(57)【要約】植物ステロールは、大きなＨＬＢ値を有する非ステロール乳化剤を使用して、固有の植物ステロールｗ／ｏ乳化特性を部分的に打ち消すことにより、水性媒質中に高濃度で分散させることができる。好ましい非ステロール乳化剤は、リゾレシチンを含むレシチン調製物である。これらの低粘度の水性植物ステロール分散液を使用して、スプレッドやマーガリンなどの、血中コレステロールを低下させる安定したｗ／ｏ乳濁液を調製することができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
植物ステロールのＨＬＢ値より大きなＨＬＢ値を有する非ステロール乳化剤の存在下で、粒子状植物ステロールと水性相を混合して、水性相中の非ステロール乳化剤と植物ステロールの組合せＨＬＢ値が８を超えない水性植物ステロール分散液を作製することを含む、水性相中に分散した植物ステロールを含む製品を調製する方法。
【請求項２】
前記非ステロール乳化剤が少なくとも７のＨＬＢ値を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
粒子状植物ステロールと水性相を混合すること、少なくとも７のＨＬＢ値を有する非ステロール乳化剤を水性相および／または脂肪相に加えること、および水性相と脂肪相を一緒に混合して乳濁液を形成することを含む、水性相中に分散した植物ステロールを含む乳化製品を調製する方法。
【請求項４】
前記非ステロール乳化剤がリン脂質を含む、請求項１から３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記リン脂質がリゾレシチンを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
非ステロール乳化剤を水性相に加える前あるいはそれと同時に、粒子状植物ステロールを水性相に加える、請求項１から５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
粒子状植物ステロールの粒子の９５％が０．５μｍと１５μｍの間のサイズを有する、請求項１から６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
マルトデキストリンおよび／またはアルギン酸塩などの増粘剤を水性相に加える、請求項１から７のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
請求項１から８のいずれかに記載の方法によって得ることができる組成物。
【請求項１０】
水性相中の植物ステロールとリン脂質乳化剤の重量比が１：１であり、水性相中のリン脂質乳化剤と植物ステロールの組合せＨＬＢ値が８を超えない、７以上のＨＬＢ値を有する植物ステロールとリン脂質乳化剤の安定した分散液を含む水性相を有する組成物。
【請求項１１】
脂肪相をさらに含む、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
植物ステロールを含む水性相と、７以上のＨＬＢ値を有するリン脂質乳化剤を含む脂肪相とを有する乳化組成物。
【請求項１３】
組成物の水性相中に前記リン脂質乳化剤をさらに含む、請求項１２に記載の乳化組成物。
【請求項１４】
植物ステロールが、水素添加されていない遊離の植物ステロールまたはそのエステル、あるいはこれらの混合物を含む、請求項１０から１３のいずれかに記載の組成物。
【請求項１５】
リン脂質乳化剤がレシチン調製物である、請求項１０から１４のいずれかに記載の組成物。
【請求項１６】
レシチン調製物が少なくとも３重量％のリゾレシチンを含む、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
リン脂質乳化剤が植物ステロールの０．０１〜２５重量％の量で存在する、請求項１０から１６のいずれかに記載の組成物。
【請求項１８】
前記水性相が、アルギン酸塩、ゼラチンおよびマルトデキストリンからなる群から選択される１種または複数の増粘剤／ゲル化剤をさらに含む、請求項１０から１７のいずれかに記載の組成物。
【請求項１９】
油中水形乳濁液を含む、請求項１１から１８のいずれかに記載の組成物。
【請求項２０】
乳化脂肪スプレッドまたはマーガリン、マヨネーズ、アイスクリーム、サラダドレッシング、ヨーグルト、チョコレート、プディング、乳製品デザート、コーヒー用クリーム、乳製品飲料、糖衣、および医用栄養製品からなる群から選択される栄養製品である、請求項１０から１９のいずれかに記載の組成物。
【請求項２１】
低脂肪または非常に低脂肪の栄養製品である、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２２】
植物ステロールの水性分散液または前記水性分散液を含む乳濁液の粘度を、特に前記分散液が増粘剤を含む場合に低下させるための、中和乳化剤の使用。
【請求項２３】
中和乳化剤が水性相中または脂肪相中に存在するか、あるいは水性相と脂肪相の間に分配している、脂肪相と植物ステロールを含む水性相とを含む乳濁液を安定化させるための中和乳化剤の使用。
【請求項２４】
薬剤として使用するための、請求項１０から２１のいずれかに記載の組成物。
【請求項２５】
高い血中コレステロールレベル、高トリグリセリド血症、冠動脈疾患、糖尿病、アテローム性動脈硬化症、アルツハイマー病、炎症、変形性関節症、乳癌、結腸癌、および良性前立腺肥大症のいずれかを予防または治療するための薬剤または治療用栄養調合物の製造における、請求項１０から２１のいずれかに記載の組成物の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、水性相を有しその水性相中に植物ステロールを含む食用組成物、このような組成物を調製するための方法、および高コレステロール血症および他の医学的状態を予防または治療する際のこれらの組成物の使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
