(57)【要約】組織に電気的刺激を与えるための電気的刺激装置および方法。電気的刺激装置は、ベースユニットと電極モジュールとを備える。ベースユニットは、持ち運び可能に構成され、第１の電子回路と、第１の電子回路に電気エネルギーを供給するための第１のバッテリとを含む。第２の電子回路および第２のバッテリは、時刻／日付機能を提供する。ベースユニットが、ＬＣＤを支持して、電気的刺激装置の様々な機能の視覚的な指示を提供している。電極モジュールは、処方医が、電気的刺激装置のための治療プロトコルを設定することが可能になるようにプログラミング可能である。本装置は単純ヘルペスおよび帯状疱疹ヘルペスの治療に特に適している。
2004524917.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと、
選択された情報を視覚的に表示する前記ハウジング上のディスプレイと、
前記ハウジング内で一連の交互する単極の電流バーストによって組織を電気的に刺激するための、第１の電子回路およびそれと電気的に結合された第１のバッテリと、
第２の電子回路、および前記第２の電子回路と電気的に結合され、前記ディスプレイを動作させるための電気エネルギーの第２の供給源を前記第２の電子回路に提供する第２のバッテリと、
前記第１の電子回路と動作可能に電気的に接続された前記ハウジングと選択的に結合されるように構成され、前記第１の電子回路へのエネルギー供給を可能にするためのキーを備える電極モジュールとを備える電気的刺激装置。
【請求項２】
前記キーが、前記第１の電子回路のための事前に選択された治療プロトコルによって、プローブ制御ロジックを事前にプログラミングするために、プローブ制御ロジックに付随している請求項１に記載の電気的刺激装置。
【請求項３】
前記キーが、前記事前に選択された治療プロトコルが完了した際の前記キーの廃棄に対処するための使い捨て可能な要素として構成されている、請求項２に記載の電気的刺激装置。
【請求項４】
前記ディスプレイが、前記電気的刺激装置の使用者に、前記事前に選択された治療プロトコルを追従するように促すプロンプトを備える、請求項２に記載の電気的刺激装置。
【請求項５】
前記ディスプレイが、前記電気的刺激装置によって送達された治療の状態を表示するための治療状態ディスプレイを備える、請求項２に記載の電気的刺激装置。
【請求項６】
前記ディスプレイが、前記第１のバッテリの状態を表示するためのバッテリ状態ディスプレイを備える、請求項１に記載の電気的刺激装置。
【請求項７】
持ち運び可能であるように構成されたハウジングと、
第１の電子回路にエネルギー供給されたとき、反対の極性を有する１対の単極の電流バーストを放出するための前記ハウジング内の第１の電子回路と、
前記第１の電子回路に電気的エネルギーを送達するように動作可能である、前記ハウジング内の第１のバッテリと、
前記ハウジングに取り外し可能に取り付けられた電極モジュールと、
前記電極モジュールが前記ハウジングに装着されるとき、前記第１の電子回路と電気的に結合される、前記電極モジュール内の第２の電子回路と、
前記電極を患者の組織と接触させて配置することを可能にするように前記電極モジュールから外向きに延びて、前記第２の電子回路と電気的に接触している、前記電極モジュール上の電極と、
処方医が、患者の組織への電気的刺激の所定の処方によって前記電極モジュールを選択的にプログラミングすることを可能にする前記第２の電子回路内のプログラミング手段とを備える、処方医が患者の組織への電気的刺激の所定の処方を選択的に処方することを可能にするための装置。
【請求項８】
前記ハウジングが、電気的刺激の前記所定の処方に関する情報を表示するためのディスプレイを備える請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記表示された情報が、前記電極モジュール内に残っている前記所定の処方での治療の数を含む請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記表示された情報が、患者への前記電気的刺激を活動化させるための指示を含む請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記表示された情報が、前記第１の電子回路の状態を含む請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
前記ディスプレイが、使用者に前記電気的刺激装置を使用することを思い出させる警報を備える請求項７に記載の電気的刺激装置。
【請求項１３】
前記ディスプレイが、前記電極モジュールがないとき前記第１の電子回路が活動化された場合のエラー表示を備える、請求項７に記載の電気的刺激装置。
【請求項１４】
電気的刺激を送達するように動作可能な第１の電子回路を準備するステップと、
