(57)【要約】【課題】【解決手段】シース及びシース内に配置される全体として円弧状の補強要素を含む輪形成バンド。補強要素は第一の端部から第二の端部まで伸びており、また、輪形成バンドを弁の輪に固着すべく縫合糸を受け入れ得るようにされたアイレットをその第一の端部及び第二の端部に有することが好ましい。輪形成バンドは低プロフィール（例えば、３ｍｍ以下の厚さ）を有することが好ましい。僧帽弁の修復を目的とする実施の形態において、アイレットは、輪形成バンドを前−側方三角及び後−中間三角に固着すべく縫合糸を特に受け入れ得るようにされる。輪形成バンドと共に使用可能なホルダ及び寸法測定器装置も提供される。
2004528885.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁の輪を形成する房室弁を修復するための輪形成バンドにおいて、
シースと、
該シース内に配置された全体として円弧状の補強要素であって、第一の端部から第二の端部まで伸びており、第一の端部及び第二の端部の各々が、輪形成バンドを弁の輪に縫合する縫合糸を受け入れ得るようにされたアイレットを有する補強要素と、を含む輪形成バンド。
【請求項２】
請求項１の輪形成バンドにおいて、弁が、前−側方三角と、後弁膜尖と、後−中間三角とを有する僧帽弁であり、更に、アイレットが、輪形成バンドを縫合糸を介して前−側方三角及び後−中間三角にそれぞれ縫合し得るようにされた、輪形成バンド。
【請求項３】
請求項１の輪形成バンドにおいて、弁が、前弁膜尖と、後弁膜尖と、中隔の弁膜尖とを有し、該弁膜尖の各々が弁の輪に対して基部により画成される三尖弁であり、更に、アイレットが、輪形成バンドを縫合糸を介して中隔の弁膜尖の基部及び前弁膜尖の基部にそれぞれ固着し得るようにされた、輪形成バンド。
【請求項４】
前記補強要素は両端がアイレットと形成し得るようにそれ自体に折り重ねられたワイヤーを有する請求項１の輪形成バンド。
【請求項５】
前記ワイヤーはエラストマー的材料にてオーバモールドされる請求項４の輪形成バンド。
【請求項６】
前記エラストマー的材料は生体適合性の熱可塑性材料及びシリコーンから成る群から選ばれた材料を含む請求項５の輪形成バンド。
【請求項７】
請求項４の輪形成バンドにおいて、ワイヤーが、第一の曲率半径を有する中間部分と、各々が第二の曲率半径を有する両端部分とを有し、第一の曲率半径が第二の曲率半径よりも大きい複合曲線を画成し得るような形態とされる、輪形成バンド。
【請求項８】
請求項７の輪形成バンドにおいて、一端部分の各々が、
中間部分から外方に伸びて、第二の曲率半径を有する遷移部分と、
該遷移部分から伸びて、第三の曲率半径を有する一端部分とを有し、
第二の曲率半径が第三の曲率半径よりも大きいようにした、輪形成バンド。
【請求項９】
前記補強要素は成形した重合系要素を有する請求項１の輪形成バンド。
【請求項１０】
前記シースはアイレットの位置を表示し得るように標識付けされる請求項１の輪形成バンド。
【請求項１１】
前記シースはシースの色と異なる色を有する縫合糸によりアイレットの配置を表示し得るように標識付けされる請求項１０の輪形成バンド。
【請求項１２】
前記補強要素は放射線不透過性である請求項１の輪形成バンド。
【請求項１３】
前記シースは織地材料で作られている請求項１の輪形成バンド。
【請求項１４】
前記シースは生物学的組織で作られている請求項１の輪形成バンド。
【請求項１５】
約３ｍｍ以下の厚さを有する請求項３の輪形成バンド。
【請求項１６】
前記補強要素はＸ−Ｙ平面内で全体として円弧状でありＺ平面内で全体として鞍状形状である請求項１の輪形成バンド。
【請求項１７】
弁の輪を画成する房室弁を修復するため輪形成バンドを植え込む方法において、
シース、及びシース内に配置された全体として円弧状の補強要素であって、第一の端部から第二の端部まで伸びており、端部の各々が、縫合糸を受け入れ得るようにされたアイレットを形成する補強要素を含む輪形成バンドを用意する工程、
輪形成バンドを弁の輪に沿って配置する工程、並びに
それぞれのアイレットを弁の輪の組織に縫合する工程を含む方法。
【請求項１８】
請求項１７の方法であって、前記房室弁は前−側方三角及び後−側方三角を画成する僧帽弁であり、更にアイレットを縫合する工程は、第一の端部のアイレットを前−側方三角に縫合する工程と、第二の端部のアイレットを後−側方三角に縫合する工程とを含む、方法。
【請求項１９】
請求項１７の方法であって、前記房室弁は前弁膜尖及び中隔弁膜尖を画成する三尖弁であり、弁膜尖の各々が弁の輪に対する基部を形成し、更にアイレットを縫合する工程は、第一の端部のアイレットを弁の輪に隣接して前弁膜尖の基部に縫合する工程と、第二の端部のアイレットを弁の輪に隣接して中隔弁膜尖の基部に縫合する工程とを含む方法。
【請求項２０】
請求項１７の方法であって、輪形成バンドを提供する工程は、アイレットの位置を表示する標識をシース上に形成する工程を含み、更にアイレットを縫合する工程は縫合糸をそれぞれの標識に通す工程を含む方法。
【請求項２１】
弁の輪を画成する患者の心臓弁にて行われる輪形成外科手術と共に、外科医が使用する輪形成バンド及びホルダの組み合せ体において、
シース、及びシース内に配置された全体として円弧状の補強要素であって第一の端部から第二の端部まで伸びており第一の端部及び第二の端部の各々が輪形成バンドを弁の輪に固着するため縫合糸を受け入れ得るようにされたアイレットを形成する補強要素を含む輪形成バンドと、
輪形成バンドを選択的に維持するホルダと、を含み、
前記ホルダは、全体として輪形成バンドの曲率に相応する曲率を画成する円周を形成するバンド保持板であって、該円周が、輪形成バンドをバンド保持板に取り付けたとき、アイレットの周りに隙間を提供し得るようにされた切欠きを更に形成するバンド保持板を含む前記組み合せ体。
【請求項２２】
前記補強要素は両端がアイレットを形成するようにそれ自体に折り重ねられたワイヤーを備え、該ワイヤーはエラストマー材料にてオーバモールドされる請求項２１の組み合せ体。
【請求項２３】
前記シースはアイレットの配置を表示し得るように標識付けされる請求項２１の組み合せ体。
【請求項２４】
前記シースはシースの色とコントラストのある色を有する縫合糸によりアイレットの配置を表示し得るように標識付けされる請求項２３の組み合せ体。
【請求項２５】
請求項２１の組み合せ体において、輪形成バンド及びバンド保持板が僧帽弁を修復し得るようにされる、組み合せ体。
【請求項２６】
請求項２１の組み合せ体において、輪形成バンド及びバンド保持板が、三尖弁を修復し得るようにされる、組み合せ体。
【請求項２７】
円周を形成するバンド保持板を利用する輪形成バンド用のホルダにおいて、
円弧状部分と、
該円弧状部分の両側部からそれぞれ伸びる対向する切欠き領域と、
該円弧状部分と対向する対向した切欠き領域の間を伸びる後縁部分とを画成し、
対向する切欠き領域の各々が、円弧状部分から後縁部分への遷移部分を画成し、切欠き領域の各々が、円弧状部分から内方に伸びる第一の部分と、第一の部分から後縁部分まで外方に伸びる第二の部分とを有する、輪形成バンド用ホルダ。
【請求項２８】
請求項２７のホルダにおいて、円弧状部分が、全体として、輪形成バンドの円弧長さに相応する円弧長さを画成し、切欠き領域の各々が、バンド保持板に取り付けられたとき、輪形成バンドのアイレット部分にアクセスし得るようにされた、ホルダ。
【請求項２９】
前記後縁部分は対向する切欠き領域の間で内方にテーパーが付けられる請求項２７のホルダ。
【請求項３０】
患者の心臓の房室弁を修復する輪形成バンドであって、
シースと、該シース内に配置されて、丸味を付けた端部を有する全体として円弧状の補強要素とを含み、
輪形成バンドは約３ｍｍ以下の厚さを有する、前記輪形成バンド。
【請求項３１】
約２．７ｍｍ以下の厚さを有する請求項３０の輪形成バンド。
