(57)【要約】患者の体内の所望する部位への接近を可能とする細長い身体内案内装置。この装置は、ガイドワイヤとして構成することができるが、ＭＲＩのような高感度の画像形成装置と適合するとともに画像的な人為現象若しくはそのような画像形成方法との干渉を生成しないように作られる。この案内装置は、画像形成上の人為現象あるいはＭＲＩ画像形成装置若しくはその他の画像処理方法等との干渉を生じさせ得る材料を最小限に含む末端側の動作部分を有するように作られる。この装置はまた、延長ガイドワイヤの着脱を可能とするドッキング交換システムを備えることができる。
2004515323.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端側部分を備えた身体内コンポジットガイドワイヤであって、前記基端側部分が、延長ガイドワイヤを受け入れるために、中空であるか、あるいは、ハイポチューブまたはクリンプされているか若しくはクリンプすることができる管に取り付けられていることを特徴とする身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項２】
前記ハイポチューブまたはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管が、金属、合金またはポリマから作られることを特徴とする、請求項１に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項３】
前記ハイポチューブまたはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管が、接着剤、熱的な結合、機械的な結合あるいはそれらの組合せを用いて前記コンポジットガイドワイヤの基端側部分に取り付けられることを特徴とする、請求項１に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項４】
前記コンポジットガイドワイヤの前記中空の基端側部分、前記コンポジットガイドワイヤの基端側部分に取り付けられるハイポチューブまたはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管は、部分的にまたは全体的に充填材料で充填されることを特徴とする、請求項１に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項５】
前記充填材料は、ある等級のシリコン、テクスチャードポリマー、接着材および磁石よりなるグループから選択されることを特徴とする、請求項４に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項６】
前記コンポジットガイドワイヤの中空の基端側部分が一つ若しくは複数の磁石を有することを特徴とする、請求項５に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項７】
前記磁石が円筒状であることを特徴とする、請求項６に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項８】
前記磁石が前記中空の基端側部分の底部閉端に埋め込まれることを特徴とする、請求項６に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項９】
前記中空の基端側部分、前記ハイポチューブまたは前記クリンプされた若しくはクリンプすることができる管は、一旦挿入された後に前記延長ガイドワイヤの先端が滑り出ることを防止するための一つ若しくは複数のくびれをその長さに沿って有していることを特徴とする、請求項１に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記延長ガイドワイヤは、前記コンポジットガイドワイヤの中空の基端側部分、前記ハイポチューブ、または前記クリンプされた若しくはクリンプすることができる管の内側に配置された磁石と引張力を強めるために整列配置された磁石が取り付けられている先端を有することを特徴とする、請求項１に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記コンポジットガイドワイヤの中空の基端側部分、前記ハイポチューブまたは前記クリンプされた若しくはクリンプすることができる管の内側の磁石が半円柱を形成するとともに、前記延長ガイドワイヤの先端が半円柱として成形されあるいは正確に位置合わせされた半円柱磁石を有していることを特徴とする、請求項１０に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記延長ガイドワイヤの先端が金属、合金あるいはポリマから作られていることを特徴とする、請求項１に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記延長ガイドワイヤの先端がコーティングされあるいはコーティングされていないことを特徴とする、請求項１に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記延長ガイドワイヤは、その長さに沿って円形、平坦あるいは長方形であることを特徴とする、請求項１に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記延長ガイドワイヤは、その長さに沿って末端側に移動するにつれて増加し若しくは減少する一つ若しくは複数の寸法を有し、テーパが付けられているかまたはテーパが付けられていないことを特徴とする、請求項１に記載の身体内コンポジットガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［関連出願］
