(57)【要約】本発明は、埋設される人工弁（３）と、この人工弁（３）を受領するための支持体（２）と、を具備したアセンブリ（１）に関するものである。本発明は、支持体（２）が、−拡張可能な柔軟な材料から形成された少なくとも１つのチューブ状部分（４）と；−体内管路の壁に対してチューブ状部分（４）を固定する固定手段（６）と；−チューブ状部分（４）の周縁上に連結され、かつ、互いに個別のものとされた複数の長尺補強部材（５）と；を備え、人工弁（３）が、特にこの人工弁の複数の小弁の各接合部分（３ａ）のところといったようなところにおいて、長尺補強部材（５）に対して少なくとも部分的に連結され、複数の長尺補強部材（５）が、拡張状態において、人工弁（３）の十分な拡径を確保し得るような所定直径を有した構造を形成することを特徴としている。
2004535897.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管路の中に人工弁（３）を設置することができるアセンブリ（１）であって、
埋設される人工弁（３）と、この人工弁（３）を受領するための支持体（２）と、を具備し、
前記人工弁（３）と前記支持体（２）とが、埋設対象をなす前記体内管路の中へと挿入／拡径手段（１０）を補助的に使用することにより挿入可能であるような縮径状態と、埋設対象をなす前記体内管路の壁に対して前記支持体（２）を不動化した拡径状態と、の双方の状態をとり得るような形状とされ、
このようなアセンブリ（１）において、
前記支持体（２）が、
−周方向においてわずかに拡張可能であるような柔軟な材料から形成されているとともに、前記拡張状態においては、埋設対象をなす体内管路箇所（１０１，１０２）に対して周縁方向においてほぼ対応した寸法を有しているような、少なくとも１つのチューブ状部分（４）と；
−前記体内管路の前記壁に対して前記チューブ状部分（４）を固定するための固定手段（６）と；
−前記チューブ状部分（４）の周縁上に配置されてこのチューブ状部分（４）に対して連結された複数の長尺補強部材（５）であって、互いに個別のものとされた複数の長尺補強部材（５）と；
を備え、
前記人工弁（３）が、特にこの人工弁の複数の小弁の各接合部分（３ａ）のところといったようなところにおいて、前記長尺補強部材（５）に対して少なくとも部分的に連結され、
前記複数の長尺補強部材（５）が、前記拡張状態において、前記人工弁（３）の十分な拡径を確保し得るような所定直径を有した構造を形成することを特徴とするアセンブリ。
【請求項２】
請求項１記載のアセンブリにおいて、
前記人工弁（３）が、前記チューブ状部分（４）に対してまたは複数の前記チューブ状部分（４）のうちの１つのチューブ状部分に対して特に縫合といったような手法によって緊密に連結され得るベースリングを備えていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項３】
請求項１または２記載のアセンブリにおいて、
大動脈弁（３）を埋設する場合に、
前記チューブ状部分（４）が、または、前記人工弁（３）の周縁壁（３ｂ）が、停滞というリスクをもたらすことなく冠状動脈入口部分（１０３）に対しての天然の血液流通を可能とするための側方開口（１８）を備えていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
大動脈弁（３）を埋設する場合に、
前記チューブ状部分（４）が、少なくとも１つの膨張可能な周縁チャンバを備え、
この周縁チャンバの膨張によって、前記チューブ状部分と前記埋設対象壁との間のシールを確保する連結を形成することができることを特徴とするアセンブリ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
大動脈弁（３）を埋設する場合に、
前記チューブ状部分（４）の基端領域が、または、前記チューブ状部分が複数設けられている場合には基端側に位置した前記チューブ状部分の基端領域が、心室の壁に対しての当接に関して適切であるような円錐台形状とされていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
前記固定手段が、アンカー止め固定器（６）から構成され、
このアンカー止め固定器が、アンカー止めプロングを備え、
このアンカー止めプロングが、前記チューブ状部分（４）の拡径完了時に、前記埋設対象壁内に挿入されることを特徴とするアセンブリ。
【請求項７】
請求項６記載のアセンブリにおいて、
前記固定器（６）が、塑性変形可能とされ、