【請求項３２】
約２．５ｍｍ以下の厚さを有する請求項３０の輪形成バンド。
【請求項３３】
前記補強要素がその端部にてアイレットを形成する請求項３０の輪形成バンド。
【請求項３４】
弁の修復手順の一部として房室弁の輪の寸法を評価するときに使用され、円周を形成する寸法測定器を含む寸法測定器装置において、
自然の房室弁の輪の形状の一部分に従った形状とされた前縁部分と、
該前縁部分と対向する後縁部分と、
前縁部分の両側部にそれぞれ配置された対向する切欠き部分とを画成し、該対向する切欠き部分が、寸法測定器を弁の輪に近接する位置に配置したとき、弁の輪の部分の視覚性を向上させ得るようにされる、寸法測定器装置。
【請求項３５】
請求項３４の寸法測定器装置において、前縁部分が、僧帽弁の後部分に従った形状とされ、更に、対向する切欠き部分が、前−側方三角及び後−側方三角の視覚性をそれぞれ向上させ得るようにされる、寸法測定器装置。
【請求項３６】
請求項３４の寸法測定器装置において、寸法測定器が、対向する切欠き部分の位置を明確にし得るようにされた標識を更に含む、寸法測定器装置。
【請求項３７】
弁の輪を画成する患者の心臓にて行われる輪形成外科手術と共に外科医が使用する輪形成バンド及びホルダの組み合せ体において、
シースと、該シース内に配置された全体として円弧状の補強要素であって、第一の端部から第二の端部まで伸びており、第一及び第二の端部の各々が輪形成バンドを弁の輪に固着すべく縫合糸を受け入れ得るようにされたアイレットを形成する前記補強要素と有する、輪形成バンドと、
輪形成バンドの曲率と全体的に相応する曲率を画成する円周を形成するバンド保持板を有するホルダと、
輪形成バンドの第一の端部の周りにループ状に巻かれ且つ輪形成バンドの第一の端部をバンド保持板に対して保持する第一の縫合糸と、
輪形成バンドの第二の端部の周りでループ状に巻かれ且つ輪形成バンドの第二の端部をバンド保持板に対して保持する第二の縫合糸とを備える、組み合せ体。
【請求項３８】
請求項３７の組み合せ体において、輪形成バンドの中央部分をバンド保持板に対して保持する、保持板における指状体を更に備える、組み合せ体。
【請求項３９】
請求項３７の組み合せ体において、第一の縫合糸を輪形成バンドの第一の端部から解放する第一の切断点と、第二の縫合糸を輪形成バンドの第二の端部から解放する第二の切断点とを更に備える、組み合せ体。
【請求項４０】
請求項３７の組み合せ体において、第一の縫合糸及び第二の縫合糸が輪形成バンドに貫入しないようにした、組み合せ体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、輪形成（annuloplasty）リング及びバンドのような、心臓弁を修復する装置及び方法、より具体的には、輪形成バンド、輪形成バンドホルダ、輪形成寸法測定器、及び輪形成方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、輪形成リング又は輪形成バンドとして分類される輪形成補綴具は、狭窄症及び弁の機能不全のような心臓弁の欠陥を矯正するのを助けるため弁の再形態形成外科手術に関連して採用されている。心臓内には２つの房室弁がある。心臓の左側にあるものは、僧帽弁として知られ、右側にあるものは、三尖弁として知られている。解剖学的に説明すれば、各弁型式は、弁の輪及び弁膜尖を形成し又は画成する。この目的のため、僧帽弁及び三尖弁は、解剖学的に著しく相違する。僧帽弁の輪は、多少「Ｄ」字形である一方、三尖弁の輪は、よりほぼ円形である。
【０００３】
その両方の弁は、弁を修復し又は交換することを必要とする損傷を受け易くすなわち損傷され易い。弁の機能不全の効果は相違する。僧帽弁閉鎖不全症は、僅かな程度であれば十分に許容できる三尖弁の逆流よりも患者に対しより著しい生理学的影響を与える。欠陥の多くは弁の輪の拡張と関係している。この拡張は、弁の能力を妨げるのみならず、弁のオリフィスの正常な形状が変形する結果ともなる。このため、輪の形状を修正することが僧帽弁における殆どの再形態形成法の中心となる。この点に関して、臨床的経験から、弁の修復は、技術的に可能な場合、弁を交換する場合よりも、より優れた長期的結果を生ずることが分かっている。
【０００４】
弁膜尖、及びその関連した索腱並びに乳頭筋の病気を治すため多くの方法が文献に記載されている。僧帽弁の修復のとき、２つの線維三角間の正常な距離を保存することが重要であると考えられている。三角は、輪の弁膜尖部分をほぼ跨ぐ。左及び右線維三角の間に僧帽弁の輪は無い（１９７６年５月のカマルマンソンＤ．編集の科学出版グループアクトンにツアキリス（Tsakiris）Ａ．Ｇによる僧帽弁内での僧帽弁の輪の生理学（“The physiology of the mitral valve annulus” in The mitral valve ）−多数学科的アプローチ、２１−２６頁に記載されているように）。僧帽弁装置のこの部分は、（いわゆる）大動脈下膜内へ、従って、僧帽弁の前弁膜尖内への基部前方部分の変化によって形成される。三角間の距離が外科手術によって著しく減少するにらば、左心室の排出流は妨害される。このように、僧帽弁の修復外科手術の間、及びその手術の後、自然の三角間の距離を保つことは極めて望ましいことである。
【０００５】
その結果、僧帽弁が修復されるとき（後又は、前弁膜尖であるかどうかを問わず）、全体として、僧帽弁の輪の後部分の寸法が縮小することになる。僧帽弁の修復の一環として、輪の関係する部分は、減少し（狭小となり）このため、弁膜尖は、閉じるとき正確に接合する、すなわち、輪は安定化して、術復の拡張の発生を防止することができる。その何れも、人工リング又はバンドを上方の輪の位置に植え込むことにより実現されることが多い。リング又はバンドの目的は、弁の機能不全を矯正し且つ（又は）防止するため輪を制限し且つ（又は）支えることである。しかし、輪を過度に制限しないことが重要であり、さもなければ、許容し得ない弁の狭窄症が生じる可能性がある。上述したように、僧帽弁を修復するとき、僧帽弁の輪の狭小化は、弁の輪の後方部分の領域内でのみ生じなければならない。
【０００６】
僧帽弁の輪の後部分を短くすることは、幾つかの方法で行なうことができる。第一に、実質的に膨張不能なリング（輪よりも寸法が小さい）を植え込むことによる。この型式の装置の場合、外科医は、機能不全を防止するのに十分であり、また、弁の顕著な狭窄症を生じないリングの寸法を正確に選ばなければならない。第二に、植え込む間、複雑となる折り畳み可能なリングを使用することによる。この型式の方法は、外科医が使用するリングの寸法のみならず、リング及び輪内に植え込む縫合糸を隔てる方法を正確に判断し、植え込んだとき、機能不全が最小となり、しかも弁の顕著な狭窄症は何ら生じないようにしなければならないという不利益な点がある。第三に、好ましくは、適正な部分内でのみ（且つ、前部分でなく）収縮できる実質的に膨張不能なリング又はバンドによって行なうことによる。自然の三角間の距離を保たなければならず、また、前方弁膜尖の円周が縮小してはならない。
【０００７】
三尖弁の修復のとき、通常、後弁膜尖部分及び隣接する前弁膜尖の小さい部分にて、輪の狭小化が生ずる。通常、中隔の弁膜尖部分を短くする必要はない。
