(57)【要約】複数の注入穴を有するハイコンプライアントバルーンを備えた血管内薬剤搬送バルーンカテーテルに関する。ハイコンプライアントバルーンは低膨張圧力（例：１．０ＡＴＭ未満）で弾性的に拡張し、望ましくは２．０ＡＴＭ未満の圧力で２．０ｍｍ／ＡＴＭもしくはそれ以上のコンプライアンスを有する。圧力リリーフ弁は過圧を防止すべくカテーテル内に組み込まれている。注入穴は、バルーン収縮時に開き、バルーン膨張時に拡張する。バルーンは１つまたは２つの膨張可能な丸い突出部を有し、２つの丸い突出部の間には注入穴が配置される。
2004538036.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内薬剤搬送バルーンカテーテルであって、
基端部および先端部を有する長尺状のシャフトと、
同シャフトの先端によって運ばれる膨張可能なバルーンは、１．０ＡＴＭ未満の膨張圧力で弾性的に拡張するハイコンプライアント材料からなることと、複数の注入穴を有することとからなるカテーテル。
【請求項２】
ハイコンプライアント材料は、２．０ＡＴＭ未満の圧力で２．０ｍｍ／ＡＴＭもしくはそれ以上のコンプライアンスを有する請求項１に記載の血管内薬剤搬送バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンと連通する圧力リリーフ弁からなる請求項１に記載の血管内薬剤搬送バルーンカテーテル。
【請求項４】
圧力リリーフ弁は１．５ＡＴＭを超える圧力で作動する請求項３に記載の血管内薬剤搬送バルーンカテーテル。
【請求項５】
注入穴はバルーン収縮時に開き、バルーン膨張時に拡張する請求項１に記載の血管内薬剤搬送バルーンカテーテル。
【請求項６】
バルーンが２つの膨張可能な丸い突出部を有する請求項１に記載の血管内薬剤搬送バルーンカテーテル。
【請求項７】
注入穴が前記突出部の間に配置される請求項６に記載の血管内薬剤搬送バルーンカテーテル。
【請求項８】
基端部、先端部および両者間を延びる膨張ルーメンを有する長尺状のシャフトからなるバルーンカテーテルと、シャフトの先端部に連結する膨張可能なバルーンと、同バルーンは膨張ルーメンと連通する内部空間を規定する壁を有することと、
同バルーン壁は膨張圧力が１．０ＡＴＭ未満のときに弾性的に拡張するハイコンプライアント材料からなることと、同バルーン壁は複数の注入穴を有することと、ガイドワイヤシールを有するシャフトの先端部と、
膨張ルーメン内に配置されたガイドワイヤと、同ガイドワイヤシールはガイドワイヤの周囲に流体シールを形成し、流体は膨張ルーメンからバルーンへ注入穴を通って流れ、ガイドワイヤはガイドワイヤシールに対して自由に移動できることとを特徴とする血管内薬剤搬送システム。
【請求項９】
ハイコンプライアント材料は、２．０ＡＴＭ未満の圧力で２．０ｍｍ／ＡＴＭもしくはそれ以上のコンプライアンスを有する請求項８に記載の血管内薬剤搬送システム。
【請求項１０】
バルーンと連通する圧力リリーフ弁からなる請求項８に記載の血管内薬剤搬送システム。
【請求項１１】
前記リリーフ弁が１．５ＡＴＭを超える圧力で作動する請求項１０に記載の血管内薬剤搬送システム。
【請求項１２】
注入穴は、バルーン収縮時に開き、バルーン膨張時に拡張する請求項８に記載の血管内薬剤搬送システム。
【請求項１３】
バルーンは２つの膨張可能な丸い突出部を有する請求項８に記載の血管内薬剤搬送システム。
【請求項１４】
注入穴は前記突出部の間に配置される請求項１３に記載の血管内薬剤搬送システム。
【請求項１５】
血管内に薬剤を搬送する方法であって、
