(57)【要約】本発明は、少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置２０，３０が偶発的に血管１１から抜けることを防止する方法と装置に関する。本発明によれば、第一アクセス装置を第一方向に沿って血管に挿入し、第二アクセス装置を第一方向とは異なる第二方向に沿って血管に挿入し、相互連結装置の固定長さを定めて第一アクセス装置および第二アクセス装置を相互連結することによって達成される。
2004523317.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置（２０，２０’，３０）の何れかが偶発的に血管（１１）から離脱することを防止する方法において、
少なくとも一つの第一アクセス装置を第一方向に沿って血管に挿入する段階と、
少なくとも一つの第二アクセス装置を第一方向とは異なる第二方向に沿って血管に挿入する段階と、
相互連結装置（５０，５０’，５１’，５１’’，５２’，５２’’）を固定長さを定めることで少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置を相互連結する段階とを含む、血管からのアクセス装置の偶発的離脱を防ぐ方法。
【請求項２】
少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置（２０，２０’，３０）を意図的に引抜く前に、相互連結装置（５０，５０’，５１’，５１’’，５２’，５２’’）の長さを調整することを特徴とする請求項１に記載された血管からのアクセス装置の偶発的離脱を防ぐ方法。
【請求項３】
少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置（２０，２０’，３０）の何れかを意図的に引抜く前に、相互連結装置（５０，５０’，５１’，５１’’，５２’，５２’’）を取外すことを特徴とする請求項１に記載された血管からのアクセス装置の偶発的離脱を防ぐ方法。
【請求項４】
相互固定装置（６０，７０，８０，８０’，８１，８２，９０，９０’，９１，９１’，９２，９２’）を経て少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置（２０，２０’，３０）にそれぞれ相互連結装置（５０，５０’，５１’，５１’’，５２’，５２’’）を取付けることを特徴とする請求項１、請求項２または請求項３に記載された血管からのアクセス装置の偶発的離脱を防ぐ方法。
【請求項５】
少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置（２０，２０’，３０）を所定の長さだけ血管（１１）に挿入することを特徴とする請求項１、請求項２，請求項３または請求項４に記載された血管からのアクセス装置の偶発的離脱を防ぐ方法。
【請求項６】
挿入する前に相互連結装置（５０，５０’，５１’，５１’’，５２’，５２’’）で少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置を相互連結することを特徴とする請求項４または請求項５に記載された血管からのアクセス装置の偶発的離脱を防ぐ方法。
【請求項７】
少なくとも一つの第一アクセス装置を第一方向に沿って挿入し、少なくとも一つの第二アクセス装置を第二方向に沿って挿入し、第一および第二方向のなす角度が少なくとも３０゜の大きさ、好ましくは少なくとも４５゜の大きさで、最も好ましくは１８０゜の大きさであることを特徴とする請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載された血管からのアクセス装置の偶発的離脱を防ぐ方法。
【請求項８】
少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置（２０，２０’，３０）を含み、少なくとも一つの第一アクセス装置は第一方向へ向けて血管に挿入されるようにされ、少なくとも一つの第二アクセス装置は第一方向と異なる第二方向へ向けて血管に挿入されるようにされる装置において、
少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置は、少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置の何れかが血管から偶発的に引抜かれることを防止するように固定されるべき長さを有する相互連結装置（５０，５０’，５１’，５１’’，５２’，５２’’）によって相互に連結されるようになっていることを特徴とする装置。
【請求項９】
相互連結装置（５０，５０’，５１’，５１’’，５２’，５２’’）が相互固定装置（６０，７０，８０，８０’，８１，８２，９０，９０’，９１，９１’，９２，９２’）を経て少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置（２０，２０’，３０）にそれぞれ取付けられることを特徴とする請求項８に記載された装置。
