(57)【要約】【課題】【解決手段】様々な治療及び／或は検知様式が利用される場合、カプセル・トラッキング・システム（１６０）が腸管の全長に沿ってカプセル（１１０）の位置をトラッキングするために提供される。１つの変形例において、音響信号がカプセル（１１０）の配置を決定すべく使用される。使用方法も詳述されている。【選択図】図１
2004538055.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の胃腸管中の自発性カプセルの位置をトラッキングするシステムであって、
自発性カプセルと、
音響変換送信器及び音響変換受信器であり、前記自発性カプセルと患者身体外側の位置との間で、前記音響変換送信器は当該音響変換送信器から前記音響受信器までトラッキング信号を送信すべく構成されていることから成る音響変換送信器及び音響変換送信器と、を備え、
使用中、前記音響変換送信器が前記自発性カプセル及び前記患者身体外側の位置の内の何れか一方に位置決めされ、前記音響変換受信器が前記自発性カプセル及び前記患者身体外側の位置の内の他方に位置決めされていることから成るシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腸管を通過するカプセルを用いて腸管の写像（マッピング）、診断、並びに、治療を為すための装置及び方法に関する。更に本発明は、腸管の全長に沿ってカプセル位置を追跡（トラッキング）するための、対応する診断或は治療を含むカプセル・トラッキング・システムに関する。また本発明は、そうしたカプセルと共に使用可能であると共に、そうしたトラッキング・システムにおいて使用可能である様々な治療及び診断方法にも関する。こうした装置及び方法の内の１つは腸管の電気的振る舞いに関する影響及び／或は測定に関係している。
【背景技術】
【０００２】
腸管の相互に異なる複数の領域は多様な度合いの外科的なアクセビリティ（近づき易さ）を有する。例えば、人の小腸における機能障害等を診断及び治療することは、小腸の長さ（典型的には約２１フィート又は７メートル）及びその近づき難さのために非常に難しかった。また結腸の特定領域は治療のためにアクセスすることが難しいと判明されている。従って、小腸及び結腸等の腸管における各種部分にアクセスすることが難しい診断或は治療を為すための侵襲性がより少ない或は侵襲性が最小である装置を提供することが望ましい。
【０００３】
飲み込み可能なテレメトリ・カプセルは数多くの治療及び診断の応用例において使用されてきた。そうした飲み込み可能カプセルは、該カプセルによって受信される外部のＲＦ信号で薬剤の解放が起動される腸管の特定領域に、薬剤を配送するべく提案されてきた。この信号はカプセル内における電気機械装置を起動して、その薬剤を解放する。同様に、幾つかのカプセルが腸管からサンプルを取得するために提案されており、そこでは電気機械サンプリング装置の起動が遠隔的に制御され、次いで、放出の際に該カプセルが回収される。他のカプセルも提案されており、例えば、写真若しくはビデオ画像の撮影、ｐＨ、圧力、或は、温度の測定を為す。電極を有する自発的なカプセルも提案されており、ＧＩ管のモータ便通機能を回復すべく、ＧＩ管を通じて移動しながら電気的刺激を提供する。そうした装置は腸を通じてカプセルを推進すべく提案されてきた。
【０００４】
写像能力を有するテレメトリ治療及び／或は診断カプセルは、標的の治療場所を腸管の３次元マップ上で識別すべく提案されてきた。一般にこうして提案されたシステムはＲＦ信号を外部に配置されたアンテナに送信又は伝送するカプセルを含む。アンテナで受信されたＲＦ信号の相対的振幅は、カプセル−アンテナ距離とＲＦ振幅（信号強度）の間の相関に基づきカプセルの相対的位置を決定するために使用される。これら提案されたシステムに従えば、４つ或はそれ以上のアンテナと三角測量技術を用いて、２次元或は３次元の空間内におけるカプセル位置はＲＦ振幅に基づき決定される。このアンテナ位置情報から、空間的なカプセルの経路のマップが作り出される。カプセルの腸管を通じての次の通過で、該カプセルは標的位置での治療或は診断目的のために使用される。加えて提案されてきたことは、そうしたＲＦ決定空間的情報との組み合わせたビデオ画像を用いて、第１のカプセル通過或はそれに継ぐカプセル通過で標的位置を識別することである。
【０００５】
機械的な植込歯車を有するカプセルが小腸の長さや小腸の輸送速度を計算すべく提案されてきた。この装置は、移動のセンチメートルを計算すべく、小腸輸送中の腸壁との接触による植込歯車の回転に依存する。
【０００６】
数多くの短所が現行のカプセル・トラッキング技術には内在している。身体組織を介して送信された信号からのＲＦ振幅データを用いるトラッキング・システムは、誤差の程度が高く、正確な腸管写像に対する解像度が充分ではない。（１ｃｍの腸径と腸の実質的な部分重複で、正確な解像度が必要である。）解像度問題は数多くの可能性ある不正確性によるものであり、それら不正確性は遠距離にわたるＲＦ信号強度が非線形的に変動するために混ぜ合わされている。ＲＦ信号は指向性を有し、そしてそれ故にその強度は信号の方向や、固定されたコイル受信器に対するコイル送信器（コイル・トランスミッタ）の配向によって変動する。こうして、カプセル位置に関する任意の変化無しに、配向に関する変化がアンテナにおけるＲＦ振幅に劇的な変化を引き起こし得る。更にＲＦ送信は、特により高い周波数において、組織によって吸収される。よってより低い周波数ＲＦ信号を送信する必要があるより大きなコイルは最適な装置を小型化する能力を制限する。
【０００７】
ＲＦ解像度論点に加えて、腹腔内の腸器官の移動及びシフトによって、次のカプセルがその管を通過する際、３Ｄ写像は腸内での精密な位置を繰り返し識別できない可能性がある。腸器官は消化組織における各種部分の詰まり或は空虚によってシフトする傾向があって、それら腸器官は蠕動によって移動する傾向がある。患者の腹腔も呼吸や患者配置に関する変化に伴って移動する。よって、腸の小さな径や部分重複と一緒の腸シフトを仮定すれば、３Ｄトラッキング・システムは後のカプセル通過の際に腸管における間違った部分を識別する可能性がある。それ故に、望まれることは、第１カプセルによって識別された位置が次に通過するカプセルによって識別された位置と実質的に同一となるように、腸管内における所望の位置を正確且つ繰り返し識別するトラッキング・システムを提供することである。更に望まれることは、正確なトラッキングに対してＲＦ送信振幅データに依存しないカプセル及びトラッキング・システムを提供することである。
【０００８】
先に記したように、テレメトリ・カプセルは治療及び診断応用例において使用されてきた。そうした治療及び診断装置は、典型的には、腸管内の位置に薬剤のみを提供すること、或は、薬剤提供と共に腸管内の流体のサンプリングを為すことを含む。ｐＨ、温度、並びに、圧力も測定されてきた。望ましいことは、新しい診断及び治療療法を伴うカプセルを提供することであり、特に、治療を追跡及び診断能力に組み合わせて腸管のアクセスが難しい領域を治療するようなカプセルを提供することである。
【０００９】
腸内で治療するために挑戦されてきた１つの重大な医療上の重要事は出血である。腸管内における出血位置は、それを識別することは非常に難しく、もしそれが存続すれば、矯正のための医療上の仲介を必要とする。それ故に望ましいことは、腸出血を識別し且つより少ない侵襲性でその位置を治療する方法及び装置を提供することである。
【００１０】
考察の対象となる別の診断／治療領域は、腸における障害部分或は他の罹病部分を識別することやそうした障害或は疾患がある特定位置を生検する能力である。外科的な場所のより容易な識別に対する外科的な仲介に先行して、その場所を明確にマーキングする点で外科医を補助することも考察の対象となる。
【００１１】
別の臨床的に重要なパラメータは腸を通じての物質の輸送時間である。輸送時間を測定する点での現行技術は、結腸の内容物と反応する物質を摂取して、患者の呼吸がそうした時に検出可能なガスを放つように為すことを含む。この技術は特別精密ではなく、例えば腸管のどの特定部分が輸送異常に対して反応しているかについての情報を提供しない。ある種の患者は、腸の１つの体節が充分な自発的な運動能力を持たない体節疾患を有する。よって腸の様々な部分を通じての物質の移動速度はどこに体節疾患があり得るのかについて決定する点で考察の対象となる。
【００１２】
ある種の状況において自発的な運動能力の機能障害は、腸管と関連された平滑な周期的で調和のある収縮性のアクティビティ（ａｃｔｉｖｉｔｙ）の点においての異常と関係している。胃、小腸、並びに、結腸等の腸管の様々な器官はそれら器官の周期的な収縮性振る舞いを支配すると信じられている細胞を含む。健康な人の場合、特定の腸管領域において、これら細胞は律動的な電気信号を発生して伝播する。一般に、電気的なポテンシャル・アクティビティの幾つかのタイプは腸管内において観察されてきた。一貫した遅波或はペースセッター（ｐａｃｅｓｅｔｔｅｒ）・ポテンシャルが観察され、そしてより高い周波数スパイク・アクティビティが観察されてきた。ペースセッター・ポテンシャルは連続的に伝播する比較的低い周波数の循環的な、平滑筋裏層の減極である。そうしたより高い周波数スパイクのバーストは、体節及び蠕動を含む平滑筋の収縮性と対応する傾向がある。一般に、スパイク・バースト・アクティビティが生ずる際、遅波ポテンシャルに対して固定された時間遅延に生ずるように見える。ペースセッター・ポテンシャルが細胞の化学的或は中性的な励起と結合する際、平滑筋収縮性アクティビティが生じ得て、ペースセッター・ポテンシャルが収縮性の周波数及び方向を制御して調和させると考えられる。
【００１３】
従って、例えば、迷走神経アクティビティや筋電図等の電気的アクティビティ、或は、腸平滑筋層等の電気的アクティビティを観察する手段を提供して、そうした電気的アクティビティは可能性がある疾患を示している異常か否かを決定することが考察の対象となる。
【００１４】
胃腸管の電気的刺激は、自発的運動能力に関係した機能障害や他の胃腸疾患を治療すべく提案されてきた。電気的刺激は、例えば、吐き気を治療すべく、鼓動又はペーシング（ｐａｃｉｎｇ）、電気的収縮刺激、或は、他の刺激等、多数の形態で提案されてきている。腸管の電気的ペーシングは、一般に、周期的な電気的刺激として定義され、（逆行性方向を含む）腸器官のペースセッター・ポテンシャル或は遅波アクティビティの周波数の獲得及び／或は制御を為す。電気的収縮刺激は一般に腸管と関連された筋肉収縮を直接引き起こすか或はそうした筋肉収縮に帰着する刺激を言及するものである。
【００１５】
ある種の疾患状態で、腸管ペースセッター・ポテンシャルの変調が存在し得る。ペースセッター・ポテンシャルの電気的ペーシングが、正常或は制御された腸管収縮を誘発する意図をもってペースセッター・ポテンシャルに対する正常リズムを誘発すべく提案されてきた。ペーシングもペースセッター・ポテンシャルの逆行性伝播を引き起こすべく提案されてきた。また、腸管の電気的収縮性刺激が蠕動を誘発すべく提案されてきた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
数多くの現行で提案された腸管電気的刺激処置は、相対的に侵襲的であり、且つ、例えば開放性或は腹腔鏡処置での腹腔を通じての腸管のアクセスが必要とされる。使用される装置は、恒久的なリード線、電極、並びに、ペースメーカを体内に移植することを典型的には要求する。それ故に望まれることは、電気的に刺激する侵襲性がより少ない装置を提供することであり、特にその装置の追跡と識別された位置に治療を配送するシステムと組み合わせて侵襲性がより少ない装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は診断及び／或は治療の能力を有するカプセルと、腸管を通じてそのカプセルを追跡（トラッキング）するシステムとを提供するものである。トラッキング・システムの１つの実施例は、３次元空間でのカプセルの座標を決定する改善されたシステムを提供するものである。この実施例に従えば、音響信号が、腸管内を通過しているカプセルと、患者の身体外部の位置との間で送信される。そういうものとして、音響送信器（音響トランスミッタ）或は複数の音響送信器はカプセルか患者身体外部の位置の何れか一方に配置され、且つ、（複数の或は単数の）音響受信器或は（複数の或は単数の）はカプセルか或は患者身体外部の位置の何れか他方に配置される。組織を通じての音響信号の速度は予測可能である（超音波は約１，５４０メートル／秒で組織内を伝導する）。信号が受信器まで移動するために費やす時間量と信号速度とを用いて、カプセルの患者身体外部の位置までの相対的な距離は決定される。また、留意されるべきことは、音響信号の輸送時間は移動距離に線形的に比例する。
【００１８】
