(57)【要約】使い捨て可能な受容バッグは、縁部に沿って互いに密封結合された前壁及び後壁を備え、入口開口が設けられている。受容バッグはその一方又は両方の表面を覆う有孔シート材料のカバーを備えており、カバーは縁部に沿って及びカバーの表面の不連続的な箇所で溶着によって受容バッグの壁に取り付けられている。かかる受容バッグは、皺及び披裂を発生させることなく清掃することを容易にする点に関して改善された性能を示し、皮膚の問題の発生を防止するために湿気を排出する点に関して改善された特性を示す。
2004524944.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縁部に沿って互いに密封結合する前壁及び後壁を備え且つ入口開口が設けられている使い捨て可能な受容バッグであって、
該受容バッグが、一方又は両方の表面を覆う有孔シート材料のカバーを備え、該カバーが縁部に沿って及び前記カバーの表面の不連続な箇所で前記受容バッグの壁に溶接によって取り付けられていることを特徴とする受容バッグ。
【請求項２】
前記受容バッグは、ストーマ用身体側部材上に設けられた対応する結合手段に解放可能に取り付けるための結合手段を備え、前記入口開口がストーマを受容するためのストーマ用身体側部材の孔と整列するように構成されている、請求項１に記載のストーマ用受容バッグ。
【請求項３】
前記受容バッグは、該受容バッグを使用者の皮膚に取り付けるための粘着面板を備え、該粘着面板がストーマを受容するための入口開口を有している、請求項１に記載のストーマ用受容バッグ。
【請求項４】
溶接部は、前記カバーの表面を覆うパターンの形態になっている、請求項１から請求項３の何れか一項に記載のストーマ装具。
【請求項５】
溶接部は規則的なパターンの形態である、請求項４に記載のストーマ装具。
【請求項６】
溶接部はハニカムパターンの形態である、請求項５に記載のストーマ装具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体側部材と受容バッグを備えるストーマ装具並びに使い捨て可能な受容バッグに関する。
【背景技術】
【０００２】
胃腸管又は尿管におけるいくつかの疾病の手術に関し、多くの場合、結果的に、結腸、回腸又は尿道を外科的に（外科手術により）露出させて、腹部ストーマを患者に残すか、若しくは腎造瘻術（腎フィステル形成術）又は尿道造瘻術（尿道フィステル形成術）で、背中領域又は胸部領域又は腹部領域において輸尿管又はカテーテルを露出させ、これら器官を通して搬送される体の排泄物や老廃物を人工の孔又は開口を通して排出させ、収集バッグ内に収集する。収集バッグは、通常、ストーマ／輸尿管／カテーテルを収容するための入口開口を有した粘着ウェーハすなわち粘着面板によって皮膚に付着させられる。さらに、異常導管であるフィステルに関しても、患者は、このような開口から出てくる身体物質を収集するために、装具に頼らざるを得ない。
【０００３】
ストーマ装具は周知のものである。こうしたストーマ装具は、ツーピースタイプ装具（２品系装具）とすることもできれば、ワンピースタイプ装具（単品系装具）とすることもできる。どちらのタイプの装具でも、粘着保護部材（すなわち、ベース板）が着用者の腹部／背中／胸部に取り付けられる。ワンピースタイプ装具の場合、受容部材すなわち受容バッグがベース板に付着している。ツーピースタイプ装具の場合、粘着保護部材が身体側部材の一部を形成し、受容部材すなわち受容バッグがストーマからの浸出物を受容するために身体側ストーマ部材に取り外し可能に取り付けられる。
【０００４】
ワンピースタイプ装具を使用するとき、通常、装具を皮膚に留める粘着皮膚保護部材を含めた装具全体が取り外され、新しい装具に取り替えられる。ツーピースタイプ装具を使用するときは、身体側ストーマ部材が数日間所定の位置に残され、身体側部材に取り付けられた受容部材又は受容バッグのみが取り替えられる。ストーマ用受容バッグを取り付けるための取付手段は、互いに適合する結合リング又は互いに適合するフランジと、身体側部材のフランジ領域と係合しそれに密封結合される粘着表面とを備えたそれ自体公知のシステムとすることができる。
【０００５】
装飾の目的、及び、装着にあたっての柔らかさや着け心地の良さの提供、騒音発生性の低さに関して選択の自由を確保するために、ストーマ用受容バッグにカバーや表面層を設けることが提案されている（例えば、特許文献１〜５）。
【０００６】
【特許文献１】
英国特許出願公開第２０６４３３３号公報
【特許文献２】
米国特許第５４５５０９１号明細書
【特許文献３】
米国特許第５４７０６２４号明細書
【特許文献４】
米国特許第５７５９１８０号明細書
