(57)【要約】前立腺治療の方法は、温熱アブレーション治療を施術することと、ステントが尿道前立腺部の壁に接着するようにin situで生分解性ステントを患者の体内に形成することによって尿道前立腺部の開口部の閉塞または封鎖を防ぐことを含む。ＢＰＨを治療する関連した方法は、治療カテーテルで前立腺の局所組織に温熱治療またはアブレーションを行い、治療カテーテルを介して流動性ステント剤を前立腺に挿入して（温熱治療の前、温熱治療の間、温熱治療の後のいずれか）、治療カテーテル除去後に治療部位に留置して尿道の封鎖を防ぐステントを画定するように流動性ステント剤を形成することを含む。関連するステントとカテーテルも含まれる。
2004523280.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前立腺の症状を治療し尿道前立腺部でin situで前立腺ステントを形成する方法であって、前記方法は、
拡張可能な治療バルーンを有するカテーテルを男性患者の尿道に導入し、治療バルーンを尿道前立腺部の近くに入れるステップと、
前記治療バルーンを介して前記患者の尿道前立腺部に温熱アブレーション治療を施術するステップであって、前記温熱アブレーション治療は少なくとも約１０分の長さを有するステップと、
生体適合生分解性流動性ステント剤を前記カテーテルから放出するステップと、
前記ステント剤をin situで活性化させて尿道前立腺部の内面に接着させ、非流動性形状にして十分な厚さを有するステントを画定し、前記温熱治療施術後の尿道前立腺部の閉塞を防ぐステップと、
前記治療カテーテルを除去してステントを尿道前立腺部の治療部位に留置するステップとを含む方法。
【請求項２】
前記放出ステップは前記施術ステップの開始後または前記施術ステップの間に行われて前記流動性ステント剤を前記施術ステップの間、腺房導管（acini ducts）の中に入れる請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記温熱アブレーション治療を施術するステップは、治療セッションの少なくとも一部の間、約５７度から８０度の間の温度で温熱アブレーション治療を施術することを含み、
前記放出ステップを前記施術ステップの前に行って、前記流動性ステント剤を前記施術ステップの間に前立腺管に流す請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記放出ステップは前記施術ステップの後時間的にすぐに行なわれる請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記温熱アブレーション治療は少なくとも約２０分から６０分の間行われ、
前記カテーテル除去後、前記ステントは尿道前立腺部の周囲で平均で少なくとも約１ｍｍから２ｍｍの厚さを有する請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記ステント剤は熱の良導体であり、
前記流動性ステント剤はＸ線で撮影可能で生体内で前記ステント剤の位置を確認できるように構成される請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記治療カテーテルは前記治療バルーンの上に配置された膀胱アンカーバルーンと軸方向に伸びるシャフトとを有し、前記方法は、
前記施術ステップの前に前記膀胱アンカーバルーンを膨らませて患者の膀胱頸部に接着させるステップと、
前記除去ステップの前に前記膀胱アンカーバルーンを収縮させるステップとをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記施術ステップは前記治療バルーンを膨らませるステップを含み、前記方法は、
前記放出ステップの間前記治療バルーンを部分的または全体的に収縮させて前記拡張可能な治療バルーンで前記流動性ステント剤に加圧して尿道前立腺部の内面に密接に接触させるステップと、
前記流動性ステント剤を加圧して前記拡張可能な治療バルーンで尿道前立腺部の内面に密接に接触させるステップとをさらに含む請求項２に記載の方法。
【請求項９】
前記放出ステップは、前記流動性ステント剤を前記カテーテルを介して前記患者の身体の外部に位置するサプライから流して、十分な量の前記流動性ステント剤を尿道前立腺部近くのカテーテルから出すステップを含み、
前記方法はさらに、前記流動性ステント剤を前記拡張可能な治療バルーンで加圧して尿道前立腺部の内面と密接に接触させるステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記カテーテルは、前記治療バルーンの下に配置され患者の体内で尿道括約筋の上の位置になる第３の拡張可能密閉バルーンを備え、
前記方法はさらに、前記第３のバルーンを膨らませて前記放出および活性化ステップの間尿道隔膜部と接触させて前記ステント剤が体内で前記第３の密閉バルーンより下に移動することを防ぐステップを含む請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記放出ステップは、前記カテーテル内で液体が混合しないように保持された２種類の流動性剤を前記カテーテルから別々に出してin situで混合しステントを形成することを含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記放出ステップは、前記流動性ステント剤に圧力をかけて前記カテーテル内を移動させ、前記治療バルーンの下に配置された少なくとも１つの分散ポートで前記カテーテルから出して体内で上昇させ、前記治療バルーンの上に配置された少なくとも１つの洗浄ポートを介して前記カテーテルに再び入れ、前記カテーテルを介して前記患者の体外に出し、これによって医師が、十分な量のステント剤が尿道前立腺部の上に入ったことを確認できるようにするステップを含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記分散ポートは前記洗浄ポートよりも大きいように構成される請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記施術ステップは、加熱された液体を前記治療カテーテル内で循環させて前記治療バルーンを前記加熱された液体で膨らませ、前記膨らんだバルーンを前記ステント剤と接触させて前記ステント剤を尿道前立腺部の内面に加圧するステップを含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記放出ステップは、
前記治療バルーンの外面に凝固したステント剤の層を形成するステップと、
前記治療バルーンを介して前記凝固剤に第１の温熱処置を行って前記凝固剤の層を流動性粘性形状に変形して、前記ステント剤を前記カテーテルから流して放出するステップとを含み、
前記方法はさらに、前記流動性ステント剤を前記拡張可能な治療バルーンで加圧して尿道前立腺部の内面と密接に接触させるステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記活性化ステップは第２の温熱処置を行って前記流動性ステント剤を再び凝固させるステップを含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の温熱処置は前記第２の温熱処置よりも高い温度を有する請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２の温熱処置は前記第１の処置より高い温度を有する請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記施術ステップは、加熱された液体を前記治療カテーテル内で循環させて前記治療バルーンを前記加熱された液体で膨らせ、前記膨らんだバルーンが前記ステント剤と接触して前記ステント剤を尿道前立腺部の内面に加圧するステップを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記カテーテルは、流動性剤流路ポートとの間で液体が連絡する拡張可能浸透性スリーブを備え、前記スリーブは前記治療バルーンの上に配置され、下にある前記治療バルーンの膨張を介して同時に膨張可能であり、前記下にある治療バルーンとは別々に膨張可能であるように構成され、
前記放出ステップは、前記ステント剤を前記カテーテルの中に流し、前記流動性剤流出ポートおよび前記浸透性スリーブから、尿道前立腺部に流れ込むようにするステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記放出ステップの中の流すステップは、前記下にある治療バルーンが完全に収縮している時かまたは部分的に収縮している間に行われる請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記流すステップは前記下にある治療バルーンが膨張している間に行われる請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記流動性ステント剤を尿道前立腺部腔の内面に対して加圧するステップをさらに含み、
前記治療バルーンは前記施術ステップの間膨らませ前記放出ステップの間全体的または部分的に収縮させて、前記活性化および加圧ステップの間に再び膨らませる請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記カテーテルは、前記治療バルーンの上に位置するシャフトの上部が前記治療バルーンの下に位置する下部より小さい断面を有するように構成された、軸方向に伸びる長いシャフトを有する請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
前記活性化ステップは既定の温度または既定の温度以上の熱を加えることによって行われる請求項１に記載の方法。
【請求項２６】
前記活性化ステップは前記ステント剤を光に暴露することによって行われる請求項１に記載の方法。
【請求項２７】
前記流動性ステント剤を放出するステップは、２種類の流動性物質を前記カテーテルから別々に導入することによって行われ、
前記活性化ステップは前記２種類の物質をin situで混合して化学反応を起こすことによって行われる請求項１に記載の方法。
【請求項２８】
ＢＰＨの治療方法であって、前記方法は、
拡張可能な治療バルーンを有する治療カテーテルで前立腺の局所的な組織に温熱アブレーションを行うステップと、
前記治療カテーテルから流動性で粘性または半粘性の生体適合生分解性ステント剤を前立腺に入れるステップと、
前記治療バルーンを膨らませて前記ステント剤を前記治療バルーンから離して尿道前立腺部の内面に加圧するステップと、