【請求項１０】
相互固定装置（６０，７０，８０，８０’，８１，８２，９０，９０’，９１，９１’，９２，９２’）によって相互連結装置（５０，５０’，５１’，５１’’，５２’，５２’’）が少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置（２０，２０’，３０）に枢動連結されることを特徴とする請求項９に記載された装置。
【請求項１１】
固定長さのロッドが相互連結装置（５０，５０’，５１’，５１’’，５２’，５２’’）を構成していることを特徴とする請求項８，請求項９または請求項１０に記載された装置。
【請求項１２】
調整可能な長さのロッドが相互連結装置（５０，５０’，５１’，５１’’，５２’，５２’’）を構成していることを特徴とする請求項８，請求項９または請求項１０に記載された装置。
【請求項１３】
ベルクロ（登録商標）を含む装置が相互連結装置（５０，５０’，５１’，５１’’，５２’，５２’’）を構成していることを特徴とする請求項８，請求項９または請求項１０に記載された装置。
【請求項１４】
相互連結装置が少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置（２０，２０’，３０）の何れかに一体形成されたボール（９１’）と、相互連結装置（５０，５０’，５１’，５１’’，５２’，５２’’）に一体形成されたボール保持具（９２’）とを含むことを特徴とする請求項９から請求項１３までのいずれか一項に記載された装置。
【請求項１５】
相互連結装置が相互連結装置（５０，５０’，５１’，５１’’，５２’，５２’’）に一体形成されたボール（９１’）と、少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置（２０，２０’，３０）の何れかに一体形成されたボール保持具（９２’）とを含むことを特徴とする請求項９から請求項１３までのいずれか一項に記載された装置。
【請求項１６】
少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置（２０，２０’，３０）の何れかが挿入を制限する当接部（２２，３２，３３）となる装置を備えていることを特徴とする請求項８から請求項１５までのいずれか一項に記載された装置。
【請求項１７】
血液透析、血液濾過、血液隔離濾過（ｈｅｍｏｄｉａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ）、血漿搬出、栄養流体の注入、投薬、および流体補給から成る群から選ばれた処置における請求項８から請求項１６までのいずれか一項に記載された装置の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置が、血管から、偶発的に離脱することを防止する方法と装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
針やカテーテルのようなアクセス装置（接触装置）が患者に挿入される機会は幾つかある。その目的は、通常、液体を患者に導入することである。この液体は、患者の流体バランスの回復を助ける生理的食塩水、ブドウ糖溶液または他の栄養補給剤、または連続して投与すべき薬剤を含む溶液であろう。従って、針が患者から偶発的に抜けないように保証することが重要であり、これは抜けた状態が検知されない場合に特に重要である。
【０００３】
アクセス装置が定期的に患者に挿入される他の例は、血液透析、血液濾過、血液隔離濾過（ｈｅｍｏｄｉａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ）または血漿搬出のような血液浄化処置である。腎臓機能の全てまたは大半を失った人は、それに代わって血液を浄化する別の方法を求めることが必要である。一つの選択肢は新たな腎臓を移植することである。臓器の入手可能性の限界、臓器と被術者（患者）との適合に対する免疫学的な要求、および多くの他の理由により、この選択肢の可能性は幾人かの患者にしか開かれない。
【０００４】
移植に代わる一つの方法が透析である。透析は、定期的に（通常は、一週間に数回）行わなければならず、一回に数時間を要する。透析では、血液中の老廃物が膜を透して浄化流体へ運ばれる。透析の最も一般的な形態の血液透析では、患者の身体から血液が取出され、血液ポンプによって体外の流体回路へ圧送される。この体外流体回路は外部装置である透析器を含む。透析器は内部に膜を備え、その一方の側に血液が流され、他側に透析流体が流され、透析によって血液が浄化される。浄化された血液は、その後体内へ戻される。通常、血液は中空針の形態をしたアクセス装置を経て身体から取出され、また体内へ戻されるが、このアクセス装置は、片方の腕の下部における血管に挿入されることが好ましい。しかしながら、他の箇所に針を挿入することも可能である。血管に対する頻繁なアクセスを容易にできるようにするために、また血管内の利用できる血流量を増大するために、動静脈瘻を形成することが一般に行われている。適当な動脈を外科処置によって静脈に直接に連結すると瘻管が形成される。他の可能性は人工血管すなわち移植片を動脈と静脈との間に外科処置により挿入することであり、その移植片はその後の針の挿入に使用される。以下に血管という表現を使用するが、この血管という表現は血管ならびに人工血管、移植片、瘻管、および本明細書において開示する技術分野で使用される他の種類の管を含むものと理解される。
