(57)【要約】【課題】使用時に破壊、ネッキング、座屈に十分耐えて、良好な追従可能性、押し出し性、ねじり特性を有する均一なチューブを有する医療装置を提供する。【解決手段】本発明の医療装置において、チューブ１１を有する医療装置１０において、前記チューブ１１は、応力が掛かり半径方向に拡張した状態のコイル１４と、前記コイル１４の少なくとも一部の上に延びる編構造体１６と、少なくとも前記コイル１４の上に配置されるポリマー製結合層１８とからなり、前記ポリマー製結合層１８の少なくとも一部は、コイル１４を応力がかかり半径状態に拡張した状態に維持することを特徴とする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ（１１）を有する医療装置（１０）において、
前記チューブ（１１）は、
応力がかかり半径方向に拡張した状態のコイル（１４）と、
前記コイル（１４）の少なくとも一部の上に延びる編構造体（１６）と、
少なくとも前記コイル（１４）の上に配置される結合層（１８）と、
からなり、
前記結合層（１８）の少なくとも一部が、前記コイル（１４）を応力がかかり半径方向に拡張した状態に維持する
ことを特徴とする医療装置。
【請求項２】
前記結合層（１８）は、前記コイル（１４）を結合層（１８）に固着されている
ことを特徴とする請求項１記載の医療装置。
【請求項３】
前記結合層（１８）は、ポリマー材料製であり、
前記結合層（１８）は、さらに前記コイル（１４）の少なくとも一部に接触し、その下に配置された内側ライナー（２０）を有する
ことを特徴とする請求項１または２記載の医療装置。
【請求項４】
前記コイル（１４）と編構造体（１６）の少なくとも一方は、金属製であり、
前記編構造体（１６）は、複数の交差したワイヤ（２２）を含み、
前記コイル（１４）は、平坦なワイヤを含み、
前記コイル（１４）は、編構造体（１６）を超えて先端方向に延びる
ことを特徴とする請求項１記載の医療装置。
【請求項５】
前記結合層（１８）は、熱収縮可能なチューブであり、前記コイル（１４）に熱的に結合され、異なる硬度の複数の軸方向セグメント（２８，３０）を含む
ことを特徴とする請求項３記載の医療装置。
【請求項６】
前記医療装置は、内視鏡（３２）であり、
チューブ（１１）は、外径が２ｍｍ未満の内視鏡シース（３４）として構成される
ことを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の医療装置。
【請求項７】
医療装置（１０）は、シングルルーメンバルーンカテーテル（３８）であり、
チューブ（１１）は、カテーテルシャフト（４０）として構成され、外径は２ｍｍ未満である
ことを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の医療装置。
【請求項８】
チューブ（１１）は、軸方向に貫通したルーメン（６）を有し、
医療装置（１０）は、さらにチューブ（１１）に搭載されたバルーン（４４）を有し、
前記バルーン（４４）は、ルーメン（６０）と連通した内部（５８）を有し、
前記チューブ（１１）は、バルブシート（４６）を含む先端（４２）を有し、
前記医療装置（１０）は、ルーメン（６０）内に配置されその中を移動可能な閉塞体（４８）を有し、
前記閉塞体（４８）は、先端（４２）のバルブシート（４６）に係合する拡大先端部（５０）を有し、先端（４２）をシールしてバルーン（４４）を膨張させる
ことを特徴とする請求項７記載の医療装置。
【請求項９】
チューブ（１１）を有する医療装置（１０）において、
前記チューブ（１１）は、
平坦なワイヤを含み、応力がかかり半径状態に拡張した状態の金属製のコイル（１４）と、
前記コイル（１４）の少なくとも一部の上に延びる金属製の編構造体（１６）と、
前記コイル（１４）に接触しその上に配置された結合層（１８）と、
前記コイル（１４）の少なくとも一部に接触しその下に配置された内側ライナー（２０）と、
からなり、
前記結合層（１８）は、ナイロン、ポリウレタン、ＦＥＴＰのうちの少なくとも１つからなる熱収縮可能なチューブであり、
前記内側ライナー（２０）は、ＰＴＦＥ製であり、
前記結合層（１８）は、コイル（１４）への熱結合によりコイル（１４）に接着することにより、コイル（１４）を応力がかかり半径方向に拡張可能な状態に維持し、