食用植物ステロールのコレステロール低下効果は、５０年以前から認識されてきている。腸内腔ではコレステロールが、胆汁塩、リン脂質、トリ、ジおよびモノグリセリド、脂肪酸および脂溶性微量栄養素から構成されるミセルの形で、他の脂質と共に溶液中に見出される。吸収の過程で、ミセル中のコレステロールが、腸の内層を通ってリンパに運ばれる。植物ステロールが小腸からのコレステロールの吸収を阻害し得る機構としてコレステロールと植物ステロールの共沈殿、混合ミセル中の空間に関する競合の２つが考えられることは一般に認められている。
【０００３】
共沈殿の機構によると、あまり吸収されない植物ステロールは消化管中で臨界濃度に達すると、溶液から沈殿し、コレステロールもそれと共に沈殿する。沈殿した結晶コレステロールは不溶性であり、吸収できない。
【０００４】
他の機構は、混合ミセル中で、コレステロールを保持するための容量が制限されていることに関するものである。構造上類似している植物ステロールによるこの空間に関する競合は、ミセルによって腸細胞中に運ぶことができるコレステロールの量を制限する効果がある。
【０００５】
植物ステロールは非常に疎水性な性質であるため、不溶性であり、水性媒質中でほとんど分散しない。便宜上、植物ステロールは脂肪系食品の脂肪相に加えられる傾向がある。したがって、植物ステロールのコレステロール低下効果から利益を得ることを望む健康志向の消費者は、高脂肪食品は健康上のリスクがあるにもかかわらず、脂肪が豊富な食品を消費することを余儀なくされる。
【０００６】
植物ステロールは高い融点（典型的には約１３６〜１５０℃）を有しているので、植物ステロールの脂肪または油への溶解中には８０℃以上の温度を保って、植物ステロールの再結晶化を回避することが重要である。結晶植物ステロールは、食用および局所用製品に不快なざらざらした蝋様の触感を与える。しかしながら、８０℃以上では、一般的に使用される脂肪および油は、酸化されやすい。不快な匂いの油および脂肪は、特に食品の感覚刺激特性を非常に損ねる。
【０００７】
植物ステロールを脂肪相に加えることに伴う問題は、低脂肪の脂肪系製品ではひどくなる。脂肪系乳化製品の脂肪相中に分散させることができる植物ステロールの量は、製品中の脂質の量に直接関係する。したがって、脂質の含有量があるレベル未満に低下すると、はっきりした健康上の利益を得るのに充分な植物ステロールを食用品中に取り込むことは技術的に不可能である。植物ステロールを脂肪中に分散させる必要があるために生じる問題は、脂肪系製品中の脂肪の含有量が低くなるほど、深刻になる。植物ステロールの脂肪溶解性はエステル化によって改善することはできるが、これはこの問題に対する満足できる解決策ではない。なぜなら、植物ステロールのエステルは、エステル化されていない植物ステロールよりも生物学的には有効でないからである。さらに、植物ステロールまたは植物ステロールのエステルを、低脂肪乳化製品の小さな容量の脂質相中に分配させると、製品の味は悪影響を受ける。なぜなら、脂肪中の植物ステロールの濃度が高いことによって、口中および舌上で蝋様の感覚がもたらされるからである。
【０００８】
植物ステロールを食物中の脂肪に加えることに伴う技術的な難点に鑑み、低脂肪および無脂肪製品に関する大衆の要求を考慮すると、水性媒質中に高濃度で植物ステロールを分散または懸濁させる有効な手段を見出すことが有利であり、それによってさまざまな形式で植物ステロールを含む低脂肪または無脂肪製品を提供する可能性が開かれると思われる。
【０００９】
水中での植物ステロールの溶解度は、場合によってはコーティング材料の存在下で、レシチンなど食品等級の油中水形（ｗ／ｏ）乳化剤を使用することによって、ある程度向上することが示されてきているが、生成する分散液は、しばしば非常に粘性であり、不均質であり、口当たりが悪く、不安定（分離しやすい）であり、扱い難い。植物ステロールには、これらの分散液中で凝固するという特有の傾向がある。この傾向によって、産業規模での植物ステロール含有製品の製造において、加工上厳しい困難が生じる可能性がある。たとえば、ｗ／ｏまたはｏ／ｗ乳濁液調製の際に熱および機械エネルギーが加えられる。こうした高温および激しい混合という条件下では、乳濁液中の植物ステロールの存在によって時期尚早な凝固が促進され、これによって加工装置の閉塞が引き起こされる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、前例がないほど多量の植物ステロールを、口当たりに対する悪影響を引き起こすことなく水性媒質中に分散させる新しい技法に関する。これらの分散液を使用して作製した分散液および乳濁液は安定性があり、粘度が低く、下流の加工ステップ中で取扱いが容易である。この新規な分散技法は食品産業だけではなく、薬剤製造および化粧品でも幅広く適用される。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第１の態様では、水性相中に分散した植物ステロールを含む製品を調製する方法であって、植物ステロールのＨＬＢ値より大きなＨＬＢ値を有する非ステロール乳化剤の存在下で、粒子状植物ステロールと水性媒質を混合して、水性相中の非ステロール乳化剤と植物ステロールの組合せＨＬＢ値が８を超えない水性植物ステロール分散液を作製することを含む方法を提供する。
