(57)【要約】上流部分を通って流れる血流内に存在する塞栓物質の流れ特性を変更するために適合される上流部分と、上流部分と流体連通し、下流部分を通って流れる血流のために適合される下流部分とを備え、下流部分は塞栓物質をその中に捕捉するための捕捉領域を備えるステントアッセンブリ。下流部分は上流部分から伸びていてもよいし、あるいは上流部分から引き離されていてもよい。
2004510544.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントアッセンブリであって、
上流部分を通って流れる血流内に存在する塞栓物質の流れ特性を変更するために適合される上流部分と、
前記上流部分と流体連通し、そこを通って流れる血流のために適合される下流部分とを備え、前記下流部分は前記塞栓物質をその中に捕捉するための捕捉領域を備えることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項２】
前記下流部分は前記上流部分から伸びることを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項３】
前記下流部分は前記上流部分から引き離されていることを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項４】
前記上流部分は前記ステントアッセンブリの軸部分に沿って変化する断面積を有することを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項５】
前記下流部分は前記ステントアッセンブリの軸部分に沿って変化する断面積を有することを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項６】
前記上流部分は下流への集束部分を有することを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項７】
前記捕捉領域は前記上流部分の下流端より大きな断面積を有することを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項８】
前記捕捉領域は前記下流部分の分岐部分を備えることを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項９】
前記捕捉領域は前記下流部分の上流部分であることを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項１０】
前記上流部分は網状組織と複数のコイルのうち少なくとも１つを備えることを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの網状組織またはコイルは、前記ステントアッセンブリの軸部分に沿って変化する有効範囲を有することを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの網状組織またはコイルは、前記ステントアッセンブリの軸部分に沿って変化する厚みを有することを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの網状組織またはコイルは、前記ステントアッセンブリを置くことができる管腔に対して半径方向力を付与するために適合され、前記半径方向力は前記ステントアッセンブリの軸部分に沿って変化することを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項１４】
更に、前記上流部分と下流部分の少なくとも１方に配置されるリストリクタ成分を備え、前記リストリクタ成分は前記上流部分と下流部分の少なくとも１方の拡大を制限するために適合されることを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項１５】
上流部分と下流部分の少なくとも１方が抗血栓性剤を含むことを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項１６】
上流部分と下流部分の少なくとも１方が血栓形成剤を含むことを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項１７】
前記上流部分と下流部分の少なくとも１方が摩擦促進物質を含むことを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項１８】
