(57)【要約】本発明はタバコのニコチンを経皮パッチの形態である代替ニコチン源に代えつつ、一定の期間にわたって、個体のタバコの消費を段階的に減少させることによるタバコ使用およびタバコ使用に伴うニコチン依存症を減少するか、または解消するための改善された方法である。【特許請求の範囲】
【請求項１】
個体のタバコ使用習慣を徐々に減少させるか、または解消する方法であって、タバコのニコチンを経皮パッチの形態である代替ニコチン源に代えつつ、一定の期間にわたって、個体のタバコ使用を徐々に減少させる工程を含む方法。
【請求項２】
個体のタバコ使用習慣を徐々に減少させるか、または解消する方法であって、工程：
（ａ）所定期間の間、１日１回ニコチン物質を含有する経皮パッチの形態で代替ニコチン源を投与し、この所定期間の間、個体はタバコを使用し続けるが、タバコの使用を有意に減少させること
を含む方法。
【請求項３】
さらに工程：
（ｂ）第２の所定期間の間、１日１回ニコチン物質を含有する経皮パッチの形態で第２の代替ニコチン源を投与し、この第２の所定期間の間、個体はタバコを使用しないこと
を含む、請求項２記載の方法。
【請求項４】
第２の代替ニコチン源が第１の代替ニコチン源よりも高いニコチン物質投与量を含む請求項３記載の方法。
【請求項５】
第１の所定期間が実質的に２〜３週間の長さである請求項２〜４いずれか１項記載の方法。
【請求項６】
第１の所定期間の間、個体が約３３％またはそれ以上のタバコ使用を減少させる請求項２〜５いずれか１項記載の方法。
【請求項７】
第１の所定期間の間、個体が約５０％またはそれ以上のタバコ使用を減少させる請求項２〜５いずれか１項記載の方法。
【請求項８】
第１の所定期間の間、個体が約６７％またはそれ以上のタバコ使用を減少させる請求項２〜５いずれか１項記載の方法。
【請求項９】
工程（ａ）が、代替ニコチン源中のニコチン物質投与量および／またはタバコ使用の減少が所定期間で異なる、２つまたはそれ以上の所定期間を含む請求項２または３記載の方法。
【請求項１０】
工程（ａ）が
（ａ）２つの所定期間であって、第１の該期間の間、タバコ使用を約５０％減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有し、第２の該期間の間、この新たなレベルのタバコ使用を維持するか、またはさらに減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有する２つの所定期間；または
（ｂ）３つの所定期間であって、第１の該期間の間、タバコ使用を約３３％減少させ、経皮パッチが約７ｍｇのニコチン投与量を含有し、第２の該期間の間、タバコ使用を約６７％減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有し、第３の該期間の間、タバコ使用をこの新たなレベルで維持するか、またはさらに減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有する３つの所定期間；または
（ｃ）３つの所定期間であって、第１の該期間の間、タバコ使用を約３３％減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有し、第２の該期間の間、タバコ使用を約６７％減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有し、第３の該期間の間、タバコ使用をこの新たなレベルで維持するか、またはさらに減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有する３つの所定期間
を含む請求項９記載の方法。
【請求項１１】
ニコチン物質がニコチンである前記請求項いずれか１項記載の方法。
【請求項１２】
個体のタバコ使用習慣を徐々に減少させるか、または解消する方法であって、工程：
（ａ）第１の所定期間の間、１日１回ニコチン物質を含有する経皮パッチの形態で第１の代替ニコチン源を投与し、この第１の所定期間の間、個体が有意にタバコ使用を減少させること；
