(57)【要約】患者の腹壁に形成された小孔を介して、流体及び栄養分を供給するための腸フィステル形成器具（１０）が記載されている。胃フィステル形成器具か空腸フィステル形成器具として形成してもよい腸フィステル形成器具（１０）は、胃又は腸管内に出っ張らないように位置決めできる形状とされ且つ患者から腸フィステル形成器具（１０）が不意に外れるのを防止するために、胃又は腸を縮ませるための十分な表面積を提供するような形状とされた、低収縮保持部材（４０）を含んでいる。この腸フィステル形成器具はまた、保持部材の拡張を容易にし且つ小孔を介して供給し且つ通気するための低収縮ポート（２８）によって構成してもよい。
2004504866.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腸フィステル形成器具であって、
第一の端部及び第二の端部を有する中空の小孔管と、
前記小孔管を介する流体の進入及び流出を選択的に提供するために前記小孔管の前記第一の端部に固定された高さの低いポート・ハブと、
前記小孔管の前記第二の端部に取り付けられ且つ同第二の端部から延びている保持部材であって、拡張可能なリング部分を有している保持部材と、
前記小孔管に近接して配置され且つ前記保持部材の前記拡張可能なリングと流体連通している、拡張ラインと、
を含む腸フィステル形成器具。
【請求項２】
請求項１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記保持部材が、前記小孔管の前記第二の端部を取り巻き且つ前記第二の端部から前記拡張可能なリングまで延びている可撓性の材料からなるスカート状部材を更に含んでいる、腸フィステル形成器具。
【請求項３】
請求項２に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記拡張可能なリング及びスカート状部材が、一杯に展開したときに、前記小孔管の長手軸線に対してほぼ直角の向きに配向される、腸フィステル形成器具。
【請求項４】
請求項１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記ポート・ハブが、前記小孔管と流体連通するように選択的に位置決め可能な少なくとも一つのポートを含んでいる、腸フィステル形成器具。
【請求項５】
請求項４に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記ポート・ハブが前記小孔管に対して回転可能であり、前記小孔管が少なくとも一つの開口部を更に含み、前記ポート・ハブの前記ポートは、前記開口部と整合した位置と、前記開口部と整合していない位置との間を選択的に移動可能である、腸フィステル形成器具。
【請求項６】
請求項５に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記小孔管が第二の開口部を更に含み、前記ポートが、第一の開口部及び前記第二の開口部と整合するように選択的に移動可能である、濡腸フィステル形成器具。
【請求項７】
請求項６に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記小孔管内の前記第一の開口部が入口であり、同入口は、前記小孔管内への物質の進入を提供するための弁を有している、腸フィステル形成器具。
【請求項８】
請求項７に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記第二の開口部が出口であって、同出口は、前記小孔管からの物質の流出を提供するための弁を有している、腸フィステル形成器具。
【請求項９】
請求項１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記保持部材の前記拡張可能なリングが、平らにされたドーナツ状のリングである、腸フィステル形成器具。
【請求項１０】
請求項１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記小孔管の前記第二の端部に取り付けられ且つ同第二の端部から延びている空腸フィステル形成管を更に含んでいる、腸フィステル形成器具。
【請求項１１】
腸フィステル形成器具であって、
患者の腹壁に形成された小孔を介して受け入れられるような大きさになされた中空の小孔管であって、第一の端部と第二の端部とを有している中空の小孔管と、
前記第一の端部と第二の端部との間に延びている前記小孔管によって形成されている拡張ラインと、
前記小孔管の前記第二の端部に取り付けられ且つ前記拡張ラインと流体連通している保持部材であって、前記小孔管と同軸状に同小孔管に固定され且つ同小孔管から延びている生体適合性材料からなる拡張可能なリングを含んでいる、保持部材と、
前記小孔管を介して実質的な流体物質を給送するために、前記小孔管の前記第一の端部に配置された少なくとも一つの開口部と、
を含む腸フィステル形成器具。
【請求項１２】
請求項１１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記保持部材が、前記小孔管の前記第二の端部に取り付けられ且つ同第二の端部から前記拡張可能なリングまで延びているスカート状部材を更に含んでいる、腸フィステル形成器具。
