(57)【要約】本発明は、後の医療処置で使用するために有機液体を調節する装置と、患者に注射するために準備した調節された有機液体（好ましくは血液）を収容するための容器とを提供する。この容器は、調節された液体中の気泡の存在を測定する手段と、注射器中の液体投与分の消泡を促進するためのノッカとを装備した注射器を備える。
2004523319.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射可能な液体を収容するようになされた注射器本体と、
注射器本体と流体連通する排出手段と、
注射器本体から液体内容物を排出手段の中へ放出するために注射器本体内部で移動可能なアクチュエータとを含む、患者に注射するための生物学的液体用の容器であって、排出手段と動作可能に連動し、かつ排出手段中の気泡の存在を検知するようになされた気泡センサを含むことを特徴とする容器。
【請求項２】
センサが、チューブの一方の側に配置された送信器とチューブの反対側に配置された受信器を含む、請求項１に記載の容器。
【請求項３】
センサが超音波センサである、請求項１または請求項２に記載の容器。
【請求項４】
前記気泡センサが、投与分中の気泡の有無を注射器のアクチュエータに信号で伝え、その信号に応答してアクチュエータの動きを制御する、前記請求項のいずれかに記載の容器。
【請求項５】
注射器本体が、注射器中の液体から気泡が消散する速度を速めるために注射器に衝撃を与えるように配置した機械式ノッカを備える、前記請求項のいずれかに記載の容器。
【請求項６】
機械式ノッカが、注射器の一方の側に配置された打撃部材と注射器の反対側に配置されたばねを含む、請求項５に記載の容器。
【請求項７】
チューブを封止するための封止機構が、気泡を排除した後でチューブを封止するために、センサと注射器の排出口の間に配置されている、前記請求項のいずれかに記載の容器。
【請求項８】
封止機構が熱融着装置である、請求項７に記載の容器。
【請求項９】
有機液体を、後の医療処置で使用するために調節する装置であって、
有機液体を調節するための安全な環境を有するキャビネットと、
有機液体の投与分を入手源からキャビネットへ輸送するためのインプット・システムと、
安全な環境中に着脱可能に収容され、投与分を受けるためにインプット・システムに結合された容器と、
キャビネットに結合され、調節した投与分を容器中で調製するために動作するように配置されたストレッサと、
容器に結合され、調節した投与分のための受容器を含むアウトプット・システムと、
気泡が受容器から排除された時点を検知するように配置したセンサを備え、気泡が受容器から排除された時点を検知する装置とを含むことを特徴とする装置。
【請求項１０】
受容器が、
注射器の排出口および注射器の動作部を有する注射器と、
注射器の動作部を駆動するアクチュエータと、
注射器の排出口に接続するチューブとを備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
センサが、チューブから気泡が排除された時点を検知するために、チューブに隣接して配置されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
センサが、チューブの一方の側に配置された送信器とチューブの反対側に配置された受信器を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
センサが超音波センサである、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
チューブを封止するための機構が、気泡の排除後にチューブを封止するために、センサと注射器の排出口の間に配置されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
封止機構が熱融着装置である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
超音波センサとアクチュエータが、超音波がチューブから気泡が除去されたことを示すまで注射器の動作部を送るように制御システムによって制御される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
気泡が注射器中の液体から消散する速度を増大させるため注射器に衝撃を与えるように配置された機械式ノッカをさらに備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１８】
