(57)【要約】天然生体動物の身体全体または一部に対する物理的外傷の影響を試験するための代理物であって、代理物の骨（１つまたは複数）と、かかる骨（１つまたは複数）の周りの肉の影響を再現する材料と、を有する代理物。皮膚、腱、動脈、骨の間の関節、ならびに与えられた外傷の影響を測定するセンサーを含む代理物の構造における、代理物の材料で再現される天然身体の他の部分もまた開示されている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
天然生体動物全体の又は部分の物理的損傷の影響を試験するための代理物であって、前記代理物が、１本又は複数の骨の影響を再現する少なくとも１種類の内部構造要素及び骨周囲の肉の影響を再現する前記要素を取り囲むように位置する少なくとも１種類の柔軟性材料を有する前記代理物。
【請求項２】
天然生体動物の身体の骨に近い形状、密度および剛性を有する複数の構造要素をさらに含み、それにより、影響が試験されるべき天然生体動物の骨格構造を再現する、請求項１に記載の代理物。
【請求項３】
代理物の前記骨格構造を取り囲む代理物の肉を含むことによってさらに特徴づけられる、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物であって、代理物の前記肉が、天然生体動物身体の肉の影響を再現する代理物。
【請求項４】
代理物の前記肉が、範囲２７０〜３００ブルームのゼラチンを主に含む材料であることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項５】
代理物の肉の前記材料が、２０〜３０％ｗ／ｗの濃度を有するゼラチン水溶液であることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項６】
前記代理物がさらに、柔軟性材料中に延在する少なくとも１つの導管を含むことをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項７】
前記代理物がさらに、天然生体動物身体の動脈を再現する柔軟性材料中に延在する少なくとも１つの導管を含むことをさらに特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項８】
代理物の動脈としての役割を果たす前記導管が、シラスチックであることをさらに特徴とする、請求項７に記載の代理物。
【請求項９】
代理物の消化管としての役割を果たす前記導管が、摂取可能なＸ線トレーサーで充填されたゴルテックス管材料であることをさらに特徴とする、請求項６に記載の代理物。
【請求項１０】
前記柔軟性材料が、天然生体動物身体の肉中の血液の影響を再現する代理物の血液として、柔軟性材料に注入される液体を含むことをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項１１】
前記血液が、それがＸ線可視であるような材料を含有することをさらに特徴とする、請求項１０に記載の代理物。
【請求項１２】
天然生体動物身体の皮膚の影響を再現する、代理物の皮膚としての役割を果たすように配置された最外面材料が存在することをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項１３】
代理物の前記皮膚が、少なくとも大部分が動物のセーム皮で構成されることをさらに特徴とする、請求項１２に記載の代理物。
【請求項１４】
動物のセーム皮の前記皮膚が、オイルでコンディショニングされることをさらに特徴とする、請求項１３に記載の代理物。
【請求項１５】
前記代理物の前記皮膚が、酢酸エチルビニルからなることをさらに特徴とする、請求項１２に記載の代理物。
【請求項１６】
前記代理物の前記皮膚が、熱‐真空ドレープ成形することによって形成されることをさらに特徴とする、請求項１２に記載の代理物。
【請求項１７】
前記皮膚が、２パックのシリコーン吹付け皮膚であることをさらに特徴とする、請求項１２に記載の代理物。
【請求項１８】
代理物の前記皮膚が、グリセロール水溶液および防腐剤でコンディショニングされた動物のセーム皮で構成されることをさらに特徴とする、請求項１３に記載の代理物。
【請求項１９】
前記グリセロール含有率が、０〜８０％ｗ／ｗの範囲である、請求項１８に記載の代理物。
【請求項２０】
前記代理物の骨が、天然生体動物の身体における骨格または骨格の一部の配列を再現するために、相対的な配列で保持される代理物の骨格構造を形成することをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項２１】
代理物の前記骨が、天然生体動物の身体における天然の骨の形状となるよう注型されることをさらに特徴とする、請求項２０に記載の代理物。
【請求項２２】
前記骨格構造が、代理物の前記骨の少なくとも２つを共に結合させる低粘度ポリアミドバインダーを有することをさらに特徴とする、請求項２１に記載の代理物。
【請求項２３】
代理物の骨の少なくとも１つが、強化用繊維を含有することをさらに特徴とする、請求項２０に記載の代理物。
【請求項２４】
前記強化用繊維が、トワロン、ダイニーマ、炭素繊維およびガラス繊維を含む群から選択されることをさらに特徴とする、請求項２３に記載の代理物。
【請求項２５】
前記バインダーが、エポキシ樹脂を含むことをさらに特徴とする、請求項２２に記載の代理物。
【請求項２６】
前記バインダーのかなりの割合が、リン酸三カルシウムであることをさらに特徴とする、請求項２２に記載の代理物。
【請求項２７】
前記バインダーにおいてＸ線透過性または不透過性を示す少なくとも１種類の材料が存在することをさらに特徴とする、請求項２２に記載の代理物。
【請求項２８】
前記代理物が、天然生体動物の身体の足を再現する足であることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項２９】
前記代理物が、ストレインゲージ、熱電対、変換器、圧力計または加速度計のいずれか１つを含むセンサー出力の複数のチャンネルを含むことをさらに特徴とする、請求項２８に記載の代理物。
【請求項３０】
代理物の表面上に光弾性プラスチックコーティングが存在することをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項３１】
感圧性カラーフィルムを用いて、圧力分布プロファイルを可視化することをさらに特徴とする、請求項３０に記載の代理物。
【請求項３２】
前記代理物が、代理物の胸部構成要素を含むことをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項３３】
前記胸部構成要素が、合金でコーティングされ、かつ熱−真空形成シリコーン皮膚をはめられた、ガラス−ナイロン軟質コアからなる胸郭の形態であることをさらに特徴とする、請求項３２に記載の代理物。
【請求項３４】
前記代理物の骨が、高い水分含有率を有するように形成されることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項３５】
前記代理物の骨が、前記骨の外面上に液体不浸透性バリアを有することをさらに特徴とする、請求項３４に記載の代理物。
【請求項３６】
前記代理物の骨の少なくとも１つが、その組成物中に少なくとも１種類の発泡剤を含むことをさらに特徴とする、請求項３４または３５のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項３７】
前記発泡剤が、ガラス微小球であることをさらに特徴とする、請求項３６に記載の代理物。
【請求項３８】
前記代理物の骨の少なくとも１つが、低粘性ゼラチン水溶液を含むことをさらに特徴とする、請求項３４、３５、３６または３７のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項３９】
前記代理物がさらに、代理物の骨の関節の少なくとも１つに位置する、天然生体動物身体の靭帯の鞘を再現する靭帯の鞘を含むことをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項４０】
代理物の靭帯の前記鞘が、ゼラチン水溶液でコンディショニングされた包帯、ならびに予備成形されたシリコーンカプセルを含むことをさらに特徴とする、請求項３９に記載の代理物。
【請求項４１】
天然生体動物身体の腱を再現する代理物の腱が含まれることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項４２】
代理物の前記腱が、動物のセーム皮から形成されることをさらに特徴とする、請求項４１に記載の代理物。
【請求項４３】
前記動物のセーム皮が、巻かれ、ゼラチン水溶液中に浸漬され、セットされるプロセスに予めかけられていることをさらに特徴とする、請求項４２に記載の代理物。
【請求項４４】
天然生体動物身体の腱を再現する代理物の腱が含まれ、代理物の前記腱が、代理物のそれぞれの骨に固定されることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項４５】
天然生体動物身体の腱を再現する代理物の腱が含まれ、代理物の前記腱が、前記骨に穴を開けられ、セットされたナイロンスタッドによって、代理物のそれぞれの骨に固定されることをさらに特徴とする、請求項１から４１のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項４６】
前記代理物がさらに、代理物の骨の間に関節を提供する、少なくとも１つの非鉄金属およびアセタール樹脂製の自在継手を含むことをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項４７】
天然生体動物身体の筋肉組織を再現する代理物の筋肉組織が含まれることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項４８】
代理物の前記代理物筋肉組織が、衝撃ゼラチンであることをさらに特徴とする、請求項４７に記載の代理物。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、天然生体動物の身体に対する物理的損傷の影響を試験するための代理物に関する。
【０００２】
従来技術
現在までにこの特別な分野においてなされた先行研究、及びこの領域において検討目的として存在する生物的に忠実な適当な物理的モデルはない。従来用いられていたモデルは、レバーに測定装置を付けたレバーを用いる従来の試験クラッシュダミーのモデルである。
【０００３】
本発明の目的は、これまでに利用可能であるものよりも、天然生体動物身体のさらに代表的な反応を提供するであろう、代理物の全体または一部を提供することである。
【０００４】
発明の概要
本発明の一形態に従って、天然生体動物全体の又は部分の物理的損傷の影響を試験するための代理物であって、前記代理物が、１本又は複数の骨の影響を再現する少なくとも１種類の内部構造要素及び骨周囲の肉の影響を再現する前記要素を取り囲むように位置する少なくとも１種類の柔軟性材料を有する前記代理物を提供する。
【０００５】
本発明の好ましい形態において、代理物は、天然生体動物の身体の骨に近い形状、密度および剛性を有する複数の構造要素をさらに含み、それにより、影響が試験されるべき天然生体動物の骨格構造を再現する。