この出願は、１９９９年１２月２１日に出願された米国特許出願第０９／４６８９７６号の一部継続出願であり、この参照によってその全体が本願明細書に組み込まれる。
【０００２】
［背景］
本発明は、ステント配送カテーテル、バルーン膨張カテーテル、アテレクトミーカテーテル等の管腔内装置を患者の体内、具体的には患者の脈管構造内において前進させるためのガイドワイヤの分野に関する。
【０００３】
患者の冠状動脈システムの典型的な経皮的手法においては、一般に行われているセルジンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技術によって、予め形成された末端を有する案内カテーテルが大腿、橈骨あるいは上腕動脈のような患者の末梢動脈内に経皮的に導入されるとともに、案内カテーテルの末端が所望の冠状動脈の小孔に着座するまで前進させられる。患者の冠状動脈解剖組織内の所望する位置までガイドワイヤを前進させるための２つの基本的な技術があるが、その第一は主としてオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）装置のために使われるプリロード技術であり、かつ主としてレールタイプシステムのために用いられる裸ワイヤ技術である。プリロード技術においては、ガイドワイヤが、膨張カテーテルあるいはステント配送カテーテルのようなＯＴＷ装置の内側管腔内にガイドワイヤの末端に対してカテーテルの末端がちょうど近位にあるように配置され、ついで両方がその末端へと案内カテーテルを通して前進させられる。まず最初にガイドワイヤが案内カテーテルの末端から進出し、侵襲的な手技が実行される動脈部位、例えば拡げられるべき病変部あるいはステントが展開される領域をガイドワイヤの末端が横断するまで、患者の冠状脈管構造内を前進する。
【０００４】
カテーテルは、ガイドワイヤ上にスライド自在に取り付けられているが、膨張若しくはステント配送カテーテルのバルーンのような血管内装置の手術部分が動脈部位を横切って適切に配置されるまで、予め導入されているガイドワイヤ上において患者の冠状動脈解剖部位へと案内カテーテルから進出する。手術するための手段が所望の動脈部位内に配置される所定位置にカテーテルが達すると、侵襲的な手技が実行される。カテーテルは、次いでガイドワイヤ上において患者から取り出すことができる。通常、手技を完了した後、必要な場合における動脈部位への再接近を確実なものとするために、ガイドワイヤはある期間の間は所定の位置に残される。例えば、切開した内層の崩壊によって動脈が閉塞した場合には、動脈の通路を開けるためにバルーンを膨張させるとともに剥離が自然治癒によって動脈の壁に再付着するまで血液がカテーテルの末端側部分を通って末端側位置へと灌流することができるように、米国特許第５，５１６，３３６号（Ｍｃｌｎｎｅｓ他）に記載されかつクレームされているような急速交換型血流バルーンカテーテルをガイドワイヤ上で所定位置へと前進させることができる。
【０００５】
裸ワイヤ技術においては、手技が実行される動脈部位を越えてガイドワイヤの末端が延びるまで、最初にガイドワイヤが単独で案内カテーテルを通って前進する。次いで、米国特許第５，０６１，２７３号（Ｙｏｃｋ）および前述したＭｃｌｎｎｅｓ他に記載されているようなレールタイプカテーテルが、案内カテーテルの患者の体外にある基端から延び出ているガイドワイヤの基端側部分上に取り付けられる。なお、これらの特許の内容は本願明細書に組み込まれる。カテーテルは、レールタイプカテーテル上の手術手段が手技を実行する動脈部位中に配設されるまで、ガイドワイヤの位置を固定しつつ、このガイドワイヤ上で前進する。手技の後、血管内装置はガイドワイヤ上において患者の体内から引き抜かれ、あるいは追加的な手技のために冠状動脈解剖部位の内側においてさらに前進する。
【０００６】
血管形成、ステント配送、アテレクトミーおよび他の脈管手技のための従来のガイドワイヤは、通常、その末端の近くに１つ若しくは複数のテーパ状部分を有した金属製の細長いコア部材と、このコア部材の末端部分の周りに配設されている金属製ヘリカルコイルのような柔軟体あるいはポリマ材料製の管状体とを備えている。コア部材の末端あるいはコア部材の末端に固定されている別個の形状合わせリボンとすることができる形状合わせ可能な部材は、柔軟体を通って延びるとともに、円形の末端を形成する半田付、ろう付け若しくは溶接によって柔軟体の末端に固定される。トルク手段は、ガイドワイヤを回転させ、それによって患者の脈管系を通って前進する間にガイドワイヤを操縦するために、コア部材の基端上に設けられる。
【０００７】
様々な侵襲的手技のためのガイドワイヤおよびそれに関連する装置の詳細は、米国特許第４、７４８、９８６号（Ｍｏｒｒｉｓｏｎ他）、米国特許第４、５３８、６２２号（Ｓａｍｓｏｎ他）、米国特許第５、１３５、５０３号（Ａｂｒａｍｓ）、米国特許第５，３４１，８１８号（Ａｂｒａｍｓ他）、米国特許第５，３４５，９４５号（Ｈｏｄｇｓｏｎ他）および米国特許第５，６３６，６４１号（Ｆａｒｉａｂｉ）に見出されるが、それらの全体がこの参照によって本願明細書に組み込まれる。
【０００８】
