(57)【要約】計算された量のＸ線断層撮影のための造影剤を注入する間に、造影剤が管外遊出することを防止する方法に関する。自動インジェクタは該方法の達成を容易にする。該方法は、前記造影剤を注入する前に、生理食塩水などの人体に吸収されやすい注入剤を使用して、管外遊出がない状態を確立する。該装置は、コンピュータ化されたインジェクタヘッドを含み、これにより、人体が介在することなく、２つの注入剤を切り換えることができる。該装置は、制御室にある遠隔制御パネルにより制御されるので、制御者がＸ線放射から保護される。該装置は、危険な状態の発生を防止するための安全機能を発揮する種々のソフトウェアを含む。
2004538052.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔を形成し、かつ、遠端を有する経皮器具を準備し；
該器具の前記遠端を血管内に配置させて、管腔と血管の間に液体の連通を確立し；
自動注入装置に、予め定めらた量の第１の液体を管腔を通じて注入するように指示し、これにより、該液体が前記遠端から出るようにし；
管腔と血管の間に液体の連通が確立したかを判断し；
該判断の結果が否定的である場合には、前記自動注入装置を停止し、前記遠端の配置、予め定められた量の第１の液体の注入、および液体の連通が確立したかの判断を、該判断が肯定的となるまで繰り返し；
自動注入装置の作動を再開し、該装置が予め定められた量の造影剤を前記管腔を通じて血管内に注入する；
ことを含む患者の血管内に造影剤を注入する方法。
【請求項２】
予め定められた量の造影剤を注入した後、さらに、予め定められた量の第１の液体を前記管腔を通じて血管内に注入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
予め定められた量の第１の液体の注入が、予め定められた量の生理食塩水の注入である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記管腔と血管の間に液体の連通が確立したかの判断が、前記器具の遠端に近接する患者の部位で、管外遊出が生じていないか触診することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
それぞれが遠端を有する第１および第２のシリンジと；
前記経皮器具に接続可能なカテーテルコネクタと；
前記第１および第２のシリンジの遠端を、前記カテーテルコネクタに、流体接続する流体連通ネットワークとを有する注入剤送出装置をさらに準備し；
第１および第２のシリンジの一方からの液体をカテーテルコネクタに選択的に移動させ、第１および第２のシリンジの他方からの液体をブロックするように構成および配置されたシャトル弁を、流体連通ネットワークが有するようにした請求項１に記載の方法。
【請求項６】
自動注入装置を用いて血管に造影剤を注入する方法であって、
該自動注入装置を患者に使用可能に接続し；
予め定められた量の造影剤を患者の体内に注入するように該自動注入装置をプログラムし、
前記造影剤を注入した後、患者の体内に予め定められた量の洗浄用液体を注入するように該自動注入装置をプログラムする；
ことを含む方法。
【請求項７】
それぞれが遠端を有する第１および第２のシリンジと；
経皮器具へ接続可能なカテーテルコネクタと；
前記第１および第２のシリンジの遠端を、前記カテーテルコネクタに流体接続する流体連通ネットワークとを有し、第１および第２のシリンジの一方からの液体を選択的にカテーテルコネクタに移動させ、第１および第２のシリンジの他方からの液体をブロックするように構成および配置されたシャトル弁を前記流体連通ネットワークが含むようにした注入剤送出装置。
【請求項８】
前記第１のシリンジに、流体連結される第１の供給コネクタを、さらに含む請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の供給コネクタが、前記第１のシリンジの遠端に流体連結される請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１の供給コネクタを前記第１のシリンジに、流体連結するチェック弁を、さらに含む請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記チェック弁が、さらに前記第１のシリンジを前記シャトル弁に流体連結する請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記チェック弁が閉鎖位置にバイアスをかけられて、前記第１のシリンジと前記第１の供給コネクタ間の液体の流動がブロックされており、チェック弁を開放位置をとるためには、第１の供給コネクタ内の静止液圧に対する、第１のシリンジ内に予め定められた負圧が要求され、これにより、前記第１の供給コネクタに作動可能に接続された第１の液体供給リザーバから第１のシリンジ内に液体を導入できるように、前記チェック弁が構成および配置される請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記チェック弁が、
前記第１のシリンジの遠端にその一端が接続可能で、内側管腔を形成する管状ハウジングと；
該内側管腔内に保持され、該管腔の内側直径よりも小さい直径を有することで、その周囲を液体が通過しうるプラグと；
前記ハウジングの他端から内側に伸長する絞り部であって、前記プラグの直径よりも小さい内径を有する小通路を形成し、前記プラグが押し付けられて止まる内側肩部を形成し、これにより、液体が前記第１のシリンジから該小通路に流れることを防止するシールとなる絞り部と；
前記内側管腔内に保持されるバイアス機構であって、前記第１の供給コネクタ内の静止液圧に対する、前記第１のシリンジ内の予め定められた負圧によって、該バイアス機構が打ち負かされるまで、前記プラグを前記肩部に対して保持し、これにより、前記プラグが前記肩部より離れると、液体が前記供給コネクタから前記第１のシリンジ内に流れるようにするバイアス機構と；
を含む請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記第２のシリンジに、流体連結される第２の供給コネクタを、さらに含む請求項７に記載の装置。
【請求項１５】
前記第２の供給コネクタが、前記第２のシリンジの遠端に流体連結される請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記第２の供給コネクタを前記第２のシリンジに流体連結するチェック弁を、さらに含む請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記チェック弁が、さらに前記第２のシリンジを前記シャトル弁に流体連結する請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記チェック弁が閉鎖位置にバイアスをかけられて、前記第２のシリンジと前記第２の供給コネクタ間の液体の流動がブロックされており、チェック弁を開放位置をとるためには、第２の供給コネクタ内の静止液圧に対する、第２のシリンジ内に予め定められた負圧が要求され、これにより、前記第２の供給コネクタに作動可能に接続された第２の液体供給リザーバから第２のシリンジ内に液体を導入できるように、チェック弁が構成および配置される請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記チェック弁が、
前記第２のシリンジの遠端にその一端が接続可能で、内側管腔を形成する管状ハウジングと；
該内側管腔内に保持され、該管腔の内側直径よりも小さい直径を有するため、その周囲を液体が通過しうるプラグと；
前記ハウジングの他端から内側に伸長する絞り部であって、前記プラグの直径よりも小さい内径を有する小通路を形成し、前記プラグが押し付けられて止まる内側肩部を形成し、これにより、液体が前記第２のシリンジから該小通路に流れることを防止するシールとなる絞り部と；
前記内側管腔内に保持されるバイアス機構であって、前記第２の供給コネクタ内の静止液圧に対する、前記第２のシリンジ内の予め定められた負圧によって、該バイアス機構が打ち負かされるまで、前記プラグを前記肩部に対して保持し、これにより、前記プラグが前記肩部より離れると、液体が前記供給コネクタから前記第２のシリンジ内に流れるようにするバイアス機構と；
を含む請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
シャトル弁が、
内側チャンバと３つの接続開口を有するハウジングであって、該開口のうち少なくとも２つが、該内側チャンバよりも狭く、該ハウジングから内側に伸長する肩部によって形成される小経路を通じて、液体を該内側チャンバに導入することが可能となっているハウジングと；
それぞれが前記内側チャンバの直径よりも小さいが、前記小経路の直径よりも大きい直径を有する２つのプラグであって、該プラグがそれぞれに対応する前記肩部に押圧されると、該肩部に対するシールを形成するように、該プラグと該肩部が構成および配置されるようになっている２つのプラグと；
前記内側チャンバ内に保持されるバイアス機構であって、前記プラグが該バイアス機構によりそれぞれの前記肩部に対して押圧されると、前記肩部に対するシールを形成し、前記プラグの１つが前記シリンジの１つからの液圧によって打ち負かされ、内側に押され、その対応する肩部から離れることにより、該圧力を付与するシリンジからの液体が流れて、カテーテルコネクタに導入できるようにするバイアス機構と；
を含む請求項７に記載の装置。
【請求項２１】
前記カテーテルコネクタを前記シャトル弁から分離することを可能とする、前記カテーテルコネクタと前記シャトル弁の間の継ぎ手をさらに含む請求項７に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１の供給コネクタを前記第１のシリンジから分離することを可能とする、前記第１の供給コネクタと前記第１のシリンジの間の継ぎ手をさらに含む請求項８に記載の装置。
【請求項２３】
前記チェック弁を前記シャトル弁から分離することを可能とする、前記チェック弁と前記シャトル弁の間の継ぎ手をさらに含む請求項１１に記載の装置。
【請求項２４】
前記第２の供給コネクタを前記第２のシリンジから分離することを可能とする、前記第２の供給コネクタと前記第２のシリンジの間の継ぎ手をさらに含む請求項１４に記載の装置。
【請求項２５】
前記チェック弁を前記シャトル弁から分離することを可能とする、前記チェック弁と前記シャトル弁の間の継ぎ手をさらに含む請求項１７に記載の装置。