【請求項１３】
請求項１１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記少なくとも一つの開口部が、前記小孔管の前記第一の端部に位置決めされたポート・ハブを貫通して形成されており、同ポート・ハブは、前記小孔管に対して回転可能であり且つ前記小孔管を介して前記実質的に流体の物質を選択的に給送するために、前記小孔管を貫通して形成された少なくとも一つのポートと選択的に整合するための少なくとも一つのポートを有している、腸フィステル形成器具。
【請求項１４】
請求項１１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記保持部材に近接して、前記小孔管の前記第二の端部に固定され且つ同第二の端部から延びている空腸フィステル形成管を更に含んでいる、腸フィステル形成器具。
【請求項１５】
患者の腹壁に形成された小孔を介して、患者の胃に流体を給送する方法であって、
小孔管と、ポート・ハブと、拡張ラインと、前記小孔管から延び且つ同小孔管から隔置されている保持部材であって、展開するように最初は前記小孔管内に収納されている保持部材と、を有する胃フィステル形成器具を準備するステップと、
患者の腹壁に形成された既存の小孔を貫通して、前記胃フィステル形成器具の前記小孔管を位置決めするステップと、
前記小孔管からの前記保持部材の取り出しを開始させるために、前記拡張ラインを介して流体を注入するステップと、
前記拡張リングが前記小孔管から隔置され且つ患者の胃の内層と接触するまで、前記流体によって前記拡張可能なリングを拡張させるステップと、
を含む方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であって、
胃に給送するために、前記小孔管を介して実質的に流動可能な物質を注入するステップを更に含む、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、
前記拡張ラインを介して前記保持部材から流体を解放し且つ前記小孔から前記胃フィステル形成器具を取り外すステップを更に含む、方法。
【請求項１８】
患者の腹壁に形成された小孔を介して、患者の腸に流体を給送する方法であって、
小孔管と、ポート・ハブと、拡張ラインと、前記小孔管及び同小孔管から延びている空腸フィステル形成管から延び且つ隔置されている保持部材であって、同保持部材と空腸フィステル形成器具とは、展開するように最初は前記小孔管内に収納されている保持部材と、を有する空腸フィステル形成器具を準備するステップと、
患者の腹壁に形成された現存の小孔を貫通して、前記空腸フィステル形成器具の前記小孔管を腸内に位置決めするステップと、
前記小孔管からの前記保持部材の取り出しを開始させるために、前記拡張ラインを介して流体を注入するステップと、
前記拡張リングが前記小孔管から隔置され且つ患者の腸の内層と接触するまで、前記流体によって前記拡張可能なリングを拡張させるステップと、
前記小孔管から前記空腸フィステル形成管を取り外すために、前記ポート・ハブに設けられたポートを介して前記小孔管内へ流体の塊を注入するステップと、
を含む方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、
前記空腸フィステル形成管を介して腸に給送するために、前記小孔管を介して実質的に流動可能な物質を注入するステップを更に含む、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、
前記拡張可能なリングから流体を解放し、前記小孔から前記空腸フィステル形成器具を取り外すステップを更に含む、方法。
【請求項２１】
腸フィステル形成器具であって、
第一の端部と第二の端部とを有する小孔管と、
同小孔管の前記第一の端部に固定されたポート・ハブと、
前記小孔管の前記第二の端部に隣接して取り付けられ且つ同第二の端部から延びている保持部材であって、拡張可能なリング部分と、同拡張可能なリング部分を前記小孔管に結合するための可撓性材料とを有する保持部材と、
を含む腸フィステル形成器具。
【請求項２２】
請求項２１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記保持部材の前記可撓性材料が、前記小孔管の前記第二の端部を取り巻いており且つ前記小孔管から前記拡張可能なリングまで延びているスカート状部材を含んでいる、腸フィステル形成器具。
【請求項２３】
請求項２１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記拡張可能なリング及びスカート状部材が、前記拡張可能なリングが拡張する際に、前記小孔管の長手軸線に対してほぼ直角な向きに配向されている、腸フィステル形成器具。
【請求項２４】
請求項２１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記ポート・ハブが、少なくとも一つのポートを、前記小孔管と流体連通状態に選択的に位置決めするために移動可能である、腸フィステル形成器具。
【請求項２５】
