(57)【要約】血液の逆流を防ぐために、流体に対する密閉性を常に有し、装置挿入時に比較的摩擦が小さい止血弁。止血弁は、管状をなす装置（例えばシース、カテーテル等）の必須部品としてもよく、管状をなす装置（例えばＹアダプター等）から離脱可能としてもよい。一実施例においては、止血弁は、先端側の圧力に対応して、閉鎖位置に偏向され、血液の逆流を防ぐ。また、止血弁は、基端側の力又は圧力に対応して、開放位置に偏向され、装置が挿入される際の摩擦を小さくする。例えば、止血弁は、複数の小葉状部材、即ちフラップを備えてもよい。別の実施例においては、止血弁は、装置挿入時に摩擦を減らす開放位置と、装置が挿入されていない時に血液の逆流を防止する閉鎖位置の間で、長手方向へ向かって作動する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
別の血管内装置を収容するように構成された血管内装置において、同血管内装置が、
基端部及び先端部、並びにこれら両端部間に貫挿されるルーメンを有するシャフトと、
シャフトに連結される第１の止血弁とを有し、同第１の止血弁が、基端側の圧力に対応して、開放位置に偏向され、先端側の圧力に対応して、閉鎖位置に偏向される血管内装置。
【請求項２】
前記第１の止血弁が常には閉鎖状態にある請求項１に記載の血管内装置。
【請求項３】
前記第１の止血弁が離脱可能にシャフトに連結される請求項１に記載の血管内装置。
【請求項４】
前記第１の止血弁が複数の小葉状部材を備える請求項１に記載の血管内装置。
【請求項５】
前記小葉状部材の先端が尖っている請求項３に記載の血管内装置。
【請求項６】
前記小葉状部材が、その厚さがその半径よりもかなり小さく、同部材が容易に偏向するような、半径及び厚さを有する請求項５に記載の血管内装置。
【請求項７】
シャフトに連結される第２の止血弁をさらに備え、同第２の止血弁が常には開放状態にある請求項１に記載の血管内装置。
【請求項８】
前記第２の止血弁が受動弁である請求項７に記載の血管内装置。
【請求項９】
前記第１の止血弁がシャフトの先端部に連結される請求項８に記載の血管内装置。
【請求項１０】
別の血管内装置を収容するように構成された血管内装置において、同血管内装置が、
基端部及び先端部、並びにこれら両端部間に貫挿されるルーメンを有するシャフトと、
能動弁であって、シャフトに連結される第１の止血弁と、
受動弁であって、シャフトに連結される第２の止血弁とを備える血管内装置。
【請求項１１】
前記第１の止血弁が、基端側の圧力に対応して、開放位置に偏向され、先端側の圧力に対応して、閉鎖位置に偏向される請求項１０に記載の血管内装置。
【請求項１２】
前記第１の止血弁が複数の小葉状部材を備える請求項１１に記載の血管内装置。
【請求項１３】
前記第１の止血弁が常には閉鎖状態にある請求項１２に記載の血管内装置。
【請求項１４】
前記第２の止血弁が常には開放状態にある請求項１３に記載の血管内装置。
【請求項１５】
別の血管内装置を収容するように構成された血管内装置において、同血管内装置が、
基端部及び先端部、並びに両端部間に貫挿されるルーメンを有するシャフトと、
シャフトに連結された止血弁とを備え、同止血弁が開放位置及び閉鎖位置間において長手方向に作動可能な血管内装置。
【請求項１６】
前記止血弁が離脱可能にシャフトに対して連結される請求項１５に記載の血管内装置。
【請求項１７】
前記止血弁が、長手方向への作動時に径を変更するプリーツを備える請求項１５に記載の血管内装置。
【請求項１８】
前記止血弁が蛇腹状をなす請求項１７に記載の血管内装置。
【請求項１９】
前記止血弁がトグル式に切り換え可能な圧縮部材を備える請求項１７に記載の血管内装置。
【請求項２０】
基端部及び先端部、並びにこれら両端部間に貫挿されるルーメンを有するシャフトを備え、別の血管内装置を収容するように構成された血管内装置を準備する工程と、
シャフトに連結される止血弁を準備する工程と、
開放位置及び閉鎖位置間において、同止血弁を長手方向へ作動させる工程とからなる止血弁の使用方法。
【請求項２１】
離脱可能にシャフトに連結される止血弁を、シャフトに連結する工程をさらに含む請求項２０に記載の止血弁の使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、止血弁を組み込んだ装置に関する。詳細には、本発明は、血管用イントロデューサーシース、カテーテル、Ｙアダプター等とともに使用される止血弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
