(57)【要約】皮内注射の投与のための事前充填可能な送出装置は、物質を収容する事前充填可能な容器アダプタを含んでいる。物質は、皮内注射の投与に適した前方先端を有する針カニューレを介して放出される。針カニューレを取り囲むリミッタは、ほぼ平らで針カニューレとほぼ垂直な面に伸びる皮膚接触面を有している。挿入物は皮膚接触面の内側で中央に位置し、前方先端によって突き刺し可能である。第1端部と第2端部を持つスリーブが事前充填可能な容器を取り囲んでいる。リミッタは第1端部と第2端部の間をスライド可能に挿入されており、容器から物質を放出するために押し下げ可能なプランジャに添付されている。リミッタは前方先端の選択的な露出によって第1位置と第2位置との間を移動可能であり、前方先端を覆うことによって第３位置との第4位置へ移動可能である。
2004526520.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
物質を動物の皮膚の皮内に注射する上で使用される事前充填可能な皮内注射器であって、
物質を格納するのに適した事前充填可能な槽であって、第１端部に、物質が前記槽から放出されるのを容易にする放出口を有し、第２開口端部にストッパーを有する事前充填可能な槽と、
前記物質を前記放出口から受け入れるために前記槽と液体連通する軸と、動物の皮膚に貫入するのに適した前方先端とを具える針カニューレと、
該針カニューレを取り囲み、前記針カニューレの軸に対してほぼ垂直な平面上に延在するほぼ平らな皮膚接触面を含むリミッタと、
第１端部と第２端部とを有するスリーブであって、該スリーブは前記槽を取り囲み、前記軸に沿って前記槽に対してスライド可能であり、前記針カニューレを介して前記槽から前記物質を放出するために、前記スリーブの移動によって前記ストッパーが前記槽を通って移動可能となることによって、前記ストッパーに対して固定されるスリーブと、
を具えることを特徴とする事前充填可能な皮内注射器。
【請求項２】
前記リミッタは、前記針カニューレの前方先端が前記リミッタを越えて延在する引っ込んだ位置から、前記針カニューレの前方先端が前記リミッタ内に収容される伸びた位置まで、前記針カニューレに対して軸方向に移動可能である請求項１に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項３】
前記針カニューレの前方先端は、前記リミッタの前記引っ込んだ位置においてせいぜい約０．５ｍｍから３．０ｍｍの範囲で、前記リミッタを経て前記皮膚接触面よりも伸びていることを特徴とする請求項２に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項４】
前記針カニューレの前方先端が前記リミッタ内に位置される第１位置から前記針が前記リミッタを経てせいぜい約０．５ｍｍから３．０ｍｍの範囲で前記皮膚接触面の先まで伸びる第２位置まで、前記リミッタは、前記槽に対して軸方向に移動可能であることを特徴とする請求項１に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項５】
前記リミッタは、前記針カニューレの前方先端を収容する軸方向の開口部を具え、該開口部をシールする突き刺し可能な挿入物を前記軸方向の開口部は具えることを特徴とする請求項４に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項６】
前記針カニューレの前方先端はせいぜい約１．０ｍｍから２．０ｍｍの範囲で前記皮膚接触面よりも先まで伸びていることを特徴とする請求項４に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項７】
前記針カニューレの前方先端は、約１．５ｍｍ±０．２〜０．３ｍｍで、前記皮膚接触面よりも先まで伸びていることを特徴とする請求項４に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項８】
前記リミッタが前記第２位置に位置するときに、前記針カニューレの前方先端は前記挿入物を突き刺し、前記前方先端が露出して、皮内注射の投与が可能となることを特徴とする請求項５に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項９】
前記リミッタはロックアームを具え、前記スリーブは、前記リミッタが前記針カニューレの前方先端を収容する伸びた位置にあるときに、前記ロックアームと係合する留め金を具えることを特徴とする請求項２に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項１０】
