(57)【要約】中心に向かって内側に変形する一定のフレームを構成している１個以上の要素を有する一定のステントおよび上記１個以上の要素に取り付けられている一定の生体相容性の布地を備えている一定の人工静脈弁が不全のまたは損傷した静脈弁を置換または補充するために利用されている。上記要素が変形し、上記布地は複数の皮弁を形成する一定の様式で取り付けられており、これらの皮弁は当該皮弁の両側において圧力差が全く存在しない場合に、上記の人工弁が配備されている脈管の内腔を実質的に閉塞する。一方、一定の圧力差がある場合には、たとえわずかであっても、心臓のポンプ作用により、上記皮弁は容易に開口して、血液が上記脈管の中に流れると共にその逆流を実質的に阻止することを可能にする。
2004528888.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工静脈弁において、
内部接続している複数の要素の一定の格子構造により形成されていて、第１および第２の開口端部を伴う一定の実質的に円筒形の形態を有している一定のステントを備えており、この場合に、前記要素の１個以上がその外周面から内側に変形し、さらに、
前記１個以上の要素に取り付けられることにより１個以上の皮弁を形成している一定の生体相容性の材料を備えている人工静脈弁。
【請求項２】
前記ステントが、
複数のループにそれぞれ接続している複数の支柱部により形成されている複数のフープ、および
隣接している各フープにそれぞれ接続している複数の架橋部を有している請求項１に記載の人工静脈弁。
【請求項３】
前記ステントが一定の超弾性合金を含む請求項１に記載の人口静脈弁。
【請求項４】
前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルおよび残りの部分のチタンを含有している請求項３に記載の人口静脈弁。
【請求項５】
前記１個以上の皮弁がそれぞれ一定の実質的に三角形に形付けられた支持フレームを形成するように構成されている２個の変形する要素を含む請求項２に記載の人工静脈弁。
【請求項６】
前記変形する要素が約２０度乃至約７０度の範囲内の一定の角度で前記第１の端部および第２の端部の内の１個に向かって角度付けされている請求項５に記載の人工静脈弁。
【請求項７】
前記変形する要素がこれらがその外周面から変形する場所において比較的に薄くなっている請求項６に記載の人工静脈弁。
【請求項８】
前記１個以上の皮弁が当該皮弁において全く力の差の作用が存在しない場合に前記ステントを実質的に閉塞するように寸法付けられている請求項１に記載の人工静脈弁。
【請求項９】
６個の皮弁を備えている請求項８に記載の人工静脈弁。
【請求項１０】
前記生体相容性の材料がテフロン（登録商標）（Teflon）を含む請求項１に記載の人工静脈弁。
【請求項１１】
前記生体相容性の材料がダクロン（登録商標）（Dacron）を含む請求項１に記載の人工静脈弁。
【請求項１２】
人工静脈弁において、
内部接続している複数の要素の一定の格子構造により形成されていて、第１および第２の端部を伴う一定の実質的に円筒形の形態および一定の脈管の中に挿入するための一定の圧縮状態の直径および前記脈管の中に配備するための一定の拡張状態の直径を有する一定の自己拡張型のステントを備えており、この場合に前記１個以上の要素が、前記自己拡張型のステントがその圧縮状態の直径である時に第１の角度で、さらに、前記自己拡張型のステントがその拡張状態の直径である時に第２の角度でその外周面から変形し、当該第２の角度が前記第１の角度よりも大きく、さらに、
前記１個以上の要素に取り付けられることにより１個以上の皮弁を形成している一定の生体相容性の布地を備えている人工静脈弁。
【請求項１３】
前記自己拡張型のステントが、
複数のループにそれぞれ接続している複数の支柱部により形成されている複数のフープ、および
隣接している各フープにそれぞれ接続している複数の架橋部を有している請求項１２に記載の人工静脈弁。
【請求項１４】
前記自己拡張型のステントが一定の超弾性合金を含む請求項１２に記載の人口静脈弁。
【請求項１５】
前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルおよび残りの部分のチタンを含有している請求項１４に記載の人口静脈弁。
【請求項１６】
前記１個以上の皮弁がそれぞれ一定の実質的に三角形に形付けられた支持フレームを形成するように構成されている２個の変形する要素を含む請求項１４に記載の人工静脈弁。
【請求項１７】
前記第２の角度が約２０度乃至約７０度の範囲内である請求項１４に記載の人工静脈弁。
【請求項１８】
前記変形する要素がこれらがその外周面から変形する場所において比較的に薄くなっている請求項１７に記載の人工静脈弁。
【請求項１９】
前記１個以上の皮弁が当該皮弁において全く力の差の作用が存在しない場合に前記ステントを実質的に閉塞するように寸法付けられている請求項１２に記載の人工静脈弁。
【発明の詳細な説明】
【発明の内容の開示】
【０００１】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は医療装置に関連しており、特にステント基材型の静脈弁に関連している。
【０００２】
２．関連技術
脊椎動物の循環系は３種類の主要な血管、すなわち、動脈、毛細血管および静脈を含む。動脈は高濃度の酸素の血液を心臓からその他の器官に運び、静脈は酸素の涸渇した血液を種々の器官から心臓に戻す。ただし、肺静脈は高濃度の酸素の血液を肺から心臓に運ぶという点において例外である。一定の動脈が一定の器官に入る時に、小動脈と呼ばれる多数の比較的に小さな分枝部分に分かれる。メタ細動脈は小動脈を細静脈に連結している小さな血管であり、これらは静脈から分枝している多数の比較的に小さな血管である。さらに、毛細血管がこれらのメタ細動脈から分枝およびこれらに接続している。また、これらの毛細血管は互いに接続して長く複雑な網状構造を形成している。種々の動脈により供給される血液が一定の毛細血管の網状構造を介して一定の器官の中を流れたのちに、血液は最終的に静脈に合流している細静脈の中に入り、心臓に送り戻される。
【０００３】