第１のバッテリと前記第１の電子回路を相互接続するステップと、
前記第１の電子回路と前記第１のバッテリをハウジング内に包囲するステップと、
前記第１の電子回路から前記組織へ前記電気的刺激を送達するための電極モジュールを提供するステップとを含み、前記電極モジュールが、前記ハウジングに選択的に装着可能であり、前記電極モジュールが、前記第１の電子回路と電気的に接続された前記ハウジングに装着されたとき、前記電子回路をプログラミングするための事前プログラミング手段を含む、組織への電気的刺激を提供するための方法。
【請求項１５】
前記提供するステップが、前記患者のための所定の治療プロトコルを備える前記事前プログラミング可能な手段を選択的にプログラミングするステップを含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記選択的なプログラミングステップが、前記事前プログラミング可能な手段を再プログラミングすることによって、前記患者のための前記治療プロトコルを修正するステップを含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記包囲するステップが、前記電気的刺激に関する情報を表示するための前記ハウジング上の視覚的ディスプレイを提供するステップを含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
第１のバッテリを備える第１の電子回路を準備するステップと、
前記第１の電子回路を、持ち運び可能であるように構成されたハウジング内に包囲するステップと、
第２の電子回路をプログラミングするためのプログラミング手段を備える前記第２の電子回路をアセンブリするステップと、
前記第２の電子回路を電極モジュール内に配置するステップと、
１対の電極を、前記第２の電子回路と電気的に連絡させて前記電極モジュールに装着するステップと、
前記事前選択された電気的刺激のための所定の治療プロトコルによって前記第２の電子回路内で前記プログラミング手段をプログラミングするステップと、
前記第２の電子回路を前記第１の電子回路と結合するステップと、
前記組織を前記１対の電極と接触させながら前記第１の電子回路および前記第２の電子回路を活動化させ、それによって前記事前に選択された電気的刺激を前記組織のほうへ方向付けるステップとを含む、事前選択された電気的刺激を患者の組織へ提供する方法。
【請求項１９】
前記包囲するステップが、前記ハウジング上に、前記電気的刺激に関する情報を表示するディスプレイを設けるステップとを含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
１対の交互する単極の電流バーストを、約３０ミリアンペアまでの電流強度で治療される皮膚領域に順次適用するステップと、
各電流バーストが、約１０秒の持続時間を有し、連続するバーストが反対方向の極性を有するステップとを含む単純ヘルペスおよび帯状疱疹ヘルペスの治療方法。
【請求項２１】
前記電流強度が、約９ミリアンペアである請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記電流強度が、約１８ミリアンペアである請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記電流強度が、約２７ミリアンペアである請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
反対方向の極性を有する連続するバーストの中間に、皮膚領域への電流なしで約２秒までの休止時間が維持される請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
反対方向の極性を有する連続するバーストの中間に、皮膚領域への電流なしで約１秒までの休止時間が維持される請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
約９ボルトの電位差が治療される皮膚領域にわたって維持される請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
１対の交互する単極の電流バーストが、およそ、８時間の時間にわたって１時間毎に皮膚領域に適用される請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
治療が、５日以下の期間にわたって実施される請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
治療が、１から３日の期間にわたって実施される請求項２０に記載の方法。
【請求項３０】