前記ステント剤を尿道前立腺部に固定して、前記治療カテーテルが除去された後にも治療部位に留置される弾性適合性ステントを画定し、尿道の閉塞を防ぐステップと、
前記治療カテーテルを前記患者の身体から除去するステップとを含む方法。
【請求項２９】
前記ステント剤を入れるステップは前記温熱アブレーションステップの前に行われる請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記ステント剤を入れるステップは前記温熱アブレーションステップが始まった後に行われる請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記ステント剤を入れるステップは前記温熱アブレーションステップが実質的に終了した後に行われる請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記ステント剤は複数の腺房導管（acini ducts）に入るように入れられ、
前記温熱アブレーションステップは少なくとも約２０分から６０分の間行われ、
前記弾性ステントは十分な厚さを有し治療後回復プロセスの間所望の尿の流れを維持する請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記温熱アブレーションステップは、
閉ループ系を介して液体を循環させるステップであって、前記液体を患者の身体の外で加熱し前記患者の前記治療カテーテルの中で前立腺の局所的な治療部位で約４０分から６０分の間循環させるステップと、
前立腺内の局所的な治療部位の標的組織を前記循環する加熱された液体に対応する既定の温熱治療期間の間所望の温度で加熱するステップとを含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
前記循環する加熱された液体が提供する熱によって前記流動剤を非流動性にして尿道前立腺部の内面に接着させる請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記流動性ステント剤は生体適合性および／または生分解性重合体マトリックスを含む請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前立腺の症状を治療するカテーテルであって、前記カテーテルは、
軸方向に伸びた長いシャフトと、
前記シャフトに固定され前記シャフトから外向きに膨らむように構成された治療バルーンであって、身体の標的組織に温熱治療を行うように構成された治療バルーンと、
前記治療バルーンの上で前記シャフトに固定され、前記シャフトから外向きに膨らむように構成された膀胱アンカーバルーンと、
前記治療バルーンの下で前記シャフトに固定され前記シャフトから外向きに膨らむように構成された密閉バルーンと、
前記シャフトを介して伸びる尿排液チャネルと、
少なくとも１つの駆出ポートを有し、関連する前記シャフト内に形成された生体適合生分解性流動性ステント剤チャネルであって、前記排液チャネルとの間で液体が流れないように分離されている、流動剤チャネルとを備え、
前記シャフトは、前記シャフトの前記治療バルーンと前記アンカーバルーンの間の部分は、前記シャフトの前記治療バルーンと前記密閉バルーンの間の部分よりも小さな断面幅を有する大きさで構成されており、
動作においては、前記生体適合生分解性流動性ステント剤が前記駆出ポートから出されると、前記密閉バルーンと前記膀胱アンカーバルーンは膨らんだ構成になるカテーテル。
【請求項３７】
前記シャフトに前記少なくとも１つの駆出ポートの上に配置された洗浄ポートと、これに関連する洗浄チャネルとをさらに備え、
動作においては、前記洗浄ポートは流動性ステント剤を中に入れて、前記流動性ステント剤駆出チャネルとの間で液体が流れないように分離された前記洗浄チャネルで前記患者の身体から流し出し、これによって、前記流動性ステント剤が尿道前立腺部周囲を移動したことを医師が確認できるように構成される請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記洗浄ポートは前記少なくとも１つの駆出ポートより小さい請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項３９】
前記治療バルーンとの間で液体が連絡する循環液注入チャネルと出口チャネルをさらに備え、
前記治療バルーンは前記治療バルーンを介して循環する液体の量に応答して膨らむ請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項４０】
前立腺の症状を治療するカテーテルであって、前記カテーテルは
軸方向に伸びる長いシャフトと、
前記シャフト上に固定され前記シャフトから外向きに膨らむように構成された治療バルーンと、
前記治療バルーンの上で前記シャフトに固定され、前記シャフトから外向きに膨らむように構成された膀胱アンカーバルーンと、
前記シャフトを介して伸びる尿排液チャネルと、
前記治療バルーンの外面上に形成された、変形可能な生体適合生分解性非流動性ステント剤の層であって、前記ステント剤は、既定の温度に暴露されると流動性になって前記治療バルーンから離れて尿道前立腺部の周囲の領域に流れ、ついで、異なる既定の温度に暴露される、または、光に暴露される、化学的に活性化されるのうち少なくとも１つによって非流動性になり、尿道前立腺の内面と密接に接触したまま保持されて生体適合生分解性ステントを画定する変形可能な生体適合生分解性非流動性ステント剤の層とを備えるカテーテル。
【請求項４１】
前記シャフトは、前記シャフトの前記治療バルーンと前記アンカーバルーンの間の部分が、前記シャフトの前記治療バルーンのすぐ下の部分よりも小さな断面幅を有するように構成される請求項４０に記載のカテーテル。
【請求項４２】
前立腺の症状を治療するカテーテルであって、前記カテーテルは、
軸方向に伸びる長いシャフトと、
前記シャフトに固定され前記シャフトから外向きに膨らむように構成された治療バルーンと、
前記治療バルーンの上に構成された外向きに拡張可能な浸透性または多孔性スリーブであって、前記治療バルーンとは独立して拡張可能なスリーブと、
前記治療バルーンと前記スリーブの間に配置された一定量の生体適合生分解性流動性ステント剤と、
前記治療バルーンの上で前記シャフトに固定され、前記シャフトから外向きに膨らむように構成された膀胱アンカーバルーンと、
前記治療バルーンの下で前記シャフトに固定され前記シャフトから外向きに膨らむように構成された密閉バルーンと、
前記シャフトを介して伸びる尿排液チャネルと、
少なくとも１つの駆出ポートを有し、前記シャフト内に形成され前記スリーブとの間で液体が連絡し前記生体適合性流動性ステント剤を入れる生体適合性流動性ステント剤チャネルであって、前記流動剤チャネルは前記排液チャネルとの間で液体が流れないように分離される生体適合性流動性ステント剤チャネルとを備え、
動作においては、前記治療バルーンは膨らんで、前記スリーブから放出された前記流動性ステント剤を身体の標的組織に加圧するように構成されるカテーテル。
【請求項４３】
前記シャフトは、前記シャフトの前記治療バルーンと前記アンカーバルーンの間の部分が、前記シャフトの前記治療バルーンと前記密閉バルーンの間の部分よりも小さい断面幅を有するような大きさに構成される請求項４２に記載のカテーテル。
【請求項４４】
尿道前立腺部用の生分解性ステントであって、尿道前立腺部の表面の組織と密接に接触する選択的に変形可能な生体適合生分解性非流動性高分子材料によって画定され、複数の腺房導管（acini ducts）に一定距離伸びるように構成され、前記生分解性ステントは弾力性があり十分な厚さと長さを有し、前立腺の炎症または肥厚化に伴う内向きの圧力の増大に伴う、尿道前立腺部を介した尿道の閉塞を防ぐ生分解性ステント。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は２０００年１１月１３日に提出された米国仮出願第６０／２４８，１０９号で優先権を主張するものであり、この出願は全体として参照により本明細書に組み込まれている。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、前立腺の治療方法、および／または、温熱アブレーション治療後に使用するように構成された尿道前立腺部ステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
これまでに、標的組織を加熱するか、加熱してアブレーションを行うことによって身体の所定の症状を治療するタイプのいくつかの温熱治療システムが提案されている。これらの温熱治療システムは種々の熱源を使用して、標的組織に治療またはアブレーションを行うために必要な熱を生成してきた。たとえば、熱を生成し、選択された体腔の標的組織自体に向けるかまたは標的組織周囲に向けるために、レーザ、マイクロ波、超音波、無線周波数（ＲＦ）エネルギ源が提案されている。これらのタイプの温熱治療システムは、前立腺に温熱アブレーションを施術するために使用されている（前立腺以外にも他の器官、体腔、および／または、自然の内腔）。
【０００４】
１つの特に有効な温熱アブレーションシステムでは、熱凝固プロセスによって前立腺に温熱アブレーションを行う。この温熱アブレーションシステムは閉ループの、液体または水が誘導する温熱治療（ＷＩＴ）システムを使用する。このシステムは典型的には水である液体を身体の外部で加熱し、加熱された水を治療カテーテルで循環させ、このカテーテルを陰茎道に挿入し、治療を受ける患者の体内で治療部位に保持して局所組織をアブレーション温度に暴露する。この治療カテーテルは、動作において膀胱頸部に対して固定される上端部と、固定された上端部に対して前立腺の望ましい治療部位に沿う位置になるように保持される拡張可能治療セグメントとを含む。動作においては、治療セグメントは、中を循環するキャプチャされた循環液に応答してふくらみ、前立腺の局所組織または標的組織を加圧し、組織を、循環液に伴う高温に暴露して、治療部位の組織に対して温熱アブレーションを行う。さらに、圧力をかけて接触させることによって身体内の血液循環によるヒートシンク効果が低減され、拡張可能治療セグメントにより前立腺組織に導入された熱が深部まで浸透できるようになる。
【０００５】
外科手術（前立腺の経尿道的切除術（ＴＵＲＰ））の代わりに許容できる代替の治療として、ＷＩＴの使用はＢＰＨ（良性前立腺肥大）の治療に特に適していることが示されている。一般に、「ＢＰＨ」という用語は、前立腺が肥大し、前立腺組織の密度が増大して、運が悪ければ尿排出経路を閉じてしまう状態をさす。この症状は典型的には、男性が加齢して前立腺組織（および膀胱筋）に生理学的な経年変化が生じることにより発症する。（外科的な切開によって組織を切除する必要なく）尿道前立腺部の開口部を広げるためには、治療カテーテルを介して熱水を循環させ、このカテーテルを陰茎道の中に挿入して尿道前立腺部を介して前立腺に入れる。治療セグメントは内部の熱水で膨らみ、膨らんだ治療セグメントを前立腺に対して加圧し、前立腺組織に熱を伝えて温熱アブレーションを行う。循環水は典型的には約６０度から６２度の温度にまで加熱されており、標的組織は約４５分間にわたって温熱治療され、前立腺の排尿経路近辺の組織を局所的に破壊して前立腺を介した尿道を拡張する。