【特許文献５】
欧州特許出願公開第４０８２９６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
Ｗａｔｋｉｎｓの特許文献１は、高周波溶接で形成されたシーム（すなわち、融着による接合部又は合わせ目）によって内側の不透過性のパウチ（袋）に接合された不織材料の外側カバーと、不織材料のフランジとを備えるストーマ装具を開示している。特許文献１に開示されているストーマ装具は、従来型フランジを取り付けられた皮膚は通常のように「呼吸」及び発汗することはできなくなるという問題を解消するものであると主張されている。不織材料のカバーは、縁端部に沿って内側の不透過性のパウチに接合されている。特許文献１に開示されているストーマ装具は、湿った布又は濡れた布を用いて拭くときにカバーの皺のために清掃が困難となることがあり、さらに、カバーを破ってしまう危険性が非常に高いという欠点を有している。さらに、カバーは、使用者に面する側に配置されると、着け心地の問題及び皮膚の問題を引き起こし得る発汗による湿気を排出するにあたって非常に限られた程度しか役立たない。特許文献１は、さらに、液体及び臭いを透過させないプラスチックフィルム材料からなる少なくとも一つのシートを備える複合要素を開示している。このプラスチックフィルム材料は、高周波溶接できるものであり、縁端部又は不連続な分離した領域において非誘電性の繊維及び任意の結合繊維が使用されている布繊維材料又は不織繊維材料からなる単数又は複数のシートに接合されている。このような複合要素は、縁端部が接合されていないので、湿った布又は濡れた布を用いて拭くことによって清掃をするときにカバーを破る危険性の点で上述したのと同じ欠点を有している。
【０００８】
Ｏｒｅｇｌｉａの特許文献２及び特許文献３は、不織プラスチックフィルムと、粘着剤を用いずにこれに接合された保護フィルムとを備えるシート材料を開示している。このフィルムは、ストーマ用バッグの製造に特に有効であり、装着の際の柔らかさ、騒音発生性の低さ、着け心地の良さ、軽量、機械的強度を兼ね備えていると記述されており、貼り合わせられてヒートラミネーション（熱融着）によってフィルム間の密着接合を生じさせている。このようなシート材料は、貼り合わせに起因して非常に硬くなることが多く、したがってあからさまに付け心地が悪くなり得る上に、使用者に面する側に配置されると、カバーは湿気を排出する助けにならないという欠点を有している。
【０００９】
特許文献４は、ストーマ用バッグ内の排泄物を隠すために不透明になっており且つ湿気に晒されたときにカバーの劣化を防止すると共にカバーがバッグから分離することを防止するように耐湿性を有しているストーマ用バッグのためのカバーを開示している。カバーは装飾的な模様を含むことができる。カバーの裏側は、ストーマ用バッグに取り付け可能且つ取り外し可能且つ再取り付け可能な粘着材料を備えていることが好ましい。カバーは、ストーマ用バッグのほぼ全体にわたって貼り付けられており、ストーマ用バッグの前側の首部分の少なくとも一部に貼り付けられている。カバーの裏側の粘着剤は裏側全体に塗布されていてもよく、あるいはまた、粘着剤が裏側の不連続な場所に塗布されていてもよい。特許文献４に開示されているカバーは、使用者に面する側に配置されていると、非常に限定された程度しか湿気を排出するにあたって助けにならないという欠点を有する。
【００１０】
Ｓｃｈｉｒｍｅｒの特許文献５は、エアクッションフィルムを備えて形成され、バッグの外側に気泡が存在するようになっている着け心地の良いストーマ用バッグを開示している。このような表面は、気泡の間の領域の清掃が非常に困難であり、湿った布や濡れた布を用いて拭くことによる清掃で大きな剪断を引き起こし、皮膚に対する密封領域や結合領域に漏れを生じさせ得る。
【００１１】
よって、皺及び披裂を生じさせることなく容易に清掃できる点に関して改善された性能を示すと共に、皮膚の問題を防止するために湿度の排出に関して改善された特性を示すストーマ装具に対する必要性が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記欠点は、以下に記載するような本発明によって解消される。
本発明は、縁部に沿って互いに密封結合されている前壁及び後壁を備え且つ入口開口が設けられている使い捨て可能な受容バッグであって、該受容バッグが一方又は両方の表面を覆う有孔材料のカバーを備えている受容バッグに関する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図面を参照して、本発明をより詳細に説明する。
