(57)【要約】一連の横方向ループおよび長手方向連結セクションに形成された弾性材料からなる１つ以上のワイヤループで形成され、所望ならば、塞栓コイル等の挿入のため動脈瘤のネックにもアクセスできる本質的に円筒状の補強具を形成する脈管内流量変更・脈管補強具。正弦状ループの近位側領域および遠位側領域は、中間領域よりも密にコイル巻回されるか、中間領域よりも大きい直径にすることができる。本発明の脈管内流量変更・脈管補強具には、繊維として形成するか、織成するか、脈管内流量変更・脈管補強具の周囲に巻かれるリボンとして形成できる外側カバーを設けることができる。弾性材料からなる１つ以上のワイヤループから、非着脱形態で配置器具に連結される中空円錐状の形状をなす血管内の血餅除去装置を形成することもできる。
2004509662.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の脈管内治療に使用される脈管内流量変更・脈管補強具において、
弾性材料からなる細長いストランドの第一および第二脚により、弾性材料からなる細長いストランドの遠位側中間ループにそれぞれ連結された第一および第二近位端を備えた弾性材料からなる細長いストランドを有し、第一および第二近位端は配置器具に連結され、弾性材料からなる細長いストランドの第一および第二脚は上方弧および下方弧を備えた複数の正弦状ループの二重ストランドを形成し、正弦状ループは配置器具と交差する長手方向軸線に沿って延びており、正弦状ループの前記上方および下方の弧は前記長手方向軸線の回りで湾曲し、前記長手方向軸線の回りの中空円筒状の周方向ループパターンを形成していることを特徴とする脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項２】
複数の前記細長いストランドは配置器具に連結されていることを特徴とする請求項１記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項３】
前記第一および第二脚の各々が近位側領域、中間領域および遠位側領域を備え、正弦状ループの第一および第二脚の近位側領域および遠位側領域は、中間領域よりも密にコイル巻回され、血管内で近位側領域および遠位側領域を係止するためのより大きい接触面積を付与することを特徴とする請求項１記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項４】
前記第一および第二脚の各々が近位側領域、中間領域および遠位側領域を備え、正弦状ループの第一および第二脚の近位側領域および遠位側領域は、中間領域よりも大きい直径を有し、血管内で近位側領域および遠位側領域を係止するためのより大きい半径方向接触力を付与することを特徴とする請求項１記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項５】
前記第一および第二脚の各々が近位側領域、中間領域および遠位側領域を備え、正弦状ループの第一および第二脚の中間領域は方形正弦状ループを有することを特徴とする請求項１記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項６】
前記弾性材料からなる細長いストランドは撚りケーブルであることを特徴とする請求項１記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項７】
前記弾性材料からなる細長いストランドは超弾性材料で作られることを特徴とする請求項１記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項８】
前記超弾性材料はニッケル−チタン合金であることを特徴とする請求項７記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項９】
前記弾性材料からなる細長いストランドは形状記憶材料で作られることを特徴とする請求項１記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項１０】
前記形状記憶材料はニッケル−チタン合金であることを特徴とする請求項９記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項１１】
前記形状記憶材料は形状記憶ポリマーであることを特徴とする請求項９記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項１２】
ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミド、ポリウレタンおよび液晶ポリマーからなる群から選択されたカバー材料で形成された外側カバーを更に有することを特徴とする請求項１記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項１３】
