(57)【要約】リザーバから出口ポートアセンブリに流体を流動させるディスペンサと、ディスペンサに結合され、流れ指令に基づき出口ポートアセンブリに流体を流動せしめるべくプログラムされたローカルプロセッサと、ローカルプロセッサに結合したローカル通信要素とを有する流体投与装置を含む、患者に流体を投与するためのシステムが提供される。遠隔制御装置が流体投与装置から分離され、リモートプロセッサと、リモートプロセッサに結合したユーザーインターフェース部品と、リモートプロセッサに結合され、流体投与装置のローカル通信要素と通信してローカルプロセッサとリモートプロセッサとの間で情報を伝送し得るようにしたリモート通信要素とを含んでいる。本システムには、患者の生理学的パラメータの、測定、監視、計算、並びに記憶の少なくとも１つを実施するようになっている少なくとも１つのデータ収集アセンブリも含まれる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に流体を投与するためのシステムであって、
Ａ）出口ポートアセンブリと、リザーバからの流体を該出口ポートアセンブリに流動せしめるディスペンサと、該ディスペンサに結合され、流れ指令に応じて出口ポートアセンブリに流体を流すようプログラムされたローカルプロセッサと、ローカルプロセッサに結合したローカル通信要素と、
Ｂ）流体投与装置とは別個の遠隔制御装置にして、リモートプロセッサと、該リモートプロセッサに結合され流体投与装置のローカル通信要素と通信してローカルプロセッサとリモートプロセッサとの間で情報が伝送されるようにするべく適合されたユーザーインターフェース部品と、
Ｃ）患者の生理学的パラメータの測定、監視、計算、記憶、の少なくとも１つを実施するようになっている少なくとも１つのデータ収集アセンブリと、
よりなるシステム。
【請求項２】
データ収集アセンブリが生理学的パラメータを測定する請求項１のシステム。
【請求項３】
生理学的パラメータが血糖値である請求項１のシステム。
【請求項４】
データ収集アセンブリが生理学的サンプルから生理学的パラメータを測定する請求項１のシステム。
【請求項５】
生理学的サンプルが体液である請求項４のシステム。
【請求項６】
体液が血液である請求項５のシステム。
【請求項７】
データ収集アセンブリが、生理学的パラメータを測定するセンサを含んでいる請求項１のシステム。
【請求項８】
センサが、データ収集アセンブリに関して遠隔配置することができるリモートセンサである請求項７のシステム。
【請求項９】
データ収集アセンブリが、リモートセンサとの通信を提供するセンサ通信要素を含む請求項８のシステム。
【請求項１０】
リモートセンサが患者の皮下に移植自在である請求項７のシステム。
【請求項１１】
リモートセンサが患者の皮膚上に位置決めされるようになっている請求項７のシステム。
【請求項１２】
センサが患者から採取したサンプルから生理学的パラメータを測定するようになっている請求項７のシステム。
【請求項１３】
センサがグルコメータを含む請求項１２のシステム。
【請求項１４】
データ収集アセンブリが、リモートセンサから受けた測定値を記憶するようになっている記憶素子を含んでいる請求項７のシステム。
【請求項１５】
センサが、生理学的パラメータの測定を実施するために光を利用する請求項７のシステム。
【請求項１６】
データ収集アセンブリが、センサと流体連通する経皮的なアクセスツールを含む請求項７のシステム。
【請求項１７】
データ収集アセンブリがセンサと流体連通する請求項８のシステム。
【請求項１８】
データ収集アセンブリがセンサと電気的に通信する請求項８のシステム。
【請求項１９】
アラームを更に含む請求項１のシステム。
【請求項２０】
アラームが可聴の警報を提供する請求項１９のシステム。
【請求項２１】
データ収集アセンブリが、生理学的パラメータが予め決定した水準に達した場合にアラームを作動させる請求項１９のシステム。
【請求項２２】
生理学的パラメータが血糖値である請求項２１のシステム。
【請求項２３】
生理学的パラメータの予め決定した水準が低血糖水準を含む請求項２２のシステム。
【請求項２４】
データ収集アセンブリが流体投与装置内に一体化される請求項１のシステム。
【請求項２５】
流体投与装置がデータ収集アセンブリと流体連通する別の経皮的なアクセスツールを含んでいる請求項２４のシステム。
【請求項２６】
流体投与装置がグルコメータの機能を実施するようになっている請求項２５のシステム。
【請求項２７】
データ収集アセンブリが遠隔制御装置内に一体化される請求項１のシステム。
【請求項２８】
遠隔制御装置が、データ収集アセンブリと流体連通する経皮的なアクセスツールを含んでいる請求項２７のシステム。
【請求項２９】
遠隔制御装置がグルコメータの機能を実施するようになっている請求項２８のシステム。
【請求項３０】
流体投与装置が廃棄性のアセンブリ及び再使用性のアセンブリを含む請求項１のシステム。
【請求項３１】
廃棄性のアセンブリがデータ収集アセンブリを含む請求項３０のシステム。
【請求項３２】
再使用性のアセンブリがデータ収集アセンブリを含む請求項３０のシステム。
【請求項３３】
遠隔制御装置が個人データ補助手段を含む請求項１のシステム。
【請求項３４】
データ収集アセンブリが患者の腕に装着するようになっている請求項１のシステム。
【請求項３５】
流体投与装置の出口ポートアセンブリが経皮的なアクセスツールを含む請求項１のシステム。
【請求項３６】
経皮的なアクセスツールが針を含む請求項３５のシステム。
【請求項３７】
遠隔制御装置と流体投与装置との間で無線通信が成される請求項１のシステム。
【請求項３８】
遠隔制御装置と流体投与装置との間の無線通信が無線周波数及びマイクロウェーブ信号の少なくとも一方を使用して成される請求項３７のシステム。
【請求項３９】
遠隔制御装置と流体投与装置との間の無線通信が赤外線及び光信号の少なくとも一方を使用して成される請求項３７のシステム。
【請求項４０】
ローカルプロセッサ及びリモートプロセッサの少なくとも一方が、データ収集アセンブリからの情報を使用して流れ指令を計算するようにプログラムされる請求項１のシステム。
【請求項４１】
データ収集アセンブリからの情報が、ローカルプロセッサ及びリモートプロセッサの少なくとも一方においてアラーム状況を判定するために使用される請求項１のシステム。
【請求項４２】
データ収集アセンブリからの情報が、ローカルプロセッサ及びリモートプロセッサの少なくとも一方において流れ指令の変数を判定あるいは監視するために使用される請求項１のシステム。
【請求項４３】
流体投与装置が、遠隔制御装置から信号を受けた時にのみ流体を投与する請求項１のシステム。
【請求項４４】
流体投与装置が、該流体投与装置を患者の皮膚表面に取り付けるようになっている接着剤を有する突出部を更に含む請求項１のシステム。
【請求項４５】
突出部が流体投与装置と一体であり且つ、流体投与装置を突出部と患者の皮膚との間に位置決めするように流体投与装置から伸延される請求項４４のシステム。
【請求項４６】
流体投与装置の出口ポートアセンブリが、突出部の１つにより患者の皮膚表面に固着した管を含んでいる請求項４４のシステム。
【請求項４７】
突出部の１つが、管に結合した経皮的な刺通用のカニューラを含んでいる請求項４６のシステム。
【請求項４８】
突出部が流体投与装置の対向する側部から伸延される請求項４４のシステム。
【請求項４９】
突出部が流体投与装置の全ての側部から伸延することができる請求項４４のシステム。
【請求項５０】
流体投与装置がリザーバを更に含み、ディスペンサがリザーバから出口ポートアセンブリへの流体流れを制御する請求項１のシステム。
【請求項５１】
リザーバが治療用の流体を収納する請求項５０のシステム。
【請求項５２】
流体がインスリンを含む請求項５１のシステム。
【請求項５３】
流体投与装置がリザーバに結合した充填ポートを更に含む請求項５０のシステム。
【請求項５４】
リザーバが可撓性材料から作製され、空になると折りたたまれる請求項５０のシステム。
【請求項５５】
リザーバが加圧される請求項５４のシステム。
【請求項５６】
流体投与装置がリザーバを加圧するバネを更に含む請求項５５のシステム。
【請求項５７】
流体投与装置のローカルプロセッサが、別個の遠隔制御装置からの流れ指令にのみ基づいて出口ポートアセンブリに流体を流動せしめるようにプログラムされ、
遠隔制御装置のローカル通信要素が流れ指令を受け、受けた流れ指令をローカルプロセッサに送る無線受信装置を含み、
遠隔制御装置のローカル通信要素が、流れ指令をローカル受信器に送るためのリモート送信機を含み、
遠隔制御装置のユーザーインターフェース部品が、リモートプロセッサに接続されユーザーが流れ指令を入力することができる入力部品を含んでいる請求項１のシステム。
【請求項５８】
流体投与装置が、出口ポートアセンブリと、ディスペンサと、ローカルプロセッサと、無線受信器とを収納するハウジングを含み、該ハウジングが、ローカルプロセッサに流れ指令を提供するためのユーザー入力部品を持たない請求項５７のシステム。
【請求項５９】
流体投与装置のローカルプロセッサが流れ指令を提供するべくプログラムされ、
ローカル通信ユニットがローカルプロセッサからの流れ指令を伝送するための無線送信機を含み、
ローカル通信ユニットがローカル無線送信機からの流れ指令を受けるためのリモート受信器を含み、
遠隔制御装置のユーザーインターフェース部品が、ユーザーが流れ指令を受けることができるようにするためのリモートプロセッサに接続した出力部品を含んでいる請求項１のシステム。
【請求項６０】
流体投与装置が、出口ポートアセンブリと、ディスペンサと、ローカルプロセッサと、ローカル通信ユニットとを収納するハウジングを含み、該ハウジングが、ローカルプロセッサからの流れ指令をユーザーに提供するためのユーザー出力部品を持たない請求項５９のシステム。
【請求項６１】
ローカルプロセッサが、遠隔制御装置からの流れ指令の少なくとも幾つかを受け、
ローカル通信ユニットがローカルプロセッサに結合した無線受信器をも含み、
遠隔制御装置のリモート通信ユニットが流れ指令をローカル受信器に送るためのリモート送信機を含み、
遠隔制御装置のユーザーインターフェース部品が、リモートプロセッサに結合されユーザーが流れ指令を入力することができるようにした入力部品を含んでいる請求項６２のシステム。
【請求項６２】
流体投与装置の出口ポートアセンブリに結合するための経皮的なアクセスツールを含む請求項１のシステムを含むキット。
【請求項６３】
単一の遠隔制御装置と、単一のデータ収集アセンブリと、複数の流体投与装置と、複数の経皮的なアクセスツールとを含む請求項６２のシステムを含むキット。
【請求項６４】
流体投与装置がバーコードを含み、遠隔制御装置がバーコードリーダーを含む請求項６３のシステムを含むキット。
【請求項６５】
流体投与装置が使用に先立ち輸送及び取り扱いのために容器内に包装される請求項１のシステム。
【請求項６６】
容器及び流体投与装置が、容器を開放することにより流体投与装置の電子的状態が変化するように配列される請求項６５のシステム。
【請求項６７】
容器を開放すると流体投与装置の電源が流体投与装置のローカルプロセッサと接続される請求項６６のシステム。
【請求項６８】
ディスペンサが、膨張自在のアキュムレータと、リザーバからアキュムレータに流入する流体を制御する入口弁と、アキュムレータ及び出口ポートアセンブリとの間の流れを制御する出口弁とを含む請求項１のシステム。
【請求項６９】
膨張自在のアキュムレータを２つ含む請求項１のシステム。
【請求項７０】
リザーバから出口ポートアセンブリに流体をポンピングするためのポンプを含む請求項１のシステム。
【請求項７１】
ローカルプロセッサに結合した少なくとも１つのセンサを含み、閉塞検出器、リザーバ容積変換器、リザーバ空状態検出器、漏れ検出器、圧力変換器、流体接触検出器、インピーダンスモニタ、電圧検出器、光検出器、振動モニタの少なくとも１つを含む請求項１のシステム。
【請求項７２】