上記のような循環系の性質を考えれば、動脈内の血液の圧力が静脈内よりもはるかに高いことが容易に理解できる。このようなはるかに低い血圧を補うために、各種の静脈は低い流れの抵抗の組織および静脈弁を有している。このような静脈弁の主な利点はその循環系における静脈部分の中を移動する血液の逆流を制限する能力である。多数の静脈弁が種々の静脈の中に存在しており、これにより、血液はこれらの静脈の中を心臓に向かって移動する。
【０００４】
上記循環系の静脈部分の中における通常的に低い血圧は骨格筋の収縮により補われる。本質的に、この筋肉の収縮は血液を圧縮して種々の静脈の中を通して駆動する。さらに、静脈弁が種々の静脈の中における血液の逆流を阻止して、血液が確実に心臓に戻るようにしている。このような種々の静脈弁により行なわれる逆流の阻止機能は、例えば、強い運動により生じる血圧の急な上昇の作用により最小に低下する。加えて、種々の静脈弁は循環系の静脈部分の中を流れる血液を分離することにより種々の静脈の中に血液を均等に分配する。従って、あらゆる静脈弁の損傷が血液の正常な流れを乱す。
【０００５】
静脈弁は比較的に下方の端部において特に重要である。これらの下端部における静脈系は一般に深静脈および浅静脈により構成されている。これらの深静脈および浅静脈はそれぞれの貫通静脈により相互に接続している。血液は一般に各脚部の中を通り心臓に向かって浅静脈から深静脈に上方に流れる。この場合に、種々の静脈弁が血液の正常な流れを確実にするために深静脈および浅静脈および貫通静脈のそれぞれの中に存在している。
【０００６】
静脈弁は、例えば、静脈炎、傷害または遺伝した奇形の結果等の病気により無能化または損傷する可能性がある。このように無能化または損傷した静脈弁は通常的に血液を漏らす。さらに、このような漏れの生じている静脈弁を通過する血液の逆流により多数の問題が生じる可能性がある。上述したように、血液は通常的に下端部から上方に、さらに、浅静脈から深静脈に流れる。漏れの生じている静脈弁は種々の静脈の中における血液の不適当な下方への流れを生じる血液の逆流による環流を可能にする。これにより、血液は特定の静脈における種々の部分、特に下端部における種々の静脈においてよどむ可能性がある。このような血液のよどみは血圧を高めてその静脈および静脈弁を膨張させる。さらに、１個の静脈の膨張は連続的な様式で別の静脈弁の適正な機能を乱す可能性がある。さらに、このような弁の膨張は慢性の静脈不全を引き起こす可能性がある。このような慢性の静脈不全は静脈の病気の深刻な形態であり、静脈の下位組織における過去の病気に続く一次的な性質および二次的な性質の両方による弁不全による静脈の高血圧症および静脈血の延長された血行静止により生じる皮膚および皮下組織の病的な状況である。また、この慢性の静脈不全は静脈拡大、水腫、過剰色素沈着、すなわち、皮膚の変色、湿疹、硬化、すなわち、皮膚の厚化、および潰瘍の深刻な程度を含む種々の段階の症状の程度を通して進行する。注意を怠れば、この慢性の弁不全はその手当てを怠った下肢部の切断が必要になる場合もあり得る。
【０００７】
上記のような不全の弁の症状を治療して矯正するために多数の治療方法が進められている。比較的に侵襲性の低い処置は圧縮、起子および傷の治療を含む。さらに、圧縮療法は患部を圧縮するために弾性のストッキングを使用する処置を含む。この圧縮療法は伝統的な療法であり、一般的に多くの場合において有効ある。しかしながら、このような弾性のストッキングは快適でなく、高価である。継続的な起子療法は静脈の潰瘍部分を治療するために頻繁に用いられている。患部の下肢部における起子療法は静脈の還流状態を改善して、潰瘍の苦痛を減少し、治癒を促進する。しかしながら、この起子療法は心肺不全を伴う患者において禁忌されている。また、傷の治療は種々の抗生物質および防腐薬の使用を含む。局所的な抗生物質および防腐薬が種々の潰瘍を治療するために頻繁に利用されている。亜鉛ペースト包帯は一世紀以上にわたり主要な包帯であった。しかしながら、このような治療方法は幾分高価であり、効力が少ない。さらに別の処置は不全のまたは損傷した静脈弁の修復、再構成または置換のための外科的な介入を含む。
【０００８】
不全のまたは損傷した種々の静脈弁に対する外科的な処置は静脈の弁形成、移植および転移を含む。さらに、弁形成術は一定の弁の外科的な再構成を含む。本質的に、弁形成は静脈弁を「締める（tighten）」ためにこれらを外科的に修正するための一定の処置である。また、静脈の転移術は生活可能な弁を有する種々の静脈により不全なまたは損傷した弁を有する種々の静脈の部分に外科的にバイパス形成する処置を含む。さらに、移植術は不全のまたは損傷した弁に対して１個以上の一定の患者の生活可能な弁を外科的に移植する処置を含む。これらの外科的な処置のさらに詳細な議論が「レコンストラクション・オブ・ベナス・バルブズ（Reconstruction of Venous Valves）」，Ｒ．ゴットラブ（R. Gottlub）およびＲ．モイ（R. Moy），ベナス・バルブズ（Venous Valves），１９８６年，パートＶ，セクション３において記載されている。
【０００９】
上記の外科的な処置は幾分制限された結果を提供する。静脈弁のリーフレットは一般に薄く、この弁が不全になるか損傷すると、いずれの修復処置も部分的な軽減のみを行なう。また、静脈弁はその弁が再構成、転移、または移植されている時に損傷する可能性もある。さらに、静脈の内皮組織層も取り扱い中に損傷する可能性がある。このことは移植後の静脈移植片の生活能力を低下させる。さらに、上記の移植処置に伴う別の不都合点は拒絶反応により生じる種々の合併症を避けるために患者の固有の静脈部分を使用することが必要であることである。加えて、一定の患者の固有の静脈部分を使用することは移植される弁に将来的に影響を及ぼす種々の遺伝した因子または病気から生じなかった不全または損傷の素因になる。
【００１０】
別の外科的な処置は弁の除去を含む。この処置において、その不全なまたは損傷した弁は完全に除去される。この処置は正常な血液の流れに対するあらゆる潜在的な障害を排除するが、逆流の問題を解消していない。
【００１１】
上記のような外科的介入の代替的な手段として、静脈弁の不全を修正するための薬物療法が利用されている。しかしながら、現状において、利用可能な有効な薬物療法が全く存在していない。
【００１２】