治療が、１から４日の期間にわたって実施される請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、１９９８年９月１８日に提出された、同時継続中の米国特許出願第０９／１５６，９６８号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、選択された生理的状態の治療のための組織の電気的刺激、より具体的には、交換可能な電極モジュールを有する新規な電気的刺激装置および方法であって、電極モジュールが、活動化キーとして働き、特定の生理的状態の所定の治療プロトコルを送達するように事前にプログラミング可能な電気的刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
にきび、およびヘルペスウィルスなどの結果生じるものなど、様々な皮膚病変が、電気的刺激の使用を通じて治療が可能であることが知られている。この現象を説明するために様々な理論が進められてきたが、これらのタイプの皮膚状態の電気的刺激を使用した治療がなぜ成功するのかについての理論的根拠の十分な説明は今日まで提示されていない。このような説明の不足にもかかわらず、様々なデバイスが、組織への電気的刺激を送達するために開発されている。たとえば、米国特許第５，１１７，８２６号明細書は、神経繊維治療と身体刺激を組み合わせるためのデバイスを教示しており、米国特許第５，１３３，３５２号明細書は、単純ヘルペスを治療するための方法を教示している。小さいサイズの低周波数治療装置が、米国特許第４，９２２，９０６号明細書で示されている。電気療法装置が、米国特許第５，１０７，８３５号明細書で示されている。米国特許第４，９１３，１４８号明細書は、単純ヘルペスＩ型、ＩＩ型ならびに帯状疱疹ヘルペスの治療を開示している。低周波数電気療法デバイスが、米国特許第５，１３３，３５１号明細書で開示されている。
【０００４】
これらのデバイスのそれぞれは、明らかに、デバイスの説明およびその意図される使用法で開示されたような、様々な治療目的に使用することができるデバイスの研究の結果生まれたものである。前述のことから明らかに、治療が必要な領域に適切に適用する場合、電気的刺激は有用である。適切な適用例は、たとえば、いくつかの例を挙げると、電気的刺激の正しい電圧、パルス波形、もしあれば、電流、および適用時間を事前に決定することを含む。明らかに、各適用例は、電気的刺激の前述の要素のそれぞれを、各患者の特定の必要性に適合するように作製する必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
前述の観点から、装置が、治療される患者の状態に応じて、各患者に適切な電気的刺激装置を提供するように事前にプログラミング可能である電気的刺激装置および方法を提供することが、従来技術での進展である。交換可能な電極モジュールを備える電気的刺激装置を提供することもまた、従来技術での進展である。電気的刺激装置に対して、電極モジュールを所定の動作パラメータで事前プログラミングすることを可能にする論理回路を有する、電極モジュールを提供することがさらなる従来技術での進展である。患者と処方医の両方に電気的刺激装置による治療の進展を監視する可能性を提供する電気的刺激装置を提供することがさらなる従来技術での進展である。このような新規な発明を本明細書で開示し、特許を請求する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
手持ちハウジングと交換可能な電極モジュールを有する新規な電気的刺激装置が、治療方法とともに提供される。ハウジングは、交互する単極の電流バーストによって電気的刺激機能を動作させるための、第１の電子回路と第１のバッテリとを備える。第２の電子回路と第２のバッテリは、時間／日付機能を提供する。電極モジュール内のキーは、上述の第１の電子回路を励起させる。ハウジング上の液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）が、第１および第２の電子回路の両方に結合され、治療タイマ、オン／オフインジケータ、バッテリ状態インジケータ、利用可能な残りの治療の数のためのインジケータ、スクリーンプロンプト、治療インジケータ、治療サイクルインジケータ、音声インジケータ（ビーパ）、ビジュアルバー、および時間／日付表示をそれぞれ含む、電気的刺激装置の様々な機能の視覚的な表示を提供している。電極モジュールは、それぞれの特定の用途に対して電気的刺激装置を選択的にプログラミングすることができるプログラミング可能なプローブ制御ロジックを備える。
【０００７】
本発明の装置および方法は、単純ヘルペスおよび帯状疱疹ヘルペスの治療に特に適している。この目的のために、本装置は、治療される皮膚領域への単極の電流バーストを交互させた組を順次適用するようにプログラミングされている。単極の電流バーストは、約３０ミリアンペアまでの電流強度と、約１０秒の持続時間をそれぞれ有することができる。好ましくは、約１秒の電流のない（すなわち、電流強度がゼロの）時間間隔が、交互する極性の単極バースト間で維持される。
