(57)【要約】骨（１２）の第１部分（１７）を前記骨の第２部分（１８）に密着させるための装置（１０）。第２部分（１８）は、骨折（１４）によって第１部分（１７）から隔てられる。本装置（１０）は、台（２４）と、第１および第２部分（１７と１８）の内の少なくとも一方に埋め込まれる少なくとも２本の螺旋スパイク（５０と５２）を有する骨ネジ（２０）を含む。螺旋スパイク（５０と５２）は、台（２４）から接線方向に突出する。螺旋スパイク（５０と５２）は、台（２４）が回転するにつれて骨（１２）に侵入する先端部（５８）を有する。骨ネジ（２０）は、骨ネジの第１成分（５８）が延びて、前記第１と第２部分の一方の中に侵入する第１条件、および、骨ネジの第２成分（２４）が延びて、前記第１と第２部分の内の残るもう一方の中に侵入して、第１および第２部分同士を互いに圧迫する第２条件とを有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の第２部分が、骨折によって骨の第１部分から隔てられている骨において、骨の第１部分を第２部分に密着させるための装置であって、
骨ネジであって、前記骨ネジを推進的に回転させるための台、および、前記台の回転によって、骨の第１および第２部分の内の少なくとも一方の中に埋め込まれる少なくとも２本の螺旋スパイクとを含む骨ネジを含み、
前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、前記台から接線方向に突出し、長軸の周囲に延び、ここに、前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、遠位端に、前記台の回転につれて前記骨中に侵入する先端部を有し、
前記骨ネジは、骨ネジの第１部分が、前記骨の第１および第２部分の内の一方に侵入する第１条件、および、前記骨ネジはさらに、骨ネジの第２部分が、前記骨の第１部分および第２部分の内の残る他方に侵入し、第１および第２部分同士を互いに嵌合させ、それによって骨折を治癒可能とする第２条件とを有し、
前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、前記骨の第１および第２部分の少なくとも一方に埋め込まれると、骨内部のぐらつきや、骨からの抜去に対して抵抗性を示す、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記骨の骨折は、骨の第１部分における第１辺縁と、骨の第２部分における第２辺縁とによって定義され、ここに、第１および第２辺縁とは、前記骨ネジが前記第２条件に移行するにつれて、圧迫されて互いに接触するに至ることを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項３】
前記第１条件において、前記骨ネジの前記少なくとも２本の螺旋スパイクは骨の第１および第２部分の内の一方に埋め込まれ、かつ、前記第２条件において、前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、骨の第１および第２部分の両方に埋め込まれることを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項４】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、埋め込まれると、前記少なくとも２本の螺旋スパイクが前記台から遠ざかって延びるにつれてその直径が増大する円錐形を有することを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項５】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクそれぞれの少なくとも一部は、指定の転移温度範囲を上回る、また、下回る温度変化に対して反応する形状記憶合金から形成され、ここに、前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、前記少なくとも２本の螺旋スパイクが骨に埋め込まれていく際に、前記指定の転移温度範囲を越えて加熱されることを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項６】
請求項５の装置であって、前記骨ネジを受容するための管状スリーブをさらに含み、ここに、前記骨ネジは、前記少なくとも２本の螺旋スパイクの温度が前記指定の転移温度範囲を下回る場合、前記管状スリーブ内に設置が可能であることを特徴とする装置。
【請求項７】
前記管状スリーブは、前記少なくとも２本の螺旋スパイクと嵌合して、前記台が回転するにつれて、前記少なくとも２本の螺旋スパイクが前記管状スリーブ内に引き込まれるのを助ける内部ネジ溝を含むことを特徴とする、請求項６の装置。
【請求項８】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクそれぞれが、前記台に接続される近位端において接合部、および、前記接合部と前記先端部との間に延びる中間部を有することを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項９】
請求項８の装置であって、前記長軸の周囲に延びる一対の螺旋スパイクを含み、前記一対の螺旋スパイクの前記近位端は、互いに１８０o隔てられていることを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項８の装置であって、前記長軸の周囲に延びる３本の螺旋スパイクを含み、前記３本の螺旋スパイクの前記近位端は、互いに１２０o隔てられていることを特徴とする装置。
【請求項１１】
前記台は骨に直面する第１面を有し、前記第１面は、骨の外面と密着するために、骨の外面の形と相補的な形を有することを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクは中実断面を有することを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項１３】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクは管状断面を有することを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項１４】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクそれぞれの第１部分は中実断面を有し、かつ、前記少なくとも２本の螺旋スパイクそれぞれの第２部分は管状断面を有することを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項１５】
前記台は、対向して配される第１および第２末端を有する円筒形体部を含み、ここに、前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、体部の回転によって骨の第１部分に埋め込まれるよう前記第１末端から突出し、前記体部の前記第１末端はネジ溝付き部分を含むことを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項１６】
請求項１５の装置であって、スリーブ部分を含むプレート部材をさらに含み、ここに、前記プレート部材は骨の第２部分に密着するためのものであり、前記スリーブ部分は骨の第２部分を貫いて延び、かつ、前記骨ネジの前記体部を受容するためのものであることを特徴とする装置。
【請求項１７】
前記体部の前記ネジ溝付き部分と嵌合する結合器をさらに含む請求項１６の装置であって、前記結合器の回転によって、前記骨ネジの前記体部は、前記プレート部材の前記スリーブ部分の中にさらに引き込まれ、そのために骨の第１部分が骨の第２部分に押し付けられることを特徴とする装置。
【請求項１８】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、埋め込まれると、前記少なくとも２本の螺旋スパイクが前記台から遠ざかって延びるにつれてその直径が増大する円錐形を有することを特徴とする、請求項１７の装置。
【請求項１９】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクそれぞれの少なくとも一部は、指定の転移温度範囲を上回る、また、下回る温度変化に対して反応する形状記憶合金から形成され、ここに、前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、前記少なくとも２本の螺旋スパイクが骨に埋め込まれていく際に、前記指定の転移温度範囲を越えて加熱されることを特徴とする、請求項１８の装置。
【請求項２０】
骨の第２部分が、骨折によって骨の第１部分から隔てられている骨において、骨の第１部分を第２部分に密着させるための装置であって、
骨の第１と第２部分の間に延びて、第１部分を第２部分に密着させるための骨ネジであって、前記骨ネジを推進的に回転させるための台を含み、
前記骨ネジは、前記台の回転によって、骨の第１および第２部分両方の中に埋め込まれる少なくとも２本の螺旋スパイクをさらに含み、ここに、前記少なくとも２本の螺旋スパイクは前記台から接線方向に突出し、長軸の周囲に延び、前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、遠位端に、前記台の回転につれて前記骨中に侵入する先端部を有し、
前記骨ネジは、前記少なくとも２本の螺旋スパイクが、前記骨の第１および第２部分の内の一方に埋め込まれる第１条件、および、前記骨ネジはさらに、前記少なくとも２本の螺旋スパイクが、前記骨の第１および第２部分の両方に埋め込まれ、第１および第２部分同士を互いに圧迫し、それによって骨折を治癒可能とする第２条件とを有し、ここに、骨ネジは、前記台の回転によって前記第１条件から前記第２条件への移行を可能とし、
前記骨ネジの前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、前記骨の第１および第２部分に埋め込まれると、骨内部のぐらつきや、骨からの軸方向の抜去に対して抵抗性を示す、
ことを特徴とする装置。
【請求項２１】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、全体として一定の総合直径を持つ円筒形を有することを特徴とする、請求項２０の装置。
【請求項２２】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、埋め込まれると、前記少なくとも２本の螺旋スパイクが前記台から遠ざかって延びるにつれてその直径が増大する円錐形を有することを特徴とする、請求項２０の装置。
【請求項２３】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクそれぞれの少なくとも一部は、指定の転移温度範囲を上回る、また、下回る温度変化に対して反応する形状記憶合金から形成され、ここに、前記少なくとも２本の螺旋スパイクは、前記少なくとも２本の螺旋スパイクが骨に埋め込まれていく際に、前記指定の転移温度範囲を越えて加熱されることを特徴とする、請求項２２の装置。
【請求項２４】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクそれぞれが、前記台に接続される近位端において接合部、および、前記接合部と前記先端部との間に延びる中間部を有することを特徴とする、請求項２０の装置。
【請求項２５】
請求項２４の装置であって、前記長軸の周囲に延びる一対の螺旋スパイクを含み、前記一対の螺旋スパイクの前記近位端は、互いに１８０o隔てられていることを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項２４の装置であって、前記長軸の周囲に延びる３本の螺旋スパイクを含み、前記３本の螺旋スパイクの前記近位端は、互いに１２０o隔てられていることを特徴とする装置。