血管用イントロデューサーシースは、血管造影法、血管形成術、塞栓形成法等の、血管に関する様々な診断法及び治療法に使用される血管内挿入システムの部品としてよく知られている。血管内挿入システムは、通常、イントロデューサーシース及びダイレーターを備える。イントロデューサーシースは、通常、ガイドワイヤー、カテーテル等がシース内に挿入され、シース内を通過し、シース内で操作される際に血液が失われるのを防ぐ止血弁を有する。
【０００３】
従来の血管内挿入システム１０の一例を図１に示す。血管内挿入用システム１０は、２個の主要部品、即ちイントロデューサーシース１２及びダイレーター１４を備える。イントロデューサーシース１２は、長尺状をなすシャフト１６及び止血弁アセンブリ１８を備える。なお、同止血弁アセンブリ１８のサイドポート２２に対して、排出チューブサブアセンブリ２０を連結してもよい。はっきりと目視できないが、止血弁アセンブリ１８は、ハブ及びキャップを備え、その間にガスケット３０（図２Ａ及び図２Ｂに示す。）が配置される。
【０００４】
止血弁アセンブリ１８のガスケット３０は、同ガスケットに挿入される装置の周囲において、血液の逆流を防ぐための流体シール部材を形成する。ガスケット３０は、可撓性を有するポリマー材料からなる円盤状部材で構成し、図２Ａに示すように同円盤状部材内に貫設される溝３２、又は図２Ｂに示すように穴３４を、円盤状部材に設けるようにしてもよい。溝３２は十分な可撓性を有し、また、穴３４は十分な大きさを有して、溝又は穴に挿入される装置の周囲において、シール部材を形成する。溝３２は、装置が溝に挿入されているか否かにかかわらず、止血シール部材を形成するように、常には閉鎖状態にある。一方、穴３４は、装置が穴に挿入されているときにのみ止血シール部材が形成されるように、常には開放状態にある。
【０００５】
溝３２で設計される利点としては、装置の挿入前、挿入中、挿入後の常時において、血液の逆流が防止される点があげられる。溝３２で設計される不都合な点としては、溝内で装置を摺動させると、かなり摩擦が大きくなる可能性があることがあげられる。穴３４で設計される利点としては、穴内で装置を摺動させると、比較的摩擦が少ないという点があげられる。穴３４で設計される不都合な点としては、装置が穴に挿入されていない場合（即ち、装置挿入前及び装置挿入後）において、血液の逆流が起こる可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、血液の逆流を防ぐために、流体に対する密閉性を常に有し、装置挿入時に比較的摩擦が小さい止血弁が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要約）
この必要性に対応するために、本発明は、イントロデューサーシース、カテーテル等の血管内装置とともに使用するための、改良された止血弁を提供する。全ての実施例において、止血弁は、装置における必須部品であってもよく、Ｙアダプター、マニフォールド等の装置から離脱可能であってもよい。
【０００８】
一実施例においては、止血弁は、常には閉鎖状態にあり、血液の逆流を防ぐために、先端側の圧力に対応して、閉鎖位置に偏向される。同止血弁は、装置が挿入される際には、基端側の力又は圧力に対応して、開放位置に偏向されて、摩擦を小さくする。例えば、止血弁は、複数のフラップ、即ち例えば二葉又は三葉構造で設計される小葉状部材で構成してもよい。小葉状部材は、例えば二尖状や三尖状をなす等、尖端を有していることが好ましい。また、小葉状部材の厚さは、同小葉状部材が容易に偏向して対応するように、その半径よりもかなり小さくすることが好ましい。別例としては、別の止血弁（例えば堅固に密封するシール部材）を使用して、挿入される装置の周囲において、流体に対する密閉性を保証するようにしてもよい。
【０００９】
別の実施例においては、止血弁は、装置挿入時に摩擦を減らす開放位置と、装置が挿入されていない時に血液の逆流を防止する閉鎖位置の間で、長手方向へ向かって駆動される。止血弁は、長手方向への作動時に径を変更するような円形又はらせん状をなすプリーツを備えてもよい。例えば、止血弁は、蛇腹状をなすようにしてもよい。止血弁は、また、弁が閉鎖されると、流体をしっかりと密閉するようにトグル式の切替えを行う径方向圧縮部材を備えるようにしてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、類似する要素は同じ番号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１１】