請求項２４に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記ポート・ハブが前記小孔管に対して回転可能であり、同小孔管が、少なくとも第一及び第二の開口部を更に含み、前記ポート・ハブが、少なくとも二つの開口部のいずれかと整合する位置と、前記開口部と整合しない位置との間を選択的に移動可能なポートを有している、腸フィステル形成器具。
【請求項２６】
請求項２５に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記ポートが、第一の開口部及び第二の開口部と整合するように選択的に移動可能である、腸フィステル形成器具。
【請求項２７】
請求項２１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記保持部材の拡張可能なリングが、平らになされたドーナツ状のリングである、腸フィステル形成器具。
【請求項２８】
請求項１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記小孔管の前記第二の端部に取り付けられ且つ同第二の端部から延びている可撓性の空腸フィステル形成管を更に含んでいる、腸フィステル形成器具。
【請求項２９】
腸フィステル形成器具であって、
第一の端部及び第二の端部を有する小孔管であって、同第一の端部は、内腔のための開口部と、拡張ラインのための開口部とを有している、小孔管と、
前記小孔管の前記第一の端部に固定されたポート・ハブであって、ポートを含み、同ポートは、前記内腔のための開口部と前記拡張ラインのための開口部との間を移動可能である、ポート・ハブと、を含む腸フィステル形成器具。
【請求項３０】
請求項２９に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記ポートはまた、同ポートが前記内腔のための開口部と前記拡張ラインのための開口部とのいずれとも整合しない位置へと移動可能である、腸フィステル形成器具。
【請求項３１】
請求項２９に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記小孔管に結合された拡張可能なバルーンを更に含んでいる、腸フィステル形成器具。
【請求項３２】
請求項３１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記拡張可能なバルーンは、拡張したときに前記小孔管から隔置されるようになされ、同拡張可能なバルーンを前記小孔管に結合するための可撓性の材料を更に含んでいる、腸フィステル形成器具。
【請求項３３】
請求項３１に記載の腸フィステル形成器具であって、
前記拡張可能なバルーンが、展開する前は前記小孔管内に配置されている、腸フィステル形成器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
発明の分野
本発明は、人間及び動物に対して使用される医療器具に関し、特に、その他の従来の手段によって食事を与えることのできない患者の胃腸管に直接栄養物及びその他の物質を供給するため、胃又は腸内に挿入される腸フィステル形成器具に関する。
【０００２】
技術の説明
人間及び動物の医学的治療において、口からの流体又は栄養物の正常な摂取を不可能にする口又は食道内部又はこれに対する何らかの状態が存在するため、口以外の手段によって患者の胃に栄養物及び／又はその他の物質を供給することが頻繁に必要となる。かかる状態は、例えば、口又は食道の局部的な疾患状態又は患者が咀嚼し又は嚥下することができないことを含む。患者の胃に対する流体又は栄養物の供給は、一般に認識された３つの方法、すなわち鼻内チューブの配置、胃フィステル形成術又は空腸フィステル形成術のうちの一つによって行うことができる。鼻内チューブを介して栄養を与えることは、一又は多数のチューブを患者の外鼻孔に通し、鼻腔を通じて喉に通し且つ食道を通じて胃内に通すことを含む。胃フィステル形成術は患者の腹壁及び胃に小孔（ｓｔｏｍａ）すなわち開口部を形成し、その後、小孔を通じて管を配置し流体及び栄養物を胃に直接供給することを含む。空腸フィステル形成術は、下腹壁及び腸に小孔を形成し、その後、管を小孔を通じて腸管内に挿入することを含む。
【０００３】
上述した各食物供給型式には、それに適した用途及禁忌がある。例えば、鼻内へのチューブの挿入は、一時的又は短時間の食物供給の必要性に適するが、患者がかかるチューブの配置に耐えることができない場合、又は食物の供給を１週間又は２週間以上継続しなければならない場合に不適当である。胃フィステル形成術はより長時間（例えば、４週間以上）必要とされる食物の供給に適しており、栄養物の摂取を最大限にし得るように胃の貯蔵能力、浸透圧の調節及び腸への移行の延長を使用するという特別な有利な点がある。しかし、胃フィステル形成術は、胃が疾患状態にある場合、異常な胃の喀出、顕著な食道の逆流又は患者生来の開口部逆流が欠如する場合に不適当である。空腸フィステル形成術は、胃フィステル形成術が上述した状態の一つにより禁忌される場合に適当であるが、栄養物が腸管により吸収することのできる時間が短いため、胃フィステル形成術よりも好ましさの程度は劣る。
【０００４】