【００１２】
本発明の第２の態様によれば、水性相中に分散した植物ステロールを含む乳化製品を調製する方法であって、粒子状植物ステロールと水性相を混合すること、少なくとも７のＨＬＢ値を有する非ステロール乳化剤を水性相および／または脂肪相に加えること、および水性相と脂肪相を一緒に混合して乳濁液を形成することを含む方法を提供する。
【００１３】
本発明の第３の態様によれば、本発明の調製方法によって得ることができる組成物を提供する。
【００１４】
本発明の第４の態様によれば、水性相中の植物ステロールとリン脂質乳化剤の重量比が１：１より大きく、水性相中のリン脂質乳化剤と植物ステロールの組合せＨＬＢ値が８を超えない、７以上のＨＬＢ値を有する植物ステロールとリン脂質乳化剤の安定した分散液を含む水性相を有する組成物を提供する。
【００１５】
本発明の他の態様によれば、植物ステロールを含む水性相と、ＨＬＢ値が７以上であるリン脂質乳化剤を含む脂質相とを有する乳濁液を提供する。
【００１６】
本発明の他の態様では、植物ステロールの水性分散液または前記水性分散液を含む乳濁液の粘度を、特に前記分散液が増粘剤を含む場合に低下させるための、中和乳化剤の使用を提供する。
【００１７】
本発明の他の態様では、中和乳化剤が水性相中または脂肪相中に存在するか、あるいは水性相と脂肪相の間に分配している、脂肪相と植物ステロールを含む水性相とを含む乳濁液を安定化させるための中和乳化剤の使用を提供する。
【００１８】
本発明の他の態様では、本発明の組成物の薬剤としての使用を提供する。
【００１９】
本発明の他の態様では、高い血中コレステロールレベル、高トリグリセリド血症、冠動脈疾患、糖尿病、アテローム性動脈硬化症、炎症、変形性関節症、乳癌、結腸癌、および良性前立腺肥大症のいずれかを予防または治療するための薬剤または治療用栄養調合物の製造における、本発明の組成物の使用を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
植物ステロールの固有の油中水形乳化特性が、植物ステロールの水性分散液、およびこのような分散液を含む乳濁液を作製および使用する際に出会う困難の一因となっていることはこれまで報告されていない。今回本発明者等は、特に脂肪相を含む乳濁液に関して本発明の調製方法を適用することによって、水中分散型植物ステロールを含む組成物の性質の驚くべき劇的な技術的改善を達成した。
【００２１】
１種または複数の中和乳化剤（たとえば任意の水中油形乳化剤）を、水性相中で、または脂質相中で水性相に溶けた植物ステロールと共に、好ましくは乳化植物ステロールと加える非ステロール乳化剤の組合せＨＬＢが８を超えないように使用することによって、意外なほど低粘度の驚くほど安定した水性分散液または乳濁液が得られる。
【００２２】
中和乳化剤は、乳濁液の水性相中、または脂質相中にあろうと、あるいは両方の相に分配していようと、植物ステロールの固有のｗ／ｏ乳化活性の一部を打ち消して、その形成が水性媒質中および乳濁液中での植物ステロールの粘度および凝固傾向に寄与する主な要因である、植物ステロール微粒子の凝集を妨げる。非ステロール乳化剤の粘度低下効果は、アルギン酸塩などの安定化増粘剤を、植物ステロールを含む水性分散液に加えるときに特に顕著である。中和乳化剤を使用することにより、粘度を過度に増大させることなく、高レベルの増粘剤を使用することが可能となる。したがって、分散液の流動特性は、中和乳化剤を使用することによって劇的に改善される。
【００２３】
さらに、中和乳化剤を使用することによって、脂肪相と高レベルの植物ステロールを含む水相を混合することによって得られる乳濁液の、固有の不安定性が打ち消される。本発明の水性植物ステロール分散液は、乳濁液の分解および高い粘度という欠点を伴わずに、広範囲の温度にわたる激しい混合条件下での、高レベルの植物ステロールを含む乳濁液の大規模な製造に使用することができる。
【００２４】
水性分散液中または乳濁液の水性相中の植物ステロールの口当たり（にがさ、舌触り、ざらざら感）は、特に乳化剤がリン脂質系であるときは、中和乳化剤を使用することによって改善される。
【００２５】
本発明の方法により、広範囲の栄養、化粧品および薬剤製品の水性相中に、有効なレベルで植物ステロールを含ませることが可能になり、これによって低脂肪および無脂肪調合物など新しい調合物の可能性が開かれる。
【００２６】
この状況では、一般的な用語「ステロール」または「植物ステロール」は、遊離植物ステロール（水素添加されていない）およびフィトスタノールからなるファミリーの任意のメンバー、およびそのエステルまたは他の誘導体、およびそれらの任意の混合物または組合せを含むものとする。
【００２７】
本発明で使用する植物ステロールは化学的に合成することができ、あるいはアボカド、大豆、米ぬか、トールオイルのピッチまたは石鹸、シアナッツ、ココナッツ、および植物油、たとえば菜種油、大豆油、トウモロコシ油、ヒマワリ油、ゴマ油などの植物源を含む、天然源に由来するものでもよい。一部の胚芽油は植物ステロールが非常に豊富であり、麦芽およびオートムギがその良い例である。植物ステロールの非網羅的な例には、シトステロール、スチグマステロール、カンペステロール、ブラシカステロール、デスモステロール、カリノステロール、ポリフェラステロール、アベナステロール、クリオナステロール、およびそれらに対応するスタノールがある。
【００２８】