損傷したまたは不全な弁を治療および／または修正するための別の手段および方法は異種移植片弁移植（単心臓弁膜尖ウシ心膜）、プロテーゼ／生体プロテーゼの心臓弁および脈管移植片、および人工静脈弁の利用を含む。異種移植片弁移植の使用はまだ実験段階である。加えて、一定の時間の経過と共に、線維性の物質の管腔における沈積が進展することが分かってきている。また、プロテーゼの心臓弁は通常的にブタの弁により作成されており、これらのブタの心臓弁は種々の静脈弁に対する置換品として適さない形状を有している。さらに、これら３種類の弁は一般に種々の静脈弁よりも大きく、これらの静脈弁のリーフレットよりも一般に厚くて硬い弁のリーフレットを含んでいる。このような比較的に厚い心臓弁のリーフレットは一定の比較的に高い開口圧力を必要とする。さらに、このような必要とされる開口圧力が高くなるほど、これらの弁は静脈系に対して適さなくなる。さらに、人口の静脈弁が当業界において知られている。例えば、カミリ（Camilli）に発行されている米国特許第５，３５８，５１８号は一定の人工の静脈弁を開示している。この装置は一定の中空の細長い支持体およびその中に取り付けられている一定のプレートを備えている。このプレートはその第１の位置にある時に血液がその弁の中を流れ、第２の位置にある時に血液がその弁の中を流れることができないように移動可能に取り付けられている。さらに、一定の圧力差がこのプレートを駆動する。この装置は生体相容性の材料により作成されているが、この種の旋回式プレートの構成における非生理学的な材料の使用は溶血および／または血栓症の危険性を高める。
【００１３】
発明の概要
本発明のステント基材型の弁は上記において簡単に説明した治療方法および装置に付随する種々の問題点を解消するための手段を提供している。
【００１４】
一例の態様によれば、本発明は一定の人工の静脈弁に関連している。この人工静脈弁は複数の内部接続している要素の一定の格子構造により形成されていて第１および第２の開口端部を有する一定の実質的に円筒形の形態を有している一定のステントを備えている。さらに、上記要素の１個以上がその外周面から内側に変形する。この人口静脈弁は上記１以上の要素に取り付けられている一定の生体相容性の材料も有しており、これにより、１個以上の皮弁が形成されている。
【００１５】
別の態様によれば、本発明は一定の人口の静脈弁に関連している。この静脈弁は複数の内部接続している要素の一定の格子構造により形成されていて第１および第２の開口端部を有する一定の実質的に円筒形の形態を有しており、さらに、一定の脈管の中に挿入するための一定の圧縮状態の直径およびその脈管の中に配備するための一定の拡張状態の直径を有する一定の自己拡張型のステントを備えている。さらに、上記要素の１個以上は上記自己拡張型のステントがその圧縮状態の直径である時に第１の角度で、さらに、当該自己拡張型のステントがその拡張状態の直径である時に第２の角度でその外周面から変形する。この第２の角度は第１の角度よりも大きい。さらに、上記の人工的な静脈弁は上記１個以上の要素に取り付けられている一定の生体相容性の材料も有しており、これにより、１個以上の皮弁が形成されている。
【００１６】
本発明のステント基材型の静脈弁は一定の有効な人工静脈弁を形成するために一定の改良した自己拡張型のステントを利用している。この自己拡張型のステントのフレーム構造を構成している１個以上の要素はその外周面からそのステントの中心に向かって変形し、一定の軽量で生体相容性の布地がこれらの要素に取り付けられている。この布地の各要素に対する取り付けにより複数の皮弁が形成されており、これらの皮弁は配置される各静脈内の血流を調整するために機能する。このステント上流側のわずかに高い血圧によりこれらの皮弁が容易に開口して、血液がその中を流れることを可能にする。また、このような圧力差の無い場合には、これらの皮弁はそれぞれの通常的に閉じた位置に戻るので、血液の逆流を実質的に阻止できる。
【００１７】
本発明のステント基材型の静脈弁は心臓に向かう流れを可能にして逆流を阻止することにより悪化している自然な静脈弁を補助または置換するために一定のカテーテルからこの弁を放出することによりその静脈の下位組織に経皮的に配給できる。この静脈弁は経皮的に配給されるので、その全体の処置が最少に侵襲性になる。さらに、このステント基材型の静脈弁は脈管内の抵抗を極めて小さくして、合併症の危険性を最少にすることができる。加えて、このステント基材型の静脈弁は改良した既存の技法を利用しているので、それぞれの医者は比較的に快適にこの弁の置換処置を行なうことができる。
【００１８】
本発明のステント基材型の静脈弁はわずかな改良のみを伴って種々のステントの製造のために現在において使用されている既存の製造技法を利用することにより費用の面において比較的に効果的に製造できる。従って、高品質で信頼性の高い静脈弁が比較的に低コストで容易に製造可能になる。
【００１９】
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明のステント基材型の静脈弁は一定の自己拡張型のステントを備えており、このステントにおいては、１個以上の構成要素がこのステントの中心に向かって変形し、さらに上記皮弁は上記１個以上の変形要素に取り付けられている一定の生体相容性の布地を備えている。この静脈弁の上流側および下流側の各端部の間において圧力差が全く無い場合には、上記布地により被覆されている要素は実質的にその内孔部を遮断する。一方、一定の圧力差がわずかでも有る場合には、心臓のポンプ輸送により、上記布地により被覆されている要素は容易に開口して逆流を実質的に全く伴わずにその中における血液の流れを可能にする。循環系の設計により、一定の静脈系の上流側の部分における圧力がその下流側の圧力よりも常に高いことが必要である。上記の静脈弁は一定の配給カテーテルからこれを放出することにより一定の静脈系に対して経皮的に配給されて、正常な血流を可能にして逆流を阻止または減少することにより不全なまたは損傷した自然な静脈弁を補助または置換するように機能する。このような静脈弁を構成する場合に任意の自己拡張型のステントが利用できるが、説明を容易にするために、本明細書において述べられているような１種類の特定の自己拡張型ステントの設計に関連して例示的な各実施形態が以下において説明されている。
【００２０】
