(57)【要約】手術中に手術対象角膜を押付けるような面を必要とせずに機能する、角膜切除するためのケラトーム（角膜切開刀）であって、手術領域へのアクセスを容易にし、手術領域近辺に装置の機械的部分の削りくずが発生するのを減らしたり排除したりするようにした。ケラトームには眼を位置付けるための位置決めリングがあり、角膜がそこを通過して突き出て、該リングによって保持されるようになる。刃はその両端部から、駆動機構によって駆動される刃支持集成体によって都合よく吊下げられていて、案内部材が前記刃に対して実質的に平行に配置されている。刃は、位置決めリングの上を或る制御された距離をもって前進軌道を描くと共に、横方向へ振動する。案内部材は、刃縁へ平行に配置されていて、切開の厚みを制御する。位置決めリングに対する駆動制御及び真空は、使用者が入力する制御装置によって使用者の命令の下に供給されるようになる。
2004509663.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
角膜組織を切開するための手術用装置において、前記装置が、
眼を位置決め保持するための位置決め機構であって、眼球の角膜がそこから突き出るように開口を有する位置決め機構と、
刃及び案内部材を含有する刃集成体と、
前記位置決め機構に関し前記刃集成体を駆動するための駆動機構であって、前記位置決めリングの開口から突き出ている角膜が案内部材に押しつけられると共に、前記駆動機構が前記刃集成体を推し進めて、角膜の端から端まで刃を動かすというようになる駆動機構と、
から成り、
前記位置決めリングの開口から突き出ている角膜の表面が前記刃集成体だけによって外部から保持されるようになることを特徴とする角膜組織切開用の手術装置。
【請求項２】
案内部材は、前記刃に対し実質的に固定関係にあることを特徴とする請求項１に記載した手術装置。
【請求項３】
前記案内部材は刃切開縁から或る一定の距離をあけて配置され、刃長軸に対し垂直になる平面に限定された断面領域を有することを特徴とする請求項１に記載した角膜切除用手術装置。
【請求項４】
前記案内部材の周囲は６ｍｍ以下であることを特徴とする請求項３に記載した手術装置。
【請求項５】
前記刃は第１の刃であり、更に、前記第１刃及び前記案内部材に対して実質的に固定され空間をあけた関係にある第２の刃を含むことを特徴とする請求項１に記載した手術装置。
【請求項６】
前記案内部材は、前記刃の長軸に対して平行に方向づけられた軸心と、前記軸心に対して環状でその周囲を回転するベアリング軸さやとを含むことを特徴とする請求項２に記載した手術装置。
【請求項７】
刃集成体は取外し自在に固着されていて、工具なしに簡単に取外しできることを特徴とする請求項１に記載した手術装置。
【請求項８】
請求項７による手術用器具に使用するための刃集成体。
【請求項９】
位置決めリングは取外し自在に固着されていて、工具なしに簡単に取外しできることを特徴とする請求項１に記載した手術装置。
【請求項１０】
請求項９による手術用器具に使用するための位置決めリング。
【請求項１１】
角膜組織の切除を行なうための方法で、前記方法が、
眼球の角膜がそこから飛び出るように開口を有する位置決めリングに眼を位置決める工程と、
前記位置決めリングに接続された駆動機構に刃及び案内部材を有する刃フォーク集成体を取り付ける工程と、
前記位置決めリングに関して刃集成体を駆動するために該駆動機構を制御する工程とから成り、
これにより、位置決めリングから突出している角膜組織から少なくとも一部分だけフラップを切り離すために、前記フラップは、刃と案内部材の間の空間部と方向とによって、実質的に制御された厚さを有し、前記突き出ている角膜を刃集成体以外のものによって外部から同時に保持するということがない、ことを特徴とする角膜組織の切除を行なうための方法
【請求項１２】
前記案内部材は前記刃に対して実質的に固着関係にあることを特徴とする請求項１１に記載した方法。
【請求項１３】
前記刃は第１の刃であり、前記刃集成体は、前記第１の刃及び前記案内部材に対して実質的に固着されて空間をあけた関係にある第２の刃を含むことを特徴とする請求項１１に記載した方法。
【請求項１４】
前記案内部材は、前記刃長軸に対し平行に方向づけられた軸心と、前記軸心に対して環状でその周囲を回転するベアリング軸さやと、を含むことを特徴とする請求項１１に記載した方法。