前記ポリアミドはナイロンであることを特徴とする請求項１２記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項１４】
前記カバー材料は織成されていることを特徴とする請求項１２記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項１５】
前記カバーは繊維として形成されていることを特徴とする請求項１２記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項１６】
前記カバーはリボンとして形成されていることを特徴とする請求項１２記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項１７】
前記弾性材料からなる細長いストランドは親水性材料でコーティングされていることを特徴とする請求項１記載の脈管内流量変更・脈管補強具。
【請求項１８】
前記弾性材料からなる細長いストランドは、第一および第二脚と遠位側中間ループとの間に少なくとも１つの中間ループを更に有し、該少なくとも１つの中間ループは前記拡大形状において長手方向軸線から半径方向外方に延びて、少なくとも１つの中間ループが、血管から延びている動脈瘤内に入ることができるようにすることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの中間ループは拡大形状において円形の形状を有することを特徴とする請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの中間ループは拡大形状において楕円形の形状を有することを特徴とする請求項１８記載の装置。
【請求項２１】
患者の脈管から血餅を除去する装置において、
弾性材料からなる細長いストランドの第一および第二脚により、弾性材料からなる細長いストランドの遠位側中間ループにそれぞれ連結された第一および第二近位端を備えた弾性材料からなる細長いストランドを有し、第一および第二近位端は非着脱形態で配置器具に連結され、弾性材料からなる細長いストランドの第一および第二脚は上方弧および下方弧を備えた複数の正弦状ループの二重ストランドを形成し、正弦状ループは配置器具と交差する長手方向軸線に沿って延びており、正弦状ループの前記上方および下方の弧は前記長手方向軸線の回りで湾曲しており、弾性材料からなる細長いストランドは、初期圧縮形状から、長手方向軸線から外方に延びた拡大形状まで移動して血管内の血餅を捕捉しかつ保持することができ、弾性材料からなる細長いストランドは、該ストランドが圧縮形状にあるときに患者の血管内に配置されかつ拡大形状にあるときに血管から取り出されて、ループにより捕捉された血餅を血管から引き出すことができることを特徴とする装置。
【請求項２２】
前記正弦状ループの上方弧および下方弧は、拡大形状において長手方向軸線の回りの中空円錐状の周方向ループパターンを形成することを特徴とする請求項２１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本願は、１９９８年七月２４日付米国特許出願第０９／１２２，２４３号の一部継続出願である。
【０００２】
（技術分野）
本発明は体管内で使用する脈管内流量変更・補強具（ａｎ ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ｆｌｏｗ ｍｏｄｉｆｉｅｒ ａｎｄ ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔ ｄｅｖｉｃｅ）に関し、より詳しくは、動脈瘤を閉塞する目的で動脈瘤内に配置される脈管閉塞具と組み合せて使用される用具に関し、従って本発明は、動脈瘤の近傍の血管領域の補強体を提供する。
【０００３】
（背景技術）
脈管奇形の治療に関する医療技術の進歩は、脈管系内で完全に作動できる脈管内用具を利用できることにようになって劇的に向上している。かくして、多くの高侵襲性外科手術および手術不能状態は、これらの目的で設計された多数の用具および手術を用いて治療されている。医療技術分野での特に有効な１つの発展により、奇形によって血管の破裂を引き起こし易い領域または既に破裂を引き起こした領域内にマイクロカテーテルを使用しかつ塞栓コイル等を配置して、神経血管系の動脈および静脈のように比較的小さい動脈および静脈の欠陥を治療できるようになった。特に、このような用具および手術による動脈瘤の治療は、開業医がさもなくば危険を伴う手術を回避することを可能にした。例えば、欠陥の部位が脳内にあるときは、慣用外科技術を用いて血管内の小さい欠陥を治療するのに多大の困難性を要した。これらの理由から、このような欠陥を治療するための用具の進歩は、多くの患者に勇気を与えかつ有効な結果をもたらしている。
【０００４】
これらの外科治療の１つの態様は、動脈瘤または他の欠陥は、動脈瘤を含む領域内の脈管系の一般的弱化症状であり、動脈瘤の単なる治療は必ずしも血管の周囲領域の次の破裂を防止できない。また、しばしば望まれていることは、動脈瘤が比較的大きいネック／ドーム比をもつ場合に、コイル等の脈管閉塞具が動脈瘤から出てしまう移動を防止する手段を提供することである。
