(57)【要約】近位大腿骨（１０）における骨折部を小さくし圧縮するような骨折部固定装置（１２）が開示されている。固定装置（１２）は、遠位端（３２）上に海綿骨質アンカー（３４）を有する細長い本体（２８）を含んでいる。軸方向に移動可能な近位アンカー（３６）は、固定装置（１２）の近位端（３０）によって保持されている。装置（１２）は回転させられて骨折部を横切る位置または互いに隣接する骨の間の間隙に送り込まれ、さらに隣接する骨または骨片に送り込まれ、近位アンカー（３６）は、遠位方向に前進させられ、二次圧縮をかけて装置（１２）を所定の位置にロックする。装置（１２）は、軟組織の接合に用いることもできる。
2004532674.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端とを有する細長い本体と、
前記遠位端上にあるらせん状アンカーと、
前記本体上の前記アンカーの近くに設けられた第１の保持構造と、
前記本体によって移動可能に保持された近位アンカーとを有し、
前記近位アンカーは、前記本体に対して遠位方向に移動可能であり、前記保持構造は、前記本体に対する前記近位アンカーの近位方向への移動に抵抗する大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項２】
前記第１の保持構造は環状の構造を有する、請求項１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項３】
前記第１の保持構造はフランジを有する、請求項１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項４】
前記第１の保持構造はねじを有する、請求項１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項５】
前記近位アンカーは管状スリーブによって保持されている、請求項１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項６】
前記本体上で前記第１の保持構造と協働する第２の保持構造を前記管状スリーブの内側にさらに有する、請求項５に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項７】
前記管状スリーブから半径方向外側に延びる横断フランジをさらに有する、請求項６に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項８】
前記フランジは、前記管状スリーブの長手方向軸に対して斜めに移動可能である、請求項７に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項９】
前記フランジは、前記管状スリーブの長手方向軸に対して非直角に固定されている、請求項７に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項１０】
前記細長い本体上に回転継手をさらに有する、請求項１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項１１】
前記らせん状アンカーは、内径を有すると共に、外側縁部によって形成された外側境界を有するらせん状フランジを有する、請求項１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項１２】
前記らせん状フランジは中央コアの周りを覆っている、請求項１１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項１３】
前記外側境界および内径は概ね円筒形である、請求項１２に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項１４】
前記内径は遠位方向に先細りになっている、請求項１３に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項１５】
前記外側境界は、前記遠位アンカーの遠位端の所で、先細りになっている、請求項１３に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項１６】
前記らせん状フランジは概ね平坦な刃である、請求項１１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項１７】
前記らせん状フランジは少なくとも第１のフランジおよび第２のフランジを有する、請求項１１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項１８】
前記外側境界および前記内径は概ね円筒形である、請求項１７に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項１９】
前記中央コアは軸方向ルーメンである、請求項１２に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項２０】
前記らせん状フランジは、少なくとも第１のフランジ、第２のフランジ、および第３のフランジを有する、請求項１９に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項２１】
前記外側境界および前記内径は概ね円筒形である、請求項２０に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項２２】
少なくとも前記第３のフランジは、軸方向ルーメンを露出させるように取り外される、請求項２０に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項２３】
前記外側境界および前記内径は概ね円筒形である、請求項２２に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項２４】
前記中央コアは、前記軸方向ルーメンを露出させるように遠位方向に先細りしている、請求項１９に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項２５】
前記軸方向ルーメンは、前記遠位アンカーの概ね長手方向中心で露出されている、請求項２４に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項２６】
前記らせん状フランジは、軸方向ルーメンの周りを覆っている、請求項１１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項２７】
前記外側境界および前記内径は概ね円筒形の形状を有する、請求項２６に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項２８】
前記らせん状フランジは、少なくとも第１のフランジと、前記軸方向ルーメンの周りをらせん状に覆っている第２のフランジとを有する、請求項２７に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項２９】
前記第１および第２のフランジは尖った先端を含む、請求項２８に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項３０】
前記内径は遠位方向に先細りになっている、請求項２９に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項３１】
前記内径は、前記遠位アンカーの遠位端の所で、概ね零に等しくなる、請求項３０に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項３２】
前記外側境界も遠位方向に先細りしている、請求項３０に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項３３】
前記内径は概ね零に等しい、請求項１１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項３４】
前記らせん状フランジは、概ねＶ字形の断面を有する、請求項３３に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項３５】
前記らせん状フランジは、概ね矩形の断面を有する、請求項３３に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項３６】
前記近位アンカーは、管状ハウジングから半径方向外側に延び、前記管状ハウジングの長手方向軸を横切る平面内に位置する係合面を形成する、少なくとも１つのさかとげを有する管状ハウジングを有する、請求項１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項３７】
前記近位アンカーは、概ね前記係合面に面する骨接触面を形成するフランジを含む、請求項３６に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項３８】
前記細長い本体は、連結部で互いに取外し可能に連結された第１の部分と第２の部分とを有する、請求項１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項３９】
前記近位アンカーに対する前記本体の前記第１の部分の回転移動を防止する反回転構造を前記本体の前記第１の部分上にさらに有する、請求項３８に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項４０】
前記近位アンカーは、前記第１の位置において、遠位方向に前記第１の部分と前記第２の部分との間の前記連結部を通り過ぎて延びる管状スリーブを有する、請求項３９に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項４１】
前記保持構造は一連のリッジまたは溝を有する、請求項４０に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項４２】
前記本体上で前記第１の保持構造と協働する第２の保持構造を前記管状スリーブの内部にさらに有する、請求項４１に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項４３】
前記第２の保持構造は、前記管状スリーブから半径方向外側に延びる横断フランジを有する、請求項４２に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項４４】
前記フランジは、前記管状スリーブの長手方向軸に対して斜めに移動可能である、請求項４３に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項４５】
前記本体の前記第２の部分上に回転継手をさらに有する、請求項４０に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項４６】
前記近位アンカー上に回転継手をさらに有する、請求項４０に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項４７】
前記第１の部分の近位部上に第１のねじ部、前記第２の部分の遠位部上に第２のねじ部をさらに有し、第１のねじ部および第２のねじは、第１の部分と第２の部分を連結部で互いに取外し可能に連結するように構成されている、請求項４０に記載の大腿骨首部骨折部固定装置。
【請求項４８】
近位端および遠位端を有する細長い本体と、
前記遠位端上の海綿骨アンカーと、
軸方向に移動可能に前記本体上に保持された近位アンカーと、
前記本体と前記近位アンカーとの中間に位置し、前記近位アンカーを前記遠位方向に前進させて前記固定装置を締め付けるのを可能にするが、前記近位アンカーの近位方向の移動に抵抗する相補表面構造とを有する骨折部固定装置。
【請求項４９】
前記海綿骨質は、中央コア、すなわち軸方向ルーメンの周りを覆っているらせん状フランジを有し、らせん状アンカーの外側縁部が外側境界を形成し、前記中央のコア、すなわち軸方面ルーメンが小径を形成している、請求項４８に記載の骨折部固定装置。
【請求項５０】
前記内径は概ね零に等しい、請求項４８に記載の骨折部固定装置。
【請求項５１】
前記らせん状フランジは少なくとも第１のフランジと第２のフランジを有する、請求項４８に記載の骨折部固定装置。
