(57)【要約】デバイス、方法、キット、および方法によって、脈管（ｗ）および他の体腔（ＢＶ）から閉塞物質（Ｏ）を除去する。伸展性バスケット（１８，２０）が、半径方向に伸展性の剪断部材と協調して用いられ得る。各バスケットのらせん方向の支柱（３０）が、均一な円周方向に巻きつき得る。支柱（３０）は、独立して可塑性であり得、剪断部材（１８，２０）が軸方向に一緒に収縮することを可能にする。内部バスケット（１８）は、回転式に駆動し、そして剪断部材から近位に伸長する軸ポンプ（１４’）および／またはガイドワイヤ（ＧＷ）のアクセスを阻害する閉塞への進行のための遠位貫入物（１２２）を使用し得る。支柱（３０）は、お互いに実質的に連続的にスライドして横切り得、そして非常に有効な血栓除去のために十分に前進性であり得る。回転方向に安定でかつ軸方向に可塑性の外バスケット（２０）は、安定で限定されたアテローム切除術処置を提供し得る。
2004503265.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管閉塞除去カテーテルであって、以下：
近位端および遠位端を有する可塑性管状本体と、
穿孔内部表面を有する外部部材の遠位端付近に接続された外部剪断部材と、
該外部部材内に回転式に配置された内部剪断部材であって、該内部部材は、近位部分、遠位部分、およびその間に伸びる円周系列の支柱を有し、該支柱は、該内部剪断部材が回転するとき、該外部剪断部材の該内部表面にそってスライドする、内部剪断部材と、
を備える、
脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、前記内部部材は、軸にそって回転し、そして該内部剪断本体および外部剪断本体は、前記外部剪断部材が周囲の脈管に係合し、そして該内部部材がその中を回転するとき、側面に沿って該軸を偏向させるのに十分に可塑性である、脈管閉塞除去カテーテル
【請求項３】
請求項１に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、前記支柱が、らせん状支柱を含み、そして第一の円周方向に遠位性に向かって均一に巻き、その結果、該第一の円周方向に向かう前記内部剪断部材の回転が、せん断された閉塞物質を一貫して遠位方向に駆動する、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、前記内部剪断部材が、管状材料を含み、前記支柱が隣接する管状材料部分の間のレーザー切断表面によって分離されている、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、破片を捕獲するために前記外部バスケットの隣接する支柱の間に伸びる伸張性カバーをさらに備える、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項６】
請求項４に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、前記外部剪断部材が、近位外部部分、遠位外部部分およびその間にらせん状に伸びる円周系列の外部支柱を有する外部管状材料を備え、前記支柱が外部隣接管状物質部分の間のレーザー切断外部表面によって分離されている、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、前記支柱は、近位部分および遠位部分で一緒に固定され、そして前記支柱がその間で独立して伸縮する、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、前記支柱がらせん状に配向され、そして該支柱の局部のピッチが該支柱の前記支柱にそって変化する、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、前記局所のピッチが、前記外部剪断部材が軸方向に伸縮するとき、隣接する支柱の間での過剰な分離を阻害するのに十分なほど、前記近位部分および遠視部分に向かって増大する、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、前記支柱が、突出を有し、該突出が前記内部および外部剪断本体の協同する末端の間で軸方向の閉塞物質のスライドを阻害する、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、少なくとも１つの膨張アクチュエータが、前記剪断部材から近位に伸び、その結果前記内部剪断部材および外部剪断部材が、もとの位置で半径方向に膨張され得る。
【請求項１２】
請求項１１に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、膨張アクチュエータの軸変形が、同時に前記内部剪断部材および外部剪断部材を選択的に半径方向に膨張させる、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項１３】
前記遠位端に隣接する遠位方向に配向された閉塞貫入物をさらに備える、請求項１に記載の脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項１４】
請求項１３に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、前記閉塞貫入物が、前記内部剪断部材で回転する少なくとも１つの末端カッターを備え、そして前記外部剪断部材の遠位に露出されて、該剪断部材を、閉塞物質を遠位に通過して体腔内に進行させる、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項１５】
請求項１３に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、前記閉塞貫入物が、前記剪断部材の遠位に伸長可能なシャフトを備え、該シャフトが、脈管壁を通して貫通することなく閉塞物質を通って軸方向に回転可能である、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項１６】
請求項１に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、除去のための血管閉塞の測定のために脈管内超音波センサをさらに備える、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項１７】
脈管閉塞除去カテーテルであって、以下：
近位端および遠位端を有する可塑性管状本体と、
該管状本体内に回転可能に配置された可塑性ドライブシャフトと、
該管状本体の遠位端付近に接続された外部剪断部材であって、該外部部材は、独立した外部支柱の円周系列を有し、該外部支柱は内部表面を有する、外部剪断部材と、
該外部部材内のドライブシャフトによって回転方向に駆動される内部剪断部材であって、該内部部材は、円周系列の独立した内部支柱を有し、該内部支柱は、該内部剪断部材が回転するとき、該外部支柱の内部表面を横切ってスライドする外部表面を有し、該群の少なくとも１つの部材が、らせん状に配向されている該内部支柱および外部支柱を備える、内部剪断部材と、
を備える、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項１８】
前記外部剪断部材が、塞栓性破片捕獲コーティングを有する、請求項１７に記載の脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項１９】
請求項１７に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、前記内部剪断部材および外部剪断部材が各々、近位部分および遠位部分を有し、各剪断部材の前記支柱が該近位部分および遠位部分に一緒に固定され、そしてその間を独立して伸長し、その結果該剪断部材が、主に該支柱にそって軸方向に伸縮する、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項２０】
請求項１７に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、前記管状本体に連結された近位ハウジングを備え、該ハウジングは、前記ドライブシャフトを駆動可能に係合するモーターを有する、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項２１】
請求項２０に記載の脈管閉塞除去カテーテルであって、前記ドライブシャフトが前記内部剪断部材の遠位部分を係合し、ここで該ドライブシャフトが前記近位ハウジングに隣接する外部管状部材に対して軸方向に平行移動可能であり、そして該外部剪断部材および内部剪断部材の軸保有表面が、該ドライブシャフトが軸方向に平行運動するとき、該内部剪断部材および外部剪断部材の同時半径方向膨張をもたらすように協同する、脈管閉塞除去カテーテル。
【請求項２２】
脈管閉塞除去カテーテルを作成する方法であって、該方法は以下：
近位端および遠位端およびその間に中央領域を有する第一管を設ける工程であって、該管は管状材料を含む、工程；
該第一管の中央領域を軸方向にそって切断して、円周系列の独立した支柱を規定する工程であって、該支柱が該管状材料を含む、工程；
該第一ケージを第二の弾性的に変形可能なケージと同軸に配置する、工程；および
該ケージの間の閉塞材料の剪断のための血管内の少なくとも１つの該ケージを回転させるためドライブを接続する、工程、
を包含する、方法。
【請求項２３】
患者の血管から閉塞物質を除去するための方法であって、以下：
カテーテルの遠位部分を該血管に導入する工程；
患者の外側から、該カテーテルの可撓性本体を操作することによって、該閉塞物質に隣接して該カテーテルの遠位末端を配置する工程；
該血管内のカテーテルの内部剪断部材および外部剪断部材を半径方向に膨張させる工程；ならびに
該外部剪断部材内の内部剪断部材を回転させて、その間の該閉塞物質を剪断する、工程、
を包含する、方法。
【請求項２４】
身体導管の管腔からの閉塞物質の除去のためのカテーテルデバイスにおける使用のための構成要素であって、該構成要素は以下：
第一および第二の末端部分であってその間に長手方向の軸を有する、第一および第二の末端部分と、
少なくとも１つの第二断面直径を有する中央部分であって、さらに該長手方向の軸の周囲にそって、１つ以上の可撓性の支柱を備え、そして該第一末端部分と該第二末端部分の間であるが、それには沿わずに伸長する、中央部分と、
を備え、
ここで該中央部分および該末端部分は連続管から形成される、
構成要素。
【請求項２５】
前記支柱が前記長手方向の軸に沿ってらせんを含む、請求項２４に記載の構成要素。
【請求項２６】
前記支柱が、前記長手方向軸に沿った直線構成であり、かつ前記第一末端部分と第二末端部分との間に形成されている、請求項２４に記載の構成要素。
【請求項２７】
前記支柱がある幅およびある半径方向厚みを有し、該幅が該厚みより大きい、請求項２４に記載の構成要素。
【請求項２８】
前記外部剪断部材が、塞栓破片の捕獲を可能にするコーティングまたはカバーを有する、請求項２４に記載の構成要素。
【請求項２９】
前記支柱の幅が、前記支柱の長さにともなって変化する、請求項２７に記載の構成要素。
【請求項３０】
前記幅が前記支柱の長さにともなって変化して、少なくとも１つの鋸歯またはポケットを形成する、請求項２９に記載の構成要素。
【請求項３１】
前記支柱の厚みが前記支柱の長さにともなって変化する、請求項２７に記載の構成要素。
