(57)【要約】哺乳動物の眼に使用するための眼内レンズであって、遠近調整を提供するために哺乳動物の眼と協働して光を哺乳動物の眼の網膜上に収束させるよう形成された光学系を含み、前記光学系は、ほぼ単一の光学能力を提供する第一の構造と、複数の異なる光学能力を提供する第二の構造とを有するよう形成される。
2004528135.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳動物の眼に使用される眼内レンズであって：
光学系が、光を哺乳動物の眼の網膜上に収束させるよう形成され、さらに、ほぼ単一の光学能力を提供する第一の構造と、複数の異なる光学能力を提供する第二の構造とを有するよう形成されている眼内レンズ。
【請求項２】
前記光学系が、前記第一の構造と第二の構造との間で変化することが可能である、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項３】
前記光学系が、前記哺乳動物の眼と協働して前記第一の構造と第二の構造との間で変化することが可能である、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項４】
前記光学系が、前記第一の構造と第二の構造の間で形状変更可能である、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項５】
前記光学系が、前記哺乳動物の眼と協働して前記第一の構造と第二の構造の間で形状変更可能である、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項６】
前記第二の構造が、２つの光学能力のみを提供する、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項７】
前記第二の構造が、２つよりも多くの光学能力を提供する、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項８】
前記単一の光学能力が、遠距離視力の光学能力である、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項９】
前記複数の異なる光学能力の少なくとも１つが、近距離視力の光学能力である、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１０】
前記複数の異なる光学能力の少なくとも１つが、遠距離視力の光学能力である、請求項９に記載の眼内レンズ。
【請求項１１】
前記光学系が光軸を有し、前記複数の異なる光学能力の少なくとも１つが、前記光軸の周囲にある環状領域として設けられている、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１２】
前記光学系が、少なくとも１つのポリマ材料からなる、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１３】
前記光学系が、小さい切り口を通過して哺乳動物の眼内に挿入可能となるよう十分に変形可能である、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１４】
前記第二の構造を形成するときに少なくともこれを支援する手段を含んでいる、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１５】
前記手段が、哺乳動物の眼と協働して前記光学系の変化を促進させること、及び哺乳動物の眼と協働して前記光学系の変化を阻止することの少なくとも１つを果たす、請求項１４に記載の眼内レンズ。
【請求項１６】
前記光学系が外側表面を有し、前記手段が前記外側表面の近傍に位置している、請求項１４に記載の眼内レンズ。
【請求項１７】
前記光学系が、哺乳動物の眼と協働して前記光学系の変化を促進させること、及び哺乳動物の眼と協働して前記光学系の変化を阻止することの少なくとも１つを果たすよう形成され、配置された少なくとも１つの領域を含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１８】
前記光学系が外側表面を有し、前記領域が前記外側表面の近傍に位置している、請求項１７に記載の眼内レンズ。
【請求項１９】
前記光学系が光軸を有し、前記少なくとも１つの領域が、前記光軸の周囲にある環状の形態である、請求項１７に記載の眼内レンズ。
【請求項２０】
前記光学系が、複数の前記領域を含む、請求項１７に記載の眼内レンズ。
【請求項２１】
前記光学系が、内側コアと、前記内側コアに隣接した外側層とを含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項２２】
前記外側層が前記内側コアをほぼ取り囲んでいる、請求項２１に記載の眼内レンズ。
【請求項２３】
前記内側コアが、前記外側層より大きく変形可能である、請求項２１に記載の眼内レンズ。
【請求項２４】
前記外側層が、哺乳動物の眼と協働して前記光学系の変化を促進させること、及び哺乳動物の眼と協働して前記光学系の変化を阻止することの少なくとも１つを果たすよう構成されている、請求項２１に記載の眼内レンズ。
【請求項２５】
前記外側層が、変化する剛性の複数の区域を有し、眼によって半径方向に圧縮されたときに前記レンズの前方への弓なり度合いが異なって複数の異なる光学能力を発生させる、請求項２１に記載の眼内レンズ。
【請求項２６】
前記外側層が、中央区域と、前記中央区域の外側に当該中央区域よりも剛性の高い少なくとも１つの区域と有する、請求項２５に記載の眼内レンズ。
【請求項２７】
前記内側コアが第一のポリマ材料から構成され、前記外側層がこれと異なる第二のポリマ材料から構成される、請求項２１に記載の眼内レンズ。
【請求項２８】
