(57)【要約】本発明は脊髄固定システム用のファスナー組立体１０に関するものであり、小児患者及び小身長患者の治療に特に有益である。ファスナー組立体１０はファスナー１２、取り付け部材１４、及びロック部材１６を含む。ファスナー１２は骨と接触するための下部２０及び下部２０と一体かつ二つの開いたチャンネル３５を有する上部２２を有する。夫々のチャンネル３５はその周辺に沿って長さ方向の部材１８の一部を受け取るような形状、寸法にされる。取り付け部材１４はファスナー１２に配置可能であり、長さ方向の部材１８を受け取るチャンネル３５を少なくとも部分的にカバーする。取り付け部材１４はその周辺に沿って長さ方向の部材１８の別の部分を受け取るような形状、寸法にされる。ロック部材１６はファスナー１２の上部２２と操作上関連され、取り付け部材１４及び長さ方向の部材１８をファスナー１２に固定する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊柱に沿って配置可能な長さ方向の部材１８を含む脊髄固定システム用のファスナー組立体１０であって、該ファスナー組立体が
Ａ）骨と接触するための下部２０及び下部２０と一体かつ二つの開いたチャンネル３５を有する上部２２を含むファスナー１２であって、夫々のチャンネル３５はその周辺に沿って前記長さ方向の部材１８の一部を受け取るための形状および寸法にされており、
Ｂ）長さ方向の部材１８を受け取るチャンネル３５を少なくとも部分的にカバーし、かつその周辺に沿って長さ方法の部材１８の更なる部分を受け取るための形状および寸法にされるファスナー１２に配置可能な取り付け部材１４、及び
Ｃ）取り付け部材１４及び長さ方向の部材１８をファスナー１２に固定するためのファスナー１２の上部２２と操作上関連されたロック部材１６
を含むことを特徴とするファスナー組立体。
【請求項２】
ファスナー１２が近位端部２５から遠位端部２７に延び、かつ中央平面にある長さ方向の軸を有し、二つのチャンネル３５が中央平面の反対側に配置される請求の範囲第１項記載のファスナー組立体。
【請求項３】
二つのチャンネル３５が長さ方向の軸に対し垂直に延び、かつファスナー１２の近位端部２５から等距離である請求の範囲第２項記載のファスナー組立体。
【請求項４】
上部２２が長さ方向の軸に横に、かつ二つのチャンネル３５の間に配置された穴３６を有する請求の範囲第３項記載のファスナー組立体。
【請求項５】
取り付け部材１４が
ａ）上面４８及び下面５０中に延び、かつ中央平面にある長さ方向の軸を形成する穴５４とともに上面４８、下面５０及び側面５２を有するシリンダー、
ｂ）中央平面からずれ、かつ中央平面と平行のシリンダー中に延びるスロット５６、及び
ｃ）底面からスロット５６から中央平面の反対側に延びる突起６８
を含む請求の範囲第２項記載のファスナー組立体。
【請求項６】
チャンネル３５が取り付け部材１４の突起６８を受け入れるためのシートを形成する請求の範囲第５項記載のファスナー組立体。
【請求項７】
スロット５６が内面に沿ってセレーション６２を含む請求の範囲第５項記載のファスナー組立体。
【請求項８】
スロット５６が偏心断面形状を有する請求の範囲第５項記載のファスナー組立体。
【請求項９】
スロット５６が長さ方向の部材１８の直径に実質的に一致する形状寸法を有する概して円筒形の断面を有する請求の範囲第５項記載のファスナー組立体。
【請求項１０】
下部２０が脊椎とかみ合うためのねじ込み端部を含む請求の範囲第１項記載のファスナー組立体。
【請求項１１】
ファスナー１２が操作装置７０を受け取るための遠位端部２７から長さ方向に延びるキャビティ３７を含む請求の範囲第１項記載のファスナー組立体。
【請求項１２】
操作装置７０がボールもどり止めメカニズム及びボールもどり止めメカニズムを受け取るためのキャビティ３７に横に、かつその周辺のまわりに延びる溝７２を含む請求の範囲第１１項記載のファスナー組立体。
【請求項１３】
キャビティ３７が円筒形であり、かつ内部に沿ってねじ山を含む請求の範囲第１１項記載のファスナー組立体。
【請求項１４】