【０００５】
このように、いずれの場合も、透析処置を実施する度に、患者の血管にアクセス装置を挿入することが要求される。そこで、処置の間に偶発的にアクセス装置が抜けないことが最も重要となる。動脈のアクセス装置（患者から血液を抜出す場合の装置）が偶発的に抜けて、そのことが検知されないと、既に体外流体回路を流れている血液は血液ポンプによって引続き圧送され続ける。静脈のアクセス装置（血液を患者へ戻す場合の装置）は所定位置に取付けられているので、血液は体外流体回路から患者へ戻される。全ての血液が血液ポンプによって患者へ戻されると、血液ポンプが作動し続けるならば空気が患者の体内へ圧送されることになる。このことは患者にとって有害であり、避けなければならない。一方、静脈のアクセス装置が偶発的に抜けてそのことが認識されないと、患者へ戻さなければならない血液の全てが戻されずに周辺へ向けて失われることになる。このことは患者にとっては数分の後に致命的な事態となるので、防がなければならない。アクセス装置の両方が同時に抜けてしまえば、体外流体回路内の血液は失われることになるが、通常は有害な状態は起こらない。しかしながら、この状態が長時間に亘って検知されなければ、処置時間の損失をもたらす。
【０００６】
アクセス装置の偶発的な引抜きを防止するために、透析機械では静脈のアクセス装置よりも上流の体外流体回路を構成する外部配管の内部圧力を測定することが一般に行われている。この圧力は、通常、透析機械に取付けられている滴下室内で測定される。この圧力は圧力センサーによって測定される。静脈のアクセス装置が血管から偶発的に引抜かれたことを検知するためには、静脈の許容される圧力変化の厳密な制限範囲に警報装置を関係付けなければならない。この技術の問題点は、圧力センサーの部位における圧力が、圧力を測定する滴下室と血管内の圧力が測定される場所であるアクセス装置の先端との高低差、および外部配管内の血液の流れにより生じる圧力低下の影響を受けた結果として得られることにある。従って、静脈のアクセス装置の高低差の変化とアクセス装置が引抜かれることで変化する流れ抵抗とが互いに反対に作用するので、その結果として得られる圧力変化を検出するためには制限があり過ぎる、すなわち静脈の圧力変化を許容範囲内に保持するようになってしまう。静脈のアクセス装置の偶発的な引抜きは患者に致命的な結果をもたらす。
【０００７】
従って、透析時にいずれのアクセス装置についても偶発的な引抜きを防ぐ安全性を高める装置が必要であり、数多くの方法が提案されてきた。提案された方法は、２つの異なる方式に分類できる。１つの方式は、いずれかのアクセス装置が引抜かれたことを検出し、使用者に警報を与えることを目的とする。他方の方式は、アクセス装置が引抜かれることを物理的に防止することを目的とする。
【０００８】
アクセス装置が引抜かれたことの検知は、例えば、米国特許第５５７８００３号に提示されているように、皮膚に固定されて血管内部に取付けられた磁石の動きを検出することのできるリード−リレーを使用して行える。他の可能な方法は、例えばＰＣＴ出願ＷＯ９９／２４１４５に示唆されているような電気伝導度の測定に基づく流体感知装置をアクセス装置の周囲の皮膚に取付けることである。
【０００９】
これらの方法はアクセス装置の引抜きを防止するものではないので、警報信号が発せられたならば、致命的な結果となるのを回避するために手操作が必要となる。
【００１０】
この点で、アクセス装置の引抜き防止を目的とする装置はより安全である。そのような装置は、例えば米国特許第３９０００２６号、同第５０８４０２６号、同第５１１２３１３号および同第５４４９３４９号に開示されている。それらの特許の全ては、テープまたは腕を取巻くストラップによって患者の皮膚に取付けられる装置を記載しており、その装置には一つのアクセス装置が固定されている。透析では、各アクセス装置に対して一つずつの、二つの装置が必要となる。
【００１１】
