(57)【要約】本発明は、前腔（１４）を規定するために、向かい合い、前壁（２０）および後壁（２２）によって離れてほぼ平行に配置された２つの側壁（２４）（２６）を含む脊椎円板インプラント（１０）を提供する。側壁（２４）（２６）は、前壁および後壁（２０）（２２）を連結するほぼ楕円形の湾曲を規定する。前壁（２０）も湾曲し、そして後壁（２２）は、湾曲するか、または真っ直ぐであるかのいずれかであり得る。これらの壁は、形が円形または楕円形であり得る開口部あるいは穴（２８）を有し得る。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
前壁、後壁、および前壁と後壁との間に伸び、ほぼＤ形の前腔を規定する２つの側壁を有する生体適合性の金属性の本体のインプラントであって、そして各側壁は、該前壁の一端と該後壁の一端とを連結するほぼ弓形の湾曲を規定し、そして各壁は、その中に少なくとも１つの開口部を含み、該２つの側壁の該上部表面および該下部表面は、隣接する椎体に嵌合するために該表面から伸びる複数の歯を有し、該インプラントは、生体適合性の金属から作製され、該側壁は、該後壁から該前壁へと高さがテイパー状になり；ここで、該前壁および該後壁の該上部表面および該下部表面はそれぞれ、歯を有さず、そして該前壁および該後壁と隣接する該側壁の部分の高さと実質的に同じ高さを有する、インプラント。
【請求項２】
前記後壁の高さが、約１１ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲であって、そして前記前壁の高さが、約８ｍｍ〜約１２ｍｍである、請求項１に記載の脊椎円板インプラント。
【請求項３】
前記インプラントの後壁と前記インプラントの前壁との間の高さの違いが約３ｍｍである、請求項２に記載の脊椎円板インプラント。
【請求項４】
前記インプラントの後壁が、その上部および下部末端にノッチを有する、請求項１に記載の脊椎円板インプラント。
【請求項５】
前記生体適合性の金属性の本体が、チタンまたはその合金である、請求項１に記載の脊椎円板インプラント。
【請求項６】
前記前腔が、該前腔内に前記インプラントによって保持されるように形作られた多孔性のヒドロキシアパタイトブロックを含む、請求項５に記載の脊椎円板インプラント。
【請求項７】
前記インプラントの上部表面および下部表面が、脊椎の隣接する終板プレートのドーム形の表面に係合するように湾曲し、該終板プレートの間に該インプラントが挿入される、請求項１に記載の脊椎円板インプラント。
【請求項８】
前記インプラントの上部末端および下部末端が、前記脊椎の隣接する終板プレートの表面に係合するように凸状に歪曲し、該終板プレートの間に該インプラントが挿入される、請求項７に記載の脊椎円板インプラント。
【請求項９】
罹患した脊椎円板に置きかわるための生体適合性の金属からなるインプラントであって、以下：ほぼＤ形の本体であって、該本体は、湾曲する前壁、ほぼ真っ直ぐな後壁、および該前壁と該後壁とを連結する１組の離れて配置された弓形の側壁を含み、該側壁は、その上部表面および下部表面に複数の歯を備える、本体；歯を有さず、かつ該歯の高さの約２倍未満の該側壁の高さに等しい高さを有する、該前壁および該後壁；挿入装置に嵌合するためにその上部末端および下部末端上にノッチもまた有する、該後壁；該前壁から該後壁へと勾配し、その結果、該前壁の高さが、該後壁の高さを、約３ｍｍだけ超える、側壁、を備える、インプラント。
【請求項１０】
前記前壁の高さが、約８ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲であって、かつ前記後壁の高さが、約１１ｍｍ〜約１５ｍｍである、請求項９に記載の脊椎円板インプラント。
【請求項１１】
前記生体適合性の金属が、チタンまたはその合金である、請求項１０に記載の脊椎円板インプラント。
【請求項１２】
前記インプラントが、その周囲の辺りに配置された複数の開口部を含む、請求項１１に記載の脊椎円板インプラント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、人工の生体適合性の合成脊椎補綴装置に関し、そしてより具体的には、補綴の金属性の椎間円板に関する。
【０００２】
（発明の背景）
