(57)【要約】【課題】本発明は、使用時まで別々のままでなければならないゲル剤や錠剤等の複数の異なる物理的形態の薬剤を膣内に同時的に導入することを可能にする膣用カニューレに関する。【解決手段】本発明による装置は膣用カニューレ（１）からなっており、その遠位側部分は、送給されるべき複数の物質を分離し、錠剤（５）をも吐出できるような仕方で構成されているセパレーター（３）を含んでいる。このカニューレの近位側部分に挿入されたプランジャー（２）がカニューレ内に収容されているゲル剤（４）を圧縮し、これにより、そのゲル剤はカニューレ壁の適当な位置に設けられた一組の穴を通じて吐出される。ゲル剤の吐出後、プランジャーの更なる行程は、プランジャーとセパレーター／エジェクターシステム（３）との係合をもたらし、これにより、セパレーターがカニューレの前端部に収容されている錠剤に対して押し付けられ、錠剤は膣内に直接的に吐出される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
異なる組成を有する複数の薬剤を同時的に送給することができるように設計された膣用使い捨て式カニューレであって、
投与される２種類もしくはそれ以上の異なる薬剤を収容できるように設計された手段（１，３）と、上記複数の製品を同時または連続的に吐出することができるように設計された手段（７）とを備えた、膣用使い捨て式カニューレ。
【請求項２】
前記カニューレは、予め定められた量の２種類もしくはそれ以上の薬剤を収容することができるように設計されたバレル（１）と、上記複数の薬剤を吐出すべくそれらに推力を及ぼすことができるように設計された手段（７）と、上記容器のうち前記複数の薬剤が収容される部分に相当する位置に設けられ、それら複数の薬剤に及ぼされる推力の結果としてそれらが吐出されることを可能にする一組の開口（３，１３）とを含む、異なる組成を有する複数の薬剤を同時的に送給することができるように設計された、請求項１に記載の膣用使い捨て式カニューレ。
【請求項３】
上記バレル（１）には、前記複数の製品が使用前に相互に接触するのを防ぐことができるように設計されたセパレーター（８）がはめ込まれており、前記セパレーター（８）が前記複数の製品に加えられる推力の結果として前記カニューレに沿ってスライドするように前記バレル（１）の内部で移動可能である、請求項２に記載の膣用使い捨て式カニューレ。
【請求項４】
投与されるべき薬剤の錠剤（９）を収容することができるように設計された設置場所（３）を伴う一つの開放端をさらに備え、
前記バレル内部でスライドすることができる上記セパレーター（８）が、前記錠剤と係合して前記錠剤の吐出を制御することができるように設計された手段（１２）を有している、請求項３に記載の膣用使い捨て式カニューレ。
【請求項５】
ある用量の半固体状の薬剤（１４）を収容することができるように設計されたバレル（１）と、上記薬剤（１４）を推し動かして前記製品（１４）の吐出を制御することができるように設計されたプランジャー（７）と、上記半固体状薬剤（１４）の放出を可能にするためカニューレの遠位側セクションに相当する前記バレル（１）の壁部に設けられた複数の穴（１３）と、上記半固体状薬剤（１４）の下流側に位置させるべくカニューレ内に挿入される密封されたセパレーター（８）であって、このセパレーター（８）が突出する前側部分（１２）とを備え、
第二の医療用製品である錠剤（９）を収容し且つ保持できるように設計された手段（３）を備えたカニューレの前側の壁部における開口であって、前記セパレーター（８）の前側セクションには、前記セパレーター（８）の移動の結果として前記錠剤（９）と係合し且つ前記錠剤（９）を放出することができるように設計された突出部分（１２）が取り付けられている、請求項１に記載の膣用使い捨て式カニューレ。
【請求項６】
カニューレの遠位側端部上に取り付けることができるように設計されたカバー用の鞘（１６）をさらに備え、前記鞘（１６）がカニューレのうち少なくとも薬剤を吐き出すための上記開口（３，１３）を含めた長さをカバーする、請求項１〜５の何れかに記載のカニューレ。