他の解決策は、米国特許第５９１１７０６号、同第５９５４６９１号および同第６０１３０５８号、およびＰＣＴ出願ＷＯ００／１６８３４、ＷＯ００／１６８４４およびＷＯ００／５３２４５に記載された装置でかなえられる。この装置は皮膚の下に外科的に移植され、一つは血液を抜出し、一つは血液を戻すための二つのアクセス装置を使用して血管と永久的に連結され、それらは全長に亘って患者の体内に置かれる。透析処置が行われる度に、患者の皮膚を通し、特別に設計された移植装置のポートを通して二つのアクセス装置を平行に挿入することで血管に対するアクセスが達成される。それらのポートは、アクセス装置が挿入されていないときは血管に対するアクセスが閉止されるように設計されている。その装置は、アクセス装置がその装置に挿入されたときには、アクセス装置の偶発的な引抜きを防止するために、アクセス装置を所定位置に固定するようにさらに設計されている。さらに安全対策として両方のアクセス装置は互いに連結されており、固定機構があるにも拘わらずに一方のアクセス装置が偶発的に引抜かれようとするならば、他方のアクセス装置も引抜かれるようになされている。この装置は装着するために外科処置を必要とする。人体の免疫学的機構および他の機構により、そのような移植装置は体内では非常に限られた寿命しか有さない。従って、透析患者に対する血液のアクセスのための短期的な解決手段でしかない。通常の透析用アクセス装置の使用に比較して高価な装置である。
【００１２】
ＷＯ０１／０３７５４は、動脈用アクセス装置および静脈用アクセス装置をそれぞれ移植片の形態をした血管に挿入するための挿入ガイドを開示している。挿入ガイドはそれぞれのアクセス装置を移植片へ導く。アクセス装置はラッチング片で挿入位置に固定され、ラッチング片はそれぞれのアクセス装置に連結されて凹部通路内に配置され、クランプねじで所定位置に固定される。この装置は、例えば方向の選択では、アクセス装置が移植片の内部にどの様に配置されるかという点で制限を受ける。この装置は、アクセス装置の偶発的な引抜きを回避するという観点では複雑である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、少なくとも一つの第一アクセス装置、または、少なくとも一つの第二アクセス装置のいずれかが血管から偶発的に離脱することを防ぐ方法と装置を提供することである。本発明は、少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置が、少なくとも互いのアクセス装置によって所定位置に保持されることを保証するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明によれば、少なくとも一つの第一アクセス装置を第一方向に沿って患者の血管に挿入し、少なくとも一つの第二アクセス装置を第一方向とは異なる第二方向に沿って血管に挿入し、少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置を相互連結して相互連結装置の固定長さを定めることによって達成される。前記のように、血管という表現は、本明細書では血管ならびに人工血管、移植片、瘻管、および本明細書において開示する技術分野で使用される他の種類の管を含むものとして定義される。何が異なる第一および第二方向を定めるかは以下にさらに説明される。血液透析処置では、例えば、少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置を血液の流れに逆らう方向へ向けるのに対し、他方のアクセス装置はそれと実質的に反対方向へ向けることが一般的である。また、テープなどで患者にアクセス装置を固定するいわゆる羽根（ウィング）を備えたアクセス装置を使用することも一般的である。本発明の一実施例で、少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置は当接部を備えている。この当接部および羽根はそれぞれ、所定の長さでそれぞれのアクセス装置が血管に挿入された後、それ以上に挿入できないように挿入防止する。本発明によれば、少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置はそれぞれ、相互連結装置がアクセス装置の間に位置するようにして相互連結装置の各端に取付けられ、固定される。少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置の相互連結は、例えば外力によって少なくとも一つの第一アクセス装置が血管から外れる方向へ引張られると、取付けられた相互連結装置によってその力が少なくとも一つの第二アクセス装置に伝えられるようにする作用を果たす。この作用は、それぞれのアクセス装置の第一および第二の挿入方向のなす選ばれた角度により、少なくとも一つの第二アクセス装置を血管内へさらに挿入させる方向へ押圧する。しかしながらアクセス装置の先端における内部抵抗と、上述したようにアクセス装置に配備された羽根または当接部の形状をした外形設計との両方によってアクセス装置は止められるので、この方向へは非常に限られた動きしかできない。これにより、少なくとも一つの第一アクセス装置または少なくとも一つの第二アクセス装置の偶発的な引抜きは回避される。
【００１５】
