(57)【要約】椎間板疾患を極小侵襲超音波治療するための装置である。治療用超音波変換器（２）は、超音波領域（３）を生成することによって患者（４）の椎間板（５）を治療するために設けられている。超音波領域（３）の温度焦点（Ｆ）は、椎間板（５）を加熱するべく椎間板（５）内に位置付けされる。装置は、信号受信または信号送信ユニット（３２）を備えた光学ナビゲーティング装置（２０）を備えている。基準装置（２８）は、椎間板（５）に対する位置が設定されている。治療用超音波変換器（２）は、患者（４）の皮膚を通して挿入させる椎間板（５）、好ましくは椎間円板軟骨線維輪（８）に係合するために設けられており、内部に超音波伝導エレメントを備えた柔軟壁を有している。柔軟壁と超音波伝導エレメントとの間に、超音波伝導エレメントおよび治療用超音波変換器（２）に最も近接した組織を冷却するための、冷却液が満たされた少なくとも１つの冷却チャンバ（１１）が位置付けされる。椎間板（５）内、好ましくは椎間円板軟骨線維輪（８）内の温度を測定するために、温度センサが設けられている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの治療用超音波変換器（２）が、前記治療用超音波変換器（２）が超音波領域（３）を生成し、椎間板（５）、好ましくは髄核（６）を加熱するために、超音波領域（３）の温度焦点（Ｆ）を椎間板（５）内、好ましくは髄核（６）内に位置付けることにより、患者（４）の椎間板（５）、好ましくは髄核（６）を治療するために設けられた、椎間板疾患を極小侵襲超音波治療するための装置であって、
光学ナビゲーティング装置（２０）が、治療を施すべき椎間板（５）、好ましくは髄核が位置付けされた処置領域（２２）の解剖構造（２３）の少なくとも１枚の写真または像を映し出すために設けられた少なくとも１台の診断カメラ（２１）を備え、
光学ナビゲーティング装置（２０）が、
ａ）椎間板（５）、好ましくは髄核（６）に対する位置がセットされた基準装置（２８）上、および
ｂ）治療用超音波変換器（２）であって、前記処置領域（２２）に対する位置が測定され得るようになされている治療用超音波変換器（２）上、
のポジション・トランスミッタ（３１、７）へ信号を送信し、かつ／または、前記ポジション・トランスミッタ（３１、７）から反射信号またはその他の信号を受信するために設けられた、少なくとも１つの信号受信または信号送信ユニット（３２）をさらに備え、
治療用超音波変換器（２）が、患者（４）の皮膚を通して挿入されて椎間板（５）、好ましくは椎間円板軟骨線維輪（８）に係合するするために設けられ、
治療用超音波変換器（２）がその遠位端（１０）に、椎間円板軟骨線維輪（８）の表面に適合することができる柔軟壁（１３）を有し、
柔軟壁（１３）の内部に、少なくとも１つの超音波伝導エレメント（Ｇ）が備えられ、
柔軟壁（１３）と超音波伝導エレメント（Ｇ）との間に、超音波伝導エレメント（Ｇ）および治療用超音波変換器（２）に最も近接した組織を冷却するための、冷却液（１２）が満たされた少なくとも１つの冷却チャンバ（１１）が位置付けされ、かつ、
椎間板（５）内、好ましくは椎間円板軟骨線維輪（８）内の温度を測定するための、少なくとも１つの温度センサ（１４）を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
冷却液（１２）が冷却チャンバ（１１）を通って循環することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
冷却液（１２）が水であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
温度センサ（１４）が、柔軟壁（１３）の内面の温度を測定するために設けられていることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
温度センサ（１４）が、前記柔軟壁（１３）が椎間板（５）、好ましくは椎間円板軟骨線維輪（８）に接触して変形する際に前記柔軟壁（１３）に追従するように、柔軟壁（１３）に接続されることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
結合したチューブ（１８）が、それに関連づけられた内部部分とともに、背側から椎間板（５）に向けて挿入され、光学ナビゲーティング装置（２０）によってナビゲートされ、かつ、前記内部部分が、次に治療用超音波変換器（２）と置き換えられることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