【請求項７】
カニューレの内壁には上記セパレーターを適所に保持することができるように設計されたリッジ（５）が形成されている、請求項１〜６の何れかに記載のカニューレ。
【請求項８】
カニューレの内面に錠剤を適所に保持することができるように設計されたリッジ（６）が形成されている、請求項５に記載のカニューレ。
【請求項９】
カニューレの内面にプランジャー（７）を保持することができるように設計された手段（４）を備え、前記プランジャーが、使用前に適所に保持されている製品の吐出を制御する、請求項５に記載のカニューレ。
【請求項１０】
半固体状製品を収容しているセクションの上流に位置するカニューレの壁部には、プランジャー（７）がカニューレ内に導入されるときに空気を吐き出すことができるように設計された一連の穴（１５）が設けられている、請求項１〜９の何れかに記載のカニューレ。
【請求項１１】
前記バレル（１）の閉鎖端に相当するバレルの壁部の少なくとも１つのセクションが２種類の異なる製品を吐出するための穴（１８，１９）を有し、上記セパレーター（８）が前記二組の穴の間に挿入されることを特徴とする、異なる組成を有する複数の薬剤を同時的に送給することができるように設計された、請求項１に記載の膣用使い捨て式カニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は装置、詳しくは、使い捨て式のプラスチック製カニューレであって、異なる物理的形態を呈する２種類の薬剤、特に、ゲル剤と錠剤及び／又は粉末剤の形態を呈する２種類の薬剤を膣内に同時的に送給することを可能にするカニューレに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的なカニューレは、再水和作用が治療効能の低下または活性成分の劣化を招くので、使用前に再水和されてはならない膣用錠剤等の一方または両方の物質の劣化を防ぐため、それを使用するまでの包装・保管している間、それら２種類の製品を常に別々に保っておけるような特別な構成となっている。
【０００３】
本発明のカニューレは、それら２種類の製品が簡単な操作で殆ど同時に膣内に直接的に吐出されるので、非常に実用的である。
薬剤や潅注液等を膣内に導入することを可能にする様々なタイプのカニューレが既に存在する。
【０００４】
例えば、薬剤が吐出される１組の穴を端部に形成したカニューレと、このカニューレに接続された小さなプラスチック製の貯蔵部とからなる装置が存在する。
このカニューレが容器上に完全にねじ込まれると、カニューレの端部が閉鎖壁に穴を開け、薬剤が吐出される。この吐出操作は手で容器を圧縮させて容器をポンプとして作用させるものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、既知の装置はすべて、液体,クリーム状または他の形態であってよい単一の製品の投与を可能にするにすぎない。
本発明は、２種類の薬剤を同時的に投与し、それらの薬剤を使用時まで完全に分離した状態に保つという問題を解決するためのものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明においては、使用される２つの薬剤は、両方が半固体状の製品でもよく、本明細書で詳細に例証されるように、一方の薬剤がゲル剤の形態であり、他方の薬剤が錠剤の形態であってもよい。
【０００７】
本発明の装置は、錠剤を収容すべく設計された設置場所を前端部に備えたカニューレと、カニューレの内部でスライド可能であり、上述の錠剤に係わるように設計された手段を有するセパレーターと、セパレーターの上流に位置するカニューレ壁のあるセクションに設けられ、且つ、カニューレに収容されているゲル剤の吐出を可能にする一組の穴と、第一行程部分中にゲル剤を吐出し、続いてセパレーターと係わり、セパレーターを錠剤と係わり合わせて錠剤を吐出させるプランジャーとを備えるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
