(57)【要約】医師及び／又は医療関係者が、患者の体内に皮膚を通してアクセスすることを可能とする、医療器具と該器具に関連する方法。特定の器具にハウジング、空洞部への第１開口部、該空洞部への第２開口部が含まれる。ハウジングは患者の体内に埋め込みが可能である。空洞部は、患者の皮下に配される。第１開口部は、患者の皮膚の表面と実質的に同一平面上にあり、患者の外皮から空洞部へ皮膚を通した通路を作り、第２開口部が前記空洞部から患者の体内への通路を作る。コネクターは、患者の体内に配される第１装置と第２装置の間の接続を可能とするために、第２開口部に接続され、実質的に空洞部内に配される。
2004535234.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
空洞部、該空洞部への第１開口部、該空洞部への第２開口部を定義するハウジングであって、
空洞部を患者の体内の皮下に配するためにハウジングを患者に埋め込むことが可能であり、第１開口部が患者の皮膚の表面と実質的に同一平面上にあり、患者の皮膚の外側から前記空洞部への皮膚を通した通路を作り、第２開口部が前記空洞部から患者の体内への通路を作るハウジングと、
患者の体内に配される第１装置と第２装置の間の接続を可能とするために、前記第２開口部に接続され、前記空洞部内に実質的に配されるコネクターと、
からなる医療器具。
【請求項２】
前記第１開口部を密閉した時に患者の皮膚の表面と実質的に同一平面上にあり、前記第１装置と第２装置を、コネクターを介して接続可能とするために取り外しが可能である、前記第１開口部の選択的な密閉と露出を行うために、ハウジングに対し取り外しを可能とするように接続が可能なカバーから更になることを特徴とする請求項１の医療器具。
【請求項３】
前記コネクターがルアーコネクターからなることを特徴とする請求項１の医療器具。
【請求項４】
前記第１装置が接続チューブからなり、前記第２装置がカテーテルからなることを特徴とする請求項１の医療器具。
【請求項５】
前記ハウジングを患者の体内に固定するために、該ハウジングが皮下に延長する鍔を定義することを特徴とする請求項１の医療器具。
【請求項６】
更にバルブからなることを特徴とする請求項３の医療器具。
【請求項７】
選択的に密閉と露出を行うために前記ルアーコネクターに取り外し可能なように取り付けられているキャップからなることを特徴とする請求項３の医療器具。
【請求項８】
前記キャップがネジ接続で前記ルアーコネクターに取り外し可能なように取り付けられていることを特徴とする請求項６の医療器具。
【請求項９】
前記カテーテルがシングル・ルーメン・カテーテルからなることを特徴とする請求項４の医療器具。
【請求項１０】
前記カテーテルがマルチ・ルーメン・カテーテルからなることを特徴とする請求項４の医療器具。
【請求項１１】
前記ルアーコネクターが伸縮式であり、前記カバーが前記第１開口部から取り外された時、空洞部の外に延長することが可能なことを特徴とする請求項３の医療器具。
【請求項１２】
前記カバーが不注意で取り外されることを防ぐために、施錠装置からなることを特徴とする請求項２の医療器具。
【請求項１３】
前記第１装置が、患者の体内に薬剤を注入するための輸液器具からなることを特徴とする請求項１の医療器具。
【請求項１４】
前記第１装置が、患者の体液を取り除くための装置からなることを特徴とする請求項１の医療器具。
【請求項１５】
前記第１装置が、患者の血を抜き取り、精製し、再び体内に戻すための装置からなることを特徴とする請求項１の医療器具。
【請求項１６】
前記ハウジングがカヌーの形状であることを特徴とする請求項１の医療器具。
【請求項１７】
前記ハウジングが楕円形であることを特徴とする請求項１の医療器具。
【請求項１８】
前記ルアーコネクターが旋回ルアーコネクターからなり、第１位置に対して旋回する時、第２開口部を貫通して流路を開け、第２位置に対して旋回する時、第２開口部を貫通して流路を塞ぐことを特徴とする請求項３の医療器具。
【請求項１９】
前記コネクターが電気コネクターからなることを特徴とする請求項１の医療器具。
【請求項２０】
前記第２装置に対し電力を供給するために前記空洞部内で、前記電気コネクターが使い捨てバッテリー全体に対し開放可能なように連結可能であることを特徴とする請求項１９の医療器具。
【請求項２１】
前記第２装置に対し制御信号を供給するために前記空洞部内で、前記電気コネクターが制御装置全体に対し開放可能なように連結可能であることを特徴とする請求項１９の医療器具。
【請求項２２】
前記コネクターが前記第２開口部に開放可能なように接続可能であることを特徴とする請求項１の医療器具。
【請求項２３】
前記コネクターが電気コネクターからなることを特徴とする請求項１の医療器具。
【請求項２４】
前記カバーが更に電気コネクターからなることを特徴とする請求項２の医療器具。
【請求項２５】
前記カバーが更にディスプレイからなることを特徴とする請求項２の医療器具。
【請求項２６】
患者に直線状の切開を行うことと、
空洞部、該空洞部への第１開口部、該空洞部への第２開口部を定義するハウジングと、該ハウジングは、前記空洞部を患者の皮下に配するために患者に埋め込むことが可能であり、前記第１開口部は、患者の皮膚の表面と実質的に同一平面上にあり、患者の外皮から前記空洞部へ皮膚を通した通路を作り、前記第２開口部が前記空洞部から患者の皮膚を通した通路を作る、医療器具を、前記切開を通して患者に埋め込むことと、
