(57)【要約】本発明は、広く言えば、例えば補綴植接片等の外科器具及び外科器具集合体とその使用方法とに関するものである。詳しく言えば、本発明の実施例は、血管修復のための外科処置のさいに使用する外科器具及び外科器具集合体に係わる。本発明の外科器具は、少なくとも１つの開口部が設けられた胴部を有している。胴部と単数又複数の開口部とは、個々の外科患者に合わせて作製でき、更に、外科処置時に使用するため、標識により標識が付されている。
2004529735.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科処置に使用される外科器具において、該外科器具が、開放近位端と開放遠位端とを有する細長の胴部を含み、
前記胴部が、前記近位端と前記遠位端との間に設けられた少なくとも１つの開口部を更に含む、外科処置に使用される外科器具。
【請求項２】
前記細長の胴部が外科患者に合わせて作製される請求項１に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項３】
前記少なくとも１つの開口部が、外科処置に使用するために外科患者に合わせて作製される請求項１に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項４】
前記少なくとも１つの開口部を補完する標識を更に含み、前記少なくとも１つの開口部が前記標識により輪郭づけられている請求項１に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項５】
前記標識が複数の放射線不透性マーカーを含む請求項４に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項６】
前記細長の胴部を補完する標識を更に含み、前記細長の胴部が前記標識により輪郭づけられる請求項１に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項７】
前記標識が、複数の放射線不透性マーカーを含む請求項６に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項８】
外科処置に使用される外科器具において、
該外科器具が、開放近位端と、開放遠位端と、該遠位端に取付けられた１つ以上の脚とを有する細長の胴部を含み、
前記胴部が、前記近位端と前記遠位端との間に設けられた少なくとも１つの開口部を更に含む、外科処置に使用される外科器具。
【請求項９】
前記細長の胴部が外科患者に合わせて作製される請求項８に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの開口部が、外科処置に使用するために外科患者に合わせて作製される請求項８に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの開口部を補完する標識を更に含み、前記少なくとも１つの開口部が前記標識によって輪郭づけられている請求項８に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１２】
前記標識が複数の放射線不透性マーカーを含む請求項１１に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１３】
前記細長の胴部及び前記１つ以上の脚を補完する標識を更に含み、前記胴部と前記脚とが前記標識によって輪郭づけられている、請求項８に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１４】
前記標識が複数の放射線不透性マーカーを含む請求項１３に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１５】
外科処置に使用する外科器具において、該外科器具が、少なくとも１つの開口部を有する胴部を含む、外科処置に使用する外科器具。
【請求項１６】
前記胴部が平らである請求項１５に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１７】
前記胴部が、外科処置に使用するために外科患者に合わせて作製される請求項１５に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの開口部が、外科処置に使用するために、外科患者に合わせて作製される請求項１５に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの開口部を補完する標識を更に含み、前記少なくとも１つの開口部が前記標識により輪郭づけられている請求項１５に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項２０】
前記標識が複数の放射線不透性マーカーを含む請求項１９に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項２１】
更に、前記胴部を補完する標識を含み、該標識が前記胴部を輪郭づけている請求項１５に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項２２】
前記標識が複数の放射線不透性マーカーを含む請求項２１に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項２３】
外科処置に使用する外科器具集合体において、
前記外科器具集合体が、第１の外科器具および第２の外科器具を含み、
前記第１の外科器具が、開放近位端と開放遠位端とを有する細長胴部を含み、
前記第１の外科器具が、前記近位端と前記遠位端との間に設けられた少なくとも１つの開口部を更に含み、
前記第２の外科器具が、前記第１の外科器具の少なくとも１つの開口部の少なくとも一部にわたって配置するようにされた胴部を含む、外科処置に使用する外科器具集合体。
【請求項２４】
前記第２の外科器具の前記胴部が、胴部に設けられた少なくとも１つの開口部を更に含む請求項２３に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項２５】
