(57)【要約】【解決手段】本発明は針部材又は他の類似する侵入装置が、目標とした組織領域に、リアルタイムで、所定の軌跡に位置決めされる為の位置決めシステムである。これにより正確に目標場所に繰り返し針を刺す必要性と、器具の先端を引き抜く動作を減らすことができる。挿入装置（２０）は、近接端部（２２）を有する針部材（２６）と、末端部（２４）に位置するエネルギー源ハウジング（２８）と、ハウジング上に位置する表示面又はハブ（３２）を有する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的器具の軌道システムであって：
（ａ）第１の表面から離間して位置する経皮的器具と；
（ｂ）前記経皮的器具から離れ前記第１の表面に向かう方向にエネルギー経路を生成するエネルギー源と；
（ｃ）前記第１の表面に設けられた反射要素であって、前記エネルギー源に向かう方向に前記エネルギー経路を反射する前記反射要素とを有し；
前記エネルギー源に向かって反射された前記エネルギー経路のずれは、前記経皮的器具に要求されるあらゆる軌道修正を表示するものである。
【請求項２】
請求項１記載の軌道システムであって、前記反射要素からの反射による前記エネルギー経路の位置を表示する表示面を更に有する。
【請求項３】
請求項２記載の軌道システムであって、前記器具が挿通される器具ドライバを更に有する。
【請求項４】
請求項２記載の軌道システムであって、前記器具が挿通される前記第１の表面と接触している安定要素を更に有する。
【請求項５】
請求項２記載の軌道システムであって、前記エネルギー源は可視光線である。
【請求項６】
請求項５記載の軌道システムであって、前記第１の表面は放射線撮像装置（ｒａｄｉｏ　ｉｍａｇｉｎｇ　ｄｅｖｉｃｅ）の表面であり、前記反射要素は放射線透過性材料である。
【請求項７】
経皮的注射針の位置決めシステムであって、皮膚の下に注射位置を有する患者に用いられ、前記注射位置は患者の体内の装置軌道を通って到達可能であり、前記位置決めシステムは；
（ａ）患者と第１の表面の間に配置された挿入装置であって、前記挿入装置は近接する部材と末端部材とを有し、前記挿入装置は装置の軌道上に、前記挿入装置の前記近接部は患者の体内に挿入して皮膚下の注射位置に到達させることを目的とし；
（ｂ）前記第１の表面部に触れられている反射要素と；
（ｃ）前記反射要素の方向に向かって光路を生成する光源であって、前記光路は前記反射要素から離れかつ前記光源に向かって反射されることが可能であり；
前記反射光路と前記光源のずれは前記器具に必要なあらゆる軌道修正を表示するようになっている。
【請求項８】
請求項７記載の前記位置決めシステムであって、反射光路の位置を連続的に示す表示面と、前記装置軌道と前記装置の軌道の差異に関連する前記表示面上の前記反射光路の場所と、前記装置軌道と前記装置の軌道が略同一になるように移動可能な前記挿入装置とを更に有する。
【請求項９】
請求項８記載の前記位置決めシステムであって、前記光源は前記挿入装置の末端部材に位置する。
【請求項１０】
請求項８記載の前記位置決めシステムであって、前記挿入装置の直径よりも大きい直径を有する内部スペースを定義する注射針ドライバを更に有し、前記注射針装置は注射針ドライバ内で着脱できる。
【請求項１１】
経皮的器具を位置決めする方法であって、皮膚の下に注射位置を有する患者に用いられ、前記注射位置は前記注入位置上の挿入位置を通って患者の体内で到達可能であり、前記器具を位置決めする手段は；
（ａ）装置の軌道上に前記経皮的装置を位置決めし、その間前記装置は前記患者の挿入位置と離れているステップと；
（ｂ）エネルギー源からエネルギー経路を生成するステップと；
（ｃ）前記エネルギー経路を反射し、前記反射されたエネルギー経路と前記エネルギー源のずれが前記経皮的器具を再び位置決めするために必要な程度を示し、前記装置の軌道が前記注入軌道と略同等になるようするステップと；
（ｄ）前記経皮的器具を再び位置決めし、前記装置の軌道が前記注入軌道と略同等にするステップとを有する。
【請求項１２】
請求項１１記載の前記経皮的器具を位置決めする方法であって、前記エネルギー源は前記経皮的装置に配置される。
【請求項１３】
請求項１２記載の前記経皮的器具を位置決めする方法であって、前記エネルギー経路は前記装置から前記挿入位置に向かう方向と略反対の方向に向かって前記エネルギー源から発せられる。