機械式ノッカが、注射器の一方の側に配置された打撃部材と注射器の反対側に配置されたばねを含む、請求項１７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、有機液体の投与分を調製することによって有機液体を処理する装置に関し、さらに、医療処置の一部として調節した投与分を患者に注射する準備をするに際して、この投与分を処理して調節した投与分を調製することに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に注射する前に何らかの方法で血液を調節するために、生体外で（ｅｘ  ｖｉｖｏ）哺乳動物の血液を処理するための様々な処理法が提案されてきた。幾つかの手順は、患者から採血してその血液を調節し、次いで連続的に同じ患者にその血液を戻すものである。このような手順は、処置すべき患者から回分として採血し、次いでその血液を患者に戻すことが必要な手順とは異なる。回分法では、患者を間違えて輸血する恐れがあるばかりでなく、血液をある場所から他の場所に移し換えることに伴う危険がある。また、血液の調節過程で血液を汚染する危険性や誤って作業者を汚染する恐れもあるので、回分処理は潜在的に危険である。
【０００３】
本発明は、哺乳動物の血液を処理する回分法に固有な問題を対象にする。
【０００４】
回分処理技法を用いる血液の処理方法には、３つの主な工程が含まれる。第１に、血液を供血者または患者から入手するが、その患者は調節血液を受ける患者でもある。血液は抗凝固剤と混和可能であり、そしてその血液の投与分は使用する装置に移し換え、その投与分を調節しなければならない。最後に、この調節投与分は回収して患者に注射するために調製しなければならない。これらの工程は、注射針（鋭利物）、チューブ、弁、注射器、および補助部品ならびに連結器の使用を必要とする。あらゆる段階で、汚染することなく投与分を移し換えて処理するために、また処理を行う作業者が投与分に接触しないように、危険性を最小限にすることが重要である。
【０００５】
血液のような注射可能な液体に関する特有の問題は、血液中に気泡が存在する危険性である。気泡含有液を患者に注入することは危険である。体外で血液を気体で処理すると、実質的に一定程度の泡が形成されるのは不可避である。注射前に血液を消泡すると共に、注射前に血液が十分に消泡済みであることを検査する必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、本発明の主要な目的は、血液投与分を収容してこの投与分を調節し、患者に注射するためにこの調節投与分を調製すると共に、汚染および漏出の危険性を最小限にする方法および装置を提供することである。
【０００７】
別の特定の目的は、血液を消泡し、かつ実質的に気泡が血液中に存在しないことを確認する手段を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、その態様の１つでは、哺乳動物の血液を、後の医療処置で使用するために調節する装置を提供する。この装置は、安全な環境を有するキャビネットと、この環境への唯一のアクセスを提供する扉を含む。インプット・システムが、血液投与分を入手源からキャビネットまで輸送するために備わり、容器が、安全な環境中に着脱可能に収容され、投与分を受けるための投与分インプット・システムに結合されている。ストレッサ（ｓｔｒｅｓｓｏｒ）が、キャビネットに結合され、調節された投与分を容器中で調製するために動作するように位置決めされている。アウトプット・システムが、容器に結合され、調節投与分のための受容器を含む。本発明の１つの態様に従って、患者に注射するための生物学的液体用の容器が提供されるが、前記容器は、
注射可能な液体を収容するようになされた注射器本体と、
注射器本体と流体連通する排出手段と、
注射器本体から液体内容物を排出手段の中へ放出するために注射器本体内部で移動可能なアクチュエータとを含み、排出手段と動作可能に連動し、排出手段中の気泡の存在を検知するようになされた気泡センサを含むことを特徴とする。
【０００９】
本発明の別の態様によれば、有機液体を、後の医療処置で使用するために調節する装置が提供され、その装置は、有機液体を調節するための安全な環境を有するキャビネットと、有機液体の投与分を入手源からキャビネットへ輸送するためのインプット・システムと、安全な環境中に着脱可能に収容され、投与分を受けるためのインプット・システムに結合された容器と、キャビネットに結合され、調節した投与分を容器中で調製するために動作するように配置されたストレッサと、容器に結合され、調節した投与分のための受容器を含むアウトプット・システムと、気泡が受容器から排除された時点を検知するように配置されたセンサを備え、気泡が受容器から排除された時点を検知する装置とを含む。
