(57)【要約】本発明は低コストの遮蔽可能な安全針アセンブリに関する。このアセンブリは、針カニューレと、駆動機構により針カニューレに沿って軸方向に移動可能な先端ガードとを備える。駆動機構はハブを介して先端ガードと針カニューレとの間で相互連結されうる。先端ガードは、ハブの地点で針カニューレの近位端に実質的に隣接した近位位置から、先端ガードが針カニューレの遠位端を防護するよう包囲して、針の穿刺先端を効果的に遮蔽する遠位位置まで、針カニューレに沿って軸方向に移動可能である。駆動機構は、先端ガード近位位置に保持するための第１の自立した形状を保持することができ、かつこの第１の自立形状から、先端ガードを遠位位置に移動させる第２の伸びた形状に偏向可能な、一体構造物である。駆動機構は、自立形状を形成するために複数の折り目を含んだ剛性で可撓性の平面シート材料でよい。針アセンブリは皮下注射器、採血セットまたは他の医療器具との嵌合用の構造を備えていてもよい。【選択図】図１
2004538104.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記を備える遮蔽可能な針デバイス：
近位端と反対側の遠位端とを備える針カニューレ；
前記針カニューレの前記近位端に実質的に隣接した近位位置から、先端ガードが前記針カニューレの前記遠位端を防護用に包囲する遠位位置まで、前記針カニューレに沿って軸方向に移動可能な先端ガード；および
前記先端ガードを前記近位位置から前記遠位位置まで移動させるための前記先端ガードに連結された駆動機構であって、前記先端ガードを前記近位位置に保持するための第１の自立形状を保持することができ、かつ前記第１自立形状から前記先端ガードが前記遠位位置に動かされている第２の伸長形状に偏向させることができる一体構造物からなる駆動機構。
【請求項２】
前記駆動機構が複数の折り目を備えた剛性で可撓性の平面シート材料からなる、請求項１に記載の針デバイス。
【請求項３】
前記針カニューレの前記近位端に装着されたハブをさらに備え、前記駆動機構が前記ハブと前記先端ガードとを相互連結している、請求項１に記載の針デバイス。
【請求項４】
前記駆動機構が前記針デバイスに沿って配置された背びれの形態である、請求項１に記載の針デバイス。
【請求項５】
下記を備える遮蔽可能な針デバイス：
ａ) 近位端と反対側の遠位端とを有する針カニューレ；
ｂ) 前記針カニューレの前記近位端に装着されたハブ；
ｃ) 前記ハブに実質的に隣接した近位位置から先端ガードが前記針カニューレの前記遠位端を防護用に包囲する遠位位置まで前記針カニューレに沿って軸方向に移動可能な先端ガード；および
ｄ）前記先端ガードを前記近位位置から前記遠位位置まで移動させるための駆動機構であって、前記ハブと前記先端ガードとの間に相互連結された平面材料から構成され、前記平面材料は、前記駆動機構に少なくとも１つのトリガーと少なくとも１つのヒンジとを付与するために、複数の折り目を有しており、前記少なくとも１つのトリガーと少なくとも１つのヒンジは、前記少なくとも１つのトリガーの作動により前記先端ガードを前記近位位置から前記遠位位置に移動させるために連係する駆動機構。
【請求項６】
前記平面材料が剛性で可撓性の材料からなる、請求項５に記載の針デバイス。
【請求項７】
前記平面材料が紙からなる、請求項６に記載の針デバイス。
【請求項８】
前記平面材料がプラスチック材料からなる、請求項６に記載の針デバイス。
【請求項９】
前記プラスチック材料がポリプロピレンである、請求項８に記載の針デバイス。
【請求項１０】
前記駆動機構が前記針デバイスに沿って配置された背びれの形態である、請求項５に記載の針デバイス。
【請求項１１】
前記トリガーに加えた外圧により、前記複数の折り目の少なくとも１つが開いて、これが前記ヒンジとして作用することにより、前記駆動機構を作動させ、前記先端ガードを前記遠位位置に移動させる、請求項５に記載の針デバイス。
【請求項１２】
前記先端ガードが、プラスチック材料から形成された先端ガードハウジングと、前記ハウジングに装着された金属製バネクリップとを備え、前記バネクリップは、前記先端ガードが前記近位位置にある時には針カニューレに当たって偏倚していて、前記先端ガードが前記遠位位置にある時には前記針カニューレの前記遠位端にかぶさるようにレジリエンスにより移動する、請求項５に記載の針デバイス。
【請求項１３】
前記ハブが採血セットの可撓性チューブに連結するように適合している、請求項５に記載の針デバイス。
【請求項１４】
前記ハブが皮下注射器を取付けるための手段をさらに備える、請求項５に記載の針デバイス。
【請求項１５】
下記を備える遮蔽可能な採血セット：
前記採血セットを受け器に連結するための取付け具；
前記取付け具に連結された第１端部と反対側の第２端部とを有する可撓性チューブ；
前記可撓性チューブの前記第２端部に装着されたハブ；