前記チューブ（１１）は、１ｍｍ以下の外径を有する
ことを特徴とする医療装置。
【請求項１０】
応力がかかり半径方向に拡張可能な状態のコイル（１４）と、
前記コイル（１４）の少なくとも一部の上に延びる編構造体（１６）と、
前記コイル（１４）に接触し、その上に配置される結合層（１８）と
を有するチューブ（１１）を有する医療装置（１０）において、
前記結合層（１８）は、コイル（１４）を応力がかかり半径方向に拡張可能な状態に維持する
ことを特徴とする医療装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療装置に関し、特に患者の体内の狭窄した脈官あるいは閉塞した脈官を拡張する装置、あるいは患者の体内に医薬あるいはカテーテルを導入する装置、あるいは患者の脈管系へのアクセスを維持するシースに関する。
【０００２】
【従来の技術】
過去２０〜３０年に亘って外科手術における最も重要な進歩は、様々な種類の低侵襲性手術を採用しそれを日常的に実行していることである。低侵襲性手術の一例は、血管形成外科手術、内視鏡手術、腹腔鏡手術、関節鏡手術等である。このような低侵襲性外科手術は、患者の身体の所定の場所に小孔を開けて、その小孔を介して管状装置（例えば、医療装置の管状部分）を挿入する点で、従来の開腹外科手術とは異なったものである。管状装置あるいはその装置の一部は、チューブ（管）の内部通路（ルーメン）を介して手術部位にアクセスをしている間、小孔である開口を開いた状態に維持している。
【０００３】
チューブ（管）は、それ自身が手術用に構成されるか、あるいは手術用の他の装置を具備する医療装置内に組み込まれている。前者の一例は、バルーンカテーテルであり、バルーンカテーテル内でチューブが膨張可能なバルーンを搬送するカテーテルシャフトとして構成（特に形状あるいはそれに適したものに）される。バルーンカテーテルは、血管手術用に用いられたり、および患者の脈管（例えば、血管）の閉塞（あるいは狭窄）を阻止するようなステントを配置するために有益である。
【０００４】
前者の別の例は、診療用、医薬注入用あるいは（体液）排出用のカテーテルであり、そのようなカテーテルにおいては、チューブは、患者の体内に診療用流体（例えば、造影剤）を分配するカテーテルとして、あるいは患者の体内に治療用流体（長期／短期間にわたる薬剤）を分配するカテーテルとして、あるいは患者の体内から流体（体液）を取り除くカテーテルとして構成される。チューブ以外の装置を含む医療装置の例は、内視鏡、腹腔鏡、関節鏡、ガイドカテーテル、導入シース（経皮的あるいはそれ以外）であり、それらを介してガイドワイヤあるいは他の医療用装置が患者の体内に導入される。
【０００５】
様々なチューブの構造が、これらの目的に有効なものとして知られている。各構造は、それぞれ利点および欠点がある。例えば、バルーンカテーテルは、患者の血管の狭窄部位を拡張する血管拡張手術でしばしば用いられる。これらの手術は、バルーンカテーテルを曲がりくねった脈管系を介して狭窄部位まで前進させることが必要である。このような手術においては、カテーテルは適切な手術部位に達するまで、ねじられたり押されたり引かれたりする。
【０００６】
さらにまた、バルーンカテーテルが単一ルーメンバルーンカテーテルの場合には、ルーメン内に閉塞体を有することがある。この閉塞体は、バルーンカテーテル内を前進し、バルーンカテーテルの先端部のバルブシートに当たり、カテーテルをシールして適宜の膨張流体を導入することにより、バルーンを膨張させるようにしている。かくしてバルーンカテーテルは、その使用中にそれを延ばすような力にさらされ、特に好ましくないネッキング（ｎｅｃｋｉｎｇ）即ち、外径または内径が縮まる状態にさらされる。当然のことながら、ネッキングは他のカテーテル構造でも発生し、他の原因でも起こる。
【０００７】
特に、ねじり耐性と圧迫（圧縮）耐性を向上させるために、ある種のカテーテルは、カテーテルのシャフトの壁内に編組構造を有している。ところが編組構造を具備するカテーテルは、使用中に座屈（ｋｉｎｋｉｎｇ）を起こしやすい。カテーテルが座屈すると、流体はカテーテルのシャフトのルーメン内を通過することができない。バルーンカテーテルでは、これによりバルーンが膨張することができない。他のカテーテル例えば診療用、薬剤注入用、廃液用のカテーテルにおいては、流体の流れが阻止され、同様にその使用が妨げられることになる。