前記上流部分と下流部分の少なくとも１方が摩擦削減物質を含むことを特徴とする請求項１に記載のステントアッセンブリ。
【請求項１９】
前記上流部分は血管系内の分岐点の上流にある血管内に置くことができ、前記分岐点は第１下流路と第２下流路とを備え、前記下流部分は前記第２下流路に置くことができ、また血液が前記第１と第２の下流路に向かって流れ、塞栓物質が前記捕捉領域内に捕捉されるように、前記下流部分と前記上流部分間の間隙を前記分岐点に整列させることができることを特徴とする請求項３に記載のステントアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明はステントアッセンブリに関し、より詳細には、塞栓物質を濾過し捕捉するためのステントアッセンブリに関する。
【０００２】
（発明の背景）
動脈や他の血管内の狹窄は、管の管腔を開くために、狭窄にかかった領域に永久的または一時的にステントを導入することによって処置することができる。公知の経皮的あるいは経腔的方法を用いて、ステントを所望の血管内に導入することができる。その上にしっかりとクリンピングされたステントを有するカテーテルを、処置すべき血管の領域に向けてもよい。狭窄にかかった領域の中心にステントが置かれるように、カテーテルを位置付けることができる。次に、風船の膨張を利用して半径方向にステントを膨張させ、それによって狭窄にかかった物質と噛み合わせる。ステントが膨張するにつれて、その物質が外向きに押しやられ、血管の管腔を広げる。ステント構造のかなりの半径方向力のために、ステントはその膨張した形状を保持し、血液流のために開かれた通路を提供する。その後風船をしぼませて、カテーテルを引き抜く。
【０００３】
ステントは典型的に網目または渦巻き状材料から構成することができる。ステントと管壁間に捉えられた狭窄物質は、網目またはコイル内の開口部内へと伸びることができ、またステントの長手方向の圧縮によって剪断され、緩い塞栓くずを作り出すことができる。この物質が下流に移動すると、重大な併発症を生じさせ得る。例えば、上行大動脈、あるいは大動脈弓・頸動脈内で放出される緩い塞栓物質は、脳へと下流に移動して脳卒中を引き起こすかもしれず、それは患者の永久的な障害あるいは死さえも導き得る。
【０００４】
ステントの下流で塞栓物質を濾過するために、メッシュまたはメッシュワイヤフィルタ等のインラインフィルタが使用されてきた。このようなフィルタの欠点は、このようなフィルタが一般に公知の送出し装置と互換性を持たないことである。別の欠点は、時間が経つにつれてフィルタが一杯になり、性能が低下するか、あるいは管腔をふさぐことである。
【０００５】
（発明の概要）
本発明の目的は、塞栓物質を濾過し捕捉するステントアッセンブリを提供し、それによってこのような物質が下流に流れ、患者に危険をもたらすことを防止することである。
【０００６】
本発明の一実施形態では、ステントアッセンブリは２つの部分を備える。第１の上流部分では、ステントアッセンブリは残りの血液流から塞栓物質を分離するような形状に構成されてよい。第２の下流部分では、ステントアッセンブリは第１部分によって分離された塞栓物質を捕捉するような形状に構成されてよい。
【０００７】
本発明は塞栓物質が大動脈や頸動脈や他の動脈内の介入部位からもれ、その後脳等の生命にかかわる器官に損傷を与えるのを防止することができる。本発明は、上行大動脈や大動脈弓・普通の頸動脈・外側及び内側の頸動脈・腕頭動脈・中大脳動脈・前大脳動脈・後大脳動脈・椎骨動脈・脳底動脈・鎖骨下動脈・上腕動脈・腋窩動脈・腸骨動脈・腎動脈・大腿動脈・膝窩動脈・腹腔動脈・上部腸間膜動脈・下部腸間膜動脈・前脛骨動脈・後脛骨動脈を含むがそれらに制限されない、溶血斑沈殿物を有する人体内の主要な血管部位へとステントを導入するのに適しているかもしれない。
【０００８】
このように、本発明の一実施形態により、上流部分を通って流れる血流内に存在する塞栓物質の流れ特性を変更するために適合される上流部分と、上流部分と流体連通し、そこを通って流れる血流のために適合される下流部分とを含み、下流部分は塞栓物質をその中に捕捉するための捕捉領域を含むステントアッセンブリが提供される。下流部分は上流部分から伸びるか、あるいは上流部分から引き離されていてよい。
【０００９】
本発明の一実施形態によれば、上流部分または下流部分はステントアッセンブリの軸部分に沿って変化する断面積を有する。
【００１０】
本発明の一実施形態によれば、上流部分は下流への集束部分を有する。
【００１１】