十分に相違する第一および第二の挿入方向は、本明細書では非平行方向と定義される。第一および第二方向が同じか、またはほぼ同じであれば、またアクセス装置が互いに取付けられているならば、一方のアクセス装置だけを引抜くことが不可能であることを保証する。その代わり、両方のアクセス装置が一緒に抜けてしまうことはある。従って体外流体回路内の血液は全て失われることになるので、これは満足できない。従って、第一および第二方向のなす角度は、ほぼ同じという方向を避けるために少なくとも３０゜の大きさとすることが推奨される。第一および第二方向のなす角度は少なくとも４５゜の大きさとされることが好ましく、最も好ましくは１８０゜の大きさである。「大きさ」という表現は、本明細書ではそれぞれのアクセス装置が挿入される部位を取囲む組織が幾分弾性的であること、およびそれぞれのアクセス装置が血管に挿入される距離が異なることを斟酌して使用されている。
【００１６】
少なくとも一つの第一および少なくとも一つの第二アクセス装置がそれぞれ第一および第二の方向へ挿入され、第二方向が第一方向と実質的に反対方向であるならば、連結装置は少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置のいずれか一方または両方の偶発的ないかなる引抜きも防止する。実質的に反対方向とは、それぞれのアクセス装置の先端が互いに向かい合う挿入方向を含む。これに代わる実施例で、先端は互いから離れる方向へ向かって配置される。本発明によるさらに他の可能な例は、少なくとも一つの第一アクセス装置および第二アクセス装置を互いに直角に配置することである。また他の角度も、少なくとも一つの第一アクセス装置および／または少なくとも一つの第二アクセス装置の引抜きが調節、すなわち相互連結装置の短縮または伸び（伸長）を必要とするかぎりにおいて本発明で使用できる。
【００１７】
ロッド状部材で相互連結装置を構成することができる。この相互連結装置は、相互固定装置を各々備えた第一および第二の端部を有して設計された本発明の一実施例である。相互固定装置は少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置のそれぞれに任意に配備される。本発明の他の実施例で、相互固定装置は一部が相互連結装置に、また一部が少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置のそれぞれに、互いに組合う部材として配置される。相互連結装置は羽根または当接部のいずれかの後方位置（患者から離れた位置）にて少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置のそれぞれに固定（ロック）されることが好ましい。アクセス装置が挿入される異なる挿入方向を受入れるために、連結装置の各端の相互固定装置と相互連結装置との間の連結は、ボール連結等の少なくとも部分的な枢動連結を可能にする形態に形成されることが好ましい。このことは、相互固定装置が相互連結装置に対してさまざまな角度で配置できるようにする。
【００１８】
本発明の代替実施例で、アクセス装置はその製造時に相互固定装置の一部がアクセス装置に永久的に取付けられるように設計される。アクセス装置のこの永久的な部分はボール形状の先端を含み、これは連結装置の端部に位置する組合わされる保持具内に嵌合するように設計される。アクセス装置はその後、ボール形状の先端を相互連結装置の組合わされる保持具内にスナップ嵌合させて、相互連結装置に連結される。
【００１９】
本発明の他の実施例で、相互連結装置の長さは、別の患者または別の機会に望まれるであろうアクセス装置間の全ての使用可能な距離を許容するために、調整できるようになされる。この調整可能な長さは、例えば連結装置を伸縮可能な設計とすることで達成され、これによれば二つ以上の部品が互いに嵌り込むか抜け出るように幾分か移動される。本発明のさらに他の実施例で、相互連結装置の長さは、二つ以上の部品を互いに重なり状態または互いに平行にスライドさせて相対的に移動可能とする方法により調整できるようになされる。望まれる長さが決まると、相互連結装置の二つ以上の部品は一つ以上の固定機構によって互いにまたは相対的に固定またはロックされる。固定機構の設計は、相互連結装置が最小および最大の間でいずれの長さも得ることができるようになされる。固定機構はこれに代えて限られた数の長さから一つを選ぶことができるように設計されることができる。
【００２０】
本発明の一実施例で、ロッド状部材の形態をした相互連結装置の長さの調整は、そのロッド状部材を二つ以上の別個のロッド状部材に分割し、それらのロッド状部材を平行であるが長手方向の異なる位置に配置して所望長さを得られるようにすることで達成される。それらの別個のロッド状部材は、その後、二つ以上の位置で互いに固定される。ロッド状部材の表面は片側に沿って鋸歯パターンに成形されることができる。異なるロッド状部材の鋸歯パターンを互いに向かい合わせることで、固定後のロッド状部材の互いに対するいかなる動きも防止される。
【００２１】
本発明の他の目的、特徴および利点は、本発明の異なる実施例を含む図面を参照して与えられた本発明の詳細な説明から明白となるであろう。
【実施例１】
【００２２】