ローカルプロセッサが遠隔制御装置により更新することができるプログラムを含む請求項１のシステム。
【請求項７３】
データ収集アセンブリが別個の診断装置と通信するようになっている請求項１のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の属する技術分野）
本発明は２０００年１０月４日に出願された米国特許出願番号第６０／２３７，９０４号の優先権を主張するものであり、また、２００１年８月３１日に出願された米国特許出願番号第０９／９４３，９９２号の関連出願である。
【０００２】
本発明は一般に医療装置及び方法に関し、詳しくは、特に、小型で低コスト且つ携帯性を有し、患者から生理学的データを収集し、収集したデータを使用して、患者に送る治療液の流れ模様を、正確且つ高度な、プログラム可能なものとする輸液装置及び方法に関する。
【０００３】
（従来の技術）
現在、医薬品、栄養剤、生理活性剤、ホルモン及び遺伝子ベースの固形あるいは液状の物質及びその他の基材を含む様々の薬品を使用して処置する病気並びにその他の物理的疾患が数多く存在する。これらの薬品の投与に際しては、消化管や肝臓内の触媒酵素により活性成分が劣化しないよう、薬品を患者の消化系を迂回させることがしばしば望ましい。腸管による以外の薬品投与は腸管外投与として知られており、投与物質の効果を高め、薬品を有意濃度下に目的部位に変質せずに確実に到達させるよう、様々の薬物を液状で腸管外投与することがしばしば望ましい。腸管外投与によれば、その他の投与ルートに関連する所望されざる副作用、例えば全身毒性をも未然に回避することができる。
【０００４】
液状においてのみ入手し得る薬品、あるいは液化した薬品が、固形剤あるいは錠剤では実現し得ない所望の特性を持つことがしばしばある。液状の薬品は、静脈あるいは動脈を介して心臓血管系内に輸液する、皮下組織内に輸液する、あるいは臓器、腫瘍、腔、骨その他の体内のその他の特定部位内に直接輸液することにより最良投与することができる。
【０００５】
液状薬品の体内への腸管外投与はしばしば、針及びリザーバを使用するボーラス注射投与により、あるいは重力駆動式のディスペンサあるいは皮膚パッチ法により継続的に行なわれる。ボーラス注射による投与量は、しばしば患者に臨床的に要求される投与量と完全には一致せず、投与量は通常、投与時に望ましいそれよりも多くなる。重力供給システムを介しての薬品の継続投与は患者の活動や生活スタイルを損ない、治療は単純な流量や流れ特性に限定される。皮膚パッチは、それが分子構造に係わるものであることから特に、投与する薬品に特別の条件が有り、投与量の制御は重力供給システムと同様に厳しく限定される。
【０００６】
患者に液状薬品を投与する携帯型の輸液ポンプが開発された。こうした輸液装置には、ボーラス条件、即ち、継続的輸液及び流量可変投与を実現する高度の流体投与プロファイルを提供する能力がある。こうした能力によれば、通常、薬品はずっと効果的なものとなり、患者に対する毒性も少なくなる。携帯型の輸液ポンプの１使用例は、真性糖尿病治療のためのインスリンを投与するものである。そうしたポンプによれば、米国特許第４，４９８，８４３号に記載されるようにインスリンを連続バーサル（頻回）ベースのみならずボーラス（基礎）ベースで投与することができる。
【０００７】
携帯型の輸液ポンプではしばしば、液状薬品を収納するためのカートリッジあるいはリザーバのような容器が備えられ、この輸液ポンプから経皮的に刺通した針を介して、あるいは患者の皮膚を通して患者に薬品を投与する電子機械的なポンピング技法あるいは調量技法が使用される。これらの技法によれば、装置のハウジングに位置付けられ、患者あるいは臨床医がアクセスする電子機械的なボタンあるいはスイッチを介しての制御及びプログラムが可能とされる。これらの装置には、例えば、警報機あるいは警告灯、可聴信号あるいは振動信号やアラームが含まれ得る、ＬＣＤとして知られる液晶ディスプレイのような文字スクリーンあるいはグラフィックスクリーンを介しての可視的なフィードバックが含まれる。またこうした装置はハーネスあるいはポケット内で、若しくはストラップを使用して患者に装着させることができる。
【０００８】
最新の診断装置を使用して計測することのできる特定の生理学的パラメータに基づき、液状薬品の投与量あるいは投与プロファイルを変更及びカスタマイズすることがしばしば望ましい。糖尿病患者の血糖値は、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｊｏｈｎｓｏｎ社の１部門であるＬｉｆｅＳｃａｎの製造するＯｎｅ  Ｔｏｕｃｈ装置のようなブドウ糖監視装置を使用して測定することができる。測定した血糖値に基づき、患者あるいは臨床医は特定量のインスリン液を投与する、あるいは、患者に現在投与されているインスリン液の流れプロファイルを変えることができる。その他の病気や治療法に対しては、血圧、白血球数、毒性水準並びに様々のその他のパラメータのような生理学的変数を測定することにより、患者に投与するべき液状薬品の最適量、最適割合、並びに最適時間を決定し、携帯型の輸液装置を使用する患者がそうした最適値に容易に変更することができる。
【０００９】
現在入手することのできる携帯型の輸液装置は高価であり、プログラムや輸液のための調整が難しく、嵩高で重くしかも非常に壊れやすい。これらの装置の充填は困難であり、患者は目的の薬品だけでなく充填用のアクセサリーを共に身に付ける必要がある。こうした装置は特別の注意、管理を必要とし、正しく機能させ、意図される長期間に渡り安全に使用できるよう清掃する必要がある。既存の装置が高価であることから、健康管理プロバイダは携帯型の輸液装置及びそうした装置を用いる治療を認定する患者数を制限している。
【００１０】
現在入手することのできる携帯型の輸液装置は、特に診断装置として作用するべく、あるいは診断装置と組み合わせて使用するべく設計されておらず、従って、診断測定値に基づいて流れプロファイルを変える特徴を完全に生かすための装備、付属品、また最も重要なことにはプログラムステップを各輸液装置に追加する必要がある。
【００１１】
（発明が解決しようとする課題）
正確で信頼性があり、臨床医や患者にとって小型且つ低コストで、軽量で、液状薬品を腸管外投与するための代替物の使用が簡単な、そしてプログラム可能で且つ調節自在の輸液システムに対する需要がある。
【００１２】
この需要を満たすべく、本件出願人は２００１年８月３１日に出願した現在出願中の米国特許出願番号第０９／９４３，９９２号に於いて、患者に液状薬品を投与するために簡単に使用することのできる、小型且つ低コストで軽量の装置を提供した。この装置には、出口ポートと、流体をリザーバから出口ポートに流動させるディスペンサと、別個の遠隔制御装置からの流れ指令に基づいて流体を出口ポートに流すようにプログラムしたローカルプロセッサと、このローカルプロセッサに結合した、流れ指令を受ける無線レシーバとが含まれる。寸法形状、複雑さ、並びに装置コストを減少させるために、この装置では、キーボードのようなユーザー入力構成部品を持たない、流れ指令をローカルプロセッサに提供するハウジングが設けられる。
【００１３】
流体を患者に投与するための新規且つ改善された装置が尚、所望されている。流体投与装置は、寸法形状、複雑さ、装置コストを一層減少させるために、設計形状が単純で、安価で、製造が容易であり、それ故、装置あるいはその一部は本来小型であり且つ廃棄性のものであることが好ましい。加えて、流体投与装置は生理学的パラメータを測定する診断装置との互換性を有し、診断装置からの測定値に基づき運転が容易に変更されるようになっていることが好ましい。
【００１４】
（課題を解決するための手段）
本件出願人は、可変流れプロファイルの液状薬品を信頼下に投与するべくプログラムすることができ、しかも尚、小型軽量且つ低コストの、精巧な携帯型輸液装置が必要であると判断する。携帯型輸液装置による治療法が広く受け容れられるためには、高価な、長期に渡り使用される装置において必要とされる一般的な維持管理を回避する必要がある。小型且つ軽量の装置は搬送が楽であり、患者の皮膚に皮膚パッチと同じように接着剤で取り付けるようにした場合でさえも、患者にとってはずっと快適なものである。
【００１５】
装置が安価であることにより、健康保険プロバイダ、病院、患者ケアセンターのみならず患者自身のコスト負担が軽くなるので、本装置を使用する処方上の融通性はずっと高くなる。更に、装置が低コストであることにより、患者が代替用に１つ以上の装置を容易に入手することがより現実的なものとなる。もし主装置が壊れるあるいは機能しなくなったとしても代替品があれば、コストを要する緊急補修が排除され、携帯型輸液装置を使用する治療の中断が回避される。
【００１６】
本発明によれば、患者の生理学的パラメータの１つ以上を監視しつつ、患者の体内に液状薬品を輸液する低コストの装置、システム及び方法が提供される。本発明の、流体投与量を調節自在であり且つプログラム可能な小型且つ軽量で低コストの流体投与装置は、リザーバチャンバを包囲するハウジングを含み、リザーバチャンバには、このリザーバチャンバから無限量の流体を投与させるためのディスペンサが流体連通される。ディスペンサは流体投与装置の電子マイクロコントローラ（ローカルプロセッサと称する）により制御される。流体投与装置には更に、この流体投与装置に機械的に取り付けない遠隔制御装置からの情報を受けるローカル通信要素と、ディスペンサと流体連通する出口ポートアセンブリも含まれる。液状薬品はこの出口ポートアセンブリを通して流体投与装置を出、患者の体内に経皮的に導入される。
【００１７】
本発明の流体投与装置を使用して投与することのできる液体形式には、これに限定するものではないが、インスリン、抗生物質、栄養液、高カロリー輸液（ＴＰＮ）、鎮痛剤、モルヒネ、ホルモンあるいはホルモン剤、遺伝子療法剤、血液凝固阻止剤、心血管薬剤、ＡＺＴあるいは化学療法剤が含まれる。本発明の流体投与装置を使用して治療する医学的症状には、糖尿病、心血管疾患、疼痛、慢性的疼痛、癌、ＡＩＤＳ、神経病、アルツハイマー病、ＡＬＳ、肝炎、パーキンソン病、痙性がある。
【００１８】
流体投与装置のハウジングには、患者が押すと装置のプログラムが開始されるあるいは変更されるスイッチあるいはボタンのような電子機械要素を設けないことが好ましい。流体投与装置とユーザーとの間は主に遠隔制御装置を通して連係される。
【００１９】
本発明には、流体投与装置あるいは遠隔制御装置とは別個の、あるいは流体投与装置内部に一体化した、センサからデータを収集するデータ収集アセンブリが更に含まれる。センサは患者の皮膚下に移植され、患者の皮膚上に位置付けられ、あるいは患者から採取してセンサに接近あるいは接触させた血液のようなサンプルと共に作用させることができる。
【００２０】
本発明の上述の様相は、以下の詳細な説明及び例を付随する図面を参照することにより、追加的な特徴及び利益と共に最も良く理解することができるものである。
【００２１】
（発明の実施の形態）
以下に、本発明の流体投与システム、流体投与装置並びにそのキット、のみならず方法の各実施例を詳細に説明する。
図１ａには、本発明に従う流体投与装置が全体を番号１０で示されている。流体投与装置１０は、リザーバ３０を含む数多くの内部構成部品を包囲するハウジング２０を含む。リザーバ３０はベローズ材料のような折りたたみ可能な設計形状を有し、あるいはシリコーンエラストマーのような折りたたみ自在の材料から作製される。リザーバ３０の容量は、投与する医療用流体の入手可能な濃度、流体投与装置１０の再充填あるいは廃棄に許される時間、寸法上の制約事項その他のような要因に基づき、流体投与装置１０を使用する治療用途に最も良く適するように選択される。タイプ１の糖尿病患者を治療するためにはリザーバ容量は５ｍｌ、詳しくは３ｍｌであるのが適切である。リザーバ３０はディスペンサ４０と流体連通される。
【００２２】