【請求項１４】
請求項１１記載の前記経皮的器具を位置決めする方法であって、注射針ドライバを通して前記経皮的装置を挿入するステップを更に有する。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この出願は、２０００年６月３０日出願の米国仮出願第６０／２１１，２７９号、２０００年７月５日出願の６０／２１６，３７８号及び、米国出願０９／８６６，２３８号に基づく優先権を主張し、それらの内容はこの参照によりこの出願に組み込まれる。
【０００２】
本発明は概して医療用機器の軌道システムに関し、特に経皮的注射用の光学ガイド式位置合わせシステムに関する。
【０００３】
【従来の技術】
一般に、ガイド方法は様々な注射処置に用いられる。外科用器具の挿入、例えば針を皮膚に通して皮膚下の注射位置まで穿刺する場合等に採用される最も一般的なガイド方法は、単に、臨床医が経験に基づいて適切な注射軌道を目視により定めその軌道を挿入中維持することである。
【０００４】
このような注射処置の１タイプに、多くの場合痛覚管理の専門家によって実行される脊髄注射がある。この処置においては、ステロイドと麻酔剤の混合物を身体の特定の体内組織、例えば、これらに限定されるものではないが、（ｉ）小関節、（ｉｉ）脊髄神経根の周辺部位、（ｉｉｉ）主要関節、例えば、仙骨腸骨関節、（ｉｖ）脊椎のディスクスペース（ＩＤＥＴ、ディスコグラフィー）、に供給する必要がある。これらの種類の注射の目的は痛みを緩和するとともに、痛みの原因を特定するための貴重な診断情報を提供することである。
【０００５】
すなわち、もう１つの処置は生体サンプルを採取するために針を用いることである。このような処置の１例が腰痛穿刺である。腰痛穿刺は一般的に診断、まれに治療、に用いられる。正常の水頭圧において、脊髄針が患者の身体内に案内され、治療の目的で髄液を取り除く。針部材は脊髄の近くに穿刺される。
【０００６】
患者への注射針のガイドは、従来、前記処置を実行する臨床医によるフリーハンドかつ視覚によるガイドによりなされている。つまり、臨床医は注射を実践・訓練してきた年月に基づいて、皮膚を通って目標とする位置に針を穿刺するための適切な注射の軌道を推定する。熟練した臨床医は満足のいくように針を挿入する一方、新米（又は経験の浅い臨床医）が必須なスキルを獲得するのは困難である。
【０００７】
穿刺処置の実行を成功させるには、患者の人体構造に関する知識と器用な手先と綿密な目と手の連携とが要求される。脊髄穿刺の実行においては、習得率に急なカーブがあり、臨床医が訓練中に実行した脊髄穿刺回数に大きく依存する。患者にかなりの損害を与えるが、腰痛穿刺のような穿刺処置は一般に緊急事態に実行され、しばしばスタッフの中で最年少の医師により行われる。緊急事態ではない場合、医科大付属病院では経験を積んだ医師の指揮の下医学生が脊椎注射を実行・実践する。このような環境では、指導者の経験期間に基づくものである対象となる軌道のことを、指導者や教師が訓練を受けている者に伝達する際の選択肢は限られている。指導者は処置の間に訓練を受けている者と「話す」ことをしばしば嫌がるが、これは眠らずに聞いている患者をかなり不快にさせるからである。しかし、こうした口頭によるコミュニケーションの不足は、訓練を受けている者が脊髄針の通過を誤算する結果をしばしば招くことがある。
【０００８】
脊髄注射を位置決めする際のフリーハンドかつ視覚ガイドによるアプローチは、放射線室内または高性能な画像装置が設置されている手術室内で、螢光透視鏡の補助に追加されることがある。手術室内に設置されている一般的な画像装置は、「Ｃアーム」画像装置によって提供される一平面上にある螢光透視鏡を含む。コンピュータ断層撮影または螢光透視によるガイド処置において、画像が治療又は医療調査を要する皮膚面下の目標位置を突き止めて決定するために用いられる。前記皮膚面下の目標位置が決定されると、臨床医は次にイメージング特器を用いて前記皮膚面下の目標に接近するために望ましい軌道を選択し、針や排液管や局限ワイヤーやその他の道具のような侵入器具と共に必要な処置を実行する。望ましい軌道が選択されると、臨床医はターゲットまでの軌道に沿って侵入器具をガイドし、この侵入器具を選択した軌道と一直線上に保つ。
【０００９】
