(57)【要約】本発明は、少なくとも２つの弁尖を備えた支持ハウジングから成る人工心臓弁、特に心臓僧帽弁に関する。本発明によれば、弁尖および／または支持ハウジングが、コアと、該コアを取り囲む表面層とを有しており、コア材料が、表面層よりも大きな硬さおよび／または少ない曲げ伸び強さを有している。この心臓弁を製作するためには、弁尖と支持体との内側の表面層が、液状の溶液内への少なくとも１回の浸漬工程によってユニットとして製作され、次いで、射出成形によって、支持体コアが固着され、その後、後続の浸漬工程で弁尖コア領域が固着され、最後に、後続の少なくとも１回の浸漬工程によって、弁尖と支持体との外側の表面層が被着され、こうして成形された物体が浸漬型から取り外される。
2004510547.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの弁尖（１１，１２）を備えた支持ハウジング（１０）から成る人工心臓弁、特に心臓僧帽弁において、
弁尖（１１，１２）および／または支持ハウジング（１０）が、コア（１５，１６）と、該コア（１５，１６）を取り囲む表面層（１７，２１）とを有しており、コア材料が、表面層よりも大きな硬さおよび／または少ない曲げ伸び強さを有していることを特徴とする、人工心臓弁。
【請求項２】
支持ハウジング（１０）および／または弁尖（１１，１２）における硬さおよび／または曲げ伸び強さが、外部に位置する領域から、内部に位置するコア領域に向かって、進入深さの増加につれて徐々に変化しており、有利には、外部に位置する表面層（１７）が、４Ｎ／ｍｍ２〜４０Ｎ／ｍｍ２の弾性率を有しており、コア材料（１６）が、４０Ｎ／ｍｍ２〜２００Ｎ／ｍｍ２の弾性率を有しており、かつ／またはステント材料が、２００Ｎ／ｍｍ２〜１０００Ｎ／ｍｍ２の弾性率を有している、請求項１記載の人工心臓弁。
【請求項３】
弁尖において、コア領域が、０．０５〜０．１５ｍｍの厚さを有しており、表面層が、０．０２〜０．１ｍｍの厚さを有しており、総厚さが、有利には０．２〜０．２５ｍｍに寸法設定されている、請求項１または２記載の人工心臓弁。
【請求項４】
弁尖（１１，１２）の閉鎖時に互いに当て付けられる弁尖縁区域が、表面被覆層（１７）の材料から成る縁側の肉厚部を備えたシールリップ（２２）として形成されており、相互の当付け面が、通流方向で見て、少なくとも０．３５ｍｍ、有利には０．５ｍｍ〜０．８ｍｍの高さｈを有している、請求項１から３までのいずれか１項記載の人工心臓弁。
【請求項５】
支持ハウジング（１０）と弁尖（１１，１２）とが、同一の材料、有利にはポリウレタンから成っている、請求項１から４までのいずれか１項記載の人工心臓弁。
【請求項６】
有利にはポリウレタンから成る支持ハウジング（１０）が、ベースリングの領域で、チタンまたはチタン合金から成る埋め込まれたリングによって補強されている、請求項１から５までのいずれか１項記載の心臓弁。
【請求項７】
支持ハウジング（１０）のコア（１５）が、弁尖（１１，１２）のコア（１６）よりも大きな硬さおよび／または少ない曲げ伸び強さを有している、請求項１から６までのいずれか１項記載の心臓弁。
【請求項８】
弁尖（１１，１２）を浸漬成形法によって製造しかつ支持体（１０）を射出成形によって製造して、請求項１から７までのいずれか１項記載の心臓弁を製作するための方法において、弁尖（１１，１２）と支持体（１０）との内側の表面層（１７，２１）を、液状の溶液内への少なくとも１回の浸漬工程によってユニットとして製作し、次いで、射出成形によって、支持体コア（１５）を固着させ、その後、後続の浸漬工程で弁尖コア領域（１６）を固着させ、最後に、後続の少なくとも１回の浸漬工程によって、弁尖（１１，１２）と支持体（１０）との外側の表面層（２１，１７）を被着させ、こうして成形された物体を浸漬型から取り外すことを特徴とする、心臓弁を製作するための方法。
【請求項９】
請求項１から８までのいずれか１項記載の心臓弁を製作するための方法において、ポリマ溶液の個々の液滴または粘性の重合多成分系から成る液滴を、点状、一列に線状、芋虫状または面状に基体または支持金型に供給し、供給物を乾燥させ、形状に適合した三次元的な所望の層が形成されるまで液滴の供給と後続の乾燥とを頻繁に繰り返すことによって、少なくとも１つの層（１７，２１）または１つのコア層（１５，１６）を形成することを特徴とする、心臓弁を製作するための方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、少なくとも２つの弁尖を備えた支持ハウジングから成る人工心臓弁、特に心臓僧帽弁に関する。
