(57)【要約】動脈内または静脈内にフィルタを一時的に留置するためのフィルタ装置を開示する。本装置は、（１）一本または二本のサイドワイヤループを有する長尺状の管状部材と、（２）複数の繋留綱および独立移動可能な繋留綱によって連結された、円形枠に接着されたフィルタを有する長尺状部材と、（３）複数の可撓性ストラットによって連結されたパラシュートフィルタを有する長尺状部材とを備える。フィルタは拡張したときに血管の内壁と一致し、収容されるときは、こぶ状にされることなく一貫した直径に収縮する。フィルタ装置は、治療用カテーテルを血管内の目的領域へ案内するためのガイドワイヤとして機能し得る。血管内処置中に、血管からの塞栓物質を捕捉し、かつ除去するためのフィルタの使用方法も開示する。
2004535843.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端、先端、および該先端の基端側に第一基端側孔を有する長尺状の管状部材と、
前記長尺状の管状部材の第一基端側孔を通過する基端を有し、かつ第一基端側孔の先端の第一地点にて前記長尺状の管状部材に固定されている先端を有する第一可撓性部材と、前記第一地点は、前記第一基端側孔から円周方向に約１８０°の位置にあることと、
前記第一可撓性部材の周囲に配置されたフィルタとからなり、
前記第一可撓性部材は、前記第一可撓性部材の基端を先端方向へ前進させることによって拡張される、血管内フィルタ装置。
【請求項２】
請求項１に記載のフィルタ装置あって、前記長尺状の管状部材は、長尺状の管状部材の先端の基端側に、第一基端側孔から円周方向に約１８０°の位置にある第二基端側孔を有し、血管内フィルタはさらに、長尺状の管状部材の第二基端側孔を通過する基端と、第二基端側孔の先端側の第二地点にて長尺状の管状部材に固定されている先端とを有する第二可撓性部材を備え、前記第二地点は、前記第二基端側孔から円周方向に約１８０°の位置にあるフィルタ装置。
【請求項３】
請求項２に記載のフィルタ装置であって、前記長尺状の管状部材に対して摺動可能に配置された長尺状部材をさらに備え、前記第一可撓性部材の基端および第二可撓性部材の基端は該長尺状部材に固定されているフィルタ装置。
【請求項４】
請求項１に記載のフィルタ装置であって、フィルタはメッシュを備えるフィルタ装置。
【請求項５】
請求項３に記載のフィルタ装置であって、前記第一可撓性部材および第二可撓性部材は、前記長尺状部材を先端方向へ摺動させることにより拡張されるフィルタ装置。
【請求項６】
請求項１に記載のフィルタ装置であって、前記メッシュの周囲に摺動可能に配置された捕捉シースをさらに備えるフィルタ装置。
【請求項７】
請求項３に記載のフィルタ装置であって、前記長尺状部材は、前記長尺状の管状部材のルーメン内に配置されているフィルタ装置。
【請求項８】
請求項１に記載のフィルタ装置であって、前記フィルタはその縁にて第一可撓性部材に接着されているフィルタ装置。
【請求項９】
請求項１に記載のフィルタ装置であって、前記フィルタはレーザーカットホールを有する薄いフィルムを備えるフィルタ装置。
【請求項１０】
請求項１に記載のフィルタ装置であって、前記第一可撓性部材は、第一先端側孔を通過し、かつ長尺状の管状部材のルーメン内に取付けられ、前記第一先端側孔は、前記第一基端側孔から円周方向に約１８０°の位置にあるフィルタ装置。
【請求項１１】
管腔内処置を実施する方法であって、
基端、先端、および該先端の基端側に第一基端側孔を有する長尺状の管状部材と、該長尺状の管状部材の第一基端側孔を通過する基端を有し、かつ第一基端側孔の先端の第一地点にて長尺状の管状部材に固定されている先端を有する第一可撓性部材とを備え、前記第一地点は第一基端側孔から円周方向に約１８０°の位置にあり、第一可撓性部材はその上に配置されたフィルタを有する、血管内フィルタを提供する工程と、
前記血管内フィルタを患者の血管内に挿入する工程と、
前記フィルタを目的領域へ前進させる工程と、
前記第一可撓性部材を先端方向へ前進させて前記フィルタを拡張させる工程とからなる方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、前記血管は動脈である方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法であって、前記動脈は大動脈である方法。
【請求項１４】
請求項１２に記載の方法であって、前記動脈は冠状動脈である方法。
【請求項１５】
請求項１２に記載の方法であって、前記動脈は頚動脈である方法。
【請求項１６】
請求項１１に記載の方法であって、前記長尺状の管状部材は、前記長尺状の管状部材の先端の基端側に、第一基端側孔から円周方向に約１８０°の位置にある第二基端側孔を有し、血管内フィルタはさらに、長尺状の管状部材の第二基端側孔を通過する基端と、第二基端側孔の先端側の第二地点にて長尺状の管状部材に固定されている先端とを有する第二可撓性部材を備え、前記第二地点は、前記第二基端側孔から円周方向に約１８０°の位置にある方法。
【請求項１７】
請求項１１に記載の方法であって、前記フィルタはメッシュを備える方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法であって、前記長尺状の管状部材に対して摺動可能に配置された長尺状部材をさらに備え、前記第一および第二の可撓性部材の基端は該長尺状部材に固定されている方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、前記第一可撓性部材および第二の可撓性部材は、前記長尺状部材を先端方向へ摺動させることにより操作される方法
【請求項２０】
請求項１１に記載の方法であって、前記メッシュの周囲に摺動可能に配置された捕捉シースをさらに備える方法。
【請求項２１】
請求項１８に記載の方法であって、前記長尺状の部材は、前記長尺状の管状部材のルーメンの内部に配置されている方法。
【請求項２２】
請求項１１に記載の方法であって、前記フィルタはその縁にて第一可撓性部材に接着されている方法。
【請求項２３】
請求項１１に記載の方法であって、前記長尺状の管状部材はさらに、その先端に非外傷性チップを備える方法。
【請求項２４】
請求項１１に記載の方法であって、血管形成術を実施する工程をさらに含む方法。
【請求項２５】
請求項１１に記載の方法であって、ステントの留置を実施する工程をさらに含む方法。
【請求項２６】
基端先端、先端、および基端部と先端との間にルーメンを有する長尺状の管状部材と、前記ルーメンは先端の孔と連絡していることと、
前記長尺状の管状部材のルーメンの内部に配置され、かつ第一端、第二端、および前記長尺状の管状部材の孔の近傍に位置する中間部分を有する可撓性ループと、該可撓性ループは前記中間部分の周囲に配置されたフィルタを有することと、
前記可撓性ループの第一端は、前記ループを先端方向へ前進させるよう操作され、前記ループの中間部分が前記孔を通って血管の管腔内へと延びることによってフィルタが配置される、血管内フィルタ装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載のフィルタ装置であって、前記可撓性部材ループの中間部分に一端が取付けられた繋留綱をさらに備え、該繋留綱がループの中間部分を拘束して、ループによって描かれる平面の向きを変えるフィルタ装置。
【請求項２８】
請求項２６に記載のフィルタ装置であって、前記フィルタはメッシュを備えるフィルタ装置。
【請求項２９】
