(57)【要約】進入先端部であって前記先端部が血管管壁(1700)を越えて挿入された後に後退引き込みされるものと、前記管壁を通過する進入ヘッド(1604)と、前記管壁を通過しないベース(1602)と、を備えたホール形成器(1600)。切断先端部がベース上で使用され、血管管壁を切断する。切断が完了すると、進入ヘッドは血管に対して後退引き込みされ、血管から切り取られたプラグを除去する。
2004528056.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管管壁を越えて挿入されるようになっている鋭い先端部を備えた進入ヘッドと、
内側ルーメンのあるベース部と、
前記ベース部上にある少なくとも1つの切断用サーフィスであって、前記装置が前記血管を前記切断用サーフィスに向けて引き込むことなく前記血管を越えて切断するようになっているものと、
機械的に前記進入ヘッドと前記ベース部を連結しているシャフトと、を有し、
前記シャフトの前記ベース部と前記進入ヘッドとの間に組織保持シャフト部があり、前記進入ヘッドは前記シャフト部に貫かれた組織が前記進入ヘッドに滑り落ちるのを防止するようになっており、
前記シャフトは、前記進入ヘッドが少なくとも部分的に前記ベース部によって前記内側ルーメン内で覆われるような第1の機械的に定義され軸方向にロックをする退避位置と、前記進入ヘッドが前記ベースに対して軸方向にロックされるような第2の機械的に定義される退避位置とを備え、前記シャフト部は前記ベース部前記進入ヘッドとの間で露出するようになっている、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置。
【請求項２】
前記シャフトを前記位置間で移動させることは、前記ベース部の回転と機械的に連結していないことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記進入ヘッドが円錐形状であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記進入ヘッドは、前記シャフト部の径が最小の部分よりも大きく半径方向に伸長する少なくとも1つの突出部を有することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも1つの突出部は、前記シャフト部から切り出された棘であることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記棘は、前記進入ヘッドが前記血管に挿入されたときに、前記血管の前記管壁によって前記シャフト部によって十分に押されるように、弾性的かつ柔軟であることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記進入ヘッドは、後退引き込み可能な進入先端部を有することを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記進入ヘッドは前記ベース部に対して回転方向にロックされることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第1の退避位置で前記進入ヘッドが完全に前記ルーメン内に後退引き込みされることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記シャフト部は、装置設計上の血管の幅の少なくとも150%であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
血管の外側から小孔を形成するようになっていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記シャフトは、リリースされたときに、ばねによって前記第1の退避位置から前記第2の退避位置へ移動することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記シャフトの前記ベースに対する動きは、前記2つの位置の間に制限されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記シャフトの退避位置は2つのみであることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記シャフトが剛体であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
血管組織が前記進入ヘッドと前記内側ルーメンとの間で切断されないように、前記内側ルーメンは前記進入ヘッドに対してクリアランスを有することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記進入ヘッドは切断中に前記血管管壁を引き戻さないようになっており、またそのように配列されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記進入ヘッドの、前記管壁の方向にはルーメンがあることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記位置間で前記シャフトを動かす外部の動力手段を有することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記進入ヘッド及び前記ベースに近接の開口と連結した薬剤供給源を有することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
血管管壁を越えて挿入されるようになっている鋭い先端部を備えた進入ヘッドであって、前記先端部の前記管壁の方向にはルーメンがあるようなものと、
内側ルーメンのあるベース部と、
前記ベース部上にあり、前記血管を越えて切断するようになっている少なくとも1つの切断用サーフィスと、
機械的に前記進入ヘッドと前記ベース部とを連結し、前記ベースに対する前記進入ヘッドの軸方向の位置を固定しているシャフトと、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置。
【請求項２２】
前記ルーメンは薬剤を溶出することを特徴とする、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記ルーメンが組織と係合するようになっていることを特徴とする、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記ルーメンによって、ルーメンに対して組織が1方向に動くことが可能となるようになっていることを特徴とする、請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
血管管壁を貫いて挿入されるようになっている鋭い先端部を備えた進入ヘッドと、
内側ルーメンのあるベース部と、
前記ベース部上にある少なくとも1つの切断用サーフィスであって、前記装置が前記血管を前記切断用サーフィスに向けて引き込まないように、前記血管を貫いて切断するようになっているものと、
機械的に前記進入ヘッドと前記ベース部とを連結し、前記ベースに対する前記進入ヘッドの軸方向の位置を固定しているシャフトと、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置。
【請求項２６】
前記内側ルーメンは、前記組織と係合するようになっていることを特徴とする、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記進入ヘッドの径は変動しないことを特徴とする、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
道具の少なくとも1つの鋭いエッジをカバーで覆い、
前記道具を前記バルブを越えて挿入し、
前記カバーを除去する、
ことを特徴とする、内側にバルブを備えたスカフォルドに道具を挿入する方法。
【請求項２９】
前記除去は分断することであることを特徴とする、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
内側ルーメンのあるベース部であって、前記内側ルーメンが前記血管の組織と係合するようになっているものと、
前記ベース部上にある、前記血管を貫いて切断するようになっている少なくとも1つの切断用サーフィスと、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置。
【請求項３１】
前記内側ルーメンの内側にはネジ山が形成されていることを特徴とする、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記切断用サーフィスに対する軸方向の位置を固定する交軸方向安定器を有することを特徴とする、請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
血管に小孔を形成する手段と、
前記小孔の位置で薬剤を供給する溶出手段と、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置。
【請求項３４】
前記形成する手段は切断手段を有することを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記形成する手段は剪断手段を有することを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項３６】
前記形成する手段はアンビル切断手段を有することを特徴とする、請求項３３に記載の装置。
【請求項３７】
進入ヘッドを血管管壁に挿入し、
前記進入ヘッドを介して前記血管にコントラ力を与えないように、切断ベースを前記血管に向けて前進させる、
ことを特徴とする、血管に小孔を形成する方法。
【請求項３８】
前進させることは、回転運動を用いて前進させることであることを特徴とする、請求項３７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、その開示が参照としてここに含まれる米国仮出願60/254,689及びPCT公開および出願WO 99/62415、 WO 00/56226、 WO 00/56228、 WO 01/70091、 WO 01/70118、 WO 01/70119、 PCT/IL01/00266、およびPCT/IL01/00600に関連する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は血管に開口を形成する穴開け器及び類似の装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
ホールは様々な理由により血管に形成され、その主要なものは(a)チューブを血管に挿入する(また、後にホールをシールしているチューブを取り外す)および(b)グラフトと血管との間に吻合接合を形成する、ことである。
【０００４】
その開示が参照としてここに含まれるPCT公開WO 00/74579には、アウターチューブが前進し且つ選択的には回転して、外側から血管に切り入り、その時ホール形成器に連結している棘によって血管の切断部の動きが防止されている、ホール形成器が記載されている。
【０００５】
その開示が参照としてここに含まれる米国特許5,129,913には、回転しない、また先端の丸められた切断ヘッドがスリットに挿入されて、切断用縁部を備えたベースチューブが回転している間にこれが後退引き込みされるような、後退引き込み剪断穴開け器が記載されている。これは、切断ヘッドがチューブに向かってまたその中に後退引き込みされる時に、血管のある部分での剪断を起こすものである。
【発明の要旨】
【０００６】
本発明の幾つかの実施形態の目的は、切断動作を用いて血管にホールを形成する方法に関する。他の実施形態は、代替または追加の長所を提供するものである。
【０００７】
本発明の幾つかの実施形態では、ホール形成器は、進入先端部であってこの先端部が血管管壁を越えて挿入された後に後退引き込みされるものと、管壁を通過する進入ヘッドと、管壁を通過しないベースと、を備えている。切断用縁部がベース上に設けられ、血管管壁を切断する。選択的には、切断動作はベースの回転にアシストされ、それは例えば完全な回転及び/または振り子状の回転である。選択的には、一部または全ての切断が完了すると、進入ヘッドは血管に対して後退引き込みされ、従って血管から切り取られたプラグが除去される。選択的には、進入ヘッドは板厚部を備え、プラグがヘッドから滑り落ちるのを防止する。選択的には、進入ヘッドはベースに対して後退引き込みされ、例えば進入ヘッドはばねによって動作する。代替的または追加的には、後退引き込みは、ホール形成器全体の後退引き込みによってなされ、またオーバーチューブをベース上で前進させて血管に形成されたホールに係合させてリークを防止する。