上述したようにテーパ状の末端側コア部分を使用する通常の金属製ガイドワイヤは、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）のような高感度の画像処理システムと共に用いるのが困難である。ガイドワイヤの金属含有物が生成イメージを不明瞭にする画像のアーチファクトを生じさせるとともに、強いＭＲＩ磁場によって加熱されあるいは動き回るからである。ＭＲＩに適合する合金若しくは金属は、低い磁気感受性を有している。そのような合金には、ある種のグレードステンレス鋼、ＥｌｇｉｌｏｙおよびＮｉｔｉｎｏｌが含まれる。必要とされて来たものは、ＭＲＩのような高感度の画像処理システム及び方法との使用に適合するガイドワイヤである。
【０００９】
［概要］
本発明は、ガイドワイヤの形態を取り得る身体内案内装置に向けられている。この装置は、基端側部分および末端側部分を有した細長い部材を備えている。末端側部分は、少なくとも部分的にファイバーコンポジットマトリックスから作られているとともに、末端方向に増加する柔軟性を具備した少なくとも一つの部分を有している。ファイバーコンポジットマトリックスは、ＭＲＩのような高感度の画像処理システムに対する画像のアーチファクトの生成を回避するように金属含有物をほとんどあるいは全く含有しないように構成することができる。一つの実施例においては、細長い部材の末端側部分の周囲に柔軟体が配設される。柔軟体は、ヘリカルコイルおよびポリマ層を含む様々な形状を有することができる。特定の実施例においては、蛍光透視的な画像処理装置等における視覚化を改善するために、ポリマ層から成る柔軟体に放射線不透過性の材料を添加することができる。
【００１０】
他の実施例においては、細長い身体内案内装置は、細長い部材のコア管腔内に配設される細長いコアを備えることができる。この細長いコアはコア管腔囲内に固定することもできるが、軸方向に移動可能とすることもできる。この装置における細長いコアのコア管腔内の動きは、末端部分の柔軟性を調整するために用いることができる。
【００１１】
他の実施例においては、適合変形可能（ｓｈａｐａｂｌｅ）部分は、適合変形可能部分の周囲に少なくとも部分的に配設される柔軟体と共に、細長い部材の末端に固定することができる。いくつかの実施例においては、適合変形可能部分は、特定の方向に改良された形状適合性をもたらすために平坦とすることができる金属から成る。
【００１２】
本発明はまた、細長い身体内案内装置の製造方法に向けられている。この方法は、細い繊維の少なくとも一つの層をマンドレルの周囲に配置することを含む。このことは巻き付け、撚り合わせ、編み込みあるいは他の適切な方法によってなすことができる。次いで、結合剤が繊維材料に付加される。必要ならば結合剤を硬化させることができる。あるいは、マンドレル上に細い繊維を配置する前に細い繊維上に結合剤を存在させることができる。
【００１３】
さらに本発明は、細長い身体内案内装置を患者の体内において前進させる方法に向けられている。この方法は、ＭＲＩと共に用いるときに画像的な人為現象を生成しないように構成された末端側部分を有した、細長い身体内案内装置を提供することを含む。次いで、この細長い身体内案内装置は患者の体内に挿入されるとともに、ＭＲＩ画像処理下において所望の部位へと患者の体内を前進する。ＭＲＩ画像処理、あるいは他の高感度な画像形成装置と共に用いる際に画像にアーチファクトを生成しないように構成された末端側部分は、金属的内容物をほとんどあるいは全く含まないポリマ材料を選択的に含む実質的に非金属ファイバーコンポジットマトリックスから造られた末端側部分とすることができる。
【００１４】
最後に、本発明はまたコンポジットガイドワイヤのドッキング交換システム（ｄｏｃｋ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｓｙｓｔｅｍ）に向けられている。コンポジットガイドワイヤへのドッキング交換システムの取り込みは、コンポジットガイドワイヤのフィラメントの性質およびそれが製造された方法を考慮しなければならない。本発明のドッキング機構は、ガイドワイヤの基端に取り付けられて延長ガイドワイヤの先端を受け入れる、ハイポチューブあるいはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管である。ハイポチューブあるいはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管および延長先端は、一旦後者が挿入されると、ある程度の引張り力が負荷されない限り所定位置に保持されるように設計される。この機構は、例えば、延長先端をかしめることあるいは中空部分内に磁石を配置することを含む。
【００１５】
［詳細な説明］
図１は、本発明の特徴を有する身体内案内装置１０を図示している。その全体がファイバーコンポジットマトリックス１２から作られている細長い部材１１は、基端側部分１３、基端１４、末端側部分１５および末端１６を有している。細長い部材１１は、部分的にファイバーコンポジットマトリックス１２から作ることもできる。任意に設けることができるコア部材１７は、細長い部材１１の中心管腔１８内に配設されるとともに矢印２１によって示したように中心管腔１８内において軸線方向に移動可能である。コア部材１７は、基端２２および末端２３を有するとともに、摩擦力、エポキシ若しくは他の接着剤、あるいは他の任意の適切な手段によって中心管腔１８内に固着することができる。任意に設けることができ基端２５および末端２６を有する適合変形可能部分２４は、その基端２５に配設されたエンドキャップ２７を有している。エンドキャップ２７は細長い部材１１の末端１６上に配設されて固着されている。エンドキャップ２７は、摩擦嵌合、エポキシ等の接着剤、あるいは他の任意の適切な方法によって細長い部材１１の末端１６に固着することができる。基端３１および末端３２を有しているヘリカルコイル３０の形の柔軟体は、適合変形可能部分２４の周囲に配設されている。ヘリカルコイル３０の末端３２は、半田３３等によって適合変形可能部分２４の末端２６に固着されている。ヘリカルコイル３０の基端３１も同様に、適合変形可能部分２４の基端２５に固着することができる。