【０００６】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、代理物の前記骨格構造を取り囲む肉を含み、その代理物の前記肉は、天然生体動物身体の肉の影響を再現する。
【０００７】
本発明の好ましい形態において、代理物の肉は、範囲２７０〜３００ブルームのゼラチンを使用した材料を含む。
【０００８】
本発明の好ましい形態において、その材料は、濃度２０〜３０％ｗ／ｗを有するゼラチン水溶液である。
【０００９】
本発明の好ましい形態において、その代理物はさらに、柔軟性材料中に延在する少なくとも１つの導管を含む。
【００１０】
本発明の好ましい形態において、その導管は、天然生体動物身体の動脈の影響を再現する動脈である。
【００１１】
本発明の好ましい形態において、その柔軟性材料は、天然生体動物身体の血液の影響を再現する血液を含む。
【００１２】
本発明の好ましい形態において、代理物の動脈は、消化管に対して摂取可能なＸ線トレーサーで充填されたシラスチックおよびゴルテックス（ｇｏｒｔｅｘ）管材料を含む。
【００１３】
本発明の好ましい形態において、最外面の材料が、その柔軟性材料を取り囲む。
【００１４】
本発明の好ましい形態において、その最外面の材料が、天然生体動物身体の皮膚の影響を再現する皮膚である。
【００１５】
本発明の好ましい形態において、代理物の前記皮膚が、代理物の前記皮膚が弾性および引張り強さを有するように、オイルでコンディショニングされた動物のセーム皮で構成される。
【００１６】
熱‐真空ドレープ成形された酢酸エチルビニル（ＥＶＡ）の皮膚の形態からなる前記代理物の前記皮膚は、２パックのシリコーン吹付け皮膚（２−ｐａｃｋ ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｓｐｒａｙ ｏｎ ｓｋｉｎ）と共に使用されていることも好ましい。
【００１７】
本発明の好ましい形態において、動物のセーム皮を、グリセロール水溶液および防腐剤でコンディショニングする。
【００１８】
本発明の好ましい形態において、グリセロール含有率が０〜８０％ｗ／ｗであるグリセロール水溶液で皮膚をコンディショニングする。
【００１９】
本発明の好ましい形態において、代理物の骨格を形成する前記骨を、天然生体動物身体における骨格の配列を再現するように相対的な配列で保持する。
【００２０】
本発明の好ましい形態において、代理物の骨を個々に注型し、手作業で組み立てる。
【００２１】
本発明の好ましい形態において、骨格構造はさらに、代理物の前記骨を保持する低粘性ポリアミドバインダーを含む。
【００２２】
本発明の好ましい形態において、前記骨格構造の形は、天然生体動物身体の骨格要素（ｓｋｅｌｅｔａｌ ｍｅｍｂｅｒ）の特性を再現する。
【００２３】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、強化用繊維を含む。
【００２４】
本発明の好ましい形態において、その強化用繊維は、限定されないが、どちらもさいの目状およびパルプ状のトワロン（Ｔｗａｒｏｎ）、ダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）、炭素繊維（Ｃａｒｂｏｎ）およびガラス繊維（Ｇｌａｓｓ）を含む群から選択される。
【００２５】
本発明の好ましい形態において、そのバインダーは、エポキシ樹脂で構成されている。
【００２６】
本発明の好ましい形態において、そのバインダーのかなりの割合が、リン酸三カルシウムで構成される。
【００２７】
本発明の好ましい形態において、Ｘ線の透過または不透過を示す適切な材料を前記バインダーに添加することができる。
【００２８】
本発明の好ましい形態において、代理物は、天然の人体に対する外傷の同様の影響を得るのを補助する、特性を再現する天然の人体を含む。
【００２９】
本発明の好ましい形態において、代理物は、天然生体動物身体の足を再現する足を含む。
【００３０】
本発明の好ましい形態において、代理物の足は、センサー出力の多数のチャンネルを含む。
【００３１】
本発明の好ましい形態において、センサー出力のチャンネルは、ストレインゲージ、熱電対、変換器、圧力計および加速度計等を含む。
【００３２】
本発明の好ましい形態において、光弾性プラスチックコーティング（偏光フェニルホルムアルデヒド樹脂）の技術を用いて、ひずみ分布を可視化する。
【００３３】
優先的には、感圧性カラーフィルムを使用して、圧力分布プロファイルを可視化する。通常、フジカラーフィルムを使用することができる。
【００３４】
本発明の好ましい形態において、コンピューター断層撮影法を用いる。
【００３５】
本発明の好ましい形態において、代理物は、胸部構成要素を含み、代理物の前記胸部構成要素は、天然生体動物身体の胸部構成要素に対する外傷の同様の影響を得る助けとなる特性を再現する。
【００３６】
例えば、次いでガラス‐ナイロン軟質コアからなる胸郭を合金でコーティングし、所望の値まで「バルク」強度および剛性を高める。次いで、熱‐真空形成されたシリコーン皮膚をその胸郭にはめ、「爆風に対する肺（ｇｌａｓｔ　ｌｕｎｇ）」の研究に用いる再利用可能な分析ツールの基礎を形成する。
【００３７】
本発明の好ましい形態において、代理物の血液は、Ｘ線可視である。
【００３８】
本発明の好ましい形態において、代理物の骨は、高い割合で水分を含む。
【００３９】
本発明の好ましい形態において、代理物の骨は、前記骨の外面上に不浸透性バリアを含む。
【００４０】
本発明の好ましい形態において、代理物の骨は、それらの組成物中に発泡剤を含有する。
【００４１】
本発明の好ましい形態において、その発泡剤は、ガラス微小球を含む。
【００４２】
本発明の好ましい形態において、代理物の骨は、低粘性ゼラチン水溶液を含む。
【００４３】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、天然生体動物身体の靭帯の鞘（ｓｈｅａｔｈ）を再現する靭帯の鞘を含み、代理物の靭帯の前記鞘は、代理物の継手に位置する。
【００４４】
本発明の好ましい形態において、代理物の靭帯の鞘は、ゼラチン水溶液でコンディショニングされた包帯ならびに予め形成されたシリコーンカプセルを含む。
【００４５】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、天然生体動物身体の腱を再現する腱を含む。
【００４６】
本発明の好ましい形態において、代理物の腱は、オイルでコンディショニングされた動物のセーム皮を含み、前記セーム皮は、巻かれ、ゼラチン水溶液中に浸され、セットされるプロセスに予めかけられている。
【００４７】
本発明の好ましい形態において、代理物の腱は、穴を開けられ、前記骨中にセットされたナイロン６・６スタッドを含む。
【００４８】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、天然生体動物身体内の関節を再現する、非鉄金属およびアセタール樹脂製の自在継手を含む。
【００４９】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、天然生体動物身体の筋肉組織を再現する筋肉組織を含む。
【００５０】
本発明の好ましい形態において、代理物の筋肉組織は、衝撃（ｂａｌｌｉｓｔｉｃ）ゼラチンである。
【００５１】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、代理物の前記足に使用する保護長靴を含む。
【００５２】
ここで、提案していることが、従来技術の従来のマネキン装置と異なるアプローチであることが分かる。本発明では、従来の医療技術、例えばＸ線分析によって、外傷の影響を評価することができるような天然の人体の要素を使用し、そのため、非観血的な方法で代理物の骨または肉の位置を視覚的に調べ、記録することができる。
【００５３】
多くの方法では、さらに容易に可視化され、さらに正確に表される方法で、その影響を他のものに伝達することができる。行われた試験の他に、本発明の好ましい実施形態による代理物への影響によって、レバーアームを有する従来のマネキンである、以前から使用されている装置の結果と異なる結果が得られることは明白であった。
【００５４】
発明を実施するための最良の形態
本発明をより良く理解するために、ここで、個々の構成部分の具体的な詳細をさらに詳しく説明する。
【００５５】
代理物の身体、例えば骨、血液、皮膚、肉、筋肉組織、動脈、血管、足および靭帯の鞘等に関する、以下に参照する構成要素は、代理物のすべての要素である。
【００５６】
ＦＳＬ−壊れやすい代理物の足
ＦＳＬは、ＨＩＲＭＡＮ（Ｈｕｍａｎ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｅｄ Ｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ Ｍａｎｎｅｑｕｉｎ）の下肢副構成要素を表す。センサー出力のチャンネルをＦＳＬ上に設けて、体全体の荷重伝達の位置および遠隔影響（ｒｅｍｏｔｅ ｅｆｆｅｃｔ）を分析することが可能となる。特に、衝撃波により引き起こされる骨折に対して、応力波によって引き起こされる骨折などの影響を、解剖学的かつ生理学的機能障害の種類および重症度でもまた、研究することができる。
【００５７】
ＦＳＬはそれぞれ、代理物の血管構成要素、例えば動脈の内側に存在する、圧力変換器の形でセンサー出力の少なくとも１４個のチャンネルを含む。筋肉組織は血管を含み、これらの血管は、その中に血液を含んでいる。その血液は、天然生体動物身体の血液粘度を有し、Ｘ線可視である。爆風の平坦化（ｂｌａｓｔ ｆｌａｔｔｅｎｉｎｇ）および組織を通る空洞パルス（ｃａｖｉｔｙ ｐｕｌｓｅ）によって生じるピーク上流／下流の加圧で分析できるようにするために、圧力変換器は血管の末端に蓋をしている。
【００５８】
ＦＳＬは、歪みを測定するために、主要な骨、脛骨および大腿骨に取り付けられたストレインゲージを有する。それらは、３軸ロゼットのストレインゲージであり、３つの異なる軸方向に歪む。そのゲージは、これが下腿の最も薄い部分であるため、足首における足の回転ポイントより上にある、足の下から３分の１に取り付けられる。足の底面にかかる軸外の力のために、足は傾き、そのためこの力を受ける足の最初の部分は、脛骨下３分の１であるだろう。結果として、高いパーセンテージの骨折が、脛骨下３分の１に生じる。
【００５９】
軸方向荷重下で通常骨折するのが大腿骨の中央区間であることから、ゲージは大腿骨中央にも位置する。さらに、脛骨を通る衝撃波速を把握するために、一組の円周方向のストレインゲージを、度脛骨上に約２５ｃｍ離して配置する。かけられた荷重から身体の残りの部分に実質的なデカップリング緩和（ｄｅｃｏｕｐｌｉｎｇ ｒｅｌｉｅｆ）をもたらす、下腿の「粉砕ゾーン」作用についての情報が、加速度計を装着した膝および踵によって得られる。
【００６０】
皮膚
代理物の皮膚は、試験工程を通じて、かなりの改良が加えられている。この改良の結果として、動物のセーム皮が皮膚として使用される。セーム皮は、弾性および引張り強さだけでなく、天然生体動物の身体の熱伝達もまた再現するために、オイル富化プロセスによって通常の含水量に再コンディショニングされる。そのオイル富化プロセスは、熱伝導率の正確さをより高めることを可能にし、かつ製造後の長い期間、皮膚が水分を含んだままであるか、または弾性のままであることを可能にする、オイルグリセリン（グリセロール）の使用を含む。