【請求項１５】
刃集成体は取り外されていて、そして更に、刃集成体を道具なしに固着する工程を含むことを特徴とする請求項１１に記載した方法。
【請求項１６】
請求項１１に記載した角膜切除方法に使用するための刃集成体を供給する工程を含む、角膜切除工程を補助する方法。
【請求項１７】
請求項１１に記載した方法が更に、道具なしに位置決めリングを取外し可能に固着するための工程を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１１に記載した角膜切除方法に使用するための位置決めリングを供給する工程を含む、角膜切除工程を補助する方法。
ことを特徴とする請求項１１に記載した方法。
【請求項１９】
前記方法が更に、使い捨て刃集成体を供給する工程を含むことを特徴とする請求項１８に記載した刃集成体。
【請求項２０】
刃切開縁部はサファイアであることを特徴とする請求項２に記載した手術装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
この発明は一般的には眼科手術装置に関し、更に具体的には、角膜切除を行なう装置およびその方法の分野に関するものである。
【０００２】
【背景】
近視矯正や遠視矯正などの眼科手術の多くは、眼球の角膜切除工程を２回以上行なう必要がある。このような角膜切除を行うために、この数十年にわたって、ケラトーム（ｋｅｒａｔｏｍｅｓ）と呼ばれる角膜切除装置が数多く開発されて来た。図１，図２ａ，図２ｂに示すように、典型的な切除手術では、角膜組織２で作るフラップ６を眼球４から切り離す。上皮細胞８の強度のある外側層が切り離されて持ち上げられると、角膜２の柔軟な内部層１２が露出されるようになるが、分離された外部層は、フラップ６として付着させたままにしておく。一旦露出されると、角膜２の内部層１２はある程度環境に順応するし、或いは、その形状はその後の外科手術工程で変えられたりもする。そのような工程には、例えば、放射状の角膜切開をしたり、角膜組織の輪郭を除去する工程を含めてその後に続く切除工程を施したりすることなどがある。様々な工程の外科処理の終了時には、治療中の組織を保護するために、一般には、フラップ６が内側の角膜組織１２上に被せられる。
【０００３】
図３ａ，図３ｂに示されるＫｏｅｐｎｉｃｋに発行された米国特許５，４９６，３３９号及びＲｕｉｚ外に発行されたＲｅ． ３５，４２１号のような代表的なケラトーム（角膜切除刀）が、従来の角膜切除刀の典型的な特徴をよく示している。手術対象となる眼球の位置決めおよび保持リングは、多くの場合、真空装置を備えている。真空圧で眼球を保持リングへと引き寄せると、角膜は保持リングから突び出して、突出した角膜を保持するためにもたらされた、これら特許明細書ではアプラネーター・シュー（ａｐｐｌａｎａｔｉｏｎ ｓｈｏｅ； 扁平化シュー）と言及されている特徴部分の表面へ押し付けられるようになる。アプラネーター・シュー（扁平化シュー）は、全ての従来技術において重要であるとされてきた。
しかしながら、アプラネータ（ａｐｐｌａｎａｔｏｒ； 扁平化用のナイフ）は、手術時に、眼の中へアクセスする場合、妨げとなる。この問題への対策法の１つは、アプラネータを、回転可能にするか、さもなくば、手術装置全体を眼の上のその所在位置から外すという必要がないようにして、眼との接触から外せるようにする、ということである。
角膜を切除するためには、切開刀を角膜組織全体に引かねばならないが、切開される角膜組織の厚さ及び範囲の両方を、注意深く制御しなければいけない。一般的に、角膜から切り離したした部分は、手術後に簡単に角膜上に被せられるように、片側の末端部に取り付けたままにしてフラップ６を形成するようにする。
【０００４】