本発明は、縁部に沿って互いに密封結合された前壁及び後壁を備え且つ入口開口が設けられている使い捨て可能な受容バッグであって、該受容バッグが一方又は両方の表面を覆う有孔シート材料のカバーを備え、該カバーが縁部に沿って及びカバーの表面上の不連続な箇所で受容バッグの一方又は両方の壁に溶接（又は融着）によって取り付けられている受容バッグに関する。
【００１４】
一方又は両方の表面を覆っている有孔シート材料のカバーを溶接（融着）により縁部に沿って及びカバーの表面上の不連続な場所で受容バッグの一方又は両方の壁に取り付けることにより、拭く際に皺や披裂の発生に対する耐久性を維持しながら可撓性を保ち且つ皮膚の問題を防止するために湿気の排出に関して改善された特性を示す製品を提供する。これは、二つの層を一体化させる所定パターンの溶接シーム（すなわち、融着による接合部又は合わせ目）と、二つの層が既に変形されている隣接領域とが存在して、溶接シームの間に各層が分離している領域を残しているという事実によると考えられ、このことが皮膚と収集バッグの壁との間の領域の通気をより十分に可能とさせている。
【００１５】
本発明の目的に合ったカバーとしての使用に適した有孔材料は、耐湿性があり且つストーマ装具の製造に従来から使用されている材料と一体に結合され得る織物シート材料又は不織シート材料である。このような材料はストーマ装具の作製に使用される材料と適合性を有していることが好ましく、例えば熱溶接、レーザ溶接又は高周波溶接など溶接を用いた簡単な組み立てを可能とさせる。
【００１６】
本発明によるカバーとして使用される好ましい材料は、熱成形性を有し且つ従来の技術を用いてバッグの壁に容易に溶接され得るポリエチレン、ポリプロピレン又はポリエステルの不織材料である。
【００１７】
本発明によるストーマ用受容バッグは、ストーマ用身体側部材と共に使用されるように構成されることができ（ツーピースタイプ装具）、このような受容バッグはストーマ用身体側部材上に配置された互いに適合する対応結合手段に解放可能に取り付けるための結合手段を備え、入口開口がストーマを受容するためのストーマ用身体側部材の孔と整列するように構成されている。
【００１８】
本発明によるストーマ用受容バッグは、代替実施形態として、直に使用するように構成されることができ（ワンピース装具）、このような場合、受容バッグは該受容バッグを使用者の皮膚に取り付けるための粘着面板を備え、該受容バッグ及び粘着面板がストーマを受容するための入口開口を有するようになっている。
【００１９】
縁部に沿って互いに密封結合されている前壁及び後壁を備え且つ入口開口が設けられている受容バッグ自体は、ストーマ装具の作製に従来から使用されている材料と同様にして該材料から形成され得る。
【００２０】
溶接シームは、皮膚の表面に沿って空気の流れ及び湿気の運搬の余地を与える規則的なパターンの形態であることが好ましい。
【００２１】
したがって、有孔材料のカバーが一体的に結合され、中間領域を持ち上げた状態のままにして変形を与えられ、該中間領域が収集バッグの壁を皮膚から自由になっている状態に保つクッションのように機能するようになっている密な溶接シームを提供することが好ましい。変形は、カバー層をバッグの壁に溶接する際に中間領域をバッグの壁から持ち上げられたままの状態にして与えられてもよく、あるいはまた、ハニカムパターン（蜂の巣状パターン）を有したカバー層を使用してもよい。後者の場合、溶接シームはパターンの線に沿って配置される。
【００２２】
これらの溶接シームは、ストーマ用バッグの製造のためにポリマシートを溶接するのと同様の方法で作成され得る。
【００２３】
代替実施形態では、ハニカムパターンを有したカバー層が使用され、パターンの各線の間の領域の頂部でバッグの壁に溶接される。このような溶接は、好ましくは受容バッグの壁の側から、レーザ溶接又は通常の溶接によって行われ得る。
【００２４】
本発明によるストーマ用受容バッグと共に使用するためのストーマ用身体側部材は、使い捨て可能なストーマ装置、創傷具及び失禁具の作製に通常使用される標準的な材料から製造され得る。よって、粘着面板は、例えば米国特許第４３６７７３２号、同第５０５１２５９号又は同第５７１４２２５号明細書に開示されている記述などで公知となっている医療用粘着保護材から作成されることができ、身体側部材は受容バッグの結合手段に対応して適合する結合手段を備えている。
【００２５】
本発明に関連して使用する結合手段は、ベース板をストーマ用収集バッグに結合するのに適した任意の公知の結合手段とすることができ、例えば、ＷＯ９３／１８７２５号又はＷＯ９４／１８９１９号公報に開示されている結合リングのような互いに対応して適合する結合リングや、米国特許第５８００４１５号明細書に開示されているタイプの互いに対応して適合する粘着剤接合のためのフランジのような機械的結合手段とすることができる。