【０００８】
一般に、処方医は電極モジュールのプログラミング可能なプローブ制御ロジック内に入る適切な治療プロトコルを処方する。患者は、処方下での事前にプログラミングされた電極モジュールを得て、それを、事前にプログラミングされた処方が、ハウジング内の第１の電子回路に中継される、持ち運び可能なハウジング内に挿入する。治療プロトコルを開始する動作の指示は、ＬＣＤ上で視覚的に表示され、刺激装置の動作中患者に伝えられる。重要なことに、電極モジュールは、具体的には、治療プロセス中、個々の患者の治療要件に適合するようにプログラミングされる。また、同じく重要なことに、電極モジュールは、プログラミングされた治療サイクルが完了した際、機能を終了するようにプログラミングされる。この後者の特徴は、処方医へ戻り、さらに患者の状態を解析し、それによって医師が、電極モジュール内でプログラミングしたように選択的に治療プロトコルを交互させて患者をより適切に治療することを奨励するように設計される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明は、図面を参照にした以下の説明から最も良く理解される。図面では、全体を通じて類似の部品が類似の符号によって示される。本発明は、特許請求の範囲とともに考慮される。
【００１０】
一般的な議論
ある態様での発明者の新規な電気的刺激装置および方法は、電気的刺激を用いて治療されるべき特定の状態のために特定の治療プロトコルを選択する可能性を処方医に提供するように設計される。別の態様では、所定の固定治療プロトコルが提供される。電気的刺激装置は、単体のユニットとして提供することができる。または、２要素デバイス、ベースユニットと、キーを備える電極モジュールとして提供することができる。この後者の形状は、いくつかの意味で好ましい形状である。電極モジュールは、衛生的な理由だけでなく、さらなる治療が必要な場合に、患者が別の電極モジュールの処方の交換を必要とするように、使い捨て可能に作製することができる。この手順は、医師が患者の電気的刺激装置の使用をより精密に監視することを可能にするだけでなく、医師が治療の進展につれて処方を変更することも可能にする。
【００１１】
電極モジュールは、特定の治療パラメータの導入を用いて電極モジュールを事前にプログラミングすることを可能にする論理回路を備える。これらのパラメータは、電流の用量（ミリアンペアまたはマイクロボルト）、電流形状（定常状態またはパルス状）、波形、および治療の数および治療時間を含む。一旦、処方された数の治療が論理回路によって送達された後、電極モジュールは、動作を終了するようにプログラミングされ、それによって、患者は、処方によってのみ使用可能な代わりの電極モジュールが必要となる。この手順を適用することによって、医師は、患者の治療をより詳細に監視し、それと同時に、電気的刺激装置が患者間で共有されることを減らすことができ、したがって、感染した電極による患者間の交差汚染を減少させる。電極モジュールのプログラミング可能性はまた、にきび、ヘルペス病変、手根管症候群、乾癬などの治療が進展したとき、医師が電気的刺激装置に対して異なる治療パラメータを選択的に処方することを可能にする。
【００１２】
ベースユニット、治療機能のための電流の用量を管理するための電力を供給する第１のバッテリを含んでいる。第２のバッテリは、ＬＣＤスクリーン、クロックおよびタイマに関するすべての機能を制御する回路に、電気エネルギーを供給する。ＬＣＤスクリーンは、クロック／アラーム、オン／オフ表示、第１の回路にエネルギー供給することを可能にするための「キー挿入」表示、バッテリレベルインジケータ、残量英数字インジケータ、電力Ｈｉ／Ｍ／Ｌｏメータ、「作動ボタンを押してスタート」、送達量を表示するための点滅する円、用量バー、時間／日付表示、などの複数のメッセージを表示することが可能である。
【００１３】
動作中、オン／オフスイッチを押圧して、電気的刺激装置をオンにすると、システムが活動化される結果になる。電極モジュールが、ベースユニットと電気的に結合されない場合、ＬＣＤスクリーンは、「キー挿入」メッセージを点滅させる。一旦キー（電極モジュール）がベースユニット内に挿入されると、第１の回路がエネルギー供給され（ｅｎｅｒｇｉｚｅｄ）、高中低をそれぞれ示すメッセージＨｉ、Ｍ、Ｌｏのメッセージのうち１つが、表示される。電極モジュール内の事前にプログラミングされた論理回路によって設定されたような用量レベルが表示される。それと同時に、英数字インジケータも、事前にプログラミングされた電極モジュールにセットされたように、残りの治療数を再び表示し、バッテリシンボルもまた、バッテリ状態の視覚的な表示を提供するために表示されることになる。