(57)【要約】人工内耳電極アッセンブリ装置（１０）は、電極担持長尺部材（１１）と、第一の硬直用素子（１５ａ）と、第二の硬直用素子（１５ｂ）とからなる。担持部材（１１）は、弾性可撓性の第一の物質から作られ、複数の電極（１２）を搭載している。担持部材（１１）は、被移植者の蝸牛殻（３０）内に挿入可能とする第一の形状と、上記蝸牛殻（３０）の表面に適合するよう湾曲された第二の形状と、上記第一の形状と上記第二の形状との間の少なくとも一つの中間形状とを採ることができる。上記第一および第二の硬直用素子（１５ａ，１５ｂ）は、上記物質以上により硬直な物質から作られ、協働して上記長尺部材を上記第一の形状に変形させることができ、上記第一の硬直用素子（１５ａ）もしくは第二の硬直用素子（１５ｂ）のいずれかを取り除いたとき、上記長尺部材（１１）が上記の少なくとも一つの中間形状を採るようになっている。
2004509730.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極を搭載した長尺部材であって、被移植者の体内に挿入可能となる第一の形状と、前記電極を用いて予め選択された組織への刺激を与える第二の形状と、前記第一の形状と前記第二の形状との間の少なくとも一つの中間形状とをなすことができ、かつ、弾性可撓性の第一の物質から作られている長尺部材と；
第一の硬直用素子と；
少なくとも第二の硬直用素子と；
を具備してなり、
前記第一の硬直用素子および前記第二の硬直用素子が、協働して前記長尺部材を上記第一の形状に変形させることができ、前記第一の硬直用素子もしくは前記第二の硬直用素子のいずれかを取り除いたとき、前記長尺部材が上記の少なくとも一つの中間形状をなすことを特徴とする移植可能な組織刺激装置。
【請求項２】
複数の電極を搭載した電極担持長尺部材であって、被移植者の蝸牛殻内に挿入可能となる第一の形状と、前記蝸牛殻の表面に適合するよう湾曲される第二の形状と、前記第一の形状と前記第二の形状との間の少なくとも一つの中間形状とをなすことができ、かつ、弾性可撓性の第一の物質から作られている電極担持長尺部材と；
第一の硬直用素子と；
少なくとも第二の硬直用素子と；
を具備してなり、
前記第一の硬直用素子および前記第二の硬直用素子が、協働して前記長尺部材を上記第一の形状に変形させることができ、前記第一の硬直用素子もしくは前記第二の硬直用素子のいずれかを取り除いたとき、前記長尺部材が上記の少なくとも一つの中間形状をなすことを特徴とする人工内耳電極アッセンブリ装置。
【請求項３】
前記長尺部材の前記第二の形状が湾曲されていることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項４】
前記長尺部材が前記第二の形状をなすとき、その形状は螺旋形状であることを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記長尺部材が記憶性を伴うプラスチックからなり、上記第二の形状に予備形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項６】
前記長尺部材が、前記被移植者へ最初に挿入される第一の端部を有することを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項７】
前記第一の形状が、少なくとも実質的に直線状であることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項８】
前記長尺部材が、シリコンおよびポリウレタンから選択される生体適合性材料から形成されることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項９】
前記第一および前記第二の硬直性素子が、同一材料から形成されることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項１０】
前記第一の硬直性素子が、前記第一の物質よりも比較的硬直な材料から形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項１１】
前記第二の硬直性素子は、前記第一の硬直性素子よりも比較的硬直性があることを特徴とする請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記第二の硬直性素子が、前記第一の硬直性素子よりも大径であることを特徴とする請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
少なくとも前記第一の硬直用素子は、液体に曝したとき、溶解ないし軟化する生体吸収性材料から形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項１４】
少なくとも前記第一の硬直用素子の生体吸収性材料が、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）から選択されることを特徴とする請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
少なくとも前記第一の硬直用素子が、非生体吸収性材料から形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項１６】
少なくとも前記第一の硬直用素子が、金属製又はプラスチック製のスタイレットであることを特徴とする請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
前記第二の硬直用素子が、金属製又はプラスチック製のスタイレットであることを特徴とする請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
前記各スタイレットが、前記長尺部材の単一のルーメンを介して延びていることを特徴とする請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
前記スタイレットの一つが、他のスタイレットのルーメンを介して延びていることを特徴とする請求項１７記載の装置。
【請求項２０】