診断カメラ（２１）がＸ線カメラ（２５）であることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
Ｘ線カメラ（２５）が、モニタ（２４）に表示される、患者（４）の椎間板（５）に存在する解剖構造（２３）の位置を測定するために設けられたマーカ（２７）を有する較正装置（２６）を備えることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
モニタ（２４）が、Ｘ線カメラ（２５）を使用して、２カ所の異なる位置から撮影された前記解剖構造（２３）の２枚のＸ線写真を表示するために設けられていることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
診断カメラ（２１）が、患者（４）の椎間板（５）部分の解剖構造（２３）の像を生成するために設けられたコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナであり、前記像がコンピュータ・プログラム（ソフトウェア）によって処理され、モニタ（２４）に三次元画像が映し出されることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
信号受信または信号送信ユニット（３２）が、赤外光の形態の信号を受信または送信するために設けられ、かつ、前記ポジション・トランスミッタ（７、３１）が、赤外光の形態の信号を送信または受信するために設けられていることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
治療用超音波変換器（２）の温度焦点（Ｆ）の温度が４５℃を超えることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
較正装置（２６）が、治療用超音波変換器（２）によって放出される、前記治療用超音波変換器（２）の温度焦点（Ｆ）における効果、および／または、治療用超音波変換器（２）の超音波トランスミッタ・エレメント（Ｇ）に対する前記温度焦点（Ｆ）の位置を較正するために設けられていることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
基準装置（２８）が、患者の脊柱内の脊椎（２９）、好ましくは前記脊椎（２９）の棘状突起（３０）に取り付けられていることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
基準装置（２８）が、金属ボール、好ましくはタンタル・ボールからなるポジション・トランスミッタ（３１）を備えていることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
光学ナビゲーティング装置（２０）の信号受信または信号送信ユニット（３２）が、少なくとも１つのＸ線装置からなることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、患者の椎間板、好ましくは髄核を加熱すべく、超音波領域の温度焦点が椎間板、好ましくは髄核に位置付けられるように該超音波領域を生成する、椎間板、好ましくは髄核を治療するための少なくとも１つの治療用超音波変換器が設けられている、椎間板疾患を極小侵襲超音波治療するための装置に関する。
【０００２】
椎間板は、外部線維組織輪、椎間円板軟骨線維輪、および粘性の高い部分である内部髄核からなっている。椎間板は緩衝器として機能し、また、椎間円板軟骨線維輪が断裂して、例えば微細な亀裂が生じると、椎間板物質は、外方への道を見出し、神経根の圧迫をもたらし、かつ、炎症反応を誘発する。
【０００３】