前記固定器（６）の前記アンカー止めプロングを、特に斜め向きや湾曲軌跡に沿ってといったように非直線的に延出させるための手段（５ｂ，１５）が設けられていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項８】
請求項６記載のアセンブリにおいて、
少なくとも１つの前記固定器（６）が、例えば『ニチノール（商標名）』という名称で公知のニッケルとチタンとの合金といったような、形状記憶材料から形成されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
前記固定手段が、生物学的接着剤を有していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１０】
請求項９記載のアセンブリにおいて、
前記接着剤が、前記チューブ状部分の径方向外表面上に配置された破裂可能ブリスター内に収容されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
各長尺補強部材（５）が、湾曲した形状とされているとともに、前記支持体（２）の径方向内向きに凸状をなすようにして配置され、
これにより、前記支持体（２）の中央領域における直径が、軸方向端部における直径よりも、小さいものとされていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
前記支持体（２）が、２つの前記チューブ状部分（４）を備え、
前記長尺補強部材（５）の一端が、一方のチューブ状部分（４）に対して連結され、
前記長尺補強部材（５）の他端が、他方のチューブ状部分（４）に対して連結されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１３】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
前記支持体（２）が、単一のチューブ状部分を備え、
このチューブ状部分に対して、複数の前記長尺補強部材（５）が連結されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１４】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
前記支持体（２）が、単一のチューブ状部分（４）を備え、
このチューブ状部分（４）の端部から、複数の前記長尺補強部材（５）が突出していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
複数の前記長尺補強部材（５）が、静止状態において直線状とされるとともに、拡径が中央領域にのみ限定され、これにより、前記体内管路の内面に対しての湾曲がもたらされていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１２〜１５のいずれか１項に記載されたアセンブリを設置するための挿入／拡径手段（１０）であって、
前記アセンブリ（１）の埋設時のための血液流通カテーテル（１１）と；
前記少なくとも１つのチューブ状部分（４）を拡径するための少なくとも１つのバルーン（１３，１４）と；
前記チューブ状部分（４）と前記長尺補強部材（５）とを縮径状態に維持するためのシース（９）と；
を具備していることを特徴とする挿入／拡径手段。
【請求項１７】
請求項１６記載の挿入／拡径手段において、
心室の壁（１０４）に対して当接し得るような寸法とされた基端側位置決め手段（１２，２５，３６）を具備していることを特徴とする挿入／拡径手段。
【請求項１８】
請求項１６または１７記載の挿入／拡径手段において、
埋設時に前記アセンブリ（１）をバイパスしての血液流通を容易とするポンプを具備していることを特徴とする挿入／拡径手段。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内管路の中に、特に心臓弁や大動脈弁といったような人工弁を設置するためのアセンブリに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
国際特許出願公開明細書第９１／１７７２０号、国際特許出願公開明細書第９８／２９０５７号、および、欧州特許出願公開明細書第１ ０５７ ４６０号の各々には、そのようなタイプのアセンブリであって、
−埋設されるべき人工弁と；
−ステントと称されるような径方向に拡張可能な補強体であって、拡径状態においては、人工弁の取付対象をなす体内管路の壁に対して係合することができ、この係合によって、その壁に対してステントを不動化し得るような、補強体と；
−ステントに対して人工弁を固定するための手段と；