本発明の一実施例が図面を参照して詳細に説明される。図１を参照すれば、第一および第二の針２０，３０の形態をした第一アクセス装置および第二アクセス装置が患者の皮膚１０を通して血管１１内に挿入されている。本発明の好ましい実施例で、針は剛性材料、例えばしばしば医薬供給に使用されるステンレス鋼で形成されており、それらのサイズは血液透析で通常使用されるように２０〜３０ｍｍの長さの１４〜１７ゲージとされる。二つの針先端２１，３１は実質的に反対方向を向いている。各針は羽根２２，３２を備えている。この羽根はしばしばそのような針に存在する。堅いロッド５０の形態をした相互連結装置の各端は羽根２２，３２の後方位置でそれぞれの針に取付けられ、象徴的に示された相互固定装置６０，７０によってそれぞれの針に固定されている。可撓性の血液チューブ２５，３５も示されており、このチューブは血液を第一の針から図示されていない体外流体回路へ導き、また再び第二の針へ戻す。
【００２３】
相互固定装置６０と同じ象徴的に示された相互固定装置７０の第一実施例が図２に示されている。針保持具８０に連結ロッド９０が固定されており、連結ロッド９０の両端部はボール９１である。相互連結装置に配備された組合わされるボール保持具９２と共にボール９１はボール連結を構成しており、このボール連結によって針保持具８０は、ロッド５０の形態をした相互連結装置をボール９１のまわりを自由にまたは少なくとも部分的に自由に回転または枢動させるように、ロッド５０の形態をした相互連結装置に連結されている。
【００２４】
象徴的に示された相互固定装置７０は図３に上から見た状態で示されており、針保持具８０は針のまわりに配置される準備のなされた開状態にある。針保持具８０は二つの半体８１，８２で構成され、各半体は針のまわりにスナップ係合するように設計されたアームを有している。半体８１のアームは図２に示されるように張り保持具が閉じた突起に半体８２のアームの間に嵌合するように設計されている。アームは閉位置に留まるようにするために、それらが互いにスナップ係合できるようにさらに設計されている。針保持具８０は血管への挿入後に針上に置かれ、羽根２２，３２の上方でチューブ２５，３５の前で針に沿った適当位置に配置することができる。針は一対のニップル（図示せず）を任意に備え、それらの間に針保持具８０が配置され、針に沿ってスライドされて固定される。このようにして、固定長さのロッド５０が或る距離スパンを受入れる。
【実施例２】
【００２５】
本発明の他の実施例では、相互連結装置の長さは段階的または連続的に調整できる。図４は象徴的ではあるが非常に詳細に長さの調整可能な剛性ロッド５０の形態をした相互連結装置の一実施例を示しており、この相互連結装置は以下に説明するように二つのロッド５１，５２で構成されている。ロッド５１は中空で、その内径はロッド５２の外径よりも多少大きい。ロッド５０の長さは、その所望の長さに達するまでロッド５２をロッド５１内にスライドさせて伸縮調整することができる。ロッド５１，５２は、ロッド５１上でねじ５３を緊締することによりその位置に互いに固定される。ねじ５３は、そのねじがロッド５１上で緊締されるとロッド５１の端部がロッド５２に強固に押圧され、これにより所定位置に固定されるように設計されている。この構造の詳細は周知である。
【００２６】
本発明の示唆された使用を以下に説明する。偶発的に引抜かれないことを保証された針の形態をした二つのアクセス装置は、先ず最初に図１に示されるように針の先端を互いから離れる方向へ向けて患者の血管に挿入され、それらの針は本質的に反対方向へ向けて挿入される。図４の堅いロッド５０上のねじ５３は、二つのロッド５１，５２が自由に移動してその堅いロッド５０の長さを調整できるようにするために、開放される。その後、堅いロッド５０の一端は、針保持具の半体８１，８２を一方の針のまわりに閉結することにより、図１に示されるように針の羽根２２，３２の後方、またはいずれかの当接部３３の後方の位置でその針に取付けられる。二つの半体８１，８２は互いにスナップ係合されて固定状態に保持される。その後、堅いロッドの長さは調整されるが、堅いロッド５０の他端を第二の針に取付けることができるように、ねじ５３は緊締されない。その取付けは、第一の針の場合と正に同じ方法で行われる。相互連結装置の両端がそれぞれの針に取付けられたならば、必要ならば患者の血管内での針の位置が調整される。最後にねじ５３が緊締されて、二つのロッド５１，５２が互いに固定されて堅いロッド５０の長さが固定され、もはや偶発的に調整されてしまうことはない。さらに安全性を高めるために、堅いロッド５０は患者の皮膚にテープで止められる。
【００２７】
本発明の範囲は上述した実施例に制限されない。アクセス装置は、例えば他の状態にて配置することができる。一つの代替状態が図５に示されている。アクセス装置２０，３０は基本的に反対方向へ向いているが、先端２１，３１は図１のように互いから離れる方向へ向く代わりに、互いに向かい合っている。
【００２８】
