(57)【要約】１個以上のステント保持スリーブを備えたステント搬送システム。少なくとも１個のスリーブは少なくとも１個の潤滑剤塗布ポートを有し、該少なくとも１個の潤滑剤塗布ポートは、前記少なくとも１個のスリーブを貫通する開口を画成する。開口は、潤滑物質を前記少なくとも一つのスリーブを通過させて、内部に配置されたバルーンおよび／またはステントの一部を少なくとも部分的に被覆するように構成かつ配置されている。
2004515321.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンが装着されたステント搬送カテーテルであって、前記バルーンは非拡張状態および拡張状態を有し、かつ前記バルーンは少なくとも一つの腰部と、少なくとも一つの円錐部と、少なくとも一つの本体部とを有する、ステント搬送カテーテルと、
前記少なくとも一つの本体部の周囲に配置され、かつ非拡張状態および拡張状態を有するステントと、
腰部包囲部と、円錐部包囲部と、ステント包囲部とを有する少なくとも一つのスリーブであって、前記ステントが非拡張状態のときに、前記腰部包囲部が前記少なくとも一つの腰部の少なくとも一部と係合し、前記円錐部包囲部が前記少なくとも一つの円錐部の周囲に配置され、前記ステント包囲部が前記ステントの少なくとも一部の周囲に配置される、少なくとも一つのスリーブとを備え、
前記少なくとも一つのスリーブは、少なくとも一つの潤滑剤塗布ポートを備え、該少なくとも一つの潤滑剤塗布ポートは、前記少なくとも一つのスリーブを貫通する開口を画成し、該開口は、潤滑物質を前記少なくとも一つのスリーブ内を通過させてバルーンの一部を少なくとも部分的に被覆するように構成かつ配置されている、ステント搬送システム。
【請求項２】
請求項１に記載のステント搬送システムであって、前記少なくとも一つの潤滑剤塗布ポートは、前記腰部包囲部によって少なくとも部分的に画成されているステント搬送システム。
【請求項３】
請求項１に記載のステント搬送システムであって、前記少なくとも一つの潤滑剤塗布ポートは、前記円錐部包囲部によって少なくとも部分的に画成されているステント搬送システム。
【請求項４】
請求項３に記載のステント搬送システムであって、前記少なくとも一つの潤滑剤塗布ポートは、前記ステント包囲部の一部によって少なくとも部分的に画成されているステント搬送システム。
【請求項５】
請求項４に記載のステント搬送システムであって、前記ステント包囲部の一部は、ステントの非拡張状態から拡張状態への拡張中に破断するように構成かつ配置されている、ステント搬送システム。
【請求項６】
請求項５に記載のステント搬送システムであって、前記少なくとも一つの潤滑剤塗布ポートはさらに、少なくとも一つの破裂離脱潤滑剤塗布ポートと少なくとも一つの標準潤滑剤塗布ポートとを備え、前記少なくとも一つの破裂離脱潤滑剤塗布ポートは、前記ステント包囲部の一部によって少なくとも部分的に画成され、前記少なくとも一つの潤滑剤塗布ポートは、前記少なくとも一つのスリーブの他の部分を貫通して配置されている、ステント搬送システム。
【請求項７】
請求項５に記載のステント搬送システムであって、前記少なくとも一つのスリーブは、前記ステント包囲部の一部が破断した後に、ステントから後退して外れるように構成かつ配置されている、ステント搬送システム。
【請求項８】
ステントを非拡張状態にてステント搬送カテーテル上に保持するように構成かつ配置された弾性体スリーブであって、該弾性体スリーブは、
内側面と、少なくとも一つの潤滑剤塗布ポートとを備え、
前記少なくとも一つの潤滑剤塗布ポートは、前記少なくとも一つのスリーブを貫通する開口を画成し、該開口は、潤滑物質を前記少なくとも一つのスリーブ内を通過させて前記内側面の少なくとも一部を被覆するように構成かつ配置されている、弾性体スリーブ。
【請求項９】
請求項８に記載の弾性体スリーブであって、さらに第一スリーブと第二スリーブとを備え、前記第一スリーブおよび第二スリーブの各々は、ステント搬送バルーンの端部の周囲に配置されるように構成かつ配置されている、弾性体スリーブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
