(57)【要約】動脈のふたまた分岐部分の第一分枝の方へ流動する塞栓物質を、そのふたまた分岐部分の第二分枝の方へ偏向させるためその動脈のふたまた分岐部分の近くに配置する移植型偏向器具。前記器具は、第一分枝の方へ流れる塞栓物質の流れを前記第二分枝へ偏向させるが前記第一分枝の方へ流れる血液を濾過するのに適切な偏向濾過要素を備えている。前記器具は、直径が第一直径である収縮した状態及び直径が前記第一直径より大きい第二直径である拡張状態を有する編組管状本体を備えている。
2004503327.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈のふたまた分岐部分の第一分枝の方へ流動する塞栓物質を、そのふたまた分岐部分の第二分枝の方へ偏向させるためその動脈のふたまた分岐部分の近くに配置され、第一分枝の方へ流れる塞栓物質の流れを前記第二分枝へ偏向させるが前記第一分枝の方へ流れる血液を濾過するのに適切な偏向濾過要素を備えており、直径が第一直径である収縮状態及び直径が前記第一直径より大きい第二直径である拡張状態を有する編組管状本体を備えた移植型偏向器具。
【請求項２】
一方が総頚動脈（ＣＣＡ）に至るか又は総頚動脈中に位置しておりそして他方が致命的でない動脈に至る動脈のふたまた分岐部分の近くに配置され、ＣＣＡの方へ流動する塞栓物質の流れを前記致命的でない動脈中に偏向させるがＣＣＡの方へ流れる血液を濾過するのに適した偏向濾過要素を備え、そして直径が第一直径である収縮状態と、直径が前記第一直径より大きい第二直径である拡張状態を有する編組管状本体を備えている請求項１に記載の移植型偏向器具。
【請求項３】
自己拡張型である請求項１または２に記載の器具。
【請求項４】
偏向部材が塞栓物質のＥＣＡへの流入を偏向させる流れベクトルを生成する請求項１から３のいずれかに記載の器具。
【請求項５】
拡張後の開口の一辺の長さが１００〜５００μｍ、好ましくは２００〜４００μｍである請求項１に記載の器具。
【請求項６】
直径が拡張状態で３〜３０ｍｍである請求項１に記載の器具。
【請求項７】
編組されるフィラメントの本数が４０〜１６０本の範囲内である請求項１に記載の器具。
【請求項８】
７５％〜９５％、好ましくは８０％〜９０％の多孔度指数を有する請求項１に記載の器具。
【請求項９】
編組されるフィラメントが１０〜５０μｍ、好ましくは２０〜４０μｍの直径を有する円形断面を有する請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
編組されるフィラメントが、研磨する前は、寸法が１０×１０〜５０×５０μｍ、好ましくは２０×２０〜４０×４０μｍの正方形の断面を有する請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
フィラメントが、３１６Ｌステンレス鋼、超弾性ニチノール、及び異なる金属の混合物及び合金の中から選択される材料から作られる請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
一定でないルミナル直径を有する請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
一端のルミナル直径が他端のルミナル直径より大きい請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
両端のルミナル直径が中間のルミナル直径より大きい請求項１３に記載の器具。
【請求項１５】
軸方向に一定でない多孔度指数を有する請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
動脈のふたまた分岐部分の第一分枝の方へ流れる塞栓物質の流れが第一分枝中に入るのを防ぐ方法であって、その方法が前記ふたまた分岐部分の上流に、前記塞栓物質の流れを第二分枝中へ偏向させるのに適した偏向濾過要素を移植することを含み、その器具が直径が第一直径である収縮状態と、直径が前記第一直径より大きい第二直径である拡張状態を有する編組された管状本体を含んでいる方法。
【請求項１７】
ＣＣＡに流入する塞栓物質の流れがＩＣＡに入るのを防ぐ方法であって、その方法が一方が総頚動脈（ＣＣＡ）に至るか又は総頚動脈に位置し他方が致命的でない動脈に至る動脈のふたまた分岐部分の近くに、ＣＣＡの方へ流れる塞栓物質の流れを前記致命的でない動脈中に偏向させるがＣＣＡの方に流れる血液を濾過するのに適した偏向濾過要素を移植することを含み、その器具が直径が第一直径である収縮状態及び直径が前記第一直径より大きい第二直径である拡張状態を有する編組管状本体を含む方法。
【請求項１８】
偏向濾過要素が、内頚動脈（ＩＣＡ）と外頚動脈（ＥＣＡ）になる総頚動脈（ＣＣＡ）のふたまた分岐部分の近くに移植される請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
脳血管疾患又はその再発を予防する方法であって、その方法が一方が総頚動脈（ＣＣＡ）に至るか又は総頚動脈に位置し他方が致命的でない動脈に至る動脈のふたまた分岐部分の近くにＣＣＡの方へ流れる塞栓物質の流れを前記致命的でない動脈中に偏向させるがＣＣＡの方に流れる血液を濾過するのに適した偏向濾過要素を移植することを含み、その器具が直径が前記第一直径である収縮状態及び直径が第一直径より大きい第二直径である拡張状態を有する編組管状本体を含む方法。
【請求項２０】
偏向濾過要素が、内頚動脈（ＩＣＡ）と外頚動脈（ＥＣＡ）になる総頚動脈（ＣＣＡ）のふたまた分岐部分の近くに移植される請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
脳血管疾患が脳卒中である請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項２２】
フィラメントの直径が、ワイヤのレイノルズ数が０〜４、好ましくは１以下であるようなものである請求項１に記載の移植型器具。
【請求項２３】
編組されたフィラメント間の角度が器具の縦方向軸線にそって異なる請求項１に記載の器具。
【請求項２４】
編組されたフィラメント間の初期角が１４０°以上である請求項１に記載の器具。
【請求項２５】
初期角が１４０°〜１７９°である請求項２４に記載の器具。
【請求項２６】
初期角が１６０°〜１７０°である請求項２５に記載の器具。
【請求項２７】
編組されたフィラメント間の本体中の最終角が８０°〜１００°である請求項１に記載の器具。
【請求項２８】
最終角が約９０°である請求項２７に記載の器具。
【請求項２９】
異なる直径のフィラメントで編組されている請求項１に記載の器具。
【請求項３０】
拡張された形では本質的に円錐形である請求項１に記載の器具。
【請求項３１】
動脈内の異なる位置で本質的に同一の圧力がかかるように、直径が器具の縦方向軸線にそって異なっている請求項１に記載の器具。
【請求項３２】
