(57)【要約】【課題】主要な必須の元素がタンタル−タングステン又はタンタル−ニオブのいずれかである二元合金で形成したチューブ状ステント提供する。【解決手段】本ステントは、視覚化方法としてＸ線透視検査を使用する場合、ステント配置手術中のステントのリアルタイム視覚化に最適の放射線不透過性を提供する。二元合金を多数のステントパターンで形成できる。【選択図】図１
2004503334.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管内腔内に埋め込むためのステントにおいて、
血管の開存性を維持するために内腔の壁と接触する構造を形成するために相互連結されたストラットのパターンを有し、これらのストラットは、タンタルの二元合金から形成されている、ステント。
【請求項２】
請求項１に記載のステントにおいて、前記二元合金はＴａ−Ｎｂである、ステント。
【請求項３】
請求項２に記載のステントにおいて、合金中のＮｂの割合は約２５重量％乃至約５２重量％である、ステント。
【請求項４】
請求項２に記載のステントにおいて、合金中のＮｂの割合は４０重量％である、ステント。
【請求項５】
請求項１に記載のステントにおいて、前記二元合金はＴａ−Ｗである、ステント。
【請求項６】
請求項５に記載のステントにおいて、合金中のＷの割合は約２．５重量％乃至約１５重量％の範囲内にある、ステント。
【請求項７】
請求項５に記載のステントにおいて、合金中のＷの割合は約２．５重量％である、ステント。
【請求項８】
請求項５に記載のステントにおいて、合金中のＷの割合は約１０重量％である、ステント。
【請求項９】
請求項１に記載のステントにおいて、前記ステントは、パターン及びストラット厚が同じである場合、ステンレス鋼ステントとタンタルステントとの間の中間の放射線不透過性を有する、ステント。
【請求項１０】
身体の内腔で使用するための放射線不透過性脈管内ステントにおいて、
第１送出直径及び第２膨張直径を各々有する、相互連結されてステントを形成する複数の円筒形リングを含み、
各円筒形リングは基端及び先端を有し、前記円筒形リングの前記基端と前記先端との間で円筒形の壁が周方向に延びており、
各円筒形リングを隣接した円筒形リングに取り付ける少なくとも一つの連結リンクを更に含み、
前記円筒形リング及び連結リンクはタンタルの二元合金から形成されている、ステント。
【請求項１１】
請求項１０に記載のステントにおいて、前記二元合金はＴａ−Ｎｂである、ステント。
【請求項１２】
請求項１１に記載のステントにおいて、合金中のＮｂの割合は約２５重量％乃至約５２重量％の範囲内にある、ステント。
【請求項１３】
請求項１１に記載のステントにおいて、合金中のＮｂの割合は約４０重量％である、ステント。
【請求項１４】
請求項１０に記載のステントにおいて、前記二元合金はＴａ−Ｗである、ステント。
【請求項１５】
請求項１４に記載のステントにおいて、合金中のＷの割合は約２．５重量％乃至約１５重量％の範囲内にある、ステント。
【請求項１６】
請求項１４に記載のステントにおいて、合金中のＷの割合は約２．５重量％である、ステント。
【請求項１７】
請求項１４に記載のステントにおいて、合金中のＷの割合は約１０重量％である、ステント。
【請求項１８】
請求項１４に記載のステントにおいて、前記ステントは、パターン及びストラット厚が同じである場合、ステンレス鋼ステントとタンタルステントとの間の中間の放射線不透過性を有する、ステント。
【請求項１９】
請求項１０に記載のステントにおいて、各円筒形リングは、複数の山及び谷を有する、ステント。
【請求項２０】
請求項１０に記載のステントにおいて、各円筒形リングの山は、各隣接した円筒形リングの谷と軸線方向で整合している、ステント。
【請求項２１】
身体の内腔で使用するための放射線不透過性ステントにおいて、
第１送出直径及び第２膨張直径を各々有する、相互連結されてステントを形成する複数の円筒形リングを含み、各円筒形リングは、基端及び先端、及び前記基端と前記先端との間で周方向に延びる円筒形の壁を有し、前記円筒形リングは、複数のＵ形状部分、Ｗ形状部分、及びＹ形状部分で形成されており、
更に、各円筒形リングを隣接した円筒形リングに取り付ける少なくとも一つの連結リンクを含み、連結リンクは、実質的に前記円筒形リングの前記円筒形の壁内に位置決めされており、
前記円筒形リング及び連結リンクは、タンタルの二元合金から形成されている、ステント。
【請求項２２】
請求項２１に記載のステントにおいて、前記二元合金はＴａ−Ｎｂである、ステント。
【請求項２３】
請求項２２に記載のステントにおいて、合金中のＮｂの割合は約２５重量％乃至約５２重量％の範囲内にある、ステント。
【請求項２４】
請求項２２に記載のステントにおいて、合金中のＮｂの割合は約４０重量％である、ステント。
【請求項２５】
請求項２１に記載のステントにおいて、前記二元合金はＴａ−Ｗである、ステント。
【請求項２６】
請求項２５に記載のステントにおいて、合金中のＷの割合は約２．５重量％乃至約１５重量％の範囲内にある、ステント。
【請求項２７】
請求項２５に記載のステントにおいて、合金中のＷの割合は約２．５重量％である、ステント。
【請求項２８】
請求項２５に記載のステントにおいて、合金中のＷの割合は約１０重量％である、ステント。
【請求項２９】
請求項２５に記載のステントにおいて、前記ステントは、パターン及びストラット厚が同じである場合、ステンレス鋼ステントとタンタルステントとの間の中間の放射線不透過性を有する、ステント。
【請求項３０】