（ｂ）第２の所定期間の間、１日１回第１の代替ニコチン源を投与し、この第２の所定期間の間、個体がタバコ使用をさらに減少させること；
（ｃ）第３の所定期間の間、１日１回ニコチン物質を含有する経皮パッチの形態で第２の代替ニコチン源を投与し、第２の代替ニコチン源が、第１の代替ニコチン源より高ニコチン物質投与量を含有すること；
（ｄ）第４の所定期間の間、１日１回ニコチン物質を含有する経皮パッチの形態で第３の代替ニコチン源を投与し、第３の代替ニコチン源が、実質的に第１の代替ニコチン源と同様のニコチン物質投与量を含有すること；
（ｅ）第５の所定期間の間、１日１回ニコチン物質を含有する経皮パッチの形態で第４の代替ニコチン源を投与し、第４の代替ニコチン源が、第１の代替ニコチン源よりも低いニコチン物質投与量を含有すること；
ここに、第３、第４および第５の所定期間の間に、個体はタバコを使用しないこと
を含む方法。
【請求項１３】
工程（ａ）〜（ｅ）におけるニコチン物質がニコチンである請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
第１の経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含み、
第２の経皮パッチが約２１ｍｇのニコチン投与量を含み、
第３の経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含み、および
第４の経皮パッチが約７ｍｇのニコチン投与量を含む
請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
第１の所定期間が、実質的に１週間の長さであり；
第２の所定期間が、実質的に１週間の長さであり；
第３の所定期間が、実質的に６週間の長さであり；
第４の所定期間が、実質的に２週間の長さであり；および
第５の所定期間が、実質的に２週間の長さである
請求項１１〜１４いずれか１項記載の方法。
【請求項１６】
第１から第５の所定期間の間、個体が社会的および精神的な喫煙の原因と取り組む請求項１１〜１５いずれか１項記載の方法。
【請求項１７】
第１の所定期間の間、個体が約３３％またはそれ以上のタバコ使用を減少させる請求項１１〜１６記載の方法。
【請求項１８】
第１の所定期間の間、個体が約５０％またはそれ以上のタバコ使用を減少させる請求項１１〜１６記載の方法。
【請求項１９】
第２の所定期間の間、個体が約６６％またはそれ以上のタバコ使用を減少させる請求項１１〜１６記載の方法。
【請求項２０】
タバコ使用が喫煙である前記請求項いずれか１項記載の方法。
【請求項２１】
タバコ使用が無煙タバコの形態の使用である前記請求項いずれか１項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、経皮パッチの形態である代替ニコチン源を利用する、個体のタバコ使用習慣、特に喫煙、ならびにタバコの使用により生じる関連ニコチン依存症を徐々に減少させるか、または解消する方法に関する。
【０００２】
（背景技術）
禁煙のために減少計画を適用するという考えは、最近２０年にわたって、禁煙方法の開発において検討されてきた。しかしながら、最終目的としてまたは中止するための手段としての減少は、近年、非常にわずかに注目されただけである。実際、これらの方法は、禁煙に関する管理の標準を概説する権威ある総説である、Ａｇｅｎｃｙ ｆｏｒ Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｒｅ Ｐｏｌｉｃｙ ａｎｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ（ＡＨＣＰＲ）Ｃｅｎｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ および Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ Ｓｍｏｋｉｎｇ Ｃｅｓｓａｔｉｏｎ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅにおいて、治療の選択肢としてさえも含まれていない。Ｕ．Ｓ． Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｈｕｍａｎ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ， ＡＨＣＰＲ Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ Ｎｏ． ９６−０６９２， Ａｐｒｉｌ １９９６ を参照。
