(57)【要約】中央長手方向内腔を有するカテーテル本体と、中央長手方向内腔内に配置されるガイドワイヤと、非展開状態で概管状であり、展開状態で概円錐台形であるグラフト部材とを含む。複数の開口部がグラフト部材に形成され、複数のアーム部材が、グラフト部材の近位端とカテーテル本体とを相互接続する。グラフト部材は、超弾性材料、塑性変形可能材料、または自己拡張性材料から製造することができ、複数の開口部は、グラフト部材の対応する横断面領域の直径方向の拡張および縮小の度合に比例して直径方向に拡張または縮小することができ、グラフト部材が展開状態にあるときに塞栓および他の粒子状物質を捕捉し、グラフト部材が収縮するときに、捕捉された材料がグラフト部材の開口を通って押し出されるのを最小限にする。
2004538097.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔を有する第１の細長部材と、
前記内腔を貫いて延在する、前記第１の細長部材に対して移動可能な第２の細長部材と、
グラフト部材であって、前記第１の細長部材に接続される近位端部と、前記第２の細長部材に接続される遠位端部と、その長手方向に沿ってグラフト部材を貫いて延在する複数の開口部とを有するグラフト部材と
を含む塞栓保護装置であって、
前記グラフト部材は、前記第１の細長部材と前記第２の細長部材との間の第１の方向への相対移動の際に、非展開の概管状の状態から、展開された概円錐台形の状態へと拡張可能であり、前記グラフト部材が展開状態にあるときに、前記開口部の大きさが近位端から遠位端へ向かって概して減少することにより、異なる大きさの塞栓および他の粒子状物質を捕捉して保持することを特徴とする塞栓保護装置。
【請求項２】
前記グラフト部材が前記非展開状態にあるときに、前記開口部の大きさは実質的に均一であることを特徴とする請求項１に記載の塞栓保護装置。
【請求項３】
前記第１の細長部材と前記グラフト部材の前記近位端との間に延在する複数のアーム部材をさらに含み、前記第１の細長部材と前記第２の細長部材との前記第１の方向への相対移動により、前記アーム部材を概して軸方向の配向から概して径方向の配向へ移動させて、前記グラフト部材の前記近位端を径方向に拡張させることを特徴とする請求項１に記載の塞栓保護装置。
【請求項４】
前記グラフト部材が前記展開状態にあるときに、前記グラフト部材の直径が前記近位端から前記遠位端へ向かって減少するように、前記グラフト部材の前記遠位端の径方向への拡張が実質的に拘束されていることを特徴とする請求項３に記載の塞栓保護装置。
【請求項５】
各開口部の大きさは、各開口部が位置する前記グラフト部材の直径に比例することを特徴とする請求項４に記載の塞栓保護装置。
【請求項６】
前記第１の細長部材と前記第２の細長部材との、前記第１の方向とは反対の第２の方向への相対移動により、前記グラフト部材は前記非展開状態に戻り、これにより、前記塞栓および他の粒子状物質を前記グラフト部材内に閉じ込めるように、少なくとも前記近位端における前記開口部の大きさを小さくすることを特徴とする請求項５に記載の塞栓保護装置。
【請求項７】
前記グラフト部材が前記非展開状態にあるときに、前記開口部の大きさはほぼ均一であることを特徴とする請求項６に記載の塞栓保護装置。
【請求項８】
前記グラフト部材は、超弾性材料、塑性変形可能材料、および弾性材料の少なくとも１つから構成されることを特徴とする請求項７に記載の塞栓保護装置。
【請求項９】
前記グラフト部材は、超弾性材料、塑性変形可能材料、および弾性材料の少なくとも１つから構成されることを特徴とする請求項１に記載の塞栓保護装置。
【請求項１０】
前記グラフト部材が前記展開状態にあるときに、前記グラフト部材の直径が前記近位端から前記遠位端へ向かって減少するように、前記グラフト部材の前記遠位端の径方向への拡張が実質的に拘束されていることを特徴とする請求項１に記載の塞栓保護装置。
【請求項１１】
各開口部の大きさは、各開口部が位置するグラフト部材の直径に比例することを特徴とする請求項１０に記載の塞栓保護装置。
【請求項１２】
前記第１の細長部材と前記第２の細長部材との、前記第１の方向とは反対の第２の方向への相対移動により、前記グラフト部材は前記非展開状態に戻り、これにより、前記塞栓および他の粒子状物質を前記グラフト部材内に閉じ込めるように、少なくとも前記近位端における前記開口部の大きさを小さくすることを特徴とする請求項１に記載の塞栓保護装置。
【請求項１３】
前記グラフト部材は金属材料から構成されることを特徴とする請求項１に記載の塞栓保護装置。
【請求項１４】
前記グラフト部材は薄膜金属から構成されることを特徴とする請求項１に記載の塞栓保護装置。
【請求項１５】
前記薄膜金属はニッケル−チタン合金を含むことを特徴とする請求項１４に記載の塞栓保護装置。
【請求項１６】
前記グラフト部材は編組線から構成されることを特徴とする請求項１に記載の塞栓保護装置。
【請求項１７】
前記第１の細長部材はカテーテルであることを特徴とする請求項１に記載の塞栓保護装置。