交差しているフィラメントが一緒にはんだ付け又は溶接されている複数の位置をその末端の近くに含む請求項１に記載の器具。
【請求項３３】
１以上の強度増強リングをさらに含む請求項１に記載の器具。
【請求項３４】
装置の一方の末端が折り返されている請求項１に記載の器具。
【請求項３５】
装置の両端が折り返されている請求項１に記載の器具。
【請求項３６】
編組の工程中、指定位置のフィラメントにビーズが綴りとめられる請求項１に記載の器具。
【請求項３７】
レーザで編組体を切断する工程中、各ファイバの先端に形成されるビーズのいくつか又は全部が除去されない請求項１に記載の器具。
【請求項３８】
フィラメント間の角度が所望の角度よりも大きい角度で器具を編組すること、所望の角度を得るために装置の長さを変えること、及び所望の角度を維持するためにフィラメントの金属を焼鈍することを含む請求項１に記載の器具の製造方法。
【請求項３９】
本質的に記載及び図示されたような、一方が総頚動脈（ＣＣＡ）に至るか又は総頚動脈中に位置しておりそして他方が致命的でない動脈に至る動脈のふたまた分岐部分の近くに配置するための移植型偏向器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の技術分野
本発明は移植可能な脳卒中予防用編組器具に関し、さらに具体的に述べると、塞栓物質が個体の内頚動脈に入る危険を減らす器具に関する。
【０００２】
発明の背景
脳半球への血液供給の主要部分は総頚動脈（ＣＣＡ）と呼称される二つの動脈によって行われ、それら動脈は各々、分枝するか又はふたまたに分岐して（この用語は時々使用される）、いわゆる内頚動脈（ＩＣＡ）及び外頚動脈（ＥＣＡ）になる。脳幹への血液は二つの椎骨動脈によって供給される。
【０００３】
脳卒中は能力障害、死亡及び医療出費の原因の筆頭である。脳卒中は、世界全体では、心臓疾患だけが上回っている二番目の最も一般的な死亡原因であり、そして米国では三番目の最も一般的な死因である（Ｈｅａｒｔ ａｎｄ Ｓｔｒｏｋｅ Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ Ｕｐｄａｔｅ， 米国テキサス州ダラス、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ ２０００年）。
【０００４】
脳卒中は、虚血性梗塞又は頭蓋内出血が原因で起こる。梗塞は、西欧諸国では全グループの８５〜９０％を構成している（Ｂａｒｎｅｔｔ ＨＪＭ， Ｍｏｈｒ ＪＰ， Ｓｔｅｉｎ ＢＭ， Ｙａｔｓｕ ＰＭ 及び編集者、Ｓｔｒｏｋｅ ： Ｐａｔｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ， ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ａｎｄ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ， 第三版　米国ニューヨーク、Ｃｈｕｒｃｈｉｌｌ Ｌｉｏｉｎｇｓｔｏｎｅ， １９９８年２７１〜２８３頁の Ｓａｃｃｏ ＲＬ， Ｔｏｎｉ Ｄ， Ｍｏｈｒ ＪＰの論文、Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｉｓｃｈｅｍｉｃ ｓｔｒｏｋｅ）。虚血性脳卒中の発生病理は複雑であり多くの起こりうる機序がある。頚動脈プラークは、脳卒中の一原因に過ぎず症例のわずか１５〜２０％を占めているだけである（Ｐｅｔｔｙ ＧＷ， Ｂｒｏｗｎ， Ｊｒ． ＲＤ， Ｗｈｉｓｎａｎｔ ＪＰ， Ｓｉｃｋｅｓ ＪＤ， Ｏ’Ｆａｌｌｏｎ ＷＭ， Ｗｉｅｂｅｒｓ ＤＯ， Ｉｓｃｈｅｍｉｃ ｓｔｒｏｋｅ ｓｕｂｔｙｐｅｓ， Ａ Ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎ−ｂａｓｅｄ ｓｔｕｄｙ ｏｆ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ａｎｄ ｒｉｓｋ ｆａｃｔｏｒｓ， Ｓｔｒｏｋｅ， ３０巻 ２５１３〜２５１６頁 １９９９年）。梗塞は、塞栓のより近位のケースすなわち心臓と大動脈弓によって一層頻繁に起こる。心臓塞栓卒中の最も一般的な原因は、非リウマチ性（非弁膜性と呼ばれることが多い）心房細動、人工弁、リウマチ性心疾患（ＲＨＤ）、うっ血性心不全及び虚血型心筋症である。
【０００５】
米国ミネソタ州ロチェスターの最近の全人口ベースの研究で、虚血性脳卒中の主な同定可能なサブタイプは心臓塞栓であり症例の約３０％を占めているが、狭窄を伴う頚部と頭蓋内のすべての大血管じゆく状硬化症が約１６％を占めていることが分かった（Ｐｅｔｔｙらの前掲文献）。さらに、多数の機序が共存していることが多い（Ｃａｐｌａｎ ＬＲ， Ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｐｏｔｅｎｔｉａｌ ｒｉｓｋｓ ｆｏｒ ｓｔｒｏｋｅ， ＪＡＭＡ ２８３巻 １４７９〜１４８０頁 ２０００年）。ＷｉｌｓｏｎとＪａｍｉｅｓｏｎは、内頚動脈が高度に狭窄又は閉塞していて、心臓と動脈が評価された患者についての彼等の経験を精査した。心臓又は動脈が起源である可能性がある塞栓が患者の５４％に存在し、直径が４ｍｍより大きい大動脈弓プラークが、重篤な内頚動脈閉塞症の患者の２６％に見出された（Ｗｉｌｓｏｎ ＲＧ， Ｊａｍｉｅｓｏｎ ＤＧ， Ｃｏｅｘｉｓｔｅｎｃｅ ｏｆ ｃａｒｄｉａｃ ａｎｄ ａｏｒｔｉｃ ｓｏｕｒｃｅ ｏｆ ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ ａｎｄ ｈｉｇｈ−ｇｒａｄｅ ｓｔｅｎｏｓｉｓ ａｎｄ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｔｅｒｎａｌ ｃａｒｏｔｉｄ ａｒｔｅｒｙ， Ｊ． Ｓｔｒｏｋｅ Ｃｅｒｅｂｒｏｖａｓｃ Ｄｉｓ．， ９巻 ２７〜３０頁 ２０００年）。
【０００６】
予防が、脳卒中の苦しみを減らす最も費用効率が高い方法であることは明らかである。脳卒中を予防するのに利用可能な戦略としては、内科医薬、外科治療（頚動脈内膜切除法）及び頚動脈ステント挿入法がある。
【０００７】
現在の内科医療としては、推定されるアテローム血栓症の起源に対する抗血小板医薬（アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル及びジピリダモール）がある。頻発する虚血疾患の危険は、これら治療薬によって１５〜２０％しか低下しない。非弁膜性心房細動に用いるワルファリンのような抗凝固剤は上記危険を６０％減らすが、注意深く実施し監視した臨床試験の場合でさえ、かなりの数の患者で抗凝固作用が停止した（Ｈａｒｔ ＲＧ， Ｂｅｎａｖｅｎｔｅ Ｏ， ＭｃＢｒｉｄｅ Ｒ， Ｐｅａｒｃｅ ＬＡ， Ａｎｔｉｔｈｒｏｍｂｏｔｉｃ ｔｈｅｒａｐｙ ｔｏ ｐｒｅｖｅｎｔ ｓｔｒｏｋｅ ｉｎ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ａｔｒｉａｌ ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ： ａ ｍｅｔａ−ａｎａｌｙｓｉｓ， Ａｎｎ Ｉｎｔｅｒｎ Ｍｅｄ， １３１巻 ４９２〜５０１頁 １９９９年）。
