(57)【要約】付着される流体中の検体濃度をテストするためのテスト装置での使用に適したテスト部材であって、このテスト部材は、前記流体が付着され、電気信号或いは色の変化を生じるために前記検体と反応する試薬を含んだワーキングエリア（４）と、前記ワーキングエリア（４）に隣接した非ワーキングエリア（８）とを有するベース部材（２）からなる。前記非ワーキングエリア（８）の少なくとも一部分の前記テスト部材の全厚は、前記ワーキングエリア（４）の前記テスト部材の全厚と少なくとも同じである。本発明はまた、前記テスト部材のスタック含むテスト装置を提供する。
2004505243.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
付着される流体中の検体濃度をテストする装置における使用に適したテスト部材であって、流体が付着されるワーキングエリアを有するベース部材からなり、該ワーキングエリアは電気信号または色の変化を生じるように前記検体に反応する試薬を含んでおり、また前記テスト部材は前記ワーキングエリアに隣接する非ワーキングエリアを有し、この非ワーキングエリアの少なくとも一部分のテスト部材の全厚は、ワーキングエリアのテスト部材の全厚と少なくとも同じであることを特徴とするテスト部材。
【請求項２】
前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分のテスト部材の全厚が、前記ワーキングエリアのテスト部材の全厚よりも大きいことを特徴とする請求項１記載のテスト部材。
【請求項３】
前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分のテスト部材の全厚が、ワーキングエリアのテスト部材の全厚よりも１乃至２０μｍ大きいことを特徴とする請求項２記載のテスト部材。
【請求項４】
前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分のテスト部材の全厚が、前記ワーキングエリアのテスト部材の全厚よりも５乃至１０μｍ大きいことを特徴とする請求項２記載のテスト部材。
【請求項５】
前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分が、印刷されたインク層を含むことを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載のテスト部材。
【請求項６】
前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分が、粘着性テープ或いはパッドを含む請求項１乃至５のいずれかに記載のテスト部材。
【請求項７】
前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分が、エンボス状の構造を含むことを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載のテスト部材。
【請求項８】
前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分が、メッシュ層を含むことを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載のテスト部材。
【請求項９】
前記メッシュ層が、ワーキングエリアのメッシュ層と連続していることを特徴とする請求項８記載のテスト部材。
【請求項１０】
前記試薬は付着された流体中の検体濃度に反応して電気信号を発生し、前記テスト部材は前記電気信号を発信するための複数の電極トラックを有し、前記電極トラックはテスト装置のメーター上の対応する電極との接続のために前記非ワーキングエリアの一部分に露出することを特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載のテスト部材。
【請求項１１】
前記テスト部材が、細長いテストストリップであることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれかに記載のテスト部材。
【請求項１２】
血液中の糖の濃度をテストするための使用に適している請求項１乃至１１のいずれかに記載のテスト部材。
【請求項１３】
付着された流体中の検体濃度をテストするテスト装置における使用に適しており、実質的にここで図面を参照して記載されるテスト部材。
【請求項１４】
付着された流体中の検体濃度をテストするテスト装置であって、付着された流体中の検体濃度に反応して電気信号または色の変化を生じる試薬手段を各々有し、少なくとも１つのスタック中に配置された複数のテスト部材を含み、前記各テスト部材は、流体が付着され前記試薬手段を含んだワーキングエリアを有するベース部材と、前記ワーキングエリアに隣接する非ワーキングエリアとからなることを特徴とし、また前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分の各テスト部材の全厚は、ワーキングエリアの各テスト部材の全厚と比較して少なくとも同じであることを特徴とするテスト装置。
【請求項１５】
テスト部材の少なくとも１つのスタックが、バネ手段による圧縮荷重下で保持されることを特徴とする請求項１４記載のテスト装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、流体サンプル中の検体濃度を測定するためのテスト部材に関し、特に血糖又は体液の他の検体を分析するテストストリップに関するものである。
本発明はまた、テスト部材のスタックを含むテスト装置も提供する。
【０００２】
２．発明の背景