一実施例において、腸管を通過するカプセルは音響信号を身体を通じて複数の外部に配置された音響センサまで送信する。カプセルのそれらセンサまでの相対的な距離は、受信器まで移動するために信号が費やす時間量を用いて決定される。比較距離の三角測量は空間内のカプセルの位置となる（例えば、デカルト座標系上）。
【００１９】
好適実施例に従えば、基準信号が用いられて、音響信号開始の時間を識別する。一変形例において基準信号は、カプセルから外部センサまで配送されるＲＦ基準信号の形態であり得て、そのカプセルが音響信号を放出する。この変形例においてＲＦ基準信号は音響信号の放出から所定の時間で配送される。光の速さで移動するＲＦ信号は相対的に瞬時にセンサによって受信される。ＲＦ信号はセンサ／受信器で用いられて、音響信号が何時伝送されかを決定する。代替的には、別の変形例において、外部で遠隔的に配送される電磁気的制御信号が使用され得て、カプセルからの音響信号の放出をトリガーし、それによって時間基準を提供している。音響送信器は患者の外部に配置されている場合、例えば基準信号もトリガー信号となり得て、そのトリガー信号が外部変換器から音響信号の放出及びその外部変換器をトリガーする。様々な他の実施例において、基準信号は他の通信メディアを利用し得て、１つの基準信号を提供する。例えば、赤外線リンク或は分布抵抗リンクが使用可能である。これら代替実施例に従えば、信号はカプセルへ送信されるか或はカプセルから送信されかの何れかであり得る。
【００２０】
別の実施例は、腸管全長或はその一部に沿っているカプセルの線形配置を追跡（トラッキング）するトラッキング・システムを提供する。カプセルはその管を通じて移動しながら、診断情報を検知する。トラッキング・システムは検知された診断情報をカプセルの対応する線形配置が検知された際にその情報と相関させる。診断情報から、全長に沿って移動した位置が治療或は療法機能のために識別され、それら治療或は療法機能としては、療法目的での腸管に対する作用を含み、例えば、外科的仲介のためのその位置にマーキングすることである。全長に沿っている位置は、また、次に通過するカプセルを用いることを含む更なる診断のために識別され得る。
【００２１】
カプセルの次の通過において、該カプセルの線形配置は先行するカプセルによって識別された全長に沿っている配置に到達するまでモニタされる。その位置で、次のカプセルは、治療、更なる診断、或は、マーキングを提供する。腸管全長は相対的に一定であるので、トラッキング・システムは、腸管のシフト或は移動とは相対的に独立して腸管の一部を位置決めする（捜し出す）手段を提供する。よって当該システムも、センサや患者上のポッドの位置とは独立して反復的にトラッキングを提供する。よってこの実施例のシステムは、センサ或はポッドが例えば後の治療サイクルで再配置された場合、カプセルの引き続く通過を可能としている。好適実施例において、これらセンサには３次元座標系において能動的に相互を捜し出す能力が具備されている。これは、呼吸或は患者の他の移動によってそれらセンサが移動した際にそれらの相対的な位置を決定すべく、それらセンサが再較正されることを可能としている。トラッキング・システムの好適実施例におけるカプセルの位置は、それらセンサの相対的位置に依存し、相対的なセンサ位置の通常ベースに基づく再確立はトラッキングを用いた処置中のセンサ移動を保証する。
【００２２】
好ましくは、腸管の長さに沿ったカプセルの配置はカプセルの、例えば、ポッドによって作り出されたデカルト座標系での経時的な３次元配置を先ず識別することで決定される。このトラッキング・システムは、ポッドからの信号をモニタすると共に、経時的な配置に関する増分的な変化を用いて、その３Ｄカプセル位置情報を線形移動距離測定値に変換するプロセッサを含む。線形移動距離測定値は、次いで、考察の対象となる腸管部分の全長に沿っているカプセルの配置を引き出すべく使用される。好ましくは、トラッキング・システムはカプセルから外部センサまでの音響伝送時間を用いて、これまで記載されたようにカプセルの３Ｄ座標を決定する。カプセルが幽門に到達した際等に、カプセルの初期的な位置は好ましくは第１に識別される。そうした配置は、例えば位置或は加速度における変化を含む、胃から小腸までカプセルが移動していることを示すカプセル移動を決定することによって等の多数の手段によって決定され得る。代替的にはカプセルの初期位置は、該カプセルが幽門を通過する際に変化する圧力、或は、該カプセルが十二指腸に入る際に変化するｐＨによって決定され得る。
【００２３】
本発明の別の特徴は、腸平滑筋収縮及び腸管の対応する短縮による腸管の全長に沿っているカプセル位置決定における変動を保証するシステムを提供することである。例えば、圧力は、管の相対的な弛緩／収縮及び対応する短縮を決定すべく測定され得る。カプセル位置の決定はそうした圧力の一要因であり得る。本発明の別の特徴は、管の全長に沿った実際の移動とは対応しないカプセル移動を検出して濾過するフィルタを提供することである。例えば移動の配向及びタイプを観察することによって、腸管全長に沿っている移動と満足に関係されていない移動が濾過されて取り除かれ得る。
【００２４】
本発明の別の特徴は、複数の音響変換器を有するカプセルであり、当該カプセルの方向性配向に関する情報を提供する。
【００２５】
線形トラッキング・システムは位置決定のための追加的なパラメータの検知を必要としない可能性があるが、（小腸等の）腸管の診断線形マップ或はその一部を提供すべく他の検知された情報（又は検知情報）と組み合わされた場合に線形トラッキングは診断ツールとして使用される。更にトラッキング・システムは、好ましくは、診断機能及び治療機能の双方が組み合わされる。使用に際して、診断カプセルは腸管の診断線形マップを提供した後、治療カプセルは腸管部分を通過する。腸管中を移動する治療カプセルは、治療されるべき腸管長に沿っている配置に到達するまでその相対的線形配置を求めてトラッキング・システムによってモニタされる。次いで治療を提供する機構は、典型的には、遠隔的に配送された制御信号によって起動される。
【００２６】
多数のカプセルは診断及び治療結合システムとして使用可能である。例えば、第１カプセルは腸全長に沿っているカプセル配置についての情報や対応する診断情報、（所望に応じて、管の診断線形マップ）を獲得する。別のカプセルは管を通過して管の全長に沿った所望位置で治療及び／或は診断を提供する。ひとたび管の全長が写像されたならば、任意の数の引き続くカプセルが診断情報を更に獲得すべく或は治療を提供すべく通過させられ得る。この技術を用いることで、診断情報対管全長の明確なマップが獲得され得る。追加的なカプセルが追加的な診断、治療、或は、追跡検査のためにその同一マップを用いて後の時間に使用され得る。また、カプセルの組み合わせが相互に離間された順序で飲み込まれ得て、２つ以上のカプセルが一度に消化組織内となる。
【００２７】
診断カプセルは、例えば、腸管内の酸性度レベルを査定するためのｐＨ、電気的アクティビティ、電気的インピーダンス、血や腸管内の物若しくは障害物等の特定の反射或は伝達の光スペクトルの検出に対する光学パラメータ、並びに、腸管液圧データ取得や刺激、障害物、或は、狭窄等の決定に関する効果等の様々な診断目的のための圧力、等々の多数のパラメータを検知し得る。例えば、圧電性結晶等の音響変換器が使用され得て、腸管等の診断用超音波画像形成を実行する。また、温度変換器が使用可能である。更に、経時的な配置情報から、カプセル輸送時間、速度、並びに、加速度が計算及び使用され得て、自発的運動能力の機能障害（体節疾患等）がある腸の位置或はセグメントを識別する。
【００２８】
治療されるべき識別部分を引き続いて通過する上述のトラッキング・システムを伴う治療カプセルは治療を提供すべく信号を送る。治療カプセルは任意の診断センサを含み得るが必ずしも必要としない。治療カプセルは多数の治療機能の内の１つ或はそれ以上を実行し得る。そうした治療は幾つかの形態或は組み合わせ型を採用することができ、例えば、電気的刺激信号の配送、融除又は切除に伴う出血治療、凝固剤又は止血剤、能動的又は受動的なドラッグ・デリバリー、管の特定部分における遺伝子治療、（例えば狭窄に対してステントを配置するための）腸管のバルーン成形を実行するための膨張可能な要素、自己拡張ステント・デリバリー・システム、組織生検又は内容物サンプリング装置、或は、手術等のための管の一部に対するマーキング装置（例えば、墨汁、メチレン・ブルー若しくは純化カーボン・パウダー、放射線不透過性染料等の着色インク、マーキング・インク又はタトゥー・インク、或は、磁気装置）、を含む。
【００２９】
カプセル・システムの一実施例は、血液の存在を検出するセンサを含む。例えば、光学センサ或は化学センサが提供され得て、血液の存在を検知する。カプセルは腸を通過し、その管の全長に沿っている、血液が検知された、カプセルの位置が識別される。次いで生検電極を有する治療カプセルが、出血が生じている管における識別長に到達するまで腸管中に通される。外部電源はそのカプセル内のＲＦコイルと結合されて、電極を通じて電流を配送してその出血組織を融除又は焼灼する。代替的には、出血がある場所は、バルーン・タンポンを有する継いで通過されるカプセル、即ち圧縮及び／或は血流遮断を補助すべく膨張可能部材上に塗布されたプロトロンビン物質を使用して、継いで通過される膨張可能部材を用いることで治療され得る。
【００３０】
カプセル・システムの別の実施例は、腸における障害、狭窄又は偏狭を識別する（圧力センサ等の）センサを含む診断カプセルを備える。腸の全長に沿っているカプセル位置は追跡される。検知された障害は腸管に沿ったカプセル線形配置と相関されている。トラッキング・システムは、治療カプセルがその管を通って障害の位置に到達するまでその治療カプセルの線形配置を追跡する。外部で伝送された遠隔的信号はバルーン成形カプセルに腸通路を膨張する拡張自在部材を配置させる。一変形例において、可変サイズのバルーンが使用され得て、障害の程度を決定する。この変形例において、例えば、バルーンは疑わしい障害エリアで膨張可能である。このバルーンはその障害エリアを通過するまで徐々に収縮する。バルーンがその狭窄場所を通過できる際の該バルーンの径は、例えば、その障害の程度を決定すべく使用され得る。バルーン径はバルーン内における膨張媒体の体積から近似され得る。別の変形例において、バルーンはステント等の当該バルーンにわたる拡張可能な支持構造を具備し得る。このステントは、そのバルーンが拡張され、それによって腸壁の追加的な放射状支持体を提供する場合、腸管内に配置され得る。
【００３１】
カプセル・システムの別の実施例は、配置及び対応する診断情報が腸管の全長に沿って追跡する診断カプセルを提供するものである。外科的仲介に対する位置はその診断情報に基づき識別されて、第２カプセルはその管中を通される。第２カプセルが外科的仲介に対する位置の線形的配置に到達すると、遠隔的信号が管内の所望位置でマーカの解放をトリガーする外部装置から配送される。そうしたマーカは、例えば、処置中においてｘ線システムで捜し出され得る放射線不透過性マーカ、（例えばフルオレセインの）位置を識別すべく使用される蛍光発光化合物、或は、（例えば、墨汁、メチレン・ブルー若しくは純化カーボン・パウダー、放射線不透過性染料等の着色インク、マーキング・インク又はタトゥー・インク）腸壁を通じて着色する染料を含む。こうしたマーカは、処置中或は例えば着色で視覚化が可能である、そうした画像形成システムが使用される場所での腹腔鏡或は開放性の処置において外科医を補助し得る。
【００３２】
代替実施例において、カプセルは腸管内の位置にそれ自体を添付して印を付けるべく使用され得る。そうしたカプセルは展開可能なアンカー機構を含み得て、起動機構がそのアンカーを展開させる。例えば、外部の遠隔的なコマンド信号がそうしたアンカーの解放をトリガーし得る。そうしたアンカーは、拡張可能部材或は他の壁係合機構を含む多数の形態で提供され得る。カプセルにはレーザ等の光発光源或はＩＲ源を具備し得て、好ましくは腸壁に添付された際のカプセルの位置を捜し出すことを可能とすべく光を発する。
【００３３】
治療カプセル・システムの別の実施例は腸管における所定の部分を電気的に刺激する摂取カプセルである。電気的刺激は、一般に、治療目的或は診断情報獲得のために腸管の組織に対して電気信号或は電磁気場の何等かの付与を意味するとここでは定義されている。この実施例に従えば、電気信号は、カプセルが腸管を通過しながらその腸管を電気的に刺激するカプセルと結合された少なくとも１つの電極、好ましくはバイポーラ電極対、或は、１つ若しくはそれ以上の選択された電極対によって腸管組織に配送される。電極は、所望の治療効果、例えば平滑筋反応、即ち収縮又は蠕動運動の刺激或は抑制を生ずるように設計された信号を配送する。電極は、例えば腸裏層を形成する組織或は腸管の粘性組織と接触することで平滑筋に電気的刺激を配送し得る。
【００３４】