角膜切除刀には、刀身を案内する機構が備わっていなければいけない。従来の角膜切除刀は全て、切開位置の近くに、刀身のこすれがあったり、あるいは駆動ギアのような金属同士のこすれがあったりする。残念なことに、このようなこすれは削りくずを発生させることになり、それが手術対象領域に入ってしまうこととなる。図３ａを参照すると、Ｒｕｉｚ 外 の特許のケラトーム（角膜切除刀）は複雑な機構をしていて、金属に金属が重り合ったギアが手術対象領域近辺でこすれるのである。例えば、ピニオン８３４が位置決めリング８９０の一部である軌道８９１上に乗っていたり、エンドレス・ピニオン８２２が、その偏心シャフトやピニオンと共に、刃切開領域（図示せず）の真上で作動したりする。図３ｂにはＫｏｅｐｎｉｃｋ特許のケラトームが見えるが、差込み口９４８上で直接擦れ合って、線９９１に沿って限定された表面を摺動する、というようになる刀身９５４を有している。９９１における摺動面は、位置決め吸着リング９９０の真上に直接位置決められており、刀身９５４と差込み口９４８間で擦れ合う表面は、角膜組織と差し込み口９４８間の密接接触領域に直接隣接している。従って、これら２例の従来技術のケラトーム（角膜切除刀）の実施形態には、切開用刀身及び他の表面間に擦れ合いがあり、また、手術対象領域に非常に近いところでギアの擦れ合いがある。
現在のケラトームの別の欠点は、外科手術的レベルの清潔を保つのに不便なことである。ケラトームの複数の部分が、手術対象領域をも含んで組織周囲と密接な接触状態にならねばいけないので、清潔さと滅菌状態とを高いレベルで保つ必要がある。上述したように、従来の角膜切除刀が、手術対象領域近辺に位置するかなり入り組んだ複雑な機構は、洗浄や圧熱高圧殺菌の簡便性ということのためには充分に順応されてこなかった。
【０００５】
従って、正確に切除手術を行うことができ、簡単に使用できるケラトームに対する必要性があると共に、手術対象領域を汚すような切りくずの発生を回避させることによって、また、簡単に洗浄され、殺菌され、そして交換されることによって、外科手術的清潔さが得られ易くするケラトームの必要性がある。
【０００６】
【発明の要約】
本発明の角膜切除刀は、アプラネータの必要性をなくし、手術対象領域近隣に手術用具の擦れ合いが起きないようにして、眼科手術医が角膜を切開して、後で戻して被せられるように角膜組織のフラップを切り離しできるようにするものである。
本発明における手術装置は、駆動集成体上に設置された刃先頭要素を有する手術ユニットを含み、また、好ましくは、制御部及び足踏みペダルをも含む。刃先頭要素は、位置決めをして切開するために、手術中は、対象となる眼球に密接に接触状態にある。駆動集成体要素が刃先頭要素を支持し、駆動する。制御部は、手術ユニットに対する電力及び真空の供給原であり、使用者が入力した設定に応じて、電力及び真空を供給する。足踏みペダルによって、使用者は両手を使う必要なく手術用器具へ指令を与えられるようになる。手術ユニットは、手持ち式で、手術する眼球の上に位置決められる。
【０００７】
この好ましい手術ユニットは３つの別個の要素から成る。その内の２つは、角膜手術中に直接眼球に接触する「刃先頭」要素であり、即ち、位置決めリング集成体と、刃フォーク集成体である。これら２つの刃先頭要素は、手術対象領域にもっとも近い場所での刃先頭要素同士の干渉や擦れ合いなどを最小限に抑えるか或いは全く出ないというようにして、第３要素の駆動集成体から伸出している。これら２つの刃先頭要素は、簡単に取り外しできると共に、駆動集成体である第３要素へ簡単に再設置できるので、刃先頭要素に新しく清潔な交換用の刃先頭要素に取り付けるだけで、外科医は無菌状態を確保することができる。
【０００８】
本発明の好ましい実施例においては、刃フォーク集成体は、位置決めリング及び偏平板シュー間に切開刃を垂下しており、切開刃を偏平板シュー近辺まで案内するようになる。切開の厚さは、切開刃からは或る制御された距離をあけて配置された案内部材によって、好ましく制御されるようになる。刃が刃と案内部材間を通過するにつれて、角膜組織の外側層が切り離されるようになる。切り離される角膜の厚みは、刃と案内部間の空間距離によって制御される。
【０００９】
刃フォーク駆動集成体は、切開動作中に２つの異なる動きを刃フォーク駆動アームへ伝える駆動集成体によって、移動させられる。その動きの１つは、高速の横方向振幅運動であり、同時に伝えられるもう一方の動きは、低速で滑らかな前進移動である。駆動アームは、制御部から前進させるようにとの指令を受けている限り、調整可能な停止機構に接触するまで、刃フォークを前進させ、これによって、クラッチが滑らされて、駆動アームがそれ以上前進するのを防止する。
【００１０】
刃集成体は完全にぶら下がった状態にあるのが好ましく、刃集成体を支持する刃フォーク駆動アームを経由して間接的に接触しているのを除けば、手術用ユニットに接近している機構のどの部分にも全く触れてない。