【００６１】
他の修正形態では、筋肉被覆骨格構造を覆うために、熱−真空により予備成形された酢酸エチルビニル皮膚手袋および２パックの吹付け用シリコーンのどちらもまた使用する。
【００６２】
光弾性コーティング
光弾性プラスチックコーティング（偏光フェニルホルムアルデヒド樹脂）の技術を用いて、ＥＳＬの脛骨および大腿骨における一般的なひずみ分布を可視化する。これらのフェニルホルムアルデヒド樹脂は、それらの分子配向が応力曲線に沿って改変されるような擬似結晶タイプの挙動を示す。偏光下で見た場合、この再配向は、干渉縞としてそれ自体を顕在化する。このように、実験室の荷重条件にさらされている、コーティングされたＥＳＬ上で観察される光弾性干渉縞パターンから、使用すべきゲージの種類についての、およびあまり重要でない領域のゲージの位置をどのように避けるかについての更なる情報を得ることができる。
【００６３】
有限要素モデル（ＦＥＭ）の開発
ＥＳＬを通り力が伝達した結果、その構成要素が機械的応力を受け、その結果機械的ひずみを受けるということになる。有限要素法などの十分に開発された数値的手法を、実験作業と平行して使用して、力に暴露した際のＥＳＬの生物化学的反応を分析することができる。したがって、３Ｄ有限要素メッシュは、ヒトの死体から抽出されたＣＴデジタル化データセットから得られており、ＬＳ−Ｄｙｎａ３ＤおよびＩＦＦＳＡＳハイドロコードと共に用いられている。
【００６４】
ＦＳＬ画像診断
ＦＳＬは、コンピューター断層撮影法（ＣＴ）および磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）のどちらにも可視の状態にされており、ＥＳＬの試験後の分析は、今や取るに足らない研究である。今やデータは、Ｓｉｌｉｃｏｎ　Ｇｒａｐｈｉｃｓ社の３Ｄワークステーションで通常行われる、非侵入的、高分解能１ｍｍのヘリカルＣＴスキャンによって取り込まれる。出力は、ＣＴ回転３Ｄ表面によって付与された画像、多断面ＣＴ再構成、３５ｍｍＣＴポジ（ｐｏｓｉｔｉｖｅｓ）、直接ビデオ出力のＣＴ回転画像、３Ｄ　ＣＴ体積描画、「照明および色」の追加による画像の強調による断片のタギング（ｔａｇｇｉｎｇ）およびＸ線写真の形で表され、保存される。
【００６５】
皮膚類似物の引張試験の結果一覧
１９９８年４月に皮膚類似材料の引張試験で得られた結果一覧を以下に示す。
【００６６】
【表１】
2004504643.tif 000002
＊３０〜４９才群、足の前側および後ろ側の平均
１． ヤマダ（Ｙａｍａｄａ）， Ｈ．， Ｓｔｒｅｎｇｔｈ ｏｆ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｍａｔｅｒｉａｌｓ（「生体材料の強度」） Ｗｉｌｌｉａｍｓ ａｎｄ Ｗｉｌｋｉｎｓ Ｃｏｍｐａｎｙ， Ｂａｌｔｉｍｏｒｅ １９７０．
【００６７】
上記の結果から明らかに、８０％グリセロールを用いた皮膚サンプルは、ヤマダ（Ｙａｍａｄａ）によって試験されたヒトの足の皮膚サンプルに最も近い機械的性質を含む。サンプルの伸び率のように、その引張り破壊荷重／単位幅はほぼ同じである。しかしながら、類似材料の極限引張り強さは、依然としてヒトの皮膚の約２倍である。しかしながら、試験した類似物サンプルは確実に、ヤマダ（Ｙａｍａｄａ）によって試験された皮膚サンプルよりも厚さが大きいらしく、これは、ＵＴＳ（極限引張り強さ）が約２倍であり、さらに単位幅当たりの破壊荷重が同様であるという理由となり得る。
【００６８】
１．骨
１．１　試験サンプルの作製手順
成分Ａ（Ｖｅｒｓａｍｉｄ１４０ポリアミド樹脂）約８０ｇを、ワックスが付けられた紙カップに計り入れた。成分Ｂ（Ｅｐｉｋｏｔｅ８２８エポキシ樹脂）７５ｇを別のカップに計り入れた。
【００６９】
乳鉢および乳棒を用いて、固体粉末３０ｇを粉砕した。ガラス攪拌棒を用いて、その粉末を少量、成分Ｂ中に混合し、次いで、さらに少量添加し、混合した。すべての粉末が成分Ｂと均一に混合されるまで、これを繰り返した。
【００７０】
【表２】
2004504643.tif 000003
注：乳鉢および乳棒に損傷を与えないようにするために、元素タングステンおよび鉛粉末は粉砕しなかった。
【００７１】
成分Ｂと固体粉末との混合物に成分Ａ７５ｇを添加し、その混合物が硬化し始めるまで、ガラス攪拌棒で穏やかに攪拌した（取り込まれる気泡の数を減らすために）。
【００７２】
その混合物を、テフロンコーティングされたスチールトレーに注ぎ、混合物の粘度を低減するために５０℃に予熱し、水準器により示されるように、トレーの適切なエッジ下にアルミニウム箔ストリップを層状に重ねることによって平らにした。へらを用いて、トレーの角に向かう流れを補助し、大きな泡をすべて、小刀の刃の先で潰した。
【００７３】
その混合物を、トレー中でカバーをせず、周囲温度で４８時間硬化させた。
【００７４】
各サンプルに対して、この手順を繰り返し行った。
【００７５】
１．２　硬度試験
ＺｗｉｃｋのショアＤスケール・ハンドヘルド硬度計を使用した。各サンプルの最も平坦な面上で試験を行った（硬化中、大気にさらされていない面）。各サンプルに対して、３つの読み取り値の平均を計算した。
【００７６】
１．３　Ｘ線試験の準備
Ｘ線試験片は、ゼラチンのブロックに埋め込まれた骨および血管類似物および皮膚のサンプルからなる。試験片の金型は、寸法１５０×１５０×３００ｍｍのステンレス鋼トレーである。空の際、その金型の側面は、試験片を除去し易いように、わずかに外向きに角度が付けられている（５℃〜１０℃）。
【００７７】
金型への付着を防ぐために、グラッド・ラップ（Ｇｌａｄ Ｗｒａｐ）で金型をライニングした。アルミニウムテープを使用して、すべての垂直側面のまわりに一度ラップされた追加の片で４つの垂直な縁を封止した。
【００７８】
２つの１５０×３００ｍｍ皮膚片を、乾燥ゲル１５質量％、グリセロール４０質量％、水４５質量％を含有するゼラチンに浸漬することによって作製した。１つの片を金型の底に置いた。（８０％グリセロール溶液を添加することによって、３０％〜１５％に希釈されたゲルは、以下の皮膚作製の説明に参照される）
【００７９】
骨のサンプルは、予め作製されたスワッチから切断された１００×２０ｍｍストリップであり、それによって、引張試験で上から５つの結果を得た（混合物Ｈ１、Ｈ３、５、７および８）。血管構成要素のサンプルは、それぞれ内径０．１３２インチ×外径０．１８３インチおよび内径０．２５０インチ×外径０．３７５インチ、長さ４００ｍｍシラスチック管材料の５つの片からなる（それぞれ、大腿動脈および後脛骨動脈を表す）。骨およびシラスチック管材料サンプルを、以下に示す２つのプラスチック片の間にアラルダイトで接着することによって、ゼラチンブロックの中央に吊るした。
【００８０】
Ｘ線試験時の骨および血管類似物のサンプルの配置（寸法はすべてｍｍ）。
骨類似材料：
Ｈ１　Ｈ３　５　８　７　Ｈ８
血管のＸ線トレーサーの水溶液濃度：
４０％、４５％、５０％、５５％および６０％
【００８１】
異なる濃度の放射線不透過性染料を導入し、試験の後に流すことが可能なように、シラスチック管材料は、金型の末端を越して突出する。
【００８２】
液状の３０％ゼラチン水溶液を注いで、金型を満たした。そのゼラチンをカバーしないまま室温で設定しておき、（湿った）皮膚の残りの片を上に置いた。次いで、金型から取り出す前に、その試験片をさらに１時間放置した。
【００８３】
１．４　骨の注型
サンプルＨ１１の組成を有する骨を、中空軸を有する骨ではなく、中実の骨として注型した。
【００８４】
【表３】
2004504643.tif 000004
【００８５】
【表４】
2004504643.tif 000005
【００８６】
【表５】
2004504643.tif 000006
【００８７】
【表６】
2004504643.tif 000007
【００８８】
極限引張り強さ（ＵＴＳ、単位ＭＰａ）を、破壊荷重および試験サンプルの断面積から計算した。ヤマダ（Ｙａｍａｄａ）により使用されているように、１ＭＰａ＝１ｋｇ／ｍｍ２に留意のこと。
【００８９】
２．　軟部組織
２．１　３０％ゲル水溶液の調製
抗カビ剤として作用させるために、プロピオン酸２５ｇを、室温で脱イオン水３，５００ｍｌに溶解した。
【００９０】
この溶液を４０Ｌ浴に注ぎ、１０℃に冷却した。
【００９１】
Ｃｒｏｄａ社製ゼラチン（１，５００ｇ；２７０ブルーム）顆粒を、溶液の表面上に均一に振りかけることによって添加し、得られた混合物を１０℃で一晩静置しておいた。
【００９２】
次いで、浴の温度を６０℃に上げることによって、その含水ゼラチンを融解した。使用した装置の場合、浴で６０℃を達成するために制御温度を６５℃に設定する必要があった。変性に対して、ゼラチン材料の強度特性を損なうのを防ぐために、加熱浴の循環媒体の温度を、決して６５℃を超えないようにした。
【００９３】
２．２　皮膚の作製
セーム皮（羊皮）から皮膚を作製し、最初に脱イオン水に浸漬し、次いでグリセロールおよびゲルに浸漬した。様々なグリセロール濃度を調べ、その結果を柔軟性について比較した。次いで、好ましい方法を用いて、作製したサンプルで引張試験を行った。
【００９４】
２．２．１　８０／１５グリセロール／ゼラチン皮膚のための手順
乾燥したセーム皮を５０×１０ｃｍのストリップに切断し、脱イオン水中で完全に湿潤させた。攪拌しながら、グリセロール（４００ｇ）に水（１００ｇ）を加え、８０％（ｗ／ｗ）グリセロール水溶液５００ｇを得た。湿潤セーム皮を「絞り乾燥」させて、室温で８０％グリセロール溶液中に一晩浸漬しておいた。
【００９５】
Ｃｒｏｄａ社製ゼラチン（１５０ｇ；２７０ブルーム）を、プロピオン酸（５ｇ）と水（８５０ｇ）との溶液に加え、得られた混合物を１０℃で一晩静置しておいた。次いで、半透明の含水ゼラチンを６５℃（最大）水浴中で融解して、透明、琥珀色の粘性な１５％（ｗ／ｗ）ゼラチン水溶液（１，０００ｇ）を得た。
【００９６】
セーム皮から余分なグリセリン水溶液を軽く拭き取っておき、次いで、上述の処理したセーム皮を、１５％ゼラチン水溶液の１Ｌ溶液中に６５℃で一晩浸漬した。
【００９７】
次いで、セーム皮のストリップをステンレス鋼作業面上に平らに広げ、３０分間約２０℃に設定しておいた。高速反応の温度ゲージで使用するための小さな形材（３．５×１５ｃｍ）を作製し、その残りは、個々のプラスチック製気密バッグに入れ、４℃で保存した。
【００９８】
２．２．２　引張試験に用いるサンプルの作製
上述のように、１０％、２０％、３０％、５０％および８０％グリセロール溶液からサンプルを作製した。
【００９９】
２．２．３　結果
１０％グリセロールから作製したサンプルは柔軟ではなく、３０％グリセロールから作製したサンプルはかなり柔軟であったが、５０％グリセロール溶液と８０％グリセロール溶液から作製したサンプルはどちらも非常に柔軟であり、８０％グリセロール溶液から作製したサンプルは、触れるとかなり粘着性でもあった。
【０１００】
２．３　血管類似物
後脛骨動脈を、内径０．１２３インチ×外径０．１８３インチのシラスチック管材料によってシミュレートし、大腿動脈を、内径０．２５０インチ×外径０．３７５インチのシラスチック管材料によってシミュレートした。イオジンをベースとする放射線対比染料でこれらを充填した。爆風から生じたピーク圧力をこれらの血管において測定した。
【０１０１】
３．　足の組立品
３．１　骨格