【請求項２７】
前記台は骨に直面する第１面を有し、前記第１面は、骨の外面と密着するために、骨の外面の形と相補的な形を有することを特徴とする、請求項２０の装置。
【請求項２８】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクは中実断面を有することを特徴とする、請求項２７の装置。
【請求項２９】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクは管状断面を有することを特徴とする、請求項２７の装置。
【請求項３０】
前記少なくとも２本の螺旋スパイクそれぞれの第１部分は中実断面を有し、かつ、前記少なくとも２本の螺旋スパイクそれぞれの第２部分は管状断面を有することを特徴とする、請求項２７の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願＞
本出願は、同時係属中の、２００１年３月１９日登録米国特許出願番号第０９／８１２，０８５号の一部継続出願（ＣＩＰ）である。なお、米国特許出願番号第０９／８１２，０８５号自体が、２００１年２月１４日登録米国特許出願番号第０９／７８１，８４７号の一部継続出願であり、この出願自体が、いずれも２０００年１１月８日登録の、同時係属中の二つの米国特許出願番号第０９／７０８，９４０号および０９／７０８，２９２号の一部継続出願である。前記四つの同時係属出願の主題の全てを、それらを引用することにより本出願書に含めることとする。
＜発明の分野＞
本発明は、患者の体内における骨の骨折部分を密着するための装置に向けられ、特に、埋め込まれても、骨内部でのぐらつきや骨からの抜去に対して抵抗性を持つ装置に向けられる。本固定装置は、骨の骨折部分同士の相対的回転を、それら骨折部分を損なうことなく、防止する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野において骨ネジは様々な用途で使用される。骨ネジ、これはまたアンカーとも呼ばれているが、その典型的な使用法としては、骨折部分の密着による骨折治療、骨折部近傍域における骨折部への矯正デバイスの装着、および、軟部組織、例えば、靭帯や腱の骨への密着が挙げられる。
【０００３】
骨ネジの内もっともよく知られるものは通常のネジ設計を用いている。すなわち、外面に１本以上のネジ溝を持つ実質的な（中身の詰まった、中実の）軸である。通常の骨ネジにおける、この実質的な軸と外面のネジ溝は、埋め込まれた場合、不当に大量の骨を移動、および／または、破壊させることがある。典型的には、骨にたいする骨ネジの埋め込みには、穴あけ、穴にたいするネジ溝切り、および、ネジの挿入が含まれる。骨折の場合、このような穴あけやネジ溝切りは、骨の骨折部分をさらに細かい砕片とすることがある。さらに、このような従来型の骨ネジは、ネジを骨中に埋め込むのに、あるいは、骨の骨折部を貫通するのに大きなトルクを必要とすることがある。また、従来型のネジの、骨からの軸方向の抜去にたいする抵抗性は、骨ネジ溝と接触する骨の表面積に依存する。
【０００４】
また、骨ネジまたは組織アンカーとしてコルクネジ式の螺旋スパイクを用いることが知られている。この既知のコルクネジ式組織アンカーは、埋め込まれても、従来型骨ネジに比べて移動させる骨量は少ないけれども、一般に高い張力負荷に耐えることができず、また、耐えた場合は必ず構造破壊を生じる。欧州特許第0 374 088 A1号には、二重コルクネジ設計の骨ネジが開示されている（特許文献１参照）。この二重コルクネジ設計は、実質的な軸を持つネジを貫いて通路を掘削し、次に２本のコルクネジの間の材料を工作除去して形成されるものであるが、コルクネジと軸との接合部が、構造的に、高い張力負荷や、繰り返しストレスによる疲労負荷に耐えられそうにない。欧州特許第0 374 088号明細書（特許文献１参照）のネジ設計にもこのような構造的弱点が見られる上に、そのコルクネジは、トルクを与えるネジの頭よりも全体として大きな直径を持つという問題点を有する。
【０００５】
上述のものを含めて既知の骨ネジの多くのものは、骨内のぐらつきに弱く、また、人体の動きや筋肉の記憶によってネジに課せられる相当な力によって骨から抜去されることがある。抜去にたいする高い抵抗性を実現するためには、さらに追加のネジを使用することが一般的であるが、このやり方は不当に大量の骨の移動をもたらす。抜去にたいする高い抵抗性を実現するためには、骨を貫通する骨ネジ全体に渡って溝を切り、反対側にナットを嵌めるやり方も知られている。しかしながら、そのようなナットの使用は、外科処置の複雑性を増大させる。
【０００６】
従って、患者の体内の骨に対して、侵襲極小の術法、すなわち、内視鏡法で使用され、必要な挿入トルクの少ない埋め込み装置を提供することができるならば、それは望ましい。この望ましい埋め込み装置は、埋め込まれた場合、人体の動きや筋肉の記憶によって装置に相当な力が加えられても、骨のぐらつきや、骨からの抜去に対して高い抵抗性を示すと考えられる。さらに、この望ましい装置は、骨の骨折部分同士を相互に圧迫し、その骨折部分同士の相対的回転を阻止し、かつ、それら骨折部分に対してそれ以上の損傷をもたらすことなく骨折治療を行うことを可能とすると考えられる。
【特許文献１】
欧州特許第0 374 088 号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、骨の第１部分を、骨の第２部分に密着させるための装置である。第２部分は、骨の骨折部によって、第１部分から隔てられる。本装置は、骨ネジを回転によって侵入させるための台、および、台の回転によって骨の第１および第２部分の内の少なくとも一方に埋め込まれる、少なくとも２本の螺旋スパイクとを有する骨ネジを含む。この少なくとも２本の螺旋スパイクは、台から接線方向に突出し、長軸の周囲に延びる。この少なくとも２本の螺旋スパイクはその遠位端に、台が回転するにつれて骨の中に侵入する先端部を有する。骨ネジは、そこにおいて骨ネジの第１成分が、骨の第１部分および第２部分の内の少なくとも一方に侵入する第１条件を有する。骨ネジはさらに、そこにおいて骨ネジの第２成分が、骨の第１部分および第２部分の内の残る一方へ侵入し、第１および第２部分を相互に圧迫して骨折の治療を可能とする第２条件を有する。この少なくとも２本の螺旋スパイクは、骨の第１および第２部分の内の少なくとも一方に埋め込まれると、骨内のぐらつきや、軸方向の骨からの抜去に対して抵抗性を示す。
【０００８】
本発明のもう一つの特質によれば、骨の第１部分を骨の第２部分に密着させるための装置が供給される。第２部分は、骨の骨折部によって、第１部分から隔てられる。本装置は、骨の第１部分と第２部分の間に延び、かつ、第１部分を第２部分に密着させるための骨ネジを含む。本骨ネジは、骨ネジを回転によって送り込むための台を有する。本骨ネジはさらに、台の回転によって骨の第１および第２部分の両方に埋め込まれる、少なくとも２本の螺旋スパイクを有する。この少なくとも２本の螺旋スパイクは、台から接線方向に突出し、長軸の周囲に延びる。この少なくとも２本の螺旋スパイクはその遠位端に、台が回転するにつれて骨の中に侵入する先端部を有する。骨ネジは、そこにおいて前記少なくとも２本の螺旋スパイクが、骨の第１部分および第２部分の内の一方に侵入する第１条件を有する。骨ネジはさらに、そこにおいて前記少なくとも２本の螺旋スパイクが、骨の第１部分および第２部分の両方へ侵入し、第１および第２部分を相互に圧迫して骨折の治療を可能とする第２条件を有する。骨ネジは、台の回転によって、第１条件から第２条件へと移行が可能である。骨ネジの、この少なくとも２本の螺旋スパイクは、骨の第１および第２部分に埋め込まれると、骨内のぐらつきや、軸方向の骨からの抜去に対して抵抗性を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の前述の、および、その他の特質は、本発明の関わる当業者においては、下記の説明を付属の図面を参照しながら読むことにより明らかとなろう。
本発明は、骨の骨折部分同士を密着するための装置に向けられ、特に、埋め込まれた場合、骨内部でのぐらつきや骨からの抜去に対して抵抗性を持つ装置に向けられる。本発明を代表するものとして、図１は、腓骨１１と脛骨１３の近位端近傍において、大腿骨１２の遠位端に部分的に埋め込まれる装置１０を示す。大腿骨１２の遠位端は、対向する第１辺縁１５と第２辺縁１６によって定められる骨折１４を有する。骨折１４は、大腿骨１２を、主骨体部分１７と、骨折部分１８に分離する。主骨体部分１７は第１辺縁１５を含む。骨折部分１８は、第２辺縁１６と外面１９を含む。
【００１０】
装置１０は、チタンまたはステンレススチールのような、生体適合性材料から形成される骨ネジ２０を含む。骨ネジ２０のために使用される生体適合性材料は、その性質がポリマー性、または、複合性（すなわち、炭素繊維や、その他の生物的複合体）であると考えられる。さらに、骨ネジ２０を製造するために使用される生体適合性材料はまた同時に生物分解性であると考えられる。
【００１１】
骨ネジ２０は長軸２２を中心とする（図３）。骨ネジ２０は、台の反対位置に配される第１末端２８と第２末端３０の間に延びる、円筒形の外表面２６を有する台２４を含む。第１端面２８は平坦であるが、第２端面３０は、大腿骨１２の骨折部１８の外面１９の形に対して相補的な凸型を有する。第２端面は、骨折部１８の外面１９に対して相補的ないずれの形を取ることも可能であることを理解しなければならない。
【００１２】
台２４の第２端面３０は、大腿骨１２の側面１４に対して嵌合するために、小棘（図示せず）その他の適当な構造物を含んでいてもよい。さらに、台２４の第２端面３０は、骨ネジ２０の、大腿骨１２の骨折部１８にたいする固定を助けるために、多孔性、表面小孔分布形であってもよいし、また、生分解性表面コーティングを有していてもよい。
【００１３】
この台２４はさらに、台の第１端面２８から第２端面３０に向かって軸方向に延びる六角形のスロット３２を有する。この六角形スロット３２は、骨ネジ２０を回転するためのドライバー（図示せず）を受容するよう設計されている。
【００１４】
第１および第２螺旋スパイク５０および５２は、台２４の第２端面３０から接線方向に突出する。螺旋スパイク５０と５２は、一対の、向き合って捩れ合うコルクネジに似ている。図５および６に示すように、螺旋スパイク５０および５２はそれぞれ実質的断面を有する。別態様として、各螺旋スパイク５０、５２は、図５Ａと６Ａに示すように管状断面を有することも可能である。これは、骨の弾性率に適合するための手段となる。管状断面の場合、壁厚を骨の弾性率に適合するよう変更／選択することが可能であり、これによって、固定強度や、骨ネジ２０と骨との負荷分担特性の改善が可能であると考えられる。
【００１５】
図１−６に示す実施態様によれば、第１および第２螺旋スパイク５０、５２は、軸２２の周囲に延びる。これらの螺旋スパイク５０、５２は、軸２２の周囲に、全体として定常な半径Ｒ１を持つ螺旋パターンを描いて延びる（図３）。しかしながら、第１および第２螺旋スパイク５０、５２は、軸２２の周囲に互いに異なる半径において延びることも可能であると考えられる。さらに、第１および第２螺旋スパイク５０、５２の内の一方、または、両方の半径が、螺旋スパイクが台２４から遠ざかって延びるにつれて増大する、または、減少することが可能であると考えられる。骨ネジ２０を典型的なカニューレ（図示せず）を通じて内視鏡的に埋め込み可能とするためには、台２４と螺旋スパイク５０、５２は、その全体直径が２０ｍｍ未満でなければならない。骨ネジ２０は、ある種の用途においては２０ｍｍを越える全体直径を有することも可能であること、および、骨ネジは開放手術行程において埋め込むことも可能であることを理解しなければならない。
【００１６】