請求項２６に記載のフィルタ装置であって、前記フィルタはレーザーカットホールを有する薄いフィルタを備えるフィルタ装置。
【請求項３０】
請求項２６に記載のフィルタ装置であって、前記可撓性ループはワイヤであるフィルタ装置。
【請求項３１】
請求項２６に記載のフィルタ装置であって、前記繋留綱はワイヤであるフィルタ装置。
【請求項３２】
請求項２６に記載のフィルタ装置であって、前記長尺状の管状部材はガイドワイヤであるフィルタ装置。
【請求項３３】
管腔内処置を実施する方法であって、
基端、先端、および先端の孔と連絡しているルーメンを有する長尺状の管状部材を提供する工程と、前記長尺状の管状部材は、前記長尺状の管状部材のルーメンの内部に配置され、かつ第一端、第二端、およびフィルタが配置されている中間部分を有する可撓性ループを有することと、
血管内フィルタ装置を患者の血管内に挿入する工程と、
フィルタを目的領域に位置させる工程と、
ループの中間部分が長尺状の管状部材の孔から延びて、フィルタが血管腔を包囲するように、ループの第一端を先端方向へ前進させる工程と、からなる方法。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法であって、前記血管内フィルタ装置は、可撓性ループの中間部分にその一端が取付けられた繋留綱をさらに備え、該繋留綱はループの中間部分を拘束してループによって描かれる平面の向きを変える方法。
【請求項３５】
請求項３３に記載の方法であって、前記フィルタはメッシュを備える方法。
【請求項３６】
請求項３３に記載の方法であって、前記フィルタはレーザーカットホールを有する薄いフィルムを備える方法。
【請求項３７】
請求項３３に記載の方法であって、前記可撓性ループはワイヤである方法。
【請求項３８】
請求項３３に記載の方法であって、前記繋留綱はワイヤである方法。
【請求項３９】
請求項３３に記載の方法であって、前記長尺状の管状部材はガイドワイヤである方法。
【請求項４０】
請求項３５に記載の方法であって、前記メッシュの周囲に摺動可能に配置された捕捉シースをさらに備える方法。
【請求項４１】
請求項３３に記載の方法であって、血管形成術を実施する工程をさらに含む方法。
【請求項４２】
請求項３３に記載の方法であって、ステント留置を実施する工程をさらに含む方法。
【請求項４３】
基端および先端を有する長尺状部材と、
前記長尺状部材の周囲に摺動可能に配置された捕捉シースと、
複数の繋留綱と、該繋留綱の各々はその第一端において長尺状部材の先端に連結されていることと、
前記複数の繋留綱の各々と、前記繋留綱の各々の第二端にて連結している円形枠と、
その第一端において円形枠に連結している独立して移動可能な繋留綱と、
円形枠の周囲に配置されたフィルタとからなる血管内フィルタ装置。
【請求項４４】
請求項４３に記載のフィルタ装置であって、前記独立して移動可能な繋留綱は、長尺状部材の先端と作用的に関連付けられているフィルタ装置。
【請求項４５】
請求項４３に記載のフィルタ装置であって、前記フィルタはメッシュを備えるフィルタ装置。
【請求項４６】
請求項４３に記載のフィルタ装置であって、前記フィルタはレーザーカットホールを有する薄いフィルムを備えるフィルタ装置。
【請求項４７】
請求項４３に記載のフィルタ装置であって、前記複数の繋留綱の各々はワイヤからなるフィルタ装置。
【請求項４８】
請求項４３に記載のフィルタ装置であって、前記円形枠は超弾性材料を備えるフィルタ装置。
【請求項４９】
請求項４８に記載のフィルタ装置であって、前記超弾性材料はニチノールであるフィルタ装置。
【請求項５０】
請求項４３に記載のフィルタ装置であって、使用中に、独立移動可能な繋留綱を基端方向へ引き込むことによって、前記円形枠を回転させて長尺状部材と整合させるフィルタ装置。
【請求項５１】
請求項５０に記載のフィルタ装置であって、円形枠を回転させて捕捉シースと整合させるフィルタ装置。
【請求項５２】
請求項４３に記載のフィルタ装置であって、前記複数の繋留綱は、２個の繋留綱を備える方法装置。
【請求項５３】
請求項４３に記載のフィルタ装置であって、前記長尺状部材はガイドワイヤであるフィルタ装置。
【請求項５４】
管腔内処置を実施する方法であって、
長尺状部材と、該長尺状部材の周囲に摺動可能に配置された捕捉シースと、複数の繋留綱と、該繋留綱の各々はその第一端が長尺状部材の先端に連結されていることと、該繋留綱の各々の第二端にて前記複数の繋留綱の各々と連結している円形枠と、前記第一端において円形枠に連結している独立移動可能な繋留綱と、円形枠の周囲に配置されたフィルタとを備える血管内フィルタ装置を提供する工程と、
血管内フィルタ装置を患者の血管内に挿入する工程と、
前記長尺状部材の先端を目的領域内に配置する工程と、
捕捉シースを引き込んで、円形枠およびフィルタを目的領域内にて解放する工程と、
独立移動可能な繋留綱を引き込んで円形枠を回転させて、長尺状部材と整合させる工程と、
捕捉シースを先端方向へ前進させて、円形枠およびフィルタを包囲する工程とからなる方法。
【請求項５５】
請求項５４に記載の方法であって、前記血管は動脈である方法。
【請求項５６】
請求項５５に記載の方法であって、前記動脈は大動脈である方法。
【請求項５７】
請求項５５に記載の方法であって、前記動脈は冠状動脈である方法。
【請求項５８】
請求項５５に記載の方法であって、前記動脈は頚動脈である方法。
【請求項５９】
請求項５４に記載の方法であって、前記独立移動可能な繋留綱は、円形枠によって画成される平面が長尺状部材によって画成される線と平行になるように円形枠を回転させる方法。
【請求項６０】
請求項５９に記載の方法であって、前記長尺状部材によって画成される線は、円形枠によって定義される平面内に存在する方法。
【請求項６１】
請求項５４に記載の方法であって、前記独立移動可能な繋留綱は長尺状部材の先端と作用的に関連付けられている方法。
【請求項６２】
請求項５４に記載の方法であって、フィルタはメッシュを備える方法。
【請求項６３】
請求項５４に記載の方法であって、フィルタはレーザーカットホールを有する薄いフィルムを備える方法。
【請求項６４】
請求項５４に記載の方法であって、前記複数の繋留綱の各々はワイヤを備える方法。
【請求項６５】
請求項５４に記載の方法であって、前記円形枠は超弾性材料からなる方法。
【請求項６６】
請求項６５に記載の方法であって、前記超弾性材料はニチノールである方法。
【請求項６７】
請求項５４に記載の方法であって、前記複数の繋留綱は、２個の繋留綱を備える方法。
【請求項６８】
請求項５４に記載の方法であって、前記長尺状部材はガイドワイヤである方法。
【請求項６９】
請求項５４に記載の方法であって、血管形成術を実施する工程をさらに含む方法。
【請求項７０】
請求項５４に記載の方法であって、ステントの留置を実施する工程をさらに含む方法。
【請求項７１】
管腔内処置を実施する方法であって、
先端に連結された複数の可撓性ストラットを有する長尺状部材と、その複数の可撓性ストラットの各々はその反対側の端においてフィルタに連結されていることと、前記長尺状部材およびフィルタの周囲に摺動可能に配置された捕捉シースとを備える血管内フィルタ装置を提供する工程と、
フィルタ装置を患者の血管内の目的領域へ前進させる工程と、
捕捉シースを引き込んでフィルタを解放する工程と、フィルタは目的領域内にて拡張することと、
長尺状部材を回転させる工程と、複数の可撓性ストラットは回転してフィルタを収縮させることと、
捕捉シースを先端方向へ前進させて、複数の可撓性ストラットおよびフィルタを包囲する工程とからなる方法。