【請求項５２】
前記近位アンカーは、管状ハウジングから半径方向外側に延び、前記管状ハウジングの長手方向軸を横切る平面内に位置する係合面を形成する、少なくとも１つのさかとげを含む管状ハウジングを有する、請求項４８に記載の骨折部固定装置。
【請求項５３】
前記近位アンカーは、概ね前記係合面に面する骨接触面を形成するフランジを含む、請求項５５に記載の骨折部固定装置。
【請求項５４】
前記細長い本体は、連結部で互いに取外し可能に連結された第１の部分と第２の部分とを有する、請求項４８に記載の骨折部固定装置。
【請求項５５】
前記近位アンカーに対する前記本体の前記第１の部分の回転移動を防止する反回転構造を前記本体の前記第１の部分上にさらに有する、請求項５７に記載の骨折部固定装置。
【請求項５６】
前記近位アンカーは、第１の位置に、遠位方向に前記第１の部分と前記第２の部分との間の前記連結部を通り過ぎて延びる管状スリーブを有する、請求項５８に記載の骨折部固定装置。
【請求項５７】
前記相補表面構造は、一連のリッジまたは溝を有する第１の保持構造を前記第１の部分上に有する、請求項５９に記載の骨折部固定装置。
【請求項５８】
前記相補表面構造は、前記本体上で前記第１の保持構造と協働する第２の保持構造を前記管状スリーブの内部にさらに有する、請求項６０に記載の骨折部固定装置。
【請求項５９】
前記第２の保持構造は、前記管状スリーブから半径方向外側に延びる横断フランジを有する、請求項６１に記載の骨折部固定装置。
【請求項６０】
前記第１の部分の前記第２の部分上に回転継手をさらに有する、請求項５９に記載の骨折部固定装置。
【請求項６１】
前記近位アンカー上に回転継手をさらに有する、請求項５９に記載の骨折部固定装置。
【請求項６２】
前記第１の部分の近位部上に第１のねじ部を、前記第２の部分の遠位部上に第２のねじ部とをさらに有し、第１のねじ部および第２のねじ部が、前記第１の部分と前記第２の部分を連結部で互いに取外し可能に連結するように構成されていている、請求項５９に記載の骨折部固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は内部骨折部固定装置に関する。一用途では、本発明は、骨折部のうちでも特に大腿骨首部骨折部および他の近位大腿骨骨折部を固定する骨折部固定装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
大腿骨（ｔｈｉｇｈ  ｂｏｎｅ）と呼ばれることもある大腿骨（ｆｅｍｕｒ）は一般に、股関節部から膝まで延びる細長い骨幹を有している。この骨幹の近位端は、骨頭、首部、大転子、および小転子を含んでいる。大腿骨の骨頭は、無名骨の臼蓋に嵌って、股関節部の所に玉継手を形成する。大腿骨の遠位端は内側顆と外側顆を含んでいる。これらの顆は脛骨の上端に当たって膝関節を形成している。全体として、大腿骨は、骨格の中で最も長くかつ最も強靭な骨である。しかし、大腿骨の一部は極めて骨折しやすい。
【０００３】
老人病患者における転子貫通（ｐｅｒｔｒｏｃｈａｎｔｅｒｉｃ）骨折は、大腿骨の首部の領域の骨折に関連して最も頻繁に起こる。高齢およびこのような患者が経験する病状のため、入院期間およびリハビリテーション時間を最短にするように骨格の創傷を適切な時間に安定化する必要がある。影響を受けやすい代謝環境にある患者にとって致命的になることもあるいわゆる固定症候群によって引き起こされる合併症を最低限に抑える装置および手順を利用することが好ましい。さらに、外科的介入に関係する血液の損失を最低限に抑えることが好ましい。同時に、患者が非常に適切な時間に着座姿勢をとり、介入の２、３日後に、支える体重を徐々に増やしながら起立姿勢をとるのを可能にするために、使用される接骨手段は安定したものでなければならない。
【０００４】
大腿骨折の内部固定は一般に、最も一般的な整形外科手術の１つである。大腿骨の骨折は、大腿骨の近位部と大腿骨の遠位部の両方で起こる。大腿骨の近位部の骨折（股関節部骨折）は一般に、大腿骨首部骨折（重度または軽度）、転子間骨折、転子下骨折として分類される。大腿骨の遠位部の骨折（膝骨折）は、顆上骨折と呼ばれる。骨折は一般に、大腿骨の下端の所の顆同士の間を垂直方向に延びて、大腿骨の遠位部を２つの主要な骨片に分離する。骨折線がさらに細分されて複数のより小さな骨片ができることもある。大腿骨の首部まで延びる大腿骨の骨折部は一般に、大腿骨の骨幹に制限された骨折部よりも治療が困難である。
【０００５】
骨折の手術治療では、骨折部を内部で固定し、場合によっては圧縮する必要がある。大腿骨の首部、骨頭、または転子の骨折部は、たる形部材、ラグスクリュー、および圧縮ねじを有する圧縮プレートを一般に含む様々な圧縮ねじ組立体によって治療されている。圧縮プレートは大腿骨の外側に固定され、たる形部材は、予め掘削された穴に大腿骨骨頭の方向に挿入される。ねじ付き端部および平滑部を有するラグスクリューは、それが骨折部を横切って大腿骨骨頭内に延びるようにたる形部材に挿入される。ねじ部は大腿骨骨頭に当たる。圧縮ねじはラグスクリューをプレートに連結する。圧縮ねじの張力を調整することによって、骨折部の圧縮（収縮）を調整することができる。
【０００６】
大腿骨首部の骨折部を安定させるために先端（遠位端）部が大腿骨骨頭に位置するように大腿骨首部の長手方向軸に沿って位置するようになっている様々な細長いインプラント（くぎ、ねじ、ピン、など）が開発されている。この細長いインプラントは、それのみを移植することも、側板や脊髄内ロッドのような他のインプラントに連結することもできる。インプラントの先端部は通常、大腿骨頭骨を確実に把持する手段（雄ねじ、拡張アームなど）を含むが、このような把持手段を含めると、いくつかの重大な問題が起こることがある。まず、雄ねじ付きインプラントのような、先端部に鋭い縁部を有するインプラントは、移植後に近位方向に股関節体重支持面の方へ移動する傾向がある。これは、近位骨の、ねじ頭の遠位方向への移動に抵抗するための完全性が不十分であるときに起こりうる。生理学的な荷重の下でのこのような近位方向への移動は、大腿骨骨頭カットアウトとも呼ばれ、隣接する股関節に顕著な損傷を与えることがある。さらに、雄ねじ付きのインプラントは、移植時に大腿骨に大きな応力集中を発生させることがあり、それによって大腿骨に形成されたねじが磨り減り、したがって把持が弱くなることがある。公知の拡張アーム装置の可動アームは通常、一方の端部が自由に動くことができ、他方の端部がインプラントの先端部の本体に取り付けられている。その結果、すべての疲労荷重がアームの取付け端部に集中し、望ましくないことには、取付け点に大きな曲げモーメントが発生する。さらに、従来のねじ付きインプラントは一般に、張力を受けたときの保持力が不十分であり、したがって、移植手術の間または術後に患者の体重による荷重がかかったときに過度の締め付けによって、大腿骨骨頭のねじが磨り減ることがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、従来技術における様々な努力にもかかわらず、移動および回転に抵抗し、容易にかつ迅速に大腿骨に設置することのできる、大腿骨首部用途において大腿骨骨頭内などに改善されたロック力を有する整形外科用固定装置に対する要求が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
発明の概要
本発明の一態様によれば、第１の骨片を第２の骨片に固定する方法が提供される。この方法は、第１の骨片を貫通するボアを第２の骨片の方向にあけるステップと、互いに連結された第１の部分と第２の部分とを有する固定装置をボアを通して前進させるステップとを有する。固定装置の遠位アンカーは、固定装置を第２の骨片に固定するように回転させられ、近位アンカーは、第１の骨片に当たるように軸方向に前進させられ、骨折部を横切る方向に圧縮する。
【０００９】
この方法の一用途では、第２の骨片は大腿骨の骨頭を有している。あるいは、第２の骨片は、脛骨、ひ骨、大腿骨、ｈｕｍｕｒｕｓ、とう骨、または尺骨を有している。第１の骨片は顆を有してよい。
【００１０】
この方法はさらに、第１の部分を第２の部分から取り外すステップを有してよい。
【００１１】
本発明の他の態様によれば、大腿骨首部骨折部固定装置が提供される。この装置は、近位端および遠位端とを有する細長い本体と、遠位端上のらせん状アンカーとを有している。第１の保持構造が、本体上のアンカーの近くに設けられている。近位アンカーが、本体によって移動可能に保持されている。近位アンカーは、本体に対して遠位方向に移動可能であり、保持構造は、本体に対する近位アンカーの近位方向への移動に抵抗する。一実施態様では、らせん状アンカーは、中央コアすなわち軸方向ルーメンの周りを覆っている。らせん状アンカーの外側縁部は外側境界を形成し、中央コアすなわち軸方向ルーメンは内径を形成している。
【００１２】
本発明の他の態様によれば、骨折部固定装置が提供される。この装置は、近位端および遠位端を有する細長い本体を有している。海綿骨質アンカーが遠位端上に位置している。近位アンカーが軸方向に移動可能に本体上に保持されている。近位アンカーを遠位方向に前進させて骨折部を横切る方向に圧縮するのを可能にするが、近位アンカーの軸方向の近位方向の移動に抵抗する相補表面構造が、本体と近位アンカーとの間に設けられている。一実施態様では、海綿骨質アンカーは、中央コア、すなわち軸方向ルーメンの周りを覆っているらせん状フランジを有し、らせん状アンカーの外側縁部は外側境界を形成し、中央コアすなわち軸方向ルーメンは内径を形成している。
【００１３】
本発明の他の態様によれば、大腿骨骨折を治療する方法が提供される。この方法は、少なくとも１つ、好ましくは２つまたは３つのボアを大腿骨に遠位方向にかつ骨折部の方向へあけるステップと、遠位骨アンカーを形成する第１の部分と近位端を形成する第２の部分とを有する本体を有する固定装置を各ボア内を前進させるステップとを有している。近位要素は、遠位アンカーを骨折部の遠位にある骨に当たるように回転させられ、近位アンカーは、骨折部を圧縮するように固定装置に沿って遠位方向に前進させられる。
【００１４】
本発明の他の態様によれば、骨折部固定装置は近位端および遠位端を有する細長い本体を有している。本体は、遠位端上にらせん状アンカーも有している。第１の保持構造が、本体上の、アンカーの近くに設けられている。近位アンカーが、本体によって移動可能に保持され、管状ハウジングを有している。管状ハウジングは、管状ハウジングから半径方向外側に延び、管状ハウジングの長手方向軸を横切る平面内に位置する係合表面を形成する少なくとも１つのさかとげ（ｂａｒｂ）を有している。近位アンカーは、本体に対して遠位方向に移動可能であり、保持構造は、本体に対する近位アンカーの近位方向の移動に抵抗する。
【００１５】
本発明のさらに他の態様によれば、大腿骨首部骨折部固定装置が提供される。この装置は、近位端および遠位端を有し、連結部で互いに取外し可能に連結された第１の部分と第２の部分とを有する細長い本体を有している。第１の部分は回転防止構造を含んでいる。らせん状遠位アンカーが遠位端上に設けられている。第１の保持構造が、本体上の遠位アンカーの近くに設けられ、近位アンカーの表面は、本体によって移動可能に保持されている。近位アンカーは、第１の位置で、遠位方向に第１の部分と第２の部分との間の連結部を越えて延びる管状スリーブを含んでいる。近位アンカー表面は、本体に対して遠位方向に移動可能である。保持構造は、本体に対する近位アンカー表面の近位方向の移動に抵抗し、回転防止構造は、近位アンカーに対する第１の部分の回転運動を防止する。
【００１６】
一実施態様では、第１の保持構造は一連のリッジまたは溝を有している。本体上で第１の保持構造と協働する第２の保持構造が、管状のスリーブの内側に設けられるのが好ましい。
【００１７】
本発明の他の態様によれば、骨折部固定装置が提供される。固定装置は、近位端および遠位端を有し、連結部で互いに取外し可能に連結された第１の部分と第２の部分とを有する細長い本体を有している。海綿骨質アンカーおよび／または皮質骨アンカーが遠位端によって保持されている。近位アンカーが、本体上に軸方向に移動可能に保持されており、遠位方向に連結部を越えて延びる管状部を含んでいる。近位アンカーを遠位方向に前進させて固定装置を締め付けるのを可能にするが、近位アンカーの軸方向近位方向の移動に抵抗し、かつ第１の部分と第２の部分との間の回転移動を防止する相補表面構造が本体の第１の部分と近位アンカーとの間に設けられている。