図３は、本発明の実施例におけるイントロデューサーシース１００の平面図を示す。イントロデューサーシース１００は、基端部１１２及び先端部１１４、これら両端部間に貫挿されるルーメン１１６を有する長尺状をなすシャフト１１０を備える。ハブアセンブリ１２０は、シャフト１１０の基端部１１２に連結される。テーパ状の先端チップは、長尺状をなすシャフト１１０の先端部１１４に連結され、血管系へのスムーズな挿入を容易にする。イントロデューサーシース１００は、ハブアセンブリ１２０及び止血弁１３０，１４０（後に述べる）を除いては、従来の寸法を有するようにしてもよく、従来技術において公知の、従来の材料により形成してもよい。例えば、シャフト１１０は、大きさを４Ｆ〜１４Ｆとし、長さを１０ｃｍ〜２５ｃｍとしてもよく、ポリマー材料を管状に押出成形したものを使用してもよい。
【００１２】
ハブアセンブリ１２０は、ケース、即ち本体部１２８を備え、同本体部１２８は制動機構１５０（後に述べる）を有する。ケース、即ち本体部１２８は、基端フレア部１２２及び先端の張力緩和部材１２４を備える。フレア状をなす基端部１２２は、基端側開口部（図示しない）を備え、同開口部はハブアセンブリ１２０に貫設されるルーメン１２６につながる。張力緩和部材１２４は、シャフト１１０の基端部１１２への連結部において、キンクが発生しにくくする。この配置により、その他の血管内装置（例えば、管状をなすカテーテル４０、ガイドワイヤー５０等）を、フレア状をなす基端部１２２の開口部に挿入し、ハブ１２０のルーメン１２６、シャフト１１０のルーメン１１６を介して、患者の血管系に挿入することができる。接合リング１２３をケース１２８に連結して、イントロデューサーシース１００を患者に固定するようにしてもよい。
【００１３】
制動機構１５０は、ハブアセンブリ１２０のケース１２８内において、図４Ａに示す離脱位置と図４Ｂに示す係合位置の間で、摺動可能に配置される。係合位置にあるときには、制動機構１５０は、イントロデューサーシース１００と挿入される装置間における、長手方向への相対的な動きを制限する。当業者には、制動機構１５０に代えて、多くの別の機構を用いて、同一又は同様の機能を果たすことができることが理解されるであろう。
【００１４】
制動機構１５０は対向するボタン１５２を備え、ボタン１５２は、ケース１２８内に同様の形状で形成される開口部（図示しない）内において、摺動可能に配置される。制動機構１５０は、また、ハブルーメン１２６の内径とほぼ等しい内径を有するカラー１５４を備える。ハブルーメン１２６の内径は、シャフトルーメン１１６の内径とほぼ等しくなっている。制動機構が、図４Ａに示す離脱位置にあるときには、カラー１５４のルーメンは、ハブルーメン１２６と一直線上にあり、公称直径Ｄ１を有する通路を形成する。制動機構１５０が、図５Ｂに示す係合位置にあるときには、カラー１５４のルーメンは、ハブルーメン１２６に対してずれて配置され、縮小された直径Ｄ２を有する通路を形成する。
【００１５】
制動機構１５０は、例えば矢印１５６として図示されるように、手動で押ボタン１５２の一つに力を付与して、係合及び離脱が行われるようにしてもよい。制動機構１５０を係合することで、カラー１５４は、縮小された直径Ｄ２とルーメン１２６に対するずれにより、カラー１５４を貫通して延びる装置に対して接触し、摩擦することにより係合する。摩擦接触の度合いは、例えば、カラー１５４の位置のずれを変更することにより、及び／又は、カラー１５４の摩擦係数を変更することにより、変更することができる。図示されていないが、制動機構１５０は、ばね等の偏向部材を組み込んで、制動機構１５０を、係合位置又は離脱位置へ選択的に偏向させるようにしてもよい。
【００１６】
イントロデューサーシース１００は、能動止血弁１３０及び受動止血弁１４０を備える。能動止血弁１３０及び受動止血弁１４０は、カテーテル４０やガイドワイヤー５０等の、様々な血管内装置の周囲を密閉するように適応する。止血弁１３０，１４０は、イントロデューサーシースやカテーテル等の様々な管状をなす血管内装置に組み込むことができる。止血弁１３０，１４０は、通常位置又はそれとは異なる位置において、管状をなす装置の一部（例えばハブ、シャフト）に組み込んでもよい。また、止血弁１３０，１４０は、管状をなす装置の必須部品であってもよく、Ｙアダプター、マニフォールド等の、管状をなす装置に対して離脱可能に連結されてもよい。単に例示する目的で、止血弁１３０，１４０は、図５Ａ及び図５Ｂにおいて、イントロデューサーシース１００の長尺状シャフト１１０の先端部１１４の必須部品として示されている。この構成により、いくつかの効果を奏する。