上述したように、輪形成リング及び輪形成バンドの双方は、房室弁の修復のために利用できる。輪形成リングの例は、米国特許第５，３０６，２９６号；米国特許第５，６６９，９１９号；米国特許第５，７１６，３９７号、米国特許第６，１５９，２４０号に示されており、その教示内容は参考として引用し本明細書に含めてある。また、デュラン（Ｄｕｒａｎ）ＣＭＧらによる、房室弁の再形態形成用の完全に可撓性の補綴用リングの臨床的及び血行動態的性能（Clinical and Hemodynamic Performance of a Totally Flexible Prosthetic Ring for Atrioventricular Valve Reconstruction）（胸部外科手術年鑑）（Annals of Thoracic Surgery)1976;22(5):458-63);及びテ゛ュランCMGによる、前僧帽弁索の引伸び裂傷の修復(Repair of Anterior Mital Leaflet Chordal Rupture of Elongation）（フリップ−オーバ技術（The Filip-Over Teghnique））胸部外科手術ジャーナル（Journal of Cardiac Surgery)1986;1(2):161-66）も参照するとよい。可撓性の輪形成リングは、米国、ミネソタ州、フリッドレイのメドトロニク（Medtronic）インコーポレーテッドによって「デュアラン（DURAN）（登録商標名）」という商品名で市販されている。一般的な用語において、輪形成リングは、弁の輪の前部分及び後部分の双方を完全に取り囲む。後部分は、疾患状態となりすなわち拡張し且つ心臓の組織によって十分に支持されないことが多い。これに反して、前部分は、周囲の心臓組織によって十分に支持されている。このように、輪形成リングは、健全な前部分を過度に支持して組織の破断に至る可能性がある。
【０００８】
他方、輪形成バンドは、主として弁の輪の一部分のみを取り囲むよう特に設計されている。例えば、僧帽弁の輪形成バンドは、典型的に、僧帽弁の輪の後部分のみを取り囲む形態とされており、このため、前部分の自然の動きを促進する。弁の輪の健全な部分の自然の動きを容易にすることに加えて、輪形成バンドは、必要とされる縫合部が少ないため、輪形成リングよりも迅速に植え込むことができる。輪形成バンドの例は、米国特許第５，８２４，０６６号及び国際出願公開ＷＯ００／７４６０３号に示されており、これらの教示内容は、参考として引用し本明細書に含めてある。輪形成バンドは、有益であるが、その他の問題を招来する。例えば、バンドが弱い弁の輪の組織内に単に定着されたならば、バンドは、弁の輪に対して、過度に枢動するという相当な問題がある。更に、従来の輪形成バンドのプロフィール（例えば、厚さ）は、理論上、血液の流れを制限し又は妨害するのに十分に厚いことがある。このため、弁の輪の周りに補強された取り付け部を提供し得るようにされた輪形成バンド、及びその植え込みを容易にするホルダ及び寸法測定器が必要とされる。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の１つの特徴は、僧帽弁の又は三尖弁のような、房室弁を修復するため容易に植え込まれ、また、例えば、僧帽弁の前−側方及び（又は）後ろ−側方三角のような、弁の輪の組織に容易に固着する（例えば、縫合する）ことのできる輪形成バンドに関する。本発明の別の特徴は、例えば、バンドの端部に隣接するアイレットを通じて弁の輪の組織に縫合することにより、輪形成バンドを植え込む方法に関する。このことは、弁の線維状組織（例えば、１つの実施の形態において、前−側方及び後−側方三角）内に定着される輪形成バンドを提供し、この輪形成バンドは、輪形成バンドの有利な効果を犠牲にすることなく、輪形成リングの多くの有利な効果を提供するものと考えられる。この目的のため、本発明の更に別の特徴は、植え込み手順の間、輪形成バンドを選択的に維持するホルダであって、縫合糸がアイレットを通るのを容易にし得るようにされたホルダに関する。本発明の更に別の特徴は、寸法測定器の切断部分及び寸法測定器の形状を介して弁の輪の正確な評価を促進し、これにより、最適な寸法とされた輪形成バンドの選択を促進し得るようにされた寸法測定器に関する。
【００１０】
１つの好ましい実施の形態において、本発明の輪形成バンドは、シースと、該シース内に配置された全体として円弧状の補強要素とを備えている。補強要素は、第一の端部から第二の端部まで伸びており、また、輪形成バンドを弁の輪に固着し得るように縫合糸を受け入れ得るようにされたアイレットを第一の端部及び第二の端部に有している。
【００１１】
僧帽弁の修復を目的とする本発明の輪形成バンドにおいて、補強要素は、植え込んだ後、補強要素が、前−側方三角に隣接する第一の端部から後中間三角に隣接する第二の端部まで伸びるような形態とされ、また、アイレットは、輪形成バンドを前−側方三角及び後−中間三角に固着すべく縫合糸を受け入れ得るようにされていることが好ましい。これと代替的に、三尖弁の修復を行ない得るようにされた本発明の輪形成バンドにおいて、補強要素の形態は、自然の三尖弁の解剖学的形態に相応するようにされることが好ましい。
【００１２】
好ましくは、補強要素は、アイレットを形成し得るようにそれ自体に折り重ねた両端を有するワイヤーを備えるようにする。このワイヤーは、生体適合性熱可撓性エラストマー的又はシリコーン材料のような、エラストマー的材料にてオーバモールディングされることが好ましい。補強要素は、放射線不透過性であることが好ましい。好ましくは、シースは、アイレットの配置位置を表示するため標識された織地であるようにする。例えば、織地シースは、織地シースに対しコントラストのある色の縫合糸によってアイレットの配置位置を示し得るように標識付けされる（marked）。
【００１３】
本発明の第２の好ましい実施の形態において、輪形成バンドは、全体として、シースと、該シース内に配置された全体として円弧状の補強要素とを備えている。該補強要素は、丸味を付けた端部を有し、バンドは、約３ｍｍ以下、好ましくは２．７ｍｍ以下、最も好ましくは、２．５ｍｍ以下の厚さを有する。低プロフィールの輪形成バンドは、弁を通る血流を制限し又は乱す程度が少ない。従って、最小断面の輪形成バンドは、狭窄症及び乱流を減少させ、また、血栓が形成される虞れを最小にすることができる。
【００１４】
本発明の別の好ましい実施の形態において、弁を修復するため輪形成バンド房室弁の輪に沿って植え込むことは、次のステップ、すなわち、
（ａ）シースと、該シース内に配置された、全体として円弧状の補強要素であって、第一の端部から第二の端部まで伸び、補強要素が輪形成バンド弁の輪に固着すべく縫合糸を受け入れ得るようにされたアイレットをその第一の端部及び第二の端部に有する該補強要素とを備える輪形成バンドを提供するステップと、
（ｂ）弁の輪の弁膜尖を取り囲み得るように輪形成バンドを弁の輪に沿って配置し、補強要素の第一及び第二の端部が弁の輪の所望の部分に隣接する位置に配置されるようにするステップと、
（ｃ）アイレットを弁の輪に固着するステップとを備えている。
【００１５】
１つの好ましい実施の形態において、上述した方法は、僧帽弁の修復に関するものである。この点に関して、アイレットは、前−側方三角及び後−側方三角にそれぞれ隣接する位置に配置されることが好ましい。次に、アイレットは、前−側方三角及び後−側方三角にて弁の輪に縫合されることが好ましい。１つの代替的な実施の形態において、上述した方法は、三尖弁の修復に関する。この目的のため、輪形成バンドは三尖弁の中隔弁膜尖の前方−後方及び一部分を取り巻く位置に配置される。アイレットは、弁の輪に隣接し且つ前−中隔交連の両側で中隔及び前弁膜尖のそれぞれの基部に縫合され、心臓の心臓伝導系によって傷付くのを回避する。
【００１６】
本発明の更に別の好ましい実施の形態において、輪形成バンドと組み合わせてホルダが提供される。輪形成バンドは、輪形成バンドを弁の輪に対して配置するのを助け得るようにホルダに取り付けられる。該ホルダは、バンドにより形成されたアイレットの周りに隙間を提供する切欠き領域を形成し、これにより縫合糸をアイレットを通じて配置することを促進するバンド保持板を有している。
【００１７】