カテーテルの近接端部へコネクターを作ることと、
第２開口部を貫通してカテーテルの遠心端部の挿入を行うことと、
第２開口部を貫通してカテーテルを滑らせて患者の体内に挿入し、前記カテーテルの前記近接端部と前記第２開口部へのコネクターを接続し、それによりコネクターを実質的に空洞部へ配置し、前記第２開口部を密閉し、患者の体内からコネクターへの流体経路を作ることと、
患者の体外で、前記第１開口部を貫通して第１装置をコネクターへ接続することと、
からなる患者の皮膚を通したアクセスを得るための方法。
【請求項２７】
ハウジングを縫合で患者の体内に固定することから更になることを特徴とする請求項２６の方法。
【請求項２８】
前記縫合が皮下縫合からなることを特徴とする請求項２７の方法。
【請求項２９】
皮下にフック接続で患者の体内にハウジングを固定することから更になることを特徴とする請求項２６の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には皮膚を通したアクセス、より具体的には皮膚を通したアクセスに関連する方法及び装置に関する。
【０００２】
（背景技術）
患者の血管への長期間（例えば、１ヶ月以上）のアクセスが、繰り返される注入及び血液処理を必要とする抗生物質療法、血液透析アクセス、化学療法による養生及び他の治療を含む多くの治療で必要とされる。
時には患者の体内へのアクセスには数年を要する。現時点でのアクセス装置及びアクセス方法は、患者の生活に悪影響を与え、長期間のアクセスの結果として、時として患者に合併症が生じる。
長期間の治療に用いられる血管アクセス装置は、通された中心カテーテル（透析カテーテルを含む）、埋め込まれた注入ポート（透析ポートを含む）、移植の分析、瘻孔を含む。カフ付きカテーテルを、感染症を防ぐための腹膜透析腹腔のような非血管アクセスに用いることができる。
【０００３】
通されたカテーテルは、血流感染症又は腹膜感染症を起こす、皮膚に挿入部位を生じることがある。カテーテルの外側の部分は、取り付け後の移動により破損、そうでなくても機能しなくなることがある。
また、取り付けられたカテーテルは、偶然又は意図的に体から取り外されることがあり、患者に苦痛を与え、他の合併症を起こすことがある。
患者が、取り付けられている装置をいじることにより、磨耗、損害又は分解の可能性を高めることがある。皮膚の挿入部位は、一定のケアを必要とし、カテーテルを通しての出血と空気塞栓を防ぐために鉗子が必要とされる。患者の体外のカテーテルは、しばしば患者にとって不快である。体外のカテーテル及び皮膚に生じる挿入部位は、患者の通常の沐浴又は運動を妨げることがある。
【０００４】
皮下に埋め込まれたアクセスポートは、患者の皮膚を通してポートにアクセスするために注射針の使用が必要である。透析に用いられるような大きな注射針を用いることは、感染症の可能性を生じ、患者に苦痛を与える。
アクセスポート・リザーバは、壊死組織片を蓄積し感染症を隠す可能性を有する。結果的には、このタイプのポートに接続する内部接続されるカテーテルは、交換する必要があり、外科的処置を要する。
【０００５】
患者の腕の移植片及び瘻孔は傷付き、これらが苦痛となり最後にはアクセスルートの破壊を引き起こし、より大きな針穴との頻繁なアクセスを必要とする。また移植片及び瘻孔を作り出し手当てを行うために浸潤性血管の外科処置を必要とする。
更に内部で光る血餅を取り除くことがしばしば必要となる。
【０００６】
恒久的に患者に埋め込まれなければならない、例えば、ペースメーカーのような医療器具に関し、器具のバッテリーの交換、部品の修理のための外科的処置により、アクセスが制限される。電源を供給し、内部に埋め込まれた装置を制御するために皮膚を貫通する導線により感染症を起こすことがある。
【０００７】
（発明の要約）
本発明は、一般的には皮膚を通したアクセス、より詳細には、皮膚を通したアクセスに関連する方法及び装置に関する。
実施例の１つにおいて、アクセス装置は、医師及び他の医療関係者が患者の体内への長期間の皮下アクセスを得ることを可能とする。アクセス装置は、患者の皮膚及び外部環境から液体を流すこと（患者の体内への）を完全に遮断することにより感染症の機会を減少する。
アクセス装置は、突出する外部要素を有さず、実質的に患者の皮膚に触れる、目立たないカバーで保護することができ、患者の皮膚と同一平面上にある。アクセス装置は、それゆえに美的な外観を有し、患者は実質的に通常の身体活動を行うことができる。
カバーは、偶然又は故意にアクセス装置から取り外しにくい。アクセス装置は、皮膚を突き刺す注射針を要することなく患者の体内へのアクセスが可能である。更に、カテーテル又はバルブのような内部構成部品は、外科的処置を行わずに交換することができる。
【０００８】
本発明の特徴の１つとして、本発明は医療器具を含む。医療器具は、空洞部、該空洞部への第１開口部と第２開口部を定義するハウジングを含む。
ハウジングは、空洞部を患者の皮下に配するために患者の体内に埋め込まれる。第１開口部は、患者の皮膚の表面と同一平面上にあり、患者の外皮から空洞部への皮下通路を作る。
