(57)【要約】本発明は、内視鏡カニューレ挿入、乳頭切開、括約筋切開等を行うための装置を正確に配置するための方法及びカテーテル装置に関する。本発明のカテーテル装置（１００）は、操縦可能即ち調節可能な遠位部分（１０５）を有し、遠位部分（１０５）の先端（１０４）の位置を内視鏡と独立に制御すること及び解剖学的構造との不整合を調節することが可能である。本発明の１つの実施例では、ケーブルアセンブリのねじ山部分がトルク伝達素子及びコグと協働して、切断ワイヤ（１１３）をカテーテル（１０１）に対して所望の位置に回転させることを可能にする。別の実施例では、ニードルナイフの深さを固定することを可能にし、所望であれば、それと関連したカテーテルの正確な回転位置決めを可能にする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位側に配置された組織切断装置を第１の管腔内に有し、前記組織切断装置の向きを合わせる改良を施した内視鏡カテーテルであって、
第２の管腔を更に有し、この第２の管腔はその中に、往復ケーブルと、この往復ケーブルが前記第２の管腔の中を通って往復運動するときに前記往復ケーブルに回転運動を付与するための固定部材と、を有し、
前記往復ケーブルの往復運動により、前記内視鏡カテーテルの少なくとも遠位部分を回転させて、前記組織切断装置の向きを合わせることを特徴とする内視鏡カテーテル。
【請求項２】
前記往復ケーブルは、その外周面に螺旋状ねじ山を有する、請求項１に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項３】
前記固定部材は、その内周面に螺旋状ねじ山を有する、請求項２に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項４】
前記組織切断装置は括約筋切開器具である、請求項１に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項５】
前記組織切断装置は乳頭切開器具である、請求項１に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項６】
前記組織切断装置は、ＲＦ加熱熱源からのエネルギーに応答して作動する、請求項１に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項７】
前記内視鏡カテーテルの遠位部分は湾曲し、前記組織切断装置はニードルナイフである、請求項１に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項８】
遠位側に配置された組織切断装置を第１の管腔内に有し、前記組織切断装置の向きを合わせる改良を施した内視鏡カテーテルであって、
第２の管腔を更に有し、この第２の管腔はその中に、往復ケーブルと、この往復ケーブルが前記第２の管腔の中を通って往復運動するときに前記往復ケーブルに回転運動を付与するための固定部材と、を有し、
前記往復ケーブルは、前記固定部材の遠位側で前記往復ケーブルに結合された摺動部材を有し、
前記往復ケーブルの往復運動により、前記内視鏡カテーテルの少なくとも遠位部分を回転させて、前記組織切断装置の向きを合わせることを特徴とする内視鏡カテーテル。
【請求項９】
前記第２の管腔の断面が非円形である、請求項８に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項１０】
前記第２の管腔の断面が正方形である、請求項８に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項１１】
前記摺動部材の断面が正方形である、請求項１０に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項１２】
前記往復ケーブルは、その外周面に螺旋状ねじ山を有する、請求項８に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項１３】
前記固定部材はその内周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項１２に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテルの遠位部分は湾曲し、前記組織切断装置はニードルナイフである、請求項８に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項１５】
前記組織切断装置は括約筋切開器具である、請求項８に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項１６】
前記組織切断装置は乳頭切開器具である、請求項８に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項１７】
内視鏡カテーテルの第１の管腔の遠位部分に配置された組織切断装置の向きを合わせる方法であって、
前記内視鏡カテーテルは、第２の管腔を更に有し、この第２の管腔はその中に、往復ケーブルと、この往復ケーブルが前記第２の管腔の中を通って往復運動するときに前記往復ケーブルに回転運動を付与するための固定部材と、を有し、
前記方法は、前記往復ケーブルを往復運動させて、前記内視鏡カテーテルの少なくとも遠位部分を回転させ、それにより、前記組織切断装置の向きを合わせることを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記往復ケーブルは、その外周面に螺旋状ねじ山を有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記固定部材は、その内周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記組織切断装置は括約筋切開器具である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記組織切断装置は乳頭切開器具である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記組織切断装置は、ＲＦ加熱源からのエネルギーに応答して作動する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記内視鏡カテーテルの遠位部分は湾曲し、前記組織切断装置はニードルナイフである、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
内視鏡カテーテルの第１の管腔の遠位部分に配置された組織切断装置の向きを合わせる方法であって、
前記内視鏡カテーテルは、第２の管腔を更に有し、この第２の管腔はその中に、往復ケーブルと、この往復ケーブルが前記第２の管腔の中を通って往復運動するときに前記往復ケーブルに回転運動を付与するための固定部材と、前記固定部材の遠位側で前記往復ケーブルに取付けられた摺動部材と、を有し、
前記方法は、前記往復ケーブルを往復運動させて、前記内視鏡カテーテルの少なくとも遠位部分を回転させ、それにより、前記組織切断装置の向きを合わせることを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記第２の管腔の断面が非円形である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２の管腔の断面が正方形である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記摺動部材の断面が正方形である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記往復ケーブルは、その外周面に螺旋状ねじ山を有する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