【０００８】
本発明の幾つかの実施形態では、ホール形成器はいかなるコントラ(contra)も用いない、という点を留意すべきである。むしろ、何らかのコントラが必要であるならば、それはターゲットとなる血管自身によって提供される。これらの実施形態においては、進入ヘッドは、切断用縁部が横に滑るのを防止する、及び/または切り取られたプラグが血管内に脱落するのを防止する為に使用される。
【０００９】
選択的には、進入ヘッドは中空のルーメン(lumen)を備え、これは選択的には内部に組織と係合するためのネジ山、棘、或いは他の処理が施されている。本発明の例示的な実施形態では、ルーメンはホール形成器の内側または外側の溶剤貯蔵器と一体となっている。代替的または追加的には、例えば進入をアシストするために、進入ヘッドの外側にはネジ山が形成されている。
【００１０】
本発明の代替の実施形態では、進入ヘッド上で、代替的または追加的にはベース上で、切断用縁部が使用される。切断動作の代替または追加として、互いにスライドするベースとヘッドによる剪断動作が行われる。代替的または追加的には、アンビルと切断用エッジの間に組織を配置することによってなされるアンビル切断動作が行われる。本発明の幾つかの、ただし全てではない実施形態では、ヘッドとベースとの間の相対的な回転がある。本発明の例示的な実施形態では、ヘッドはベースに向かって後退引き込みされ、血管の内側から血管が切断される。
【００１１】
本発明の幾つかの実施形態の一側面は、複数の道具を備えた吻合移送システムの内部のリーフレットバルブを保護することに関する。本発明の例示的な実施形態では、同じ移送システムのスカフォルド(scaffold)が、ホール形成器の移送と吻合接合器の移送(或いは他の道具の移送)のために使用される。この2つの道具を取り替えている間、スカフォルド内のバルブは、血管からの血液がスカフォルドを通ってリークするのを防止するために使用される。本発明の例示的な実施形態では、ホール形成器の鋭い部分とバルブが接触するのを防止するために、ホール形成器がカバー(例えばシリコンチューブ)で覆われている間に、ホール形成器はバルブを越えて挿入される。選択的には、カバーは分断するようにデザインされており、例えばミシン目を有する及び/またはリップコード(rip code)を有する。
【００１２】
本発明の幾つかの実施形態の一側面は、鋭い切断用縁部を備えたチューブと、例えば棘及び/または内側のネジ山といった一方向係合等で組織と係合する手段を使用するルーメンと、を有する、ホール形成器に関する。チューブが血管管壁または他の組織に対して前進する(及び/または回転する)と、組織は切断用縁部によって切断され、ルーメン内に強制的に入れられ、そこで係合する。選択的には、チューブは外側にネジ山を有し、これは例えば組織内での前進をアシストする。選択的には、例えば針といったセントラルガイドが、ターゲットとなる組織に対するチューブの位置を安定させるために設けられている。選択的には、セントラルガイドにはネジ山が形成されている。ガイドはチューブに対して後退引き込み可能であっても無くてもよい。他の例示的な実施形態では、ガイドは切断用縁部の前方に前進するか、切断用縁部によって定義される面とほぼ同じレベルになるか、この面から後退引き込みされる。
【００１３】
本発明の幾つかの実施形態の一側面は、進入ヘッドが切断用縁部を備え、ベースに向かって後退引き込みされるようにヘッドが回転する、後退引き込みホール形成器に関する。選択的には、ベースが回転する。本発明の例示的な実施形態では、切断用縁部はベースの内面とフィットする。代替的には、切断用縁部はベースに対してフィットする。
【００１４】
本発明の幾つかの実施形態の一側面は、進入ヘッドの遠位端内に、血管管壁にホールを形成している間に血管管壁から除去された組織プラグを受けるための退避部を備えた、ホール形成器に関する。選択的には、退避部は、前記進入ヘッドの切断用縁部によって形成されている。代替的または追加的には、切断用縁部が前記ホール形成器のベース部に形成されている。切断用縁部(2つある場合はその一方または双方)は様々なデザインが可能であり、例えば平滑状、鋸歯状及び/または斜めになっている。本発明の例示的な実施形態では、退避部は、たとえプラグが崩れた場合であっても、1回、2回或いはそれ以上のホール形成動作によって生成された組織プラグが十分入るだけの深さを有する。
【００１５】
本発明の例示的な実施形態では、退避部はプラグ引き抜き手段を備える。一例では、例えば柔軟なシリコンの塊や金属ばねのようなばね要素が退避部内に設けられ、ホール形成が完了してホール形成器が血管から除去されると、ばね要素によってプラグはホールから少なくとも部分的に放出される。代替的または追加的には、軸方向に後退引き込み可能なキャッチが退避部内で使用され、これは、前記進入ヘッドが前記ベースから離れたときに、例えば手動またはばねによって前記退避部から後退引き込みされる、及び/または適所に残る。
【００１６】
本発明の幾つかの実施形態の一側面は、アンビル切断と少なくとも1つのナイフ切断及び剪断を組み合わせて血管にホールを形成する、ホール形成器に関する。本発明の例示的な実施形態では、アンビル切断は、血管の外膜を切断するために行われ、他の切断方法は血管の内膜を切断するために行われる。同一の切断用縁部または1つ以上の切断用サーフィスを使用して、異なる切断方法を実施してもよい。一例では、進入ヘッドの傾斜部がベースと接触し、アンビル切断動作が行われ、一方、進入ヘッドに形成された切断用縁部がベースを通過するようにスライドしてナイフ切断及び/または剪断動作が行われる。他の例では、切断用縁部は、ベースの傾斜部に当たるまでナイフ切断動作を行い、またアンビル切断動作も行う。
【００１７】
本発明の幾つかの実施形態の一面は、回転アンビル切断型のホール形成器に関する。選択的には、アンビルと切断ヘッドの少なくとも1つは、アンビルとヘッドが接触したときにこれらの一方が後退引き込みされるようにばねによって動作し、したがって切断部の損傷が防止される及び/または軽減される。本発明の例示的な実施形態では、進入ヘッドは切断部として機能し、またベースがアンビルでありまたばねによって動作する。選択的には、進入ヘッドは、ねじによって後退引き込みされまた回転する。選択的には、ヘッドがベースに届くと、ヘッドは無限回数回転可能となる。選択的には、ヘッドがベースに届くと、ネジ山を滑らせ、ベースがばねによって前進可能となる。
【００１８】
本発明の幾つかの実施形態の一面は、例えばベース上または進入ヘッド上にある弾性材に対するアンビル穴開け器に関する。選択的には、ホール形成器の切断部は、アンビル部に対して回転する。選択的には、進入ヘッドが強制的に後退引き込みされると、これが弾性材を側方に押してアンビル内にあらかじめある小孔に後退引き込みさせる。
【００１９】
本発明の幾つかの実施形態の一面は、ホール形成器のパラメータを設定することに関する。本発明の例示的な実施形態では、Dは切断用縁部の外径であり、dは進入ヘッドとベースとの間におけるホール形成器の最小の径である。本発明の例示的な実施形態では、ホール除去器が、ホールの径が所望の値となるように設定されている。一般に、Dはdに近く、ホール形成操作によって除去される組織の量は、小さくなる傾向にあり、ホール形成操作中に組織プラグを受けるための空間は小さい。Dがdよりも十分に大きいのなら、より大きなホールが形成可能であり、その大きさはDに近づき、或いは越える。
【００２０】
本発明の幾つかの実施形態の一面は、進入先端部及び/または進入ヘッドの様々な設計に関する本発明の例示的な実施形態では、選択的にアンビルとして機能するか血管管壁を保持するプラグホルダとして機能する進入ヘッドは、例えば螺旋、変形可能なシリコンまたは複数の半径方向に伸びる(選択的には相互接続されている)アームのように、拡大可能である。代替的には、進入ヘッドは、例えば螺旋状の形態においてカッターとして機能する。選択的には、進入先端部の後退引き込みによって進入ヘッドの拡大が起こる。
【００２１】
代替的または追加的には、アンビルが切断用縁部の外周の一部のみと向かい合うように提供される。
【００２２】
本発明の例示的な実施形態では、進入先端部及びヘッドは、ネジ山付きのチューブを有し、ホール形成はねじ部をベースに対して後退引き込みすることによって行われる。
【００２３】
本発明の代替の実施形態では、進入ヘッドは円盤を備え、これはその側部から挿入される及び/または進入ヘッドが血管内に入った後に血管管壁に入るような変形状態となっている。円盤は次いで、例えばアンビルとしてホール形成操作に使用される。
【００２４】
ネジ山付きのヘッドと円盤状ヘッドの例では、切断動作は、例えばナイフ、剪断及び/またはアンビルであってもよく、選択的には進入ヘッドの切断用縁部を利用する。
【００２５】
本発明の例示的な実施形態では、進入先端部は1つ、2つまたはそれ以上の側面ナイフ(sided knife)の形態を取る。代替的には、進入先端部は、ねじの形態を取る。代替的または追加的には、進入ヘッドは1つ、2つ、３つ、またはそれ以上の側面が深い二枚貝貝殻状になっている。代替的には、進入ヘッドはその断面が、他の幾つかの実施形態のような円状ではなく、十字型または多角形状となっている。
【００２６】
本発明の代替の実施形態では、1つ、2つ、またはそれ以上の切断スパイクが、進入ヘッドの切断用縁部として形成されている。スパイクは、ベース部が広く、先端が細くなっており、その外側のエッジに沿って切断用サーフィスがある。一例では、2つのスパイクが設けられ、ベースと共に進入ヘッドの全周に渡ってブリッジを形成している。
【００２７】
本発明の幾つかの実施形態の一側面は、針状のホール形成器に関する。本発明の例示的な実施形態では、ベースが小孔を有する針状となっており、選択的にはその先端部が斜めになっている。針自身は、例えば、対照的または非対称的な円錐状の先端部を備えていてもよい。小孔のエッジは鋭くなっている。組織進入先端部は、小孔を通過するように提供され、小孔とほぼ同一形状の交軸方向伸長部を備える。使用時は、交軸方向伸長部も血管管壁を越えるように、進入先端部が血管に挿入される。進入先端部は次いで後退引き込みされ、ベースに向かって血管を引き込み、この結果ベースの鋭い切断用縁部及び/または選択的には交軸方向伸長部の鋭い面が血管管壁を切断する。
【００２８】
本発明の幾つかの実施形態の一側面は穴開けの動きをマークすることに関する。本発明の例示的な実施形態では、ホール形成器は、進入ヘッドとベースの間の及び/またはホール形成器の他の部分に対するベースの相対的な動きを示す視認可能な表示部を備えている。一例では、ベース内またはベースの伸長部内に、スロットが形成されており、これを通して進入ヘッドの拡張部上のマーキングが視認可能である。選択的には、ホール形成器は、移送システムを介して使用される。本発明の例示的な実施形態では、移送システムは、ホール形成器及び/または吻合コネクタ移送具といった、選択的には類似の進展度表示部を備えた、他の移送される道具の相対的な動きを見るための窓を有する。選択的には、進展により所望の点に達すると、代替的または追加的には大音量の機械的なクリック音が起きる。
【００２９】
本発明の幾つかの実施形態の一側面は、血管用の側方カッターに関する。本発明の例示的な実施形態では、側方カッターは、鋭い先端部を備えたL字状の要素を有する。先端部は血管内に差し込まれ、L字状要素のアームは血管の軸方向と平行になる。L字状要素は、次いでベースに対して後退引き込みされ、L字状要素の選択的には鋭い内縁によって切断動作が成される及び/またはベースに対する剪断動作がなされる。ベースは選択的には鋭くなっている。ベースは、L字状要素の一面上にあってもよく、或いはL字状要素を挟んでいてもよい。選択的には、L字状要素の切断アームは、ベースに平行であり、代替的にはアームはベースに向かって傾いているか、ベースから離れるように傾いている。
【００３０】
それ故に、本発明の例示的な実施形態によれば、
血管管壁を越えて挿入されるようになっている進入ヘッドと、
ベース部と、
前記進入ヘッド及び前記ベース部の少なくとも一方にあり、前記血管の内膜に最初に接触するようになっている少なくとも1つの切断用サーフィスと、
前記切断用サーフィスと有効に接続され、前記切断用サーフィスを前記血管に対して回転させるように設定されているシャフトと、を有し、