【請求項７２】
請求項７１に記載の方法であって、血管は動脈である方法。
【請求項７３】
請求項７２に記載の方法であって、動脈は大動脈である方法。
【請求項７４】
請求項７２に記載の方法であって、動脈は冠状動脈である方法。
【請求項７５】
請求項７２に記載の方法であって、動脈は頚動脈である方法。
【請求項７６】
請求項７１に記載の方法であって、前記血管内フィルタ装置はさらに円形枠を備え、前記複数の可撓性ストラットはその反対側の端を円形枠に連結されている方法。
【請求項７７】
請求項７１に記載の方法であって、フィルタが血管内にて拡張している間に、管腔内処置を実施する工程をさらに含む方法。
【請求項７８】
請求項７７に記載の方法であって、前記管腔内処置はバルーン血管形成術を含む方法。
【請求項７９】
請求項７７に記載の方法であって、前記管腔内処置はステント留置を含む方法。
【請求項８０】
請求項７７に記載の方法であって、前記管腔内処置はアテレクトミーを含む方法。
【請求項８１】
請求項７７に記載の方法であって、前記管腔内処置はカテーテルを長尺状部材上にて前進させる工程を含む方法。
【請求項８２】
請求項７１に記載の方法であって、前記長尺状部材はガイドワイヤである方法。
【請求項８３】
請求項７１に記載の方法であって、前記複数の可撓性ストラットはワイヤである方法。
【請求項８４】
請求項２に記載の方法であって、第一可撓性部材は、第一先端側孔を通過し、かつ長尺状の管状部材のルーメン内に取付けられ、第一先端側孔は、第一基端側孔から円周方向に約１８０°の位置にあり、第二可撓性部材は、第二先端側孔を通過し、かつ長尺状の管状部材のルーメン内に取付けられ、第二先端側孔は、第二基端側孔から円周方向に約１８０°の位置にある方法。
【請求項８５】
請求項１１に記載の方法であって、第一可撓性部材は、第一先端側孔を通過し、かつ長尺状の管状部材のルーメン内に取付けられ、第一先端側孔は、第一基端側孔から円周方向に約１８０°の位置にある方法。
【請求項８６】
請求項１６に記載の方法であって、第一可撓性部材は、第一先端側孔を通過し、かつ長尺状の管状部材のルーメン内に取付けられ、第一先端側孔は、第一基端側孔から円周方向に約１８０°の位置にあり、第二可撓性部材は、第二先端側孔を通過し、かつ長尺状の管状部材のルーメン内に取付けられ、第二先端側孔は、第二基端側孔から円周方向に約１８０°の位置にある方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は概して、血管腔内にフィルタを配置するための装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、血管の内壁と最小限の隙間で一致し、巨大な血管病変を容易に通過し得るように折畳まれ得るフィルタ構造を提供する。
【０００２】
（発明の背景）
最近、血管内アプローチを使用した血管内の血栓またはアテローム硬化性病変の治療が、特定の患者に対する外科的介入の効果的で信頼性の高い選択肢であることが証明されている。例えば、ステントを使用した、または使用しない方向性冠状動脈粥腫切除術および経皮径管冠状動脈形成（ＰＴＣＡ）は、冠状動脈閉塞症の患者の治療に利便性が高い。粥腫切除術（アテレクトミー（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ ））は、カテーテルによって搬送可能な動脈血管内膜切除術装置を使用して、アテローム硬化性動脈内において切削、粉砕、または削取を行なうことにより、プラークを物理的に除去する。血管形成術は、機械的な力を脈管壁に加えることによって狭窄血管の管腔径を拡大する。冠状血管系上の血管形成術、ステント留置、および／またはアテレクトミーの使用に加えて、これらの血管内技術もまた、例えば、頚動脈狭窄、末梢動脈閉塞症（特に、大動脈、腸骨動脈、および大腿動脈）、アテローム硬化性疾患または線繊維筋性疾患を原因とする腎動脈狭窄、上大静脈症候群、および血栓崩壊に抵抗を有する腸骨動脈血栓症などの、他の血管病変の治療に有用であることが証明されている。
【０００３】
血管内技術に関連した合併症の一つは、血管の操作中に生じる塞栓物質の剥離であり、それにより下流のより狭い血管の閉塞、およびその血管が養っている臓器の虚血または塞栓症が発生する。１９９５年に、ワックスマン（Ｗａｋｓｍａｎ）らが、冠状動脈における方向性冠状動脈粥種切除術および伏在静脈移植の後、通常、末梢塞栓が生じることを開示した。その全体が参照により本願に援用されるワックスマン（Ｗａｋｓｍａｎ）らによるＡｍｅｒｉｃａｎ Ｈｅａｒｔ Ｊｏｕｒｎａｌ  第１２９（３）巻、４３０〜５ページ（１９９５年）を参照されたい。この論文では、アテレクトミーを受けた患者の２８％（１１１人中３１人）に末梢塞栓が生じることが判明している。１９９９年１月に、ジョーダン（Ｊｏｒｄａｎ、Ｊｒ）らは、ステントを使用した経皮血管形成術による頚動脈狭窄症の治療は、頚動脈動脈血管内膜切除術に比べて、微小塞栓の率が８倍以上になることを開示している。その全体が参照により本願に援用されるジョーダン（Ｊｏｒｄａｎ）らによるＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｓｕｒｇｅｒｙ  第７（１）巻、３３〜８ページ（１９９９年）を参照されたい。本論文にて径頭蓋ドップラー監視によって検知された微小塞栓は、発作の潜在的原因であることが開示されている。閉塞物質には、カルシウム、血管内膜の破片、アテローム性プラーク、血栓、および／または空気がある。
【０００４】
血管塞栓を捕らえるために、ガイドワイヤの先端に装着されたフィルタが提案されている。これらの装置の多くは、ガイドワイヤに取付けられてストラットを介して機械的に操作されるフィルタか、または予備成形されたバスケットを備える。これらのフィルタは、一般に、ワイヤのシャフトの先端に取付けられ、かつそれらの基端にて径方向外側に拡がるワイヤストラットに取付けられた、メッシュの「パラシュート」である。径方向ストラットは、フィルタの基端を血管の壁へと開げる。血管を通って流れる血液はメッシュを強制的に通過し、それによりフィルタ内に塞栓物質が捕獲される。これらの装置は、自己指向性であり静脈に配置され得る。
【０００５】
しかしながら、ガイドワイヤ濾過に関連するいくつかの不都合がある。第一に、フィルタの大きさによりガイドワイヤの操作性が、従来のガイドワイヤと比較して変わってしまう可能性がある。また、ガイドワイヤが血管内にて屈曲、ねじれ、および／またはループを生じることがあり、複雑な血管病変を通るフィルタの挿入を困難なものとしている。第二に、現在のフィルタのデザイン、例えばバスケットまたはネットは、血管の内径と一致しない場合が多く、フィルタを留置したにも関わらず末梢塞栓が発生し得る。第三に、フィルタを収容するにつれて、フィルタ材料がその周縁部において、フィルタ材料のこぶ状体となって集束し、制御不可能な集束、および比較的大きな、境界がはっきりしない断面プロファイルの形成の原因となる。
【０００６】
血管内処置中の末梢塞栓を防止し、かつ操作が簡単であり、収縮した時に制御された閉状態プロファイルを提供する、患者の血管壁に一致する単純で安心な血管フィルタ装置が必要とされている。現存する装置は、この目的に不十分である。
【０００７】
（発明の概要）
本発明は、血管内処置（例、アテレクトミー、血管形成術、またはステント留置）中に患者を末梢塞栓から保護する装置および方法を提供する。より詳細には、処置中に動脈または静脈に発生する塞栓物質を捕捉するための、血管の内壁と最小限の隙間で一致する血管内フィルタ装置を開示する。