【０００３】
喫煙減少または禁煙の画期的な治療は有意に不足している。ほとんどの喫煙制御方法は禁煙法であり、１つにはこれらの療法に伴う禁煙手段が喫煙者が好む禁煙手段と一致しないので、薬理学的または行動的療法の補助なしに行われる。禁煙に対する喫煙者の姿勢の最近の研究は、突然の禁煙と比較して、禁煙に関心のある多くの禁煙者が、彼らの喫煙量を徐々に減らすことにより禁煙することを好むことを示している。最近の研究は、段階的な減少計画が薬理学的療法を用いずに成功できることを証明している。しかしながら、これらの計画は、徹底的な行動的干渉を含んでおり、常に喫煙の減少だけよりも禁煙をその目的としている。例えば、２つの段階的減少禁煙法を禁煙「コールド・ターキー（ｃｏｌｄ ｔｕｒｋｅｙ）」と比較している、Ｃｉｎｃｉｒｉｐｉｎｉ ら、“Ｔｈｅ Ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ Ｓｍｏｋｉｎｇ ｓｃｈｅｄｕｌｅｓ ｏｎ Ｃｅｓｓａｔｉｏｎ Ｏｕｔｃｏｍｅ： Ｃａｎ Ｗｅ ｉｍｐｒｏｖｅ ｏｎ Ｃｏｍｍｏｎ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｇｒａｄｕａｌ Ａｎｄ Ａｂｒｕｐｔ Ｎｉｃｏｔｉｎｅ Ｗｉｔｈｄｒａｗａｌ，”Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｏｎｓｕｌｔｉｎｇ ａｎｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｓｙｃｈｏｌｏｇｙ， Ｖｏｌ． ６３， Ｎｏ． ３， ｐｐ． ３８８−３９９ （１９９５） を参照。Ｃｉｎｃｉｒｉｐｉｎｉらに記載された禁煙の段階的減少法は、（１）タバコ間の間隔を徐々に大きくすること、および（２）タバコ間の間隔を変えることなく喫煙したタバコの数を徐々に減少することを含んでいた。全ての方法は、認知的−行動的再発防止訓練の使用を含み、代替ニコチン源のような薬理学的療法を用いてなかった。
【０００４】
しばしば、ニコチン代替物を用いずに段階的な減少により禁煙しようとするこれらの努力は失敗する。段階的な減少が失敗する１つの理由は、タバコの使用者が徐々にニコチンを奪われ、その結果、禁煙またはさらなる減少を思いとどまらせるニコチン渇望および禁断症状を経験するからであると示唆されている。
減少法をニコチン置換療法の使用と組み合わせる１つの方法が米国特許第５，０５５，４７８号に記載されている。１つの具体例において、この特許に記載された方法は、第１に、各々のタバコを消費する回数を約２週間にわたって記録する工程を含む。喫煙のこれらの期間を消費期間と称し、必ずしも連続した時間ではない。ついで、２週間にわたって増加した消費期間の数（１６の消費期間まで）において、さらなるタバコを消費しなくなるまで、タバコの使用をニコレット（Ｎｉｃｏｒｅｔｔｅ）（登録商標）ニコチン含有チューインガム（ニコチン投与量２ｍｇ）のような代替ニコチン源に代えることによりタバコ消費を徐々に減少させる。ガムの各一片中のニコチンは、消費期間の間に消費される全てのタバコの代替物である。代替ニコチン源のこの消費レベルを約４週間維持する。この４週間の間、個体は代替ニコチンを介してまだニコチンを受けているが、個体は喫煙の社会的および精神的原因と取り組む。４週間後、さらなる代替ニコチン源を消費しなくなるまで、約１４〜１６週間の間、代替ニコチン源を１週間あたり１つの消費期間の割合で排除する。
【０００５】