【請求項２６】
自動インジェクタ装置に接続可能な注入剤送出装置であって、
それぞれが、内側チャンバを形成し、開口端と該開口端に対向する遠端を有する第１のシリンジと第２のシリンジと；
前記それぞれのシリンジの内側チャンバ内で、前記開口端と前記遠端の間で摺動可能に配置され、該自動インジェクタ装置のプランジャロッドにより作動するように構成および配置されるプランジャと；
前記それぞれのシリンジの遠端に流体接続される枝分かれチェック弁であって、それぞれの液体供給側には常閉ポートを有し、それぞれのクロス管側には流体接続された常開ポートを有する枝分かれチェック弁と；
３つの開口を有するシャトル弁であって、該３つの開口のうち２つは、前記２つのクロス管に流体接続し、該３つの開口の他の１つは、カテーテル管に導く管に接続しているシャトル弁と；
を含み、これにより、注入または充填処置の間、前記チェック弁の１つに生じた圧力が、他のチェック弁に影響しないように、前記チェック弁および前記シャトル弁が構成および配置されている、注入剤送出装置。
【請求項２７】
前記プランジャが、前記プランジャロッドに磁気的に接続されるように、磁気カプラーを含む請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記磁気カプラーが磁石を含む請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記磁石が、永久磁石を含む請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記磁石が、希土類磁石を含む請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記磁気カプラーが永久磁石を積み重ねたスタックを含む請求項２７に記載の装置。
【請求項３２】
前記磁気カプラがー鉄系材料を含む請求項２７に記載の装置。
【請求項３３】
前記プランジャが、前記遠端に向けて伸長する弾性材料の環状リップを含み、前記内側チャンバ内で液圧が増加すると、該液圧が該リップに圧力をかけて、該リップを前記内側チャンバの内壁に液体が漏れないように接触させるように、該環状リップが構成および配置されている請求項２６に記載の装置。
【請求項３４】
前記プランジャが、開口端に向けて伸長する弾性材料の第２の環状リップをさらに含み、前記内側チャンバ内に周囲圧に対する負圧が生ずると、該第２の環状リップを跨ぐ差圧が第２の環状リップを前記内壁に液体が漏れないように接触させるように、該第２の環状リップが構成および配置されている請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
複数の予め定められたタスクからの信号を監視し；
該複数の予め定められたタスクのそれぞれが１つの信号を生成したことを確認し、
該複数の信号のすべてが「全正常」信号であれば監視タイマをリセットし；そして、
予め定められたインターバルの間に、該監視タイマがリセットされなかった場合には、切断信号を生成する：
自動インジェクタシステムの安全な作動を確保する方法。
【請求項３６】
予め定められたインターバルの間に、前記監視タイマがリセットされなかった場合に切断信号を送信するステップが、シリンジプランジャに作動可能に接続された自動インジェクタシステムのモータを停止させることを含む請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
自動インジェクタシステムの安全な作動を確保するためのコンピュータプログラムであって、
複数の予め定められたタスクからの複数の信号を監視するコードセグメント；
該複数の予め定められたタスクのそれぞれが１つの信号を生成したことを確認するコードセグメント；
該複数の信号のすべてが「全正常」信号であれば監視タイマをリセットするコードセグメント；
予め定められたインターバルの間に、該監視タイマがリセットされなかった場合には、切断信号を生成させるコードセグメント；
を含むコンピュータプログラム。
【請求項３８】
予め定められたインターバルの間に、前記監視タイマがリセットされなかった場合に切断信号を送信するコードセグメントが、シリンジプランジャに作動可能に接続された自動インジェクタシステムのモータを停止させるコードセグメントを含む請求項３５に記載のコンピュータプログラム。
【請求項３９】
前記予め定められたタスクが、複数の断続的なピング信号を、該インジェクタシステムの第１のマイクロプロセッサおよび第２のマイクロプロセッサ間の通信リンクをわたって送るコードセグメントを含み、該ピング信号のそれぞれが、前記マイクロプロセッサが正常に、かつ、他のマイクロプロセッサと共時的に作動していることを示す、請求項３７に記載のプログラム。
【請求項４０】
前記ピング信号のそれぞれが所定のスケジュールに従い符号化され、前記ピング信号が符号を変更し、前記マイクロプロセッサは、該ピング信号が前記スケジュールに沿っている場合にのみ、該ピング信号を読み取ることができるになっている、請求項３７に記載のコンピュータプログラム。
【請求項４１】
コンピュータ上で実行される自動インジェクタ制御用ツールであって、
該ツールが、
複数の予め定められたタスクからの複数の信号を監視するための監視ユニット；
予め定められた時間の経過後に、自動インジェクタシステムを切断するためのタイミングユニット；
を含み、
該監視ユニットが、複数の予め定められたタスクのそれぞれが複数の信号の１つを生成したことを確認した後に、該監視ユニットが前記タイミングユニットをリセットすることを特徴とする自動インジェクタ制御用ツール。
【請求項４２】
前記監視ユニットがコードセグメントを含む請求項４１に記載の自動インジェクタ制御用ツール。
【請求項４３】
前記タイミングユニットがコードセグメントを含む請求項４１に記載の自動インジェクタ制御用ツール。
【請求項４４】
モータによりシリンジを通じて作動されているプランジャによって生成した流量を制御する方法であって、
実際のプランジャの速度を示すデータと、予め定められたプランジャの速度設定値を比較し；
実際のモータの負荷を示すデータと、予め定められた負荷上限を比較し；
実際のモータの負荷が予め定められた負荷上限を下回る間には、予め定められたプランジャの速度設定値に対する予め定められた範囲内に実際のプランジャの速度を維持し；
実際のモータの負荷が予め定められた負荷上限と等しくなるか、これを上回ると、実際のプランジャの速度を減速し、実際のモータの負荷が予め定められた負荷を予め定められた量以上に超えないようする、
ことを含む方法。
【請求項４５】
自動インジェクタシステムを制御する方法であって、
自動インジェクタシステムの種々の作動パラメータを監視するセンサからの複数の読み値を受領し；
該読み値を、該作動パラメータに対応する予め選択された安全限界と比較し；
自動インジェクタシステムを作動させるコンピュータプログラムに作動可能に接続されたタイマーを監視して、タイマーが確実に所定時間を経過しないようにし；
予め定められたパラメータの１つがその対応する予め選択された安全限界を予め定められた量だけ超えるか、または、タイマーが所定時間を経過した場合に、継電器を切断することにより、自動インジェクタシステムへの電源供給を遮断すること；
を含む方法。
【請求項４６】
自動インジェクタシステムを制御するために使用される制御回路であって、
モータ切断論理回路、複数の比較器、タイマおよび継電器を含み、
前記比較器のそれぞれが、第１の入力ライン、第２の入力ラインおよび出力ラインを有し；
前記第１の入力ラインのそれぞれが、自動インジェクタシステムの選択された作動パラメータを測定するセンサに接続され、かつ、該作動パラメータを示す電圧を有し；
前記第２の入力ラインのそれぞれが、該選択された作動パラメータに対して予め定められた限界を示すデータに対応する電圧を受け取り；
前記出力ラインのぞれぞれが、前記モータ切断論理回路に接続され、前記第１の入力ラインが有する電圧が、第２の入力ラインが有する電圧と所定量異なる場合には、対応する比較器によって生成された電圧信号を前記モータ切断回路に送るようになっていて；
タイマは、モータ切断論理回路に作動可能に接続され、予め定められた経過時間が経過したときには、信号をモータ切断論理回路に送るようになっていて；
継電器は、モータ切断論理回路に作動可能に接続され、自動インジェクタシステムを電源に電気的に接続するように構成および配置されており；
該モータ切断論理回路が上記の信号のいずれかを受領したときには、該モータ切断論理回路は前記継電器を切断することにより、継電器が前記自動インジェクタシステムのモータと電源間の電気的な接続を遮断するようになっている、
制御回路。
【請求項４７】
自動インジェクタ装置の結合プレートにフランジ付きシリンジを装着するために使用する機構であって、
一対の係合部材であって、前記結合プレートにピボット止めされ、かつ、該結合プレートから離れた面に配置され、これにより、該一対の係合部材と結合プレートの間でシリンジのフランジを受入可能となっている係合部材と；
前記係合部材の上部にピボット止めにより取り付けられている連結部材であって、該連結部材が互いに折り畳まれているときには、前記係合部材の上部が互いに引き合うように構成および配置された連結部材と；
を含み、
前記係合部材は前記上部の反対側に下部を含み、該下部は、前記連結部材が折り畳まれていない位置にあるときに、結合プレートにシリンジを把持するように構成および配置され；
前記上部が互いに引き合うと、前記下部がピボット回転により互いに離れるようになっており、これにより、シリンジの取り外しを可能とするようになっている、
機構。
【請求項４８】
前記結合プレートに摺動可能に取り付けられた開放ピンをさらに含み、該ピンが押されると、該ピンが前記連結部材に作用し、該連結部材が折り畳まれ、前記上部が互いに引き合うように構成された請求項４７に記載の機構。
【請求項４９】
前記開放ピンに作動可能に接続されたバイアス機構をさらに含み、該バイアス機構が該ピンを前記連結部材から離れるように該ピンにバイアスをかけている請求項４８に記載の機構。
【請求項５０】
フランジ付きシリンジを自動インジェクタ装置に取り付けるための結合プレートであって、
開口縁を有し、シリンジのフランジをスライド可能に受け入れられる大きさのスロットと；
該結合プレートにより形成され、前記開口縁に対向し、該インジェクタ装置のリニアアクチュエータが前記シリンジのプランジャを作動するために通過する開口と；