その大腿骨、脛骨および膝蓋骨を、足の金型によって決定された角度で（ポリアミドベースのホットメルト接着剤を用いて）接合した。接着前に、接着プロセスを補助するために、骨の関節表面をエメリーペーパーで軽く研磨した。これによって、柔軟な接着剤と骨類似材料との間の接着強さが向上した「Ｈ１」。
【０１０２】
膝関節に一軸加速度計を据え付けることができるように、正確に配向させた溝を、大腿骨に連結するまえに脛骨の近位頭部に刻みつけた。
【０１０３】
その大腿骨および脛骨には、指定の位置にストレインゲージが備えられた。ゲージおよび膝の加速度計のワイヤハーネス（含まれている場合には）は、次いで定位置にホットメルトで留められる綿糸でらせん状に骨に結ばれた。
【０１０４】
足は、以下の段階：
ａ）距骨および踵骨［ユニット１］；
ｂ）舟状骨、第１楔状骨、第２楔状骨、第１中足骨、第２中足骨、第３楔状骨、第３中足骨［ユニット２］；
ｃ）ユニット１、ユニット２および立方骨；
ｄ）第４および第５中足骨；
ｅ）指節骨；で組み立てられた。
【０１０５】
接着剤をセットする前に、中足骨を正しく位置付けるのを補助するために、その足を開放金型に入れた。
【０１０６】
正確な角度のためのガイドとして外部足用金型を用いて、足を脛骨につないだ後、次いで腓骨を追加した。
【０１０７】
ゼラチンから骨類似材料への水の吸収を減らすために、骨格化された（ｓｋｅｌｅｔｏｎｉｓｅｄ）肢全体をｅｓｔａｐｏｌでコーティングした。
【０１０８】
３．２　皮膚
乾燥ゲル１５質量％、グリセロール４０質量％および水４５質量％を含有するゼラチン混合物を調製した（つまり、上述のように、８０％グリセロール水溶液を添加することによって、３０％ゼラチン水溶液を１５％に希釈した）。水に予め浸漬し、搾っておいたセーム皮の皮膚をこのゼラチンに６０℃で一晩浸漬した。
【０１０９】
ゲルに浸漬したセーム皮で、金型にライニングを施した。ゼラチンがあまりに急速に固まらないようにするため、セーム皮を全く搾らなかった。皮膚は、最初に足に配置し、皮膚／ふくらはぎを皮膚の同一片で覆い、これに一部重なる他の片は、金型の残り半分を覆った。それを、金型の中心線から端に向かって、金型表面上で均した。残存する気泡を、注射器および皮下針を用いて除去し、皮膚を少なくとも２０分間４℃に設定して放置した。
【０１１０】
金型の半分の連結部分によって定義されるマージンのすぐ内側で、その皮膚をトリムした。金型が閉められた際に、残りの余分な皮膚が継目を形成するようにこれを行い、皮膚が崩れて液体ゲルとなるのを防いだ。一部重なり合う層が存在する場合、皮膚の２層のみを金型によって圧縮する必要があるように、その上の層をこの継目領域で除去した。
【０１１１】
３．３　血管構成要素
上述の長さ５００ｍｍの大腿動脈および後脛骨動脈類似物を、その管をそれ自体に折り返し、ケーブル・タイで固定することによって、一方の末端において密封した。閉じ込められた気泡が確実にないように注意を払って、どちらの管も水で充填し、同様に他方の末端で密封した。その管中の水は、後にゼラチンがそれらの周りに注がれた際に、それらが崩れるのを防ぐはずである。余分なタイを両方の管の両端から取り除いた。
【０１１２】
綿糸を用いて、小さな管を脛骨軸の遠心端の後ろ面に結び付けた。同様に、大きな管を大腿軸の遠心端の中間面に結び付けた。
【０１１３】
３．４　ゼラチン水溶液の注入（筋肉構成要素）
組み立てられた骨格の足を、金型の後ろ半分において皮膚の上部に置いた。
【０１１４】
膝後ろ側の内側の皮膚に小さな切込みを入れ、後脛骨動脈類似物をそれに通した。「動脈」がその全長に沿っておよそまっすぐであるように、１本の堅いワイヤーを用いて、股関節に向かって管の末端を押した。
【０１１５】
金型の前半分を定位置でボルト締めし、足の先端で始まり、連続的に交互の側が加工される。金型のさらに上でボルト穴が自動整列するのが、これにより確実なものとなった。
【０１１６】
大腿骨の頭部を、金型および皮膚に開けられた穴を通るケーブル・タイを用いて位置付けした。各タイに対する穴は、液体ゼラチンで軽く湿潤され、金型の穴を通って漏れるゼラチンを吸収するように位置付けられたセーム皮の小片に設けた。ケーブル・タイは、締金によって定位置に保持した。
【０１１７】
タンクの底部にある蛇口からの５０℃の３０％ゼラチン水溶液で、金型を一部充填し、足に空気が閉じ込められないようにするために、最初つま先は下向きに向けられた。その足を４℃の冷蔵室に移し、残りの空間を、バケツから注いだゼラチンで充填した。次いで、約６時間４℃に設定して足を放置しておいた。
【０１１８】
金型から足を取り外し、両側の下にある皮膚の「継目」を切り取り、ストッキングおよび靴下をそれに装着した。
【０１１９】
３．５　Ｋ型高速応答熱電対のＦＳＬへの取り付け
Ｋ型箔熱電対（ＲＳ２５６−１３０）を、１本のセルローステープによって補強し、次いで予め作製しておいたＥＳＬに付けた。新たに作製したセーム皮ベースの皮膚（上述のような）の形材を箔ゲージ上に敷いた。次いで、「皮下の」ゲージの位置とわずかに喰い違う位置に、テープで補強された第２箔熱電対を、新たに作製した皮膚パッチの外面に設けた。ここでＦＳＬは、爆風型装置からの表面熱量および皮下の熱量の両方を評価するために準備された。
【０１２０】
３．５　最後の試験前の準備
後脛骨動脈の露出末端を、周囲のゼラチンから開放し、３０ｍｍを除いてすべてを除去した。シラスチック管材料を損傷から守るために、はんだで丸くした末端を有する、長く、薄い黄銅管に取り付けられた注射器を用いて、内部の水を除去した。次いで、同一の注射器および黄銅管を用いて、「胃の撮影像」の４５％ｖ／ｖ水性Ｘ線トレーサーで動脈を充填し、気泡が形成することができないように底部から充填した。確実に、足表面上にトレーサーを漏らさないように注意を払った。
【０１２１】
熱収縮ラップの層でコーティングすることによって予め作製しておいた、環境的に保護された圧力変換器を、ゲージが足の完全に内側に位置するように動脈の末端に挿入した。
【０１２２】
大腿動脈を同様の方法で作製した。
【０１２３】
特別に作られた穴あけ道具を用いて、２つの穴を足の側面に開けた。液体ゼラチン（３０％ゼラチン水溶液）をその穴に注ぎ、筋肉の圧力時間履歴を測定するＰＣＢ変換器をすぐに挿入した。変換器の突出末端に接着されたディスクを用いて、足のまわりおよびディスク上にテープを巻きつけることによって定位置にそれらを固定するのを補助した。
【０１２４】
４．　特定の試験のための適切な履物を足に装着した。
４．１　繊維
骨の特性を模倣するために、さいの目状およびパルプ状のどちらの形状のトワロン、炭素繊維、ダイニーマおよびガラス繊維も、引張り強さのために含まれるべきであると決定された。
【０１２５】
結合剤として同じＶｅｒｓａｍｉｄ／Ｅｐｉｋｏｔｅ混合物を用いて、注型モデルの骨の表面に、シート状の繊維を結合することがより良いだろうと決定された。しかしながら、単一複合材料がもはや使用されないことから、これによって、引張試験の結果を解釈する際に問題が生じる。サンプル表面に結合された繊維シートなしで行われた引張試験では、最終モデルよりも低い極限引張り強さが得られると予想されるが、サンプル表面に結合されたシートを用いて行った試験では、ＵＴＳが高くなる可能性がある。繊維シートとサンプルの残り部分とのおよその最適比は、一方の表面のみに結合することによって得られた。
【０１２６】
４．２　泡
いくつかのサンプルを光に掲げると、それら全体に分散する多くの小さな気泡が存在することが観察された。手動混合プロセス中に不注意に導入される、かかる泡は、破損が誘導されるであろう箇所として作用する可能性がある。清掃するのが難しくなるが（清掃する必要なく、簡単に廃棄することができる紙カップを参照せよ）、泡を取り除くための真空ポンプを用いた自動混合手順が好ましいだろう。しかしながら、骨自体が多孔質（Ｈａｖｅｒｓｉｏｎ系等）であることも記憶しておくこと。
【０１２７】
行われた試験から、本発明の好ましい実施形態による代理物への影響によって、以前から使用されていた従来の機械装置の結果と異なる結果が得られることは明らかであった。その結果、本発明の代理物は、天然生体動物身体のさらに代表的な反応を提供することが可能である。
【０１２８】
ＦＳＬは、ヒトの硬組識および軟部組織特性を再現するよう設計された材料から構成された、前例のない生体力学的に類似のヒトの副構成要素であり、複雑な外傷プロセスの評価に非常に重要な機能である。
【０１２９】
ところで先行技術を使用して行われた試験の場合、天然動物の生理機能に対する爆傷の影響をかなり正確に予測することが可能であることが現在見出されている。特定の一試験において、上述のように足を作製すると同時に、死体の足を対照として使用した。地雷の爆発の結果は、死体の足についての結果と比較して、代理物の結果によって非常に正確に予測された。これは、従来の機械的なマネキンによって可能性があると以前見なされていた、精密な予測性の実質的な欠如と全く対照的であった。
【０１３０】
ここで示される説明から、この構造の概念および価値、およびその広い適用性が理解されるだろう。
【国際公開パンフレット】
2004504643.tif 000008
2004504643.tif 000009
2004504643.tif 000010
2004504643.tif 000011
2004504643.tif 000012
2004504643.tif 000013
2004504643.tif 000014
2004504643.tif 000015
2004504643.tif 000016
2004504643.tif 000017
2004504643.tif 000018
2004504643.tif 000019
2004504643.tif 000020
2004504643.tif 000021
2004504643.tif 000022
2004504643.tif 000023
2004504643.tif 000024
2004504643.tif 000025
2004504643.tif 000026
2004504643.tif 000027
2004504643.tif 000028
2004504643.tif 000029
2004504643.tif 000030
2004504643.tif 000031
2004504643.tif 000032
2004504643.tif 000033
2004504643.tif 000034
2004504643.tif 000035
2004504643.tif 000036
2004504643.tif 000037
【手続補正書】
【提出日】平成14年9月11日(2002.9.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の構造要素と、骨周囲の肉の影響を再現する前記要素を取り囲むように位置する少なくとも１種類の柔軟性材料とを有する爆傷を評価するためのヒトの代理物であって、前記構造要素は、天然生体動物の身体の骨に近い形状、密度および剛性を有する代理物。
【請求項２】
代理物の前記骨格構造を取り囲む代理物の肉を含むことによってさらに特徴づけられる、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物であって、代理物の前記肉が、天然生体動物身体の肉の影響を再現する代理物。
【請求項３】
代理物の前記肉が、範囲２７０〜３００ブルームのゼラチンを主に含む材料であることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項４】
