(57)【要約】一定の半月板を再生するための方法および装置が提供されている。この装置（２０）は増強されている天然に発生する細胞外基質の一定の層（２２）を備えている。この装置（２０）は、随意的に、さらに半月板再生用の一定の基質を形成するための一定の生物学的材料（６０）を備えることができる。上記方法は一定の空間部分（１６）を形成するために一定の半月板の一部分を除去する工程、および上記空間部分の中に増強されている天然に発生する細胞外基質の一定の層（２２）を備えている一定の装置（２０）を挿入する工程を含む。【特許請求の範囲】
【請求項１】
一定の半月板またはその一部分を再生するための装置において、一定の頂上部分および一定の基底部分を定めるために角度的に分離している一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有する一定のくさび形の本体部分を備えており、前記各パネルが一定の天然に発生する細胞外基質により形成されている装置。
【請求項２】
前記上方パネルおよび下方パネルが前記頂上部分において連結している請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記上方パネルおよび下方パネルが前記天然に発生する細胞外基質の一定のシート材として一体に形成されていて前記頂上部分の周りにおいて前記くさび形の本体部分に形成されている請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記シート材が複数のＳＩＳの層を含む請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ＳＩＳの各層が一定の増強されて積層化されている組織を製造するために乾燥処理されている請求項４に記載の装置。
【請求項６】
さらに、前記上方および下方の各パネルの間に配置されている半月板再生用の一定の基質を形成するための一定の生物学的材料を備えている請求項５に記載の装置。
【請求項７】
さらに、前記上方および下方の各パネルの間における前記くさび形の本体部分の中に配置されている半月板の再生を促進するための一定の生物学的材料を備えている請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記上方および下方の各パネルが複数のＳＩＳの層により形成されている請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記くさび形の本体部分の中に配置されている生物学的材料がＳＩＳである請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記生物学的材料が粉砕したＳＩＳである請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記下方パネルが一定の凹部を定めるための一定のくさび形のキャビティの中において複数のＳＩＳの層を成形することにより形成されており、前記粉砕したＳＩＳが前記凹部の中に配置されており、前記上方パネルが前記凹部の上方に複数のＳＩＳの層を配置することにより形成されている請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記頂上部分および基底部分が再生される一定の半月板をまねるように湾曲している請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記上方パネルおよび下方パネルの内の少なくとも一方が結合用の複数の部分を形成するために前記くさび形の本体部分から外側に延出している複数のＳＩＳの層を有している請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ＳＩＳが凍結乾燥処理されている請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記装置を取り付けるための複数の固定用の鋲を備えている請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
フィブリン、血液クロット、粉砕したＳＩＳ、ＰＲＰまたはこれらの組み合わせ物を備えている請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記上方パネルが熱および圧力により乾燥処理されている請求項１３に記載の装置。
【請求項１８】
少なくとも前記上方パネル内のＳＩＳの各層が脱水熱架橋処理により処理されている請求項１３に記載の装置。
【請求項１９】
前記上方パネルがコラーゲン線維を架橋することにより増強されている請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記コラーゲン線維が脱水熱架橋処理により架橋されている請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記くさび形の本体部分が複数の区画部分を備えている請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記区画部分の中に配置されている半月板の再生のための一定の基質を形成するための一定の生物学的材料を備えている請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記区画部分が前記上方および下方の各パネルの間に延在している天然に発生する細胞外基質のパネルにより定められている請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記上方および下方の各パネルの内の少なくとも１個が前記基底部分から前記頂上部分の方向に延在している複数の分割部分を備えるように形成されており、これらのパネルが複数の区画部分をこれらの間に形成している請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
前記区画部分の中に配置されている半月板再生用の一定の基質を形成するための一定の生物学的材料を備えている請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記上方および下方の各パネルおよび分割部分が複数のＳＩＳの層により形成されている請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記生物学的材料が粉砕したＳＩＳである請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記区画部分が前記基底部分から前記頂上部分に半径方向に沿って内側に延在している請求項２１に記載の装置。
【請求項２９】
前記区画部分の中に配置されている半月板再生用の一定の基質を形成するための一定の生物学的材料を備えている請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記区画部分が前記装置の円周方向に沿って延在している請求項２１に記載の装置。
【請求項３１】
前記区画部分の中に配置されている半月板再生用の一定の基質を形成するための一定の生物学的に誘導されている物質を備えている請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記各パネルが熱および圧力の成形処理により処理されている請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記各パネルが脱水熱架橋処理により処理されている請求項１に記載の装置。
【請求項３４】
前記生物学的に誘導されている物質が粉砕したＳＩＳ、フィブリン、血液クロットおよびＰＲＰから成る群から選択される一定の物質を含む請求項３１に記載の装置。
【請求項３５】
前記上方および下方の各パネルがこれらの間の空間部分の中に複数の区画部分を備えるように形成されており、これらの区画部分が前記基底部分から前記頂上部分の方向に延在している請求項１に記載の装置。
【請求項３６】
前記区画部分の中に配置されている半月板再生用の一定の基質を形成するための一定の生物学的に誘導されている物質を備えている請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記各パネルが複数のＳＩＳの層を含む請求項３５に記載の装置。
【請求項３８】
前記区画部分が粉砕したＳＩＳにより充填されている請求項３５に記載の装置。
【請求項３９】
前記生物学的に誘導されている物質がフィブリン、血液クロットおよびＰＲＰから成る群から選択される一定の物質を含む請求項３５に記載の装置。
【請求項４０】
前記上方パネルおよび下方パネルのそれぞれが別のパネルに向かって延出している複数の区画部分を備えるように形成されており、これらの区画部分が前記基底部分から前記頂上部分まで延在している請求項１に記載の装置。
【請求項４１】
前記上方パネルにより備えられている区画部分が前記下方パネルにより備えられている区画部分と共に相互に組み合わされている請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記区画部分が生物学的材料を収容している請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記上方および下方の各パネルが複数のＳＩＳの層を含む請求項４０に記載の装置。
【請求項４４】
前記生物学的材料が粉砕したＳＩＳを含む請求項４２に記載の装置。
【請求項４５】
前記生物学的材料がフィブリン、血液クロットおよびＰＲＰから成る群から選択される請求項４２に記載の装置。
【請求項４６】
一定の膝関節における半月板またはその一部分を再生するための装置において、一定の頂上部分および当該頂上部分から半径方向に沿って外側に離間している一定の基底部分を有する一定の天然に発生する細胞外基質により形成されている一定のくさび形の本体部分を備えており、この本体部分が一定の膝関節における大腿骨の関節顆に対向して当該関節顆に対応する一定の接合面部を構成するための一定の上面部および前記膝関節における一定の脛骨プラットホームに対向するための一定の下面部を有しており、前記本体部分が前記上面部と下面部との間に複数の通路を備えている装置。
【請求項４７】
前記通路の中に配置されている半月板再生のための一定の基質を形成するための一定の生物学的に誘導されている物質を含む請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
前記通路が前記基底部分から頂上部分に向かって延在している請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
前記通路が前記本体部分の中において円周方向に沿って延在している請求項４７に記載の装置。
【請求項５０】
前記各通路が円錐形であり、その大きな端部が前記基底部分に向かって配置されている請求項４８に記載の装置。
【請求項５１】
前記通路が前記頂上部分の近くにおいて比較的に小さな断面であり、前記基底部分の近くにおいて比較的に大きな断面である請求項４９に記載の装置。
【請求項５２】
一定の膝関節における半月板またはその一部分を再生するための装置において、一定の増強した天然に発生する細胞外基質により作成されている一定の外殻部分および当該外殻部分の中に配置されている半月板再生のための一定の基質を形成するための一定の生物学的材料を備えている装置。
【請求項５３】
前記生物学的な支持骨格材料が複数のＳＩＳの層を含み、前記生物学的材料が粉砕したＳＩＳである請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
前記生物学的材料がフィブリン、血液クロット、ＰＲＰおよび粉砕したＳＩＳから成る群から選択される一定の材料を含む請求項５２に記載の装置。
【請求項５５】
一定のクッション材として作用するように構成されている請求項５２に記載の装置。
【請求項５６】
前記外殻部分が一定の大腿骨における関節顆に対向して当該関節顆に対応する一定の接合面部を形成するための一定の上方パネルおよび一定の脛骨プラットホームに対向するための一定の下方パネルを設定するように形成されている複数のＳＩＳの層により形成されており、前記各パネルが前記生物学的材料を受容するための一定の空間部分をこれらの間に形成している請求項５２に記載の装置。
【請求項５７】
前記上方および下方の各パネルが一体に結合している外側エッジ部分を有している請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
前記生物学的材料が血液クロット、フィブリン、粉砕したＳＩＳおよび高濃度血小板血漿（ＰＲＰ）から成る群から選択される一定の材料を含む請求項５７に記載の装置。
【請求項５９】
前記上方および／または下方のパネルが近接している軟質組織に対して固定するための延出部分を有している請求項５２に記載の装置。
【請求項６０】
前記外殻部分およびその内部における前記生物学的材料が一定のクッション材を形成している請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
一定の膝関節における半月板またはその一部分を再生するための装置において、一体に貼り合わされていて一定の外側の半径方向に沿う部分、一定の内側の半径方向に沿う部分、および対向している各端部部分を有する一定の半月板の形状に形成されている天然に発生する細胞外基質の複数の層を備えており、これらの層の１個以上が前記装置を取り付けるために前記膝関節における周囲組織に結合するように前記装置から延出している複数のタブを備えるように形成されている装置。
【請求項６２】
前記複数のタブが前記装置の対向している各端部部分から延出している一定の半径方向に沿う内側タブおよび一定の半径方向に沿う外側タブを含む請求項６１に記載の装置。
【請求項６３】
さらに、前記層の内の２個の間に形成されている一定の空間部分を備えており、当該空間部分が粉砕したＳＩＳを含む一定の材料により充填されている請求項６１に記載の装置。
【請求項６４】
一定の脛骨プラットホームの上方における一定の関節顆に対する一定の支持体として作用するために前記脛骨プラットホームにおける一定の半月板またはその一部分を再生するための一定の移植片において、一体に積層化されていて前記プラットホームに対する前記関節顆の接合により発生する種々の力に耐えるための一定の支持面部を形成するために脱水熱架橋処理により形成および増強されている天然に発生する細胞外基質材料の複数のシート材により形成されている一定の外側カバーおよび前記半月板を再生するために一定の基質を形成するための前記カバーの下方における一定の生物学的材料を備えている移植片。
【請求項６５】
一定の膝関節における半月板の一部分を再生するための移植片において、一定のキャビティ、前記膝関節における大腿骨に対向するための一定の上面部および前記膝関節における脛骨プラットホームに対向するための一定の下面部を有する一定の外側カバーを備えており、前記キャビティが前記カバーの各表面部分の間に配置されており、前記外側カバーがＳＩＳ、胃粘膜下組織、膀胱粘膜下組織、消化管粘膜下組織、呼吸器粘膜下組織、生殖器粘膜下組織、および肝臓基底膜から成る群から選択される一定の材料により形成されており、前記上面部がコラーゲン線維を架橋することにより増強されており、前記キャビティが種々の血液クロット、フィブリン、粉砕した種々のＥＣＭおよびＰＲＰから成る群から選択される一定の材料により充填されている移植片。
【請求項６６】
前記キャビティが半径方向に沿って内側に延在している複数の通路に分割されている請求項６５に記載の移植片。
【請求項６７】
前記キャビティが円周方向に沿って延在している複数の通路に分割されている請求項６５に記載の移植片。
【請求項６８】
一定の膝関節における半月板の一部分を再生するための移植片において、当該移植片が一定の半径方向に沿う外側部分、一定の半径方向に沿う内側部分、一定の上面部および一定の下面部を備えており、前記外側および内側の各部分が再生される半月板の部分における外側および内側の各部分にそれぞれ一致するように湾曲しており、さらに、前記移植片が前記外側および内側の各部分および上面部および下面部を定めている一定の外殻部分を備えており、当該外殻部分が天然に発生する細胞外基質材料により形成されており、少なくとも前記上面部が増強されており、前記外殻部分がその内部において一定の空間部分を有しており、さらに前記移植片が半月板を再生するための一定の基質を形成するために前記空間部分の中に配置されている一定の生物学的材料を備えている移植片。
【請求項６９】
一定の膝関節における半月板またはその一部分を再生するための一定の移植片において、当該移植片が再生される半月板の部分における半径方向に沿う外側および内側の各部分に対応する半径方向に沿う外側および内側の各部分、および当該外側部分から内側部分まで延在している一定の内部空間を形成している一定の外殻部分を備えており、この外殻部分が一定の膝関節における大腿骨により係合される一定の上面部および前記膝関節における脛骨プラットホームの上において支持される一定の下面部を有しており、前記外殻部分が一体に貼り合わされていて体内において前記膝関節における種々の剪断力および圧縮力に耐えるように増強するために処理されている複数のＳＩＳの層により形成されており、さらに前記移植片が半月板の再生に適応するために前記空間部分の中に配置されているフィブリン、血液クロット、粉砕したＳＩＳおよびＰＲＰから成る群から選択される少なくとも１種類の材料を備えている移植片。
【請求項７０】
一定の半径方向に沿う外側部分および一定の半径方向に沿う内側部分を有する一定の膝関節における半月板の一部分を再生するための方法において、前記半月板の部分が前記膝関節の脛骨プラットホームにおける一定の内側部分または一定の外側部分の周りに円周方向に沿って延在しており、前記方法が
一定の半月板の一部分を除去して前記脛骨プラットホームにおける所定の部分の周りに円周方向に沿って延在する一定の半月板の空間部分を形成すると共に元の半月板において残っている各部分を残す工程を含み、前記半月板の空間部分が一定の半径方向に沿う外側部分および一定の半径方向に沿う内側部分を有しており、さらに前記方法が
前記半月板の空間部分に一致するように一定の天然に発生する細胞外基質により構成されている一定の移植装置を供給して当該装置を前記空間部分の中に配置する工程を含み、当該装置が一定の半径方向に沿う外側部分および一定の半径方向に沿う内側部分を有しており、さらに前記方法が
前記装置を前記膝関節の近接している組織に結合する工程、および
前記装置における半径方向に沿う外側部分から当該装置における半径方向に沿う内側部分にわたる再生を促進する工程を含む方法。
【請求項７１】
前記促進工程が前記装置の前記半径方向に沿う外側の部分から前記装置の前記半径方向に沿う内側の部分に血液の流れの通路を形成する処理を含む請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記装置が半径方向に沿って内側に脈管形成を促進するために前記半径方向に沿う外側の部分から前記半径方向に沿う内側の部分まで延在している複数の通路を備えている請求項７０に記載の方法。
【請求項７３】
一定の半月板またはその一部分を再生するための方法において、
除去した半月板の部分に一致するように形付けられている一定の天然に発生する細胞外基質材料により元の半月板における一定の部分を置換する工程、および
前記再生を支援するために生体内において前記材料が前記半月板の半径方向に沿う外側の部分から前記半月板の半径方向に沿う内側の部分まで延在している複数の通路を定めるように前記材料を形付ける工程を含む方法。
【請求項７４】
一定の膝関節における半月板またはその一部分を再生するための方法において、
一定の膝関節の接合における圧縮力および剪断応力に耐えるために増強されている一定の上面部および半月板の再生を内部において生じるための一定の内部空間部分を形成するように形付けられて形成されている一定の天然に発生する細胞外基質材料により元の半月板の一定の部分を置換する工程、および
前記材料をその周囲の組織に対して結合する工程を含む方法。
【請求項７５】
前記内部空間部分が粉砕した天然に発生する細胞外基質材料の一定の素材、フィブリン、血液クロットおよびＰＲＰから成る群から選択される一定の材料を収容している請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
前記上面部が脱水熱架橋処理により増強されている請求項７４に記載の方法。
【請求項７７】
一定の膝関節の半月板における一定の除去された部分を再生するための装置において、前記除去された半月板の部分により占有されていた空間部分の中に一致して適合するように形付けられている一定の外殻部分を備えており、この外殻部分が前記膝関節の接合に耐えるための一定の上面部および当該上面部の下方における一定の空間部分を有しており、さらに、前記装置が一定の生物学的に誘導されている物質を備えており、この生物学的に誘導されている物質が前記空間部分の中に配置されている粉砕した天然に発生する細胞外基質、フィブリン、血液クロットおよび高濃度血小板血漿（ＰＲＰ）から成る群から選択される一定の材料を含む装置。
【請求項７８】
一定の膝関節における一定の空間部分の中に挿入するための複合型装置において、前記空間部分から一定の半月板の部分が除去されており、前記装置が天然に発生する細胞外基質（ＥＣＭ）の一定の増強されたシート材により作成されている一定の上方カバーを備えており、このカバーがその下方において一定の空間部分を定めており、さらに前記装置が前記空間部分の中に配置されている粉砕した天然に発生するＥＣＭを含む一定の素材を備えている複合型装置。
【請求項７９】
前記素材が一定の生物学的に誘導されている物質も含む請求項７８に記載の装置。
【請求項８０】
前記素材が高濃度血小板血漿も含む請求項７８に記載の装置。
【請求項８１】
前記素材が血液クロットも含む請求項７８に記載の装置。
【請求項８２】
一定の膝関節の半月板の中において形成されている一定の開口部の中に挿入するためのプラグ装置において、一定のプラグの形状に形成されている粉砕した天然に発生するＥＣＭの一定の素材を備えているプラグ装置。
【請求項８３】
前記プラグ装置が前記素材の周囲に配置されている一定の天然に発生するＥＣＭのシート材の外殻部分を備えている請求項８２に記載のプラグ装置。
【請求項８４】
一定の膝関節の半月板における一定の断裂部分を修復するための装置において、一体に貼り合わされて一定の本体部分を形成している天然に発生する細胞外基質の複数の部材片および前記本体部分から延出している少なくとも１個の延出部分を備えており、前記本体部分が前記延出部分により前記断裂部分の中に引き入れられて当該断裂部分を充填するように形付けられている装置。
【請求項８５】
前記本体部分が前記部材片の間に捕捉されている粉砕した天然に発生する細胞外基質の一定の素材を含む請求項８４に記載の装置。
【請求項８６】
前記本体部分が複数の離間している区画部分に分離されており、粉砕した天然に発生する細胞外基質の一定の素材が各区画部分の中に配置されており、前記装置が前記本体部分を分離するために各区画部分の間において前記本体部分の切断を容易にするための一定の空間部分を隣接している各空間部分の間に有している請求項８４に記載の装置。
【請求項８７】
一定の半月板またはその一部分を再生するための装置において、
一定の頂上部分および一定の基底部分を定めるために角度的に分離している一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有する一定のくさび形の本体部分を備えており、これらのパネルが一定の天然に発生する細胞外基質により形成されており、さらに
前記上方パネルと下方パネルとの間に配置されている一定の支持構造体を備えており、この支持構造体が剛性で硬質化されている天然に発生する細胞外基質の１個以上の部材を含む装置。
【請求項８８】
前記１個以上の部材が複数の概ねくさび形の部材を含み、各部材が前記上方パネルを支持している一定の上方エッジ部分および前記下方パネルの上に支持されている一定の下方エッジ部分を有している請求項８７に記載の装置。
【請求項８９】
前記１個以上の部材が複数のウエハー状の部材を含み、各部材が半径方向に沿って外側に且つ脛骨軸に沿って軸方向に延在している一定の平面内において一定の自然な半月板から除去した一定の半月板の部分に対応する一定の概ねくさび形の形状を有しており、前記複数の部材が前記上方および下方の各パネルの間に生じている半月板の周囲に沿う一定の横並びの関係で配置されており、各部材が前記上方パネルを支持している一定の上方エッジ部分および前記下方パネルを支持している一定の下方エッジ部分を有している請求項８７に記載の装置。
【請求項９０】
前記複数のウエハー状の部材が各部材の一定の個別の移動を可能にするように一体に接続している請求項８９に記載の装置。
【請求項９１】
前記部材のそれぞれが内部を貫通している一定の開口部を備えており、前記装置がさらに前記部材における各開口部の中を通して延在している一定の接続用の部材を備えている請求項８９に記載の装置。
【請求項９２】
前記細胞外基質が剛性の増強されているＳＩＳである請求項８９に記載の装置。
【請求項９３】
前記少なくとも１個以上の部材が一定の膝関節の中心に向かって概ね半径方向に沿って延在している第１の部材およびこれら第１の部材に対して横方向に延在している第２の部材を相互結合している一定の格子構造を備えており、これら第１の部材および第２の部材が前記上方パネルと前記下方パネルとの間に複数の開口状の空間部分を定めており、前記装置がさらに前記開口状の空間部分の中に配置されている半月板の再生を促進するための一定の生物学的材料を備えている請求項８９に記載の装置。
【請求項９４】
一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を修復または再生するための移植可能な装置において、当該装置が複数のＥＣＭの層を含む一定の増強された積層体を備えており、これらのＥＣＭの層が
前記ＥＣＭの層を熱を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層を真空を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層を圧力を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層をこれらの層を加熱しながら一体に機械的にプレスすることにより前記増強された積層体を形成する処理、および
前記ＥＣＭの積層体を架橋する処理から成る群から選択される一定の方法により増強される移植可能な装置。
【請求項９５】
前記ＥＣＭがＳＩＳを含む請求項９４に記載の移植可能な装置。
【請求項９６】
さらに、一定の生体活性物質、一定の生物学的に誘導されている物質、種々の細胞、一定の生物学的な潤滑剤、および一定の生体相容性の無機材料の内の少なくとも１種類を備えている請求項９４に記載の移植可能な装置。
【請求項９７】
さらに、前記積層体に近接して配置されている生物学的材料の一定の素材を備えている請求項９４に記載の移植可能な装置。
【請求項９８】
さらに、一定の生体活性物質、一定の生物学的に誘導されている物質、種々の細胞、一定の生物学的な潤滑剤、一定の生体相容性のポリマー、および一定の生体相容性の無機材料の内の少なくとも１種類を備えている請求項９７に記載の移植可能な装置。
【請求項９９】
前記生物学的材料の素材が粉砕したＳＩＳ、ＳＩＳの部材片、ＳＩＳ発泡体、ＳＩＳのロール体、織り状のＳＩＳ、不織状のＳＩＳマット、編み組み状のＳＩＳ、ＳＩＳ溶液、ＳＩＳ分散液、ＳＩＳスラリー、ＳＩＳゲル、ＳＩＳペースト、および増強されていないＳＩＳから成る群から選択される少なくとも１種類の材料を含む請求項９７に記載の移植可能な装置。
【請求項１００】
前記積層体が一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有している請求項９４に記載の移植可能な装置。
【請求項１０１】
前記パネルの一方が一定の凹部を有しており、前記装置がさらに前記凹部の中において生物学的材料の一定の素材を備えている請求項１００に記載の移植可能な装置。
【請求項１０２】
前記上方パネルおよび下方パネルが一定の頂上部分および一定の基底部分を定めるために角度的に分離している請求項１００に記載の移植可能な装置。
【請求項１０３】
さらに、前記上方パネルと下方パネルとの間に配置されている生物学的材料の一定の素材を備えている請求項１０２に記載の移植可能な装置。
【請求項１０４】
前記積層体が変性を生じることなく一定の膝における接合の種々の力に対して少なくとも一時的に耐えるために十分な一定の増強部分を有している請求項９４に記載の移植可能な装置。
【請求項１０５】
前記積層体が少なくとも０．９ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有している請求項９４に記載の移植可能な装置。
【請求項１０６】
前記増強された積層体が増強されていない一定の類似の積層体の密度の少なくとも約２倍の一定の密度を有している請求項９４に記載の移植可能な装置。
【請求項１０７】
一定の膝における半月板の少なくとも一部分を修復または再生するための移植可能な装置において、一定の増強された外表面部および半月板再生のための一定の基質を形成するための生物学的材料の一定の素材を備えており、当該生物学的材料の素材の少なくとも一部分が前記増強された外表面部により被覆されている移植可能な装置。
【請求項１０８】
前記生物学的材料の素材がＥＣＭを含む請求項１０７に記載の移植可能な装置。
【請求項１０９】
前記ＥＣＭがＳＩＳを含む請求項１０８に記載の移植可能な装置。
【請求項１１０】
前記ＳＩＳが粉砕したＳＩＳ、ＳＩＳの部材片、ＳＩＳ発泡体、ＳＩＳのロール体、織り状のＳＩＳ、不織状のＳＩＳマット、編み組み状のＳＩＳ、ＳＩＳ溶液、ＳＩＳ分散液、ＳＩＳスラリー、ＳＩＳゲル、ＳＩＳペースト、および増強されていないＳＩＳから成る群から選択される少なくとも１種類の材料を含む請求項１０９に記載の移植可能な装置。
【請求項１１１】
さらに、一定の生体活性物質、一定の生物学的に誘導されている物質、種々の細胞、一定の生物学的な潤滑剤、一定の生体相容性のポリマー、および一定の生体相容性の無機材料から成る群から選択される少なくとも１種類の物質を備えている請求項１０７に記載の移植可能な装置。
【請求項１１２】
さらに、一定の生体活性物質、一定の生物学的に誘導されている物質、種々の細胞、一定の生物学的な潤滑剤、一定の生体相容性のポリマー、および一定の生体相容性の無機材料の内の少なくとも１種類を備えている請求項１１０に記載の移植可能な装置。
【請求項１１３】
前記増強された外表面部が一定の頂上部分および一定の基底部分を定めるために角度的に分離している一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有する一定のくさび形の本体部分を有している請求項１０７に記載の移植可能な装置。
【請求項１１４】
前記生物学的材料の素材が前記上方パネルと下方パネルとの間に配置されている請求項１１３に記載の移植可能な装置。
【請求項１１５】
前記増強された外表面部が一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有する一定の本体部分を有しており、当該パネルの少なくとも１個が一定の凹部を有しており、前記生物学的材料の素材が前記凹部の中に配置されている請求項１０７に記載の移植可能な装置。
【請求項１１６】
前記外表面部が変性を生じることなく一定の膝関節における接合の種々の力に対して少なくとも一時的に耐えるために十分な一定の増強部分を有している請求項１０７に記載の移植可能な装置。
【請求項１１７】
前記増強された外表面部が少なくとも０．９ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有している請求項１０７に記載の移植可能な装置。
【請求項１１８】
前記増強された外表面部が前記生物学的材料の素材の密度よりも高い一定の密度を有している請求項１０７に記載の移植可能な装置。
【請求項１１９】
一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を修復または再生するための移植可能な装置において、一定のＥＣＭシート材および当該ＥＣＭシート材上における一定の生物学的潤滑剤を備えている移植可能な装置。
【請求項１２０】
前記ＥＣＭシート材が複数のＥＣＭの層を含む一定の積層体を含み、当該ＥＣＭの積層体が
前記ＥＣＭの層を熱を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層を真空を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層を圧力を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層をこれらの層を加熱しながら一体に機械的にプレスすることにより前記増強された積層体を形成する処理、および
前記ＥＣＭの積層体を架橋する処理から成る群から選択される一定の方法により増強されている請求項１１９に記載の移植可能な装置。
【請求項１２１】
前記ＥＣＭがＳＩＳを含む請求項１１９に記載の移植可能な装置。
【請求項１２２】
さらに、一定の生体活性物質、一定の生物学的に誘導されている物質、種々の細胞、一定の生物学的な潤滑剤、一定の生体相容性のポリマー、および一定の生体相容性の無機材料の内の少なくとも１種類を備えている請求項１１９に記載の移植可能な装置。
【請求項１２３】
さらに、前記ＥＣＭシート材に近接して配置されている生物学的材料の一定の素材を備えている請求項１１９に記載の移植可能な装置。
【請求項１２４】
さらに、一定の生体活性物質、一定の生物学的に誘導されている物質、種々の細胞、一定の生物学的な潤滑剤、一定の生体相容性のポリマー、および一定の生体相容性の無機材料の内の少なくとも１種類を備えている請求項１２３に記載の移植可能な装置。
【請求項１２５】
前記生物学的材料の素材が粉砕したＳＩＳ、ＳＩＳの部材片、ＳＩＳ発泡体、織り状のＳＩＳ、不織状のＳＩＳマット、編み組み状のＳＩＳ、ＳＩＳのロール体、ＳＩＳ溶液、ＳＩＳ分散液、ＳＩＳスラリー、ＳＩＳゲル、ＳＩＳペースト、および増強されていないＳＩＳから成る群から選択される少なくとも１種類の材料を含む請求項１２３に記載の移植可能な装置。
【請求項１２６】
前記ＥＣＭシート材が一定の頂上部分および一定の基底部分を定めるために角度的に分離している一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有する一定のくさび形の本体部分を有している請求項１１９に記載の移植可能な装置。
【請求項１２７】
さらに、前記上方パネルと下方パネルとの間に配置されている生物学的材料の素材を備えている請求項１２６に記載の移植可能な装置。
【請求項１２８】
前記ＥＣＭシート材が変性を生じることなく一定の膝関節における接合の種々の力に対して少なくとも一時的に耐えるために十分な一定の増強部分を有している請求項１１９に記載の移植可能な装置。
【請求項１２９】
前記ＥＣＭシート材が少なくとも０．９ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有している請求項１１９に記載の移植可能な装置。
【請求項１３０】
前記ＥＣＭシート材がその密度を高めるために処理されているＥＣＭ材料を含む請求項１１９に記載の移植可能な装置。
【請求項１３１】
一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を修復または再生するための一定の移植可能な装置において、一定の頂上部分および一定の基底部分を定めるために角度的に分離されている一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有する一定のくさび形の本体部分を備えており、当該装置の少なくとも一部分が天然に発生するＥＣＭを含む移植可能な装置。
【請求項１３２】
さらに、一定の生体活性物質、一定の生物学的に誘導されている物質、種々の細胞、一定の生物学的な潤滑剤、一定の生体相容性のポリマー、および一定の生体相容性の無機材料の内の少なくとも１種類を備えている請求項１３１に記載の移植可能な装置。
【請求項１３３】
前記くさび形の本体部分がＥＣＭおよび一定の生体相容性のポリマーの内の少なくとも１種類を含む請求項１３１に記載の移植可能な装置。
【請求項１３４】
さらに、前記上方パネルと下方パネルとの間に配置されている生物学的材料の一定の素材を備えている請求項１３１に記載の移植可能な装置。
【請求項１３５】
さらに、前記生物学的材料の素材に付随する少なくとも１種類の生物学的に相容性の材料を備えており、当該生物学的に相容性の材料が一定の生体活性物質、一定の生物学的に誘導されている物質、種々の細胞、一定の生物学的な潤滑剤、一定の生体相容性のポリマー、および一定の生体相容性の無機材料から成る群から選択される請求項１３４に記載の移植可能な装置。
【請求項１３６】
前記生物学的材料の素材が粉砕したＳＩＳ、ＳＩＳの部材片、ＳＩＳ発泡体、織り状のＳＩＳ、不織状のＳＩＳマット、編み組み状のＳＩＳ、ＳＩＳのロール体、ＳＩＳ溶液、ＳＩＳ分散液、ＳＩＳスラリー、ＳＩＳゲル、ＳＩＳペースト、および増強されていないＳＩＳから成る群から選択される少なくとも１種類の材料を含む請求項１３４に記載の移植可能な装置。
【請求項１３７】
前記くさび形の本体部分が複数のＥＣＭの層の一定の積層体を含み、当該ＥＣＭの積層体が
前記ＥＣＭの層を熱を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層を真空を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層を圧力を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層をこれらの層を加熱しながら一体に機械的にプレスすることにより前記増強された積層体を形成する処理、および
前記ＥＣＭの積層体を架橋する処理から成る群から選択される一定の方法により増強されている請求項１３１に記載の移植可能な装置。
【請求項１３８】
前記上方パネルが変性を生じることなく一定の膝関節における接合の種々の力に対して少なくとも一時的に耐えるために十分な一定の増強部分を有している請求項１３１に記載の移植可能な装置。
【請求項１３９】
さらに、前記上方パネルと下方パネルとの間に形成されている少なくとも１個の区画部分を備えている請求項１３１に記載の移植可能な装置。
【請求項１４０】
前記パネルの内の少なくとも１個が少なくとも０．９ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有している請求項１３１に記載の移植可能な装置。
【請求項１４１】
前記パネルの内の少なくとも１個がその密度を高めるために増強されている請求項１３１に記載の移植可能な装置。
【請求項１４２】
一定の膝関節の半月板における少なくとも一部分を再生するための移植可能な装置において、一定のカバー・シートおよび生物学的材料の一定の素材を備えており、前記カバー・シートが前記生物学的材料の素材の上方においてこれを越えて延出している移植可能な装置。
【請求項１４３】
前記生物学的材料の素材がＥＣＭを含む請求項１４２に記載の移植可能な装置。
【請求項１４４】
前記ＥＣＭがＳＩＳを含む請求項１４３に記載の移植可能な装置。
【請求項１４５】
前記ＳＩＳが粉砕したＳＩＳ、ＳＩＳの部材片、ＳＩＳ発泡体、ＳＩＳのロール体、織り状のＳＩＳ、不織状のＳＩＳマット、編み組み状のＳＩＳ、ＳＩＳ溶液、ＳＩＳ分散液、ＳＩＳスラリー、ＳＩＳゲル、ＳＩＳペースト、および増強されていないＳＩＳから成る群から選択される少なくとも１種類の材料を含む請求項１４４に記載の移植可能な装置。
【請求項１４６】
前記カバー・シートがＥＣＭおよび一定の生体相容性のポリマーの内の少なくとも１種類を含む請求項１４２に記載の移植可能な装置。
【請求項１４７】
さらに、一定の生体活性物質、一定の生物学的に誘導されている物質、種々の細胞、一定の生物学的な潤滑剤、一定の生体相容性のポリマー、および一定の生体相容性の無機材料の内の少なくとも１種類を備えている請求項１４２に記載の移植可能な装置。
【請求項１４８】
さらに、前記生物学的材料の素材に付随する少なくとも１種類の生物学的に相容性の材料を備えており、当該生物学的に相容性の材料が一定の生体活性物質、一定の生物学的に誘導されている物質、種々の細胞、一定の生物学的な潤滑剤、一定の生体相容性のポリマー、および一定の生体相容性の無機材料から成る群から選択される請求項１４２に記載の移植可能な装置。
【請求項１４９】
前記カバー・シートが一定の頂上部分および一定の基底部分を定めるために角度的に分離している一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有する一定のくさび形の本体部分を有している請求項１４２に記載の移植可能な装置。
【請求項１５０】
前記生物学的材料の素材が前記上方パネルと下方パネルとの間に配置されている請求項１４９に記載の移植可能な装置。
【請求項１５１】
前記カバー・シートが変性を生じることなく一定の膝関節における接合の種々の力に対して少なくとも一時的に耐えるために十分な一定の増強部分を有している請求項１４２に記載の移植可能な装置。
【請求項１５２】
前記カバー・シートが複数のＥＣＭの層の一定の積層体を含み、当該ＥＣＭの積層体が
前記ＥＣＭの層を熱を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層を真空を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層を圧力を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層をこれらの層を加熱しながら一体に機械的にプレスすることにより前記増強された積層体を形成する処理、および
前記ＥＣＭの積層体を架橋する処理から成る群から選択される一定の方法により増強されている請求項１４２に記載の移植可能な装置。
【請求項１５３】
前記カバー・シートが少なくとも０．９ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有している請求項１４２に記載の移植可能な装置。
【請求項１５４】
前記カバー・シートがその密度を高めるために処理されている請求項１４２に記載の移植可能な装置。
【請求項１５５】
前記カバー・シートが前記生物学的材料の素材の密度よりも高い一定の密度を有している請求項１４２に記載の移植可能な装置。
【請求項１５６】
一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を再生するための移植可能な装置において、複数の区画部分を定めている複数の表面部分、それぞれの区画部分の中における生物学的材料の一定の素材、および前記区画部分および生物学的材料の素材の上方において延在している一定のカバーを備えている移植可能な装置。
【請求項１５７】
前記カバーがＥＣＭおよび一定の生体相容性のポリマーの内の少なくとも１種類を含む請求項１５６に記載の移植可能な装置。
【請求項１５８】
前記区画部分を定めている前記表面部分がＥＣＭおよび一定の生体相容性のポリマーの内の少なくとも１種類を含む請求項１５６に記載の移植可能な装置。
【請求項１５９】
前記生物学的材料の素材がＥＣＭを含む請求項１５６に記載の移植可能な装置。
【請求項１６０】
前記ＥＣＭがＳＩＳを含む請求項１５９に記載の移植可能な装置。
【請求項１６１】
前記ＳＩＳが粉砕したＳＩＳ、ＳＩＳの部材片、ＳＩＳ発泡体、ＳＩＳのロール体、織り状のＳＩＳ、不織状のＳＩＳマット、編み組み状のＳＩＳ、ＳＩＳ溶液、ＳＩＳ分散液、ＳＩＳスラリー、ＳＩＳゲル、ＳＩＳペースト、および増強されていないＳＩＳから成る群から選択される少なくとも１種類の材料を含む請求項１６０に記載の移植可能な装置。
【請求項１６２】
前記カバーが複数のＥＣＭの層の一定の積層体を含み、当該ＥＣＭの積層体が
前記ＥＣＭの層を熱を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層を真空を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層を圧力を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記ＥＣＭの層をこれらの層を加熱しながら一体に機械的にプレスすることにより前記増強された積層体を形成する処理、および
前記ＥＣＭの積層体を架橋する処理から成る群から選択される一定の方法により増強されている請求項１５６に記載の移植可能な装置。
【請求項１６３】
前記カバーが一定の頂上部分および一定の基底部分を定めるために角度的に分離している一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有する一定のくさび形の本体部分を備えており、前記区画部分を定めている前記表面部分が前記上方パネルと下方パネルとの間に配置されている請求項１５６に記載の移植可能な装置。
【請求項１６４】
前記カバーが少なくとも０．９ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有している請求項１５６に記載の移植可能な装置。
【請求項１６５】
前記カバーがその密度を高めるために処理されている請求項１５６に記載の移植可能な装置。
【請求項１６６】
前記カバーが前記生物学的材料の素材の少なくとも１個の密度よりも高い一定の密度を有している請求項１５６に記載の移植可能な装置。
【請求項１６７】
一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を再生するための移植可能な装置において、異なる密度を有する少なくとも２個の近接している材料を備えており、これらの材料のそれぞれがＥＣＭを含み、これらの材料の少なくとも一方がその密度を高めるために処理されている移植可能な装置。
【請求項１６８】
前記ＥＣＭがＳＩＳを含む請求項１６７に記載の移植可能な装置。
【請求項１６９】
前記材料の一方が生物学的材料の一定の素材を含み、別の材料が一定のカバーを構成している請求項１６７に記載の移植可能な装置。
【請求項１７０】
前記材料の少なくとも一方が０．５ｇｍ／ｃｍ3 よりも高い一定の密度を有している請求項１６７に記載の移植可能な装置。
【請求項１７１】
前記材料の少なくとも一方が少なくとも０．９ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有している請求項１６７に記載の移植可能な装置。
【請求項１７２】
脊椎動物の組織の少なくとも一部分を修復または再生するための移植可能な装置において、少なくとも０．９ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有している天然に発生するＥＣＭの一定のシート材を備えている移植可能な装置。
【請求項１７３】
前記ＥＣＭがＳＩＳを含む請求項１７２に記載の移植可能な装置。
【請求項１７４】
一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を修復または再生するための移植可能な装置において、天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の複数の層を含む一定の増強された積層体を含み、当該積層体が
前記天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の層を熱を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の層を真空を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の層を圧力を伴って一体に圧縮することにより前記増強された積層体を形成する処理、
前記天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の層をこれらの層を加熱しながら一体に機械的にプレスすることにより前記増強された積層体を形成する処理、および
前記天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の積層体を架橋する処理から成る群から選択される一定の方法により増強されている移植可能な装置。
【請求項１７５】
前記天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質がＳＩＳを含む請求項１７４に記載の移植可能な装置。
【請求項１７６】
さらに、一定の生体活性物質、一定の生物学的に誘導されている物質、種々の細胞、一定の生物学的な潤滑剤、および一定の生体相容性の無機材料の内の少なくとも１種類を備えている請求項１７４に記載の移植可能な装置。
【請求項１７７】
さらに、前記積層体に近接して配置されている生物学的な材料の一定の素材を含む請求項１７４に記載の移植可能な装置。
【請求項１７８】
さらに、一定の生体活性物質、一定の生物学的に誘導されている物質、種々の細胞、一定の生物学的な潤滑剤、一定の生体相容性のポリマー、および一定の生体相容性の無機材料の内の少なくとも１種類を備えている請求項１７７に記載の移植可能な装置。
【請求項１７９】
前記生物学的材料の素材が粉砕したＳＩＳ、ＳＩＳの部材片、ＳＩＳ発泡体、ＳＩＳのロール体、織り状のＳＩＳ、不織状のＳＩＳマット、編み組み状のＳＩＳ、ＳＩＳ溶液、ＳＩＳ分散液、ＳＩＳスラリー、ＳＩＳゲル、ＳＩＳペースト、および増強されていないＳＩＳから成る群から選択される少なくとも１種類の材料を含む請求項１７７に記載の移植可能な装置。
【請求項１８０】
前記積層体が一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを含む請求項１７４に記載の移植可能な装置。
【請求項１８１】
前記パネルの一方が一定の凹部を含み、前記装置がさらに当該凹部の中において生物学的材料の一定の素材を備えている請求項１８０に記載の移植可能な装置。
【請求項１８２】
前記上方パネルおよび下方パネルが一定の頂上部分および一定の基底部分を定めるために角度的に分離している請求項１８０に記載の移植可能な装置。
【請求項１８３】
さらに、前記上方パネルと下方パネルとの間に配置されている生物学的材料の一定の素材を備えている請求項１８２に記載の移植可能な装置。
【請求項１８４】
前記積層体が変性を生じることなく一定の膝関節における接合の種々の力に対して少なくとも一時的に耐えるために十分な一定の増強部分を有している請求項１７４に記載の移植可能な装置。
【請求項１８５】
前記積層体が少なくとも０．９ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有している請求項１７４に記載の移植可能な装置。
【請求項１８６】
前記増強された積層体が増強されていない一定の類似の積層体の密度の少なくとも約２倍の一定の密度を有している請求項１７４に記載の移植可能な装置。
【請求項１８７】
脊椎動物の組織の少なくとも一部分を修復または再生するための移植可能な装置において、少なくとも０．９ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有するように増強されている天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の一定のシート材を備えている移植可能な装置。
【請求項１８８】
前記生体再造形可能な膠原性基質がＳＩＳを含む請求項１８７に記載の移植可能な装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の内容の開示】
【０００１】
関連出願に対するクロス・リファレンス
同時係属の「デバイシーズ・フロム・ナチュラリー・オカーリング・バイオロジカリー・デライブド・マテリアルズ（Devices from Naturally Occurring Biologically Derived Materials）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４２号，ＤＥＰ−７４８）、「カーテイレイジ・リペア・アパレイタス・アンド・メソッド（Cartilage Repair Apparatus and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４３号，ＤＥＰ−７４９）、「ユニタリー・サージカル・デバイス・アンド・メソッド（Unitary Surgical Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号ＤＥＰ−７５０）、「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）、「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４５号，ＤＥＰ−７５２）、「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）、「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・スキャフォルド・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Scaffolds and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１８０号，ＤＥＰ−７６３）、および「ポーラス・デリバリー・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Delivery Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１２０７号，ＤＥＰ−７６２）に対してクロス・リファレンスが行なわれており、これらのそれぞれは本特許出願と同一の譲受人に譲渡されており、これらのそれぞれは本特許出願と同時に出願されていて、これらのそれぞれは本明細書に参考文献として含まれる。また、２００２年６月１４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック−シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号に対してもクロス・リファレンスが行なわれている。
【０００２】
発明の背景および概要
本発明の開示は一定の半月板または一定の膝関節内における半月板の部分を修復または再生するための装置に関連している。
【０００３】
損傷した組織の修復および再生のための一定の基質を供給するために種々の膠原性（collageneous）の支持骨格材料を用いることが知られている。本明細書に参考文献として含まれるレゲン・バイオロジックス（ReGen Biologics）に発行されている米国特許第６，０４２，６１０号はコラーゲンまたはグリコスアミノグリカンの精製された天然繊維から少なくとも部分的に作成されている一定の生体吸収性の材料を備えている一定の装置の使用を開示している。これらの精製された天然繊維は架橋されて上記米国特許第６，０４２，６１０号の装置を形成している。この装置は一定の損傷した半月板に対する増強移植を行なうために用いることができる。関連の米国特許第５，７３５，９０３号、同第５，６８１，３５３号、同第５，３０６，３１１号、同第５，００７，９３４号、および同第４，８８０，４２９号もまた半月板の線維軟骨細胞の内部成長に適合している一定の支持骨格材料を設定するための一定の半月板増強移植装置を開示している。
【０００４】
組織の修復および再生のための一定の支持骨格材料を提供するために天然に発生する種々の細胞外基質（ＥＣＭｓ）を使用することが知られている。このようなＥＣＭの一例は小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）である。このＳＩＳは多様な解剖学的な欠損部分および外傷性の傷害部分を修復、支持、および安定化するために用いられる一定の天然の生体材料として報告されている。例えば、“www.cookgroup.com.”においてクック・バイオテック（cook Biotech）により提供されているクック（Cook）（登録商標）オンライン・ニュー・リリース（Online New Release）を参照されたい。このＳＩＳ材料は人間の種々の軟質組織内に移植された時にその宿主の品質を造形するブタの小腸粘膜下組織により誘導されている一定の天然に発生する膠原性（collageneous）基質であると報告されている。さらに、このＳＩＳ材料は一定の三次元的な構造および種々の宿主細胞を誘引して組織の再造形を支援する化学的な組成を有する一定の天然基質を提供することが教示されている。例えば、オアシス（Oasis）材料およびサージシス（Surgisis）材料等のような種々のＳＩＳ製品がクック・バイオテック社（Cook Biotech）（ブルーミントン、インディアナ州）から市場において入手可能である。
【０００５】
レストア・オーソバイオロジック・インプラント（RESTORE Orthobiologic Implant）として呼ばれている一定のＳＩＳ製品がインディアナ州ワーソーのデピュイ・オーソピーディックス社（DePuy Orthopaedics, Inc.）から入手可能である。このデピュイ社の製品は回旋腱板手術中における使用について説明されており、回旋腱板の腱をそれ自体で再生可能にする一定の吸収可能なまたは吸収性の基質として提供されている。このレストア・インプラントは洗浄、消毒、および滅菌処理したブタの小腸粘膜下組織から由来している。小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）は種々の膠原性タンパク質により主に構成されている天然に発生する一定のＥＣＭとして説明されている。さらに、種々の増殖因子、グリコスアミノグリカン等のような別の生物学的分子もまたＳＩＳ中において確認されている。例えば、ホッデ（Hodde）他，ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），２（３）巻、２０９頁〜２１７〜，（１９９６年）、ボイチク−ハ−ビン（Voytik-Harbin）他，ジャーナル・オブ・セル・バイオケミストリー（J. Cell Biochem.），６７巻，４７８頁〜４９１頁，（１９９７年）、マックファーソン（McPherson）およびバデイラック（Badylak），ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），４（１）巻、７５頁〜８３頁，（１９９８年）、ホッデ（Hodde）他，エンドセリアム（Endothelium），８（１）巻，１１頁〜２４頁，（２００１年）、ホッデ（Hodde）およびハイレス（Hiles），ウンヅ（Wounds），１３（５）巻，１９５頁〜２０１頁，（２００１年）、ハースト（Hurst）およびボナー（Bonner），ジャーナル・オブ・バイオマテリアル・ソサイエテイ・ポリム（J. Biomater. Sci. Polym.），１２（１１）版，１２６７頁〜１２７９頁，（２００１年）、ホッデ（Hodde）他，バイオマテリアル（Biomaterial），２３（８）巻，１８４１頁〜１８４８頁，（２００２年）、およびホッデ（Hodde），ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），８（２）巻，２９５頁〜３０８頁，（２００２年）を参照されたく、これらの全てが本明細書に参考文献として含まれる。種々の動物体における７年間にわたる症状発現前試験において、上記の移植片からその宿主への感染の伝達（infection transmission form the implant to the host）の発生が全く無く、上記レストア・インプラントは免疫系における全身系の活性を減少しなかった。例えば、アルマン（Allman）他，トランスプラント（Transplant），１７（１１）巻，１６３１頁〜１６４０頁，（２００１年）、およびアルマン（Allman）他，ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），８（１）巻，５３頁〜６２頁，（２００２年）を参照されたい。
【０００６】
さらに、ブタの小腸により作成されている別の製品が市場において入手可能である。例えば、マサチューセッツ州カントンのオルガノゲネシス社（Organogenesis, Inc.）はグラフトパッチ（GRAFTPATCH）、フォルタフレックス（FORTAFLEX）、フォルタゲン（FORTAGEN）およびフォルタパーム（FORTAPERM）をそれぞれ称号とし、さらに、おそらくはその他の種々の称号における上記のような製品を販売していると考えられる。
【０００７】
小腸の粘膜下組織は入手可能ではあるが、粘膜下組織の別の供給源も組織再造形において有効であることが知られている。これらの供給源は、胃、膀胱、消化管、呼吸器、または生殖器の粘膜、あるいは肝臓の基底膜を含むがこれらに限らない。例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第６，１７１，３４４号、同第６，０９９，５６７号、および同第５，５５４，３８９号を参照されたい。さらに、上記ＳＩＳは大抵の場合にブタから由来しているが、これらの種々の粘膜下組織材料はウシおよびヒツジの供給源を含むブタ以外の供給源から由来または誘導できる。加えて、例えば、粘膜固有層および緻密層等のような別の膠原性の（collageneous）基質が知られている。
【０００８】
本発明の開示の目的において、上記ＥＣＭを洗浄、剥離、および／または粉砕すること、あるいは、当該ＥＣＭ内におけるコラーゲン線維を架橋することまで一定の天然に発生するＥＣＭの定義に含まれる。また、天然に発生するＥＣＭから１種類以上の補助成分を完全にまたは部分的に除去することもこの天然に発生するＥＣＭの定義に含まれる。しかしながら、ＥＣＭにおける天然コラーゲンまたはその他の成分または補助成分を抽出および精製してこのＥＣＭにおける精製された天然コラーゲンまたはその他の成分または補助成分から一定の基質材料を再形成することは一定の天然に発生するＥＣＭの定義に含まれない。従って、ＳＩＳについて言及しているが、別の天然に発生するＥＣＭもまた本発明の範囲内に含まれることが理解されると考える。従って、本特許出願においては、上記用語の「天然に発生する細胞外基質（naturally occurring extracellular matrix）」または「天然に発生するＥＣＭ（naturally occurring ECM）」は既に洗浄、消毒、滅菌処理、および随意的に架橋されている細胞外基質材料を意味することを目的としている。さらに、これらの用語の「天然に発生する細胞外基質」および「天然に発生するＥＣＭ」は本特許出願と同時に出願されている「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）を発明の名称とする同時係属の米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号において記載されているように調製されているＥＣＭ発泡体材料を含むことも目的としている。
【０００９】
本明細書に参考文献として含まれる以下の米国特許、すなわち、第６，３３４，８７２号、同第６，１８７，０３９号、同第６，１７６，８８０号、同第６，１２６，６８６号、同第６，０９９，５６７号、同第６，０９６，３４７号、同第５，９９７，５７５号、同第５，９９３，８４４号、同第５，９６８，０９６号、同第５，９５５，１１０号、同第５，９２２，０２８号、同第５，８８５，６１９号、同第５，７８８，６２５号、同第５，７６２，９６６号、同第５，７５５，７９１号、同第５，７５３，２６７号、同第５，７３３，３３７号、同第５，７１１，９６９号、同第５，６４５，８６０号、同第５，６４１，５１８号、同第５，５５４，３８９号、同第５，５１６，５３３号、同第５，４６０，９６２号、同第５，４４５，８３３号、同第５，３７２，８２１号、同第５，３５２，４６３号、同第５，２８１，４２２号、および同第５，２７５，８２６号は種々の組織の再生および修復のための種々のＥＣＭの使用を開示している。さらに上記の米国特許第５，２７５，８２６号および同第５，５１６，５３３号は種々の組織欠損部分の修復を促進するための一定のＳＩＳの素材を特に流動化した注入可能な一定の素材として提供する方法を開示している。また、上記の米国特許第５，３５２，４６３号は一定の半月板の再生のために粉砕したＳＩＳを充填している一定のＳＩＳの基台部分（pillow）を開示している。この米国特許第５，３５２，４６３号は一定のＳＩＳパウチによる半月板の再生の一般的な概念を考えに入れているが、一定の半月板を再生するための一定の移植片に関与する圧縮および剪断の応力に耐える能力を有するパウチを提供することに対してそれ自体で対処していない。
【００１０】
本発明の開示は一定の膝関節における半月板またはその一部分を再生するための一定の装置に関連している。人間の膝関節における一定の自然な半月板は一定の概ねくさび形の断面を有しており、その内側半月板または外側半月板のいずれかを通る半径方向に沿って外側に且つ脛骨の軸に沿って軸方向に延在する一定の平面を通る断面が一定の概ねくさび形の断面を定めている。一般的に、上記装置は半月板から一定の欠陥部分が除去されているその半月板の空間部分の中に配置され、この空間部分は一定の概ねくさび形の空間部分になる。さらに、上記装置はこの空間部分の中に配置されて、その周囲の組織に対して固定される。一例の実施形態において、一定の複合型装置が欠陥のある半月板の部分を既に除去している空間部分の中に挿入される。この装置は増強された天然に発生する細胞外基質（ＥＣＭ）により作成されている一定の上方カバーを有しており、このカバーはその下方に一定の空間部分を定めている。一部の実施形態において、上記カバーは一体に積層化または貼り合されていて種々の関節の応力に耐えるように増強されている複数の天然に発生するＥＣＭの層を含んでいる。さらに、粉砕した天然に発生するＥＣＭを含む一定の素材が上記の空間部分の中に配置される。種々の実施形態において、この素材はさらに種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質、細胞、生物学的な潤滑剤、生体相容性の無機材料、生体相容性のポリマーおよび／または粉砕したＥＣＭと共に混合されているこれらの特定の組み合わせ物も含むことができる。
【００１１】
一部の実施形態において、一定の生体相容性のポリマーが天然に発生するＥＣＭと共に使用可能である。例えば、本特許出願と同時に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルズ（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）、および２００２年６月１４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック−シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号の各教示を参照されたい。
【００１２】
上記膝関節の半月板の再生または修復のための一定の移植片は再造形を開始するために十分な量の時間にわたり膝関節における圧縮力および／または剪断力に比較的に良好に耐えるために増強することができる。一定の外科医が手術後の一定時間の期間にわたり膝関節を固定または部分的に固定する場合が有り得ることが理解されると考えられる。このリハビリテーションのプロトコルは一定時間の期間にわたる制限された関節の圧縮力および剪断力を含むと考えられる。しかしながら、増強されている一定の移植片は増強されていない同等の移植片よりもさらに良好にこれらの減少された力に対しても当然に耐えることができる。同時に、この材料は再造形を十分に可能にする程度に多孔質である必要がある。従って、この開示におけるＥＣＭ装置の関節顆対向面部は種々の力に耐えるために増強されていることが好ましい。この強靭さは、例えば、剛性（すなわち、引張弾性率）、剥がれに対する耐性、増大された厚さ、剪断または剥離に対する耐性、減少された含水量、または増加された密度を含むことができる。