前記進入ヘッド及び前記ベース部は、血管から組織プラグを除去する為に、互いに向かい合う方向に運ばれる、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置が提供される。
【００３１】
本発明の例示的な実施形態では、前記切断用サーフィスは、前記進入ヘッド上にあり、前記シャフトは前記進入ヘッドを回転する。代替的または追加的には、前記切断用サーフィスは、前記ベース部上にあり、前記シャフトは前記ベース部を回転する。
【００３２】
代替的または追加的には、前記プラグは前記切断用サーフィスによってナイフ切断される。代替的または追加的には、前記プラグは、前記進入ヘッドと前記ベース部との間の剪断によって形成される。代替的または追加的には、前記プラグは、前記進入ヘッドと前記ベース部との間でのアンビル切断によって形成される。
【００３３】
本発明の例示的な実施形態では、前記ホール形成装置は、前記血管の外側から前記進入ヘッドを挿入するようになっている。
【００３４】
代替的または追加的には、前記ホール形成装置は、前記血管の内側から前記進入ヘッドを挿入するようになっている。
【００３５】
代替的または追加的には、前記進入ヘッドは前記血管管壁を貫くようになっている。
【００３６】
代替的または追加的には、前記切断用エッジには、前記プラグを保持する組織退避部がある。
【００３７】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
血管管壁を越えて挿入されるようになっている進入ヘッドと、
ベース部と、
前記進入ヘッド及び前記ベース部の少なくとも一方にあり、前記血管管壁のプラグを受ける退避部がある、少なくとも1つの切断用サーフィスと、
前記進入ヘッド及び前記ベース部と有効に接続され、血管から前記退避部に組織プラグを除去する為に、前記進入ヘッド及び前記ベース部を互いに向かい合う方向に運搬するよう設定されているシャフトと、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置が提供される。
【００３８】
本発明の例示的な実施形態では、前記切断用サーフィスは、前記進入ヘッド上にある。選択的には、前記組織退避部は、前記ベース部に後退引き込みされるようになっている。
【００３９】
本発明の例示的な実施形態では、前記切断用サーフィスは、前記ベース部上にある。
【００４０】
本発明の例示的な実施形態では、前記装置は、組織退避部にあり前記プラグによって圧迫される弾性要素を有する。代替的または追加的には、前記装置は、前記シャフトに取り付けられ、前記プラグを除去するために前記組織退避部に対して軸方向に移動するようになっている、プラグ引き抜き器を有する。
【００４１】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
血管管壁を越えて挿入されるようになっている進入ヘッドと、
ベース部と、
前記進入ヘッド及び前記ベース部の少なくとも一方にある切断用サーフィスと、
前記進入ヘッド及び前記ベース部の少なくとも一方にあるアンビル面と、
前記進入ヘッド及び前記ベース部と有効に接続され、前記切断用サーフィスによる切断動作及び前記アンビル面によるアンビル切断動作によって血管からプラグを除去する為に、前記進入ヘッド及び前記ベース部を互いに向かい合う方向に運搬するように設定されているシャフトと、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置が提供される。
【００４２】
本発明の例示的な実施形態では、前記切断動作は、前記切断用サーフィスとラ前記ベース部との間の剪断動作である。代替的または追加的には、前記切断動作は、切断用サーフィスによるナイフ切断動作である。
【００４３】
本発明の例示的な実施形態では、前記切断用サーフィスはアンビル切断動作に関与する。代替的には、前記アンビル面は、前記切断用サーフィスと接触しない。
【００４４】
本発明の例示的な実施形態では、前記切断用サーフィス及び前記アンビル面の少なくとも一方が回転する。
【００４５】
本発明の例示的な実施形態では、前記アンビル切断動作及び前記切断動作が、血管の異なる層に対して行われる。選択的には、前記アンビル切断動作は、前記血管の外膜層に対して行われる。
【００４６】
本発明の例示的な実施形態では、前記アンビル切断動作は、衝撃的にアンビルが動く。
【００４７】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
血管管壁を越えて挿入されるようになっている進入ヘッドと、
ベース部と、
前記進入ヘッド及び前記ベース部の少なくとも一方にある切断用サーフィスと、
前記進入ヘッド及び前記ベース部の少なくとも一方にあるアンビル面と、
前記進入ヘッド及び前記ベース部と有効に接続され、前記切断用サーフィスと前記アンビル面の間でのアンビル動作を行う為に、前記進入ヘッド及び前記ベース部を互いに向かい合う方向に運搬するように設定されているシャフトと、を有し、
前記アンビル面と前記切断用サーフィスの少なくとも一方は前記血管に対して回転する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置が提供される。選択的には、前記回転は、機械的に前記運搬に同期する。
【００４８】
代替的または追加的には、前記アンビルは前記切断用サーフィスが前記アンビル面に当たると変形する弾性的な裏当てを備える。代替的または追加的には、前記アンビルは、回転中に間欠的に跳ね返る。代替的または追加的には、前記回転は、回転の回数が機械的に無制限となっている。代替的または追加的には、前記アンビル面は傾いている。選択的には、前記傾いたアンビル面は、前記切断用サーフィスが当たったときに、前記回転方向及び前記互いに向かい合う方向への運搬方向とは異なる方向にシフトする。
【００４９】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
血管管壁を越えて挿入されるようになっている進入ヘッドと、
ベース部と、
前記進入ヘッド及び前記ベース部の少なくとも一方にある切断用サーフィスと、
前記進入ヘッド及び前記ベース部の少なくとも一方に面を備えた弾性アンビル部と、
前記進入ヘッド及び前記ベース部と有効に接続され、前記切断用サーフィスと前記アンビル面の間でのアンビル動作を行う為に、前記進入ヘッド及び前記ベース部を互いに向かい合う方向に運搬するよう作用するシャフトと、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置が提供される。選択的には、前記アンビル面は弾性的である。代替的または追加的には、前記アンビル部は弾性的に後退引き込み可能である。
【００５０】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
直径dの内側シャフトと直径Dの切断用エッジを備えた設計の血管穴開け器を選択し、
所望の穴開けされるホールの径を得るためのdとDの比およびDの値を選択する、
血管に開口を形成するホール形成装置を設計する方法が提供される。選択的には、方法は、前記穴開け器のデザインの、前記径に影響を与える組織退避部の深さを選択することを含む。
【００５１】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
ベース部と、
弾性材からなる部分を備えた変形可能な進入ヘッドであって、前記ヘッドが血管を越えて挿入されるようになっており、また進入後の径が進入中の径よりも大きくなるような状態に変形するようになっているものと、
前記進入ヘッド及び前記ベース部と有効に接続され、前記進入ヘッドと前記ベース部の間での組織のプラグの除去するように、前記進入ヘッド及び前記ベース部を互いに向かい合う方向に運搬するよう作用するシャフトと、を有する、
ことを特徴とする、変形可能なホール形成器が提供される。
【００５２】
選択的には、前記形成器は、後退引き込みされる進入先端部であって後退引き込み時に前記ヘッドを変形するようになっているものを有する。
【００５３】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
ベース部と、
半径方向に膨張する螺旋と、変形する円盤と、複数の半径方向に伸びるアームのうちの少なくとも1つを備えた変形可能な進入ヘッドであって、前記ヘッドが血管を越えて挿入されるようになっており、また侵入後の径が進入中の径よりも大きくなるような状態に変形するようになっているものと、
前記進入ヘッド及び前記ベース部と有効に接続され、前記進入ヘッドと前記ベース部の間での組織のプラグの除去するように、前記進入ヘッド及び前記ベース部を互いに向かい合う方向に運搬するよう作用するシャフトと、を有する、
ことを特徴とする、変形可能なホール形成器が提供される。選択的には、前記円盤は進入中は軸方向を向き続ける。
【００５４】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
血管管壁を越えて挿入されるようになっているネジ山付きの進入ヘッドと、
ベース部と、
前記進入ヘッド及び前記ベース部と有効に接続され、前記ネジ山によって切断動作が行われるように、前記進入ヘッド及び前記ベース部を互いに向かい合う方向に運搬するよう作用するシャフトと、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置が提供される。選択的には、前記ネジ山は、切断用エッジである。代替的または追加的には、前記ネジ山と前記ベース部とが運搬されたときに、前記ネジ山は前記ベース部と協働して剪断動作を行う。代替的または追加的には、前記ネジ山は前記ベース部と協同してアンビル切断動作を行う。
【００５５】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
その先端部に傾いた小孔のある針と、
前記小孔にフィットして通過し、半径方向に伸びる伸長部を備えたプラーであって、前記プラーは前記針に向かって前記血管の管壁に係合するようになっているものと、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置が提供される。選択的には、前記傾いた小孔には鋭い切断用エッジがある。
【００５６】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
互いに向かい合うような方向に移動したとき、協働して血管の組織を除去する2つの要素と、
ハンドルと、
前記ハンドルに組み込まれ、前記要素の相対的な動きの程度を表示する、視認可能な表示器と、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置が提供される。
【００５７】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
そのアームの末端に鋭い剪断部を備えたL字型のスパイクと、
ほぼ前記アームと平行であり、アームに抗して剪断を行うようになっている少なくとも1つのベース面と、を有する、
ことを特徴とする、切開部形成器が提供される。
【００５８】
選択的には、前記切開部形成器は、少なくとも2つのほぼ平行なベース面を有する。代替的または追加的には、前記ベース面は前記アームに平行ではない。
【００５９】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
血管管壁を越えて挿入されるようになっている鋭い先端部を備えた進入ヘッドと、
内側ルーメンのあるベース部と、
前記ベース部上にある少なくとも1つの切断用サーフィスであって、前記装置が前記血管を前記切断用サーフィスに向けて引き込むことなく前記血管を越えて切断するようになっているものと、
機械的に前記進入ヘッドと前記ベース部を連結しているシャフトと、を有し、
前記シャフトの前記ベース部と前記進入ヘッドとの間に組織保持シャフト部があり、前記進入ヘッドは前記シャフト部に貫かれた組織が前記進入ヘッドに滑り落ちるのを防止するようになっており、
前記シャフトは、前記進入ヘッドが少なくとも部分的に前記ベース部によって前記内側ルーメン内で覆われるような第1の機械的に定義され軸方向にロックをする退避位置と、前記進入ヘッドが前記ベースに対して軸方向にロックされるような第2の機械的に定義される退避位置とを備え、前記シャフト部は前記ベース部前記進入ヘッドとの間で露出するようになっている、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置が提供される。選択的には、前記シャフトの前記位置間での移動は、前記ベース部の回転と機械的に連結されていない。代替的または追加的には、前記進入ヘッドは円錐形状である。代替的または追加的には、前記進入ヘッドは、前記シャフト部の径が最小の部分よりも大きく半径方向に伸長する少なくとも1つの突出部を有する。選択的には、前記少なくとも1つの突出部は、前記シャフト部から切り出された棘である。選択的には、前記棘は、前記進入ヘッドが前記血管に挿入されたときに、前記血管の前記管壁によって前記シャフト部によって十分に押されるように、弾性的かつ柔軟である。