図１−６に図示の実施態様では、第１および第２螺旋スパイク５０、５２は、同じ軸長と、さらには同じ断面形を有する。しかしながら、第１および第２螺旋スパイク５０、５２は、別々の軸長を持つことも可能であると考えられる。さらに、螺旋スパイク５０、５２は、別の断面形、例えば、卵形を有することも可能であると考えられる。さらにまた、第１および第２螺旋スパイク５０、５２は、別々の外径を有すること（すなわち、一方のスパイクの方が他方のスパイクよりも太い）も可能であると考えられる。最後に、螺旋スパイク５０、５２は、同じピッチを持ち、かつ、螺旋スパイクのこのピッチは、特定の外科的用途や、骨ネジ２０の埋め込まれる骨の性質に基づいて選択されることが考えられる。
【００１７】
第１および第２螺旋スパイク５０、５２はそれぞれ三つの部分に分割が可能である。すなわち、接合部５４、中間部５６、および、先端部５８の三つの部分である。各螺旋スパイク５０、５２の接合部５４は、台２４の第２端面３０に接合する近位端６０に位置する。接合部５４は、螺旋スパイク５０、５２が、大腿骨１２から抜去されるのに抵抗するための小棘（図示せず）を含んでいてもよい。骨ネジ２０の一つの製造法によれば、各螺旋スパイク５０、５２の接合部５４は、同螺旋スパイクの近位端６０を、第２端面３０の開口部（図示せず）に接線方向に挿入して、接合部５４を台に溶接することによって固着される。螺旋スパイク５０、５２の挿入された近位端６０は、引っ張りまたはせん断負荷が課せられた際に螺旋スパイクにかけられる曲げストレスを減少させるのに役立つ。
【００１８】
別態様として、螺旋スパイク５０、５２は、例えば、骨ネジ２０を鋳造することによって、台２４と一体的に形成されてもよい。骨ネジ２０を鋳造するのであれば、螺旋スパイク５０、５２と台２４の接合部にバンド（図示せず）を添え、それによって、接続を強化し、かつ、接合部５４にたいするストレスの集中を極小に抑えることが考えられる。螺旋スパイク５０、５２と台２４の接合部に対してバンドを添えることはさらに、引っ張りまたはせん断負荷が課された際螺旋スパイクの接合部５４に生じる曲げストレスを減少させるのにも役立つ。
【００１９】
図４においてもっとも明瞭に見られるが、第１および第２螺旋スパイク５０、５２の接合部５４は、近位端６０において、軸２２の周囲に互いに１８０o隔てられており、これによって骨ネジ２０の平衡を取り、負荷を二つの螺旋スパイクに均等に分布させることを可能としている。各螺旋スパイク５０、５２の先端部５８は、同螺旋スパイクの遠位端６２に位置する。各螺旋スパイク５０、５２の中間部５６は、先端部５８と接合部５４の間に延びる。各螺旋スパイク５０、５２の中間部５６と先端部５８は、接合部５４の外径以下の外径を有する。中間部５６と先端部５８の外径が、各螺旋スパイク５０、５２の接合部５４の外径未満である場合、接合部の太さは増大することになるが、これは、骨ネジ２０にたいし、螺旋スパイクと台２４の接合部において引張り強度の増大をもたらすのに役立つ。
【００２０】
図１−６に示される、各螺旋スパイク５０、５２の先端部５８は、骨ネジ２０の台２４が時計方向に回転されるにつれて大腿骨１２に侵入していくための、鋭く尖った先端６８を持つ、長い円錐形をしている。図７は、先端部５８が自己掘削式の形態を取る別態様を示す。この先端部は、木工ノミが反転されると材木中に侵入するのと同じやり方で、台２４が回転されると大腿骨１２の中に侵入する平面６６を含む。先端部５８は、釘先端と同様の、ピラミッド形（角錐）（図示せず）を取ることも可能であることが考えられる。
【００２１】
螺旋スパイク５０および５２の外面は、図１−６では滑らかなものとして示されているが、外面は、骨ネジ２０の大腿骨１２にたいする固定を助けるために、多孔性、表面小孔分布形であってもよいし、または、生物分解性コーティングを有していてもよい。
【００２２】
螺旋スパイク５０と５２の先端部５８はさらに、手術スタッフを誤って刺したり、大腿骨周囲の組織を誤って傷つけることのないよう、先端部保護器（図示せず）によって被うことも可能であると考えられる。このような先端保護器は、ポリ酢酸のような生物吸収性材料、または、医薬級シリコンのような生物非吸収性材料から製造することが可能である。この先端保護器は、骨ネジ２０の埋め込み時、手で外したり、押し込み解除して取り外すことが考えられる。
【００２３】
骨折部１８を大腿骨１２の主骨体部１７に密着させるのに骨ネジ２０を利用するには、用具（図示せず）を用いて、骨折部の外面１９に二つの穴（図示せず）を開ける。この穴は、骨ネジ２０に取り付けられる螺旋スパイク５０、５２の先端部５８の間隔距離に対応する位置に開けられる。なお、図１−７に示す先端部５８形態の内片方または両方共、骨ネジ２０の回転によって外面１９を貫通することが可能となるように構成され、そのために外面穴あけ用の前述の用具が不要とされるよう仕向けることも可能であることに注意しなければならない。
【００２４】
次に、先端部５８を、骨折部１８のこの穴に設置し、回転性ドライバー（図示せず）を、台２４のスロット３２に挿入する。次に、ドライバーを回転し、それによって骨ネジ２０も同様に回転させる。円筒形スリーブ（図示せず）を、螺旋スパイク５０、５２の中間部５６および接合部５４の周囲に設置して、骨ネジ２０の初期回転の際に、螺旋スパイクが放射方向外側に変形するのを阻止するように仕向けることが可能であると考えられる。
【００２５】
骨ネジ２０の回転によって、螺旋スパイク５０、５２は大腿骨１２の骨折部１８の海綿状骨の中にねじ込まれる。螺旋スパイク５０、５２の接合部５４と、台２４との間の接線方向に向いた接続によって、骨ネジ２０の回転時に接合部に課せられる曲げ負荷は最小に抑えられる。さらに、前記接線方向に向いた接続によって、ドライバーから台２４に与えられるトルクと軸力によって生ずる力のベクトルが、確実に、各螺旋スパイク５０、５２の螺旋中心線（図示せず）に沿って伝えられることになる。
【００２６】
骨ネジ２０が回転されるにつれて、第１螺旋スパイク５０の先端部５８は海綿状骨に侵入し、大腿骨１２の骨折部１８を貫いて第１螺旋トンネル８０を切削する（図１）。同時に、第２螺旋スパイク５２の先端部５８は、大腿骨１２の海綿状骨に侵入し、第２螺旋トンネル８２を切削する。この第１および第２螺旋トンネル８０と８２は、それぞれ、螺旋スパイク５０および５２と同形である。
【００２７】
骨ネジ２０を続けて回転させると、螺旋スパイク５０と５２は、骨折部１８の海綿状骨の中にさらに深く埋め込まれ、最終的に螺旋スパイクの先端部５８は、骨折部の第１辺縁１５を貫いて突出する。骨折部１８の第２辺縁１６を主骨体部１７の第１辺縁１５にしっかりと当接させたまま、台２４をさらに回転させると、螺旋スパイク５０、５２の先端部５８は、第１辺縁を貫き、大腿骨１２の主骨体部へ侵入する。
【００２８】
骨ネジがさらに回転されるにつれて、第１および第２螺旋スパイク５０と５２は主骨体部１７中に切削して侵入し、主骨体部の中に、それぞれ、第１および第２螺旋トンネル８０と８２を延長する。骨ネジ２０は、図２に示すように、台２４の第２端面３０が、骨折部１８の外面１９にしっかりと当接するまで回転させられる。台２４の第２端面３０が外面１９にしっかりと当接した時点で、第１および第２辺縁１５と１６は移動して互いに嵌合するに至る。大腿骨１２の骨折部１８と主骨体部１７が骨ネジ２０によって相互に密着された状態において、大腿骨の骨折１４は時間の経過と共に治癒が可能となる。
【００２９】
なお、埋め込まれる骨ネジ２０がポリマー材料または複合性材料から成る場合、そのポリマー性または複合性骨ネジを埋め込む前に、金属性の骨ネジを「タップ」として用いて大腿骨１２の部分１７と１８の中に螺旋トンネル８０と８２を切削する必要があるかも知れないことに注意しなければならない。
【００３０】
埋め込みの際、骨ネジ２０の螺旋スパイク５０、５２による大腿骨１２の主骨体部１７・骨折部１８における海綿状骨の移動は、従来の実質的な軸性骨ネジに比べてはるかに少ないから、大腿骨に骨ネジを埋め込むに際しても、従来の骨ネジの場合に必要とされるものよりも遥かに少ないトルクしか要求されない。さらに、螺旋スパイク５０、５２はごく少量の骨しか移動しないから、この螺旋スパイクは、骨の変形や破損、例えば、骨からの螺旋スパイクの抜去を招く可能性のある中心核欠損をもたらすようなことはしない。
【００３１】
埋め込まれると、骨ネジは、人体の動きや筋肉記憶によってもたらされる相当な力に曝される可能性がある。場合によっては、これらの力は、このような用途において、既知のネジを骨から引き抜いたり、骨の中でぐらつかせることがある。しかしながら、大腿骨１２のような骨に図２に示すように埋め込まれた場合、螺旋スパイク５０、５２は、骨ネジにたいし、抜去力にたいする高い抵抗性を付与する。さらに、螺旋スパイク５０と５２、および、それらが台２４と接線方向に接続することによって、骨ネジ２０には骨内部のぐらつきにたいする高い抵抗性が付与される。従って、骨ネジ２０は、大腿骨１２の骨折部分１７と１８を相互に圧迫し、その骨折部分同士の相対的回転を阻止し、かつ、それら骨折部分に対してそれ以上の損傷をもたらすことなく骨折１４の治療を可能とする効果的な手段となる。
【００３２】
図８−１１は、本発明の第２実施態様による、骨折部分同士を密着させるための装置１０'を示す。図８−１１の第２実施態様において、図１−６の第１実施態様で用いられたものと同じ参照番号は、第１実施態様の部品と同じ部品を示す。
【００３３】
この第２実施態様によれば、装置１０'は、螺旋スパイク５０'および５２'を有する骨ネジ２０'を含む。図８−１１は、螺旋スパイク５０'、５２'の接合部５４および先端部５８は実質的断面を持ち、一方、中間部５６は管状断面を持つことを示す。このような骨ネジ２０'の修飾形は、骨の弾性率に適合するための手段を提供することになり、これによって、外科医は、特定の外科用途や、骨ネジが埋め込まれる骨の質に応じてある特定の形態を選択することが可能になる。
【００３４】
図１２−１６は、本発明の第３実施態様によって構成される、骨の骨折部分同士を密着するための装置２１０を示す。図１２−１６の第３実施態様において、図１−６の第１実施態様で用いられたものと同じ参照番号は、第１実施態様の部品と同じ部品を示す。
【００３５】
この第３実施態様によれば、装置２１０は、台２４の第２端面３０から接線方向に突出する、３本の螺旋スパイク２３０、２３１および２３２を有する骨ネジ２２０を含む。図１４−１６に示すように、これらのスパイク２３０−２３２はそれぞれ実質的断面を持つ。別態様として、螺旋スパイク２３０−２３２はそれぞれ、図１４Ａ−１６Ａに示すように、管状断面を持つことも可能であり、これは、骨の弾性率に適合するための手段となる。
【００３６】
図１３に示すように、螺旋スパイク２３０−２３２の近位端６０における接合部５４は、軸２２の周囲に互いに１２０o隔てられており、これによって骨ネジ２２０はバランスされ、負荷はこれら螺旋スパイクに均等に分布されることになる。図１−６の第１実施形態の場合と同様に、図１２−１６の第３実施態様においても、螺旋スパイク２３０−２３２の接合部５４の外径は、螺旋スパイクの中間部５６・先端部５８の外径以上となっている。
【００３７】
３本の螺旋スパイク２３０−２３２はそれぞれ、軸２２の周囲を、同じ一定の半径Ｒ１の螺旋パターンを描いて延びる（図１２）。しかしながら、これら螺旋スパイク２３０−２３２の内の１本以上が、軸２２の周囲を別々の半径を持って延びることも可能であることが考えられる。さらに、１本以上の螺旋スパイク２３０−２３４において、螺旋スパイクが台２４から遠ざかって延びるにつれて、その半径が増大または減少することも考えられる。
【００３８】
図１２に示すように、３本の螺旋スパイク２３０−２３２は同じ軸長を持ち、さらにはまた同じ断面形を持つ。しかしながら、これら螺旋スパイク２３０−２３２の内の一本以上が異なる軸長を持つことも可能であることが考えられる。さらに、これら螺旋スパイク２３０−２３２の内の一本以上が、別の断面形、例えば、卵形を有することも可能であると考えられる。さらにまた、これら螺旋スパイク２３０−２３２の内の一本以上が、別々の外径を有すること（すなわち、一本のスパイクが他の、単数または複数のスパイクよりも太い、または、細いこと）も可能であると考えられる。最後に、螺旋スパイク２３０−２３２は、同じピッチを持ち、かつ、螺旋スパイクのこのピッチは、特定の外科的用途や、骨ネジ２０の埋め込まれる骨の性質に基づいて選択されることが考えられる。