次に、制限的な意味でなく、一例として、図面を参照しつつ本発明を詳細に説明する。
図面に示されているように、本発明のカニューレは、両端が開いており、一端（近位側端部）には一対の翼部２が設けられており、他端（遠位側端部）には本カニューレの開口を取り巻く指示番号３として図示されている小径のカラーを有する、バレル１を備えている。
【０００９】
バレル１の内壁には、それぞれ、プランジャー７と、セパレーター／エジェクターエレメント８と、膣内に導入される錠剤９と係合するように設計されているリッジ４，及び他の２つのリッジ５，６の合計３つのリッジが形成されている。
【００１０】
バレル１の内部にぴったりと嵌りつつスライドするプランジャー７には、このカニューレの使用前にプランジャー７及びプランジャー・ロッド１１を適所に保持するために、リッジ４（または、それに相当する隆起したリング）と係合するリング状の溝１０を形成してもよい。
【００１１】
セパレーター８は、本カニューレの内壁に対するシールを形成する部分と、その部分の前側に形成される小径の（特に、カラー３の内径に実質的に相当する直径の）部分である円柱形セクション１２とを有する実質的な円柱体から構成されている。
【００１２】
セクション１２の長さは、セパレーター８が本カニューレの遠位側閉止壁と接触する状態（図３に示した状態）にあるときに、円柱体セクション１２がカニューレから突出しないように、カラー３の長さと実質的に等しく設定されている。
【００１３】
なお、セパレーター８の太径部分にもリッジ５と係合するためのリング形の溝を形成してもよい。
バレル１の壁部には、遠位側端部に相当するセパレーター８のすぐ上流側の位置の一定の軸方向長さの範囲の壁部に形成された複数の穴１３が形成されている。これらの穴１３は、本カニューレ内に収容されている半固体状の製品、例えばゲル状の形態における薬剤１４または薬剤学的に許容可能な担体を吐出するためのものである。
【００１４】
さらに上流に位置するカニューレ壁の第２のセクションには、カニューレにゲルの形態の薬剤を充填する段階中に、空気をカニューレから吐出するための１組の穴１５が形成されている。従って、プランジャー７は、何らトラップされた空気を伴うことなく、そのゲル剤と接触するまでスライドすることができる。
【００１５】
本カニューレは、充填段階中にゲル剤がカニューレの吐出穴１３から漏れ出すのを防止する鞘１６をさらに備える。そして、製剤に対する包装としても作用する。
本カニューレの寸法は、殆どの用途の場合、長さは約１２ｃｍであって、直径は約１２〜１４ｍｍであるが、これに限定されるものではなく、充填する製剤などの種類に応じてその大きさは任意に設定できる。
【００１６】
製剤を含有したカニューレを準備するためには、先ず、セパレーター８をそれと対応するリッジ５と係合するまでバレル内に挿入する。このリッジ５が本カニューレの遠位側端部からある距離における図１に示されている位置にセパレーター８を保持する。次に、錠剤９をカラー３内に挿入して導入する。ここで錠剤９はリッジ６により保持される。
【００１７】
その後、鞘１６が、錠剤９を収容した端部を閉鎖して、穴１３を含む全長を覆うように本カニューレ上に取り付けられる。
続いて、必要量のゲル剤１４をセパレーター８と接触するようにしてカニューレ内に導入した後、プランジャー７が挿入され、そのゲル剤と接触するまで押し込まれる。
【００１８】
この目的に適したプラスチックでできたプランジャーは、注射器の場合の如く、バレルの内壁に沿ってぴったりとスライド移動する。
本カニューレは、鞘１６を取り除き、翼状部２でカニューレを保持し、プランジャー７のロッド１１を押してカニューレ内にプランジャーを強制的に押し込むだけで使用することができる。
【００１９】
プランジャー７により及ぼされた推力は、最初にカニューレ壁の穴１３を通じてゲル剤１４を外部に吐出させる。プランジャー７がカニューレからすべてのゲル剤１４を押し出すと、プランジャー７はセパレーター／エジェクターシステム８と接触する。
【００２０】