上部２２がロック部材１６を受け入れるために外部ねじ山３４を有するシャフト２６を含む請求の範囲第１項記載のファスナー組立体。
【請求項１５】
下部２０がフック２８を含み、かつファスナー１２の移植を促進するための弧状部分及び平らな部分を含む請求の範囲第１項記載のファスナー組立体。
【請求項１６】
弧状部分が後方表面にくぼみを有する請求の範囲第１５項記載のファスナー組立体。
【請求項１７】
少なくとも一つの長さ方向の部材１８及び請求の範囲第１項記載のファスナー組立体１０を含むことを特徴とする脊髄固定システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は脊髄固定システム、特に請求の範囲第１項の前文に記載の長さ方向の支持体を脊柱に沿って固定するためのファスナー組立体に関する。
【０００２】
（背景技術）
脊髄の安定化はトラウマ、腫瘍、又は変性疾患後にしばしば必要とされる。脊椎動脈、神経根、及び脊髄を含む幾つかの生体の神経構造及び血管構造は手術中に回避される必要があるので、脊髄の夫々の領域は特異な臨床上の挑戦を呈する。小児患者及び小身長患者の解剖はこのような患者を補助することを更に一層困難にする付加的な挑戦に相当する。例えば、これらの患者は身長が小さいので、低プロフィールシステムが必要とされる。また、特に小児患者では、ファスナー組立体を既に組み立てられたシステムに加えることが必要とされるかもしれない。同時に、在庫を最小に保って、できるだけ少ない構成部品を必要とする組立体を有することが望ましい。
【０００３】
脊髄固定の現行方法は小身長患者に特に良く適していない。Ｈａｌｍらの米国特許第５，７３７，６８５号はねじ込みシャフト及びフォークヘッドを有する骨ねじを開示している。フォークヘッドは修正ピンを受け取るために垂直方向に開く単一溝を形成する二つの脚を有する。フォークヘッドの上端は外部ねじ山を有し、ヘッドナットが外部ねじ山にねじ込まれる。ヘッドナットは締結ねじがねじ込まれて修正ピンに押し付ける内部ねじ山を有する。溝が垂直方向に開くので、追加のねじを既に設置された固定システムに加えることが困難である。
【０００４】
Ｓｈｅｒｍａｎらの米国特許第５，５３０，４４１号は後方に突き出ている中央ポストを有する脊髄固定要素用の形状にされた取り付け板を開示している。取り付け板はアイボルトかみ合い部分及び固定要素クランプ部分を備えて概してＬ字形である。固定要素は中央ポストの側面中に溝を有し、脊髄ロッドがアイボルト組立体のアパーチャ中に延びる場合にポストの一つの側面が脊髄ロッドに接触する。フランジが取り付け板から延び、ポストの反対の側面とかみ合うような形状にされ、取り付け板はカムセグメントを含み、ナットがアイボルトねじ込みポストにねじ込まれる場合にフランジに向けられたクランプ力成分を与えて脊髄ロッドを固定要素ポストにクランプする。取り付け板はアイボルトボディの後方に突き出ているねじ込みポストを受け取るためにアイボルトかみ合い部分中にスロットを有する。アイボルトは脊髄ロッドに予め組み立てられる必要があるので、追加の固定要素を既に設置されたシステムに加えることは困難である。
【０００５】
Ｈｏｗｌａｎｄらの米国特許第４，６５３，４８１号は複数のねじクランプ組立体を含む脊髄支持システムを開示している。夫々のねじクランプ組立体は脊椎への配置用のねじ込み端部及び上半分及び下半分から形成されたねじに除去自在に取り付けられたサドル組立体を有する。サドル組立体の上半分及び下半分の夫々が脊髄ロッドを受け入れるための少なくとも一対のはめあい溝を備えている。Ｈｏｗｌａｎｄの米国特許第４，６５３，４８１号に示され、記載された全ての実施態様がねじクランプシャフト部材から除去可能である２部分サドル組立体を有する。
【０００６】
上記説明が示すように、既に設置された固定システムに組み立てられ、かつ最小の構成部分を有する脊髄を安定化するための改良された固定装置に対する要望がある。
【０００７】
（発明の開示）
本発明は脊髄固定システム用のファスナー組立体に関する。ファスナー組立体はファスナー、取り付け部材、及びロック部材を含む。