第２開口部は、空洞部から患者の体内への通路を作る。医療器具は、第２開口部に接続され、実質的に空洞部内に配されるコネクターを更に含み、患者の体内に配される第１装置と第２装置の間の接続を可能とする。
実施形態の１つにおいて、ハウジングは、該ハウジングを体内で固定するために患者の皮下に延長するための鍔を定義する。
【０００９】
他の実施形態において、医療器具は、ハウジングに取り外し可能なように接続されるカバーを更に含む。カバーは、第１開口部を選択的に密閉し露出し、第１開口部を密閉した時、患者の皮膚の表面と同一平面上にある。
カバーは、第１及び第２装置がコネクターを介して接続する事を可能とするために取り外しが可能である。カバーは、不注意に取り外される事を防ぐために施錠装置を含む。実施形態の１つにおいて、カバーは更に電気コネクターを含む。他の実施形態において、カバーは更にディスプレイを含む。
【００１０】
更に他の実施形態において、コネクターはルアーコネクターを含む。他の実施形態において、医療器具はバルブを更に含む。更に他の実施形態において、医療器具は、選択的に密閉又は露出を行うためにルアーコネクターに取り外し可能なように接続されるキャップを含む。
キャップは取り外し可能なようにネジ接続でルアーコネクターに接続する。いくつかの実施形態において、ルアーコネクターは、伸縮自在であり、カバーが第１開口部から取り外された時、空洞部の外へ延長することができる。
他の実施形態において、ルアーコネクターは、第１位置に対して旋回した時、第２開口部を介して流路を開き、第２位置に対して旋回した時、第２開口部を介して流路を密閉する旋回ルアーコネクターを含む。
更に他の実施形態において、コネクターは電気コネクターを含む。他の実施形態において、コネクターは、第２開口部に対し開放可能なように接続可能である。
【００１１】
更に他の実施形態において、第１装置は接続チューブを含み、第２装置はカテーテルを含む。カテーテルはシングル・ルーメン・カテーテルとマルチルーメン・カテーテルを含む。
【００１２】
実施形態の１つにおいて、第１装置は、患者に医薬品を注入するための輸液用器具を含む。他の実施形態において、第１装置は患者の流体を取り除くための装置を含む。更に他の実施形態において、第１装置は、患者への血液を抜き取り、精製し、再び戻すための装置を含む。
【００１３】
他の実施形態において、コネクターは電気コネクターを含む。実施形態の１つにおいて、電気コネクターは、第２装置へ電力を供給するために、空洞部の中に全ての部分が配置可能なバッテリーに対し、開放可能なように接続可能である。
他の実施形態において、電気コネクターは、第２装置へ制御信号を供給するために、空洞部の中に全ての部分が配置可能なバッテリーに対し、開放可能なように接続可能である。
【００１４】
他の特徴において、本発明は、皮膚を通しての体内へのアクセスを得るための方法に関する。該方法は、患者に直線状の切開を行うこと、該切開により医療器具を患者に埋め込むことを含む。医療器具は、空洞部、該空洞部への第１開口部と第２開口部を定義するハウジングを含む。
ハウジングは、空洞部を患者の皮下に配するために患者に埋め込まれる。第１開口部は、患者の皮膚の表面と同一平面上にあり、患者の外皮から空洞部への皮下通路を作る。第２開口部は、空洞部から患者の体内への通路を作る。
上記方法はコネクターをカテーテルの近接端部へ配し、第２開口部を介してカテーテルの遠心端部へ挿入することを更に含む。上記方法は、カテーテルを、第２開口部を介して患者の体内へ滑り入れること、カテーテルとコネクターの近接端部を第２開口部へ接続し、コネクターを実質的に空洞部内に配し、第２開口部を密閉すること、患者の体内からコネクターへの流路を作ることを更に含む。
方法は、第１開口部を介して患者の体外の第１装置をコネクターに接続することを更に含む。
【００１５】
実施形態の１つにおいて、上記方法は縫合により患者の体内にハウジングを固定することを更に含む。縫合は皮下縫合を含む。
他の実施形態において、方法は皮下へのフック接続により患者の体内にハウジングを固定することを更に含む。
各図面において、部品に付けられた同一の番号は同一の部品である。
また図面は本発明の概念を示すためだけに強調されたものである。
【００１６】
（詳細な説明）
本発明は一般的には、皮膚を通したアクセス、より具体的には皮膚を通したアクセスの方法及び装置に関する。実施形態の１つにおいて、アクセス装置は、医師及び／又は医療関係者が、患者の体内への長期間の皮膚を通してのアクセスを行うことを可能とする。
アクセス装置は、患者の皮膚及び外部環境から流体を送ること（患者の体内への）を完全に遮断することにより、感染症になる可能性を減少する。アクセス装置は、外部へ突出する部分がなく、目立たないカバーで保護することができ、患者の皮膚と実質的に同一面上にある。
アクセス装置は美的な外観であり、通常の医療活動を可能とする。カバーは、アクセス装置から偶然又は故意に取り外しにくい。
アクセス装置は、皮膚に孔を開けるための注射針を必要とせず、患者の体内へのアクセスを可能とする。更に、カテーテル又はバルブのような内部部品は、外科的処置を行わずに、取り替えることができる。
【００１７】
