(57)【要約】【課題】カテーテルまたはリード線などの埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）のずれを検出する改良されたシステムおよび方法を提供する。【解決手段】埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）の細長い遠位端で体組織に固着しており、前記ＩＭＤのずれを検出するシステムであって、前記細長い遠位端上で保持された第１および第２検知デバイスと、前記第１および第２検知デバイスによって、第１および第２信号測定値をそれぞれ取得し、さらに、前記第１および第２信号測定値の間の差であって、前記ＩＭＤの配置方向を示す前記差を取得する検知回路と、前記細長い遠位端に関連する許容可能な移動領域を確定し、さらに、前記ＩＭＤの前記配置方向が前記細長い遠位端のずれを示しているかを判断する処理回路と、を備えている。測定されたＸ、Ｙ、およびＺ方向に成分を有する信号レベルを用いて３次元空間において方向ベクトルを定義できる。【選択図】  図１【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１埋め込み可能医療デバイス、即ち第１ＩＭＤの細長い遠位端で体組織に固着しており、前記ＩＭＤのずれを検出するシステムであって、
前記細長い遠位端上で保持された第１および第２検知デバイスと、
前記第１および第２検知デバイスによって、第１および第２信号測定値をそれぞれ取得し、さらに、前記第１および第２信号測定値の間の差であって、前記ＩＭＤの配置方向を示す前記差を取得する検知回路と、
前記細長い遠位端に関連する許容可能な移動領域を確定し、さらに、前記ＩＭＤの前記配置方向が前記細長い遠位端のずれを示しているかを判断する処理回路と、
を備える、埋め込み可能医療デバイスのずれを検出するシステム。
【請求項２】
ユーザが指定したデータを受信するための、前記処理回路に結合したユーザインタフェースをさらに含み、前記処理回路は、前記ユーザが指定したデータから前記許容可能な移動領域を確定するようになっている請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ユーザが指定したデータは許容可能な動き角度を含む請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記検知回路は、前記細長い遠位端の基準配置方向を示す基準信号を検知する手段を含み、前記処理回路は、前記基準方向と比較して、前記許容可能な移動領域を確定する請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ユーザインタフェースは、前記基準信号が取得されるべき時を示す、ユーザからの信号を受信するようになっている請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ユーザインタフェースは、最大角度の示度を受信するようになっており、前記処理回路は、前記ＩＭＤの長手方向軸と前記基準配置方向の間の角度が、前記最大角度と所定の関係を有する領域として、前記許容可能な領域を定義する手段を含む請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記処理回路は、前記ＩＭＤの長手方向軸と前記基準配置方向の間の角度が、前記最大角度より小さい領域として、前記許容可能な領域を定義する手段を含む請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記組織においてほぼ直交する３つの信号を生成する信号生成手段をさらに含む請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記信号生成手段は、前記組織においてほぼ直交する３つの交流電流信号を生成する手段を含む請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１および第２検知デバイスは電極である請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記検知回路は、前記第１および第２検知デバイスの間に存在する電位差を測定する回路を含む請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ユーザインタフェースは、前記ＩＭＤの遠位端のロケーションの３次元表示を提供するディスプレイを含む請求項２に記載のシステム。
【請求項１３】
前記処理回路は、前記第１および第２信号測定値に関連する較正係数を確定する較正手段を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記較正手段は、３次元ベクトルに関連する感度値を生成する請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
第３信号測定値を検出する第３検知デバイスを保持する第２ＩＭＤをさらに含み、前記処理回路は、前記第２ＩＭＤの位置を示す方向データを取得するために、前記第１、第２、および第３信号測定値のうちの１つを利用する手段を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
第１および第２信号検知デバイスを保持し且つ体組織に固着されるようになっている遠位端を有する、体内における埋め込み可能医療デバイス、即ちＩＭＤのずれを検出する方法であって、
ａ）前記遠位端が体組織に固着されている時に前記ＩＭＤの基準配置方向を確定するステップと、
ｂ）前記第１信号検知デバイスに存在する１つまたは複数の信号レベルの第１測定値を取得するステップと、