【０００８】
その結果、故障したバルーンカテーテルを取り除き、別のカテーテルを患者の体内に導入して、再び狭窄部位へ脈管系を介して前進させなければならない。これは、時間の無駄であり、患者の痛みを増加させる。座屈を阻止するためにある種のカテーテルは、編組構造ではなく、シャフトの壁内にコイルを有している。しかしコイルを埋め込んだカテーテルは、ネッキングを受けやすくなる。
【０００９】
医療装置内に組み込んだチューブの壁内に編組構造およびコイルを有する他の医療装置も公知である。例えば、補綴（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ）血液コンジットは、患者の体内に動脈グラフト（ａｒｔｅｒｉａｌ ｇｒａｆｔ）を提供するものとして公知である。この装置は、強化螺旋スプリングとその内側と外側にポリエステル製の織地チューブを有する。様々な公知の内視鏡シースは、シースの壁内に編組構造とコイルとを有し、このシースが内視鏡を包囲し、使用中に体液から内視鏡を保護している。公知の内視鏡シースは、テーパー状の織ったメッシュにより包囲された螺旋状部材を有し、このメッシュと螺旋状部材がシースにねじれに対する安定性を与えるものである。
【００１０】
他の公知の内視鏡チューブは、崩壊／破壊（ｃｏｌｌａｐｓｅ）に耐えるような金属製のチューブ状スパイラル構造と、軸方向の延びを押さえるためにこのスパイラル構造の上に配置された編み目構造のチューブとを有している。別の公知のフレキシブルな内視鏡チューブは、金属製スパイラル構造とこのスパイラル構造の上に適合した繊維製の編組構造を有し、これにより弾性を与え、ハイポリマー材料では得られない回復力をチューブに与えている。さらに別のフレキシブルな内視鏡チューブは、編組構造チューブにより包囲された２本の螺旋コイルを有し、その結果チューブは使用中に軸方向には収縮しないようになっている。
【００１１】
これらの内視鏡チューブの多くは、共通の特徴を有する。それらは、半径方向に圧縮した状態にコイルを維持するように編組構造を採用している点である。内視鏡チューブ以外の他のデバイスでは、コイルは半径方向に拡張した状態に維持されているものが公知である。例えば、経皮的なアクセス用のフレキシブルでかつ座屈耐性のある導入シースは、次の文献に開示されている。
【００１２】
【特許文献１】
米国特許第５，７００，２５３（発明者、Ｆｒｅｄ Ｔ． Ｐａｒｋｅｒ， １９９７年１２月２３日）、出願人、Ｃｏｏｋ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ， Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ， Ｉｎｄｉａｎａ．
【特許文献２】
米国特許第５，３８０，３０４（発明者、Ｆｒｅｄ Ｔ． Ｐａｒｋｅｒ， １９９５年１月１０日）、出願人、Ｃｏｏｋ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ， Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ， Ｉｎｄｉａｎａ．
【００１３】
前掲の特許に開示されたシースは、内側チューブと外側チューブとの間に配置されたコイルを有する。このコイルは、内側チューブの外径よりも小さな直径を有し、コイルは、半径方向に拡張して内側チューブの周りに包囲される。外側チューブが内側チューブにコイルの巻回の間にスペースを介して結合される。前掲の特許文献には、外側チューブとコイルとの間に編組構造を含むようにシースを改造するような示唆はない。このような編組構造は、外側チューブが内側チューブに結合するのと干渉しあい、前掲の特許の目的を達成することはできない。
【００１４】
前掲の特許に開示された他の医療装置の多くもまたさらに別の欠点を有する。外径が１ｍｍまたは２ｍｍ未満のミクロサイズのデバイスを製造することは困難である。このような医療装置の長さ方向に亘って均一な内径と外径および公称上同一の医療装置間における同一の内径と外径を達成することは困難である。さらにまた従来構造のチューブは、このような小さなサイズで製造される場合には、うまく組み立てた場合でも利用可能性がしばしば減少する。