【００１６】
細長い部材１１のファイバーコンポジットマトリックス（繊維複合マトリックス）１２は、様々な形状に、そして様々な材料から、成形することができる。図１の身体内案内装置１０の実施例において、ファイバーコンポジットマトリックス１２は、マンドレル（図示せず）上において１つ若しくは複数の層に編まれる炭素繊維からなる複数の非金属の細い繊維３４から成形することができる。硬化されあるいは固化されるエポキシ樹脂、ポリエステル樹脂あるいは他の適切な材料のような結合剤３５は、ファイバーコンポジットマトリックス１２を成形するために細い繊維３４の周囲に配設される。結合剤３５には、細長い部材１１に放射線不透過性を与えるために、放射線不透過性の材料を任意に添加することができる。金、白金、白金−イリジウム、タングステン、バリウム化合物またはビスマス化合物のような材料を、結合剤３５に添加するために用いることができる。また、１つ若しくは複数の放射線不透過性の細い繊維３４は、結合剤のための放射線不透過性ドーパントに関して上述したものと同一あるいは類似の放射線不透過性材料から作るとともに、装置１０にＸ線不透過性を与えるためにファイバーコンポジットマトリックス１２を成形する際に使用することができる。さらに、電気、光、若しくは他の種類の信号を運ぶことができる絶縁された若しくは絶縁されていない導電体、または他の種類の導体を代わりに使用し、あるいは細い繊維３４内にモールド成形することができる。このことは、温度若しくは圧力等の情報を伝達する信号を細長い部材１１の末端１６から基端１４へと運ぶためになすことができる。光学繊維を用いると、細長い部材１１の末端１６から基端１４へあるいは基端１４から末端１６へと光または光信号を送信することができる。細長い部材１１を形成する間において、上述したマンドレルは結合剤を硬化させた後に取り除かれる。
【００１７】
細長い部材１１を成形する工程の間、コア部材１７は上述した成形マンドレルの役割を果たすが、ファイバーコンポジットマトリックス１２を成形するために別個のマンドレルを用いてその後に取り除くこともできる。成形マンドレルを取り除いた後、コア部材１７を中心管腔１８内に嵌入することができる。細い繊維３４はまた、結合剤を硬化させる前に成形マンドレルの周りに巻き付けあるいは撚り合わせることができる。ファイバーコンポジットマトリックス１２の所望の層厚を達成するために、任意の適当な数の細い繊維３４の層を成形マンドレルの周りに編み込み、撚り合わせ、あるいは巻き付けることができる。約０．００８〜約０．０４０インチ（約０．０２０〜０．１０２ｃｍ）の外径を具備した基端側部分１３を有する細長い部材１１を備えている身体内案内部材１０においては、細い繊維３４の約１〜約１０枚の層、具体的には約２〜約６枚の細い繊維の層を用いることができる。細い繊維３４は、約０．０００５〜約０．００２インチ（約０．００１３〜０．００５１  ｃｍ）、具体的には約０．００１〜約０．００１５インチ（約０．００２５〜０．００３８  ｃｍ）の横断方向の寸法を有することができるとともに、炭素繊維から作ることができる。細い繊維３４のために用い得る他の材料は、ナイロン（ポリアミド）、ケブラー（ポリアラミド）のようなポリマー物質、ガラス繊維等である。
【００１８】
細長い部材１１の柔軟性は、ファイバーコンポジットマトリックス内において、細長い部材１１に沿った軸線方向の位置に対し１つ若しくは複数の細い繊維を配置する方法を変えることによって、ある程度は制御することができる。具体的には、その細い繊維３４に隣接する細長い部材１２の軸線３６と平行な直線に対して細い繊維３４がなす角度が、細長い部材したがって身体内案内装置１０の長手方向の柔軟性に影響を及ぼし得る。また、細長い部材１１の末端側部分１５は、１つ若しくは複数の部分においてそのような部分の柔軟性を増やすために末端側に減少する外側横断方向寸法へとテーパ付けすることができる。ある部分のテーパ付けは、細長い部材１１を成形した後に外径一定な部分を研削することによって達成することができる。あるいは、ある部分のテーパ付けは、細長い部材１１の成形工程において、層の数あるいは細い繊維３４の構成を変えることによって達成することができる。また、その部分の柔軟性を増やすために、細長い部材１１の中心管腔１８の直径を細長い部材１１の末端側部分１５内において末端側へと増加させることができる。
【００１９】