【請求項１８】
前記第２の細長部材はガイドワイヤであることを特徴とする請求項１７に記載の塞栓保護装置。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤは遠位端に無外傷性先端を有することを特徴とする請求項１８に記載の塞栓保護装置。
【請求項２０】
前記第２の細長部材は管状遠位部を有し、前記グラフト部材の前記近位端に近接する前記管状部に一体的に形成される複数のアーム部材をさらに含み、前記複数のアーム部材は拡張アーム位置に向かってバイアスがかけられており、かつ前記第１の細長部材により収納アーム位置に通常拘束され、前記第１の細長部材と前記第２の細長部材との前記第１の方向への相対移動により、前記アーム部材は前記収納アーム位置から前記拡張アーム位置へ移動して、前記グラフト部材の前記近位端を径方向に拡張させることを特徴とする請求項１に記載の塞栓保護装置。
【請求項２１】
中央長手方向内腔を有するカテーテル本体と、
遠位端に配置される無外傷性先端を有し、前記カテーテル本体の前記中央長手方向内腔内に同軸に配置されるガイドワイヤと、
非展開状態と展開状態との間で移動可能なグラフト部材とを含む塞栓保護装置であって、
前記グラフト部材は、前記非展開状態で概管状であり、前記展開状態で概円錐台形であり、前記グラフト部材は、長軸に沿って伸びる複数の開口部を含み、前記グラフト部材の遠位端が前記ガイドワイヤおよび前記無外傷性先端の一方に接続され、前記グラフト部材は、前記カテーテル本体と前記ガイドワイヤとの間の相対移動の際に、前記非展開状態と前記展開状態との間で移動可能であり、前記グラフト部材は、各開口部の大きさが、前記開口部が関連する前記グラフト部材の対応する横断面領域の径方向の拡張量および縮小量にそれぞれ比例して拡張または縮小するような材料から構成され、これにより、前記グラフト部材が前記展開状態にあるときに塞栓および他の粒子状物質を捕捉し、前記グラフト部材が前記非展開状態にあるときに、前記捕捉された材料が前記グラフト部材の前記開口部を通って押し出されるのを最小限にすることを特徴とする塞栓保護装置。
【請求項２２】
前記グラフト部材が前記非展開状態にあるときに、前記開口の大きさは実質的に均一であることを特徴とする請求項２１に記載の塞栓保護装置。
【請求項２３】
前記グラフト部材は、超弾性材料、塑性変形可能材料、および弾性材料の少なくとも１つから構成されることを特徴とする請求項２２に記載の塞栓保護装置。
【請求項２４】
前記グラフト部材は、超弾性材料、塑性変形可能材料、および弾性材料の少なくとも１つから構成されることを特徴とする請求項２１に記載の塞栓保護装置。
【請求項２５】
前記グラフト部材が前記展開状態にあるときに、前記グラフト部材の直径が前記近位端から前記遠位端へ向かって減少するように、前記グラフト部材の前記遠位端の径方向への拡張が実質的に拘束されていることを特徴とする請求項２１に記載の塞栓保護装置
【請求項２６】
前記グラフト部材は金属材料から構成されることを特徴とする請求項２１に記載の塞栓保護装置。
【請求項２７】
前記グラフト部材は薄膜金属から構成されることを特徴とする請求項２１に記載の塞栓保護装置。
【請求項２８】
前記薄膜金属はニッケル−チタン合金を含むことを特徴とする請求項２７に記載の塞栓保護装置。
【請求項２９】
前記グラフト部材は編組線から構成されることを特徴とする請求項２１に記載の塞栓保護装置。
【請求項３０】
前記ガイドワイヤは管状遠位部を有し、前記グラフト部材に近接して前記管状遠位部に一体的に形成された複数のアーム部材をさらに含み、前記管状アーム部材は拡張アーム位置に向かってバイアスされており、かつ前記カテーテル本体により収納アーム位置に通常拘束され、ガイドワイヤおよびカテーテル本体方向の相対移動により、前記アーム部材は前記収納アーム位置から前記拡張アーム位置へ移動して、前記グラフト部材の前記近位端を径方向に拡張させることを特徴とする請求項２１に記載の塞栓保護装置。
【請求項３１】
前記アーム部材は編組線から構成されることを特徴とする請求項３０に記載の塞栓保護装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に塞栓保護装置に関する。詳細には、本発明は、血流中の塞栓、組織、動脈硬化性プラーク、または他の粒子状物質を捕捉するためのカテーテルを基礎とする装置に関する。血管形成およびステント移植処置の際に、塞栓または他の粒子状物質が血管壁から取り除かれることがしばしばある。この粒子状物質は、いったん取り除かれると血流に入り、何らかの方法で捕捉、収集および除去されない限り、患者に重大な危険を及ぼす。
【背景技術】
【０００２】