請求項２２に記載のステントにおいて、前記Ｙ形状部分は、前記Ｕ形状部分と連結リンクとの組み合わせから形成される、ステント。
【請求項３１】
請求項２２に記載のステントにおいて、前記Ｗ形状部分は、連結リンクの少なくとも一部を組み込む、ステント。
【請求項３２】
身体の内腔で使用するための可撓性脈管内ステントにおいて、
第１送出直径及び第２膨張直径を各々有する、相互連結されてステントを形成する複数の円筒形リングを有し、
各円筒形リングは、基端及び先端、及び前記円筒形リングの前記基端と前記先端との間で周方向に延びる円筒形の壁を有し、
更に、各円筒形リングを隣接した円筒形リングに取り付けるための手段を有し、この取り付け手段は、実質的に、前記円筒形リングの前記円筒形の壁内に位置決めされており
前記円筒形リング及びこれらのリングを取り付けるための手段は、タンタルの二元合金から形成されている、ステント。
【請求項３３】
請求項３２に記載のステントにおいて、前記二元合金はＴａ−Ｎｂである、ステント。
【請求項３４】
請求項３３に記載のステントにおいて、合金中のＮｂの割合は約２５重量％乃至約５２重量％の範囲内にある、ステント。
【請求項３５】
請求項３２に記載のステントにおいて、合金中のＮｂの割合は約４０重量％である、ステント。
【請求項３６】
請求項３１に記載のステントにおいて、前記二元合金はＴａ−Ｗである、ステント。
【請求項３７】
請求項３６に記載のステントにおいて、合金中のＷの割合は約２．５重量％乃至約１５重量％の範囲内にある、ステント。
【請求項３８】
請求項３６に記載のステントにおいて、合金中のＷの割合は約２．５重量％である、ステント。
【請求項３９】
請求項３６に記載のステントにおいて、合金中のＷの割合は約１０重量％である、ステント。
【請求項４０】
請求項３６に記載のステントにおいて、前記ステントは、パターン及びストラット厚が同じである場合、ステンレス鋼ステントとタンタルステントとの間の中間の放射線不透過性を有する、ステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、全体として、一般にステントと呼ばれる脈管内人工器官装置に関し、更に詳細には、放射線不透過性ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、一般的には、相互連結ストラットの複雑なパターンを含むチューブ状薄壁装置であり、血管、又は冠状動脈等の他の身体内腔のセグメントを開放状態に保持するように機能する。ステントは、更に、血管内腔を塞いでしまうことがある解離した動脈内壁や脈管内膜フラップを支持するのに適している。現在、多くの商業的ステントが世界中で販売されている。これらの装置は、代表的には、アクセスが容易な位置に挿入した後に脈管系を通って展開場所まで前進させたカテーテルを使用して埋め込まれる。ステントは、最初、内腔を通して巧みに操作できるように、半径方向に圧縮された又は潰された状態に維持されている。所定位置に着くと、ステントを展開させる。自動膨張ステントの場合には、展開は、送出シースを引っ込めること等で拘束体を外すことによって行われる。バルーン膨張式ステントの場合には、展開は、周囲でステントがステント−送出カテーテル上に支持された拡張バルーンを膨らますことによって行われる。
【０００３】
ステントは多くの機械的必要条件を同時に満たすことができなければならない。第１に、ステントは、血管内腔の壁を支持するときにステントに加わる構造負荷、即ち半径方向圧縮力に耐えることができなければならない。ステントは、適切な半径方向強度、更に正確にはたが強度を備えていることの他に、曲がりくねった脈管経路を通って巧みに操作できるように、及び直線状でなかったり曲げを受けたりする展開場所と形体を一致できるように、長さ方向で可撓性でなければならない。ステントを形成する材料は、ステント構造の局所的部分を大きく変形することを必要とする膨張をステントに加えることができなければならない。ひとたび膨張させると、ステントは、拍動する心臓が発生する繰り返し負荷を含むステントに加わる様々な力にも拘わらず、その大きさ及び形状をその使用寿命に亘って維持しなければならない。最後に、ステントは、脈管系の何らかの悪い応答をトリガーしないように、生体親和性でなければならない。
【０００４】
ステントは、上文中に説明した機械的必要条件を満たすことに加え、放射線不透過性でなければならず、即ちＸ線透視検査で見えなければならない。ステントを正確に配置するには、血管の手術を行う医師が送出カテーテルを患者の脈管系を通して送り、ステントを病変部位の場所に正確に置くことができるように、リアルタイム視覚化が必要とされる。これは、代表的には、Ｘ線透視検査又は同様のＸ線視覚化方法によって行われる。ステントをＸ線透視検査で見えるようにするためには、ステントのＸ線吸収性を周囲組織よりも大きくしなければならない。これは、代表的には、ステントを直接視覚化できる放射線不透過性材料をステントの構造で使用することによって行われる。ステントの製造で使用される最も一般的な材料は、ステンレス鋼及びニッケル−チタニウム合金であり、これらの材料のいずれも特に放射線不透過性でない。このため、多くのステントパターンの壁厚が比較的薄い（約０．０５０８ｍｍ乃至０．１５２４ｍｍ（約０．００２インチ乃至０．００６インチ））こととあいまって、これらの材料から製造されたステントの放射線不透過性を、Ｘ線透視検査で適正に視覚化するには不十分にしてしまう。これらの材料は、一般的には、両方とも生体親和性であると考えられているが、ステンレス鋼の生体親和性に関し、現在、幾つかの懸念が持ち上がっている。多くのステンレス鋼で必須の元素であるニッケルは、ステンレス鋼ステントから経時的に浸出し、感受性の患者の場合、アレルギー反応を生じる傾向がある。更に、腐蝕を防ぐためにステンレス鋼ステントの表面に存在する酸化クロム層には、体内での長期に亘る使用中に劣化する傾向がある。