基端部および先端部を有する長尺状のシャフトからなる薬剤搬送バルーンカテーテルを提供することと、同シャフトの先端部によって運ばれる膨張可能なバルーンと、同バルーンは１．０ＡＴＭ未満の膨張圧力で弾性的に拡張するハイコンプライアント材料からなることと、同バルーンはバルーン収縮時に開き、バルーン膨張時に拡張する複数の注入穴を有することと、
前記カテーテルを患者の脈管に挿入することと、
治療箇所に隣接して前記バルーンを配置させることと、
バルーンが弾性的に拡張し、薬剤が注入穴から流れるようにバルーンを膨張させることとを有する工程からなる方法。
【請求項１６】
バルーンが十分に拡張する前に注入穴を通過する薬剤の量を減らすことができるように、バルーンの膨張工程が迅速に行われる請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
注入率を増加すべく膨張圧力を増加する工程からなる請求項１５に記載の血管内に薬剤を搬送する方法。
【請求項１８】
膨張圧力を脈動的に増加する請求項１７に記載の血管内に薬剤を搬送する方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して血管内に薬物を搬送するカテーテルに関する。より詳細には、流体の薬剤を搬送するための注入穴を有するバルーンを備えた血管内薬剤搬送カテーテルに関する。
【０００２】
（発明の背景）
さまざまな血管内薬剤搬送バルーンカテーテルが血管疾患の治療用に提案されてきた。血管内薬剤搬送カテーテルの一例が、ウォリンスキー（Ｗｏｌｉｎｓｋｙ）他に付与された米国特許第５０８７２４４号に開示されている。ウォリンスキー他は、複数の小孔を有し、その小孔から薬剤が比較的低い流量で流れる、壁の薄い可撓性を有するバルーンカテーテルを備えたオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルを開示している。ウォリンスキー他は、バルーンはさまざまな高分子材料から形成され、また、バルーンの壁は薄型、可撓性、非弾力性を備えることが望ましいと記述している。
【０００３】
特定の血管疾患、特に軟性で閉塞性の高い物質（血栓）に伴って生じる疾患、血管痙攣および動脈瘤の治療においては、非弾力性の壁を有する薬剤搬送バルーンは望ましくない。例えば、凝血塊によって引き起こされる虚血性脳卒中の治療においては、バルーンが軟性の凝血物質に適合せず、薬剤が搬送される前に予測しない位置ずれを引き起こすこともあるため、非弾力性バルーンの使用は最良ではない。したがって、軟性の凝血物質、血管痙攣、動脈瘤および他の軟性組織に伴って生じる血管疾患の治療のための薬剤搬送バルーンの改良が求められているものの、これに対処されていない。
【０００４】
（発明の簡単な概要）
このまだ対処されていない要求に取り組むべく、本発明は、血管内薬剤搬送バルーンカテーテルおよびその使用方法を提供する。同カテーテルは複数の注入穴を有するハイコンプライアントバルーンを備えている。ハイコンプライアントバルーンは、低膨張圧（例えば、１．０ＡＴＭ未満）で弾性的に拡張し、望ましくは２．０ＡＴＭ未満の圧力で２．０ｍｍ／ＡＴＭもしくはそれ以上のコンプライアンスを有する。さもなければ、過度のバルーンの拡張および／または過度の薬剤の注入を引き起こす虞があるバルーンを加圧しすぎることを避けるために、基準圧力（例えば、１．５ＡＴＭ）を超える圧力で作動する圧力リリーフ弁をカテーテルの中に組み込んでもよい。一実施形態において、注入穴は、バルーンの収縮時に開き、バルーンの膨張時に拡張する。別の実施形態においては、バルーンは２つの膨張可能な丸い突出部を備え、注入穴はその丸い突出部の間に配置される。カテーテルはまた、シングルルーメン型に適合するガイドワイヤシールを備えてもよい。