更に本発明の一実施形態によれば、捕捉領域は上流部分の下流端より大きな断面積を有する。
【００１２】
本発明の一実施形態によれば、捕捉領域は下流部分の分岐部分を備える。
【００１３】
更に本発明の一実施形態によれば、捕捉領域は下流部分の上流部分である。
【００１４】
本発明の一実施形態によれば、上流部分は複数のコイルまたは網状組織を備える。
【００１５】
更に本発明の一実施形態によれば、コイルまたは網状組織は、ステントアッセンブリの軸部分に沿って変化する有効範囲を有する。
【００１６】
更に本発明の一実施形態によれば、コイルまたは網状組織は、ステントアッセンブリの軸部分に沿って変化する厚みを有する。
【００１７】
更に本発明の一実施形態によれば、コイルまたは網状組織は、ステントアッセンブリを置くことができる管腔に対して半径方向力を付与するために適合され、半径方向力はステントアッセンブリの軸部分に沿って変化する。
本発明の一実施形態によれば、リストリクタ成分が上流部分と下流部分の少なくとも１方に配置され、前記リストリクタ成分は上流部分と下流部分の少なくとも１方の拡大を制限するために適合される。
【００１８】
更に本発明の一実施形態によれば、上流部分と下流部分の少なくとも１方が抗血栓性剤を含む。
【００１９】
更に本発明の一実施形態によれば、上流部分と下流部分の少なくとも１方が血栓形成剤を含む。
【００２０】
更に本発明の一実施形態によれば、上流部分と下流部分の少なくとも１方が摩擦促進物質を含む。
【００２１】
あるいは、本発明の一実施形態によれば、上流部分と下流部分の少なくとも１方が摩擦削減物質を含む。
【００２２】
本発明の一実施形態によれば、上流部分は血管系内の分岐点の上流にある血管内に置くことができ、前記分岐点は第１下流路と第２下流路とを備え、前記下流部分を第２下流路に置くことができ、また血液が第１と第２の下流路に向かって流れ、塞栓物質が捕捉領域内に捕捉されるように、下流部分と上流部分間の間隙を分岐点に整列させることができる。
【００２３】
（発明の説明）
次に図１を参照するが、図１は本発明の一実施形態に従って構成されたステントアッセンブリ１０を示している。
好ましくは、ステントアッセンブリ１０は上流部分１２と、上流部分１２と流体連通する下流部分１４とを含む。上流部分１２と下流部分１４は血流１６がそれらの部分を通って流れるように適合される。血流１６は赤血球や白血球・血漿等を含むがそれらに制限されない物質を含む非塞栓性の流れ部分１８と、血流内に存在する塞栓物質２０とを含んでいるかもしれない。塞栓物質２０は血管の壁から溶けて血流１６に入っているかもしれない。下記に詳細に述べるように、好ましくは、下流部分１４はその中で塞栓物質２０を捉えるための捕捉領域２２を備える。捕捉領域２２は下流部分１４の上流部分内にあってもよい。詳細に後述するように、血流１６の非塞栓性の流れ部分１８が下流部分１４を自由に流れ続ける一方、塞栓物質２０が捕捉領域２２へと流れ、そこで捕捉されるように、上流部分１２は上流部分を流れる塞栓物質２０の流れ特性を変化させるように適合される。
【００２４】
図１の実施形態では、下流部分１４は上流部分１２から伸びている。しかしながら、図２を参照して後述するように、下流部分１４は上流部分１２から分離されていてもよい。
【００２５】
上流部分１２または下流部分１４の断面積は、ステントアッセンブリ１０の軸部分に沿って変化してよい。例えば、上流部分１２は下流への集束部分２４を備えていてもよく、また捕捉領域２２は分岐部分２６を備えていてもよい。補足領域２２は上流部分１２の下流端より大きな断面積を有していてよい。集束部分２４が好ましくは、非塞栓性の流れ部分１８と血流１６内に存在する塞栓物質２０の流れ特性を変化させ、それによって非塞栓性の流れ部分１８から塞栓物質２０を分離する。
【００２６】
図示した実施形態に示した特定の形状は種々の方法で構成することができる。更に例示的な構成を示す図３を参照するが、本発明は図示した構成に制限されないことを理解すべきである。上流部分１２と下流部分１４は、複数のコイル２８を備えた渦巻き状ステントとして構成されてよい。あるいは、お互いから間隙によって分離された複数のメッシュ部分２８を備えた網状組織ステントアッセンブリであってもよい。下記の説明はコイル２８を使用した場合を説明するが、網状組織にも同様に適用される。概して、コイルまたは網状組織は「有効範囲」によって特徴付けられるが、これはコイルまたは網状組織間の間隙に対するコイルまたは網状組織の固体部分の比を意味する。
【００２７】