ｃ）前記第２信号検知デバイスに存在する１つまたは複数の信号レベルの第２測定値を取得するステップと、
ｄ）前記第１および第２測定値の間の差を計算するステップと、
ｅ）前記ＩＭＤの前記遠位端の第２配置方向を示す方向ベクトルを確定するために、前記計算された差を利用するステップと、
ｆ）リード線のずれの尤度を確定するために、前記基準配置方向と前記第２配置方向を比較するステップと、
を含む、埋め込み可能医療デバイスのずれを検出する方法。
【請求項１７】
前記１つまたは複数の信号レベルは電位を含み、ステップｄ）は、前記第１および第２信号検知デバイスの間の電位差を取得するステップを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記１つまたは複数の信号レベルは１つまたは複数の磁界を含み、ステップｄ）は、前記第１信号検知デバイスの磁界強度と前記第２信号検知デバイスの磁界強度の間の差を計算するステップを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
ステップａ）は、ユーザが前記基準配置方向を選択することを可能にするステップを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
ステップａ）は、前記ＩＭＤが前記体組織に固着されている地点で、前記遠位端が前記体組織にほぼ垂直である配置方向として前記基準配置方向を選択するステップを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
ステップｂ）は、
基準電圧点と前記第１信号検知デバイスの間の電位差の前記第１測定値を取得するステップと、
基準電圧点と前記第２信号検知デバイスの間の電位差の前記第２測定値を取得するステップと、
前記第１および第２信号検知デバイスの間に存在する前記電位差を取得するために、前記第１測定値と前記第２測定値の差を計算するステップと、
を含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
ステップｂ）は、前記第１および第２測定値のそれぞれについて、３次元空間における地点を示す成分を取得するステップを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
ステップｅ）は、前記１つまたは複数の信号レベルについて感度値を計算するステップを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
ステップｂ）は、前記体組織においてほぼ直交する３つの信号を生成するステップを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２５】
ステップｂ）は、前記体組織においてほぼ直交する３つの交流電流信号を生成するステップを含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記ＩＭＤの前記遠位端の前記第２配置方向の視覚画像を供給するステップをさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２７】
前記検出されたリード線のずれを示す可聴信号を供給するステップをさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２８】
前記体内に、第３検知デバイスを有するステップと、
前記第３検知デバイスに存在する１つまたは複数の信号レベルの第３測定値を取得するステップと、
前記体内の前記第３検知デバイスのロケーションを確定するために、前記第１、第２、および第３側定値のうちの１つを利用するステップと、
をさらに含む請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み可能なリード線またはカテーテルシステムに関し、より詳細には、埋め込まれたリード線またはカテーテルが体組織からずれたときを検出するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの最近の医療治療は、急性対応（acutely）か、慢性対応（chronically）のいずれかで、体内に埋め込まれた、内部設置されたリード線またはカテーテルを利用して、治療を送出し、および／または、診断を行なう。たとえば、心臓ペースメーカは、通常、心臓の房室および／または心室内に位置決めされた電極を保持する心内膜ペーシングリード線を使用して、心臓組織に電気刺激を送出する。これらのリード線を利用して、患者の心臓内で発生する電気信号を示す電位図（ＥＧＭ）波形を取得することもできる。種々のタイプのセンサを保持する他のタイプのリード線は、患者の心臓内、脈管系内、または、体内の他のロケーションに設置されて、患者の診断および処置で用いられる他の生理的信号を取得することができる。たとえば、圧力、温度、流量、活動を伝送するリード線、および他の多くのタイプのセンサを体内に配置して、生理的データを収集することができる。
【０００３】
いくつかのタイプのリード線またはカテーテルは、患者内に一時的に配置されて、測定が行なわれる。たとえば、Wittkampfに付与された同一譲受人に譲渡された米国特許第５，６９７，３７７号（参照により本明細書に援用される）は、医療デバイスが患者の体の脈管系を通してナビゲートされるように医療デバイスの精密なロケーションを確定するシステムおよび方法を記載している。マッピング、外科手技または埋め込み手技中に利用することができる、開示されたナビゲーションシステムは、患者の体内の所定の固定位置に位置決めされた基準カテーテルを使用する。リード線またはカテーテルであってよい医療デバイスは、第２電極を保持する。３次元ベクトルによって記述される、基準電極と第２電極の間に存在する電位差を利用して、体内の医療デバイスの精密なロケーションが確定される。正確なロケーション情報を取得するために、基準カテーテルが体内の固定位置に維持されることが重要である。
