(57)【要約】本発明は、耐久性の調節式眼内レンズ（ＩＯＬ）ならびにこの眼内レンズの作製方法および使用方法に関する。より詳細には、本発明は、本来の水晶体が手術で取り除かれた（例えば、白内障の場合）無水晶体眼における複数距離の視像のために設計された調節式ＩＯＬのための耐久性で可撓性の取付け要素に関する。本発明は、調節式眼内レンズ（ＩＯＬ）の可撓性取付け要素を製造するためのポリウレタンエラストマーの使用である。本発明のポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、任意の適切な調節式ＩＯＬ設計における耐久性の機能および支持のために使用され得るが、限定ではなく説明のために、特定の調節式ＩＯＬ設計が本明細書中で記載される。
2004515308.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼の視軸にほぼ垂直に、該眼内に移植される調節型眼内レンズであって、該調節型眼内レンズは、以下：
第１外側周辺エッジであって、該第１外側周辺エッジに永久的に接続された２種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より高度なジオプターのポジティブ視覚部を規定し、ポジティブレンズを形成する、第１外側周辺エッジ；および
第２外側周辺エッジであって、該第２外側周辺エッジに永久的に接続された２種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より低度のジオプターのネガティブ視覚部を規定し、ネガティブレンズを形成する、第２外側周辺エッジ、
を備え、
該ポジティブレンズを直径１．０ｍｍ圧縮するのに十分な圧縮力により、該眼の視軸に沿って、該ポジティブ視覚部が該ネガティブ視覚部に対して約１．０ｍｍの軸方向の移動が生じ、眼がマルチディスタンスビジュアル画像化を達成し得る、
調節型眼内レンズ。
【請求項２】
眼の視軸にほぼ垂直に、該眼内に移植される調節型眼内レンズであって、該調節型眼内レンズは、以下：
第１外側周辺エッジであって、該第１外側周辺エッジに永久的に接続された２種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より高度なジオプターのポジティブ視覚部を規定し、ポジティブレンズを形成する、第１外側周辺エッジ；および
第２外側周辺エッジであって、該第２外側周辺エッジに永久的に接続された２種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より低度のジオプターのネガティブ視覚部を規定し、ネガティブレンズを形成する、第２外側周辺エッジ、
を備え、
該ポジティブレンズを直径１．０ｍｍ圧縮するのに十分な圧縮力により、該眼の視軸に沿って、該ポジティブ視覚部が該ネガティブ視覚部に対して約１．５ｍｍの軸方向の移動が生じ、眼がマルチディスタンスビジュアル画像化を達成し得る、
調節型眼内レンズ。
【請求項３】
眼の視軸にほぼ垂直に、該眼内に移植される調節型眼内レンズであって、該調節型眼内レンズは、以下：
第１外側周辺エッジであって、該第１外側周辺エッジに永久的に接続された２種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より高度なジオプターのポジティブ視覚部を規定し、ポジティブレンズを形成する、第１外側周辺エッジ；および
第２外側周辺エッジであって、該第２外側周辺エッジに永久的に接続された２種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より低度のジオプターのネガティブ視覚部を規定し、ネガティブレンズを形成する、第２外側周辺エッジ、
を備え、
該ポジティブレンズを直径１．０ｍｍ圧縮するのに十分な圧縮力により、該眼の視軸に沿って、該ポジティブ視覚部が該ネガティブ視覚部に対して約２．０ｍｍの軸方向の移動が生じ、眼がマルチディスタンスビジュアル画像化を達成し得る、
調節型眼内レンズ。
【請求項４】
眼の視軸にほぼ垂直に、該眼内に移植される調節型眼内レンズであって、該調節型眼内レンズは、以下：
第１外側周辺エッジであって、該第１外側周辺エッジに永久的に接続された２種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より高度なジオプターのポジティブ視覚部を規定し、ポジティブレンズを形成する、第１外側周辺エッジ；および
第２外側周辺エッジであって、該第２外側周辺エッジに永久的に接続された２種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より低度のジオプターのネガティブ視覚部を規定し、ネガティブレンズを形成する、第２外側周辺エッジ、
を備える、調節型眼内レンズ。
【請求項５】
請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズであって、前記可撓性装着要素が、ポリエーテルウレタンウレア、または２０００分子量のポリテトラメチレングリコール材料、メチレンジフェニレンジイソシアネート材料およびメチレンジアミン材料から作製される、調節型眼内レンズ。
【請求項６】
前記ネガティブ視覚部が、適合される、請求項１、２、３、または４に記載の調節型眼内レンズ。
【請求項７】
前記ネガティブ視覚部が、圧縮により軸移動される、請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズ。
【請求項８】
前記ネガティブレンズおよび前記ポジティブレンズの両方が、眼の水晶体包内に移植される、請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズ。