前記レンズが、中央区域と、前記中央区域に隣接し、前記中央区域よりも剛性の高い中間区域と、前記中間区域に接してその外側にあり、前記中間区域よりも剛性が低い外側区域とを含み、眼から半径方向の圧縮力が加わったときに前記レンズの前方への弓なり度合いが異なることで複数の異なる光学能力を発生させる、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項２９】
前記光学系に固定され、当該光学系から半径方向外側に延びる操作力伝達具をさらに含み、前記操作力伝達具は、眼内レンズが哺乳動物の眼内に配置されたときに眼によって前記光学系に加えられる力を伝達し、これにより前記第一の構造と第二の構造との間の前記光学系の変化を促進する、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項３０】
前記操作力伝達具が、前記眼内レンズが哺乳動物の眼に配置されたときに当該哺乳動物の眼の水晶体嚢に接触するよう形成された、前記光学系から外側に延びる端末を含む、請求項２９に記載の眼内レンズ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本発明は、眼内レンズ（ＩＯＬ）に関する。より具体的には、本発明は、単焦点ＩＯＬと多焦点ＩＯＬのほぼ双方の長所を提供するレンズに関する。
【０００２】
現在製造されている従来の単焦点ＩＯＬ（monofocal IOL）は、遠距離視力に対して良好な光学品質を提供する。このため、これら単焦点ＩＯＬは単一の視力矯正能力を備えたものが製造されており、これは遠距離又は遠距離視野の視力矯正能力のものである。しかしながら、このような従来の単焦点ＩＯＬは、読書などの近距離視力が必要な状態において十分な近距離視力矯正を提供しない。
【０００３】
近距離視力矯正を提供する１つのアプローチは、現在でも市場に出ており、一般に「多焦点ＩＯＬ（multifocal IOL）」として知られる。このような多焦点ＩＯＬは、例えば遠距離視力矯正能力と近距離視力矯正能力などの複数の光学能力を備えたものとして製造されている。これらのレンズは、所望領域の視力矯正能力を提供することから非常に有効ではあることを証明はしたものの、これらレンズがハロー/ギラツキ現象（halo/glare phenomena）を発生し得る同時視力特性（simultaneous vision characteristics）であるため、一部の患者にとって手離しで受け入れられるものではなかった。
【０００４】
一定領域の視力矯正能力を患者に提供する他のアプローチも提案されており、これは一般に「遠近調節式ＩＯＬ（accommodating IOL）」として知られる。この形式のＩＯＬは、特に遠・近双方の視力矯正能力を提供するようデザインされている。例えば、この遠近調節式ＩＯＬは、網膜上に結ばれる画像の焦点を変化させるため、単焦点である光学系の軸方向の移動を提供することができる。この遠近調節式ＩＯＬは、しばしば適当な遠近調節を生み出すために必要な移動量が制約されることがある。例えば、実質的に有効な遠近調節式ＩＯＬは、十分な近距離視力を得るために２．５ジオプタから３．５ジオプタの追加能力を生み出さねばならない。ＩＯＬ挿入眼には、単焦点レンズを前記所望量だけ移動させるに十分な遠近調節メカニズムが残存していないこともあり得る。
【０００５】
遠距離視力矯正と近距離視力矯正の双方の提供が可能な有効なＩＯＬを提供するニーズが引き続き存在している。
【発明の概要】
【０００６】
新しいＩＯＬが見出された。本発明にかかるＩＯＬは、通常の遠近調節刺激に応じて眼内で得られる遠近調節をより高める、２つの異なる構造を持つよう形成された光学系（optics）を採用する利点を利用している。これにより本発明にかかるＩＯＬは、例えばＩＯＬが休止状態のとき、ＩＯＬの光学系が単焦点の遠距離視力矯正能力を持つ第一の構造を有する。この第一の構造において本発明のＩＯＬは、従来の単焦点遠距離視力矯正ＩＯＬの持つ優れた視力特性を備えている。しかしながら、本発明にかかるＩＯＬの光学系はさらに、たとえば長距離又は遠距離の視力矯正能力に加えて近距離の視力矯正能力を持つなど、複数の異なる光学能力を提供する第二の構造をも備えるよう形成されている。
【０００７】
これによって本発明にかかるレンズは、近距離の目標と長距離又は遠距離の目標の双方に対する視力矯正すなわち焦点合わせを提供する。本発明にかかるＩＯＬが単焦点の遠距離状態又は構造にあるとき、夜間運転時やハロー/ギラツキ現象などの多焦点ＩＯＬで発生する同時視力の持つマイナス面が減少し、あるいはこれが排除されている。本発明にかかるＩＯＬが多焦点すなわち第二の構造にあるとき、例えば約３．５ジオプタまでの追加能力などの十分な近距離視力が提供される。本発明にかかるＩＯＬでは、ＩＯＬ挿入眼内に残っている遠近調節能力の量によって制限されることがほとんど無くなる。ＩＯＬの形状すなわち構造は、例えば患者が遠距離から近距離に焦点を移す時の遠近調節の間に、患者によって選択的に近距離に切り替えられる。
【０００８】
本発明にかかるＩＯＬは、構造が簡単で生産又は製造が容易であり、当該技術分野でよく知られたシステムや手順を利用して移植すなわち眼内への挿入が可能であり、追加の処置又は薬物治療はほとんど又は全く必要とすることなく有効に機能する。
【０００９】
本発明の１つの広範な態様では、哺乳動物の眼に使用されるＩＯＬが提供される。このＩＯＬは、例えばヒトなどの哺乳動物の眼の網膜に光を収束するよう構成された光学系を備えている。この光学系はさらに、単一の光学能力を提供する第一の構造と、複数の異なる光学能力を提供する第二の構造とを持つよう形成される。前記光学系は有利なことに、前記第一の構造と第二の構造との間で変化することが可能である。好ましくは前記光学系は、哺乳動物の眼と協働して前記第一の構造と第二の構造の間で変化することが可能である。例えば前記光学系は、前記第一の構造と第二の構造の間で変形、すなわち形状変更が可能である。この形状変更は、哺乳動物の眼との協働によって起こることが好ましい。