このバッテリ状態は、用量としての電流を供給するバッテリ用である。バッテリチャージが低すぎる場合、用量は消費されることはできない。「作動ボタンを押してスタート」表示が点滅して、患者に、第１の回路にエネルギー供給するために作動ボタンを押さなければならないことを示す。一旦作動ボタンが押圧されると、電気的刺激治療が電極に送達されていることを示すために、１秒に１点滅の速度で小さい円が点滅する。それと同時に、英数字ディスプレイは、使用可能な治療数から、電気的刺激装置が動作中であることを示す「ｇｏ」という言葉を表示する。治療中、用量バーが、複数の鉛直方向バーの水平方向の配列として作製され、各鉛直方向バーは、治療が完了し用量バーが満たされるまで１秒毎の増分で作製される。治療中、小さいビープトーンが、通常１秒当たり１から４ビープの所定の速度で生成される。
【００１４】
治療サイクルが完了すると、英数字インジケータが文字「ＯＫ」を表示し、円は点滅を止め、用量バーは満たされ、第２の持続時間の長いビープトーンが生成される。少し遅れて、ＬＣＤスクリーンが表示の開始をリセットする。
【００１５】
詳細な説明
図１および２を参照すると、本発明の新規な電気的刺激装置が、一般に１０で示されており、第１の回路にエネルギー供給するためのキーを備えるハウジング１２と電極モジュール２０とを備える。ハウジング１２は、持ち運び可能なように構成され，小さいポケットコンピュータに匹敵する外寸法を有し、それによって電気的刺激装置１０を、必要が生じたときいつでも直ちに迅速に使用するために、容易に持ち運び可能、アクセス可能にする。ハウジング１２は、ＬＣＤスクリーン４０、オン／オフスイッチ４２、作動スイッチ４４およびセットスイッチ４６を備える。それぞれの機能は、以下でより完全に議論する。ハウジング１２はまた、バッテリカバー４８および４９（図２）を備え、そのそれぞれは、可動であり、それぞれのバッテリへのアクセスを提供する。バッテリ５８およびクロックバッテリ６６（図３）は、ハウジング１２内に収容されている。
【００１６】
電極モジュール２０は、一方の端部にベース２４を有し、第１の頂点２６および第２の頂点２７によって形成されたほぼ双子型のピラミッド型形状に延びている、本体２２を備える。第１の頂点２６は、第１の電極２８のための支持として働く。一方、第２の頂点２７は、第２の電極２９の支持として働く。第１の電極２８および第２の電極２９は、固定した距離だけ離されており、その結果、電気的刺激装置１０が正確に使用され、第１の電極２８および第２の電極２９が使用者の刺激される組織と接触しているとき、第１の電極２８と第２の電極２９の間の印加された電圧の差（すなわち、所定のペアの単極の電流バーストに対して送達された電流強度）は、近似的に一定である。第１のコネクタ３０は、ベース２４から外向きに延び、第２のコネクタ３１（図２）をハウジング１２の端部に係合することによって電極モジュール２０をハウジング１２に電気的に結合する電気コネクタとして働く、複数の突起によって構成されている。部分的な囲い３２が、第１のコネクタ３０を構成する複数の突起を損傷に対して遮蔽し、コネクタ３０とともに、電極モジュール２０をハウジング１２に正しい方向で鍵付けするための信頼性の高いキーを提供する。好ましくは、部分的な囲い３２は、第２のコネクタ３１と向かい合って構成され、それによって、一方向のみに、すなわち、第１のコネクタ３０の突起が第２のコネクタ３１内の受け部と電気的に対合するように位置合わせされたとき、挿入を行うことができる。たとえば、部分的な囲い３２と、第２のコネクタ３１の周囲の空間は、非対称であり、それによって、一方向のみで結合することができる。別法として、第２のコネクタ３１を、ハウジング１２内に固定して、それによって、第１のコネクタ３０の突起と電気的に対合する、第２のコネクタ３１内の対応する受け部との位置合わせを提供する第２のコネクタ３１のその側でのみ、Ｕ字型の部分的な囲い３２をハウジング１２内で受けることができる。
【００１７】
ここで図３を参照すると、電気的刺激装置１０（図１および２）の電子回路の概略図が、一般に回路５０として示され、電極モジュール回路５２と、ベース回路５４とを備える。電極モジュール回路５２は、電極モジュール２０内に収容され（図１および２）、第１のコネクタ３０と第２のコネクタ３１の間に作成された電気的接触によって、ハウジング１２内に収容されているベース回路５４と電気的に結合されている。電極モジュール回路５２は、電極２８および２９と電気的に接続されたプローブ制御ロジック５６から成る。プローブ制御ロジック５６は、ベース回路５４の動作のための必要な指示を提供するように事前にプログラミングされている。特に、プローブ制御ロジック５６は、治療の総数が特定の電子刺激のタイプ、継続時間、電気エネルギーに沿って特定の電極モジュール２０によって可能であるような特徴を有して選択的に事前にプログラミングされている。この特徴は、処方医に、特定の患者の治療プログラミングを綿密にモニタする可能性を提供する。電極モジュール２０内で事前にプログラミングされたような各処方毎に可能な治療の数が制限されているため、可能な治療の数を制御することによって、電気的刺激装置１０の共有に起因する患者間の交差汚染の可能性がかなり減少する。可能な治療の数が制限されていることはまた、患者が規則的な間隔で処方医へ戻ることを必要とし、それによって、処方医が治療の進展をより詳細に監視し、有利には、プローブ制御ロジック５６のメモリ内に含まれる治療プロトコルを選択的に交換する可能性を提供する。
