(57)【要約】相変態あるいは応力誘起マルテンサイトの発現がない線形の擬弾性挙動を呈し、シースから展開される支柱が形成された本体を有する医療用機器に適用される、冷間加工されたニッケルチタン合金が開示されている。一つの用途として、自己展開する線形擬弾性ニチノールの支柱組立体を用いて小さな輪郭の配送システムを有する、侵襲的な手技に用いる塞栓予防装置が開示されている。非線形擬弾性（すなわち超弾性）ニチノールとは異なる線形擬弾性ニチノールが医療用機器に用いられる。展開可能な支柱組立体は、冷間加工されたニッケルチタン合金製の小さな直径の管状材料から作られる。フィルタ要素を展開させる自己展開する支柱は、大きな直径の冷間加工されたニッケルチタン合金からレーザー切断され、次いで小さな直径の管状材料に接合される。
2004529736.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管腔内で用いられる医療用機器であって、
小さな直径の管状材料から形成された管状体と、
負荷される応力に関わらずマルテンサイト相にある冷間成形されたニッケルチタン合金を含む大きな直径の管状材料から形成されるとともに、強制されない状態において半径方向外側に突出するように前記管状体上に配設された複数の支柱と、
体内管腔内への配送およびそこからの回収のために、少なくとも部分的に前記管状体を包囲するとともに前記支柱を圧縮状態に拘束するシースと、
を備えたことを特徴とする医療用機器。
【請求項２】
前記支柱が広いベース部から延びる長い梁を含むとともに、前記管状体に開口が形成されており、前記開口がそれぞれその内部に前記支柱の広いベース部を受容していることを特徴とする、請求項１に記載の医療用機器。
【請求項３】
前記支柱の長い梁が傾斜した輪郭を有していることを特徴とする、請求項２に記載の医療用機器。
【請求項４】
前記開口が傾斜した内縁を有し、前記広いベース部がそれに適合した傾斜した縁を有していることを特徴とする、請求項２に記載の医療用機器。
【請求項５】
前記管状体に摺動可能に係合するととともに前記支柱の広いベース部を覆うスリーブを有し、それによって前記管状体に前記支柱が保持されることを特徴とする、請求項２に記載の医療用機器。
【請求項６】
前記管状体が熱処理されており、前記ニッケルチタン合金のヒステリシス曲線が応力プラトーを有しないことを特徴とする、請求項１に記載の医療用機器。
【請求項７】
前記支柱が冷間成形によって与えられた形状を呈することを特徴とする、請求項１に記載の医療用機器。
【請求項８】
前記冷間成形が前記ニッケルチタン合金の再結晶温度より低い温度で行われることを特徴とする、請求項７に記載の医療用機器。
【請求項９】
前記ニッケルチタン合金のインゴット変態温度が摂氏３７度より高く設定されていることを特徴とする、請求項１に記載の医療用機器。
【請求項１０】
前記小さな直径の管状材料がニッケルチタン合金から成ることを特徴とする、請求項１に記載の医療用機器。
【請求項１１】
哺乳類の身体管腔への配送、そこでの配置、およびそこからの除去のための医療用機器であって、
複数の開口を有する、小さな直径の管状材料に由来する管状体と、
大きな直径の管状材料に由来する複数の支柱と、
少なくとも部分的に前記管状体を包囲して前記支柱を圧縮状態に拘束する、前記管腔への配送および前記管腔からの回収のためのシースと、
を備え、
前記開口は、応力が負荷されていない状態で前記管状体から離れるように湾曲している支柱をその内部に受容し、
前記小さな直径および大きな直径の管状材料は冷間成形されたニッケルチタン合金から成り、前記ニッケルチタン合金は負荷される応力に関わらずにマルテンサイト相のみからなる、
ことを特徴とする医療用機器。
【請求項１２】
前記支柱は、その輪郭に湾曲を与えるように冷間加工されていることを特徴とする請求項１１に記載の医療用機器。
【請求項１３】
前記支柱が広いベース部から延びる長い梁を有しており、前記広いベース部が前記管状体の曲率半径に適合した曲率半径を有していることを特徴とする、請求項１１に記載の医療用機器。
【請求項１４】
前記開口のいくつかが第１の形状を有しており、前記支柱の広いベース部は、前記管状体に取り付けられたときに少なくとも前記支柱の一部が前記管状体に嵌め込まれるように、前記第１の形状と相補的な第２の形状を有していることを特徴とする、請求項１３に記載の医療用機器。
【請求項１５】
前記支柱が広いベース部から延びる長い梁を有しており、前記広いベース部は、前記開口の傾斜した周縁に楔止めされる傾斜した周縁を有していることを特徴とする、請求項１１に記載の医療用機器。
【請求項１６】
前記支柱が熱処理され、かつ前記ニッケルチタン合金のヒステリシス曲線が応力プラトーを有していないことを特徴とする、請求項１１に記載の医療用機器。
【請求項１７】
前記ニッケルチタン合金が低温での熱処理を受けており、応力が負荷されたときに相変態を生じないことを特徴とする、請求項１１に記載の医療用機器。
【請求項１８】
前記支柱が前記管状体に結合されていることを特徴とする、請求項１１に記載の医療用機器。
【請求項１９】
体内管腔に用いる医療用機器を提供する方法であって、
小さい直径の管状材料を提供し、
前記小さな直径の管状材料を管状体に加工し、
負荷された応力にかかわらずマルテンサイト相のみからなる冷間成形されたニッケルチタン合金から成る、大きな直径管状材料を提供し、
前記大きな直径の管状材料から複数の支柱を作り、
前記支柱が拘束されない状態において半径方向外側に突出するように前記管状体に前記支柱を配設し、
体内管腔内への配送およびそこからの回収のために、少なくとも部分的に前記管状体を包囲するとともに前記支柱を圧縮状体に拘束するシースを提供する、
こと含む方法。
【請求項２０】
負荷される応力に関わらずマルテンサイト相のみからなる冷間成形されたニッケルチタン合金から成る小さな管状材料を供給することを更に含む、請求項１９に記載の医療用機器を提供する方法。