【００１０】
本発明にかかるＩＯＬは、前記光学系が例えば前記第一と第二の構造の間で変化する際、光学系を前記第二の構造に変化させるよう少なくとも支援する動作を行う手段を含んでいる。この手段は、本発明にかかるＩＯＬの光学系の一部とすることができ、またそうすることが好ましい。好ましくはこの手段は：哺乳動物の眼と協働して前記光学系の変化を促進させること、及び哺乳動物の眼と協働して前記光学系の変化を抑制することの少なくとも１つを行うよう動作する。これにより、例えば前記手段は、前記第一の構造と第二の構造の間での前記光学系の形状変更すなわち構造変更の制御を少なくとも支援するため、前記光学系の一部として設けることができる。
【００１１】
１つの実施の形態では、前記光学系は外側表面を有し、前記手段がこの外側表面に近接して配置される。例えば前記外側表面は外側層の一部、すなわちコアをほぼ囲んだ部分であってもよい。前記外側層又は部分は、前記光学系が第一の構造にあるとき、例えば前記光学系が休止位置にあるときなどに単焦点視力矯正を提供し、及び/又は前記第二の構造にあるとき、例えば哺乳動物の眼の動作によって前記光学系が圧縮されるなどの変形を受けたときなどに所望の多焦点視力矯正能力を提供するよう特有に構成することができる。
【００１２】
好ましくは前記光学系は：哺乳動物の眼と協働して前記光学系の変化を促進させること、及び哺乳動物の眼と協働して前記光学系の変化を抑制することの少なくとも１つを行うよう形成され、配置された少なくとも１つの領域を含んでいる。この少なくとも１つの領域は、好ましくは前記光学系の外側表面に近接して配置されている。例えば、前記少なくとも１つの領域は、前記光学系の光軸周囲の環またはバンドの形状をしている。この領域は薄い厚さ又は低い剛性を持ち、あるいは他の方法で軟弱化され、これによって哺乳動物の眼の影響下で前記光学系が第二の構造へと変化することができ、当該領域で異なる光学能力を提供する。代替として、又は追加として、厚さの厚い又は剛性の高い、あるいは他の方法で強化された領域が設けられ、これによって哺乳動物の眼の影響下においても、前記光学系が前記領域内で異なる光学能力を有することを抑制され、またはほぼ阻止される。
【００１３】
有利なのは、前記光学系がこのような領域を複数含むことである。このような領域は、前記外側層の一部であっても、前記光学系の部分であってもよく、あるいは前記光学系の外側表面又はその近傍に配置されるものでもよい。
【００１４】
非常に有用な実施の形態では、前記光学系は内側コアと、前記内側コアに隣接する外側層又は部分を含み、好ましくは前記内側コアは前記外側層よりも変形容易である。本実施の形態では、前記外側層又は部分は: 哺乳動物の眼と協働して前記光学系の変化を促進させること、及び例えば上述した方法により、哺乳動物の眼と協働して前記光学系の変化を抑制することの少なくとも１つを行うよう構成されていることが好ましい。
【００１５】
本発明のＩＯＬは、好ましくは１つ又はそれ以上の柔軟性のある、完全に硬化された変形可能なポリマ材料によって製造される。例えば、外側層又は部分は、所定の変化する壁厚やヒンジ付き領域のために選択的に変形するように設けられる。前記外側の部分又はシェルは、好ましくはコアを覆い又は囲み、このコアは、前記外側層又は部分が作られたポリマ材料と比較してより容易に変形可能なポリマ材料など、より容易に形状変化する材料で作られている。前記コアは第一のポリマ材料で作られ、前記外側層または部分は、先のものとは異なる第二のポリマ材料から作られることが好ましい。必要とまで言えなくとも好ましいのは、前記第一と第二のポリマ材料の屈折率はほぼ同一であり、これは相互の間で約７％又は約５％の屈折率の範囲内にある。
【００１６】
本発明にかかるＩＯＬの前記光学系は、好ましくは少なくとも１つのポリマ材料からなり、非常に有用な実施の形態では少なくとも２つの異なるポリマ材料からなる。総合して前記光学系は、眼の小さな切り口を通して挿入されるに十分な変形が可能であることが好ましい。遠近調節のために毛様筋が収縮すると前記光学系が圧縮され、すなわち押し付けられる。前記光学系は変形すなわち形状変更して所定の形状となり、その結果多焦点の表面、好ましくは多焦点の前方表面を形成する。有利なことにこの多焦点表面は、近距離視力、及び好ましくは遠距離又は長距離視力を提供する屈折表面となる。
【００１７】
１つの実施の形態では、前記第二の構造において、本発明にかかるＩＯＬは２つの光学能力のみを提供する。すなわち、本発明にかかるＩＯＬは二焦点（bifocal）の特性を有し、例えば前記光学系の中央部分で近距離視力矯正を提供し、光学系の周辺近傍又は周辺に沿った前記中央部分の半径方向外側では遠距離視力を提供する。勿論、前記レンズは、前記第二の構造が２つ以上の光学能力、例えばPortney氏の米国特許第5,225,858号公報に開示されているような、より精巧な多焦点表面を提供するように製造することも可能である。前記米国特許公報の開示内容は、そのすべてを参考として本明細書に含める。
【００１８】
特に有用な実施の形態では、前記光学系は光軸を有し、前記第二の構造において、前記複数の異なる光学能力の少なくとも１つが前記光軸を取り巻く環状領域として設けられる。
【００１９】
１つの実施の形態では前記ＩＯＬがさらに、前記光学系に固定されて当該光学系から半径方向外側に延びる操作力伝達具（force transfer assembly）を備える。この操作力伝達具は、ＩＯＬが哺乳動物の眼に配置されると眼によって加えられる力を前記光学系に伝え、これにより前記光学系が第一の構造と第二の構造の間で変化し易くするよう形成される。有利なことに前記操作力伝達具は、ＩＯＬが哺乳動物の眼内に配置されたときに眼の水晶体嚢と接触するよう構成されている、前記光学系から延びる端末を有している。
【００２０】
