(57)【要約】前眼房で虹彩に固定される、屈折性の眼内レンズであって、この屈折性の眼内レンズは、外周縁部、および２つ以上であるが好ましくは２つの鞏膜要素を備える。各鞏膜要素は、内側部分、および患者の眼の視覚部を支持するための外側自由端部を有するよう製造される。各鞏膜要素の内側部分は、好ましくは、視覚部の外周縁部に永続的に接続される。各鞏膜要素はまた、この眼内レンズを眼の虹彩の不動の周囲にしっかりと装着するための、組織留め具を備える。
2004515309.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前眼房で虹彩に固定される眼内レンズであって、該眼内レンズは、小さな切開を通して、眼の視軸に対してほぼ垂直に、眼内に移植されるためのものであり、該眼内レンズは、以下：
視覚部を規定する、外周縁部、
該外周縁部に永続的に接続された、２つ以上の鞏膜要素、
該鞏膜要素を通る、装着開口部、
該装着開口部から該視覚部へと、規定された距離を延びる、チャネル空隙、および
該鞏膜要素の自由縁部から、該装着開口部を規定する縁部を通って延びるように形成された、組織留め具、
を備える、眼内レンズ。
【請求項２】
前記鞏膜要素の一部および前記視覚部が、折り畳み可能な材料または圧縮可能な材料から形成されている、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項３】
前記鞏膜要素の一部および前記視覚部が、異なる材料から形成されている、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項４】
前記組織留め具および前記視覚部が、異なる材料から形成されている、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項５】
前記組織留め具が、前記視覚部の材料より比較的剛性の材料から作製されている、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項６】
前記眼内レンズが、シリコーンポリマー、炭化水素ポリマーおよびフッ化炭素ポリマー、ヒドロゲル、軟質アクリルポリマー、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、親水性モノマー単位を有するシリコーンポリマー、フッ素含有ポリシロキサンエラストマーならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される、１種以上の材料から形成されている、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項７】
前記レンズの視覚部および鞏膜が、ヒドロゲル材料から形成されており、そして前記組織留め具が、ポリメチルメタクリレートから形成されている、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項８】
前記レンズの視覚部が、アクリル材料から形成されている、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項９】
前記レンズの視覚部が、シリコーン材料から形成されている、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１０】
グレア減少ゾーンが、前記視覚部の前記外周縁部に隣接して形成されている、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１１】
前記組織留め具が、比較的剛性のヒドロゲル材料、ポリメチルメタクリレート材料またはポリアミド材料から製造されている、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１２】
前記レンズが２つの鞏膜要素を有する、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１３】