【００１０】
発明の開示と併せて採用した以下の図面を参照すれば、本発明のすべての態様が十二分に理解されることになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
最初に、本装置を全体として示す図１を参照して本発明を説明し、次いで他の図面を参照してさらに詳細に説明する。図１を参照すると、全体として符号２０によって示す装置が、前部２２と傾斜した上部２４を有するキャビネット２１を含む。ヒンジ扉２６がキャビネット２１前部の一方の側に取り付けてあり、図１に示す開放位置とこの扉が前凹部３０および上凹部３２を覆う閉鎖位置（図示せず）の間で垂直のヒンジ２８を中心に回転する。この扉には穴３６に嵌る固定バー３４が備わり、このバーを保持してドアを閉鎖および固定位置に保ち、キャビネット２１内部に安全な環境をつくる。
【００１２】
これ以降の説明から明らかになるように、この装置２０は、それを本発明の方法に従って血液投与分を調節するために使用準備が完了した後が示してある。装置２０を全体的に理解するために、このような位置で装置を説明し、次いでその方法および後の図面に関してさらに詳細に説明する。
【００１３】
キャビネット２１は、投与分の調節中、安全なように設計してある。装置２０は、識別システム３７を含み、患者または作業者が第１スロット３８に挿入しなければならない個別のスマート・カード（図示せず）によって装置が患者を指定しかつ識別した後でのみ作業者が装置２０を使用できるようになっている。作業者は、第２スマート・カードまたは作業者用スマート・カードを第２スロット４０に挿入する。患者が患者用スマート・カードを保管し、またはカードが固定ブレスレットによって患者に付着されていて、別の投与分を処理する準備が完了するまで、患者の面前で作業者のみが装置を使用できるようになっている。このスマート・カードを使用して装置の動作中に新たに入手したデータを格納すると共に、このカードを恒久的な処置記録にすることができる。プリンタ用扉４４中の第３スロット４２から、必要に応じて印刷した処置記録を取り出す。
【００１４】
本発明の代替実施形態によれば、これらのスマート・カードは、トークン、鍵、バー・コード、または他のシステムなど、他の読取り可能な識別子と置換え可能である。さらに、２枚のスマート・カードを両方共に装置２０中の１つのスロットに受け入れることもでき、あるいは作業者用カードは割愛することもできる。
【００１５】
作業者は、図形表示端末（ＧＤＴ）４６を使用して装置を制御するが、ＧＤＴ上には重ね合わせた接触画面インターフェース・パッドを有する。このＧＤＴは、作業者に質問してあらゆる必要な工程が規定の順番で完了していることを確認する役目を果たす。エラーおよび指示をＧＤＴ上に表示することもできる。ＧＤＴおよび接触画面について説明したが、他の作業者インターフェースを使用してもよい。
【００１６】
説明のように、扉２６を固定かつ閉鎖位置に移動して前凹部３０と上凹部３２を覆うことができる。図１に示した位置では、全体として符号４８によって示す滅菌容器組立体４８をキャビネット中へ降ろしてあり、この組立体４８の一部が凹部３２中を上に向かって突出しているのが分かる。インプット注射器５０およびアウトプット注射器５２は、使用準備を完了して組立体４８から取り外してある。インプット注射器５０を使用して、投与分を入手し、その投与分を熱可塑性吸入チューブ５４経由で図２に示す容器５６まで送ることができる。容器５６中で処理した後、後に説明するように、アクチュエータ１８２によって、調節した投与分を容器５６から排出チューブ５８経由で注射器５２中に引き込む。
【００１７】
滅菌容器組立体は、投与分の汚染、投与分間の相互汚染、または作業者の汚染を防止するために、１人の患者のみに使用する使い捨て組立体であることが好ましい。本明細書で使用する容器という用語は、フラスコのような、処置用投与分を収容するために構成した任意の容器を包含するものである。この容器は剛性であってもよく、あるいは柔らかいバッグの形態をした容器のように柔軟であってもよい。
【００１８】
本明細書で用いる汚染という用語は、以下の汚染のいずれか１つまたは複数の汚染を包含するものである。すなわち、ａ）外部環境による投与分の汚染、ｂ）異なる回分の投与分間の相互汚染が生じる恐れがある、処理装置の再使用可能な部品の汚染、ｃ）作業者の汚染、およびｄ）投与分による外部環境の汚染である。
【００１９】