この種の針ガイド法の欠点は明らかであり、その分野の技術者や誤って針が何度も挿入されるのを余儀なくされた不運な患者に十分に認識されている。初期段階（穿刺前に針先端部が患者の皮膚上の挿入位置に位置し臨床医がモニターで見ることにより正確に位置決めされているとき）から最終段階（薬品が目標とする位置に供給されたとき）までの針の挿入過程には、安定した腕とモニターに戻って何度も観察することを必要とし、これにより処置の間中注射軌道を追従していることを確実ならしめる。この従来型の針ガイドが単に１回の挿通で成功すると推定しても、度重なる螢光透視検査はこの１回の挿通中もなお必要であり、その間ずっと患者は多量の放射線にさらされることになる。
【００１０】
挿入位置から目標位置まで針部材の正しい軌道をリアルタイムで保証できない臨床医はかなりの数の患者に不快な思いをさせる。たとえＣアームの補助によりフリーハンドでガイドされても、臨床医は目標位置に到達したことを十分に確信できるレベルに達するまで針部材を複数回に渡って差し込んだり取り除いたりしなくてはならない。
【００１１】
螢光透視ガイドにより針部材をフリーハンドで挿入する際の欠点をいくつか克服する目的で用いられる１つの技術は光線の使用であって、針部材が皮膚面下の目標にアクセスするための可視ガイドとして扱われ、針部材が挿入される間光線と一直線上に位置決めされた場所に保たれる。発光ダイオード「ＬＥＤ」は医学界において、脊髄針の皮膚を通しての挿入や他にもペディクル・スクリューのような器具とともにしばしば用いられる。一般的に、発光ダイオードによって放射される光によって、臨床医は患者の皮膚上で針の進入位置を見極める。
【００１２】
例えば、Ｒｅｇｎの米国特許第６，０４１，２４９号が器具のガイドパスを作るための装置を開示する。光源はコンピュータ化された断層写真装置のレール上に位置していて、患者に向かって光線ビームを照射する。前記光線ビームと挿入位置と前記目標位置とが一直線になると、針は前記ビームの軌道内に配置され体内に挿入される。針挿入中に前記針の角度が調節され、前記光線ビームの前記光線針最上端部との接触を維持する。
【００１３】
その他の適用例は発光ダイオードを利用することで公知されており、ＭｃＮｅｉｒｎｅｙ他の米国特許第６，０９６，０４９号を含んでいて、挿入器具の軌道を特定する。しかしこれら装置はあまり効率的でない。前記光線ビームは患者の皮膚上の位置を指し示すために用いられる。しかしそれ以後もし患者が動いたら、この正しい刺し込み位置も動いて、身体上のスポットを特定するための手続きを再度行わなければならない。ことに、ＭｃＮｅｉｒｎｅｙ他の前記システムでは、患者が動くと、技術者が皮膚上に新しい入口ポイントを定義しなおすために前記Ｃアームを別の場所に移さなければならず、患者の動きに合わせて調整される。患者の動きに応じて何度も前記Ｃアームを別の場所に移すことは時間浪費であり前記ＭｃＮｅｉｒｎｅｙ他のシステムは非実用的である。
【００１４】
主にフリーハンドによる針挿入に伴って起こりうるもう１つの問題は、主に、針の長さの割に直径が小さいことによる、穿刺針に固有のフレキシビリティに基づくものである。一般的に臨床医は（臨床医の指で）注射針の末端部のみを持つので、患者の身体に近い方の針の端部は患者の皮膚上で静止している。このため、針の長さが支えられていない状態になり、従って臨床医の指に働く挿入力下で針のたわみが生じることになる。
【００１５】
また、注射処置は、挿入手段を開始する際の、皮膚上の挿入位置における針先端の不十分な摩擦コントロールの問題の影響をうける。挿入前および挿入直後でさえも、針は軌道外で簡単に旋回する。ガイドなしの針手段において、オン・フェイズ挿入は臨床医の手の安定度に完全に依存される。従って、たとえ同一の臨床医であっても、繰り返し実行可能なオン・フェイズ挿入は保証されない。
【００１６】
さらに、前記挿入位置が患者の皮膚上で一度見極められると、前記針先端部は皮膚の位置で休止され、前記針末端部が挿入前に適切な軌道へ導かれる。この針の位置決めの段階で、もし前記針の身体に近い方の端部材によって皮膚上に大きすぎる力が用いられる場合、前記針はアライメントされる前に皮膚を刺す。しかし、皮膚と前記針の身体に近い方の端部材に対してあまりに少量の接触が用いられた場合、前記針の先端部は前記挿入位置上に浮くこともあり、位置決めがさらに困難になる。
【００１７】