多くの型の脊椎補綴装置が提案され、そして罹患した円板または損傷した円板の外科的除去後の脊椎円板腔における移植について特許が取られた。このようなデバイスは、３つの幅広い範疇に入る。補綴装置の１つの範疇は、ヒト脊椎円板の圧縮性を真似ようという試みにおいて、しなやかな合成材料の使用を含む。例えば、米国特許第５，１７１，２８１号（Ｐａｒｓｏｎｓ）は、その核および円環における弾性材料の硬度を変化することによって、正常な円板の性質と類似した機械的性質を有することを主張する円板スペーサーについて論ずる。米国特許第５，１９２，３２６号（Ｂａｏ）は、少なくとも３０％の水分含量を有する多数のヒドロゲルビーズから形成された補綴円板を例示する。この特許によると，半透性膜がビーズを覆い、そして流体を、補綴核の内および外へ流れさせるということである。米国特許第５，０７１，４３７号（Ｓｔｅｆｆｅｅ）は、しなやかなインプラントに対する別のアプローチを提案する。このアプローチは、ポリオレフィンゴムで作られた弾性的なコアを両側から挟む上部と下部の平らな剛性のプレートを含むようである。米国特許第５，００２，５７６号（Ｆｕｈｒｍａｎｎ）もまた、前述のアプローチに対するバリエーションについて論ずる。
【０００３】
別の型の補綴装置は、天然の脊椎円板の形を真似ようと試みる。例えば、米国特許第４，７１４，４６９号（Ｋｅｎｎａ）は、脊椎間の腔に適合するように予め決められた厚みおよび外形を用いて隣接する複数の脊椎間の円板を置きかえるために適用される脊椎インプラントを論じる。このインプラントは、その表面を覆う孔を含む。米国特許第４，７４９，７６６号（Ｂｕｅｔｔｎｅｒ−Ｊａｎｚ）は、中間の間隔片を有する２つの対称な、凹型の終板プレートを有する金属性の円板内部補綴装置を例示する。同様に、米国特許第５，３１４，４７７号（Ｏｋａ）は、脊椎間の連結を確実にしようと試みる、球形のキャップおよび円錐形の基部からなる連結部によって分離された２つのプレートを含む円板補綴装置を論じる。
【０００４】
より最近には、本発明者は、補綴デバイスによって埋めようとした椎間腔の解剖学的構造およびジオメトリーを考慮した補綴椎間円板について特許を取った（米国特許第５，８６５，８４５号、Ｔｈａｌｇｏｔｔ）。このデバイスは、以前の入手可能なデバイスを超える改良であるが、全ての用途またはジオメトリーに対してうまく働くわけではない。さらに、その使用による持続的な経験は、脊椎の周りの解剖学的構造とより正確に合うように、その設計を改良し得る余地があるという理解を増大させた。従って、以前の円板インプラントを超えて改良される円板置換物に対する必要性をより扱う改良された椎間インプラントに対する必要性が存在しつづけている。
【０００５】
（発明の要旨）
前壁、後壁、ならびに前部腔を規定するために前壁と後壁との間に伸びる２つの側壁を有する生体適合性の金属性の本体でインプラントを構成する椎間板インプラントを提供することによって、前述の目的は達成され、そして先行技術の欠点は克服される。各側壁は、前壁の一端および後壁の一端を連結するほぼ弓形の湾曲を規定する。さらに、壁はそれぞれ、その上に少なくとも１つの開口部、ならびに２つの側壁の上部表面および下部表面（これらは、隣接する椎体に嵌合するためにそこから伸びる複数の歯を有する）を備える。インプラントの側壁は後壁から前壁へと高さがテイパー状になり；そして前壁および後壁はそれぞれ、歯を有さず、かつ、前壁および後壁に隣接する側壁の部分の高さと実質的に同じ高さを有する。このインプラントは、チタンまたはその合金のような生体適合性金属からで作られ、そして第１および第２の側面は、後壁と側壁との間の連結部から、前壁と側壁との間の連結部へとテイパー状になる。好ましくは、内腔は、内腔を埋めるように形作られ、そしてプレス嵌め、セメント固め、またはねじ固定された多孔性のヒドロキシアパタイトのブロックを備える。この多孔性のヒドロキシアパタイト物質は、骨を孔中へ成長させることによって、補綴装置が脊椎構造へと一体化するのを助ける。
【０００６】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