慣用の塞栓保護装置は、典型的には傘状バスケットを使用し、該装置においては、構造支持部材が、弾性変形されるセグメント（ステンレス鋼またはニチノールのワイヤまたはハイポチュービングのようなもの）から製造されるカテーテル部材の同軸シャフトの相対的な順行移動および逆行移動に依存して、傘を開閉するのと同様の方法で塞栓バスケットを展開および収縮させる。これらの傘状装置の１つの欠点は、プロファイルの増大である。なぜなら、塞栓バスケットが展開されないときに、塞栓バスケットを形成する材料を何らかの方法で折り畳まなければならないためである。傘状装置の他の欠点は、不充分に展開された際に、塞栓バスケットを構成する過剰のフラップ材料が折り畳まれ、血管の内腔中に重積して、血管壁と塞栓バスケットとの劣悪な付着をもたらすことを含む。
【０００３】
さらに、慣用の塞栓保護装置は、典型的には塞栓バスケットの表面区域全体にわたって比較的一定の開口表面積を有する材料から作られる。慣用の塞栓保護装置の塞栓バスケットの構造は、開口部空間が、例えば血管形成またはステント移植処置の結果として取り除かれる特定の大きさの塞栓または他の粒子状物質を捕捉するような寸法を有するものである。慣用の塞栓保護装置では、装置の設計が、塞栓または粒子状物質の特定の部分が、装置を通過して患者の全身の循環に入ることを予想したものになっている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一態様によれば、塞栓保護装置が提供され、該装置は、内腔を有する第１の細長部材と、該内腔を貫いて延在し、第１の細長部材に対して移動可能な第２の細長部材と、第１の細長部材に接続される近位端部と第２の細長部材に接続される遠位端部とを有するグラフト部材と、その長手方向に沿った、グラフト部材を貫いて延在する複数の開口部とを含む。グラフト部材は、第１の細長部材と第２の細長部材との間の第１の方向への相対移動の際に、非展開の概管状の状態から、展開された概円錐台形の状態へと拡張可能である。グラフト部材が展開状態にあるときに、開口部の大きさが近位端から遠位端へ向かって概して減少することにより、種々の大きさの塞栓および他の粒子状物質を捕捉および保持する。
【０００５】
本発明のさらなる態様によれば、塞栓保護装置は、中央の軸方向内腔を有するカテーテル本体と、遠位端に配置される無外傷性先端を有するガイドワイヤと、非展開状態と展開状態との間で移動可能なグラフト部材とを含む。ガイドワイヤは、カテーテル本体の中央の軸方向内腔内に同軸に配置される。好ましくは、グラフト部材は、非展開状態で概管状であり、展開状態で概円錐台形である。グラフト部材は、その長手方向に沿って伸びる複数の開口部を有する。複数のアーム部材が、グラフト部材の近位端とカテーテル本体とを相互接続する。グラフト部材の遠位端は、ガイドワイヤおよび無外傷性先端の一方に接続される。グラフト部材は、カテーテル本体とガイドワイヤとの間の相対移動の際に、非展開状態と展開状態との間で移動可能である。好ましくは、グラフト部材は、該開口部が関連するグラフト部材の対応する横断面領域の径方向の拡張および縮小にそれぞれ比例して、各開口部の大きさが拡張または縮小するような材料から構成され、これにより、グラフト部材が展開状態にあるときに塞栓および他の粒子状物質を捕捉し、グラフト部材が非展開状態にあるときに、捕捉された材料がグラフト部材の開口部を通って押し出されるのを最小限にする。
【０００６】
前記の概要、および以下の本発明の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付図面を参照して読むことにより、さらによく理解できよう。本発明を例示する目的で、現時点で好ましい実施形態を図面に示す。しかし、本発明が図示される配置および手段そのものに限定されるものではないことを理解すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
図面は本発明の一般的な実施形態のみを示すことを意図し、したがって、本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではないことに注意されたい。以下、図面を参照しながら、本発明についてさらに詳細に説明する。図面全体を通して、同様の部品を同様の符号で示す。
【０００８】
図面、特に図１〜４は、本発明による塞栓保護装置（ＥＰＤ）１０を例示する。ＥＰＤ１０は、特に、留置装置として、あるいは、患者の血流中の塞栓および／または他の粒子状物質を捕捉するためのＰＴＣＡバルーンカテーテル等のインターベンション装置と連携する用途に対して、有用である。ＥＰＤ１０は、少なくとも以下の２つの目的を果たす。１）標準ガイドワイヤとして機能し、それによって血管形成およびバルーン膨張式ステント展開に一般に使用されるタイプのバルーン膨張カテーテルのようなカテーテル搭載医療装置を、体腔内の部位まで届かせることができる。２）ガイドワイヤの使用を必要とするインターベンション処置に関連する血流から粒子状物質を除去する。
【０００９】
