(57)【要約】止血弁アセンブリを有する改良された血管用イントロデューサーシース。止血弁アセンブリは、各スリットの頂縁及び底縁の一方に沿って、圧縮力を調整して分散させる。これにより、スリットが歪むことが防止され、双方向における密封効果とスリット内における装置の可動性との両方の性能のバランスがとれる。
2004535258.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部及び先端部を有する管状をなすシャフトと、
ハブ及びキャップと、その間に配置されるガスケットとを備え、同ガスケットが１個以上のスリットを有して、各スリットが頂縁及び底縁を有し、スリットが歪まないように、ハブとキャップが各スリットの頂縁及び底縁の一方に沿って圧縮力を分散させる、管状をなすシャフトの基端部に連結される止血弁アセンブリと
を備える、血管内挿入システムとともに用いられる血管用イントロデューサーシース。
【請求項２】
前記ガスケットが各スリットと平行に延びる軸線に沿ってのみ湾曲する請求項１に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項３】
前記ガスケットが単一のスリットを備え、同ガスケットがスリットと平行に延びる軸線に沿って湾曲して、半円筒形状をなすガスケットを形成する、請求項１に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項４】
前記ガスケットが第１のスリットと第２のスリットを有し、同ガスケットが、第１のスリットと平行に延びる軸線に沿って第１の方向に湾曲し、かつ、第２のスリットと平行に延びる軸線に沿って、第１の方向とは異なる第２の方向に湾曲する、請求項１に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項５】
第１の方向が第２の方向とは逆方向である請求項４に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項６】
第１のスリットが第２のスリットと直交して鞍状をなすガスケットを形成する請求項５に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項７】
基端部及び先端部を有する管状をなすシャフトと、
ハブ及びキャップと、その間に配置されるガスケットとを備え、同ガスケットが１個以上のスリットを有して、各スリットと平行に延びる軸線に沿ってのみ湾曲する、管状をなすシャフトの基端部に連結される止血弁アセンブリと
を備える、血管内挿入システムとともに用いられる血管用イントロデューサーシース。
【請求項８】
前記ガスケットが単一のスリットを備え、同ガスケットがスリットと平行に延びる軸線に沿って湾曲して、半円筒形状をなすガスケットを形成する、請求項７に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項９】
前記ガスケットが第１のスリットと第２のスリットを有し、同ガスケットが、第１のスリットと平行に延びる軸線に沿って第１の方向に湾曲し、かつ、第２のスリットと平行に延びる軸線に沿って、第１の方向とは異なる第２の方向に湾曲する、請求項７に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項１０】
第１の方向が第２の方向とは逆方向である請求項９に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項１１】
第１のスリットが第２のスリットと直交して鞍状をなすガスケットを形成する請求項１０に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項１２】
基端部及び先端部を有する管状をなすシャフトと、
ハブ及びキャップと、その間に配置されるガスケットとを備え、同ガスケットがスリットを有して、単一の軸線に沿って湾曲し、半円筒形状をなすガスケットを形成する、管状をなすシャフトの基端部に連結される止血弁アセンブリと
を備える、血管内挿入システムとともに用いられる血管用イントロデューサーシース。
【請求項１３】
前記ガスケットが前記スリットと平行に延びる軸線に沿って湾曲する請求項１２に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項１４】