【０００５】
血管内に開通路を形成すべく血管内に挿入される管状補強具であるステントは、閉塞した心臓動脈の脈管内血管形成治療に広く使用されている。このような場合に動脈の再狭窄を防止するため、血管形成術等の後にステントが挿入される。これらの用途では、ステントは、しばしば膨張バルーンを用いて配置されるか自己拡大力により開き、これにより、血管形成術後に動脈の中央のきれいな貫通路の動脈壁を補強して、再狭窄を防止する。このような手術は、脈管閉塞具が使用される脈管手術の或る態様では有効であるが、脈管が弱いことおよびこのようなステントの配置後は血管から動脈瘤の内部へのアクセスができないことから、動脈瘤特に神経血管動脈瘤の修復手術にこのようなステントを適用することが制限されている。また、しばしば心臓手術に有効であると考えられる形式のバルーンまたは自己拡大型機械用具等の配置技術の使用は、特に脳内に見られる小さい血管の脈管閉塞手術での有効性が比較的小さい。これらの理由から、動脈瘤の脈管閉塞治療での新しい技術との相容性を有しかつ動脈の近傍での選択的補強ができると同時に、不必要な損傷または血管の破裂の危険性を回避できる用具が入手できるならば有益である。本発明は上記および他の長所を提供する。
【０００６】
（発明の開示）
簡単かつ概略的にいえば、本発明は、超弾性材料または形状記憶材料で形成され、配置形状において一連の周方向ループを有し、該ループが、ワイヤの２つの自由端からワイヤの閉端部ループまで多ループ態様で連続する長手方向部分により連結された構成の３次元ワイヤの脈管内流量変更具に関する。配置時に、本発明の用具は、治療すべき動脈瘤の近位側位置から遠位側位置まで位置するようにして脈管系内に配置される。本発明の用具は、ループの開部分が動脈瘤のネックに跨り、塞栓コイル等が開部分を通って動脈瘤内に入ることができるようにして配置される。配置に先立って、用具はリニア形状に変形されかつ用具の遠位端の位置決めに使用されるマイクロカテーテル内に配置され、これにより用具は、プッシャによりマイクロカテーテルから押し出されかつ用具の配置を完了する種々の手段によりプッシャから取外される。用具の配置後に、プッシャおよびカテーテルが引き出される。
【０００７】
本発明の好ましい製造方法では、ニッケル−チタン合金のような形状記憶合金または超弾性合金の単一ピースが、本発明の連続ループ形状を表すチャネルが形成されている本質的に円筒状のマンドレル上で巻かれる。或いは、マンドレルを円筒状とし、ワイヤの周方向ループと長手方向部分との間の移行部を表す位置においてペグがマンドレルに挿入されるように構成できる。単一ワイヤがマンドレルに連続的に巻かれて、用具の所望長さに到達するまでループおよび長手方向移行部を形成し、この位置で経路は、用具がマンドレル上で開始された位置まで同様に引き返される。次にワイヤはマンドレル上で熱処理されて形状記憶を創出するか、超弾性状態に到達すべく処理される。次に、用具はマンドレルから取り外して、脈管系内に挿入する前にマイクロカテーテル内に挿入すべく引っ張られる。本発明のこの形状は、動脈瘤の存在により既に損傷を受けているデリケートな脈管系に対して不必要な損傷を引き起こすバルーンまたは機械的配置器具を不要にできる点で従来の器具よりも重要な利益が得られる。このため、本発明は大きいネック動脈瘤をカバーしかつ補強するのに特に有効である。コイルの長手方向部分の存在により、器具の押込み可能性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）が劇的に改善され、これにより脈管系内への用具の配置能力が向上され、かつバルーンまたは機械的な配置方法のいずれも使用する必要がなくなる。また、本発明は周方向および長手方向要素のオーバーラップを可能にする種々の形状に構成して、用具およびその配置可能性にたいして特に望ましい特性を創出できる。
【０００８】
好ましい第二実施形態では、用具は、上記のように複数のワイヤを使用してより複雑な形状を創出し、これにより、種々の用途について周方向ループの密度または長手方向部分の押込み可能性の性能を高めるように構成できる。同様に、他の好ましい実施形態では、ループの密度は、特に弱いか治療によって損傷を受ける虞れのある脈管系の部分内に配置される領域に比較的高い周方向ループ密度を付与すべく、近位端から遠位端にかけて変えることができる。他の好ましい実施形態では、用具は、この長さ方向に亘って周方向要素に可変直径を付与して、特定領域の血管壁に対して比較的大きい周方向張力を付与できる。
【０００９】