渦巻き状ステントは、その軸方向の長さに亘って制御可能な力を提供する。このようなステントはチューブの軸と整列させて、チューブ内へとメッシュまたはワイヤを巻くことによって形成することができる。ステントは概して弾力のある生物学的に適合可能な材料、例えばバネ鋼またはニッケル・チタニウム合金で形成され、高度に耐クラッシュ性であるように設計されてよい。渦巻き状ステントは、小さな送出し直径と、高い耐クラッシュ性と、低い移動電位と、展開しやすさとを備え、皮膚を通して、また経腔的に導入されてよい。
【００２８】
コイル２８は制御可能な形状を提供するために、ステントアッセンブリ１０の軸部分に亘って不均等な半径方向力を付与することができる。軸部分にかかる力のプロフィールは、例えば、（矢印３０で示すように）コイル２８間の不均等な間隔によって、あるいは、軸方向の長さに亘る（矢印３２で示すような）コイル２８の不均等な厚みによって作り出すことができる。制御可能な形状は、異なる微粒子速度を作り出すような方法で、ステントアッセンブリ１０を通る血流１６の流れ（この流れは空洞現象を伴わない層流であっても、非層流であってもよい）を作り出すことができる。異なる微粒子速度は粒径の関数であってよい。例えば、赤血球と白血球は、塞栓物質２０、例えば微小塞栓性または他の同様の物質の剛構造及び独特の密度と比べて、異なる流れ特性（例えば、密度及び粘度）を備えた膜で囲まれた流体である。塞栓物質はより大きな粒径を有しているので、非塞栓性の流れ部分１８がこのように塞栓物質０から分離される。
【００２９】
上流部分１２または下流部分１４内のコイル２８は均等または非均等の形状のものであってよい。上述したように、捕捉領域２２は上流部分１２の下流端より大きな断面積を有していてよい。
【００３０】
送出しのために構成される場合、コイル２８を送出し装置（図示せず）の横寸法に対して並列に、あるいはその上に置くことができ、コイルを広げる場合は半径方向外向きに拡大することができる。例えば、渦巻き状のステントアッセンブリ１０を小径になるように巻き、それを規制するもの、例えばステントを収縮した状態に保持するさや（図示せず）に挿入することによって、皮膚を通して、また経腔的に送り出すことができる。渦巻き状ステントアッセンブリ１０を埋没部位に送り出した後、規制するもの（例えば、さや）を取り除き、ステントアッセンブリ１０を広げることができるようにする。更に、例えば従来の風船膨張装置を用いて、ステントアッセンブリ１０を所定の位置に拡大することができる。
【００３１】
集束する、あるいは分岐する（あるいは他の任意の）形状を得るように、ステントアッセンブリ１０の拡大を引き締めるか、制限・抑制することができる。例えば、図３に示すように、リストリクタ成分３３、例えばそれらに制限されないが、コイル２８間に置かれた、あるいはコイル２８の外径に置かれた、あるいはコイル２８の内径上に置かれた硬質リング部材を上流部分１２及び下流部分１４内に置くことができる。例えばこれに制限されないが、従来の風船膨張装置等のエキスパンダ装置が規定量を超えて上流部分１２または下流部分１４のいずれかを拡大させるのを防止するような形状とサイズに、リストリクタ成分３３を構成することができる。リストリクタ成分３３はこのように上流部分１２または下流部分１４のいずれかの拡大を制限し、ステントアッセンブリ１０の形成を助けることができる。
【００３２】
目的とするアプリケーションに応じて、コイル２８の正確な巻数と、直径と他の幾何学的特徴を変化させてよい。小さな、例えば３〜５ｍｍの内径の管に対しては、ステントアッセンブリに充分な濾過性能を提供するために巻数１０が使用される。例えば３ｃｍ程の大きな管では、より多くの巻数を使用することが望ましいかもしれない。特定のアプリケーションに応じて、多くの巻数や少しだけの巻数を使用することができ、本発明はどのような巻数またはコイルの外形にも制限されないことが理解される。
【００３３】
次に図２を参照するが、図２は本発明の一実施形態に従って構成されたステントアッセンブリ４０を示している。ステントアッセンブリ４０は好ましくは上流部分４２と、上流部分４２と流体連通する下流部分４４とを含む。下流部分４４は塞栓物質２０をその中に捕捉するための捕捉領域４６を備えていることが好ましい。
【００３４】