代理物の肉の前記材料が、２０〜３０％ｗ／ｗの濃度を有するゼラチン水溶液であることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項５】
前記代理物がさらに、柔軟性材料中に延在する少なくとも１つの導管を含むことをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項６】
前記代理物がさらに、天然生体動物身体の動脈を再現する柔軟性材料中に延在する少なくとも１つの導管を含むことをさらに特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項７】
代理物の動脈としての役割を果たす前記導管が、シラスチックであることをさらに特徴とする、請求項７に記載の代理物。
【請求項８】
代理物の消化管としての役割を果たす前記導管が、摂取可能なＸ線トレーサーで充填されたゴルテックス管材料であることをさらに特徴とする、請求項６に記載の代理物。
【請求項９】
前記柔軟性材料が、天然生体動物身体の肉中の血液の影響を再現する代理物の血液として、柔軟性材料に注入される液体を含むことをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項１０】
前記血液が、それがＸ線可視であるような材料を含有することをさらに特徴とする、請求項９に記載の代理物。
【請求項１１】
天然生体動物身体の皮膚の影響を再現する、代理物の皮膚としての役割を果たすように配置された最外面材料が存在することをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項１２】
代理物の前記皮膚が、少なくとも大部分が動物のセーム皮で構成されることをさらに特徴とする、請求項１１に記載の代理物。
【請求項１３】
動物のセーム皮の前記皮膚が、オイルでコンディショニングされることをさらに特徴とする、請求項１２に記載の代理物。
【請求項１４】
前記代理物の前記皮膚が、酢酸エチルビニルからなることをさらに特徴とする、請求項１２に記載の代理物。
【請求項１５】
前記代理物の前記皮膚が、熱‐真空ドレープ成形することによって形成されることをさらに特徴とする、請求項１１に記載の代理物。
【請求項１６】
前記皮膚が、２パックのシリコーン吹付け皮膚であることをさらに特徴とする、請求項１１に記載の代理物。
【請求項１７】
代理物の前記皮膚が、グリセロール水溶液および防腐剤でコンディショニングされた動物のセーム皮で構成されることをさらに特徴とする、請求項１２に記載の代理物。
【請求項１８】
前記グリセロール含有率が、０〜８０％ｗ／ｗの範囲である、請求項１７に記載の代理物。
【請求項１９】
前記代理物の骨が、天然生体動物の身体における骨格または骨格の一部の配列を再現するために、相対的な配列で保持される代理物の骨格構造を形成することをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項２０】
代理物の前記骨が、天然生体動物の身体における天然の骨の形状となるよう注型されることをさらに特徴とする、請求項１９に記載の代理物。
【請求項２１】
前記骨格構造が、代理物の前記骨の少なくとも２つを共に結合させる低粘度ポリアミドバインダーを有することをさらに特徴とする、請求項２０に記載の代理物。
【請求項２２】
代理物の骨の少なくとも１つが、強化用繊維を含有することをさらに特徴とする、請求項２０に記載の代理物。
【請求項２３】
前記強化用繊維が、トワロン、ダイニーマ、炭素繊維およびガラス繊維を含む群から選択されることをさらに特徴とする、請求項２２に記載の代理物。
【請求項２４】
前記バインダーが、エポキシ樹脂を含むことをさらに特徴とする、請求項２１に記載の代理物。
【請求項２５】
前記バインダーのかなりの割合が、リン酸三カルシウムであることをさらに特徴とする、請求項２１に記載の代理物。
【請求項２６】
前記バインダーにおいてＸ線透過性または不透過性を示す少なくとも１種類の材料が存在することをさらに特徴とする、請求項２１に記載の代理物。
【請求項２７】
前記代理物が、天然生体動物の身体の足を再現する足であることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項２８】
前記代理物が、ストレインゲージ、熱電対、変換器、圧力計または加速度計のいずれか１つを含むセンサー出力の複数のチャンネルを含むことをさらに特徴とする、請求項２７に記載の代理物。
【請求項２９】
代理物の表面上に光弾性プラスチックコーティングが存在することをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項３０】
感圧性カラーフィルムを用いて、圧力分布プロファイルを可視化することをさらに特徴とする、請求項２９に記載の代理物。
【請求項３１】
前記代理物が、代理物の胸部構成要素を含むことをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項３２】
前記胸部構成要素が、合金でコーティングされ、かつ熱−真空形成シリコーン皮膚をはめられた、ガラス−ナイロン軟質コアからなる胸郭の形態であることをさらに特徴とする、請求項３１に記載の代理物。
【請求項３３】
前記代理物の骨が、高い水分含有率を有するように形成されることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項３４】
前記代理物の骨が、前記骨の外面上に液体不浸透性バリアを有することをさらに特徴とする、請求項３３に記載の代理物。
【請求項３５】
前記代理物の骨の少なくとも１つが、その組成物中に少なくとも１種類の発泡剤を含むことをさらに特徴とする、請求項３３または３４のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項３６】
前記発泡剤が、ガラス微小球であることをさらに特徴とする、請求項３５に記載の代理物。
【請求項３７】
前記代理物の骨の少なくとも１つが、低粘性ゼラチン水溶液を含むことをさらに特徴とする、請求項３３、３４、３５または３７のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項３８】
前記代理物がさらに、代理物の骨の関節の少なくとも１つに位置する、天然生体動物身体の靭帯の鞘を再現する靭帯の鞘を含むことをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項３９】
代理物の靭帯の前記鞘が、ゼラチン水溶液でコンディショニングされた包帯、ならびに予備成形されたシリコーンカプセルを含むことをさらに特徴とする、請求項３８に記載の代理物。
【請求項４０】
天然生体動物身体の腱を再現する代理物の腱が含まれることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項４１】
代理物の前記腱が、動物のセーム皮から形成されることをさらに特徴とする、請求項４０に記載の代理物。
【請求項４２】
前記動物のセーム皮が、巻かれ、ゼラチン水溶液中に浸漬され、セットされるプロセスに予めかけられていることをさらに特徴とする、請求項４１に記載の代理物。
【請求項４３】
天然生体動物身体の腱を再現する代理物の腱が含まれ、代理物の前記腱が、代理物のそれぞれの骨に固定されることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項４４】
天然生体動物身体の腱を再現する代理物の腱が含まれ、代理物の前記腱が、前記骨に穴を開けられ、セットされたナイロンスタッドによって、代理物のそれぞれの骨に固定されることをさらに特徴とする、請求項１から４０のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項４５】
前記代理物がさらに、代理物の骨の間に関節を提供する、少なくとも１つの非鉄金属およびアセタール樹脂製の自在継手を含むことをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項４６】
天然生体動物身体の筋肉組織を再現する代理物の筋肉組織が含まれることをさらに特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の代理物。
【請求項４７】
代理物の前記代理物筋肉組織が、衝撃（ｂａｌｌｉｓｔｉｃ）ゼラチンであることをさらに特徴とする、請求項４６に記載の代理物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の詳細な説明
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、天然生体動物の身体に対する爆傷の影響を試験するためのヒトの代理物に関する。
【０００２】
従来技術
紛争で残された地雷および他の不発兵器の直接的な結果として生じる、人命に対する破壊の意識が絶えず高まっている。世界中で埋設されている地雷は３０〜１００万個存在し、地雷による負傷は年間約２６，０００件起こっていると、国際赤十字連合により推定されており、これらは、内輪に見積もった数字と認められている。
【０００３】
地雷除去作業などの状況で使用する保護装備および衣類を評価するために、適切に装備されたヒトの代理物を、爆発爆風（ｅｘｐｌｏｓｉｖｅ ｂｌａｓｔ）条件に暴露し、ヒトの代理物にかかる力を測定する。
【０００４】
従来から、自動車の試験に用いられる衝突試験用ダミーが、かかる状況を評価するために使用されている。しかしながら、これらのダミーは、再利用できるように、かかる出来事を大部分は無傷で耐えるように作られている。実際には、事故状況に巻き込まれた人体にさらに厳密に似せるように作られた衝突試験用ダミーの数はごくわずかである。これらのダミーは、事故の事故力（ａｃｃｉｄｅｎｔ ｆｏｒｃｅ）の物理的影響を可視化することを試みる、壊れやすい手足または特殊なインジケータを有する。
【０００５】
例えば米国特許第５０１８９７７号には、ガラス繊維積層板の複数の層およびアルミニウム製リングから製造された、壊れやすい手足を有する、オートバイ事故のシミュレーションに使用される衝突試験用ダミーが開示されている。次いで、これらの壊れやすい円筒形の手足は、該当する四肢部分を検査または点検するために、容易に取り外すことができる柔軟な皮膚カバーに入れられる。
【０００６】
米国特許第５５８９６５１号には、足の脛骨前部に取り付けられた裂傷インジケータを有する衝突試験用ダミーの下腿が記述されているが、腓骨は存在しない。次いで、取り付けられた裂傷のインジケータを有する脛骨は、ビニル皮膚で包まれ、その結果得られたダミーは、下腿の裂傷および骨折を評価するのを助けるために使用される。
【０００７】
本発明者らは、これについての論文の発表がわずかであり、社会一般的な知識に達していないことを強調する。
【０００８】
これらのダミーは、自動車事故における力の測定では適切に機能するが、その点、爆傷での有用性は限られている。
【０００９】
爆傷を視覚的に査定または評価する場合、特に爆風の物理学および関連する損傷メカニズム、例えば応力波の伝搬による骨の粉砕、最初の衝撃波の強い指向性フロー（ｆｌｏｗ）の結果としての軟部組織の剥離、地雷の破片、長靴の破片および事件領域における他のものから生じる周囲軟部組織の異物混入に関して、および爆発性爆燃の結果としての閃光火傷にも関して、さらに忠実な再現のヒト生体忠実度の代理物が必要である。