図１乃至図３において、本発明による一定の例示的なステント１００が示されている。これらの図１乃至図３は未拡張状態または圧縮状態にあるステント１００をそれぞれ示している。一定の好ましい実施形態において、このステント１００はニチノール（Nitinol）等のような一定の超弾性の合金により構成されている。さらに好ましくは、このステント１００は原子量で約５０．５％乃至６０．０％のニッケルおよび残りのチタンを含む一定の合金により形成されている。さらに好ましくは、上記ステント１００は約５５％のニッケルおよび約４５％のチタンを含む一定の合金により形成されている。また、このステント１００は体温において超弾性になるように設計されていることが好ましく、約２４℃乃至約３７℃の範囲内の一定のＡｆ温度を有していることが好ましい。このようなステント１００の超弾性の設計により、このステントは圧潰回復性を有して、異なる用途における多数の脈管装置のための一定のステントまたはフレーム部材として適応できるようになる。
【００２１】
上記ステント１００は前後の開口端部１０２，１０４を有していてこれらの間に延在している一定の長手軸を定めている一定の管状構造を有している。このステント１００は一定の患者の体内に挿入して種々の脈管の中において操縦するための第１の直径および一定の脈管における標的領域の中に配備するための第２の直径を有しており、この第２の直径は第１の直径よりも大きい。さらに、上記ステント１００はその前後の端部１０２および１０４の間に延在している複数の隣接しているフープ１０６（ａ）乃至フープ１０６（ｄ）を有している。これらのフープ１０６（ａ）乃至フープ１０６（ｄ）は複数の長手方向に配列されている支柱部１０８および隣接している支柱部１０８をそれぞれ接続している複数のループ１１０を含んでいる。さらに、隣接している支柱部１０８はそれぞれの反対側の端部において接続されていて一定の実質的にＳ字型またはＺ字型のパタンを形成している。また、上記複数のループ１１０は実質的に半円形の形態を有しており、それぞれの中心部１１２に対して実質的に対称である。
【００２２】
上記ステント１００はさらに複数の架橋部１１４を有しており、これらの架橋部１１４は隣接しているフープ１０６（ａ）乃至フープ１０６（ｄ）をそれぞれ接続している。この架橋部１１４の詳細は図３においてさらに完全に示されている。すなわち、各架橋部は２個の端部１１６，１１８をそれぞれ有している。さらに、各架橋部１１４の１個の端部は１個のフープ１０６（ａ）における１個のループ１１０に取り付けられており、各架橋部１１４の別の端部は一定の隣接しているフープ１０６（ｂ）における１個のループ１１０に取り付けられている。このようにして、これらの架橋部１１４は隣接しているフープ１０６（ａ）乃至フープ１０６（ｄ）をそれぞれのループ接続領域１２０，１２２に対する架橋部において一体に接続している。例えば、架橋端部１１６はループ接続領域１２０に対する架橋部においてループ１１０（ａ）に接続しており、架橋端部１１８はループ接続領域１２２に対する架橋部においてループ１１０（ｂ）に接続している。さらに、各ループ接続領域に対する架橋部は一定の中心部１２４を有している。また、それぞれの接続領域１２０，１２２に対する架橋部は上記ステント１００の長手軸１０３に対して角度的に分離している。換言すれば、図３において示されているように、一定の架橋部１１４におけるループ接続領域１２０，１２２に対する各架橋部の中心部１２４の間に引いた直線がステント１００の長手軸１０３に対して平行にならない。
【００２３】
上記の形状はステント１００の全体にわたりひずみを比較的に良好に分配して、ステント１００が屈曲する際の金属同士の接触を防止して、ステント１００の各構成要素、すなわち、各支柱部１０８、ループ１１０および架橋部１１４の間の開口を最少にしている。これらの支柱部、ループおよび架橋部の数および性質はステントの動作特性および疲れ寿命特性を決定する場合の重要な設計因子である。なお、上記ステントの剛性を改善するために支柱部を大きくする必要があり、それゆえ１個当たりのループにおける支柱部の数を少なくする必要があることは既に説明されている。しかしながら、この時点において、比較的に小さい支柱部を有していて１個当たりのフープにおける支柱部の数が多いステントもそのステントの構造を改善して比較的に大きな剛性を示すことが分かる。好ましくは、各フープは２４個乃至３６個またはそれ以上の支柱部を有している。さらに、４００以上の支柱部の長さに対する１個当たりのフープにおける支柱部の数の一定の比率を有するステントが一般的に２００以下の一定の比率を有する従来技術におけるステントに比べて剛性を高めることが決定されている。なお、一定の支柱部の長さ（Ｌ）は図３において示されているようなステント１００の長手軸１０３に対して平行に圧縮された状態において測定されている。
【００２４】
図４は拡張状態における上記ステント１００を示している図である。上記の図１乃至図３において示されているステント１００と図４において示されているステント１００との間の比較から分かるように、ステント１００の形状はその未拡張状態からその拡張状態に配備される時にかなり大きく変化する。一定のステントが直径方向に変化する場合に、支柱部の角度および各ループおよび架橋部におけるひずみの量が影響を受ける。好ましくは、ステントの構成要素の全てが、そのステントが強度において高信頼性で均一になるように、一定の予測可能な様式でひずみを受ける。加えて、上記のニチノールの特性が応力よりもひずみにより一般に大きく制限されるので、各支柱部、ループおよび架橋部の受ける最大のひずみを最小にすることが好ましい。
【００２５】
上記ステントの各構成要素が受ける最大のひずみを最小にするために、本発明は他の構造に比較して疲労しにくい支柱部の種々の領域にひずみを分配する構造的な特徴部分を利用している。例えば、上記ステントの比較的に傷つきやすい領域の一つは各接続ループの内径部分である。すなわち、ステントの未拡張状態から拡張状態に変化する際に、そのステントの各接続ループは全てのステントの構成要素の中で最も変形する。従って、このループの内径部分は通常的にそのステントにおける最大量のひずみを伴う領域であると考えられる。この領域はステントにおける最小の半径の部分であることにおいても不安定である。応力の集中は可能な限り半径を大きく維持することにより一般に最小になる。同様に、各架橋部および架橋部の接続点における局所的なひずみの集中を最小にすることが好ましい。このことを達成するための一つの方法は加えられる力に対応している各構成要素の幅を維持しながら可能な限り大きな半径を利用することである。別の考慮点はステントにおける最大の開口面積を最小にすることである。さらに、後述されているような、ステントを切り出す元のチューブ材の効率的な利用により、そのステントの強度が増大して、塞栓性の物質を捕捉する能力も高まる。
