(57)【要約】より良く設計された医療デバイス、特に補綴、さらには心臓血管ステントおよび血管内移植片を開発するためのシステムおよび方法。このシステムは、幾何学的構造生成器、メッシュ生成器、応力／ひずみ／変形分析器、および必要に応じて視覚化ツールを含む。１つの実施形態において、幾何学的構造生成器は、解剖学的構造上の特徴の三次元容積測定データを受け取り、そして幾何学的構造モデルを生成する。メッシュ生成器は解剖学的構造上の特徴のような幾何学的構造モデル、またはインビトロモデル、ならびに候補医療デバイスの幾何学的構造モデルを受け取る。応力／ひずみ／変形分析器は、メッシュ、および材料モデルならびにメッシュの負荷を受け取る。そのような応力、ひずみ、および変形は視覚化ツールを用いて視覚的に必要に応じてシミュレートされ得る。
2004528858.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む医療デバイスの使用を分析するためのシステム：
ａ）幾何学的構造生成器であって、少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の三次元容積測定データを受け取り、そして該解剖学的構造上の特徴の幾何学的構造モデルを生成する、幾何学的構造生成器；
ｂ）メッシュ生成器であって、該解剖学的構造上の特徴の該幾何学的構造モデルおよび医療デバイスの幾何学的構造モデルを受け取り、そして該解剖学的構造上の特徴および該医療デバイスの両方を含む有限の要素モデルまたはメッシュを生成する、メッシュ生成器；および
ｃ）応力／ひずみ／変形分析器であって、該解剖学的構造上の特徴および該医療デバイスの両方を含むメッシュ、該解剖学的構造上の特徴および該医療デバイスの材料の特性、ならびに該解剖学的構造上の特徴および／または該医療デバイス上の負荷を受け取り、そして該医療デバイスの応力、ひずみ、および変形をシミュレートする、応力／ひずみ／変形分析器。
【請求項２】
前記解剖学的構造上の特徴を有する前記幾何学的構造モデルが、理想的な幾何学的構造モデルである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記三次元容積測定データが、ＣＴスキャンを通して得られる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記三次元容積測定データが、ＭＲＩを通して得られる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記医療デバイスの前記幾何学的構造モデルが、血管内補綴のためである、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記血管内補綴が、経腔的に配置される血管内移植片である、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記血管内補綴が、心臓血管ステントデバイスである、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記幾何学的構造生成器が、ＭＩＭＩＣＳである、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記メッシュ生成器が、ＴＲＵＥＧＲＩＤである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記応力／ひずみ／変形分析器が、ＤＹＮＡ３Ｄである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記応力／ひずみ／変形分析器が、ＮＩＫＥ３Ｄである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ＤＹＮＡ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように。修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ＮＩＫＥ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記医療デバイスおよび前記解剖学的構造上の特徴に対する前記応力およびひずみを受け取り、かつ視覚的表示を通して該医療デバイスの該応力およびひずみを表示する視覚化ツールをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記視覚化ツールが、ＧＲＩＺである、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
以下を含む医療デバイスの使用を分析するためのシステム：
ａ）幾何学的構造生成器であって、特定の固体の少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の三次元容積測定データを受け取り、そして該解剖学的構造上の特徴の幾何学的構造モデルを生成する、幾何学的構造生成器；
ｂ）メッシュ生成器であって、該解剖学的構造上の特徴の該幾何学的構造モデルおよび医療デバイスの幾何学的構造モデルを受け取り、かつ該解剖学的構造上の特徴および該医療デバイスの両方を含む有限の要素モデルまたはメッシュを生成する、メッシュ生成器；および
ｃ）応力／ひずみ／変形分析器であって、該解剖学的構造上の特徴および該医療デバイスの両方を含む該メッシュ、該解剖学的構造上の特徴および該医療デバイスの材料の特性、該解剖学的構造上の特徴および／または該医療デバイス上の負荷を受け取り、かつ該医療デバイスの応力、ひずみ、および変形をシミュレーションする、応力／ひずみ／変形分析器。
【請求項１７】
前記解剖学的構造上の特徴の前記幾何学的構造モデルが、理想的な幾何学的構造モデルである、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記三次元容積測定データが、ＣＴスキャンを通して得られる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記三次元容積測定データが、ＭＲＩを通して得られる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記医療デバイスの前記幾何学的構造モデルが、血管内補綴のためである、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記血管内補綴が、経腔的に配置される血管内移植片である、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記血管内補綴が、心臓血管ステントデバイスである、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記幾何学的構造生成器がＭＩＭＩＣＳである、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２４】
前記メッシュ生成器が、ＴＲＵＥＧＲＩＤである、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２５】
前記応力／ひずみ／変形分析器が、ＤＹＮＡ３Ｄである、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２６】
前記応力／ひずみ／変形分析器が、ＮＩＫＥ３Ｄである、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２７】
前記ＤＹＮＡ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
前記ＮＩＫＥ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
前記医療デバイスおよび前記解剖学的構造上の特徴に対する前記応力およびひずみを受け取り、かつ視覚的表示を通して該医療デバイスの該応力およびひずみを表示する視覚化ツールをさらに含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項３０】
前記視覚化ツールが、ＧＲＩＺである、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
以下を含む医療デバイスの使用を分析するためのシステム：
ａ）メッシュ生成器であって、インビトロでの特徴の幾何学的構造モデルおよび医療デバイスの幾何学的構造モデルを受け取り、かつ該インビトロでの特徴および該医療デバイスの両方を含む有限の要素モデルまたはメッシュを生成する、メッシュ生成器；および
ｂ）応力／ひずみ／変形分析器であって、該解剖学的構造上の特徴および該医療デバイスの両方を含む該メッシュ、該解剖学的構造上の特徴および該医療デバイスの材料の特性、該解剖学的構造上の特徴および／または該医療デバイス上の負荷を受け取り、かつ該医療デバイスの応力、ひずみ、および変形をシミュレーションする、応力／ひずみ／変形分析器。
【請求項３２】
前記インビトロでの特徴が、理想的な解剖学的構造上の特徴の幾何学的構造モデルである、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記医療デバイスの前記幾何学的構造モデルが、血管内補綴のためである、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記血管内補綴が、経腔的に配置される血管内移植片である、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記血管内補綴が、心臓血管ステントデバイスである、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３６】
前記メッシュ生成器が、ＴＲＵＥＧＲＩＤである、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３７】
前記応力／ひずみ／変形分析器が、ＤＹＮＡ３Ｄである、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３８】
前記応力／ひずみ／変形分析器が、ＮＩＫＥ３Ｄである、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３９】
前記ＤＹＮＡ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
前記ＮＩＫＥ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４１】
前記医療デバイスおよび前記解剖学的構造上の特徴に対する前記応力およびひずみを受け取り、かつ視覚的表示を通して該医療デバイスの該応力およびひずみを表示する視覚化ツールをさらに含む、請求項３１に記載のシステム。
【請求項４２】
前記視覚化ツールが、ＧＲＩＺである、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
以下を含む医療デバイスの使用を分析するためのシステム：
ａ）メッシュ生成器であって、医療デバイスの幾何学的構造モデルを受け取り、かつ該医療デバイスの有限の要素モデルまたはメッシュを生成する、メッシュ生成器；および
ｂ）応力／ひずみ／変形の非線型分析器であって、該メッシュ、該医療デバイスの材料の特性、および該医療デバイス上の負荷を受け取り、かつ該医療デバイスの応力、ひずみ、および変形をシミュレートする、応力／ひずみ／変形分析器。
【請求項４４】
前記医療デバイスの前記幾何学的構造モデルが、血管内補綴のためである、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記血管内補綴が、経腔的に配置される血管内移植片である、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記血管内補綴が、心臓血管ステントデバイスである、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４７】
前記メッシュ生成器が、ＴＲＵＥＧＲＩＤである、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４８】
前記応力／ひずみ／変形分析器が、ＤＹＮＡ３Ｄである、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４９】
前記応力／ひずみ／変形分析器が、ＮＩＫＥ３Ｄである、請求項４３に記載のシステム。
【請求項５０】
前記ＤＹＮＡ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５１】
