(57)【要約】医療施設内に多数分配された位置で試験管内診断化学分析を費用効果をもって実施する装置が開示されている。この発明の目的は血液標本からセンサ信号を獲得しこれらの信号を一般的目的のコンピュータによる分析および分析結果の生成のため中央位置への接続を介して送る分配されたセンサ装置のネットワークを提供することにある。分析結果は、次に表示のためネットワーク上の多数の位置に送られ、信号獲得の位置に戻すことも可能である。費用効果のある移動式センサデバイスもまた開示されている。本発明のシステムは病院中に分配された血液センサ信号獲得装置を含む。センサ信号獲得装置はそこに挿入された診断カードから生（未処理）のセンサ信号を獲得するカードリーダである。これらの診断カードは未処理センサ信号を供給するよう適合された電極のようなセンサ要素を含む血液収集用に改造された高性能カードのような装置である。信号獲得装置は改造された高性能カードリーダであり、標準接触配置を介して挿入された高性能カードから未処理センサデータを獲得し、未処理データをデータ獲得カードのようなデータ処理装置に供給する。このシステムは血液センサ信号を獲得するため多数の遠隔のポートを含む。一つ以上のカードリーダが移動式一般的目的のコンピュータに接続されたとき、完全な移動式血液分析器に変換できる。
2004532421.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプルの試験管内における診断化学分析を実行する看護場所における血液測定システムにおいて、
前記サンプル内の化学的種の濃度に依存する未処理アナログセンサ信号を診断カードから受信し、該未処理アナログセンサ信号に直接関係する増幅されたアナログ出力信号を供給する診断カードリーダと、
前記出力信号をデジタル信号に変換するデータ獲得ユニットと、
前記デジタル信号を分析し、前記サンプル内の化学的種の濃度を表す分析結果を生成する一般的目的コンピュータと、
を備えたことを特徴とする看護場所における血液測定システム。
【請求項２】
前記診断カードリーダが、高性能カードリーダであり、前記診断カードが改造された高性能カードである、請求項１に記載の血液測定システム。
【請求項３】
前記診断カードリーダが、前記未処理アナログセンサ信号を増幅する増幅手段と、前記未処理信号に加えて信号を含む出力を発生するセンサ複合化手段と、を備える請求項１に記載の血液測定システム。
【請求項４】
前記一般的目的コンピュータは携帯用コンピュータであり、前記データ獲得ユニットはＰＣまたは該コンピュータに挿入されたＰＣＭＣＩＡカードである、請求項１に記載の血液測定システム。
【請求項５】
前記一般的目的コンピュータはパーソナルコンピュータであり、前記データ獲得ユニットは該コンピュータに組込まれたデータ獲得カードである、請求項１に記載の血液測定システム。
【請求項６】
前記診断カードリーダと前記データ獲得ユニットとは同一ハウジング内に組込まれている、請求項１に記載の血液測定システム。
【請求項７】
複数の診断カードリーダを含み、前記データ獲得カードが前記複数の診断カードリーダの出力信号を変換するように構成された、請求項１に記載の血液測定システム。
【請求項８】
複数のデータ獲得カードを含み、前記単一のコンピュータが全てのデータ獲得カードに接続されている、請求項７に記載の血液測定システム。
【請求項９】
前記診断カードリーダと前記データ獲得ユニットは前記システムの分配されたコンポーネントであり、
前記コンピュータはその遠方に配置された中央コンポーネントであり、
前記システムは前記コンピュータへ前記デジタル信号を電気的または電子的に伝達するための通信手段をさらに含む、
請求項１に記載の血液測定システム。
【請求項１０】
前記デジタルセンサ信号の分析結果への変換は、一般的目的コンピュータ上で演算されるデータ計算ソフトウェアを通して該一般的目的コンピュータにおいてのみ実行される、請求項１に記載の血液測定システム。
【請求項１１】
前記診断カード内において測定条件を制御する測定制御手段をさらに含み、
前記測定制御手段が、該測定制御手段内に挿入された診断カードを加熱する前記カードリーダ内の加熱手段と、該加熱手段を操作するための前記一般的目的コンピュータ上での制御ソフトウェアとを含む、
請求項１に記載の血液測定システム。
【請求項１２】
前記コンピュータ上でのみ動作する品質管理ソフトウェアとして実行される、前記未処理センサ信号の品質を監視する品質管理手段をさらに備えた、請求項１に記載の血液測定システム。
【請求項１３】
前記コンピュータは、前記加熱手段を操作するための前記カードリーダへ少なくとも一つのデジタル信号を供給するよう構成された、請求項１１に記載の血液測定システム。
【請求項１４】
前記カードリーダ内の前記加熱手段は、該カードリーダ内に挿入された診断カードの測定領域を加熱するよう構成された、請求項１３に記載の血液測定システム。
【請求項１５】
前記コンピュータは前記データ獲得カードを介して全てのカードリーダに単一のクロック信号を供給するよう構成された、請求項７に記載の血液測定システム。
【請求項１６】
前記カードリーダは前記データ獲得ユニットおよび一般的目的コンピュータへのオン／オフ信号を発生する手段を含む、請求項１に記載の血液測定システム。
【請求項１７】
前記オン／オフ信号発生手段は、通常はオフ状態であり、前記カードリーダへの診断カードの挿入時に作動する機械的スイッチである、請求項１６に記載の血液測定システム。
【請求項１８】
サンプルの試験管内における診断化学分析を実行する看護場所における血液測定システムにおいて、
前記サンプル内の化学的種の濃度に依存する未処理アナログセンサ信号を単一使用の診断カードから受信し、該未処理アナログセンサ信号に直接関係するアナログ出力信号を供給する診断カードリーダと、
前記アナログ出力信号を直列デジタル信号に変換するデータ獲得ユニットであって、前記未処理アナログセンサ信号を増幅する増幅手段と前記未処理信号に加えて信号を含む出力を発生するセンサ複合化手段とを含むデータ獲得ユニットと、
前記デジタル信号を分析し、前記サンプル内の化学的種の濃度を表す分析結果を生成する一般的目的コンピュータであって、少なくとも一つのデータ獲得ユニットへの接続用の一連の入力ポートを有する一般的目的コンピュータと、
を備えたことを特徴とする看護場所における血液測定システム。
【請求項１９】
サンプルの試験管内における診断化学分析を実行する看護場所における血液測定システムにおいて、
前記サンプル内の化学的種の濃度に依存する未処理アナログセンサ信号を単一使用の血液診断カードから受信し、該未処理アナログセンサ信号に直接関係するアナログ出力信号を供給する診断カードリーダであって、前記診断カードと前記カードリーダとが、制御用フルイディクスおよび／または前記サンプル流体の供給および他の試剤または校正器または前記サンプルのセンサ分析に要求される他の流体をさらに含む診断カードリーダと、
前記アナログ出力信号を直列デジタル信号に変換するデータ獲得ユニットであって、前記未処理アナログセンサ信号を増幅する増幅手段と前記未処理信号に加えて信号を含む出力を発生するセンサ複合化手段と前記カードリーダのアナログ出力を無線周波数デジタル信号に変換する信号変換手段とを含むデータ獲得ユニットと、
前記デジタル信号を分析し、前記サンプル内の化学的種の濃度を表す分析結果を生成する一般的目的コンピュータであって、前記信号変換手段により発生された前記無線周波数デジタル信号を受信する無線周波数受信器の付属品を有する一般的目的コンピュータと、
を備えたことを特徴とする看護場所における血液測定システム。
【請求項２０】
前記診断カードリーダは、前記カードリーダの品質管理用の試験回路であって、特に前記カードリーダを前記診断カードとインタフェースする試験回路をさらに含む、請求項１９に記載の血液測定システム。
【請求項２１】