を含む結合プレート。
【請求項５１】
スロットに内にフランジ付きシリンジを保持するように構成および配置されたロック機構をさらに含む請求項５０に記載の結合プレート。
【請求項５２】
前記ロック機構が、バネにより負荷をかけられた留め具を含み、該留め具が、シリンジがスロット内に挿入されているときに、フランジが該留め具の上を通過できるように配置されている請求項５１に記載の結合プレート。
【請求項５３】
処置室内のインジェクタヘッドおよび該処置室から離れた制御室内に配置される遠隔制御パネルを含む自動インジェクタ装置であって、
該インジェクタヘッドが、
プランジャロッドに作動可能に接続されたモータを有するリニアアクチュエータアセンブリと；
モータの動作を監視するためにモータに接続された直交符号器と；
モータに作動可能に接続され、メモリを有する第１のマイクロプロセッサと；
該第１のマイクロプロセッサのメモリに格納された制御ソフトウエアと；
前記インジェクタヘッドに取外し可能に取り付けられ、少なくとも１つが前記プランジャロッドを受け入れるように位置決めされた複数のシリンジと；
患者へシリンジを流体連結させ、前記複数のシリンジのうち少なくとも１つから患者へ流体を直接流すように構成および配置されたシャトル弁を含む液体連通ネットワークと；
を含み、かつ、
前記遠隔制御パネルが、
メモリを有する第２のマイクロプロセッサと；
該第２のマイクロプロセッサのメモリに格納された制御ソフトウェアと；
該第１のマイクロプロセッサと第２のマイクロプロセッサとの間を電子通信できるようにするための通信リンクと；
を含む、ことを特徴とする自動インジェクタ装置。
【請求項５４】
前記インジェクタヘッドが、プランジャロッドに作動可能に接続され、該プランジャロッドの絶対位置を検知できる、リニア位置センサをさらに含む請求項５３に記載の装置。
【請求項５５】
前記第１および第２のマイクロプロセッサのメモリであって、前記ソフトウェアが格納されているメモリが、第１および第２のマイクロプロセッサに取外し可能に取り付けることが可能なモジュラーメモリカードである請求項５４に記載の装置。
【請求項５６】
第１および第２のマイクロプロセッサが、該両方のプロセッサが正常に作動していることを確認するために、前記通信リンクについてシステムチェックを行う請求項５５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願
本願は、２００１年５月３０日に出願した発明の名称を「ＣＴ  インジェスタ  システム」とする米国特許仮出願第６０／２９４，４７１号に基づく優先権を主張し、この出願の内容は参照としてすべてこの明細書に組み込まれる。
【０００２】
発明の背景
コンピュータ断層撮影（ＣＴ）は、Ｘ線撮影機を使用して患者の断面画像を撮影する医療処置である。Ｘ線源を身体の片側に配置し、検出器の配列を反対側に配置する。Ｘ線は身体を通過して、反対側で検出器によって読み取られる。検出器が受け取った信号はコンピュータに送られ、そこでデータがコンパイルされて画像が生成される。身体を軸方向に平行移動させながら、検出器およびＸ線源を身体の周りに回転させて、複数の積層画像を生成することができる。
【０００３】
ＣＴは、コンピュータを使用して最初に画像を「記録」する点において従来のＸ線撮影とは異なる。画像を大いに強調するために、しばしば、放射線不透過性のコントラストをもたらす造影剤が患者に静脈内注入される。ＣＴの性質は、従来のＸ線によるスナップ写真というより、むしろ連続的な「動画」のようなものであるから、処置している間、造影剤の流れおよび効力を監視する。
【０００４】
しかし、ＣＴ処置に放射線不透過性造影剤を使用に伴い、問題を生ずる可能性がある。例えば、管外遊出、注入剤の標的静脈または動脈の周囲組織への意図しない放出は、ＣＴ処置中に放射線不透過性造影剤を注入する際の、深刻な問題を併発しうる。これらの造影剤は比較的濃い溶液であるから、ヒトの組織に容易に吸収されない。したがって、生理食塩水など容易に吸収される溶液の管外遊出の影響は比較的軽微であるが、ＣＴ造影剤の管外遊出は有痛性であり、往々にして、筋膜切開と呼ばれる侵襲性の外科的切除処置を必要とする。
【０００５】
管外遊出は、経皮針の先端が標的静脈に位置せず、それにもかかわらず注入剤が針から送出されると発生する。管外遊出には様々な原因がある。１つの原因として、導入中に、技師または看護師が標的静脈の管腔を見誤ったり、静脈に針の先端を完全に貫通させてしまうことが挙げられる。別の原因としては、注入剤の噴射力が針に後方への合力を生み出して、針を静脈から押し出したり、あるいは針先がもはや管腔内になくなるまで静脈を針先から押しのけてしまうことが挙げられる。管外遊出はまた、注入剤の噴射力が静脈壁を浸食することによっても生じることがある。
【０００６】
熟練技師による注入流量の手動制御は、過度の噴射力によって生じる管外遊出を効果的に最小化しうる。しかし、前述の通り、造影剤はＣＴ処置中に静脈内に注入され続ける。したがって、造影剤を手動で注入する技師は、繰り返して、かつ、累積的に有害な線量のＸ線放射に曝露される。
【０００７】
Ｘ線放射へ繰り返して曝露される危険性と共に、ＣＴ造影剤の流量に対する正確な制御の必要性は、コンピュータにより制御される自動注射システムを開発する必要性に光を当てた。出願人は、血管造影処置用に類似のシステムを開発した。このシステムは、１９９７年１０月２４日に出願した米国特許第６，０９９，５０２号および２０００年４月４日に出願した米国特許出願第０９／５４２４２２号に記載されており、これらは参照としてすべて本明細書に組み込まれる。
【０００８】
血管造影法は、Ｘ線画像を形成するために同じ造影剤を使用する点でコンピュータ断層撮影法（ＣＴスキャン）と類似する。しかし、血管造影法は、ＣＴスキャンにおける問題の多くは伴わない。血管造影法は、鼠径部の入口から大動脈内へ長いカテーテルを導入する必要がある。カテーテルは大動脈中を心臓または脳などの標的部位まで通され、短時間で大量の注入造影剤を送り込むために使用される。その目的は、標的脈管系の画像を形成するために、標的部位の管腔全体を実質的に占有する１スラッグ（単位）の造影剤を形成することである。ひとたび造影剤が注入されると、一連の従来のＸ線撮影がなされる。より多くのＸ線が必要であると決定された場合、もう１スラッグの造影剤が注入される。したがって、カテーテルは大動脈内に深く配置され、造影剤が注入される前に遠端の配置が確立されるので、管外遊出が発生する可能性はずっと低い。さらに、造影剤の注入とＸ線撮影との間に、主治医および技師がＸ線室を離れるための充分な時間がある。
【０００９】
上述のインジェクタシステムは、技師が必要な注入剤の流量を手動で達成することができなかったために開発された。しかし、このシステムはＣＴ造影剤の導入には適さない。大きすぎることに加えて、操作中、技師がＸ線室内にいなければならないからである。
【００１０】
ＣＴの独自の要求に合わせた自動インジェクタシステムを開発することが望まれている。そのようなシステムは、遠隔操作、制御しえない造影剤の注入に対する豊富な予防策、および２つの注入剤をシフトさせる能力を備えることが最適である。造影剤の管外遊出の危険性を低減する放射線不透過性造影剤の注入方法も必要である。
【特許文献１】
米国特許第６，０９９，５０２号
【特許文献２】
米国特許出願第０９／５４２４２２号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一態様では、造影剤の管外遊出を最小化する造影剤の注入方法が提供される。該方法は、生理食塩水などの容易に吸収可能な液体の予備注入により、管外遊出が生じないようにすることを含む。
【００１２】
生理食塩水の予備注入が行なわれている間、技師は触診によって管外遊出の兆候が無いか、注入部位を監視する。管外遊出が生じている場合、技師は針を配置し直し、生理食塩水を注入し、かつ管外遊出の兆候が無いか監視するプロセスを繰り返す。生理食塩水は身体に容易に吸収されるので、生理食塩水の管外遊出は造影剤の管外遊出より痛みがずっと少なく、かつ瘢痕化を生じる可能性が低い。したがって、生理食塩水の注入中に管外遊出が発生した場合、筋膜切開は一般的に不要である。
【００１３】
管外遊出がないことが確認されれば、針またはカテーテルを所定の位置に保持し、造影剤の供給源に流体接続する。造影剤は生理食塩水の流量にほぼ等しい流量で導入し、それにより注入剤の噴射力によって生じる管外遊出の可能性を最小化する。所望の量の造影剤を投与した後、再度、同量の生理食塩水を注入することが好ましい。これにより造影剤の導入部位が洗浄され、痛みが軽減され、針を抜くときに不注意による管外遊出が防止される。また、造影剤の開通性も増加する。造影剤の後に２度目の生理食塩水の注入を行うことにより、画像品質を犠牲にすることなく、高価な造影剤の投与量を減少させることができることも確認された。さらに、この２度目の注入は、造影剤ボーラスの残余を経皮針に接続されたチューブから洗い流すことによって、意図された投与量の造影剤が実際に患者に送出されることを確実にする。
【００１４】
患者が、Ｘ線放射に曝されて、ＣＴ造影剤を投与される際に、技師の立会いを必要としない環境を提供するために、本発明の別の態様は、自動インジェクタシステムを提供する。該システムは、患者が位置する部屋に隣接する放射線のない制御室内に配置することのできる遠隔操作パネルを含む。該システムは一般的に、コンピュータ化された操作システムによって制御される機械的リニアアクチュエータを含む。リニアアクチュエータは、流体をシリンジから押し込んだり、流体をシリンジ内に抜き取ることができるように、シリンジ内のプランジャに接続される。自動インジェクタシステムを制御する操作システムは、技師が流量および分量を入力しうるソフトウェアプログラムによって使用可能になる。
【００１５】
リニアアクチュエータは、好ましくはプランジャに磁気的に結合されたプランジャロッドを含む。プランジャロッドとプランジャとの間の磁気的結合は、他の自動インジェクタ装置に一般的に使用される従来の「スナップ留め」による接続より有利である。「スナップ留め」による装置は、プランジャとプランジャロッドの自動係合および離脱が望ましいシステムに見られ、シリンジのポンプチャンバの汚染を防止し、およびインジェクタシステムの動作を簡素化する。状況によって、シリンジの再使用を防止するために、プランジャの接続部分を損傷または破壊することが望ましい。接続のスナップ外しおよび／または破壊の結果、接続領域に小片が残り、その後の相互接続中に問題を生じうる。アクチュエータをプランジャに磁気的に結合すると、きれいに切断される接続が得られ、また、インターロック部品が無いので、目詰まりまたは他の障害が起きにくい。
