(57)【要約】他の臨床的な適用に加えて、うっ血性心不全およびその元にある原因の効果的な処置のための心臓内圧力測定デバイス、システムおよび方法。代表的なデバイスは、埋込可能な圧力測定システムを備え、このシステムは、圧力変換器（３１）および流体充填カテーテル（３４）を備え、このカテーテルは、近位部分（３４Ａ）および遠位部分（３４Ｂ）を有する。近位部分（３４Ａ）は、圧力変換器（３１）に接続され、遠位部分（３４Ｂ）は、障壁（２６）を備えた開口部（３６）を有する。近位部分（３４Ａ）は、比較的にクラッシュ耐性であり、そして遠位部分（３４Ｂ）は、比較的に可撓性である。
2004532052.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込可能圧力変換器アセンブリであって、該アセンブリは、以下の部分：
圧力変換器；および
液体充填カテーテルであって、該カテーテルは、近位部分および遠位部分を有し、該近位部分は、該圧力変換器に接続され、該遠位部分は、障壁を備えた開口部を有し、ここで、該近位部分は、比較的にクラッシュ耐性であり、そして該遠位部分は、比較的に可撓性である、液体充填カテーテル、
を含む、アセンブリ。
【請求項２】
前記比較的にクラッシュ耐性の近位部分が、心筋収縮により引き起こされる崩壊を防止するのに十分なクラッシュ耐性を有する、請求項１に記載の埋込可能圧力変換器アセンブリ。
【請求項３】
前記カテーテルが、金属チューブおよび高分子チューブを含み、該金属チューブが、前記近位部分を通って伸長しており、そして該高分子チューブが、前記遠位部分を通って伸長している、請求項２に記載の埋込可能圧力変換器アセンブリ。
【請求項４】
前記高分子チューブが、前記近位部分および前記遠位部分を通って伸長している、請求項３に記載の埋込可能圧力変換器アセンブリ。
【請求項５】
前記金属チューブが、前記高分子チューブ内に配置されている、請求項４に記載の埋込可能圧力変換器アセンブリ。
【請求項６】
前記開口部が、前記カテーテルの遠位末端に配置されている、請求項２に記載の埋込可能圧力変換器アセンブリ。
【請求項７】
前記開口部が、前記カテーテルの遠位末端から近位に配置されている、請求項２に記載の埋込可能圧力変換器アセンブリ。
【請求項８】
前記障壁が、ゲルを含む、請求項２に記載の埋込可能圧力変換器アセンブリ。
【請求項９】
前記障壁が、膜を含む、請求項２に記載の埋込可能圧力変換器アセンブリ。
【請求項１０】
患者の心臓における血圧を測定するための血圧測定システムであって、該血圧測定システムは、以下の部分：
埋込可能圧力変換器アセンブリ；
埋込可能遠隔計測ユニットであって、該埋込可能遠隔計測ユニットは、導線を経由して、該圧力変換器アセンブリと接続されている、埋込可能遠隔計測ユニット；
ローカルデータ収集システムであって、該ローカルデータ収集システムは、無線リンクを経由して、該埋込可能遠隔計測ユニットと連絡している、ローカルデータ収集システム；および
リモートデータ収集システムであって、該リモートデータ収集システムは、遠距離通信システムを経由して、該ローカルデータ収集システムと連絡している、リモートデータ収集システム、
を含む、血圧測定システム。
【請求項１１】
前記遠距離通信システムが、インターネットを含む、請求項１０に記載の血圧測定システム。
【請求項１２】
前記無線リンクが、無線を含む、請求項１０に記載の血圧測定システム。
【請求項１３】
前記圧力変換器アセンブリが、圧力変換器および液体充填カテーテルを含み、該液体充填カテーテルが、該圧力変換器に接続されている、請求項１０に記載の血圧測定システム。
【請求項１４】
前記圧力変換器アセンブリが、さらに、ハウジングを含み、該ハウジングが、前記圧力変換器を含み、そして心臓に接続する手段を有する、請求項１３に記載の血圧測定システム。
【請求項１５】
前記液体充填カテーテルが、近位部分および遠位部分を含み、該近位部分が、前記圧力変換器に接続され、該遠位部分が、障壁を備えた開口部を有する、請求項１４に記載の血圧測定システム。
【請求項１６】
前記カテーテルの前記近位部分が、比較的にクラッシュ耐性であり、そして該カテーテルの前記遠位部分が、比較的に可撓性である、請求項１５に記載の血圧測定システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮特許出願第６０／２６９，９２２号（これは、２００１年２月２日に出願され、ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴの表題であり、その全開示内容は、本明細書中で参考として援用されている）から優先権を主張している。
【０００２】
本願は、米国特許出願第０９／１５９，６５３号（これは、１９９８年９月２４日に出願され、ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＳＥＮＳＯＲ  ＷＩＴＨ  ＷＩＲＥＬＥＳＳ  ＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮの表題である）の部分継続出願であり、米国特許出願第０９／８２５，１３０号（これは、２００１年４月３日に出願され、ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＳＥＮＳＯＲの表題であり、米国特許出願第０９／２６４，１４７号の継続出願であり、後者の出願は、１９９９年３月５日に出願され、現在、米国特許第６，２９６，６１５号として登録されている）の部分継続出願であり、米国特許出願第０９／４９１，２３３号（これは、２０００年１月２５日に出願され、ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ  ＤＥＶＩＣＥの表題であり、米国特許出願第０８／９５０，３１５号の継続出願であり、後者の出願は、１９９７年１０月１４日に出願され、現在、米国特許第６，０３３，３６６号として登録されている）の部分継続出願であり、そして米国特許出願第０９／９６８，６４４号（これは、２００１年１０月１日に出願され、ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＴＥＬＥＭＥＴＲＹ  ＯＦ  ＡＮＡＬＯＧ  ＡＮＤ  ＤＩＧＩＴＡＬ  ＤＡＴＡの表題である）の部分継続出願であり、その全内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【０００３】
（政府のライセンス権）
本明細書中で開示した主題の一部は、米国保健福祉省の認可番号１Ｒ４３ＨＬ６８４２５の下で開発され、従って、米国政府は、請求発明の一部の権利を有し得る。
【０００４】
（分野）
本明細書中で開示した主題は、一般に、呼吸、ＥＣＧ、温度、心臓壁の厚さおよびチャンバ内圧力を体内測定する医療デバイス、医療システムおよび医療方法に関する。さらに具体的には、本明細書中で開示した主題は、心臓病を診断するために、心内膜圧力および関連したデータを収集し使用する医療デバイス、医療システムおよび医療方法に関する。遠隔計測および処理に好ましい構造および装置もまた、開示されている。
【０００５】
（背景）
うっ血性心不全（ＣＨＦ）は、心臓が十分な血液をポンプ上げできないことに起因する末期慢性病であり、米国において、罹患率、死亡率および保健医療支出の重要な要因である。ＣＨＦ患者の数、およびＣＨＦの診断および治療に付随した罹患率、死亡率および費用は、急速に増大している。米国において、現在、毎年治療を受けている約６百万人のＣＨＦ患者は、２００７年までに、１千万人になる可能性がある。２９，０００人のＣＨＦ患者の１９９７年の分析に基づいて、患者１人あたりの１回の入院の平均費用は、ほぼ１１，０００ドルであった。ＣＨＦの入院患者および外来患者の看護にかかる年間支出は、１９９１年では、３８０億ドルに達し、１９９９年では、年間支出は、推定５６０億ドルまで上昇した。
【０００６】
ＣＨＦを引き起こし得る種々の条件が根底にあり、このような条件を標的にした種々の治療法がある。その治療法の選択および選択した特定の治療法のパラメータは、その根底にある条件および心臓が血液をポンプ上げする能力に影響を与える程度の関数である。それゆえ、心臓が血液をポンプ上げする能力を継続して測定しモニターする方法は、これらのＣＨＦ治療法の殆ど（もし、全部でなくとも）に役立つ。しかしながら、ＣＨＦに罹った患者（特に、自宅にいる患者）を治療する際の重大な限界には、特に、患者が自宅にいる間、時間の経過と共に臨床状態を評価して適切な治療上の調節を施すことができないことがある。それゆえ、ＣＨＦ患者は、頻繁に入院するか、治療法を最適化しようとして、これまでより来診回数を増やす必要がある。
【０００７】
治療の影響および心臓が血液をポンプ上げする能力の優れた指標は、心内膜血圧（例えば、左心室（ＬＶ）圧）である。しかしながら、現在、自宅にいる患者から長期間にわたって継続して血圧データを得るのに実用的で認可されたデバイスおよび処置はない。例えば、侵襲性の処置（例えば、心臓カテーテル処置）は、長期間モニターするために繰り返し侵襲処置を施す必要があるので、実用的ではない。非侵襲処置（例えば、心エコー検査）でさえ、患者が病院を離れることができないので、長期間のデータを得るには実用的ではない。結果的に、現在利用できる技術では、医師は、病態の重要な変化または治療の効果を継続して評価できない。
【０００８】
長期間にわたる血圧データを継続して得る現在利用できる実用的な技術または処置はないものの、一部の特許は、これを達成しようと試みたシステムを提案している。Ｈａｌｐｅｒｉｎらの米国特許第５，８１０，７３５号およびＧｏｅｄｅｋｅの米国特許第５，９０４，７０８号は、患者の内部パラメータ（例えば、右心室（ＲＶ）圧）をモニターするシステムを開示している。しかしながら、ＲＶ測定は、心臓ポンプ上げ性能の変化の間接的な評価を提供するにすぎず、それゆえ、左心室から直接得られたデータほど望ましくはない。それに加えて、ＲＶの最終弛緩圧は、ある程度、ＬＶ充填圧に対応しているものの、このような測定は、多くの場合、極めて異なり得る。さらに、ＲＶの変化は、直接ＬＶ測定ほどには、治療効果を説明する際に感受性ではあり得ない。結果的に、ＣＨＦ治療を最適化するために、ＬＶ圧の測定を正確かつ適時に継続して行うシステムおよび方法が必要とされている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（要旨）
このまだ対処されていない要求を扱うために、本発明は、心内膜圧（例えば、ＬＶ圧）を長期的に継続してモニターする装置、システムおよび方法を提供する。本明細書中で開示した実施形態は、心内膜血圧を測定しモニターする種々の方法を説明し、各々は、それに関連する有利な点を有する。心内膜血圧および他の情報をモニターすることにより、ＣＨＦ患者の診断および看護は、ＣＨＦおよびその根底にある原因をよりよく治療するようにモニターされ改善され得る。
【００１０】
当業者は、本明細書中で記述した心内膜圧の測定デバイス、システムおよび方法が、特に言及されていないが、他の臨床用途を有し得ることを認識している。それに加えて、当業者は、本明細書中で記述した種々の実施形態が、ヒト患者および動物被験体に適用されることを認識している。
【００１１】
（詳細な説明）
以下の説明は、図面を参照にして読むべきであり、ここで、同じ参照番号は、数枚の図にわたって、同じ要素を示す。これらの詳細な説明および図面は、限定ではなく、一例として、実施形態を説明する。
【００１２】
一般に、本発明は、代表的な実施形態では、心内膜圧（例えば、ＬＶ圧）を測定しモニターするシステム１０を提供する。全体的なシステム１０およびその機能を、図８〜１４を参照して、議論する。
【００１３】
（システムの簡単な説明）
システム１０は、埋込可能遠隔計測装置（ＩＴＤ）２０を含み、これは、遠隔センサアセンブリ（ＲＳＡ）３０（心内膜圧を測定する）に分割され、リード線５０を経由して、遠隔計測ユニット（ＴＵ）４０（測定した圧力データを遠隔計測する）に接続され、体外に位置しているレシーバに接続され得る。代替構成では、単一ハウジングに全てのＩＴＤ２０が備え付けられ、これは、以下で記述するＲＳＡ３０の位置のいずれかに埋込まれ得るか、心臓チャンバに直接埋込まれ得る。システム１０はまた、ホーム（すなわち、ローカル）データ収集システム（ＨＤＣＳ）６０を含み、これは、遠隔計測信号を受信し、必要に応じて、外気圧の変動について補正し、受信した信号の有効性を評価し、もし、受信した信号が有効であると思われるなら、その信号からパラメータを抽出し、そして医師が規定したプロトコルに従って、データを保存する。
【００１４】
システム１０はまた、医師（すなわち、遠隔）データ収集システム（ＰＤＣＳ）７０を含み、これは、遠距離通信システム（例えば、インターネット）を経由して、ＨＤＣＳ６０からデータ信号を受信する。ＰＤＣＳ７０は、データ信号を受信し、受信した信号の有効性を評価し、もし、受信した信号が有効であると思われるなら、そのデータを表示し、そして医師が規定したプロトコルに従って、そのデータを保存する。この情報を使って、システム１０により、治療している医師は、患者に対して、疾患（例えば、ＣＨＦ）およびその根底にある原因をよりよく治療する療法を選択および／または修正するために、心内膜圧をモニターできるようになる。
【００１５】