前記第２の外科器具の少なくとも１つの開口部が、前記第１の外科器具の少なくとも１つの開口部より、小さい直径を有する請求項２４に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項２６】
前記第１の外科器具の前記少なくとも１つの開口部を補完する第１の標識と、前記第２の外科器具の前記少なくとも１つの開口部を補完する第２の標識とを更に含み、これにより前記標識が前記開口部を輪郭づける請求項２４に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項２７】
前記第１の標識と第２の標識とが等しい請求項２６に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項２８】
前記第１の標識と前記第２の標識とが異なる請求項２６に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項２９】
前記第１の外科器具の細長の胴部を補完する第１の標識と、前記第２の外科器具の胴部を補完する第２の標識とを更に含み、これにより前記標識が、前記第１の外科器具と前記第２の外科器具とを輪郭づける請求項２３に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３０】
前記第１の外科器具が、前記細長の胴部に取付けられた１つ以上の脚を更に含む請求項２３に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３１】
前記第２の外科器具の胴部が、前記胴部に設けられた少なくとも１つの開口部を更に含む請求項３０に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３２】
前記第２の外科器具の前記少なくとも１つ開口部が、前記第１の外科器具の少なくとも１つの開口部より小さい直径を有する請求項３１に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３３】
前記第１の外科器具の前記少なくとも１つの開口部を補完する第１の標識と、前記第２の外科器具の前記少なくとも１つの開口部を補完する第２の標識とを更に含み、それにより前記標識が前記開口部を輪郭づける請求項３１に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３４】
前記第１の標識と前記第２の標識とが等しい請求項３３に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３５】
前記第１の標識と前記第２の標識が異なる請求項３３に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３６】
前記細長の胴部と前記第１の外科器具の１つ以上の脚とを補完する１標識と、前記第２の外科器具の前記胴部を補完する第２の標識とを更に含み、それにより前記標識が前記第１の外科器具と前記第２の外科器具とを輪郭づける請求項３０に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３７】
外科患者に使用する外科器具を外科患者に合わせて作製する方法において、該方法が、外科患者に適合するように外科器具の寸法を調節する段階を含む、外科患者に使用する外科器具を外科患者に合わせて作製する方法。
【請求項３８】
外科器具に設けられた少なくとも１つの開口部の位置を調節する段階と、
外科器具に設けられた少なくとも１つの開口部の形状を調節する段階と、
外科器具に設けられた開口部の数を調節する段階とのうちの１つ以上の段階を更に含む、請求項３７に記載された外科患者に使用する外科器具を外科患者に合わせて作製する方法。
【請求項３９】
外科処置に使用するための、少なくとも１つの開口部を有する外科器具に標識付けする方法において、
少なくとも１つの開口部が確認できるように、少なくとも１つの開口部を放射線不透性にする段階を含む、外科器具に標識付けする方法。
【請求項４０】
外科処置に使用するための外科器具に標識付けする方法において、
外科器具が確認できるように、外科器具の胴部を放射線不透性にする段階を含む、外科器具に標識付けする方法。
【請求項４１】
外科部位の血管を修復する方法において、
少なくとも１つの開口部を有する第１の外科器具を、前記外科部位へ送入する段階と、
前記第１の外科器具の少なくとも１つの開口部を、少なくとも１つの分岐血管に対応するように位置決めする段階と、
第２の外科器具を、前記第１の外科器具の少なくとも１つの開口部の少なくとも一部分にわたり位置決めする段階とを含む、外科部位で血管を修復する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２００１年６月１８日に提出された米国仮出願番号６０／２９８４１０の先行出願日及び優先権の恩典に係わり、かつ該恩典の権利を与えられたものである。
【０００２】
本発明は、広くは外科用器具、例えば補綴植接片等及び外科用器具集合体とその使用方法とに関するものである。より詳しく言えば、本発明は、外科処置中に使用される外科器具及び外科器具組集成に関するものである。本発明の実施例は、外科処置に血管修復に使用する補綴植接片及び補綴植接集合体に関わるものである。
【背景技術】
【０００３】
動脈瘤は、疾病その他の条件による動脈の弱化の結果生じる動脈壁の膨れである。処置せずにおくと、動脈瘤が破裂して、その結果、失血死に至ることが多い。
【０００４】
大動脈瘤は、最も頻度の高い動脈瘤形態であり、生命の危険が大きい。大動脈は、循環系に血液を供給する主要な動脈である。大動脈は、心臓の左心室から出て上方へ延び、心臓の背後を回って下方へ向かい、胸郭と腹部を通過する。大動脈の経路に沿って大動脈から分岐する他の動脈のなかで、腹大動脈は、２つの側方の血管、すなわち腎動脈を通じて腎臓に血液を供給している。腹大動脈は、腎動脈の高さより下方へは、ほぼ第４腰椎（又は臍）の高さまで達しており、そこで腸骨動脈に分かれている。腸骨動脈は、また、下肢と会陰部へ血液を供給している。
【０００５】
