(57)【要約】患者の生理的特性に対して現在（当座）の警告限界を設定し、生理的特性を得るセンサを提供し、そして、センサを用いて患者の生理的特性の測定値を計測することにより患者を監視する。提供ステップおよび計測ステップのうちの少なくとも一方に応答して修正警告限界が選択される。次に、典型的には、現在の警告限界は、修正警告限界に置き換えられる。現在の警告限界は、生理的特性の測定値が現在の警告限界により定義された許容範囲内にない場合に、何らかの処置を施すきっかけとなる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者を監視する方法であって、
前記患者の生理的特性に対する現在の警告限界を設定するステップと、
前記生理的特性に対するセンサを提供するステップと、
前記センサを用いて前記患者の前記生理的特性の測定値を計測するステップと、
前記提供ステップおよび前記計測ステップの少なくとも一方に応答して修正警告限界を選択するステップと含む方法。
【請求項２】
前記選択ステップの後に、前記修正警告限界を人が評価する追加ステップを含む請求項１の方法。
【請求項３】
前記提供ステップは、前記センサを取得するステップ、および前記センサの前記動作特性を判定するステップを含み、
前記選択ステップは、前記センサの動作特性を判定する前記ステップに応答する請求項１の方法。
【請求項４】
前記選択ステップは、前記計測ステップに応答する請求項１の方法。
【請求項５】
前記計測ステップは、時間関数として実行され、前記選択ステップが時間値に応答する請求項１の方法。
【請求項６】
前記選択ステップは、更に第２の生理的特性に応答する請求項１の方法。
【請求項７】
前記選択ステップは、更に患者履歴に応答する請求項１の方法。
【請求項８】
前記提供ステップおよび前記計測ステップの後に、
前記測定値と前記現在の警告限界とを比較するステップと、
前記比較ステップに応答する警告信号を発生するステップとからなる追加ステップを含む請求項１の方法。
【請求項９】
前記患者に関連付けられた遠隔監視ユニット、中央ユニット、および警告信号に応答して前記遠隔監視ユニットと前記中央ユニットとの間の通信接続を選択的に確立する通信器を含む監視装置を提供する追加ステップを含み、
前記選択ステップの少なくとも一部が前記中央ユニットにより実行される請求項１の方法。
【請求項１０】
前記生理的特性は、心臓の特性である請求項１の方法。
【請求項１１】
前記選択ステップは、人の介入なく実行される請求項１の方法。
【請求項１２】
患者を監視する方法であって、
前記患者と関連付けられる遠隔監視ユニット、中央ユニット、および警告信号に応答して前記遠隔監視ユニットと前記中央ユニットとの間の通信接続を選択的に確立する通信器を含む監視装置を提供するステップと、
前記患者の生理的特性に対する現在の警告限界を設定するステップと、
前記遠隔監視ユニットの一部として前記生理的特性に対するセンサを提供するステップと、
前記センサを用いて前記患者の前記生理的特性の測定値を計測するステップと、
前記測定値と前記現在の警告限界とを比較するステップと、
前記比較ステップに応答して警告信号を発生するステップと、
センサを提供する前記ステップ、前記比較ステップ、および前記計測ステップの少なくとも一つに応答して修正警告限界を選択し、前記修正警告限界を前記現在の警告限界と置き換えるステップであって、前記選択の少なくとも一部が前記中央ユニットにより実行されるステップと、
センサを提供する前記ステップ、前記計測ステップ、および前記比較ステップを反復するステップとを含む方法。
【請求項１３】
前記選択ステップの後に、前記修正警告限界を人が評価する追加ステップを含む請求項１２の方法。
【請求項１４】
前記提供ステップは、前記センサを取得するステップ、および前記センサの前記動作特性を判定するステップを含み、
前記選択ステップは、前記センサの前記動作特性を判定する前記ステップに応答する請求項１２の方法。
【請求項１５】
前記選択ステップは、前記計測ステップに応答する請求項１２の方法。
【請求項１６】
前記提供ステップおよび前記計測ステップの後に、
前記測定値と前記現在の警告限界とを比較するステップと、
前記比較ステップに応答する警告信号を発生するステップとからなる追加ステップを含む請求項１２の方法。
【請求項１７】
前記選択ステップは、人の介入なく実行される請求項１２の方法。
【請求項１８】
患者を監視する方法であって、
前記患者の生理的特性に対する現在の警告限界を設定するステップと、
前記生理的特性に対するセンサを提供するステップと、
時間関数として前記センサの前記特性を評価するステップと、