【０００２】
国際公開第９７／４９３５５号パンフレットに基づき、特に心臓僧帽弁が公知である。この公知の心臓僧帽弁は、ベースリングを備えた支持ハウジングから成っている。ベースリングは、ほぼリング軸線方向に向けられた、フレキシブルな２つの弁尖を固定するために働く円弧状の壁を介して結合された２つの支柱を支持している。両支柱の自由端部は弁尖のための内側載置部を形成している。
【０００３】
このような僧帽弁の弁尖は、生理学的な理由に基づき、大動脈弁弁尖に比べて著しくフラットに取り付けられていて、著しく少ない曲率半径を備えて成形されている。これによって、このような形式で成形された僧帽弁弁尖の強度は大動脈弁弁尖の強度よりも少なくなってしまう。しかし、僧帽弁位置における圧力負荷は心臓大動脈弁の弁尖よりも高いので、僧帽弁はより強く負荷されている。基本的に確かに弁尖の厚さを増加させることが可能であるが、しかし、このことは、表面に比較的高い曲げ伸びを生ぜしめる。この結果は種々異なっている。したがって、弁尖が支持ハウジングの壁から解離し得るかまたは結合箇所における弁尖フレキシビリティが疲労する危険がある。均質な軟質のより厚い弁尖は、弁尖を開放するために高い曲げ力が消費されなければならないかもしくは弁尖を十分に開放することができないという欠点も有している。さらに、弁尖が接合線に沿って開裂しかつ／または弁尖材料が時間と共に疲労し、これによって、材料疲労に相応して変化する輪郭に関して容易に沈着物が弁尖に形成され、したがって、トルネード傾向（Ｔｒｏｍｂｅｎｎｅｉｇｕｎｇ）が一般的に増加することも排除することができない。また、石灰質が有利には高い伸びの箇所に沈着するので、石灰化傾向も増加する。
【０００４】
前述した欠点を排除するために、アメリカ合衆国特許第４２２２１２６号明細書には、弁尖の接合線が狭幅のエラストマ製の帯材で補強され、弁尖が、半径方向に延びる支持ブレースによって付加的に補強されることが提案される。しかし、これによって、冒頭で述べた欠点は不十分にしか排除することができないと分かった。
【０００５】
したがって、本発明の課題は、冒頭で述べた形式の人工心臓弁、特に人工僧帽弁を改良して、人工心臓弁の構造が永久負荷耐性に関して改善されているようにすることである。
【０００６】
この課題は、請求項１記載の人工心臓弁において、弁尖および／または支持ハウジングが、コアと、このコアを取り囲む表面層とを有しており、コア材料が、表面層よりも大きな硬さと少ない曲げ伸び強さとを有していることによって解決される。支持ハウジングおよび／または弁尖における硬さおよび／または曲げ伸び強さが、外部に位置する領域から、内部に位置する（コア）領域に向かって、進入深さの増加につれて徐々に変化していると有利である。換言すると、弁尖（もしくは支持ハウジング）のコアがより僅かに引張り弾性的な材料、すなわち、より硬質の材料から成っているのに対して、被覆面は、血液相容性のかつ著しく曲げ軟質の生体適合性材料から形成される。この手段によって、弁尖の伸び限界が著しく高められる。理想的には、この移行は、進入深さの増加につれて連続的に行われている。この手段によって、弁尖の曲げ変化耐性（Ｂｉｅｇｅｗｅｃｈｓｅｌｂｅｓｔａｅｎｄｉｇｋｅｉｔ）が高められる。なぜならば、特に同じポリマファミリ、有利にはポリウレタンが使用される場合には、より軟質の材料は一般的により高い伸びに耐えることができるからである。さらに、より硬質の材料、たとえばより高いハードセグメント部分を備えたポリウレタンは傾向的に軟質の材料よりも僅かに血液相容性であると共に少ない伸び限界を有していることが知られている。有利には、本発明によるサンドイッチ状の構造に対して以下の弾性率、つまり、外側に位置する表面層に対して４〜４０Ｎ／ｍｍ２、弁尖のコアに対して４０〜２００Ｎ／ｍｍ２およびステント材料に対して２００〜１０００Ｎ／ｍｍ２を備えた材料が使用される。
【０００７】