大動脈瘤が発生するのは、普通は腎動脈と腸骨動脈との間の腹大動脈部分である。腹大動脈のこの部分は、特に弱くなりやすいため、大動脈瘤を生じやすい。その場合、大動脈瘤は、腸骨動脈の近くに生じることが多い。この大動脈区間の直径がほぼ５ｃｍを超える大きさの大動脈は、治癒が難しい。処置せずにおくと、破裂して、急速で通常は致死的な出血を起こす。通常、５ｃｍ以下の大動脈については、外科処置は行わない。現在のところ、統計的に外科処置を施しても好結果が得られ無いからである。
【０００６】
腹大動脈の大動脈瘤は、特に高い死亡率につながり、したがって、現在の医療標準では、緊急手術による修復を必要とする。しかし、腹部の外科処置は、生体にかなりのストレスを生じさせる。大動脈瘤の致死率は極めて高いが、一方、大動脈瘤の修復のための開腹手術も、かなりの死亡率及び罹患率をともなう。こうした回復手術は、腹壁を大動脈瘤部位まで貫通して、大動脈瘤の患部を強化又は交換する処置をともなう。その目的には、補綴具、通常は合成管状植接片が用いられる。植接片は、循環系から大動脈瘤を除外して、大動脈瘤で弱くなった大動脈部位にかかる圧力やストレスの解放に役立つ。
【０００７】
外科手段による大動脈瘤の修復は、重大な手術処置である。この処置には、かなりの罹患率がともない、回復期間が長引く結果となる。更に、この処置は、死亡の危険がかなり高い。外科処置することが望ましいが危険をともなう一方、腹内外科処置のストレスに耐えられない患者もいる。このため、腹内外科処置にともなう死亡率および罹患率を低減することが望ましい。
【０００８】
近年に至り、腹内外科手術による危険をともなわずに大動脈瘤の処置を行うことを試みる装置および方法が開発された。それらのなかには、血管内や管腔内の補綴具の発明が開示され、請求されている。それらの補綴具は、有望には見えるが、かなり制限がある。まず、現在の補綴具は、補綴具が使用される病変血管又は内腔に対する補綴具の類似度に制限がある。大動脈瘤の寸法、所在部位、所在位置、固有の幾何形状は、個々の患者によって異なり、かつ大動脈瘤が生じるのは、側方分岐血管に沿ってか、そうでなければ、該血管の近位のことが極めて多い。腸大動脈と腸骨動脈との間の特有の幾何形状、疾病の浸襲の程度、および血管壁が無傷かどうかが、公知補綴具の使用が可能か否かを決定する要因となることが多い。
【０００９】
加えて、血管壁の修復のためには、補綴具は、かなりの屈曲路を生じる病変血管壁内で広がらねばならない。補綴具は、種々の病変分岐血管内へ達する必要があるだけでなく、健康な血管壁に対しシールし、それに融和しなければならない。
【００１０】
現在公知の血管内及び管腔内分岐補綴具は、管状の半径方向に拡張可能なステント植接片として構成されている。破れた血管壁からの出血範囲を縮小させる血管壁円筒フレームには、通常、別個の植接片が付加される。ステント植接片は、非可撓性の繊維で作製されることが多く、これにより、弱化した血管壁又は管腔壁が、圧力で拡張することを防止する。このため、ステント植接片は、当該大動脈部分と平行な、より小さい腸骨動脈への分岐箇所を有する一様な構造物を含んでいる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
通常、これらのステント植接片は、生体組織の種々の分岐角度に順応することで歪みが最小になるように前以て考慮されている。そうした条件を負わされている結果、植接片は、しばしば折り畳まれたり、ねじられたり、しわを寄せられたりする。このため、ステント植接片が、塞がって、治療効果が得られない。完全に閉塞することはないが、ステント植接片の分岐箇所の予想されたねじれが不均等になり、そのために、流れによる圧力が生じ、更に破裂の危険性が増す。通常、ステント植接片は、これらの限界のため、限られた範囲の動脈瘤患者にしか適用できない。
【００１２】
したがって、必要なことは分岐血管への血流の阻害を最小化する種々の植接片付加具を得ることである。分岐血管の種々の部位に適応できる開口部を有する管状植接片又は分岐植接片に、可変の植接片付加具が取付けられるべきである。加えて、可変の植接片付加具は、分岐血管の位置及び数に適応し、かつ管状植接片又は分岐植接片の開口部の寸法、形状、長さ、幅を補完するものであるべきである。
【００１３】
したがって、本発明のすべての態様の利点である必要はないが、いくつかの利点は、分岐血管への血流の阻害を最小化する外科器具が得られることである。
【００１４】
本発明の態様の別の利点は、分岐血管に順応し、かつ連続的な血流が可能になるように、少なくとも１つの開口部が設けられた外科器具が得られることである。
【００１５】
本発明の態様の更に別の利点は、個々の外科患者に合わせて作製できる外科器具が得られることである。
【００１６】
本発明の種々の態様の付加的な利点は、一部は、以下の説明で明らかにされ、一部は、本発明の説明及び／又は実施により当業者には明らかになろう。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
前記課題に応じて、出願人は、外科処置のさいに使用するための新規性のある外科器具を開発した。該外科器具の一実施例は、開放近位端と開放遠位端とを有する細長の胴部を含み、しかも該胴部が、更に、近位端と遠位端との間に少なくとも１つの開口部を含んでいる。細長の胴部は、外科患者に合わせて作製できる。
【００１８】
外科処置時の使用のために、少なくとも１つの開口部を個々の外科患者に合わせて作製できる。外科器具は、更に少なくとも１つの開口部を補完する標識を含み、しかも該少なくとも１つの開口部は、標識により輪郭づけされる。標識は、複数の放射線不透性マーカーを含んでいる。
【００１９】
本発明の別の態様によれば、外科処置時に使用する外科器具は、開放近位端と、開放遠位端と、遠位端に付加された１つ以上の脚を含み、しかも胴部は更に、近位端と遠位端との間に少なくとも１つの開口部を含んでいる。細長の胴部は、外科患者に合わせて作製できる。
【００２０】
前記の少なくとも１つの開口部は、外科処置に使用されるため、外科患者に合わせて製作できる。外科器具は、更に少なくとも１つの開口部を補完する標識を含み、しかも該少なくとも１つの開口部は、標識により輪郭づけされる。該標識は、複数の放射線不透性マーカーを含んでいる。外科器具は、更に細長の胴部及び１つ以上の脚を補完する標識を含み、しかも該胴部及び脚は標識により輪郭づけられる。