【００６０】
選択的には、前記進入ヘッドは後退引き込み可能な進入先端部を有する。代替的または追加的には、前記進入ヘッドは前記ベース部に対して回転方向にロックされる。
【００６１】
本発明の例示的な実施形態では、前記第1の退避位置で前記進入ヘッドが完全に前記ルーメン内に後退引き込みされる。代替的または追加的には、前記シャフト部は、装置設計対象の血管の幅の少なくとも150%である。
【００６２】
本発明の例示的な実施形態では、前記装置は血管の外側から小孔を形成するようになっている。
【００６３】
選択的には、前記シャフトは、リリースされたときに、ばねによって前記第1の退避位置から前記第2の退避位置へ移動する。代替的または追加的には、前記シャフトの前記ベースに対する動きは、前記2つの位置の間に制限される。代替的または追加的には、前記シャフトの退避位置は2つのみである。代替的または追加的には、前記シャフトは剛体である。
【００６４】
本発明の例示的な実施形態では、血管組織が前記進入ヘッドと前記内側ルーメンとの間で切断されないように、前記内側ルーメンは前記進入ヘッドに対してクリアランスを有する。代替的または追加的には、前記進入ヘッドは切断中に前記血管管壁を引き戻さないようになっており、またそのように配列されている。選択的には、前記進入ヘッドの、前記管壁の方向にはルーメンがある。
【００６５】
本発明の例示的な実施形態では、前記装置は、前記位置間で前記シャフトを動かす外部の動力手段を有する。選択的には、前記装置は、前記進入ヘッド及び前記ベースに近接の開口と連結した薬剤供給源を有する。
【００６６】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
血管管壁を越えて挿入されるようになっている鋭い先端部を備えた進入ヘッドであって、前記先端部の前記管壁の方向にはルーメンがあるようなものと、
内側ルーメンのあるベース部と、
前記ベース部上にあり、前記血管を越えて切断するようになっている少なくとも1つの切断用サーフィスと、
機械的に前記進入ヘッドと前記ベース部とを連結し、前記ベースに対する前記進入ヘッドの軸方向の位置を固定しているシャフトと、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置が提供される。選択的には、前記ルーメンは薬剤を溶出する。代替的または追加的には、前記ルーメンは、組織と係合するようになっている。代替的または追加的には、前記ルーメンによって、ルーメンに対して組織が1方向に動くことが可能となるようになっている。
【００６７】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
血管管壁を貫いて挿入されるようになっている鋭い先端部を備えた進入ヘッドと、
内側ルーメンのあるベース部と、
前記ベース部上にある少なくとも1つの切断用サーフィスであって、前記装置が前記血管を前記切断用サーフィスに向けて引き込まないように、前記血管を貫いて切断するようになっているものと、
機械的に前記進入ヘッドと前記ベース部とを連結し、前記ベースに対する前記進入ヘッドの軸方向の位置を固定しているシャフトと、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置が提供される。選択的には、前記内側ルーメンは、前記組織と係合するようになっている。代替的または追加的には、前記進入ヘッドの径は変動しない。
【００６８】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
前記道具の少なくとも1つの鋭いエッジをカバーで覆い、
前記道具を前記バルブを越えて挿入し、
前記カバーを除去する、
ことを特徴とする、内側にバルブを備えたスカフォルドに道具を挿入する方法が提供される。選択的には、前記除去は分断することである。
【００６９】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
内側ルーメンのあるベース部であって、前記内側ルーメンが前記血管の組織と係合するようになっているものと、
前記ベース部上にある、前記血管を貫いて切断するようになっている少なくとも1つの切断用サーフィスと、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置が提供される。選択的には、前記内側ルーメンの内側にはネジ山が形成されている。代替的または追加的には、前記装置は、前記切断用サーフィスに対する軸方向の位置を固定する交軸方向安定器を有する。
【００７０】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
血管に小孔を形成する手段と、
前記小孔の位置で薬剤を供給する溶出手段と、を有する、
ことを特徴とする、血管に開口を形成するホール形成装置が提供される。選択的には、前記形成する手段は切断手段を有する。代替的または追加的には、前記形成する手段は剪断手段を有する。代替的または追加的には、前記形成する手段はアンビル切断手段を有する。
【００７１】
また、本発明の例示的な実施形態によれば、
進入ヘッドを血管管壁に挿入し、
前記進入ヘッドを介して前記血管にコントラ力を与えないように、切断ベースを前記血管に向けて前進させる、
ことを特徴とする、血管に小孔を形成する方法が提供される。選択的には、前進させることは、回転運動を用いて前進させることである。
【００７２】
本発明の非限定の実施形態は、図面と共にある以下の例示的な実施形態の記載を参照して記述される。図面には概して縮尺は示されておらず、あらゆる計測値は例示的な意味を示すものに過ぎず、必ずしも限定するものではない。図面に於いては、1つまたはそれ以上の図面に現れる同一の構造、要素または部位には、これらが現れる全ての図面において同一または類似の符号が好適に割り当てられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００７３】
端側吻合接合は、典型的にはターゲットとなる血管である「側部」血管に作られる開口を、典型的に必要とする。側部血管に切開部が作られると、典型的に吻合接合に必要とされる長円形または円形の開口にする為に切開部を広げることによって、ターゲットとなる血管の裂け及び/または変形が起こりうる。代替の方法としては、血管にホールを穴開けするまたは切り開けるものがある(例えば、発明の背景に記述されている方法を使用する)。しかしながら、本発明者らは、このような穴開けはホールの周りに１つまたはそれ以上の裂け目ができる可能性がある。例えば、大動脈に直径2.5mmのホールを穴開けすると、通常は裂けが発生し、吻合が行われると、そのホールは広がってリークを生じうる。幾つかのケースでは、裂けの発生に影響を与える大動脈のホールの大きさが示されているが、より大きな直径で吻合を行うときは、大動脈の変形を防止するために最小のホールの大きさが必要とされるだろう。
【００７４】
血管は幾つかの層から成る。最も外の層は、外膜と呼ばれる強靭な繊維質の層である。最も内側の層は、内膜と呼ばれる。本発明者らは、外から内へ切断が進むと、外膜が切断部を捕まえて、内膜が切断される前にそれを変形させることを発見した。加えて、本発明者らは、決定された異なる切断方法を血管の異なる層に対して行ってもよい。
【００７５】
一部分(プラグ部)が血管管壁上に切り取られるときは、プラグの血流への脱落を防止することが通常望まれる。加えて、ホール形成中または形成後にプラグが脱落しないことが望まれる。
【００７６】
上記の問題の１つまたはそれ以上は、本発明の実施形態によって解決される。
【００７７】
図1Aは、本発明の例示的な実施形態によるホール形成器100を図示したものであり、これは、ベースチューブ102と血管106の管壁に挿入される進入ヘッド104とを有する。示されているように、血管106は、内膜層108と外膜層110を有する。図2に例示的に示されているように、進入ヘッド104の先端は後退引き込み可能な進入先端部であってもよい。
【００７８】
本発明の例示的な実施形態では、進入ヘッド104は、血管に向かって後退引き込みされ時に血管に切り入れられる切断用縁部114を有する。選択的には、切断用縁部114は、壁面112を備えたカップ116のリムとして形成されている。カップ116は、望ましくは、切断用縁部114によって血管106から切り取られた組織のプラグが置かれるように機能する。
【００７９】
図1Aの実施形態では、ベースチューブ102には、進入ヘッド104が十分に後退引き込みされたときに切断用縁部114に当たるアンビル(anvil)面118がある。本発明の例示的な実施形態では、後退引き込みされると、切断用縁部114は、外膜110を切断するのに適したアンビル切断動作がそこで行われるアンビル118の近辺に来るまで、ナイフ切断動作を行う。
【００８０】
図1Bは、代替のホール形成器130を示したものであり、これは、ナイフ切断動作とアンビル動作とが異なる面で実施されるものである。壁112の外径はベースチューブ102の内径よりも小さくなっているので、カップ116は、チューブ102のボア部138に後退引き込み可能となっている。切断用縁部114とボア138との間のクリアランスが十分に小さければ、剪断動作が進入ヘッド104とベースチューブ102の間で行なわれる。選択的には、切断用縁部114は、ナイフ切断動作の実行が十分可能なように鋭利となっている。
【００８１】
本発明の例示的な実施形態では、アンビル切断はベースチューブ102の切断用縁部142と選択的には進入ヘッド134に対して傾いているアンビル部140との間で起こる。
【００８２】
選択的には、進入ヘッド104及びベースチューブ102の一方または双方は、同一方向または反対方向に回転する。完全な回転の代わりに、振り子状の回転を行うようになっていてもよい。
【００８３】
進入ヘッドをベースチューブ102に後退引き込みすると、ヘッド104及びチューブ102の一方または双方が、移動してもよい。選択的には、下記のように、この動きが中断されて、衝撃的なアンビル切断動作が可能となる。
【００８４】
前進運動と回転運動の間の連結は選択的である。一例では、前進運動を回転運動にリンクするネジ山によって、この連結が達成される。後退引き込み中に回転動作を行う代わりに、後退引き込み後に回転が行われる(例えば、エッジが血管管壁を挟み始めた時に)。選択的には、回転及び後退引き込みは、別個に制御され、例えば、あるものを用いて回転を制御し、別のもので後退引き込みを制御する。
【００８５】
図2A-2Eは、図1Bの実施形態と類似の、本発明の例示的な実施形態による、例示的なホール形成器200の断面図を示したものである。
【００８６】
図2Aは、進入が終わった後に取り付けられるシャフト208を後退引き込みすることによって後退引き込みされる、選択的な後退引き込み進入先端部202を示したものであり、であって、その鋭利な先端部が血管の離れたところにある管壁を傷つけないようになっている。選択的には、先端部の後退引き込みによって、手動または自動(例えばばねまたはモータを用いて)で進入ヘッドをベースセクションに後退引き込みする後退引き込み機構のロックを解除する。また、進入ヘッド104を後退引き込みするために使用する、シャフト206が示されている。示されている形成器200は、選択的には分離型移送システムである移送システム210に取り付けられている。
【００８７】
図2Bは、形成器200のハンドル部を示したものであり、これは例えば回転ハンドル212である。進入先端部202が血管に進入すると、先端部を後退引込みするためにスロット210が使用される。ネジ山214は、例えばホール形成器200を使用している間の進入ヘッド104の後退引き込みと回転を制御するために使用される。
【００８８】
図2Cは、形成器200を位相システム210にロックする為のクリップ220を含む、形成器200の中央部を示すものである。
【００８９】
図2Dは、その中でベースチューブ102が形成器200の残りの部分と連結するような、形成器200の部分を示すものである。下記のように、選択的なボリューム222が、ベースチューブ102と形成器200を連結する弾性的な要素(例えばシリコンまたはばね)を置くために設けられている。