先行技術における前記制限を考慮すると、針または他の類似した侵入的装置を挿入のために位置決めでき、これにより、標的組織領域へリアルタイムでかつ処理の軌道を実現することができ、それによって度重なる針の挿脱の必要性を減少させ、器具先端部を前記目標位置へ正確に動かすことのできるアライメント装置が提供されることが望ましい。
【００１８】
また、患者一人一人の動きに対応すべく、螢光透視装置を別の場所に移す必要を最小にするか、または除去するための位置決めシステムの提供も望ましい。
【００１９】
さらに、針の適切な軌道内部で針をサポートしている針ドライバを組み込んだ位置決めシステムの提供も望ましく、このドライバは挿入の間中、はりのそれる量を制限する。
【００２０】
また、前記針位置決めの段階の間、針先端部摩擦の制御を提供する位置決めシステムの提供も有益である。
【００２１】
前記先行技術は、前記で明らかにされた有益な特徴を併用する位置決めシステムを教示および提案していないと確信されている。従って、そのような針の位置決めシステムのための技術が必要であり、本発明は主としてそのような前記システムの対策に向けられている。
【００２２】
【課題を解決するための手段】
好ましい実施形態に簡潔に記述されているように、本発明は穿刺装置のためのアラインメントならびにガイドシステムであって、皮膚面下部の目標とする領域や患者の体内部へ薬剤のような注入材料を注入するために用いられる。これとは異なるが、前記穿刺装置は、生体採取材料検索のための流体を前記皮膚面下の目標とする位置から取り除くというように、注入材料を受け取るために用いることも可能である。本位置決め（アライメント）システムは、穿刺装置のための正確なガイドを臨床医に提供する。
【００２３】
本位置決めシステムは、挿入装置と、エネルギー源と、反射要素とを含む。この挿入装置は針部材であることが好ましいが、前記位置決めシステムは、ｐｅｄｉｃｅｌねじやｈｅａｔ探針やその他の挿入器具といったほかの穿刺装置と共に用いることも可能である。前記針は皮膚に穿刺するための身体部に近い近接部と身体部から遠い末端部とを有する。この針末端部はハブを有することが可能である。
【００２４】
前記エネルギー源は例えば電球又は発光ダイオードのような光源である。別の手段として、オン・フェイズ位置決めを示すために、前記エネルギー源は音声発生装置発生に連結された可視でないエネルギー源であってもよい。前記光源は前記針末端部の前記ハブ内に収納され、前記針の半径軸に平行に整列されており、そして前記針部材の近位部から離れる方向に発光する。
【００２５】
前記反射要素は、前記針末端部から発している光線を、ハブ上に向けて反射して帰すことができる。前記反射要素はＣアーム底面に取り付けられた放射線透過性材料の反射部位を含むことが好ましい。前記反射要素は前記針の半径軸と垂直な平面内に位置している。
【００２６】
前記光源にエネルギーが与えられると、臨床医は前記ハブ上に反射した光線スポットを可視でき、前記針が最適なアラインメントからどれくらいずれているかを確認できる。それから臨床医は、前記反射光線と発光している光線とが一列に整列されるまで前記挿入要素を適宜に旋回する。それから前記針は、前記反射光線が前記針のハブ上に留まっている限り、適切な注射軌道に沿って進められる。
【００２７】
本発明による穿刺装置のアライメント工程についても開示される。同様の工程は、皮膚下の目標とする領域から生体採取材料検出のための流体を採取するために用いられることがある。
【００２８】
本発明は、適切な軌道内で前記針の長さを支えるための針ドライバを更に含む。この針ドライバは前記針のたわみを防ぐように設計されている。この実施形態においては、前記エネルギー源が前記針に代わって前記ドライバに設けられることが可能であって、そして前記ドライバが前記のように適切にアライメントされる。一度前記ドライバの軌道が前記注入軌道にほぼ一致すると、前記針が前記針ドライバに挿通することができ、注入は位置決めされていると推定することができる。別の例として、ある挿入方法では、前記針ドライバ自体が皮膚を通って進められることも可能である。
【００２９】
前記エネルギー源は単一光線の生成が可能であったが、前記針ドライバとともに用いられる前記エネルギー源は、前記エネルギー源が前記針ドライバを通る前記針の動きを妨げないような方法で光線の環を生成するようなものであってもよい。さらに、前記エネルギー源が挿入要素または針ドライバの末端部上に配置されているにもかかわらず、前記エネルギー源は代わって前記針またはドライバに沿って別の位置に配置されることが可能である。しかし、前記光源は前記針の半径軸と平行に配列され、前記針の近位部から離れる方向に光が放たれる。
