(57)【要約】本明細書で記載および説明されている方法および装置は、一般的に、左心室のような心臓室、および冠状動脈のような冠状脈管構造から直接血流をもたらすためのバイパス法、およびこのような血流をもたらすために心筋層で特に設置に適した導管に関する。閉塞物が冠状動脈を部分的または完全に塞いでいるときに、その導管は特に有用であり、その場合に導管は閉塞物から離して置かれる。本発明の特徴点は、心筋層で設置に適した性質を示す、独特な形態を有したステントの形状の導管に関する。このようなステントは、心筋部位への送達に際する第一の直径から、その部位で埋め込まれたときの第二の直径へと拡張する。ステントは、心臓周期に際してうける収縮力による変形に耐えうる、高い放射方向強度を有した形態を包含する。その形態は、心筋部位への通路を形成して、その部位で埋め込まれたときに開いたままであるように、圧縮状態および配置状態で高い柔軟性も示す。拡張性ステントは適切なカバーリングおよびコーティングを備えてもよい。
2004505666.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓室から冠状血管へ直接血流をもたらす方法であって、
心臓周期に際してうける収縮力による変形に耐えうる十分な放射方向強度と、
心筋部位への通路を形成して、該部位で埋め込まれたときに開いたままであるように、圧縮状態および配置状態で十分な柔軟性とを有する形態を包含するステントを用意し；
心筋部位の通路へ圧縮状態でステントを送達し；および
該通路でステントを配置するためにステントを拡張させる；
ことからなる方法。
【請求項２】
ステントがカバーリングを含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
カバーリングが拡張性ＰＴＦＥを含んでいる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
カバーリングが、ステントの内表面および外表面の実質的すべてを覆っている、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
ステントが、該ステントの内表面上のカバーリングを覆うコーティングを含んでいる、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
コーティングがヘパリンを含んでいる、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
コーティングが血液適合性および抗トロンボゲン性である、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
ステントが、該ステントの内表面および外表面の実質的すべてを覆う拡張性ＰＴＦＥを有するカバーリングを含み、ステントが、該ステントの内表面上のカバーリングを覆うヘパリンベースコーティングを含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
ステントがすそ広がり端部を含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
すそ広がり端部が、冠状血管へ向くように、通路に置かれている、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
冠状血管が冠状動脈である、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
心臓室が左心室である、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
心筋部位が冠状動脈閉塞物から遠位にある、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
冠状動脈閉塞物が部分閉塞物である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
ステントの送達に、経皮的なステントの送達を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
左心室から冠状動脈へ直接血流をもたらす方法であって、
心臓周期に際してうける収縮力による変形に耐えうる十分な放射方向強度と、冠状動脈閉塞物から遠位の心筋部位への通路を形成して、該部位で埋め込まれたときに開いたままであるように、圧縮状態および配置状態で十分な柔軟性とを有する形態を包含するステントを用意し、但し、該ステントは、該ステントの内表面および外表面の実質的すべてを覆う拡張性ＰＴＦＥを有するカバーリングを含み、また、該ステントは、該ステントの内表面上のカバーリングを覆う抗トロンボゲン性コーティングを含んでおり；
心筋部位の通路へ圧縮状態でステントを経皮的に送達し；および
該通路でステントを配置するためにステントを拡張させる；
ことからなる方法。
【請求項１７】
心臓室から冠状血管へ直接血流をもたらす方法であって、
心臓周期に際してうける収縮力による変形に耐えうる十分な放射方向強度と、心筋部位への通路を形成して、該部位で埋め込まれたときに開いたままであるように、配置状態で十分な柔軟性とを有する形態を包含するステントを用意し；