好ましくは、ＥＰＤ１０は、無外傷性先端１３を持つ遠位端で終端されるガイドワイヤ１２と、ガイドワイヤ１２の周りに同軸かつ同心に配置され、ガイドワイヤ１２上で往復移動可能な管状カテーテル本体１４と、管状カテーテル本体１４およびガイドワイヤ１２の周りに同軸かつ同心に配置されるグラフト部材すなわち塞栓バスケット１６とを含む。ガイドワイヤ１２は、全長に沿って管状または中実であってもよいし、またはその長手方向に沿って中実と管状との間を移行してもよい。グラフト部材１６の遠位端２１は、無外傷性先端１３に対して近位、かつカテーテル本体１４に対して遠位で、ガイドワイヤ１２に結合される。グラフト部材１６の近位端２０は、複数の関節アーム部材１８により管状カテーテル本体１４に連結される。関節アーム部材１８を編組線から構成することができる。
【００１０】
本発明の好ましい実施形態によれば、グラフト部材１６は、金属フィルム、擬似金属フィルムまたはポリマーフィルムから作られ、管状部材として形成されるか、または平面部材として形成された後に管状に丸められる。複数の関節アーム部材１８の各々が、第１の端部２２でグラフト部材１６の近位端２０に連結され、第２の端部２４で管状カテーテル本体１４の遠位領域に連結される。
【００１１】
グラフト部材１６は、グラフト部材１６の壁を貫通し、グラフト部材１６の内腔外壁面と内腔壁面との間を連絡する複数の開口部３０を有し、それによって多孔性で薄肉のポリマーまたは金属のチューブを形成する。グラフト部材１６が直径方向に拡大されるときに、複数の開口部３０は、グラフト部材１６を通る血液等の体液の通過を許すが、塞栓および他の粒子状物質の通過を遮断する。
【００１２】
本発明の好ましい実施形態によれば、複数の開口部３０は、一般的には、グラフト部材１６に形成される複数の長手方向の溝を含み、この溝は、グラフト部材１６が拡大直径まで拡張するときに拡大および開口する。開口部３０をグラフト部材１６の長手方向の溝として形成することを明らかに意図しているが、円形、卵形、楕円形、正方形、菱形、星形、多角形等の他の開口形状を使用してもよいことを、当業者は理解するだろう。さらに、複数の開口部３０の形状だけでなく、開口部の大きさを変化させてもよい。血流中の塞栓および他の粒子状物質を捕捉するために、グラフト部材１６の長軸に沿って開口部の大きさを変えることにより、拡張状態において、グラフト部材１６の長軸に沿った相対的間隙率のより大きく制御を達成することができる。
【００１３】
グラフト部材１６の形成に使用される具体的材料は、生体適合性、機械的特性（すなわち引張強度、降伏強度）を考慮して選択され、および蒸着を使用してグラフト部材１６を作る場合には、蒸着の容易性を考慮して選択される。例として、グラフト部材１６は、複数の関節アーム部材により加えられる圧力等の陽圧の影響により展開状態で概円錐台形をなすように、直径方向に弾性的または超弾性的に拡張することのできる、多孔性で薄肉のポリマーまたは金属のチューブから構成することができる。
【００１４】
本出願の目的に関して、「擬似金属」および「擬似金属的」という語は、生体適合性金属と実質的に同一の生体反応および材料特性を示す生体適合性材料を意味することを意図する。擬似金属の例は、例えば、複合材料およびセラミックを含む。複合材料は、セラミック、金属またはポリマーから作成される種々の繊維のいずれかにより補強されたマトリックス材料から構成される。補強繊維は、その材料の主な荷重キャリアであり、マトリックス成分は繊維から繊維へ荷重を伝達する。マトリックス材料の補強は、種々の方法で達成することができる。繊維は、連続または不連続のいずれであってもよい。補強物は、粒子形態であってもよい。複合材料の例は、炭素繊維、硼素繊維、炭化硼素繊維、炭素および黒鉛繊維、炭化珪素繊維、鋼繊維、タングステン繊維、黒鉛／銅繊維、チタンおよび珪素の炭化物／チタン繊維から作成される材料を含む。
【００１５】
グラフト部材１６は、ステンレス鋼またはニチノールのハイポチューブのような、既存の慣用の鍛練材料から製造してもよいし、薄膜技術により製造してもよい。単一の金属または金属合金から作られる鍛錬材料に加えて、本発明のグラフトは、単層の生体適合性材料または複数層の生体適合性材料を含んでもよい。積層構造が、木製品または紙製品等のシート材料の機械的強度を高めることは、一般的に知られている。また、積層材は、同様に薄膜の機械的特性、特に硬度および靭性を高めるために、薄膜製造の分野で使用される。積層金属箔は、使用も開発もされていなかった。なぜなら、例えば圧延および押出のような標準的な金属形成技術が、積層構造の製造には向いていないためである。真空蒸着技術を開発して、向上した機械的特性を有する積層金属構造をもたらすことができる。加えて、超弾性、形状記憶、放射線不透過性、耐食性のような特別な特性を有する層を含むことにより、特別な性質を与えるように、積層構造を設計することができる。
【００１６】