【００１１】
【好ましい実施例の説明】
本願発明を最高と考えられ得る実施形態から成る実施例で以下に説明してゆくが、このような説明は本願を限定するものとして扱われるのではなく、本発明は、別途、クレームにおいて限定されるものである。
図４および図５において、本発明は３つの構成要素、すなわち、手術ユニット１００，足踏みペダル３００、，及び制御部４００によって構成されるのが望ましい。手術ユニット１００は駆動集成体１１０を有し、刃先端部は２つの構成部、すなわち、位置決めリング２０及び刃フォーク部６０より構成される。足踏みペダル３００はケーブル３１０を通じ制御部４００に使用者の指令を伝達する。手術ユニット１００は電気ケーブル４１０及び真空ホース４１２によって制御部４００に接続されている。これらの詳細は以下に述べる。
制　御　部
図４を参照して、本発明の好ましい実施例を以下に説明する。制御部４００はマイクロプロセッサによって制御されるもので、使用者が、駆動集成体１１０内の作動装置を直接操作でき、手術ユニット１００内の位置決めリング２０に対する真空度を制御できるようになっている。使用者による操作の制御は、足踏みペダル３００の足踏みスイッチ２つと、それに関連する回転入力デバイス４５０，４５２，及び４５４と、制御部４００前面に取り付けられた押しボタン４５６及び４５８を用いることによってなされる。動作パラメータは、数値表示装置４１２，４１４，及び４１６と、英数字表示装置４４０と、聴覚可能な情報を伝達するスピーカ４３４とによって示される。
【００１２】
プリント基板４６０上のマイクロプロセッサは、再プログラム可能な不揮発性メモリ上にストアされ且つ使用現場において再プログラム可能であるというファームウェアを実行する。このファームウェアによってマイクロプロセッサはスイッチの開閉状態及び回転入力デバイスの回転を検知することが可能である。これらの電子装置は、使用者の操作を器具コントロール電圧に変換し、この電圧が駆動集成体アクチュエータへ加えられ、使用者が要求するように呼び出しされるようプリセットとして記憶できるようになっている。このマイクロプロセッサはセンサーからの情報を解釈して、使用者によってセットされた一定の真空レベルをアクチュエータが保持するよう制御する。
【００１３】
制御部４００は、ケーブル４１０を介して、手術用ユニット１００へ制御電気信号を送信する。位置決めリング２０に対する真空圧は、真空ホース４１２を介して、制御部４００から供給される。制御部４００は真空蓄積タンク４２２を有するが、このタンクにおいて、真空圧は真空ポンプ４２０によって確立され、真空開放ソレノイド４２６によって開放され、そして、この真空圧は真空圧センサ４２４によって検知されて、制御回路にフィードバックされる。駆動集成体１００のアクチュエータ（図示せず）に対する電子制御は、電子スイッチ４３６乃至４３８によってなされる。当業者であれば、制御ユニット構成分子が手術用ユニットのアクチュエータ及び真空を制御するバリエイションに制限がないことは理解されよう。
手術用ユニット
図５に示されるように、手術用ユニット１００は、位置決めリング２０と刃フォーク部６０を含めて、手術中に眼球に接触する刃先頭要素を支持して駆動するための駆動集成体１１０を包含する。手術用ユニット１００は、ケーブル４１０を介して電気的に接続され、真空圧が、真空圧接続チューブ２２に付いている真空ホース４１２を介して、位置決めリング３０へ供給される。刃６６から案内部材７６へ空間取りによって制御される厚さのフラップに、刃６６は角膜組織を切開する。
【００１４】
図６では、位置決めリング集成体２０及び刃フォーク集成体６０の刃先頭要素が更に明確に示しており、位置決めリング集成体２０及び刃フォーク集成体６０は駆動集成体１１０の正面から工具を全く使用する必要がなく分離されいている。刃先頭要素は、普通は、手術が行われる眼球との直接接触へ入るので、清潔で滅菌された要素を簡単に使用できるようにするために、全く工具の必要性なく、刃先頭要素が駆動集成体１１０に設置したり外したりできるのが望ましい。同様の理由で、これら刃先頭要素は消毒できたり或いは使い捨てであることも望ましい。
手術における切除動作