を具備したアセンブリが、開示されている。
【０００３】
よって、ステントの設置により、人工弁を体内管路の中に取り付けることができる。これにより、外部からのアクセス経路を不要とすることができる、すなわち、直接的外科手術を不要とすることができる。
【０００４】
しかしながら、この技術の主要な欠点は、ステントを拡径させるために使用するバルーンによって、人工弁が損傷を受けてしまうというリスクを伴うことであり、また、ステントに対して印加し得る膨張力に限界があることである。この限界のために、ステントのアンカー止めに際して反作用が生じ、場合によっては、そのようなアセンブリの位置ズレが起こり得る。この限界は、また、弁リングの領域におけるステントの密封性に対して悪影響をもたらす。これは、石灰質化した領域が、弁リングを不規則な形態としている場合や弁リングに対してある種の剛性をもたらしている場合に、顕著である。
【０００５】
バルーンの拡径は、また、体内管路に対しても損傷をもたらし得るものであり、特に、体内管路が血管である場合に、損傷をもたらしやすい。
【０００６】
自動拡径ステントの使用は、現実的には不可能である。つまり、そのようなステントは、アセンブリの十分なアンカー止めをもたらし得るような径方向係合力を有していない。
【０００７】
さらに、人工弁の取付対象をなす体内管路は、設置箇所において完全な円形横断面を有しているとは限らない。それは、特に、天然の弁が保持されている場合であり、また、この天然の弁が、あるいは、弁リングが、石灰質化した領域を有している場合である。このような場合には、ステントの拡径度合いにかかわらず、このステントの円形形状は、埋設箇所の特定の解剖学的形状に対して、不適切なものとなる。
【０００８】
さらに、ステントは、ある程度の剛性を示し、このことが、埋設カテーテルに剛直性をもたらす。この剛直性のために、埋設箇所に向けてのカテーテルの前進を困難なものとしかねない。
【０００９】
従来技術における他の欠点は、ステントに対しての小弁の接合部分が直接的な連結部分であることである。その結果、ステントの拡径がひいては人工弁の拡径が、意図したものとは相違してしまい、小弁の接骨特性を悪くし、結果的に、人工弁の機能を低下させてしまう。したがって、解剖学的変形に対してのステントの複雑な適応を避けるには、ステントは、所定の拡径を受けなければならない。
【００１０】
大動脈弁の埋設の場合には、従来技術は、また、冠状動脈入口部分のところにおける冠状動脈の開口を閉塞してしまうというリスクを伴う。
【特許文献１】
国際特許出願公開明細書第９１／１７７２０号
【特許文献２】
国際特許出願公開明細書第９８／２９０５７号
【特許文献３】
欧州特許出願公開明細書第１ ０５７ ４６０号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、上述した様々な欠点を克服することを目的としている。
【００１２】
本発明によるアセンブリは、従来技術と同様に、埋設されるべき人工弁と、この人工弁を受領するための支持体と、を具備し、人工弁と支持体とが、埋設対象をなす体内管路の中へと挿入／拡径手段を補助的に使用することにより挿入可能であるような縮径状態と、埋設対象をなす体内管路の壁に対して支持体を不動化した拡径状態と、の双方の状態をとり得るような形状とされている。
【００１３】
本発明においては、支持体が、
−周方向においてわずかに拡張可能であるような柔軟な材料から形成されているとともに、拡張状態においては、埋設対象をなす体内管路箇所に対して周縁方向においてほぼ対応した寸法を有しているような、少なくとも１つのチューブ状部分と；
−体内管路の壁に対してチューブ状部分を固定するための固定手段と；
−チューブ状部分の周縁上に配置されてこのチューブ状部分に対して連結された複数の長尺補強部材であって、互いに個別のものとされた複数の長尺補強部材と；
を備え、
人工弁は、特にこの人工弁の複数の小弁の各接合部分のところといったようなところにおいて、長尺補強部材に対して少なくとも部分的に連結され、複数の長尺補強部材は、拡張状態において、人工弁の十分な拡径を確保し得るような所定直径を有した構造を形成する。
【００１４】
よって、本発明による支持体は、埋設対象壁に対して摩擦によって係合する膨張可能ステントによって形成されているのではなく、（ｉ）周方向においてわずかに拡張可能とされるとともに体内管路壁に対して固定手段を使用して設置される少なくとも１つの柔軟なチューブ状部分と、（ｉｉ）１つまたは複数のチューブ状部分によって人工弁を拡径させるための設置構造と、から形成されている。
【００１５】