【請求項３２】
前記支柱の前記厚みが前記支柱の前記長さに伴って変化して、切断末端を形成する、請求項２７に記載の構成要素。
【請求項３３】
前記第一の末端部分および前記第二の末端部分の断面が、前記中央部分の断面より小さい、請求項２４に記載の構成要素。
【請求項３４】
前記構成要素がレーザー切断、光エッチング、ＥＤＭ、またはウォータージエットアブレイションによって形成される、請求項２４に記載の構成要素。
【請求項３５】
前記第一末端部分および第二末端部分が、ジグザグの構成で形成されている、請求項２４に記載の構成要素。
【請求項３６】
前記第一末端部分および第二末端部分が、前記中央部分の長手方向長さよりも短い長手方向長さを有する、請求項２４に記載の構成要素。
【請求項３７】
前記構成要素が、形状記憶金属を含む、請求項２４に記載の構成要素。
【請求項３８】
前記形状記憶金属が、ニッケルチタン合金を含む、請求項３７に記載の構成要素。
【請求項３９】
前記形状記憶金属が、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）を含む、請求項３７に記載の構成要素。
【請求項４０】
前記構成要素が、ステンレス鋼を含む、請求項２４に記載の構成要素。
【請求項４１】
前記構成要素が、成形可能ポリマーを含む、請求項２４に記載の構成要素。
【請求項４２】
前記構成要素が合成物質を含む、請求項２４に記載の構成要素。
【請求項４３】
身体導管の管腔からの閉塞物質の除去のためのカテーテルデバイスにおける使用のための構成要素であって、該構成要素は、以下：
第一および第二の末端部分であってその間に長手方向の軸を有する、第一および第二の末端部分と、
該長手方向軸の周囲に沿ってらせんを形成する複数の支柱を有し、そして該第一末端部分と該第二末端部分の間であるが、それは含まずに伸長する、中央部分と、
を備え、
ここで該中央部分および該末端部分は連続管から形成されている、
構成要素。
【請求項４４】
前記複数の支柱が膨張可能な接続要素によって隣接する支柱に軸方向に接続されている、請求項４３に記載の構成要素。
【請求項４５】
前記膨張可能接続要素が、ヘビ状の構成を有する、請求項４４に記載の構成要素。
【請求項４６】
前記膨張可能接続要素が、ジグザグ構成を有する、請求項４４に記載の構成要素。
【請求項４７】
脈管壁を有する脈管における完全閉塞を処置するためのデバイスであって、該デバイスは以下：
近位端、遠位端、および管腔を有するカテーテル本体と、
該カテーテル本体の遠位端付近に半径方向に膨張可能な位置決めケージと、
該カテーテル管腔に配置されたシャフトであって、該シャフトは、該位置決めケージが半径方向に膨張されるとき、該脈管壁を通した貫入なしに、該完全閉塞に前進可能である、シャフトと、
を備える、デバイス。
【請求項４８】
前記シャフトが、前期カテーテル本体の遠位端をこえて膨張可能である打点部材を備える、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記カテーテル本体管腔内に受容された機械ポンプをさらに備える、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項５０】
半径方向に膨張可能な位置決めケージが、塞栓破片の捕獲を可能にするコーティングまたはカバーを有する、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項５１】
前記遠位端に隣接する前記管腔の長さに少なくとも部分的に沿って延びるマセレーターをさらに備える、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項５２】
患者の脈管から完全閉塞を除去する方法であって、該方法は以下：
近位端、遠位端およびその間の管腔を有する、位置決めケージカテーテルシステムを提供する工程；
患者の脈管に該カテーテルシステムを導入し、そしてこれを処置されるべき該閉塞の部位まで前進させる工程；
該脈管内の該カテーテルシステムの位置決めケージを半径方向に膨張させて、該カテーテルシステムの管腔を位置決めする、工程；
該閉塞の管腔長さに沿って、該カテーテルシステムの閉塞貫入物を、該位置決めされた管腔内に、そして該閉塞内に前進させる工程；
該カテーテルシステムを操作して、該閉塞の遠位にガイドワイヤまたはガイドカテーテルを前進させる、工程、
を包含する、方法。
【請求項５３】
患者の脈管から完全閉塞を除去するための方法であって、以下の工程：
近位端、遠位端およびその間の管腔を有する、位置決めケージカテーテルシステムを提供する工程；
患者の脈管に該位置決めケージカテーテルデバイスを導入し、そしてこれを処置されるべき該閉塞の部位まで前進させる工程；
パイロットホールが、処置されるべき該閉塞の長さにそって所定の位置で形成されるように、該位置決めケージカテーテルデバイスをさらに前進させて、処置されるべき該閉塞と係合する、工程；
該ケージカテーテルデバイス管腔を通じてガイドワイヤデバイスを前進させる工程；
該ガイドワイヤが、該閉塞のパイロットホールを通して前進され得、そして処置されるべき該閉塞の遠位部分を通過するように位置決めされ得るように、該位置決めケージカテーテルデバイスおよび該ガイドワイヤデバイスを操作する、工程、
を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２０００年３月３１日に出願された仮出願番号６０／１９３，５３９（代理人事件番号１９７４４Ｐ−００１０００ＵＳ）、および２００１年１月４日に出願された仮出願番号６０／２６０，１７０（代理人事件番号１９７４４Ｐ−００１２００）（これらの完全な開示は、本明細書中に参考として援用される）の優先権の利益を主張する。
【０００２】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、医療デバイスおよび方法に関する。１つの実施形態において、本発明は、血管および他の体腔から、血栓および／または他の閉塞性物質を、崩壊、収集および除去するための、デバイスおよび方法に関する。他の実施形態において、本発明は、所望でない組織、血栓、アテローム、流体、ポリープ、嚢または他の閉塞性物質の、天然の体腔および人工の体腔（例えば、血管、移植片、移植された狭窄したステント、尿管、胆管またはファローピウス管）からのしばしば引き続く除去のための、ガイドワイヤの配置のためのデバイスおよび方法に関する。
【０００３】
血栓およびアテローム性動脈硬化症は、ヒトにおいて起こる通常の病気であり、そしてこれは、血管の壁への血栓および血餅の沈着から生じる。硬化すると、このような沈着物は、通常、プラークと称される。このような沈着物は、ヒトの身体の四肢に供給する末梢血管および心臓に供給する冠状動脈において、最も一般的である。静脈循環におけるうっ血、不完全な弁、および外傷は、血栓を引き起こし、特に、末梢脈管構造において、深静脈血栓として生じる。このような沈着物が、血管の局所的な領域において蓄積する場合には、これらは血流を制限し得、そして重篤な健康の危険性を引き起こし得る。
【０００４】
天然の脈管構造において形成することに加えて、血栓は、「人工の」血管（特に、末梢大腿膝窩および冠状バイパスの移植片、ならびに透析アクセス移植片およびフィステル）において重大な問題である。このような人工血管の作製は、一般に、少なくとも１つ、そして通常は少なくとも２つの、脈管構造における位置における、吻合付着を包含する。このような吻合付着の部位は、内膜過形成による狭小化に起因して、血栓の形成に対して特に感受性であり、そしてこれらの部位における血栓形成は、移植された移植片またはフィステルの不全の、頻繁な原因である。透析アクセスのために使用される動静脈移植片およびフィステルは、吻合付着の部位および他の位置において、血栓によって有意に損なわれる。血栓は、しばしば、移植片が数年以内、または最悪の場合には数ヶ月以内で交換される必要があるような程度にまで起こる。
【０００５】
血栓およびアテローム性動脈硬化症を、冠状脈管構造および末梢脈管構造において、ならびに移植された移植片およびフィステルにおいて処置するための、種々の方法が、開発されてきた。このような技術としては、外科的手順（例えば、冠状動脈バイパス移植）、および最小侵襲性手順（例えば、血管形成術、アテレクトミー、経心筋層再血管化（ｒｅｖａｓｃｕｌａｔｕｒｉｚａｔｉｏｎ））などが挙げられる。所望でない物質を除去するための、外科的臨床アプローチの多くにおいて、処置部位は、外科的切開を介して直接アクセスされる。本発明において特に興味深いことに、一般に「血栓摘出術」と記載される種々の技術が開発された。血栓摘出術とは、一般に、比較的軟質な血栓および血餅を、脈管構造から除去するための手順をいう。除去は、通常、必要に応じて血栓崩壊性因子の導入を伴って、血餅を機械的に崩壊することによって達成される。次いで、崩壊された血栓または血餅は、代表的に減圧または機械的移送デバイスを用いて、カテーテルを通して引き抜かれる。
【０００６】
血栓摘出術は、一般に、処置されている閉塞性物質の型、および血管壁に対する損傷を回避することの所望が、血管形成術およびアテレクトミーと異なる。大部分の血栓摘出術手順において除去される物質は、比較的軟質であり（例えば、深静脈血栓において形成した血餅）、そして通常、冠状脈管構造における血管形成術によって処置される型の、硬化したプラークではない。さらに、血栓摘出術手順の目的は、通常、血管壁との有害な相互作用が最小であるか、または全くないことである。理想的には、血管壁自体への有害な影響なしに、血餅は崩壊され、そして血管壁から引き出される。
【０００７】
首尾よい血栓摘出術手順が達成されたが、大部分は、血栓の完全な除去と血管壁に対する最小の損傷との間の妥協（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）を必要としてきた。回転刃を使用する、より積極的な血栓摘出術手順は、血栓の除去において非常に効果的であり得るが、これらは、血管壁に対する損傷の有意な危険性を提示し得る。あるいは、血栓の最小の崩壊を伴う減圧摘出に主として依存する手順は、しばしば、十分な血栓の除去を達成しない。
【０００８】
本発明に関する研究において、血栓および他の閉塞性物質を安全に破壊または崩壊するための、拡張可能マセレーター（ｍａｃｅｒａｔｏｒ）が、提唱された。１９９９年１２月６日に出願された、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄｓ　ｆｏｒ　Ｃｌｏｔ　Ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ」の米国特許出願番号０９／４５４，５１７は、拡張可能な位置決めケージおよびこのケージ内に位置する螺旋状マセレーターを有するカテーテルを記載する。このマセレーターは、このマセレーターと周囲の体腔の壁との間の分離を維持するために、周囲のケージから分離され得る。このケージに入ったマセレーターは、当該分野において有意な利点を提示する。なぜならこれは、軟質な血餅の崩壊を可能にし、同時に種々の直径の血管に対する外傷を阻害するからである。しかし、利点にもかかわらず、なおさらなる改良が所望である。特に、血餅物質のより積極的かつより迅速な除去を提供することが、有利であり得る。外科医が選択的かつ制御可能に、プラークまたは他のより固体の閉塞性物質を、血栓摘出術の間に、好ましくは血栓摘出カテーテルを使用して除去することを可能にすることもまた、有用であり得る。切断された破片を、血栓摘出カテーテルの吸引ポートにより均一に推進することもまた、有利であり得る。最後に、類似のおよび／または関連するカテーテル構造について、さらなる有利な用途を見出すこともまた、有利であり得る。