ステントへカバーリングを適用し；
ステントの内表面上でカバーリングを覆うコーティングを適用し；および
心筋部位の通路へステントを送達する；
ことからなる方法。
【請求項１８】
ステントの送達に、圧縮状態でステントを経皮的に送達して、通路でステントを配置するためにステントを拡張させることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
カバーリングが拡張性ＰＴＦＥを含んでいる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
カバーリングが、ステントの内表面および外表面の実質的すべてを覆っている、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
コーティングがヘパリンを含んでいる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
コーティングが血液適合性および抗トロンボゲン性である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
ステントがすそ広がり端部を含んでいる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
すそ広がり端部が、冠状血管へ向くように、通路に置かれている、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
冠状血管が冠状動脈である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２６】
心臓室が左心室である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２７】
心筋部位が冠状動脈閉塞物から遠位にある、請求項１７に記載の方法。
【請求項２８】
冠状動脈閉塞物が部分閉塞物である、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
心臓室から冠状血管へ直接血流をもたらすための導管であって、
心臓周期に際してうける収縮力による変形に耐えうる十分な放射方向強度と、心筋部位への通路を形成して、該部位で埋め込まれたときに開いたままであるように、圧縮状態および配置状態で十分な柔軟性とを有する形態を包含するステント；および
該ステントへ適用されるカバーリング；
を含んでなる導管。
【請求項３０】
カバーリングが拡張性ＰＴＦＥを含んでいる、請求項２９に記載の導管。
【請求項３１】
カバーリングが、ステントの内表面および外表面の実質的すべてを覆っている、請求項２９に記載の導管。
【請求項３２】
ステントが、該ステントの内表面上のカバーリングを覆うコーティングを含んでいる、請求項２９に記載の導管。
【請求項３３】
コーティングがヘパリンを含んでいる、請求項３２に記載の導管。
【請求項３４】
コーティングが血液適合性および抗トロンボゲン性である、請求項３２に記載の導管。
【請求項３５】
カバーリングが、ステントの内表面および外表面の実質的すべてを覆う拡張性ＰＴＦＥを含み、ステントが、該ステントの内表面上のカバーリングを覆うヘパリンベースコーティングを含んでいる、請求項２９に記載の導管。
【請求項３６】
ステントがすそ広がり端部を含んでいる、請求項２９に記載の導管。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は、心臓室と冠状脈管構造との間における心筋層で設置用の導管、および、心臓室から冠状血管へ直接血流をもたらすためにこのような導管を用いる関連方法、更に詳しくは、心筋層で設置に適した性質を示す、独特な形態を有したステントの形状で導管を用いるこのような方法に関する。
【０００２】
【発明の背景】
冠状動脈疾患はＵＳおよび世界中で大きな問題である。冠状動脈および他の血管はしばしばプラークで詰まるようになり、こうして少くとも、心臓筋肉（心筋層）への血液および酸素の流入を減少させ、心臓ポンプ作用の効率を損ない、心臓発作（心筋梗塞）および死に至ることがある。一部の場合には、これらの冠状動脈はバルーン血管形成術のような非侵襲技術で閉塞物除去されうる。更に難しい場合には、閉塞された血管の外科的バイパスが必要である。
【０００３】
冠状バイパス手術では、１以上の静脈セグメントが大動脈と冠状動脈との間に挿入されるか、または内胸部動脈の遠位端が狭窄または閉塞から離れた部位で冠状動脈へ吻合される。挿入された静脈セグメントまたは移植片は冠状動脈の閉塞部分のバイパスとして作用し、こうして心臓へ血液の自由または非遮蔽流をもたらす。５００，０００回以上のバイパス手術が毎年ＵＳで行われている。
【０００４】
しかしながら、このような冠状動脈バイパス片（ＣＡＢＧ）手術は、費用がかかり、時間を要して、患者にとりトラウマである、まさに侵入性の方法である。その手術では、患者胸骨の切開（胸骨切開）と、心臓が鼓動していないときに手術できるように心‐肺バイパスポンプが患者に設置されることを要する。別な高度に侵襲的の手術として伏在静脈片が患者の足から採取され、細心の外科手術がバイパス片を冠状動脈へつなぐ（吻合の）ために必要とされる。手術後および予後の入院が長びく。更に、多くの患者は他の合併症のせいで手術候補になりにくい。