考えられる金属は、制限なしに、以下の金属：チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、銀、金、珪素、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、白金、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン、およびジルコニウム−チタン−タンタル合金、ニチノール、ステンレス鋼のようなこれらの合金を含む。加えて、フィルムの多数の層および／または積層材を使用する場合、材料の特性（例えばタンタル、金、または放射性同位元素をドープすることによる、放射線不透過または放射能のようなもの）を向上させるために、グラフトを形成するのに使用される材料の各層に他の材料をドープしてもよい。
【００１７】
図１に示すように、ＥＰＤ１０が非展開すなわち収縮状態にある場合、複数の関節アーム部材１８の各々は、ＥＰＤ１０の長軸に平行に配置される。ガイドワイヤ１２の順行移動またはカテーテル本体部材１４の逆行移動等によるように、ガイドワイヤ１２とカテーテル本体部材１４との間の相対移動が起こる際に、関節アーム部材１８の各々は、長軸配向状態から、ＥＰＤ１０の長軸に対して概して径方向に推進される。
【００１８】
関節アーム部材１８の各々が配向の変化を受ける際に、複数の関節アーム部材１８により、グラフト部材１６の近位端２０に陽圧が加えられ、そして、グラフト部材１６は形状の変化を受け、図３Ａおよび３Ｂに示すように、非展開直径Ｄ１から拡大展開直径Ｄ２へ直径方向に拡大する。Ｄ１からＤ２へのグラフト部材１６の直径の変化は、弾性または超弾性変形であり、ここで、好ましくは、Ｄ１がグラフト部材１６の低歪みの構成に対応する。しかし、Ｄ２が低歪みの構成に対応する場合、アーム１８により加えられる束縛力の開放によって、グラフト部材１６を自己拡張させることができる。また、Ｄ１からＤ２へのグラフト部材１６の直径の変化は塑性変形を伴ってもよい。
【００１９】
１つの実施形態では、関節アーム部材が、収縮直径Ｄ１に対応付けられる低歪み構成を有してもよい。本実施形態では、ガイドワイヤ１２またはカテーテル本体部材１４が互いに対して相対的に移動するときに、関節アーム部材１８に対して圧縮荷重が加えられることにより、関節アーム部材が外側に向かって座屈し、グラフト部材１６の近位端２０をＤ２に拡大する。関節アーム部材１８およびグラフト部材１６は、圧縮荷重が除去されると収縮構成をとる。
【００２０】
あるいはまた、さらなる実施形態では、関節アーム部材１８が、展開直径Ｄ２に対応付けられる低歪み構成を有してもよい。本実施形態では、関節アーム部材１８に引張荷重を維持して、関節アーム部材１８とグラフト部材１６とを収縮状態Ｄ１に保持しなければならない。ガイドワイヤ１２または管状カテーテル本体１４が互いに対して相対的に移動する際の引張荷重の除去時に、関節アーム部材１８およびグラフト部材１６はそれぞれ展開構成をとる。引張荷重の再印加時には、関節アーム部材１８およびグラフト部材１６は再び収縮構成を取る。
【００２１】
本発明の好ましい実施形態によれば、グラフト部材１６は、複数の関節アーム部材１８によって加えられるグラフト部材１６を直径方向に拡張および直径方向に収縮させるための応力および歪みにより、オーステナイト相とマルテンサイト相との間で両方向の転移を受けることができる超弾性材料から作られる。
【００２２】
好ましくは、グラフト部材１６の遠位端２１は、直径の拡張、あるいは感知可能な直径の拡張を受けない。しかし、グラフト部材１６の近位端２０の直径の拡張時に、グラフト部材１６は、近位端２０から遠位端２１に至るグラフト部材のテーパを伴う概円錐台形となる。
【００２３】
グラフト部材１６が長軸に沿って格差のある直径方向の拡張を受けるために、グラフト部材１６の長軸に沿った複数の開口部３０の相対的な拡張度も変化する。グラフト部材１６の近位端２０側の開口部３０は、グラフト部材１６の遠位端２１側の開口部３０よりも大きな拡張度を呈する。したがって、拡張状態において、グラフト部材１６は、その長軸に沿って格差のある開放表面積を有する。この配列では、グラフト部材１６のより大きい直径を有する領域は血管壁により接近した血管を通る流体の流れが比較的遅い領域に、より大きな開口部を有する。この領域では、血流中に、より大きくより低速で移動する塞栓および粒子状物質が見出される可能性がより高い。逆に、グラフト部材１６の遠位領域は、血流の中央内腔領域により近接する位置により小さい開口部を有する。この領域では、血流の速度が比較的速く、血流中に、より小さくより高速で移動する塞栓および粒子状物質が見出される可能性がより高い。したがって、ＥＰＤ１０は、インターベンション装置の遠位の血流をグラフト部材１６の開口部の勾配に暴露する。その勾配は、血管系の横断面積に関する血流速度をより厳密に近似し、および、血流速度に関連して寸法の定められた開口部を、慣用の装置よりも適切な配向に配置する。また、ＥＰＤ１０の拡張性の特徴は、拡張比Ｄ２／Ｄ１にかかわらず、グラフト部材１６と血管壁との改良された付着を可能にする。なぜなら、特に、グラフト部材１６が、従来技術におけるような折り畳みにさらされないからである。
【００２４】