前記固定部材は、その内周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記内視鏡カテーテルの遠位部分は湾曲し、前記組織切断装置はニードルナイフである、請求項２４に記載の方法。
【請求項３１】
遠位端から展開可能なケーブル作動式のニードルナイフを管腔内に有し、展開後の前記ニードルナイフの移動を実質的に防止する改良を施した内視鏡カテーテルであって、
前記ニードルナイフの移動を防止するように前記ニードルナイフケーブルに内部的に係合し、前記管腔内の遠位側に位置決めされ且つ固定された安定化要素を有することを特徴とする改良された内視鏡カテーテル。
【請求項３２】
前記ニードルナイフケーブルは、その外周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項３１に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項３３】
前記固定された安定化部材は、その内周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項３１に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項３４】
更に、前記ニードルナイフケーブル内に含まれる旋回要素を有する、請求項３３に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項３５】
前記旋回要素は前記固定された安定化要素の近位側にある、請求項３４に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項３６】
前記ニードルナイフケーブルは、その外周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項３５に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項３７】
前記固定された安定化要素は、その内周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項３６に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項３８】
遠位端から展開可能なケーブル作動式のニードルナイフを第１の管腔内に有し、切断装置の向きを合わせ且つ展開後の前記ニードルナイフの移動を実質的に防止する改良を施した内視鏡カテーテルであって、
第２の管腔を有し、この第２の管腔はその中に、往復ケーブルと、この往復ケーブルが前記第２の管腔の中を通って往復運動するときに前記往復ケーブルに回転運動を付与するための固定部材と、を有し、
前記往復ケーブルの往復運動により、前記内視鏡カテーテルの少なくとも遠位部分を回転させて、前記切断装置の向きを合わせ、
更に、前記ニードルナイフの移動を防止するように前記ニードルナイフケーブルに内部的に係合し、前記第１の管腔内の遠位側に位置決めされ且つ固定された安定化要素を有することを特徴とする内視鏡カテーテル。
【請求項３９】
前記往復ケーブルは、その外周面に螺旋状ねじ山を有する、請求項３８に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項４０】
前記固定された部材は、その内周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項３９に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項４１】
前記ニードルナイフは、ＲＦ加熱熱源からのエネルギーに応答して作動する、請求項３８に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項４２】
前記内視鏡カテーテルの遠位部分が湾曲している、請求項３８に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項４３】
前記ニードルナイフケーブルは、その外周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項３８に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項４４】
前記固定された安定化要素は、その内周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項４３に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項４５】
更に、前記ニードルナイフケーブル内に含まれる旋回要素を有する、請求項３８に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項４６】
前記旋回要素は前記安定化要素の近位側にある、請求項４５に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項４７】
前記ニードルナイフケーブルは、その外周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項４６に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項４８】
前記固定された安定化要素は、その内周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項４７に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項４９】
遠位端から展開可能なケーブル作動式のニードルナイフを第１の管腔内に有し、切断装置の向きを合わせ且つ展開後の前記ニードルナイフの移動を実質的に防止する改良を施した内視鏡カテーテルであって、
第２の管腔を有し、この第２の管腔はその中に、往復ケーブルと、この往復ケーブルが前記第２の管腔の中を通って往復運動するときに前記往復ケーブルに回転運動を付与するための固定部材と、を有し、
前記往復ケーブルは、前記固定部材の遠位側で前記往復ケーブルに結合された摺動部材を有し、
前記往復ケーブルの往復運動により、前記内視鏡カテーテルの少なくとも遠位部分を回転させて、前記切断装置の向きを合わせ、
更に、前記ニードルナイフの移動を防止するように前記ニードルナイフケーブルに内部的に係合し、前記第１の管腔内の遠位側に位置決めされ且つ固定された安定化要素を有することを特徴とする内視鏡カテーテル。
【請求項５０】
前記第２の管腔の断面が非円形である、請求項４９に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項５１】
前記第２の管腔の断面が正方形である、請求項５０に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項５２】
前記摺動部材の断面が正方形である、請求項５１に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項５３】
前記往復ケーブルは、その外周面に螺旋状ねじ山を有する、請求項４９に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項５４】
前記固定部材は、その内周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項５３に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項５５】