【０００５】
上記のように、他の慣用的処置は経皮経管冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）または他のタイプの血管形成術である。しかしながら、このような血管処置は、閉塞または狭窄のタイプまたは位置のせいで、または塞栓のリスクのせいで、いつも必要とはされない。
このように、患者にとりさほどトラウマでない、改善された冠状バイパス系の必要性がある。
【０００６】
【発明の要旨】
本明細書で記載および説明されているバイパス法および装置は、一般的に、閉塞または狭窄血管セグメントを迂回するために、心臓室と冠状脈管構造との間で心筋層に設置される導管に関する。その導管は、左心室と冠状動脈、多くは左前下行動脈（ＬＡＤ）との間に、そこへ血流を直接もたらすために置かれる。閉塞物が冠状動脈を部分的または完全に塞いでいるときに、導管は特に有用であり、その場合に導管は閉塞物から離して置かれる。
【０００７】
更に詳しくは、本発明の一面は、心筋層への設置に適した性質を示す、独特な形態を有したステントの形状で導管を用いるバイパス法に関する。このようなステントは、心筋部位への送達に際する第一の直径から、その部位で埋め込まれたときの第二の直径へと拡張する。ステントは、心臓周期に際してうける収縮力による変形に耐えうる高い放射方向強度を有した形態を包含する。その形態は、心筋部位への通路を形成して、その部位で埋め込まれたときに開いたままであるように、圧縮状態および配置状態で高い柔軟性も示す。本発明の諸局面によると、拡張性ステントはそのステントへ適用された適切なカバーリングおよびコーティングを備えてもよく、例えばすそ広がり形態を有する端部により、動脈への着床性を改善するように改変してもよい。
前記の一般的な記載および以下の詳細な記載は例示および説明のためのみであって、請求の範囲に記載されている本発明を制限するものではない。
【０００８】
【好ましい態様の詳細な説明】
周知のように、冠状動脈は大動脈から分岐して、心臓壁の外表面に沿って位置する。肺から心臓へ戻った含酸素血液は、心臓から大動脈へと流れる。大動脈中の一部血液は冠状動脈へ流入して、大動脈中における血液の残りは体の残された部分へと流れる。冠状動脈は心臓の筋肉への主要な血液供給路であり、そのため生命にとり重要である。一部の個体では、アテローム性動脈硬化プラーク、凝集血小板および／または血栓は冠状動脈内に蓄積して、自由な血流を妨げ、軽度の狭心症から心臓発作および死までおよぶ合併症を起こす。“変形型狭心症”または“プリンズメタル型狭心症”としても知られる冠状血管痙攣が存在すると、多くの患者でこの問題を悪化させる。
【０００９】
本発明の原理は、左心室導管に限定されず、あらゆる心臓室と冠状動脈および静脈を含めた冠状脈管構造との間の導管にもおよぶ。更に、導管を通る液流はいずれか特定の流れ方向に限定されず、通常液流に関して順方向でもまたは逆方向でもよい。加えて、導管は様々な中間到達点を経由してもよく、いずれか特定の流路に限定されない。例えば、導管は左心室から心筋層を経て囲心腔、ひいては冠状動脈へと至ることができる。しかしながら、本発明の好ましい態様は、左心室から心筋層を経て冠状動脈へと至る直接的な経心筋連絡を包含する。
【００１０】
本発明による導管で得られるバイパスは血流の完全バイパスに限定されず、通常血流を有利に補う部分バイパスも包含しうる。更に、迂回される閉塞は部分的でもまたは完全なものでもよく、したがって用語“バイパス”または“閉塞”は完全バイパスまたは完全閉塞に限定して解釈すべきではなく、記載されたような部分バイパスおよび部分閉塞も包含しうる。
本明細書で開示している導管は、心筋層を通る完全な通路または部分的な通路も形成しうる。しかしながら、本発明の好ましい適用は心筋層を通る完全な通路である。
【００１１】
図１で示されているように、冠状動脈バイパスは患者心臓ＰＨの心臓壁または心筋層ＭＹＯに左心室導管１０を配置することにより形成される。導管１０は、好ましくは、閉塞物ＢＬの下流ポイントで心臓ＰＨの左心室ＬＶから閉塞冠状動脈ＣＡまで伸びる。
【００１２】
本発明の好ましい態様において、導管１０は心筋層で特に設置に適した性質を示す形態を有した拡張性ステントである。更に詳しくは、ステントは比較的高い放射方向および圧縮強度を有している。このように十分な強度は、心臓周期に際してうける比較的高い収縮力のせいで、心筋層に設置されるステントにとり特に重要である。
【００１３】
拡張性ステント１０は、好ましくは、圧縮状態および配置状態で比較的高い柔軟性を示す形態も有している。十分な柔軟性があれば、心筋部位へ湾曲路に沿って経皮送達を行え、心筋層にある角度で曲げて設置されたときにもステントを開いたままにできる。高い柔軟性を示すステント形態であれば、ステントを心筋通路の形状にも合わせられる。
【００１４】