【００３９】
図８−１１の第２実施態様に示される螺旋スパイク５０'、５２'の修飾形を、図１２−１６の第３実施態様にも適用可能であることが考えられる。具体的に述べるならば、螺旋スパイク２３０−２３２の接合部５４、および／または、先端部５８には実質的断面を持たせ、一方、中間部５６には管状断面を持たせることも可能である。骨ネジ２２０にこのような修飾形を持たせることによって、骨の弾性率に適合させるためのさらに別の手段が得られることになり、これによって、外科医は、特定の信号用途や、骨ネジの埋め込まれる骨の質に基づいて特定の形態を選択することが可能になる。
【００４０】
図１２に示す各螺旋スパイク２３０−２３２の先端部５８は、骨ネジ２２０の台２４が時計方向に回転されるにつれて骨に侵入していくために、長い円錐形をしている。骨ネジ２２０の螺旋スパイク２３０−２３２の先端部５８は、別態様として、図７に示す先端部と同様の形を取ることも可能であることを理解しなければならない。
【００４１】
図１２−１６では、螺旋スパイク２３０−２３２の外面は滑らかなものとして描かれているけれども、外面は、骨ネジ２２０の、骨折骨の二つの部分にたいする固定を助けるために、多孔性、表面小孔分布形であってもよいし、または、生分解性コーティングを有していてもよいことが考えられる。
【００４２】
螺旋スパイク２３０−２３２の先端部５８はさらに、手術スタッフを誤って刺したり、折損骨の周囲組織を誤って傷つけることのないよう、先端部保護器（図示せず）によって被うことも可能であると考えられる。このような先端保護器は、ポリ酢酸のような生物吸収性材料、または、医薬級シリコンのような生物非吸収性材料から製造することが可能である。この先端保護器は、骨ネジ２２０の埋め込み時、手で外したり、押し込み解除して取り外すことが考えられる。
【００４３】
図１２−１６の第３実施態様による骨ネジ２２０は、大腿骨１２のような骨の骨折部分に、第１実施態様による骨ネジ２０と同様にして、埋め込まれる。埋め込みの際、骨ネジ２２０の螺旋スパイク２３０−２３２による海綿状骨の移動は、従来の実質的な軸性骨ネジに比べて少ないから、折損骨に骨ネジを埋め込むに際しても、従来の骨ネジの場合に必要とされるものよりも少ないトルクしか要求されない。さらに、螺旋スパイクはごく少量の骨しか移動しないから、この螺旋スパイクは、骨の破壊や破損、例えば、骨からの螺旋スパイク２３０−２３２の抜去を招く可能性のある中心核欠損をもたらすことはない。折損骨に埋め込まれると、骨ネジ２２０は、人体の動きや筋肉記憶によってもたらされる相当な力に曝されるにも拘わらず、骨からの抜去や、骨内部のぐらつきに対して高い抵抗性を示す。従って、骨ネジ２２０は、骨の骨折部分を相互に圧迫し、その骨折部分同士の相対的回転を阻止し、かつ、それら骨折部分に対してそれ以上の損傷をもたらすことなく骨折の治療を可能とする効果的な手段となる。
【００４４】
図１７と１８は、本発明の第４実施態様に従って構成される、骨の骨折部分同士を密着させるための装置３１０を示す。図１７および１８の第４実施態様において、図１−６の第１実施態様で用いられたものと同じ参照番号は、第１実施態様の部品と同じ部品を示す。
【００４５】
この第４実施態様によれば、装置３１０は、生体適合性を持つ形状記憶合金から少なくとも部分的に形成される骨ネジ３２０を含む。従来技術で知られているように、形状記憶合金は、熱せされると、指定の形状に戻る能力を有する。ある形状記憶合金が冷たい場合、すなわち、その転移温度範囲（ＴＴＲ）を下回る場合、材料の降伏強度は低く、新規の形状に変形が可能であって、同材料はその形状を熱せられるまで保持する。しかしながら、形状記憶合金が、そのＴＴＲを上回って加熱されると、材料の結晶構造が変化（マルテンサイト構造からオーステンサイト構造への）を受け、これが、材料の、その元の、すなわち、「記憶された」形状への復帰をもたらす。形状記憶合金へ、記憶される形状を刷り込むには、先ず所望の形の材料を高温に保持し、次に、材料がそのＴＴＲにまで冷却する間、その所望の形状に材料を保持し続けることによって行う。
【００４６】
第４実施態様の骨ネジ３２０は、図１−６に示す第１実施態様の台２４と螺旋スパイク５０、５２を含む。第４実施態様によれば、螺旋スパイク５０、５２は形状記憶合金から形成され、かつ、螺旋スパイクの材料に「記憶される」形状は図１８に示される。図１８に示す、螺旋スパイク５０、５２の記憶された形状は、螺旋スパイクの温度がその形状記憶合金のＴＴＲを下回る場合の螺旋スパイクの形よりも、軸方向においてやや短い。
【００４７】
図１７と１８は、腓骨３１２と脛骨３１３間の頚腓遠位関節近傍の、腓骨遠位端に埋め込まれた螺旋スパイク５０、５２を示す。腓骨３１２は骨折３１４を持ち、骨ネジ３２０の螺旋スパイク５０と５２はこの骨折を横切って延び、腓骨の骨折部分３１８を、腓骨の主骨体部３１７に密着させる。
【００４８】
形状記憶合金から形成されることを除いては第１実施態様による骨ネジ２０と同じ基本構造を持つ骨ネジ３２０を、骨ネジ２０を埋め込んだ場合と同様にして、腓骨３１２に埋め込む。骨ネジ３２０の初期回転によって、螺旋スパイク５０、５２は、腓骨３１２の骨折部分３１８の海綿状骨の中に捻じ込まれる。骨ネジ３２０を続けて回転させることによって、螺旋スパイク５０、５２はさらに深く骨折部分３１８の海綿状骨の中に埋め込まれ、最終的に螺旋スパイクの先端部５８は骨折３１４の中に突出する。骨折部分３１８を主骨体部３１７にしっかりと当接させたまま、台２４をさらに回転させると、螺旋スパイク５０、５２の先端部５８は、腓骨３１２の主骨体部へ侵入する。
【００４９】
骨ネジ３２０は、図１７に示すように、台２４の第２端面３０が、骨折部分３１８の外面３１９に当接するまで回転させられる。図１７に見られるように、第２端面３０が外面３１９に当接した場合でも、骨折部３１８と主骨体部３１７の間に依然として僅かな隙間が存在することがある。骨ネジ３２０の螺旋スパイク５０、５２のために使用される形状記憶合金の形状記憶作用によって、隙間３２２は図１８に示すように閉鎖される。
【００５０】
螺旋スパイク５０、５２が腓骨３１２の骨折部分３１８に捻じ込まれた時点で、熱を、骨ネジ３２０に、骨ネジの温度が、その形状記憶合金のＴＴＲを越えるまで加える。簡単に体温だけでも、骨ネジ３２０の温度を、そのＴＴＲを上回るまで上昇させるのに十分なことがある。別に熱が必要な場合には、例えば、骨ネジ３２０に接続されたワイヤーに電流を通ずる、骨ネジを誘導的に加熱する高周波を伝達する、または、骨ネジおよび近傍領域に熱い生食液パックを当てるなど、様々なやり方で熱を加えることが可能である。
【００５１】
台２４の第２端面３０が骨折部分３１８の外面３１９に当接する時までには、螺旋スパイク５０、５２は完全に硬くなり、記憶された、軸方向に短縮した形状への移行をほぼ完了している。螺旋スパイク５０、５２が、軸方向に短縮された形状への反転を完了した時、この僅かな反転が、腓骨３１２の骨折部３１８と主骨体部３１７の間の隙間３２２を閉鎖するように働く。骨折部３１８と主骨体部３１７が骨ネジ３２０によって相互に密着された状態において、腓骨３１２の骨折３１４は時間の経過と共に治癒が可能となる。
【００５２】
第１実施態様に関連して前述したように、埋め込みの際、骨ネジ３２０の螺旋スパイク５０、５２による腓骨３１２の部分３１７・３１８における骨の移動は、従来の実質的な軸性骨ネジに比べて少ないから、骨ネジを埋め込むに際しても、従来の骨ネジの場合に必要とされるものよりも少ないトルクしか要求されない。さらに、螺旋スパイクは、骨の変形や破損、例えば、骨からの螺旋スパイクの抜去を招く可能性のある中心核欠損をもたらすようなことはしない。さらに、埋め込まれると、骨ネジ３２０は、骨からの軸方向の抜去や、骨内部のぐらつきに対して高い抵抗性を示す。従って、骨ネジ３２０は、骨の骨折部分を相互に圧迫し、その骨折部分同士の相対的回転を阻止し、かつ、それら骨折部分に対してそれ以上の損傷をもたらすことなく骨折の治療を可能とする効果的な手段となる。
【００５３】
図１９−２５は、本発明の第５実施態様に従って構成される、骨の骨折部分同士を密着させるための装置４１０を示す。図１９−２５の第５実施態様において、図１−６の第１実施態様で用いられたものと同じ参照番号は、第１実施態様の部品と同じ部品を示す。図１９は、大腿骨１２の遠位端に部分的に埋め込まれた装置４１０を示す。第１および第２辺縁１５、１６によって定義される、大腿骨１２の骨折１４によって、大腿骨は、主骨体部１７と骨折部１８に分割される。
【００５４】
この第５実施態様によれば、装置４１０は、生体適合性形状記憶合金から少なくとも部分的に形成される骨ネジ４２０を含む。上で論じたように、形状記憶合金は、熱せされると、指定の形状に戻る能力を有する。ある形状記憶合金が冷たい場合、すなわち、その転移温度範囲（ＴＴＲ）を下回る場合、材料の降伏強度は低く、新規の形状に変形が可能であって、同材料はその形状を熱せられるまで保持する。しかしながら、形状記憶合金が、そのＴＴＲを上回って加熱されると、材料の結晶構造が変化（マルテンサイト構造からオーステンサイト構造への）を受け、これが、材料の、その元の、すなわち、「記憶された」形状への復帰をもたらす。形状記憶合金へ、記憶される形状を刷り込むには、先ず所望の形の材料を高温に保持し、次に、材料がそのＴＴＲにまで冷却する間、その所望の形状に材料を保持し続けることによって行う。
【００５５】
図２１に示すように、骨ネジ４２０は長軸４２２を中心としてその周囲に配される。骨ネジ４２０は、対向して配される台の第１と第２端面４２８と４３０の間に延びる、全体として円筒形の外面４２６を持つ台４２４を含む。この台４２４はさらに、台の第１端面４２８から第２端面４３０に向かって軸方向に延びる六角形のスロット４３２を含む。第１端面４２８は平坦であるが、第２端面４３０は、大腿骨１２の骨折部１８の外面１９の形に対して相補的な凸型を有する。第２端面４３０は、骨折部１８の外面１９に対して相補的ないずれの形を取ることも可能であることを理解しなければならない。台４２４の第２端面４３０は、大腿骨１２の外面１９に対して固定的に嵌合するために、小棘（図示せず）その他の適当な構造物を含んでいてもよい。台４２４の第２端面４３０は、大腿骨１２の外面１９にたいする固定的な嵌合を実現するために小棘（図示せず）を含んでいてもよい。さらに、台４２４の第２端面４３０は、骨ネジ４２０の大腿骨１２にたいする固定を助けるために、多孔性、表面小孔分布形であってもよいし、また、生分解性表面コーティングを有していてもよい。
【００５６】
第１および第２螺旋スパイク４５０、４５２は、台４２４の第２端面４３０から接線方向に突出する。螺旋スパイク４５０、４５２は、一対の、互いに捩れあうコルクネジに似ており、いずれも、螺旋スパイクが台４２４から遠ざかって延びるにつれて直径が増す円錐形を有する。図２３および２４に示されるように、螺旋スパイク４５０、４５２はそれぞれ実質的な断面を有する。別態様では、螺旋スパイク４５０、４５２はそれぞれ、図２３Ａおよび２４Ａに示すように、管状断面を有することも可能である。これは、骨の弾性率に適合するための手段を提供する。
【００５７】
螺旋スパイク４５０と４５２は、軸４２２の周囲に円錐パターンを描いて対称的に延びる。しかしながら、この第１および第２螺旋スパイク４５０、４５２の円錐形は互いに異なる（すなわち、一方のスパイクの円錐は、他方のものよりも小さい）ことも可能であると考えられる。図１９−２５の図示の実施態様では、第１および第２螺旋スパイク４５０、４５２は、同じ軸長、さらにはまた同じ断面形を有する。しかしながら、第１および第２螺旋スパイク４５０、４５２は、別々の軸長を持つことも可能であると考えられる。さらに、螺旋スパイク４５０、４５２は、別の断面形、例えば、卵形を有することも可能であると考えられる。さらにまた、第１および第２螺旋スパイク４５０、４５２は、別々の直径を有すること（すなわち、一方のスパイクの方が他方のスパイクよりも太い）も可能であると考えられる。最後に、螺旋スパイク４５０、４５２は、同じピッチを持ち、かつ、螺旋スパイクのこのピッチは、特定の外科的用途や、骨ネジ４２０の埋め込まれる骨の性質に基づいて選択されることが考えられる。