【請求項２１】
曲線状の輪郭を達成するために前記支柱を冷間成形することを特徴とする、請求項１９に記載の医療用機器を提供する方法。
【請求項２２】
前記ニッケルチタン合金を低温で熱処理すること含む、請求項１９に記載の医療用機器を提供する方法。
【請求項２３】
体内管腔で用いる医療用機器であって、
小さな直径の管状材料から形成された管状体と、
負荷される応力に関わらずマルテンサイト相のみからなる、熱間成形を含んで冷間加工されたニッケルチタン合金から成る、大きな直径の管状材料から形成されるとともに、強制されない状態において半径方向外側に突出するように前記管状体上に配設された複数の支柱と、
体内管腔内への配送およびそこからの回収のために、少なくとも部分的に前記管状体を包囲するとともに前記支柱を圧縮状態に拘束するシースと、
を備えたことを特徴とする医療用機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的に、ニッケルチタン合金の医療用機器への適用に関する。より詳しくは、本発明は、シースから配置される医療用機器に適用される、相変態あるいは応力誘起マルテンサイトの出現なしに擬弾性挙動を示す、冷間加工されたニッケルチタン合金に向けられている。
【背景技術】
【０００２】
原子の割合がほぼ等しい２元ニッケルチタン合金（ニチノール）が、特定の冷間加工工程、あるいは熱間加工後の冷間加工および熱処理工程を経たときに「擬弾性」を呈することは知られている。一般的に「擬弾性」とは、応力が負荷されたときに８パーセントを上回るオーダーの大きな弾性歪が生じるとともに、応力が除荷されると実質的に完全に全ての歪が元に戻るという、ニッケルチタン合金の能力である。実質的に完全に元に戻るということは、永久歪あるいは記憶喪失（ａｍｎｅｓｉａ）として知られている、元に戻らない歪みが０．５パーセント未満であることであると典型的に理解されている。
【０００３】
擬弾性は「線形な」擬弾性および「非線形な」擬弾性という２つの区分に分けることができる。「非線形」な擬弾性は、この業界において時には「超弾性」と同義に用いられている。
【０００４】
線形な擬弾性は冷間加工のみから生じる。非線形な擬弾性は、冷間加工およびその後の熱処理から生じる。非線形な擬弾性は、その理想的な状態において、ほとんど応力が増加することなしに大きな量の復元可能な歪が起こりうる、比較的平坦な荷重プラトーを呈する。この平坦なプラトーは、合金の応力歪ヒステリシス曲線において見ることができる。線形な擬弾性は、そのような平坦なプラトーを呈することはない。非線形な擬弾性は、オーステナイトから、より正確には「応力誘起マルテンサイト」（ＳＩＭ）と呼ばれるマルテンサイトへの可逆的な相変態によって生じることが知られている。線形な擬弾性は、それに関連する相変態とは無縁である。線形な擬弾性に関する更なる解説は、例えば、Ｔ．Ｗ．Ｄｕｅｒｉｇ他の「冷間加工されたニッケルチタンにおける線形な超弾性」、形状記憶合金の技術的側面（ｐｐ．４１４−１９（１９９０））に見出すことができる。
【０００５】
ニッケルチタン合金の有用な性質により、異なる設計ニーズを解決するためにその特性を変更することが試みられてきた。例えば、ＤｉＣａｒｌｏ他への米国特許第６，１０６，６４２号公報には、延性および他の機械的な性質の改良を達成するために、ニチノールをアニールすることが開示されている。Ｆｌｏｍｅｎｂｌｉｔ他への米国特許第５，８７６，４３４号は、異なる応力−歪関係を得るためにニチノール合金をアニールし変形させることを教示している。
【０００６】
２元ニッケルチタン合金は、医療分野において用いられて来た。医療用機器に関連した多くの用途においては、ニチノールの非線形な疑弾性の能力を利用してきた。その例には、Ｊｅｒｖｉｓへの米国特許第４，６６５，９０６号、第５，０６７，９５７号、第５，１９０，５４６号および第５，５９７，３７８号と、Ｍｉｄｄｌｅｍａｎ他への米国特許第５，５０９，９２３号、第５，４８６，１８３号、第５，６３２，７４６号、第５，７２０，７５４号および第６，００４，６２９号とが含まれる。
【０００７】
ニッケルチタン合金のさらに他の用途は、塞栓予防あるいはフィルタ装置である。そのような塞栓フィルタ装置およびシステムは、血流中への塞栓破片の放出が、脳あるいは他の極めて重要な器官への酸素が与えられた血液の流れを閉塞し得る頸動脈のような重要な脈管において、バルーン血管形成術、ステント手技、レーザー血管形成術、あるいはアテレクトミーを実施するときに特に有用である。そのような閉塞は患者に恐ろしい結果を生じさせ得る。塞栓予防装置およびシステムは、特に頸動脈の手技において有用であるが、塞栓のリスクがあるあらゆる脈管侵襲手技においても等しく有用である。Ｃｏｒｄｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって市場に最近発売された、超弾性ニチノールを用いる塞栓予防装置は、ＡＮＧＩＯＧＵＡＲＤとして知られている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従来技術において必要とされていたが利用できなかったものは、線形な擬弾性のニチノールの利点を活用する医療機器である。線形な擬弾性のニチノールを用いることにより、装置の単位歪みあたりの機械的強度は、超弾性ニチノール製の同等の装置よりもかなり大きくなる。さらに、線形擬弾性ニチノール製の装置においてはより大量のエネルギの貯蔵が可能なため、支柱のようなより小さな構成要素を用いることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、全般的に、シースから配置される支柱が形成された本体を有する医療機器に適用される、相変態あるいは応力誘起マルテンサイトの出現なしに線形な擬弾性を呈する、冷間加工されたニッケルチタン合金に向けられている。
【００１０】
