(57)【要約】【課題】【解決手段】所望の投与量を射出させるための液体薬物射出装置（１）であって、この射出装置は、カートリッジ（１２）を保持するための手段（１１）を有し、このカートリッジ（１２）は、身体中へと完全に又は部分的に注射される液体（１６）を保持するためのものであり、一方の端部（１２３）に、針に接続される出口部（１２１）を、他の端部（１２４）に、可動壁（１２２）を有し、この可動壁（１２２）は、内面（１２２１）と外面（１２２２）とを有し、ピストンロッド（１８）が、前記可動壁（１２２）に係合して、この可動壁（１２２）を変位させるように作動可能である液体薬物射出装置（１）。前記ピストンロッドは、順次的に、前記可動壁の外面を進ませ、続いて、所望の投与量に対応した位置まで戻されるように適合されている。
2004503337.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所望の投与量を射出させるための液体薬物射出装置（１）であって、この射出装置が、カートリッジ（１２）を保持するための手段（１１）を有し、このカートリッジ（１２）は、身体中へと完全に又は部分的に注射される液体（１６）を保持するためのものであり、一方の端部（１２３）に、針に接続される出口部（１２１）を、他の端部（１２４）に、可動壁（１２２）を有し、この可動壁（１２２）は、内面（１２２１）と外面（１２２２）とを有し、ピストンロッド（１８）が、前記可動壁（１２２）に係合して、この可動壁（１２２）を変位させるように作動可能である液体薬物射出装置（１）において、
前記ピストンロッド（１８）は、順次的に、前記可動壁（１２２）の外面（１２２２）を、所望の投与量より大きな所定の投与量（１８１、１８４）に対応した位置まで進ませ、続いて、前記可動壁の外面が、所望の投与量（１８１）に対応した位置まで戻され得るように、このピストンロッド（１８）が、反転されるように適合されていることを特徴とする液体薬物射出装置。
【請求項２】
前記射出装置は、力又はトルクを発生させるためのアクチュエータ手段（１９）と、このアクチュエータ手段（１９）による力又はトルクを、前記ピストンロッド（１８）の並進運動（１８２、１８３）へと変換させるためのドライブ手段（１３）とを有することを特徴とする請求項１の液体薬物射出装置。
【請求項３】
前記アクチュエータ手段は、エレクトロモータを有することを特徴とする請求項２の液体薬物射出装置。
【請求項４】
前記射出装置は、少なくとも前記アクチュエータ手段を制御するためのマイクロコンピュータ（１７）を有することを特徴とする請求項２又は３の液体薬物射出装置。
【請求項５】
前記カートリッジ（１２）は、交換可能であることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１の液体薬物射出装置。
【請求項６】
前記射出装置（１）は、ペンタイプであることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１の液体薬物射出装置。
【請求項７】
液体薬物射出装置から、所望の投与量を射出させる方法であって、前記射出装置（１）は、カートリッジ（１２）を保持するための手段（１１）を有し、このカートリッジ（１２）は、身体中へと完全に又は部分的に注射される液体（１６）を保持するためのものであり、一方の端部（１２３）に、針に接続される出口部（１２１）を、他の端部（１２４）に、可動壁（１２２）を有し、この可動壁（１２２）は、内面（１２２１）と外面（１２２２）とを有し、ピストンロッド（１８）が、前記可動壁（１２２）に係合して、この可動壁（１２２）を変位させるように作動可能である方法において、
この方法は、前記可動壁（１２２）の外面（１２２２）を、所望の投与量より大きな所定の投与量（１８１、１８４）に対応した位置まで進ませ、続いて、前記可動壁の外面（１２２２）が、所望の投与量（１８１）に対応した位置まで戻され得るように、前記ピストンロッド（１８）が、反転されるように、前記ピストンロッド（１８）を順次的に活動させる工程を含むことを特徴とする方法。
【請求項８】
前記可動壁（１２２）の運動は、経験的なルールに基づいていることを特徴とする請求項７の方法。
【請求項９】
前記可動壁の運動は、投薬の速さ及び量と、前記カートリッジ及び針内の摩擦と、液体の粘性と、ピストンの特性と、適用される圧力と、前記針が、当該対象内に保たれているタイムスパンと、前記針のディメンジョンとの１以上を含んでいる複数のパラメーターに基づいたモデルによって決定されることを特徴とする請求項７の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、注射又は注入の装置からの特定投与量の射出に関する。