前記組織留め具が、平滑な縁部、鋸歯状の縁部、または歯付きの縁部を有する、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１４】
前記鞏膜要素が、前記組織留め具を開くように圧縮され得る、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１５】
前記鞏膜要素が、前記チャネル空隙によって規定される空隙を排除するよう圧縮され、これによって、前記組織留め具を開く、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１６】
前記組織留め具が、装着開口部に力を付与することによって開かれ得、そして前記レンズが、該力を排除すること、および該組織留め具を、内部に虹彩組織がある状態で閉じることによって、眼内に装着され得る、請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項１７】
請求項１に記載の眼内レンズを製造する方法であって、以下：
１種以上の適切な材料から、ディスクを形成する工程、および
該ディスクから該レンズを機械加工する工程、
を包含する、方法。
【請求項１８】
請求項１に記載の眼内レンズを製造する方法であって、以下：
取り外し可能な鋳型内で、１種以上の適切な材料から、レンズを成形する工程、および
該レンズを該鋳型から取り外す工程、
を包含する、方法。
【請求項１９】
請求項１に記載の眼内レンズを使用する方法であって、以下：
眼の角膜に切開を作製する工程、
該眼内レンズを、該眼の前眼房に挿入する工程、および
該眼内レンズを、該前眼房内で固定する工程、
を包含する、方法。
【請求項２０】
請求項１に記載の眼内レンズを使用する方法であって、以下：
眼の角膜に切開を作製する工程、
挿入器を使用して、該眼内レンズを、該眼の前眼房に挿入する工程、および
組織留め具を使用して、該眼内レンズを該前眼房内に固定する工程、
を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、眼内レンズ（ＩＯＬ）ならびにこの眼内レンズの作製方法および使用方法に関する。より詳細には、本発明は、眼の本来の水晶体が無傷のままである有水晶体眼における屈折矯正のために主に設計された、虹彩の前眼房に固定されたＩＯＬに関する。
【０００２】
（発明の背景）
近視（ｍｙｏｐｉａ（ｎｅａｒｓｉｇｈｔｅｄｎｅｓｓ））、遠視（ｈｙｐｅｒｏｐｉａ（ｆａｒｓｉｇｈｔｅｄｎｅｓｓ））、老眼（加齢性遠視）、無水晶体症（眼の水晶体の欠如）および乱視（眼の角膜の不規則な形状）のような視力欠陥は、典型的に、眼鏡またはコンタクトのレンズのような屈折レンズの使用によって矯正される。これらのタイプのレンズは、装着者の視力矯正において有効であるが、多くの装着者はレンズを不都合に感じる。レンズは、配置され、特定の時間に装着し、周期的に取り外さなくてはならず、そして失うか、または置き忘れられ得る。レンズはまた、装着者が、運動活動に参加した場合、または眼の近くの領域に衝撃を受けた場合に、危険または邪魔となり得る。
【０００３】
屈折矯正の永久的な形態として外科的に移植された前眼房ＩＯＬの使用が、好評を博している。ＩＯＬ移植片は、白内障の患者において一般的に、眼から外科的に取り除かれた本来の水晶体の代わりとして、無水晶体眼の前眼房または後眼房に長年用いられてきた。多くの異なるＩＯＬ設計が過去の長年にわたって開発され、無水晶体眼における使用に成功であることが証明されてきた。現在までのところ成功したＩＯＬ設計は、視覚部の少なくとも一部と接触しかつ取り囲む、支持体を有する視覚部（従って、鞏膜（ｈａｐｔｉｃｓ）と呼ばれる）を主に含む。ＩＯＬの鞏膜要素は、一旦移植されると、眼の水晶体包、前眼房または後眼房中において、ＩＯＬの視覚部を支持するように設計される。
【０００４】