【０００８】
このファスナーは骨と接触するための下部及び下部と一体かつ二つの開いたチャンネルを有する上部を持っている。夫々のチャンネルはその周辺に沿って長さ方向の部材の一部を受け取るような形状、寸法にされる。取り付け部材はファスナーに配置可能であり、長さ方向の部材を受け取るチャンネルを少なくとも部分的にカバーする。この取り付け部材はその周辺に沿って長さ方向の部材の別の部分を受け取るような形状、寸法にされる。ロック部材はファスナーの上部と操作上関連され、取り付け部材及び長さ方向の部材をファスナーに固定する。
【０００９】
このファスナーはフック又はねじであってもよく、下部が脊椎とかみ合うためのねじ込み端部を有する。このファスナーがフックである場合、このフックは移植を促進するための弧状部分及び平らな部分を備え得る。この弧状部分は移植を更に促進するために後方表面にくぼみを有し得る。一実施態様において、前記ロック部材はナットであり、ファスナーの上部がロック部材を受け入れるために外部ねじ山を備えたシャフトを有する。
【００１０】
このファスナーの二つのチャンネルは該ファスナーの中央平面の反対側に配置されることが好ましく、二つのチャンネルがファスナー長さ方向の軸に対し垂直かつファスナーの近位端部から等距離に延びる。穴が長さ方向の軸に横に、かつ二つのチャンネルの間に配置し得る。
【００１１】
例示の実施態様において、上面及び下面中に延び、かつ中央平面にある長さ方向の軸を形成する穴とともに上面、下面及び側面を有するシリンダー；中央平面からずれ、かつ中央平面と平行のシリンダー中に延びるスロット；及びスロットから中央平面の反対側上の底面から延びる突起を含む。チャンネルは取り付け部材の突起を受け入れるためのシートを形成し得る。スロットは内面に沿ったセレーションを備え得る。スロットはまた長さ方向の部材の直径に実質的に一致する形状寸法を有する偏心断面形状を有し得る。
【００１２】
前記ファスナーは操作装置を受け取るための遠位端部から長さ方向に延びるキャビティを有し得る。この操作装置はボールもどり止めメカニズム及び該ボールもどり止めメカニズムを受け取るためのキャビティに対し横に、かつその周辺のまわりに延びる溝を含む。また、この操作装置はねじ込み端部を有し、ファスナーのキャビティは円筒形であり、かつ内部に沿ってねじ山を含む。
【００１３】
（発明を実施するための最良の形態）
図１を参照して、本発明のファスナー組立体１０は一般にファスナー１２、ファスナー１２に配置可能な取り付け部材１４及びファスナー１２に固定可能なロック部材１６を含む。このファスナー組立体１０は脊髄固定システム中に使用されてもよく、ロッドの如き長さ方向の部材１８を脊柱に沿って固定する。ファスナー１２は脊椎とかみ合うための下部２０、及び長さ方向の部材１８をファスナー１２に固定するための下部２０と一体の上部２２を有する。
【００１４】
図２及び図３を参照して、ファスナー１２の下部２０はフック又はペディクル（ｐｅｄｉｃｌｅ）ねじを含み、近位端部２５から遠位端部２７に延び、中央平面にある長さ方向の中央軸２４を有することが好ましい。図２中、下部２０はフック２８を含み、上部２２に連結された第一端部３０及び第二自由端部３１を有する湾曲フックボディ２９を含む。このフックボディ２９はその後方側面３２で凸面である。自由端部３１は中央軸２４に実質的に垂直に走り、脊髄の形状寸法に適合される。図３に見られるように、別の実施態様において、下部２０はペディクルねじ８０を含む。ペディクルねじ８０はねじ先端部８４を備えたねじボディ８２及び脊椎とかみ合うためのねじボディ８２の外部のねじ山８６を含む。ねじ８０はセルフタッピングであり、とがっていないねじ先端部８４を含むことが好ましい。
【００１５】