【０００２】
本発明は、特に、所望の投与量を射出させるための液体薬物射出装置であって、この射出装置が、カートリッジを保持するための手段を有し、このカートリッジは、身体中へと完全に又は部分的に注射される液体を保持するためのものであり、一方の端部に、針に接続される出口部を、他の端部に、可動壁を有し、この可動壁は、内面と外面とを有し、ピストンロッドが、前記可動壁に係合して、これを変位させるように作動可能である液体薬物射出装置に関する。
【０００３】
さらに、本発明は、液体薬物射出装置から、所望の投与量を射出させる方法であって、前記射出装置は、カートリッジを保持するための手段を有し、このカートリッジは、身体中へと完全に又は部分的に注射される液体を保持するためのものであり、一方の端部に、針に接続される出口部を、他の端部に、可動壁を有し、この可動壁は、内面と外面とを有し、ピストンロッドが、前記可動壁に係合して、これを変位させるように作動可能である方法に関する。
【０００４】
この文では、用語「ピストンロッドが、前記可動壁に係合して、これを変位させるように作動可能である」は、ピストンロッドが、可動壁に固定され得るあるいは固定され得ないことを意味するように用いられている。
【０００５】
【従来の技術】
以下の従来技術の記述は、本発明の適用分野の１つ、即ち、インシュリン投薬システムに関する。
【０００６】
例えば糖尿病のような病気の自己治療（ｓｅｌｆ−ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）のための薬品投与システムを使用する場合、治療において所定のタイムスケジュールに従わなければならず、正確な薬物の正確な投与量が、射出されることを確実にしなければならない等といったように大変不便である。適切な投与量の注射のために必要なタイムスパン、即ち、所定の投与量が、射出されることを確実にするために、針が、皮膚内に挿入されていなければならない時間が、使用者にとって非常に重要である。使用者にとって非常に重要な別の態様は、正確な所望の投与量が、射出されることを確実にすることである。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
ペン及び投薬システムを特徴づけるよく知られた問題は、針が、皮膚から取り去られた後に、通常、小さな液滴が、針の先端部に生じることである。この液滴のサイズは、投薬の速さ及び量、カートリッジ内の摩擦、ピストンの状況、針が皮膚内に保たれているタイムスパン、針のディメンジョン、液体の粘性等のような多くのファクターに応じている。さらに、このように滴ることは、結果として、投与量の精度を減じる。
【０００８】
既存のシステムは、典型的に、例えばガラスによって作られた比較的フレキシブルでない薬物カートリッジと、例えばゴムで作られた比較的フレキシブルなピストンとを有する。投薬中、ピストンロッド（及び、このピストンロッドと共に、ピストンの「外」壁、即ち、ピストンロッドと係合する壁）が、典型的に、（針を介して出口部を有する）カートリッジから射出され得る液体薬物よりも速く進むだろう。この結果、ピストンは、圧縮され、この圧縮には、カートリッジの壁の方を向いている使用され得る環状シールリング又はリブの圧縮が、含まれ、また、ゴムピストンの外壁に存在し得る小さな隆起部（ｅｌｅｖａｔｉｏｎ）（カートリッジ／射出装置の組み立て／分解中、同一部品の分離を容易にするように存在している）の圧縮も、含まれる。ピストンロッドの変位が、完了したとき、上述した変形は、緩和されるだろう（即ち、弾性変形した材料は、緊張していない状態にもどるだろう）。重要なことは、このシステムは、緩和が完了するまで投薬を続けるであろうことである。これは、液体薬物射出装置で観察される「後の液滴（ａｆｔｅｒｄｒｉｐｐｉｎｇ）」のソースの１つを表している。別のソースとして、リークの発生又は汚染のリスクのない針の交換可能性を与える、カートリッジの出口端部で使用され得るソフトガスケット又はシーリングがある。
【０００９】
ＵＳ−Ａ−５，７１３，５２０は、性能及び排気の放出の性質を改善させるために、各インジェクションイベントをより急激に終了させるように設計されている油圧駆動燃料インジャクタを開示している。この急激な終了は、残余燃料の圧力が、インジャクタのノズルの外へドリブルされるのではなく、燃料返却路中へと分散されることを可能にすることによって達成される。
