(57)【要約】生物学的適合性材料の外装は、心臓の頂端が容量に挿入され、外装が心臓の上に滑り込むような寸法構成の内容量を有する。外装は、心臓の下部を外装で取り囲み、心臓の弁輪を取り囲み、さらに下部を取り囲んで心臓の少なくとも心室の最下端部を覆うのに十分な上端部と下端部との間の長手方向の寸法を有する。外装は、心臓に固定され、外装は、少なくとも弁輪と心室の最下端部との間を取り囲むように構成される。外装は、心臓の外形にぴったりと合い、外装が、拡張期では最高調整容量を越えての心臓の周囲方向の膨張を制限し、収縮期では心臓の収縮を妨げることのない最高調整容量を有するように心臓の上で調整可能である。
2004503292.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頂端から器官付着部へと長手方向軸を有し、Ａ−Ｖ溝で分割された上部と下部とを有する心臓の心臓疾患を治療する装置であり、前記心臓は、前記Ａ−Ｖ溝と隣接した弁輪と、前記頂端に隣接した心室の最下端部とを有し、前記装置は、
開口上端部と下端部との間の容量を規定する柔軟な材料の外装を含み、前記柔軟な材料の多軸膨張が、前記材料が１インチ当たり約５ポンド（９Ｎ／ｃｍ）までの負荷を受けたとき約３０％未満であり、
前記外装は、前記心臓の前記頂端が前記開口上端部を介して前記容量内に挿入され、かつ、前記外装が前記心臓の上に滑り込むような寸法構成を有し、前記外装は、さらに、前記外装が、前記弁輪を圧迫しながら、前記下部を圧迫するのに十分な前記上端部と下端部と間の長手方向寸法を有するような寸法構成を有し、
前記外装は、前記心臓に固定され、前記外装は、前記弁輪と前記心室の最下端部との間の前記心臓の対向する側面に配置された部分を有するように構成され、そして、
前記外装は、前記心臓の外部形状にぴったりと合うように前記心臓の上に調整され、前記外装が、拡張期に最大調整容量を越える前記心臓の周囲方向の膨張を制限し、前記心臓の収縮期の収縮を実質的に妨げることのない最大調整容量を有するような構成になっている装置。
【請求項２】
前記材料の第１の軸に沿った前記材料の膨張は、側面圧迫がない場合、１インチ当たり約０．１ポンド（０．２Ｎ／ｃｍ）〜１インチ当たり約０．５ポンド（０．９Ｎ／ｃｍ）の一軸負荷を受けたとき、約３０％〜４０％であり、
前記材料の第２の軸に沿った前記材料の膨張は、側面圧迫がない場合、１インチ当たり約０．１ポンド（０．２Ｎ／ｃｍ）〜１インチ当たり約０．５ポンド（０．９Ｎ／ｃｍ）の一軸負荷を受けたとき、約２０％〜３０％であり、
前記材料は、前記第２の軸が前記心臓まわりの周囲方向に延びるような方向に向き、前記第１の軸は、第２の軸に垂直である請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記外装は、前記下端部で開口している請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記外装は、前記下端部で閉じている請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記材料が、撚り合わせられた繊維を含む請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記材料が、編物材料である請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記材料が、たて編である請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記材料が、アトラスニットである請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記材料が、織物である請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記撚り合わせられた繊維が、複数の長手方向に延びているフィラメントを含む請求項５に記載の装置。
【請求項１１】
前記材料が、ポリテトラフルオロエチレン、膨張（ｅｘｐａｎｄｅｄ）ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、チタンまたはステンレス鋼からなる群から選ばれる請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記材料が、ポリテトラフルオロエチレン、膨張ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、チタンまたはステンレス鋼からなる群から選ばれる細長い繊維から形成される請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
本出願は、米国以外のすべての国を指定している、米国国籍であり米国に所在するＡＣＯＲＮ ＣＡＲＤＩＯＶＡＳＣＵＬＡＲ， ＩＮＣ．によるＰＣＴ出願として出願されている。
発明の分野
本発明は、心臓疾患の治療装置および方法に関する。特に、本発明は、うっ血性心臓疾患および関連の心臓弁膜機能障害の治療装置および方法に関する。
発明の背景
うっ血性心臓疾患は、進行性の消耗性疾患である。この病気は、心臓の進行性の肥大が特徴である。
【０００１】
心臓が肥大するにつれて、心拍動の度に血液を送り出すための心臓の仕事量が増える。そのうち、心臓は非常に大きくなり、十分に血液供給が行えなくなる。これを患った患者は疲労し、単純な仕事さえできず、苦痛と不快さを感じる。さらに、心臓が肥大するにつれて、内部の心臓弁膜が十分に閉まらなくなる。このため、弁膜の機能が損なわれ、さらには心臓の血液供給力が低下する。
【０００２】
うっ血性心臓疾患の原因は完全には知られていない。場合によっては、うっ血性心臓疾患は、ウイルス性感染症が原因であるかもしれない。このような場合、心臓は、心臓肥大という不都合な結果がウイルス性感染症が去ったあとも続き、当該疾患は進行性消耗性過程が持続する程度まで肥大することがある。
【０００３】
うっ血性心臓疾患を患っている患者は、一般に４つに分類される（すなわち、分類Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶ）。初期段階（例えば、分類ＩおよびＩＩ）では、薬物治療が、一般に処方される治療法である。薬物治療では、当該病気の症状を治療し、その病気の進行を遅くする可能性がある。重要なことは、うっ血性心臓疾患は完治しないということである。薬物治療を行っても、この病気は進行する。さらに、薬物には副作用があるかもしれない。
【０００４】
現在、唯一のうっ血性心臓疾患の永久治療は、心臓移植である。この病気の後期段階（例えば、分類ＩＩＩおよびＩＶであり、分類ＩＶの患者が優先的に移植）である患者がそれを受けることができる。このような患者は、重病人である。分類ＩＩＩの患者は、著しく身体的な活動の制限を受けており、分類ＩＶの患者は、静止状態でさえ症状を示している。
【０００５】
薬物治療と心臓移植との間の有効な中間的治療法がないために、分類ＩＩＩおよびＩＶの患者は、心臓移植の資格を受けるまで大きな苦痛を受ける。さらに、このような苦痛の後に受けることができる治療法は満足のいくものではない。心臓移植処置は大変危険であり、非常に侵襲的であり費用が高く、患者の寿命を少し延長させるだけである。例えば、移植以前に、分類ＩＶの患者の寿命が６ヶ月から１年の場合がある。心臓移植により、寿命は、約５年に延長され得る。
【０００６】
残念なことに、うっ血性心臓疾患の患者の必要性を満たす移植に用いることができる心臓が十分にない。米国において、３５，０００人以上の移植待機者が、毎年わずか約２，０００の移植を求めて先を争っている。移植待機名簿は平均約８〜１２ヶ月の長さであり、患者は、ドナーの心臓を約１〜２年待たなければならないことも珍しくない。ドナーの心臓の入手可能性は、これまで増加してきたが、増加率は急激に低下している。たとえ、心臓移植の危険度および費用は許容できるとしても、この治療法の利用がますます不可能になってきている。さらに、多くの患者が、多くの資格基準のいずれをも満たすことができないために心臓移植の資格を受けていない。
【０００７】
うっ血性心臓疾患は、大きな社会的影響を有している。米国だけでも、約５００万人の人がこの病気を患っている（分類ＩからＩＶの合計）。恐ろしいことに、うっ血性心臓疾患は、最も急速に増加している病気の１つである（米国での新患者は、毎年約４００，０００人）。この病気の経済的コストは年間約３８０億ドルであると推定されている。
【０００８】
当然、うっ血性心臓疾患のための他の治療法を発見するためにかなりの努力が払われている。最近、新しい外科処置が開発された。バティスタ処置（Ｂａｔｉｓｔａ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）と呼ばれる外科技術は、心臓容量を減少させるために心臓の数箇所を切除することを含む。これは、かなり論議を呼ぶ急進的で新しい実験的な処置である。さらに、この処置は、非常に侵襲的で、危険度が高く費用がかかり、また、一般に他の費用のかかる処置（例えば、同時に行う心臓弁膜交換）も行う。また、治療は、分類ＩＶの患者に限られており、従って、分類ＩＶ以前の効果のない薬物治療を行っている患者に対し何の希望も与えることがない。最後に、この治療が失敗すると、緊急心臓移植が唯一の利用可能な選択肢である。
【０００９】
明らかに、この病気の進行的性質に歯止めをかけるか、うっ血性心臓疾患の進行的性質をより急速に低下させるために、この病気の初期および後期のいずれの段階にも適用可能な別の治療法が求められている。残念ながら、現在までに開発された選択肢は、実験段階であり、高コストであり、問題がある。
【００１０】