【０００５】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、異なる図面において類似する要素には同じ符号を付した図面を参照して読まれるべきである。同図面は、必ずしも一定の比率で縮小または拡大するものではなく、説明するための実施形態を示したものであり、この寸法の任意な変更は本発明の範囲を制限するものではない。
【０００６】
図１Ａ、１Ｂ、２Ａ，２Ｂおよび２Ｃにおいて、本発明の一実施形態による薬剤搬送バルーンカテーテル１０のさまざまな図が示されている。図１Ａはバルーンカテーテル１０の収縮状態を示し、図２Ｂはバルーンカテーテル１０の膨張状態を示す。薬剤搬送バルーンカテーテル１０は、基端部および先端部を有する長形シャフト１２を備えている。マニホールド１６は長尺状のシャフト１２の基端部に連結しており、ハイコンプライアントバルーン１４は長尺状のシャフト１２の先端部に連結している。ハイコンプライアントバルーン１４は、薬剤および他の流体を患者の脈管系の特定の場所へ円滑に搬送する複数の注入穴１５を有する。
【０００７】
ハイコンプライアントバルーン１４の基端部および先端部は、長尺状のシャフト１２の先端部に連結している。図１Ａおよび図１Ｂに示された実施形態において、バルーン１４は、図１Ｂにおいて示されるように膨張時に単一の丸い突出部を有する。あるいは、図３Ａおよび図３Ｂに示された実施形態において、バルーン１４の中央部が長尺状のシャフト１２に連結されて、バルーン１４が図３Ｂにおいて示されるように膨張時に複数の丸い突出部を有する。
【０００８】
バルーン１４は、望ましくは加圧時に弾性的に拡張するハイコンプライアント材料からなる。バルーン１４は収縮状態から膨張状態に弾性的に拡張するため、収縮状態においては極めてロウプロファイルの形状を有し、他のノンコンプライアントもしくはセミコンプライアントバルーン材料のようにバルーンをたたみ込む必要がない。望ましくは、バルーン１４は、ＣＴバイオマテリアルズ社より商標名「Ｃｈｒｏｎｏｐｅｒｅｎｅ」で入手可能な、デュロメータ値４０Ａの硬化ポリイソプレンゴムなどの押出し成型加工された熱可塑性のポリイソプレンゴムで形成される。
【０００９】
硬化ポリイソプレンは、高度な特性を有するバルーン１４を提供する。特に、硬化ポリイソプレンは、壁厚が約０．００１インチ（約０．００２５ｃｍ）から０．０１０インチ（約０．０２５ｃｍ）および対応する内径が約０．０１６インチ（約０．０４１ｃｍ）から０．０２８インチ（約０．０７１ｃｍ）のバルーンチューブを得るために、標準的なポリオレフィン処理装置で加工される。そのようなチューブから、膨張時に約３．０ｍｍから５．５ｍｍの公称外径を有するバルーンが形成される。
【００１０】
ハイコンプライアントバルーン１４は、望ましくは圧力１．０ＡＴＭ未満で弾性的に拡張する。ハイコンプライアントバルーン１４は、２．０ＡＴＭ未満の圧力で２．０ｍｍ／ＡＴＭもしくはそれ以上の圧力コンプライアンスを有する。注入穴１５が閉塞する場合は、公称径約３．５ｍｍかつ長さ約１０ｍｍから１５ｍｍのバルーンならば、ハイコンプライアントバルーン１４は、２．０ＡＴＭ未満の圧力で０．０１ｍｌにつき約０．３ｍｍから０．５ｍｍの容積コンプライアンスを有する。
【００１１】