前記第一および／又は第二の硬直用素子が、形状記憶合金から形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項２１】
前記第一および第二の硬直用素子が、異なる長さを有することを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項２２】
前記第一の硬直用素子が、金属製又は合金製のスタイレットからなり、前記第二の硬直用素子が、液体との接触により、溶解ないし軟化する生体吸収性材料から形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項２３】
前記生体吸収性材料が、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）から選択されることを特徴とする請求項２２記載の装置。
【請求項２４】
前記装置は、上記長尺部材を被覆する別の層を含み、該別の層は、それを超える第一の液体導入流量を有すると共に、少なくとも一つの液体導入手段が形成され、該液体導入手段を介して導入される流量が、前記別の層を介して超える前記第一の液体導入流量よりも大きな流量であることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項２５】
前記液体導入手段が、上記別の層に設けられた一又はそれ以上のスリットであることを特徴とする請求項２４記載の装置。
【請求項２６】
前記第一の硬直用素子が、金属製又は生体吸収性材料製のスタイレットであり、前記第二の硬直用素子が、形状記憶材料から形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項２７】
前記長尺部材の外面の少なくとも一部には、潤滑性材料が塗布されることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項２８】
前記潤滑性材料が、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）から選択されることを特徴とする請求項２７記載の装置。
【請求項２９】
前記長尺部材の前記第一の端部から前方に向けて、弾性可撓性の先端部材が延びていることを特徴とする請求項６記載の装置。
【請求項３０】
前記先端部材は、その内部に分散された複数の金属粒子を有することを特徴とする請求項２９記載の装置。
【請求項３１】
複数の電極を搭載した電極担持長尺部材であって、被移植者の蝸牛殻内に挿入可能となる第一の形状と、前記蝸牛殻の表面に適合するよう湾曲される第二の形状と、前記第一の形状と前記第二の形状との間の少なくとも一つの中間形状とをなすことができ、かつ、弾性可撓性の第一の物質から作られている電極担持長尺部材と；
前記第一の物質よりも比較的硬直な材料からなる第一の硬直用素子と；
該第一の硬直用素子よりも比較的硬直性のある第二の硬直用素子と；
を具備してなり、
前記第一の硬直用素子および前記第二の硬直用素子が、協働して前記長尺部材を上記第一の形状に変形させることができ、前記第一の硬直用素子もしくは前記第二の硬直用素子のいずれかを取り除いたとき、前記長尺部材が上記の少なくとも一つの中間形状をなすことを特徴とする人工内耳電極アッセンブリ装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、移植可能な装置に係り、特に、人工内耳（ｃｏｃｈｌｅａｒ ｉｍｐｌａｎｔ）の電極アッセンブリに関する。
【０００２】
（背景技術）
多くの異なった要因による聴覚障害には、一般に伝導性のものと感覚神経のものとの二つの型がある。これら二つの型のうち、伝導性の聴覚障害は、蝸牛殻（ｃｏｃｈｌｅａｒ）内で毛細胞に到達する正常な機械的な音の通路が、例えば小骨の損傷により妨害されたときに生じる。この伝導性の聴覚障害は、従来の補聴システムの使用により助けられることが多い。この従来の補聴システムは音を増幅させ、音情報が蝸牛殻並びに毛細胞に到達するようにしたものである。
【０００３】
しかしながら重度の難聴者の多くは、その難聴の原因が感覚神経性の聴覚障害によるものである。このタイプの聴覚障害は、音信号を神経インパルスに変換させる蝸牛殻内の毛細胞の欠損あるいは損傷によるものである。従って、これらの難聴者は、従来の補聴システムから適切な恩恵を得ることができない。なぜならば、音から正常に発生されるべき神経インパルスのための機構が損傷あるいは欠損しているからである。
【０００４】
それを解決すべく、人工内耳システムが開発されてきた。このシステムは、蝸牛殻内の毛細胞をバイパスし、電気的刺激を直接に、聴神経線維に送るものであり、それにより、聴神経へ正常に伝達される自然な聴覚に似た聴覚を脳が認識できるようになる。米国特許４，５３２，９３０号（その内容は参照として、ここに組み込まれるものとする）には伝統的な人工内耳システムの一例が記載されている。
【０００５】
人工内耳システムは、典型的に二つの主要な構成部材からなる。すなわち、一般に、プロセッサーユニットと呼ばれている外側部材と、一般にスチミュレータ／レシーバーユニットと呼ばれている移植された内側部材とである。伝統的に、これら双方の構成部材は共働して移植患者に聴覚を与えるようになっている。
【０００６】
外側部材は、伝統的に、言葉や周囲の音を検出するためのマイクロホンと、検出された音、特に言葉をコード化信号に変換するスピーチプロセッサーと、バッテリーのような電源と、外部アンテナトランスミッターコイルとからなっている。
【０００７】
スピーチプロセッサーにより出力されたコード化信号は、移植患者の側頭骨の窪み内に移植され、配置されたスチミュレータ／レシーバーユニットへ経皮的に伝達される。この経皮的伝達は、スチミュレータ／レシーバーユニットを具備する移植アンテナレシーバーコイルと連通するよう配置された、外部アンテナトランスミッターコイルとの間に設けられた誘導結合の使用を介して発生する。この伝達は、二つの基本的目的に役立つものである。つまり、第一に、コード化音信号を経皮的に伝達することであり、第二に、移植されたスチミュレータ／レシーバーユニットに電力を提供することである。従来、この連結は、無線周波数（ＲＦ）の形態であったが、その他の形体の連結も提案されており、その成功の程度も様々である。
【０００８】