２０００年１２月１２日に出願された親出願である米国特許出願第０９／７３５，３２５号の内容は、その全体が参照により本願に援用される。
【０００２】
（発明の背景）
発明の分野
本発明は、医療装置搬送システム、即ちカテーテルに装着されるステント搬送システムに関する。より詳細には、本発明は、ステント搬送カテーテル上にステントを保持するために使用されるソックス状部分すなわちスリーブに関する。本発明は、１個以上の潤滑剤充填ポートを備えたステント端部保持スリーブを提供し、この潤滑剤充填ポートは、潤滑剤を、バルーン本体およびステントにまで過剰に浸透させることなく、バルーン円錐部およびまたは腰部に塗布するために使用され得る。
【０００３】
関連技術の説明
ステントおよびステント搬送アセンブリは、多くの医療処置および医療状況において利用されており、従ってステント搬送アセンブリの構造および機能は周知である。ステントは、縮小された直径を有する形態にてカテーテルを介して身体の脈管の管腔内に導入された後、脈管の直径に拡張される略円筒形の人工補装具である。ステントは、拡張された形態にて脈管壁を支持および補強するとともに、脈管を開放された非閉塞状態に維持する。
【０００４】
自己拡張型ステントおよび膨張拡張可能なステントの双方が周知であり、様々な形状および形態のものが広く入手可能である。自己拡張型ステントは、ステントを留置部位へ搬送する間に縮小された直径の形態を維持するために、収容シースまたはスリーブ内にて保持される必要がある。膨張拡張可能なステントは、搬送カテーテルの周囲に縮小された直径にて折畳まれて、その後留置部位へ操作されて、ステントと搬送カテーテルとの間に配置されたバルーンの流体膨張によって脈管の直径に拡張される。本発明は、特に、膨張拡張可能なステントの搬送および留置に関するものであるが、１個以上のステント保持シースと共に使用される場合には、一般に自己拡張型ステントに適用することが可能である。
【０００５】
膨張拡張可能なステントを身体の脈管を介して留置部位へ前進させる際には、考慮すべき重要な点が多数存在する。ステントは、搬送カテーテル上で軸線方向の位置を先端方向または基端方向に変位することなく、特にカテーテルから分離することなく、堅固に維持し得る必要がある。ステントは、特にステントの先端および基端は、ステントの歪みを防止するとともに脈管壁に対する擦傷を生じないようにするためや、血管壁の損傷を低減するために、保護されなければならない。
【０００６】
ステントを留置する間、ステントを包囲する拘束手段を使用した、膨張拡張可能なステントの搬送および留置アセンブリが周知である。サビン（Ｓａｖｉｎ）らに付与された米国特許第４，９５０，２２７号は、ステント搬送の間に、ステントの先端または基端（または双方）の縁部をスリーブが被覆する、膨張拡張可能なステント搬送システムに関する。ステントが留置部位において拡張する間、ステントの縁部は保護スリーブから解放される。ソラー（Ｓｏｌａｒ）ら付与された米国特許第５，４０３，３４１号は、圧縮ステントの対向する端部の周囲に配置された保持シースを使用した、ステントの搬送および留置アセンブリに関する。ソラーの保持シースは、ステントの径方向拡張に伴って圧力によって破裂するよう適合されており、それによりステントをシースとの係合から解放する。ライアン（Ｒｙａｎ）らに付与された米国特許第５，１０８，４１６号は、ステントを留置部位へ導入する間に、ステントを定位置に固定する１個または２個の可撓性エンドキャップおよびステントを取り囲む環状ソケットを使用した、ステント導入システムについて説明している。
【０００７】
カテーテルアセンブリに発生する共通の問題点は、医療処置中に、様々な部分が互いに周期的に接触して、それらの間で摩擦または接着が生じることである。例えば、ガイドカテーテルとガイドワイヤとの間に、導入シースとガイドカテーテルとの間に、またはガイドカテーテルとバルーンカテーテルとの間に摩擦が発生し、その結果、例えば、挿入の困難さが増大し得、カテーテル配置を損なう原因となり、患者に苦痛を与えたり、または血管系を損傷したりする。ステントを保持するソックス状部分すなわちスリーブを装着されたカテーテルは、バルーンとスリーブとの間および／またはステントとスリーブとの間の摩擦によってスリーブの後退がより困難となり得る。従って、カテーテルアセンブリの様々な構成要素の間の摺動を原因とする摩擦を低減させることが望ましい。２０００年４月１４日に出願された同時係属米国特許出願第０９／５４９，２８６号は、複数の孔を有する、円筒の長手方向強度が低減されたステント保持スリーブについて説明している。孔により提供される比較的低減された円筒の長手方向強度および径方向強度は、スリーブに、潤滑剤を必要とすることなくステントから後退することを可能にする。