骨格筋ポンプは、初期段階のうっ血性心臓疾患（例えば、分類ＩＩＩの拡張型心筋症ほど初期）のための最近開発された治療法である。この処置において、広背筋（患者の肩から採取）が心臓の周囲に巻かれ、長期にわたって心室収縮と同期して歩調取りされる。この広背筋の歩調取りの結果、筋肉収縮がおこり収縮期の心臓の収縮を助ける。
【００１１】
骨格筋ポンプが症状の改善につながるが、改善の性質は解明されていない。例えば、ある研究によれば、骨格筋ポンプの利点は、積極的な心収縮補助からより、おそらく外部からの弾力的圧迫による形状改善に由来することを示唆している。この研究は、弾力的圧迫（すなわち、非刺激的筋肉巻きつけまたは心臓の周囲に装着した人工的な弾力的ソック（ｓｏｃｋ））が同様の利点を提供し得ると示唆している。Ｋａｓｓら、Ｒｅｖｅｒｓｅ Ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ Ｆｒｏｍ Ｃａｒｄｉｏｍｙｏｐｌａｓｔｙ Ｉｎ Ｈｕｍａｎ Ｈｅａｒｔ Ｆａｉｌｕｒｅ： Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｃｏｎｓｔｒａｉｎｔ Ｖｅｒｓｕｓ Ａｃｔｉｖｅ Ａｓｓｉｓｔ， ９１ Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ ２３１４−２３１８（１９９５）。
【００１２】
骨格筋ポンプが症状の改善を示したとしても、この処置の心臓の働きの改善は非常に限られたものにすぎないことが研究により示されている。この処置は、患者の筋肉の採取および心臓へ到達するための胸部切開（すなわち胸骨切開術）が必要であって非常に侵襲的である。さらに、この処置、特に歩調取りされた筋肉（ｐａｃｅｄ ｍｕｓｃｌｅ）を用いるものは高価である。このような処置は、高価なペースメーカーが必要である。骨格筋ポンプ処置は複雑である。例えば、心臓の周囲にうまく密着するように筋肉を十分に巻きつけることは困難である。また、十分な血液が巻きつけられた筋肉にまで維持されなければ、筋肉は壊死する可能性がある。この筋肉は、巻きつけられた後、伸びて、収縮効果を減退させることもあり、一般に、手術後の調整を行うことができない。最後に、この筋肉は、線維組織を形成し、心臓に付着し、収縮期の心臓の収縮に望ましくない圧迫を生じる。
【００１３】
ドイツ実用新案出願ＤＥ２９５ １７ ３９３Ｕ１は、心臓を取り巻く、生物学的適合性で非膨張性物質または少なくとも膨張しにくい物質からなる心膜人工装具を記載している。前記心膜人工装具は、心臓壁の過膨張を防止するが、この作用は、心臓の容量がこの人工装具によって取り囲まれた容量に達すると突然展開する。突然の展開は心臓に悪影響を与える可能性がある。
【００１４】
ＰＣＴ出願ＷＯ９８／５８５９８は、心臓を少なくとも部分的に覆う弾力性のある小袋を記載している。前記弾力性のある小袋は、膨張と実質的には無関係に、心臓に対し常に同じ力を付与するので、心臓は、その容量とは無関係に常に実質的に同じ張力から開放される。この小袋の膨張前の容量は、充満が最小の段階での心臓の容量よりも小さいので、これにより、小袋は、膨張の全段階において心臓と確実に接触することになる。そのような力は、収縮期の間は血液を送り出すことを助けるが、このような力は、拡張期には心室の充満を妨害するおそれがある。
【００１５】
１９９７年１２月３０日付アルファーネス（Ａｌｆｅｒｎｅｓｓ）へ同様に譲渡された米国特許第５，７０２，３４３号（ＰＣＴ出願公報ＷＯ９８／１４１３６）は、拡張期の心臓膨張を制限する外装を教示している。本発明は、前記 ’３４３特許に開示された発明の改良に関している。
発明の要旨
本発明の好適な実施形態によると、うっ血性心臓疾患および弁障害などの関連の心臓合併症を治療する方法および装置が開示されている。本発明は、生物学的適合性材料の外装を含んでいる。前記外装は、心臓の頂端が容量に挿入され、外装が、心臓の上に滑り込むような寸法構成の内部容量を規定している。前記外装は、外装が、好ましくは心臓の弁輪と心室の最下端部との間、またはそれらを含む心臓の下部を取り囲むのに十分な上端部と下端部と間の長手方向寸法を有する。前記外装は、心臓の外部形状にぴったりと合い、外装が、拡張期に最大調整容量を越える心臓の周囲方向の膨張を制限し、心臓の収縮期の収縮を実質的に妨げることのない最大調整容量を有するように心臓の上で調整可能である。
【００１６】
前記外装は、その材料が、１インチ当たり約５ポンド（９ニュートン／ｃｍ）までの負荷を受けたとき約３０％未満の多軸膨張を有する柔軟な材料から構成されるのが好ましい。さらに好ましくは、第１の軸に沿った前記材料の膨張は、側面圧迫がない場合、１インチ当たり約０．１ポンド（０．２ニュートン／ｃｍ）〜１インチ当たり約０．５ポンド（０．９ニュートン／ｃｍ）の一軸負荷が加えられたとき約３０％〜４０％であり、材料の第１の軸と垂直な第２の軸に沿った材料の膨張は、側面（ｌａｔｅｒａｌ）圧迫がない場合、１インチ当たり約０．１ポンド（０．２ニュートン／ｃｍ）〜１インチ当たり約０．５ポンド（０．９Ｎ／ｃｍ）の一軸負荷が加えられたとき約２０％〜３０％である。最も好ましくは、外装材料は、第１の軸（すなわちコンプライアンスが高い方向）が、心臓の長手方向軸（ＡＡ−ＢＢ）に平行に延びるような方向に配置される。
図面の簡単な説明
図１は、正常で健康なヒトの収縮期の心臓の模式断面図である。
【００１７】
図１Ａは、拡張期の心臓を示す図１の図である。
【００１８】
図１Ｂは、横膜から見たときの健康な心臓の左心室の図であり、僧帽弁を示している。
【００１９】
図２は、収縮期に示される疾患のあるヒトの心臓の模式断面図である。
【００２０】
図２Ａは、拡張期の心臓を示す図２の図である。
【００２１】
図２Ｂは、疾患のある心臓を示す図１Ｂの図である。
【００２２】
図３は、本発明による心臓圧迫装置の第１の実施形態の斜視図である。
【００２３】
図３Ａは、図３の装置を配置した状態での拡張した疾患のある心臓の側立面図である。
【００２４】
図４は、本発明による心臓圧迫装置の第２の実施形態の斜視図である。
【００２５】
図４Ａは、図４の装置を配置した状態での拡張した疾患のある心臓の側立面図である。
【００２６】
図５は、心筋層に重なり、ぴったりと密着するように装置の材料を集めた本発明の装置の断面図である。
【００２７】
図６は、静止状態の本発明の装置の編物構造の拡大図である。
【００２８】
図７は、図６の材料の模式図である。
【００２９】
図８は、本発明の外装に用いるのに適した材料の力対変位のグラフを示す。
【００３０】
図９は、弾性材料と非弾性材料との本発明の外装に用いるのに適した材料の力対変位の比較を表すグラフである。
【００３１】
図１０は、一軸に、第１の軸と第２の軸の両方に、および多軸に負荷が付与された本発明の外装に用いるのに適した材料の力対歪みのグラフである。
【００３２】
図１１は、点ＡＣ、ＢＣ、ＣＣおよびＤｃでの材料の第２の軸に沿って負荷が付与された図１０の材料の写真である。
【００３３】
図１２は、点ＡＬ、ＢＬ、ＣＬおよびＤＬでの材料の第１の軸に沿って負荷が付与された図１０の材料の写真である。
【００３４】
図１３は、種々の材料の写真である。
【００３５】
図１４は、図１３に示す材料の一軸コンプライアンスの力対歪みのグラフである。
【００３６】
図１５は、図１３に示す材料の多軸コンプライアンスの力対歪みのグラフである。
【００３７】
図１６は、フックの法則による直線弾性勾配を示す図式的応力対歪みのグラフである。
【００３８】
図１７は、材料の弾性領域と弾性限度を示す図式的応力対歪みのグラフである。
【００３９】
図１８は、重なっているフィラメントが繊維軸Ｆ−Ｆに実質的に並んでいる繊維の図である。
【００４０】
図１９は、重なっているフィラメントが繊維軸Ｆ−Ｆに実質的に並んでいない繊維の図である。
【００４１】
図２０は、連続的なフィラメントからなる繊維の図である。
【００４２】
図２１は、本発明の外装に用いるのに適した材料の多軸負荷での球状の心臓の力対歪みの一例である。
【００４３】
図２２は、本発明の外装に用いるのに適した材料の一軸負荷での円筒状の心臓の力対歪みの一例である。
発明の詳細な説明
うっ血性心臓疾患
まず、図１および図１Ａを参照すると、正常で健康なヒトの心臓Ｈ’の断面が模式的に示されており、これについて、本発明の理解を容易にするために以下に説明する。図１には、収縮期（すなわち、左心室の圧力が高い）心臓Ｈ’が示されている。図１Ａには、拡張期（すなわち、左心室の圧力が低い）心臓Ｈ’が示されている。
【００４４】
心臓Ｈ’は、外部壁、すなわち心筋層ＭＹＯ’と内部壁、すなわち隔膜Ｓ’とを有する筋肉である。心筋層ＭＹＯ’および隔膜Ｓ’は、右心房ＲＡ’、左心房ＬＡ’、右心室ＲＶ’および左心室ＬＶ’を含む４つの内部心臓室を形成している。心臓Ｈ’は、上端部、すなわち器官付着部Ｂ’から下端部、すなわち頂端Ａ’までの長手方向の軸ＡＡ’−ＢＢ’に沿って測定された長さを有する。
【００４５】
右および左心房ＲＡ’、ＬＡ’は、器官付着部Ｂ’に隣接する心臓Ｈ’の上部ＵＰ’にある。右および左心室ＲＶ’、ＬＶ’は、頂端Ａ’に隣接する心臓Ｈ’の下部ＬＰ’にある。心室ＲＶ’、ＬＶ’は、頂端Ａ’に隣接する心室の最下端部ＬＥ’で終わっており、心筋層ＭＹＯ’の厚さの分だけ頂端Ａ’と離れている。
【００４６】
上部と下部ＵＰ’、ＬＰ’との曲線の合成により、上部と下部ＵＰ’、ＬＰ’は、一般にＡ−Ｖ溝ＡＶＧ’と呼ばれる周囲溝で接している。室ＲＡ’，ＲＶ’、ＬＡ’、ＬＶ’と連通している複数の主な血管が上部ＵＰ’から延びている。説明を分かり易くするために、上大静脈ＳＶＣ’および左肺静脈ＬＰＶ’のみを代表的に図示している。
【００４７】