【０００５】
タンタル、イリジウム、プラチナ、金等の別の無毒の高密度材料が従来技術のステントで使用されてきた。しかしながら、これらの合金は、過度に放射線不透過性であったり、元の形状に戻るのに十分な強度、半径方向強度必要条件、及び動脈に設置して長期に亘って使用するのに十分な強度を備えていない。放射線不透過性が非常に高い材料で形成されたステントは、Ｘ線透視検査で見たときに輝度が過剰であるように見える。これは、ステントを取り囲む組織の映像を見え難くし、ステント内腔の視覚化を妨げる傾向がある。放射線不透過性が適切な材料がないため、これまで、ステント全体を単一の材料で製造しただけでは、機械的特性及び放射線不透過性の最適の組み合わせを備えたステントを得ることはできなかった。かくして、技術は、機械的に丈夫で、生体親和性で、Ｘ線透視検査で視認可能なステントを製造するために異なる材料を組み合わせる方向に動いてきた。多くのこのような技術が開発されてきた。代表的には、このような方法は、ステンレス鋼ステント及びニッケル−チタニウム合金ステントの放射線不透過性即ちＸ線透視検査による視認性を向上することに注目してきた。
【０００６】
Ｘ線透視検査による視認性を向上するために頻繁に説明されている一つの手段は、放射線不透過性マーカーを物理的に取り付けることである。しかしながら、従来の放射線不透過性マーカーには多くの制限があった。このようなマーカーは、ステントへの取り付け時にステントの表面から突出してしまい、これによってステントの理想的輪郭から逸脱してしまう。マーカーは、それらの特定の位置に応じて、内方に突出して血流を妨げるか或いは外方に突出して血管の壁に傷を付けるのかのいずれかである。更に、二つの異種金属、即ちステントの構造で使用される金属及びマーカーの放射線不透過性金属の接触により、電蝕が発生する。このような腐蝕により、最終的には、マーカーがステントから外れてしまう。これは、マーカーが血管内で下流に運ばれてしまう場合に問題を引き起こす。別個のステントマーカーは、ステントの全体輪郭を示すことができない。ステントの全体輪郭を示すことは、ステントの全長に亘る最適の膨張を決定する好ましい方法である。
【０００７】
ステントの放射線不透過性の向上は、ステントの選択された部分に放射線不透過性材料をメッキするか或いはコーティングすることによっても行われてきた。しかしながら、この方法にも多くの欠点がある。ステントを膨張させると、特定の部分に大きな変形が加わってメッキやコーティングに亀裂が生じ、メッキの幾つかの部分を下側の基材から分離することがある。これによりぎざぎざの縁部が形成されることがある。このような縁部は、内腔壁組織に物理的な傷を付けたり、ステントを通過する血液中に乱流を生じることによって凝血塊を形成する場合がある。更に、下側の構造材料が血液等の電解質の溶液にひとたび露呈されると、二つの異種金属の界面で電蝕が発生する。更に、電蝕が生じると、メッキした材料が下側の基材から経時的に分離してしまう。
【０００８】
以上からわかるように、複合ステントは、マーカー又は放射線不透過性メッキを備えていようといまいと、幾つかの問題点がある。即ち、マーカー、メッキ、又はコーティングが基材から分離することにより、金属粒子が血管内腔内を下流に流れ、閉塞又は他の悪い影響を患者に及ぼす可能性がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
従って、従来周知の装置に固有の欠点を解決するステントが必要とされている。好ましくは、この様なステントは単一の材料から形成され、必要な機械的特性を有し、Ｘ線透視検査を使用して容易に視覚化できるのに十分、放射線不透過性である。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、従来周知のステント装置の欠点を解決するタンタル−タングステン又はタンタル−ニオブのいずれかの二元合金から製造したステントを提供する。本ステントは、ステントとしてのその機能と付随する機械的必要条件及び構造的必要条件の全てを満たす。更に、従来技術とは対照的に、本ステントは、余分の放射線不透過性材料層を加えないで、Ｘ線透視検査で良好な映像を得るのに十分に放射線不透過性である。更に、本ステントは、輝度が過剰にならず、及び従って、純タンタルステントの場合のように、ステントが内部に配置された周囲血管内腔の映像を不鮮明にすることがない。
【００１１】
本発明のステントは、価値が従来認められてこなかったタンタル−タングステン合金及びタンタル−ニオブ合金の性質を使用することによってその結果を得る。タンタル−タングステン合金は、純タンタルとほぼ同じ放射線不透過性を有するが、純タンタルよりもかなり強く、組成によってはステンレス鋼よりも強い。合金の強度により、製造されるべきステントの壁厚を純タンタルから製造されたステントよりも比較的薄くできる。放射線不透過性が材料密度及びステントの厚さ又はストラットの厚さの関数であるため、タンタル−タングステンステントの厚さを調節し、放射線不透過性が純タンタルよりも低いが従来のステンレス鋼ステントよりも高いステントを製造できる。
【００１２】