【００１８】
対になって延びる反対の極性を有する単極刺激電流バーストが、電極２８と２９の間に配置された患者の組織に与えられたとき望ましい結果が達成された。好ましい実施形態では、各刺激電流バーストは、１０秒しか持続しない。電極２８と２９の間の電位差は、好ましくは約９ボルトであり、電流強度は、約３０ミリアンペアにまでなることがある。好ましくは、各バーストに対するこのような電流強度は、９ミリアンペア、１８ミリアンペア、２７ミリアンペアである。第１の延長された刺激バーストと第１の刺激バーストの電気エネルギーと反対の極性である第２の延長された刺激バーストの間に約２秒の時間しかないとき、望ましい結果がさらに達成された。
【００１９】
すなわち、特に好ましい実施形態では、１対の刺激バーストは、約１０秒間持続する、電極２８と２９の間の電位差が９ボルトである、約２７ミリアンペアの第１のバーストを備え、次に、電気的刺激が提供されない１秒の時間があり、その後、約１０秒間持続する、電極２８と２９の間の電位差が９ボルトである、約２７ミリアンペアの第２のバーストを備え、第１のバーストと第２のバーストは反対の極性を有する。（図９）
ベース回路５４は、バッテリ５８と、主制御ロジック６０と、電流レギュレータ６２とを備える。電流レギュレータ６２はおよび主制御ロジック６０は、プローブ制御ロジック５６のメモリ内でプリセットされたように、電極２８および２９に所定の電気的刺激を供給する。第２のバッテリ、バッテリ６６は、連続的な時間および日付をＬＣＤスクリーン４０に表示するＬＣＤドライバ６４およびクロック回路６８を駆動する。ＬＣＤドライバ６４は、以下でより完全に議論するように、ＬＣＤスクリーン４０上に表示された所定の情報を与えるために必要な電子処理を提供する。
【００２０】
ここで図４を参照すると、ＬＣＤスクリーン４０が、可能な全ての表示とともに示されている。これらの表示は、ホーンアイコン７０と、バッテリシンボル７２と、英数字ディスプレイ７４と、キー挿入（ＩＮＳＥＲＴ  ＫＥＹ）プロンプト７６と、それぞれ、高、中、低を示す「Ｈｉ」「Ｍ」または「Ｌｏ」のうちの１つとして示された用量パワーインジケータ７８と、作動ボタンを押してスタート（ＰＵＳＨ  ＡＣＴ  ＴＯ  ＳＴＡＲＴ）プロンプト８０と、円８２と、用量バー８４と、時間日付表示８６とを備える。これらの特徴のそれぞれを、図５〜８に示す機能の説明に対して以下でより完全に議論する。時間および日付ディスプレイ８６は、電気的刺激装置１０（図１および２）の状態にかかわらず、および電極モジュール２０がハウジング１２に装着されているかどうかにかかわらず常時操作可能である。
【００２１】
図５を参照すると、オン／オフスイッチ４２が最初に活動化した際のＬＣＤスクリーン４０が示されている（図１）。この段階では、バッテリシンボル７２は、キー挿入プロンプト７６に沿って表示され、使用者に、第１のコネクタ３０と部分的な囲い３２をハウジング１２および第２のコネクタ３１と鍵付けすることによって、電極モジュール２０をハウジング１２と電気的に結合することを指示する。ＬＣＤスクリーン４０上のこの表示は、電極モジュール２０がハウジング１２から電気的に結合解除され、オン・オフスイッチ４２がオン位置に進んだ場合にのみ起こり、オン／オフスイッチ４２がオン位置へ活動化される。ＬＣＤスクリーン４０は、オン／オフスイッチ４２の位置にかかわらず時間日付表示８６を常に示している。
【００２２】
ここで図６を参照すると、ＬＣＤスクリーン４０が、オン／オフスイッチ４２がオン位置にされ、電気的刺激装置１０による治療プロセスが開始される前の、電極モジュール２０がハウジング２０に電気的に結合されたときのそのディスプレイ構成で示されている。特に、バッテリ５８の状態を示すためにバッテリシンボル７２が表示されており、一方、用量インジケータ７８は、プローブ制御ロジック５６（図３）内で事前にプログラミングされたように中間の用量を示す「Ｍ」を表示している。英数字ディスプレイ７４が、３０の残り用量が電気的刺激装置１０で使用可能であることを示す数字３０を表示している。この表示は、保持表示７５の存在によって示されている。作動ボタンを押してスタート（ＰＵＳＨ  ＡＣＴ  ＴＯ  ＳＴＡＲＴ）プロンプト８０が、使用者に治療手順の次のステップを警告するために表示されている。円８２が中実の表示で表示されている。