前記ロックアームは末端に配置されたホックを含み、前記留め金は前記スリーブに配置された溝を含み、前記リミッタが前記伸びた位置にあるときに、前記溝と係合することを特徴とする請求項９に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項１１】
前記事前充填可能な容器は、前記リミッタを前記第１位置と第２位置の間で移動させるときに、前記第２位置において前記リミッタの動きを終わらせる止め具を具えることを特徴とする請求項４に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項１２】
前記引っ込んだ位置から前記伸びた位置まで動かすべく前記リミッタを偏らせるばねをさらに具えることを特徴とする請求項２に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項１３】
前記ばねは前記槽を取り囲んで巻きつけられていることを特徴とする請求項１２に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項１４】
前記スリーブはストッパー係合部分を含むことを特徴とする請求項１に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項１５】
前記ストッパー係合部分は、前記スリーブの前記第２端部と操作可能に接続されたプランジャロッドを含むことを特徴とする請求項１４に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項１６】
針カニューレと液体連通する槽に貯留された物質を有する事前充填可能な皮内注射器から針カニューレを介して皮内注射を投与する方法において、
前記槽にスライド可能に配置されたリミッタであって、該リミッタ内に位置する前方先端を有する針カニューレに前記軸にほぼ垂直な面で広がるほぼ平らな皮膚接触面を有するリミッタを設けるステップと、
前記リミッタを前記槽に対して前記前方先端を露出する第1方向に移動させるステップと、
前記槽から、前記針カニューレを介して動物の皮膚内に物質を放出するステップと、
前記リミッタに対して、前記リミッタの内側に前記前方先端を収容する第2方向にリミッタを移動させるステップと、
を具えることを特徴とする皮内注射を投与する方法。
【請求項１７】
前記リミッタを前記第1方向に移動させるステップは前記リミッタ内に配置された挿入物の中央に突き刺すことを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
動物の皮膚に前記皮膚接触面を押し付け、それによって動物の皮膚内に前方先端を挿入するステップを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
皮内注射の投与の後に、前記リミッタの内側で前記前方先端をロックするステップを具えることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記前方先端を前記リミッタの内側にロックするステップは、前記事前充填可能な容器に対する位置で前記リミッタをロックすることによって定められることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記リミッタは、前記第1方向に前記リミッタを移動させるステップにおいて、皮膚の真皮層の中への前記針カニューレの前方先端の挿入を制限することを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記針カニューレの前方先端の挿入は約０．５〜３．０ｍｍの範囲に限定されることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記針カニューレの前方先端の挿入は約１．０〜２．０ｍｍの範囲に限定されることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記針カニューレの前方先端の挿入は約１．５ｍｍ±０．２〜０．３ｍｍの範囲に限定されることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
ほぼ閉じた基端と開口した末端とを有し、物質を事前充填可能な槽と、
該槽内の物質と液体連通する末端から前記基端および露出した前方先端にかけて伸びる針カニューレと、