本発明の別の構成によれば、弁尖に設けられた、材料均質の構造を有するコア領域が、０．０５ｍｍ〜０．１５ｍｍの厚さを有しているのに対して、表面層は０．０２ｍｍ〜０．１ｍｍの厚さを有しているので、総厚さは、有利には０．２ｍｍ〜０．２５ｍｍに寸法設定されている。
【０００８】
自由弁尖縁部を亀裂形成に対して防護しかつ閉鎖された弁尖のシール性を均一に高めるためには、弁尖の閉鎖時に互いに当て付けられる弁尖縁区域が、表面層の材料から成る縁側の肉厚部を備えたシールリップとして形成されており、相互の当付け面が、通流方向で見て、少なくとも０．３５ｍｍ、有利には０．５ｍｍ〜０．８ｍｍの高さを有している。弁尖をコア領域と、接合端部にシールリップ成形部を備えたより軟質の表面区域とに分割することによって、一方では、弁尖が貫流に対して有効に防護され、他方では、弁尖縁部が均一にフレキシブルにかつ弾性的に形成されているので、総体的に弁尖の永久曲げ変化耐性が高められる。このことは、開閉運動に対して著しく有利である。
【０００９】
支持ハウジングと弁尖とが、同一の材料、特にポリウレタンから成っていると有利である。この材料はコア領域と表面層とに互いに異なる機械的な特性を有している。これによって、支持ハウジングと弁尖とに対して互いに異なる材料が使用されるような人工心臓弁とは異なり、互いに接触する境界面での化学的な相互作用を回避することができる。
【００１０】
ベースリングのさらなる安定化が所望されている限り、この安定化は、そこに埋め込まれた、チタンまたはチタン合金から成るリングによって提供することができる。このリングは支持ハウジングの残りの材料、たとえばポリウレタンによって完全に取り囲まれている。チタンもしくはこのような合金はポリウレタンに対して化学的に十分に不活性である。ちなみに、ベースリングの領域には十分な厚さが存在している。この厚さによって、チタンリングもしくはここに接触する区域が外部に対して遮蔽されている。この手段によって、人工心臓弁全体を完全にポリウレタンから形成することができる。
【００１１】
支持ハウジング自体または支持ハウジングのコアは、支持ハウジングがコア構造と縁構造とから成っている事例では、弁尖のコアよりも大きな硬さおよび／または僅かな曲げ伸び強さを有している。この手段によって、弁尖のフレキシビリティおよび弾性が、特に支柱の領域での支持ハウジングのフレキシビリティおよび弾性よりも大きくなければならないという要求が考慮される。
【００１２】
前述した心臓弁を製作するために、有利には、浸漬成形法での弁尖製作が着手される。この場合、弁尖構成に相当する成形構造を有するポリッシング（研磨）された面を備えた、鋼またはプラスチックから成る浸漬コアボディにまず、その都度の乾燥工程によって中断される複数の浸漬工程で表面層が形成される。次いで、射出成形によって支持体コアが表面層に固着される。その後、後続の浸漬工程で弁尖コア領域が支持体コアと表面層とに固着され、次いで、後続の少なくとも１回の浸漬工程によって弁尖と支持体との外側の表面層が被着され、その後、このように成形された物体が浸漬型から取り外される。
【００１３】
本発明の別の実施態様によれば、本発明による方法は、ポリマ溶液の個々の液滴または粘性の重合多成分系から成る液滴が、点状、一列に線状、芋虫状（ｒａｕｐｅｎｆｏｅｒｍｉｇ）または面状に支持金型またはすでに製作された層に供給、つまり塗布され、この塗布物が乾燥させられ、所望の層が三次元的な適宜な構造で形成されるまで、液滴の供給と後続の乾燥とが頻繁に繰り返されることによって、少なくとも１つの層または１つのコア層が形成されるように変更することができる。金型もしくは、たとえば浸漬成形法によって製作された、液滴が供給される下層に対する個々の液滴の正確な割当ては調量工具のための案内式の位置決め装置によって行うことができる。調量工具は、金型または所望の層を析出することができる下層から所定の間隔を置いて作動装置によって金型または下層に沿って案内される。液滴は相並んで落下させることができるので、液滴は接触し、これによって、全体的に連続した、場合によっては液状のポリマ膜も得られる。したがって、複数のまたは多数の層によって、たとえば弁尖の製作時に自由弁尖縁部が（より厚い）シールリップの形で形成されるように、シートの、規定された連続した所定の厚さ分布を形成することができる。これに対して択一的には、互いに接触しない液滴を落下させ、乾燥後にその都度中間領域を新たな液滴で充填することも可能である。したがって、パターン状に所望の膜が適宜な厚さで形成される。調量システムによって圧送される容積流は再現可能な個別液滴から成っている。この個別液滴のサイズは、３４ｎｌ〜４．２μｌの容積に相応して０．２ｍｍ〜１ｍｍの直径に寸法設定されている。供給された液滴の面直径は、有利には、０．２５ｍｍ〜２．５ｍｍに寸法設定されている。理想的には、使用されるポリマ溶液の粘度が１ｍＰａｓ〜５０Ｐａｓに規定されてる場合にポリマ溶液が液滴状の供給のために最適であると分かった。