チューブ状部分は、固定手段が設けられた領域においてのみ、特に１つまたは複数の膨張可能バルーンを使用することによって得られる能動的拡張を受ける。人工弁の複数の小弁は、長尺補強部材に対して連結されている。よって、人工弁の複数の小弁は、支持体のうちの、膨張手段による刺激を受けない領域上に配置されている。これにより、膨張手段によって小弁を損傷させてしまうというリスクが排除される。
【００１６】
チューブ状部分の拡径には、ステントを拡径させる際に必要とされる径方向力ほども、大きな径方向力は、必要ではない。チューブ状部分を、拡張位置を超えて、わずかに拡張させるだけであることにより、膨張バルーンの使用によって体内管路を損傷させてしまうというリスクが排除される。
【００１７】
１つまたは複数のチューブ状部分が柔軟な構造であることにより、さらに、特に石灰質化した領域の存在のために埋設部位の形状が横断面形状が円形ではないような場合に、チューブ状部分を、埋設部位の特定の解剖学的形状に対して完全に適合させることができる。
【００１８】
支持体の長手方向全般にわたっての剛直性は、ステントの場合よりも明らかに小さい。これにより、埋設部位に向けての埋設カテーテルの前進が、かなり容易なものとされる。
【００１９】
複数の小弁の接合部分が、膨張可能領域ではなく、長尺補強部材によって形成された構造に対して連結されていることにより、小弁の十分な拡張が確保される。
【００２０】
人工弁は、生物学的組織から、あるいは、例えばポリマーといったような合成材料から、構成することができる。人工弁は、チューブ状部分に対してまたは複数のチューブ状部分のうちの１つのチューブ状部分に対して特に縫合といったような手法によって緊密に連結され得るベースリングを備えることができる。
【００２１】
チューブ状部分は、または、人工弁の周縁壁は、停滞というリスクをもたらすことなく冠状動脈入口部分に対しての天然の血液流通を可能とするための側方開口を備えることができる。
【００２２】
好ましくは、１つまたは複数のチューブ状部分は、少なくとも１つの膨張可能な周縁チャンバを備え、この周縁チャンバの膨張によって、チューブ状部分と埋設対象壁との間のシールを確保する連結を形成することができる。
【００２３】
チューブ状部分の基端領域は、または、チューブ状部分が複数設けられている場合には基端側に位置したチューブ状部分の基端領域は、心室の壁に対しての当接に関して適切であるような円錐台形状とすることができる。
【００２４】
１つまたは複数のチューブ状部分は、生物学的材料から、あるいは、特に『ダクロン（商標名）』という名称で公知であるようなポリマーや織物といったような合成材料から、構成することができる。
【００２５】
固定手段は、好ましくは、アンカー止め固定器から構成され、このアンカー止め固定器は、アンカー止めプロングを備え、このアンカー止めプロングは、チューブ状部分の拡径完了時に、埋設対象壁内に挿入される。
【００２６】
固定器は、塑性変形可能とすることができる。その場合、固定器のアンカー止めプロングを、特に斜め向きや湾曲軌跡に沿ってといったように非直線的に延出させるための手段を設けることができる。
【００２７】
少なくとも１つの固定器は、例えば『ニチノール（商標名）』という名称で公知のニッケルとチタンとの合金といったような、形状記憶材料から形成することができる。このような固定器は、埋設前の時点では、アンカー止めプロングがチューブ状部分に対してほぼ径方向に配置されていてアンカー止めプロングを体内管路壁内へと挿入可能とされた挿入状態とすることができ、さらに、アンカー止めプロングが非径方向的におよび／または湾曲して配置されこれにより埋設対象壁内における固定器のアンカー止めを増強したようなアンカー止め状態とすることができる。
【００２８】
固定手段は、また、生物学的接着剤を有することができる。この接着剤は、１つまたは複数のチューブ状部分の径方向外表面上に配置された破裂可能ブリスター内に収容しておくことができる。
【００２９】
１つまたは複数のチューブ状部分と体内管路壁との間においてブリスターが圧潰されたときには、ブリスターが破裂し、接着剤が解放される。
【００３０】
各長尺補強部材は、有利には、湾曲した形状とされているとともに、支持体の径方向内向きに凸状をなすようにして配置され、これにより、支持体の中央領域における直径は、軸方向端部における直径よりも、小さいものとされる。
【００３１】
このように直径が小さいことにより、冠状動脈入口部分を覆ってしまうというリスクを排除することができる。
【００３２】