プランジャー７は、その後、セパレーター８を設置場所の位置から追いやるような力をセパレーター８に及ぼし、円柱状のセクション１２がカラー３内へ入り込み、膣用錠剤９を移動させて吐出するまで（錠剤９が膣に投与されるまで）セパレーター８を前方へ推し進める。この時点では、セパレーター８がカニューレの前側の壁部と係合し、セパレーター８がそれ以上に進行することはない。
【００２１】
リッジ４、５及び６の寸法、特にセパレーター８を適所に保持するリッジ５の寸法は、セパレーター８を移動させるのに必要な力がゲル剤１４を吐出するのに必要な力よりも大きくなるような手法で、ゲル剤の特性に従って選択し得る。
【００２２】
以上の説明から明らかなように、本発明によるカニューレは、ゲルの形態を為す製品と錠剤の形態を為す固体状製品等の異なる物理的特性を有する２種類の製品の送給を可能にするために、非常に便利且つ実用的である。
【００２３】
さらに、図５に本発明の他の実施態様を示す。例えば、本カニューレの前端部を閉じ、指示番号１８，１９として図示されている本カニューレの２つの連続的な軸方向の一定の領域を区分するための隔壁として、セパレーター８を作用させてもよい。そして、それら２つの領域には２種類の異なるゲル剤を充填する。
【００２４】
また、本カニューレは、例えば、以下のような異なる臨床用途での複数の異なる製品を送給するために使用することもできる。
（１）膣の生態系を再平衡化するための、酸性化ゲル剤と好酸性乳酸桿菌をベースとした膣用錠剤。
（２）ガードネレラ・バジナリス及びトリコモナスによりもたらされる膣炎を治療すると同時に正常な膣の生態系を回復させるための、酸性化ゲル剤とメトロニダゾール錠剤。
（３）真菌性膣炎を治療し、且つ、損傷を被っている粘膜に無痛化効果をもたらすための僅かに酸性のｐＨを有するゲル剤と抗真菌膣用錠剤。
（４）細菌性膣炎を治療し、且つ、膣の生態系を再平衡化するための酸性化ゲル剤とメクロサイクリン等の抗生物質錠剤。
（５）閉経及び異栄養症の局所治療並びに正常な膣の生態系回復のための、エストラジオール・ホルモンゲル剤と好酸性乳酸桿菌膣用錠剤。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の１つの実施形態における、包装された薬剤を伴った状態における使用前のカニューレの横断面図。
【図２】製品の包装としてもなり得るカニューレの鞘を示した図。
【図３】製品の吐出後における本発明によるカニューレの横断面を示している。
【図４】本発明のカニューレの透視図。
【図５】本発明のカニューレの他の実施態様の横断面。
【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年2月21日(2003.2.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
異なる組成を有する複数の薬剤を同時的に送給することができるように設計された膣用使い捨て式カニューレであって、
投与されるべき２種類もしくはそれ以上の異なる薬剤を受容できるように設計された手段（１，３）と上記複数の薬剤を同時または連続的に吐出することができるように設計された手段（７）とを備え、
２種類もしくはそれ以上の薬剤を受け入れることができるように設計された前記手段は、ある用量の第１の薬剤（１４）を収容することができるように設計された単一の円筒状チャンバーを定めるバレル（１）であり前記チャンバーには上記第一の薬剤（１４）の吐き出しを可能にするために前記カニューレの遠位側セクションに相当する前記バレル（１）の壁部に複数の穴（１３）が形成されているバレル（１）と、第２の医療用薬剤（９）を収容し且つ保持することができるように設計された手段（３）を有する前記カニューレの前側壁部における開口とであり、
上記複数の薬剤を吐出することができるように設計された手段（７）は、前記薬剤を押しつけて前記製品の吐出を制御することができるように設計されたプランジャー（７）であり、