本発明の分散液を調製する際に使用するための植物ステロールは粒子粉末形で提供される。分散は微粉植物ステロールを使用することによって容易になり、９５％の粒子が１００μｍ未満、好ましくは３０μｍ未満、最も好ましくは１５μｍ未満のサイズ（直径）を有することが好ましい。通常、粒子サイズの分配は、９０％の粒子が１００ｎｍ〜３５μｍ、より好ましくは０．２〜２０μｍ、最も好ましくは０．５〜１５μｍの範囲であるようなものであると思われる。このサイズの範囲の粒子混合物は、エアーミル、高エネルギーのハンマーミル、ディスクミル、または空気濾過ミルを使用するなどの、標準的な微粉砕技法によって調製することができる。場合によっては、植物ステロールを糖の存在下で微粉砕し、粉末状の植物ステロール／糖混合物を甘味食品または栄養製品の調製に使用する。
【００２９】
最終製品（水性分散液、または水性分散液を含む乳濁液）中では、植物ステロールの量は好ましくは製品の約０．５重量％と２０重量％の間、より好ましくは１％〜１５％、最も好ましくは２重量％〜１０重量％、たとえば３〜８重量％である。乳化製品中では、水性相中の植物ステロールは、水性相の１〜８０重量％、より好ましくは５〜５０重量％、特に７〜２５重量％を占めることができる。
【００３０】
「中和乳化剤」、「中和非ステロール乳化剤」および「ｏ／ｗ乳化剤」という語は、本明細書では互換的に使用する。
【００３１】
中和非ステロール乳化剤は、水性相中で植物ステロールのＨＬＢより大きな通常６〜２０、好ましくは７〜１２の範囲のＨＬＢ（親水性−親油性バランス）値を有する。ＨＬＢ系とは、界面活性剤の特性を記載するために使用する尺度である。ＨＬＢ系およびＨＬＢ値の決定に関する詳細な情報は、参照によって本明細書に組み込んである、Ｋｉｒｋ−Ｏｔｈｍｅｒ  Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、（３ｒｄ  Ｅｄ．）８：ｐｐ９１０〜９１８中に見出すことができる。７〜１８、特に８〜１８の範囲のＨＬＢ値を有する乳化剤は、水中油形（ｏ／ｗ）乳化剤と呼ばれることが多い。ｗ／ｏ乳化剤は、１〜９、特に１〜６の範囲のＨＬＢ値を有する。ＨＬＢ数は加算的なものであるので、ＨＬＢが知られている乳化剤の配合物全体のＨＬＢ値は、容易に計算することができる。
【００３２】
一般には、ただ１つの非ステロール乳化剤を使用して、植物ステロールを中和する。
【００３３】
本発明において使用するのに適した中和乳化剤には、ＨＬＢが少なくとも７であるホスファチド（たとえばリゾホスファチド）、特にリン脂質およびリゾリン脂質などのホスホグリセリドがある。ＨＬＢが適度に高いレシチン調製物（Ｅ３２２）が好ましく、この群の中では、少なくとも９０重量％、好ましくは少なくとも９５重量％のアセトン不溶化合物（たいていはリン脂質）を含むレシチン調製物が好ましい。この種の調製物はトリグリセリド含有量が低く、アセトンを使用して不純なレシチン調製物からトリグリセリドを溶解除去させることによって得ることができる。Ｅｍｕｌｔｏｐ（商標）（Ｌｕｃａｓ  Ｍｅｙｅｒ）およびＳｔｅｒｎＰｕｒｅＥ（商標）（Ｓｔｅｒｎ）は、適切なレシチン乳化剤である。好ましくは、本発明で使用するレシチン調製物は、少なくとも３重量％、より好ましくは少なくとも５重量％のリゾレシチンを含む。リゾレシチンを含むレシチン調製物は、ヘビ毒ホスホリパーゼＡ２を使用する酵素による加水分解によって、レシチン（たとえば大豆レシチンまたは卵黄レシチン）から調製することができる。好ましいレシチン調製物は、８と１０の間、好ましくは８〜８．５のＨＬＢ値を有するものである。
【００３４】
他の中和乳化剤は、以下のものである［括弧内はＨＬＢ値］：ゼラチン［９．８］、ソルビタンモノラウレート［８．６］、オレイン酸ナトリウム［１８．０］、オレイン酸カリウム［２０．０］、メチルセルロース［１０．５］、アカシア［１２．０］、トラガカント［１３．２］、オレイン酸トリエタノールアミン［１２．０］、ポリオキシエチレンモノオレアート［１１．４］、ポリオキシエチレンモノステアレート［１１．６］、ポリオキシエチレンモノラウレート［１３．１］、ポリソルベート／Ｔｗｅｅｎｓ［８〜１８］（具体例はポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート（Ｔｗｅｅｎ６０／Ｔｗｅｅｎ６１）［１４．９／９．６］、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレアート（Ｔｗｅｅｎ８０／Ｔｗｅｅｎ８１）［１５／１０］、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート（Ｔｗｅｅｎ２０／Ｔｗｅｅｎ２１）［１６．７／１３．３］、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミテート（Ｔｗｅｅｎ４０）［１５．６］、ポリオキシエチレンソルビタントリオレアート［１１．０］）、グリセリルエステル［８〜１３］、エトキシル化モノグリセリド［１２〜１４］、糖エステル［７より大きい、たとえば１１〜１５］、モノおよびジグリセリドのクエン酸エステル、Ｌａｃｔｅｍ（商標）、Ｃｉｔｒｅｍ（商標）、Ｄａｔｅｍ（商標）など。
【００３５】
本発明の一実施形態によると、植物ステロールおよび中和乳化剤が水性媒質中に共に分散しているとき、水性分散液中の乳化剤成分すべての（植物ステロールおよび中和乳化剤を含めて）組合せのＨＬＢは、植物ステロール成分のＨＬＢより大きく、８以下であり、好ましくは約１〜８の範囲、より好ましくは３と６の間にある。
【００３６】
最終製品（たとえば乳濁液）の割合としての、水性分散液中の非ステロール乳化剤の量は、一般に０．０１重量％と１重量％の間、最も好ましくは約０．５％、０．２５％と０．４５％の間などである。植物ステロールは、水性分散液中では非ステロール乳化剤に対して、重量過剰であることが好ましい。本発明の水性分散液中に存在する植物ステロールと非ステロール乳化剤の相対的な重量比は、場合によっては４：１と５００：１の間、好ましくは７：１と５０：１の間であり、一般には１０：１と３０：１の間である。