移植されたスチミュレータ／レシーバーユニットは、外部プロセッサー部材からのコード化信号および電力を受理するアンテナレシーバーコイルと、コード化信号を処理し、刺激信号を蝸牛殻内電極アッセンブリへ出力するスチミュレータとを一般に具備してなる。なお、この蝸牛殻内電極アッセンブリは、電気的刺激を聴覚神経へ直接に与え、当初の検出音に相当する聴覚を生じさせる。
【０００９】
人工内耳（蝸牛殻インプラント）の外側部材は、伝統的に、患者の体に取り付けられるようになっている。例えば、患者の衣類のポケットや、ベルトポーチに、あるいはハーネス内に置かれ、他方、マイクロホンは、耳の背後に装着されたクリップに、あるいは患者の衣類の折り襟に装着される。
【００１０】
最近、主に技術進歩の結果、スピーチプロセッサーの寸法が小さくなり、その外側部材が被移植者の耳の背後に装着可能な小さなユニットに収容される程度のものとなっている。このユニットは、マイクロホン、電力ユニットおよびスピーチプロセッサーが、耳の背後に分離して装着することができる単一のユニットに全て収納されるようになっており、更に外部トランスミッターコイルが使用者の頭部の側方に配置され、スピーチプロセッサーからコード化音信号および電力が、移植されたスチミュレータユニットへ伝達されるようになっている。
【００１１】
入手可能な技術の改良と共に、音がヒトの聴覚システムにより自然に処理される仕方についての理解の分野における研究も盛んに行われている。蝸牛殻が周波数、強度の変化する音をどのようにして自然に処理するかについての理解の深まりにつれて、蝸牛殻の自然的特長を考慮に入れて、電気的刺激を聴覚神経へ伝達させるように改良された人工内耳システムの開発が要望されている。
【００１２】
蝸牛殻が音調高低的（ｔｏｎｏｔｏｐｉｃａｌｌｙ）に図化されることが当該分野で知られている。言い換えれば、蝸牛殻は領域別に分けることができる。各領域は特定の周波数の信号に応答し得るようになっている。この蝸牛殻の特徴が、電極列を備えた電極アッセンブリを提供することにより開発され、この場合、各電極が所定の周波数領域の蝸牛殻刺激信号を適当な蝸牛殻領域へ伝達するよう配列、構成されている。各電極からの電流および電界が蝸牛殻の軸に設けられている線毛を刺激するようになっている。この場合、数個の電極を同時に活性化することもできる。
【００１３】
これらの電極が効果的であるためには、これらの電極から流れる電流の大きさおよび対応する電界強度が、電極と蝸牛軸との間の距離の関数となることが見出された。もし、この距離が比較的大きいときは、閾値電流の大きさは、この距離が比較的小さいものよりも大きくしなければならない。更に、各電極からの電流が全方向に流れることがあり、隣接する電極に対応する電界が互いに重複し、それにより、電極相互干渉を生じさせることになる。閾値刺激の大きさを減少させ、かつ、電極相互干渉を無くすためには、電極列と蝸牛軸との間の距離をできるだけ小さくすることが望ましい。これは、電極列を形状的に蝸牛軸の形状にほぼ沿うように形成することにより最も良く、達成することができる。更に、聴覚神経への電気的刺激の伝達は、音波の特定のピッチに特に応答する聴覚神経に対し電極接点をできるだけ近づけることにより、最も効果的となる。
【００１４】
この電極列の位置を蝸牛殻の内壁に近づけるためには、電極を蝸牛殻へ挿入したとき、又は挿入の直後において電極がその近い位置を直ちに採るよう電極を設計する必要がある。このことは、電極列が蝸牛軸の形状に合致するよう湾曲して形成されている必要があると同時に、電極列の挿入プロセスが蝸牛の感応構造に外傷を生じさせないように電極列が形成されている必要があり、これは非常に困難を伴う。このことから、電極列の挿入操作の間においては、電極列はほぼ直線的であることが望ましいことが見出された。
【００１５】
蝸牛殻への挿入時においては、比較的直線的であり、挿入後は蝸牛殻の形状に合致した曲線形状となるような電極アッセンブリを提供する手法が幾つか採用されている。一例として、予め湾曲的に形成した電極列を、挿入前においては、ほぼ直線的に保持させるようにしたプラチナワイヤーのスタイレット（探り針）が知られている。プラチナ製のスタイレットを挿入後、再び取り出したとき、電極列が当初の湾曲的形状に戻るようにしている。
【００１６】
その他の提案として、バイメタルフィラメント（例えば、ニッケル／チタン）又は形状記憶合金（例えば、ニッケル／チタン合金）を、電極アッセンブリ内に配置させ、予め湾曲的に形成した電極列をほぼ室温では、ほぼ直線的形状に保持させるようにしている。体内に挿入し、体温に曝したとき、上記フィラメント又は合金が予め湾曲的とした当初の形状に湾曲するようになっている。
【００１７】
更に他の配列として、長尺の部材を電極列の一側に配列させ、挿入時において、その寸法が変化するようにしたものが利用されている。例えば、この長尺の部材には、ハイドロゲル、例えばポリアクリル酸（ＰＡＡ）又はポリビニルアルコール（ＰＶＡ）など、挿入後、蝸牛液からの水分を吸収して膨張するものが含まれる。
【００１８】
このような電極列構造を開発するに際し、電極列の挿入時又は交換時に蝸牛殻内の感応構造に潜在的損傷をできるだけ生じさせないように設計することが非常に重要である。上述の従来の構造のものはいずれも、その点に関し多くの欠点を有する。
【００１９】
更に、予め湾曲させた電極列を、移植時に溶解又は軟化する生体吸収性材料からなる長尺部材又は囲繞用シースを同時に挿入させて直線的にすることも提案されている。このような生体吸収性材料を使用する場合の欠点は、外科的環境が一般に湿潤的であるため、電極列を正しく位置付ける前にポリマーが溶解したり、軟化してしまうということである。
【００２０】
本発明は、このような従来の電極アッセンブリの欠点を解消するようにした電極アッセンブリを提供することを意図している。
文献、動作、物質、装置、部品など、本明細書に記載されているものは、全て本発明を例示するものであるに過ぎない。また、これら全てのものが、本願優先日より以前にオーストラリアに存在していた本発明に関連する分野において、従来技術の一部を構成するもの、又は一般的知識の範疇のものであると捉えるべきではない。
【００２１】
（発明の概要）
なお、本明細書中において、「からなる」、「あるいは」、それに類する表現は記載されているもの以外のものを排除することを意図するものではない。