図１−４を参照して、上部２２は一般に中央軸２４に沿って延びるシャフト２６の形態であり、取り付け部材１４及びロック部材１６を受け入れる。上部２２は下部２０に隣接する第一端部にあるショルダー３３及びファスナー１２の遠位端部２７にある外部ねじ込み部分３４を有する。少なくとも二つのチャンネル３５がシャフト２６を横切り、チャンネル３５は中央平面の反対側に配置されることが好ましい。チャンネル３５は中央軸２４に対し垂直に延び、遠位端部２７から等距離であることが好ましい。穴３６は中央軸２４に対し横にチャンネル３５の間を走ってファスナー１２の遠位端部２７中のキャビティ３７の機械加工を促進することが好ましい。外部ねじ切り３４はロック部材１６の内部ねじ切りとかみ合い、その結果、ロック部材１６がシャフト２６に締付け可能である。
【００１６】
夫々のチャンネル３５は長さ方向の部材１８の少なくとも一部を受け取るための形状、寸法にされる。好ましい実施態様において、長さ方向の部材１８はロッドの長さ方向の中央軸に垂直に延びる平面で切断された円形断面を有する細長い剛性ロッドである。図４に最良に見られるように、この実施態様によれば、チャンネル３５はシャフト２６の中央軸２４に対して実質的に横に開いている上部脚４２と下部脚４４の間で中央に配置された弧状断面４０を有することが好ましい。弧状断面４０はロッドの直径に実質的に一致する直径を有する。下部脚４４は上部脚４２よりも更に半径方向に外向きに中央軸２４から延び、取り付け部材１４の一部を支持するためのシート４６を形成することが好ましい。長さ方向の部材が種々の断面を有してもよい多くのその他の実施態様、例えば、矩形バー又は長円形ワイヤが考えられる。それ故、チャンネル３５は使用される長さ方向の部材の特別な形状寸法に一致する多くの形状を有し得る。
【００１７】
図１を再度参照して、取り付け部材１４は上面４８、下面５０及び側面５２を有する概して円筒形の形状を有することが好ましく、穴５４が中央軸２４に沿って上面４８及び下面５０中に延びる。穴５４は取り付け部材１４中に延び、その結果、取り付け部材１４が外部ねじ切り３４に挿入できて、ファスナー１２の上部２２に配置可能である。スロット５６は取り付け部材１４中で横に延び、中央軸２４に垂直であり、中央軸２４からずれている。スロット５６は長さ方向の部材１８を受け取るような形状、寸法にされ、長さ方向の部材１８をファスナー１２の上部２２に固定するためにチャンネル３５のいずれかに隣接して配置可能である。長さ方向の部材１８がチャンネル３５に挿入され、取り付け部材１４が上部２２の上に組み立てられる場合、ロック部材１６が取り付け部材１４を締付けて長さ方向の部材１８をスロット５６中でチャンネル３５の一つに対し固定する。
【００１８】
ロック部材１６は実質的にナットに似ており、上面６０、下面６１及び側面６２を備えた概してディスクのような形状を有し、穴６３が上面６０及び下面６１中に中央で延びる。穴６３は上部２２のシャフト２６に用意された外部ねじ切り３４とはめあう内部ねじ切り６４を備えている。このようなものとして、ロック部材１６はシャフト２６に締付け可能であり、下面６１が取り付け部材１４の上面４８と接触して、ロック部材１６が締付けられるにつれて取り付け部材１４を下部２０に向かって下方に押しやる。側面６２は１２の先端部を含む多角形の幾何学的形状を備えて締付けを促進することが好ましい。
【００１９】
スロット５６は概して円筒形の断面を有し、長さ方向の部材１８の直径に実質的に一致する形状寸法を有する。スロット５６は偏心形断面を有することが好ましい。図５を参照して、スロット５６は互いに対してずれた中心を有する多くの円形断面を含んで中央軸２４に向かって内面５７を形成して内部断面５３を外部断面５５と連結する。内部断面５３及び外部断面５５は円形の形状寸法を有することが好ましい。内部断面５３は外部断面５５の湾曲の中心Ｃｏに対し中央軸２４に向かって内向きにずれた湾曲の中心Ｃｉを有する。内面５７の偏心形状は取り付け部材１４が上部２２に締付けられる場合にチャンネル３５に向かっての長さ方向の部材１８のカミングを可能にするのに有益である。何とならば、内部断面５３が軸方向に内向きの長さ方向の部材の移動を可能にして長さ方向の部材１８をチャンネル３５のいずれかと強制的にかみ合わせるからである。図６に見られるように、取り付け部材１４の一実施態様において、スロット５６はリッジ付きの長さ方向の部材、例えば、横バー６６上の相当するリッジ６５とかみ合うための内面５７に沿ったセレーション６２を含む（図１３）。この方法で、取り付け部材１４がロック部材１６により固定される場合に、リッジ付き長さ方向の部材はおそらくファスナー１２に対し回転しそうにない。