心臓Ｈ’は、室ＲＡ’，ＲＶ’、ＬＡ’、ＬＶ’の間および室と主な血管（例えば、上大静脈ＳＶＣ’および左肺静脈ＬＰＶ’）との間での血流を調節する弁を含んでいる。説明を分かり易くするために、このような弁をすべて図示しているわけではなく、右心房ＲＡ’と右心室ＲＶ’との間の三尖弁ＴＶ’と左心房ＬＡ’と左心室ＬＶ’の間の僧帽弁ＭＶ’のみを代表的に図示している。
【００４８】
弁は、Ａ−Ｖ溝ＡＶＧ’に隣接しており弁輪ＶＡ’と呼ばれる下部ＬＰ’の一領域において、心筋層ＭＹＯ’に部分的に固定されている。弁ＴＶ’およびＭＶ’は、心臓Ｈ’の心拍サイクルにより開閉する。
【００４９】
図１および図１Ａは、それぞれ、収縮期および拡張期の正常で健康な心臓Ｈ’を示している。収縮期（図１）において、心筋層ＭＹＯ’が収縮し、心臓は、概して円錐の下部ＬＰ’を含む形状となる。拡張期（図１Ａ）では、心臓Ｈ’は膨張し、下部ＬＰ’の円錐形は急激に外側に膨らむ（軸ＡＡ’−ＢＢ’に対して）。
【００５０】
収縮および拡張の間の心臓Ｈ’の動きおよび心臓Ｈ’の形状の変化は複雑である。心臓Ｈ’の外寸法は、一般に終末拡張期から終末収縮期にかけて約４％から約１０％減少するが、動き量は、心臓Ｈ’全体でかなり異なっている。動きは、軸ＡＡ’−ＢＢ’に平行な成分（便宜上、長手方向膨張または収縮とよぶ）を含む。動きはまた、軸ＡＡ’−ＢＢ’に垂直な成分（便宜上、周囲方向膨張または収縮とよぶ）も含む。
【００５１】
収縮期（図１）および拡張期（図１Ａ）の健康な心臓Ｈ’について説明したが、以下にうっ血心臓疾患によって変形した心臓との比較を行う。このような心臓Ｈの収縮期の状態を図２に、拡張期の状態を図２Ａに示す。疾患のある心臓Ｈのすべての要素について、健康な心臓Ｈ’から疾患のある心臓Ｈを区別するためにアポストロフィを削除したこと以外は、健康な心臓Ｈ’と同じ要素には同一の符号を用いている。
【００５２】
図１と図２（収縮期の心臓Ｈ’およびＨ）とを比較すると、疾患のある心臓Ｈの下部ＬＰでは、健康な心臓Ｈ’の下部ＬＰ’のテーパー状の円錐形状が失われている。その代わりに、疾患のある心臓Ｈの下部ＬＰは、頂端ＡとＡ−Ｖ溝ＡＶＧとの間で外側に膨らんでいる。そのように変形しているので、収縮期の疾患のある心臓Ｈ（図２）は、拡張期の健康な心臓Ｈ’（図１Ａ）と似ている。拡張期（図２Ａ）において、変形はさらに極端になっている。
【００５３】
疾患のある心臓Ｈは、図１および図１Ａに図示されたものから図２および図２Ａに図示されたものへと拡大するにつれて、心臓Ｈは、徐々に非効率なポンプとなる。従って、心臓Ｈは、同量の血液を送り出すのに、より大きなエネルギーを必要とする。当該疾患の持続的な進行の結果、心臓Ｈは患者の全身に十分な血液を供給することができなくなり、患者は、症候性機能不全となる。健康な心臓Ｈ’と対照的に、疾患のある心臓Ｈの外寸法は、一般に終末拡張期から終末収縮期にかけて約４％から約６％減少する。
【００５４】
説明を分かり易くするために、心臓Ｈの下部ＬＰの進行的拡大を参照してうっ血性心臓疾患の進行を説明し記載してきた。下部ＬＰのこのような拡大が最も一般的であり、問題が多いが、上部ＵＰの拡大もまた起こり得る。
【００５５】
心臓機能不全に加え、心臓Ｈの拡大は、弁の障害にもつながることがある。弁輪ＶＡの周囲が増大するにつれて、弁ＴＶおよびＭＶの小葉が離れて広がる可能性がある。ある程度拡大した後、その広がりが非常に大きくなり、小葉は完全には閉じることができなくなる（図２Ａの僧帽弁ＭＶによって図示されるように）。閉鎖が不完全であると、弁の逆流が発生し、心臓の機能がさらに低下する原因になる。上記のように、弁輪ＶＡの周囲の拡大が弁の異常の原因になる場合があるが、弁の小葉の分離は、心臓Ｈの形状変形による場合が最も多い。このことについて、図１Ｂおよび図２Ｂを参照して説明する。
【００５６】
図１Ｂおよび図２Ｂは、それぞれ、隔膜（図１Ｂおよび図２Ｂには図示せず）から見た収縮期の健康な左心室および疾患のある心臓の左心室ＬＶ’、ＬＶを示している。健康な心臓Ｈ’において、僧帽弁ＭＶ’の小葉ＭＶＬ’は左心室圧により閉じるよう促される。乳頭筋ＰＭ’、ＰＭは心室の最下端部ＬＥ’、ＬＥの近くで心臓の壁ＭＹＯ’、ＭＹＯと連結している。乳頭筋ＰＭ’、ＰＭは、連結させる腱索ＣＴ’、ＣＴを介して小葉ＭＶＬ’、ＭＶＬを引っ張る。乳頭筋が小葉を引っ張ることによって、収縮期において弁の小葉を閉位置に保持して正常な心臓における弁漏れを防止するよう作用する。疾患度が高い心臓Ｈにおいて、僧帽弁の小葉は、収縮期の心室ＬＶから心房への血液の逆流を防止するのに十分なほど閉鎖しない場合がある。
【００５７】
図１Ｂに示すように、健康な心臓Ｈ’の形状は、心筋層ＭＹＯ’、乳頭筋ＰＭ’および腱索ＣＴ’が協働して僧帽弁ＭＶ’が完全に閉鎖するようにする。しかし、疾患のある心臓Ｈ（図２Ｂ）では、心筋層ＭＹＯが外側に膨らむと、その膨らみにより、乳頭筋ＰＭが変位する。この変位は、僧帽弁が完全には閉鎖しないような変位された位置へと小葉ＭＶＬを引っ張るように作用する。
【００５８】
うっ血性心臓疾患の特徴および問題について説明してきたが、本発明の治療方法および装置を以下に述べる。
外装
一般に、本発明の装置は、心筋層ＭＹＯを囲むように構成された外装を含む。本明細書中で、「囲む」とは、少なくとも心臓の直径に関し対向した局面に圧迫面を適用することによって、外装が、拡張期の心臓壁の拡大を減少させることを意味する。本明細書中に開示された好ましい実施形態の中には、直径の反対側の面が、例えば、心臓の外面を実質的に取り囲むことができる連続的な材料によって相互に連結しているものもある。
【００５９】
図３、図３Ａ、図４および図４Ａを参照して、本発明の装置を柔軟で生物学的適合性のある材料の外装１０として示す。本明細書中で用いられると、用語「生物学的適合性のある材料」とは、その材料が、例えば、過度のまたは有害な拒絶反応、炎症、梗塞、壊死などを起こすことによって、周囲の組織に対し悪影響を与えることがないように生物学的に不活性である材料のことである。
【００６０】
外装１０は、上および下端部１２、１４を有する取り囲まれた材料である。外装１０、１０’は、開口端部１２、１２’、および１４’以外は完全に取り囲まれた内容量１６、１６’を形成する。図３の実施形態において、下端部１４は閉じている。図４の実施形態では、下端部１４’は開いている。いずれの実施形態においても、上端部１２、１２’は、開いている。本明細書では、図３の実施形態について説明する。図３実施形態と図４の実施形態との共通の要素は、第２の実施形態を区別するためにアポストロフィを追加しているが、同一の番号が付されており、このような要素を別々に説明する必要がない。
【００６１】
外装１０は、治療すべき心臓Ｈに関する寸法構造を有する。具体的には、外装１０は、心臓Ｈが容量１６内に圧迫されるようなサイズ構成にされる。外装１０は、心臓Ｈのまわりに滑り入れることができる。外装１０は、上端部と下端部１２、１４との間に、外装１０が下部ＬＰを圧迫するのに十分な長さを有する。外装１０の上端部１２は、少なくとも弁輪ＶＡまで延び、さらに下部ＬＰまで延びて、少なくとも心室の最下端部ＬＥで圧迫する。
【００６２】
外装１０によって規定される容量１６は、外装１０が終末収縮期で心臓に全く圧力を与えないか、またはわずかの圧力しか与えないように、収縮期性収縮の終了時に、心臓Ｈ、特に心臓の下部ＬＰの容量と実質的に同じサイズかまたは大きいことが好ましい。
【００６３】
終末収縮期での心臓への圧力は、１０ｍｍＨｇ（１．３ｋＰａ）以下が好ましく、さらに好ましくは、５ｍｍＨｇ（０．６６ｋＰａ）以下、最も好ましくは、２ｍｍＨｇ（０．２７ｋＰａ）以下である。
【００６４】
一般に、外装１０は、外装１０が収縮期の収縮を実質的に助けず、拡張期の心臓Ｈの拡大を圧迫するように、拡張期の心臓Ｈの外容量を含んでぴったりと密着するよう調整される。収縮期の補助量は、収縮期の心臓Ｈに外装１０によって加えられる圧力によって特徴付けられ得る。収縮期の収縮を実質的に補助しない外装１０は、収縮期性収縮の終了時に心臓Ｈへあまり圧力を与えない。
【００６５】
心臓Ｈの外寸法の拡大を収縮期の終了時（終末収縮期）において０％、拡張期の終了時（終末拡張期）において１００％であると考えると、心臓の外寸法の拡大が５０％〜１００％であるとき、外装１０は、約４ｍｍＨｇ（０．５３ｋＰａ）から４０ｍｍＨｇ（５．３ｋＰａ）の間の圧力を加えることが好ましく、より典型的には、約４ｍｍＨｇ（０．５３ｋＰａ）から２０ｍｍＨｇ（２．７ｋＰａ）の間の圧力である。反対に、心臓の外寸法の拡大が５０％より少ない場合、外装１０は、心臓Ｈに対して、約２ｍｍＨｇ（０．２７ｋＰａ）〜２０ｍｍＨｇ（２．７ｋＰａ）の間の圧力を加えることが好ましく、より好ましくは、１０ｍｍＨｇ（１．３ｋＰａ）以下である。なお、終末拡張期においてより高い圧力（例えば、４０ｍｍＨｇ（５．３ｋＰａ）により近い）を加える外装１０は、終末拡張期においてより低い圧力（例えば、５ｍｍＨｇ（０．６６ｋＰａ）により近い）を加える外装１０よりも、終末収縮期において高い圧力（例えば、１０ｍｍＨｇ（１．３ｋＰａ）により近い）を加える可能性が高い。
【００６６】
下部ＬＰの拡大が、最も大きな問題であるので、好適な実施形態では、外装１０は、上端部１２がＡ−Ｖ溝ＡＶＧにあるようなサイズでもよい。上部ＵＰの拡大を制限することが望ましい場合、外装１０は、上部ＵＰを覆うように延びていてもよい。
【００６７】
外装１０を上端部１２がＡ−Ｖ溝ＡＶＧで終わるようなサイズにすることは、多くの理由より望ましい。まず、溝ＡＶＧは、容易に認識できる解剖上の特徴であり、外装１０を装着する外科医の助けとなる。Ａ−Ｖ溝ＡＶＧに上端部１２を装着することによって、外科医は、外装１０が弁輪ＶＡで十分な圧迫を与えるという確信を得る。Ａ−Ｖ溝ＡＶＧおよび主な血管が、外装１０装着のための自然の止めとして作用し、また確実に弁輪ＶＡを覆う。このような自然の止めとしての特徴を用いることは、外科医の視界がはっきりしなかったり、制限されているような場合、最小限の侵襲性外科手術いう点で特に利点がある。