前記ＮＩＫＥ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５２】
前記医療デバイスおよび前記解剖学的構造上の特徴に対する前記応力およびひずみを受け取り、かつ視覚的表示を通して該医療デバイスの該応力およびひずみを表示する視覚化ツールをさらに含む、請求項４３に記載のシステム。
【請求項５３】
前記視覚化ツールが、ＧＲＩＺである、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５４】
以下を含む医療デバイスを分析するためのコンピューター方法：
ａ）少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の三次元容積測定データを得る工程；
ｂ）該三次元容積測定データの幾何学的構造モデルを生成する工程；
ｃ）候補医療デバイスの設計の幾何学的構造モデルを示すデータを受け取る工程；
ｄ）該三次元容積測定データの該幾何学的構造モデルを受け取る工程；
ｅ）該解剖学的構造上の特徴の該幾何学的構造モデルおよび該候補医療デバイスの設計の該幾何学的構造モデルの両方を含むメッシュモデルを生成する工程；
ｆ）該メッシュモデルの材料の特性を受け取る工程；
ｇ）該メッシュモデルの負荷データを受け取る工程；および
ｈ）該負荷データによって該候補医療デバイスの設計に課される応力、ひずみ、および変形をシミュレートする工程。
【請求項５５】
前記候補医療デバイスの設計の失敗点での応力、ひずみ、および変形をシミュレートする工程をさらに含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記三次元容積測定データが、ＣＴスキャンを通して得られる、請求項５４に記載の方法。
【請求項５７】
前記三次元容積測定データが、ＭＲＩを通して得られる、請求項５４に記載の方法。
【請求項５８】
医療デバイスの前記幾何学的構造モデルが、血管内補綴のためである、請求項５４に記載の方法。
【請求項５９】
前記血管内補綴が、経腔的に配置される血管内移植片である、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記血管内補綴が、心臓血管ステントデバイスである、請求項５８に記載の方法。
【請求項６１】
三次元容積測定データのための前記幾何学的構造モデルが、ＭＩＭＩＣＳソフトウェアアプリケーションによって生成される、請求項５４に記載の方法。
【請求項６２】
前記メッシュが、ＴＲＵＥＧＲＩＤによって生成される、請求項５４に記載の方法。
【請求項６３】
前記応力、ひずみ、および変形が、ＤＹＮＡ３Ｄソフトウェアアプリケーションによってシミュレートされる、請求項５４に記載の方法。
【請求項６４】
前記応力、ひずみ、および変形が、ＮＩＫＥ３Ｄソフトウェアアプリケーションによってシミュレートされる、請求項５４に記載の方法。
【請求項６５】
前記ＤＹＮＡ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項６３に記載の方法。
【請求項６６】
前記ＮＩＫＥ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項６４に記載の方法。
【請求項６７】
前記応力／ひずみ／変形の分析が、非線型の有限の要素分析ツールを用いて行われる、請求項５４に記載の方法。
【請求項６８】
前記応力、ひずみ、および変形分析の結果を視覚化ツールに受け取る工程をさらに含み、ここで前記視覚化ツールが前記医療デバイスの応力、ひずみ、および変形を可視的に表現する、請求項５４に記載の方法。
【請求項６９】
前記視覚化手段が、ＧＲＩＺである、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
以下を含む医療デバイスを分析するための方法：
ａ）特定の固体の少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の三次元容積測定データを得る工程；
ｂ）該三次元容積測定データの幾何学的構造モデルを生成する工程；
ｃ）候補医療デバイスの設計の幾何学的構造モデルを受け取る工程；
ｄ）該三次元容積測定データの該幾何学的構造モデルを受け取る工程；
ｅ）該解剖学的構造上の特徴の該幾何学的構造モデルおよび該候補医療デバイスの幾何学的構造モデルの両方を含むメッシュモデルを生成する工程；
ｆ）該メッシュの材料の特性を受け取る工程；
ｇ）該メッシュの負荷を受け取る工程；および
ｈ）医療デバイスに課される動的または半静的な応力、ひずみ、および変形をシミュレートする工程。
【請求項７１】
前記医療デバイスの失敗点での応力、ひずみ、および変形のシミュレートする工程をさらに含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記三次元容積測定データが、ＣＴスキャンを通して得られる、請求項７０に記載の方法。
【請求項７３】
前記三次元容積測定データが、ＭＲＩを通して得られる、請求項７０に記載の方法。
【請求項７４】
医療デバイスの前記幾何学的構造モデルが、血管内補綴のためである、請求項７０に記載の方法。
【請求項７５】
前記血管内補綴が、経腔的に配置される血管内移植片である、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
前記血管内補綴が、心臓血管ステントデバイスである、請求項７４に記載の方法。
【請求項７７】
三次元容積測定データのために生成する幾何学的構造手段が、ＭＩＭＩＣＳである、請求項７０に記載の方法。
【請求項７８】
前記メッシュ生成手段が、ＴＲＵＥＧＲＩＤである、請求項７０に記載の方法。
【請求項７９】
前記応力／ひずみ／変形シミュレート手段が、ＤＹＮＡ３Ｄである、請求項７０に記載の方法。
【請求項８０】
前記応力／ひずみ／変形シミュレート手段が、ＮＩＫＥ３Ｄである、請求項７０に記載の方法。
【請求項８１】
前記ＤＹＮＡ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項７９に記載の方法。
【請求項８２】
前記ＮＩＫＥ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項８０に記載の方法。
【請求項８３】
前記応力／ひずみ／変形の分析が、非線型の有限の要素分析ツールを用いて行われる、請求項７０に記載の方法。
【請求項８４】
前記応力およびひずみ分析の結果を視覚化ツールに受け取る工程をさらに含み、ここで前記視覚化ツールが前記医療デバイスの応力およびひずみを可視的に表現する、請求項７０に記載の方法。
【請求項８５】
前記視覚化手段が、ＧＲＩＺである、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
以下を含む医療デバイスを分析するためのコンピューター方法：
ａ）候補医療デバイスの設計のインビトロモデルおよび幾何学的構造モデルを示すデータを受け取る工程；
ｂ）該インビトロモデルの該幾何学的構造モデルおよび該候補医療デバイスの設計の幾何学的構造モデルの両方を含むメッシュを生成する工程；
ｃ）該メッシュの材料の特性を受け取る工程；
ｄ）該メッシュの負荷データを受け取る工程；および
ｅ）該負荷データによって該医療デバイスに課される応力、ひずみ、および変形をシミュレートする工程。
【請求項８７】
前記医療デバイスの失敗点での応力およびひずみをシミュレートする工程をさらに含む、請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
医療デバイスの前記幾何学的構造モデルが、血管内補綴のためである、請求項８６に記載の方法。
【請求項８９】
前記血管内補綴が、経腔的に配置される血管内移植片である、請求項８８に記載の方法。
【請求項９０】
前記血管内補綴が、心臓血管ステントデバイスである、請求項８８に記載の方法。
【請求項９１】
前記メッシュ生成手段が、ＴＲＵＥＧＲＩＤである、請求項８６に記載の方法。
【請求項９２】
前記応力／ひずみ／変形シミュレート手段が、ＤＹＮＡ３Ｄである、請求項８６に記載の方法。
【請求項９３】
前記応力／ひずみ／変形シミュレート手段が、ＮＩＫＥ３Ｄである、請求項８６に記載の方法。
【請求項９４】
前記ＤＹＮＡ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項９２に記載の方法。
【請求項９５】
前記ＮＩＫＥ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項９３に記載の方法。
【請求項９６】
前記応力／ひずみ／変形の分析が、非線型の有限の要素分析ツールを用いて行われる、請求項８６に記載の方法。
【請求項９７】
前記応力、ひずみおよび変形の分析の結果を視覚化ツールに受け取る工程をさらに含み、ここで前記視覚化ツールが前記医療デバイスの応力、およびひずみを可視的に表現する、請求項８６に記載の方法。
【請求項９８】
前記視覚化手段が、ＧＲＩＺである、請求項９７に記載の方法。
【請求項９９】
以下を含む医療デバイスを分析するための方法：
ａ）候補医療デバイスの設計の幾何学的構造モデルを受け取る工程；
ｂ）該候補医療デバイスの設計のメッシュを生成する工程；
ｃ）該メッシュの材料の特性を受け取る工程；
ｄ）該メッシュの負荷を受け取る工程；および
ｅ）該医療デバイスに課される応力、ひずみ、および変形をシミュレートする、工程。
【請求項１００】
前記医療デバイスの失敗点での応力およびひずみのシミュレートの段階をさらに含む、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０１】
医療デバイスの前記幾何学的構造モデルが、血管内補綴のためである、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０２】
前記血管内補綴が、経腔的に配置される血管内移植片である、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０３】
前記血管内補綴が、心臓血管ステントデバイスである、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０４】
前記メッシュ生成手段が、ＴＲＵＥＧＲＩＤである、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０５】
前記応力／ひずみ／変形シミュレート手段が、ＤＹＮＡ３Ｄである、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０６】
前記応力／ひずみ／変形シミュレート手段が、ＮＩＫＥ３Ｄである、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０７】
前記ＤＹＮＡ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項１０５に記載の方法。
【請求項１０８】
前記ＮＩＫＥ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され：
Ｗ＝ａ１０（ｌ１−３）＋ａ０１（ｌ２−３）＋ａ２０（ｌ１−３）２＋ａ１１（ｌ１−３）（ｌ２−３）＋ａ０２（ｌ２−３）２＋ａ３０（ｌ１−３）＋ａ２１（ｌ１−３）２（ｌ２−３）＋ａ１２（ｌ１−３）（ｌ２−３）２＋ａ０３（ｌ２−３）３＋１／２Ｋ（ｌ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり；
ｖは、ポワソン比であり；
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
ｌ１、ｌ２、およびｌ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０９】
前記応力／ひずみ／変形の分析が、非線型の有限の要素分析ツールを用いて行われる、請求項９９に記載の方法。
【請求項１１０】
前記応力、ひずみ、および変形の分析の結果を視覚化ツールに受け取る工程をさらに含み、ここで前記視覚化ツールが前記医療デバイスの応力およびひずみを可視的に表現する、請求項９９に記載の方法。
【請求項１１１】
前記視覚化手段が、ＧＲＩＺである、、請求項１１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