【００２２】
本発明の第一の形態に係わる移植可能な組織刺激装置は、以下の構成からなる。すなわち、
複数の電極を搭載した長尺部材であって、被移植者の体内に挿入可能とする第一の形状と、該電極を用いて予め選択された組織への刺激を与えるようにした第二の形状と、該第一の形状と該第二の形状との間の少なくとも一つの中間形状とを採ることができ、かつ、弾性可撓性の第一の物質から作られている長尺部材と；
第一の硬直用素子と；
第二の硬直用素子と；
を具備してなり、
該第一の硬直用素子および第二の硬直用素子が協働して該長尺部材を上記第一の形状に変形させることができ、該第一の硬直用素子および第二の硬直用素子のいずれかを取り除いたとき、該長尺部材が上記の少なくとも一つの中間形状を採ることを特徴とする。
【００２３】
本発明の好ましい態様において、該長尺部材の第二の形状は湾曲した形状のものである。より好ましくは、該長尺部材が第二の形状であるとき、その形状は螺旋形状である。
【００２４】
本発明の第二の形態に係わる人工内耳電極アッセンブリ装置は、以下の構成からなる。すなわち、
複数の電極を搭載した電極担持長尺部材であって、被移植者の蝸牛殻内に挿入可能とする第一の形状と、該蝸牛の表面に適合するよう湾曲された第二の形状と、該第一の形状と該第二の形状との間の少なくとも一つの中間形状とを採ることができ、かつ、弾性可撓性の第一の物質から作られている電極担持長尺部材と；
第一の硬直用素子と；
第二の硬直用素子と；
を具備してなり、
該第一の硬直用素子および第二の硬直用素子が協働して該長尺部材を上記第一の形状に変形させることができ、該第一の硬直用素子および第二の硬直用素子のいずれかを取り除いたとき、該長尺部材が上記の少なくとも一つの中間形状を採ることを特徴とする。
【００２５】
上記長尺部材は、記憶性プラスチックからなり、上記の第二の形状に予め形成されていることが好ましい。更に、上記長尺部材が被移植者へ最初に挿入される第一の端部を有することが好ましい。
【００２６】
更に他の態様として、上記長尺部材は、上記第一の端部から前方に延びた弾性可撓性の先端部材を有するものであってもよい。この先端部材は、先端部と、基端部とを有することが好ましい。この先端部材は、上記硬直用素子よりも硬直性が比較的に小さいものとすることができる。この先端部材は、上記長尺部材の本体と実質的に同一の材料、又は同一の硬直性の材料から形成させることができる。他の態様において、この先端部材は、上記長尺部材の少なくとも一部よりも硬直性が比較的に小さい材料からなるものであってもよい。
更に他の態様において、この先端部材は、体内、例えば蝸牛殻への挿入時において、硬直性が変化するもの、好ましくは硬直性が減少する材料から作られたものであってもよい。【００２７】
更に他の態様として、上記先端部材は、先端部から基端部への長手方向に沿う少なくとも一部において、その硬直性が変化し得るよう形成されていてもよい。更に他の一態様として、上記先端部材は、長手方向全体に亘って、又は一部のみにおいて、その硬直性が変化し得るよう形成されていてもよい。また、この硬直性は先端部から基端部へ漸次に増大するものであってもよい。更に他の一態様として、上記先端部材の硬直性は、その一部又は全体に亘って、先端部から基端部へ向けて漸次に増大するものであってもよい。また、この硬直性の増大は実質的に滑らかに、又は段階的に増大するものであってもよい。
【００２８】
更に他の態様として、上記先端部材は、上記長尺部材の本体と同一の材料から形成させることができる。更に他の態様として、上記先端部材は、上記長尺部材の本体とは異なる材料から形成させることができる。上記先端部材は、先細先端を有する比較的硬直なコア部を有し、少なくともその先端部が該コア部の先端を越えて延出した比較的可撓性の材料により覆われ、それにより上記先端部材は可撓性が上記コアの先端から離れるにつれて漸次減少するようになっているものであってもよい。
【００２９】
上記先端部材は、長尺部材の本体とは別体となっていて、その本体に装着されるようにしてもよい。例えば、上記先端部材は長尺部材の本体の第一の端部に接着させることができる。更に他の態様として、上記先端部材は、長尺部材の本体と一体的に形成することもできる。更に、上記先端部材は、シリコン材料から形成することもできる。更に他の態様として、上記先端部材は、エラストマー材料、例えばポリウレタンから形成してもよい。
【００３０】
更に他の態様として、上記先端部材は、複数の金属粒子を内部に分散させたものでもよい。この金属粒子は上記先端部材内に実質的に均一に分散させてもよい。その他、この金属粒子は上記先端部材内に不均一に分散させてもよい。この金属粒子は長尺部材の先端部から基端部へ向けて密度が漸次に増大するよう分散させてもよい。この金属粒子の密度を変化させることにより、長尺部材の比硬直性を変化させることができる。
【００３１】
この金属粒子は、好ましくは生体適合性のよい物質からなるものであることが好ましい。これら粒子は、全く又は実質的に球状であることが好ましい。なお、これら粒子は球状以外の形状であってもよい。一態様として、この金属粒子は粒径が約５０ないし１００μｍのものでよい。
【００３２】
上記先端部材の物理的特徴を潜在的に改質するのに加えて、又は、その代わりに、上記先端部材に金属粒子を添加することにより、上記先端部材が蛍光透視法又はＸ線技術により検出可能となる。これは、人体、例えば蝸牛殻内に電極列を挿入する間又は後において、先端部材の配置を外科医がモニターする際の他の手段を与えることになる。
【００３３】
長尺部材が上記の第一の形状の場合、上記先端部材は実質的に直線状であること、より好ましくは、全く直線状であることが望ましい。
【００３４】
更に他の一態様として、上記先端部材に潤滑性物質を塗布してもよい。この潤滑性物質は生体吸収性であっても、あるいは、そうでなくともよい。
【００３５】
上記先端部材は生体吸収性物質からなるもの、あるいは、それを一部含むものであってもよい。この生体吸収性物質の存在は、体内、例えば蝸牛殻内に先端部材を挿入する際に、先端部材の可撓性を増大するので好ましい。この先端部材における生体吸収性物質の例としては、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）などが挙げられる。