この好ましい実施形態にしたがう処理には３つの段階がある。第１に、投与分を入手して、その投与分を注射器５０によって容器５６（図２）まで送る。次に、容器５６中で処理を行い、次いで、調節した投与分をこの容器から、患者に注射する準備が完了しているアウトプット注射器５２中に引き込む。汚染の危険性を抑止する方式で、これらのすべての工程を装置２０によって制御する。投与分を運ぶチューブと注射針組立体の熱融着を含め、本明細書に説明するシステムの構成要素によって汚染の危険性を実質的に排除する。さらに、投与分を患者から入手し、後でその患者に戻す場合には、患者が自分のスマート・カードを提示し、それによって正しい患者がその投与分を受けることが確認されたときのみ、この処理済みの投与分が使用可能である方式で、患者を識別システム３７によって識別する。
【００２０】
次に図２を参照して、キャビネット２１（図１）内に滅菌状態で配置するばかりになっているところを示す容器組立体４８の主要な特徴を説明する。この容器組立体４８は、処置に必要なほとんどの品目を同様に含み得る滅菌容器に備えられる。これらの品目には、処置のための滅菌品目を要する医療処置で一般に使用する注射針、チューブ、ガーゼなどが含まれる。
【００２１】
この組立体４８は、２つの主要部分、すなわち、容器５６と、治療処置で使用する構成要素を保持する役目を果たす連結器組立体６２からなる。組立体４８は、キャビネット２１（図１）内に配置するばかりのところが示してあり、インプット注射器５０とアウトプット注射器５２が、連結器組立体６２上に横並びに取り付けてある。この連結器組立体は、容器組立体４８をキャビネット２１中に降ろすときに、キャビネット２１内に収容した装置の部品と接触する突出部６４を含む。電気および気体接続は、組立体４８がキャビネット２１内のその最終位置まで移動するとき自動的に行われ、容器５６中の血液投与分を供給し調節を施すが、例えば、オゾン／酸素の混合気体の気泡を血液に通過させたり、紫外入射光で照射したり、加熱などを行う。
【００２２】
注射器５０および５２は、中央の成形されたマウンド６６（図１）と、それぞれに注射器に係合しかつ定位置に保持できるように十分に可撓性のあるロケータ（位置決め具）６８および７０との間の連結器組立体６２上に簡便に収納してある。他に位置決めとして、注射器５０および５２のそれぞれの突縁７６、７８を受ける溝部分７２、７４が設けてある。このような相互係合によって注射器５０、５２を長手方向に位置決めするが、支障なく注射器５０、５２を垂直方向に取り外すことができる。
【００２３】
本発明の１つの実施形態にしたがう容器５６は、基本的に低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）のパリソンを吹込み成形することによって作製した密封容器であり、投与分の約７０〜１００倍の内部容積を有する。その壁部は、紫外光および赤外光ストレッサを透過させるように半透明である。
【００２４】
調節した投与分を容器４８から注射器５２に移し換える。注射器５２は原動力であり、それを駆動するとき、カップ９４からチューブ５８経由で注射器５２へ投与分を引き込む。
【００２５】
説明した装置（その大部分は、本出願人による関連出願ＰＣＴ／ＣＡ００／０１０７８でさらに詳細に説明されており、この関連出願はさらに構造的な細部において参考にできる）を使用する方法は一般に、適合血液を使用することによって、または処理血液を受けるべき患者から採取した血液を使用することのいずれかによって、適切な有機液体を入手するように設計されている。この方法を後者の事例に関して説明するが、その事例に限定されない。
【００２６】
本装置は、作業者のスマート・カードをスロット４０に挿入することによって使用準備を行わねばならない。患者のスマート・カードは、容器組立体４８を含むパッケージに付随しており、作業者または患者が、患者のカードをスロット３８に挿入する。次いでＧＤＴ４６は、手順の進行に伴って指示、エラー・メッセージ、および補足説明を表示して行く。
【００２７】
これが完了すると、制御回路によって扉２６のロックが解除され、新たな容器組立体４６をその滅菌パッケージから取り外して、図１に示した位置をとるように、その組立体をキャビネット内の空洞中に降ろす。この時点では、注射器５０、５２は、図２に示すように、連結器組立体６２上の定位置にある。
【００２８】
次いで、インプット注射器５０を連結器組立体６２上のその位置から持ち上げて吸入チューブ５４と一緒に注射器を簡便に配置するが、この吸入チューブ５４は、これから説明するように、このチューブを封止して実質的に分断するために使用する、キャビネット２１に取り付けた熱融着装置１７４を経由する。吸入チューブ５４にはロケータ１７６が取り付けてあり、そのロケータが吸入チューブ５４を装置１７４内に位置決めする。
【００２９】