国際的目的で「ＶＩＲＴＵＡＬ  ＰＲＯＴＯＴＹＰＩＮＧ  ＡＮＤ  ＴＥＳＴＩＮＧ  ＦＯＲ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＤＥＶＥＬＯＰＭＥＮＴ」という発明の名称であり、ＷＨＩＲＬＥＹ、Ｒｏｂｅｒｔ  Ｇ．およびＣＨＯＢＯＴＯＶ、Ｍｉｃｈａｅｌ  Ｖ．によって２０００年１０月４日に出願された米国出願番号０９／６７９，７２５に対する優先権の利益を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、より良く設計された医療デバイス、すなわち、身体内部の医療デバイスならびに特に心臓血管ステントおよび血管内移植片を開発するための、システムおよび方法に関する。
【０００３】
（発明の背景）
アテローム性動脈硬化症の血管疾患は今日世界の人々が直面している重要な健康問題である。アテローム性動脈硬化症は、大動脈が動脈瘤疾患の主要な部分である、２つの主要な型の病巣（閉塞および動脈瘤）を生じる。閉塞疾患は、血管の内腔が狭くなり、そして血流が制限されるプロセスである。閉塞疾患は、代表的に、血管壁上の斑強化または血管の損傷への生物学的応答に関連する。閉塞疾患の処置の１つのアプローチは、血管の内側に構造的足場として作用し、そして血管を開いたままにし、そしてまた恐らく局所の薬物送達もしくは局所の放射線処置を与えるステントを置くことを含む。動脈瘤疾患は血管が血流力学の圧力の影響を受けて広がるプロセスであり、そして最終的に血管の破裂および重症の内出血を引き起こし得る。動脈瘤疾患の処置の１つのアプローチは、動脈瘤と交わるようにＴＰＥＧ（経管腔配置される血管内移植片、すなわち「ステントの移植片」）を置くこと、血流力学の圧力から動脈瘤を除き、そしてそれによって破裂の危険を減少または除くことを含む。そのような移植片の例としては、本明細書に参考として全体が援用される１９９８年８月１４日にＣｈｏｂｏｔｏｖによって提出された同時係属中の米国特許出願第０９／１３３，９７８号に見付けられ得る。
【０００４】
ＴＰＥＧは、動脈の内側を裏張りして、流路の完全性を与え、そして損傷したまたは疾患した血管に対する構造的支持を与える血管内補綴デバイスである。ＴＰＥＧは、ステントおよび合成血管移植分節の組み合わせを使うことでもともと創造されたために時々「ステント移植物」と呼ばれる。ＴＰＥＧは切開を通して、圧縮した状態で血管の特定した位置に送達され、そしてそれから関連する特定の位置で展開される。
【０００５】
ＴＰＥＧおよび医療デバイスの最新の開発プロセスは、一般的に、通例、必要な性能規格に適合するまで、設計すること、原型を組みたてること、および原型を試験することの、繰り返しの連続的な段階を含む。原型の組みたては例えば、ＴＰＥＧのような医療デバイスの実際の構築を伴う。試験することは、動物実験、人体の臨床試験、応力、ひずみ、および変形の試験などを含み得る。ステント、ＴＰＥＧおよび他の医療デバイスは、長い開発時間ならびに開発および試験プロセスの後期に発見される設計の欠陥のために悩んできた。このように、改良された医療デバイスの開発は、設計の欠陥が、大変長い実験室での試験、動物研究、人体の臨床試験に託す前に、より早期に確認される場合、著しく早められ得る。インビボにおけるデバイスの性能の多くの局面の早期の評価を可能にし、そして閉塞疾患のためのステント、動脈瘤疾患のためのＴＰＥＧ、および他の医療デバイスの開発に適用できるシステムは非常に望ましい。
【０００６】
例えば、ＴＰＥＧを設計する際に、ＴＰＥＧの構造の完全性、移植片周囲（ｐｅｒｉｇｒａｆｔ）の漏れの防止、ＴＰＥＧのより正確な位置付けを与えるためのＴＰＥＧのより容易に制御される展開の必要性、ＴＰＥＧのねじれ耐性、動脈の壁の形態、非展開状態においての比較的大きいサイズおよびＴＰＥＧの可撓性の欠如（その挿入部位から展開部位までのＴＰＥＧの変化時の困難を引き起こし得る）などのようないくつかの要因が考慮されなければならない。インビボにおける境界条件および力の限界、特に動的または静的な周期的なインビボでの力、ならびにＴＰＥＧの材料特性もまた重要な要因である。仮想的試験および医療デバイスの開発の間に、それらの要因を考慮に入れることは、いつでもＴＰＥＧのような医療デバイスによって潜在的に処理され得る最大の応力、ひずみ、および変形のより正確な評価を生成す。
【０００７】
ステントの設計において、様々な要因は半径方向の力、破壊耐性、可撓性（圧迫および展開の両方の立体配置において）、疲労寿命、ステントセルの開きを通しての組織の侵入を考慮しなければならない。ハードウェアの原型が組み立てらる前に、ステントの設計のそれらおよび他の特性のすばやい評価を与え、それによって開発のために必要とされる費用および時間が減少し、そしてまたよりめずらしい設計を調査し、そして新しくそしてより有利なステントの設計を与えられた予算および期間内で恐らく開発する、設計者の能力を広げるシステムは、非常に望ましい。
【０００８】
従って、上記に示した１つ以上の要因、加えて明確に列挙されない他の要因に関しての医療デバイスの設計の正確な仮想的試験を、設計の実際の原型の必要なしに可能にするシステムおよび方法が必要である。そのようなシステムおよび方法は医療デバイスの開発の費用を削減し得、そして設計の安全性および有効性を上昇し得る。
【０００９】
（発明の要旨）
本発明は、より良く設計された医療デバイスならびに特に心臓血管のステントおよび血管内移植片を開発するためのシステムおよび方法を与える。本システムは幾何学的構造生成器、メッシュ生成器、応力／ひずみ／変形分析器、および、必要に応じて視覚化ツールを備える。本発明により、三次元容積測定データからの解剖学的構造上のデータを得られ得る。他の実施形態において、本発明は理想化された解剖学的構造上の特徴、インビトロモデルを利用するか、または全ての解剖学的構造上の特徴を全く利用しない。
【００１０】
１つの実施形態において、幾何学的構造生成器は解剖学的構造上の特徴の三次元容積測定データを受け、そしてそれに応じて、そのデータの表面ポイントを抽出し、これが次に、メッシュ生成器によって受け取られる。別の実施形態において、そのような幾何学的構造生成器ソフトウェアにおいて利用可能なアルゴリズムに基づく幾何学的構造生成器は、メッシュ生成器によって直接受けとられる出力を生成する。幾何学的構造生成器によって生成される出力および候補医療デバイスの幾何学的構造モデルを使用して、メッシュ生成器は、解剖学的構造上の特徴またはインビトロモデルのいずれかおよび候補医療デバイスを組み入れるメッシュまたは有限のエレメントモデルを生成する。解剖学的構造上の特徴を使うことのない実施形態において、候補医療デバイスを組み入れただけのメッシュが生成される。次いで、応力／ひずみ／変形分析器はメッシュおよび材料モデルを受け取り、解剖学的構造上の特徴または適用可能ならばインビトロモデル、および候補医療デバイスに負荷および／または変位が加えられる。応力およびひずみ、変形の分析、特に非線形の分析を使用して、応力／ひずみ／変形分析器は、候補医療デバイスの、インビボにおける潜在的な応力、ひずみ、および変形または運動をシミュレートし、そして分析する。そのようなひずみ、応力、および変形は、視覚化ツールを使うことで必要に応じて表示され得る。
【００１１】
本発明の様々な実施形態を使用して、医療デバイスを設計、製造、使用する人に種々の有用な機能および能力を提供し得る。特に、本発明の実施形態を使用して、解剖学的構造上の特徴または解剖学的構造上の環境を動的にモデル化し得る。結果として、コンピューターにより生成された医療デバイスなどのモデルは、環境に対するデバイスの応答を測定するために、解剖学的構造上のモデル内で仮想的に配置または展開され得る。コンピューターによって生成された解剖学的構造上の特徴または環境のモデルの動力学は、劇的に早められ得、心拍のような多くの数の正常な生体サイクルが、比較的短い時間でコンピューターにより生成された医療デバイスモデルに課せられ得る。
【００１２】
これは、医療デバイスのデザイナーに、インビボでの類似の数の動的生体リズムにかかる時間と比較して、短い期間で、提案された設計の仮想的試験を行う能力を与える。このように、デバイス設計ならびに設計の試験の反復のプロセスは、早められ、そして医療デバイス技術の改良はより速い速度で成し遂げられ得る。さらに、本発明の実施形態を使用して、実施形態の非線型モデリング能力（ｃａｂａｂｉｌｉｔｙ）を使用して、短い期間で広範囲におよぶ医療デバイスの構成要素の材料特性を変更および試験し得る。この能力を使用して、設計パラメーターの与えられたセットにおいて最も安全で最も有効な設計を製作する最適特性を持つ材料を選び得る。
【００１３】
本発明の実施形態の別の利点は、解剖学的構造上の特徴のモデルの材料および構成特性を変更することに関し、その結果与、えられたデバイスの試験のシミュレートが、大きなスケールの臨床試験で実行され得るように、多くの数の患者に行われ得る。与えられた解剖学的構造上の特徴の組織パラメーターの統計的な変化が、与えられた患者の集合について既知である場合、医療デバイスのモデルは、そのような与えられた範囲にわたって変化する解剖学的構造上のモデルで試験され得る。この方法によって、本発明の実施形態を用いて、大きなスケールでの臨床試験は、少なくとも特定の性能パラメーターに関して、多くの数の実際の患者に臨床試験を受けさせる必要性なしでモデル化され得る。このような臨床試験モデル化作業から生成されたデータを使用して、広範囲の解剖学的構造上の環境において最適に機能するように、医療デバイスの設計を生産または改良し得る。設計は、医療デバイス設計の強靭さおよび適応性を改良するためのデータを使用して改良され得る。
【００１４】
また、本発明の実施形態を使用して、与えられた医療デバイスの設計が動的な、力学的および化学的な力を受けたときの、そのような設計の不全様式を同定することが可能である。設計における不全の原因を確認することによって、設計における「弱いリンク」は正確に指摘され得、そして問題を除去するために、材料および構成に対する必要な修正がなされ得る。本発明の実施形態を使用して、インビボの臨床試験の間に経験される不全の理論を試験することもまた可能である。言いかえると、インビボでの医療デバイスの臨床的な不全が起こる場合、特に、デバイスの複数の構成要素が不全であり、そして臨床的なデータからはどの不全が最初に起こったかがはっきりせず、またはデバイスの１つの構成要素の最初の不全が、デバイスの他の構成要素の引き続く不全を早めたか否かがはっきりしない場合に、不全の原因に関する１つ以上の理論を仮定され得る。本発明の実施形態による動的モデリングの能力は、複雑な不全様式のタイミングおよび原因に関する複数の理論の早い試験を可能にし得、そして仮定された理論のいずれが正しいかを速く決定し得る。
【００１５】
加えて、本発明の実施形態による動的、非線型分析モデリングの能力は、医療デバイスの使用または実行に責任がある内科医が、特定の患者の解剖学に基づいて、適切なサイズまたは型の医療デバイスをより正確に選ぶことを可能にする。そのようなことは、特定の患者の解剖学または解剖学的構造上の特徴が、三次元容積測定イメージデータなどから生成された本発明の実施形態においてのコンピューターモデルによって実質的に複製される場合に、事実である。仮想的な医療デバイスの多くの数のサイズまたは型は、設計選択の最適な安全性ならびに有効性を決定するために患者の特定の解剖学的構造上の特徴に配置され得、そして試験され得る。
【００１６】
（詳細な説明）
次の詳細な説明は、本発明の原理の限定としてではなく、例として、本発明の実施形態を説明する。本発明の様々な実施形態は、様々なソフトウェアツールに関しての説明として記述されるが、述べられたツールに匹敵する能力を持つ他のソフトウェアツールが使われ得、そしてＴＰＥＧを除く他の医療デバイスもまた本発明を使って開発され得ることが理解されるはずである。その上、本発明は、プロテーゼおよび特に血管内移植片の背景について検討されるとはいえ、これは決して本発明の範囲を限定するつもりでない。
【００１７】
本発明の実施形態において、システムおよび方法は、治療、診断、モニタリング、などの目的で、医療デバイスの開発および試験に適している。一般に、患者の体内に相互に作用する任意のデバイスは、本発明の実施形態のシステムおよび方法で、より開発され得、そして試験され得る。
【００１８】
本発明の実施形態はまた、一般的に患者の解剖学的構造上の特徴との鋭い相互作用を持つ体内のデバイスまたはプロテーゼの、開発および試験に十分適する。そのようなデバイスのリストは、決して徹底的でなく、血管内移植片、ステント、ペースメーカー、人工関節、人工腱、心臓弁、人工手足、整形外科のハードウェア、外科の縫合糸、ステープルなどのような備品などを含み得る。
【００１９】
本発明の実施形態は、血管系または他の肉体系で使うためのデバイスの開発および試験に特によく適し、これらの系は、動的または半静的、ならびに本質的に周期的な応力、ひずみ、および変形、例えば、患者の鼓動中の心臓からの血圧の変化から生じる動脈システムの律動的な脈動、ならびにこれらの変化が患者の動脈およびその中または上に配置された医療デバイスに与える、結果として生じる周期的な動的または半静的な応力、ひずみ、および変形を持つ。