【００２６】
上記の設計の目的の多くが図１乃至図３において示されている本発明のステントの好ましい実施形態において達成される。これらの図から分かるように、上記のループ部分から架橋部分への接続において最大の半径を維持している最も簡潔な設計はそのループ部分の中心部に対して非対称になっている。すなわち、ループ部分から架橋部分への接続領域の中心部１２４がこれらが取り付けられている各ループ１１０の中心部１１２からずれている。このような特徴は大きな膨張比率を有する種々のステントにおいて特に有利であり、このことは、大きな弾性ひずみが要求される場合に、これらのステントが極端な屈曲の要求条件を満たすことを必要とする。ニチノールは極めて高い弾性ひずみに耐えることができ、上記の特徴がこの合金により作成されている種々のステントに十分に適合する。それゆえ、上記のような設計の特徴はステントの半径方向の強度を高めて、ステントの強度の均一性を改善し、局所的なひずみの量を最小にすることによりステントの疲れ寿命を改善するために、ニチノールの特性を最大に利用することを可能にしている。加えて、上記の設計の特徴は塞栓性の物質の捕捉を助長して不規則な脈管壁部の形状および湾曲に対するステントの抵抗を改善する比較的に小さな開口領域を可能にする。
【００２７】
図３において示されているように、上記ステント１００はその軸１０３（図１および図２において示されている）に対して平行に中心部１１２において測定した場合に、それぞれ一定の幅Ｗ1を有している複数のループ１１０を含んでおり、この幅は軸１０３に対して垂直に測定した場合の各支柱部１０８のそれぞれの幅Ｗ2よりも大きい。好ましい実施形態において、各ループ１１０はそれぞれの中心部６４において比較的に厚くなっている可変の厚さを有している。このような構成は各支柱部におけるひずみ変形を高めて、各ループの最大半径部分における最大ひずみ量を減少する。さらに、このことはステントの疲労の可能性を減少して、ステントの半径方向の強度特性を最大にすることを可能にする。このような特徴は大きな膨張比率を有する種々のステントにおいて特に有利であり、このことは、大きな弾性ひずみが要求される場合に、これらのステントが極端な屈曲の要求条件を満たすことを必要とする。
【００２８】
上述したように、一定のステントは直径方向に変化するので、支柱部の角度およびループのひずみに影響が及ぶ。各架橋部が隣接している各フープにおけるループ部分にそれぞれ接続している場合に、これらの架橋部はそのステントの長さに沿ういずれかの場所における一定のトルクの供給により影響を受ける。この架橋部の設計がそのステントの周縁部に沿って繰り返されている場合には、その移動により各架橋部により接続されている２個のループの回転方向の移動が生じる。また、架橋部の設計がステントの全体に沿って繰り返されている場合には、この移動はステントの長さに沿って生じる。このことは、例えば、配備時等において一方の端部が他方の端部に対して回転することを考慮する場合に一定の累積的な作用である。一定の支柱部を一定の配給装置の中に装填する場合に、このステントを捩じることにより上記のような回転方向の移動が生じる。一般的に、ステントの配給システムはそのステントの先端部を最初に配備した後にその基端部の拡張が可能になる。しかしながら、ステントの先端部をそのステントの残りの部分が固定された状態で保持されたまま脈管の壁部の中に固定した後に、そのステントの基端部を配備することによりその拡張および巻き戻しの時にその基端部を潜在的に回転させることは望ましくないと考えられる。すなわち、このような回転は脈管に対して損傷を生じる可能性がある。
【００２９】
本明細書において説明されている例示的な実施形態において、上記の問題はステントの長手方向に沿う架橋部の形状を鏡像状にすることにより最小になっている。本質的に、ステントの長手方向に沿う架橋部の形状を鏡像状にすることにより、上記のＳ字型の部分の回転方向の移動が生じて、この移動により、配備時または拘束時における任意のステントのあらゆる２個の点の間の大きな回転方向の変化が最小になる。図２において示されているように、フープ１０６（ｂ）をフープ１０６（ｃ）に接続している各架橋部１１４は左から右に上向きに角度が付けられているが、フープ１０６（ｃ）をフープ１０６（ｄ）に接続している各架橋部１１４は左から右に下方に角度が付けられている。このような交互のパタンはステントの長さに沿って繰り返されている。さらに、このような架橋部の形状の交互のパタンはステントの捩り特性を改善して、そのステントの任意の２個のフープに対するあらゆる捩れまたは回転を最小にする。さらに、このような交互の架橋部の形状はステントが生体内において捩れを開始する場合に特に有益的である。すなわち、この交互の架橋部の形状はこのような作用を最小にする傾向がある。一方、同一方向に全て形付けられている架橋部を有する一定のステントの直径は一定の方向に捩じられた場合に増大する傾向があり、別の方向に捩じられた場合に縮小する傾向がある。従って、上記のような交互の架橋部の形状により、このような作用は最小になり局在化される。
【００３０】