図１は、本発明の脊椎円板インプラントを例示し、概して、参照番号１０によって示される。インプラント１０は、中心開口部１４を含む、ほぼＤ形の本体１２を有する。インプラントはさらに、それぞれの面上に備えられる複数の歯１９または他のグリッピング手段を有する上部面および下部面１６、１８を含む。インプラント１０は、前壁２０、後壁２２、および第１ならびに第２の側壁２４、２６を有し、これらは全て連結される。後壁２２は、比較的真っ直ぐであり、他方、前壁２０、ならびに側壁２４および２６は湾曲する。壁における開口部または穴２８は、好ましくは、楕円形であるが、これらは、正方形、円形、または長方形であり得る。図１の実施形態は、後壁１８の中心および前壁２０の中心に、穴または開口部２８を有する。インプラント１０上の全部で６つの開口部または２８について、各側壁２４、２６と前壁２０との間の連結部、および各側壁２４、２６のほぼ中心に、開口部または穴２８がある。歯１９は、側壁２４、２６の上部表面および下部表面１６、１８上にあるが、前壁および後壁２０、２２の上部表面または下部表面上にはない。後壁２２の上部表面および下部表面３０、３２は、椎間腔内のインプラント１０の配置を助けるためのグリッピング具（図示せず）に嵌合する構造を提供するためのノッチ３４、３６を備える。中心開口部１４（図２に最も良く示される）によって規定される腔は、好ましくは、インプラントの表面に対する、および歯１９によって規定される腔内での、骨および軟骨の成長を誘導するのを助ける、任意の生物学的因子および組成物と結合したヒドロキシアパタイトによって埋められる。
【０００７】
歯１９（図１および図５に示す）は、好ましくは、高さが約０．０８インチの急勾配の４辺のピラミッドである。これらは、好ましくは、図２に示されるように、インプラント１０の側壁２４、２６の上部面および下部面１６、１８にわたって、かつそれらの下に真っ直ぐな列に配置される。各歯１９のピラミッド形の面は、好ましくは垂直面に対して４５゜の角を形成する。これらの面は、インプラント１０を適合させることによって、または鋳造プロセスの一部として形成され得る。
【０００８】
本発明の重要な局面は、その環境とのそのジオメトリー適合性である。図１および図３を参照すると、インプラント１０は、後壁２２から前壁２０へと勾配する。この形によって、脊椎が真っ直ぐな位置にある場合、インプラント１０が、隣接する椎体（図示せず）間で適合し得る。上部面および底部面によって規定された頭頂に形成される正確な角度は、どの円板が置きかえられるかに依存して変化する。例えば、脊椎の腰部には、椎体に隣接する反対面は、約０゜〜約２０゜の範囲の角度を規定する。同様に、インプラント１０の第１および第２の面１６、１８に上部から嵌合する椎体は、規定された屈曲を有するので、インプラント１０は、屈曲が椎体の表面のドーム形と一致し得るように、椎間腔の屈曲を真似る屈曲を有する。
【０００９】
インプラント１０は、好ましくは、純チタンまたはその合金で作られ、好ましくは、インプラントをより不活性にすることによってインプラントの生体適合性を増大させるために陽極処理される。インプラント１０は、棒鋼材料から、もしくは管材料からまたは鋳造によって、あるいは粉末冶金技術を使用するチタン粉末から作られ得る。インプラント１０の寸法は、インプラントが挿入される脊椎内の位置に依存して変化する。脊椎腰部の椎体は、例えば、胸部の椎体より大きい。従って、胸部について意図されるインプラントは、腰部のためのインプラントより小さい。同様に、下部の腰円板置換物は、上部の置換物より大きい。例えば、第３腰部脊椎と第４腰部脊椎との間の移植物のためにサイズを決められたインプラントは、長さ２．７ｃｍ、幅２．５ｃｍ、前方の高さが約２ｃｍのおおよその寸法を有し得、そして後方の高さが約１．３ｃｍへと徐々に低くなる。典型的なインプラントの後から前への勾配は、約３ｍｍだけ増加する。当業者は、インプラント１０を、置換が必要な特定の脊椎円板によって以前占められた腔に適合させるために、インプラント１０の基本的寸法を適用し得る。従って、本発明は、異なるレベルの脊椎において移植を可能とする変化する角度および寸法を有するインプラントを含む。
【００１０】
インプラント１０の形および屈曲は、いくつかの利点を提供する。脊椎の腰部において、円板および椎体は、腰椎の前彎または屈曲を作る角度で保持される。インプラント１０を平衡または同一平面に保つことは、生理学的および解剖学的に受容し得ない。腰椎の天然の円板は、後より前でより幅広い。従って、本発明の円板交換インプラントもまた、前におけるより後において幅広い。これは、脊椎の天然の解剖学的構造上の屈曲を再現する。
【００１１】
さらに、本発明のインプラント１０は、インプラント１０の下部面がもたれかかる椎体または脊椎の終板プレートの下面の解剖学的構造を考慮に入れる。終板プレートは、周囲が非常に緻密な骨からなるが、骨が中央へと近づくにつれ、より薄くなる。より薄い部分はドーム形であり、そして終板プレートの中心の液圧ストレスの原因である。この形は、本発明の円板インプラントにおける二次屈曲によって真似される。椎体のドームに対応する二次弧は、ケージを定位置に固定かつズレまたは突出を防ぐための機構を提供する。インプラント１０の側壁２４、２６の上部面および底部面部分に配置される歯１９は、椎体を保持し、そして補綴装置と椎体の終板プレートとの間の機械的な界面を生じさせる。