【００２０】
本発明の実施形態は、介入する医療デバイスの開発および試験にもまた適し、そのデバイスは患者の解剖学的構造上の特徴との短期または一時的な接触だけを持つ。そのようなデバイスの代表的な例としては、カテーテル、バルーン、アテローム切除術デバイス、ガイドワイヤなどが挙げられ得る。
【００２１】
図１は、そのブロック図は、本発明の実施形態に従って構成された医療デバイス１０５の使用の分析のための仮想的原型作製システム１０５の１つの実施形態を示すブロック図である。図１は幾何学的構造生成器１２０が入力としてＣＴスキャンまたはＭＲＩデータ１１０を受け取ることを示す。次いで、幾何学的構造生成器１２０は、ＣＴスキャンまたはＭＲＩデータを処理しそしてデータを出力し、次いでこれらのデータは、入力としてメッシュ生成器１３０によって受け取られる。メッシュ生成器は、幾何学的構造生成器１２０の出力を受け取ることに加えて、入力として医療デバイスモデルデータ１４０もまた受け取る。医療デバイスモデル１４０は候補医療デバイスの幾何学的構造（幾何学的な形または幾何学的なモデル）を含む。そのようなモデルは候補医療デバイスの完全な候補、一部、または要素であり得る。同様に、スキャンされた解剖学的構造全体ではなく、解剖学的構造上の特徴の一部または要素は、メッシュ生成器１３０によって受け取られ得る。医療デバイスモデルは、コンピューター−エイデッド−デザイン（ＣＡＤ）ソフトウェアアプリケーションによって創造され得、ならびにＣＡＤデータファイルとして保存され得る。適したＣＡＤソフトウェア製品の例としては、Ｉ−ＤＥＡＳ（Ｍｉｌｆｏｒｄ，ＯｈｉｏのＳＤＲＣ，Ｉｎｃ．から入手できる）およびＣＡＴＩＡ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｂｕｓｉｎｅｓｓ  Ｍａｃｈｉｎｅｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できる）が挙げられるが、他の任意の適したアプリケーションが使われ得る。医療デバイスモデルもまた、例えば、身体デバイスやモデルの接触または非接触の三次元測定／画像化を通して創造され得る。別の実施形態において、医療デバイスモデル１４０はメッシュ生成器１３０モジュールそれ自身の範囲で創造される。
【００２２】
さらに、図１の実施形態は、入力としてＣＴまたはＭＲＩの容積測定データ１１０の使用を意図するが、容積測定の入力はまた、超音波画像化システム、ベータスキャン画像化、放射性核種スキャニング、サーモグラフィーなどのような他の画像化システムの供給源を含む他の任意の適した供給源から生成され得る。解剖学的構造上の容積測定入力データはまた、解剖学的構造上の特徴の理想的な変形から人工的に作られ得、その特性は、始めはＣＴ−データから得られそして修飾され得るか、またはそのような理想的な変形のモデリングによって手動で創造され得る。それらは、指定された特性を持つ解剖学的構造上の特徴の範囲で、医療デバイスを試験するために創造され得る。例えば、大動脈の動脈瘤による２つの拡張した部分を持ち、その２つの部分は大動脈の拡張されていない一部によって分離されている大動脈中で、医療デバイスの試験をすることが望ましくあり得る。このような解剖学的構造上の特徴を表す入力データは、このような解剖学的構造上の特徴を完全に説明することが既知である手動で入力するデータによって生成され得る。あるいは、このような解剖学的構造上の特徴を表す入力データは、手動で入力するデータによって構築され得、そのデータは、実際の患者の大動脈のＣＴ、ＭＲＩまたは他の画像化で作られたデータの一部に対応する。
【００２３】
次いで、メッシュ生成器１３０の出力は、応力／ひずみ／変形分析器１６０によって受け取られる。応力／ひずみ／変形分析器１６０はまた、入力として材料モデルデータ１７０およびロードデータ１５０を受け取り、それらのデータはまた、メッシュ生成器１３０の出力であり得る。応力／ひずみ／変形分析器１６０の出力は、評価のために医療デバイスの性能データを含み、次いでそのデータは入力として視覚化ツール１８０によって受け取られ得る。視覚化ツール１８０は次に、アニメーションまたは視覚の説明を通して、候補となる補綴に対する予測された応力、ひずみ、および変形を「仮想的にインビボで」表示する。
【００２４】
本発明の実施形態において、図１に示される幾何学的構造生成器１２０は、特にカスタム開発されたソフトウェアツールまたはＭａｔｅｒｉａｌｉｓｅ  ＮＶ（Ａｎｎ  Ａｒｂｏｒ，Ｍｉｃｈｉｇａｎ，ＵＳＡに事業所がある）からのＭＩＭＩＣＳソフトウェアであり；メッシュ生成器１３０はＸＹＺ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃ．（Ｌｉｖｅｒｍｏｒｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）のＴＲＵＥＧＲＩＤ（登録商標）の特に改変した版であり；応力／ひずみ／変形分析器１６０は、Ｌａｗｒｅｎｃｅ  Ｌｉｖｅｒｍｏｒｅ  Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ（ＬＬＮＬ）から入手できるＮＩＫＥ３ＤまたはＤＹＮＡ３Ｄの特に改変した版であり；そして視覚化ツール１８０は、これもまたＬＬＮＬによって開発されたＧＲＩＺ視覚化ソフトウェアである。
【００２５】
本明細書中で好ましい実施形態に関連して記述されるツール、データおよび処理技術の独特の組み合わせは、医療デバイスに発揮されるインビボの力の予測のより正確なインビトロの説明を与え、それによって、原型の組みたておよび試験の費用および時間が、減少する。
【００２６】
本発明の様々なシステムまたは構成要素１２０、１３０、１６０、１８０、入力（例えば、ファイルを経由）、および出力（例えば、ファイルを経由）は、１つ以上のコンピューターに含まれ得る。従って、幾何学的構造生成器は、１つ以上のコンピューターに含まれ得、一方で応力／ひずみ／変形分析器および視覚化ツールは、別個のコンピューターにおいて実行され得、含まれ得る。さらに、入力は受け取りシステムによって直接的に受け取られる必要がなく、例えば、ネットワーク発信を通す。例えば、幾何学的構造生成器の出力は、フロッピー（登録商標）ディスクで保存され得、そしてフロッピー（登録商標）ディスクを経由してメッシュ生成器によって読まれ得る。
【００２７】
図２は、図１の幾何学的構造生成器１２０の実施形態のデータの流れを詳細に示す。幾何学的構造生成器１２０は、ＣＴスキャン、ＭＲＩデータ、または他の三次元（３Ｄ）容積測定データ１１０を入力として受け取る。ＣＴスキャンまたはＭＲＩからのデータは、本発明で使用されることが好ましく、なぜなら、それらは患者の構造および流れ内腔での複雑なアテローム性動脈硬化症の斑の分布を含む血管形態学の三次元容積測定表現を与えるからである。従って、データのこの型は、例えば、医療デバイス（例えば、ＴＰＥＧ）が置かれる環境の正確な説明を与える。このような三次元容積測定データを補足するために使われるＣＴおよびＭＲＩ装置は、容易に入手できる装置である。
【００２８】
生物科学におけるある程度の研究者および科学者は、自由に使える豊かなボクセルデータを持つ。ボクセルはＣＴまたはＭＲＩの再構成の単位であり、ＣＴスキャンまたはＭＲＩの表示の中でピクセルとして説明される。密度の変化のような基準を使用してそれらのボクセルデータから三角形表面表現（本明細書中以下で「表面ポイント」と称する）を取り出すための定着した方法が、利用可能である。
幾何学的構造生成器１２０の実施形態は、ステップ２２０において、ＣＴスキャンまたはＭＲＩ画像データから表面ポイントを最初に抽出する（例えば、細分化、等高線に基づく、三次元アプローチ）。次いで、ＣＡＤソフトウェアを使用して、抽出された表面ポイントを使用して、スキャンされた解剖学的構造の幾何学的モデル２３０を生成する。表面ポイントの抽出は、上述に述べた技術を実行するソフトウェアプログラムを書くことによって、または入手できるソフトウェアプログラムによって実行され得る。ＣＴスキャンまたはＭＲＩに基づいて表面ポイントを生成するソフトウェアプログラムの例は、メディカルメディアシステムズのＰＲＥＶＩＥＷである。
【００２９】
幾何学的構造生成器１２０の出力は、スキャンされた解剖学的構造の幾何学的構造モデルを含む解剖学的構造モデル２４０の形態である。次いで、解剖学的構造モデル２４０および医療デバイスモデル１４０（候補医療デバイスの幾何学的構造モデルを含む）は、入力（通常はＣＡＤファイルとして）としてメッシュ生成器１３０によって受け取られる。解剖学的構造モデルは、スキャンされた解剖学的構造の一部または要素であり得る。同様に、医療デバイスモデルは、候補医療デバイスの一部または要素であり得る。これは、ＴＰＥＧにおける近位ステントのような候補となるデバイスの一部と、組織のような特定の解剖学的構造上との特徴との間での相互作用を分析することに有用である。次いで、メッシュ生成器１３０は、有限の要素モデルを生成し、そのモデルは、ボックス２５０によって説明されるように、理想化されていようと実際のものであろうと解剖学的構造モデルと、医療デバイスモデルとの両方を組み込む。
【００３０】
１つの実施形態において、解剖学的構造および医療デバイスの幾何学的モデルは、ＣＡＤソフトウェアを使用して創造される。一般的に、幾何学的モデルはイニシャル  グラフィックス交換仕様（ＩＧＥＳ）フォーマットに保存され、そのＩＧＥＳは、ＣＡＤシステムのための産業標準グラフィックファイルフォーマットである。これは広く使われるので、多くのＦＥＡソフトウェアツールがＩＧＥＳフォーマットを読み取り、そして利用する。別の実施形態において、幾何学的モデルは、メッシュ生成器で直接創造される。
【００３１】
本発明の実施形態における、メッシュ生成器１３０はＴＲＵＥＧＲＩＤ（登録商標）である。ＴＲＵＥＧＲＩＤは三次元の有限モデリングおよび分析ツールであり、メッシュまたは有限の要素モデルを生成する。六面体のブリック要素および四辺形シェル要素の中で幾何学的モデルとぴったり合い、メッシュまたはグリッドを創造するものは、ソフトウェアである。ＴＲＵＥＧＲＩＤのようなＦＥＡメッシュ生成器のツールは、解剖学的構造モデル２４０ならびにＣＡＤソフトウェアによって創造された医療デバイスモデル１４０を使用し、メッシュを生成する。
【００３２】
幾何学的構造生成器１２０の別の実施形態において（図には示していない）、幾何学的構造生成器は、ＣＴ、ＭＲＩ、および技術スキャナーデータのようなスキャナーデータ、ならびにラピッドプロトタイピング、ＣＡＤ、またはファイナイトエレメント分析データの間でインターフェースするソフトウェアツールである。そのようなソフトウェアツールは、そのようなスキャナデータから表面ポイントを典型的に生みだし、次いで、その表面ポイントはＳＴＬ（ステレオリソグラフィー）、スライスファイル（ｓｌｉｃｅ  ｆｉｌｅ）、および／またはＩＧＥＳファイルに変えられ、次いで、それらのファイルは、入力としてメッシュ生成器１３０によって読まれ得る。このような幾何学的構造生成器１２０の例としては、前記のＭａｔｅｒｉａｌｉｓｅから入手できる「Ｍａｔｅｒｉａｌｉｓｅ  Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｖｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｓｙｓｔｅｍ」（ＭＩＭＩＣＳ）である。ＭＩＭＩＣＳプログラムの出力は、例えば、メッシュ生成器１３０によって直接読み込まれ得、そして処理され得る。このように、図２で説明されるステップ２２０および２３０は、幾何学的構造生成器１２０のこの代替の実施形態によって必ずしも実行される必要はない。
【００３３】
図３は、仮想的原型作製システム１０５の別の実施形態を示すブロック図である。図３は、解剖学的構造上の特徴がＣＴスキャンのような三次元容積測定データから得られないことを除いて、図１と同様である。どちらかといえば、解剖学的構造上の特徴のインビトロモデルは分析のために示される。例えば、ＣＴスキャンの動脈に代わって、システムは、ラテックスチューブに展開された医療デバイスの応力、ひずみ、および変形を分析し、その分析は、動脈またはインビトロモデルを説明する。そのようなインビトロモデルは、ＣＡＤファイルであり得、そのファイルはメッシュ生成器１３０によって読み込まれ、または別の実施形態においては、メッシュ生成器のそれ自身の中で、創造される。あるいは、理想化された解剖学的構造上の特徴は、この実施形態を通して創造され得る。本発明の別の実施形態において、図は示していないが、システムは、解剖学的構造上の特徴か、インビトロモデルのどちらかを組み込まずに、提案された医療デバイスの構成または要素の分析を行い得る。