加えて、本発明の実施形態に応じて、ガイドワイヤ１２またはカテーテル本体部材１４のいずれかの相対移動が、グラフト部材１６を収縮させ、これに付随して開口部３０の大きさが減少する。図４に示すように、塞栓または粒子状物質５が、グラフト部材１６の内腔内に捕捉および隔離される。グラフト部材１６の縮小時には、開口３０の大きさが減少し、これにより、捕捉された塞栓および粒子状物質の開口部３０を通した望ましくない押出し、および押出物の患者の血流中への排出が最小限になる。したがって、本発明によって、慣用の塞栓保護装置中に見出されるよりも多くの量の塞栓および他の粒子状物質が、捕捉されるのみならず、また体内から回収される。
【００２５】
図５〜８は、本発明のさらなる実施形態による塞栓保護装置５０を例示する。ＥＰＤ１０と同様に、ＥＰＤ５０もまた、一般に、前記のような金属、ポリマー、または擬似金属材料から作られたグラフト部材５２と、ガイドワイヤ５４と、カテーテル本体部材５８とを含む。好ましくは、グラフト部材５２は、織布５１と、織布５１内部の複数の間隙空間５５とを有するメッシュ材料から作られる。グラフト部材５２は、ガイドワイヤ５４の周りに同軸かつ同心に配置される。同様に、カテーテル本体部材５８も、ガイドワイヤ５４の周りに同軸かつ同心に配置される。カテーテル本体部材５８は、複数のアーム６０により、グラフト部材５２の近位端５３と相互接続される。好ましくは、複数のアーム６０の各々は、ＥＰＤが非展開状態にあるときに、ＥＰＤ５０の長軸に対して平行に配向される。ＥＰＤ５０が非展開状態にあるときに、カテーテル本体部材の遠位端を、グラフト部材５２の近位端に近接して配置してもよいし、または、グラフト部材５２とガイドワイヤ５４との間に同心に配置してもよい。グラフト部材５４の遠位端は、ガイドワイヤ５４または無外傷性先端５６に連結される。
【００２６】
ガイドワイヤ５４もしくは無外傷性先端５６のいずれかの逆行方向への相対移動、またはカテーテル本体５８の順行方向への相対移動により、印加圧力が複数のアーム６０に加えられて、複数のアーム６０の長軸から径方向への曲げをもたらし、そしてアームは、グラフト部材５２の近位端５３に対して径方向に拡張する力を加える。
【００２７】
別の実施形態では、ガイドワイヤ５４もしくは無外傷性先端５６の逆行方向への相対移動、またはカテーテル本体５８の順行方向への相対移動により、関節アーム部材６０に存在する引張応力が軽減または除去されて、関節アーム部材６０が低歪みの展開構成をとることを可能にする。
【００２８】
図６および８に示すように、グラフト部材５２の近位端５３は直径方向に拡大して、グラフト部材５２は管状から円錐台形へと推進される。繰り返しになるが、ＥＰＤ１０と同様に、ＥＰＤ５０の間隙開口部５５は、対応するグラフト５２の横断面積の直径方向の拡大度に比例して拡大する。繰り返しになるが、ＥＰＤ５０が展開状態にあるときに、グラフト部材５２の長軸に沿って格差のある開口部表面積があり、それは開口部表面積の勾配を提供する。ＥＰＤ１０と同様に、グラフト部材５２が収縮すると、織布５１の拡大された間隙開口部５５の大きさが減少し、グラフト部材５２内に塞栓および粒子状物質を捕捉し、同時に、収縮中に開口部５５を通る押出物を最小限にする。
【００２９】
ＥＰＤ１０と同様に、好ましくは、グラフト部材５２は超弾性材料から製造され、およびガイドワイヤ５４とカテーテル本体５８との相対移動によって複数のアーム６０を通して印加される応力および歪みの影響下で、オーステナイト相からマルテンサイト相へ両方向の変形を受けることができる。また、複数のアーム６０の各々は、超弾性材料から製造され、グラフト部材５２の変形形状に対応するオーステナイト相形状とマルテンサイト相形状とを有してもよい。グラフト５２と複数のアーム６０との両方を超弾性材料から製造することによって、ガイドワイヤ５４とカテーテル本体部材５８との相対移動により、アーム６０およびグラフト部材５２に対して、アーム６０およびグラフト部材５２の相転移、したがって形状をもたらすのに充分な印加応力−引張が加えられる。あるいはまた、グラフト部材５２および複数のアーム６０を、ステンレス鋼のような同様の塑性変形可能材料または自己拡張性材料から製造してもよいし、異種材料（アーム６０を自己拡張性の、弾性、塑性、または超弾性変形可能な材料から作り、グラフト部材５４を弾性または超弾性材料から作る）から製造してもよい。このように、アーム６０およびグラフト部材５４を、同様または別個の材料特性を示す、同様または異なる材料から製造してもよい。
【００３０】