前述したように、ハイコンプライアントバルーン１４は複数の注入穴１５を有する。注入穴１５は、関連する分野において知られているレーザードリル技術、あるいは他の技術を利用して形成してもよい。注入穴１５は、図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、バルーン１４の膨張可能な丸い突出部上に配置されてもよく、また、図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、膨張可能な丸い突出部１４Ａおよび１４Ｂとの間に配置されてもよい。いずれの場合でも、注入穴１５は、バルーン１４の収縮時に開くのが望ましい。注入穴１５がバルーン１４の膨張可能な丸い突出部上に配置される場合は、注入穴１５の寸法はバルーン１４が膨張するときに増加する。
【００１２】
注入穴１５の寸法および数は、バルーン１４が所定の直径まで膨張し、所望の薬剤注入率を得られるように、任意に決定される。注入穴１５の寸法は、圧力降下を修正しバルーン１４の長さに合わせた膨張率を提供すべく、バルーン１４の長さに応じて変更してもよい。注入穴１５は、所望どおりに薬剤をより先端または基端方向に放出すべく、バルーン１４の壁から直交する角度、もしくはこれ以外の直交しない角度で広げてもよい。
【００１３】
薬剤搬送バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤ９０と組み合わせて使用するのに適している。薬剤搬送バルーンカテーテル１０は、固定ワイヤ型バルーンカテーテル、もしくは図示されたようにオーバーザワイヤ型バルーンカテーテルを備えてもよい。さらに、薬剤搬送バルーンカテーテル１０のオーバーザワイヤ型の実施形態は、図２Ａおよび図２Ｂに示されるシングルルーメン型、あるいは図２Ｃ（例えば、並んだ２本のルーメン、同軸ルーメン等）に示されるマルチルーメン型を組み込んでもよい。
【００１４】
図２Ａおよび図２Ｂに示されるシングルルーメン型において、長尺状のシャフト１２は、同シャフトから延びるコモンガイドワイヤ／膨張ルーメン１８を有する。コモンルーメン１８はガイドワイヤ９０を収容しており、バルーン１４の膨張／収縮を円滑に行う。ガイドワイヤシール２０は、ガイドワイヤ９０の周囲に流体シールを供給すべく長尺状のシャフト１２の先端部に設けられている。この配置において、膨張流体は、バルーン１４の膨張／収縮を円滑に行うべく、膨張シリンジ（図示せず）から、取り付けられたガイドワイヤ９０の周囲のコモンルーメン１８を経て、膨張ポート２２を介してバルーン１４の内部へと到達する。注入ポート１５はバルーン１４の内部連通しているため、コモンルーメン１８は注入流体を搬送するためにも使用される。
【００１５】
ガイドワイヤシール２０は、非接触式シール、もしくは接触式シールからなってもよい。非接触式シールは、ガイドワイヤ９０の周囲に、膨張流体の損失を抑制するがガイドワイヤ９０の長さ方向移動および回転運動を妨げない適切な間隙を供給する。接触式シールは、間隙を利用するものではなく、通過する膨張流体の損失を抑制するが、ガイドワイヤ９０の長さ方向への移動および回転運動を妨げないガイドワイヤ９０との接触面を提供する。いずれの場合においても、ガイドワイヤシール２０は、実質的にロウプロファイルであってマルチルーメン型と比較して実質的に改良された性能を備えたシングルルーメン型１８を使用可能にする。
【００１６】