前記ガスケットが、前記スリットと平行に延びる軸線に沿って湾曲する部分と、湾曲しない部分とを有する請求項１２に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項１５】
前記ガスケットが単一のスリットを備え、同ガスケットが、スリットと平行に延びる軸線に沿って湾曲し、かつ、スリットと直交する軸線に沿って平坦状をなす、請求項１２に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項１６】
前記スリットが底縁と頂縁を有し、この底縁と頂縁の一方に沿って圧縮力が分散されて、スリットが歪むことを防止する請求項１２に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項１７】
圧縮力が底縁及び頂縁に垂直となる方向には分散されない請求項１２に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項１８】
基端部及び先端部を有する管状をなすシャフトと、
ハブ及びキャップと、その間に配置されるガスケットとを備え、同ガスケットが軸線に沿って第１の方向に湾曲し、かつ、軸線に沿って第１の方向とは異なる第２の方向に湾曲して、鞍状をなすガスケットを形成する、管状をなすシャフトの基端部に連結される止血弁アセンブリと
を備える、血管内挿入システムとともに用いられる血管用イントロデューサーシース。
【請求項１９】
前記ガスケットが第１のスリットと第２のスリットを有し、同ガスケットが、第１のスリットと平行に延びる軸線に沿って第１の方向に湾曲し、かつ、第２のスリットと平行に延びる軸線に沿って第２の方向に湾曲する、請求項１８に記載の血管用イントロデューサーシース。
【請求項２０】
ハブ及びキャップと、その間に配置されるガスケットとを備え、同ガスケットが１個以上のスリットを有して、各スリットが頂縁及び底縁を有し、スリットが歪まないように、各スリットの頂縁及び底縁の一方に沿って圧縮力が分散される、血管用装置とともに用いられる止血弁アセンブリ。
【請求項２１】
ハブ及びキャップと、その間に配置されるガスケットとを備え、同ガスケットが凸状の輪郭と凹状の輪郭とを有する面を備える、血管用装置とともに用いられる止血弁アセンブリ。
【請求項２２】
ハブ及びキャップと、その間に配置されるガスケットとを備え、同ガスケットが１個以上のスリットを有して、各スリットが頂縁及び底縁を有し、スリットが歪まないように、各スリットの頂縁及び底縁の一方に沿って圧縮力を分散する手段を備える、血管用装置とともに用いられる止血弁アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、血管内への進入を要求される医療処置において使用されるイントロデューサーシースに関する。より詳細には、本発明は、イントロデューサーシース及び他の医療装置において用いられるガスケット型止血弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
血管用イントロデューサーシースは、血管に関する様々な医療処置において用いられており、通常、血液の逆流を防ぐ止血弁を有するイントロデューサーシースがその中に含まれる。一般的に、従来技術においては、様々な止血弁の設計が提供されており、これらの設計は、通常、弁の形状、スリットの大きさ、スリットの位置、その他の設計の特徴の点で、互いに異なっている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
様々な医療処置においてより性能のよい（即ち、血液の逆流を防ぐ）止血弁を提供し、挿入される装置に及ぼす支障を最小限にし、圧力及び真空への変化度に対する耐性を向上させ、装置への装着が容易で、安全性が最大限となるように、止血弁設計を向上させることが求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（発明の要約）
本発明の実施例においては、これらの問題点を解決するために、例えば、ガスケットを備える止血弁アセンブリを有する血管用イントロデューサーシースを提供している。この止血弁アセンブリにおいては、圧縮力がガスケットで分散されて、スリットが歪むことを防ぎ、双方向における密閉効果とスリット内に挿入される装置の可動性とのバランスがとれた性能を提供する。以下、特定の実施例について、より詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、類似する要素には同じ番号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【０００６】