【０００８】
カテーテルを形成している材料は、一般にポリマーまたは金属の性質を有し、通常、本質的に非潤滑性である。これらの非潤滑性の材料同士が接触すると摩擦が発生する。医療装置製造業者は、これらの表面の間の摩擦係数を低下させるために様々なアプローチを採用している。
【０００９】
多数のタイプの潤滑剤がバルーンカテーテルに使用されている。カテーテルの分野では、親水性および疎水性の双方の被膜および潤滑剤が周知である。本発明は、ステント搬送カテーテルに使用するのに適した任意のタイプの潤滑物質と共に使用され得る。本発明はさらに、ステントをカテーテル上に装着してスリーブを配置した後、バルーン円錐部および／または腰部へ潤滑物質を塗布することに関する。
【００１０】
１９９９年９月２８日に出願された、「ステント固定スリーブおよび任意被膜、ならびに使用方法（Ｓｔｅｎｔ Ｓｅｃｕｒｅｍｅｎｔ Ｓｌｅｅｖｅｓ ａｎｄ Ｏｐｔｉｏｎａｌ Ｃｏａｔｉｎｇｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ）」と題名された同時係属出願米国特許出願第０９／４０７，８３６号では、スリーブを備えたステント搬送システムが提供されている。０９／４０７，８３６号では、スリーブは、ポリテトラフルオロエチレン（以後、ＰＴＦＥと称する）と、１種以上の熱可塑性エラストマーとの組み合わせから形成され得る。１９９９年１０月２７日に出願された、「ステント搬送のためのエンドスリーブ被膜（Ｅｎｄ Ｓｌｅｅｖｅ Ｃｏａｔｉｎｇ ｆｏｒ Ｓｔｅｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ）」と題名された同時係属出願米国特許出願第０９／４２７，８０５号では、潤滑剤被膜を施されたステント保持スリーブの使用について説明されている。１９９９年３月２２に出願された、「ステント搬送のための、潤滑剤を塗布されたスリーブ材料（Ｌｕｂｒｉｃａｔｅｄ Ｓｌｅｅｖｅ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｆｏｒ Ｓｔｅｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ） 」と題名された同時係属米国特許出願第０９／２７３，５２０号では、同様に、ステント保持スリーブおよび潤滑剤の使用について説明されている。
【００１１】
本発明は、本願に引用される様々な参照とは異なり、ステントおよびステント保持スリーブをカテーテルに装着した後でも塗布することの可能な、任意のタイプの潤滑剤のバルーン円錐部への塗布方法に関する。
【００１２】
（発明の概略）
本発明は、１個以上の潤滑剤塗布ポートを有するステント保持スリーブの提供に関する。この潤滑剤ポートは、ステント搬送カテーテル上にスリーブを装着した後に、バルーン円錐部に潤滑剤を塗布することを可能にする。ポートは、スリーブの腰部および／または円錐部に沿って配置され得る。ポートが円錐部上に位置するかまたは円錐部に延びる場合は、ポートは、スリーブの後退を補助する制御されたスリーブの破断を提供するように構成され得る。スリーブは単一で、または対をなして、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張可能のステントのいずれかと共に使用され得る。自己拡張型ステントの場合は、１個以上のスリーブは、１個以上の後退可能なシースと共に使用され得る。スリーブはステントの一部から全体を被覆し得るように様々な長さにて提供され得る。本発明の他の態様および実施態様による端部保持スリーブは、下記において明らかとなろう。
【００１３】