【００３７】
本発明の他の実施形態によると、植物ステロールは水性媒質中に分散し、中和乳化剤は脂質媒質中に取り込まれ、乳濁液は両方の媒質を一緒に混合することによって調製される。この実施形態でも、中和乳化剤はＨＬＢの低い植物ステロールを中和し、水性相と脂肪相を一緒に混合したときに形成される乳濁液を安定化させる。植物ステロールは、乳化製品中では非ステロール中和乳化剤に対して重量過剰、たとえば４：１〜５００：１、好ましくは７：１〜５０：１、一般には１０：１〜３０：１の乾燥重量比であることが好ましい。場合によっては中和乳化剤は、好ましくは１：９〜９：１重量部（脂肪相含有量：水性相含有量）の範囲で乳濁液の両方の相にわたって分配している。
【００３８】
本発明の好ましい実施形態では、水性植物ステロール含有分散液を脂質組成物と直接混合して、脂肪相および水相を有し、植物ステロールが水相に主に局在している、非常に安定な乳濁液を作製する。本発明に従って作製した乳化脂肪系製品は、水中油形（ｏ／ｗ、すなわち水が続いている）または油中水形（ｗ／ｏ、すなわち油が続いている）乳濁液でよく、それに従って乳濁液を調製する際に使用するための乳化剤を選択する。ｗ／ｏ乳濁液が好ましい。腸溶性の薬剤製品、および食用スプレッド、マーガリン、糖衣／卵白糖衣などの栄養製品を製造するためには、ｗ／ｏ乳濁液を生成するのが一般的である。サラダドレッシング、および乳児用調合物は一般にｏ／ｗ形の乳濁液である。外用するための調合物はｏ／ｗまたはｗ／ｏ乳濁液でよい。場合によっては、ｗ／ｏ／ｗまたはｏ／ｗ／ｏ形の多相乳濁液も調製することができる。
【００３９】
本発明に従って作製した乳濁液中で、水性相と脂肪相の重量比が、乳濁液の目的とする適用例によって変わることがある。食用組成物では、この比は通常１：８と８：１の間で変わる。通常の黄色脂肪スプレッドおよびマーガリンは、８５重量％までの脂肪を含む。低脂肪スプレッドは４５〜６５％の脂肪を含んでよい。非常に低脂肪のスプレッドは、３０％以下の脂肪を含む。通常のサラダドレッシングでは、脂肪のレベルは一般に製品の１０〜６０重量％、より好ましくは１５〜４０重量％である。低脂肪のサラダドレッシングは、せいぜい０〜１０重量％の脂質を含むことができる。
【００４０】
本発明の乳化製品では、脂肪相は、ヒマワリ油、大豆油、菜種油、カノーラ油、トウモロコシ油、ピーナッツ／アメリカホドイモ油など、１種または複数の植物油を含むことが好ましい。乳製品および他の動物脂肪も使用することができる。脂肪相中の他の脂質状の物質は、石油由来のワックスおよび油を含むことができる。望むならば、脂肪を水素添加、分留、および／またはエステル交換することができる。食用組成物では、脂肪相中の脂肪がポリ不飽和脂肪酸を含むことが好ましく、ＰＵＦＡは脂肪相の少なくとも３０重量％、より好ましくは少なくとも４５重量％に寄与している。ＰＵＦＡが豊富な天然油は好ましい源であり、そのいくつかの例はヒマワリ、菜種、アマニ、リノーラおよび／または大豆油である。
【００４１】
本発明の１つの利点は、本発明により、このような製品の商業的な製造における標準的慣行である、ｗ／ｏ乳化剤を連続相が油である製品の脂肪相に加える必要が回避されることである。植物ステロール水性相の部分的に中和された固有のｗ／ｏ乳化活性で、安定したｗ／ｏ乳濁液を作製するのに充分である。したがって本発明の一実施形態では、連続相が油である脂肪系製品の形成において、ｗ／ｏ乳化剤が脂質相から省かれる。
【００４２】
ある種の状況では、たとえばｏ／ｗ乳濁液を調製する場合に、場合によっては中和リン脂質乳化剤に加えて、脂肪相中に乳化剤を使用することができる。追加の乳化剤には、硫酸アルコールエーテル、硫酸アルキル、石鹸およびスルホコハク酸、ドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）、モノおよびジアシルグリセリドおよびこれらの誘導体、たとえばＡｃｅｔｅｍ（商標）、Ｌａｃｔｅｍ（商標）、Ｃｉｔｒｅｍ（商標）、Ｄａｔｅｍ（商標）などのアニオン性界面活性剤；第四級アンモニウム化合物などのカチオン性界面活性剤；アルキルベタイン誘導体などの両性イオン性界面活性剤；硫酸脂肪アミン、二脂肪アルキルトリエタノールアミン誘導体、リン脂質、レシチン、リゾレシチンなどの両性界面活性剤；脂肪族または脂環式アルコールのポリグリコールエーテル誘導体、飽和脂肪酸およびアルキルフェノール、ポリプロピレングリコールおよびアルキルポリプロピレングリコールへの水溶性ポリエチレンオキシ付加物、ノニルフェノールポリエトキシエタノール、ヒマシ油ポリグリコールエーテル、ポリプロピレン／ポリエチレンオキシド付加物、トリブチルフェノキシ−ポリエトキシエタノール、ポリエチレングリコール、オクチルフェノキシ−ポリエトキシエタノール、ラノリンアルコール、ポリエトキシル化（ＰＯＥ）アルキルフェノール、ＰＯＥ脂肪アミド、ＰＯＥ脂肪アルコールエーテル、ＰＯＥ脂肪アミン、ＰＯＥ脂肪エステル、ポロキサマー（７〜１９）、ＰＯＥグリコールモノエーテル（１３〜１６）、ポリソルベートおよびソルビタンエステル、およびグリセロ糖脂質などの非イオン性界面活性剤がある。好ましい実施形態では、本発明に従って作製した乳濁液の脂肪相は、モノおよびジグリセリドを含む。
【００４３】
場合によっては、脂肪相に加えられる乳化剤は植物ステロールである。したがって、本発明によれば、両方の相にわたって分配している多量の植物ステロールを含む、最終的な食用組成物を提供することが可能である。