【００３０】
本発明は、前記位置決め処置中および針進入中の過度の動きに対して、前記針の近位端部または前記針ドライバの近位端部を安定させるための手段および器具を更に含む。
【００３１】
本発明は多くの利点を有する。本発明は、前記針を適切な注入軌道へアライメントするための時間および努力の量を少なくし、またそれ相応に穿刺量を制限し局所麻酔の注入量を減少させる。本装置はさらに有利で局所麻酔の注入に関連して用いられ、麻酔をかけられた組織の領域は前記注入軌道（と同じ道）に近接して配置される。従って、より正確な前記針の挿入を有しているので、望まない軌道に沿って間違った器具の通行のために近くの組織を傷つけるリスクがより少なくなる。
【００３２】
また本装置は螢光透視にかかる時間を減少させ、前記挿入位置の確認を容易にする。例えば、本発明によれば前記針挿入箇所を見極めるために、止血薬のような放射能不伝導性物質を患者の皮膚を横切って動かされる。前記放射能不伝導性物質の先端部が、関心のある解剖学的構造とＣアーム底面の垂直線上に延びる軸部とによって決められた直線部内に配置されるとき、モニター上に光輝が生じ、前記関心のある解剖学的構造と前記放射能不伝導性物質の先端部とが重なって見える。そして臨床医は螢光透視の画像が適切な軌道を示していることを推定し、臨床医は前記放射能不伝導性物質の先端部下で皮膚表面上に１箇所マークする。もし患者が誤って少し動いても、前記マークをつけた箇所は患者の皮膚上に残るので、ほとんどの環境において前記適切な挿入位置をずっと示す。前記入口箇所はわずかに変わることもあり、放射能不伝導性物質を動かすことによって簡単に認識できる。しかしそれでも前記針からの光線が光っているので、臨床医が前記光線を前記新入口箇所に当たらせるために前記Ｃアームを別の場所に移す必要はない。しかし、挿入位置を見極めるために患者の上に照らされる光線を利用した軌道システムの従来の技術とともに、もし患者がその後に動くと、前記Ｃアームと使用中の器具部材は再びアラインメントされなければならない。患者が動かない程度に深く落ち着かされることはまれであるため、この問題は発生頻度が高くなることもある。
【００３３】
前記針本体上に光線を配置することは、放射線源上に光線を有するかまたは患者から遠い光源に光線を有する従来技術の注射処置と比較して激的な進歩である。前記針から来てＸ線機械装置上へ反射して戻る光線を利用することもまた有益である。前記針から発光し、前記反射表面へ向けられそして戻る光線は、前記器具装置から単に発光している光線より２倍の距離を進む。従って、臨床医は前記光線の反射を前記発光装置の後ろから眺めるとき、前記光線は２倍の距離を進み、そしてアライメントの目的では２倍の感度を有することになる。さらに、従来技術の装置はかなり高額なうえ扱いにくく、費用効果も悪く時間の効率も悪い。
【００３４】
さらに、従来技術のガイド装置は臨床医に対して位置決めされているか、されていないかという２つの絶対的セッティングしか提供しない。本発明は臨床医に対して位置決めされているかされていないかの情報の無制限の範囲を提供するので、臨床医は、エネルギー源が来た前記反射光線がそれが発射されたされた位置からどれくらい近いかに基づいて定量的判断を下すことが可能になる。
【００３５】
本発明は患者が過度のＸ線に晒されることを制限する。本発明を用いる臨床医はＣアームは光線を向け、覆いにの方に戻る反射を探し、光線が前記器具上の中心にくるまで、技術者は器具を調整したり前記Ｃアームを四方八方に動かす。例えば、これは斜めに３０度、頭の方に２０度になり、技術者は光源がエネルギー源それ自身に反射するまで前記器具を動かす。より少量の螢光透視鏡による写真が撮影され、より少量の螢光透視への露出が必要とされ、利点を提供する。螢光透視器具はより長持ちし、そして、もっと重要なこととして、臨床医もその他の関係者も患者もより少量の放射線しか浴びなくて済む。
【００３６】