【０００６】
温熱アブレーション治療の施術後、前立腺内で治療を受けた組織は回復プロセスに入る。まず、アブレーションを受けた組織は炎症または浮腫のために拡大または肥大しており、これによって尿道前立腺部を阻害または妨害するという望ましくない症状が生じる可能性がある。さらに、回復期間の間、治療を受けた組織の一部がはがれ、不当に開口部の大きさが限定されてしまい、望ましくない。したがって正しい回復を促進し、アブレーション治療の効果を高めるために、治療カテーテルを所定期間の間患者の体内に留置するか、および／または、治療カテーテルは除去し、従来のフォーリーカテーテルなど治療後カテーテルを再挿入して患者の体内に留置する。しかし治療カテーテルの除去と別のカテーテルまたはステントの再挿入は、挿入経路および／または治療部位に沿った組織にさらに刺激を与える。さらに、治療カテーテルまたは治療後カテーテルが患者内に留置される時間が２日から１４日、またはそれ以上に及ぶ場合がある。したがって、侵襲性が最小限の治療後処置ステントを構成して、括約筋の通常の機能を可能にし、失禁バッグを使用する必要性を除去し、ユーザの不便と不快を軽減することが望ましい。
【０００７】
従来、上端部に膀胱アンカーバルーンを伴うフォーリータイプのカテーテルを治療後カテーテルとして使用し、最初の回復段階の間カテーテル周囲で温熱アブレーションを受けた組織が形成されるようにしてきた。これらのタイプのカテーテルによって治療後カテーテルは患者の膀胱頸部に安定して留置できるが、括約筋の自然な機能が阻害され、（カテーテルが尿道陰茎部を介して伸びる位置で）構成が比較的厄介で、ユーザにとって不当に侵襲的であり、患者に留置した場合に尿道感染症（ＵＴＩ）のリスクを増大させる可能性がある(特に長期間使用される場合）。他の治療後カテーテルの構成（「留置カテーテル」および「ステント」とも呼ばれる）も提案されているが、一部のタイプのカテーテルは治療によって生じる可能性のある血栓を押し出す機能を阻害し、また別のタイプのカテーテルはユーザにとって侵襲的であって望ましくないか、および／または、括約筋の自然な機能を妨げる。さらに別のタイプは、前立腺腔の治療部位周囲の正しい位置に留置できないか、および／または、所定期間にわたって前立腺内の望ましい位置に保持しておくことができない。さらに別のタイプのカテーテルは使用が長引くと、筋萎縮および／または組織の局所的な壊死を助長する可能性がある。
【０００８】
知られた治療後カテーテルまたはステントの例は、エシェルらに発行された米国特許第５，９１６，１９５号、デヴォネックらに発行された米国特許第５，８７６，４１７号と第５，７６６，２０９号、および、ロードに発行された米国特許第３，８１１，４５０号に記述されている。しかし、コスト効果が高く、腔または自然内腔が制限されることを防ぎ、前立腺など治療を受けた組織の近隣に入れることのできる、改善されたおよび／または侵襲性が最小であるステントおよび／または治療後カテーテルまたはステントを提供する必要性がまだある。特に、温熱治療の（アブレーションなど）回復プロセスまたはサイクルの間に使用し、尿道に沿った過敏な組織に生じる可能性のある表皮剥離、外傷、炎症を、従来の治療手順よりも低減するような方法で、尿道の閉鎖を防ぐことに適した、前立腺ステントを提供するニーズがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって本発明の目的は、治療カテーテルを使用してin situに形成され、前立腺の温熱アブレーション治療後の閉塞を防ぐのに適した、生分解性および／または生体適合性前立腺ステントを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、身体内の自然な腔または内腔の間歇的または周期的な流路の閉塞を防ぎ、患者が実質的に正常な方法で液体を排出または摂取できるほど十分に開いた流路を維持する方法を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、治療カテーテルを介して患者に流動性ステント剤を送達し、ついでin situで尿道前立腺部の壁に適合しこれに密接に接触するステントを形成し、回復サイクルの間に腔または内腔の閉塞を防ぐことである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
これらの目的および他の目的は特に、前立腺を治療し、同時に、所定の治療セッションの間に生体適合性および／または生分解性ステントを尿道内に形成する本発明の方法によって達成される。具体的な実施形態では、ステントを送達し、ステントが括約筋より上で膀胱頸部より下、より具体的には実質的に膀胱頸部と精丘の間になるようにステントを尿道前立腺部内に形成することができる。同様に本発明は、温熱アブレーション治療後の回復期間の間に尿道前立腺部の閉塞を防ぐ方法でＢＰＨ（および他の前立腺の症状）を治療する方法を含む。
【００１３】
本発明の一部の実施形態は、前立腺の症状を治療し、尿道前立腺部でin situに前立腺ステントを形成する方法に関する。この方法は、（a）拡張可能な治療バルーンを有するカテーテルを男性患者の尿道に導入し、治療バルーンを尿道前立腺部の近くに入れるステップと、（ｂ）治療カテーテルを介して患者の尿道前立腺部に温熱アブレーション治療を行うステップであって、温熱アブレーションは少なくとも１０分間継続させるステップと、（ｃ）カテーテルから生体適合生分解性流動性ステント剤を放出するステップと、（ｄ）拡張可能な治療バルーンを使用して流動性ステント剤を加圧し、尿道前立腺部の内面と密接に接触させるステップと、（ｅ）生体適合性ステント剤をin situで活性化して生体適合性ステント剤を尿道前立腺部の内面に付着させ適合させて非流動性形状にし、十分な強度および／または厚さを有する、温熱治療施術後の尿道前立腺部の閉鎖を防ぐステントを画定するステップと、（ｆ）ついで治療カテーテルを除去してステントを尿道前立腺部の所定の部位に留置するステップとを含む。
【００１４】
別の実施形態では、加圧ステップはオプションである。
【００１５】
別の実施形態はＢＰＨの治療方法に関する。この方法は、（ａ）拡張可能治療バルーンを有する治療カテーテルで前立腺内の局所組織に温熱アブレーションを行うステップと、（ｂ）流動性で粘性または半粘性の生体適合生分解性ステント剤を治療カテーテルから前立腺に流すステップと、（ｃ）治療バルーンを膨らませてステント剤が治療バルーンから離れて尿道前立腺部の内面に向かうように加圧することによって、尿道前立腺部の内面に接触するように流動性ステント剤を成型するステップと、（ｄ）ステント剤を尿道前立腺部に固定して、治療カテーテル除去後にも所定の部位にとどまり尿道の閉塞を防ぐような、弾力性のある適合したステントを画定するステップと、（ｅ）治療カテーテルを患者の体内から除去するステップとを含む。
【００１６】
本発明の他の実施形態は、前立腺の症状を治療するためのカテーテルに関する。このカテーテルは、（ａ）軸方向に伸びる長いシャフトと、（ｂ）シャフトに固定されシャフトから外向きに膨らみ、身体内の標的組織に温熱治療を加えるように構成された治療バルーンと、（ｃ）治療バルーンの上でシャフトに固定され、シャフトから外向きに膨らむように構成された膀胱アンカーバルーンと（一部の実施形態では、実質的に組織に安定して接触し、治療バルーンの上の上部に密閉部を画定することができる）、（ｄ）治療バルーンの下でシャフトに固定され、シャフトから外向きに膨らむように構成された密閉バルーンと、（ｅ）シャフトの中を伸びる尿排液チャネルと、（ｆ）少なくとも１つの駆出ポートを有し、関連づけられたシャフト内に形成された生体適合生分解性流動性ステント剤チャネルであって、流動剤チャネルは排液チャネルとの間で液体が流れないように分離されている生体適合生分解性流動性ステント剤チャネルとを含む。シャフトは、治療バルーンとアンカーバルーンの間の部分が、治療バルーンと密閉バルーンの間の部分より小さい断面幅を有する大きさで構成されており、これによって、ステント形成後、カテーテルの抜き取りが容易になる。動作においては、生分解性流動性ステント剤が駆出ポートから出される時に、密閉バルーンと膀胱アンカーバルーンは膨らんだ構成になる。
【００１７】
具体的な実施形態では、カテーテルは、シャフト内で少なくとも１つの分散および／または駆出ポートの上に配置された、少なくとも１つの洗浄ポートおよびこれに関連づけられた洗浄チャネルを含んでいてもよい。動作においては、洗浄ポートは流動性ステント剤を入れ、これを洗浄チャネルで患者の身体から流し出し、これによって医師が、流動性ステント剤が尿道前立腺部に沿って移動したことを確認できるように構成される。治療バルーンと尿道前立腺部の壁の間の腔を実質的に満たす十分な量の流動性ステント剤を導入することができる。さらに、洗浄ポートは駆出／分散ポートよりも小さく、腔が適切に満たされるような構成となっていてもよい。
【００１８】
他の実施形態は、前立腺の症状を治療するカテーテルを含み、このカテーテルは、（ａ）軸方向に伸びる長いシャフトと、（ｂ）シャフトに固定されシャフトから外向きに膨らむように構成された治療バルーンと、（ｃ）治療バルーンの上でシャフトに固定され、シャフトから外向きに膨らむように構成された膀胱アンカーバルーンと、（ｄ）シャフトの中を伸びる尿排液チャネルと、（ｆ）治療バルーンの外面に形成された変形可能な生分解生体適合性非流動性ステント剤の層であって、既定の温度に暴露されると流動性になり、治療バルーンから放出されて尿道前立腺部の周囲の領域に流れ、ついで別の既定の温度に暴露されると非流動性になり、尿道前立腺部の内面と密接に接触する位置に留まり、生体適合生分解性ステントを画定するように構成された変形可能な生分解生体適合性非流動性ステント剤の層とを含む。
【００１９】
特定の実施形態では、シャフトは、治療バルーンとアンカーバルーンの中間の部分が、治療バルーンのすぐ下の部分よりも小さい断面幅を有し、in situでステントが形成された後カテーテルが容易に抜き出せるような大きさで構成される。
【００２０】