本発明の更に別の特徴は、弁の輪の寸法を評価し且つその弁の輪に対し多数の異なる寸法の輪形成バンドの何れが最も良く適するかを表示する寸法測定器に関する。１つの好ましい実施の形態において、複数の異なる寸法の寸法測定器が提供され、その各々は、寸法の点にて本発明の輪形成バンドに相応する。この点に関して、寸法測定器の各々は、相応する輪形成バンドのアイレットの可能な位置が植え込むために選ばれた相応する寸法のバンドであるかを識別する標識を含むことが好ましい。これらと同一の線に沿って、寸法測定器は、弁の輪の望ましい箇所の間の距離を描く。僧帽弁の修復手順に関して、寸法測定器は、外科医に対し三角間の間の距離及び弁の弁膜尖（例えば、前弁膜尖）を測定し、これらパラメーターに最も正確に適合する輪形成バンドを選ぶ能力を提供する。幾つかの図面の全体を通じて相応する部品を相応する参照符号で表示する図面に関して本発明を更に説明する。
【好ましい実施の形態の詳細な説明】
【００１８】
図面、特に、図１に示すように、本発明の輪形成バンドの１つの好ましい実施の形態は、その全体が参照番号４０で示してある。該輪形成バンド４０は、僧帽弁及び三尖弁のような、房心弁の１つを特に修復し得るようにされている。１つの参考として、図１に示した輪形成バンド４０は、僧帽弁の輪を修復し得る形態とされており、その他の弁の輪の解剖学的形態（例えば、三尖弁の輪）に対しその他の形状を組み込むことが可能であることが理解される。このように、本発明は、僧帽弁の輪形成にのみ限定されるものではない。
【００１９】
図２の断面図を更に参照すると、輪形成バンド４０は、全体として、補強ワイヤーのような補強要素４２と、該補強要素４２を取り巻く織地シース４４とを備えている。好ましい補強ワイヤー４２は、エラストマー的熱可塑性ポリマー（例えば、ポリウレタン）又はシリコーン（例えば、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ））のような、生体適合性、生体安定性、植え込み可能、医療等級エラストマー的材料４５にてオーバモールド（overmold;重ね成形）されることが好ましい。これと代替的に、補強要素４２は、エラストマー的熱可塑性ポリマー（例えば、ポリウレタン）又はエラストマー的シリコーンのような、生体適合性、生体安定性、植え込み可能、医療等級エラストマー的材料から成る管４５で被覆してもよい。
【００２０】
補強要素４２は、全体として、円弧状であり且つ、シース４４内に取り付けられる。図３に示すように、補強要素４２は、第一の端部４６から第二の端部４８まで伸びており、また、その第一の端部４６及び第二の端部４８にアイレット５０、５２を有している。好ましくは、補強要素４２は、アイレット５０、５２を形成し得るように両端部４６、４８を折り重ねたワイヤー４２にて形成されるものとする。最も好ましくは、ワイヤー４２は、１本のワイヤーから成るものとする。本明細書で使用するように、「アイレット」とは、実質的に閉じた円周を有するが、特別の形状を必要としない開口部を意味する（例えば、アイレットは、低応力集中箇所及び丸味を付けた作用部であることが全体として好ましいが、丸形、四角形、矩形、台形、六角形、液滴形、楕円形、又は任意のその他の適宜な形状とすることができる）。補強要素４２がワイヤーにて形成される好ましい実施の形態において、例えば、アイレットを形成した後、ワイヤーのスプリングバッグのため、アイレット５０、５２の円周に沿って約０．５ｍｍの空隙が存在する。しかし、図４及び図５に示すように、アイレット５０、５２は、輪形成バンド４０を僧帽弁、三尖弁等のような、心臓弁の弁の輪（図示せず）に固着すべく少なくとも１つの縫合糸６１を受け入れ得るようにされている。
【００２１】
補強要素４２の好ましい形状について以下により詳細に説明する。しかし、一般的な用語において、補強要素４２は、輪形成バンド４０が取り付けられる弁の輪の生来又は自然の形状に適合するような形状とされている。このように、補強要素４２は、全体として、僧帽弁の輪の修復のため、生来の自然である僧帽弁の輪の解剖学的形態（すなわち、全体として対称の馬蹄状の形状）を模し得るような形状とし、全体として、生来の自然である三尖弁の輪の解剖学的形態（すなわち、非対称の片寄り曲線）等を模し得るような形状とすることができる。
【００２２】
１つの好ましい実施の形態において、図１６及び図２６を追加的に参照すると、輪形成バンド４０は、僧帽弁５５を修復し得るようにされており、補強要素４２は、僧帽弁５５の自然の解剖学的形態に全体として適合し得る形態とされている。１つの参考として、僧帽弁５５の解剖学的形態が弁の輪５４と、前側方三角５６と、後弁膜尖５８と、後−中間三角６０と、下方交連６２と、上方交連６４とを含むものとして図１６及び２４に図示される。このことに留意して、輪形成バンド４０は、植え込んだ後、補強要素４２が前−側方三角５６に隣接する第一の端部４６から後弁膜尖５８を経て後−中間三角６０に隣接する第二の端部４８まで伸びるような形態とされている。
【００２３】
この１つの好ましい構造の場合、また、以下により詳細に説明するように、アイレット５０、５２は、前−側方三角５６及び後−中間三角６０にて弁の輪５４に固着し得るように配置され且つ固着し得るようにされている。１つのより好ましい実施の形態において、アイレット５０、５２は、三角及び隣接する交連の双方を取り囲み、第一のアイレット５０を弁の輪５４にて下方交連６２を取り囲むように配置し且つ維持することができ、第二のアイレット５２を弁の輪５４にて上方交連６４を取り囲むように配置且つ維持することができるように十分に大きい。
【００２４】
補強要素４２、従って、輪形成バンド４０が自然の生来的な僧帽弁の解剖学的形態に従った形状とされる１つの好ましい実施の形態を続けて参照すると、図６及び図７には、全体としてＸ−Ｙ面にて円弧状（例えば、Ｃ字形）であり及び全体としてＺ方向に鞍状形状であることが好ましい補強要素４２が示してある。この形態は、全体として、僧帽弁の輪５４の予想される自然の形状に適合する。この１つの好ましい形態の場合、補強要素４２は、（ａ）第一の曲率半径Ｒ−１を有する中間部分６６と、（ｂ）第二の曲率半径Ｒ−２を有する他端部分６８とを含み、第一の曲率半径Ｒ−１が第二の曲率半径Ｒ−２よりも大きい、複合的曲線をＸ−Ｙ面に形成する（例えば、図３を参照）。
【００２５】
最も好ましくは、他端部分６８の各々は、（ｉ）中間部分６６から外方に伸び、Ｘ−Ｙ面にて第二の曲率半径Ｒ−２を有する遷移部分７０と、（ｉｉ）遷移部分７０から伸びて、Ｘ−Ｙ平面内に第三の曲率半径Ｒ−３を有する一端部分７２となるようにする。僧帽弁の修復のためのこの１つの好ましい実施の形態において、第一の曲率半径Ｒ−１は第二の曲率半径Ｒ−２よりも大きく、第二の曲率半径Ｒ−２は第三の曲率半径Ｒ−３よりも大きい。曲率半径Ｒ−１、Ｒ−２、Ｒ−３の各々の好ましい大きさは、修復される僧帽弁の寸法に依存してこの制限内で変更されよう。これと代替的に、補強要素４２は、僧帽弁の輪の修復に適するその他の形状とすることができる。更に、補強要素４２は、生来の三尖弁の解剖学的形態と相応する鞍状の形状の構成要素を備え又は備えなくてもよい全く異なる形状とすることができる。
【００２６】
上記の形状の特徴に加えて、補強要素４２は、また、植え込んだ後、容易に視覚可能であるよう放射線不透過性であることが好ましい。金属ワイヤーは例えば、放射線不透過性である。ワイヤーのアイレット５０、５２は、植え込んだ後、輪形成バンド４０の放射線画像（例えば、Ｘ線写真、ＣＡＴスキャン等）にて更に明確にする。
【００２７】
これと代替的に、補強要素４２は、成形した重合系要素を備える（例えば、実質的にこれらから成る）ものとしてもよい。この代替的な実施の形態において、成形した重合系要素は、非限定的に、リン酸バリウム塩のような放射線不透過性フィラーを含むことが好ましい。アイレット５０、５２は、補強要素の他の部分と一体に成形することができる（本明細書で使用するように、「一体に成形した」とは、機械的に締結、溶接、接着、又は接合した別個の部品ではなくて、単一の連続的な部品として成形されることを意味する）。