図２Ｃに示されるマルチルーメン型において、長尺状のシャフト１２は、同シャフトから延びた異なるガイドワイヤルーメン１９および膨張ルーメン１７を有する。シャフト１２は同軸型でもよく、ガイドワイヤルーメン１９を決めるための内側部材３５を備え、それに伴い、環状の膨張ルーメン１７を決めるための外側部材３７内に配置された内側部材３５を備える。ガイドワイヤルーメン１９はガイドワイヤ９０を収容しており、膨張ルーメンはバルーン１４の膨張／収縮を円滑に行う。この実施形態において、ガイドワイヤルーメン１９は膨張ルーメン１７から流体的に遮断されているため、ガイドワイヤシール２０を必要としない。シングルルーメン型においては、注入ポート１５はバルーン１４の内部に連通しているため、膨張ルーメン１７は注入流体を搬送するためにも使用される。
【００１７】
同様の変更が図３Ａ及び図３Ｂに示される実施形態においても可能である。この実施形態において、カテーテル１０は、図４Ａ及び図４Ｂに示されるようなシングルルーメン型でも、図４Ｃに示されるようなマルチルーメン型でもよい。
【００１８】
図４Ａ及び図４Ｂに示されるようなシングルルーメン型においては、長尺状のシャフト１２は、同シャフトから延びるコモンガイドワイヤ／膨張ルーメン１８を有する。コモンルーメン１８はガイドワイヤ９０を収容しており、バルーンの丸い突出部１４Ａ／１４Ｂの膨張／収縮を円滑に行う。ガイドワイヤシール（図示せず）は、ガイドワイヤ９０の周囲に流体シールを供給すべく長尺状のシャフト１２の先端部に設けられている。この配置において、膨張流体は、膨張／収縮を円滑に行うべく、膨張シリンジ（図示せず）から、収容されたガイドワイヤ９０の周囲のコモンルーメン１８を経て、膨張ポート２２を介してバルーンの丸い突出部１４Ａ／１４Ｂの内部へと到達する。注入ポート１５はコモンルーメン１８と連通しているため、コモンルーメン１８は注入流体を搬送するためにも使用される。
【００１９】
図４Ｃに示されるマルチルーメン型において、長尺状のシャフト１２は、コモンガイドワイヤ／膨張ルーメン１８および同シャフトから延びる異なる膨張ルーメン１３を有する。コモンルーメン１８はガイドワイヤ９０を収容しており、バルーンの丸い突出部１４Ａ／１４Ｂの膨張／収縮を円滑に行う。ガイドワイヤシール（図示せず）は、ガイドワイヤ９０の周囲に流体シールを供給すべく長尺状のシャフト１２の先端部に設けられている。注入ポート１５は、バルーンの丸い突出部１４Ａ／１４Ｂの膨張／収縮とは関係なく注入流体を搬送すべく使用される膨張ルーメン１３と連通している。
【００２０】
マニホールド１６は、ガイドワイヤアーム２４および膨張アーム２６を有する従来型の「Ｙ」アダプタを備えてもよい。ガイドワイヤアーム２４および膨張アーム２６は、使用されるカテーテル１０の特定の実施形態によって、互いに連通しているか、もしくは流体的に独立していてもよい。圧縮接続品（図示せず）は、ガイドワイヤ９０の周囲に流体タイトシールを任意に供給すべく、かつ、カテーテル１０に対してガイドワイヤ９０を任意に固定すべく、ガイドワイヤアーム２４に連結されてもよい。膨張アーム２６は、バルーン１４を任意に膨張／収縮すべく、シリンジなどの流体ソース（図示せず）もしくは他の膨張装置と連結してもよい。流体源、即ち膨張装置は、膨張流体および／または注入流体を運ぶ。
【００２１】
圧力リリーフ弁３０は、図１Ａにおいて概略的に示されており、バルーン１４の過圧を防止すべくマニホールド１６の中に組み込まれている。同圧力リリーフ弁３０は、比較的低圧で膨張すべく改良されたハイコンプライアントバルーン１４と組み合わせて使用する上で特に効果的である。圧力リリーフ弁３０は、図示されたようにマニホールド１６もしくはコモンルーメン１８と連通するカテーテル１０の他の部分に組み込まれる。例えば、圧力リリーフ弁３０は、その基端部に隣接する長尺状のシャフト１２内に組み込まれる。
【００２２】