【００２６】
好ましいパターンは密な溶接シームを有したハニカムパターンの形態になっており、該溶接シームでは、二つの層が一体的に結合されており、溶接の際に与えられた変形により、収集バッグの壁を皮膚から自由な状態に保つクッションのように機能して湿気の排出性を改善させる中間領域を残すようになっている。
【実施例】
【００２７】
以下、本発明の好ましい実施形態を示している図面を参照して、本発明をより詳細に説明する。
【００２８】
有孔材料のカバーを本発明のストーマ用受容バッグの壁の表面に溶接するために提案されるパターンを示している図面のうちの図１を参照する。このパターンは、間隔をあけて規則的に配置され且つ有孔層を受容バッグの壁に取り付ける不連続的な短い溶接シームの形態になっている。このパターンは、この実施形態が溶接シームの間に有孔材料の小さな隆起部を残しているので、受容バッグの壁の表面に沿った通気を可能とさせている。
【００２９】
図２は、有孔材料のカバーを本発明のストーマ用受容バッグの壁の表面に溶接するための異なる溶接シームの形態の代替パターンを示している。
【００３０】
図３は、有孔材料のカバーを本発明のストーマ用受容バッグの壁の表面に溶接するための他のパターンを示している。このパターンは、より密な領域と一層容易な通気のための領域とを兼ね備え、後者の領域をより大きくしている。より密な領域内でも、その領域における疎な溶接部により通気が確保されている。
【００３１】
図４には、有孔材料のカバーを本発明のストーマ用受容バッグの壁の表面に溶接するための好ましいパターンが示されており、このパターンは、二つの層が一体的に結合されている密な溶接シームを有した菱形パターン又はハニカムの形態になっている。溶接シーム間の中間領域は、変形を与えられた、受容バッグの壁を皮膚から持ち上げられた状態に保ち、それによって収集バッグによって覆われた領域からの湿気の排出性を改善させるが、概ね滑らかである表面から硬い領域が突出することはないので、湿った布又は濡れた布を用いて拭くことによる清掃の容易さを妥協する必要がない。カバーが予め形成されたハニカムパターンを備えているとき、ハニカムパターンは図４にも示されているように間隔をあけて配置された不連続な短い溶接シームを用いてバッグの壁にカバーを溶接するのに十分なものとなり得る。
【００３２】
図５は、好ましい実施形態による受容バッグの壁の実施形態の断面図を示しており、有孔材料のカバーが一体的に結合され、変形を与えられて、中間領域を皮膚から持ち上げられた状態にし、該中間領域が収集バッグの壁を皮膚から自由になっている状態に保つクッションのように機能するようになっている密な溶接シームを示している。
【００３３】
変形は、カバー層をバッグの壁に溶接する際に、中間領域をバッグの壁から持ち上げた状態に保ったままにすることで与えられてもよく、あるいはまた、ハニカムパターンを有したカバー層を使用してもよい。後者の場合、溶接シームはパターンの線に沿って配置される。
【００３４】
図６を参照すると、本発明による受容バッグの壁の他の実施形態を示しており、ハニカムパターンを有したカバー層がハニカムパターンの線同士の間の領域の頂部で受容バッグの壁に溶接されている。このような溶接は、好ましくは受容バッグの壁の側から、レーザ溶接又は通常の溶接によって行われ得る。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明のストーマ用受容バッグの壁に有孔材料からなるカバーを溶接するための提案パターンを示している。
【図２】本発明のストーマ用受容バッグの壁に有孔材料からなるカバーを溶接するための代替パターンを示している。
【図３】本発明のストーマ用受容バッグの壁に有孔材料からなるカバーを溶接するための他のパターンを示している。
【図４】本発明のストーマ用受容バッグの壁に有孔材料からなるカバーを溶接するための別のパターンを示している。
【図５】本発明による受容バッグの壁の実施形態の断面図を示している。
【図６】本発明による受容バッグの壁の他の実施形態の断面図を示している。
【国際公開パンフレット】
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2004524944.tif 000004
2004524944.tif 000005
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【国際調査報告】
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