好ましくは、ステントは小径のチューブ材から切り出される。従来技術のステントの場合に、このような製造プロセスはそのステントを切り出すチューブ材の壁部の厚さよりも大きな軸方向の幅を有する種々の構成要素を伴う設計になる。このようなステントが圧縮されると、そのステントの長手方向に沿ってこれを平坦にした場合に形成される一定の平面内にその屈曲の大部分が生じる。しかしながら、それぞれの厚さよりも大きな幅を有する個々の架橋部、ループおよび支柱部において、上記平面の外への屈曲に対するよりも大きな抵抗を当該平面内における屈曲に対して有する。さらに、このような場合に、各架橋部および支柱部が捩れて、そのステントは全体として容易に屈曲可能になる。また、このような捩れは本質的に予測不可能であり高いひずみを潜在的に生じる可能性のある一定のゆがみである。しかしながら、図３において示されているような本発明の好ましい実施形態においては、その支柱部の幅（Ｗ２）、ループの幅（Ｗ１）および架橋部の幅（Ｗ３）はそのステントを切り出すチューブ材の壁厚と同等であるかこれよりも小さい。それゆえ、実質的に全ての屈曲、さらに、全てのひずみが平面外において生じる。このことはこのようなステントの捩れを最小にし、このことにより、上記のようなゆがみおよび予測不可能なひずみの状況が最小にできるか排除できる。
【００３１】
上記において簡単に説明されているように、本発明のステント基材型の静脈弁は一定の自己拡張型のステントを備えており、このステントにおいて、その１個以上の構成要素がその中心に向かって内側に変形し、さらに、上記の静脈弁は上記１個以上の変形する要素に取り付けられて１個以上の皮弁を形成する一定の生体相容性の布地を備えている。血液の逆流を阻止するために、上記１個以上の皮弁は好ましくは上記ステントの上流側の領域と下流側の領域との間に圧力差が全く無い場合にそのステントの内孔部を閉塞する。本質的に、このステントの内孔部の閉塞、およびこのステントが内部に配置される脈管の閉塞は上記１個以上の皮弁におけるニュートラルな位置である。正常な状況下において、上流側の圧力は、上記において簡単に説明されているように、その循環系の性質により、下流側の圧力よりも大きい。この圧力差は、たとえわずかであっても、１個以上の皮弁を容易に開口して、血液の流れを実質的に妨げない状態にすることを可能にする。上記のような１個以上の皮弁は上記ステントの開口端部の内の１個の近くを含む当該ステント内の任意の場所に配置できる。図５において示されている例示的な実施形態において、１個以上の皮弁５００が長手軸１０３に沿って測定した場合にステント１００の実質的に中心に配置されている。なお、多数の異なるステントの設計が存在していること、およびこれらのステントの任意のものを利用して上記のステント基材型の静脈弁が構成可能であることに注目することが重要である。
【００３２】
図６において、本発明のステント基材型の静脈弁６００の端面図が示されている。このステント１００を構成している種々の要素の任意のものを内側に変形して上記１個以上の皮弁のフレームまたは支持構造を形成することが可能である。例えば、上記の架橋部１１４、支柱部１０８および／またはループ１１０を利用することができる。なお、図６において示されている例示的な実施形態においては、支柱部１０８が利用されている。各支柱部１０８をその外周面から外に変形するために、これらの支柱部１０８は切断されている必要がある。この変形する支柱部１０８の長さ、すなわち、その長さに沿って切断される位置はステント１００の直径、一定の皮弁のフレームを形成している変形する支柱部１０８の数、および皮弁の数を含む多数の要因により決まる。この内の直径の要因に関して、上記変形する支柱部１０８の長さは１個以上の皮弁に対する十分な支持を行なうためにステント１００の直径に応じて変更可能である。例えば、ステント１００の直径を増大する場合に、１個以上の皮弁の増大する表面積を補うためにその変形する支柱部１０８の長さも増大することが好ましい。さらに、１個以上の皮弁の各フレームを構成している変形する支柱部１０８の数および皮弁自体の数に関しては、これら変形する支柱部１０８の長さが１個以上の皮弁の設計および数に応じて変化することが明らかである。例えば、三角形に形付けられた皮弁を利用する場合には、２個の変形する支柱部１０８をその三角形に形付けられた皮弁の各足部として利用することができ、これらの支柱部１０８の長さはそのステント１００の半径に実質的に等しくする必要があり、これにより、それぞれの三角形に形付けられた皮弁の頂点が一致してその内孔部の中心において支持されるようになり、上述したような圧力差が存在しない場合にその内孔部が実質的に閉塞できる。
【００３３】
任意の数の構成を有する任意の数の皮弁が本発明のステント基材型の静脈弁において利用できる。一例の例示的な実施形態において、１個以上の変形する支柱部１０８を利用して単一の皮弁を形成することができる。例えば、図７において示されているように、単一の変形する支柱部１０８がステント１００の内径に実質的に等しい一定の直径を有する生体相容性の布地の実質的に円形に形付けられた部分７０２を支持できる。また、図８において示されているような、別の例示的な実施形態において、１個以上の変形する支柱部１０８を用いて２個の皮弁８０２を形成することも可能である。例えば、相互に背中合わせの実質的にＤ字型の皮弁を利用することができる。図６において示されている例示的な実施形態において、６個の実質的に三角形に形付けられている皮弁６０２が用いられている。これらの皮弁６０２はステント１００の外周に沿う弓形に適合するために各皮弁６０２の底部が湾曲しているので一定の真正な三角形の形状を有することができない。各皮弁６０２は２個の変形する支柱部１０８を含み、これらはその皮弁６０２の各足部を形成するために角度が付けられている。６個の皮弁がある場合に、それぞれは２個の変形する支柱部１０８を有しており、合計で１２個の支柱部１０８が用いられている。これらの変形する支柱部１０８のそれぞれは、それぞれの先端部が互いに近づくように、ステント１００の壁部からその内孔部の中心に向かって延出している。さらに、これらの変形する支柱部１０８のそれぞれはステント１００の外周面部から当該面部に対して実質的に垂直に延出することができ、あるいは、それぞれの先端部が上記内孔部の中心に近づく限りにおいて任意の別の角度で延出することも可能である。上述したように、それぞれの変形する支柱部１０８は各皮弁６０２に対して十分な支持を行なうために十分に長いことが必要である。従って、上記の角度に応じて、それぞれの変形する支柱部１０８の長さは変更可能である。９０度以外の何らかの角度を利用する場合には、ステント１００の中心部よりも当該ステント１００の開口端部１０２，１０４の一方に向かって突き出している状態になる。好ましい実施形態において、上記の変形する支柱部１０８および皮弁６０２は約２０度乃至約７０度の範囲内の一定の角度で延出している。このように角度付けされている変形する支柱部１０８が向かっているステント１００の端部は上記ステント基材型の静脈弁の下流側の端部である。さらに、それぞれの変形する支柱部１０８の角度が上記の範囲内にある場合に、それぞれの皮弁６０２は一定の循環系における静脈の位置に存在している一定の圧力差により容易に開口する。従って、このステント基材型の静脈弁の皮弁６０２の下流側の端部はそのステント基材型の静脈弁６００が配置される一定の静脈の部分の下流側の端部に向かって配置される必要がある。