１つの好適治療方法において、電気的刺激信号は腸管平滑筋の一部の遅波信号であり、臨床的に、望ましくない周波数に関して不在であるか或は弱いかの何れかであると共に、散発性、若しくは、非最適である遅波信号を連行する。またこのカプセルは他の電気的刺激を伝送し得る。一実施例において、電気的刺激は平滑筋収縮と関連した平滑筋のスパイク・バーストの電気的アクティビティをトリガーするように設計されている。この刺激信号は、平滑筋収縮を減ずるべく、固有の平滑筋のペーシング（ｐａｃｉｎｇ）又は速度整調を為すポテンシャルを抑制するようにも設計され得る。更にこの信号は、自然波形を途絶させて、効果的に現行或は固有のペーシングを変更するようにも設計され得る。
【００３５】
刺激電極は予めプログラムされた発生器、或は、カプセルが腸内にある際に、検知されたパラメータ若しくは刺激に対する反応に基づきプログラムされる発生器の内の何れかによって刺激を提供する。一実施例において、カプセルは、当該カプセルによって受信されて組織に配送されるマスター刺激信号を提供する外部装置に対するスレーブとして作用する。
【００３６】
本発明の刺激カプセルは、前方或は後方電気的刺激用に利用可能である複数の電極を含み得て、例えば、一連の電極対を起動させる順序が方向性をもって移動すべく蠕動を生じさせ得る。複数の電極或はバイポーラ電極対が提供され得る。そうした電極、電極対、或は、電極若しくは電極対の組み合わせは、（予めプログラムされたものか或は電極が腸内を展開されている最中にプログラムされるものかの何れか一方である）刺激パルスを配送するために選択され得て、例えば、インピーダンス、電流密度、最適組織接触等々の様々なパラメータを最適化する。
【００３７】
カプセルは、腸管における所定の部分に飲み込まれるか、或は、代替として内視鏡的に配送される。カプセルは、それが腸管を容易に通過できるような大きさで作られて適合性を有する。例えば、カプセルは、腸移動を介して、胃から小腸を通って結腸に進んで、腸管から出ることができ、所望に応じて、その回収を可能としている。またカプセルは、一般に、それが腸管を通って進められている際に食物と一緒に移動し得る。
【００３８】
カプセルは、好ましくは、光等のＲＦ或は他の信号伝送能力を具備している。信号伝送は多数の方法で使用され得る。上述したようにこのシステムは、音響信号開始の時間に対する基準を提供することによってカプセルの位置を決定することができるＲＦ信号伝送能力を有し得る。
【００３９】
信号伝送能力は、カプセルと外部装置の間でのテレメトリ（遠隔的）通信用にも使用され得て、例えば、データを外部装置へ通信するか、或は、外部装置から、追加的なカプセル・プログラミング情報、コマンド信号、若しくは、刺激信号を受信する。
【００４０】
カプセルは電気的パラメータを検知すべく使用され得る。例えば、カプセル電極は純粋なペースセッター・ポテンシャル（遅波アクティビティ）を、筋肉収縮と対応するスパイク・バースト・アクティビティと共に検知すべく使用可能である。電極は組織インピーダンスを決定するためにも使用され得る。電気的に検知された信号を記録すると共にそれとトラッキング情報とを組み合わせることによって、腸管の電気的振る舞いの理解可能な知識を得ることができる。遅波アクティビティの不在、遅波周波数、スパイク・バースト・アクティビティの存在、遅波毎のスパイク・バースト事象の数、並びに、スパイク・バースト周波数は、腸の神経障害、頻拍性不整脈、腸閉塞等の様々な機能障害の検出及びピンポイント位置に関して臨床医を補助できる。好ましくは、電気的特性は管の全長に沿っているカプセル移動と相関されて、腸管の診断用線形マップを提供する。
【００４１】
多数のカプセルは順次通過され得て、それらカプセルは短い間をおいての時間間隔で相互に続く。第１カプセルは腸全長に沿っている当該カプセルの配置と相関された診断情報を提供する。続くカプセルは検知された状態に基づき電気的刺激を提供することができる。多数のカプセルは通過させられ得て、通過する度に診断情報を獲得するか或は線形マップに従った治療を提供する。
【００４２】
電気的刺激カプセルには腸管における様々な状態を検知するための１つ或はそれ以上のセンサが具備され得る。また、それらセンサによって獲得された情報はテレメトリ等を介して制御或は位置決め装置に通信され得て、その装置が検知情報を評価すると共に制御信号をそれに応答してカプセルに送信し、該カプセルに特定の機能を実行するように指示するか、或は、そうした刺激信号をカプセルに提供して該カプセルにおける電極を通じて配送させる。カプセルは電気的刺激構成を、例えばドラッグ・デリバリー、生検、或は他の物質試料の回収等、他の療法、或は診断カプセル機能と組み合わせことができる。最後、検知されたパラメータは刺激された部分がカプセルから受信された電気的刺激に応じて収縮するか否かを確認すべく使用され得る。例えば、管内における特定位置での圧力或は圧力変化は電気的刺激に応じて収縮性を示し得る。
【００４３】
ここで記述したトラッキング・システムに依存する代わりとして、電気的刺激カプセルは、例えば、カプセルの位置を識別する電気的アクティビティ、圧力、或は、ｐＨの状態、若しくは、その位置における腸管の状態等を検知するに及んで、刺激信号の配送を始動、変更、或は、中止すること等の機能を実行することによって検知情報に応答し得る。
【００４４】
変形例において、本発明に係るカプセルは腸管内の流体中で溶解できる少なくとも該カプセルの一部をケース入れすること含む。このケースは管のｐＨに応じて選択的溶解し得る。例えばケースは、胃の酸性状態と比較してｐＨが実質的に中性である小腸内で溶解し得る。ケースを溶解することは、例えばカプセル内に含有された成分を解放し得て、ケース入れされた電極が所望位置で露出或は展開され得るように為す。
【００４５】
本発明の別の特徴は、腸管内における方向性配向にかかわらず機能する能力を有するカプセルである。
【００４６】
好適実施例において、上述したカプセル及び方法は小腸の刺激の点で使用される。この実施例の１つの変形例は小腸ペーシングを提供することである。
【００４７】
本発明の追加的な特徴は、好適実施例が添付図面と連係されて詳細に述べられた以下の記述から明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４８】
図１で参照されるように、患者上に配置された本発明のトラッキング・システム１６０が図示されている。このトラッキング・システム１６０は、外部レコーダ１０５、音響及びＥＭ放出器／受信器をそれぞれが含む４つのポッド１０１，１０２，１０３，１０４、並びに、腸管内に移動すべく飲み込み可能或は他の方法で配置可能なカプセル１１０を備える。レコード１０５は患者の腹腔外部に連結されている。ポッド１０１，１０２，１０３，１０４は患者の皮膚に接着されると共に、患者の皮膚及びポッド１０１，１０２，１０３，１０４との間をつなぎ合わせる例えばゲル層等の音響伝導／結合物質を有する。
【００４９】
図２に図示されるように、ポッド１０１は音響変換器１０７ａ及びＲＦコイル１０８ａを包囲する外側プラスチック製ケーシング１０６を備える。ケーシング１０６は患者の皮膚とつなぎ合わせるインターフェース壁１０６ａを有する。接着剤層１０９はインターフェース壁１０６ａの一部上に形成され、ポッド１０１を患者皮膚に接着しており、インターフェース壁１０６ａの残りの部分は患者皮膚に露出されている。音響変換器１０７ａは、音響或は超音波のエネルギーがインターフェース壁１０６ａを通じて伝導できるように壁１０６ａの露出部分に隣接してケーシング１０６内における壁１０６ａに結着されている。音響変換器１０７ａの反対側では、音響裏張り物質１０７ｍが設けられて、該裏張り物質１０７ｍに向かう方向へ伝導される音響エネルギーを吸収する。典型的には、ゲル或は他の音響的伝導／結合物質はインターフェース壁１０６ａの露出部分の外側に配置されている。音響変換器１０７ａの出力はワイヤ１００ａと結合されて、該ワイヤはケーシング１０６から延出しているワイヤ導管１００を介してレコーダ１０５と結合されている。ＲＦコイル１０８ａはワイヤ導管１００を介して延出するワイヤ１００ｂを通じてレコーダ１０５と結合されている。ポッド１０２，１０３，１０４も同様に構成されている。
【００５０】
図３Ａ及び図３Ｂに図示されているように、カプセル１１０の第１実施例は液不浸透性且つ気密なカプセル・ボディ１１１を備える。一般に、本発明のカプセルは腸管を通る通路に摂取可能となるような大きさに作られている。大人使用のため、カプセルの好適実施例は約１．５から２．５ｃｍの範囲の長さと約８ｍｍ或はそれ以下の径とを有するような大きさに作られている。子供及び大小の動物のために、カプセルは適切な大きさに作られている。カプセル・ボディ１１１は包囲回路を含んで、腸管を通じて進められている際に体液からその包囲回路を保護している。カプセル・ボディ１１１の少なくとも一部は、例えばポリエチレン等のメディカルグレード・プラスチック等の人体使用に互換性がある超音波伝導物質で構成されている。放射線不透過性マーカ１１１ａがそのプラスチック・ケーシング内に埋め込まれて、その装置を外部画像形成ソースを介して捜し出す（位置決めする）必要がある場合、その位置が識別され得るように為す。溶解可能ケース（不図示）がそのカプセル・ボディ１１１を取り囲み得る。このケースは、例えば、可溶性のゼラチン、或は、胃或は腸管に含有される体液中で溶解できる溶腸性コーディング等の適切な溶解性物質から形成され得る。そうした物質はｐＨ状態に基づき選択的に溶解され得て、カプセル１１０が高い酸性の胃及びより大きな中性の小腸を通過した後にケースは溶解するように為す。カプセル・ボディ１１１は略半球状の後端１３１と略半球状の前端１３２とを含む。後端１３１は内側端面１３１ａを含む。前端１３２は内側端面１３２ａを含む。摂取可能なカプセル１１０の全体的な形状は実質的に平滑な外側カプセル面を形成する円筒形状である。
【００５１】
カプセル１１０は、ＲＦ信号を伝送及び受信するＲＦコイル１３５と、カプセル・ボディ１１１内に位置決めされた音響変換器１３６ａ，１３６ｂ，１３６ｃとを含む。音響変換器１３６ａ及び１３６ｂは内側端面１３２ａ及び１３１ａを背にしてそれぞれ位置決めされ、それには変換器１３６ａ及び１３６ｂと内側端面１３２ａ及び１３１ａとの間における任意のギャップを満たす音響伝導／結合物質が用いられて、それら変換器が音響波、好ましくは超音波をカプセル・ボディ１１１を通じて取り囲む組織或は物質へ伝導するように為す。音響変換器１３６ｃは円筒形状であり、カプセルの内側周囲を巡って延在している。音響伝導／結合物質は同じようにその音響変換器１３６ｃ及びカプセル・ボディ１１１の内側壁との間における任意のギャップを満たしている。音響変換器１３６ａ乃至１３６ｃは、音響信号を相対的に全方向性で伝導するように組み合わされて配列されている。
【００５２】
変換器１３６ａは電極プレート１３８間に位置決めされた圧電結晶１３７を備え、それら電極が励起された際、その結晶が（好ましくは１００ｋＨｚと５ＭＨｚの間の）超音波周波数で発振するように為す。例えば、エポキシ基質タングステン粉等のフレキシブル・ポリマー中の酸化物粉体等の音響裏張り物質１３９は、変換器１３６ａの背後に配置されて、端面１３２ａとは反対方向の任意の音響伝導を吸収する。音響変換器１３６ｂ及び１３６ｃは変換器１３６ａと同様に構成されると共に同様物質で構成されている。音響変換器或は変換器の他の構成は相対的に全方向性音響信号伝導を提供すべく使用され得る。ＲＦコイル１３５及び音響変換器１３６ａ，１３６ｂ，１３６ｃはバッテリー１１４によって電力供給されているエレクトロニクス又は電子回路１１３と電気的に結合されている。
【００５３】
長寸部材１１５はカプセル・ボディ１１１の後端１３１に添付されている。第１及び第２のバイポーラ電極１１６，１１７はその長寸部材１１５上に位置決めされ、第２バイポーラ電極１１７は第１電極１１６とは電気的に反対である。長寸部材１１５は好ましくは、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の弾性的振る舞う物質である。
【００５４】
カプセル・ボディ１１１は、当該カプセル・ボディ１１１上にｐＨセンサ１３３をも含む。このｐＨセンサ１３３はｐＨの差を検知する塩化銀及びアンチモン等の異類の金属で形成されており、検知された結果を較正電気的信号へ変換する。このｐＨセンサは電気的導体によってエレクトロニクス１１３と結合されている。
【００５５】
次に図４を参照すると、カプセル１１０の電子回路１１３が図示されている。この電子回路１１３は多数の光コネクタを含み、そしてそのようなものとして、多数の異なる診断或は治療カプセル構成で使用され得る。カプセル１１０の電子回路１１３は、この電子回路の動作を制御するマイクロプロセッサ或はコントローラ１２２、内部クロック１２１、並びに、この回路１１３の様々な構成要素に電力供給する一対のリチウムヨ素バッテリー等のバッテリー装置１１４を備える。そのようなものとして、コントローラ１２２及びバッテリー装置１１４は、当業者であれば周知のように、回路の主要な構成要素各々と結合されている。
【００５６】