脱出椎間板は、１９３０年代以降、変位した椎間板物質および／または膨張した椎間板の一部を摘出することによって外科的に治療されてきた。後に、外科治療は、侵襲性の少ない手術を目指して進歩し、現在、椎間板物質の切除には、顕微鏡技法および経皮的技法が使用されている。外科治療に代わる方法は、椎間板の中心部分である髄核中にキモパパイン酵素を注入する化学的核溶解である。キモパパイン酵素は、髄核中の長いプロテオグリカン鎖を重合化し、続いて吸湿性を喪失させるため、髄核中の体積および圧力が減少し、また、椎間板の膨張部分が縮小する。このことは、化学的核溶解後、坐骨神経痛患者の苦痛が緩和されることを意味している。この方法は、７５％の症例において苦痛が緩和されることが証明されており、また、費用効果の高いことが十分に立証されているが、残念なことには、この方法は、症例の約１％に重篤なアレルギー反応をもたらしている。開発の次のステップは、好ましくは、苦痛がなく、感染の危険が回避された、かつ、入院することなく実行することができる、脱出椎間板の非侵襲治療すなわち非侵襲療法であろう。
【０００４】
組織を温熱療法し、かつ、凝固させる方法の場合、強度の強い収束超音波を使用しなければならない。超音波は、軟性組織を十分に通過し、数ミリメートルの表面内の遠隔スポットに収束させることができる。組織内でのエネルギー吸収により、温度が急激な温度勾配で上昇し、それにより処置を施すべき体積の境界が、周囲組織に何ら損傷を与えることなく明確に制限される（ＵＳ　５　２９１　８９０、ＵＳ　５　５０１　６５５）。脱出椎間板の超音波治療すなわち超音波療法については既に知られている（ＥＰ　０　８７２　２６２）。
【０００５】
椎間板の熱療法すなわち温熱療法は、ＩＤＥＴと呼ばれる方法で成功している（ＵＳ　６　０７３　０５１、ＵＳ　６　００７　５７０、ＵＳ　５　９８０　５０４）。この方法の場合、その目的を達成するためには、カニューレによって椎間板中にカテーテルを挿入しなければならない。カテーテルの最遠部に、無線周波数電圧を印加することによって加熱されるスプールが施されている（ＵＳ　５　７８５　７０５）。加熱温度を、カテーテルの加熱エレメントが位置付けされている髄核中で約９０℃まで上昇させ、約１５分間、治療が施される。
【０００６】
収束超音波を使用した外科的処置は、他の熱技法に優るいくつかの利点を有している。先ず第１に非侵襲性であること、第２に焦点を移動させることができること、そして第３に数秒間にわたってエネルギーを供給することができることである。超音波の限界は、超音波が骨格中で吸収されてしまうこと、および、ガスが充満した通路を介した場合、超音波の透過性が悪くなることである。眼科外科、泌尿器科学および腫瘍学では、今日、超音波外科処置の臨床アプリケーションが主として使用されている。超音波の効果は、熱効果と非熱効果の２つに分類することができる。
【０００７】
超音波の熱効果は、組織内での超音波吸収によるもので、それにより熱が上昇する。超音波吸収による熱の上昇は、超音波のパラメータ（周波数および強度）および組織の音響特性によって決まる。筋骨格組織内における超音波吸収は、アパタイトおよびプロテイン含有量の増加に伴って増加する。これは、骨格、軟骨、腱および靭帯での吸収が大きいことを意味している。水は、超音波吸収能力に劣るため、超音波変換器と組織の間の音響媒体として使用することができる。椎間円板軟骨線維輪（コラーゲン含有量が大きい）内では、髄核（水分含有量が大きい）内より大きい超音波吸収を期待することができ、そのため、椎間板の外側部分の温度が中心部分の温度より高くなる。髄核の温度が十分なレベルに到達し、かつ、椎間円板軟骨線維輪の温度が有害なレベルを超えないようにするために、超音波は複数の超音波源から伝導されている。超音波を複数の超音波源から伝導させることにより、超音波領域を互いにオーバラップさせることができ、それにより髄核内での効果を高め、かつ、椎間円板軟骨線維輪を含む周囲組織内の強度を、小さい強度に維持することができる。
【０００８】
本発明の目的は、上述の装置を使用して、椎間板内、好ましくは髄核内の所望のポイントにある超音波変換器の超音波領域の温度焦点の位置付けを容易にすることである。この目的は、本発明による、特許請求の範囲の請求項１の特徴部分を有する装置によって達成される。
【０００９】
特許請求の範囲の各請求項に定義されている装置により、治療用超音波変換器の超音波領域の温度焦点を、椎間板内、好ましくは髄核内の所望のポイントに位置付けし、かつ、維持することができる。
【００１０】
以下、添付の図面を参照して、本発明についてさらに詳細に説明する。
図１に略図で示す治療装置１は、治療用超音波変換器２（いわゆる治療用変換器）によって、超音波領域３を生成するために設けられており、超音波領域３の温度焦点Ｆは、治療を施すべく、患者４の椎間板５内、好ましくは髄核６内に位置付けるべく意図されている。治療用超音波変換器２は、治療用超音波変換器２の位置を測定するための複数の、好ましくは３つ以上のポジション・トランスミッタ７を備えている。