ハウジングと、
診断カードと連係し、前記診断カードから前記サンプル内の化学的種の濃度に依存する未処理アナログセンサ信号を受信するコネクタと、
前記未処理センサ信号を該未処理センサ信号に直接関係するデジタル出力信号に変換する信号変換手段と、
一般的目的コンピュータに出力信号を送信するため該一般的目的コンピュータと無線でデジタル通信する送信器と、
を備える請求項１に記載の看護場所における血液測定システムにおいて使用されるカードリーダ。
【請求項２２】
前記診断カードが改造された高性能カードである、請求項２１に記載のカードリーダ。
【請求項２３】
制御用フルイディクスおよび／または前記サンプル流体の供給および他の試剤または校正器または前記サンプルのセンサ分析に要求される他の流体をさらに含む、請求項２２に記載のカードリーダ。
【請求項２４】
挿入された診断カードの測定領域内で測定条件に影響を及ぼす手段であって、前記測定領域を加熱する手段と該加熱手段を制御する手段とを含む手段をさらに備え、
前記制御手段が前記コンピュータ上に配置され、前記送信器が前記出力信号を前記コンピュータに送信し前記加熱手段の操作のため前記コンピュータから制御信号を受信する送受信可能な送信器である、請求項２１に記載のカードリーダ。
【請求項２５】
前記診断カードおよびカードリーダは前記サンプルの光学的測定を実行するよう構成された、請求項２２に記載の診断カードおよびカードリーダ送信器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、看護場所における費用効果がある試験管内血液分析用の器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
病院内に分配されている試験管内血液分析は、看護場所、ベッドサイドまたは患者サイドにおける試験としても知られている。病院内の看護場所における測定技術において、典型的な設備は、多数の遠方に配置された血液分析器具アレイ（配列）からなり、従来技術による看護場所における血液分析器具は、個々の血液標本での血液化学濃度の測定を実行する。非常に典型的な例は、患者のベッドを含む多数の医療ユニットからなる病院である。このような測定の適用において、血液分析器具は、患者の所在場所またはその近くに、すなわち看護場所に、例えばユニット内または患者のベッドサイドにさえ置かれる。器具は、ある場合には固定場所に置かれるものであり、他の場合には持ち運び可能なものである。病院の中央集中化された血液試験研究室内にもまた当然血液分析器具がある。
【０００３】
看護場所における血液分析の価値は、遠方の中央研究所からの結果を得るのに要する時間と比べてずっと早くに結果が得られることによる改善された医療結果および操作の便利性から導き出される。しかしながら、このように安価であるべき改善されたサービスは、血液分析毎のコストにおいて、研究所からのサービスのコストと比べてずっと高価にはなり得ない。看護場所における測定の血液分析毎のコスト（通常、試験毎のコストと称する）は、試験毎の全設備のコスト（日々の資本減価償却費と維持費とを日毎の血液分析または試験の数で除算したもの）と廃棄可能なコンポーネントまたは試験消耗品の試験毎のコストとをプラスして与えられる。しかしながら、患者の場所毎の試験頻度は低いので、スケールの節約が実現できず、それゆえ、分析毎の看護場所におけるコストが研究所における試験コスト以下に低く維持されるなら、ベッドサイドユニットの資本コストは低く維持されねばならない。この基本的要求にも関わらず、従来技術の看護場所における血液分析システムは、高ユニットコストでのみ利用可能であり、たいていの時に１ベッドサイドにつき１ユニットを使用させ全く非経済的である。この状況を改善するためには、従来技術のユニットは、たくさんのベッド間で共有され、病院環境内での高価な器具の安全な輸送と移動、設備の利用可能性に対する絶え間ない監視と管理に対する必要性に関連する他の一組の問題を発生する。代替として、一つの高価な分析器が、ユニット内の研究所内、またはユニットに接近した衛星ステーション（Satellite Stat）研究所内に配置され、そこに輸送される患者の血液サンプルとともに全医療ユニットの血液試験に必要なものとして役立つ。これは、試験毎のコストを削減する。何故ならば、高価な分析器に対する資本コストが大きな試験量に分けられるからである。しかしながら、往復時間に伴う増加および操作の便利性の減少は、看護場所の価値の提案を著しく減らしてしまう。したがって、看護場所における分析用の低価格ベッドサイドユニットの要望がなお存在する。
【０００４】
従来の看護場所における血液分析器具は、常に、完全または殆ど完全な分析器の形式を備えている。それ自身で、生（未処理）のセンサ出力というよりむしろ分析結果（例えば血液濃度値）を配送することができる。病院に広がる設備内の看護場所における器具の配列は、分析結果（血液濃度データ）を中央の一般的な目的のコンピュータにしばしば伝達するが、このコンピュータは、分析結果および他の患者の関連データの中央への収集や集成のために単に使用されるが、知覚信号分析に使用されない。これは、従来の自己充足式の看護場所における分析器の器具使用で通常実行される。
【０００５】
看護場所における血液分析器は、量的および質的の両方の血液測定用の装置を含み、通常完全な分析に要求される全測定ソフトウェア同様、複雑で高価なハードウェアを含む。したがって、完全な分析器は、各測定場所で供給され、分析ユニットがたとえ多数のベッド内に分配されたとしても、従来のシステムに対し高い操作コストをもたらす。
【０００６】
従来技術の血液分析器、特に量的血液分析器は、多数の電子コンポーネントからなる。信号条件づけ増幅器に接続された血液センサおよびフィルタがあり、次いでデジタル化回路がある。デジタル信号は分析器内に含まれているマイクロプロセッサおよび記憶（メモリ）ユニットに転送される。マイクロプロセッサは、センサ信号を受入れ、濃度値、すなわち最終分析結果を計算するため内部ソフトウェアを使用する。これら従来技術の自己充足式の分析器において、マイクロプロセッサおよびそれらのソフトウェアはまた、フルイディクス（流体素子）の処理、測定チャンバの温度および品質管理処理を制御することにより、測定処理そのものを制御する。これらはまた、分析器メモリ内に含まれる計算された濃度値を出力する表示器を制御する。マイクロプロセッサは、さらに分析結果の転送を制御し、あるいは測定パラメータを中央データステーションのような他の装置に送る。中央データステーションは、例えば中央研究所内に置かれた一般的な目的のコンピュータでよく、あるいは病院情報システムまたは研究所情報システムのようなネットワーク上のポートに置かれたものでよい。
【０００７】
典型的な病院設備において、看護場所における血液分析データが集められた中央データステーションに接続された多数の看護場所における血液分析器具がある。このデータは、病院の研究所情報システム内において他の装置からの他の看護場所におけるデータと合併される。この中央に集められたデータは、品質保証のため同様患者の医療費精算のための目的を達成するために使用される。
【０００８】