【０００９】
記載したように、アテレクトミーは、アテローム性動脈硬化症の硬化したプラークの処置のために提唱されてきた。アテレクトミーはまた、血管壁から増殖する閉塞性組織を除去し得る。種々のアテレクトミー構造体およびデバイスが提唱されているが、そして種々のアテレクトミー構造体が市場で市販されているが、アテレクトミーの効力および使用は、特に狭窄疾患に対する代替の処置と比較した場合に、いくらか制限されたままである。
【００１０】
プラークおよび／または血栓の断片化および除去のため、ならびに他の腔内および脈管内手順のために近年開発された、脈管カテーテルデバイスの多くは、皮膚の穿孔を通して経皮的に挿入される。例えば、カテーテルデバイスは、血管に、意図される処置部位からいくらか離れた位置で挿入され得、そして次いで、選択された位置に達するまで、脈管腔を通して進められ得る。大部分の例において、このアプローチは、「ワイヤ上」（より大きな処置カテーテルデバイスがガイドワイヤ上を追跡し得るように、医師が最初にガイドワイヤデバイスを脈管腔内に配置する技術）で実施される。多くの場合において、処置される脈管は、閉塞性病変（時々「完全閉塞」と称され、この閉塞性病変は、通常、血栓、軟質プラーク、および／または石灰化したプラークを含む）によって効果的にブロックされており、その結果、ガイドワイヤをこの病変に向けておよび／またはこの病変を越えて進めることは、困難であり、そして／または不可能である。
【００１１】
いくつかの技術およびデバイスは、問題の多い管腔内手順（ガイドされるかまたは操作可能なガイドワイヤおよびカテーテル、鈍い末端のカテーテルなどが挙げられる）を補助し得る。一旦、ガイドワイヤまたはガイドカテーテルが配置されると、種々の技術（剥離構造体またはインペラー、カッターを回転させること、ベンチュリ効果を生じるための高圧流体注入などが挙げられる）が使用されて、血管から所望でないプラークまたは組織を断片化し得る。アテレクトミーカッターのような他のデバイスもまた、使用され得る。管腔の病変にアクセスし、そしてそれを処置するための、これらの公知のカテーテルおよび技術は、種々の程度に成功した。不運なことに、完全閉塞は、処置部位へのアクセスを妨げ得、このことは、これらの引き続く処置の大部分のためのガイド構造体の配置を困難および／または不可能にする。
【００１２】
上記のことを考慮して、閉塞性物質を脈管構造および他の体腔から除去するための、改良されたデバイス、システム、方法、製造方法、およびキットを提供することは、有利である。ガイドワイヤまたはガイドカテーテルを進めるため、ブロックしている閉塞を横切って処置カテーテルを位置決めするため、処置部位を単離するため、およびさらに、任意の遠位閉塞を最小化または排除しながら、閉塞を処置するための、改良された技術を提供することが、特に望ましい。改良された手順はまた、閉塞性物質を体腔から迅速に吸引し得るデバイスを有することから利益を得る。必要に応じて、これらの改良されたデバイスおよび方法は、完全閉塞を処置するために使用され得る。なぜなら、この処置デバイスは、閉塞を通して進められ、閉塞を横切るワイヤの配置を容易にし、その結果、さらなる処置が容易に開始され得るからである。ガイドワイヤを配置するための、完全閉塞を通るチャネルの作製を可能にするデバイスおよび方法もまた、有利である。なぜなら、狭窄組織の減量を改善するからである。
【００１３】
これらの課題のいくつかまたは全ては、本発明のデバイスおよび方法によって、解決され得る。
【００１４】
（２．背景技術の説明）
上記のように、本発明に関する血餅の崩壊および除去のためのシステムおよび方法は、米国特許出願番号０９／４５４，５１７に記載されている。断片化された物質の除去のための関連する機械的ポンプおよび方法が、２０００年６月９日に出願された、米国特許出願番号０９／５９０９１５に記載された。濾過された身体吸引物（ｂｏｄｙ　ａｓｐｉｒａｔｅ）を再注入するための、さらなる関連する方法およびシステムは、１９９９年１２月３１日に出願された、米国仮特許出願番号６０／１７４，１０８に記載されている。
【００１５】
可撓性組織抽出器を備える切断ステントが、米国特許第６，０３６，７０８号に記載されている。圧縮可能／拡張可能アテレクトミーカッターが、米国特許第５，２２４，９４５号に記載されている。プラークの単一式の除去が、米国特許第５，６６５，０９８号に記載されている。部分的アテレクトミーを実施するための方法が、米国特許第５，２８２，４８４号に記載されており、一方で螺旋状刃および刃ガイドを有するアテレクトミーデバイスが、米国特許第５，５６９，２７７号に記載されている。カテーテル関節刀が、米国特許第５，１７８，６２５号に記載されている。経尿道的切除術のための外科装置が、米国特許第３，３２０，９５７号に記載されている。脈管沈着物剪断装置が、米国特許第５，５２７，３２６号に記載されている。
【００１６】
ロッキング末端を備えるコイルステントは、米国特許第５，７２５，５４９号に記載される。スロット付き形状記憶金属管を備える医療用機器は、米国特許第５，８８５，２５８号に記載される。管状医療用デバイスを製造するための方法は、米国特許第６，０２７，８６３号に記載される。以下の米国特許もまた、関連し得る：同第６，０１０，４４９号；同第５，９６８，０６４号；同第５，７４１，２７０号；同第５，７６６，１９１号；同第５，５６９，２７５号；同第５，５０１，６９４号；同第５，７９５，３２２号；同第５，９０４，９６８号；同第５，２２４，９４５号；同第５，３１２，４２５号；同第５，３３０，４８４号；および同第６，０２２，３３６号。
【００１７】
上記参考文献の全て、ならびにこれらの出願に引用される任意の参考文献および全ての他の文献は、すべての目的についてそれら全体において参考として本明細書中で援用される。
【００１８】
（発明の要旨）
本発明は、脈管構造および他の身体管腔から血栓および／または他の閉塞物質を除去するための、改善されたデバイス、方法、キット、製造のための方法などを提供する。本発明は、一般的に、半径方向に膨張可能な剪断部材を協同させることを利用し、各々の剪断部材がしばしば膨張可能なバスケットの形態である。例示的なバスケットは、螺旋方向に方向付けられた支柱を備え、各々の剪断部材の支柱が、均一な円周方向に伸長する。これらの支柱は、しばしば、剪断部材の近位部分と遠位部分との間で独立して可撓性であり、これによって、剪断部材が、軸方向に曲がる身体管腔に従って軸方向に曲がり得る。内側バスケットは、外側バスケット内で回転式に駆動され得、そして必要に応じて、剪断部材から近位に伸長する軸方向ポンプに連結され得る。外側バスケットは、身体管腔に対する過剰な外傷を避けるためにカテーテル本体に連結され得；そして剪断部材の螺旋状支柱は、螺旋方向に反対に巻かれ（ｃｏｕｎｔｅｒｗｏｕｎｄ）得、その結果、内側支柱は、外側支柱を実質的に連続的に横切ってスライドし得る。内側バスケットおよび外側バスケットは、選択的、独立して、および／または単一のアクチュエータを用いて半径方向に膨張し得る。得られる剪断作用は、高い効率の血栓摘出について十分に攻撃的であるが、一方、回転方向に静的でありそして軸方向に可撓性の外側バスケットの使用は、安全で、制限された、そして制御可能な血栓摘出処置を提供し得る。
【００１９】
脈管構造（冠状、末梢、神経血管循環、移植片、および移植されたステントを含む）のような身体の天然の管腔および人工の管腔における完全閉塞を処置するための改善された方法および装置がまた提供される。特に、本発明は、完全閉塞の近位側面にカテーテルまたはガイドワイヤを位置決めし、そしてガイドワイヤおよびしばしばさらなる処置を可能にするための別のカテーテルを用いてその閉塞を横断するための方法およびデバイスを提供する。本発明はさらに、病変を横断すること、および必要に応じて処置部位を単離すること（塞栓からの保護のために、または閉塞を減量（ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ）することを補助するために治療剤を注入するために）、破片を流すこと、閉塞の処置、ならびに破片の浸軟および除去を可能にする処置デバイスを提供する。これらの技術は、脈管または処置部位を流体（例えば、生理食塩水）または薬理学的薬剤を流して凝塊または組織を粒子サイズ（これは、次いで、処置デバイスまたは真空／吸引の供給源に接続された第２カテーテルの管腔を通して吸引され得る）に破壊することを補助する工程を包含し得る。この断片化プロセスに起因して、必要に応じて、非一体化塞栓保護デバイス、処置カテーテルに取り付けられた１つ以上のバルーンまたは膨張可能構造、ガイドワイヤ、処置カテーテル上の近位シースなどを使用して、処置部位の近位および／または遠位で脈管の管腔を閉塞するかまたはフィルターして、凝塊、プラークまたは組織が塞栓形成し、そして患者に合併症（例えば、発作、心筋梗塞、四肢血栓症または四肢虚血）を引き起こすことを妨げることが望ましくあり得る。
【００２０】
第１の局面において、本発明は、脈管閉塞除去カテーテルを提供し、これは、近位端および遠位端を有する可撓性管状本体を備える。外側剪断部材は、遠位端近くに取り付けられ、外側部材は、穿孔された内側表面を有する。内側剪断部材は、外側部材の中に回転可能に配置され、内側部材は、近位部分、遠位部分、およびそれらの間に延びる円周系列の支柱を有する。この支柱は、内側剪断部材が回転するとき、外側剪断部材の内側表面を横切ってスライドするために曲がり得る。
【００２１】
必要に応じて、内側部材は、軸の周りで回転し得、そして内側剪断体および外側剪断体は、外側剪断部材が膨張して周囲の脈管に係合し、そして内側部材がその中で回転するときに、側方方向にその軸を反らせるのに十分な可撓性であり得る。支柱が、第１円周方向で均一に螺旋方向にコイル状であり得、その結果、第１円周方向に向かう内側剪断部材の回転が一貫して剪断された閉塞物質を近位に押しやる。内側剪断部材は、管部材を含み得、この支柱は、隣接する管材料部分間の切断表面によって分離される。外側剪断部材は、近位外側部分、遠位外側部分、およびそれらの間で螺旋状に延びる円周系列の外側支柱を有する外側管材料を含み得、この支柱は、外側隣接管材料部分間の切断外側表面によって分離される。この支柱は、近位部分および遠位部分に一緒に付けられ得、そしてそれらの間で独立して曲がり得る。
【００２２】
支柱は、螺旋状に方向付けられ得、これらの支柱の局所的ピッチは、支柱に沿って軸方向に変化する。局所的ピッチは、外側剪断部材が軸方向に曲がるとき、隣接支柱の間で過剰な分離を妨げるのに十分に、近位部分および遠位部分に向かって増加し得る。支柱は、内側および外側剪断体の協同縁部間での軸方向の閉塞物質のスライドを妨げる突出を有し得る。少なくとも１つの膨張アクチュエータは、剪断部材から近位方向に伸長し得、その結果、内側剪断部材および外側剪断部材がインサイチュで半径方向に膨張され得る。膨張アクチュエータの軸方向の平行移動は、内側剪断部材および外側剪断部材を同時に選択的に半径方向に膨張し得る。
【００２３】