【請求項９】
前記ネガティブレンズが、前眼房に移植され、そして前記ポジティブレンズが、眼の水晶体包内に移植される、請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズ。
【請求項１０】
前記視覚部が、折畳み可能な材料または圧縮可能な材料から形成される、請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズ。
【請求項１１】
請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズであって、前記ポジティブ視覚部および前記ネガティブ視覚部が、シリコーンポリマー、炭化水素ポリマー、フッ化炭素ポリマー、ヒドロゲル、軟性アクリルポリマー、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、親水性モノマー単位を有するシリコーンポリマー、およびフッ素含有ポリシロキサンエラストマーからなる群から選択される、１種以上の同一材料または異なる材料から形成される、調節型眼内レンズ。
【請求項１２】
前記ポジティブ視覚部および前記ネガティブ視覚部のいずれか一方または両方が、親水性アクリル材料または疎水性アクリル材料から形成される、請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズ。
【請求項１３】
前記ポジティブ視覚部および前記ネガティブ視覚部のいずれか一方または両方が、シリコーン材料から形成される、請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズ。
【請求項１４】
前記ポジティブ視覚部および前記ネガティブ視覚部のいずれか一方または両方が、約１．４７４を越える屈折率を有する材料から形成される、請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズ。
【請求項１５】
前記可撓性装着要素が、前記眼の視軸にほぼ平行な面における寸法以上の、該眼の視軸にほぼ垂直な面における寸法で形成される、請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズ。
【請求項１６】
グレア減少領域が、前記視覚部のいずれか一方または両方の前記外側周辺エッジに隣接するように形成される、請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズ。
【請求項１７】
請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズであって、前記可撓性装着要素の１以上が、前記眼の視軸にほぼ垂直な面よりも、該眼の視軸にほぼ平行な面において、曲げに対してより小さい抵抗力を有する、硬化エレメントを含む、調節型眼内レンズ。
【請求項１８】
１以上の前記可撓性装着要素が、ポリウレタン材料から形成される、硬化エレメントを含む、請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズ。
【請求項１９】
請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズを製造する方法であって、該方法は、以下：
同一または異なる適切な材料から２枚のディスクを形成する工程；
一方のディスクからポジティブ視覚部を機械加工する工程；
他方のディスクからネガティブ視覚部を機械加工する工程；および
２以上のポリウレタンまたはポリエーテルウレタンエラストマー可撓性装着要素と該視覚部とを永久的にまたは非永久的に接続する、工程、
を包含する、方法。
【請求項２０】
請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズを製造する方法であって、該方法は、以下：
適切な材料からポジティブ視覚部を成形する工程；
適切な材料からネガティブ視覚部を成形する工程；および
２以上のポリウレタンまたはポリエーテルウレタンエラストマー可撓性装着要素と該視覚部とを永久的にまたは非永久的に接続する、工程、
を包含する、方法。
【請求項２１】
請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズを使用する方法であって、該方法は、以下：
眼の角膜および水晶体包内に切開部を作製する工程；
該眼の天然の水晶体を取り除く工程；および
個々のレンズまたは単一のデバイスのいずれかとして、より低度のジオプターのネガティブ眼内レンズおよびより高度なジオプターのポジティブ眼内レンズを、該眼の水晶体包内に挿入する、工程、
を包含する、方法。
【請求項２２】
請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズを使用する方法であって、該方法は、以下：
眼の角膜および水晶体包内に切開部を作製する工程；
該眼の天然の水晶体を取り除く工程；
より高度なジオプターのポジティブ眼内レンズを該眼の水晶体包内に挿入する工程；および
より低度のジオプターのネガティブ眼内レンズを前記前眼房に挿入する工程、
を包含する、方法。
【請求項２３】
請求項１、２、３または４に記載の調節型眼内レンズを使用する方法であって、該方法は、以下：
眼の角膜および水晶体包内に切開部を作製する工程；
該眼の天然の水晶体を取り除く工程；
より低度のジオプターのネガティブ眼内レンズを該水晶体包内に挿入する工程；および
より高度なジオプターのポジティブ眼内レンズを該眼の水晶体包内に、より低度のジオプターの該ネガティブ眼内レンズに対して前方に挿入する工程、