【００１３】
上記増強の一例の方法は脱水熱架橋処理である。このような脱水熱架橋処理のための種々の技法が当業界において知られているが、一例の方法における工程は水を除去するために真空を用いながら上記ＥＣＭに機械的な圧力を加えた後に、そのＥＣＭに加圧した温風を配給する処理を含む。さらに、当業界において知られているような、別の機械的な架橋の方法が本発明の開示の装置における上方カバーを増強するために使用できる。これらの物理的な架橋の方法は、例えば、凍結乾燥処理、照射（紫外線またはガンマ線の照射）、およびこれらの方法の組み合わせを含む。加えて、化学的な架橋処理も本発明の開示の装置における上方カバーを増強するために使用可能である。このような化学的な架橋処理は種々のアルデヒド、カルボジイミド、グリケーション剤、酵素等のような材料の使用により達成できる。
【００１４】
一部の実施形態において、上記の上方カバーは天然に発生するＥＣＭの複数のシートを貼り合せてこれを処理することにより膝関節、すなわち、その半月板内に挿入される装置における膝関節顆の関節部分において関与する圧縮力および剪断力に耐えることのできる一定の増強された表面部分を備えることにより形成される。さらに、この上方カバーの下方の空間部分内の素材は、例えば、粉砕したＳＩＳとすることができ、あるいは、種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質、細胞またはこれらの組み合わせ物である。さらに、別の種々の膠原性の（collageneous）物質もまた、単独でまたは上記の種々の物質との組み合わせにおいて、上記上方カバーの下方の空間部分内における素材として使用可能である。このような粉砕した天然に発生するＥＣＭの素材は半月板再生のための一定の基質を提供すると考えられる。欠陥のある部分を除去した空間部分内への上記装置の挿入および当該装置のその周囲組織に対する結合により、この装置を残っている半月板の宿主組織に対して接触させてその半月板がその欠陥部分の除去されている空間内において再生するように配置できる。しかしながら、一部の実施形態において、上記上方カバーの下方の空間部分は空の状態に維持されており、望まれる場合に、例えば、生物学的な物質が一定の分離している要素として移植可能であり、あるいは、術内または術後に注入することも可能である。
【００１５】
上記装置の上面部における応力を減少するために、一定の潤滑剤を上記移植片の増強されている表面に対して固定または供給できる。例えば、ヒアルロン酸等のような一定の潤滑剤を架橋により上記装置の上面部に対して固定することができる。また、別の潤滑剤も使用可能である。これについては、内容全体において本明細書に参考文献として含まれる、本特許出願と同時に出願されている「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４５号，ＤＥＰ−７５２）に対して参照が行なわれる。
【００１６】
それゆえ、一例の実施形態は天然に発生するＥＣＭの一定のカバーおよび再生に適応するために備えられているその下方における一定の基質を備えている一定の複合型装置である。上記の粉砕したＥＣＭの素材を伴うことにより、上記装置は関節顆の負荷に対応する一定のクッション材および当該関節顆に対応する一定の支持表面部分として作用する。この装置を一定の半月板の残りの部分に密接して配置することにより、その再生が生じる。
【００１７】
本発明の別の実施形態において、上記装置は上記の除去された半月板部分により占められる空間部分の中に適合するように形状付けられている一定の外殻部分を備えており、この外殻部分は一定の膝関節の接合に耐えるための一定の上面部および当該上面部の下方における一定の空間部分を構成している。さらに、一定の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質、細胞、生体相容性のポリマー、生体相容性の無機材料、生物学的な潤滑剤またはこれらの組み合わせ物がこの空間部分の中に配置される。なお、外科医が損傷した半月板から除去した部分に一致するように上記外殻部分を挿入するか寸法付けるために一定の装置の形状に一致させて損傷した半月板から一定の部分を除去することが可能になるようにこれらの外科医に対して異なる寸法および形状の種々の外殻部分が供給されることが認識できると考える。さらに、種々のテンプレートが上記の欠陥部分の除去において外科医を案内するために供給可能である。好ましくは、上記装置は残っている半月板の周囲の組織が当該装置に接触するようにこの装置を挿入する空間部分に一致するように形状付けられている。例えば、ＳＩＳ等のような粉砕したＥＣＭにより作成されている一定のプラグを一定の半月板内の穴の中に挿入することによりその半月板を再生してその穴を閉じることが可能であることが分かっている。さらに、このようなプラグをＳＩＳの複数の層により包むか被覆することも可能である。
【００１８】
取り扱い上の目的のために、上記装置は好ましくは一定の工場内で作成されてその寸法および形状に基く選択および使用のために種々の外科医に供給される。一部の実施形態において、上記装置は乾燥状態または凍結乾燥状態で供給されて、外科医により水和される。このような装置の水和を促進するために、この装置の外側の各部分、特に上記上方カバーの下の生物学的な素材に連絡している各部分を孔あけ処理することができる。
【００１９】
一部の実施形態において、一定の半月板またはその一部分を再生するための上記装置は一定の頂上部分および当該頂上部分から半径方向に外側に離間している一定の基底部分を有する一定のくさび形の生物学的な支持骨格材料の本体部分を備えている。この本体部分は大腿骨の関節顆に対向して対応する膝関節に対して接合するための一定の上面部およびこの膝関節の脛骨プラットホームに対向するための一定の下面部を有している。この本体部分は天然に発生するＥＣＭの複数のシート材または部材片により製造可能であり、上記の上面部と下面部との間に配置されている複数の通路または区画部分を構成するように形成されている。一部の実施形態において、これらの通路または区画部分は上記基底部分から上記頂上部分まで半径方向に内側に延在している。また、別の実施形態においては、これらの通路または区画部分は上記装置の円周方向に沿って、すなわち、元の半月板の円周方向に沿って延在している。また、一部の実施形態においては、上記の半径方向に延在している通路が概ね円錐形の形状であり、これらの大きな各端部は上記基底部分に向かって配置されており、これらの小さな各端部は上記頂上部分に向かって配置されている。また、一部の実施形態においては、上記円周方向の各通路は比較的に小さい直径の通路が上記頂上部分に向かって配置されて、比較的に大きい直径の通路が上記基底部分に近接して配置されるように配列される。
【００２０】
上記の各通路または区画部分は半月板再生のための一定の基質を供給するための粉砕した天然に発生する複数のＥＣＭ材料により充填することができる。一部の実施形態において、上記の粉砕したＥＣＭは種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質、細胞、生物学的な潤滑剤、生体相容性の無機材料、生体相容性のポリマーおよび／またはこれらの組み合わせ物により混合または置換することができる。上記の上面部および下面部を備えているＥＣＭ材料は圧力および加熱により形成可能なＳＩＳ等のような一定のＥＣＭ材料の貼り合せた複数のシート材または部材片とすることができる。さらに、このような粉砕した材料の素材を乾燥するために凍結乾燥処理が使用可能であることが認識されると考える。
【００２１】
半月板の再生に適応するために一定の天然に発生するＥＣＭによる一定の増強されているシート材により作成されている一定の上方カバーおよび当該カバーの下方における粉砕した天然に発生するＥＣＭの一定の素材を備えている一定の複合型装置を製造するために種々の構造が本発明の開示の概念に逸脱することなく提供可能であることが認識されると考える。例えば、一定の半月板またはその一部分を再生するための一定の装置が粉砕したＥＣＭを内部に配置する半径方向に延在しているか円周方向に沿って延在している複数の区画部分または通路を有する一定のくさび形の本体部分を備えることができる。上記の上方パネルまたは下方パネルは以下においてさらに説明されているようにこれらの面部とは別に作成可能である上記装置の内部構造に対するカバーとして単に作用することができる。一部の実施形態において、上記装置は一定の基台部分の形状に作成されており、この基台部分の構造における上方カバーおよび下方カバーは一定の内部空間を形成しており、この空間部分は一定の生物学的な材料により充填されて半月板再生のための一定の基質を形成している。さらに、これらの上部および下部の各カバーの間の空間部分内において、複数の通路または区画部分が、例えば、上記再生を指定するためのＥＣＭ材料の複数の隔壁部分により製造可能である。一部の場合において、これらの通路または区画部分は半径方向に内側に延在しており、別の場合においては、これらの通路または区画部分は円周方向に沿って延在している。
【００２２】
上記の各面部またはカバーを形成してこれらの面部またはカバーの間に上記の凹部、通路または区画部分を形成するためのＳＩＳの複数の層または部材片等のような天然に発生する複数のＥＣＭ材料を形成するために種々のシステムを供給することができる。なお、収穫して洗浄したＳＩＳの各層を真空成形処理において複数のキャビティに吸引可能であることが既に知られている。さらに、このようなＳＩＳの各層は成形した後に熱および圧力の供給により一体に貼り合せて乾燥することができる。さらに、成形処理の一部として、粉砕したＳＩＳ等のような生物学的材料の素材を上記の真空成形処理した各キャビティの中に配置することができる。
【００２３】
本発明はさらに一定の膝関節の部分を再生する方法も含み、この方法は一定の半月板における一定の部分を除去してその脛骨プラットホームにおける所定の部分の円周方向に延在する一定の部分的な半月板の空間部分を形成する工程、およびその元の半月板の複数の部分を残す工程を含む。この部分的な半月板の空間部分は一定の半径方向に沿う外側部分および一定の半径方向に沿う内側部分を有する。さらに、上記方法は天然に発生する複数のＥＣＭ材料により構成されていて上記の部分的な半月板の空間部分に一致するように形付けられている一定の移植装置を供給する処理を含む。この装置は上記空間部分の中に配置された後に、その膝関節における隣接組織に結合される。本発明は上記装置における半径方向に沿って外側の部分から当該装置における半径方向に沿って内側の部分に到る再生を促進する。本発明の実施形態において、上記の促進工程は上記の半月板および装置における脈管の豊富な外側部分から当該装置の半径方向に沿って内側の部分に対して血流を向ける処理を含む。すなわち、上記の再生は元の半月板および当該元の半月板から隣接している半径方向に沿って外側の部分における脈管の豊富な部分が上記装置、特に、上記半月板の組織を再生するための当該装置の上方カバーの下における生物学的材料の素材と共に作用するようにこの装置を構成することにより促進される。
【００２４】
それゆえ、一例の実施形態において、本発明の方法は膝関節の接合の圧縮力および剪断応力に耐えるように増強されている一定の上面部および半月板の再生が内部において生じる一定の内部空間を構成するように形付けおよび形成されている一定の天然に発生する細胞外基質材料により元の半月板の一部分を置換する工程、および上記材料を当該装置に対して血流が生じるようにその周囲組織に結合する工程を含む。一部の実施形態において、上記内部空間は粉砕した天然に発生する細胞外基質材料の一定の素材、種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質、細胞または種々のこれらの組み合わせ物により充填されている。また、一部の実施形態において、上記粉砕したＥＣＭは種々のアルデヒド、カルボジイミド、グリケーション剤、酵素等のような種々の化学物質により化学的に架橋できる。例えば、上記の段１１乃至１２において既に本明細書に参考文献として含まれている米国特許第６，０４２，６１０号を参照されたい。また、一部の実施形態において、上記粉砕したＥＣＭは加熱（熱的架橋）、放射（紫外線またはガンマ線の照射）、または昇温条件下における乾燥処理（脱水熱架橋処理）等のような組み合わせ処理により物理的に架橋できる。さらに、一部の実施形態において、一定の潤滑剤を上記装置に供給するか固定できる。
【００２５】
取り扱いおよび備え付けの目的のために、一部の実施形態は種々の生物学的材料により充填されて半月板再生のための一定の基質を供給するように構成されている一定の凹部の上に一定のカバーを備えている。少なくともこの上方カバーは一定の脛骨における大腿部分、すなわち、脛骨プラットホームにおける複数の関節顆の接合に関与する圧縮および剪断の応力に耐える一定の材料により形成されている。なお、このことは上記上方カバーについての、すなわち、上記の周囲組織に結合している、あるいは、欠陥を有する半月板部分が除去されている空間部分の中に固定されている装置についての一定の力学的な応力状況であることが認識されると考える。このような上記装置における上方カバーは熱および圧力によりＥＣＭの各層を処理して一定の増強した上面部を形成することにより備えることができる。
【００２６】
本明細書および添付の特許請求の範囲において、特別に限定されない限りにおいて、上記の「増強した（toughened）」または「増強するための処理（treatment for toughening）」は幾つかのＥＣＭ部材片の層を一体に貼り合せる処理およびこれらの層を圧縮および真空または加熱または圧力、真空および加熱の種々の組み合わせにより処理すること等のような工程を含む種々の処理工程によりＳＩＳ等のようなＥＣＭを処理することを当然に含むと考えられている。また、上記のような複数の層が機械的な圧力および真空および／または熱風の供給の両方により一体に貼り合せて結合することが可能であり、このことにより上記製品の結合および乾燥が達成されることが考慮されている。なお、幾つかのＳＩＳの層を熱、真空、および圧力により一体に貼り合せることにより上記複合構造の一部分を形成できることが既に分かっている。例示的に、一部の実施形態において、上記装置の外殻部分を定めている上記の上方カバーおよび下方カバーの両方は熱および圧力により処理されている。また、種々の乾燥条件が上記ＥＣＭの強靭さに影響を及ぼすことが既に知られている。例えば、プラテンを変化すること、あるいは、プラテン内の各開口部の寸法を減少することによる真空乾燥処理において表面を乾燥することにより、その結果として得られるＥＣＭの強靭さを高めることができる。また、空気中または熱風中における乾燥も、真空中における場合に比して、強靭さを高めることができる。さらに、例えば、一定容積内におけるＥＣＭの層の数を増すことによる等のような、密度を高めるための任意の方法もまた上記の強靭さを高める。さらに、各層の配向の変更、比較的に高齢の動物体の選択、比較的に強靭な種々のＥＣＭを有する材料種の選択、および種々の処理技法（例えば、過酢酸の濃度の増加またはローラーによる加圧等）もまたその結果として得られるＥＣＭの強靭さに影響を及ぼすと考えられる。
【００２７】
特別に限定されない限りにおいて、上記の「増強した（toughened）」または「増強するための処理（treatment for toughening）」はＥＣＭを架橋する別の手段も含むと考えられる。上述したように、上記ＥＣＭは種々のアルデヒド、カルボジイミド、グリケーション剤、酵素等のような種々の物質の使用によりそのＥＣＭの全体または一部分の強靭さを高めるために化学的に架橋できる。加えて、上述したように、このＥＣＭを架橋する別の方法が使用可能である。例えば、放射線（ＵＶ，ＲＦおよびガンマ放射線を含む）が上記ＥＣＭを増強するために使用可能であると考えられる。このようなＵＶまたはＲＦの放射線が用いられる場合には、上記ＥＣＭは最終的な乾燥処理の前に架橋されることが好ましい。加えて、昇温条件下における乾燥処理（脱水熱架橋処理）等のような、種々の方法の組み合わせも使用可能である。このような方法の全てもまた特別に限定されない限りにおいて上記の「増強した（toughened）」および「増強するための処理（treatment for toughening）」と言う表現に含まれると考えられる。
【００２８】
本明細書および特許請求の範囲において、特別に限定されない限りにおいて、「概ねくさび形の（generally wedge-shaped）」は一定の太い基底部分および一定の細い頂上部分を有する一定の装置の形状を定めることを目的としており、この場合に、この装置はその厚い基底部分とその細い頂上部分との間においてテーパー状になっている。一定の概ねくさび形の装置は平坦な上面部および下面部（例えば、図１２を参照されたい）を有することができるが、このような装置はまた一定のテーパー状の凸面部（例えば、図４９を参照されたい）または一定のテーパー状の凹面部等のような湾曲している１個以上の表面部分も有することができ、あるいは段付きまたは任意の下層材料の輪郭に沿う輪郭線付きの表面部分も有し得ると考えられる。
【００２９】
また、本明細書および特許請求の範囲において、特別に限定されない限りにおいて、「生物学的材料の素材（mass of biological material）」は種々の天然に発生する細胞外基質、生体活性物質、および／または生物学的に誘導されている物質および細胞を含むことを目的としている。この「生物学的材料の素材」はまた上記のような種々の基質、物質および細胞から全体的にまたは部分的に形成されている種々の生物学的材料を含むことも目的としている。従って、この「生物学的材料の素材」は「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）において開示されているような種々の粉砕した細胞外基質および細胞外基質の発泡体、および「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）において開示されているような種々の混成材料を含み、これらの特許出願は全て本特許出願と同時に出願されており、さらに２００２年６月１４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック−シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号において開示されている混成材料も含み、これらの特許出願の開示はそれぞれ本明細書に参考文献として含まれる。特別に限定されない限りにおいて、「上記の「生物学的材料の素材」は、例えば、インディアナ州ワーソーのデピュイ・オーソピーディックス社（DePuy Orthopaedics, Inc.）から入手可能なレストア（RESTORE）（登録商標）オーソバイオロジック・インプラント（Orthobiologic Implant）、インディアナ州ブルーミントンのクック・バイオテック社（Cook Biotech, Inc.）から入手可能なオアシス（OASIS）およびサージシス（SURGISIS）の各製品、マサチューセッツ州ボストンのＴＥＩバイオサイエンシーズ社（TEI Biosciences, Inc.）から入手可能な「テイシューメンド（TISSUEMEND）」、およびマサチューセッツ州カントンのオルガノゲネシス社（Organogenesis, Inc.）から入手可能なグラフトパッチ（GRAFTPATCH）、フォルタフレックス（FORTAFLEX）、フォルタゲン（FORTAGEN）およびフォルタパーム（FORTAPERM）の各製品を含む市場において入手可能な種々の製品が作成されている材料を含む。さらに、特別に限定されない限りにおいて、上記表現の「生物学的材料の素材」は米国特許第６，０４２，６１０号において開示されているような精製コラーゲンを含むことも目的としている。さらに、上記表現の「生物学的材料の素材」は別の材料を含有しているか否かによらず、それぞれの物理的な状態（例えば、粉体または発泡体）によらず、さらに、架橋されているか、あるいは、別の方法により増強されているか否かによらず、特別に述べられていない限りにおいて、上記のような全ての材料を含むことを目的としている。さらに、上記表現の「生物学的材料の��材」は一体になっている両方の材料およびこれらの材料が異なる要素を含んでいることを含むものとして理解されるべきである。また、この「生物学的材料の素材」は、例えば、種々の乾燥形態、溶液、分散液、ゲル、およびペースト等を含む上記材料の全ての形態を含むものとして理解されるべきである。上記生物学的材料の素材に対応する特定の材料の例は粉砕状態のＥＣＭ、ＥＣＭの各種、ＥＣＭ発泡体、一定のＥＣＭロール体、織り状のＥＣＭ、一定の不織状のＥＣＭマット、編み組み状のＥＣＭ、ＥＣＭ溶液、ＥＣＭ分散液、ＥＣＭスラリー、ＥＣＭゲル、ＥＣＭペースト、および増強されていないＥＣＭを含む。さらに、このようなＥＣＭは粉砕状態のＳＩＳ、ＳＩＳの各種、ＳＩＳ発泡体、一定のＳＩＳロール体、織り状のＳＩＳ、不織状のＳＩＳマット、編み組み状のＳＩＳ、ＳＩＳ溶液、ＳＩＳ分散液、ＳＩＳスラリー、ＳＩＳゲル、ＳＩＳペースト、および増強されていないＳＩＳを含むがこれらに限らない。
【００３０】
本明細書および特許請求の範囲において、「粉砕した（comminuted）」は破片にすることを意味することを目的としている。さらに、この場合の「部材片または破片（（piece）および（pieces））」は任意の繊維、一片、リボン、裂片、フィラメント、細断片、小片、フラグメント、部分、フレーク、切片、切断片、切断部分、またはその他の固体または固体状の物質の部分を意味することを目的としている。ただし、この「粉砕した」は上記の破片を生じる任意の特定の手段を意味することを目的としていない。また、特別に限定されない限りにおいて、この用語の「粉砕した」の使用により何らの特定の形状が意味されることも目的とされておらず、上記の破片は物質における種々の二次元的および三次元的な形状を含み得る。さらに、物質の特定の寸法が述べられていない限りにおいて、上記用語の「粉砕した」の使用は種々の破片の任意の特定の寸法を意味することを目的としていない。
【００３１】
上記の「生体活性物質（Bioactive agents）」は以下のような、すなわち、種々の化学走性物質、治療剤（例えば、抗生物質、ステロイド系および非ステロイド系の鎮痛薬および抗炎症薬、免疫抑制剤および抗癌薬等のような抗拒絶物質等）、種々のタンパク質（例えば、短鎖ペプチド、骨形態発生性タンパク質、糖タンパク質およびリポタンパク質）、細胞結合媒介物質、生物学的に活性なリガンド、インテグリン結合性シーケンス、リガンド、種々の増殖物質および／または分化物質（例えば、表皮増殖因子、ＩＧＦ−Ｉ、ＩＧＦ−ＩＩ、ＴＧＦ−βＩ−ＩＩＩ、増殖および分化因子、脈管内皮増殖因子、線維芽細胞増殖因子、血小板由来増殖因子、インスリン由来増殖因子およびトランスホーミング増殖因子、副甲状腺ホルモン、副甲状腺ホルモン関連ペプチド、ｂＦＧＦ、ＴＧＦβ上科因子、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−６、ＢＭＰ−１２、ソニック・ヘッジホッグ（sonic hedgehog）、ＧＤＦ５、ＧＤＦ６、ＧＤＦ８、ＰＤＧＦ）、特定の増殖因子のアップレギュレーションに影響を及ぼす小形分子、テネイシンＣ、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、フィブロネクチン、デコリン（decorin）、トロンボエラスチン、トロンビン由来ペプチド、ヘパリン結合性ドメイン、ヘパリン、ヘパリン硫酸、ＤＮＡフラグメントおよびＤＮＡプラスミドの１種類以上を含む。また、別の上記のような物質が整形外科の分野において治療的価値を有する場合には、これらの物質の少なくとも一部が本発明における有用性を有することが予想され、このような物質は特別に限定されない限りにおいて上記の「生体活性物質（（bioactive agent）および（bioactive agents））」の意味に当然に含まれると考えられる。
【００３２】
上記の「生物学的に誘導されている物質（Biologically derived agents）」は以下のような、すなわち、骨（自家移植片、同種移植片および異種移植片）および骨の種々の誘導体、例えば、半月板組織を含む軟骨（自家移植片、同種移植片および異種移植片）および種々の誘導体、靭帯（自家移植片、同種移植片および異種移植片）および種々の誘導体、例えば、粘膜下組織を含む腸管組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、例えば、粘膜下組織を含む胃組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、例えば、粘膜下組織を含む膀胱組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、例えば、粘膜下組織を含む消化管組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、例えば、粘膜下組織を含む呼吸器組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、例えば、粘膜下組織を含む生殖器組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、例えば、肝臓基底膜を含む肝臓組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、皮膚組織の種々の誘導体（自家移植片、同種移植片および異種移植片）、高濃度血小板血漿（ＰＲＰ）、低濃度血小板血漿、骨髄吸引液、鉱物質除去化骨基質、インスリン由来増殖因子、全血、フィブリンおよび血液クロットの１種類以上を含む。さらに、精製したＥＣＭおよびその他のコラーゲン供給源もまた上記の「生物学的に誘導されている物質」の中に含まれるべきであると考えられる。また、別の上記のような物質が整形外科の分野において治療的価値を有する場合には、これらの物質の少なくとも一部が本発明における有用性を有することが予想され、このような物質は特別に限定されない限りにおいて上記の「生物学的に誘導されている物質（（biologically derived agent）および（biologically derived agents））」の意味に当然に含まれると考えられる。
【００３３】
上記の「生物学的に誘導されている物質（Biologically derived agents）」はまた生体再造形可能な種々の膠原性（collageneous）の組織基質も含む。さらに、この表現の「生体再造形可能な膠原性組織基質（bioremodelable collagenous tissue matrix）」および「天然に発生する生体再造形可能な膠原性組織基質（naturally occurring bioremodelable collageneous tissue matrix）」は皮膚、動脈、静脈、心膜、心臓弁、硬膜、靭帯、骨、軟骨、膀胱、肝臓、胃、筋膜および腸管、腱、および同類の供給源から成る群から選択される天然組織から誘導されている種々の基質を含む。この「天然に発生する生体再造形可能な膠原性（collageneous）組織基質」は洗浄、加工、滅菌、および随意的に架橋されている基質材料を意味することを目的としているが、種々の天然の繊維を精製して精製した天然の繊維から一定の基質材料を再形成することは一定の天然に発生する生体再造形可能な膠原性（collageneous）組織基質の定義には含まれない。さらに、上記用語の「生体再造形可能な膠原性組織基質（bioremodelable collageneous tissue matrices）」は「種々の細胞外基質（extracellular matrices）」をその定義内に含む。
【００３４】
上記の「細胞（Cells）」は以下のような、すなわち、種々の軟骨細胞、線維軟骨細胞、骨細胞、骨芽細胞、破骨細胞、骨膜細胞、骨髄細胞、間葉細胞、間質細胞、幹細胞、胚芽幹細胞、脂肪組織から由来または誘導した前駆体細胞、末梢血液先祖細胞、成人組織から単離した幹細胞、遺伝的に形質転換した細胞、軟骨細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、骨細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、骨膜細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、骨髄細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、間葉細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、間質細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、幹細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、胚芽幹細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、成人組織から単離した前駆体細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、末梢血液先祖細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、成人組織から単離した幹細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物、および遺伝的に形質転換した細胞および別の細胞の一定の組み合わせ物の１種類以上を含む。さらに、別の細胞が整形外科の分野において治療的価値を有していることが分かった場合には、これらの細胞の少なくとも一部が本発明における有用性を有することが予想され、このような細胞は特別に限定されない限りにおいて上記の「細胞（（cell）および（cells））」の意味に当然に含まれると考えられる。例示として、軟骨細胞等のような種々の生活細胞を接種する実施形態の一例において、一定の無菌状態の試験片をこれらの生活細胞により接種した後にこの使用した細胞型に対応する一定の適当な培地の中に包装することが可能である。例えば、ダルベッコ（Dulbecco）の修飾イーグル培地（ＤＭＥＭ）を含む一定の細胞培養培地が、細胞型に対して適当と思われる濃度および輸送条件等において、種々の可欠アミノ酸、グルコース、アスコルビン酸、ピルビン酸ナトリウム、殺真菌薬、抗生物質等のような標準的な添加物と共に使用可能である。
【００３５】
「上記の生物学的な潤滑剤（Biological lubricants）」はヒアルロン酸ナトリウム等のようなヒアルロン酸およびその塩類、デルマタン硫酸等のようなグリコスアミノグリカン、ヘパラン硫酸、コンドロイチン硫酸およびケラタン硫酸、種々のムチン糖タンパク質（例えば、ルブリシン（lubricin））を含む骨膜液および骨膜液の種々の成分、トリボネクチン（tribonectins）、関節軟骨表面領域タンパク質、表面活性リン脂質、潤滑性糖タンパク質Ｉ，ＩＩ、ビトロネクチン、および雄鶏冠（rooster comb）ヒアルロネート等を含む。この「生物学的な潤滑剤」はまた英国リーズのデピュイ・インターナショナル社（DePuy International, Ltd.）から欧州において入手可能であり、イスラエル国レホボットのバイオ−テクノロジー・ジェネラル（イスラエル）社（Bio-Technology General (Israel) Ltd.）により製造されているアースリースＴＭ（ARTHREASETM）（商標）高分子量ヒアルロン酸ナトリウム、ニュージャージー州リッジフィールドのバイオマトリクス社（Biomatrix, Inc.）により製造されていて、ペンシルベニア州フィラデルフィアのワイエス−エイエルスト・ファーマシューティカルズ社（Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals）により配給されているシンビスク（SYNVISC）（登録商標）ハイラン（Hylan）Ｇ−Ｆ２０、ニューヨーク州ニューヨークのサノフィ−シンセラボ社（Sanofi-Synthelabo）から入手可能であり、イタリア国パジュアのフィデイアＳ．ｐ．Ａ社（FIDIA S.P.A）により製造されているハイラガン（HYLAGAN）（登録商標）ヒアルロン酸ナトリウム、および１％、１．４％および２．３％（眼科学的使用用）の濃度でニュージャージー州ピーパックのファーマシア・コーポレーション社（Pharmacia Corporation）から入手可能であるヘアロン（HEALON）（登録商標）ヒアルロン酸ナトリウム等のような種々の市販製品を含むことも目的としている。また、別の上記のような物質が整形外科の分野において治療的価値を有する場合には、これらの物質の少なくとも一部が本発明における有用性を有することが予想され、このような物質は特別に限定されない限りにおいて上記の「生物学的な潤滑剤（（biological luburicant）および（biological luburicants））」の意味に当然に含まれると考えられる。
【００３６】
上記の「生体相容性のポリマー（Biocompatible polymers）」は種々の合成のポリマーおよび種々の生体ポリマー（例えば、コラーゲン等）の両方を含むことを目的としている。このような生体相容性のポリマーの例はポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）およびポリグリコリド（ＰＧＡ）等のような種々の［アルファ］−ヒドロキシカルボン酸のポリエステル、ポリ−ｐ−ジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリビニル・アルコール（polyvinyl alcohol）（ＰＶＡ）、ポリエチレン・オキシド（ＰＥＯ）、米国特許第６，３３３，０２９号および同第６，３５５，６９９号において開示されている種々のポリマー、および種々の移植片の構成において利用されている種々のポリマーまたはコポリマーの任意の別の生体吸収性で生体相容性のポリマー、コポリマーまたは混合物を含む。加えて、新しい生体相容性で生体吸収性の材料が開発される場合に、これらの材料の少なくとも一部がその材料により種々の固定手段が作成可能になる有用な材料になることが予想される。従って、上記の材料は例示のみを目的として示されており、本発明の開示が特許請求の範囲において特別に記載されていない限り任意の特定の材料に限定されないことが当然に理解されるべきである。
【００３７】
上記の「生体相容性の無機材料（Biocompatible inorganic materials）」はヒドロキシアパタイト、全リン酸カルシウム、リン酸アルファ−トリカルシウム、リン酸ベータ−トリカルシウム、炭酸カルシウム、炭酸バリウム、硫酸カルシウム、硫酸バリウム、種々のリン酸カルシウムの多形体、焼結状態および非焼結状態のセラミック粒子、およびこれらの材料の組み合わせ物等のような種々の材料を含む。また、別の上記のような物質が整形外科の分野において治療的価値を有する場合には、これらの物質の少なくとも一部が本発明における有用性を有することが予想され、このような物質は特別に限定されない限りにおいて上記の「生体相容性の無機物質（（Biocompatible inorganic material）および（Biocompatible inorganic materials））」の意味に当然に含まれると考えられる。
【００３８】
種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質、細胞、生物学的な潤滑剤、生体相容性の無機材料、生体相容性のポリマーの種々の組み合わせ物が本発明の種々の支持骨格材料と共に使用可能であることが予想される。また、種々の技法が本発明の種々の装置を固定するために使用可能である。適当な装置および方法の例が本特許出願と同時に出願されていて開示の全体が本明細書に参考文献として含まれる「ユニタリー・サージカル・デバイス・アンド・メソッド（Unitary Surgical Device and Method）」を発明の名称とする上記の米国特許出願（代理人明細書番号ＤＥＰ−７５０）において開示されている。さらに、同時に出願されていて本明細書に参考文献として含まれることを理由として、以下の特許出願、すなわち、「デバイシーズ・フロム・ナチュラリー・オカーリング・バイオロジカリー・デライブド・マテリアルズ（Devices from Naturally Occurring Biologically Derived Materials）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４２号，ＤＥＰ−７４８）、および「カーテイレイジ・リペア・アパレイタス・アンド・メソッド（Cartilage Repair Apparatus and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４３号，ＤＥＰ−７４９）に対して参照が行なわれている。周囲組織に対する上記装置の固定を容易にするために、上記下方カバーまたは上方カバーを延出させることが可能である。一部の場合において、この下方カバーまたは上方カバーにおける延出部分は上記装置の周囲組織に対する結合を容易にするために複数の鋲を備えることができる。また、上方カバーまたは下方カバーを形成している材料の各層の内の１個以上を上記装置から延出している複数のタブを設けるように形成することにより、上記装置の周囲組織に対する結合を容易にすることもできる。
【００３９】
一定の修復装置が当該修復装置を一定の半月板内の断裂部分における各面部の中に引き込むか、これ以外の方法により配置することによりその断裂部分に沿って延在させることを可能にする一定の形態で本発明に従って作成することが可能である。この装置は一体に貼り合わされて一定の本体部分を形成している天然に発生するＥＣＭ材料の複数の部材片および上記本体部分から延出している少なくとも１個の延出部分を備えている。この本体部分はその延出部分により一定の断裂部分の中に引き込まれてその断裂部分に沿ってこれを充填するように形付けられている。また、上記本体部分は複数の部材片の間に捕捉されて一定の断裂部分を閉鎖または再生するための一定の基質として作用する粉砕された天然に発生するＥＣＭの一定の素材を含有することができる。この本体部分は外科医が各区画部分の間において上記装置を整形できるように各区画部分の間に一定の空間部分を伴って一定の断裂部分の中に引き込むことのできる一連の区画部分に分割可能である。
【００４０】
従って、本発明の開示の一例の態様は一定の半月板またはその一部分を再生するための一定の装置であり、この装置は角度的に分離して一定の頂上部分および一定の基底部分を定めている一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有する一定のくさび形の本体部分を備えており、これらの面部は一定の天然に発生する細胞外基質により形成されている。
【００４１】
本発明の別の態様は一定の膝関節の半月板またはその一部分を再生するための一定の装置であり、この装置は一定の頂上部分および当該頂上部分から半径方向に外側に離間している一定の基底部分を有する一定の天然に発生する細胞外基質により形成されている一定のくさび形の本体部分を備えており、この本体部分は一定の膝関節の大腿部における関節顆に対向してその部分に対応する一定の接合面部を形成する一定の上面部および上記膝関節における一定の脛骨プラットホームに対向する一定の下面部を備えており、さらに、この本体部分はその上面部と下面部との間に配置されている複数の通路を備えている。
【００４２】
本発明の開示のさらに別の態様は一定の膝関節における半月板またはその一部分を再生するための一定の装置であり、この装置は一定の増強された天然に発生する細胞外基質により作成されている一定の外殻部分および当該外殻部分の中に配置されている半月板再生のための一定の基質を形成するための一定の生物学的材料を備えている。
【００４３】
本発明の開示のさらに別の態様は一定の膝関節における半月板またはその一部分を再生するための一定の装置であり、この装置は一体に貼り合わされて一定の外側の半径方向の部分、一定の内側の半径方向の部分および反対側の端部部分を伴う一定の半月板の形状に形成されている天然に発生する細胞外基質の複数の層を備えており、これらの層の内の１個以上が上記装置から延出して当該装置を結合するための上記膝関節における周囲組織に結合するための複数のタブを設けるように形成されている。
【００４４】
本発明の開示のさらに別の態様は一定の脛骨プラットホームの上方における一定の関節顆に対応する一定の支持体として作用するための上記脛骨プラットホームにおける一定の半月板またはその複数の部分を再生するための一定の移植片であり、この移植片は一体に積層化されて脱水熱架橋処理により形成および増強されることにより上記プラットホームに対する上記関節顆の接合により生じる種々の力に耐えるための一定の支持面部を形成するための一定の天然に発生する細胞外基質材料の複数のシートにより形成されている一定の外側カバーおよび半月板を再生するための一定の基質を形成するための上記カバーの下方における一定の生物学的材料を備えている。
【００４５】
本発明の開示の別の態様は一定の膝関節における半月板の一部分を再生するための一定の移植片であり、この移植片は一定のキャビティを形成している一定の外側カバー、上記膝関節における大腿骨に対向するための一定の上面部および上記膝関節における脛骨プラットホームに対向するための一定の下面部を備えており、上記キャビティが上記カバーの各表面部分の間に配置されており、上記外側カバーがＳＩＳ、胃粘膜下組織、膀胱粘膜下組織、消化管粘膜下組織、呼吸器粘膜下組織、生殖器粘膜下組織、および肝臓基底膜から成る群から選択される一定の材料により形成されており、上記上面部がコラーゲン線維を架橋することにより増強されており、上記キャビティが種々の血液クロット、フィブリン、粉砕したＥＣＭおよびＰＲＰから成る群から選択される一定の材料により充填されている。
【００４６】
本発明の開示の付加的な態様は一定の膝関節における半月板の一部分を再生するための一定の移植片であり、この移植片は一定の半径方向に沿う外側部分、一定の半径方向に沿う内側部分、一定の上面部および一定の下面部を備えており、これらの外側および内側の各部分は再生される半月板の部分における外側および内側の各部分に対してそれぞれ一致するように湾曲しており、さらに、上記移植片は上記の外側および内側の各部分および上面部および下面部を定めている一定の外殻部分を備えており、この外殻部分は天然に発生する細胞外基質材料により形成されており、少なくとも上記上面部が増強されていて、上記外殻部分がその内部に一定の空間部分を有しており、上記半月板を再生するための一定の基質を形成するために一定の生物学的な材料がこの空間部分の中に配置されている。
【００４７】
本発明の開示のさらに別の態様は一定の膝関節の半月板またはその一部分を再生するための一定の移植片であり、この移植片は再生される半月板の部分における半径方向に沿う外側および内側の各部分に対応している半径方向に沿う外側および内側の各部分、およびこの外側部分から内側部分まで延在している一定の内部空間を形成している一定の外殻部分を有しており、この外殻部分が上記膝関節における大腿骨により係合される一定の上面部および上記膝関節における脛骨プラットホームにおいて支持される一定の下面部を有しており、さらに、上記外殻部分が生体内において上記膝関節内の種々の剪断力および圧縮力に耐えるために一体に貼り合わされて増強するために処理されているＳＩＳの複数の層により形成されており、さらに、上記移植片は半月板の再生に適応するために上記空間部分の中に配置されているフィブリン、血液クロット、粉砕したＳＩＳおよびＰＲＰから成る群から選択される少なくとも１種類の材料を備えている。
【００４８】
本発明の開示の別の態様において、一定の半径方向に沿う外側部分および一定の半径方向に沿う内側部分を有する一定の膝関節における半月板の一部分を再生するための一定の方法が提供されており、この半月板の部分は上記膝関節の脛骨プラットホームにおける一定の内側部分または一定の外側部分の円周方向に沿って延在しており、上記方法は一定の半月板の一部分を除去することにより一定の脛骨プラットホームの所定部分の円周方向に延在する一定の半月板の空間部分を形成して元の半月板における残りの部分を残す工程を含み、上記半月板の空間部分が一定の半径方向に沿う外側部分および一定の半径方向に沿う内側部分を有しており、さらに上記方法は上記半月板の空間部分に一致するように一定の天然に発生する細胞外基質により構成されている一定の移植装置を供給する工程、および上記装置を上記空間部分の中に配置する工程を含み、この装置は一定の半径方向に沿う外側部分および一定の半径方向に沿う内側部分を有しており、さらに上記方法は上記装置を上記膝関節における隣接組織に結合する工程、および上記装置の半径方向に沿う外側部分から当該装置の半径方向に沿う内側部分までにおける再生を促進する工程を含む。
【００４９】
本発明の開示のさらに別の態様において、一定の半月板またはその一部分を再生するための一定の方法が提供されており、この方法は一定の元の半月板の一部分をその除去される半月板の部分に一致するように形付けられている一定の天然に発生する細胞外基質材料により置換する工程、および上記の再生を支援するために上記半月板の半径方向に沿う外側部分から当該半月板の半径方向に沿う内側部分まで延在している複数の通路を上記材料が生体内において定めるように当該材料を形付ける工程を含む。
【００５０】
本発明の開示の別の態様において、一定の膝関節の半月板またはその一部分を再生するための一定の方法が提供されており、この方法は上記膝関節の接合の圧縮力および剪断力に耐えるように増強されている一定の上面部および内部において半月板の再生が生じる一定の内部空間部分を形成するように形付けおよび形成されている一定の天然に発生する細胞外基質材料により一定の元の半月板の一部分を置換する工程、および上記材料をその周囲組織に結合する工程を含む。
【００５１】
本発明の開示のさらに別の態様は一定の膝関節の半月板における一定の除去された部分を再生するための一定の装置であり、この装置は上記除去された半月板の部分により占められる空間部分の中に一致して適合するように形付けられている一定の外殻部分を備えており、この外殻部分は上記膝関節の接合に耐えるための一定の上面部および当該上面部の下方における一定の空間部分を有しており、さらに上記装置は一定の生物学的に誘導されている物質を備えており、この生物学的に誘導されている物質は上記空間部分の中に配置されている粉砕した天然に発生する細胞外基質、フィブリン、血液クロッドおよび高濃度血小板血漿（ＰＲＰ）から成る群から選択される一定の物質を含む。
【００５２】
本発明の開示のさらに別の態様は一定の空間部分から一定の半月板の部分が除去されている一定の膝関節における半月板内の一定の空間部分の中に挿入するための一定の複合型装置であり、この装置は天然に発生する細胞外基質（ＥＣＭ）の一定の増強したシート材により作成されている一定の上方カバーを備えており、このカバーはその下方において一定の空間部分を定めており、さらに上記装置は上記空間部分の中に配置されている粉砕した天然に発生するＥＣＭを含有している一定の素材を備えている。
【００５３】
本発明の開示のさらに別の態様は一定の膝関節における半月板の中に形成されている一定の穴の中に挿入するための一定のプラグ装置であり、このプラグ装置は一定のプラグの形状に形成されている粉砕した天然に発生するＥＣＭの一定の素材を含む。
【００５４】
本発明の開示の別の態様は一定の膝関節における半月板内の一定の断裂部分を修復するための一定の装置であり、この装置は一体に貼り合わされることにより一定の本体部分を形成している天然に発生する細胞外基質の複数の部材片および上記本体部分から延出している少なくとも１個の延出部分を備えており、上記本体部分は上記断裂部分の中にその延出部分により引き込まれてその断裂部分に沿って延在してこれを充たすように形付けられている。
【００５５】
さらに、本発明の開示の付加的な態様は一定の半月板またはその一部分を再生するための一定の装置であり、この装置は角度的に分離して一定の頂上部分および一定の基底部分を定めている一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有する一定のくさび形の本体部分を備えており、これらのパネルは一定の天然に発生する細胞外基質により形成されており、さらに上記装置は上記の上方パネルと下方パネルとの間に配置されている一定の支持構造体を備えており、この支持構造体は剛性で硬質化されている天然に発生する細胞外基質の１個以上の部材を含む。
【００５６】
本発明の開示のさらに別の一例の態様は一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を修復または再生するための一定の移植可能な装置であり、この装置はＥＣＭの複数の層を含む一定の増強された積層体を備えており、これらのＥＣＭの層は上記の増強された積層体を形成するために熱を伴ってＥＣＭの各層を一体に圧縮する方法、上記の増強された積層体を形成するために真空を伴ってＥＣＭの各層を一体に圧縮する方法、上記の増強された積層体を形成するために圧力を伴ってＥＣＭの各層を一体に圧縮する方法、上記の増強された積層体を形成するために各層を加熱しながらＥＣＭの各層を一体に機械的にプレスする方法、および上記ＥＣＭの積層体を架橋する方法から成る群から選択される一定の方法により増強されている。
【００５７】
本発明の開示のさらに別の態様は一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を修復または再生するための一定の移植可能な装置であり、この装置は一定の増強された外表面部および半月板再生のための一定の基質を形成するための生物学的材料の一定の素材を備えており、この生物学的材料の素材の少なくとも一部分は上記の増強された外表面部により被覆されている。
【００５８】
本発明の開示のさらに別の態様は一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を修復または再生するための一定の移植可能な装置であり、この装置は角度的に分離して一定の頂上部分および一定の基底部分を定めている一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有する一定のくさび形の本体部分を備えており、この装置の少なくとも一部分は天然に発生するＥＣＭを含む。
【００５９】
本発明の開示の付加的な態様において、一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を再生するための一定の移植可能な装置が提供されており、この装置は一定のカバー・シートおよび一定の生物学的材料の素材を備えており、このカバー・シートは上記生物学的材料の素材から外部に延出している。
【００６０】
本発明の開示のさらに別の態様は一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を再生するための一定の移植可能な装置であり、この装置は複数の区画部分を定めている複数の表面部分、それぞれの区画部分の中における一定の生物学的材料の素材、および上記の各区画部分および生物学的材料の各素材の上方に延在している一定のカバーを備えている。
【００６１】
本発明の開示のさらに別の態様は一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を再生するための一定の移植可能な装置であり、この装置は異なる密度を有する少なくとも２個の隣接している材料を備えており、この場合に、これらの材料のそれぞれはＥＣＭを含有しており、この場合に、これらの材料の少なくとも１個はその密度を高めるために処理されている。
【００６２】
本発明の開示の付加的な態様は一定の脊椎動物の組織の少なくとも一部分を修復または再生するための一定の移植可能な装置であり、この装置は少なくとも０．９ｇｍ／ｃｍ3 の一定密度を有する天然に発生するＥＣＭの一定のシート材を備えている。
【００６３】
本発明の開示のさらに別の一例の態様は一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を修復または再生するための一定の移植可能な装置であり、この装置は天然に発生する生体再造形可能な膠原性（collageneous）基質の複数の層を含む一定の増強された積層体を備えており、この積層体は上記の増強された積層体を形成するために熱を伴って上記の天然に発生する生体再造形可能な膠原性（collageneous）基質の各層を一体に圧縮する方法、上記の増強された積層体を形成するために真空を伴って上記の天然に発生する生体再造形可能な膠原性（collageneous）基質の各層を一体に圧縮する方法、上記の増強された積層体を形成するために圧力を伴って上記の天然に発生する生体再造形可能な膠原性（collageneous）基質の各層を一体に圧縮する方法、上記の増強された積層体を形成するために各層を加熱しながら上記の天然に発生する生体再造形可能な膠原性（collageneous）基質の各層を一体に機械的にプレスする方法、および上記の天然に発生する生体再造形可能な膠原性（collageneous）基質の積層体を架橋する方法から成る群から選択される一定の方法により増強されている。
【００６４】
本発明の開示の最後の態様は一定の脊椎動物の組織の少なくとも一部分を修復または再生するための一定の移植可能な装置であり、この装置は少なくとも０．９ｇｍ／ｃｍ3 の一定密度を有するように増強されている天然に発生する生体再造形可能な膠原性（collageneous）基質の一定のシート材を備えている。
【００６５】
本発明の開示の上記およびその他の特徴は以下の説明および各添付図面により明らかになる。
【００６６】
図面の詳細な説明
図１において、一定の膝関節における複数の関節顆１２の下方における一定の脛骨プラットホーム１０が一定の半月板１１を支持しており、この半月板１１から一定の例示的な欠陥部分１４が一定のくさび形の空間部分１６を残して除去されている。この除去処理において、外科医は一般に上記半月板における一定の外側周縁部分１８を残す。一定の半月板における半径方向に沿って外側の部分は脈管が豊富であるが、一定の半月板における半径方向に沿って内側の部分はそれほど十分に脈管が存在していない。種々の半月板は整形外科分野において働いている人々により２個の半月状の部分、すなわち、膝関節内における（符号１０により示されているような）脛骨プラトーに固定されているくさび形の凹状の線維軟骨性の構造部分であることが報告されている。これらの半月板は他の場合には適合しない脛骨プラットホームまたはプラトーにおける種々の表面部分と（符号１２により示されているような）種々の大腿骨関節顆との間に一定の大きな接合の表面部分を供給している。さらに、これらの半月板は膝関節内の種々の接触応力および磨耗を減少するように作用する。一定の半月板−滑膜における接合部分における半月板の周縁部分は高度に脈管が存在しているが（赤色領域）、この半月板の内側の２／３の部分は完全に脈管が存在しておらず（白色領域）、これら２個の領域の間には一定の小さな遷移領域（赤色−白色領域）が存在している。部分的または完全な機能の損失を生じる種々の半月板に対する変性性または外傷性の断裂が上記の白色領域内に生じる場合が多い。このような断裂はその膝関節内において半月板組織の不安定な皮弁を生じて、短期間において深刻な痛みおよび動けない状態を生じ、さらに長期間において変形性関節症につながる半月板機能の損失を生じる。現在における標準的な治療方法は不安定な組織を除去して関節の痛みおよび動けない状態を軽減するための部分的な半月板切除術（menisectomy）を含む。しかしながら、この切除される組織が上記のような脈管の存在しない領域（白色領域）からである場合には、その半月板は自己再生においてほとんど能力を有していない。従って、このような現在において標準的な治療方法は部分的ではあるが永久的な半月板組織の損傷を生じるために、その関節が変形性関節症を生じやすくなる。
【００６７】
図１において示されている構造から除去される部分１４は上記の脈管の存在しない領域、特に半径方向に沿って内側の部分の中にある元の半月板の一部分を含んでいる。
【００６８】
図２は本発明に従って作成されている一定の装置２０が上記の外側周縁部分１８に当接するように上記空間部分１６の中に挿入することを例示的に可能にする方法を示している。この例示的な装置２０は上記空間部分１６を充たして外科医により残されている周縁部分１８に当接する位置において図３および図４において示されている。図４は一定の上方カバーまたは上方パネル２２および一定の下方カバーまたは下方パネル２４を備えているものとして上記装置を示している。これらのパネル２２，２４は例示的に角度的に関連付けることができ、これらのカバーの間に一定の内部空間部分２６を定めている。この内部空間部分２６は上記の空間部分１６の中に上記半月板の再生のための一定の基質を供給する一定の生物学的材料または一定の生物学的構造体により充填可能である。
【００６９】
それゆえ、図１乃至図４は本発明の一般的な概念を示しており、この場合に、一定の概ねくさび形の装置２０が膝関節の中に挿入されて一定の半月板における一定の欠陥部分が除去されている一定の空間部分１６を充填する。図２は装置２０が、例えば、上記膝関節の開口部における外側前面部内に設けた複数の入口を介する関節鏡手術において、複数の関節顆１２と脛骨プラットホーム１０との間の膝関節のキャビティの中に挿入できることを示している。なお、この装置２０が一定の開口部を通して下方に且つ内側に挿入されることにより上記空間部分１６の中に挿入されることが認識されると考える。また、上記装置が図３および図４において示されているように上記空間部分１６の各境界部分に対して接触するような一定の様式で当該空間部分の中に固定可能であることも認識されると考える。上記装置２０の上方カバー２２はその上部に配置される関節顆１２に対応する一定の支持面部として作用し、この膝関節の接合において関与する圧縮力および応力を受けやすい。すなわち、この関節顆はカバー２２の上面部の上において移動する。従って、この装置２０は上記膝関節により加えられる圧縮負荷に対処するための一定のクッション材または基台部分として作用する。
【００７０】
次に、図５、図６および図７において、一定の再生装置の例示的な概念が幾分概略的に示されていることが分かる。この例示的な装置３０は一定の基底部分３６および一定の頂上部分３８を有する一定のくさび形装置を定めている一定の上方パネル３２および一定の下方パネル３４を備えている。これらの図５、図６および図７において示されている装置３０は一定の概ねくさび形の装置を形成するためにＳＩＳ等のような一定の天然に発生するＥＣＭの複数の層を一体に積層化して成形することが可能であることを示している。図６は上記装置が一定の成形されたキャビティ３９（仮想線で示されている）を備えることが可能であること、およびこの装置が図７において符号４２により示されているような一定の装置を形成するために一定の折り線４０において折り重ね可能であることを示している。なお、図５の装置３０は一定の開口状のくさび形の設計を示しているが、図７における装置４２はその上方および下方の各パネル３２，３４の間に一定の生物学的材料のポケット部分が配置可能であることを示している。さらに、図６において、複数の鋲４４が上記装置を膝関節内の周囲組織に固定するように用いるために当該装置における２個のパネルの一方に取り付けられて示されている。これらのパネル３２，３４は所望のくさび形の形状に整形できる。
【００７１】
図８は図６および図７において示されている装置に類似している種々の装置を形成するための例示的なシステムを概略的に示しており、図９、図１０、図１１および図１２は図８のシステムの各段階をそれぞれ示している。この例示的な図８のシステムは一定の配管５６によりキャビティ５２に接続しているポンプ５４において示されているような一定の真空ポンプを伴って所望の装置の形状の一定のキャビティ５２を有している一定の真空プレートまたはプラテン５０を備えている。なお、このキャビティ５２がポンプ５４に接続しているプラテン５０内における一定のマニホールドの空間部分につながっている複数の開口部を備えていることが認識されると考えられる。ＳＩＳ等のような天然に発生するＥＣＭの幾つかの層５８がプレート５０の上に配置されている。これらの湿っていて柔軟な層５８はキャビティ５２の中に真空により引き込まれてこのキャビティ５２により定められている符号６２で示されている形状を採ることになる一定の生物学的材料の素材６０を受容するための一定の凹部を形成する。各層５８がキャビティ５２の中に引き込まれると、素材６０がキャビティ５２により各層５８の中に形成されている成形された開口部の中に配置され、さらに６４で示されているＳＩＳ等のようなＥＣＭの複数の層が上記の層５８の上に配置されてキャビティ５２により定められている空間部分の中における素材６０を封入する。その後、一定の上方プラテン７０が各層６４および５８の上方に置かれて、プレート・プラテン５０に対してクランプまたはその他の方法により保持されることにより、一般的に５分間乃至１２０分間、さらに一般的には２０分間にわたり機械的圧力が加えられる。その後、ポンプ５４（配管５６を介している）およびポンプ７２（配管７４を介している）のいずれかまたは両方からの真空が、上記の機械的圧力との組み合わせにおいて、上記ＥＣＭ材料から水分を吸引するために使用可能になる。
【００７２】
次に、装置８０の各表面部分の１個以上を増強するために、上記のポンプ５４およびポンプ７２のいずれかまたは両方がコンプレッサと置き換えられて加圧された熱風が上記の機械的圧力との組み合わせにおいて供給されることにより各層５８および／または６４が貼り合わされる。この加圧された空気は一般的に室温乃至１２０℃、さらに一般的には３０℃乃至７０℃で供給される。従って、各構成要素５４および７２は図面において真空および加圧空気のそれぞれの供給源を示していることが理解されると考える。上記のような機械的圧力および熱風の組み合わせにより脱水熱架橋による増強された各層が生じる。
【００７３】
熱および圧縮により、上記のようにＥＣＭの各層を増強する結果として、これにより得られる増強されたＥＣＭの積層体は標準的な市販のＥＣＭの種々の製品よりもさらに高い密度になると予想できる。一例として、１時間にわたり３０℃の温度で一定の真空床内において圧縮したＳＩＳ材料の２０個の層により形成した一定の増強されたＳＩＳ積層体は約０．９３３±０．０６１ｇ／ｃｍ3 の一定の密度を有することが確認されている。さらに、このような増強されたＥＣＭの種々の積層体における密度およびその他の特性が温度および圧力等のような種々の処理条件の変化により変わり得ることが予想できる。これに対して、市場において入手可能なレストア（RESTORE）（登録商標）ＳＩＳ積層体の製品は０．４６６±０．０７４ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有している。また、例えば、本特許出願と同時に出願されている「デバイシーズ・フロム・ナチュラリー・オカーリング・バイオロジカリー・デライブド・マテリアルズ（Devices from Naturally Occurring Biologically Derived Materials）」を発明の名称とする米国仮特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４２号，ＤＥＰ−７４８）において記載されているような一定の硬質化したＳＩＳ装置は０．７４７±０．０５９ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有して作成することができる。さらに、例えば、本特許出願と同時に出願されている「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）において記載されているような一定のＳＩＳ発泡体は０．０９１±０．０１９ｇｍ／ｃｍ3 、０．０３５±０．０１２ｇｍ／ｃｍ3 、あるいは０．００６±０．００２ｇｍ／ｃｍ3 等のような一定の実質的に比較的に低い密度を有して作成することができる。
【００７４】
図８は４個の層５８および６個の層６４を例示的に示しているが、異なる数のそれぞれの層が使用可能であることが認識されると考える。例えば、一定の装置が２個乃至１０個の層５８および５個乃至２０個の層６４を有することができる。また、異なる数のそれぞれの層、異なる配向のそれぞれの層、およびそれぞれの異なる乾燥条件が増強に対して影響を及ぼし得ることも認識されると考える。一例の実施例において、米国特許第４，９０２，５０８号および同第４，９５６，１７８号において記載されているような洗浄および消毒したブタのＳＩＳ材料の複数の部材片が約３．５インチ平方の切片に切断されている。さらに、これらの切片により幾つかの２０個層型の移植片が組み立てられる。さらに、各切片を前の物に対して７２°に配向することにより一定の等方性の積層化した移植片を得た。その後、これらの移植片を２種類の異なる条件下において、約２時間にわたり３０℃において、一定のゲル・ドライヤー・システム（モデルＦＢ−ＧＤ−４５（Model FB-GD-45）、フィッシャー・サイエンテイフィック社（Fisher scientific）、ピッツバーグ、ペンシルベニア州）内において減圧下に乾燥した。一組の移植片は孔あけ処理したステンレス・スチール製のスクリーン（２０ゲージ厚の３０４ステンレス・スチール、六方細密充填方式で配列されている３／３２インチの千鳥足状の中心の１／１６インチの複数の穴を有する１５インチ×１９インチのスクリーン）の間に挟み込まれていた。これらの移植片は上記スクリーンにおける各孔に対応して乾燥処理後に一定の「くぼみ状（dimpled）」の表面を有していた。また、別の組の移植片は上記の多孔質スクリーンを平坦な孔あけ処理していない表面にそれぞれ代えたことを除いて同じ方法で乾燥処理した。これらの移植片は乾燥処理後に一定の平滑な表面を有していた。それぞれの種類の少なくとも６個の移植片を製造した。各移植片の一軸方向の張力の機械的試験をＡＳＴＭ基準Ｄ６３８に従って行なった結果、上記の平滑な移植片の平均の破壊応力は上記のくぼみ状の移植片の破壊応力の２倍よりも大きいことが分かった（４６．０２±１．１４ＭＰａ対１９．９７±１．０４ＭＰａ）。
【００７５】
図８のシステムにおける処理シーケンスが図９におけるキャビティ５２の中に吸引されている層５８により示されている。図１０はキャビティ内に配置されている素材６０を示しており、図１１は素材６０の上の層６４を捕捉するためにプラテン５０に対して接近しているプラテン７０を示している。
【００７６】
上述したように、本発明において使用するための一定の天然に発生するＥＣＭはＳＩＳである。このＳＩＳは市場において入手可能であるが、ＳＩＳを得る一例の例示的な方法は以下のようである。このブタのＳＩＳは一定の特定の病原体の存在しない農場（Specific Pathogen Free farm）において飼育された種々のブタから得ている。これらのブタは肺炎、下痢、シラミ、ダニ症、および赤痢の影響を全く有していない。また、この平均のブタの重量は２２０ポンド乃至２８０ポンド（１００ｋｇ乃至１２７ｋｇ）である。さらに、各ブタの年齢は生後１５０日乃至２００日である必要があり、各ブタは屠殺前の２１日間にわたり抗生物質を全く投与されていない。また、未精製の動物副産物が各ブタの食餌に全く含まれていないことが好ましい。上記のＳＩＳはケーシングを得る標準的な方法により屠殺場から入手されている。しかしながら、このＳＩＳを即時に使用しない場合には、２０℃よりも一定の凍結状態において保管することが好ましく、−８０℃において保管することが最も好ましい。その後、このＳＩＳを、例えば、２０％エタノールおよび１５％過酢酸により洗浄および消毒することができる。
【００７７】