図１から図４を参照し、実施形態の１つにおいて、患者の体内への皮膚を通してのアクセスを可能とするための医療器具は、ハウジング１１２、空洞部１１０、第１開口部１１６、鍔１０２、第２開口部１１４、コネクター１０４を含むアクセス装置１００である。
ハウジング１１２は、空洞部１１０、第１開口部１１６（空洞部１１０に入る）、第２開口部１１４（空洞部１１０に入る）を明確にする。
【００１８】
ハウジング１１２は、患者の体内に空洞部１１０を配するために患者に埋め込まれる。ハウジング１１２が患者に埋め込まれた後、第１開口部１１６は、患者の外皮と実質的に同一平面上にあり、外皮から空洞部１１０へ皮下通路を作り出す。
第２開口部１１４は、空洞部１１０から患者の体内へ通路を作り出す。コネクター１０４は、第２開口部１１４へ接続され、実質的に空洞部１１０内に配される。コネクター１０４は、例えば、輸液ポンプのような患者の体外にある第１装置が、例えば、カテーテル１０６のような患者の体内に配される第２装置へ接続されることを可能とする。
ハウジング１１２に接続される鍔１０２は、一度患者に埋め込まれた場合に、該ハウジング１１２を所定の位置に保持する。実施形態の１つにおいて、ハウジング１１２は、ポリサルホン又はチタンのような生体親和材料から作られる。
ハウジング１１２は、また成型された生体親和プラスチック材料から作ることができる。
他の実施形態において、ハウジング１１２は、縫合糸又は針で貫通することができる柔軟な材料から作ることができる。実施形態において、図１７Ａ、図１７Ｂ、図１７Ｃに示されるように、ハウジング１１２はカヌー形状又は、楕円形状又は、アーモンド形状である。
他の実施形態において、ハウジング１１２は、図５に示される通り、凹形底を含み、他の実施形態において、図１に示される通り、ハウジング１１２は平らな底を含む。
【００１９】
図５を参照し、実施形態の１つにおいて、コネクター１０４はルアーコネクターであり、第２開口部１１４及びカテーテル１０６に接続される。カテーテル１０６の近接端部５１６は、まずコネクター１０４の遠心端部５０６を越えて位置される。
カテーテルは、コネクター１０４の遠心端部５０６において複数の鉤状部５０４（又は持ち上げられたリング）によってコネクター１０４を越えて所定の位置に保持される。
カテーテル１０６の遠心端部５０６は、コネクター１０４の遠心端部５０６において複数の鉤状部５０４が第２開口部１１４内の複数の鉤状部５１２に嵌め込まれるまで開口部１１４を貫通して供給される。
コネクター１０４は、複数の鉤状部５０４と複数の鉤状部５１２を嵌め込むことにより所定の位置に固定される。コネクター１０４が所定の位置に固定された後、コネクター１０４は、実質的に空洞部１１０内に配されるように位置される。
具体的には、実施形態のいくつかにおいて、コネクター１０４の一部分は、第１開口部１１６の外側に延長することができる。しかしながら、他の実施形態において、コネクター１０４の一部分で、第１開口部１１６の外側に延長し、空洞部１１０内全体に配される部分はない。
実施形態のいくつかにおいて、コネクター１０６は使用されない時、密閉が可能である。例えば、コネクター１０６は、使用中に取り外され、使用しない時に取り替えることができる、ネジ式キャップ、又は摩擦により適合する密閉キャップを有することができる。
キャップはまた、例えばゴム又はシリコンのような、貫通可能な表面を含むことができる。更に、コネクター１０６は外部装置と接続される時に開き、コネクター１０６が外部装置から接続を切断する時に閉じるバルブ５１８を含むことができる。
実施形態のいくつかにおいて、バルブ５１８は、フォーム剤又はゴムから作られるスリットバルブであることもできる。コネクター１０６は、また典型的な医療用ルアー付属部品と互換性がある。
他の実施形態において、コネクター１０４及びカテーテル１０６は、シングル・ルーメン又はマルチ・ルーメンを含むことができる。
【００２０】
図１及び図６を参照し、実施形態の１つにおいて、皮膚を通したアクセス装置１００は、以下の様に患者６０４に埋めこまれる。まず、直線状の切開が患者になされる。
そのような切開は外傷になりにくい（体内とは反対に）。ガイドワイヤーの遠心端部は、患者６０４へ切開部分を通して、例えば血管のようにカテーテル１０６が設けられる部分へ挿入される。
もし必要ならば、拡張薬が、カテーテル１０６が挿入される場所を拡げるためにガイドワイヤーの上にセットされる。ガイドワイヤーの近接端部は、第２開口部１１４を介して挿入され、ハウジング１１２は切開を通じて患者６０４に挿入される。
ハウジング１１２は、第２開口部１１４がガイドワイヤーと軸方向に位置合わせされるように位置され、鍔１０２は皮下にあり、第１開口部１１６は、患者の皮膚６０４の表面と実質的に同一平面上にある。
鍔１０２は、ハウジング１１２の安定性、皮膚と切開部分に隣接する皮下層との接着力を増す。実施形態のいくつかにおいて、鍔１０２の穴を通して縫いつけられる皮下の縫合糸は、皮下層を鍔１０２に固定するために用いられる。
他の実施形態において、皮下への接続用のフックは、皮下層を鍔１０２に固定するために用いることができる。更に他の実施形態において、鍔１０２は、例えば、コラーゲン又は他の組織成長促進材料のような、より良い密閉を提供するための組織成長を促進する材料でコーティングを施すことができる。