糖尿病患者は、血糖値のレベルを測定するために血液のサンプルを定期的にテストする必要がある。このようなテストの結果は、糖尿病をその時点で治療するのに必要な投薬のレベルを決定するのに用いることができる。既知のある種のシステムでは、血液をテストするために使い捨てのセンサーが用いられる。このセンサーは、電気信号を発するために血糖と反応する試薬物質を備えるテストストリップの形を典型的にとっている。テストストリップ上の導電性トラックは、結果を表示するメーターに電気信号を中継する。血液サンプルがテストストリップに付着されて測定が行われた後に、テストストリップは捨てられる。テストストリップ上の導電性トラックとメーターを結合するため、テストストリップは、テストの開始前にセンサーホルダー内に挿入される必要がある。センサーホルダーは、テストストリップの導電性トラックと電気接触させられる対応電極を有している。あるいは、テストストリップ中の試薬は、目に見える色の変化を起こすことができ、この色の変化の大きさが、付着された流体中の検体の濃度を測定するために用いられる。
【０００３】
円筒形のハウジング内に使い捨ての円形テスト要素のスタックを提供することが知られており、このスタックは、例えばＷＯ ９４／１０５５８に記載されているように、耐液体性シールを形成するために、バネによってテストステーションに導かれる。
【０００４】
使い捨て可能なテスト部材をスタック内に備えることの問題は、特にバネによって荷重がスタックに加えられた時に、流体サンプルが付着されるワーキングエリアが擦り減ることである。
【０００５】
本発明の目的は、スタック内のテスト部材を使用するテスト装置での使用に適している、改良されたテスト部材を提供することである。
【０００６】
（発明の要約）
本発明の１つの側面によると、付着された流体中の検体濃度をテストするためのテスト装置での使用に適したテスト部材が提供され、このテスト部材は、流体が付着されるワーキングエリアを有するベース部材からなり、このワーキングエリアは、電気信号あるいは色の変化を起こすために前記検体と反応する試薬を含み、また前記ベース部材は、ワーキングエリアに隣接した非ワーキングエリアを含み、この非ワーキングエリアの少なくとも一部分のテスト部材の全厚は、ワーキングエリアのテスト部材の全厚と少なくとも同じであることを特徴とする。非ワーキングエリアの厚さをワーキングエリアの厚さと少なくとも同じにすることにより、スタック内のワーキングエリアの磨り減りや摩耗を軽減することができる。更に、テスト部材のスタックに圧縮荷重がかかる場合、圧縮荷重をより広いエリアに分散させることができ、これによってワーキングエリアへの圧縮による損害の可能性が軽減される。
【０００７】
好ましい実施形態において、少なくとも非ワーキングエリアの一部分は、全厚がワーキングエリアの厚みより大きい。これにより、スタック内における磨り減りや摩耗によるワーキングエリアの損傷の可能性が更に軽減される。厚みの差は、好ましくは１乃至２０μｍ、特に５乃至１０μｍが好ましい。
【０００８】
テスト部材は、特定の適用のために任意の所望形態にすることができるが、しかしながら、テスト部材は典型的に細長いテストストリップである。便宜上、以下本発明は、そのようなテストストリップを参照して記載されている。しかしながら、本発明はこの実施形態に制限されないことが理解されなければならない。
【０００９】
１つの実施形態において、目に見える色の変化を起こすように、試薬は検体に反応する。あるいは、メーターによって測定及び表示される電気信号が起こるように試薬は検体と反応することもできる。この実施形態でワーキングエリアは、非ワーキングエリアの電極トラックに電気接触する電極を有しており、少なくともトラックの一部分は、メーターの電極との接続のために露出している。本発明は、この実施形態を参照して以下に記載される。
【００１０】
ワーキングエリアを作るために、例えばスクリーン印刷によって、典型的には適用段階の間のキュアリングや乾燥段階を経て、複数の層が基礎層に連続的に適用される。印刷された層は典型的に、電極パターン、試薬層、及びメッシュ層（付着された流体を広げるための層）を含む。これらの層を用いた結果、従来の電気化学テストストリップのワーキングエリアは、非ワーキングエリアに比べて典型的に約１００μｍ厚みが大きい。この非ワーキングエリアには、電極トラック、典型的には誘電層が含まれる。１００個のテストストリップのスタックは従って、ワーキングエリアにおいて非ワーキングエリアよりも１０ｍｍ程度厚みが大きい。本発明によるテストストリップにおいて、少なくとも非ワーキングエリアの一部分は、適切な手段によって、より厚みがあるように作られる。適切な手段は例えば、印刷された浮き彫りインク、適合パッドあるいはテープ、基礎層あるいは中間層のエンボス加工、ワーキングエリアからのメッシュ層の拡張を含む。
【００１１】
本発明は、テスト部材を使用するテスト装置も提供する。これに応じて、本発明の別の側面によれば、本発明は、付着される液体中の検体濃度をテストするためのテスト装置を提供し、該装置は、少なくとも１つのスタックに配置された複数のテスト部材を含み、各前記テスト部材は、付着された流体中の検体濃度に反応して電気信号あるいは色の変化を起こす試薬手段を有し、また各前記テスト部材は、前記試薬手段を持った、流体が付着されるワーキングエリアと、このワーキングエリアに隣接する非ワーキングエリアとを有するベース部材からなることを特徴とし、また非ワーキングエリアの少なくとも一部分の各テスト部材の全厚は、ワーキングエリアの各テスト部材の全厚と少なくとも同じであることを特徴とする。
【００１２】
テスト部材は、バネ手段により圧縮荷重下で保持することができる。
【００１３】
（詳細な記載）
例示したテストストリップは平面的なベース部材２を含み、この例ではポリマー（ブチレン テレフタレート）（ＰＢＴ）（ＧＥプラスチック社のＶａｌｏｘＲ（登録商標）ＦＲ−１）である。このストリップは、３０ｍｍｘ５．５ｍｍで厚さが０．５ｍｍである。ワーキングエリア４は従来の構造であり、複数の電極、電極と緊密に接触している試薬層、ワーキングエリア上に受け入れられる流体滴を広げるためのメッシュ層からなる。電極トラック１２は、例えば炭素で出来ているが、テストストリップの非ワーキングエリア８において、既知の方法でワーキングエリア４の電極と結合している。また既知の方法で、誘電層６は、電極トラック１２の一部分上に横たわるようにワーキングエリア４の周りに印刷されており、トラックの端部をメーター上の対応電極との接続のために露出させる。層はスクリーン印刷により、インクと同様にベース部材に提供される。各インク層は約１０乃至２０μｍの厚さであり、メッシュは約５９乃至６７μｍの厚さである。誘電層６に達するワーキングエリア４の全厚は、非ワーキングエリア８よりも約１００μｍ厚さが大きい。