【００１６】
磁気結合型のアクチュエータ−プランジャ関係により、接続力を必要とすることなく、接続が確立される利点を有する。スナップ接続を使用する自動インジェクタにしばしば生じる１つの問題として、係合のために必要な力が高すぎる一方、切離しのために必要な力が低すぎることがある。スナップコネクタでは、係合手順中にプランジャが前方に動かされるので、プランジャをポンピングチャンバに対して固定位置に維持することが難しい。さらに、プランジャロッドが後退するときに、プランジャをプランジャロッドとの係合位置に維持することが難しい。接続が達成されなかったり、またはプランジャがシリンジの遠端に達するまで接続されないこともめずらしくない。磁気型プランジャロッドは、マイナスではなくとも零の接続力により、鉄系または磁気プランジャに接続する。
【００１７】
磁気接続には、希土類ネオジム鉄ホウ素磁石を使用することが好ましい。希土類磁石は、プランジャが流体をシリンジ内に引き込むために後退する間、プランジャとの接触を維持するのに充分強く、かつ充分小さい。そのような磁石の積み重ねを使用して、磁場のパワーを高めることができる。
【００１８】
磁気接続の性能は、進歩したプランジャ設計をシリンジと使用することによってさらに増強される。プランジャはリップシールを含み、これによりシリンジ内の流体が漏出するのを防止し、汚染物質および空気がシリンジに入るのを防止し、かつ、シリンジの内壁とプランジャの側面との間の摩擦を低減することにより磁石の把持力を補助する。薄い隆起またはリップは半径方向で外方に向けられ、プランジャの側面の前縁から前方に傾斜している。インジェクタのアクチュエータからプランジャアセンブリに力を加えると、シリンジ内の流体圧力が増加する。この圧力の増加は、リップをシリンジ穴の内面により密着させる。リップとシリンジ穴との間の接触力は流体圧力に正比例し、圧力の増加と共にこれらの表面間の密封が強化される。
【００１９】
このリップシールは、プランジャアセンブリの外周に半径方向に突出した標準的なシール「バンプ」と組み合わせて使用することができる。第１リップシールの後方にあり、前方ではなく後方に傾斜した第２リップシールを使用することにより、充填操作中、プランジャが後退しているときに、シリンジ穴内への空気の侵入をより効果的に防止できる。
【００２０】
特に、これら１つまたはそれ以上のリップシールの存在は、より従来型のシリンジ設計に比較して、プランジャと穴との間の接触面積を大幅に低減する。接触面積の低減は、摩擦の低減をもたらし、プランジャロッドとプランジャとの間の磁気接続の性能を高める。
【００２１】
本発明の別の態様では、注入剤送出装置を提供し、これにより、技師または自動インジェクタが、針またはカテーテルなどの一般的な経皮的導入器を使用して、２つの溶液を容易に切り替えることを可能にし、そして該装置を、前記自動インジェクタシステム内に挿入するように構成および配列することが好ましい。
【００２２】
送出装置の一態様では、流体連通ネットワークにより経皮針またはカテーテルに流体接続された２つの別個のシリンジを備える。ネットワークは流体を針またはカテーテルの内腔に方向付ける１つまたはそれ以上の弁を有する。この装置は、注入剤を切り替えるときに、針またはカテーテルが不注意で標的血管からずれてしまう可能性を低減する。
【００２３】
該装置はさらに、他のシリンジの動作に影響を及ぼすことなく、１本のシリンジに液体を充填することができるように、流体供給源への連結部およびそれに関連した弁を含むことが好ましい。この装置は、使い捨て可能な一回だけ使用する装置になる材料、あるいは装置の一部分を再使用できるような材料の組合せを使用することができる。
【００２４】
様々な態様の注入剤送出装置を備えた弁ネットワークは、加圧液体を導入カテーテルに自動的に差し向けるように構成および配列する。手動の作動弁は、最小限に留めるか、あるいは完全に排除することにより、オペレータによるミスの潜在的可能性を排除し、かつ、流体を遠隔的に切り替えることを可能にする。
【００２５】
代替的に、シリンジを１本だけ備えた類似の送出装置が提供される。設計および構成はシリンジ２本の実施形態と同様であり、このより安価な態様は、必要な注入剤が１つだけである用途に適している。必要ならば、この態様を使用して、装置がそこから注入剤を供給する供給リザーバを取り替えることによって、注入剤を交換することができる。
【００２６】
自動インジェクタシステムの別の態様は、コンピュータ化操作システムである。該コンピュータ化操作システムは、Ｘ線放射から防護された隣接室内に配置される遠隔操作パネルを含む。本発明は、即時に人的接触が図れない状態で医療処置を実行するコンピュータ機械に関係するため、多くの安全対策が必要である。したがって、造影剤を手動で注入する場合に行使される安全基準を守り、あるいは改善するために、様々な安全機能が本発明に組み込まれる。
【００２７】
本発明は、患者に近接して配置される装置と、隣接する制御室に配置され、医師が処置室の装置を操作し、かつ監視するために使用する遠隔装置とを含む。これらの装置に加えて、処置室の装置はインジェクタヘッドも含む。ここで使用する「インジェクタヘッド」とは一般的に、リニアアクチュエータまたはプランジャロッドに接続されたモータを制御するコンピュータを指す。上述の通り、リニアアクチュエータは、プランジャをシリンジ内で前後に動かすことができるように、プランジャに作動可能に取り付けられる。２本のシリンジを設ける態様では、インジェクタヘッドは、コンピュータによって制御される２つのモータおよび２つのリニアアクチュエータを含むことが好ましい。代替的に、インジェクタヘッドは２つのリニアアクチュエータに交互に係合可能な１つのモータを含む。
【００２８】
制御室内の装置は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）タッチモニタなどのモニタ、およびコンピュータと電源装置を含む。コンピュータは制御室からインジェクタヘッドと通信を行い、それを制御する。システムの基本的構成を示したので、本発明のインジェクタヘッドに関係する基本的な安全機能を簡単に説明する。
【００２９】
本発明のインジェクタヘッドの一態様は、注入作業中に実行される全ての安全−危険回避コンピュータプログラムまたは「タスク」が、エラー無く確実に実行されるようにするための監視コンピュータプログラムを含む。コンピュータ制御による安全−危険回避用の医療装置は、コンピュータプロセッサが何らかの理由で動作不能になった場合に、システムが患者または装置のオペレータに危険をもたらさないように確実に停止できなければならない。電子監視回路は、予め定められた時間間隔で監視回路に信号を送るようにソフトウェアに要求する。このような電子監視回路は公知である。しかし、マルチタスク動作環境では、監視回路に信号を送ることに責任があるタスクは作動状態を維持しているが、患者の安全性に関係する別のタスクが電子監視回路に検知されずに動作不能になることがある。したがって、この監視プログラムは、各安全−危険回避タスクからの信号を監視するコードセグメントを含み、タスクが予め定められた間隔で「動作正常」信号を送るようにプログラムされている場合には、タスクからの「動作正常」信号を受動的に受け取り、あるいはそのような信号をタスクに要求するかまたはタスクから引き出す。このプログラムはまた、「動作正常」信号を全ての指定された安全−危険回避タスクの各々から受け取ったことを確認するコードセグメントをも含む。すなわち、プログラムは予め定められた間隔で「ロールコール（点呼）」を繰返し実行する。
【００３０】
ここでは「監視タスク」と呼ばれるこのコードセグメントは、次いで、監視タイマコードセグメントにリセット信号を送る。監視タイマコードセグメントは、それがリセットされるといつでも零から連続的に動作するタイマである。停止コードセグメントは、タイマが予め定められた経過時間に達するといつでも、後述するモータ停止論理回路に停止信号を送る。このように、監視コンピュータプログラムは、予め定められた間隔において、安全タスクの各々が正常に動作していることが確認できなければ、停止信号を発生する。
【００３１】
監視タスクによって監視される安全−危険回避タスクの１つが、インジェクタヘッドおよび遠隔操作パネルのマイクロプロセッサによって実行されるプロセッサ間通信リンクタスクである。２つのマイクロプロセッサは、受入れ可能な通信リンクを介して相互に通信する。プロセッサは予め定められた間隔でメッセージを相互に送り、それらが正常に動作していることを確認する。プロセッサが正常に動作していることが確定されると、上述の通り、動作正常信号が監視タスクに送られる。
【００３２】
本発明のインジェクタヘッドの別の態様は、上述したモータ停止論理回路を含む安全回路である。この安全回路は監視コンピュータプログラムにある程度の冗長性をもたらす。各々が第１入力線、第２入力線、および出力線を有する複数の比較器を備える。各比較器の第１入力線は、自動インジェクタシステムの選択された動作パラメータを測定するセンサからの電圧信号を受け取る。このようなパラメータとして、生理食塩水および造影剤両方のプランジャおよび／またはモータにおけるプランジャ速度、プランジャ位置、およびモータトルクがある。
【００３３】
第２入力線は、好ましくはデジタルアナログ変換器に接続され、パラメータの１つに対して入力された限界を受け取り、それをアナログ信号に変換して、それを比較器に送る。比較器は、第１線からの信号を第２線のそれと比較する。差が予め定められたしきい値を超えると、比較器はモータ停止論理回路に信号を送る。このように、モータ論理回路は、比較器のいずれかからの信号、および監視タイマからの信号を受け取ることができる。また、モータ論理回路は、インジェクタヘッドのモータを電源装置に電気的に接続するリレー（継電器）にも接続される。モータ論理回路は、比較器のいずれかまたは停止コードセグメントから信号を受け取ったときに、リレーを外す（トリップする）ように設計される。
【００３４】
インジェクタヘッドの別の安全機能として、モータによりプランジャがシリンジ内を押し進められることによって生ずる流量を制御するコンピュータプログラムがある。該コンピュータプログラムは、コンピュータにより実行可能なコンピュータ可読媒体上に具現され、一般的に速度ループおよび圧力ループを含む。速度ループは、実際のプランジャ速度を表わすデータを予め定められた速度設定と比較することができるコードセグメントである。圧力ループは、実際のモータ負荷の表わすデータを予め定められたモータ負荷限界と比較することができるコードセグメントである。