【００２８】
ワイヤー４２は、ＭＰ３５Ｎ合金、エルギロイ（Elgiloy）（登録商標名）Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ合金ワイヤー（米国、イリノイ州、エルギンのアメリカン・ゲージ・アンド・マシーン・カンパニー（American Gage & Machine Company））、ハイネス（Haynes）（登録商標名）合金（米国、インディアナ州、ココモのハイネス・インターナショナル・インコーポレーテッド（Haynes International Inc.））、チタン、ステンレス鋼、ニチノール（NITINOL）（登録商標名）のような形状記憶材料、任意の医療的に許容可能な植え込み可能な生体適合性金属、又はその他の同様の不活性な生体適合性金属で形成することができる。例えば、適宜なワイヤーは、「ＭＰ３５Ｎ」と特定される錬成コバルト−３５、ニッケル−２０、クロム−１０のモリブデン合金である（米国、ペンシルベニア州、ワイオミシングのカーペンター・テクノロジー・コーポレーション（Carpenter Technology Corporation）から入手可能）。また、「外科用植え込み用途用の錬成コバルト−３５、ニッケル−２０、クロム−１０のモリブデン合金のＦ５６２−００標準仕様」であるＡＳＴＭ仕様を参照（米国、ペンシルベニア州、ウエストコンショホッケンのアメリカ試験及び材料協会（American Society For Testing And Materials））。
【００２９】
図１に戻ると、織地シース４４は、シース４４によって取り囲まれるアイレット５０、５２の配置位置又は位置を表示するため標識されることが好ましい。例えば、織地シース４４は、織地シース４４に対しコントラストのある色の縫合糸７４によりアイレットの配置位置を表示し得るように標識することができる。縫合糸７４は、アイレット５０又は５２の上方にある織地に「Ｘ」を形成することが最も好ましい。これと代替的に、シース４４は、それぞれのアイレット５０又は５２の位置を表示する任意の生体適合性標識で標識してもよい。
【００３０】
好ましくは、織地シース４４は、編んだポリエステル（例えば、ダクロン（Dacron）（登録商標名））織地を備えているが、織った織地、不織（例えば、スパンボンド、溶融吹込み成形したステープルファイバマトリックス等）又は編組織地とすることも考えられ、また、採取した生物組織（例えば、心膜組織）で出来たシースとすることも考えられる。織地シース４４には、選択的に、色々な生体適合性被覆の任意のものを設けることができる。最も好ましくは、長手方向継目７６が織地シース４４に沿って形成され且つ、使用時、輪形成バンド４０の下側に向けて方位決めされ（例えば、図１１Ｂ参照）、このため、埋め込んだとき、継目７６が弁組織に対し且つ、血液の流路外に位置するようにする。
【００３１】
補強要素（例えば、ワイヤー又は成形要素）４２は、織地シース４４を弾性的に補強し得るようにシース４４内に取り付けられた全体として円弧状の補強部材の１つの好ましい実施の形態を構成する。アイレット５０、５２は、輪形成バンド４０を弁組織に固着すべく縫合糸を受け入れ得るように補強手段の第一及び第二の端部にアイレット手段の１つの好ましい実施の形態を構成する。縫合糸がアイレットを通って伸びるように縫合糸を配置すべき位置を表示する表示手段の１つの好ましい実施の形態は、織地シース内に縫り込んだ織地シースに対してコントラストのある色の縫合糸である。放射線不透過性コントラストを提供する手段の２つの好ましい実施の形態は、（１）金属ワイヤーで補強要素４２を形成すること、又は（２）成形した重合系補強要素内に放射線不透過性フィラーを提供することを含む。しかし、輪形成バンド４０の構造は、低プロフィールの特徴を提供することが好ましい。より具体的には、輪形成バンド４０は、約３ｍｍ以下、より好ましくは約２．７ｍｍ以下、最も好ましくは約２．５ｍｍ以下の最大の断面厚さを有することが好ましい。
【００３２】
輪形成バンド４０と共に使用されるホルダの１つの好ましい実施の形態が図８に図示され且つ、その全体が参照番号１００で表示されている。該ホルダ１００は、細長いハンドル１０２と、該ハンドル１０２に選択的に取り付けられたバンド保持板１０４とを備えている。ホルダ１００のバンド保持板１０４は、輪形成バンド４０を植え込む間、輪形成バンド４０を保持し得るようにされている。このように、輪形成バンド４０が僧帽弁を修復し得る形状とされた、図面に図示した１つの実施の形態に従い、バンド保持板１０４の全体的な円周形状は全体として、僧帽弁の輪の形状（その一例が図１６に参照番号５４で表示されている）に相応する。
【００３３】
勿論、これと代替的に、バンド保持板１０４の円周形状は、図示したものと相違させることができ、また、全体として、代替的な形態とされた輪形成バンド４０（例えば、三尖弁の輪形成バンド）と相応するようにすることができる。しかし、バンド保持板１０４は、以下に説明するように、植え込む縫合糸をアイレット５０、５２を通じて配置するときに案内し得るよう、板１０４に固着された輪形成バンド４０のアイレット５０に重なり得るようにされた切欠き領域１０６を有している。最も好ましくは、バンド保持板１０４は、ポリカーボネート、ポリスルホンのような透明な生体適合性熱可塑性又は合成樹脂材料で出来たものとする。
【００３４】
ハンドル１０２は、陽極被覆したアルミニウム合金又はステンレス鋼のような金属又は適宜な熱可塑性、熱硬化性又は合成樹脂材料で出来たものとすることができる。ハンドル１０２の外面は滑り無し仕上げを提供し得るようギザギザ面に形成することができる。
【００３５】
ホルダ１００のハンドル１０２は、例えば、図９に図示するように、バンド保持板１０４内にスナップ嵌め係合し得る設計とすることができる。最も好ましくは、スナップ嵌め係合状態は、バンド保持板１０４のスロット１０５内に受け入れられた複数（例えば、２つ）の片持ち状ばね指状体１０３によって提供されるものとする。このスナップ嵌め機構は、外科スタッフがハンドル１０２をバンド保持板１０４に取り付けることを許容する。これと代替的に、非限定的に、ねじ付き手段、差込み式取り付け手段、締まり嵌め、回り止めロック、溶接、接着剤、インサート成形又はハンドル及びバンド保持板を一体に成形するといったようなハンドル１０２及びバンド保持板１０４を取り付けるための任意の適宜な一時的又は恒久的手段を採用してもよい。
【００３６】
輪形成バンド４０は、輪形成バンド４０を維持し得るよう、ホルダ１００に取り付けられる。好ましくは、輪形成バンド４０は、製造時、ホルダ１００のバンド保持板１０４に取り付けられ、組立体（又は組み合せ体）が滅菌ユニットして提供されるものとする。１つの好ましい実施の形態において且つ、図１０に図示するように、バンド保持板１０４は、輪形成バンド４０をバンド保持板１０４に固着するために採用される引き紐すなわち縫合糸１０８を受け入れ得るようにされている。より具体的には、バンド保持板１０４は、複数対の隔てた通路１１０ａ乃至１１０ｆを形成する。対の通路１１０ａ乃至１１０ｆの各々がバンド保持板１０４を貫通して横方向に伸びる２つの穴１１２を有している（対の通路１１０ｂに対して図１０に最も良く図示）。穴１１２の各々は、引き紐たる縫合糸１０８の通過を許容し得るようにされている。
【００３７】