胃又は腸に対する流体連通ポートに供給するため、永年に亙って多数の胃フィステル形成及び空腸フィステル形成器具が開発されてきた。胃フィステル形成及び空腸フィステル形成器具の例は、スターン（Ｓｔｅｒｎ）らへの米国特許第５，５４９，６５７号、ゴールドハート（Ｇｏｌｄｈａｒｄｔ）らへの米国特許第５，４１１，４９１号、ヒルシュ（Ｈｉｒｓｃｈ）らへの米国特許第５，３９１，１５９号、スチュワート（Ｓｔｅｗａｒｔ）への米国特許第５，３５６，３９１号、ポッター（Ｐｏｔｔｅｒ）への米国特許第５，３４２，３２１号、ゴールドハードらへの米国特許第５，３３６，２０３号、ヒルシュらへの米国特許第５，０８０，６５０号、ナワッツ（Ｎａｗａｚ）への米国特許第４，８６１，３３４号、ハバー（Ｈａｂｅｒ）らへの米国特許第４，８５０，９５３号及びシェルマータ（ｓｈｅｒｍａｔａ）への米国特許第３，９１５，１７１号に開示されている。
【０００５】
従来、開示された腸フィステル形成器具は、全体として栄養物を胃又は腸に供給するために、同様の形態が設定されている。特に、これら器具は、患者の腹壁及び胃又は腸を通じて形成された小孔又は開口部を通じて配置可能な管と、胃又は腸内に配置された管の一端に配置された保持器具と、保持器具と反対側の管の端部に配置された弁器具とを備えている。弁器具は、管を通って流れるように流体を導入するときに通る少なくとも一つの開口部を提供する。弁器具はまた管を小孔内の所要位置に保つ作用も果たし且つ管を後で小孔から除去するための手段を提供することもしばしばである。
【０００６】
従来、開示された胃フィステル形成器具の保持器具は、全体として、その所期の目的（すなわち、胃フィステル形成器具を胃又は腸の内層に固着し且つ物質を胃腸管に供給すること）に対し十分に機能するが、これら器具は、形態が大きく又は邪魔になる可能性があるという、殆んど共通する不利益な点がある。すなわち、殆んどの既知の胃フィステル形成器具の保持器具の設計又は形態は、胃又は腸の内腔内に十分な距離だけ伸び、これにより、胃又は腸の妨害物となり又は保持器具が胃又は腸内に極めて遠方まで伸びて、胃又は腸の反対側の組織に接触し、炎症又は感染を生じさせるようなものである。更に、幾つかの既知の器具の形態は、胃又は腸の内層と接触するのに不十分な接触面積を提供し、その結果、胃フィステル形成器具が患者の身体からずれ且つ偶発的に外れ又は排除される可能性がある。更に、殆んどの胃フィステル形成器具は、器具の供給管と軸方向に整合した開口部を提供し、栄養物はこの開口部を通じて供給され、また、流体がこの開口部を通じて胃又は腸から排出されることがしばしばである。感染性媒体が入るのを防止し又は流体が胃フィステル形成器具を通って胃又は腸から偶発的に放出されるのを防止するため、多くの既知の器具は開口内に挿入可能な固着プラグを提供する。かかる器具において、注射器又はチューブセットを軸方向に整合した開口部内に挿入したとき、胃への外傷が生じ、また、プラグを挿入し且つ開口部から除去したとき、胃への外傷が生じる。
【０００７】
このように、胃又は腸の内層との大きな接触面積を有し、これにより、器具が患者から過早に又は意図せずに解放されるのを防止する保持部材、及び胃又は腸内での閉塞を防止する非妨害的な形態をした保持部材を提供し得る構造とされた腸フィステル形成器具を提供することが好ましい。既知の胃フィステル形成器具にて典型的に経験されるように、小孔に加えられる外傷を解消する高さの低い弁付きハブを備える構造とされた腸フィステル形成器具を提供することが更に好ましい。
【０００８】
【発明の概要】
本発明によれば、腸フィステル形成器具は、器具が患者からずれるのを防止し得るように保持部材と胃腸管との間に十分な接触状態を提供しつつ、患者の胃腸管の妨害を防止すべく患者の胃又は腸内に位置決め可能である高さの低い保持部材を提供し得る形態とされている。また、本発明の腸フィステル形成器具は、保持部材の拡張を容易にし得るように高さが低く、また、小孔への外傷を防止しつつ、胃フィステル形成器具を通じて食物を供給し且つ流体を胃フィステル形成器具を通じて排出するポート・ハブを備える構造ともされている。この腸フィステル形成器具は、既存の小孔を通じて容易に展開可能な構造とされており、また、胃又は腸内にて容易に展開可能である、拡張可能な保持部材を提供する。本発明の腸フィステル形成器具は、人間及び動物の患者の双方に対して使用するのに適しているが、本明細書では、一例としての適用例として、人間にて使用することに関して説明する。
【０００９】
本発明の腸フィステル形成器具は、胃フィステル形成器具又は空腸フィステル形成器具の何れかとして使用し得るようにすることができる。その双方の用途において、腸フィステル形成器具は、患者の身体の外側に向けて配置可能な第一の端部（基端とも称する）と、患者の身体の内側に配置可能な第二の端部（末端とも称する）とを有する小孔管を備えている。少なくとも一つの開口部が小孔管の第一の端部すなわち基端に全体として配置され、この開口部は、流体又はその他の物質を小孔管内に導入することを可能にする。高さが低い保持部材が小孔管の第二の端部すなわち末端に配置されており且つ患者の身体内に位置決め可能である。保持部材は、全体として、腸フィステル形成器具が偶発的に外れることがないことを確実にするため、胃又は腸の内層に接触する大きい表面積を有する構造とされている。
【００１０】