コントローラ１２２用のプログラム命令や、マイクロプロセッサ／コントローラ１２２を動作させる他の任意の永久的に記憶された情報を含むＲＯＭ１２３とコントローラ１２２は結合されている。コントローラ１２２はアドレス・バス１２３ａを通じてＲＯＭ１２３内の箇所におけるメモリにアドレスし、該ＲＯＭ１２３は記憶されたプログラム命令をデータ・バス１２３ｂを介してコントローラ１２２に提供する。
【００５７】
音響変換器１３６ａの電極プレート１３８はコントローラ１２２によって制御された発振器１３７ａを通じて電力供給されて、所望の音響波出力を作り出す。同様に、音響変換器１３６ｂ及び１３６ｃの電極プレートは、それぞれ、コントローラ１２２によって制御された発振器１３７ｂ及び１３７ｃを通じて電力供給されて、所望の音響波出力を作り出す。コントローラ１２２はＲＦコイル１３５を制御し、該コイルはＲＦトラッキング信号を配送すべく動作するか或はデータをレコーダ１０５と通信するテレメトリ装置として動作する。ＲＦコイル１３５は信号をポッド１０１，１０２，１０３，１０４のＲＦコイル１０８ａ−１０８ｄ（図５）へ配送するか、或は、それらコイルから信号を受信する。トラッキング（追跡）目的のためにコントローラ１２２は、固定された時間間隔でＲＦ信号と、ＲＦコイル１３５及び音響変換器１３６ａ−１３６ｃの内の少なくとも１つを用いた音響信号との伝送を命ずる。コントローラのコマンドはＲＦ信号伝送と音響信号開始との間に前もってセットされた時間間隔を組み込む。そうした時間間隔（ゼロであり得る）はレコーダ１０５で計算に入れられて、音響波伝送時間を決定する。好適実施例において、カプセルの音響変換器１３６ａ−１３６ｃは音響信号を即時に、或はＲＦ基準信号後の規定時間がたってから伝送する。音響変換器１３６ａはＲＦ信号後所定時間で第１信号を放出し、第２及び第３音響変換器１３６ｂ及び１３６ｃはＲＦ信号後所定時間で且つ他の信号から時間に関して充分に離間されて第２及び第３信号をそれぞれ放出して、これら音響信号に差違が設けられ得る。代替的には、第２及び第３音響信号は第２及び第３の差違が設けられたＲＦ信号から基準化され得る。
【００５８】
ＲＦコイル１３５は外部の遠隔的信号を受信している際、バッファされた発信器１１９はディスエーブルされる。ＲＦコイル１３５で受信される遠隔的信号は検出器回路１１９ａで検出されて、マイクロプロセッサ１２２に通信される。この検出器回路１１９ａは、好ましくは、遠隔的信号用に使用された変調に基づき選択される。
【００５９】
例えば、１２７ａ（圧力）、１２７ｂ（ｐＨ）、１２７ｃ（光学）、１２７ｄ（温度）、並びに、１１６，１１７（電極）等の１つ或はそれ以上のセンサは、Ａ／Ｄコンバータ（増幅器を具備）１２６ａ，１２６ｂ，１２６ｃ，１２６ｄ，１２６ｅを介してコントローラ１２２と結合され得て、該Ａ／Ｄコンバータはアナログ電気的信号をディジタル信号に変換する。これらの種々のタイプの適切なセンサは当業界では公知であり、カプセル・ボディ１１１内、その上、或は、その外部に位置決めされ得る。刺激を配送すべく使用される電極１１６，１１７は、以下に更に詳細に記載される電気的アクティビティ或はインピーダンスを検知するためにも使用される。
【００６０】
コントローラ１２２は、ＲＡＭ１２０内の位置にアドレスするためのアドレス・バス１２０ａと、ＲＡＭ１２０へ情報を配送するか或はそれから情報を配送する双方向データ・バス１２０ｂとを介して、該ＲＡＭ１２０と結合される。ＲＡＭ１２０はセンサ１２７ａ−１２７ｄ及び電極１１６，１１７によって記録されたデータを一時的に記憶する事象メモリを含む。ＲＡＭ１２０は、カプセル１１０が腸管内にある間、例えば、テレメトリを介してプログラムされ得るプログラマブル・メモリ１２５をも含んで、治療プロトコルを提供する。事象メモリ１２４に記憶されたデータは、バッテリー・パワーを連続的に節約するのとは反対にテレメトリを介してデータがＲＦコイル１３５を通じてバーストするように間欠的に、外部コイル１０８ａ−１０８ｄ（図５）へ送信され得る。プログラマブル・メモリ１２５に記憶されたデータは、電気的刺激動作モード（例えば、収縮のペーシング、誘導、或は、他のタイプのための刺激の波形及び種類）や、様々な手続パラメータ（例えば、何時、ドラッグ或は電気的刺激を配送すべきか）に対する仕様を含み得る。そうしたプログラムは検知情報に応じて実行され得るか、或は、外部コントローラによって自動的に実行され得るか、若しくは治療医師によって所望されて実行され得るか等々である。
【００６１】
コントローラ１２２は、ＲＦコイル１３５から放出されるべきＲＦ信号を提供するバッファされた発振器１１９と結合される。ＲＦ信号は、好ましくは、約１００ｋＨｚから約５ＭＨｚであって、該信号が組織を効率的に透過されるように為す。コントローラ１２２は発振器１１９を制御し、そして、例えば、圧力、ｐＨ、インピーダンス、電気的アクティビティ等々の様々な検知データを提供して、ＲＦ信号で変調させてＲＦコイル１３５を通じて配送させる。コントローラ１２２は、刺激ドライバ１１８及び結合キャパシタ１１６ａ，１１７ａを通じてバイポーラ刺激電極１１６，１１７とそれぞれ結合され得る。電気的刺激は、図１５乃至図２２の刺激電極１６ａ−１６ｃ，１７ａ−１７ｂ，５６，５７，６６，６７，８６，８７を参照して以下に記載されるものと同様に提供され得る。刺激モード及びパラメータは予めプログラムされ得るか、或は、それらパラメータを遠隔的に通信する外部装置によって設定され得る。
【００６２】
バッテリー１１４はＤＣ−ＤＣコンバータ１３０に供給されるその出力を有して、電気的刺激パルス用に利用されるより高い電圧を提供する。このＤＣ−ＤＣコンバータ１３０は従来型であり、１５乃至２０ボルトの出力電圧を提供する。更に回路１１３は、様々な装置を駆動する１つ或はそれ以上のドライバ１２８ａ，１２８ｂ，１２８ｃ，１２８ｄを含み得て、それら様々な装置としては、例えば、ドラッグ・デリバリー、生検、内容サンプリング、或は、マーカ解放等々のための制御バルブ、ソレノイド等々の診断用或は治療用の電気機械装置等々である。コントローラ１２２は、ＲＯＭ１２３内に予め設定されたプログラム、ＲＡＭ１２０内に記憶された検知パラメータ、及び／或は、レコーダ１０５若しくはポッド１０１−１０４内のＲＦコイル１０８ａ−１０８ｄからの遠隔的に受信された信号に基づき、信号をドライバ１２８ａ−１２８ｄに提供する。この回路は、画像形成装置（例えば、診断用超音波装置）を回転するためか或は生検装置を起動するためのステッパー・モータと結合されたステッピング・ドライバ１２９をも含み得る。
【００６３】
次に図５で参照されるように、本発明に係るレコーダ１０５における電子回路１４０の概略図が図示されている。レコーダ１０５の電子回路１４０は、当該電子回路の動作を制御するマイクロプロセッサ或はコントローラ１４２、内部クロック１４１、並びに、当該回路１４０の様々な構成要素に電力供給するバッテリー１４７等の電力源を備える。コントローラ１４２及びバッテリー装置１４７は、当業者には周知な方法で、この回路の主要な構成要素の各々と結合されている。
【００６４】
電子回路１４０はポッド１０１，１０２，１０３，１０４と結合され、それらポッドは、カプセル１１０へ或は該カプセルから信号の送受信を行うＲＦコイル１０８ａ−１０８ｄ及び音響変換器１０７ａ−１０７ｄを含む。変換器１０７ａ及び１０８ａの結合の詳細は図５に図示されている。変換器１０７ｂ−１０７ｄ及びコイル１０８ｂ−１０８ｄは不図示であるが同様に結合されている。ＲＦコイル１０８ａの出力は復調器１５５を介してコントローラ１４２と結合されている。復調器１５５はＲＦコイル１０８ａによって受信されたＲＦ信号に担持された情報を復調する。そうした情報は、例えば、遠隔的に配送された検知データを含み得る。また、ＲＦコイル１０８ａはＲＦ基準信号を放出し得る。コントローラ１４２は、カプセル１１０と通信するこのＲＦコイル１０８ａの出力を制御する。コントローラ１４２は、カプセルに向かって組織を効率的に透過させ得るように、１００ｋＨｚ乃至５ＭＨｚの範囲内の特性周波数を好ましくは有するキャリヤー信号を提供する発振器１５６と結合されている。コントローラ１４２は、治療、治療パラメータ等々を提供すべくカプセル１１０に対するコマンド等、ＲＦ信号で変調されるべきデータを提供する。コントローラ１４２は発振器１５７を介して音響変換器１０７ａの出力を制御し、該発振器は、ポッドが別のポッドをピンギング（ｐｉｎｇｉｎｇ）する際、即ち、ポッドがポッドを較正すべく信号を送信して、座標系におけるそれらの位置を識別する際、変換器へ発振周波数を提供する。またコントローラ１４２は、予め規定された範囲内での電圧或は電流レベルを運ぶ自動利得制御装置１５８と、フィルタ１５９とを介して変換器１０７ａから代表的な音響信号をも受信する。
【００６５】
コントローラ１４２はＲＯＭ１４３と更に結合され、そのＲＯＭはコントローラ１４２に対するプログラム命令と、マイクロプロセッサ／コントローラ１４２を動作させる他の任意の永久記憶された情報とを含む。コントローラ１４２はアドレス・バス１４３ａを介してＲＯＭ１４３内のメモリにアドレスし、該ＲＯＭ１４３は記憶されたプログラム命令をデータ／バス１４３ｂを介してコントローラ１４２に提供する。
【００６６】
コントローラ１４２はアドレス／バス１４４ａ及び双方向データ／バス１４４ｂを介してＲＡＭ１４４と結合している。ＲＡＭ１４４は事象メモリ１４５を備え、それがカプセル１１０からポッド１０１−１０４内のＲＦコイル１０８ａ−１０８ｄへテレメトリを介して送信されたデータを、該データが外部データ・ポート１５０を用いてコンピュータにダウンロードされるまで一時的に記憶する。トラッキング目的のため、ＲＡＭ１４４は、ポッド１０１−１０４内のＲＦコイル１０８ａ−１０８ｄ及び変換器１０７ａ−１０７ｄによってそれぞれ受信されたＲＦ信号及び音響信号の間の遅延時間に関するデータを記憶すべく使用される。ＲＡＭ１４４はプログラマブル・メモリ１４６をも備え、（例えば、収縮のペーシング、誘導、或は、他のタイプのための刺激の波形及び種類）動作モードやテレメトリを介してカプセル１１０にＲＦコイル１０８ａ−１０８ｄを通じて伝送され得る様々な手続パラメータを特定すべく使用される。レコーダ１０５は記録されたデータ、検知パラメータ、治療パラメータ、並びに、装置の状況（例えば、カプセル配置、バッテリー充電状態等々）を示すべくディスプレイ１５１をも含む。レコーダ１０５は、キーボード、パッド、或は、新パラメータの入力、カプセルのプログラミング、治療方式の変更、様々なデータを見ること、或は、装置をオン若しくはオフするための入力スクリーン等のデータ入力装置１５２をも含む。入力はバッファ１５４を通じてコントローラ１４２と結合されている。コントローラ１４２は警報等の可聴情報を提供するためのスピーカ１５３と結合されている。
【００６７】
図６及び図７において、ポッド１０１，１０２，１０３，１０４はデカルト（ｘ，ｙ，ｚ）座標系内に設定されている。この座標系の原点はポッド１０１の位置として規定されている。ｙ軸はポッド１０１及びポッド１０２を通過する線として規定されている。ｘ−ｙ平面はポッド１０１，１０２，１０３と交差する平面として規定されている。ｚ軸はｘ−ｙ平面と直交している。ポッド１０４はｘ−ｙ平面から外れて位置決めされている。よって、こうして規定された座標系におけるポッドの座標は、
ポッド１０１：（０，０，０）
ポッド１０２：（０，ｙ２，０）
ポッド１０３：（ｘ３，ｙ３，０）
ポッド１０４：（ｘ４，ｙ４，ｚ４）
であり、ポッド座標ｙ２，ｘ３，ｙ３，ｘ４，ｙ４，ｚ４は初期的には知られていない。
【００６８】
ひとたびポッドが図１に図示されているように配置されたならば、それらポッドの座標は以下のようにして初期的に決定される。図６に図示されるように、距離ｄ１２，ｄ１３，ｄ１４，ｄ２３，ｄ２４，ｄ３４はポッド１０１及び１０２、１０１及び１０３、１０１及び１０４、１０２及び１０３、１０２及び１０４、そして、１０３及び１０４の各間の距離をそれぞれ表している。電磁気及び音響（超音波を含む）信号の放出及び受信の双方を為し得るこれらポッドは、距離ｄ１２，ｄ１３，ｄ１４，ｄ２３，ｄ２４，ｄ３４に沿っているポッド間から送信されるＲＦ及び音響信号の間のタイムラグ（時間遅延）を検知する、即ち、ポッドは相互のポッドをピング（ｐｉｎｇ）する。これらポッドはレコード内に位置決めされたプロセッサと通信して、距離を計算して座標を決定する。タイムラグは音の速度で乗算されて、ポッド間の距離（ｄ１２，ｄ１３，ｄ１４，ｄ２３，ｄ２４，ｄ３４）を計算する。
【００６９】
ピタゴラスの定理の下、以下の６つの等式はポッドの座標とそれらの間の距離とに関係する：
〔数１〕
（ｘ２−ｘ１）２＋（ｙ２−ｙ１）２＋（ｚ２−ｚ１）２＝ｄ１２２        （１）
〔数２〕
（ｘ３−ｘ１）２＋（ｙ３−ｙ１）２＋（ｚ３−ｚ１）２＝ｄ１３２        （２）
〔数３〕
（ｘ４−ｘ１）２＋（ｙ４−ｙ１）２＋（ｚ４−ｚ１）２＝ｄ１４２        （３）
〔数４〕
（ｘ３−ｘ２）２＋（ｙ３−ｙ２）２＋（ｚ３−ｚ２）２＝ｄ２３２        （４）