密封されたセパレーター（８）をさらに有し、上記第１の薬剤（１４）の下流側に位置させるべく前記カニューレの前記チャンバー内へ挿入され、前記セパレーター（８）が前記カニューレの内部でスライド移動し、上記第２の薬剤と係合して前記薬剤の吐出を制御することができるように設計されている手段（１２）をさらに備える、膣用使い捨て式カニューレ。
【請求項２】
前記カニューレの遠位側端部上に取り付けることができるように設計されたカバー用の鞘（１６）をさらに備え、
前記鞘（１６）が、前記カニューレのうち少なくとも前記薬剤を吐き出すための上記開口（３，１３）を含めた長さの領域をカバーする、請求項１に記載のカニューレ。
【請求項３】
前記カニューレの内面が、上記セパレーターを適所に保持することができるように設計されたリッジ（５）をさらに備える、請求項１又は２に記載の膣用カニューレ。
【請求項４】
前記カニューレの内面が、上記第２の薬剤を適所に保持することができるように設計されたリッジ（６）をさらに備える、請求項１に記載のカニューレ。
【請求項５】
前記カニューレの内面が、プランジャー（７）を保持することができるように設計された手段（４）をさらに備え、前記プランジャーが、使用前に適所に保持されている前記薬剤の吐出を制御する、請求項１に記載のカニューレ。
【請求項６】
前記第１の薬剤を収容しているセクションの上流に位置する前記カニューレの壁部には、プランジャー（７）が前記カニューレ内に導入されるときに空気を吐き出すことができるように設計された一連の穴（１５）が形成されている、請求項１〜５の何れかに記載のカニューレ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
米国特許第４，３４１，２１１号には、以下の体腔内に坐剤を配置するための装置が開示されている。
第一開放端から第二開放端へ伸びるシャフトを有するアプリケーター円筒体；上述の円筒体を取り囲み、且つ潤滑物質で満たされたコンパートメントまたは環状チャンバーであって、その環状チャンバーの壁部は、外部へ開いた複数の開口を有する；上述のコンパートメントまたは環状チャンバー内にぴったり填るサイズ及び形状に為された潤滑用プランジャー；上述の円筒体内にぴったり填るサイズ及び形状に為された坐剤用プランジャーであって、その坐剤用プランジャーは、この装置を使用する際、その坐剤を上述の第一開放端から第二開放端へ押しやり、さらにその第二開放端から押し出すことができ、よって、この装置が上述の体腔内に配置されたときには、前述の第二開放端を通じてその坐剤を体腔内へ押し込むことができる；を備える装置。
また、米国特許第４，４３９，１８４号には、以下のような、尿道へのカテーテルの挿入に使用される２つの分離された流体を送給するための注射器を開示している。２つの流体を分離するための第一ピストン；この注射器から上述の２つの流体を押し出すための第二ピストン；それらのピストンがその内部でスライドすることができ、且つ、それらの各ピストンにより実質的にいっぱいに塞がれる横断面を有する不通過ゾーンであって、それらのピストンがこの不通過ゾーン内にあるときには、ピストンの周りを流体が通過するのを妨げる不通過ゾーンと、それらのピストンによって注射器から押し出される流体を差し向けるアウトプットゾーンと、第一ピストンを受け入れるためのバイパスゾーンであって、不通過ゾーンとアウトプットゾーンを接続し、且つ、第一ピストンがいっぱいに塞ぐことができない横断面を有していて、従って、第一ピストンがこのバイパスゾーンに入ったときには、第一ピストンと第二ピストンとの間にある流体は、第一ピストンの周りを通ってアウトプットゾーンへ通過することができるように為されているバイパスゾーンとを有する流体チャンバー；を備える装置。
本発明は、２種類の薬剤を同時に投与し、それらの薬剤を使用時まで完全に分離した状態に保つという問題を解決するためのものである。
【課題を解決するための手段】


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【国際調査報告】
2004524925.tif 000015
2004524925.tif 000016