【００１５】
一般的に、このような小さなサイズの医療装置は、使用中に容易に壊れ、内部が狭くなり座屈し易く、そして押したり追従したりあるいはねじりの機能が弱くなる。多くの従来の医療装置は、患者の体内の深い部位にアクセスすることができず、あるいは患者の体内の部位の治療ができず、例えば１ｍｍのオーダーの直径の血管の治療はできない。必要以上に大きな直径を有する医療装置は、使用中に患者に痛みを与える原因となる。
【００１６】
小径の医療装置が好ましいが、その理由は、現在アクセスできる部位よりもより深く患者の体内にアクセスすることができるからである。このような小径の医療装置は、患者の体内の小さい構造体、例えば現在治療可能なものよりも小さな血管の拡張が可能となる。さらに小径の治療装置により患者に与える痛みを和らげることができる。
【００１７】
【発明が解決しようとする課題】
均一な内径と外径を具備した、特に１ｍｍ以下の外径を有するような医療装置を提供することが現在求められている。同時にまた使用中に破壊、ネッキング（ｎｅｃｋｉｎｇ）、座屈（ｋｉｎｋｉｎｇ）に耐えるようなミクロンサイズの医療装置をを提供することが好ましい。さらにまた使用中に押したり、曲がりくねった脈官に追従したりねじったりすることが容易にできるようなミクロンサイズの医療装置を提供することが好ましい。さらにまた、従来構造の医療装置で達成できるよりもより深い患者の体内にアクセスすることのできる医療装置、そして使用中に患者への痛みを和らげるような医療装置を提供することが望まれている。
【００１８】
【課題を解決するための手段】
前記問題点は、低侵襲性手術（例えば、血管形成外科手術、診療、化学療法、体液／薬剤排出、内視鏡手術、腹腔鏡手術、関節鏡手術）を行い、あるいは他の医療機器を患者の体内に導入するような医療装置により解決される。特に具体的には、本発明は、極めて均一かつ製造時に再現性のよい内径と外径を有するチューブを含み、このチューブが追従可能かつ押したりねっじたりすることが良好にでき、かつチューブは、使用中に、破壊、ネッキング、座屈に耐えることができるものである。
【００１９】
本発明のチューブは、応力がかかり半径方向に拡張した状態のコイルと前記コイルの少なくとも一部に跨って延びる編組構造とを有する。チューブは、さらにコイルの上に配置され、コイルに少なくとも一部が接触するポリマー製結合層を有する。このポリマー製結合層は、応力がかかった状態で半径方向に拡張した状態にコイルを維持する。ポリマー製結合層は、この機能を例えばコイルへの接着（コイルへの熱結合）により行う。チューブは、コイルの少なくとも一部に接触し、その下に内側ライナーを有する。しかし、特に小径の構造体においては、内側ライナーそのものは、弱すぎてコイルは応力がかからず非拡張状態に戻ることを阻止することはできない。ポリマー層は、コイルの上に管の状態で形成されるよう説明しているが、別の方法としては、コイルの内側に押し出して内側ライナー２０を形成することも可能である。ポリマー製結合層１８と内側ライナー２０は、チューブにさらに安定状態に維持する。ポリマー化は、カテーテルに材料を配置した状態で行われる。
【００２０】
本発明の医療装置に組み込まれたチューブは、外径が最大２ｍｍを超えることはなく、さらには１ｍｍを超えないのが好ましい。本発明による医療装置は、従来公知のチューブ構造を組み込んだ医療装置に比較して、患者へ苦痛を与える可能性を減少させながら、患者の体内のより深い場所にアクセスすることができる。本明細書に開示したチューブ構造を有する医療装置は、これに必ずしも限定される訳ではないが、バルーンカテーテル（特に単一ルーメンバルーンカテーテル）診療用カテーテル、薬剤注入用カテーテル、廃液用カテーテル、内視鏡、腹腔鏡、関節鏡、ガイドカテーテル、導入シースを含む。
【００２１】
本発明の医療装置の利用向上性に鑑みると、本発明は上記したパーカー（Ｐａｒｋｅｒ）デバイス内の編組構造を提供する以上のものを具備している。内側チューブに接続される代わりに、本発明のポリマー層は、コイルそのものに直接結合され、そして上記したように、内側ライナーは選択的事項である。