好ましい実施例において、本発明は、支柱から形成された本体を備える、体内管腔において用いる医療用機器に向けられており、この本体は冷間成形されたニッケルチタン合金から成り、このニッケルチタン合金は、本体に第１の形状のための応力が負荷されたとき、および第２の形状を取るために本体の応力が除去されたときにも、マルテンサイト相となっている。本発明は、その第１の形状において少なくとも部分的に本体を包囲するシースを更に含む。このシースは、患者の解剖学的構造内の目標位置へと装置を搬送するとともに、装置を配置し、かつ手技が終了した後に装置を回収するために用いることができる。
【００１１】
本発明に用いる原材料ニチノールは冷間成形されたものであるが、所望の展開形状にセットするためにさらに冷間加工される。さらに、この冷間成形および冷間加工は、ニチノール合金の再結晶温度より下で行われる。
【００１２】
この操作の間、線形擬弾性ニチノール装置には、応力誘起マルテンサイトを合金内に出現させることなしに応力を負荷することができる。この性質と矛盾することなく、線形擬弾性ニチノールの理想的な応力−歪み曲線はどのような平坦応力プラトーをも含まない。さらに、応力負荷にかかわらず、ニチノール合金にはオーステナイトからマルテンサイトあるいはその逆の相変態が生じない。
【００１３】
その結果として得られる好ましい実施例の装置は、任意の与えられた歪みにおいて、標準的な超弾性ニチノール製の装置に比較してより大きな機械的強度を有する。本発明の線形擬弾性ニチノール装置の応力ひずみ曲線エネルギはまた、より大きなエネルギ貯蔵容量を有する。その結果、与えられた所望の性能要件において、本発明の線形擬弾性ニチノール装置はより小さな支柱を持つことができ、したがって狭い病変を通過するために有用なより小さな輪郭を持つことができる。
【００１４】
他の利点は、本発明が線形擬弾性ニチノールを用いるので、基礎となる合金を、安定した機械的な特性を維持しつつ、より広い範囲の入手可能な材料から選択することができる。言い換えると、超弾性ニチノールに比較して、材料のバラツキおよび加工時の予測がつかない変化に対する感受性が小さい。加えて、線形擬弾性ニチノールはマルテンサイトからオーステナイトあるいはその逆方向に相変態しないので、温度に関連する効果による影響がより小さい。
【００１５】
本発明には、少し例を挙げれば大静脈フィルタ、隔膜プラグを含む、多くの特定の用途がある。本発明のための１つの特定の用途は、バルーン血管形成術あるいはステント手技のような治療上の侵襲的手技を実行する間に生成される塞栓破片が侵襲的部位よりも下流にある血管の流れを止めることを防止するために、この塞栓破片を血管内において捕捉するためのフィルタ装置およびシステムである。本発明の装置およびシステムは、脳に通じている主要な血管を含む極めて重要なその下流側の血管が塞栓破片によって容易にせき止められ得る、頸動脈のような重要な動脈内に侵襲的な手技を施すときに特に有用である。頸動脈の手技に用いられるときに、本発明は、手技の間に生じる脳卒中の可能性を最小化する。その結果、本発明は、侵襲的な手技の間に塞栓破片が適切に集められて患者の脈管系から取り除かれるという、より高度の信頼性を医師にもたらす。
【００１６】
本発明に基づいて作られる塞栓予防装置およびシステムは、好ましくは、ガイドワイヤのような円筒状シャフトの遠位端に取り付けられる拡張可能なフィルタ装置を備える。このフィルタ装置は、好ましくは線形擬弾性ニチノールから製造されて拡張可能な支柱組立体を有するとともに、患者の脈管系内において収縮しあるいはつぶれた状態から広げられあるいは配置された状態へと自己展開可能な、外側に付勢されて延びる多数の支柱を有する。塞栓捕捉ろ過物質から製造されるフィルタ要素は、拡張可能な支柱組立体に取り付けられる。フィルタ要素は、傘のそれと同様な拡張可能な支柱の動きにより、つぶれた形状から広がった形状へと開く。
【００１７】
本発明は、小さな直径の管状材料から形成された管状体と；負荷される応力に関わらずマルテンサイト相となっているニッケルチタン合金から冷間成形された大きな直径の管状材料から形成されるとともに、強制されない状態において半径方向外側に突出するように前記管状体上に配設された複数の支柱と；体内管腔内への配送およびそこからの回収のために、少なくとも部分的に前記管状体を包囲するとともに前記支柱を圧縮状態に拘束するシースと；を備えた、体内管腔ための医療用機器をさらに意図している。
【００１８】
この実施例においては、もはや、拡げられる支柱組立体を、拡げられた状態へと熱処理される小さな管状材料から製造する必要がない。むしろ、拡げられる支柱組立体は大きな直径の管状材料から出発し、そこにおいてこれらの支柱自身は大きな直径の管状材料から形成されるとともに所望の塞栓予防装置の形状へと内側に組立てられる。支柱は好ましくは大きな管状材料からレーザー切断されるとともに、拘束を受けていない安定した状態において半径方向外側に突出し、それによって熱処理する必要なしに同一の拡げられた状態を達成するように、小さな直径の管状材料に接続される。
【００１９】
拡げられた支柱組立体を組み立てるときに大きな直径の、冷間加工されあるいは歪硬化されたニッケルチタンハイポチューブを用いることにより、この歪み硬化されたニッケルチタン材料はその機械的性質を増し、より薄い壁の侵襲的装置の設計を可能とする。大きな直径ハイポチューブから侵襲的装置を加工することは、大きな直径のニッケルチタンハイポチューブの拡大された表面積によって、より大きな設計自由度およびより複雑なデザインを作成する能力をもたらす。さらに、より薄い壁の装置は全体的な横断輪郭の縮小をもたらすとともに、曲がりくねった解剖学的構造を通るシステムの追従性を改良する。
【００２０】