圧力リリーフ弁３０は通気孔３２を有し、通気孔３２は膨張流体を所定の基準圧力を超える圧力で通過させる。所定の基準圧力は、バルーン１４の基準バースト圧力である約１．５ＡＴＭよりわずかに低い圧力に合わせてもよい。これに代えて、基準圧力をバルーン１４の公称膨張直径に合わせてもよい。例えば、バルーン１４が１．５ＡＴＭで３．０ミリメータの公称直径に達した場合、圧力リリーフ弁３０は、１．５ＡＴＭを超える圧力で通気孔３２から膨張流体を通過させる。あるいは、基準圧力は最大薬剤膨張率に合わせてもよい。当業者には、基準圧力がバルーン１４の特性および所望の薬剤膨張率によって変化することは認識されるであろう。
【００２３】
放射線不透過性マーカー帯部２８は、バルーン１４のＸ線撮影用の位置決めを円滑に行うべく、バルーン１４と長尺状のシャフト１２との間の接続面に隣接する長尺状のシャフト１２上に配置される。基端マーカー帯部は、白金のスプリットバンドもしくは他の放射線不透過性金属でもよく、また、先端マーカー帯部２８は白金のソリッドバンドもしくは他の放射線不透過性金属でもよい。
【００２４】
長尺状のシャフト１２の構成は、１９９９年５月１４日に出願された米国特許出願第０９／３１１４４６号（発明の名称：ＳＩＮＧＬＥ  ＬＵＭＥＮ  ＢＡＬＬＯＯＮ−ＴＩＰＰＥＤ  ＭＩＣＲＯ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＲＥＩＮＦＯＲＣＥＤ  ＳＨＡＦＴ）に開示されているカテーテルシャフトに実質的に類似するものであり、同出願のすべての開示内容が本願に組み込まれる。
【００２５】
例えば、長尺状のシャフト１２は、基端部３６および先端部３４を備える。基端部３６は、長さ約１２０センチメートル、内径約０．０２２インチ（約０．００５６ｃｍ）および外径約０．０３７インチ（約０．０９４ｃｍ）である。先端部３４は、長さ約３０センチメートル、内径約０．０１８インチ（約０．０４６ｃｍ）および外径約０．０３７インチ（約０．０９４ｃｍ）から０．０３０インチ（約０．０７６ｃｍ）の先細りになっている。先端シール２０は、内径約０．０１０インチで（約０．０２５ｃｍ）あり、ガイドワイヤ９０の周囲をシールする。当業者には、長尺状のシャフト１２の長さと直径が、検査すべき患者の脈管系の特定の場所および選択した特定のガイドワイヤ９０によって調整できる。
【００２６】
長尺状のシャフト１２の基端部３６は、ハイモント社より商標名「Ｐｒｏｆａｘ６７４３」で入手可能な押出し成型されたポリプロピレンなどの押出し成型されたポリマーよりなる単層３８を備える。押出し成型されたポリマーよりなる単層３８は、長尺状のシャフト１２の先端部３４ に重ね合わせて溶接される。先端部３４は、押出し成型された溶接層４０、金属ブレード層４２および押出し成型された外側溶接層４４を有する。内側溶接層４０、外側溶接層４４および外側熱収縮層４６は、ガイドワイヤの基端部に隣接する長尺状のシャフト１２の先端部まで達し、一方ブレード層４２は、柔軟性を増すためにバルーン１４の基端部付近で終端処理される。基端シャフト部分３６および先端シャフト部分３４は、押出し成型されたポリマーチューブからなる外側熱収縮層４６に覆われる。長尺状のシャフト１２の外側表面全体は、親水性ポリマーコーティングで覆われる。
【００２７】
内側溶接層４０は、ダウ社より製品番号「ＰＥ２５１７ＮＴ」として入手可能なライン状の低密度ポリエチレンからなる。内側溶接層４０は、先端シャフト部分３４の基端部から延び、ガイドワイヤシール２０の基端部付近で終端処理される。
【００２８】