図１２は上記の結果として得られる装置８０を示しており、この装置８０は一定の基底部分８２、一定の頂上部分８４、一定の上方カバー８６、および一定の下方カバー８８を有している。また、上記素材６０は各カバー８６，８８の間に配置されている。例示的に、各層５８および６４はＳＩＳの各層または部材片とすることができるが、素材６０は一定の粉砕したＳＩＳの層にすることができる。この装置８０および以下における別の例示的な装置の種々の実施形態において、素材６０は種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質、細胞、生物学的に相容性のある無機材料、生物学的に相容性のあるポリマー、および／またはこれらの物質の種々の組み合わせ物等のような物質とすることができ、あるいはこのような物質を含有できる。一定の好ましい方法において、上記ＳＩＳはアーシェル・ラボラトリーズ社（Urschel Labratories Inc.）（バルパライソ、インディアナ州）からの切断ヘッド１４００８４−１０を伴う一定のコミトロール（Comitrol）（登録商標）プロセッサ・モデル１７００および一定のベリカット（Vericut）シールド・インペラーにより９３９１ｒｐｍにおいて粉砕されている。この方法は一定の再現性のある大きさの粉砕したＳＩＳを製造する。
【００７８】
図８において示されているシステムにおいて圧力、加圧、および加熱下に形成した上記の装置は輸送および／または保管のために当該装置を乾燥するために周知の凍結乾燥処理において処理することができる。また、上記の下面部８８および基底部分８２は上記装置の水和を容易にするために一定の極めて微細なカニューレまたはその他の手段による孔あけ処理により孔あけできる。なお、上記の湿った各層５８，６４および素材６０を乾燥する際に、上記装置の本体部分、特に、上記の下方カバー８８および基底部分８２は水分のない状態において収縮するか穴を形成する可能性がある。しかしながら、図示されているように、このような収縮または穴の形成は生じない。すなわち、符号９０により示されている各ピンホールが外科医による使用の際にこの装置の水和を促進している。
【００７９】
加熱および圧力下における上記層６４の貼り合せは一定の関節顆の移動に対する一定の支持面部として作用するための一定の増強された表面部分を形成する。最終的に、一定の膝関節の中に挿入されて、一定時間の期間の経過後に、上記装置８０は再造形されて一定の半月板の損傷した部分が再生する。例示的に、挿入後において、その患者は膝関節における実質的な負荷の支持を伴わずに３週間乃至６週間で回復する。この時間の間に、血液および滑膜液等のような種々の体液がその移植片の中に注入される。さらに、ヒアルロン酸等のような付加的な生物学的潤滑剤がこの部位に注入されると、このように注入された種々の流体もまた上記の移植片の中に注入される。さらに、例えば、ルブリシン、関節軟骨表面領域タンパク質、滑膜液、表面活性リン脂質、および潤滑性糖タンパク質Ｉ，ＩＩまたはこれらの任意の組み合わせ物等のような別の潤滑剤をヒアルロン酸に加えて、あるいは、ヒアルロン酸の代わりに添加して用いることも可能である。このような移植片内に浸入する種々の細胞は素材６０中において増殖することが知られている。これに続いて、患者がその膝関節における負荷の支持を再開すると、その負荷の支持の種々の力に対する曝露に応答してこれらの細胞が種々の構造タンパク質（大抵の場合にコラーゲン）を分泌すると考えられる。さらに、これらの分泌された構造タンパク質は上記半月板の本体部分を再形成する。さらに、上記の層６４は最終的に機械的な剪断または生体吸収により磨耗して消去すると考えられる。
【００８０】
それゆえ、上記装置８０は一定の支持表面部分を形成するために処理されている天然に発生するＥＣＭの複数の層および内部において半月板の再生が生じる一定の基質を形成するための上記表面部分の下方に配置されている付加的なＥＣＭ材料を備えている一定の複合型装置である。
【００８１】
図１３乃至図１６は一定の線１０６において一体に折り重ねることにより間において半径方向に延在している複数の通路または区画部分を伴う一定の上方カバーおよび一定の下方カバーを形成する２個のパネル１０２およびパネル１０４を備えている一定の装置１００を製造するための別のシステムをそれぞれ示している。例示的に、一定の真空プレートまたはマニホールド１１０が一定のポンプ１１２をこのプラテン１１０内に形成されている複数のキャビティ１１４，１１６，１１８，１２０，１２２に接続するために備えられており、各キャビティは一定の半径方向に沿って延在している幾分に円錐形状のトラフであり、頂上部分における折り重ね線１０６から半径方向に外側に沿って、その半径方向に沿う外側端部において比較的に深く且つ大きくなっている。湿ったＥＣＭ部材片の各層が上記プラテン１１０の上方に配置されて、一定の真空が各層の部分を各キャビティ１１４，１１６，１１８，１２０，１２２の中に吸引して引き込む。その後、ＥＣＭ材料の別の各層がこれらのキャビティの上方に配置可能になる。この結果として得られる圧縮および成形された製品が一定の屈曲線１０６に対して形成されている各パネル１０２，１０４と共に図１４において示されている。各パネル１０２，１０４は粉砕したＥＣＭにより充填できる複数の区画部分をそれぞれ担持している。上記３個のキャビティ１１４，１１６，１１８はそれぞれ区画部分１１５，１１７，１１９を形成している。また、上記２個のキャビティ１２０，１２２はそれぞれ区画部分１２１および区画部分１２３を形成している。これらの区画部分１１５，１１７，１１９，１２１，１２３は折り重ね線１０６の近くにおいてそれぞれ比較的に小さく、この折り重ね線から半径方向に外側に近づくほど大きくなっているので、２個のパネル１０２，１０４が折り重ね線１０６に沿って一体に折り重ねられると、結果として得られる製品１００は図１５において示されているような一定の概ねくさび形の装置になる。また、上記の各区画部分１１５，１１７，１１９，１２１，１２３はそれぞれ離間しているので、上記のパネル１０２，１０４が重ね合わされる時に図１６において最良に示されているように相互に組み合わされた状態になる。上記の上方パネル（符号１０２により示されている）は上記装置１００をその周囲組織に結合するための符号１３０により示されている複数の鋲を備えることができる。上記装置はその各区画部分の比較的に大きな端部が半径方向に沿って内側の方向に再生を行なうように構成されている状態で一定の半月板内に備え付けられるので、各区画部分１１５，１１７，１１９，１２１，１２３はこの装置の半径方向に沿って外側の部分から当該装置内において概ね半径方向に沿って延在する。なお、上記製品の外科医への配給後にその製品の水和を容易にするために、これらの区画部分に孔あけ処理することが可能であること、および上記装置の下方カバーにも孔あけ処理することも可能であることが認識されると考える。さらに、上記装置１００は当該装置を一定の半月板の円周方向において比較的に小さくするために図１６における切断線１２５により示されているように外科医により切断することが可能である。
【００８２】
上記の複数の鋲１３０が体内において経時的に溶解または吸収される周知の種々の材料により作成可能であることが認識されると考える。このような材料はＰＬＡ、ＰＧＡ、一定のＰＬＡ−ＰＧＡコポリマー等を含むがこれらに限らない。加えて、本特許出願と同時に出願されていて本明細書に参考文献として含まれる「ユニタリー・サージカル・デバイス・アンド・メソッド（Unitary Surgical Device and Method）」を発明の名称とする上記の米国特許出願（代理人明細書番号ＤＥＰ−７５０）において開示されているように、上記ＥＣＭはまた上記の鋲１３０に類似している種々の固定要素に対しても使用可能である。
【００８３】
図１７、図１８および図１９はＥＣＭ材料１４６の複数の層を一定の所望の形状に成形するための一定のオス型ダイ・システム１４２および一定のメス型ダイ・システム１４４を備えている一定の例示的なシステム１４０をそれぞれ示している。さらに、この例示的なシステム１４０は一定のくさび形の製品１６０を製造するように設計されているオス型ダイ・システム１４２およびメス型ダイ・システム１４４を有している。図１７および図１８において示されているシステム１４０はこの場合に詳細に説明されていないが、このオス型ダイ・システム１４２およびメス型ダイ・システム１４４が一体にクランプされるかこれ以外の方法により保持されることにより各層１４６に一定の機械的な圧縮力が加えられることがこれらの図面から分かると考える。複数のねじが図示されていて、上記２個のシステム１４２，１４４が単純にこれらのねじを締め付けることにより所望の圧力下において一体にクランプできることが示されているが、符号１４６により示されているような複数の層に対して種々の機械的な圧縮力を加えるために種々のプレス機が使用可能であることが認識されると考える。さらに、上記のような機械的な圧縮力に加えて、上記システム１４０は上記オス型ダイ・システム１４２またはメス型システム１４４のいずれかを上記各層１４６を処理するために真空または加熱した空気を供給するように構成することを可能にするように構成できる。このオス型ダイ・システム１４２は圧縮空気の一定の供給源１５０を備えることができ、あるいは、望まれる場合に、加熱した圧縮空気を当該オス型ダイ・システム１４２の中に強制的に供給できる。また、上記システム１４０内の各層１４６に衝突させる熱風の複数の流れを送り込むための複数の開口部１５２がこのオス型ダイ・システム内に備えられている。なお、このオス型ダイ・システム１４２を逆向きにすることが可能であること、および符号１５０におけるシステムが望まれる場合に一定の真空ポンプにできることが認識されると考える。同様に、上記メス型ダイ・システム１４４は各層１４６に対して上方に衝突するために各開口部１５６を通して排出される一定の真空あるいは加圧空気または加熱した加圧空気を供給するための符号１５４により示されている一定のシステムを備えることができる。なお、図１７および図１８において示されているシステムは図１９において符号１６０により示されているような一定のくさび形装置を例示的に形成するが、上記のオス型ダイおよびメス型ダイを適合させて成形することにより種々の形状が形成可能であることが認識されると考える。例えば、一定のくさび形装置の代わりに、上記の方法は一定の平坦なシート材の形態で一定の増強した積層体を作成するために使用できる。
【００８４】
さらに、図１９において示されている装置１６０は本発明の一定のくさび形装置である。この装置１６０は上方カバー１６１および下方カバー１６３を有している。この上方カバーは上述したように増強されており、大腿骨の関節顆に接触するための部材である。この装置１６０はその上方カバー１６１と下方カバー１６３との間に配置される生物学的材料を全く有していないが、この装置１６０が一定の損傷した半月板を再生するために使用可能であることは既に示されている。移植において、上方カバー１６１および下方カバー１６３を分離して維持するために移植後の一定時間の期間にわたり膝関節が十分に固定されれば、血液および滑膜液が開口状の空間部分１６５の中に自然に浸潤するようになる。その後に、負荷の支持を再開すると、再造形を生じることができる。
【００８５】
次に、図２０乃至図２４の各概略図において、一定の例示的な装置１８０が一定の上方カバー１８２および一定の下方カバー１８４および当該装置内における複数の円周方向に沿って延在している区画部分または通路１８６を伴って製造可能であることが分かる。例示的に、各カバー１８２，１８４はこれらの間に配置されている４個の円周方向に沿って延在している区画部分１９０，１９２，１９４，１９６を有している。さらに、これらの区画部分のそれぞれは粉砕した天然に発生する種々のＥＣＭにより充填することができる。例えば、各区画部分１９０，１９２，１９４，１９６はＳＩＳ等のような一定のＥＣＭを一定のマンドレル２００（図２０）に巻き付けて単一の円筒形の外殻部分（図２１）を形成することにより形成できる。図２０Ａ、図２２Ａおよび図２２Ｂは最小のマンドレル２０２（図２０Ａ）およびこれに続いて順次に各マンドレル２０４，２０６および２０８の周りに一定の細長いＳＩＳの部材片を巻き付けることにより複数の通路を形成可能にする方法を示している。このようにして得られた巻き付け体が図２２Ａにおいて示されており、これらの通路は図２２Ｂにおいて充填されて示されている。さらに、これらの図２２Ａおよび図２２Ｂにおいて示されている装置２１０は上記の個別に製造されている各区画部分１９０，１９２，１９４，１９６の代替物として各符号１８２，１８４により示されているように被覆するかあるいはカバーの上に配置することが可能である。あるいは、最終的な巻き付け体が上記マンドレルの全ての周囲に一体に延在しているので、この巻き付け体の外側の層を上記のカバーとすることも可能である。図２２Ａおよび図２２Ｂにおいて示されているように、最終的な巻き付け体の端部として形成されている一定のタブ２０５を上記装置２１０の基底部分から延出させることができる。さらに、図１５において示されているような複数の鋲をこの装置２１０を半月板に固定するために上記タブ２０５から延出させることができる。好ましい実施形態において、上記装置は一定のゲル・ドライヤーの真空床内において乾燥されて、全ての結果として得られるＳＩＳ材料は平板化される。従って、上記ＳＩＳの各層は極めて薄く、図２２Ａおよび図２２Ｂは尺度が合っていないことが理解されると考える。また、図２２Ａおよび図２２Ｂにおいて示されている方法により形成されている装置２１０が比較的に小さく一定の頂上部分を定めているマンドレル２０２により形成されている区画部分１９６ａを通る垂直断面から比較的に大きく一定のくさび形形状の基底部分を形成しているマンドレル２０８により形成されている区画部分１９０ａを通る垂直断面まで伴うくさび形の形状であることが理解されると考える。
【００８６】
上記装置１８０は図２４において示されているような修復する半月板内の開口した空間部分１６の中に適合するために図２３において示されているような各線２２０により示されているように整形できる。上記の半月板の円周方向にそれぞれ延在している通路または区画部分１９０，１９２，１９４，１９６はこの半月板の再生をその円周方向に沿ってそれぞれ行なう。すなわち、各区画部分の円筒形の外殻部分および各区画部分内における粉砕したＥＣＭ材料が再生用の基質を形成する。さらに、上記装置１８０の上方カバーは当該装置を結合するための周囲組織に対する結合用の結合部分を備えることができる。
【００８７】
図２５乃至図３１は例示的に複数のＥＣＭのシート材を貼り合せることにより供給可能である各カバー２３２，２３４の間に配置されている複数の円錐形の区画部分を備えている一定の装置２３０（図３０、図３１）を製造するための例示的な方法を概略的に示している。上記の上方カバー２３２と下方カバー２３４との間には、複数の半径方向に延在している円錐形または円錐台形の区画部分が存在しており、これらはそれぞれ例示的に一定のマンドレルの周囲に巻き付けた一定のＥＣＭの層により形成することができる。図２５は一定の円錐台形の外殻部分２４４（図２７）を形成するために一定の円錐台形のマンドレル２４２の周りに巻き付けられている一定の部材片２４０を示しており、上記円錐台形の外殻部分２４４は半月板再生のための一定の基質として作用するための一定の生物学的材料の素材により符号２４６により示されているように充填できる。
【００８８】
図２６は複数の上記のような円錐形の外殻部分または区画部分２５０を示しており、これらの区画部分２５０は複数の円錐形のマンドレルの周りにＳＩＳ等のようなＥＣＭの部材片を巻き付けて図２９において示されているようなカバー２３２，２３４の間に挿入するための一定の組立体を形成することにより形成できる。上記装置２３０が図３０および図３１において示されているように完成すると、この装置は図３１において示されているように一定の比較的に太い基底部分２５２および一定の比較的に細い頂上部分２５４を有することになる。さらに円周の範囲決めは、例えば、線２５６により示されているように整形することにより達成できる。
【００８９】
あるいは、上記装置２３０は図２２Ａおよび図２２Ｂにおいて示されている方法と同様に連続的なマンドレルに一体に巻き付けることにより形成できる。すなわち、図２２Ａおよび図２２Ｂにおいて示されている方法と同様に、連続的なマンドレルを４個または５個の区画部分が形成されるまで加えることができる。あるいは、一定のマンドレルを添加した第２のマンドレルに巻き付けることにより一対の円錐台形状の区画部分を形成することができる。さらに、２個のこのような対を一体に巻き付けることにより４個の円錐台形状の区画部分の一定の列を形成することができる。さらに、２個のこのような列を一体に巻き付けることにより図２６において示されているような装置に類似している一定の装置を形成することも可能である。なお、上記ＥＣＭの各層が好ましくは極めて薄いこと（特に乾燥処理後において）、各マンドレルの周囲における巻き付け体の数が上記装置２３０の形状に著しく影響しないこと、および装置２３０のくさび形の形状が上記マンドレルの形状により与えられることが理解されると考える。さらに、上記の方法により形成された装置２３０が複数の円錐台形状の区画部分の周囲に巻き付いている少なくとも１個のＥＣＭの固形の層を有していること、およびこの層が上記の上方カバーおよび下方カバーとして作用し得ることが理解されると考える。随意的に、分離している上方および下方の各カバー２３２，２３４を図２９において示されているように加えることができる。
【００９０】
図２７および図２８において、それぞれの円錐台形状の部分は粉砕したＳＩＳの単独により、あるいは、１種類以上の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質、細胞またはこれらの組み合わせ物により充填される。比較的に太い基底部分２５２は図３１において示されているように上方および下方の各カバー２３２，２３４により封じることができ、あるいは、上記装置２３０を乾燥する必要がある場合には、この比較的に太い部分２５２は粉砕したＳＩＳ２５６により充填した後に開口状態に保つこともできる。また、種々の生体活性物質を添加する場合には、その処理を変更することができる。例えば、種々の細胞は手術室内において上記装置に加えることが可能であり、あるいは、無菌の装置において培養することもできる。ＰＲＰの一定の自家移植片を手術と同時に加えることも可能である。さらに、同種移植片を製造中に加えることもできる。また、上記キャビティの任意のものを製造中および最終的な滅菌処理の前、最終的な滅菌処理の後または手術中において上記の生物学的素材により充填することができる。
【００９１】
上記装置２３０は手術中の移植の前における水和を容易にするために上記の処理における一定の時点において上述したように孔あけ処理できる。特に、上記装置の下方カバーおよび区画部分は水和を容易にするために孔あけ処理できる。
【００９２】
図３２乃至図３５は図１３乃至図１６において示されている装置１００と同様に装置の基底部分から半径方向に沿って内側に延在している上方カバー２７２および下方カバー２７４の間において三角形の断面の区画部分を備えている一定の装置２７０を示している。この装置２７０は図３３乃至図３５における装置の能力よりも小さくなるようにその円周方向に（半月板の円周方向に）おいて整形することが可能である。上記の例示的な装置２７０が図３３乃至図３５において示されているように作成されている場合に、７個の図示のような三角形の断面の区画部分を有することができ、これらは整形により、例えば、図３２において示されている５個の区画部分に減らすことができる。これらの例示的な区画部分は真空吸引またはその他の方法により上方パネル２７２および下方パネル２７４を形成している各層の中に三角形の形状の複数のトラフまたはキャビティ２８０，２８２，２８４，２８６，２８８，２９０，２９２を形成することにより作成できる。さらに、これらのキャビティはＥＣＭ等のような生物学的材料の一定の素材により、あるいは、既に述べられているように、ＥＣＭおよび種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質または細胞の組み合わせ物により充填できる。図３４は装置２３０を形成するために頂上部分の線において折り重ねられている図３３の組立体を示している。上方カバー２７２は上記装置の固定用の複数の鋲２９４を備えることができる。この装置を一定の半月板の中に備え付ける場合に、当該装置の基底部分、すなわち、高度に脈管の存在している半月板の部分においてそれぞれの比較的に大きな端部を伴って半径方向に沿って延在している各区画部分はその半月板の再生のための一定の基質として作用する。図３５は図３４の装置の一定の断面を示しており、各キャビティ２８０，２８２，２８４および２８６が各キャビティ２８８，２９０および２９２と共に相互に組み合わされている様式を示している。
【００９３】
図３６乃至図３９は一定の膝関節における半月板の中に備え付けられる一定の例示的な装置３００（図３８および図３９）を示しており、この装置３００はパネル３０２およびパネル３０４を備えており、一定のくさび形の凹部３０６がパネル３０４の中に形成されている。これらのパネル３０２，３０４はＥＣＭ材料の複数の層を含むことができ、凹部３０６は上述したように真空によるか一定の成形ダイの中において形成できる。さらに、生物学的材料の一定の素材が矢印３１０により示されているように凹部３０６の中に配置されている。上記パネル３０２は凹部３０６および生物学的材料の素材の上に閉じられて装置３００における上方カバーが形成される。
【００９４】
上記装置３００は符号３１２により示されている結合用の鋲を備えることができ、この装置の下方カバーおよび当該装置の各側面および基底端部は手術中の移植前における水和を促進するために符号３１４により示されているように孔あけ処理することができる。さらに、外科医は必要とされる適合を行なうために符号３１６により示されている線に沿ってこの装置３００を成形することが可能である。
【００９５】
図６３および図６４は図３６乃至図３９において示されている装置に類似している一定の装置９００を示しているが、上記パネル３０４内における単一の凹部３０６の代わりに、この装置９００はパネル３０４内に形成されている多数個の凹部９０６を有している。図示のように、これら多数個の凹部９０６は一定のくさび形の区分されている基台部分９１０を形成するように形付けられて配列されている。上記凹部９０６のそれぞれは一定の生物学的材料の素材により充填できる。使用において、一定の外科医は生物学的材料の放出を伴わずに一定の空間部分に適合するために区分されている基台部分９１０を整形することができる。これにより、多様な欠陥部分の寸法に対して使用するための単一の装置が提供可能になる。
【００９６】
図５６乃至図５８は図３６乃至図３９において示されている装置に類似している装置を示しているが、この装置７００はくさび形の形状である必要がない。この装置７００はパネル７０２およびパネル７０４を部分的な半月板切除術（menisectomy）後に残っている半月板７１１内の空孔部分を充填するように形付けられている生物学的材料の一定の基台部分７０６と共に備えている。この基台部分は各パネル７０２および７０４の間に配置されている。また、この例示的な実施形態において、基台部分７０６は各パネル７０２および７０４よりも小さく、各パネル７０２および７０４のそれぞれのウイング部分７０５は基台部分７０６から延出している。なお、この基台部分７０６ならびにこの開示において例示されている別の基台部分のいずれも図６３および図６４におけるように一定の区分されている基台部分として備えることが可能であることが理解されると考える。
【００９７】
図５６において示されているように、装置７００は各ウイング部分７０５から延出しているとげ付きのダーツ７１２を備えることができる。さらに、装置７００を一定の半月板に固定するために一定の針または類似の装置が上記とげ付きのダーツ７１２をその半月板の中にまたはこれを通して押し込むように使用できると考えられる。このとげ付きのダーツは装置７００を一定の半月板に固定するために十分に剛性である任意の生体相容性の材料により作成できる。また、このとげ付きのダーツ７１２は装置７００と一体に備えることができ、あるいは、当該装置の挿入前に外科医により加えることも可能である。
【００９８】
図５７において示されている装置は図５６において示されている装置に類似しているが、とげ付きのダーツの代わりに、この図５７の装置は縫合線７１３を備えている。この図５７の装置は図５６の装置の様式と同様の様式で一定の半月板に固定することができる。さらに、半月板を貫通して縫合線７１３を押し込むために一定の針または類似の装置を使用することが考えられる。図５８において示されているように、この縫合線は装置７００の位置を固定するために一定の半月板の外側において一体に結び合わせることができる。
【００９９】
本明細書において述べられている種々の実施形態において、種々の鋲および縫合線が上記の各装置を固定するために示されているが、これらの装置が種々の縫合線または外科医の選択における任意の別の方法により固定可能であることが認識されると考える。このような上記装置を固定する代替的な方法の例が本特許出願と同時に出願されていて本明細書に参考文献として含まれる「ユニタリー・サージカル・デバイス・アンド・メソッド（Unitary Surgical Device and Method）」を発明の名称とする上記の米国特許出願（代理人明細書番号ＤＥＰ−７５０）において例示および説明されている。
【０１００】
図４０および図４１は上述の種々の技法により作成されている一定の半月板の部分の形状に形成されている一定の装置３３０を示しており、この装置の上面部を形成している各層の内の少なくとも一部およびこの装置の下面部を形成している各層の内の少なくとも一部を備えており、この装置の円周方向の各端部における延出タブを備えている。さらに、上記のタブを周囲の組織に固定するための複数の鋲または類似の手段を符号３４０により示されているようにこれらの延出タブの各端部において備えることができる。
【０１０１】
上記装置３００の中央本体部分は上述したような粉砕した種々のＥＣＭにより充填されている概ねくさび形の断面を有する一定のパウチ状または幾分に基台状の装置にすることができる。なお、この装置３３０は基台部分３３１の各端部３３３および３３５および各タブ延出部分３３２，３３４，３３６，３３８が半月板の残っている各部分の下方に延在していて、これらのタブ延出部分３３２，３３４，３３６，３３８を図示のように膝関節に固定するように、図４１において示されているように一定の半月板の欠陥部分が切除されている空間部分の中に配置されることが考慮されている。
【０１０２】
図５９および図６０において示されている実施形態において、装置４００もまた概ねくさび形の形状であり、一定の外側部分４０４において比較的に太くなっており、一定の内側エッジ部分４０２に向かってテーパー状になっている。この実施形態において、内側エッジ部分４０２はこのくさび形の装置における頂上部分を形成している。これらの図から分かるように、装置４００の上面部および下面部は平坦と言うよりもむしろ湾曲していると言える。このような実施形態において、既に参照されている、「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）において記載されている方法がこの図示されている形状を有する一定のＥＣＭ発泡体を製造するために使用できる。この発泡体の外表面部４０６は、例えば、その外側部分のみを増強するためにこの発泡体の表面を架橋するか、あるいは、一定の短時間にわたりその成形された発泡体を加熱下に一定の真空中に配置することにより、一定の甲殻状の表面または比較的に硬質の外殻部分を形成するように増強できる。さらに、上記の生物学的材料の素材がこの甲殻部分または外殻部分の中に維持されている。しかしながら、この方法は例示のみを目的として示されていること、およびこれ以外の方法が上記の図５９および図６０の装置を作成するために使用可能であることが当然に理解されると考える。上記のような装置４００を使用するために、外科医は図５９において符号４０８により示されている一定の半月板内のキャビティを形成することができ、この半月板の残りの部分４１０，４１２が装置４００の少なくとも一部分の上方および下方にそれぞれ延在する。
【０１０３】
図４２および図４３は図４４、図４４Ａ、図４４Ｂおよび図４４Ｃにおいて一定の半月板の断裂部分を修復するために備えられて示されている一定の装置３６０を製造するための一定の例示的で概略的なシステムを示している。
【０１０４】
例示的に、上記装置３６０は図４２および図４３において概略的に示されているように形付けて形成することができる。この例示的なダイ・システムは一定の上方ダイ３６４および一定の下方ダイ３６６と共にこれらの上方ダイおよび下方ダイのそれぞれにおける整合用のキャビティ３６８およびキャビティ３７０を備えている。上記装置３６０を作成するために複数のＥＣＭの層または部材片が用いられている。例示的に、複数の層３８０が図４２において示されているようにキャビティ３７０の上方に配置されている。さらに、上記の各ダイ・キャビティ３６８，３７０の間の空間部分の中に供給されるための粉砕したＥＣＭの一定の素材３８２が図４２において示されている位置に配置されている。この装置の各端部において、中間の組の層３８４，３８６が存在している。さらに、上方の組のＥＣＭ材料の層３８８が上記の各層３８４，３８６および素材３８２の上方に配置されている。各ダイの半体部分３６４，３６６が図４３において示されているように閉じられると、上記装置３６０の一定の中央本体部分３９０が上記の上方層３８８および下方層３８０により囲まれている粉砕した生物学的な材料の素材を有するように形成される。さらに、一定の真空が各配管３７２，３７４を通して各キャビティ３６８，３７０に供給可能であり、あるいは、温風をこれらの配管を通して供給することもできる。上記装置が図４３において示されているように形成されると、その中央本体部分３９０は各層３８０，３８４，３８６，３８８を一体にプレスすることにより形成される延出部分３９２，３９４を有する。これらの延出部分３９２，３９４のいずれかが図４４、図４４Ａ、図４４Ｂ、図４４Ｃにおいて符号３９３により示されているような一定の断裂部分の中に上記装置３６０を引き入れるために外科医により使用できる。本質的に、外科医は、例えば、延出部分３９２等のような、上記延出部分の一方を用いて、この延出部分３９２の端部を上記断裂部分の中に延在させた後にその半月板の内側の大半のエッジ部分の下に半径方向に沿って内側に引き込むことにより上記の中央本体部分３９０を断裂部分３９３の中に下方に引き入れることができる。なお、一部の外科医が上記延出部分３９４を上記半月板の外側エッジ部分の下に半径方向に沿って内側に引き入れるために選択することも可能であることが認識されると考える。
【０１０５】
図４４Ａ、図４４Ｂおよび図４４Ｃは上記装置３６０の断裂部分３９３内への進入を示している。外科医は図４４Ｃにおいて示されているように半月板の上面部の上方に延出している装置３６０の一部分を切除できる。さらに、外科医は一定の鋲３９６を用いて図４４Ｃにおいて示されているように延出部分３９２の端部の位置を保持することができる。
【０１０６】
図４５および図４６は上記装置の中央本体部分が外科医による整形のための複数の分離点を備えるように離間している複数の区画部分に分割可能であることを除いて一定の装置を形成するための上記の図４２および図４３において示しているシステムに類似している一定のシステムを示している。これらの図４５および図４６において、一定の上方ダイ４２０および一定の下方ダイ４２２はそれぞれの上方ダイおよび下方ダイにおける複数の離間しているキャビティ４２４およびキャビティ４２６を備えている。これらのキャビティ４２４およびキャビティ４２６はそれぞれ離間しており、上記の各ダイ４２２および４２４が一体に移動すると、これらは５個の離間している区間部分を形成し、それぞれの区間部分は一定のＥＣＭ部材片上において一定の粉砕したＥＣＭの素材を収容している。この結果として得られる装置４４０は複数の離間している区画部分と共に当該装置４４０を取り扱うための延出部分４４４，４４６を含む一定の中央本体部分４４２を備えている。この装置４４０は上述したように一定の断裂部分に沿って延在してその断裂部分を充たすように断裂部分４５０の中に引き入れられる。この装置４４０は外科医がその隣接している区画部分の間において図４７Ａに示されているように当該装置を切断できることを除いて上記の装置３６０に類似している。
【０１０７】
なお、上記の図４２乃至図４７において示されている各実施形態において、上記ＥＣＭ材料の各層３８０，３８４，３８６，３８８は一定の半月板における断裂部分を修復するために移植される時にその大腿骨の関節顆からの種々の剪断力に曝されないことが当然に認識されると考える。また、これらの実施形態において、各ＥＣＭ層は増強する必要がないが、各延出部分３９２，３９４を引っ張ることまたはその他の方法により図４４Ｃにおいて示されている位置に図４４Ａおよび図４４Ｂにおいて示されているように半月板の断裂部分の各面部の間に配置することを可能にするために十分な引張強さを有していることが必要である。
【０１０８】
次に、図４８、図４９および図５０において、一定のくさび形の組立体を供給するために複数のウエハー状の部材５００を一体に組み合わせることが可能であることが分かる。これらの部材５００は一定のくさび形の半月板の修復または再生用の装置のための一定の支持構造を提供している。各部材５００は一定の方法により形成されており、この場合に、一定の剛性のプレート状の本体部分を形成するために、例示的に空気乾燥処理により硬化することにより、天然に発生するＥＣＭ材料の複数の層が一体に貼り合わされている。その後、上記の個々のウエハー状の部材が、例えば、一定のパターンを切断するようにプログラムされている一定のレーザー機械装置により一定のくさび形の形状に切断される。なお、このような積層化したＥＣＭのレーザー切断が改善された構造的支持のために各エッジ部分を一体に融着することが分かっている。従って、各部材５００は半径方向に沿って外側に且つ一定の脛骨軸に沿って軸方向に延在している一定の平面内において自然な半月板から除去されている一定の半月板の部分に対応して概ねくさび形に形付けられており、これら複数の部材５００はその半月板の円周方向に沿って一定の横並びの関係に配置される。なお、上記の例示的なウエハー状の部材５００が図４９および図５０において示されているように各部材５００の位置を保持するために一定の縫合線５０４を通すことのできるような開口部５０２を備えていることが認識されると考える。上記複数の部材５００はさらに一定の頂上部分および一定の基底部分を定めるために角度的に分離している一定の上方パネル５１０および一定の下方パネル５１２を備えている一定の外殻部分５１１の中に配置できる。これらの部材５００は、上記縫合線５０４により一体に組み合わされて固定される場合に、上記の上方パネル５１０と下方パネル５１２との間において一定の支持構造を形成する。なお、これらの上方パネル５１０および下方パネル５１２が天然に発生するＥＣＭの一定の積層体を上記部材５００の組立体の周りに巻き付けて各部材５００の上方のエッジ部分が上記上方パネルに対応する一定の支持体を形成して各部材５００の下方のエッジ部分が上記下方パネルの上に静止するようにすることにより供給可能であることが認識されると考える。上記のような一定のカバー５１１は図４９において一定の上方パネル５１０および一定の下方パネル５１２を有して示されている。各部材５００は一定の開口部５２０をその基底部分（膝関節において半径方向に外側に向いている）においてそれぞれ有して示されており、これら複数の部材５００が一体に組み合わされる時に、各開口部５２０は図４９において矢印５２４により示されているように生物学的材料の一定の適合して形付けられているくさび形部分５２２が挿入できるような一定の空間部分を形成するように整合される。このくさび形部分５２２は一定の半月板の再生を促進するための天然に発生するＥＣＭを含むことができる。
【０１０９】
従って、上記縫合線５０４において一定に組み合わされて、上記カバー（パネル５１０，５１２）の中に挿入されて上記材料５２２により充填されている上記部材５００の組立体により、上記装置５０６は一定の半月板の中に切り込まれている一定の開口部５１６の中に挿入されて図５０において示されているように縫合線５０４によりその半月板に保持することが可能になる。各部材５００は隣接している部材５００に対してわずかに移動する可能性があるが、上記装置５０６は半月板の表面上において大腿骨関節顆の重量支持のための十分な支持を行なう。あるいは、上記の各部材はそれぞれの開口部５０２を用いて互いに固定することができ、上記の上方または下方のパネルが上記装置を半月板の残っている各部分に対して固定するための、図３８において示されているような、複数の鋲を備えることも可能である。
【０１１０】
図５１乃至図５５は一定の膝関節における半月板の一部分を再生するための一定の移植装置６００を示している。この例示的な装置６００は一定の半径方向の沿って外側の部分６０２、一定の半径方向に沿って内側の部分６０４、および一定の上面部６０６および一定の下面部６０８を有している。好ましくは、上記の半径方向に沿って外側および内側の各部分は再生される半月板の部分における外側および内側の各部分にそれぞれ一致するように湾曲している。図４８乃至図５０において示されている装置は一定の支持構造を形成するために複数のウエハー状の部材５００を有しているが、図５１乃至図５５における装置６００はその上面部６０６と下面部６０８との間において備えられている空間部分の中に配置されている一定の支持構造体を有しており、この支持構造体は剛性になるように硬化されて硬質化されている天然に発生するＥＣＭの複数の構造部材を含んでいる。例示的に、上記装置６００は半径方向に延在している複数の相互結合している部材６２０および部材６２２および円周方向に延在している部材６２４，６２６，６２８および６３０を備えている。これらの部材は、例えば、図５２において示されているような、相互結合用のノッチ部分を設けることにより、相互結合することができる。例示的に、半径方向の構造部材６２０，６２２のそれぞれは円周方向の各部材６２４，６２６，６２８，６３０を受容するためのそれぞれのノッチ部分６４０を備えている。なお、円周方向の部材６２４，６２６，６２８，６３０のそれぞれが半径方向の各部材６２０，６２２を受容するための上方に開口しているノッチ部分を同様に備えられることが認識されると考える。従って、このように組み立てられた各構造部材は複数の開口部分を定めている一定の格子構造を形成する。また、上記の各構造部材は再生される半月板において重量を支持するための一定の構造を形成するための硬質化した合成の天然に発生するＥＣＭにより形成されている。上記部材の格子構造は開口状の複数の空間部分を形成し、これらの中に一定の材料６５０が半月板の再生を促進するために配置可能である。この材料６５０は、例えば、粉砕したＳＩＳ、一定のＳＩＳ発泡体、フィブリン、高濃度血小板血漿、血液クロット、またはこれらの組み合わせ物を含有できる。上記のくさび形を有する装置６００は一定の半月板内において対応する形状の切除部分の中に挿入されてその再生を支持するためにその半月板の中に固定される。
【０１１１】
図５７および図５８はくさび形ではない一定の移植装置７００を示している図である。この実施形態において、基底部分２１は半月板切除術（menisectomy）により残された空孔部７０を充填するように形付けられている一定の基台部分または組織再生材料の別の素材２２を伴う一定の平坦なシート材を含む。その後、単一の外科装置１０が半月板の上面部５０、さらに半月板の本体部分および半月板の後面部５４を貫通して固定用の各縫合線１６，１８を押し込むために一定の針を使用することにより半月板１２に固定可能になり、この場合に、固定用の各縫合線１６，１８を結び合わせることにより上記単一の外科装置が半月板に固定できる。また、図４２の実施形態の単一の外科装置１０も同様の様式で固定できる。
【０１１２】
図６１および図６２はくさび形ではない別の移植装置８００を示している図である。この実施形態において、その基底部分２１は一定の増強された平坦なシート材を含むが、この場合に、上記装置は生物学的材料の素材を全く備えていない。図示のように、この装置８００は一定の空間部分１６および少なくとも外縁部分１８の一部分の上に配置されている。望まれる場合に、部分的半月板切除術（menisectomy）により残されている空間部分１６を充填するために一定の生物学的材料の素材を別に供給することが可能であり、あるいは、手術中または手術後にこのキャビティを充たすために注入することも可能である。さらに、この実施形態は図５６および図５７および図５８の実施形態において例示および説明されている様式で自然な宿主組織に対して固定できる。
【０１１３】
上記のＥＣＭ材料を一部の実施形態において別の材料と組み合わすことが可能であることが当然に認識されると考える。例えば、このＥＣＭ材料は一定の生体相容性のポリマーと組み合わせることができる。図８において、各層５８，６４はＥＣＭの１個以上の層および一定の生体相容性のポリマーの１個以上の層を含むことができる。特許請求の範囲における各請求項において特別に断られていない限りにおいて、これらの層５８，６４が一定の生体相容性のポリマーにより構成されていてＥＣＭ材料が素材６０において供給可能であるか、あるいは、各層５８，６４がＥＣＭ材料を含むか、ＥＣＭ材料および一定の生体相容性のポリマーの一定の混合物を含み、素材６０が一定の生体相容性のポリマーまたは一定の生体相容性のポリマーおよびＥＣＭ材料の一定の混合物を含むことができる。図２０乃至図２３の実施形態において、各区画部分１９０，１９２，１９４，１９６を一定の生体相容性のポリマーにより形成してＥＣＭ材料により充填することができる。さらに、同様のＥＣＭ材料および生体相容性のポリマーの組み合わせが本発明の別の例示されている各実施形態において使用可能である。従って、特許請求の範囲における各請求項が一定の特定な材料に限定しない限りにおいて、これら両方の種類の材料はこの特許請求の範囲に含まれるものとして考えられるべきである。
【０１１４】
以上において、本発明が一定の半月板または一定の半月板の一部分を再生するための一定の装置に関連して説明されているが、本発明の原理が別の関節内軟骨を再生するための種々の装置を製造するために適用可能でもあることが当然に理解されると考える。例えば、本発明の原理は側頭下顎関節内および椎骨間において存在するような別の線維軟骨の再生において有用な種々の装置を製造するために適用できる。また、本発明の原理は関節硝子軟骨の修復および再生において使用するための種々の装置を製造するために適用可能でもある。
【０１１５】
本明細書において記載されている装置および方法の種々の特徴により生じている本発明の開示における複数の利点が存在している。さらに、本発明の開示における装置および方法の代替的な種々の実施形態が上記の記載されている特徴の全てを含まないがこれらの特徴の利点の少なくとも一部から依然として恩恵を受けている可能性があることに注目する必要がある。また、当該技術分野における通常の熟練者は本発明の開示における特徴の１個以上を含み、本発明の開示の趣旨および範囲内に該当する一定の装置および方法のそれぞれ固有の実施方法を容易に考え出すことができる。
【図面の簡単な説明】
【０１１６】
【図１】一定の脛骨プラットホームにおける一定の典型的な半月板の構造を伴う脛骨プラットホームおよび例示の目的のために除去されている半月板の一部分を示している概略図であり、この脛骨プラットホームは大腿骨の各関節顆の下方に存在している。
【図２】上記の脛骨プラットホームにおいて見下ろしている一定の図であり、除去されている半月板の部分を置換するための一定の例示的な半月板修復装置の挿入を概略的に示している。
【図３】損傷した部分を除去した後に残っている半月板の各部分に結合するための一定位置の中における上記の挿入された装置を示している図である。
【図４】線４−４に沿う図３からの断面図である。
【図５】角度的に分離して一定の頂上部分および一定の基底部分を定めている一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを備えている一定の開口状のくさび形装置を示している斜視図である。
【図６】装置内に形成されている仮想線により示されている一定のポケット部分を伴う折り重ねる前の一定のくさび形装置を示している図である。
【図７】一定の充填状態のくさび形装置を形成するために図６において示されている装置を作成する処理における一定の後工程を示している図である。
【図８】一定のくさび形装置内に一定のポケット部分を形成してこのポケット部分を半月板再生を促進するための一定の生物学的材料により充填するための一定の例示的なシステムおよび方法を示している図である。
【図９】図８の一部分の断面図であり、上記くさび形装置の下方パネルに上記キャビティを形成する方法を示している。
【図１０】半月板を再生するための一定の生物学的材料により充填されている上記キャビティを示している図である。
【図１１】上記ポケット部分に対応する上方カバーまたは上方パネルを図８において示されているシステム内において形成する方法を示している図である。
【図１２】図８乃至図１１において示されているシステムにおいて作成した完成状態の装置を示している断面図である。
【図１３】上記くさび形装置内において半径方向に沿って延在している複数の区画部分を形成するための一定の機構を示している図である。
【図１４】シート材がくさび形の頂上部分を定めている一定の線に沿って折り重ねられる時に相互に組み合わされる細長い通路を伴う図１３のシステムにおいて形成された材料の一定のシート材を示している図である。
【図１５】図１４からの形成されたシート材の折り重ねを示している図である。
【図１６】図１５における線１６−１６に沿う断面図であり、半月板再生を促進するための一定の生物学的材料により充填されている相互に組み合わされた状態の複数の通路を示している。
【図１７】ＳＩＳ材料等のような材料の複数のシート材を一定のくさび形の本体部分に成形するための一定の例示的なシステムを示している図である。
【図１８】図１７における線１８−１８に沿う断面図を示しており、図１７のシステムが一定のくさび形装置を形成するために動作する方法を示している。
【図１９】一定の頂上部分において連結している一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有する図１７において示されているシステムにより製造される種類の一定のくさび形装置を示している図である。
【図２０】個々の区画部分をＳＩＳ等のような材料の複数のシート材により形成可能にする方法を示している図である。
【図２０Ａ】周囲にＳＩＳを巻き付けて複数の通路を形成するための複数のマンドレルを示している図である。
【図２１】単一の円筒形に形付けられているＳＩＳ材料の区画部分を示している図である。
【図２２】一定の円周方向（半月板の円周方向）に延在している上記のような複数の円筒形の区画部分を示しており、半径方向に沿って外側の区画部分が半径方向に沿って内側の区画部分よりも大きく、各区画部分が当該区画部分を被覆するように形成されている一定のＳＩＳのシート材の中に収容されており、これらの区画部分が粉砕したＳＩＳ等のような一定の生物学的な材料により充填されている。
【図２２Ａ】幾つかの円筒形の通路を一体に形成するための一定の例示的な方法を示している図である。
【図２２Ｂ】粉砕したＳＩＳ等のような生物学的材料により充填されている図２２Ａの装置を示している図である。
【図２３】図２２に従って作成した一定の装置を示している図である。
【図２４】一定の半月板の一部分を置換するために取り付けられている図２３の装置を示している図である。
【図２５】ＳＩＳ等のような一定の材料を一定の円錐形のマンドレルに巻き付けて単一の円錐形の区画部分を形成するための一定の手法を示している図である。
【図２６】一体に組み立てられている複数の円錐形の区画部分を示している図である。
【図２７】粉砕したＳＩＳ等のような一定の材料により充填されている上記のような一定の円錐形の区画部分を示している図である。
【図２８】粉砕したＳＩＳにより充填した図２７の区画部分を示している図である。
【図２９】ＥＣＭ材料の一定の上方パネルと一定の下方パネルとの間に一体に配列されている上記のような複数の円錐形の区画部分を示しており、これらの区画部分はこれら複数の円錐形の区画部分により形成されているくさび形装置における基底部分から頂上部分に半径方向に沿って内側に延在している。
【図３０】図２９における線３０−３０に沿う断面図である。
【図３１】図３０における線３１−３１に沿う断面図である。
【図３２】複数の半径方向に沿って延在している概ね三角形の断面の区画部分を収容している一定の装置を示している図である。
【図３３】図３２において示されている上記装置の構造を形成するための一定の方法を示しており、実質的に複数の三角形の凹部が一体に形成されている。
【図３４】各区画部分が材料により充填された後の図３３の構造を示している図である。
【図３５】半径方向に沿って延在している各区画部分が粉砕したＳＩＳにより充填されている図３４の構造の部分的な断面図を示している。
【図３６】一定の頂上部分において折り重ねられるＳＩＳの一定のパネル内における一定のくさび形のポケット部分の形成を示している図である。
【図３７】パネルの一部分がポケット部分を閉じている状態の粉砕したＳＩＳ等のような一定の材料により充填されている図３６におけるポケット部分を示している図である。
【図３８】図３６および図３７の構造体の底部を示している図である。
【図３９】一定の半月板に固定されている図３６乃至図３８の構造体を示している図である。
【図４０】半月板の一部分の形状の一定のＥＣＭの基台部分が当該基台部分をその周囲組織に結合するための複数の端部タブと共に示されている。
【図４１】一定の半月板に結合している図４０の装置を示している図である。
【図４２】粉砕したＳＩＳ等のような一定の材料を収容している一定の中央ポケット部分または本体部分を伴う一定の多層型装置を形成するための一定のシステムが示されている。
【図４３】粉砕したＳＩＳを囲っている材料の複数の層を一体にプレス加工するために閉じている図４２のシステムを示している図である。
【図４４】図４２および図４３の装置を一定の半月板内に備え付けることを可能にする方法を示している図である。
【図４４Ａ】図４４において開始されている方法を示している図である。
【図４４Ｂ】図４４において開始されている方法を示している図である。
【図４４Ｃ】図４４において開始されている方法を示している図である。
【図４５】装置が各ポケット部分の間において整形可能になるように互いに分離している複数の粉砕したＳＩＳのポケット部分が存在していることを除いて図４２および図４３のシステムに類似している一定の成形プレス機を示している図である。
【図４６】閉じた状態の図４５のプレス機を示している図である。
【図４７】図４５および図４６から得た装置を一定の脛骨プラットホームに備え付けることを可能にする方法を示している図である。
【図４７Ａ】図４７において開始されている方法における一定の別の工程を示している図である。
【図４８】一定の半月板内における一定の切除された開口部分を充填および修復するために一体に組み合わせることのできる複数のＥＣＭ部材の内の１個の側面図を示している。
【図４９】上記半月板における一定の切除された部分の中に挿入するための一体に配列および保持されている図４８の複数の部材を示している図である。
【図５０】一定の縫合線により上記半月板内に保持されている図４９の組立体を示している図である。
【図５１】ＥＣＭにより充填される複数の空間部分を定めていてＥＣＭにより被覆可能な一定の格子構造を形成するために硬質化および増強した種々のＥＣＭ部材により作成されている一定の基質構造体の斜視図である。
【図５２】図５１における一定の格子構造の部材を示している図である。
【図５３】ＥＣＭ材料により被覆された後の図５１の装置を示している図である。
【図５４】半月板の中に挿入されている図５１および図５３の装置の一定の図を示している。
【図５５】図５４における線５５−５５に沿う断面図を示している。
【図５６】結合用の複数のとげ部分を有していることを除いて図３８において示されている装置に類似している一定の装置の上面図である。
【図５７】結合用の複数の縫合線を有していることを除いて、図５６において示されている装置に類似している一定の装置の上面図である。
【図５８】図５６の装置が一定の半月板内に挿入されている状態の当該半月板の部分破断した斜視図である。
【図５９】一定の半月板内に配置されて示されていて、この半月板が断面で示されている一定の概ねくさび形の移植可能な装置の別の実施形態を示している図である。
【図６０】一定の半月板内に配置されている図５９の実施形態の上面図である。
【図６１】一定の生物学的材料の基台部分が無いことを除いて図５６および図５７において示されている装置に類似している一定の装置の上面図である。
【図６２】一定の部分的な半月板切除術（menisectomy）により残された一定のキャビティを被覆して配置されている図６１の装置を示している断面図であり、一定の別の生物学的材料の素材がこのキャビティの中に別に配置されている。
【符号の説明】
【０１１７】
１０  脛骨プラットホーム
１１  半月板
１２  関節顆
１４  欠陥部分
１６  くさび形の空間部分
１８  半月板の外側周縁部分
２０  装置
２２  上方カバー（上方パネル）
２４  下方カバー（下方パネル）
２６  内部空間
３０  装置
３２  上方パネル
３４  下方パネル
３６  基底部分
３８  頂上部分
３９  キャビティ
４０  折り重ね線
４４  鋲
【国際公開パンフレット】
2004535242.tif 000002
2004535242.tif 000003
2004535242.tif 000004
2004535242.tif 000005
2004535242.tif 000006
2004535242.tif 000007
2004535242.tif 000008
2004535242.tif 000009
2004535242.tif 000010
2004535242.tif 000011
2004535242.tif 000012
2004535242.tif 000013
2004535242.tif 000014
2004535242.tif 000015
2004535242.tif 000016
2004535242.tif 000017
2004535242.tif 000018
2004535242.tif 000019
2004535242.tif 000020
2004535242.tif 000021
2004535242.tif 000022
2004535242.tif 000023
2004535242.tif 000024
2004535242.tif 000025
2004535242.tif 000026
2004535242.tif 000027
2004535242.tif 000028
2004535242.tif 000029
2004535242.tif 000030
2004535242.tif 000031
2004535242.tif 000032
2004535242.tif 000033
2004535242.tif 000034
2004535242.tif 000035
2004535242.tif 000036
2004535242.tif 000037
2004535242.tif 000038
2004535242.tif 000039
2004535242.tif 000040
2004535242.tif 000041
2004535242.tif 000042
2004535242.tif 000043
2004535242.tif 000044
2004535242.tif 000045
2004535242.tif 000046
2004535242.tif 000047
2004535242.tif 000048
2004535242.tif 000049
2004535242.tif 000050
2004535242.tif 000051
2004535242.tif 000052
2004535242.tif 000053
2004535242.tif 000054
2004535242.tif 000055
2004535242.tif 000056
2004535242.tif 000057
2004535242.tif 000058
2004535242.tif 000059
2004535242.tif 000060
2004535242.tif 000061
2004535242.tif 000062
2004535242.tif 000063
2004535242.tif 000064
2004535242.tif 000065
2004535242.tif 000066
2004535242.tif 000067
2004535242.tif 000068
2004535242.tif 000069
2004535242.tif 000070
2004535242.tif 000071
2004535242.tif 000072
2004535242.tif 000073
2004535242.tif 000074
2004535242.tif 000075
2004535242.tif 000076
2004535242.tif 000077
2004535242.tif 000078
2004535242.tif 000079
2004535242.tif 000080
2004535242.tif 000081
2004535242.tif 000082
2004535242.tif 000083
2004535242.tif 000084
2004535242.tif 000085
2004535242.tif 000086
2004535242.tif 000087
2004535242.tif 000088
2004535242.tif 000089
2004535242.tif 000090
2004535242.tif 000091
2004535242.tif 000092
2004535242.tif 000093
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004535242.tif 000094
【手続補正書】
【提出日】平成15年2月11日(2003.2.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１６】
フィブリン、血液クロット、粉砕したＳＩＳ、高濃度血小板結晶またはこれらの組み合わせ物を備えている請求項１３に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項３４】
前記生物学的に誘導されている物質が粉砕したＳＩＳ、フィブリン、血液クロットおよび高濃度血小板血漿から成る群から選択される一定の物質を含む請求項３１に記載の装置。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項３９】
前記生物学的に誘導されている物質がフィブリン、血液クロットおよび高濃度血小板血漿から成る群から選択される一定の物質を含む請求項３５に記載の装置。
【手続補正４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項４５】
前記生物学的材料がフィブリン、血液クロットおよび高濃度血小板血漿から成る群から選択される請求項４２に記載の装置。
【手続補正５】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項５４】
前記生物学的材料がフィブリン、血液クロット、高濃度血小板血漿および粉砕した天然に発生する細胞外基質から成る群から選択される一定の材料を含む請求項５２に記載の装置。
【手続補正６】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項５８】
前記生物学的材料が血液クロット、フィブリン、粉砕した天然に発生する細胞外基質材料および高濃度血小板血漿から成る群から選択される一定の材料を含む請求項５７に記載の装置。
【手続補正７】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項６４】
一定の脛骨プラットホームの上方における一定の関節顆に対する一定の支持体として作用するために前記脛骨プラットホームにおける一定の半月板またはその一部分を再生するための一定の移植片において、一体に積層化されていて前記プラットホームに対する前記関節顆の接合により発生する種々の力に耐えるための一定の支持面部を形成するために形成および増強されている天然に発生する細胞外基質材料の複数のシート材により形成されている一定の外側カバーおよび前記半月板を再生するために一定の基質を形成するための前記カバーの下方における一定の生物学的材料を備えている移植片。
【手続補正８】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項６５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項６５】
一定の膝関節における半月板の一部分を再生するための移植片において、一定のキャビティ、前記膝関節における大腿骨に対向するための一定の上面部および前記膝関節における脛骨プラットホームに対向するための一定の下面部を有する一定の外側カバーを備えており、前記キャビティが前記カバーの各表面部分の間に配置されており、前記外側カバーがＳＩＳ、胃粘膜下組織、膀胱粘膜下組織、消化管粘膜下組織、呼吸器粘膜下組織、生殖器粘膜下組織、および肝臓基底膜から成る群から選択される一定の材料により形成されており、前記上面部が増強されており、前記キャビティが種々の生物活性物質、生物学的に誘導されている物質、細胞、生物学的に相容性の無機材料、生物学的な潤滑剤、および生物学的に相容性のポリマー成る群から選択される一定の材料により充填されている移植片。
【手続補正９】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項６９】
一定の膝関節における半月板またはその一部分を再生するための一定の移植片において、当該移植片が再生される半月板の部分における半径方向に沿う外側および内側の各部分に対応する半径方向に沿う外側および内側の各部分、および当該外側部分から内側部分まで延在している一定の内部空間を形成している一定の外殻部分を備えており、この外殻部分が一定の膝関節における大腿骨により係合される一定の上面部および前記膝関節における脛骨プラットホームの上において支持される一定の下面部を有しており、前記外殻部分が一体に貼り合わされていて体内において前記膝関節における種々の剪断力および圧縮力に耐えるように増強するために処理されている複数のＳＩＳの層により形成されており、さらに前記移植片が半月板の再生に適応するために前記空間部分の中に配置されているフィブリン、血液クロット、粉砕したＳＩＳおよび高濃度血小板血漿から成る群から選択される少なくとも１種類の材料を備えている移植片。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項７５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項７５】
前記内部空間部分が粉砕した天然に発生する細胞外基質材料の一定の素材、フィブリン、血液クロットおよび高濃度血小板血漿から成る群から選択される一定の材料を収容している請求項７４に記載の方法。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項７７】
一定の膝関節の半月板における一定の除去された部分を再生するための装置において、前記除去された半月板の部分により占有されていた空間部分の中に一致して適合するように形付けられている一定の外殻部分を備えており、この外殻部分が前記膝関節の接合に耐えるための一定の上面部および当該上面部の下方における一定の空間部分を有しており、さらに、前記装置が一定の生物学的に誘導されている物質を備えており、この生物学的に誘導されている物質が前記空間部分の中に配置されている粉砕した天然に発生する細胞外基質、フィブリン、血液クロットおよび高濃度血小板血漿から成る群から選択される一定の材料を含む装置。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
関連出願に対するクロス・リファレンス
同時係属の「デバイシーズ・フロム・ナチュラリー・オカーリング・バイオロジカリー・デライブド・マテリアルズ（Devices from Naturally Occurring Biologically Derived Materials）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，７１９号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４２号，ＤＥＰ−７４８）、「カーテイレイジ・リペア・アパレイタス・アンド・メソッド（Cartilage Repair Apparatus and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３４７号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４３号，ＤＥＰ−７４９）、「ユニタリー・サージカル・デバイス・アンド・メソッド（Unitary Surgical Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３４４号（代理人明細書番号ＤＥＰ−７５０）、「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３４１号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）、「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，６０６号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４５号，ＤＥＰ−７５２）、「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３５４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）、「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・スキャフォルド・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Scaffolds and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３３４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１８０号，ＤＥＰ−７６３）、および「ポーラス・デリバリー・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Delivery Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，６３３号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１２０７号，ＤＥＰ−７６２）に対してクロス・リファレンスが行なわれており、これらのそれぞれは本特許出願と同一の譲受人に譲渡されており、これらのそれぞれは本特許出願と同時に出願されていて、これらのそれぞれは本明細書に参考文献として含まれる。また、２００２年６月１４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック−シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号に対してもクロス・リファレンスが行なわれている。