浸透性のある繊維、ざらつきのあるポリマー又は鋼鉄の網のような、細胞の内部成長を促進する材料で鍔１０２が包まれる又は埋め込まれる。加えられた内部成長材料は、しっかりと鍔１０２と結合するために皮膚が鍔１０２に囲まれるようにする。
患者の皮膚６０４の表面は、ダーマボンド（ノースカロライナ州ラレーのClosure Medical Corporationから市販されている製品の商標）のような接着剤又は医療用テープを切開部分に用いることにより、またハウジング１１２に固定される。
【００２１】
ハウジング１１２が、所定の位置に固定された後、カテーテル１０６の遠心端部５１４は、第２開口部１１４を通して、ガイドワイヤーを越えて挿入され、患者に提供される。
次に、ガイドワイヤーは取り除かれ、カテーテル１０６の近接端部５１６は、コネクター１０４の遠心端部５０６に接続され、該コネクター１０４の遠心端部５０６は、開口部１１４を通して供給され、所定の位置に固定され（前記のように）、開口部１１４に密閉され、患者の体内からコネクター１０４への流路５０２を作る。
【００２２】
埋め込まれたアクセス装置１００は、一時的に軟膏又は絹のような包帯のテガダーム（イギリスのラフブラの3M Health Care Ltd.から市販されている製品の商標）で覆うことができる。
空洞部１１０は、ガーゼ及び／又は抗菌薬で覆うことができる。他の実施形態において、ハウジング１１２は、患者の皮膚の外観に適合するために形成することができる、目立たないハウジングカバー６０２で覆うことができる。
ハウジングカバー６０２は、ハウジング１１２の縁１０８に接続され、防水シールを作り、周囲からの破片及び損害からコネクター１０６と空洞部１１０を保護する。
いくつかの実施形態において、ハウジングカバー６０２は、患者によって偶然又は故意に取り外されることを防ぐ施錠装置を含む。
例えば、ハウジングカバー６０２は、クサビ嵌合又はネジ嵌合を用いることによりハウジング１１２に固定される。
ハウジングカバー６０２は、縁１０８を締めるクランプを用いてハウジング１１２へ固定することができる。キーがハウジングカバーに挿入され回される時、クランプが、選択的に縁１０８を噛み合わせ、開放すために構成することができる。
他の実施形態において、ハウジングカバー６０２は、例えば、ワイヤー又は蝶番でハウジング１１２に接続することができる。更には、ガーゼを患者の皮膚とハウジングカバー６０２の間の第１開口部１１６の周りに置くことができる。
【００２３】
他の実施形態において、直線状の切開がなされた時、ガイドワイヤーは血管（又は他の臓器）に挿入され、カテーテル１０６の遠心端部５１４は、ガイドワイヤーを越えて血管に挿入される。
次にカテーテルの遠心端部５１４は、第２開口部１１４に挿入され、ハウジング１１２に供給される。
ガイドワイヤーは取り外され、コネクター１０４の遠心端部５０６は、カテーテルの近接端部５１６に接続され、開口部１１４を介して供給され、固定される。ハウジング１１２は、前記方法を用いて患者に埋め込まれる。
【００２４】
図６及び図７を参照し、コネクター１０４は、まずハウジングカバー６０２を取り外すことによりアクセスされる。次に輸液ポンプに対する接続チューブ７０２のような外部の医療器具は、開口部１１８を介して流体接続部５０２を作るコネクター１０４に接続される。
輸液ポンプを利用する手順が完了した後、接続チューブ７０２は接続がコネクター１０４から切断され、ハウジングカバー６０２は、空洞部１１０を密閉し、コネクター１０４を保護するためにハウジング１１２の後ろに設置される。
アクセス装置１００は、例えば、体液除去装置及び血液精製装置のような幾多もの他の医療器具と共に用いることができる。
【００２５】
初めの外科的着床後のアクセス装置１００は、医師及び／又は他の医療関係者が繰り返して（更なる、外科的処置なしで）、血管、動脈及び臓器のような患者の体内の各種部位へアクセスすることを可能とする。
患者の体内へ延長するコネクター１０４及び流体接続部は、患者の皮膚及び外部の環境から遮断され、従って感染症となる可能性が減少する。
アクセス装置１００は、突出する外部要素がなく、患者の皮膚と実質的に同一平面上にあり、患者が実質的に通常の医療行為を受けることを可能とする、目立たないハウジングカバー６０２により、保護される。
【００２６】
図５及び図６を参照とし、アクセス装置１００が長期間、埋め込まれたままであるならば、コネクター１０４及び／又はカテーテル１０６は取り替える必要がある。
これら部品の取り替えは、外科処置をすることなく行うことができる。まず、ハウジングカバー６０２は、ハウジング１１２から取り外される。次に、コネクター１０４は第２開口部１１４から取り外され、カテーテル１０６から切り離される。
ガイドワイヤーは、カテーテルを介して患者の体内へ供給される。カテーテル１０６は、患者から取り外される。新しいカテーテル１０６は、患者に第２開口部１１４を通し、ガイドワイヤーを取り除き、ガイドワイヤーの上に挿入される。
新しいコネクター１０４は、カテーテル１０６に結合され、上記したように第２開口部１１４に固定される。この特徴の利点は、コネクター１０４及び／又はカテーテル１０６を、外科処置をすることなく、患者に外傷を与えることがより少なく、感染症にかかることが少なく、取り替えることができる。
【００２７】