【００１４】
前述した調量法は、たとえばコアボディに弁尖が、ポリマ溶液内への交互の漬込みおよび該当する層を形成するための個々の液滴の調量供給によって製作されるように、公知先行技術に基づき公知の射出成形による固着法および浸漬成形法に組み合わせることができる。この場合、その都度複数の浸漬工程もしくは調量工程が必要となる。自由弁尖縁部を切り開いた後、射出成形による固着または相応の別の浸漬成形法および／または調量された液滴供給によってステントボディが弁尖に固着される。この場合、個々の浸漬工程、射出成形による固着工程または調量工程の間では、有利にはチタンまたはチタン合金から成る金属リングが被せられ、後続の工程で所望のポリマ、特にポリウレタンで被覆されて取り囲まれる。
【００１５】
以下に、本発明の実施例を図面につき詳しく説明する。
【００１６】
心臓僧帽弁は基本的にその構造に関して公知先行技術、たとえば国際公開第９７／４９３５５号パンフレットまたは国際公開第９７／４９３５６号パンフレットに基づき公知である。僧帽弁は一貫して、ベースリングを備えた支持ハウジング１０から成っている。ベースリングは、ほぼリング軸線方向に向けられた、フレキシブルな２つの弁尖１１，１２を固定するために働く円弧状の壁を介して結合された２つの支柱１８，１９を支持している。両支柱１８，１９の自由端部２０は弁尖１１，１２のための内側載置部を形成している。ベースリングは、平面図で見て、円形とは異なる閉じられた形状を有している。この形状は１つの共通の長軸を備えているものの、等しくない長さの半分の２つの短軸を備えている。この場合、両支柱１８，１９は長手方向軸線に位置していて、一方の半形状から他方の半形状への移行箇所を形成している。少ない方の曲率を備えた壁１３は、ベースリング基面に対して、より強く傾けられた角度を成して配置された、大きい方の曲率を備えた壁１４に支持された弁尖１２よりも小さな面の弁尖１１を支持している。
【００１７】
支持ハウジング１０と弁尖１１，１２との構造は図２および図３から知ることができる。ここから明確となるように、弁尖１１，１２は、表面層１７よりも大きな硬さと少ない曲げ延び強さ（Ｂｉｅｇｅｄｅｈｎｆｅｓｔｉｇｋｅｉｔ）とを備えた材料から成るそれぞれ１つのコア１６を備えて形成されている。このコア１６と表面層１７との間には、さらに別の層２１が配置されていてよい。この層２１によって、図２から明らかであるように、支持ハウジング１０の壁１５も被覆されている。
【００１８】
弁尖１１，１２が相互に当て付けられる端部では弁尖１１，１２が肉厚にされて、より軟質の材料１７から成るシールリップ２２が形成されている。この場合、弁尖１１，１２の各コア１６はシールリップ２２の手前で終わっている。弁尖１１，１２の閉鎖時に互いに接触するシールリップ２２の高さｈは少なくとも０．３５ｍｍ、有利には最大０．８ｍｍに寸法設定されている。
【００１９】
人工心臓僧帽弁を製作するためには浸漬型が使用される。この浸漬型は、弁尖形状に相当するポリッシング（研磨）された２つの表面を有している。浸漬型は、複数の浸漬工程において、まず層１７の所望の厚さが達成されるまで、比較的軟質のポリウレタンで被覆される。場合によっては、後続の浸漬工程で付加的な中間層２１が被着される。この場合、次の各層における被着は薄層状であってよいので、これに関して、（いわば）連続的な硬さ勾配を次の各薄層によって生ぜしめることができる。次いで、被覆層１７と場合によっては被覆層２１とを備えた浸漬型が１つの型内にもたらされる。この型内では、射出成形技術によって支持体の壁１５が被覆層１７；２１に固着される。いま、後続の浸漬工程において、図２から知ることができるように、弁尖コア１６と両層２１，１７とが被着され、これによって、弁尖１１，１２が一体成形された一貫した支持体が得られる。表面層１７，２１；１７は弁尖１１，１２の領域にしか被着されなくてもよいし、付加的に支持体１０にわたって被着されてもよい。各層１６，１７，２１を備えた弁尖１１，１２はポリウレタンから成っており、場合によっては、壁１５を備えた支持体１０もポリウレタンから成っている。図２に示した構成が選択される限り、支持体１５は、ポリウレタンで被覆されたポリアミドから成っていてもよい。