従来技術の看護場所における血液分析器では、特に研究所レベルの精度を有する量的分析において、センサおよび関連する測定ハードウェアは、複雑かつ高価である。センサには再使用できないものもあり、それゆえ特に高価であり、あるいは再使用可能であっても使用と使用の間に洗浄しなければならず、以下に記すフルイディクス（流体素子）のハードウェアへのコストの追加となる。さらに、センサの出力は、時には単に濃度に関係せず、この関係は規定時間を超えて固定されない。したがって、センサはしばしば校正を要求し得る。センサは、一線の連続測定方法におけるよりむしろ不連続のサンプリング方法において使用される。必要なセンサの校正および洗浄ステップおよび要求された場合における他の試剤の追加同様、要求された不連続サンプリング獲得ステップを実行するため、分析器はフルイディクス要素を含む。フルイディクスハードウェアは、流体の導入と移動のためのセンサ、開口部および導管を含む測定チャンバ、試剤貯蔵器、廃棄物チャンバ、等からなる。流体は、多くの場合、複雑かつ高価なポンプやバルブのような電気機械的コンポーネントにより作動される。米国特許第４，７３４，１８４号は、再使用可能なセンサ付き看護場所センサシステムにおいて従来技術のフルイディクスの典型的な例を記載している。一方、米国特許第４，３４２，９６４号および第５，０９６，６６９号は、ユニット使用の使い捨て装置用のフルイディクスを記載している。血液分析手順はまた、典型的には、測定温度および時にはガス圧力の制御を要求する。特に、光学測定工学におけるこのおよび他の関連する測定ハードウェアは高価であり得る。従来技術の看護場所における血液分析器に関するこれらの種々の複雑な要素は全体で各装置にかなりのコストを加える。たとえ電子ハードウェアおよびソフトウェアの大部分が従来技術デザインの特徴を欠いた看護場所における分析器から取除かれたとしても、依然としてセンサや装置内に含まれる測定ハードウェアのかなりのコストが他に残される。このように、電子ハードウェアおよびソフトウェアを簡素化しようとする財政上の誘因がこれまで限られていた。
【０００９】
現在の看護場所における分析のコストをさらに増加させるものには、患者の容態を監視するため病院内の典型的なベッドサイドの位置で多数の器具を使用することがある。これらは、看護場所における血液分析器および患者監視装置のような身体監視装置などの生化学的測定装置を含む。各看護場所における試験管内血液分析器にはたくさんの異なる形式があり得る。例えば、ぶどう糖を測定するための分析器、他には血液ガスを測定するもの、さらには凝固、心臓マーカを測定するもの等があり得る。これらの従来の装置の各々は自己充足式の分析器である。したがって、器具装備のベッドサイドは押込まれた状態であるばかりでなく、かなりの資本コストを伴う重要かつ場合によっては複製されたハードウェアからなる。
【００１０】
工学をより簡素なより統合した看護場所におけるツールに統合しようとする試みは、Diametrics and Agilent 器具に関する以下に記すモジュール（基準寸法）へのアプローチ（接近）を含む。他のアプローチは、異なる測定工学を組合わせた全く新しい器具を設計することであった。しかし、このような再設計は、高価であり、究極的な装置のコストに加算される。要するに、従来技術の看護場所における医療設備の統合は、困難であることが判り、結果として装置はなお複雑かつそれゆえ高価である。
【００１１】
この問題を扱おうとする一つの概念は、モジュールまたは他の器具に接続するための特徴を欠いた医療器具を供給するアプローチである。
【００１２】
例えば、この概念は、第１７回国際シンポジウム会報（１９９８年、６月、フランス、ニース、eds. P. D'orazio 、 N. Fogh-Andersen 、 L. Larsson 、オムニプレス、マディスン、ウィスコンシン州、ＵＳＡ、１９９８年、pp3-15）の "Internat. Fed. Clinical Chem." で論じられている。完全な血液分析器のモジュール式サブシステムとして構成された特徴を欠いた血液分析装置は、Diametrics に与えられた米国特許第６，０６６，２４３号に記載されている。患者監視システムのモジュールコンポーネントである血液分析装置は、 Agilent テクノロジにより市場に出されている。これらの従来技術の特徴を欠いた装置は、自己充足式分析器よりハードウェア構成が少ないが、それでも完全な分析器に関する多くのコンポーネントを含む。従来技術の業務用血液分析器モジュールは、少なくともマイクロプロセッサユニットおよび生（未処理）のセンサ信号から濃度値を計算し、かつ測定処理、品質保証試験および熱制御を管理するためのソフトウェアを含む。従来技術のモジュールはまた、分析器のフルイディクスを駆動するための複雑な電気機械式サブシステムをさらに含む。さらに、上記引用した従来技術の特徴を欠いた装置は、完全な自己充足式のベッドサイド試験管内血液分析器を再び形成するとともに親器具のハウジング内に組込まれるようになっている。親器具は、今度は特別な目的の装置であり、多くのモジュールとともに使用できる一般的な目的の装置ではない。したがって、従来技術の特徴を欠いた測定装置のこれらの試みさえも、これまでのところ、各測定場所においてずっと高価な特定化されたハードウェアを要求していた。したがって、低コストのベッドサイド器具の代替品に対する要望がなお存在している。
【００１３】
臨床研究所の規則は、病院に対し、血液分析器が完全な状態であることを断続的に確認の実行を命じている。病院の管理部門はまた、看護場所における血液分析器の適正機能を確認するための品質管理プロトコール（実施要綱）を発展させた。品質管理技術において、品質システムが、使用中にエラーを最も与えそうな器具のこれら要素における非適合性を有効に暴露すべきであることは公知である。伝統的な研究所の品質管理プロトコールは既知の濃度の液体サンプルの分析器を用いた測定を含んでいた。看護場所におけるシステムおよび、特にユニット使用診断装置を用いたシステムにおいて、センサ信号（信号レベルとドリフト率、ノイズレベル）の種々のコンポーネントは、センサとフルイディクスの非適合性能を示すように使用される。また、製造会社は、分析器の電子装置、ソフトウェアおよび電気機械式サブシステムが完全な状態であることを調べる際に使用すべく設計されてきた電子装置を提供する。従来技術は、看護場所における分析器を制御する際有用であった電子試験の種々の構成例を含む。米国特許第５，１２４，６６１号は、例えば血液分析器に接続するための電子試験ヘッドを開示している。電子試験ヘッドを分析器のセンサカードコネクタ内に差込み、センサカードの電気出力をシミュレーションする。米国特許第５，７８１，０２４号は、器具性能確認システムを記載している。この特許は、センサカードと連絡をとり、単一の携帯用ハウジング内の測定回路と電気確認回路とを含む携帯用分析器を記載している。米国特許第５，８２９，９５０号はまた、器具内部の電気的完全状態の試験回路を記載している。
【００１４】
従来の分配された自己充足式看護場所における装置の他の欠点は、これらが提供する品質保証の問題にある。何故ならば、これらは血液分析の全ての様相を管理する一組のソフトウェアと一体となった自己充足式分析器であるからである。分析器を新しく改訂したものに更新するため、製造会社がソフトウェアの新バージョンを発行する場合がしばしばある。このことは、新しい血液試験を可能にするか、またはより正確な結果を得るためよりよい測定アルゴリズムを提供でき、あるいは製造された一連のセンサまたは試剤の校正が変更されたとき、補正係数を提供できる。各々がそれ自身のソフトウェアを有する多く（時には１００個）の上記分析器を備え得る病院の設備は、この種の環境下では重大な品質保証の問題となり得る。この問題は、各看護場所において、各々が一時同時に存在した数個のバージョンを有する一組のソフトウェアを有する分析器で、非常に異なる測定工学を用いた数社の製造会社から調達した分析器がある、という事実によって複合されている。病院のような無秩序な環境下で分配された器具使用のソフトウェアの品質保証に責任を有する専門家は、このことが重大な問題であることを認識している。
【００１５】
健康管理の分野において改善された看護場所における血液測定システム、すなわち費用効果がありかつ遠隔試験における品質保証の問題を扱うシステムを供給する重要な必要性が残されている。本発明の装置はこの必要性に取組むものである。
【００１６】