【００２２】
本発明の第一態様においては、本発明は請求項１に記載した特徴を有する。即ち、本発明のチューブ（１１）を有する医療装置（１０）においては、前記チューブ（１１）は、応力がかかり半径方向に拡張した状態のコイル（１４）と、前記コイル（１４）の少なくとも一部の上に延びる編構造体（１６）と、少なくとも前記コイル（１４）の上に配置される結合層（１８）と、からなり、前記結合層（１８）の少なくとも一部が、前記コイル（１４）を応力がかかり半径方向に拡張した状態に維持することを特徴とする。さらに好ましくは、本発明は請求項２に記載した特徴を有する。即ち、前記結合層（１８）は、前記コイル（１４）を結合層（１８）に固着されている。そしてこの状態は、例えばコイルへの熱結合により行われる。チューブの外径は２ｍｍを超えることはなく、好ましくは１ｍｍを超えることがなく、さらにはまた０．５ｍｍでもよい。
【００２３】
本発明の医療装置はさらにコイルの少なくとも一部に接触し、その下に配置された内側ライナーを有する。内側ライナーは、ＰＴＦＥ製である。
【００２４】
コイルと編組構造の少なくと一方好ましくは両方は、医療用金属製である。コイルは好ましくはフラットワイヤであり、編組組織は、断面が平坦あるいは円形の複数の交差したワイヤを含む。ポリマー層は、ナイロンとポリウレタンの少なくとも一方を含み、製造時においてはＦＥＰ熱収縮チューブ（熱溶融収縮チューブ）のスリーブを用い製造後それを引き抜く。ポリマー層は、異なる硬度の複数の個別の軸方向セグメントを含む。これによりそれぞれのセグメントでチューブに異なる硬度を与え、チューブの先端の柔軟性を選択できるようになる。チューブの先端の選択された柔軟性は、編組構造を超えて先端部にコイルが延びるようにすることにより達成される。
【００２５】
上記したように、本発明の医療装置は、内視鏡である。この場合、チューブは、内視鏡シース（即ち、特定の構造とそれに適合した形状を有するもの）として構成される。本発明の医療装置は、単一ルーメンバルーンカテーテルでもよい。この場合においては、チューブはカテーテルシャフトとして構成される。具体的に説明すると、チューブは、その中を軸方向に形成されたルーメン（通路）を有し、本発明の医療装置は、さらにチューブに搭載された膨張可能なバルーンを有し、このバルーンが、チューブのルーメンと連通する内部を有する。チューブは、好ましくはバルブシートを含む端部を有し、さらに医療装置は、チューブルーメン内を移動可能に配置された閉塞体を有する。この閉塞体が先端チューブのバルブシートと係合する先端部を有し、先端チューブをシールしてバルーンの膨張（図示しない適宜の流体源を介して）を可能とする。閉塞体に力がかかった状態ではチューブのネッキングと延びがなくなるために、十分なシールが可能となる。
【００２６】
本発明の第二態様においては、本発明は請求項９に記載した特徴を有する。即ち、本発明のチューブ（１１）を有する医療装置（１０）において、前記チューブ（１１）は、平坦なワイヤを含み、応力がかかり半径状態に拡張した状態の金属製のコイル（１４）と、前記コイル（１４）の少なくとも一部の上に延びる金属製の編構造体（１６）と、前記コイル（１４）に接触しその上に配置された結合層（１８）と、前記コイル（１４）の少なくとも一部に接触しその下に配置された内側ライナー（２０）と、からなり、前記結合層（１８）は、ナイロン、ポリウレタン、ＦＥＴＰのうちの少なくとも１つからなる熱収縮可能なチューブであり、前記内側ライナー（２０）は、ＰＴＦＥ製であり、前記結合層（１８）は、コイル（１４）への熱結合によりコイル（１４）に接着することにより、コイル（１４）を応力がかかり半径方向に拡張可能な状態に維持し、前記チューブ（１１）は、１ｍｍ以下の外径を有することを特徴とする。
【００２７】
本発明の第三の態様においては、本発明は請求項１０に記載した特徴を有する。即ち、本発明によれば、応力がかかり半径方向に拡張可能な状態のコイル（１４）と、前記コイル（１４）の少なくとも一部の上に延びる編構造体（１６）と、前記コイル（１４）に接触し、その上に配置される結合層（１８）とを有するチューブ（１１）を有する医療装置（１０）において、前記結合層（１８）は、コイル（１４）を応力がかかり半径方向に拡張可能な状態に維持する