市販で成功しているＩＯＬは、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）などのより剛性の材料から、シリコーン、特定のアクリル、およびヒドロゲルなど折り畳みまたは圧縮され得るより軟性でより可撓性の材料までの範囲に亘る、種々の生体適合性材料から形成される。ＩＯＬの鞏膜部は、視覚部とは別に形成され、そしてその後、熱、物理的なステーキングおよび／または化学結合などのプロセスを介してそこに接続されてきた。視覚部はまた、「単一部品」ＩＯＬと通常呼ばれる視覚部の一体部分として形成されてきた。
【０００５】
より軟性でより可撓性のＩＯＬは、圧縮され、折り畳まれ、ロールされ、またはその他に変形されるそれらの能力に起因して、近年、好評を博している。このような軟性ＩＯＬは、眼の角膜の切開を介して挿入される前に変形され得る。眼へのＩＯＬの挿入後、このＩＯＬは、軟性材料の記憶特性に起因して、そのもともとの前変形された形状に戻る。ちょうど記載されるような、より軟性でより可撓性のＩＯＬは、より剛性のＩＯＬ（すなわち、４．８〜６．０ｍｍ）に対して必要とされる切開よりも非常に小さな（すなわち、２．８〜３．２ｍｍ）切開によって眼に移植され得る。より大きな切開は、より剛性のＩＯＬのために必要である。なぜならば、このレンズは、柔軟性のないＩＯＬ視覚部の直径よりも僅かに大きな角膜の切開によって挿入されなければならないからである。従って、より剛性のＩＯＬは、市場であまり好評でない。なぜならば、より大きな切開は、術後合併症（例えば、乱視の誘発）の増大された発生率に関連していることが見出されているからである。
【０００６】
ＩＯＬ移植後に、眼の前眼房のアングル内に位置決めされるより軟性およびより剛性のＩＯＬの両方は、個人が眼を細めたりこすったりしたときに典型的に起こる外端にかけられる圧縮力に供される。無水晶体眼または有水晶体眼のいずれかにおいて、アングルに位置決めされたＩＯＬ上に加わる、これらの圧縮力は、組織の損傷、ＩＯＬの中心からのずれ（ｄｅｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ）および視覚画像の歪みとなり得る。アングルに位置決めされた、ＩＯＬに及ぼされる圧縮力はまた、眼の光軸に沿ったＩＯＬ鞏膜部の移動およびＩＯＬの軸移動（ａｘｉａｌ  ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）を起こす傾向がある。眼前房のアングルにおける接触部の移動および広範な接触部の接触は、眼の繊細な構造（例えば、末梢角膜内皮細胞層、小柱網および／または虹彩）に損傷を与える可能性を有する。眼の光軸に沿ったＩＯＬの移動は、ＩＯＬを眼の繊細な角膜内皮細胞層に接触させ、そして損傷を与える可能性を有する。また、現在の設計のアングルに位置決めされたＩＯＬは、より軟性またはより剛性の材料から形成されていようとも、鞏膜が圧縮された際に眼の光軸に沿って偏向する傾向がある。ＩＯＬ製造者は、各々の特定の患者の眼のサイズに、ＩＯＬがより正確に適合するように広範囲のＩＯＬサイズを提供する。広範囲のＩＯＬサイズを提供することは、接触部の圧縮および眼の光軸に沿ったＩＯＬ視覚部に関する軸移動の、可能性を最小限化する試みである。
【０００７】
現在のＩＯＬ設計の注目される欠点のために、圧縮力がその外側縁に対して及ぼされる場合、前眼房のアングル内での鞏膜部の接触および移動を排除し、そして眼の光軸に沿ったＩＯＬ視覚部の軸移動を排除するように設計された、無水晶体眼および有水晶体眼の前眼房ＩＯＬの必要性が存在する。アングル内および前眼房内における、ＩＯＬ接触部の移動およびＩＯＬの鞏膜部の移動を排除することによって、より正確な屈折矯正が達成され得、そして繊細な組織の損傷の危険性が低減され得る。
【０００８】
（発明の要旨）