電子マイクロコントローラ（以下、ローカルプロセッサと称する）５０がディスペンサ４０の動作を制御する。このローカルプロセッサ５０はユーザーが所望の流れパターンをプログラムし、このプログラムを必要に応じて調節することができるようにするために必要な全てのプログラム情報、電子回路及びメモリを含む。電子回路には、マイクロプロセッサ、デジタル及びアナログの各集積回路、抵抗、コンデンサ、トランジスタその他の半導体並びにその他の、当業者には既知の電子部品が含まれ得る。ローカルプロセッサ５０には、必要に応じた時間間隔でディスペンサを正しく作動させるためのプログラム、電子回路及びメモリも含まれる。ローカルプロセッサ５０に電力を供給するためのバッテリーあるいはコンデンサのような電源８０が含まれ得る。
【００２３】
出口ポートアセンブリ７０がディスペンサ４０と流体連通される。ローカルプロセッサ５０がディスペンサ４０を作動させると、この出口ポートアセンブリ７０を通して流体投与装置１０から特定量の流体が投与される。出口ポートアセンブリ７０は、患者の皮膚を刺し通すあるいは経皮的な投与手段を含む標準的な輸液装置に結合することのできる要素を含むことができる。
【００２４】
ハウジング２０の表面には、ユーザーがアクセスしてローカルプロセッサ５０に含まれるプログラムを調節することのできる電子機械的なスイッチあるいはボタンを設けないことが好ましい。流体投与装置１０には、ローカルプロセッサ５０をプログラムするあるいはプログラムを調節するための、別の装置からの信号を受けることのできる通信要素６０が含まれる。
【００２５】
図１ｂには、流体投与装置１０の通信要素６０を介して図１ａの流体投与装置１０と通信することのできる遠隔制御装置１００が示される。遠隔制御装置１００からの信号は、この遠隔制御装置１００から外側に延びるアンテナ１３０に連結することのできるコントローラ通信要素（図１ｂには示さず）を介して送られる。
【００２６】
遠隔制御装置１００には、膜キーパッド１２０の様な電子機械的スイッチ列を含むユーザーインターフェース部品や、液晶ディスプレイ、即ちＬＣＤのような画像ディスプレイ１１０が含まれる。そうしたディスプレイに代えてタッチスクリーンを設けることもできる。図示されないが、遠隔制御装置１００にはユーザーインターフェース部品をコントローラ通信要素に繋ぐための、遠隔制御装置１００自身の電子マイクロコントローラ（以下、リモートプロセッサと称する）も含まれる。
【００２７】
患者あるいは臨床医は、遠隔制御装置１００に情報を入力することにより流体投与装置１０をプログラムすることができる。遠隔制御装置１００は、キーあるいはボタンを押し込む、あるいはキーを数回押すバッチモード下に、コントローラ通信要素１６０から通信要素６０に情報をダウンロードすることができる。情報が遠隔制御装置１００に入力され、この情報が流体投与装置１０に送られることで、医療用流体のボーラス投与及びその他の所望される輸液に対して要求される複雑な流れアルゴリズムが実現される。この通信は、標準的なハンドシェーキングプロトコル、冗長伝送その他のような、斯界に既知の通信確認方法の１つ以上の機能を使用することで流体投与装置１０のローカルプロセッサ５０に受容可能なものとして確認することができる。
【００２８】
電子機械的スイッチを設けないことで流体投与装置１０のコストが低減され、寸法及び表面積条件が大幅に縮小される。また、ハウジングの外側表面２１が比較的滑らかであることにより清掃が簡単となり、例えばハウジングの角部分にセーターが引っ掛かるようなことが防止されるようになる。遠隔制御装置１００が画像ディスプレイをも含むことから、流体投与装置１０には情報スクリーンが無く、その分コスト、寸法及び重量が減少される。電子機械的スイッチや情報スクリーンがないことで流体投与装置１０のデザインがずっと簡略化され、損傷に対する柔軟性や抵抗力も向上する。
【００２９】
遠隔制御装置１００は、カレンダーやメモ帳、ｅメールハンドリング、Ｓｉｅｒｒａ  Ｓｐｏｒｔｓ製のＴｒｏｐｈｙ  Ｂａｓｓ  ４のようなゲームと言った様々の個人用データ支援（ＰＤＡ）機能を含むことができる。あるいは、遠隔制御装置１００はセル式電話として機能するための全てのエレクトロニクス及びユーザーインターフェースを含むことができる。ＰＤＡあるいはセル式電話としてそうした市販装置あるいは市販装置の内部に一体化させることで患者の関心が高まり、恐らく生活上持ち運ぶ携帯装置の数が減り、あるいは少なくとも遠隔制御装置１００が多機能化され且つ実用性が高くなる。
【００３０】
図１ｃには図１ａの流体投与装置１０及び図１ｂの遠隔制御装置１００と共に使用する、本発明に従うデータ収集アセンブリ５００が示される。図示された実施例ではデータ収集アセンブリ５００は画像ディスプレイ５１０のようなユーザーインターフェースを含み、流体投与装置１０、遠隔制御装置１００の何れかと、あるいはこれら装置の何れとも個別に通信することができる。情報は無線電子通信により、あるいはこのデータ収集アセンブリ５００を何れかの前記装置に電子機械的に取り付けることにより伝送することができる。電子機械的取り付け部は、一方の前記装置におけるオスプラグと、他方の装置のメスソケットから構成される。データ収集アセンブリ５００には、無線周波数あるいはＲＦ通信信号のような無線通信を容易化する、図１ｃに示す外部アンテナ５３０が含まれ得る。
【００３１】
好ましい実施例ではデータ収集アセンブリ５００は流体投与装置１０あるいは遠隔制御装置１００内に一体化される。データ収集アセンブリ５００は、皮下に移植したセンサ、患者の身体にあるいは身体に接近して取り付けたセンサ、若しくは、患者から取り出した、例えば血液サンプルのようなサンプルを分析する別のセンサからデータを収集することができる。あるいは、データ収集アセンブリ５００は一体化したセンサを含み得、このセンサにより、患者の生理学的パラメータを直接判定し、あるいは患者の生理生物学的サンプルを分析する。
【００３２】
別の好ましい実施例では、データ収集アセンブリ５００は流体投与装置１０あるいは遠隔制御装置１００内に一体化され、グルコメータあるいは血液分析装置のような別個の診断装置と通信するような設計形状のものとされる。この場合、情報は直接的な電子的結合あるいは上述したような無線通信を介し、そうした別個の診断装置からデータ収集アセンブリ５００に伝送される。伝送された情報はデータ収集アセンブリ５００に蓄積されてユーザーが入手することが可能であり、流体投与装置１０の現在あるいは今後のプログラム変更を助成させるべく使用する、あるいは流体投与システムを部分閉ループあるいは完全閉ループ化するプログラムを直接変更させることができる。
【００３３】
図２には本発明の流体投与装置１０の別態様が示され、リザーバ３０が可撓性材料から作製され、ハウジング２０及びハウジングリザーバ壁２７により画定されるリザーバチャンバ３５に収納されている。リザーバ３０は圧縮バネ３４の一端に取り付けた加圧部材３３により加圧下に配置され、リザーバ３０内の流体を大気圧以上の圧力に加圧する。圧縮バネの他端はハウジング２０に固着される。好ましい実施例では加圧部材３３の断面積はリザーバ３０の断面積に近似される。あるいはハウジング２０は、リザーバ３０と接触してリザーバ３０内の圧力を大気圧以上とする可撓性の片持ち梁を含むことができる。ハウジング２０は、通気口として作用してリザーバの中身を室温あるいはそれに近い温度に維持する、図示されない穴あるいはスリットを有する。
【００３４】
また別の実施例ではリザーバチャンバ３５は漏れを生じないようにシールされ、リザーバ内の流体圧力を大気圧以上にするためにリザーバ３０の周囲にガスあるいは蒸気及び流体の混合物が充填することができる。ガスは空気で良く、あるいは蒸気及び流体の混合物をフレオンとすることができる。フレオン蒸気及び流体の混合物は、流体投与装置１０がほぼ一定温度に維持されるとほぼ一定圧力となるという設計上の利益をもたらす。別の実施例では、シールしたリザーバチャンバ３５の周囲に配置するガス量が、完全充填状態から完全に空となる状態に渡るリザーバ３０の圧力が大気圧未満となるように選択することができる。
【００３５】
リザーバ３０は装置製造者側であるいは提携の薬剤製造者側で充填され得、あるいは充填アセンブリ３１よりなる外部充填手段を含むことができる。流体投与装置１０を製造者側で前充填する場合、ローカルプロセッサ５０のメモリは、これに限定するものではないが、前充填する薬剤の形式あるいは名前、濃度及び体積に関する様々の情報を格納し得る。充填アセンブリは針挿通隔壁３２を含むことができる。リザーバ３０及びその他の流路部品は、患者に流体投与装置１０の充填及びプライミングを容易化するべく最終製造プロセス中は真空内に配置することができる。針挿通隔壁３２は再シール用エラストマー、例えばシリコーンから構成され得、針を刺し通してリザーバ３０に流体を追加することができる。針挿通隔壁３２の別態様は、図示しないダックビル弁の様な逆止弁と組み合わせて充填アセンブリ３１に固着することのできる、ルアー針コネクタのような標準的な流体連結具である。患者は、このルアー針コネクタに医薬用流体を充填した注射器を取り付け、流体投与装置１０を充填することができる。充填アセンブリ３１は、注射器を外す際にルアー針コネクタが破壊される等のようにして、患者が流体投与装置１０を一度だけ充填することができる設計形状のものとすることができる。
【００３６】
ディスペンサ４０はリザーバ３０に流体取り付けられ、入口弁４１と、出口弁４２と、これら入口弁及び出口弁間のアキュムレータ４３とを含むことができる。流体が大気圧以上の圧力に維持されることから、入口弁４１を開けるとアキュムレータ４３がリザーバ圧力を補充し、次いで入口弁４１が閉じる。ローカルプロセッサ５０のプログラムにより決定される正しい時間に出口弁４２が開くと、流体が患者の、圧力下のあるいは大気圧力下の出口ポートアセンブリ７０に分与される。次いでアキュムレータが大気圧となると出口弁４２が閉じ、次の反復サイクルの準備状態となる。出口ポートアセンブリ７０は経皮的な針セットに取り付けるための経皮配置用の針あるいは標準的なルアー針コネクタを含むことができる。
【００３７】
図２のディスペンサ４０は、通過する流体に駆動力あるいはポンピング力を生じさせず、むしろ、大気圧以上であるリザーバ３０内の圧力から大気圧下の出口ポートアセンブリ７０位置の圧力までの流体パルスが通過できるようにする測定装置として作用する。ディスペンサ４０の入口弁４１及び出口弁４２はローカルプロセッサ５０により制御される。ローカルプロセッサ５０は、高度の流体投与プログラム及びディスペンサ４０の制御を可能とする電子的なプログラム、制御及び回路を含む。
【００３８】
図２ａには、アキュムレータ４３が大気圧下にある状態でのディスペンサ４０が示される。アキュムレータ膜４４が大気圧のみを受ける非膨張状態で示されている。入口弁４１を閉じ、出口弁４２は開放あるいは閉鎖させ得るが、最後に入口弁４１を開けた場合は出口弁４２は開いているべきである。
【００３９】
図２ｂには、出口弁４２を閉じ、入口弁４１を開けた状況が示される。リザーバ３０からの流体が高圧であることによりアキュムレータ膜４４は膨張し、アキュムレータ４３の容積がアキュムレータ容積４５の分増大される。入口弁４１を閉じると出口弁４２が開いてアキュムレータ容積４５が放出され、斯くしてアキュムレータ４２は図２ａに示す位置に引き込まれる。ディスペンサ４０の入口弁４１と出口弁４２、及びローカルプロセッサ５０は、入口及び出口の各弁４１、４２が同時に開放しないようにしてリザーバ３０からの流体が出口ポートアセンブリ７０に直接流れないようにする設計とされる。入口弁及び出口弁が同時に開かないようにする点は重要であり、機械的手段、電気的手段あるいはそれらの両方を介して、またディスペンサ４０の設計形状、ローカルプロセッサ５０の設計形状あるいはその両方により実現することができる。
【００４０】