【００９０】
図2Eは、ヒトの大動脈に使用されるシステム200の例示的な寸法を示したものである。
【００９１】
本発明の例示的な実施形態では、プラグが血管管壁から取り外されると、例えば血液のリークを防止するために、ベースチューブ102が形成されたホールに向かって前進する、という点に留意すべきである。
【００９２】
図3は、本発明の例示的な実施形態において関連となりうる進入ヘッド304の様々な寸法を図示したものである。直径dは、ヘッド304を後退引き込みするために用いるシャフト308の外径である。直径Dは、切断用縁部314が描く円の外径である。深さWは、プラグが置かれる組織退避エリア316の深さである。本発明者らは、ターゲットとなる血管から取り外される組織プラグの大きさは、組織退避部の幾何学的形状に依存するものとしている。それ故に、Wが極めて小さい場合は、組織プラグの多くは制限を受けるだろう。同様に、Dがdに近い場合は、組織プラグの為の場所がより小さくなる。選択的には、丸められた末端よりもむしろ切断用縁部314を用いると、組織がスリップして通りすぎるということは少なくなり、それ故に切断用縁部314は組織内に切り入り、適切な位置にそれを保持する。選択的には、退避エリアの形状は、あるプラグの形状に影響を与えるようにデザインされている。例えば、切断が完了する前に退避部が一杯となってしまった場合は、プラグの径は減少する。プラグの厚さ方向における減少方向は、切断方向及び/または退避部の向きに依存しうる。例えば、組織退避部及び/または切断用縁部がチューブ102上に形成される場合は、血管に向かう方向に減少が起こる。加えて、ナイフ切断が、早期に切断された組織が既知の径となるようにする為に行われ、一方剪断は、後に切断される組織が退避エリアの許容体積に基づくものとなるようにするために行われる。血管の両側から中間部に向かうような切断を行うことによって、砂時計状の形状となり、2つの切断用サーフィス間で限られた体積の組織退避エリアが使用される。
【００９３】
軸方向の移動に対する回転方向の移動の様々な比を使用してもよい。これば例えば1/1、すなわち1回転につき1mmの前進、である。一例では、ホールの形成中に少なくとも10または少なくとも30の回転が起こる。他の例では、1回転、またはそれ未満の回転が起こる。
【００９４】
Wが十分に大きければ、体から除去された組織プラグは、退避部316に収まり、ホール形成システムを更に使用することが困難となる。特に、平滑状な切断動作を行う場合は、Wが大きくなり、組織プラグを外からアクセスすることはほとんどできなくなる。本発明の例示的な実施形態では、プラグの除去をアシストする機構が提供される。
【００９５】
図4Aは、組織プラグを組織退避部416から引き出す組織引き抜き器420が設けられている、進入ヘッド400を示したものである。本発明の例示的な実施形態では、引き抜き器420は、退避部416の内側に広がる1つまたはそれ以上の半径方向の伸長部(または縁部)422を備える。進入ヘッド104が前進すると、組織プラグは伸長部422を捕まえて退避部416から引き抜かれる。例えばばねや軟質ゴムといった選択的な弾性要素424が用いられて、引き抜き器420はベース102に向かって押される。代替の実施形態では、引き抜き器は自由に動くことができる。
【００９６】
図4Bは、代替の機構400を示したものであり、これはばねやシリコンプラグのような弾性要素442が組織退避エリア内に用いられるものである。ホール形成操作中に弾性要素はプラグによって圧縮され、操作終了時に反発してプラグを押し出す。
【００９７】
図1Aに例として示されているような本発明の幾つかの実施形態では、切断用縁部は移動しない要素に接触し、それによって傷つくことは無い。図5は、本発明の実施形態による、ボース102が弾性的に後退引き込み可能となるような、ベース引き込み機構500を図示したものである。それ故に、例えば、切断用縁部が当たると、切断用縁部が押しつぶされる代わりにベース102が切断用縁部に押し戻される。このような弾性接触の潜在的な長所は、進入ヘッド104の軸方向の運動と回転運動を連結するネジ山を設計したときの製造時の公差を緩くすることができることである。
【００９８】
本発明の例示的な実施形態では、機構500は、1塊のシリコンゴムまたはばねといった弾性要素502を有し(或いはベース102が弾性的になっており)、ベース102の軸方向の移動を可能としている。
【００９９】
このような弾性体のさらなる潜在的な長所は、進入ヘッド104がベース102に接触した後も回転し続けることである。さらなる潜在的長所は、進入ヘッドがベース102に当たった後、ネジ山を飛び越えることであり、この結果、ベース102に対するヘッド104の急激な動作が起こり、これは外膜の切断をアシストする。
【０１００】
図6は、本発明の実施の形態による、代替のホール形成器600を図示したものである。この実施形態では、形成器600は、選択的に引き込み進入先端部(図示せず)を伴う進入ヘッド604を有する。進入ヘッド604の上端エッジとベース602の内径部との間で、スライス動作が選択的に行われる。代替的または追加的には、ナイフ切断動作が進入ヘッドの内径部及び/またはべース602の前縁610によって、ナイフ切断動作が行われる。ヘッド604ベース602の一方または双方は回転する。選択的には、ヘッド604は、ハンドル606内で動作するねじ型ドライブを用いて後退引き込みされる。代替的には、ヘッド604(及びここで記述されている他の実施形態における類似のヘッド)は、ばね荷重式の機構を用いて後退引き込みされる。
【０１０１】
例えば図6に図示されているような、ホール形成の進展度を示すための様々なマーキングシステムもまた有用である。ある例示的なシステムは、ハンドル606内にある小孔(または透明部620)と、ベース602に形成された第2の小孔622と、を有する。進入ヘッド604と連結しているシャフト614上の1つまたはそれ以上の視覚的なマーキングは、小孔または透明セクションを通して視認可能であり、進入ヘッド604及びベース602の相対位置が示される。
【０１０２】
他の例示的な指示システム、そこを通してバー610の伸長(これは進入ヘッドが後退引き込みされると伸びるようになっている)を視認可能であるような透明なドーム612を有する。
【０１０３】
他の例示的なシステムにおいては、電池(図示せず)とLEDのようなパワーライト630とをつなげることができるリード線を短絡して、参照部624によってシャフト614上での接触状態が示される。これによって、機械的手段を用いる場合よりもより良く位置が指示されるようになる。代替的または追加的には、クリック音のような、機械的(または電気的)に生成された音が、ヘッド604の後退引き込みが完了したときに鳴る。後退引き込み中とヘッド604がベース602に接触した後とで異なる音が生成されてもよい。代替的または追加的には、可変抵抗を用いてメモリまたは他の適切なスケールディスプレイに進展度を示すようにしてもよい。
【０１０４】
図7A−7Iは、本発明の例示的な実施形態による、様々な進入先端部および進入ヘッドのデザインを図示したものである。進入先端部は選択的には示される図のそれぞれ内で後退引き込みされる。
【０１０５】
図7Aは、その1側面、2側面、3側面、或いはそれ以上の側面が二枚貝貝殻状凹面となっているヘッド本体704と、円錐状の進入先端部702とを備えた進入ヘッド700を示すものである。
【０１０６】
図7Bは、非対称かつその1つのエッジ716に沿って鋭くなっているヘッド本体714を有し、またそれに対応するナイフ状の進入先端部712を有する、進入ヘッド710を示すものである。
【０１０７】
図7Cは、円錐状のヘッド本体724と、二枚貝貝殻状に凹んだ進入先端部722と、を備えた進入ヘッド720を示すものである。
【０１０８】
図7Dは、円錐状のヘッド本体734と、側面がナイフ状になった進入先端部732と、を備えた進入ヘッド730を示したものである。
【０１０９】
図7Eは、ヘッド本体744の二枚貝状部と進入先端部742の二枚貝状部とが一致するような、進入ヘッド740を示したものである。
【０１１０】
図7Fは、ヘッド本体754が、例えばその長さが径の2または3倍であるような、より長く鋭利な先端部752を有する円錐台であるような、進入ヘッド750を示したものである。
【０１１１】
図7Gは、ヘッド本体764が先端の丸められた球根状であり、標準的な進入先端部762を伴うような、進入ヘッド760を示したものである。
【０１１２】
図7Hは、ヘッド本体774が、選択的にはその前進に伴って回転するようなネジ山付きの進入先端部762を伴う、進入ヘッド770を示したものである。
【０１１３】
図7Iは、ヘッド本体784及び付随する進入先端部782が十字断面状ナイフを形成するような、進入ヘッド780を示したものである。
【０１１４】
また他の変形例もまた同様に企図される。例えば、進入ヘッド上の切断用縁部の一方または双方が軸またはシステム(例えばその半径が一定ではないようなもの)の半径に対して傾いていてもよい。例えば内縁切断や外縁切断を行う実施形態に、このような傾いた要素が与えられる。傾き角の異なる他の部品を使用してもよい。
【０１１５】
図8Aおよび8Bは、本発明の例示的な実施形態による、拡張進入ヘッド800を図示したものである。ヘッド800は、シャフト810に取り付けられた進入端部802を有する。複数のアーム804が、シャフト810から半径方向に斜角をもって伸びている。選択的には、アームはシャフト810にあるスロット808内に入っている。本発明の例示的な実施形態では、シャフト810が拘束外側ベースチューブ812を出て血管106の壁面の界面を通過した後に、アームは飛び出る。本発明の例示的な実施形態では、アーム804の末端は丸められた先端部となっている。図8Bは、図8Aの上面図である。選択的には、アーム804は、シャフト810の本体から形成されるスライバー(sliver)である。
【０１１６】
使用時は、シャフト802がベース部812に対して後退引き込みされる。チューブ812の切断用エッジによって切断動作が行われる。代替的または追加的には、先端部806は、その一部が組織を切断用エッジ814に向かって付勢するアンビルとして機能する。選択的には、シャフト802及び/またはベース812は回転する。
【０１１７】
図9Aおよび9Bは、本発明の例示的な実施形態による、代替の拡張進入ヘッド904を図示したものである。ホール形成システム900は、切断用エッジ912を備えたベースチューブ902と、血管106に挿入されたときは小径(図9A)でホール形成時は大径となる(図9B)拡張ヘッドと、を有する。本発明の例示的な実施形態では、ヘッド904は、シリコンや他の流体や半流体といった、弾性的及び/または拡大可能な要素908を有し、これは変形して膨張し、伸長部(または円盤部)916が形成される。本発明の例示的な実施形態では、ヘッド904の進入先端部906(および選択的にはそれに付随するベース914)またはヘッド904の全体は、ヘッド904のベース部910に対して後退引き込みされ、この結果シリコン要素908は軸方向に圧縮されて半径方向に伸びる。代替的には。要素908は、チューブ902の方向から要素に送られるロッドの前進によって、要素908は、拡大または変形してもよい。
【０１１８】
本発明の例示的な実施形態では、伸長部916は、血管106の管壁をベース902に向かって付勢するよう機能する。代替的または追加的には、切断用縁部912に対するアンビルとして機能する。選択的には、シリコン要素908は、その表面に1つまたはそれ以上の硬質のパッチ(patch)を有する。本発明の例示的な実施形態では、このような硬質のパッチはアンビル切断動作用に使用可能であるが、必須ではない。代替的または追加的には、伸長部916は、ベースチューブ902の内面とフィットし、剪断動作が可能となる。代替的または追加的には、要素908が拡大することによって、1つまたはそれ以上の鋭いスパイクまたは切断用エッジ(図示せず)がベース102の方向に伸びる。選択的には、伸長部916は、切断用エッジ912のある点で傾斜しており、それは傾斜アンビル切断動作用に供される。選択的には、切断用エッジ912が伸長部916に当接/近接すると、伸長部によって伸長部に対するエッジ912のスライドが可能となるように、要素908の弾性力は設定されている。
【０１１９】
柔らかいアンビルやハサミ部であっても、自由切断動作に供することができる、という点を留意すべきである。加えて、シリコンが変形可能である最大の堅さを設定するために、シリコンの弾性は(製造段階で)調整可能である。
【０１２０】