【００１８】
穴をあけるステップは、大腿骨の骨頭の方向に大腿骨首部まで延びている軸に沿って穴をあけることを有することが好ましい。一実施態様では、近位アンカーを前進させるステップは、固定装置に対して近位アンカーを回転させることなしに近位アンカーを軸方向に前進させることを有している。大腿骨骨折部は、大腿骨首部骨折部（たとえば、重度の骨折や軽度の骨折）であっても、転子間骨折部であっても、転子下骨折部であってもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
当業者には、本体の他の特徴および利点が、以下の好ましい実施形態の詳細な説明を添付の図面および特許請求の範囲と共に検討したときに明らかになろう。
【００２０】
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明の固定装置について主として近位大腿骨の骨折に関して説明するが、ここに開示された方法および構造は、当業者にはこの開示を考慮すれば明らかなように、様々な骨および骨折部に適用することを目的としている。たとえば、本発明の骨固定装置は、指骨間関節固定および中手骨関節固定や、横方向の指骨および中手指骨折部固定や、らせん状の指骨および中手指骨折部固定や、斜め方向の指骨および中手指骨折部固定や、顆間指骨および中手指骨折部固定や、指骨および中手骨骨切り固定や、当技術分野で知られているその他の手術のような、手の様々な骨折および骨切り術に適用することができる。足の指骨および中足骨の様々な骨切り術および骨折を、本発明の骨固定装置を用いて安定させることもできる。これには、特に、Ａｕｓｔｉｎ  ａｎｄ  Ｒｅｖｅｒｄｉｎ−Ｌａｉｒｄに記載されたような遠位骨幹端骨切り術や、基本くさび状骨切り術や、斜め骨幹骨切り術や、足指関節固定や、当業者に認識されるであろう様々な他の骨切り術が含まれる。骨固定装置は、すべてが永久的なものであっても、吸収可能なものであっても、その組合せであってもよいプレートまたは座金と共に使用しても、そのようなプレートまたは座金なしに使用してもよい。
【００２１】
ひ骨および脛骨の踝の骨折部、毛巣（ｐｉｌｏｎ）の骨折部、および脚の骨のその他の骨折部は、本発明によって、吸収可能なタイプまたは非吸収タイプのプレートを用いても用いなくても固定し安定させることができ、また、本発明の他の実施形態によって固定し安定させることができる。足中央部および足後部の骨折および骨切り術、足指骨関節固定および骨切り術などは、当業者に公知である。一例は、内側踝剥離片の固定である。
【００２２】
本発明の固定装置は、靭帯再接合やその他の軟組織接合手術のように、組織または構造を骨に接合するのに用いることもできる。軟組織接合用の組織スパイクを有しても有さなくてもよいプレートおよび座金、ならびにその他のインプラントを、インプラントおよび手術に応じて再吸収可能なまたは再吸収不能な固定装置を用いて骨に接合することもできる。固定装置を用いて、様々な組織懸垂術と同様に、縫糸を骨に接合することができる。
【００２３】
たとえば、固定装置の周辺用途には、被膜、腱、靭帯などの軟組織を骨に固定する場合にこの装置を利用することが含まれる。さらに、この固定装置は、マーレックス（ｍａｒｌｅｘ）メッシュなどの合成材料を骨に接合するか、または大腿骨膜張筋（ｔｅｎｓｏｒ  ｆａｃｉａ  ｌａｔａ）などの同種移植材料を骨に接合するのに用いることもできる。そうする過程で、材料の骨への保持は、図示のカラーによって行うことができ、あるいはピンまたはカラーを、この接合を容易にするために縫糸または他の材料を受け入れるように修正することができる。
【００２４】
特定の例には、Ｋｉｄｎｅｒ術において後部脛骨腱を舟状骨に接合することが含まれる。この適用例は、適切なサイズに形成された本発明のインプラントを、遠位方向に延びる軟組織スパイクを有する座金と共に用いて実現することができる。舟状骨−楔状骨関節固定を、この装置を用いて行うことができ、腱の同時接合を行うことができる。腱の接合は、隣接する骨におけるインプラントの配置を変更することによって、関節固定なしに行うことができる。
【００２５】
踝、肩、膝などにおける亀裂、剥離、または分離後の靭帯または被膜の再接合も、ここで開示された装置を用いて行うことができる。
【００２６】
固定装置は、たとえば、背骨の第１および第２の隣接する椎骨体のような、互いに隣接する骨、骨片、または様々な関節間の骨癒着を助けるのに用いることもできる。
【００２７】
固定装置は、カラーをプレート上の開口部に一致するように修正すれば、金属であると共に吸収可能である組成を有する半管状圧縮プレート、３分の１管状圧縮プレート、および動力学的圧縮プレートと組み合わせて使用することができる。
【００２８】
以下に開示されるカニューレ付き構造は、薬剤を局所的に徐々に吸収するための、抗生物質を含ませたロッドを受け入れるように構成することができる。これは、特に開いた傷口の化膿予防に有利であるか、または骨髄炎が存在し、骨折片を安定させる必要があることが示されているときに有利である場合がある。
【００２９】
軍事またはスポーツ関係の医療担当者または準医療担当者が現場で使用できるキットを組み立てることができる。このキットは、移植用具と、様々なインプラントサイズおよびタイプを含んでいる。このキットは、殺菌材料または消毒材料、スキンステープラ、包帯、手袋、創傷および骨折の緊急治療用の基本用具のような追加の要素を含んでもよい。移動時の創傷の化膿予防用に抗生物質ロッドを含めることができる。
【００３０】
図１を参照すると、２つの固定装置が配置された大腿骨１０の近位部の後部側面図が示されている。大腿骨１０の近位端は、首部１０を介して大腿骨１０の長い本体すなわち骨幹１７に連結された骨頭１４を有している。図１に示されているように、首部１６は、骨頭１４よりも直径が小さい。首部１６および骨頭１４はまた、平均的な人間では、大腿骨１０の本体１７の長手方向を約１２６0の角度で横切る軸上に位置している。したがって、首部１６が骨折する可能性は、特に、大腿骨１０の本体１７の長手方向軸からの首部１６の角度のずれによって高くなり、また、首部１６の直径が骨頭１４に対して小さいことによって高くなる。
【００３１】
大転子１８は、大腿骨１０の首部１６と本体１７の連結部よりも上の外側を延びている。大転子１８の内側に転子窩２０がある。このくぼみは、外側閉塞筋の挿入に対処する。小転子２１は、大腿骨１０の首部１６と本体１７の連結部の後部内側に位置している。大転子１８と小転子２１は共に、筋肉を接合する働きをする。大腿骨１０の後部表面上の、小転子２１とほぼ同じ軸方向レベルに、最大臀筋を挿入できるようにする臀筋隆起２２がある。大腿骨１０の他の詳細は、当技術分野で公知であり、以下には詳しく論じない。
【００３２】
図１は、大腿骨首部骨折部２４を示している。大腿骨１０の近位部の骨折は一般に、重度または軽度の大腿骨首部骨折、転子間骨折、および転子下骨折として分類される。本発明の説明の都合上、これらの骨折のすべてを大腿骨首部骨折とみなす。
【００３３】
図１〜４を参照すると、固定装置１２は、近位端３０と遠位端３２との間を延びている本体２８を有している。本体２８の長さ、直径、および構成材料は、目的の臨床用途に応じて様々であってよい。成人の人間における様々な骨折向けに最適化された実施形態では、本体２８は一般に、サイズ調整後の長さが約６ｍｍから約１５０ｍｍの範囲内であり、直径が最大で約２ｍｍから約１２ｍｍの範囲内である。後述のらせん状アンカーの外径は、約２．０ｍｍから約１５ｍｍの範囲内であってよい。一般に、本体２８の適切な寸法は、特定の骨折に応じて異なる。大雑把に言えば、踝骨折の場合、約３ｍｍから約４．５ｍｍの範囲内の軸寸法を使用することができ、約２０ｍｍから約７０ｍｍの範囲内の長さを使用することができる。顆骨折の場合、約３．５ｍｍから約８．０ｍｍの範囲内の軸寸法を、約２５ｍｍから約７０ｍｍの範囲内の長さと共に使用することができる。コールズ骨折（とう骨および尺骨）の場合、約２．０ｍｍから約４．５ｍｍの範囲内の直径を、約６ｍｍから約７０ｍｍの範囲内の様々な長さのうちのどれとでも使用することができる。
【００３４】
一実施形態では、本体２８はチタンを有している。しかし、以下に詳しく説明するように、完成した固定装置１２の寸法および所望の構造完全性に応じて、他の金属あるいは生物吸収可能または吸収不能な重合材料を使用することができる。
【００３５】
本体２８の遠位端３２は、海綿骨質アンカー、すなわち遠位皮質骨アンカー３４を備えている。遠位骨アンカーの他の詳細について以下に説明する。一般に、大腿骨首部用途では、遠位骨アンカー３４は、大腿骨１０の骨頭１４内の海綿骨質に回転を伴いながら挿入され、固定装置１２を大腿骨骨頭に保持するようになっている。
【００３６】
固定装置の近位端３０は近位アンカー３６を備えている。近位アンカー３６は、本体２８に沿って軸方向および遠位方向に移動可能であり、図１および以下の説明から明らかなように骨折部２４の圧縮を可能にする。以下に説明するように、近位アンカー３６と本体２８との間のねじやラチェット状構造などの補ロック構造は、通常の使用条件の下で本体２８に対するアンカー３６の近位方向の移動に抵抗する。近位アンカー３６は、この開示から明らかなように、補ロック構造に応じて回転してもしなくてもよいが、本体２８に沿って軸方向に前進することができる。
【００３７】
図示の実施形態では、近位アンカー３６は、本体２８に沿った同軸の移動が可能な管状体などのハウジング３８を有している。ハウジング３８は、本体２８上の相補表面構造と協働する、半径方向内側に突き出る歯やフランジのような１つまたは２つ以上の表面構造４０を備えている。表面構造４０および相補表面構造４２は、本体２８に対する近位アンカー３６の遠位方向および軸方向の走行を可能にするが、本体２８に対する近位アンカー３６の近位方向の走行に抵抗する。向かい合う斜面構造または爪と協働する複数の環状リングまたはらせん状ねじ、斜面ラチェット構造のような、１方向ラチェット状の移動を可能にする様々な相補表面構造のうちのどれを使用してもよい。
【００３８】
保持構造４２は、本体２８に沿って、近位限界５４と遠位限界５６との間に軸方向に間隔を置いて配置されている。近位限界５４と遠位限界５６との間の軸方向距離は、近位アンカー３６の所望の軸方向走行範囲、したがって固定装置１２の機能サイズの範囲に関係している。固定装置１２の一実施形態では、保持構造４２は、近位アンカー３６の保持構造４０、たとえば複数の補ねじと協働するようになっている複数のねじを有している。この実施形態では、近位アンカー３６は、それを本体２８に対して回転させることによって本体２８に沿って遠位方向に前進させることができる。有利なことに、近位アンカー３６は、患者から本体２８を取り外すのを可能にするときなどに、逆回転させることによって本体２８から取り外すことができる。この実施形態では、フランジ４４は、取外し用具にフランジ４４を本体２８に対して回転させるのを可能にする把持構造を備えることが好ましい。１つまたは２つ以上の長穴や、平面や、ボアのような、様々な把持構造のうちのどれを設けてもよい。一実施形態では、フランジ４４は、多角形、特に五角形または六角形の周囲を備えている。たとえば、図４Ａを参照されたい。
【００３９】
図４Ａおよび４Ｂはさらに、ここで論じる実施形態のどれに対しても行うことのできる形状修正を示している。図４Ａを参照すると、保持構造４２は、小直径セグメント３１上に位置している。小直径セグメント３１は、環状ショルダ２９によって本体２８の残りの部分から分離されている。この構造は、管状ハウジング３８の外径を本体２８の遠位部の外径とほぼ同じにするのを可能にする。このように、本体２８と管状ハウジング３８の両方を最小の特別公差で受け入れる単一直径ボア穴を、近位骨セグメントに形成することができる。あるいは、図４Ｂに示されているように、本体２８は、保持構造４２が形成された保持構造４２の軸方向の長さ全体にわたって同じ直径を有してよい。この実施形態では、近位ハウジング３８の外径は、本体２８全体の外径よりも大きい。
【００４０】