本発明の他の好ましい実施形態では、本発明は、脈管内流量変更・脈管補強具であって、第一および第二近位端を備えた弾性材料からなる細長いストランドを有し、第一および第二近位端は、それぞれ、弾性材料からなる細長いストランドの第一および第二脚により、弾性材料からなる細長いストランドの遠位側連続中間ループに連結されている。第一および第二近位端は、好ましくは配置器具に連結される。第一および第二脚は、上方弧および下方弧を備えた複数の正弦状ループの二重ストランドを形成する。正弦状ループは、好ましくは、配置器具と交差する長手方向軸線に沿って延びており、正弦状の上方弧および下方弧は長手方向軸線の回りで湾曲していて、長手方向軸線回りで、全体として中空円筒状の周方向ループパターンを形成する。２つ以上の細長いストランドを配置器具に連結することもできる。一変更形態では、第一および第二脚の各々が近位側領域、中間領域および遠位側領域を有し、正弦状ループの第一および第二脚の近位側領域および遠位側領域は、正弦状ループの第一および第二脚の中間領域よりも密にコイル巻回され、これにより、血管内で近位側領域および遠位側領域を係止するためのより大きい接触面積を付与するように構成できる。或いは、またはこれに加えて、正弦状ループの第一および第二脚の近位側領域および遠位側領域は、中間領域よりも大きい直径を有し、血管内で近位側領域および遠位側領域を係止するためのより大きい半径方向接触力を付与するように構成できる。また、任意であるが、正弦状ループの第一および第二脚の中間領域には方形正弦状ループを設けることができる。
【００１０】
他の好ましい実施形態では、脈管内流量変更・脈管補強具には、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロンのようなポリアミド、ポリウレタンおよび液晶ポリマーからなる群から選択されたカバー材料で形成された外側カバーを更に設けることができる。外側カバー材料は、繊維として形成し、織成しまたは脈管内流量変更・脈管補強具の回りでリボンとして形成することができる。他の好ましい実施形態では、弾性材料からなる細長いストランドは親水性材料でコーティングすることができる。
【００１１】
他の好ましい実施形態では、脈管内流量変更・脈管補強具の弾性材料からなる細長いストランドは更に、第一および第二脚と遠位側中間ループとの間に１つ以上の中間ループを有し、該１つ以上の中間ループは拡大形状において長手方向軸線から半径方向外方に延びて、１つ以上の中間ループが、血管から延びている動脈瘤内に入ることができるようになっている。１つ以上の中間ループは、例えば、円形または楕円形にすることができる。
【００１２】
本発明はまた、患者の脈管から血餅を除去する装置を提供する。本発明の装置は、弾性材料からなる細長いストランドの第一および第二脚により、弾性材料からなる細長いストランドの遠位側中間ループにそれぞれ連結された第一および第二近位端を備えた弾性材料からなる細長いストランドを有し、第一および第二近位端は非着脱形態で配置器具に連結され、弾性材料からなる細長いストランドの第一および第二脚は上方弧および下方弧を備えた複数の正弦状ループの二重ストランドを形成し、正弦状ループは配置器具と交差する長手方向軸線に沿って延びており、正弦状ループの前記上方および下方の弧は前記長手方向軸線の回りで湾曲しており、弾性材料からなる細長いストランドは、初期圧縮形状から、長手方向軸線から外方に延びた拡大形状まで移動して血管内の血餅を捕捉しかつ保持することができ、弾性材料からなる細長いストランドは、該ストランドが圧縮形状にあるときに患者の血管内に配置されかつ拡大形状にあるときに血管から取り出されて、ループにより捕捉された血餅を血管から引き出すことができる。好ましい一実施形態では、正弦状ループの上方弧および下方弧は、拡大形状において長手方向軸線の回りの中空円錐状の周方向ループパターンを形成する。
【００１３】
本発明の他の長所は、バルーンまたは機械的拡大手段を使用しないで配置できるという長所を保持しつつ、腎臓サイズまでの動脈に使用できることである。このような適用ができることの１つの大きな利益は、血管を通る流れが、本発明の用具を配置することによって完全に閉塞されてしまうことが決してないことである。また、治療すべき血管の内径に比べてかなり小さく、自由に流れることができるマイクロカテーテルから用具を配置することができる。
【００１４】
（発明を実施するための最良の形態）
以上、本発明の或る特徴およびその使用方法を説明したが、当業者ならば、本発明の多くの形態を脈管系の変形の医学的治療での特定用途に使用できることは理解されよう。本発明の他の特徴および長所は、本発明の原理を例示する添付図面に関連して述べる以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００１５】
本発明の例示を目的とし本発明を限定するものではない添付図面に示すように、本発明の用具は、バルーンまたは他の拡大要素を必要とすることなく脈管内に配置できるように設計されており、マイクロカテーテルから治療すべき領域に直接配置できる。本発明の脈管内用具は、動脈瘤等を含む損傷を受けた動脈の治療、特に動脈瘤の閉塞に使用される塞栓コイルまたは他の塞栓用具の使用により治療できる動脈の治療に特に有効である。より詳しくは、本発明の用具は、このような塞栓コイルを動脈瘤内に配置するのに使用される形式のカテーテルに特に良く適用でき、本発明の用具は、ステントのギャップを通して１つ以上の塞栓コイルを配置しかつ塞栓具を動脈瘤のドーム内に保持する補助をすると同時に、動脈瘤の近傍の領域を補強するのに使用できる。