【００２０】
すでに前述したように、個々の層は、浸漬成形法または射出成形による固着の代わりに、適宜な下層への液滴の、調量された供給によって形成されてもよい。この方法は、特に心臓弁部分が種々異なる厚さ分布を有していることが望ましい場合に提供される。これは、たとえばシールリップを自由弁尖縁部に製作するための事例である。
【図面の簡単な説明】
【図１】
人工心臓僧帽弁の斜視図である。
【図２】
図１に示したＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図３】
閉鎖された状態における弁尖の断面図である。
【符号の説明】
１０　支持ハウジング、　１１　弁尖、　１２　弁尖、　１３　壁、　１４　壁、　１５　壁、　１６　コア、　１７　表面層、　１８　支柱、　１９　支柱、　２０　自由端部、　２１　中間層、　２２　シールリップ、　ｈ　高さ
【国際公開パンフレット】
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2004510547.tif 000004
2004510547.tif 000005
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【手続補正書】
【提出日】平成14年4月13日(2002.4.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
このような僧帽弁の弁尖は、生理学的な理由に基づき、大動脈弁弁尖に比べて著しくフラットに取り付けられていて、著しく少ない曲率半径を備えて成形されている。これによって、このような形式で成形された僧帽弁弁尖の強度は大動脈弁弁尖の強度よりも少なくなってしまう。しかし、僧帽弁位置における圧力負荷は心臓大動脈弁の弁尖よりも高いので、僧帽弁はより強く負荷されている。基本的に確かに弁尖の厚さを増加させることが可能であるが、しかし、このことは、表面に比較的高い曲げ伸びを生ぜしめる。この結果は種々異なっている。したがって、弁尖が支持ハウジングの壁から解離し得るかまたは結合箇所における弁尖フレキシビリティが疲労する危険がある。均質な軟質のより厚い弁尖は、弁尖を開放するために高い曲げ力が消費されなければならないかもしくは弁尖を十分に開放することができないという欠点も有している。さらに、弁尖が接合線に沿って開裂しかつ／または弁尖材料が時間と共に疲労し、これによって、材料疲労に相応して変化する輪郭に関して容易に沈着物が弁尖に形成され、したがって、トルネード傾向（Ｔｒｏｍｂｅｎｎｅｉｇｕｎｇ）が一般的に増加することも排除することができない。また、石灰質が有利には高い伸びの箇所に沈着するので、石灰化傾向も増加する。


【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
前述した欠点を排除するために、アメリカ合衆国特許第４２２２１２６号明細書には、弁尖の接合線が狭幅のエラストマ製の帯材で補強され、弁尖が、半径方向に延びる支持ブレースによって付加的に補強されることが提案される。しかし、これによって、冒頭で述べた欠点は不十分にしか排除することができないと分かった。
アメリカ合衆国特許第４５５６９９６号明細書に記載された人工心臓弁には、コアを備えた円形の環状の支持リングが設けられている。この支持リングには三角形の多数の弁尖がジョイント式に取り付けられている。これらの弁尖はコア領域を有している。このコア領域は、たとえばデルリン（商品名）とセルコン（商品名）とから成っていてよい。また、コア領域は強度と剛性とを提供していて、軟質のエラストマ製の材料によって取り囲まれている。この材料は弁尖にその外形を付与している。