本発明の他の特徴および利点は、添付の例示的な図面とともになされる以下の詳細な説明から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明は、シースから配置される支柱が形成された本体を有する医療機器に適用されたときに、相変態あるいは応力誘起マルテンサイトの出現なしに擬弾性挙動を示す、冷間加工されたニッケルチタン合金に向けられている。本発明は、数多くの医療用機器に適用できるとともにそれを意図しているが、例示のために、以下の詳細な説明は、治療上の侵襲的手技を実行する間に生成される塞栓破片を血管内で捕捉するためのフィルタ装置およびシステムを含む、典型的な実施例にその焦点を合わせている。
【００２２】
好ましい実施例において、本発明の医療用機器は支柱から形成された本体を有しており、この本体は冷間加工されたニッケルチタン合金から成り、このニッケルチタン合金は、第１の形状へと本体に応力が加えられたとき、および第２の形状を呈するために本体上の応力が除荷されたときにマルテンサイト相となっている。この好ましい実施例は、第１の形状にある本体を少なくとも部分的に包囲するシースをさらに有している。このシースは、患者の解剖学的構造内の目標位置に装置を搬送し、装置を配置し、かつ手技が終了した後に装置を回収するために用いることができる。
【００２３】
ここで図面を参照すると、類似の参照符号は類似のあるいは対応する要素を表している。図１および図２は、本発明の特徴を取り入れた好ましい実施例の塞栓予防装置１０を示している。図１および図２に示されている特定のかつ例示的な実施例において、塞栓予防装置１０は、拡張可能な支柱組立体１４およびフィルタ要素１６を有したフィルタ装置１２として識別される本体を備えている。このフィルタ装置１２は、随意的に、細長い管状シャフトの遠位端上に回転可能に取り付けられ、あるいは固定される。図１および図２に示したシャフトは、例えばガイドワイヤ１８である。
【００２４】
図１はまた、小さな配送輪郭Ｐを有した配送システムを描写している。この減少した輪郭Ｐは、本発明のフィルタ装置１４および配送システム（拘束シース４６および復元シース４８）の利点であり、かつ線形擬弾性ニチノールの応力−歪ヒステリシス曲線の賜である。この斬新なアプローチは、より詳細に後述される。
【００２５】
図１および図２の側面断面図において、塞栓予防装置１０は患者の動脈２０あるいは他の管腔内に配置されている。動脈２０のこの部分は、アテローム硬化性プラーク２４が動脈２０の内壁２６に堆積した処置領域２２を有している。フィルタ装置１２は、この処置領域２２の遠位側で、そこよりも下流側に配置されている。
【００２６】
バルーン血管形成術カテーテル（図示せず）は、随意的に、従来のセルジンガー技術により案内カテーテル（図示せず）を通して、患者の脈管系内に導入することができる。ガイドワイヤ１８が処置領域２２を通り過ぎると、膨張カテーテルは、そのバルーン部分が処置領域２２に直接対向するように配置されるまで、動脈２０内においてガイドワイヤ１８上を前進することができる。膨張カテーテルのバルーンを膨張させることにより、動脈２０の内壁２６にプラーク２４を押し拡げることができる。このことが閉塞を開き、動脈２０を拡げて、プラーク２４による脈管内の閉塞を減少させる。
【００２７】
膨張カテーテルを患者の脈管系から取り除いた後、オーバーザワイヤ技術を用いてステント２５（図２）を処置領域２２に配送することができる。このステント２５は、足場を組んで処置領域２２の維持を助けるとともに、翻って処置領域２２に再狭窄が生じることの防止を助ける。
【００２８】
侵襲的な手技の間にプラーク２４から分離するあらゆる塞栓破片２７が血流中に放出される。塞栓破片２７は、（矢印で示した）血流によって運ばれて、配備された、すなわち拡げられた、処置領域２２よりも下流に配置されているフィルタ装置１２のフィルタ要素１６によって捕捉される。侵襲的な手技が完了すると、フィルタ装置１２はつぶされて、フィルタ要素１６内に捉えた塞栓破片２７と共に患者の脈管系から取り除かれる。
【００２９】
拡張可能な支柱組立体１４の１つの典型的な実施例が、図１および図２に示されている。これらの図から分かるように、拡張可能な支柱組立体１４は、図１に示されている圧縮されたあるいはつぶれた状態から、図２に示されている拡げられたあるいは配置された状態へと動くことができる、複数の半径方向に拡張可能な支柱２８を有している。拡張可能な支柱組立体１４は、支柱２８が拡げられた状態に向かって半径方向外側への付勢力を持つように、好ましくは線形擬弾性ニチノール合金から製造される。
【００３０】
拡張可能な支柱組立体１４は、随意的に、ガイドワイヤ１８に対して回転可能に取り付けられる近位端３２を有している。遠位端３４は、ガイドワイヤ１８に沿って長手方向に自由にスライドすることができるとともに、その回りに回転することができる。遠位端３４は、支柱２８が拡げられた状態と収縮した状態との間で動くときにはいつでも、ガイドワイヤ１８に沿って並進する。近位端３２は、短い管状部分あるいはスリーブ３６を有しており、それはそこに形成されたコイルスプリングを具備し、減衰部材あるいは要素３８として作用する。減衰要素３８の機能は以下に説明される。管状材料３０の遠位端３４は、好ましくは、ガイドワイヤ１８上にスライド自在かつ回転自在に配設された短い部分あるいはスリーブ４０を有する。
【００３１】
図１および図２に示したように、本発明による好ましい一実施形態におけるフィルタ要素１６はテーパ状のあるいは円錐形状の部分５０を有している。このフィルタ要素１６は、随意的に、（矢印で示したように）血液を灌流させることができる複数の開口５３を有するが、この開口５３は塞栓破片２７を円錐形状部分５０の内部で捕捉するために十分に小さい。フィルタ要素１６は短い近位側部分５２を有しており、この近位側部分５２は円錐形状部分５０と一体であり、支柱組立体１４の支柱２８が展開したときに実質的に円柱形状に拡がる。円錐形状部分５０の短い近位側の部分５２に位置する入口開口５１は、塞栓破片２７を集めるとともに、この破片２７をフィルタ要素１６に導く。
【００３２】