【００１２】
好ましくは、インプラント１０は、必要に応じて、多孔性のヒドロキシアパタイトまたは他の等価物質のような合成骨材料の挿入物を含む。好ましくは、合成骨材料は、Ｉｎｔｅｒｐｏｒｅ　ＰｒｏＯｓｔｅｏｎ　５００ブランドの多孔性珊瑚質のヒドロキシアパタイト（Ｉｎｔｅｒｐｏｒｅ　Ｃｒｏｓｓ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ、Ｉｒｖｉｎｅ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａから入手可能）である。多孔性の合成骨材料は、プレスばめ（軋轢）によって、またはインプラント１０の側面上のセットねじによって、位置に保たれる（図示せず）。多孔性の合成骨は、骨移植片を使用せずに、椎間円板腔へのインプラント１０の独立した配置を可能とする。これは、患者から骨移植片を回収することに関連する罹患率および合併症（２１％という高い報告である）を減少させるのに役立つ。これはまた、疾患の転移の危険性を伴い、かつ費用の増加を伴う同種移植片の使用の必要をなくす。
【００１３】
インプラント１０は、最低限に侵襲性の脊椎手術のために内視鏡技術を用いた置換のためのミニチュアのケージとして、特定の腰部のために必要なサイズに依存した多数のサイズで提供され得、そして頸部脊椎および胸部脊椎のためのより小さなサイズに形作られ得る、関節のない円板補綴装置を提供する。
【００１４】
移植手術の間、外科医は、ヘルニアの円板、または損傷した円板を露出させ、そしてそれを取り除く。脊椎円板インプラント１０（これは、必要に応じて、多孔性の合成骨の中心コアを含む）は、外科医が、隣接する椎体（この椎体から、損傷した円板または罹患した円板が除去された）によって規定される脊椎間腔に、インプラント１０を運び、そして挿入し得るように、インプラント１０を掴む道具と共に挿入される。インプラント１０は、椎体上に配置され、その結果、その長軸の屈曲は、椎体のドーム形に適合する。同時に、インプラント１０は、後部位置に対するその前部が、ヒト脊椎の天然の解剖学的構造の屈曲を再生するのを助けるために複数の脊椎間の適正な角形成を行うように、配置される。インプラント１０は、一旦移植されると、２つの異なる方法において骨結合を推奨する。歯１９は、椎体を掴む不揃いの表面を形成し、そして骨組織が歯２０の中および回りに成長することを可能とする。また、合成多孔性骨部分は、存在する場合、骨組織が孔の中へと成長することを可能とし、骨移植片に頼ることなくインプラント１０を位置に固定するのを助ける。本インプラント１０に対する利点としては、以下が挙げられる：（１）歯のパターンが以前の円板と異なること；（２）デバイスの前部は、以前の円板と比較して、すっとより解剖学的構造の様式で椎体の終板プレート内に適合すること；および（３）本明細書中で提供されるインプラントは、腰部脊椎で使用され得ること。しかし、頸部脊椎および胸部脊椎における使用のためのより小さなバージョンは、本明細書中での部分であることが意図される。
【００１５】
当業者には、種々の改変が明らかである。このような改変および変化は、本発明（これは、上記の特許請求の範囲によって規定される）の範囲内に含まれることが意図される。
【図面の簡単な説明】
本発明の他の特徴および利点は、以下のような添付される図面と合わせて考慮される好ましい実施形態の上記の詳細な説明から明らかである。
【図１】図１は、本発明の脊椎円板インプラントの１つの実施形態の透視図である。
【図２】図２は、図１の脊椎円板インプラントの平面図である。
【図３】図３は、図１の脊椎円板インプラントの代表側面の側面図である。
【図４】図４は、図１の脊椎円板インプラントの正面図である。
【図５】図５は、図１に示されるインプラントの歯の概略の断面図である。
【図６】図６は、インプラントの上部表面上の歯部分の平面図である。
【図７】図７は、線７−７に沿って切り取った図１のインプラントの断面図である（中心開口部をくりぬく前または歯を機械加工する前）。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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