本発明の好ましい実施形態においては、支持体は、２つのチューブ状部分を備え、長尺補強部材の一端は、一方のチューブ状部分に対して連結され、長尺補強部材の他端は、他方のチューブ状部分に対して連結されている。
【００３３】
２つのチューブ状部分を拡径させることにより、長尺補強部材の完全な拡径が確保される。
【００３４】
本発明の他の可能な実施形態においては、支持体は、単一のチューブ状部分を備え、このチューブ状部分に対して、複数の長尺補強部材が連結されている。
【００３５】
単一のチューブ状部分は、冠状動脈入口部分に対して上記側方開口をもたらすことができる。
【００３６】
本発明のさらに他の可能な実施形態においては、支持体は、単一のチューブ状部分を備え、このチューブ状部分の端部から、複数の長尺補強部材が突出している。
【００３７】
この支持体は、特に、僧帽弁の埋設を可能とすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
本発明の適切な理解のために、以下においては、本発明について、添付図面を参照しつつ、本発明によるアセンブリに関しての、本発明を何ら限定するものではなく単なる例示としての好ましい実施形態を参照して、説明する。
【００３９】
図１は、大動脈内に大動脈人工弁を設置することを可能とするアセンブリ（１）を示している。
【００４０】
このアセンブリ（１）は、支持体（２）と、この支持体（２）上に取り付けられた大動脈人工弁（３）と、を備えている。
【００４１】
支持体（２）は、２つのチューブ状端部（４）と、一連の長尺補強部材（５）と、を備えている。
【００４２】
チューブ状端部（４）は、周方向においてわずかに拡張可能であるような柔軟な材料から形成されている。チューブ状端部は、特に、『ダクロン（商標名）』という名称で公知であるようなポリマーや織物から構成することができる、あるいは、心膜と同様の生物学的組織から構成することさえできる。
【００４３】
チューブ状端部（４）の直径は、大まかには、埋設対象をなす大動脈箇所の直径に対応している。つまり、図２〜図６に示すように、天然の弁リング（１０１）と、冠状動脈入口部分（１０３）から延出している大動脈壁（１０２）と、に対応している。
【００４４】
各長尺補強部材（５）は、特に金属材料といったような、比較的剛直な材料から構成されている。補強部材は、中央に位置した湾曲部分（５ａ）と、２つの端部パレット（５ｂ）と、を提供している。パレット（５ｂ）は、それぞれ対応するチューブ状端部（４）に対しての連結のためのものである。
【００４５】
図１に示すように、複数の補強部材（５）は、チューブ状端部（４）の周縁回りにおいて、互いに等間隔で分散配置されており、支持体（２）の径方向内向きに凸状をなすようにして配置されている。よって、支持体（２）の中央領域における直径は、軸方向端部における直径よりも、小さい。
【００４６】
各パレット（５ｂ）は、それぞれ対応するチューブ状端部（４）と一体化されており、特に縫合によって、チューブ状端部（４）に対して固定されている。パレットは、径方向に離間した１つまたは複数の貫通穴を有している。とりわけ、図示の例においては、２つの貫通穴を有している。これら貫通穴は、固定器（６）のアンカー止めプロングのサイド枝に対して係合する。
【００４７】
図１および図３に示すように、プロングのサイド枝は、埋設前に既に配置されており、貫通穴の径方向外側オリフィスの内部に引っ込んでいる。そのため、固定器（６）は、チューブ状端部（４）の径方向外面から外向きに突出しておらず、なおかつ、チューブ状端部（４）の内部に向けて内向きに突出している。貫通穴は、固定器（６）が摩擦によって貫通穴内に維持され得るよう、プロングのサイド枝に対して調整されている。しかしながら、プロングのサイド枝は、膨張可能なバルーンが固定器（６）のプロングの中央枝を押圧したときには、図５および図６に図示されているようなアンカー止め位置に向けて貫通穴内においてスライドすることができる。
【００４８】
弁（３）自体は、本発明の一部をなすものではない。そのため、その詳細については、説明しない。弁（３）は、生物学的組織から構成することができる、あるいは、特にポリマーといったような合成材料から構成することができる。弁（３）は、特に縫合によって基端側チューブ状端部（４）に対して連結されるベースリングと、複数の小弁と、を備えている。この場合、複数の小弁の接合部分（３ａ）が、補強部材（５）の隣接部分（５ａ）に対して連結される。
【００４９】
基端側チューブ状端部（４）に対してベースリングを連結することにより、ベースリングとこのチューブ状端部との間における弁（３）のシールが確保される。また、接合部分（３ａ）を補強部材（５）に対して連結することにより、支持体（２）が拡径されたときには、複数の小弁を拡径することができる。