前記ハブに連結された近位端と、前記ハブから突出している遠位端と、前記可撓性チューブおよび前記取付け具と流体連通している内腔、とを有する針カニューレ；
前記ハブに実質的に隣接した近位位置から前記針カニューレの前記遠位端を包囲する遠位位置まで前記針カニューレに沿って軸方向に移動可能な先端ガード；および
前記先端ガードを前記近位位置から前記遠位位置まで移動させるための駆動機構であって、前記ハブと前記先端ガードとの間に確実に相互連結された平面材料を備え、前記平面材料は前記駆動機構の作動のための少なくとも１つのトリガーと前記先端ガードを前記近位位置から前記遠位位置に移動させることができる少なくとも１つのヒンジとを形成するための複数の折り目を備えており、前記トリガーに加えた外圧により、前記複数の折り目の少なくとも１つが開いて、ヒンジとして作用することにより、前記駆動機構を作動させ、前記先端ガードを前記遠位位置に移動させる駆動機構。
【請求項１６】
前記針カニューレに摩擦係合し、前記針カニューレを確実に包囲するパッケージングカバーをさらに備える、請求項15に記載の採血セット。
【請求項１７】
前記先端ガードが貫通穴を有する剛性ハウジングを備え、前記針カニューレが前記貫通穴内に摺動により配置され、前記先端ガードが、前記先端ガードが前記近位位置から前記遠位位置に向かって動く時に前記針カニューレに付き当たって摺動係合するように形状付与された、前記ハウジングに装着された金属製クリップをさらに備え、前記金属製クリップは、前記先端ガードが前記遠位位置に到達した時に前記針カニューレの前記遠位端を防護のために覆うような寸法と配置になっている、請求項16に記載の採血セット。
【請求項１８】
前記平面材料が剛性で可撓性の材料からなる、請求項16に記載の採血セット。
【請求項１９】
前記平面材料が紙からなる、請求項16に記載の採血セット。
【請求項２０】
前記平面材料がプラスチック材料からなる、請求項16に記載の採血セット。
【請求項２１】
前記駆動機構が前記針デバイスに沿って配置された背びれの形態である、請求項16に記載の採血セット。
【請求項２２】
下記を備える遮蔽可能な両頭針アセンブリ：
近位端および遠位端と、それらの間に通じる内部通路とを有するハブ；
前記ハブの内部通路に通されている針カニューレであって、前記ハブの前記遠位端から突出する静脈内穿刺先端を持つ遠位端と、前記ハブの前記近位端から突出する非患者用穿刺先端を持つ近位端とを備える針カニューレ；
前記ハブに実質的に隣接した近位位置から前記針カニューレの前記遠位端の前記静脈内穿刺先端を包囲する遠位位置まで前記針カニューレに沿って軸方向に移動可能な先端ガード；および
前記先端ガードを前記近位位置から前記遠位位置まで移動させるための駆動機構であって、前記ハブと前記先端ガードとの間に確実に相互連結された平面材料を備え、前記平面材料は前記駆動機構の作動のための少なくとも１つのトリガーと前記先端ガードを前記近位位置から前記遠位位置に移動させることができる少なくとも１つのヒンジとを形成するための複数の折り目を備えており、前記トリガーに加えた外圧により、前記複数の折り目の少なくとも１つが開いて、ヒンジとして作用することにより、前記駆動機構を作動させ、前記先端ガードを前記遠位位置に移動させる駆動機構。
【請求項２３】
前記ハブの前記近位端が針ホルダーとの取付けのための手段を備える、請求項22に記載の針アセンブリ。
【請求項２４】
前記手段がねじからなる、請求項23に記載の針アセンブリ。
【請求項２５】
針カニューレの遠位端の回りにかぶさるパッケージングカバーをさらに備える、請求項22に記載の針アセンブリ。
【請求項２６】
針カニューレの近位端の回りにかぶさる第２のパッケージングカバーをさらに備える、請求項25に記載の針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は針の安全かつ便利な取扱いのための安全針アセンブリに関する。より詳しくは、本発明は安全シールドを有する低コストの針アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
穿刺要素を有する使い捨て医療器具は、皮下注射器、採血針、流体処置針、およびそれらのアセンブリのように、典型的には医薬の投与または流体の抜き取りのために使用される。現在の医療処置では、このようなシステムに使用する流体容器および針アセンブリは安価で簡単に捨てることができることが求められる。使い捨て医療器具の安全かつ便利な取扱いは医療器具をそのまま捨てることになる。
【０００３】