さらに、前記Ｃアームの中心に配列された挿入位置と目標位置を有していることが重要である。これはエラーの原因になりうる視差（ｐａｒａｌｌａｘ）を減少させる。視差は、放射線器具上に見える画像が隙間や目標位置が正確に再現されない原因となることがある。また、スクリーンの中心の画像はスクリーンの側面から外れた画像よりもより正確である。従って、多くの技師は頻繁に興味のある人体構造部が器具の周辺に向けて位置されることに満足するにもかかわらず、臨床医にとって興味のある人体構造部をスクリーンの中心に置くことは有利である。先行技術の装置については、興味のある人体構造部がスクリーンの中心にくるまで螢光透視写真を続けて撮影することは時間の浪費である。しかし、もし興味のある人体構造部をスクリーン上に簡単に置くことができるなら、皮膚上に挿入位置をマークでき、また本発明は臨床医がこれ以上画像を撮影することなく単に光線を作動させそれを前記Ｃアーム底面の中心に向けるだけでスクリーンの中心部に前記挿入位置を配置することを可能にする。この方法だと、前記Ｃアーム底面のまさに中心部内または前記反射面のまさに中心部内で本装置に反射している光線が反射面にあたるまで、臨床医は簡単に器具を動かすことが可能になる。
【００３７】
本発明は必ずしも螢光透視鏡とともに用いられる必要はないが、腰椎穿刺やその他の生体採取材料検索処置のための教育具として用いられることもある。前記腰椎穿刺はしばしば３年生の医学生徒によって実行され、既知の解剖学に基づく。本発明だと、針末端部上に光線を有し、また参照ポイントとしてこの光線を注視して使用することによって、正確な軌道が学生に提示される。例えば、もし室内で監督している内科医が彼／彼女の経験と知識に基づいて正確な軌道を認知して、これを針の注入を実行している医学生徒に伝えようとするなら、本発明は挿入のための正確な軌道を医学生に伝えるための優良な教育具である。「針先端を動かす」または「針のハブを左右上下に動かす」という用語を用いるよりむしろ、監督している内科医は針を前進させることなくつかんだり、また針を前進させることなく正確な軌道を医学生徒に披露することが可能である。よって医学生は、室内で参照ポイントに関連してどこから脊髄針のハブに付加された光線が現れるかということに注意を向ける。
【００３８】
本発明の上記及び他の目的、特徴、又効果は以下の詳細の説明を添付した図面を参照しながら読むことで、当業者にとってより明らかなものになる。
【００３９】
【発明の実施の形態】
図１は挿入装置２０、エネルギー源４０、及び反射要素６０を有する本発明の位置決めシステム１００を示している。この位置決めシステム１００は、患者１２の皮膚上の挿入位置Ｘと皮膚下の目標位置１４を一直線に結ぶ注入軌道ＴＩＮＪ上に位置している。
【００４０】
図２に示され、ここで用いられているように、この用語「注入軌道」ＴＩＮＪは皮膚上の挿入位置Ｘと体内部の目標位置１４を通過する軌道として定義される。また、用語「注入方向」ＤＩＮＧはこの挿入位置Ｘから目標位置１４への注入軌道ＴＩＮＧの方向として定義される。
【００４１】
注入軌道ＴＩＮＧと注入方向ＤＩＮＧは区別されており、挿入装置２０は装置の軌道ＴＤＥＶ（または注射針軌道）と装置の方向ＤＤＥＶ（注射針方向）を有する。「装置の軌道」ＴＤＥＶは挿入装置２０の近接端部２２と末端部２４を位置決めする軌道として定義される。また、「装置の方向」ＤＤＥＶは挿入装置２０の末端部２４から近接端部２２への装置の軌道ＴＤＥＶの方向のことである。本発明は注入軌道ＴＩＮＧに一致するように装置の軌道ＴＤＥＶを位置決めするために用いられるのが好ましいことが明白になるだろう。
【００４２】
図３に示される前記挿入装置２０は、近縁に穿刺部２２を有する針部材２６と、末端部２４に配置されたエネルギー源ハウジング２８と、このハウジング２８上に位置する画面又はハブ３２とを有する。
【００４３】
このエネルギー源４０の光源４２は、エネルギー源ハウジング２８内に配置され、この光源４２は例えばワイヤーＷにより電池Ｂに接続された小さな電球であってもよい。或いは、この光源４２は発光ダイオードを有するものであってもよい。このエネルギー源は、光源４２からの光線Ｌを前記定義された装置の方向ＤＤＥＶとは反対方向に発するようにアレンジされる。
【００４４】
反射要素６０は、図１に示されるように、Ｃアーム６４の底面に付着している放射線透過性材料の反射部位６２を有することができる。或いは、この反射要素６０は、旋回軸６８を回転の軸とする放射線透過性材料のスウィング要素６６を有することも可能で、これにより要素６６は図５に示されるＣアーム６４の底面に近接して容易に配置されることができる。反射要素６０は、前記Ｃアーム６４の底面に付着／配置されるため、この要素はＣアーム６４の底面に対して平坦かつ同一面上になる。