他の可能とされる状態が図６に示されており、そこではアクセス装置は交差されている。
【００２９】
図１、図５および図６から明かとなるように、羽根２２，３２は皮膚を通る侵入位置に密接に配置される。それらの羽根は折曲げられ、テープ等で皮膚に固定される。それらの羽根２２，３２は、その関連するアクセス装置の挿入長さを制限するために任意に使用できる。一方のアクセス装置が外力によって引抜かれる傾向を示すと、他方のアクセス装置は、任意の羽根２２，３２のいずれかまたは任意の当接部３３が皮膚に当たってアクセス装置が挿入方向へそれ以上移動することを防止するようになるまで、皮膚にさらに深く押込まれようとする。従って、少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置と相互連結装置との組立体は僅かながら移動するが、一つ以上のアクセス装置を引抜くほどには移動しない。さらに、摩擦力もそのような動きに対抗する作用をなす。
【００３０】
本発明の一実施例では、偶発的な動きを防止できるという理由で、相互連結装置は可能な限り皮膚に接近して配置される。本発明の他の実施例では、安全性をさらに高めるために、相互連結装置はプラスタまたはストラップで皮膚に取付けられる。
【００３１】
本発明の一実施例で、少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置は、患者の皮膚を上から見て示している図７に示されるように、互いに角度をなして配置される。本明細書で針２０，３０の形態をしたこれらのアクセス装置は、針で形成された穴１２，１３を通して皮膚に侵入する。針が患者の血管内に十分深く挿入されたとすれば、組織が針の側方への動きを防止し、相互連結装置５０が針の偶発的な抜出しを防止する。何故なら、針が抜出すには相互連結装置５０の長さを調整しなければならないからである。
【００３２】
図８は、針２０，３０の形態をした二つのアクセス装置のなす角度ｖを定義している。製造誤差のために針のまわりの相互固定装置６０，７０の僅かな動きを排除することはできないので、角度ｖは或る幅をもってゼロより大きくしなければならない。完全な剛性でない材料、例えばプラスチック材料で針が製造されるならば、この幅を増大する必要がある。さらに、針が患者に或る深さで、すなわち或る長さで挿入されたとしても、組織は側方への針の僅かな動きを或る程度与えることになる。このことは角度ｖの小さな値に対して幅の必要性をさらに増大する。従って、角度ｖを少なくとも３０゜の大きさ、好ましくは４５゜の大きさ、最も好ましくは９０゜を超える大きさにすべであると推奨する。
【００３３】
図１、および図５から図８に示される状態のすべてにおいて、二つの針の形態をしたアクセス装置は、それらが挿入される皮膚のような面に対して対称的に配置される。他の実施例では、二つの針の各々と前記目に対する垂線とのなす角度は等しくない。その場合、各針は面の垂線との間に角度を形成することが必要である。その角度は３０゜を超える大きさの角度とされ、多くの場合には、特にその面が皮膚の場合のように多少可撓性である場合に、その角度は４５゜を超える角度であることが好ましい。
【００３４】
図１、および図５から図８に示される状態のすべてにおいて、針の形態をした二つのアクセス装置は、共通の平面内に存在すると仮定された。従って、図８で定義したように針のなす角度を定義することが素直である。この他に、両方の針が配置される場所で共通の平面が定められないような状態で針が配置されることもある。そのような場合の針の状態に対する要求は同じであり、すなわち一方または両方の針の引抜きは相互連結装置５０の長さ調整を必要とするのである。
【００３５】
相互固定装置７０の他の実施例が図９に示されている。針２０’の形態をしたアクセス装置が製造される場合、針保持具８０’は針の一体部分として針に永久的に取付けられる。ボール９１’で終端する連結ロッド９０’は針保持具８０’に永久的に取付けられる。堅いロッド５０’の形態をした相互連結装置は、ボール９１’と組合わされるように設計されたボール保持具９２’で終端する。堅いロッド５０’はボール９１’をボール保持具９２’にスナップ係合させてボール連結を形成することで針２０’に連結される。
【００３６】
他の実施例では、特に示していないが図９と同じように、針２０’の形態をしたアクセス装置はボール保持具９２’を備えるように製造される。堅いロッド５０’の形態をした相互連結装置は、端部に永久的に取付けられたボール９１’を備える。針２０’はボール９１’をボール保持具９２’にスナップ係合させてボール連結を形成することで堅いロッド５０’に連結される。
【００３７】
