(57)【要約】通路（１）の内部へアクセスさせる部分は、弾性材料で形成されて通路（１）の内部と外部との間に液密バリヤを形成することを意図されたプラグ（４）を保持するために、通路（１）の内部と連通された受容器（２）を含む。このプラグ（４）は、長手方向軸線に沿う方向の厚さと、通路（１）の内部へ向かって配向される内面（５）と、内面（５）から離れる方向へ向いた外面（６）とを有する。プラグ（４）は、上端面としての、また、受容器（２）と正確に協働できるように受容器（２）の横断面と実質的に等しい横断面を有するプラグ（４）の外面（６）を有する上側部分と、下端面としての、また、プラグ（４）の長手方向軸線に直角な反対両方向に向けて横断面が増大するプラグ（４）の内面（５）を有する下側部分とを含む。
2004515324.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性材料で形成されて通路（１）の内部と外部との間に液密バリヤを形成することを意図され、長手方向軸線に沿う方向の厚さと、通路（１）の内部へ向かって配向される内面（５）と、内面（５）から離れる方向へ向いた外面（６）とを有し、通路（１）から液体を抜出す、または通路（１）内へ液体を注入するために、それ自体を貫通してチューブ（２１）を刺し込めるように助成する手段を備えているプラグ（４）を保持するための、通路（１）の内部に連通された受容器（２）を含む、通路（１）の内部へアクセスさせる部分であって、
受容器（２）へ刺し込まれる前のプラグ（４）が、
上端面としての、また、受容器（２）と正確に協働できるように受容器（２）の横断面と実質的に等しい横断面を有するプラグ（４）の外面（６）を有する上側部分と、
下端面としての、また、プラグ（４）の長手方向軸線に直角な反対両方向に向けて横断面が増大するプラグ（４）の内面（５）を有する下側部分とを有することを特徴とする通路内部へのアクセス部分。
【請求項２】
抜出しまたは注入を行うためにプラグ（４）を貫通してチューブ（２１）を刺し込めるように助成する手段が、
プラグ（４）の外面（６）を起点とし、プラグ（４）の長手方向軸線に実質的に沿ってその厚さの一部分に亘って延在する楕円形の穴（７）であって、チューブ（２１）が楕円穴（７）の中へ押し込まれるときにプラグ（４）の上側部分がチューブ（２１）と正確に協働するようにチューブの横断面よりも僅かに小さい横断面を有する楕円穴（７）と、
プラグ（４）の内面（５）を起点とし、プラグ（４）の厚さの一部分に亘ってプラグを２つの半体部分に実質的に分割する角柱形スリット（９）であって、プラグ（４）の内面（５）位置に最大開口を有し、プラグ（４）の下側部分が拡がる反対両方向と直角な方向に延在しており、プラグ（４）が受容器（２）に挿入されたときに角柱形スリット（９）の対面する２つの面が互いに弾性的に押圧し合うように、プラグ（４）の下側部分の拡幅および角柱形スリット（９）の拡がりが寸法決めされている角柱形スリット（９）とを含むことを特徴とする請求項１に記載されたアクセス部分。
【請求項３】
請求項１に記載されたアクセス部分と協働するカニューレ（２０）であって、液体の抜出しおよび注入のためにチューブ（２１）が楕円穴（７）に押し込まれたとき、プラグ（４）の上側部分がチューブ（２１）と正確に協働するようにプラグ（４）の楕円穴（７）の横断面よりも僅かに大きい横断面を有することを特徴とするカニューレ。
【請求項４】
カニューレ（２０）がアクセス部分を貫通して押し込まれるときにチューブ（２１）の端部が通路（１）の内壁面に接触することを防止する手段を含むことを特徴とする請求項３に記載されたカニューレ（２０）。
【請求項５】
チューブ（２１）の端部が通路（１）の内壁面に接触することを防止する手段が、プラグ（４）の外面（６）に当接するようにチューブ（２１）と実質的に直角に延在するフランジ（２３）を含むことを特徴とする請求項４に記載されたカニューレ（２０）。
【請求項６】