拡張性ステントは好ましくは管状であり、心筋部位へ送達させうる第一の直径および心筋層内へ置かれたときの第二の拡張直径を有している。ステントは、そのステントの内側へ加わる放射状外力の適用で、この第二の可変直径を形成する。力の量がステントの拡張の程度、ひいてはその第二の直径をコントロールする。ステントは、本明細書で記載されているように、いくつか適切な方法で心筋層に設置されうる。
【００１５】
左心室導管として心臓壁への送達および埋め込みに特に適することがわかった、上記の様々な性質を示すステントは、商品名”Ｒ ｓｔｅｎｔ”でＯｒｂｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．，Ｆｏｒｔ Ｌａｕｄｅｒｄａｌｅ，Ｆｌｏｒｉｄａから販売されている市販ステントである。”Ｒ ｓｔｅｎｔ”は、図２で示されているように、“Ｒ”の形状に切断されて、管状ステントへ形成された、高品質３１６ステンレス鋼製の形態を有している。市販”Ｒ ｓｔｅｎｔ”は公開ＥＰ０８８４０２９Ａ１として１９９８年１２月１６日付で公開された欧州特許出願９８２０１４４６．６（その完全な開示は参考のためここに組み込まれる）および公開ＥＰ０８９０３４６Ａ１として１９９９年１月１３日付で公開された欧州特許出願９７２０１７９９．０（その完全な開示は参考のためここに組み込まれる）で記載されたステントと非常に良く似た特徴および形態を有している。それらの欧州出願で説明されているように、ステント形態は、ステントに沿いらせん状に進むパターンを有した、互い違いな波状形の実質的な連続構造である。
【００１６】
左心室導管として心臓壁への送達および埋め込みに特に適することがわかった、上記の性質を示す別なステントは、フランスのＳｔｅｎｔ Ｔｅｃｋから販売されている市販ステントである。Ｓｔｅｎｔ Ｔｅｃｋステントは、図３および４で示されたステントのように、一連の環状セグメントおよびコネクターに切断された高品質ステンレス鋼製の形態を有しており、公開ＥＰ０８７６８０６Ａ１として１９９８年１１月１１日付で公開された欧州特許出願９８４０１０１５．７（その完全な開示は参考のためここに組み込まれる）および公開ＥＰ１００８３２９Ａ１として２０００年６月１４日付で公開された欧州特許出願９９４０３０７６．５（その完全な開示は参考のためここに組み込まれる）で更に詳しく記載されている。環状セグメントは波形状を有して、少くとも一部の波のループはＳ形状コネクターに接続されている。そのコネクターはステントへ高度の横方向柔軟性をもたらしている。
【００１７】
本発明の好ましい態様において、Ｏｒｂｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＳｔｅｎｔ Ｔｅｃｈの拡張性ステントは拡張性ＰＴＦＥ物質のカバーリングを有している。本発明の好ましい態様において、金属ステントはＰＴＦＥ物質の間に挟まれており、即ちＰＴＦＥは内および外表面を含めて全体のステントを覆っている。
【００１８】
左心室導管として心臓壁への送達および埋め込みに特に適することがわかった、上記の性質を示す更に別のステントは、商品名”ＪＯＳＴＥＮＴ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｓｔｅｎｔ Ｇｒａｆｔ”でドイツのＪｏｍｅｄ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＡＢおよびＪｏｍｅｄ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｅ ＧｍｂＨにより製造および販売されている市販ステントである。”ＪＯＳＴＥＮＴ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｓｔｅｎｔ Ｇｒａｆｔ”は２層の高品質３１６ステンレス鋼支柱製であり、拡張性ＰＴＦＥ物質が各層間に挟まれている。ステントは様々な長さで利用しうる。
【００１９】
別な好ましい態様において、被覆された拡張性ステントは血流と接触する内表面上にコーティングを含んでいる。コーティングには、好ましくは、商品名”Ｃａｒｍｅｄａ ＢｉｏＡｃｔｉｖｅ Ｓｕｒｆａｃｅ（ＣＢＡＳ）”でＳａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓのＣａｒｍｅｄａ Ｎｏｒｔｈ ＡｍｅｒｉｃａおよびＳｔｏｃｋｈｏｌｍ，ＳｗｅｄｅｎのＣａｒｍｅｄａ ＡＢから販売されている市販物質がある。ＣＢＡＳは、攻撃的血流およびステント湾曲に耐えうる血液適合性で抗トロンボゲン性の表面をもたらす、ヘパリンベースコーティングである。ＣＢＡＳ被覆内表面は血栓形成および血小板付着を減少させる。コーティングプロセスでは、例えばステントの流路を循環する水溶液を用いて、ヘパリンが適切な方法でステント内表面へ共有結合される。他の適切なコーティング法は、例えばＵＳ特許４，６１３，６６５および５，０４９，４０３で記載されており、双方の完全な開示は参考のためここに組み込まれる。
【００２０】