【００１０】
ヒトの死体は現在、爆傷を評価するのに生体忠実性が最も高い正確なモデルであるが、多くの国では、このやり方での死体の使用を取り巻く倫理的かつ安全性の問題に関する問題点がある。
【００１１】
試験用擬人ダミーは、模擬衝突状況において車の試験に広範に用いられている。自動車事故および爆発性爆風は非常に難しい物理現象であるため、上述の種類の従来の衝突試験用ダミーを、爆傷の査定および評価に使用することに関して、いくつかの問題がある。いくつかの形の鈍的外傷をどちらも含むが、爆発の力は、自動車事故で見出される圧力よりも、かなり高い圧力（７，０００ｍ／ｓでの爆発波の伝播で約３０ＧＰａ）を及ぼし、かなり速い時間尺度で起こる。さらに、従来の衝突試験用ダミーは本質的に、何度にもわたり再利用することができるように比較的頑強であり、モデルを著しく劣化させることのないマルチショットでの使用に対して、そのように設計されており、ごくわずかな整備しか必要ない。
【００１２】
さらに正確に損傷の程度を測定し、かつかかる事象に関する全体の臨床結果をモデル化するために、生きている人間を検査するであろう場合と同様に、代理物またはダミーを目視検査することができることは医療従事者にとって有利であるだろう。これには、主要な外傷部位ならびに他の外傷の周辺領域を評価するのに、損傷を受けた領域の目視検査が必要である。
【００１３】
Ｘ線イメージングおよびＣＴスキャンなどの技術もまた、「実際の」事象で起こると考えられる外傷の全範囲を決定するのに用いることが可能であるはずである。さらにＣＴスキャンによって、保護装備の設計者などの非医療者が解釈するのが容易な三次元画像が得られる。
【００１４】
次いで、本発明の目的は、これまでに利用可能であるものよりも、天然生体動物身体の外傷パターンのさらに代表的な再現を提供するであろう、ヒトの代理物の全体または一部を提供することである。
【００１５】
発明の概要
本発明の一形態に従って、複数の構造要素と、骨周囲の肉の影響を再現する前記要素を取り囲むように位置する少なくとも１種類の柔軟性材料と、を有する爆傷を評価する目的のためのヒトの代理物であって、前記構造要素が、天然生体動物の身体の骨に近い形状、密度および剛性を有する代理物を提供する。
【００１６】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、代理物の前記骨格構造を取り囲む肉を含み、その代理物の前記肉は、天然生体動物身体の肉の影響を再現する。
【００１７】
本発明の好ましい形態において、代理物の肉は、範囲２７０〜３００ブルームのゼラチンを使用した材料を含む。
【００１８】
本発明の好ましい形態において、その材料は、濃度２０〜３０％ｗ／ｗを有するゼラチン水溶液である。
【００１９】
本発明の好ましい形態において、その代理物はさらに、柔軟性材料中に延在する少なくとも１つの導管を含む。
【００２０】
本発明の好ましい形態において、その導管は、天然生体動物身体の動脈の影響を再現する動脈である。
【００２１】
本発明の好ましい形態において、その柔軟性材料は、天然生体動物身体の血液の影響を再現する血液を含む。
【００２２】
本発明の好ましい形態において、代理物の動脈は、消化管に対して摂取可能なＸ線トレーサーで充填されたシラスチックおよびゴルテックス（ｇｏｒｔｅｘ）管材料を含む。
【００２３】
本発明の好ましい形態において、最外面の材料が、その柔軟性材料を取り囲む。
【００２４】
本発明の好ましい形態において、その最外面の材料が、天然生体動物身体の皮膚の影響を再現する皮膚である。
【００２５】
本発明の好ましい形態において、代理物の前記皮膚が、代理物の前記皮膚が弾性および引張り強さを有するように、オイルでコンディショニングされた動物のセーム皮で構成される。
【００２６】
熱‐真空ドレープ成形された酢酸エチルビニル（ＥＶＡ）の皮膚の形態からなる前記代理物の前記皮膚は、２パックのシリコーン吹付け皮膚（２−ｐａｃｋ ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｓｐｒａｙ ｏｎ ｓｋｉｎ）と共に使用されていることも好ましい。
【００２７】
本発明の好ましい形態において、動物のセーム皮を、グリセロール水溶液および防腐剤でコンディショニングする。
【００２８】
本発明の好ましい形態において、グリセロール含有率が０〜８０％ｗ／ｗであるグリセロール水溶液で皮膚をコンディショニングする。
【００２９】
本発明の好ましい形態において、代理物の骨格を形成する前記骨を、天然生体動物身体における骨格の配列を再現するように相対的な配列で保持する。
【００３０】
本発明の好ましい形態において、代理物の骨を個々に注型し、手作業で組み立てる。
【００３１】
本発明の好ましい形態において、骨格構造はさらに、代理物の前記骨を保持する低粘性ポリアミドバインダーを含む。
【００３２】
本発明の好ましい形態において、前記骨格構造の形は、天然生体動物身体の骨格要素（ｓｋｅｌｅｔａｌ ｍｅｍｂｅｒ）の特性を再現する。
【００３３】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、強化用繊維を含む。
【００３４】
本発明の好ましい形態において、その強化用繊維は、限定されないが、どちらもさいの目状およびパルプ状のトワロン（Ｔｗａｒｏｎ）、ダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）、炭素繊維（Ｃａｒｂｏｎ）およびガラス繊維（Ｇｌａｓｓ）を含む群から選択される。
【００３５】
本発明の好ましい形態において、そのバインダーは、エポキシ樹脂で構成されている。
【００３６】
本発明の好ましい形態において、そのバインダーのかなりの割合が、リン酸三カルシウムで構成される。
【００３７】
本発明の好ましい形態において、Ｘ線の透過または不透過を示す適切な材料を前記バインダーに添加することができる。
【００３８】
本発明の好ましい形態において、代理物は、天然の人体に対する外傷の同様の影響を得るのを補助する、特性を再現する天然の人体を含む。
【００３９】
本発明の好ましい形態において、代理物は、天然生体動物身体の足を再現する足を含む。
【００４０】
本発明の好ましい形態において、代理物の足は、センサー出力の多数のチャンネルを含む。
【００４１】
本発明の好ましい形態において、センサー出力のチャンネルは、ストレインゲージ、熱電対、変換器、圧力計および加速度計等を含む。
【００４２】
本発明の好ましい形態において、光弾性プラスチックコーティング（偏光フェニルホルムアルデヒド樹脂）の技術を用いて、ひずみ分布を可視化する。
【００４３】
優先的には、感圧性カラーフィルムを使用して、圧力分布プロファイルを可視化する。通常、フジカラーフィルムを使用することができる。
【００４４】
本発明の好ましい形態において、コンピューター断層撮影法を用いる。
【００４５】
本発明の好ましい形態において、代理物は、胸部構成要素を含み、代理物の前記胸部構成要素は、天然生体動物身体の胸部構成要素に対する外傷の同様の影響を得る助けとなる特性を再現する。
【００４６】
例えば、次いでガラス‐ナイロン軟質コアからなる胸郭を合金でコーティングし、所望の値まで「バルク」強度および剛性を高める。次いで、熱‐真空形成されたシリコーン皮膚をその胸郭にはめ、「爆風に対する肺（ｇｌａｓｔ　ｌｕｎｇ）」の研究に用いる再利用可能な分析ツールの基礎を形成する。
【００４７】
本発明の好ましい形態において、代理物の血液は、Ｘ線可視である。
【００４８】
本発明の好ましい形態において、代理物の骨は、高い割合で水分を含む。
【００４９】
本発明の好ましい形態において、代理物の骨は、前記骨の外面上に不浸透性バリアを含む。
【００５０】
本発明の好ましい形態において、代理物の骨は、それらの組成物中に発泡剤を含有する。
【００５１】
本発明の好ましい形態において、その発泡剤は、ガラス微小球を含む。
【００５２】
本発明の好ましい形態において、代理物の骨は、低粘性ゼラチン水溶液を含む。
【００５３】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、天然生体動物身体の靭帯の鞘（ｓｈｅａｔｈ）を再現する靭帯の鞘を含み、代理物の靭帯の前記鞘は、代理物の継手に位置する。
【００５４】
本発明の好ましい形態において、代理物の靭帯の鞘は、ゼラチン水溶液でコンディショニングされた包帯ならびに予め形成されたシリコーンカプセルを含む。
【００５５】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、天然生体動物身体の腱を再現する腱を含む。
【００５６】
本発明の好ましい形態において、代理物の腱は、オイルでコンディショニングされた動物のセーム皮を含み、前記セーム皮は、巻かれ、ゼラチン水溶液中に浸され、セットされるプロセスに予めかけられている。
【００５７】
本発明の好ましい形態において、代理物の腱は、穴を開けられ、前記骨中にセットされたナイロン６・６スタッドを含む。
【００５８】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、天然生体動物身体内の関節を再現する、非鉄金属およびアセタール樹脂製の自在継手を含む。
【００５９】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、天然生体動物身体の筋肉組織を再現する筋肉組織を含む。
【００６０】
本発明の好ましい形態において、代理物の筋肉組織は、衝撃（ｂａｌｌｉｓｔｉｃ）ゼラチンである。
【００６１】
本発明の好ましい形態において、代理物はさらに、代理物の前記足に使用する保護長靴を含む。
【００６２】
ここで、提案していることが、従来技術の従来のマネキン装置と異なるアプローチであることが分かる。本発明では、従来の医療技術、例えばＸ線分析によって、外傷の影響を評価することができるような天然の人体の要素を使用し、そのため、非観血的な方法で代理物の骨または肉の位置を視覚的に調べ、記録することができる。
【００６３】
多くの方法では、さらに容易に可視化され、さらに正確に表される方法で、その影響を他のものに伝達することができる。行われた試験の他に、本発明の好ましい実施形態による代理物への影響によって、レバーアームを有する従来のマネキンである、以前から使用されている装置の結果と異なる結果が得られることは明白であった。
【００６４】
発明を実施するための最良の形態
本発明をより良く理解するために、ここで、個々の構成部分の具体的な詳細をさらに詳しく説明する。
【００６５】
代理物の身体、例えば骨、血液、皮膚、肉、筋肉組織、動脈、血管、足および靭帯の鞘等に関する、以下に参照する構成要素は、代理物のすべての要素である。
【００６６】
ＦＳＬ−壊れやすい代理物の足
ＦＳＬは、ＨＩＲＭＡＮ（Ｈｕｍａｎ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｅｄ Ｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ Ｍａｎｎｅｑｕｉｎ）の下肢副構成要素を表す。センサー出力のチャンネルをＦＳＬ上に設けて、体全体の荷重伝達の位置および遠隔影響（ｒｅｍｏｔｅ ｅｆｆｅｃｔ）を分析することが可能となる。特に、衝撃波により引き起こされる骨折に対して、応力波によって引き起こされる骨折などの影響を、解剖学的かつ生理学的機能障害の種類および重症度でもまた、研究することができる。