更に、対の通路１１０ａ乃至１１０ｆの任意の１つを備える穴１１２はバンド保持板１０４の一部分によって分離されている。すなわち、対の通路１１０ａ乃至１１０ｆの各々は、２つの別個の穴１１２を有しており、連続的なスロットではない。この形態の場合、引き紐たる縫合糸１０８は、図示するようにバンド保持板１０４の周りを進ませ且つ、該バンド保持板１０４と係合するようにすることができる。１つの好ましい実施の形態において、対の通路１１０ｂ、１１０ｅは、バンド保持板１０４の上面１１６から突き出す２つの指状体１１４を更に有している。指状体１１４は、それぞれの穴１１２の間に配置され、また、互いに隔てられてスロット１１８を画成する。更に、指状体１１４の各々が引き紐たる縫合糸１０８を受け入れる通路１２０を形成する。この形態の場合、また、以下に更に詳細に説明するように、指状体１１４は、引き紐たる縫合糸１０８を上面１１６から持ち上げ且つ引き紐たる縫合糸１０８を切断する空間（すなわち、スロット１１８）を提供する。
【００３８】
上記の好ましい実施の形態を考慮して、輪形成バンド４０は、図１０に図示するように引き紐たる縫合糸１０８を対の通路１１０ａ乃至１１０ｆ及び輪形成バンド１０４を通じて進めることによりバンド保持板１０４に固着される。好ましくは、単一の引き紐たる縫合糸１０８を第一の通路１１０ａから下方に引伸ばし（且つ結び目１２２ａを形成し）、輪形成バンド４０に縫い付ける。該縫合糸は、次のように進める、すなわち、輪形成バンド４０から上方に第二の対の通路１１０ｂまで且つ、それぞれの指状体１１４の周りを進め、第二の対の通路１１０ｂから下方に且つ、輪形成バンド４０に縫い付け、輪形成バンド４０から上方に第三の対の通路１１０ｃに進め、第三の対の通路１１０ｃの周りで且つ、バンド保持板１０４の下方に進め、第四の対の通路１１０ｄまで上方に進め且つ、第四の対の通路１１０ｄの周りに巻き、第四の対の通路１１０ｄから下方に進め且つ、輪形成バンド４０に縫い付け、輪形成バンド４０から上方に第五の対の通路１１０ｅまで且つ、それぞれの指状体の周りを進め、第五の対の通路１１０ｅから下方に進め且つ、輪形成バンド４０に縫い付け、輪形成バンド４０から上方に且つ、第六の対の通路１１０ｄの周りを進め、最後に、結目１２２ｂにて終わるようにする。
【００３９】
注目すべきことは、第三の対の通路１１０ｃと第四の対の通路１１０ｄとの間（及びバンド保持板１０４の下方）での、伸長板１０８の伸長程度が結目１２６により画成されるループ１２４を形成するのに十分であることが好ましいことである。その後、ループ１２４は、引き紐たる縫合糸１０８の残りの部分から切断することができる。この好ましい形態は、輪形成バンド４０をバンド保持板１０４に締付けるのを助ける。引き紐たる縫合糸１０８は、切断後、縫合糸１０８の切断した長さの各々がバンド保持板１０４に接続されたままであるような仕方でバンド保持板１０４に接続されることが好ましい（それぞれの指状体１１４により形成されたスロット１１８を介して）。注目すべきことは、「上方」「上方向」「下方向」「下方」等のような方向を示す用語は、単に説明のために且つ、図１０の方位を基準として示すものである。輪形成バンド４０及び（又は）バンド保持板１０４は多岐に亙るその他の方位に配置することができ、このため、方向を示す用語は何ら限定的なものではない。
【００４０】
上述した取り付け技術は、輪形成バンド４０をバンド保持板１０４に固着する１つの利用可能な技術である。しかし、好ましくは、引き紐たる縫合糸１０８を輪形成バンド４０に縫い付ける色々な点は独立的であり互いに隔てられている。輪形成バンド４０のバンド保持板１０４に対する最終的な組立体は図１１Ａ及び図１１Ｂに図示されている。図１１Ａの頂面図で図示するように、切欠き１０６はアイレット５０、５２の周りに隙間を提供する（図１１Ａでは隠れているが、シース４４の標識７４によって容易に識別できる）。更に、引き紐たる縫合糸１０８は、指状体１１４によって提供されるスロット１１８を介して容易に切断される。図１１Ｂの底面図を参照すると、輪形成バンド４０は、バンド保持板１０４の底面１２８に効果的に取り付けられている。
【００４１】
１つの好ましい実施の形態において、底面１２８は、バンド保持板１０４に最終的に組み立てたとき、輪形成バンド４０の形状を全体として支持する働きをする隔てたタブ１３０、１３２、１３４を更に形成する。タブ１３０乃至１３４は、輪形成バンド４０を受け入れる溝又はその他の側壁湾曲部を形成しないことが好ましく、また、輪形成バンド４０の円周プロフィールに従わないことが好ましい。その代わり、タブ１３０乃至１３４は、底面１２８の平面に対し垂直状に伸び且つ３つの点にて輪形成バンド４０に対し接線方向となり、これにより、バンド保持板１０４の製造を一層容易にすることが好ましい。
【００４２】
上述したように、輪形成バンド４０をバンド保持板１０４に選択的に取り付けるため、代替的な形態／技術を採用することができる。この目的のため、バンド保持板１０４は、引き紐たる縫合糸１０８を必要としないような仕方で輪形成バンド４０を維持する形態とすることができる。例えば、１つの代替的な実施の形態において、タブ１３０乃至１３４は、各々が底面１２８に対向するリブ（又は半径方向外方突起）を形成し得るよう改変されている。組み合わせて考えるならば、これらのリブは輪形成バンド４０によって画成されるよりも僅かに大きい曲率半径を画成する。この形態において、輪形成バンド４０の組み立ては、最初に、輪形成バンド４０を拡張させ（すなわち、端部４６、４８を互いに反対方向に向くように付勢し）、輪形成バンド４０をリブの上方に配置することができるようにすることを含む。一度び適正に配置されたならば、輪形成バンド４０に作用する拡張力を解放し、輪形成バンド４０がタブ１３０乃至１３４に接触し、輪形成バンド４０がタブ１３０乃至１３４によりリブと底面１２８との間に保持されることを許容する。弁の輪に植え込んだ後、バンド保持板１０４を操作することで輪形成バンド４０から単に引き離すだけで、輪形成バンド４０はバンド保持板１０４から解放される。
【００４３】
輪形成バンド４０をバンド保持板３０４に取り付ける更に別の方法は、図２６乃至図２８に図示されている。縫合糸３０８ａは、輪形成バンド４０の周りにループ状に巻くことにより輪形成バンド４０の一端をバンド保持板３０４に固着する。縫合糸３０８ａは輪形成バンド４０に貫入せずに輪形成バンド４０の周りに巻くことができる。縫合糸３０８ｂは輪形成バンド４０の他端を同様の仕方でバンド保持板３０４に固着する。縫合糸３０８ａは第一の端部３０９ａ及び第二の端部３１０ａにてバンド保持板３０４に固着することができる。縫合糸３０８ａは、第一の端部３０９ａからバンド保持板３０４を通ってバンド保持板３０４を通り且つ、輪形成バンド４０の周りを通って指状体３１４により形成された切断箇所に達する。１つ又は２つ以上の指状体３２０を使用して輪形成バンドの中央部分をバンド保持板３０４に固着することができる。図２８に図示するように、縫合糸３０８ａ、３０８ｂを切断した後、縫合糸３０８ａ乃至３０８ｂを輪形成バンド４０から引き離すことを許容することにより、輪形成バンド４０が容易に除去されるが、縫合糸３０８ａ及び３０８ｂはバンド保持板３０４に取り付けられたままである。
【００４４】
輪形成バンド４０の植え込み手順の一部として有用な追加的な構成要素は、図１２に図示した寸法測定器装置１５０である。装置１５０はハンドル１５２及び寸法測定器１５４を有している。ハンドル１５０は上述したホルダ１００（図９）と関係したハンドル１０２（図９）と同様であることが好ましく、該ハンドルと同一であることがより好ましい。別言すれば、ホルダ１００と共に使用されるハンドル１０２はまた、寸法測定器装置１５０と共に使用されることも好ましいが、異なるハンドルを採用することもできる。
【００４５】
しかし、寸法測定器１５４は、ハンドル１５２に選択的に組み立て可能な形態とされることが好ましく、図１３を更に参照すると、該寸法測定器は、輪形成バンド４０の形状（図１）とほぼ相応する円周１５６を提供する。従って、円周１５６は全体として修復すべき弁（例えば、僧帽弁、三尖弁等）の輪に相応する形状を画成する。１つの好ましい実施の形態において、寸法測定器１５４は僧帽弁を評価し得る形態とされており、本発明による三尖弁の寸法測定器は、三尖弁の輪（図示せず）の自然の形状に相応する円周を画成することが理解される。