したがって、本発明は、遠位アンカーが配置された後の運動範囲全体にわたって骨折部を横切る方向に圧縮することのできる骨固定装置を提供する。遠位アンカーは、海綿骨質および／または遠位皮質骨内に位置させることができ、近位アンカーは、遠位アンカーを配置し直す必要なしに、かつ最初に遠位アンカーを大腿骨の近位側に対して厳密な位置に配置する必要なしに、骨折部を横切る方向に圧縮する範囲全体にわたって遠位方向に前進させることができる。近位アンカーを引っ張ることが遠位アンカーの設定とは無関係である作動範囲を設けることによって、単一の装置を様々な骨折に使用することができると共に、正確な装置測定および遠位アンカーの正確な配置が不要になる。多くの用途では、この作動範囲は、装置の全長の少なくとも約１０％であり、装置全長の２０％または３０％あるいはそれよりも長い範囲であってもよい。大腿骨用途に関しては、約１０ｍｍまでの作動範囲を設けることができる。というのは、この範囲内の見積もり値は通常、臨床環境内で容易に実現できるからである。中足骨骨折のような他の用途では、約１ｍｍから約２ｍｍの領域の作動範囲で十分である。ここで開示される実施形態は、当業者がこの開示を考慮することによって明らかになるように、上記を上回るかまたは下回る作動範囲を有するようにスケーリングすることができる。
【００４１】
近位アンカー３６は、大腿骨の外側表面または大腿骨に隣接する組織に接触するフランジ４４を含んでいる。フランジ４４は環状フランジであり、フランジ４４と大腿骨との間のフットプリントまたは接触表面積を最適化することが好ましい。大腿骨骨頭固定に用いられる円形または多角形のフランジは一般に、隣接する本体２８よりも少なくとも約４ｍｍ大きく、隣接する本体２８よりも約４ｍｍから約２０ｍｍ以上大きい範囲内であることが少なくない直径を有している。変形実施形態では、大腿骨の湾曲形状に一致させ、さらにフランジ４４と大腿骨との間のフットプリントまたは接触表面積を最適化するようにフランジ４４を湾曲させることができる。
【００４２】
図示の実施形態では、フランジ４４の骨接触面４６は、本体２８の長手方向軸に対して傾いた平面内に存在するか、または概ねこの平面上に存在している。本体２８の予想される進入角度および大腿骨１０の関連する進入点表面に応じて、フランジ４４の骨接触面４６と本体２８およびハウジング３８の長手方向軸との間の様々な角度関係のうちのどれを使用してもよい。一般に、人間の大腿骨の骨頭１４および首部１６を通って延びている長手方向軸は、大腿骨１０の長い本体１７の長手方向軸から約１２６°の角度に傾いている。一定角度の固定装置の場合、約１００°から約１２０°の範囲内であることが少なくない、約９０°から約１４０°の範囲内の、本体２８の長手方向軸と組織接触面４６との間の角度が一般に利用される。垂直フランジ（すなわち、９０°）が図３Ａおよび３Ｂに示されている。
【００４３】
骨接触面４６と本体２８およびハウジング３８の長手方向軸とが様々な角度関係を有する（たとえば、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°）近位アンカー３６のアレイを臨床医に提供することができる。単一殺菌パッケージのようにこのアレイに単一の本体２８を関連付けることができる。臨床医は、本体２８の進入角度および大腿骨１０の関連する進入点表面方向を識別した後、最適な角度関係を有し本体２８と共に使用できるアンカー３６を、アレイから選択することができる。
【００４４】
図８および９に示されている任意の特徴によれば、フランジ４４は、本体２８の長手方向軸に対して角度を調整することができる。具体的には、この実施形態では、管状ハウジング３８はフランジ４４とは別個の要素である。ハウジング３８およびフランジ４４は、対応する半球状表面または丸い表面４５ａおよび４５ｂを含むことが好ましい。表面４５ｂは、フランジ４４の開口４９を囲んでいる。この構成は、ハウジング３８がフランジ４４を通って延び、フランジ４４に対してピボット運動するのを可能にする。このため、フランジ４４の骨接触面４６と本体２８の長手方向軸との間の角度関係を進入角度に応じて変えることができる。
【００４５】
図８および９における独立の特徴として、フランジ４４は、拡大されており、１つまたは２つ以上の大腿骨骨幹ねじ（図示せず）を受け入れる１つまたは２つ以上の開口部４７を含んでいる。フランジ４４は、解剖学的に遠位方向に大腿骨の軸に平行に細長くなっており、したがって、フランジ４４は、図６に関して説明するように同時にプレートとして働く。
【００４６】
再び図３ａおよび３ｂを参照すると、本体２８の近位端３０は、本体２８を駆動装置に回転可能に連結するのを可能にする回転継手４８も備えることが好ましい。臨床医が海綿骨質アンカー３４を手動で回転させ大腿骨の骨頭に挿入するのを可能にする、電気ドリルや手工具のような様々な駆動装置のうちのどれを利用してもよい。したがって、回転継手４８は、１つまたは２つ以上の平面や薄板のような、様々な断面構成のうちのどれを有してもよい。
【００４７】
一実施形態では、回転継手４８は、六角形断面などの多角形断面を有する本体２８の近位突起を有している。回転継手４８は、機械加工またはフライス加工されるかあるいは本体２８の近位端３０に取り付けられた雄要素として図示されている。しかし、回転継手は、本体２８の近位部または全長にわたって延びる、六角形断面またはその他の非円形断面を有するルーメンなどの雌要素の形であってもよい。本体２８は、全体にわたって中実であるように示されているが、当技術分野で理解されているように、プレースメントワイヤを介した設置に対処するように本体２８にカニューレを設けてもよい。中央カニューレの断面は、以下に論じるように、近位破壊点の位置とは無関係に、装置を設置するかまたは取り外す場合に対応する雄工具を受け入れるように非円形、たとえば六角形であってよい。
【００４８】
本体２８は、本体２８の近位部に沿って軸方向に間隔を置いて配置された少なくとも１つで好ましくは２つまたは３つ以上の破壊点５０を備えてよい。破壊点５０は、近位アンカー３６を適切に引っ張った後の、本体２８の近位部の切断を容易にする、本体２８を通る脆弱な横断平面を構成している。破壊点５０は、本体２８の外側の壁に機械加工またはフライス加工によって環状のくぼみを形成することや、機械掘削、レーザ掘削、ＥＤＭ掘削などによって本体２８を貫通する１つまたは２つ以上の横断送り穴を形成することなど、様々な方法のうちのどれでも構成することができる。
【００４９】
本体２８は、本体２８の近位部に沿って軸方向に間隔を置いて配置された少なくとも１つで好ましくは２つまたは３つ以上の目盛りマーキングを備えてもよい。このような目盛りマーキングを用いて、本体２８が大腿骨内にどれくらい挿入されたかを示すことができる。このような目盛りマーキングは、大腿骨の近位面から遠位骨アンカー３４の遠位先端までの距離（たとえば、ミリメートルやインチ単位）を示すインディシャを含んでよい。
【００５０】
ここに図示されているすべての実施形態では、遠位アンカー３４は、海綿骨質および／または遠位皮質骨に当たるらせん状ロック構造６０を有している。図示の実施形態では、ロック構造６０は、中央コア６２すなわち軸方向ルーメンの周りを覆っているフランジを有している。中央コア６２すなわち軸方向ルーメンは、らせん状ロック構造６０の内径を形成している。同様に、らせん状フランジ６０の外側縁部は、らせん状ロック構造６０の外径すなわち外側境界を形成している。フランジは、遠位アンカーの軸方向長さおよび目的の用途に応じて、少なくとも１回で一般に約２回から約５０回以上完全に回転することによって延びている。たいていの大腿骨首部固定装置の場合、フランジは一般に、約２回から約２０回完全に回転している。らせん状フランジ６０は、海綿骨質内の保持力を最適化し、骨折部の圧縮を最適化するピッチおよび軸方向間隔を備えることが好ましい。
【００５１】
図１に示されている実施形態のらせん状フランジ６０は、平坦な刃または半径方向に延びるねじ山のように概ね形作られている。しかし、らせん状フランジ６０は、矩形や、三角形や、この開示を考慮し日常の経験を通じて特定の用途に望ましいとみなされるその他の形状のような、様々な断面形状のうちのどれを有してもよいことを理解されたい。外径と内径の比は、遠位アンカー３４の構造完全性および強度に妥当な考慮を払うことによって、海綿骨質内の所望の保持力に関して最適化することができる。最適化できる遠位アンカーの他の態様は、図示の実施形態では概ね円筒形で先細りの遠位端３２を有している外径および内径の形状である。
【００５２】
らせん状フランジ６０の遠位端３２および／または外側縁部は、周囲を傷つけないものであってよい（たとえば、なまくらであるか、軟質である）。これによって、固定装置１２が移植後に解剖学的に近位方向に股関節支持面の方へ移動する傾向（すなわち、大腿骨骨頭カットアウト）が抑制される。遠位方向の移動は、従来のねじよりも大きなフットプリントを有する近位アンカー３６の寸法および存在によっても抑制される。
【００５３】
図２および３Ｂを参照すると、遠位アンカー３４の変形例が示されている。遠位アンカー３４は、少なくとも１回で好ましくは約２回から約２０回以上完全に回転することによって軸方向ルーメンの周りをらせん状に覆っている細長いらせん状ロック構造６０を有している。軸方向ルーメンは概ね円筒形の内径を形成している。前述の実施形態と同様に、細長い本体６０は、海綿骨質内の保持力を最適化し、それによって骨折部の圧縮を最適化するピッチおよび軸方向間隔を備えている。細長い本体６０の先端７２は尖っていてよい。図示していないが、この変形例は、カニューレ付き固定装置１２に特に適している。すなわち、中央ルーメンが本体２８および遠位アンカー３４を貫通して延びる構造。
【００５４】
図５は、図２および３Ｂに示されている種類の遠位アンカーの軸方向断面図である。図５は、らせん状ロック構造を形成するらせん状フランジの断面も示している。この断面は幅ｗおよび高さｈを有している。日常の経験を通じて、細長い本体の幅ｗおよび高さｈは、海綿骨質内の保持力を最適化するように変えることができる。ｗがｈにほぼ等しいとき、断面は円形であっても、方形であっても、切子面を有していてもよい。一般に、ｗおよびｈは、大腿骨首部用途に使用する場合には約１ｍｍから約８ｍｍの範囲内である。
【００５５】
図３Ｃを参照すると、遠位アンカー３４の他の変形例が示されている。この構成では、遠位アンカー３４は少なくとも１回で好ましくは約２回から約２０回以上完全に回転することによって軸方向ルーメンの周りをらせん状に覆っている細長い構造３６０、３６２を有する二重らせんを形成している。前述の実施形態と同様に、細長い本体３６０、３６２の形状、幅ｗ、および高さｈは、ピッチおよび軸方向間隔と共に、海綿骨質内の保持力を最適化し、それによって骨折部の圧縮を最適化するように、日常の経験を通じて最適化することができる。らせん状フランジ３６０、３６２の先端３６４は、自己タッピングまたは自己掘削による挿入をより容易にするように先細りであっても尖っていてもよい。この二重らせん状構造は、本明細書の他の個所で開示される構造のうちのどれにでも組み込んでよい。大腿骨首部に使用される一実施形態では、細長い構造３６０、３６２は、高さおよび幅が約１．０ｍｍ〜４．０ｍｍの範囲内の概ね矩形の断面形状を有している。このような実施形態では、外径は約４．０ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内であり、内径は約２．０ｍｍ〜８．０ｍｍの範囲内であり、ピッチは１インチ当たりねじ山が約３つから約１２個の範囲内である。
【００５６】
図３Ｄを参照すると、遠位アンカー３４の他の変形例が示されている。この実施形態では、アンカー３４は、概ね「Ｖ」字形の断面を有するらせん状フランジ３７０を有している。図示のフランジ３７０は、約６０°傾き、２つの荷重支持面３７２、３７４となまくらな外側縁部３７６とを形成する側面を有している。近位方向を向いた表面３７２は、軸方向荷重を支持し引抜きに抵抗する。らせん状フランジ３７０のこの実施形態では、内径は約零に等しい。このような構成は有利なことに、遠位アンカー３４が大腿骨１０の一部などの遠位骨片に挿入されたときにより多くの骨を所定の位置に残す。しかし、変形された構成では、海綿骨質内の所望の保持力と遠位アンカー３４の構造完全性および強度とのバランスに妥当な考慮を払うことによって内径を大きくできることを理解されたい。２つの表面３７２、３７４間の角度は、らせん状フランジ３７０のピッチおよび軸方向間隔と共に、海綿骨質内の保持力を最適化し、それによって骨折部の圧縮を最適化するように選択される。
【００５７】