【０００８】
一実施態様において、フィルタ装置は、基端および先端を有する第一長尺状部材を備える。第一長尺状部材は、一般に、先端から近距離（１〜３ｃｍ、好ましくは１ｃｍ）に位置する第一基端側孔および第二基端側孔を有する管状部材である。第一孔は、概ね第二孔から周囲方向に約１８０°の位置にある。フィルタ装置は、ステンレス鋼またはプラスチックから形成されたワイヤのような、一つまたは二つの可撓性部材を備え、可撓性部材の各々は、第一長尺状部材の上の第一基端側孔または第二基端側孔のうちの一つを通って延びる基端と、該孔の先端位置にて第一長尺状部材に連結された先端とを有する。
【０００９】
特定の実施態様において、片方または双方の可撓性部材は、第一先端側孔または第二先端側孔を通過する。従って、各可撓性部材の先端は、先端側孔を通過した後に、第一長尺状部材のルーメン壁内にて第一長尺状部材に取付けられている。管状部材上の第一基端側孔は、第二基端側孔から円周方向に約１８０°の位置にあり、管状部材上の第一先端側孔は、第二先端側孔から円周方向に約１８０°の位置にある。第一可撓性部材は一つの基端側孔を通過して、その後、可撓性部材が通過する基端側孔から周囲方向に約１８０°の位置にある先端側孔を通過する。第二可撓性部材についても同様である。第一可撓性部材および第二可撓性部材の周囲にフィルタが配置され、第一可撓性部材および第二可撓性部材は、管状部材の基端より拡張状態と収縮状態との間において動作可能となっている。特定の実施態様において、フィルタはその縁において第一可撓性部材および第二可撓性部材に接着されている。
【００１０】
いくつかの実施態様において、フィルタは、その全体が参照により本願に援用される、ツギタ（Ｔｓｕｇｉｔａ）らによる米国特許第５，９１１，７３４号に説明されているようなメッシュを備える。別の実施態様において、フィルタは、比較的障害の少ない血流経路を提供するように、レーザー、エッチング、および／または化学的混練等により精密に機械加工された細孔（ｐｏｒｅ）を有するプラスチック（例えば、Ｋｙｎａｒ（登録商標）、テトラクロロポリエチレン、ポリエチレン、またはマイラー）のような生体適合性材料から形成されている。フィルタにヘパリンおよびヘパリノイド等の抗凝固剤を塗布して、血栓の形成を低減させてもよい。
【００１１】
別の一実施態様では、装置は、第一長尺状部材および第二長尺状部材を備える。第二長尺状部材は、第一長尺状部材のルーメン内に摺動可能に配置されている。第一可撓性部材および第二可撓性部材の基端は第二長尺状部材に固定されており、第一可撓性部材および第二可撓性部材の先端は第一長尺状部材に固定されている。可撓性部材は、第二長尺状部材を第一長尺状部材の内部にて先端方向へ摺動させることによって操作され、可撓性部材を基端側孔を通して前進させて、拡張状態のフィルタを設置する。
【００１２】
別の一実施態様では、フィルタ装置は、第一端、第二端、および長尺状の管状部材の先端の孔に近接した位置にある中間部分を有する可撓性ループを備える。中間部分の周囲にフィルタが配置されている。第一端は、可撓性ループを先端方向へ前進させるように操作される。ループの中間部分は先端の孔を通って血管腔へ延び、フィルタを留置させる。いくつかの実施態様では、ループの中間部分にその一端が取付けられた繋留綱が中間部分を拘束して、ループによって描写された平面の向きを、好ましくは血管の軸線と直交する向きへ変化させる。
【００１３】
別の一実施態様では、複数の繋留綱がその第一端にて長尺状部材の先端に連結されており、各繋留綱の第二端はパラシュートフィルタの縁に連結されている。特定の実施態様において、フィルタの縁は、円形枠の周囲に装着されている。独立動作可能な繋留綱もまたフィルタの縁または円形枠に連結されており、独立動作可能な繋留綱はその基端にて動作可能である。フィルタおよび円形枠上に摺動可能に配置された捕捉シースは、フィルタを収容する補助をしかつフィルタの閉鎖中の塞栓物質の偶発的な退去を防止する。独立移動可能な繋留綱を基端方向へと引き込むことによって、円形枠またはフィルタの縁は、長尺状部材および捕捉シースとほぼ平行に整合されるよう回転され得る。いくつかの実施態様において、円形枠は、超弾性材料、例えばニチノールから形成されている。このような整合によって、捕捉シースがフィルタおよび円形枠を被覆することが可能となり、フィルタの血管からの除去が補助される。
【００１４】
別の一実施態様では、フィルタは、複数の可撓性ストラットによって長尺状部材に取付けられている。各可撓性ストラットは、その第一端が長尺状部材の先端に連結されており、第二端がフィルタに連結されている。フィルタは、長尺状部材を回転させることにより収縮し、この収縮は次に可撓性ストラットを巻き上げる。捕捉シースは、フィルタを収容するために長尺状部材およびフィルタの周囲に配置されている。可撓性ストラットを巻き上げるにつれて、フィルタが閉鎖して、捕捉シースが可撓性ストラットおよびフィルタを被覆することが可能となり、血管からの除去が補助される。
【００１５】
本発明のフィルタ装置は、酸素化された血液を運搬する、冠状動脈、大動脈、総頚動脈、外頚動脈および内頚動脈、腕頭動脈、中大脳動脈、脳底動脈、椎弓動脈、鎖骨下動動脈、上腕動脈、腋窩動脈、腸骨動脈、腎動脈、大腿動脈、膝窩動脈、腹腔動脈、上腸間膜動脈、下腸間膜動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈、および他の動脈の内部において、血管内処置中に発生した塞栓破片を捕捉するのに最も便利である。フィルタ装置は、上大静脈、下大静脈、外頚静脈および内頚静脈、腕頭静脈、肺動脈、鎖骨下動静脈、上腕静脈、腕窩静脈、腸骨静脈、腎静脈、大腿静脈、深部大腿静脈、大伏在静脈、門脈、肝静脈、および奇静脈を含む、静脈循環内の末梢塞栓を防止するのにも便利である。
【００１６】
第一可撓性部材および第二可撓性部材を備えるフィルタ装置を使用する第一の方法において、フィルタは収縮状態にて配置される。管状部材の先端を動脈または静脈を経由して経皮的に挿入し、通常はアテローム硬化性プラークおよび／または血栓の蓄積を原因とする狭窄病変である目的領域内へまたは目的領域を超えて前進させる。その後、第一可撓性部材および第二可撓性部材を操作することにより、血管閉塞の下流でフィルタを拡張させる。この方法において、フィルタの構造は、長尺状の管状部材が血管の管腔壁に対向して配置されるために、血管の内壁と最小限の隙間で一致する。その後長尺状の管状部材は、プラットフォームまたはガイドワイヤとして働き、治療用器具を目的領域内の狭窄にて操作されるように案内する。血管内処置、例えば、血管形成術、アテレクトミー、またはステント留置によって狭窄病変が除去された後、フィルタを折畳んで捕捉された塞栓破片と伴に血管から除去する。フィルタが収容されるときには、可撓性部材は管状部材に対して固定されて、閉鎖中にフィルタを越えて先端方向へ前進された捕捉シースによって圧縮されて、それによりフィルタの閉鎖が制御される。この方法で、フィルタのこぶ化および捕捉された塞栓破片の望ましくない放出が回避される。
【００１７】
可撓性ループを有するフィルタ装置を使用する別の方法では、長尺状の管状部材の先端を患者の血管内の目的領域に位置させる。ループの第一端を先端方向へと前進させて、フィルタが血管腔を被覆するまで、中間部分を先端の孔を通って前進させる。その後長尺状の管状部材は、治療用カテーテルを案内して目的領域にて操作されるために使用される。
【００１８】