【００３４】
図４は、応力／ひずみ／変形分析器１６０のデータの流れを詳細に示すブロック図であり、その分析データは、好ましくはＤＹＮＡ３ＤまたはＮＩＫＥ３Ｄのような非線形の有限の要素モデリングソフトウェアアプリケーションである。応力／ひずみ／変形分析器は、医療デバイスおよびスキャンされた解剖学的構造（理想化されたかまたは実際のもの）の両方を組み込むメッシュ、医療デバイスとインビトロモデルの両方を組み込むメッシュ、または医療デバイスモデル２５０のみを組み込むメッシュを受け取る。医療デバイス、インビトロモデル、またはスキャンされた解剖学的構造の一部が使われ得る。応力／ひずみ／変形分析器１６０はまた、材料モデル１７０、および適用できる構造（例えば、ＴＰＥＧおよび動脈または医療デバイスのみ）に対する負荷１５０を受け取り、視覚化ツール１８０によって使用される出力を生成する。好ましい実施形態において、材料モデル１７０および負荷１５０は、コマンドファイル（さらに以下で議論される）を通ってＴＲＵＥＧＲＩＤによって読み込まれる。このように、ＴＲＵＥＧＲＩＤ（メッシュ生成器）の出力は、医療デバイスおよびスキャンされた解剖学的構造の両方を組み込むメッシュ、医療デバイスおよびインビトロモデルの両方を組み込むメッシュ、または医療デバイスのみを含むメッシュの有限の要素モデル２５０だけを含むだけではなく、材料モデル１７０パラメーターおよび負荷１５０の情報も含む。これは、必要ならば、ＤＹＮＡ３ＤまたはＮＩＫＥ３Ｄにおけるコードの変形の数を減少させ、あるいはＤＹＮＡ３ＤまたはＮＩＫＥ３Ｄによって読み込まれる入力値の手動入力を減少させる。
【００３５】
ＤＹＮＡ３Ｄは、非弾性の固体および構造体の大きな変形の動的な反応を分析およびシミュレートするための、汎用の、明白な三次元の、有限の要素プログラムである。ＤＹＮＡ３ＤおよびＮＩＫＥ３Ｄは、多数の材料モデルを実行し、例えば、弾性、直交異方性の弾性、および運動学／等方性の可塑性を含む。ＮＩＫＥ３Ｄは、限定されたひずみならびに非弾性の固体、シェル、ビームの静的および動的な反応を分析およびシミュレートするための、汎用の、非線形陰関数の、三次元の、有限の要素プログラムである、
ＤＹＮＡ３ＤまたはＮＩＫＥ３ＤのようなＦＥＡ応力／ひずみ／変形分析器は、滑る界面、基本的な加速に起因する体積力負荷、スピンに起因する体積力負荷（幾何学的構造に依存性）集中した接点負荷、圧力の境界条件（幾何学的構造に依存性）、および変位の境界条件を分析およびシミュレートし得る。
【００３６】
材料モデル１７０は、医療デバイス、解剖学的構造、および／または分析されたインビトロモデルの材料特性の数値表示である。負荷は圧力、変位、力、および変形を含む。次いでメッシュ２５０、材料モデル１７０、および負荷１５０を使用して、応力／ひずみ／変形分析器１６０は、医療デバイスに対する経時的な非線型応力、ひずみ、および変形を分析しそしてシミュレートする（例えば、ＴＰＥＧおよび動脈壁）。本発明の実施形態に従う応力／ひずみ／変形分析器は、非線型分析（例えば、非線型式を用いて）または線形分析を利用して、構造中の非線型の静的または動的な動きをシミュレートしおよび分析する。
【００３７】
図４において、材料モデル１７０は、応力／ひずみ／変形分析器１６０によって直接受け取られる。応力／ひずみ／変形分析器１６０によって受け取られる材料モデルを持つ別の方法は、ＤＹＮＡ３ＤまたはＮＩＫＥ３Ｄの情報源コードの修正することにより、例えば、情報源コード自身に材料モデルをハードコードすることによる。同様に、幾何学的構造生成器、メッシュ生成器、応力／ひずみ／変形分析器、および／または視覚化ツールの情報源コードが利用できる場合、示される入力は、例えば、情報源コードに入力パラメーターを実際にハードコードすることまたは特定の式をコード自身に取りかえることにより、取り込まれ得る。
【００３８】
一旦応力／ひずみ／変形分析器１６０が、医療デバイスに対する応力、ひずみ、および変形を分析すると、視覚化モジュール１８０（図１において）は、応力／ひずみ／変形分析器の出力を受け取り、得られる応力、ひずみ、および変形を視覚表示し得る（１９０）。
【００３９】
一般的に、力／ひずみ／変形の分析器１６０の数値の出力はまた、視覚化ツール１８０を使うことなく医療デバイスに対する応力、ひずみ、および変形を決定するために分析され得る。しかし、視覚化ツール１８０の使用は、そのような決定を促進する。なぜなら応力、ひずみ、および変形は、図式および視覚表示を通して示されるからである。医療デバイスの設計の明白な数値の出力データよりむしろ、仮想的原型作製またはシミュレートが、このように製造される。
【００４０】
ある実施形態において、視覚化ツール１８０は、上記で参照されたＧＲＩＺソフトウェアアプリケーションケーションによって与えられる。ＧＲＩＺは、ＦＥＡ結果を三次元の統一性のないグリッド上に視覚化するための相互作用ソフトウェアであり、そしてＤＹＮＡ３Ｄ、ＮＩＫＥ３Ｄ、およびＴＯＰＡＺ３Ｄ（ＬＬＮＬによってまた開発された）のようなＦＥＡソフトウェアツールから導出された変数を計算し、そして表示する。ＧＲＩＺは、個々の基礎でのメッシュ材料の表示制御を与え、使用者が分析に集中し、そしてメッシュの重要な部分集合上に視覚的に焦点を定めることを可能にし、そして長い時間表示を活動させるための能力を与える。
【００４１】
ＧＲＩＺは、レンダリングのためのＳｉｌｉｃｏｎ  Ｇｒａｐｈｉｃ  Ｉｎｃ．（ＳＧＩ）グラフィックライブラリー（ＧＬ）またはオープンＧＬおよびその使用者のインターフェースのための「モチーフ小型装置」ツールキットを使用する。ＧＲＩＺをコンパイルおよび実行するためには、これらのライブラリーの両方が必要である。ＧＲＩＺは、市販されるＧＬエミュレーションソフトウェアを使うＳＵＮおよび他のワークステーションおよびＳＧＩワークステーションにおいて使われ得る。
【００４２】
次いで使用者は、スクリーンディスプレイ１９０上の視覚化された結果を考慮して、選択された性能要件に対して、設計された候補医療デバイスを比較し得る。選択された設計が性能要件を満たすならば、選択された医療デバイス設計の原型が組み立てられ得、試験され得る。さらに、スクリーンディスプレイ１９０上の視覚化された結果は、医師によって用いられ得、所定の医療デバイス設計の種々のバージョン（例えば、サイズ）の選択において援助となる。例えば、患者の大動脈内におけるＴＰＥＧの配置の手順の前に、医師は、まず仮想的に、種々のＴＰＥＧ設計の性能を試験しても、その手順の前に単一のＴＰＥＧ設計の種々のバージョンの性能を試験してもよい。これを達成するために、医師は、上記の種々の方法のいずれかによって患者の大動脈から容積測定データを取得し、そして医療デバイスの効果を分析するためのシステム１０５の実施形態（図１）にそのデータを入力する。試験されるＴＰＥＧ設計のバージョンに対する同一型または類似型の容積測定データおよび材料データもまた、システム１０５にロードされる。１回に分析されるいくつかの解剖学的特徴およびＴＰＥＧ設計のバージョンから容積測定データをロードすることが可能であり得ること、そしてそれから、医師がどの２つを後で一緒に試験するかを選択し得ることに注意すべきである。入力データがシステム１０５に一旦ロードされると、応力／ひずみ／変形分析器（Ｓｔｒｅｓｓ／Ｓｔｒａｉｎ／Ｄｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ａａｎａｌｙｚｅｒ）１６０の分析の視覚化された結果を、医師がスクリーンディスプレイ１９０上で見て、そしてそれらの結果に基づき、試験されたＴＰＥＧバージョンが患者の臨床的要件を満たすか否か、超えるか否か、または満たさないか否かをこの医師が判定する。
【００４３】
システム１０５によって仮想的に試験されたＴＰＥＧバージョンが患者の臨床的要件を満たさない場合、適切な設計が同定されるまで、別のバージョンが試験などをされ得る。それから医師は、適切なＴＰＥＧ設計のバージョンを用いて、患者に対する実際の処置を開始し得る。システム１０５は、長期構造完全性、グラフト周囲からの漏出の防止すなわちシーリング機能、患者の大動脈に対するＴＰＥＧの全体的なサイズ決定などに関する、所定のＴＰＥＧ設計のバージョンの性能を表示するように構成され得る。ＴＰＥＧまたはその他の医療デバイス設計の長期耐久性または長期構造完全性の試験に関して、システム１０５は多大な有用性を有する。特に、十分に強力なＣＰＵの使用を仮定すると、システム１０５は、短時間の間に多数の周期的な拡大および収縮を再現する能力を有する。例えば、上記のように、患者の血管系は、患者の拍動する心臓からの血管系内での動的圧力勾配または静的圧力勾配の結果として、耐えず拡大および収縮している。これらの拡大および収縮は、ＴＰＥＧのような体内の医療デバイスに、応力、ひずみ、および変形を加え得、長時間の応力、ひずみ、および変形はデバイスの故障を招き得る。システム１０５は、患者の寿命において期待される周期数と等しいかまたはそれを超えるほど多くの周期に対して、患者の拡大および収縮する大動脈の仮想的モデルで、選択されたＴＰＥＧ設計を迅速に試験して、長期安全性および設計選択の効力を判定する能力を医師に与える。もちろん、患者の身体の任意の他の部分において、任意の他の型の医療デバイスに対して、類似の時間圧縮分析が用いられ得る。従って、本発明が処置前のツールとして用いられる場合、医師は、種々のＴＰＥＧの実施形態の使用を分析し得、そして性能要件を満たすものを選択し得、それによって、最良な医療デバイス（例えば、動脈瘤患者の処置に最良なＴＰＥＧ）を選択することが可能となる。
【００４４】
ＦＥＡソフトウェアツールは、コンピュータリソースを必要とするので、これらのツールは一般に、Ｓｉｌｉｃｏｎ  Ｇｒａｐｈｉｃｓまたはその他のＵＮＩＸ（登録商標）コンピュータシステム上で実行される。メッシュ生成器（Ｍｅｓｈ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）、応力／ひずみ／変形分析器、ならびに候補ＴＰＥＧにおける応力、ひずみおよび変形の視覚化は、６４０ＭＢのメモリを搭載したＳｉｌｉｃｏｎ  Ｇｒａｐｈｉｃｓ（Ｒ  １２０００）のマシン上で実行されている。
【００４５】
（ＤＹＮＡ３ＤまたはＮＩＫＥ３Ｄに対する改変）
１つの実施形態において、本発明の特徴をインプリメントするために、ＮＩＫＥ３ＤおよびＤＹＮ／Ａ３Ｄが用いられ、そして改変された（ＴＰＥＧ設計が分析された）。必要な材料モデルの決定において、例示的な材料モデル（本明細書中でＴＰＥＧ材料モデル（Ｗ）と呼ばれる）が、次式のひずみエネルギー密度に適合するように用いられた：
【００４６】
【数１】
2004528858.tif 000003
ただし、
【００４７】
【数２】
2004528858.tif 000004
ここで、
ａｉｊは材料パラメーターであり；
ｖはポアソン比であり；
Ｋはポアソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；そして
Ｉ１、Ｉ２およびＩ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１不変量、第２不変量および第３不変量である。
【００４８】
上記の、ＴＰＥＧ材料モデル（Ｗ）は、腹部大動脈瘤内での応力について議論する博士論文（Ｍａｄｈａｖａｎ  Ｌａｋｓｈｍｉｒａｇｈａｖａｎ，Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｗａｌｌ  Ｓｔｒｅｓｓ  ｉｎ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍ：Ｔｏｗａｒｄｓ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｔｏｏｌ  ｔｏ  Ｐｒｅｄｉｃｔ  Ａｎｅｕｒｙｓｍ  Ｒｕｐｔｕｒｅ（１９９８）を参照のこと）（ピッツバーグ大学の未刊の博士論文であり、これによって、本明細書中でその全文が援用される）から導かれた。
【００４９】