米国特許第５，０５５，４７８号に記載の第２の方法は、約２週間の間、個体の通常のタバコ消費パターンを記録して、タバコを消費する１日の回数およびこれらの期間の間に消費されるタバコの量を同定する初期工程を含む。ついで、各々の日を１時間毎の消費期間に分ける。ついで、全てのタバコの消費を突然中止し、代替ニコチン源（消費期間あたり約１．５〜１．７５ｍｇ）を約２週間の間投与する。上記の第１の方法と同様に、喫煙の中止に続いて、個体はまだ代替ニコチン源を介してニコチンを受けているが、個体は喫煙の社会的および精神的原因と取り組む。ついで、使用者は、約１０〜１８日の間、消費期間あたり約１ｍｇの低レベルまで代替ニコチン源の投与を徐々に減少させる。これは、全ての消費期間の間、低投与量を消費するようになるまで、消費期間の数が増加する間、低投与量代替ニコチン源を投与することにより行われる。各々の消費期間において低投与量に達した後、低投与量代替ニコチン源を約２週間投与する。ついで、使用者は代替ニコチン源を消費しなくなるまで、増加した消費期間の間（１週間あたり１回）、代替ニコチン源の消費を排除することにより代替ニコチン源の消費を徐々に排除する。
【０００６】
米国特許第５，０５５，４７８号に記載されている方法と密接に関係している他の方法は、喫煙減少法とニコチン置換療法の使用を組み合わせている。この方法はＣｏｏｐｅｒ ら、“Ｎｅｗ Ｈｏｐｅ ｆｏｒ Ｈｅａｖｙ Ｓｍｏｋｅｒｓ − Ｔｈｅ Ｃｏｏｐｅｒ／Ｃｌａｙｔｏｎ Ｍｅｔｈｏｄ ｔｏ Ｓｔｏｐ Ｓｍｏｋｉｎｇ”に開示されている。この方法において、最初の２週間の記録期間の後、代替ニコチン源を全ての消費期間の間用い、個体は喫煙をすぐに停止する。この方法の残りは、上記の方法と同様のものであるが、代替ニコチン源の排除が第１の維持レベルの約３分の１の維持レベルまでであり、ついで、上記の最終期間の場合のように徐々に減少させる。この方法において、個体は徹底的なヒト−対−ヒトの精神的干渉を受ける。
【０００７】
さらに、禁煙の他の方法は、Ｎｉｃｏｒｅｔｔｅ（登録商標） Ｃｏｍｍｉｔｔｅｄ Ｑｕｉｔｔｅｒｓ（商標） Ｃａｌｅｎｄｅｒ ａｎｄ Ｓｍｏｋｉｎｇ−Ｃｅｓｓａｔｉｏｎ Ｓｅｒｖｉｃｅと題されたスミスクライン・ビーチャムによる刊行物に記載されている。この方法において、使用者は突然禁煙し、６週間の間、１〜２時間毎に１片のニコレット（登録商標）ガム（２ｍｇまたは４ｍｇの投与量、一般名称、ニコチン・ポラクリレクス・ガム（ｎｉｃｏｔｉｎｅ ｐｏｌａｃｒｉｌｅｘ ｇｕｍ））を１日あたり２４片以下で消費する。７週間で、個体は２時間毎に１片のニコレット（登録商標）ガムを消費するように削減し、３週間の間このレベルを継続する。１０週間で、個体は４時間毎に１片のニコレット（登録商標）ガムに削減する。１２週間後、個体はニコレット（登録商標）ガムの使用を停止する。１２週間の間、個体は噛んだニコレット（登録商標）ガムの片の数および個体が禁煙に対処することに役立つように毎日行う計画の活動を記録する。また、日程表は渇望および禁煙の精神的状況の対処に役立つヒントを与え、禁煙に要した時間を思い出させる。
【０００８】
発明の概要
本発明は、タバコのニコチンを経皮パッチの形態である代替ニコチン源に代えつつ、一定の期間にわたって、個体のタバコ使用を徐々に減少させる工程を含む、タバコ使用、特に喫煙、およびタバコの使用に伴うニコチン依存症を減少させるか、または解消するための改善された方法である。
【０００９】
発明の詳細な説明
本明細書に記載のように本発明は個体のタバコ使用習慣、特に喫煙、ならびにその習慣に伴うニコチン依存症を減少させるか、または解消する方法である。該方法は個体が有意にタバコ使用を減少させるか、または解消するまで、一定の期間にわたって、タバコ使用を徐々に減少させる工程を含む。タバコ使用の減少または解消は、ニコチン置換療法、例えばニコチン含有経皮パッチと段階的タバコ使用減少法を組み合わせて用いて、行動的干渉を伴うか、または伴わずに成される。該計画は、突然のタバコ使用中止から段階的減少へとニコチン置換療法の使用を拡大する。タバコのニコチンを代替ニコチン源、例えばニコチン含有経皮パッチに代えて、喫煙したタバコまたは使用した他のニコチン製品の数を段階的に減少させることは、ニコチン渇望およびそれによる禁断症状を減少させることを補助し、タバコ使用の減少または解消を促す。