【００４５】
図６は、Ｘのマークと接触する針部材２６の穿刺部２２と共に、Ｃアーム６４の反射カバー６２を照らしかつ反射されるエネルギー源４０からの光線Ｌを示している。なおこのＣアームは、通常、患者１２から約４５センチ（１と１／２フィート）離れている。光線Ｌは光源４２の方向に反射され、同時に表面３２は光線Ｌが光源にまっすぐ反射されているかを表示する。従って、正確な針部材の位置決めと「オン・フェイズ」表示を確実にする。このオン・フェイズ表示とは、針部材の軌道ＴＤＥＶと注入軌道ＴＩＮＧが同等（一致）であることを意味する。
【００４６】
本発明の前記挿入装置２０とエネルギー源４０との組み合わせによる他の実施形態が図７に示されていて、前記挿入装置２０は、注入材料Ｍを貯蔵するための注入用具３４と連絡している針２６を有する。前記挿入装置２０のピストン棒（ｐｌｕｎｇｅｒ）は前記エネルギー源４０を含むこともある。
【００４７】
本発明の好ましい構造は、使用後に破棄可能な程度のコストのエネルギー源４０を組み込み、これにより全部を使い捨てできるようにすることである。しかし、図８は複数の使用を可能とする光源４０の一例を示す。内臓式の光源４２はシール可能で無菌の光源ハウジング２８内に取付けできる。これにより、取外し可能な光源４２を殺菌する必要はない。エネルギー源ハウジング２８は、再使用できる光源４２等のために提供されるカバー４４を有する。
【００４８】
図９は光源４２の他の実施形態を示し、光源４２は挿入装置２０の末端部２４の真上に位置することを要しない。更に、図９は、光源４２が挿入装置に着脱可能に、例えばクリップ４６によって、取り付けられることを示す。このような実施形態においては、この実施形態の光源４２から照射される光Ｌは針軌道ＴＤＥＶの光と平行の軌道を有するものと当業者によって理解される。
【００４９】
本発明１００は、図１０に示されるエネルギー源４０を含む針ドライバ８０を有する。この針ドライバ８０は、針部材２６の直径よりも僅かに大きい直径の内空を有する十分な強度の管状部材８２を有する。これにより、針部材２６は管状部材８２内に滑り込ませることができる。この針ドライバ８０は、正確な軌道上で針部材の全長を支持し、針部材２６が曲がるのを防ぐように設計されている。図示されるようにエネルギー源４０は、針部材２６の代わりに針ドライバ８２と接触でき、ドライバ８２自体が位置決めされる。ドライバ８２が注入軌道ＴＩＮＪと同等に位置決めされると、針部材２６は針ドライバ８２を通過して、注入の位置決めを確実なものとする。或いは、針ドライバ８２自体がいくつかの挿入技術によって穿刺されることができる。この実施形態に示されるように、エネルギー源４０は単一の光線Ｌを生成するのと同時に、エネルギー源４０が針部材２６の針ドライバ８０への挿入や通過を妨害しないように、エネルギー源４０は代わりに複数の光線、例えばリング状の光、を生成してもよい。
【００５０】
本発明は更に図１１に示される安定要素を有する。この安定要素９０は、位置決め処置の間と針部材挿入の間の余計な動きに対して、針部材２６の近接端部又は針ドライバ８０の近接端部を制止するように設計されている。この針部材先端の摩擦コントロールは皮膚に接触する安定要素９０により提供され、安定要素９０は針部材の近接端部を皮膚から十分に遠ざけて維持し不慮の注入を防ぐ。ただし、正確な位置決めがなされた時、針部材は注入軌道上で挿入位置に容易に注入できる近さに維持される。安定要素はまた、臨床医の手先の安定に関係なく針部材が軌道から容易にずれないことを確実にする。
【００５１】
安定要素９０は、異なる軌道を示す印を組み込む。或いは、この安定要素９０は、対象の皮膚の形状にフィットする融通が利く放射線透過性のパテからなるものであってもよい。
【００５２】
位置決め処置