例えば、システム１０は、主要な心臓ポンピングチャンバ（ＬＶ）における圧力変化（例えば、心臓収縮、心臓拡張、およびＬＶ  ｍａｘ  ｄＰ／ｄｔ）を評価するのに使用され得る。これらの圧力は、ＣＨＦ患者の臨床状態と共に変動することが知られており、それらは、治療レジメンを調節する重要な指標を提供する。例えば、拡張終期圧力が高くなり、その圧力波の拡張部分内の圧力特性が変化し、そして最大ｄＰ／ｄｔが低下するか最小ｄＰ／ｄｔが高くなることは、全体として、心臓の状態が悪くなっていることを示唆している。本明細書中で使用される場合、ＬＶ  ｍａｘ  ｄＰ／ｄｔとは、左心室での圧力発生の最大速度を意味する。これらの測定値を、提案されたデバイスから、来診中または自宅にいる患者のいずれかから得ることができ、医師が再検討するために保存できる。次いで、医師は、即座に治療を調整できる。それに加えて、システム１０は、新しい形態のデバイス療法（例えば、複数部位ペーシング、回復への橋かけとしての心室補助、または埋込可能薬剤ポンプ）が考慮されるとき、患者の管理を助け得る。
【００１６】
患者との相互作用のレベルを自動化または部分自動化することが有用であり得る。例えば、特定の患者パラメータについて、所定の限界または値からの逸脱は、自動的に書き留められ得、医師または患者に注意を呼びかけ得る。モニターした患者のさらに大きい集団から悪化している患者を自動的に選択できると、医師の時間が節約され、また、患者の看護が向上し得る。
【００１７】
システム１０は、特別な追跡治療または看護が必要な患者のリストを作成するために、毎日、例外報告書を作成し得ることが企図される。さらに具体的には、システム１０は、患者と直接相互作用し得、追加のモニタリングまたは特別な健康管理レジメンの遵守を要求し得る。この例外報告書を出す限界は、担当医の管理下にあり得る。
【００１８】
さらに具体的には、ＨＤＣＳ６０からＰＤＣＳ７０により診療所で受信された情報は、医師が追跡治療するために、評価され優先順位が付けられ得る。医師の診療室で受信された情報の評価に続いて、システム１０は、追跡治療するために連絡をとるべき患者を載せた例外報告書を作成し得る。
【００１９】
自宅にいる患者は、ＩＴＤ２０およびＨＤＣＳ６０を使用してモニターされ、これらは、患者を管理するためのＰＤＣＳ７０への重要な情報を、医師の診療室に伝達する。医師の診療室にてＰＤＣＳ７０で受信された情報は、患者の状態が良好であるかどうか、または患者の健康を維持し最終的に入院することになり得る状態の悪化を避けるために、食生活や治療法を調節する必要があるかどうかを決定するのに使用される。ある日には、患者のうちの僅かな割合だけが、状態の悪化を呈し得、健康管理する医師の追跡治療が必要であり得る。従って、追跡治療および治療法の潜在的変更が必要な患者を識別するアルゴリズムを使用して、患者の情報を自動的に評価することが有利である。このようなアルゴリズムは、例えば、医師が事前に設定した限界（例えば、もし、ＬＶ  ＥＤＰ＞１５ｍｍＨｇなら、追跡治療を行う）に対して現在のデータを分析することにより、または波形または波形の一部（例えば、ＬＶ圧力信号の心臓拡張部分）に適用した数学的モデルの結果を分析することにより、追跡治療が必要な患者を識別し得る。
【００２０】
一旦、これらの患者を識別すると、例外報告書が作成され、これは、患者と接するとき、医師が使用できる。この例外報告書は、患者の氏名、連絡情報（例えば、電話番号）を含み得、どの生命徴候が状態の悪化を示しているか、および患者を追跡治療させる他の生命徴候を発見する。他の情報（例えば、患者が遭遇した過去の問題および／または患者の生命徴候が規定範囲からはずれた最後の時点）を挙げることが有用であり得る。システム１０はまた、通信チャンネル（例えば、携帯電話またはインターネット）を経由して、直接かつ自動的に患者と接する性能を提供し得る。このような通信は、得られた情報に基づいて、治療レジメンの変更を患者に指示するメッセージを提供する。
【００２１】
（ＩＴＤ、ＲＳＡおよびＴＵの説明）
以前に述べたように、図８〜１４を参照して、システムのレベルを説明する。ＲＳＡ３０およびＴＵ４０を含めたＩＴＤ２０の代表的な実施形態に関連した局面を理解するために、図１Ａ〜１Ｃが参照され得る。また、米国特許４，８４６，１９１号（Ｂｒｏｃｋｗａｙら）、米国特許第６，０３３，３６６号（Ｂｒｏｃｋｗａｙら）、米国特許第６，２９６，６１５号（Ｂｒｏｃｋｗａｙら）およびＰＣＴ公報ＷＯ００／１６６８６（Ｂｒｏｃｋｗａｙら）も参照され得、これらの開示内容は、ＲＳＡ３０およびＴＵ４０の代替実施形態の例について、本明細書中で参考として援用されている。
【００２２】
ＲＳＡ３０は、圧力変換器３１および電子モジュール３３（図１Ａ〜１Ｃでは見えず、ハウジング３２内に収容されている）を含む。センサハウジング３２は、人体の苛酷な環境から、圧力変換器３１および電子モジュール３３を保護する。ハウジング３２は、適切な生体適合性材料（例えば、チタン）から製作され得、密閉され得る。ハウジング３２の外面は、エレクトログラム（ＥＧＭ）感知電極として働き得る。ハウジング３２の近位末端は、ハウジング３２内の電子モジュールを可撓性リード線５０に接続し易くするために、電気フィードスルーを含む。このハウジングの遠位下面は、圧力変換器３１を取り付け易くするために、また、圧力伝達カテーテル（ＰＴＣ）３４を接続し易くするために、圧力変換器ヘッダーを含む。ハウジング３２の上面は、手術中にＰＴＣ３４の位置を見ることができるように、目に見える刻印（これは、この下面でのＰＴＣ３４の位置とは正反対である）を有し得る。
【００２３】
ハウジング３２は、埋込部位（例えば、心外膜）に組織を接続し易くするための１個またはそれ以上の接続手段３８（例えば、縫合リング（幻影で図示）、尖叉、螺旋アンカーなど）を含み得る。代替例として、接続手段３８は、メッシュ織物（図示せず）を含み得、これは、ハウジング３２に配置されるか、ハウジング３２の下面に一体的に形成／接続され得る。このようなメッシュ織物は、接着剤、縫合、または手術分野で通例の他の適切な手段により、心外膜面に装着され得る。心外膜面に長期間にわたる装着は、メッシュ織物の粗い織り目により促される線維形成によって、高められる。このメッシュ織物は、生体分解性材料または生体分解性／生体非分解性複合材料を含み得、その外面（頭頂部）は、周囲の組織（例えば、胸郭）との内殖癒着をできるだけ少なくするために、滑らかにされ得る。好ましくは、このメッシュ織物は、必須の心臓機構に癒着する可能性を少なくするメッシュ織物を通した視感度を高めるために、部分的に開いて織られ得るか、および／または透明または半透明材料から形成され得る。
【００２４】
圧力変換器３１および電子モジュール３３（図１Ａ〜１Ｃでは見えず、ハウジング３２内に収容されている）は、米国特許第４，８４６，１９１号、第６，０３３，３６６号、第６，２９６，６１５号またはＰＣＴ公報ＷＯ００／１６６８６（全て、Ｂｒｏｃｋｗａｙら）で記述されたものと同じか類似し得る。電子モジュール３３は、圧力変換器３１に励起を与え、その圧力およびＥＧＭ信号を増幅し、可撓性接続リード線５０を経由して、遠隔計測ユニット４０に連絡するために、その圧力およびＥＧＭ情報をデジタル形式でコード化し得る。電子モジュール３３はまた、圧力変換器３１の温度補正を備え得、較正した圧力信号を生じ得る。詳細には図示していないものの、温度の変動による圧力信号を補正するために、この電子モジュール内に温度測定装置を含めることが有用であり得る。例えば、この温度測定は、その圧力読み取り値を変えるように、参照用テーブル値を選択し得る。この操作は、ＲＳＡ３０、ＴＵ４０またはＨＤＣＳ６０のいずれかで、実行され得る。
【００２５】
ＰＴＣ３４は、その圧力測定部位（例えば、ＬＶ）から、センサハウジング３２の内側に位置している圧力変換器３１までの圧力を指し示す。ＰＴＣ３４の種々の実施形態は、図１Ｄ〜１Ｍで図示している。ＰＴＣ３４は、管状構造体２２（これは、近位シャフト部分３４Ａおよび遠位シャフト部分３４Ｂを含む）を含み得、そこを通って、遠位開口部またはポート３６へと液体充填管腔２４が伸長している。ＰＴＣ３４は、Ｂｒｏｃｋｗａｙらの米国特許第６，２９６，６１５号で記述されているように、必要に応じて、１個以上のＥＧＭ電極または他の生理学的センサを含む。
【００２６】
ＰＴＣ３４の近位末端は、ニップルチューブ（見えない）を経由して、圧力変換器３１に接続され、それにより、圧力変換器３１からＰＴＣ３４の遠位末端への粒体経路を確立する。ＰＴＣ３４の近位末端は、圧力変換器３１のニップルチューブにＰＴＣ３４を確保する連動機構を含み得る。例えば、このニップルチューブは、刻み付き面、隆起リングまたは溝部などを有し得、ＰＴＣ３４の近位末端は、ニップルチューブ上に圧縮を加えるために、外部ポンプ、シリコーンバンド、バネコイルまたは形状記憶合金（例えば、形状記憶ＮｉＴｉ）リングを含み得る。
【００２７】
そこを通る圧力伝達を妨げることなく、ＰＴＣ３４の液体充填管腔２４を体液から隔離するために、開口部３６には、障壁２６（例えば、プラグおよび／または膜）が配置されている。もし、ゲル（粘弾性）プラグ２６を使用するなら、ゲルの１〜数ミリメートルは、ＰＴＣ３４の遠位末端で、開口部３６内に位置付けられ得る。ゲルプラグ２６は、血液と接触し、血液内の圧力変化を移動して、血圧の変化は、ＰＴＣ３４の流体充填管腔２４を通って伝達されて圧力変換器３１で測定可能となる。ゲルプラグ２６は、このゲルの凝集および接着特性およびカテーテル材料との界面により、ＰＴＣ３４の先端で、開口部３６に限局される。ゲルプラグ２６の化学的性質は、そのゲルを通って浸透することにより、ＰＴＣ３４の残りの部分にある流体の逃げをできるだけ少なくするように選択される。１実施形態では、この流体は、フッ化シリコーンオイルであるように選択され、このゲルは、ジメチルシリコーンゲルであるように選択される。好ましくは、ＰＴＣ３４の先端にある開口部３６にゲルプラグ２６を注入するためだけでなく、正確な測定値を得るために、ゲル２６は、高い貫入値を有し得る。貫入値は、特定時間でのゲルへの加重円錐体の貫入を評価することによるゲルの「軟らかさ」の尺度である。また、好ましくは、血圧を測定するインビボ性能要件を満たすために、ゲル２６は、ヒステリシスを誘発するのに十分に軟らかくされ得るが、著しい流失が起こるほどには軟らかくされ得ない。流失はまた、十分に架橋して溶解度が低いゲルを選択することにより、少なくされる。十分に架橋したゲルを使用すると、管腔２４内の伝達流体とゲル物質２６との間の浸透を少なくする（もし、なくすのでなければ）。さらに、完全に架橋したゲルは、非常に安定であり、それにより、その装置の使用寿命が長くなる。
【００２８】
ゲルプラグ２６は、心臓に挿入する処置中に起こり得る物理的接触に続く崩壊からゲルプラグ２６を保護するために、ＰＴＣ３４の遠位末端と同一平面上であり得るか、または凹まされ得る（例えば、０．５ｍｍ）。過小ゲル化は、充填中に管腔容量を少なくするゲル化中のステム圧縮によって、または熱誘発技術により、達成され得る。そのゲル障壁は、自動裁断機（これは、その先端から遠位のゲルプラグ２６をはっきりと正確に切断する）を使用して、ＰＴＣ３４の遠位末端と同一平面上にされ得る。ＰＴＣ３４およびゲルプラグ２６（これは、開口部３６に収容された）の遠位先端は、他の手段（例えば、ツイストオンオフカップ（これは、環状クリアランスを経由して、その先端／ゲルの保護を与えるＰＴＣの近位部分で、機械的に連動する）の使用）により、保護され得る。その先端保護装置は、他の実施形態では、バインダークリップと類似した側面解除機構を有し得、これは、再度、その先端に環状クリアランスを与えるが、軸方向よりもむしろ放射方向に保護装置を取り出すことを可能にする。この環状クリアランスゾーンは、除去中に、側面クリップアプローチで維持されそうである。いずれかのアプローチにより、カバーが得られ、これは、挿入前に、取り除かれ得る。その遠位先端の保護はまた、最終包装で規定されるポケットを利用することにより達成され得、これは、ＰＴＣ３４の遠位先端との接触が避けられるように、十分なクリアランスを有する。
【００２９】
障壁２６から近位にあるＰＴＣ３４の管腔２４内に収容された圧力伝達流体は、比較的に粘度が低い流体を含み得、その伝達流体の粘度を調節することにより、ＰＴＣ３４の周波数応答を調整するのに使用され得る。好ましくは、この圧力伝達流体は、比較的に安定で重い分子量の流体を含有する。また、好ましくは、この伝達流体の比重は、ＰＴＣ３４の配向がセンサ３１に比べて変わるにつれて生じ得る流体ヘッド圧の影響をできるだけ少なくするために、低い。この圧力伝達流体は、好ましくは、生体活性（カテーテルまたは障壁が故障した場合）が最小であり、熱膨張率が低く、障壁２６に不溶であり、比重が低く、ＰＴＣ３４の壁を通る移動速度が無視でき、体温での粘度が低い。１実施形態では、この圧力伝達流体は、障壁材料２６に不浸透性の伝達流体を作製するために、末端基変性（これは、フッ化シリコーンオイルで見られる）を取り込み得る。別の実施形態では、この流体は、パーフルオロカーボンを含有する。適切なゲルおよび伝達流体の例は、Ｂｒｏｃｋｗａｙらの米国特許第６，２９６，６１５号で開示されている。
【００３０】
図１Ｄ〜１Ｍを参照すると、縦断面で、ＰＴＣ３４の種々の実施形態が示されている。図１Ｄでは、ＰＴＣ３４は、チューブ２２を含み、これは、その中で、流体充填管腔２４を規定しており、この管腔は、その中にゲルプラグ２６を配置した遠位対向ポート３６へと伸長している。図１Ｄでは、ゲルプラグ２６は、ＰＴＣ３４の遠位末端と同一平面上にあるのに対して、図１Ｅでは、ゲルプラグ２６は、ＰＴＣ３４の遠位末端から僅かに凹んでいる。
【００３１】