【００３５】
速度ループおよび圧力ループは共働して、造影剤および／または生理食塩水の患者への安全な送出を確実にする。速度ループは、流体の流量を予め定められた範囲内に維持し、造影剤の流量が十分に効果的であるが、管外遊出などの内部外傷を引き起こすほど過度にならないようにする。圧力ループはモータの負荷を監視し、選択された設定状態で作動し、負荷が選択された設定を予め定められた量以上に超えることを防止する。モータの負荷は、プランジャに掛かる圧力を表わす。例えば、流路に閉塞が発生すると、流量が低下する。速度ループはプランジャ速度が低下したことを検知し、モータ速度を上げる信号を送る。しかし、結果的に、閉塞によりモータの負荷上昇およびシリンジ内の圧力上昇を生ずる。したがって、圧力ループは、モータ負荷が選択された設定を予め定められた量だけ超えると、システムを停止させるか、あるいはモータ速度を遅くする。これらのループはソフトウェアプログラムであることが好ましいが、ソリッドステート回路にするかまたは機械的フィードバック装置でもよい。
【００３６】
自動インジェクタは少なくとも１つのマイクロプロセッサによって駆動されるので、システムは、アプリケーションを実行するために使用されるデータおよびソフトウェアを格納することができなければならない。望ましくは、装置が組み立てられた後でソフトウェアをインストールできるとよい。これにより、製造は容易となり、無視し得ない停止時間を必要とせずに、即時のフィールドアップグレードが可能となる。したがって、ＣｏｍｐａｃｔＦｌａｓｈ（商標）などのモジュール式メモリカードにソフトウェアおよびデータを格納できるようにすることが好ましい。ＣｏｍｐａｃｔＦｌａｓｈ（商標）大容量記憶装置は、インジェクタ装置のアクセスポイントを介して抜き取り、交換することのできるカードである。ＣｏｍｐａｃｔＦｌａｓｈ（商標）着脱可能大容量記憶装置を使用してアプリケーションソフトウェア、校正データ、および装置使用データを格納することにより、接続されたコンピュータを使用して、ソフトウェアおよびインジェクタからのデータをダウンロードしたり検索でき、かつデータを有するＣｏｍｐａｃｔＦｌａｓｈ（商標）を物理的に取り外したり、交換することができる。
【００３７】
マイクロプロセッサはインターネットまたはイントラネットに接続するように構成することができ、それにより遠隔地にいる医師が様々なインジェクタパラメータをプログラムすることが可能になる。遠隔接続性により、技術者が現場に保守訪問をすることなくメーカによるトラブルの解決が可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
管外遊出の防止方法
図１に、本発明に係る管外遊出を防止する方法１０のフローチャートを示す。１２で開始され、注入部位が担当する専門家によって位置決めされ、１４で適切な洗浄技術を用いて注入のために準備される。１６で、注射針またはカテーテルが挿入され、注射針またはカテーテルと患者の標的管腔との間に流体の連通が確立される。
【００３９】
１８で、生理食塩水の供給源が注射針またはカテーテルに流体接続され、２０で、生理食塩水が、最終的に造影剤が注入される所望流量にほぼ等しい所定流量で、患者に注入される。生理食塩水の注入流量は、造影剤の予定流量と少なくとも同じであることが好ましい。そうすることにより、噴射力によって生じる管外遊出という問題を、造影剤の導入前に明らかにすることができる。２２で、生理食塩水が注入されている間、担当専門家は触診により、かつ視覚的に、絶えず監視し続ける。管外遊出が疑われる場合、２４で、専門家は注入を停止し、２６で、注射針を配置し直す。次いでプロセスをステップ２０に戻って繰り返し、生理食塩水を注入し、２２で、触診を再開する。
【００４０】
管外遊出が２２で検出されなければ、２８で、担当専門家は、放射線不透過性造影剤を注射針またはカテーテルに位置合わせするか、または接続する。３０で、造影剤は好適な流量で注入される。造影剤の流量は、最大限の対照効果が得られるように選択する。生理食塩水の流量は、造影剤の流量に基づいて選択する。造影剤が注入され、撮像が行なわれている間、担当専門家は自分の放射線の被曝を最小限にするために、処置室を出ることが好ましい。
【００４１】
３０で、造影剤の注入が完了した後、３２で、再び生理食塩水供給源を針またはカテーテルに接続する。３４で、針を洗浄し、造影剤を注入部位から洗い流し、かつ造影剤の効果を高めるために、所定量の生理食塩水を注入する。
【００４２】
自動インジェクタシステム
本発明は、上述した方法１０を大幅に改善する自動インジェクタシステムを含む。方法１０は２つのステップ２８および３２を含んでおり、そこで挿入した注射針またはカテーテルを異なる流体に接続しなければならなかった。本発明の自動インジェクタシステムは、この交換を遠隔的に実行できるようにする。また、このシステムは、注入物が投与される流量を正確に制御できるようにする。
【００４３】
図２に、本発明の自動インジェクタシステム４０の好適な実施形態が示されている。一般的に、システム４０は、少なくとも１本、好ましくは２本のシリンジ４４に作動可能に取り付けられたインジェクタヘッド４２を含む。シリンジは流体連通網４６に取り付けられる。上述した構成部品は全て処置室４８に配置される。システム４０は、隣接する制御室５０に遠隔操作パネル５２をも含む。これらの構成部品の各々について、今から詳細に説明する。
【００４４】
シリンジおよび流体連通網
シリンジ４４は、図３ａ〜図３ｃに最もよく示す通り、流体連通ネットワーク４６を介して患者に接続される。流体連通ネットワーク４６は一連の弁および管である。シリンジコネクタ弁５４はシリンジ４４の遠端５６を供給管５８およびクロス管６０の両方に接続する。供給管５８は供給コネクタ６２に通じ、クロス管６０は共通シャトル弁６４に通じる。シャトル弁６４は、流体をクロス管６０から共通管６６に流すことが可能な三方弁である。共通管６６はカテーテルコネクタ６８に通じ、コネクタ６８はポート７０を介して標準的なカテーテルに着脱できるように設計される。さらに、カテーテルコネクタ６８は、生理食塩水および造影剤以外の注入流体用のサイトとなる薬剤ポート（図示せず）を有してもよい。この薬剤ポートは、気柱検出器用の取付位置としても使用することができる。
【００４５】
図３ｂに、カテーテルコネクタ６８をより詳細に示す。連結器６９はコネクタ６８を共通管６６に着脱自在に連結する。ばね７３によってバイアス（押圧）され閉止されたプラグ７１は、シリンジ４４によって生じた圧力がばね７３の力に打ち勝った場合に、流体を一方向のみに流すようになっている。
【００４６】
供給コネクタ６２は容器７２に着脱可能であり（図２）、一方の容器は生理食塩水を含むことが好ましく、他方は造影剤を含むことが好ましい。シリンジ２本のシステムは、担当専門家が生理食塩水と造影剤の注入を遠隔的に交互にできるように設計されている。説明を容易にするため、図面全体を通して、生理食塩水を搬送する構成部品には「ａ」と表示し、造影剤を搬送する構成部品には「ｂ」と表示する。
【００４７】
容器７２ａは、所定量の生理食塩水溶液を収容する。生理食塩水溶液は、シリンジ７４ａを遠端５６ａから引き離し、それによりシリンジチャンバ７６ａ内に負圧を生じることによって、シリンジ４４ａ内に装入される。シリンジコネクタ弁５４ａをよく見ると、プラグ７８ａがバイアス機構、好ましくはばね８２ａによってショルダ８０ａに押し当てられて所定位置に保持されていることが分かる。代替的に、プラグ７８ａは浮力を有するので、プラグの浮揚によりバイアス機構を構成してもよい。シリンジチャンバ７６ａ内に生じる負圧がばね８２ａの力に対して充分に打ち勝つと、プラグ７８ａはシリンジ４４ａの方向に引かれてばね８２ａを圧縮し、生理食塩水がプラグ７８ａとショルダ８０ａとの間およびシリンジチャンバ７６ａ内に流れることが可能になる。シリンジ４４ａに充分な量の生理食塩水が充填されると、プランジャ７４ａは停止し、それによりチャンバ７６ａ内に生じた負圧が、生理食塩水がチャンバ７６ａを満たし続けるために弱まる。ばね８２ａは負圧による作用にすぐに打ち勝ち、プラグ７８ａをショルダ８０ａに対して戻す。
【００４８】
チャンバ７６ａ内の生理食塩水を患者に注入する際には、プランジャ７４ａはシリンジ４４ａの遠端５６ａに向かって移動し、チャンバ７６ａ内に正圧が生じる。プラグ７８ａは生理食塩水が供給管５８ａに再流入するのを防止する。代わりに生理食塩水はシャトル弁６４に向かってクロス管６０ａ内に押し込まれる。
【００４９】
シャトル弁６４もまたプラグとショルダの構成を使用する。生理食塩水供給管６０ａまたは造影剤供給管６０ｂのいずれかからの流体を受け入れるために、シャトル弁６４は、ショルダ８６ａに対して作動する生理食塩水側のプラグ８４ａと、ショルダ８６ｂに対して作動する造影剤側のプラグ８４ｂとを有する。２つのプラグ８４ａおよび８４ｂは、ばね８８によって離されて保持される。シャトル弁６４は、２つのクロス管６０ａおよび６０ｂを共通管６６に接続する。シャトル弁６４は、シリンジ４４のいずれかが充填されているときに、クロス管６０に生じる負圧があっても、負圧から共通管を遮断するように設計されている。
【００５０】
生理食塩水注入の説明を続ける。生理食塩水がばね８８に打ち勝つ充分な圧力によりクロス管６０ａに押し込まれると、プラグ８４ａがショルダ８６ａから離れ、生理食塩水がプラグ８４ａの周りを通過できるようになる。しかし、生理食塩水は、充分に大きい力で他方のプラグ８４ｂがそのショルダ８６ｂに押し付けられているので、このプラグ８４ｂの周りを通過することはできない。そのため、生理食塩水は共通管６６内に押し込まれ、カテーテルコネクタ６８を通り、注射針またはカテーテルを介して患者の体内に注入される。
【００５１】
流体ネットワーク４６の造影剤側の構成部品の構成は、上述の生理食塩水側の構成とほぼ同一である。シリンジコネクタ弁５４およびシャトル弁４の設計は、両方のシリンジを同時に充填させることができ、かつ位置合わせ調整をせずに、どちらのシリンジ４４からの流体も交互に注入させることができる。弁は、ネットワーク４６に流体力に基づいて自動的に位置合わせされる。
【００５２】