知覚データを生成するために分配されたセンサは、病院の環境下で使用されない。分配されたセンサは、産業環境において公知であり、また企業測定システムとして公知であるが、これらのセンサは、高性能なカード／カードリーダ／一般的な目的のコンピュータの組合せの一部ではない。対比して、産業用測定技術において、典型的な設備は、多くの遠方に設置され、データ獲得用中央コンピュータに接続されたセンサのアレイからなる。非常に典型的な例は、化学処理がパイプにより接続された炉内で発生する化学工場であろう。このような典型的な測定の応用において、工場の技術者は、化学工場内の多くの異なる場所における温度、フローレート（流速）、酸性度および分解した酸素、等の量を測定することが必要であることを見出した。技術者は、これらのセンサをパイプや反応容器内の種々の遠方の場所に設置した。この従来技術のセンサからの電気信号は、電圧発生センサからの高インピーダンスにおけるミリボルトレンジの典型的に低レベルの出力であるか、または電流発生センサからのマイクロアンペアの電流である。それゆえ、これらは転送中にノイズを拾う傾向にある。したがって、各センサは、センサにごく接近して配置された信号条件づけ装置に接続されている。信号条件づけ装置は、センサからの未処理の電気出力をセンサの検出位置から送信できるより強固な信号に変換する。このような信号条件づけ装置は、アナログレベルの信号を送信するのが適切なとき、単にアナログ信号の増幅とノイズフィルタを行う回路でよい。中央コンピュータと遠方のセンサとの間に挿入され、信号条件づけ装置はデータ獲得インタフェースである。この装置は、信号変換回路とデジタルおよび／またはアナログ入力／出力（Ｉ／Ｏ）回路とを含む。信号変換回路は、アナログセンサ信号をデジタル化し、それを数個のデジタルストリーム形式の一つに変換する。条件づけアナログセンサ信号は、遠方センサとコンピュータとの間の距離が短いとき、コンピュータ内に設置されたデータ獲得インタフェースにより変換できる。このような装置は、データ獲得（ＤＡＱ）カードと呼ばれる。長い距離に対し、センサの設置場所に近い信号変換構成を有するデータ獲得インタフェースを設置することは適切である。このような変換装置は、次いでセンサ信号をデジタル化し、それをＲＳ２３２のような数個のデータストリーム伝送プロトコールの一つに変換する。当該技術において知られているように、有線接続によりまたは無線接続を介した無線波により遠隔センサから中央コンピュータにデータストリームを送信することは今日実行可能である。
【００１７】
産業測定応用において、センサは通常固定の校正係数を介して直接濃度値に関する信号を伝える。校正係数は、多くの測定におよんで一定である。センサは、このように各使用時に校正を必要としない。洗浄する必要もなく、新しい測定に対してセンサを用意する必要もない。センサは、個々のサンプリングの応用というよりむしろ連続的インライン測定状況下において使用される。連続監視生物医学応用におけるセンサはまた、産業センサの上記特徴に類似している。製造会社は、この産業センサ市場応用に費用効果をもって役立つ一般的目的の測定および制御を行う装置を開発した。したがって、一般的目的の信号条件づけモジュールのような装置が、商業品目として入手可能である。一般的目的のＤＡＱカードおよびＲＳ２３２送信器または無線周波数リンクを有するＩ／Ｏデバイスのようなデータ獲得インタフェースは、今日商業品目として全て入手可能である。この一般的目的の装置の使用は、従来技術の産業用センサにおいて適切に確立されている。Ｗ．Ｏ．特許番号第９８３７８０４号および第００２１４３４号は、生物医学連続監視センサ用モジュール測定装置を開示している。これらの特許は、センサを含むＤＡＱ−ＰＣカードからなる一般的目的のコンピュータに接続するための統合された要素を開示している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
本発明の目的は、それゆえ、改善された看護場所における試験管内血液測定システムを提供することにある。
【００１９】
本発明の他の目的は、単に最小のハードウェアを含む低価格ベッドサイドコンポーネントを含む看護場所における血液測定システムを提供することにある。
【００２０】
本発明のさらなる目的は、各血液測定場所においてできるだけ少ない電気的、電気機械的および電子的のハードウェアが要求され、さらにその場所において自己充足式分析器の性能特性を犠牲にしない、看護場所における血液測定システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
以下に明白とされようこれらおよび他の目的は、診断カードから生（未処理）のセンサ信号を受信し、診断カードを介して単一の一般的目的のコンピュータに接続され、かつデータ獲得インタフェースを介して単一の一般的目的のコンピュータに接続される、少なくとも一つのカードリーダからなるシステムによって満足される。
【００２２】
この診断カードリーダおよびそのコンパニオン（相手方）であるユニット使用の診断カードは、好ましくは改造された高性能カード工学に基づいている。カードとカードリーダは、小形寸法であり、非常に安価に製造できる。診断カードは、以下に簡単に記すように、また同時係属特許出願ＳＮ０９／８７１，８２３に詳細に記されているように、血液採集構成、低価格電気化学的センサアレイおよび流体コンポーネントと一体化した改造された高性能カードである。センサアレイは、電気化学的電極としての使用に適合される高性能カードチップモジュール上に製造される。このチップモジュール付きの診断カードは、好ましくは電子高性能カード用に制定されたＩＳＯ標準に適合する材料や幾何学構成で構成される。使用上、診断カードは、カードからカードリーダ装置にセンサの生（未処理）電気センサ信号を転送するため一組のコネクタと連結するように構成されている。
【００２３】
本発明によるカードリーダは、好ましくは、ユニット使用の診断カード上の接触構成と連結する１つ以上のコネクタ、信号増幅回路および選択式マルチプレックシングおよび信号フィルタリング回路、および熱センサおよびヒータを含む。カードリーダは、好ましくはカードリーダ上に取付けられた電気回路板付きの改造された従来の高性能カードコネクタである。高性能カードコネクタの改造は、測定領域内でカードと有効に接触するように位置づけられたコネクタ内に収容された熱センサおよびヒータと、診断カードのフルイディクスを収容するための随意の他の小さな改造とを含む。
【００２４】
低コストの分配されたコンポーネントを有するシステムを提供する本発明の基本原則を維持するに際し、カードリーダは、マイクロプロセッサと、分析結果を計算するか、センサ信号を血液濃度データに変換するか、熱制御のためか、測定処理の制御のためか、または品質管理のためのソフトウェアとを含まない。これらの項目は、カードリーダが接続される一般的目的のコンピュータに含まれる。したがって、従来の各分析器で複製された高価な信号分析コンポーネントは、本発明によるシステム内では、すなわち一般的目的のコンピュータ内に一度だけ供給される。好ましくは、カードリーダはまた、複合の電気機械的コンポーネントを含まない。
【００２５】