【００１０】
本発明の方法は喫煙タバコ、例えば巻きタバコおよび葉巻、ならびに無煙タバコ、例えば噛みタバコおよび嗅ぎタバコを含むタバコ製品の使用の減少および／または解消に適用できることを目的とする。
代替ニコチン源はニコチン物質を含有する経皮パッチの形態である。代替ニコチン源はタバコ使用の渇望および禁断症状を軽減することを補助するニコチン物質の投与量を経皮的に与えるだろう。
本明細書で用いられる「ニコチン物質」は、ニコチン、いずれかおよび全ての公知の化合物および／または組成物、例えば、ニコチンと同様の生理学的効果を生じる硫酸ロベリンまたはニコチンと同様の生理学的効果を生じるそれらの混合物を含む、ニコチン等価物または類似物である。好ましくは、ニコチン物質はニコチンである。
【００１１】
当該分野で公知の経皮パッチは、本発明における使用に関して公知の方法により容易に適応できる。本発明における使用に適した経皮パッチは、米国特許第５，００４，６１０号；第５，３４２，６２３号；第５，３４４，６５６号；第５，３６４，６３０号；第５，４６２，７４５号および第５，５０８，０３８号に記載のものを含む。好ましい経皮パッチは約７ｍｇ〜約２１ｍｇのニコチン投与量を含有する。経皮パッチは、本発明の好ましい方法における使用に関して、約７、約１４または約２１ｍｇのニコチン投与量を含有する。好ましい経皮パッチは、商標名ＮＩＣＯＤＥＲＭ ＣＱでペンシルベニア州ピッツバーグのスミスクライン・ビーチャムにより市販されているニコチン経皮系において使用されるものである。該パッチは、着色されたおよび透明なポリエステル支持体間に、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリイソブチレンおよび高密度ポリエチレンを含有する。他の適当なパッチは、米国特許第５，０７７，１０４号；第５，２６８，２０９号；第４，９０８，０２７号；第５，６３３，００８号；第４，８３９，１７４号；第４，９４３，４３５号および第５，１６７，２４２号に記載されている。経皮パッチは、一般的には、典型的な方法に従って、例えば乾燥した清潔で毛の無い皮膚に適用し、約２４時間装着し（２４時間パッチを装着していると睡眠が妨げられる場合、パッチは就寝時（約１６時間後）に取り外してもよい）、毎日ほとんど同じ時間にパッチを取り外し、交換する。
【００１２】
本発明の方法は、一般的には、タバコのニコチンの全てまたは一部を経皮パッチの形態である代替ニコチン源に代えつつ、一定の期間にわたって、個体のタバコ使用を徐々に減少させる工程を含む。タバコ使用減少法のレベルおよびパターン、減少が生じる期間、および代替ニコチン源を投与する計画は、例えば個体のタバコ使用パターンの相違および／または減少に関する個体の好みを反映させるために調整することができる。治療される個体は、好ましくは、治療の間タバコ使用に関する社会的および精神的原因と取り組む。
【００１３】
１つの具体例において、本発明の方法は工程：
（ａ）第１の所定期間の間、１日１回ニコチン物質を含有する経皮パッチの形態で代替ニコチン源を投与し、この第１の所定期間の間、個体がタバコの使用を有意に減少させること（これは「減少期間」と記載できる）；および所望により
（ｂ）第２の所定期間の間、１日１回ニコチン物質を含有する経皮パッチの形態で第２の代替ニコチン源を投与し、第２の代替ニコチン源は、好ましくは、第１の代替ニコチン源よりも高いニコチン物質投与量を含有し、この第２の所定期間の間、個体はタバコを使用しないこと（これは「禁煙段階」または「中止段階」と記載できる）
を含む。
【００１４】
本発明の方法において、所定期間の長さ、ニコチン物質投与量および禁煙前のタバコ使用量の減少は、個体のタバコ使用パターンの相違および／または減少または禁煙する時間に関する個体の好みを反映させるために調整することができる。