次いでアウトプット注射器５２を同様の方式で取り外して、図１に示したように垂直に配置する。突縁７８を使用して、この注射器５２を固定受台１７８中に位置決めし、さらに注射器動作部１８０が、下方に延在し、キャビネット中のモータおよび駆動部（図示せず）によって滑動面１８４に沿って駆動できるアクチュエータ１８２中に係合する。調節投与分を移し換えることに関連してこの動作を説明する。
【００３０】
注射器５２に備わる排出チューブ５８は、第２熱融着装置１８６を経由する。この熱融着装置１８６は、チューブ５８上に位置する位置決め体７０５を含むが、この位置決め体は、熱融着装置１８６の顎部間に排出チューブを位置決めする。この装置１８６は、これから説明するように、調節投与分を注射器５２中に引き込んだ後に使用することになる。
【００３１】
ＧＤＴ４６（図１）上のメッセージが、作業者に扉２６を閉じるように促し、扉固定バー３４が係合する。制御システム１５１は、２枚のスマート・カードを使用することによってのみキャビネットを開放できるように扉を駆動する。したがって、患者が所持するスマート・カードは、患者以外の者が作業者と協働してキャビネット２１内にアクセスすることができないようにするために必要である。患者用のスマート・カードは、病院で一般に使用するタイプの適切なバンドを使用して患者の手首に半永久的に付着してあることが好ましい。
【００３２】
インプット注射器５０は、図２に示した状態のままである。Ｔ字コネクタ１９０は、インライン・ポート１９４または注射器本体の軸に直角のサイド・ポート１９６にこの注射器の本体を連結するセレクタ１９２によって制御する弁を含む。インプット・チューブ５４をポート１９６に取り付けるとポート１９４が利用可能になる。次いで、インプット注射器５０およびその関連部品を図１に示した位置に移動する。
【００３３】
注射針（図示せず）をポート１９４に取り付けて、約２ｃｃの抗凝固剤（好ましくはクエン酸ナトリウム）を注射器に引き込む。この注射針は、鋭利物用容器に廃棄され、次いでチューブ組立体１９８（図１）をインライン・ポート１９４に取り付ける。この組立体１９８は、逆流防止のために一方向弁２００を含み、その先端では、アングル・ウィング式の採血セット２０２が、採血のために患者に挿入する準備ができている。この採血セットを使用して注射器５０中に１０ｃｃの血液を抜き取り、この注射器中で、注射器を静かに揺動することによって血液をクエン酸ナトリウムと混和させて、本発明による方法で処理するための血液投与分を調製する。
【００３４】
次に、Ｔ字コネクタ１９０のセレクタ１９２が動作して注射器５０の本体をサイド・ポート１９６に接続し、チューブ組立体は装着してあるが動作不能にしておく。次いで注射器５０を逆にして（すなわち、Ｔ字コネクタが最上部になるようにする）、約３から４ｃｃまでの滅菌空気を容器５６からこの注射器に引き込む。次いで、この空気が投与分の上にくるように注射器５０を再び逆にし、次に注射器を動作させて、この注射器中の空気が押し出す投与分を吸入チューブ５４経由で容器５６中に押し込む。したがって、空気が投与分に続いて流れ出るので、この吸入チューブが空になる。
【００３５】
この時点でインプット注射器５０および関連部品を廃棄する。これを行う前に、吸入チューブ５４によって注射器が接続されているキャビネット２１から、この注射器５０を分離しなければならない。これは、熱の作用下でチューブを封止して実質的に分断する熱融着装置１７４を動作させて行う。
【００３６】
このステップが完了したら、インプット注射器５０と付属部品を廃棄する。
【００３７】
この手順の間は、扉２６（図１）は開放されておらず、また血液の投与分とクエン酸ナトリウムとは容器５６（図２）のカップ９４中に収容されていることに留意されたい。この方法は血液を調節するものであるが、正確には、この方法は、抗凝固剤（または他の任意の添加物）も含有する投与分の主要部分である血液を処理するものであることに留意されたい。
【００３８】
したがって、「投与分」という用語は、血液と少なくとも１つの添加物からなる回分を説明するのに用いる。しかし、血液の単独処理を行い得るような状況が生じても、有機液体が処理対象であることに変わりはないので、このような使い方はこの用語の範疇内にあり、このような解釈を排除するものではない。液という用語を本明細書で使ってきたが、本発明の装置を使用して主として液体の処理を行うことが想定されている。
【００３９】