ことを特徴とする。
【００２８】
上記したように本発明の医療装置は、従来の医療装置に比較して大きな利点を有する。本発明に組み込まれたチューブは、使用中の破壊、ネッキング、座屈に耐え、かつ良好な追従性、押し出し特性、ねじり耐性を有する。本発明のチューブの外径は、１ｍｍ以下であり、本発明の医療装置により患者に苦痛を与えることを減少させながら、患者の体内深くの部位にアクセスすることができる。さらにまた本発明は、製造時に大きな利点を有する、即ちミクロンサイズ（外径が１ｍｍ以下において）でも内径と外径が極めて均一でかつ繰り返し製造できる利点を有する。
【００２９】
【発明の実施の形態】
図１，２に本発明の医療装置１０の第１実施例を示し、これは様々な種類の低侵襲性手術（血管形成外科手術、診療、化学療法、廃液用のカテーテル、内視鏡、腹腔鏡、関節鏡による）を実行したり、他の医療機器を患者の体内にガイドしながら導入するのに用いられる。最も単純な形態としては、医療装置１０は、診療用、薬剤注入用、体液廃液用のカテーテル１２である。カテーテル１２は、またガイドカテーテルあるいは導入シースと見なすこともできる。
【００３０】
本発明の医療装置は、チューブ１１を含む。チューブ１１は、２〜３Ｆｒｅｎｃｈ（約０．６７〜１．００ｍｍ）の外径を有し、さらには１．５Ｆｒｅｎｃｈ（０．５０ｍｍ以下）の外径を有することもある。チューブ１１は、応力がかけられ半径方向に拡張した状態のコイル１４を有する。コイル１４は好ましくは医療用金属（ｍｅｄｉｃａｌ ｇｒａｄｅ ｍｅｔａｌ）製の平坦なワイヤから構成される。チューブ１１は、またコイル１４の少なくとも一部の上に延びる編構造体１６を有する。編構造体１６は、好ましくは断面が円形または平坦な構造の複数の交差したワイヤ２２を含み、好ましくは医療用金属製である。他の医療用材料もまたコイル１４と編構造体１６に用いることもできる。
【００３１】
チューブ１１は、さらに少なくともコイル１４に接触しながらその上に配置され、そして好ましくは編構造体１６にも接触するポリマー製結合層１８を有する。ポリマー製結合層１８は、応力がかかり半径方向に拡張した状態にコイル１４を保持する。好ましくはポリマー製結合層１８は、コイル１４への接着により、例えばコイル１４への熱結合により、コイル１４を応力がかかった状態で半径方向に拡張した状態に維持する。さらに好ましくは、ポリマー製結合層１８は、熱収縮（熱溶融）チューブを含む。ポリマー製結合層１８は、好ましくは、ナイロンあるいはポリウレタンの少なくとも一方を含む。
【００３２】
チューブ１１の特定の部分は、チューブ１１の他の部分とは柔軟性（ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ）あるいは弾力性（ｓｐｒｉｎｇｉｎｅｓｓ）が異なる。柔軟性と弾力性を変えるには、いくつかの方法がある。その１つは、チューブ１１の長さ方向に沿って、ポリマー製結合層１８の厚さを変えることである。これは所望の差を達成する特に実際的な方法ではない。別の方法は、異なる硬度を有する少なくとも２つの個別の軸方向セグメント（例えば、根元部２８と先端部３０）を有するようにすることである。ポリマー製結合層１８の先端部３０を、根元部２８よりもより柔らかい材料で形成することにより、チューブ１１の残りの部分をより柔軟性があり、かつ弾力性があるような先端を有するようにすることができる。別の方法として、図３に示すように、コイル１４を編構造体１６の先端２４を超えて先端方向に延ばすことである。これによりコイル１４の末端部分２６を編構造体１６にカバーされないようにして、チューブ１１の残りの部分よりもより柔軟性あるいはより弾力性のある先端を有するチューブ１１を同様に構成することができる。
【００３３】
チューブ１１は、少なくともコイル１４の一部に接触し、その下に内側ライナー２０を有する。内側ライナー２０は、ＰＴＦＥあるいは他の医療用かつ滑らかな材料製である。チューブ１１が選択的事項としての内側ライナー２０を含むか否かに関わらず、チューブ１１はその中を軸方向に延びるよう規定されたルーメン（通路）６０を有する。ルーメン６０は、その中に従来のガイドワイヤ（図示せず）を有してもよく、あるいはルーメン６０を診療用薬液、治療用薬液を分配したり、あるいは患者から体液を取り除くために用いることができる。