保持部材は、全体として、その末端にて小孔管から外方に伸びる平坦化した拡張可能なリングの構造とされている。保持部材の平坦化した外形及び該保持部材が小孔管から伸びる距離は、小孔の周りにて胃又は腸の内層に接触する大きい表面積を提供し、これにより腸フィステル形成器具が小孔から偶発的にずれ、又は外れるのを防止する。保持部材の拡張可能なリングは、小孔管内に内蔵させた拡張管と流体連通しており、また、気体又は液体の何れかの流体を拡張管から受け取ってリングを拡張させ得る構造とされている。例えば、小孔管は、弁付きチャンバを備える構造とし、このチャンバを通じて拡張流体を注入してリングを拡張させることができる。拡張したとき、拡張可能なリングは、小孔管の長手方向軸に対しほぼ垂直な平面内で小孔管の末端から外方に伸びている。保持部材は、シリコーン又はその他の適宜な材料の如き生体適合性の可撓性材料で出来ており、また、器具を周囲の胃又は腸の内層内に内蔵させることを防止する形態とされている。
【００１１】
小孔管の基端に配置されたポート・ハブは、患者の身体外に配置し且つ異物が小孔開口部を通って漏れ又は進入するのを防止するため小孔を効果的に包み込み又は覆う。ポート・ハブはまた、流体が小孔管を通って進入し且つ流出するための手段を提供する機能を更に果たし、小孔管を締切り、これにより、好ましくない物質が進入し又は流体が小孔管を通って流出するのを防止する手段を備える構造とされることが好ましい。ポート・ハブは、同様に、高さが低い形態とされ、また、衣服下で容易に外れないようにするため非妨害的仕方にて患者の身体に対して留まる形態とされている。ポート・ハブの形態は、著しく変更可能であるが、少なくとも一つのポートを備える構造とされ、このポートを通じてほぼ流動可能な流体又は栄養物を導入し、小孔管を介して胃又は腸に供給することができる。本発明の一つの好ましい実施の形態において、ポート・ハブは、流体又はその他の物質を注入するための少なくとも一つのポートを有している。ポートの軸は、小孔管の軸に対してほぼ直角に方向決めされており、また、該小孔管と流体的に連通させることができる。
【００１２】
一つの特に好ましい実施の形態において、ポート・ハブは、単一ポートを備える形態とされ且つ小孔管に対して回転し、小孔管内に達する１つ又はより多くの開口部とポートを選択的に整合させることができる。回転可能なポート・ハブはまた、ポートを小孔管に対する１つ又はより多くの開口部と整合する状態から非係合状態にし、腸フィステル形成器具を閉じた位置に配置するため回転させることができる。このように、この形態は、固着したプラグを不要にする。更に、小孔管への１つ又はより多くの開口部は小孔管の軸に対し直角（すなわち垂直）であるため、小孔に対して外傷を生じさせる、従来技術におけるような、小孔管の軸に加わる圧力は存在しない。回転可能なポート・ハブは、保持部材を拡張させるため拡張管に容易にアクセスし且つ小孔管を通じて食物を供給し又は排出するためポートにアクセスすることを可能にする特別な構造とされており、また、本発明は、所望であるならば、チューブセットを受け入れ得る構造とされているが、この設計は、既知の胃フィステル形成器具の場合に典型的に必要とされるような、大形のチューブセットを不要にする。
【００１３】
一つの実施の形態において、本発明の腸フィステル形成器具は、既存の小孔を通じて且つ患者の胃内に埋め込むため胃フィステル形成器具として使用可能な形態とすることができる。胃フィステル形成器具は、胃の内部の妨害を防止し得るように胃壁に対して位置決め可能である高さの低い保持部材を提供する。一つの代替的な実施の形態において、腸フィステル形成器具器具は、既存の小孔を通じて腸の一部分内に埋め込まれる空腸フィステル形成器具として使用可能な形態とすることができる。空腸フィステル形成器具は、腸内に位置決め可能であり、腸の内部を妨害しない高さの低い保持部材を提供可能な構造とされている。このように、材料は、腸を通り且つ保持部材により妨害されずに保持部材を経て流れることができる。空腸フィステル形成器具は、小孔管の末端から伸びて、流体又はその他の物質を腸内に供給する空腸フィステル形成管を更に備えている。
【００１４】
［発明の詳細な説明］
（図示された実施形態の詳細な説明）
本発明の腸フィステル形成器具１０の一般的な構成を図１〜７に示し、図１および図２は展開前の態様にある装置１０を示す。更に、図１〜１１は、患者の胃の内部に位置決め可能な胃フィステル形成器具２０として使用するために構成することができる場合の装置１０を示し、一方、図１３および図１４は、空腸フィステル形成器具としての本発明を示す。
【００１５】
図１および図２を参照すると、胃フィステル形成器具２０は、一般に、患者の身体の外側に向かって位置決め可能な基端とも呼ばれる第一の端部２４と、患者の胃の内部に位置決め可能な末端とも呼ばれる第二の端部とを有する小孔管２２を含んでいる。小孔管２２の外周および長さの寸法は様々に変えることができ、患者の身体を通して形成された既存の小孔の長さおよび内径による。従って、医療用に設定する場合、所与の患者に使用するのに適する適切な外周および長さの寸法を有する胃フィステル形成器具を、本発明の様々に寸法決めされた胃フィステル形成器具の中から選択することができる。
【００１６】