前記光学系の前記第一の構造から第二の構造への形状変化すなわち変形は、前記光学系の軸方向の動きを誘発することができ、これは当該光学系の遠近調節能力に対する追加の効果となる。本発明にかかる前記光学系の全体としての遠近調節能力は、前記光学系の第一と第二の構造の結果として、好ましくは単一構造の単焦点レンズの僅かな軸方向の動きを凌駕するものとなる。
【００２１】
注意すべきは、前記操作力伝達具は本発明にとって必須のものではないということである。前記光学系は、水晶体嚢内に納まり、水晶体嚢、特には水晶体嚢の周辺と接触するような寸法と構造にすることができ、これによって毛様筋により水晶体嚢に加えられる力が本発明のＩＯＬに直接伝達できるようにすることである。このように光学系が水晶体嚢周辺に接触するような寸法と構造になったＩＯＬは、所望の視力矯正能力を提供するよう変形する際に非常に有効である。加えて、変形可能な光学系で水晶体嚢の容積をほぼ満たすことは、光学系で水晶体嚢全体を満たしていないレンズシステムと比較し、レンズシステムが眼内で心ずれや傾斜を起こすリスクを軽減させる。水晶体嚢が接触していると、心ずれのリスク軽減をもたらす上で非常に有利となる。たとえば毛様小帯が均一な強度でないために水晶体嚢の収縮が非対称となる場合であっても、前記光学系の弾性特性がこの非対称に対抗して心ずれのリスクを低減する。
【００２２】
上述した水晶体嚢の容積をほぼ満たすことは、特に遠近調節のあらゆる状態の間において前記光学系の後方表面が水晶体嚢の後方壁と接触している場合、後部水晶体不透明化(ＰＣＯ : posterior capsular opacification）のリスクを低減する。
【００２３】
非常に有用な実施の形態において、本発明にかかるＩＯＬは、たとえば約３．５ｍｍまたはこれ以下のオーダの比較的小さい切り口を通して哺乳動物の眼の中に挿入できるよう変形が可能である。これにより、当該光学系は、もし前記操作力伝達具があればこれをも含めて小さな切り口を通過する眼内への挿入のために変形可能である。このようなＩＯＬは、哺乳動物の眼内に挿入された直後に変形前の元の状態に復帰する。しかしながら、ＩＯＬ全体は、変形前の状態におけるＩＯＬの直径よりも小さい眼の切り口が通過できるよう十分に変形可能であることが好ましい。
【００２４】
本発明にかかる光学系は、どのような適切な構造材料から作られてもよい。例えば、本発明の光学系は、従来のポリマ材料のＩＯＬを製造する際に使用される技術を利用し、１つ又はそれ以上のポリマ材料により作ることができる。本発明の光学系を作ることができる材料の例として、アクリルポリマ材料、シリコーンポリマ材料、これらと同等なもの、又はこれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定はされない。異なるポリマ材料の組み合わせも可能ではあるが、本発明の光学系は同一の一般化学族に属する異なったポリマ材料から作られることが好ましい。例えば、光学系の内側部分すなわちコアを１つのシリコーンポリマ材料で作り、外側部分すなわち層、又はその他の手段を別のシリコーンポリマ材料で作ることができる。同様にして、光学系のコアをあるアクリルポリマ材料で作り、外側層や他の手段を別のアクリルポリマ材料で作ることができる。いずれにせよ、本発明にかかる光学系は相互に影響を及ぼすことのない複数の構造材料で作られ、これらの材料は、少なくとも約２０年又は約２５年もしくはそれ以上の長期間にわたって大きな障害を起こすことなく眼内で完全な構造を維持する有効なＩＯＬを製造するために使用可能な材料である。
【００２５】
１つの実施の形態では、本発明にかかる光学系の内側部分すなわちコアは、非常に低いモジュラスのシリコーンポリマ材料で作られ、外側部分すなわち層や他の手段は、高強度シリコーンポリマ材料でつくられる。例えば、外側部分は、ＳＬＪ−２をベンチマークとして使用した測定で引っ張り降伏強度が６２５ｐｓｉであり、１５０％伸張時の弾性引っ張りモジュラスは４００ｐｓｉである。例示すれば、前記光学系のコアは下記の材料特性を備えたシリコーンポリマ・エラストマで構成することができる:
光学的に透明で;
屈折率は少なくとも約１．４０で;
ショアＡ硬度は約０で;
少なくとも約１０００％の弾性伸びを有する。
【００２６】
本発明にかかる外側層又は他の手段は、下記の材料特性を備えた異なるシリコーン・エラストマで作ることができる:
光学的に透明で;
屈折率は少なくとも約１．４０で;
ショアＡ硬度は約０から約４５の範囲にあり;
少なくとも約１５０％の弾性伸びを有し、好ましくは約１５０％から約４００％の範囲である。
【００２７】
前記外側層又は他の手段は、大幅に異なった材料で作ることができる。例としては、硬く、折り畳み可能なアクリルポリマ材料、硬く、折り畳み可能な非アクリルポリマ材料、変形可能又は折り畳み可能なシリコーンポリマ材料、これらに類似のもの、又はこれらの組み合わせにかかるものが含まれるが、これらに限定はされない。前記外側層や他の手段は、疎水性であっても親水性であってもよい。
【００２８】
上述した基準を満たす多くの材料は、従来から存在しているもので当該技術分野ではよく知られている。したがって、これらの材料の詳細に関する記述はここには示さない。
【００２９】
しかしながら例示目的で、構成成分のモノマ材料を基に下記の構造材料を示す。
表
2004528135.tif 000003
【００３０】
本発明の光学系は、型成形などの従来からよく知られた技術によって、従来と同様に製造される。１つの実施の形態では、前記外側層や、例えば１つの又はそれ以上の材料の環状のバンドなどの他の手段は個別の型内で製造され、その後、コアの前駆材料であるモノマ又は部分的に重合されたモノマ混合材料が導入される１つの型内に配置される。前記の組み合わせはその後、例えば約４０℃から約１００℃ほどの温度まで加熱され、好ましくは約１時間から約２４時間にわたり硬化される。前記型内の材料はその後、好ましくは約７０℃から約１３０℃の範囲の温度で、好ましくは約２時間から約３０時間、後硬化（post cure）される。硬化後(及び後硬化の後)、型が分解されて型成形された光学系が回収される。