【００２０】
図５−７を参照して、突起６８がスロット５６からの取り付け部材１４の反対側で下面５０から延びる。突起６８は下面５０から概して垂直に延び、側面５２から半径方向に内向きに隔置されることが好ましい。また、突起６８はスロット５６と反対の下面５０の部分に沿って弧状に走ることが好ましい。このようなものとして、取り付け部材１４がファスナー１２の上部２２の上に組み立てられる場合、突起６８は取り付け部材１４がロック部材１６により締付けられる時に取り付け部材１４が傾斜することを防止するためにシート４６とかみ合うことが好ましい。
【００２１】
図８に示されるように、ファスナー組立体１０の上部２２はショルダー３３のベースからロック部材１６の上面６０まで測定して高さＨを有する。高さＨはできるだけ小さく、かつ長さ方向の部材１８の直径よりもほんのわずかに大きいことが好ましい。高さＨは１０．０ｍｍより小さいことが好ましい。また、長さ方向の部材直径Ｄ対高さＨの比は０．５０より大きいことが好ましく、その結果、上部２２は長さ方向の部材１８よりもほんのわずかに高いプロフィールを有する。このような低い高さＨ、又は低プロフィールを維持することの注目すべき利点は、このようなファスナー組立体１０が小児患者及び小身長の患者用に特に良く適していることである。
【００２２】
再度図４を参照して、ファスナー１２は上向きに開いており、かつ遠位端部付近の六角形のソケット３８及び骨へのファスナー１２の挿入を促進するための操作装置７０（図９）を受け取るための長さ方向の中央軸２４の方向に走る円筒形穴３９を有する遠位端部２７中のキャビティ３７からなる。円筒形穴３９は相当する外部ねじ切り７１（図９）を備えた操作装置７０のポジチブな受け入れのために六角形ソケット３８のベースから下部２０の方向に続く内部ねじ切りを備えていることが好ましい。ここで、キャビティ３７は操作装置７０との回転安定性のレリース自在の連結を可能にする。内部ねじ切りは連結方法に必要とされる時間を大いに短縮するために多くのねじ山で設計し得る。この実施態様について、図９に示された、操作装置７０はその一端７４にラグ７５を有する中空円筒形シース７３からなる。シース７３の他端７６から、円筒形ピン７７がシース７３に挿入し得る。円筒形ピン７７はその一端に外部ねじ切り７１を有し、これは成功裏の挿入後にシース７３の端部７４を越えて突き出し、またその他端では、グリップ７８がシース７３から突き出し、連結を締付けるのに利用できる。
【００２３】
概して矩形の溝７２は六角形ソケット３８に横に、かつキャビティ３７の周辺のまわりに延びることが好ましい。図１０に示されるように、操作装置７０の別の実施態様は溝７２とかみ合うためのラグ７５中のベアリング７９を備えている。操作装置７０がキャビティ３７に導入され、ベアリング７９が矩形溝７２と並ぶ場合に、ピン７７が操作装置７０中のシース７３に押しやられてベアリング７９を矩形溝７２に押しつける。これはねじ切り結合を有することを必要としないで操作装置７０による引張力、圧縮力及び回転力の伝達を促進する。
【００２４】
図１１を参照して、フックボディ２９の凸形の後方側面３２に、くぼみ１００が用意されて設置装置（示されていない）を受け入れる。くぼみ１００は中央軸２４に対し或る角度で長さ方向の軸１０１に沿って延びる円筒形穴を含む。図１２を参照して、くぼみ１００は後方側面３２に対し中央に配置されることが好ましい。この方法で、くぼみ１００は圧縮に理想的に適した構造を与えて脊椎への平らな端部３１の挿入を促進する。
【００２５】