【００４６】
１つの好ましい僧帽弁寸法測定器１５４に関して、円周１５６は、前縁部分１５８と、後縁部分１６０と、対向する切欠き部分１６２とを有している。前縁部分１５８は、対向する切欠き部分１６２の間を伸びて且つ湾曲しており、僧帽弁の輪の解剖学的に自然の形状を模すようにすることが好ましい。対向する切欠き部分１６２は、自然に生じる前−側方三角及び後−中間三角のそれぞれ近似する位置（前縁部分１５８）に対して配置される。このように、また以下に更に詳細に説明するように、修復を必要とする弁（例えば、僧帽弁、三尖弁等）の輪に隣接して配置されたとき、寸法測定器１５４、特に、対向する切欠き部分１６２は外科医に対し三角間の距離及び関係する弁膜尖の面積を比較的正確に推定する能力を与える。この目的のため、寸法測定器１５４は、使用中、外科医に対し対向する切欠き部分１６２の位置を明らかにする標識１６４を更に含むことが好ましい。寸法測定器１５４が三尖弁を評価し得る形態とされた別の好ましい実施の形態において、前縁部分１５８は、全体として少なくとも後方三尖弁の弁膜尖の領域内で自然の三尖弁の輪の形状に従った形状とされる。更に、対向する切欠き部分１６２は、中隔及び前三尖弁の弁膜尖の概略位置（自然に生じる三尖弁の輪に対して）に配置されよう（前縁部分１５８に対して）。
【００４７】
寸法測定器１５４が僧帽弁又は三尖弁の評価のための形態とされているかどうかに関係なく、寸法は異なるが、同様の形状とされた複数の寸法測定器が設けられることが好ましい。異なる寸法とされた寸法測定器１５４の各々は、利用可能な輪形成バンド４０（図１）に相応することが好ましい。その後、使用中、外科医は、幾つかの異なる寸法の寸法測定器１５４によって修復すべき弁の輪を評価する（個別的に）。弁の解剖学的形態と最も正確に相応する寸法測定器１５４が識別されたならば、次に、その寸法測定器に相応する輪形成バンド４０が植え込むために選ばれよう。
【操作】
【００４８】
本発明の輪形成バンド４０、ホルダ１００、寸法測定器組立体１５０は、色々な心臓弁、特に房室弁の修復に採用することができる。輪形成バンド４０の特に有利な１つの適用例は、僧帽弁の修復である。しかし、修復される弁の正確な型式に関係なく、全体的な使用方法は同一である。説明の容易化のため、以下の例（図面を含む）は、僧帽弁の修復に特定的なものである。しかし、生来の自然の三尖弁の解剖学的形態にほぼ適合する形態とされた本発明の輪形成バンド４０を介して三尖弁も同様に修復することが可能であることを理解すべきである。
【００４９】
図１４から開始して、僧帽弁５５には既知の外科的技術を使用してアクセスする。次に、寸法測定器装置１５０を弁の輪５４に向ける。特に、次に、寸法測定器１５４を弁の輪５４に向けて、対向する切欠き部分１６２が前−側方三角５６及び後−中間三角６０にそれぞれ可能な限り近い位置に配置されるようにする。一度び配置されたならば、外科医は、三角間の距離及び前弁膜尖の面積（全体として参照番号１７０で図示）を評価することができる。この評価に基づいて、外科医は、適宜な寸法の輪形成バンド４０（図１）を選ぶことができる。これと代替的に又はこれに加えて、利用される寸法測定器１５４が弁の輪５４と正確に適合しない場合、その後に、第二の異なる寸法の寸法測定器（図示せず）を使用して再度、弁の輪５４を評価することができる。
【００５０】
所望の輪形成バンドの寸法を考慮して、次に、選んだ輪形成バンド４０を図１５に示すようにホルダ１００に組み立てる。１つの好ましい実施の形態において、輪形成バンド４０は、上述したように、バンド保持板１０４に予め組み立てた状態で外科医に提供される。この実施の形態により、次に、外科スタッフはハンドル１０２をバンド保持板１０４に取り付ける。必要であるならば、識別タグ１８２を輪形成バンド４０に接続する紐１８０を切断し、輪形成バンド４０の植え込みの用意が整うようにすることができる。
【００５１】
次に、図１６に示すように、ハンドル１０２の操作を介して輪形成バンド４０を植え込み箇所に向ける。僧帽弁５５を修復するため、輪形成バンド４０が採用される一例としての実施の形態に関して、輪形成バンド４０は弁の輪５４に向けて案内され且つ、後弁膜尖５８を取り巻き、より好ましくは、後弁膜尖５８に対して中心決めされるように方位決めされる。バンド保持板１０４の切欠き領域１０６（従って、アイレット５０、５２（図１））は前−側方三角５６及び後−中間三角６０にそれぞれ隣接するように方位決めする。注目すべきことは、バンド保持板１０４／輪形成バンド４０が輪形成バンド４０を弁の輪５４に縫合するのを許容するのに十分な距離だけ弁の輪５４が僅かに隔てられるようにすることである。
【００５２】
図１７乃至図１９を参照すると、輪形成バンド４０は植え込み縫合糸６１によって弁の輪５４に接続される。植え込み縫合板６１は、弁の輪５４の関連部分に沿って隔てられ（図１９に図示するように）、また、シース４４を貫通する（図１８に最も良く図示するように）。正確な間隔に関係なく、植え込み縫合糸６１のそれぞれ１つを図５の拡大図に最も良く示すようにアイレット５０、５２を通じて縫い付ける。この目的のため、標識７４（図４）は、外科医に対しアイレットの位置を視覚的に表示し、切欠き領域１０６は、縫合糸６１が通るための十分な隙間を提供する。アイレット５０、５２を通る植え込み縫合糸６１は弁の輪５４の組織に固着する。１つの好ましい実施の形態において、アイレット５０と関係した植え込み縫合糸６１は、前−側方三角５６に縫い付けられる一方、アイレット５２と関係した植え込み縫合糸６１は後−中間三角６０に縫い付けられる。
【００５３】
この時点にて、植え込み縫合糸６１は輪形成バンド４０と弁の輪５４との間を「縫合糸の束」として伸びている。輪形成バンド４０が弁の輪５４に近い位置に位置するように植え込み縫合糸６１を締付けると同時に、ハンドル１０２を使用して、輪形成バンド４０を縫合糸の束の下方に押し付ける。この関係は図２０に図示されている。バンド保持板１０４に接続された引き紐たる縫合糸１０８を対の通路１１０ｂ、１１０ｅ（図２１、図２２）にて切断し、引き紐たる縫合糸１０８を解放し、ホルダ１００を除去する（例えば、図２３参照）。次に、植え込み縫合糸６１を締め付け且つ、図２４に示すように結ぶ。
【００５４】
植え込み手順が完了したとき、輪形成バンド４０を植え込み縫合糸６１によって弁の輪５４に締結する。この点に関して、輪形成バンド４０の両端をアイレット５０、５２（図３）を介して弁の輪５４に強固に接続する。より好ましい実施の形態において、アイレット５０、５２は前−側方三角５６及び後−中間三角６０にそれぞれ縫合し、これにより、その後の心臓循環の間、輪形成バンド４０が弁の輪５４に対して望ましくなく移動し又は枢動する可能性を大幅に最小にする補強部分を提供する。
【００５５】
図示しないが、適正な形状とした輪形成バンド４０を三尖弁の輪に植え込むことは上述したのと極めて類似した手順を伴う。輪形成バンド４０は、バンド保持板（その僧帽弁型式のものが図９に参照番号１０４で図示）に接続される間、最初に三尖弁に提供し、次に、三尖弁の輪の組織に縫合する。再度、縫合糸６１をアイレット５０、５２（図３）に通し且つ、三尖弁の組織に縫付け、確実な接続を保証する。１つの好ましい実施の形態において、三尖弁の修復に合った形状とされた輪形成バンド４０は、中隔三尖弁の弁膜尖の前部、後部及び一部分を取り巻くように方位決めし、前中隔交連の両端部にてアイレット５０、５２が中隔及び、前三尖弁の弁膜尖の基部に隣接して配置され且つ、該基部に固着されるようにする。この１つの好ましい植え込みの位置決めによって、輪形成バンド４０は患者の心臓の心臓伝導系の損傷を防止する。
【００５６】