ニオブの割合が高い（約４０％）タンタル−ニオブ合金は、純タンタルよりも強く、更に重要なことには、ニオブの原子量がタンタルの約半分であるため、密度が純タンタルよりもかなり低い。かくして、タンタル−ニオブ合金ステントの厚さを、純タンタルステントと従来のステンレス鋼ステントの間の放射線不透過性を持つように調節することもできる。
【００１３】
本発明のステントは、ステントが埋め込まれる身体内腔に適合でき且つ身体内腔の開存性を維持する実際上任意の形体を持つのがよい。代表的には、ステントは、円筒形リング及び連結リンクからなる複雑な幾何学的パターンでできている。これらの相互連結エレメントは、一般的にはストラットと呼ばれる。現在、当該技術分野で様々なストラットパターンが知られている。
【００１４】
例示の実施例では、本発明のステントは、一般的には、複数のリンクによって相互連結された複数の円筒形リングを含む。ステントを構成する円筒形リングの各々は、基端及び先端、及び円筒形リングの基端と先端との間で周方向に延びる円筒形外壁面によって画成された円筒形平面を有する。円筒形リングは、代表的には複数の交互の山及び谷を含み、一つの円筒形リングの谷は、隣接した円筒形リングの谷から周方向に食い違っている。この形体では、連結リンクが、各円筒形リングを隣接した円筒形リングに取り付ける。その結果、これらのリンクは、実質的に、谷のうちの一つの谷に位置決めされ、この谷を隣接した山に取り付ける。一般的には、円筒形リングは、少なくとも一つの連結リンクによって隣接した円筒形リング間に相互連結されており、各連結リンクは、前のリングの前の連結リンクから周方向で食い違っている。
【００１５】
円筒形リング及び連結リンクは一般的には別体の構造ではないが、これらを別々に説明するのを容易にするため、便宜的にリング及びリンクと呼んだ。更に、円筒形リングは、繰り返しパターンをなした一連のＵ形状構造、Ｗ形状構造、及びＹ形状構造でできているものと考えることができる。この場合も、円筒形リングはＵ、Ｗ、及びＹに分けられていない、即ちセグメント分けされていないが、リングが形成するパターンはこのような形体と似ている。Ｕ、Ｗ、及びＹは、曲がりくねった血管を通してステントを送出するとき、主に撓むことによって、及び半径方向外方に傾くことによって、ステントの可撓性を助長する。
【００１６】
本発明のステントは、Ｘ線透視検査での視認性がよいばかりでなく、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）にも適合できる。ＭＲＩでステントを見るための技術は、Ｘ線透視検査とは異なるけれども、本発明のステントは、ステントの配置中及び追跡調査中にステントの近く及びステント内腔の内側を撮影できるということに関し、ＭＲＩでの更に有用な視認性を有する。
【００１７】
好ましくは、本発明のステントは、円筒形リング及び連結リンクのパターンをチューブにレーザー切断することによって、チューブから形成できる。ステントの形成は、平らな金属シートをリング及びリンクの形体でレーザー切断した後、パターンを巻いて円筒形ステントの形状にし、長さ方向溶接を行うことによってステントを形成することによっても行うことができる。この他のステント形成方法が周知であり、こうした方法には、平らな金属シートを化学蝕刻し、巻き、次いで溶接してステントを形成する方法や、ワイヤをコイル状にしてステントを形成する方法が含まれる。更に、たが即ちリングをチューブストックから切り出してチューブエレメントを打ち抜いて冠部を形成し、これらの冠部を溶接又はレーザー融着によって連結し、ステントを形成することもできる。
【００１８】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、本発明の原理を例示する添付図面と関連して以下の詳細な説明を読むことにより明らかになるであろう。
【００１９】
【発明の実施の形態】
本発明のステントは、価値が従来認められてこなかったタンタルの特定の二元合金の性質、特にタンタル−タングステン合金及びタンタル−ニオブ合金の性質を使用することによって、現存のステントを改良したものである。これらの合金から製造されたステントは、ステント配置術中にステントをＸ線透視装置で容易に視覚化できるのに十分に放射線不透過性であるが、周囲身体組織又はステント内腔の視覚化を妨げる程放射線不透過性でないように、注文制作された壁厚即ちストラット厚を有する。更に、ステントが単一の材料から製造されるため、本発明のステントは、複合ステント又はめっきステントと関連した欠点、即ち放射線不透過性層の腐蝕や分離といった欠点を解決する。
【００２０】
本発明のステントは、それが埋め込まれる身体内腔と適合する実際上任意の形体を持つことができる。代表的には、ステントは、円筒形リング及び連結リンクでできた込み入った幾何学的パターンでできている。これらのエレメントは、一般的にストラットと呼ばれる。一般的には、これらのストラットは、血管の内腔壁と接触し、これによって血管の開存性を維持するように設計されたパターンをなして配置される。特定の設計上の目的を達成するため、当該技術分野において無数のストラットパターンが知られている。ステントの更に重要な設計上の特徴には、半径方向強度及びたが強度、膨張率、又は有効領域、及び長さ方向可撓性が含まれる。特定の用途について重要なそれらのパラメータを最適にする努力で、一つのストラットパターンを他のパターンに対して選択できる。例示のストラットパターンを以下に説明する。
【００２１】
タンタル−タングステン（「Ｔａ−Ｗ」）合金及びタンタル−ニオブ（「Ｔａ−Ｎｂ」）合金の関連した機械的特性の、３１６Ｌ型ステンレス鋼及び純タンタルに関する比較を表１に示す。ステントの用途で３００型シリーズステンレス鋼が最も一般的に使用されており、一般的には３１６Ｌ型が好ましい。