図１Ａ〜１Ｅで示した実施形態では、開口部３６は、遠位シャフト部分３４Ｂの遠位末端に位置しているが、また、図１Ｆ〜１Ｋを参照して述べるように、遠位部分３４Ｂの側壁にも位置し得る。図１Ｆでは、ＰＴＣ３４は、障壁材料２６で充填した側方対向ポート３６を含む。図１Ｇでは、２個の側方ポートが設けられ、また、図１Ｈでは、ＰＴＣ３４にて、遠位対向ポート３６と組み合わせた単一側方ポートが設けられている。
【００３２】
ポート３６は、流体充填管腔２４と同じ断面を有し得るか、ポート３６は、ＰＴＣ３４の管腔２４より大きい表面積（すなわち、張り出した）を有し得る。張り出した開口部３６により、この伝達流体の容量または管腔２４の内部容量のいずれかを変える事象（例えば、これは、ＰＴＣ３４のカテーテル材料の熱膨張および収縮、曲げ、および水和の間に起こる）中でのプラグ２６の移動を少なくする。ＰＴＣ３４の曲げの間におけるプラグ２６の位置ずれの程度を低くすると、測定の人為的結果（これは、ＲＳＡ３０を埋め込む被験体の通常の運動中に起こり得る）を減らす効果がある。ＰＣＴ３４の曲げ中のプラグ２６の位置ずれの程度を少なくすると、ＰＴＣ３４内でプラグ２６を超える死空間（図１Ｅで見えるように、引っ込んだプラグ２６で規定される空間）の最大量が減り、従って、血液内の開存性の向上に寄与する。さらに、開口部３６の表面積が大きくなると、また、この装置の周波数応答が高まる。
【００３３】
図１Ｄで見えるように、ＰＴＣ３４の近位末端および遠位末端は、異なる目的のために、大きい内径（ＩＤ）および外径（ＯＤ）を有するように、張り出され得る。ＰＴＣ３４の遠位末端は、上述のように、大きい表面積を有する開口部３６を提供するように張り出され得、ＰＴＣ３４の近位末端は、ニップルチューブ（図示せず）を収容してその上で圧縮して嵌るように、張り出され得る。張り出した近位部分は、ＩＤを有し得、これは、ＲＳＡ３０の寿命にわたって安定な圧縮嵌めを提供するために、このニップルチューブよりも小さい。
【００３４】
ＰＴＣ３４の中間部分、すなわち、ステムは、そのステムと張り出し末端との間で徐々に移行して、小さいＩＤ／ＯＤを有し得る。直径が徐々に移行すると、剛性が徐々に移行して、それにより、熱退縮の場合にゲルがステム内に徐々に流し込まれることに加えて、応力集中点が避けられる。ＰＴＣ３４の単一ワンピース構成により、また、複数ピース構成よりも頑丈で信頼できる構成が得られ得る。これらの緩やかな移行がないと、ＰＴＣ３４は、応力集中点に影響され易くなり得、このゲルおよび伝達流体は、混ざり易くなって、圧力伝達を減衰するおそれがあり得る。
【００３５】
限定ではなく、一例として、近位張り出し部分は、０．０２６インチのＩＤ、０．０５５インチのＯＤおよび約７ｍｍの長さを有し得る。そのステム（中間）部分は、０．０１５インチのＩＤ、０．０４５インチのＯＤおよび約７ｍｍの長さを有し得る。その遠位張り出し部分は、０．０３５インチのＩＤ、０．０５５インチのＯＤおよび約４〜５ｍｍの長さを有し得る。その近位テーパは、約０．５ｍｍの長さを有し得、その遠位テーパは、約１．２５ｍｍの長さを有し得る。ゲルプラグ２６は、約３ｍｍの長さを有し得、この遠位張り出し部分に存在し得る。
【００３６】
比較的に短いＰＴＣ３４を使用する場合、ＰＴＣ３４の流体充填管腔２４は、障壁材料２６（例えば、ゲル）で完全に満たされ得る。ゲルプラグ２６と組み合わせて、またはそれに代えて、ポート３６の上には、薄膜２８が配置され得る。例えば、図１Ｋで示すように、薄膜材料２８は、側方ポート３６の上に配置される。図１Ｌで示すように、薄膜材料２８は、遠位対向開口部３６上に配置される。薄膜材料２８は、薄い生体適合性高分子材料を含有し得る。
【００３７】
ＰＴＣ３４は、心筋壁を横切って心臓チャンバ内に伸長するのに十分な長さを有するべきである。例えば、近位シャフト部分３４Ａは、約１０〜１５ｍｍの長さを有し得、また、遠位シャフト部分３４Ｂは、約２〜１５ｍｍの長さを有し得る。ＰＴＣ３４は、好ましくは、流体充填管腔２４と関連したヘッド高さ効果を最小にするために可能な限り短いが、心筋壁を横切って左心室に入るのに十分なアクセスを与える長さを有する。ＰＴＣ３４は、その挿入点における心臓壁およびその中で規定されるチャンバに対するＲＳＡ３０の特定の配向に依存して、直線または曲線であり得る。遠位部分３４Ｂには、抗血栓形成被覆が塗布され得、また、近位部分３４Ａは、心筋の入口での応力軽減、曲げ疲労強度およびコンプライアンス整合機構を提供するために、シリコーンで過剰成形され得る。
【００３８】
ＰＴＣ３４は、心臓壁を横切って位置付けられ得、近位部分３４Ａは、図１Ｃで概略的に示すように、また、以下で詳細に記述するように、心筋１１０を横切って伸長しており、遠位部分３４Ｂは、心内膜に配置される。この近位部分は、心筋壁１１０全体を横切って、心筋外面または心外膜１１２から、心筋内面１１４へと伸長する。必要に応じて、近位部分３４Ａは、心膜、心外膜および心筋を横切って伸長し得る。心臓壁が膨張および収縮を受ける動的構造体であるので、近位部分３４Ａは、心筋収縮により引き起こされる崩壊を阻止するのに十分なクラッシュ耐性を備えて、比較的にクラッシュ耐性で作製され得る。遠位部分３４Ｂは、非外傷性の先端を提供するように丸みを付けた角部と共に、比較的に可撓性に作製され得る。
【００３９】
例えば、図１Ｍで見えるように、ＰＴＣ３４は、ステンレス鋼またはチタンのハイポチューブ２２Ｂ（例えば、ニップルチューブの伸長部）を含み得、これは、近位（心筋）部分３４Ａを通って伸長しており、ハイポチューブ２２Ｂを超えて、遠位（心内膜）部分３４Ｂ内には、高分子チューブ２２Ａが伸長している。あるいは、近位部分３４Ａは、比較的にデュロメーターが高い高分子材料から形成され得、また、遠位部分３４Ｂは、比較的にデュロメーターが低い高分子材料から形成され得る。近位部分および遠位部分３４Ａ／３４Ｂは、共に接続した別々のチューブから形成され得るか、または剛性勾配（これは、断続的な層同延プロセスにより、設けられる）のある単一チューブにより、形成され得る。さらなる代替例として、近位部分３４Ａおよび遠位部分３４Ｂは、比較的にデュロメーターが低い高分子チューブを含み得、近位部分３４Ａの上には、比較的にデュロメーターが高い剛性高分子スリーブが伸長している。
【００４０】
可撓性リード線５０は、電子モジュール３３およびセンサハウジング３２を遠隔計測ユニット４０に接続する。リード線５０は、例えば、４本の導体（各１本は、出力、制御入力およびデータ出力用である）を含み得る。リード線５０は、ペーシングおよび埋込可能除細動器リード線の分野で使用される通常のリード線設計の外観を組み込み得る。リード線５０は、センサハウジング３２の近位末端と接続して、歪みリリーフ５２を含み得る。リード線５０はまた、コネクタ５４を含み得、これにより、ＲＳＡ３０は、その後、ＴＵ４０を変える必要があるなら、または任意の他の状況にて、埋込をし易くするために、手術室にて、ＴＵ４０を接続したり連絡切断できるようになる。リード線５０は、必要に応じて、１個またはそれ以上のＥＧＭ電極５６を含み得る。ＥＧＭ電極がリート線に沿って運ばれるとき、導体の数は、その設計に合うように変える必要がある。
【００４１】
ＴＵ４０は、ハウジング４２内に収容された遠隔計測電子装置（見えない）を備える。ＴＵハウジング４２は、人体の苛酷な環境から遠隔計測電子装置を保護する。ハウジング４２は、適切な生体適合性材料（例えば、チタンまたはセラミック）から製作され得、そして密閉される。ハウジング４２の外面は、ＥＧＭ感知電極として働き得る。もし、ハウジング４２に非導電性材料（例えば、セラミック）を使用するなら、その表面には、ＥＧＭ感知電極として働くように、導電性電極が装着され得る。ハウジング４２は、コネクタ５４を経由して、リード線５０に連結され、そしてこの遠隔計測電子装置をコネクタ５４に接続し易くするために、電気フィードスルーを含む。ＴＵ４０に配置された遠隔計測電子装置（見えない）は、米国特許第４，８４６，１９１号、同第６，０３３，３６６号、同第６，２９６，６１５号またはＰＣＴ公報ＷＯ００／１６６８６（全て、Ｂｒｏｃｋｗａｙら）で記述されたものと同じか類似し得、これらは、以下でさらに詳細に述べられる。
【００４２】
（経心筋移植片の説明）
図２Ａを参照すると、これは、患者の心臓１００内／上に外科的に埋め込まれたＩＴＤ３０を示す。この代表的な実施形態では、本発明は、ＬＶ圧を測定する目的のために、心臓１００の壁１３０（すなわち、心筋１１０）を横切ってＬＶ１０２にＰＴＣ３０を直接挿入する。これにより、心臓１００のＬＶチャンバ１０２での圧力を長期的にモニターできるようになる。
【００４３】
ＩＴＤ２０の埋込は、ＲＳＡ３０およびＴＵ４０を含めて、冠状動脈バイパスまたは弁修復／交換を実行するのに通常行われるような開胸処置中にて、行われ得る。あるいは、ＩＴＤ２０は、別の外科的処置で埋め込まれ得る。このような場合、外科医は、正中胸骨切開、すなわち、皮層１２８、皮下組織１２６、筋層１２４および胸骨１２２を横切る切断を実行する。次いで、外科医は、心膜１２０を切断して、心臓１０をＬＶ尖部まで下に露出させる。
【００４４】
ＰＴＣ３４は、分割シース導入器（図示せず）を使用して、内部尖端セグメントにて、ＬＶ１０２に導入される。この分割シース導入器は、心筋１１０へのＰＴＣ３４の導入を容易にし、ＰＴＣ３４を損傷（これは、この挿入プロセス中に起こり得る）から保護する。ＰＴＣ３４の挿入に続いて、この分割シース導入器は、取り除かれ、そして捨てられる。
【００４５】
この分割シース導入器には、ハンドルを組み込み得、これらは、アクセスを簡単にするために、ＲＳＡ３０の外周を超えて外向きに伸長する。これらのハンドルは、比較的に長くされ得、握り易くするために、軟らかいデュロメーターの隆起耳部を備えている。コアリングまたは塞栓の形成（これは、中空針に付随し得る）をなくすために、および、心筋によりＰＴＣ３４に加えられる圧縮を最大にするために、固形コア針（外套針）もまた使用され得、それにより、止血を加速する。Ｘ線蛍光透視による追跡性能を保証するために、ＰＴＣ３４、分割シース導入器（図示せず）および／または外套針には、放射線不透過性材料が組み込まれ得る。
【００４６】
ＰＴＣ３４は、ＲＳＡ３０のハウジング３２が心筋面と接触するとき、その長さによって、深さの点で、ＬＶ１０２内に自動的に位置付けられる。他の実施形態（ここで、ＰＴＣ３４およびハウジング３２の長さにより、深層貫入が制限されない）では、ＰＴＣ３４は、その圧力信号が見えなくなるまでＰＴＣ３４を後退させることにより、次いで、その先端が柵状織（図示せず）のすぐ近くにないことを保証するためにＰＴＣ３４を約２〜１０ｍｍ前進させることにより、ＬＶチャンバ１０２に位置付けられ得る。このようにＰＴＣ３４を挿入すると、繊維組織がＰＴＣ３４の先端に成長しすぎる可能性が少なくなる。このＰＴＣが心外膜１１２に入る地点は、ファインパースストリング縫合により、止血のために確保され得る。このパースストリング縫合は、心外膜を通って、心筋内へと伸長し得る。次いで、センサハウジング３２は、センサハウジング３２内に一体化される縫合ポート３８を使用して、ファイン縫合材料で、心膜に固着され得る。センサハウジング３２およびＰＴＣ３４は、応力を吸収するために、ＰＴＣ３４のうち心筋１１０の外側の部分に十分な緩みを与える様式で、位置付けられる。再度、これらの工程は、ＰＴＣ３４およびハウジング３２の長さがＬＶチャンバ１０２内への貫入深さを制限しない実施形態で、有用である。図２Ａで図示した実施形態は、ＬＶチャンバ１０２にＰＴＣ３４を正しく位置付けるこれらの特定の工程を必要としない。
【００４７】
図２Ａで図示した特定の実施形態に戻ると、近位リード線５０は、次いで、開放心膜縁部に掛けられ、そして腹部筋膜の下で、側方に、尾側内部に運ばれる。腹壁の左上四分円には、４〜５ｃｍの切開部が作製され、皮下ポケットが作り出される。可撓性リード線５０の近位末端は、腹部筋膜を通って設置された導入器によって、皮下ポケット内に運ばれる。もし、解除可能な結線５４を使用するなら、リード線５０は、ＴＵ４０に装着され、ＰＤＣＳを使用して試験され、そしてＴＵ４０は、皮下ポケットに設置される。このポケットおよび胸部は、次いで、閉じられる。
【００４８】
図２Ｂを参照すると、これは、ＲＳＡ３０についての種々の可能な解剖学的移植片位置を図示している。種々の可能な解剖学的移植片位置の考察を容易にするために、心臓１００は、概略的に示されている。心臓１００は、４個のチャンバを含み、これには、左心室（ＬＶ）１０２、右心室（ＲＶ）１０４、左心房（ＬＡ）１０６および右心房（ＲＡ）１０８を含む。ＬＶ１０２は、一部には、ＬＶ壁１３０で規定され、ＲＶ１０４は、一部には、ＲＶ壁１３４で規定され、そしてＬＶ１０２およびＲＶ１０４は、隔壁１３２で分離されている。
【００４９】
右心房１０８は、静脈洞から、上大静脈１１６および下大静脈１１８を通って戻る酸素欠乏血液を受容する。右心房１０８は、三尖弁１１２を通って、右心室１０４内に血液をポンプ上げする。右心室１０４は、肺動脈弁を通って、肺動脈（これは、血液を肺に運ぶ）内に血液をポンプ上げする。肺で酸素を受け取った後、血液は、肺静脈を通って、左心房１０６に戻る。左心房１０６は、僧帽弁を通って、左心室１０２内に含酸素血液をポンプ上げする。左心室１０２の含酸素血液は、次いで、大動脈弁を通って、大動脈内にポンプ上げされ、動脈血管系を経由して、全身に行き渡る。
【００５０】