【００１６】
図１に示すように、本発明の好ましい一実施形態は、ワイヤの単一ループから本質的に円筒状の脈管内用具１０を連続的に形成すべく、長手方向連結セクション１４により連結された一連の周方向ループ１２として構成できる。より詳しくは、脈管内用具１０は単一のワイヤピースで形成され、両自由端が近接して配置され、第一リニアセクション１６が軸線方向に延びている。リニアワイヤセクション１４は平行で長手方向に延びており、最終的にはほぼ円筒状の用具形状を有している。ワイヤは次に１対の周方向セクション１２として形成されており、該セクション１２は、第二対の平行要素１４への移行部が第二距離１８に亘って形成される位置まで半円弧として延びており、ここでワイヤは他の対の周方向ループ１２として戻り移行し、次に、ステントの端部を形成するエンドループ２０に向かってこのようなシーケンスで連続的に進行する。この構成はワイヤに関連して説明したが、当業者ならば、箔および積層体を含む、用具の形成に使用される他の材料形態も本発明の範囲内にあることが理解されよう。本発明の好ましい実施形態では、用具のワイヤはマイクロカテーテル内への用具の挿入を容易にするニッケル・チタン合金等の超弾性材料で作られる。マイクロカテーテル内への挿入および用具の配置時の所望形状への変形の容易性の両目的が得られるように形状記憶合金のような他の材料を使用することもできる。用具を作ることができるワイヤとして考えられる１つの材料として、１つ以上の放射線不透過性ストランドを含む撚りケーブル、すなわちストランドの長さ方向に沿って配置された放射線不透過性マーカを有する撚りケーブルがある。このような撚りケーブルは、ステンレス鋼、形状記憶合金、形状記憶ポリマー、超弾性合金、プラチナ等またはこれらの組合せを含む種々の材料で作ることができる。
【００１７】
本発明は、脈管奇形の治療、より詳しくは動脈瘤の存在を含む奇形の治療に多くの重要な長所をもたらす。本発明の用具は本質的に中実の管状部材を意味するものではなく、かつ配置のためにバルーンその他の機械的用具を使用する必要がないので、マイクロカテーテルが用具を配置する位置に押し込まれるときに動脈を閉塞する必要なくしてマイクロカテーテルから配置することができる。また、用具は、配置されると、動脈瘤への閉塞アクセスを行なうことなく動脈を補強でき、従って、動脈瘤内に塞栓コイル等を配置する前に用具を配置できる。或いは、脈管の欠陥の性質によっては、塞栓コイル、他の塞栓用具または脈管閉塞具を配置し、かつその後に配置される用具により用具を動脈瘤内に保持することができる。本発明の使用により、或る距離を巻付けるコイルに種々の密度を与えて、種々の脈管奇形の治療を補助することができる。
【００１８】
本発明は従来技術に比べて多くの長所を有し、それらの１つの長所は、従来知られているコイル型脈管内流量変更用具の場合にしばしば見られるように、ループセクションから周方向応力を発生させることがない高い押込み可能性を有することである。より詳しくは、脈管壁に対する用具の一致性は、平行セクションが含まれるループのギャップ２２により高められる。また、用具のループ強度および弾性歪みエネルギは、長手方向セクション１４への移行部の半径２４、ワイヤの直径、および平行セクションと用具が形成されるループとの間の距離により調節される。かくして、本発明は、ステント構造の部品として設計される広範囲の性能特性が得られる。
【００１９】
図２には配置される用具が側面図で示されており、ここに示すように、用具は多数の長手方向要素１４および周方向ループ１２を有し、周方向ループ１２の間隔は前述のように変えることができる。図３に示すように、完全配置前の用具は本質的に平らな形状にすることができ、この平らな形状では、用具の自由端は、マイクロカテーテル（図示せず）内に嵌合されるプッシャ２８の遠位端の配置器具２６に連結される。この形態では、周方向ループ１２は、該ループ１２の間の短いリニア移行部１４により連結され、該移行部１４は、配置形態の用具の長手方向軸線に本質的に平行になる。図４は部分的に配置された用具を示し、この状態では、コイル１２が動脈内でこれらの周方向位置をとり始めている。図５は、プッシャ２８の遠位端から用具１０を取外した状態を示し、用具はその最終配置位置をとり始めている。
【００２０】
図６は、超弾性材料または形状記憶材料で作られたときの用具１０の初期配置を示し、この状態では、用具はプッシャ２８の端部に最初に取り付けられ、次にプッシャ２８がマイクロカテーテル３０内に引き入れられ、用具は本質的にリニアなワイヤのループとなって、配置前にマイクロカテーテル内に容易に嵌合できる。配置時に、プッシャは、用具の自由端をマイクロカテーテルから、治療すべき脈管系の一領域内に導くのに使用される。