他のカテーテルは、（ａ）軸方向に伸びる長いシャフトと、（ｂ）シャフトに固定されシャフトから外向きに膨らむように構成された治療バルーンと、（ｃ）治療バルーンの上になるように構成された外向きに拡張可能な浸透性または多孔性スリーブであって、治療バルーンから独立して膨張できるスリーブと、（ｄ）治療バルーンとスリーブの間に配置された、一定量の生体適合生分解性流動性ステント剤と、（ｅ）治療バルーンの上でシャフトに固定され、シャフトから外向きに膨らむように構成された膀胱アンカーバルーンと、（ｆ）治療バルーンの下でシャフトに固定され、シャフトから外向きに膨らむように構成された密閉バルーンと、（ｆ）シャフト内を伸びる尿排液チャネルと、（ｇ）少なくとも１つの駆出ポートを有し、シャフト内でスリーブとの間で液体が連絡して生体適合性流動性ステント剤をスリーブに入れるように構成された生体適合性流動性ステント剤チャネルであって、排液チャネルとの間では液体が流れないように分離されている生体適合性流動性ステント剤チャネルとを含む。動作においては、治療バルーンは膨らんで、スリーブから身体内の標的組織に放出される流動性ステント剤を加圧するように構成される。
【００２１】
さらに別の実施形態は、尿道前立腺部用の生分解性ステントに関する。このステントは、尿道前立腺部の表面上の組織と密接に接触し、複数の腺房（acini）（前立腺管）に入るまでの距離を伸びる生分解生体適合性非流動性高分子剤によって画定され、生分解性ステントは十分な厚さと長さを有して、尿道前立腺部の中の尿道の閉塞を防ぐ。ステントは治療後処置（アブレーションを受けた組織に接着する）、または、肥大、または他の前立腺または尿道の症状に使用できる。
【００２２】
本発明の別の態様は、前立腺治療カテーテルのセットであり、このカテーテルは各々上記のように男性患者の尿道に挿入するように構成される。しかし、このセットの各々のカテーテルは違う長さの大きさで提供され、特定の患者にフィットするようにカスタマイズすることができる（尿道前立腺部に留置するように構成されたステント本体の部分）。
【００２３】
有利には、本発明は治療セッション中に治療カテーテルを介して送達し（治療の活性施術前、間、または後）、治療後の回復の間に尿道で前立腺の閉塞が起きることを防ぐ、カテーテル、方法、および／または、治療後生体適合ステントを提供する。このステントは生分解性となるように構成することができ（生体吸収性などを含む）、回復サイクルの間患者の括約筋の上に留置するように構成される。アブレーションを受けた組織は表面からはがれるので、ステントは体内に吸収されるかまたは体外に放出される。一部の実施形態では、ステントは約３週間から６ヶ月にわたって患者にしだいに吸収されるかおよび／または患者から排出される。動作においては、ステントは十分な厚さと弾力性を有し、温熱アブレーション治療が前立腺の局所部位に施術された後の回復期間の間に、浮腫による内圧の上昇を受けても、ステントを介して排液および／または洗浄ができるように構成される。本発明はまた、従来の物理的機械的なタイプのステントを挿入する必要がなくなることによって、アブレーションを受けた組織に生じる炎症を従来の手順よりも軽減することができる（これによって患者が形成する血栓の数も低減できる）。
【００２４】
付随する図面は、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成して本発明の実施形態を示し、説明と共に、本発明の原理を説明する補助となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
次に、本発明の実施形態を示す付随する図面を参照しながら、本発明を完全に説明する。しかし本発明は多くの異なる形態でも具体化でき、本明細書に説明された実施形態に限定されると解釈すべきではない。これらの実施形態は、本開示が詳細で完全なものであることを示し、当業者に本発明の範囲を完全に伝えるために提供されている。図の中では明瞭に表すために一部の要素または特徴は誇張されており、破線はオプションとしての特徴および／または動作を示す。図面全体で同様な数字は同様な要素を指す。
【００２６】
「温熱アブレーション」という用語は、標的組織を、組織を破壊するのに十分な温度に暴露することを指す。一部の実施形態では、温熱アブレーションは、カテーテルと治療バルーンの中に保たれた熱液を循環させるように構成され、患者の身体の外部で加熱されたカテーテルを患者に挿入することを介して、標的組織を暴露し熱凝固させることによって行われる。いずれにしても、動作においては、標的組織は既定の期間にわたって約４５度またはそれ以上の高温に暴露される。別の実施形態では、外科的切除または他の温熱治療など別のタイプの治療、特に体内で炎症が生じる可能性のある治療も使用できる。本発明による生分解生体適合性ステントを使用したカテーテルまたは方法はまた、結腸、子宮、子宮頸管、咽喉、気道、耳、鼻など、間歇的または周期的な液体の流れを有する（液体は器官内部に流れ込む場合もあり、器官から流れ出す場合もあり、器官を介して流れる場合もある）、他の治療の対象となる自然内腔または体腔に使用し、閉塞または制限を防ぐするためにも適切である。
【００２７】
一部の実施形態では、温熱アブレーションは癌および／またはＢＰＨなどの前立腺の病状を治療することにも関する。この治療のためには、前立腺組織を、典型的には約１０分から６０分またはそれ以上の治療時間の間、５０度から６２度またはこれ以上の温度に暴露し、長さは典型的には約２０分と６０分の間である。一部の実施形態では治療温度は約６０度から６２度である。一部の実施形態では４５度から５０度の温度を使用する。これに関連して異なる治療時間および／または累積治療時間と、異なるアブレーションレベル温度を組み合わせて使用することができる。
【００２８】
次に図面を参照すると図１Ａに示された治療カテーテル２０は、ＲＦ、マイクロ波、レーザ、超音波、循環熱液、抵抗加熱法などを含む任意の所望の適切な熱源を伴うアブレーション治療を提供するように構成することができる。熱は（膨らませた）治療バルーンに近接する組織に向けることができる。循環熱液の使用は、温熱アブレーション手順の施術に特に適切であり、また、in situで生体適合性ステント７５を活性化し形成することができる。
【００２９】
図１Ａに示されるように、温熱アブレーション治療は尿道前立腺部内の局所治療部位で行われ、治療部位１０は患者の膀胱頸部の下で精丘１１ｂの上に全般として伸びるように、尿道の上部（尿道前立腺部と呼ばれる）を含むように説明される。あるいは、治療部位１０は膀胱頸部自体または膀胱頸部の一部を含んでいてもよい。適切な温熱治療システムはノースカロライナ州カリーにあるArgoMed社から市販されている。また、エシェルに発行された米国特許第５，２５７，９７７号、第５，５４９，５５９号、および、譲渡されたエシェルらの米国特許出願第０９／４３３，９５２号も参照されたい。これらの出願の内容は全文が、参照により本明細書に組み込まれている。
【００３０】
ふたたび図１Ａを参照すると、温熱アブレーション治療部位１０は括約筋１３の上の前立腺の斜線部によって示される。動作においては、外向きに拡張可能な治療バルーン１５を伴う長くて柔軟な治療カテーテル２０が尿道陰茎部に沿って陰茎道に挿入され、尿道前立腺部で、治療バルーン１５が所望の標的組織に位置するように固定される。この実施形態では、治療カテーテル２０は軸方向に伸びるシャフト２１と、カテーテルが患者に挿入されている間にカテーテル２０を介して膀胱から尿が排出できるようにする尿排出または排液チャネル５２ｄとの間で液体が連絡する尿排出ポート２０ｅとを含む。治療カテーテル２０はまた、膀胱アンカーバルーン５２と、外向きに拡張可能な治療バルーン１５を含み、一部の実施形態では下の遮断バルーン２２も含む。治療バルーン１５は尿道隔膜部の上で尿道前立腺部に近接するように構成される。下の遮断バルーン２２を使用する場合は、尿道隔膜部内で（精丘に近接して）尿道括約筋の上になるように構成される。治療カテーテル２０はまた、治療部位に対して選択的な流動状態と非流動状態を有する生分解生体適合性ステント７５（図１Ａの中のステント層７５ｌとして示される）を供給しin situで形成するように構成される。カテーテル２０を患者から除去すると、ステント７５は非流動状態でその位置にとどまり（図１Ｃ）、尿道前立腺部と密接に接触して、浮腫または治療後炎症、または腫脹の間、尿道前立腺部が閉塞することを防ぐ（図１０Ｅの横方向で内向きの矢印に示すとおりである）。
【００３１】
図１Ｃ、図２Ａ、図２Ｂに示されるように一部の実施形態では、ステント７５は尿道と適合して弾力性を持って構成されるので、尿道の曲線に従い、実質的に滑らかに暴露された内面を提供しながら、十分な強度を有し、尿道前立腺部の治療部位内に十分な大きさの開口部を維持して、回復期間の間に尿の排出を可能にする。特定の実施形態では、ステント７５は良好な機械的な生体適合性を有して所望の開口部の大きさ７５ｄ（図２Ａ）を維持するが、十分に柔軟であって近隣組織に損傷を起こしたり剪断を起こしたりする可能性を低減するように構成される。
【００３２】
したがってステント７５は、局所的な治療部位において腫脹圧に暴露されても、尿道前立腺部内腔の開口部を望ましい大きさに維持するような適切な材料と厚さ７５ｔｈで形成される。典型的にはステント本体は治療を受けた組織からの圧力に暴露されても十分な開口部の大きさを維持することができ、これらの圧力は約７ｐｓｉから２１ｐｓｉのオーダである。一部の実施形態では図１Ｃと図２Ｂに示されるようにステント７５は、治療バルーン１５の位置に近接する前立腺の長さに沿って（平均して）約１ｍｍから３ｍｍの間の厚さ７５ｔｈを有する。ステント７５は、治療後の最初の０時間から７２時間の間、従来のフォーリータイプのカテーテルを使用することに比べて、尿の排出が可能であるような、増大された尿道前立腺部の大きさを提供することができる。所定の実施形態では、ステント７５が尿道壁に対して形成されると、内径と、対応する開口部の幅７５ｄを約５ｍｍから２５ｍｍに画定するように構成することもできる。幅は典型的には約１０ｍｍから２０ｍｍである。
【００３３】
流動性の状態では、流動ステント剤７５ｍ（図１Ｂ）は典型的には粘性または半粘性流動剤であり、カテーテル２０から放出されてカテーテルから離れて分散、または移動し、尿道前立腺部の壁に接触することができる。ステントを形成するステント剤７５ｍは温熱アブレーション治療の施術前、施術中、または施術後（しかし時間的に近接して）、前立腺組織に送達することができる。治療バルーン１５を使用して、流動性ステント剤７５ｍを壁に対して加圧、形成、または、成型することができる。流動性ステント剤が体内で形成されるか、および／または所定の部位に入ると、流動性ステント剤は活性化されるかまたは変形されて非流動性状態になり、尿道前立腺部の内壁に適合する。一部の実施形態では、ステント剤７５ｍ、ステント層７５１、および／または、ステント７５は熱の良導体となるように形成できる。「熱の良導体」という用語は、アブレーション温度において、ステントまたはステント剤全体のアブレーション温度の低下が約０．５度またはこれ以下であることを意味する。