を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、耐久性の調節式眼内レンズ（ＩＯＬ）ならびにこの眼内レンズの作製方法および使用方法に関する。より詳細には、本発明は、本来の水晶体が手術で取り除かれた（例えば、白内障の場合）無水晶体眼における複数距離の視像のために設計された調節式ＩＯＬのための耐久性で可撓性の取付け要素に関する。
【０００２】
（発明の背景）
眼内レンズ（ＩＯＬ）インプラントは、眼から手術で取り除かれた本来の水晶体の代わりとして無水晶体眼において長年用いられてきた。多くの異なるＩＯＬ設計がこれまでに開発され、無水晶体眼における使用に首尾良いことが証明されてきた。現在までのところ首尾良いＩＯＬ設計は、支持体（触覚部（ｈａｐｔｉｃｓ）と呼ばれる）を有する視覚部を主に含み、この支持体は、視覚部の少なくとも一部と接続されかつこれを包囲する。ＩＯＬの触覚部は、眼の水晶体包、前眼房または後眼房においてＩＯＬの視覚部を支持するように設計される。
【０００３】
市販の首尾良いＩＯＬは、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）のようなより剛性の材料から、シリコーン、特定のアクリル、およびヒドロゲルのような折り畳みまたは圧縮され得るより軟性かつより可撓性の材料までの範囲に亘る、種々の生体適合性材料から作製されている。ＩＯＬの触覚部は、視覚部とは別に形成され、そしてその後、熱、物理的なステーキングおよび／または化学結合のようなプロセスを介してそこに接続される。触覚部はまた、視覚部の一体部として形成され、これは「単一部品」ＩＯＬと通常呼ばれる。
【０００４】
より軟性でより可撓性のＩＯＬは、圧縮されるか、折り畳まれるか、巻かれるか、またはそうでなければ変形されるそれらの能力に起因して、近年、好評を博している。このような軟性ＩＯＬは、眼の角膜の切開を介して挿入される前に変形され得る。眼へのＩＯＬの挿入後、このＩＯＬは、その軟性材料の記憶特性に起因して、その元の予め変形された形状に戻る。ちょうど記載されるような、より軟性でより可撓性のＩＯＬは、より剛性のＩＯＬに関して必要である（すなわち、４．８〜６．０ｍｍ）よりもずっと小さな（すなわち、２．８〜３．２ｍｍの）切開を通して眼に移植され得る。より大きな切開が、より剛性のＩＯＬのために必要である。なぜならば、このレンズは、柔軟性のないＩＯＬ視覚部の直径よりも僅かに大きな角膜の切開を通して挿入されなければならないからである。従って、より剛性のＩＯＬは、市場であまり好評でない。なぜならば、より大きな切開は、誘発性の乱視のような術後合併症の増大された発生率に関連していることが見出されているからである。
【０００５】
ＩＯＬの移植後、より柔軟なＩＯＬとより剛性のＩＯＬとの両方が、本来の脳により自然に誘導される毛様体筋の収縮および弛緩、ならびに硝子体の圧力の増加および減少からの、その外側縁部に付与される圧縮力に供される。この種の圧縮力は、有水晶体眼において、種々の距離において眼の焦点を合わせるために有用である。有水晶体眼において使用されるために設計された、市場において最も成功しているＩＯＬ設計は、単一焦点の視覚部を有し、これは固定されており、そして特定の固定された距離においてのみ、その眼の焦点を合わせる。このような固定された単一焦点のＩＯＬは、眼鏡を着用して、眼の焦点を変化させる必要がある。ほとんど固定されていない二焦点ＩＯＬが、市場に導入されているが、各二焦点画像が利用可能な光のうちの約４０％のみを提示し、従って視力を低下させるという欠点に悩まされている。可撓性のループまたはストラップにより一緒に保持される２つの視覚部を有するように設計された調節式ＩＯＬもまた提案されている。しかし、この調節式ＩＯＬの可撓性取付け要素は、患者の生涯の間に何百万回も収縮しなければならない。非常にわずかな材料が、亀裂および破損することなく水性環境におけるこのような応力に耐え得る。
【０００６】
現在のＩＯＬ材料の注目される欠点に起因して、ＩＯＬ視覚部を支持するために必要な剛性を提供し得、眼の必要な解剖学的空間に嵌るような小さな寸法に製造され得、かつ亀裂および破損することなく水性環境における規定時間を超える調節の応力に耐え得る、ＩＯＬ材料の必要性が存在する。
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、調節式眼内レンズ（ＩＯＬ）の可撓性取付け要素を製造するためのポリウレタンエラストマーの使用である。本発明のポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、任意の適切な調節式ＩＯＬ設計における耐久性の機能および支持のために使用され得るが、限定ではなく説明のために、特定の調節式ＩＯＬ設計が本明細書中で記載される。１つの調節式ＩＯＬ設計において、本発明のポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、好ましくは、ポジティブＩＯＬ視覚部をネガティブＩＯＬ視覚部に永久的または取り外し可能に取り付けるために使用される。このポジティブＩＯＬ視覚部は、「より高い」ジオプター（好ましくは、約＋２０以上のジオプター、例えば、＋２０〜＋６０のジオプターであるがこれに限定されない）を有し、外側周辺エッジおよび２つ以上であるが好ましくは２つ、３つまたは４つの、ポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素（患者の眼内の耐久性の支持および機能のため）を有する。