【００２１】
更に別の態様では、外科処置中に使用される外科器具が、少なくとも１つの開口部を有する胴部分を含んでいる。該胴部分は平らである。該胴部分は、また外科処置中に使用するため、外科患者に合わせて作製できる。
【００２２】
この態様によれば、外科処置時に使用するため、少なくとも１つの開口部が、外科患者に合わせて製作できる。外科器具は、更に少なくとも１つの開口部を補完する標識を含み、しかも該標識により、少なくとも１つの開口部が輪郭づけられる。該標識は、複数の放射線不透性マーカーを含んでいる。外科器具は、更に胴部を補完する標識を含み、しかも標識により胴部が輪郭づけられる。該標識は、複数の放射線不透性マーカーを含んでいる。
【００２３】
本発明の更に別の態様によれば、外科処置時に使用される外科器具集合体が、開放近位端と開放遠位端とを有する細長の胴部を含む第１外科器具を含み、しかも該第１外科器具が、更に近位端と遠位端との間に少なくとも１つの開口部を含んでおり、かつまた集合体が、第１外科器具の少なくとも１つの開口部の少なくとも一部にわたって配置するようにされた胴部を含んでいる。
【００２４】
第２外科器具の胴部が、更に少なくとも１つの開口部を含んでいる。第２外科器具の少なくとも１つの開口部は、第１外科器具の少なくとも１つの開口部より直径が小さい。
【００２５】
外科器具集合体は、更に第１外科器具の少なくとも１つの開口部を補完する第１標識と、第２外科器具の少なくとも１つの開口部を補完する第２標識とを含み、それらの標識により各開口部が輪郭づけされている。第１と第２の標識は、等しくても異なっていてもよい。外科器具集合体は、更に第１外科器具の細長の胴部を補完する第１標識と、第２外科器具の胴部を補完する第２標識とを含み、それらの標識により第１と第２の外科器具が輪郭づけされている。
【００２６】
外科器具集合体の一態様によれば、第１外科器具が、更に細長の胴部に付加された１つ以上の脚を含んでいる。第２外科器具の胴部には、更に少なくとも１つの開口部が設けられている。該少なくとも１つ開口部は、第１外科器具の少なくとも１つ開口部より直径が小さい。外科器具集合体は、更に第１外科器具の少なくとも１つ開口部を補完する第１標識と、第２外科器具の少なくとも１つ開口部を補完する第２標識とを含み、それらの標識により各開口部が輪郭づけられる。第１と第２の標識は、等しくても異なっていてもよい。外科器具集合体は、更に第１外科器具の細長の胴部及び１つ以上の脚を補完する第１標識と、第２外科器具の胴部を補完する第２標識とを含み、それら標識により、第１と第２の外科器具が輪郭づけられる。
【００２７】
本発明は、また外科患者に使用するため、外科器具を個々の外科患者に応じて製作する方法に係わり、該方法は、外科患者に適合するように外科器具の寸法を調節する段階を含んでいる。該方法は、更に次の１つ以上の段階を含んでいる。すなわち、外科器具に設けた少なくとも１つの開口部の位置を調節する段階、外科器具に設けた少なくとも１つの開口部の形状を調節する段階、および外科器具に設けた複数開口部の数を調節する段階である。
【００２８】
本発明は、更に外科処置に使用するため、少なくとも１つの開口部を有する外科器具に標識付けする方法に関し、この方法は、少なくとも１つの開口部を同定できるように、少なくとも１つの開口部を放射線不透性にする段階を含んでいる。
【００２９】
本発明は、また外科処置に使用するため、外科器具に標識付けする方法に関するものであり、該方法は、該外科器具を同定できるように、該外科器具の胴部を放射線不透性にする段階を含んでいる。
【００３０】
本発明は、また外科の現場で血管を修復する方法に関し、該方法は、外科処置部位へ少なくとも１つの開口部を有する第１外科器具を挿入する段階と、第１外科器具の少なくとも１つの開口部を、少なくとも１つの分岐血管に対応するように位置決めする段階と、第１外科器具の少なくとも１つの開口部の少なくとも一部にわたって第２外科器具を位置決めする段階とを含んでいる。
【００３１】
以上の全般的な説明と以下の具体的な説明とは、双方とも例として説明したものに過ぎず、請求項のように本発明を制限するものではないことを理解されたい。ここに引用することで本明細書に取入れられ、かつ本明細書の一部をなす添付図面は、本発明の実施例を示し、以下の具体的な説明とともに本発明の原理を明らかにするのに役立つものである。
【実施例】
【００３２】
本発明の理解を助けるために、以下で添付図面を参照して説明する。図面では、同様の部材には同じ符号が付されている。図面は、説明目的のためのものに過ぎず、本発明を制限するものと解釈すべきではない。
【００３３】
本発明の実施例についての以下の記述は、腹大動脈瘤の修復に関連して、説明目的で行われるものである。本発明の内容の発明人は、個々に説明される実施例が、他の血管の修復や他の処置に使用することも可能と考えている。したがって、本発明の変更態様や変化形も、それらが特許請求の範囲の各項及びそれらの等価のものであれば、本発明に含まれるものである。
【００３４】
外科処置中の血管修復に使用するための、本発明による外科器具、例えば補綴植接片の実施例について、以下で詳細に説明する。それらの実施例は、図１〜図３に示されている。
【００３５】
図１、図２および図３は、外科処置時に血管修復に使用する分岐植接片１０、管状植接片２０およびパッチ植接片３０を対象とする本発明の外科器具の例を示している。分岐植接片１０、管状植接片２０およびパッチ植接片３０は、単数又は複数の開口部１２を含んでいる。補綴植接片１０，２０，３０の胴部１８は、外科処置に適当な植接片材料により製作され、しかも胴部１８は、ダクロン（登録商標）、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはその他の適当な材料を含んでいる。
【００３６】
本発明の一実施例では、分岐植接片１０は、細長の胴部１８と１つ以上の脚１４とを含んでいる。細長の胴部１８および脚１４は、修復される血管を補完する任意の寸法、長さ、直径および形状にすることができる。管状植接片２０も、修復される血管を補完する任意の寸法、形状、直径および長さにすることが可能である。パッチ植接片３０も、修復される血管を補完する任意の寸法、形状および長さにすることが可能である。