【００２１】
図７は、本発明の用具１０の一形態を示し、この状態では、用具は、ループ１２間に短い連結平行セクション１４を有し、従ってこの特定領域に高度の補強が行なわれる。このような形態は、動脈に与える損傷の位相幾何学（トポロジー）に基いた多くの利益を有し、或る種類の治療法にとって有益である。
【００２２】
本発明の用具は多くの方法で形成できるが、好ましい２つの製造方法がある。図８に示す好ましい第一方法では、タングステン、セラミックまたは他の耐熱材料で作られた長手方向マンドレル３２に、耐熱材料からなるペグ３４が挿入されており、該ペグ３４の回りで、用具として形成すべきワイヤが巻かれる。形成されるステントに望まれる或る特性を付与するために、ペグの直径３６およびおよびペグの間隔３８、４０、４２は変えることができる。別の構成として、熱処理前にワイヤを配置するための溝をマンドレルに形成することができる。
【００２３】
図９および図１０に示す他の好ましい実施形態では、本発明は、血管の脈管内治療に使用すべき脈管内流量変更・補強具５０を提供する。この実施形態は、第一近位端５４および第二近位端５６をもつように形成された、弾性材料５２からなる細長いストランドを有し、第一近位端５４および第二近位端５６は、それぞれ、弾性材料の細長いストランドからなる第一脚５８および第二脚６０により、弾性材料の細長いストランドからなる遠位連続中間ループ６２に連結されている。第一近位端５４および第二近位端５６は配置器具６４に連結するのが好ましく、第一脚５８および第二脚６０は、上方弧６８および下方弧７０を備えた複数の正弦状ループ６６の二重ストランドを形成している。正弦状ループ６６は好ましくは長手方向軸線７２に沿って延び、正弦状ループの上方の弧６８および下方の弧７０は長手方向軸線７２の回りで湾曲しており、長手方向軸線回りの中空円筒状周方向ループパターンを形成している。図１１および図１２に示す他の好ましい実施形態では、２つの細長いストランド７４が配置器具６４に連結され、図１３および図１４に示す他の好ましい実施形態では、３つ以上の細長いストランド７６が配置器具６４に連結される。
【００２４】
図１５に示すように、図９〜図１４の実施形態の好ましい第一変更形態では、第一および第二脚の各々が、近位側領域７８、中間領域８０および遠位側領域８２を有し、正弦状ループの第一および第二脚の近位側領域および遠位側領域は、中間領域よりも密のコイル状になっており、このため、血管内の近位側領域および遠位側領域の係止のための大きい接触面積が得られる。図１６に示す別の構成では、正弦状ループの第一および第二脚の近位側領域および遠位側領域には、中間領域の直径Ｄ２より大きい直径Ｄ１が設けられ、近位側領域および遠位側領域を血管内に係止するためのより大きな半径方向接触力が得られるようになっている。図１７に示す他の好ましい実施形態では、正弦状ループの第一および第二脚の中間領域に方形正弦状ループ８４を設けることができる。前述のように、弾性材料からなる細長いストランドは、ニッケル−チタン合金のような超弾性形状記憶材料または形状記憶ポリマーで作ることができかつ撚りケーブルで形成できる。
【００２５】
図１８および図１９に示す他の好ましい実施形態では、近位側領域７８′と遠位側領域８２′との間の脈管内流量変更・補強具の弾性材料からなる細長いストランドの１つ以上の中間ループ８０′は、用具の拡大形状をなす近位側領域および遠位側領域の周囲を超えて長手方向軸線７２′から半径方向外方に延びており、１つ以上の中間ループが、血管８８から延びている動脈瘤８６内に入ることができるようにしている。好ましい実施形態では、複数の中間ループ８０′が設けられる。図１８に示す１つ以上の中間ループ８０′は円形であるが、図２０に示すように楕円形にすることもできる。例えば図１７のように、脈管内流量変更・脈管補強具の中間ループ領域の他の同様な形状であるが、近位側ループおよび遠位側ループの周囲を超えて長手方向軸線から外方に延びている形状も適している。
【００２６】
図２１に示す他の好ましい実施形態では、脈管内流量変更・脈管補強具５０に外側カバー９０を更に設けることができ、この外側カバー９０は、「ＤＡＣＲＯＮ」の商標で市販されているポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のようなポリエステル、「ＴＥＦＬＯＮ」の商標で市販されているポリテトラフルオロエチレン、ナイロンのようなポリアミドまたは液晶ポリマー等の被覆材料で形成できるが、他の同様な材料も適している。外側カバー９０は被覆材料の繊維から形成するか、織成することもできる。または外側カバー９０は、図２２に示すように、脈管内流量変更・脈管補強具５０の周囲に巻かれる被覆材料のリボンとして形成することもできる。
【００２７】