図１は、本発明による血管内挿入システム１０の平面図を示す。血管内挿入システム１０は、２個の主要な部品、即ち、イントロデューサーシース１２及びダイレータ１４を備えている。イントロデューサーシース１２は、長尺状をなすシャフト１６及び止血弁アセンブリ６０を備える。止血弁アセンブリ６０は、公知の技術によりシャフト１６の基端部に連結される。止血弁アセンブリ６０は、他の図面により詳細が示されるように、ハブ及びキャップと、これらの間に配置されるガスケットとを備える。止血弁アセンブリ６０のハブは、注入管サブアセンブリ２０に連結するためのサイドポート１８を備えてもよい。発明を限定するものではないが、例えば、イントロデューサーシース１２のシャフト１６の大きさ（外径）を４Ｆ〜１６Ｆ以上、長さを１０ｃｍ〜２５ｃｍ以上とすることができる。長尺状シャフト１６の先端部は、血管系への円滑な挿入とダイレータ１４への円滑な移行を容易にするように、テーパ状をなしていることが好ましい。
【０００７】
図２Ａ及び図２Ｂは、図１に示されるイントロデューサーシース１２とともに用いられる止血弁アセンブリ６０の側断面図を示す。前述したように、止血弁アセンブリ６０は、ハブ２２及びキャップ２４と、その間に配置されるガスケット２６とを備える。明瞭簡潔に説明するために、ハブ２２のサイドポート１９は図示されていない。同様に、明瞭簡潔に説明するために図示されていないが、ハブ２２及びエンドキャップ２４は、その間に圧縮結合を行うための手段（例えば、従来技術において周知である、スナップ嵌め結合部やねじ込み結合部）を備える。
【０００８】
ハブ２２は、同ハブ内を貫通して延びる内部ルーメン２８を備え、エンドキャップ２４は、同エンドキャップ内を貫通して延びる孔３０を備える。ハブ２２の内部ルーメン２８は、ガスケット２６が配置されていない状態においては、エンドキャップ２４の孔３０に連通する。ガスケット２６は、後に詳述されるように、１個以上のスリット４６を備える。内部ルーメン２８及び孔３０は、カテーテルやガイドワイヤ等の血管内装置を収容する。ハブ２２及びエンドキャップ２４は、従来の大きさを有していてもよく、また、周知の製造技術を用いて従来の材料で形成してもよい。
【０００９】
ハブ２２は接触面３２を備え、同接触面３２はガスケット２６の底面３４に密着する。同様に、エンドキャップ２４は、ガスケット２６の頂面３８に密着する接触面３６を備える。接触面３２，３６は、滑面で構成されてもよく、突条４０を備えて、ガスケット２６を湾曲させ、かつ、ガスケット２６を把持するようにしてもよい。接触面３２，３６は、図２Ａに示されるように湾曲部と、図２Ｂに示されるように平坦部とを備える。図２Ａ及び図２Ｂは、互いに直交する角度における断面図をそれぞれ示す。従って、接触面３２，３６の湾曲部は、接触面３２，３６の平坦（非湾曲）部に対して、直角をなす方向に配向される。ハブ２２の接触面３２の湾曲部と平坦部の配向は、図４に示すハブ２２の斜視図により、容易に理解することができる。
【００１０】
図２Ａに示されるように、接触面３２，３６の湾曲部は、図２Ａの十字にて示される軸線１００の周囲において、ガスケット２６を湾曲させる。湾曲は、接触面３２，３６の湾曲部の湾曲方向に応じて、図示されるように凸状であってもよく、凹状であってもよい。図２Ｂに示されるように、接触面３２，３６の平坦部は、ガスケットを平坦に、かつ図２Ｂにおいて線にて示される軸線１００と平行になるように支持する。好ましくは、後に詳述するように、軸線１００はスリット４６と平行になる。
【００１１】
ガスケット２６のスリット４６は、図２Ｂに示されるように、頂縁４８及び底縁５０を備える。軸線１００をスリット４６と平行になるように配向し、ガスケット２６を軸線１００の周囲において湾曲させ、かつ、湾曲していない部分を平坦なままとすることにより、圧縮力がスリット４６の底縁５０に沿って分散され、装置がスリット内に挿入されているか否かにかかわらず、スリットが歪むことを防止し、密閉性を高める。同様の効果を奏するように、ガスケット２６の湾曲方向を変更して（即ち、図示される凸形状から凹形状に変更して）、圧縮力をスリット４６の頂縁４８に沿って分散させてもよい。