弾性材料で形成されて通路（１）の内部と外部との間に液密バリヤを形成することを意図され、通路（１）の長手方向軸線と角度をなす長手方向軸線と、通路（１）の内部へ向かって配向される内面（５）と、内面（５）から離れる方向へ向いた外面とを有し、通路（１）から液体を抜出す、または通路（１）内へ液体を注入するために、それ自体を貫通してチューブ（２１）を刺し込めるように助成する手段を備えているプラグ（４）を保持するための、通路（１）の内部と連通された受容器（２）を含む通路（１）の内部へアクセスさせる部分と協働するカニューレ（２０）であって、
カニューレ（２０）がアクセス部分を貫通して刺し込まれるときに通路（１）の内部に位置される端部を有するチューブ（２１）と、
カニューレ（２０）がアクセス部分を貫通して刺し込まれるときにチューブ（２１）の端部が通路（１）の内壁面に接触することを防止する手段とを含むカニューレ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は通路内部にアクセスできるようにする装置に関する。
【０００２】
さらに詳しくは、本発明は、液体が循環する内部から液体試料を採取できることが望ましく、また、適当な箇所で内部に物質を注入できることが望ましい通路に配置されたアクセス部分に関する。さらに詳しくは、本発明は、いかなる環境の下でも汚染（感染）されてはならず、取り扱いも困難な液体を循環させることを意図された通路に好適なアクセス部分に関する。例えば、患者の静脈に刺し込んだ針に無菌溶液のバッグを連結している通路を経て注入し、これにより患者に対して投薬される無菌医療用溶液の場合がそうである。２つの通路、すなわち処理すべき血液を患者から血液処理装置へ運ぶ送り通路と、処理装置から患者へ処理済み血液を運ぶ戻り通路とによって、患者に連結されている実際の血液処理装置（血液透透析器、酸素供給器など）で血液の体外処理を受けている患者の体外を循環される血液の場合もそうである。
【０００３】
血液は感染の可能性がある液体（エイズ、Ｂ型肝炎）であるので特別な問題が提起されており、また現在では、血液の体外循環のための多くの通路（血液ライン）に依然として使用されている従来のアクセス部分は使用者に最高度の保護を与えるものではないと感じられる。
【０００４】
通路内部に対してアクセスする従来の部分は、弾性材料で形成されて通路の内部および外部の間に液密バリヤを形成するように意図されたプラグを保持する、通路内部に連通した受容器を含む。
【０００５】
この形式のアクセス部分により液体試料を抜出すために注射器が使用されており、その注射器はニードルの刺し込みを容易にするために端部に斜面を形成された金属製の針を備えている。先端が通路内部に位置されるまで針がプラグを通して刺し込まれ、液体が注射器内へ吸引され、その後針がプラグから取り出され、これにより針が形成した穴は弾性的に元の状態に閉じられる。
【０００６】
抜出された液体が血液である場合、注射器を取り扱う人物は、試料採取に使用した針で不用意に自身を刺してしまうことにより、上述した非常に厳しい病気の何れかを罹患する危険が常に存在する。
【０００７】
この危険を解消するために、アクセス部分の弾性的なプラグにその厚さ全体に亘って延在するスリットを形成し、また、そのアクセス部分と関連して尖端のない針、すなわち斜面のない特にプラスチックで形成された針を使用することが長期に亘って提案されてきた。
【０００８】
しかしながら、これまでのスロットルを形成したアクセス部分は耐漏洩性の問題を生じている。そのようなアクセス部分が試料採取または注入に使用されるとき以外、すなわちほとんどの期間、プラグのスリットはそれ自体が閉じて保持されて、特に前述の液体が加圧状態にあるときに液体が外部へ漏れ出すことを許さないことが基本である。さらに、針の刺し込みおよび抜出しの間に針およびプラグは密接に協働して、アクセス部分が使用されているときに液体の漏れが生じないことを保証することが基本である。
【０００９】
明細書ＷＯ９０／１１１０３は円筒形のプラグが強制的に押込まれる截頭円錐形の凹部を分界（境界）する受容器を含むアクセス部分を記載している。これによりプラグは深裂され、プラグの周面に軸線方向の押圧力を作用させるために受容器の縁部はそれ自体に重なるように内方へ向けて曲げられる。