前記槽の開口した末端にスライド可能に収容され、前記針カニューレの前方全端を通って前記物質を放出するために前記槽内を移動可能なストッパーと、
前記槽を取り囲んでスライド可能に支持され、前記溝に対して移動可能な末端と、前記槽に対して移動する際に、前記針カニューレの前方先端を収容する開口部を有する平らな皮膚接触面を含むほぼ閉じた基端とを有するリミッタであって、前記針カニューレの前方先端が前記皮膚接触面よりも伸びている長さを３．０ｍｍ以下に制限するリミッタを具えることを特徴とする事前充填可能な皮内注射器。
【請求項２６】
前記槽の基端は、前記リミッタが前記槽に向かって移動されるにしたがって、前記リミッタの面と係合し、それによって、前記槽に対する前記リミッタの動きが制限されることを特徴とする請求項２５に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項２７】
前記事前充填可能な皮内注射器は、前記槽を取り囲んでおり、ストッパーで固定的に操作可能なスリーブを含み、前記槽に対する前記スリーブの移動によって、前記槽を通って前記ストッパーを移動させることを特徴とする請求項２５に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項２８】
前記リミッタの前記基端における開口部は突き刺し可能な栓を含み、前記針カニューレの前方先端は、前期リミッタが前記槽に向かって移動するために、前記栓を突き刺すことを特徴とする請求項２５に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項２９】
前記針カニューレの前方先端は前記リミッタを越えて、前記皮膚接触面よりもせいぜい約１．０〜２．０ｍｍほど先まで伸びていることを特徴とする請求項２５に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項３０】
前記針カニューレの前記前方先端は前記リミッタを越えて１．５ｍｍ±０．２〜０．３ｍｍほど先まで伸びていることを特徴とする請求項２９に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【請求項３１】
前記槽と前記リミッタとの間で片寄せられたばねで、前記注射の前に前記針カニューレの前方先端を収容する伸びた位置へ前記リミッタを移動するばねをさらに具えることを特徴とする請求項２５に記載の事前充填可能な皮内注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、病気の予防、診断、緩和、処置、治療に用いられる薬やワクチンといった物質およびそれらに類するものを送出するための、事前充填可能な送出装置に関し、詳しくは、針カニューレと、皮膚表面と接触し、針カニューレ先端の皮膚への挿入を制限するリミッタとを有する薬物送出装置に関する。特に、本発明はリミッタの表面と接触する皮膚に対してほぼ垂直な面で針カニューレの向きを固定でき、皮内注射の投与後、針カニューレを覆うことができるリミッタに関する。
【背景技術】
【０００２】
皮内注射は様々な物質を送出するために使用されている。それらの物質の多くは、皮膚内に注射したときに、効果的に体内に吸収され、または体内の免疫反応システムに反応するということが証明されている。最近では、皮膚内に投与されたＢ型肝炎ワクチンはより免疫抗原性があるということが、臨床実験で示されている。加えて、例えば、従来からよく知られている、動物の結核に抵抗する免疫状態を決定するための「マントー反応」や、タイプIアレルギー疾患の過敏症の状況を見るうえで使用されるような診断テストにおいて、物質が皮内に注入される。
【０００３】
皮内注射は、表皮および真皮の上部層の中に物質を送出することによって成り立つ。真皮の下方層は、順に皮下組織（または下皮層と称されることもある）と筋肉組織になっている。各層および、同じ層でも体の部位によって、皮膚の厚みがかなり異なる。一般的に皮膚の外側の層すなわち表皮層は、５０〜２００ミクロンの厚みであり、皮膚の内側の厚い層は、１．５〜３．５ｍｍの厚みである。したがって、皮膚の約３．０ｍｍよりも深いところに針カニューレが挿入されると、真皮層を貫き、皮下の領域に注射する可能性があり、その結果、免疫反応が十分に起きないかもしれない。特に、皮内に送出されるべき物質が皮下注射に適応されていないところまで行った場合に起きるかもしれない。しかも、針カニューレは、物質の送出に要する深さよりもとても浅い深さで皮膚に挿入された結果、注射器側から物質が逆流するので、「濡れた注射（ｗｅｔ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）」として一般的に知られている状態になる。