【００３４】
流動性状態と非流動性状態の間で選択的に変形可能である適切な生体適合生分解性流動性ステント剤の例はよく知られており、その中にはポリマ、および、コポリマ、ポリマとコポリマの混合物を含む、生分解生体適合性高分子材料が含まれるが、これらに限定されるものではない。「生分解性」という用語は本明細書では、非永続的であり、自然な、または強要された生理的プロセス、生物的プロセス、化学的プロセス、治療プロセスによって除去できる生体吸収性材料および／または生腐食性材料、または生排出性材料を含む。適切な高分子材料の例についてのさらなる説明については、米国特許第４，７０２，９１７号、第５，６３４，９４６号、第５，５７５，８１５号、第５，６７４，２８７号、および第５，６７４，１９２号を参照されたい。これらの特許の内容は全文が参照により本明細書に組み込まれている。高分子材料はまた、可塑剤、薬剤などの他の添加剤を含んでいてもよい。
【００３５】
一部の実施形態では、ポリカプロラクトンを含む材料の配合は、正しい配合、または、調合、形成の方法（たとえば共重合によって調節するなど）を選択することによって、約２週間から５ヶ月または６ヶ月間、典型的には約２週間から約２ヶ月間という比較的短い期間に体内で分解されるように選択的に調合および／または構成できる生体吸収性ポリマとして特に適切である。ポリカプロラクトンは６０度の結晶融点を有する。ポリアンヒドリドがドラッグマトリックスデリバリに適切であり、比較的低いガラス転移温度（体温に近い温度など）を有するために適切であると説明されてきたことに注意されたい。
【００３６】
ステント剤７５ｍは、（ＢＰＨなどの）前立腺の病状あるいは症状を治療するのに使用され、ステント７５の中にマトリックスとして懸濁し、所定の時間にマトリックス形状で放出されて前立腺の回復プロセスおよび／または治療を促進することのできる、治療または症状改善物質、薬剤または薬物、生物活性物質、栄養補助物質などの薬剤を含んでいてもよい。薬剤は、ステント剤が非流動状態に変化する前、または、変化した後、変化する間のいずれかに、尿道前立腺部の中で流動性ステント剤７５ｍを入れる前、または、入れた後、入れる間のいずれかにカテーテルから駆出することができる。
【００３７】
ステント剤７５ｍまたはステント７５が温熱アブレーション治療の間に熱伝導経路内に入れられる構成など、一部の実施形態では、ステント剤７５ｍは熱の良導体として調合し、ステント７５を越えてその下にある前立腺組織に熱が十分に伝わるようにすることができる。こうしてステント剤７５ｍは、温熱アブレーション治療に不当に干渉せず、治療後カテーテル２０を除去した後に体内に留置できるように、温熱アブレーション治療の前、治療の間、または、治療後、など所望のタイミングで凝固するかまたは非流動状態になるように選択することができる。
【００３８】
治療カテーテルを使用した多くの異なる方法でステント剤７５ｍを流動状態または非流動状態で標的部位に送達し、ついで温熱アブレーション治療の前、治療の間、または治療の後に標的部位に放出することができる。たとえば図１Ａに示されるようにステント剤は、カテーテル２０の治療バルーン１５の外面に配置された非流動性外殻または層７５１として構成することができ、体内に挿入するとステント層７５１は所望の放出時まで治療バルーン上に維持され、所望の放出時にステント層を流動状態に変形させることもできる。これについては次に論じる。
【００３９】
一部の実施形態では図１Ｂに示されるように、ステント剤７５ｍを尿道前立腺部に導入し、所定距離を移動して腺房（acini）（前立腺管またはチャネル）に入れ、アンカーまたはルート７５ｒを形成し（図１Ｃを参照のこと）、ステント７５を体内の組織に固定し、構造強度を高めることができる。ステント剤７５ｍを十分な圧力で導入するおよび／または温熱治療の間に導入することによって、ステント剤７５ｍが移動してチャネルに入り、ルートまたはアンカー７５ｒを形成することができる。一部の実施形態では、温熱アブレーションプロセスの前またはプロセスの間に温熱アブレーション治療と同時にまたは温熱アブレーション治療と連続して内部マッサージ治療を施術してもよい（治療バルーンの拡張と収縮を連続的に反復して行うことなどにより）。係属中で譲渡された米国仮出願第６０／３０８，３４４号を参照されたい。この出願は参照により本明細書に組み込まれている。
【００４０】
さらに別の実施形態では図５Ｂに示されるように、流動性ステント剤７５ｍは治療バルーン１５上に配置された浸透性または多孔性スリーブ１５ｓから出すこともできる。スリーブ１５ｓは治療バルーンと同時に膨らむように構成することもできるし、スリーブ注入口ポート１６ｐ、およびこれに関連づけられた流路１６ｃから流された流動性ステント剤７５ｍの量に応答して、独立して膨らむように構成してもよい。スリーブ１５は低耐熱性弾性スリーブとして構成され、カテーテルが挿入時と除去時に薄型を維持し、アブレーションレベルの温度に暴露された後でも治療バルーンをシャフトの表面に強く押し付けられるように構成できる。スリーブ１５ｓは弾性であり、約２０と約６０の間のショアＡ（タイプＡ）デュロメータ範囲を有するエラストマー材料から形成される。一部の実施形態では弾性スリーブ１５ｓの厚さは約０．００５インチから約０．０３０インチの間であってもよい（約０．１２７ｍｍから約０．７６２ｍｍの間）。典型的にはスリーブ１５ｓは温熱アブレーション治療の間、下にある治療バルーン１５から熱の転移を伴った干渉が実質的にないように構成しなければならない。スリーブ１５ｓを形成するのに適切なエラストマー材料は、シリコン、天然ゴム、合成ゴム、軟質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）を含むが、これらに限定されるものではない。一部の実施形態では、場合によっては、浸透性または多孔性スリーブ１５ｓを分散および／または洗浄ポートおよびチャネルと組み合わせて使用してもよい。
【００４１】
特定の実施形態では、スリーブ１５ｓは生分解性材料で形成してもよい。生分解性材料に関しては、スリーブ１５ｓ（またはその一部）は、時間の経過と共に体内に吸収されるか、もしくは、治療の前、治療の間、または、治療の後の所定の時点で身体内に入った後に溶解するように構成することができる。したがって一部の特定の実施形態では、スリーブ１５ｓを使用してステント７５を形成することができる。適切な生分解性材料の例は、ポリマ、コポリマ、および、ポリマコンパウンドを含む。例としての生体適合生分解性吸収可能な材料は上記のとおりであり、その他には米国特許第６，１７１，３３８号、第４，７４３，２５７号、第４，７００，７０４号、第４，６５５，４９７号、第４，６４９，９２１号、第４，５５９，９４５号、第４，５３２，９２８号、第４，６０５，７３０号、第４，４４１，４９６号、第４，４３５，５９０号、および第４，５５９，９４５号に記述されている。これらの特許の内容は全体として参照により本明細書に組み込まれている。適切なスリーブの別の説明は、係属中で譲渡された米国仮出願第６０／２８８，７７４号にもあり、この出願の内容は全体として参照により本明細書に組み込まれている。
【００４２】
別の実施形態では図１Ｂに示されるように、流動性ステント剤７５ｍは１つまたは複数の流路を介してカテーテル内を上方向に流れ、カテーテル２０を介して移動して、治療部位付近でカテーテル２０の外壁に形成された１つまたは複数の注入または分散開口部８０から放出される。少なくとも１つの分散開口部８０は、シャフト２１の治療バルーン１５の上および／または下に配置され、関連づけられた材料流路８０ｃを含む（図５Ａ、図６Ｂ）。各々が共同または個別の流路との間で液体が連絡するようになっている、空間的に分離した複数の分散開口部８０を使用してもよい。一部の実施形態では図１０Ｃに示されるように、少なくとも１つの（または放射状に配置された複数の）分散開口部８０を治療バルーン１５の上下両方に配置し、十分な量の流動性ステント剤７５ｍが尿道前立腺部周囲に分散および／または噴霧できるようにしてもよい。
【００４３】
一部の実施形態では図１Ｂに示されるように、１つまたは複数の分散または注入開口部８０を治療バルーン１５の下に配置し、各々が共通の流路または別々の関連づけられた洗浄チャネルを有する１つまたは複数の洗浄開口部８５を治療バルーンの上に配置してもよい。治療バルーン１５は、ステント剤７５ｍが分散ポート８０から駆出されると、部分的または全体的に収縮できる。ステント剤７５ｍは、洗浄ポート８５の近くの位置まで上昇するように、圧力をかけて分散ポート８０から強制的に駆出させることができる。上の洗浄ポート８５を分散ポート８０より小さい大きさで構成して、中を流れるステント剤７５ｍを妨げるかまたは量を低減するようにしてもよい（これによってステント剤７５ｍの実質的な部分または大部分を尿道前立腺部に保持する）。特定の実施形態では、洗浄ポート８５の幅は分散ポート８０の幅より約１０％から７５％小さくなるように形成してもよい。動作においては、一定量のステント剤７５ｍが洗浄ポート８５に入り、関連する洗浄チャネル８５ｃの中を移動し、カテーテル２０から出る（図５Ａ、図６Ｃ）。医師は洗浄チャネル８５ｃの外部オリフィスをモニタリングして、適切な量のステント剤が洗浄チャネル８５ｃ（複数可、流路（複数可）８０ｃとの間で液体が流れないように分離されている）を介してカテーテルから出たことを確認したことに基づいて、十分な量の流動性ステント剤７５ｍが生体内で分散および／または循環、または送達されたかどうか、送達された場合はいつ送達されたかを決定することができる。図３に示すように、十分な量のステント剤７５ｍがカテーテルから出た後、洗浄ポート８５と関連づけられたチャネルの外部オリフィス（たとえばフレキシブルチューブ１８を介して）は閉じるか遮断して（バルブ手段またはプラグ８５ｐによって）、ステント剤７５ｍが身体から過剰にもれないように止めることができる。
【００４４】
必ずしも必要というわけではないが、図１Ｂ、図５Ａ、図６Ａに示されたような一部の実施形態では、治療カテーテル２０は下の密閉バルーン２２を含んでいてもよい。カテーテルから流動体形状のステント剤７５ｍを放出する前に、密閉バルーン２２を膨らませて尿道隔膜部の壁に接触させ、括約筋より上の尿道を実質的に密閉することができる。この方法ではステント剤７５ｍは密閉バルーン２２の下に流れない。密閉バルーン２２は治療バルーン１５と同時に膨張できる構成でもよいし（密閉バルーン２２と治療バルーン１５は液体が連絡する）、または密閉バルーンは独自の膨張チャネル、膨張ポート、および、膨張ソースを有して、治療バルーン１５とは別々に膨張できる構成でもよい。
【００４５】