【００６８】
壁側心膜が開かれると、下部ＬＰは、頂端Ａの上に外装１０を適用する場合の障害がなくなる。しかし、壁側心膜がそのままであると、壁側心膜への横隔膜の付着のため、心臓の頂端Ａの上に外装を適用することができない。この場合、外装は、外装１０’の上端部１２’から下端部１４’へ延びる線に沿って開いてもよい。それから、外装を心臓の心臓周囲の面のまわりに適用し、外装を心臓に装着した後、開いた線の対向する端部を合わせて固定してもよい。対向する端部を固定するシステムは、例えば、米国特許第５，７０２，３４３号に開示されている。この全開示を本明細書に参照により援用する。それから下端部１４’を、例えば、縫合、ステープルなどを用いて横隔膜または付随する組織に固定してもよい。
【００６９】
図３および図３Ａの実施形態において、下端部１４は閉じており、長さＬは、上端部１２をＡ−Ｖ溝ＡＶＧに置いたとき、心臓Ｈの頂端Ａが、下端部１４内に受け入れられるぐらいのサイズである。図４および図４Ａの実施形態において、下端部１４’は開いており、長さＬ’は、上端部１２をＡ−Ｖ溝ＡＶＧに置いたとき、心臓Ｈの頂端Ａが、下端部１４’から突出するぐらいのサイズである。長さＬ’は、下端部１４’が、外装１０、１０’のいずれにおいても、心室ＲＶ、ＬＶを囲む心筋層ＭＹＯが外装１０、１０’の材料と直に対向するように心室の最下端部ＬＥを超えて延びているようなサイズである。このような配置が、外装１０、１０’が心臓Ｈの心室壁の拡大に対して圧迫を与えるのに望ましい。
【００７０】
外装１０を上記のように心臓Ｈに配置した後、外装１０を心臓に固定する。外装１０は縫合により心臓Ｈに固定するのが好ましい。外装１０は、上端部１２に沿って周囲に間隔をあけた縫合箇所Ｓで心臓Ｈと縫合される。外科医が、装着の後外装１０の移動を防止するためにさらに縫合箇所を追加することを選んだ場合、このような箇所Ｓの数は、外装１０が収縮期の心臓Ｈの収縮を制限しないような数に制限するのが好ましい。
【００７１】
外装１０を心臓Ｈに簡単に装着できるように、外装１０の容量および形状は、拡張期の下部ＬＰより大きい。このようなサイズであるので、外装１０は、心臓Ｈのまわりを簡単に滑ることができる。一旦装着されると、外装１０が拡張期の心臓Ｈの外形にぴったりと合うように、外装の容量および形状を調整する。外装１０の構造により、簡単にこのようなサイズにすることができる。例えば、外装１０の余分の材料を集め、縫合Ｓ”（図５）すると、外装１０の容量が減少し外装１０を拡張期の心臓Ｈの形状と合致させることができる。このような形状が最大焼成容量である。外装１０は、収縮期の心臓Ｈの収縮の制限を行わずに、最大の調整された容量を越えての心臓Ｈの拡大を制限する。図５のギャザリングの代わりに、外装１０は、別の容量の調整方法を備えることもできる。例えば、米国特許第５，７０２，３４３号に開示されるように、スロットのエッジをともに引き出すことによって、外装の容量を減らすことができる。
【００７２】
外装の容量は、この装置の心臓への適用前、適用中または適用後に調節することができる。ある実施形態において、外装の適用前に心臓を小さくする薬物などの治療剤で心臓を治療する。この実施形態において、治療剤は、外科手術以前に心臓全体を小さくするように作用し、その後、外装を小さくなった心臓に適用する。あるいは、本発明は、さらに拡大することを防止することに加えて、装着の際に心臓を小さくするために用いることができる。例えば、この装置を心臓に装着して、ぴったりとしたサイズにすることによって心臓を小さくすることができる。心臓のサイズは、例えば、ドブタミン、ドーパミンまたはエピネフリンなどの薬物または任意の他の確実に作用する変力剤を用いて、あるいは心臓を小さくする外科処置によって外装装着の際に減らすことができる。それから、小さくなった心臓に本発明の外装を装着し、減少した大きさ以上の拡大を制限する。
【００７３】
外装１０は、拡張期の心臓Ｈ上にぴったりと密着するように調整される。心臓機能が損なわれるほど外装１０を締め付けないように留意することが必要である。拡張期において、左心室ＬＶは血液が充満する。外装１０がきつすぎると、左心室ＬＶは、十分に膨張しないかもしれず、左心室の圧力が上昇するだろう。外科医は、外装１０の装着の間、左心室の圧力をモニターすることができる。例えば、いわゆる肺の楔入圧をモニターするための公知の技術では、肺動脈に装着されるカテーテルを用いる。楔入圧は、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶにおける圧力充填を示す。圧力にささいな増加（例えば、１ｍｍＨｇ（０．１３ｋＰａ）〜３ｍｍＨｇ（０．４０ｋＰａ）は許容されるが、外装１０を心臓Ｈにぴったりと密着させるが、拡張期の左心室圧力が大幅に増加するほどきつくしない。
【００７４】
さらに、右心室ＲＶの壁は、左心室ＬＶの壁よりも薄い傾向があり、右心室ＲＶの圧力は、左心室ＬＶの圧力より低い傾向があるので、心臓Ｈへの外装１０による圧力は、右心室ＲＶの終末拡張圧力以下であるのが好ましい。もし、外装１０による心臓Ｈへの圧力が、右心室ＲＶの圧力より大きければ、右心室ＲＶの膨張および／または充満が損なわれる可能性がある。一般に、最大拡張容量を約５％から約１０％減少させる外装１０は、心臓機能を損なうことなく、心臓容量を減少させる働きがある。一般に、外装１０による心臓Ｈへの過度の圧力は、心臓の出力が低下し、中心静脈の圧力が増加し、かつ／または収縮圧力が低下するという結果になる。
【００７５】
外装１０は、うっ血性心臓疾患の初期段階に用いることができる。ウイルス性感染症のために心臓肥大に直面している患者にとって、外装１０により、ウイルス性感染症が過ぎ去るのに十分な期間、心臓Ｈの圧迫が可能である。さらに心臓の肥大を防止することに加えて、外装１０は、乳頭筋ＰＭおよび腱索ＣＴの変位の原因となる弁輪の周囲方向の拡大および心室壁の変形を制限することによって弁の障害を治療する。これらの心臓要素の変位を防止することは、子葉ＭＶＬを完全に閉鎖させるために重要である。
【００７６】
外装１０の織物１８は、裂けたり溶解したりすることが難しいものが好ましい。材料の欠陥または不慮の切り裂けが発生した場合、このような欠陥および切り裂けは、編物構造という理由により伝播が制限されている。
材料
外装１０は、コンプライアントな生物学的適合性材料から構成されている。本明細書中に用いられると、「コンプライアント」とは、力に応答して膨張する材料のことである。「コンプライアンス」とは、材料に関して、単位負荷（ポンドまたはキログラム）当たりの変位（インチまたはセンチメータ）または歪み（インチ／インチまたはｃｍ／ｃｍ）あるいは、単位幅当たりの負荷（１インチ当たりのポンドまたは１センチメータ当たりのキログラム）のことである。「弾力性」とは、変形させる負荷が取り除かれた後、変形した材料のもとの状態に戻る能力のことである。
【００７７】
この装置のコンプライアンスは、織物ステッチおよび織物加工、埋め込み後の組織との相互作用に影響を受ける。材料が１インチ当たり約５ポンド（９Ｎ／ｃｍ）以下の、より典型的には、１インチ当たり約１ポンド（１．８Ｎ／ｃｍ）〜１インチ当たり約３ポンド（５Ｎ／ｃｍ）の負荷を受けたとき、材料の多軸膨張は、一般に、約３０％より小さく、もっと典型的には、約２５％より小さく、最も典型的には、約１０％〜約２０％である。本明細書中で用いられると、用語「一軸膨張」とは、ただ１つの軸に沿った材料の膨張のことである。用語「二軸膨張」とは、第１の軸および第２の軸（典型的には、第２の軸は、第１の軸に対して垂直である）に沿った材料の膨張のことである。用語「多軸膨張」とは、少なくとも第１の軸および第２の軸に沿った材料の膨張のことであり、２つ以上の軸に沿った膨張を含む。
【００７８】
材料のコンプライアンスにより、隙間なく、終末拡張期においてわずかな負荷で外装を埋め込むことができる。装置のコンプライアンスが心臓のコンプライアンスに沿っているので、装置は、各心臓の不規則で独特な形状にうまく整合する。
【００７９】
図８は、本発明の外装からのサンプル材料の直径が１．７５インチの試験領域を用いてボール破裂試験のデータから生成したグラフである。試験は、ＡＳＴＭ　Ｄ３７８７−８９に準拠して行った。この試験によると、測定した力で材料の中心に対してボールを押付ける。材料への負荷が０ポンド（０ニュートン）から３６ポンド（１６０ニュートン）に増加するにつれて、材料は多軸的に膨張する。曲線の初期の部分（約５ポンド（２２ニュートン）および０．３０インチ（０．７６ｃｍ）変形まで）は、浅い（いくらか水平）な傾きである。負荷が５ポンド（２２ニュートン）より増加するにつれて、傾きはより急峻（すなわち、より垂直）になる。３６ポンド（１６０ニュートン）以上の負荷では、織物はその負荷容量に達し、壊れる。
拡張期の充満時の心臓に加わる力は小さく、例えば、相当破裂負荷（ｅｑｕｉｖａｌｅｎｔｂｕｒｓｔ ｌｏａｄ）の５ポンド（２２ニュートン）未満である。正常な拡張期負荷は、より典型的には、１〜３ポンド（４〜１３ニュートン）のボール破裂負荷に相当する。従って、使用時、外装１０材料の多軸膨張は曲線の浅い部分内に留まる。最大の拡張における心臓のさらなる膨張は、コンプライアンス曲線の傾きが増加することによって抑制される。
【００８０】
図９は、本発明の外装のコンプライアンスとＤＥ ２９５ １７ ３９３（ホーマン）（Ｈｏｈｍａｎｎ）に記載されたような剛直な材料からなる小袋およびＰＣＴ ＷＯ ９８／５８５９８（ハインドル）（Ｈａｉｎｄｌ）に記載されたような弾性材料からなる小袋とを比較したものである。
【００８１】