図２、図２ａ、図２ｂに示すディスペンサ４０は、流体の微小パルス容積、つまりパルス容積ＰＶを一連の動作と共に分与する。パルス容積ＰＶは、アキュムレータ４３及びアキュムレータ膜４４の特性、材料及び構造により決定される。流体投与装置から分与されるパルス容積は代表的には、臨床的に有意の容積と考え得る値に関して小さくなるように選択され、１ｍｌ当たり１００単位の濃度下でのインスリン用途に関してはパルス当たり２マイクロリットル、代表的には１マイクロリットルが適当である。流体投与装置１０を１時間に２単位が投与されるように遠隔制御装置１００を介してプログラムした場合、ディスペンサからは１時間に２０パルス容積が発生、即ち、３分毎に１パルス容積が発生される。パルス寸法が充分に小さい場合はこれらのパルス容積が継続される。その他の薬品あるいは濃度の場合はパルス容積をもっと大きくすることができる。パルス間の時間を調節することで様々の流量が実現される。パルス容積を一定容積、つまりボーラス容積とするためには、ボーラス容積となるまで多数のパルスを急速に連続させる。
【００４１】
パルス容積ＰＶは、常に流体投与装置１０の精度条件の範囲内となるに充分に一定のものではない。パルス容積ＰＶに影響を与える１つの要因はリザーバ圧力である。流体投与装置１０は、リザーバ圧力ＲＰを監視し、パルス間のタイミングを調節して所望の流れ模様を実現する手段を含むことができる。そうした補償動作の一例は、パルス容積ＰＶが減少するに従いパルス間の時間を短くし、プログラムされた流量を維持することである。そうしたパラメータをリザーバ圧力ＲＰとして監視する手段を以下に説明する。圧力監視の別法ではリザーバ３０の容積が監視される。パルスあるいは一連のパルスの発生時間毎に、適正量が投与されたか否かが、投与された個別のパルス容積及び意図するところの累積容積に関してフィードバックを使用して判定される。そうした容積変換手段も以下に説明される。
【００４２】
ローカルプロセッサが、無線周波数その他の無線通信上の標準的なプロトコルを使用して遠隔制御装置１００からの電子的通信を受け取る通信要素６０に取り付けられる。伝送される情報には、情報が正確に受け取られたことを標準的な電話モデム通信における方法と類似の方法で確認するためにローカルプロセッサ５０が使用するコード、コードのパケットが含まれる。情報が自己収集することができる、あるいは不正情報部分が正確に示されるようにするためのもっと精巧なコードが含まれ得る。好ましい実施例では通信要素６０は、流体投与装置が情報を遠隔制御装置１００に送り返すことのできる双方向通信要素である。そうした特定実施例では、遠隔制御装置１００と一体の制御装置の通信要素１６０は、流体投与装置１０から返送される情報を受けることのできるレシーバのみならずトランスミッタである。
【００４３】
図２の流体投与装置１０には、ローカルプロセッサ５０の必要とするエネルギーを供給する電源８０も含まれる。電源８０は流体投与装置１０の内部に一体化され、ユーザーがアクセスすることはできない。別の実施例ではユーザーは、代表的にはバッテリーである電源８０を装置内に挿通することができる。また別の実施例では電源８０は、最小電力を必要とする電子メモリのような装置のための一体型バッテリーあるいはコンデンサと、ローカルプロセッサ５０の残余部分に電力を供給するためにユーザーが挿通するバッテリーとよりなるものとすることができる。電気的エネルギーを必要とし得るその他の部品は、通信要素６０、ディスペンサ４０、センサあるいは変換器のようなその他部品である。図２の実施例には、米国特許第５，５３３，３８９号に記載される容積変換器のようなリザーバ変換器３７が含まれる。図２の実施例には、ハウジングリザーバ壁２７に位置付けられ、リザーバ３０と接触する圧力変換器２２１も含まれる。圧力変換器２２１は、カリフォルニア州ＣａｍａｒｉｌｌｏのＩｎｔｅｒｌｉｎｋ社の製造するような感圧抵抗体素子から構成することができる。リザーバ変換器３７あるいは圧力変換器２２１は、ディスペンサ４０の作動様式及び作動時間あるいは流量を決定するその他のパラメータ、のみならず、リザーバが空であること、圧力損失あるいは圧力漏れの発生、投与量の過小あるいは過剰と言った状況を表示する情報をローカルプロセッサ５０に伝送することができる。
【００４４】
図３には、流体投与装置１０の別態様の実施例が示され、ローカルプロセッサ５０にフィードバックを提供するセンサと、様々の電子装置及び随意的な第２電源のための電子アセンブリと、恐らくは、バッテリードアを開放することでユーザーが挿通自在であるバッテリーと、を含んでいる。リザーバ３０を包囲し、製造プロセス中に前充填される、あるいはユーザーが先に説明したように充填することのできるハウジング２０が含まれる。リザーバ３０はディスペンサ４０と流体連通される。リザーバ３０内の流体は加圧されず、あるいは大気圧以下の圧力下とされ得、後者の場合はディスペンサ４０にリザーバ３０から流体をポンピングする機構を持たせる必要がある。そうしたポンピング機構は、当業者のよく知るところの蠕動駆動式のものとすることができる。リザーバ３０の流体圧力が大気圧以上である場合、ディスペンサ４０は上述したようなポンピング能力を持たない流体計測装置から成り得る。ディスペンサ４０は、流体が流体投与装置１０から出るところの出口ポートアセンブリ７０に取り付けられ、電源８０により電気的エネルギーを供給されるローカルプロセッサ５０により駆動される。ローカルプロセッサ５０のプログラムは、遠隔制御装置（図１ｂの遠隔制御装置１００と類似の）から通信要素６０を介して受け取る情報により調節される。
【００４５】
図３に示されるように、流体投与装置１０はローカルプロセッサ５０に情報をフィードバックする様々のセンサを有し得る。先に説明したように、リザーバ３０は近接する容量センサ２２２を有し得、この容量センサからの信号がローカルプロセッサ５０により解析される。あるいは、やはり先に説明した圧力センサをリザーバ３０に接触させ得る。図３の実施例では、ディスペンサ４０の下流側で且つ出口ポートアセンブリ７０に近接する閉塞センサ２２２も含まれる。一体化することのできるその他の型式のセンサには、これに限定するわけではないが、閉塞検出器、リザーバ容積変換器、リザーバ空状態検出器、漏れ検出器、容積モニタ、光検出器、圧力変換器、流体接触検出器、抵抗モニタあるいは振動モニタが含まれる。
【００４６】
ローカルプロセッサ５０には、マイクロプロセッサ５１と、メモリ５２と、電子クロック発生器５３と、アナログデジタル変換器５４と、マルチプレクサ５５とが含まれ得る。図３には、ユーザーによりバッテリーコネクタ８１に取り付けられ、ローカルプロセッサ５０に電力を提供する随意的な第２電源８３が示される。バッテリーを挿通するためにバッテリードア８２が取り外され、流体投与装置１０のハウジング２０に向けて記号Ｄ１の方向に摺動させて再取り付けされる。好ましい実施例では、電源８０が記憶保持用及び低電力エレクトロニクス用の電力のみを提供し、第２電源８３が、電力消費量の高いディスペンサ４０のような装置に電力を提供する。電源８０及び第２電源８３は共にアルカリあるいはニッケルカドミウムバッテリーのようなコンシューマーバッテリー、あるいはその他の、例えばコンデンサのような蓄エネルギー装置とすることができ、あるいは何れも充電式の電源とすることができる。
【００４７】
図３には、データ収集アセンブリ５００を流体投与装置１０に一体化した好ましい実施例も示される。好ましくはローカルプロセッサ５０と電気的に結合したデータ収集アセンブリ５００は、患者の生理学的パラメータに関する情報を収集あるいは蓄積するために使用することができる。データ収集アセンブリ５００は、図示しない一体型のセンサを含み得、あるいは同じく図示されない通信要素を含むことができる。この通信要素は、グルコメータの様な別の診断装置と組み合わせて使用することができる。１実施例では、データ収集アセンブリ５００は流体投与装置１０の通信要素６０と、ローカルプロセッサ５０との組み合わせにより構成することができる。通信要素６０は、遠隔制御装置１００との通信と同様の無線通信を使用して別の診断装置と通信し、情報をローカルプロセッサ５０のメモリに記憶させることができる。
【００４８】
データ収集アセンブリ５００により収集したデータは流体投与装置１０あるいは遠隔制御装置１００を介してフィードバックされ、アラーム状況を表示し、恐らくは可聴アラームあるいは感触アラームを動作させ、ユーザー参加の装置プログラム作成を支援し、あるいは装置プログラムを自動変更し、そして恐らくは、ユーザーにおける変化を警告するために使用することができる。
【００４９】
図４には本発明の別の好ましい実施例が示され、流体投与装置１０が患者の皮膚に装置を取り付けるための手段を含んでいる。流体投与装置１０は、ＤＣＡアセンブリ５２０を更に含む、一体化されたデータ収集アセンブリ５００を含み、また、ハウジング凹面２９を含む凹形ハウジング２００を含んでいる。凹形ハウジング２００はディスペンサ４０と流体連通する状態でリザーバ３０を包囲する。リザーバは、製造プロセス中に医薬用流体で充填することができ、あるいは、患者あるいは看護者がリザーバを充填する図示しない手段を含むことができる。リザーバ３０内の流体は加圧しない状態とし得、あるいは大気圧以下の圧力とすることができる。後者の場合はリザーバ３０から流体をポンピングする機構をディスペンサ４０に持たせる必要がある。そうしたポンピング手段は当業者にはよく知られた蠕動駆動式のものとすることができる。もしリザーバ３０の圧力が大気圧以上である場合はディスペンサ４０は先に説明したようなポンピング能力を持たない流体計測装置から構成することができる。ディスペンサ４０は皮膚に刺す皮膚刺通用カニューラ７２位置で終端する出口ポートアセンブリ７０に取り付けられる。
【００５０】
皮膚刺通用カニューラ７２は針のような剛性部材であり、あるいは可撓性のものとすることができ、流体投与装置を皮膚に取り付ける前に皮膚に刺し通され、しばしばバネ負荷され当業者には既知の針挿通補助装置を使用して挿通することができる。そうしたバネ負荷機構は流体投与装置１０内に一体化され得、図示されない。図４には患者の皮膚２１０の表面を通して患者に経皮的に導入し、皮下組織２１１に導入する皮膚刺通用カニューラ７２が示される。
【００５１】
ディスペンサ４０は、所望の流れ容積あるいは流量を実現するプログラムにより規定される特定間隔でローカルプロセッサ５０により作動される。ローカルプロセッサ５０は、電源８０から電気エネルギーを受ける。ローカルプロセッサ５０のプログラムは、通信要素６０を介して遠隔制御装置（図１ｂの遠隔制御装置１００と類似の）から受けた情報により調節される。
【００５２】
データ収集アセンブリ５００は、患者の皮膚２１０の表面と接触する状態で配置したハウジング２０の一部に接近して位置付けすることができる。ＤＣＡセンサ５２０は生理学的パラメータを測定する手段を含む。生理学的パラメータは、反射光その他の既知の技法を使用して測定される血糖値、熱電対その他既知の技法を使用して測定される温度、変換器その他既知の技法を使用して測定される圧力、全て図示されない針及び真空除去アセンブリを使用して測定される血液パラメータ、流体投与治療に関する変数とすることができるその他の生理学的パラメータとすることができる。
【００５３】
流体投与装置１０を患者の皮膚に取り付ける場合、データ収集アセンブリ５００及びＤＣＡセンサアセンブリ５２０は予め移植したセンサに接近して位置決めし、このセンサを使用しての分析、読み取りあるいは通信を容易化することができる。あるいは、データ収集アセンブリ５００がセンサ自体を含み得、流体投与装置を患者の皮膚に取り付ける際にこのセンサを皮膚に接近する位置、皮膚位置、あるいは皮膚の下方に位置決めすることができる。センサは、流体投与装置１０の断面積上許容される限りにおいて、出口ポートアセンブリ７０の皮膚刺通用カニューラ７２の経皮導入部位から遠ざけて位置付け、生理学的パラメータに影響する流体の所望されざる直接接触の恐れを回避するようにすることができる。
【００５４】
あるいは、センサを皮膚刺通用カニューラ７２に直接取り付け、この皮膚刺通用カニューラ７２を皮下に挿通すると同時に皮下に挿通させることができる。ＤＣＡセンサアセンブリ５２０は、前記センサとの組み合わせにおいて作用するような設計のものとされ、上記皮膚刺通用カニューラ及びセンサ対に図示されない接近状態で配置することができる。
【００５５】