【００５０】
アセンブリ（１）の配置と拡径とを行うための器具（１０）は、図２に示すように、アセンブリ（１）の埋設時のための血液流通カテーテル（１１）と、３つのバルーン（１２，１３，１４）と、チューブ状端部（４）と補強部材（５）とを縮径状態に維持するためのシース（９）と、を備えている。
【００５１】
カテーテル（１１）は、埋設時にアセンブリ（１）をバイパスしての血液流通を行うための先端側開口（１１ａ）を有している。可能であれば、この血液流通を容易とするためのポンプを設けることができる。
【００５２】
基端側バルーン（１２）は、円錐台形状とされており、膨張時には心室のフレアー形状壁（１０４）に対して係合し得るような寸法とされている。よって、基端側バルーン（１２）がフレアー形状壁（１０４）に対して係合した後には、配置拡径器具（１０）とアセンブリ（１）とを、心臓の鼓動に無関係に、埋設箇所に対して正確に配置することができるとともに、カテーテル（１１）内にわたって血液を流通させることにより、血液流を妨害することがない。
【００５３】
バルーン（１３）は、弁（３）のベースリングに対して膨張する。このバルーン（１３）は、基端側チューブ状端部（４）とベースリングとを拡径させることができる。
【００５４】
先端側バルーン（１４）は、先端側チューブ状端部（４）に対して膨張し、この端部を拡径させることができる。
【００５５】
シース（９）は、カテーテル（１１）上にわたってスライドし、シース（９）を引き抜くことにより、アセンブリ（１）を解放することができる。図４に示すように、バルーン（１３）を膨張させながら、シース（９）が先端側端部（４）を覆うようにする。バルーン（１３）は、端部（４）をリング（１０１）に対して押圧するとともに、固定器（６）のプロングの中央枝を押圧する。これにより、固定器（６）を、パレット（５ｂ）の貫通穴内においてスライドさせることができ、プロングのサイド枝を、リング（１０１）内へと挿入することができる。
【００５６】
基端側端部（４）のアンカー止めが確立された後に、上記と同様にしてバルーン（１４）によって先端側端部（４）が拡径されてアンカー止めされるよう、シース（９）をスライドさせる。
【００５７】
チューブ状端部（４）の拡径は、補強部材（５）と弁（３）とを拡径させる。
【００５８】
端部（４）が柔軟な構造であることにより、端部（４）を、埋設部位の特定の解剖学的形状に対して適合させることができる。この適合は、特に、天然の弁形状が維持されている場合にでも、あるいは、天然の弁すなわちリング（１０１）が、石灰質化された領域となっている場合にでも、得られる。
【００５９】
補強部材（５）は、埋設後のチューブ状端部（４）の形状にかかわらず、複数の小弁の十分な拡径を可能とする。また、複数の補強部材（５）どうしの間に存在する複数の側部スペースは、冠状動脈入口部分（１０３）に対しての十分な血液流通を可能とする。
【００６０】
複数の固定器（６）は、その数のために、埋設部位におけるアセンブリ（１）の完全な不動化を保証することができる。
【００６１】
図７は、弁（３）が周縁壁（３ｂ）を有しているようなアセンブリ（１）を示している。周縁壁（３ｂ）は、補強部材（５）に対して連結されているとともに、側方開口（１８）をもたらしている。側方開口（１８）は、小弁どうしの間に位置しており、冠状動脈入口部分（１０３）に対しての血液流通を可能としている。
【００６２】
図８は、基端側チューブ状端部（４）の基端領域（４ａ）が、心室壁（１０４）に対しての係合に関して適切な円錐台形状を、構成しているあるいは弾性変形によって形成しているような、アセンブリ（１）を示している。バルーン（１２）は、この領域（４ａ）を拡径させることができる。
【００６３】
図９Ａ〜図１７は、パレット（５ｂ）と固定器（６）とに関しての、様々な変形例を示している。
【００６４】
図９Ａ〜図１３Ｃは、塑性変形によるアンカー止めを可能とする固定器（６）を示している。この場合、パレット（５ｂ）の貫通穴は、径方向を向いたものではなく、傾斜したものとすることができる（図９Ａ参照）。これにより、固定器（６）のアンカー止めプロングを斜めに延出させることができる（図９Ｂ参照）。これにより、アンカー止めの強度を増強することができる。固定器（６）のプロングの中央枝は、Ｍ字形形状（図１０Ａ参照）や波形形状（図１１Ａ参照）といったように、非直線形形状とすることができる。これにより、バルーン（１３，１４）がそのような非直線状中央枝を押圧したときに、アンカー止めプロングを、斜めに配置することができる（図１０Ｂ，図１１Ｂ参照）。プロングのサイド枝は、直線状とすることも（図９Ａ〜図１０Ｂ参照）、また、湾曲させることも（図１１Ａ，図１１Ｂ参照）、できる。