【０００８】
頚動脈内膜切除法は、中程度の症候性頚動脈狭窄の選択された症例及び非症候性頚動脈狭窄でも＞６０％有効であり、いつでも合併症率が低く保たれていることが示された（Ｃｈａｓｓｉｎ ＭＲ， Ａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅ ｕｓｅ ｏｆ ｃａｒｏｔｉｄ ｅｎｄａｒｔｅｒｅｃｔｏｍｙ （ｅｄｉｔｏｒｉａｌ）， Ｎ Ｅｎｇｌ Ｊ Ｍｅｄ １２９９８， ３３９巻 １４６８〜１４７１頁 １９９８年）。しかし、高比率の反復性脳卒中は、大動脈アテローム血栓症には関連がなく、ＮＡＳＣＥＴの研究者らが最近報告したように（Ｂａｒｎｅｔｔ ＨＪＭ， Ｇｕｎｔｏｎ ＲＷ， Ｅｌｉａｓｚｉｗ Ｍら、Ｃａｕｓｅｓ ａｎｄ ｓｅｖｅｒｉｔｙ ｏｆ ｉｓｃｈｅｍｉｃ ｓｔｒｏｋｅ ｉｎ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｉｎｔｅｒｎａｌ ｃａｒｏｔｉｄ ａｒｔｅｒｙ ｓｔｅｎｏｓｉｓ， ＪＡＭＡ ２８３巻 １４２９〜１４３６頁 ２０００年）、心臓塞栓症を含む別の原因に関連があった。事実、心臓塞栓症に関連がある脳卒中がより重症になる傾向がある。「現実（ｒｅａｌ ｌｉｆｅ）」の頚動脈狭窄の患者集団には重篤な心臓疾患、随伴性突出大動脈弓アテローム、心房細動又はうっ血性心不全が含まれていることが多い。このような随伴性疾患の患者の比率が高齢者集団にかなり増大している。こうして、頚動脈狭窄を手術した患者でさえ反復性頚動脈塞栓脳卒中の危険はかなり高いと推定されている（Ｂａｒｎｅｔｔらの前掲文献）。
【０００９】
頚動脈ステント挿入法には、危険性が高い頚動脈狭窄の患者に治療法を提供し、処置する際の周辺の危険を少なくし、経費を減らし、そして患者の不便と不快を減らすという利点があるであろう。頚動脈ステント挿入法を頚動脈内膜切除法と比較する臨床試験から得た予備試験結果は類似の結果を示した（Ｍａｊｏｒ ｏｎｇｏｉｎｇ ｓｔｒｏｋｅ ｔｒｉａｌｓ， Ｓｔｒｏｋｅ ３１巻 ５５７〜２頁 ２０００年）。
【００１０】
脳卒中のような要因の多い複雑な症候群の予防法は多岐にわたるものでなければならない。それ自体でステントを挿入することによる頚動脈血管形成術は、局所の狭窄を減らすことに成功した後でさえ、塞栓の追加の起源に対して処置しない。脳卒中を予防するより有効な血管内の方法は、脳血管障害のこの複雑さを考慮しなければならない。これに関連して、近位起源からの塞栓の防止も行う血管内移植体は、治療している外科医の武器庫における価値ある追加物になりうる。
【００１１】
血管中、特に静脈中に濾過手段を導入することはかなり前から知られている。しかし、当該技術分野で知られている濾過器具は下大静脈を流れる血液を濾過し、直径が数ｃｍ程度の塞栓物質を停止させるように設計されているので、動脈塞栓物質を扱うには不適切であり、本発明は直径が一般に数ミクロンまでの程度の動脈塞栓物質に関する。さらに、静脈中の血液流は、その血行力学的特性が動脈流に似ていない。しかし、血液を脳に送る動脈を閉塞する微小な塞栓物質でさえそれが起こしうる脳に対する作用を考えると、その結果は致命的であることがあり又は不可逆の脳障害を起こすことがある。
【００１２】
脳組織が血液供給なしで生存できる期間が短いことからみて、小さい塞栓物質でさえ、内頚動脈に入るのを防止して脳の損傷を回避する適当な手段を提供することが非常に大切である。
【００１３】
濾過器具を構成するフィラメントの太さ及び多孔度指数（ｐｏｒｏｓｉｔｙ ｉｎｄｅｘ）（後に定義する）は、以下に説明するように、本発明の器具にとって非常に重要である。当該技術分野で知られている静脈血フィルターの場合は、対照的に、フィラメントの太さに特別注意がはらわれていない。静脈血液中の塞栓物質は血塊だけでつくられているが、動脈血液の場合は、異なる物質、例えば血塊とじゆく状硬化性プラークの破片などを含有する塞栓を扱う必要があることに留意すべきである。有効な濾過手段を提供するために、一方では、そのフィルタは微小メッシュでなければならない。他方では、微小メッシュは閉塞する傾向が高い。
【００１４】
また、ＩＣＡとＥＣＡの間の流量比が約３：１〜４：１であることにも留意しなければならない。また、この比率は、ＩＣＡ中に流入する塞栓物質の危険性の方がはるかに高いことを反映している。他方で、ＥＣＡは、顔や頭の表在器官（これらの器官は生命維持器官ではなく、血液供給を側副血管から受けている）に血液を供給するので、危険でない動脈である。それ故、ＥＣＡに到達する塞栓物質は、実質的な損傷を起こさない。
【００１５】
出願人が本願と同じである二つの同時係属中の国際特許願第ＰＣＴ／ＩＬ　００／００１４５号と同第ＰＣＴ／ＩＬ　００／００１４７号には、移植可能な脳卒中予防器具が記載されている。本発明の器具は、上記の同時係属中の特許願の器具を、製造しやすさと製造コストの低減及びその器具を配置するときの適応性について改良したものである。
【００１６】
編組ステントと編組補てつ物を製造することは、例えば国際特許公開第ＷＯ　９７／１６１３３号と同第ＷＯ　９９／５５２５６号及びヨーロッパ特許第８０４９０９号と同第８９５７６１号から、当該技術分野で知られており、これらの文献には編組ステントの製造法も記載されている。このような編組ステントは各種の利点を示す。しかしこれらステントはすべて、狭窄を予防することと血管を支持することを目的として製造される。利用されているメッシュの大きいこと及び支柱（ｓｔｒｕｔ）の太さと形態のため、これらのステントは、塞栓物質を偏向（ｄｅｆｌｅｃｔ）させる濾過手段として使用するのに適切でなくなっている。
【００１７】
したがって、本発明の目的は、塞栓物質が脳に到達するのを防止するのに適切な方向転換濾過器具（ｄｉｖｅｒｔｉｎｇ ｆｉｌｔｅｒ ｄｅｖｉｃｅ）を提供することである。
【００１８】
本発明の別の目的は、塞栓物質をＥＣＡの方へ方向転換させるため、動脈のふたまた分岐部分、特に、ＩＣＡとＥＣＡになるＣＣＡのふたまた分岐部分の近くに導入できるような方向変換器具を提供することである。
【００１９】
本発明のさらに別の目的は本発明にしたがって方向変換器具を製造する方法を提供することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、塞栓物質の内頚動脈に入る流路を選択して閉塞することによって、塞栓疾患にかかっていることが分かっている患者を治療する方法を提供することである。
【００２１】
本発明のさらに別の目的は、塞栓物質に関連する症状を予防する方法を提供することである。
【００２２】
本発明の他の目的は、説明が進むにつれて明らかになるであろう。
【００２３】
発明の要約