図７は角膜２を切除する刃先頭要素を示している。位置決めリング３０の真空チャンバー３６へ伝達された真空圧が、眼球４の強膜３及び角膜４を上方に引き上げる。刃フォーク駆動アーム１４０（図５）は刃フォーク部７０を支持し、それに複合的な動作を与える。刃フォーク部７０は刃６６の切断端部と並行方向に（図７の頁の内及び外）高速で振幅運動し、それと同時にゆっくりと前方へ移動（図７では右から左へ）すると共に、位置決めリング３０から制御された距離をもって刃６６を保持している。刃６６は案内部材７６に沿って刃フォーク先端６８から垂れ下がっているので、これにより、角膜組織層２を分離し、フラップ６を形成する。フラップ６の厚さは、主に刃と案内部材７６間の間隔によって、そしてある程度まで、案内部材と刃方向及び位置によって、決定される。刃フォーク部７０の前進移動はフラップ６が形成されるまで継続される。
【００１５】
刃フォーク集成体
図６は刃フォーク集成体６０の詳細を示す。典型的な刃６６と代表的な案内部材７６が刃フォーク先端６８から吊り下げられているのが示されている。バネ止め挿入部６４と別の方のバネ止め挿入部の止めボール部６２も示されている。挿入部６４の止めボール部は刻み目１４１にぴたりと嵌り、フォーク駆動アーム１４に関して刃フォーク７０を取外し自在に位置決める。
図９ａは、刃フォーク先端６８から刃６６及び案内部材７６の垂れ下がった刃フォーク集成体６０を示している。刃６６及び案内部材７６は、図９ａの８ａ−８ａで断面が示されており、この刃６６及び案内部材７６配列の変形例が図８ｂ，８ｃ，８ｄ，８ｅに示されている。図９ａでは、刃フォーク７０は台形の組合せ構造を用いて駆動アーム１４０へ取り付けられ、刃フォーク７０及び駆動アーム１４０間の台形の取り付け構造は、枢軸１４６の周囲を回転することで、係止カム（図示せず）を付勢する係止レバー１４４を用いて固着される。
また、図９ｂは、つまみネジ１４２によって刃フォーク駆動アームへ固着された刃フォーク集成体６０を示す。バネを装填したボール止め集成体６４が、駆動アーム１４０に関して刃フォーク７０の位置決めを確立して保持する。上述したように、フォーク先端６８が刃及び案内部材７６を吊り下げていて、これは図９ｂの８ｂ−８ｂ断面で示されている。図８ａ，８ｃ，８ｄ，８ｅは、使用され得る刃及び案内部材配列の別の実施例を示す。
刃フォーク７０は、チタンでできているのが好ましいが、ステンレス鋼のような、他の多くの素材を使用するのもよい。蒸気殺菌できる刃フォークについては、形状が安定しているポリカーボネートやポリスルホンなどのプラスチックが適切であり、ガスやガンマ線殺菌は、例えばポリプロピレンなどのような追加のプラスチックとでも適合する。
【００１６】
刃６６は、サファイヤとか或いはそれに似たような水結晶構造の材料が好ましく、このような材料は硬くて強固であり、切開作業操作が進む時に、最高の視感度を有するよう透明である。あるいはまた、特に使い捨て式の刃ものついては、刃は、外科用ステンレス鋼であったり、他の適当な材料であってもよい。
【００１７】
位置決めリング３０に関する刃６６及び案内部材７６の全体的な位置は、刃フォーク集成体６０内の刃６６及び案内部材７６を組み合せた位置取りと、位置決めリング据え付け部分１０６（図６）への駆動アーム１４の相関的な位置取りと、そして、位置決めリング３０の大きさとによって確立される。しかし、これは多くのケラトーム（角膜切除刀）の場合よりもはるかに重要性の低い関係である。というのも、主に、刃と案内部材７６のと関係が、角膜フラップの厚さを決定するからである。
【００１８】
図８ａは、図９ａの８ａ−８ａ線断面の詳細を示し、刃６６と平行に配置された案内部材７６が示されている。案内部材と刃６６間の空間が角膜組織切開の厚さを制御するので、切開の厚さは非常に精確に制御されることができ、工場においても制御した状態の下にセットされるようになる。案内部材７６は刃６６の縦軸に対して垂直な平面に限定された断面図に描かれている。
案内部材７６の断面の周囲は、都合よく小さく、好ましくは２ｍｍ以下、或いは、６ｍｍ以下である。周囲断面が小さいというのは、幾つかの利点をもたらす；
案内部材と角膜間の摩擦相互作用が減らせること、角膜の変形５（図７）を局所にとどめ、一般的に眼球に掛かる圧力を回避すること、そして、不正確な切開を生じさせるような角膜をゆがませる気泡が発生する可能性を減少させることができる、などが挙げられる。
【００１９】