【０００４】
皮内注射の標準的な処置は行うのが難しいとして知られており、ヘルスケアワーカーの経験と技術に左右される。この処置は皮膚を伸ばして行い、２６ゲージのベベルの針を上向きにして、動物の皮膚の中に０．５ｍｌかそれ以下の量の物質を送出するために針カニューレを挿入し、さらに針カニューレが皮膚表面に対して１０度から１５度程度の角度で皮膚に挿入され、物質が入れられ、または収容されて、ブリスター（水ぶくれ）または腫れを形成することが推奨されている。加えて、標準的な皮内注射を行う上で利用されるテクニックは難しく、訓練をつんだ看護師または医者の注意を必要とする。しかも、この処置もまた、必然的に皮内注射の自己投与を不可能にしている。約３．０ｍｍよりも深くまで針を挿入すると、多くの場合、皮内注射は失敗するという結果となる。なぜならば、カニューレから放出された物質は、動物の皮下の組織の中に注入されるからである。さらに、従来の方法は、皮内注射の自己投与に適していない。
【０００５】
また、体液を介してうつるウイルス感染の到来とともに、注射の投与の後に針カニューレを覆うのが好ましい。できれば、針組み立て品は、注射の後、すぐに針カニューレを覆うことができる機構を含んでいるべきである。もし、針は注射の後に、例えば針のキャップを再装着するまでなど、たとえ短い時間であってもカバーされていない状態で放置されていると、生物災害が起きる。
【０００６】
【特許文献１】
米国特許出願  ０９／４１７，６７１号（同時係属出願中）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１は、皮内注射の投与を簡単にするリミッタを有する針組み立て品を開示しており、開示された組み立て品では、注射の投与後、針カニューレを密閉したりまたは覆ったりする機能がない。したがって、単純なデザインで、簡単に使用でき、注射を投与した直後にただちに使用可能な針組み立て品を提供することが望ましい。
【０００８】
加えて、従来の針組み立て品から連想される問題や制限に打ち勝つような物質の皮内注射を形成する能力を提供する皮内注射装置の針組み立て品が必要とされている。また、皮内注射の投与の直後に針カニューレを覆うことができる収容装置を備えた針組み立て品を提供する必要がある。同じ針組み立て品におけるこれら２つの特徴の組み合わせによって、エラーの発生や、皮内注射から起きる苦痛を減らし、注射が行われた後の針カニューレを覆う能力がもたらされるであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上述の針組み立て品とは異なり、本発明は誤操作の可能性を減らす簡易な方法を利用した皮内注射の投与を可能にするとともに、注射の投与の直後に針をユーザから隠すことを可能とするものである。特に、動物の皮膚内に物質を皮内注射する上で使用される本発明の事前充填可能な皮内注射は、物質を格納するのに適した事前充填可能な槽と、第1端部に槽からの物質を放出することができる放出口を持ち、第2開口端部に設けられたストッパーと、軸を定め、放出口からの物質を収容する層と液体連通し、動物の皮膚を突き刺すのに適した前方先端を有する針カニューレと、該針カニューレを取り囲むリミッタであって、針カニューレの軸にほぼ垂直な平面で伸びるほぼ平らな皮膚接触面を含むリミッタと、第1端部と第2端部を有するスリーブであって、前記槽に対して軸方向にスライド可能に取り囲み、前記槽から物質が針カニューレを介して放出されるために槽を移動させた際にストッパーに対して固定されるスリーブとを具える。
【００１０】
事前充填可能な注射器の好ましい実施形態において、リミッタは針カニューレに対して、針カニューレの前方先端がリミッタを超えて伸びている引っ込んだ位置から針カニューレの前方先端がリミッタの中に格納されている伸びた位置まで、軸方向に移動可能である。針カニューレの前方先端はまた、前記リミッタの引っ込んだ位置で、せいぜい約０．５ｍｍから約３．０ｍｍの範囲で皮膚接触面よりも先まで伸びている。
【００１１】