短い近位側部分５２はまた、フィルタ要素１６および支柱組立体１４の支柱２８が接着あるいは別の方法で取り付けられる上部構造として機能する。反対側の端部において、フィルタ要素１６は短い遠位側の円筒状部分５４を有しており、この円筒状部分５４はフィルタ要素の残りの部分と一体であり、拡張可能な支柱組立体１４の遠位端３４に取り付けられる。
【００３３】
図１に最も良く示されているように、フィルタ組立体１２は、拘束シース４６を使用するときにはつぶれたあるいは圧縮状態に維持される。拘束シース４６は、支柱２８の外向きの付勢力に抵抗するために、充分な弾力性を有していなければならない。必須の弾力性を達成する１つの方法は、シース４６に適切な寸法および壁厚を選択することである。もう１つの方法は、その内部に保持されている支柱２８の膨脹力に抵抗するために充分な反発力を有する、適切な弾性体を使用することである。そのようなシースの材料および設計は、従来技術において周知である。
【００３４】
ガイドワイヤ１８および拘束シース４６は、患者の体外に延びる近位端（図示せず）を有している。患者の体外からは、支柱２８を露出させるためにその近位端を介して拘束シース４６を引き出すことにより、拡開位置へと支柱２８を操作することができる。支柱２８自体が自己展開性を有しているので、拘束シース４６を引き出すことによって支柱２８をそのばね力によって開かせ、かつ動脈２０内の展開位置にフィルタ要素１６を拡げることができる。このことは図２に描かれている。
【００３５】
ガイドワイヤ１８は、随意的に、それに取り付けられる小さな球５６を有する。この小さい球５６は、患者の脈管内に塞栓予防装置１０を配送する間に有用である。具体的には、この球５６は拘束シース４６の内径とほぼ同じ大きさであり、ノーズコーンとして効果的に用いられる。このノーズコーンは、患者の動脈を通して配送されるときに塞栓予防装置１０が起こしうる「雪かき」を防止する。
【００３６】
塞栓予防装置１０を患者の脈管系から取り出すときには、図２に示したように、フィルタ組立体１２をつぶして回収するために、随意的に、復元シース４８を用いる。一般的にこの復元シース４８は、支柱２８が展開しているので、拘束シース４６よりもわずかに大きい内径を有している。さらに、この復元シース４８は、展開している支柱組立体１４をつぶすことができるように、その遠位端４７に充分な引張強さおよび弾力性を有していなければならない。
【００３７】
展開可能な支柱組立体１４を閉じることは、ガイドワイヤ１８を保持するとともに、復元シース４８の近位端（図示せず）を前方に移動させてシース４８の遠位端４７を支柱２８上に動かすことによって達成することができる。これに代えて、復元シース４８が動かないように保持するとともに、ガイドワイヤ１８の近位端を後方に引いてフィルタ組立体１２の全体をシース４８内に引き込んでもよい。フィルタ組立体１２をつぶすと、侵襲的な手技の間に生じて血流中に入ったあらゆる塞栓破片２７はフィルタ要素１６の内部に捉えられたまま残り、塞栓予防装置１０を患者の脈管系から取り出すときに血流中から回収される。
【００３８】
展開可能な支柱組立体１４上に形成する支柱２８の数は、フィルタ要素１６を所定の場所に適切に展開して維持するために充分な拡張性を動脈内において与える、任意の数とすることができる。図１および図２に示した実施例においては、展開可能な支柱組立体は自己展開する４本の支柱２８を有している。また、各支柱２８の特定の寸法および形状は変更することができる。
【００３９】
図３および図４は、逆転させた三角形形状第１部分６０、実質的に真っ直ぐな中央部分６２、および支柱を完成させる逆転させた三角形状の第２の部分６４から形成された支柱パターンを有する、展開可能な支柱組立体１４を示している。この特定の支柱パターンは、破壊するあるいは弱くなる傾向がある支柱の領域により大きな強度をもたらす１つの好ましい設計である。これらの領域は、より広いベース部分と共に設計された各支柱のまさに近位側および遠位側の端部を含む。この特殊な設計により、展開可能な支柱組立体１４はより一様に開閉することができる。このことは、特に患者から取り出すための支柱をつぶすときに有利である。さらに中央部分６２は、支柱２８がより大きな容積へと展開できるようにし、必要なときには、より大きなフィルタ要素を支柱組立体１４上に配置できるようにしている。
【００４０】
正確なパターンを管状材料３０にカットするときには、近位端３２を形成するスリーブ３６を、随意的に、図３に示したようなヘリカルコイルに形成することができる。このヘリカルコイルは、展開可能な支柱組立体１４のための減衰要素３８として機能する。図１および図２に示したように、このスリーブ３６はガイドワイヤ１８上をスライドする。展開可能な支柱組立体１４の近位端３２は、テーパ状の取付部品４２と随意的に設けられるＸ線不透過性標識バンド４４との間に取り付けられる。テーパ状の端部金具４２およびマーカー帯４４は、近位端３２をガイドワイヤ１８上に取り付けてあらゆる長手方向の運動を防止するが、フィルタ組立体１２の回転は許容する。
【００４１】
図４は、支柱２８を形成するために用いられる管状材料３０を平面展開させた薄板の平面図である。しかしながら、好ましくは、この管状材料３０はニチノール製であり、かつこの管状材料の初期状態は冷間加工されて受取状態においては完全にマルテンサイトである。各々の支柱を形成するために、特定の設計パターンが管状材料３０の薄壁にカットされる。図３に示した例示的な実施例の場合、このパターンは切り詰めたダイヤモンド形の開口６５を有しているが、これは第１の部分６０、中央部分６２および三角形状の部分６４の形成を助ける。開口６５を生成するために、管状材料３０の各部分が好ましくはレーザー切断によって選択的に取り除かれるが、各々の特定の支柱を正確な形状、幅および長さに作ることができる限りにおいて、エッチング、プレス加工、あるいは他の工程もまた適切である。図４に示したように、この切り詰めたダイヤモンド形の開口パターン６５が反復することにより、その内部に形成される各々の支柱２８に一様な寸法を与えている。図１および図２に示したような狭い支柱もまた、上述したように形成することができる。