【０００４】
先の例のいずれにおいても、リード線またはカテーテルを患者の体内の所定ロケーションに維持することが重要であると概して考えられている。たとえば、意味のある生理的測定値を取得することは、体内の所望のロケーションに機器を保持することに依存することが多い。同様に、上述のナビゲーションシステムによって行なわれている、位置データを取得するために基準リード線または基準電極を用いることもまた、基準リード線を固定位置に維持することができることを必要とする。
【０００５】
カテーテルおよびリード線などの埋め込み可能デバイスを体内の固定位置に保持するのに役立つ、多くのタイプの機構が開発されてきた。たとえば、リード線の本体を成形して、電極を推し進めて血管または心臓の壁などの所定の体組織と接触させることができる。こうした「受動」固定機構は、O’Neillに対して発行された米国特許第４，１５４，２４７号、Kruse他に対して発行された米国特許第５，６２８，７７８号、Bornzin他に対して発行された米国特許第５，６２８，７７９号に記載されている。他の受動固定機構は、リード線の遠位部上に設置した歯(tine)の使用を含む。これらの歯は、心臓内表面の小柱(trabeculae)または血管壁に係合して、リード線を所定のロケーションで安定にさせる。別法として、リード線本体から延びる、バーブ（barb）またはフック(hook)などの「能動」固定機構を用いて、体組織に係合し、リード線を所定場所に保持するようにすることができる。固定機構はまたペーシング電極の役をしてもよい。たとえば、ヘリックス(helix)を用いて、リード線を体組織に固着し、また、組織に電気刺激を送出することができる。こうしたリード線は、Williamsに対して発行された米国特許第４，４０２，３２９号およびCurryに対して発行された米国特許第４，４９７，３２６号に記載されている。
【０００６】
多くの形態の受動および能動機構が知られているが、リード線のずれ(dislodgement)は問題のままである。こうした理由で、カテーテルまたはリード線のずれを検出するための多くのシステムが開発されてきた。位置ずれの検出に対する一手法は、Gillberg他に対して発行された米国特許第５，７１３，９３２号に記載されている。この特許は、テストペーシングパルスが右心房に送出される心臓刺激器を開示している。ペーシングパルスが送出された後、予想された所定時間間隔内に心室脱分極が発生する場合、心房のペーシング／検知電極が心臓組織と接触していると判断される。
【０００７】
米国特許第５，９４４，７４６号に記載される、リード線のずれを検出する別の方法によれば、心腔（heart chamber）内に位置決めされた複数の電極の間で測定されたインピーダンス測定値の変化を利用して、リード線のずれが検出される。先の段落で論じた機構と同様に、この機構は、体内の種々のロケーションに複数の電極が位置決めされる必要があるという欠点を有する。こうした構成は、場合によっては利用できない可能性がある。
【０００８】
リード線またはカテーテルのずれを検出する代替手法は、米国特許第６，０６７，４６９号に記載されている。この方法によれば、電位図（ＥＧＭ）の種々の特性を解析して、リード線のずれが発生したかを判断するようにする。より具体的には、Ｐ波およびＲ波のピーク時に発生するレベルが比較される。Ｒ波ピーク値がＰ波ピーク値の所定の割合である場合、リード線のずれが指示される。この機構は、ＥＧＭ信号を監視しかつ解析する機能を必要とする。全てのシステムがこのタイプの機能を含むわけではない。
【０００９】
リード線のずれを検出する現行の機構の多くは、埋め込み可能なパルス発生システムに結合する慢性対応で埋め込まれたリード線システムに適合しているが、必要とされているのは、ペーシングデバイスには必ずしも結合されていない、急性対応で埋め込まれたリード線またはカテーテルシステムと共に用いるのに適合した、リード線のずれを検出する改良された方法である。理想的には、システムは、先に参照したWittkampfに対して発行された特許に記載されているタイプのナビゲーションシステムと共に用いるのに適合する。
[発明の概要]
本発明のシステムおよび方法は、体内に埋め込まれているカテーテルまたはリード線などの埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）の遠位端のずれを検出する改良された機構を提供する。本発明は、遠位先端(tip)のヘリックスなどの固着デバイスを有するＩＭＤを含む。このＩＭＤは、ＩＭＤの一部の上に設置した電極などの少なくとも２つの検知デバイスを保持する。これらの検知デバイスは、ＩＭＤの遠位端の近くに配置されることが好ましい。システムはさらに、体内で複数の信号を発生する手段を含む。一実施形態において、複数の信号のそれぞれは、Ｘ、Ｙ、またはＺ方向のうちの各１つに関連する。
【００１０】
使用の際、ＩＭＤが保持する検知デバイスのうちの２つを用いて、体内で発生する複数の信号が検知される。検知デバイス間に存在する信号レベルの差が確定される。この信号レベルの差は、Ｘ、Ｙ、およびＺ方向の成分を有するため、この差を用いて３次元空間において方向ベクトルが定義される。ベクトルは、ＩＭＤの配置方向(orientation)を示す。より具体的には、このベクトルは、ＩＭＤの遠位端の長手方向軸の配置方向にほぼ対応する。
【００１１】