限定ではなく、例として、ＲＳＡ３０は、ＰＴＣ３４の遠位末端がＬＶ１０２、ＲＶ１０４、または心臓１００の任意の他のチャンバに存在しているように、埋め込まれ得るが、ＬＶ１０２は、先に述べた理由のために、好ましい。例えば、ＰＴＣ３４は、図２Ａを参照して記述されているように、ＰＴＣ３４の遠位末端がＬＶ１０２に配置されているように、ＬＶ壁１３０を横切って位置付けられ得る。あるいは、ＰＴＣ３４は、ＰＴＣ３４の遠位末端が、図２Ａを参照して記述した様式と類似の様式でＲＶ１０４内に配置されるように、ＲＶ壁１３４を横切って位置付けられ得る。もし、ＩＴＤ２０が、ＲＳＡ３０およびＴＵ４０の両方を備えた単一構造を含むなら、ＩＴＤ２０は、その全体が心臓チャンバ内に位置付けられ得る。別の代替例として、ＰＴＣ３４は、ＬＶ１０２およびＲＶ１０４を分離する隔壁１３２を横切って位置付けられ得る。
【００５１】
（経中隔アプローチの説明）
この後者の実施形態では、ＲＳＡ３０は、経腔的に、ＲＶ１０４に送達され得、ＰＴＣは、ＰＴＣ３４の遠位末端がＬＶ１０２に配置されるように、中隔心臓壁１３２を横切って伸長している。特に、上大静脈１１６、ＲＡ１０８、三尖弁１２２およびＲＶ１０４を経由して、心室１３２にＲＳＡ３０を送達するには、観血を最小にしたカテーテル処置が使用され得る。ＴＵ４０は、ＲＳＡ３０から送達経路に沿ってＴＵ４０に伸長しているリード線５０を使って、胸部に設置され得る。あるいは、ＴＵ４０は、ＰＣＴ公報ＷＯ００／１６６８６（Ｂｒｏｃｋｗａｙら）で記述されているように、ＲＳＡ３０と一体化されて、ＲＶ１０４内に存在し得る。
【００５２】
中隔アプローチに適切な送達方法は、局所麻酔下にて、上大静脈を経由して、経中隔カテーテルおよび針を経皮的に送達することにある。この処置中にて、このカテーテルおよび針を視覚化するには、単一Ｘ線技術または複葉（ｂｉｐｌａｎａｒ）Ｘ線技術が使用され得る。カテーテルおよび針は、カテーテルの遠位末端がＲＶ１０４の中隔１３２に隣接するまで、前進される。針は、中隔１３２を穿刺するまで、カテーテル内で前進される。カテーテルは、次いで、カテーテルの遠位末端がＬＶ１０２に配置されるまで、針の上を前進される。針は、次いで、カテーテルから取り除かれ、カテーテルが所定位置に残り、カテーテル内の管腔を経由して、中隔１３２を横切るアクセス経路を規定する。
【００５３】
さて、図３〜７を参照すると、これらは、上記のように、ＲＳＡ３０を経腔的に送達するのに使用され得る種々の装置および設計局面を図示している。特に図３Ａを参照すると、経腔送達は、通常の技術を使用して、ＲＶ１０４に挿入された送達カテーテル３１０を使って、容易にされ得る。送達カテーテル３１０の遠位部分は、その遠位末端を中隔壁１３２に隣接して位置付けることができるように、曲げられ得る。
【００５４】
ＲＳＡ３０は、ＰＴＣ３４の遠位先端がＲＶ１０４側で中隔壁１３２と係合するまで、ガイドワイヤまたはプッシュロッド３２０を使用して、カテーテル３１０の管腔３１２を通って前進され得る。リード線５０もまた、カテーテル３１０を通ってＲＳＡ３０を前進するのに使用され得、カラム強度を高めるために、剛性ロッドを組み込み得る。ガイドワイヤまたはプッシュロッド３２０は、図示しているように、ＲＳＡ３０のハウジング３２内で終わり得るか、ＰＴＣ３４と平行でその外側にあるハウジング３２を通って伸長し得る。カテーテル３１０を通る滑らかな送達および中隔壁１３２との正しい整列を容易にするために、ＲＳＡ３０およびＰＴＣは、図示しているように、同軸で整列され、そして円筒形に形成され得る。
【００５５】
次いで、ＲＳＡは、その遠位末端がＬＶ１０２内に存在するまで、ＰＴＣ３４が中隔壁１３２に挿入され、そして、横切るように、さらに前進され得る。次いで、バーブ、コルクネジ、タイン、螺旋ワイヤ、細線（これは、おそらく、形状記憶効果などと組み合われる）を使用して、中隔壁１３２には、ハウジング３２が固定され得る。次いで、送達カテーテル３１０およびガイドワイヤ３２０が引き出され得、ＲＳＡ３０が所定位置に残り、ＰＴＣ３４は、中隔壁１３２を横切って、ＬＶ１０２に入り、また、リード線５０は、リターン送達経路に沿って伸長している。次いで、リード線５０の近位末端は、ＴＵ４０と接続され得、ＴＵ４０は、適切な位置（例えば、皮下ポケット）に埋め込まれ得る。あるいは、ＴＵ４０は、ＢｒｏｃｋｗａｙらのＰＣＴ公報ＷＯ００／１６６８６で記述されているように、ＲＳＡ３０と一体化され得、ＲＶ１０４内に存在し得る。
【００５６】
図３Ａで見えるように、ＲＳＡ３０に対して同心円状に、ガイドワイヤまたはプッシュロッド３２０が位置付けられ得、これは、ＲＳＡ３０および／またはリード線５０内で、ガイドワイヤ管腔に存在し得る。あるいは、図３Ｂで見えるように、ガイドワイヤ３２０Ａ／３２０Ｂが使用され得、これらの各々は、ＲＳＡ３０に対して偏心して位置付けられ、ＲＳＡ３０を通って伸長しているガイドワイヤ管腔内に存在している。ガイドワイヤ３２０Ａ／３２０Ｂは、中隔壁１３２を通ってＰＴＣ３４が前進するのを助ける。この目的のために、ガイドワイヤ３２０Ａ／３２０Ｂは、中隔組織を貫入して横断するために、有刺先端３２２または鋭利先端３２４を含み得る。それに加えて、ＲＳＡ３０内のガイドワイヤ管腔は、ガイドワイヤ３２０Ａ／３２０Ｂを押すとＲＳＡ３０が遠位に前進するように、また、ガイドワイヤ３２０Ａ／３２０Ｂを引くとＲＳＡ３０の位置がずれを起こさないように、一方機構を含み得る。
【００５７】
別の代替例として、ＰＴＣ３４は、図３Ｃで見えるように、ハウジング３２に装着されたチューブ３４０内に存在し得る。そのガイドワイヤチューブは、円形の輪郭を有し得、スロット付き送達カテーテル３３０内に存在と得る。スロット付き送達カテーテル３３０は、通常の冠状動脈ガイドカテーテルと類似し得るが、その少なくとも遠位部分に沿って伸長しているスロットが加わっている。送達カテーテル３３０のスロットは、チューブ３４０がカテーテル３３０内を滑るが落ちないように、チューブ３４０の直径より小さい幅を有し得る。送達カテーテル３３０は、送達中のＰＴＣ３４を保護して中隔を通って心臓壁を穿刺するのに使用され得る。送達カテーテル３３０は、中隔または心臓壁を穿刺し易くする鋭利先端を有し得る。この配列を使うと、ＲＳＡ３０は、カテーテル３３０に沿って、埋込部位へと前進され得、送達カテーテル３３０が引き出されて、ＲＳＡ３０が残り得る。
【００５８】
先に述べたように、ＲＳＡ３０のハウジング３２は、アンカー手段（例えば、図４Ａで示すようなコルクネジ４００またはバーブ／タイン４１０、図４Ｂで示すような後方対向リッジまたはフランジ４２０、または図４Ｃで示すような螺旋細線４３０）を使用して、ＲＶ１０４上の中隔壁１３２に固着され得る。このアンカー手段は、図４Ａで示すようにハウジング３２に接続され得るか、または図４Ｂおよび４Ｃで示すように、ＰＴＣ３４に接続され得る。
【００５９】
別の代替例として、このアンカー手段は、図４Ｄで示すように、ある程度可撓性のスプール形状構造体４４０（これは、ＰＴＣ３４上に配置されている）を含み得る。スプールアンカー４４０は、ＰＴＣ３４に固定して接続され得るか、または接続手段（例えば、スナップ留めまたは内部細線）を含み得る。スプールアンカー４４０は、バレル部分４４２を含み、これは、中隔壁１３２にある穴を横切って、伸長する。この穴は、穿刺装置（例えば、鋭利先端３２４付きのガイドワイヤ３２０）を使用して、形成され得、好ましくは、スプールアンカー４４０のバレル部分４４２よりも僅かに大きい直径を有する。このスプールアンカーはまた、遠位リム４４４を含み、これは、中隔壁１３２に対してＬＶ１０２に配置されており、中隔にある穴よりも大きい直径を有する。遠位リム４４４は、中隔にある穴を横切って、カテーテル（これは、中隔穴を一時的に拡張する）を通って送達され得る。あるいは、遠位リム４４４は、近位リム４４６と同様に、ヒンジで取り付けられ得る。近位リム４４６は、遠位リム４４４と類似しており、中隔穴を通って崩壊できるように、ヒンジで取り付けられ得る。複数の近位リム４４６を利用すると、異なる厚さの中隔壁に適合できる。
【００６０】
もし、ＰＴＣ３４の遠位先端が中隔壁１３２を穿刺するのに使用されるなら、中隔壁１３２を横切るときの曲がりを避けるのに十分なカラム強度を有する遠位部分３４Ｂを使用するのが望ましい。そういうものとして、図１Ａ〜１Ｃを参照して述べた比較的に剛性でクラッシュ耐性の近位部分３４Ａは、遠位部分３４Ｂに伸長され得る。それに加えて、ＰＴＣ３４の遠位先端が中隔壁１３２を穿刺するときの中隔組織のコアリングを避けるために、溶解性材料５１０（例えば、Ｍａｎｉｔｏｌ）は、その中に配置された膜またはゲル障壁から遠位にある開口部３６の中またはその周りに配置され得る。一旦、埋め込まれると、材料５１０は溶解し、開口部３６との圧力連絡が再確立される。
【００６１】
このような溶解性材料５１０には、種々の配置が可能である。例えば、図５Ａで見えるように、溶解性材料５１０は、ＰＴＣ３４の遠位末端にある開口部３６に配置され得、中隔壁１３２を穿刺し易くする鋭利先端５１２を規定し得る。図５Ｂで見えるように、溶解性材料５１０は、ＰＴＣ３４の側面に位置している開口部３６に配置され得る。この後者の実施形態では、ＰＴＣ３４の遠位先端は、中隔壁１３２を穿刺し易くするために、鋭利先端３５を含み得る。
【００６２】
コアリングを避けるさらに他の代替例として、図５Ｃで見えるように、ＰＴＣ３４の遠位末端上には、特殊先端５３０が装着または形成され得る。先端５３０は、溶解性材料（例えば、Ｍａｎｉｔｏｌ）から形成され得、そして管腔５３２を規定し得、これは、ＰＴＣ３４の遠位対向開口部３６と先端５３０の側方対向開口部５３４との間で、圧力指示経路を提供する。先端５３０の開口部５３４が側方に向いているので、中隔組織をコアリングする可能性は、排除されなくても、少なくなる。
【００６３】
さて、図６Ａ〜６Ｅを参照すると、これは、中隔壁１３２を横切るＰＴＣ３４を送達する方法を概略的に図示しており、これは、異なるアンカー手段を使用すること以外は、図３Ａを参照して記述した方法と類似している。この特定の実施形態では、ＲＳＡ３０は、アンカー装置６１０を使用して、中隔壁１３２に接続される。アンカー装置６１０は、本体部分６１４および近位フランジ６１５（これは、コネクタ６１２により、送達カテーテル３１０に解除可能に装着される）を含む。コネクタ６１２は、図６Ｄで最もよく見えるように、広範囲の解除可能機構（例えば、噛み合い細線または噛み合いスナップ嵌め形状（結節および陥凹部））６１２／６１３を含み得る。
【００６４】
本体部分６１４は、中隔組織に貫入する鋭利先端を含み、中隔壁１３２を横断する大きさにされる。本体部分６１４には、中隔組織に固着するために、アンカー部材６２０が配置される。アンカー部材６２０は、バーブ、タイン、コルクネジ、細線などを含み得る。本体部分６１４はまた、管腔６１６を含み、これは、その中にＰＴＣ３４、およびＰＴＣ３４と解除を可能に接続するコネクタ６１７／６１８を収容する大きさにされる。コネクタ６１７／６１８は、図示しているように、広範囲の解除可能機構（例えば、噛み合い細線または噛み合い形状（結節６１８および陥凹部６１７））を含み得る。
【００６５】
使用中、カテーテル３１０は、図３Ａを参照して述べたように、また、図６Ａで示すように、ＲＶ１０４に進められる。カテーテル３１０は、アンカー装置６１０を、必要に応じて、ＲＳＡ３０を予め装填され、そして図６Ａで示すように、本体部分６１４の先端が中隔壁１３２に隣接するまで、前進される。次いで、カテーテル３１０は、遠位に押され、そして必要に応じて、アンカー装置６１０の本体部分６１４が中隔壁１３２を貫通するように回転され、アンカー部材６２０は、図６Ｂで示すように、中隔組織と係合する。
【００６６】
送達カテーテル３１０は、送達中にて、ＲＳＡ３０のＰＴＣ３４を保護し、そして必要に応じて、鋭くされ得るか、そうでなければ、中隔壁１３２を横切ってＰＴＣ３４を助ける手段を含み得る。例えば、送達カテーテル３１０は、中隔１３２と向かい合うＲＶ壁１３４に対してバックアップ支持を与えるために、バルーンまたは他の膨張可能構造体を含み得る。それに加えてまたはその代わりに、カテーテル３１０の管腔には、真空が加えられ得、その結果、その遠位末端が中隔と係合するとき、カテーテル３１０が、一時的に、中隔１３２に固着するようにされる。それに加えてまたはその代わりに、中隔１３２を握るために、機械的手段（例えば、フック、タイン、ネジなど）が使用され得る。
【００６７】
中隔壁１３２を横切ってＬＶ１０２へと本体部分６１４を伸長して、ＲＳＡ３０は、図６Ｃで示すように、解除可能コネクタ６１７／６１８がアンカー装置６１０とＰＴＣ３４との間で係合するまで、リード線５０および／またはガイドワイヤ／プッシュロッド３２０に押し付けることにより、カテーテル３１０内で前進される。次いで、解除可能カテーテル３１０は、図６Ｄで示すように、解除可能コネクタ６１２／６１３がアンカー装置６１０からカテーテル３１０を解放するまで、近位方向に後退される。次いで、図６Ｅで示すように、カテーテル３１０およびガイドワイヤ／プッシュロッド３２０が取り除かれて、ＲＳＡ３０およびアンカー装置６１０が所定位置で残り、ＰＴＣ３４は、中隔壁１３２を横切って、ＬＶ１０２へと伸長する。
【００６８】
カテーテル３１０は、図３Ａで示すように、一定の直径を有し得るか、直径を小さくした遠位部分（図示せず）を備えた適合性プロフィールを有し得る。もし、直径を小さくした遠位部分を有するカテーテル３１０を使用するなら、ＲＳＡ３０は、カテーテル３１０が所定位置にきた後、カテーテル３１０内で前進され得るか、または、ＲＳＡ３０は、カテーテル３１０内に予め装填され得、そして、ＲＳＡ３０は共に前進し得る。このＲＳＡは、カテーテル３１０を近位に引っ張ることにより、そしてカテーテル３１０の直径を小さくした遠位部分をブレードで細長く切ることにより、ＲＳＡ３０上またはその周りからカテーテル３１０を取り除き易くするために、ハウジング３２の遠位末端に取り付けた遠位ブレード（図示せず）を含み得る。