【００３１】
前記操作力伝達具がある場合、この伝達具は個別に作られ、又は提供されて、その後、例えば前記光学系が硬化又は後硬化される型内で、前記光学系又はレンズボデーに結合される。代替として前記操作力伝達具は、レンズボデーが成形された後に結合されてもよい。従来の技術を利用することが可能である。例えば、前記光学系に１つ又はそれ以上の凹み部を設けることができ、操作力伝達具は前記凹み部に嵌まる端末を持つことによって前記光学系に固定可能である。これは、例えば従来のＩＯＬの光学系に触覚すなわち固定メンバが固定される方法とほぼ同様である。
【００３２】
前記操作力伝達具には、眼の力の少なくとも一部をＩＯＬの光学系に伝達できるものであれば、どのような構造材料又は構造材料の組み合わせであっても使用可能であり、操作力伝達具がどのような構成であってもよい。前記操作力伝達具は、好ましくは前記光学系のコアよりも硬質であり、すなわち軟質性が低い。しかしながら、前記操作力伝達具は、眼内への挿入のために小さな切り口を通過できるよう折り畳まれ、あるいは形状変更されるよう十分に変形可能であることが好ましい。前記操作力伝達具は、前記光学系をほぼ取り巻く単一の要素とすることもでき、又は例えば約２又は約３から約４又は約６までの複数の個別要素が前記光学系の周囲の端末に配置されてもよい。前記操作力伝達具は、眼の動作に応じて前記光学系の軸方向の移動を支援する少なくとも１つのヒンジを含むことができるが、前記操作力伝達具はヒンジを含まないことが好ましい。
【００３３】
前記操作力伝達具は、好ましくは眼、およびＩＯＬに含まれる他の材料との共存が可能な材料から作られている。本発明にかかる操作力伝達具に含まれ得る材料の例として、ポリプロピレン、シリコーンポリマ材料、限定はされないがポリメチルメタクリレート(ＰＭＭＡ)を含むアクリルポリマ材料、ポリアミド、これらに類似するもの、及びこれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定はされない。
【００３４】
本発明の更に広範なる態様では、ＩＯＬを眼内に挿入する方法が提供される。この方法は、本明細書に記載された本発明にかかるＩＯＬを提供することを含む。このＩＯＬは、従来からの当該技術分野でよく知られた装置と技術を使用して眼内、例えば眼の水晶体嚢内に配置される。前記ＩＯＬは、眼が有効にＩＯＬと協働できるように眼内に配置され、所望の遠近調節を提供する。ＩＯＬが眼内に配置された後、眼の切り口が閉じられる。比較的短い回復期間の後、ＩＯＬは、これを装着した患者に対して非常に有効な遠近調節をもたらす。例えば毛様筋に麻酔をかけ、眼内でのＩＯＬ固定に影響する繊維形成を支援するためなどの更なる処置や薬物療法は必要とされない。好ましくは、前記光学系は眼内に配置される前に変形される。一旦ＩＯＬが眼内に配置され、手術後の通常の回復期間が経過すると、ＩＯＬは眼と協働して当該ＩＯＬを装着した哺乳動物又はヒトに所望の遠近調節をもたらす。
【００３５】
ここに記述するすべての特性及びこれらの特性の組み合わせは、これらの組み合わせが相互に矛盾しないものであるかぎり本発明の範囲に含まれる。
【００３６】
本発明の更なる態様と利点は、特に同一部品に対して同一の符号を付している添付図面を参照した以下の詳細説明及び請求の範囲に開示される。
【００３７】
図１、２、３、４において、一般に符号１０で示す本発明にかかるＩＯＬは、レンズボデーすなわち光学系１２を含んでいる。この光学系１２は、外側部分１４とコア部分１６との複数の要素の組み合わせを含んでいる。外側部分１４はコア部分１６を完全に取り囲み、コア部分１６は外側部分１４に保持されている。
【００３８】
前記コアレンズ部分１６は、光学的に透明な材料が作られており、比較的容易に変形可能である。これにより、コアレンズ部分１６は、変形前の光学系１２の最大直径よりも小さい眼の切り口を通過する眼内への挿入のために折り畳み可能又は形状変更可能となるよう十分に変形可能であるばかりでなく、これに加え、光学系１２による後述する第一の構造と第二の構造の間の変化を促進するだけの十分な変形能力を有している。外側のレンズ部分１４は、好ましくはコアレンズ部分１６よりも硬いことが好ましい。
【００３９】
外側レンズ部分１４は、光学的に透明であり、哺乳動物の眼内での圧縮に対して容易に変形することが可能であり、小さな切り口を通過して眼内に挿入される際に十分に変形することが可能である。加えて、外側レンズ部分１４は、ＩＯＬ １０が挿入された眼により加えられる力、例えば前記眼の毛様筋により加えられる圧縮又は収縮力に応じて選択的に変形可能に構成されている。コアレンズ部分１６は、光学系１２の外側レンズ部分１４の屈折率の約５〜７％以内の屈折率を有する。
【００４０】
外側レンズ部分１４と内側レンズ部分１６は、好ましくは同一の基礎化学族の材料で構成されている。例えば、コアレンズ部分１６は、少なくとも約１．４０又は約１．４２の屈折率を有する低いあるいは非常に低いモジュラスのシリコーンポリマ材料から構成され、外側レンズ部分１４は、少なくとも約１．４２又は約１．４４、又は約１．４６又は１．４８もしくはこれより高い屈折率を有するより高いモジュラスのシリコーンポリマ材料から構成され得る。コアレンズ部分１６を構成する前記シリコーンポリマ材料の引っ張りモジュラスは、例えば２００%の伸張状態で約２０ｐｓｉから５０ｐｓｉを超えることはない。
【００４１】
代替として、前記外側レンズ部分とコアレンズ部分１６は、アクリルポリマ材料で構成することができる。この実施の形態では、前記コアレンズ部分は少なくとも約１．４２又は約１．４５の屈折率を有している。
【００４２】
外側レンズ部分１４と内側レンズ部分１６の製造に使用される材料の１つの例は以下の通りである:
表
2004528135.tif 000004