コア部材１７は、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５のような金属あるいは他の高強度材料から製造することができる。コア部材１７はまた放射線不透過性に構成することもできるし、金、白金、白金−イリジウム、タングステンのような材料をその内部に含ませることもできる。コア部材１７はまた、コア部材１７に対してＸ線不透過性を与えるとともに上述したような高感度な画像形成方法を妨げ得る金属的な内容物の導入を回避するために、細長い部材１１の材料と同様な、そのような繊維複合材料のための非金属製の放射線不透過性材料が添加された結合剤を含んでいる繊維複合材料から製造することもできる。コア部材１７は、約０．００１〜約０．０１５インチ（約０．００２５〜０．０３８ｃｍ）、具体的には約０．００２〜約０．００５インチ（約０．００５１〜０．０１２７ｃｍ）の外側横断方向寸法を有することができる。コア部材１７はまた、細長い部材１１の末端側部分１５により大きな柔軟性を与えるために、１つ若しくは複数のテーパ付けされた部分、具体的には減少する横断方向寸法へと末端側に向けてテーパ付けされた部分を有するように研削することもできる。
【００２０】
一般的に、適合変形可能部分２４は、公知の案内装置の適合変形可能部分と同様な構造を有することができる。図１に示した案内装置１０の実施例においては、適合変形可能部分２４は平らにされたステンレス鋼から成形されている。具体的には、適合変形可能部分２４は、末端側の方向に行くに従い平らの度合いが大きくなっている。このように、適合変形可能部分２４の基端２５における平らにされた部分の厚みは、適合変形可能部分２４の末端２６における平らにされた部分の厚みよりも厚くなっている。適合変形可能部分２４の長さは、約２〜約３０ｃｍ、具体的には約３〜約１０ｃｍとすることができる。適合変形可能部分２４の平らにされた末端の厚みは、約０．０００５〜約０．００６インチ（約０．００１３〜０．０１５２  ｃｍ）、具体的には約０．００１〜約０．００２インチ（約０．００２５〜０．００５１ｃｍ）とすることができる。適合変形可能部分２４に適した他の材料にはＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５あるいは他の高強度材料が含まれる。
【００２１】
ヘリカルコイル３０は、ステンレス鋼、白金、白金−イリジウム、金等を含む様々な適切な材料から製造することができる。ヘリカルコイル３０はまた、身体内案内装置１０の末端側部分あるいはその全体がゼロ若しくは最低量の金属組成物を含有するように、ファイバーコンポジットマトリックスあるいはその他の非金属製材料から製造することができる。上述したように、特定の用途および使用においては、身体内案内装置１０の金属内容物を最小化することがＭＲＩのような高感度の画像形成装置との適合性を改善する。ヘリカルコイル３０の材料は、約０．００１〜約０．００５インチ（約０．００２５〜０．０１２７ｃｍ）、具体的には約０．００２〜約０．００３インチ（約０．００５１〜０．００７６ｃｍ）の横方向寸法を有することができる。
【００２２】
細長い部材１１の基端側部分１３の公称外側横断方向寸法は、約０．００５〜約０．０３５インチ（約０．０１２７〜０．０８８９  ｃｍ）、具体的には約０．０１〜約０．０２インチ（約０．０２５４〜０．０５０８ｃｍ）、より具体的には約０．０１２〜約０．０１６インチ（約０．０３０５〜０．０４０７ｃｍ）とすることができる。身体内案内装置１０の全長は、約１００〜約３００ｃｍ、具体的には約１５０〜約２００ｃｍとすることができる。
【００２３】
図２は、図１中の破断線２−２に沿った図１の身体内案内装置１０の横方向断面図である。ファイバーコンポジットマトリックス１２は、上述したようにコア部材１７の周りに実質的に同軸に配設されている。図３においては、コア管腔１８の周りに実質的に同軸に配設されたファイバーコンポジットマトリックス１２の周りにエンドキャップ２７が配設されている。図４においては、ヘリカルコイル３０が適合変形可能部分２４の周りに配設されている。
【００２４】
図５および図６は適合変形可能部分４０の他の実施例を描写しているが、そこにおいては、図１の適合変形可能部分２４のエンドキャップ２７が、細長い部材４３の末端４２の内側に配置されてそこに固定されているハンドル部分４１に置き換えられている。図５に示されているそのような構成は、細長い部材４３の外側表面４４からヘリカルコイル４６の外側表面４５への滑らかで連続した変化を可能としている。ファイバーコンポジットマトリックス４７は、適合変形可能部分４０のハンドル部分４１の周りに実質的に同軸に配設されている。図５および図６に示されている身体内案内装置４８の実施例における構成部品は、図１〜図４に示されている身体内案内装置１０の実施例における類似の構成部品と類似した関係、寸法および材料とすることができる。
【００２５】
図７および図８は本発明の特徴を有する身体内案内装置５０の他の実施例を示している。細長い部材５１は、基端側部分５２、基端５３、末端側部分５４および末端５５を有している。末端側部分５４は、末端側部分５４の柔軟性を増加させるために減少した横断方向寸法へと末端側にむけてテーパが付されたテーパ部分５６を有している。細長い部材５１は、本発明の他の実施例に関して上述したようなファイバーコンポジットマトリックス５７から成形されている。コア部材５８は、任意的に細長い部材５１のコア管腔６１内に固定される。コア部材５８は、ＭＲＩのような高感度の画像形成システムとの干渉を避けるために、非金属ファイバーコンポジットマトリックスあるいは他の実質的に非金属の材料から作ることができる。細長い部材５１の末端側部分５４のテーパ部分５６は、柔軟性の滑らかな変化をもたらす湾曲形状のテーパである。ポリマ層６２の形態の柔軟体は、細長い部材５１の末端側部分５４の周りに実質的に同軸に配設されている。丸いポリマキャップ６３は、ポリマ層６２の細長い部材５１へと固定を容易にするとともに身体内案内装置５０に丸くて非外傷性の先端をもたらすために、細長い部材５１の末端５５に固定されている。この丸いポリマキャップ６３は図７に示すように別個のユニットとすることができるが、あるいはポリマ層６２に連続した一体の部分とすることもできる。ポリマ層６２は基端６３および末端６４を有している。