【００４２】
その後、レーザー切断されたニチノール製の管状材料３０は好ましくは冷間加工され、特に完全なマルテンサイト状態のまま維持されるように熱処理なしに冷間加工される。この冷間加工は、ニチノール合金の再結晶温度より低い温度において進められる。次に、レーザー切断されたニチノール製の管状材料３０は、その所望の展開寸法へと冷間加工される。所望の展開寸法が、このようにしてレーザー切断した管に与えられる。
【００４３】
あるいは、管をスウェージ加工して所望の形状および寸法に引き抜き加工することができる。また、この管状材料は、ニチノール製の薄板材料を管状に丸めてシームで接合して形成し、次いで所望の寸法に冷間引抜加工することもできる。次いでこの管は、レーザー切断されるとともに材料が完全にマルテンサイト状態のまま維持されることを保証する処理が行われる。
【００４４】
重要なことは、このレーザー切断されたニチノール管状材料３０は、あらゆる荷重負荷あるいは荷重除荷プラトーが応力歪み曲線に生じないようにするために、熱処理されないことである。他の実施例においては、このニチノール製の管状材料は、低い温度においてごく限られた時間だけ熱処理されることもあり得る。本発明が認識するところでは、線形の擬弾性および非線形の擬弾性の間の重要な差異は、応力誘起マルテンサイトの存在あるいは不存在である。さらに認識するところでは、特定の形状をニチノールにセットするために、ニチノールを短い時間だけ比較的高い温度で熱処理しなければならない。通常の状況下においては、この材料は非線形の擬弾性を呈し、したがってオーステナイトからマルテンサイトへの可逆的に相変態する。例えば摂氏５５０度で５分間といった標準条件下で形状をセットするときには、ニチノールは基本的にスプリングバックを示さない。すなわち、熱処理後の強制されない形状は、熱処理の間に強制された形状とほとんど同一である。ニチノールは、熱処理の前のその最初の形状にスプリングバックしない。熱処理していない他の極端に線形な擬弾性ニチノールは１００パーセントスプリングバックして、その最初の冷間加工された形状に常に復元する。
【００４５】
スプリングバックは、熱処理なし（１００パーセントのスプリングバック）と理想的な形状をセットする熱処理（ほぼ０パーセントのスプリングバック）との間で連続する作用である。ニチノールベースの擬弾性の装置の技術的な観点からは、スプリングバックが少ないことの方が、スプリングバックが多いよりも好ましい。しかしながら、いくつかの状況下においては、線形の擬弾性は非線形の擬弾性よりも好ましい。したがって、本発明は、冷間加工のみを施したニチノールを意図することに加え、所望の形状を成功裏にニチノール構造に与えるためにそれによってスプリングバックが適切に最小化されるとともに、およびそれによってニチノールが安定かつ可逆的なマルテンサイト相を発現させない、熱処理温度および時間の管理体制に取り組む。
【００４６】
本発明の好適な実施例においては、線形の擬弾性挙動を達成するために、２元ニッケルチタン管状材料は約５５．８原子パーセントのニッケルを含有する。管状材料は、断面積の減少で測定したときに、最低でもほぼ３８パーセントの冷間加工を含まなければならず、かつ最終的な冷間リダクションに続いていかなる熱処理もあってはならない。他の実施例に関しては、本発明は、最高で５分間かつ最高で摂氏３００度の管状材料の累積された熱処理を意図する。理想的な状態下においては、これらのプロセスパラメータは、ニチノールが応力下における相変態なしにマルテンサイトのままで残ることを確実なものとしなければならない。
【００４７】
冷間加工されたニッケルチタン合金の冶金的な様相を示すために、図５は、３１６Ｌステンレス鋼、線形擬弾性ニチノール、および非線形擬弾性ニチノールにおける３つの理想的な応力ひずみ曲線の弾性部分を含んでいる。好ましい実施例においては、本発明の展開可能な支柱組立体１４は、例えば図５に示されている線形擬弾性ニチノールのような合金から部分的にあるいは完全に形成される。
【００４８】
図５においては、非線形擬弾性ニチノールの理想化した曲線Ａが、Ｘ軸歪を表すとともにＹ軸が応力を表しているＸ−Ｙ座標系にプロットされている。Ｘ軸およびＹ軸には、それぞれ、０〜３２０ｋｓｉの応力および０〜９パーセントの歪が割り当てられている。
【００４９】
曲線Ａにおいては、マルテンサイト相からオーステナイト相への相変態が完了する温度若しくはそれ以上の温度において非線形な擬弾性を呈するニチノールのような金属の試験片に応力が負荷されたときに、この試験片は、その合金がオーステナイト相からマルテンサイト相への応力誘起相変態（すなわち応力誘起マルテンサイト相）を示す特定の応力レベルに達するまで弾性的に変形する。相変態が進行するにつれて、この合金においては、対応する応力の増加なしに歪がかなり増加する。曲線Ａ上において、このことは、ほぼ７０〜８０ｋｓｉにおける、上側の、ほとんど平坦な応力プラトーによって示されている。オーステナイト相からマルテンサイト相への変態が完了するまで、応力が本質的に一定のままで歪が増加する。その後、更なる変形を生じさせるためには応力の更なる増加が必要である。マルテンサイト状の金属は最初に、追加的な応力が負荷されると弾性的に降伏し、次いで永久的な残存性の変形（図示せず）を伴って塑性的に降伏する。
【００５０】
いかなる永久変形も生じない前に試験片上の負荷が除荷されると、マルテンサイト状の試験片は弾性的に復元してオーステナイト相に変態する。応力の減少は最初に、歪の減少を生じさせる。マルテンサイト相がオーステナイト相へと変態するレベルに応力の減少が達すると、試験片の応力レベルは本質的に一定のままとなる（しかしながら、オーステナイトへの相変態が完了するまでは、オーステナイト結晶がマルテンサイト結晶構造へと変態する一定の応力レベルよりも少ない）。すなわち、対応する応力がごくわずかに減少しつつ、歪みが大幅に回復する。このことは、曲線Ａにおいて約２０ｋｓｉの下側の応力プラトーによって示されている。