このネガティブＩＯＬ視覚部は、「より低い」ジオプター（好ましくは、約−１０以下のジオプター、例えば、−１０〜−５０のジオプターであるがこれに限定されない）を有し、また外側周辺エッジおよびポジティブ視覚部の数と好ましくは同じ、必要に応じて異なる数のポリウレタンエラストマー取付け要素を有する。各々が２つのポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素を有するポジティブＩＯＬ視覚部およびネガティブＩＯＬ視覚部は、２つの視覚部の各々の２つの対向する縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる可撓性取付け要素を有することによって、中心のずれ（ｄｅｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ）を最小にするように、眼内での安定性についてバランスが取られる。各々３つのポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素を有するポジティブＩＯＬ視覚部およびネガティブＩＯＬ視覚部は、視覚部の各々の１つの縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる２つの可撓性取付け要素のセット、および視覚部の各々の対向する縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる第３の可撓性取付け要素を有することによって、安定性を達成し、そして中心のずれを最小にするように、バランスが取られている。各々が４つのポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素を有するポジティブＩＯＬ視覚部およびネガティブＩＯＬ視覚部は、視覚部の１つの縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる２つの可撓性取付け要素のセット、および視覚部の反対の縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる２つの可撓性取付け要素のセットを有する各視覚部によって、安定性を達成し、そして中心のずれを最小にするように、バランスが取られている。各ポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、可撓性取付け要素を視覚部の外側周辺エッジに永久的に接続する取付け部分を有する。この可撓性取付け要素がループ型設計の場合、この可撓性取付け要素は、一般に、このループ型可撓性取付け要素を視覚部の外側周辺エッジに永久的に接続する２つの取付け部分を有する。３つまたは４つのループ型可撓性取付け要素を有するレンズの場合において、２つのループ型可撓性取付け要素のセットは、４つよりむしろ３つの取付け部分を有し得る。このような場合、３つの取付け部分のうちの１つは、このセットにおける２つのループ型可撓性取付け要素の各々に共通である。各ポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、ループ設計であろうとなかろうと、取付け部分と接触面との間に位置する可撓性中心部分を備える。この接触面は、患者の眼の内面と係合するように設計される。この接触面と取付け部分との間に延びる可撓性の中心部分は、ポジティブＩＯＬとネガティブＩＯＬの両方の視覚部が、眼内において、移動するかまたはポジティブレンズおよびネガティブレンズに及ぼされる圧力を調節することを可能にする。さらに、３つの可撓性中心部分内で、各ポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、眼の視軸に対してほぼ垂直な面よりも、眼の視軸に対してほぼ平行な面の屈曲に対する抵抗性がより小さくなるように設計される。極めて優れた可撓性特性および耐久性特性を有するポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素を提供することによって、調節式ＩＯＬは、患者の生涯にわたって調節性の視覚効果を提供し得る。
【０００８】
従って、本発明の目的は、無水晶体眼における使用のための可撓性かつ耐久性の調節式ＩＯＬを提供することである。
【０００９】
本発明の別の目的は、可撓性かつ耐久性の取付け要素を有する、無水晶体眼において使用するための調節式ＩＯＬを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、調節式ＩＯＬの製造において使用するための耐久性の材料を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、製造が比較的容易な、無水晶体眼において使用するための調節式ＩＯＬを提供することである。
【００１２】
本発明のさらに別の目的は、耐久性でありかつ眼内の中心のずれに対して抵抗性である、調節式ＩＯＬを提供することである。
【００１３】
本発明のこれらおよび他の目的および利点（これらのいくつかは、詳細に記載され、そして他はそうではない）は、以下の詳細な説明、図面および特許請求の範囲から明らかとなる。ここで、同様の特徴は、同様の番号によって示される。
【００１４】
（発明の詳細な説明）