図１および図２に一般に示されるように、回転可能なポート・ハブ２８が小孔管２２の第一の端部２４に配置されており、回転可能なポート・ハブ２８に形成されたポート３０を通して小孔管に容易にアクセスできるようにしている。回転可能なポート・ハブ２８は、以下により十分に例示しかつ記述されるように、小孔管２２と共に形成された弁付きの拡張装置コネクタ３２を収容するようにも構成されている。回転可能なポート・ハブ２８は、一般に回転可能なポート・ハブ２８の最上部に形成されたハンドル３４によって回転可能であり、小孔管２２および小孔管２２の固定の拡張装置コネクタ３２に対してポート・ハブ２８の回転を可能にするスロット３６と共に構成されている。一般に図１および図２にも示されているように、拡張性保持部材４０が小孔管２２の末端２６に位置付けられて、そこから外側に向かって延びている。
【００１７】
図３〜７を参照するとより十分に図示され記述されているように、小孔管２２は、中心軸４４（図６）を中心として形成された中心孔４２を有し、これが小孔管２２の第一の端部２４から第二の端部２６まで延びている。小孔管２２の第一の端部２４は、外側に向かって延びるフランジ４６と共に形成することができるが、このフランジ４６は、これを中心として回転可能なポート・ハブ２８を位置決めしかつ動かすことができるようにしたものである。図６に示されるように、拡張装置コネクタ３２は、小孔管２２のフランジ４６を貫通して形成され、小孔管２２の壁５０内に延びる拡張ライン４８と流体連通している。拡張ライン４８は、図示されるように、小孔管２２の中心孔４２と同一の広がりをもつことができ、展開前の態様にある小孔管２２の中心孔４２に挿入された状態が示されている保持部材４０と流体連通している。拡張装置コネクタ３２は当技術分野で知られている従来の手法で構成され、弁によって、空気や塩類溶液などの拡張流体をその弁を通して拡張ライン４８まで導入することができ、それによって保持部材４０を拡張させる。保持部材４０から拡張ライン４８を通して拡張流体を注入することができる時間まで保持部材４０内に拡張流体を保持する拡張装置コネクタに、任意の適切な弁構造を使用することができる。そのような装置は当技術分野で一般に知られており、本明細書では更に記述しない。
【００１８】
図３〜５により十分に示すように、回転可能なポート・ハブ２８は、小孔管２２のフランジ４６に対して選択的に回転し、その結果、ポート３０を、フランジ４６内に形成された１つまたは複数の開口部に位置合わせすることができ、または、患者の身体の外側から中心孔４２にアクセスできないように、胃フィステル形成器具２０を閉じることができる。すなわち、例えば、図３〜５に示すように、入口５６および出口５８を含む２つの開口部を小孔管２２のフランジ４６内に形成することができ、そのそれぞれは、中心孔４２の中心軸線４６に実質的に直交する軸線６０、６２をそれぞれ有している（図３）。「実質的に直交する」とは、入口５６および出口５８のそれぞれの１つまたは両方の軸線６０、６２を、小孔管２２の中心軸線４４に対して上向きに角度を付けてよいことを意味し、従って、厳密に直交しなくてもよい。図３に示すように、ポート・ハブ２８は、中心孔４２へのアクセスが妨げられるようにポート３０が入口５６または出口５８に位置合わせされないように回転することができる。そのような位置では、胃フィステル形成器具２０が閉位置にあるということができる。
【００１９】
図４および図７に示すように、ポート・ハブ２８を小孔管２２に対して回転させて、ポート３０を入口５６に位置合わせすることができ、それによって、小孔管２２の中心孔４２へのアクセスが可能になって、患者に給送することができる。入口５６は、入口への物質の導入を可能にするが入口から材料が逆流しない一方向弁などの弁６４と共に構成できることが好ましい。弁６４は、例えば、ポート３０への雄型ルアーコネクタの挿入によって開放することができ、そこを通って供給物質が中央孔４２へと流れる。小孔管２２のフランジ４６および固定の拡張装置コネクタ３２に対するポート・ハブ２８の回転は、回転可能なポート・ハブ２８にスロット３６を形成することによって行われるが、このスロット３６は、図示されるようにそのスロット３６内を拡張装置コネクタ３２が延在するようになされている。ポート・ハブ２８の回転中に小孔管２２を確実に安定にするために、ポート・ハブ２８のハンドル３４を回転させる間保持することができる把持可能な要素が提供されるよう、拡張装置コネクタ３２を、ポート・ハブ２８の外周からある距離だけ突出するよう構成できることに留意されたい。
【００２０】
図５に示されるように、ポート・ハブ２８は、患者の胃から気体などの流体を排出させるため、ポート３０が出口５８に位置合わせされるように回転させることもできる。出口５８は、胃腔から流体を逃すことができるが胃の外側の環境から物質を胃に進入させない、また場合によっては胃を冒さない、一方向弁などの弁６６と共に構成できることが好ましい。弁６６は、胃腸環境の内部と外部との間の圧力差によって動作可能であることが最も適切である。ポート３０が出口５８に位置合わせされていないときは、明らかに、排気を行うことができない。入口５６へと入り及び出口５８から出ていく流体またはその他の物質の流れを制御するための手段としての単純なフラッパ弁を図３〜５および図７に示すが、所望の機能を実現するために、例えばボール弁など、任意の数の適切な弁装置を使用することができることに留意されたい。また、図５から、回転可能なポート・ハブ２８に形成された孔３６の存在によって、小孔管２２のフランジ４６に形成された固定の拡張装置コネクタ３２に対してポート・ハブ２８を動かすことができることがわかる。