【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
損傷した組織の修復および再生のための一定の基質を供給するために種々の膠原性の支持骨格材料を用いることが知られている。本明細書に参考文献として含まれるレゲン・バイオロジックス（ReGen Biologics）に発行されている米国特許第６，０４２，６１０号はコラーゲンまたはグリコスアミノグリカンの精製された天然繊維から少なくとも部分的に作成されている一定の生体吸収性の材料を備えている一定の装置の使用を開示している。これらの精製された天然繊維は架橋されて上記米国特許第６，０４２，６１０号の装置を形成している。この装置は一定の損傷した半月板に対する増強移植を行なうために用いることができる。関連の米国特許第５，７３５，９０３号、同第５，６８１，３５３号、同第５，３０６，３１１号、同第５，００７，９３４号、および同第４，８８０，４２９号もまた半月板の線維軟骨細胞の内部成長に適合している一定の支持骨格材料を設定するための一定の半月板増強移植装置を開示している。


【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
組織の修復および再生のための一定の支持骨格材料を提供するために天然に発生する種々の細胞外基質（ＥＣＭｓ）を使用することが知られている。このようなＥＣＭの一例は小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）である。このＳＩＳは多様な解剖学的な欠損部分および外傷性の傷害部分を修復、支持、および安定化するために用いられる一定の天然の生体材料として報告されている。例えば、“www.cookgroup.com.”においてクック・バイオテック（cook Biotech）により提供されているクック（Cook）（登録商標）オンライン・ニュース・リリース（Online News Release）を参照されたい。このＳＩＳ材料は人間の種々の軟質組織内に移植された時にその宿主の品質を造形するブタの小腸粘膜下組織により誘導されている一定の天然に発生する膠原性基質であると報告されている。さらに、このＳＩＳ材料は一定の三次元的な構造および種々の宿主細胞を誘引して組織の再造形を支援する化学的な組成を有する一定の天然基質を提供することが教示されている。例えば、オアシス（Oasis）材料およびサージシス（Surgisis）材料等のような種々のＳＩＳ製品がクック・バイオテック社（Cook Biotech）（ブルーミントン、インディアナ州）から市場において入手可能である。