【００２２】
【表１】
2004503334.tif 000003
材料密度と放射線不透過性との間には高い正の相関がある。かくして、材料密度が大きければ大きい程、材料の放射線不透過性が大きい。例えば、表１を参照すると、厚さが均等な所与のステントパターンについて、タンタルステントは、ステンレス鋼で製造した同じステントの約２倍の放射線不透過性を持つ。更に、材料の厚さと放射線不透過性との間にはほぼ線型の関係がある。かくして、ステントパターン及び材料が同じであるがストラットの厚さが異なる二つのステントについて、ステント厚が大きい方のステントは、これと比例して、更に、放射線不透過性となる。
【００２３】
ステントの半径方向強度及びたが強度（フープ強度）は、全体として、ストラットの厚さの立方（ｔ３ ）の関数として変化する。この理由により、同じステントパターンを使用し、ほぼ同じ半径方向強度を持つように設計されたステントは、材料の降伏強度の差が明らかに小さいため、ストラット厚さが比較的大きく異なる。
【００２４】
材料の密度、ストラットの厚さ、及び放射線不透過性の間の関係の以上の説明は、材料強度、ストラットの厚さ、及びストラットの半径方向強度の間の関係の説明と同様に、大幅に簡略化してある。しかしながら、以上説明した関係は、タンタル二元合金をステントに使用することの利点を例示する上で十分である。
【００２５】
比較の目的で、ストラットの厚さが０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の３１６Ｌ型ステンレス鋼ステントを基準として使用する。このようなステントは、広範な初期送出直径及び拡張直径に亘ってステントとして適切に機能するのに十分な半径方向強度を持ち、様々な共通のステントパターンを備えていることが示されてきた。このようなステントの主な欠点は、これらのステントの放射線不透過性が不十分であるため、Ｘ線透視検査を使用するリアルタイム映像に問題が生じるということである。更に、放射線不透過性が不十分なステントは、ステントを埋め込んでから数日後、数カ月後、又は数年後に行われる追跡調査の施術中にＸ線透視検査で見ることが実際上不可能である。
【００２６】
本明細書中で使用されているように、初期送出直径は、膨張バルーンの周囲にクリンプされているときのステントの直径に関し、ステントの膨張直径は、血管内腔に埋め込んだときのステントの直径に関する。
【００２７】
次に表１を参照すると、この表からわかるように、純タンタルは密度がステンレス鋼の約二倍であるが、降伏強度がステンレス鋼の約２／３しかない。従って、所与のステントパターンについて、タンタルステントは、一般的には、ステンレス鋼ステントと等価の半径方向強度を得るためにはストラットの厚さをより大きくする必要がある。このことは、材料の密度が高いことと相まって、高度に放射線不透過性のステントを提供する。このステントは、Ｘ線透視検査で輝度が過度であり、周囲組織及び内腔の画像の邪魔となる。更に、ストラットの厚さが厚くなればなる程、初期送出直径が、同じパターンのステンレス鋼ステントよりも大きくなる。初期送出直径即ち輪郭が大いことは、一般的には、望ましくないと考えられている。かくして、純タンタルステントは、一般的には、血管の病変部位を修復する上で、ほぼ全ての用途で、同様のステンレス鋼ステントと比べてあまり適していない。
【００２８】
しかしながら、表１からわかるように、タンタル（「Ｔａ」）をタングステン（「Ｗ」）と合金にした場合、二元合金の強度は、純タンタルよりもかなり大きい。タンタル及び約２．５重量％のタングステンを含む合金の降伏強度は、３１６Ｌ型ステンレス鋼に匹敵する。タングステンを１０重量％含むタングステン−タンタル合金の降伏強度は、３１６Ｌ型ステンレス鋼の二倍近い。更に、タングステンの密度はタンタルよりもほんの僅か大きいに過ぎず、かくして、タングステンを少量のタングステンと合金にすると、二元合金の密度が純タンタルの密度よりも僅かに大きくなるだけで強度に大きな効果が及ぼされる。Ｔａ−１０％Ｗ合金は純タンタルよりも大きな強度を有すると同時に密度が同じであり、この二元合金で、純タンタルでは達成できない特定の目的を達成できる。即ち、二元合金の強度が高いため、等価の半径方向強度を維持しつつ、ステントのストラットの厚さを３１６Ｌ型ステンレス鋼ステントの厚さよりも小さくできる。ストラットの厚さを小さくすることにより、直接的に、ステントの放射線不透過性が低下し、更に、ステントの初期送出直径が小さくなる。
【００２９】
工学的計算により、最適の放射線不透過性を持ち、ストラットの厚さが０．００５０８ｍｍ（０．０００２インチ）のステンレス鋼ステントと等価の半径方向強度を備えたタンタル−タングステンステントが、タングステンを約２．５重量％乃至１５重量％含むタンタル合金から製造できることがわかった。このようなステントのストラットの厚さは、約０．０４０６４ｍｍ（約０．００１６インチ）である。かくして、タンタル−タングステン合金では、優れた放射線不透過性を備えており且つステンレス鋼又は純タンタルで得ることができるよりも初期送出輪郭が小さいステントを製造できる。
【００３０】