フランス国特許出願公開第２０３３６１２号明細書に提案された人工心臓弁は、金属線材挿入体を備えた円形の支持リングを有している。この支持リングは、コンパクトライニングを備えた溝を周面に有している。この溝内には帯材が配置されている。
ヨーロッパ特許出願公開第０１９３９８７号明細書に記載された種々異なる構成の人工心臓弁は、ポリエステルシートまたはポリウレタンシートに対する補強体としてシリコーンゴムを有している。これに対して択一的には、繊維補強されたダイヤフラムが公知先行技術に基づき公知である。
アメリカ合衆国特許第３７１７８８３号明細書に記載された人工心臓弁の弁尖は、線材格子体または線材挿入体によって補強されている。
ヨーロッパ特許出願公開第０２２４１５３号明細書に基づき公知の心臓弁の支持リングは、特殊鋼、チタン、ニオブ、タンタル、アルミニウム、ガラス状炭素、石英ガラス、ケイ酸塩ガラス、リン酸カルシウム製、二酸化チタン製または二酸化ジルコニウム製の焼結セラミックスまたは場合によってはガラス繊維補強を伴った熱可塑性のプラスチック、たとえばポリアミドまたはポリウレタンから成っていてよい。弁尖材料として、架橋されたポリエーテルウレタンまたはポリジメチルシロキサンが提案される。


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
したがって、本発明の課題は、冒頭で述べた形式の人工心臓弁、特に人工僧帽弁を改良して、人工心臓弁の構造が永久負荷耐性に関して改善されているようにすることである。


【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
この課題は、請求項１記載の人工心臓弁によって解決される。弁尖および／または支持ハウジングが、コアと、このコアを取り囲む表面層とを有しており、コア材料が、表面層よりも大きな硬さと少ない曲げ伸び強さとを有しており、支持ハウジングおよび／または弁尖における硬さおよび／または曲げ伸び強さが、外部に位置する領域から、内部に位置する（コア）領域に向かって、進入深さの増加につれて徐々に変化している。換言すると、弁尖（もしくは支持ハウジング）のコアがより僅かに引張り弾性的な材料、すなわち、より硬質の材料から成っているのに対して、被覆面は、血液相容性のかつ著しく曲げ軟質の生体適合性材料から形成される。この手段によって、弁尖の伸び限界が著しく高められる。理想的には、この移行は、進入深さの増加につれて連続的に行われている。この手段によって、弁尖の曲げ変化耐性（Ｂｉｅｇｅｗｅｃｈｓｅｌｂｅｓｔａｅｎｄｉｇｋｅｉｔ）が高められる。なぜならば、特に同じポリマファミリ、有利にはポリウレタンが使用される場合には、より軟質の材料は一般的により高い伸びに耐えることができるからである。さらに、より硬質の材料、たとえばより高いハードセグメント部分を備えたポリウレタンは傾向的に軟質の材料よりも僅かに血液相容性であると共に少ない伸び限界を有していることが知られている。有利には、本発明によるサンドイッチ状の構造に対して以下の弾性率、つまり、外側に位置する表面層に対して４〜４０Ｎ／ｍｍ２、弁尖のコアに対して４０〜２００Ｎ／ｍｍ２およびステント材料に対して２００〜１０００Ｎ／ｍｍ２を備えた材料が使用される。




【手続補正書】
【提出日】平成14年8月30日(2002.8.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
少なくとも２つの弁尖（１１，１２）を備えた支持ハウジング（１０）から成る人工心臓弁、特に心臓僧帽弁であって、弁尖（１１，１２）および／または支持ハウジング（１０）が、コア（１５，１６）と、該コア（１５，１６）を取り囲む表面層（１７，２１）とを有している形式のものにおいて、
コア材料が、表面層よりも大きな硬さおよび／または少ない曲げ伸び強さを有しており、支持ハウジング（１０）および／または弁尖（１１，１２）における硬さおよび／または曲げ伸び強さが、外部に位置する領域から、内部に位置するコア領域に向かって、進入深さの増加につれて徐々に変化していることを特徴とする、人工心臓弁。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２】