【００１２】
ガスケット２６は、図３Ａに示されるように、通常は平坦であってもよい。ガスケット２６は、ハブ２２及びエンドキャップ２４間に生じる圧縮力に対応して、軸線１００の周囲において湾曲させられ、図３Ｂに示されるような半円筒形状をなす。ガスケット２６は、外形が円形をなしてもよいが、好ましくは、図示されるように、円形以外の形状（例えば、楕円形、正方形、長方形等）をなす。ガスケット２６の外周が円形以外の形状をなす外形と、それに対応する形状をなすキャップ２４の凹部と、ハブ２２の頂部とにより、接触面３２，３６の湾曲部として定義された湾曲の軸線１００とスリット４６とが平行になるように位置合わせされる。
【００１３】
ガスケット２６は、ＰＤＭＳ、ラテックス、他の好適な材料等の、様々な弾性材料で形成することができる。好ましくは、ガスケット２６はデュロメータ硬度が１５Ａ〜５０Ａの範囲をとる。ガスケット２６は、厚さを約０．０４５〜０．０７５インチ（約１．１４３〜１．９０５ｍｍ）、外形寸法を０．０５０〜０．５００インチ（約１．２７〜１２．７ｍｍ）とすることができる。ガスケット２６の厚さは、均一であってもよく、中央部に肉厚部を、周縁部に肉薄部をそれぞれ備えるように、厚さを変化させてもよい。ガスケット２６は、弾性材料のシートから打ち抜いて形成してもよく、従来の技術を用いた成形により形成してもよい。スリット４６は、切断具や他の適切な手段を用いて、ガスケット２６を打ち抜いて形成してもよい。本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、この寸法、材料、製造方法を容易に変更できることが、当業者には理解されるであろう。
【００１４】
図５Ａ及び図５Ｂは、図１のイントロデューサーシース１２とともに用いられる、本発明の別例における止血弁アセンブリ１６０の側断面図を示す。本明細書の記述及び図示内容を除いては、止血弁アセンブリ１６０は、前述した止血弁アセンブリ６０と設計及び使用方法が類似する。
【００１５】
止血弁アセンブリ１６０は、ハブ１２２及びキャップ１２４と、その間に配置されるガスケット１２６とを備える。明瞭簡潔に説明するために、ハブ１２２のサイドポート１９は図示されていない。同様に、図示されていないが、ハブ１２２及びエンドキャップ１２４は、その間に圧縮結合を行うための手段（例えば、従来技術において周知である、スナップ嵌め結合部やねじ込み結合部）を備える。
【００１６】
ハブ１２２は、同ハブ内を貫通して延びる内部ルーメン１２８を備え、エンドキャップ１２４は、同エンドキャップ内を貫通して延びる孔１３０を備える。ハブ１２２の内部ルーメン１２８は、ガスケット１２６がない状態においては、エンドキャップ１２４の孔１３０に連通する。ガスケット１２６は、後に詳述されるように、互いに直交するように配向される２個のスリット１４６Ａ，１４６Ｂを備えることが好ましい。内部ルーメン１２８及び孔１３０は、カテーテルやガイドワイヤ等の血管内装置を収容する。ハブ１２２及びエンドキャップ１２４は、従来の大きさを有していてもよく、周知の製造技術を用いて従来の材料で形成してもよい。
【００１７】
ハブ１２２は接触面３２を備え、同接触面３２は、ガスケット１２６の底面１３４に密着する。同様に、エンドキャップ１２４は、ガスケット１２６の頂面１３８に密着する接触面１３６を備える。接触面１３２，１３６は、滑面で構成されてもよく、突条１４０を備えて、ガスケット１２６を湾曲させ、ガスケット１２６を把持するようにしてもよい。接触面１３２，１３６は、図５Ａに示されるように凸状湾曲部と、図５Ｂに示されるように凹状湾曲部とを備える。図５Ａ及び図５Ｂは、互いに直交する角度における断面図をそれぞれ示す。従って、接触面１３２，１３６の凸状湾曲部は、接触面１３２，１３６の凹状湾曲部と直交するように配向される。
【００１８】
図５Ａに示されるように、接触面１３２，１３６の凸状湾曲部は、図５Ａの十字にて示される軸線１００の周囲において、凸状をなすようにガスケット１２６を湾曲させる。図５Ｂに示されるように、接触面１３２，１３６の凹状湾曲部は、図５Ｂの十字にて示される軸線２００の周囲において、凹状をなすようにガスケット１２６を湾曲させる。図６Ａに最も明確に示されるように、第１の軸線１００は第１のスリット１４６Ａと平行であり、かつ、第２の軸線２００は第２のスリット１４６Ｂと平行であることが好ましい。詳細については後述する。