本発明に従って作製される、前眼房の虹彩に固定された眼内レンズ（ＩＯＬ）は、外周縁部を有する視覚部、および患者の眼の視覚部を支持するための、２つ以上（好ましくは、２つ）の鞏膜要素を有する。２つの鞏膜要素が、本発明において好ましく、ＩＯＬの安定性を提供し、虹彩上での固定点を最小化する。２つの鞏膜要素を有するレンズは、視覚部の１つの縁部上に形成される１つの鞏膜要素、および視覚部の対向する縁部上に形成される第２の視覚要素を有することによって、バランスをとられるか、または安定化される。視覚部上の両方の鞏膜要素は、ＩＯＬが、容易に折畳まれ、ロールされ、そして／または圧縮されることを可能にするように設計されたプレート様形態が好ましく、好ましくは、挿入具を使用して、比較的小さな切開部を介して、眼内に移植される。鞏膜要素の各々は、好ましくは、その外側自由端部の中央にある装着開口部、この装着開口部に関連して形成される装着スロット、ならびにこの装着開口部に関連して形成される組織留め具から製造され、眼の虹彩の前方表面にある組織留め具に安全に装着するのを容易にする。この組織留め具は、眼の虹彩の比較的非可動性の外周縁部を安全に係合することによって、眼前房内にＩＯＬを固定するように設計される。各接触要素はまた、外側の自由端部と反対の内側部分も有する。この接触要素の内側部分は、好ましくは、ＩＯＬの接触部の外周縁部と接触するか、または一体的に形成される。
【０００９】
従って、無水晶体および有水晶体における使用のために、眼内レンズを提供することが本発明の目的である。
【００１０】
本発明の別の目的は、無水晶体および有水晶体における使用のための眼内レンズを提供することであり、これにより、前眼房のアングルの接触を排除する。
【００１１】
本発明の別の目的は、無水晶体および有水晶体における使用のために、眼内レンズを提供することであり、これにより、眼の光軸に沿ったレンズの視覚部の軸移動を最小化する。
【００１２】
本発明の別の目的は、その移植の容易さを増加させることを可能にする眼内レンズを提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、挿入具を使用して、移植を可能にする眼内レンズを提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、無水晶体および有水晶体における使用のために眼内レンズを提供することであり、これにより、眼の内部の組織への損傷を最小化する。
【００１５】
本発明のさらに別の目的は、眼内部での分散に耐え得る、眼内レンズを提供することである。
【００１６】
本発明のこれらおよび他の目的および利点（これらのいくつかは、詳細に記載され、そして他はそうではない）は、以下の詳細な説明、図面および特許請求の範囲から明らかである。ここで、同様の特徴は、同様の番号によって示される。
【００１７】
（発明の詳細な説明）
図１は、本発明の眼内レンズの移植に関連する標識的な特徴を示す、眼１０の概略図を図示する。眼１０は、光学的に透明な角膜１２および比較的不動の外周縁部４０を有する虹彩１４を含有する。本来の水晶体１６および網膜１８は、眼１０の虹彩１４の後ろに配置される。眼１０はまた、角度７を持って虹彩１４の前部に位置する前眼房６および虹彩１４と本来のレンズ１６との間に位置する後眼房８を含む。本発明のような、ＩＯＬ２６は、屈折の誤りを矯正するために好ましくは前眼房６の中に埋め込まれるが、健康な本来のレンズ１６は、適所に位置したままである（有水晶体適用（ｐｈａｋｉｃ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ））。しかし、ＩＯＬ２６は、同様に無水晶体眼の前眼房６に埋め込まれ得、本来のレンズ１６は、取り除かれる。眼１０はまた、前面２２の光心２０を通る想像線である光軸ＯＡ−ＯＡおよび水晶体１６の後面２４を含有する。ヒトの眼１０における光軸ＯＡ−ＯＡは、角膜１２、本来のレンズ１６および網膜１８の一部に対しほぼ垂直である。
【００１８】
