１７０の平面図である。第１のダイ１７２は空洞部１８２を有し、同様に、第２のダイ１７４は空洞部１８４を有する。図１９は図１８の圧縮取付具１７０の追加の平面図である。
【００５５】
本発明の好ましい実施形態について説明してきたが、当業者には、まだ別の実施形態が特許請求の範囲内で作成および使用され得ることが容易に理解されよう。
【００５６】
本明細書にカバーされる本発明の多くの利点を上記の説明で述べてきた。しかしながら、本開示が多くの点で単なる例にすぎないことは理解されるだろう。本発明の範囲から逸脱することなく、変更を詳細に、特に部分の形状、サイズおよび配置に関して行うことが可能である。本発明の範囲は、特許請求の範囲を表現する文言によって定義されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるカテーテルの例証的実施形態の平面図。
【図２】本発明によるカテーテルの例証的実施形態の遷移領域３２の断面図。
【図３】本発明の例証的実施形態による略管状部材の先端部分の平面図。
【図４】２つのシャフト部分と内側管部材を有する、本発明によるアセンブリの断面図。
【図５】図４のアセンブリの横断面図。
【図６】第１のマンドレルが中央シャフト部分と先端側シャフト部分のルーメン内に配置され、第２のマンドレルが内側管部材のガイドワイヤルーメン内に配置された、図４のアセンブリの断面図。
【図７】第１のダイと第２のダイを含む圧縮取付具の断面図。
【図８】カテーテルの遷移部分を融合させるために使用され得る方法を例証する平面図。
【図９】本発明の例証的実施形態による略管状部材の先端部分の平面図。
【図１０】２つのシャフト部分と内側管部材を有する、本発明によるアセンブリの断面図。
【図１１】図１０のアセンブリの横断面図。
【図１２】本発明の例証的実施形態による略管状部材の先端部分の平面図。
【図１３】２つのシャフト部分と内側管部材を有する、本発明によるアセンブリの断面図。
【図１４】図１３のアセンブリの横断面図。
【図１５】本発明の例証的実施形態による略管状部材の先端部分の平面図。
【図１６】２つのシャフト部分と内側管部材を有する、本発明によるアセンブリの断面図。
【図１７】図１６のアセンブリの横断面図。
【図１８】空洞部を有する第１のダイと、空洞部を有する第２のダイとを備えた圧縮取付具の平面図。
【図１９】図１８の圧縮取付具の平面図。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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