図１Ａに示されるように、密閉バルーン２２は膨張した時に、梨の形、傾斜した形、円錐状の形として描かれる形をとるように構成することができる。これによって密閉バルーン２２のプロファイルが上から下に向かって先細になって、括約筋１３が弛緩または開放した時にカテーテル２０が括約筋１３の方向に向かって移動するのを防ぐことができる。さらに、この形状によって、特に治療を受けた組織に肥大、炎症、または浮腫が生じて部位が閉じられるかまたは開口面積が制限される時に、カテーテル本体が尿道前立腺部の上部である膀胱に向かって上昇する動きを防ぐことができる。こうして密閉バルーン２２を尿道隔膜部内に入れ、治療部位において上の尿道管の大きさが制限された開口部に隣接し、これによってカテーテル２０が上方に移動することを防ぐことができる。もちろん、本発明はこの構成に限定されるものではなく、他の形状のバルーンも使用することができ、これに対応する弾性スリーブも種々の形状と構成をとることができ、この形状の中には梨型、傾斜した形、球状、楕円形、円筒形、アコーディオンプリーツ型、先細のヒレの形（たとえばステント本体の下部の周囲に沿って配置されるなど）が含まれるが、これらに限定されるものではない。同様に、アンカーバルーン５２は任意の適切な形状で構成することができる。
【００４６】
動作においては、また、送達メカニズムまたは構成からは独立して、流動剤７５ｍは治療バルーン１５が膨らむと尿道前立腺部の壁または内面に対して押し付けられ、ついでステント剤７５ｍを化学的（重合または架橋結合）、電気的、機械的などの活性化メカニズムまたは反応ソースに暴露することによって非流動性状態に変形することができる。この活性化メカニズムにはin situで流動剤７５ｍを加熱、冷却、光に暴露することを含むが、これらに限定されるものではない。
【００４７】
別の実施形態では、２つの異なる流動剤または混合剤（片方の材料が開始剤を含む）に圧力をかけて液体が連絡しないようにカテーテルの中を移動し、カテーテルから別々に放出して、in situで混合させ、反応させて混合剤を生体適合生分解性非流動性ステントに変形してもよい。材料または混合剤のうち１つは、多孔性または浸透性スリーブ１５ｓを通ってカテーテルから出るように方向づけてもよいし、または、各々が専用の排出チャネルと排出ポートを有していてもよい。
【００４８】
図５Ａに示されるように、本発明の特定の実施形態では、場合によっては、カテーテルのシャフト２１ｌの下部は流路として機能するか（たとえば注入／分散開口部８０と洗浄開口部８５とそれぞれ液体が連絡するチャネル８０ｃおよび／または８５ｃなど）、および／または、１つまたは複数の内部の液体用内腔２１ｃを包む（排液チャネル５２ｄ、および／または循環液注入チャネル２６ｉ、循環液出口チャネル２６ｏ、または他の所望の流路など）、拡大されたシャフトの分離部２１ｉを提供できる、長いチャネル２１ｃを含んでいてもよい。示されたように、拡大された分離部２１ｉは、内側の内腔を包む軸方向に伸びるいくつかのチャネルを含んでいてもよい。カテーテルの分離部の構成のさらなる説明については、譲渡され同時に出願された、「Treatment Catheters with Thermally Insulated Regions」という題名の米国出願番号ＸＸＸ号、代理人整理番号９１４９−１６号を参照されたい。この出願は全文が参照により本明細書に組み込まれている。
【００４９】
図６Ａは、挿入すると尿道の輪郭に適合するように構成でき、シャフト２１の下部に関して拡大された分離部２１ｉを画定する複数の長いチャネル２１ｃを含むカテーテル２０の別の実施形態を示す。図６Ｂと図６Ｄは、外側の長いチャネルと内側の長いチャネルについて異なる構成（および／または壁の構造）を示す。図からわかるように、これらのチャネル２１ｃのうち１つのチャネルは、流動剤流路８０ｃである。チャネル２１ｃのうち別のチャネルを使用してアンカーバルーン５２と密閉バルーン２２を膨張させることができる（またスリーブに流動性剤を供給するか、または所望の治療部位に薬剤を送達することにも使用できる）。長いチャネル２１ｃは排液チャネル５２ｄと循環液注入チャネル２６ｉと循環液出口チャネル２６ｏなどの内部の液体用内腔を囲む。図６Ｃは洗浄ポート周囲の異なる図面を示す。図に示されているように、長いチャネル２１ｃのうち１つは洗浄ポート８５との間で液体が連絡し、関連する洗浄チャネル８５ｃを提供する。
【００５０】
図８は、ステント剤７５ｍが治療カテーテル２０から放出され尿道前立腺周囲の位置に入った状態の、治療カテーテル２０を示す。図に示されるようにステント剤７５ｍの軸の長さは、アンカーバルーン５２の下部と密閉バルーン２２の上部の間の距離に対応する長さである。
【００５１】
図７は、一定量のステント剤７５ｍを伴う注射器９６を示し、注射器９６はカテーテル内の所望の流路（複数可）と係合して、圧力をかけた分散ポート（複数可）８０（および／または流路１６ｃを介してスリーブポート１６ｐ）へ、ステント剤を送達するために使用される。適切なステントの厚さと大きさを形成するために分散されるステント剤７５ｍの例としての量は、少なくとも約２０ｍｌから１００ｍｌの間を含むが、これに限定されるものではない。注射器９６は手で操作してもよいし、または注射器９６のプランジャ９６ｐに圧力をかけて自動的に平行移動させ、ステント剤を注入する、ステッピングモータ９６ｍを介するなどで自動的に操作してもよい。場合によっては圧力センサ（図示せず）を使用して圧力開放を所望の通りに調節できるようにしてもよい。
【００５２】
図９Ａから図９Ｄは、温熱アブレーション治療を施術し、ステント剤７５ｍを温熱アブレーション治療の間、治療前、または、治療後に、望ましい流動形状または非流動形状に変形させるために使用できる、治療セッション全体の温度サイクルの例を示す。図９Ａは、ステント剤が温熱治療の前に前立腺に放出または注入され、温熱アブレーション治療は約５０度から６０度の間の実質的に一定の温度で（時間「Ｔ１」の間）施術される方法を示す。したがってアブレーションエネルギーはステント７５全体を移動し、アブレーション治療セッションの初期に非流動性になるか、または、治療セッションの終了時に温度が体温にまで下降したときに非流動性になる。
【００５３】
図９Ｂは、治療が治療（「Ｔ１」）の大部分に渡って第１のアブレーション温度閾値で実行され、ついで治療セッションの終了（「Ｔ２」）に向かって第２の温度に上昇する方法を示す。この実施形態では、ステント剤７５ｍは治療の開始前に体内に入れるが（たとえば治療バルーン１５の外側の層など）、ステント７５は活性化閾値に達する「Ｔ１」と示される時間まで非流動性にはならない。
【００５４】
図９Ｃは、アブレーション治療を実行し、ついでステント剤７５ｍを時間Ｔ２で冷却してステント剤７５ｍを非流動性にする方法を示す。ステント剤は時間Ｔ１とＴ２の間、または、Ｔ１の間、Ｔ１の前に導入することができる。
【００５５】
図９Ｄは、図９Ｂと同様に温熱アブレーション治療を第１の閾値レベルで実行して、ついで温熱治療後に、熱源を中断して流動剤を尿道前立腺部に挿入する方法を示す。ついでその時間と第２の選択された温度「Ｔ２」の間に活性化温熱サイクルを開始し、ステント剤７５ｍを非流動性の形状に変形することができる。別法として温熱治療の大部分を施術し（これは時間「Ｔ１」で表してもよい）、ついで短期間中断して剤７５ｍを挿入し、ついで時間Ｔ２の間に異なる温度レベルで終了してもよい。
【００５６】
当業者であれば理解されるように、望ましいアブレーション温度、望ましい浸透の深さ、使用するステント剤と組成と構成に従って、他の治療温度サイクルとタイミングも使用できる。
【００５７】
一部の実施形態では、図５Ｂ、図６Ａ、図８、および、図１０Ａから図１０Ｅに示されるように、温熱治療を行いステント７５を形成した後にカテーテルを容易に撤回することができるように、治療バルーン１５の下に伸びるシャフトの部分２１ｂを、治療バルーンより上のカテーテルシャフトの部分２１ａ（治療バルーン１５とアンカーバルーン５２の間の部分）よりも大きな直径または幅を有するように構成することができる。大きなシャフト２１ｂの大きさは、シャフト上でアンカーバルーン５２と治療バルーン１５の大きさに合うような大きさである（収縮時）。したがって、シャフトの大きな部分２１ｂは、小さな（上の）部分２１ａよりも約５％から２５％大きくてもよい。
【００５８】
図５Ａに示されるように、括約筋１３の上に位置するカテーテルの底部２０ｂなど、カテーテル２０の一部は、放射線不透過性の印７７（カテーテルの上部に沿って影を付けた領域で示されている）を有するように構成することができる。印７７はたとえば、Ｘ線で画像化可能またはビジュアル化可能なマーカ、表面、層、その他の特徴など任意の適切な放射線不透過性特徴であってよい（装置の位置を外から確認できるように）。図５Ａは、一部が軸方向に伸び、一部が放射方向に伸びる一連の放射線不透過性マーカを使用して、カテーテルが患者の体内でどういう向きであってもカテーテルの位置を確認するのに役に立つことを示す。またステント剤を、Ｘ線またはその他の所望の手段で体外から位置が確認できるようにするために、外から検出可能な構成にしてもよい（たとえば放射線不透過性染料または他の添加剤／組成）。従って挿入／位置決め（最初の位置決め）においてＸ線撮影を行い、定期的に撮影を行って、患者の体内の正確な位置に入ったことをin situで確認することができる。
【００５９】
図５Ａに示されるように、放射線不透過性マーカ７７を密閉バルーン２２の上７７ｕと下７７ｌのいずれかまたは両方でカテーテルの周囲に配置し（図１Ａも参照されたい）、バルーン２２を括約筋上の尿道隔膜部に入れた時に位置をより強調しＸ線で確認できるようにすることも可能である。別法としてはまたは追加としては、図５Ａに示されるように、１つまたは複数の長手方向に伸びる放射線不透過性マーカ７７ａを、種々の放射状の位置で、実質的に治療バルーン１５の長さに沿って伸びるように配置することもできる（好ましくは、左右対称に分かれた少なくとも４つの位置で、カテーテルの断面幅の周囲に並べ、典型的には放射状に９０度分離させて、画像角度がどの角度であってもＸ線による識別を可能にする）。放射線不透過性マーカはＸ線透過を阻止するように塗布され、画像のコントラストを強調する。不透過度、コントラストの程度、画像の鮮明さは、材料と、マーカを作成する時に使用されたプロセスのタイプによって変わる。放射線不透過性マーカ（複数可）はたとえば、無毒で放射線不透過性の、コーティング、インク、薄膜、塗料、テープ、ストライプ、シュリンクチューブなど任意の適切な生体適合性マーカによってカテーテル上に構成できる。たとえば、Richard Sahagian, 「Critical Insight: Marking Devices with Radiopaque Coatings」，Medical Device & Diagnostic Industry （１９９９年５月）を参照されたい。ＵＲＬdeviceline.com/mddi/archive/99/05/011.html.も参照されたい。放射線不透過性マーカの他の例は、Colorcon社からNo-Tox （登録商標） Medical Device Polyolefin Inksとして市販されているポリオレフィンインク、および、コネチカット州ノースヘブンのNew England Urethane社などから市販されている硫酸バリウムおよび／またはビスマスを伴う樹脂コンパウンドを含む。また、１９９４年３月の、Wire Technology International社のDanilychevらによる「Improving Adhesion Characteristics of Wire Insulation Surfaces」を参照されたい（医療製品に関してガスプラズマ治療システムなどの種々の治療を論じている）。これはカテーテル２０の製造に適当である。