【００３４】
上記各皮弁６０２の位置あわせの利点に加えて、これらの皮弁の位置合わせは上記ステント基材型の静脈弁６００を配給のために圧縮可能にしている。このステント基材型の静脈弁６００を一定の患者の静脈の中に挿入するためにつぶす場合に、上記の皮弁６０２はこれらが内部において角度付けされている方向に長手軸に沿ってさらに単純に偏向することにより、上記の変形する各支柱部１０８の角度が減少する。その後、このステント基材型の静脈弁６００が配備中に拡張する場合に、これらの皮弁６０２は上記の範囲内の一定の角度に戻る。
【００３５】
適当な疲れ寿命を賦与しながら各皮弁６０２のフレームを構成している変形する支柱部１０８の強度を維持するために、各支柱部１０８がステント１００の外周面から外に屈曲し始める減少された剛性の領域等のような可変の支柱部の幅を有する複数の支柱部１０８を有していることが好ましい。これらの支柱部１０８は以下において説明されているステントの製造プロセスにおける任意時に、あるいは、別の弁の製造プロセスの一部としてステントの製造プロセスの完了後に変形可能である。
【００３６】
上記皮弁６０２のそれぞれは上述したような変形する要素１０８により形成されている一定のフレームおよびこれに取り付けられている一定の生体相容性の材料を含む。この場合に、任意の適当な軽量で丈夫な流体を透過しない生体相容性の材料が利用できる。好ましい実施形態において、一定のダクロン（Dacron）（登録商標）またはテフロン（登録商標）（Teflon）（Ｒ）の布地が利用可能である。この布地は任意の適当な手段により任意の適当な様式で取り付けることができる。例えば、この布地は上記の変形する各要素に取り外し可能にまたは永続的に取り付けることができる。さらに、この布地は種々の縫合線、ステープル、化学的／熱的な結合および／または接着剤により上記要素に取り付けることができる。好ましい実施形態において、上記布地は種々の縫合線により取り付けられている。
【００３７】
さらに、上記皮弁６０２の上流側における血液の重量による上記ステント基材型の静脈弁の移動を防ぐために種々の固定手段を備えることが必要になる可能性がある。このような固定手段は上記ステント１００における金属製の構成要素を当該ステント１００の外周面から外に屈曲させることにより組み込むことができる。換言すれば、上記ステント１００を構成している１個以上の要素を当該ステント１００から外側に変形してその宿主の静脈の内腔の表面に係合するように作成可能な複数のフック部またはとげ部に形成することができる。
【００３８】
種々のステントが多数の異なる材料および多数の異なるプロセス／技法により製造可能である。本発明のステント基材型の静脈弁において用いられているニッケル−チタン製の自己拡張型ステントは好ましくは以下において概略的に説明されているような種々の材料およびプロセスにより製造されている。ニチノールのチューブ材の各部分が種々の機械により種々のステントに切り出され、この場合に、このチューブ材は一定の位置に固定された状態で、一定のレーザーがそのチューブ材から上述したような種々のパタンを含む所定のパタンを切断する。本質的に、上記の機械は上記のチューブ材をその各開口端部において保持することに適合しており、一定の切断用のレーザーが、好ましくはマイクロプロセッサーの制御下において、上記の所定のパタンを切断する。このパタンの寸法、形状および付随の位置決めの必要条件等が一定のマイクロプロセッサーに基づくシステムに予めプログラムされており、このシステムがそのレーザー切断処理の全ての態様を制御する。上記チューブ材の部分の長さおよび直径は製造するステントの寸法に応じて決まる。種々のステントが多数の固定された寸法で製造されているが、任意の寸法のステントが上記のような技法により製造可能になる。ニチノールのチューブ材はカリフォルニア州、フリーモントのニチノール・デバイシーズ・アンド・コンポーネンツ社（Nitinol Devices and Components）を含む多数の供給者から市場において入手可能である。同様に、上記切断用の機械も市場において入手可能であり、それぞれの用法が当業界において知られている。
【００３９】
上記ステントの切断工程の完了後に、その荒仕上げのステントが処理されて研磨される。この荒仕上げのステントは電解研磨および化学研磨を含む関連技術における熟練者において周知の多数の処理方法により研磨することができる。さらに、この荒仕上げのステントは１種類以上の研磨技法を採用することにより所望の平滑さに研磨できる。このようにして研磨処理したステントは一定の標的の血管内への配備中または配備後に損傷を生じないように表面の凹凸を実質的に全く伴わない平滑な表面を有していることが好ましい。その後、この研磨処理したステントは完全にマルテンサイト相になるまで冷却され、その未拡張状態の直径にけん縮されて一定の配給装置のシース部の中に装填され、このような装置は関連技術における通常の熟練者において知られている。
【００４０】
上記の製造プロセスにおける種々の段階において、各ステントは全ての設計の必要条件および全ての品質の必要条件を確実に満たしていることが検査される。例えば、これらのステントはそのパタンの規則性、平滑さおよび寸法を含む多数の基準により検査／試験されることが好ましい。この結果、一定の基準を満たさない特定のステントは１回以上に及び再処理されて、その不合格になった場所に応じて、その欠陥を修正できる。ただし、一定のステントが再処理できる回数は限られている。しかしながら、上記のニッケル−チタン合金自体は常に再利用可能である。
【００４１】