【００１０】
ＵＳ−Ａ−６，０５０，４５０で、プログラムされたショット体積の増大（ｓｈｏｔ　ｖｏｌｕｍｅ　ｉｎｃｒｅｍｅｎｔ）に従って、注射器からの微小サイズの小液滴を調合するためのマイクロプロセッサ制御の液体ディスペンサーが、開示されている。注射器からの滴下の減少が、プランジャーによる液体の圧縮を完了するさいに、圧力を緩和するようにプランジャーを僅かに引っ込めることにより達成される（ブランジャーは、ピストンロッドの固定拡張部であり、液体に直接接触している）。
【００１１】
本発明の目的は、液体薬物射出システムにおいて、注射の総時間を減少させる一方で、投与量の精度を改良することである。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
これは、前記ピストンロッドは、順次的に、前記可動壁の外面を、所望の投与量より大きな所定の投与量に対応した位置まで進ませ、続いて、前記可動壁の外面が、所望の投与量に対応した位置まで戻され得るように、このピストンロッドが、反転されるように適合されている本発明に従って達成される。
【００１３】
この文で、用語、液体薬物カートリッジ内の可動壁の「内」面と「外」面とは、各々、液体と接触する面と、この面に対向している面（典型的に、ピストンロッドと係合する）とを意味するように用いられている。
【００１４】
注射の総時間を減少させ、同時に、正確な投与量が、射出されることを確実にすることは、不便さを減じ、従って、使用者の福利に寄与する。
【００１５】
本発明の利点は、針が、皮膚の下方に保たれていなければならない時間が、減少され得、従って、注射にかかる総時間が、減少され得ることである。２０ＩＵの投与量は、１−２秒で注射され得るが、注射に続く滴下のために、針は、この滴下が、確実に完了するように、所定の時間（約６秒）皮膚内にとどまらねばならず、このため、注射の総時間は、７−８秒となる。本発明は、注射の総時間を充分に（例えば、５０−７５％）減少させ、使用者の福利に寄与する。
【００１６】
本発明は、さらに、注射の後の薬物注射装置の針の先端部からの滴下を減少させる。これは、当該薬剤が、こぼれず、ティッシュ内又は皮膚上に移動されず、この結果、投与量の精度が、改善され、また、より「クリーン」な注射となるという有利な効果を奏する。
【００１７】
本発明のさらなる利点は、射出装置の性能を改善する一方で、既存の（比較的低コストの）構成部材の使用を可能にし、従って、コスト対性能比を増大させることである。
【００１８】
好ましい一実施形態で、前記射出装置は、力又はトルクを発生させるためのアクチュエータ手段と、このアクチュエータ手段による力又はトルクを、前記ピストンロッドの並進運動へと変換させるためのドライブ手段とを有する。
【００１９】
前記アクチュエータ手段が、エレクトロモータを有するとき、前記ピストンロッドの、従って、前記可動壁の均一で安定的な運動が、達成され得る。
【００２０】
前記射出装置が、少なくとも前記アクチュエータ手段を制御するためのマイクロコンピュータを有するとき、前記可動壁の厳密な停止が、与えられ得ることが確実にされ、この結果、投与量の精度が、改善される。前記マイクロコンピュータは、さらに、使用者による所望の投与量の入力を受け取るように、あるいは、関連するメモリーから、このようなデータを読み取るように使用され得る。前記ピストンの運動を支配するソフトウェアプログラムが、前記マイクロコンピュータによって実行され得る。このようなプログラムは、当該状況で使用される薬物、カートリッジ、針、投与量等に関する経験的なルールに基づいたものであり得る。複数のこのようなプログラムが、メモリーに記憶され得、これらプログラムの各々は、特定の物理的パラメーターの組合せを支配し、そして、適切なプログラムが、所定の状況で実行され得る。代わって、パラメーターを決定される１つのプログラムが、物理変数の１以上が、変化されることが可能であるように適合されており、薬物射出プロセスを制御するように実行され得る。プログラムは、代わって、理論的な基礎に基づいて完全に確立され得、また、投薬の速さ及び量、カートリッジ及び針内の摩擦、液体の粘性、ピストンの特性、前記針が、当該対象内に保たれているタイムスパン、適用されている圧力、並びに、針のディメンジョン等のようなパラメーターを考慮に入れ得る。代わって、理論的アプローチと経験的なアプローチとが、例えば、経験的なルールを理論的なルールで補足することによって、組み合わされ得る。本発明の特定の実施形態で、薬物射出プロセスが、（ピストンの圧力、薬物の温度等のような）プロセスを決定するパラメーターが、リアルタイムでモニターされ、このパラメーターが、ピストンの運動を制御するプログラムに与えられることによって、その時間での物理的な状況に動的に適合される。識別された相殺パターンを考慮して、前記マイクロコンピュータは、さらに、いつ針を取り除くかを、光学的信号、及び／又は、音による信号によって使用者に知らせるように使用され得る。