例えば、既存の採血システムは、典型的には、何らかの形態の耐久性のある再使用可能なホルダーを使用し、それに取り外しできる使い捨ての針と流体採集管 (試験管) とが装着することができるようになっている。この種の採血システムは、使用前に組立てて、使用後に分解 (取外し) できるようになっている。即ち、これらの採血システムでは、相対的に安価な針および／または流体採集管を交換して、相対的に高価なホルダーを繰り返し使用することができる。血液検体の採取コストの低減に加えて、この種の採血システムは、危険な医療廃棄物の産出を最小限にするのを助ける。採血セットまたは静脈内（ＩＶ）注入セットは典型的には、近位端 (手前側の端部) と尖った遠位端 (遠方の端部) と、それらの間を通る内腔とを有する針カニューレ（針套管) を備える。針カニューレの近位端は、この針カニューレを貫通する内腔と連通した中心通路を持つプラスチック・ハブ内にしっかり装着される。このハブには細い柔軟な熱可塑性プラスチックチューブが連結され、このチューブは針カニューレの内腔と連通する。針カニューレとは反対側のプラスチックチューブの端部には、針カニューレを血液採集管または他の何らかの受け器に接続するための取付け具を備えていてもよい。この取付け具の具体的な構成は、取付け具を連結すべき受け器の特性に依存しよう。
【０００４】
偶発的な針の突き刺し事故 (傷) が起こる危険性を低減するために、使用ずみの針の先端の保護が重要になっている。疾病の感染および伝染を懸念して、使用ずみの使い捨て針を包囲する方法および器具が非常に重要になり、かつ大いに求められるようになってきた。例えば、針アセンブリは、偶発的な針の突き刺しの危険性を伴わずに、使用ずみの針カニューレとの遮蔽係合状態になるように動くことができる安全シールドを普通に採用するようになっている。
【０００５】
一部の針シールドは先端ガード（先端防具、チップガード）と呼ばれ、針カニューレの長さ方向に入れ子式に収納されていて、防護のために針の穿刺先端を覆うように伸ばすことができる小さな硬質のガードを備える。このような従来の先端ガードは、針カニューレの長さ方向への先端ガードの移動を制限するために何らかの形態の係留部材を備える。さらに、このような従来の先端ガードは典型的には、針の再露出を防止するために使用ずみ針カニューレの先端を覆って固定式に係合する構造を備える。再露出を防止するための構造は、金属製のバネクリップまたは先端ガードの一端と一体に形成された横断壁面を備えていてもよい。しかし、そのような先端ガードを備えた針アセンブリは、典型的には先端ガードを位置決めするための完璧な機械的仕組みを備えており、結果として装置が複雑となり、製造と組立てに費用がかかる。また、先端ガードの操作は、先端ガードを遮蔽位置に伸ばすのにユーザーによる実質的な操縦を必要とすることがある。
【０００６】
従って、採血セットのような使い捨て医療器具に使用するための針アセンブリに対しては、使用ずみの針の先端を確実かつ効果的に遮蔽し、製造が単純かつ安価で操作が簡単なものが求められている。
【発明の開示】
【０００７】
本発明は、特に採血セットに対して有用な、遮蔽可能な針デバイスに関する。この針デバイスは、近位端と反対側の遠位端とを有する針カニューレと、先端ガードとを備え、先端ガードは、針カニューレの近位端に実質的に隣接した近位位置から先端ガードが針カニューレの遠位端を包囲して防護する遠位位置まで針カニューレに沿って軸方向に移動可能である。先端ガードを近位位置から遠位位置まで移動させるために駆動機構が先端ガードに連結されている。この駆動機構は、先端ガードを近位位置に保持するための第１自立形状を保持することができ、かつこの第１自立形状から先端ガードが遠位位置に動いている第２伸長形状に偏向させ（片寄らせる）ことができる一体構造物である。望ましくは、この駆動機構は、紙またはプラスチックのようなしっかりして可撓性の平面シート材料を複数の折り目により折り曲げた一体構造物である。
【０００８】
この針デバイスは針カニューレの近位端に装着されたハブを備えていてもよく、駆動機構はハブおよび先端ガードと相互連結している。望ましくは、駆動機構は針デバイスに沿って配置された背びれの形態である。
【０００９】
本発明はまた、近位端と反対側の遠位端とを有する針カニューレと、この針カニューレの近位端に装着されたハブと、先端ガードとを備え、先端ガードは、ハブに実質的に隣接した近位位置から先端ガードが針カニューレの遠位端を包囲して防護する遠位位置まで針カニューレに沿って軸方向に移動可能である、遮蔽可能な針デバイスにも関する。この針デバイスは、先端ガードを近位位置から遠位位置まで移動させるための駆動機構をさらに備える。この駆動機構は、ハブと先端ガードとの間に相互連結された平面材料、望ましくは紙またはポリプロピレンプラスチックのシートのようなしっかりして可撓性のシート材料、を針デバイスに沿った背びれの形態に折り畳んだものを備える。この平面材料は、駆動機構に少なくとも１つのトリガー（引金）と少なくとも１つのヒンジとを付与するために、複数の折り目を有している。トリガーとヒンジは連係して、トリガーの作動により先端ガードが近位位置から遠位位置に移動するように駆動機構を偏向させる。例えば、トリガーに加えた外圧により、複数の折り目の少なくとも１つが開いて、ヒンジとして作用することにより、駆動機構を作動させ、先端ガードを遠位位置に移動させる。