外部に位置する表面層（１７）が、４Ｎ／ｍｍ２〜４０Ｎ／ｍｍ２の弾性率を有しており、コア材料（１６）が、４０Ｎ／ｍｍ２〜２００Ｎ／ｍｍ２の弾性率を有しており、かつ／または支持ハウジング材料が、２００Ｎ／ｍｍ２〜１０００Ｎ／ｍｍ２の弾性率を有している、請求項１記載の人工心臓弁。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項３】
弁尖において、コア領域が、０．０５〜０．１５ｍｍの厚さを有しており、表面層が、０．０２〜０．１ｍｍの厚さを有しており、総厚さが、有利には０．２〜０．２５ｍｍに寸法設定されている、請求項１または２記載の人工心臓弁。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項４】
弁尖（１１，１２）の閉鎖時に互いに当て付けられる弁尖縁区域が、表面被覆層（１７）の材料から成る縁側の肉厚部を備えたシールリップ（２２）として形成されており、相互の当付け面が、通流方向で見て、少なくとも０．３５ｍｍ、有利には０．５ｍｍ〜０．８ｍｍの高さｈを有している、請求項１から３までのいずれか１項記載の人工心臓弁。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
この課題は、請求項１記載の人工心臓弁によって解決される。弁尖および／または支持ハウジングが、コアと、このコアを取り囲む表面層とを有しており、コア材料が、表面層よりも大きな硬さと少ない曲げ伸び強さとを有しており、支持ハウジングおよび／または弁尖における硬さおよび／または曲げ伸び強さが、外部に位置する領域から、内部に位置する（コア）領域に向かって、進入深さの増加につれて徐々に変化している。換言すると、弁尖（もしくは支持ハウジング）のコアがより僅かに引張り弾性的な材料、すなわち、より硬質の材料から成っているのに対して、被覆面は、血液相容性のかつ著しく曲げ軟質の生体適合性材料から形成される。この手段によって、弁尖の伸び限界が著しく高められる。理想的には、この移行は、進入深さの増加につれて連続的に行われている。この手段によって、弁尖の曲げ変化耐性（Ｂｉｅｇｅｗｅｃｈｓｅｌｂｅｓｔａｅｎｄｉｇｋｅｉｔ）が高められる。なぜならば、特に同じポリマファミリ、有利にはポリウレタンが使用される場合には、より軟質の材料は一般的により高い伸びに耐えることができるからである。さらに、より硬質の材料、たとえばより高いハードセグメント部分を備えたポリウレタンは傾向的に軟質の材料よりも僅かに血液相容性であると共に少ない伸び限界を有していることが知られている。有利には、本発明によるサンドイッチ状の構造に対して以下の弾性率、つまり、外側に位置する表面層に対して４〜４０Ｎ／ｍｍ２、弁尖のコアに対して４０〜２００Ｎ／ｍｍ２および支持ハウジング材料に対して２００〜１０００Ｎ／ｍｍ２を備えた材料が使用される。


【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
本発明の別の構成によれば、弁尖に設けられた、材料均質の構造を有するコア領域が、０．０５ｍｍ〜０．１５ｍｍの厚さを有しているのに対して、表面層は０．０２ｍｍ〜０．１ｍｍの厚さを有しているので、総厚さは、有利には０．２ｍｍ〜０．２５ｍｍに寸法設定されている。


【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
自由弁尖縁部を亀裂形成に対して防護しかつ閉鎖された弁尖のシール性を均一に高めるためには、弁尖の閉鎖時に互いに当て付けられる弁尖縁区域が、表面層の材料から成る縁側の肉厚部を備えたシールリップとして形成されており、相互の当付け面が、通流方向で見て、少なくとも０．３５ｍｍ、有利には０．５ｍｍ〜０．８ｍｍの高さを有している。弁尖をコア領域と、接合端部にシールリップ成形部を備えたより軟質の表面区域とに分割することによって、一方では、弁尖が貫流に対して有効に防護され、他方では、弁尖縁部が均一にフレキシブルにかつ弾性的に形成されているので、総体的に弁尖の永久曲げ変化耐性が高められる。このことは、開閉運動に対して著しく有利である。




【国際調査報告】
2004510547.tif 000019
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