〔数５〕
（ｘ４−ｘ２）２＋（ｙ４−ｙ２）２＋（ｚ４−ｚ２）２＝ｄ２４２        （５）
〔数６〕
（ｘ４−ｘ３）２＋（ｙ４−ｙ３）２＋（ｚ４−ｚ３）２＝ｄ３４２        （６）
【００７０】
ポッド座標ｘ１，ｙ１，ｚ１，ｘ２，ｚ２，ｚ３は０の値を有するように規定される。よって、これら既知のポッド座標を差し込むと、等式は以下のように書き改められる：
〔数７〕
ｙ２２＝ｄ１２２                                                （１'）
〔数８〕
ｘ３２＋ｙ３２＝ｄ１３２                                          （２'）
〔数９〕
ｘ４２＋ｙ４２＋ｚ４２＝ｄ１４２                                    （３'）
〔数１０〕
ｘ３２＋（ｙ３−ｙ２）２＝ｄ２３２                                  （４'）
〔数１１〕
ｘ４２＋（ｙ４−ｙ２）２＋ｚ４２＝ｄ２４２                            （５'）
〔数１２〕
（ｘ４−ｘ３）２＋（ｙ４−ｙ３）２＋ｚ４２＝ｄ３４２                  （６'）
【００７１】
これら６つの等式と決定された距離ｄ１２，ｄ１３，ｄ１４，ｄ２３，ｄ２４，ｄ３４
とによって、６つのポッド座標ｙ２，ｘ３，ｙ３，ｘ４，ｙ４，ｚ４は解かれ得る。全ての座標に対するそれぞれの単一の解は、以下の配置制限：ｙ２＞０；ｘ３＞０；ｚ４＞０を設定することで獲得され得る。言い換えれば、図１に図示されるように、ポッド１０１はユーザの右側に、ポッド１０２は左側、ポッド１０３は下方腹腔上に、そして、ポッド１０４は上方腹腔上にそれぞれ配置される。
【００７２】
６つのポッド座標ｙ２，ｘ３，ｙ３，ｘ４，ｙ４，ｚ４に対する解の決定は以下に記載されている：
等式（１'）が付与するものは：
〔数１３〕
ｙ２＝ｄ１２                                                    （１"）
（１"）を（４'）に差し込んで、（２'）から（４'）を減算して付与されるものは：
〔数１４〕
ｙ３＝（ｄ１２２＋ｄ１３２−ｄ２３２）／（２ｄ１２）                  （２"）
（２"）を（２'）に差し戻して付与されるものは：
〔数１５〕
ｘ３＝（ｄ１３２−ｙ３２）０．５                                    （３"）
これでｙ３は以上のように解かれる。
（１'）を（５'）に差し込んでから（３'）から（５'）を減算して付与されるものは：
〔数１６〕
ｙ４＝（ｄ１２２＋ｄ１４２−ｄ２４２）／（２ｄ１２）                  （４"）
（３'）から（６'）を減算して付与されるものは：
〔数１７〕
ｘ４＝（ｄ１４２−ｄ３４２＋ｘ３２＋ｙ３２−２ｙ３ｙ４）／（２ｘ３）    （５"）
これでｘ３、ｙ３、ｙ４は以上のように解かれる。
（４"）及び（５"）を（３'）に差し込んで付与されるものは：
〔数１８〕
ｚ４＝（ｄ１４２−ｘ４２−ｙ４２）０．５                              （６"）
これでｘ４及びｙ４は以上のように解かれる。
【００７３】
ポッド座標は、それらポッドが再配置されるたびに決定される。またポッド座標は、移動及びそれ故のポッド配置に関する変化を明らかとすべく、定期的な間隔で再設定され得る。
【００７４】
図７及び図８Ａ乃至図８Ｇに図示されているように、ポッドの座標を用いて、空間におけるカプセルの位置は以下のように決定され得る。ポッドの距離測定能力はカプセル１１０と各ポッドとの間の距離を測定する。図８Ａ及び図８Ｂに図示されているように、カプセル１１０はＲＦ信号２０５と、ＲＦ信号２０５が放出された後の予め決定された時間間隔で放出された同期超音波信号２０６とを放出する。好適実施例において、この超音波信号２０６はＲＦ信号２０５に続いて直ちに放出される。この図面においては図示の明瞭化の目的で、変換器１３６ａから放出される信号が図示されている。第２及び第３変換器１３６ｂ及び１３６ｃから放出される第２及び第３音響信号は変換器１３６ａから放出される信号と同様であるが、それらは第１信号２０６後であり且つＲＦ信号２０５から予め決定された時間間隔で好ましくは放出されると云うことを除く。また追加的な音響変換器１３６ｂ及び１３６ｃからの信号は、代替的には、第１信号２０６のものとは異なる波形を有することができる。図８ＣはＲＦ信号２０５がポッドで何時受信されるかのタイミングを図示している。図８Ｄ乃至図８Ｇは超音波信号２０６がポッド１０１，１０２，１０３，１０４でそれぞれ何時受信されるかのタイミングを図示している。ＲＦ信号２０５は光の速度で移動するので、一般に約１，５４０メートル／秒で人の組織を移動する超音波信号と比較して、ＲＦ信号はポッド１０１，１０２，１０３，１０４によって相対的に無視できる時間遅延で受信される。距離ｃ１，ｃ２，ｃ３，ｃ４はカプセルとポッド１０１，１０２，１０３，１０４との間の各々の距離を表す。ポッド１０１，１０２，１０３，１０４はカプセル１１０から伝送される超音波信号２０６をこれら距離ｃ１，ｃ２，ｃ３，ｃ４に応じた変動時間で受信する。そうしたタイムラグは、例えば図８に図示されているように距離ｃ１，ｃ２，ｃ３，ｃ４とそれぞれ対応しているｔ１，ｔ２，ｔ３，ｔ４として表され得る。このタイムラグは音の速度と乗算されて、カプセル１１０と各ポッドとの間の距離（ｃ１，ｃ２，ｃ３，ｃ４）を計算する。
【００７５】
ピタゴラスの定理を用いると、以下の等式はカプセル（ｘｎ，ｙｎ，ｚｎ）とポッドとの座標と関係しそれらの間の距離は：
〔数１９〕
（ｘｎ−ｘ１）２＋（ｙｎ−ｙ１）２＋（ｚｎ−ｚ１）２＝ｃ１２        （７）
〔数２０〕
（ｘｎ−ｘ２）２＋（ｙｎ−ｙ２）２＋（ｚｎ−ｚ２）２＝ｃ２２        （８）
〔数２１〕
（ｘｎ−ｘ３）２＋（ｙｎ−ｙ３）２＋（ｚｎ−ｚ３）２＝ｃ３２        （９）
〔数２２〕
（ｘｎ−ｘ４）２＋（ｙｎ−ｙ４）２＋（ｚｎ−ｚ４）２＝ｃ４２        （１０）
これら４つの等式はカプセルの３座標ｘｎ，ｙｎ，ｚｎに対する単一解を得るために解かれ得る。
【００７６】
一実施例に従えば、腸組織を通じてのカプセル移動の３次元或は４次元マップは固定時間間隔でのカプセル座標を測定することによって生成可能である。
【００７７】
代替的には、線形移動距離測定はピタゴラスの定理を用いることで為され得る。増分距離が計算されてから、合計されて、合計線形移動距離（Ｌ）を獲得する：
【数２３】
2004538055.tif 000003
ここで、ｍは増分距離の数であり、（ｘｎ，ｙｎ，ｚｎ）及び（ｘｎ＋１，ｙｎ＋１，ｚｎ＋１）は移動された増分線形距離を測定すべく使用される連続的なカプセル座標測定値である。このようにして、腸管に沿っているカプセル配置の線形マップは獲得され得る。こうしたマップは、実際の３Ｄ空間配向とは独立して、腸に沿っているカプセルの配置を示している。よって、腸シフト、蠕動運動、患者配置、並びに、ポッド位置に関する変化に基づく過誤は、必要とされる追加検知情報無しに低減される。逆行的な蠕動運動は小腸内で生じ得る。カプセルによって移動される線形距離を計算する際、任意の引き返し移動測定値をキャンセルすべく、１つのアルゴリズムが使用され得る。以下に記載されるように、（例えば、カプセルの対向末端に位置決めされた）追加的な音響変換器を用いると共に、同一の配置情報を獲得することは、カプセル配向とカプセル移動の方向とについての情報を提供し得る。好ましくは、追加的変換器は第１変換器の音響信号間の時間間隔で信号を配送する。追加的変換器からの信号は第１変換器と対応する信号とは信号を区別すべく異なる波形を有し得る。配向情報は逆行的なカプセル移動をキャンセルすべく使用される追加情報を提供し得る。
【００７８】
図１１Ａ乃至図１１Ｄで参照されるように、腸管の線形マップとの一例と検知情報の対応するマップとが図示されている。図１１Ａは胃腸管の線形マップの一例を図示している。図１１Ｂは、図１１Ａの管の全長に沿っているカプセルの配置と関係している該カプセルによって検知されたｐＨのマップの一例を図示している。図１１Ｃは、図１１Ａの管の全長に沿っているカプセルの配置と関係している該カプセルによって検知された圧力のマップの一例を図示している。図１１Ｄは、図１１Ａの管の全長に沿っているカプセルの配置と関係している該カプセルによって検知された電気的アクティビティのマップの一例を図示している。これらマップは、図示されたフォーマットで或はユーザによって所望され得るように、ディスプレイ・スクリーン上に検知情報をプロットしたものであり得る。
【００７９】
図１１Ｂ乃至図１１Ｄにおけるマップに示されたパラメータは検知能力を有するカプセルによって決定され得る。カプセルが腸管を通じて進み、長さに沿っているその位置が決定されると、腸管の状態と関係した他のパラメータは周期的或は連続的に検知され得る。検出された状態はテレメトリを介して１つ或はそれ以上のポッド受信器へ送信され得る。これはＲＦ基準信号伝送及び音響信号伝送の時間から独立して生じて、遠隔的な信号又はテレメトリ信号は座標決定ＲＦ基準信号とは独立するように為す。検知情報は、先に記載されたトラッキング・システムによって腸の全長に沿って写像される。検知情報の線形マップは腸の線形マップの上に被されて、例外的なパラメータ値或は治療されるべきエリアが決定され得るように為す。カプセルの第２通過に及んで、治療されるべき管のエリア或は部分は第１カプセル通過から作り出された線形マップの全長に沿って位置決めされ得る。第２カプセルは同様の方法を用いて、管の全長に沿ったその配置を決定し、その線形移動配置は第１カプセルの線形移動配置と比較される。よって、カプセルは管に沿って適切な配置を移動すると、管の体節は治療され得る。治療は、レコーダ及び外部コントローラがその適切な線形配置を計算した時に、カプセルへ送信される遠隔的な信号によってトリガーされ得る。
【００８０】
次に図９で参照されるように、本発明の治療カプセルの第２実施例が図示されている。カプセル１７０は、電子回路１１３と該電子回路１１３と結合されているバッテリー１７４とを含むカプセル・ボディ１７１を備える。ＲＦコイル１７５及び音響変換器１７６ａ−１７６ｃは、ここで記載されたＲＦコイル１３５及び変換器１３６ａ−１３６ｃと同様に動作する。カプセルは、圧縮ガス源１６５と、カプセル・ボディ１７１の外部に固定された膨張可能なバルーン１６７とを更に備える。ガス源１６５は、バルーン１６７内のチェンバー１６８に開口するバルブ１６６と流体に関して連通（流体連通）している。バルーン１６７のチェンバー１６８は、腸管と流体連通しているガス出口ポート１７２に開口するバルブ１６９と流体連通している。これらバルブは電子回路１１３内のドライバ１２８ａ，１２８ｂを通じて結合している。バルブ１６６，１６９の動作は、電子回路１１３内のコントローラ１２２によって制御されている。使用中、カプセルは、光学センサを用いる診断カプセルが腸管を通過した後に配送されて、この管の全長に沿って光学的に検知されたパラメータのマップを獲得する。全長に沿っている障害場所が決定された後、カプセル１７０は摂取される。先に記載されたトラッキング・システムのＲＦコイル１７５及び音響変換器１７６ａ−１７６ｃを用いて、トラッキング・システムはそのカプセル１７０が何時その障害場所に到着したかを識別する。トラッキング・システムは遠隔的制御信号をＲＦコイル１７５へ送信し、バルーン１６７を膨張させるようにコントローラ１２２に命令する。コントローラはドライバ１２８ａを通じてバルブ１６６を起動し、該バルブが開口して、ガス源１６５からの圧縮ガスがバルーンのチェンバー１６８を充満させる。バルーン１６７の膨張はバルーン１６７の場所で腸壁を拡張して、障害を開く。次いでコントローラ１２２はバルブ１６９をドライバ１２８ｂを通じて開いて、チェンバー１６８からガス出口ポート１７２を通じて腸管内へガスを流出させる。例えば、蛍光透視法でカプセル及びバルーンを観察している医者によって始動される外部的で遠隔的に配送されたコマンドに基づき、コントローラはガスを解放して、障害が開かれたか、且つ、障害が何時開かれたかを決定する。代替的に、バルーンは予めプログラムされ得て、所定の時間量にわたって拡張する。拡張可能な部材は、例えば、圧力検知、部分的な障害の開口、部分的に障害或は収縮されたエリアの開口の測定、止血剤の提供、バルーン１６７にコーティングされる治療物質の配送、或は、腸における位置をマークするために識別された位置に対するカプセルの添付等の種々の診断或は治療の目的で使用され得る。ステント等の拡張可能支持部材が、バルーンの拡張に及んで、狭窄内に配置するためにバルーン上に提供され得る。代替的には、カプセルは自己拡張ステント等の自己拡張式支持構造が具備され得る。
【００８１】