【００４３】
本発明のＩＯＬは、従来から知られたポリマ加工技術を使用して製造することができる。例えば、本発明の外側レンズ部分１４は、例えば射出成形やインサート型形成などの従来の型成形の技術を使用して個別に製造することができる。この外側レンズ部分１４はその後、例えば射出成形技術などの従来の型成形技術を使用し、コアレンズ部分１６を製造するために使用される材料と共に、光学系１２を製造する際に使用可能である。
【００４４】
前記レンズ部分１４、１６の光学能力は、ＩＯＬ １０を挿入する患者のニーズに満足に応えられるように制御することができる。前記レンズ部分１４、１６の各々は、適切な光学能力を有することができる。
【００４５】
光学系１２の光学能力は、個々のレンズ部分１４、１６の光学能力を組み合わせたものとなり、前記各部分１４、１６の個々の光学能力と、光学系１２の変形、及び／又は軸方向の動きの程度に応じて変化し得る。
【００４６】
光学系１２を形状変化させ、及び／又は軸方向に移動させるには多くの方法がある。図２は、厚みの薄い中央部分２６を含むよう構成された外側レンズ部分１２を示す。中央区域２６は光学系１２の光軸２８を囲み、その前方表面３０の上、又はその近傍に位置する。ＩＯＬ １０、特には光学系１２が、例えば周辺領域３４と３６を一緒に押し付けることなどにより圧縮されると、光学系は前方表面３０が外方向に弓なりに変形する。この押し付けは、ＩＯＬ １０が挿入された眼によって光学系１２に加えられる圧縮力とほぼ同様である。この外方向への弓なりすなわち変形は、特に領域３７において顕著となる。というのは、厚みの薄い区域２６がコアレンズ部分１６からの内部圧力に相対的により屈し易いからである。コアレンズ部分１６はこのように、例えば図２とは若干異なる実施の形態である図３の中央領域３７に示されるように前方に伸張する。
【００４７】
前記光学系１０の伸張した中央領域３７は近距離視力矯正能力を提供する。区域２６より厚みの厚い外側部分１４の残余部分は、このような圧縮による変形に対して区域２６よりも大きく抵抗する。したがって、この圧縮下では、中央区域３７の半径方向外側に広がる光学系１０の環状領域３８は、継続して遠距離視力矯正能力を提供する。このように、光学系１０の領域３７、３８は圧縮下において、それぞれが近距離と遠距離の双方の視力矯正能力を提供することになる。換言すれば、光学系１０の前方表面３０は、前記光学系の圧縮時において多焦点の表面となる。これとは反対に、図２に示すような光学系１０が休止位置にあるとき、前方表面３０は単焦点の表面となる。
【００４８】
図３は、本発明にかかるＩＯＬの他の実施の形態を示しており、外側部分１４の構造が異なるほかは図２に示すものとほぼ同様である。具体的には、中央区域２６は、これを取り巻く周辺部分に対して比較的外方向へ弓なりになり易い材質で作られている。中央区域２６は、これを取り巻く周辺部分と組み合わされて射出成形することができ、少なくともＩＯＬが休止位置にあるときに比較的継ぎ目のない、障害のない前方表面３０を提供する。周辺領域３４、３６が押し付けられると、コアレンズ部分１６は圧縮され、これによって中央区域２６を伸張領域３７で示すように前方向に向けて押し出す。好ましくは、外側部分１４の材料はほぼ同一で、但し中央区域２６は異なる剛性又は弾性を有し、これによって周囲の領域よりもさらに外側に向けて弓なりとなる要因を形成する。
【００４９】
中央領域２７が前方に伸張する程度、つまりＩＯＬ １０によって得られる近距離視力調整能力の大きさは、例えば領域２６の厚さ、外側部分１４及び／又は内側部分１６の全体の構造、前記外側部分及び／又は内側部分の構造材料、ＩＯＬを配置した眼によって当該ＩＯＬに加えられる力の大きさ、その他要因など、多くの要素によって決まる。ＩＯＬ １０によって得られる近距離視力矯正の量と程度は、これらの要素の１つ又はそれ以上を変化させることにより少なくとも部分的に制御することができる。
【００５０】
ＩＯＬ １０は、眼の水晶体嚢に対する毛様筋４６と毛様小帯４８の動作に応じて変形可能となるよう、眼４０の水晶体嚢５０内に納まるような寸法とされる。ＩＯＬ １０は、毛様筋４６と毛様小帯４８の動作に応じて光学系１２の移動と変形とを促進するような寸法とされねばならない。例えば光学系１２が大き過ぎると、毛様筋４６、毛様小帯４８は有効な圧縮／伸展を阻害され、移動と変形の度合いを不当に制約されることになる。勿論、ＩＯＬ １０が小さ過ぎれば、光学系１２は眼の網膜への光の収束を有効にすることができず、ギラツキを発生させ、及び／又は所望の遠近調節移動／変形のために眼と協働することができなくなる。ＩＯＬ １０が成人したヒトの眼に含まれるとき、光学系１０は約８ｍｍから約１２ｍｍの範囲の直径となることが好ましい。
【００５１】
ＩＯＬ １０は、例えば水晶体乳化吸引技術により天然の水晶体レンズを取り除いた後、例えば従来の装置と技術を使用して眼４０の水晶体嚢５０内に挿入される。
【００５２】
眼４０内にあるＩＯＬ １０は、図４に示すように、外側レンズ部分１４の後方表面２０が水晶体嚢５０の内側後方壁５２に接触するように配置される。この接触は、眼４０内での光学系１２がどの構造にあってもほぼ維持される。このような接触は、水晶体嚢５０の構造を正しく維持するために有効であり、加えて細胞が水晶体嚢から光学系の上にまで成長することを妨げ、これによって少なくとも深刻な後眼房不透明化（ＰＣＯ）を阻止し、又は減少させている。
【００５３】
眼４０の毛様小帯４８と毛様筋４６は水晶体嚢５０を動かすのに有効であり、これによってＩＯＬ １０を変形させ、移動させる。このように毛様筋が完全に弛緩すると、光学系１２は比較的平坦な構造となる。このときの光学系１２の構造は、眼４０に有効な単焦点遠距離視力を提供する。この構造は少なくとも概要が図２、４に表示されている。ＩＯＬ １０が図４に示す位置にあると、長距離又は遠距離にある目標に焦点が合わされる。この位置でＩＯＬは、従来の単焦点ＩＯＬとほぼ同等の機能を果たしている。