図１は、本発明のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する眼内レンズ（ＩＯＬ）の移植に関連する目標構造を示す、眼１０の単純化された図を示す。眼１０は、光学的に透明な角膜１２および虹彩１４を含む。本来の水晶体１６および網膜１８は、眼１０の虹彩１４の後ろに位置する。眼１０はまた、虹彩１４の前に位置する前眼房２０、および虹彩１４と本来の水晶体１６との間に位置する後眼房２２を含む。調節型ＩＯＬ３２は、ほとんど代表的には、前眼房２２のレンズの水晶体包２４に移植され得る。本発明の調節型ＩＯＬ３２のための可撓性装着要素４０は、調節型ＩＯＬのために必要とされる耐久性に達するように、ポリウレタンエラストマーから製造される。調節型ＩＯＬ３２の可撓性装着要素４０は、患者の生きている間、数百万回曲がるのに耐性であるべきである。調節型ＩＯＬ３２は、代表的には、本来の水晶体１６を除去した後に水晶体包２４に移植される。眼１０はまた、本来の水晶体１６の前面２８および後面３０の光学的中心２６を通過する想像線である、視軸ＯＡ−ＯＡを含む。ヒトの眼１０中の視軸ＯＡ−ＯＡは、角膜１２、本来の水晶体１６および網膜１８の部分に対してほぼ垂直である。
【００１５】
図２〜１１に例示されるが、図２、８および１０に最良に例示されている、本発明の、可撓性装着要素４０を有する調節型ＩＯＬは、一般的に、参照番号３２によって識別される。調節型ＩＯＬ３２は、任意の適切な設計のものであり得、制限ではなく外移植の目的で、外側周辺エッジ３６を有する高屈折率の視覚部３４を有するポジティブＩＯＬ部分３３、および外側周辺エッジ３９を有する低屈折率の視覚部３７を有するネガティブＩＯＬ部分３５を含み得る。調節型ＩＯＬ３２は、好ましくは、患者の眼１０の水晶体包２４への移植用に設計される。あるいは、ポジティブＩＯＬ部分３３は、水晶体包２４に位置され得、そしてネガティブＩＯＬ部分３５は、標準的な前眼房眼内レンズとして、組織損傷を最小化するように製造され得（例えば、米国特許第５，３００，１１７号（その全体が参考として本明細書中で引用される）に開示される）、そして、前眼房２０内に配置され得る。ＩＯＬ３２が眼１０の水晶体包２４内に配置される場合、ポジティブＩＯＬ部分３３は、好ましくは、ネガティブＩＯＬ部分３５の前に配置され、そして、前方に湾曲し（ｖａｕｌｔ）（すなわち虹彩１４の方に湾曲し）、そして、ネガティブＩＯＬ３５は、ポジティブＩＯＬ部分３３の後方に配置され、そして、後方に湾曲する（すなわち網膜１８の方に湾曲する）。以下で詳述される、それぞれ視覚部３４および３７の外側周辺エッジ３６および３９の平面から、それぞれ触覚（ｈａｐｔｉｃ）接触面３８および４１の平面まで測定される約１．０〜２．０ｍｍの値が、一般には適切である。２つ以上、好ましくは、２つ、３つまたは４つの、それぞれ、環状または非環状のポリエチレンエラストマー可撓性装着要素４０および４３は、好ましくは、各々がそれぞれ、エッジ部分４２および４５を有する、視覚部３４および３７の外側周辺エッジ３６および３９上に一体となって形成される。ポリエチレンエラストマー可撓性装着要素４０および４３は、好ましくは、視覚部３４および３７の外側周辺エッジ３６および３９と一体となって形成され、かつ装着部分４４によって、これらの外側周辺エッジに永久的に接続される。しかしながら、あるいは、可撓性装着要素４０および４３は、ステーキング、化学重合、または当業者に公知の他の方法によって、視覚部３４および３７に装着され得る。各可撓性装着要素４０および４３はまた、好ましくは、眼１０の水晶体包２４内の内面５０を係合するようにそれぞれ設計された、広がった接触面３８および４１を備える。広がった接触面３８および４１は、図３および図１１に例示されるように、直接接触するように設計され得る。このような設計はまた、好ましくは、非永久的、あるいは永久的な、ポジティブＩＯＬ部分３３およびネガティブＩＯＬ部分３５のインターロックを達成するための、凹型７０を有する接触面４１および凸型７２を有する接触面３８（図１１）、あるいは、好ましくは、非永久的、あるいは永久的な、ポジティブＩＯＬ部分３３の接触面３８のエッジ４２とのインターロックを達成するための、接触面４１のエッジ４５上の伸長タブ７４（図３）を含むがこれらに限定されない。図８に最良に例示される別の代替物のように、ポジティブＩＯＬ部分３３およびネガティブＩＯＬ部分３５の接触面３８および４１は、水晶体包２４内に配置される際に直接的な接触を回避するように配置され得る。
【００１６】
本発明に従って、可撓性装着要素４０および４３は、ＩＯＬ３２が患者の眼１０の水晶体包２４に移植され、そして内面５０によって及ぼされる圧縮力により、それぞれ可撓性装着要素４０および４３の接触面３８および４１上に保持される場合、可撓性装着要素４０および４３が曲がり、その結果、接触面３８および４１が眼１０の内面５０に沿ってスライドしないように設計される。従って、可撓性装着要素４０および４３は、ＩＯＬ３２の視覚部３４および３７の平面に対してほぼ垂直で、かつ眼１０の視軸ＯＡ−ＯＡの平面に対してほぼ平行な面で曲がるように設計される。可撓性装着要素４０および４３は、ポジティブＩＯＬ部分３３のネガティブＩＯＬ部分３５に対する移動を遂行するように曲がる。ＩＯＬ３２が水晶体包２４内に移植される場合、ネガティブＩＯＬ部分３５が曲げられ得、これによって、ポジティブＩＯＬ部分３３のみが、マルチディスタンスビジュアル画像化（ｍｕｌｔｉ−ｄｉｓｔａｎｃｅ  ｖｉｓｕａｌ  ｉｍａｇｉｎｇ）を遂行するように軸移動される。しかしながら、それぞれ、ポジティブおよびネガティブのＩＯＬ部分３３および３５の両方の対向した軸移動による適応効果を最大にすることが、好ましい。本発明のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素４０および４３は、ＩＯＬ３２が、メガネの補助なしに眼がマルチディスタンスビジュアル画像化を遂行し得る最大効果、耐久性効果、適応効果に到達することを可能にする。ポリウレタンエラストマー可撓性装着要素４０および４３の耐久性は、患者の寿命内に１０００万回、視軸ＯＡ−ＯＡに沿った対向する方向に、視覚部３４および３７の軸移動を可能にする。