本発明のステント基材型の静脈弁を製造するために、上記の処理方法は変更可能であり、さらに別の工程を加えることもできる。例えば、上記切断工程は特定の構成要素を切り出した後に上述したように別の工程において内側に変形するように変更可能である。また、上記生体相容性の布地は上述した取付手段／方法の任意のものを利用して上記研磨工程の完了後の好ましくは上記けん縮工程の前において上記変形する各要素に取り付けることができる。この布地の取り付けは手動または一定の自動化手段により行なうことができる。その後、このように完成した状態のステント基材型の静脈弁は一定のステントに対して同様にけん縮されて一定のステント配給装置の中に装填できる。なお、このようなステント配給システムの設計および動作は当業界において周知である。
【００４２】
一般に種々のステント、ならびに、その他の医療装置に伴う問題はこれらがＸ線透視法における放射線不透過性が低いことである。この問題を解消するために、高度に放射線不透過性の種々の材料により作成されている種々のマーカーをステントに取り付けること、あるいは、めっき処理または被覆処理において種々の放射線不透過性の材料を用いることが一般的な実用的手段である。これらの材料は一般的に金、プラチナまたはタンタルである。しかしながら、ガルバーニ電気の等級における上記ステントの基材金属の位置に対するガルバーニ電気の等級における上記材料の相対的な位置により、解消すべき一定の問題、すなわち、ガルバーニ腐食の問題が存在する。
【００４３】
図９において、本発明の別の例示的な実施形態が示されている。この例示的な実施形態において、上記ステント１００の切断パタンは当該ステント１００の前端部および後端部における各ループ部分１１０に取り付けられている少なくとも１個のマーカー９００を有している。これらのタブ９００は任意の適当な材料により形成可能であるが、好ましくは、脈管内におけるステント基材型の静脈弁を位置決めすることを補助するための一定の高度に放射線不透過性の材料により形成されている。この例示的な実施形態において、金、プラチナ、タンタル、ニオビウム、モリブデン、ロジウム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステン、またはイリジウム、並びに、例えば上記タブ９００のためのステントにおける特定の場所および特定の構成要素におけるニッケル−チタン等のような一定の放射線不透過性の材料を「マイクロ−アロイ形成する（micro-alloy）」することが好ましい。上記の所定のパタンが上記のように管状部材に切断されると、一定の保護性の雰囲気または減圧下において行なわれる、次のプロセスにおいて、上記タブ９００またはその他の特徴部分が一定の供給源からの熱の供給により選択的に溶融可能になり、これと同時に、所定量の放射線不透過性の材料が添加される。この熱を供給するための手段は種々のレーザー、誘導加熱、電気アーク溶融、抵抗加熱、および電子ビーム溶融等のような装置を含むことができ、これらは当該技術分野における通常の熟練者において周知であり、市場において入手可能である。表面張力により、図１０において示されているように、溶融した液溜り部分が一定の球１０００を形成する。この球１０００は固化により上記装置に取り付けら得た状態に維持される。さらに、この球１０００はニッケル−チタンの一定のマイクロ−アロイ（微小合金）および金、プラチナ、タンタル、ニオビウム、モリブデン、ロジウム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステンおよびイリジウムから成る群から選択される一定の放射性不透過性の合金を含むが、この装置の残りの部分の化学的組成は不変に保たれる。この結果として得られるニッケル−チタン合金はその二成分系のニッケル−チタンにより一定の電蝕性の要素を形成する傾向が大幅に低下する。
【００４４】
上記において図示および説明されている内容は最も実用的で好ましい実施形態と考えられる内容であるが、これらの図示および説明されている特定の設計および方法からの種々の変形および変更が当該技術分野における熟練者において自然に考え出せること、および本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく使用可能であることが明らかである。すなわち、本発明はこれらの図示および説明されている特定の構成に限定されず、添付の特許請求の範囲に含まれると考えられる全ての変更例に一致するように構成されていると考えるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
本発明の上記およびその他の特徴および利点は以下の添付図面において示されているような本発明の好ましい実施形態の比較的に特定的な説明により明らかになる。
【図１】本発明による一定の圧縮状態にある一定のステントの斜視図である。
【図２】図１において示されているステントの部分的な平面図である。
【図３】図２において示されているステントの部分の拡大図である。
【図４】拡張状態にある図１において示されているステントの斜視図である。
【図５】本発明によるステント基材型の静脈弁の斜視図である。
【図６】本発明によるステント基材型の静脈弁の端面図である。
【図７】本発明による単一皮弁を有するステント基材型の静脈弁の端面図である。
【図８】本発明による２個の皮弁を有するステント基材型の静脈弁の端面図である。
【図９】本発明による一定のタブを有するステント基材型の静脈弁の端部の拡大斜視図である。
【図１０】本発明による一定の放射線不透過性のマーカーを有するステント基材型の静脈弁の端部の拡大斜視図である。
【符号の説明】
【００４６】
１００  ステント
１０３  長手軸
１０８  支柱部
１１０  ループ
１１４  架橋部
５００  皮弁
【国際公開パンフレット】
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2004528888.tif 000004
2004528888.tif 000005
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2004528888.tif 000033
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【国際調査報告】
2004528888.tif 000035
2004528888.tif 000036
2004528888.tif 000037