本発明の枠組み内において、一般的目的のコンピュータの用語は、分析機能を十分に実行し得る、または例えばネットワークにおけるように、それとリンクした他の計算デバイスと組合わせた、何れの一般的目的の計算デバイスをも含むことを意図している。それゆえ、この用語は、中でも、ＰＣ、ラップトップ、ネットワーク、私的または公共ネットワーク上のサーバ、ネットワークを介してアクセス可能なサーバ、手持ち計算デバイス、ＰＤＡ、またはウェブサーバを包含することを意図しており、これにより分析結果を計算することが要求されるソフトウェアは、計算デバイス上に存在でき、そのデバイスの作動時にダウンロードされ、または各分析のためにダウンロードされる。後者は、計算デバイスが異なる信号分析手順をそれぞれ要求する異なる試験用の多数のカードリーダに接続されるとき、特に有利である。一般的目的の計算デバイスは、従来の分析器において使用される特定目的の計算モジュールよりずっと安価な資本コストで既製のコンポーネントとして容易に利用可能である。このことは、たとえ一般的目的のコンピュータが、後述するような本発明によるシステムの携帯用実施例の場合のように、たった一つのカードリーダユニットと接続されたとしても、本発明によるシステムの全体コストを低減する。本発明のシステムの資本コストは、一般的目的の計算デバイスが他の目的のためにすでに使用されているが本発明による分析機能を実行する未使用の計算容量が十分あるとき、さらに低減できる。例には病院設置の現存する部または中央コンピュータおよびサーバ、または看護場所で使用されるラップトップやＰＤＡである。したがって、一般的目的のコンピュータを単に使用することは、特定の目的のマイクロプロセッサまたは計算モジュールと対比して、本発明のシステムを上述した特定のハードウェアを含む従来技術の分析器より経済的にする。
【００２６】
本発明の好適実施例において、アナログセンサ出力付きカードリーダは、ＰＣＭＣＩＡ ＤＡＱカードを介してラップトップに接続されている。この実施例は、多数のリーダが病院の部内に配置された一般的目的のコンピュータに接続されているとき、またはカードリーダおよびコンピュータが移動可能な測定システムの一部として物理的に共に配置されているとき、適切である。このような携帯用システムは、小形な、ベッドサイド血液分析装置であり、患者が病院内の場所から場所へ移動するとき、患者側に留まることができる。さらに、このような携帯用システムは、単一の一般的目的コンピュータ（この場合ラップトップ）が特定の診断カード用の多数の異なるカードリーダと統合できるので、現存する特定の分析器ユニットより利点がある。ここで、各診断カードは、異なる非常に特定の看護場所における試験に対し使用される。これにより、多数のカードリーダに対する資本コストは、多数の自己充足式分析器より著しく低くなる。
【００２７】
本発明によるシステムの他の実施例において、一つ以上のカードリーダは、一般的目的のコンピュータに接続され、カードリーダは健康管理施設内の遠方の看護場所における血液試験位置に配置されている。カードリーダは、データ獲得インタフェースを介して、有線によるかまたは無線周波数接続により、コンピュータに接続されている。
【００２８】
本発明の他の目的は、システムの特定な使用に依存したカードリーダおよびデータ獲得インタフェースの異なる物理的構成を教示することにある。
【００２９】
本発明の他の目的は、看護場所における血液分析システムのための費用効果のある電子的品質管理要素およびソフトウェアを提供することにある。
【００３０】
本発明のさらなる目的は、分析操作の統合を介した品質保証とコンピュータに接続された多数の低コストのカードリーダからのセンサデータを処理するための単一のコンピュータへの支援ソフトウェアとを費用効果をもたせて提供する看護場所血液分析システムを教示することにある。本発明のシステムにおける分配されたコンポーネントが現在使用されている分配された分析器ユニットより著しく安価であるので、本発明のシステムは、所望の低コストベッドサイドコンポーネントを有するずっと多くの経済的装置を提供する。このことは、分配されたコンポーネントをベッドサイドの位置に永久的に設置可能とし、移動式ユニットの輸送および追跡に対する必要性を除去する。
【００３１】
本発明の他の目的は、看護場所の血液分析工学に関する費用効果のある統合を教示することにある。この目的は、一般的目的のコンピュータに接続される一つ以上のカードリーダからなるシステムに適合する。カードリーダは、各々が診断カードのそれ自身のファミリに結合した一つ以上のコンセント（receptacle）またはコネクタを含む。ここで、個々の試験カードおよび読出しコンセントの数個は、異なるセンサ工学に基づいている。このことは、カードリーダおよび、実際、全体システムを多様なベッドサイドの診断試験用に使用し、それにより現在使用されている多数の異なる分析ユニットを除去する。このシステムは、資本コストと操作コストを著しく減少させる。最後に、分配されたコンポーネントというよりむしろ、中央コンピュータにおけるセンサデータの分析を中央に集めることにより、サンプルを収集する個人が全分析器を操作する全ての面でもはや訓練される必要がないので、品質保証コストが低減するのみならず、個人の訓練費もまた低減する。
【００３２】
以下に、単に例として添付図面を参照して本発明をより詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
図１は本発明による看護場所における試験管内の血液分析システムの好適実施例のブロック図である。本発明の実施例による血液分析システムは、一般的目的コンピュータに接続されたカードリーダアレイ（配列）１−４からなる。これらカードリーダと診断カードは、改造された高性能カードおよび高性能カードコネクタ工学に基づくものである。４つのカードリーダは、単一のＤＡＱカード５を介して一般的目的コンピュータ６に接続されている。この特別な実施例において、カードリーダは、複合のアナログセンサ信号出力を有する。一般的目的コンピュータは、業務用ラップトップパーソナルコンピュータであり、ＤＡＱカードもまた 既製のコンポーネントであり、National Instruments のＤＡＱカードである。このＤＡＱデバイスは、ラップトップのＰＣＭＣＩＡソケットに差込まれるＰＣＭＣＩＡカードである。それは１６個までのアナログ入力を収容する。この実施例では、単に８つのチャンネルが使用されているので、図１に示すように、単に８つのアナログ入力（８ＡＩ）がある。それは、したがって、カードリーダの設計がカードリーダにつき２つのデジタル入力と２つのデジタル出力まで要求する４つのカードリーダの同時操作を支持することができる（８つのカードリーダはカードリーダにつき単に１つのデジタルＩ／Ｏを要求する）。当該技術における専門家は、入手可能な多くの異なる既製のデータ獲得製品があることを認識している。このような回路の物理的構成は、本発明の実施例において使用されるようなＰＣカードであり、本システムの移動性を有する構成に適しており、あるいは卓上パーソナルコンピュータ内に取付けられたラック用のプリント回路板である。デバイスは、ずっと大きいアナログ入力カウントと本実施例に記載した４つより多いカードリーダを有するシステムにおいて使用するより多くのデジタルＩ／Ｏチャンネルとを支持するよう利用可能である。この実施例において、アナログセンサ信号は、各カードリーダからコンピュータに伝送される。これは、比較的短い伝送距離に適している。本実施例による４つのカードリーダを有するシステムは、それゆえ病院のユニット内における設備用に分配された測定システムとして有用である。本実施例によるシステムはまた、移動式試験管内診断装置として有用である。本実施例の診断装置の携帯構成は、携帯可能なラップトップおよび１つ乃至４つのカードリーダが接続されたＰＣＭＣＩＡ−ＤＡＱを含む。４つのカードリーダを装備した移動体システムは、単一の一般的目的の携帯用診断装置において、例えば４つまでの診断カードとカードリーダ工学とを適応させるので、低コスト統合分析器として構成される。
【００３４】
図２Ａは本発明による挿入された診断カードを有するカードリーダの断面図であり、図中のカードリーダは図１に示す看護場所における血液分析システムの実施例の一部である。図２Ａは、プラスチックボディ１１２付き改造型高性能コネクタを含むハウジング１１１付きカードリーダを示す。図は診断カードおよびカードリーダの使用中にコネクタに挿入されたプラスチックカードボディ１０１を有する診断カードを示す。
【００３５】