【００５８】
第１および第２螺旋スパイク４５０、４５２はそれぞれ三つの部分に分割が可能である。すなわち、接合部４５４、中間部４５６、および、先端部４５８の三つの部分である。各螺旋スパイク４５０、４５２の接合部４５４は、台４２４の端面４３８に接合する近位端４６０に位置する。接合部４５４は、螺旋スパイク４５０、４５２が、大腿骨４１２から抜去されるのに抵抗するための小棘（図示せず）を含んでいてもよい。骨ネジ４２０の一つの製造法によれば、各螺旋スパイク４５０、４５２の接合部４５４は、同螺旋スパイクの近位端４６０を、第２端面４３０の開口部（図示せず）に接線方向に挿入して、接合部４５４を台に溶接することによって台４２４に固着される。螺旋スパイク４５０、４５２の挿入された近位端４６０は、引っ張りまたはせん断負荷が課せられた際螺旋スパイクにかけられる曲げストレスを減少させるのに役立つ。
【００５９】
別態様として、螺旋スパイク４５０、４５２は、例えば、骨ネジ４２０を鋳造することによって、台４２４と一体的に形成されてもよい。骨ネジ４２０を鋳造するのであれば、螺旋スパイク４５０、４５２と台４２４の接合部にバンド（図示せず）を添え、それによって、接続を強化し、かつ、接合部４５４にたいするストレスの集中を極小に抑えることが考えられる。螺旋スパイク４５０、４５２と台４２４の接合部に対してバンドを添えることはさらに、引っ張り負荷やせん断負荷が課された際螺旋スパイクの接合部４５４に生じる曲げストレスを減少させるのにも役立つ。図２２においてもっとも明瞭に見られるが、第１および第２螺旋スパイク４５０、４５２の近位端４６０における接合部４５４は、軸４２２の周囲に互いに１８０o隔てられており、これによって骨ネジ４２０の平衡を取り、負荷を二つの螺旋スパイクに均等に分布させる。
【００６０】
各螺旋スパイク４５０、４５２の先端部４５８は、同螺旋スパイクの遠位端４６２に位置する。各螺旋スパイク４５０、４５２の中間部４５６は、先端部４５８と接合部４５４の間に延びる。各螺旋スパイク４５０、４５２の中間部４５６と先端部４５８は、接合部４５４の直径以下の直径を有する。中間部４５６と先端部４５８の直径が、各螺旋スパイク４５０、４５２の接合部４５４の直径未満である場合、接合部の厚みは増すことになるが、これは、骨ネジ４２０にたいし、螺旋スパイクと台４２４の接合部における引張り強度の増大をもたらすのに役立つ。
【００６１】
図８−１１に示す骨ネジ２０'の修飾形は、図１９−２５の第５実施態様にも適用が可能であることが考えられる。従って、螺旋スパイク４５０と４５２の接合部４５４および／または先端部４５８は実質的断面を有し、一方、中間部４５６は管状断面を持つことになる。骨ネジ４２０のこのような修飾形は、骨の弾性率に適合するための手段を提供することになり、外科医に対しては、特定の外科用途や、骨ネジが埋め込まれる骨の質に基づいてある特定の形態を選択することを可能にする。
【００６２】
ここで図１９−２５に戻ると、各螺旋スパイク４５０、４５２の先端部４５８は、骨ネジ４２０の台４２４が時計方向に回転されるにつれて、大腿骨４１２の二つの部分１７と１８に侵入していくための、鋭く尖った先端４６８を持つ、長い円錐形をしている。図２６は、先端部４５８が自己掘削式の形態を取る別態様を示す。この先端部は、木工ノミが反転されると材木中に侵入するのと同じやり方で、台４２４が回転されると大腿骨４１２の部分１７と１８の中に侵入する平面４６６を含む。先端部４５８は、釘先端と同様の、ピラミッド（角錐）形（図示せず）を取ることも可能であることが考えられる。螺旋スパイク４５０および４５２の外面は、図１９−２５では比較的滑らかなものとして示されているが、外面は、骨ネジ４２０の大腿骨４１２にたいする固定を助けるために、多孔性、表面小孔分布形であってもよいし、または、生物分解性コーティングを有していてもよいことが考えられる。
【００６３】
前述したように、骨ネジ４２０は形状記憶合金から形成される。これによって、骨ネジは１個を越える形状を有することが可能となる。図２５Ａ−２５Ｃは、埋め込み行程の様々な段階における骨ネジ４２０の形状を示す。骨ネジ４２０の材料の中に「記憶されている」形状を図１９−２１および２５Ｃに示す。図２５Ａは、大腿骨１２に埋め込む前の骨ネジ４２０を示す。図２５Ａに示すように、骨ネジ４２０の螺旋スパイク４５０、４５２は円錐形をしていない。むしろ、埋め込み前は、螺旋スパイク４５０、４５２は、均一な最大径Ｄ１を持つ、全体として円筒形を有する。さらに、埋め込み前は、螺旋スパイク４５０、４５２は軸長Ｌ１を有する。骨ネジ４２０が図２５Ａの形状を取るためには、骨ネジの材料が柔軟で、延性に富むよう、骨ネジの温度はそのＴＴＲ未満でなければならない。
【００６４】
骨ネジ４２０は、管状スリーブ４７０の助けを借りて、図２５Ａに示される形状に導入される。このスリーブ４７０は固い金属によって形成されており、骨ネジ４２０の螺旋スパイク４５０、４５２と噛み合うための内面ネジ溝４７２（図２５Ｂ）を含む。これによって、骨ネジの回転につれて、螺旋スパイクのスリーブ中への引き込みが促進される。骨ネジ４２０の温度がそのＴＴＲ未満である場合、骨ネジは、スロット４３２に適合するドライバー（図示せず）を用いて台４２４を第１方向に回転させることによって、スリーブ４７０中に引き込まれる。螺旋スパイク４５０、４５２がスリーブ４７０中に引き込まれるにつれて、これら螺旋スパイクは、放射方向内側に圧迫され、そのために、その軸長は軸長Ｌ１にまで延ばされることになる。
【００６５】
図２５Ｂは、大腿骨１２へ埋め込み中の骨ネジ４２０を示す。図２５Ｂに示すように、螺旋スパイク４５０、４５２は、台４２４を、第１方向と反対の第２方向に回転させると、スリーブ４７０から姿を現す。螺旋スパイク４５０、４５２がスリーブ４７０から姿を現すにつれて、これらの螺旋スパイクは、図２１の記憶された円錐形に復帰することが望ましい。螺旋スパイク４５０、４５２がスリーブ４７０から姿を現すにつれて、円錐形に復帰するよう、骨ネジ４２０に対して、骨ネジの温度がその形状記憶合金材料のＴＴＲを越えるまで、熱を加える。骨ネジ４２０の温度をそのＴＴＲを上回るまで上昇させるには、単純に体温だけで十分なことがある。もしもさらに熱が必要であるならば、例えば、骨ネジ４２０またはスリーブ４７０に接続されたワイヤーに電流を通ずる、骨ネジを誘導的に加熱する高周波を伝達する、または、スリーブに熱い生食液パックを当てるなど、様々なやり方で熱を加えることが可能である。
【００６６】
螺旋スパイク４５０、４５２がスリーブ４７０から姿を現すにつれて、螺旋スパイクは、軸方向には短縮しながら、放射方向には拡大する。それにつれて、螺旋スパイクは、図２５Ｂに示すように、大腿骨１２の骨折部１８の中に埋め込まれる。図２５Ｃは、骨折部１８を主骨体部１７に密着させた、完全に埋め込まれた状態の骨ネジ４２０を示す。図２５Ｃにおいて、螺旋スパイク４５０、４５２は、植え込み前の螺旋スパイクの最大直径Ｄ１よりも大きな最大直径Ｄ２を持つことになる。さらに、この埋め込まれた条件では、螺旋スパイク４５０、４５２は、埋め込み前の螺旋スパイクの軸長よりも短い軸長Ｌ２を持つことになる。
【００６７】
図２５Ａ−２５Ｃに示した螺旋スパイク４５０、４５２の形状は、たとえ螺旋スパイクのある部分のみが形状記憶合金から成るものであるとしてもなお実現が可能であると考えられる。例えば、螺旋スパイク４５０、４５２の先端部４５８と中間部４５６が形状記憶合金から形成され、一方、接合部４５４は別の生体適合性金属から形成されることも可能であると考えられる。さらに、たとえ形状記憶材料がまったく螺旋スパイク４５０、４５２の中に用いられず、スプリングスチールのような材料が代わりに用いられたとしても、螺旋スパイクは、圧縮されて図２５Ａの形状を取り、また、埋め込まれると拡大して図２５Ｂ、２５Ｃに示すような形状を取ることは可能であると考えられる。
【００６８】
ここで、骨折部１８を主骨体部１７に密着させるよう骨ネジ４２０を埋め込むための手順についてさらに詳細に論じることにすると、用具（図示せず）を用いて、骨折部に二つの穴（図示せず）を開ける。この穴は、図２５Ａの形状における骨ネジ４２０の螺旋スパイク４５０，４５２の先端部４５８の間隔距離に対応する位置に開けられる。なお、図１９−２６に示す先端部４５８形態の内片方または両方共、骨ネジ４２０の回転によって骨折部１８の皮質骨を貫通することが可能となるように構成され、そのために骨折部穴あけ用の前述の用具が不要とされるよう仕向けることも可能であることに注意しなければならない。次に、先端部４５８を、大腿骨１２の骨折部１８のこの穴に設置し、回転性ドライバー（図示せず）を、台４２４のスロット４３２に挿入する。次に、螺旋スパイク４５０、４５２を、前述のように、形状記憶材料のＴＴＲを上回る温度に加熱する。次に、ドライバーを回転し、それによって骨ネジ４２０も同様に回転させる。
【００６９】
骨ネジ４２０の回転によって、螺旋スパイク４５０、４５２は大腿骨１２の骨折部１８の海綿状骨の中にねじ込まれる。螺旋スパイク４５０、４５２の接合部４５４と、台４２４との間の接線方向に向いた接続、および、スリーブ４７０の制限機能によって、骨ネジ４２０の回転時に接合部に課せられる曲げ負荷は最小に抑えられる。さらに、前記接線方向に向いた接続によって、ドライバーから台４２４に与えられるトルクと軸力によって生ずる力のベクトルが、確実に、各螺旋スパイク４５０、４５２の螺旋中心線（図示せず）に沿って伝えられることになる。
【００７０】
骨ネジ４２０が回転されるにつれて、第１螺旋スパイク４５０の先端部４５８は海綿状骨に侵入し、大腿骨１２の骨折部１８を貫いて第１円錐トンネル４８０を切削する（図１９）。同時に、第２螺旋スパイク４５２の先端部４５８は、骨折部１８の海綿状骨に侵入し、第２螺旋トンネル４８２を切削する。この第１および第２螺旋トンネル４８０と４８２は、図２５Ｂに示すように、それぞれ、螺旋スパイク４５０と４５２の円錐形と同形となる。骨ネジ４２０を続けて回転させると、螺旋スパイク４５０と４５２は、骨折部１８の海綿状骨の中にさらに深く埋め込まれ、最終的に、螺旋スパイクの先端部４５８は、骨折部の第２辺縁１６を貫いて突出するに至る。骨折部１８の第２辺縁１６を主骨体部３１７の第１辺縁１５にしっかりと当接させたまま、台４２４をさらに回転させると、螺旋スパイク４５０、４５２の先端部４５８は、大腿骨１２の第１辺縁を貫いて、その主骨体部へ侵入する。
【００７１】
骨ネジ４２０をさらに回転させると、第１および第２螺旋スパイク４５０、４５２は切削して主骨体部１７に侵入し、それぞれ、第１および第２円錐トンネル４８０と４８２を主骨体部中に延長する（図２０参照）。主骨体部１７中に形成された、この第１および第２円錐トンネル４８０と４８２は、図２５Ｃに示すように、それぞれ、螺旋スパイク４５０と４５２の円錐形と同形をしている。骨ネジ４２０は、図２０に示すように、台４２４の第２端面４３０が、骨折部１８の外面１９にしっかりと当接するまで回転させられる。台４２４の第２端面４３０が外面１９にしっかりと当接した時点で、第１および第２辺縁１５および１６は移動して互いに嵌合するに至る。骨折部１８と主骨体部１７が骨ネジ４２０によって相互に密着された状態において、大腿骨１２の骨折１４は時間の経過と共に治癒が可能となる。
【００７２】