全体で約１．０ｍｍのＩＯＬ３２の直径圧力をもたらすように可撓性装着要素４０および４３の接触面３８および４１に対して作用させた、約０．１〜５ｍＮの範囲内の種々の圧縮力（例えば、眼１０内の天然の脳誘導力によって生じる力）は、眼１０の視軸ＯＡ−ＯＡに沿った視覚部３４および３７の、約１．０ｍｍ〜３．０ｍｍの組み合わさった対抗する軸移動を生じる。高屈折率のポジティブＩＯＬ部分を、低屈折率のネガティブＩＯＬ部分と合わせることによって、さらなる効果が達成され、それによって、低屈折率のネガティブＩＯＬ部分に関する高屈折率のポジティブＩＯＬ部分のわずかな移動または軸移動でさえ、不相応に大きな調節効果の増加およびメガネの補助なしの改善されたマルチディスタンスビジュアル画像化を生じる。例えば、合わせた＋２０ジオプター効果のために−３０ジオプターのネガティブＩＯＬ部分とともに＋５０ジオプターのポジティブＩＯＬ部分を使用する場合、単一の＋２０ジオプターのポジティブＩＯＬを使用して達成される調節効果は、少なくとも２倍に到達する。低屈折率のネガティブＩＯＬ部分に対して高屈折率のポジティブＩＯＬ部分の軸移動を付与することによって、ＩＯＬ３２の調節効果は、さらに大きくなる。有意に優れた耐久性および可撓性を有する、本発明のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素４０および４３は、視覚部３７に対する視覚部３４の軸移動による調節効果を最大化するのを可能にし、メガメを使用せずに圧縮力が眼１０に付与される場合、眼が確実なマルチディスタンスビ��ュアル画像化を遂行するのを可能にする。
【００１７】
上記のようなＩＯＬ系３２の可撓性装着要素４０および４３の可撓性特性は、製造材料およびその特有の設計によって達成される。図２に最良に例示されるように、ＩＯＬ３２は、それぞれ視覚部３４および３７の外側周辺エッジ３６および３９に永久的に接続された装着部分４４に隣接した可撓性中心部分６２を用いて設計された、可撓性装着要素４０および４３を有する。可撓性中心部分６２は、ＩＯＬに対する必要な可撓性を修繕する際に必須である。可撓性中心部分６２は、図２、８および１０において記載されるように、視軸ＯＡ−ＯＡにほぼ垂直な平面４８−４８における寸法より小さいかまたはそれと等しいが、最も好ましくは、それより小さい、視軸ＯＡ−ＯＡにほぼ平行な平面４６−４６における寸法を有する（これは、図３、９および１１に最もよく示される）。接触面３８および４１は、比較的平らであり、図６に示される、内面５０に滑らかに取り付けるための丸いエッジ５２、または図７に示される、より規定された鋭いエッジ５４のいずれかを有し、水晶体包２４内への移植の際の細胞移動および細胞増殖を防止するためのバリアを提供する。
【００１８】
ＩＯＬ３２は、外側周辺エッジ３６において、約４．５〜９．０ｍｍ、しかし好ましくは、約５．０〜６．０ｍｍ、そして最も好ましくは、５．５〜６．０ｍｍの直径、および約０．１５ｍｍ〜１．０ｍｍ、しかし好ましくは、約０．６〜０．８ｍｍ、そして最も好ましくは、０．７ｍｍの厚さの視覚部３４および３７を有するよう製造される。可撓性装着要素４０および４３は、ほぼ円形構造または楕円形の構造で、それぞれＩＯＬ系３２の視覚部３４および３７から延び、そしてＩＯＬ３２の所望のサイズおよび視覚部３４および３７の直径に依存して全体の長さを増減する。視覚部３４および／または視覚部３７の直径が増加するにつれて、可撓性装着要素４０および／または可撓性装着要素４３の全体の長さは減少し得る。同様に、視覚部３４および／または視覚部３７の直径が減少するにつれて、可撓性装着要素４０および／または可撓性装着要素４３の全体の長さは増加し得る。しかしながら、慣習的には、可撓性装着要素４０および４３の全体の長さは、視覚部３４および／または視覚部３７のサイズを変化させるのではなく、所望のＩＯＬ３２のサイズを達成するように変化される。一般的には、図２、８および１０で例示されるような環状の可撓性装着要素４０および４３は、周辺エッジ３６および３９上の共通装着部分４４の間の等距離点から、それぞれ接触平面３８および４１の中心までの測定距離が約２．６〜６．０ｍｍ、しかし好ましくは、約３．４〜５．０ｍｍ、そして最も好ましくは、約４．２ｍｍであるように形成される。環状の可撓性装着要素４０および４３は、好ましくは、図１０および１１に例示されるように、ほぼ円形構造または楕円形の構造を有し、圧縮力下で軸の偏りを起こし得る。図８および９に例示されるような非環状の可撓性装着要素４０および４３は、周辺エッジ３６および３９上の装着部分４４の中心から、それぞれ接触平面３８および４１の中心までの測定距離が、約２．６〜６．０ｍｍの長さ、しかし好ましくは約３．４〜５．０ｍｍの長さ、そして最も好ましくは、約４．２ｍｍの長さである。非環状の可撓性装着要素４０および４３は、好ましくは、図８および９に例示されるようにほぼ円形構造または楕円形構造を有し、水晶体包２４内での適切な安定性フィッティング（ｆｉｔ）を与えるが、圧縮力下で軸の偏りが起こり得る。本発明のために、本明細書中に記載されるような可撓性装着要素４０および４３の厚みに対する幅の比（すなわち、アスペクト比）に関して、ほぼ円形形状または楕円形形状の、環状および非環状の可撓性装着要素４０および４３（すなわち、ビーム曲線形状）は、適切な機能を達成するのに重要である。可撓性装着要素４０および４３の可撓性中心部分６２は、約０．５〜２．５ｍｍ、しかし好ましくは、約１．０〜２．０ｍｍ、そして最も好ましくは、約１．６ｍｍの長さ；面４８−４８における幅においては、約０．２〜１．０ｍｍ、しかし好ましくは、約０．３〜０．７ｍｍ、そして最も好ましくは約０．４６ｍｍであり、そして面４６−４６における厚みにおいては、約０．２〜０．７ｍｍ、しかし好ましくは、約０．３〜０．６ｍｍ、そして最も好ましくは約０．４３ｍｍである。接触面３８および４１は、長さにおいて、約０．８〜２．５ｍｍ、しかし好ましくは、約１．０〜２．２ｍｍ、そして最も好ましくは約１．８ｍｍであり、厚さにおいて、約０．０５〜０．５ｍｍ、しかし好ましくは約０．１〜０．４ｍｍ、そして最も好ましくは約０．３ｍｍであり、幅において、約０．６〜１．５ｍｍ、しかし好ましくは、約０．８〜１．２ｍｍ、そして最も好ましくは約１．０ｍｍである。