ステントの製造で有用な別の二元タンタル合金は、タンタルを約２５重量％乃至５２重量％のニオブと組み合わせた合金である。ニオブ（「Ｎｂ」）は密度が約１０ｇ／ｃｍ３ であり、これはステンレス鋼の密度よりも幾分大きく、純タンタルの密度よりもかなり小さい。表１を再度参照すると、ニオブを４０重量％含むタンタルの合金は、密度が約１２．１ｇ／ｃｍ３ であり、降伏強度が３１６Ｌ型ステンレス鋼と同様である。かくして、Ｔａ−４０％Ｎｂステントは、ステンレス鋼ステントに匹敵する半径方向強度を有し、パターン及びストラットの厚さが同じである場合、ステンレス鋼ステントと純タンタルステントとの間の放射線不透過性を有する。
【００３１】
Ｔａ−Ｗ合金及びＴａ−Ｎｂ合金の両方の、ステンレス鋼を越える一つの追加の利点は、これらの合金が、主にタンタル酸化物（Ｔａ２ Ｏ５ ）からなる酸素不動態薄膜を形成することである。この薄膜は、一般的には、ステンレス鋼ステントの不動態化中に形成されるクロム酸化物薄膜よりも丈夫であり且つ耐蝕性が高い。耐蝕性について、Ｔａ−Ｗ合金及びＴａ−Ｎｂ合金はステンレス鋼よりも遙かに優れている。例えば、タングステンをベースとした材料及びニオブをベースとした材料は、化学工業で、３１６Ｌステンレス鋼を急速に侵蝕する硫酸溶液や塩酸溶液の取り扱いに一般的に使用されている。
【００３２】
幾つかの産業では、ステンレス鋼の成分であるニッケルに対して非常に高い感受性を示す。更に、ステンレス鋼中のクロムは、放出された場合、有毒な重金属となる。本明細書中に記載した合金は、これらの元素のいずれも含まない。
【００３３】
上文中に説明した合金は、ペンシルバニア州１９５１２ボイヤータウン・ホリーロード１４４、私書箱１６０７のカボット・パフォーマンス・マテリアルズ社から得ることができる。以下の表２は、各合金中に存在する元素をそれらの重量％とともに示す一覧表である。これらは、代表的な、又は平均的な値である。
【００３４】
【表２】
2004503334.tif 000004
本発明によるタンタル二元合金ステントのストラットパターンの例示の実施例を詳細に説明する前に、代表的ステント埋め込み術及びステントによる治療が行われる代表的な脈管状態を簡単に説明する。次に図１を参照すると、この図には、本発明のステント１０が、内腔１４及び拡張部材１６を持つカテーテル１２に取り付けた状態で示してある。ステント及びカテーテルは、動脈２４の内腔の内側に示してある。ステントは、動脈の内腔に付着した少量の動脈プラーク２３を横切って位置決めされた状態で示してある。幾つかの手術では、バルーン血管形成術等の予備手術を行わないでステントを直接埋め込む。その他の手術では、プラークは、予め拡張させた、即ち半径方向に動脈壁に対して押し付けられた、又は動脈から部分的に除去した動脈病変部位の残りである。病変部位の拡張は、代表的には、血管形成術によって行われ、この場合、病変部位の除去は、代表的には、アテローム切除術によって行われる。動脈の病変部位を治療するためのこれらの及び他の手術が当該技術分野で周知である。
【００３５】
多くの病変部位治療方法では、治療を施した動脈には或る程度の傷が付いており、特定の割合の場合で、いきなり潰れたり、新生脈管内膜過形成により所定期間に亘ってゆっくりと狭窄することがある。これは、再発狭窄症と呼ばれるこのような状態のいずれも起こらないようにするため、治療を施した動脈には、多くの場合、本発明のステント１０等の人工器官装置が装着される。ステントは、治療を施した血管に半径方向支持を提供し、これによって血管２４が潰れないようにし、更に、内腔内へプラークが脱出しないようにするための足場を提供する。ステントは、更に、動脈の解離や脈管内膜のフラップの修復にも使用できる。これらは、両方とも、冠状動脈、末梢動脈及び他の血管で一般的に見られる。ステントは、その機能を果たすため、病変部位の場所を横切って正確に配置しなければならない。従って、埋め込み術中に医師がステントの位置をＸ線透視検査で視覚的に定位できるように、ステントの放射線不透過性が十分であることが重要である。しかしながら、ステントが過度に放射線不透過性でないということも同様に重要である。ステントが過度に放射線不透過性である場合、即ち輝度が高すぎる場合には、医師には内腔が見え難くなってしまう。これは、続いて起こる再発狭窄症の評価を困難にする。バルーンマーカーがステントに非常に近い場合には、ステントがマーカーと区別が付かなくなってしまう。ステント端部を正確に見ないでステントを病変部位に正確に置くことは、特に開口の病変部位の場合、困難である。
【００３６】
図１を参照し続けると、代表的なステント配置術では、従来のセルジンガー技術によってガイドカテーテル（図示せず）を患者の心血管系に大腿動脈を通して導入し、ガイドカテーテルの先端が病変部位の場所と近接した箇所に位置決めされるまで、患者の血管系内を前進させる。迅速交換型のガイドワイヤ２０及びステント送出カテーテル１２を、ガイドワイヤをステント送出カテーテル内で摺動させながら、ガイドカテーテルを通して導入する。先ず最初にガイドワイヤをガイドカテーテルから動脈２４内に前進させ、ガイドワイヤを動脈の病変部位を横切って差し向ける。次いで、ステント送出カテーテルを、予め前進させたガイドワイヤ上で、ステントが病変部位に亘って適正に位置決めされるまで前進させる。
【００３７】
次に図２を参照する。ひとたび所定位置にある状態で、拡張バルーン１６を所定の大きさまで拡張し、ステント１０を動脈壁の内側に当てて半径方向に膨張し、これによってステントを動脈の内腔２２に埋め込む。次いで、ステント送出カテーテルを患者脈管系から引き抜いて動脈を通る血流を再開できるようにバルーンを収縮させて小さな輪郭にする。
【００３８】