【００１１】
治療用超音波変換器２は、椎間板５、好ましくは椎間円板軟骨線維輪８に係合させるべく、患者４の皮膚を通して挿入し、それにより椎間板内に存在するコラゲナーゼなどの酵素を活性化させ、コラーゲンおよびプロテオグリカンが分解されるよう、髄核６内の温度を局部的に上昇させ、それにより主として吸湿性の喪失による髄核６の収縮をもたらすために設けられている。治療用超音波変換器２は、椎間円板軟骨線維輪８を穿孔することなく椎間板５に配置することができ、それにより温度焦点Ｆで収束する超音波領域３を治療体積へ向けて伝導させることができる。治療用超音波変換器２のトランスミッタ・エレメント９、例えば圧電素子は、水で冷却することができ、それにより、今日、前立腺癌のマイクロ波治療で行われている方法（ＵＳ　５　９６４　７９１）と類似した方法で、結晶および治療用超音波変換器２に最も近接した組織が冷却される。
【００１２】
前記冷却を提供するために、治療用超音波変換器２は、その遠位端１０に、冷却液１２が満たされた少なくとも１つの冷却チャンバ１１を備えている。この冷却チャンバ１１は、トランスミッタ・エレメント９と膜様壁１３の間に位置付けされている。膜様壁１３は、前記膜様壁１３が椎間円板軟骨線維輪８と接触した場合に、椎間円板軟骨線維輪８の表面と適合することができる柔軟な材料でできている。
【００１３】
治療用超音波変換器２は、さらに、治療の前および／または治療中の温度を測定するための少なくとも１つの温度センサ１４を備えている。治療体積を大きくするために、より広い面積にわたって温度焦点Ｆがスキャンされるように、治療用超音波変換器２の方向すなわち設定を変化させることができる。温度センサ１４は、柔軟壁１３の内面の温度を測定するために設けられており、前記柔軟壁が椎間円板軟骨線維輪８の表面と接触して変形した場合に、柔軟壁１３に追従するよう、好ましくは前記柔軟壁１３に接続されている。
【００１４】
冷却液１２は、水であることが好ましく、冷却チャンバ１１を通して水を循環させることができるよう、入口通路１５から冷却チャンバ１１を経て出口通路１６へ分配されている。トランスミッタ・エレメント９の内部に、冷却チャンバ１１からの冷却液１２の流出を防止するための封止手段１７が設けられている。
【００１５】
より詳細には、治療用超音波変換器２は、椎間板５内に存在するコラゲナーゼなどの酵素を活性化させ、それによりコラーゲンおよびプロテオグリカンが分解されるよう、髄核６の温度を局部的に上昇させ、それにより主として吸水性の喪失による髄核６の収縮をもたらすために設けられている。
【００１６】
治療装置１は、剛性チューブ１８にして、その内部部分および好ましくは３つである複数のポジション・トランスミッタ１９と関連づけられた剛性チューブ１８を備えている。剛性チューブ１８は、光学ナビゲーティング技法によって、背側から椎間板５に向けて挿入される。次に剛性チューブ１８の内部部分が治療用超音波変換器２に置き換えられる。前記剛性チューブ１８は、図１の略図に破線で示されている。
【００１７】
また、治療装置１は、治療用超音波変換器２をナビゲートするための光学ナビゲーティング装置２０を備えている（ＵＳ　５　７７２　５９４）。この光学ナビゲーティング装置２０は、処置領域２２の解剖構造２３の少なくとも１枚の写真または像をモニタ２４中に生成するようになされた、少なくとも１台の診断カメラ２１を備えている。診断カメラ２１は、異なる方向から、好ましくは９０℃の中間角度で、処置領域２２の解剖構造２３の２枚の写真を取り、かつ、これらの写真をモニタ２４に表示するすなわちディスプレイ表示するＸ線カメラ２５であっても良い。治療用超音波変換器２の位置および方向の実時間像すなわち写真をモニタ２４に得るために、光学ナビゲーティング装置２０には、Ｘ線カメラ２５が光学アナログ／ディジタル変換器と共に使用されている（ＵＳ　６　０２１　３４３、ＵＳ　５　８３４　７５９、ＵＳ　５　３８３　４５４）。
【００１８】
Ｘ線カメラ２５は、Ｘ線カメラ２５の対物レンズの前面に配置され、かつ、相互距離が分かっているマーカ２７を有する較正装置２６、例えば較正フード（ｈｏｏｄ）を備えている。マーカ２７は、円形であっても良く、また、例えばタンタル製であっても良い。
【００１９】