図10A及び10Bは、本発明の例示的な実施形態による、拡大進入ヘッド1004のあるホール形成器1000を図示したものである。
【０１２１】
本発明の例示的な実施形態では、ヘッド1004は、断面図1006内に示されているように、軸周りに堅固に巻き付けられた薄いシート1008を有する。図10Bは、配置後の形成器1000を示したものであり、このときヘッド1004はリリースされた円錐形状となっている。この断面は参照1012として示されている。シャフト1010が、選択的にヘッド1004の側面または先端に溶接されている。代替的には、シート1008は、シャフト1010から削り出されている。
【０１２２】
ヘッド1004が拡大すると、ヘッド1004はベースチューブ1002に向かって後退引き込みされて、ここで記載されているような、とりわけヘッド1004とベース1002の相対的な幾何学的形状によって決まる、例えばナイフ、剪断及び/またはアンビル切断動作といった切断動作を行う。
【０１２３】
図11Aおよび11Bは、本発明の例示的な実施形態による、幾何学的形状が変化するアンビル1104を備えたホール形成器を図示したものである。ホール形成器1100は、シャフト1110に取り付けられた進入先端部1114と、ベースチューブ1102とを具備する。選択的に小孔1106を備えた切断補助円盤1104が、シャフト1110に取り付けられている。本発明の例示的な実施形態では、オーバーチューブ1112(または他の類似の規制要素)が、円盤1104を、例えば円盤がチューブ1112の伸長部1108とシャフト1110との間で保持されるように、変形した状態にしておく。選択的には、第2の伸長部1116によって円盤1104の他の部分が進入先端部1114に対して保持される。
【０１２４】
図11Bでは、進入先端部1114及び円盤1104が血管管壁を越えて挿入され、チューブ1112が後退引き込みされ、その結果円盤1104が自由になってその面方向がシャフト1110と垂直になる。この時点で、とりわけ円盤1104とベース1102の相対的な幾何学的形状によるが、円盤1104は、アンビルまたは剪断用のベースとして使用可能となる。選択的には、円盤1104は、1つまたはそれ以上のスパイクまたは切断用エッジ1118を備えており、これは切断に使用可能である。選択的には、円盤1110の小孔1106の幾何学的形状はシャフト1110の断面と一致するようになっており、回転が防止される。
【０１２５】
本発明の例示的な実施形態では、円盤1104は、進入先端部1114によって形成された切断部の方向に配列されている。代替的または追加的には、円盤1104は切断部の形成をアシストする鋭いエッジを有する。
【０１２６】
選択的には、円盤1104は、変形により傾き、この交軸方向寸法は小さい。代替的または追加的には、円盤1104は常に傾いている。代替的または追加的には、円盤1104は、進入先端部1114によって保持されている一方の部分とオーバーチューブ1112によって引き留められている他方の部分との間に働く張力によって変形状態を維持する。
【０１２７】
代替的または追加的には、例えば円盤1104を平面上にするオーバーチューブ1112の前進によって、円盤1104は可塑的に変形する。代替的または追加的には、円盤1104は図11Aの状態と図11Bの状態という2つの状態で安定する。
【０１２８】
この実施形態及び他の実施形態では、例えば上記の形状変化機構や、弾性、超弾性及び形状記憶に基づく変形といった、様々な形状変化機構が使用されうる。
【０１２９】
図12は、本発明の例示的な実施形態による、弾性アンビルホール形成器1200を図示したものである。形成器1200は、例えば上記のもののような進入ヘッド1204を有し、これは切断用エッジ1208を具備した壁面1206を備える。ベース1202もまたあるが、上記の幾つかの実施形態とは異なり、ベース1202は、弾性的な前端部を有する。1つの実施形態では、切断用エッジ1208は前端部1210に進入可能である。他の実施形態では、切断用エッジ1208は端部1210を圧縮し、次いで選択的に変形したベース1202によって定義される中空軸1214内でスライドする。選択的には、弾力の程度は、外膜の切断をアシストできるように選択される。
【０１３０】
図13は、本発明の例示的な実施形態による、ねじ型の進入ヘッド104を備えたホール形成器1300を図示したものである。ヘッド1304は、その上にネジ山1308のあるシャフト1310を有する。選択的には、後退引き込み可能な進入先端部1306がある。使用時は、シャフト1310が血管管壁に挿入され、次いで回転してネジ山によってシャフトを前進させる。ネジ山の一部または全てが壁面を通過すると、進入ヘッド1304はベース1302に向かって後退引き込みされて組織を切断する。一例においては、ネジ山1308上に切断用エッジ1312がある。代替的または追加的には、剪断動作がネジ山の側面とベース1302との間で行われる。
【０１３１】
図14Aおよび14Bは、本発明の例示的な実施形態による、針型ホール形成器1400の互いに垂直な側面図である。鋭利な切断用縁部1410を備えた傾いた小孔1408を伴う、先端が中空の針1402が形成されている。使用時は、進入先端部1404が血管の壁面を越えて伸び、次いで針に向かって後退引き込みされる。本発明の例示的な実施形態では、先端部1404は、例えば進入先端部が針から組織を通過するときに伸長する、弾性的に伸びる伸長部のような、伸長部1406を備えている。選択的には、伸長部1406はナイフとして機能する。代替的または追加的には、伸長部1406の先端部は、例えば図15に例示されているもののように、ターゲットとなる血管に最初に挿入されて次いで回転する。
【０１３２】
図15A及び15Bは、本発明の実施の形態による、切開部形成器の2つの変形例を図示したものである。図15Aに切開部形成器1500を示す。第1のハンドル1514と連結しているベース面1510と、第2のハンドル1512と連結するL字状のスパイク1504という、2つの可動部分がある。他のデザインのハンドルを使用してもよい。2つの部分は選択的にはばね1516を用いて連結される。使用時は、スパイク1504のアーム1509の先端部1506が血管、例えば冠状動脈に挿入される。切開部形成器1500は、次いでアームが血管内に入って血管の軸(この方向が所望の切断方向であることを想定したものであり、必要に応じて斜め方向の切断や光軸方向の切断も可能である)と平行になるように回転する。アーム1509は次いで面1510に向かって後退引き込みされ、血管管壁は剪断によって切断される。選択的には、アーム1509の内側の面が鋭くなっており、ナイフとして機能する。
【０１３３】
図15Bは、本発明の実施形態による切開部形成器に対する代替の実施形態を示したものであり、これは、2つのベース面1560があり、それはスパイク1554の両サイド上に１つずつある(1つの面のみが図示されている)。アーム1559のスパイク先端部1556及び、選択的にはアーム1559の切断用エッジ1558が、前述の機能を果たす。
【０１３４】
選択的には、選択的には的にはほぼ平行な面1560及びアーム1559が平行ではなく、例えば(図示されているもののように)広がっているか、或いは互いに向かい合っている。
【０１３５】
図16A及び16Bは、本発明の代替の実施形態による、ホール形成システム1600を図示したものである。図16Aは、スカフォルド(scaffold)1616内の形成器1600を示したものであり、図16Bは形成器1600の先端部1618の拡大図を示したものである。最初に図16Bを参照するが、形成器先端部1618は、血管内に挿入されるようになっている鋭い進入ヘッド1604を有し、進入ヘッド1604のシャフト部1609は血管管壁に棘さる。選択的には、ヘッド1604は粗仕上げされた表面、棘、ネジ山、組織退避部(例えば図1の116)、或いは太径部1608を備えており、後に詳説するが、組織がヘッドのシャフト1609からの脱落を防止している。本発明の例示的な実施形態では、傾いた伸長部が、真っ直ぐなシャフトから、例えば後述の図18に示されているように、シャフトの複数の位置(例えば2または3)に切り込みを入れて切り込み部を半径方向に引くかカールさせることによって形成されている。
【０１３６】
ターゲットとなる血管の切断は、例えばチューブのようなベース部1602に形成された切断用サーフィス1610によってなされる。上記説明したように、切断用サーフィスは平滑状、やすり状、鋸状、及び/または波状であってもよく、面の異なる部分に異なる仕上げを与えることもできる。選択的には、切断用サーフィス1610は、シャフト1609に対して傾いた面であるか、一平面上になくてもよい。ベース1602は、選択的には、スカフォルド1616のスリーブ1615を血管に形成された小孔内で前進させることをアシストするために使用される傾斜部1612を介して形成器1600のシャフト1614と接続されている。
【０１３７】
選択的には、進入ヘッド1604は、切断中にベース部1602にロックされ、その軸方向運動及び選択的には回転運動が防止される。
【０１３８】
本発明の例示的な実施形態では、面1610によってホールが切断されると、進入ヘッド1604が後退引き込みされ、ルーメンが切り取られた組織のプラグをベース1602に引き込む。選択的には、手動で引き込み動作が行われる。代替的には、ばねによって引き込み動作が行われる。代替的には、例えば多くの病室に配備されている圧空などの空力といった、他の後退引き込みに他の動力源を使用してもよい。他の例では、電気モータやソレノイドが進入ヘッド1604の後退引き込みに使用される。後退引き込み動作は完全に軸方向であるか、或いは回転方向を含んでいてもよい。本発明の幾つかの実施形態では、進入ヘッド1604はベース1602に対して自由に回転可能であるが、他の実施形態では、回転方向に動かないように固定されている。ベース1602は、スカフォルド1616に対して回転してもしなくてもよい。
【０１３９】
本発明の例示的な実施形態では、ペグ(peg)1620が2つの退避スポットを備えたチャンネル1621内に設けられ、ペグ1620の位置は図16Aに示されているように、ヘッド1604が伸長する所と、ヘッド1604が後退引き込みされる位置1622である。選択的には、安全リリーススイッチ1626が、ヘッド1604をロックしてベース1602に対するヘッド1604の軸方向の動きを防止する及び/またはホール形成器1600を移送スカフォルド1661にロックするために設けられている。
【０１４０】
一般的なスカフォルド1616において異なるツールが共に移送されるような使用は、本発明の実行にとって重要なものではない。しかしながら、幾つかの種類のこのようなスカフォルドは、そこを通って道具が前進するような内部リーフレットバルブを備えている。幾つかのケースでは、ホール形成器がスカフォルドを通って前進したときに面1610及び/またはヘッド1604がバルブを傷つける可能性がある。本発明の例示的な実施形態では、保護カバー1630が使用される。本発明の例示的な実施形態では、カバーは、例えばシリコンチューブまたは熱収縮チューブといったチューブであり、例えば面1610やヘッド1604の先端部と言った形成器1600(または他の道具)の鋭いエッジからバルブを隔離する。挿入後、カバー1630は分断するか引き抜かれる(例えば一端がシールされている場合)。選択的には、カバー1630はミシン目1634、リップコード(rip code)及び/またはプルタブを備え、それがスカフォルド1616に挿入された後の除去をアシストする。
【０１４１】
図17Aから17Eは、本発明の例示的な実施形態による、ホール形成器1600の使用を図示したものである。
【０１４２】
図17Aでは、進入ヘッド1604が例えば大動脈1700のような血管に向かって前進する。
【０１４３】
図17Bでは、進入ヘッド1604が前進して血管1700に進入し、シャフト1609が血管1700を貫き、進入ヘッド1604はいかなる方法でも血管1700と係合していない。幾つかの実施形態では、しかしながら、進入ヘッド1604は、血管1700と係合する棘を備えるか、血管管壁の中に留まる。このような係合によって、血管の組織が切断前に延ばされるようになり、場合によってはベース1602の径よりも小さいまたは大きい及び/または円錐形状の小孔が設けられる。この大きさ及び形状は、切断の開始及び/または完了に先だってヘッド1604が後退引き込みされるかどうかによって決まりうる。選択的には、進入ヘッド1604は後退引き込みする鋭い先端部(例えば図4Aのもの)を備える。
【０１４４】