ホーマンは、膨張不可能な小袋を記載している。ホーマンによって記載された小袋は、拡張期の抵抗力をあまり提示しておらず、この小袋は、収縮期の補助力もあまり提供していない。図９において、ホーマンの材料は、小袋が膨張しない（「膨張限界」）である最高拡張充満まで、小袋が心臓に力を加えない領域（「０力領域」）では理想的な形態を示している。
【００８２】
ハインドルは、心臓の最も小さな容量より小さく、心臓の容量が増加するにつれて増加する心臓への力を常に加える小袋を記載している。図９に示すように、ハインドルの材料は、小袋が、さらなる膨張を阻止する非弾性「非弾性領域」）となる最高拡張充満まで心臓への力は徐々に増加する（「弾性領域」）。
【００８３】
ホーマンが記載する小袋とは対照的に、本発明の外装に用いる材料は、弾性的というよりコンプライアンスを有する。ハインドルが記載する小袋とは対照的に、本発明の外装は、いかなる心臓サイクルにおいても心臓Ｈには大きな力を常に加えることはない。そうではなくて、本発明の外装１０では、一般に、心臓に対する圧力は、終末収縮期より終末拡張期においての方が大きい（例えば、約６ｍｍＨｇ（０．８ｋＰａ）〜約３６ｍｍＨｇ（４．８ｋＰａ）圧力が大きい）。
コンプライアンス
一般に、外装１０材料は、複数のフィラメント３０（図６、図１１および図１２を参照）からなる撚り合わさった繊維２０から形成される。材料のコンプライアンスは、これだけに限らないが、例えば、繊維２０を構成する個々のフィラメント３０のコンプライアンス、繊維２０内のフィラメント３０の相対的な動き、および／または負荷を受けたときの撚り合わさった繊維２０の相対的な動きを含む種々の要因によっている。
【００８４】
さらに、材料のコンプライアンスは、心臓の形状、外装１０が心臓Ｈに適合する仕方および組織線維形成に影響を受ける場合がある。線維形成は、繊維の開口部が形状を幾何学的に変化させることを阻止することによって、材料の急なコンプライアンスを低減させる傾向がある。
【００８５】
外装材料のコンプライアンス特性は、弾性材料と簡単に対照させることができる。外装のコンプライアンスを有する材料は、約３０％〜５０％までは直線的に膨張し、大きな可塑変形または破壊なく、７０％まで弾性的に膨張することが好ましいが、エラストマー材料は、もとの長さの少なくとも２倍（２００％）まで繰り返し伸びることができ、負荷から開放されると、そのおよそ元の長さに力の付与なく戻る。ゴムおよびスパンデックスがエラストマー材料の例である。反動力は、材料内のエラストマー繊維の密度による。
【００８６】
撚り合わさった繊維２０の相対的動き（例えば、織物開口部の幾何学的変形）によるコンプライアンスは、繊維２０の絡み合わせ方によって影響される場合がある。例えば、編物材料は、編物の環が変形可能であり（例えば、幅または長さが大きくなる）、加えられた応力を吸収することができるので、織物材料よりもコンプライアントである傾向がある。それに対し、織物材料は、エラストマー繊維を用いていない場合、伸びが少ない傾向がある。編物材料はまた、環が元の位置に戻ろうとするので、変形から回復する傾向もある。繊維の環状の構成が、織物材料の織り合わせられた構成より、より容易にこの回復を受け入れる。弾性的回復が発生する容易さおよび素早さもまた、繊維組成に依存する。外装１０の繊維２０は、編物（例えば、たて編み）または織物として絡み合わせてもよい。外装１０の繊維２０は、編物として絡み合わせるのが好ましい。
【００８７】
撚り合わせられた繊維２０の相対的な動きによるコンプライアンスは、材料内の繊維２０の構成の変形によって観察することができる。コンプライアンスはまた、ＭＴＳシンテック（Ｓｉｎｔｅｃｈ）テスト機器を用いて特徴付けることができる。所与の負荷において、歪みとは、負荷が加えられた方向での織物の長さの増加分のパーセンテージのことである。外装１０の内容量１６は、大きな可塑変形または破壊なく、１インチ約５ポンド（９Ｎ／ｃｍ）までの負荷または応力に対して、最高約３０％、より典型的には約１０％〜２０％多軸膨張可能であることが好ましい。
【００８８】
図１０は、外装１０に用いるのに適した材料の第１の軸および第１の軸に垂直な第２の軸に沿った一軸コンプライアンスおよび多軸コンプライアンスを示すグラフである。織物の第１の軸と平行なコンプライアンスは、織物の第１の軸と垂直（第２の軸と平行）なコンプライアンスよりわずかに大きく、多軸コンプライアンスは、いずれの一軸コンプライアンスよりも大幅に低い。好ましくは、第１の軸（コンプライアンスがわずかに大きい）は、心臓のまわりの長手方向であり、第２の軸（コンプライアンスがわずかに小さい）は、心臓の周囲方向である。
【００８９】
図１０に示すように、歪みが２０％〜４０％では、多軸ケースのコンプライアンス曲線の傾きは、いずれの一軸コンプライアンス曲線より３〜４倍大きい。しかし、歪みが７０％〜１００％では、外挿された多軸コンプライアンス曲線は、いずれの一軸コンプライアンス曲線よりわずかに１．３〜１．４倍大きいにすぎない。これは、多軸または一軸負荷付与における織物の極限剛度が似ているということを示している。しかし、その圧迫を達成する歪みは、負荷付与方向に依存する。
【００９０】
側面圧迫がない一軸張力下での撚り合わせられた繊維２０の相対動きによるコンプライアンスを図１１および図１２に示す。図１２は、ここでも側面圧迫がない第１の一軸方向に負荷が加えられた編物を示している（負荷は写真において垂直に加えられる）。図１１は、側面圧迫がない第２の一軸方向（図１２の負荷と垂直）に負荷が加えられた同じ編物を示している（負荷は写真において水平に加えられる）。図１１と図１２とを比較すると、織物の１つの軸（写真において垂直）に沿ったコンプライアンスは、当該軸に垂直（写真において水平）のコンプライアンスより大きい。第１の軸（側面圧迫はない）に沿った一軸コンプライアンスは、１インチ当たり約０．１ポンド（０．２Ｎ／ｃｍ）〜１インチ当たり約０．５ポンド（０．９Ｎ／ｃｍ）の負荷が加えられたとき約３０％〜４０％、１インチ当たり約０．５ポンド（０．９Ｎ／ｃｍ）〜１インチ当たり約１．０ポンド（１．８Ｎ／ｃｍ）の負荷が加えられたとき約４０％〜５０％、１インチ当たり約１．０ポンド（１．８Ｎ／ｃｍ）〜１インチ当たり約１．５ポンド（２．６Ｎ／ｃｍ）の負荷が加えられたとき約５０％〜６０％が好ましい。第２の軸（第１の軸と垂直、側面圧迫はない）に沿った一軸歪みは、１インチ当たり約０．１ポンド（０．２Ｎ／ｃｍ）〜１インチ当たり約０．５ポンド（０．９Ｎ／ｃｍ）の負荷が加えられたとき約２０％〜３０％、１インチ当たり約０．５ポンド（０．９Ｎ／ｃｍ）〜１インチ当たり約１．０ポンド（１．８Ｎ／ｃｍ）の負荷が加えられたとき約３０％〜４０％、１インチ当たり約１．０ポンド（１．８Ｎ／ｃｍ）〜１インチ当たり約１．５ポンド（２．６Ｎ／ｃｍ）の負荷が加えられたとき約４０％〜５０％が好ましい。
【００９１】
４つの位置（Ａ、Ｂ、ＣおよびＤ）は、図１０の２つの一軸曲線において確認される。これらの位置は、図１１および１２の写真において織物に加えられた負荷におよそ対応している。いずれの一軸方向においても、織物負荷がＡＣからＤＣおよびＡＬからＤＬに増加するにつれて、コンプライアンス曲線はかなり平坦になっている。負荷は、フィラメント３０および繊維２０の捲縮の直線性ならびに編物パターンの幾何学的変形によって大部分吸収される。図１１および図１２の写真は、織物の縮小（ｃｏｌｌａｐｓｅ）における開口部としての編織物の変形を示している。例えば、たて編の環構成により、開口部が、第１の軸に垂直な（例えば、横糸方向に沿った）第２の軸と比較して、第１の軸に沿って（例えば、たて糸方向に沿って）より縮小する（ｃｏｌｌａｐｓｅ）。これは、たて糸方向にわずかに大きなコンプライアンスがあるからである。点ＤＣおよびＤＬを超えると、織物は、ほどんど残っている幾何学的変形がないためにコンプライアンスが少なくなる。コンプライアンス曲線は、約８０％の歪みを超えると、直線的になり、互いにほぼ平行になる。各曲線のこの部分のコンプライアンスは、主に、フィラメントの捲縮がなくなった後の繊維のポリ（エチレンテレフタレート）（例えば、ポリエステル）のフィラメントの伸びによる。
【００９２】
一般に、織物は、幾何学的に変形できないために、図１０に示すように、織物に多軸負荷付与すると、よりコンプライアンスが少なくなる。外装１０の材料の１２％までの歪みに対する多軸コンプライアンスは、本質的に直線である。曲線のわずかに非直線部分は、主に、織り糸の捲縮および幾何学的構成を形成する環の締め付けによる。歪みが約１２％を超えると、曲線は直線になり、繊維内のフィラメントの伸びにより制御される。一般に、コンプライアンス曲線の傾きは、一軸コンプライアンス曲線のいずれよりもコンプライアンスが３０％〜４０％少ない。
【００９３】
編物は、織物産業ではよく知られているいわゆる「アトラスニット」が好ましい。アトラスニットは、ポーリング（Ｐａｌｉｎｇ）、「たて編技術」（Ｗａｒｐ Ｋｎｉｔｔｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）１１１ページ、コロムビンプレス社（Ｃｏｌｕｍｂｉｎｅ Ｐｒｅｓｓ （Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ）Ｌｔｄ．）、バクストン（Ｂｕｘｔｏｎ）英国（１９７０）に記載されている。アトラスニットは、方向性膨張性を有する繊維２０のニットである。図６、図１１および図１２に示すように、撚り合わさった繊維２０は、複数の長手方向に延びるフィラメント３０を含み、前記多数のフィラメント繊維２０の対向する表面は、セル構造を形成している。織物１８の繊維２０は、織られて長手方向軸ＸａおよびＸｂを有する２組の繊維のより糸２１ａ、２１ｂになる。より糸２１ａ、２１ｂは、織り交わっており、一般に平行で間隔のあいたより糸２１ａと一般に平行で間隔のあいたより糸２１ｂを有する織物１８を形成している。