【００２１】
前記カートリッジが、交換可能であるとき、例えば、糖尿病のような病気の、使用者による自己治療と関連している場合のように、同一の射出装置が、複数回の注射のために繰り返し使用されるような場合に、前記射出装置が、使用され得ることが確実にされる。
【００２２】
好ましい一実施形態で、前記射出装置は、ペンタイプである。
【００２３】
液体薬物射出装置から、所望の投与量を射出させる方法であって、前記射出装置は、カートリッジを保持するための手段を有し、このカートリッジは、身体中へと完全に又は部分的に注射される液体を保持するためのものであり、一方の端部に、針に接続される出口部を、他の端部に、可動壁を有し、この可動壁は、内面と外面とを有し、ピストンロッドが、前記可動壁に係合して、これを変位させるように作動可能である方法が、本発明によってさらに提供される。この方法が、前記可動壁の外面を、所望の投与量より大きな所定の投与量に対応した位置まで進ませ、続いて、前記可動壁の外面が、所望の投与量に対応した位置まで戻され得るように、前記ピストンロッドが、反転されるように、前記ピストンロッドを順次的に活動させる工程を含むとき、対応した装置の請求項について略述された利点と同じ利点が、提供されることが確実にされる。
【００２４】
前記可動壁の運動が、経験的なルールに基づいているとき、この方法が、薬物、カートリッジ、針、投与量等のような、物理的パラメーターの所定の組合せに最適化され得ることが確実にされる。
【００２５】
前記可動壁の運動が、投薬の速さ及び量と、前記カートリッジ及び針内の摩擦と、液体の粘性と、ピストンの特性と、適用される圧力と、前記針が、当該対象内に保たれているタイムスパンと、前記針のディメンジョンとの１以上を含んでいる複数のパラメーターに基づいたモデルによって決定されるとき、異なった薬物、異なったカートリッジ、並びに、異なった針のサイズ等を自動的に考慮に入れるように実行され得る非常にフレキシブルな方法が提供されることが、確実にされる。
【００２６】
【発明の実施の形態】
本発明は、好ましい一実施形態に関連して、図面を参照して、以下でより完全に説明されるだろう。
【００２７】
図は、概略的であり、明確さのために単純化されており、本発明の理解に不可欠な詳細部分のみを示しており、他の詳細部分は、省かれている。
【００２８】
図１ないし３は、本発明の液体薬物注射装置を概略的に示している。図１、２、３は、制御された投与量を使用者に与えるためのペンタイプの注射装置１を例として、本発明に従う注射の工程を図示している。
【００２９】
図１は、使用者の身体中へと注射されるような液体薬物１６を収容する交換可能なカートリッジ１２を保持するための手段１１を有するペンタイプの注射装置１の形態で、本発明の好ましい一実施形態を概略的に示している。
【００３０】
前記カートリッジは、一方の端部１２３に、針を有する出口部１２１を、この端部１２３に対向している端部１２４に、ピストンの形態の可動壁１２２を有する。
【００３１】
前記ピストン１２２は、液体の方を向く内面１２２１と、ピストンロッド１８と係合するような外面１２２２とを有し、このピストンロッド１８は、エレクトロモータ１９によって、ドライブ手段１３を介して、リニアに移動され得る。前記ピストンロッドとピストンとの間の結合部（ｃｏｕｐｌｉｎｇ　ｖｏｌｕｍｅ）において、弾性材の使用が、回避されるように、特に注意が、払われる。これは、制御の困難な、後に続くさらなる弾性効果を回避するために重要である。
【００３２】
前記ピストンロッド１８は、大部分筒形であり、軸方向には曲がらず、ねじ山（図示されていない）を有しており、このねじ山は、外周縁部にギアホイール（図示されていない）を有する対応したドライブナットと、前記モーターに設けられている対応した共同ギアホイール（図示されていない）と共に、前記モーター１９から前記ピストンロッド１８へと運動を変換するためのドライブ手段１３を構成する。