本発明の一実施形態は、体内で直交関係のある３つの電流信号を生成する手段を含む。これらの電流信号によって、電位差が体内の地点間に生成される。２つの電極間で測定することができる、この電位差はＸ、Ｙ、およびＺ方向の成分を有する。たとえば、各自がそれぞれに異なる周波数を有するか、または、位相シフトによって互いにオフセットしている電流を供給することによって、これらの成分を区別できるようにすることができる。２つの検知デバイス間で測定することができる電位差信号を用いて、ＩＭＤの配置方向を示すベクトルが導出され得る。
【００１２】
本発明の別の実施形態において、互いにほぼ直交関係を有する３つの磁界を確立することができる。ホール効果デバイスなどの、磁界強度を検知するデバイスを用いて、上述した方法と同様な方法で、磁界成分を検知することができる。このことによって、ＩＭＤの配置方向を記述するベクトルを取得することが可能になる。
【００１３】
本発明のシステムは、リード線のずれを検知するために、ＩＭＤの配置方向を監視する手段を含む。本発明の一実施形態によれば、ＩＭＤの基準配置方向が選択される。この基準配置方向に関連する基準ベクトルは、上述した方法で、検知デバイスのうちの２つの間の信号レベルを測定することによって計算される。基準ベクトルは、組織への固着地点におけるＩＭＤの長手方向軸が組織表面にほぼ直角である時に取得される。
【００１４】
基準ベクトルが導出された後、ＩＭＤのその後の移動は、ＩＭＤの新たな配置方向に関連する方向ベクトルを導出することによって監視される。ＩＭＤの新たな位置に関連するベクトルが基準ベクトルと所定の関係を有する時、ＩＭＤはずれしていると考えられる。たとえば、一実施形態において、基準ベクトルと新たに導出されたベクトルの間の角度が所定の最大角度を超えている時、ＩＭＤは、ずれていると考えられる。この最大角度は、システムの感度が制御できるように、ユーザによって選択されることができる。より小さい角度を選択することによって、リード線の変位をより迅速に示すシステムが可能になる。
【００１５】
システムは、たとえば、ＩＭＤの遠位端に設置された蛍光可視(fluorovisible)媒体を用いて、ユーザがＩＭＤを観察することを可能にするディスプレイを含む。このディスプレイを用いてリード線のずれを確認することができる。システムはさらに、ユーザが最大移動角度を選択することを可能にするユーザインタフェースを含む。一実施形態において、ユーザはさらに、ＩＭＤの基準配置方向を選択することが可能になる。ユーザにリード線のずれを警告するために、可聴警報が提供される。
【００１６】
先の段落に記載したシステムは、特に、先に参照したWittkampfに対して発行された米国特許第５，６９７，３７７号において論じられるタイプのナビゲーションシステムと共に用いるのに適合している。このナビゲーションシステムは、第２ＩＭＤ上の地点と基準ＩＭＤの間の信号レベルの差を測定することによって、固定した基準ＩＭＤと比較して、第２ＩＭＤの移動を追跡する。これは、上述した原理と同様な原理を用いて達成される。このナビゲーションシステムの精度は、体内で固定位置を維持する基準ＩＭＤにより決まる。したがって、基準ＩＭＤがどんなにずれても即座に検出されることが重要である。この情報は本発明のシステムによって容易に提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明は、３つの直交方向におけるポテンショメータとして、患者、および特定の実施形態例においては患者の心臓を用いることに基づく。この発明は、Wittkampfに対して発行された、同一譲受人に譲渡された米国特許第５，６９７，３７７号(その全体が参照により本明細書に援用される)に記載されている。直交した高周波電流源を利用して、体の対象エリアの方に向けられるか、または、対象エリアの近くで、患者を通して３つの各直交方向のそれぞれに比較的小さな電流を送るようにする。図１に示すように、各電流源４０、４１、および４２を用いて、電極対ｘ、ｘ’；ｙ，ｙ’；およびｚ、ｚ’として図解的に示されている電極に印加される信号が生成される。カテーテル４６が患者に導入され、引き続き論ずるために、カテーテルの遠位端が患者の心臓内に導入されていると仮定する。カテーテルは、電極４７および４８として示される、少なくとも2つの電極を有する。電極４７は、カテーテルの先端の端部のまわりにあり、心臓壁の対象エリアか、心臓壁の対象エリアに隣接して位置決めされることができる。本明細書で用いられるように、先端電極は、実際に先端にあるか、先端からいくぶん近位に変位しているが、カテーテルの遠位先端領域にある。第２電極４８は、電極４７から所定の距離Ｄのところに位置決めされる。こうした２つの電極のみが示されているが、カテーテルは、好ましくは、先端に、または先端の近くに、少なくとも１つの位置検出電極を含む限り、３つ、４つまたはそれ以上の電極を含んでよく、さらに、以下に述べる較正のために、所定の距離Ｄだけ離れた一対の電極を設ける。ＰＴＣＡカテーテルは、本発明を実施する時に用いる適当な接続部と共に、その先端近くに、または、バルーンの両側に２つの電極を有することに留意されたい。
【００１８】
第１の実施形態において、患者に印加された３つの電気信号は、高周波電流信号であり、それぞれがわずかに異なる周波数で供給される。たとえば、ＣＳｘで示される、ｘ、ｘ’電極を駆動する電流源は、約０．１ｍＡの電流によって３０ｋＨｚで動作してもよい。第２電流源ＣＳｙは３１ｋＨｚで動作し、第３電流源ＣＳｚは３２ｋＨｚで動作してもよい。代替において、３つの電流源が全て、ほぼ同じ周波数で動作することができるが、後続の検知信号のピックアップ時に区別できるように時間的にマルチプレクスされる。重要な相違点は、３つの信号が患者内で検知され、次に、それぞれの、ｘ、ｙ、およびｚ信号として分離できるように、３つの印加信号のそれぞれについて周波数、位相、または時間などのいくつかの特性が調整されることである。