当業者は、超弾性（ｈｙｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）材料、大動脈壁の線形弾性モデルおよび非線型弾性モデルを議論する他の文献がまた、上に例示したような材料モデルおよび、仮想原型生成システム１０５（図１）の他の用途を導くために用いられ得ることを認識する。（Ｍ．Ｌ．Ｒａｇｈａｖａｎら，Ｅｘ  Ｖｉｖｏ  Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｂｅｈａｖｉｏｒ  ｏｆ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍ：Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  Ｕｓｉｎｇ  ａ  Ｎｅｗ  Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌ  Ｍｏｄｅｌ，２４  Ａｎｎａｌｓ  ｏｆ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ５７３−５８２（１９９６）；Ｄａｖｉｄ  Ａ．Ｖｏｒｐ．ら，Ｆｉｎｉｔｅ  Ｅｌｅｍｅｎｔ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  Ｄｉａｍｅｔｅｒ  ａｎｄ  Ａｓｙｍｍｅｔｒｙ  ｏｎ  ｔｈｅ  Ｗａｌｌ  Ｓｔｒｅｓｓ  Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ  ｉｎ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍ，３５  ＢＥＤ（Ｂｉｏｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ  ＡＳＭＥ  １９９７）３３−３４（１９９７）を参照のこと）、これらはともに、本明細書中に参考としてそれらの全文が援用される）。
【００５０】
（ＮＩＫＥ３Ｄに対する改変）
ＮＩＫＥ３Ｄは、現存の材料モデル（１５番）を有し、このモデルは、次式のエネルギー密度関数を用いる３次元連続超弾性材料である：
【００５１】
【数３】
2004528858.tif 000005
ただし、
【００５２】
【数４】
2004528858.tif 000006
ここで、
ＡおよびＢは材料パラメーターであり；
ｖはポアソン比であり；
Ｋはポアソン比の関数として与えられる体積弾性率であり；
Ｉ１およびＩ２は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１不変量および第２不変量；そして
θは、要素のその時の体積を、未変形の体積で割ったものである。
【００５３】
枠組みとして材料モデル１５を用いると、この材料モデル１５は、上に挙げたＴＰＥＧ材料モデル「Ｗ」をインプリメントするように改変される。これは、ＴＰＥＧ材料モデルに要求される情報を取り込むために、ソースコードにおいて、変数がそれに従って更新または改変されることへの保証を必要とする。材料モデル１５は、本発明の特徴をインプリメントするための最少量のソースコード改変を含むので、ＮＩＫＥ３Ｄモデルから選択された。
【００５４】
（ＮＩＫＥ３ＤにおけるＴＰＥＧ材料モデルのインプリメント）
本発明に従う特徴をインプリメントするために、ＮＩＫＥ３Ｄの２つのサブルーチン、すなわち、ｗｅｖａｌ．ｆおよびｐｒｉｎｔｍ．ｆが改変された。
【００５５】
以下の改変が、ＮＩＫＥ３Ｄサブルーチンｗｅｖａｌ．ｆになされた：
ａ）３種の材料パラメーター（Ａ、ＢおよびＫ）の代わりに、１０種の材料パラメーター（ａ１０、ａ０１、ａ２０、ａ１１、ａ０２、ａ３０、ａ２１、ａ１２、ａ０３およびＫ）が読み込まれた。
【００５６】
ｂ）Ｋの計算式が、
【００５７】
【数５】
2004528858.tif 000007
から
【００５８】
【数６】
2004528858.tif 000008
へと変更された。
【００５９】
ｃ）
【００６０】
【数７】
2004528858.tif 000009
の計算式が、
【００６１】
【数８】
2004528858.tif 000010
から
【００６２】
【数９】
2004528858.tif 000011
へと変更された。
【００６３】
ｄ）
【００６４】
【数１０】
2004528858.tif 000012
の計算式が、
【００６５】
【数１１】
2004528858.tif 000013
から
【００６６】
【数１２】
2004528858.tif 000014
へと変更された。
【００６７】
ｅ）Ｉ１およびＩ２に関する、Ｗの高次導関数が、０から
【００６８】
【数１３】
2004528858.tif 000015
へと変更された。
【００６９】
ｆ）Ｉ３に関する導関数が、
【００７０】
【数１４】
2004528858.tif 000016
から
【００７１】
【数１５】
2004528858.tif 000017
へ、および、
【００７２】
【数１６】
2004528858.tif 000018
から
【００７３】
【数１７】
2004528858.tif 000019
へと変更された。
【００７４】
ｇ）完全非圧縮性材料（Ｉ３＝１）が、拡大ラグランジュフラグ（ａｕｇｍｅｎｔｅｄ  Ｌａｇｒａｎｇｉａｎ  ｆｌａｇ）を真に設定することによって特定される場合、Ｉ３に関する導関数は対数式のままである。この対数式は、完全非圧縮性材料に対して、実質的により速い収束およびより良い安定性を示す。
【００７５】
ＮＩＫＥ３Ｄサブルーチンｐｒｉｎｔｍ．ｆは、高速プリントファイルにおける、材料説明に、全９種のａｉｊ材料パラメーターをプリントアウトするように改変された。
【００７６】
（改変ＮＩＫＥ３Ｄ  ＴＰＥＧ材料モデルの呼び出し）
ＴＰＥＧ材料モデル（すなわち、改変ＮＩＫＥ３Ｄ材料モデル１５）は、表Ｉに示される入力データ形式を用いてＮＩＫＥ３Ｄ中で実施される。ポアソン比は、本来のＮＩＫＥ３Ｄ超弾性モデルを用いたモデルとの適合性を維持するために、第３パラメーターとして固定される。ＮＩＫＥ３Ｄのドキュメンテーション、およびＴＲＵＥＧＲＩＤメッシュ生成器は、下に与えられる表Ｉと類似の、材料モデル１５に対する入力形式リストを提供し、ここでＡ、Ｂおよびｖは全てカード３で定義される（「カード」が入力データの行を表すことは理解されるべきである）。しかし、本来のＮＩＫＥ３Ｄコードは、カード３の列１〜列１０からＡを読み込み、カード４の列１〜列１０からＢを読み込み、カード５の列１〜列１０からｖを読み込む。この形式は、改変ｗｅｖａｌ．ｆサブルーチンおよび改変ｐｒｉｎｔｍ．ｆサブルーチンにおいて、ＮＩＫＥ３Ｄのマニュアルおよび表Ｉの形式に従うように変更された。
【００７７】
【表１】
2004528858.tif 000020
2004528858.tif 000021
形式の列は、期待されるデータの型を指定する。例えば、形式「Ｉ」は整数が期待されることを意味し（「Ｉ５」は５つの位を有する整数を意味する）、「Ｅ」は実数値を意味し、「Ａ」は文字データの型を意味する。
【００７８】
（ＤＹＮＡ３Ｄに対する改変）
ＤＹＮＡ３Ｄは、既成の材料モデル（番号２７）を有し、このモデルは次式のひずみエネルギー密度関数を用いる３次元連続体超弾性材料である。
【００７９】
【数１８】
2004528858.tif 000022
ただし
【００８０】
【数１９】
2004528858.tif 000023
および
【００８１】
【数２０】
2004528858.tif 000024
ここで：
ＡおよびＢは材料パラメーターであり；
ｖはポアソン比であり；そして
Ｉ１、Ｉ２およびＩ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１不変量、第２不変量および第３不変量である。
【００８２】
材料モデル２７は、ＴＰＥＧ材料モデル（Ｗ）をインプリメントするように改変され得る。これはまた、ＴＰＥＧ材料モデル（Ｗ）に情報を取り込むために、ソースコード中の変数がそれに従って更新または改変されることへの保証を必要とする。
【００８３】
（ＤＹＮＡ３ＤにおけるＴＰＥＧ材料モデルのインプリメント）
本発明に従う特徴をインプリメントするために、ＤＹＮＡ３Ｄの２つのサブルーチン、すなわちｆ３ｄｍ２７．ｆおよびｐｒｉｎｔｍ．ｆが改変された。項「Ｃ（Ｉ３−２−１）」は、この項がなければ陽関数表示の時間積分器が極めて容易に不安定化するため、改変材料モデルに残された。材料が有意な体積変化を行う場合、この項は、この結果を単に有意に変化させる。ｖがほぼ０．５に等しい場合、材料は殆ど非圧縮性物質として挙動し、この場合、ＤがＣよりもはるかに大きく、Ｃの算入は最終結果に対して殆ど影響を及ぼさないか、またはまったく影響を及ぼさない。
【００８４】
ＤＹＮＡ３Ｄサブルーチンｆ３ｄｍ２７．ｆに対し、以下の改変がなされた：
ａ）４種の材料パラメーター（Ａ、Ｂ、ＣおよびＤ）の代わりに、１０種の材料パラメーター（ａ１０、ａ０１、ａ２０、ａ１１、ａ０２、ａ３０、ａ２１、ａ１２、ａ０３およびＫ）が読み込まれた。
【００８５】
ｂ）Ｄの計算式が
【００８６】
【数２１】
2004528858.tif 000025
から
【００８７】
【数２２】
2004528858.tif 000026
へと変更された。
【００８８】
ｃ）Ｉ１およびＩ２に対する計算が追加された。
【００８９】
ｄ）
【００９０】
【数２３】
2004528858.tif 000027
の計算式が、
【００９１】
【数２４】
2004528858.tif 000028
から
【００９２】
【数２５】
2004528858.tif 000029
へと変更された。
【００９３】
ｅ）
【００９４】
【数２６】
2004528858.tif 000030
の計算式が、
【００９５】
【数２７】
2004528858.tif 000031
から
【００９６】
【数２８】
2004528858.tif 000032
へと変更された。
【００９７】
ｆ）
【００９８】
【数２９】
2004528858.tif 000033
の計算式は変更されていないが、Ｄの値が変更された。
【００９９】
ＤＹＮＡ３Ｄサブルーチンｐｒｉｎｔｍ．ｆは、得られた高速プリントアウトファイルに、超弾性材料定数を正しく出力するように改変された。
【０１００】
（改変ＤＹＮＡ３Ｄ材料モデル（ＴＰＥＧ材料モデル）の呼び出し）
ＴＰＥＧ材料モデル（すなわち、改変ＤＹＮＡ３Ｄ材料モデル２７）は、表ＩＩに示される入力データ形式を用いてＤＹＮＡ３Ｄ中で呼び出される。ポアソン比は、元のＤＹＮＡ３Ｄ超弾性モデルを用いたモデルとの適合性を維持するために、第３パラメーターとして固定される。
【０１０１】
【表２】
2004528858.tif 000034
上記の博士論文を読むと、入力パラメーターの適切な値は、応力／ひずみ／変形分析器への入力として与えられ得る（Ｍａｄｈａｖａｎ  Ｌａｋｓｈｍｉｒａｇｈａｖａｎ，Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｗａｌｌ  Ｓｔｒｅｓｓ  ｉｎ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍ：Ｔｏｗａｒｄｓ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｔｏｏｌ  ｔｏ  Ｐｒｅｄｉｃｔ  Ａｎｅｕｒｙｓｍ  Ｒｕｐｔｕｒｅ（１９９８）（ピッツバーグ大学の未刊の博士論文）を参照のこと）。
【０１０２】
（ＴＲＵＥＧＲＩＤ  コマンドファイル）
図５Ａ〜５Ｍは、本発明の特徴をインプリメントするために（例えば、ステント設計のために）ＴＲＵＥＧＲＩＤに読み込まれる例示的なファイルである、コマンドファイルである。この例示的なコマンドファイルは、ＣＴに基づく解剖学的構造への展開をシミュレートするオプション（ｉｓｉｍ  ｍｏｄｅ＝６、このコマンドファイル中には存在しない）を有さない、構成要素レベルでのステントの分析を図示する。
【０１０３】
ＴＲＵＥＧＲＩＤは、その基本形態においては、メッシュ生成器であるだけではなく、形式生成器でもある。ＴＲＵＥＧＲＩＤは特定の形式でデータを出力し、これらのデータは次いでＮＩＫＥ３Ｄおよび／またはＤＹＮＡ３Ｄによって読み込まれる。本発明は、ＴＲＵＥＧＲＩＤのメッシュ生成器としての能力、および、出力ファイル（例えば、上記の表Ｉおよび表ＩＩ）を作成する出力生成器としての能力の両方を利用し、これらはそれぞれ、ＮＩＫＥ３ＤおよびＤＹＮＡ３Ｄによって読み込まれる適切な値を含む。ＴＲＵＥＧＲＩＤによって生成される出力は、他の手段（例えば、他のメッシュ生成器ソフトウェアまたは独自のソフトウェア）によって生成され得る。
【０１０４】
このコマンドファイル（図５Ａ〜５Ｍに含まれる）は、メッシュファイルおよび出力ファイルを作成するＴＲＵＥＧＲＩＤに読み込まれる、パラメーターおよび命令を含み、これらのファイルはＤＹＮＡ３Ｄおよび／またはＮＩＫＥ３Ｄに読み込まれる。
【０１０５】
各行の先頭の行番号は、単にコマンドファイル中の特定の行を容易に参照するために加えられたものであって、コマンドファイルの一部ではない。「ｃ」の後のテキストはＴＲＵＥＧＲＩＤに無視される（コメント）。ＴＲＵＥＧＲＩＤの性能を有効に利用するために、このコマンドファイルは、開発者が彼らのシミュレーション、および／または、応力／ひずみ／変形分析をカスタマイズする援助となる種々のパラメーターを含む。メッシュ生成ツール（例えば、ＴＲＵＥＧＲＩＤ）は、一般に、非インタラクティブモードにおいて、コマンドファイルまたは類似のファイルが有限の要素モデルを生成し得るように作成されることを必要とする。インタラクティブモードにおいて、有限の要素モデルは、ＴＲＵＥＧＲＩＤのインタラクティブモードで使用可能なオプションを用いて、医療デバイス設計者（例えば、ＴＰＥＧ設計者）によって生成され得る。