【００３６】
更に他の一態様として、上記先端部材はポリマーコーティングからなるもの、あるいは、それを一部含むものであってもよい。このポリマーコーティングは、湿気又は体内温度により柔軟になり、上記先端部材の弾性的可撓性を増大させる。
【００３７】
この先端部材は、好ましくは、先端から基端までの長さが約０．３−４ｍｍ、より好ましくは、約１．０−３ｍｍの範囲のものである。この先端部材の直径は、その全長の大部分において実質的に一定でもよいが、変化していてもよい。この先端部材は、その全長の大部分において円筒状、又は実質的に円筒状でもよいが、円筒状でなくてもよい。この先端部材の先端では、径が漸次減少し、丸みを有する先端を形成することが好ましい。この先端部材の最大径は約０．５５ｍｍとすることが好ましい。
【００３８】
更に他の一態様として、上記先端部材は中実のものでよい。他の例として、上記先端部材はあるいは、それを一部含むものであってもよい。このポリマーコーティングは、キャビティを画定する外壁部を有するものであってもよい。一例として、このキャビティは、上記長尺部材本体の受理部より大きい径を有するものであってもよい。更に他の一態様として、上記キャビティは、上記先端部材の基端から先端へ向かって延びたものでもよい。また、上記キャビティは、上記先端部材の基端から離れるにつれて径が減少するようにしてもよい。このキャビティは、長尺部材本体の受理部先端と連通するものであってもよい。更に他の一態様として、硬直用手段は、本発明の各形態の装置又はアッセンブリ内に配置させた場合に、このキャビティ内に延びていてもよい。好ましい一例として、硬直用手段が上記先端部材のキャビティ内に延びている場合に、上記先端部材はこの硬直用手段との関連で移動可能になっていてもよい。
【００３９】
一般に、上記先端部材は、複数の材料の組み合わせからなるもので、それらは特定の設計目的に応じて種々の部位にアレンジすることができる。この先端部材の外観形状、寸法は、特定の設計目的に応じて種々、選択することができる。
【００４０】
好ましい一例として、上記の第一の形状は実質的に直線状であることが好ましく、より好ましく、第一の形状を直線状とする。
【００４１】
好ましい一例として、上記長尺部材は、適当な生体適合性材料から形成される。一例として、その材料として、シリコン、例えば可撓性シリコンエラストマーであるシラスティック（Ｓｉｌａｓｔｉｃ）を用いることができる。Ｓｉｌａｓｔｉｃ ＭＤＸ ４−４２１０は、長尺部材の形成に使用される適当なシリコンの一例である。他の例として、この長尺部材をポリウレタン又は他の同様の材料から形成することができる。
【００４２】
一例として、上記第一および第二の硬直用素子は同一の材料からなるものであってもよい。
【００４３】
一例として、上記第一の硬直用素子は、上記の可撓性の第一の物質よりも硬直性が大きい材料から作られる。他の例として、上記第二の硬直用素子は、上記の第一の硬直用素子よりも硬直性が大きい材料から作られる。その他の例として、上記第二の硬直用素子は、上記の第一の硬直用素子よりも硬直性が小さい材料から作られる。更に他の例として、上記第一および第二の硬直用素子は、同じ硬直性の材料から作られてもよい。
【００４４】
上記第二の硬直用素子が、第一の硬直用素子よりも硬直性が大きい材料から作られる場合、この第二の硬直用素子の比較的大きい硬直性を、その構造上のパラメータにより提供することができる。例えば、この第二の硬直用素子の径を第一の硬直用素子よりも大きくすることである。
【００４５】
上記第一および／又は第二の硬直用素子は、液体に曝したとき、溶解ないし軟化する生体吸収性材料から形成することができる。すなわち、これら硬直用素子は、塩溶液、被移植者の体液、例えば蝸牛液に曝したとき、溶解ないし軟化するようにする。
【００４６】
更に他の一態様として、各硬直用素子に用いられる生体吸収性物質は、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）から選択することができる。
【００４７】
更に他の一態様として、上記第一および／又は第二の硬直用素子は、非生体吸収性材料から形成することができる。この例において、上記第一および／又は第二の硬直用素子は、金属製又はプラスチック製のスタイレットからなるものであってもよい。このスタイレットは、長尺部材の単一の管腔（ルーメン：ｌｕｍｅｎ）を介して、又は、長尺部材の複数のルーメンのそれぞれを介して延びるようにしてもよい。各ルーメンは、相互に隣接して長尺部材内に配置させることができる。他の例として、他の管状スタイレットを介して、スタイレットの一つが延びるようにしてもよい。例えば、第二のスタイレットが第一のスタイレットのルーメンを介して延びるようにしてもよい。この第一のスタイレットは円筒状であっても、或いは他の断面形状のものであってもよい。
【００４８】
他の一態様として、各スタイレットを生体適合性材料、例えば金属又は合金から形成することができる。好ましい例として、この金属製スタイレットをプラチナから形成することができる。
【００４９】
更に他の一態様として、上記第一および／又は第二の硬直用素子は、形状記憶合金又は感熱性材料から形成することができる。例えば、各硬直用素子を、ニッケル／チタン合金、又は異なる金属の二つの層からなるバイメタル素子から形成することができる。すなわち、これらは室温では直線状、又は実質的に直線状であり、体温に曝したとき他の形状に湾曲するものである。
【００５０】
更に他の一態様として、上記第一および第二の硬直用素子は、互いに異なる長さのものとすることができる。例えば、比較的硬直性が大きいスタイレットの長さをより短くし、比較的可撓性の大きいスタイレットをより長くすることが好ましく、あるいは、その逆としてもよい。なお、各スタイレットが同一の長さであってもよい。
【００５１】
一例において、スタイレットのためのルーメンは円筒状であってもよく、更に、その中に開口部を有するものであってもよい。一本又は二本の金属製スタイレットが使用される場合、スタイレットをその開口部から延出させ、装置の挿入の間、又は後に、スタイレットを操作したり、ルーメンから取り出すようにする。
【００５２】