図８Ａ及び図８Bを参照し、他の実施形態において、コネクター１０４は、ルアーコネクターであり、第２開口部１１４とカテーテル１０６に接続される。カテーテル１０６の近接端部５１６は、まずコネクター１０４の遠心端部５０６の上に位置される。カテーテル１０６は、コネクター１０４の遠心端部５０６上に、複数の鉤状部８０４（又は１つのリング）により、コネクター１０４の上の所定の位置に保持される。
カテーテル１０６の遠心端部は、コネクター１０４の遠心端部５０６上の複数の鉤状部５０４の複数のOリング８０２と接触するまで、開口部１１４を介して提供される。
コネクター１０４は、複数の鉤状部５０４に複数のOリング８０２が嵌め込まれることにより所定の位置に固定される。コネクター１０４が所定の位置に固定された後、コネクター１０４の全体が空洞部１１０内に配されるように位置する。コネクター１０４は、ネジ８０６に結合されるネジ式ロッキングキャップ８０８をまた含む。
ロッキングキャップ８０８は、コネクター１０４と外部の医療器具の接続を固定するために用いられる。コネクター１０４は、外部の医療器具がコネクター１０４に接続されない時、密閉を保持するバルブ８１０をまた含み、該バルブは、接続チューブ８１２が輸液ポンプに接続するように、コネクター１０４が外部の医療器具に接続される時に開く。
【００２８】
図９Ａ及び図９Ｂを参照し、他の実施形態において、アクセス装置１００は、旋回ルアーコネクター９０２を含む。第１位置に対し旋回する時、旋回ルアーコネクター９０２は、第２開口部１１４を介し、流路５０２を開き、第２位置に対し旋回する時、第２開口部１１４を介し、流路５０２を閉鎖する。
作動において、旋回ルアーコネクター９０２が用いられない時、旋回ルアーコネクター９０２は第２位置に対し旋回し、従って流路５０２は閉鎖状態を続ける。
旋回ルアーコネクター９０２は外部の医療器具が接続された後、第１位置に対してのみ旋回する。
【００２９】
図１０Ａ、図１０Ｂを参照し、更に別の実施形態において、アクセス装置１００は、伸縮式ルアーコネクター１００２を含む。使用されない時、伸縮式ルアーコネクター１００２は全て空洞部１１０に収容される。
しかしながら、伸縮式ルアーコネクター１００２は使用時に、医師及び／又は医療関係者が外部の医療器具をより容易く接続することを可能とするために空洞部１１０から延長することができる。
他の実施形態において、伸縮式ルアーコネクター１００２は、コネクター１００２の内側に配されるストッパー又はプラグを含む。ストッパーは、開口部１１８と同軸上にあり、伸縮式ルアーコネクター１００２が縮められた時、開口部１１８を密閉するバルブとして作用する。伸縮式ルアーコネクター１００２が延長する時、開口部１１８間の密閉は破られ、従って、流体がストッパーを越え、開口部１１８を通して流れることを可能とする。
【００３０】
図１３を参照し、他の実施形態において、アクセス装置１００は、２つのルアーコネクター１３０４ａ、１３０４ｂ及び２つの対応カテーテル１３０２ａ、１３０２ｂを含む。
この構成において例えば血液を患者から容易く抜き取り、精製し、患者の体内に戻すことができる。他の実施形態において、アクセス装置１００は、２つのルアー接続を含み、両接続共シングル・カテーテルと接続する。シングルカテーテルは、シングル・ルーメン・カテーテル又はマルチルーメン・カテーテルである。
【００３１】
他の実施形態において、アクセス装置１００は、圧力反応スリットバルブを有するルアーコネクターを含む。バルブは、静水圧により一方向に収縮され、スリットを選択的に開ける負圧により反対方向に収縮するスリットを含むダイヤフラムを含む。
そのような圧力反応スリットバルブの例は、参考として参照される、米国特許第５,２０５,８３４号、米国特許第５,２０１,７２２号及び米国特許第５,１６９,３９３号に示される。
【００３２】
図１１、図１２及び図１４を参照し、他の実施形態において、アクセス装置１００の空洞部１１０は、例えば、ペースメーカー１４０２及び／又はセンサー１４０４のような、患者の体内に埋め込まれた１又はそれ以上の医療器具と併せて用いられる電子部品１１０８及び／又はバッテリー１１０６を含む小さなプリント基板１１０２を格納するために用いられる。
この構成において、コネクター１０４は電気コネクターである。コネクター１０４は、空洞部１１０内に実質的に配されるように位置される。特に、いくつかの実施形態において、コネクター１０４の一部分は、第１開口部１１６の外に延長することができる。
しかしながら、他の実施形態において、第１開口部１１６の外側に延長する、コネクター１０４はなく、全体が空洞部１１０内に配される。
【００３３】
コネクター１０４からのワイヤー（又は光学ファイバー）１２０２は、ハウジング１１２から皮下を延長し、ペースメーカー１４０２及び／又はセンサー１４０４に接続する。
空洞部１１０内のコネクター１０４から延長するワイヤー（又は光学ファイバー）１１０４は、プリント基板１１０２のコネクター１１１０に接続する。
プリント基板１１０２は、支柱１２０４を取り付けることにより、空洞部１１０内のハウジング１１２に接続される。
【００３４】
図１６Ｂを参照し、実施形態の１つにおいて、輸液ポンプ１６１６及び薬剤リザーバ１６１８は、アクセス装置１００の空洞部１１０内に収容することができる。