【００３７】
別の実施例の場合、外科器具は、外科器具の特定の位置に、単数の開口部１２及び／又は複数の開口部１２を、外科患者に合わせて作製できる。外科患者に合わせて作製するとは、外科器具を、該器具を植接される患者の解剖学的構造に合うように作製するという意味である。そのように作製されるのは、脚（脚を設ける場合のことだが）の長さ、直径、寸法、形状、数、単数又は複数の開口部（開口部を設ける場合のことだが）の寸法及び位置、および修復される血管及び／又は修復される血管から分岐する血管に関連する外科器具及び／又は単複開口部の位置等である。胴部１８及び１つ以上の脚１４も、修復される血管に応じて作製できる。外科器具は、挿入時に改造するか、もしくは本発明の別の実施例のように供給者が患者の画像に基づいて作製する。画像技術には以下のいずれか、又はすべてが含まれるが、それらに限定されるものではない。すなわち、厚層断層撮影方、デュプレックス・スキャニング、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）、磁気共鳴法（ＭＲ）、および／または血管造影法を含むがそれに限定されない放射線造影法、コンピュータトモグラフィ（ＣＴ）、またはその他の適当な画像法である。
【００３８】
別の実施例では、分岐植接片１０、管状植接片２０、パッチ植接片３０が、取外し可能な標識を含み、それによって外科器具の、又は外科器具及び１つ以上の開口部１２の形状、配向、および位置が、適当な検出装置を使用して確認できる。検出装置は、標識を検出できるどのような装置でもよい。標識は、検出可能な包括的な目印となる複数の放射線不透性マーカー１６を含み、それにより外科器具及び／又は開口部の形状、位置、および／または配向が確認できる。包括的な目印は、反復的なパターン、任意の幅の帯、識別可能な任意の種類の目印をも含む。外科器具及び／又は開口部の異なる部分が、異なる包括的な目印を用いて確認できる。放射線不透性マーカー１６は、確認可能などのようなマーカーでもよく、該マーカーには、ワイヤ、蒸着金属、含浸放射線不透性コーティングが含まれるが、これらに限定はされない。この場合、放射線不透性マーカーは、貴金属又は重金属の組合わせ、又は他の放射線不透性の金属、合金でよく、あるいは又、プラチナ、金、タンタル、チタン、銅、モリブデン、亜硫酸バリウム、タングステン、パラジウム、イリジウム、ロジウムを含む材料でもよいが、これらには限定されない。
【００３９】
図４には、開口部１１２を有する管状植接片１２０の拡大図が示されている。開口部１１２は、分岐血管１１４の位置に対応する。分岐血管１１４は、修復される血管（図示せず）から分岐している。管状植接片１２０と開口部１１２とは、修復される分岐血管の位置に合わせて作製してもよく、しなくともよい。図４には、また開口部１１２の位置確認用の複数の放射線不透性マーカー１１６の使用が例示されている。取付け手段１１７は、例えば縫合、外科用留具、又はその他適当な取付け手段だが、これらに限定はされず、該取付け手段が、開口部の周囲に使用され、植接片が分岐血管の位置で被修復血管に取付けられる。
【００４０】
図３に示した本発明の実施例では、補綴用植接片３０は胴部１８を有している。胴部１８は、平らでよく、任意の形状又は寸法でよい。胴部１８には、また補綴用植接片の開口部を、分岐血管の位置又は別の植接片開口部の位置に対応するように、外科患者に合わせて作製することができる。補綴用植接片３０は、単独で又は他の外科器具と結合して使用でき、その他の外科器具には、管状植接片又は分岐植接片が含まれるが、それらに限定はされない。本発明の別の実施例は、胴部１８に開口部１２を設けた補綴用植接片３０を含み、その場合、開口部は、修復される血管から分岐する血管の位置に、又は他の植接片の開口部に対応し、それにより植接片３０の開口部が、修復される血管内又は他の植接片内の目標位置で、分岐血管内への血液潅流を可能にする。
【００４１】
別の実施例では、補綴用植接片３０は、他の外科器具と共に使用され、標識を含むことにより、植接片３０の形状、配向、および位置が、適当な検出装置を使用して確認できる。標識は、包括的な目印となる複数の放射線不透性マーカー１６を含み、それにより補綴用植接片１０又は２０の開口部１２と植接片３０の開口部１２とが検出される。本発明のもう一つの別の実施例では、包括的な目印を使用することで、補綴用植接片１０又は２０の開口部１２と補綴用植接片３０の開口部１２とを区別することができる。包括的な目印は、また植接片の位置や配向の検出を助けるために付加することができる。
【００４２】
図５は、補綴用植接片１３０と共に用いられる図４の管状植接片１２０の拡大図である。補綴用植接片１３０は、植接片１２０の開口部１１２より小さな開口部１３４を有している。補綴用植接片１３０は、その開口部寸法が外科患者に合わせて作製され、それにより分岐血管への血流を可能にする一方、該植接片１３０は、小さい寸法であるが、分岐血管が修復される血管と合流する領域でのストレスに対し修復される血管領域を支持し保護するのに十分な寸法を有している。別の実施例では、補綴用植接片１３０が放射線不透性マーカーを付されている。
【００４３】
別の実施例では、開口部を有さない補綴用植接片１３０と、少なくとも１つの開口部を有する補綴用植接片１０，２０，１２０とが、個々に、又は図６に示すように組合わされて用いられる。図には、開口部の無い補綴用植接片１３０を使用した場合が示されている。管状植接片１２０（図４）は、補綴用植接片１３０を付加されることで連続的な血流が可能になる。補綴用植接片１３０は、分岐血管１１４を有する植接片１２０の開口部１１２に重ねられる。本発明のもう一つの別の実施例では、開口部１１２と補綴用植接片１３０とが、放射線不透性マーカー１１６により確認できる。
【００４４】