【００９４】
説明を分かり易くするために、織物１８をより糸２１ａ、２１ｂの軸しか示されていない図７に模式的に示す。より糸２１ａ、２１ｂは、織り交わっており、軸ＸａおよびＸｂが、対角軸Ａｍを有するダイアモンド状の開いたセル２３を規定している。好適な実施形態において、軸Ａｍは、織物１８が静止状態で伸びていないときの長さは５ｍｍである。織物１８は、力に応答して伸びることができる。任意の所与の力で、織物１８は、力が対角軸Ａｍに対して平行に与えられるときが最もよく伸びる。織物１８は、力がより糸軸ＸａおよびＸｂに対して平行に与えられるときの伸びが最も小さい。外装１０は、織物材料が、対角軸Ａｍとの方向が一致し、心臓の長手方向軸ＡＡ−ＢＢに平行になるように構成する。
【００９５】
図６は、静止状態の編物１８を示す。図１１および図１２は、第１の一軸方向（図１２）または第１の一軸方向に垂直な第２の一軸方向（図１１）に種々の負荷を加えた織物を示している。編物材料の方向性コンプライアンスは、図１１と図１２との比較から明らかである（例えば、ある方向の負荷は、それと垂直方向の負荷と同じ歪みを生成しない）。
【００９６】
図１３は、種々の織物の写真を示す。（Ａ）本発明の外装に用いるのに適した編織物（厚さ：０．０１８インチ（０．４６ｍｍ））；（Ｂ）マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）（Ｃ． Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｉｎｃ．，ニュージャージー）という商品名で入手可能なモノフィラメントポリプロピレンメッシュ織物（厚さ：０．０２６インチ（０．６６ｍｍ））；（Ｃ）ラースメッシュ（Ｌａｒｓ Ｍｅｓｈ） （Ｍｅａｄｏｘ ｏｆ Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）という商品名で入手可能なポリエステルメッシュ（厚さ：０．００８インチ（０．２０ｍｍ））；（Ｄ）ボストンサイエンティフック（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）のメードックス（Ｍｅａｄｏｘ）として入手可能な伸縮ポリエステル織物（厚さ：０．０２７インチ（０．６９ｍｍ））；および（Ｅ）コーレイダブルベロア（Ｃｏｏｌｅｙ Ｄｏｕｂｌｅ Ｖｅｌｏｕｒ） （Ｍｅａｄｏｘ ｏｆ Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）という商品名で入手可能なダブルベロア（厚さ：０．００８インチ（０．２０ｍｍ））である。これらの材料の一軸および多軸コンプライアンス試験の結果を図１４および図１５にそれぞれ示す。
【００９７】
図１４において、マーレックス、ラースおよびダブルベロアの一軸張力下でのコンプライアンスは低く、本発明の外装１０に用いる材料と最も近い一軸適合性を有する織物は、メードックスの伸縮ポリエステルである。これは、低い応力では、外装１０に用いる材料のいずれの一軸歪みよりもわずかにコンプライアンスが優れている。応力が高いとき、伸縮ポリエステルのコンプライアンスの傾きはほぼ平行であり、本発明の外装１０に用いる織物の第２の軸の一軸曲線の右に約５％ずれている。
【００９８】
５種類の織物はまた、多軸の負荷下で試験をした。コンプライアンスを図１５のグラフに示す。多軸負荷下では、メードックスの伸縮ポリエステルのコンプライアンスが最大である。歪みが約１２％のときの本発明の外装１０に用いる材料の曲線の傾きは、伸縮ポリエステルの傾きのほぼ４倍の大きさである。他の３種類の市場で入手可能な織物の多軸コンプライアンスは、ここでも剛度がずっと高く、互いに区別できない。それらすべて、歪みが低い場合、本発明の外装１０に用いる織物の剛度の２倍以上のコンプライアンス曲線を有している。試験された市場で入手可能な織物のいずれも一軸および多軸負荷付与の両方において望ましいレベルのコンプライアンスを提供できないが、本出願に対し、持続的な心臓拡張を防止するためにより高い歪みで必要とされる圧迫支持力を提供する。伸縮ポリエステルのみが、心臓への適合を可能にする外装１０織物に近いコンプライアンスを有するようである。しかし、より大きな歪みにおいて、伸縮ポリエステルは、外装１０に用いる織物のような多軸負荷下で剛度がないので、圧迫支持力が少ない。
【００９９】
編物材料は多くの利点がある。このような材料は柔軟性があるので、心臓Ｈを非制限的に移動させる（周囲方向の膨張に対する望ましい制限以外に）。この材料は開口しているので、流体浸透のための複数の間質腔を形成するとともに心臓Ｈと外装１０の材料との間の直接接触の表面積量を最小にし（それにより、刺激または摩擦の領域が最小になり）、線維形成および瘢痕組織が最小になる。
【０１００】
編物構造の開口領域はまた、心臓と、心臓へおよび心臓からの電流を通すための周囲の組織との電気的接続を可能にする。例えば、編物材料は、絶縁体であるが、開口編物構造は、十分に電気透過可能であるので、心臓の経胸部（ｔｒａｎｓ−ｃｈｅｓｔ）細動除去を用いることができる。また、開口を有する柔軟な構造のために、電気的要素（例えばペーサーリード）を外装に通すことができる。さらに、開口構造により、外装を除去することなく、他の処置、例えば、冠状動脈バイパスを行うことができる。
【０１０１】
セル２３の大きな開口領域は、外装１０の材料と接触する心臓Ｈの表面積量を最小にするために望ましい（それにより、線維形成を減少させる）。しかし、セル領域２３が、大きすぎると、局在動脈瘤が形成することがある。また、より糸２１ａ、２１ｂは、血管を部分的に塞ぐのに十分な力で冠状血管を非常にできる。セルサイズが小さければ小さい程、より糸の数が増加し、それにより、より糸当たりの制限力が減少する。好適な実施形態において、特定の列のセルのセル面積ＣＡは、他の断面外周寸法に対して、セルの列が取り囲む心臓の断面外周寸法と直接的に相関している。すなわち、断面外周寸法が大きい程、その断面外周寸法に直接重なっているセルの列のセル面積は大きい。心臓の断面外周寸法にセル面積を「相関」させることによって、セル面積を、心臓の断面外周寸法の関数として決定する。セル面積は、織物材料が心臓に適用されるか、または外装に成形されて心臓に適用された場合、各セルが、望ましい心臓圧迫を提供するのに十分な程度広がることができるように決定する。このように、より大きな断面外周寸法を有する心臓領域の上に適用された列のセルのセル面積より、より小さな断面外周寸法を有する心臓領域の上に適用された列のセルのセル面積の方が小さい。適切な最大セル面積は、例えば、１〜１００ｍｍ２、典型的には１６〜８５ｍｍ２であってもよい。最大のセル面積は、外装１０の材料が完全に伸びきって、上記のように心臓Ｈ上で最大調整容量に調整されたのちのセル２３の面積である。
ヤング率
フィラメント弾性および繊維構造の外装材料のコンプライアンスへの寄与について説明する前に、ヤング率について概説する。
【０１０２】
応力とは、物体の断面積（Ａ）によって正規化された力（Ｆ）のことである。応力は、以下の公式：Ｆ／Ａによって表すことができる。織物にとって、通常、単位負荷が応力の代わりに用いられる。単位負荷は、織物の単位測定の幅によって正規化された力（Ｆ）である。歪みは、最初の長さによって正規化された物体の長さの変化として規定される。歪みは、以下の公式：（ｌ１−ｌ０）／ｌ０によって表すことができる。このように、応力（または単位負荷）を歪みに対してグラフ化すると、材料の弾性／直線範囲の線の傾きが、その物体の弾性率またはヤング率（Ｅ）となる（図１６）。
【０１０３】
応力−歪み曲線は、ゼロ応力から始まり、繊維を破壊する力量で終わる。応力−歪み曲線の形状、長さおよび高さが、繊維が伸びに抵抗する程度、破壊以前の伸びの程度およびその強さの程度を示す。この曲線はまた、繊維が与えられた応力から完全に回復しない点を確立する。
【０１０４】
フックの法則によれば、（応力が比較的低いとき）、歪みは応力と正比例し、従って、両者の比は、物体の弾性を示すために用いることができる定数である。ヤング率は、物体を伸張させるのに必要な力として緩く定義される。弾性率は、引っ張り試験機で物体のサンプルを引っ張ることによって得られる測定値から計算することができる。いくつかのポリマーのヤング率を下の表１に示す。
【０１０５】
【表１】
2004503292.tif 000003
【０１０６】
曲線の直線部分は、一般に材料の弾力的振る舞いを示す。直線部分内の応力のために材料に誘起される歪みは、応力が取り除かれると完全に回復可能である。従って、歪みは弾性と呼ばれる。応力−歪み曲線の初期直線区間が急峻に上昇している場合、応力が比較的大きく増加すると、歪みは増加は相対的に小さい（例えば、繊維の初期ヤング率は高い）。線の傾きが４５度であるなら、応力の単位増加ごとに、歪みに１つの単位増加があり、繊維の初期ヤング率は平均的である。傾きが減少し、線が水平に近づくにつれて、繊維の初期ヤング率は低くなる。低い初期ヤング率を有する繊維は、比較的容易に伸張する。わずかの力でもかなり繊維の長さが伸びることになる。反対に、高い初期ヤング率を有する繊維には、小さな量の延長を発生させるために大きな力を与えなければならない。
【０１０７】
応力−歪み曲線のこの初期区間において、繊維が長くなるのは、（１）繊維軸に角度をもって配置されているポリマーが移動して、軸と合致できる度合いにより、（２）非直線的構成を有するポリマーがまっすぐになり得る度合いによる。らせん状および折り曲げられたポリマーが、ばねのように作用する傾向があり、一旦応力が放出されると、もとの構造に戻ろうとする。このように、低いヤング率の繊維は、高いヤング率の繊維より方向性が低い傾向がある。ポリマー滑り（ｓｌｉｐｐａｇｅ）は、応力−歪み曲線の初期のヤング率区間の繊維内に発生しない。