流体ネットワーク４６は、複数のコネクタ８９を含むことが好ましい（図３ｃ）。これらのコネクタは様々な他の構成部品間に配置され、構成部品を交換したり並び替えたりすることを可能にする。例えば、シャトル弁６４の両側のコネクタ８９ａおよび８９ｂにより、シャトル弁６４を、２つのシリンジ４４からの流体を混合するために使用する混合弁（図示せず）に交換することを可能にする。さらに、コネクタ６９は、殺菌することなく、ネットワーク４６を一人の患者から切り離して、別の患者に使用することができる。
【００５３】
インジェクタヘッド
図４を参照すると、インジェクタヘッド４２は、１つのシリンジ４４につき１つのプランジャロッド９０と、プランジャロッド９０を動かすための１つまたはそれ以上のモータ１１０を有するアクチュエータアセンブリと、装置側制御パネル９４とを含む。各プランジャロッド９０はシリンジ４４のプランジャまたはワイパ７４に接続される。プランジャロッド９０は、プランジャロッド９０をプランジャ７４のドライ側で鉄系金属インサート９８に磁気的に接続する磁石または磁気スタック９６を遠端に含むことが好ましい。プランジャロッド９０とプランジャ７４との間に磁気的接続を使用すると、接続が行なわれるときに抵抗力が働かないので有利である。希土類磁石としても知られるネオジム鉄ホウ素（ＮＩＢ）磁石は、充填中にシリンジ４４に負圧をかける際にも、鉄系金属インサート９４に付着し続ける充分な強さを備える。そのような磁石の積重ねを使用することによって、より大きい磁場を得ることができる。
【００５４】
磁石９６と鉄系金属インサート９８との間の接続性能は、プランジャ７４の設計によって増強される。図５および図６に、好適なプランジャ７４を示す。プランジャ７４は、シリンジ４４の遠端５６の形状に実質的に合致する円錐形端部１００を有する。また、プランジャ７４は、前方に傾斜した環状リップ１０２をも有し、リップ１０２は、プランジャの側壁１０４から前方および外側に伸長する。リップ１０２は、内面１０６を形成して、そこに流体圧力が作用してリップ１０２をシリンジ４４の内壁に押し付けるようになっている。それによって、シリンジとプランジャとの間の密封が改善される。この改善された密封は、プランジャ７４とシリンジ４４との間の摩擦量を低減し、それによって磁石９６と鉄系金属インサート９８との間の接続性能が増強される。摩擦は、後部隆起１０８を設けることによってさらに低減される。この隆起１０８はシリンジ４４の内壁に対しても作用し、それによって、プランジャ７４がシリンジ４４内で中心に位置決めされた状態が維持され、かつ、シリンジ４４が充填されるときなど、プランジャ７４が後退するときに、空気が環状リップ１０２を通して流れ込むのを確実に防止する。また、隆起は、側壁全体１０４がシリンジ４４の内壁に接触することも防止し、これにより、プランジャ７４とシリンジ４４との間の摩擦を低減する。リップ１０２と同一形状で、後方向きの隆起１０８を設けて、プランジャが後退する際の、隆起１０８とシリンジ４４との間の密封をさらに増強してもよい。
【００５５】
各々のプランジャロッド９０は、リニアアクチュエータアセンブリ９２によって作動する。図７〜図１０に、リニアアクチュエータアセンブリ９２の詳細を示す。該アセンブリ９２は、モータ１１０からの回転運動を、プランジャロッド９０に伝えられる直線運動に変換する。モータ１１０は、後プレート１１２に装着される。モータ１１０のシャフト１１４はモータ歯車１１６に取り付けられ、該モータ歯車１１６は、プーリ、ベルト１１９、減速歯車、または類似物を介して、プラグねじ歯車１１８に回転により接続される。プラグねじ歯車１１８はプラグねじ１２０に固定され、回転をそれに伝える。
【００５６】
プラグねじ１２０は、図１０に詳細を示す軸受アセンブリ１２２によって支持される。また、軸受アセンブリ１２２は、プラグねじが後プレート１１２に対して軸方向に移動するのを防止する。後プレート１１２の外方側１２８で、軸受アセンブリ１２２は、好ましくは、スペーサワッシャ１２６によって分離された１対のアンギュラコンタクト軸受１２４を含み、これらは全て、ロックナット１３０およびロックナットワッシャ１３２によって、後プレート１１２の外方側１２８に対して所定の位置に保持される。後プレート１１２の内方側１３４で、軸受アセンブリ１２２は、２つのアキシャル軸受ワッシャ１３８によって囲まれたアキシャル軸受１３６を含む。アキシャル軸受ワッシャ１３８の１つは、後プレート１１２の内方側１３４に対して作用する一方、もう１つのアキシャル軸受ワッシャ１３８はプラグねじ１２０のショルダ１４０に対して作用する。
【００５７】
したがって、プラグねじ１２０はモータ１１０により回転する。直線運動をプランジャロッド９０に伝えるために、プラグねじ１２０はねじ切りされており、かつ、プランジャロッド９０に取り付けられたプラグナット１４２を担持する。プラグナット１４２は、ガイドフランジ１４４に取り付けられ、ガイドフランジ１４４は、ガイドフランジ軸受１４８を介してタイロッド１４６に沿って摺動する。タイロッド１４６は、プラグナット１４２およびガイドフランジ１４４がプラグねじ１２０と共に回転するのを防止し、これによりプラグナット１４２の雌ねじが必然的にプラグねじ１２０の雄ねじと相互作用するときに直線運動を強いる。タイロッド１４６は、後プレート１１２を前プレート１５０に接続する４本のタイロッド１４６の１本であることが好ましい。
【００５８】
プランジャロッド９０の後方端は、プラグナット１４２に取り付けられ、それによって支持される。前プレート１５０付近で、プランジャロッド９０は、前プレート１５０に取り付けられたリニア軸受１５２によって支持される。プランジャロッド９０は、ロッド９０が直線的に前進および後退するときに、リニア軸受１５２内を摺動する。リニア軸受１５２に加えて、プランジャロッド９０は、ロッドワイパシール１５４内も摺動する。ロッドワイパシール１５４は、リニア軸受１５２の前方にあり、プランジャロッド９０が前方位置にあるときに塵埃を拾うのを防止し、かつ、リニアアクチュエータアセンブリのハウジング１５６（図２）に塵埃が入るのを防止する。
【００５９】
プランジャロッド９０は中空であり、プラグねじ１２０を取り囲んでいる。プランジャロッド９０の前方端は、磁石または磁気スタック９６を含み、磁気または磁気スタック９６は、端プラグ１５８によってロッド９０の端に固定されている。スタックは、プランジャ７４のドライ側１６２（図６に最もよく示される）に受容されるように形作られた薄い鉄系エンドキャップ１６０内に収容される。プランジャのドライ側１６２は、エンドキャップ１６０に合わさるように構成された鉄系金属インサート９８で裏張りされる。
【００６０】
図７〜図９に示すように、前プレート１５０がドッキングプレート１６４に取り付けられている。ドッキングプレート１６４は、シリンジ４４を収容するための２つの収容溝１６６を含む。ドッキングプレート１６４は、２つのリニアアクチュエータアセンブリ９２を受け入れるように構成されている。
【００６１】
図９に示すように、プランジャロッド９０は、それが完全な後退位置にあるときに、エンドキャップの前方端が収容溝１６６の背面１６８と同一平面となるような大きさに作られる。これにより、処置の前または必要ならば処置の途中で、新しいシリンジ４４を所定の位置にスライドさせて設置することができる。シリンジに加えられるねじり動作が、流体連通ネットワーク４６をねじるかもしれないので、シリンジを所定の位置にねじ込んだり、または他の方法でひねり込むのではなく、所定の位置にスライドさせて設置することにより、シリンジ４４をドッキングプレート１６４に固定することが好ましい。溝１６６内へのシリンジ４４の固定は、シリンジロックアセンブリ２５０により達成される。
【００６２】
シリンジロックアセンブリ２５０の一実施形態は、図１５ａに最もよく示される。ロックアセンブリ２５０は、ピボット２５４によりドッキングプレート１６４に取付けられた２つの係合部材２５２を含む。係合部材２５２は、ドッキングプレート１６４の背面１６８から離して配置され、シリンジ４４（図３ａおよび図３ｂ）のフランジ２３４が係合部材２５２と背面１６８との間に保持される。フランジ２３４は、フランジ２３４に剛性および強度を追加するために、複数の回転止め２３５を含むことが好ましい。係合部材２５２は連結装置２５６により互いに接続している。連結装置２５６は、ピボット２５４を中心にして、係合部材２５２を開放位置２５８から固定位置２６０に動かすように作用する。図１５において、左側のシリンジロックアセンブリ２５０は開放位置２５８を示し、右側のシリンジロックアセンブリ２５０は固定位置２６０を示す。
【００６３】
開放位置２５８のシリンジロックアセンブリ２５０を見ると、連結装置２５６が内側に折りたたまれ、プランジャロッド９０が通過するドッキングプレート１６４の穴２６２を部分的に塞いでいることが分かる。シリンジ４４を溝１６６内および穴１６８の上にスライドさせると、シリンジ４４のフランジ２３４は係合部材２５２の下を通過し、最終的に連結装置２５６に接触する。フランジ２３４は連結装置を前方に押して、ピボット２５４より上方側にある上方部分２６４を相互に離れさせ、ピボット２５４より下方側にある下方部分２６６を相互に近付けさせる。係合部材２５２は、下方部分２６６が近付きあったときに係合部材２５２がフランジ２３４の上でシリンジ４４の周囲を実質的に取り囲み、それによってシリンジ４４を所定位置に保持するように、形成される。さらに、完全に係合したときに、連結装置２５６は相互に一列となる位置をわずかに超え、それにより固定位置２６０へ確実にスナップ留めされる。ドッキングプレート１６４に取り付けられるか、あるいは連結装置２５６と一体的な、１つまたはそれ以上の止め具２７２は、連結装置２５６が係合部材２５２の上方部分２６４を再び相互に引き付ける程度まで、一列となる位置を越えて連結装置２５６が移動するのを防止する。
【００６４】
解除ピン２６８はドッキングプレート１６４を貫通し、ピン２６８が押圧されたときに連結装置２５６と係合する。ピン２６８を押し込むと、連結装置２５６は下方側に戻され、係合部材２５６の上方部分２６４を相互に引き合わせ、下方部分２６６を相互に引き離させる。また、ピン２６８は、連結装置２５６をシリンジ４４のフランジ２３４まで押し込み、それによりシリンジ４４をシリンジロックアセンブリ２５０から押し出す。ばね２７０などのバイアス機構は、ピン２６８を非作動位置の方向にバイアスをかけ、それによってシリンジ４４の偶発的な離脱を防止する。