【００１９】
上記のＩＯＬ３２の寸法を通して、ループ状または非ループ状の可撓性装着要素４０および４３は、接触面３８および４１から装着部分４４ならびに視覚部３４および３７への平面４８−４８において比較的厚く、可撓性の中心部分６２は、好ましくは、平面４６−４６において、平面４８−４８における幅の寸法よりもより薄い寸法を示す。本発明のＩＯＬシステム３２のループ状の可撓性装着要素４０および４３は、圧縮力が接触面３８および４１に対して付与され、視軸ＯＡ−ＯＡに沿った軸のずれが最大化した場合に、それぞれ、外側周辺エッジ３６および３９とのより近位へのずれに抗する傾向を有する。適用したＩＯＬ３２が、屈折レンズとして使用される場合、安定な、信頼できるマルチディスタンスビジュアル画像化が提供される。
【００２０】
図８に示されるように、１つ以上の可撓性装着要素４０および４３において、ＩＯＬ３２の可撓性装着要素４０および４３の所望の可撓性特性は、同様に、幅の広い、非常に薄いリボンの形状の、硬化エレメント６０を組み込むことにより達成または増強され得る。硬化エレメント６０は、可撓性装着要素４０および４３中に配置され得、その結果、幅が広いかまたは広範な平坦表面６２は、平面４６−４６の平面と平行な平面において軸方向に向かって薄くなるように、平面４８−４８の平面と平行な平面に方向づけられる。硬化エレメント６０は、構造上Ｉ−ビームと同様の様式で機能し、圧縮力が接触面３８および４１に付与される場合、視軸ＯＡ−ＯＡに沿った軸のずれを最大化する。
【００２１】
最適な硬化エレメント６０は、ＩＯＬシステム３２よりも可撓性の低いポリウレタン材料から形成され得る。硬化エレメント６０は、１つ以上の層のメッシュ、スクリーン、帯ひも（ｗｅｂｂｉｎｇ）、および／またはシート状のポリウレタン材料を用いて組み立てられ得、本明細書中に記載される所望の可撓性特性を与える。硬化エレメント６０は、より薄い触覚部の設計が所望される場合、上記の可撓性装着要素４０および４３と組み合わせて使用され得るが、所望の安定性および可撓性特性をなおも達成する。
【００２２】
視覚部３４および３７の製造のための適切な材料として、折りたたみ可能であるかまたは圧縮可能な材料（例えば、シリコーンポリマー、炭化水素およびフルオロカーボンポリマー、ヒドロゲル、ソフトアクリルポリマー、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、親水性モノマー単位を有するシリコーンポリマー、フッ素含有ポリシロキサンエラストマー、ならびにそれらの組み合わせ）が挙げられるがこれらに限定されない。本発明のＩＯＬ３２の製造のための好ましい材料は、高い屈折指数（例えば、およそ１．４７４またはそれ以上）を有する、親水性または疎水性のアクリルまたはシリコーンである。高い屈折指数は、最小の光学的厚みを有する高度な光源を与えるために、ＩＯＬの製造において所望の特性である。高い屈折指数を有する材料を用いることにより、視覚的な鋭敏さの不足は、より薄いＩＯＬを用いて修正され得る。有意な物理的操作に抗するために適切なアクリルおよびシリコーン材料は、それらの機械的な強度に起因して、ＩＯＬ３２の製造において望ましい。
【００２３】
本発明の可撓性装着要素４０および４３の製造のために有用なポリウレタンエラストマー材料は、好ましくはポリエーテルウレタン材料であり、より好ましくはポリエーテルウレタン尿素材料（例えば、２０００の分子量のポリテトラエチレングリコール、メチレンジフェニレンジイソシアネート、およびメチレンジアミン材料であるがこれらに限定されない）である。
【００２４】
本発明の可撓性装着要素４０および４３は、ジメチルアセトアミド中のポリエーテルウレタン尿素で構成される溶液を調製することにより製造され得る。ポリエーテルウレタン尿素材料の非常に薄いシートまたは曲がったセクションが、ディップキャスティングにより作製され得る。ディップキャスティングは、ポリエーテルウレタン尿素／ジメチルアセトアミド溶液中にマンドレルを浸すことによって達成される。可撓性装着要素４０および４３の厚みは、溶液中にマンドレルを浸す回数により制御される。このようなディップキャスティングは、所望される設計に基づいて曲がった可撓性装着要素４０および４３を形成するのに適している。個々の可撓性装着要素４０および４３は、視覚部３４および３７への付着のために、マンドレルから切り離される。ポリエーテルウレタン尿素材料の平坦なシートは、ポリエーテルウレタン尿素／ジメチルアセトアミド溶液を平坦な面に注ぐことによってか、または平坦な面上でフィルムキャスティングナイフを使用することによって生成され得る。次いで、個々の可撓性装着要素４０および４３は、シートから切断またはスタンプされ得る。
【００２５】
一旦形成されると、本発明の可撓性装着要素４０および４３は、多くの方法（予め形成された光学スロット１００内での接着剤を用いた固定、ストーキング、プラズマ処理、摩擦、またはそれらの類似の手段もしくは組み合わせが挙げられるがこれらに限定されない）により視覚部３４および３７に永久に付着され得る。
【００２６】