【００１０】
先端ガードは、プラスチック材料から形成された先端ガード・ハウジングと、このハウジングに装着された金属製バネクリップを備えていてもよい。バネクリップは、先端ガードが近位位置にある時には針カニューレに突き当たって偏倚していてもよく、先端ガードが遠位位置にある時には針カニューレの遠位端に覆いかぶさるようにレジリエント（反発弾性により）移動することができる。さらに、ハブは採血セットの可撓性チューブに連結するようにしてあってもよい。
【００１１】
別の態様において、本発明は、遮蔽可能な採血セットに関し、この採血セットは、採血セットを受け器に連結するための取付け具；取付け具に連結された第１端部と反対側の第２端部とを有する可撓性（軟質）チューブ；可撓性チューブの第２端部に装着されたハブ；ハブに連結された近位端と、ハブから突き出た遠位端と、チューブおよび取付け具と流体連通している内腔、とを有する針カニューレ；ハブに実質的に隣接した近位位置から針カニューレの遠位端を包囲する遠位位置まで針カニューレに沿って軸方向に移動可能な先端ガード；および先端ガードを近位位置から遠位位置まで移動させるための駆動機構を備える。駆動機構は、ハブと先端ガードとの間にしっかり相互連結された平面材料を備え、この平面材料は駆動機構の作動のための少なくとも１つのトリガーと先端ガードを近位位置から遠位位置に移動させることができる少なくとも１つのヒンジとを形成する複数の折り目を備えている。トリガーに加えた外圧により、複数の折り目の少なくとも１つが開いて、ヒンジとして作用することにより、駆動機構を作動させ、先端ガードを遠位位置に移動させる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
いくつかの図面を通して似た参照番号が似た部分を指示している添付図面を参照すると、図１および５は、本発明および関連する特徴に従った、採血セットに関して使用するための、遮蔽可能な針アセンブリを図示している。本発明は遮蔽可能な針アセンブリに関して一般に説明するが、遮蔽可能な針アセンブリと共に、採血セット、皮下注射器、採血用の両頭針アセンブリ等の医療器具と共に使用するためのそのような遮蔽可能な針アセンブリをも包含する。図１および５は、遮蔽可能な針デバイス12を備えた採血セット10の形態の遮蔽可能な針アセンブリを図示する。図１〜５には、採血セットの１態様に関して説明したが、本発明の遮蔽可能な針デバイスは、皮下注射器アセンブリ、皮下注射針、採血用の両頭針アセンブリ、静脈内注入セット、または他の穿刺要素を含んだ流体処置デバイスもしくは医療器具アセンブリといった、針に関連して用いられる他の医療器具に組み込むこともできる。
【００１３】
図１および５に示すように、採血セット10は、針デバイス12、針デバイス12から延びた可撓性 (軟質) チューブ14、チューブ14に装着された取付け具16、および針デバイス12のチューブ14とは反対側の部分に、摩擦係合等により取り外し可能に装着された包み (パッケージング) カバー18を備える。採血セット10の遮蔽可能な針デバイス12は図２〜４に詳細に示され、これは針カニューレ20、ハブ30、先端ガードアセンブリ50および偏向可能な駆動機構80を備える。
【００１４】
針カニューレ20は近位端22と反対側の遠位端24を備え、内腔26が針カニューレ20を近位端22から遠位端24まで貫通して通っている。針カニューレ20の遠位端24は斜めに切断されていて、静脈内穿刺先端のような鋭い穿刺先端28を形成している。穿刺先端28は、静脈といった患者の血管への挿入のために設けられたものであって、従って、静脈穿刺中に挿入が容易で不快感が最小限となるように設計される。
【００１５】
針アセンブリ12はさらにハブ30を備える。ハブ30は一体構造部品であって、望ましくは熱可塑性プラスチック材料から成形される。ハブ30は近位端32と遠位端34とを備え、近位端32と遠位端34との間がしっかりした環状壁面36により画成されている。環状壁面36はハブ30の近位端32から遠位端34まで貫通している内部通路38により特徴づけられる。ハブ30はさらに、環状壁面36に沿ってその両側に設けられた一対のスタビライザ40を備える。スタビライザ40は、ハブ30および針アセンブリ12をバタフライ型羽根アセンブリとし、採血処置中の針アセンブリ12と採血セット10の位置決めと配置を助ける。
【００１６】
針カニューレ20はハブ30の内部通路38の中に通して配置され、ハブ30の遠位端34から突き出る。望ましくは、針カニューレ20とハブ30は別個の部品であって、適当な医療用接着剤などによって固定するよう取付けられ、固着される。