ステント１０が細長いチューブ状部材から形成されているため、ステントのリング及びリンクは横断面が比較的平らであり、かくして、図３に示すように動脈２４に埋め込んだ後、血流との干渉が最小になる。最終的には、内皮細胞の成長によって覆われ、これにより血流との干渉が更に少なくなる。当業者には理解されることであろうが、上文中に説明した手術は代表的な手術であって、ステントの配置で使用される唯一の方法ではない。
【００３９】
代表的には、ステント１０は固体チューブからレーザー切断される。かくして、ステントは、別個の個々の構成要素を備えていない。しかしながら、説明上の目的のため、円筒形リング及び連結リンクでできているものとしてステントの例示の実施例に言及するのが有利である。更に、以下に説明するように、Ｕ形状エレメント、Ｗ形状エレメント、及びＹ形状エレメントの組み合わせでできているものとして個々のリンクに言及するのが有利である。
【００４０】
次に図４及び図５を参照すると、ステント１０の例示の実施例は、ステントの周方向に延びる複数の円筒形リング３０で形成されている。これらのステントは、図４に示す初期送出直径３２及び図５に示す膨張直径即ち埋め込み直径３４を有する。各円筒形リング３０は、円筒形リング基端３６及び円筒形リング先端３８（図６も参照されたい）を有する。各円筒形リング３０は、リングの基端３６及び先端３８によって画成された平面である円筒形平面４０を画成する。円筒形リングは円筒体の周囲において周方向長さを有する。各円筒形リングは、ステントの最外面を画成する円筒形外壁面４２、及びステントの最内面を画成する円筒形内壁面４４を含む。円筒形平面４０は、円筒形外壁面に沿っている。
【００４１】
次に図６を参照すると、単なる例示の目的でステント１０が平らなパターンとして示してあり、その結果、リング及びリンクのパターンを更に明瞭に見ることができる。各リングは、複数のＷ形状エレメント４６、Ｕ形状エレメント４８、及びＹ形状エレメント５０から形成されているものとして視覚化できる。各円筒形リングは、複数のリンク５２によって相互連結されている。代表的には隣接したリングの各々は、少なくとも一つの連結リンクによって連結されている。例示の実施例では、各リングは、ステントの周囲に亘って１２０°の間隔で等間隔に間隔が隔てられた三つの連結リンクによって、隣接したリングの各々に連結されている。代表的には、各連結リンクは、前の連結リンク及び次の連結リンクから半径方向に食い違っている。一般的には、連結リンクが半径方向に食い違っていることにより、図示のリンクが幾分剛性であってもステントの均等な長さ方向可撓性が向上する。
【００４２】
図６を参照し続けると、円筒形リング３０のＵ形状エレメント、Ｗ形状エレメント、及びＹ形状エレメントは、複数の山５６及び谷５８を有する。隣接したリング３０の各々は、一つのリングの山が次の隣接したリングの谷と軸線方向で整合するように、連続したリングの各々から半径方向に食い違っている。連結リンク５２は、各リンクがＵ形状エレメント４８の谷内にあり、このエレメントを隣接したリングの山に連結するように位置決めされている。
【００４３】
ステント１０は、放電加工、イオンミリング、化学蝕刻を含む幾つかの方法で製造できる。しかしながら、好ましい方法は、皮下チューブ等のチューブ状薄壁部材をレーザー切断する方法である。この方法では、コンピュータ制御のレーザーが皮下チューブの部分を予めプログラムされたテンプレートに従って切除し、所望のストラットパターンを形成する。小径のチューブをレーザー加工するための方法及び機器は当該技術分野で周知である。
【００４４】
レーザー加工プロセスは、引っ張ったチューブのパターンカットの周囲に熱の影響を受けた薄いゾーンを残し、その結果、表面仕上げが幾分粗くなり、生態組織に埋め込むには不適である。必要な表面仕上げを得るため、ステントには、代表的にはスケール除去処理及び電解研磨が施される。一つのスケール除去方法は、ステントをアルカリ洗浄材に浸漬する工程、及び選択された期間に亘ってステントを超音波で攪拌する工程を含む。別の方法は、ステントを微細なガラスビーズでビーズブラストする工程を含む。この他のスケール除去方法があるということは当業者に周知である。
【００４５】
電解研磨の原理もまた、当該技術分野で周知である。代表的には、電解研磨されるべき物品を酸水溶液を含む電解質に浸漬する。研磨されるべき物品が正の電極（陽極）を形成し、負の電極（陰極）を陽極の近くに置く。陽極及び陰極を電位差源に接続し、電解質が陽極と陰極との間の回路を完成する。電流が電解質を通過する時、陽極の表面から金属が溶解し、突出部が窪みよりも迅速に溶解し、これによって滑らかな表面を形成する。電解研磨プロセスの材料の溶解速度は、主に、選択された電解質及び電解質流体中の電流密度の関数である。
【００４６】
代表的には、ステンレス鋼ステントの場合には、電解研磨プロセスの最終工程に新たに研磨した表面の不動態化工程が含まれる。電解質溶液から取り出して水で濯いだ後、電解質で使用された酸の残留陰イオンが研磨した表面と接触したままである。このような表面陰イオンの存在により、新たに研磨した表面は、残留陰イオンが非イオン水（通常の水道水）中に一般的に存在するカルシウムイオンやマグネシウムイオンと接触したときに劣化してしまう。表面が劣化しないようにするため、新たに研磨したステントを不動態浴に浸漬する。不動態浴には、代表的には、硝酸、脱イオン水、及び重クロム酸ナトリウムの溶液が入っている。不動態浴は、残留陰イオンを中和し、保護、耐蝕性、強固に付着した、透明な酸化クロムコーティングを、新たに研磨した表面に残す。
【００４７】