【００１０】
明細書ＷＯ９０／１１１０３はこのアクセス部分と協働するように意図されたカニューレも記載しており、このカニューレは内側カニューレを有する円筒形本体を含み、内側カニューレはカニューレの端部ほど長く延在せず、また、カニューレの端部の近くに開口する３つの横スリットを経て外部と連通する。
【００１１】
本発明の目的は、全ての環境の下で、たとえ通路内の液体が加圧状態にあっても、特にカニューレの導入および取り外しにおいて耐漏洩性を保持できるアクセス部分を利用可能にすることである。
【００１２】
この目的を達成するために、本発明は、弾性材料で形成されて通路の内部と外部との間に液密バリヤを形成することを意図され、長手方向軸線に沿う方向の厚さと、通路の内部へ向かって配向される内面と、内面から離れる方向へ向いた外面とを有し、通路から液体を抜出す、または通路内へ液体を注入するために、それ自体を貫通してチューブを刺し込めるように助成する手段を備えているプラグを保持するための、通路の内部と連通された受容器を含む通路の内部へアクセスさせる部分であって、受容器へ刺し込まれる前のプラグが、
上端面としての、また、受容器と正確に協働できるように受容器の横断面と実質的に等しい横断面を有するプラグの外面を有する上側部分と、
下端面としての、また、プラグの長手方向軸線に直角な反対両方向に向けて横断面が増大するプラグの内面を有する下側部分とを有することを特徴とするアクセス部分を提供する。
【００１３】
本発明の特徴によれば、抜出しまたは注入を行うためにプラグを貫通してチューブを刺し込めるように助成する手段は、
プラグの外面を起点とし、プラグの長手方向軸線に実質的に沿ってその厚さの一部分に亘って延在する楕円形の穴であって、チューブが楕円穴の中へ押し込まれるときにプラグの上側部分がチューブと正確に協働するようにチューブの横断面よりも僅かに小さい横断面を有する楕円穴と、
プラグの内面を起点とし、プラグの厚さの一部分に亘ってプラグを２つの半体部分に実質的に分割する角柱形スリットであって、プラグの内面位置に最大開口を有し、プラグの下側部分が拡がる反対両方向と直角な方向に延在しており、プラグが受容器に挿入されたときに角柱形スリットの対面する２つの面が互いに弾性的に押圧し合うように、プラグの下側部分の拡幅および角柱形スリットの拡がりが寸法決めされている角柱形スリットとを含む。
【００１４】
このプラグの２部分構造の利点は、使用条件に拘わらずに最適な耐漏洩性を与えることであり、２つの半体が受容器の壁によって互いに閉じられる下側部分はアクセス部分の不使用時の液体の外部へのあらゆる漏洩を防止する。カニューレがプラグに押込まれると、プラグの上側部分は、楕円穴の横断面およびカニューレの横断面の補完的な特性によって生じる半径方向の弾性的な押圧力をカニューレに作用させるのであり、カニューレの前述の横断面は穴の横断面よりも僅かに大きいように選定されることが好ましいが、プラグの下側部分は、そのプラグの下側部分の２つの半体が受容器の壁で互いに押圧される結果として生じる強力な横方向の弾性的な押圧力をカニューレに作用させる。
【００１５】
本発明の他の目的は、アクセス部分と協働して試料採取または注入時に液体の最適な給送を可能にするように意図されたカニューレを提供することである。
【００１６】
この目的を達成するために、カニューレは、
カニューレがアクセス部分を貫通して刺し込まれるときに通路の内部に位置される端部を有するチューブと、
カニューレがアクセス部分を貫通して刺し込まれるときにチューブの端部が通路の内壁面に接触することを防止する手段とを含む。
【００１７】
この設計により、通路の壁にカニューレが接近することによって通路を経ての液体の試料採取が妨げられることのないように、通路に対するカニューレの刺し込みは制限される。
【００１８】
本発明の他の特徴および利点は以下の説明を読むことで明白になるであろう。
【００１９】
図面が参照される。
【００２０】