図１０は堅いロッド５０の形態をした相互連結装置の長さを定める他の方法を模式的に示しており、このロッド５０は片面に沿って鋸歯パターンをそれぞれ有する二つのロッド５１’，５２’で構成されて調整できるようになされている。二つのロッド５１’，５２’は正しい長さを得るまで鋸歯パターン５４，５５が互いに作用し合わないように或る距離を隔てた状態で、互いに沿って移動することができる。二つのロッドを一緒にするように移動させることで鋸歯パターンが噛合わされ、長さが固定される。二つのロッドは、その両方のロッドに形成されている組合う穴を通して上方から両ロッド５１’，５２’に挿通される二つのピン５６，５８によって所定位置に任意に保持される。ピン５６，５８の下端はフック５７，５９を有しており、これらのフックはロッドロッド５１，５２’の穴を通り抜けたときに折曲げられて、ピンが再び抜け出ないことを保証する。
【００３８】
本発明の他の実施例では、相互連結装置は固定ピン５６，５８として図１０に示されたものに似た形状のベルクロ（登録商標）固定具を含む。
【００３９】
図１の例ではロッド５０の形態をした相互連結装置は、取付けや固定した後にその長さを短縮または縮小することはできない。他の実施例では、ロッドは伸長または長くできるように構成され、短くなることは防止される。針の形態をした第一アクセス装置が挿入される。その後、針の形態をした第二アクセス装置が挿入されると同時に、その挿入時にロッドは伸長される。挿入が終了したときにロッドは必要なだけ伸長されている。この機構は、ロッドが偶発的に再び短くなることのできないように構成されている。従って、非常に都合の良い二本針組立体が得られる。この構造は、従来の特徴、例えば図１１に模式的に示されるように伸長を可能にするが短縮することは防止する歯６５，６６を備えた二つのロッド５１’，５２’を含んで構成されている。
【００４０】
図５の実施例では、反対に作用し、すなわち一対の針の形態をしたアクセス装置を挿入した後にロッドの形態をした相互連結装置が偶発的に伸長されることはない。
【００４１】
相互連結装置は意図する作用に十分な剛性を有するプラスチック材料、例えば医療目的にしばしば使用されるアクリリック材料やＰＶＣで製造することができる。
【００４２】
既に上述で示したように、本発明に従って相互連結された二つ以上の第一アクセス装置および／または二つ以上の第二アクセス装置を備えることができる。従って、ハブが配置され、そのハブに幾つかの第一アクセス装置および第二アクセス装置を取付けて第一アクセス装置および第二アクセス装置の集団を形成することができる。少なくとも一つの第一アクセス装置および少なくとも一つの第二アクセス装置が本発明に従って構成されなければならない。
【００４３】
本発明は、面を挿通され、本発明に従って相互連結されるいずれかの数の対をなすアクセス装置を包めることを意図する。従って、穴１２，１３から曲がって出ることのないように血管内に深く挿入されるならば、可撓性のカテーテルを相互連結装置によって相互連結することもできる。
【００４４】
本発明は血液透析または類似処置のためのアクセス装置に関連して説明した。しかしながら、二つのアクセス部位が必要とされるいずれのアクセス状態も本発明による恩恵を受けることができる。従って、通常は一つのアクセス装置のみが使用されるような栄養溶液や薬剤の投与では、一つのアクセス装置では詰まりを生じてしまうことのある場合に、二つのアクセス装置がしばしば必要とされる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明の第一実施例のもし的な横断面図。
【図２】図１に類似の、象徴的な相互固定装置を示す部分図。
【図３】図２の象徴的な相互固定装置の部分的な平面図。
【図４】図１のアクセス装置を相互連結する象徴的な伸縮ロッドの部分的な平面図。
【図５】アクセス装置の象徴的に示された配置の異なる、図１に類似の図面。
【図６】アクセス装置の象徴的に示されたさらに配置の異なる、図１に類似の図面。
【図７】アクセス装置の象徴的に示されたさらに配置の異なる、図１に類似の図面。
【図８】アクセス装置の間の角度を示す模式的な平面図。
【図９】他の相互固定装置を象徴的に示す図２に類似の部分図。
【図１０】象徴的に示されたロッド固定機構の平面図。
【図１１】象徴的に示された別のロッド固定機構の平面図。
【符号の説明】
【００４６】
１０  皮膚
１１  血管
１２，１３  穴
２０，２０’，３０  針
２１，３１  針先端
２２，３２  羽根
２５，３５  血液チューブ
３３  当接部
５０，５０’  ロッドすなわち相互連結装置
５１，５１’，５２，５２’  ロッド
５３  ねじ
５４，５５  鋸歯パターン
５６，５８  ピン
５７，５９  フック
６０，７０  相互固定装置
７０  相互固定装置
８０，８０’  針保持具
８１，８２  半体
９０，９０’  連結ロッド
９１，９１’  ボール
９２，９２’  ボール保持具
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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2004523317.tif 000027
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