【００３３】
マイクロコンピュータ１７（メモリーとＩ／Ｏインタフェースとを有する）は、前記エレクトロモータ１９と、使用者とコミュニケーションするための入力／出力（Ｉ／Ｏ）装置（キーボード及びディスプレイ）との夫々との電気的な接続部１７１を有する。このマイクロコンピュータ１７は、薬物射出プロセスを制御する。
【００３４】
前記薬物射出プロセスは、前記ピストン１２２を、前記カートリッジ１２の出口部１２１の方向へ、前記ピストンの内面１２２１が、所望の位置１８１に対応しているのに対して、前記ピストンの外面１２２２が、所望の位置１８１、１８４よりも大きい投与量に対応している位置まで変位させる工程を含む（この変位は、矢印１８２によって示されている）。これにすぐ続いて、前記ピストンロッドは、所望の容量１８１に対応した位置まで逆方向に動かされる（この変位は、矢印１８３で示されている）。所望の容量は、双頭の矢印ライン１８１によって示されており、「オーバーショット（ｏｖｅｒｓｈｏｏｔ）」に対応した容量は、双頭の矢印ライン１８４で示されている。
【００３５】
本発明に従い、針からの滴下は、圧力を緩和するように前記ピストンロッドを反転することにより減少される。正確な容量１８１を達成するために、前方への対応した矯正運動１８２が、前記ピストン１２２の反転運動１８３を相殺しなければならない。例えば、１０ＩＵ（ＩＵ＝Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｕｎｉｔ、１００ＩＵ＝１ｍｌ）の投薬は、ピストンを１１ＩＵ前方に移動させ、続いて、１ＩＵ引っ込めることによって達成される（ピストンの外面について言及している）。相殺の程度は、投与量の量、注射にかかる時間、前記針を有する出口部、カートリッジ及びピストンの物理的なディメンジョン及び材料、液体薬物の粘性、並びに、適用圧力等に応じているのがよい。好ましい一実施形態で、前記マイクロコンピュータ１７は、相殺を可能な限り正確で効果的にさせるように、上述したパラメーターに基づく最も適切な相殺パターンを決定するために使用される。上述したパラメーターに基づくモデルを有し、実際の物理的なセットアップ及び所望の投与量（後者は、随意選択で、Ｉ／Ｏ装置１５を介して使用者によって入力される）についての情報を与えられるソフトウェアプログラムは、前記エレクトロモータ１９を、従って、前記ピストンロッド１８及びドライブ手段１３を介して前記ピストン１２２の移動を制御するために実行される。
【００３６】
幾つかの好ましい実施形態が、上述されたが、本発明は、これらに限定されず、特許請求の範囲で規定される主題内で、他の方法で実施され得ることが、強調されるべきである。本発明は、例えば、ペンタイプ（カートリッジ及びピストンロッドのディメンジョンによって規定される長軸装置）若しくはドーザータイプ（ｄｏｓｅｒ　ｔｙｐｅ、曲げられるピストンロッドを使用し得る比較的コンパクトな装置）の注射装置、又は、連続的な射出のためのポンプタイプの注入装置の形態で使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】この図は、本発明の液体薬物射出装置を示している。
【図２】この図は、図１と同様の図である。
【図３】この図は、図１と同様の図である。
【図１】
2004503337.tif 000003
【図２】
2004503337.tif 000004
【図３】
2004503337.tif 000005
【国際公開パンフレット】
2004503337.tif 000006
2004503337.tif 000007
2004503337.tif 000008
2004503337.tif 000009
2004503337.tif 000010
2004503337.tif 000011
2004503337.tif 000012
2004503337.tif 000013
2004503337.tif 000014
2004503337.tif 000015
2004503337.tif 000016
2004503337.tif 000017
2004503337.tif 000018
2004503337.tif 000019
2004503337.tif 000020
【国際調査報告】
2004503337.tif 000021
2004503337.tif 000022
2004503337.tif 000023
2004503337.tif 000024