図２および図４において最もよく説明される参照番号２６によって識別される、本発明のＩＯＬは、患者の無水晶体眼または有水晶体眼１０の前眼房６への埋め込みのために設計される。ＩＯＬ２６は、外周縁部３０を有する視覚部２８を持つ。２つ以上の、しかし好ましくは２つの別々の平板様鞏膜要素３２が、視覚部２８の外周縁部３０上に好ましくは一体的に形成される。各鞏膜要素３２は、内側部３４および外側自由端部３６を有するように製造される。鞏膜要素３２の内側部３４は、好ましくは一体的に形成され、そして持続的に視覚部２８の外周縁部３０とつながれる。しかしながら、あるいは、鞏膜要素３２の内側部３４は、ステーキング（ｓｔａｋｉｎｇ）、化学的な重合または当業者に公知の他の方法によって、視覚部２８に取り付けられ得る。各鞏膜要素３２はまた、外側自由端部３６に、前眼房６において虹彩１４の比較的不動の外周縁部４０と係合するために設計された組織留め具（ｔｉｓｓｕｅ  ｃｌａｓｐ）３８を備える。本発明に基づいて、ＩＯＬ２６は、虹彩１４の比較的不動の外周縁部４０において備える組織留め具３８によって及ぼされる持続的な圧縮力により、前眼房６の適切な位置に安全に保たれる。ＩＯＬ２６の虹彩固定（ｉｒｉｓ  ｆｉｘａｔｉｏｎ）は、眼１０の角度７の内側の繊細な組織に対する鞏膜要素３２の接触および損傷を避けるように設計される。
【００１９】
片手での埋め込みを可能とし、そして虹彩１４上の適切な圧縮力を維持するために要求される鞏膜要素３２の機能的特徴は、その独特なデザインによって達成される。図２〜図５によって最もよく説明されるように、鞏膜要素３２は、内側部３４、外側自由端部３６、視覚部２８の外周縁部３０の接線により形成される接線鞏膜縁部（ｔａｎｇｅｎｔｉａｌ  ｈａｐｔｉｃ  ｅｄｇｅ）４２および接線鞏膜縁部４２と平行に形成される対向平行鞏膜縁部（ｏｐｐｏｓｅｄ  ｐａｒａｌｌｅｌ  ｈａｐｔｉｃ  ｅｄｇｅ）４４から形成される。外側自由端部３６の幅は、７０−７０の平面で測定した場合、好ましくは視覚部２８の直径の１５〜４０％の間であるが、好ましくはおよそ１．５ｍｍである。鞏膜性要素３２は、外周縁部３０の接線であるようにオフセットされ、組織留め具３８における鞏膜要素３２の注射器ノズルの中での折り畳みを回避する間に、ＩＯＬ２６が比較的容易に注射器ノズルを通過できるように、視覚部２８の直径より有意に小さい。ＩＯＬ２６を埋め込むための注射器の使用において、鞏膜要素３２のオフセットは、注射器挿入プロセスの間、注射器プランジャーが鞏膜要素３２を回避し、そして視覚部２８の周縁部３０と接触するための空間を与える。平行鞏膜縁部４４に隣接する視覚部２８の外周縁部３０と接触しそして押し込まれている注射器プランジャーは、埋め込みの間の鞏膜要素３２、の損傷を回避し、そして予防するために望ましい。あるいは、ＩＯＬ２６は、ＩＯＬ２６の視覚部２８を平行鞏膜縁部４４に隣接する軸に沿って折り畳むことによってピンセット６０を用いて折り畳まれ得、そして眼の中に埋め込まれ得、眼に対する損傷を妨げるために鞏膜要素３２の折り畳みも操作を避ける。開口縁部（ａｐｅｒｔｕｒｅ  ｅｄｇｅ）５０によって規定される装着開口部（ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ  ａｐｅｒｔｕｒｅ）４６は、好ましくは接線鞏膜縁部４２と平行鞏膜縁部４４との間で等距離に、鞏膜要素３２の外側自由端部３６において形成される。開口縁部５０から視覚部２８に向かうおよそ０．２５〜２．０ｍｍ、しかし好ましくはおよそ１．０ｍｍの規定された距離を広げるために、任意のしかし好ましいチャネル空隙５２は、同様の鞏膜要素３２において形成される。組織留め具３８は、鞏膜要素３２を経て、外側自由端部３６の自由鞏膜縁部（ｆｒｅｅ  ｈａｐｔｉｃ  ｅｄｇｅ）４８から開口縁部５０を通り拡張する。図６および図７において図示されるように、外科用ピンセット６０を用いて鞏膜要素３２の内側部３４を圧縮することにより７０−７０の面において、組織留め具３８は、切り離され得るか、または広げられ得る。鞏膜要素３２の内側部３４圧縮において、チャネル空隙５２の内面５４は、直接的な接触を強いられ、従ってチャネル空隙５２によって規定されるおよそ１．０ｍｍの空隙５６を抹消する。空隙５６の抹消のために、組織留め具３８の裂溝（ｆｉｓｓｕｒｅ）縁部５８は、開かれ得るかまたは切り離され得る。