加えて、好ましい実施形態において、リミッタは、針の前方先端がリミッタ内に位置する第1位置から前記針がせいぜい約０．５ｍｍから約３．０ｍｍの範囲で皮膚接触面よりも先まで伸びている第2位置まで槽に対して軸方向に移動可能であり、リミッタは針カニューレの前方先端を収容する軸方向の開口部を含み、その開口部には突き刺し可能な挿入物が設けられており、これによって開口部はシールされ、針カニューレの前方先端は、せいぜい約１．０ｍｍから２．０ｍｍの範囲で皮膚接触面よりも先まで伸びているのが好ましく、さらに、約１．５ｍｍ±０．２〜０．３ｍｍで皮膚接触面を超えて伸びているのがより好ましい。リミッタが第2位置に位置するときに針カニューレの前方先端が挿入物を突き刺すことによって、前方先端が露出し、皮内注射の投与が可能となる。
【００１２】
また、好ましい実施形態において、リミッタはロックアームを具え、スリーブは、リミッタが前記針カニューレの前方先端を収容する伸びた位置にあるときに、ロックアームと係合する留め金を含んでおり、ロックアームは末端上に配されたホックを備え、留め金はスリーブに設けられた溝を含み、ホックはリミッタが伸びた位置にあるときに溝と係合する。さらに、事前充填可能な容器は、リミッタが第1位置と第2位置の間を移動しているときに、第2位置でリミッタの移動を終結させる止め具を具えている。またさらに、事前充填可能な注射器は、リミッタを引っ込んだ位置から伸びた位置へ移動させるために偏らせるばねを含み、そのばねは槽の周りを取り囲むコイル状のものであるのが好ましい。スリーブはストッパー傾向部を備え、このストッパー係合部分はスリーブの第2端部と操作可能に接触するプランジャロッドを含む。
【００１３】
針カニューレを通って事前充填可能な皮内注射器から皮内注射の投与を行う本発明の方法は、軸を定める液体連通する針カニューレと液体連通して物質を格納する槽を有する皮内注射器において、槽にスライド可能に配されたリミッタを設けるステップと、リミッタ内に位置する前方先端を有する針カニューレ軸に対してほぼ垂直な面で伸びるほぼ平坦な皮膚接触面を有するステップと、槽に対して第1方向にリミッタを動かして前方先端を露出させるステップと、槽から針カニューレを介して動物の皮膚内に物質を放出するステップと、槽に対して第2方向にリミッタを動かし、リミッタの内側に前方先端を収容するステップとを具える。
【００１４】
本方法の好ましい実施形態において、第1方向にリミッタを移動させることは、リミッタ内の中央に位置する挿入物を突き刺すことを含み、皮膚接触面を動物の皮膚に対して押し付け、前方先端を動物の皮膚内に挿入する。加えて、本方法は皮内注射後にリミッタの内側で前方先端をロックするステップを含み、このリミッタの内側で前方先端をロックするステップはさらにリミッタを事前充填可能な容器に対する位置でリミッタをロックすることによって規定される。また、リミッタを第1方向に移動するステップの間、リミッタは、皮膚の真皮層の中への針カニューレの前方先端の貫入を制限し、針カニューレの前方先端の貫入は約０．５〜３．０ｍｍに限られ、好ましくは約１．０〜２．０ｍｍまたは１．５ｍｍ±０．２〜０．３ｍｍに制限される。
【００１５】
一方、本発明の充填可能な皮内注射器は、ほぼ閉じた基端と開口した末端とを有する物質を事前充填可能な槽と、槽内の物質と液体連通する末端から基端および露出した前方先端にわたって伸びる針カニューレと、槽の開口した末端にスライド可能に収容され、針カニューレの前方先端を介して物質を放出するために槽の中を移動可能なストッパーと、槽を取り囲んでスライド可能に支持され、槽に対して移動可能な末端と、針カニューレの前方先端を受けるようになっている開口部を有する平らな皮膚接触面を含むほぼ閉じた基端とを有するリミッタであって、リミッタが槽に対して移動すると、リミッタが針カニューレの前方先端が皮膚接触面よりも３．０ｍｍ以上先に出ることを制限するリミッタとを具えている。
【００１６】
事前充填可能な皮内注射器のこの実施形態は、リミッタが槽に向かって移動すると槽の基端がリミッタの面と接触し、それによって槽に対するリミッタの動きが制限される。加えて、皮内注射器は槽を取り囲み、ストッパーに操作可能に固定されているスリーブを含み、槽に対してスリーブが動くことによって、槽を通ってストッパーが移動する。しかも、リミッタの基端の開口部は突き刺し可能な栓を有し、針カニューレの前方先端はリミッタが槽に向かって移動されるにしたがって、針カニューレの前方先端が蓋を突き刺し、針カニューレの前方先端はリミッタを通って、皮膚接触面よりもせいぜい約１．０〜２．０ｍｍ、好ましくは１．５ｍｍ±０．２〜０．３ｍｍほど先まで伸びている。さらに、皮内注射器は槽とリミッタの間で偏らされ、注射の後で針カニューレの前方先端を収納する伸びた位置へリミッタを移動させるばねを具えている。
【００１７】