【００３４】
本発明の応力がかかった状態のコイル１４により、本発明の医療装置１０は、従来の壁よりもより薄い壁にすることができ、これにより医療装置１０をより柔軟性かつ弾力性を富ませることができる。使用時に医療装置１０のチューブ１１は、患者の体内で医療装置１０を前進させるのをより簡単に制御することができる。応力がかかった状態のコイル１４は、医療装置１０の製造時に大きな利点を与えることができ、医療装置１０により最終的に保持される壁厚をよりよく制御することができる。
【００３５】
本発明のチューブ１１の製造は、容易である。コイル１４の応力のかからない状態での自由な内径よりも大きな直径を有するマンドレルを選択／用意する。内側ライナー２０をマンドレルの上に配置する。その後、コイル１４をマンドレルの周囲（内側ライナー２０がある場合には内側ライナー２０の上）に巻回し、このマンドレルがコイル１４を一時的に拡張状態に保持する。その後、編構造体１６をコイル１４の上に配置する。最後に、ポリマー製結合層１８を編構造体１６とコイル１４の上に形成する。上記したように、ポリマー製結合層１８は、熱収縮チューブ（ｈｅａｔ−ｓｈｒｉｎｋａｂｌｅ ｔｕｂｉｎｇ）から形成され、マンドレルとその上に配置された構成物を加熱してポリマー製結合層１８を収縮し硬化しそれをコイル１４に熱的に結合する。（編構造体１６のスペースは、このような結合あるいは接着ができるよう選択しなければならない。）マンドレルとかくして形成されたチューブ１１をその後冷却し、熱で収縮したスリーブを取り除き、チューブ１１をマンドレルから取り外す。かくしてポリマー製結合層１８は、コイル１４を応力のかかった状態で拡張状態に維持できる。
【００３６】
本発明のチューブ１１は、カテーテル以外の医療装置１０に使用することができる。例えば、図４に示すように、本発明の医療装置１０は、チューブ１１の挿入を除けば従来構造の内視鏡３２となりうる。このような場合、チューブ１１は従来の内視鏡ハンドル３６に接続された内視鏡シース３４として構成される。内視鏡ハンドル３６は、視覚用チューブ６２とサイドアームである鉗子挿入口６４とを含む。
【００３７】
別の構成として、本発明の医療装置１０は、チューブ１１の挿入を除けば従来構造の単一ルーメンカテーテル３８となりうる。この場合、チューブ１１はカテーテルシャフト４０として構成され、さらに医療装置１０はチューブ１１の上に搭載された膨張可能なバルーン４４を含み、その結果バルーン４４の内部５８がチューブ１１のルーメン６０と導通状態にあるように構成される。従来通りバルーン４４は、接着剤５２によりチューブ１１に固着されシールされる。このような連通状態は、チューブ１１を介した複数の開口５４により形成される。開口５４は、レーザで形成されるか、タングステン製のカニョーレ（ｃａｎｎｕｌａ）で切断される。
【００３８】
チューブ１１は、さらにバルブシート４６を有する先端４２を有し、医療装置１０は、さらにルーメン６０内に配置されその中を移動する閉塞体４８を有する。閉塞体４８は、バルブシート４６と係合可能な拡大先端部５０を有し、チューブ１１の先端４２をシールし、これにより図示しない流体ソースからルーメン６０を介して供給される圧力流体によりバルーン４４を膨張させる。
【００３９】
実際的な理由から、チューブ１１は、複数のルーメンを有するカテーテルシャフトを必要とするようなバルーンカテーテルで特別の有用性があるわけではない。このようなバルーンカテーテルは、本明細書に開示したチューブ１１の利点を共有することのない大きな直径を有するからである。
【００４０】