【００２３】
ここで図７を参照すると、作動ボタン４４の活動化の直後のＬＣＤスクリーン４０が示されており、円８２は、点滅を開始しているか、そうでなければ、１秒間隔で明暗を繰り返しており、英数字ディスプレイ７４は「ｇｏ」と読める。同時に、用量バー８４は、左から右へ向かって進む複数の鉛直バーによって徐々に満たされ始めている。各鉛直バーは、治療プロトコルでの１秒間の時間を表している。
【００２４】
ここで図８を参照すると、ＬＣＤスクリーン４０は、治療サイクルの完了直後の状態を示しており、ここでは、英数字ディスプレイ７４はＯＫと読め、電気的刺激装置１０による特別な治療サイクルの成功した完了を示している。さらに、円８２は安定した中実の色付けした円であり、用量バー８４は、複数の鉛直バーによって完成される。このディスプレイは、数秒間保持され、ホーンアイコン７０によって視覚的に表示されたとき、可聴トーンが発せされる。事前に設定した時間の後、ＬＣＤスクリーンは、時間日付表示８６を除いて空白のスクリーンに戻る。
【００２５】
図９は、単体の治療中に送達される電流バーストの電流強度および極性を示している。図９に示すように、正の極性の単体の電流バーストが、最初に約１０秒間、約９ボルトの電圧で送達され、次に、約１秒間の電流のない休止期間の後、約１０秒間、約９ボルトの負の極性の電流バーストが続く。各バーストに送達される電流強度は、約２７ミリアンペアである。
【００２６】
方法
電気的刺激装置１０を使用した本発明の方法の実用では、処方医は、患者に、患者が電気的刺激装置１０を得ることができる処方を提供し、電極モジュール２０内のプローブ制御ロジック５６が、その中で、医師によって処方されたような電気的刺激装置１０のための全ての所定の動作パラメータを事前にプログラミングされる。これらのパラメータは、たとえば、いくつかの例を挙げると、処方された治療の数、その継続時間および周波数、および、電圧、電流、波形、振幅および、場合に応じて振動数などの電気的刺激の電気的特性を含む。これらのパラメータのそれぞれは、にきび、ヘルペス病変、帯状疱疹ヘルペス、手根管症候群、湿疹、乾癬、皮膚炎などの診断された医学的状態も治療するための特別な要件に適合するように、処方医によって事前に決定される。有利には、プローブ制御ロジック５６は、主制御ロジック６０を適切に制御するための特定の動作指示を有する電極モジュール２０を提供するように選択的にプログラミング可能である。さらに、電極モジュール２０は、特定の患者の特定の状態を治療するように事前にプログラミングされているため、患者が別の患者と電気的刺激装置１０を共有する可能性は、かなり低減し、患者間の交差汚染がかなり低減する。
【００２７】
電極モジュール２０を備える電気的刺激装置１０を手に入れて、プローブ制御ロジック５６を、適切にプログラミングした後、患者は、オン／オフスイッチ４２を活動化させ、適切なプロンプトがＬＣＤスクリーン４０上に表示される。たとえば、電極モジュール２０がハウジング１２と、より具体的にはベース回路５４と電気的に結合されていない場合、ＬＣＤスクリーン４０上のスクリーンプロンプトがプロンプト７６として、図５に示すように「キー挿入」という単語を表示することになる。電極モジュール２０をハウジング１２と正確に結合することによって、ハウジング１２がＬＣＤスクリーン４０を図６に示すようなディスプレイに替える。特に、英数字ディスプレイ７４は単語「保持」を有するプロンプト７５によって示すように、この特定の形状の電極モジュール２０に３０の治療が残っていることを示す「３０」と読める。プロンプト８０は、患者に、作動スイッチ４４を押圧することによって電気的刺激装置１０を活動化させるように指示する。患者は、電極２８および２９を治療される特定の領域上を挟む位置に配置し、その後、作動スイッチ４４を押圧する。英数字ディスプレイ７４は、残っている治療の数の表示から、単語「ｇｏ」に変化し、用量インジケータ８２が点滅を開始する一方、用量バー８４が複数の垂直線を次々に満たし始める。治療サイクルが完了した際、用量バー８４は水平方向に満たされ、用量インジケータ８２は点滅を止めて中実の円になり、単語「ＯＫ」が英数字ディスプレイによって表示され、ホーンアイコン７０によって示されるような音が発生される。患者はその後、電気的刺激装置１０を、次の治療シークエンスを開始するときまでその保管位置に戻す。必要に応じて、電極モジュール２０を、ハウジング１２から取り外してもよいが、プローブ制御ロジック５６のプログラミングによって決定されたようなさらなる治療がそこで可能である場合には、このステップは必要ない。
【００２８】