脊髄注射のために、通常、患者は顔を下にして横たわった姿勢にさせられる。注入された薬物を受けるために、臨床医が針（挿入場所Ｘ）のための皮膚穿刺位置と内部の身体構造上の体組織（目標位置１４）との両方を見えるようになるまで、前記Ｃアーム６４螢光透視鏡が患者１２の近くに動かされる。図１２に示されるように、臨床医が前記Ｃアーム６４底面へ放射線透視性材料の反射要素６０を配置する。それから前記Ｃアーム６４は技術者によってまず配置され、前記Ｃアーム底面の中央と共に前記目標位置１４を中心に置く。次に、挿入位置Ｘを確認するために、螢光透視鏡画面１１４上のリアルタイムレントゲン写真像を見ながら、臨床医が皮膚上の放射線不伝導性物体１１２（止血剤やはさみ等）を動かす。最適の位置決めのため、前記Ｃアーム６４が配置されるので、関心事のある１４身体構造上の組織が記録された画像の中心に見えるようになる。前記Ｃアーム６４と１１２は繰り返し動かされるので、螢光透視鏡の画像は放射線不伝導性物体１１２の先端部が副表面目標場所１４と共に位置決めされるということを表示する。前記Ｃアームは遠回しに（側面間）、或いはＣｅｐｈａｌａｄ（頭に向かって）、或いはＣａｕｄａｄ（足に向かって）で回転することがある。
【００５３】
画像が、放射線不伝導性物体１１２の先端部副表面目標位置１４と共に位置決めされるということを示す際、前記Ｃアーム６４底面が装置軌道ＴＩＮＪのために平面に普通に横たわる。前記Ｃアーム６４の配置を通して装置軌道ＴＩＮＪが一度決定されると、前記Ｃアーム６４はその方向を変更することに反してロックされる。それによって装置軌道ＴＩＮＪを効果的に記憶する結果となる。
【００５４】
挿入位置Ｘは患者にマークされ、この位置は物体１１２の先端部が画面１１４内で皮膚下の目的位置に合わさった所である。そして、臨床医は針部材２６の近接端部２２を所望のマークをした皮膚の場所Ｘに置き、針部材２６の末端部２４で光源４２のスイッチを入れる。これにより装置の軌道ＴＤＥＶ上に光Ｌのビームが生成され、装置の方向ＤＤＥＶの反対方向を照らす。この光路Ｌは放射線透過性材料６２に反射して、患者の方向に戻ってくる。臨床医は、反射した光路がエネルギー源４０を照らすように針部材２６の末端部２４を動かす。臨床医はハブ３２上で反射光を継続的に見ることができ、反射光と照射光がお互いに重なるようにハブ３２の位置を再調整することができる。この例において、装置の軌道ＴＤＥＶは空間的に位置決めされ、注入軌道ＴＩＮＪに対して同等にされる。これにより処置を開始することができる。
【００５５】
この「オン・フェイズ」の位置決めをした時、臨床医は皮膚を刺して針部材２６を患者１２の体内に挿入する。この時、臨床医は、Ｘ線イメージ又は「オン・フェイズ」により所定の経路に沿った軌道上に挿入中の針部材２６があることを確信できる。皮膚への突き刺しは最小限にとどめ、より深くて濃厚（非寛容）な組織に更に挿入する前に「オン・フェイズ」の位置を確立することを必要としてもよい。
【００５６】
Ｘ線が取られ、Ｘ線透視のモニター１１４で示され、臨床医が本発明１００を正しく位置決めした場合、「フボグラム（ｈｕｂｏｇｒａｍ）」がモニター１１４に表示される。この用語フボグラムは、「オン・フェイズ」を明らかに進歩させた針部材２６の最適なＸ線透視イメージである。このフボグラムは、小さなドット又はハブ３２の画像（又は本発明の放射線を通さない部分）のようなものである。装置の軌道が注入軌道からほんの数度ずれている場合、イメージ中のドットのサイズは大きくなる。
【００５７】
本発明は好ましい形態で開示されている。しかしながら、本発明の精神と範囲を逸脱しない限りにおいて修正、追加、削除が可能であることが本発明の属する技術分野における当業者に理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明における注射針位置決めシステムの好ましい実施形態を示す図である。
【図２】
本明細書における軌道と方向の概要を示す図である。
【図３】
本発明における挿入装置の斜視図である。
【図４】
本発明におけるエネルギー源ハウジングの１実施形態である。
【図５】
本発明における反射面の実施形態を示す図である。
【図６】
本発明における「オン・フェイズ」動作を示す図である。
【図７】
本発明における挿入装置及びエネルギー源の好ましい他の実施形態を示す斜視図である。
【図８】
本発明における好ましい実施形態である再使用可能な光源の斜視図である。
【図９】
本発明における別の更なる好ましい光源の実施形態を示す図である。
【図１０】
本発明における針ドライバの分解図ある。
【図１１】
本発明における安定要素の好ましい実施形態を示す図である。
【図１２】
患者に挿入位置をマークする方法を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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