あるいは、自由鞏膜縁部４８または開口縁部５０への面７０−７０における力の適用によって、あるいは外科用ピンセット６０を使用して組織留め具３８に対して面７２−７２における剪断力の適用によって組織留め具３８の裂溝縁部５８は、開かれ得るかまたは切り離され得る。一旦滑らかになると、鋸歯状または歯状の組織留め具３８の裂溝縁部５８は、切り離されるかまたは開かれ、この裂溝縁部５８は、虹彩１４の比較的不動の外周縁部４０に配置され得または接触され得、そして、虹彩１４上でのおよそ５〜２５０ミリニュートンの適切な付着力または固定力を与えるための、最初の閉鎖位置に戻ることを可能にする。ＩＯＬ２６の固定力は、鞏膜要素３２を形成する材料の剛性／可撓性の特有の程度に依存して変わる。より強固な材料ほど、固定力は大きい。より可撓性の材料ほど、固定力は小さい。組織留め具３８の裂溝縁部５８は、好ましくはないが、完全に閉じ得、虹彩１４の比較的不動の外周縁部４０を通るか、または比較的不動の外周縁部４０に対する確実な安定した接着のために虹彩１４の比較的不動の外周縁部４０を挟むように、裂溝縁部５８との間におよそ０．１００ｍｍの距離をおいて部分的に閉じ得る。好ましくは、固定留め具３８の裂溝縁部５８は、移植プロセスの間、虹彩１４によるさらなる耐性および容易な外科的操作のために虹彩１４に固定される場合、眼１０の光軸ＯＡ−ＯＡに対して垂直の面に配向される。鞏膜要素３２は、比較的小さいので、ＩＯＬ２６は、挿入具（ｉｎｓｅｒｔｅｒ）を使用して、４．０ｍｍより小さいような比較的小さな切開を通して眼１０の中に移植され得る。
【００２０】
対象のＩＯＬ２６は、好ましくは直径およそ４．５〜９．０ｍｍの、好ましくはおよそ５．０〜６．０ｍｍであり、もっとも好ましくは５．５ｍｍであり、そして周縁部３０の厚さは、およそ０．５ｍｍ〜１．０ｍｍだが、好ましくはおよそ０．６から０．８ｍｍ、そして最も好ましくは０．７ｍｍである視覚部２８を持って製造される。鞏膜要素３２は、実質的に平面様の立体配置において伸長し、そして視覚部２８の直径に依存して長さを増加または減少する。視覚部２８の直径が、増加するにつれて、鞏膜要素３２の長さは減少する。同様に、視覚部２８の直径が、減少するにつれて、鞏膜要素３２の長さは増加する。通常、鞏膜要素３２は、内側部３４の中心から自由鞏膜縁部４８に対し接線鞏膜縁部４２に平行に測定して長さが、およそ０．５〜３．０ｍｍに形成されるが、しかし好ましくはおよそ１．０〜２．０ｍｍであり、最も好ましくはおよそ１．５ｍｍである。ＩＯＬ２６の全径は、およそ６．０〜１０．０ｍｍであるが、しかし好ましくはおよそ７．０〜９．０ｍｍ、そして最も好ましくはおよそ８．５ｍｍである。視覚部２８が鞏膜要素３２の自由鞏膜縁部４８と別の平行な面にあるように、鞏膜要素３２は、好ましくは図３および図５に図示されるように湾曲する。このようなＩＯＬ２６の湾曲は、視覚部２８の後面６２と虹彩１４の可動部分９との間の接触を避ける間、虹彩１４の比較的不動の外周縁部４０に対するＩＯＬ２６の適切な固定を可能とする。視覚部２８の後面６２と鞏膜要素３２の自由鞏膜縁部４８との間を測定するおよそ０．５〜１．０ｍｍであるが、好ましくは０．７５ｍｍである湾曲は、虹彩１４と角膜内皮４との間のＩＯＬ２６の中央配置について、好ましい。面７２−７２での鞏膜要素３２の厚さは、その長さに沿って変わる。鞏膜要素３２は、自由鞏膜縁部４８の厚さが、およそ０．１００〜０．３００ｍｍであるが、好ましくはおよそ０．１５０ｍｍであり、そして外周縁部３０の厚さが、およそ０．１５０〜１．０００ｍｍであるが、好ましくはおよそ０．７２５ｍｍである。組織留め具３８における鞏膜要素３２は、面７０−７０において自由鞏膜縁部４８から開口縁部５０に対しての測定による幅が、およそ０．１００〜０．４００ｍｍであるが、好ましくは幅０．２００ｍｍである。
【００２１】