診断カードの特別な構成は、本発明の部分ではなく、同時係属出願ＳＮ０９／８７１，８２３にさらなる詳細が記載されている。図２Ａに示されるような診断カードは、好ましくは電気化学的センサアレイおよびフルイディクスを有するカードとなるように改造された電子高性能カード工学からの標準幾何学を有するコンポーネントを用いた装置である。サンプル内の種の濃度を代表する生（未処理）のアナログセンサ信号出力を発生できる何れの診断カードも、カードとカードリーダの構成がカードにより発生される未処理のセンサ信号のカードリーダへの伝送を可能とするかぎり、本発明のシステムにおいて使用できる。好ましい診断カードは、カードボディ１０１内に埋め込まれた電極モジュール１０２を含む。カードボディは、形状および寸法が高性能カードまたはクレジットカードに似た薄いプラスチックである。カードボディは、装置内での予定した血液分析手順を実行しアナログセンサ出力を発生する目的のために、電極モジュールを受入れるのに適した寸法を有するモジュール空洞１２０、追加の他の測定および貯蔵用のチャンバ、サンプル流体を含む流体の導入に適した開口部、カードボディ内での流体の移動のための導管またはチャンネル、を含む。これらの他のチャンバ、貯蔵器およびチャンネルは、フルイディクスとして当該技術において集合的に公知である。カード内の流体要素の特別な構成は、カードにより実行される特別な形式の血液分析に依存する。カードの中には、例えば校正器と合体されるものがあり、他のカードには流体試剤を分類するものがあり、さらに他のカードにはボード組込み式の校正器または試剤と合体されないものがある。開口部と貯蔵器とを測定チャンバに接続するチャンネルの構成は、カード内の流体操作ステップのシーケンスに依存し、また血液分析の型式に依存する。同時係属出願ＳＮ０９／８７１，８２３に記載されているように、診断カードは、少なくとも測定チャンバ１０９（図２Ａ参照）を有し、測定が行われる回路領域であり、図示されていないが少なくともカードへサンプルを導入する開口部である。電極モジュール１０２は、従来の電子高性能カード応用においてチップを保持するために使用されるものと同一チップキャリアを含む。しかしながら、この構成において、チップキャリアは最初電極キャリアとして使用される。金属１０３と絶縁物１０５とで積層された二層とこれらの間に選択的に挿入された粘着性の層１０４とからなる実質的に平面シートからダイで切取ったものである。電極モジュール１０２は、以下により詳細に説明するように、さらに少なくとも２つの電極を含む。電極モジュール１０２は、モジュール空洞１２０内にシール１０８により封じ込められている。絶縁物１０５は、これらを通って延長する電極開口部１０６Ａと１０６Ｂを含み、モジュールの２つの電極の位置を規定する。金属層１０３は、空間的に２つの分離金属要素１０３Ａ、１０３Ｂに分割されている。各金属要素は、接触要素１１０を電極モジュール１０２の外側表面上で結合させることにより回路ボード１１３（以下により詳しく述べるように）上の外部回路に接触がなされる場所まで、電極開口部１０６を越えた領域におよんで伸びる。電極開口部１０６Ａ、１０６Ｂにおいて、絶縁層１０５は、１以上の薄膜上部層でまたは電気機械的物質の膜層１０７Ａ、１０７Ｂでそれぞれコーティングされる。ここで、膜層１０７Ａ、１０７Ｂは、開口部を介して伸び、開口部をそれぞれ囲む金属要素１０３Ａ、１０３Ｂの部分と電気的に接触する。金属要素のその部分およびそれぞれに接触する膜１０７は共に電極を形成する。これらの膜用に使用できる電気化学的物質は、当該技術分野においてよく知られており、固定電解物質およびイオンセンサ内のイオン選択性膜、酵素電極内の酵素および他の関連生物センサを含む生物層、固定電解物質およびガス検出電極内のガス浸透性層を含む。膜組織１０７は、好ましくは感知のために使用される電極に対して化学的な感度を加える。このような一対の電極を有する電気化学セルにおいて、一つの電極は通常種の濃度に比例する電気信号を発生するであろう。この電極は、センサまたは作動電極と呼ばれる。他の電極は、基準電極と呼ばれる。本実施例の電極モジュールは、電子高性能カード用に関するＩＳＯ標準により特定された幾何学配置において全部で６つまたは８つの電極をもつであろう。８電極配置の平面図を図２Ｂに示す。
【００３６】
カードリーダのコネクタは、高性能カードリーダ内の高性能カード接続用に用いられた装置の改造版である。高性能カードリーダの一部としての高性能カードコネクタは、当該技術分野の専門家に知られている。ＩＳＯ標準仕様による高性能カードコネクタは、図２Ｂに示すように４つづつ２列で８つの接触ピン１１０を有する。これらは、高性能カード用ＩＳＯ仕様（ＩＳＯ７８１６−２）に寸法が適合する６つまたは８つのピン電極モジュールを診断カードに接触させるために使用できる。接触要素１１０は、コネクタ装置内に残され、図２Ａから明らかなようにプラスチック体１１２内に埋め込まれる。これらはまた、通常高性能カードリーダ内に見つけられる回路板１１３を横断し、半田接続１１５が基板の表面上の回路になされ、その中の穴を通って伸びる。当該技術分野における高性能コネクタはまた、コネクタ体と回路板をまた横断する電気ピンを有する機械的オン／オフスイッチを含む。このスイッチは、図２Ａに示されていない。機械的スイッチは、カードがコネクタに挿入されるとき電気的接触を形成するか断つ。回路板１１３はまた、データ獲得インタフェースに接続するためのＩ／Ｏコネクタ（図２Ａに図示せず）同様、通常、図１に示されるような信号条件づけ回路の他の電子コンポーネントを含む。
【００３７】
使用に際し、サンプル流体はそのサンプル獲得開口部を介して診断カード体内に集められ、測定チャンバ１０９内の電極モジュールの電極上に位置づけられる。診断カードは次にカードリーダのコネクタスロットに挿入される。特定の試験カード型式に依存して、サンプルが獲得され、カードがカードリーダに挿入される順番は異なり得る。電極モジュール１０２の正確に配置された金属要素１０３Ａ、１０３Ｂを有する診断カードは、コネクタ装置に結合され、それゆえ金属要素はコネクタ装置の接触要素１１０と電気的に接触するようになる。測定チャンバ内のサンプル流体が電極開口部１０６上のセンサ膜１０７と接触するようになるとき、電気信号が電極で展開される。当該技術における専門家は、例えば、電流、電圧またはコンダクタンスにおける変化の形式でアナログ信号がサンプル流体における化学的濃度に関連して電極で測定し得るということを評価するでしょう。このアナログ信号は、以下に記すように、カードリーダ内で増幅および複合化された後、次に、後述するように、この上にインストールされた特定ソフトウェアを用いて一般的目的コンピュータの使用によって評価される。他の操作も診断カードを用いた化学分析処理において実行され得る。校正および試剤の追加のような操作は、分析装置の流体ハウジング内でしばしば実行される。
【００３８】
化学分析を要求精度で実行するため所定の測定が測定温度を正確に制御することを要求することは、試験管内診断技術においてよく知られている。これは血液ガス測定、酵素活動分析、凝固時間測定等の場合である。図２Ａおよび図２Ｂは、温度制御要素が改造された高性能カードコネクタのプラスチック体にどのように組込まれるかを示している。熱制御要素の各々、ヒータチップ１１５および熱センサ１１８は、高性能カードコネクタのプラスチック体に埋め込まれた絶縁フィルムコーティング１１４Ｂを有する胴ヒータブロック１１４Ａ上に取付けられている。これらは、ヒータブロックの上部表面が診断カード体と平行であり、カードがコネクタに接続されるときそのカード体に接触して置かれるように取付けられる。ヒータブロックは、測定領域において診断カードに接触するように位置づけられる。したがって、高性能カードコネクタにおいて、これらは図２Ｂに示すように２列の接触ピン１１０の接触端間に配置される。それぞれの熱要素の下部表面上でヒータ１１４の電気接続ピン１１５と熱センサ１１８のピン１１９は、プラスチックコネクタ体１１２および回路板１１３を横断する。これらは、図２Ａに示されるように回路板上で回路に半田で接続されている。チップを基礎とする熱センサのおおよその相対寸法は、図２Ｂの平面図に示すように、既製のＬＭ３５センサチップを用いた装置の特定な実施例に対応する。このヒータは、本実施例においてセラミックチップ抵抗器である。当該技術における専門家は、熱センサに対してサーミスタやＲＴＤ（温度検知器）のような他の選択が多くあることを認識している。さらに、他の回路要素が、ダイオードや電力トランジスタのようなヒータとしての使用に利用可能であり、適切な物理的寸法を有するものもまた本実施例に使用可能である。