【００１７】
針アセンブリ12はさらに先端ガードアセンブリ50を備え、これは、後でより詳しく説明するように、ハブ30に隣接した第１の近位位置と、穿刺先端28に隣接した第２の遠位位置との間で針カニューレ20に沿って移動可能である。先端ガードアセンブリ50は、ハウジング52と保護クリップ60とを備える。ハウジング52は一体構造物であって、望ましくは熱可塑性プラスチック材料から成形され、これは近位端54、遠位端56、およびこれらの端部の間の内部通路58を備える。遠位端56に隣接した内部通路58の部分は、図４に示すように、拡張されたクリップ収納部62を画成する。クリップ装着支柱64がハウジング52の近位端54付近の位置でハウジング52から下向きに突き出ている。
【００１８】
クリップ60は、レジリエンス (反発弾性) により偏向可能な金属材料から一体に打抜きされ、成形されたものである。クリップ60は、近位端68と反対側の遠位端70とを持つ平面のバネ脚部66を備える。装着穴72がバネ脚部66を近位端68の付近の位置で貫通している。装着穴72の直径はハウジング52の装着支柱64の直径にほぼ等しいか、それよりやや小さい。そのため、装着支柱64の軸と装着穴72の軸を実質的に同一線上に整列させた時に、装着支柱64は装着穴72の中に無理やり通すことができる。ロックアウト脚部74がバネ脚部66の遠位端70から角度をなして突き出ている。ロックアウト脚部74はクリップ60の近位端68の方に向かって折り返されている。ロックアウト脚部74の折り返しにより、ここにさらに詳述するように、針カニューレ20の穿刺先端28との確実な保護係合が可能となり、さらに針カニューレ20に沿って先端ガードアセンブリ50を円滑に軸方向に摺動移動させることも可能となる。
【００１９】
ハブ30と先端ガードアセンブリ50は駆動機構80を介して相互連結される。駆動機構80は、後でより詳しく説明するように、先端ガードアセンブリ50をハブ20に隣接した第１の近位位置から穿刺先端28に隣接した第２の遠位位置に針カニューレ20に沿って軸方向移動させることができる。駆動機構80は図８に示すように、１枚の平面シート材料82からなる一体構造物である。平面シート82は、駆動機構80を第１の形状に形作るために一定パターンに配置された複数の折り目84を備えており、この第１形状は、先端ガードアセンブリ50をハブ20に隣接した第１の近位位置に保持するのに適合している。また、平面シート82の折り目84は、このような第１形状から、先端ガードアセンブリ50を穿刺先端28に隣接した第２の遠位位置に動かす第２の伸長した形状に偏向させる能力もさらに駆動機構80に付与する。
【００２０】
駆動機構80の平面シート80は、しっかりしていて (剛性があって) 可撓性のある材料から望ましくは作製される。より具体的には、剛性で可撓性の材料とは、本発明に関しては、例えば折り目84に沿って折り曲げた時に所望の自立性 (自己支持性) の形状を保持するのに十分な剛性を持つが、そのような所望の自立した形状から折り目の少なくとも一部を広げながら偏向して、第１形状とは異なる第２の形状を与えるのに十分な可撓性も有する材料であると定義される。このような意味で剛性で可撓性をも併せ持つ材料の例としては、紙および平面シートに成形されたプラスチック、例えば、ポリプロピレン、が挙げられる。
【００２１】
平面シート82は、図８に示すように折り目84に沿って折り曲げることにより、図１〜５に示すような形状を形作ることができる。このような折り畳み構造は、採血セット10の針デバイス12の上面に沿って延設された背びれの形態に賦形される。このような形状は、駆動機構80に、先端ガードアセンブリ50への取付けに適合した第１部分88と、ハブ30への取付けに適合した第２部分90とを付与する。第１部分88は、望ましくは、接着剤等により先端ガードアセンブリ50のハウジング52の上部に接着固定される平面シート82の折り曲げ部分である。同様に、第２部分90も、ハブ30の環状壁面36、望ましくは環状壁面36の上部、に接着固定される、図８に示したフラップ92のような、平面シート82の折り曲げ部分でよい。その場合、駆動機構80はハブ30と先端ガードアセンブリ50を相互連結することになる。さらに、駆動機構80の折り曲げ構造は、先端ガードアセンブリ50をハブ30に隣接した第１の近位位置に保持する、第１の自立性形状を与える。
【００２２】