【００６９】
先に述べたように、アンカー装置６１０をＰＴＣ３４に接続するために、種々の解除可能な接続機構が使用され得る。例えば、図６Ａ〜６Ｅを参照して述べたように、また、図７Ａで詳細に示すように、この解除可能な接続機構は、噛み合いスナップ嵌め形状を有し得る。あるいは、図７Ｂで詳細に示すように、この解除可能な接続機構は、細線６２２を含み得、これは、ＰＴＣ３４に配置された細線と噛み合う。
【００７０】
これらの実施形態のいずれかを使って、アンカー装置６１０は、最初は、中隔１３２を穿刺し横断するために、カテーテル３１０に接続され得るか、アンカー装置６１０は、最初は、中隔１３２を穿刺して横断するときにＰＴＣ３４を支持するために、（カテーテル３１０と共にまたはそれなしで）、ＰＴＣ３４に接続され得る。さらに別の代替例として、アンカー装置６１０は、中隔壁１３２を横切る繰り返しアクセスを容易にするために、中隔壁１３２に永久的に埋め込まれ得る。
【００７１】
このような永久アンカー装置６１０は、中隔１３２を横切る簡単で正確かつ繰り返し可能なアクセスを容易にするために、放射線不透過性のマーカーまたは物質を組み込み得る。永久的な埋込を容易にするために、近位フランジ６１５および遠位フランジ６１３が使用され得、それは、Ｍｕｌｌｉｎ技術（これは、例えば、図４Ｄを参照して述べた実施形態と類似している）を使用して、送達され得る。
【００７２】
中隔壁１３２を横切るＬＶ１０２とＲＶ１０４との間の血液の直交流を防止するために、このようなアンカー装置６１０は、図７Ｃで示すように、弁６２４（これは、管腔６１６に配置されている）を組み込み得る。
【００７３】
図１〜７を参照した以上の論述は、ＩＴＤ２０（すなわち、ＲＳＡ３０およびＴＵ４０）と、それを患者の心臓１００の内部／表面の種々の部位に送達することに焦点を当てている。図８〜１４を参照した以下の論述は、システム１０の機能局面に焦点を当てている。
【００７４】
（システム電子装置の概説）
図８は、全体的なシステム構造１０を描写しており、この図は、その電子部品の代表的で好ましい区画および位置を考察し易くするために、提示されている。他の配置および区画は、許容でき、また、本発明の範囲内であることが理解できるはずである。
【００７５】
システム１０の埋込部分は、遠隔計測装置（ＩＴＤ）２０を含み、これは、遠隔センサアセンブリ（ＲＳＡ）３０および遠隔計測ユニット（ＴＵ）４０を含み、これらは、埋込可能リード線５０により接続されている。システム１０の埋込部分は、遠隔ステーション（これは、ホームデータ収集システム（ＨＤＣＳ）６０と呼ばれている）と連絡する。ＨＤＣＳ６０は、例えば、装着型モニターまたはユニットを含み得、これは、患者の自宅に設置され、そしてＩＴＤ２０と相互作用する。これに関連して、ＨＤＣＳ６０は、ＩＴＤ２０用の局所コミュニケーションベースステーションであり得る。ＨＤＣＳ６０は、本明細書中の他の箇所で、さらに詳細に記述される。
【００７６】
ＨＤＣＳ６０は、医師データ収集システム（ＰＤＣＳ）７０に定期的にデータを送信する。ＰＤＣＳ７０は、１人より多い患者からデータを受信し得る。典型的には、ＰＤＣＳ７０は、専用オフィス型コンピュータであり、これは、長期間にわたって患者のデータを保存し分析することにより、医師が患者の状態を評価するのを助ける特殊ソフトウェアで作動する。ＰＤＣＳ７０は、本明細書中の他の箇所で、さらに詳細に記述される。
【００７７】
（気圧補正）
埋め込まれた圧力変換器３１で測定された圧力の精度は、外圧の変化（すなわち、気圧）の影響を受けるので、好ましくは、圧力データの誤りおよび／または起こりの得る誤解を避けるために、補正される。気圧は、患者が住んでいる地域に前線が移動するとき、患者が高いビルのエレベータに乗って上昇したり山岳地域を旅行するとき（この場合、標高の変化が頻繁かつ有意に起こる）、著しく変わり得る。従って、本発明は、本明細書中で記述するように、多数の異なる圧力補正スキームを提供する。当業者は、本明細書中で記述した補正方法が広範囲のパラメータに適用でき、これらは、埋込可能変換器により測定され得、そして外部参照測定値から得られた測定値で補正する必要があることを当業者は理解する。
【００７８】
限定ではなく、例示の目的のために、本明細書中の他の箇所では、特定の補正スキームが詳細に記述されているものの、以下では、いくつかの一般的なアプローチの簡単な説明を示す。１つの一般的なアプローチは、圧力変換器３１で得た測定値と同時に気圧測定値を得、その気圧示度（ｒｅａｄｉｎｇ）を内圧測定値から差し引くことである。例えば、ＨＤＣＳ６０は、気圧示度を得、そしてＩＴＤ２０のＴＵ４０により伝達された圧力測定値からその気圧測定値を差し引き得る。
【００７９】
ある状況では、ＩＴＤ２０内で気圧測定値を記録することが望ましい。これにより、頻繁な間隔でデータを伝達する必要がなくなり得、それにより、ＩＴＤ２０の電力消費量を少なくする。ＩＴＤ２０と併用し得る多数のこのような圧力のデータ収集および保存技術がある。
【００８０】
データ保存技術を利用する第一のアプローチでは、圧力データは、ＩＴＤ２０内のメモリーに保存され得、次いで、時々、外部装置（例えば、ＨＤＣＳ６０）に伝達され得る。局所気圧レコーダー（これは、ＨＤＣＳ６０に組み込まれ得る）は、予めプログラムした間隔で、測定値を記録する。次いで、ＨＤＣＳ６０は、時が経てば、ＩＴＤ２０および気圧レコーダーからの測定値と対にされ、次いで、この対に基づいて補正を行う。このアプローチのさらなる詳細は、Ｈａｌｐｅｒｉｎらの米国特許第５，８１０，７３５号で記述されており、その全開示内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【００８１】
データ保存技術を利用する第二のアプローチでは、圧力データは、外部気圧測定装置（これは、ＨＤＣＳ６０に組み込まれ得る）からＩＴＤ２０へと伝達され得る。次いで、ＩＴＤ２０は、この外部装置から伝達された気圧の値と共に、インビボ圧力測定値を補正する。補正した値は、ＩＴＤ２０内のメモリーに保存される。次いで、補正された値は、その後、無線で、ＨＤＣＳ６０に転送される。このアプローチのさらなる詳細は、Ｈａｌｐｅｒｉｎらの米国特許第５，８１０，７３５号およびＧｏｅｄｅｋｅの米国特許第５，９０４，７０８号で記述されており、これらの全開示内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【００８２】
データ保存技術を利用する第三のアプローチでは、気圧モニター（ＢＰＭ）が身体の外側に配置され、そして制御装置により指定された時点の気圧を測定する。ＢＰＭにより得られた測定値は、患者の身体が晒された気圧を表わしている。ＢＰＭは、小さい装置であり得、これは、ベルトに装着され得るか、ペンダントとして首に着用され得るか、時計のように手首に着用され得るか、または財布もしくは手提げ鞄に入れられ得る。ＢＰＭは、例えば、ＨＤＣＳ６０に組み込まれ得る。
【００８３】
ある時点（例えば、ＢＰＭをオンにした後の最初の測定）では、気圧の絶対値は、コンピュータ装置のメモリーに保存され、これは、例えば、ＢＰＭに組み込まれ得る。気圧の絶対値は、日時情報（例えば、年、月、日、時、分および秒）と共に、メモリーに保存される。そのときからずっと、引き続いた各気圧測定値は、保存した測定値と比較され、その測定値と保存された測定値との間の差が所定閾値（例えば、０．５ｍｍＨｇ）を超えるかどうかを決定するために、評価される。もし、この差が閾値未満であるなら、その測定に関して、それ以上の作動は生じない。もし、この差が閾値以上であるなら、その値は、日時情報と共にメモリーに保存される。もし、患者から、長期的な時系列を収集するなら、ＢＰＭにあるコンピュータ装置のメモリーは、気圧が著しく変わった（事前に設定した値で決定されるように、著しい）各時点での気圧値を含む。
【００８４】
この第三のアプローチを使うと、ＩＴＤ２０で得られる圧力測定値は、特定の参照圧力（通常、真空）に対して行われる。圧力測定値は、ＩＴＤ２０内のメモリーに記録される。測定値は、その記録の日時が確立できる様式で保存される。種々の時点にて、ＩＴＤ２０で記録された圧力測定値は、無線リンクの手段によって、外部組み合わせ装置（ＣＤ）に転送される。ＣＤはまた、例えば、ＨＤＣＳ６０に組み込まれ得、そしてＢＰＭはまた、測定値をＣＤに転送する性能を有する。この転送は、ＢＰＭおよびＣＤが同じユニット（例えば、ＨＤＣＳ６０）内にある場合、ハードリンク（例えば、導電ワイヤまたは光ファイバー）によってなされ得るか、またはＢＰＭおよびＣＤが互いから遠く離れている場合、無線リンク（例えば、ＲＦ伝達）を経由してなされ得る。一旦、ＩＴＤ２０およびＢＰＭの両方からのデータが、ＣＤに転送されると、ＣＤは、気圧について、ＩＴＤ２０から得た測定値を補正し得る。出発時点、および圧力が著しく変化するその後の各時点での気圧測定値を知ると、メモリーに記憶された最後の値の日時まで、任意の時点で、この気圧を知ることが可能である。気圧についてのＩＴＤ２０からの測定値の補正は、その時点で再構築された気圧測定値を差し引くことにより、または２つの時系列を数学的に操作して減算と等しい結果を得ることにより、達成され得る。
【００８５】
この第三のアプローチのバリエーションは、ＩＴＤ２０内で補正測定値を記録することにある。ある場合には、例えば、ＩＴＤ２０が、治療効果を与える装置（例えば、注入ポンプ、ペースメーカーまたは除細動器）と連絡していて、それらの治療パラメータを調整するのに正確な圧力測定値に頼っているとき、補正した圧力測定値をＩＴＤ２０内で利用可能にすることが有用である。このような治療装置は、埋め込まれ得るか、または外部にあり得る（例えば、薬剤注入ポンプまたは着用可能除細動器）。
【００８６】
ＢＰＭは、ＩＴＤ２０に気圧データを伝達し得、これは、インビボ圧力測定値から気圧測定値を差し引き、そして、補正した測定値を利用するか、そうでなければ保存する。あるいは、これらのインビボ圧力測定値は、ＢＰＭに伝達され得、これは、気圧について、ＩＴＤ２０からの圧力測定値を補正し、そして補正した圧力測定値をＩＴＤ２０に戻って伝達する。
【００８７】
あるいは、ＢＰＭは、気圧測定値を、それらが得られたときに評価し得る。この代替的な実施形態では、ＢＰＭを最初にオンにするか、またはＢＰＭの受信範囲にしたとき、この気圧をＩＴＤ２０に伝達する。一旦、この初期測定値が、ＩＴＤ２０により受信されると、もし、測定値が所定閾値より多くこれまでの値と異なっているなら、次いで、（また、そのときにのみ）、ＢＰＭは、ＩＴＤ２０に気圧測定値を伝達する。次いで、ＩＴＤ２０は、ＢＰＭに対して確認用の伝達を送信し、これは、気圧の伝達が正しく受信されたことを示す。ＢＰＭは、このような確認が受信されるまで、規則正しい間隔で、この測定値を送信し続け得る。
【００８８】
（追加センサの組み込み）
この装置１０の使用の一例は、心内膜圧力をモニターするためにあり、代表的な論述は、この適用の方へと向けられる。しかしながら、心臓機能のさらなる完全な評価を提供するために、圧力伝達センサは、他の変換器と組合せられ得ると予想される。
【００８９】
（温度）
典型的には、３５〜４２℃の範囲の温度を測定するために、ＲＳＡ３０（例えば、電子モジュール３３）には、温度測定装置が設置され得ると企図される。これらの温度測定は、温度変化が原因の誤差について圧力測定値を補正するのに使用するために、ＨＤＣＳ６０またはＰＤＣＳ７０について別個の測定値として、患者から遠隔計測され得る。その温度データはまた、温度変化が原因の圧力測定値の変化について圧力変換器を較正し補償するために、ＩＴＤ２０の内部で使用され得る。
【００９０】
（超音波）
ＲＳＡ３０の心筋側には、心臓壁と接触して、小さい超音波変換器が設置され得ると考えられる。この超音波変換器で見えるベクトルに沿って、心臓壁の厚さまたは心臓チャンバの内部寸法を決定するために、音響信号が伝達され得、そして反射時間が測定され得る。これらのパラメータは、時間の経過と共にモニターされて、患者の状態が追跡され得る。
【００９１】
（インピーダンス）
ＰＴＣ３４は、２個またはそれ以上の電極を心臓壁に運ぶのに使用され得ると考えられる。２個の電極（これらは、組織インピーダンスの関数として、残りの電極に信号を誘導する）に、頻繁に、信号が加えられ得る。心臓の状態を測定するために、このシステムと共に、組織インピーダンスがモニターされ得る。
【００９２】
（生体電位センサ）
心筋内の局在化電気活性をモニターするために、ＲＳＡ３０内には、１個またはそれ以上の生体電位感知電極が組み込まれ得ると考えられる。心筋内の局在化電気信号の無秩序性を分析することにより、差し迫った拍動の障害（例えば、頻拍性不整脈または細動）を評価する際に有用な情報を提供し得る。
【００９３】
（酸素）
血液または組織の酸素飽和度を測定するために、心臓壁または心臓チャンバに存在するＰＴＣ３４には、酸素センサが設置され得ると考えられる。この用途には、化学センサ、電気化学センサおよび光学センサが企図される。酸素の値は、心不全患者の臨床状況を評価する有用な測定基準であると考えられる。
【００９４】
（呼吸／心拍血液量）