【００１４】
非ワーキングエリア部分の厚みを増すために、４本のストリップ状に高浮き彫りインク１０が印刷される。この高浮き彫りインクは、高浮き彫りインク１０が提供される非ワーキングエリアの全厚がワーキングエリア４のテストストリップの全厚と比較して若干大きくなるような乾燥状態での厚みを有する。従って、テストストリップのスタックが形成され、バネによりこのスタックに圧縮荷重がかかったとき、ワーキングエリア４は全圧縮荷重を負担しないであろう。テストストリップが、流体中の検体濃度のテストに使用される前に１つのストリップが滑り出ることを要求する装置において使用される場合、ワーキングエリアが非ワーキングエリアよりも分厚い従来のテストストリップと比較して、テストエリアの磨り減りが減少するであろう。
【００１５】
本発明は、ストリップ状に印刷された高浮き彫りインクの使用を参照して示されたが、この実施形態に制限されないことが理解されるであろう。インクは連続したブロックとして印刷することも可能である。所望であれば、インクはワーキングエリアを完全に囲むこともできる。高浮き彫りインクの代わりに、或いは高浮き彫りインクに加えて、非ワーキングエリアの厚みを増すために他の方法を提供することもできる。例えば、適合パッドやテープ、基礎層或いは中間層のエンボス加工、メッシュ層のワーキングエリアから非ワーキングエリアへの拡張などがその例である。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明によるテスト装置を操作する際のユーザの行動を示す。
【国際公開パンフレット】
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2004505243.tif 000004
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【手続補正書】
【提出日】平成14年10月21日(2002.10.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
付着される流体中の検体濃度をテストするためのテスト装置であって、少なくとも１つのスタック中に配置され、付着される流体中の検体濃度に反応して電気信号を生じるための印刷された試薬手段を各々有する複数のテスト部材を含み、前記各テスト部材は、前記試薬手段及び複数の電極を含み流体が付着されるワーキングエリアを片面に有し、同じ面に前記ワーキングエリアに隣接する非ワーキングエリアを有し、また前記非ワーキングエリアは、前記ワーキングエリアの電極に電気的に接続されるベース部材上の複数の電極トラックと、前記電極トラックの一部分上に横たわりメーター上の対応する電極との接続のために前記トラックの端部を露出させる誘電層とを含むことを特徴とし、また前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分の各テスト部材の全厚は、前記ワーキングエリアの各テスト部材の全厚と少なくとも同じであることを特徴とするテスト装置。
【請求項２】
　テスト部材の前記少なくとも１つのスタックが、バネ手段により圧縮荷重下で保持されることを特徴とする請求項１記載のテスト装置。
【請求項３】
　各テスト部材において、前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分の全厚が、前記ワーキングエリアの全厚よりも大きいことを特徴とする請求項１又は２記載のテスト装置。
【請求項４】
　各テスト部材において、前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分の全厚が、前記ワーキングエリアの全厚よりも１乃至２０μｍ大きいことを特徴とする請求項３記載のテスト装置。
【請求項５】
　各テスト部材において、前記非ワーキングエリアの少なくとも一部分の全厚が、前記ワーキングエリアの全厚よりも５乃至１０μｍ大きいことを特徴とする請求項３記載のテスト装置。
【請求項６】
　前記非ワーキングエリアの前記少なくとも一部分が、印刷されたインク層を含むことを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載のテスト装置。
【請求項７】
　前記非ワーキングエリアの前記少なくとも一部分が、粘着性テープ或いはパッドを含むことを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載のテスト装置。
【請求項８】
　前記非ワーキングエリアの前記少なくとも一部分が、エンボス状の構造を含むことを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載のテスト装置。
【請求項９】
　前記非ワーキングエリアの前記少なくとも一部分が、メッシュ層を含むことを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載のテスト部材。
【請求項１０】
　前記メッシュ層が、前記ワーキングエリアのメッシュ層と連続していることを特徴とする請求項９記載のテスト部材。
【請求項１１】
前記テスト部材が、細長いテストストリップであることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれかに記載のテスト部材。
【請求項１２】
血液中の糖の濃度をテストするための使用に適している請求項１乃至１１のいずれかに記載のテスト部材。
【請求項１３】
　各テスト部材上の試薬手段が、スクリーン印刷がなされた層を含むことを特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載のテスト装置。
【国際調査報告】
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