遠位方向に方向付けられた閉塞貫入物（ｐｅｎｅｔｒａｔｏｒ：ペネトレーター）は、剪断部材の遠位端に隣接して配置され得る。閉塞貫入物は、内側剪断部材とともに回転する１つ以上の端部カッターを備え得、そして外側剪断部材の遠位に向かって露出されて、剪断部材を閉塞物質を通ってそして身体管腔内に遠位方向に進むことを助ける。代替の閉塞貫入物は、剪断部材の遠位方向に伸長可能なシャフトを備え、シャフトは、脈管壁を貫入することなしに閉塞物質を通って軸方向に振動する。脈管内超音波センサーを使用して、除去のために脈管閉塞物を測定し得、そして／または標的領域へのアクセスを妨害し得る部分的な閉塞または完全な閉塞を同定し得る。
【００２４】
多孔性または非多孔性カバーまたはコーティングを少なくとも１つの剪断部材（特に、外側剪断部材）に取り付けることもまた望ましくあり得る。このようなカバーまたはコーティングは、剪断部材または位置決めケージが膨張するとき、剪断部材または位置決めケージの支柱の間で伸長し得、そしてＰＴＦＥ織物（ｗｏｖｅｎ）材料、フィルター材料（金属性またはポリマー性）、編組材料（金属性またはポリマー性）、メッシュ、ポリマー性コーティングなどから作製され得る。コーティングは、浸漬プロセスによって外側バスケットに適用され得る。あるいは、カバーは、シアノアクリレートまたは他の接着剤、ネジまたは縫合、溶接または接合などを使用して外側バスケットに適用され得る。このようなコーティングは、膨張可能穿孔剪断部材または位置決めケージの遠位領域および／または近位領域に沿って配置され得、断片化した閉塞物質の塞栓形成を妨げ得、処置流体または流体ストリームを束縛し得るなど。
【００２５】
別の局面において、本発明は、脈管閉塞除去カテーテルを提供し、これは、近位端および遠位端を有する可撓性管状本体を備える。可撓性ドライブシャフトは、管状本体内に回転可能に配置される。管状本体の遠位端部近くに取り付けられた外側剪断部材は、内側表面を有する、円周系列の独立して可撓性の外側支柱を有する。内側剪断部材は、外側部材内のドライブシャフトによって回転方向に駆動され、内側部材は、円周系列の独立して可撓性の内側支柱を有し、内側支柱は、内側剪断部材回転するとき外側支柱の内側表面を横切ってスライドする外側表面を有し、内側支柱および外側支柱を備える群の少なくとも１つの部材が、螺旋状に方向付けられる。
【００２６】
必要に応じて、内側剪断部材および外側剪断部材は、各々、近位部分および遠位部分を有し、各々の剪断部材の支柱は、近位部分および遠位部分で一緒に付けられ、それらの間で独立して延びており、その結果、剪断部材は、支柱に沿って軸方向に曲がる。近位ハウジングは、管状本体に取り付けられ得、このハウジングは、ドライブシャフトを駆動的に係合するモーターを有する。ドライブシャフトは、内側剪断部材の遠位部分に係合し得、そして隣接する近位ハウジングから外側管状部材に対して軸方向に平行移動可能である。外側および内側剪断部材の軸方向ベアリング表面は、ドライブシャフトが軸方向に平行移動するとき、内側および内側剪断部材の同時の半径方向の膨張をもたらすように協同し得る。
【００２７】
別の局面において、本発明はまた、脈管閉塞除去カテーテルを形成するための方法を提供する。この方法は、近位端および遠位端をそれらの間に中心領域に有して備える第１管を提供する工程を包含し、この管は、管材料を備える。第１管の中心領域は、軸方向に切断されて、円周系列の独立した変形可能な支柱を規定し、これらの支柱は、管材料を備える。第１ケージは、第２弾性変形可能ケージと同軸に位置決めされ得、そして駆動部は、ケージの間の閉塞物質の剪断のために血管内のケージの少なくとも１つを回転させるために取り付けられ得る。
【００２８】
別の局面において、本発明は、患者の血管から閉塞物質を除去するための方法を包含する。この方法は、血管にカテーテルの遠位部分を導入する工程を包含する。カテーテルの遠位部分は、カテーテルの可撓性本体を操作することによって患者の外側から閉塞物質に隣接して位置決めされる。カテーテルの内側剪断部材および外側剪断部材は、血管内で半径方向に膨張し、内側剪断部材は、外側剪断部材内で回転してそれらの間の閉塞物質を剪断する。
【００２９】
なお別の局面において、本発明は、身体導管の管腔からの閉塞物質の除去のためのカテーテルデバイスにおける使用のための構成要素を提供する。この構成要素は、第１端部部分および第２端部部分を備え、これらは、それらの間に長手軸を有する。中間部分は、この長手軸の円周の周りに１つ以上の支柱を有し、そしてこの第１端部部分と第２端部部分との間に（沿ってではなく）伸長する。この中間部分および端部部分は、連続管から形成される。
【００３０】
支柱は、この長手軸の周りの螺旋体を備える。あるいは、この支柱は、この長手軸に沿って、第１末端部分と第２末端部分との間の直線型構造体を形成し得る。この支柱は、幅および厚みを有し得、ここで、この幅はこの厚みより大きい。この支柱の幅は、支柱の長さに沿って変化し得、そして少なくとも１つの鋸歯またはポケットを形成し得る。この支柱の厚みは、この支柱の長さに沿って変化し得、必要に応じて切断エッジを形成する。中間部分の断面積は、この第１末端部分および第２末端部分の断面積よりも大きくても良い。この支柱は、レーザー切断、光エッジング、ＥＤＭ、または水ジェット削磨によって形成され得る。この第１の末端部分および第２の末端部分は、ジグザグ構造体に形成され得、そしてこの中間部分の長さよりも短い、長手軸の長さを有し得る。この成分は、形状記憶合金（例えば、ニッケルチタン合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）など）、ステンレス鋼、形成可能なポリマー、合成材料などを含み得る。
【００３１】
なお別の局面において、本発明は、本体の導管の管腔から、閉塞物を取り除くためのカテーテルデバイスにおける使用のための構成成分を含み得る。この構成成分は、第１断面直径を有する第１末端部分および第２末端部分、ならびにそれらの間の長手軸を含み得る。中間部分は、その間で延伸するが、末端部分を含まず、そしてこの長手軸の周囲の周りに螺旋体を形成する、少なくとも第２断面積直径および複数の支柱を有する。この中間部分およびこの末端部分は、連続的なチューブから形成される。
【００３２】
いくつかの実施形態において、この支柱は、拡大可能な接続要素によって隣接支柱に軸方向で連結されており、この拡大可能な接続要素は、必要に応じて、ジグザグなどを規定するヘビ状構成を有する。
【００３３】
なお別の局面において、本発明は、血管壁を有する血管中において、全閉塞物を処置するためのデバイスを提供する。このデバイスは、近位端、遠位端および管腔を有するカテーテル本体を備える。半径方向に拡大可能な位置決めケージは、カテーテル本体の遠位端の近くに配置される。シャフトは、カテーテル本体の管腔内に配置され、このシャフトは、位置決めケージが半径方向に拡大する場合に、この血管壁を貫通することなく全閉塞物に向けて前進可能である。
【００３４】
必要に応じて、このシャフトは、カテーテル本体の遠位端を超えて延伸可能なドッター部材を備え得る。ドッター部材は、軸方向および／または回転方向での循環により、全閉塞物にドッター部材を前進させるのを容易にし、このドッター部材は、血管壁を貫通することなく、閉塞物に「パイロットホール」を作製する。メカニカルポンプは、カテーテル本体の管腔内に受容され得、そして／またはマセレーターは、この管腔の長さに少なくとも部分的に沿って、特に遠位端に隣接して延伸し得る。遠位に露出されたカッターを、全閉塞部にカテーテルを前進させるために、特に利点があり得る。
【００３５】
別の方法の局面において、本発明は、患者の血管から全閉塞物を取り除く方法を提供する。この方法は、ケージカテーテルシステムを患者の血管に位置決めする工程、および処置されるべき閉塞部の部位にカテーテルシステムを前進させる工程を包含する。カテーテルシステムの位置決めケージを、カテーテルシステムの管腔を位置決めするために容器内で、半径方向に拡大する。このカテーテルシステムの閉塞貫入物を、閉塞部の管腔の長さに沿って、位置決めされた管腔内で、そして閉塞部に向かって前進させる。このカテーテルシステムを操作して、閉塞部から遠位の、ガイドワイヤまたはガイドカテーテルを前進させる。
【００３６】
（特定の実施形態の説明）
図１を参照すると、血管閉塞除去カテーテル１０は、一般に、近位端１４および遠位端１６を有する、細長可撓性カテーテル本体１２を備える。同時に作動する、内部鞘バスケット１８および外部鞘バスケット２０は、鞘手段１９を規定し、そしてカテーテル本体１２の遠位端１６付近に配置され、一方、近位ハウジング２２は、カテーテル本体の近位末端１４付近に配置される。より具体的には、外部バスケット２０は、代表的に、カテーテル本体１２の遠位端１６に固定され、一方、ドライブシャフトは、近位ハウジング２２のモーターを駆動するために、内部バスケット１８を駆動連結する。
【００３７】
鞘手段１９の内部バスケット１８および外部バスケット２０は、図２において、隣接の構造体のいくつかを、図３Ａにおいて、単純な形式で（この隣接の構造体のいくつかを除く）例示されている。外部バスケット２０は、図４において、内部バスケット１８なしで示されている。
【００３８】
バスケット１８、２０の各々は、近位部分２４、遠位部分２６、および中間部分２８を備える。中間部分２８は、一連の外周の螺旋型支柱３０を備える。支柱３０は、近位部分２４と遠位部分２６において一緒に固定されるが、一般に、それらの間で独立して延伸し得る。これにより、支柱３０が、別個に収縮することを可能にし、そして各バスケット１８、２０の全部の軸（および鞘手段）が、血管構造の軸湾曲部を収容するように側方向に歪む。
【００３９】
バスケット１８、２０は、一般に、低いプロフィール構造体から、より大きなプロフィール構造体へインサイチュで半径方向に拡大する。バスケット１８、２０は、しばしば、弾力性材料または超弾性材料を備え、そして鞘を半径方向に拘束された鞘から開放される場合に、半径方向に拡大するように付勢され得る。螺旋型に屈曲されたバスケットが、軸方向の長さを減少した状態で連結される半径方向の拡大を示す場合、バスケットの軸方向の長さの大きさはまた、半径方向の拡大を減少するか、または制御するために使用され得、その結果、バスケット１８、２０は、軸方向の細長い拘束物から開放される場合に、弾性的に拡大し得る。
【００４０】
このバスケットはまた、完全に、半径方向に拡大した構造体よりも小さいプロフィールに付勢され得、その結果、半径方向および／または軸方向の拘束物が、鞘手段１９の直径を活動的に拡大するために使用され得る。言い換えれば、バスケット１８、２０の長さを減少させることによって、支柱３０は、半径方向外側に押し出され得る。例示的な実施形態において、内部バスケット１８および外部バスケット２０は、近位ハウジング２２（図１を参照のこと）の軸方向のアクチュエータ３４が患者の身体の外側から作動される場合、本明細書以下に記載されるように、半径方向に拡大する。従って、支柱３０は、半径方向に拡大された構築物、低いプロフィールの構築物、またはそれらの間のいくつかの構築物に向けて、必要に応じて付勢され得る。有利なことに、鞘手段１９のプロフィールは、複数のおよび／または連続した範囲の拡大されたサイズから選択され、そして処置の間に変えられ得る。
【００４１】
外部バスケット２０は、カテーテル本体１２に回転可能に連結され得る。従って、脈管内での外部バスケットの動きは、例えば、処置のための、軸の位置決めおよび鞘手段の前進に、実質的に制限され得、これにより、血管の壁の周りへの過剰な外傷を阻害する。必要に応じて、カテーテル本体１２のさらなる操作を使用して、外部バスケットと内皮との間での直接的な係合により、血管壁を擦る。
【００４２】