【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
レストア・オーソバイオロジック・インプラント（RESTORE Orthobiologic Implant）として呼ばれている一定のＳＩＳ製品がインディアナ州ワーソーのデピュイ・オーソピーディックス社（DePuy Orthopaedics, Inc.）から入手可能である。このデピュイ社の製品は回旋腱板手術中における使用について説明されており、回旋腱板の腱をそれ自体で再生可能にする一定の吸収可能なまたは吸収性の基質として提供されている。このレストア・インプラントは洗浄、消毒、および滅菌処理したブタの小腸粘膜下組織から由来している。小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）は種々の膠原性タンパク質により主に構成されている天然に発生する一定のＥＣＭとして説明されている。さらに、種々の増殖因子、グリコスアミノグリカン等のような別の生物学的分子もまたＳＩＳ中において確認されている。例えば、ホッデ（Hodde）他，ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），２（３）巻、２０９頁〜２１７頁，（１９９６年）、ボイチク−ハ−ビン（Voytik-Harbin）他，ジャーナル・オブ・セル・バイオケミストリー（J. Cell Biochem.），６７巻，４７８頁〜４９１頁，（１９９７年）、マックファーソン（McPherson）およびバデイラック（Badylak），ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），４（１）巻、７５頁〜８３頁，（１９９８年）、ホッデ（Hodde）他，エンドセリアム（Endothelium），８（１）巻，１１頁〜２４頁，（２００１年）、ホッデ（Hodde）およびハイレス（Hiles），ウンヅ（Wounds），１３（５）巻，１９５頁〜２０１頁，（２００１年）、ハースト（Hurst）およびボナー（Bonner），ジャーナル・オブ・バイオマテリアル・ソサイエテイ・ポリム（J. Biomater. Sci. Polym.），１２（１１）版，１２６７頁〜１２７９頁，（２００１年）、ホッデ（Hodde）他，バイオマテリアル（Biomaterial），２３（８）巻，１８４１頁〜１８４８頁，（２００２年）、およびホッデ（Hodde），ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），８（２）巻，２９５頁〜３０８頁，（２００２年）を参照されたく、これらの全てが本明細書に参考文献として含まれる。種々の動物体における７年間にわたる症状発現前試験において、上記の移植片からその宿主への感染の伝達の発生が全く無く、上記ＳＩＳ材料は免疫系における全身系の活性を減少しなかった。例えば、アルマン（Allman）他，トランスプラント（Transplant），１７（１１）巻，１６３１頁〜１６４０頁，（２００１年）、およびアルマン（Allman）他，ティシュー・エンジニアリング（Tissue Eng.），８（１）巻，５３頁〜６２頁，（２００２年）を参照されたい。