前記ニードルナイフは、ＲＦ加熱熱源からのエネルギーに応答して作動する、請求項４９に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項５６】
前記カテーテルの遠位部分が湾曲している、請求項４９に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項５７】
前記ニードルナイフケーブルは、その外周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項４９に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項５８】
前記固定された安定化要素は、その内周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項５７に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項５９】
更に、前記ニードルナイフケーブル内に含まれる旋回要素を有する、請求項４９に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項６０】
前記旋回要素は前記安定化要素の近位側にある、請求項５９に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項６１】
前記ニードルナイフケーブルは、その外周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項６０に記載の内視鏡カテーテル。
【請求項６２】
前記固定された安定化要素は、その内周面に螺旋状ねじ山を含む、請求項６１に記載の内視鏡カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、ローランド（Ｒｏｗｌａｎｄ）等に付与された米国特許第５，５４７，４６９号、同第５，８６８，６９８号及び同第５，６８３，３６２号、並びに、米国特許出願０９／１５４，８３４に開示されている装置及び方法の改良である。これらの特許及び特許出願は本願の所有者によって所有されており、その全体を本明細書の一部として援用する。
【０００２】
〔発明の背景〕
〔１．発明の分野〕
本発明は、一般には胆管系の診断法及び治療法の実施に有用な装置に関し、更に詳細には、胆管又は胆管系のその他の部分における胆石の診断及び胆石の除去を容易にするために適用される装置に関する。
【０００３】
〔２．関連技術の説明〕
上述の技術の現在の状態によれば、総胆管の内視鏡カニューレ挿入及び／又はファーター乳頭の乳頭切開及び／又はオッディ括約筋の括約筋切開は、括約筋切開器具（又は乳糖切開器具、カニューレ切開器具）を内視鏡／十二指腸内視鏡の中を通して前進させ、括約筋切開器具の遠位先端をファーター乳頭の括約筋に隣接するように内視鏡から出すことによって達成される。次いで、内視鏡機構を操作して、括約筋切開器具の遠位先端を胆管の適正なカニューレ挿入のための望ましい位置に配向させる。括約筋切開器具、解剖学的構造及び内視鏡操作の不整合に起因して、括約筋切開器具を適正なカニューレ挿入のために正確且つ確実に配置することは困難である。
【０００４】
歴史的には、個人の総胆管中への胆石の移動は一般的な外科処置によって正された。外科医は、胆管を切開して胆石を除去し、通常、胆嚢を除去していた。近年では、侵襲性処置がより少ない方法が一般的な外科処置に取って代わり、患者の外傷、長期の入院及び回復期間が低減された。
【０００５】
例えば、ウィルコックス（Ｗｉｌｃｏｘ）に付与された米国特許第４，６９６，６６８号及び米国特許第４，７８１，６７７号は、本質的に如何なる胆石も溶解する溶解剤を胆管中に投与することを含む治療法を開示している。更に詳細には、カテーテルは、２つのバルーンの各々を膨らましたりすぼませたり、胆汁を排出したり、溶解剤を注入したり吸引したりするために、いくつかの管腔を含んでいる。バルーンを膨らませると、胆管は２つの離間した部位で閉塞され、溶解剤を収容するシール空間が形成される。シール空間は、残りの胆管系からシールされるので、溶解剤は胆嚢管を通して胆嚢及びその中の胆石にアクセスし、胆嚢底部から胆汁を排泄させる。また、この溶解剤は胆管胆石の周囲に高濃度で閉じ込められるであろう。胆石が溶解された後にバルーンをすぼませ、カテーテルを抜取ることができる。この特定の方法において、カテーテルは、消化管を通過する標準の十二指腸内視鏡を使用することによって、胆管系の中に差し向けられる。この方法及び類似の方法は患者の外傷を最小にする潜在性を有しているが、このような処置は、十二指腸内視鏡を長期間にわたって患者の中に配置することを必要とし、低い効果しか示さず、また溶解剤に不都合な反応をもたらす可能性がある。
【０００６】
別の方法では、外科医は、胆管における少なくとも１つの切開部を通して、外科的抽出器を胆管系の中に導入する。例えば、グラスマン（Ｇｌａｓｓｍａｎ）に付与された米国特許第３，１０８，５９３号では、外科医は胆管及び十二指腸の両方を切開する。次いで、外科医は胆管の切開部、胆管系、オッディ括約筋、及び十二指腸を通して抽出器を導入し、十二指腸切開部を通して出す。この抽出器は、胆管内の胆石をトラップし、且つこれを何れかの切開部を通して除去するための一連の長手方向に離間したケージを含んでいる。
【０００７】
ゴンザロ（Ｇｏｎｚａｌｏ）に付与された米国特許第４，６２７，８３７号は、遠位端部に一対の膨張可能なバルーンを備えたカテーテル装置を開示している。このカテーテルは胆管の切開部を通して十二指腸に向けて導かれる。遠位側のバルーンがオッディ括約筋を通過した後、両方のバルーンを膨らませて、カテーテルを適正位置に固定する。これは、胆石を第２のバルーンの中に捕獲して胆石を切開された胆管を通して除去するために、その他の管腔を完全に灌注及びフラッシングするようにカテーテルを使用させることを可能にする。
【０００８】
狭窄症の治療のための更にもう１つの方法に従えば、外科医は、オッディ括約筋を拡張又は拡大する目的で、胆管又は十二指腸を通してカテーテルを挿入することができる。例えば、キム（Ｋｉｍ）に付与された米国特許第４，７０５，０４１号は、胆管及びオッディ括約筋内の切開部を通して差し向けられる拡張器を開示している。膨張可能な先端部がオッディ括約筋を拡張させる。リデル（Ｒｙｄｅｌｌ）に付与された米国特許第５，０３５，６９６号は、括約筋切開を行うために、十二指腸を通してオッディ括約筋に差し向けられる電気外科器具を開示している。この装置は、括約筋を切断するために加熱される切断ワイヤを含んでいる。カーピエル（Ｋａｒｐｉｅｌ）に付与された米国特許第５，０２４，６１７号は、十二指腸内視鏡の中を通して差し向けられる同様の装置を開示している。スウェルジュニア（Ｓｅｗｅｌｌ， Ｊｒ．）に付与された米国特許第５，１５２，７７２号は、括約筋切開を行うための装置を開示しており、この装置は、胆管の切開部を通して差し向けられ、括約筋を切断するためのナイフを含んでいる。
【０００９】