図17Cでは、例えばベース1602を血管1700に対して回転及び/または前進させることによって、切断が行われ、切断用サーフィス1610が血管1700に切り込まれる。形成器1600の使い方によって、移送システム全体が回転/前進してもよく、またベース1610及び/またはシステム1600の副構成要素のみが回転/前進してもよい。
【０１４５】
図17Dでは、切断が完了し、ベース1610が血管1700と係合しており、組織のプラグ1702はシャフト1609の所にある。プラグ1702の一部または全部がベース1602の中に入る構成としてもよい。選択的には、組織退避部(図示せず)が進入ヘッド1604にあってもよい。
【０１４６】
進入ヘッド1604は、プラグ1702を引き込みながら、後退引き込みされ、ベース1602内に形成されたルーメンとなる。進入ヘッド1604は選択的にはルーメンの内径に対して十分なクリアランスを有する。代替的には、クリアランスが小さく、ベース1602と進入ヘッド1604はその間で 剪断動作を起こす(例えば緩いストランド(strand)が切り取られる)。選択的には、切断の完了に先だって進入ヘッド1604が後退引き込みされるが、図示された実施形態では、そこまでは後退引き込みされていない。代替的には、例えば確実に血管の遠位側の側面を傷つけないようにするため、ベース1602が前進している間に進入ヘッド1604が後退引き込みされる。しかしながら、選択的には、進入ヘッド1604が確実に張力または過度の張力を血管1700に与えたり小孔切断形状に影響を与えたりしないようにする方法で、進入ヘッド1604が後退引き込みされる。一例では、進入ヘッド1604とベース1602の間隔がプラグ1702の厚さ或いは少なくともそのアンカット(uncut)厚さよりも大きくなるように、進入ヘッドが後退引き込みされる。
【０１４７】
血管1700がある圧力下で血液に満たされているのであれば、特にシャフト1609と進入ヘッド1604の長さが血管1700の径よりも十分に小さい場合は、進入ヘッド1604が血管1700の遠位側の側面を傷つけることはほとんどない、と言う点は留意されるべきである。代替的には、後退引き込み進入先端部が使用される。好ましくは、表面1610は、血管の変形を防止するために、例えばそれ自身の重量といった小さな圧力下で前進する。代替的には、血管1700が、進入方向に垂直な側面で、圧力(フィンガーまたは道具によって)によって形状を保つ。
【０１４８】
図17Eでは、ホール形成器の全体が前進し、スリーブ1615が血管1700の壁面に入り、この時ホール形成機構が取り除かれてもよい。ここで吻合移送システムがスカフォルド1616及びそのバルブを通って提供されてもよい。
【０１４９】
本発明の例示的な実施形態では、シャフト1609の長さは血管1700の壁面の厚さよりも大きく、例えばその厚さの150%、200%または300%である。大動脈の場合、これは例えば長さ4-6mmに相当する。代替的には、シャフトは血管の直径よりも短い。選択的には、長さの異なるシャフトが、異なる患者及び/または血管の大きさに応じて使用される。代替的には、ねじまたは他の機構が、例えばペグ1620の退避位置を制御することによって、シャフト1606の長さを調整するために使用される。進入ヘッド1604の径は、この径がプラグ1702のスライドを防止するように選択されるが、ベース1602に対するクリアランスは確保される。シャフト1609の径と切断用サーフィス1610との関係は、選択的には図3で定義されている。
【０１５０】
図18は、本発明の代替の実施形態による、ホール形成器1800を図示したものである。形成器1800は、切断用縁部1810と面1828を具備する内側ルーメンを備えたベース部1802と、円錐部1812を介して連結している。進入ヘッド1804は、くぼみから切り出された1つまたはそれ以上の棘1820がボディから形成されている、針状シャフト1809を有する。このような棘を形成するまたは取り付ける他の方法を、同様に使用してもよい。選択的には、シャフト1809は針状先端部1824を有し、これは内面1826を備えた選択的な内側ルーメンを伴う。
【０１５１】
本発明の例示的な実施形態では、棘1820は弾性的であり、ヘッド1804が血管1700に挿入されると、棘1820はくぼみ1822に曲げ返されて挿入時の抵抗は小さくなる。挿入が終了すると、反発して元に戻る。
【０１５２】
選択的には、面1826及び/または面1828は、組織プラグとのよりよい係合のために、その内側にネジ山、棘または他の処理部材が備えられている。代替的には、ルーメンの内径は、例えば非単調、あるいは(血管から離れるような)単調増加で変化する。
【０１５３】
図18で使用されているような中空の先端部は、例えば連続的または適切な制御がなされたときに、例えば溶剤投与(例えば切断された組織の回復及び/または切断のアシストのための凝固防止)と言った他の用途にも使用される。代替的または追加的には、このようなルーメンによって真空が発生し、形成器1800と血管1700とがよりよく連結する。代替的または追加的には、進入ヘッド1804(あるならば)とベース1802との間、例えばベース1802内でルーメンを介したところ、に真空が発生する。代替的には、溶剤投与は、例えば進入ヘッド1804がスポンジ状である、ベース1802から、例えばそのルーメンや壁面から供給される、といった他の方法によって行われる。
【０１５４】
本発明の代替の実施形態では、進入ヘッドが提供されず、ベース1802の面1828の内側のネジ山によって、組織プラグ1702の脱落は選択的に防止される。しかしながら、選択的には、進入ヘッド1804やシャフト1809のような軸方向の安定器が利用される。一例では、ワイヤが利用される。代替的には軸方向の螺旋状のシャフト1809が利用される。この内側の安定器は、ベース1802に対する軸方向の位置が固定されていてもされていなくてもよい。固定されていない場合であっても、動きの範囲は、固定されている及び/または安定位置の数は制限されている。本発明の例示的な実施形態では、安定器は、十分に(例えば大動脈なら1-5mm)またはわずかに(例えば1mm)突出する、または同一平面である、または面1810によって決まる面に対して後退引き込みされる、選択的には、ように固定されている。選択的には、安定器は十分に強いわけではなく(或いは十分に血管1700と係合しない)、これは血管1700をベース1802に対して付勢する為に使用される。
【０１５５】
上記のものは、血管の外側で使用される装置に着目したものである。しかしながら、これらは血管の内側で使用することも可能である。
【０１５６】
本発明の例示的な実施形態では、以下の要素のうち、1つまたはそれ以上に対応するように、デザインは選択的に変更される。
(a)  血管のどの層がより正確に切断されるか、
(b)  どの様な種類の切断動作が血管の各層に施されるか、
(c)  組織プラグ(あるならば)の血管の外側または移送システム内部での処理、及び/または所望の切断形状。
【０１５７】
本発明の内から外に向かう穴開けの例では、組織退避部がベース上に位置し、また切断用縁部が前方に伸びている。他の例では、組織退避部は、進入ヘッド上にあるがベースは退避部に向かって前進する。
【０１５８】
加えて、小孔形成システムが、複数種類のサイズ、例えば2、3、またはそれ以上の種類のサイズで使用される。
【０１５９】
チューブとして記述された要素が一概にチューブである必要は無い、という点は留意されるべきである。一例では、小孔付きのベースはスロット付きの中実のロッドに置き換え可能であり、スロットは進入ヘッドを後退引き込みする為のシャフトを支持する。シャフトが進入ヘッドの中心に取り付けられる必要は無い。
【０１６０】
ホール形成器が、例えば資格または三角のフラップといった、完全には除去されないプラグを生成可能である、という点もまた留意されるべきである。
【０１６１】
本発明の例示的な実施形態では、上記の装置は、ここに参照として含まれるPCT出願および公開WO 99/62415、 WO 00/56226、 WO 00/56228、 WO 01/41623、 WO 01/41624、 PCT/IL01/00267、 PCT/IL01/00069、 PCT/IL01/00074、およびPCT/IL01/00266に記載の吻合に関する道具と組み合わせて使用される。しかしながら、これらは単独の装置または、他の用途に使用される外科用キット及び/または吻合コネクタの一部として使用されてもよい。
【０１６２】
ステップの順番の変更、装置に用いる厳密な物質、血管の端側吻合に於いてどの血管が「側方」側でどの血管(またはグラフト)が「末端」側か等、血管を処置する上記の方法及び装置は多くの形の変形がありうるという点を理解されたい。さらに、機械的な実施形態において、例えば相対的に運動する必要がある部分において可動要素の変わりに固定要素を使用するなど、様々な要素の位置は開示の内容を越えない範囲で交換可能である。加えて、方法と装置の両方で、様々な特徴における多様性が記載されている。異なる特徴が異なる形で組み合わされうるという点を理解されたい。特に、ある特定の形態内の上記の全ての特徴が、本発明の全ての類似の例示的な形態に必要であるとは限らない。さらに、異なる形態からの上記の特徴を組み合わせることもまた、本発明の幾つかの例示的な形態の範囲内であると考えられる。加えて、本発明の他の例示的な形態によれば、本発明のここに記載された特徴の一部は、先行出願の装置で使用されるようになっている。本発明を説明するために使用された特定の外形形状が、本発明の最も広い解釈がこれらの形状のみであると本発明を限定するべきではなく、例えば、円形のルーメンが示されていても他の形態では楕円形のルーメンが使用されうる。
【０１６３】
1つまたは少数の吻合結合を行なう及び/または1つまたは少数の小孔の形成に適した医療用装置のセットを含む外科用のキットもまた、本発明の範囲内である。上記の計測値は特定の場合における例示的な計測値に過ぎず、実際の計測値は適用によって異なる。請求項における「有する」「含む」「備える」「具備する」または類似の用語は、「含むかそれに制限されるものではない」という意味である。
【０１６４】
ここまでに記述されたものによって本発明が限定されるものではないということは、当業者によって理解されるだろう。むしろ、本発明の範囲は請求項のみによって限定される。
【図面の簡単な説明】
【０１６５】
【図１Ａ】本発明の例示的な実施形態による、外側切断用縁部を備えたホール形成器を図示したものである。
【図１Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、内側切断用縁部を備えたホール形成器を図示したものである。
【図２Ａ】本発明の例示的な実施形態による、例示的なホール形成器の断面図である。
【図２Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、例示的なホール形成器の断面図である。
【図２Ｃ】本発明の例示的な実施形態による、例示的なホール形成器の断面図である。
【図２Ｄ】本発明の例示的な実施形態による、例示的なホール形成器の断面図である。
【図２Ｅ】本発明の例示的な実施形態による、例示的なホール形成器の断面図である。
【図３】本発明の例示的な実施形態による、関連となりうる進入ヘッドの様々な寸法を図示したものである。
【図４Ａ】本発明の例示的な実施形態による、プラグ除去機構を図示したものである。
【図４Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、プラグ除去機構を図示したものである。
【図５】本発明の例示的な実施形態による、ベース引き込み機構を図示したものである。
【図６】本発明の例示的な実施の形態による、代替のホール形成器を図示したものである。
【図７Ａ】本発明の例示的な実施形態による、様々な進入先端部および進入ヘッドのデザインを図示したものである。
【図７Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、様々な進入先端部および進入ヘッドのデザインを図示したものである。
【図７Ｃ】本発明の例示的な実施形態による、様々な進入先端部および進入ヘッドのデザインを図示したものである。
【図７Ｄ】本発明の例示的な実施形態による、様々な進入先端部および進入ヘッドのデザインを図示したものである。
【図７Ｅ】本発明の例示的な実施形態による、様々な進入先端部および進入ヘッドのデザインを図示したものである。
【図７Ｆ】本発明の例示的な実施形態による、様々な進入先端部および進入ヘッドのデザインを図示したものである。
【図７Ｇ】本発明の例示的な実施形態による、様々な進入先端部および進入ヘッドのデザインを図示したものである。