外側バスケット２０の支柱３０は近位部分２４と遠位部分２６との間に連続した内面３６を有する。同様に、内側バスケット１８の支柱３０は、近位部分と遠位部分との間に連続した外面３８を有し得る。ドライブシャフト３２を使用して外側バスケット２０内の内側バスケット１８を回転方向に駆動することによって、外面３８は内面３６を横切ってスライドして、それらの間の血管内の閉塞材料を剪断する。いくつかの場合において、この内側バスケットとこの外側バスケットの支柱の間の周辺組織との間の直接係合はまた、閉塞膜の幾分かの剪断および／または摩耗を提供し得る。
【００４３】
このドライブシャフトは、遠位部分２６において、内側バスケットと外側バスケットの両方に軸方向に結合され得る。これにより、内側バスケットおよび外側バスケットの同時的かつ同調的な半径方向の膨張は、内面３６と外面３８との間で十分に接近して維持されて、所望の剪断効果を提供する。代表的な実施形態において、ドライブシャフト３２は、ガイドワイヤ管腔４０および外側螺旋状ポンプ要素４２を有するチューブを備える。米国特許第出願第０９／５９０，９１５号（以前に本明細書中で参考として援用された）に記載されるように、カテーテル本体１２の吸引管腔４４内のこのような螺旋状ポンプ要素は、閉塞材料、細片および流体の分離された画分を、このカテーテル本体内におよび／またはこのカテーテル本体を通して引き出しそして／またはポンピングし得る。この能動的にポンピングされる吸引は、流体を、バスケット１８、２０の近位部分２４内から近位に、および／または半径方向内向きに引き出し、次いで、カテーテル本体１２の周りの１つ以上の吸引ウインドウ４６を通して近位に引き出し得る。
【００４４】
いくつかの実施形態において、内側バスケット１８および外側バスケット２０のうち少なくとも１つは、少なくとも部分的に実質的に軸方向に膨張する支柱３０を有し得る。好ましくは、これらのバスケットのうち少なくとも１つは、支柱３０を有し、この支柱３０は、図４を参照して理解し得るように、この支柱が遠位方向に前進する場合、第１の外周配向５０に向かって近位に巻き付く。図３Ａに例示される矢印を参照して理解し得るように、このような一貫した巻き付け方向は、剪断された材料を近位に一貫して進めるために使用され得る。内面３６および外面３８が互いに対してスライドする場合、これらの協働表面の間で分離される材料は、内側バスケットが外側バスケットに対して適切な方向で回転される場合に近位に前進され得る。
【００４５】
図３Ｂおよび３Ｃは、図３Ａの剪断手段と類似した剪断手段を有し、膨張可能遠位カバー３１（図３Ｂ）または膨張可能近位カバー３３（図３Ｃ）を有するカテーテルを例示する。カバー３１、３３は、バスケト１８、２０の膨張可能部分のいくらか（しかし代表的には全てではない）に沿って外側剪断部材に保持された多孔性または非多孔性のカバーまたはコーティングを備える。コーティング３１、３３は、断片化した閉塞材料の塞栓形成を阻止し、処置流体または流体ストリームを狭窄し、静脈血管に対する損傷を阻止するなどである。カバー３１、３３は、剪断部材または位置決めケージの隣接する支柱の間を伸長し、かつこの剪断部材または位置決めケージの半径方向の伸長を調整し、このカバーは、必要に応じて、ＰＴＦＥ織布材料、フィルター材料（金属またはポリマー）、編み組み材料（金属またはポリマー）、メッシュ、ポリマーコーティングなどから作製される。このコーティングは、浸漬、フィラメントワインディングプロセス、編み組みプロセスなどによって外側バスケットに適用され得る。あるいは、このカバーは、シアノアクリレート接着剤または他の接着剤、スレッドまたは縫合、溶接または接合窓を使用して外側バスケットに適用され得る。
【００４６】
図５および６を参照すると、代替のバスケット構造が、それぞれ、斜視図および平面パターンで示される。図６の平面パターンは、バスケット５０が１つの側面に沿って切断されそして回転していない場合の支柱３０の構成を図式で例示する。このような平面パターンは、この支柱の構成を製造および理解するために有用である。
【００４７】
図５および６に明確に示されるように、支柱３０とバスケット５０の軸５２との間で規定される局所的螺旋状巻き付け角度は、軸に沿って変化し得る。好ましくは、支柱３０の中心部分に沿った螺旋角度５４は、近位部分２４および遠位部分２６付近の螺旋角度５６よりも有意に大きい。言い換えると、支柱３０のピッチは、バスケット５０の軸に沿って局所的に変化し得、このピッチは一般に、近位部分２４および遠位部分２６により大きく隣接している。図５および６に例示される代表的な実施形態において、このピッチは、軸方向の支柱長の１／３の長さである中央部における周期が、１／３の長さである近位および遠位の１／２の周期である正弦関数に従って変化する。有利には、このような増大した中心螺旋状巻き付け角度は、軸５２が横方向に偏向される場合に、支柱３０の外周の歪みを回避するのを助け、その結果、軸方向の湾曲の間の支柱の間の不均一な分離が阻止される。
【００４８】
図７を参照すると、内側バスケット１８および外側バスケット２０のうち少なくとも１つは、１つ以上の外周突出部６２を有する支柱３０を備え得る。バスケット６０の支柱３０は、協働バスケットの支柱に対して閉塞材料を効果的に取り込むポケットを規定し得る。これは、剪断が所望される材料の軸方向の過剰なスライドを過剰を回避するのを助け得る。なぜなら、この材料は、ポケットまたは突出部において協働剪断支柱の間に収容されるからである。これは、一対のシザーの協働表面の間で剪断されるペンシルを想定することによって理解され得る。このペンシルは、直線状の協働剪断表面に沿ってスライドし得る。このようなスライドは、突出部および／またはポケットを形成し、一方または両方の剪断部材の端部に沿ってこのペンシルを収容することによって阻止され得る。
【００４９】
なおさらなる代替のバスケット７０は、図８に示される。この実施形態において、１つ以上の外周部材７２は、近位部分２４および／または遠位部分２６に隣接する隣接支柱３０の間を伸長する。外周部材７２は、端部において幾分かの伸長を可能にし得、剪断バスケットの軸方向に配置された同調構造の阻止を助け得る。例えば、外周部材７２は、血管内の弁の分離を回避するのを助け得る。様々な代替の外周部材が使用され得、これには膨張可能ウェブおよび／または弾性ウェブ、編み込みメッシュなどが挙げられる。
【００５０】
この剪断バスケットは、金属から形成され得、必要に応じて、超弾性金属（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）など）を含む。代替のバスケット材料は、ステンレス鋼または他の高強度金属を含み得、そしてバスケットは、いくつかの実施形態において、ポリマーを含み得る。必要に応じて、支柱３０は、しばしば近位部分２４および遠位部分２６に固定されるワイヤ支柱を有するワイヤを備え得る。代表的な実施形態において、この剪断バスケットは、近位部分２４に沿って、支柱３０に沿って、そして遠位部分２６に沿って伸長する連続材料から形成される。この支柱は、約０．００４”〜約０．１００”の範囲の外周幅を有し得、好ましくは、約０．００６”〜０．０２５”の幅を有する。この支柱の半径方向の厚みは、代表的には、約０．００１”〜０．０５０”の範囲であり、好ましくは、約０．００３”〜約０．０２５”の範囲である。バスケットは、しばしば、光エッチング処理、レーザー切断、水ジェット摩耗、またはＥＤＭ技術の使用により、この支柱を規定するようにチューブを選択的に切断することによって形成され得る。
【００５１】
ここで図９〜１１を参照すると、ドライブシャフト３２およびカテーテル本体１２を内側剪断バスケット１８および外側剪断バスケット２０に連結することが理解され得る。図９および１０に例示されるように、近位端２４に隣接して、カテーテル１２は、外側バスケット２０に軸方向かつ回転方向に固定される。ドライブシャフト３２は、カテーテル本体１２の吸引管腔４４内で回転し、そしてこのドライブシャフトは、螺旋状ポンピング部材４２を有し得る。ポンピング部材４２は、アルキメデスのネジとして作用し、内側バスケット１８の近位部分２４内の流体および細片を近位方向に進め、そして／または吸引ウインドウ４６を通して流体を半径方向に同調する。
【００５２】
内側カッター１８は、図１１に示されるように、部分２６に隣接したドライブシャフト３２に回転方向に固定される。内側バスケット１８は、外側バスケット２０の近位部分２４内で回転可能であり、そして外側バスケット内の内側バスケットの軸方向の移動は、図９および１０に示されるように、近位協働トラスト支持表面８０によって制限される。同様に、外側バスケット２０の遠位部分２６は、図１１に示されるように、遠位トラスト支持表面８２によってドライブシャフト３２および内側バスケット１８に軸方向に連結される。ノーズコーン８４は、ガイドワイヤ管腔４０の遠位ポートに隣接する非外傷性遠位頂部を表す。
【００５３】
ここで図９〜１１を参照して理解し得るように、ドライブシャフト４０の回転は、外側バスケット２０内の内側バスケット１８の回転を生じる。ドライブシャフト４０がカテーテル１２内で近位に移動する結果として、剪断バスケットが半径方向に伸長し得る。なぜなら、この協働遠位トラスト支持表面８２は、剪断バスケットの長さ全体を減少するからである。別々のトラスト支持表面は、このバスケットの非依存性の半径方向伸長を達成するように、非依存性の軸方向に移動可能な構造に結合され得る。
【００５４】
近位ハウジング２２の構造および使用は、図１２および１３を参照してより明確に理解し得る。ハウジング２２は、カテーテル本体１２内のドライブシャフトを駆動係合するモーターを備える。このモーターは、ドライブアクチュエーター８８によって作動され得、このドライブアクチュエーターは、内側バスケットの剪断運動を必要に応じて達成し、このアクチュエーターが第１の方向に移動された場合に、この剪断された細片を近位方向に進める。ドライブアクチュエーターが第２の方向で移動される場合、ドライブシャフト３２は代替の方向で回転し得、これは妨害された内側切断要素などを外すのを助け得る。吸引ポート９０は、真空源（例えば、ロック可能シリンジ、真空ポンプなど）に連結され得る。真空アクチュエーター９２は、瞬間吸引を提供し得る。ドライブシャフト３２の線形作動は、トラスト支持およびドライブスプラインの軸方向にスライド可能な係合などを使用してドライブシャフトに連結された線形アクチュエーター３４（図１を参照のこと）によって提供され得る。
【００５５】
ここで図１４〜１７を参照すると、カテーテル１０は、一般に、従来の経皮技術またはカットダウン技術を使用して、ガイドワイヤＧＷ上の血管Ｂに導入される。必要に応じて、標的閉塞材料を取りまく血管の一部は、周辺の血流から単離され得る。このような単離は、バルーンガイドワイヤおよび／またはカテーテル本体１２の周りに配置されたシースを使用することによって提供され得、このシースは、環状バルーンのような伸長可能部材を有する。故に、単離は、血管壁Ｗ内の閉塞材料Ｏの近位および／または遠位で提供され得る。必要に応じて、遠隔画像様式（例えば、透視、超音波など）を使用して、内側バスケット１８および外側バスケット２０は、低プロフィール構成のまま、標的閉塞材料Ｏに隣接して挿入および配置され得る。
【００５６】