上記した様々な素子の寸法（例えば、厚さ）は、チューブ１１が組み込まれる医療装置１０の目的の観点から選択される。このような寸法の選択は、本発明の利点を有する外科治療装置を設計する当業者の技術レベルに属する。最適な寸法を得るためには。試行錯誤を適宜繰り返し、必要な実験を行うのがよい。チューブ１１の様々な実施例における様々な素子の厚さは、次の通りである。内側ライナー２０は、約０．００１インチ（約０．０２５ｍｍ）厚さ、約０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）の内径で、閉塞体４８（あるいはガイドワイヤ）は、約０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）の直径であり、コイル１４のワイヤは、約０．０００８から約０．００１インチ（約０．０２０から０．０２５ｍｍ）の厚さであり、末端部分２６のワイヤ２２は、約０．００１インチ（約０．０２５ｍｍ）の直径であり、ポリマー製結合層１８は約０．００２インチ（約０．０５１ｍｍ）厚さである。その結果得られたチューブ１１の外径は、約０．０２６インチ（約０．６６ｍｍ、あるいは２Ｆｒｅｎｃｈ）である。
【００４１】
本発明はチューブ１１を含む医療装置１０の改良と見なすこともできる。本発明の改良点は、コイル１４を応力がかかり半径方向に拡張した状態のコイル１４を含み、編構造体１６がコイル１４の少なくとも一部の上に延在し、ポリマー製結合層１８が少なくともコイル１４に接触し、その上に配置される。上述したようにポリマー製結合層１８は、コイル１４を応力がかかり半径方向に拡張した状態に維持する。
【００４２】
本発明はかくして様々な種類のカテーテルを用いた手術を実行するのに有用な医療装置１０を提供できる。本発明のチューブ１１を含む医療装置１０は、バルーンカテーテル（特に、単一ルーメンバルーンカテーテル３８）として、診療用、薬剤注入用、廃液用のカテーテル、内視鏡、腹腔鏡、関節鏡、ガイドカテーテル、導入シースとして構成することができる。本発明は、チューブ１１が使用時に破壊、ネッキング、座屈に十分耐えて良好な追従性、押したり、ねじったりすることが可能である点において従来の医療装置に対し特に優れた利点を有する。チューブ１１は、約１ｍｍ以下の外径を有し、患者の体内の深い部位にアクセス可能で、かつ患者への負担（痛み）を減少させる。さらにまた、本発明は、製造時に利点を有し、ミクロンサイズ（約１ｍｍ以下の外径）の内径および外径において、均一かつ繰り返し製造可能な内径と外径を有する。
【００４３】
上記していない本発明の医療装置１０の様々な素子の構造と組成の詳細は、本発明の利点を達成するのに必ずしも必要なものではない（ただし、これらの素子が上記した機能を実行するのに必要な強度あるいは機械的特性を有する限り）。このような構造の選択は、本発明の明細書を読むことにより当業者には明らかである。しかし実際的な理由として、本発明の医療装置の様々な実施例は、再使用されるものではなく１回限り使用される医療装置と見なされるべきものである。
【００４４】
産業上の利用可能性
本発明は、様々な種類のカテーテル装置およびカテーテルを用いた手術に有益である。そのため人間あるいは動物の治療にも適用可能である。しかし、上記の医療装置は本発明の単なる一実施例であり、本発明の精神を離れることなく当業者は本発明の他の装置あるいは製造方法を工夫しうるであろう。本発明は、上記に開示した部品を含むあるいは部品からなる実施例である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例の医療装置の部分断面図
【図２】本発明の一実施例の医療装置の部分断面図
【図３】本発明の他の実施例の医療装置の部分断面図
【図４】本発明の他の実施例の側面図
【図５】本発明の他の実施例の医療装置の部分断面図
【符号の説明】
１０　医療装置
１１　チューブ
１２　カテーテル
１４　コイル
１６　編構造体
１８　ポリマー製結合層
２０　内側ライナー
２２　ワイヤ
２４　先端
２６　末端部分
２８　根元部
３０　先端部
３２　内視鏡
３４　内視鏡シース
３６　内視鏡ハンドル
３８　単一ルーメンカテーテル
４０　カテーテルシャフト
４２　先端
４４　バルーン
４６　バルブシート
４８　閉塞体
５０　拡大先端部
５２　接着剤
５４　開口
５８　内部
６０　ルーメン
６２　視覚用チューブ
６４　鉗子挿入口
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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2004503339.tif 000023
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