リデル（Ｒｙｄｅｌｌ）及びカーピエル（Ｋａｒｐｉｅｌ）に付与された特許に示されているように、十二指腸内視鏡及び括約筋切開器具の使用は、患者の侵襲を最小にして、内科医が胆管系における問題を診断及び治療することを可能にする。例えば、これら特許に開示された方法は、胆管の切開のために必要な手術を排除する。結局、これらの方法は、外来患者又は昼間の外科処置として行うことができる。これらの処置は、患者の外傷、入院期間及び回復期間を大きく減少させる。例えば、内科医が胆管系、特に総胆管に胆石が存在すると決定すれば、内科医はオッディ括約筋を見ながら、十二指腸内視鏡を十二指腸の中に挿入することができる。次いで、ガイドワイヤを用いて又は用いないで、第１のカテーテルを十二指腸内視鏡の作業チャンネルの中を通して前進させ、オッディ括約筋を通して胆管系の中に差し向けることができる。カテーテルを通して注入される造影剤により、胆管系内の胆石の存在を確認するためのＸ線透視又は他の撮像処置を可能にする。次に、内科医はこの第１のカテーテルを第２のカテーテルと交換し、上述したリデル（Ｒｙｄｅｌｌ）及びカーピエル（Ｋａｒｐｉｅｌ）の特許に開示されている種類の括約筋切開を行う。次いで、第２のカテーテルをグラスマン（Ｇｌａｓｓｍａｎ）の特許に示されているような第３のカテーテル又はその他の幾つかの均等な回収カテーテルと交換し、拡大されたオッディ括約筋を通して胆石を引き出す。その後、回収カテーテルを操作して、胆石を十二指腸の中に放出させる。次いで、カテーテル、任意のガイドワイヤ及び十二指腸内視鏡を取出して、処置を完了する。
【００１０】
この処置は、切開が括約筋切開の際に行われるだけなので、他の従来技術の処置よりも、患者に対する外傷が著しく少ない。しかし、上記で述べたように、この処置は３つの別々のカテーテル及び２回のカテーテル交換を必要とする。第１、第２及び第３のカテーテルがそれぞれ、造影剤を注入すること、オッディ括約筋切開を実施すること及び胆石を除去することにだけ機能するので、これらの交換が必要である。各カテーテル交換を行うのに必要とされる時間は、患者の外傷を増大させ、処置の継続時間を増大させ、また効率を低下させる。更に、このような処置は各々、２つ又は３つの別々のカテーテルの使用を必要とする。
【００１１】
典型的には、処置の間に使用されるカテーテルの数及びカテーテル交換の回数を減少させ、それにより、必要な時間及び患者の外傷の両方を減少させながら効率を増大させる多管腔カテーテルが入手可能である。また、多管腔装置の使用は、元のカテーテルが抜取られたことによる後のカテーテルを再配置する必要性をなくす。多管腔装置も再配置しなければならない可能性はあるが、この再配置は、単一管腔カテーテルを使用するときよりも著しく少ない。多管腔装置の位置決め精度は、安全で且つ有効な結果を得るために不可欠であるが、多管腔装置の正確な位置決めを達成するのは困難である。従来技術の多管腔装置は、典型的には、ハンドルから約６フィート（１．８３メートル）離れた遠位先端へのトルク伝達によって位置決めされる。更に、ナイフ用管腔とナイフシャフトとの間の連結のために、切開が行われるときに適正なナイフ深さを維持するのが困難である。ナイフ用管腔に圧力を加えるときに、この不正確な連結のため、ナイフチップの望ましくない動きが生じる可能性がある。
【００１２】
カテーテル、多管腔装置及びニードルナイフを正確に配置する装置及び方法の要望がある。更に、ニードルナイフ及びその他の切断器具の深さを正確に制御する装置及び方法の要望がある。
【００１３】
〔発明の概要〕
従って、本発明はカテーテル、乳頭切開器具、括約筋切開器具及び／又はニードルナイフを正確に配置するための装置及び方法を提供する。本発明は更に、ニードルナイフの深さ及び得られる切開の深さを正確に制御するための装置及び方法、並びにユーザが患者内で正確にニードルナイフを配置することを可能にしながら、ニードルナイフの深さを正確に制御することを可能する装置を提供する。
【００１４】
本発明は、第１の管腔内で遠位方向に位置する組織切断装置を有し、また１）内部の往復ケーブルを有し、２）往復ケーブルの往復によりカテーテルの少なくとも遠位部分を回転させて、切断装置の向きを合わせる場合に、往復ケーブルに回転運動を付与するために使用される固定部材を含んだ内視鏡カテーテルを開示する。往復ケーブルは、その外周に螺旋状ねじ山を有しているのが良く、固定部材は、その内周面に、往復ケーブルのねじ山に係合する螺旋状のねじ山を有しているのが良い。切断装置は括約筋切開器具であっても良いし、乳頭切開器具であっても良いし、湾曲した遠位部分を備えたニードルナイフであって良く、切断装置は、ＲＦ加熱源（高周波加熱源）からのエネルギーに応答して作動するのが良い。
【００１５】
もう１つの実施形態においては、前記ケーブルの遠位端に取付けられ且つ前記固定された部材から遠位側に位置する摺動部材を含めることができる。該摺動部材を収容する管腔の断面、並びに摺動部材の断面は、非円形又は矩形であってもよい。
【００１６】
本発明のもう１つの実施形態において、内視鏡カテーテルはケーブル作動式のニードルナイフを管腔内に有しており、この場合、ニードルナイフはカテーテルの遠位端から展開させることが可能である。この実施形態において、本発明は配展開後のニードルナイフの移動を実質的に防止し、また遠位方向に位置決めされ且つ固定された安定化部材を管腔内に含んでおり、安定化部材はニードルナイフケーブルと内部で係合して、ニードルナイフの移動を防止する。ニードルナイフに結合されたケーブルは、その外周面に螺旋状のねじ山を有しているのが良く、固定された安定化部材は、その内周面に、ケーブルのねじと係合する螺旋状のねじ山を有しているのが良い。ニードルナイフは、湾曲した遠位部分を有していているのが良く、切断装置は、ＲＦ波加熱源からのエネルギーに応答して作動するのが良い。
【００１７】
もう１つの実施形態において、本発明は、カテーテルの遠位端から展開可能なケーブル作動式のニードルナイフを、第１の管腔内に有する内視鏡カテーテルを含んでおり、切断装置の展開後の移動を実質的に防止することができる。この実施形態において、往復ケーブル及び固定された部材を収容する第２の管腔は、ケーブルが往復されるときに回転運動を与える。ケーブルの往復により、少なくともカテーテルの遠位部分を回転させ、切断装置の向きをあわせ、第１の管腔内の遠位方向に配置された固定安定化部材は、ニードルナイフケーブルと内部で係合し、ニードルナイフの移動を実質的に防止する。ケーブルは、その外周面に螺旋状ねじ山を有しているのが良く、固定された部材は、その内周面に螺旋状のねじ山を有しているのが良い。切断装置は、湾曲した遠位部分を備えたニードルナイフであるのが良く、切断装置は、ＲＦ加熱源からのエネルギーに応答して作動するのが良い。旋回部材及び／又は摺動部材を含んでいても良い。
【００１８】
本発明の種々の目的、利点及び新規な特徴は、同様の部品には同様の参照番号を付した添付図面と関連させて、以下の詳細な説明を読むことにより更に充分に明らかになるであろう。
【００１９】
〔好ましい実施形態の説明〕
図１は、胆管系の中への造影剤の注入、切断ワイヤの正確な位置決め、括約筋切開及び胆石の十二指腸への除去を行う能力を有するカテーテル装置１００を示している。装置１００はカテーテル１０１を含んでおり、カテーテル１０１は、定義の目的で、近位端１０３から延びる近位部分１０２と、遠位端１０４から短い距離だけ延びる遠位部分１０５とを含んでいる。典型的な適用例では、カテーテルは２００ｃｍの作業長さを有し、遠位部分１０５は６ｃｍ〜９ｃｍの長さを有する。通常、遠位部分１０５は、その可撓性を増大させるために、近位部分１０２の直径よりも小さい直径を有する。この直径の減少はまた、遠位端１０４をの外傷性を低減し、遠位部分１０５がより小さい通路に到達することを可能にし、特に近位部分１０２が十二指腸内視鏡の作業チャンネルとほぼ同じ範囲を占めていれば、比較的大きい近位部分１０２が必要フープ強度及び剛性を付与することを可能にする。例えば、近位部分及び遠位部分はそれぞれ、７Ｆｒ（０．０９インチ、０．２３ｃｍ）及び５．５Ｆｒ（０．０７インチ、０．１８ｃｍ）のカテーテルサイズに一致する直径を有する。
【００２０】