複数の繋留綱により長尺状部材に連結された、円形枠を有するかまたは有さないパラシュートフィルタ装置を使用した別の方法において、まず長尺状部材の先端を目的領域内に配置する。捕捉シースを後退させて、円形枠およびフィルタを目的領域内にて解放する。その後治療用カテーテルをフィルタの上流に留置する。フィルタを収容するために、独立移動可能な繋留綱を引き込み、円形枠を回転させ、円形枠またはフィルタの口部が長尺状部材により画成された線と平行になるように、縁を長尺状部材および捕捉シースと整合させる。その後、円形枠およびフィルタ上にて捕捉シースを前進させる。ここでフィルタの口部および／または円形枠は、折畳まれて略楕円形である。
【００１９】
複数の可撓性ストラットにより長尺状部材に連結された、フィルタを有するフィルタ装置を使用した別の方法において、長尺状部材の先端を患者の血管内の目的領域へ前進させる。捕捉シースを後退させてフィルタを解放して、フィルタを目的領域内にて拡張させる。血管内処置の完了後、長尺状部材を回転させることにより、複数の可撓性ストラットを巻き上げてフィルタを収縮させる。捕捉シースを先端方向へ前進させて巻き上げた可撓性ストラットおよびフィルタを被覆することにより、フィルタを堅固に収容して捕捉された塞栓の偶発的な解放を回避する。
【００２０】
血管内処置中に、塞栓破片を捕捉および除去するための、本願に開示されたフィルタ装置および方法の使用は、数個の利点を有することを理解されよう。例えばフィルタ装置は、（１）任意の血管における一時的濾過に特に適しており、塞栓破片を捕らえることによって、末梢塞栓に関連した神経の、認知の、心臓合併症を最小限にする。（２）管腔の内壁と最小限の隙間で一致する。（３）均一な、予測可能なサイズに折畳むことが可能である。（４）即時交換装置（ｒａｐｉｄ   ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｄｅｖｉｃｅ）として、ガイドワイヤの上にて搬送し得る。（５）血管形成術またはステント留置装置のルーメンを通して搬送し得る。（６）管腔壁の損傷を最小限にするために、非外傷性の先端チップを備え得る。（７）カテーテルに対するフィルタの比が小さいために、操作者は、カテーテルをねじれさせたり、屈曲させたり、および／またはループを生じさせることなく、フィルタを操作および留置することが可能となる。（８）折畳んだときの直径が小さいために巨大な閉塞病変を通過することが可能である。（９）治療用カテーテルがそれを伝って前進し得るガイドワイヤとして使用することが可能である。（１０）成人患者および小児患者に使用することが可能である。
【００２１】
（発明の詳細な説明）
動脈または静脈のいずれかの血管内の一時的留置用のフィルタ装置は、図１Ａ〜図１Ｈに示すようなものである。図１Ａは、先端領域に位置する基端側孔２５および先端側孔２６を有する長尺状の管状部材１０を示す。基端側孔２５は、互いに対して円周方向に約１８０°の位置に配置されている。先端側孔２６も、互いに約１８０°の位置に配置されている。しかしながら、円周方向における配置は、９０°〜２７０°、より好ましくは１００°〜２６０°、より好ましくは１１０°〜２５０°、より好ましくは、１２０°〜２４０°、より好ましくは１３０°〜２３０°、より好ましくは１４０°〜２２０°、より好ましくは、１５０°〜２１０°、より好ましくは１６０°〜２００°、より好ましくは１７０°〜１９０°の間で変動され得、最も好ましくは約１８０°である。
【００２２】
第一可撓性部材２０は基端にて孔２５を通過し、地点２１において長尺状部材１０の上部を１８０°だけ交差して、長尺状部材１０の先端の外側に連結するか、または先端側孔２６を通過して、長尺状部材１０のルーメンの内壁に連結する。第一可撓性部材２０は、長尺状部材１０の片側上の基端側孔２５を通過して、長尺状部材の対面上の先端側孔２６を通過することが理解されるであろう。
【００２３】
１個または２個の可撓性部材が使用され得る。図１Ａ〜図１Ｈは、２個の可撓性部材２０，２２の使用を示す。図１Ｆに示すように、第二可撓性部材２２は、基端部にて第二孔２５を通過し、長尺状部材１０の上部を、第一可撓性部材２０と反対の方向へ１８０°交差し、長尺状部材１０（図示せず）の先端の外側に連結されるか、または第二先端側孔２６を通過して、長尺状部材１０のルーメンの内壁に連結される。第二可撓性部材２２は、長尺状部材１０の片側上の第二基端側孔２５を通過して、長尺状部材の対面上の第二先端側孔２６を通過することが理解されよう。
【００２４】
第一可撓性部材２０および第二可撓性部材２２は、図１Ａに示すように、長尺状の管状部材１０の基端へ延びるかまたは管状部材１０のルーメン内に摺動可能に配置された長尺状部材１５の先端に取付けられ得る。長尺状部材１５が、図１Ｂ、図１Ｃ、および図１Ｄに示すように先端方向へ前進されたとき、可撓性部材２０，２２は基端側孔２５を通って前進し、ループを徐々に拡大させて管状部材１０の周囲にて放射状に拡張させる。図１Ｅは、管状部材１０、および管状部材１０を含む円形を画成する、基端側孔２５から先端側孔２６を通って延びる可撓性部材２０の端面図である。
【００２５】
図１Ｆは、長尺状の管状部材１０、長尺状部材１５、および第一可撓性部材２０および第二可撓性部材２２によって画成されたダブルサイドワイヤループ構造を示す。図１Ｇは、拡張前にサイドワイヤループ構造の周囲に配置されたフィルタ構造３０を示す。図１Ｈは、フィルタ３０が配置された、拡張されたサイドワイヤループ構造を示し、このフィルタは、血流および塞栓を受容して、血液を通過させるが塞栓をフィルタ内に残留させる開口３１を有する。フィルタは、メッシュ材料から形成されても、レーザーカットホールを有する薄いフィルムから形成されてもよい。フィルタメッシュの構成および使用は、先の出願である１９９５年１２月２８日出願のバーブット（Ｂａｒｂｕｔ）らによる米国特許出願第０８／５３３，１３７号、１９９６年５月１４日出願のバーブットらによる米国特許第０８／５８４，７５９号、バーブットらによる米国特許第５，７６９，８１６号、１９９６年５月１４日出願の米国特許第０８／６４５，７６２号、バーブットらによる米国特許第５，６６２，６７１号にて完全に開示されており、これら先行開示の各々の内容は、その全体が参照により本願に明確に援用される。
【００２６】
レーザーカットホールを有する薄いフィルムを使用する場合、薄いフィルムは、例えばプラスチック（例、ｋｙｎａｒ（登録商標）、ポリエチレンテトラクロライド、ポリエチレン、またはマイラー）のような任意の生体適合性材料を含むであろう。薄いフィルム内に細孔を形成するのに使用するプロセスは、レーザーまたは化学的エッチング、型押し、または手で切削してもよい。フィルタ材料に精密機械加工によって細孔を形成することによって、損傷性のより低い血流経路が提供されて、血管内凝血プロセスの活性化が最小となる。薄いフィルムにヘパリンおよびヘパリノイド等の凝血防止剤を塗布して、血栓の形成を低減させることもできる。大動脈内で使用されるべきフィルタ装置の実施態様では、細孔のサイズは５００μｍ以下、好ましくは４００μｍ以下、より好ましくは３００μｍ 以下、より好ましくは２００μｍ、より好ましくは１００μｍ、より好ましくは５０μｍであり、通常少なくとも赤血球よりも大きい。典型的な寸法としては、孔径２０〜５００μｍ、孔の厚さは約０．００１２７〜０．００７６２ｃｍ（０．０００５〜０．００３インチ）である。
【００２７】