埋め込みの際、骨ネジ４２０の螺旋スパイク４５０、４５２による大腿骨１２の海綿状骨の移動は、従来の実質的な軸性骨ネジに比べて遥かに少ないから、大腿骨に骨ネジを埋め込むに際しても、従来の骨ネジの場合に必要とされるものよりも遥かに少ないトルクしか要求されない。さらに、螺旋スパイク４５０、４５２はごく少量の骨しか移動しないから、この螺旋スパイクは、骨の変形や破損、例えば、大腿骨１２からの螺旋スパイクの抜去を招く可能性のある中心核欠損をもたらすようなことはしない。好都合なことに、螺旋スパイク４５０、４５２の円錐形は、骨ネジ４２０によって密着される表面積量を増大させ、また、どのような負荷が骨ネジに課せられてもこれを大腿骨１２の部分１７と１８の様々な領域に拡張し、かつ、骨のより大きな容積に対して足場を供給する。螺旋スパイク４５０、４５２の円錐形に関する前記利点は、骨ネジ４２０を骨粗しょう症の骨に埋め込む場合に特に役立つ。
【００７３】
螺旋スパイク４５０、４５２が大腿骨１２の部分１７、１８に埋め込まれると、この２本の螺旋スパイクの円錐形は、骨ネジ４２０にたいし、抜去力にたいする高い抵抗性、および、大腿骨内におけるぐらつきにたいする高い抵抗性を付与する。最後に、螺旋スパイク４５０、４５２のために形状記憶合金を使用することにより、骨ネジ４２０は、埋め込み前に、より小さな直径を持つことが可能になり、このため、カニューレを通じての、極度に侵襲の少ない、すなわち、内視鏡手術が可能となる。また、骨ネジ４２０は、埋め込み時には、より大きな直径を持つことが可能になり、このため、骨折部１８の大腿骨１２の主骨体部１７にたいする固定が改善される。従って、骨ネジ４２０は、大腿骨１２の骨折部分１７と１８を相互に圧迫し、その骨折部分同士の相対的回転を阻止し、かつ、それら骨折部分に対してそれ以上の損傷をもたらすことなく骨折の治療を可能とする効果的な手段となる。
【００７４】
図２７−３１は、本発明の第６実施態様による、骨の骨折部分を密着させるための装置５１０を示す。図２７−３１の第６実施態様において、図１９−２５の第５実施態様で用いられたものと同じ参照番号は、第５実施態様の部品と同じ部品を示す。
【００７５】
この第６実施態様によれば、装置２１０は、台４２４の第２端面４３０から接線方向に突出する、３本の螺旋スパイク５３０、５３１および５３２を有する骨ネジ５２０を含む。スパイク５３０−５３２は、軸４２２の周囲に延び、かつ、螺旋スパイクが台を遠ざかって延びるにつれて直径が増す円錐形を有する。図２９−３１に示すように、各螺旋スパイク５３０−５３２は、実質的断面を有する。別態様として、各螺旋スパイク５３０−５３２は、図２９Ａ−３１Ａに示すように、管状断面を有することも可能であり、これは骨の弾性率に適合するための手段を提供することになる。
【００７６】
図２８に示されるように、螺旋スパイク５３０−５３２の近位端４６０にある接合部４５４は、軸４２２の周囲に互いに１２０o隔てられており、これによって骨ネジ５２０の平衡を取り、負荷をこれらの螺旋スパイクに均等に分布させている。図１９−２５の第５実施態様の場合と同様、図２７−３１の第６実施態様でも、螺旋スパイク５３０−５３２の接合部４５４の外径は、螺旋スパイクの中間部４５６・先端部４５８の外径以上である。
【００７７】
これら３本の螺旋スパイク５３０−５３２は、軸４２２の周囲に、対称的に円錐パターンを描いて延びる。しかしながら、これら螺旋スパイク５３０−５３２の内の１本以上の円錐形が互いに異なる（すなわち、一方のスパイクの円錐は、残りの他のものよりも小さい）ことも可能であると考えられる。図２７に示すように、これらの３本の螺旋スパイク５３０−５３２は、同じ軸長、さらに同じ断面形を有する。しかしながら、これら螺旋スパイク５３０−５３２の内の１本以上が、別々の軸長を持つことも可能であると考えられる。さらに、螺旋スパイク５３０−５３２の内の１本以上が、別の断面形、例えば、卵形を有することも可能であると考えられる。さらにまた、螺旋スパイク５３０−５３２の内の１本以上が、別々の直径を有すること（すなわち、一方のスパイクの方が他方のスパイク（単数または複数）よりも太いまたは細いこと）も可能であると考えられる。最後に、螺旋スパイク５３０−５３２は、同じピッチを持ち、かつ、螺旋スパイクのこのピッチは、特定の外科的用途や、骨ネジ５２０の埋め込まれる骨の性質に基づいて選択されることが考えられる。
【００７８】
図８−１１に示す第２実施態様による螺旋スパイク５０'、５２'の修飾形も、図２７−３１の第６実施態様に適用可能であることが考えられる。具体的に述べると、螺旋スパイク５３０−５３２の接合部４５４および／または先端部４５８は実質的断面を持ち、一方、中間部４５６は管状断面を持つことが可能である。骨ネジ５２０のこのような修飾形は、骨の弾性率に適合するための新たな手段を提供することになる。
【００７９】
図２７に示す各螺旋スパイク５３０−５３２の先端部４５８は、骨ネジ５２０の台４２４が時計方向に回転されるにつれて、大腿骨１２の部分１７と１８の中に侵入していくよう長い円錐形をしている。別態様として、骨ネジ５２０の螺旋スパイク５３０−５３２の先端部４５８は、図２６に示す先端部のような形を有することも可能であることを理解しなければならない。さらに、螺旋スパイク５３０−５３２の外面は、図２７−３１では滑らかなものとして示されているが、外面は、骨ネジ５２０の大腿骨にたいする固定を助けるために、多孔性、表面小孔分布形であってもよいし、または、生物分解性コーティングを有していてもよいことが考えられる。
【００８０】
図２７−３１の第６実施態様による骨ネジ５２０の螺旋スパイク５３０−５３２もまた、第５実施態様による骨ネジ４２０と同様に、形状記憶合金から形成され、大腿骨１２の部分１７と１８の中に埋め込まれる。埋め込み行程の様々な段階における骨ネジ５２０の形状は、図２５Ａ−２５Ｃに示した第５実施態様の骨ネジ４２０のものと同じである。従って、骨ネジ５２０の材料の中に「記憶されている」形状は図２７に示される。さらに、図２５Ａに示すように、埋め込み前は、骨ネジ５２０の螺旋スパイク５３０−５３２は円錐形を有せず、代わりに第１最大径と第１軸長を持つ、全体として円筒形を有する。骨ネジ５２０が図２５Ａの形状を取るためには、骨ネジの材料が柔軟で、延性に富むよう、骨ネジの温度はそのＴＴＲ未満でなければならない。図１９−２５の第５実施態様の場合と同様、骨ネジ５２０は、管状スリーブ４７０の助けを借りて図２５Ａの形状に移行する。
【００８１】
螺旋スパイク５３０−５３２がスリーブ４７０から姿を現すにつれて、図２５Ｂおよび２５Ｃの円錐形に復帰するよう、骨ネジ５２０に対して、骨ネジの温度がその形状記憶合金材料のＴＴＲを越えるまで、熱を加える。螺旋スパイク５３０−５３２がスリーブ４７０から姿を現すにつれて、螺旋スパイクは放射方向には拡大し、かつ、軸方向には短縮する。それにつれて、螺旋スパイクは、第５実施態様について図２５Ｃで示すように、円錐形において、大腿骨１２の骨折部１８の中に埋め込まれる。図２５Ｃにおいて、螺旋スパイク５３０−５３２は、埋め込み前の螺旋スパイクの第１最大直径よりも大きな第２最大直径を有し、かつ、埋め込み前の螺旋スパイクの第１軸長よりも短い第２軸長を有する。
【００８２】
図２５Ａ−２５Ｃに示す螺旋スパイク５３０−５３２の形状は、たとえ螺旋スパイクのある部分のみが形状記憶合金から成るものであるとしてもなお実現が可能であると考えられる。例えば、螺旋スパイク５３０−５３２の先端部４５８と中間部４５６が形状記憶合金から形成され、一方、接合部４５４は別の生体適合性金属から形成されることも可能であると考えられる。さらに、たとえ形状記憶材料がまったく螺旋スパイク５３０−５３２の中に用いられず、スプリングスチールのような材料が代わりに用いられたとしても、螺旋スパイクは、圧縮されて図２５Ａの形状に収まり、また、埋め込まれると、拡大して図２５Ｂおよび２５Ｃに示す形状に収まることは可能であると考えられる。
【００８３】
前述のように、骨ネジ５２０は、第５実施態様による骨ネジ４２０の場合と同様にして大腿骨１２の部分１７と１８を密着させるのに用いられる。大腿骨１２の骨折部１８と主骨体部１７が骨ネジ５２０によって相互に密着された状態において、大腿骨１２の骨折１４は時間の経過と共に治癒が可能となる。埋め込みの際、骨ネジ５２０の螺旋スパイク５３０−５３２による海綿状骨の移動は、従来の実質的な軸性骨ネジに比べて少ないから、大腿骨に骨ネジを埋め込むに際しても、従来の骨ネジの場合に必要とされるものよりも少ないトルクしか要求されない。さらに、螺旋スパイク５３０−５３２はごく少量の骨しか移動しないから、この螺旋スパイクは、骨の変形や破損、例えば、骨からの螺旋スパイクの抜去を招く可能性のある中心核欠損をもたらすようなことはしない。
【００８４】
好都合なことに、螺旋スパイク５３０−５３２の円錐形は、骨ネジ５２０によって密着される表面積量を増大させ、また、どのような負荷が骨ネジに課せられてもこれを大腿骨１２の部分１７と１８の様々な領域に拡張し、かつ、骨のより大きな容積に対して足場を供給する。螺旋スパイク５３０−５３２の円錐形に関するこれらの利点は、骨ネジ５２０を骨粗しょう症の骨に埋め込む場合に特に役立つ。
【００８５】
大腿骨１２の部分１７、１８に埋め込まれると、第６実施態様による螺旋スパイク５３０−５３２の円錐形は、骨ネジは人体の動きや筋肉記憶によって引き起こされる相当な力に曝されるにも拘わらず、その骨ネジ４２０にたいし、大腿骨からの抜去や、大腿骨内におけるぐらつきに対して高い抵抗性を持つように仕向ける。最後に、螺旋スパイク５３０−５３２のために形状記憶合金を使用することにより、骨ネジ５２０は、埋め込み前に、より小さな直径を持つことが可能になり、このため、カニューレを通じての、極度に侵襲の少ない、すなわち、内視鏡手術が可能となる。また、骨ネジ５２０は、埋め込み時には、より大きな直径を持つことが可能になり、このため、大腿骨１２内における固定が改善される。従って、骨ネジ５２０は、骨の骨折部分同士を相互に圧迫し、その骨折部分同士の相対的回転を阻止し、かつ、それら骨折部分に対してそれ以上の損傷をもたらすことなく骨折の治療を可能とする効果的な手段となる。
【００８６】
図３２は、本発明の第７実施態様による、骨の骨折部分を密着させるための装置６１０を示す。図３２の第７実施態様において、図１−６の第１実施態様で用いられたものと同じ参照番号は、第１実施態様の部品と同じ部品を示す。
【００８７】
第７実施態様によれば、装置６１０は骨ネジ６２０を含む。この骨ネジ６２０は第１実施態様による骨ネジ２０とほとんど同じで、螺旋スパイク５０および５２を含む。しかしながら、第１実施態様による骨ネジ２０と、第７実施態様による骨ネジ６２０の間の相違点は、骨ネジ６２０は、台２４とは異なる台６２４を持っていることである。台６２４は、台２４の円筒形外面のような、円筒形外面を持っていない。台６２４は、第１端面２８と第２端面３０の間に延びる、先細り（テーパー）の外面６２６を含む。
【００８８】
第７実施態様による骨ネジ６２０は、プレート、例えばプレート６４０を、骨、例えば、大腿骨１２の骨折部１８の保定をさらに助けるよう用いた場合特に有効である。プレート６４０は、あらかじめ大腿骨１２の遠位端の輪郭に合致するように形成される。プレート６４０は、骨ネジ６２０の台６２４のテーパー外面６２６を受容するための、テーパー内面６４２を有する第１開口（番号をつけない）を含む。プレート６４０はまた、従来型の骨ネジ、例えば、図３２に示す骨ネジ６４６を受容するための、さらに１個以上の開口（番号をつけない）を含む。
【００８９】
図３２の第７実施態様による骨ネジ６２０は、第１実施態様による骨ネジ２０と同様にして、大腿骨１２の骨折部１８と主骨体部１７の中に埋め込まれる。埋め込まれると、骨ネジ６２０はプレート６４０上に固定される。プレートは、大腿骨１２の骨折の固定をさらに助長するために設けられる。埋め込みの際、骨ネジ６２０の螺旋スパイク５０、５２による海綿状骨の移動は、従来の実質的な軸性骨ネジに比べて少ないから、折損骨に骨ネジを埋め込むに際しても、従来の骨ネジの場合に必要とされるものよりも少ないトルクしか要求されない。さらに、螺旋スパイク５０、５２はごく少量の骨しか移動しないから、この螺旋スパイクは、骨の破壊や破損、例えば、骨からの螺旋スパイク５０、５２の抜去を招く可能性のある中心核欠損をもたらすようなことはしない。最後に、折損骨に埋め込まれると、第７実施態様による骨ネジは、人体の動きや筋肉記憶によって引き起こされる相当な力に曝されるにも拘わらず、その骨からの抜去や、骨内におけるぐらつきに対して高い抵抗性を示す。従って、骨ネジ６２０は、骨の骨折部同士を相互に圧迫し、その骨折部同士の相対的回転を阻止し、かつ、それら骨折部分に対してそれ以上の損傷をもたらすことなく骨折の治療を可能とする効果的な手段となる。