遠位アンカー３４の他の変形例が図３Ｅに示されている。この変形例では、遠位アンカー３４はのこ歯ねじ構造を有するらせん状フランジ３８０を有している。すなわち、フランジ３８０は概ね矩形の断面を有し、半径方向外側に延びており、いくつかの実施形態では、近位方向に傾いて近位方向にくぼんだらせんを形成している。この構成は、フランジ３８０の支持面３８２、３８４が荷重方向に対して概ね垂直に位置しているので遠位アンカー３４の引抜き強度を高める。前述の実施形態と同様に、らせん状フランジ３８０はほぼ零に等しい内径を有している。しかし、変形された構成では、海綿骨質内の所望の保持力と遠位アンカー３４の構造完全性および強度とのバランスに妥当な考慮を払うことによって内径を大きくできることを理解されたい。前述の実施形態と同様に、ピッチおよび軸方向間隔は、海綿骨質内の保持力を強くし、骨折部を横切る方向の圧縮を最適化するように最適化することができる。
【００５８】
図３Ｆおよび３Ｇを参照すると、遠位アンカー３４の他の変形例が示されている。まず図３Ｆを参照すると、遠位アンカー３４は、図示の実施形態では、本体２８を貫通して延びてよい軸方向ルーメン３９７の壁も形成する、概ね円筒形の中央コア３９５の周りをらせん状に覆っている少なくとも３つのらせん状ねじまたはフランジ３９０、３９２、３９４を有している。遠位アンカー３４の外径は概ね円筒形である。らせん状フランジ３９０、３９２、３９４の先端は、自己タッピングおよび／または自己掘削においてねじを助けるように尖らされている。この構成では、らせん状フランジ３９０、３９２、３９４は、上述の構成よりも少ないピッチを備えることができる。さらに、この構成では、遠位アンカー３４を任意の所与の軸方向距離だけ挿入するときに必要な回転数が、前述の構成よりも少ない。
【００５９】
たとえば、大腿骨首部で使用される実施形態では、らせん状フランジ３９０、３９２、３９４のピッチは、１インチ当たりねじ山が約２つから約１２個の範囲内であってよい。したがって、遠位アンカー３４では、挿入時に、より大きなピッチを有する単一らせん状ねじと同じ軸方向移動を実現するのに必要な回転数が少なくなる。さらに、この構成では、無傷で残る骨の量が多くなる。変形された構成では、遠位アンカーは、フランジ３９０、３９２、３９４のような２つまたは４つのらせん状フランジを含んでよい。らせん状フランジの数、ピッチ、および軸方向間隔は、この開示を考慮し日常の経験を通じて最適化することができる。ある二重らせん状フランジ実施形態では、内径は約４．５ｍｍであり、外径は約７．０ｍｍであり、ピッチは１インチ当たりねじ山約５．５個である。
【００６０】
図３Ｇでは、遠位アンカー３４は、上述の構成と同様の分割された三重らせん状遠位アンカー構造を有している。しかし、この構成では、１つのらせん状フランジは、中央コア３９５によって形成される軸方向ルーメン３９７までくり貫かれている。そのため、３つのフランジ４００、４０２、４０３は中央コア３９５の周りを覆っている。この構成では、前述の構成よりも無傷で残る骨の量が多くなる。前述の構成と同様に、ピッチ、および軸方向間隔は、日常の経験を通じて最適化することができる。２つのフランジまたはねじを有する分割された二重らせんを設けることもできる。
【００６１】
図３Ｈおよび３Ｉは遠位アンカー３４の他の変形例を示している。図３Ｈでは、遠位アンカー３４はまた、本体２８を貫通して延びてよい中央ルーメン４１３も形成する中央コア４１２の周りを覆っている概ねＶ字形のフランジ４１０を有している。Ｖ字形フランジ４１０の外径は概ね円筒形である。これに対して、中央コアの内径は遠位方向に先細りしている。このため、図示の構成では、中央コアは、概ね円筒形の中央ルーメン４１３内の、ねじの近位端と遠位端との中間点、図示の実施形態では、遠位アンカー３４の長手方向の概ね中心４１４で無くなる。この構成は、引抜き時に最も伸びおよび疲労が起こりやすい遠位アンカー３４の近位部４１６を補強する。この開示が与えられたと仮定すると、フランジ４１０の形状を、中央コアのピッチ、軸方向間隔、およびテーパと共に、日常の経験を通じて最適化できることを理解されたい。
【００６２】
図３Ｉでは、遠位アンカー３４は、軸方向ルーメンの周りを覆っているＶ字形らせん状フランジ４２０も有している。この構成では、外径と内径の両方が、アンカー３４の近位端４２２から遠位端４２４まで先細りしている。遠位端４２４では、内径はほぼ零に等しい。この構成では、先細りの遠位アンカー３４の遠位端４２４は、アンカー３４の近位端を自己掘削させつつ自己タッピングさせることができる。前述の実施形態と同様に、フランジ４３０の形状、ピッチ、軸方向間隔、ならびに外径および内径のテーパは、日常の経験を通じてさらに最適化することができる。変形された実施形態では、らせん状フランジ４３０は、近位端４２２から遠位端４２４まで先細りする中央コアの周りを覆うことができる。
【００６３】
これらの実施形態のいずれでも、移植後の装置の近位端と遠位端の相対的な回転を防止する、薄板やその他の嵌め合い構造などの回転防止ロックを、近位アンカーと近位カラーまたはプレートとの間に設けてよい。
【００６４】
使用時には、臨床医はまず、内部固定装置によって固定できる、大腿骨首部骨折部のような治療すべき骨折部を有する患者を識別する。臨床医は、近位大腿骨を露出させ、必要に応じて骨折部を縮小し、骨ドリルを選択し、従来の技術によって穴８０を掘削する。大腿骨首部骨折の例では、前述のように３つの穴および固定装置が用いられることが少なくない。穴８０は、約３ｍｍから約８０ｍｍの範囲内の直径を有することが好ましい。この直径は遠位アンカー３４の直径よりもわずかに大きくてよい。穴８０は、骨折部２４までまたはそれをわずかに越える位置まで延びることが好ましい。
【００６５】
穴８０に適切な軸方向長さおよび外径を有する固定装置１２を選択する。固定装置１２の遠位端３２を、遠位アンカー３４が穴８０の遠位端に達するまで、穴８０内と遠位方向に前進させる。近位アンカー３６は、本体２８を穴８０内で前進させる前に固定装置１２によって保持しても、本体２８を穴８０内に配置した後に取り付けてもよい。本体２８が所定の位置に達した後、臨床医は、電気ドリルや手工具のような様々な駆動装置のうちのどれかを用いて海面骨質アンカー３４を回転させて大腿骨の骨頭まで送り込むことができる。
【００６６】
従来の止血かん子、プライヤ、較正済みの負荷装置などによって本体２８の近位端３０に近位方向の牽引を加える間、近位アンカー３６を、アンカー３６が大腿骨または大腿骨に隣接する組織の外側表面にぴったりと接触するまで遠位方向に前進させる。骨折部を横切る方向への固定装置１２の適切な圧縮は、触覚の反応によって行われるか、または移植装置に所定の荷重をかける較正装置を用いて行われる。本発明の構造の１つの利点は、遠位アンカー３４の設定とは無関係に圧縮を調整できることである。
【００６７】
近位アンカー３６を適切に引っ張った後、本体２８の近位延長部３０を切り離すか、折るか、ねじって外すか、またはその他の方法で取り外すことが好ましい。本体２８は、臨床環境で日常的に利用できる従来ののこぎり、カッター、または骨かん子を用いて切ることができる。あるいは、固定装置としては、引っ張られたときに近位突起が残らないように長さが調整されるような装置を選択することができる。
【００６８】
本体２８の近位端３０を取り外した後、従来の創傷縫合技術に従って、手術部位を閉じて縫合する。
【００６９】
図２を参照すると、一構成では、近位アンカー３６は、管状ハウジング２８から半径方向外側に延びている１つまたは２つ以上のさかとげ４１を含んでよい。さかとげ４１は、管状ハウジング３８の長手方向軸方向の周りに半径方向に対称的に分散させることができる。各さかとげ４１は、近位アンカー３６を大腿骨に固定する横断係合面４３を備えている。横断係合面４３は、管状ハウジング３８の長手方向軸を横切る平面内に位置していても、管状ハウジング３８の長手方向に対して傾いていてもよい。どちらの構成でも、横断係合面４３は、概ねフランジ４４の骨接触面４６に面している。そのため、横断係合面４３は、大腿骨に対する近位アンカー３６の近位方向の移動を抑制する。
【００７０】
さかとげ４１は、骨固定装置が骨折部の「二次圧縮」を捕捉するのを可能にする。上述のように、骨固定装置は、近位アンカー３６が適切に引っ張られるときに骨折部を横切る方向に初期圧縮をかけるために使用することができる。しかし、患者が術後に大腿骨に体重または応力をかけると、骨折部は通常、骨折部をさらに圧縮する二次圧縮を受ける。このような二次圧縮時に、さかとげ４１は、大腿骨に対する近位アンカー３６の近位方向の移動を防止する。近位アンカー３６および本体２８のラチェット型構造４０、４２は、近位アンカー３６が本体２８に沿って遠位方向に移動するのを可能にする。したがって、保持構造４０、４２が本体２９に対する近位アンカー３６の近位方向に移動を防止するため、二次圧縮によって生じたあらゆる弛みは、近位アンカー３６によって吸収される。
【００７１】
臨床医は、たとえば、様々な直径、軸方向長さ、および角度関係を有する固定装置１２のアレイを利用できることが好ましい。これらの固定装置１２は、殺菌エンベロープまたは剥離可能なパウチ、あるいは各々が複数の装置１２を保持できるディスペンシングカートリッジに１パッケージ当たり１つずつ格納することができる。臨床医は、固定装置を使用するのが適切とみなされる骨折に遭遇した際、寸法要件および荷重要件を評価し、所望の仕様を満たす固定装置をアレイから選択する。
【００７２】
大腿骨首部骨折のようなある種の骨折では、臨床医は、骨折部２４を固定するために２つまたは３つ以上の固定装置を大腿骨骨頭１４に導入することを望む。これは、骨折部２４の性質に基づいて、大腿骨１０の骨頭１４が単一の固定装置１２の周りで回転する可能性がある、と臨床医が判定した場合に望ましい。わずかな回転でも骨折の治癒が抑制されることがある。顕著な回転の場合、固定装置が故障するか、または大腿骨骨頭が壊死する恐れがある。当技術分野で理解されているように骨折の方向が移植軸に概ね平行である場合にも、２つの固定装置１２が望ましい。
【００７３】
図６を参照すると、近位アンカー３６がプレートと一体的に形成されるかまたはプレートに取り付けられる近位アンカー３６の変形例が開示されている。図６の固定装置１２は、他の点では前述の実施形態と同一である。近位アンカー９０は、ハウジング９３から大腿骨１０の本体１７に沿って長手方向に（解剖学的に尾側または遠位方向に）延びている細長いフランジ９２を有している。細長いフランジ９２は、１つまたは２つ以上の大腿骨骨幹ねじ９６を受け入れる１つまたは２つ以上の開口部９４を含むことが好ましい。フランジ９２は、ハウジング９３よりも上に（解剖学的に近位方向に）延びていても延びていなくてもよい。近位フランジを無くすと、傾斜フランジの実施形態では近位アンカー３６を逆回転させて本体２８からより容易に取り外すことができる。
【００７４】
図６Ａを参照すると、一体的な近位アンカー３６と近位プレートの概略断面図が示されている。近位アンカー３６の寸法および向きは、目的の用途に応じて様々であってよい。たとえば、ハウジング９３の長手方向軸はフランジ９２の平面に対して傾いていても、垂直であってもよい。フランジ９２は、目的の用途に応じて様々な寸法および形状を有してよい。大腿骨首部骨折部固定に使用できる、図６Ａに示されている垂直方向におけるプレート９２の長さは、少なくとも約０．５インチ（約１．２７ｃｍ）から約１０インチ（約２５．４ｃｍ）以上の範囲であってよい。プレート９２は、特に小プレートの実施形態では、図示のように平面であってよく、また、隣接する骨に対するプレート９２の配置を改善するように湾曲させるか、またはそのような外形にしてもよい。プレート９２は、図６および７Ａに示されているように骨ねじまたはその他の固定装置を受け入れる１つまたは２つ以上の開口を備えてよい。
【００７５】
図７Ａを参照すると、固定装置１２が従来のプレート１００と組み合わされて概略的に示されている。図７Ａの固定装置１２は、本明細書の他の個所に記載されている実施形態と同一であってよい。固定装置１２は、穴８０の長手方向上方および下方に延びている細長い側面支持体または側板１００と共に使用される。細長い側板１００は、ハウジング３８の直径よりもわずかに大きな直径を有する開口部１０２を好ましくは含んでいる。細長い側板１００は、１つまたは２つ以上の大腿骨骨幹ねじ１０６を受け入れる１つまたは２つ以上の開口部１０４も含んでいる。有利なことに、細長い側板１００は、フランジ４４によってかけられた力を大腿骨１７の比較的広い面積にわたって拡散し、荷重の分布に影響を及ぼす。他の実施形態では、細長い側板１００は、転子アンカーねじ（図示せず）を受け入れる１つまたは２つ以上の開口部をハウジング３８の上方に含んでよい。