図１０は本発明の治療カプセルの第３実施例を図示している。カプセル１８０は、電子回路１１３と該電子回路１１３と結合されたバッテリー１８４とを含むカプセル・ボディ１８１を備える。ＲＦコイル１８５及び音響変換器１８６ａ−１８６ｃは、先に記載されたＲＦコイル１３５及び変換器１３６ａ−１３６ｃと同様に動作する。このカプセルは、外科医に手術の場所の識別を提供すべく例えばフルオレセイン或はメチレン・ブルー等の染料で満たされているポンプ１８７を更に備える。そうしたマーカは、例えば、手続中にアクティブなｘ線システムで位置決めされ得る放射線不透過性マーカ、受動システムによって応答され得る放射性物質、位置を識別すべく使用される蛍光化合物、或は、腸壁を着色する染料等を含み得る。これら化合物は腹腔鏡或は開放手続に関して外科医を補助し得て、そこではそうした画像形成システムは手続中に使用されるか、或は、例えば着色或は色付けの視覚化が可能である。ポンプは導管１８８によってバルブ１８９と結合されている。ポンプ１８７及びバルブ１８９はドライバ１２８ｃ及び１２８ｄを通じて電子回路１１３内のコントローラ１２２によって制御される。使用中、カプセル１８０は診断センサを有するカプセルが腸管を通過した後に配送されて、管の全長に沿って検知されたパラメータのマップを獲得する。管の全長に沿っている場所が外科的仲介に対して識別された後、カプセル１８０が摂取される。ここで記載されたトラッキング・システムのＲＦコイル１８５及び変換器１８６ａ−１８６ｃを用いて、トラッキング・システムはカプセル１８０が識別された場所に何時到達したかを識別する。トラッキング・システムは遠隔的な制御信号をコントローラ１２２を命令すべくＲＦコイル１８５へ送信して、ポンプ１８７を起動する。コントローラはドライバ１２８ｃを通じてポンプ１８７を起動する。またコントローラはドライバ１２８ｄを通じてバルブ１８９を起動し、ポンプ１８７からの染料を導管１８８及びバルブ１８９を通じてポンプから出させて、隣接する腸壁に噴霧させる。よって染料は外科的仲介に対する位置をマーキングする。
【００８２】
またカプセル１８０は、例えば障害或は他の解剖組織上が存在すると思われる所与の位置で、腸管内にガスを解放すべく使用され得る。蛍光透視法を用いて、その解剖体が観察され得る。同様にカプセル１８０等のカプセルを用いて、放射線不透過性流体等の流体が、ポンプ１８７が導管１８８及びバルブ１８９を通じて腸管内へ流体を汲み入れる画像形成されるべき収縮部或は他のエリア付近で解放される。
【００８３】
図１２乃至図１４は本発明の治療カプセルの第４実施例を図示している。カプセル２１０は、電気焼灼融除回路２１３を含むカプセル・ボディ２１１、電子回路１１３、並びに、該電子回路１１３と結合されたバッテリー２１４を備える。カプセル２１０は長寸部材２２５をも備え、該長寸部材はその上に位置決めされたより大きな領域の戻り電極２２７を具備する。長寸部材２２５及び電極２２６，２２７は、以下に図１５及び図１６に関して記載される長寸部材１５及び電極１６ａ，１６ｂ，１６ｃと同様に構成されている。小さな面積の融除電極２２６はカプセル・ボディ２１１上に位置決めされ、より好ましくはリング形態である。熱電対センサ１２７ｄは融除電極２２６と直に隣接してカプセル・ボディ２１１上に位置決めされて、該センサが融除電極２２６で治療されている組織の温度を検知でき、その融除電極２２６に配送される電力を調節する外部コントローラ１４２に対してフィードバック・ループを提供している。ＲＦコイル２１５及び音響変換器２１６ａ−２１６ｃは先に記載されたＲＦコイル１３５及び変換器１３６ａ−１３６ｃと同様に動作する。この実施例において、ＲＦコイル２１５は約１ＭＨｚの周波数で動作する。
【００８４】
図１３で図示されているように、融除電極は、融除コイル２２１、電極２２６，２２７、並びに、キャパシタ２３２を有する融除回路２１３を含む。融除コイル２２１は約２５０ｋＨｚの周波数に同調し、よってコイル２１５及び２２１は異なる周波数を受信して、それらをテレメトリ信号及び融除電力信号の間で区別させている。外部可変電力発生器２３０（図１４）は電力送信器コイル２３１を通じて２５０ｋＨｚでＲＦ信号を供給する。（一緒にテレメトリ信号からの融除信号を分離すべく同調回路を形成する）融除コイル２２１及び平行キャパシタ２２２で受信された融除信号は次いで電極２２６，２２７へ配送される。融除電極２２６は戻り電極２２６より相当により小さな面積を有して、電流密度は融除電極２２６でより大きく、そこでは融除電流は隣接組織に焦点が合わせられる。熱電対センサ１２７ｄは、カプセル回路１１３のＡ／Ｄコンバータ１２６ｄを通じて、隣接組織の温度を表す電気的信号を提供する。この信号はディジタル信号に変換されて、回路１１３のコントローラ１２２に提供される。その信号はここに記載されているようにレコーダ１０５のコントローラ１４２へ遠隔的に配送される。
【００８５】
図１４に図示されているように、電力は、コネクタ２３３によって電力発生器２３０と結合されたレコーダ１０５のコントローラ１４２によって制御される。レコーダ・エレクトロニクス１４０におけるコントローラ１４２は、カプセル・ボディ２１１上の熱電対１２７ｄによって検知されると共にカプセルＲＦコイル２１５からテレメトリを介して配送されたフィードバック情報に基づき、融除エレクトロニクスへの電力出力を調節する。電力の調節は、組織のタイプが処理され、組織のインピーダンスが処理される等、ＲＦ融除信号強度がカプセルからの距離によって変動し得るので、この実施例において重要である。よって、温度フィードバック・ループは組織の過加熱或は加熱不足を防止するように意図されている。加えて、治療は電力発生器２３０と結合されたスイッチ２３４によってユーザが始動する。
【００８６】
使用中、トラッキング・システムは上述したように使用される。腸管の全長に沿った治療されるべき位置はその管を進む第１カプセルによって先ず識別される。好ましくは、カプセルは出血が生じている位置を決定するために光学手段、化学手段、或は、他の手段を有する。この位置は融除カプセル２１０の引き続く通過で識別され、出血している組織を融除或は焼灼すべく適切な位置が識別されるとユーザは融除電力をオンする。この実施例の変形例において、出血が存在している場所は、バルーン・タンポン、即ち、止血を補助すべく、圧縮の使用、及び／或は、膨張可能部材上にコーティングされた血栓形成物質の使用を為す膨張可能部材を有する引き続いて進められたカプセルを用いて治療され得る。膨張可能部材を有するカプセルの実施例は図２１及び図２２を参照して記載される。
【００８７】
図１５及び図１６は本発明のカプセルの第５実施例を図示している。カプセル１０はトラッキング・システムと共に使用され得る治療及び検知装置を備える。カプセル１０は腸壁の電気的パラメータを検知すべく、及び／或は、その腸壁を電気的に刺激することによって腸管を治療すべく使用される。カプセル１０は液不浸透性且つ気密性カプセル・ボディ１１を備える。カプセル・ボディ１１は、電気的回路１１３、バッテリー１１４、ＲＦコイル１３５、並びに、図３Ａ及び図３Ｂを参照して先に記載したような音響変換器１３６ａ−１３６ｃを含む。カプセル・ボディ１１は、腸管を進んでいる間、包囲された回路を体液から保護している。カプセル・ボディ１１は、例えばメディカルグレード・プラスチック或はポリマー等の人体使用に互換性がある物質で形成されている。
【００８８】
長寸部材１５はカプセル・ボディ１１の末端に付着されている。電極１６ａ，１６ｂ，１６ｃはその長寸部材１５上に位置決めされている。２つの第２のより大きな面積の電極１７ａ及び１７ｂはカプセル・ボディ１１の幅周りに延在している。電極１６ａ−１６ｃは、腸壁に刺激を配送すべく（或は、代替的には、腸壁の電気的アクティビティを検知すべく）、多数の組み合わせで選択されて電極対を形成し得る。加えて、電極１７ａ及び／或は１７ｂの内の１つ或はそれ以上が利用され得て、電流密度がより小さな電極１６ａ、１６ｂ、及び／或は、１６ｃで集中されるところで電極１６ａ−１６ｃの内の１つ或はそれ以上と共に稼働する。カプセル・エレクトロニクスはロジックを含み得て、どの電極が最適な刺激のための刺激パルスを配送すべきかを選択する。このエレクトロニクスは、どの電極が腸壁の電気的アクティビティを検知すべく使用され得るかを同様に制御し得る。代替的には、外部処理ユニットは遠隔的なコマンド信号によってカプセルへ通信される最適電極選択を決定し得る。
【００８９】
１つの好適実施例において、カプセル１１は刺激と電気的パラメータの引き続く測定のために使用され得る。この機能は診断目的のために使用され得て、例えば、腸壁が電気的パルスを適切に伝導しているか、或は、特定位置での腸壁が電気的に過小アクティブか或は「死領域」であるかを決定する。好適実施例においてのカプセル電極は、第１対電極が腸壁の第１位置を刺激し、次いで第２対が元の刺激信号から伝播される第２位置で信号検出するように複数の隣接電極対が使用可能となるように電気的に構成されている。従って、一実施例の変形例において、腸壁が電気的に異常であるか、例えば、腸壁が電気的に過小アクティブであるかを決定するために、電極１７ａ及び１７ｂが使用されて刺激信号を配送し、電極１６ａ−１６ｃの内の少なくとも２つから形成される電極対が使用されて口吻部方向へ伝播される結果としての信号を検知する。別の実施例の変形例において、口吻部から離れる方向への信号伝播、即ちカプセルの後部から前部への信号伝播は、カプセルの前部が口から遠ざかる方向へ配向されていると仮定した場合、刺激信号を配送すべく使用される電極１６ａ−１６ｃの内の少なくとも２つから形成されている電極対を用いて決定され、電極１７ａ及び１７ｂは結果としての伝播信号を検知する。
【００９０】
図１５に図示されているように、溶解可能なケース１２は長寸部材１５、電極１６ａ−１６ｃ、並びに、カプセル・ボディ１１の少なくとも一部を取り囲んでいる。ケース１２によって被包される際、長寸部材１５はコイル巻き或は圧縮位置の状態である。
【００９１】
ケース１２は、例えば、可溶性ゼラチン或は腸管内に含有される体液中で溶解可能である溶腸性コーティング等の適切な溶解可能物質で形成されている。そうした物質はｐＨ状態に基づき選択的に溶解され得て、カプセル１０が高酸性の胃を通ってより中性の小腸内へ進んだ後にケース１２は溶解するように為す。
【００９２】
長寸部材１５は、好ましくは、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の弾性特性を有する物質で形成され、初期形態に圧縮され、ケース１２が溶解された際に解放されてその長寸状態となる。図１６に示されるように、長寸部材１５はケース１２が溶解するとその長寸形態に拡張する。
【００９３】
カプセル・ボディ１１には前部１１ａと縮径の後部１１ｂとが具備されている。ケース１２は接着剤等の適切な手段によってその後部１１ｂと結着されている。後部１１ｂの径は充分な量だけ低減されて、カプセル・ボディ１１の前部１１ａの外側面と連係してケース１２の厚みが略平滑な外側カプセル面を形成するよう為す。摂取可能カプセル１１の全体的な形態は円筒形状で、前部１１ａに略半球端面２３を有すると共に後部１１ｂに略半球端面２４を有する。溶解可能なケース１２も略半球端面１２ａを有する。
【００９４】
望ましいことは、長寸柔軟性部材１５が、以下に記載されるように、カプセル１０が腸管中を移動しながら刺激電極１６ａ−１６ｃの腸管壁との密接状態が維持されることを確保するような湾曲形態を有する先端を有することである。電極１７はカプセル・ボディ１１の表面上に付着された金等の適切な金属の導電性層から形成されている。代替的には、追加的な電極１６ｂ及び１６ｃが、長寸部材１５と同様に構成されると共にカプセル・ボディ１１と連結された追加的な長寸部材によって担持され得る。
【００９５】
図４に示される電子回路１１３は様々なタイプのプログラマブル波形を作り出すことができる。図１７Ａ及び１７Ｂは腸管の平滑筋層を刺激するために使用され得る刺激波形の例を図示する。図１７Ａは腸管を刺激するための波形デザインを図示する。好適実施例において、この波形３００は１乃至３０ｍＡの間のパルス振幅、０．５乃至３００ｍｓの間のパルス幅、並びに、約８乃至１２サイクル／分の周波数（これは５乃至７．５秒の間の反復周期と対応）を有する。図１７Ｂは腸管を刺激するための代替的な波形を図示する。この波形４００は単一パルスよりもバースト・パルスを利用する。バースト反復率は選択され、好ましくは約８乃至１２サイクル／分の間で選択される（これは５乃至７．５秒の間のバースト反復周期と対応）。この例のパルスの持続時間は約３００μ秒乃至２０ｍｓの間であり、約１乃至３０ｍＡの振幅を有する。バースト期間中でのこのバースト・パルスの周波数は約５０乃至１００Ｈｚであり、１０乃至２０ｍｓのパルス反復周期と対応する。バースト持続時間は約０．６ｍｓ乃至１秒まで変動可能である。当業者であれば周知のように、数多くの異なるタイプの電気的刺激プログラム及び方策が有り、それらは回路１１３を通じて電気的刺激パラメータを提供するために利用可能であり、主な焦点は腸管、好ましくは小腸に対して電気的刺激パラメータを提供することである。