【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
小腸の粘膜下組織は入手可能ではあるが、ＥＣＭの別の供給源も組織再造形において有効であることが知られている。これらの供給源は、胃、膀胱、消化管、呼吸器、または生殖器の粘膜、あるいは肝臓の基底膜を含むがこれらに限らない。例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第６，１７１，３４４号、同第６，０９９，５６７号、および同第５，５５４，３８９号を参照されたい。さらに、上記ＳＩＳは大抵の場合にブタから由来しているが、これらの種々の粘膜下組織材料はウシおよびヒツジの供給源を含むブタ以外の供給源から由来または誘導できる。加えて、例えば、粘膜固有層および緻密層等のような別の膠原性の基質が知られている。


【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
本発明の開示の目的において、上記ＥＣＭを洗浄、剥離、および／または粉砕すること、あるいは、当該ＥＣＭ内におけるコラーゲン線維を架橋することまで一定の天然に発生するＥＣＭの定義に含まれる。また、天然に発生するＥＣＭから１種類以上の補助成分を完全にまたは部分的に除去することもこの天然に発生するＥＣＭの定義に含まれる。しかしながら、ＥＣＭにおける天然コラーゲンまたはその他の成分または補助成分を抽出および精製してこのＥＣＭにおける精製された天然コラーゲンまたはその他の成分または補助成分から一定の基質材料を再形成することは一定の天然に発生するＥＣＭの定義に含まれない。従って、ＳＩＳについて言及しているが、別の天然に発生するＥＣＭもまた本発明の範囲内に含まれることが理解されると考える。従って、本特許出願においては、上記用語の「天然に発生する細胞外基質（naturally occurring extracellular matrix）」または「天然に発生するＥＣＭ（naturally occurring ECM）」は既に洗浄、消毒、滅菌処理、および随意的に架橋されている細胞外基質材料を意味することを目的としている。さらに、これらの用語の「天然に発生する細胞外基質」および「天然に発生するＥＣＭ」は本特許出願と同時に出願されている「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）を発明の名称とする同時係属の米国特許出願第１０／１９５，３５４号において記載されているように調製されているＥＣＭ発泡体材料を含むことも目的としている。