特に図２に示すように、カテーテル１０１は３つのルーメン即ち管腔を有する。第１の管腔２０１は、第２の管腔２０２又は第３の管腔２０３よりも大きい直径を有している。１つの特定の実施形態において、第１の管腔２０１は正方形であり、その各辺は、近位部分１０２では約０．０４０インチ（０．１０ｃｍ）であり、遠位部分１０５では、約０．０３５インチ（０．０８９ｃｍ）の標準ガイドワイヤを収容する約０．０３７インチ（０．０９４ｃｍ）にまで減少する。加えて、図２に示すように、第１の管腔２０１は、カテーテル１０１の中心からオフセットしている。
【００２１】
第２の管腔２０２及び第３の管腔２０３の断面は各々、第１の管腔２０１の断面よりも小さく、カテーテル１０１の中心線から、互いに及び第１の管腔２０１から半径方向にオフセットしている。１つの特定の実施形態において、第３の管腔２０３の断面は、近位部分１０２において０．０２８インチ（０．７１センチメートル）の直径を有し、これが遠位部分では約０．０２０インチ（０．５０８センチメートル）に減少する。また、第２の管腔２０２は、近位部分１０２においては０．０２８インチ（０．７１センチメートル）の内径を有し、これが遠位部分１０５では約０．０２０インチ（０．５０８センチメートル）に減少する。後述するように、この第３の管腔２０３は、括約筋切開を行う切断ワイヤを支持し、造影剤を合理的な速度で注入することを可能にする。また、後述するように、切断ワイヤを望むように配置することができる。ここでの説明では、正方形の断面形状を有する第１の管腔２０１について述べるが、当業者は、管腔の断面を円以外の形状に変化させることによって、本発明を任意の管腔で実施できることを理解すべきである。第２の管腔２０２と第３の管腔２０２との間の角度方向の隔たりは約４５°であり、第１の管腔２０１と管腔２０２及び２０３の各々との間の角度方向の隔たりは約１５７．５℃である。この形態及びこれらの寸法では、近位部分１０２は、任意の十二指腸内視鏡の作業チャンネルを容易に通過する。これらの角度方向の関係は、装置を配置するのに従来から使用されている。本発明をこれらの角度方向の関係で使用しても良いけれども、本発明自体が装置を位置決めすることを可能にし、それにより、以前に使用された角度方向の関係を厳守する必要性を低減する。
【００２２】
図１及び図２を再び参照すると、各管腔２０１，２０２及び２０３は、近位部分１０２における入口ポート及び遠位部分１０５における出口ポートを含んでいる。概略的には、第１の管腔２０１は遠位端１０４を貫通する出口ポートを有しているが、第２の管腔２０２及び第３の管腔２０３の出口ポートは、特定の適用例に応じて遠位部分１０５の種々の位置に配置することができ、このことは、後で更に詳細に述べる。
【００２３】
図１において、近位端１０３に隣接した近位部分１０２の入口ポートは、第１の管腔２０１へのアクセス即ち出入り口を構成する入口ポート１０６を含んでおり、また任意のルアーロック（Ｌｅｕｒ ｌｏｃｋ）継手１０７を含んでいる。近位側に配置された入口ポート１０８は、第２の管腔２０２への出入り口を構成し、また任意にルアーロック継手１０９含んでいる。第３の管腔２０３用の近位側入口ポート１１０は、近位端１０３に取付けられたハンドル１１１の部分と同じ範囲を占めるように配置されている。当業者は、この特定の構成が一例として与えられるものであり、本発明の限定を意味しないことを理解するであろう。ここで説明する本発明を実施するための他の種々の構成は、当業者に明らかであろう。
【００２４】
遠位部分１０５を参照すると、この特定の実施形態におけるカテーテル１０１は、カテーテル１０１の外面に且つ切断ワイヤ１１３の可動域の近位側に膨張可能なバルーン１１２を支持している。本願の所有者によって所有されており、既にその全体が本明細書の一部として本願に援用されたローランド（Ｒｏｗｌａｎｄ）等の米国特許出願０９／１５４，８３４号に記載されているように、第２の管腔２０２の遠位出口ポートは、カテーテル１０１の側面を貫いて膨張可能なバルーン１１２の内部に現われる。遠位ポートを越える第２の管腔２０２の延長部は、公知の製造法によってシールされる。結局、例えばルアーロック継手１０９に取付けられた注入器（図示せず）によって入口ポート１０８から押しやられた流体は、バルーン１１２を膨張させ、２０ｍｍまでの範囲の膨張した直径を有する閉塞用の構成になる。
【００２５】
第１の管腔２０１はカテーテル１０１を貫いて延び、遠位端１０４の出口ポートで終わる。かくして、第１の管腔２０１は、カテーテル１０１及び遠位端１０４を貫いて延びるガイドワイヤを入口ポート１０６を通して第１の管腔２０１中に受け入れるようになっており、カテーテルがガイドワイヤの上を摺動することを可能にする。
【００２６】
図３を参照すると、切断ワイヤ１１３の遠位端部３０１は、第３の管腔２０３の遠位端部に形成されたクランプ３０２に取付けられている。離間した削りポート３０３及び３０４により、切断ワイヤ１１３の作動部分３０５がカテーテル１０１から削りポート３０３を通ってカテーテル１０１の外面にそれと平行に現われ、削りポート３０４及び補強スリーブ３０６を通って第３の管腔２０３の中に戻ることを可能にする。切断ワイヤ１１３は、引続いて第３の管腔２０３の中を通って図１に示すハンドル１１１まで延び、ハンドル１１１のところで近位端部分１１４として現われる。
【００２７】
図１に示すように、ハンドル１１１は、親指リング１１６で終わる中央部材１１５を含んでいる。中央部材１１５は、本体部分１１７を貫いて延び且つそれに対して摺動し、本体部分１１７は、その両側に指リング１１８を有する。中央部材１１５もカテーテル１０１に取付けられ、従って、カテーテル１０１の延長部になる。本体部分１１７は更に、切断ワイヤ１１３の近位端部分１１４をクランプするための内部コネクタ１１９を含んでいる。従って、本体部分１１７が図１に示すように遠位位置にあるとき、カテーテル１０１の遠位部分１０５は、図１に示すように本質的に直線状であり、切断ワイヤ１１３の作動部分３０５はカテーテル１０１に密接している。後で示すように、本体部分１１７を後退させることにより、図３に示すように、切断ワイヤ１１９の遠位端１０４をカテーテルの主軸線に対して直角な位置まで上方に曲げる。
【００２８】
コネクタブロック１１９及び切断ワイヤ１１３は、一般的には、導電性部材であり、ＲＦ（無線周波数）コネクタ１２０を介してＲＦ（無線周波数）加熱源１２１に取付けられている。切断ワイヤ１１３を賦勢させ、それにより、括約筋を切断するためのこのようなＲＦ加熱源を使用は、当該技術において良く知られており、本発明の装置に適用できる１つの可能な括約筋切開法を代表するものである。従って、これについては更に説明しない。
【００２９】
次に、この装置構造の説明を用いて、その特定の適用例における使用を理解することが可能である。図４は、特に破断した概略図において、十二指腸４０２内の十二指腸内視鏡４０１のオッディ括約筋に隣接した配置を示している。図１のように構成されたカテーテル１０１が、オッディ括約筋４０３を通過し、膵管４０５をバイパスして総胆管４０４の中に入っている。遠位端１０４は、胆嚢４０６まで延びていない。
【００３０】
蛍光又はＸ線透視により、遠位部分１０５の一連の放射線不透過性マーカー４０６を利用することによる適切な位置決めを可能にする。放射線不透過性マーカーは４０６は、図３におけるクランプ３０２及び補強スリーブ３０６を含むのが良い。カテーテル１０１を位置決めする。図２及び図３に示す第１の管腔２０１内のガイドワイヤ４０８は、存在していても良いし存在していなくても良い。１以上の胆石４０９の存在を確認する蛍光透視試験の目的で第１の管腔２０１から造影剤を注入することを可能にするために、任意のガイドワイヤ４０８を、造影剤を注入する目的で引抜く。また、手術中、総胆管４０４を閉鎖し且つ造影剤の十二指腸４０２又は膵管４０５中への任意の移動を阻止するために、バルーン１１２を膨らませることが可能である。