【００１９】
帯域通過心内膜電位図増幅器の通常の上限カットオフ周波数を十分に超えているために、この発明を行なうには、２５〜５０ｋＨｚの範囲が有利であることが留意される。より低い周波数を用いることもできるが、その場合、外部信号をなくすために、全ての電位図増幅器について特別に調節されたフィルタが必要である。しかし、本発明が、心内膜電位図が記録されない手技、たとえば、ＰＴＣＡと共に行われる場合、外部電流源周波数はずっと低くなる可能性がある。同様に、直交信号は、他の信号における雑音ピックアップを防止するのに適した任意の電流レベルを有してもよい。また、変動する皮膚の接触インピーダンスの影響をなくすため、電流パルスが好ましいが、用途によっては、信号は電圧パルスであってよい。このように、最適周波数、ならびに信号レベルは、用途によって決まるであろう。
【００２０】
なおも図１を参照し、かつ、３つの異なる周波数の外部信号を考えて、リード線のずれを検出する本発明の方法に対する数学的な基礎が説明される。先端電極４７および第２電極４８は、３つの検出フィルタ５０、５４、５７に接続されることができ、検出フィルタのそれぞれは、３つの電流源周波数の各周波数に感度を持つように調整される。別の実施形態において、３つのフィルタは省略され、電流は各信号増幅器に直接供給される。いずれの実施形態においても、それぞれの直交電流について、先端電極４７および第２電極４８間で電圧が検知される。体が線形に振舞うと仮定すると、２つの電極間で測定された電圧は、ｘ、ｙ、ｚ軸のそれぞれに対応する成分を有する。ｘ、ｙ、ｚ軸に対応する電圧を、それぞれ、次のように記述することができる。
【００２１】
【数１】
2004526516.tif 000002
【００２２】
定数、すなわち感度ａ、ｂ、ｃは、ｍＶ／ｍｍで表される一定値である。これらの値は、以下の段落で記載される、図１に示す回路を用いて決めることができる。
システム較正
図１に示すように、各方向ｘ、ｙ、ｚについて、二組の、同じ感度の検出増幅器と信号処理経路が設けられる。２つの電極４７および４８のそれぞれは、ｘ、ｙ、ｚ電流のそれぞれについて、電圧信号を受け取る。次式を用いて、先端電極４７が検知する電圧信号が記述される。
【００２３】
【数２】
2004526516.tif 000003
【００２４】
同様に、次式を用いて、第２電極４８が検知する電圧信号が記述される。
【００２５】
【数３】
2004526516.tif 000004
【００２６】
未知のａ、ｂ、およびｃを計算するために、以下の測定値を用いる必要がある。
【００２７】
【数４】
2004526516.tif 000005
【００２８】
さらに、次式が必要である。
【００２９】
【数５】
2004526516.tif 000006
【００３０】
Ｖｘ＝Ｖｘ２−Ｖｘ１  であるため、置換を用いると、以下のようになる。
【００３１】
【数６】
2004526516.tif 000007
【００３２】
同様に、以下のようになる。
【００３３】
【数７】
2004526516.tif 000008
【００３４】
最後に、単純な三角法を用いると、次式の関係であることが知られている。
【００３５】
【数８】
2004526516.tif 000009
【００３６】
ここで、Ｄは電極４７と４８の間の距離である。この情報、および置換の原理を用いると、次式が得られる。
【００３７】
【数９】
2004526516.tif 000010
【００３８】
単純にするために、以下の置換が行われる。
【００３９】
【数１０】
2004526516.tif 000011
【００４０】
さらに、以下の関係が成り立つ。
【００４１】
【数１１】
2004526516.tif 000012
【００４２】
これによって、単純化された次式が得られる。
【００４３】
【数１２】
2004526516.tif 000013
【００４４】
ここで、Ｘ、Ｙ、およびＺは、電極４７および４８において測定された電圧値から得られ、Ｄは既知の電極間距離である。これで、必要とされるのは、同じ心腔または体の他のエリアにおいて、カテーテルを３つの異なる配置方向に置くことによって、こうした３つの式について測定値を取得することだけである。これには、どんな特別な手技も必要としない。その理由は、カテーテル検査(catheterization)中に、心臓内で、カテーテルがいずれにしても絶えず操作されているからである。これら３つの配置方向を、手技の始めに別々に取得することを必要としないことに留意されたい。実際、早期の位置データは、後で得られる較正を用いて補正されることができる。３つの組の配置方向データが取得されると、３つの連立方程式を、Ａ、Ｂ、およびＣについて解くことができ、その際、ａ、ｂ、およびｃの較正値を計算することができる。理論的には、Ａ、Ｂ、およびＣから、ａ、ｂ、およびｃについて常に２つの解が存在するが、正の解のみが正解である。
【００４５】
実際には、システムは、理想的に均質ではない可能性があり、そのことは、任意所与の組の取得された測定値が絶対に正しいとは言えないことを意味する。これは、正確な測定値を取得するのに根本的な問題ではない。その理由は、計算が、カテーテル検査中に自動的に絶えず実施され、結果が平均化されることができるからである。したがって、カテーテルが操作されている限り、較正測定および計算が任意の回数繰り返され、非常に実際的で正確な位置確定を可能にする、結果としての平均を取得することができる。本発明の場合、心腔の種々のエリアについて、較正定数、すなわち感度を計算することが容易であることにも留意されたい。測定値が精密に線形ではないため、このことが役立つであろう。心腔の種々のエリアについて、較正定数を再計算することによって、マッピングおよびアブレーションの目的で臨床にて用いるために、計算された相対位置を確実に取得することができる。