図２は、左総頚動脈１０２内に留置された、図１Ａ〜図１Ｈのダブルサイドワイヤループフィルタを示す。長尺状の管状部材１０は、左鎖骨下動脈１０６を経由して部位へと前進される。管状部材１０はその先端に、血管の損傷を低減し、かつ固い狭窄病変１００への操作を向上させるための非外傷性チップ２９を備える。フィルタ３０は、左総頚動脈１０２の管腔内にて、可撓性部材２０，２２の周囲に拡張して、剥離した塞栓、例えばカルシウム、アテローム性プラーク、血栓、空気、および血管破片を捕捉する。
【００２８】
図３Ａ〜図３Ｆは、フィルタ装置の別の実施態様を示す。長尺状の管状部材４０は、ルーメン内にワイヤのループまたは他の可撓性材料４５を備える。ワイヤ４５は、図３Ａに示す第一端、第二端、および中間部分４７を有する。中間部分４７の地点４６に、任意にて繋留綱５０を結合させてもよい。フィルタ（明確さを目的として図示しない）がワイヤループの中間部分に取付けられており、留置される前に管状部材４０のルーメン内に収容されている。可撓性ループ４５の第一端および／または第二端は、図３Ｂ， ３Ｃに示すように先端方向へと前進されて、中間部分４７を管状部材４０の先端の孔を通って血管腔内へ拡張させる。
【００２９】
ループ４５が、先端方向へ前進されて収納ルーメンから外へ出るにつれ、ループの直径が増大する。可撓性ループは（取付けられたフィルタと伴に）、フィルタを留置する血管径に接近するまで増大される。この時点で、繋留綱５０はワイヤループを拘束し、図３Ｄに示すように独立して操作されて、ループにより描かれる平面の向きを変化させる。ループ４５の平面は、図３Ｃに示すように管状部材４０の軸とほぼ平行であるが、図３Ｅに示すように繋留綱５０を操作することによって、ループにより描かれる平面は、管状部材４０および血管１０１の長手方向の軸線とほぼ直交する向きとなる。図３Ｆは、ワイヤループ４５およびフィルタ３０の血管１０１内における最終的な留置を示す。ループ４５は、血管の長手方向の軸線とほぼ直交する平面を描写しており、ループの直径はループが血管の管腔壁と完全またはほぼ完全に接触する大きさに到達しているため、全てまたはほぼ全ての血液がフィルタ材料を通って流れるよう強制される。
【００３０】
この実施態様によれば、管状部材４０は、ルーメン内に収容されたフィルタを含んだ直径が約０．１０１６ｃｍ（０．０４インチ）にて構成され得、従って管状部材４０は、経皮的な管腔移動型（ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ）血管形成バルーンまたはステント搬送カテーテルのガイドワイヤルーメンを通って搬送され得る。この装置はまた、フィルタおよびフィルタのワイヤループを収納ルーメン内にて容易に纏めるために、管状部材４０の先端チップの直径を約０．０８８９ｃｍ（約０．０３５インチ）（またはそれ以上）として構成され得る。装置全体は、先端フィルタ収容チップの外側直径（ＯＤ）が約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）の管状部材４０、およびチップから基端方向へ延びる直径約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）のワイヤを備える。使用時には、直径約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）のセグメントは、ＯＤが約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）の移動可能なシースで被覆される。フィルタを搬送して留置した後、シースを移動させて、直径約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）のワイヤを低位置に残留させフィルタを保持する。その後、直径約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）のワイヤ上で標準的な治療用オーバーザワイヤカテーテル装置を前進させて、血管治療を促進させる。
【００３１】
ワイヤループは、ニチノール等の形状記憶合金から形成（予め形成）されてもよく、フィルタ留置のために、繋留綱によって適切な向きを達成する必要ないように設計されてもよい。ループは、血管腔がフィルタで完全に被覆されて、血液の全てがフィルタを通って流れるように、フィルタ留置を容易にするプラスチックまたは任意の他の材料で形成されてもよい。
【００３２】
フィルタの収縮および除去は、留置のプロセスを逆転させるか、または別個の、通常より大きい直径を有する捕捉シースを使用して達成され得る。捕捉シースをフィルタ装置の直径約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）のセグメント上に前進させて、フィルタを基端方向へ捕捉シースの先端内へと引き込み、双方の装置を共に除去する。
【００３３】
図４Ａ〜図４Ｊは、患者の血管内のインターベンション部位から下流へ流れる破片を捕捉する、代替的なフィルタ装置の形状、留置、使用、および回収を示す。図４Ａは略円錐形のフィルタ３０を示し、フィルタの開口または口部７４は、完全またはほぼ完全に血管腔を充填するように設計されている。フィルタは、フィルタの口部７４から先端方向へ延びて、破片が捕らえられる領域を提供する。特定の実施態様では、フィルタ３０の口部は、湾曲可能な材料からなる枠である円形枠７７を備え、湾曲可能な材料は、プラスチックまたは例えばニチノール等の超弾性材料が好ましい。フィルタ３０は、複数の繋留綱７６によって血管内で定位置に保持されており、ここで繋留綱の数は２本以上で、３本以上がより好ましい。独立操作可能な繋留綱７５も、縁７７に取付けられている。繋留綱は、フィルタ口部の周囲にて等間隔の地点に取付けられている。繋留綱７６は基端方向に延びて、長尺状部材６０に取付けられている。繋留綱はほぼ同一の長さを有し、従ってフィルタの口部により描かれる平面は、血管の長手方向の軸線とほぼ直交する位置に保持される。第二長尺状部材６５は、長尺状の管状部材６０の内部に摺動可能に配置され、かつ部材６５の先端にて独立移動可能な繋留綱７５に取付けられている。管状部材６０は一般に、フィルタが先端にて留置されている間に、フィルタのガイドワイヤを伝って治療装置および診断装置が搬送され得るように、寸法が決められる。
【００３４】
図４Ｂに示すように、フィルタを、フィルタを留置部位へ搬送する間および留置部位から除去する間に、捕捉シース７０を用いてフィルタ３０を収容し、移動中にフィルタ３０が血管壁に引っ掛かったり、血管壁を損傷するのを防止し、かつフィルタに捕捉された患者からの破片を保持および除去する。フィルタは、目的領域に搬送されると捕捉シース７０から押される。フィルタを回収する際には、フィルタが捕捉シース内へ引き戻されて患者から除去される。代わりに、別個の搬送および回収シースを使用してもよい。例えば、フィルタにより大量の破片が集積された場合には、より大きい直径を有する回収シースが必要となり得る。
【００３５】
図４Ｂは、折畳まれて搬送シース７０の先端の収容領域内にパッケージされた、患者の血管の目的領域内に留置する準備のできたフィルタ３０および繋留綱７６を示す。特定の実施態様において、管状部材６０の先端６６の直径は、管状部材６０の本体の直径よりも大きく、シース７０の先端の収容場所からフィルタを押出すのに使用するプランジャーとして機能する。図４Ｄは、シース７０を管状部材６０に対して基端方向へ牽引して、フィルタがシース７０の先端から放出されることを示す。フィルタはシースから解放されるにつれ、拡張を開始する。代わりに、管状部材６０をシース７０に対して先端方向へ押してフィルタ３０を放出してもよい。