【００６７】
ＦＳＬはそれぞれ、代理物の血管構成要素、例えば動脈の内側に存在する、圧力変換器の形でセンサー出力の少なくとも１４個のチャンネルを含む。筋肉組織は血管を含み、これらの血管は、その中に血液を含んでいる。その血液は、天然生体動物身体の血液粘度を有し、Ｘ線可視である。爆風の平坦化（ｂｌａｓｔ ｆｌａｔｔｅｎｉｎｇ）および組織を通る空洞パルス（ｃａｖｉｔｙ ｐｕｌｓｅ）によって生じるピーク上流／下流の加圧で分析できるようにするために、圧力変換器は血管の末端に蓋をしている。
【００６８】
ＦＳＬは、歪みを測定するために、主要な骨、脛骨および大腿骨に取り付けられたストレインゲージを有する。それらは、３軸ロゼットのストレインゲージであり、３つの異なる軸方向に歪む。そのゲージは、これが下腿の最も薄い部分であるため、足首における足の回転ポイントより上にある、足の下から３分の１に取り付けられる。足の底面にかかる軸外の力のために、足は傾き、そのためこの力を受ける足の最初の部分は、脛骨下３分の１であるだろう。結果として、高いパーセンテージの骨折が、脛骨下３分の１に生じる。
【００６９】
軸方向荷重下で通常骨折するのが大腿骨の中央区間であることから、ゲージは大腿骨中央にも位置する。さらに、脛骨を通る衝撃波速を把握するために、一組の円周方向のストレインゲージを、度脛骨上に約２５ｃｍ離して配置する。かけられた荷重から身体の残りの部分に実質的なデカップリング緩和（ｄｅｃｏｕｐｌｉｎｇ ｒｅｌｉｅｆ）をもたらす、下腿の「粉砕ゾーン」作用についての情報が、加速度計を装着した膝および踵によって得られる。
【００７０】
皮膚
代理物の皮膚は、試験工程を通じて、かなりの改良が加えられている。この改良の結果として、動物のセーム皮が皮膚として使用される。セーム皮は、弾性および引張り強さだけでなく、天然生体動物の身体の熱伝達もまた再現するために、オイル富化プロセスによって通常の含水量に再コンディショニングされる。そのオイル富化プロセスは、熱伝導率の正確さをより高めることを可能にし、かつ製造後の長い期間、皮膚が水分を含んだままであるか、または弾性のままであることを可能にする、オイルグリセリン（グリセロール）の使用を含む。
【００７１】
他の修正形態では、筋肉被覆骨格構造を覆うために、熱−真空により予備成形された酢酸エチルビニル皮膚手袋および２パックの吹付け用シリコーンのどちらもまた使用する。
【００７２】
光弾性コーティング
光弾性プラスチックコーティング（偏光フェニルホルムアルデヒド樹脂）の技術を用いて、ＥＳＬの脛骨および大腿骨における一般的なひずみ分布を可視化する。これらのフェニルホルムアルデヒド樹脂は、それらの分子配向が応力曲線に沿って改変されるような擬似結晶タイプの挙動を示す。偏光下で見た場合、この再配向は、干渉縞としてそれ自体を顕在化する。このように、実験室の荷重条件にさらされている、コーティングされたＥＳＬ上で観察される光弾性干渉縞パターンから、使用すべきゲージの種類についての、およびあまり重要でない領域のゲージの位置をどのように避けるかについての更なる情報を得ることができる。
【００７３】
有限要素モデル（ＦＥＭ）の開発
ＥＳＬを通り力が伝達した結果、その構成要素が機械的応力を受け、その結果機械的ひずみを受けるということになる。有限要素法などの十分に開発された数値的手法を、実験作業と平行して使用して、力に暴露した際のＥＳＬの生物化学的反応を分析することができる。したがって、３Ｄ有限要素メッシュは、ヒトの死体から抽出されたＣＴデジタル化データセットから得られており、ＬＳ−Ｄｙｎａ３ＤおよびＩＦＦＳＡＳハイドロコードと共に用いられている。
【００７４】
ＦＳＬ画像診断
ＦＳＬは、コンピューター断層撮影法（ＣＴ）および磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）のどちらにも可視の状態にされており、ＥＳＬの試験後の分析は、今や取るに足らない研究である。今やデータは、Ｓｉｌｉｃｏｎ　Ｇｒａｐｈｉｃｓ社の３Ｄワークステーションで通常行われる、非侵入的、高分解能１ｍｍのヘリカルＣＴスキャンによって取り込まれる。出力は、ＣＴ回転３Ｄ表面によって付与された画像、多断面ＣＴ再構成、３５ｍｍＣＴポジ（ｐｏｓｉｔｉｖｅｓ）、直接ビデオ出力のＣＴ回転画像、３Ｄ　ＣＴ体積描画、「照明および色」の追加による画像の強調による断片のタギング（ｔａｇｇｉｎｇ）およびＸ線写真の形で表され、保存される。
【００７５】
皮膚類似物の引張試験の結果一覧
１９９８年４月に皮膚類似材料の引張試験で得られた結果一覧を以下に示す。
【００７６】
【表１】
2004504643.tif 000038
＊３０〜４９才群、足の前側および後ろ側の平均
１． ヤマダ（Ｙａｍａｄａ）， Ｈ．， Ｓｔｒｅｎｇｔｈ ｏｆ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｍａｔｅｒｉａｌｓ（「生体材料の強度」） Ｗｉｌｌｉａｍｓ ａｎｄ Ｗｉｌｋｉｎｓ Ｃｏｍｐａｎｙ， Ｂａｌｔｉｍｏｒｅ １９７０．
【００７７】
上記の結果から明らかに、８０％グリセロールを用いた皮膚サンプルは、ヤマダ（Ｙａｍａｄａ）によって試験されたヒトの足の皮膚サンプルに最も近い機械的性質を含む。サンプルの伸び率のように、その引張り破壊荷重／単位幅はほぼ同じである。しかしながら、類似材料の極限引張り強さは、依然としてヒトの皮膚の約２倍である。しかしながら、試験した類似物サンプルは確実に、ヤマダ（Ｙａｍａｄａ）によって試験された皮膚サンプルよりも厚さが大きいらしく、これは、ＵＴＳ（極限引張り強さ）が約２倍であり、さらに単位幅当たりの破壊荷重が同様であるという理由となり得る。
【００７８】
１．　骨
１．１　試験サンプルの作製手順
成分Ａ（Ｖｅｒｓａｍｉｄ１４０ポリアミド樹脂）約８０ｇを、ワックスが付けられた紙カップに計り入れた。成分Ｂ（Ｅｐｉｋｏｔｅ８２８エポキシ樹脂）７５ｇを別のカップに計り入れた。
【００７９】
乳鉢および乳棒を用いて、固体粉末３０ｇを粉砕した。ガラス攪拌棒を用いて、その粉末を少量、成分Ｂ中に混合し、次いで、さらに少量添加し、混合した。すべての粉末が成分Ｂと均一に混合されるまで、これを繰り返した。
【００８０】
【表２】
2004504643.tif 000039
注：乳鉢および乳棒に損傷を与えないようにするために、元素タングステンおよび鉛粉末は粉砕しなかった。
【００８１】
成分Ｂと固体粉末との混合物に成分Ａ７５ｇを添加し、その混合物が硬化し始めるまで、ガラス攪拌棒で穏やかに攪拌した（取り込まれる気泡の数を減らすために）。
【００８２】
その混合物を、テフロンコーティングされたスチールトレーに注ぎ、混合物の粘度を低減するために５０℃に予熱し、水準器により示されるように、トレーの適切なエッジ下にアルミニウム箔ストリップを層状に重ねることによって平らにした。へらを用いて、トレーの角に向かう流れを補助し、大きな泡をすべて、小刀の刃の先で潰した。
【００８３】
その混合物を、トレー中でカバーをせず、周囲温度で４８時間硬化させた。
【００８４】
各サンプルに対して、この手順を繰り返し行った。
【００８５】
１．２　硬度試験
ＺｗｉｃｋのショアＤスケール・ハンドヘルド硬度計を使用した。各サンプルの最も平坦な面上で試験を行った（硬化中、大気にさらされていない面）。各サンプルに対して、３つの読み取り値の平均を計算した。
【００８６】
１．３　Ｘ線試験の準備
Ｘ線試験片は、ゼラチンのブロックに埋め込まれた骨および血管類似物および皮膚のサンプルからなる。試験片の金型は、寸法１５０×１５０×３００ｍｍのステンレス鋼トレーである。空の際、その金型の側面は、試験片を除去し易いように、わずかに外向きに角度が付けられている（５℃〜１０℃）。
【００８７】
金型への付着を防ぐために、グラッド・ラップ（Ｇｌａｄ Ｗｒａｐ）で金型をライニングした。アルミニウムテープを使用して、すべての垂直側面のまわりに一度ラップされた追加の片で４つの垂直な縁を封止した。
【００８８】
２つの１５０×３００ｍｍ皮膚片を、乾燥ゲル１５質量％、グリセロール４０質量％、水４５質量％を含有するゼラチンに浸漬することによって作製した。１つの片を金型の底に置いた。（８０％グリセロール溶液を添加することによって、３０％〜１５％に希釈されたゲルは、以下の皮膚作製の説明に参照される）
【００８９】
骨のサンプルは、予め作製されたスワッチから切断された１００×２０ｍｍストリップであり、それによって、引張試験で上から５つの結果を得た（混合物Ｈ１、Ｈ３、５、７および８）。血管構成要素のサンプルは、それぞれ内径０．１３２インチ×外径０．１８３インチおよび内径０．２５０インチ×外径０．３７５インチ、長さ４００ｍｍシラスチック管材料の５つの片からなる（それぞれ、大腿動脈および後脛骨動脈を表す）。骨およびシラスチック管材料サンプルを、以下に示す２つのプラスチック片の間にアラルダイトで接着することによって、ゼラチンブロックの中央に吊るした。
【００９０】
Ｘ線試験時の骨および血管類似物のサンプルの配置（寸法はすべてｍｍ）。
骨類似材料：
Ｈ１　Ｈ３　５　８　７　Ｈ８
血管のＸ線トレーサーの水溶液濃度：
４０％、４５％、５０％、５５％および６０％
【００９１】
異なる濃度の放射線不透過性染料を導入し、試験の後に流すことが可能なように、シラスチック管材料は、金型の末端を越して突出する。
【００９２】
液状の３０％ゼラチン水溶液を注いで、金型を満たした。そのゼラチンをカバーしないまま室温で設定しておき、（湿った）皮膚の残りの片を上に置いた。次いで、金型から取り出す前に、その試験片をさらに１時間放置した。
【００９３】
１．４　骨の注型
サンプルＨ１１の組成を有する骨を、中空軸を有する骨ではなく、中実の骨として注型した。
【００９４】
【表３】
2004504643.tif 000040
【００９５】
【表４】
2004504643.tif 000041
【００９６】
【表５】
2004504643.tif 000042
【００９７】
【表６】
2004504643.tif 000043
【００９８】
極限引張り強さ（ＵＴＳ、単位ＭＰａ）を、破壊荷重および試験サンプルの断面積から計算した。ヤマダ（Ｙａｍａｄａ）により使用されているように、１ＭＰａ＝１ｋｇ／ｍｍ２に留意のこと。
【００９９】
２．　軟部組織
２．１　３０％ゲル水溶液の調製
抗カビ剤として作用させるために、プロピオン酸２５ｇを、室温で脱イオン水３，５００ｍｌに溶解した。
【０１００】
この溶液を４０Ｌ浴に注ぎ、１０℃に冷却した。
【０１０１】
Ｃｒｏｄａ社製ゼラチン（１，５００ｇ；２７０ブルーム）顆粒を、溶液の表面上に均一に振りかけることによって添加し、得られた混合物を１０℃で一晩静置しておいた。
【０１０２】
次いで、浴の温度を６０℃に上げることによって、その含水ゼラチンを融解した。使用した装置の場合、浴で６０℃を達成するために制御温度を６５℃に設定する必要があった。変性に対して、ゼラチン材料の強度特性を損なうのを防ぐために、加熱浴の循環媒体の温度を、決して６５℃を超えないようにした。
【０１０３】
２．２　皮膚の作製
セーム皮（羊皮）から皮膚を作製し、最初に脱イオン水に浸漬し、次いでグリセロールおよびゲルに浸漬した。様々なグリセロール濃度を調べ、その結果を柔軟性について比較した。次いで、好ましい方法を用いて、作製したサンプルで引張試験を行った。