目的のＩＯＬ２６の生成に適切な材料としては、折り畳み可能な材料または圧縮性材料が挙げられるがそれらに限定されず、その材料としては以下が挙げられるがそれらに限定されない：シリコーンポリマー、炭化水素ポリマーおよびフッ化炭素ポリマー、ヒドロゲル、軟質アクリルポリマー、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、親水性モノマー単位を有するシリコーンポリマー、フッ素含有ポリシロキサンエラストマーおよびこれらの組合せ。ＩＯＬ２６が、本明細書中で参考として援用される米国特許第５，２１７，４９１号および同第５，３２６，５０６号に記載されるような生体適合性材料から製造されることが好ましい。このような場合、視覚部２８および内側部分３４のような鞏膜要素３２の少なくとも一部分が、折り畳み可能な材料または圧縮可能材料から製造される。これらの材料としては、以下が挙げられるがこれらに限定されない：シリコーンポリマー、炭化水素ポリマーおよびフッ化炭素ポリマー、ヒドロゲル、軟質アクリルポリマー、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、親水性モノマー単位を有するシリコーンポリマー、フッ素含有ポリシロキサンエラストマーまたはこれらの組合せ。高い屈折率を有する圧縮性の折り畳み可能な材料を選択することは、最小の光学厚さで高い光学能を与えるＩＯＬの製造において望ましい特徴である。高い屈折率を有する材料を使用することで、より薄いＩＯＬを使用して視力不足が矯正され得る。ＩＯＬ２６のような薄いＩＯＬが、ＩＯＬ２６と虹彩１４および／または角膜内皮４との間の潜在的に有害な接触を最小化するための有水晶体適用において特に望まれる。ポリ（ＨＥＭＡ−ｃｏ−ＨＯＨＥＸＭＡ）はまた、その比較的高い屈折率および機械的強度のためにＩＯＬ２６の製造において所望の材料であり、これはかなりの物理的操作に抵抗するのに適している。ポリ（ＨＥＭＡ−ｃｏ−ＨＯＨＥＸＭＡ）はまた、ＩＯＬ２６使用に適切な望ましい記憶特性を有する。ポリ（ＨＥＭＡ−ｃｏ−ＨＯＨＥＸＭＡ）のような良好な記憶特性を有する材料から製造されるＩＯＬ２６は、眼１０の中で爆発的ではなく制御された様式でその予め決定された形状に広がる。ＩＯＬ２６の爆発的な広がりは、眼１０内の繊細な組織に対する潜在的な損傷を与えるので望ましくない。皮膚部分３２の残りの部分であるが、最も重要な外側の自由端部３６および組織留め具３８は、好ましくは比較的より強固な材料から製造され、その材料としては、比較的より強固なヒドロゲル、ＰＭＭＡまたはポリイミドが挙げられるが、それらに限定されない。外側の自由端部３６および組織留め具３８は、好ましくは、虹彩１４の非可動性末端４０に対する確実な装着を保障するためにより強固な材料から製造される。
【００２２】
本発明の教示は、好ましくは折り畳み可能な材料または圧縮性材料から形成される柔軟または折り畳み可能なＩＯＬ２６に適用されるが、本発明の教示はまた、１つ以上の比較的強固な材料（例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）が挙げられるがそれに限定されない）から形成されるより固く、可塑性の小さいレンズに適用され得る（比較的小さい切開または本明細書中でその全体が参考として援用される米国特許第５，８７３，８７９号；同第５，８６０，９８６号；および５，８１０，８３４号に記載されるような挿入機を介してのレンズの移植が望まれない場合）。
【００２３】
ＩＯＬ２６の視覚部２８は、０〜約＋４０ジオプターのポジティブパワードレンズ（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｐｏｗｅｒｅｄ  ｌｅｎｓ）、または０〜約−３０ジオプターのネガティブパワードレンズであり得る。視覚部２８は、効率的な操作に適切な中心厚みおよび周縁厚みを達成するために必要な能力に依存して、両凸、平凸、平凹、両凹または凹凸（メニスカス）であり得る。
【００２４】