【００４６】
たとえ全く較正がなくても、たとえば、患者の体重または胸郭寸法に基づいて、「ボールパーク(ballpark)」感度を仮定することによって、カテーテル検査を実施することができる。全心腔をマッピングすることが常に必要ではないことにも留意されたい。マッピングは、リード線が最終的に設置されるであろうチャンバの所定の部分またはエリアにおいてのみ必要である。
【００４７】
本発明の別の実施形態において、マッピング電極上でＶｘ、Ｖｙ、およびＶｚの測定のみを行いながら、所定の心臓寸法を仮定することによって、心臓内で２つの電極を用いることなく、較正を達成することができる。たとえば、左心室に入れる前に、カテーテルは、下行大動脈、大動脈弓、および大動脈弁を通って操作されなければならない。患者が仰向けの状態で、下行大動脈から大動脈弁までの深さは約５ｃｍである。大動脈弁から左心室尖部までの距離は１０ｃｍに近いことが知られている。これら部位での測定電圧と共に、こうしたおよその距離数字を用いると、解剖学的意味でカテーテルの電極がある場所をシステムが「告げられた」時に、感度較正を生成することが可能である。これによって、正規化された左心室内部にカテーテル位置がもたらされる。同じ技法を、他の心腔において確実に位置データを取得するのに用いることができる。
【００４８】
リード線のずれを検出するための本発明の使用
Ａ．許容可能なカテーテルの移動範囲の定義
上述したシステムおよび方法を、較正を実施するために、本発明の一実施形態において用いることができる。較正が完了した後、システムを用いて、以下の段落で記載される方法で、カテーテルのずれが検出される。
【００４９】
図２は、患者の右心室２０１内の所定のロケーションに設置された、図１のカテーテル４６を示す。本発明によれば、カテーテル４６の遠位先端は、カテーテルの遠位先端を心筋組織に固着するための固定ヘリックスなどの能動固定部材２００を含む。固定部材２００に近いカテーテル４６の部分２０２は、心臓が鼓動する時に、また、患者が動く時に、多少自由に移動する。しかし、カテーテル４６の遠位先端が心筋組織に固着したままである限り、カテーテル本体においていかなる移動があっても、点線２０４で画定されるほぼ円錐の領域内に維持されるであろう。カテーテルの遠位先端が円錐領域を出る配置方向を示す場合、ずれが発生した可能性がある。
【００５０】
システムを用いてずれを検出することができる前に、カテーテルの基準位置を取得しなければならない。ヘリックス２００を用いて、カテーテルの遠位先端を心筋組織に固着した後に、この基準位置が得られる。カテーテルの遠位先端が心筋組織に対してほぼ垂直である時、図２のライン２１０にほぼ一致する基準ベクトルを、以下の段落で説明される、ｘ、ｙ、およびｚデカルト座標を用いて確定することができる。
【００５１】
図１の回路は、電極４７および４８で測定された信号について、種々のｘ、ｙ、およびｚ信号成分を測定することができることを想起されたい。図２において、ヘリックス２００は電極であり、同様な信号測定値を、ヘリックス２００および電極４８で取得することができると仮定する。これらの信号測定値は、以下のように記述することができる。
【００５２】
【数１３】
2004526516.tif 000014
【００５３】
これらの測定値から、電圧値Ｖｘ、Ｖｙ、およびＶｚによって記述される電位差信号を上述した方法で生成することができる。これらの値は、上述したｘ、ｙ、およびｚ方向値に対応し、また、後述のｘ、ｙ、およびｚ方向値に対応する。
【００５４】
【数１４】
2004526516.tif 000015
【００５５】
Ｖｘ、Ｖｙ、およびＶｚについての値は、ライン７２上を処理回路６５に供給される。当該技術分野では知られているように、処理回路６５は、ソフトウェアおよび／またはファームウェア命令の任意の組み合わせを実行するハードウェア回路を含んでもよい。これで、値ａ、ｂ、およびｃが既知であるため、処理回路は、ｘ、ｙ、およびｚについて値を計算することができる。これらの値は３次元空間においてベクトルを定義する。
【００５６】
適時の任意所望の瞬間に、図１のシステムを用いて、カテーテル４６の遠位先端の配置方向を示す３次元ベクトルを測定することができる。ユーザは、ユーザインタフェース７０（図１）などのインタフェースを利用して、基準ベクトルが測定されるべき時を指示するようにすることができる。ユーザインタフェースは、タッチスクリーン、キーボード、マウスなどの任意のタイプのインタフェース、または、処理回路６５に結合した、または、その他の方法で処理回路６５と通信する他のタイプの任意のインタフェースデバイスであってよい。一般に、ユーザは、カテーテルが体組織に固着されている地点において、体組織にほぼ垂直に配置されているカテーテル遠位先端に対応する基準ベクトルを選択するであろう。
【００５７】
基準ベクトルを定義した後、カテーテルが体内を移動することが可能になる。カテーテルが異なる位置に移動すると、遠位先端の配置方向を記述する新たなベクトルが、上述のステップを用いて計算できる。基準ベクトルと新たなカテーテル位置を示す新たなベクトルの間には角度が存在する。この角度の絶対値が円錐領域２０４の頂点が規定する許容可能な所定角度より大きい場合、ずれが指示されている。図３を参照してこのことをより詳細に述べる。
【００５８】