図８に示した本発明のもう一つの実施例では、動脈瘤２０３を有する胸大動脈２０１が、管状植接片１２０によって修復されている。管状植接片１２０は、胸大動脈２０１内へ挿入される前に、何らかの適当な画像技術により得られる、被修復血管の寸法、位置、形状及び／又は分岐血管の寸法、位置、形状の画像に応じて作製できる。図７には、その結果得られた開口部１１２を有する管状植接片１２０が示されている。図８の修復された胸大動脈２０１には、補綴用植接片１２０の複数の開口部が示されているが、該開口部は、分岐血管１３４と整合している。補綴用植接片１２０の開口部１１２の数は、分岐血管への取付けに応じて変えることができる。
【００４５】
当業者には明らかなように、本発明の構成や構造は、本発明の精神の範囲を逸脱することなしに種々の変更態様や変化形が可能である。例えば、そのような外科器具は、どの血管にも使用可能である。普通に用いられる複数の開口部を有する管状植接片は、とりわけ、脊髄、腸、腎臓、脳、骨盤、四肢のいずれか又はすべての血管への潅流、又はそれらの血管のいずれか又はすべての血管からの潅流を可能にするように使用される。とりわけ、脊髄への肋間動脈、腸間膜血管（腹腔動脈及び上腸間膜動脈）、腎動脈を含む胸腹大動脈瘤の場合、図８に示すように、外科器具は、画像データに基づき、患者の特定の解剖学的な構造を顧慮して、管状植接片の放射線不透性マーカーで輪郭づけされた複数開口部を設けることにより作製することができる。これらの開口部は、動脈血流が脊髄、腸、腎臓、その他適宜な器官に供給され続けるように配置できる。
【００４６】
外科器具は、標準的な又は特殊な送入装置を介して大動脈内へ挿入され、当該部位へ配置される。送入装置は、挿入鞘を含むがそれに限定はされない。外科器具は、次いで任意の種々の支持方法によって当該部位に保持され、任意の適宜な装置により任意の順序で血管に固定される。
【００４７】
この手法により、脊髄、腸、および腎臓への動脈血の定常的な潅流による胸腸動脈瘤の血管内修復が可能になる。大動脈又は分岐血管の一時的な閉塞が不可避の場合、この手法により、閉塞時間は、開腹処置時に当然要求される時間より、有意に短縮されよう。
【００４８】
補綴用パッチ植接片３０は、開口部の無いもの、または１つ以上有するものがあるが、どのような目的でも血管内に使用できる。可能な使用の例としては、切開血管や血管外傷の補強、または血管と前に挿入した外科器具とを組合わせる場合が挙げられる。管状補綴用植接片２０も、これらの目的に、同じように使用できる。とりわけ、目的の血管又は危険な状態の血管の開口部を危険にさらすことなく、管状植接片に過度に大きな開口部を設けて植接片の配置を容易にできる点が、利点である。管状植接片全体が固定されると、目的の分岐血管部位にわたって開口部を事実上縮小することが望ましい。
【００４９】
外科器具には、更に肋間、腰部、上腸間膜、腹腔、腎の動脈を含むが、それらには限定されない複数動脈の組合わせに対応する、放射線不透性マーカーで囲まれた又は囲まれない開口部を設けるようにする。ある範囲の製品は、いくつかの独自の、処置に好都合な構成の外科器具及び放射線不透性マーカーを組合わせて製造できる。
【００５０】
放射線不透性マーカーは、真空蒸着、スクリーン印刷、またはその他適当な技術によって設けることができる。該マーカーは、また放射線不透性ワイヤを取付ける標準的な技術によっても設けられ、独特の特徴は、補綴植接片の側面の開口部がマーカーにより放射線不透性にされる点である。
【００５１】
本発明の例１〜４は、単に説明目的のためのものであり、請求対象の本発明を、何らかの特定実施例又はその組合わせに限定する意図のものではない。
【００５２】
例１
近位首章の概念では、放射線不透性材料の帯が補綴用植接片の近位頸部の周囲に被着される。この帯は、放射線により容易に検出できる幅とコーティング厚を有する、等間隔の同一のように類似した一連の斜線を含む。これらの斜線によって、植接片の前部を後部と区別することができる。区別は不可欠ではないが、本発明の一実施例をなしている。同じような視覚上の利点を有する他の反復パターン、例えば一連のジグザグ模様も使用できる。犬歯飾り模様の場合には、植接片／組織のマトリックス内で、例えば縫合糸又は留具等の固定具を正確に順次に取付けることと、組織を無傷に保存することの両方が可能になる。
【００５３】
例２
遠位首章概念では、放射線不透性材料の帯が、補綴用分岐植接片の２本の脚の各々の遠位頸部の周囲に被着される。この例の帯は、あらゆる点で例１の帯と類似しているが、加えて、入渠特性を備えており、この特徴により、正確かつ適宜に内部に取付けられ、又は、帯を付された第２ステント脚に取付けでき、その脚が、例えば腸骨動脈等の他の血管から延び、かつ該血管内へ固定されている。互いに対し正しく位置決めされた場合、放射線下で見ると、重なった脚が一連の斜線として見える。また、区別することは不可欠ではないが、本発明の一実施例をなすものである。
【００５４】
例３
中間部首章概念では、放射線不透性材料の帯が、近位頸部の帯から遠位端（帯付き又は帯なし）まで延びる補綴用植接片の中間部周囲に被着される。この製品の帯は、放射線で見た場合、容易に検出できる幅とコーティング厚の、等間隔で同じくらい類似した一連の線を含む。含まれている線の種類により、近位端と遠位端間の両流れ方向の標示と、植接片の正しい展開および植接片のねじれの証明が得られる。植接片がねじれていれば、直の線模様が、放射線下で崩れて見える。
【００５５】
例４
仮想ステント概念の場合、任意の幅の放射線不透性の単数又は複数の帯が、補綴用植接片の内面又は外面にわたって一様に設けられる。該帯は、下行する大動脈内の外科部位へ植接片が妨げられずに容易に送入できるコーティング厚さを有する反復的に設けた窓パターンを含む。しかし、前記材料及び厚さのコーティングは、大動脈腔内での植接片のその後の拡張時に、個々の窓模様が開いて、「鎖かたびら」状の形状を形成し、それは明らかな構造上の統合性を有する。ステントと或る程度似てはいるが、コーティングされた植接片には、ステントに付随する欠点はない。植接片の布にコーティングが完全に同化している結果、ステントに植接片を取付ける上でも問題はなく、植接片材料とステント材料との摩擦／摩耗の問題もない。この例には、例１〜３の作動の特徴が統合されている。
【００５６】
当業者には明らかだろうが、本発明の範囲及び原理を逸脱することなしに、本発明の構成及び構造には種々の変更態様及び変化形が可能である。本発明は、添付した特許請求の範囲及びそれに相当する内容に属する本発明の変更態様および変化形すべてを包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の一実施例による開口部を有する補綴分岐植接片の略示図。