図８ｂは、図９ａの８ｂ−８ｂ線の断面であり、刃フォーク集成体６０に対する刃及び案内部材の配列を示す。案内部材の前縁７６は刃６６の鋭利端部から若干前方へ（駆動集成体から刃先頭要素が伸び出る方向に）位置決められている。、寸法ｘ１は、刃６６の前縁と案内部材７６の前縁間での刃の行程方向における距離である。寸法ｘ１の最適長さは、刃６６の平面の方向性しだいであり、案内部材が使用できる場合には、その平面の方向性による。寸法ｘ１は、好ましくは０よりは大きく、例えば、０．２５＋／−０．０５ｍｍ或いは０．３０＋／−０．０５ｍｍであるのが好ましい。寸法ｙ１は刃６６の行程平面に対して垂直になる方向の、案内部材７６及び刃６６間の距離であって、外科医の必要に応じて変化するが、典型的にはわずか０．１５０ｍｍ，０．１６０ｍｍ，０．１７０ｍｍ、或いは０．１８０ｍｍほどに作られて、各々のわずかな名目上の寸法は、好ましくは０．０３０ｍｍの、なお一層好ましくは、０．０１５ｍｍの許容誤差内に制御される。
【００２０】
図８ｃは、（図９ａ）の８ａ−８ａ線の断面図と同様の断面図であり、刃フォーク先端部６８から吊り下げられる刃６６及び６７の配列を示す。ここでは、下方刃６６が、上方刃６７を角膜組織の１個のフラップに対する案内として利用する一方で、上方刃６７は案内部材７６を利用して、角膜組織の第２フラップの厚さを制御する。この配列を使用して、取り除かれて人工移植物（インプラント）を収容するために、精密な寸法から成る１枚の角膜組織が分離され、その後、手術位置を塞ぐようにするｔめに、もっと硬い外側角膜組織で成るもう一方のフラップ６を残したままにしておく。
【００２１】
図８ｄでは、行程方向へほんの少し角度のついた刃６６が示されていて、この角度は好ましくは約２５°である。刃６６は、ネジ６２及びワッシャ７４、あるいは他の適切な締付具によって固定されている。フラップ厚さは刃６６から案内部材７６への中間距離によって制御される。
【００２２】
図８ｅは、案内部材７６が中央コア７５と外側円筒状ベアリング７７を有しているという点で図８ｄとは異なり、このベアリングは、例えば「テフロン（登録商標）」材料を含有しているプラスチックのような、強靭で低摩擦性材料で作られることが望ましい。ベアリング７７が、刃集成体の最大横方向振幅に等しい量だけ案内部材芯７６よりも短い場合には、この配列で、ベアリング７７は、全くではないが、ほとんど角膜組織上を摺動することがない。むしろ、摺動というのは案内部材芯７６とベアリング７７との間の境界面で起きる可能性があり、ベアリング７７は角膜組織上を回転するのみであろう。
【００２３】
位置決めリング集成体
図６は、位置決めリング３０、真空接続用突出し部２４、真空管止め２６、及び真空源接続管２２から成る、位置決めリング集成体２０を示す。これら要素は集成体２０へ真空状態を与え、患者の眼を適所に引っ張り上げてそこに保持するようにする。
図１０及び図１１は位置決めリング集成体２０の詳細を現わしている。位置決めリング３０には真空状態がもたらされて、室３６を真空にするので、室に対して設置された眼球が引張り上げられげ保持されるようになる。真空ホース接続用突出し部２４が嵌め入れられた真空用ホース（図示せず）で、真空状態が真空接続管２２を通して供給され、真空管止め２６で供給が停止される。あるいはまた、真空は、真空接続用管２２を省いて、リング支持部３２及び駆動集成体１１０を通して導入されることもでき、この場合、真空ホースは、都合のよい場所に、例えば制御ホース４１０（図５）に隣接したところで、駆動集成体１１０だけに接続される。
底面図である図１０及び断面図である図１１について説明すると、位置決めリング３０は、好ましくは、止め具３５を有する保持機構３４を含む。保持機構３４は駆動集成体１１０の対応するくぼみ１２０へ摺動して入り込む。内部に保持されたボール１１７が、内部に保持されたばね１１５の圧力によって止め具３５内に定着し、位置決めリング２０を適切に位置決める。そして、つまみねじ１１８で保持機構３４を固定して、駆動集成体１１０の頭部１１２に形成されたくぼみ１２０の両面に対して、保持機構３４をしっかりと座着する。あるいはまた、つまみねじ１１４（例えば、図５）は駆動ユニット頭部１１２のつまみねじ１１４の反対側からネジ込んで、位置決めリング集成体２０を固着する。