【００３６】
図４Ｅは、シース７０から完全に放出され、留置されたフィルタを示す。フィルタ口部７４は、フィルタが留置された血管腔を、完全またはほぼ完全に充填する。円形枠７７は、使用時において、フィルタの完全な拡張を補助する。図４Ｆは、管状部材６０からシース７０が完全に除去されて、部材６０がガイドワイヤとして機能し、血管内の目的領域に搬送されるべき他の治療装置を受容して、治療装置を保持および案内する準備が整ったことを示す。
【００３７】
図４Ｇは、フィルタ回収プロセスの開始を示す。長尺状部材６５を管状部材６０に対して基端方向へ取り込む。それにより長尺状部材６５に取付けられている独立移動可能な繋留綱７５が基端方向へ牽引され、この動きよってフィルタ口部は、完全に留置された状態から傾斜して、捕捉シース７０内へ牽引される準備が整う。回収する直前に、フィルタの口部により描写された平面は、血管の長手方向の軸線とほぼ平行に配向される。図４Ｈは、管状部材６０の上にて搬送され、さらに前進して、フィルタ３０およびフィルタが包含する破片を被覆する準備のできた捕捉シース７０を示す。図４Ｉは、前進してフィルタ３０を捕捉する捕捉シース７０を示す。シース７０にフィルタ３０が入り込むにつれて、フィルタの口部はそれ自体を、留置前にシース７０の内部に装填されていたときと殆ど同様の形態に折畳む。代わりに、シース７０の先端がフィルタへと前進したら、管状部材６０および長尺状部材６５をシース７０に対して基端方向に牽引してもよく、それによりフィルタをシース７０の先端内へ牽引する。図４Ｊは、捕捉シース７０の先端内に完全に取り込まれたフィルタ３０を示す。その後、フィルタシステムの全体を患者から除去し得る。
【００３８】
図５Ａは、血管１０１の狭窄病変１００内に挿入された、図４Ｃのフィルタ装置を示す。図５Ｂは、フィルタ３０を狭窄病変１００の下流に留置した後の、図５Ａのフィルタ装置を示す。捕捉シース７０を除去した後、管状部材６０は図５Ｃに示すように、血管形成カテーテル２００等の治療用カテーテルを搬送するためのガイドワイヤの役割を果す。血管形成カテーテル２００は、先端領域内にてバルーン２０５を収容し、ガイドワイヤルーメン２１０内に管状部材６０を備える。図５Ｃに示す血管形成カテーテルの代わりにまたは血管形成カテーテルに加えて、アテレクトミーカテーテルおよびステント留置カテーテルを使用してもよい。血管形成バルーン２０５を膨張させて狭窄病変１００を圧縮した後、バルーンを収縮させて、血管形成カテーテル２００を患者の血管から除去する。その後、捕捉シース７０を管状部材６０に沿って前進させて、図５Ｄに示すように、フィルタ３０を回収する。
【００３９】
図６Ａ〜図６Ｉは、患者の血管内のインターベンション部位から下流に流れる破片を捕捉するための、別のフィルタ装置の形状、留置、使用、および回収を示す。図６Ａは、フィルタおよび搬送システムの主な構成要素を示し、一方図６Ｂは捕捉シースを示す。図６Ａのフィルタ３０は略円錐形であり、フィルタの開口または口部９１が血管腔を完全またはほぼ完全に充填するように設計されている。フィルタ材料はその後、フィルタ口部から先端方向へ（下流へ）延びて、破片が捕らえられる領域を提供する。フィルタ３０は、フィルタ口部の周囲にて等間隔の地点に取付けられた可撓性ストラット９０によって、定位置に保持される。可撓性ストラットは基端方向へ、ストラットが取付けられている長尺状部材８０へと延びている。可撓性ストラットは少なくとも３個必要であるが、図６Ａでは５個のストラットが図示されている。
【００４０】
ストラット９０は、超弾性材料、好ましくはニチノール等の形状記憶材料から形成され得る。ストラット９０は、ストラットが先端方向へ前進されて、収容シース８５から解放されるように予め形成され、長尺状部材８０に取付けられている。その後、ストラットは外側方向へ拡張して、フィルタ３０の口部９１を開放し、従ってフィルタは、フィルタが留置される位置にて血管をほぼ充填する。ストラットはほぼ同一の長さを有し、従ってフィルタ３０の口部により描かれる平面は、血管の長手方向の軸線とほぼ直交する位置に保持される。ストラット９０は、任意の数の方法にてテーパ状に切削されてもよく、その結果ストラット９０は、先端がより小さくなり血管壁に一致することがさらに容易になる。
【００４１】
捕捉シース８５は、長尺状部材８０を取り囲む。シース８５の基端から先端の近傍までの全長の大部分の直径は、フィルタの留置後、他のインターベンション装置が通過するよう適合されている。従って、シース８５は、ガイドワイヤとしての役割も果し得る。フィルタを留置部位へ搬送する間および留置部位から除去する間に、シース８５はフィルタ３０を収容して、フィルタが血管壁に引っ掛かったり、血管壁を損傷するのを防止し、かつフィルタ内に捕捉された患者の破片を保持および除去する。フィルタ３０が目的領域に到達したとき、フィルタ３０は捕捉シース８５の先端から先端方向へ押される。フィルタ３０を回収する際には、フィルタをシース８５内へ基端方向へ牽引するか、またはシース８５をフィルタ３０上にて前進させて、フィルタおよびシースを患者から除去する。
【００４２】
図６Ｃは、捕捉シース８５の先端の収容領域内にパッケージされたフィルタ３０およびストラット９０を示す。図示するように、フィルタ３０は留置される準備が整っている。シース８５の先端の直径は長尺状部材８０の直径よりも大きく、ストラット９０、フィルタ３０、およびフィルタ３０内に捕捉された破片の保管のための十分な空間が提供される。
【００４３】
図６Ｄでは、長尺状部材８０がシース８５に対して先端方向へと押されて、その結果フィルタ３０がシース８５の先端から放出されている。フィルタの留置中、長尺状部材８０をわずかに回転させて、留置を補助し得る。フィルタ３０は、シース８５から解放されるにつれ、拡張を開始する。代わりに、シース８５を長尺状部材８０に対して基端方向へ牽引して、フィルタ３０を解放してもよい。
【００４４】
図６Ｅは、シース８５から完全に放出されたフィルタ３０を示す。予め形成されたストラット９０がシース８５からの解放を開始して、外側へ拡張してフィルタ３０の口部９１を開放する。図６Ｆは、シース８５から完全に解放されたストラット９０、および完全に拡張したフィルタ３０を示す。シース８５は、今度はガイドワイヤとして機能して、目的領域に搬送されるべき治療用カテーテルなど任意の他の装置を受容および提供する準備が整っている。
【００４５】
図６Ｇは、フィルタ回収プロセスの開始を示す。長尺状部材８０をシース８５に対して基端方向へ牽引し、この操作によって、ストラットがシース８５の先端の収容領域に入るにつれ、ストラット９０の折畳みが開始される。フィルタ口部が閉鎖を開始して、フィルタ３０の内部へ破片を閉じ込める。図６Ｈは、完全にシース８５内に引き込まれているストラット９０を示す。フィルタ３０がシース８５へ入るにつれ、長尺状部材８０は、基端方向へ牽引されながら回転される。このひねり動作はフィルタ３０を巻き上げてフィルタを縮小させ、シース８５に再び入り込む補助をする。図６Ｉは、シース８５の先端内に取り込まれたフィルタ３０を示す。フィルタ３０はひねられて、フィルタの収容領域内に縮小されている。今、フィルタシステムの全体を患者の血管から除去し得る。
【００４６】