【００６５】
また、少なくとも１つの固定器（６）は、特に『ニチノール（商標名）』という名称で公知のニッケルとチタンとの合金といったような、形状記憶材料から形成することができる。このような固定器（６）のアンカー止めプロングは、アンカー止め前には直線状とすることができ（図１２Ａ参照）、かつ、形状記憶特性によって湾曲形状とすることができ（図１２Ｂ参照）。
【００６６】
また、固定器（６）は、アンカー止めプロングをパレット（５ｂ）に対して案内しつつ延出させることによって、パレット（５ｂ）に対して軸方向に移動可能なものとすることができる。この案内は、特に、パレット（５ｂ）に形成された『Ｔ字形スロット』内に、１つまたは複数のベース（６ａ）を係合させることによって、達成することができる。この場合には、アンカー止めプロングは、揺動することができ、パレット（５ｂ）の壁（１５）に当接しつつ移動することができる（図１３Ａ，図１３Ｂ参照）、あるいは、湾曲可能なものとすることができる（図１４Ａ，図１４Ｂ参照）。
【００６７】
この移動は、特に、アンカー止めプロングの延出位置に向けて複数の固定器（６）を押圧し得るよう軸方向に互いに順次的に膨張する複数のチャンバを有したバルーンを使用することによって、達成することができる。
【００６８】
図１５および図１６は、固定器（６）が、互いに垂直な２つの中央枝を有し得ることを示している。この場合、固定器（６）は、４つのアンカー止めプロングを有することとなり、壁内における垂直圧縮を促進する。複数の中央枝は、パッド（１６）を有することができる。これにより、中央枝に対してのバルーン（１３，１４）の押圧を増強することができる。
【００６９】
図１７は、固定器（６）が、矢のような形状を有し得ることを示している。また、固定器（６）は、逆棘のような形状を有することもできる。
【００７０】
図１８〜図２０は、バルーン（１４）を、径方向に膨張可能なアーム（２１）によって代替し得ることを示している。この場合、器具（１０）は、カテーテル（１１）と、補強部材（５）を拡径させるためのバルーン（２３）と、基端部においてカテーテル（１１）に対して連結されているとともに基端部以外の領域においてはカテーテル（１１）に対してスライド可能とされた内側シース（２４）と、を備えている。このシース（２４）は、複数のアーム（２１）どうしを離間させる長手方向スロットをもたらす。シース（２４）のスライドにより、このシース（２４）の弾性変形によって、複数のアーム（２１）の膨張が引き起こされる。
【００７１】
図２１は、バルーン（１２）を、図１８〜図２０を参照して説明したアーム（２１）と同様の径方向膨張可能アーム（２６）を有した構造（２５）によって代替し得ることを示している。
【００７２】
図２２は、バルーン（１２）を、傘のようにして延出する構造（３５）によって代替し得ることを示している。この構造（３５）は、壁（１０４）を押圧するための一連の『リブ』（３６）を有している。
【００７３】
図２３は、支持体（２）が単一のチューブ状端部（４）を備えているとともにこのチューブ状端部（４）から複数の長尺補強部材（５）が突出しているようなアセンブリ（１）を示している。補強部材（５）は、直線状とされており、限られた長さを有している。これら補強部材（５）は、上記と同様にして、弁（３）を拡径させることができる。
【００７４】
上述したように、本発明は、体内管路の中に、特に心臓弁や大動脈弁といったような人工弁を設置し得るアセンブリを提供する。本発明によるアセンブリは、従来技術による類似アセンブリと比較して、決定的な利点を有している。
【００７５】
本発明が、例示としての上記実施形態に限定されるものでないこと、および、特許請求によって規定される保護範囲内に属するすべての代替可能な態様が本発明内に包含されることは、言うまでもないことである。この場合、補強部材（５）は、静止状態において直線状とすることができ、拡径を中央領域にのみ限定することができ、これにより、体内管路内面に対しての湾曲をもたらすことができる。バルーン（１３）は、径方向に膨張可能なアームによって代替することができる。バルーン（１２）やアーム（２５）やリブ（３６）といったような他の基端側位置決め手段を使用することができる。カテーテル（１１）は、逆止弁を有することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】大動脈弁の埋設に関し、埋設前の拡径状態を示す側断面図である。