【００３１】
図５は、十二指腸４０２、オッディ括約筋４０３、膵管４０５及び総胆管４０４の一部を示す拡大図である。図５において、カテーテル１０１は、オッディ括約筋４０３の開口部を通るように十二指腸に対して位置決めされている。図１におけるハンドル１１１は近位方向に引張って、遠位部分１０５を、切断ワイヤ１１３がオッディ括約筋４０３の一部に当接するように本質的に直角形態に偏位させる。次いで、切断ワイヤ１１３へのＲＦ加熱の適用により、オッディ括約筋を切断し、そこを貫く開口を拡大する。明らかなように、括約筋切開は、十二指腸内視鏡を通してオッディ括約筋を直接可視化しながら行われる。
【００３２】
更に、他の研究者によって観察されてきたように、ガイドワイヤ用の管腔及び切断ワイヤ用の管腔を有するカテーテルは、その遠位部分１０５が十二指腸内視鏡から出るときに特定の角度方向の配置を取り易い。この角度方向の配置は、十二指腸の中に挿入されるときのカテーテルの角度方向位置から本質的に独立している。図２に示す管腔２０３のオフセットの性質は、遠位部分１０５がオッディ括約筋４０３を通過するときの切断ワイヤ１１３の配置を改善する。詳細には、この角度方向のオフセットにより、切断ワイヤ１１３が総胆管４０４とより良好に整列するようにさせ、切断ワイヤを膵管４０５に配置しないようにする。
【００３３】
図６は、括約筋切開して、使用するならばガイドワイヤ４０８の上で、カテーテル１０１を前進させた後のカテーテルを示している。図６はまた、バルーン１１２が胆管４０４内の胆石４０９を越えて移動した後の、カテーテル１０１を示している。バルーン１１２を膨らませた結果、カテーテル１０１を引抜くときにバルーン１１２が胆石４０９を押しやり、胆石４０９をオッディ括約筋４０３を通して十二指腸４０２の中に一掃する。
【００３４】
図１に示した特別なカテーテル装置１００の説明、及び、図４、図５及び図６を参照して述べたその使用の説明から明らかなように、この単一のカテーテル装置は、カテーテルの交換を必要とすることなく、診断造影剤の注入を行うこと、括約筋切開を実施すること、及び、総胆管又は胆管系の他の部分内にある胆石を除去することができる。更に、管腔の配置及び寸法を設定することにより、標準の十二指腸内視鏡の作業チャンネル内で容易に使用できるようになったカテーテル装置を用いて、これら機能を実施することが可能になる。結果として、消化管を通して十二指腸内視鏡を導入できるので、胆管切開及びそれに付随する外科処置を伴わずに、胆石を胆管系から除去することができる。その結果、処置全体を、従来技術の方法よりも迅速に且つより少ない部品で実施できるようになる。この最終的な効果により、患者の外傷を減少させ、処置を実施する全体の時間及び費用を低減させる。
【００３５】
図１では、バルーン１１２が切断ワイヤ１１３の近位側に配置されている。図７は、バルーン７０１が切断ワイヤ１１３の遠位側に配置される変形実施形態を示している。更に詳細には、図３における第２の管腔２０２に対応した管腔２０２Ａの遠位端がシールされる。削ることによって又は他の方法によってカテーテル１０１に形成された側面向き出口ポート７０２は、バルーン７０１によって形成されるチャンバ７０３に連通している。バルーン７０１の第１のシール部分７０４及びシール部分７０５はそれぞれ、孔７０２の近位側及び遠位側に連結し、チャンバ７０３をシールしている。
【００３６】
バルーン膨らまし流体を管腔２０２Ａから導入することにより、バルーン７０１を拡張させ、バルーン７０１の配置方向に一致する閉塞形態にする。遠位側のバルーン７０１を膨らませた状態でカテーテル１０１を後退させることにより、胆管からの胆石の取出しを可能にする。この特定の実施形態は、胆石が胆管系の高位又は先に位置すると決定されたとき、特に胆石を越える胆管系内の遠位部分１０５の侵入を最小にするようになっており、又、内科医が望む任意の適用例において、閉塞バルーンを越えて延びる遠位部分１０５の長さを最小にするようになっている。
【００３７】
図８は、胆管系における狭窄の診断及び治療に使用し得るような、オッディ括約筋を拡張させ且つ胆管系の中に造影剤を注入する等の別の処置を行うためのもう１つの実施形態を開示している。この特定の実施形態において、第２の管腔２０２Ｂからの出口ポート８０１は、遠位部分１０５の遠位端１０４に位置している。第１の管腔２０１はガイドワイヤのために使用することができ、第２の管腔２０２Ｂは、ガイドワイヤをその場に残しながら、造影剤を直接胆管の中に直接注入するために使用することができる。次いで、括約筋切開を行うための装置が配置され、カテーテルの交換を必要とせずに、本発明の方法が保証される。
【００３８】
更にもう１つの変形例では、内科医は、胆石除去の必要性を判断するために造影剤を注入する目的で、従来のカテーテルを利用できる。治療が指示されれば、内科医は、先に説明したように、管腔２０１を通過するガイドワイヤ上での１回の交換を伴って、図１に示した装置を利用できるであろう。
【００３９】
上記説明から分かるように、閉塞性疾患の治療における１つの工程は、通常、組織切開の実施であり、これは切断ワイヤを内視鏡を使用して目標部位に前進させることによって達成される。上述の説明のように、カテーテル先端部が適所に配置したら、カテーテル先端部を湾曲させて、カテーテルワイヤ１１３を組織に対して露出させる。ジアテルミー電流を、ＲＦ加熱源１２１（図１）から切断ワイヤ１１３に通し、このことにより、内視鏡操作者が目標部位において組織を切開及び灼熱させることを可能にする。安全で効果的な結果は、切断ワイヤ１１３を正確に配置することによってのみ得られる。
【００４０】
図９は、多管腔カテーテル１０１の管腔２０１内に存在する位置決め装置９００の部分を示している。図２に示したように、管腔２０１は、位置決め装置９００がトルクを遠位端１０４に伝達することを可能にする内面形状（この場合には正方形）を有している。図２の管腔２０１の内面形状は、それが正方形であるように描かれているけれども、当業者は、トルク伝達を可能にする任意の内面形状を用いてもよいこと及びこの内面形状も開示された本発明の範囲内にあることを理解すべきである。図９に戻ってそれを参照すると、位置決め装置９００は、ケーブルアセンブリ９０１からなり、ケーブルアセンブリ９０１は、トルク伝達要素９０２及びコグ（ｃｏｇ）９０３によって実質的に包囲されている。位置決め装置９００の近位端９０４は、ハンドル１１１（図示せず）に取付けられ、位置決め装置９００の遠位端９０５は、遠位部分１０５（図示せず）に配置される。図９は、ケーブルアセンブリ９０１を完全に包囲するトルク伝達要素９０２を示しているけれども、トルク伝達要素９０２がケーブルアセンブリ９０１を完全に包囲している必要がないこと、及び、回転運動への往復運動の変換を可能にするトルク伝達要素９０２とケーブルアセンブリ９０１との間の任意の形態が本発明の範囲内にあることは、当業者には明らかであろう。コグ９０３は、摺動部材と称されても良い。
【００４１】
ケーブルアセンブリ９０１は、その近位端（図示せず）がハンドル１１１の遠位端に結合され、管腔２０３及びトルク伝達要素９０２の中を通って延び、ケーブルアセンブリ９０１の遠位端はコグ９０３に固定されている。ケーブルアセンブリ９０１に取付けられているハンドル１１１の往復運動は、ハンドル１１１とトルク伝達要素９０２との間に配置されたケーブルアセンブリ９０１の近位部分の往復運動を生じさせる。ケーブルアセンブリ９０１の外周面は、螺旋状の即ち前進渦巻き状のねじ山を含んでいる。
【００４２】