本発明は上述された特徴を具え、目下のところ同様の針組み立て品に含まれるものではない。リミッタは容易に動物の皮膚に対してほぼ垂直な角度で皮内注射できるようにし、そして、注射の投与に続いて針を隠すまたは収容する。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の他の利点は、付随する図に関連して考慮された、以下の詳細な説明を参照することによってよりよく理解されるものとして、当業者にただちに正当に評価され、明らかであるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
皮内送出装置はおおむね図１から図５において記号１０で示されている。装置は、第１基端１４と第２末端１６とを有するスリーブ１２を含んでいる。複数のリブ１８がスリーブ１２の外表面に、スリーブ１２の把持を助ける目的で配されており、その目的はさらに以下から明らかである。リミッタ２０は前記スリーブ１２の第１端部１４を通ってスライド可能に挿入されている。
【００２０】
図２を参照すると、事前充填可能な容器２２がスリーブ１２の内側に配されている。事前充填可能な容器２２は、動物の皮膚内へ皮内送出するように意図された物質を保持する上で適した槽２４を含んでいる。物質は、動物の皮下領域に対して動物の皮膚の真皮層で非常によく吸収されるものとして知られている薬やワクチンおよびそれらに類するものを具えている。
【００２１】
本発明の方法に従って皮内に送出された物質はまた、病気の予防、診断、緩和、処置、治療に用いられる薬、ワクチンおよびそれに類するものからなるグループから選択されている。これらは次のものを含んでいる。アルファ−１抗トリプシン（Ａｌｐｈａ−１  ａｎｔｉ−ｔｒｙｐｓｉｎ）、抗脈管形成剤、アンチセンス、ビュトールファノール、カルシトニン（Ｃａｌｃｉｔｏｎｉｎ）および類似物、セレダース（Ｃｅｒｅｄａｓｅ）、ＣＯＸ−ＩＩ防止剤、皮膚用薬剤、ジヒドロエルゴタミン、ドーパミン作用薬（ａｇｏｎｉｓｔｓ）および拮抗薬（ａｎｔａｇｏｎｉｓｔｓ）、エンケファリンおよびその他のオピオイドペプチド、上皮成長因子、エリトロポエチンおよび類似物、卵胞刺激ホルモン、Ｇ−ＣＳＦ、グルカゴン、ＧＭ−ＣＳＦ、グラニセトロン（ｇｒａｎｉｓｅｔｒｏｎ）、成長ホルモンおよび類似物（成長ホルモン放出ホルモンを含む）、成長ホルモン拮抗薬、ヒルジン及びヒルログ（ｈｉｒｕｌｏｇ）などのヒルジン類似物、ＩｇＥサプレッサ、インシュリン、インシュリンオトロピン（ｉｎｓｕｌｉｎｏｔｒｏｐｉｎ）及び類似物、インシュリン状成長因子、インターフェロン、インターロイキン、黄体形成ホルモン、黄体形成ホルモン放出ホルモンおよび類似物、低分子量ヘパリン、Ｍ−ＣＳＦ、メトクロプラミド、ミダゾラム、単クローン抗体、麻酔鎮痛剤、ニコチン、非ステロイド性抗炎症剤、オリゴ糖、オンダンセトロン、副甲状腺ホルモンおよび類似物、副甲状腺ホルモン拮抗薬、プロスタグランジン拮抗薬、プロスタグランジン、組換え型可溶性レセプター、スコポラミン、セロトニン作用薬および拮抗薬、シルデナフィル、テルブタリン、血栓溶解剤、組織プラスミノーゲン活性化因子、ＴＮＦ−、ＴＮＦ−拮抗薬などの薬品、中毒、関節炎、コレラ、コカイン中毒、ジフテリア、破傷風、ＨＩＢ、ライム病、髄膜炎、はしか、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、ＲＳウィルス、マダニ媒介の日本脳炎、肺炎球菌、連鎖球菌、腸チフス、インフルエンザ、Ａ，Ｂ，Ｃ及びＥ型肝炎を含む肝炎、中耳炎、狂犬病、ポリオ、ＨＩＶ、パラインフルエンザ、ロタウイルス、エプスタインバーウイルス、ＣＭＶ、クラミジア、分解不能型ヘモウイルス属、モラクセラ細菌、ヒト乳頭腫ウイルス、ＢＣＧを含む結核症、淋病、喘息、アテローム性動脈硬化症、マラリア、Ｅ−ｃｏｌｉ（大腸菌）による感染症、アルツハイマー病、ヘリコバクター・ピロリ（Ｈ．Ｐｙｌｏｒｉ）菌、サルモネラ菌、糖尿病、癌、単純ヘルペス、ヒト乳頭腫に関連して、予防薬及び治療用抗原（サブユニットたんぱく質、ペプチド及び多糖類、多糖類結合型、トキソイド、遺伝子に基づくワクチン、生の弱毒化したもの、再集合体、不活性化されたもの、全細胞、ウイルス及び細菌性ベクターなどを含むがこれらに限定されない）などのようなキャリア／アジュバントを使用した、あるいは不使用のワクチン、主な治療法の全体を通じて感冒薬、抗耽溺剤、抗アレルギー剤、制吐薬、抗肥満薬、抗骨粗しょう症剤、抗感染症薬、鎮痛剤、麻酔薬、食欲不振症用薬、関節炎治療薬、抗喘息薬、鎮痙薬、抗うつ薬（anti-depressants）、糖尿病治療薬、抗ヒスタミン、抗炎症剤、抗片頭痛薬用製剤、乗物酔い止め薬、吐き気止め薬、抗腫瘍性薬、抗パーキンソン病薬、かゆみ止め薬、抗精神病薬、解熱剤、抗コリン作用薬、ベンゾジアゼピン拮抗薬、全身、心臓、末梢、脳などの血管拡張剤、骨刺激剤、中枢神経系用刺激剤、ホルモン、睡眠薬、免疫抑制剤、筋肉弛緩剤、副交感神経抑制剤、副交感神経刺激剤、たんぱく質、ペプチド、ポリペプチドおよびその他の高分子、精神刺激薬、鎮静剤、性的機能不全や精神安定、ツベルクリンなどの集団検診用、及び他の過敏症用の薬などを含む他の物質などである。