長手方向軸線Ｘを有する通路１の内部へアクセスする部分は、通路１の長手方向軸線Ｘに直角な長手方向軸線Ｙを有するチューブ状の壁を有する受容器２を含む。受容器２は軸線Ｙに芯出しされた円形開口３を経て通路１と連通している。受容器２は弾性材料（例えば、エラストマー）で形成されて通路１の内部および外部の間に液密バリヤを形成することを意図されているプラグ４を保持するように設計されている。プラグ４は長手方向軸線Ｙの方向に沿って厚さを有する（図１では、この厚さはプラグの直径にほぼ等しいか３／４である）。プラグ４は通路１の内部へ向かうように配向された内面５と、内面から離れる方向へ向かう外面６を有する。
【００２１】
本発明によれば、受容器２へ挿入される前、プラグ４は上側部分４１および下側部分４２を有する。プラグ４の外面６は上側部分４１の上端面を形成し、プラグが受容器２に刺し込まれるときに受容器２と正確に協働するように受容器２の横断面よりも僅かに大きい横断面を有する。プラグ４の内面５は下側部分４２の下端面を形成し、その横断面はプラグ４の長手方向軸線に直角な反対両方向に沿って内面５へ近づくにつれて増大する。
【００２２】
プラグ４は、通路１から液体試料を採取するため、または通路１に液体を注入するために、プラグ４を貫通させてチューブを刺し込めるように助成する手段も含む。本発明によれば、これらの手段は、
外面を起点としプラグ４の厚さの一部分に亘って延在する楕円形の穴７を含む。楕円穴７は円筒形の上側部分と截頭円錐形の下側部分とを有し、僅かに拡がった状態（面取り８）で上面に開口している。穴７の長手方向軸線はプラグ４の長手方向軸線と一致する。楕円穴７の横断面は試料採取または液体を注入するチューブの横断面よりも僅かに小さく、チューブ２１が円筒形の穴７に刺し込まれるときにプラグの上側部分がチューブ２１と正確に協働する（図７ｂを参照）。
また、プラグ４の内面５を起点としてプラグ４の厚さの一部分に亘ってプラグを２つの半体部分に実質的に分割する角柱形スリット９を含む。スリット９の最大開口はプラグ４の内面に位置し、また、その頂縁１０はプラグ４の長手方向軸線と直角に交差する。角柱形スリット９の全体的な方向は、プラグ４の下側部分の拡がる反対両方向と直角な方向である。プラグ４が受容器２に刺し込まれたときに受容器２の壁がプラグ４の下側部分４２の２つの半体を互いに強固に押圧して角柱形スリット９を気密シールするように、プラグ４の下側部分４２の拡幅および角柱形スリット９の拡がりが寸法決めされる（図６ｃを参照）。
【００２３】
これまで説明したアクセス部分はカニューレ２０と協働するように設計されており、このカニューレ２０はそれ自体を注射器に連結する結合部材２２に取り付けられた円筒形のチューブ２１を含む。上述で説明したように、チューブ２１の横断面はプラグ４の上側部分を通って延在している穴７の横断面よりも僅かに大きい。本発明によれば、カニューレ２０がアクセス部分に最大限に刺し込まれたときにチューブ２１の先端が通路１の壁面と接触せず、従って支障を生じ得ないように、通路１内でのチューブ２１の係合を制限する手段２３をカニューレ２０は備えている。図示実施例では、通路１内でのチューブ２１の係合を制限する手段はチューブ２１の軸線に直角なディスクの形状のフランジ２３で形成されており、フランジ２３は結合部材２２の近くでチューブ２１に固定されている。換言すれば、チューブ２１の長さ、すなわちフランジ２３からチューブ２１の先端までは、プラグ４の厚さに通路１の直径よりも小さい長さ（図面で、この供給量は通路１の直径の半分に実質的に等しい）を加えた長さに等しい。
【００２４】
カニューレ２０の部材の全てはモールド成形したプラスチック（例えば、ポリカーボネート）で一体部材として形成される。
【００２５】