上流部分４２と下流部分４４は血流１６がそれらの部分を通って流れるように適合される。上流部分４２は血管系内の分岐点４７の上流にある血管４５内に置くことができる。分岐点４７は第１下流路４７Ａと第２下流路４７Ｂとを備える。下流部分４４は第２下流路４７Ｂに置くことができる。下流部分４４は間隙４８によって上流部分４２から引き離されている。血液が第１と第２の下流路４７Ａと４７Ｂに向かって流れ、塞栓物質２０が捕捉領域４６内に捕捉されるように、間隙４８を分岐点に整列させる。
【００３５】
図１と図２の実施形態では、塞栓物質２０をその中に保管するために、捕捉領域（各々２２または４６）に適当な保管体積が与えられる。塞栓物質２０は、皮下注射で捕捉領域から塞栓物質２０を引き寄せるか吸い上げる等、これらに制限されない種々の方法で、捕捉領域から取り除くことができる。
【００３６】
図１及び図２の実施形態では、ステントアッセンブリの性能を高めるために、上流部分及び／または下流部分を異なる材料で被覆してもよい。例えば、上流部分及び／または下流部分にヘパリン等の抗血栓性剤を被覆するか、浸み込ませてもよい。塞栓物質２０を捕捉し保持する下流部分の能力を高めるために、生物学的に適合した材料を捕捉領域の内部に付着させてもよい。あるいは、上流部分及び／または下流部分が、流体不浸透性の材料層または摩擦削減物質、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはポリウレタン生地を備える、つまり上流部分及び／または下流部分にこれらを被覆するか、浸み込ませてもよい。流体不浸透性の材料はステントアッセンブリを通る乱流を減少させることができる。乱流が多すぎると渦流等を生じさせるかもしれず、それは塞栓物質２０を捕捉領域２２から引き出す傾向にあるので、これは好都合であろう。あるいは、管または器官の物質の凝固を生じさせるために、上流部分及び／または下流部分が血栓形成剤を備える、つまり上流部分及び／または下流部分に血栓形成剤を被覆するか、浸み込ませてもよい。別の代替案として、上流部分または下流部分の捕捉領域または他の部分が摩擦促進物質（例えばワイヤ、メッシュ、生物学的接着剤）、または摩擦削減物質（例えばＰＴＦＥ）のいずれかを備えていてもよい。
【００３７】
血管内の流体の濾過に関して本発明を説明してきたが、本発明はこのアプリケーションに制限されないことを認識すべきである。むしろ、本発明は他の多くのアプリケーション、例えばこれらに制限されないが、消化器や呼吸器・生殖器・尿道への応用等、また器官または管を通る流れを濾過することが望ましい他の部位への応用にも適している。
【００３８】
本発明は特にここに図示・説明したものに制限されないことを当業者は認識するであろう。むしろ、本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ限定されるべきものである。
【図面の簡単な説明】
本発明は添付図面との関連で為された詳細な説明から充分理解され評価されるであろう。
【図１】
血管内で広げられた状態の、本発明の実施形態により構成されたステントアッセンブリの簡略図である。
【図２】
介在分岐点を備えた血管内に広げられた状態の、本発明の別の実施形態により構成されたステントアッセンブリの簡略図である。
【図３】
本発明の一実施形態による複数のコイルまたは網状組織で構成された、図１または図２のステントアッセンブリの簡略化された断面図である。
【図１】
2004510544.tif 000003
【図２】
2004510544.tif 000004
【図３】
2004510544.tif 000005
【国際公開パンフレット】
2004510544.tif 000006
2004510544.tif 000007
2004510544.tif 000008
2004510544.tif 000009
2004510544.tif 000010
2004510544.tif 000011
2004510544.tif 000012
2004510544.tif 000013
2004510544.tif 000014
2004510544.tif 000015
2004510544.tif 000016
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004510544.tif 000017
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004510544.tif 000018
【国際調査報告】
2004510544.tif 000019
2004510544.tif 000020
2004510544.tif 000021
2004510544.tif 000022