【００２６】
ポリマ層６２は、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン、シリコンあるいは他の適切なポリマを含む様々な範囲の材料から作ることができる。ポリマ層６２は、蛍光Ｘ線透視法下における案内装置５０の投影を容易にするために、放射線不透過性の材料を任意に添加することができる。ポリマ層６２には、共押出、熱収縮、適切な接着剤による接着または他の適切な方法を適用することができる。ポリマ層６２は、細長い部材５１の末端側部分５４上に成形し、あるいは独立して押出成形した後に末端側部分５４に固定される。ポリマ層６２の長さおよび外側寸法は、上述したヘリカルコイル３０のそれらと同様とすることができる。図８は、図７に示した身体内案内装置５０の図７中の破断線８−８に沿った横方向断面図である。ポリマ層６２は、コア部材５８の周りに実質的に同軸に配設されているファイバーコンポジットマトリックス５７の周りに実質的に同軸に図示されている。図７および図８に示した身体内案内装置５０の実施例における構成部品は、図１〜図６に示した身体内案内装置１０の実施例における類似の構成部品に類似した関係、寸法および材料とすることができる。
【００２７】
図９は、マンドレル上に編まれた４本の細い繊維７０を図解している。図１０は、マンドレル７３上に巻回された単一の細い繊維７２を図解している。層が２重な部分７４は、２つの層を成形するために細い繊維７２をそれ自体の上に巻き戻した部分に示されている。図１１は、マンドレル７６上に撚り合わせられた４本の細い繊維７５を示している。また、細い繊維７５のうちの１つから延びる直線７８と、マンドレル７６の長手方向軸線８０に対して直角な直線７９とがなすピッチ角度７７が示されている。撚り合わされ、編まれあるいは巻き付けられている細い繊維７５のピッチ角度７７は著しく変化させることができる。ピッチ角度７７は、隣接する巻き付けが互いに接するように接近して巻き付けられた単一の細い繊維７５において、０度を超えるようにすることができる。ピッチ角度７７は、マンドレル７６の長手方向軸線８０と本質的に平行に延びる複数の撚り合わされた細い繊維７５においては、最高で９０度とすることができる。一つの実施例においては、ピッチ角度７７は約２０〜約７０度、具体的には約３０〜約６０度、より具体的には約４０〜約５０度とすることができる。ピッチ角度７７におけるそのような変化は、繊維複合材料の断面を一定としたときに、結果として得られる細長い部材の柔軟性を制御するために用いることができる。
【００２８】
図１２〜図２２は、コンポジットガイドワイヤのための本発明のドッキング交換システムを図解している。図１２は、コンポジットガイドワイヤ８０が延長ワイヤ８３の末端８２を受け入れるための中空の基端８１を有している、ドッキング交換システムを示している。図１３および図１４は、ハイポチューブあるいはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管８４を有した代わりの設計例を示している。ハイポチューブあるいはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管８４の外径は、コンポジットガイドワイヤの基端側部分と同一（図１３）あるいはそれより小さい（図１４）。
【００２９】
ハイポチューブあるいはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管は、金属（例えば鋼）、合金（例えばニチノール）またはポリマ（例えばポリエーテルエーテルケトン）から作ることができる。この管の長さは約１ｃｍ〜約３ｃｍである。この管の肉厚は、約０．０００２インチ〜約０．００３インチである。
【００３０】
複合材フィラメントが巻付けられ所定長さにカットされた後に取り出されるマンドレルの連続したスプールの周りに複合材フィラメントが巻回される場合、中空部分は基端に自然と形成される。ハイポチューブまたはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管が望まれる場合、これらをマンドレルが取り出された後に付加することができる。それらは、マンドレルにより残された孔に挿入することができ、または、接着剤、熱結合、機械的結合若しくはこれらの組合せを用いてコンポジットガイドワイヤの端に取り付けることができる。
【００３１】
複合材フィラメントが、巻付け工程の後に取り出される前もって所定長さにカットされたマンドレルの周りに巻回される場合も、中空部分は基端に自然と形成される。この構造の場合、ハイポチューブまたはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管が望まれる場合、これらは巻付け動作の前にマンドレルの端に一時的に取り付けられ、マンドレルを取り除くときにそのまま残すようにすることができる。あるいは、それらはまた、マンドレルにより残された孔に挿入することができ、または接着剤、熱結合、機械的結合若しくはこれらの組合せを用いてコンポジットガイドワイヤの端に取り付けることができる。