【００２１】
図６は、本発明の例示的な一実施態様において、胃フィステル形成器具２０が患者の胃の内部で展開する前に、保持部材４０がどのようにして小孔管４２の中心孔４２内に配置されるかを示す。図８は、更に、拡張装置コネクタ３２および拡張ライン４８を介して矢印７０で示されるように拡張流体を導入することによって、小孔管２２から保持部材４０をどのようにして展開できるかを示す。拡張流体が保持部材４０に進入するにつれて、図９に示されるように、保持部材４０が完全に展開するまで、保持部材４０は小孔管２２の中心孔４２の外側へと押しやられる。
【００２２】
図９は、軟質材料のスカート状部材７４によって小孔管２２の末端２６から離れて設けられた管状リング７２を含む、保持部材４０の例示的な一構成を示す。例示される実施形態の保持部材４０は、従来の装置で頻繁に見られれるように保持部材４０によって胃の閉塞を効果的に妨げる、高さが低いすなわち平らにされたリング構造を提供する。さらに、小孔管２２は、従来の装置の場合に一般に見られるように保持部材４０を超えて延びていないので、保持部材４０が、本質的に胃フィステル形成器具２０の末端を形成することがわかり、したがって保持部材４０は、小孔管２２の末端２６が胃の内層に接触するのを防止して、刺激を与えたり感染させたりしないようにしている。更に、保持部材４０の平らにされた構造および小孔管２２から外側に向かって延びる距離７８により、胃の内層に接触する表面積が増大し、それによって、患者の身体に形成された小孔から胃フィステル形成器具２０が外れたり思いがけなく解放されたりするのを防止している。
【００２３】
同様に平らにされた構造を備えて表面積が大きくされた保持部材４０の代替の実施形態を、図１０および図１１に示す。図１０では、保持部材４０が、小孔管２２の末端２６を取り囲む平らなドーナツ状リング８０として形成されている。平らなリング８０には、前に述べたように拡張ライン４８を通して流体（すなわち気体または液体）が充填され、患者の胃の内層に接触する平らな上面８２を提供している。小孔管２２からの平らなリング８０の延長部は、患者に形成された小孔から胃フィステル形成器具が確実に外れないようにされている。同様に、図１１は、平らにされた部分の寸法が小さいドーナツ状リング８４を含む保持部材４０の別の代替の実施形態を示すが、それでも依然として胃の内層に接触する表面積が大きい。例示される実施形態のドーナツ状リング８４は、軟質材料製の拡張カラー８６によって、小孔管２２から離れて設けられている。
【００２４】
本発明の保持部材４０は、展開前に保持部材４０をより小さい寸法に潰して小孔管２２内に位置決めすることができるだけではなく、保持部材４０を胃の環境に適合させることができるように、シリコーンやその他の適切な材料など軟質の生体適合性材料で作製されることが好ましい。保持部材４０は、その構造および組成によって、上皮形成または保持部材４０を周囲の組織に組み入れようとする身体による同様の試みを妨げる。組込みは、主に、保持部材４０の拡張性リング７２（図９）またはドーナツ状リング８４（図１０および図１１）の丸みを帯びた構成の結果、妨げられる。
【００２５】
図１２Ａ、１２Ｂ、および１２Ｃは、本発明の胃フィステル形成器具２０を患者の胃に挿入して展開する連続的な段階を示す。展開は、前に述べたようにかつ図１〜１１に示すように、展開前の態様にある胃フィステル形成器具２０を提供することによって開始される。小孔管２２は、図１２Ａに示されるように、患者の腹壁１０２に形成された既存の小孔１００を貫通して位置決めされる。本発明は、既に存在する小孔に挿入するように設計されているので、また、小孔の形成が医療の分野では十分に知られている手順であるので、小孔を形成するためのプロセスについては本明細書に記述しない。小孔管２２は、小孔管２２の末端２６が患者の胃１０４の環境内に入るまで、小孔１００に挿通される。注射器などの流体注入装置１０６を拡張装置コネクタ内に位置決めして、その内部の弁機構を開放し、気体や生理食塩水などの流体を小孔管２２の拡張ライン４８に注入する。流体が拡張ライン４８内を通るにつれて、保持部材４０は、図１２Ｂに示すように、小孔管２２の中心孔４２の外側へと押しやられ、胃１０４の環境へと入れられる。
【００２６】
保持部材４０を拡張させるのに十分な流体圧力が達成されると、図１２Ｃに示すように流体供給装置１０６は拡張装置コネクタ３２から引き出され、それによって弁機構を動作不能にし、保持部材４０内の流体圧力を保持する。図１２Ｃから理解されるように、接触表面領域１０８が、スカート状部材７４と、胃フィステル形成器具２０を適所で固定するために腹部の内層１１０と接触する保持部材４０の拡張リング７２とによって画定される。保持部材４０の当該形状により、従来型装置にみられたように腹部１０４の内部まで邪魔な形で延びることのない低い高さが提供されることが理解されよう。また、保持部材４０は、小孔管２２の軸線に対して略垂直な方向を維持したまま、腹部１０４の曲率に柔軟に従うことが理解されよう。図１２Ｃは、腹部１０４内に完全に配備された状態の胃フィステル形成器具を示しており、これは、小孔管２２の中央孔４２を介して腹部に流体または栄養分を注入する準備が整った状態である。ただし、ポート３０は閉位置で示されている。