【００９０】
図３３Ａおよび３３Ｂは、本発明の第８実施態様による、骨の骨折部分を密着させるための装置７１０を示す。図３３Ａ、３３Ｂの第８実施態様において、図１−６の第１実施態様で用いられたものと同じ参照番号は、第１実施態様の部品と同じ部品を示す。
【００９１】
第８実施態様によれば、装置７１０は骨ネジ７２０を含む。この骨ネジ７２０は第１実施態様による骨ネジ２０とほとんど同じで、螺旋スパイク５０および５２を含む。しかしながら、第８実施態様による骨ネジ７２０は、第１実施態様による骨ネジ２０の台２４とは少し異なる台７２４を有する。台７２４は台２０よりも広く、平坦表面部（図示せず）を含むことが可能な第２端面７３０を有する。第２端面７３０は、脛骨の骨折部分７１８の外面７１９に直面する。
【００９２】
第８実施態様による骨ネジ７２０は、脛骨１３の骨折部分７１８を主骨体部７１７に固定するのに加えて、骨ネジが、図３３Ａおよび３３Ｂに模式的に示す腱や靭帯７４０のような軟部組織を脛骨１３に固定するための組織アンカーとして働く場合に特に有用である。
【００９３】
図３３Ａ、３３Ｂの第８実施態様による骨ネジ７２０は、大腿骨１２に埋め込まれる第１実施態様による骨ネジ２０と同様にして脛骨１３の骨折部７１８と主骨体部７１７の中に埋め込まれる。埋め込まれると、骨ネジ７２０は脛骨１３の部分７１７と７１８同士を圧迫し、さらに、靭帯７４０を下に押えつけ、この靭帯を脛骨に密着、または、固定する。靭帯７４０が脛骨１３の近位端に密着されることにより、膝関節は、図３３Ａに示す開放位置から、図３３Ｂに示す解剖学的に適正な軸揃え状態に整復される。
【００９４】
埋め込みの際、骨ネジ７２０の螺旋スパイク５０、５２による海綿状骨の移動は、従来の実質的な軸性骨ネジに比べて少ないから、折損骨に骨ネジを埋め込むに際しても、従来の骨ネジの場合に必要とされるものよりも少ないトルクしか要求されない。さらに、螺旋スパイク５０、５２はごく少量の骨しか移動しないから、この螺旋スパイクは、骨の破壊や破損、例えば、骨からの螺旋スパイク５０、５２の抜去を招く可能性のある中心核欠損をもたらすようなことはしない。折損骨に埋め込まれると、骨ネジ７２０は、人体の動きや筋肉記憶によって引き起こされる相当な力に曝されるにも拘わらず、その骨からの抜去や、骨内におけるぐらつきに対して高い抵抗性を示す。従って、骨ネジ７２０は、骨の骨折部分同士を相互に圧迫し、その骨折部分同士の相対的回転を阻止し、かつ、それら骨折部分に対してそれ以上の損傷をもたらすことなく骨折の治療を可能とする効果的な手段となる。
【００９５】
図３４および３５は、本発明の第９実施態様による、骨の骨折部分を密着させるための装置８１０を示す。図３４、３５の第９実施態様において、図１−６の第１実施態様で用いられたものと同じ参照番号は、第１実施態様の部品と同じ部品を示す。
【００９６】
本発明の第９実施態様は股関節固定デバイスに向けられる。この第９実施態様によれば、装置８１０は、大腿骨８１２の近位端における頚部８１８に埋め込まれる骨ネジ８２０を含む。大腿骨８１２の頚部８１８、および、それと連接する骨頭８２１は、骨折８１４により、大腿骨の主骨体部８１７から分離されている。骨折８１４は、対向する第１および第２辺縁８１５と８１６によって定義される。頚部８１８は第１辺縁８１５を含む。主骨体部８１７は、第２辺縁８１６と外面８１９を含む。
【００９７】
骨ネジ８２０は、生体適合性材料、例えば、チタンまたはステンレススチールから形成される。骨ネジ８２０のために使用される生体適合性材料は、その性質がポリマー性、または、複合性（すなわち、炭素繊維や、その他の生物的複合体）であることが可能であると考えられる。
【００９８】
骨ネジ８２０は長軸８２２を中心としてその周囲に配される（図３４）。骨ネジ８２０は、対向して配される、台の第１および第２端面８２８と８３０の間に延びる、円筒形の体部８２６を含む台８２４を含む。体部８２６は、第１端面８２８に近接するネジ溝付き外面部８２９を含む。
【００９９】
台８２４の第１端面８２８は平坦であり、かつ、台の第１端面から第２端面８３０に向かって軸方向に延びる六角形スロット８３２を含む。六角形スロット８３２は、骨ネジ８２０を回転させるためのドライバー（図示せず）を受容するように設計されている。
【０１００】
図１−６の第１実施態様において詳細に説明された通り、第１および第２螺旋スパイク５０、５２は、台８２４の第２端面８３０から接線方向に突出する。螺旋スパイク５０、５２は、一対の、互いに捩れあうコルクネジに似ている。
【０１０１】
第９実施態様による装置８１０はさらにプレート部材８４０とナット８９０を含む。プレート部材８４０は、プレート部分８４２と、プレート部分の第１末端８４５に位置するスリーブ部分８４４を含む。プレート部分８４２は、大腿骨８１２の主骨体部８１７の外面に当接するように設計される。スリーブ部分８４４は、軸８２２を中心とする通路８８０を含む。通路８８０は、台８２４の体部８２６を受容するように適応されている。
【０１０２】
装置８１０を用いて、大腿骨８１２の骨折した頚部８１８をその主骨体部８１７に密着させるには、プレート部材８４０のスリーブ部分８４４を、図３４、３５に示すように、また、従来技術で知られるように、大腿骨の近位端に埋め込む。プレート部分８４２の第２末端８４７を、複数の従来型の骨ネジ８４８を用いて大腿骨８１２の主骨体部８１７に密着させる。
【０１０３】
次に円筒形の切削孔８５０を、軸８２２に沿って頚部８１８の中に掘削する。螺旋スパイク５０、５２と台８２４の体部８２６を、スリーブ部分８４４の通路８８０の中に挿入し、骨折８１４を横切って押し込み、頚部８１８の切削孔８５０の中に侵入させる。螺旋スパイク５０、５２と台８２４の体部８２６は、この切削孔８５０中を押し込まれ、最終的に螺旋スパイクは、大腿骨８１２の骨頭８２１の切削孔末端８５２に達する。
【０１０４】
次に、回転性ドライバー（図示せず）を台８２４のスロット８３２に挿入し、ドライバーを回転させ、それによって骨ネジ８２０も回転させる。骨ネジ８２０の回転によって、螺旋スパイク５０、５２は、大腿骨８１２の骨頭８２１の海綿状骨の中に捻じ込まれる。骨ネジ８２０が回転されるにつれて、螺旋スパイク５０、５２の先端部５８は、骨頭８２１の海綿状骨を貫き、骨頭中に対応する螺旋トンネル（番号を付せず）を切削する。骨ネジ８２０を続けて回転させることによって、螺旋スパイク５０、５２は、骨頭８２１の海綿状骨の中にさらに深く埋め込まれ、最終的に第２末端８３０は、切削孔８５０の末端８５２に嵌合するに至る。
【０１０５】
次に、大腿骨８１２の主骨体部８１７と頚部８１８とは、主骨体部と頚部とが一緒に押し付けられるために、図３４に示す位置から、図３５に示す位置に移動させられる。主骨体部８１７と頚部８１８を一緒に押し付けることは、骨ネジ８２０の体部８２６をさらにスリーブ部分８４４の通路の奥に滑り込ませることになる。大腿骨８１２の頚部８１８と主骨体部８１７とは、図３５に示すように、骨折８１４の第１辺縁８１５と第２辺縁８１６とが相互に噛み合うまで、互いに近づく。この位置で、体部８２６のネジ溝付き外面部分８２９は通路８８０から突出するので、ナット８９０がこのネジ溝付き外面部分に締め付けられて、頚部８１８と主骨体部分８１７とを密着させる。頚部８１８と主骨体部８１７が骨ネジ８２０によって相互に密着された状態において、大腿骨８１２の骨折８１４は時間の経過と共に治癒が可能となる。
【０１０６】
埋め込みの際、骨ネジ８２０の螺旋スパイク５０、５２による大腿骨８１２頚部８１８の海綿状骨の移動は、従来の実質的な軸性骨ネジに比べて遥かに少ないから、大腿骨に骨ネジを埋め込むに際しても、従来の骨ネジの場合に必要とされるものよりも遥かに少ないトルクしか要求されない。さらに、螺旋スパイク５０、５２はごく少量の骨しか移動しないから、この螺旋スパイクは、骨の変形や破損、例えば、骨からの螺旋スパイクの抜去を招く可能性のある中心核欠損をもたらすようなことはしない。埋め込まれると、螺旋スパイク５０、５２は、骨ネジ８２０に対して、抜去力にたいする高い抵抗性を付与する。さらに、螺旋スパイク５０、５２は、骨ネジ８２０に対して、骨内におけるぐらつきに対しても高い抵抗性を付与する。従って、骨ネジ７２０は、骨の骨折部分同士を相互に圧迫し、その骨折部分同士の相対的回転を阻止し、かつ、それら骨折部分に対してそれ以上の損傷をもたらすことなく骨折の治療を可能とする効果的な手段となる。
【０１０７】
図３６および３７は、本発明の第１０実施態様による、骨の骨折部分を密着させるための装置９１０を示す。図３６、３７の第１０実施態様において、図３４、３５の第９実施態様で用いられたものと同じ参照番号は、第９実施態様の部品と同じ部品を示す。
【０１０８】
本発明の第１０実施態様も股関節固定デバイスに向けられる。第１０実施態様によれば、装置９１０は、大腿骨８１２の近位端における頚部８１８、および、連接する骨頭８２１に埋め込まれる骨ネジ９２０を含む。この骨ネジ９２０は、図１９−２５の第５実施態様に関連して上に詳細に説明した、第１および第２円錐形螺旋スパイク４５０および４５２を有する。
【０１０９】
螺旋スパイク４５０、４５２は、軸８２２の周囲に、円錐パターンを描いて対称的に延びる。しかしながら、第１および第２螺旋スパイク４５０、４５２の内の１本以上の円錐形は、残る他方（単数または複数）のものと異なることも可能である（すなわち、一方のスパイクの円錐形は、他方のスパイクの円錐形よりも小さい）ことが考えられる。螺旋スパイク４５０、４５２は、同じ軸長と、さらには同じ断面形を有する。しかしながら、螺旋スパイク４５０、４５２の内の１本以上が別々の軸長を持つことも可能であると考えられる。さらに、螺旋スパイク４５０、４５２の内の１本以上が、別の断面形、例えば、卵形を有することも可能であると考えられる。さらにまた、螺旋スパイク４５０、４５２の内の１本以上が、別々の直径を有すること（すなわち、一方のスパイクの方が他方のスパイク（単数または複数）よりも太いまたは細いこと）も可能であると考えられる。最後に、螺旋スパイク４５０、４５２は、同じピッチを持ち、かつ、螺旋スパイクのこのピッチは、特定の外科的用途や、骨ネジ９２０の埋め込まれる骨の性質に基づいて選択されることが考えられる。
【０１１０】
図３６に示す各螺旋スパイク４５０、４５２の先端部４５８は、骨ネジ９２０の台８２４が時計方向に回転されるにつれて、大腿骨８１２の骨頭８２１の中に侵入していくよう長い円錐形をしている。別態様として、骨ネジ９２０の螺旋スパイク４５０、４５２の先端部４５８は、図２６に示す先端部のような形を有することも可能であることを理解しなければならない。さらに、螺旋スパイク４５０、４５２の外面は、図３６、３７では滑らかなものとして示されているが、外面は、骨ネジ９２０の大腿骨にたいする固定を助けるために、多孔性、表面小孔分布形であってもよいし、または、生物分解性コーティングを有していてもよいことが考えられる。
【０１１１】
図３６、３７の第１０実施態様による骨ネジ９２０の螺旋スパイク４５０、４５２もまた、第５実施態様による骨ネジ４２０と同様に、形状記憶合金から形成され、かつ、大腿骨８２１の骨頭８２１の中に埋め込まれる。埋め込み行程の様々な段階における骨ネジ９２０の形状は、第５実施態様の骨ネジ４２０に関して図２５Ａ−２５Ｃに示したものと同じである。従って、骨ネジ９２０の材料の中に「記憶されている」形状は図３６、３７に示される。さらに、埋め込み前は、骨ネジ９２０の螺旋スパイク４５０、４５２は円錐形を有せず、代わりに第１最大径と第１軸長を持つ、全体として円筒形（図示せず）を有する。骨ネジ９２０がこの円筒形を取るためには、骨ネジの材料が柔軟で、延性に富むよう、骨ネジの温度はそのＴＴＲ未満でなければならない。図１９−２５の第５実施態様と同様、骨ネジ９２０は、スリーブの助けを借りて円筒形に移行する。図３６、３７の第１０実施態様では、プレート部材８４０のスリーブ部分８４４がこの機能を実行する。