トルク伝達要素９０２は、遠位端１０４から短い距離のところに（図１参照）且つコグ９０３に対して近位方向に管腔２０１内に配置され且つそれに固定されている。トルク伝達要素９０２の内面部分、即ち、ケーブルアセンブリ９０１と接触するようになっている部分は、ケーブルアセンブリ９０１の螺旋状即ち前進渦巻き状のねじ山と相互作用し且つ噛合う螺旋状即ち前進渦巻き状のねじ山を含んでいる。トルク伝達要素９０２の外面部分、即ち、管腔２０１と接触するようになっている部分は、管腔２０１の内面と相互作用し且つ噛合うように形状決めされ、内側管腔２０１に固定されている。トルク伝達要素９０２の目的は、取付けられているハンドル１１１の往復運動から受取ったケーブル往復運動を、方向９０７のケーブル回転運動に変化させることニある。トルク伝達要素９０２は、管腔２０１の一部として成形されていても良いし、管腔２０１に取付けられていても良い。
【００４３】
コグ９０３は、カテーテル遠位端１０４の有効な回転を形成するのを補助するように、トルク伝達要素９０２と遠位端１０４の間に且つそれぞれから距離を隔てて配置されている。方向９０７のこの回転は、トルク伝達要素９０２がハンドル１１１から受け取った往復運動をケーブル回転運動に変換することにより生じる。トルク伝達要素９０２は、ケーブルアセンブリ９０１から往復運動を受取るとき、トルク伝達要素９０２が管腔２０１に固定されているので、トルク伝達要素９０２を移動させることができず、トルク伝達要素９０２の内面の螺旋状即ち前進渦巻き状のねじ山が、弾丸がライフルの銃身から回転を受けるのと同様の方法で、ケーブルアセンブリ９０１に対して回転を与える。コグ９０３は管腔２０１に固定されておらず、ケーブルアセンブリ９０１が前進及び後退するとき、管腔２０１内での往復運動が可能である。コグ９０３の目的は、トルク伝達要素９０２に取付けられているケーブルから受けるトルクを、カテーテルの遠位部分に伝達することにあり、このことは、コグ９０３がケーブルアセンブリ９０１に固定されているときに達成される。コグ９０３を有する本発明を示したけれども、当業者は、コグ９０３が本発明にとって絶対的に必要なものではなく、トルク伝達要素９０２によって形成されたトルクの伝達を補助することを理解すべきである。コグ９０３は、好ましい実施形態に含まれているけれども、省略してもよく、遠位先端１０４は、依然として位置決めされることが可能である。トルク伝達要素９０２とケーブルアセンブリ９０１との間の抵抗を変化させて、回転運動に変換される往復運動の割合を調整してもよい。
【００４４】
コグ９０３はまた、ケーブルの遠位端からカテーテルの遠位部分までの回転運動の伝達効率を増大するような形状にしてもよい。例えば、管腔２０１の断面が正方形である場合には、コグ９０３の断面もまた正方形になる。
【００４５】
操作の際、切断装置の遠位端１０４を内視鏡の管腔２０３の中を通して目標領域まで前進させる。切断ワイヤ１１３を後退させ、先端部を弓なりにし、切断ワイヤを露出させる（図５参照）。装置９００の遠位端を、トルク伝達要素９０２が遠位部分１０５又はその近傍になるまで、管腔２０１の中を通して前進させる。ケーブル９０１に連結されているハンドル１１１を往復運動させて、ケーブルアセンブリ９０１の近位端部９０４を往復運動させる。ケーブルアセンブリ９０１の近位端部を往復させると、トルク伝達要素９０２は、往復運動を回転運動に変換し、この回転運動をコグ９０３からカテーテルの遠位端１０４に伝達させる。カテーテルの遠位端１０４を回転させるとき、管腔２０３の中にある切断ワイヤ１１３も回転する。目標領域に切開が形成された後、切断ワイヤ１１３を前進させて、弓なりを解除する。次いで、カテーテルアセンブリを身体から取出す。全体として、位置決めシステム９００の効果は、ハンドル１１１における往復運動をカテーテルの遠位端１０４における回転運動に変換することにある。
【００４６】
図１０は、ニードルナイフを正確に位置決めするための本発明の変形実施形態を含んだ多管腔カテーテル１０００を示している。多管腔カテーテル１０００のカテーテル１０１内には、ニードルナイフ１００２のために使用される管腔１００１がある。管腔１００１内には、ニードルナイフワイヤ１００３が存在している。ニードルナイフワイヤ１００３は、その近位端がハンドル１００４の摺動機構に取付けられ、その遠位端がニードルナイフ１００２に取付けられている。ニードルナイフ１００２は、カテーテル１０１の遠位端１０４を越えて延びることが可能である。ニードルナイフワイヤ１００３の周面１００５は、螺旋状又は前進渦巻き状のねじ山１００６を含んでいる。図１０は、ニードルナイフワイヤ１００３の全長に沿った螺旋状即ち前進渦巻き状のねじ山１００６を示しているが、ニードルナイフワイヤ１００３の螺旋状即ち前進渦巻き状のねじ山１００６の部分は、全長に沿って含まれている必要はなく、遠位端１０４に近接したニードルナイフワイヤ１００３の短い距離にわたって含まれるように限定されていてもよい。螺旋状即ち前進渦巻き状のねじ山１００６は、旋回要素１００７及び安定化要素１００８がニードルナイフワイヤ１００３に結合し、旋回要素１００７及び安定化要素１００８がニードルナイフワイヤ１００３に沿って移動するところで必要とされる。１つの実施形態では、螺旋状即ち前進渦巻き状のねじ山１００６は、遠位端から６〜１０ｃｍに位置しているのが良い。
【００４７】
旋回要素１００７及び安定化要素１００８は、ニードルナイフワイヤ１００３に取付けられている。旋回要素１００７は、安定化要素１００８の近位方向に配置され、捻れの発生を防止するために使用される。好ましい実施形態は、旋回要素１００７を含んでいるけれども、本発明は、旋回要素１００７を含むことなしに実施することもできる。安定化要素１００８は、遠位端１０４から短い距離のところに配置され、管腔の一部として成形されていても良いし、管腔に取付けられていても良い。１つの実施形態では、安定化要素１００８は、遠位先端部から６〜１０ｃｍのところに配置される。安定化要素の目的は、ニードルナイフ１００２に圧力が加えられるとき、例えば、切開が行われるとき、ニードルナイフ１００２が管腔１００１の中に押し戻されることを防止することにある。安定化要素１００８は、管腔壁の一部分であっても良いし、管腔壁に固定されていても良く、ニードルナイフ１００２が管腔に押し戻されることを防止するために、この取付けを使用する。安定化要素１００８は、ニードルナイフワイヤ１００３の螺旋状即ち前進渦巻き状のねじ山１００６と噛合う螺旋状即ち前進渦巻き状のねじ山１１０９（図１１Ｂ参照）を内周面に沿って有しているのが良い。
【００４８】
ニードルナイフワイヤ１００３に取付けられているハンドル１００４の摺動機構が往復運動するとき、ニードルナイフワイヤ１００３も往復運動する。ニードルナイフワイヤ１００３が往復運動するとき、ねじ山付きのニードルワイヤ１００３は安定化要素１００８を介して回転し、ニードルナイフ１００２は管腔１００１の外に前進し又は管腔の中に引っ込む。ニードルナイフ１００２がその望ましい長さに展開されるとき、ハンドル１００４の摺動機構をロックするのが良い。切開中にニードルナイフ１００２に圧力が加わるとき、ニードルナイフ１００２の前方又は後方への運動は、ニードルナイフの管腔１００１の中に戻ろうとする運動に抵抗するように作用する安定化要素１００８によって打消される。この抵抗は、安定化要素１００８とニードルナイフワイヤ１００３の適合した螺旋状ねじ山の相互作用によって生じる。安定化要素１００８により、ニードルナイフ１００２がカテーテル全長に関係なくロックされることを可能にする。
【００４９】
操作の際、装置１００の遠位端１０４を内視鏡の中を通して目標領域に前進させる。ニードルナイフワイヤ１００３をハンドル１００４の摺動機構を介して前進させ、ニードルナイフ１００２を所望の長さまで露出させる。次いで、ハンドル１００４の摺動機構を適所にロックする。切開中にニードルナイフ１００２に圧力が加えられるとき、安定化要素１００８は、ニードルナイフ１００２の切断深さが変更されない状態を確保する。いったん目標領域に切開を形成したら、ニードルナイフ１００２を引っ込め、カテーテルアセンブリを身体から取出す。