【００４４】
脂肪相に加える必要な乳化剤の量は、乳化剤の性質、乳濁液の種類、乳化される物質、および安定化成分の有無によって変わるが、一般には脂質の１〜２０重量％の範囲内にある。たとえば乳濁液は、０．０５〜１重量％、好ましくは０．０５〜０．５重量％のモノおよびジグリセリドを含んでよい。個々の適用例の正確な量は、当業者によって容易に決定することができる。通常これらの量は、たとえば従来のマーガリン製造において使用されるレベルほど高くする必要はないであろう。なぜなら、部分的に中和された植物ステロールの乳化強度が乳濁液を安定化させるのには不充分な場合にのみ、その存在が必要であるからである。
【００４５】
乳濁液安定化剤、ゲル化剤、脂肪代用品および増粘剤として、これらの目的に適した任意の従来の製品、特に食品中に使用することができる製品を使用することが可能である。これらの例には、アラビアゴム、寒天、アルギン酸、カラギーナン、ガーゴム、ゲランゴム、イナゴマメゴム、コンニャクゴム、カラヤゴム、トラガカント、イナゴマメゴム、キサンタンゴム、セルロースゴム、ゲル形成澱粉（たとえばトウモロコシ、アマランス、オートムギ、タピオカ、米およびジャガイモからのもの）、加工食品の澱粉、ポリデキストロース、マルトデキストリン、シクロデキストリン、ペクチン、セルロースおよびそのメチル化誘導体、微晶質セルロース（ＭＣＣ）、イヌリン、オアトリム、クルドランを含めた多糖類などの親液コロイド；両性物質（たとえばゼラチン）；繊維；タンパク質またはペプチド（たとえば微粒子タンパク質プロダクトＭＰＰまたは乳清タンパク質系増粘剤）；および合成または半合成ポリマー（たとえばカルボマー樹脂、セルロースエーテル、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、カルボキシメチルキチン、ポリエチレングリコール−ｎ（エチレンオキシドポリマーＨ（ＯＣＨ２ＣＨ２）ｎＯＨ）；クレー（たとえばアタパルジャイト、ベントナイト、ヘクトライト、カオリン、ケイ酸アルミニウムマグネシウムおよびモンモリロナイト）、微晶質セルロースの酸化物および水酸化物（たとえば水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウムおよびシリカ）を含めた微粉固体；およびアミノ酸、レシチンおよび他のリン脂質およびポロキサマーを含めたｃｙｂｏｔａｃｔｉｃ  ｐｒｏｍｏｔｅｒｓ／ゲル化剤があるが、これらだけには限られない。
【００４６】
マルトデキストリンおよび／またはアルギン酸塩は、水性植物ステロール分散液に加えるための、好ましい安定化剤である。
【００４７】
本発明の組成物中に含まれる乳濁液安定化剤／増粘剤の量は、最終製品において望まれるコンシステンシーに依存する。通常の量は、製品の水性相の重量に対して０〜３０％、好ましくは０．１〜２５％の範囲内にある。
【００４８】
本発明による水性分散液を調製するための好ましい手順では、粒子状の粉末形であり、予備混合物を湯（６０℃〜８５℃）または他の水性媒質に加える前に、他の粉末状成分（非ステロール乳化剤および任意の増粘剤は除く）と予め混合した、植物ステロールを提供する。次いで粉末状の非ステロール（ｏ／ｗ）乳化剤を、植物ステロールを含む水性媒質に加える。あるいは、粉末状の植物ステロールおよび粉末状の非ステロール（ｏ／ｗ）乳化剤を、加熱した水性媒質に一緒に加える（たとえば予備混合物として、すなわち同時に）。乳化剤成分がすべて充分に分散した後に、増粘剤を混合物に加えることが可能である。
【００４９】
植物ステロールの水性媒質への添加は、ゆっくりでなければならない。水性媒質の他の任意選択成分には、ゲル化剤、脂肪代用品などがある。水性媒質中の植物ステロール−乳化剤複合体は、高せん断力による混合などの激しい混合によって、たとえば攪拌、タービン攪拌、プロペラ攪拌、ミクロ流動化、標準的なＶｅｎｔｏｕｒｉ装置中での遠心分離ポンプの使用、コロイドミルまたはボールミルの使用、均質化、渦攪拌、音波処理、あるいは小さなオリフィス（たとえばフレンチプレス中で）に通すことによって作製される。
【００５０】
好ましくは、植物ステロールおよび非ステロール（ｏ／ｗ）乳化剤を含む水性媒質は、６０℃と１００℃の間、一般には約８０℃の温度に維持し、植物ステロールが均一に分散するまで攪拌する。この時点で、乳状の懸濁液が得られる。分散液は連続的な攪拌下に保ち、場合によっては、他の水溶性または水中分散性成分、たとえば粉乳またはタンパク質、植物性タンパク質、着色剤、香料、酸味料、防腐剤、ビタミン、塩などを、この時点で懸濁液に加える。水性植物ステロール分散液／懸濁液は、相安定性である。このことは一般に、たとえば少なくとも５分後、好ましくは少なくとも３０分後、より好ましくは少なくとも２時間後に、相分離が目に見えないことを意味する。
【００５１】
任意の液状食品、飲料、局所用調合物または薬剤の調製などにおいて、水性分散液を使用することができる。あるいは水性分散液を、たとえば凍結乾燥またはスプレー乾燥によって乾燥させ、次いでさまざまな適用例において粉末形で使用することができる。
【００５２】
本発明の他の実施形態では、脂肪相および水相を含む乳化製品の製造において、水性分散液を使用する（通常は中間乾燥ステップなしで）。この種類のｗ／ｏまたはｏ／ｗ乳濁液は、当分野で知られている任意の技法によって調製することができる。
【００５３】
非ステロール中和乳化剤を乳濁液の脂肪相に加えるとき、それは他のすべての脂肪成分を含む脂肪配合物中に溶解し、その後（場合によっては前に記載したように調製した）植物ステロール含有水性相と混合する。
【００５４】