【０１１２】
螺旋スパイク４５０、４５２が大腿骨８１２の骨頭８２１に埋め込まれた際に、それらの螺旋スパイクが図３６、３７の円錐形に復帰するよう、骨ネジ９２０に対して、骨ネジの温度がその形状記憶合金材料のＴＴＲを越えるまで、熱を加える。かくして螺旋スパイク４５０、４５２は、骨頭８２１に埋め込まれるにつれて、放射方向には拡大し、かつ、軸方向には短縮する。図３６、３７の埋め込み状態では、螺旋スパイク４５０、４５２は、埋め込み前の螺旋スパイクの第１最大直径よりも大きな第２最大直径を有し、かつ、埋め込み前の螺旋スパイクの第１軸長よりも短い第２軸長を有する。
【０１１３】
螺旋スパイク４５０、４５２の形状変化は、たとえ螺旋スパイクのある部分のみが形状記憶合金から成るものであるとしてもなお実現が可能であると考えられる。例えば、螺旋スパイク４５０、４５２の先端部４５８と中間部４５６が形状記憶合金から形成され、一方、接合部４５４は別の生体適合性金属から形成されることも可能であると考えられる。さらに、たとえ形状記憶材料がまったく螺旋スパイク４５０、４５２の中に用いられず、スプリングスチールのような材料が代わりに用いられたとしても、螺旋スパイクは、圧縮されて円筒形に収まり、また、埋め込まれると拡大して円錐形に収まることが可能であると考えられる。
【０１１４】
プレート部材８４０とナット８９０を含む装置９１０は、図３４、３５の第９実施態様に関して説明したのと同じやり方で、大腿骨８１２の骨頭８２１と頚部８１８をその主骨体部８１７に密着させるのに用いられる。プレート部材８４０のスリーブ部分８４４は大腿骨８１２の近位端に埋め込まれ、プレート部分８４２の第２末端８４７は、複数の従来型の骨ネジ８４８によって、大腿骨８１２の主骨体部８１７に密着させられる。
【０１１５】
次に円筒形の切削孔８５０を、軸８２２に沿って頚部８１８の中に掘削する。螺旋スパイク４５０、４５２と台８２４の体部８２６を、スリーブ部分８４４の通路８８０の中に挿入し、骨折８１４を横切って押し込み、頚部８１８の切削孔８５０の中に侵入させる。螺旋スパイク４５０、４５２と台８２４の体部８２６は、この切削孔８５０中を、螺旋スパイクが、骨頭８２１の切削孔末端８５２と嵌合するまで押し込まれる。
【０１１６】
螺旋スパイク４５０、４５２を、そのＴＴＲを上回る温度に加熱した後、回転性ドライバー（図示せず）を台８２４のスロット８３２に挿入し、ドライバーを回転させ、それによって骨ネジ８２０も回転させる。骨ネジ８２０の回転によって、螺旋スパイク４５０、４５２は、骨頭８２１の海綿状骨の中に捻じ込まれる。骨ネジ８２０が回転されるにつれて、螺旋スパイク４５０、４５２の先端部５８は、大腿骨骨頭８２１に侵入し、その大腿骨８１２骨頭を貫いて対応する螺旋トンネル（番号を付せず）を切削する。骨ネジ８２０を続けて回転させることによって、円錐形の螺旋スパイク４５０、４５２は、骨頭８２１の海綿状骨の中にさらに深く埋め込まれることとなり、最終的に第２末端８３０は、切削孔８５０の末端８５２に嵌合するに至る。
【０１１７】
次に、大腿骨８１２の主骨体部８１７と頚部８１８とは、主骨体部と頚部とが一緒に押し付けられるために、図３６に示す位置から、図３７に示す位置に移動させられる。主骨体部８１７と頚部８１８を一緒に押し付けることは、骨ネジ８２０の体部８２６をさらにスリーブ部分８４４の通路８８０の奥に滑り込ませることになる。大腿骨８１２の頚部８１８と主骨体部８１７とは、図３７に示すように、骨折８１４の第１辺縁８１５と第２辺縁８１６とが相互に噛み合うまで、互いに近づく。この位置で、体部８２６のネジ溝付き外面部分８２９は通路８８０から突出するので、ナット８９０がこのネジ溝付き外面部分に締め付けられて、頚部８１８と主骨体部分８１７とを密着させる。頚部８１８と主骨体部８１７が骨ネジ８２０によって相互に密着された状態において、大腿骨８１２の骨折８１４は時間の経過と共に治癒が可能となる。
【０１１８】
埋め込みの際、骨ネジ９２０の螺旋スパイク４５０、４５２による海綿状骨の移動は、従来の実質的な軸性骨ネジに比べて少ないから、骨に骨ネジを埋め込むに際しても、従来の骨ネジの場合に必要とされるものよりも少ないトルクしか要求されない。さらに、螺旋スパイク４５０、４５２はごく少量の骨しか移動しないから、この螺旋スパイクは、骨の変形や破損、例えば、骨からの螺旋スパイクの抜去を招く可能性のある中心核欠損をもたらすようなことはしない。
【０１１９】
好都合なことに、螺旋スパイク４５０、４５２の円錐形は、骨ネジ９２０によって密着される表面積量を増大させ、また、どのような負荷が骨ネジに課せられてもこれを大腿骨８１２骨頭８２１の様々な領域に拡張し、かつ、骨のより大きな容積に対して足場を供給する。螺旋スパイク４５０、４５２の円錐形に関するこれらの利点は、骨ネジ９２０を骨粗しょう症の骨に埋め込む場合に特に役立つ。
【０１２０】
大腿骨８１２の骨頭８２１に埋め込まれると、螺旋スパイク４５０、４５２の円錐形は、人体の動きや筋肉記憶によって引き起こされる相当な力に曝されるにも拘わらず、大腿骨からの抜去や、大腿骨内におけるぐらつきに対して高い抵抗性を示す。螺旋スパイク４５０、４５２のために形状記憶合金を使用することにより、骨ネジ９２０は、埋め込み前に、より小さな直径を持つことが可能になり、このため、カニューレを通じての、極度に侵襲の少ない、すなわち、内視鏡手術が可能となる。また、骨ネジ９２０は、埋め込み時には、より大きな直径を持つことが可能になり、このため、大腿骨内における固定が改善される。従って、骨ネジ９２０は、骨の骨折部分同士を相互に圧迫し、その骨折部分同士の相対的回転を阻止し、かつ、それら骨折部分に対してそれ以上の損傷をもたらすことなく骨折の治療を可能とする効果的な手段となる。
【０１２１】
前述の利点に加えて、本発明による骨ネジは他にもいくつかの利点を臨床家に提供する。上に開示した骨ネジは、骨幹端または骨端用途にも使用が可能であるということである。さらに、本開示の骨ネジは、いくつかの既存のインプラントシステムに適用が可能であり、また、いずれのタイプの固定デバイスに対しても遠位部における最大固定を実現する。本開示の骨ネジは、様々な骨折固定用途に適用が可能であり、そのような用途としては、大腿骨／脛骨近位部骨折、上腕骨近位部・遠位部骨折、肩甲骨／肩峰骨折、および、撓骨および／または尺骨骨折が挙げられるが、ただしこれらに限定されない。
【０１２２】
本発明に関する上記の説明から、当業者であれば、改良点、変更点や修正点に気づいたことであろう。本発明は、様々な目的のために使用が可能であり、また、多種多様の骨に埋め込みが可能であることを理解しなければならない。さらに、本発明は、単一の螺旋スパイクも、あるいは３本を越える螺旋スパイクをも含むことが可能であると考えられる。従来技術の熟練の範囲内にあるこれらの改良点、変更点や修正点は、付属の特許請求項に含まれることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【０１２３】
【図１】図１は、本発明による骨折部分同士を密着させるための装置であって、第１条件にある装置の模式図である。
【図２】図２は、第２条件にある装置を示す、図１と同様の図である。
【図３】図３は、図１の装置の側面図である。
【図４】図４は、図３における直線４−４に沿って得られた断面図である。
【図５】図５は、図３における直線５−５に沿って得られた断面図である。図５Ａは、別形態を示す、図５と同様の断面図である。
【図６】図６は、図３における直線６−６に沿って得られた断面図である。図６Ａは、別形態を示す、図６と同様の断面図である。
【図７】図７は、図１の装置の末端部の、また別の形態を示す。
【図８】図８は、本発明の第２実施態様による骨折部同士を密着させるための装置を示す側面図である。
【図９】図９は、図８における直線９−９に沿って得られた断面図である。
【図１０】図１０は、図８における直線１０−１０に沿って得られた断面図である。
【図１１】図１１は、図８における直線１１−１１に沿って得られた断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の第３実施態様による骨折部同士を密着させるための装置を示す模式図である。
【図１３】図１３は、図１２における直線１３−１３に沿って得られた断面図である。
【図１４】図１４は、図１２における直線１４−１４に沿って得られた断面図である。図１４Ａは、別形態を示す、図１４と同様の断面図である。
【図１５】図１５は、図１２における直線１５−１５に沿って得られた断面図である。図１５Ａは、別形態を示す、図１５と同様の断面図である。
【図１６】図１６は、図１２における直線１６−１６に沿って得られた断面図である。図１６Ａは、別形態を示す、図１６と同様の断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の第４実施態様による骨折部分同士を密着させるための装置であって、第１条件にある装置を示す側面図である。
【図１８】図１８は、第２条件にある装置を示す、図１７と同様の図である。
【図１９】図１９は、本発明の第５実施態様による骨折部分同士を密着させるための装置であって、第１条件にある装置を示す模式図である。
【図２０】図２０は、第２条件にある装置を示す、図１９と同様の図である。
【図２１】図２１は、図２０の装置の側面図である。
【図２２】図２２は、図２１における直線２２−２２に沿って得られた断面図である。
【図２３】図２３は、図２１における直線２３−２３に沿って得られた断面図である。図２３Ａは、別形態を示す、図２３と同様の断面図である。
【図２４】図２４は、図２１における直線２４−２４に沿って得られた断面図である。図２４Ａは、別形態を示す、図２４と同様の断面図である。
【図２５】図２５Ａは、骨にたいする埋め込み前の図２１の装置の、一部断面を含む側面図である。図２５Ｂは、さらに図２０に示す装置の第１条件を示す、図２５Ａと同様の図である。図２５Ｃは、さらに図２１に示す装置の第２条件を示す、図２５Ａと同様の図である。
【図２６】図２６は、図２０の装置の先端部の別形態を示す。
【図２７】図２７は、本発明の第６実施態様による骨折部分同士を密着させるための装置を示す側面図である。
【図２８】図２８は、図２７における直線２８−２８に沿って得られた断面図である。
【図２９】図２９は、図２７における直線２９−２９に沿って得られた断面図である。図２９Ａは、別形態を示す、図２９と同様の断面図である。
【図３０】図３０は、図２７における直線３０−３０に沿って得られた断面図である。図３０Ａは、別形態を示す、図３０と同様の断面図である。
【図３１】図３１は、図２７における直線３１−３１に沿って得られた断面図である。図３１Ａは、別形態を示す、図３１と同様の断面図である。
【図３２】図３２は、本発明の第７実施態様による骨折部分同士を密着させるための装置を示す模式図である。
【図３３】図３３Ａは、本発明の第８実施態様による骨折部分同士を密着させるための装置を示す模式図であって、装置は第１条件にあるところが示されている。図３３Ｂは、第２条件にある装置を示す、図３３Ａと同様の図である。
【図３４】図３４は、本発明の第９実施態様による骨折部分同士を密着させるための装置を示す模式図であって、装置は第１条件にあるところが示されている。
【図３５】図３５は、第２条件にある装置を示す、図３４と同様の図である。
【図３６】図３６は、本発明の第１０実施態様による骨折部分同士を密着させるための装置を示す模式図であって、装置は第１条件にあるところが示されている。
【図３７】図３７は、第２条件にある装置を示す、図３６と同様の図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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2004524928.tif 000104