【００９６】
図１８は本発明のカプセルの第６実施例を図示している。刺激カプセル５０はカプセル１１０と同様に概ね構成されている。カプセル５０は、第１のバイポーラ電極５６と、第２の電気的に反対のバイポーラ電極５７とをカプセル・ボディ５１上に長手方向で相互に離間された位置に備える。電極５６，５７は、導体によってカプセル・ボディ５１内のエレクトロニクス１１３と接続されている。この実施例に従えば、ここで記載されたものを含む様々な電気的刺激パラメータが使用され得る。
【００９７】
カプセルの第７実施例は図１９及び図２０に示されている。カプセル６０は、カプセル・ボディ６１周りを包み込んだ弾性物質から形成されるループ７６から成る刺激電極展開機構を備える。バイポーラ刺激電極６６及び６７は、ループ７６によって担持されると共に、該ループ７６を形成している中空管部材を通って延在する（不図示）導体によってカプセル・ボディ６１内におけるエレクトロニクス回路１１３と接続されている。図１９に示されているように、溶解可能ケース６２はカプセル・ボディ６１上方に設けられている。このケース６２は、図１５に示された実施例におけるケース１２と同一の物質で形成され得る。ケース６２は溶解すると、ループ７６は図２０に示される卵形ループ状に拡張し、カプセル６０が腸管中を移動しながら刺激電極６６及び６７を腸管の壁と接触させる。ループ７６は、その腸管内の配向にかかわらず、電極６６及び６７がカプセル６０後方に（カプセルに対して口吻部へ向けて）配置させる。カプセル６０は腸管中を移動すると、ループは７６はその管の壁と接触することになる。この壁に沿っているループ７６の引きずりによる摩擦は、電極６６，６７が略カプセル後方となるように（カプセルに対して口吻部へ向かうように）ループ７６をシフトさせる。この点に関して、電極６６，６７によって刺激される収縮は、刺激された収縮が腸管に沿って伝播しながら、カプセルの前方（口吻部から離れる方向へ）移動となる傾向がある。
【００９８】
図２１及び図２２は本発明のカプセルの第８実施例を図示している。カプセル８０は拡張可能部材を含む。図２１及び図２２において、圧力検知能力を伴う膨張可能部材が図示されている。エレクトロニクス回路１１３はカプセル・ボディ８１内に位置決めされている。これもカプセル・ボディ８１内に位置決めされている圧力変換器１２７ａは回路１１３と結合されている。圧力変換器１２７ａは、以下に記載される圧力の変化を決定する商業的に入手可能なシリコーン或は他の適切なプラスチック橋の圧力変換器を備える。
【００９９】
長寸部材８５がカプセル・ボディ８１の末端に添付されている。バイポーラ刺激電極８６，８７がこの長寸部材８５上の後方に相互に離間された関係で位置決めされている。導体９５がこの柔軟性長寸部材８５を通って延在し、電極８６，８７をエレクトロニクス１１３と接続している。膨張可能バルーン９２の対向端部９２ａ，９２ｂは柔軟性長寸管状部材８５上の電極８６，８７の前方に適切な接着剤（不図示）で取り付けられている。バルーン膨張／収縮管腔９４は柔軟性長寸部材８５内に設けられると共に、カプセル・ボディ８１から膨張ポート９３まで延在して、図２２に示されるようにバルーン９２の内部に開口している。バルーン膨張／収縮管腔９４は圧力変換器１２７ａと結合して、バルーン９２によって検知された圧縮圧がバルーン９２及び管腔９４内のガス圧が変化するとともに圧力変換器１２７ａに供給されるように為す。
【０１００】
カプセル８０は図１５に示されたケース１２と同一のタイプの溶解可能なケース（不図示）を含む。図１５に示されたケースと同様に、こうしたケースは膨張可能バルーン９２及び電極８６，８７を含む柔軟性長寸部材８５を包囲し、例えば小腸内で溶解して、図２１及び図２２に図示される長寸部材８５を解放する。
【０１０１】
バルーン膨張器はカプセル８０内に設けられ、圧縮ＣＯ２或は他の適切なガスの小キャニスター９７を含む。キャニスター９７はバルブ接続部９８を通じて管腔９４と結合されている。バルブ９８の動作はドライバ１２８ａ、１２８ｂ、１２８ｃ、或は、１２８ｄを通じてエレクトロニクス１１３によって制御される。柔軟性長寸部材８５がケースの溶解に応じて展開されると、エレクトロニクス１１３はバルブ９８を開口して、バルーン９２を膨張させる。
【０１０２】
代替的には、バルーン９２はケース内に包囲される前にガス或は流体で予め膨張させておくことができる。この場合、膨張キャニスター９７及びバルブ９８は省略可能である。バルーン９２はガス不浸透性物質で形成されて、実質的な期間にわたって膨張させたまま維持されるように為す。バルーンは、例えば、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、或は、ポリエチレンで形成され得る。
【０１０３】
好適な操作及び使用において、図１２及び図１８乃至図２２における様々な実施例に示されたカプセルは、図４或は図１３に示された回路と連係されて、小腸の電気的刺激に使用される。このカプセルを用いての治療に適合された小腸は疾患があると共に充分な収縮アクティビティの能力がない。例えば、小腸の神経は胃或は糖尿病の神経障害によって脅かされ得る。そうした機能障害のため、患者は小腸電気的刺激を用いて有益に治療される運動性機能障害を有し得る。
【０１０４】
刺激カプセルも使用され得て、図４に示される電子回路１１３に対してここで記載されたようなＥＭＧ或はインピーダンス等の他の電気的特性を測定する。自発的な運動能力の機能障害の治療を望む患者は本発明のカプセルを、食物摂取の始め、途中、後のそれぞれの近辺で摂取する。摂取されたカプセルは食道を通じて胃に移動する。溶解可能なケースが長寸部材及び電極を包み込むために利用されている場合、そのケースは胃或は十二指腸の中の流体によって容易に溶解されて、刺激電極を担持する柔軟性長寸部材を展開させる。
【０１０５】
カプセルは、好ましくは、ここに記載されたトラッキング・システムと共に使用され、治療がそのトラッキング・システムからの外部（テレメトリ）信号によってトリガーされる。第１カプセルは配送され、腸の電気的パラメータが腸の全長に対して写像され得る。第２カプセルが配送され、腸管の全長に沿っている識別された位置で電気的刺激を提供すべく使用され得る。カプセルへの外部信号が何時刺激を始めて停止するかを合図する。
【０１０６】
電気的刺激カプセルもトラッキング・システムとは独立して使用され得る。この実施例の変形例において、カプセルは、その摂取後の所定時間内に、例えば、カプセルが胃から進む食物と一緒に十二指腸内へ進んでいる最大の可能性がある時間である胃への摂取後の１時間から１時間半の間に、１つ或はそれ以上の刺激電極１６ａ−１６ｃ及び／或は１７に電気的刺激を放出し始めるようにプログラム可能である。代替案として、単一のカプセルが刺激を為して、電気的パラメータを測定し得る。このカプセルは電気的パラメータを検知し得て、臨床的に望ましくない電気的パラメータが検出された際、カプセルはそれに応じて適切な電気的刺激を提供し得る。
【０１０７】
そうしたシステムはレコーダ及びポッド等の外部装置を必要としない長所を有する。また、カプセルは、例えばｐＨセンサ或は圧力センサを伴って十二指腸内に配されていることを検知するように構成され得る。また、エレクトロニクス１１３はケースが溶解され且つ刺激電極が体液に露出された時に始動すべくトリガーされ得る。代替的には、電気的刺激はエレクトロニクス１１３によってトリガーされ得て、ケース溶解後の所定時間内に始動する。そうした場合、カプセルは、それが胃を去って小腸に達した際に溶解するゲル物質内に包囲されている。トリガーされると、この電子回路１１３は、例えば、図１７Ａ及び図１７Ｂに示されるもののような１つ或はそれ以上の波形を用いて、周期的な間隔で患者の小腸に電気的刺激を始動する。
【０１０８】
図２３に図示される代替的な電子回路３１３はここに図示された刺激カプセルの内の任意のものと一緒に使用され得る。この代替実施例に従えば、電子回路３１３は簡略化された刺激システムで使用される。このシステムの好適実施例に従えば、各刺激パルス或はバースト・パルスに先行して、カプセルは基本命令を受信する。そうした命令は、カプセルによって放出されるべき振幅やパルス幅等の所定の刺激パラメータを伴う刺激パルス或はバースト／パルスをトリガーするトリガー信号であり得る。これら命令は放出されるべきパルスに対する刺激パラメータに関する情報をも含み得る。腸壁に配送されるべき刺激パルス或はバースト／パルスをトリガー及び／或は特定すべき命令は電子回路３１３へ遠隔的に配送される。
【０１０９】
電子回路３１３は簡略化されて、マイクロプロセッサ３１２、ＲＯＭ３１５、ＲＡＭ３１６、クロック３１１、テレメトリ・コイル３３５、バッテリー３１４、刺激用ｄｃ−ｄｃコンバータ３３０、テレメトリ検出回路３１７、並びに、ペーシング・ドライバ３１８を含む。マイクロプロセッサ３１２は、該マイクロプロセッサ３１２に対するプログラム命令や、該マイクロプロセッサ３１２を動作させる他の任意の永久記憶情報を含むＲＯＭ３１５と結合されている。ＲＯＭ３１５はデフォルト及び標準刺激パラメータをも含み得る。マイクロプロセッサ３１２はアドレス・バス３１５ａを通じてＲＯＭ３１５内の位置におけるメモリにアドレスし、ＲＯＭ３１２は記憶されたプログラム命令をデータ・バス３１５ｂを介してマイクロプロセッサ３１２へ提供する。マイクロプロセッサは、ＲＡＭ３１６内の位置にアドレスするためのアドレス・バス３１６ａ、及び、情報をＲＡＭ３１６へ配送或はＲＡＭ３１６から配送するための双方向性データ・バス３１６ｂを介してＲＡＭ３１６と結合されている。ＲＡＭ３１６はマイクロプロセッサ３１２によって使用され得て、一連の刺激パルス或はバースト・パルスに先行して、或は、各刺激パルス或はバースト・パルスの前に、慣行刺激パラメータを記憶する。ＲＡＭ３１６は、腸壁を刺激するために使用されるべき既に記憶されたデフォルト、標準或は慣行刺激パラメータを特定すべく、識別コードを遠隔的に記憶することもできる。
【０１１０】
各刺激パルス或はバースト・パルス及び刺激パラメータ命令に対するトリガー信号はテレメトリ・コイル３３５を通じてマイクロプロセッサ３１２に供給され、次いでペーシング・ドライバ３１８を通じてリアルタイムで（ここに記載された電極を通じて）腸壁へ配送される。よって、カプセル自体は刺激或は腸壁を管理することがないが、外部ソースからの指示を受信して、それに従ってリアルタイムで刺激を腸壁へ配送する。
【０１１１】
図２３の実施例は、マイクロプロセッサ３１２、ＲＯＭ３１５、ＲＡＭ３１６、並びに、クロック３１１をロジック・ゲート或は状態マシンと置き換えることによって更に簡略化され得る。そうした変形例において、刺激パラメータの幾つか或は全ては予めセットされ得て、カプセル内のハードウェアに記憶され得る。例えば、刺激振幅は５つの異なる状態で単一状態マシンに記憶され得る。次いでテレメトリ命令信号は、トリガー信号を表すと共に、別種の固定された刺激パターンを用いている間に５つの刺激振幅の内の１つを符号化することになる単一のパルス列から成る。
【０１１２】
（図１５及び図１６における）電極対１６ａ−１６ｃ，（選択されたような）１７；（図１８における）５６，５７；（図１９及び図２０における）６６，６７；（図２１における）８６，８７；並びに、（図３Ａにおける）１１６，１１７を介してエレクトロニクス１１３によって提供される電気的パルスは、腸壁内の蠕動収縮を作り出すべく使用され得て、腸中をカプセルと一緒の食物の移動を引き起こす。小腸における自発的な運動能力を遅らせることが望まれる代替実施例において、電気的刺激によっての蠕動収縮の抑制は、固有の電気的ポテンシャルを抑制すべく或は該電気的ポテンシャルと干渉すべく設計された電気的パルスを配送することによって実施され得て、正常の蠕動収縮アクティビティの不履行となる。
【０１１３】
自発的な運動能力の機能障害に関する特定の状況において、望ましいと考えられることは、例えば、図１２に示されたカプセルに連結された柔軟性の長寸管状部材上に担持された電極１６ａ−１６ｃと同様の複数の電極対等の多数の刺激電極対の使用によって、小腸の壁に同期された刺激パルスを供給することであり、そして、前方方向（口吻部から離れる方向）或は後方方向（口吻部へ向かう方向）にそれらパルスを同期させて、腸管の前方刺激或は後方刺激を引き起こす。
【０１１４】
カプセルが腸管に沿って進むにつれて、それは連続的な刺激を腸を通じて供給し続ける。小腸を通る食物移動の敏捷性は、腸管に電気的刺激或はパルスを供給するために利用される信号の周波数或は振幅等の刺激パラメータによって制御可能である。カプセルは、結腸に到達するまで、小腸内に特定の刺激パターンを提供し得る。（これは検知された電気的パラメータ或は他のパラメータによって、或は、所定の時間間隔毎に決定され得る。）このとき、電気的刺激は終了させられ得るか、或は代替的に、それら電気的刺激は、カプセルが腸移動において直腸を通じて身体から出るまで結腸を通って進みながら、同一或は異なるパラメータで生成させられるように続行され得る。