図２３に示す他の好ましい実施形態では、弾性材料からなる細長いストランドには、親水性材料からなる外側コーティング９２を設けることができる。親水性材料は、例えば、一般に、水性溶液中の親水性モノマーを重合および架橋してゲルに溶解させることにより形成されるヒドロゲルで構成できる。例えば、親水性材料は、有機ゲル、無機ゲルまたはこれらの２種類以上のゲルの組合せで構成できる。本発明のヒドロゲルとして選択できる有機ゲルとして次のようなものがあるが、これらに限定されるものではない。例えば、ヒアルロン酸、デキストラン、ヘパリン硫酸、コンドロイチン硫酸、ヘパリン、寒天、澱粉およびアルギン酸塩（但しこれらに限定されない）を含む多糖およびムコ多糖から形成されたゲル；ポリアミノ酸；フィブロネクチン、ゼラチン、コラーゲン、フィブリン、ペクチン、アルブミン、オボアルブミンおよびポリアミノ酸（但しこれらに限定されない）を含む細胞成長および治癒をサポートするタンパク質；コラーゲン−ヒドロキシエチル−メタクリレート（ＨＥＭＡ）；ポリホスファジン；ポリホスホン酸エステル；ポリエチレングリコール；ポリエチレンオキシド；ポリビニルアルコール；ポリビニルピロリドン、ポリエチルオキサゾリン；ポリエチレンオキシド−コ−ポリプロピレンオキシドブロックコポリマー；ＰＧＡ−ＰＥＧ−ＰＧＡブロックコポリマー；ＰＧＡ−ＰＥＧジブロックコポリマー：ジアクリレート、オリゴアクリレート、メタクリレート、ジメタクリレートおよびオリゴメトアクリレート（但しこれらに限定されない）を含むアクリレート（以上は、本願に援用する米国特許第５，６２６，８６３号に記載されている）；カルボキシルメチルセルロース（但し、これに限定されない）を含むカルボキシルアルキルセルロース；部分的に酸化されたセルロース；ポリグリコール酸、ポリ−ＤＬ−乳酸、ポリ−Ｌ−乳酸およびＤＬ−ラクチドおよびグリコリドを含むポリ（α−ヒドロキシ）酸のような乳酸およびグリコール酸を含むグリコリド、ラクチド、ポリ乳酸およびαヒドロキシ酸のポリエステルのポリマーおよびオリゴマー（但し、これらに限定されない）を含む生分解性ポリマー；ε−カプロラクトンおよびポリエステルで共重合されたε−カプロラクトン；ポリ（ｅ−カプロラクトン）、ポリ（ｄ−バレロラクトン）およびポリ（γ−ブチロラクトン）を含むポリラクトンおよびポリカプロラクトン；ポリアニドリド（ｐｏｌｙａｎｈｙｄｒｉｄｅｓ）；ポリオルトエステル；他のヒドロキシ酸；ポリジオキサノン；および無毒でありかつ身体中で代謝生成物として存在する他の生分解性ポリマー並びにスチレンおよびアクロレイン等の非生分解性ポリマーがある。
【００２８】
コラーゲン−ヒドロキシエチル−メタクリレート（ＨＥＭＡ）のヒドロゲルポリマーは、高分子を定着する３次元ポリマーメッシュワークを形成すべく、一般にゲル化されかつ架橋された親水性モノマー溶液から作られる。親水性モノマー溶液の架橋は、ヒドロキシエチル−メタクリレート（ＨＥＭＡ）のような親水性モノマーの遊離基重合により達成される。モノマー溶液の遊離基重合により形成されるヒドロゲルポリマーは、水性溶液をゲル化するため、３次元ネットワークを形成する架橋を必要とする。一般に、ＨＥＭＡモノマー溶液は、ジメタクリレートによりゲル化すべく架橋することができるが、ヒドロゲルを改質する重合中に、エチレングリコールジメタクリレートまたはメチルメタクリレート等の他の架橋薬剤を使用することができる。本発明の目的のためには、広範囲の他の親水性モノマーも適している。
【００２９】
本発明の親水性材料が選択される無機ゲルとして、例えばシリカ、アルミナおよび酸化第二鉄があるが、これらに限定されるものではない。かくして、親水性材料が時間をかけて溶解されるか、または弾性材料からなる細長いストランドの永久コーティングとして留まる種類のもので構成できることは明白である。
【００３０】
図２４および図２５に示すように、本発明はまた、患者の脈管系から血餅を除去する装置１００を提供する。この装置１００は、弾性材料１０２の細長いストランドから形成されており、該ストランドは、弾性材料からなる細長いストランドの第一脚１０８および第二脚１１０により、弾性材料からなる細長いストランドの遠位連続中間ループ１１２に連結された、それぞれ第一近位端１０４および第二近位端１０６を有している。第一近位端１０４および第二近位端１０６は、プッシャ部材１１５に連結された配置器具１１４に対して非着脱態様で連結するのが好ましい。第一脚１０８および第二脚１１０は、上方弧１１８および下方弧１２０を備えた複数の正弦状ループ１１６の二重ストランドを形成している。正弦状ループは、配置危惧と交差する長手方向軸線１２２に沿って配置されるのが好ましく、正弦状ループの上方および下方の弧は長手方向軸線の回りで湾曲しており、長手方向軸線の回りのループの中空周方向パターンを形成する。弾性材料からなる細長いストランドは、図６に示したような初期圧縮形状から、血管内の１つ以上の血餅１２４を捕捉しかつ保持すべく長手方向軸線から外方に延びている、図２４および図２５に示すような拡大形状へと移動できる。本発明の好ましい実施形態では、弾性材料からなる複数の細長いストランドは、配置器具に連結されて複数のループを形成する。