【００６０】
薬剤をステント７５の中に形成する方法の代替として（または追加の方法として）、外部の薬剤注入ポートと、関連づけられたチャネルとを介して患者に薬剤、薬物、治療、洗浄処理などを導入してもよい。チャネルはカテーテル内の尿排液チャネル５２ｄ、または、他の長いチャネル２１ｃのうち１つであってもよいし、または、別の独自のチャネルと排出ポートとして形成することもできる（図示せず）。液体（または混合液）はカテーテルを介して治療部位または治療部位の近くを移動した後、所望のポートから排出することができる。当業者であれば理解されるように、薬剤注入ポートは任意の適切な弁／ポート装置を備えることができる。適切な弁装置（膨張システムと薬剤デリバリーシステムの両方に関して）はAlaris Medical Systems（SmartSite （登録商標） System）および、B. Braunなどの医療機器製造業者から市販されている。薬剤を使用して、浮腫を低減し、バクテリアの感染を防ぎ、ＵＴＩの可能性を低減するかまたは発症したＵＴＩを治療し、またはその他の方法で回復および／または治療を促進することができる。
【００６１】
図１１に示されるように、治療バルーン１５は約３ｃｍから１２ｃｍから、典型的には約１ｃｍから６ｃｍからのいくつかの長さで提供することができる。カテーテル２０は所定の範囲の長さでセットとして提供され（０．５ｃｍ区切りで）、医師は組み合わされた大きさから容易に選択でき、患者にフィットする大きさを容易に使用することができる。従って、カテーテルは、種々の長さの治療バルーン１５を伴い、治療バルーンの向き合う端部にポート８０、８５が配置された（治療バルーンの上と下）、図１１に示されたようなカテーテルのキットまたはカテーテルのセットとして提供できる。
【００６２】
カテーテル２０の外面は、生体適合性潤滑剤または低摩擦剤で構成し、カテーテル装置を身体に挿入することに伴う不快感を軽減し、体内で治療バルーンとステント剤７５ｍの分離を容易にすることができる。適切なコーティングは、潤滑性、ぬれ性を促進するコーティングを含んでいてもよい。たとえば、ステント２０の外面上にＵＶ光で化学的に結合される薄層（約０．５ミクロンから５０ミクロンのオーダ）として付着される親水性コーティングである。このような製品の１つは、ミネソタ州エデンプレーリーのSurModics社から市販されているHydrolene （登録商標）という名称の親水性ポリマである。他の同様な製品も同じ会社から市販されている。さらに、カテーテル２０は潤滑性コーティングを提供するだけではなく、上記のようにＡＳＴ社から市販されているLubrilLast（商標）などの抗生剤、抗菌薬、抗再狭窄剤を持続的に放出するように構成された生物活性成分を含んでいてもよい。１つの適切な材料は、マサチューセッツ州ウェイクフィールドのHealthShield Technologies 社から市販されている銀ゼオライトベースの抗菌薬製品である。代替の材料は、ミネソタ州エデンプレーリーのSurModics社から市販されているPhotolink（登録商標）Infection Resistance抗菌コーティングまたは血液適合性コーティングである。コーティングはまた、抗生剤など他の生物活性成分を含んでいてもよい（抗菌コーティングはあってもよいしなくてもよい）。１つの製品は、マサチューセッツ州ビレリカのＡＳＴから市販されているLubriLAST（商標）潤滑性コーティングである。
【００６３】
流路８０ｃ、分散ポート８０、および／または、洗浄チャネル８５ｃ、洗浄ポート８５を使用して、治療の間前立腺部位から液体の試料を収集してもよい（重力供給または吸引などを介して）。典型的には、試料はステント剤を尿道前立腺部腔に放出する前に取得する。これらのタイプの前立腺内液試料は、体内の状態を表すような方法で（実質的に尿などのない状態で）、試料をよりよく分析できるように収集することができる。係属中で譲渡された米国仮出願第６０／３３０，０２９号を参照されたい。
【００６４】
さらに、図面に示されたカテーテル２０の端が閉じられた構造は実質的に垂直に示されているが、クデ式またはティーメン式など別のカーブした構成でもよい。
【００６５】
ステント７５に組み合わせるか（低速放出マトリックス処方など）および／またはステント７５とは別に送達する薬剤は、鎮痛剤、抗欝剤、ＰＥＥＮＵＴＳまたはＰＲＯＳＴＡ―Ｑなどのフィトセラピー治療、ステロイド阻害剤など抗炎症剤（ＣＯＸ−２阻害剤様ＶＩＯＸＸなど）、および、ＰＥＮＴＯＳＡＮ  ＰＯＬＹＳＵＬＦＡＴＥ、非ステロイド阻害剤、抗生物質、神経弛緩薬（ＥＬＶＡＩＬ、ＮＥＵＲＯＮＴＩＮ、ＤＯＸＥＰＩＮ、ＭＡＲＣＡＩＮＥ）、α遮断剤（ＰＨＥＮＯＸＩＢＥＮＺＡＭＩＮＥなど）、ＥＮＢＲＥＬなど特定の免疫モジュレータ（関節リューマチに関してＦＤＡが承認した薬品であり、Immunex社から市販されている）、前立腺液のレベルまたはオキシダントを低減するバイオフラボノイド、ＦＩＮＡＳＴＥＲＩＤＥ、ＴＥＲＡＺＯＳＩＮ、ＡＬＦＵＺＯＳＩＮ、酸化防止剤、クエルセチン、およびこれらの組み合わせなどであるが、これらに限定されるものではない。
【００６６】
図３は、閉ループ液循環系として構成できる温熱治療システム１００の１つの実施形態を示す。特定の実施形態では、閉ループ系１００は少量系として構成され、系全体（カテーテル２０とチュービング２６ｔを含む）では１回に約２０ｍｌから１００ｍｌの間の液を循環させる。システム１００は液循環ポンプ１６０、圧力モニタリング制御装置１５０、ヒータ１４０、温度センサ１０６、コントローラ１２０を含む。システム１００は患者インタフェース装置１２０ｕを備え、患者が治療圧を調節できるように構成してもよい。図の中の矢印はシステムとカテーテル内を流れる循環液の方向を示す。
【００６７】
上記のように一部の実施形態では、ステント剤流路８０ｃを使用して前立腺から前立腺液試料を得ることができる。注射９６の代わりに既存の循環ポンプ１６０と接続するポンプまたは所定の長さの導管を使用して、前立腺液を中に吸い込んでポンプ１６０の下流に排出し、前立腺液のバイオサンプルを得る吸水力を提供するバイオサンプル収集チャンバまたはコンテナ内に入れることができる。別の実施形態では、重力、毛管現象、または、その他の収集手段を使用することができる。たとえば、米国特許出願第０９／４３３，９５２号と米国特許第５，５４９，５５９号を参照されたい。この内容の全体は、適切な閉ループ液循環系を説明するために参照により本明細書に組み込まれている。拡張可能な治療バルーンを伴う循環液ＷＩＴカテーテルはノースカロライナ州カリーのArgoMed社から市販されている。治療の少なくとも一部では、治療バルーン内の圧力（閉ループ系内の圧力に対応する）は約０．５気圧から４気圧であり、典型的には少なくとも約０．７５気圧から２気圧であって、局所組織に与えられる力を増加させる（拍動流であってもよい）。
【００６８】
一部の実施形態では、循環は拍動流を生成する蠕動ポンプを使用して提供することができる。バルーン内で1分あたり約１〜１２または約１〜２０パルスに対し１秒あたり約１〜１２又は約１〜２０の拡張収縮パルスを提供するように３ローラポンプを構成し動作させることができる。特定の実施形態では、この作用は、２つのローラポンプが１分あたり約２００回転から５００回転の間で動作する間、３つのローラが１分当たり約２００回転から７５０回転の間で回転するように構成された、拍動流ポンプを使用することによって行われる。各々は対応する数のパルスが治療バルーンに提供されるように動作することができる。適切なポンプヘッドは、マサチューセッツ州ウィルミントンのWatson Marlow社、および、イリノイ州バーリントンのBarnant社から市販されている。もちろん当業者であれば理解されるように、治療バルーンを膨らませたり収縮させたりする他の方法、または、拍動流を生成する他の方法も使用することができる。
【００６９】
次に図４を参照すると、本発明による、前立腺を治療して温熱アブレーション（または切除または他の炎症性処置）後の尿道前立腺部の閉塞を防ぐ方法の動作が示されている。第１に治療バルーンが前立腺組織の近くになるように治療カテーテルを患者の体内に入れ（ブロック２００）、温熱アブレーション治療を施術する（ブロック２０５）。流動状態から非流動状態に選択的に変形可能な流動性ステント剤を流動状態で温熱アブレーション治療カテーテルから放出し、尿道前立腺部周囲に入れる（ブロック２１０）。流動性ステント剤は流動状態の粘性剤または半粘性剤であってよい。流動性ステント剤を形成するか、または、治療バルーンを膨らませて尿道前立腺部の壁または内面に対して加圧する（ブロック２２０）。ステント剤はin situで活性化されて硬化するかまたは非流動性になり、体内にステントを形成する（ブロック２３０）。ステント剤は熱によって活性化してもよいし（ブロック２２２）、冷却によって活性化してもよいし（ブロック２２３）、光（紫外線など）に暴露して活性化してもよいし（ブロック２２４）、化学反応によって活性化してもよい（ブロック２２５）。治療部位にステントを残したまま、治療カテーテルを患者から除去する（ブロック２４０）。
【００７０】
流動性ステント剤は温熱アブレーション治療の施術前、施術後、または施術中に導入することができ、ついでin situで活性化して治療後回復の間に尿道の閉塞を防ぐ弾性生分解生体適合性ステントを形成する。（ブロック２１２）。一部の実施形態では、流動性ステント剤は体内で暖められると流動性になり、冷却されると非流動性状態に戻ってそのままで維持される、治療バルーンの外面に塗布された非流動性コーティングまたは層を介して適用するように構成することができる（ステップ２１４ａ）。ステント剤は流動状態でカテーテル内に保持し、流動状態で治療カテーテルから分散される（ブロック２１４ｂ）。
【００７１】