あるいは、データ収集アセンブリ５００は生理学的データを収集する別の診断装置図示されない通信要素５４０を含むことができる。
【００５６】
図４の実施例には、流体投与装置１０に取り付けられ、流体投与装置１０を患者の皮膚２１０に固定させるために使用する接着性の軸方向突出部２０４が含まれる。図４の実施例では２つの軸方向突出部が流体投与装置１０の側部に結合した単一の軸を形成している。あるいは、平面図で四角形を有する流体投与装置１０の各側部から各１つが伸延する４つの軸方向突出部を含み得、あるいは、流体投与装置の境界部分よりもずっと大きい境界部分に於いて流体投与装置全体を覆い、図示しない患者の皮膚２１０の表面に流体投与装置１０をしっかりと取り付ける、接着性の、四角形に切断した連続部片を含むことができる。軸方向突出部２０４に使用する接着剤は、流体投与装置が代表的には２乃至４日間患者に取り付けた状態に維持され、次いで除去されるようなものである。接着性の軸方向突出部２０４は、流体投与装置１０の外側に突出する接着側が、流体投与装置を患者に取り付ける際に配置する方向に関連付けた際に下向きとなる限りにおいて、流体投与装置１０の側面、上面、底面あるいはそれらの組み合わせ面に結合することができる。そうした軸方向突出部２０４は代表的には２乃至４つが設けられる。
【００５７】
図５及び図６には本発明の更に他の好ましい実施例が示され、遠隔制御装置１００がデータ収集アセンブリ５００を含み、流体投与装置が第２データ収集アセンブリ５００Ａを含んでいる。遠隔制御装置は遠隔制御装置アラーム変換器１０３を含み得、流体投与装置はアラーム変換器２２３を含むことができる。本実施例はハウジング凹面２９を含む凹形ハウジング２００を含み、この凹形ハウジング２００がディスペンサ４０と流体連通する状態下にリザーバ３０を包囲する。リザーバは製造プロセス中に医薬流体を充填し得、あるいは患者あるいは看護者がリザーバを充填する図示されない手段を含むことができる。リザーバ３０内の流体は加圧しない状態とし得、あるいは大気圧以下の圧力とし得、後者の場合はディスペンサ４０が流体をリザーバ３０からポンピングする機構を持たせる必要がある。そうしたポンピング手段は当業者にはよく知られた蠕動駆動式のものとすることができる。もしリザーバ３０の圧力が大気圧以上である場合、ディスペンサ４０は先に説明したようなポンピング機構を持たない流体計測装置から構成することができる。ディスペンサ４０は皮膚に刺す皮膚刺通用カニューラ７２位置で終端する出口ポートアセンブリ７０に取り付けられる。皮膚刺通用カニューラ７２は針のような剛性部材、あるいは可撓性のものとすることができる。皮膚刺通用カニューラ７２は流体投与装置を皮膚に取り付ける前に皮膚に刺し通され、しばしばバネ負荷され当業者には既知の針挿通補助装置を使用して挿通することができる。そうしたバネ負荷機構は流体投与装置１０内に一体化され得、図示されない。図５には、患者の皮膚２１０の表面を通して患者に経皮的に導入し、皮下組織２１１に導入する皮膚刺通用カニューラ７２が示される。
【００５８】
ディスペンサ４０は、所望の流れ容積あるいは流量を実現するプログラムにより規定される特定間隔でローカルプロセッサ５０により作動される。ローカルプロセッサ５０は、電源８０から電気エネルギーを受ける。ローカルプロセッサ５０のプログラムは、通信要素６０を介して遠隔制御装置から受けた情報により調節される。
【００５９】
図６の流体投与装置１０は、流体投与装置１０を患者の皮膚２１０に固定させるために使用する接着性の軸方向突出部２０４を含む。図６の実施例では２つの軸方向突出部が、流体投与装置１０の側部に結合した単一の軸を形成している。あるいは、平面図で四角形を有する流体投与装置１０の各側部から各１つが伸延する４つの軸方向突出部を含み得、あるいは、流体投与装置の境界部分よりもずっと大きい境界部分に於いて流体投与装置全体を覆い、図示しない患者の皮膚２１０の表面に流体投与装置１０をしっかりと取り付ける、接着性の、四角形に切断した連続部片を含むことができる。軸方向突出部２０４に使用する接着剤は、流体投与装置が代表的には２乃至４日間患者に取り付けた状態に維持され、次いで除去されるようなものである。接着性の軸方向突出部２０４は、流体投与装置１０の外側に突出する接着側が、流体投与装置を患者に取り付ける際に配置する方向に関連付けた際に下向きとなる限りにおいて、流体投与装置１０の側面、上面、底面あるいはそれらの組み合わせ面に結合することができる。そうした軸方向突出部２０４は代表的には２乃至４つが設けられる。
【００６０】
図６の実施例ではデータ収集アセンブリ５００が遠隔制御装置１００と一体化され、生理学的パラメータを測定するために使用するＤＣＡセンサアセンブリ５２０を含んでいる。あるいはデータ収集アセンブリ５００は、生理学的パラメータを測定するために使用する別の装置と通信する図示されないセンサ通信要素５４０を含むことができる。データ収集アセンブリ５００により収集した情報は遠隔制御装置１００の内部プログラムに伝送され、次いで、先に説明した無線通信を介し、流体投与装置１０のメモリに伝送される。収集した情報は患者あるいは臨床医側で入手することが可能であり、流体投与装置１０のプログラムの支援、アラーム条件の決定あるいは変更、あるいはアラーム変換器の作動のために使用され得、もしくはユーザーの確認の下にあるいは確認無しでそれ以降の流体投与プロファイルを自動変更するために使用することができる。
【００６１】
図６の実施例では随意的な第２データ収集アセンブリ５００Ａが流体投与装置と一体化されている。この第２データ収集アセンブリ５００Ａは、患者の皮下の皮下組織中に移植した、図６に示す一体化されないセンサアセンブリ６００と通信するためのＤＣＡセンサ通信要素５４０Ａが含まれ得る。このＤＣＡセンサ通信要素５４０Ａはあるいは別の診断装置と通信する構成とすることができる。あるいは若しくは追加的に、第２データ収集アセンブリ５００Ａは生理学的パラメータを直接あるいは間接的に測定するための、図示されない第２ＤＣＡセンサアセンブリ５２０Ａを含むことができる。
【００６２】
データ収集アセンブリ５００及び第２データ収集アセンブリ５００Ａは機能が同じであり、第３データ収集アセンブリを持たせ得ることから、別個のデータ収集アセンブリ装置を用意し、流体投与装置１０及び遠隔制御装置１００の何れかあるいは両方に一体化する全ての実施例は本発明の範囲内のものである。
【００６３】
図７には本発明の好ましい実施例が示され、遠隔制御装置１００と、患者８００の、好ましくは腹部に固定した流体投与装置１０とを含み、データ収集アセンブリ５００が患者８００の手首に取り付けられている。データ収集アセンブリ５００は流体投与装置１０及び遠隔制御装置１００の何れかあるいは両方と通信することができる。代表的用途において、データ収集アセンブリ５００はカリフォルニア州のｃｙｇｎｕｓ社の開発したようなグルコース検出技術を含み得、先に説明したような電子機械的結合部あるいは無線通信を介して流体投与装置１０及び遠隔制御装置１００の何れかあるいは両方と通信する。
【００６４】
図８には本発明の更に別の好ましい実施例が示され、遠隔制御装置１００と、患者８００の、好ましくは腹部に固定した流体投与装置１０と、別個の診断装置９００とを含んでいる。遠隔制御装置１００及び流体投与装置１０の少なくとも一方が、診断装置９００から情報を受ける図示されないデータ収集アセンブリ５００を含み得、各装置間の通信は、先に説明したように電子化学的結合部或は無線通信を通して実施される。
【００６５】
図９には流体投与装置１０の更に別態様の実施例が示される。本実施例は、再使用性アセンブリ９３と、廃棄性アセンブリ９４とを含み、これら２つのアセンブリを結合した状態では、出口ポートアセンブリ７０が再使用性アセンブリ９３から離れる方向で廃棄性アセンブリ９４の外側に出るようになっている。流体投与装置は、生理学的データを収集するためのデータ収集アセンブリ５００を含み、廃棄性アセンブリ９４は、流体計測要素４８と流体連通する状態下にリザーバ３０を包囲するハウジング２０Ｄを含む。リザーバ３０は製造プロセス中に医薬用流体を充填し得、あるいは患者若しくは看護者がリザーバを充填する図示されない手段を含むことができる。リザーバ３０内の流体は加圧しない状態とし得、あるいは大気圧以下の圧力とし得、後者の場合はディスペンサ４０が流体をリザーバ３０からポンピングする機構を持たせる必要がある。そうしたポンピング手段は当業者にはよく知られた蠕動駆動式のものとすることができる。もしリザーバ３０の圧力が大気圧以上である場合、流体計測手段４８は先に説明したようなポンピング機構を持たない流体計測装置から構成することができる。流体計測手段４８は出口ポートアセンブリ７０に取り付けられ、出口ポートアセンブリ７０は図示されない標準型のルアー針結合部位置で終端され得、やはり図示されない標準的な経皮輸液セットに結合することができる。
【００６６】
再使用性アセンブリ９３は、通信要素６０と、ローカルプロセッサ５０と、計測制御手段４６と、電源８０とを包囲するハウジング２０Ｒを含む。計測制御手段４６はプログラムされた特定間隔でローカルプロセッサ５０により駆動され、流体計測要素４８を作動して所望の流れ容積あるいは流量を実現させる。ローカルプロセッサ５０は電源８０から電気エネルギーを受ける。ローカルプロセッサのプログラムは、通信要素６０を介して受ける遠隔制御装置（図１ｂの遠隔制御装置１００と類似の）からの情報により調節される。
【００６７】
再使用性アセンブリ９３及び廃棄性アセンブリ９４は、廃棄性アセンブリの合致する穴あるいは切り欠きに受けられる、これら２つのアセンブリを機械的に取り付けるためにユーザーの使用する再使用性アセンブリスナップ９５により結合することができる。あるいは、こうしたスナップを廃棄性アセンブリ９４に取り付けても良い。図示しない別の取り付け手段には、合致するネジ溝、接着性ボンド、Ｖｅｌｃｒｏ、その他がある。何れの形態の取り付け手段に於いても、両アセンブリが取り付け及び分離されることが好ましい。単一の再使用性アセンブリ９３に対し多数の廃棄性アセンブリ９を取り付け及び取り外すことができる。
【００６８】
図９に示されるように、廃棄性アセンブリ９４に組み込んだデータ収集アセンブリ５００は更に、生理学的パラメータを測定するために使用するＤＣＡセンサアセンブリ５２０を含む。あるいはデータ収集アセンブリ５００が、生理学的パラメータを測定するために使用する別個の装置と通信するための、図示されないＤＣＡセンサ通信要素５４０を含むことができる。データ収集アセンブリ５００により収集した情報は流体投与装置１０の内部プログラムに伝送され、次いで、先に説明した無線通信を介し、遠隔制御装置（図１ｂの遠隔制御装置１００と類似の）のメモリに伝送される。収集した情報は患者あるいは臨床医側で入手することが可能であり、流体投与装置１０のプログラムの支援、アラーム条件の決定あるいは変更、あるいはアラーム変換器の作動のために使用され得、もしくはユーザーの確認の下にあるいは確認無しでそれ以降の流体投与プロファイルを自動変更するために使用することができる。
【００６９】
図１０には本発明の流体投与装置１０のまた別の実施例が示され、再生性アセンブリ９３と、廃棄性アセンブリ９４とを含み、これら２つのアセンブリを結合した状態では、出口ポートアセンブリ７０が再使用性アセンブリ９３から離れる方向で廃棄性アセンブリ９４の外側に出るようになっている。流体投与装置は、生理学的データを収集するためのデータ収集アセンブリ５００を含み、廃棄性アセンブリ９４は、流体計測要素４８と流体連通する状態下にリザーバ３０を包囲するハウジング２０Ｄを含む。リザーバ３０は製造プロセス中に医薬用流体を充填し得、あるいは患者若しくは看護者がリザーバを充填する図示されない手段を含むことができる。リザーバ３０内の流体は加圧しない状態とし得、あるいは大気圧以下の圧力とし得、後者の場合はディスペンサ４０が流体をリザーバ３０からポンピングする機構を持たせる必要がある。そうしたポンピング手段は当業者にはよく知られた蠕動駆動式のものとすることができる。もしリザーバ３０の圧力が大気圧以上である場合、流体計測手段４８は先に説明したようなポンピング機構を持たない流体計測装置から構成することができる。流体計測手段４８は出口ポートアセンブリ７０に取り付けられ、出口ポートアセンブリ７０は図示されない標準型のルアー針結合部位置で終端され得、やはり図示されない標準的な経皮輸液セットに結合することができる。