光学ナビゲーティング装置２０は、さらに、処置領域２２に対する測定位置ないし決定位置すなわち固定位置をもたらすべく、脊椎２９の棘状突起３０あるいは対応する位置に取り付けるようになされた基準装置２８を備えている。基準装置２８は、複数の、すなわち３つ以上であることが好ましいポジション・トランスミッタ３１を備えている。これらのポジション・トランスミッタ３１は、金属材料、例えばタンタル製であっても良い。
【００２０】
また、光学ナビゲーティング装置２０は、信号受信および／または信号送信ユニット３２を備えている。信号受信および／または信号送信ユニット３２は、それぞれ治療用超音波変換器２および基準装置２８のポジション・トランスミッタ７および３１からの反射信号あるいはその他の信号を受信するための、適切な数の信号レシーバ３３、３４を備えている。信号受信および／または信号送信ユニット３２は、最終的には前記ポジション・トランスミッタ７および３１へ信号を送信すなわち伝送するための１つまたは複数の信号トランスミッタ３５を備えることができる。ポジション・トランスミッタ７および３１は、これらの信号を受信するようになされている。
【００２１】
ポジション・トランスミッタ７および３１から伝送される信号は、例えば赤外光の形態にすることができ、この場合、信号レシーバ３３、３４を赤外光レシーバにすることができる。
【００２２】
また、治療用超音波変換器２の温度焦点Ｆの効果を較正するための較正ユニット３７を治療装置１に備えることもできる。較正ユニット３７は、１個または複数のサーモエレメント３８を備えている。それにより較正ユニット３７は、前記温度焦点Ｆの効果を測定し、較正することができる。サーモエレメント３８は、略図で示す測定機器３９に接続されている。
【００２３】
椎間板５、好ましくは髄核６の治療に先立って、患者４の脊椎２９に基準装置２８が位置付けされ、また、較正ユニット３７中で治療用超音波変換器２が較正される。
【００２４】
患者４の椎間板５部分の解剖構造２３の２枚のＸ線写真が取られ、モニタ２４にこれらのＸ線写真が映し出される。次にこれらのＸ線写真から、較正装置２６のマーカ２７によって、椎間板５に対する基準装置２８の位置が測定される。
【００２５】
椎間板５、好ましくは髄核６を治療している間、治療用超音波変換器２は、信号受信または信号送信ユニット３２によってナビゲートされ、そのナビゲーションの様子がＸ線写真すなわちモニタ２４の像に映し出される。これは、治療用超音波変換器２のポジション・トランスミッタ７が、信号を介して信号受信または信号送信ユニット３２の信号トランスミッタ３３、３４と協働している間、遂行される。前記ナビゲーションにより、治療用超音波変換器２の超音波領域３の温度焦点Ｆが、椎間板５内、好ましくは髄核６内に位置するように、治療用超音波変換器２を位置決めすることができる。温度焦点Ｆの温度は、４５℃を超えることが好ましい。
【００２６】
治療用超音波変換器２に対して患者４が正しくない位置へ移動し、あるいは患者４に対して治療用超音波変換器２が正しくない位置へ移動すると、自動的に治療を中断させることができる。
【００２７】
本発明は、上で説明した実施形態に限定されることはなく、特許請求の範囲の各請求項の範囲内で様々な変更が可能である。したがって、例えば治療を施す椎間板５は、人体のいかなる板であっても良い。
【００２８】
診断カメラ２１は、前記解剖構造２３の像を生成するようになされたコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナであっても良く、また、生成された像をコンピュータ・プログラムすなわちソフトウェアで処理し、モニタ２４に三次元像を映し出すこともできる。
【００２９】
治療用超音波変換器２は、治療を施すべき椎間板５に対して手動で位置決めし、あるいは位置決めのための位置決め装置４０に設置することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による装置の構造実施形態を示す略図である。
【図２】図１に示す装置の一部を形成する治療用超音波変換器を示す略図である。
【図３】図１に示す装置の一部を形成することができる較正装置を示す略図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
2004503345.tif 000019
2004503345.tif 000020
2004503345.tif 000021
2004503345.tif 000022