前記センサを用いて時間関数として前記患者の前記生理的特性の測定値を計測するステップと、
前記測定値と前記現在の警告限界とを比較するステップと、
前記提供ステップおよび前記計測ステップの少なくとも一方に応答する前記警告限界の修正値を選択するステップとを含む方法。
【請求項１９】
前記選択ステップは、人の介入なく実行される請求項１８の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の生理的特性の監視に関し、より詳細には、応急手当が必要な生理的特性の変化を示すために使用できる警告限界の設定に関する。
【背景技術】
【０００２】
センサ技術、電子工学、および通信の進歩により、患者が通院患者であって、病院の監視システムと連続的かつ直接的に接触していなくとも、患者の生理的特性を監視することが可能になってきている。例えば、米国特許第５，９５９，５２９号は、関連する生理的センサを持つ遠隔監視ユニットを患者が携行する監視システムを記載している。この遠隔監視ユニットは、患者の医療上の問題に応じて心拍および心拍波形等、患者の一つまたは複数の生理的特性を連続的に監視する。
【０００３】
規定の条件下で、遠隔監視ユニットは中央ユニットに接続して患者の状態に関する情報を通信する。通信は、日常的な報告（例えば、患者就寝中に地上電話線で一日一回夜間に行う定期報告）であってもよいし、患者が応急手当を必要とする事態を示す緊急ベースの報告（例えば、患者が苦痛または発作に見舞われた時に携帯電話接続による）であってもよい。遠隔監視ユニットは、一般に警告限界と称されるロジックを含み、このロジックを用いて、通信を緊急ベースで行うべきか否かを判定する。警告限界は、通常、特定の事態に対する評価基準の性質および選択基準に対する定量的閾値の両方に基づく。
【０００４】
本発明に至る検討に際して本発明者が気付いたことは、これら警告限界の基本原理の適用は概念的には単純であるが、実施においては複雑だという点である。多くの生理的特性が教科書的に説明されているけれども、教科書の説明と大きく異なることは日常的にある。例えば、センサ性能、個々人の特性および反応、ならびに個人的な経験等の違いにより、普遍的に適用できる警告限界はもとより、あらゆる状況下での同一患者に適用できる警告限界すら設定が困難である。
【０００５】
警告限界は、患者の安全という観点から見た場合、通常は低めに選択される。つまり、必要な場合に緊急通信を行わないよりは、必要以上に緊急通信を行う方が好ましいということである。その反面、余りに頻繁な緊急通信は、遠隔監視ユニットの電力消費（携帯電話接続を確立して維持するには比較的大きな電力を消費するので、電池使用寿命が短くなる）、電話接続時間費用、および中央ユニットにおけるリソース使用の面から見ると無駄が多い。
【０００６】
このような理由で、真に緊急である事態を特徴付ける現実的な警告限界を設定することが重要である。現在、この要件を満たす利用可能な方法はなく、従って、このような状況下で用いる警告限界を設定する方法に対するニーズがある。本発明はこの必要性を満たし、更に、関連する利点を提供する。
【発明の開示】
【０００７】
本方法は、一つまたは複数の警告限界を必要に応じて繰り返し再評価する、患者を監視する技法を提供する。警告限界に対する提案された変更は人を介さずに行われるが、場合によっては、その提案された変更を人が評価し、その変更が現実に即していることを確認してもよい。本方法は、医療関係者により行われる警告限界の調整との間で完全に互換性がある。本方法は、適応学習プロセスを通じて、患者毎に、そして監視システム毎に、患者監視システムを絶えず精緻化してカスタム化することを可能にする。
【０００８】
本発明によれば、患者監視方法は、患者の生理的特性に対する現在（当座）の警告限界を設定するステップを含む。例えば心拍等の生理的特性のためにセンサを提供し、患者の生理的特性の測定値をセンサを用いて計測する。測定値と現在（当座）の警告限界とを比較し、測定値が現在の警告限界により定義された値から外れる場合は、比較ステップに応答して警告信号を発生する。本方法は、提供ステップおよび計測ステップのうちの少なくとも一方に応答して、好ましくは人の介入なしで（つまり自動的に）、修正警告限界を選択することを含む。しかしながら、人が修正警告限界を評価してもよい。すなわち、自動システムが修正を提案し、人がその修正を施してもよい。
【０００９】
修正警告限界を選択するステップは、広く多様ないずれの環境に応答して行われてもよい。例えば、センサの動作特性を判定し、センサ動作特性の判定に応じて修正警告限界の選択を行ってもよい。計測ステップが時間関数として実行される場合は、修正警告限界の選択を代わりに計測ステップに応じて行ってもよい。その場合、選択ステップは測定値の時間変動に応答するか、または時間値に応答する。更に、修正警告限界の選択は、第２の生理的特性または患者の履歴に応じて行われてもよい。