【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
一部の実施形態において、一定の生体相容性のポリマーが天然に発生するＥＣＭと共に使用可能である。例えば、本特許出願と同時に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルズ（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３４１号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）、および２００２年６月１４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック−シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号の各教示を参照されたい。


【手続補正１９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
一部の実施形態において、上記の上方カバーは天然に発生するＥＣＭの複数のシートを貼り合せてこれを処理することにより膝関節、すなわち、その半月板内に挿入される装置における膝関節顆の関節部分において関与する圧縮力および剪断力に耐えることのできる一定の増強された表面部分を備えることにより形成される。さらに、この上方カバーの下方の空間部分内の素材は、例えば、粉砕したＳＩＳとすることができ、あるいは、種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質、細胞またはこれらの組み合わせ物である。さらに、別の種々の膠原性の物質もまた、単独でまたは上記の種々の物質との組み合わせにおいて、上記上方カバーの下方の空間部分内における素材として使用可能である。このような粉砕した天然に発生するＥＣＭの素材は半月板再生のための一定の基質を提供すると考えられる。欠陥のある部分を除去した空間部分内への上記装置の挿入および当該装置のその周囲組織に対する結合により、この装置を残っている半月板の宿主組織に対して接触させてその半月板がその欠陥部分の除去されている空間内において再生するように配置できる。しかしながら、一部の実施形態において、上記上方カバーの下方の空間部分は空の状態に維持されており、望まれる場合に、例えば、生物学的な物質が一定の分離している要素として移植可能であり、あるいは、術内または術後に注入することも可能である。


【手続補正２０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
上記装置の上面部における応力を減少するために、一定の潤滑剤を上記移植片の増強されている表面に対して固定または供給できる。例えば、ヒアルロン酸等のような一定の潤滑剤を架橋により上記装置の上面部に対して固定することができる。また、別の潤滑剤も使用可能である。これについては、内容全体において本明細書に参考文献として含まれる、本特許出願と同時に出願されている「カーテイレイジ・リペア・アンド・リジェネレーション・デバイス・アンド・メソッド（Cartilage Repair and Regeneration Device and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，６０６号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４５号，ＤＥＰ−７５２）に対して参照が行なわれる。


【手続補正２１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
また、本明細書および特許請求の範囲において、特別に限定されない限りにおいて、「生物学的材料の素材（mass of biological material）」は種々の天然に発生する細胞外基質、生体活性物質、および／または生物学的に誘導されている物質および細胞を含むことを目的としている。この「生物学的材料の素材」はまた上記のような種々の基質、物質および細胞から全体的にまたは部分的に形成されている種々の生物学的材料を含むことも目的としている。従って、この「生物学的材料の素材」は「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３５４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）において開示されているような種々の粉砕した細胞外基質および細胞外基質の発泡体、および「ハイブリッド・バイオロジック／シンセチック・ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド（Hybrid Biologic/Synthetic Porous Extracellular Matrix Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３４１号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４４号，ＤＥＰ−７５１）において開示されているような種々の混成材料を含み、これらの特許出願は全て本特許出願と同時に出願されており、さらに２００２年６月１４日に出願されている「ハイブリッド・バイオロジック−シンセチック・バイオアブソーバブル・スキャフォルズ（Hybrid Biologic-Synthetic Bioabsorbable Scaffolds）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１７２，３４７号において開示されている混成材料も含み、これらの特許出願の開示はそれぞれ本明細書に参考文献として含まれる。特別に限定されない限りにおいて、「上記の「生物学的材料の素材」は、例えば、インディアナ州ワーソーのデピュイ・オーソピーディックス社（DePuy Orthopaedics, Inc.）から入手可能なレストア（RESTORE）（登録商標）オーソバイオロジック・インプラント（Orthobiologic Implant）、インディアナ州ブルーミントンのクック・バイオテック社（Cook Biotech, Inc.）から入手可能なオアシス（OASIS）およびサージシス（SURGISIS）の各製品、マサチューセッツ州ボストンのＴＥＩバイオサイエンシーズ社（TEI Biosciences, Inc.）から入手可能な「テイシューメンド（TISSUEMEND）」、およびマサチューセッツ州カントンのオルガノゲネシス社（Organogenesis, Inc.）から入手可能なグラフトパッチ（GRAFTPATCH）、フォルタフレックス（FORTAFLEX）、フォルタゲン（FORTAGEN）およびフォルタパーム（FORTAPERM）の各製品を含む市場において入手可能な種々の製品が作成されている材料を含む。さらに、特別に限定されない限りにおいて、上記表現の「生物学的材料の素材」は米国特許第６，０４２，６１０号において開示されているような精製コラーゲンを含むことも目的としている。さらに、上記表現の「生物学的材料の素材」は別の材料を含有しているか否かによらず、それぞれの物理的な状態（例えば、粉体または発泡体）によらず、さらに、架橋されているか、あるいは、別の方法により増強されているか否かによらず、特別に述べられていない限りにおいて、上記のような全ての材料を含むことを目的としている。さらに、上記表現の「生物学的材料の��材」は一体になっている両方の材料およびこれらの材料が異なる要素を含んでいることを含むものとして理解されるべきである。また、この「生物学的材料の素材」は、例えば、種々の乾燥形態、溶液、分散液、ゲル、およびペースト等を含む上記材料の全ての形態を含むものとして理解されるべきである。上記生物学的材料の素材に対応する特定の材料の例は粉砕状態のＥＣＭ、ＥＣＭの各種、ＥＣＭ発泡体、一定のＥＣＭロール体、織り状のＥＣＭ、一定の不織状のＥＣＭマット、編み組み状のＥＣＭ、ＥＣＭ溶液、ＥＣＭ分散液、ＥＣＭスラリー、ＥＣＭゲル、ＥＣＭペースト、および増強されていないＥＣＭを含む。さらに、このようなＥＣＭは粉砕状態のＳＩＳ、ＳＩＳの各種、ＳＩＳ発泡体、一定のＳＩＳロール体、織り状のＳＩＳ、不織状のＳＩＳマット、編み組み状のＳＩＳ、ＳＩＳ溶液、ＳＩＳ分散液、ＳＩＳスラリー、ＳＩＳゲル、ＳＩＳペースト、および増強されていないＳＩＳを含むがこれらに限らない。