【００７０】
再使用性アセンブリ９３は、通信要素６０と、ローカルプロセッサ５０と、計測制御手段４６と、電源８０とを包囲するハウジング２０Ｒを含む。計測制御手段４６はプログラムされた特定間隔でローカルプロセッサ５０により駆動され、流体計測要素４８を作動して所望の流れ容積あるいは流量を実現させる。ローカルプロセッサ５０は電源８０から電気エネルギーを受ける。ローカルプロセッサのプログラムは、通信要素６０を介して受ける遠隔制御装置（図１ｂの遠隔制御装置１００と類似の）からの情報により調節される。
【００７１】
再使用性アセンブリ９３及び廃棄性アセンブリ９４は、廃棄性アセンブリの合致する穴あるいは切り欠きに受けられる、これら２つのアセンブリを機械的に取り付けるためにユーザーの使用する再使用性アセンブリスナップ９７により結合することができる。あるいは、こうしたスナップを再生性アセンブリ９３に取り付けても良い。図示しない別の取り付け手段には、合致するネジ溝、接着性ボンド、Ｖｅｌｃｒｏ、その他がある。何れの形態の取り付け手段に於いても、両アセンブリが取り付け及び分離されることが好ましい。単一の再使用性アセンブリ９３に対し多数の廃棄性アセンブリ９４を取り付け及び取り外すことができる。
【００７２】
廃棄性アセンブリ９４に組み込んだデータ収集アセンブリ５００は更に、生理学的パラメータを測定するために使用するＤＣＡセンサアセンブリ５２０を含む。あるいはデータ収集アセンブリ５００が、生理学的パラメータを測定するために使用する別個の装置と通信するための、図示されないＤＣＡセンサ通信要素５４０を含むことができる。データ収集アセンブリ５００により収集した情報は流体投与装置１０の内部プログラムに伝送され、次いで、先に説明した無線通信を介し、遠隔制御装置（図１ｂの遠隔制御装置１００と類似の）のメモリに伝送される。収集した情報は患者あるいは臨床医側で入手することが可能であり、流体投与装置１０のプログラムの支援、アラーム条件の決定あるいは変更、あるいはアラーム変換器の作動のために使用され得、もしくはユーザーの確認の下にあるいは確認無しでそれ以降の流体投与プロファイルを自動変更するために使用することができる。
【００７３】
図１１には本発明の遠隔制御装置１００の別の好ましい実施例が示され、ＤＣＡセンサ５２０あるいはＤＣＡセンサ通信要素５４０の何れかあるいは両方に一体化されるデータ収集アセンブリ５００を含んでいる。遠隔制御装置１００は更に、遠隔制御装置アラーム変換器１０３を含み、液晶ディスプレイ、即ちＬＣＤのような画像ディスプレイ１１０を取り付ける制御装置のハウジング１０２を含む携帯型装置である。画像ディスプレイ１１０は、医療用流体投与上のプログラム、量、タイミングその他のパラメータのステータスを表示することができる。その他の情報には、メモ書きやカレンダー情報のための日時、アドレス帳、また恐らくは、コンピューターバスフィッシングその他の人気のある携帯型コンピューターゲームのような娯楽インターフェースが含まれ得る。画像ディスプレイ１１０は、流体投与装置以外の、例えば、糖尿病患者の使用するグルコメータその他の診断装置、特に、その情報が、流体投与装置により投与する所望の輸液量や輸液容積に係わるところの装置からの情報を受けるために、あるいはそれらの装置に情報を送るために使用することができる。遠隔制御装置１００は、血糖値モニター、即ちグルコメータ、あるいは、グルコメータに一体化した移植性のグルコースセンサのような診断装置を有し得、これら２つの装置を別個に持ち運び且つ維持するという患者側の条件を簡素化する。その他の診断装置には、これに限定するものではないが、心電図装置及び読み取り装置、脳電図装置、即ちＥＥＧ装置及び読み取り装置、血圧モニタ及びパルスオキシメータ装置が含まれる。診断装置を完全に一体化するための別法としては、そうした装置を無線あるいは配線通信手段に結合して情報を伝送させることである。
【００７４】
画像ディスプレイ１１０には流体投与装置の状態に基づく警告及びアラーム状況のような情報も含むことができる。遠隔制御装置１００には、ユーザーに情報を通信する代替手段あるいは冗長手段としての、表示ランプ、ブザー、振動アラームのような要素も含むことができる。
【００７５】
ユーザーは、同じくハウジング１０２に取り付けた様々の電子機械的スイッチを押すことで、装置の情報を入手し得、且つ装置のプログラムを調節することができる。こうしたスイッチをスイッチ列とし、携帯型の電子装置では一般的な、図１１に示すような膜キーボード１２０に組み込むことができる。メニュー方式で画像ディスプレイとインターフェースを行ない、読み取り情報を作成し且つユーザのために装置をユーザーフレンドリーなものにプログラムする膜キーボード１２０の電子機械的スイッチを選択することが好ましい。別の実施例では、画像ディスプレイ１１０及び膜キーボード１２０は、やはり電子装置に於いて一般的なタッチスクリーンディスプレイのような単一の装置にまとめることができる。タッチスクリーンディスプレイ、膜キーボード、単一のスイッチを全て、遠隔制御装置（図１ｂの遠隔制御装置１００と類似の）に一体化させることができる。
【００７６】
遠隔制御装置１００は、様々の装置からの電子機械的プラグを受けることのできる電子機械的ジャックを含むことができる。図１１の実施例ではグルコメータポート１５０が設けられる。追加的な結合部には、バーコードリーダーあるいはコンピュータ用のポートが含まれ得る。これらのポートは、遠隔制御装置１００の能力を高め且つユーザーフレンドリー性を向上させる、情報の双方向伝送を可能とする。膜キーボード１２０、画像ディスプレイ１１０、グルコメータポート１５０は、制御装置のエレクトロニクス１０５に取り付けられ、その他のポートも制御装置のエレクトロニクス１０５に取り付けられる。制御装置のエレクトロニクス１０５は、制御装置の通信要素１６０と同じように、制御装置の基板１０１に取り付けられ、ハンダ付けされる。
【００７７】
制御装置の通信要素１６０は、流体投与装置１０の通信要素６０に情報を伝送する設計形状とされる。好ましい実施例では、通信要素６０と制御装置の通信要素１６０とは、遠隔制御装置１００と流体投与装置１０との間の双方向通信を可能とする双方向通信アセンブリである。無線情報を送信するために、通信要素６０及び制御装置の通信要素１６０とは誘導性のワイヤループその他の伝送用アンテナ手段を含むことができる。情報は、増幅器あるいは周波数変調器を使用して送ることができ、無線周波数、即ちＲＦレンジにおいて送信することができる。ハンドシェーキングプロトコルあるいはチェックサムプロトコルのような標準的な情報認識技術を使用して正確な情報の伝達を保証させることができる。双方向通信では、エラーが検出されると、今日一般的な双方向ページャーテクノロジーと共に使用するそれと類似の技法におけるように、伝送は許容されるまで繰り返される。
【００７８】
流体投与装置を、患者が使用する以前に前充填した場合、ローカルプロセッサ５０の電子メモリには、これに限定するものではないが、溶液及び希釈材における濃度、量、容量、追加的な薬剤、に関する情報が含まれ得る。こうした情報は流体投与装置１０の通信要素６０を介して伝送され得、また、制御装置の通信要素１６０を介して遠隔制御装置１００にアップロードすることができる。流体投与装置１０に工場組み込み可能なその他の情報には、これに限定するものではないが、製造年月日、有効期限、消毒年月日、規定の流れプロファイル及び患者あるいは病院情報のような治療情報が含まれる。これらの情報は先に説明したように遠隔制御装置１００にアップロードされ、遠隔制御装置１００の内部プログラムがこれらの情報を下に調節することができる。
【００７９】
好ましい実施例では流体投与装置１０の電子メモリには、この流体投与装置１０の製造時に入手可能な遠隔制御装置１００の最新のプログラムが含まれる。同様に、遠隔制御装置１００の電子メモリにはこの遠隔制御装置１００の製造時に入手可能な流体投与装置１０の最新のプログラムが含まれる。遠隔制御装置１００と流体投与装置１０が最初に通信する際にはプログラムのチェックが実行され、何れかの装置のソフトウェアのニューバージョンを他方の装置から入手可能であり且つ既存のハードウェアが両装置にプログラム化することのできる別の特徴との互換性を有する場合には、そうした新しいプログラムが電子メモリにダウンロードされ、アップグレードされた装置に於いて使用される。組み込みプログラムはリードオンリーメモリ、即ちＲＯＭに格納され、ダウンロードされたプログラムはリライタブルメモリに電子的に書き込まれ得る。ユーザーが確実に最高水準の製品を入手するための他の方法は、他方の装置をアップグレードするために各装置に対して入手することができる自動更新特性である。
【００８０】
双方向通信に関する別の利益は近接アラームが追加されることである。流体投与装置１０及び遠隔制御装置１００のエレクトロニクスは、これら２つの装置の距離が所定の半径方向長さよりも長いと、何れかのあるいは両方の装置がユーザーに、恐らくは可聴のアラームを使用して警報を与えるような設計のものとすることができる。アラーム距離は２つの装置の通信範囲未満となるように選択されるべきである。警報を発生する方法は、流体投与装置１０に関しては、近接検出のための安全マージンが提供されるところの、所定割合の頻度及び振幅、あるいは通常の通信電力未満の電力下に情報パケットを送り出すことである。遠隔制御装置１００のプログラムは、この通信を所定割合で受けることを予想し、パケットが１つ以上受信されない場合には可聴警報１０６を発生させる。あるいは若しくは追加的には振動アラームが含まれ得る。磁石のような装置を流体投与装置１０のハウジング２０の内部に一体化させ、遠隔制御装置１００に磁界検出手段を一体化させることによる、双方向通信を必要としない近接アラームを含むことができる。遠隔制御装置１００の磁界検出手段が流体投与装置１０の磁界を検出しない場合、遠隔制御装置１００は可聴アラーム１０６を作動させる。
【００８１】
図１１を尚参照するに、遠隔制御装置１００が、制御装置のエレクトロニクス１０５、制御装置の可聴アラーム１０６を含む様々の電子部品を駆動する電源１０８を含んでいる。電源１０８は標準バッテリーとすることができ、好ましい実施例ではユーザーが図示されないバッテリードアを取り外し、交換用の電源１０８を挿通することにより交換自在のものとすることができる。また別の実施例では、電源は遠隔制御装置１００と一体化され、別個の装置を使用して再充填可能であり、あるいは、装置の意図された使用時間に於いて電力を供給するに充分な容量を有するものとすることができる。
【００８２】
遠隔制御装置１００内のデータ収集アセンブリ５００は、生理学的パラメータを測定するために使用するＤＣＡセンサアセンブリ５２０を更に含むことができる。あるいは若しくは追加的には、データ収集アセンブリ５００は生理学的パラメータを測定するために使用する別個の装置と通信するＤＣＡセンサ通信要素５４０を含むことができる。データ収集アセンブリ５００により収集された情報は遠隔制御装置１００の内部プログラムに伝送され、次いで、先に説明した無線通信を介して流体投与装置１０の電子メモリに伝送される。収集された情報は患者あるいは臨床医側で入手することが可能であり、流体投与装置１０のプログラムの支援、アラーム条件の決定あるいは変更、あるいはアラーム変換器の作動のために使用され得、もしくはユーザーの確認の下にあるいは確認無しでそれ以降の流体投与プロファイルを自動変更するために使用することができる。
【００８３】