呼吸労力／心拍血液量を測定するために、リード線５０には、１個またはそれ以上のさらなる電極が組み込まれ得ると考えられる。例えば、１個の電極は、ＥＧＭを測定するために、リード線５０に設けられ得、また、第二電極は、リード線５０の他端に設けられ得る。これらの電極を横切って、一定の電流キャリア信号が加えられ得る。呼吸変化および心拍血液量が変化すると、これらの電極を横切るインピーダンスの変化を引き起こし、これは、このキャリア信号の振幅変調により、検出され得る。この振幅変調した信号は、復調され得、そして呼吸労力と比例した変化電圧を生じる呼吸信号について、帯域通過が合わせられ得る。心臓の心拍血液量は、心臓信号に帯域通過を合わせること以外は、類似の技術を使用して得られ得る。
【００９５】
（活動）
ＴＵ４０には、患者の身体活動をモニターするセンサが設けられ得ると考えられる。身体活動は、心不全患者の状況を評価する際に、他のパラメータ（例えば、ＬＶＰ）と組み合わせて有用な測定基準であり得る。
【００９６】
（ＩＴＤ構造の概説）
図９は、埋込可能遠隔計測装置（ＩＴＤ）２０の構造のさらに詳細な図解である。この区画が好ましいが、代替的な構造および改良は、当業者に明らかである。
【００９７】
ＴＵ４０の遠隔計測電子モジュール４３は、ＲＳＡ３０にある圧力変換器３１およびセンサ電子モジュール３３に励起を与える。センサ電子モジュール３３は、圧力信号およびＥＧＭ信号を増幅し、可撓性接続リード線５０を経由してＴＵ４０に連絡する圧力およびＥＧＭの情報をデジタル形式でコード化する。センサ電子モジュール３３はまた、圧力変換器３１の温度補償を備え、各カテーテルに対して同一の較正圧力信号を提供して、ＴＵ４０のうちでＲＳＡ３０を完全に交換可能にし得る。例えば、その温度測定は、その圧力示度を修正するために、参照用テーブル値を選択し得る。これらの参照用テーブル値は、製造中または製造後に得た温度および圧力の測定値から誘導され得る。
【００９８】
センサ電子モジュール３３は、このセンサからＴＵ４０への圧力信号の伝達に伴うノイズの問題を避けるために、使用され得る。このカテーテルの遠位末端近くの信号を増幅して、それらをデジタル連続ビットストリームまたはパルス位置変調パルス列に変換して、ＴＵ４０と連絡することにより、リード線抵抗に伴う供給電圧低下が原因の誤差、磁場により誘発されるノイズ、迷走電気容量、および体液が可撓性リード線に貫入することによる漏れ電流は、回避される。このアプローチはまた、このコネクタの設計を簡単にし、ペーシング／埋込可能除細動器の分野で使用される標準的なコネクタが使用できるようになる。
【００９９】
可撓性リード線５０（これは、ＲＳＡ３０をＴＵ４０に接続する）は、例えば、４本の導線（それぞれ、電源、アース、制御入力およびデータ出力用である）を含み得る。１実施形態では、このリード線は、ペーシングおよび埋込可能除細動器リード線の分野で使用される標準的な材料および技術を含む。患者から取り除き易くするために、このリード線は、そのセンサハウジングと等直径であり得、そのリード線の周りで成長する線維組織（ｆｒｉｂｒｏｔｉｃ  ｔｉｓｓｕｅ）との摩擦を少なくする表面特性を有する。
【０１００】
リード線５０は、いくつかの実施形態では、電極１００６で代表される１本以上の電極を備え得る。ある実施形態では、これらのリード線取り付け電極は、心臓の脱分極を感知するのに使用され得る。ＲＳＡ３０のハウジング３２とＴＵ４０のハウジング４２との間の脱分極を感知することもまた、可能である。単極および双極感知が可能であり、最適な電極領域の選択に続いて、通常の工業的手法が行われる。
【０１０１】
ＩＴＤ２０の１実施形態では、マイクロプロセッサ１００８は、日時を追跡して、特定時点で１日１回であり得るスケジュールに関して、ＲＦ発振器／送信器１０１０をオンにする。変調器１０１１は、送信器１０１０に合わせて、アンテナ１０１２を介して、圧力データをリアルタイムで発送する。さらに複雑なシステムもまた、可能である。例えば、電極１００６は、ＥＧＭ律動分析モジュールに連結されて、心臓律動データ（これは、ＲＳＡ３０からＴＵ４０へと送られる）を収集しフォーマットし得る。この律動情報は、ＴＵ４０からＨＤＣＳ６０へと送られ得る。
【０１０２】
心臓律動データはまた、その圧力時間履歴および電極部位からも抽出され得ることを認識しなければならない。また、較正および診断目的用に、測定した速度を比較するために、この電極部位および圧力時間履歴の両方から速度データを収集することが望まれ得る。
【０１０３】
心拍数を測定して、その心拍数データに圧力データを結び付けることもまた、望まれ得る。短い間隔にわたる平均心拍数に基づいて、圧力データを「貯蔵する（ｂｉｎ）」か相関させることが有用であり得る。この貯蔵または短期間平均化プロセスは、日時プロトコルの代替操作として、使用され得る。この圧力データを認定するために心拍数を使用すると、患者が各伝達中に同じ心臓状態にあることが保証される。この例では、心拍数は、患者の心臓状態または生理学的状態の代用として、使用される。
【０１０４】
一部の連絡プロトコルには、遠隔計測装置ＴＵ４０が「双方向」であって同様にデータをアップロードする必要があり得る。調整したレシーバ１０１４および付随したアンテナ１０１６は、マイクロプロセッサ１００８と協同して、メモリー１０１８内のコンフィギュレーションデータを再プログラム化し得る。
【０１０５】
使用中、ＲＳＡ３０は、拍動している心臓の壁に取り付けられ得るのに対して、ＴＵ４０は、ＲＳＡ３０および心臓からある程度遠く離れた患者の胸または腹の皮膚下に埋め込まれる。ＲＳＡ３０およびＴＵ４０の両方は、これらの電子部品を保護するために、密閉してシールされ得る。心臓壁にＲＳＡ３０を取り付けると、ＰＴＣ３４が心臓内に設置され、それにより、圧力変換器３１も同様に、心臓に近く設置される。心臓の表面の近くに圧力変換器３１を位置付けることにより、その圧力感知は、定常水頭圧の人為的結果を大きく減らすので、大部分は、姿勢とは無関係である。
【０１０６】
ＩＴＤは、規定のインビボ操作寿命にわたって周期的伝達（例えば、１時間間隔で３０秒〜８分）を提供するバッテリー１００４を備える。バッテリーの端子は、漏れ電流を調節するためにコンデンサと橋架けされ得る。充電式セルが、電子機器に電源を入れるために一次セルと並列に配置され得る。実際には、充電式セルのための充電時間がモニターされて、一次セル容量または「寿命」を測定し得る。また、身体の運動は、電子部品に電源を入れる圧電素子などによって電力（ｐｏｗｅｒ）に変換され得ることが理解されるべきである。
【０１０７】
ＩＴＤ２０は、残りのバッテリー容量が、規定の連続使用バッテリー寿命を支持することを埋込時に医師に示す手段を備え得る。このユニットは、埋込後の任意の時点で、２０％の精度で、残りの有用な寿命を示し得る。
【０１０８】
ＩＴＤ２０は、−２５〜３００ｍｍＨｇゲージ圧の間のインビボ操作圧力範囲を有し得、そして周囲圧の範囲は、海面レベルから海抜（ＡＳＬ）８，０００フィートまでで遭遇するのと等価の圧力である。
【０１０９】
血圧は、（気圧に対する）ゲージ圧として測定され得る。しかしながら、気圧は、身体内では容易に利用可能ではない。いくつかの実施形態では、ＲＳＡ３０の圧力変換器３１が胸腔に連結されたまたは胸腔と連通した変換器の参照ポートを有する差動型変換器であり得ることを提唱される。従って、この代わりの実施形態では、絶対圧よりむしろ差圧が測定される。この差は、心臓内測定値と、気圧に類似する参照胸部測定値との間である。
【０１１０】
埋込まれた圧力変換器３１は、長期ずれおよび加齢効果に対して供され得る。センサ自身が埋込まれるので、このセンサは、直接の置き換えまたは再較正のために利用可能ではない。容易に測定されるシステム圧を代用としてモニタリングし、そしてこの測定圧を同じ条件下での変換器圧力と相関付けることが提案される。１つの方法は、ＬＶ心収縮圧を動脈心収縮圧と比較する。周期的に、臨床測定を行い、センサ読取を比較して、埋込まれたセンサにおけるずれを補正する。一般に、ＩＴＤに保存された内部転換パラメータは、遠隔計測を介して、較正における変化を不変とするように変化され得る。
【０１１１】
長期較正に対する別の代替は、非常に安定な制動圧（ｔｒｉｇｇｅｒ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を伴う低ずれ二次センサの使用である。二次センサがこの制動圧に達したことを示すと、システムは、一次圧力センサを制動圧に対して瞬間的に較正する。モニターされ得る末梢血管における圧力に二次センサが曝露され得る一方、較正が生じ、較正プロセスの完全性を確実にする。
【０１１２】
別の実施形態では、中枢動脈圧の非侵襲性の測定が、ＬＶ圧測定を再較正するために使用され得る。非侵襲的に中枢動脈心収縮圧を正確に測定し得るデバイスは、当該分野で公知である。
【０１１３】
種々の実施形態では、ＩＴＤ２０は、異なる操作モードを備える。例えば、双方向性システムでは、ＨＤＣＳ６０は、信号をＩＴＤ２０に送り、データを伝達するよう言い渡し、ＩＴＤ２０は、起動後の０〜８分間に情報を伝達する。ＨＤＣＳ６０はまた、信号をＩＴＤ２０に送り得、伝達を停止するように指示する。あるいは、ＩＴＤ２０およびＨＤＣＳ６０は、日中の特定の時間にスイッチを入れると、ＩＴＤ２０は、ＨＤＣＳ６０がリアルタイムで、より遠隔のＰＤＣＳ７０に移すように、リアルタイムデータを伝達する。磁石１００３は、ＴＵ４０をデータ伝達モードに入るか、または出て行くようにさせるように提供され得る。
【０１１４】
変調スキームの例は、パルス位置変調であり、ここでは、２つのフレーミングパルス間におけるパルスまたはバーストの位置が、実施の簡便性のために好ましい。しかし、このようなアナログのスキームは、「ジター」にかかりやすい。パルスを示すためにバースト内に振動数シフトを置くことが提案される。ＦＳＫコード化方法はまた、ＩＴＤ２０およびＨＤＣＳ６０における変換器間の範囲が変動するほど変動しない。
【０１１５】
（ＨＤＣＳ構造の概論）
図１０を参照して、ＨＤＣＳ６０を説明する。ＴＵ４０およびＨＤＣＳ６０は、無線周波数遠隔計測リンク１０５０を通じて連絡する。好ましくは、ＴＵからＨＤＣＳへ一方向であるが、双方向連絡もまた意図される。無線周波数連絡が好ましいが、他の様式もまた意図される。このような様式としては、例えば、音波、直流電気伝導、および光伝達が挙げられる。ＨＤＣＳ６０は、患者近くに（例えば、枕元に）または患者に（例えば、患者のベルトに装着されて）位置され得る。ＨＤＣＳ６０は、１つのユニットまたは２つの協同ユニット（例えば、１つのユニットが患者に装着され、これは、近くにあるまたは幾分か離れたところにある他方のユニットと連絡している）を備え得る。
【０１１６】
ＨＤＣＳ６０は、ＩＴＤ２０と短期間の連絡を提供することが意図され、そして最小限のユーザインターフェースを有する。このインターフェースは、主にディスプレイ１０５２からなり、これは、システムの首尾よい操作を患者に通知するため、およびより特には、種々のエラー条件を患者に通知するために使用される。
【０１１７】
ＨＤＣＳ６０の別の重要な特徴は、マイクロプロセッサ１０５６に連結された周囲圧モニター参照１０５４の存在である。この周囲圧モニター１０５４はバロメーターとして使用され、埋込可能ＴＵ４０から遠隔計測されたデータにおける気圧誘導変化を補正する。高い精度の安定な気圧参照は高価であり、その精度を維持するために注意が必要である。この理由のために、ＨＤＣＳ６０における圧力変換器は、再較正を必要とし得ることが理解され、そして較正プロセスは、ＰＤＣＳ７０に含まれる圧力参照との気圧モニター１０５４の比較を包含することが理解される。ＰＤＣＳ７０は較正データをＨＤＣＳ６０に送り、周囲圧モニタ１０５４応答のずれまたは他の不正確さについて補正し得る。一般に、気圧は、位置と共に広範に変化するので、ＨＤＣＳ６０およびＰＤＣＳ７０が同じ位置にあるように較正が必要である。
【０１１８】
システム１０の１つの実施形態では、内部測定圧が、枕元での、または圧力測定が伝達される場合の気圧（すなわち、大気圧）について補正される。しかし、ＰＤＣＳ７０が利用可能でない場合に収集された圧力データを有することが所望され得る。患者は、気圧モニタ（ＢＰＭ）を着用するか、または保有し得、そしてこのデバイスは、埋込まれたデバイスに気圧データをアップロードして、心臓圧測定を補正し得るか、または代替的に、埋込まれたユニットが、心内膜圧測定をＢＰＭにダウンロードし得ることが理解される。交互データロギングストラテジーもまた用いられ得る。心内膜データがタイムスタンプされ、そして気圧データがタイムスタンプされる場合、これら２つのデータは組み合わせられ得る。気圧が心内膜データ収集エピソードの間であまり変動しなかった場合、心内膜データは、複数の連続的な補正を行うことなく直接使用され得る。
【０１１９】
ＩＴＤ２０によりＨＤＣＳ６０に送られたデータは、ＨＤＣＳ６０でローカルに保存され得、ここでは、それはタイムスタンプされ、周囲圧における変化について補正される。マイクロプロセッサ１０５６は、図１３と共に説明されるように、メモリ１０５８において保存されたプログラムの制御下で作動する。
【０１２０】
患者データは、代表的には病院にある遠隔した医師データ収集システム７０（ＰＤＣＳ）に送られる。連絡リンク６１は、好ましくは、モデム接続またはインターネットによる接続である。
【０１２１】
１つの実施形態において、ＩＴＤ２０内のクロックはＴＵ４０を起動し、そしてこれは左心室圧をリアルタイムでＨＤＣＳ６０中の局所的レシーバ１０６８に送信する。ＨＤＣＳ６０レシーバはパルス位置変調信号を受信して、そしてこの信号を局所的な気圧および圧力変動について補正し、そしてその補正されたデータは、これがＰＤＳＣ７０に送信されるまでＨＤＣＳ６０中に保存される。従って、ＨＤＣＳ６０によって問い合わせれられるよりもむしろ、ＩＴＤ２０は、自動的にＨＤＣＳ６０にデータを送信するようにプログラムされ得、そしてそのようなプログラムは、例えば、パラメーター取得の間の間隔をそして／またはパラメーターが由来する波形の持続時間を変動させ得る。