【００１０】
一実施の形態において、本発明は、患者に関連付けられた遠隔監視ユニット、中央ユニット、および、警告信号に応答して遠隔監視ユニットと中央ユニットとの間の通信接続を選択的に確立する通信器を含む監視装置を用いて実施される。この装置は、リアルタイムの緊急通信能力を備える。また、例えばデータを周期的に送信するモニターのように、実施可能な別の状況や非通院状況等で実施することもできる。
【００１１】
本発明は、時間経過とともにより高い精度で、患者を監視するとともに患者の生理的状態の許容限界を定義できるようにする。監視装置を個々の患者に適応させる動作を絶えず重ねることにより、不要な緊急通信の発生率の低下が期待される。その結果、リソース利用の効率は時間経過とともに向上すると予測される。更に、監視装置は、どの警告限界が個々の患者にとって最も重要であるかを探し出すので、警告発生の精度が向上する。
【００１２】
本発明の他の特長および利点は、実施例として本発明の原理を説明する添付図面と連携した、以下の好適な実施の形態のより詳細な説明から明らかとなろう。しかしながら、本発明の範囲はこの好適な実施の形態に制限されるものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１に本発明を実施するための方法を示す。監視装置が提供される（符号２０）。監視装置は実施可能な任意の形式でよく、監視装置５０の好ましい一形式を図２に示す。監視装置５０は、本発明を検討するために必要な部分のみを示す簡略化した形式で示す。監視装置５０は、米国特許第５，９５９，５２９号の開示と概ね類似しており、その開示を引用して組み込むが、本明細書で検討するように修正する。
【００１４】
監視装置５０は、通院患者が携行する遠隔監視ユニット（ＲＭＵ）５２と、中央ユニット（ＣＵ）５４とを含む。中央ユニット５４は、普通、ファイルサーバまたはネットワークである。「携帯型」ではないが患者宅または病院施設の固定位置にある他の遠隔監視ユニットを併用してもよい。センサ５６は患者の生理的特性を計測し、患者と接触しているのが普通である。（「患者」は広義で用いられ、監視対象者を指す。）センサ５６は対象患者のパラメータに応じて一つであっても、複数であってもよい。実施可能なセンサ５６の例には、心臓監視センサ、血圧監視センサ、体温監視センサ、呼吸センサ、脳波センサ、血液化学センサ、血液グルコースセンサ、血液酸素飽和度センサ、患者位置センサ、および患者活動センサが含まれる。多様な形式のセンサが従来技術で周知であり、その構成および動作の詳細は本発明には含まない。
【００１５】
いずれの場合でも、センサ５６は、遠隔監視ユニット５２の中央処理装置（ＣＰＵ）５８との間で通信し、また必要に応じて中間の信号処理装置（不図示）との間で通信する。中央処理装置５８は、後述するように、センサ５６の信号分析を行う。同様に、中央ユニット５４は中央処理装置（ＣＰＵ）６０を含み、後述するような計算および分析を行う。（上記のように、中央ユニット５４およびそのＣＰＵ６０は、専用システム、ネットワーク、またはファイルサーバ等、実施可能な任意のタイプであってもよい。）遠隔監視ユニット５２および中央ユニット５４は、遠隔監視ユニット５２内に配置される送受信機６２と、中央ユニット５４内に配置される通信送受信機６４とを通じて互いに双方向通信するように配置されてもよい。送受信機６２、６４は、実施可能な任意のタイプの通信器を含んでもよい。例えば、日常的な通信については従来の地上電話線により通信を確立するモデムを含んでもよい。また、緊急の場合に通信を確立するための携帯電話送受信機を含んでもよい。送受信機６２および６４は、患者と中央ユニット５４にいる人との間の双方向音声通信のための装備を備えてもよい。本発明は、緊急通信の必要性を示す警告限界を適応選択することにより、通信が日常的であるか、または緊急であるかを判定するための基準の設定に一部関連している。中央ユニット５４はインターフェースを備え、中央処理装置６０の推奨処置を、主治医が行うように、人が介在して評価する(符号６６)ことが可能である。
【００１６】