修復される弁に関係なく、輪形成バンド４０は、低プロフィールを有することが好ましい（例えば、最大断面厚さが約３ｍｍ以下、より好ましくは約２．７ｍｍ以下、最も好ましくは約２．５ｍｍ以下）であることが好ましい。この好ましい低プロフィールによれば、輪形成バンド４０は、驚くべきことに弁内の狭窄症及び乱流の可能性を軽減し、また、弁を通る血流の制限又は乱れを最小にすることにより、血栓の発生を軽減することが判明した。
【００５７】
特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱せずに、上記の構造及び方法に色々な変更を加えることができるため、本明細書に含まれ又は添付図面に図示した全ての事項は単に一例であり且つ限定的ではないと解釈されることを意図するものである。例えば、輪形成バンド４０は不完全なリングであることが好ましいものとして図示されているが、連続的な構造体を設けることもできる。例えば、図２５には、織地シース２０２内に配置された補強要素４２（図２５に部分的に図示）を有する代替的な実施の形態の輪形成バンド２００が図示されている。補強要素４２は、上述したもの（例えば、図１）と同一であり、アイレット５０、５２（図３）を形成する。織地シース２０２は、上述したものと同様の材料で出来ている。しかし、シース２０２はアイレット５０、５２を超えて伸びて、連続的なリングを形成する。追加的なシース２０２の材料２０４が弁の輪に定着するために利用可能である（例えば、僧帽弁の修復のため、追加的な材料２０４を僧帽弁の輪の前部分に定着することができる）。この代替的な実施の形態によれば、輪形成バンド２００は、弁の輪の一側部（例えば、僧帽弁の適用例の場合、前部分）にて追加的なシース材料２０４を介して高度の可撓性（すなわち、補強要素４２が無い）を提供し、反対側部（例えば、僧帽弁の適用例の場合、後部分）にて補強要素４２を介して半可撓性を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】一部分を切欠いた、本発明による１つの好ましい実施の形態の輪形成バンドの頂面図である。
【図２】図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】図１の輪形成バンドにおいて使用される補強要素の頂面図である。
【図４】輪形成バンドにおける任意の下方のアイレットの位置を表示するために設けられる標識を示す、図１の一部分の拡大図である。
【図５】アイレットを示す織地シースの一部を切欠いた図４と同様の図である。
【図６】Ｘ−Ｙ面及びＺ方向に対する１つの好ましい実施の形態の補強要素の斜視図である。
【図７】本発明の１つの実施の形態によるＺ方向への鞍状（saddle shaped）曲線を示す、Ｘ−Ｙ面及びＺ方向への図７の補強要素の側面図である。
【図８】本発明の１つの好ましい実施の形態によるホルダと組合わせた図１の輪形成バンドの分解斜視図である。
【図９】バンド保持板に取り付けられるホルダのハンドルを示す、図８の組み合せ体の斜視図である。
【図１０】輪形成バンドをバンド保持板に組み立てる状態を示す分解斜視図である。
【図１１Ａ】組み立てられた輪形成バンド／バンド保持板の頂面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの組立体の底面図である。
【図１２】本発明による寸法測定器／ハンドル装置の分解図である。
【図１３】図１２の装置の寸法測定器部分の頂面図である。
【図１４】僧帽弁付近に保持された寸法測定器装置の斜視図である。
【図１５】患者の記録に追加される識別タグを除去する状態を示す、図８乃至図１１の組み合せ体の斜視図である。
【図１６】僧帽弁付近に保持された図１５の組み合せ体の斜視図である。
【図１７】縫合糸を輪形成バンドを通じて配置する状態を示す、図１５の組み合せ体の斜視図である。
【図１８】縫合糸を輪形成バンドを通じて配置する更に詳細を示す図１７の一部分の断面図である。
【図１９】縫合糸を心臓組織内に配置する詳細を示す、僧帽弁の頂面図である。
【図２０】バンドを保持板及び輪形成バンドを弁の輪に近接する位置に配置し且つ輪形成バンドを保持板から除去する状態を示す、図１５の組み合せ体の斜視図である。
【図２１】輪形成バンドをバンド保持板に対して保持する縫合糸を切断する状態を示す図１９の一部分の拡大図である。
【図２２】輪形成バンドをバンド保持板に対して保持する縫合糸を切断する状態を示す図１９の一部分の別の拡大図である。
【図２３】ホルダを輪形成バンドから分離する状態を示す図１５の組み合せ体の斜視図である。
【図２４】僧帽弁の弁の輪に取り付けられた輪形成バンドの頂面図である。
【図２５】本発明による１つの代替的な実施の形態の輪形成バンドの頂面図である。
【図２６】バンドをバンド保持板に固着する縫合糸を有する組み合わせた輪形成バンド及びバンド保持板の別の実施の形態の斜視図である。
【図２７】バンドをバンド保持板に固着する縫合糸を有する組み合わせた輪形成バンド及びバンド保持板の更に別の実施の形態の斜視図である。
【図２８】バンド保持板から図２６及び図２７のバンドを分離する状態を示す斜視図である。
【国際公開パンフレット】
2004528885.tif 000003
2004528885.tif 000004
2004528885.tif 000005
2004528885.tif 000006
2004528885.tif 000007
2004528885.tif 000008
2004528885.tif 000009
2004528885.tif 000010
2004528885.tif 000011
2004528885.tif 000012
2004528885.tif 000013
2004528885.tif 000014
2004528885.tif 000015
2004528885.tif 000016
2004528885.tif 000017
2004528885.tif 000018
2004528885.tif 000019
2004528885.tif 000020
2004528885.tif 000021
2004528885.tif 000022
2004528885.tif 000023
2004528885.tif 000024
2004528885.tif 000025
2004528885.tif 000026
2004528885.tif 000027
2004528885.tif 000028
2004528885.tif 000029
2004528885.tif 000030
2004528885.tif 000031
2004528885.tif 000032
2004528885.tif 000033
2004528885.tif 000034
2004528885.tif 000035
2004528885.tif 000036
2004528885.tif 000037
2004528885.tif 000038
2004528885.tif 000039
2004528885.tif 000040
2004528885.tif 000041
2004528885.tif 000042
2004528885.tif 000043
2004528885.tif 000044
2004528885.tif 000045
2004528885.tif 000046
2004528885.tif 000047
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004528885.tif 000048
【国際調査報告】
2004528885.tif 000049
2004528885.tif 000050
2004528885.tif 000051
2004528885.tif 000052
2004528885.tif 000053
2004528885.tif 000054