好ましい方法によれば、植物ステロールの水性分散液（中和非ステロール乳化剤を含むあるいは含まない）を、予備加熱した脂質（油または脂肪）と混合する。予備加熱は５０〜６０℃（好ましくは約５５℃）で行う。水性分散液中に既に何も存在していないか、あるいはそれに加えて水性分散液に何も加えられていない場合、予備加熱した脂質は、本発明の非ステロール中和乳化剤を含み、時にはレシチン、モノグリセリドおよびジグリセリドなどの脂溶性である他の乳化剤を含む。水性配合物と脂肪配合物を一緒に混合することによって、乳濁液を作製する。乳濁液の他の処理は、乳濁液の目的とする用途に依存する。マーガリン、スプレッドなどの作製では、乳化ステップの後に低温殺菌、結晶化および充填が続き、これは当分野の標準的な手順である。
【００５５】
乳濁液を作製するために使用する脂質は、当分野の一般的な添加剤である他の脂溶性成分、たとえば安定化剤、着色剤、香料剤、ｐＨ調整剤、ビタミン（たとえばビタミンＡおよびＤ）、塩、抗菌剤、抗酸化剤および防腐剤を含んでよい。スプレッドおよびマーガリンの場合、好ましい抗酸化剤はトコフェロールである。
【００５６】
本発明の調製方法によって作製した乳化ｗ／ｏ製品は非常に相安定性であり、分離する傾向を示すことなく、必要とされる条件下で保存および運搬することができる。
【００５７】
本発明の水性分散液に取り込まれることが想定される栄養製品の形式には、乳化脂肪スプレッドまたはマーガリン、ショートニング、チーズ、マヨネーズ、アイスクリーム、サラダドレッシング、ヨーグルト、スムージー、チョコレート、プディング、乳製品デザート、コーヒー用クリーム、カスタード、乳製品飲料、ミルクシェーク、糖衣、焼いた製品、ケーキミックス、ヌードル、パスタ、グラノーラバー、スープ、幼児用調合物などがある。
【００５８】
本発明の分散液を含む医用栄養製品には、液状であるかあるいは後で溶解するために凍結乾燥された、腸溶性および非経口性の完全な調合食品、および医用栄養サプリメントがある。経腸栄養用に調合した製品は、病院内または家庭内のいずれかでの、チューブによる補給または経口投与を目的とするものであってよい。糖尿病、心臓疾患患者、脳卒中患者、関節炎に苦しむ人、癌患者、およびこれらの疾患が進行している危険があるすべての人などの、特定の患者タイプの必要を考慮した、医用栄養製品を調合することができる。
【００５９】
本発明による栄養製品は無脂肪製品、低脂肪製品、または非常に低脂肪の製品であってよい。「低脂肪」とは、一般に４５重量％未満（たとえば３５〜４０％）、好ましくは３５重量％未満の脂肪を含む、黄色い脂肪スプレッドなどの製品を意味する。「非常に低脂肪の」製品は、３０重量％未満の脂肪を有する。
【００６０】
本発明により、錠剤、カプセル、糖衣錠、顆粒、ペレット、咀嚼剤、溶液、シロップ、トローチ剤、および粉末を含めた、経口薬剤の剤形、特に固体形である植物ステロールを提供することが可能である。重度に衰弱した患者に投与するための、非経口乳濁液を調製することもできる。通常の薬剤賦形剤、希釈剤および安定化剤を使用することができる。
【００６１】
本発明の乳濁液を取り込む局所用化粧品および薬剤調合物には、軟膏、クリーム、発泡体、ローション、ゲル、石鹸、シャンプーなどがある。
【００６２】
薬剤、食品または飲料製品に、他の健康促進成分、特に心臓血管系に関して利点があることが知られている成分を補うことができる。非限定的な例は、ＰＵＦＡ、植物ステロール、脂溶性抗酸化剤（たとえばトコフェロール、トコトリエノール、リコペン）、水溶性抗酸化剤（たとえばアスコルビン酸塩）、アミノ酸、食物繊維、ビタミン、ミネラルなどである。
【００６３】
水に分散した植物ステロールを組み込んだ薬剤、食品または飲料製品は、誰でも安全に消費することができるが、高い血中コレステロールレベルを有する傾向がある人の食品の一部とするのが好都合である。本発明の一態様によれば、高い血中コレステロールレベルを予防または治療するための方法であって、このような治療を必要とする人間に、７以上のＨＬＢ値を有する植物ステロールとリン脂質乳化剤の安定した分散液を含む水性相を有し、かつ水性相中の植物ステロールとリン脂質乳化剤の重量比が１より大きく、水性相中のリン脂質乳化剤と植物ステロールの組合せＨＬＢ値が８を超えない組成物を投与することを含む方法が提供される。「高い血中コレステロール」とは、２００ｍｇ／ｄｌを超え、特に２４０ｍｇコレステロール／血液１ｄｌを超え、かつ／または合計コレステロールとＨＤＬの比が５：１以上で、かつ／またはＬＤＬ血液濃度が１３０ｍｇ／ｄｌより大きい、特に１６０ｍｇ／ｄｌを超えるものを意味する。本発明の薬剤および栄養製品は、血中コレステロールレベルを低下させ、それによって心臓血管疾患および心臓疾患を予防するのにある役割を果たす。
【００６４】
高コレステロール血症以外に、植物ステロールが健康上の利益をもたらすことができる他の適応症には、高トリグリセリド血症、冠動脈疾患、糖尿病、アテローム性動脈硬化症、炎症、変形性関節症、乳癌、結腸癌、および良性前立腺肥大症がある。したがって本発明は、高い血中コレステロールレベル、高トリグリセリド血症、冠動脈疾患、糖尿病、アテローム性動脈硬化症状、アルツハイマー病、炎症、変形性関節症、乳癌、結腸癌、および良性前立腺肥大症を予防または治療する方法であって、このような治療を必要とする人間に、本明細書で前に定義した本発明の任意の組成物を投与することを含む方法も提供する。
【実施例１】
【００６５】
異なる乳化剤を用いて作製した水性植物ステロール分散液の諸性質
表１に示す組成を有する、水性分散液を調製した。
【００６６】
【表１】
2004519232.tif 000002