【００１９】
図５Ａ及び図５Ｂに示されるように、ガスケット１２６のスリット１４６Ａは頂縁１４８Ａと底縁１５０Ａを、ガスケット１２６のスリット１４６Ｂは頂縁１４８Ｂと底縁１５０Ｂをそれぞれ備える。第１の軸線１００を第１のスリット１４６Ａと平行になるように配向し、第２の軸線２００を第２のスリット１４６Ｂと平行になるように配向することにより、かつ、ガスケット１２６を軸線１００の周囲において第１の方向に湾曲させ、かつ、軸線２００の周囲において第２の（逆の）方向に湾曲させることにより、圧縮力は、第１のスリット１４６Ａの底縁１５０Ａと第２のスリット１４６Ｂの頂縁１４８Ｂに沿って分散される。これにより、双方向における密閉効果とスリット内における装置の可動性との両方の性能のバランスをとることができる。即ち、ガスケット１２６は、圧力の変化度の傾向やガスケット内での装置の移動方向により、効果的な密閉性が変化することがなく、減じられている支障も増加することはない。
【００２０】
ガスケット１２６は、通常は平坦であってもよく、ハブ１２２及びエンドキャップ１２４間に圧縮力が発生すると、ガスケット１２６が軸線１００，２００の周囲において湾曲させられ、図６Ａに示されるように鞍状をなし、同一面において、凹状と凸状の両方の輪郭を有する。ガスケット１２６の上面図及び側面図は、それぞれ、図６Ｂ及び図６Ｃに示される。ガスケット１２６は、外形が円形をなしてもよいが、好ましくは、図示されるように、円形以外の形状（例えば、楕円形、正方形、図示されるような長方形等）をなす。外周が円形以外の形状をなすガスケット１２６の外形と、それに対応する形状をなすキャップ１２４の凹部と、ハブ１２２の頂部とにより、接触面１３２，１３６の凸状及び凹状の湾曲部として定義された湾曲の軸線１００，２００と平行になるように、スリット１４６Ａ，１４６Ｂが位置合わせされる。
【００２１】
当業者には、本発明は、本願に記載され、意図される特定の実施例以外にも、様々な形態で実施できることが理解されるであろう。従って、請求の範囲に記載される本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、形態及び詳細を変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】イントロデューサーシース及びダイレータを備える本発明の血管内挿入システムを示す平面図。
【図２Ａ】図１に示されるイントロデューサーシースとともに用いられる本発明の実施例における止血弁アセンブリを示す、スリットに直交する平面における側断面図。
【図２Ｂ】図２Ａにおける止血弁アセンブリを示す、スリットと平行な平面における側断面図。
【図３Ａ】図２Ａ及び図２Ｂに示される止血弁アセンブリにおいて用いられる、平坦状態にあるガスケットを示す斜視図。
【図３Ｂ】湾曲状態にある図３Ｂのガスケットを示す斜視図。
【図４】図２Ａ及び図２Ｂに示される止血弁アセンブリに用いられるハブを示す斜視図。
【図５Ａ】図１に示されるイントロデューサーシースとともに用いられる本発明の別例の止血弁アセンブリを示す、第１のスリットと平行であり、かつ、第２のスリットに直交する平面における側断面図。
【図５Ｂ】図５Ａにおける止血弁アセンブリを示す、第１のスリットに直交し、かつ、第２のスリットと平行な平面における側断面図。
【図６Ａ】図５Ａ及び図５Ｂに示される止血弁アセンブリにおいて用いられる、湾曲状態にあるガスケットを示す斜視図。
【図６Ｂ】図６Ａに示されるガスケットの上面図。
【図６Ｃ】図６Ａに示されるガスケットの側面図。
【国際公開パンフレット】
2004535258.tif 000003
2004535258.tif 000004
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2004535258.tif 000012
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2004535258.tif 000014
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2004535258.tif 000018
2004535258.tif 000019
【国際調査報告】
2004535258.tif 000020
2004535258.tif 000021