【００５０】
図１１Ａ及び図１１Ｂはそれぞれ、旋回要素１００７及び安定化要素１００８の拡大図である。図１１Ａに示した旋回要素は、３つの部分、即ち、近位要素１１０１、遠位要素１１０２及び包囲要素１１０３からなっている。ニードルナイフワイヤ１００３が遠位端１０４に向って押されると、近位要素１１０１は、遠位要素１１０２と接触し、ニードルナイフワイヤ全体が管腔内を遠位端１０４に向って進むことを確保する。ニードルナイフワイヤ１００３が引っ込められるとき、近位要素１１０１は包囲要素１１０３の近位部分１１０４に接触し、包囲要素の遠位部分１１０５は、遠位要素１１０２に接触して、ニードルナイフワイヤ全体が引っ込められることを確保する。近位要素１１０１及び遠位要素１１０２と包囲要素１１０３の側面との間の空間が旋回要素１００７内に存在する。また、ニードルナイフワイヤ１００３と包囲要素１１０３の入口１１０７及び出口１１０８との間の空間が存在する。安定化要素１００８を図１１Ｂに示し、図１１Ｂは、ニードルナイフワイヤ１００３及び安定化要素１００８の螺旋状ねじ山との間の噛合い１１０４を強調している。
【００５１】
図１２は、刃の深さを維持する安定なニードルナイフを有し且つユーザが刃を所望の向きに位置決めすることを可能にする装置の斜視図である。ニードルナイフ１００２のために使用される管腔１００１が多管腔カテーテル１２００のカテーテル１０１内にある。管腔１００１内には、ニードルナイフワイヤ１００３が存在している。ニードルナイフワイヤ１００３は、その近位端がハンドル１００４の摺動機構に取付けられ、その遠位端がニードルナイフ１００２に取付けられている。ニードルナイフ１００２は、カテーテル１０１の遠位端を越えて延びることが可能である。ニードルナイフワイヤ１００３の周面１００５は、螺旋状即ち前進渦巻き状のねじ山１００６を含んでいる。螺旋状即ち前進渦巻き状のねじ山１００６の１つの実施形態では、６ｃｍのニードルナイフワイヤが、遠位先端から１２ｃｍの距離に配置された螺旋状即ち前進渦巻き状のねじ山構造を含んでいる。また、装置１２００は、ニードルナイフの刃１００２に圧力が加えられたときに刃１００２が管腔の中に押し戻されることを防止するニードルナイフ（安定化）ねじ山付要素１００８を含んでいる。ニードルナイフの刃１００２が管腔の中に押し戻されることを防止する図１２の機構は、図１０に関連して既に説明した。ニードルナイフ（安定化）ねじ付要素は、管腔の一部として成形されていても良いし、管腔に取付けられていても良い。所望であれば、旋回要素１００７（図１０参照）がニードルナイフワイヤ１００３に取付けられていても良い。
【００５２】
図１２はまた、切断ワイヤ１１３の位置を操縦するための機構を含んでいる。操縦ワイヤ１２０１は、その近位端がハンドル１２０２の遠位端に連結され、管腔１２０３及び操縦ワイヤねじ山付要素１２０４の中を通って延びている。操縦ワイヤねじ山付要素１２０４の内面は、操縦ワイヤ１２０１の外周面と適合し且つ噛合っている。操縦ワイヤ１２０１をハンドル１２０２の摺動機構を介して往復運動させるとき、ねじ付操縦ワイヤ１２０１は、操縦ワイヤねじ付要素１２０４を介して回転する。この回転により、カテーテルの遠位部分を回転させる。所望の位置を達成したら、摺動機構をロックさせるのが良い。１つの実施形態では、操縦ワイヤ１２０１の遠位端部は、遠位先端部ら８ｃｍの距離のところに１０ｃｍにわたってねじ山が形成されている。装置１２００の主な利点は、摺動機構が往復運動するときに遠位先端部を時計方向又は反時計方向のいずれかに回転させる能力、及び、ニードルナイフの刃が使用時に管腔の中に後退しないことを確保する能力にある。操縦ワイヤねじ山付要素は、管腔の一部として成形されていても良いし、管腔に取付けられていても良い。遠位端１０４に対する回転位置のより効果的な伝達のためのコグ９０３（図９参照）が含まれているのが良い。
【００５３】
図１２はまた、装置１２００に含まれる弓なりワイヤ１２０５を示している。弓なりワイヤ１２０５を含んでいることにより、カテーテルの遠位先端をカテーテル本体１０１の長手方向軸線から９０°まで曲げることを可能にする。
【００５４】
操作の際、装置の遠位先端部を内視鏡の管腔１００１の中を通して目標領域に前進させる。いったん遠位先端部が目標領域に到達したら、カテーテルの遠位先端部を所望の角度まで弓なりにする。次いで、操縦装置を、それが遠位部分１５０又はその近傍に位置するまで管腔１２０３の中を通して前進させる。次いで、カテーテルの先端部を所望の位置まで回転させ、それを所望の位置が得られたときにロックさせる。次いで、ニードルナイフを前進させて、ニードルナイフを所望の長さまで露出させる。いったん露出長さを達成したら、ハンドルをロックさせ、ニードルナイフの刃に圧力が加えられたときにニードルナイフの刃が管腔の中に押し戻されないことを確保する。次いで、目標領域に切開を形成し、ニードルナイフを引っ込め、弓なりを開放し、カテーテルアセンブリを身体から取出す。
【００５５】
従って、本発明によって構成された装置が、本発明の幾つかの目的及び利点を達成することが明らかになった。より詳細には、本発明に従って構成されたカテーテル装置は、いかなるカテーテルの交換も必要とすることなしに、造影剤の注入すること、括約筋を切開すること、及び、胆石を総胆管から拡大されたオッディ括約筋を通して十二指腸の中に除去することを可能にする。更に、この装置は、患者の外傷を最小限にするために、このような処置が十二指腸を通して行われることを可能にする。
【００５６】
上述した説明から明らかなように、詳細に開示された実施形態に対する多くの変更を行っても良い。異なるバルーン構造を使用し、それを変更位置に配置しても良い。異なる切断ワイヤの実施形態及びその配置方向を採用しても良い。従って、本発明を一定の実施形態について開示したけれども、本発明から逸脱することなしに、開示された装置に対して多くの変更を施しても良いことが明らかであろう。特に、上述した全ての実施形態を、切断ワイヤに固定されているけれどもカテーテルに対して回転可能なハンドルと共に使用してもよいことが想定される。従って、特許請求の範囲は、かかる変形例及び変更例を本発明の真の精神及び範囲内に含むものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明に従って構成された装置の一実施形態を示す平面図である。
【図２】
図１の線２−２における断面図である。
【図３】
図２の線３−３における断面図である。
【図４】
造影剤を胆管系の中に注入するために十二指腸内視鏡の中を通して配置された図１の装置の概略図である。
【図５】
括約筋切開を行うための図１の装置の配置方向を示す拡大図である。
【図６】
総胆管内の物質を押出すために十二指腸内視鏡の中を通して配置された図１の装置の概略図である。
【図７】
ほぼ図２の線７−７における本発明の装置の変形実施形態の断面図である。
【図８】
図２の線７−７における本発明の装置の更なる変形実施形態の断面図である。
【図９】
装置の位置決めを特に示す本発明の装置の部分断面図である。
【図１０】
ニードルナイフの延長部を支持するのに使用される本発明の変形実施形態の破断図である。
【図１１Ａ】
図１０の旋回要素の拡大図である。
【図１１Ｂ】
図１０の安定化要素の拡大図である。
【図１２】
ニードルナイフ用の位置決め装置及び支持部材を組合せた本発明の変形実施形態の平面図である。
【図１】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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