本発明の詳細な説明は、以後図面に描かれた特定の参照と共に説明される。
【００１４】
（発明の詳細な説明）
本発明は多数の異なる形態にて実施され得るが、本願では、本発明の特定の好ましい実施態様を図面に示し、詳細に説明する。本開示は、本発明の原理を具体化するものであり、記述される特定の実施態様に本発明を限定することを意図するものではない。
【００１５】
図１に示し得るように、本発明は、１個以上のポート１２を有する弾性体のソックス状部分すなわちスリーブ１０にて具体化され得る。１個以上のポート１２は、スリーブ１０の内側面１４の上に潤滑物質（図示せず）を注入または他の方法にて配置するために使用され得る。今説明しているスリーブ１０のようなスリーブは、ステント包囲部１６、円錐部１８、円錐部腰部遷移部２０、腰部分２２およびバルーン端部部分２４を備えることにより特徴づけられ得る。
【００１６】
ポート１２は、スリーブ１０上の任意の位置に配置され得る。しかしながら、図１に示す実施態様から明らかであり得るように、ポート１２は、腰部分２２の直近に、円錐部腰部遷移部２０の一部を貫通して配置される。腰部分２２がカテーテルシャフトに係合し得るので、図１に示す実施態様におけるポート１２の位置は、図５に最良に示され得るように、そのポート１２を通って挿入される潤滑剤が、バルーン円錐部１０６およびステント端部１０８の各々を包囲しているスリーブ１０の内側面１４を最大に被覆することを確実にする。
【００１７】
図５に示し得るように、スリーブ１０をステント搬送カテーテル１００と共に使用する場合は、ポート１２は、スリーブ１０がカテーテルシャフト１０２に係合または接着される位置であるスリーブ１０の一部、例えば腰部分２２の直近に配置されることが好ましい。バルーン１０４がシャフト１０２と一体化されている場合は、ポート１２はバルーン端部部分２４に隣接していてもよい。
【００１８】
図１および図５に示すポート１２の相対位置が好ましいが、ポート１２は位置および組み合わせにおいて特に制限されることなく配置され得る。単一のポート１２が使用され得る一方、図３に示すように、対向して配置される２個以上のポート１２が使用されてもよいことにも留意されたい。それに加えて、数量、形状、および位置が様々に変更されたポートが使用されてもよい。
【００１９】
以下に、代替的なポートの配置のいくつかの例を提供する。図２に示し得るように、ポート１２は円錐部１８によって画成されている。このようなポート１２の配置は、（図５に示し得るように）下部に位置し得るバルーン円錐部１０６への潤滑剤の塗布を確実にするのに役立つために望ましいと思われる。
【００２０】
図３は、ポート１２がステント包囲部１６によって画成されている、スリーブ１０の一実施態様を示す。このようなポート１２の配置は、（図５に示し得るように）その下部に位置し得るステント端部１０８への潤滑剤の塗布を確実にするのに役立つために望ましいと思われる。
【００２１】
先に示したように、ポート１２は、様々な形状および大きさならびに位置を有し得る。図４に示し得るように、矩形の形状を有する一対のポート１２が示されるが、任意の形状のポートを使用することが可能である。図示する実施態様において、ポート１２は、ステント包囲部１６によって画成されている。ポート１２は、少なくともポートの片側を画成するスリーブ材料１１０の薄い部分を破断または破裂させるように構成される。スリーブ１０が、図６に示すようなステント搬送カテーテルと共に使用される場合は、ポート１２の全体または一部は、ステント端部１０８の上部に配置され得る。
【００２２】
バルーン１０４およびステント１１２は、図６に示す非拡張状態から、図８に示す拡張状態へ拡張し得る。ステント１１２が拡張する間、スリーブ１０の１個以上の部分にも、とりわけステント包囲部１６にも所定量の外向きの圧力が付与される。材料１１０の薄い部分は、図７に示し得るように、ステント１１２が拡張する間に、スリーブ１０に対して付与される力のように、所定量の外向きに作用する力がスリーブ１０の少なくとも一部に対して付与されると破断するように構成かつ配置されている。
【００２３】