本発明は、近位の塞栓源由来の前方循環脳卒中（ａｎｔｅｒｉｏｒ ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ ｓｔｒｏｋｅ）を予防するために特に設計された血管内頚動脈ステント様器具である移植型器具（以後「方向転換フィルタ」と呼ぶ）を提供するものである。
【００２４】
第一側面で、本発明は、動脈のふたまた分岐部分の第一分枝の方へ流動する塞栓物質を、そのふたまた分岐部分の第二分枝の方へ偏向させるためその動脈のふたまた分岐部分の近くに配置され、第一分枝の方へ流れる塞栓物質の流れを前記第二分枝へ偏向させるが前記第一分枝の方へ流れる血液を濾過するのに適切な偏向濾過要素を備えた移植型偏向器具であって、直径が第一直径である収縮状態及び直径が前記第一直径より大きい第二直径である拡張状態を有する編組管状本体を備えた器具を目的としている。
【００２５】
本発明の好ましい一実施態様の移植型器具は、一方が総頚動脈（ＣＣＡ）に至るか又は総頚動脈中に位置しておりそして他方が致命的でない動脈に至る動脈のふたまた分岐部分の近くに配置するように設計され、ＣＣＡの方へ流動する塞栓物質の流れを前記致命的でない動脈中に偏向させるがＣＣＡの方へ流れる血液を濾過するのに適した偏向濾過要素を備え、そして直径が第一直径である収縮状態と、直径が前記第一直径より大きい第二直径である拡張状態を有する編組管状本体を備えている。
【００２６】
バルーン拡張型器具を提供できるが、自己拡張型の器具を使用する方が通常好ましい。本発明の一般的な器具は、拡張後の開口の一辺の長さが１００〜５００μｍで好ましくは２００〜４００μｍであり、直径は拡張状態で３〜３０ｍｍであり、４０〜１６０本の範囲内の本数のフィラメントを編組することによって製造され、そして多孔度指数が７５％〜９５％の範囲内で好ましくは８０％〜９０％である。
【００２７】
形態や太さが異なる編組フィラメントを採用することができる。本発明の好ましい一実施態様によれば、編組されるフィラメントは直径が１０〜５０μｍで、好ましくは２０〜４０μｍの円形断面を有している。本発明の別の好ましい実施態様によれば、編組されるフィラメントは、研磨する前は、寸法が１０×１０〜５０×５０μｍで好ましくは２０×２０〜４０×４０μｍの正方形の断面を有している。
【００２８】
本発明の偏向器具は、適切などんな材料でも製造できる。例えば、そのフィラメントは、３１６Ｌステンレス鋼、超弾性ニチノール、及び異なる金属の混合物及び合金の中から選択した材料で製造できる。
【００２９】
別の側面で、本発明は、動脈のふたまた分岐部分の第一分枝の方へ流れる塞栓物質の流れが第一分枝中に入るのを防ぐ方法であって、その方法が前記ふたまた分岐部分の上流に、前記塞栓物質の流れを第二分枝中へ偏向させるのに適した偏向濾過要素を移植することを含み、その器具が直径が第一直径である収縮状態と、直径が前記第一直径より大きい第二直径である拡張状態を有する編組された管状本体を含んでいる方法を含んでいる。
【００３０】
本発明の好ましい実施態様の方法は、ＣＣＡに流入する塞栓物質の流れがＩＣＡに入るのを防ぐ方法であって、その方法が一方が総頚動脈（ＣＣＡ）に至るか又は総頚動脈に位置し他方が致命的でない動脈に至る動脈のふたまた分岐部分の近くに、ＣＣＡの方へ流れる塞栓物質の流れを前記致命的でない動脈中に偏向させるがＣＣＡの方に流れる血液を濾過するのに適した偏向濾過要素を移植することを含み、その器具が直径が第一直径である収縮状態及び直径が前記第一直径より大きい第二直径である拡張状態を有する編組管状本体を含む方法である。
【００３１】
本発明の好ましい実施態様で、該偏向濾過要素は、内頚動脈（ＩＣＡ）と外頚動脈（ＥＣＡ）になる総頚動脈（ＣＣＡ）のふたまた分岐部分の近くに移植される。
【００３２】
本発明は、さらに、脳血管疾患又はその再発を予防する方法であって、その方法が一方が総頚動脈（ＣＣＡ）に至るか又は総頚動脈に位置し他方が致命的でない動脈に至る動脈のふたまた分岐部分の近くにＣＣＡの方へ流れる塞栓物質の流れを前記致命的でない動脈中に偏向させるがＣＣＡの方に流れる血液を濾過するのに適した偏向濾過要素を移植することを含み、その器具が直径が第一直径である収縮状態及び直径が前記第一直径より大きい第二直径である拡張状態を有する編組管状本体を含む方法を提供する。特定の一実施態様で、該偏向濾過要素は、内頚動脈（ＩＣＡ）と外頚動脈（ＥＣＡ）になる総頚動脈（ＣＣＡ）のふたまた分岐部分の近くに移植される。
【００３３】
本発明の器具は、動脈内の異なる位置でほぼ同一の圧力がかかるように、直径が器具の縦方向軸線にそって異なっていてもよい。このことは、ヒトの動脈はテーパー付きである性質があるので、多くの場合必要である。
【００３４】
例えば、該方向転換フィルタは、頚動脈のふたまた分岐部分に配置されて該フィルタの近位末端が総頚動脈（ＣＣＡ）中に位置しかつ該フィルタの遠位末端が外頚動脈中に位置し、ＩＣＡオリフィスの濾過要素を提供しかつ塞栓粒子を外頚動脈（ＥＣＡ）の領域へ方向転換させることができる。別の可能な場所は、塞栓粒子を右鎖骨下動脈へ（右方向へ）方向転換して右ＣＣＡに入るのを防止する腕頭動脈のふたまた分岐部分である。
【００３５】
上記方向転換フィルタは、従来のステントと組み合わせることができる。例えばふたまた分岐部分の病変を治療する場合、ステントは側分枝内に配置されそして方向転換器具は主分枝中に配置され、前記従来のステントは内頚動脈において拡張配置されて局所狭窄を処置する。その挿入と拡張配置の方法は、従来のステントに対して採用されている方法に類似している。両側の処理（ｂｉｌａｔｅｒａｌ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）を、危険性を増大することなく同じ診療中に実行することができ、その結果、両側頚動脈ダイバータ（ｂｉｌａｔｅｒａｌ ｃａｒｏｔｉｄ ｄｉｖｅｒｔｏｒ）の拡張配置を行うことができる。さらに、方向転換フィルタは、塞栓物質の組成にかかわりなく、特定の大きさを超える塞栓物質の方向転換を行うのに同様に有効である。塞栓物質が血栓性物質、血小板−フィブリン粒子、コレステロール、アテローム又は石灰化粒子で構成されていると仮定すると、このような機械的方向転換法にはどんな塞栓組成物に対しても一般的な固有の利点がある。
【００３６】
別の側面で、本発明は、脳血管疾患特に脳卒中の発生又は再発を防止する方法であって、ＣＣＡに流入する塞栓物質の流れをＥＣＡ中へ偏向させることによって、前記塞栓物質の流れがＩＣＡに入るのを防止することを含む方法を目的としている。脳血管疾患の予防は、内頚動脈（ＩＣＡ）と外頚動脈（ＥＣＡ）になる総頚動脈（ＣＣＡ）のふたまた分岐部分の近くに、本発明の偏向器具を永久的に移植することによって達成される。
【００３７】
本明細書全体を通じて、ＩＣＡとＥＣＡになるＣＣＡのふたまた分岐部分が参照され、これは簡潔にすることだけを目的として行われているが、本発明はこの特定の場所に全く限定されないことを強調するものである。本発明は、例えば脚部に存在する血管の他のどんな適切なふたまた分岐部分でも有利に利用することができる。