シリンジロック装置２５１の別の実施形態を図２および図４に示し、図１５ｂにその詳細を示す。シリンジロック装置２５１は、同一または類似のドッキングプレート１６４に取り付けられる。それは各溝１６６ごとに備えられた１つのキャッチ２５３を使用する。キャッチ２５３は、シリンジ４４のフランジ２３４がキャッチ２５３上を通過するときに、キャッチ２５３が押し下げられるようにした傾斜縁２５５を有し、上方にバイアスをかけられた突出部である。実質的に垂直の縁２５７は、シリンジ４４が溝１６６内に完全に差し込まれて、キャッチ２５３が係合位置にスナップ止めされた後で、シリンジ４４が溝１６６から後退するのを防止する。解除ボタン２５９は、オペレータがキャッチ２５３を押し下げて、シリンダ４４を取り外せるようにする。
【００６５】
図４および図７〜図９に、リニア位置センサ１７０が示されている。リニア位置センサ１７０は固定ロッド１７２と、固定ロッド１７２に近接してガイドフランジ１４４上に載置された位置検出器１７４とを含む。さらに、位置センサ１７０は、位置データを装置側制御パネル９４に中継するための通信ポート１７６を含む。位置センサ１７０の動作について、以下に詳細に述べる。受入れ可能な位置センサとして、ノースカロライナ州カリーのＭＴＳ（登録商標）システムズ・コーポレーションによって製造されたＴｅｍｐｏｓｏｎｉｃｓ（登録商標）商用センサなどの磁気ひずみ位置センサがある。
【００６６】
図１１に図示するように、インジェクタヘッド４２は装置側制御パネル９４をも含む。装置側制御パネルは基本的に、モータ１１０を制御するソフトウェアプログラムを操作するためのインタフェース１８０付きコンピュータ１７８である。コンピュータ１７８に作動可能に接続されたトランシーバ（図示せず）により、インジェクタヘッド４２が遠隔操作パネル５２と通信することが可能となる。
【００６７】
インジェクタヘッド４２は処置室４８内にある。インジェクタヘッド４２の内側のトランシーバ（図示せず）と、制御室５０内に配置されたコンピュータ１７８との間に、通信リンク１８４が確立される。両室にコンピュータ１７８があることが好ましい。処置室４８のコンピュータ１７８はインジェクタヘッド４２の一部とみなされる。インジェクタヘッド４２は、接地電線１８８を介して電源装置１８６（コンピュータ１７８と一体的に図示）から直流電力を受ける。ペンダント２３２も処置室４８に配置される。ペンダント２３２は、装置側制御パネル９４に取り付けられた保留式のオン／オフスイッチである。ペンダント２３２により、オペレータが方法１０を使用して、適切な流体流量を確認しながら、システム４０のオン／オフを切り替えることが可能となる。
【００６８】
制御室５０には、コンピュータ１７８との通信リンク１９０を確立する遠隔操作パネル５２も配置される。遠隔操作パネル５２は、タッチモニタ１９０を含むことが好ましい。遠隔操作パネル５２および電源装置１８６はどちらも、制御室５０のコンセントから交流電力を受け取る電源線１９２を有する。
【００６９】
インジェクタヘッドの動作
インジェクタヘッド４２の全体的なデータフローによる作動を図１２に示す。この図は本発明の安全機能の多くを示す。図１２の概略的説明の後に、これらの特徴の詳細な分析を行う。
【００７０】
プロセッサ１７８から始める。論理を格納し、かつバッファ１９６として機能するように設定されたメモリを含む、周辺部品相互接続（ＰＣＩ）バスインタフェース１９４を介して、データは、システムの他の構成部品に流出入する。コンピュータ１７８は、遠隔操作パネル５２のタッチモニタ１９０とも電子通信する。コンピュータは、通信リンク１８４を介して装置側制御パネル９４（図２および図４）に適切なコマンドを送信する。
【００７１】
ＰＣＩバスインタフェース１９４は、全ての構成部品が相互に通信するための相互接続を提供する。図の上部から、時計回りに見ていくと、データ１９７が安全比較器１９８からバッファ１９６に送られることが分かる。これらの比較器は、ソフトウェアに基づく安全機能の一部であり、予め設定されたマージン、例えば、オペレータによって入力されたパラメータより約１０％以上で、安全限度を自動的に設定する。比較器が監視するバッファされたデータ２０２は、モータ１１０ａ（生理食塩水用）および１１０ｂ（造影剤用）のセンサから得たデータ２００ａおよび２００ｂに由来する。データ２００ａおよび２００ｂは最初に２０４でデジタルアナログ変換およびバッファリングされる。データ２００ａおよび２００ｂはモータのトルクおよび位置を含み、以下でさらに詳しく述するセンサによって測定または算出される。バッファされたデータ２０２が入力パラメータの１１０％を超えた場合、安全比較器１９８は、信号２０６を送り、モータ電力継電器２１０を切断することによって、モータへの電力２０８の供給を止める。
【００７２】
バッファされたアナログデータ２０２を安全比較器１９８に提供するだけでなく、デジタルアナログ変換およびバッファリングプロセス２０４は、バッファ１９６に直接デジタルデータ２１２を供給する。モータ１１０に関するこのデジタル情報２１２は、モータ１１０が期待される運転を行っているかどうかに関するフィードバックとして、コンピュータ１７８によって使用される。コンピュータ１７８が調整を行なう必要があると決定した場合、デジタルコマンド２１４は２０４でアナログ信号に変換され、適切なサーボ増幅器２１８にコマンド２１６として送られ、次いで該増幅器は補正された直流電力をモータ１１０に送る。
【００７３】
モータ１１０からトルクおよび二次位置データ２００を提供するセンサに加えて、モータは、プランジャ速度制御のために一次位置データ２２０を提供する直交（クワドラチャ）符号器１８２（図１４）をも含む。このデータ２２０はバッファ１９６を介してプロセッサ１７８にも送られる。センサと同様、これらの符号器１８２についても、以下で詳述する。
【００７４】
単一回路障害などのコンピュータの問題が、逆にモータ１１０の動作に悪影響を及ぼすことを防止するために、ＰＣＩバスインタフェース１９４を介してプロセッサ１７８からリセット信号２２４が送られる監視タイマ２２２を設ける。監視タイマ２２２は、個別に言及される監視安全機能の一部である。タイマ２２２は比較器１９８と同様、モータ電力停止信号２２６をモータ電力継電器２１０に送る。
【００７５】
他のセンサおよび装置２２８も、バッファ１９６を介してコンピュータ１７８に入力２３０を提供する。そのような入力２３０の例として、気柱警報、マニホルド位置、移動制限、およびペンダントコマンドが含まれる。気柱警報検出器は、カテーテルコネクタ６８に適合され、カテーテルに通じる管路内に気柱が発生した場合、患者の体内に空気を注入するのを防止するため、モータ１１０を停止する。マニホルド位置および移動制限はリニア位置センサ１７０から得られる。個々の安全機能および構成部品について次に述べる。
【００７６】
監視機能
図１３を参照すると、本発明の監視機能２３６が略示されている。監視機能２３６は上述した監視タイマ回路２２２およびモータ電力継電器２１０を含み、かつ、複数の安全−危険回避タスク２３８を監視する監視タスク２４０をも含む。監視機能２３６は、安全−危険回避とみなされる全てのソフトウェアタスク２３８が正常な動作を確実にする、ソフトウェア駆動の安全機能である。安全−危険回避タスク２３８とは、注入中に連続的に動作し、もし誤作動すると安全性に悪影響を及ぼすおそれのあるプログラムまたはサブプログラムである。
【００７７】
監視タスク２４０は、「ロールコール（点呼）」を受けるコードセグメントである。それは、予め定められた間隔で、全ての安全−危険回避タスク２３８が正常に動作しているかどうかを決定する。これを受動的に行ない、各々のタスク２３８が「チェックイン」することを要求することが好ましい。全てのタスクが予め定められた間隔時間内に正常な動作状態を報告した場合、監視タスクは監視タイマ回路２２２にタイマリセット信号２２４を送り、タイマ２２２を零にリセットする。監視タイマ回路２２２は、予め定められた時間に達するまで連続的に作動しあるいは進むタイマ回路である。予め定められた時間に達すると、タイマ回路はモータ電力停止信号２２６をモータ電力継電器２１０に送り、継電器２１０を切断し、モータ１１０への電力を遮断する。タイマ回路２２２が予め定められた時間に達する前に、監視タスク２４０が監視タイマ回路２２２にリセット信号２２４を送る限り、タイマ回路はモータ電力継電器２１０にモータ電力停止信号２２６を送らない。
【００７８】
プロセッサ間通信リンク
安全−危険回避タスク２３８の１つはプロセッサ間通信リンク２４４（図１１）である。プロセッサ間通信リンクは、インジェクタヘッド４２および遠隔操作パネル５２のプロセッサ１７８間の通信リンク１８４で送られる信号である。２つのマイクロプロセッサ１７８は、予め定められた間隔でピング信号をやりとりすることによって相互に通信する。これらのピングは、各プロセッサ１７８が正常に動作していることを示す。各間隔で、正常な動作が確認されると、対応する信号が監視タスク２４０に送られ、監視タスク２４０は、監視タイマ２２２をリセットする前に、成功するロールコールに対して必要とされる信号の１つとして認める。
【００７９】
マイクロプロセッサ１７８間でピングを符号化することによって、さらなる安全性を達成することができる。予め定められたスケジュールに従って、各間隔でコードを変更することにより、プロセッサ１７８の１つが間違った肯定ピングを送ることを防止することができる。
【００８０】
直交（クワドラチャ）符号器
モータ１１０は直交（クワドラチャ）符号器１８２（図１４）を備える。直交符号器１８２は、可動（この場合、回転）部上の２つのフラグ、例えば磁石に作動可能に近接している静止ピックアップのような公知のセンサである。フラグはモータ１１０の回転子上で相互に９０度離れており、位相が９０度ずれ、かつ相互に区別可能な２つの正弦波またはデジタル「方形波」パルス信号を生成する。デジタルパルス信号を監視することにより、パルスの周波数およびパルスの総数から、それぞれ回転子の速度および位置を算出することができる。位相がずれている２組の位相を監視することによって、どちらの波が他方の波より進んでいるかを検知して、回転子の方向を決定する。一方向のパルスの数を加算し、回転子が反対方向に移動している間に発生する全パルスから減算して、プランジャロッド９０のリニア位置を算出することができる。
【００８１】
図１２に示す通り、デジタル直交符号器データ２２０は各モータ１１０によって生成され、バッファ１９６およびＰＣＩバスインタフェース１９４を介してプロセッサ１７８に送られる。プロセッサ１７８は計算を行なって、プランジャロッド９０の位置および速度を決定する。コンピュータの問題によりフラグカウントの損失が発生した場合、ロッド９０を零位置に移動させ、カウンタをリセットしない限り、ロッド位置は算出できないようになっている。