【０１２２】
いくつかの実施形態において、ＴＵ４０が他の重要な医療デバイスを妨害する場合に、即座にＴＵ４０をオフにするその機構が存在する。例えば、ＴＵ４０の送信は、常時容易に使用可能であるワンド（ｗａｎｄ）のように、デバイス内に備えられ得る磁石の適用によって、即座に終了され得る。
【０１２３】
いくつかの実施形態において、２つの常駐送信器／レシーバが、一方の送信器／レシーバの故障の場合に、データ送信およびプログラミングを可能とするように、ＴＵ４０中に提供され得る。例えば、このＴＵ４０は、高周波送信器の故障の場合に、高周波数送信器から低周波数送信器への圧力データの送信を変更し得る。このことは送信の範囲を低減させるが、データーが回収され得る。このＴＵ４０は、低周波数送信器の故障の場合に、双方向性のプログラムシーケンスの一部として、高周波数送信器を使用し得る。このことによって、ＴＵ４０が依然としてプログラムされ得る。さらに、磁石活動化シーケンスを使用して、移植片レシーバの片方の故障の場合に、移植片をデフォルトの設定に設定し得る。このことによって、圧力測定伝送（ＰＭＴ）スケジュールが非常に高頻度である（早期のバッテリー故障を導く）場合に、またはＰＭＴスケジュールが十分な周波数でないかもしくはスイッチを消される（データの不足を生じる）場合にＴＵ４０レシーバが故障する場合、代表的な、圧力測定伝送（ＰＭＴ）スケジュールに従ってデータが送信され得る。
【０１２４】
本システムは、ＨＤＣＳ６０とＩＴＤ２０との間の双方向性連絡の能力を有し得る。この例においてＲＦセクション１０６８もまた送信機能を有する。ＨＤＣＳ６０は、ＨＤＣＳ内に保存されたサンプリングのプロトコルに基づいてＴＵ４０の操作を制御する。制御信号は、ＲＦリンク１０５０を介してＴＵ４０に送られて、データを送信した場合にＴＵ４０を指示する。ＴＵ４０がデータを送信する場合、ＨＤＣＳ６０もまた、保存およびその後の検索のために、患者の情報をＴＵ４０に送り得る。サンプリングのプロトコルは、ＨＤＣＳ６０内に保存される。ＨＤＣＳ６０は通常の間隔で、または連続的にデータを取得し得る。最も通常のサンプリングの形態は、ＨＤＣＳが、ＬＶ圧力およびＥＧＭデータの１分間の波形を取得すること、その波形（例えば、最大の＋ＬＶ  ｄＰ／ｄｔ）からの臨床的に関連するパラメータを導くこと、ならびにそれらのパラメータをＨＤＣＳのメモリ中に保存すること、である。ＨＤＣＳメモリ中に波形を保存すること、およびＰＤＣＳ７０で、計算されたパラメーについて評価することもまた可能である。
【０１２５】
ＨＤＣＳ６０内で実行され得るデータプロセッシングの他の型は、以下を包含する：遠隔測定されたデータの、ｍｍＨｇのような共通単位への変換；データからの特定の型の遠隔測定のノイズの除去；受容されたデータが正しい患者に埋め込まれたＩＴＤ２０からのものであることの検証；信号が十分にノイズのないものであり、信号由来のパラメータが特定の受容可能な許容範囲内で正確なことの検証；および／または遠隔測定された信号からの、特定の臨床上で関連するパラメータを引き出すこと。
【０１２６】
ＨＤＣＳ６０は、インターネットに記録されたデータを伝達し得る。ＨＤＣＳ６０からインターネットへのデータの伝達は、多くの方法を介して行われ得る。この選択は、以下を包含する；インターフェースケーブル（例えば、ＲＳ２３２、ＵＳＢなど）、赤外線リンク、またはＲＦ遠隔測定リンクを介して、ＨＤＣＳ６０をパーソナルコンピューターに接続すること；携帯電話のリンクを介してインターネットへの直接の接続すること；ＨＤＣＳ６０からの遠隔測定リンク（例えば、ブルートゥースまたは他のＲＦリンク）を介して電話線にインターフェースをとる専用デバイスを介して、ＨＤＣＳ６０から患者宅に配置される電話線にデータを送ること。
【０１２７】
上で記載されるように、圧力データ収集プロセスは、ＩＴＤからの比較的高い帯域のリアルタイムアナログ信号を取り込み、そしてこれを、最終的に、長い期間の時間に渡って多くの患者からデータを収集する、遠く離れた医師使用者に送信する。結論として、収集されるデータの総量は非常に膨大であり、そしてデータの圧縮は、データの組みを処理し易くさせるために有用である。４．４テラバイトの情報を、各サーバーに対して２年間中の１０，０００人の患者に対して、このシステムによって作成した。通常のデータ圧縮技術に加えて、好ましい実施形態において特定のデータ省略技術を実行することが提案される。
【０１２８】
この提案されるプロセスは、ＩＴＤからＨＤＣＳにアナログ様式で送信される、非圧縮の波形データーで開始する。このアナログ波形は、典型的にはパルス位置を変調され、そしてこれはＨＤＣＳでデジタル化される。アナログ波形のＡ（アナログ）からＤ（デジタル）転換の結果を、２バイトの整数のアレイとして保存し得る。圧力変換器の測定は、整数値として−２５０と２５００との間の範囲にある。整数値に対して直接操作するＨｕｆｆｍａｎ圧縮のような標準的で市販の圧縮技術を、１８％〜２０％の範囲の圧縮比を生じるデータ集合に対して試験した。実際の測定を保存も送信もせずに、むしろ経時的な測定の間の差異を保存することが提案される。この簡単な「デルタ」プロセスは、波形を再構成するために必要とされるデータ量の低減を生じる。データのさらなる低減を、この「デルタ」プロセスを低減されるデータ集合に適用して、「デルタデルタ」圧縮を形成することによって、達成し得る。この例において、プロセスは、Ｈｕｆｆｍａｎ圧縮技術を組み合わせて使用される場合、９０〜９６％の圧縮率を示す。
【０１２９】
遠隔ＰＤＣＳデバイスに送信するために、デルタデルタデルタを単一バイトの連続に転換することが可能である。非本質的な信号値を考慮に入れるために、次に送信される値がエンコードのために１バイトよりもむしろ２バイトを要することを示すように、特定の値を選択してそして指定することは、有用であり得る。いわゆる除外コードは、高帯域を考慮に入れるが、必要とされる場合のみである。
【０１３０】
（ＰＤＣＳ構造の概略）
ＰＤＣＳ７０は、患者の圧力履歴の時間ベースの分析を表示し、そして可能とする。医師は本明細書において記載されるような、心疾患、そして最も特定すると鬱血性心不全の診断を行うのを支援するために、圧力傾向データを使用する。ＰＤＣＳ７０は、例えば、専用のオフィス型コンピューターシステムを含み得る。ディスプレイおよび分析ソフトウェアは、そのコンピューター上またはネットワーク上に常駐し得る。例示のスクリーンディスプレイは、図１１のように示される。例示的なソフトウェア制御は、図１４に関係して説明される。
【０１３１】
１つの実施形態において、医師のコンピューターは、ヘルスケア設備において使用される。そのコンピューターは、医師の事務所において通常見られるオペレーティングシステムのプラットフォーム上で稼動している非専用のＰＣであり得る。１つの実施形態において、医師のコンピューターは、診断、ＯＲ、ＥＲ、病室、およびＩＣＵにおいて使用される。そのコンピューターはモデムを介してＨＤＣＳ６０とインターフェースをとる。この目的は、インターネットを通じて送信する必要なしにプロトコル制御を変更する手段を提供することである。それはまた、ＨＤＣＳディスプレイ１０５２上で利用可能であるものよりも、より高解像度でかつより視認性のよいフォーマットで、リアルタイムでＨＤＣＳからのデータを調べる手段を提供する。
【０１３２】
ＰＤＣＳ７０はまた、データのハードコピーを入手するための手段を提供する。医師が読み物に対して補償されるために、医療保険は２分間のハードコピーの断片を含む医療記録を要求する。さらに、医師は、臨床的な決定を下すためにデーターを使用する場合はいつも、医療記録においてハードコピーのデーターを収めることを所望する。
【０１３３】
ＰＤＣＳ７０はインターネットブラウザのアプリケーションとして実現する場合、インターネットベースのソフトウェアはいくつかの機能を実行しなければならない。例えば、莫大な数（数万、場合により数十万の容量）の患者から収集されたデータのデータベースを構築し、そして管理すること；要求の際に医師にデータ低減および閲覧ソフトウエア（ｄａｔａ  ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｖｉｅｗｉｎｇ  ｓｏｆｔｗａｒｅ）（ＤＲＶＳ）を提供すること；データ低減および閲覧ソフトウエアを介して医師の要求を受容する際に、特定の患者からのデータをダウンロードすること；要求の際に医師にプロトコル制御構成ソフトウェア（ｐｒｏｔｏｃｏｌ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ  ｓｏｆｔｗａｒｅ）（ＰＣＣＳ）を提供すること；プロトコル制御をＨＤＣＳ６０にダウンロードすること；データおよび設定に対するアクセス権を管理すること；およびデバイス設定に対するデータベースを管理すること、が挙げられる。
【０１３４】
１つの実施形態において、医師がインターネットに接続してソフトウェアを稼動することを所望する場合、医師が使用するソフトウェアが最も最新のバージョンであることを確認するように、そのソフトウェアを設計し得る。このシステムは、許可された個人によってのみ全ての保存されるデータへのアクセスを提供し得る。データベースのセキュリティの完全性は重要である。特定の患者からのデータへのアクセスは、医師による。いくらかの医師は所定の患者からのデータへのアクセスを有し得る。データへのアクセスは、米国、欧州および日本において医療記録プライバシーの法律の要求に合致しなければならない。１つの実施形態において、データベース（またはその部分）を研究目的のために使用し得、そして保存されるデータの全てまたは保存されるデータの部分集合に対して、臨床研究者によって提供されるデータを区分し得ることが必要である。
【０１３５】
このシステムは、多くの医師にデータを供給するように設計される。以下に示される時間は、医師が高速なインターネットのアクセスを有することを仮定する。医師はソフトウェアへのアクセスのためにブックマークをクリックする時間から、ログオン画面は、約８０％の可能性で５秒で出現するよう設計される。ログオンは簡単で素早いように設計され、セキュリティアクセスのコードを保存するような医師の選択権を備える。一旦セキュリティコードが有効になると、その医師は、患者名を入力することのみを要求され、そして５秒以内に、このシステムは、その医師が患者からのデータへのアクセスを有することを認証する。その医師が、その患者からのデータをこれまでにどのように閲覧したかに関するテンプレートの選択が、利用可能である。テンプレートの選択は、データを閲覧する標準的な方法を含み得るか、またはその医師はカスタマイズされた閲覧を作製し得る。一旦所望のテンプレートを選択すると、その医師は、インターネットアプリケーションを指示するか、またはデータをダウンロードするために、ボタンをクリックすることのみを必要とする。３ヶ月間の一人の患者からのパラメーターデータのダウンロードは、２０秒以内で生じる。
【０１３６】
ＰＤＣＳ７０は、医師が多くの異なる方法でＨＤＣＳ６０からダウンロードされるデータを閲覧する手段を提供する。１つの実施形態において、ソフトウェアはデータの急ぎの分析を提供し、そしてユーザーに１つ以上の統計値を提供する。例えば、図１１において、「Ｊｏｈｎ  Ｄｏｅ」のデータを閲覧するためのサンプルのテンプレートを示す。圧力トレース１６００および計算データ１６０２の両方は、リアルタイムまたは履歴を基に、再調査のために利用可能である。このシステムで作製され得る、広範な多様性の診断測定があるが、患者がペースメーカーまたは他の作動を基にするデバイスの存在を有し得ることに気をつけることは重要である。このシステムで作製される圧力測定を基づく実施例に対するペース治療を最適化することは可能である。
【０１３７】
測定されたデータを提供する多くの方法が存在する。多くの医師は、時間に対する圧力の２軸表示を好む。しかし、データの全体的な複雑性が提示される場合、いくらかのデータ集合からの極座標表示を使用することが好ましくあり得る。例えば、環状グラフは、極の角度が心周期の位置を表す場合に作成され得、そしてその半径は、圧力またはｄＰ／ｄＴのような測定される変数の絶対値を表し得る。
【０１３８】
（状態推移の説明）
図１２〜１４に示される状態推移の説明は、システム１０の部分に関する主要な操作状態を開示する。他所でさらに説明されるように、全体的なシステムの各主要部分はコンピューターを含み、そして保存されたプログラムの制御下で作動する。大部分の例において、作動ファームウェアは、依然としてデバイスの寿命に結び付いたままであるが、フィールドサービスアップグレードは、デバイスの操作を洗練しそして拡張するために、ソフトウエアに対してなされ得る。
【０１３９】