上記第一および／又は第二の硬直用素子が生体吸収性材料から形成される場合、上記開口部は液体導入手段として作用し、装置を被移植者に挿入した際、体液がルーメンに導入されるようにする。
【００５３】
上記第一の硬直用素子が、金属製又は合金製スタイレットである場合、第二の硬直用素子を、液体との接触により溶解ないし軟化する生体吸収性材料から形成することができる。又は、その逆であってもよい。この生体吸収性材料は、塩溶液、被移植者の体液、例えば蝸牛液に曝したとき、溶解ないし軟化するものである。
【００５４】
更に他の一態様として、この生体吸収性物質は、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）から選択することができる。
【００５５】
上記装置には、上記長尺部材を被覆する別の層を含むものであってもよい。この別の層は、それを通過する第一の液体導入流量を有し、少なくとも一つの液体導入手段が形成されている。この液体導入手段を介して導入される流量は、上記の別の層を介して通過する第一の液体導入流量よりも大きい。
【００５６】
この液体導入手段は、上記の別の層に設けられた一又はそれ以上の開口部からなる。これら開口部は閉塞可能となっている。これら開口部は上記の別の層に設けられたスリットであってもよい。これらスリットは上記の別の層を介して流れる液体導入流量と同一又は実質的に同一の流量を可能にするよう形成させることができる。一例として、少なくとも一つのスリットが他のスリットと比較して異なる液体導入流量を以って上記の別の層を介して流れるようにすることができる。
【００５７】
上記第一の硬直用素子が、金属製又は生体吸収性材料製スタイレットである場合、第二の硬直用素子は一例として、形状記憶合金又は熱感応性材料から形成することができ、又は、その逆であってもよい。例えば、第二の硬直用素子を形状記憶合金又はバイメタルフィラメント（ニッケル／チタン合金又はこのような金属の各層からなるバイメタルフィラメント）から形成することができる。これらは室温では直線状、又は実質的に直線状であり、体温に曝したとき他の形状に湾曲するものである。
【００５８】
上記第一および／又は第二の硬直用素子が装置内に配置されている間において、それらは上記の第一の形状、すなわち、上述のように直線形状を維持することが好ましい。第一の硬直用素子が取り除かれたとき（物理的手段又はその他の手段で）、残留する第二の硬直用素子は長尺部材を第一の形状に保持させるのに十分な力を有しないようにすることが好ましい。すなわち、上記長尺部材は第一の硬直用素子の除去と同時に中間形状を採り、少なくともある程度湾曲するようにすることが好ましい。第二の硬直用素子の除去後は、長尺部材は、蝸牛殻への挿入後のインプラントの望ましい十分に湾曲した第二の形状を自由に採ることができる。
【００５９】
本発明は、人工内耳電極アッセンブリを蝸牛殻へ挿入する間において、インプラントが湾曲する速度を少なくとも部分的に制御し得る手段を外科医に提供することができる。このような制御の改善は電極アッセンブリの挿入の際に発生する可能性のある蝸牛殻の外傷を減少し得るものと考えられる。
【００６０】
更に他の一態様として、上記長尺部材の外面の少なくとも一部に潤滑性物質を塗布してもよい。一例として、上記長尺部材の外面の実質的な部分又は全面に潤滑性物質を塗布する。
【００６１】
一例として、上記潤滑性物質をポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）から選択することができる。その他の物質の使用も考えられる。
【００６２】
本発明の第三の形態に係わる人工内耳電極アッセンブリ装置は、以下の構成からなる。すなわち、
複数の電極を搭載した電極担持長尺部材であって、被移植者の蝸牛殻内に挿入可能とする第一の形状と、該蝸牛の表面に適合するよう湾曲された第二の形状と、該第一の形状と該第二の形状との間の少なくとも一つの中間形状とを採ることができ、かつ、弾性可撓性の第一の物質から作られている電極担持長尺部材と；
該第一の物質よりも比較的硬直性の物質からなる第一の硬直用素子と；
該第一の硬直用素子よりも比較的硬直性の第二の硬直用素子と；
を具備してなり、
該第一の硬直用素子および第二の硬直用素子が協働して該長尺部材を上記第一の形状に変形させることができ、該第一の硬直用素子および第二の硬直用素子のいずれかを取り除いたとき、該長尺部材が上記の少なくとも一つの中間形状を採ることを特徴とする。
【００６３】
更なる態様において、この装置は上記第一および第二の形態の好ましい特徴の一又はそれ以上有することができる。
【００６４】
本発明の更なる形態において、上記の組織刺激装置又は人工内耳電極アッセンブリ装置を被移植者に移植する方法が提供されている。
【００６５】
この形態において、上記方法は、移植部位にアクセスする工程と、ついで、上記装置を挿入する工程とを含む。この挿入の前に、本装置は直線状又は実質的に直線状であることが好ましい。挿入したときは、本装置は中間の形状（本明細書で定義されているように）を採ることができる。完全な挿入の前又は後において、本装置は上記第二の形状を採ることが好ましい。
【００６６】
移植がなされたとき、電極が刺激手段から刺激信号を受理することができる。この刺激手段は電気的リードを介して上記長尺部材に電気的に接続されていることが好ましい。このリードには、上記長尺部材に装着された電極列の各電極から延びた一以上の配線が含まれる。
【００６７】
一例として、このリードは上記長尺部材から上記刺激手段又は少なくともそのハウジングへ延出していてもよい。更に一例として、このリードは電気的コネクターとは連続的になっておらず、少なくとも上記刺激手段のハウジングの外部にあって、上記電極から上記刺激手段へ延びた配線を接続させる必要がある。この配置の一つの利点は、本装置を移植しようとする外科医が、電極から延びた配線と上記刺激手段との間の電気的接続を行う必要がなくなるということである。
【００６８】
上記刺激手段は、被移植者に移植可能なハウジング内に配置されていることが好ましい。この刺激手段のためのハウジングは、乳様突起の後方の耳の背後の骨の窪みに移植可能であることが好ましい。
【００６９】