図７に示すように、ステントが拡張している間、材料１１０の薄い部分が破断して、その結果、開口１２２を有する細長い孔１２０が生じる。細長い孔１２０の開口１２２は、スリーブ１０の破断部として特徴づけられる。このスリーブの破断によって少なくともステント包囲部１６が分割され、ステント包囲部１６の直径が急に増大して、その結果、さもなければスリーブ１０のステント包囲部１６によって拡張されたステント１２に対して付与される摩擦係合および径方向圧縮が低減される。これにより径方向のスリーブ強度が低下して、図８に最良に示し得るように、スリーブ１０はより容易にステント端部１０８から後退して外れ、拡張の結果としてスリーブ１０の下部からステント１１２が解放される。
【００２４】
図８にさらに示し得るように、材料１１０が上述の形態にて破断または破裂した後、スリーブ１０は、矢印１２４で示しかつ指示される形態にてステント端部１０８から後退して外れるように構成かつ配置されている。
【００２５】
スリーブ１０はステント１１２から、矢印１２４で指示される折れ曲がった形態にて後退して外れ得るか、またはステント自体がカテーテルシャフト１０２に沿って巻き上がり得る。しかしながら、本願に示しかつ説明する形態に加えて、あるいは代わりに、任意の後退の方式をスリーブ１０に付与し得ることに留意するべきである。
【００２６】
図９には、ステント保持スリーブ１０上に２個の異なるタイプの潤滑剤注入ポートが配置された本発明の代替実施態様を示す。本実施態様に示すように、第一の破裂離脱ポート１３０は、薄い材料１１０およびステント包囲部１６によって画成されている。第二のポート１３２は、円錐部腰部遷移部２０によって画成されている。スリーブ１０に複数の潤滑剤充填ポートを提供することによって、スリーブ１０の内側面１４はより完全に潤滑剤を塗布され得る。それに加えて、破裂離脱ポート１３２は、前述したように、制御されたスリーブ破断を提供するのに役立ち、制御されたステント１１２からの解放が提供される。
【００２７】
上述の実施態様および下記の請求項に加えて、本発明はさらに、上述の特徴および下記の請求項の異なる組み合わせを有する実施態様にも関する。従って、本発明は、下記の請求項に従属する特徴の、任意の他の可能な組み合わせを有する、他の実施態様にも関する。
【００２８】
上述の実施例および開示は、説明を意図するもので、網羅的なものではない。これらの例および説明は、当業者に多くの別例および代替物を提示するであろう。これら全ての代替物および別例は、付記する請求項の範囲内に含まれるものとする。当業者は、本願に説明する特定の実施態様の他の等価物を認識し得るが、これらの等価物もまたここに付記される請求項に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第一実施態様の側面斜視図。
【図２】本発明の第二実施態様の側面斜視図。
【図３】本発明の第三実施態様の側面斜視図。
【図４】本発明の第四実施態様の側面斜視図。
【図５】本発明の第五実施態様の側面斜視図。
【図６】本発明の第六実施態様の側面斜視図。
【図７】ステント拡張中に見得る図６に示す実施態様の側面斜視図。
【図８】ステント拡張中に見得る図６に示す実施態様の側面斜視図。
【国際公開パンフレット】
2004515321.tif 000003
2004515321.tif 000004
2004515321.tif 000005
2004515321.tif 000006
2004515321.tif 000007
2004515321.tif 000008
2004515321.tif 000009
2004515321.tif 000010
2004515321.tif 000011
2004515321.tif 000012
2004515321.tif 000013
2004515321.tif 000014
2004515321.tif 000015
2004515321.tif 000016
2004515321.tif 000017
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004515321.tif 000018
【国際調査報告】
2004515321.tif 000019
2004515321.tif 000020