図１の検討に戻ると、現在（当座）の警告限界が設定される（符号２２）。現在の警告限界は、センサ５６の監視対象である生理的条件の種類に関係する。例えば、時間関数としての電圧を計測する心臓センサの場合、警告限界は、中央処理装置５８への心臓センサ出力を基に判定され得る広く多様な種類の情報のいずれに関係してもよい。警告限界の例には、例えば、心拍周波数、心拍波形の特定部分の形状、心拍信号の特定部分の振幅、または信号の任意の他の特徴が含まれてもよい。これら各種警告限界の中には、最大または最小の毎分心拍数、最大または最小の振幅、特定の形状または種類を持つ特徴の毎分（もしくは毎時）の最大数等の定量値が設定されてもよい。現在の警告限界は、通常、その患者を担当する医療介護人の経験に基づく入力値としてステップ２２で設定される。
【００１７】
患者の生理的特性はセンサ５６を用いて計測され（符号２４）、中央処理装置５８に提供される。例えば、心拍センサの場合、出力データは、時間関数としてのセンサ電圧出力の一連のデータ対である（中央処理装置５８内のクロックにより提供される）。
【００１８】
中央処理装置５８はセンサ信号を予め評価しておく。任意に、センサ性能を評価する（符号２６）。例えば、センサによっては、その性能が経時低下することは周知である。すなわち、一方が５日間使用したものであり、他方が新品であるという点以外は同一である２つのセンサが、例えば共通の心拍等、単一の特徴を計測する場合、一般的に両センサの出力電圧が変化する。警告限界がこの電圧出力に基づく場合、得られる性能は中古センサと新品センサとで異なる。センサ性能の変化は、較正信号または履歴情報等の実施可能な任意の方法で追跡できる。ステップ２６のセンサ評価はこれらの経時変化を追跡するものである。
【００１９】
センサ信号が解釈される（符号２８）。この解釈ステップ２８はセンサ信号から対象情報の種類を抽出する。例えば、対象情報が心拍周波数である場合、計数手順が用いられる。対象情報が電圧−時間出力の形態（形状）である場合、曲線形態（形状）分析手順が用いられる。このような解釈技法の手法は従来技術で周知である。
【００２０】
この情報を用いてイベント検出が行われる（符号３０）。このイベント検出は、解釈ステップ２８からの特徴の測定値を、ステップ２２で提供された、その特徴に対応する現在（当座）の警告限界と比較することを含むのが好ましい。例えば、心拍数が毎分１００を超えるかどうか、または選択数以上の心拍形状が毎分または毎時生じているかどうかを有意であるとしてもよい。同様に、呼吸数、血圧等の他の計測された生理的特性の比較を行ってもよい。
【００２１】
現在の警告限界との比較を用いて、遠隔監視ユニット５２と中央ユニット５４との間の緊急通信を必要とするイベントが発生したかどうかを判定する（符号３４）。判定は単一変数または複数変数に基づいてもよい。例えば、心拍が心拍警告限界値を超えるとともに、血液酸素飽和レベルも血液酸素警告限界値を超える場合に、緊急通信を要するとしてもよい。この判定に基づいて、その後の日常的通信のためにデータを蓄積するか（符号３６）、または送受信機６２、６４が中央ユニット５４との緊急通信のために起動される（符号３８）。
【００２２】
現在の警告限界は、遠隔監視ユニット５２が緊急かつ迅速に中央ユニット５４との間で電話接続または他の通信接続を確立するか否かを決定する。この場合、中央ユニット５４は、直接的にまたは緊急サービス提供者との間の接触を介して連絡を取ることにより患者へ支援を提供するよう要求され、さもなければ、それは実際には緊急性がないと判定することになる。重要なことは、緊急性が真に存在する場合に緊急通信が確立されることである。また、遠隔監視ユニットのバッテリ電力を節約し、携帯電話の不必要な時間課金を最小限にし、そして真に緊急事態ではない状況を評価するために医療関係者が不必要に出動する事態を最小限にするために、緊急性がない場合に通信を確立する事例を最小限にとどめることが望ましい。
【００２３】
システムの効率を改善するために、必ずしもそうでなくてもよいが、好ましくは人の介入なしで（つまり「自動的に」）修正警告限界が選択される（符号４０）。この選択は、場合に応じて、遠隔監視ユニット５２によりまたは通信リンクを経由して中央ユニット５４により行ってもよい。警告限界によっては、その修正は本質的に機械的であり、そのほとんどは、人による評価を全く必要としない。例えば、センサ感度が時間経過とともに変化して、以前は９．６０ｍＶであった電圧出力閾値警告限界を、９．５５ｍＶに変更してシステム感度を一定レベルの信号振幅に維持する場合、通常は、遠隔監視ユニット５２が警告限界の変更を行うようにしてもよい。他方、医療条件に密接に関連する変更については、医療上の評価が一層必要となろう。従って、緊急通信が必要になる場合のより良好な指標を得るため、長期間の経験に基づいて、毎分１００拍の心拍周波数警告限界を毎分１２０拍に変更する場合は、中央ユニット５４の中央処理装置６０が、人の介入なしでデータ分析に基づいて推奨し、次いで患者の主治医または医療技術者等の人が、人による評価６６の下で変更を承認するのが好ましい。通常、医療上の評価に基づくこのような変更は比較的まれであり、緊急通信よりむしろ日常的通信に応答して行われる。