図９Ａおよび９Ｂは、本発明の他の実施形態による塞栓保護装置７０を示す。ＥＰＤ７０は、関節アーム部材１８を、カテーテル本体部材１４の遠位部に一体形成された関節アーム部材７２に置換することを除いて、ＥＰＤ１０と同様の構成である。関節アーム部材７２は、カテーテル本体部材１４の遠位管状部にスリット７４を切り込むことにより形成される。図示されるように、スリットはカテーテル本体部材１４に沿って長手方向に延びる。あるいはまた、スリットは、カテーテル本体部材１４の一部の周りで螺旋状になっていてもよい。グラフト部材１６は、アーム部材７２およびスリット７４を覆うように、カテーテル本体部材１４の遠位部の周りに同心に配置される。カテーテル本体部材１４とグラフト部材１６とは、カテーテル本体部材１４とグラフト部材１６の遠位端で、接続部７６によってガイドワイヤ１２に（例えば、溶接により）接続される。図９Ａに示す実施形態では、関節アーム部材７２が、接近した構成に設定された形状である。グラフト部材１６を展開するために、カテーテル本体部材１４が遠位へ移動すると同時に、ガイドワイヤ１２を移動させず、それにより、関節アーム部材７２が外側に向かって座屈してグラフト部材１６を展開する。同様に、図９Ｂに示す実施形態では、関節アーム部材７２は、グラフト部材１６の展開直径Ｄ２に対応付けられる低歪みの構成を有してもよい。カテーテル本体部材１４をガイドワイヤ１２に対して近位へ引いて、ガイドワイヤ１２との張力を維持し、関節アーム部材７２が直線状にして、グラフト部材１６が非展開（「捕捉」）状態にとどまるようにする。カテーテル本体部材１４をガイドワイヤ１２に対して遠位へ移動させることにより、ガイドワイヤ１２とカテーテル本体部材１４との間の張力を緩めると、アーム部材７２が開放形状に戻り、グラフト部材１６が展開される。
【００３１】
図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の別の実施形態による塞栓保護装置８０を示す。ＥＰＤ８０は、関節アーム部材１８を、ガイドワイヤ１２の遠位部に一体形成された関節アーム部材８２に置換することを除いて、ＥＰＤ１０と同様の構成である。関節アーム部材８２は、ガイドワイヤ１２の少なくとも一部が管状であるときに、ガイドワイヤ１２の遠位管状部にスリット８４を切り込むことにより形成される。図示されるように、スリットはガイドワイヤ１２に沿って長手方向に延びる。あるいはまた、スリットは、ガイドワイヤ１２の一部の周りで螺旋状になっていてもよい。グラフト部材１６は、アーム部材８２およびスリット８４を覆い、グラフト部材の遠位端で接続部８６によってガイドワイヤ１２に（例えば、溶接により）接続することができるように、ガイドワイヤ１２の遠位部の周りに同心に配置される。また、本実施形態では、関節アーム部材８２が、展開直径Ｄ２に対応付けられる低歪み構成を有することができ、カテーテル本体部材１４は、捕捉シースとして働いて、捕捉状態において、関節アーム部材８２がグラフト部材１６を拡張させるのを防止する。この配列では、カテーテル本体部材１４を後退させて関節アーム部材８２を展開し、そして該関節アーム部材は、図１０Ｂに示すように、グラフト部材を展開すなわち拡張状態にする。同様に、カテーテル本体１４を反対方向に移動させて、図１０Ａに示すように、関節アーム部材８２、したがってグラフト部材１６を強制して、収縮すなわち非展開状態にすることができる。別法として、関節アーム部材を、ガイドワイヤ１２の遠位端に接続されるワイヤ状アタッチメントの形状とすることができることは理解されるであろう。
【００３２】
したがって、本発明の塞栓保護装置が、留置装置として単独で使用するのに適しており、またはバルーンカテーテルと共に使用して、患者の血流中の塞栓および／または他の粒子状物質を捕捉するのにも適していることを、当業者は理解するだろう。さらに、本発明の塞栓保護装置の実施形態は、超弾性相転移、塑性変形、または自己拡張特性のいずれかの影響下で推進されて円錐台形になる多孔グラフトを使用する。この円錐台形は、直径方向に拡大して塞栓および他の粒子状物質を捕捉した、その後にグラフトの孔を通して粒子状物質が押し出される程度を最小にしてグラフト内の物質を捕捉するように収縮可能である近位端を有する。グラフトの多孔性開口部は、グラフト部材の対応する横断面領域の拡張度に比例して、格差を有して拡張することができ、多孔性開口部は、グラフトの展開中および収縮中に格差を有して拡張および縮小して、粒子状物質を内部に捕捉する。
【００３３】
本発明の塞栓保護装置が体内から引き出される際に、グラフト部材内の塞栓および粒子状物質が捕捉および分離される。より静的な開口領域を特徴とする慣用の装置では、塞栓装置が収縮されるときに、塞栓および粒子状物質が開口領域を通って押し出される傾向がある。慣用の装置は、より一定の開口領域の面積を用いるため、より多くの塞栓および粒子状物質が、開口領域を通って押出される。しかし、本発明では、直径方向の拡張時および直径方向の収縮時に、開口領域の面積が変化する。直径方向の収縮時には開口領域の面積が減少するため、本発明は、グラフト部材の収縮中にグラフト部材を通る塞栓の押出の影響を受けにくい。したがって、慣用の塞栓保護装置中に見出されるよりも多くの量の塞栓および他の粒子状物質が、本発明により体内から捕捉および引き出される。
【実施例１】
【００３４】