ここで本方法の次の段階を開始することができる。キャビネット２１内の制御システム１５１が引き継いで、容器下方の赤外線ヒータを始動して投与分の温度を上昇させる。これは、一般に投与分の「ストレッシング（ｓｔｒｅｓｓｉｎｇ）」として知られる方法の一例であり、このような赤外線照射器は「ストレッサ」として知られている。温度は約４２．５℃まで上昇し、温度センサ１３８から供給される測定値によってこの温度を制御する。選択した温度に達すると、制御装置が第２ストレッサを作動させる。オゾン発生器は酸素／オゾンの混合気体を容器５６中に送り込む。同様に紫外光源を動作させて、加熱した投与分をオゾン／酸素の混合気体によって、また紫外光によって同時に約３分間ストレスを与える。泡立った投与分が容器を充満し、次いで一定の時間沈静させて冷却する。一例では、投与分中の気泡が沈静傾向に向かうように、約７分間投与分を沈静させて冷却する。
【００４０】
この時点で投与分の調製が完了し、ＧＤＴ４６（図１）は制御システムに応答して、調節投与分を引き出すためにはスマート・カードが必要である旨のメッセージを作業者に表示する。しかし、この段階では、たとえカードを挿入しても、アウトプット注射器５２中の投与分が使用可能になるまでは、扉２６（図１）が開くことはない。他方、投与分が注射器中にあって（これから説明するように）取り出すばかりになっていても、カードを挿入しなければ扉２６は閉じたままになっている。
【００４１】
次に、本装置は投与分を容器５６（図２）からアウトプット注射器５２（図１）へ移す工程を開始する。これを、図１に示したアクチュエータ１８２によって自動的に行うが、このアクチュエータは動作部１８０を下方に引っ張る。容器５６から注射器５２中へすべての液体を引き込んだとき、かなりの量の気体を注射器中に吸い込む。血液など、気泡を形成する液体の場合は、気体は直ぐには沈静しない持続的な気泡中に含まれているので除去しなければならない。このために、注射器５８に隣接してノッカ（ｋｎｏｃｋｅｒ）２０４（図３）を配置するが、その目的は注射器を急激に加速することにある。最良の効果を得るには、コイルばね２０７などの柔軟なエラストマ支持体を使用することによって、注射器５８の径方向のみを非常に緩く拘束する。一例によれば、打撃工具２０５によって１Ｎよりも小さい力を加えて、注射器を８ｍｍ平行移動させることができる。ノッカ２０４が送出する鋭い衝撃効果によって、注射器の円筒部が径方向に急激に加速される。この円筒部の壁が急激に移動することによって、気泡中の流体膜の慣性によりそれらの気泡の構造が乱れ、衝撃を数回送出すると、気泡が全体的に崩壊するのが観察される。
【００４２】
衝撃を送出する任意の電気機械系がノッカ２０４の機能を果たすが、１つの好ましい実施形態は、回転アーム上に位置決めした回転式打撃工具２０５を含む。回転アームの肘部には捻りばねが備わり、アームの手部にはローラが備わる。この装置は渦形室または螺旋空洞の中を回転して、アームが回転するとき、解放点に達するまでエネルギーを捻りばねに蓄え、注射器５８に衝突する際にアームが急激にそのエネルギーを展開する。ノッカ２０４の振動数は変更可能であり、ある程度は部品の幾何学配置と質量しだいである。しかし、１ヘルツの振動数が適切な結果を生むことが分かっている。
【００４３】
次にアクチュエータ１８２を動作させて９から１０ｃｃまでの調節投与分の体積が残留するまで注射器５２の内容物の一部を圧出して（ｅｘｐｒｅｓｓ）排出チューブ５８中に戻す。図３に示す気泡センサ３００を熱融着装置１８６の近くに設けるが、この融着装置は、投与分中に残留気泡が存在せず、先に説明した吸入チューブ５４の封止形成と同じ方式で、システムが排出チューブ５８を封止する準備の完了時点をキャビネット２１内の制御システムに知らせる。センサ３００は、排出チューブ５８の両側に位置するピエゾ送信器３１０とピエゾ受信器３２０を含む超音波センサであってもよい。この超音波センサ３００は、ピエゾ送信器の超音波振動に対するチューブ５８の応答を測定することによって、排出チューブ５８中の気泡の有無を検知する。このセンサは、信号をキャビネット２１中の制御システムにフィードバックし、気泡を検出するとアクチュエータの動きを停止させて、以下に説明する消泡をさらに実行することができる。センサ３００は、光学センサ、容量形センサ、無線周波数センサ、またはチューブ内部の気体と液体の相違を検出できる他のセンサでもよい。このような方法で、センサ３００は、すべての気体を注射器５２とセンサ下方のチューブ５８から除去した時点を測定する。センサ３００がもはや気泡を検出しなくなると、制御システム１５１は直ちに熱融着装置１８６を駆動してチューブ５８を封止する。
【００４４】
本発明の１つの好ましい実施形態は、１つまたは複数の熱融着装置を含むが、便宜上、チューブ５８を分断することによって注射器５２を容器４８から分離するのであり、したがって１本のより長いチューブ５８を使用すれば、この熱融着ステップは必要がないことを理解されたい。