図１２を見ると、埋め込み可能な遠隔測定デバイス２０についての状態推移図が存在する。デバイスは、一旦電力が適用されると、スタンバイ状態１２１８に入る。磁石が適用されて、そしてＲＦプログラムを入力する信号が発生する場合（１２１４）、デバイスはプログラム状態１２１６に移行する。このプログラム状態において、ＩＴＤは、その埋め込まれた役割を実行するためにこれに必要なデータでプログラムされる。一般的に、クロック値はデバイスおよび送信時間の設定へとロードされる。例えば、デバイスが送信を開始するための時間は、送信の長さが約０秒〜２分に設定され得る間にロードされる。さらに、特定の患者に対してＩＴＤを識別する患者データもまた、プログラムされ得る。一旦デバイスが完全に構成されると、そのデバイスは状態推移１２２０を介してスタンバイ状態１２１８に入る。スタンバイ状態において、デバイスは、状態推移１２２２を介してデータ送信状態１２２４に入ることによって１日の特定の時間にリアルタイムデータを送信し得る。デバイスはまた、磁石状態推移１２２６を介する磁石の適用によって、直ちにデータを送信するようにされ得る。データ送信サイクルの完了時に、デバイスは状態推移１２２８を介してスタンバイ状態１２１８に再度入る。これまでに示されるように、双方向送信を可能にするために、さらなる複雑性が、ＩＴＤにおいて展開され得る。好ましいデータ送信フォーマットは、ＲＦのバーストに基づくが、圧力信号および温度信号の両方がデバイスから都合よく送信され得ることを認識するべきである。
【０１４０】
図１３を参照して、ローカルデータ収集システムのための状態推移（ｓｔａｔｅ  ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）図がある。デバイスは、電力をオンにすることによって、オフ状態１３００のままにする。電力オン推移１３０２は、自己試験モード１３１４において、デバイスを診断電力にもっていく。この状態において、種々の診断試験を、ハードウェアおよびソフトウェアで実行する。デバイスが自己試験に失格したと想定すると、これは、状態１３０６においてエラーメッセージを提示し、次いで、電源をオフにすることによって、オフ状態１３００に再び入る。デバイスが診断試験に合格する場合、状態推移１３０８は、デバイスを、スタンバイおよびデータ収集モード１３１０にもっていく。この状態において、デバイスは、ＩＴＤ２０から入ってくるデータにタイムスタンプをつけ、そしてそれをローカルデータ収集システムのメモリーに保存する。検出されるランタイムエラーは、システム停止状態１３１２を生じ、そしてデバイスは、電源をオフにすることによって、オフ状態１３００に再び入る。状態推移１３１７は、デバイスをアップロードデータ状態１３１８にもっていき、ここで、ＨＤＣＳ６０が、例えば、Ｉｎｔｅｒｎｅｔを介して、ＰＤＣＳ７０に情報をアップロードし得る。状態１３１８の間、デバイスは、例えば、Ｉｎｔｅｒｎｅｔを介して、ＰＤＣＳ７０と沿革的に連絡して、日時によってまたは転送ボタン起動１３１７により手動的に、ＨＤＣＳ６０から直接データをアップロードし得る。
【０１４１】
ローカルデータ収集システムにおいて作動するソフトウェアは、ＣＤおよびデバイス中のＣＤ−ＲＯＭドライブのインストールの後に、選択によって開始されるフィールドアップグレード状態に入ることによって、アップグレードされ得る。アップグレードの完了のときに、ＣＤ−ＲＯＭは、ドライブからイジェクトされる。
【０１４２】
図１４を参照して、ＰＤＣＳ７０は、ソフトウェアの制御下で作動し、そして単純化状態図は、好ましいデバイスの種々の作動状態を示す。全ての操作が機能化（ｆｕｎｃｔｉｏｎｉｎｇ）システムを必要とする訳ではなく、種々の改変が、本発明の範囲から逸脱することなくなされ得ることが理解されるべきである。
【０１４３】
状態推移１５００によって示されるように、電力がオンにされる場合、デバイスは、電力オン自己試験状態１５０２に入る。種々の自己試験手順が首尾良く完了すると想定すると、デバイスは、状態１５０４において、使用者に、パスワードおよび名前を促す。ログインが成功すると、デバイスは、状態１５０６においてメインメニューを表示する。バックグラウンドプロセスは、状態１５０６の間、実行する。作動中、ＰＤＣＳ７０は、種々の位置から、埋め込まれたＩＴＤからのデータをダウンロードし得る。このデータは、偶発的（ｅｐｉｓｏｄｉｃ）であるが、受信した場合、ほぼリアルタイムであるようである。
【０１４４】
推移部位において、大気圧に対して補正されたタイムデータセットに対して、圧力をアップリンクすることが可能である。医師が波形をモニタリングすることに興味を持たない場合、生の圧力トレースデータは表示されないかもしれない。最もあり得る場合において、圧力データは、減少し、そして患者について規格化され、そして特定の患者についての履歴傾向として表示される。圧力トレースから獲得され得る、多くの計算測定が存在する。これらとしては、左心室についての最大ｄＰ／ｄｔ；収縮圧力；開始拡張圧力（ＢＤＰ）；平均拡張圧力；終期拡張圧力；脈圧および心拍数が挙げられる。計算についてのこの通常のパッケージソフトは、任意の特定の患者について増強または減少され得る。例えば、１０００人の患者のそれぞれについて、非波形データの２年までの保存を可能にすることが可能である。
【０１４５】
代表的な場合において、医師は、予備埋込試験状態１５１０に入ることによって、埋込の前に、ＩＴＤ２０を試験する。ＩＴＤ２０が適切であり受容可能である場合、次いで、ＩＴＤデバイスが埋め込まれる。メインメニューから状態推移を呼び出すことによって、医師は、状態１５１２において、特定の患者について、必要なデータフィールドをセットアップし得る。
【０１４６】
埋め込まれたデバイスは、代表的に、周期的に再較正され、そして再較正スケジュールは、ＰＤＣＳ７０において維持され得る。医師は、ＩＴＤ２０および／またはＨＤＣＳ６０も較正し得る。例えば、医師は、較正状態１５１４からＩＴＤ２０を再較正し得る。１つの実施形態において、ＩＴＤ２０が、独立して得られたＬＶ圧力のインビボ測定の結果として再較正され得る手段が提供される。再較正によって、遠隔計測される測定が、再較正手順の６ヶ月後の期間の間、＋／−５ｍｍＨｇ以内の正確性に戻ることができる。これは、独立した測定の手段がエラー無しに得られることを想定する。
【０１４７】
一般的に、本明細書中に記載されるシステム１０は、ＣＨＦ患者の臨床的状態を評価するためのシステムを提供する。このシステムは、左心室（ＬＶ）の圧力、心臓の電気活性（電位図−ＥＧＭ）、および温度を測定するためのワイヤレスの埋込可能なモニターを備える。このシステムはまた、伝達される信号を受信するためのデバイスを備え、そして伝達される信号またはそれから誘導される情報を記録する。このシステムはまた、患者の位置から医師の位置へデータを転送するための手段、ならびに臨床的に関連する情報を要約し、医師に表示するためのソフトウェアを備える。
【０１４８】
詳細には、このシステムは、心臓の４つのチャンバの任意における圧力変化の長期の評価を可能にする。このシステムはまた、圧力データの数学的操作によって圧力データから情報を誘導するために設計される。例えば、収縮圧力および拡張圧力ならびに心拍数を誘導することが可能である。さらに、圧力の正および負の微分を導くことが可能である。最大の正および負の微分は、しばしば、動物研究において、左心室の機能測定として使用される。この測定は、通常、文献において、最大ＬＶ＋ｄＰ／ｄｔ、および最大ＬＶ−ｄＰ／ｄｔと呼ばれる。ＬＶ圧の直接的測定が通常入手可能でないので、臨床においてこれらの測定を使用することは、一般的でない。
【０１４９】
当業者は、本発明が、本明細書中に記載され企図される特定の実施形態ではなく、種々の形態で明らかにされ得ることを認識する。従って、添付の特許請求の範囲に記載されるように、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、形態および詳細において変更がなされ得る。
【図面の簡単な説明】
【０１５０】
【図１Ａ】図１Ａは、埋込可能な圧力測定遠隔測定デバイスの側面図であり、例示的な実施形態に従って、遠隔センサーアセンブリ（ＲＳＡ）および遠隔測定ユニット（ＴＵ）を含む。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａに示される埋込可能な圧力測定デバイスの上面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ａに示される埋込可能な圧力測定デバイスの斜視図であり、心臓壁を横切って延長するＲＳＡのカテーテルである、圧力伝達カテーテル（ＰＴＣ）を示す。
【図１Ｄ】図１Ｄは、種々のＰＴＣ実施形態の長手方向の断面図を示す。
【図１Ｅ】図１Ｅは、種々のＰＴＣ実施形態の長手方向の断面図を示す。
【図１Ｆ】図１Ｆは、種々のＰＴＣ実施形態の長手方向の断面図を示す。
【図１Ｇ】図１Ｇは、種々のＰＴＣ実施形態の長手方向の断面図を示す。
【図１Ｈ】図１Ｈは、種々のＰＴＣ実施形態の長手方向の断面図を示す。
【図１Ｉ】図１Ｉは、種々のＰＴＣ実施形態の長手方向の断面図を示す。
【図１Ｊ】図１Ｊは、種々のＰＴＣ実施形態の長手方向の断面図を示す。
【図１Ｋ】図１Ｋは、種々のＰＴＣ実施形態の長手方向の断面図を示す。
【図１Ｌ】図１Ｌは、種々のＰＴＣ実施形態の長手方向の断面図を示す。
【図１Ｍ】図１Ｍは、種々のＰＴＣ実施形態の長手方向の断面図を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、患者に埋め込まれたＲＳＡおよびＴＵを示し、ＰＴＣは、左心室心臓壁を横切って設置される。
【図２Ｂ】図２Ｂは、ＲＳＡに対する種々の可能な解剖学的埋込位置を模式的に示す。
【図３Ａ】図３Ａは、心室中隔を横切ってＰＴＣに配置するための種々の送達構成にあるＲＳＡおよびＰＴＣの部分的な側面断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、心室中隔を横切ってＰＴＣに配置するための種々の送達構成にあるＲＳＡおよびＰＴＣの部分的な側面断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、心室中隔を横切ってＰＴＣに配置するための種々の送達構成にあるＲＳＡおよびＰＴＣの部分的な側面断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、ＲＳＡおよびＰＴＣの側面図であり、種々のアンカー機構を模式的に示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、ＲＳＡおよびＰＴＣの側面図であり、種々のアンカー機構を模式的に示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、ＲＳＡおよびＰＴＣの側面図であり、種々のアンカー機構を模式的に示す。
【図４Ｄ】図４Ｄは、ＲＳＡおよびＰＴＣの側面図であり、種々のアンカー機構を模式的に示す。
【図５Ａ】図５Ａは、心室中隔を貫通するための、コアリングのない種々のＰＴＣチップの構成を模式的に示した側面断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、心室中隔を貫通するための、コアリングのない種々のＰＴＣチップの構成を模式的に示した側面断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、心室中隔を貫通するための、コアリングのない種々のＰＴＣチップの構成を模式的に示した側面断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、心室中隔を横切る、アンカーデバイスを使用したＰＴＣを送達および配置するシステムおよび方法を模式的に示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、心室中隔を横切る、アンカーデバイスを使用したＰＴＣを送達および配置するシステムおよび方法を模式的に示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、心室中隔を横切る、アンカーデバイスを使用したＰＴＣを送達および配置するシステムおよび方法を模式的に示す。
【図６Ｄ】図６Ｄは、心室中隔を横切る、アンカーデバイスを使用したＰＴＣを送達および配置するシステムおよび方法を模式的に示す。
【図６Ｅ】図６Ｅは、心室中隔を横切る、アンカーデバイスを使用したＰＴＣを送達および配置するシステムおよび方法を模式的に示す。
【図７Ａ】図７Ａは、図６Ａ〜６Ｅに示される送達システムを用いた使用のための種々のアンカーデバイスの側面断面図を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図６Ａ〜６Ｅに示される送達システムを用いた使用のための種々のアンカーデバイスの側面断面図を示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図６Ａ〜６Ｅに示される送達システムを用いた使用のための種々のアンカーデバイスの側面断面図を示す。
【図８】図８は、埋込可能な圧力測定デバイスと通信するシステムの例を示す模式図であり、ホーム（すなわち、ローカル）データ収集システム（ＨＤＣＳ）および医師（すなわち、遠隔）のデータ収集システム（ＰＤＣＳ）を含む。
【図９】図９は、ＴＵおよびＲＳＡの模式図である。
【図１０】図１０は、ＨＤＣＳの模式図である。
【図１１】図１１は、ＰＤＣＳのディスプレーの例である。
【図１２】図１２は、ＴＵに含まれ得る操作の状態および推移の例を示す状態図である。
【図１３】図１３は、ＨＤＣＳに含まれ得る操作の状態および推移の例を示す状態図である。
【図１４】図１４は、ＰＤＣＳに含まれ得る操作の状態および推移の例を示す状態図である。
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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