【００３２】
複合材フィラメントが永久的にガイドワイヤの一部分となるマンドレルの連続したスプールの周りに巻き付けられる場合には、中空部分は複合材ワイヤを所定長さに切断した後にマンドレルの基端に穴をあけることによって生成される。ハイポチューブあるいはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管が望まれる場合には、これらは、巻き付けおよび所定長さへの切断の後に、接着剤、熱的な接合、機械的な接合あるいはこれらの組合せを用いることによりコンポジットガイドワイヤの末端に取り付けることができる。
【００３３】
複合材フィラメントが永久的にガイドワイヤの一部分となるマンドレルの周りに巻き付けられる場合には、中空部分はマンドレルの端部を過ぎるように巻き付けることによって生成される。ハイポチューブあるいはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管が望まれる場合には、これらは巻付工程の前にあるいは後に上述したのと同様のやり方でマンドレルの基端に永久的に取り付けることができる。
【００３４】
コンポジットガイドワイヤの中空の基端側部分またはハイポチューブは、コンポジットガイドワイヤと延長ガイドワイヤとの間の取付け強さを高めるために、部分的にあるいは全体的に充填材料で満たすことができる。中空の基端側部分により、コンポジットガイドワイヤを作るために編みあるいは巻き付ける工程の間に充填材料を組み込むことができる。言い換えると、複合材ワイヤは充填材料の周りに巻き付けられる。ハイポチューブあるいはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管により、コンポジットガイドワイヤを作るために編みあるいは巻き付ける工程の前か後に充填材料を付加することができる。
【００３５】
充填材料は、ある種のグレードのシリコーン、テクスチャードポリマー、接着材料、磁石あるいはこれらの２つ以上の組合せとすることができる。
【００３６】
延長ガイドワイヤの末端が充填材料内に挿入されあるいは接触すると、充填材料と延長ガイドワイヤの先端との間の界面接着力あるいは磁力によって取り付けられたままとなる。
【００３７】
充填材料８５は、図１５に示したように延長ワイヤの先端周りを締め付ける小さな内径を有した形態８６の管状とすることができる。管状であることに加えて、充填ポリマーはすぼまった一端を有することができるが、それは延長ガイドワイヤの先端が一旦挿入されると容易に滑り出ることを防止する。充填材料はまた、図１６〜図１８に示したように延長ガイドワイヤ８３の先端８２上で保持される大きな表面積を生じさせる、その長さ８８に沿って半分に切断された中実の円柱とすることができる。充填材料はまた、延長ガイドワイヤの先端が突き刺さる中実片とすることもできる。
【００３８】
図１９に示したように、充填材料８５が成形若しくは押出加工によってあるいはポリマ配合の適切な選択によって与えることができるようなテクスチャードポリマーであるときには、延長ガイドワイヤ８３の先端８２に接触する充填材料の表面は、複合材と延長ガイドワイヤとの間の密着強さを高めるテクスチャーを有することができる。充填材料がある等級のシリコーンあるいはアクリル酸樹脂のような接着材料であるときには、充填材料は、延長ガイドワイヤの先端上に協力に保持されるように設計されながらも先端の着脱の繰り返しを許容する接着性の糊であってもよい。
【００３９】
コンポジットガイドワイヤの基端側部分は、巻付け工程の前、間あるいは後に組み込まれる１つ若しくはいくつかの磁石を有することができる。図２０に示される設計例においては、磁石８９は円筒状で中空部分の底部閉成端に埋め込まれる。延長ガイドワイヤの先端が中空部分、ハイポチューブ、クリンプされた若しくはクリンプすることができる管の内部に挿入されると、それは磁石の引力によって所定位置に保持される。延長ガイドワイヤの先端には、磁石に対する引張力を強化するために位置合わせされた磁石９０を取り付けることもできる。図２１に示したように、コンポジットガイドワイヤの内部の磁石は、中空部分、ハイポチューブあるいはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管の内部に定着する半円柱９１を形成している。延長ガイドワイヤの先端は、半円柱として成形されあるいは正確に位置合わせされた半円柱磁石９２を有する。この先端は、コンポジットガイドワイヤの基端の内側に滑り込むと、２つの磁石の間あるいは磁石と金属との間の引張力によって所定位置に留まる。
【００４０】
あるいは、中空の基端側部分、ハイポチューブあるいはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管は、図２２に示したように、延長ガイドワイヤの先端が一旦挿入された後に容易に滑り出ることを防止するためのくびれ９３をその長さに沿って有することができる。
【００４１】