これまで説明してきたようなアクセス部分を備えた通路から液体試料を採取すべきときには、カニューレ２０が注射器に取り付けられた後、チューブ２１がプラグ４の上側部分の穴７に刺し込まれる。ここで、プラグ４はチューブ２１に緊密に組み合い、チューブ２１に半径方向の弾性的な押圧力を作用させて、チューブ２１と共にいかなる液体の漏洩も防止する漏洩シールを形成する（図７ｂを参照）。チューブ２１の先端がプラグの下側部分に達すると、チューブ２１は角柱形スリット９を拡げて、プラグ４の２つの半体をチューブ２１の直径よりも僅かに広い狭幅の細長いストリップに沿って離隔する（図７ｃを参照）。カニューレ２０をチューブ２１の方向へ押圧し続けると、チューブ２１の先端はプラグ４の内面５から突き出て通路１の開口３を通過され、フランジ２３がプラグ４の上面６に当接してチューブ２１の先端がほぼ通路１の長手方向軸線Ｘの位置に固定される（図７ａを参照）。カニューレ２０の先端がこの位置にあれば、どのような環境の下でも通路１からの液体試料の採取が通路１の壁面によって妨げられることはない。カニューレ２０を抜出すことにより、チューブ２１の先端が穴７の底面に達するまで角柱形スリット９は徐々に閉じ、この動きでプラグ４の２つの半体は再び完全に連結し、通路１の内部と穴７の底面との間に液密バリヤを形成する。
【００２６】
本発明はこれまで説明してきた実施例に限定されることはなく、さまざまな変化が可能である。
【００２７】
通路の特徴により、このアクセス部分はさまざまな角度（図面では９０゜）で通路に取り付けられ、適当とされるならば通路の端部に配置することさえ可能である。
【００２８】
同様に、このアクセス部分の受容器は円筒形である必要はなく、さまざまな形状、特に楕円形または長円形の横断面を有することができる。同じことがプラグにも言えるが、その形状は受容器の形状に実質的に一致しなければならない。
【００２９】
最後に、穴の横断面は一定でなければならないことはなく、円形でなければならないこともない。例えば、楕円形、長円形、またはアーモンドの実の形状とすることができる。同じことはカニューレのチューブの横断面にも言えるが、この形状はプラグの上面上の穴開口の横断面に実質的に一致していなければならない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
注入部分の長手方向軸線および注入部分が配置された通路の長手方向軸線を含む平面における注入部分の横断面図である。
【図２】
注入部分の受容器にプラグが挿入される前の、プラグの長手方向軸線を含む平面における注入部分のプラグ横断面図である。
【図３】
注入部分の受容器に挿入する前の注入部分のプラグの平面図である。
【図４】
プラグの外面を見ることのできる、注入部分の受容器に挿入される前の注入部分のプラグの斜視図である。
【図５】
プラグの内面を見ることのできる、注入部分の受容器に挿入される前の注入部分のプラグの斜視図である。
【図６】
図６ａはカニューレの長手方向軸線を含む平面における図１の注入部分と一直線に与えられたカニューレの横断面図であり、図６ｂはプラグの上側部分を通る線Ａ−Ａに沿う横断面図であり、図６ｃはプラグの下側部分を通る線Ｂ−Ｂに沿う横断面図である。
【図７】
図７ａはカニューレの長手方向軸線を含む平面における図１の注入部分に押込まれたカニューレの横断面図であり、図７ｂはプラグの上側部分を通る線Ａ−Ａに沿う横断面図であり、図７ｃはプラグの下側部分を通る線Ｂ−Ｂに沿う横断面図である。
【国際公開パンフレット】
2004515324.tif 000003
2004515324.tif 000004
2004515324.tif 000005
2004515324.tif 000006
2004515324.tif 000007
2004515324.tif 000008
2004515324.tif 000009
2004515324.tif 000010
2004515324.tif 000011
2004515324.tif 000012
2004515324.tif 000013
2004515324.tif 000014
2004515324.tif 000015
2004515324.tif 000016
2004515324.tif 000017
2004515324.tif 000018
【国際調査報告】
2004515324.tif 000019
2004515324.tif 000020
2004515324.tif 000021