【００７６】
湾曲した側板１００が図７Ｂに示されている。近位アンカー３６も先細りの（たとえば、円錐状や外側に凹状の）骨またはプレート接触面をフランジ４４上に備えている。
【００７７】
本発明の固定装置１２は、当業者には理解されるように、図７Ｃに概略的に示されているように脊髄内くぎすなわち脊髄内ロッド１０１と組み合わせて使用することもできる。
【００７８】
本発明の固定装置１２は、前述のように、近位大腿骨以外の様々な解剖学的環境のうちのどれに使用してもよい。たとえば、本発明の装置を用いて外側踝骨折部および内側踝骨折部を容易に固定することができる。図１０を参照すると、遠位ひ骨１２０および遠位脛骨１２２の前面図が示されている。ひ骨１２０は遠位方向で外側踝１２４で終わっており、脛骨１２２は遠位方向で内側踝１２６で終わっている。
【００７９】
本発明による固定装置１２は、外側踝１２４を通り外側踝骨折部１２８を横切ってひ骨１２０内まで延びるように図示されている。固定装置１２は、前述のように、ひ骨１２０内に固定される遠位アンカー３４と、細長い本体２８と、近位アンカー３６３６とを含んでいる。
【００８０】
図１０は、内側踝１２６を通り内側踝骨折部１３０を横切って脛骨１２２内まで延びている固定装置１２も示している。図１０は、外側踝骨折部１２８と内側踝骨折部１３０の両方の固定を示しているが、当技術分野で理解されているように、いずれの骨折も他方の骨折なしに起こる可能性がある。踝骨折部を横切る固定装置の設置は、大腿骨首部骨折部の固定に関連して上記で論じたのと同じ基本ステップを利用して行われる。
【００８１】
図１１〜１３は、本発明によるある特徴および利点を有する固定装置１２の変形実施形態を示している。前述の実施形態と同様に、固定装置５１２は、近位端３０と遠位端３２の間を延びている本体２８を有している。本体２８の長さ、直径、および構成材料は、目的の臨床用途に応じて様々であってよい。成人の人間における様々な骨折向けに最適化された実施形態では、本体２８は一般に、サイズ調整後の長さが約１０ｍｍから約１５０ｍｍの範囲内であり、最大直径が約２ｍｍから約８ｍｍの範囲内である。後述のらせん状アンカーの外径は、約２．７ｍｍから約１２ｍｍの範囲内であってよい。一般に、本体２８の適切な寸法は、特定の骨折部に応じて異なる。大雑把に言えば、踝骨折の場合、約３ｍｍから約４．５ｍｍの範囲内の軸寸法を使用することができ、約２５ｍｍから約７０ｍｍの範囲内の長さを使用することができる。顆骨折の場合、約３．５ｍｍから約６．５ｍｍの範囲内の軸寸法を、約２５ｍｍから約７０ｍｍの範囲内の長さと共に使用することができる。コールズ骨折（遠位とう骨および遠位尺骨）の場合、約２．０ｍｍから約４．５ｍｍの範囲内の直径を、約６ｍｍから約７０ｍｍの範囲内の様々な長さのうちのどれとでも使用することができる。
【００８２】
図１２、１３、および１３Ａを参照すると、本体２８は、連結部５４０で互いに連結された第１の部分５３６と第２の部分５３８とを有している。図示の実施形態では、第１の部分５３６は遠位アンカー３４を保持しており、一方、第２の部分５３８は本体２８の近位端３０を形成している。第１の部分５３６と第２の部分５３８は、連動ねじによって互いに取外し可能に連結されることが好ましい。具体的には、図１３Ａを見ると最も良く分かるように、本体２８は、好ましくは近位端３０から遠位端３２まで本体２８全体にわたって延びる中央ルーメン５４２を形成する内側表面５４１を含んでいる。内側表面５４１は、第１の部分５３６の近位端に第１のねじ部５４４を含んでいる。第１のねじ部５４４は、第２の部分５３８の外側表面５４５上に位置する第２のねじ部５４６と噛み合うように構成されている。第１のねじ部５４４と第２のねじ部５４６の連動する環状のねじは、第１の部分５３６と第２の部分５３８を互いに取外し可能に連結するのを可能にする。一変形実施形態では、第１のねじ部５４４と第２のねじ部５４６の向きを逆にすることができる。すなわち、第１のねじ部５４４は、第１の部分５３６の外側表面上に位置してよく、第２のねじ部５４６は、第２の部分５３８の遠位端の内側表面５４１上に位置してよい。後述のように、様々な他の取外し可能な補係合構造のうちのどれかを用いて、移植の後に第２の部分５３８を取り外すことができる。
【００８３】
変形された構成では、第２の部分５３８は、近位アンカーが遠位方向に前進して骨折部を圧縮する間、遠位アンカー３４に近位方向の張力をかけるのを可能にする様々な引張り要素のうちのどれを有してもよい。たとえば、様々なチューブまたはワイヤのうちのどれでも、第１の部分５３６に取外し可能に取り付けて、近位方向に近位ハンドピースまで延ばすことができる。このような一構成では、第１の部分５３６は、アイやフックなどのラッチ要素の形の取外し可能なコネクタを含んでよい。第２の部分５３８は、第１の部分５３６に当たる取外し可能な補コネクタ（たとえば、補フック）を含んでよい。このように、第２の部分５３８は、後述のように第２の部分を通じて第１の部分５３６を近位方向に牽引することができるように第１の部分５３６に取外し可能に連結することができる。あるいは、第２の部分５４８は、周りまたは内部を縫糸またはワイヤを前進させることができ、両端が装置の近位端に保持されたアイまたはフック、あるいは横断バーを備えてよい。圧縮ステップ中に引張り要素上に近位方向の弾力をかけた後で、縫糸またはワイヤの一端を取り外し、他方の端部を引っ張って装置から解放することができる。当業者には、この開示を考慮して、取外し可能な他の近位引張り構造を考え出すことができる。
【００８４】
上述のように、固定装置の近位端３０は、以下の説明から明らかなように骨折部２４の圧縮を可能にするように本体２８に沿って遠位方向に移動できる近位アンカー３６を備えている。後述のように、近位アンカー３６と本体２８との間のねじやラチェット状構造などの補ロック構造は、通常の使用条件の下での本体２８に対するアンカー３６の近位方向の移動に抵抗する。近位アンカー３６は、この開示から明らかなように回転なしに本体２８に沿って軸方向に前進できることが好ましい。
【００８５】
図示の実施形態では、近位アンカー３６は、本体２８に沿って同軸に移動できる、管状本体などのハウジング５５２を有している。図１１および１３を見ると最も良く分かるように、最終位置では、ハウジング５５２は遠位方向に第１の部分５３６と第２の部分５３８との間の連結部５４０を越えて延びる。ハウジング５５２は、本体２８の第１の部分５３６上の相補表面構造５５８と協働する、半径方向内側に突き出るフランジ５５６（図１３Ｂおよび１３Ｃ参照）のような１つまたは２つ以上の表面構造５５４を備えている。図示の実施形態では、相補表面構造５５８は一連の環状のリッジまたは溝５６０を有している。表面構造５５４と相補表面構造５５８は、本体２８に対する近位アンカー３６の遠位軸方向の移動を可能にするが、本体２８に対する近位アンカー３６の近位方向の移動に抵抗する。
【００８６】
たとえば、図１３Ｂを見ると最も良く分かるように、フランジ５５６の近位端は本体２８の長手方向軸の方へ偏らされている。このため、近位アンカー３６が本体２８に対して近位方向に付勢されると、フランジ５５６は相補表面構造５５８の溝またはリッジ５６０に当たる。これによって、本体２８に対する近位アンカー３６の近位方向の移動が防止される。これに対して、図１３Ｃを見ると最も良く分かるように、近位アンカー３６が本体２８に対して遠位方向に移動すると、フランジ５５６は、近位アンカー３６が遠位方向に移動できるように本体２８およびリッジ５６０から外側に湾曲することができる。もちろん、当業者には、１方向のラチェット状移動を可能にする様々な他の相補表面構造があることが認識されよう。たとえば、向かい合う斜面構造または爪と協働する複数の環状リングまたはらせん状ねじ、斜面ラチェット構造などを用いることができる。一実施形態では、互いに向かい合うねじはラチェットとして機能するような寸法を有している。
【００８７】
保持構造５５８は、本体２８に沿って、近位限界５６２と遠位限界５６４との間に軸方向に間隔をおいて配置されている。近位限界５６２と遠位限界５６４との間の軸方向距離は、近位アンカー３６の所望の軸方向作動範囲、したがって、固定装置５１２の機能サイズの範囲に関係している。したがって、上述のように、固定装置５１２は、遠位アンカーを配置した後の運動範囲全体にわたって骨折部を横切る方向に圧縮することができる。
【００８８】
前述の実施形態と同様に、近位アンカー３６は、大腿骨の外側表面または大腿骨に隣接する組織に接触するフランジ４４を含んでいる。図示の実施形態では、フランジ４４はフランジ４４と大腿骨との間のフットプリントまたは接触表面積を最適化した、環状のフランジである。大腿骨骨頭固定に使用される円形または多角形のフランジは一般に、隣接する本体２８よりも少なくとも約４ｍｍ大きく、かつ隣接する本体２８よりも約４ｍｍから約２０ｍｍ以上の範囲内であることが少なくない直径を有している。図示の実施形態では、フランジ４４の骨接触面は先細りであり、概ね大腿骨１０の骨幹１７に面している。
【００８９】
変形実施形態では、近位アンカー３６のハウジング５５２は、管状ハウジング５５２から半径方向外側に延びる１つまたは２つ以上のさかとげを含んでよい。上述のように、このようなさかとげは、装置が患者に移植された後の自己張力調整を可能にする。さかとげは、ハウジング５５２の長手方向軸の周りに半径方向に対称に分散させることができる。各さかとげは、近位アンカー５０を大腿骨に固定する横断係合面を備えている。横断係合面は、ハウジング５５２の長手方向軸を横切る平面内に位置していても、管状ハウジング３８の長手方向に対して傾いていてもよい。どちらの構成でも、横断係合面は、概ねフランジ４４の骨接触面４６に面している。そのため、横断係合面は、大腿骨に対する近位アンカーの近位方向の移動を妨げる。
【００９０】
前述のように、骨接触面４６と本体２８およびハウジング５５２の長手方向軸とが様々な角度関係を有する（たとえば、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°）近位アンカー３６のアレイを臨床医に提供することができる。単一の殺菌パッケージにおけるようにこのアレイに単一の本体２８を関連付けることができる。臨床医は、本体２８の進入角度および大腿骨１０の関連する進入点表面方向を特定した後、最適な角度関係を有し本体２８と共に使用されるアンカー３６を、アレイから選択することができる。
【００９１】
特に図１２および１３を参照すると、本体２８の近位端３０は、本体２８の第２の部分を回転させて回転装置に連結するのを可能にする回転継手５７０を備えてよい。本体２８の近位端３０は、１つまたは２つの異なる機能を実現するように回転できることが望ましい。本発明の一用途では、近位端３０は、装置を骨折部を横切る方向に引っ張った後で本体２８の第２の部分５３８を取り外すか、または取付け部を大腿骨に固定するように回転させられる。回転継手５７０の回転を利用して遠位アンカーを回転させて大腿骨に送り込むこともできる。臨床医が手動で本体の近位端３０を回転させるのを可能にする、電気ドリルや手工具のような、様々な回転装置のうちのどれを使用してもよい。したがって、回転継手５７０は、１つまたは２つ以上の平面や薄板のような様々な断面構成のうちのどれを有してもよい。
【００９２】
一実施形態では、回転継手５７０は、六角形断面などの多角形断面を有する軸方向くぼみを有する本体２８の近位突起を有している。回転継手５７０は、機械加工またはフライス加工されるかあるいは本体２８の近位端３０に取り付けられた雌要素として図示されている。しかし、回転継手は、本体２８の近位部または全長にわたって延びる、六角形断面またはその他の非円形断面を有する突起などの雄要素の形であってもよい。
【００９３】
図示の実施形態では、当技術分野で理解されているように、プレースメントワイヤを介した設置に対処するように本体２８にカニューレを設けてもよい。図示の中央カニューレの断面は円形であるが、他の実施形態では、以下に論じるように、本体２８の第２の部分５３８を設置するかまたは取り外す、対応する雄工具を受け入れるように非円形、たとえば六角形であってよい。他の実施形態では、本体２８は部分的または完全に中実であってよい。