【００３９】
図２Ａを参照して、コネクタピン１１０を介して診断カードから集められた生（未処理）のアナログセンサ信号が、回路板１１３上の演算増幅器によりバッファされる。図１の電気回路図において、同一センサ信号がコネクタ７を介して通過し、２つの４回路実装演算増幅器８と９で終結していることが示されている。これらの演算増幅器は、ボルテージフォロワまたは未処理のセンサ出力が電圧または電流に依存する電流／電圧変換器（電流を電圧に変換）として構成できる。バッファ信号はマルチプレクサ１０を用いて単一チャンネル上で複合化（multiplex）され、カウンタ１１により切換えられる。マルチプレックスされた信号は、次いで器具増幅器１２により増幅され、Ｉ／Ｏコネクタ１３を介してＤＡＱの第１アナログ入力ＡＩ１に接続される。高性能カードコネクタの機械的スイッチ１４は、その位置が高性能カードコネクタにおける診断カードの存在を示し、ＤＡＱのデジタル入力に接続される。この信号は、測定開始をコンピュータに通知する。ＤＡＱはまた、グラウンド、電源供給（５Ｖ供給）とカードリーダのマルチプレクサをＤＡＱに同期させるためのクロック信号とを供給する。
【００４０】
ＤＡＱからの一つのデジタル出力ＤＯ１は、ヒータとヒータをオンオフ切換えするその電力回路とを含むモジュール１５に接続されている。本実施例のカードリーダにおける測定の熱制御は、カードリーダにおけるものではなく、一般的目的のコンピュータにおけるソフトウェアにより実行される。このことは、カードリーダに対しずっと簡単な構成を可能とし、従来のベッドサイドに分配された診断ユニットのその小部分のユニットコストを減少する。測定ゾーンの温度は、モジュール１６により獲得され、熱センサは増幅器回路を含む。熱センサからの増幅された未処理電圧信号は、第２マルチプレクサ１８におけるカードリーダの他のチャンネルにマルチプレックスされ、ＤＡＱの第２アナログ入力ＡＩ２に伝送される。コンピュータのソフトウェアは、蓄えられた校正係数を用いて未処理の熱信号を温度に変換し、次いでその温度を設定点と比較し、当該制御分野においてよく知られているように、その差をヒータの調節をどのように行うかを計算するために使用する。特に単純な実施において、調節信号は、コンピュータソフトウェア制御下で、ＤＡＱのデジタル出力ＤＯ１によりカードリーダに供給されるオンオフスイッチである。血液ガス測定において、雰囲気条件、特に雰囲気圧力を確かめることは重要である。従来の血液ガスシステムは、それゆえ、各分析器に熱センサ同様圧力センサを一体化している。本発明によるシステムにおいて、単一圧力センサは一般的目的コンピュータに一体化することができ、あるいは局地雰囲気圧力データはコンピュータによりインターネットソースからダウンロードでき、さらにベッドサイドユニットから高価なコンポーネントを除去できる。
【００４１】
カードリーダはさらに好ましくは、第２デジタル出力ＤＯ２を介してコンピュータにより作動される品質モジュール１７として識別される品質管理サブシステムを含む。プロンプトされると品質モジュール１７は、ＤＡＱへの第２アナログ信号Ａ１２を介してコンピュータに出力する品質管理信号を集める。品質管理信号は、マルチプレクサ１８により熱センサ信号でマルチプレックスされる。図１は、品質管理信号の単に一つのチャンネルを示すが、その数はよりずっと大きくてもよく、回路に設計されるマルチプレクサのチャンネル数によって決定される。本実施例において、２つのマルチプレックスされたアナログチャンネルＡＩ１とＡＩ２は各カードリーダにより送信される。ここで、アナログチャンネルの１つは分析センサ用であり、他の１つは管理用である。これは、ＤＡＱへの２つのアナログ入力がカードリーダごとに利用可能であるからである。所定の状況下で、１つのチャンネル上でアナログ出力の全てをマルチプレックスすることは有利なことである。このことは、マルチプレクサの異なる回路装置で明白に可能である。
【００４２】
一般に、本発明による看護場所における血液分析システムの一部としての品質管理システムは、カードリーダ内のハードウェアコンポーネントとコンピュータ内のソフトウェアコンポーネントとからなる。ハードウェアコンポーネントは、カードリーダおよび診断カードから品質管理信号を発生するためカードリーダ自身内か、および／または当該技術分野において公知なようにカードリーダに挿入された電子シミュレータ装置内かに、感知と電子の構成を有する。品質管理信号は、ソフトウェアが品質管理データを発生するため品質管理信号を分析するコンピュータに送信される。２種類の品質管理データが利用可能であり、測定中に取られるものと測定間に取られるものとがある。測定中に取られるものは、血液サンプルを有する診断カードがカードリーダに挿入される間に発生する処理の品質を管理するであろう。これらは、フルイディクス処理、感知処理およびカード加熱処理である。品質管理データは、測定間に、連続的に、プログラムされて断続的に、または一般的目的のコンピュータで発生されたユーザコマンドにより獲得できる。このように獲得された品質管理データは、品質管理の監督に有用な情報であり、ユーザに測定処理に進むか進まないかの決定を供給できる。一般的目的のコンピュータにおけるソフトウェアは、測定中に品質データの非適合性を検出でき、測定を中止し、エラー信号を出力する。それは、測定間の非適合性を検出でき、次にその後でエラー信号を出力し、非適合性が修正されるまでカードリーダの使用を不能にする。
【００４３】
品質管理サブシシステムの特別な実施例を図３に示す。この品質管理サブシステム２０１は、ポテンシオメータのセンサアレイに接続されるとき、コネクタ装置２０２の電気的完全状態を監視する。コネクタの電気的完全状態は、重要な品質要素である。何故ならば、カードリーダは、血液および他の流体が飛散し得る環境下で使用されるからであり、血液がコネクタ表面を汚し、電気的な漏れを引起すならば、エラーとなるはっきりした機会があるからである。測定システムの適切な操作のために、コネクタピンからの漏れ電流は最小であるべきである。コネクタピンのグランドへの有効な抵抗は、従来技術において公知なように、分析センサ抵抗（本診断カード工学の電極において約１Ｅ８）よりかなり大きい抵抗（少なくとも約１００倍）であるべきである。図３にコネクタ２０２を示す。診断カード上にはポテンシオメータのセンサからコネクタにより受信された４つの分析センサチャンネルＳ１−Ｓ４がある。コネクタからのセンサチャンネルは、その出力がマルチプレクサ２０４、次いで出力増幅器２０５、さらには不図示であるＤＡＱのアナログ入力ＡＩ１に接続するための出力端子に接続される４つのＯＰアンプ内臓のバッファ２０３に接続されている。電子スイッチアレイ２０６もまた、コネクタからの４つのセンサチャンネルに接続されている。電子スイッチの他の側で、代替センサチャンネル（他の接続ピンに対応する）は電圧源または出力がＤＡＱへの第２アナログ入力ＡＩ２に最終的に接続される電流／電圧変換器２０７に接続されている。遠隔コンピュータ制御下で、デジタル出力、ＤＡＱからのＤＯ２は、電子スイッチのトグル操作（同一の操作で二つの状態を交互に切換えること）を行う。開の位置でスイッチ２０６の抵抗は高い。このコンポーネントは、開の抵抗が診断カード上での分析センサの抵抗より１００倍を越える大きさに選択される（１Ｅ１０オームより大）。このスイッチが閉じると、漏れがあるならば電流は隣接ピン間を流れる。このコネクタ漏洩の品質管理は、ＯＰアンプバッファへ配線されるポテンシオメータのセンサに対して適切である。それら自身が電流／電圧変換器に接続された電流滴定（amperometric）センサに対し、診断カードのない場合の背景（background）電流は漏れ電流を示す。当該技術分野の専門家は、他の回路デザインの多くのものがコネクタピンの絶縁試験に有効であることを認識するであろう。