図１５に例示されるように、一旦、カテーテル１０が適切に位置決めされると、ドライブシャフト３２は、カテーテル本体１２に対して近位に移動されて内側バスケット１８および外側バスケット２０を半径方向に膨張させ得る。この内側バスケットおよび外側バスケットが付勢されて弾性的に膨張する場合、ドライブシャフト３２が開放されてバスケットの膨張を可能にする。このバスケットが、所望の配置構成よりも小さな構成に付勢される場合、このドライブシャフトはカテーテル本体１２に対して近位に進められて、バスケット構造の弾性に勝り得る。有利には、協働剪断部材のサイズ全体は、ドライブシャフトを周辺カテーテル本体に対して選択的に軸方向に位置決めすることによって選択され得る。これは、壁Ｗから剪断された材料の深さにわたって正確な制御を提供するのを助ける。
【００５７】
一旦位置決めされたカテーテルが、所望のサイズに適切に膨張されると、内部バスケット１８の回転が、近位ハウジング２２の駆動アクチュエータ８８の作動によって開始される。このことは、壁Ｗからの閉塞物質Ｏの剪断、および近位方向の切断された細片の推進（支柱３０の交差角およびドライブシャフト３２の螺旋状部材のポンピングの両方によってもたらされる）の両方を生じる。吸引圧力差がまた、血管内の細片の放出を回避するように、上記のように、近位ハウジング２２を介して適用され得る。
【００５８】
図１６に示めされるように、カテーテル１０は、内部バスケット１８の回転の間に脈管壁Ｗ内のガイドワイヤＧＷ上を遠位方向に進行し得る。外部バスケット２０は、実質的に回転することなく脈管壁に対して遠位にスライドし、それによって増加しそして制御された剪断作用を提供し得、この作用は、天然または人工血管Ｂの軸の曲がりに従い得る。特定の位置で脈管壁Ｗから除去された閉塞物質Ｏの量は、その位置の協働する剪断バスケットの膨張サイズ、内部バスケットの回転速度、剪断部材の軸方向の平行移動の速度およびその位置での内部バスケットの回転の総時間および回転数に依存し得る。
【００５９】
比較的軟質の閉塞物質Ｏ（例えば、血餅物質）について、支柱の近位剪断作用は、少なくとも部分的に、脈管壁からバスケットの内部に近位方向に閉塞物質を引き、これは，図１７を参照して、理解され得る。同様に、内部バスケット１８の螺旋状支柱３０の回転は、血管Ｂ内でカテーテル１０を遠位方向に引くことを補助し得る。
【００６０】
図１７を参照して理解されるように、鋸歯状の円周表面９４が、閉塞物質Ｏのスライドを制限することによって剪断効率を改善し得る。それにも関わらず、内部バスケット１８の支柱は、外部バスケット２０の支柱に対して回転するにつれて、壁Ｗからバスケットの内部に突出した閉塞物質Ｏは、近位方向に、切断および／または推進される。
【００６１】
本明細書中に記載される構造および方法の種々の適合および改変が、提供され得る。例えば、キットは、カテーテル１０の構成要素のいくつかまたは全てを、本明細書に記載される方法の１以上に従うそれらの使用のための説明書と共に、含み得る。内部バスケットおよび／または外部バスケットの近位末端または遠位部分２４、２６は、ヘビ状円周部材を含み得、それによってその部分が、カテーテル１０の構築の間に半径方向に膨張することを可能にする。少なくとも多少、支柱３０を、バスケットの最初の軸方向の圧縮を容易にするように半径方向外側に付勢することが有利であり得る。本発明は、血餅、プラーク、過形成、または血管の他の閉塞物質を参照して記載されてきたが、本発明の構造および方法は、広範な種々の代替の身体構造および管腔（例えば、ファローピウス管、尿生殖器管（例えば、良性前立腺過形成の処置のために、など）、胃腸管など）から閉塞物質を除去するための適用を見出し得る。
【００６２】
位置決めケージカテーテル１２０（完全閉塞を有する血管の処置のために特に有益である（標準的なガイドワイヤを用いて処置部位全体にアクセスすることが困難であるかまたは不可能である場合に））が、図１８Ａおよび１８Ｂに示される。既知の腔内治療の多くは、この管腔が有意な開口断面を有し、過剰に蛇行する管腔経路を有することなく、このガイド構造が閉塞を横切って配置されること可能にすることを必要とする（または、この管腔が有意な開口断面を有し、過剰に蛇行する管腔経路を有することなく、このガイド構造が閉塞を横切って配置されること可能にする場合には、既知の腔内治療の多くは容易になる）。
【００６３】
用語完全閉塞とは、任意の物質または解剖学的形態をいい、これらは、身体内の導管を重度に閉塞するように作用し、その結果、閉塞の近位端から遠位端にワイヤ通すことが困難である。身体導管を閉塞する物質の型（軟質プラーク、石灰性プラーク、血栓、フィブリン、血餅、内膜過形成、ステント内再狭窄、脂肪組織など）に依存して、いくつかの閉塞が、他のものより重篤となり得るが、しかし、全ては、ガイドワイヤが、そこを通過することをいくらか困難にし得る場合に、本発明の範囲内に包含される。
【００６４】
ケージ１１０は、図１８に示されるように、複数の直線状ワイヤまたは支柱１１１、あるいは螺旋状に形成された複数の曲がったワイヤまたは支柱１１２から形成され得る。二重のワイヤ（示されず）がまた、ケージ構造を形成するために使用され得ることに注目される。このケージ構造は、カテーテル本体１１３に固定的に取り付けられ、管腔１１５を通るガイドワイヤの経路を収容する遠位チップ１１４を有する。
【００６５】
例示的な実施形態において、カテーテルシステム１２０は、上記のもののうちの１つに記載されるような位置決めケージ、または関連する米国特許出願番号０９／３８８，２９４（これは、本明細書中で参考として援用される）のような位置決めケージを含む。米国特許出願番号０９／４９１，４０１（振動するガイドワイヤ）または米国特許出願番号０９／００５，２１７（これらは、本明細書中で参考として援用される）に記載されるようなガイドワイヤ、あるいは、いくつかの場合には、種々の製造業者（ＴＥＲＵＭＯ、ＣＯＲＰ．／ＢＯＳＴＯＮ　ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ、Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡ、ＧＵＩＤＡＮＴ，ＣＯＲＰ．，Ｉｎｄｉａｎａｐｏｌｉｓ，ＩＮ、またはＰＥＲＣＵＳＵＲＧＥ，Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ，ＣＡ）から容易に入手可能なものがカテーテルシステム１２０内で使用され得、このことは、以下の説明から理解される。必要に応じて、この位置決めケージおよび処置カテーテルは、ガイドワイヤを配置し、そして引き続く処置を実施することの両方のための一体化ユニットとして使用され得る。このような実施形態において、米国特許出願番号０９／４９１，４０１および０９／３８８，２９４（これらは、先に本明細書中に援用される）に記載されるようなデバイスが、使用され得る。
【００６６】
使用において、本発明の完全閉塞アクセスデバイスは、処置されるべき身体管腔に依存して、ガイドワイヤに対して、または処置部位に位置決めケージをちょうど進行させることによってかのいずれかで、身体管腔に挿入されそして閉塞の近位側に進行され得る。一旦処置部位において、この位置決めケージが、閉塞に対して押され得る。以下に記載されるように、ガイドワイヤまたは打点デバイスは、ケージと同軸（従って、ケージが、そこで膨張された場合、身体管腔と実質的に共軸）の管腔を通ってケージから進行されて、閉塞を貫通および／または穿孔し得る。脈管壁および閉塞物質に対して力を付与する（必要に応じて、ケージを回転させるか、または脈管壁に対して膨張させることによって）位置決めケージと、閉塞を探索するガイドワイヤまたは打点デバイスの組み合わせ作用は、これらのデバイスを、閉塞を通して最も遠位の部分までトンネルを掘り、そしてそこを越えるように作用し得る。この位置決めケージは、打点部材の作動を集中させることを補助し得、そして脈管壁または他の脈管壁損傷を通る穿孔を防止し得る。
【００６７】
位置決めケージは、処置カテーテルの一部分であり得、従って、一旦ガイドワイヤが配置されると、この処置カテーテルは、閉塞の除去を開始するために進行され得る。処置される閉塞に依存して、遠位保護デバイス（例えば、ガイドワイヤに固定されたバルーン、ガイドワイヤに固定されたフィルターなど）が、閉塞の遠位で使用され得、そして血餅または他の物質の任意の塞栓形成を最小化するように拡張され得る。さらに、閉塞バルーンまたはフィルターは、閉塞の近位で使用されて、病巣を単離し、そして処置デバイス（または別の構造）が、生理食塩水、造影剤、薬理学的薬剤（例えば、ｔＰＡ、ＲｅｏＲｒｏ、ＩＩＢ３Ａインヒビターなど）、あるいは化学的切除剤または酸溶液（例えば、ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９９／１５９１８（ＷＯ　００／０３６５１））を注入することを可能にし得る。閉塞細片は、上記のような本発明の、および米国特許出願番号０９／３８８，２９４および米国仮特許出願番号６０／１５４，７５２のデバイスの剪断、浸軟、および吸引機能の作動によって除去され得る。
【００６８】
ここで、図１８Ｃ〜Ｆを参照して、例示的な位置決めケージカテーテルシステム１２０ａ隣接遠位チップ１１４の構造が、より詳細に示される。カテーテルシステム１２０ａは、上記のようにバスケット１８、２０の形態の内部および外部剪断部材を備え、そしてまた、内部および／または外部バスケットを選択的に膨張するための、流体を灌注および／または吸引するための、外部シース内で近位方向に流体および切断された断片を推進するための、剪断部材の近位方向および／または遠位方向に本体管腔を単離するためなどの、上記のカテーテル構造のいくつかまたは全てを含み得る。
【００６９】
完全閉塞の処置のために、カテーテルシステム１２０ａの遠位方向への進行を容易にするために、完全閉塞貫入物が、チップ１１４に隣接して提供される。図１８Ｃ〜Ｆの実施形態において、この貫入物は、遠位側が露出されたモルセレーター（ｍｏｒｃｅｌｌａｔｏｒ）１２２の形態である。モルセレーター１２２は、円周系列の螺旋状カッターを備え、これは、内部剪断部材１８に回転式に結合され得るか、または剪断部材とは独立して回転し得る。モルセレーター１２２のカッターは、外部剪断部材２０に遠位部分に遠位的に、および／または内部管状本体（これは、モルセレーターが回転する場合、回転カッターが、完全閉塞の閉塞物質中に進行することを可能にするに十分なガイドワイヤ管腔１１５を規定する）に遠位的に、延びる。剪断部材の膨張は、進行するモルセレーターと脈管壁との間の分離を維持し得、その結果、膨張した剪断部材が、位置決めケージとして作用する。上記のように、管腔（この管腔は、本明細書中で外部剪断部材２０の遠位部分によって規定される）内の１つ以上の螺旋状構造の形態のモルセレーターの使用は、ポンプまたはアルキメデスのねじポンプとして機能して、閉塞物質を近位方向に推進する。
【００７０】
使用において（図１９に示されるように）、この位置決めカテーテル１２０は、脈管ＢＶに挿入され、そして完全閉塞ＴＯのすぐ近位の処置部位に進行される。ケージ１１０は、閉塞ＴＯと実際に係合し得、そしてプラークまたは閉塞を形成する他の物質を軟化し始める。さらにケージは、閉塞とさらに係合するために手動で回転され得る。一旦、処置部位において、ガイドワイヤＧＷが、閉塞ＴＯに接触し、そしてこの閉塞ＴＯを断片化することを補助するために、位置決めカテーテルの遠位チップから、必要に応じて進行され得、このガイドワイヤは、必要に応じて、閉塞貫入物としての使用のために適合され、このことは、以下に記載される。図１８Ｃ〜Ｅに関して上記されたように、モルセレーター１２２はまた、遠位部分が露出されたモルセレーターを回転させ、そしてカテーテルシステムを進行させて、完全閉塞ＴＯに対して回転するモルセレーターを係合することによって、閉塞物質貫入物として使用され得る。カテーテル１２０、ガイドワイヤＧＷ，および／またはモルセレーター１２２は、閉塞ＴＯを通るパイロットホールを形成するように、組み合わせて、または代替のモーターまたはサイクルにおいて使用され得、その結果、ガイドワイヤＧＷが、閉塞を通して配置され得、そしてそれを越えて遠位に進行され得る。