【００５４】
近距離の目標を見るときは、毛様筋４６が緊縮又は収縮し、これによって毛様小帯４８は水晶体嚢５０とその中に含まれるＩＯＬ １０に作用する引っ張りを緩和する。ＩＯＬ １０が変形すると図３に一般に示されるような第二の構造となる。この毛様筋４６と毛様小帯４８の動作は、中央の前方領域３７が判別できるほどに光学系１２を変形させる。この領域３７は光軸２８を囲い、近距離視力矯正を提供する。領域３７の半径方向外側にある環状領域３８は、引き続き遠距離視力矯正のための構造を保つ。その結果、図３に示す光学系１２の構造は、近距離視力矯正と遠距離視力矯正の双方が存在することから多焦点構造となっている。毛様筋４６が再度弛緩すると、ＩＯＬ １０は一般に図２に示す第一の構造へと戻る。
【００５５】
このようにして本発明のＩＯＬ １０は、眼と協働して遠近双方の焦点を提供するように変形し、そして遠距離焦点のみを提供する第一の構造へと戻る能力を有している。
【００５６】
ＩＯＬ １０、特に光学系１２は、領域６０で達成される遠近調節の量が好ましくは約１から約４又は約５、もしくは約６ジオプタとなるように形成されている。
【００５７】
図５は、一般に符号１１０で表す本発明にかかる代替のＩＯＬを示している。以下に表示する内容を除き、代替のＩＯＬ １１０は先のＩＯＬ １０と同様に構成され、機能する。ＩＯＬ １０の構成要素に対応するＩＯＬ １１０の構成要素は、参照符号に１００を追加して表示されている。
【００５８】
ＩＯＬ １１０とＩＯＬ １０との主要な相違は、光学系１１２の外側部分１１４の構造にある。具体的には、外側部分１４には厚さの薄い領域２６が１つであるのに対し、外側部分１１４には３つの厚さが薄い領域５６、５８、６０がある。中央領域５６は光軸１２８を囲み、異なる厚さを有する。領域５８は領域５６の外側に位置する環状の領域であり、環状領域６０は領域５６の外側に位置し、領域５６に対して半径方向の寸法が減少している。
【００５９】
ＩＯＬ １１０が配置されている眼から圧縮力が加えられると、内側部分１１６は領域５６、５８、６０を外方向へ押し出す。領域５６の変動する厚さは、圧縮された光学系１１２の中央領域が中間距離（近距離と遠距離の間）の視力矯正能力を持つように導く。外側領域５８、６０の薄い厚さは、圧縮された光学系１１２の２つの領域が近距離視力矯正能力を持つように導く。一般に、圧縮された光学系１１２の多焦点前方表面は、圧縮された光学系１２の多焦点前方表面に対してより変化した光学能力を有する。圧縮された光学系１１２の光学能力曲線は、少なくとも一般に、参考として本明細書に含まれる上述したPortney氏の米国特許に開示された光学能力曲線と類似している。このように変化する多焦点構造は、ＩＯＬ １１０の装着者に対してより広範な距離範囲において強化された視力を提供する。
【００６０】
図６、７は、一般に２１０で表す本発明にかかる別のＩＯＬを示している。以下に明示する内容を除いて、当該眼内レンズＩＯＬ ２１０はＩＯＬ １０と同様に構成され、機能する。ＩＯＬ １０の構成要素に対応するＩＯＬ ２１０の構成要素は、参照符号に２００を追加して表示している。
【００６１】
ＩＯＬ ２１０とＩＯＬ １０との主要な相違は、符号７０で一般に表す操作力伝達具がＩＯＬ ２１０に存在することである。具体的には、図６に最も良く示されるように、操作力伝達具７０は同様に構成された４つの伝達メンバ７２を含み、この伝達メンバ７２は、光学系２１２に取り付けられる近接端７４から半径方向外側に延びて外側端又は遠隔端７６に至る。各伝達メンバ７２はほぼ平坦な構造で、ＩＯＬ ２１０を眼内に挿入するために変形可能なアクリルポリマ材料で作られ、ただし眼２４０からの力を光学系２１２に伝達するために外側レンズ部分２１４よりはより硬質である。前記メンバ７２の構造材料として使用される有用なアクリルポリマ材料の１つは、以下のモノマを混合させたポリマ合成物である：
【００６２】
2004528135.tif 000005
【００６３】
このＩＯＬ ２１０は、外側レンズ部分２１４と伝達メンバ７２とを別々に型成形し、その後内側レンズ部分２１６、前記伝達メンバ、及び外側レンズ部分２１４の組み合わせるために型成形が使用可能である。
【００６４】
操作力伝達具７０が取り付けられたＩＯＬ ２１０が成人のヒトの眼に含まれる場合、光学系２１２は約３．５ｍｍから約７ｍｍの範囲の直径を有することが好ましく、操作力伝達具７０が休止状態にあるとき、すなわち光学系２１２から完全に伸張しているときのＩＯＬ ２１０全体の最大直径は、約８ｍｍから約１２ｍｍの範囲にあることが好ましい。
【００６５】
挿入は、例えば眼の天然のレンズが摘出された後、従来から知られた技術によって行うことができる。
【００６６】
眼内において、ＩＯＬ ２１０は、毛様筋２４６と毛様小帯２４８の動作に応じ操作力伝達具７０を介して軸方向に移動する。加えて光学系２１２は、毛様筋２４６と毛様小帯２４８の動作に応じ操作力伝達具７０を介して形状変更する。外側レンズ部分２１４の後方表面８０は、水晶体嚢２５０の内部後方壁２５２とほぼ接触して維持される。この接触は、ＩＯＬが眼２４０内で最も後方の位置にあっても、最も前方の位置にあっても維持されている。このような接触は、水晶体嚢２５０から光学系２１０上に至る細胞の成長を抑制し、ＰＣＯを防止する。
【００６７】
ＩＯＬ ２１０は、光学系１２が変形した時とほぼ同様に、光学系２１２が変形することによって焦点の遠近調節を提供する。しかしながら光学系２１２では、光学系２１２の軸方向の移動のためにより優れた遠近調節を提供する。このように、光学系２１２は、光学系１２に対して追加の、すなわち強化された遠近調節を提供することができる。
【００６８】