金属ブレード層４２は、内側溶接層４０の周囲に配置され、糸状の０．０００５インチ（約０．００１３ｃｍ）のニッケルチタン合金から０．００３インチ（約０．００７６ｃｍ）の八つ打ちブレードされたものよりなる。ブレード層４２は、基端シャフト部分３６の基端部から延び、バルーン１４の基端部付近で終端処理される。
【００２９】
外側溶接層４４は、ダウ社より製品番号「ＰＥ２５１７ＮＴ」として入手可能なライン状の低密度ポリエチレンからなる。外側溶接層４４ は、金属ブレード層４２の周囲に配置される。外側溶接層４４は、先端シャフト部分３４の基端部から延び、ガイドワイヤシール２０の基端部付近で終端処理される。
【００３０】
ガイドワイヤシール２０は、長尺状のシャフト１２の先端部に溶接された異なるチップチューブからなり、バルーン１４の先端部は部分的に先端チップ上に広がる。例えば、ガイドワイヤシールは、長尺状のシャフト１２の先端部に溶接されたライン状の低密度ポリエチレンからなる異なるチューブを備える。
【００３１】
外側熱収縮層４６は、デュポン社より製品番号「ＥＬＶＡＸ４６０」として入手可能なエチレン−酢酸ビニール  コポリマーからなる。外側熱収縮層４６は、基端シャフト部分３６のポリマー単層３８および先端シャフト部分３４の外側溶接層４４ 上で加熱収縮される。外側熱収縮層４６は、長尺状のシャフト１２の基端部から延び、ガイドワイヤシール２０の基端部付近で終端処理される。
【００３２】
使用のために薬剤搬送バルーンカテーテル１０を準備するにあたって、ルーメン１３／１７／１８／１９が挿入され、バルーン１４が、マニホールド１６に連結されたフラッシュシリンジを使ってシステムから空気を除くべく部分的に膨張する。いったん挿入されると、それに続くバルーン１４の膨張および収縮、および／または薬剤の膨張のために、膨張シリンジもしくは他の膨張装置が膨張アーム２６に連結される。次に、ガイドワイヤ９０は、同ガイドワイヤ９０の先端部がシャフト１２の先端部から突出するまで、ガイドワイヤルーメン１８／１９内を前進する。次に、膨張シリンジは、バルーン１４を膨張させ、その表面の異常および／または気泡を確認すべく使用される。気泡がバルーン１４内に残留する場合は、さらに膨張流体が使用されて気泡を全て取り除く。
【００３３】
患者の脈管系内に薬剤搬送バルーンカテーテル１０を配置すべく、適切なガイドカテーテル（図示せず）が従来技術を利用して脈管ルーメン内に取り付けられる。次に、カテーテル１０の先端がガイドカテーテルの先端部に達するまで、ガイドワイヤ９０および薬剤搬送バルーンカテーテル１０がガイドカテーテル内に挿入される。あるいは、バルーン１４が治療すべき血管の箇所内に配置されるまで、バルーンカテーテル１０およびガイドワイヤ９０が前進する。従来のＸ線技術を放射線不透過性マーカー帯部２８と併用して、患者の脈管系内の所望の治療場所に対するバルーン１４の位置が決められる。
【００３４】
バルーン１４を所望の治療場所の中央に配置し、ガイドワイヤ９０をシャフト１２の先端部を超えて前進させ、膨張流体を所望量だけ緩慢に注入することにより膨張シリンジを使用して、バルーン１４を膨張させる。実施形態の中には、膨張流体が注入穴１５から急速に漏れるものもあり、膨張流体を実質的に損失することなく、バルーン１４が脈管壁もしくは閉塞性物質（血栓）に係合するように、バルーン１４を早急に膨張させることが望ましい。
【００３５】