【図７Ｈ】本発明の例示的な実施形態による、様々な進入先端部および進入ヘッドのデザインを図示したものである。
【図７Ｉ】本発明の例示的な実施形態による、様々な進入先端部および進入ヘッドのデザインを図示したものである。
【図８Ａ】本発明の例示的な実施形態による、拡張進入ヘッドを図示したものである。
【図８Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、拡張進入ヘッドを図示したものである。
【図９Ａ】本発明の例示的な実施形態による、代替の拡張進入ヘッドを図示したものである。
【図９Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、代替の拡張進入ヘッドを図示したものである。
【図１０Ａ】本発明の例示的な実施形態による、他の代替の拡大進入ヘッドを図示したものである。
【図１０Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、他の代替の拡大進入ヘッドを図示したものである。
【図１１Ａ】本発明の例示的な実施形態による、幾何学的形状が変化するアンビルを図示したものである。
【図１１Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、幾何学的形状が変化するアンビルを図示したものである。
【図１２】本発明の例示的な実施形態による、弾性アンビルホール形成器を図示したものである。
【図１３】本発明の例示的な実施形態による、ねじ型の進入ヘッドを図示したものである。
【図１４Ａ】本発明の例示的な実施形態による、針型ホール形成器を図示したものである。
【図１４Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、針型ホール形成器を図示したものである。
【図１５Ａ】本発明の例示的な実施形態による、切開部形成器の2つの変形例を図示したものである。
【図１５Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、切開部形成器の2つの変形例を図示したものである。
【図１６Ａ】本発明の代替の実施形態による、ホール形成器を図示したものである。
【図１６Ｂ】本発明の代替の実施形態による、ホール形成器を図示したものである。
【図１７Ａ】本発明の例示的な実施形態による、図１６のホール形成器の使用を図示したものである。
【図１７Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、図１６のホール形成器の使用を図示したものである。
【図１７Ｃ】本発明の例示的な実施形態による、図１６のホール形成器の使用を図示したものである。
【図１７Ｄ】本発明の例示的な実施形態による、図１６のホール形成器の使用を図示したものである。
【図１７Ｅ】本発明の例示的な実施形態による、図１６のホール形成器の使用を図示したものである。
【図１８】本発明の代替の実施形態による、ホール形成器の先端部を図示したものである。
【符号の説明】
【０１６６】
１００          ホール形成器
１０２          ベースチューブ
１０４          進入ヘッド
１１０          外膜
１１２          壁
１１４          切断用縁部
１１６          カップ
１１８          アンビル面
１３０          ホール形成器
１３４          進入ヘッド
１３８          ボア
１４０          アンビル部
２００          ホール形成器
２０２          進入先端部
２０８          シャフト
２１０          移送システム
２１２          回転ハンドル
２１４          ネジ山
２２０          クリップ
３０４          進入ヘッド
３１４          切断用縁部
３１６          退避部
４１６          退避部
４２０          組織引き抜き器
４２４          弾性要素
５００          ベース引き込み機構
５０２          弾性要素
６００          ホール形成器
６０２          ベース
６０４          進入ヘッド
６０６          ハンドル
６１０          バー
６１２          ドーム
６１４          シャフト
６２４          参照部
７００、７１０、７２０、７３０  進入ヘッド
７５０、７６０、７７０、７８０  進入ヘッド
８００        拡張進入ヘッド
８０２        進入端部
８０４        アーム
８０６        先端部
８０８        スロット
８１０        シャフト
８１２        ベース部
８１４        切断用エッジ
９００        ホール形成システム
９０２        ベースチューブ
９０８        シリコン要素
９１２        切断用エッジ
９１４        ベース
９１６        伸長部
１０００        ホール形成器
１００２        ベースチューブ
１００４        拡大進入ヘッド
１００８        シート
１０１０        シャフト
１１００        ホール形成器
１１０２        ベースチューブ
１１０４        円盤
１１０６        小孔
１１１０        シャフト
１１１２        オーバーチューブ
１１１４        進入先端部
１２００        ホール形成器
１２０２        ベース
１２０４        進入ヘッド
１３００        ホール形成器
１３０４        進入ヘッド
１３０８        ネジ山
１３１０        シャフト
１４００        針型ホール形成器
１４０２        針
１４０４        進入先端部
１４０６        伸長部
１５００        切開部形成器
１５０４        スパイク
１５０９        アーム
１５１０        ベース面
１５１６        ばね
１５５４        スパイク
１５５８        切断用エッジ
１５５９        アーム
１５６０        ベース面
１６００        ホール形成システム
１６０２        ベース部
１６０４        進入ヘッド
１６０９        シャフト
１６１０        切断用サーフィス
１６１２        傾斜部
１６１５        スリーブ
１６１６        スカフォルド
１６１８        進入先端部
１６２０        ペグ
１６３０        カバー
１６３４        ミシン目
１７００        大動脈
１７０２        プラグ
１８００        ホール形成器
１８０２        ベース部
１８０４        進入ヘッド
１８１０        切断用縁部
１８１２        円錐部
１８２０        棘
１８２４        針状先端部
【図１Ａ】
2004528056.tif 000003
【図１Ｂ】
2004528056.tif 000004
【図２Ａ】
2004528056.tif 000005
【図２Ｂ】
2004528056.tif 000006
【図２Ｃ】
2004528056.tif 000007
【図２Ｄ】
2004528056.tif 000008
【図２Ｅ】
2004528056.tif 000009
【図３】
2004528056.tif 000010
【図４Ａ】
2004528056.tif 000011
【図４Ｂ】
2004528056.tif 000012
【図５】
2004528056.tif 000013
【図６】
2004528056.tif 000014
【図７Ａ】
2004528056.tif 000015
【図７Ｂ】
2004528056.tif 000016
【図７Ｃ】
2004528056.tif 000017
【図７Ｄ】
2004528056.tif 000018
【図７Ｅ】
2004528056.tif 000019
【図７Ｆ】
2004528056.tif 000020
【図７Ｇ】
2004528056.tif 000021
【図７Ｈ】
2004528056.tif 000022
【図７Ｉ】
2004528056.tif 000023
【図８Ａ】
2004528056.tif 000024
【図８Ｂ】
2004528056.tif 000025
【図９Ａ】
2004528056.tif 000026
【図９Ｂ】
2004528056.tif 000027
【図１０Ａ】
2004528056.tif 000028
【図１０Ｂ】
2004528056.tif 000029
【図１１Ａ】
2004528056.tif 000030
【図１１Ｂ】
2004528056.tif 000031
【図１２】
2004528056.tif 000032
【図１３】
2004528056.tif 000033
【図１４Ａ】
2004528056.tif 000034
【図１４Ｂ】
2004528056.tif 000035
【図１５Ａ】
2004528056.tif 000036
【図１５Ｂ】
2004528056.tif 000037
【図１６Ａ】
2004528056.tif 000038
【図１６Ｂ】
2004528056.tif 000039
【図１７Ａ】
2004528056.tif 000040
【図１７Ｂ】
2004528056.tif 000041
【図１７Ｃ】
2004528056.tif 000042
【図１７Ｄ】
2004528056.tif 000043
【図１７Ｅ】
2004528056.tif 000044
【図１８】
2004528056.tif 000045
【国際公開パンフレット】
2004528056.tif 000046
2004528056.tif 000047
2004528056.tif 000048
2004528056.tif 000049
2004528056.tif 000050
2004528056.tif 000051
2004528056.tif 000052
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2004528056.tif 000054
2004528056.tif 000055
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2004528056.tif 000072
2004528056.tif 000073
2004528056.tif 000074
2004528056.tif 000075
2004528056.tif 000076
2004528056.tif 000077
2004528056.tif 000078
2004528056.tif 000079
2004528056.tif 000080
2004528056.tif 000081
2004528056.tif 000082
2004528056.tif 000083
2004528056.tif 000084
2004528056.tif 000085
2004528056.tif 000086
2004528056.tif 000087
2004528056.tif 000088
2004528056.tif 000089
2004528056.tif 000090
2004528056.tif 000091
2004528056.tif 000092
2004528056.tif 000093
2004528056.tif 000094
2004528056.tif 000095
2004528056.tif 000096
2004528056.tif 000097
2004528056.tif 000098
2004528056.tif 000099
2004528056.tif 000100
2004528056.tif 000101
2004528056.tif 000102
2004528056.tif 000103
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004528056.tif 000104
【国際調査報告】
2004528056.tif 000105