【０１１５】
患者が食物を摂取する度にカプセルを摂取する必要がある場合、患者は追加的なカプセルを手に持って、各食事の度にそのカプセルを摂取できる。
【０１１６】
電極構成は、好ましくは、電気的に対抗するバイポーラ電極を形成する２つの別々の電極要素を含む。しかしながら、遠隔復帰を伴うモノポラー或はユニポラー構造も本発明では意図されている。バイポーラ電極要素の相互に対する離間は好ましくは約５ｍｍである。長寸部材上に形成された電極は、好ましくは、長寸テール部周りに螺旋状に巻回された金属ワイヤ或はストリップから構成される。電極金属は好ましくは耐腐食性且つ金、プラチナ、チタン等の生体適合性である。螺旋状の巻回パターンは中実円筒状よりもより柔軟性である電極を提供するので好ましく、それによって長寸テール部はカプセルの溶解可能部分内への封じ込めのためにより容易に巻回させられるか或は圧縮させられる。長寸部材内で或は長寸部材に沿ってカプセル・ボディへ向かって延在する絶縁されたリード線を伴った電極が絶縁ポリマー内に埋め込まれている代替的な構造が意図されている。
【０１１７】
刺激電極間の間隔或は刺激電極のサイズを変更することで、刺激中に腸壁を通じて進む電流密度を変化させることができる。１つの装置を、これらパラメータを最大に為すべく電極が選択され得るところに設けることができる。例えば、複数の電極対が設けられて、それら電極の最適な対が選択され得るように為すことができる。また個々別々の電極が、選択に及んで、１対のバイポーラ電極を形成すべく構成され得る。
【０１１８】
刺激電極に供給される電気的パルス或はパルス列は例えば適切な刺激間隔毎であることが可能であり、ペーシング・タイプの電気的刺激の場合、小腸において数秒毎から１０秒毎、或は、結腸では数時間毎である。
【０１１９】
ここに記載された電気的刺激機能に関連して、しばしば望まれることは、腸収縮の蠕動によって作り出される圧力を測定することである。図２１及び図２２を参照すると、これは変換器９１によってバルーン９２に対して付勢される圧縮力を検知することによって容易に測定可能である。そうした圧力を検知しその情報をテレメトリによって外部レコーダ１０５に供給することによって、腸管の特定部分に付与される刺激の効力を確認することが可能であり、もし必要であれば、バルーン及び圧力変換器によって検知される所望の収縮力を作り出すべく電気的刺激パラメータを調節することが可能である。例えば、もし検知された圧力が次善の収縮応答を示せば、刺激パラメータは例えば遠隔的に調節され得る。もし収縮の存在が検出されたならば、刺激電極はオフされ得る。これはバッテリー電力を温存すべく役立ちもする。
【０１２０】
本発明のカプセル使用の１つの方法は小腸電気的刺激におけるものである。電気的回路はカプセル内に配置され、小腸の蠕動運動を引き起こす電気的刺激を作り出して、小腸における蠕動運動のペーシングを生じさせる。腸管の電気的、化学的、及び／或は、神経細胞的な組織に対する他の効果は電気的刺激で達成され得る。一例としては、自然なペースセッターと干渉すべく使用されて、組織された腸管収縮アクティビティが生ずることを防止する電気的刺激を含む。
【０１２１】
本発明は、自発性カプセルをトラッキング又は追跡する改善された方法及び装置を、好ましくはトラッキング装置を用いて胃腸管のトラッキング及び診断を為す方法及び装置と共に提供する。様々な変更例及び組み合わせが本発明によって意図され、本発明の範囲から逸脱することなしにそれらは為され得る。
【０１２２】
例えば、トラッキング・システムの別の実施例において、カプセルを捜し出すために使用される音響信号の方向は逆転される。この実施例において、カプセルはポッドによって発生された音響信号を受信して、その信号をＲＦキャリヤーに乗せてポッド或は外部モニタへ戻すように再送信する。このように、カプセル配置はポッドによる超音波信号の伝送からカプセルによるそれらの受信までの時間遅延を測定することで位置決め又は捜し出すことができる。全てのポッドを同時に起動するよりも、各ポッドを順次起動させて超音波を伝送することができる。従って、ポッドからカプセルまでの経路は特定のポッドからの伝送の時間によって識別される。単一ポッドが伝送のためにこのように起動されると、残りの全てのポッドもその伝送ポッドから超音波信号を受信すべくスイッチされ得る。これはポッド対ポッドの遅延時間を測定することを可能として、それらポッドの相対的な配置が進行中ベースで決定可能である。
【０１２３】
もし全ポッドからの同時伝送が所望されたならば、各ポッドからの超音波信号が様々な方法を用いることで分離され得る。例えば、各ポッドはそれぞれ独自の超音波周波数を発生し得て、それら信号がフィルタにかけることによって分離させられる。
【０１２４】
一変形例において、例えば、より狭いパルスよりも振幅変調を伴う連続的な波動信号が使用され得る。そうした変形例において、時間遅延は送信信号に対する受信信号の位相を測定することで測定され得る。
【０１２５】
代替的な基準信号が使用され得て、音響信号が伝送された時を設定する。例えば、赤外線リンク或は分布抵抗リンクが使用され得る。赤外線リンクは組織／光減衰の効果を最小化すべく選択された赤外線波長を伴う発光ダイオードを用いて構成される。光送信器及びセンサはカプセル上か及び／或は１ウェイ或は２ウェイ信号送信のための外部位置に置かれ得る。光はＲＦリンクと同様に高周波数キャリヤーで変調され得る。次いで変調された光信号は組織を通過した後に光センサ或は複数の光センサを用いて検出され得る。分布抵抗リンクは、身体を通過した電気的キャリヤー信号を外部センサ或は複数の外部センサと直に結合すべく、或は、代替的に又は追加的に外部送信器からの電気的キャリヤー信号をカプセルと結合された電極センサと直に結合すべく使用され得る。典型的には１００ｋＨｚ或はそれ以上の幾分高い周波数キャリヤーが、キャリヤーによって任意の筋肉刺激を防止するキャリヤー周波数に対して好ましくは選択される。次いで、カプセル上或は外部位置におけるセンサがその高周波数キャリヤー信号を検出し、それは導電性身体組織によって形成された分布抵抗ディバイダーで減衰されている。外部位置への或は外部位置からの信号を伝送するか或は受信するため、外部ソース或はセンサが多少の距離を隔てて分離された２つの皮膚電極を介して身体と結合される。カプセル上の電極はそうしたキャリヤー信号を受信（或は送信）すべく使用される。高周波数キャリヤーは、好ましくは、振幅、周波数、或は、当業界では周知の他の変調方式を用いて、ＲＦリンクと同様に変調される。好ましくは、カプセルへ向かう或はカプセルからの様々な信号は相互に異なるキャリヤー周波数上に置かれて、フィルタにかけることで出て行く信号及び入って来る信号の容易な分離を可能としている。
【０１２６】
更に、ＲＦ信号等の外部的に検出可能な信号を用いる代わりとして、音響パルスが放出される時間を設定する基準信号のように、超音波送信器及び超音波送信器がそうした送信時間やそれ故のカプセル位置を設定すべく構成され得る。カプセルからの超音波パルスを受信する２つの超音波受信器の間の時間差に基づき、カプセルの可能性ある位置が２つの送信器間の放物面によって規定され得る。３つ以上の送信器を用いて、可能性ある位置を表す追加的なそうした放物面が決定され得る。そうした放物面の交差はカプセルの実際の位置が引き出され得る情報を提供する。可能性がない位置をフィルタにかけることで（例えば患者に据えられたポッドに基づき患者身体外部にある点を知ることで、或は、追加的な位置情報のための追加的なポッドを追加すること等で）、カプセルの実際の位置が決定され得る。
【０１２７】
１つの変形例に従えば、一方のポッドにおける超音波信号の受信時間と他方のポッドにおける受信時間との間の時間差を組織中における音の速度と乗算することで距離差が決定される。引き出された距離差に基づくカプセルの可能性ある位置は２つのポッド間の放物面によって表される。第３の音響基準受信器が追加されると、受信器１及び受信器３の間の検出された時間差と、受信器２及び受信器３の間の時間差は、可能性あるカプセル位置の追加的な放物面を提供する。２つの放物面は放物線或は楕円線で交差し、第３の放物面との交差は可能性あるカプセル位置の１つ或はそれ以上の点を規定する。音響基準受信器の戦略上重要な位置決め、使い的な受信器の使用、及び／或は、無効な数学的解の排除（例えば、患者身体の外部）は、カプセル位置のための単一解を獲得させることができる。
【０１２８】
本発明の以上の実施例及び変形例等は例証的なものであり、例示的に表したものであって制限する意図はない。他の数々の変形例及び実施例は、当業者には明らかなように、特許請求の範囲或はそれの等価物によって規定されたように本発明の範囲内に入るように意図されたものである。
【図面の簡単な説明】
【０１２９】
【図１】ユーザ上に配置された本発明のトラッキング・システムを図示する。
【図２】図１のトラッキング・システムにおけるポッドの側断面図である。
【図３】図３Ａ及び図３Ｂは、本発明のトラッキング・システムを伴って使用され、トラッキング能力を具備する本発明のカプセルの第１実施例の部分的断面図である。
【図４】図１に図示されたカプセルの電子回路を図示する。
【図５】本発明のトラッキング・システムのレコーダのエレクトロニクスの概略図を図示する。
【図６】ｘ，ｙ，ｚデカルト座標系内に設定された図２に図示されるポッド等のポッドを図示する。
【図７】図６のｘ，ｙ，ｚデカルト座標系上のカプセルの位置を図示する。
【図８】本発明の典型的なトラッキング・システムの信号の放出及び受信のタイムチャートを図示し、図８ＡはＲＦ基準信号の放出を図示し、図８Ｂはカプセルからの超音波信号の放出を図示し、図８ＣはポッドによるＲＦ基準信号の受信のタイミングを図示し、図８Ｄは第１ポッドでの超音波信号の受信のタイミングを図示し、図８Ｅは第２ポッドでの超音波信号の受信のタイミングを図示し、図８Ｆは第３ポッドでの超音波信号の受信のタイミングを図示し、図８Ｇは第４ポッドでの超音波信号の受信のタイミングを図示する。
【図９】本発明のカプセルの第２実施例の部分的断面図である。
【図１０】本発明のカプセルの第３実施例の部分的断面図である。
【図１１】図１１Ａは胃腸組織の全長の一例を図示し、図１１Ｂは図１１Ａでの管の全長に沿っているカプセルの線形配置に関して検知されたｐＨのマップの一例を図示し、図１１Ｃは図１１Ａでの管の全長に沿っているカプセルの線形配置に関して検知された圧力のマップの一例を図示し、図１１Ｄは図１１Ａでの管の全長に沿っているカプセルの線形配置に関して検知された電気的アクティビティのマップの一例を図示する。
【図１２】本発明のカプセルの第４実施例の部分的断面図である。
【図１３】融除エレクトロニクスを含む、図１２のカプセルに対する電子回路を図示する。
【図１４】図１２のカプセルの融除機能に対する外部電源用の電子回路を図示する。
【図１５】展開可能な刺激電極を含有する溶解可能なケースを有する、本発明のカプセルの第５実施例の部分的断面図である。
【図１６】ケースが融解されて電解可能な刺激電極が展開されている状態での、図１５に示されるカプセルの側面図である。
【図１７】図１７Ａ、図１７Ｂ、並びに、図１７Ｃは図１５及び図１６に示されたカプセルのプログラム可能なペーシング・パラメータを示すグラフである。
【図１８】本発明のカプセルの第６実施例の側面図である。
【図１９】本発明のカプセルの第７実施例の破断図であり、カプセル周りを包むと共に部分的に破断された溶解可能なケース内に被包された刺激電極を示す。
【図２０】展開された電極を伴う図１９の実施例の部分的断面図である。
【図２１】圧力検知能力を有する、本発明のカプセルの第８実施例の部分的断面図である。
【図２２】図２１に示されたカプセルの一部の拡大された断面図である。
【図２３】刺激カプセルと共に使用され得る代替的な電子回路を図示する。
【符号の説明】
【０１３０】
１０，１１０    カプセル
１１，５１，６１，８１，１１１，１７１，１８１，２１１    カプセル・ボディ
９２，１６７    バルーン
１０５    レコーダ
１０１，１０２，１０３，１０４    ポッド
１０７，１３６，１７６，１８６，２１６    音響変換器
１１３    電子回路（エレクトロニクス）
１１４，１４７，１７４，１８４，２１４，３１４    バッテリー
１２２，１４２，３１２    マイクロプロセッサ
１６０    トラッキング・システム
１０８，１３５，１７５，１８５，２１５    ＲＦコイル
【国際公開パンフレット】
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2004538055.tif 000005
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004538055.tif 000100
2004538055.tif 000101
【国際調査報告】
2004538055.tif 000102
2004538055.tif 000103