真空蒸着ニチノールチューブから製造される、本発明の細孔性で金属製の移植可能装置の製造についての好ましい実施形態によれば、円筒形の脱酸素銅基板が設けられる。その基板を、機械的および／または電解研磨して、その上への金属蒸着に適応させるための実質的に均一な表面トポロジーを提供する。円筒形の中空カソードマグネトロンスパッタ蒸着装置を使用した。該装置においては、カソードが外側にあり、基板がカソードの長軸に沿って配置される。円筒形のターゲットが設けられる。該ターゲットは、ニッケルとチタンとの原子比が約５０−５０％の、ターゲットに対してニッケルまたはチタンワイヤをスポット溶接することにより調整可能なニッケル−チタン合金、またはニッケルシリンダの内面にスポット溶接された複数のチタンストリップを有するニッケルシリンダ、またはチタンシリンダの内面にスポット溶接された複数のニッケルストリップを有するチタンシリンダのいずれかで構成される。スパッタ蒸着技術では、ターゲットとカソード内の冷却ジャケットとの間の熱接触を維持することにより、蒸着チャンバ内のターゲットを冷却することが公知である。本発明によれば、カソードに対する電気的接触を提供しながら、ターゲットをカソード内の冷却ジャケットから熱隔離することにより、熱冷却を減少させることが有用であることがわかっている。ターゲットを冷却ジャケットから隔離することにより、ターゲットを反応チャンバ内で高温にすることができる。円筒形のターゲットをカソードの冷却ジャケットから熱隔離する２つの方法が使用された。第１に、直径０．０３８１ｍｍの複数のワイヤをターゲットの外周にスポット溶接して、ターゲットとカソード冷却ジャケットとの間に等しい間隔を設けた。第２に、管状セラミック隔離スリーブを、ターゲットの外周とカソード冷却ジャケットとの間に介在させた。さらに、Ｎｉ−Ｔｉスパッタリングの歩留まりはターゲット温度に依存するため、ターゲットを均一に高温にすることができる方法が好ましい。
【００３５】
蒸着チャンバを、約２〜５×１０−７Ｔｏｒｒ以下の圧力になるように排気し、基板の前洗浄を真空下で行う。蒸着中、基板温度は、好ましくは３００〜７００℃の範囲内に維持される。基板表面に到達する高エネルギー種をもたらすのに十分な、０〜−１０００ボルト、好ましくは−５０〜−１５０ボルトの負のバイアス電圧を基板に印加することが好ましい。蒸着中、ガス圧は０．１〜４０ｍＴｏｒｒ、好ましくは１〜２０ｍＴｏｒｒに維持される。好ましくは、スパッタリングは、アルゴン雰囲気の存在下で行われる。アルゴンガスは高純度でなければならず、特殊ポンプを使用して酸素分圧を低下させることができる。蒸着時間は、蒸着される管状フィルムの所望の厚さに依存して変化する。蒸着後、化学エッチングのようなエッチング、エキシマレーザによるようなアブレーション、または放電加工（ＥＤＭ）等により、蒸着されたフィルムの領域を除去することによって、複数のミクロパーフォレーションがチューブ中に形成される。複数のミクロパーフォレーションの形成後、銅基板を除去または溶解させるのに十分な時間にわたって、基板とフィルムとを硝酸槽にさらすことにより、形成された細孔性フィルムが銅基板から取り出される。
【００３６】
本発明について前記実施形態を特に参照して教示したが、本発明の真意および範囲から逸脱することなく、形状および細部について変更を加えることができることを当業者は理解するだろう。したがって、前記の実施形態は、すべての点で例示的なものに過ぎず、限定的なものではないことをみなすべきである。したがって、本発明の範囲は、前述の記載ではなく、添付の特許請求の範囲により示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内に入るすべての変更は、本発明の範囲内に含まれるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の塞栓保護装置の第１の実施形態の斜視図である。
【図２】展開状態にある、本発明の塞栓保護装置の第１の実施形態の斜視図である。
【図３Ａ】収縮すなわち非展開状態にある、本発明の塞栓保護装置のグラフト部材の概略斜視図である。
【図３Ｂ】拡張すなわち展開状態にある、グラフト部材の概略斜視図である。
【図４】収縮すなわち非展開状態にあって塞栓を捕捉した状態の、本発明の塞栓保護装置の第１の実施形態の斜視図である。
【図５】収縮すなわち非展開状態にある、本発明の塞栓保護装置の第２の実施形態の斜視図である。
【図６】拡張すなわち展開状態にある、本発明の塞栓保護装置の第２の実施形態の斜視図である。
【図７】図５の線７−７における断面図である。
【図８】図６の線８−８における断面図である。
【図９Ａ】収縮すなわち非展開状態にある、本発明の塞栓保護装置の第３の実施形態の側面図である。
【図９Ｂ】拡張すなわち展開状態にある、本発明の塞栓保護装置の第３の実施形態の側面図である。
【図１０Ａ】収縮すなわち非展開状態にある、本発明の塞栓保護装置の第４の実施形態の側面図である。
【図１０Ｂ】拡張すなわち展開状態にある、本発明の塞栓保護装置の第４の実施形態の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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