その上、剛性で可撓性の材料からなる平面シート82は、平面シート82がこの第１の形状から別の第２の形状に偏向するのを可能にする。例えば、駆動機構80の背びれの形態の折り曲げ構造の形状を画成している平面シート82の折り目84はまた、その上部のトリガー86といった複数の折り目84からなるつなぎ目を駆動機構80に付与する。ユーザーの人指し指などにより矢印100 の方向に外圧をトリガー86に加えると、駆動機構80の作動を生じ、駆動機構80の折り目84の少なくとも一部を部分的または完全に広げて、それによりヒンジとして作用する。このように折り目84が広がる (開く) と、駆動機構80の第１部分88と第２部分90との間に互いに対して反対向きの偏倚力が加わる結果となる。駆動機構80の第２部分90はハブ30に固定式に取付けられており、ハブ30は針デバイス12と可撓性チューブ14に対して固定されているので、駆動機構80の第２部分90は固定位置にそのままとどまる。駆動機構80の第１部分88は先端ガードアセンブリ50に固定式に取付けられ、先端ガードアセンブリ50は針カニューレ20に沿って軸方向に移動可能であるので、駆動機構80の第１部分88と第２部分90に反対方向に加わる上記の偏倚力によって、先端ガードアセンブリ50が矢印102 の方向にハブ30から離れて針カニューレ20の遠位端24に向かって軸方向に移動することが起こり、この遠位端24で先端ガードアセンブリ50は穿刺先端28を有効に遮蔽することができる。
【００２３】
先端ガードアセンブリ50は、駆動機構80が第１形状と第２形状との間で偏向する間に、針カニューレ20に沿って遠位端24に向かって軸方向に移動する。駆動機構のこのような偏向は、駆動機構80のために少なくとも１つ、より望ましくは複数の一体ヒンジ(living hinge)を形成している複数の折り目84により可能となる。このような一体ヒンジは、駆動機構80を自立した第１形状に保持することができ、かつ第２の形状に広げることもできる。駆動機構80のユニークな形状と形態はまた、矢印100 の方向に力を加えることによりトリガー86を作動させると、駆動機構80が、先端ガードアセンブリ50を軸方向に移動させることができるだけでなく、それが背の低い (縦断面の小さい) フラットな形状に広がることができるようになる。
【００２４】
駆動機構80の平面シート82は、駆動機構80に可撓性メモリーを付加することができる材料をさらに備えていてもよい。具体的には、平面シート82に金属またはプラスチック部分を組合わせて、平面シート82を第１形状から第２形状に偏向させるための潜在エネルギー(potential energy)を平面シート82に付与してもよい。このような材料は平面シート82の全面と一体化するのが望ましいこともあるが、平面シート82の１または２以上の折り目84の部分といった、平面シート82の一部分と一体化させてもよい。例えば、金属またはプラスチック部分を平面シート82の一部に積層して、金属またはプラスチック部分が平面シート82に剛性可撓性を付与するようにしてもよい。
【００２５】
採血セット10の組立てを行うには、平面シート82を折り目84に沿って折り曲げ、背びれの形状に形作ることにより、駆動機構80を用意する。駆動機構80の第１部分88を先端ガードハウジング52に接着固定し、駆動機構80の第２部分90をハブ30に接着固定する。先端ガードアセンブリ50を、先端ガードハウジング52の装着支柱64をクリップ60の装着穴72の中に押し込んで通すことにより組立てる。次に、クリップ60のバネ脚部66を、下向きに、即ち、先端ガードハウジング52を貫通する内部通路58から離れる方向に押し下げる。次に、針カニューレ20の遠位端24をハブ30の内部通路38の中に通して、先端ガードハウジング52の近位端54から内部通路58の中に押し込む。バネ脚部66が下向きに偏向しているため、針カニューレ20の遠位端24は先端ガードハウジング52を完全に通過することができる。針カニューレ20の穿刺先端28が先端ガードハウジング52を完全に通過した後、バネ脚部66を緩めることができる。こうして、ロックアウト脚部74の端部は針カニューレ20に突き当たって偏倚し、それに沿って摺動する。その後、先端ガードアセンブリ50を針カニューレ20に沿って手前側にハブ30に隣接する位置へ摺動させる。その後、パッケージングカバー18を穿刺先端28にかぶさるように押し込み、針カニューレ20を覆うように手前側に押し込むと、穿刺先端28はパッケージングカバー18の内部に安全に保持・配置される。
【００２６】
採血セット10は、実質的に図５に示す状態でパッケージすることができ、駆動機構80は折り畳まれた状態にある。使用前に採血セット10をそのパッケージから取り出す。その後、針カニューレ20を通る内腔26との流体連通を与えるように、取付け具16を適当な受け器に連結してもよい。
【００２７】
使用時に、採血セット10には、針デバイス12から延設されていて、取付け部16に連結された可撓性チューブ14を備える、組立てられた針デバイス12が設けられている。採血セット10をそのパッケージから取り出した後、それを使用のために他の適当な医療器具と組立てることができる。例えば、非患者用針アセンブリおよび針ホルダーを取付け具16を介して採血セット10に連結してもよい。
【００２８】