【００３１】
かくして、弾性材料からなる細長いストランドは、該ストランドが圧縮形状をなしているときに、マイクロカテーテルを用いて、回収すべき血餅を超えて患者の血管内に配置され、ストランドが拡大形状をとると血管から引き出され、これにより、ループによって捕捉された血餅を引き出すことができる。図２４および図２５に示す好ましい実施形態では、正弦状ループの上方および下方の弧は、拡大された形状にあるとき、長手方向軸線の回りで中空円錐状の周方向ループパターンを形成する。拡大形状では、正弦状ループの第一および第二脚の近位側領域１２６は大きい直径Ｄから、ループの遠位側領域１２８の小さい直径Ｄまでテーパし、血管から血餅を収集しかつ回収するための多数のフィルタリングループを形成する。或いは、器具は、ループの近位側領域が、小さい直径からループの大径の遠位側領域までテーパする拡大円錐形状となるように構成できる。血管から血餅を収集しかつ回収するための多数のフィルタリングループを形成するのに、ループの直径が変化する他の同様な形状も適している。
【００３２】
以上から、本発明は、脈管奇形、特に神経血管の動脈瘤の治療に大きな利益をもたらすことは明白である。本発明が、脈管内手術により動脈瘤内に配置される脈管閉塞具と組み合せて使用されるときに特別な利益が得られることは重要である。
【００３３】
以上、本発明をその特定の形状について図示しかつ説明したが、本発明の精神および範囲を逸脱することなく種々の変更を行ない得ることは明白であろう。従って、本発明は特許請求の範囲の記載を除き制限を受けるものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明により構成された、配置される用具を示す斜視図である。
【図２】
図１の用具を示す側面図である。
【図３】
本発明の、部分的に配置された用具を示す平面図である。
【図４】
図３の部分的に配置された用具を示す側面図である。
【図５】
配置器具から解放された配置コネクタを示す用具の側面図である。
【図６】
マイクロカテーテルに取り付けられる形状の用具を示す平面図である。
【図７】
用具のコイルがステントの所望部分内に密に配置された好ましい第二実施形態を示す側面図である。
【図８】
好ましい実施形態による製造方法で用具を製造するマンドレルを示す図面である。
【図９】
正弦状ループを備えた弾性材料からなる単一の細長いストランドから形成される脈管内流量変更・脈管補強具の他の好ましい実施形態を示す側面図である。
【図１０】
図９の用具を示す端面図である。
【図１１】
正弦状ループを備えた弾性材料からなる細長い二重ストランドから形成される脈管内流量変更・脈管補強具の他の好ましい実施形態を示す側面図である。
【図１２】
図１１の用具を示す端面図である。
【図１３】
正弦状ループを備えた弾性材料からなる細長い３本のストランドから形成される脈管内流量変更・脈管補強具の他の好ましい実施形態を示す側面図である。
【図１４】
図１３の用具を示す端面図である。
【図１５】
密度の大きいコイル状近位側ループおよび遠位側ループを備えた脈管内流量変更・脈管補強具の他の好ましい実施形態を示す側面図である。
【図１６】
大きい直径をもつ近位側ループおよび遠位側ループを備えた脈管内流量変更・脈管補強具の他の好ましい実施形態を示す側面図である。
【図１７】
中間の方形正弦状ループを備えた脈管内流量変更・脈管補強具の他の好ましい実施形態を示す側面図である。
【図１８】
近位側領域と遠位側領域との間で半径方向外方に延びている円形の中間ループを備えた他の好ましい実施形態による脈管内流量変更・脈管補強具であって、動脈瘤をもつ血管内に配置された状態を示す側面図である。
【図１９】
図１８の用具の端面図である。
【図２０】
近位側領域と遠位側領域との間で半径方向外方に延びている楕円形の中間ループを備えた脈管内流量変更・脈管補強具の他の好ましい実施形態を示す側面図である。
【図２１】
外側カバーが設けられた脈管内流量変更・脈管補強具を示す端面図である。
【図２２】
リボンとして形成された外側カバーが巻かれた脈管内流量変更・脈管補強具を示す側面図である。
【図２３】
親水性材料の外側コーティングが設けられた脈管内流量変更・脈管補強具の弾性材料からなる細長いストランドを示す断面図である。
【図２４】
正弦状ループを備えた弾性材料からなる細長いストランドから円錐状に形成された血餅回収装置の他の好ましい実施形態を示す側面図である。
【図２５】
図２４の用具を示す端面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
2004509662.tif 000029
2004509662.tif 000030
2004509662.tif 000031
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