【０１０６】
図５Ａを参照すると、ｉｎｉｋｅパラメーター（行５および行２１）は、その出力ファイルがＮＩＫＥ３Ｄ応力／ひずみ／変形分析器によって読み込まれることを、ＴＲＵＥＧＲＩＤに命令する。このコマンドファイルはまた、モデル化されるステントが完全３セグメントステント設計であること（行６および行２２）、モデルが完全３６０°ステントモデルであること（行６および行２３）、インビボでのこのステントの初期拡大の応力をモデル化すること（行１６および行２４）、断面の各方向に２ずつ要素を精緻化（ｒｅｆｉｎｅ）すること（行１８および行２５）をＴＲＵＥＧＲＩＤに命令する。（クラウンは、ステントのとがった部分または棘のついた部分であり得る−行７〜行９を参照のこと）。従って、このコマンドファイルは、ＴＲＵＥＧＲＩＤが、半径方向の力（ｒａｄｉａｌ  ｆｏｒｃｅ）および送達前圧縮（ｐｒｅｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ）のような種々の構成要素レベルでの、インビトロ試験の対象となるメッシュおよびステントモデルを生成することを、可能にする。これらの試験のシミュレーションは、意図される用途（例えば、ＴＰＥＧの要素として、または閉塞性疾患の治療のため）のために、設計者がステント設計を精緻化し、最適化することを可能にする。
【０１０７】
ＴＲＵＥＧＲＩＤはまた、インタープリターのように作動し得る。ＴＲＵＥＧＲＩＤはコマンドファイルに含まれる情報を読み込み、次いで、行を機械語に翻訳処理し、処理する。例えば、語「ｐａｒａ」または「ｐａｒａｍｅｔｅｒ」の後のテキストは、ＴＲＵＥＧＲＩＤに読み込まれるパラメーターである。これらの用語は、ＴＲＵＥＧＲＩＤに用いられるべき値または式を表す。例えば、行２１はパラメーターｉｎｉｋｅが初期値１を含むことを示す。
【０１０８】
図５Ｂの行４６は、パラメーターｄＣＩＡ３の値が、値０．０を含むことを意味する。
【０１０９】
図５Ｄの行１３８は、パラメーターｒｏｃｏｍｐｃｙｌの初期値が、式「［０．９５＊（ｍｉｎ（％ＲＣｙｌ３，％ＲＣｙｌ６，％ＲＣｙｌ１２＿１，％ＲＣｙｌ１２＿２）−％ＲＷ６）」で評価される値であることを示す。ＴＲＵＥＧＲＩＤは、ｍｉｎ関数が評価されなければならないことを理解する。ｍｉｎ関数は、変数の各々に含まれる値（この場合は、ＲＣｙｌ３（例えば、１を含む）、ＲＣｙｌ６（０．００５を含む）、ＲＣｙｌ１２＿１（０．９８７を含む）、ＲＣｙｌ１２＿２（０．０００２を含む）に含まれる値）を比較し、そして、少なくとも値０．０００２（Ｒｃｙｌ１２＿２に含まれる値）を保持する変数の内容を返す。変数ＲＷ６が値０．１８を含むと仮定すると、ＴＲＵＥＧＲＩＤは０．９５＊０．０００２−０．１８を含むｒｏｃｏｍｐｃｙｌ変数を評価し、このｒｏｃｏｍｐｃｙｌは−０．１７９８１に等しい。従って、この値は、ＴＲＵＥＧＲＩＤによって、最初に処理され、そして読み込まれる場合の、ｒｏｃｏｍｐｃｙｌ初期値である。
【０１１０】
本発明の実施形態は、ＴＰＥＧ使用の種々の局面をシミュレートし得る。例えば、ＴＰＥＧが展開のために圧縮され、次いで元に戻される場合、ＴＰＥＧが展開のためにカテーテル内に圧縮される場合、およびＴＰＥＧが伸長する場合などに、ＴＰＥＧが受ける、応力、ひずみおよび変形を計算する。
【０１１１】
図５Ｌの行４３２を参照すると、用語「ｉｎｃｌｕｄｅ」は、行４３１に定義された条件が満たされる場合、ｉｓｔｅｎｔ．ｍｔｓ＿ｎｉｋｅ＿ｓｏｌｉｄファイルが読み込まれることを、ＴＲＵＥＧＲＩＤに示す。このインクルードファイルの内容は、コマンドファイル自体に追加され得る。しかしながら、柔軟性および易読性のために、これらは別のファイルに配置される。プログラマーは、代表的に、コード制御およびメンテナンスの簡易化のために、（例えば、ＣまたはＣ＋＋で作成された）インクルードファイルを用いる。
【０１１２】
図６Ａ〜６Ｆは、解剖学的特徴および医療デバイスの両方を取り込むメッシュを生成するため、および、応力／ひずみ／変形分析器に読み込まれるファイルを出力するための、大動脈首近位においてシミュレートされたＴＰＥＧグラフト展開に対して、ＴＲＵＥＧＲＩＤに読み込まれる、「ｓｅａｌ．ｒｕｎ」（行２）と呼ばれるコマンドファイルの例示的なテキストである。
【０１１３】
図７Ａ〜７Ｃは、図６Ａ〜６Ｆに挙げられたコマンドファイル「ｓｅａｌ．ｒｕｎ」に用いられる、「ｔｐｅｇ．ｐａｒｔ＿ｃｔ＿ａｏｒｔａ３」と呼ばれる、例示的なインクルードファイルである。図６Ｆの行２１７を参照のこと。このファイルは、幾何学的構造生成器（Ｇｅｏｍｅｔｒｙ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）１２０によって大動脈のＣＴデータから生成される面において読み込まれる命令を含み、そしてこの血管のためのメッシュを組み立てる。
【０１１４】
図８Ａ〜８Ｌは、ステントグラフトとは反対に、ＣＴデータからの解剖学的構造にステント配置をシミュレートするための、本発明の仮想原型生成システムにおいて用いられる、ＴＲＵＥＧＲＩＤによって読み込まれる別の例示的なコマンドファイルである。このステントは、ステントグラフトの一部であり得、血管系内での閉塞性疾患を処置する用途を意図され得、または、食道ステントのような、非血管系での用途としてさえ用いられ得る。
【０１１５】
図５Ａ〜５Ｍ、図６Ａ〜６Ｆ、図７Ａ〜７Ｃ、および図８Ａ〜８Ｌに挙げられたファイルは、ＴＲＵＥＧＲＩＤに読み込まれるように書かれる。このようなファイルの変形は、システムに配備されたメッシュ生成器１３０に依存して期待される。
【０１１６】
図９Ａはフローチャートを示しており、このフローチャートは、本発明に従う、本発明のシステムおよびプロセスの実施形態の基本要素を示す。特に、この図は、より良く設計されたＴＰＥＧを開発するための方法を示す。示される工程は、もちろん、他の医療デバイス（ＴＰＥＧ以外の医療デバイス）の開発のために利用され得る。
【０１１７】
まずボックス９０５Ａにおいて、ＴＰＥＧ設計者は、ＴＰＥＧの最適な構造完全性を保証するか、潜在的な健康上の危険性（例えば、破裂および瘤内への血液漏出）を回避するか、またはより小さいＴＰＥＧパッケージを有する、といった所望の性能要件を最初に決定する。次いで、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャナーを用いた、所望の解剖学的構造（例えば、この場合には血管）の３Ｄ容積測定データが、ボックス９１０Ａで要求される。あるいは、３Ｄ容積測定データがすでに利用可能である場合、このような要求は省略され得、そして３Ｄ容積データがそのアーカイブから取得され得る。
【０１１８】
ここで、医療デバイスが試験される実施形態を定義する、所望の「解剖学的構造」が、必ずしも患者の身体に限定されないことに注意すべきである。例えば、本発明の実施形態は、多種多様なインビトロ試験における医療デバイスの性能に対する試験結果を取得するために用いられ得、これらのうちいくつかは、この医療デバイスの米国食品医薬品局（ＦＤＡ）認可のために不可欠であり得るか、または所望され得る。インビトロ不全様態試験（例えば、伸長力試験など）の種々の形態は、本発明の実施形態によって実施され得、そして試験者が容易に試験パラメーター、デバイス設計、および試験頻度を変化させ、所望の試験結果を迅速に取得することを可能にする。さらに、動物に対する解剖学的容積測定データが、医療デバイスのＦＤＡ認可のために不可欠であるかまたは所望される動物実験をシミュレートするために、用いられ得る。
【０１１９】
幾何学的構造生成器（図１の１２０）はその後、ボックス９２０Ａにおいて、血管の形状モデルを生成する。上で議論したように、血管形状モデルは、実際の理想モデルまたはインビトロモデルであり得る。幾何学的構造生成器が、表面点（ｓｕｒｆａｃｅ  ｐｏｉｎｔ）が最初に抽出される実施形態である場合、このような形状モデルを生成するために、ＣＡＤシステムが用いられ得る。
【０１２０】
次に、代表的にＣＡＤソフトウェアを用いて生成されるモデルから取得される、候補ＴＰＥＧモデルまたは候補ＴＰＥＧ設計が、ＴＰＥＧ設計者によって選択またはモデル化される（工程９２５Ａ）。その後、メッシュ生成器（図１の１３０）が、血管およびＴＰＥＧの両方を取り込むメッシュモデルを生成する（９３０Ａ）。その後、工程９３５Ａで、候補ＴＰＥＧモデルおよび候補血管の材料的性質をＴＰＥＧ設計者が決定する。材料的性質はまた、前の工程（すなわち、メッシュモデルの生成）の間にＴＰＥＧ設計者によって割り当てられ得る。応力／ひずみ／変形分析器（図１の１６０）を用いて、ロード（図１の１５０）および材料モデル（図１の１７０）が、入力として応力／ひずみ／変形分析器が利用可能であると仮定すると、ＴＰＥＧ設計者は、応力／ひずみ／変形分析（工程９４０Ａ）において候補ＴＰＥＧ設計の挙動をシミュレートし、候補ＴＰＥＧが性能要件を満たすかどうかを決定する。
【０１２１】
候補ＴＰＥＧが性能要件を満たさず、判定ボックス９５５Ａで結果「ｎｏ」が出力される場合、ＴＰＥＧ設計者は、工程９８０Ａで、別のＴＰＥＧ設計またはＴＰＥＧモデルを選択し、ボックス９２５Ａへの矢印で示されるような工程を繰り返す。しかし、候補ＴＰＥＧが目標の性能要件を満たし、判定ボックス９５５Ａで結果「ｙｅｓ」が出力される場合、工程９６０Ａで、候補ＴＰＥＧモデルに基づいて原型が組み立てられる。組み立てられた原型は、次いで、工程９６５Ａで、試験（例えば、動物実験または臨床実験）に供される。組み立てられた原型が目標の性能要件を満たすならば、この候補ＴＰＥＧモデルは最終設計であり、そして他のＴＰＥＧを生産するために用いられ得る。
【０１２２】
しかし、組み立てられた原型が性能要件を満たさず、判定ボックス９７０Ａで結果「ｎｏ」が出力される場合、ＴＰＥＧ設計者はＴＰＥＧ設計を改変するか、または新しいＴＰＥＧ設計を選択し、ボックス９２５Ａへの矢印で示されるような工程を繰り返す。必要な場合、性能要件および最終設計が取得されるまで、この処理は数回繰り返される。本発明の利点は、設計検証のためにハードウェア原型のみを用いる開発プロセスと比較して、判定ボックス９７０Ａでの結果「ｎｏ」の数を減らすことである。
【０１２３】
上記のように、提案されたＴＰＥＧモデルは、適用可能なＴＰＥＧモデルの条件（例えばサイズ）の適切な範囲を決定するために、多くの解剖学的特徴に対して評価され得る。同様に、１組の解剖学的特徴は、解剖学的特徴のこのような組に対して適切なＴＰＥＧモデルの型を決定するために、多くのＴＰＥＧモデルに対して評価され得る。さらに、応力、ひずみおよび変形の分析は、特定の解剖学的特徴との相互作用を伴わない医療デバイスに対して行われ得る。
【０１２４】
図９Ｂは、ＴＰＥＧにかかる応力およびひずみの視覚的シミュレーションを表示するさらなる工程（ボックス９４２Ｂ）を除いて、図９Ａと類似である。このシミュレーションの表示は、代表的には視覚化ツール（図１の１８０）を用いて利用され、好ましい実施形態においてこの視覚化ツールはＧＲＩＺソフトウェアである。
【０１２５】
このＴＰＥＧ上の、応力、ひずみ、または変形の数値的な提示の読み取りが、ＴＰＥＧ設計者を導き得るため、生産性必要条件が満たされているかどうかに関わらず、シミュレーションの視覚的表示は、必要ではない。しかし、視覚的表示はしばしば、望ましい。なぜなら、応力およびひずみの視覚的表示、例えば、視覚的ＴＰＥＧモデル上のレッドホットスポットは、単なる数値的な提示よりも理解することが容易であり得るためである。
【０１２６】
図１０は、図９Ａと同様で、インビトロでの特徴を利用するよりよく設計された医学的デバイスを開発する過程を例示する。１００５中に示されるような第１の工程において、医学的デバイス設計者が生産性必要条件を決定する。次の工程は、ＣＡＤソフトウェアまたはＴＲＵＥＧＲＩＤであっても、そのようなソフトウェアツールを用いて、インビトロモデルの幾何学的モデルを生成する、工程１０２０（例えば、動脈を表すラテックスチューブ）である。次いで、この工程は、図９Ａ中に例示されている工程と同様である。別の実施形態において、ラテックスチューブのようなインビトロモデルは、三次元容積測定データを得るためにスキャンされ得る。このような得られた三次元容積測定データはまた、医学的デバイス設計者によって改変され得る。
【０１２７】