【００２４】
修正警告限界の選択にとって広く多様な根拠が見込まれるが、それらは概ね幾つかの種類に分類される。
【００２５】
一つの根拠は計測に関連するものであり、その例が上で検討したセンサ感度の変化である。
【００２６】
別の根拠は、単一値である計測された生理的特性に基づく警告限界の変更である。例えば、毎分１００拍の警告限界は、第１の患者にとっては苦痛および緊急事態の有意な予報値であるが、第２の患者はこの警告限界を僅かに超える高い心拍数を元来有するかもしれず、毎分１００拍の警告限界では、不要な緊急通信が頻発する。時間をかけて第２の患者と接することにより、第２の患者にとってより現実的な警告限界が設定される。
【００２７】
別の根拠は、計測された２つ以上の生理的特性間の相関である。例えば、毎分１００拍を超える心拍数は、患者が安静時で呼吸数が毎分１５回未満の場合、苦痛を意味するとしてもよい。毎分１００拍を超える心拍は、患者が運動をしていて呼吸数が毎分１５回以上の場合には、全く正常としてもよい。他方、後者の場合、毎分１３０拍を超える心拍は、呼吸数が毎分１５回を超えていても、緊急事態を示すとしてもよい。心拍警告限界は、このように呼吸数に応じて選択されてもよい。
【００２８】
別の根拠は、計測された生理的特性の、非生理的パラメータとの相関である。例えば、毎分１００拍の心拍は、一日につき１６時間は全く正常であるが、午後１１時から午前７時までの就寝期間には、就寝心拍数が毎分１００拍へ増加する場合、緊急事態を意味するとしてもよい。このようにして、警告限界は、昼間／夜間の活動に応じた絶対時間と相関させてもよいし、または患者の概日リズムと相関させてもよい。別の例では、遠隔監視ユニットが加速度計を備える場合、毎分１００拍を超える心拍数に伴って加速度計の指示値が一時的に高くなった時は、患者が倒れて怪我をしているが、別の方法では通信できないことを示すとしてもよい。
【００２９】
別の根拠は、解釈ステップ２８が要求する情報の全面変更である。当初は、患者の苦痛をよく示す客観的相関値が心拍数であると考えてよい。しかし時間が経つにつれ、毎時３回を超える心室性期外収縮（ＰＶＣ）の発生が患者の苦痛および緊急事態の予報値として更に信頼できることが判る。従って、解釈ステップ２８は心拍計数から波形分析へ移行する。
【００３０】
本発明には、警告限界に施される各種の修正を特定する意図はない。現実に、監視される患者の数だけ多くの修正の種類があり得る。本発明の要点は、日常的通信でなく緊急通信が必要かどうかに関する、監視装置による意志決定法の適応更新を可能にする技法および手法を提供することにある。
【００３１】
本発明の特定の実施の形態を説明のために詳細に記載したが、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、種々の改変および補強がなされてもよい。従って、本発明は、添付請求項によってのみ制限を受ける。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本方法を実施するための方法のブロックフロー図である。
【図２】本発明が用いられる好ましい装置の簡略化ブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【国際公開パンフレット】
2004529704.tif 000005
2004529704.tif 000006
2004529704.tif 000007
2004529704.tif 000008
2004529704.tif 000009
2004529704.tif 000010
2004529704.tif 000011
2004529704.tif 000012
2004529704.tif 000013
2004529704.tif 000014
2004529704.tif 000015
2004529704.tif 000016
2004529704.tif 000017
2004529704.tif 000018
2004529704.tif 000019
2004529704.tif 000020
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004529704.tif 000021
2004529704.tif 000022
【国際調査報告】
2004529704.tif 000023
2004529704.tif 000024