第１の所定期間（減少段階）は、好ましくは、実質的に約２〜３週間の長さである。この期間の間、個体は、好ましくは、タバコ使用を約３３％またはそれ以上（すなわち、本明細書で用いる場合、約１／３またはそれ以上）、より好ましくは、約５０％またはそれ以上（すなわち、本明細書で用いる場合、約１／２またはそれ以上）、または６７％またはそれ以上（すなわち、本明細書で用いる場合、約２／３またはそれ以上）減少させる（上記パーセントまたは減少率は、タバコ減少または中止処置を開始した時点での平均タバコ消費量に対するものである）。この期間の間用いられる経皮パッチは、タバコ使用の渇望および禁断症状の減少を補助するように選択される。好ましい具体例において、減少段階に用いられる経皮パッチは、約７または約１４ｍｇ、より好ましくは約１４ｍｇのニコチン投与量を含有する。
【００１５】
好ましい具体例において、減少段階は、代替ニコチン源および／またはタバコ使用の減少が所定期間の間で変化する、２つまたはそれ以上の所定期間を含む。例えば、ニコチン物質がニコチンである場合、減少段階は：
（ａ）２つの所定期間であって、第１の該期間の間、タバコ使用を約５０％減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有し、第２の該期間の間、この新たなレベルのタバコ使用を維持するか、またはさらに減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有する２つの所定期間；または
（ｂ）３つの所定期間であって、第１の該期間の間、タバコ使用を約３３％減少させ、経皮パッチが約７ｍｇのニコチン投与量を含有し、第２の該期間の間、タバコ使用を約６７％減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有し、第３の該期間の間、タバコ使用をこの新たなレベルで維持するか、またはさらに減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有する３つの所定期間；または
（ｃ）３つの所定期間であって、第１の該期間の間、タバコ使用を約３３％減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有し、第２の該期間の間、タバコ使用を約６７％減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有し、第３の該期間の間、タバコ使用をこの新たなレベルで維持するか、またはさらに減少させ、経皮パッチが約１４ｍｇのニコチン投与量を含有する３つの所定期間
を含む。
【００１６】
中止段階において、ニコチン物質を含有する経皮パッチの形態でのニコチン置換療法により支持され、個体はタバコ使用を中止する。ニコチン置換療法は、好ましくは、個体がニコチンのない状態になるまで段階的に援助するように選択される。中止段階は、典型的には、個体が相対的に高投与量のニコチン物質、例えば約２１ｍｇのニコチンを有する経皮パッチを投与される所定期間、好ましくは、ついで個体が低投与量のニコチン物質、例えば約７ｍｇまたは約１４ｍｇのニコチンを有する経皮パッチを投与される少なくとも１つの所定期間を含む。所定期間の数および長さならびにニコチン物質投与量は、タバコおよびニコチンのない状態になることに対する個体の要求または好みの相違を反映するために調整できる。中止段階は、典型的には、実質的に８〜１２週間の長さ、より典型的には実質的に約１０週間の長さであるだろう。典型的には、相対的に高投与量のニコチン物質を実質的に約６週間の長さの所定期間の間投与し、ついで、実質的に約２〜４週間の長さの総所定期間の間、１つまたはそれ以上の低投与量のニコチン物質を投与する。
【００１７】
ニコチン物質がニコチンである場合、好ましい中止段階において、個体は、実質的に約６週間の所定期間の間、２１ｍｇのニコチン投与量経皮パッチを、ついで、実質的に約２週間の長さの所定期間の間、１４ｍｇのニコチン投与量経皮パッチを、ついで実質的に約２週間の長さの所定期間の間、７ｍｇのニコチン投与量経皮パッチを用いるだろう。