【００４５】
熱融着装置が排出チューブ５８を封止したら、この工程はここで重要な時点に到達している。この時点までに患者または作業者が患者用スマート・カードの挿入を完了しなければ、本装置は、この工程を中止するまで所定の時間（通常は約２０分）しか待機しない。この工程を中止することになれば、メッセージがＧＤＴ４６（図１）上に表示され、工程を中断する前に調節投与分を容器５６に戻すために、制御システムがアクチュエータ１８２に注射器動作部１８０を駆動させる。次いで熱融着装置がチューブ５８を封止して誤用を防止する。これを完了すると、作業者は、作業者用のカードのみを使用して扉２６を開け、新たな工程に備えて装置２０を準備するために容器５６とその内容物を廃棄することができる。
【００４６】
患者が患者用のカードを時間内に提出すれば、それぞれのスマート・カードをスロット３８、４０に挿入し、熱融着装置１８６がチューブ５８を封止して実質的に分断し、扉２６が開き、次にアウトプット注射器５２をキャビネット２１から取り外すことが可能になる。しかし、これを行う前に、患者は、約８から９ｃｃまでの調節投与分の注射を受けるよう準備を済まさねばならない。最初に、適切な注射針を使用し、かつその針が静脈に挿入されていないことを確認するための標準的な手順を実行することによって患者の大臀筋中に麻酔を注射する。次に、麻酔注射器を取り外すが、針は患者の中に残す。アウトプット注射器５２には、麻酔注射器と同じタイプのハブ取付具が取り付けてある。次いでアウトプット注射器５２を麻酔用注射針まで持って行き、熱融着動作によって残りのチューブ５８を廃棄した後で、アウトプット注射器５２を麻酔注射針に装着して調節投与分をゆっくり患者に送り出す。この処置後、アウトプット注射器と装着されている針を廃棄する。
【００４７】
次いで容器組立体４８の残部を取り外すことによって、本装置を次の処置に備えて準備することができる。
【００４８】
医療処置で患者に投与する調節した投与分を提供するために、本方法を用いて血液投与分中の哺乳動物の血液を処理できることが、いまでは明白であろう。一般に、本方法は、血液投与分を処理して調節投与分を調製する自動装置を提供する工程と、使用準備が完了した調節投与分を提供する工程を含む。本装置は、安全な環境、その環境へのアクセスを制御する扉、容器、制御された環境中で容器内の投与分に対して作用するように配置したストレッサを有する。血液投与分を熱可塑性吸入チューブ経由で安全な環境の中に輸送して容器中に保管し、次いでチューブを封止して実質的に分断する。次に、安全な環境の外部にある一部の吸入チューブを取り外して自動装置の動作を開始し、安全な環境を保全しながら、所定の時間、ストレッサを投与分に対して作用させることによって容器中の投与分にストレス要因を与える。次いで、本装置に調節投与分を容器から受容器へ輸送する時間を与えると、扉が開いて調節投与分を患者に投与するために使用する受容器にアクセス可能になる。受容器中では、気泡を調節投与分から除去する。消泡の完了を検知したら、投与分は患者に注射するのに安全であり、注射器とその内容物を封止する。
【００４９】
説明したように、スマート・カードの好ましい使用によって、また安全な環境を確実に保全するために熱可塑性チューブと熱融着装置を使用することによって、制御の向上を図ることができる。また、ノッカを使用して調節投与分中の気泡を消散させるのに必要な時間を短縮することによって本方法を向上させることができる。
【００５０】
血液処理に関して本発明を説明してきたが、本処理装置は任意の有機液体を処理するために使用することができるものであることを理解されたい。有機液体には、血液、油、および血漿、赤血球、白血球、免疫系細胞、抗体、マクロファージ、Ｔ細胞、およびＢ細胞などの血液の一部が含まれ、これらに限定されるものではない。
【００５１】
説明した本装置の実施形態および本装置に対応する工程の実施形態は、特許請求の範囲内で変更可能であり、またこのような変更は本発明の範囲内であることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の１つの好ましい実施形態に従って、血液投与分を調節する方法を実施する際に使用する装置であって、キャビネットを含むものを示す等角投影図である。
【図２】本装置で使用するようになされた使い捨て容器組立体を示す等角投影図である。
【図３】本発明による装置の注射器と気泡検出システムを模式的に示す断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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