移植可能な場合、このハウジングは上記刺激手段のほかに、レシーバー手段を収容していることが好ましい。このレシーバー手段は制御手段からの信号を受理するようになっていることが好ましい。この制御手段は被移植者の体の外に装着し、信号が被移植者を介して経皮的に伝達されるようになっていることが好ましい。
【００７０】
信号は制御手段からレシーバー手段へ、又はその逆の経路で伝達される。このレシーバー手段は、体外に装着された対応するトランスミッターコイルからの無線周波数（ＲＦ）信号を受理するレシーバーコイルを具備していてもよい。この無線周波数信号は周波数変調（ＦＭ）信号を含むものでもよい。レシーバーコイルとして記載したが、これは信号を受理側のトランスミッターコイルへ伝達するものであることが好ましい。
【００７１】
このトランスミッターコイルは、レシーバーコイルの移植部位に隣接して保持させることが好ましい。この場合、その保持はコイルとの関連で中央部又はその他の位置に装着した磁石を利用してなされる。
【００７２】
外部コントローラ（制御装置）は、マイクロホンにより出力された信号を受理する言語プロセッサーを具備するものであってもよい。使用時において、このマイクロホンは被移植者の耳介に装着されることが好ましい。しかし、被移植者の衣服の折り襟などに装着することも考えられる。この言語プロセッサーは、マイクロホンにより検出された音を、与えられたアルゴリズム、例えば人工内耳システムのためにすでに開発されているアルゴリズムに従って一連の電気的刺激にコード化するものである。このコード化されたシーケンスは、移植されているスチミュレータ／レシーバー手段へ上記トランスミッターおよびレシーバーコイルを用いて転送される。このスチミュレータ／レシーバー手段はＦＭ信号を復調し、電気パルスをアルゴリズムに従って適当な電極へ割り当てる。この場合、アルゴリズムは、選択されたスピーチコード化ストラテジーに合致させたものである。
【００７３】
外部コントローラは更に電源を含む。この電源は一以上の充電可能なバッテリーを具備してなるものでよい。上記トランスミッターおよびレシーバーコイルは電力を経皮誘導を介して、移植されているスチミュレータ／レシーバー手段および電極列へ提供するのに使用される。
【００７４】
この移植システムは外側部材に依存するものであるが、別の態様として、マイクロホン、言語プロセッサーおよび電源を含めて制御手段を移植可能にすることもできる。この態様において、この制御手段は密封されたハウジング又は刺激手段のために用いられるハウジング内に収容させることができる。
【００７５】
（実施例）
ほんの一例としての本発明の好ましい実施形態につき、図面に基づいて説明する。本発明の人工内耳電極アッセンブリの一形態が参照符号１０で図に示されている。
【００７６】
この図示の電極アッセンブリ１０は、スチミュレータ／レシーバーハウジングへ向けて延出した電気的リード線を有している。なお、本発明において、各電極は接続された一又はそれ以上の配線（図示しない）を有し、この配線は各電極からリード線を介して上記スチミュレータ／レシーバーへ延出しているものと理解されたい。
【００７７】
このアッセンブリ１０は、複数の電極１２を装着した電極担持長尺部材１１を具備している。説明の便宜上、図１に示す電極１２は必ずしも実際のスケール通りにはなっていない。また、図２および３には電極１２は示されていない。
【００７８】
図示の長尺部材１１は、記憶性を有する弾性可撓性シリコンから成形されたもので、蝸牛殻の鼓室階（ｓｃａｌａ ｔｙｍｐａｎｉ）への挿入に適する湾曲形状に予備成形されている。長尺部材１１は第一の端部１３を有し、これがアッセンブリ１０の挿入時に被移植者へ最初に導入される。
【００７９】
図４に示すように、長尺部材１１は第一の端部１３に一体的に形成された先端部材（ｔｉｐ ｍｅｍｂｅｒ）２９を有していてもよい。この先端部材２９は、長尺部材１１と同様のシリコンから作られ、図示の実施態様においては、この先端部材２９の材料の弾性的可撓性は長尺部材１１の材料の弾性的可撓性と同等となっている。
【００８０】
この先端部材２９の変形例が図５ａ−５ｄに示されている。図５ａに示すように、先端部材７０は中実のもので、比較的硬直な材料からなる内部コア７１と、比較的柔軟な材料からなる外層７２とからなっている。このコア７１は先端部２１に向う領域７３において径がテーパ状となっている。このテーパ部７３は、先端部２１から離れるに従って硬直性が漸次増大するようにさせている。外層７２は長尺部材１１の本体の残部と同一の材料若しくは異なる材料から形成させることができる。
【００８１】
図５ｂに示すように、先端部材４０は、長尺部材１１の第一の端部１３と一体的に形成された中実のものからなる。
【００８２】
更に図５ｃに示すように、先端部材５０は、長尺部材１１とは別に形成された中実部５１からなり、後で長尺部材１１に接合させたものである。
【００８３】
更に図５ｄに示すように、先端部材６０は、シリコンエラストマー材料からなるもので、内部に実質的に球状のプラチナ粒子６１が分散されている。この粒子６１は直径が約５０μｍないし１００μｍのものである。なお、図５ｄに示すこの粒子６１の大きさは、実際のスケール通りには示されていない。
【００８４】
図５ｄにおいて、粒子６１は、先端部材６０内に実質的に均等に分散されているように描かれている。他の例として、この粒子は、上記先端部材内に不均一に分散させてもよい。例えば、この粒子を先端部材６０の前記先端部２１から基端部へ向けて密度が漸次に増大するよう分散させてもよい。このプラチナ粒子６１の密度を変化させることにより、先端部材６０の比硬直性を変化させることができる。
【００８５】
上記先端部材の物理的特徴を潜在的に改質するのに加えて、又は、その代わりに、上記先端部材に金属粒子６１を添加することにより、上記先端部材６０が蛍光透視法又はＸ線技術により検出可能となる。これは、人体、例えば蝸牛殻内に電極列１０を挿入する間又は電極列１０を挿入後において、先端部材６０の配置を外科医がモニターする際の他の手段を与えることになる。
【００８６】