治療される個体は、好ましくは、タバコ減少または中止処置の１つまたはそれ以上の期間、好ましくは各々の期間の間タバコを使用する社会的および精神的原因と取り組む。
【００１８】
好ましい具体例において、本発明の方法は工程：
（ａ）第１の所定期間の間、１日１回ニコチン物質を含有する経皮パッチの形態で第１の代替ニコチン源を投与し、この第１の所定期間の間、個体が有意にタバコ使用を減少させること；
（ｂ）第２の所定期間の間、１日１回第１の代替ニコチン源を投与し、この第２の所定期間の間、個体が工程（ａ）で達成したタバコ使用のレベルを維持するか、またはさらにタバコ使用を減少させること；
（ｃ）第３の所定期間の間、１日１回ニコチン物質を含有する経皮パッチの形態で第２の代替ニコチン源を投与し、第２の代替ニコチン源が、第１の代替ニコチン源より高投与量のニコチン物質を含有すること；
（ｄ）第４の所定期間の間、１日１回ニコチン物質を含有する経皮パッチの形態で第３の代替ニコチン源を投与し、第３の代替ニコチン源が、実質的に第１の代替ニコチン源と同様のニコチン物質投与量を含有すること；
（ｅ）第５の所定期間の間、１日１回ニコチン物質を含有する経皮パッチの形態で第４の代替ニコチン源を投与し、第４の代替ニコチン源が、第１の代替ニコチン源よりも低投与量のニコチン物質を含有すること；
ここに、第３、第４および第５の所定期間の間に、個体はタバコを使用しないこと
を含む。
【００１９】
好ましい具体例において、各々工程（ａ）〜（ｅ）のニコチン物質はニコチンである。より好ましくは、第１の経皮パッチは約１４ｍｇのニコチン投与量を含有し、第２の経皮パッチは約２１ｍｇのニコチン投与量を含有し、第３の経皮パッチは約１４ｍｇのニコチン投与量を含有し、および第４の経皮パッチは約７ｍｇのニコチン投与量を含有する。
【００２０】
好ましくは、第１の所定期間は、実質的に１週間の長さであり、第２の所定期間は、実質的に１週間の長さであり、第３の所定期間は、実質的に６週間の長さであり、第４の所定期間は、実質的に２週間の長さであり、および第５に所定期間は、実質的に２週間の長さである。治療される個体は、第１〜第５の所定期間の間、タバコを使用する社会的および精神的原因と取り組む。
第１の所定期間の間、個体は、好ましくは、タバコ減少または中止処置を開始した時点での平均タバコ使用に対して約５０％またはそれ以上タバコ使用を減少させる。第２の所定期間の間、個体は、好ましくは、この新たなレベルのタバコ使用を維持するか、またはさらに処置の開始時点のタバコ使用に対して約６７％またはそれ以上タバコ使用を減少させる。
【００２１】
本発明の１の具体例において、経皮パッチの形態である代替ニコチン源は、実質的に下記を説明された喫煙者に投与される：
（ａ）（１週目）１〜７日目は、１４ｍｇのパッチを用い、喫煙した巻きタバコの数を削減し始める。７日目までに、喫煙量の５０％減少を達成する。
（ｂ）（２週目）８〜１４日目は、１４ｍｇのパッチの装着を続ける。２週目も喫煙を減少させ続け、禁煙の準備をする。
（ｃ）１５日目、全ての巻きタバコの喫煙を停止する。２１ｍｇパッチに交換する。喫煙を減少する目的を達成したかどうかに係らず喫煙を停止する。最良の結果を出すだめに、禁煙日の朝に２１ｍｇパッチを適用する。２１ｍｇパッチを６週間装着し続け、渇望を減少させ、喫煙なしの状態を維持する。
（ｄ）（９週目）９週目は、ニコチン投与量を減らすため１４ｍｇのパッチに交換する。この段階は、渇望を減らすために低強度パッチを使用し続けるだろう。１４ｍｇのパッチを２週間装着する。
（ｅ）（１１週目）１１週目は、さらにニコチン摂取量を減らすため７ｍｇのパッチに交換する。２週間７ｍｇのパッチを装着してニコチンのない状態になる。
【００２２】
１２週間の間、個体はまだ代替ニコチン源を介してニコチンを受けているが、個体は喫煙に対する社会的および精神的原因と取り組む。