刃フォーク集成体６０に関して説明したように、位置決めリング２０には、多種多様の材料が使用できる。材料の選択は、消毒法をも入れて諸要素を再利用することで、あるいは使い捨て無菌要素を使用することで、無菌状態が確保され得るかどうかに依る。適切な材料としては、ステンレス鋼などの金属や、ポリカーボネート、ポリスルホン、プリプロピレン等々のプラスチックがある。
【００２４】
駆動集成体
図１２乃至１３においては、手術用ユニット１００の好ましい実施例の詳細が示されており、特に、大部分が駆動集成体カバー１６０に囲まれた、駆動集成体１１０の好ましい実施例の詳細を示す。
【００２５】
図１２について説明すると、駆動集成体１１０内の主アクチュエータは、移動モータ１８０と振幅運動モータ１７０である。移動モータ１８０は、歯車列１８２を通してシャフト１８４を駆動する。クラッチ１９０が、ねじ１９２へ制限トルクを連結する。ねじ１９２の回転は、ねじ付き平面移動機構１９４によって直線運動に変換される。旋回集成体１９６は、平面移動機構１９４の前端から刃フォーク駆動アーム１４０へ運動を結合すると共に、駆動アーム１４０が旋回集成体１９６の軸の周囲を回転して振幅運動させるようにする。刃移動停止位置調整ノブ１５０は、好ましくはねじ付きの部材であり、刃フォーク駆動アーム１４０の移動を調節可能に停止できるようになっている。
【００２６】
駆動アーム１４０は、互いに平行であって、制御された距離分だけ離れているように作られた上面及び下面の部分を含むのが望ましい（上面及び下面は、旋回集成体１９６の回転軸に対して平行になる方向に、駆動アーム１４０の中心から最も末端にあり、上面は更に位置決めリング３０から離れている）。駆動アーム１４０の上面及び下面は、その移動距離１．５ｃｍにわたり、誤差０．０５ｍｍ以内の平面であるのが望ましく、駆動集成体ヘッド１１２のベアリング表面１３６及び１３８によって摺動可能に捕獲される。このベアリング表面は駆動アーム１４０の上から下への遊びを、好ましくは０．０１ｍｍに、更に好ましくは０．０５ｍｍ以内に制限するのがよい。
【００２７】
駆動集成体ヘッド１１２は、刃フォークが移動するにつれて刃フォーク集成体６０が位置決めリング３９から周知の距離を離して保持される、というようにして、位置決めリング集成体２０と刃フォーク駆動アーム１４０を保つ。刃６６とシュー５０間の距離は、好ましくは±０．５ｍｍ以下に、更に好ましくは±０．２５ｍｍ以下に制御されるのがよい。
【００２８】
振幅運動は、図面に対して直角方向に振幅運動するスライダー１７６によって、駆動アーム１４０に伝達される。スライダー１７６は駆動アーム１４０の溝の端と干渉を起こすと共に、この溝は駆動アーム１４０が駆動集成体１１０の中へ入ったり外へ出たりして移動するようにさせるものである、。スライダー１７６は、シャフト１７２及び偏心ピン１７４を介して、振動モータ１７０から振幅運動を受ける。偏心ピン１７４は、スライダー１７６にある刻み目の中に乗っていて、偏心ピン１７４の垂直方向の振動は吸収するが、側面方向の運動は伝達する。
【００２９】
本発明の他の実施例
本発明の特許請求の範囲内において、様々な実施例が考えられことが当業者にはお判りであろう。刃フォーク集成体の変形例についてはいくつか既に上記刃フォーク集成体のところで上述されている。他の部分の変形例について、以下に述べるが、これらすべてが可能性の徹底的検分を表わすものではない。むしろ、これらは本発明の範囲内で幅広い種類のメカニズムが網羅されることを示すための例示としての働きをするものである。
【００３０】
図１３には、振幅運動をアーム１４０へ伝達するための手段の別の実施例が示されている。この実施例においては、駆動アーム１４０は。強磁性材料１４４を取り入れ、駆動アーム１４０の側部沿って位置決められたコイル１７５によって発生される磁界によって、これが動作されるようになる。
【００３１】
刃フォーク駆動アームへ刃フォーク集成体を取外し可能に取り付ける接続接合面についての無数の物理的形状配置が、本発明を実行するために必要とされる予想位置決めをもたらすことができるのである。接合面の組み合わせ部分は、ここに示されているものでは台形もしくはほぞの形状を有するが、のこぎり形、長方形、偏心楕円形、鍵穴形など、多すぎて列挙できないほど、多くの形状を取ることができる。
【００３２】