示されていない別の実施形態において、医学的デバイスモデルのみが、解剖学的性質またはインビトロモデルがない状態で、解析される。図１０に示されている操作は、血管幾何学的モデルを生成する操作（段階１０２０）なしに、実行され、解析は、医学的デバイス候補またはその一部の幾何学的モデル上でのみ実行される。医学的デバイスのみに対して適切な物質の性質およびロード情報は、一般的に、解析過程において使用される。
【０１２８】
図１１は、図９Ａ中に描かれた工程と似ている工程を含む。図１１は、例えば、どの特定のＴＰＥＧを患者中に移植するかを、決定する際に、医師を誘導するための予備手順計画ツールとして、本発明の実施形態を描く。
【０１２９】
開始するために、代表的には、ある特定の患者に対して、インビボでＴＰＥＧの丈夫な密閉および構造的完全を保証するために、ボックス１１０５中において、医師は最初に外科的なまたは干渉的な手順目的を、決定する。次いで、医師は、工程１１１０において、ＴＰＥＧ、例えば、腹部大動脈の潜在的な部位の三次元体積データを得る。次いで、幾何学的構造生成器（図１中の１２０）は、工程１１１５において取得された三次元体積データから表面の点を抽出する。抽出された表面の点を基にして、血管幾何学的モデル１１２０が作成される。
【０１３０】
次に、ＴＰＥＧ候補は、代表的にＣＡＤソフトウェアを使用することによって作り出されたモデルから得られるものであるが、医師によって選ばれる（工程１１２５）。（ＴＰＥＧモデルは、前もって作成され、系のライブラリーに保存され得る。この時点で、医師は、どの利用可能なＴＰＥＧ設計が患者または個体に最も適切であるかどうかを決定する）。次いで、メッシュ生成器（Ｍｅｓｈ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）（図１中の１３０）は、血管と選択されたＴＰＥＧと両方を取り込んでいるメッシュモデルを生成する。次いで、医師は、工程１１３５においてＴＰＥＧ候補および血管の物質特性を同定し得る。物質特性はまた、前出の工程中で割り当てられ得る（すなわち、メッシュモデルの生成）。応力／ひずみ／変形分析器（Ｓｔｒｅｓｓ／Ｓｔｒａｉｎ／Ｄｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ａｎａｌｙｚｅｒ）（図１中の１６０）を使用することによって、ロードモデル（図１中の１５０）および物質モデル（図１中の１７０）が、入力に対する、応力／ひずみ／変形分析器に対して利用可能であることを仮定することによって、医師は、ＴＰＥＧ候補が外科的目的を満たすかどうかを決定するために、そのＴＰＥＧ候補を応力／ひずみ／変形分析にかけてもよい。
【０１３１】
もし、ＴＰＥＧ候補が外科的目的を満たさない場合、つまり、決定ボックス１１５５での「ノー」という結論の場合、医師は、工程１１８０での手順において、使用されるＴＰＥＧの変更し、ボックス１１２５への矢印によって示される過程を繰り返すことを決定し得る。医師の判断に基づいて、もしＴＰＥＧ候補が手順の目的を満たす場合、つまり、決定ボックス１１５５での「イエス」という結論の場合、医師は、工程１１６０において計画されたＴＰＥＧ移植手順を続行するか否かを決定し得る。
【０１３２】
図１２は、腹部の動脈瘤に対してすぐ近位の、腎臓下の大動脈中の血管ステントの切断側面図の一つのシミュレーション表示の代表例を含む。上記のようなシステムを使用することによって、いくつかの表示によって、ユーザーに対して、進行的なステントの拡張および血管の管腔表面との接触を表すことが示され得る。そのシステムはまた、医学的デバイスおよび解剖学的性質における種々の応力、ひずみ、および変形を代表している色およびその勾配を用いて、視覚化モジュールが色における医学的デバイスおよび解剖学的性質を表すように使用され得る。近視野のような他の視野もまた、シミュレーション中で使用され得る。
【０１３３】
図１３は、幾何学的構造生成器１２０、メッシュ生成器１３０、応力／ひずみ／変形分析器１６０、および視覚化ツール１８０を含むコンピューターのいずれかを含むような、例示的コンピューター１３００のブロックダイアグラムである。各々のコンピューター１３００は、ハイエンドマイクロプロセッサー（例えば、代表的にはシリコングラフィックスのワークステーションに見られる）、のような中央処理装置（ＣＰＵ）および集積回路チップの制御下で作動する。コンピューターユーザーは、コマンドおよびデータをキーボードおよびマウス１３１２から入力でき、ディスプレー１３１０で入力およびコンピューター出力を見ることができる。そのディスプレーは、代表的にはビデオモニターまたはフラットパネルディスプレーデバイスである。このコンピューター１３００もまた、固定されたハードディスクドライブのような直接アクセス貯蔵デバイス（ＤＡＳＤ）１３０４を含む。メモリ１３０６は、代表的に、揮発性の半導体ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）を含む。各々のコンピューターは、好ましくは、プログラムプロダクト記憶デバイス１３１６を受け入れるプログラムプロダクトリーダー１３１４を含む。このプログラムプロダクト記憶デバイスから、プログラムプロダクトリーダーはデータを読み取ることができる（および、プログラムプロダクトリーダーは、必要に応じて、データを書き込み得る）。プログラムプロダクトリーダーは、例えば、ディスクドライブを含み得、そして、このプログラムプロダクト記憶デバイスは、フロッピー（登録商標）ディスク、光学ＣＤ−ＲＯＭディスク、ＣＤ−Ｒディスク、ＣＤ−ＲＷディスク、ＤＶＤディスク、などのような取り外し可能な記憶媒体を含み得る。好ましい実施形態において、各々のコンピューター１３００は、ネットワークとこのコンピューターとの間のコネクション１３１８にわたって通信を可能にするネットワークインターフェース１３０８を通したネットワーク１３２０にわたって他の接続されたコンピューターと通信し得る。このことは、図１に例示されているような、各々の分離システムを有することを容易にし、システムにおいて他の構成要素への出力および入力を提供する。
【０１３４】
ＣＰＵ１３０２は、コンピューター１３００のメモリ１３０６中に一時的に保存されるプログラミング工程の制御下で作動する。プログラミング工程が実行された場合、適切なシステムの構成要素は、その機能を行う。従って、プログラミング工程は図に例示されているシステム構成要素の機能性を実行する。このプログラミング工程は、プログラムプロダクト１３１６をとおして、またはネットワークコネクション１３１８をとおして、ＤＡＳＤ１３０４から受け取られ得る。記憶ドライブ１３０４は、プログラムプロダクトを受け取り得、その上に記録されたプログラム段階を読み取り得、そしてＣＰＵ１３０２による実行のためにメモリ１３０６へプログラミング工程を移行し得る。上記のように、プログラムプロダクト記憶ドライブは、磁気フロッピー（登録商標）ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、およびＤＶＤ記憶ディスクを含む、コンピューターが読み取り可能な指示書が記録されている多数の取り外し可能な媒体のうちいずれか一つを含み得る。他の適切なプログラムプロダクト記憶ドライブは、磁気テープおよび半導体メモリチップを含み得る。このように、本発明に従う操作に必要なプロセシング工程は、プログラム生成物上で具体化され得る。
【０１３５】
あるいは、プログラム工程はネットワーク１３１８上で作動メモリ１３０６に受け取られ得る。ネットワーク方法において、ネットワーク通信がネットワークコネクション１３１８をとおして確立された後、コンピューターは、ネットワークインターフェース１３０８をとおしてプログラムステップを含むデータをメモリ１３０６に受け取る。次いで、プログラム工程は、本発明のプロセシングを実行するために、ＣＰＵ１３０２によって実行される。
【０１３６】
本発明は、ＵＮＩＸ（登録商標）ワークステーション上にインプリメントされるが、代表的なパーソナルコンピューターは、将来これらの機能を実行するために適合させ得る。
【０１３７】
図１に例示された種々のシステムを具体化するシステムのコンピューターの全てが、好ましくは図１３に示された構成と同様の構成を有することが理解されるべきであり、その結果、図１３コンピューター１３００に関して記載された詳細が、システムの全てのコンピューターまたは成分に適用することが理解される。本発明に従ってそれらが有限要素解析および他の関数を処理するために十分な供給源およびプロセシング力を有する限り、いずれのコンピューターも代替的な構成を有し得る。
【０１３８】
当業者は、工程における変更、および実行の順序の変更が行われ得、本発明の操作の種々の実施形態もなお、作り得る、ことを理解する。さらに、当業者は、本明細書中に記載されている実施例が一般的にＴＰＥＧを参照するが、他の医療デバイスは本発明に従って設計され得る、ことを理解する。
【０１３９】
さらにシステム１０５のモジュール（図１）、幾何学的構造生成器、メッシュ生成器、応力／ひずみ／変形分析器、および視覚化モジュールは異なるボックスの中に示されているが、それらの機能に使われるソフトウェアに依存することが、お互いに共通している。従って、例えば、一つのモジュール、例えば、メッシュ生成器、ＴＲＵＥＧＲＩＤ、によってなされるいくつかの機能はまた、幾何学的構造生成器、ＭＩＭＩＣＳ、またはその逆、によってもなされ得る。
【０１４０】
本発明の実施形態が、上に記載され、本発明の理解が与えられ得る。しかし、本発明の機能を具体化する、有用または書き込み可能な多くの代替のソフトウェアプログラムが存在し、従って使用され得る。それ故、本発明は、本明細書中に記載されている特定の実施形態に限定されないと理解されるべきであるが、むしろ、本発明は一般的に医療デバイス設計に関して広い適用性を有することが理解されるべきである。それ故に、添付された特許請求の範囲の範囲内にある、全ての改変、変更、または等価な配列および実行が、本発明の範囲内で考慮されるべきである。
【０１４１】
本発明の目的、利点、および特性は、添付する図と共同して読むとき詳細な説明からより容易に正しく理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の特性を持つ仮想的原型作製システムのブロック図表現を図示する。
【図２】
図２は、本発明の実施形態における幾何学的構造生成器およびメッシュ生成器に従う実施形態によって受け取られたデータを示すブロック図表現を図示する。
【図３】
図３は、本発明の別の実施形態のシステムにおけるブロック図表現を図示する。
【図４】
図４は、応力／ひずみ／変形分析器によって受け取られたデータを示すブロック図を図示する。
【図５】
図５Ａ〜図５Ｍは、コマンドファイルの模範的なテキストを含み、そのファイルはＴＲＵＥＧＲＩＤのようなメッシュ生成器によって読まれ、ＣＴベースの解剖学的構造においてシミュレートする展開の選択なしでステントの構成要素レベルの分析を行う。
【図６】
図６Ａ〜図６Ｆは、解剖学的構造上の特徴および医療デバイスの両方を取りこむメッシュを生成するための、および応力／ひずみ／変形分析器によって読まれるファイルを出力するための、ＴＰＥＧ移植片の近位大動脈頸でのシミュレートされた展開に関する、ＴＲＵＥＧＲＩＤによって読まれるコマンドファイルの模範的なテキストを含む。
【図７】
図７Ａ〜図７Ｃは、図６Ａ〜図６Ｆに挙げられたｓｅａｌ．ｒｎｕコマンドファイルによって使用される例示的なインクルードファイル（ｉｎｃｌｕｄｅ  ｆｉｌｅ）を含む。
【図８】
図８Ａ〜図８Ｌは、ステント移植片の展開とは対照的に、ステントのＣＴ−データからの解剖学的構造への展開をシミュレートするための本発明の仮想的原型作製システムで使われるＴＲＵＥＧＲＩＤによって読まれる別の例示的コマンドファイルを含む。
【図９Ａ】
図９Ａは、三次元容積測定データを使用する本発明の実施形態にしたがう、より良く設計された医療デバイス、特に、ＴＰＥＧの開発のプロセスを図示する。
【図９Ｂ】
図９Ｂは、三次元容積測定データを使用する本発明の実施形態にしたがう、より良く設計された医療デバイス、特に、ＴＰＥＧの開発のプロセスを図示する。
【図１０】
図１０は、インビトロの解剖学的構造上の特徴を使用して、より良く設計された医療デバイスを開発するためのプロセスを図示する。
【図１１】
図１１は、医師の手順前のプランニングツールとして本発明の実施形態の使用を図示する。
【図１２】
図１２は、腎臓下の大動脈における血管ステントの切り取り側面図の１つのシミュレートディスプレイの表現を含む。
【図１３】
図１３は、図１で図示されたコンピューターの１つのブロック図表現である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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