【００２７】
本発明の腸フィステル形成器具１０は、図１３および１４に示すように空腸フィステル形成器具１２０として使用するために構成することもできる。当該図は、患者の腸１２２に空腸フィステル形成器具１２０を配備した状態を示す。図１３に特に詳細に示すように、本発明の空腸フィステル形成器具１２０は、先に図１〜１１で胃フィステル形成器具に関して説明したように、小孔管２２、回転可能ポート・ハブ２８および保持部材４０から構成される。同様に保持部材４０は、配備前に小孔管２２内に収容される。ただし、空腸フィステル形成器具１２０は空腸フィステル形成管１２６も備えており、これは配備前に、図１３の破線で示されるように保持部材４０と共に小孔管２２内に収容されている。
【００２８】
空腸フィステル形成器具１２０の配備を進める際は、胃フィステル形成器具に関して先に説明したように、拡張装置コネクタ３２を通して注射器等の流体供給装置１０６を介して拡張流体を導入し、保持部材４０の拡張を促進することが行われる。保持部材４０の配備の際、空腸フィステル形成管１２６は小孔管２２内に保持することができる。保持部材４０が完全に配備されると、空腸フィステル形成管１２６は生理食塩水等の流体の塊を注入することによりポート３０を通して入口５６に配備され、小孔管２２の中央孔４２に十分な流体圧力を形成させ、空腸フィステル形成管１２６を腸１２２に押し出すことができる。空腸フィステル形成管１２６は腸管に対し下流へと突出するように意図され、腸に流体および栄養分を供給する。
【００２９】
本発明の腸フィステル形成器具は、胃や腸内に配備されたときその内部空間または環境を妨害しない高さの低い保持部材を提供するように構成されている。保持部材はまた、小孔部から腸フィステル形成器具が不測な形で脱離するのを阻止するのに十分な接触表面積を備えて構成されるものの、収縮時は患者から該装置を容易に取り外すのに十分な柔軟性を有する。本発明の腸フィステル形成器具はまた、かさばったチューブ・セットを用いることなく、かつ患者に形成した小孔部に外傷を与えることなく小孔管へのアクセスを提供する高さの低いポート・ハブを備えて構成される。該腸フィステル形成器具の構造および構成は、胃フィステル形成器具または空腸フィステル形成器具を提供するために修正することが可能であり、患者の胃や腸に流体および栄養分を供給し、また胃や腸から排出するという前記の目的を実現するためにいくつもの態様で構成することができる。従って、上記に示した実施形態の具体的な詳細に対する本明細書の参照は例示することを目的としているのであり、限定することを目的とはしていない。特許請求の範囲に定義された本発明の精神および範囲から逸脱することなく本発明の例示した実施形態に対して多くの追加、削除および修正を行うことが可能であることは、当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
既存の小孔内で展開する前の、本発明の腸フィステル成形器具の斜視図であって、拡張ラインおよび回転自在ポート・ハブを示す。
【図２】
図１に示す腸フィステル成形器具の斜視図であって、ポート・ハブのポートを示すために１８０度回転されている。
【図３】
図１の線２−２における腸フィステル成形器具の横断面図であって、閉位置にある回転自在ポート・ハブを示す。
【図４】
図１の線２−２における腸フィステル成形器具の横断面図であって、小孔管の入口開口部に整合されたポートを示す。
【図５】
図１の線２−２における腸フィステル成形器具の横断面図であって、小孔管の出口開口部に整合されたポートを示す。
【図６】
図１の線３−３における腸フィステル成形器具の横断面図であって、閉位置にある回転自在ポート・ハブおよび予め展開した向きにある保持部材を示す。
【図７】
図１に示す腸フィステル成形器具の縦断面図であって、回転自在ポート・ハブが入口開口部に整合され、保持部材が予め展開された向きにある状態を示す。
【図８】
腸フィステル成形器具の横断面図であって、部分的に展開された位置にある保持部材を示す。
【図９】
腸フィステル成形器具の横断面図であって、完全に展開された位置にある保持部材を示す。
【図１０】
本発明の横断面図であって、保持部材の変更実施例を示す。
【図１１】
本発明の横断面図であって、保持部材の変更実施例を示す。
【図１２】
図１２Ａは、部分断面図であって、本発明の腸フィステル成形器具を既存小孔への初期の挿入状態を示す。
図１２Ｂは、部分断面図であって、患者の腹部にある胃フィステル成形器具の形体をした腸フィステル成形器具の部分的展開状態を示す。
図１２Ｃは、部分破断図であって、患者の腹部にある腸フィステル成形器具の完全に展開した状態を示す。
【図１３】
部分断面図であって、空腸フィステル成形器具として使用するように形成され、かつ、患者の腸感染管内に部分的に展開された本発明の腸フィステル成形器具の変更実施例を示す。
【図１４】
患者の腸感染管内で完全に展開する際に現れる、図１３に示す空腸フィステル成形器具の部分横断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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