設定スイッチ４６は、クロック回路６８を適切に制御することによって、患者が時間日付ディスプレイ８６を設定すること、および／または音声インジケータおよびそれに付随するホーンアイコン７０を不能にすることができる。
【００２９】
単純ヘルペスまたは帯状疱疹ヘルペスを治療するために、本発明の装置は、実質上図９に示したように、交互する電流バーストの単極流を、治療される皮膚領域に逐次適用する。電流強度は、各電流バーストに対して約３０ミリアンペアにまでなることがある。各バーストは、約１０秒の電流持続時間を有し、連続するバーストは、反対の極性を有する。好ましい１バースト当たりの電流強度は、９ミリアンペア、１８ミリアンペアおよび２７ミリアンペアである。また、好ましくは、約１秒の電流の流れのない休止時間が、反対の極性を有する連続するバースト間で維持される。
【００３０】
治療される皮膚領域と接触している装置の電極を横切って適用される電圧は、関連する皮膚領域の導電性に応じて様々である。しかし、通常、約９ボルトの電圧が、治療される皮膚領域の所望の電流強度を提供するのに十分である。
【００３１】
治療周波数は、患者間で様々であってよい。好ましくは、選択された電流強度での交互する単極電流バーストのペアが、およそ８時間にわたって１時間毎に、５日しかない期間にわたって治療される皮膚領域に日常的に適用されている。単純ヘルペスの治療では、治療は通常、１から３日間の期間にわたって行われる。帯状疱疹ヘルペスの治療では、治療は通常、１から４日間の期間にわたって行われる。
【００３２】
本発明は、その精神または本質的な特性から逸脱せずに、他の特定の形態で具現化することができる。ここに説明した実施形態は、すべての点において例示的なものに過ぎず、限定的なものでないとみなすべきである。したがって、本発明の範囲は、前述の説明によってではなく、特許請求の範囲によって示されている。特許請求の範囲と等価な意味および範囲内にあるすべての変更は、この範囲内に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】ハウジングとの係合の前の電極モジュールを示す、本発明の電気的刺激装置の分解透視図である。
【図２】図１の電気的刺激装置の背面透視図である。
【図３】図１および２の電気的刺激装置の回路の概略図である。
【図４】この新規な電気的刺激装置のディスプレイの特徴の全てを示す図１のＬＣＤスクリーンの拡大図である。
【図５】電極モジュールの挿入前の図４のＬＣＤスクリーンの表示である。
【図６】治療プロトコル開始前の図４のＬＣＤスクリーンの表示である。
【図７】治療サイクルの残り時間を示す、治療中のＬＣＤスクリーンの表示である。
【図８】治療サイクルの完了の際のＬＣＤスクリーンの表示である。
【図９】本発明を具現化する電気的刺激装置の好ましい出力のグラフである。
【図１】
2004524917.tif 000003
【図２】
2004524917.tif 000004
【図３】
2004524917.tif 000005
【図４】
2004524917.tif 000006
【図５】
2004524917.tif 000007
【図６】
2004524917.tif 000008
【図７】
2004524917.tif 000009
【図８】
2004524917.tif 000010
【図９】
2004524917.tif 000011
【国際公開パンフレット】
2004524917.tif 000012
2004524917.tif 000013
2004524917.tif 000014
2004524917.tif 000015
2004524917.tif 000016
2004524917.tif 000017
2004524917.tif 000018
2004524917.tif 000019
2004524917.tif 000020
2004524917.tif 000021
2004524917.tif 000022
2004524917.tif 000023
2004524917.tif 000024
2004524917.tif 000025
2004524917.tif 000026
2004524917.tif 000027
2004524917.tif 000028
2004524917.tif 000029
2004524917.tif 000030
2004524917.tif 000031
2004524917.tif 000032
2004524917.tif 000033
2004524917.tif 000034
2004524917.tif 000035
2004524917.tif 000036
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004524917.tif 000037
2004524917.tif 000038
【国際調査報告】
2004524917.tif 000039