【００８２】
アナログデータ
図１２に示すように、モータトルクおよびプランジャロッド位置に関するアナログデータ２００が安全比較器１９８およびプロセッサ１７８に流れる。アナログ位置データは、図９に図示した前記リニア位置センサ１７０から得られる。このアナログ位置データは、モータ１１０上の直交符号器１８２からの入力を用いて、プロセッサ１７８によって生成されるデジタル位置データに安全冗長性をもたらす。リニア位置センサ１７０は絶対位置を感知し、したがってリセットする必要が無い。
【００８３】
アナログトルクデータは、モータによる電流引込み量である。電流引込みは回転に対する抵抗の正確な指標を提供する。所定流量に対する電流引込みの増加は、流体連通ネットワーク４６における閉塞の問題、モータ１１０内の機械的問題、またはカテーテルの端が差し込まれた血管の内壁に当接した可能性を示す。
【００８４】
安全回路
図１４は、危険な状態を防止するために、コンピュータ１７８によって使用される安全回路２４２全体の実施形態を示す。両方のモータ１１０ａおよび１１０ｂのトルクおよびプランジャロッド位置に関する制限２１４がコンピュータ１７８に入力され、バッファ１９６に格納される（図１２）。要求されると、制限２１４は、アナログ比較器１９８によって読み取ることができるように、デジタルアナログ変換器２０４を通過する。比較器１９８は、トルク（電流引込み）およびロッド位置（リニア位置センサ１７０から読み取られる）の実際の読みを変換された制限と比較し、デジタル結果（真／偽）を状態バッファ２８２に供給する。比較器１９８は、システムの誤差を考慮に入れ、それにより不要な誤停止を防止するために、入力された限度に予め定められた割合率または定数を加算するようにプログラムされる。状態バッファ２８２は後述する停止論理プログラム２８０とデータフロー通信している。状態バッファ２８２はバッファ１９６と同一のバッファでよい。
【００８５】
比較器１９８からの出力に加えて、停止論理プログラム２８０は、周波数カウンタおよび絶対値比較器２８４からの入力をバッファ２８２を介して受け取る。周波数カウンタは、パルス間の時間量（パルスの周期）を記録することによって、符号器１８２のパルス周波数を測定する。周期はパルスの周波数および注入剤の流量に反比例する。絶対値比較器は、この周波数が予め定められた設定値をいつ越えたかを検出する。周波数カウンタ２８４のデジタル出力は、プランジャ７４の速度および位置を監視するためにコンピュータ１７８が使用できるように、状態バッファ２８２に格納される。
【００８６】
停止論理プログラム２８０は、比較器１９８からの結果および監視タイマ２２２からの停止信号２２６を監視することによって作動する。停止論理プログラム２８０が、限度を超えたことを示す信号を、いずれかの比較器１９８から受け取るか、あるいは安全−危険回避タスクの１つが、エラーに遭遇したことを示す信号２２６を監視タイマ２２２から受け取った場合、トリップ（切断）信号がモータ継電器２１０に送られ、両モータ１１０の電力が遮断される。
【００８７】
速度ループ／圧力ループプログラム
図１６は、コンピュータ１７８が注入中に所望の注入剤の流量をいかに維持するかを示すフローチャートである。造影剤の効果を最大限にするために、造影される身体領域に、最適量の造影剤を流さなければならない。したがって、モータ速度を使用して、予め定められた流量が維持される。しかし、閉塞または機械的誤作動などのため、モータがその回転を妨げられる場合、患者または機器への弊害を防止するため、モータ速度を低下させなければならない。図１６に示されたプログラム２８６は、圧力上限を超えることなく、所望の流量を維持する。
【００８８】
速度ループ／圧力ループプログラム２８６は、２８８でオペレータが所望の注入剤の流量および圧力上限を入力することから開始される。２９０で、コンピュータ１７８は、シリンジ４４の断面積、プラグねじ１２０のピッチ、およびプラグねじ歯車１１８に対するモータ歯車１１６の減速比に基づいて、所望の流量に対応するモータ速度を算出する。コンピュータは、算出されたモータ速度の前後に許容差を加えて、受入れ可能な速度範囲ＶＲも生成する。コンピュータは、速度および速度の変化ＶＡ、ならびにトルクおよびトルクの変化ＴＡに対する絶対上限を事前に設定しておく。簡明のため、絶対速度限度および速度の変化に対する限度をどちらもＶＡと表わす。トルクおよびトルクの変化に対しても同様とする。
【００８９】
次に、２９２で、コンピュータ１７８は、入力された圧力上限に基づいて、トルクの上限ＴＬを算出する。オペレータは、圧力上限を選択するときに、流体の粘度を考慮する。所定流量に対して粘度より高い液体には、圧力制限は、より高く設定しなければならない。コンピュータ１７８は、機械的システム４０に内在する摩擦による流量抵抗を考慮する。上述のトルクは、モータ電流引込みの関数として計算される。
【００９０】
２９４で注入が開始される。２９６で、液体が注入されているとき、コンピュータ１７８は、作動モータ１１０の直交符号器１８２（図１４）から連続速度の読取値を受け取る。また、コンピュータ１７８は、作動モータ１１０による電流引込みを表わすトルクデータも受け取る。コンピュータ１７８は、速度ＶおよびトルクＴに留意するだけでなく、速度およびトルクの変化率にも留意する。
【００９１】
２９８で、コンピュータ１７８は、最初に、速度および速度の変化の絶対限度ＶＡを超えていないことを保証するために検査する。これらの限度ＶＡを超えることは、おそらくハードウェアまたはソフトウェアの障害の結果、モータが制御不能となっていることを示す。したがってＶＡを超えると、コンピュータは３００で、モータ電力継電器２１０を切断させるトリップ信号を送る。
【００９２】
３０２で、コンピュータ１７８は、トルクおよびトルクの変化の絶対限度ＴＬを超えていないことを保証するために検査する。超えている場合、コンピュータはモータ電力継電器２１０にトリップ信号３００を送る。過度のトルクおよびトルクの突然の変化は、閉塞または機械的障害を示しており、停止信号を保証する。
【００９３】
３０４で、コンピュータ１７８は実際のトルクＴを計算トルク限度ＴＬと比較する。実際のトルクＴが限度を超えると、モータ速度は３０６で低減される。
【００９４】
３０８で、トルク限度ＴＬを超えなければ、コンピュータ１７８は、実際の速度Ｖが受入れ可能な速度範囲ＶＲ内であるかどうかを決定する。そうである場合、注入は現在のモータ速度で続行され、コンピュータは、２９６で、トルクＴおよび速度Ｖを監視し続ける。速度Ｖが受入れ可能な範囲内ＶＲでない場合、コンピュータ１７８は、３１０で、速度Ｖが高すぎるか、それとも低すぎるかを決定する。速度Ｖが低すぎる場合、３１２でモータ速度を加速する。速度Ｖが高すぎる場合、３０６でモータ速度を減速する。
【００９５】
このプログラム２８６は、回路２４２とは独立して作動する。したがって、過大トルクの状態は、回路２４２によって、またはプログラム２８６によって運転停止という結果をもたらす。しかし、モータ速度を低下することによるトルクの制御は、プログラム２８６によってのみ行なわれる。これらの２つのプログラム２８６および２４２の独立性により、システム４０の運転の安全性にある程度のゆとりがもたらされる。
【００９６】
モジュール式メモリ
改善された柔軟性を提供し、ソフトウェアの問題が発生した場合の運転停止時間を最小限にするために、上記のプログラムおよびバッファをモジュール式メモリカード２４５に備えてもよい。図２に示すように、ＣｏｍｐａｃｔＦｌａｓｈ（商標）などのモジュール式メモリカード２４５の形式の大容量記憶装置が、装置側制御パネル９４および遠隔操作パネル５２の両方に備えられている。モジュール式メモリカード２４５は、インジェクタ装置のアクセスポイントを介して、取り外して、交換することができる。これらのカード２４５を使用して、アプリケーションソフトウェア、校正データ、および装置使用法データを格納することにより、接続されたコンピュータを使用して、ソフトウェアやインジェクタからデータをダウンロードしたり、検索や修正することができ、かつ、データを含むカード２４５を物理的に取り外して交換することもできる。
【００９７】
以上の説明では、本発明の概念を含む実施形態を取り上げている。実施形態は変更し、変形し、および／または様々な種類の構成を使用して実現することができる。ここで図示し、かつ説明した実施例としての態様および用途に厳格に従うことなく、さらに、請求の範囲に記載する本発明の範囲から逸脱することなく、本発明に様々な変更および改良を施すことができることは、当業者に容易に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００９８】
【図１】本発明に係る造影剤の管外遊出を防止する方法を示すフローチャートである。
【図２】本発明に係る自動インジェクタシステムを示す斜視図である。
【図３ａ】本発明に係るシリンジおよび流体ネットワークを示す断面図である。
【図３ｂ】本発明に係るカテーテルの接続を示す断面図である。
【図３ｃ】本発明に係るシリンジと流体ネットワークの好ましい実施例を示す斜視図である。
【図４】本発明に係るインジェクタヘッドを示す斜視図である。
【図５】本発明に係るプランジャを示す正面図である。
【図６】図５に示すプランジャの６−６線に沿った断面図である。
【図７】本発明に係るリニアアクチュエータアセンブリを示す背面斜視図である。
【図８】本発明に係るリニアアクチュエータアセンブリを示す正面斜視図である。
【図９】図８に示すリニアアクチュエータアセンブリの９−９線に沿った断面図である。
【図１０】図９に円で示された軸受アセンブリ１２２の拡大図である。
【図１１】本発明に係る自動インジェクタシステムの基本構成を示す図である。
【図１２】本発明に係るインジェクタヘッドの作動を示すデータフロー図である。
【図１３】本発明に係る監視機構を示すフロー図である。
【図１４】本発明に係る安全回路の論理フロー図である。
【図１５ａ】本発明に係るシリンジロックアセンブリを装備するドッキングプレートを示す破断斜視図である。
【図１５ｂ】本発明に係る別のドッキングプレートを示す斜視図である。
【図１６】本発明に係る速度ループおよび圧力ループを示すフロー図である。
【図１】
2004538052.tif 000003
【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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