【００１７】
能動止血弁１３０は、常には閉鎖状態にあり、図５Ａに示されるように、先端の圧力に対応して閉鎖位置に偏向され、装置が止血弁内を貫通して延びていない場合の血液の逆流を最小限にする。また、能動止血弁１３０は、装置が挿入される際に、基端側の力又は圧力に対応して、開放位置に偏向されて、装置及び弁間の摩擦を低くすることが好ましい。
【００１８】
能動止血弁１３０は、複数の小葉状部材、即ちフラップ１３２を備えてもよい。例えば、能動止血弁１３０は、二葉の小葉状部材（二葉設計）や三葉の小葉状部材（三葉設計）としてもよい。小葉状部材１３２は、尖端部１３４を形成するように、先端が尖っていることが好ましい。図６Ａに示すような二葉設計の場合には、小葉状部材１３２は二尖の境界面１３４Ａを形成する。図６Ｂに示すような三葉設計の場合には、小葉状部材１３２は三尖の境界面１３４Ｂを形成する。
【００１９】
どちらの実施例においても、小葉状部材が非常に可撓性に優れ、容易に偏向して、小葉状部材を貫通して延びる装置に対応するように、小葉状部材１３２の厚さは、その半径よりもかなり小さいことが好ましい。例えば、小葉状部材１３２の厚さは、その半径の１〜１０％となるようにしてもよい。小葉状部材１３２は、エラストマーポリマー材料（例えばポリイソプレンゴム）等の比較的可撓性を有する材料で形成してもよい。
【００２０】
受動止血弁１４０は、装置が自由に弁を通ることができるように、常には開放状態にある。受動止血弁１４０は、弁に挿入される装置の周囲において、比較的低い摩擦で、流体を確実に密封する。受動止血弁１４０は、可撓性を有するポリマーからなるＯ−リング１４２を備えてもよい。Ｏ−リング１４２の内径は、Ｏ−リング１４２を貫通して延びる血管内装置（例えばカテーテル４０）の外径とほぼ等しい。Ｏ−リング１４２の内径を、カテーテル４０の外径よりも僅かに小さくし、比較的高い圧力でＯ−リング及びカテーテル間を密封するように、密嵌されてもよい。あるいは、Ｏ−リング１４２を、カテーテル４０の外径よりも僅かに大きい内径を有するようにし、比較的低い摩擦でＯ−リング及びカテーテル間を密封するように隙間に嵌めるようにしてもよい。受動止血弁１４０は、弁内に挿入されている装置の周囲において流体を確実に密封し、その密封効果に伴い、能動止血弁１３０はきっちりと密閉できなくなる。
【００２１】
図７は、本発明の別の実施例におけるイントロデューサーシース２００の平面図を示す。イントロデューサーシース２００は、基端部２１２及び先端部２１４、これら両端部間に貫挿されるルーメン２１６を有する長尺状をなすシャフト２１０を備える。ハブアセンブリ２２０は、長尺状シャフト２１０の基端部２１２に連結される。長尺状シャフト２１０の先端部２１４は、テーパ状をなすチップを備え、患者の血管系への挿入を容易にする。イントロデューサーシース２００は、ハブアセンブリ２２０を除いては、従来の寸法を有するようにしてもよく、従来技術において公知の、従来の材料により形成してもよい。例えば、シャフト２１０は、大きさを４Ｆ〜１４Ｆとし、長さを１０ｃｍ〜２５ｃｍとしてもよく、ポリマー材料を管状に押出成形したものを使用してもよい。
【００２２】
ハブアセンブリ２２０は、基端部及び先端部を有する、管状をなすケース２２２を備える。張力緩和部材２２６は、連結部材２２４により、ケース２２２の先端部に連結される。張力緩和部材２２６は、シャフト２１０の基端部２１２に対する連結部において、キンクが発生しにくくする。ハブアセンブリ２２０は、さらに、摺動可能にケース２２２の周囲に配置されるキャップ２２８を備える。キャップ２２８は、基端側開口部２２９を有する。
【００２３】
ハブアセンブリ２２０は、さらに、基端部及び先端部を有する、能動止血弁２５０を備える。能動止血弁２５０の基端部は、キャップ２２８の基端部に連結される。能動止血弁２５０の先端部は、ケース２２２の先端部に連結される。能動止血弁２５０は、選択的に図８Ａに示されるように閉鎖され、選択的に図８Ｂに示されるように開放される、通路２５５を備える。らせんばね等の偏向部材２３０を、キャップ２２８とケース２２２の間に配置し、止血弁２５０を、選択的に閉鎖位置又は開放位置へ、偏向させるようにしてもよい。押ボタンピンや１／４回転絞り等のロック機構（図示しない）を使用して、偏向部材２３０を作動させたり、その動作を停止させたりしてもよい。