本発明の教示は、好ましくは、折りたたみ可能または圧縮可能な材料で形成される軟質または折りたたみ可能ＩＯＬ視覚部に適用されるが、本発明の教示はまた、比較的堅い材料（例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ））で形成されるより硬質の可撓性の低いレンズ視覚部にも適用され得る。
【００２７】
ＩＯＬ３２の視覚部３４は、約＋２０以上のジオプトリー（しかし、好ましくは、約＋２０〜＋６０ジオプトリー）の正倍率レンズであり得、そしてＩＯＬ３２の負の視覚部３７は、約−１０以下のジオプトリー（しかし、好ましくは、−１０〜−５０ジオプトリー）の負倍率レンズであり得る。視覚部３４および３７は、マルチディスタンスビジュアル画像化に対する適切な調節型効果を達成するためおよび効率的な取り扱いおよび眼１０内での適合性のための適切な中心厚および周辺厚を達成するために必要とされる倍率に依存して、両凸、平凸、平凹、両凹、凹凸（メニスカス）、または任意の形状の回折型レンズエレメントの組み合わせであり得る。眼１０内での適合性および性能の見込みから、好ましい正のＩＯＬ部分３３は凸平であり、負のＩＯＬ部分３５は平凸であり、従って正のＩＯＬ部分３３の平表面は、負のＩＯＬ部分３５の平表面の近位にあるが、最も好ましくは、正のＩＯＬ部分３３は凸平であり、負のＩＯＬ部分３５は凹平であり、従って正のＩＯＬ部分３３の平表面は負のＩＯＬ部分３５の凹表面の近位にある。
【００２８】
本発明のＩＯＬ３２の視覚部３４および３７は、必要に応じて、ハイライト中または瞳孔５８が膨張する他の時点において、ＩＯＬ３２の外側周辺エッジ３６および３９が光侵入眼１０と触れる場合のグレアを減少させるために、外側周辺エッジ３６および３９に隣接する、約０．２５ｍｍ〜２．００ｍｍの幅（しかし、より好ましくは、約０．３〜０．６ｍｍおよび最も好ましくは、０．５ｍｍ）のグレア減少ゾーン５６と共に形成され得る。グレア減少ゾーン５６は、代表的に、視覚部３４および３７と同一の材料で組み立てられるが、視軸ＯＡ−ＯＡを有する平面において光をブロックまたは分散するために従来の様式で不透明化されるか、着色されるか、またはパターン化され得る。
【００２９】
ＩＯＬ３２は、単一設計であってもなくてもよい。視覚部３４および３７は成型されるか、またはより好ましくは、米国特許第５，２１７，４９１号および同第５，３２６，５０６号（各々は、本明細書中にその全体が参考として援用される）に記載されるように選択された材料から最初にディスクを生成することによって製造される。ディスクから製造される場合、正および負の視覚部３４および３７は、それぞれ、従来の様式で材料ディスクから加工される。一旦加工または成型されると、正および負の視覚部３４および３７は、当業者に公知の従来方法により、可撓性装着要素４０および４３が備えられ、研磨され、洗浄され、滅菌され、そしてパッケージされる。
【００３０】
ＩＯＬ３２は、角膜１２および被膜２４に切開を作製し、生来の水晶体１６を取り除き、被膜２４に単一のデバイスとして負のＩＯＬ部分３５および正のＩＯＬ部分３３を挿入するかまたはこれらを個々に挿入し、そして切開を閉じることによって、眼１０において使用される。好ましくは、ＩＯＬ部分３５および３３は、個々に被膜２４に挿入され、より容易なレンズの折り畳みおよびより小さい切開サイズを可能にする。あるいは、ＩＯＬ３２は、角膜１２および被膜２４に切開を作製し、生来の水晶体１６を取り除き、被膜２４に正のＩＯＬ部分３３を挿入し、前房２０に負のＩＯＬ部分３５を挿入し、そして切開を閉じることによって眼１０において使用される。
【００３１】
本発明のポリウレタンエラストマーの可撓性付着手段を備えたＩＯＬ３２は、無水晶体眼１０において使用するのに適した調節型ＩＯＬを提供する。可撓性付着手段４０および４３は耐久力があり、そして眼１０の視軸ＯＡ−ＯＡに沿って、視覚部３４および３７の反対の軸のずれを容易にする可撓性特性を有し、それによって、眼が眼鏡の補助なしにマルチディスタンスビジュアル画像化を達成することを可能にする。
【００３２】
本発明の特定の実施形態が本明細書中に示され、記載されているが、種々の改変が基礎となる本発明の概念の意図および範囲から逸脱することなくなされ得、そして添付の特許請求の範囲によって示される程度を除いて、本明細書に示され、記載される特定の形態に限定されないことが当業者に明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、ヒトの眼の内側の略図である。
【図２】
図２は、視覚部の各々が３つの可撓性取付け要素を有する、本発明に従って作製された調節式ＩＯＬの平面図である。
【図３】
図３は、図２のＩＯＬシステムの側面図である。
【図４】
図４は、線４−４に沿ってとった、図２のＩＯＬシステムの断面図である。
【図５】
図５は、より鋭い縁部を有する図３の可撓性取付け要素の側面図である。
【図６】
図６は、丸い縁部を有する図３の可撓性取付け要素の側面図である。
【図７】
図７は、硬化要素を有する、図５の可撓性取付け要素の断面図である。
【図８】
図８は、視覚部の各々が４つの可撓性取付け要素を有する、本発明に従って作製された調節式ＩＯＬの平面図である。
【図９】
図９は、図８のＩＯＬの側面図である。
【図１０】
図１０は、視覚部の各々が２つの可撓性取付け要素を有する、本発明に従って作製された調節式ＩＯＬの平面図である。
【図１１】
図１１は、図１０のＩＯＬの側面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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2004515308.tif 000044
2004515308.tif 000045