採血セット10の使用準備をするには、ユーザーは採血セット10の針デバイス12をつかみ、駆動機構80を折り畳まれた状態に保持して、先端ガードアセンブリ50が確実にハブ30に隣接して保持されるようにする。その後、パッケージングカバー18をつかみ、遠位方向に引っ張って針カニューレ20から外すことにより、針カニューレ20の穿刺先端28を露出させる。
【００２９】
その後、医療従事者は針カニューレ20の遠位端24の穿刺先端28を患者の目的とする血管の中に押し入れることができるが、その間も駆動機構80は、医療従事者による制御された挿入を助けるために、親指と人差し指の間で折り畳まれた状態に保持される。このような処置の間、スタビライザ40が患者の皮膚にじかに接するように保持されることにより、針デバイス12が血管内に確実に適正な向きに挿入されるようにする。目的とする血管に接近したら、医療従事者は駆動機構80をつかんでいるのを離すことができる。駆動機構80はその形状を保持し、先端ガードアセンブリ50はハブ30に隣接して保持される。
【００３０】
その後、適当な医療処置を行うことができる。処置が終了したら (例えば、必要なサンプルを全て抜き取ったら) 、針カニューレ20を患者から引き抜き、針カニューレ12の安全装置の作動を達成することができる。
【００３１】
安全装置を作動させるには、駆動機構80の上部の折り目84の共通のつなぎ目の地点を指で押すといった、矢印100 の方向に圧力を加えることにより駆動機構80のトリガー86を作動させる。このような力で折り目84の一部または全部が開くことにより、駆動機構80は第１の折り曲げ形状から第２の折り目が広がった状態に偏向される。駆動機構80のこのような広がりの間に、先端ガードアセンブリ50は矢印102 の軸方向に押されて、針カニューレ20に沿ってその遠位端24に向かって摺動または滑動する。
【００３２】
先端ガードアセンブリ50が針カニューレ20に沿って遠位端24に動くと、クリップ60のロックアウト脚部74は針カニューレ20の穿刺先端28を通りすぎて遠位側まで進んでいる。クリップ60のバネ脚部66の固有のレジリエンスによりロックアウト脚部74は針カニューレ20の穿刺先端28の回りにかぶさるように押される。こうして、先端ガードアセンブリ50の戻る動きが防止される。また、駆動機構80の平面シート82が全体の大きさとなっていることが、先端ガードアセンブリ50が針カニューレ20を超えて遠位側に移動するのを防止する。従って、針カニューレ20の穿刺先端28は安全に遮蔽される。さらに、針カニューレ20を少なくとも不完全に包囲している、折り目が広がった状態の駆動機構80の全体の大きさにより、針カニューレ20の両側の間の部分の偶発的な接触も実質的に防止される。採血セット10はその後、適当に廃棄してもよい。
【００３３】
安全装置の作動は静脈穿刺を維持している間、即ち、針カニューレ20の穿刺先端28が患者の血管内に保持されている間に行ってもよいことに留意されたい。例えば、穿刺先端28が患者の血管内にある間にトリガー86を作動させることができ、それにより先端ガードアセンブリ50を針カニューレ20に軸方向に沿って軸方向に移動させることができる。穿刺先端28が患者の血管内にあるので、先端ガードアセンブリ50のそのような遠位側への移動は、先端ガードアセンブリ50が穿刺部位付近の患者の皮膚と接触した時点で終了する。患者の血管から穿刺先端28を抜き取ると、駆動機構80の折り目84により加えられる偏倚のために、先端ガードアセンブリ50は針カニューレ20の遠位端24に向かうその軸方向の移動を続ける。そのような軸方向の移動により、ロックアウト脚部74が針カニューレ20の穿刺先端28を覆うように押され、それにより針カニューレ20の穿刺先端28を遮蔽する。
【００３４】
図９〜14は、本発明の別の態様を示すが、それらの態様は図１〜８の構成要素と実質的に同一の多くの構成要素を備える。従って、類似の機能を行う類似の構成要素には図１〜８の構成要素と同一の番号を付したが、但し、図９〜11の態様における類似構成要素を特定するのに接尾辞"a" を使用し、図12の類似構成要素を特定するのに接尾辞"b" を使用し、図13〜14の類似構成要素を特定するのに接尾辞"c" を使用する。
【００３５】