薬剤リザーバ１６１８は薬剤を、チューブ１６２０を介して輸液ポンプ１６１６へ供給する。輸液ポンプ１６１６は、薬剤をチューブ１６２２、カテーテル１６２８を介して患者の体内６０４に送り込む。
電子部品１６１４（空洞部１１０に収容されている）は、電力を輸液ポンプ１６１６へ供給するためにバッテリー及び輸液ポンプ１６１６を制御するための制御回路を含むことができる。
ルアーコネクター１６２６に加え、アクセス装置１００は、１又はそれ以上の電気コネクター１６３０のような、電気コネクターもまた含むことができる。
電気コネクター１６３０は、センサー１６２４、又は例えば、患者に埋め込まれる他の装置（ワイヤー又は光学ファイバー１６２６を介して）への電源を接続し、電子部品を制御するために用いることができる。他の実施形態において、空洞部１１０全体を薬剤リザーバとして用いることができる。
【００３５】
図１４を参照し、他の実施形態において、プリント基板１１０２（空洞部１１０内に収納される）は、患者の体内６０４に埋め込まれたペースメーカー１４０２を制御し、電力を供給するための制御回路１１０８及びバッテリー１１０を含むことができる。
この構成において、バッテリー１１１０は、単にハウジングカバー６０２を取り外し、バッテリー１１１０を取り替え、ハウジングカバー６０２を戻すことにより外科的処置を行うことなく取り替えることができる。
同様に、ペースメーカー１４０２を制御する電子部品１１０８もまた外科的処置により、修理及び／又は調整することができる。
他の実施形態において、患者の体内６０４で延長するワイヤー１２０２は、ペースメーカー１４０２及び１又はそれ以上のセンサー１４０４のような、多様な医療器具へ接続するために延長することができる。
更に、他の実施形態において、アクセス装置１００は、マルチ電気コネクター１０４を含むことができる。
【００３６】
前述したように、プリント基板１１０２上の電子部品１１０８は、例えば、圧力センサー及び尿ｐHセンサーのような制御電子部品及びメモリー電子部品を含むことができる。
他の実施形態において、これらセンサー（制御回路及び電源に沿った）は、空洞部１００内に収納することができ、分析される流体（例えば血液、尿、）は、入口ルアーコネクターを介して空洞部１００にもたらされ、出口ルアーコネクターを介して体内に戻される。
【００３７】
図１６Ａを参照し、更に別の実施形態において、アクセス・ハウジング１００は、任意のコネクターの組み合わせを含むことができる。
例えば、アクセス・ハウジング１００は、入口ルアーコネクター１６３８及び出口ルアーコネクター１６３６を含むことができる。入口コネクター１６３８は、血管１６０２に接続されるカテーテル１６３２に接続される。
出口コネクター１６３６は、血管１６０２に接続されるカテーテル１６３４に接続される。入口コネクター１６３８は、血液精製装置１６０８に接続されるチューブ１６０６に接続される。
出口コネクター１６３６は、血液精製装置１６０８に接続されるチューブ１６０４にもまた接続される。
実施において、血液精製装置１６０８は、カテーテル１６３２、入口コネクター１６３８、チューブ１６０６を介して抜き出す。
血液が精製された後、血液精製装置１６０８はチューブ１６０４、出口コネクター１６３６、カテーテル１６３４、血管１６０２へ精製した血液を体内に戻す。更にアクセス装置１００は、患者の体内に埋め込まれる血圧センサー１６１０のような制御部品及び電源１６１２を医療器具（ワイヤー又は光学ファイバー１６４２を介して）に接続する電気コネクター１６４０を含むことができる。
【００３８】
他の実施形態において、アクセス装置１００の空洞部１１０は、患者に埋め込まれた人工心臓の電気機械部品を収納するために構成することができる。
この実施形態において、電気機械部品は、ハウジングカバー６０２を取り外すことによりアクセス可能（外科的処置を必要としない）である。
【００３９】
他の実施形態において、アクセス装置１００は、無線通信を行うことが可能な電子部品を含むことができる。この実施形態において、医師及び／又は医療関係者は、例えば、患者に埋め込まれた多様なセンサーからデータをダウンロードするために、空洞部１１０に格納される電子部品で無線により通信を行うことができる（カバー６０２を取り外すことなく）。
また医師は、薬剤リザーバ又はバッテリーの状態をダウンロードすることができる。空洞部内に収納され、多様な埋め込まれた医療器具と通信し制御するために用いられる電子部品は、通信及び制御を無線で行うことができる。
例えば、特定の動脈の圧力を感知するために用いられるセンサーは、空洞部１００に格納される電子部品に無線でセンサー・データを送信することができ、ペースメーカーが制御信号を無線で送信することができるように制御するために用いられる回路を制御することができる。
【００４０】
他の実施形態においてセンサー信号は、流体を介して送信することができる。例えば、圧力センサーは、空洞部１１０内に収納される。センサーは、流体を含む細長い膜の近接する部分と物理的に通信を行う。細長い膜は、空洞部１１０の外側から患者の体内へ延長する。
患者の体内中の圧力の変化は、膜の先端部分に圧力を生じ、次に膜内で流体を生じ、膜の近接部分の後ろに流れ、圧力センサーによって検知される。
【００４１】