【００７１】
代替の位置決めケージカテーテルシステムが、図２０の模式的に示される。処置カテーテル１３０は、アクチュエータノブ１３２を有するハンドル１３１を有する近位末端およびＹ字接続１３５を備えて、注入および／または吸引を可能にする。カテーテルシャフト１１３は、ハンドル１３１から遠位作業末端１３４に向かって、遠位方向に延びる。図２１は、処置カテーテル１３０の遠位作業末端を示し、位置決めケージ１１０が、その近位末端で、カテーテルシャフト１１３に取り付けられ、そしてその遠位末端で遠位チップ１１４に取り付けされていることを示す。遠位作業末端１３４はさらに、任意のコイル状の機械的ポンプ１４１’およびその周りに巻かれたマルセレーター（ｍａｃｅｒａｔｏｒ）１４２を有するドライブシャフト１４１を備える。処置カテーテル１３０のより詳細な記述は、関連する米国特許出願番号０９／３８８，２９４（これは、先に参考として援用された）に見出され得る。
【００７２】
使用において、図２２に示されるように、処置カテーテル１３０は、血管ＢＶの管腔に挿入され、そして処置部位の近位部分まで前進される。この点で、この病変は、機械的に交差（図１９について上記のように）されるか、そして／あるいは閉塞物質の溶解、軟化、および／または断片化を補助するために生理食塩水または他の治療剤が注入され得る（必要に応じて、図１８に示されるようなガイドワイヤ管腔１１５を介して）かのいずれかであり得る。いくつかの実施形態において、カテーテル系単独からのこのような薬剤流は、標準的なガイドワイヤがこの閉塞を通って前進することを可能にするのに十分であり得る。このカテーテル系の残りの構成要素は、次いで、このガイドワイヤ上を前進し、そして上記のように閉塞物質のある程度または全てを除去し得る。
【００７３】
標準的または改変されたガイドワイヤは、ガイド構造体の配置のためのパイロットホールまたは通路を形成するのを助けるために使用され得る。例示的な実施形態において、打点ツールまたは打点ガイドワイヤ１５１は、拡張ケージ１１０によって血管ＢＶの管腔内で中心を合わせられ得る。この中心合わせした打点ツール１５１は、次いで、完全閉塞を通るパイロットホールまたは通路の形成を開始するために、この打点ツールを直線状の並進および／またはサイクル運動で前進させることによって、閉塞物質貫入物として使用され得る。打点ガイドワイヤ１５１は標準的なガイドワイヤと類似の構造を有し得るが、この打点ツールは、必要に応じて、標準的なガイドワイヤよりもより強固な構造を遠位端に隣接して有し、そして打点ツールの遠位部分はまた、カテーテル系のガイドワイヤ管腔から閉塞物質への、非外傷性先端部の遠位への前進に十分な軸方向カラム強度を有する直線構造を呈することを可能にし得る。一旦、打点ツール１５１が完全閉塞を通る通路１５３を形成すると、他のデバイス（例えば、標準的なガイドワイヤ、バルーンガイドワイヤまたは塞栓形成および／または完全閉塞の遠位での治療剤の放出を阻害する他の遠位保護デバイスなど）は、この通路を通って前進され得るか、または打点ワイヤが、ガイド構造体として使用され得る。
【００７４】
ここで図２２および２３を参照すると、中心合わせケージまたはバスケット１１０は、ガイドワイヤ管腔１１５の中心合わせを提供し得る。この同軸性管腔の中心合わせは、打点デバイス１５１によって課せられる機械的損傷から血管壁を保護するのを助け得る。打点デバイス１５１は、機械的にかまたは軸方向駆動モーターを使用して軸方向にサイクル運動し得、そしてまた、手動でかまたは駆動モーターによって回転し得る。この中心合わせされたガイドワイヤ管腔（これは、実質的にこの血管と同軸性であるはずである）はまた、種々の流体のいずれかを注入するために使用され得る。酵素作用を有する血栓溶解剤およびブレッドダウン（ｂｒｅａｄｓ　ｄｏｗｎ）フィブリン塊マトリックス（例えば、Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．からのＡｌｔｅｐｌａｓｅ，ｔＰＡ，Ａｃｔｉｖａｓｅ，Ｔｅｎｅｃｔｅｐｌａｓｅ，ＴＮＫ，およびＴＮＫａｓｅ；Ｒｏｂｅｒｔｓ　ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓからのＡｎｉｓｔｒｐｅｌａｓｅ　ａ−ＳＫ，およびＥｍｉｎａｓｅ；Ｃｅｎｔｏｃｏｒ，Ｉｎｃ．からのＲｅｔｅｐｌａｓｅ，ｒ−ＰＡ，およびＲｅｔａｖａｓｅ；ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ，Ｉｎｃ．からのＳｔｒｅｐｔｏｋｉｎａｓｅ，ＳＫ，およびＳｔｒｅｐｔａｓｅ；ならびに／またはＡｂｂｏｔｔ，Ｉｎｃ．からのＡｂｂｏｋｉｎａｓｅ）を局所的に送達すること（ガイドワイヤ管腔１１５を介してかまたは何らかの他の注入経路を介して）が有利であり得る。いくつかの実施形態において、ＧＰ　ＩＩｂ／ＩＩＩａインヒビター（これは、血小板膜のフィブロゲン（ｆｉｂｒｏｇｅｎ）結合部位を阻害する）は、局所的に送達され得る。適切なＧＰ　ＩＩｂ／ＩＩＩａインヒビターとしては、以下が挙げられ得る：Ｃｅｎｔｏｃｏｒ，Ｉｎｃ．からのＡｂｃｉｘｉｍａｂおよびＲｅｏＰｒｏ；Ｍｅｒｃｋ，Ｉｎｃ．からのＴｉｒｏｆｉｂａｎおよびＡｇｇｒａｓｔａｔ；Ｃｏｒ　Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．からのＥｐｔｉｆｉｂａｔｉｄｅおよびＩｎｔｅｇｒｅｌｉｎ；Ｂｉｔｉｓｔａｔｉｎ，Ｋｉｓｔｒｉｎ，およびＡｓｐｉｒｉｎ。なおさらなる活性薬剤が使用され得、これらとしては以下が挙げられる：抗トロンビン剤および再狭窄の予防に指向される薬剤（凝固および／または減少する平滑筋の増殖および移動を阻害するため）、例えば、ヘパリン，ＬＭＷ，エノキサパリン（ｅｎｏｘａｐａｒｉｎｅ）またはＬｏｖｅｎｏｘ，ダルテパリン（ｄａｌｔｅｐａｒｉｎ）またはＦｒａｇｍｉｎ，アルデパリン（ａｒｄｅｐａｒｉｎ）またはＮｏｒｍｏｆｌｏ，Ｈｉｒｕｄｉｎ，Ａｒｇａｔｒｏｂａｎ，ＰＰＡＣＫ，放射性剤，硝酸塩，ＨＡ１０７７，カルシウムアンタゴニスト，アンギオテンシン変換酵素阻害薬，抗炎症剤，ステロイド剤，抗有糸分裂剤，ＨＭＧ　ＣｏＡレダクターゼインヒビター，コルヒチン，アンギオペプチン，シトクラシン（ｃｙｔｏｃｌａｓｉｎ）Ｂなど。遺伝子治療剤もまた、再狭窄を阻害および／または脈管形成を促進するために局所的に送達され得、そして必要に応じて適切な薬剤がプラスミドベクターを介してかウイルスベクターによって送達され、そしてこの適切な薬剤としては以下に関連する遺伝子が挙げられる；ＶＥＧＦ，Ｃ−ｍｙｂ，ＦＧＦ，トランスフォーミング成長因子ｂ、内皮増殖因子，プロトオンコジーン（例えば、Ｃ−ｍｙｃ，Ｃ−ｍｙｇ，ＣＤＣ−２，ＰＣＮＡ）など。化学療法剤（これは、悪性腫瘍を処置するために使用される）（例えば、アドリアマイシンまたはドキソルビシン）の局所送達が利用され得る。画像化媒体（例えば、造影剤、放射性標識された薬剤など）は、血栓溶解治療の補助剤としてのプラスミノーゲン添加剤、免疫抑制剤、Ｃｏｒａｚｏ材料、溶解剤、生理食塩水などのような他の薬剤と同様に、局所的に送達され得る。
【００７５】
図２３に見られるように、位置決めケージ１１０および打点デバイス１５１は、同時にかまたは交互の部分的工程において、完全閉塞へと前進され得、そしてこの完全閉塞を通過し得る。あるいは、打点デバイス１５１は、拡張した位置決めケージが固定位置に残る間に、完全閉塞を通って前進し得る。無関係に、このカテーテル系のいくつかの貫入物構造体は、好ましくは、この完全閉塞を通って通路１５３が形成されるまで前進する。一旦、開口部、伝達面、または通路が閉塞ＴＯを通って形成されると、ガイド構造体は、完全閉塞を超えて通路１５３に沿って遠位に通過し得る。
【００７６】
貫入物の位置決めによる、損害から血管壁Ｗを保護するためのケージ１１０の使用に加えて、このケージは、図２４Ａ（ここで、このケージ１１０は、部分的に拡大した構成１１０ａで示される）において見られるように、閉塞ＴＯの近位部分に突き当たって前進し得、次いで、図２４Ｂにおいて見られるように、閉塞を通る通路、面、または経路の伝播を補助するために拡大される（より完全に拡大された構成１１０ｂまで）。言い換えると、ケージ１１０の拡大は、くさび効果を使用いてガイドワイヤまたは打点デバイス５１の通過を促進するために、切断面を広げるかまたは伝播し得る。このくさび効果は、当然ながら、打点デバイス５１の軸方向サイクル運動、カッターの回転および前進、閉塞物質剤の溶解、および本明細書中に記載される他の機構のいずれかと組み合わされ得る。同様に、本明細書中に記載される種々の閉塞処置の方法および構造体が、一般に、組合せての使用に適合性である。
【００７７】
図２５Ａ〜２５Ｂは、ガイドワイヤが遠位に通過したすぐ後の閉塞（ＴＯ）の処置におけるさらなる工程を例示する。示されるように、遠位保護部材１５５は、通路１５３を通してガイドワイヤ上を挿入され（または、このガイドワイヤ自体に結合され）そしてこの閉塞の遠位で膨張する。遠位保護部材１５５は、この閉塞を越える遠位流を阻害し、そして処置部位の下流での物質の塞栓形成の減少または予防を助け得る。遠位部材１５５は、カテーテルまたはガイドワイヤの上に固定された環状バルーン、放射状に膨張可能なフィルタ、または広範な種々の流れおよび／または塞栓形成を阻害する腔内構造体のいずれかを含み得る。必要に応じて、血管内超音波（ＩＶＵＳ）センサ１５７が、このカテーテル系の構成要素の少なくとも１つによって（必要に応じて、この閉塞を横切る構成要素（例えば、ガイドワイヤまたは打点デバイス１５１（もしくは他の貫入物）、遠位保護部材１５５に軸方向に結合したシャフトなど）において）保持され得る。あるいは、ＩＶＵＳの能力は、他のカテーテル系の構成要素のうち１つ以上に組み込まれ得るか、またはカテーテル系の管腔を通ってかまたはそれとは独立して前進し得る特定用途の構造体によって提供され得る。このようなＩＶＵＳの能力は、閉塞治療の立案、この治療の進行のモニター、および／またはこの治療の有効性の確認のために、有用であり得る。
【００７８】
一旦、閉塞物質ＯＭの遠位の流れが阻害されると、この病変の処置は、広範な種々の処置の様式（例えば、アテレクトミー、動脈血管内膜切除、閉塞物質除去流または活性な薬剤の注入など）のいずれかを使用して継続され得る。あるいは、図２５Ｂに示されるように、近位閉塞部材１５９もまた、処置部位を単離するために膨張または拡大され得る。近位閉塞部材は、ここでも、シャフト１１３の外面または外部シース１６１に保持されるバルーンまたは塞栓フィルタを含み得、閉塞および流体の単離は、種々の処置様式（例えば、生理食塩水、造影剤（ｃｏｎｔｒａｓｔ）、薬理学的薬剤（例えば、ｔＰＡ，ＲｅｏＰｒｏ，ＩＩＢ３Ａインヒビターなど）あるいは化学的切断剤または酸溶液（例えば、図２２および２３に関して上記に列挙される溶液ならびに／またはＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９９／１５９１８（公開番号ＷＯ００／０３６５１）に記載される溶液））の注入を可能にする。任意の酸性化合物の場合、この処置部位内に注入されるこの化合物を完全に含むこと、ならびにこの溶解した物質を迅速に除去および吸引することが有利である。