【００２４】
能動止血弁２５０は、円形又はらせん状をなすヒンジ先端部２５４において連結される複数の壁部材２５２により形成される、複数の管状をなすプリーツ２５３を備える。例えば、複数のプリーツ２５３は、蛇腹状をなすようにしてもよい。能動シール部材２５０は、同部材に貫設される通路２５５を選択的に開閉するように、長手方向に移動可能としてもよい。能動止血弁２５０は、キャップ２２８をケース２２２に対して移動させることで、長手方向に移動可能としてもよい。従って、通路２５５は、図８Ａに示すように、キャップ２２８をケース２２２に対して先端方向へ移動させて、閉鎖されるようにしてもよい。同様に、通路２５５は、図８Ｂに示すように、キャップ２２８をケース２２２に対して基端方向へ移動させて、開放されるようにしてもよい。閉鎖位置においては、能動止血弁２５０は、ルーメン２１６からの血液の逆流を防ぐ。開放位置においては、能動止血弁２５０は、カテーテル４０又はガイドワイヤー５０が通路２５５を介して挿入されることを可能にする。
【００２５】
止血弁２５０は、径方向圧縮部材２５６を備えてもよい。径方向圧縮部材２５６は、その外周がケース２２２に連結され、その内周が、内側ヒンジ先端部２５４近傍のプリーツ２５３の外面に連結される。径方向圧縮部材２５６は、図８Ａに示すような閉鎖位置に切り替え、確実に流体をしっかりと密封し、血液の逆流が防止される。径方向圧縮部材２５６は、図８Ａに示す閉鎖位置においては、径方向に対して剛性を有し、図８Ｂに示す開放位置においては、径方向への可撓性を有する。径方向圧縮部材２５６は、例えば、内側ヒンジ先端部２５４の周囲に配置される、中央開口部を有する薄い円盤状の部材で構成してもよい。
【００２６】
当業者には、本発明は、本願に記載され、意図される特定の実施例以外にも、様々な形態で実施できることが理解されるであろう。従って、請求項に記載される本発明の範囲及び精神から逸脱することなしに、形態及び詳細を変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】イントロデューサーシース及びダイレーターを備える従来の血管内挿入システムを示す平面図。
【図２Ａ】図１に示すイントロデューサーシースの止血弁サブアセンブリにおいて使用される従来の溝タイプのガスケットを示す斜視図。
【図２Ｂ】図１に示すイントロデューサーシースの止血弁サブアセンブリにおいて使用される穴タイプのガスケットを示す斜視図。
【図３】本発明の実施例におけるイントロデューサーシースを示す平面図。
【図４Ａ】離脱位置にある制動機構を示す図３の４−４線における断面図。
【図４Ｂ】係合位置にある制動機構を示す図３の４−４線における断面図。
【図５Ａ】本発明の実施例における能動止血弁及び受動止血弁を示す図３の５−５線における縦断面図。
【図５Ｂ】図５Ａに示される能動止血弁及び受動止血弁を貫通して延びる、管状をなすカテーテルを示す図３の５−５線における縦断面図。
【図６Ａ】本発明の実施例における二葉の小葉状部材で構成される弁を示す図５Ａの６−６線における断面図。
【図６Ｂ】本発明の実施例における三葉の小葉状部材で構成される弁を示す図５Ａの６−６線における断面図。
【図７】本発明の別の実施例におけるイントロデューサーシースを示す平面図。
【図８Ａ】閉鎖位置にある止血弁を示す図７の８−８線における縦断面図。
【図８Ｂ】弁内をガイドワイヤーが貫通して延び、開放位置にある止血弁を示す図７の８−８線における縦断面図。
【国際公開パンフレット】
2004523292.tif 000002
2004523292.tif 000003
2004523292.tif 000004
2004523292.tif 000005
2004523292.tif 000006
2004523292.tif 000007
2004523292.tif 000008
2004523292.tif 000009
2004523292.tif 000010
2004523292.tif 000011
2004523292.tif 000012
2004523292.tif 000013
2004523292.tif 000014
2004523292.tif 000015
【国際調査報告】
2004523292.tif 000016
2004523292.tif 000017
2004523292.tif 000018
2004523292.tif 000019