ドッキング性能（ｄｏｃｋａｂｌｉｔｙ）を高めるために、延長ガイドワイヤの先端は一つ若しくは複数の下記の特徴を有することができる。延長ガイドワイヤの先端は、ハイポチューブあるいはクリンプされた若しくはクリンプすることができる管について上述したような金属、合金またはポリマから作ることができる。延長ガイドワイヤの先端は、コーティングしないかまたはある種のグレードのシリコン、仕上げが滑らかでないポリマ、あるいは粘着強さを高めるための接着剤のような粘着性の材料でコーティングすることができる。延長ガイドワイヤは、その長さに沿って円形、平坦あるいは長方形とすることもできるし、テーパなしあるいはその長さに沿って末端側に移動するにつれて増減する１つ若しくは複数の寸法のテーパを付けることもできる。延長ガイドワイヤの先端は、ボール状、フレア状あるいは拡げられた端部に形成することができる。さらに、延長ガイドワイヤの先端は、上述したように一つ若しくは複数の磁石を有することができる。
【００４２】
他の実施例においては、コンポジットガイドワイヤの端部に上述したような先端を取り付けることができる。言い換えると、延長ガイドワイヤはドッキングステーションを有する。この場合、コンポジットガイドワイヤを製造する巻付工程の前、間あるいは後のいずれかにおいて先端が取り付けられる。この先端は、マンドレルが永久的にコンポジットガイドワイヤの一部分となる場合には、マンドレルの基端への改良とすることができる。この改良は、コンポジットガイドワイヤを作るための巻付工程の前あるいは後にすることができる。
【００４３】
本発明の特定の形態を図解しかつ記述したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく様々な改良をなし得ることは明らかである。したがって、添付の請求の範囲による意外に本発明が限定されることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の特徴を有する身体内案内装置を示す要部破断側面図。
【図２】
図１に示した身体内案内装置の破断線２−２に沿った横断面図。
【図３】
図１に示した身体内案内装置の破断線３−３に沿った横断面図。
【図４】
図１に示した身体内案内装置の破断線４−４に沿った横断面図。
【図５】
本発明の特徴を有する身体内案内装置の末端側部分の要部破断側面図。
【図６】
図５の身体内案内装置の破断線６−６に沿った横断面図。
【図７】
本発明の特徴を有する身体内案内装置を示す要部破断側面図。
【図８】
図７の身体内案内装置の破断線８−８に沿った横断面図。
【図９】
マンドレル上に編まれた細い繊維を示す模式図。
【図１０】
マンドレル上に巻付けられた細い繊維を示す模式図。
【図１１】
マンドレル上に撚り合わされた細い繊維を示す模式図。
【図１２】
複合ガイドワイヤが延長ワイヤの末端を受け入れるための中空部基端を有しているドッキング交換システム示す図。
【図１３】
複合ガイドワイヤの基端側部分の外径と同一若しくはより小さい外径のハイポチューブを有する他の設計例を示す図。
【図１４】
複合ガイドワイヤの基端側部分の外径と同一若しくはより小さい外径のハイポチューブを有する他の設計例を示す図。
【図１５】
複合ガイドワイヤの基端が延長ワイヤの先端を締めつける小さな内径を有しているドッキング交換システム示す図。
【図１６】
延長ワイヤの先端上に掴まるべくより大きな表面積を生成するための充填部材がその長さ方向に沿って半分に切断された円柱状であるドッキング交換システムを示す図。
【図１７】
延長ワイヤの先端上に掴まるべくより大きな表面積を生成するための充填部材がその長さ方向に沿って半分に切断された円柱状であるドッキング交換システムを示す図。
【図１８】
延長ワイヤの先端上に掴まるべくより大きな表面積を生成するための充填部材がその長さ方向に沿って半分に切断された円柱状であるドッキング交換システムを示す図。
【図１９】
複合材と延長ガイドワイヤと間の密着強さを強化するための肌合いを充填部材が有しているドッキング交換システムを示す図。
【図２０】
複合材および延長ガイドワイヤが磁力によって一体に保持されているドッキング交換システムを示す図。
【図２１】
複合材および延長ガイドワイヤが磁力によって一体に保持されているドッキング交換システムを示す図。
【図２２】
コンポジットガイドワイヤの中空の基端側部分が延長ワイヤ先端の滑り出しを防止するための収縮部を有しているドッキング交換システムを示す図。
【国際公開パンフレット】
2004515323.tif 000003
2004515323.tif 000004
2004515323.tif 000005
2004515323.tif 000006
2004515323.tif 000007
2004515323.tif 000008
2004515323.tif 000009
2004515323.tif 000010
2004515323.tif 000011
2004515323.tif 000012
2004515323.tif 000013
2004515323.tif 000014
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2004515323.tif 000029
2004515323.tif 000030
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2004515323.tif 000033
2004515323.tif 000034
2004515323.tif 000035
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004515323.tif 000036
2004515323.tif 000037
【国際調査報告】
2004515323.tif 000038
2004515323.tif 000039