本発明にかかる代替となる実施の形態の可変式ＩＯＬ ３００が、図８Ａ−８Ｂに休止状態で示されており、圧縮されて多焦点レンズとなった状態が図９Ａ−９Ｂに示されている。ＩＯＬ ３００は、一般に凸状の前方表面３０２と、凹状の後方表面３０４と、周囲を囲んだ周辺端末３０６とを有する。複数の異なる同心円状の領域が、ＩＯＬ ３００を単焦点レンズと多焦点レンズとに変化させる。図８Ａにおいて、ＩＯＬ ３００は円形の中央区域３１０と、前記円形の中央区域を取り囲む中間区域３１２と、そして外部周辺区域３１４とを含む。好ましくは、この３つの区域３１０、３１２、３１４は同心円状に連続して配置されるが、他の構造としてもよい。前記３つの区域は、図８Ｂの下方にも断面図で示されている。
【００６９】
好ましい実施の形態では、この３つの区域３１０、３１２、３１４は、半径方向の圧縮力が加わったときに異なる率で前方向に曲げられ、すなわち弓なりとなるよう異なる剛性と柔軟性の性質を持つ。例えば、中間区域３１２は、中央区域３１０又は外部周辺区域３１４よりも比較的硬くすることができ、この際には前方への弓なりが起こりにくくなる。このときの構造は図９Ａ、９Ｂに示されており、ここでは中央区域３１０と外部周辺区域３１４は、中間区域３１２よりもより顕著な曲面となる。これにより、中央区域３１０は近距離視力を提供し、中間区域３１２と外部周辺区域３１４は異なる程度の遠距離視力矯正を提供する。この３つの区域３１０、３１２、３１４は、少なくともＩＯＬ ３００が休止位置にあるときに比較的継ぎ目のない、障害のない前方表面３０２を提供するために射出成形することができる。
【００７０】
本発明は、眼と協働してより優れた量の、好ましくはより強化された量の遠近調節を達成する遠近調節式ＩＯＬを提供する。この遠近調節は、本明細書に記載の通り、例えば従来の単焦点の遠近調節式ＩＯＬと比較してしばしば増加される。加えて、ハロー／ギラツキ現象が、例えば従来の多焦点ＩＯＬに比べて減少する。
【００７１】
本発明につき、各種具体的例や実施の形態に関連して述べてきたが、本発明はこれらのものに限定されるものではなく、請求の範囲に記載された範囲において広範に実施可能であることは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】本発明にかかるＩＯＬの休止位置にある正面図である。
【図２】図１の線２−２で切断した断面図である。
【図３】図１に示すＩＯＬが多焦点構造にあるときの断面図である。
【図４】図１に示すＩＯＬが眼内に移植され、毛様筋が弛緩状態あるときの眼の概略断面図である。
【図５】本発明にかかる他のＩＯＬの断面図である。
【図６】本発明にかかる更に他のＩＯＬの上方側面から見た斜視図である。
【図７】図６に示すＩＯＬが眼内に移植され、毛様筋が弛緩状態ある眼の概略断面図である。
【図８】本発明にかかる更に他のＩＯＬが休止、単焦点状態にある時の平面図（Ａ）及び側面図（Ｂ、一部断面図）である。
【図９】図８に示すＩＯＬが圧縮され、多焦点状態になった時の平面図（Ａ）及び側面図（Ｂ、一部断面図）である。
【符号の説明】
【００７３】
１０．眼内レンズ（ＩＯＬ）、  １２．光学系、  １４．外側レンズ部分（外側層）、  １６．内側コアレンズ部分（コア部分）、  ２０．後方表面、  ２６．中央区域、  ２８．光軸、  ３０．前方表面、  ３４、３６．周辺領域、  ３７．中央領域、  ３８．環状領域、  ４０．眼、  ４６．毛様筋、  ４８．毛様小帯、  ５０．水晶体嚢、  ５２．内側後方壁、  ５６、５８、６０．環状領域、  ７０．操作力伝達具、  ７２．伝達メンバ、  ７４．近接端、  ７６．遠隔端、  ８０．後方表面、  １１０．眼内レンズ（ＩＯＬ）、  １１２．光学系、  １１４．外側レンズ部分（外側層）、  １１６．内側レンズ部分（コア部分）、  １２８．光軸、  ２１０．眼内レンズ（ＩＯＬ）、  ２１２．光学系、  ２１４．外側レンズ部分（外側層）、  ２１６．内側レンズ部分（コア部分）、  ２４０．眼、  ２４６．毛様筋、  ２４８．毛様小帯、  ２５０．水晶体嚢、  ２５２．内部後方壁、  ３００．眼内レンズ（ＩＯＬ）、  ３０２．前方表面、  ３０４．後方表面、  ３０６．周辺端末、  ３１０．中央区域、  ３１２．中間区域、  ３１４．外部周辺区域。
【国際公開パンフレット】
2004528135.tif 000006
2004528135.tif 000007
2004528135.tif 000008
2004528135.tif 000009
2004528135.tif 000010
2004528135.tif 000011
2004528135.tif 000012
2004528135.tif 000013
2004528135.tif 000014
2004528135.tif 000015
2004528135.tif 000016
2004528135.tif 000017
2004528135.tif 000018
2004528135.tif 000019
2004528135.tif 000020
2004528135.tif 000021
2004528135.tif 000022
2004528135.tif 000023
2004528135.tif 000024
2004528135.tif 000025
2004528135.tif 000026
2004528135.tif 000027
2004528135.tif 000028
2004528135.tif 000029
2004528135.tif 000030
2004528135.tif 000031
2004528135.tif 000032
2004528135.tif 000033
2004528135.tif 000034
2004528135.tif 000035
2004528135.tif 000036
2004528135.tif 000037
2004528135.tif 000038
【国際調査報告】
2004528135.tif 000039
2004528135.tif 000040