【０１０８】
物体の応力が増加するにつれて、応力対歪みのグラフは、非直線になる（図１７）。一般に、弾性限界とは、曲線が直線からずれ始める点のことをいう。弾性限界を越えると、材料は可塑変形する。弾性変形とは違い、可塑変形は、回復可能ではない。すなわち、変化は永続的である。物体に負荷が加えられ、物体が変形し、負荷が取り除かれても元の長さに戻らない場合、物体は、可塑変形したと言われる。弾性限界において、応力がポリマー間の引力より大きくなると、物体のポリマーは、互いに滑り（ｓｌｉｐ）始める。しかし、ポリマーが共役的に架橋していると、架橋がポリマーを引っ張り元の位置に戻すよう作用する。
繊維
外装１０のコンプライアンスはまた、繊維２０内のフィラメント３０の相対的な運動に影響されることがある。また、フィラメント３０の相対的な運動は、繊維２０の構造に影響されることがある。繊維２０は、互いに撚り合わされ、結合機構によって一体にされた重なりあうフィラメント３０からなってもよく（図１８および図１９）、または繊維２０は、集められて撚られているか、撚られていない、繊維２０の長さに沿って長手方向に伸びる連続的なフィラメント３０（または一本のフィラメント）からなってもよい（図２０）。繊維２０は、繊維軸Ｆ−Ｆに実質的に並行なフィラメント３０からなってもよく（図１８）、またはフィラメント３０は、繊維２０軸に対して斜めになってもよい（図１９）。
【０１０９】
繊維２０は、連続的なフィラメント３０からなるのが好ましい。連続的なフィラメント３０では、突出した端部の数が少ないので、連続したフィラメント３０は、収縮期および拡張期に心臓Ｈの表面を摩擦することが少ない。連続したフィラメント３０からなる繊維において、一般に、繊維軸Ｆ−Ｆへある角度を持って配置されるフィラメントが、軸Ｆ−Ｆと並行になるように移動し、非直線構成のフィラメント３０がまっすぐになることができる度合いに応じて、繊維２０が長くなる。螺旋状および折り畳まれたフィラメント３０は、ばねのように作用し、応力がなくなると、元の構造に戻ろうとする。繊維２０の重なり合ったフィラメント３０は、応力を受けると滑る可能性があり、これにより繊維２０を永続的に変化させるか、または「伸張させる」。
【０１１０】
実質的に一列に並んでいない多数のフィラメントを有する繊維２０が好ましい。繊維をまっすぐにすることによる繊維のコンプライアンスが、拡張期の心室の膨張を吸収するのに役立ち得る。一般に、好ましい繊維は、７０デニールのテクスチャード加工のポリエステルを含む。
フィラメント
繊維２０から構成されるフィラメント３０の弾性もまた、外装１０のコンプライアンスに影響を与えることがある。フィラメント３０は、非エラストマー材料（すなわち、フィラメント３０は力でそのおよその元の長さに戻らない）から形成されるのが好ましく、フィラメントは、中程度の弾性率を有する材料から構成されることが好ましく、より好ましくは、１．０ＧＰａ（１５０Ｋｐｓｉ）〜５ＧＰａ（７００Ｋｐｓｉ）である。好適な実施形態において、フィラメント３０は、３４のより糸を含み、７０デニールのポリ（エチレンテレフタレート）（例えば、ポリエステル）繊維２０を構成する。ポリ（エチレンテレフタレート）が現在のところ好ましいが、他の適切な材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、膨張ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリプロピレン、チタンおよびステンレス鋼を含んでもよい。
【０１１１】
上記において、心臓疾患治療の装置および方法を教示してきた。外装１０は心臓Ｈの他の動きを妨げることなく、心臓のさらなる望ましくない周囲方向の肥大を制限する。本発明の教示の利点から多数の改変が可能である。例えば、外装１０は、心外膜（すなわち、心筋層の外面）に直接適用される必要はなく、壁側心膜の上に装着してもよい。さらに、抗線維形成ライニング（編物繊維に塗布されたＰＴＦＥ等）を心臓Ｈと外装１０との間に装着してもよい。あるいは、繊維２０をＰＴＦＥでコーティングしてもよい。
【０１１２】
外装１０は、低コストで、装着および固定が容易であり、最小限の侵襲性処置での使用に便利である。織物１８が薄く柔軟性があるために、最小限の侵襲性処置において外装１０は縮小し、小さな直径のチューブを通すことができる。
【０１１３】
編物構造を含む外装１０は、心臓Ｈの長手方向および周囲方向の収縮（心臓機能に必要）が自由に行われることを可能にする。硬い巻き付け物（骨格筋ポンプ処置における筋肉巻き付けなど）と違って、織物１８は、心臓収縮を妨げない。装着の後、外装１０は、心室壁の非制限的な内部移動を可能にしながら、さらに心臓が肥大することを防ぐために非弾性的である。外装１０は、エラストマー材料から構成されていないので、収縮期の収縮の間、心臓を実質的に補助しない。
【０１１４】
開口セル構造により、外装１０の装着に続くバイパス処置のために冠状血管に到達することができる。また、骨格筋ポンプにおいて、広背筋は、可変の大きな厚さ（約１ｍｍ〜１ｃｍの範囲）を有する。外装１０の材料は、一様に薄い（厚さ１ｍｍ未満）。薄い壁構造は、線維形成に弱くなく、心臓収縮作用への干渉を最小限にする。
【０１１５】
この装置の動物試験が本発明の効果を示している。試験動物に図３の装置１０を取り付ける。動物の心臓を肥大を誘起するよう急速に歩調取りする。６週間後、装置なしの動物は、大きな心臓肥大を起こすが、装置を備えた動物は、大きな肥大はなかった。さらに、装置を備えた動物では、僧防弁の逆流が大幅に減少した。
【０１１６】
上記に加えて、本発明は、さらなる拡大を防止することに加えて、装着時に心臓サイズを低減させるために用いることができる。例えば、この装置を心臓に装着してぴったりとしたサイズにすることによって心臓を小さくすることができる。より好ましくは、心臓のサイズは、例えば、心臓サイズを低減させるための薬物（例えば、ドブタミン、ドーパミンまたはエピネフリンあるいは任意の他の確実に作用する変力剤）によって外装装着の際に低減させることができる。それから、小さくなった心臓に本発明の外装を装着し、減少した大きさ以上の拡大を制限する。
【０１１７】
上記から、低コスト、危険度の低い心臓疾患治療方法および装置が教示される。本発明は、うっ血性心臓疾患の患者の初期および後期段階でのいずれの使用にも適合する。本発明は、心臓の拡大率を低下させるとともに心臓弁の逆流を低減する。
埋め込みシナリオ例
例１
この例において、心臓は、形は球状で、終末拡張期での直径が４６ｃｍ（１８インチ）であるとする。装置を心臓のまわりに配置し、織物に負荷が均一になるように調整する。心臓は球状であるので、圧力は心臓に均一に加えられ、球状圧力容器のような装置によって抵抗を受け、そこでの単位幅当たり負荷は、ｐｄ／４（注：ｐ＝圧力、ｄ＝直径）である。負荷が均一であるので、織物の多軸コンプライアンス曲線が最もよく当てはまる。図２１は、終末拡張期の装置圧力が２０ｍｍＨｇ（２．７ｋＰａ）での配置状態を示している。これは、このサイズの心臓では０．６ポンド／インチ（１．１Ｎ／ｃｍ）の織物負荷に相当する。
【０１１８】
収縮期において、心臓筋肉は収縮し、外形寸法が減少する。心臓は、終末拡張期から終末収縮期にかけて、平均、周囲方向に約６％および長手方向に約４％減少する。このように、周囲および直径では４％〜５％変化するものとする。この直線的寸法変化は、球状の心臓の１２％から１５％の外部心室容量変化に関係する。図２１は、終末収縮期において、周囲は、４４ｃｍ（１７．３インチ）に減り、付加された圧力は２０ｍｍＨｇ（２．７ｋＰａ）から４ｍｍＨｇ（０．５３ｋＰａ）へ減少することを示している。この状態では、織物負荷は、わずか０．１ポンド／インチ（０．２Ｎ／ｃｍ）であり、装置はほとんど負荷を受けていない。
【０１１９】
装置によって与えられる圧力は、心臓サイクルを通して心臓壁応力を除去することを助けている。この支持力は、心臓容量が最大（収縮期の収縮間の弛緩状態）である終末拡張期において最大である。拡張期の段階は弛緩状態であると考えられるが、心筋層は、実際、決して完全には弛緩しないかもしれない。拡張期にわずかないくらかの負荷を与えても、充満を大きく制限することなく、むしろ、心臓サイクルにわたる壁応力を除去する作用があるかもしれない。
【０１２０】
心臓が改善し、サイズが減少すると、装置は、終末収縮で負荷から開放される。容量がわずか１６％減少すると、装置は完全に負荷から開放される。心臓が持続的な疾患進行のために膨張を続けていると、外装からの負荷支持力は、急激に増加する。４％未満の増加膨張では、加えられた圧力は、２倍になって４０ｍｍＨｇ（５．３ｋＰａ）の負荷になるであろう。織物の二軸コンプライアンス曲線では、比較的小さな容量変化で非常に大きな圧力変化になる。
例２
この例において、心臓は、形は円筒形で、終末拡張期での周囲がここでも４６ｃｍ（１８インチ）であるとする。装置を心臓のまわりに配置し、主に、終端効果（ｅｎｄ ｅｆｆｅｃｔｓ）を有する織物が周囲方向に負荷を与えるように調整し、長手方向の負荷は無視できるものとする。心臓は円筒状であるので、単位幅当たりの周囲負荷は、ｐｄ／２である。なお、圧力容器理論に基づくと、これは、同じ圧力で例１の球状形で抵抗を受けた負荷の２倍である。負荷は周囲方向だけであるので、織物の一軸コンプライアンス曲線が最もよく当てはまる。図２２は、終末拡張期の装置圧力が１０ｍｍＨｇ（１．３ｋＰａ）での配置状態を示している。これは、このサイズの心臓では０．６ポンド／インチ（１．１Ｎ／ｃｍ）の織物負荷に相当する。
【０１２１】