【図２】本発明の別の実施例による複数開口部を有する補綴管状植接片の略示図。
【図３】本発明の別の実施例による複数開口部を有するパッチ補綴植接片の略示図。
【図４】本発明の一実施例による複数放射線不透性マーカーを有する開口部を備えた補綴管状植接片の略示図。
【図５】本発明の一実施例による複数放射線不透性マーカーを有する開口部を備えた補綴管状植接片と、複数放射線不透性マーカーを有する開口部を備えた補綴パッチ植接片との略示図。
【図６】本発明の一実施例による合体された補綴パッチ植接片集合体の略示図。
【図７】本発明の別の実施例による複数開口部と複数放射線不透性マーカーとを有する補綴管状植接片の略示図。
【図８】本発明の一実施例による、分岐動脈を有する血管内に植接された図７の補綴管状植接片の略示図。
【国際公開パンフレット】
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2004529735.tif 000004
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004529735.tif 000029
【手続補正書】
【提出日】平成15年8月28日(2003.8.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科処置に使用される外科器具において、該外科器具が、開放近位端と開放遠位端とを有する支持されていない細長の胴部を含み、
前記胴部が、前記近位端と前記遠位端との間に設けられた少なくとも１つの開口部を更に含む、外科処置に使用される外科器具。
【請求項２】
前記細長の胴部が外科患者に合わせて作製される請求項１に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項３】
前記少なくとも１つの開口部が、外科処置に使用するために外科患者に合わせて作製される請求項１に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項４】
前記少なくとも１つの開口部を補完する標識を更に含み、前記少なくとも１つの開口部が前記標識により輪郭づけられている請求項１に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項５】
前記標識が複数の放射線不透性マーカーを含む請求項４に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項６】
前記細長の胴部を補完する標識を更に含み、前記細長の胴部が前記標識により輪郭づけられる請求項１に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項７】
前記標識が、複数の放射線不透性マーカーを含む請求項６に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項８】
外科処置に使用される外科器具において、
該外科器具が、開放近位端と、開放遠位端と、該遠位端に取付けられた１つ以上の脚とを有する支持されていない細長の胴部を含み、
前記胴部が、前記近位端と前記遠位端との間に設けられた少なくとも１つの開口部を更に含む、外科処置に使用される外科器具。
【請求項９】
前記細長の胴部が外科患者に合わせて作製される請求項８に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの開口部が、外科処置に使用するために外科患者に合わせて作製される請求項８に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの開口部を補完する標識を更に含み、前記少なくとも１つの開口部が前記標識によって輪郭づけられている請求項８に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１２】
前記標識が複数の放射線不透性マーカーを含む請求項１１に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１３】
前記細長の胴部及び前記１つ以上の脚を補完する標識を更に含み、前記胴部と前記脚とが前記標識によって輪郭づけられている、請求項８に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１４】
前記標識が複数の放射線不透性マーカーを含む請求項１３に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１５】
外科処置に使用する外科器具において、該外科器具が、少なくとも１つの開口部を有する支持されていない胴部を含む、外科処置に使用する外科器具。
【請求項１６】
前記胴部が平らである請求項１５に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１７】
前記胴部が、外科処置に使用するために外科患者に合わせて作製される請求項１５に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの開口部が、外科処置に使用するために、外科患者に合わせて作製される請求項１５に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの開口部を補完する標識を更に含み、前記少なくとも１つの開口部が前記標識により輪郭づけられている請求項１５に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項２０】
前記標識が複数の放射線不透性マーカーを含む請求項１９に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項２１】
更に、前記胴部を補完する標識を含み、該標識が前記胴部を輪郭づけている請求項１５に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項２２】