【００３８】
本発明の上記およびその外の特徴や利点はすべて、本発明の好ましい実施態様の以下の例示のかつ限定しない詳細な説明によってよりよく理解されるであろう。
【００３９】
図面の詳細な説明
本発明をより充分に理解し、かつ本発明を実際に例示するため、ここで、いくつかの好ましい実施態様の非限定的実施例を、添付図面を参照して説明する。
−　図１Ａは、本発明の好ましい一実施態様の器具の正面図であり；
−　図１Ｂは、動脈内に配置される図１Ａに示す器具の開口の詳細図であり；
−　図２は、総頚動脈と外頚動脈中に配置された図１に示す器具を図示的に示し；
−　図３は、自己拡張型器具の拡張配置を図示的に示し；
−　図３Ａは、動脈のふたまた分岐部分に到達する途中の、折り重ねられた形態（すなわち動脈中で拡張する前）の図１に示す器具を図示的に示し；
−　図３Ｂは、動脈のふたまた分岐部分で拡張され配置されている間の図３Ａに示す器具を図式的に示し；
−　図３Ｃは、図１に示す器具が完全に拡張されそしてその拡張配置されている装置を引き出すことができる状態を示す。
−　図４は、本発明の好ましい実施態様のシーズ器具であって、最終の拡張を行うためのバルーンを備えた折りたたまれた形態のシーズ器具を図示的に示し、この器具については本願明細書でさらに詳細に説明され；
−　図５Ａは、本発明の別の好ましい一実施態様の自己拡張型器具の完全に拡張した状態を拡大して示し；
−　図５Ｂは、送達器具内に拘束された図５Ａに示す器具を示し；
−　図５Ｃは、動脈内の定位置にある図５Ａに示す器具を示し（その動脈は図示していない）；
−　図５Ｄは、図５Ａに示す器具の開口の詳細図であり；
−　図５Ｅは、図５Ｂに示す器具の開口の詳細図であり；
−　図５Ｆは、図５Ｃに示す器具の開口の詳細図であり；
−　図６Ａは、腕頭動脈と左総頚動脈が分離している右と左の総動脈起始のパターンを示し；
−　図６Ｂは、腕頭動脈と左総頚動脈が接合している右と左の総動脈起始のパターンを示し；
−　図６Ｃは、四つの「独立した」血管が存在する右と左の総動脈起始のパターンを示し；
−　図７は、動脈にテーパーがついていると、器具の両端に異なる直径をどのようにもたらすかを示し；
−　図８Ａは、図７に示す問題に対する解決策を図式的に示し；
−　図８Ｂは、本発明の別の好ましい一実施態様の非円筒形器具を示し；
−　図９は、本発明の好ましい一実施態様の、多孔度指数が軸方向に異なっている器具を図式的に示し；
−　図１０Ａと１０Ｂは、本発明の好ましい一実施態様の両末端の直径が異なっている器具の製造を示し；
−　図１１Ａは、本発明の好ましい一実施態様の装置の正面図を示し；及び
−　図１１Ｂは、一方の末端が折り返されている図１１Ａに示す器具を示す。
【００４０】
好ましい実施態様の詳細な説明
本発明の好ましい実施態様による器具を、図１Ａに図式的に示す。その器具は実質的に管状の本体２０からなり、その本体は、例えば上記特許文献のどれにも記載されているような、管状本体を編組する当該技術分野で知られている技術にしたがってフィラメント２１を編組することによって製造されている。図１Ｂは、図１Ａの領域２６の拡大図である。
【００４１】
本発明の編組偏向器具（ｂｒａｉｄｅｄ ｄｅｆｌｅｃｔｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）は、偏向器具として適切に機能するため厳密な寸法特性をもっていなければならない。前記寸法特性は、ステントなどの人体中に組みこむため使用される他の管状編組器具とは実質的に異なっている。下記の寸法パラメータに注意しなければならない。
【００４２】
−　拡張後の開口（すなわち「ウィンドウ」）の一辺の長さすなわち図１Ａに示す点２２と２３の間の長さつまり図１Ｂに示す「Ｗ」は１００〜５００μｍであり好ましくは２００〜４００μｍである。
−　人体内での該器具の直径「ｄ」：３〜３０ｍｍ。
−　製造中の編組方向転換フィルタの寸法は、勿論、最終所要寸法の関数である。また編組されるフィラメントの数は、達成することが要望されているウィンドウの寸法の関数であり好ましくは４０〜１６０本のフィラメントの範囲内である。
−　多孔度指数（Ｐｏｒｏｓｉｔｙ ｉｎｄｅｘ）： ７５％〜９５％、好ましくは８０％〜９０％。
−　フィラメントの寸法：
ａ）　円形断面（直径「ｔ」）：１０〜５０μｍ、好ましくは２０〜４０μｍ。
ｂ）　正方形断面（研磨する前）：１０×１０〜５０×５０μｍ、好ましくは２０×２０〜４０×４０μｍ。
【００４３】
上記フィラメントは、生体適合性でかつ加工して編組体にすることができる適切な材料で製造できる。本発明の好ましい実施態様によって、フィラメントは、３１６Ｌステンレス鋼、タンタル、コバルト及び超弾性ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）並びにその他の適切な金属または金属の組合せから選択される材料で製造される。そのフィラメントは、勿論、生体適合性コーティングでコートされていてもよい（Ｕｌｒｉｃｈ Ｓｉｇｗａｒｔ， 「Ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ Ｓｔｅｎｔｉｎｇ」， Ｗ． Ｂ． Ｓａｕｎｄｅｒｓ Ｃｏｍｐａｎｙ Ｌｔｄ．， 英国ロンドン１９９６年）。
【００４４】
器具の長さ「Ｌ」は、予定されている場所と用途及び解剖学的位置によって変化し、一般に２０ｍｍ〜１５０ｍｍである。本発明の好ましい実施態様による編組方向転換フィルタは、無限スリーブとして連続的に製造され、その後、所要の長さに切断される。切断は、適切な方法、例えば器具の末端２５でレーザ切断することによって行うことができる。一体結合点２４が、例えば溶接又ははんだ付けによって得ることができる。
【００４５】
編組が完了した後、その器具を焼鈍することが望ましいが必須ではない。熱焼鈍が好ましく、選ばれた金属に適した温度と時間で実施すべきであり、例えばニチノールの場合は約５００℃で約１０分間行われる。研磨などの他の仕上げ工程が採用されるフィラメントが製造方法によっては必要なことがある。
【００４６】
当業技術者であれば分かるように、本発明によって製造される器具はいくつもの利点をもっている。本発明の編組偏向器具の他の構造体をしのぐ最大の利点は、開口を拡大し次にカテーテルを導入することによって、器具による侵態性処置を行うことができることである。この処置は、フィラメントを、破断させることなく変形させる。これは重要な特徴である。というのは、その器具はＩＣＡ中への開口を遮断することを目的とし、器具が配置された後、ＩＣＡには器具を通じてしか到達できない。
【００４７】
しかし、他の実質的な利点も存在している。例えば完全に角を落としたフィラメントを採用することができ、得られた編組構造体は可撓性なので、移動又は外部から頚部に加えられる圧力が原因で、頚部に障害は全く起こらず、そして量産を容易にかつ低価格で行える。