試験した乳化剤は、ＨＬＢが約３であるＥｍｕｌｔｏｐ（Ｌｕｃａｓ  Ｍｅｙｅｒ）、Ｂｏｌｅｃ  Ｃレシチン乳化剤、およびＨＬＢが約１５であるＴｗｅｅｎ６０（ポリソルベート）乳化剤であった。
【００６７】
いずれの場合も、すべての粉末成分（乳化剤ＥｍｕｌｔｏｐおよびＴｗｅｅｎ６０を含むが、Ｂｏｌｅｃ  Ｃは除く）を、８５℃の水と配合する前に、せん断力の大きなミキサーを使用して一緒に混合した。Ｂｏｌｅｃ  Ｃは水に関する親和性が低いので、これは最後に他の成分の水性混合物に加えた。
【００６８】
口当たり（にがさ、舌触り、砂っぽさ）を試験するために、分散液を室温に保った。４０℃の水浴中に固定したメスシリンダー中に２時間、混合物を保持した後に、安定性に関する観察を行った。スピンドル番号３、速度６０ｒｐｍ、４０℃でＢ型粘度計を使用して、粘度を決定した。表２は、これらの試験の結果を表す。
【００６９】
【表２】
2004519232.tif 000003
表２から、増粘剤を加えることによって植物ステロールを水中に溶かそうと試みると、生成する分散液は粘度が非常に高く不快な味がすることがわかる。増粘剤がないと、相分離をもたらす。
【００７０】
Ｂｏｌｅｃ  Ｃは、ＨＬＢが低いレシチンｗ／ｏ乳化剤である。このような乳化剤を使用することによって、非常に高粘度で舌触りが濃く、わずかに砂っぽい感触がする水性分散液が得られることが表２からわかる。
【００７１】
ＨＬＢが高い乳化剤であるＴｗｅｅｎ６０によって、植物ステロールを含む水分散液の粘度が改善されるが、これは植物ステロールの不快な苦味を覆い隠すことはできず、さらにそれ自体が不快な味の一因となる。
【００７２】
本発明に従って使用した非ステロールレシチン乳化剤、Ｅｍｕｌｔｏｐは、水性植物ステロール分散液の粘度の緩和、同時に植物ステロールの苦味の低下において成功した。これらの諸性質は、植物ステロールを含む食用調合物を調製するのに最適であり、この調合物は処理中の取り扱いが容易であり、貯蔵寿命が長く、味覚上の理由および健康上の利点のために消費者に魅力的である。
【実施例２】
【００７３】
本発明に従って作製した乳濁液の粘性
３５％の脂肪相（植物油の混合物を含む）、および植物ステロール（Ｒｅｄｕｃｏｌ（商標）；Ｎｏｖａｒｔｉｓ  Ｃｏｎｓｕｍｅｒ  Ｈｅａｌｔｈ）を含む６５％の水相、アルギン酸塩増粘剤、およびＨＬＢが±８であるＥｍｕｌｔｏｐ（商標）レシチン乳化剤（Ｌｕｃａｓ  Ｍｅｙｅｒ）からなる乳濁液中の成分の濃度が以下のような乳濁液を調製した。
【００７４】
植物ステロールの配合物      ６．６重量％
アルギン酸塩増粘剤      ０．８重量％
Ｅｍｕｌｔｏｐ乳化剤        ０．１５／０．３０／０．６０重量％
（および微量の塩、防腐剤、酸性化剤）
乳化剤をまったく含まない対照乳濁液を調製することはできなかった。なぜなら、乳濁液は安定していなかったからである。
【００７５】
５０℃の温度で３０分の混合時間後に（混合速度８００ｒｐｍ）、知られている通常のせん断減粘性流体の粘度測定に方法に従って、５０℃でスピンドルサイズｃのＢ型粘度計ＤＶ−１を使用して乳濁液の粘度を測定した。その結果を表３に示す。
【００７６】
【表３】
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この実験から、０．１５〜０．６０％の範囲内では、Ｅｍｕｌｔｏｐ（ＨＬＢが高い）などの乳化剤の濃度が高くなるほど、植物ステロールを含む乳濁液の粘度の低下が大きくなり、それによって、たとえば脂肪スプレッドの調製において乳濁液の処理が容易になることが明らかである。
【００７７】
類似の実験では、Ｅｍｕｌｔｏｐを水相ではなく脂肪相に加えると、乳濁液粘度を低下させる点で匹敵する利点がもたらされることが見出された。水相および乳濁液の気泡含有量は、Ｅｍｕｌｔｏｐを脂肪相中に置くことによって低下し、プラント中でより改善された製品安定性がもたらされた。しかしながら、時間の経過につれ水の分離が起こる傾向がいくらかあった。Ｅｍｕｌｔｏｐを脂肪相と水相の間に分配することによって、妥協が得られ、気泡含有量の低い安定した乳濁液製品がもたらされた。
【実施例３】
【００７８】
水性相中に植物ステロールおよびＥｍｕｌｔｏｐを含む低脂肪スプレッドを作製する方法
図１の流れ図に概略した手順によって、低脂肪スプレッドを調製した。水を８５℃まで加熱することによって水相を調製し、次いですべての粉末成分を通常のプロペラを使用して混合する。油相は６５℃で成分を予備混合することによって調製する。次いで両方の相を予備混合タンク中で一緒に混合し、結晶化のサイクルを行う。充填は手作業で、あるいは自動式に行うことができる。
【００７９】
生成したスプレッドの口当たりは、従来の低脂肪スプレッドのそれに匹敵するものである。
【００８０】
このスプレッドは、４℃では２カ月を超えて、２５℃では９時間まで安定であることが見出された（油の滲出なし）。
【００８１】
予備混合タンク中で生じた乳濁液は過度に粘性ではなく、したがって製造プラントの装置を塞ぐことはなかった。中和乳化剤を用いずに作製した類似の乳濁液はパイプを遮断し、タンク間でのポンプによる相移動の際に、かつ清掃のためにタンクを空にする際に困難をもたらすことが見出された。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】本発明による好ましいスプレッド製造方法を示す流れ図である。
【図１】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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