【００５１】
オーステナイトへの変態が完了した後、更なる応力の減少は弾性的な歪の減少に帰着する。荷重が負荷されると比較的一定な応力において歪がかなり大きくなるとともに、荷重を除荷すると変形から回復するという、この能力は、一般に非線形擬弾性（または超弾性）と呼ばれている。
【００５２】
図５はまた、本発明において用いられる線形擬弾性ニチノールの理想化された挙動を表す曲線Ｂを有している。曲線Ｂは全般的に、非線形疑似弾性ニチノールの曲線Ａよりも大きな傾斜あるいはヤング率を有している。また、曲線Ｂは、曲線Ａに見い出されるような平坦なプラトー応力を全く含んでいない。これは、曲線Ｂのニチノールはその全体がマルテンサイト相のままであっていかなる相変化も生じないから、当然である。曲線Ａを生じさせるものと同一の応力サイクルにおける応力負荷および応力放出が、曲線Ｂを生じさせるために用いられている。そのために、曲線Ｂは、応力の増加が可逆性の歪の比例的な増加を生じさせ、かつ応力の放出が歪の比例的な減少を生じさせることを示している。曲線ＡおよびＢで囲まれる領域は、ニチノールにおけるヒステリシスを表している。
【００５３】
図５において曲線Ｂと曲線Ａと比較すると明らかなように、線形の擬弾性ニチノールを用いることにより、本発明の医療用機器の単位歪みあたりの機械的な強度は超弾性ニチノール製の相当する装置よりもかなり大きい。その結果として、主要な利点は、支柱のようなより小さい構成部品を用いることができるということである。線形擬弾性ニチノール製の装置においてはより大きなエネルギを貯蔵できるからである。小さな輪郭は、狭い病変部を横断するための、あるいは遠く離れて曲がりくねった動脈にアクセスするための１つの重要なファクターである。
【００５４】
図５は、標準的な３１６Ｌステンレス鋼の弾性的な挙動を示す曲線Ｃを含んでいる。応力は、金属が塑性的に変形する前に、鋼に対して漸増的に負荷され、かつ漸減的に放出される。これは、曲線ＡおよびＢとの単なる比較のためにここに描かれている。
【００５５】
上述したように、本発明の医療用機器は、好ましくは２元ニッケルチタン合金を用いる。しかしながら、他の実施例においては、ニッケルチタン合金は、パラジウム、プラチナ、クロム、鉄、コバルト、バナジウム、マンガン、ホウ素、銅、アルミニウム、タングステン、タンタル、あるいはジルコニウムといった成分の３元合金とすることもできる。
【００５６】
図６ａから図６ｅは、展開可能な支柱組立体１４の好ましい実施例の構造を示しているが、そこにおいては、大きな直径の歪硬化された（すなわち、冷間加工された線形擬弾性の）ニッケルチタン製の管状材料が用いられている。前述したように、冷間加工されたニチノール材料の使用が装置の機械的性質を高めるので、より薄い壁の侵襲的装置の設計を可能とする。また、大きな直径のハイポチューブから装置を加工することによる高い設計自由度、および大きいな直径のニッケルチタンハイポチューブの増加した表面積によるより複雑な設計オプションが可能となる。
【００５７】
解決すべき課題は、ニッケルチタン合金の熱処理を回避しつつ、展開可能な支柱組立体あるいはバスケットをどのようにして管状材料から製造するかということであった。多くの設計は、展開形状をセットするために熱処理された小さな直径の管状材料から作られるバスケットを用いる。本発明においては、展開する支柱は大きな直径の管状材料から作られて、小さな直径の管状材料に取り付けられる。管状材料の寸法の組み合わせから製造される医療用機器は、熱処理工程の必要性を回避しあるいは最小化する。
【００５８】
様々な他の実施例においては、バスケットの形状は大きな直径の管状材料からスウェージ加工することによって作ることができる。さらに、ニチノール材料の薄板を管に加工することができるし、あるいは所望のバスケット形状の約半分を生成するために薄板を形成することもできる。
【００５９】
図６ｅは、好ましい実施例の展開可能な支柱組立体７０の斜視図である。拡張可能な支柱組立体７０は、図６ａおよび図６ｂの２つの主要な構成要素に分離されている。図６ａは、小さな直径の管状材料から形成された管状体７２を示している。相当する寸法は０．５〜１．０ｍｍの直径のハイポチューブである。
【００６０】
図６ｂは、大きな直径の管状材料から作られた支柱７４の斜視図である。相当する大きな直径の管状材料は、４〜５０ｍｍの直径のハイポチューブから見出すことができる。小さな直径の管状材料および大きな直径の管状材料は、好ましくは前述した冷間加工したニッケルチタン合金から形成される。公知の他の材料もまた用いることができる。
【００６１】
図６ａにおける管状体７２は、その内部に形成された開口あるいは鍵穴７６を有する特定の形状を生成するために、公知の工程によりレーザー切断されている。鍵孔７６は管状体７２の円周方向に分散しており、好ましくは４つの鍵孔がある。明らかに、設計に応じてより多くのあるいはより少ない鍵孔を設けることができるし、後に詳述するように支柱７４の組立体位置に応じてそれらの位置を変更することもできる。管状体７２は、近位端８２および遠位端８０を有している。遠位端８０には、展開可能な支柱組立体７０のガイドワイヤ１８への取り付けを容易にするための、好ましくは４つのタブ７８が設けられている。さらに鍵孔７６は、それらが開口の周縁に沿った斜面８４を有するようにカットされあるいは形成されている。鍵孔７６の周縁に沿った斜面８４は、管状体７２の内部に向かってその開口寸法が減少している。従って、相補的部分が鍵孔７６をカバーするように組み付けられたときに、その部品には斜面を有する開口内に楔のように入り込もうとする傾向が生じる。
【００６２】
図６ｂは、大きな直径の管状材料から好ましくはレーザー切断された支柱７４の斜視図である。この支柱７４は、広いベース部８６に終端する長い梁を有している。好ましくは、広いベース部８６は、鍵孔７６の斜面８４と嵌合する斜面８４を具備した周縁を有している。さらに、広いベース部８６は随意的な湾曲８８と共に示されている。この湾曲８８は、管状体７２の湾曲に適合することが意図されている。