【００４４】
他の品質管理サブシステムは、熱コントローラの適切な操作を確認する。これは他の熱センサを要求し得る。ここで、熱センサの一つは熱せられた領域から離れた所の雰囲気温度を監視するためのもの、もう一つはコネクタの反対側で診断カードを通る熱の流れを監視するためのものである。熱関連素子を含む高性能カードコネクタへの接続に対する電子シミュレータがカードリーダの熱関連サブシステムの品質管理に有効であり得る。
【００４５】
本発明の看護場所における試験管内診断システムのコンポーネントの全体描写が図４Ａのブロック図に示されている。読取診断カード３０４用の１つ以上のカードリーダが、データ獲得インタフェース３０２を介して一般的目的コンピュータ３０１に接続されている。コンピュータはネットワーク３００に接続されている。
【００４６】
診断カード３０４は、センサ３１８とフルイディクス３１９とを含むユニット使用のデバイスである。本発明の一実施例において、センサは電気化学的電極である。しかしながら、全体図において、診断カードは、光学方法、例えば吸光度（光学密度）、蛍光または発光のような当該技術分野において公知な他の分析方法に基づくことも可能である。センサ３１８は、光、蛍光または発光を吸収する診断カードの測定領域における単一分子または複数分子であるものと理解され、この光学応答は、分析される種の化学的濃度に関連する。
【００４７】
カードリーダ３０３は、診断カードと連係するデバイス３１３を含んでいる。この電気化学的実施例において、好ましくは高性能カードコネクタがある。カードリーダは、信号条件づけ回路３１４を含むが、熱制御サブシステム３１５、機械式オン／オフスイッチ３１６および品質管理サブシステム３１７を含むこともできる。光学カードリーダは、発光ダイオード、レーザおよび検出器、等を含む光学的サブシステムを含むことができる。
【００４８】
データ獲得インタフェース３０２は、通常Ａ／Ｄ変換器３０９、マルチプレクサ３１０およびデジタルＩ／Ｏ３１１を含み、無線周波数のワイヤレス送信器またはＲＳ２３２の有線送信器のような信号変換デバイス３１２を含むことも可能である。
【００４９】
一般的目的コンピュータは３０１は、卓上パーソナルコンピュータ、ラップトップまたはＰＤＡのような手持ち計算デバイスである。コンピュータソフトウェアは、データ獲得インタフェースを駆動するソフトウェア３０６、測定を制御するソフトウェア（特に、熱制御ソフトウェア、あるいは流体処理を制御するソフトウェア）３０５、品質管理用ソフトウェア３０７およびセンサ信号から濃度値を計算するソフトウェア３０８を含む。
【００５０】
本発明による看護場所における試験管内診断システムの主要コンポーネントの物理的関係は、図４Ｂ−４Ｄのブロック図に示されている。２つのカードリーダを有するシステムは、多数のカードリーダを収容するためのシステムの適応性を示している。
【００５１】
図４Ｂは、上述し、かつ図１−３に示した実施例の簡略化したブロック図を示す。ボックス３２０はコンピュータ３０１および単一の物理的に接続されたエンティティとしてのデータ獲得インタフェース３０２を示す。一例において、３０２はパーソナルコンピュータの内側に取付けられたＤＡＱプリント回路板であり、他の例において、ラップトップのＰＣＭＣＩＡスロットに挿入されたＤＡＱカードである。カードリーダは、コンピュータおよびデータ獲得インタフェースから離れた所にある。
【００５２】
図４Ｃに示される他の実施例において、データインタフェース３０２および１つ以上のカードリーダはハウジング３２１内に統合されている。これは、順に、例えばＰＣＭＣＩＡスロットを介してコンピュータ３０１と連係する。コンピュータ、データ獲得インタフェースおよびカードリーダの組合せは、現在単一の物理的に接続されたエンティティの一部である。この実施例は携帯用システムに適している。
【００５３】
図４Ｄに示されるさらに他の実施例において、カードリーダ送信器３２３は、単一ハウジング内にデータ獲得インタフェース３０２とカードリーダ３０３とを統合して組合わせたものである。この実施例において、データ獲得インタフェースは、信号コンバータを有する。カードリーダ送信器からの出力は、ａｎａｌｏｇ（アナログ）信号よりずっと遠くに送信可能なデジタル信号である。この出力は、ワイヤレスの送信可能なデータストリーム（当該技術分野で公知な受信デバイスを装備したコンピュータを有する）またはＲＳ２３２のような有線の送信可能なデータストリームプロトコールであってもよい。
【００５４】
本発明は、上述した光学および電気化学の工学のような多様な測定工学の単純な統合を考慮したものである。統合処理は、２つの異なるカードリーダの物理的統合と同様に単純である。システムの他のコンポーネントの全ては普通のものであり、測定工学から独立したものである。
【００５５】
看護場所における測定データを表示するための専用の視覚的表示装置は、遠方のカードリーダの実施の何れにも通常要求されない。コンピュータ３０１からネットワーク３００を介して測定データにアクセス可能な看護場所またはその近くには、すでに表示装置がある。看護場所の表示装置は、ネットワークに取付けられている他の看護場所の設備、他のネットワークに取付けられたパーソナルコンピュータ、またはネットワークと無線周波数で通信するＰＤＡであってもよい。
【００５６】
当該技術における専門家は、本発明による高性能カードコネクタおよび診断高性能カードが、従来の自己充足式分析器具においても使用可能である、ことを認識するであろう。本発明のコネクタおよび信号条件づけ要素を、従来技術の自己充足式分析器具において組合わせることができるように、Ａ／Ｄコンバータ、マイクロプロセッサ、メモリおよび表示要素に統合することにより、製品の小型化と費用効果とが改善されることになる。従来の器具のコンポーネントの典型的な例は、米国特許第５，２８２，９５０号に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明による看護場所における診断システムの好適実施例をブロックと概略回路で示す図である。
【図２Ａ】図１に示されるシステムの挿入された診断カードを有するカードリーダの概略断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示される診断カードの電極モジュールと測定領域の平面図である。
【図２Ｃ】図２ＢのＡ−Ａ’ラインに沿って切取られた診断カードの電極モジュールと測定領域の断面図である。
【図３】本発明による看護場所における血液分析システムの品質管理サブシステムの回路図である。
【図４Ａ】本発明による看護場所における血液分析システムの主要コンポーネントの候補位置を示すブロック図である。
【図４Ｂ】本発明による看護場所における血液分析システムの主要コンポーネントの候補位置を示すブロック図である。
【図４Ｃ】本発明による看護場所における血液分析システムの主要コンポーネントの候補位置を示すブロック図である。
【図４Ｄ】本発明による看護場所における血液分析システムの主要コンポーネントの候補位置を示すブロック図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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