【００４８】
このことは図２に示してある。図２において、特に図１を参照して説明したようにして製造した器具３０が、ＥＣＡ内の定位置に見られる。図２は頚動脈の一部分を示し、図中、総頚動脈（ＣＣＡ）が３８と表示され、内頚動脈（ＩＣＡ）が４０と表示され、そして外頚動脈（ＥＣＡ）は４２と表示されている。
【００４９】
偏向器具３０は、ふたまた分岐領域５２内に、ＩＣＡ４０の上口５４に対し反対側に配置される。偏向器具３０の本体は、総頚動脈３８と外頚動脈４２がそれぞれの内壁に対して固定されている。この状態で、塞栓物質（図２に流動線６０にそって流動する粒子として図式的に示す）は、総頚動脈３８に流入し、次に偏向部材の合流部分３１において、ＩＣＡ４０に入るのを阻止される。なぜならば、塞栓物質は、大きさが偏向器具３０のメッシュより大きいので外頚動脈４２中へ偏向されるからである。
【００５０】
偏向器具３０はほぼ円筒形であり、その本体は一般に固定部分として働く。固定部分は、動脈の壁にしっかりと接触する該器具の部分である。このような接触によって、動脈壁が該器具のネット中に増殖して該器具を動脈に強く固定し、該器具が偶発的に移動するのを防止する。このような固定をもたらす生理学的プロセスは当該技術分野では周知であるので、簡潔にするためここで詳細には考察しない。
【００５１】
本発明の器具の導入及び拡張配置を図３に図式的に示す。当業技術者にとって明らかなように、患者の頚部は非常に動きやすいので、自己拡張性器具を使うことが、多くの場合、一層適切である。
【００５２】
図３Ａは折り重ねた状態の方向転換フィルタを示し、図３Ｂは拡張の第一段階の該フィルタを示し、そして図３Ｃは完全に拡張した状態の該フィルタを示す。該方向転換フィルタ１１１はガイドワイヤ１１２に保持され、そのワイヤを使用して、該フィルタは所望の位置に導入案内される。方向転換フィルタ１１１は、その折り重ねた状態で、カバリングエンベロープ１１３でカバーされ、そのエンベロープは重合体の材料製でもよく、該フィルタをその折り重ねた状態に保持する。エンベロープ１１３は後退リング１１４に接続され、そのリングは、図示していないが当業技術者にはよく知られている手段によって、方向転換フィルタ１１１から引き離すことができる。ここで図３Ｂを見て、リング１１４を矢印の方向に引き離すと、エンベロープ１１３が該リングとともに引き離されて、番号１１５で示す、方向転換フィルタの一部が露出する。エンベロープは、この部分１１５を、もはや折り重なった状態のままであるように強制せずそしてこの方向転換フィルタの正規の状態は拡張した状態なので、この部分はその自然の拡張した状態まで拡張を開始する。このプロセスは、図３Ｃに示すように、エンベロープが完全に取り去られて方向転換フィルタがその完全に拡張した状態になると完了する。弾力が作動して、方向転換フィルタを拡張したままに保持するので、そのフィルタのその位置での固定は、バルーンで拡張されるステントより、望ましくない移動を許すことが少ない。勿論、ガイドワイヤは、他の類似の手順と同様に、方向転換フィルタを配置した後、患者から引き出されてその拡張が完了する。
【００５３】
図４は、バルーン６１に装着されて、拘束スリーブ又は拘束シース６２によって拘束されている本発明の好ましい実施態様による自己拡張型器具６０を示す。編組された偏向フィルタは自己拡張性なので、バルーン６１は該器具を拡張するために使用するのではないことに留意すべきである。そうではなくて、バルーンは、一旦、本発明の器具が拡張できるようになったとき、その器具と動脈をより密接に接触させるために使用される。
【００５４】
図５Ａは、本発明の別の好ましい実施態様の自己拡張型器具６３を示す。図５Ａにおいて、その器具は完全に拡張しているので、図５Ａに示す領域２６の拡大図である図５Ｄに示すように、角α＞９０°である。図５Ｂは送達器具１１３によって拘束された同じ器具を示す。その拘束された状態では、図５Ｅに示すようにα＜９０°である。図５Ｃは前記動脈内の定位置にある同じ器具を示す（該動脈は図示していない）。図５Ｆに示すようにその角αは約９０°である。
【００５５】
図６は、右と左の総頚動脈起始の異なるパターンを示す。当業技術者は分かるように、異なるヒトが異なるパターンを示すことがある。それに対応して、本発明の偏向フィルタの用途は、この明細書を通じて例示用途として記載されているＩＣＡ−ＥＣＡのふたまた分岐部分中に配置する用途に限定されず、本発明の器具は、致命的でない器官に達する動脈中へ塞栓物質を変更させ、その器官に該物質によってなされる損傷が最小限か又はないならば、類似のふたまた分岐部分中に配置することができる。
【００５６】
図６Ａは最も一般的なパターンを示し、このパターンでは腕頭動脈と左総頚動脈が分離している。この場合、本発明の方向転換フィルタは、番号１６０，１６０′，１６１，１６２，１６７又は１６７′で示す位置のどの位置にでも配置することができる。
【００５７】
図６Ｂは腕頭動脈と左総頚動脈が接合しているパターンを示す。この場合、本発明の方向転換フィルタは番号１６０，１６０′，１６２，１６３，１６７又は１６７′で示す位置のどの位置にでも配置することができる。
【００５８】
図６Ｃは四つの独立した血管が存在するパターンを示す。この場合、本発明の方向転換フィルタは、番号１６０，１６０′，１６４，１６５，１６７又は１６７′で示す位置のどの位置にでも配置することができる。
【００５９】
番号１６２は大動脈弓に関連していることに留意しなければならない。偏向器具を大動脈弓に配置すると、脳に至るすべての血管がカバーされる。またこの解決策は椎骨動脈１６６，１６６′を塞栓物質からまもる。
【００６０】
図７は多くの血管に存在する問題点を示し、この問題点は本発明によって容易に解決される。図７の模式図において、動脈１７０は、本発明の偏向フィルタが配置されており、該器具の二つの末端における直径が異なり、ｄｓはｄｌより小さい。その直径の差は３〜５ｍｍ程度である。当業技術者であれば分かるように、直径が一定の器具がこのような直径が変化する動脈に挿入されると、その器具は、直径の大きいところでの器具の固定が不完全になって、衝撃で位置がずれる危険がある。本発明の編組器具は、この問題を、図８Ａに図式的に示すように容易に克服することができる。これは、一方の末端におけるフィラメントターン（ｆｉｌａｍｅｎｔ ｔｕｒｎ）のピッチを変えることによって行われる。こうして、図８Ａに示す実施例では、ピッチｌ１がピッチｌ２より小さい。その結果、末端１７１における半径方向の力は末端１７２におけるそれより大きいが、器具が自由に開くことができるならば直径は変化しない。しかし器具が、図７に示すような直径が一定でない動脈内に、図８Ａに示す末端１７２が図７に示す直径ｄｓに対応する方式で配置されると、末端１７１における半径方向の力が強くなり、器具を定位置にしっかりと保存する。図８Ｂは拡張された器具が円錐形である別の解決策を示す。なおこれについては図１０を参照してさらに説明する。
【００６１】