【０１０４】
２．２．１　８０／１５グリセロール／ゼラチン皮膚のための手順
乾燥したセーム皮を５０×１０ｃｍのストリップに切断し、脱イオン水中で完全に湿潤させた。攪拌しながら、グリセロール（４００ｇ）に水（１００ｇ）を加え、８０％（ｗ／ｗ）グリセロール水溶液５００ｇを得た。湿潤セーム皮を「絞り乾燥」させて、室温で８０％グリセロール溶液中に一晩浸漬しておいた。
【０１０５】
Ｃｒｏｄａ社製ゼラチン（１５０ｇ；２７０ブルーム）を、プロピオン酸（５ｇ）と水（８５０ｇ）との溶液に加え、得られた混合物を１０℃で一晩静置しておいた。次いで、半透明の含水ゼラチンを６５℃（最大）水浴中で融解して、透明、琥珀色の粘性な１５％（ｗ／ｗ）ゼラチン水溶液（１，０００ｇ）を得た。
【０１０６】
セーム皮から余分なグリセリン水溶液を軽く拭き取っておき、次いで、上述の処理したセーム皮を、１５％ゼラチン水溶液の１Ｌ溶液中に６５℃で一晩浸漬した。
【０１０７】
次いで、セーム皮のストリップをステンレス鋼作業面上に平らに広げ、
３０分間約２０℃に設定しておいた。高速反応の温度ゲージで使用するための小さな形材（３．５×１５ｃｍ）を作製し、その残りは、個々のプラスチック製気密バッグに入れ、４℃で保存した。
【０１０８】
２．２．２　引張試験に用いるサンプルの作製
上述のように、１０％、２０％、３０％、５０％および８０％グリセロール溶液からサンプルを作製した。
【０１０９】
２．２．３　結果
１０％グリセロールから作製したサンプルは柔軟ではなく、３０％グリセロールから作製したサンプルはかなり柔軟であったが、５０％グリセロール溶液と８０％グリセロール溶液から作製したサンプルはどちらも非常に柔軟であり、８０％グリセロール溶液から作製したサンプルは、触れるとかなり粘着性でもあった。
【０１１０】
２．３　血管類似物
後脛骨動脈を、内径０．１２３インチ×外径０．１８３インチのシラスチック管材料によってシミュレートし、大腿動脈を、内径０．２５０インチ×外径０．３７５インチのシラスチック管材料によってシミュレートした。イオジンをベースとする放射線対比染料でこれらを充填した。爆風から生じたピーク圧力をこれらの血管において測定した。
【０１１１】
３．　足の組立品
３．１　骨格
その大腿骨、脛骨および膝蓋骨を、足の金型によって決定された角度で（ポリアミドベースのホットメルト接着剤を用いて）接合した。接着前に、接着プロセスを補助するために、骨の関節表面をエメリーペーパーで軽く研磨した。これによって、柔軟な接着剤と骨類似材料との間の接着強さが向上した「Ｈ１」。
【０１１２】
膝関節に一軸加速度計を据え付けることができるように、正確に配向させた溝を、大腿骨に連結するまえに脛骨の近位頭部に刻みつけた。
【０１１３】
その大腿骨および脛骨には、指定の位置にストレインゲージが備えられた。ゲージおよび膝の加速度計のワイヤハーネス（含まれている場合には）は、次いで定位置にホットメルトで留められる綿糸でらせん状に骨に結ばれた。
【０１１４】
足は、以下の段階：
ａ）距骨および踵骨［ユニット１］；
ｂ）舟状骨、第１楔状骨、第２楔状骨、第１中足骨、第２中足骨、第３楔状骨、第３中足骨［ユニット２］；
ｃ）ユニット１、ユニット２および立方骨；
ｄ）第４および第５中足骨；
ｅ）指節骨；で組み立てられた。
【０１１５】
接着剤をセットする前に、中足骨を正しく位置付けるのを補助するために、その足を開放金型に入れた。
【０１１６】
正確な角度のためのガイドとして外部足用金型を用いて、足を脛骨につないだ後、次いで腓骨を追加した。
【０１１７】
ゼラチンから骨類似材料への水の吸収を減らすために、骨格化された（ｓｋｅｌｅｔｏｎｉｓｅｄ）肢全体をｅｓｔａｐｏｌでコーティングした。
【０１１８】
３．２　皮膚
乾燥ゲル１５質量％、グリセロール４０質量％および水４５質量％を含有するゼラチン混合物を調製した（つまり、上述のように、８０％グリセロール水溶液を添加することによって、３０％ゼラチン水溶液を１５％に希釈した）。水に予め浸漬し、搾っておいたセーム皮の皮膚をこのゼラチンに６０℃で一晩浸漬した。
【０１１９】
ゲルに浸漬したセーム皮で、金型にライニングを施した。ゼラチンがあまりに急速に固まらないようにするため、セーム皮を全く搾らなかった。皮膚は、最初に足に配置し、皮膚／ふくらはぎを皮膚の同一片で覆い、これに一部重なる他の片は、金型の残り半分を覆った。それを、金型の中心線から端に向かって、金型表面上で均した。残存する気泡を、注射器および皮下針を用いて除去し、皮膚を少なくとも２０分間４℃に設定して放置した。
【０１２０】
金型の半分の連結部分によって定義されるマージンのすぐ内側で、その皮膚をトリムした。金型が閉められた際に、残りの余分な皮膚が継目を形成するようにこれを行い、皮膚が崩れて液体ゲルとなるのを防いだ。一部重なり合う層が存在する場合、皮膚の２層のみを金型によって圧縮する必要があるように、その上の層をこの継目領域で除去した。
【０１２１】
３．３　血管構成要素
上述の長さ５００ｍｍの大腿動脈および後脛骨動脈類似物を、その管をそれ自体に折り返し、ケーブル・タイで固定することによって、一方の末端において密封した。閉じ込められた気泡が確実にないように注意を払って、どちらの管も水で充填し、同様に他方の末端で密封した。その管中の水は、後にゼラチンがそれらの周りに注がれた際に、それらが崩れるのを防ぐはずである。余分なタイを両方の管の両端から取り除いた。
【０１２２】
綿糸を用いて、小さな管を脛骨軸の遠心端の後ろ面に結び付けた。同様に、大きな管を大腿軸の遠心端の中間面に結び付けた。
【０１２３】
３．４　ゼラチン水溶液の注入（筋肉構成要素）
組み立てられた骨格の足を、金型の後ろ半分において皮膚の上部に置いた。
【０１２４】
膝後ろ側の内側の皮膚に小さな切込みを入れ、後脛骨動脈類似物をそれに通した。「動脈」がその全長に沿っておよそまっすぐであるように、１本の堅いワイヤーを用いて、股関節に向かって管の末端を押した。
【０１２５】
金型の前半分を定位置でボルト締めし、足の先端で始まり、連続的に交互の側が加工される。金型のさらに上でボルト穴が自動整列するのが、これにより確実なものとなった。
【０１２６】
大腿骨の頭部を、金型および皮膚に開けられた穴を通るケーブル・タイを用いて位置付けした。各タイに対する穴は、液体ゼラチンで軽く湿潤され、金型の穴を通って漏れるゼラチンを吸収するように位置付けられたセーム皮の小片に設けた。ケーブル・タイは、締金によって定位置に保持した。
【０１２７】
タンクの底部にある蛇口からの５０℃の３０％ゼラチン水溶液で、金型を一部充填し、足に空気が閉じ込められないようにするために、最初つま先は下向きに向けられた。その足を４℃の冷蔵室に移し、残りの空間を、バケツから注いだゼラチンで充填した。次いで、約６時間４℃に設定して足を放置しておいた。
【０１２８】
金型から足を取り外し、両側の下にある皮膚の「継目」を切り取り、ストッキングおよび靴下をそれに装着した。
【０１２９】
３．５　Ｋ型高速応答熱電対のＦＳＬへの取り付け
Ｋ型箔熱電対（ＲＳ２５６−１３０）を、１本のセルローステープによって補強し、次いで予め作製しておいたＥＳＬに付けた。新たに作製したセーム皮ベースの皮膚（上述のような）の形材を箔ゲージ上に敷いた。次いで、「皮下の」ゲージの位置とわずかに喰い違う位置に、テープで補強された第２箔熱電対を、新たに作製した皮膚パッチの外面に設けた。ここでＦＳＬは、爆風型装置からの表面熱量および皮下の熱量の両方を評価するために準備された。
【０１３０】
３．５　最後の試験前の準備
後脛骨動脈の露出末端を、周囲のゼラチンから開放し、３０ｍｍを除いてすべてを除去した。シラスチック管材料を損傷から守るために、はんだで丸くした末端を有する、長く、薄い黄銅管に取り付けられた注射器を用いて、内部の水を除去した。次いで、同一の注射器および黄銅管を用いて、「胃の撮影像」の４５％ｖ／ｖ水性Ｘ線トレーサーで動脈を充填し、気泡が形成することができないように底部から充填した。確実に、足表面上にトレーサーを漏らさないように注意を払った。
【０１３１】
熱収縮ラップの層でコーティングすることによって予め作製しておいた、環境的に保護された圧力変換器を、ゲージが足の完全に内側に位置するように動脈の末端に挿入した。
【０１３２】
大腿動脈を同様の方法で作製した。
【０１３３】
特別に作られた穴あけ道具を用いて、２つの穴を足の側面に開けた。液体ゼラチン（３０％ゼラチン水溶液）をその穴に注ぎ、筋肉の圧力時間履歴を測定するＰＣＢ変換器をすぐに挿入した。変換器の突出末端に接着されたディスクを用いて、足のまわりおよびディスク上にテープを巻きつけることによって定位置にそれらを固定するのを補助した。
【０１３４】
４．　特定の試験のための適切な履物を足に装着した。
４．１　繊維
骨の特性を模倣するために、さいの目状およびパルプ状のどちらの形状のトワロン、炭素繊維、ダイニーマおよびガラス繊維も、引張り強さのために含まれるべきであると決定された。
【０１３５】
結合剤として同じＶｅｒｓａｍｉｄ／Ｅｐｉｋｏｔｅ混合物を用いて、注型モデルの骨の表面に、シート状の繊維を結合することがより良いだろうと決定された。しかしながら、単一複合材料がもはや使用されないことから、これによって、引張試験の結果を解釈する際に問題が生じる。サンプル表面に結合された繊維シートなしで行われた引張試験では、最終モデルよりも低い極限引張り強さが得られると予想されるが、サンプル表面に結合されたシートを用いて行った試験では、ＵＴＳが高くなる可能性がある。繊維シートとサンプルの残り部分とのおよその最適比は、一方の表面のみに結合することによって得られた。
【０１３６】
４．２　泡
いくつかのサンプルを光に掲げると、それら全体に分散する多くの小さな気泡が存在することが観察された。手動混合プロセス中に不注意に導入される、かかる泡は、破損が誘導されるであろう箇所として作用する可能性がある。清掃するのが難しくなるが（清掃する必要なく、簡単に廃棄することができる紙カップを参照せよ）、泡を取り除くための真空ポンプを用いた自動混合手順が好ましいだろう。しかしながら、骨自体が多孔質（Ｈａｖｅｒｓｉｏｎ系等）であることも記憶しておくこと。
【０１３７】
行われた試験から、本発明の好ましい実施形態による代理物への影響によって、以前から使用されていた従来の機械装置の結果と異なる結果が得られることは明らかであった。その結果、本発明の代理物は、天然生体動物身体のさらに代表的な反応を提供することが可能である。
【０１３８】
ＦＳＬは、ヒトの硬組識および軟部組織特性を再現するよう設計された材料から構成された、前例のない生体力学的に類似のヒトの副構成要素であり、複雑な外傷プロセスの評価に非常に重要な機能である。
【０１３９】
ところで先行技術を使用して行われた試験の場合、天然動物の生理機能に対する爆傷の影響をかなり正確に予測することが可能であることが現在見出されている。特定の一試験において、上述のように足を作製すると同時に、死体の足を対照として使用した。地雷の爆発の結果は、死体の足についての結果と比較して、代理物の結果によって非常に正確に予測された。これは、従来の機械的なマネキンによって可能性があると以前見なされていた、精密な予測性の実質的な欠如と全く対照的であった。
【０１４０】
ここで示される説明から、この構造の概念および価値、およびその広い適用性が理解されるだろう。




【国際調査報告】
2004504643.tif 000044
2004504643.tif 000045
2004504643.tif 000046