膨張流体には、生理食塩水、Ｘ線造影剤、および／または所望の薬剤もしくは治療用薬剤が含まれる。虚血性血栓を溶解させるために使用される薬剤の例として、ｒＴＰＡ（組織プラスミノゲンアクチベータ）、レテプレイス（ｒｅｔｅｐｌａｓｅ ）、ウロキナーゼ（ｕｒｉｋｉｎａｓｅ ）等を含む。膨張流体に含まれるＸ線造影剤は、膨張時にバルーン１４を画像化し、穴１５からの注入および治療箇所の周囲の組織への膨張の効果について医師に画像情報を提供する。血管攣縮を開くために使用される薬剤の例として、パパベリン（ｐａｐａｖｅｒｉｎｅ）を含む。当業者には、所望の薬剤が本発明の薬剤搬送バルーンカテーテル１０とともに使用されることが認識されよう。
【００３６】
図１Ａおよび図１Ｂにおいて示される薬剤搬送バルーンカテーテル１０が使用されるならば、バルーンの丸い突出部１４および膨張穴１５は、閉塞性物質（血栓）もしくは血管攣縮の位置に接触すべく配置される。バルーン１４は治療箇所の組織に合わせて膨張する。膨張圧力は、繰り返し血管形成すべく断続的に増加し、閉塞性物質（血栓）が溶解もしくは血管攣縮位置が開くまで治療箇所に薬剤が注入される。膨張圧力の断続的な増加により、バルーン１４が周期的に膨張し、それに伴って薬剤が周期的に注入される。図２Ａおよび図２Ｂに示されるシングルルーメン型および図２Ｃに示されるマルチルーメン型の両方において、膨張圧力の増加により、注入圧力が増加し、注入穴１５からの流体の流量が増す。
【００３７】
図３Ａおよび図３Ｂに示される薬剤搬送バルーンカテーテル１０が使用されるならば、直列のバルーンの丸い突出部１４Ａ／１４Ｂは、閉塞性物質（血栓）もしくは血管攣縮の位置に配置される。直列のバルーンの丸い突出部１４Ａ／１４Ｂは、膨張ポート２２を経由して同時に膨張する。この直列の配置により、注入穴１５は所望の治療箇所に隣接して配置され、バルーンの丸い突出部１４Ａ／１４Ｂがその間で閉塞性物質（血栓）もしくは血管攣縮を捕らえ、血栓もしくは血管攣縮を治療すべく高濃縮の薬剤を供給する。膨張圧力が断続的に増加することにより、閉塞性物質（血栓）を機械的に溶解すべく膨張穴１５から流体を周期的に噴出させる。図４Ａおよび図４Ｂに示されるシングルルーメン型実施形態が使用されるならば、膨張圧力の増加は注入圧力を増加させ、それによって注入穴からの流体の流量が増加する。図４Ｃに示されるマルチルーメン型の実施形態においては、膨張圧力および注入圧力は個別に制御される。
【００３８】
当業者には、本発明がここに記載した特定の実施形態以外の様々な変更形態においても明白であることが認識されよう。したがって、形式や細部における逸脱は、添付のクレームに記載された本発明の範囲および精神から逸脱することなくなされるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】本発明の実施形態による薬剤搬送バルーンカテーテルの収縮状態を示す部分側断面図。
【図１Ｂ】図１Ａに示される薬剤搬送バルーンカテーテルの膨張時の先端部を示す側面図。
【図２Ａ】図１Ａの２Ａ−２Ａ線における断面図。
【図２Ｂ】図１Ａの２Ｂ−２Ｂ線における断面図。
【図２Ｃ】図１Ａの２Ａ−２Ａ線および２Ｂ−２Ｂ線における別の断面図。
【図３Ａ】本発明の別の実施形態による薬剤搬送バルーンカテーテルの収縮状態を示す断面図。
【図３Ｂ】図３Ａに示される薬剤搬送バルーンカテーテルの膨張時の先端部を示す側面図。
【図４Ａ】図３Ａの４Ａ−４Ａ線における断面図。
【図４Ｂ】図３Ａの４Ｂ−４Ｂ線における断面図。
【図４Ｃ】図３Ａの４Ａ−４Ａ線および４Ｂ−４Ｂ線における別の断面図。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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