遠隔制御装置１００のアラーム変換器は、ビープ音のような可聴アラームあるいは回転偏心軸によるような振動アラームとすることができる。遠隔制御装置１００のアラーム変換器は、流体投与装置１０あるいは遠隔制御装置１００において生じる様々のアラーム条件に遭遇する事で作動することができる。アラーム条件は、一体化されたデータ収集アセンブリ５００により制御される情報に基づいて決定することができる。遠隔制御装置１００は、流体投与装置１０のためのプログラム装置としてのみ機能するべく設計することができるが、患者の個人的な鍵、例えば家や自動車の鍵用のキーチェーンとしても設計することができる。
【００８４】
図１２Ａには流体投与装置１０の端部側における断面図が示される。流体投与装置１０は、４つの側部の各々から伸延する接着性の軸方向突出部２０４を含み、これらの軸方向突出部２０４は流体投与装置１０を患者の皮膚２１０の表面に固定するために使用される。あるいは図示されない四角形あるいは円形の境界部接着材料を使用して患者の皮膚２１０の表面に流体投与装置を固定することができる。軸方向突出部２０４は図では流体投与装置１０の上面に取り付けられているが、流体投与装置の側部或は底部に取り付けても良く、様々の幾何学形態、形状、寸法及び長さのものとすることができる。
【００８５】
図１２Ａの実施例では出口ポートアセンブリ７０は患者の皮膚２１０の表面に刺し通され、皮下組織２１１に入る皮膚刺通用カニューラ７２を含んでいる。出口ポートアセンブリ７０と皮膚刺通用カニューラ７２とは、製造者側において恒久的に結合され得、あるいはユーザーが結合することのできるアセンブリとすることができる。コスト低減上、製造者側で結合される経皮刺通手段を使用するのが妥当である。
【００８６】
図１２Ｂには患者に取り付ける前の状態での流体投与装置１０の経面図が示される。４つの接着性の軸方向突出部２０４と、流体投与装置１０に関連する様々の情報、例えば製造年月日、再充填された治療用流体の情報、有効期限、臨床医あるいは患者の情報、その他の予め決定された事実を含むことができる情報バーコード２６とが示される。これらの情報は、遠隔制御装置（図１ｂの遠隔制御装置１００と類似の）のような別個の装置により読み取ることができる。
【００８７】
図１３には本発明の流体投与装置１０の更に別の好ましい実施例が示される。本実施例では出口ポートアセンブリ７０は皮膚は接着性の軸方向突出部２０４と一体化されており、ディスペンサ４０が、装置の性能を改善するために使用する第１アキュムレータ４３Ａ及び第２アキュムレータ４３Ｂから成る多数のアキュムレータから構成されている。
【００８８】
流体投与装置１０は、この流体投与装置の２つ以上の側部から突出し、流体投与装置１０を２１０の表面に固定するために使用する接着性の軸方向突出部２０４を含む。あるいは、図示されない四角形あるいは円形の境界部接着材料を使用して患者の皮膚２１０の表面に流体投与装置を固定することができる。軸方向突出部２０４は図では流体投与装置１０の上面に取り付けられているが、流体投与装置の側部或は底部に取り付けても良く、様々の幾何学形態、形状、寸法及び長さのものとすることができる。
【００８９】
図１３に示す流体投与装置１０の断面では出口ポートアセンブリ７０は軸方向突出部２０４の一端に取り付けられ、患者の皮膚２１０の表面への刺し通しが、軸方向突出部２０４を患者に固定すると同時に行なわれ得ることが示される。出口ポートアセンブリ７０は、図示されない針あるいは探り針のような刺し通し部材を使用してアクセスすることのできるカニューラアクセス隔膜７６を更に含む。カニューラアクセス隔膜７６は、刺し通し部材のアクセス中にこの刺し通し部材の周囲にシールされ、アクセス後及び除去後に反復再シールされ、漏洩を防止する設計のものとされる。針あるいは探り針は、カニューラアクセス隔膜７６との組み合わせに於いて、針あるいは探り針を除去した後の最初の皮膚挿通段階を支援するため、あるいは引き続き皮膚刺通用カニューラ７２に流体をアクセスさせるために使用することができる。出口ポートアセンブリ７０及び皮膚刺通用カニューラ７２は製造者側で予め取り付けられることが好ましい。
【００９０】
図１３の実施例には、２つのアキュムレータアセンブリ、即ち、第１アキュムレータ４３Ａにして、第１アキュムレータ膜４４Ａが第１アキュムレータ４３Ａの内腔の限界に完全に膨張した場合に流体の一定のパルス容積ＰＶ１を蓄積する設計とした第１アキュムレータ４３Ａと、第２アキュムレータ４３Ｂにして、第２アキュムレータ膜４４Ｂが第２アキュムレータ４３Ｂの内腔の限界に完全に膨張した場合に流体の一定のパルス容積ＰＶ２を蓄積する設計とした第２アキュムレータ４３Ｂとを含んでいる。各容積、即ちＰＶ１及びＰＶ２は、ＰＶ１がＰＶ２よりも大きく且つ恐らくはＰＶ２の定倍、即ち、第１アキュムレータ４３Ａ及び第２アキュムレータ４３Ｂの各内腔寸法により決定される容積となるように選択することができる。各アキュムレータが一定の容積エラーを有する場合、例えば、第１アキュムレータ４３Ａの誤差率が第２アキュムレータ４３Ｂの誤差率未満である場合、両アキュムレータはシステムの全体エラーを少なくするように作動することができる。実用上、ＰＶ１は０．５マイクロリットル精度に於いて１０マイクロリットル、即ち潜在誤差は５％とすることができ、ＰＶ２は０．５マイクロリットル精度で１マイクロリットル、即ち潜在誤差５０％とすることができる。
【００９１】
使用に際し、入口弁４１を開放するとリザーバ３０からの流体が第１アキュムレータ４３Ａに充填され、流体の圧力により第１膜４４Ａが拡開されて第１アキュムレータ４３Ａの内腔の壁と接触する。所定の充填時間の後、入口弁４１が閉鎖される。中間弁４７は第１アキュムレータ４３Ａを充填する間は閉鎖状態に維持されるべきである。次いで、出口弁４２を閉鎖状態に維持しつつ、中間弁４７を開放すると、第１アキュムレータ４３Ａ内の流体が第２アキュムレータ４３Ｂに充填され、流体の圧力が第２膜４４Ｂを第２アキュムレータ４３Ｂの内腔の壁と接触させる。中間弁４７は第２アキュムレータ４３Ｂを充填する間は開放状態に維持され、次いで閉鎖される。出口弁４２を適宜時間開放すると第２膜４４Ｂが収縮して第２アキュムレータ４３Ｂのパルス容積ＰＶ２が放出され、治療用の流体が出口ポートアセンブリ７０を通して患者に投与される。出口弁４２を開放する間、中間弁４７及び入口弁４１は共に閉鎖しておく必要がある。１例に於いて、出口弁４２を１０サイクル開閉してパルス容積ＰＶ２を１０回投与した後、第１アキュムレータ４３Ａの５％精度に基づく１０．０ミリリットル±０．５マイクロリットルは投与されなかった。この多重アキュムレータ設計構成によれば、ＰＶ１と等しい容積に対する第１アキュムレータ４３Ａの精度を過剰輸液の誤差が超えることが防止される。
【００９２】
図１４に示される流体投与装置１０は容器内でパッケージ化されている。図１４Ａには、流体投与装置１０の電源を自動作動する手段が示される。流体投与装置１０はＤｕｐｏｎｔ社の製造するＴｙｖｅｋ材製のものとすることができる殺菌アセンブリ蓋３５２を含む殺菌アセンブリパック３５０内に収納される。
【００９３】
殺菌アセンブリパック３５０には、好ましくは殺菌アセンブリ蓋３５２の位置に情報バーコード２６が含まれ得る。情報バーコード２６は、流体投与装置の特定の状況に関する様々の情報、例えば、装置内に予め充填した薬品の型式、容積及び濃度、装置あるいは薬品の有効期限、装置あるいは薬品の製造年月日、シリアルナンバー、ロットナンバー、病院名、臨床医名、患者名、処方条件並びにその他情報が含まれ得る。バーコード情報は病院あるいは家庭のコンピューターで読み取られ、あるいは好ましい実施例では、遠隔制御装置１００と一体化したバーコードリーダーを介してアップロードされる。
【００９４】
流体投与装置１０及び遠隔制御装置１００のエレクトロニクス及びプログラムは、バーコードがプログラムに先立って、あるいはそうでない場合は流体投与装置１０の使用に先立って読み取られるべきであるように設計される。この特徴により、患者が入力する薬品情報に関するそれの如きプログラムエラーが大幅に低減することができる。もし、患者が誤った薬品濃度情報を入力し、残りのプログラムを、一般的に行なわれる容積単位ではなく薬品単位を使用して作製すると、装置は正しく機能するものの、投与される薬品容積は薬品の入力された間違った濃度対投与するべき正しい濃度の比に基づく不正確なものとなる。
【００９５】
流体投与装置１０は個別にパッケージ化され得、あるいは、流体投与装置１０と一体化されない場合は経皮輸液セットのようなその他の様々のキット部品と共にパッケージ化することができる。あるいは、流体投与装置１０の出口ポートアセンブリ７０を包囲する一部分を覆ってシールすることでトレーや殺菌アセンブリ蓋３５２の必要性を回避する、図示しないＴｙｖｅｋ材のような殺菌性維持用カバーを使用して殺菌することができる。
【００９６】
図１４Ａには、流体投与装置１０の縁部位置での断面図が示される。殺菌アセンブリ蓋３５２は殺菌アセンブリトレー３５３にシールされて微生物バリヤを構成し、殺菌アセンブリ３５０が殺菌された場合にこの殺菌アセンブリ３５０内に収納した流体投与装置を殺菌状態に維持する。殺菌アセンブリトレー３５３はＰＥＴＧのような様々の材料形式のもので作製し得、輸送及び保管中に流体投与装置１０を保護するに充分な厚み及び構成を有し得、流体投与装置１０が移動しないように安定化する幾何学を含むことができる。あるいは殺菌アセンブリトレー３５３は可撓性の袋とすることが可能であり、その場合もやはり殺菌アセンブリ蓋３５２と共にシールされて殺菌容器を構成する。
【００９７】
殺菌アセンブリ３５０は、殺菌アセンブリ蓋３５２に一端を固着したＦＤＤ作動テザー８４を更に含む。ＦＤＤ作動テザー８４の他端は電源８０とローカルプロセッサ５０との間に位置付けられ、電気絶縁材料から作製した場合は電源からの電子がローカルプロセッサ５０に流れるのを防止する。殺菌アセンブリ蓋３５２を取り外すとＦＤＤ作動テザー８４は電源８０とローカルプロセッサ５０との間から引き出される。電源８０は、ＦＤＤ作動テザー８４が取り外された場合にローカルプロセッサ５０と電気的に接続されるように１つ以上のバッテリーバネ８５によりバネ偏倚することができる。
【００９８】
ＦＤＤ作動テザー８４と共に様々のその他の作動手段及び作動方法を使用することが可能である。ＦＤＤ作動テザー８４をトレーに取り付け、流体投与装置１０を殺菌アセンブリトレー３５３から取り外した際に上述の作動を生じさせることができる。あるいはＦＤＤ作動テザー８４を、流体投与装置１０内の図示されないスイッチを作動させる、磁気的に電気的接続させる、別個のカバーを取り外す、カバーを取り外し、作動させる必要のある電源あるいはその他の図示されない全ての手段の一部に空気を接触させるために使用することができる。ポンプを自動作動化することで、装置の寿命、例えばバッテリー寿命が長くなり、安全性が改善され、日付順での使用開始及び開封が簡略化される。
【００９９】
本発明の流体投与装置１０は、病院、薬局、外来センターあるいは患者自身に販売することができる。流体投与装置１０が短期使用あるいは使い捨て式のものとする場合は、各流体投与装置をユーザーにとって都合の良い様々のアクセサリーあるいは一群のアクセサリーを付けて販売することが実用的である。流体投与装置の幾つかのパーツ若しくは、先に説明したような取り付け自在の経皮輸液セットのようなアクセサリーは保護性の無菌パッケージで包装することが望ましい。感染を防ぐためには経皮アクセスを受ける皮膚部分を正しく無菌管理することが重要である。図１４Ｂ、図１４Ｃ、図１４Ｄ、図１４Ｅには、キット形態で相互に包装することのできる種々の部品が示される。
【０１００】
図１４Ｂには、流体投与装置１０を含む１つ以上の無菌パッケージアセンブリ３５０としてパッケージ化する、あるいは提供することができる、本発明の遠隔制御装置１００が示される。遠隔制御装置１００は殺菌する必要がない。従って、流体投与装置１０を殺菌した場合は１つ以上の無菌パッケージアセンブリ３５０は箱詰するあるいはそうでなければ単独の遠隔制御装置１００を１つ以上のその他の装置と共に包装することができる。
【０１０１】