実質的に円筒状のルーメン１４の内部には、実質的に直線状の第一のプラチナ製スタイレット１５ａと、第二のプラチナ製スタイレット１５ｂとが配置されている。スタイレット１５ａは、長尺部材１１よりも比較的硬直性が大きいが、それ単独ではシリコン長尺部材１１を図１に示すような直線状に保持させるのに十分でない。第二のプラチナ製スタイレット１５ｂは、第一のプラチナ製スタイレット１５ａよりも径が大きく、硬直性も大きい。スタイレット１５ｂは、ルーメン１４中の開口部１７を通ってハンドル２１へと延びており、このハンドル２１は外科医により掴むことが可能になっている。スタイレット１５ａも開口部１７から延出し、別のハンドル２２に達している。このハンドル２２はハンドル２１の周りに装着され、ハンドル２１との関連で可動となっている。なお、これらスタイレットは、同一の長さである必要はない。これらスタイレットは、一方が比較的短く、かつ、硬直性が大きく、他方が比較的長く、かつ、柔軟性が大きいことが望ましい。
【００８７】
スタイレット１５ａ、１５ｂの双方がプラチナ製であると記載したが、一方の硬直性素子を生体吸収性ポリアクリル酸（ＰＡＡ）からなる生体吸収性スタイレットとすることもできる。なお、このＰＡＡは蝸牛液に曝されたとき溶解ないし軟化するものである。なお、この生体吸収性スタイレットは、他の適当な生体吸収性材料から形成することも可能である。形状記憶合金又は感熱性材料からなるスタイレットをスタイレット１５ａおよび／又はスタイレット１５ｂとして利用することも可能である。
【００８８】
長尺部材１１は、湾曲形状に予備成形して作られているが、アッセンブリ１０は、一般にスタイレット１５ａ、１５ｂを所定位置に配置させて状態で外科医に送られる。スタイレット１５ａ、１５ｂの双方をルーメン１４内に配置させることにより、長尺部材１１を図１に示すような直線状に保持させることが十分に可能となる。
【００８９】
装置１０を蝸牛殻３０の鼓室階へ挿入し、第一の端部１３が基底湾曲部（ｂａｓａｌ ｔｕｒｎ）の背後に達したとき、外科医がハンドル２１を握り、比較的硬直の第二のスタイレット１５ｂをルーメン１４から引き抜く。この第二のスタイレット１５ｂが引き抜かれたとき、長尺部材１１は湾曲形状への復活を開始する（図２参照）。なぜならば、第一のスタイレット１５ａは長尺部材１１を直線状に維持させるのに十分な強度を有していないからである。
【００９０】
長尺部材１１が再度湾曲したとき、外科医は湾曲したアッセンブリ１０を所望の位置に達するまで、蝸牛殻の鼓室階へ更に挿入する。所望の位置への挿入が達せられたとき、ハンドル２２を利用して第一のスタイレット１５ａがルーメン１４中の開口部１７から完全に引き抜かれる。第一のスタイレット１５ａが完全に引き抜かれると、長尺部材１１は自由となり、図３に示す螺旋形になり、電極１２が蝸牛殻３０内の蝸牛軸に対向し、従って、電極が螺旋形の神経節に可及的に接近して配置されることになる。なお、この最終的挿入の間、第一のスタイレット１５ａを、ハンドル２２を利用して同時にルーメン１４中の開口部１７から引き抜くことも考えられる。これにより装置の挿入がより容易になる。
【００９１】
第一のスタイレット１５ａと、第二のスタイレット１５ｂとの組み合わせにより、外科医にとって、人工内耳電極アッセンブリ１０の移植操作のコントロールが非常に容易にとなる。このコントロールの容易性のため、蝸牛殻内の感覚組織への外傷の可能性を最小限にさせ、最初の試みで上記アッセンブリ１０を成功裏に配置させる確率を高めることができる。
【００９２】
以上、本発明の好ましい例として人工内耳との関連で説明したが、本発明はこれに限定されるものでなく、他の移植可能な電極、例えばペースメーカーで使用される電極などの場合など、広範な適用が可能である。
【００９３】
当業者に明らかなように、本発明をその趣旨および範囲から逸脱することなく、記載した態様に対し種々変更し得ることができる。従って、本明細書に開示された実施態様は、単に説明のためであり、本発明を制限するものでないことに留意すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の電極アッセンブリの一例を示すもので、その第一の形状を示す概略断面図。
【図２】
図１に示す電極アッセンブリの中間形状を示す概略側面図。
【図３】
同じく電極アッセンブリの第二の形状を示す概略側面図。
【図４】
図１の電極アッセンブリの先端構造を示す図。
【図５】
図５ａ−５ｄはそれぞれ、図１の電極アッセンブリの先端構造の変形例を示す図。
【図１】
2004509730.tif 000003
【図２】
2004509730.tif 000004
【図３】
2004509730.tif 000005
【図４】
2004509730.tif 000006
【図５】
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2004509730.tif 000008
2004509730.tif 000009
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【国際公開パンフレット】
2004509730.tif 000011
2004509730.tif 000012
2004509730.tif 000013
2004509730.tif 000014
2004509730.tif 000015
2004509730.tif 000016
2004509730.tif 000017
2004509730.tif 000018
2004509730.tif 000019
2004509730.tif 000020
2004509730.tif 000021
2004509730.tif 000022
2004509730.tif 000023
2004509730.tif 000024
2004509730.tif 000025
2004509730.tif 000026
2004509730.tif 000027
2004509730.tif 000028
2004509730.tif 000029
2004509730.tif 000030
2004509730.tif 000031
2004509730.tif 000032
2004509730.tif 000033
2004509730.tif 000034
2004509730.tif 000035
【国際調査報告】
2004509730.tif 000036
2004509730.tif 000037
2004509730.tif 000038