フィラメントターンのピッチを変えると多孔度指数も変わる。図９は本発明の好ましい実施態様の器具を図式的に示し、この器具は図７に示す問題を解決しかつその器具が保護しようとする動脈分枝内の濾過された血液の流量を最大にする。図９に示す器具は、図８Ａに示す器具を採用しそしてフィラメントのピッチが、ｌ１より大きいがｌ２より小さいｌ３である濾過領域「Ｆ」を付け加えることによって製造される。図８Ａに示す場合のように、器具の末端部分のピッチは、器具の機械的強度が増大しかつ動脈の壁に対する固定が高まるように選択される。「Ｆ」のピッチは、器具が動脈内の定位置に位置しているとき、フィラメントとフィラメントの角度が９０°に近くなり多孔度指数が最大限になるように選択される。図１０は、本発明の好ましい実施態様の末端の直径が異なる器具の製造法を示す。図１０Ａを見ると、番号１１１で示す本発明の器具は、一方の末端１１２が拡大されているマンドレル１１０で編組される。フィラメントが前記拡大された末端１１２上で編組されると、図８Ｂに示したのと同じ末端の直径が大きくなる。図１０Ｂではマンドレルが同様に両末端が拡大され、その結果、器具の両末端の直径が大きくなる。
【００６２】
本発明の器具は、従来のステントの場合と非常によく似た方法で製造することができる。一般に、その編組体は、１又は２以上のフィラメント材料を組み合わせて製造され、そのフィラメント材料は各々、一定の又は異なる配向角（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ａｎｇｌｅ）、多孔度指数及び半径で、円筒形、円錐形又は特定輪部のマンドレルに巻き付けられると、１又は２以上の他のフィラメント材料又は同じフィラメント材料の上下をインターレース方式で通過する。
【００６３】
この編組体は、加工後又は加工中にマンドレルから取り外すことができる。その編組工程は周知の工程なので、簡潔にするため、ここで詳細には述べないことに留意すべきである。
【００６４】
本発明の器具は、特定の特性を示し、その特性によって、血管内器具の技術分野で独特なものになることが分かるであろう。例えば、ウォールステンステント（Ｗａｌｌｓｔｅｎ ｓｔｅｎｔ）（これは例えば米国特許第４６５５７７１号及び同第５０６１２７５号に開示されている編組ステントである）と比べると、ウォールステンステントは一般に直径９０μｍのフィラメントを使用するが、本発明の典型的な器具は、直径が１０〜５０μｍ、好ましくは約２０〜４０μｍのフィラメントを使用するので、得られる器具の機械的強度が二桁低下する。こういう理由から、１４０°以上、好ましくは１４０°〜１７９°、より好ましくは１６０°〜１７０°の初期α角（図５Ａ参照）を採用することが通常望ましい。なぜならば、この角度の値が大きければ大きいほど、器具はより大きい半径方向の力を提供するので、得られる構造体の強度は大きくなるからである。
【００６５】
その上に、最終の角αは８０°〜１００°であり好ましくは約９０°（図１Ｂ）である。というのは、この角度は最大の多孔度指数を与える角度だからである。その多孔度指数は下記関連式で定義される。
【００６６】
【数１】
2004503327.tif 000003
上記式中、Ｓｍは金属が占める表面積を表し及びＳｔは全表面積を表しそして比率Ｓｍ／Ｓｔは、例えば図８Ａに示すように器具の縦方向の軸線にそって一定でない場合は各々、全表面にわたって平均される。
【００６７】
その上に、ウォールステンステントは２４本のフィラメントを採用するが、本発明の器具は、器具の直径やウィンドウの大きさに応じて（以下の実施例に示すように）、はるかに大きい数のフィラメントを採用する。典型的なウォールステンステントの多孔度指数は約８０〜８５％であり、そして本発明の器具ははるかに大きい数のフィラメントを採用するが、その器具の多孔度指数はウォールステンステントとほぼ同じであることは注目すべきである。
【００６８】
最後に、本発明の器具と通例のステントの間の厳密な差に留意することが最も大切である。本発明の偏向器具は、濾過する性質を有しているので、有効に働くには１００〜５００μｍ程度の大きさの開口を備えていなければならないが、ステントは一般に１．２〜１．５ｍｍ程度の大きさの開口を採用している。
【００６９】
いくつかの用途で改良しなければならない本発明の二つの特徴は、その器具を製造するのに使用されているフィラメントの直径が小さいことから起こるその機械的強度と放射線不透過性（ｒａｄｉｏｏｐａｃｉｔｙ）である。その改良は、これら二つの特性に対し多くの異なる方法で行うことができる。本発明の好ましい実施態様によって、器具の本体が製造される通常のフィラメントとともに、数本の例えば一、二本のより強力なフィラメント例えば直径が２００μｍのフィラメントを使用して機械強度が改良される。あるいは強度増強リングを器具の両端に又は両端から少し距離をおいて設けてもよい。またこのような太いフィラメントやリングは、マーカーとしても機能して身体内の器具の位置をさがしだすことができる。
【００７０】
本発明の別の好ましい実施態様では、図１１Ａに示す器具２０の末端２１と２２が、ズボンのスソを折り返すように、折り返される。この操作は、図１１Ｂに示すように、器具の一方の末端で行うことができ末端２２が折り返されて新しい末端２５が形成されるか、又は必要ならば両方の末端で形成される。この方法は両者とも、器具の機械的強度を増大し、かつ器具の位置を探し出すのに利用するマーカーも提供する。
【００７１】
器具に機械的強度をさらに付加する他の手段は当業技術者には分かっているであろう。
【００７２】
器具にそって選択された点、同様に、器具中に示す点（図１Ａの２４参照）でオーバーラップしているフィラメントを溶接又ははんだ付けすることによって、さらに強度を増強することができる。この溶接によって、編組体の移動自由度が制限されるのでその機械的強度が増大する。
【００７３】
放射線不透過性の問題を解決する他の手段は、当業技術者には分かるであろう。例えば編組の工程中、指定位置のフィラメントにビーズを綴りとめることができる。また、編組された材料がレーザで切断されたとき、小ビーズが各フィラメントの先端に形成される。これらのビーズのいくつか又は全部が除去されなければ、これらビーズは、器具の位置を探索するのに用いるマーカーとして役立つ（図１１の２４に示すように）。上記これらの方法及び他の方法は、放射線不透過性マーカーがＸ線写真装置によって目視可能になるので、内科医が器具を動脈内に適正に配置する際に役立つ。
【００７４】
本発明の偏向器具の濾過手段（すなわち「ウィンドウ」）は、危険な塞栓材料の少なくとも大部分が入るのを有効に防止するため、寸法は１００〜５００μｍでなければならない。本発明の器具は、以下に詳述する特定の予め定められた条件を満たさねばならない。当業技術者は、勿論、前記条件を満たす、形態と特性が異なる各種の器具を工夫することができる。本発明の器具が、下記生理学的条件下、すなわち
Ｒｅａｖ＝２００〜５００
ＢＰＭ（１分間当りの拍動数）＝４０〜１８０