【００２２】
本発明はまた、動物の皮膚に皮内注射をするための充填装置の準備において上述の物質を使用することも含む。それ故に、同時係属での米国特許出願件、シリアル番号  ２００１年４月１３日出願の「物質の皮内への注射方法」における開示によれば、参照によってここに実現されているように、装置はそこに開示されているステップにしたがって事前に充填されていてもよい。
【００２３】
プランジャ２６は、開口端部を通って槽２４にスライド可能に受け入れられている。ストッパー２８は槽２４を密閉し、そして、事前充填可能な容器槽２２から物質を放出するために、プランジャ２６によって、選択的に移動可能である。手動フランジすなわちボタン３０はプランジャ２６のストッパー２８側と反対側の端に配置されている。フランジ３０はスリーブ１２の第２端部１６に固定して取り付けられており、これの用途は以下に説明する。
【００２４】
事前充填可能な容器は、物質が槽２４から放出されるときに通る放出口３２を含んでいる。針カニューレ３４は事前充填可能な容器２２に取り付けられ、放出口３２と液体連通している。針カニューレ３４は、接着剤または、摩擦による絞まりばめ、または同様の取り付け方法と知られている方法で事前充填可能な容器２２に取り付けられていてもよい。
【００２５】
針カニューレ３４は、皮内注射の投与に適応した前方先端３６を含んでいる。前方先端３６はおおよそ０．８ｍｍから１．０ｍｍの範囲の長さでベベルが形成された（傾斜した）エッジ３８を具えているのが好ましい。ベベルの形成されたエッジ３８はおおよそ０．９ｍｍの長さであるのがより好ましい。標準的なベベルが形成された先端の長さは、１．３ｍｍから１．６ｍｍの範囲である。このベベルの形成されたエッジ３８の長さは短いので、動物の皮膚の真皮層を貫いて針カニューレ３４が突き刺さる可能性を減少し、結果として槽２４からの物質が動物の皮下領域内に放出されるようになる。
【００２６】
事前充填可能な容器槽２２はリミッタ２０の中にスライド可能に収容されている。リミッタが第1ポジション３９にあるときに、針カニューレ３４の前方先端３６がはめ込まれるようになっている突き刺し可能なエラストマーの挿入物４０をリミッタは具えている。好ましくは、挿入物４０はエラストマーまたは熱プラスチックエラストマー（ｔｈｅｒｍａｌ  ｐｌａｓｔｉｃ  ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）から形成されているのが好ましい。挿入物４０は、事前に充填された物質が皮内注射を投与する前にカニューレ３４を通って槽２４から漏れることを防止するために針カニューレ３４をシールするものである。
【００２７】
エラストマー素材の挿入物４０はリミッタ２０上の皮膚と接触する面４２の中央に位置している。皮膚と接触する面４２はほぼ平らで、かつ環状で連続しており、動物の皮膚に対して送出装置１０を安定的に布置することができる。環状の皮膚接触面の幅は少なくとも５ｍｍであるのが好ましい。さらに、平らな皮膚接触面４２は針カニューレの軸に対してほぼ垂直方向に延在している。
【００２８】
図３に示すように、針カニューレ３４の前方先端３６は皮膚接触面４２からさらに、皮内注射の投与を簡単にするように定められた長さ「ｄ」で伸びている。前方先端３６は皮膚接触面４２を超えて約０．５ｍｍから３ｍｍの長さで延在しており、この長さは１．０ｍｍから２．０ｍｍの間がより望ましく、１．５ｍｍ±０．２ｍｍから０．３ｍｍの範囲であるのがもっとも望ましい。この望ましい針サイズは、小さいゲージの皮内注射針、一般的に３０ゲージまたは３１ゲージで知られているものである。
【００２９】