【手続補正２２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
上記の「生物学的に誘導されている物質（Biologically derived agents）」はまた生体再造形可能な種々の膠原性の組織基質も含む。さらに、この表現の「生体再造形可能な膠原性組織基質（bioremodelable collagenous tissue matrix）」および「天然に発生する生体再造形可能な膠原性組織基質（naturally occurring bioremodelable collagenous tissue matrix）」は皮膚、動脈、静脈、心膜、心臓弁、硬膜、靭帯、骨、軟骨、膀胱、肝臓、胃、筋膜および腸管、腱、および同類の供給源から成る群から選択される天然組織から誘導されている種々の基質を含む。この「天然に発生する生体再造形可能な膠原性組織基質」は洗浄、加工、滅菌、および随意的に架橋されている基質材料を意味することを目的としているが、種々の天然の繊維を精製して精製した天然の繊維から一定の基質材料を再形成することは一定の天然に発生する生体再造形可能な膠原性組織基質の定義には含まれない。さらに、上記用語の「生体再造形可能な膠原性組織基質（bioremodelable collagenous tissue matrices）」は「種々の細胞外基質（extracellular matrices）」をその定義内に含む。


【手続補正２３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
「上記の生物学的な潤滑剤（Biological lubricants）」はヒアルロン酸ナトリウム等のようなヒアルロン酸およびその塩類、デルマタン硫酸等のようなグリコスアミノグリカン、ヘパラン硫酸、コンドロイチン硫酸およびケラタン硫酸、種々のムチン糖タンパク質（例えば、ルブリシン（lubricin））を含む骨膜液および骨膜液の種々の成分、トリボネクチン（tribonectins）、関節軟骨表面領域タンパク質、表面活性リン脂質、潤滑性糖タンパク質Ｉ，ＩＩ、ビトロネクチン、および雄鶏冠（rooster comb）ヒアルロネート等を含む。この「生物学的な潤滑剤」はまた英国リーズのデピュイ・インターナショナル社（DePuy International, Ltd.）から欧州において入手可能であり、イスラエル国レホボットのバイオ−テクノロジー・ジェネラル（イスラエル）社（Bio-Technology General (Israel) Ltd.）により製造されているアースリース（ARTHREASE）（商標）高分子量ヒアルロン酸ナトリウム、ニュージャージー州リッジフィールドのバイオマトリクス社（Biomatrix, Inc.）により製造されていて、ペンシルベニア州フィラデルフィアのワイエス−エイエルスト・ファーマシューティカルズ社（Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals）により配給されているシンビスク（SYNVISC）（登録商標）ハイラン（Hylan）Ｇ−Ｆ２０、ニューヨーク州ニューヨークのサノフィ−シンセラボ社（Sanofi-Synthelabo）から入手可能であり、イタリア国パジュアのフィデイアＳ．ｐ．Ａ社（FIDIA S.P.A）により製造されているハイラガン（HYLAGAN）（登録商標）ヒアルロン酸ナトリウム、および１％、１．４％および２．３％（眼科学的使用用）の濃度でニュージャージー州ピーパックのファーマシア・コーポレーション社（Pharmacia Corporation）から入手可能であるヘアロン（HEALON）（登録商標）ヒアルロン酸ナトリウム等のような種々の市販製品を含むことも目的としている。また、別の上記のような物質が整形外科の分野において治療的価値を有する場合には、これらの物質の少なくとも一部が本発明における有用性を有することが予想され、このような物質は特別に限定されない限りにおいて上記の「生物学的な潤滑剤（（biological luburicant）および（biological luburicants））」の意味に当然に含まれると考えられる。


【手続補正２４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
上記の「生体相容性のポリマー（Biocompatible polymers）」は種々の合成のポリマーおよび種々の生体ポリマー（例えば、コラーゲン等）の両方を含むことを目的としている。このような生体相容性のポリマーの例はポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）およびポリグリコリド（ＰＧＡ）等のような種々の［アルファ］−ヒドロキシカルボン酸のポリエステル、ポリ−ｐ−ジオキサノン（ＰＤＯ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリビニル・アルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレン・オキシド（ＰＥＯ）、米国特許第６，３３３，０２９号および同第６，３５５，６９９号において開示されている種々のポリマー、および種々の移植片の構成において利用されている種々のポリマーまたはコポリマーの任意の別の生体吸収性で生体相容性のポリマー、コポリマーまたは混合物を含む。加えて、新しい生体相容性で生体吸収性の材料が開発される場合に、これらの材料の少なくとも一部がその材料により上記装置の各部分が作成可能になる有用な材料になることが予想される。従って、上記の材料は例示のみを目的として示されており、本発明の開示が特許請求の範囲において特別に記載されていない限り任意の特定の材料に限定されないことが当然に理解されるべきである。


【手続補正２５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
種々の生体活性物質、生物学的に誘導されている物質、細胞、生物学的な潤滑剤、生体相容性の無機材料、生体相容性のポリマーの種々の組み合わせ物が本発明の種々の支持骨格材料と共に使用可能であることが予想される。また、種々の技法が本発明の種々の装置を固定するために使用可能である。適当な装置および方法の例が本特許出願と同時に出願されていて開示の全体が本明細書に参考文献として含まれる「ユニタリー・サージカル・デバイス・アンド・メソッド（Unitary Surgical Device and Method）」を発明の名称とする上記の米国特許出願（代理人明細書番号ＤＥＰ−７５０）において開示されている。さらに、同時に出願されていて本明細書に参考文献として含まれることを理由として、以下の特許出願、すなわち、「デバイシーズ・フロム・ナチュラリー・オカーリング・バイオロジカリー・デライブド・マテリアルズ（Devices from Naturally Occurring Biologically Derived Materials）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，７１９号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４２号，ＤＥＰ−７４８）、および「カーテイレイジ・リペア・アパレイタス・アンド・メソッド（Cartilage Repair Apparatus and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３４７号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４３号，ＤＥＰ−７４９）に対して参照が行なわれている。周囲組織に対する上記装置の固定を容易にするために、上記下方カバーまたは上方カバーを延出させることが可能である。一部の場合において、この下方カバーまたは上方カバーにおける延出部分は上記装置の周囲組織に対する結合を容易にするために複数の鋲を備えることができる。また、上方カバーまたは下方カバーを形成している材料の各層の内の１個以上を上記装置から延出している複数のタブを設けるように形成することにより、上記装置の周囲組織に対する結合を容易にすることもできる。


【手続補正２６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
本発明の開示のさらに別の一例の態様は一定の膝関節における半月板の少なくとも一部分を修復または再生するための一定の移植可能な装置であり、この装置は天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の複数の層を含む一定の増強された積層体を備えており、この積層体は上記の増強された積層体を形成するために熱を伴って上記の天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の各層を一体に圧縮する方法、上記の増強された積層体を形成するために真空を伴って上記の天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の各層を一体に圧縮する方法、上記の増強された積層体を形成するために圧力を伴って上記の天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の各層を一体に圧縮する方法、上記の増強された積層体を形成するために各層を加熱しながら上記の天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の各層を一体に機械的にプレスする方法、および上記の天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の積層体を架橋する方法から成る群から選択される一定の方法により増強されている。


【手続補正２７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
本発明の開示の最後の態様は一定の脊椎動物の組織の少なくとも一部分を修復または再生するための一定の移植可能な装置であり、この装置は少なくとも０．９ｇｍ／ｃｍ3 の一定密度を有するように増強されている天然に発生する生体再造形可能な膠原性基質の一定のシート材を備えている。


【手続補正２８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
図面の詳細な説明
図１において、一定の膝関節における複数の関節顆１２の下方における一定の脛骨プラットホーム１０が一定の半月板１１を支持しており、この半月板１１から一定の例示的な欠陥部分１４が一定のくさび形の空間部分１６を残して除去されている。この除去処理において、外科医は一般に上記半月板における一定の外側周縁部分１８を残す。一定の半月板における半径方向に沿って外側の部分は脈管が豊富であるが、一定の半月板における半径方向に沿って内側の部分はそれほど十分に脈管が存在していない。種々の半月板は整形外科分野において働いている人々により２個の半月状の部分、すなわち、膝関節内における（符号１０により示されているような）脛骨プラトーに固定されているくさび形の凹状の線維軟骨性の構造部分であることが報告されている。これらの半月板は他の場合には適合しない脛骨プラットホームまたはプラトーにおける種々の表面部分と（符号１２により示されているような）種々の大腿骨関節顆との間に一定の大きな接合の表面部分を供給している。さらに、これらの半月板は膝関節内の種々の接触応力および磨耗を減少するように作用する。一定の半月板−滑膜における接合部分における半月板の周縁部分は高度に脈管が存在しているが（赤色領域）、この半月板の内側の２／３の部分は完全に脈管が存在しておらず（白色領域）、これら２個の領域の間には一定の小さな遷移領域（赤色−白色領域）が存在している。部分的または完全な機能の損失を生じる種々の半月板に対する変性性または外傷性の断裂が上記の白色領域内に生じる場合が多い。このような断裂はその膝関節内において半月板組織の不安定な皮弁を生じて、短期間において深刻な痛みおよび動けない状態を生じ、さらに長期間において変形性関節症につながる半月板機能の損失を生じる。現在における標準的な治療方法は不安定な組織を除去して関節の痛みおよび動けない状態を軽減するための部分的な半月板切除術を含む。しかしながら、この切除される組織が上記のような脈管の存在しない領域（白色領域）からである場合には、その半月板は自己再生においてほとんど能力を有していない。従って、このような現在において標準的な治療方法は部分的ではあるが永久的な半月板組織の損傷を生じるために、その関節が変形性関節症を生じやすくなる。


【手続補正２９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７３】
熱および圧縮により、上記のようにＥＣＭの各層を増強する結果として、これにより得られる増強されたＥＣＭの積層体は標準的な市販のＥＣＭの種々の製品よりもさらに高い密度になると予想できる。一例として、１時間にわたり３０℃の温度で一定の真空床内において圧縮したＳＩＳ材料の２０個の層により形成した一定の増強されたＳＩＳ積層体は約０．９３３±０．０６１ｇ／ｃｍ3 の一定の密度を有することが確認されている。さらに、このような増強されたＥＣＭの種々の積層体における密度およびその他の特性が温度および圧力等のような種々の処理条件の変化により変わり得ることが予想できる。これに対して、市場において入手可能なレストア（RESTORE）（登録商標）ＳＩＳ積層体の製品は０．４６６±０．０７４ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有している。また、例えば、本特許出願と同時に出願されている「デバイシーズ・フロム・ナチュラリー・オカーリング・バイオロジカリー・デライブド・マテリアルズ（Devices from Naturally Occurring Biologically Derived Materials）」を発明の名称とする米国仮特許出願第１０／１９５，７１９号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４２号，ＤＥＰ−７４８）において記載されているような一定の硬質化したＳＩＳ装置は０．７４７±０．０５９ｇｍ／ｃｍ3 の一定の密度を有して作成することができる。さらに、例えば、本特許出願と同時に出願されている「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３５４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）において記載されているような一定のＳＩＳ発泡体は０．０９１±０．０１９ｇｍ／ｃｍ3 、０．０３５±０．０１２ｇｍ／ｃｍ3 、あるいは０．００６±０．００２ｇｍ／ｃｍ3 等のような一定の実質的に比較的に低い密度を有して作成することができる。


【手続補正３０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９６】
図５６乃至図５８は図３６乃至図３９において示されている装置に類似している装置を示しているが、この装置７００はくさび形の形状である必要がない。この装置７００はパネル７０２およびパネル７０４を部分的な半月板切除術後に残っている半月板７１１内の空孔部分を充填するように形付けられている生物学的材料の一定の基台部分７０６と共に備えている。この基台部分は各パネル７０２および７０４の間に配置されている。また、この例示的な実施形態において、基台部分７０６は各パネル７０２および７０４よりも小さく、各パネル７０２および７０４のそれぞれのウイング部分７０５は基台部分７０６から延出している。なお、この基台部分７０６ならびにこの開示において例示されている別の基台部分のいずれも図６３および図６４におけるように一定の区分されている基台部分として備えることが可能であることが理解されると考える。


【手続補正３１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０１】
上記装置３３０の中央本体部分は上述したような粉砕した種々のＥＣＭにより充填されている概ねくさび形の断面を有する一定のパウチ状または幾分に基台状の装置にすることができる。なお、この装置３３０は基台部分３３１の各端部３３３および３３５および各タブ延出部分３３２，３３４，３３６，３３８が半月板の残っている各部分の下方に延在していて、これらのタブ延出部分３３２，３３４，３３６，３３８を図示のように膝関節に固定するように、図４１において示されているように一定の半月板の欠陥部分が切除されている空間部分の中に配置されることが考慮されている。


【手続補正３２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０２】
図５９および図６０において示されている実施形態において、装置４００もまた概ねくさび形の形状であり、一定の外側部分４０４において比較的に太くなっており、一定の内側エッジ部分４０２に向かってテーパー状になっている。この実施形態において、内側エッジ部分４０２はこのくさび形の装置における頂上部分を形成している。これらの図から分かるように、装置４００の上面部および下面部は平坦と言うよりもむしろ湾曲していると言える。このような実施形態において、既に参照されている、「ポーラス・エクストラセルラー・マトリクス・スキャフォルド・アンド・メソッド（Porous Extracellular Matrix Scaffold and Method）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１９５，３５４号（代理人明細書番号第２６５２８０−７１１４６号，ＤＥＰ−７４７）において記載されている方法がこの図示されている形状を有する一定のＥＣＭ発泡体を製造するために使用できる。この発泡体の外表面部４０６は、例えば、その外側部分のみを増強するためにこの発泡体の表面を架橋するか、あるいは、一定の短時間にわたりその成形された発泡体を加熱下に一定の真空中に配置することにより、一定の甲殻状の表面または比較的に硬質の外殻部分を形成するように増強できる。さらに、上記の生物学的材料の素材がこの甲殻部分または外殻部分の中に維持されている。しかしながら、この方法は例示のみを目的として示されていること、およびこれ以外の方法が上記の図５９および図６０の装置を作成するために使用可能であることが当然に理解されると考える。上記のような装置４００を使用するために、外科医は図５９において符号４０８により示されている一定の半月板内のキャビティを形成することができ、この半月板の残りの部分４１０，４１２が装置４００の少なくとも一部分の上方および下方にそれぞれ延在する。


【手続補正３３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０６】
図４５および図４６は上記装置の中央本体部分が外科医による整形のための複数の分離点を備えるように離間している複数の区画部分に分割可能であることを除いて一定の装置を形成するための上記の図４２および図４３において示されているシステムに類似している一定のシステムを示している。これらの図４５および図４６において、一定の上方ダイ４２０および一定の下方ダイ４２２はそれぞれの上方ダイおよび下方ダイにおける複数の離間しているキャビティ４２４およびキャビティ４２６を備えている。これらのキャビティ４２４およびキャビティ４２６はそれぞれ離間しており、上記の各ダイ４２０および４２２が一体に移動すると、これらは５個の離間している区間部分を形成し、それぞれの区間部分は一定のＥＣＭ部材片上において一定の粉砕したＥＣＭの素材を収容している。この結果として得られる装置４４０は複数の離間している区画部分と共に当該装置４４０を取り扱うための延出部分４４４，４４６を含む一定の中央本体部分４４２を備えている。この装置４４０は上述したように一定の断裂部分に沿って延在してその断裂部分を充たすように断裂部分４５０の中に引き入れられる。この装置４４０は外科医がその隣接している区画部分の間において図４７Ａに示されているように当該装置を切断できることを除いて上記の装置３６０に類似している。


【手続補正３４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１１】
図５７および図５８はくさび形ではない一定の移植装置７００を示している。この実施形態において、基底部分２１は半月板切除術により残された空孔部７０を充填するように形付けられている一定の基台部分または組織再生材料の別の素材２２を伴う一定の平坦なシート材を含む。その後、単一の外科装置１０が半月板の上面部５０、さらに半月板の本体部分および半月板の後面部５４を貫通して固定用の各縫合線１６，１８を押し込むために一定の針を使用することにより半月板１２に固定可能になり、この場合に、固定用の各縫合線１６，１８を結び合わせることにより上記単一の外科装置が半月板に固定できる。また、図４２の実施形態の単一の外科装置１０も同様の様式で固定できる。


【手続補正３５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１２】
図６１および図６２はくさび形ではない別の移植装置８００を示している。この実施形態において、その基底部分２１は一定の増強された平坦なシート材を含むが、この場合に、上記装置は生物学的材料の素材を全く備えていない。図示のように、この装置８００は一定の空間部分１６および少なくとも外縁部分１８の一部分の上に配置されている。望まれる場合に、部分的半月板切除術により残されている空間部分１６を充填するために一定の生物学的材料の素材を別に供給することが可能であり、あるいは、手術中または手術後にこのキャビティを充たすために注入することも可能である。さらに、この実施形態は図５６および図５７および図５８の実施形態において例示および説明されている様式で自然な宿主組織に対して固定できる。


【手続補正３６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１６】
【図１】一定の脛骨プラットホームにおける一定の典型的な半月板の構造を伴う脛骨プラットホームおよび例示の目的のために除去されている半月板の一部分を示している概略図であり、この脛骨プラットホームは大腿骨の各関節顆の下方に存在している。
【図２】上記の脛骨プラットホームにおいて見下ろしている一定の図であり、除去されている半月板の部分を置換するための一定の例示的な半月板修復装置の挿入を概略的に示している。
【図３】損傷した部分を除去した後に残っている半月板の各部分に結合するための一定位置の中における上記の挿入された装置を示している図である。
【図４】線４−４に沿う図３からの断面図である。
【図５】角度的に分離して一定の頂上部分および一定の基底部分を定めている一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを備えている一定の開口状のくさび形装置を示している斜視図である。
【図６】装置内に形成されている仮想線により示されている一定のポケット部分を伴う折り重ねる前の一定のくさび形装置を示している図である。
【図７】一定の充填状態のくさび形装置を形成するために図６において示されている装置を作成する処理における一定の後工程を示している図である。
【図８】一定のくさび形装置内に一定のポケット部分を形成してこのポケット部分を半月板再生を促進するための一定の生物学的材料により充填するための一定の例示的なシステムおよび方法を示している図である。
【図９】図８の一部分の断面図であり、上記くさび形装置の下方パネルに上記キャビティを形成する方法を示している。
【図１０】半月板を再生するための一定の生物学的材料により充填されている上記キャビティを示している図である。
【図１１】上記ポケット部分に対応する上方カバーまたは上方パネルを図８において示されているシステム内において形成する方法を示している図である。
【図１２】図８乃至図１１において示されているシステムにおいて作成した完成状態の装置を示している断面図である。
【図１３】上記くさび形装置内において半径方向に沿って延在している複数の区画部分を形成するための一定の機構を示している図である。
【図１４】シート材がくさび形の頂上部分を定めている一定の線に沿って折り重ねられる時に相互に組み合わされる細長い通路を伴う図１３のシステムにおいて形成された材料の一定のシート材を示している図である。
【図１５】図１４からの形成されたシート材の折り重ねを示している図である。
【図１６】図１５における線１６−１６に沿う断面図であり、半月板再生を促進するための一定の生物学的材料により充填されている相互に組み合わされた状態の複数の通路を示している。
【図１７】ＳＩＳ材料等のような材料の複数のシート材を一定のくさび形の本体部分に成形するための一定の例示的なシステムを示している図である。
【図１８】図１７における線１８−１８に沿う断面図を示しており、図１７のシステムが一定のくさび形装置を形成するために動作する方法を示している。
【図１９】一定の頂上部分において連結している一定の上方パネルおよび一定の下方パネルを有する図１７において示されているシステムにより製造される種類の一定のくさび形装置を示している図である。
【図２０】個々の区画部分をＳＩＳ等のような材料の複数のシート材により形成可能にする方法を示している図である。
【図２０Ａ】周囲にＳＩＳを巻き付けて複数の通路を形成するための複数のマンドレルを示している図である。
【図２１】単一の円筒形に形付けられているＳＩＳ材料の区画部分を示している図である。
【図２２】一定の円周方向（半月板の円周方向）に延在している上記のような複数の円筒形の区画部分を示しており、半径方向に沿って外側の区画部分が半径方向に沿って内側の区画部分よりも大きく、各区画部分が当該区画部分を被覆するように形成されている一定のＳＩＳのシート材の中に収容されており、これらの区画部分が粉砕したＳＩＳ等のような一定の生物学的な材料により充填されている。
【図２２Ａ】幾つかの円筒形の通路を一体に形成するための一定の例示的な方法を示している図である。
【図２２Ｂ】粉砕したＳＩＳ等のような生物学的材料により充填されている図２２Ａの装置を示している図である。
【図２３】図２２に従って作成した一定の装置を示している図である。
【図２４】一定の半月板の一部分を置換するために取り付けられている図２３の装置を示している図である。
【図２５】ＳＩＳ等のような一定の材料を一定の円錐形のマンドレルに巻き付けて単一の円錐形の区画部分を形成するための一定の手法を示している図である。
【図２６】一体に組み立てられている複数の円錐形の区画部分を示している図である。
【図２７】粉砕したＳＩＳ等のような一定の材料により充填されている上記のような一定の円錐形の区画部分を示している図である。
【図２８】粉砕したＳＩＳにより充填した図２７の区画部分を示している図である。
【図２９】ＥＣＭ材料の一定の上方パネルと一定の下方パネルとの間に一体に配列されている上記のような複数の円錐形の区画部分を示しており、これらの区画部分はこれら複数の円錐形の区画部分により形成されているくさび形装置における基底部分から頂上部分に半径方向に沿って内側に延在している。
【図３０】図２９における線３０−３０に沿う断面図である。
【図３１】図３０における線３１−３１に沿う断面図である。
【図３２】複数の半径方向に沿って延在している概ね三角形の断面の区画部分を収容している一定の装置を示している図である。
【図３３】図３２において示されている上記装置の構造を形成するための一定の方法を示しており、実質的に複数の三角形の凹部が一体に形成されている。
【図３４】各区画部分が材料により充填された後の図３３の構造を示している図である。
【図３５】半径方向に沿って延在している各区画部分が粉砕したＳＩＳにより充填されている図３４の構造の部分的な断面図を示している。
【図３６】一定の頂上部分において折り重ねられるＳＩＳの一定のパネル内における一定のくさび形のポケット部分の形成を示している図である。
【図３７】パネルの一部分がポケット部分を閉じている状態の粉砕したＳＩＳ等のような一定の材料により充填されている図３６におけるポケット部分を示している図である。
【図３８】図３６および図３７の構造体の底部を示している図である。
【図３９】一定の半月板に固定されている図３６乃至図３８の構造体を示している図である。
【図４０】半月板の一部分の形状の一定のＥＣＭの基台部分が当該基台部分をその周囲組織に結合するための複数の端部タブと共に示されている。
【図４１】一定の半月板に結合している図４０の装置を示している図である。
【図４２】粉砕したＳＩＳ等のような一定の材料を収容している一定の中央ポケット部分または本体部分を伴う一定の多層型装置を形成するための一定のシステムが示されている。
【図４３】粉砕したＳＩＳを囲っている材料の複数の層を一体にプレス加工するために閉じている図４２のシステムを示している図である。
【図４４】図４２および図４３の装置を一定の半月板内に備え付けることを可能にする方法を示している図である。
【図４４Ａ】図４４において開始されている方法を示している図である。
【図４４Ｂ】図４４において開始されている方法を示している図である。
【図４４Ｃ】図４４において開始されている方法を示している図である。
【図４５】装置が各ポケット部分の間において整形可能になるように互いに分離している複数の粉砕したＳＩＳのポケット部分が存在していることを除いて図４２および図４３のシステムに類似している一定の成形プレス機を示している図である。
【図４６】閉じた状態の図４５のプレス機を示している図である。
【図４７】図４５および図４６から得た装置を一定の脛骨プラットホームに備え付けることを可能にする方法を示している図である。
【図４７Ａ】図４７において開始されている方法における一定の別の工程を示している図である。
【図４８】一定の半月板内における一定の切除された開口部分を充填および修復するために一体に組み合わせることのできる複数のＥＣＭ部材の内の１個の側面図を示している。
【図４９】上記半月板における一定の切除された部分の中に挿入するための一体に配列および保持されている図４８の複数の部材を示している図である。
【図５０】一定の縫合線により上記半月板内に保持されている図４９の組立体を示している図である。
【図５１】ＥＣＭにより充填される複数の空間部分を定めていてＥＣＭにより被覆可能な一定の格子構造を形成するために硬質化および増強した種々のＥＣＭ部材により作成されている一定の基質構造体の斜視図である。
【図５２】図５１における一定の格子構造の部材を示している図である。
【図５３】ＥＣＭ材料により被覆された後の図５１の装置を示している図である。
【図５４】半月板の中に挿入されている図５１および図５３の装置の一定の図を示している。
【図５５】図５４における線５５−５５に沿う断面図を示している。
【図５６】結合用の複数のとげ部分を有していることを除いて図３８において示されている装置に類似している一定の装置の上面図である。
【図５７】結合用の複数の縫合線を有していることを除いて、図５６において示されている装置に類似している一定の装置の上面図である。
【図５８】図５６の装置が一定の半月板内に挿入されている状態の当該半月板の部分破断した斜視図である。
【図５９】一定の半月板内に配置されて示されていて、この半月板が断面で示されている一定の概ねくさび形の移植可能な装置の別の実施形態を示している図である。
【図６０】一定の半月板内に配置されている図５９の実施形態の上面図である。
【図６１】一定の生物学的材料の基台部分が無いことを除いて図５６および図５７において示されている装置に類似している一定の装置の上面図である。
【図６２】一定の部分的な半月板切除術により残された一定のキャビティを被覆して配置されている図６１の装置を示している断面図であり、一定の別の生物学的材料の素材がこのキャビティの中に別に配置されている。
【図６３】一定の区分化されている基台部分を有していることを除いて図３６および図３７において示されている装置に類似している一定の装置の上面図である。
【図６４】図６３の装置の側面図である。


【手続補正３７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４０】
2004535242.tif 000095
【手続補正３８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４１】
2004535242.tif 000096
【手続補正書】
【提出日】平成15年9月26日(2003.9.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１０７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１０７】
一定の膝における半月板の少なくとも一部分を修復または再生するための移植可能な装置において、一定の増強された外表面部および半月板再生のための一定の基質を形成するための生物学的材料の一定の素材を備えており、当該生物学的材料の素材の少なくとも一部分が前記増強された外表面部により被覆されており、当該増強された外表面部または前記生物学的材料の素材が一定の天然に発生するＥＣＭを含む移植可能な装置。
【国際調査報告】
2004535242.tif 000097