本発明による更に別な好ましい態様において、ステントは外側に広がる少くとも１つの端部を有している。少くとも冠状脈管構造へ向けられる端部は、好ましくは、冠状静脈または動脈に置かれて、心筋通路にステントを定着させる上で役立ち、移動を防げられるように、このようなすそ広がり形態を有している。例として、図５は、このようなすそ広がり端部を有するＯｒｂｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ”Ｒ ｓｔｅｎｔ”を示している。
【００２１】
拡張性ステントは、血管または外科的送達、および最少の侵襲ですむ技術を含めた、健全な医療行為に従う様々な方法で、左心室と冠状動脈との間の心筋層に埋め込まれうる。例えば、トロカール様中実ロッドを含めた様々な送達ロッド、および関連方法が用いられうる。別な例として、ステントは“心室ステントの送達方法”と題する２０００年５月４日付で出願されたＵＳ仮特許出願６０／２０１，７３２で記載された送達技術のいずれかにより埋め込んでもよく、その完全な開示は参考のためここに組み込まれる。その仮出願および本出願は共通に譲渡されている。
【００２２】
上記の好ましいステント形態に適する、その仮出願で記載されたここで好ましい技術には、バルーン配置を用いる直接的外科アプローチがある。そのアプローチでは、まず左開胸または胸骨切開を行う。次いで、動脈、例えば左前下行動脈（ＬＡＤ）へ入るために、動脈切開または直接穿刺が行われる。針が動脈を経由して左心室へ通される。血流はその針で確認してもよい。次いで、誘導ワイヤが針を介して通され、その針が抜かれる。本発明による好ましい形態を有したステントは、図５で示されているように、予めすそ広がりにしてもよく、二重バルーンカテーテルの近位バルーン上に設置される。次いで、カテーテルが誘導ワイヤに沿って置かれ、心筋チャンネルがカテーテルの遠位バルーンを用いて膨張される。次いで、遠位バルーンが脱気され、近位バルーンが先に膨張されたチャンネルに置かれて、ステントを配置するために膨張される。ステントが適正に設置されたら、カテーテルは抜いてもよい。パッチが閉鎖のために動脈切開部分に沿って縫合されるか、またはその部位は通常の縫合技術を用いて閉じられる。
上記の直接的外科アプローチが、本発明によるステントを埋め込むために用いられる技術の例である。他の適切な技術には、ステントの経皮送達の方法がある。
【００２３】
実験が、拡張性ＰＴＦＥカバーリングを有する、および抗トロンボゲン性コーティングを有するまたは有しないＯｒｂｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ”Ｒ ｓｔｅｎｔ”を用いて行われた。これらの実験において、ステントは、上記の直接的外科アプローチを用いて、生きたブタの心筋層に配置されたバルーンであった。手術は心肺バイパスの使用なしに鼓動する心臓で行われた。ステントは２．５ｍｍおよび３．０ｍｍバルーンを用いて配置された。埋め込まれたステントは左心室と左前下行動脈との間の心筋層にまたがって、その動脈に着床された。ステントは左心室と冠状動脈との流通連絡をもたらし、心筋層の収縮力による変形または圧潰に耐えた。
【００２４】
実験は、ＰＴＦＥカバーリング、抗トロンボゲン性コーティングおよび前すそ広がり端部を有する、Ｊｏｍｅｄの”ＪＯＳＴＥＮＴ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｓｔｅｎｔ Ｇｒａｆｔ”でも行われた。ここでも、ステントは直接的外科アプローチを用いて生きたブタの心筋層に配置されたバルーンであった。ステントは２６ｍｍ長であり、１．５ｍｍの圧潰直径および２．５ｍｍの配置直径を有していた。試験結果は、ステントが均等に開いたままで、左心室からＬＡＤへ適度な流れをもたらすことを示した。
【００２５】
前記の態様は、本発明のある好ましい態様の例として単に示されている。添付された請求の範囲により記載されているように、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、様々な変更および修正が当業者によりここで示された態様から行える。
【図面の簡単な説明】
本明細書に組み込まれて、その一部を構成する添付図面は、本発明の態様を示しており、その記載と一緒になって、本発明の原理を説明する上で役立つ。
【図１】
左心室と冠状動脈との間で心臓の心筋層における導管を示した、ヒト心臓の略断面図である。
【図２】
本発明の態様による、左心室導管として心臓壁への送達および埋め込みに適したステントの平面図である。
【図３】
本発明の態様による、左心室導管として心臓壁への送達および埋め込みに適した、別なステントの平面図である。
【図４】
本発明の態様による、左心室導管として心臓壁への送達および埋め込みに適した、別なステントの形態の平面図である。
【図５】
本発明の態様による、冠状動脈への着床用のすそ広がり端部を有した被覆ステントの平面図である。
【図５】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004505666.tif 000027
2004505666.tif 000028
【国際調査報告】
2004505666.tif 000029
2004505666.tif 000030
2004505666.tif 000031