前記標識が複数の放射線不透性マーカーを含む請求項２１に記載された外科処置に使用される外科器具。
【請求項２３】
外科処置に使用する外科器具集合体において、
前記外科器具集合体が、第１の外科器具および第２の外科器具を含み、
前記第１の外科器具が、開放近位端と開放遠位端とを有する支持されていない細長胴部を含み、
前記第１の外科器具が、前記近位端と前記遠位端との間に設けられた少なくとも１つの開口部を更に含み、
前記第２の外科器具が、前記第１の外科器具の少なくとも１つの開口部の少なくとも一部にわたって配置するようにされた支持されていない胴部を含む、外科処置に使用する外科器具集合体。
【請求項２４】
前記第２の外科器具の前記胴部が、胴部に設けられた少なくとも１つの開口部を更に含む請求項２３に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項２５】
前記第２の外科器具の少なくとも１つの開口部が、前記第１の外科器具の少なくとも１つの開口部より、小さい直径を有する請求項２４に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項２６】
前記第１の外科器具の前記少なくとも１つの開口部を補完する第１の標識と、前記第２の外科器具の前記少なくとも１つの開口部を補完する第２の標識とを更に含み、これにより前記標識が前記開口部を輪郭づける請求項２４に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項２７】
前記第１の標識と第２の標識とが等しい請求項２６に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項２８】
前記第１の標識と前記第２の標識とが異なる請求項２６に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項２９】
前記第１の外科器具の細長の胴部を補完する第１の標識と、前記第２の外科器具の胴部を補完する第２の標識とを更に含み、これにより前記標識が、前記第１の外科器具と前記第２の外科器具とを輪郭づける請求項２３に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３０】
前記第１の外科器具が、前記細長の胴部に取付けられた１つ以上の脚を更に含む請求項２３に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３１】
前記第２の外科器具の胴部が、前記胴部に設けられた少なくとも１つの開口部を更に含む請求項３０に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３２】
前記第２の外科器具の前記少なくとも１つ開口部が、前記第１の外科器具の少なくとも１つの開口部より小さい直径を有する請求項３１に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３３】
前記第１の外科器具の前記少なくとも１つの開口部を補完する第１の標識と、前記第２の外科器具の前記少なくとも１つの開口部を補完する第２の標識とを更に含み、それにより前記標識が前記開口部を輪郭づける請求項３１に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３４】
前記第１の標識と前記第２の標識とが等しい請求項３３に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３５】
前記第１の標識と前記第２の標識が異なる請求項３３に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３６】
前記細長の胴部と前記第１の外科器具の１つ以上の脚とを補完する１標識と、前記第２の外科器具の前記胴部を補完する第２の標識とを更に含み、それにより前記標識が前記第１の外科器具と前記第２の外科器具とを輪郭づける請求項３０に記載された外科処置に使用される外科器具集合体。
【請求項３７】
外科患者に使用する外科器具を外科患者に合わせて作製する方法において、該方法が、外科患者に適合するように外科器具の寸法を調節する段階を含む、外科患者に使用する外科器具を外科患者に合わせて作製する方法。
【請求項３８】
外科器具に設けられた少なくとも１つの開口部の位置を調節する段階と、
外科器具に設けられた少なくとも１つの開口部の形状を調節する段階と、
外科器具に設けられた開口部の数を調節する段階とのうちの１つ以上の段階を更に含む、請求項３７に記載された外科患者に使用する外科器具を外科患者に合わせて作製する方法。
【請求項３９】
外科処置に使用するための、少なくとも１つの開口部を有する外科器具に標識付けする方法において、
少なくとも１つの開口部が確認できるように、少なくとも１つの開口部を放射線不透性にする段階を含む、外科器具に標識付けする方法。
【請求項４０】
外科処置に使用するための外科器具に標識付けする方法において、
外科器具が確認できるように、外科器具の胴部の周囲を放射線不透性にする段階を含む、外科器具に標識付けする方法。
【請求項４１】
外科部位の血管を修復する方法において、
少なくとも１つの開口部を有する第１の外科器具を、前記外科部位へ送入する段階と、
前記第１の外科器具の少なくとも１つの開口部を、少なくとも１つの分岐血管に対応するように位置決めする段階と、
第２の外科器具を、前記第１の外科器具の少なくとも１つの開口部の少なくとも一部分にわたり位置決めする段階とを含む、外科部位で血管を修復する方法。
【請求項４２】
外科部位の血管を修復する装置において、該装置が、第１の外科器具および第２の外科器具を含み、
前記第１の外科器具が、近位端と、遠位端と、該近位端と該遠位端との間に設けられた少なくとも１つの開口部とを有し、前記少なくとも１つの開口部が周囲を放射線不透性に標識づけられ、開口部が外科部位の少なくとも１つの分岐血管に対応しており、
前記第２の外科器具が、外科部位の前記第１の外科器具の開口部の少なくとも１つの部分に位置づけられている、外科部位の血管を修復する装置。
【国際調査報告】
2004529735.tif 000030