図１４Ｃには、本発明のシステムにおける、生理学的パラメータを収集するために使用する別個のデータ収集アセンブリ５００が示される。データ収集アセンブリ５００は、流体投与装置１０あるいは遠隔制御装置１００の何れかあるいは両方と通信するように設計され、直接的な電気的結合あるいは先に説明したような無線通信を介して通信を確立する。データ収集アセンブリ５００は、図示されないＤＣＡセンサアセンブリ５２２０を含み得、ＤＣＡアセンブリ５２０は生理学的サンプルを定量化する手段を含むことができる。例えば、生理学的サンプルは血液とすることができ、定量化するべき生理学的パラメータは血糖値とすることができる。追加的に、あるいは別法として、データ収集アセンブリ５００は生理学的パラメータを測定するセンサと通信するＤＣＡセンサ通信要素５４０を含むことができる。ＤＣＡセンサ通信要素５４０の１例には移植した血糖値センサが含まれる。ＤＣＡセンサ通信要素５４０は、血糖値センサである場合には光源と、移植した血糖値センサからの反射光の型式、量及び品質を測定する手段とが含まれる。あるいはＤＣＡセンサ通信要素５４０は、グルコメータのような別個の診断装置と共に作用させ得る。その他の通信要素には、赤外線あるいは近赤外線が含まれ、採取されるサンプルには間質液が含まれ得る。
【０１０２】
図１４Ｄには、インスリンのような薬瓶から構成することができる治療用流体サプライ２５０が示される。殺菌され、さもなければ生体適合性を有するべく作製された１つ以上の薬瓶中の薬品は、１つ以上の無菌パッケージアセンブリ３５０のみならず、１つ以上の遠隔制御装置１００と共に包装することができる。所望であれば追加的な装置をキットに含ませることができる。
【０１０３】
図１４Ｅには、先に説明した経皮輸液セット４００を含む無菌輸液セットアセンブリ４０７が示され、輸液セットポーチ４０６内に包装されている。経皮輸液セット４００は、輸液セット可撓性管４０４に結合し、輸液セット刺通用カニューラ４０５位置で終端させた輸液セットルアー針４０１を含む。皮輸液セット４００を患者の皮膚に取り付けるための随意的な輸液セットウィング４０３が含まれ得る。流体投与装置１０の好ましい実施例では経皮投与手段が出口ポートアセンブリ７０内に一体化されるが、別の実施例では出口ポートアセンブリ７０を皮輸液セット４００に取り付けることができる。その場合、無菌輸液セットアセンブリ４０７を、任意量の１つ以上の無菌パッケージアセンブリ３５０、流体投与装置１０、遠隔制御装置１００あるいは治療用流体サプライ２５０と共にキット化することが望ましい。
【０１０４】
本発明の流体投与装置１０は低コスト化及び廃棄性を意図したものである。流体投与装置１０は２乃至５日毎に交換することで大きな利益が有ることから、廃棄物量は相当なものとなる。従って、１つ以上の部品を生物分解性化するのが有益である。流体投与装置１０のエレクトロニクスが、使用を意図する以前にバッテリーにより作動しないようにするために、プログラムするに先立って流体投与装置１０のエレクトロニクスにバッテリーの接点を遠隔制御装置１００に接触させる機械的スイッチを設けることができる。機械的スイッチの簡単な設計のものは、電源８０のバッテリー接点とローカルプロセッサ５０との間に配置する、図１４Ａの実施例の流体投与装置１０に関して説明したような絶縁物質である。絶縁物質は、ハウジング２０を通して突出し、図示されないユーザーが取り外すことのできる設計のものとすることができる。ユーザーが絶縁物質を引き抜いて取り除くと同時に、バッテリー接点が流体投与装置１０のエレクトロニクスと電気的に接続される。
【０１０５】
本発明の流体投与装置１０は、病院、薬局或いは患者に届ける以前に、装置製造者、薬品会社あるいはその他製造者側において治療用流体を充填することができる。ある種の薬品は冷蔵その他の特別な環境条件を必要とし、予充填した流体投与装置を冷蔵する、さもなければ特別の条件に適合させる必要がある。インスリンは長時間保管する場合は冷蔵する必要のある薬品である。ドイツ国フランクフルトのＨｏｅｃｈｓｔ社が高温下で安定するインスリンを開発した。このＨｏｅｃｈｓｔ社の開発したインスリンのように室温下で安定する薬品を使用する場合は流体投与装置１０の充填及び取り扱いは簡略化され、患者に対する条件も大幅に緩和される。
【０１０６】
本発明には、流体投与装置１０を使用する、先に説明した様々な方法が含まれる。流体投与装置１０を遠隔制御装置１００と共にプログラムする方法のみならず、経皮輸液セット及び、グルコメータのような診断装置を含む周辺装置の取り付け及び使用法が説明された。流体投与装置１０、遠隔制御装置１００、データ収集アセンブリ５００を含む完全システムにおける、生理学的パラメータに関するデータを収集する低コストの治療用流体装置のための高度なシステムを提供する能力は固有の要求事項である。本発明のシステムでは、患者の血液その他の体液のようなサンプルの測定を含む、特定の生理学的パラメータの分析用の一体化したセンサ及びその他の手段を含むことによりデータを収集することができる。あるいは、本発明のシステムは、生理学的パラメータを計測し、電気的接続あるいは無線通信を介してシステムと通信する別個の診断装置と共に作動することができる。
【０１０７】
本発明のシステムには、流体投与装置１０あるいは遠隔制御装置１００の何れかの内部プログラムを、相当する装置により更新する能力も関連することができる。データ収集アセンブリ５００がスタンドアローン型の装置である場合、その内部プログラムは流体投与装置１０あるいは遠隔制御装置１００の何れかにより更新され得、あるいはデータ収集アセンブリ５００が流体投与装置１０あるいは遠隔制御装置１００の何れかの内部プログラムを更新することができる。
【０１０８】
製造プロセス中に、のみならずユーザーによって流体投与装置１０に治療用流体を充填する方法が説明された。本発明のシステムの、流体投与装置１０及び治療用流体を含む一部分あるいは全てを殺菌及び包装する方法及びタイミングも説明された。
【０１０９】
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。例えば、本発明の流体投与装置は、電子機械的スイッチを含むユーザーインターフェースの大半を流体投与装置から除去し、その機能に代える別個のコントローラを持たせることで、低コスト性、軽量性、使い易さ、及び廃棄性を意図したものとすることができる。そうしたいとする機能を実施するためのリザーバ、流体のディスペンサ、経皮的な流体投与手段、半導体エレクトロニクス及び無線通信が流体投与装置に含まれる。本用途において、リザーバ構造、加圧手段、流体ポンピング手段、流体計測手段、経皮的装置、電子制御及び無線通信が議論されたが、本発明の範囲を逸脱することなく、こうした部分を別態様のものとすることができる。また、グルコメータのような診断装置に対する参照が成されたが、現在入手することのできる多くの診断装置を使用することが可能であり、特に何らかの出力が治療用流体投与上の容量、タイミングその他のパラメータと関連するような診断装置を、本発明のシステムと共に作用させるべく使用する及び恐らくは改変することが可能である。
【０１１０】
更に、本発明では、特定順序での方法あるいは手順が説明されるが、ある状況下に於いては幾つかの段階の実施順序を変更することが可能とすることができあるいは好都合でさえあり得、また、添付する、方法あるいは手順を記載する請求の範囲の特定の段階は、特に断りのない限り順序通りのものとされることはない。
【図面の簡単な説明】
【図１ａ】
本発明に従う構成の流体投与装置の１実施例の断面図である。
【図１ｂ】
図１ａの装置と共に使用する、本発明に従う構成の遠隔制御装置の１実施例の斜視図である。
【図１ｃ】
図１ａ及び図１ｂの各装置と共に使用して本発明に従うシステムを構成する、本発明に従う構成のデータ収集アセンブリの１実施例の斜視図である。
【図２】
本発明に従う構成の別態様での流体投与装置の断面図である。
【図２ａ】
空のアキュムレータと共に示す、図２の装置におけるディスペンサの拡大断面図である。
【図２ｂ】
アキュムレータを充填した状態で示す、図２の流体投与装置のディスペンサの拡大断面図である。
【図３】
本発明に従う構成の流体投与装置の他の実施例の断面図である。
【図４】
本発明に従う構成の流体投与装置の他の実施例の断面図である。
【図５】
本発明に従う構成の遠隔制御装置の他の実施例の断面図である。
【図６】
本発明に従う構成の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。
【図７】
斜視図で示す遠隔制御装置及び患者において概略示されるデータ収集アセンブリを含む、本発明に従う構成の更に他の別態様でのシステム図である。
【図８】
斜視図で示す遠隔制御装置及びデータ収集アセンブリ、及び患者に取り付けた状態で概略示される流体投与装置を含む、本発明に従う構成の更に他の別態様でのシステム図である。
【図９】
本発明に従う構成の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。
【図１０】
本発明に従う構成の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。
【図１１】
本発明に従う構成の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。
【図１２Ａ】
本発明に従う構成の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。
【図１２Ｂ】
図１２Ａの装置の平面図である。
【図１３】
本発明に従う構成の流体投与装置の更に他の実施例の断面図である。
【図１４】
流体投与装置を収納する状況で示す、本発明に従う構成の輸送パッケージの実施例の平面図である。
【図１４Ａ】
図１４を線１４−１４に沿って切断し、流体投与装置を部分破除して示す断面図である。
【図１４Ｂ】
本発明のシステムの遠隔制御装置の斜視図である。
【図１４Ｃ】
本発明のシステムのデータ収集アセンブリの斜視図である。
【図１４Ｄ】
本発明のシステムの一部分として設けたインスリンカートリッジの平面図である。
【図１４Ｅ】
本発明のシステム鬼恥部として設けた殺菌剤輸液セットの平面図である。
【符号の説明】
１０  流体投与装置
２０  ハウジング
２７  ハウジングリザーバ壁
２９  ハウジング凹面
３０  リザーバ
３１  充填アセンブリ
３２  針挿通隔壁
３３  加圧部材
３４  圧縮バネ
３５  リザーバチャンバ
４０  ディスペンサ
４１  入口弁
４２  出口弁
４３  アキュムレータ
４４  アキュムレータ膜
４５  アキュムレータ容積
４６  計測制御手段
４８  流体計測要素
５１  マイクロプロセッサ
５２  メモリ
５３  電子クロック発生器
５４  アナログデジタル変換器
５５  マルチプレクサ
６０  通信要素
７０  出口ポートアセンブリ
７２  皮膚刺通用カニューラ
８０  電源
８１  バッテリーコネクタ
８２  バッテリードア
８３  第２電源
９３  再使用性アセンブリ
９４  廃棄性アセンブリ
９５  再使用性アセンブリスナップ
１００  遠隔制御装置
１０３  遠隔制御装置アラーム変換器
１１０  画像ディスプレイ
１２０  膜キーパッド
１３０  アンテナ
１６０  コントローラ通信要素
２００  凹形ハウジング
２０４  軸方向突出部
２１０  皮膚
２１１  皮下組織
２２１  圧力変換器
２２２  容量センサ
２２３  アラーム変換器
５００Ａ  第２データ収集アセンブリ
５００  データ収集アセンブリ
５１０  画像ディスプレイ
５２０  ＤＣＡセンサアセンブリ
５３０  外部アンテナ
５４０Ａ  ＤＣＡセンサ通信要素
５４０  通信要素
８００  患者
９００  診断装置
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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2004524869.tif 000055
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