同様に、接合面を固定する方法も、ここに示されているのは、つまみネジか、カム固定レバーのいずれかであるが、これも他の多様な方法で達成できる。若干の例を挙げれば、組み合わせ部品は、磁気引力を利用したり、ばね装填止め具や、各組み合わせ部品から部分的に形成されたのくぼみに嵌合されたテーパ付き係合部品などが挙げられる。組み合わせ部品は、通常の状態ではちきんと接合していて、緩衝を解除するために部品の１つの形状を一時的に変更するための手段を有していて、これによって、接合面を接続したり分離したりするようにもでき得る。従来技術で知られている、ぴったりと予測できる関係で２つの部品を取外し可能に固定するための方法を使用することもできる。
刃フォークは、接合面の据付け表面に対して適切に制御された位置で、刃及び案内部材（使用されるのであれば）を吊下げられるものであれば、使用可能である。刃と案内部材は多数の形状を取ることができ、多数の材料で構成されることが可能であり、ここでは、そのような代替案についてはほんの少ししか述べられていない。
【００３３】
本発明の好ましい実施例には、滅菌使い捨て可能刃先頭要素や消毒可能な刃先頭要素がある。このような実施例に対し適切な材料の選択することについて全く制限がないのは、各刃先頭要素に関して上述した通りである。刃先頭要素の構成要素がすべて使い捨て式であったりすべて恒久的である必要はなく、使い捨てタイプと消毒タイプとの組み合わせも可能である。
手術用ユニットのアクチュエータは、圧縮空気駆動方式をも含め、どのような従来方式でも駆動することができる。
【００３４】
使用者からの指令は、音声命令認識を使用したり、手術用ユニットに設置されたあるいは別の都合のよい場所に設置されたセンサ及びスイッチを使用者が付勢するのを感知したりするのも含めて、既知のどのような方法でも認識される。従って、これら指令は、制御部構成要素をいかように組み合わせても制御を行使できるもので、これには、機械的方式によるもの、直接電気的制御を行うもの、従来知られているどのような手段によってもたらされる能力を備えたコンピュータ電子制御などがある。指令認識及び制御要素は、物理的にどこに位置していてもよく、例としては、大部分もしくは全体を手術用ユニットの中に収容することもできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
眼の横断面である。
【図２ａ】
上皮組織から成るフラップが持ち上げられた状態にある角膜を示す。
【図２ｂ】
最外層に始まって種々の角膜組織を表したものである。
【図３ａ】
従来技術のＲｕｉｚ外特許によるケラトーム（角膜切開刀）を示す。
【図３ｂ】
従来技術のＫｏｅｐｎｉｃｋ外特許によるケラトーム（角膜切開刀）である。
【図４】
手術ユニットおよび足踏みペダルへ接続する制御部を示す。
【図５】
刃先頭要素が駆動集成体に取り付けられた状態の手術ユニットを示す。
【図６】
刃先頭要素が取り外された状態の駆動集成体の前端部を示す。
【図７】
位置決めリングの中にある眼と、案内部材によって制御された厚さをもって角膜フラップを切開するは刃とを示している。
【図９ａ】
カム・レバーが刃フォーク駆動アームへ固着された状態の刃フォーク集成体を示す。
【図９ｂ】
つまみネジで刃フォーク駆動アームへ固着された状態の刃フォーク集成体を示す。
【図８ａ】
図９ａの８ａ−８ａ部の断面詳細を示す。
【図８ｂ】
図９ｂの８ｂ−８ｂ部の断面詳細を示す。
【図８ｃ】
別の実施例の、８ｂ−８ｂ部と同様の部における２重刃及び案内部材の断面を示す。
【図８ｄ】
更に別の実施例の、８ｂ−８ｂ部と同様の部における角度を付けられた刃及び案内部材の断面を示す。
【図８ｅ】
また更に別の実施例の、８ｂ−８ｂ部と同様の部における刃及びベアリング案内部材の断面を示す。
【図１０】
駆動集成体に取外し可能に取り付けられた位置決めリングを示す。
【図１１】
図１０の１１−１１部での駆動集成体の断面詳細を示す。
【図１２】
モータ駆動刃振幅運動を利用する手術ユニットの断面図を示す。
【図１３】
磁気駆動刃振幅運動をさせるための手術ユニットの別の実施形態を示す。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図８ｅ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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