【図２】動脈内への配置に際しての途中段階を示す側面図であって、拡径前の状態とされているとともに、配置と拡径とを可能とする器具上に取り付けられている。
【図３】大動脈壁に対してのアンカー止めの前の状況を、拡大したスケールで示す図である。
【図４】図２と同様の図であって、拡径途中の状況を示している。
【図５】図３と同様の図であって、大動脈壁に対してのアンカー止めの後の状況を示している。
【図６】図１と同様の図であって、埋設後の状況を示しており、配置拡径器具は、既に取り外されている。
【図７】図６のアセンブリの変形例を示す図である。
【図８】図６のアセンブリの他の変形例を示す図であって、配置拡径器具が概略的に図示されている。
【図９Ａ】パレットと固定器とを示す断面図であって、固定器がアンカー止め前であるような状況を示している。
【図９Ｂ】図９Ａに対応する図であって、固定器がアンカー止めされた状況を示している。
【図１０Ａ】パレットと固定器とを示す断面図であって、固定器がアンカー止め前であるような状況を示している。
【図１０Ｂ】図１０Ａに対応する図であって、固定器がアンカー止めされた状況を示している。
【図１１Ａ】パレットと固定器とを示す断面図であって、固定器がアンカー止め前であるような状況を示している。
【図１１Ｂ】図１１Ａに対応する図であって、固定器がアンカー止めされた状況を示している。
【図１２Ａ】パレットと固定器とを示す断面図であって、固定器がアンカー止め前であるような状況を示している。
【図１２Ｂ】図１２Ａに対応する図であって、固定器がアンカー止めされた状況を示している。
【図１３Ａ】パレットと固定器とを示す断面図であって、固定器がアンカー止め前であるような状況を示している。
【図１３Ｂ】図１３Ａに対応する図であって、固定器がアンカー止めされた状況を示している。
【図１３Ｃ】図１３ＢにおけるXIIIC−XIIIC線に沿った矢視断面図である。
【図１４Ａ】パレットと固定器とを示す断面図であって、固定器がアンカー止め前であるような状況を示している。
【図１４Ｂ】図１４Ａに対応する図であって、固定器がアンカー止めされた状況を示している。
【図１５】固定器の変形例を示す斜視図である。
【図１６】固定器の他の変形例を示す斜視図である。
【図１７】固定器のさらに他の変形例を示す側面図である。
【図１８】配置拡径器具の他の実施形態を示す側面図であって、アセンブリの配置途中の状況を示している。
【図１９】図１８と同様の配置拡径器具を示す図であって、アセンブリの埋設途中の状況を示している。
【図２０】図１９におけるXX−XX線に沿って配置拡径器具を示す矢視断面図である。
【図２１】配置拡径器具の他の実施形態を示す長手方向断面図であって、大動脈内への配置時の状況を示しており、埋設途中とされているアセンブリも一緒に示している。
【図２２】配置拡径器具のさらに他の実施形態を示す長手方向断面図である。
【図２３】僧帽弁の埋設に関するアセンブリを示す図である。
【符号の説明】
【００７７】
１    アセンブリ
２    支持体
３    大動脈弁（人工弁）
３ａ  接合部分
３ｂ  周縁壁
４    チューブ状端部（チューブ状部分）
５    長尺補強部材
６    固定器（固定手段）
９    シース
１０    配置拡径器具（挿入／拡径手段）
１１    血液流通カテーテル
１２    バルーン（基端側位置決め手段）
１３    バルーン
１４    バルーン
１８    側方開口
２５    構造（基端側位置決め手段）
３６    リブ（基端側位置決め手段）
１０１    天然の弁リング（体内管路箇所）
１０２    大動脈壁（体内管路箇所）
１０３    冠状動脈入口部分
１０４    心室の壁
【国際公開パンフレット】
2004535897.tif 000003
2004535897.tif 000004
2004535897.tif 000005
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2004535897.tif 000029
2004535897.tif 000030
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004535897.tif 000031
【国際調査報告】
2004535897.tif 000032
2004535897.tif 000033
2004535897.tif 000034
2004535897.tif 000035
2004535897.tif 000036
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