図３は、心腔３００内でカテーテルが組織に固着された時に、基準位置から新たな位置へカテーテル遠位先端が移動したことを示す図である。カテーテル遠位先端が、接触地点で、心腔３００の表面にほぼ垂直である時に、ユーザは、ライン３０４で示されるカテーテル基準位置を選択する。点線３０６は、この基準位置からの許容可能なカテーテルの移動範囲に対応する。図示のように、カテーテルの配置方向は、任意の方向に３０７の角度ほどの大きさだけ基準位置から変化する可能性があり、それでも許容可能な移動範囲内にある。この動きの領域は３次元空間内で起こることに留意する。したがって、基準ベクトルと比較して、３次元空間の任意の方向に角度が存在する可能性がある。
【００５９】
図３はさらに、ライン３１０で示すベクトルを有するカテーテルについての新たな例示的配置方向を示す。角度３１２は、ライン３０４で示す基準ベクトルと、ライン３１０で示す、新たな地点でのカテーテル遠位先端の長手方向軸の間に存在する。角度αの絶対値がθより小さいか、または等しいため、カテーテルのずれが指示される。すなわち、｜α｜≦θ の時、カテーテルのずれは検出されない。
【００６０】
次に、基準ベクトルと、ライン３１６で示す、角度３１４に増加した新たな位置でのカテーテルの長手方向軸を表すベクトルの間の角度を考える。この状況において、｜β｜＞θ であり、したがって、カテーテルのずれが指示されるであろう。
【００６１】
図４は、心腔内のカテーテル４６の図であり、現行のシステムが実際に動作する方法を示す。ライン４００は基準ベクトル位置を示す。ずれたカテーテルの遠位先端に対応するベクトルはライン４０４で示される。ライン４０４と基準ベクトルの交差は角度４０６を画定する。この角度は、許容可能な動き領域を規定する角度より大きいため、ずれが指示される。
【００６２】
図５は、心腔内のカテーテル４６の図であり、第２のずれの例を示す。カテーテル４６は、ライン５０２で示す遠位先端の配置を記述するベクトルが、基準ベクトルに対応するライン５０４にほぼ平行であるような位置にある状態が示されている。この例では、基準ベクトルとカテーテル位置を表すベクトルとの間の差はゼロに近づき、ずれが検出されない。このように、リード線のずれを検出できないことは、理論的には起こり得るが、試験が示していることは、検出できない状況がほとんど起こりそうもないような方法で、ずれたリード線の遠位先端が、遠位先端をねじり、曲がるようにさせる力を受ける。ずれが起こると、カテーテル先端は、短い時間期間の間に、遠位先端の配置方向を示すベクトルがほぼ確実に許容可能な動き領域を出るように心臓内で移動する。
【００６３】
一実施形態において、ユーザインタフェース７２（図１）は、ユーザが３次元空間においてカテーテル４６の遠位先端の移動を観察することを可能にするディスプレイ７４を含む。ユーザインタフェースはさらに、ユーザが、遠位先端がずれたことを確認することを可能にする。他の実施形態において、可聴警報７５（図１）を提供して、リード線のずれが検出されたことを指示するようにすることができる。
【００６４】
一実施形態において、ユーザインタフェース７２を利用して、カテーテル４６の基準位置を指定するようにすることができる。カテーテル遠位先端の長手方向軸が、遠位先端が組織と接触するロケーションで心筋組織とほぼ垂直である時に、基準位置が概して選択されることを想起されたい。
【００６５】
上述した、本発明の実施形態は、ａ、ｂ、およびｃの値（ｍＶ／ｍｍで表される感度係数である）を確定する較正法を必要とする。これらの感度値を用いて、電極から取得された電圧信号の読みから、ｘ、ｙ、およびｚベクトル成分が確定される。本発明の一実施形態において、システムのこの較正は必要とされない場合がある。リード線上の電極間の距離が同じである時に起こる場合がある、ａ、ｂ、およびｃについての値が全てほぼ同じである時に、または、２つの電極間にある体液のインピーダンスが電極エリアにわたってほぼ一様である時にこのことが当てはまる。この例において、電圧変化値Ｖｘ、Ｖｙ、およびＶｚを、ｘ、ｙ、およびｚの代わりに用いて、リード線のずれを特定するのに用いる３次元ベクトルを確定するようにすることができる。このことによって較正を行う必要がなくなり、電圧信号が測定された後に必要とされる計算量が減る。
【００６６】
上の説明において、電圧値Ｖｘ、Ｖｙ、およびＶｚは、２つの電極で得られる各電圧成分の間の差であるとして述べられていることにさらに留意すべきである。これらの測定は、電極のうちの１つが全方向において０の基準電圧レベルであると考えることによって行われる。次に、第２電極で取得される電圧値をＶｘ、Ｖｙ、およびＶｚ値に対して用いることができる。代替の実施形態において、第１電極と、図１のシステム上に示すグラウンド接続された地点７１などの基準点との間の電圧信号のｘ、ｙ、およびｚ成分を測定することによって、電圧差Ｖｘ、Ｖｙ、およびＶｚを取得することができる。このプロセスを、第２電極について繰り返すことができる。次に、第１の組みの測定および第２の組みの測定の各電圧成分の間の差として、電圧差Ｖｘ、Ｖｙ、およびＶｚを計算することができる。
【００６７】
図６は、本発明によるリード線のずれを検出する方法を示すフローチャートである。ステップ６００にて、３つの電極対は、測定可能な電位差信号がＸ、Ｙ、およびＺ軸に沿って入手できるように、上述した方法で患者に接続される。ステップ６０２は、上述した方法で、感度値ａ、ｂ、およびｃを確定するためのシステムの較正を示す。次に、ステップ６０４にて、基準ベクトルロケーションが取得される。これは、カテーテル遠位先端が心筋壁などの組織に固着し、接触点での組織の平面にほぼ垂直である時に行われる。
【００６８】