本願に説明したフィルタ装置は、任意の他の装置の受容および支持を提供するガイドワイヤとして使用され得るだけでなく、一度設置されると、治療用カテーテルのガイドワイヤルーメンを通して前進され得る。例えば、従来のガイドワイヤを、血管内に、目的領域を横切って配置し得る。その後、治療用カテーテルを従来のガイドワイヤ上にて前進させて、治療用機器を目的領域内に設置する。その後、従来のガイドワイヤを引き込み、本願で説明するガイドワイヤフィルタを、治療用カテーテルのガイドワイヤルーメンを通して前進させる。例えば、図７Ａは、カテーテルの先端領域の上に配置され、血管１０１の狭窄病変１００を横切って留置されたステント２５５を有するステント留置カテーテル２５０を示す。ステントは、自己拡張型であっても、バルーン膨張の作用によって留置されるものでもよい。図６Ｃに示すフィルタガイドワイヤを、カテーテル２５０のガイドワイヤルーメン２６０を通して、フィルタ３０がカテーテル２５０および下流の病変１００を越えるまで先端方向へと前進させる。シース８５を後退させて、図７Ｂに示すように、血管１０１内にフィルタ３０を留置する。その後ステント２５５を拡張させて、病変１００を横切るルーメンの直径を増加させ、図７Ｃに示すように、カテーテル２５０を血管から引き抜く。その後、図６Ｈに示すように、フィルタ３０をシース８５により捕捉して、患者の血管からフィルタガイドワイヤを除去する。代わりに、ステントの留置後に、治療用カテーテル２５０、シース８５、およびフィルタ３０を同時に除去してもよい。
【００４７】
図８に、本願に開示したフィルタ装置の様々な経皮的挿入部位を示す。フィルタ装置を、右鎖骨下動脈１１１、左鎖骨下動脈１０６、右上腕動脈１１８、左上腕動脈１１５、右大腿動脈１２５、または左大腿動脈１２０の切開部を介して挿入し、患者の動脈循環に導入する。長尺状の管状部材を有する図１Ｈのダブルサイドワイヤループフィルタが、左鎖骨下動脈１０６または左大腿動脈１２０を介して挿入され、左総頚動脈１０２内に留置されている。フィルタ装置を、右鎖骨下静脈１１０、左鎖骨下静脈１０７、右肘脈１１９、左肘脈１１６、右大腿静脈１２６、または左大腿静脈１２１を介して挿入して、患者の静脈循環に導入してもよい。図１Ｈのダブルサイドワイヤループフィルタが右鎖骨下静脈１１０を介して挿入されて、上大静脈内に留置されている。図１Ｈのダブルサイドワイヤループフィルタはまた、右大腿静脈を介して挿入されて、下大静脈内に留置されている。
【００４８】
通常ガイドワイヤとしての役割をするであろう長尺状部材の長さは、概ね３０〜３００ｃｍであり、約５０〜１８０ｃｍの間が好ましい。ガイドワイヤの外径は、概ね約０．０２５４〜０．１２７ｃｍ（０．０１〜０．０５インチ）であり、約０．０３５５６〜０．０８８９ｃｍ（約０．０１４〜０．０３５インチ）の間が好ましい。フィルタはその外径を、少なくとも０．２ｃｍ、より好ましくは少なくとも０．５ｃｍ、より好ましくは少なくとも１．０ｃｍ、より好ましくは少なくとも１．５ｃｍ、より好ましくは少なくとも２．０ｃｍ、より好ましくは少なくとも２．５ｃｍ、より好ましくは少なくとも３．０ｃｍ、より好ましくは少なくとも３．５ｃｍ、より好ましくは少なくとも４．０ｃｍ、より好ましくは少なくとも４．５ｃｍ、より好ましくは少なくとも５．０ｃｍに拡張することが可能である。フィルタはその外径を、０．０５〜２．０ｍｍの間に、好ましくは約０．８〜１．２ｍｍの間に収縮することが可能である。捕捉シースの外径は、概して０．５〜２．２ｍｍの間であり、好ましくは約０．９〜１．９ｍｍである。これらの範囲には、小児使用および成人使用の双方に適した直径が包含されている。上述の範囲は、単に通常の装置の寸法を記述する目的で提示するものである。本発明の原理に従って構成された装置の実際の寸法は、装置の基本的な原理から逸脱することなく、列挙した範囲外に変動し得ることが明らかである。
【００４９】
前述の本発明は、明確さおよび理解を目的として、図面および実施例によって詳細に説明されているが、付属の請求項の範囲内で、特定の変更および改良を実施し得ることが明らかであろう。さらに、任意の実施態様のために説明された、または本願に援用される任意の参照における特徴の全ては、本願に説明する他の任意の実施態様と組み合わせられ得る。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】ダブルサイドワイヤループを有するフィルタ装置の実施態様を示す図。
【図１Ｂ】部分的に拡張された図１Ａのフィルタ装置を示す図。
【図１Ｃ】さらに拡張された図１Ｂのフィルタ装置を示す図。
【図１Ｄ】完全に拡張された図１Ｃのフィルタ装置を示す図。
【図１Ｅ】図１Ｄのフィルタ装置の端面図。
【図１Ｆ】図１Ｄのフィルタ装置の端面図。
【図１Ｇ】図１Ａのフィルタ装置の上に取付けられた、折畳まれたフィルタを示す図。
【図１Ｈ】第一サイドワイヤループおよび第二サイドワイヤループの操作により拡張した図１Ｇのフィルタを示す図。
【図２】左総頚動脈内に留置された図１Ｈのフィルタ装置を示す図。
【図３Ａ】拡張可能な可撓性ループを有するフィルタ装置の実施態様を示す図。
【図３Ｂ】部分的に拡張された図３Ａのフィルタ装置を示す図。
【図３Ｃ】完全に拡張された図３Ｂのフィルタ装置を示す図。
【図３Ｄ】調整された方向を有する、拡張された図３Ｃのフィルタ装置を示す図。
【図３Ｅ】血管内に配置された図３Ｄのフィルタ装置を示す図。
【図３Ｆ】図３Ｅの可撓性ループの周囲に配置されたフィルタ装置を示す図。
【図４Ａ】独立移動可能な繋留綱を有するフィルタ装置の実施態様を示す図。
【図４Ｂ】捕捉シースを示す図。
【図４Ｃ】図４Ａのフィルタを包囲する、図４Ｂの捕捉シースを示す図。
【図４Ｄ】図４Ｃの捕捉シースを一部除去した図。
【図４Ｅ】図４Ｄの捕捉シースをさらに除去した図。
【図４Ｆ】図４Ｅの捕捉シースを完全に除去した図。
【図４Ｇ】円形枠を元の位置に戻すための、独立移動可能な繋留綱の動作を表す図。
【図４Ｈ】図４Ｇの長尺状部材を通る捕捉シースの前進を表す図。
【図４Ｉ】図４Ｈの円形枠の一部を包囲するためにさらに前進された捕捉シースを表す図。
【図４Ｊ】図４Ｉの捕捉シースによる円形枠が完全に包囲された図。
【図５Ａ】図４Ｃのフィルタ装置が血管の狭窄領域内に挿入された図。
【図５Ｂ】図５Ａのフィルタ装置が狭窄領域の下流に留置された図。
【図５Ｃ】図５Ｂのフィルタ装置の上にて前進された血管形成カテーテルを示す図。
【図５Ｄ】捕捉シースを使用した、図５Ｃのフィルタ装置の回収を示す図。
【図６Ａ】可撓性ストラットによって長尺状部材に連結されたパラシュートフィルタを有する、フィルタ装置の実施態様を示す図。
【図６Ｂ】捕捉シースを示す図。
【図６Ｃ】図６Ａのフィルタを包囲する図６Ｂの捕捉シースを示す図。
【図６Ｄ】図６Ｃの捕捉シースの一部を移動した図。
【図６Ｅ】図６Ｄの捕捉シースをさらに移動した図。
【図６Ｆ】図６Ｅのパラシュートフィルタが完全に拡張された図。
【図６Ｇ】図６Ｆの可撓性ストラットの上における捕捉シースの前進を表す図。
【図６Ｈ】図６Ｇの長尺状部材の回転および可撓性ストラットの巻回を表す図。
【図６Ｉ】図６Ｈの巻回された可撓性ストラットおよびフィルタの完全な包囲を示す図。
【図７Ａ】血管の狭窄病変内に留置された、治療用カテーテルのルーメンを介して挿入された図６Ｃのフィルタ装置を示す図。
【図７Ｂ】狭窄領域の下流に留置された図７Ａのフィルタ装置を示す図。
【図７Ｃ】ストラットの巻回および捕捉シースの前進による可撓性ストラットおよびフィルタの閉鎖を示す図。
【図８】本願に説明するフィルタ装置の様々な経皮的挿入部位を示す図。
【図８】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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