ＢＰＨを治療する特定の実施形態では、カテーテルは閉ループ系内で前立腺を通じて加熱された液体を循環させるように構成することもできる。加熱された液体はカテーテルを介して治療バルーンに移動し、カテーテル内でキャプチャされ、陰茎道を通って尿道海綿体部、尿道球部、尿道隔膜部に沿って、治療バルーン内の前立腺内の局所的な治療部位に循環する。前立腺内の局所的な治療部位の組織は、既定の温熱アブレーション治療期間の間約４５度以上の温度に暴露され、加熱された循環液を含む膨らんだバルーンと接触する（典型的には約５０度から６２度であって約２０分から６０分以上である）。上記のように局所的な治療部位は尿道の上部である可能性があり（典型的には尿道前立腺部を呼ばれる）、尿道の下部（尿道隔膜部）にはアブレーションを行わない。従って液体は組織に直接接触することはない。これは治療バルーンまでの治療カテーテルのシャフトを分離することによって液体を遠隔から熱し、非標的組織をアブレーション温度に暴露することを防ぐ、閉ループ循環系で行うことができる。
【００７２】
別の実施形態では、場合によっては循環液の加熱温度は４５度から５０度、または、４５度未満の低い温度であって（３５度から４４度など）、局所的な組織部位および／またはステント剤を冷却してもよい。
【００７３】
構成図の１つまたは複数のブロック、およびブロックの組み合わせはコンピュータプログラム命令によって実行されるように実装できることを理解されたい。これらのコンピュータプログラム命令はコンピュータ、または、マシンを生成する他のプログラマブルデータ処理装置にロードして、コンピュータまたは他のプログラマブルデータ処理装置で実行されると、フローチャートのブロック（複数可）で指定された機能を実装する手段を生成する。これらのコンピュータプログラム命令はまた、コンピュータまたは他のプログラマブルデータ処理装置、または、関連づけられたハードウェア装置を、特定の方法図の通りに機能するように命令する、コンピュータで読み取ることのできるメモリ内に記憶することができる。図の中の動作またはブロックは、組み合わせたり、または、分離したり、示された順序とは違う方法で実行してもよい。
【００７４】
図１０Ａから１０Ｅは、本発明の実施形態による、例としての治療カテーテル２０の動作構成を示す。図１０Ａは、患者の体内に入り温熱治療（温熱アブレーション治療など）を施術する治療カテーテル２０を示す（熱の分布は図の中の前立腺の中の矢印を伴った線で示す）。温熱アブレーション治療の間は密閉バルーン２２は収縮させることができる。図１０Ｂはカテーテルから流動性ステント剤７５ｍを放出し、流動性ステント剤が分散ポート（複数可）８０から上昇して離れ、洗浄ポート（複数可）８５に移動する状態を示す。密閉バルーン２２を膨らませて尿道隔膜部に接触させ実質的に密閉して、ステント剤を括約筋１３上に保持する。示されているように、治療バルーン１５はこの動作の間部分的に収縮させるか完全に収縮させてステント剤をあまり制限なしに上方に流すようにできる。特定の実施形態では、十分な量のステント剤７５ｍを導入してバルーン５２と２２と治療バルーン１５の間の前立腺腔を実質的に満たしてもよい。
【００７５】
図１０Ｃは、治療バルーン１５（部分的または全体的に収縮していてもよい）の上と下の両方に位置する分散ポートからステント剤７５ｍ（矢印を伴う暗い線で示されている）、を放出する代替の構成を示す。
【００７６】
図１０Ｄに示されるように、密閉バルーン２２は治療バルーン１５より大きく膨らむように構成することができる（幅「ＬＷ」によって示される）。いずれにしても、図１０Ｄは治療バルーン１５を膨らませて流動性ステント剤７５ｍを尿道前立腺部の壁に押し付ける、および／または、形成して、熱を加えてステント剤を活性化または変形して活性剤を非流動性にするところを示す。図１０Ｅは、カテーテル２０を除去するために５２、２５、２２のすべてのバルーンを収縮させ、ステント７５を治療部位に留置し、治療後の炎症の間尿道前立腺部の閉塞を防ぐところを示す（尿道に向けて収束する矢印で示される）。シャフト２１ｂの一部を治療バルーンの下で幅および／または直径を大きくして尿道隔膜部内に構成すると、ステント７５とシャフトの小さい上部２１ａの干渉が低減され、カテーテル除去時のステントの崩壊および／またはずれを防げることに注意されたい。
【００７７】
また図１０Ｄを参照すると、治療バルーン１５から放出されたステント剤７５ｍがほぼ治療バルーン１５の長さにわたって放射状に分散する別の実施形態が示されている。ステント剤７５ｍは多孔性または浸透性スリーブ１５ｓを介して放出できる。別法としては、ステント剤７５ｍは上記のように治療バルーン１５（図１Ａ）上に形成された非流動性の外側の層７５ｌとして構成してもよい。図１０Ｄはまた、場合によってはステント剤を放出する間、治療バルーン１５が膨らんでいてもよいことも示す。
【００７８】
本発明の生体適合生分解性ステントは尿道組織と融合することができる。この生体接着によりステント剤が回復期間の間目的とする部位からずれる可能性を低減することができ、前立腺の炎症（アブレーション処置後の炎症など）および／または肥大など内圧が増大した前立腺の症状を治療するのに特に適している。
【００７９】
本発明の方法とカテーテルは、たとえば、直腸、結腸、子宮頸管および／または子宮、膀胱、咽喉、耳、鼻、心臓の循環路とこれに関連する弁、呼吸器系の一部、食道、胃、胆管など、液体または固体の生体材料が周期的に移動する他の自然内腔または体腔を治療するおよび／または生分解性ステントを形成するなど、他の用途に適用できる。
【００８０】
上記は本発明を説明しているが本発明を限定するものと解釈するべきではない。本発明のいくつかの例としての実施形態を説明したが、当業者であれば本発明の新規な教示および利点から実質的に離れることなく、例示された実施形態に多くの修正を加えることが可能であることが理解されるであろう。したがって、このような修正例も、請求項に定義された本発明の範囲内に含むことが意図される。したがって、前述は本発明を説明したものであって、本発明を開示された特定の実施形態に限定するものと解釈すべきではなく、開示された実施形態に対する修正および他の実施形態も、付随する請求項の範囲内に含まれることが意図されている。本発明は付随する請求項によって定義されるものであり、請求項の均等物も本発明に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１Ａ】本発明の実施形態による、前立腺内の治療カテーテルと温熱アブレーション治療部位とを示す、男性尿道の解剖図を構成的に示す図である。
【図１Ｂ】本発明の実施形態による治療カテーテルの大きな拡張部分前面図であり、治療カテーテルを患者の体内に入れ、生体適合生分解性流動性ステント剤を放出するところを示す図である。
【図１Ｃ】治療カテーテルを除去した後、アブレーションを受けた組織と密接に接触するように患者の体内の所定の位置に留置された、本発明の１実施形態による生体適合生分解性ステントと前立腺のアブレーションを受けた部位の概念図を示す図である。
【図２Ａ】本発明の１実施形態によって、アブレーションを受けた組織に固定されて尿道前立腺部の閉塞を防ぐ生体適合生分解性ステントを伴う、アブレーションを受けた組織を示す前立腺の断面図を示す図である。
【図２Ｂ】本発明の１実施形態によって、アブレーションを受けた組織と前立腺管に固定され、ステントの構造の完全性を強化した生体適合生分解性ステントと、アブレーションを受けた組織を示す前立腺の断面図を示す図である。
【図３】標的組織に温熱アブレーションを施術し、生体適合生分解性ステント剤を尿道前立腺部の壁に送達し適合させるように構成された、本発明による閉ループ液循環系の概念図を示す図である。
【図４】本発明の１実施形態を実行するのに適した動作の構成図を示す図である。
【図５Ａ】生体適合生分解性ステントを体内の標的部位に送達し適用するように構成された、本発明の１実施形態による治療カテーテルの斜視図を示す図である。
【図５Ｂ】本発明の別の実施形態による治療カテーテルの前面図を示す図である。
【図６Ａ】生体適合生分解性ステントを提供するように構成された、本発明の別の実施形態による別の治療カテーテルの前面図を示す図である。
【図６Ｂ】本発明の１実施形態による治療カテーテルについて、図６Ａの６Ｂ−６Ｂ線に沿った断面図を示す図である。
【図６Ｃ】本発明の１実施形態による治療カテーテルについて、図６Ａの６Ｃ−６Ｃ線に沿った断面図を示す図である。
【図６Ｄ】本発明の１実施形態による図６Ｂに示された断面図の代替の構成を示す図である。
【図７】本発明の実施形態による、治療カテーテルと流動性ステント剤注入装置の部分側面断面図を示す図である。
【図８】本発明の１実施形態による治療カテーテルが体内に入り、生体適合生分解性ステント剤を治療部位に接触させて加圧する様子を示す前面図である。
【図９Ａ】本発明の１実施形態による治療セッションの間の動作温度のグラフであり、活性温度を使用した実施形態によって治療システムを使用して温熱アブレーション治療を送達し、同時に、生体適合生分解性ステントを送達する動作温度の経時変化を表すグラフである。
【図９Ｂ】本発明の１実施形態による治療セッションの間の動作温度のグラフであり、活性温度を使用した実施形態によって治療システムを使用して温熱アブレーション治療を送達し、同時に、生体適合生分解性ステントを送達する動作温度の経時変化を表すグラフである。
【図９Ｃ】本発明の１実施形態による治療セッションの間の動作温度のグラフであり、活性温度を使用した実施形態によって治療システムを使用して温熱アブレーション治療を送達し、同時に、生体適合生分解性ステントを送達する動作温度の経時変化を表すグラフである。
【図９Ｄ】本発明の１実施形態による治療セッションの間の動作温度のグラフであり、活性温度を使用した実施形態によって治療システムを使用して温熱アブレーション治療を送達し、同時に、生体適合生分解性ステントを送達する動作温度の経時変化を表すグラフである。
【図１０Ａ】本発明の実施形態による、患者に使用中の例示的な治療カテーテルの作動構成を示す図である。
【図１０Ｂ】本発明の実施形態による、患者に使用中の例示的な治療カテーテルの作動構成を示す図である。
【図１０Ｃ】本発明の実施形態による、患者に使用中の例示的な治療カテーテルの作動構成を示す図である。
【図１０Ｄ】本発明の実施形態による、患者に使用中の例示的な治療カテーテルの作動構成を示す図である。
【図１０Ｅ】本発明の実施形態による、患者に使用中の例示的な治療カテーテルの作動構成を示す図である。
【図１１】本発明の実施形態による、治療カテーテルのセットの部分前面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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