ウオマズリー（Ｗｏｍｅｒｓｌｅｙ）＝２〜７
（上記式中、Ｒｅａｖ平均レイノルズ数であり、そしてウオマズリーは無次元の拍動パラメータである）という条件下で試験される場合、
本発明の器具は、好ましくは下記条件、すなわち
１）　Ｒｅｐｒｏｘが０〜４、好ましくは１未満（クリープ流又はストークス流）
２）１００ダイン／ｃｍ２＞剪断応力＞２ダイン／ｃｍ２
（上記式中、Ｒｅｐｒｏｘは該偏向要素が製造されているフィラメントのレイノルズ数でありそして該剪断応力はその器具で測定される）という条件を満たさねばならない。当業技術者には分かるように、Ｒｅｐｒｏｘの数字は小さければ小さいほど良い。しかし、Ｒｅｐｒｏｘの数字が上記数字より大きい数字に達する器具も提供することができ、本発明は、特定のＲｅｐｒｏｘ数に全く限定されない。
【００７５】
また、本発明は、形状記憶合金例えばニチノールの形態記憶特性を利用する本発明の器具の製造方法に関する。好ましい実施態様によって、本発明は、所望の角度とは異なるフィラメント間の角度で器具を編組し、その器具の長さを、所望のフィラメント間角度が得られるように変更し、次いで、器具のニチノール製フィラメントに形状記憶性を付与するのに適切な熱処理を行い、圧縮された器具を拡張させると所望の角度に戻るようにすることを含む本発明の器具の製造方法を提供するものである。
【００７６】
本発明を以下の実施例でさらに説明する。
実施例
図１に示す器具として、一方はニチノール製で他方はステンレス鋼製の二つの偏向器具を同様に製造した。なおこれらの器具は下記の特性を有している。
ウィンドウの大きさ：３００μｍ
円形断面フィラメントの直径：３５μｍ
多孔度指数：８０％
フィラメントの数：９６
直径：７ｍｍ
【００７７】
上記器具の挙動を、下記特性を有するウォールステンステントと比較した。
ウィンドウの大きさ：１２５０μｍ
円形断面フィラメントの直径：９０μｍ
多孔度指数：８５％
フィラメントの数：２４
直径：７ｍｍ
【００７８】
Ｗａｈｎが述べている方法（Ｗａｈｎ Ａ．Ｎ．著、Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｔｒｅｎｇｔｈ、第二版　米国ニューヨーク、ＭｃＧｒａｗ Ｈｉｌｌ、１９６３年　２４１〜２５４頁）で測定したところ、前記ステンレス鋼製の器具は、ウォールステンステントの機械的強度の３０％を達成したが、一方、前記ニチノール製器具はウォールステンステントの機械的強度の１３％を達成した。一方、本発明の器具の多孔度指数を、円形断面フィラメントの直径を５０μｍまで大きくすることによって７３％まで低下させると、強度は、ニチノール製の場合、ウォールステンステントに対して４０％まで増大し及びステンレス鋼製の場合、ウォールステンステントに対し９０％まで増大した。このように、本発明は、従来のステントに比べて、本発明の器具のフィラメントの直径及び他の寸法に固有の強度の問題を回避できることが分かる。
【００７９】
本発明は各種の症例に有用である。いくつかの例示適応症を以下に列挙する。
１）　近位起源（例えば人工心臓弁、Ａｆｉｂ、 ＬＶＴ、 突出ＡＡＡ）由来の塞栓卒中
−　心房細動（米国で１９９９年に２５０万人）；
−　人工心臓弁（米国では一年間に２２５０００回処置が行われる）；
−　特定期間に塞栓症が再発する危険が高い患者（Ｓ．Ｂ．Ｅ）；
−　近位塞栓及び抗血液凝固に対する絶対禁忌の危険が高い患者；
−　最良の医療を行えない近位塞栓の危険のある患者。
【００８０】
２）　局所狭窄を治療するために頚動脈ステントが導入される症例において、塞栓の危険性の高い近位起源が付随している場合、上記処置を行っている間に本発明の器具を導入することができる。このような場合としては下記のものがある。
−　突出大動脈弓アテローム（症候性患者の１／３を超える）；
−　心臓病を伴う重篤な頚動脈狭窄；
−　心臓手術を受けている患者の重篤な頚動脈狭窄（６０００００の冠動脈バイパス手術の総計ベースの５％）
【００８１】
本発明のいくつかの好ましい実施態様を、本明細書に例示し説明してきたが、その実施態様が、本発明の開示を限定しようとするものではなく、本発明の範囲と精神に含まれるすべての改変と構成をカバーするものであることを、当業技術者は分かるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１Ａは、本発明の好ましい一実施態様の器具の正面図であり、図１Ｂは、動脈内に配置される図１Ａに示す器具の開口の詳細図である。
【図２】総頚動脈と外頚動脈中に配置された図１に示す器具を図示的に示す。
【図３】自己拡張型器具の拡張配置を図示的に示す。図３Ａは、動脈のふたまた分岐部分に到達する途中の、折り重ねられた形態（すなわち動脈中で拡張する前）の図１に示す器具を図示的に示し、図３Ｂは、動脈のふたまた分岐部分で拡張され配置されている間の図３Ａに示す器具を図式的に示し、図３Ｃは、図１に示す器具が完全に拡張されそしてその拡張配置されている装置を引き出すことができる状態を示す。
【図４】本発明の好ましい実施態様のシーズ器具であって、最終の拡張を行うためのバルーンを備えた折りたたまれた形態のシーズ器具を図示的に示す。
【図５】図５Ａは、本発明の別の好ましい一実施態様の自己拡張型器具の完全に拡張した状態を拡大して示し、図５Ｂは、送達器具内に拘束された図５Ａに示す器具を示し、図５Ｃは、動脈内の定位置にある図５Ａに示す器具を示し（その動脈は図示していない）、図５Ｄは、図５Ａに示す器具の開口の詳細図であり、図５Ｅは、図５Ｂに示す器具の開口の詳細図であり、図５Ｆは、図５Ｃに示す器具の開口の詳細図である。
【図６】図６Ａは、腕頭動脈と左総頚動脈が分離している右と左の総動脈起始のパターンを示し、図６Ｂは、腕頭動脈と左総頚動脈が接合している右と左の総動脈起始のパターンを示し、図６Ｃは、四つの「独立した」血管が存在する右と左の総動脈起始のパターンを示す。
【図７】動脈にテーパーがついていると、器具の両端に異なる直径をどのようにもたらすかを示す。
【図８】図８Ａは、図７に示す問題に対する解決策を図式的に示し、図８Ｂは、本発明の別の好ましい一実施態様の非円筒形器具を示す。
【図９】本発明の好ましい一実施態様の、多孔度指数が軸方向に異なっている器具を図式的に示す。
【図１０】図１０Ａと１０Ｂは、本発明の好ましい一実施態様の両末端の直径が異なっている器具の製造を示す。
【図１１】図１１Ａは、本発明の好ましい一実施態様の装置の正面図を示し、図１１Ｂは、一方の末端が折り返されている図１１Ａに示す器具を示す。
【図１】
2004503327.tif 000004
【図２】
2004503327.tif 000005
【図３】
2004503327.tif 000006
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004503327.tif 000069
【国際調査報告】
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