基準ベクトルが取得された後、ステップ６０６で示すように、許容可能な移動領域が定義される。これは、上述したように、角度を選択することによって定義できる。本発明の一実施形態において、この角度はシステムによって事前に選択される。たとえば、３０°の角度を選択することができる。別の実施形態において、ユーザは、ユーザインタフェース７０を用いて角度を指定することが可能となる。この例において、角度は、監視される埋め込み可能なデバイスのタイプに応じて変わる可能性がある。たとえば、より柔軟な本体を有するデバイスが、ずれがあるかどうかを監視される場合、より大きな許容可能な移動角度をユーザが選択することができる。より小さな角度を指定することによって、システムの感度が増して、リード線のずれがよりしばしば指示される。
【００６９】
次に、カテーテルなどの埋め込み可能医療デバイスの遠位先端は、ステップ６０８に示すように監視される。本発明の一実施形態において、これは、所定の時間間隔で遠位先端の配置方向を示すベクトルを取得することを伴う。取得された各ベクトルは基準ベクトルと比較されて、３次元空間において、２つのベクトルの間で画定される角度が確定される。これはステップ６１０に示される。決定ステップ６１２において、｜α｜≦θ かどうかが判定される。そうであれば、リード線のずれは指示されず、監視はステップ６０６によって続く。しかし、αがθより大きい場合、ステップ６１４に示されるように、リード線のずれがユーザに指示される。たとえば、ディスプレイ７４上に警告を用いて、または、ユーザインタフェース７２によって提供される何らかの他の表示を用いて、このことを達成することができる。たとえば、この目的のために、可聴信号を生成することもできる。
【００７０】
上述したシステムは、代替の実施形態の形態をとってもよい。たとえば、定数ａ、ｂ、およびｃがほぼ同じであると考えると、較正は必要でない。
上述したように、本システムは、先に参照した米国特許第５，６９７，３７７号に記載されるナビゲーションシステムと共に用いるのに特に適合している。システムを用いて、体内に設置されたカテーテル７０（図１）などの埋め込み可能な医療デバイスの精密なロケーションが確定される。埋め込み可能医療デバイス７０は、少なくとも１つの電極を保持する。この電極とカテーテル４６の電極４７または４８のうちの１つの間に存在する電位差は、３次元ベクトルによって取得される。これは、上述した技法および米国特許第５，６９７，３７７号（参照により本明細書に援用される）に詳細に記載されている技法と同様な技法を用いて行われる。３次元ベクトルを利用して、体内の埋め込み可能な医療デバイス７０の精密なロケーションが確定される。正確なロケーション情報を取得するために、基準カテーテル４６が体内の固定位置に維持されることが重要である。本発明を利用して、精密な測定値が得られるように、基準カテーテルのずれを検出することができる。
【００７１】
本システムおよび方法は、米国特許第５，６９７，３７７号の特定のナビゲーションシステムと共に用いるのに適合しているが、本システムおよび方法を利用して、体内のいかなる場所にあってもいずれものリード線またはカテーテルのずれを検出することができる。システムは、Ｘ、Ｙ、およびＺ軸に対応する測定可能な信号の存在を必要とするため、本システムは、概して、急性対応で埋め込まれたデバイスのずれがあるかどうかを監視する際に用いるのに適合している。
【００７２】
上述したシステムは、２つの電極の間で方向ベクトルを確定するために電位差信号を用いることを論じているが、他のタイプの信号を同様な方法で測定することができる。たとえば、電磁場をＸ、Ｙ、およびＺ方向のそれぞれに確立することができる。電磁場強度を測定するのに適合した２つのセンサは、埋め込み可能医療デバイスの遠位端上の、それぞれ、第１および第２ロケーションに保持できる。第１および第２ロケーションでの電磁界強度の差を用いて、上述した方法で、遠位端の配置方向を示す方向ベクトルを導出することができる。当業者は、他の信号をこの目的のために使用することができることを理解するであろう。
【００７３】
本発明の別の態様によれば、３つ以上の電極がＩＭＤ上に保持され、それらの電極を用いて、複数の方向ベクトルを取得することができる。複数のベクトルを用いて、１つまたは複数のベクトルを平均化すること、または、そうでなければベクトルを処理して誤差を最小にするなどによって、ＩＭＤの配置方向のより正確な表示を取得するようにすることができる。
【００７４】
本発明の付加的な範囲および態様は、先の説明および添付図面から当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】リード線のずれの検出に用いられる、本発明のシステムの主要な部品を示すブロック図である。
【図２】心臓の右心室内にあるカテーテルを示し、さらに、カテーテルについて許容可能な移動領域を示す図である。
【図３】カテーテルが心腔内の組織に固着した時に、カテーテル遠位先端の基準位置から新たな位置へ移動したことを示す図である。
【図４】心腔内のカテーテル、および本システムが実際に動作する方法を示す図である。
【図５】心腔内のカテーテル、および第２のずれの例を示す図である。
【図６】本発明の動作を示すフローチャートである。
【国際公開パンフレット】
2004526516.tif 000016
2004526516.tif 000017
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2004526516.tif 000038
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004526516.tif 000039
【国際調査報告】
2004526516.tif 000040
2004526516.tif 000041
2004526516.tif 000042