例１と同様に、収縮期において、心臓筋肉は収縮し、心臓の外形寸法が減少する。４％の長手方向の長さ変化とともに、周囲および直径で６％変化するとすると、外部心室容量変化はおよそ１７％である。図２２は、終末収縮期において、周囲は、４４ｃｍ（１７．３インチ）に減り、付加された圧力は１０ｍｍＨｇ（１．３ｋＰａ）から８ｍｍＨｇ（１．１ｋＰａ）へ減少するにすぎないことを示している。この状態では、織物負荷は、０．６から０．５ポンド／インチ（１．１Ｎ／ｃｍから０．８８Ｎ／ｃｍ）へとほとんど変化していない。このように負荷変化が小さいのは、コンプライアンス曲線が平坦であるからである。
【０１２２】
例１と同様に、装置によって与えられる圧力は、心臓サイクルを通して心臓壁応力を除去することを助けている。しかし、この場合、外装からの支持力は、心臓サイクルを通してほとんど一定である。
【０１２３】
図２２に示すような場合では、心臓が改善し、サイズが減少すると、装置は、容量減少が最高７０％まで支持され続ける。このコンプライアンス／負荷シナリオは、例１より長い期間支持されることになる。心臓直径が減少し、コンプライアンス曲線の左側に進むにつれて、負荷は、徐々に低下している。これは、外部容量が、非常に大きく７０％減少するまで続く。心臓が持続的な疾患進行または運動過負荷（ｅｘｅｒｃｉｓｅ ｏｖｅｒｌｏａｄ）のために膨張を続けていると、外装からの負荷支持力は、急激に増加し、膨張が大きく増加する。圧力が３０ｍｍＨｇ（４ｋＰａ）増加して４０ｍｍＨｇ（５．３ｋＰａ）設計負荷になると、直径膨張が３０％増加する。織物の一軸コンプライアンス曲線では、負荷が単方向性のままであるとすると、比較的小さな負荷変化で非常に大きなサイズ変化になる。
【０１２４】
この装置によって提供される治療は、例１と例２の組み合わせであっても良い。ほぼ均一の負荷を与えるように調整するなら、外装は、配置されると例１のようにふるまう。そして、心臓が改善し、サイズが減少するにつれて、負荷は、長手方向または周囲方向のいずれの方向でも同じ速度で変化しないなら、より単方向性になる。これにより、コンプライアンス曲線は、例２により近いようにふるまうようになる。実際の織物コンプライアンス曲線は、心臓の形が変化するにつれて、多軸から一軸へ遷移するであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】正常で健康なヒトの収縮期の心臓の模式断面図である。図１Ａは、拡張期の心臓を示す図１の図であり、図１Ｂは、横膜から見たときの健康な心臓の左心室の図であって僧帽弁を示している。
【図２】収縮期に示される疾患のあるヒトの心臓の模式断面図である。図２Ａは、拡張期の心臓を示す図２の図であり、図２Ｂは、疾患のある心臓を示す図１Ｂの図である。
【図３】本発明による心臓圧迫装置の第１の実施形態の斜視図である。　図３Ａは、図３の装置を配置した状態での拡張した疾患のある心臓の側立面図である。
【図４】本発明による心臓圧迫装置の第２の実施形態の斜視図である。図４Ａは、図４の装置を配置した状態での拡張した疾患のある心臓の側立面図である。
【図５】心筋層に重なり、ぴったりと密着するように装置の材料を集めた本発明の装置の断面図である。
【図６】静止状態の本発明の装置の編物構造の拡大図である。
【図７】図６の材料の模式図である。
【図８】本発明の外装に用いるのに適した材料の力対変位のグラフを示す。
【図９】弾性材料と非弾性材料との本発明の外装に用いるのに適した材料の力対変位の比較を表すグラフである。
【図１０】一軸に、第１の軸と第２の軸の両方に、および多軸に負荷が付与された本発明の外装に用いるのに適した材料の力対歪みのグラフである。
【図１１】点ＡＣ、ＢＣ、ＣＣおよびＤｃでの材料の第２の軸に沿って負荷が付与された図１０の材料の写真である。
【図１２】点ＡＬ、ＢＬ、ＣＬおよびＤＬでの材料の第１の軸に沿って負荷が付与された図１０の材料の写真である。
【図１３】種々の材料の写真である。
【図１４】図１３に示す材料の一軸コンプライアンスの力対歪みのグラフである。
【図１５】図１３に示す材料の多軸コンプライアンスの力対歪みのグラフである。
【図１６】フックの法則による直線弾性勾配を示す図式的応力対歪みのグラフである。
【図１７】材料の弾性領域と弾性限度を示す図式的応力対歪みのグラフである。
【図１８】重なっているフィラメントが繊維軸Ｆ−Ｆに実質的に並んでいる繊維の図である。
【図１９】重なっているフィラメントが繊維軸Ｆ−Ｆに実質的に並んでいない繊維の図である。
【図２０】連続的なフィラメントからなる繊維の図である。
【図２１】本発明の外装に用いるのに適した材料の多軸負荷での球状の心臓の力対歪みの一例である。
【図２２】本発明の外装に用いるのに適した材料の一軸負荷での円筒状の心臓の力対歪みの一例である。
【図８】
2004503292.tif 000004
【図９】
2004503292.tif 000005
【図１０】
2004503292.tif 000006
【図１１】
2004503292.tif 000007
【図１２】
2004503292.tif 000008
【図１４】
2004503292.tif 000009
【図１５】
2004503292.tif 000010
【図１７】
2004503292.tif 000011
【図２１】
2004503292.tif 000012
【図２２】
2004503292.tif 000013
【国際公開パンフレット】
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2004503292.tif 000015
2004503292.tif 000016
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004503292.tif 000069
2004503292.tif 000070
【手続補正書】
【提出日】平成14年4月17日(2002.4.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頂端から器官付着部へと長手方向軸を有し、Ａ−Ｖ溝で分割された上部と下部とを有する心臓の心臓疾患を治療する装置であり、前記心臓は、前記Ａ−Ｖ溝と隣接した弁輪と、前記頂端に隣接した心室の最下端部とを有し、前記装置は、
開口上端部と下端部との間の容量を規定する柔軟な材料の外装を含み、前記柔軟な材料の多軸膨張が、前記材料が１インチ当たり約５ポンド（９Ｎ／ｃｍ）までの負荷を受けたとき約３０％未満であり、
前記外装は、前記心臓の前記頂端が前記開口上端部を介して前記容量内に挿入され、かつ、前記外装が前記心臓の上に滑り込むような寸法構成を有し、前記外装は、さらに、前記外装が、前記弁輪を圧迫しながら、前記下部を圧迫するのに十分な前記上端部と下端部と間の長手方向寸法を有するような寸法構成を有し、
前記外装は、前記心臓に固定され、前記外装は、前記弁輪と前記心室の最下端部との間の前記心臓の対向する側面に配置された部分を有するように構成され、そして、
前記外装は、前記心臓の外部形状にぴったりと合うように前記心臓の上に調整され、前記外装が、拡張期に最大調整容量を越える前記心臓の周囲方向の膨張を制限し、前記心臓の収縮期の収縮を実質的に妨げることのない最大調整容量を有するような構成になっている装置。
【請求項２】
前記材料の第１の軸に沿った前記材料の膨張は、側面圧迫がない場合、１インチ当たり約０．１ポンド（０．２Ｎ／ｃｍ）〜１インチ当たり約０．５ポンド（０．９Ｎ／ｃｍ）の一軸負荷を受けたとき、約３０％〜４０％であり、
前記材料の第２の軸に沿った前記材料の膨張は、側面圧迫がない場合、１インチ当たり約０．１ポンド（０．２Ｎ／ｃｍ）〜１インチ当たり約０．５ポンド（０．９Ｎ／ｃｍ）の一軸負荷を受けたとき、約２０％〜３０％であり、
前記材料は、前記第２の軸が前記心臓まわりの周囲方向に延びるような方向に向き、前記第１の軸は、第２の軸に垂直である請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記外装は、前記下端部で開口している請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記外装は、前記下端部で閉じている請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記材料が、撚り合わせられた繊維を含む請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記材料が、編物材料である請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記材料が、たて編である請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記材料が、アトラスニットである請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記材料が、織物である請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記撚り合わせられた繊維が、複数の長手方向に延びているフィラメントを含む請求項５に記載の装置。
【請求項１１】
前記材料が、ポリテトラフルオロエチレン、膨張（ｅｘｐａｎｄｅｄ）ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、チタンまたはステンレス鋼からなる群から選ばれる請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記材料が、ポリテトラフルオロエチレン、膨張ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、チタンまたはステンレス鋼からなる群から選ばれる細長い繊維から形成される請求項１に記載の装置。
【国際調査報告】
2004503292.tif 000071
2004503292.tif 000072