タンタル合金ステントの利点は、タンタルの合金が、合金の初期熱処理中に丈夫な耐蝕性（酸化タンタル）コーティングを形成し、これにより、合金を、電解研磨後にステント表面に残る残留陰イオンの腐蝕作用に対して比較的影響を受けないことである。従って、一般的には電解研磨後に不動態化を施すことが必要とされない。ニオブもまた非常に耐蝕性の酸化物を形成する。この酸化物の性質はタンタルと非常に似ている。ニオブは、高温ではタンタルよりも耐蝕性が劣るが、室温では非常に類似している。
【００４８】
代表的には、ステント１０を形成するための適当な大きさのチューブは、外径が約０．５０８ｍｍ乃至１．７７８ｍｍ（約０．０２０インチ乃至０．０７０インチ）であり、壁厚が約０．０７６２ｍｍ乃至０．１７７８ｍｍ（約０．００３インチ乃至０．００７インチ）である。しかしながら、チューブの大きさは、用途に応じて変化する。ステントは、シームレスチューブを機械加工することによって形成するのが好ましい。しかしながら、圧延により平らにしたシートストックの長さ方向縁部を溶接することによって円筒体にしたチューブもまた適している。これは、圧延したシートストックを円形のダイを通して引き出すためである。
【００４９】
価値が従来認められてこなかったタンタル−タングステン合金及びタンタル−ニオブ合金の性質を使用した新たなステントが提供されたことは理解されよう。新たなステントは、追加の放射線不透過性コーティングを必要とせずにＸ線透視検査を使用して視覚化した場合に十分放射線不透過性をもつ。更に、新たなステントのプロセス強度は、ステンレス鋼ステントと等価であり、更に小さい初期送出輪郭に形成できる。
【００５０】
上述のように、Ｘ線を使用するＸ線透視検査は、ステントの視覚化に使用される最も一般的な撮影方法である。これは、挿入中（ステントの送出中）、及びその後の診断時の両方の場合にいえる。本発明のステントは、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）でも見ることができる。ＭＲＩ技術は、Ｘ線透視検査とは全く異なる態様で作用する。本発明のステントは、Ｘ線とは根本的に異なる方法でＭＲＩ映像を示す。本発明の金属製ステントは、画像アーティファクトを形成することによってＭＲＩ映像に示す。本発明のステントについての画像アーティファクト源には、磁化率及び導電性が含まれる。磁化率が組織と異なる任意の金属が磁化率アーティファクトを発生する。アーティファクトの大きさは、磁化率が組織とどれ程異なるかで決まる。これらのアーティファクトは、通常は、映像上の信号が欠落した場所即ちダークスポットである。ＭＲＩスキャナ内の導電性金属にも、高周波パルスによって電流が誘導される。ステントについては、これによりステントが内腔を高周波励起信号から遮蔽する。本発明の組成のステントは最も高いＭＲＩ適合性をもつが、従来技術のステンレス鋼ステントは最もＭＲＩ適合性が低い。
【００５１】
現在の好ましい実施例だけを詳細に説明したが、当業者に明らかなように、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書中に開示した装置及び方法に対して変形及び改良を行うことができる。従って、添付の特許請求の範囲を除き、本発明を限定しようとするものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】バルーン拡張カテーテルに取り付けられており且つ動脈内に配置された本発明の特徴を具体化したステントを示す部分断面正面図である。
【図２】動脈内で膨張させて動脈壁内に固定させたステントを示す図１に示すのと同様の部分断面正面図である。
【図３】バルーンカテーテルを引き抜いた後の、動脈壁に埋め込んだ膨張させたステントを示す部分断面正面図である。
【図４】本発明の特徴を具体化するステントを膨張前の状態で示す斜視図である。
【図５】本発明の特徴を具体化するステントを膨張させた状態で示す斜視図である。
【図６】図４に示すステントのパターンを示す、本発明のステントを平らに拡げた平面図である。
【符号の説明】
１０　ステント
１２　カテーテル
１４　内腔
１６　拡張バルーン
２０　迅速交換型ガイドワイヤ
２２　動脈内腔
２３　動脈プラーク
２４　動脈
【国際公開パンフレット】
2004503334.tif 000005
2004503334.tif 000006
2004503334.tif 000007
2004503334.tif 000008
2004503334.tif 000009
2004503334.tif 000010
2004503334.tif 000011
2004503334.tif 000012
2004503334.tif 000013
2004503334.tif 000014
2004503334.tif 000015
2004503334.tif 000016
2004503334.tif 000017
2004503334.tif 000018
2004503334.tif 000019
2004503334.tif 000020
2004503334.tif 000021
2004503334.tif 000022
2004503334.tif 000023
2004503334.tif 000024
2004503334.tif 000025
2004503334.tif 000026
2004503334.tif 000027
2004503334.tif 000028
2004503334.tif 000029
2004503334.tif 000030
【国際調査報告】
2004503334.tif 000031
2004503334.tif 000032