【００７９】
図２５ＢおよびＣにおいて、処置カテーテル１３０および詳細には機械ポンプ（１４１および１４１’）は、依然として血管壁を保護しながら、残りの閉塞物質ＯＭ（血栓、プラーク、フィブリン、血餅などを含む）のある程度または全てを除去するために使用される。流体は、例えば、シャフト１１３の管腔１６３を介して吸引する間の管腔１１５を介する注入によって必要に応じて循環され得、この吸引は、しばしば、上記のような吸引管腔内でのアルキメデスのねじポンプ１４１’の回転によって補助される。減圧源は、近位ハウジングを介して吸引管腔に適用され得るか、または近位ポンプのみが含まれ得、そして本明細書中に記載される閉塞除去カテーテルおよび閉塞接近カテーテルのいくつかの実施形態は、このカテーテル系の遠位管腔に配置される一体型機械ポンプを含まなくてもよい。次いで、このカテーテルは除去され、次いでこの血管は、先行技術によって教示されそして当業者に公知のように、線形ステント、コーティングされたステント、ステント移植片などでさらに処置され得る。
【００８０】
図１８Ｃ〜Ｅの閉塞物質除去カテーテル系の実施形態の使用は、図２６を参照して理解され得る。ここでも同様に、位置決めケージ１１０が、処置カテーテル１２０ａの遠位部分に位置される。処置カテーテル１２０ａは、軸方向に移動可能なドライブシャフト１６５を含み得、カッター１２２は、遠位に露出された構成で軸方向に固定され得、または遠位カバーは、モルセレーター（ｍｏｒｃｅｌｌａｔｏｒ）のカッター１２２からインサイチュで除去され得る。無関係に、ドライブシャフト１６５は、ドライブシャフト（およびこの上に保持されるカッター）が回転してガイドワイヤまたは他のガイドデバイスのための所望のパイロットホール、伝達面または通路を作製する間に、閉塞ＴＯに前進し得る。あるいは、内部ケージまたは外部ケージは、遠位に移動され得、そして／または完全閉塞ＴＯ中におよび／または完全閉塞ＴＯを通って同様に穿孔するモルセレーターを遠位に露出するような緊張にあり得る。したがって、種々の関連する実施形態は、本明細書中の開示を考慮して当業者に明らかである。例えば、管腔内から遠位に伸長するらせん状カッターから形成されるモルセレーターではなく、この貫入物が、固定された外部ケージまたは回転する内部ケージから遠位に伸長する鈍いディセクション（ｄｉｓｅｃｔｉｏｎ）ツール、回転するバーの形態のカッター、または回転する内部ケージから遠位に伸長するスクリューなどを含み得る。
【００８１】
１つの方法の記載において使用される方法の工程またはデバイスのいずれかは、別の記載の方法の工程と交換され得、そしてなお本発明の範囲内であることに注意すべきである。例えば、単離バルーンまたは遠位保護デバイスは、位置決めケージカテーテル１２０と関連して使用され得、そして処置カテーテル１３０を通してこのカテーテルと関連して使用され得る。さらに、用語パイロットホールおよび伝達面は、血管腔の中心を通ってか、あるいは血管腔の外周の周りの一面または他面のいずれかで、閉塞（ＴＯ）を通って作製される任意の経路をいうように使用される。
【００８２】
例示および理解の明快さのために、例示的な実施形態をある程度詳細に記載してきたが、種々の適応、変更、および改変が当業者に明らかである。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲のみによって限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、外部バスケットと内部バスケットとの間の閉塞物を剪断するために、外部バスケットと同時作動する、回転方向に駆動された内部バスケットを有する、包括的な物質除去カテーテルの斜視図である。
【図２】
図２は、図１のカテーテルの遠位部分の斜視図である。
【図３Ａ】
図３Ａは、図１のカテーテルの内部バスケットおよび外部バスケットを示す斜視図である。
【図３Ｂ】
図３Ｂは、図１のカテーテルの内部バスケットおよび外部バスケットを示す斜視図である。図３Ｂは、外部バスケットが、どのように、塞栓物の捕捉のためにコーティングまたはカバーリングを有し得るかを示す。
【図３Ｃ】
図３Ｃは、図１のカテーテルの内部バスケットおよび外部バスケットを示す斜視図である。図３Ｃは、外部バスケットが、どのように、塞栓物の捕捉のためにコーティングまたはカバーリングを有し得るかを示す。
【図４】
図４は、図１のカテーテルの外部バスケットまたは剪断部材の斜視図である。
【図５】
図５は、図１のカテーテルの内部バスケットまたは外部バスケットを形成するように切断されたチューブの斜視図である。
【図６】
図６は、螺旋型支柱の可動ピッチを示す、図５のバスケットのフラットパターンを例示する。
【図７】
図７は、剪断の間に、閉塞物の軸方向のスライディングを阻害するために、突出部および／または周囲にぎざぎざを有する代替のバスケットの斜視図を示す。
【図８】
図８は、弁の分離を阻止するための支柱と剪断バスケットの軸方向に配置された他の構造体との間のウェブ部材の近位および／または遠位にある外周を有するさらに別の代替のバスケットの斜視図である。
【図９】
図９は、剪断バスケットの近位端とカテーテル本体の遠位端との間の接続部の断面図である。
【図１０】
図１０は、剪断バスケットの近位端とカテーテル本体の遠位端との間の接続部の単純化した断面図である。
【図１１】
図１１は、ドライブシャフトへの内部剪断バスケットの装着を示す断面図である。
【図１２】
図１２は、図１のカテーテルの近位ハウジングの斜視図である。
【図１３】
図１３は、ドライブシステムおよび他の内部成分を示すために除去されたカバーの一部を有する、図１２のハウジングの斜視図である。
【図１４】
図１４は、図１の閉塞物除去カテーテルの使用を概略的に例示する。
【図１５】
図１５は、図１の閉塞物除去カテーテルの使用を概略的に例示する。
【図１６】
図１６は、図１の閉塞物除去カテーテルの使用を概略的に例示する。
【図１７】
図１７は、図１の閉塞物除去カテーテルの使用を概略的に例示する。
【図１８Ａ】
図１８Ａは、本発明の位置決めケージカテーテルデバイスの代替の実施形態を例示する。
【図１８Ｂ】
図１８Ｂは、本発明の位置決めケージカテーテルデバイスの代替の実施形態を例示する。
【図１８Ｃ】
図１８Ｃは、全閉塞物を通る通路を形成するために遠位で露出した細切の形態で、閉塞部貫入物を有する、半径方向に拡大可能な位置決め構造体および剪断構造体を例示する。
【図１８Ｄ】
図１８Ｄは、全閉塞物を通る通路を形成するために遠位で露出した細切の形態で、閉塞物貫入物を有する、半径方向に拡大可能な位置決め構造体および剪断構造体を例示する。
【図１８Ｅ】
図１８Ｅは、全閉塞物を通る通路を形成するために遠位で露出した細切の形態で、閉塞物貫入物を有する、半径方向に拡大可能な位置決め構造体および剪断構造体を例示する。
【図１９】
図１９は、全閉塞物の交差部分に先導するために使用される、本発明の位置決めケージカテーテルデバイスを例示する。
【図２０】
図２０は、位置決めケージおよび処置デバイスが、ガイドワイヤと一体的に形成され、そしてこのガイドワイヤ上に配置されている、本発明の代替の実施形態を例示する。
【図２１】
図２１は、図２０の一体型位置決めケージおよび処置デバイスの遠位端の詳細を例示する。
【図２２】
図２２は、標準的なガイドワイヤで横断させることが困難および／または不可能である閉塞の処理部にアクセスするために、図２０のシステムの使用方法の工程を例示する。
【図２３】
図２３は、標準的なガイドワイヤで横断させることが困難および／または不可能である閉塞の処理部にアクセスするために、図２０のシステムの使用方法の工程を例示する。
【図２４Ａ】
図２４Ａは、標準的なガイドワイヤで横断させることが困難および／または不可能である閉塞の処理部にアクセスするために、図２０のシステムの使用方法の工程を例示する。
【図２４Ｂ】
図２４Ｂは、標準的なガイドワイヤで横断させることが困難および／または不可能である閉塞の処理部にアクセスするために、図２０のシステムの使用方法の工程を例示する。
【図２５Ａ】
図２５Ａは、管腔の処理領域が少なくとも部分的に単離されている管腔の閉塞部を処置する方法を例示する。
【図２５Ｂ】
図２５Ｂは、管腔の処理領域が少なくとも部分的に単離されている管腔の閉塞部を処置する方法を例示する。
【図２５Ｃ】
図２５Ｃは、管腔の処理領域が少なくとも部分的に単離されている管腔の閉塞部を処置する方法を例示する。
【図２６】
図２６は、ドライブシャフトが、全閉塞部を通ってアクセスするように前進される、本発明の代替の実施形態を例示する。
【国際公開パンフレット】
2004503265.tif 000003
2004503265.tif 000004
2004503265.tif 000005
2004503265.tif 000006
2004503265.tif 000007
2004503265.tif 000008
2004503265.tif 000009
2004503265.tif 000010
2004503265.tif 000011
2004503265.tif 000012
2004503265.tif 000013
2004503265.tif 000014
2004503265.tif 000015
2004503265.tif 000016
2004503265.tif 000017
2004503265.tif 000018
2004503265.tif 000019
2004503265.tif 000020
2004503265.tif 000021
2004503265.tif 000022
2004503265.tif 000023
2004503265.tif 000024
2004503265.tif 000025
2004503265.tif 000026
2004503265.tif 000027
2004503265.tif 000028
2004503265.tif 000029
2004503265.tif 000030
2004503265.tif 000031
2004503265.tif 000032
2004503265.tif 000033
2004503265.tif 000034
2004503265.tif 000035
2004503265.tif 000036
2004503265.tif 000037
2004503265.tif 000038
2004503265.tif 000039
2004503265.tif 000040
2004503265.tif 000041
2004503265.tif 000042
2004503265.tif 000043
2004503265.tif 000044
2004503265.tif 000045
2004503265.tif 000046
2004503265.tif 000047
2004503265.tif 000048
2004503265.tif 000049
2004503265.tif 000050
2004503265.tif 000051
2004503265.tif 000052
2004503265.tif 000053
2004503265.tif 000054
2004503265.tif 000055
2004503265.tif 000056
【国際調査報告】
2004503265.tif 000057