【００６３】
図６ｃおよび図６ｄは、他の展開可能な支柱組立体７０の斜視図であり、それぞれ遠位端８０および近位端８２を前方に示している。いずれの図面からもわかるように、２つの支柱７４が管状体７２に組み付けられており、相補的に形成された鍵孔７６に広いベース部８６が嵌合している。さらに２つの支柱７４を残りの２つの鍵孔７６に取り付けることができるが、図示を明瞭にするためにこの図面からは省略されている。図６ｃおよび図６ｄに示すように、支柱７４はＳ字カーブの輪郭を有しているが、長い梁は外側に湾曲した後に管状体７２に向かって戻るように湾曲している。支柱７４のこれらの湾曲は、それらの基礎的な形状が大きな直径の管状材料から切断された後に、好ましくは冷間加工によって形成される。支柱７４の湾曲形状は、もちろん、展開可能な支柱組立体の設計およびフィルタ要素１６を展開するために必要なバネ力に合わせて変更することができる。従来のニチノール材料から区別されるように、本発明の支柱は、好ましくは熱による固定ではなく冷間加工によって必要な曲線をその輪郭に組み込んでいる。最小の熱処理であるいは熱処理なしに、ニッケルチタン合金は図５に示されているそれと同様の応力ひずみ曲線を有する。そこにおいて、曲線Ｂには見分けることができる平坦な応力プラトーが欠如している。その結果、支柱７４が配送シース等によって管状体７２の外側にきつく保持されたときに、応力誘起マルテンサイトが出現しあるいは相変態することはない。むしろ、支柱７４に用いられているニッケルチタン合金は、配送、配置および体内管腔からの回収の全体においてマルテンサイト相のままである。
【００６４】
鍵孔７６の斜面を有する周縁および広いベース部８６のくさび作用により、支柱７４は鍵孔を通って管状体７２の内側に向かって落下することができない。支柱７４の広いベース部８６は、接着剤、はんだ等を用いて鍵孔７６に接合される。支柱７４を管状体にさらに固定するために、管状体の近位端８２上でスライドするスリーブ９０が随意的に設けられており、それによって各鍵孔の内部に広いベース部８６を保持している。このことは、図６ｅの斜視図に示されている。
【００６５】
他の実施例においては、図１０に示したように、所定の場所に支柱７４を保持するために、管状体７２の内部に嵌合する管状の内側スリーブ９４を用いることができる。この内側スリーブ９４もまた外側スリーブ９０と同様に、ステンレス鋼、ポリアミドのような硬い樹脂材料、または同様の公知な材料から作ることができる。
【００６６】
また、図６ｃおよび図６ｄには広いベース部８６の２つの他の実施例が示されているが、湾曲８８が小さな直径の管状体７２の半径へと減少しており、それによって表面輪郭に一致している。これに対して、広いベース部９２は小さな直径の管状体７２の半径には合致していない。広いベース部８６，９２のいずれもが意図し得るが、湾曲８８を有した広いベース部８６の方が好ましい設計である。はめ込み式の結合部の方が許容誤差が小さく、支柱７４がより安定した足場から延びることになるからである。
【００６７】
支柱７４は、大きな管の直径のままとされるか、あるいは図示の湾曲形状に冷間および／または熱間成形される。広いベース部８６は、材料をマルテンサイト状態に維持するために熱間成形もまた可能である。配送、配置および回収の間に、広いベース部８６がいかなる曲げをも受けないからである。大きい管の直径形状のままとされる場合、広いベース部８６を鍵孔７６に押圧するスリーブ９０により、それは図６ｃおよび図６ｄに示した位置に湾曲する。
【００６８】
典型的に、小さな直径の管状材料は０．０２６インチの直径を有するハイポチューブからレーザー切断される。次いで、展開されるとともに、完全に展開された状態において熱固定される。本発明においては２つの異なる直径の管状材料から作られる部品を用いるので、展開および熱固定を実行する必要性を排除できる。このようにして、４．０ｍｍの装置は約４．５ｍｍの管状材料から切断され、かつ５．０ｍｍの装置は約５．５ｍｍの管状材料から切断される。
【００６９】
本発明は、塞栓予防装置の線形擬弾性ニチノールフィルター組立体およびその配送システムに関してこの明細書に図示されてかつ説明されているが、他の事例にも用い得ることは当業者にとって明らかである。他の変更および改善を本発明の範囲内においてなすことができる。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】拘束シース内でつぶれた状態にあるとともに脈管内に配設された拡張可能なフィルタ装置を示す、本発明の特徴を具現化している塞栓予防装置の要部破断側面立面図。
【図２】拡張可能なフィルタ装置が脈管内において拡げられた状態にある、図１に示されているそれと同様な要部破断側面立面図。
【図３】本発明のフィルタ装置の一部を形成する拡張可能な支柱組立体をつぶれた状態で示す斜視図。
【図４】１つの特定の支柱パターンを図解する、図３に示した拡張可能な支柱組立体の展開平面図。
【図５】従来の３１６Ｌステンレス鋼、線形擬弾性ニチノール、および非線形擬弾性ニチノールの応力ひずみ曲線を示す図。
【図６ａ】その内部に開口が切断されている、小さな直径の管状材料から切断された管状体の斜視図。
【図６ｂ】大きな直径の管状材料から形成された支柱を示す図。
【図６ｃ】図６ａの管状体に図６ｂの支柱を接続した後の、拡張可能な支柱組立体の一実施例の斜視図。
【図６ｄ】近位端が最も前方にある、図６ｃの拡張可能な支柱組立体の斜視図。
【図６ｅ】そこに支柱を保持するために保持スリーブが本体に完全に係合している、図６ｃおよび図６ｄの拡張可能な支柱組立体の斜視図。
【図５】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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