【００９４】
前述の実施形態と同様に、遠位アンカー３４は、海綿骨質および／または遠位皮質骨に当たるらせん状ロック構造６０を有している。図示の実施形態では、ロック構造６０は、軸方向ルーメンの周りを覆っているフランジを有している。フランジは、遠位アンカーの軸方向長さおよび目的の用途に応じて、少なくとも１回で一般に約２回から約５０回以上完全に回転することによって延びている。たいていの大腿骨首部固定装置の場合、フランジは一般に、約２回から約２０回完全に回転している。らせん状フランジ６０は、海綿骨質内の保持力を最適化し、骨折部の圧縮を最適化するピッチおよび軸方向間隔を備えることが好ましい。
【００９５】
図示の実施形態のらせん状フランジ６０は概ね三角形の断面形状を有している。しかし、らせん状フランジ６０は、矩形や、卵形や、この開示を考慮し日常の経験を通じて特定の用途に望ましいとみなされるその他の形状のような、様々な断面形状のうちのどれを有してもよいことを理解されたい。上記で図３Ａ〜３Ｉに関して説明したように、らせん状フランジ６０の外側縁部は外側境界を画定している。外側境界の直径の中央ルーメンの直径との比は、遠位アンカー３４の構造完全性および強度に然るべき考慮を払うことによって、海綿骨質内の所望の保持力に関して最適化することができる。最適化できる遠位アンカー３４の他の局面は、図示の実施形態では概ね円筒形である、外側境界および中央コアの形状である。
【００９６】
らせん状フランジ６０の遠位端３２および／または外側縁部は、周囲を傷つけないものであってよい（たとえば、なまくらであるか、軟質である）。これによって、固定装置１２が移植後に解剖学的に近位方向に股関節支持面の方へ移動する傾向（すなわち、大腿骨骨頭カットアウト）が阻止される。遠位方向の移動は、従来のねじよりも大きなフットプリントを有する近位アンカー３６の寸法および存在によっても阻止される。
【００９７】
遠位アンカー３２の様々な他の構成を使用することもできる。たとえば、上述の様々な遠位アンカーを固定装置５１２に組み込むことができる。特に、遠位アンカーは、ワイヤを介した配置を容易にするようにカニューレが設けられた従来のねじと同様に、中央コアを囲む単一のらせん状ねじを有してよい。あるいは、第１のねじの遠位端が回転によって第２のねじの遠位端からずれる二重らせん状ねじを利用することができる。二重らせん状ねじを用いると、対応する単一のらせん状ねじよりも、所与の回転度についての軸方向移動量を多くし、保持力を強くすることができる。所望の性能特性、遠位骨の完全性、および遠位アンカーが海綿骨質のみに当たるようになっているか、それとも皮質骨にも当たるかを考慮して、特定の遠位アンカー構造を目的の用途向けに最適化することができる。
【００９８】
特に図１１および１４を参照すると、固定装置５１２は、本体２８の第１の部分５３６と近位カラー３６との間に回転防止ロックを含んでよい。図示の実施形態では、第１の部分５３６は、近位カラー３６の対応する平坦な構造５８２と相互作用する一対の平坦な側面５８０を含んでいる。軸方向に延びる１つまたは３つ以上の平面を用いることもできる。このため、近位カラー３６の回転は本体２８の第１の部分５３６および遠位アンカー３４に伝達される。もちろん、当業者は、様々な他の種類の薄板またはその他の嵌め合い構造を用いて近位アンカー３６および本体２８の第１の部分５３６の回転を防止することができることを認識するであろう。
【００９９】
近位カラーを回転させるために、フランジ４４は、挿入工具がフランジ４４を回転させるのを可能にする把持構造を備えることが好ましい。１つまたは２つ以上の長穴や、平面や、ボアのような様々な把持構造のうちのどれを設けてもよい。一実施形態では、フランジ４４は、多角形、特に五角形または六角形のくぼみ８４を備えている。図１３を参照されたい。
【０１００】
使用時には、臨床医はまず、内部固定装置によって固定できる、大腿骨首部骨折部のような治療すべき骨折部を有する患者を特定する。臨床医は、近位大腿骨を露出させ、必要に応じて骨折部を縮小し、骨ドリルを選択し、従来の技術に従って穴８０（図１５Ａ参照）を掘削する。穴８０は、約３ｍｍから約８０ｍｍの範囲内の直径を有することが少なくない。この直径は遠位アンカー３４の直径よりもわずかに大きくてよい。穴８０は、骨折部２４までまたはそれをわずかに越える位置まで延びることが好ましい。
【０１０１】
穴８０に適した軸方向長さと外径を有する固定装置１２を選択する。固定装置１２の遠位端３２を、遠位アンカー３４が穴８０の遠位端に達するまで、穴８０内で遠位方向に前進させる。近位アンカー５０は、本体２８を穴８０内で前進させる前に固定装置１２によって保持しても、本体２８を穴８０内に配置した後に取り付けてもよい。本体２８および近位アンカー３６が所定の位置に達した後、臨床医は、電気ドリルや手工具のような様々な駆動装置のうちのどれかを用いて近位アンカー３６、したがって海面骨質アンカー３４を回転させて大腿骨の骨頭まで送り込むことができる。
【０１０２】
アンカー３４が所望の位置に達すると、従来の止血かん子、プライヤ、較正済みの負荷装置などによって本体２８の近位端３０に近位方向の牽引を加え、一方、近位アンカー３６に遠位方向の力をかける。このように、近位アンカー３６を、図１５Ｂに示されているように、アンカー３６が大腿骨または大腿骨に隣接する組織の外側表面にぴったりと接触し骨折部２４が完全に小さくなるまで遠位方向に前進させる。固定装置１２を適切に引っ張ることは、触覚の反応によって行われるか、または較正装置を用いて移植装置に所定の荷重をかけることによって行われる。本発明の構造の１つの利点は、遠位アンカー３４の設定とは無関係に圧縮を調整できることである。
【０１０３】
近位アンカー３６を適切に引っ張った後、本体２８の第２の部分を第１の部分から取り外して取り除くことが好ましい。図１５Ｃを参照されたい。図示の実施形態では、この場合、第２の部分５３８を継手５７０を介して第１の部分に対して回転させる。本明細書ですでにわかっている多数の骨折に関して、臨床的に示すのは単一の固定装置５１２だけでよい。しかし、大腿骨の骨折部の位置および身体要件に応じて、２つまたは３つ以上の固定装置５１２を利用して、図１に示されているのと同様にして単一の骨折を小さくすることができる。たとえば、ここで図示されている種類の近位大腿骨骨折の場合、大腿骨首部まで届かせるのに通常、少なくとも２つ、好ましくは３つの固定装置１２が移植される。３つの固定装置５１２を用いることは、単一の固定装置５１２の軸の周りを大腿骨の骨頭が回転するおそれを最低限に抑えると共に、骨折部を横切る方向に十分な圧縮をかけるので望ましい。各固定装置の近位端は、３穴プレートまたはロッドなどによって互いに連結しても、互いに独立していてもよい。
【０１０４】
各本体２８の第２の部分５３８を取り外した後、従来の創傷縫合技術に従って、手術部位を閉じて縫合する。
【０１０５】
変形実施形態では、第２の部分５３８は、近位アンカー３６、したがって海綿骨質アンカー３４を回転させて大腿骨の骨頭に送り込むのに用いられる駆動装置の一部を構成することができる。第２の部分５３８は、骨折部を圧縮するように近位牽引をかけるのに用いられる。適切に引っ張った後、第２の部分５３８を第１の部分５３６から取り外し、駆動装置によって取り除くことができる。
【０１０６】
前述の変形実施形態では、設置装置上のサムホィールのような回転可能な制御装置に第２の部分５３８を連結することができる。臨床部位で容器を開けてインプラントの近位端を露出し、それによって、第２の部分５３８の遠位端を近位端に取り外し可能に連結することができる。手工具を近位方向に引き込むことによってインプラントをそのパッケージから引き出す。次に、インプラントを大腿骨の開口内に位置させ、回転させて遠位アンカーを取り付けることができ、第２の部分５３８に近位方向の牽引をかけ、同時に近位アンカーを遠位方向に前進させるようにハンドピースを操作することができる。骨折部を横切る方向に適切に引っ張った後、第２の部分３８をインプラントから取り外し、患者から取り除くことができる。ねじを噛み合せる例では、ハンドピース上のサムホィールまたはその他の回転制御装置を回転させることによって、第２の部分５３８をインプラントから取り外すことができる。第２の部分５３８が引張りワイヤを有するような他の実施形態では、骨折部を横切る方向へ適切に引っ張った後、ハンドピースに取り付けることのできる第２の端部を近位方向に引き込むことによって引張りワイヤをインプラントから取り外すことができるように、引張りワイヤの第１の端部を解放する。
【０１０７】
上述のように、固定装置５１２は、当業者には理解されるように、脊髄内くぎすなわち脊髄内ロッドと組み合わせて使用することもできる。固定装置５１２は、前述のように、近位大腿骨以外の様々な解剖学的環境のうちのどれに使用してもよい。たとえば、本発明の装置を用いて外側踝骨折部および内側踝骨折部を容易に固定することができる。たとえば、図１０を参照されたい。
【０１０８】
本発明の固定装置は、従来の生物吸収可能な材料または従来の吸収不能な材料、それらの組合せ、およびそれらの均等物で作ることができる。さらに、同種移植のような天然の材料を使用することができる。吸収可能な材料の例には、ラクチド、グリコリド、炭酸トリメチレン、カプロラクトン、およびｐ−ジオキサノン、ならびにそれらの混合物のホモポリマーおよびコポリマーが含まれる。以下の２つの混合物、すなわち、１）米国特許第４６４６７４１号で開示され引用によって本明細書に組み込まれるポリ（ｐ−ジオキサノン）とラクチド／グリコシドコポリマーの混合物、および（２）米国特許第４８８９１１９号で開示され引用によって本明細書に組み込まれる、一方のポリマーが高ラクチド含有量混合物ポリマーであり、他方が高グリコシド含有物である２つまたは３つ以上のポリマーのグリコリド含有混合物を使用することができる。
【０１０９】
本発明の要素に使用できる様々なポリマーを以下に特定する。これらのポリマーのうちの多くは、人体によって排除することができる水溶性で無害の材料に分解できることが報告されている。
【０１１０】
ポリカプロラクトン
ポリ（Ｌ−ラクチド）
ポリ（ＤＬ−ラクチド）
ポリグリコリド
ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ、Ｌ−ラクチド）
７０：３０ポリ（１−ラクチド−コーＤ、Ｌ−ラクチド）
９５：５ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリド）
９０：１０ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリド）
８５：１５ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリド）
７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリド）
５０：５０ポリ（ＤＬ−ラクチドーコーグリコリド）
９０：１０ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−カプロラクトン）
７５：２５ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−カプロラクトン）
５０：５０ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−カプロラクトン）
ポリジオキサノン
ポリエステルアミド
コポリオキサレート
ポリカーボネート
ポリ（グルタミン−コ−ロイシン）
これらまたはその他のポリマーのうちのどれかまたは混合物のうちどれが望ましいかは、当業者によって、機械的要件、好ましい製造技術、および望ましい再吸収時間を考慮し、日常の経験を通じて決定することができる。最適化は、この開示を考慮して日常の経験を通じて行うことができる。
【０１１１】