図１３を参照して、横バー６６が示され、これは長さ方向の部材１８をファスナー１２（これは長さ方向の部材１８から横に変位される）に固定して長さ方向の部材１８を過度に曲げることを回避するのに使用し得る。横バー６６は一端１３２にフック１３０を含む。止めねじ１３４がフック１３０中に延び、長さ方向の部材１８をフック１３４の内面１３６にピンで留めて長さ方向の部材１８を横バー６６に固定する。横バー６６の第二端部１３８は上記のように取り付け部材１４中に用意されたセレーション５９とはめあう周辺のまわりのリッジ６５を有するシャフトである。
【００２６】
使用中、複数のファスナー組立体１０が操作装置７０の助けにより脊髄に沿って脊椎に挿入され、長さ方向の部材１８がファスナー１２の夫々の二つのチャンネル３５の一つに置かれる。取り付け部材１４がファスナー１２の夫々に置かれ、その結果、長さ方向の部材１８が取り付け部材１４のスロット５６によりチャンネル３５中に保持される。次いでロック部材１６が使用されて長さ方向の部材１８をチャンネル３５中に固定する。また、横バー６６が長さ方向の部材１８に固定されて長さ方向の部材１８を横に配置されたファスナー１２に結合し得る。その場合には、横バー６６のフック付き端部１２７が止めねじ１３５により長さ方向の部材１８に保持され、横バー６６の反対端部１３８が長さ方向の部材１８について上記されたのと同じ様式で取り付け部材１４によりファスナー１２に固定される。
【００２７】
ファスナー１２の二重チャンネル構造のために、脊髄固定システムを移植する外科医が長さ方向の部材１８をいずれかのチャンネル３５に挿入してもよい。また、スロット５６が中央軸２４に対しずれているので、取り付け部材１４がファスナー１２の両面に配置されてもよく、長さ方向の部材１８がチャンネル３５のいずれか一つに固定されてもよい。結果として、ファスナー組立体１０は同じ構成部品を使用して脊柱の両面に組み立てられてもよい。更に、上部２２及び下部２０の一体の性質が既に設置された脊髄固定システムへの容易な組立を可能にする。チャンネル３５が横に開くので、ファスナー１２が脊椎に固定でき、長さ方向の部材１８が上部２２中で横に受け取られてもよく、取り付け部材１４がその上に垂直に組み立てられて長さ方向の部材を適所に固定でき、予めの組立が必要とされない。
【００２８】
本明細書に開示された発明の例示の実施態様が上記目的を満足することが明らかであるが、多くの改良及びその他の実施態様が当業者により考案し得ることが認められるであろう。それ故、特許請求の範囲は本発明の範囲内に入る全てのこのような改良及び実施態様を含むことが意図されていることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のファスナー組立体の分解斜視図である。
【図２】図１のファスナー組立体用のファスナーの一実施態様の側面図である。
【図３】図１のファスナー組立体用のファスナーの別の実施態様の正面図である。
【図４】中央平面に沿って切断された図１のファスナー組立体のファスナーの上部の断面図である。
【図５】中央平面に沿って切断された図１のファスナー組立体の取り付け部材の断面図である。
【図６】中央平面に沿って切断された図１のファスナー組立体の取り付け部材の別の実施態様の断面図である。
【図７】図５の取り付け部材の底面図である。
【図８】ファスナーをフックとして示す図１のファスナー組立体の側面図である。
【図９】本発明の操作装置の一実施態様の正面図である。
【図１０】本発明の操作装置の別の実施態様の正面図である。
【図１１】中央平面に沿って切断された図２のファスナーの断面図である。
【図１２】図２のファスナーの背面図である。
【図１３】本発明の横バーの斜視図である。
【国際公開パンフレット】
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2004504884.tif 000004
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【国際調査報告】
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2004504884.tif 000025
2004504884.tif 000026