図１５Ａ及び図１５Ｂを参照し、他の実施形態において、ハウジングカバー６０２を取り除くことなく、プリント基板１１０２上のメモリーチップに格納されたセンサー・データにアクセスし、読み取るために用いることができる、目立たない電気コネクター１５０６及び／又は光ファイバー・コネクター１５０８を含むことができる。
ハウジングカバー６０２は、空洞部１１０へ流体を送ることを可能とする、目立たないルアーコネクター１５１０をまた含むことができる。そのようにして流体を送ることは、医師及び／又は医療関係者が、患者に（空洞部１１０を介して）埋め込まれた医療器具にアクセスする、又はハウジングカバー６０２を取り外すことなく、空洞部１１０内に薬剤リザーバを満たすことを可能とする。
更に、ハウジングカバー６０２は、例えば、バッテリーの残りが少ないこと、薬剤リザーバ・レベルが低いことを表示するために表示器ＬＥＤ１５０２をまた含むことができる。
ハウジングカバー６０２は、該カバーを取り外すことなく、空洞部１１０に格納されるバッテリー１１１０の再充電を可能とするために、バッテリー・コネクター１５０２を含むことができる。
ハウジングカバー６０２は、例えばセンサー・データを読み取り、バッテリーの状態を示し、空洞部１１０に格納される薬剤リザーバの状態を示すために、目立たない液晶又はＬＥＤディスプレーをまた含むことができる。
更に、ハウジングカバー６０２は、空洞部１１０内及び／又は患者の体内に埋め込まれた、格納された電子部品と無線通信を可能とするために赤外線通信ポート又は無線通信ポート１５１４を含むことができる。
【００４２】
上記のような電子部品及び／又はバッテリーを格納するためにアクセス装置１００を利用するいくつかの利点は、修理及び／又は取り替え、外科的処置を伴わないバッテリーの取り替え、患者の使い心地よさ、電子部品からの感染症の可能性を下げるために、電子部品に外科的処置を伴わずアクセス可能なことを含む。
【００４３】
ここで記載される事項は、当業者により、本発明の精神及び範囲を超えない範囲で変化、修正及び他の実施が行われる。本発明は上記記載に制限されない。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の実施形態の１つにおける、皮膚を通したアクセス装置の側面を示す斜視図である。
【図２】図１に示される皮膚を通したアクセス装置の平面図である。
【図３】図１に示される皮膚を通したアクセス装置の斜視図である。
【図４】図１に示される皮膚を通したアクセス装置の正面を示す斜視図である。
【図５】本発明の他の実施形態における、皮膚を通したアクセス装置の側面の断面図である。
【図６】患者に埋め込まれた、図５の皮膚を通したアクセス装置の側面の断面図である。
【図７】患者に埋め込まれ、外部の医療器具と接続された、図５の皮膚を通したアクセス装置の側面の断面図である。
【図８Ａ】本発明の実施形態の１つに沿った、閉じた状態のバルブを含むコネクター・カテーテル接続の断面図である。
【図８Ｂ】開いた状態のバルブを含む、図８Ａに示されるコネクター・カテーテル接続の断面図である。
【図９Ａ】本発明の実施形態の１つに沿った、開いた状態の旋回するルアーコネクターを含む皮膚を通したアクセス装置の断面図を示す。
【図９Ｂ】旋回するルアーコネクターが閉じた状態である、図９Ａに示される、皮膚を通したアクセス装置の断面図である。
【図１０Ａ】本発明の実施形態の１つに沿った、延長した状態の伸縮式のルアーコネクターを含む、皮膚を通したアクセス装置の断面図である。
【図１０Ｂ】本発明の実施形態の１つに沿った、縮んだ状態の伸縮式のルアーコネクターを含む、皮膚を通したアクセス装置の断面図である。
【図１１】本発明の他の実施形態に沿った、皮膚を通したアクセス装置の平面図である。
【図１２】図１１の皮膚を通したアクセス装置の側面の断面図である。
【図１３】本発明の他の実施形態に沿った、２つのコネクターを含む皮膚を通したアクセス装置の平面図を示す。
【図１４】体内に埋め込まれた医療器具に接続される、図１１に示される、患者に埋め込まれた皮膚を通したアクセス装置の側面の断面図である。
【図１５Ａ】本発明の実施形態の１つに沿った、ハウジングカバーの平面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａに示される、ハウジングカバーを含むハウジングの側面の断面図である。
【図１６Ａ】本発明の実施形態の１つに沿った、患者に埋め込まれ、体内、体外の医療器具に接続される、皮膚を通したアクセス装置の略図である。
【図１６Ｂ】患者に埋め込まれ、体内の医療器具に接続される、図１６Ａに示される皮膚を通したアクセス装置の略図である。
【図１７Ａ】本発明の実施形態の１つに沿った、楕円形状をしたハウジングカバーの平面図である。
【図１７Ｂ】本発明の実施形態の１つに沿った、カヌー形状をしたハウジングカバーの平面図である。
【図１７Ｃ】本発明の実施形態の１つに沿った、アーモンド形状をしたハウジングカバーの平面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
2004535234.tif 000039
2004535234.tif 000040
2004535234.tif 000041
2004535234.tif 000042