あるいは、各要素は、ニチノール、ステンレススチール、チタン、当技術分野で知られているその他の金属のような、生物学的適合性を有する金属で成型、形成、または機械加工することができる。一実施形態では、骨固定装置の各要素は、ヒーリング後取外し工程を不要にするために生物吸収可能な材料から射出成型される。本発明の目的に対して十分な構造完全性を示すと考えられる１つの適切な生物吸収可能な材料は、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  ＪｏｈｎｓｏｎのＥｔｈｉｃｏｎ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎから市販されているようなポリ−ｐ−ジオキサノンである。あるいは、上述のようにポリ（Ｌ−ラクチドまたはコ−ＤＬ−ラクチド）あるいはこの２つの混合物を使用することができる。ここでは、生物吸収可能、生物再吸収可能、生物分解可能などの用語は、十分な骨ヒーリング期間の後で、そのままの位置で散逸し、受け入れられる副生成物を残す物質を相互交換可能に指している。特定の構造の必要に応じて、本明細書の装置のいずれかのすべてまたは一部を、同種移植材料で作ることができ、また、本明細書の他の個所で論じるように合成骨材料で作ることもできる。
【０１１２】
本発明の生物吸収可能なインプラントは、当業者によってこの開示を考慮して理解されるように、使用される特定のポリマーと、受け入れられる製造コストおよび寸法公差に応じて、当技術分野で公知の様々な技術のうちのどれかに従って製造することができる。たとえば、様々な生物吸収可能なポリマー、コポリマー、またはポリマー混合物のうちのどれを単一の圧縮成型サイクルで成型してもよく、かつ成型サイクルの後でピンまたはスリーブの表面上に表面構造を機械加工することができる。開示全体が引用によって本明細書に組み込まれる米国特許第４７４３２５７号の技術を用いて、吸収可能なファイバと結合ポリマーを一緒に成型して、ファイバで補強された吸収可能な装置を作製することも可能である。
【０１１３】
吸収可能な重合融成物の、高速および高圧での、適切な金型による押出し成型または適切な鋳型への射出成型時に、向きを定められるかまたは自己補強された構造を作製することもできる。冷却を行うと、融成物の流れの向きが、向きを定められた構造または自己補強構造として固体材料内に残る。鋳型は、完成した装置要素の形を有してよいが、射出成型されるかまたは押し出された中仕上げ品を機械加工することによって本発明の各要素を製造することも可能である。たとえば、開示全体がこの引用によって本明細書に組み込まれる米国特許第４９６８３１７号や米国特許第４８９８１８６号に記載された、融成物かから成型されるか、固体のままで延伸されるか、または圧縮された生物吸収可能な重合材料で各要素を作ると有利である場合がある。
【０１１４】
本発明の他の要素に用いるのに適した補強ファイバには、生物吸収可能なヒドロキシアパアタイトやバイオアクティブグラスファイバのようなセラミックファイバが含まれる。このような、セラミックファイバで補強された生物吸収可能な材料は、たとえば、開示全体がこの引用によって本明細書に組み込まれるヨーロッパ特許出願第０１４６３９８号やＰＴＣ第９６／２１６２８号に記載されている。
【０１１５】
各要素の向き、ファイバ補強、または自己補強の一般的な特徴として、多くの補強要素は、それらが、使用時にアンカーに向けられる様々な外部荷重（引張り荷重、曲げ荷重、せん断荷重など）を効果的に保持できるような向きに定められる。
【０１１６】
多くの用途についての向きを定められ、および／または補強されたアンカー材料は、任意の特定の構造および用途向けに最適化された、約１００〜２０００ＭＰａの範囲内の引張り強度、約１００〜６００ＭＰａの範囲内の曲げ強度、および約８０〜４００ＭＰａの範囲内のせん断強度を有する。さらに、これらの材料は、比較的剛性および靭性が高い。これらの機械的性質は、約４０ＭＰａから１００ＭＰａの間の強度を示すことが少なくなく、可とう性または脆性である場合もある、補強されておらず、また向きを定められていない吸収可能な材料の機械的性質よりも優れていることがある。たとえば、開示全体がこの引用によって本明細書に組み込まれる、S. Vainionpaa、 P. Rokkanen、およびP. Tornmld、「人間の組織における生物分解可能なポリマーの外科的適用（Surgical Applications of Biodegradable Polymers in Human Tissues）」、Progr. Polym. Sci.、第１４巻、（１９８９）、６７９頁〜７１６頁を参照されたい。
【０１１７】
本発明の各要素（または要素表面の一部またはすべて上の生物吸収可能な重合コーティング層）は、抗生物質、化学療法物質、血管形成成長因子、創傷の治癒を加速する物質、成長ホルモン、抗血栓剤、骨成長加速剤のような１つまたは２つ以上のバイオアクティブ物質を含んでよい。このようなバイオアクティブインプラントは、機械的支持を与えるだけでなく創傷の治癒に寄与するので望ましい場合がある。
【０１１８】
さらに、各要素には、骨組込みや、人体へのより高速または一様な吸収のような様々な目的を実現するように、構造上の様々な修正を施すことができる。たとえば、骨組込みは、微細なくぼみが設けられるかまたはその他の方法で加工された表面をアンカー要素上に設けることによって向上させることができる。あるいは、装置を貫通する曲がりくねった経路を形成する連続気泡材料でアンカー要素を製造することなどによって、ピンおよびカラー全体にわたって毛管経路を設けることができる。この構成は、装置の、体液にさらされる表面積を大きくし、それによって一般に吸収率を高める。あるいは、レーザ掘削や、当業者によってこの開示を考慮して理解される他の技術によって、毛管経路を設けることができる。一般に、毛管経路または連続気泡通路によってアンカーを行き渡らせることのできる範囲は、所望のポリマーの特定の強度および吸収特性を考慮して、装置の所望の構造完全性と所望の再吸収時間とのバランスをとることによって決定することができる。
【０１１９】
１つの連続気泡生物吸収可能材料は、腸骨稜から得た人間の海綿骨質の構造を模倣し、人間（哺乳類）の海綿骨質によって示される物理的性質値を超える物理的性質（強度）値を有する相互連結連続気泡網の形のポリ（ヒドロキシ）酸として、米国特許第６００５１６１号に記載されている。この構造全体が、人間の腸骨稜の海綿骨質の物理的性質に等しい物理的性質値を最低で移植後に９０日間維持すると言われている。米国特許第６００５１６１号の開示は、引用によって全体的に本明細書に組み込まれる。
【０１２０】
固定装置は、ステンレススチール、チタン、それらの合金、ポリマー、それらの複合体などおよび均等物を含む、従来の吸収不能な生物適合材料で作ることもできる。一実施形態では、遠位アンカーは金属らせんを有し、一方、本体および近位アンカーは生物吸収可能な材料を有する。あるいは、遠位アンカーは生物吸収可能な材料を有し、本体および近位アンカーは、生物吸収可能な材料または吸収不能な材料を有する。さらに他の実施形態として、遠位アンカーおよび本体はそれぞれ、吸収可能なリンクによって連結された吸収不能な材料を有する。このことは、遠位アンカーと、吸収可能な横断ピンが通って延びている本体とを同心に嵌め合わせることによって行うことができる。この実施形態は、ピンが散逸した後で本体を取り外し、一方、遠位アンカーを大腿骨内に残すのを可能にする。
【０１２１】
本発明の各要素（またはアンカー表面の一部またはすべて上の生物吸収可能な重合コーティング層）は、抗生物質、化学療法物質、血管形成成長因子、創傷の治癒を加速する物質、成長ホルモン、抗血栓剤、骨成長加速剤のような１つまたは２つ以上のバイオアクティブ物質を含んでよい。このようなバイオアクティブインプラントは、機械的支持を与えるだけでなく創傷の治癒に寄与するので望ましい場合がある。
【０１２２】
さらに、各要素には、骨組込みや、人体へのより高速または一様な吸収のような様々な目的を実現するように、構造上の様々な修正を施すことができる。たとえば、骨組込みは、微細なくぼみが設けられるかまたはその他の方法で加工された表面を各要素上に設けることによって向上させることができる。あるいは、装置を貫通する曲がりくねった経路を形成する連続気泡材料でアンカーおよび本体を製造することなどによって、本体およびカラー全体にわたって毛管経路を設けることができる。この構成は、装置の、体液にさらされる表面積を大きくし、それによって一般に吸収率を高める。あるいは、レーザ掘削や、当業者によってこの開示を考慮して理解される他の技術によって、毛管経路を設けることができる。一般に、毛管経路または連続気泡通路によってアンカーを行き渡らせることのできる範囲は、所望のポリマーの特定の強度および吸収特性を考慮して、装置の所望の構造完全性と所望の再吸収時間とのバランスをとることによって決定することができる。
【０１２３】
本発明の各要素は、材料の種類に応じて、公知の殺菌技術のどれかによって殺菌することができる。適切な殺菌技術には、加熱殺菌、コバルト６０照射や電子ビームなどの放射線殺菌、酸化エチレン殺菌などが含まれる。
【０１２４】
本発明の任意の骨固定装置の特定の寸法は、当業者によってこの開示を考慮すれば明らかなように、目的の用途に応じて容易に変更することができる。さらに、本発明をある好ましい実施形態に関して説明したが、寸法、構成、および材料の変形を含む、本発明の他の実施形態は、当業者によってこの開示を考慮すれば明らかになろう。さらに、本発明のどの実施形態に関連して論じた特徴でも、すべての特徴を本明細書の他の実施形態に使用できるように容易に改変することができる。それぞれの実施形態で同様の特徴について異なる用語または参照番号を使用したのは、明示的に記載できる違い以外の違いを示すものではない。したがって、本発明は、単に添付の特許請求の範囲を参照することによって理解されることを目的としたものであり、ここで開示された好ましい実施形態に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【０１２５】
【図１】２つの大腿骨首部骨折部固定装置が位置する大腿骨の近位部の後部断面図である。
【図２】変形された固定装置が大腿骨の近位部に位置する、図１と同様の後部断面図である。
【図３Ａ】図１の装置と同様の、固定装置の側断面図である。
【図３Ｂ】図２の装置と同様の、固定装置の側断面図である。
【図３Ｃ】二重らせん状遠位アンカーの側面図である。
【図３Ｄ】「Ｖ」ねじ遠位アンカーの側面図である。
【図３Ｅ】のこ歯ねじ遠位アンカーの側面図である。
【図３Ｆ】三重らせん状遠位アンカーの側面図である。
【図３Ｇ】分割三重らせん状遠位アンカーの側面図である。
【図３Ｈ】テーパ遷移ねじ遠位アンカーの側面図である。
【図３Ｉ】テーパねじ遠位アンカーの側面図である。
【図４Ａ】本発明の変形された固定装置の正面斜視図である。
【図４Ｂ】本発明の固定装置の他の変形実施形態の正面斜視図である。
【図５】本発明の固定装置の遠位端の軸方向断面図である。
【図６】大腿骨の近位部に位置する固定装置および一体的なプレート近位プレートアンカーを有する、図１と同様の後部断面図である。
【図６Ａ】本発明による組合せ近位アンカー・プレートの概略断面図である。
【図７Ａ】大腿骨の近位部に位置するプレート・固定装置を有する、図１と同様の後部断面図である。
【図７Ｂ】固定装置をプレートと組み合わせた使用を示す、大腿骨の近位部の断面図である。
【図７Ｃ】本発明の固定装置を脊髄内くぎと組み合わせた使用を示す、図７Ｂと同様の断面図である。
【図８】角度調整可能な近位アンカー・プレートの断面図である。
【図９】図８の近位アンカー・プレートの正面斜視図である。
【図１０】外側踝骨折部および内側踝骨折部を横切る固定装置を有する、遠位脛骨およびひ骨の前面図である。
【図１１】本発明によるある特徴および利点を有する固定装置の他の実施形態の側面斜視図である。
【図１２】図１１の固定装置の側面図である。
【図１３】図１２の線１３−１３を通る断面図である。
【図１３Ａ】図１３の部分１３Ａの拡大図である。
【図１３Ｂ】第１の位置にある固定装置を有する図１３の部分１３Ｂの拡大図である。
【図１３Ｃ】第２の位置にある固定装置を有する図１３の部分１３Ｃの拡大図である。
【図１４】図１２の線１４−１４を通る断面図である。
【図１５Ａ】図１１の固定装置を用いて大腿骨首部骨折部を固定する手順を示す図である。
【図１５Ｂ】図１１の固定装置を用いて大腿骨首部骨折部を固定する手順を示す図である。
【図１５Ｃ】図１１の固定装置を用いて大腿骨首部骨折部を固定する手順を示す図である。
【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
2004532674.tif 000074
2004532674.tif 000075
2004532674.tif 000076