また、１２週間の間、個体は、好ましくは、喫煙減少および中止の進行の追跡および奨励を補助する手段を用いる。例えば、開始１週間で、個体は１週目の減少目標を同定し、進行を追跡するために毎日の日程表を用い始める。日程表は、好ましくは、１週目および２週目にわたって各日の予定タバコ減少を同定し、停止日までタバコ使用のレベルを追跡し、渇望を減少させるためにパッチを装着した日を追跡し、パッチを用いた回数および強度（例えば、１〜５のスケール）に基いて渇望を追跡し、および／または使用したパッチの強度を追跡する。日程表は、好ましくは、治療プログラムの段階、例えば減少段階（１週目）、減少段階の続き（２週目）、停止段階（３週目）、タバコなしの状態を維持する段階（４〜１０週目）、ニコチンなしの状態になる段階（１１〜１２週目）を同定する。また、日程表は、渇望および禁煙の精神的状況の対処に役立つヒントを与え、および／または禁煙に要した時間を思い出させる。段階（概念または別の点による）およびパッチ強度を同定する個人の日程表において使用するためのステッカーは、好ましくは、重要な日に印を付けるために用いられる。製品および手段、例えば日程表およびステッカーは、好ましくは、治療プログラムの段階で色分けされる。
【００２３】
使用できる他の手段は、個体がタバコ使用を減少または中止しようと努めることを補助するため、友人、家族等に提供されるカード、禁煙の理由を同定するリスト、禁煙を続けるための助言、タバコ使用を減少する方法に関する助言、および／または１および２週目の減少期間の間に使用する予定であるタバコを保存するために用いる箱のような容器を含む。
また、本発明はタバコ使用を必ずしも解消せずに、タバコ使用を減少する方法にも関する。この具体例において、一旦個体は所望のタバコ使用レベルを達成すると、特定のレベルの経皮パッチの形態で代替ニコチン源を使用し続けながら、個体はこの所望のタバコの量を使用し続ける。例えば、個体が１日あたり巻きタバコの喫煙を４本まで減少させる、１日１回７ｍｇまたは１４ｍｇのパッチを使用する場合には、個体はこの計画を続けることができる。もちろん、この別の具体例は、最終的な目標としてタバコ使用を減少させ、ついで、タバコ使用を中止するための上記の具体例の方法をすぐに続けるか、または一定期間、この減少計画を維持し、ついで、タバコ使用を中止するための上記具体例の方法を続けることを除外しない。
【００２４】
上記方法は、例えば禁煙の仕事場において見られるような喫煙に対する寛容性の低下によってもたらさせれる現代の喫煙習慣に特に適している。喫煙の社会的見解の変化は、喫煙者に、しばしばタバコをあまり頻繁に消費しないこと、および人が住み難い環境においてタバコを消費することを強要した。確実に増加している上記方法で使用される代替ニコチン源の使用は、禁煙期間の間に自然に生じる渇望を和らげる。渇望の低下により、使用者は、タバコが完全に排除される場合または代替ニコチン源が時間間隔のある消費期間の間にのみ使用される場合よりも容易に計画を続けることができる。
【００２５】
本発明による方法の実施において、個体は強い指示を受ける必要はなく、上記工程を記載している従うべき簡単な説明書だけを与えられてもよい。したがって、本発明の方法はカウンセラーまたは心理学者と徹底的に面と向かって接触することなしにタバコ使用の段階的な減少方法または中止方法において用いるための有効なニコチン置換療法を提供することにより、以前の方法における障壁に打ち勝ち易い。
【００２６】
本発明の上記記載は例示および記載の目的で提供される。それは、網羅するか、または本発明を開示した明確な具体例または工程に限定するものではない。明白な修飾または変更は、上記教示に鑑みて可能である。上記具体例は、種々の具体例において、および意図した特定の使用に適合するような種々の修飾を伴い、当業者が本発明を利用することができるように、本発明の原理およびその実用的な適用を最も良い説明を提供するように選択され、記載された。全ての該修飾および変更は、それらが公正に、合法的におよび公平に与えられる鷹揚さに従って解釈される場合、特許請求の範囲により決定されるような本発明の範囲内のものである。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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