目的のＩＯＬ２６の視覚部２８は、必要に応じて、ハイライトの間または瞳孔６６が拡大する、その他の時間にＩＯＬ２６の外周縁部３０が眼１０に入る光を当てられる場合、グレア（ｇｌａｒｅ）を減少するために、外周縁部３０に隣接して、約０．２５〜０．７５ｍｍであるが好ましく、さらに好ましくは約０．３〜０．６ｍｍそして最も好ましくは０．５ｍｍの幅のグレア減少ゾーン６４と共に形成され得る。グレア減少ゾーン６４は、典型的に視覚部２８と同じ材料で構成されるが、光軸ＯＡ−ＯＡを有する平面内で光をブロックまたは拡散するために、従来の様式で、不透明であるか、粗いか、テクスチャード加工されているか、着色されているかまたはパターン付であり得る。
【００２５】
目的のＩＯＬ２６は、当業者に公知の除去可能な鋳型を使用して成形され得る。あるいは、ＩＯＬ２６は、各々が参考としてその全体が本明細書中で援用される米国特許第５，２１７，４９１号および同第５，３２６，５０６号に記載されるような１以上の選り抜きの材料からまず、ディスクを生産することによって製造され得る。次いで、ＩＯＬ２６は、従来の様式で材料ディスクから機械加工され得る。一旦機械加工されると、ＩＯＬ２６は当業者に公知の従来の方法によって、研磨され、洗浄され、滅菌されそして包装され得る。
【００２６】
この目的のＩＯＬ２６は、当業者に公知の方法に従って、角膜１２に切開を作製し、所望の場合、好ましくは挿入機を使用して前眼房６にＩＯＬ２６を挿入し、外科的器具を用いて組織留め具３８の平らな鋸歯状（ｓｅｒｒａｔｅｄ）または歯状（ｔｏｏｔｈｅｄ）の裂け目端５８を開き、平らな鋸歯状または歯状の裂け目端５８を閉じて比較的非可動性の周縁部４０を挟みそして／または貫いて、その切開を閉じることによって眼１０中で使用される。
【００２７】
本発明のＩＯＬ２６は、眼１０の前眼房６における使用に適切な屈折レンズを提供する。ＩＯＬ２６は、眼１０の光軸ＯＡ−ＯＡに沿う軸方向のずれおよび前眼房６の角度７のレンズの接触を最小にするかまたは除去する機能的特徴を有する鞏膜部３２を有し、それによって小柱網１７および角膜内皮４のような繊細な眼組織に対する損傷を防ぐ。本明細書中に記載されるように設計されたＩＯＬ２６はまた、虹彩１４に付着する部分がわずかに変化し得るので、１つまたはいくつかのレンズサイズがほとんどのサイズの眼１０に適切に合うため、有利である。本発明のレンズのような「ユニバーサル（ｕｎｉｖｅｒｓａｌ）」レンズが提供されることによって、角度７における不相応な大きさのレンズによる患者に対する臨床的な危険が最小化される。同様に、多くのサイズの眼に合うように多くのサイズのＩＯＬを生産する製造者の必要性が除かれ、従って、それに伴う生産費用および在庫費用が減少する。眼科医はまた、各患者の特定の眼サイズを測定する必要性が除かれることにより時間が節約される点、および様々なサイズのレンズの大量の在庫の維持に関する費用を省かれるという点で目的のＩＯＬ２６によって利益を受ける。
【００２８】
本発明のある特定の実施形態を本明細書中に示し、記載したが、当業者には、様々な変更が、基本となる本発明の精神および範囲から逸脱することなくなされ得ること、および本発明は、添付の特許請求の範囲により示される範囲以外に、本明細書中に示されそして記載される特定の形態に限定されないことが明白である。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、ヒトの有水晶体眼の内部の概略図であり、本来の水晶体および前眼房に埋め込まれた屈折性ＩＯＬを含む。
【図２】
図２は、本発明に基づいて作製した２つの鞏膜を有するＩＯＬの平面図である。
【図３】
図３は、図２のＩＯＬの線３−３に沿う側面の断面図である。
【図４】
図４は、本発明に基づいて作製した４つの鞏膜を有するＩＯＬの平面図である。
【図５】
図５は、図４のＩＯＬの線５−５に沿う側面の断面図である。
【図６】
図６は、外科用ピンセットの斜視図である。
【図７】
図７は、図６の外科用ピンセットを使用して組織留め具を開く、図２のＩＯＬの斜視図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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