図２から図５に示されているように、事前に充填可能な容器２２はスリーブ１２の内側にあるリミッタ２０の中にスライド可能に収容される。針カニューレ３４の前方先端３６が挿入物４０から無理やり進むために、プランジャ２６の作動フランジ３０に力が加えられる。それに応じて、リミッタ２０はスリーブ１２の中にスライドし、リミッタ２０のスリーブ１２の外側に出ている長さが短くなる。事前充填可能な容器２２はスリーブ１２に固定的に取り付けられているので、リミッタ２０またはプランジャ２６が動かされると、事前充填可能な容器２２はスリーブ１２に対して同じ位置を保つ。したがって、リミッタ２０がスリーブ１２に対して移動すると、リミッタ２０もまた事前充填可能な容器２２に対して移動している。事前充填可能な容器２２は、直径が大きくなった事前充填可能な容器２２の面として図に示されている止め具４４を具えている。止め具４４は図３に示されているように、針カニューレ３４が皮膚接触面４２に対して所定の長さ「ｄ」で露出するべく、第2位置４５でリミッタ２０の動きを終わらせている。
【００３０】
図４を参照すると、作動フランジ３０に加え続けられた力はプランジャ２６を事前に充填可能な容器２２の内部へ進め、物質を槽２４から動物の皮膚内へ針カニューレ３４を介して放出させ、それによって、皮内送出装置１０は第2位置４５から第３位置４７へ移動する。
【００３１】
図２から図５に示されているように、リミッタ２０は、事前充填可能な容器２２に対してほぼ平行な向きに向けられたロックアーム４６を含んでおり、それは、スリーブ１２の内側の面４８に向かってリミッタ２０から外方向に片寄らされている。ロックアーム４６は図に示されているように、リミッタ２０が第1位置３９から第３位置４７へ移動するとき、スリーブ１２の内側で自由にスライドするホックである留め金（ｃａｔｃｈ）５０を含んでいる。
【００３２】
図５を参照すると、皮内注射の投与の次に、リミッタ２０は第３位置４７から第４位置４９へ移動して、針カニューレ３４をリミッタ２０の内側に収容することができる。ばね５２がスリーブ１２の内側に任意で配置されており、スリーブ１２の外方向にリミッタ２０を偏らせている。ばね５２は事前充填可能な容器２２の周りに巻きつけられており、作動フランジ３０とリミッタ２０との間に押し縮められているのが好ましい。作動フランジ３０から力を解放する上で、ばね５２はリミッタ２０に対してスリーブ１２の外方向に向かう力を加え、針カニューレ３４がリミッタ２０の中に引っ込められることによって、第３位置から第４位置へ装置が移動する。リミッタ２０が第４位置に到達すると、留め金５０はスリーブ１２内に配された溝５４と係合し、リミッタ２０が第４位置から針の先端が露出する第３位置へ戻らないようにしている。
【００３３】
本発明は、例示された方法によって述べられており、使用された専門語は限定というよりもむしろ説明のための語という性質を帯びていると意図されることが理解される。
【００３４】
明らかに、本発明の多くの改良や変形が、上述の説明に鑑みて可能である。したがって、参照番号は単に便宜上のものにすぎず、これによって制限されるものでなく請求の範囲内であると理解されるべきであり、本発明は特に述べられたものと別のやり方で実施されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の皮内送出装置の斜視図である。
【図２】第１位置でのリミッタを示す皮内送出装置の側断面図である。
【図３】第２位置でのリミッタを示す皮内送出装置の側断面図である。
【図４】第３位置でのリミッタを示す皮内送出装置の側断面図である。
【図５】第４位置でのリミッタを示す皮内送出装置の側断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年3月17日(2003.3.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
図２から図５に示されているように、事前に充填可能な容器２２はスリーブ１２の内側にあるリミッタ２０の中にスライド可能に収容される。針カニューレ３４の前方先端３６が挿入物４０から無理やり進むために、プランジャ２６の作動フランジ３０に力が加えられる。それに応じて、リミッタ２０はスリーブ１２の中にスライドし、リミッタ２０のスリーブ１２の外側に出ている長さが短くなる。リミッタ２０が動かされると、事前充填可能な容器２２はスリーブ１２に対して同じ位置を保つ。したがって、リミッタ２０がスリーブ１２に対して移動すると、リミッタ２０もまた事前充填可能な容器２２に対して移動している。事前充填可能な容器２２は、直径が大きくなった事前充填可能な容器２２の面として図に示されている止め具４４を具えている。止め具４４は図３に示されているように、針カニューレ３４が皮膚接触面４２に対して所定の長さ「ｄ」で露出するべく、第2位置４５でリミッタ２０の動きを終わらせている。




【国際調査報告】
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