本発明の別の態様において、先端ガードアセンブリ50a は、図９〜11に示すように、１部品型の先端ガードアセンブリとして用意しうる。より具体的には、図９に示すように、先端ガードアセンブリ50a は、図１〜８の態様に関して上述した先端ガードアセンブリ50と同様に、ハブ30a に隣接した第１の近位位置と、穿刺先端28a に隣接した第２の遠位位置との間で針カニューレ20a に沿って移動可能である。先端ガードアセンブリ50a は、近位端54a と遠位端56a とを備え、上面部分46a が先端ガードアセンブリ50a の上部部分を画成し、近位端54a と遠位端56a との間の針カニューレ20a の部分に沿って長手方向に延びている。上面部分46a は遠位端56a で下向きに折れ曲がり、前端壁面48a を形成している。図９〜11に示すように、近位端54a において、上面部分46a は折り返され、先端ガードアセンブリ50a の遠位端56a に向かって後ろ向きに戻るバネ脚部66a を形成し、ロックアウト脚部74a が上向きに折り返されて端面壁を形成している。先端ガードアセンブリ50a の近位端54a は近位開口部76a を備え、先端ガードアセンブリ50a の遠位端56a は前端壁面48a を貫通する遠位開口部76a を備える。近位開口部76a と遠位開口部78a は、それらに通して針カニューレ20a を収容するために設ける。
【００３６】
図１〜８に関して説明した態様と同様に、先端ガードアセンブリ50a は駆動機構80a を介してハブ30a と相互連結されていて、駆動機構80a の第１部分88a が先端ガードアセンブリ50a の上面部分46a に取付けられている。先端ガードアセンブリ50a は、ハブ30a に実質的に隣接した近位位置と、先端ガードアセンブリ50a が上述したように針カニューレ20a の穿刺先端28a を保護するように包囲している遠位位置との間で移動可能である。近位位置では、針カニューレ20a は近位開口部76a および遠位開口部78a から突き出ていて、バネ脚部66a は針カニューレ20a に突き当たって偏倚している。上述したように駆動機構20a の折り目が広がる間に、先端ガードアセンブリ50a は、上述したのと同様に、遠位端24a に向かって針カニューレ20a に沿って摺動または滑動する。図11に示したように、遠位開口部78a およびロックアウト脚部74a が穿刺先端28a より遠位側まで進み、バネ脚部66a の固有のレジリエンスによりロックアウト脚部74a が穿刺先端28を囲むように押されるため、戻りの動きが防止され、穿刺先端28の再露出が阻止される。
【００３７】
本発明の針アセンブリを採血システムに関して使用する態様について以上に説明したが、この針アセンブリは、慣用の静脈内注入セット、皮下注射針アセンブリ、または採血用の両頭針アセンブリ (それらの全てが針アセンブリとの使用について本技術分野では周知である) といた他の医療処置に対して使用できることもさらに考えられる。
【００３８】
例えば、図12は、慣用の採血用の針ホルダー、注射器等の慣用の医療器具に取付けるための安全針デバイス12b を示す。図12に示すように、安全針デバイス12b は、上述した態様と同様に、針カニューレ20b 、ハブ30b 、および先端ガードアセンブリ80b を備える。図12の態様では、安全針デバイス12b は、医療器具に取付けるための独立した部品である。そのため、ハブ30b はそのような取付けを行うためのベースハブとして作用する。
【００３９】
従って、ハブ30b は、近位端32b に、皮下注射器のような医療器具との取付けのための手段を備えている。望ましくは、図12に示すように、ハブ30b は、その近位端に雌型のルアー嵌合部104bとルアーフランジ106bとを備える。このような配置は、別のルアー嵌合部との取付けを可能にし、注射器のルアー・カラーのようなルアー・カラーとの取付け用の別のルアー脚部を備えていてもよい。このようなルアー嵌合部により、安全針デバイス12b は、皮下注射器のようなルアー嵌合部と使用するのに適合した慣用の医療器具と使用するための滅菌針アセンブリとして販売することが可能になる。
【００４０】
図13および14に示したさらに別の態様では、安全針デバイス12c が、採血処置に関して使用することが知られているように、針ホルダーに取付けるための両頭針アセンブリの形態で、独立した部品として提供される。図13および14に示した針デバイス12c では、針カニューレ20c は、その遠位端24c に静脈内穿刺先端となる穿刺先端28c を、そしてその近位端22c には非患者用の穿刺先端110cを備えた両頭針の形態である。針カニューレ20c はハブ30c を突き抜けている。針カニューレ20c の近位端22c は、望ましくは非患者用穿刺先端110cをカバーするためのエラストマー性スリーブ112cを備えている。
【００４１】
ハブ30c は望ましくは針ホルダー118 への取付け用の手段を備える。例えば、ハブ30c はその近位端32c にネジ端部114cを備えていてもよい。好ましくは、ネジ端部114cは針ホルダー118cに針デバイス12c を装着するための雄ネジ116cからなる。針デバイス12c が別部材の針ホルダーに取付けるための独立した部品として提供されるため、針デバイス12c は、針カニューレ20c の遠位端24c を覆うパッケージングカバー18c を備え、針カニューレ20c の近位端22c を覆う別のパッケージングカバー120cをさらに備えた、図13に示すようなパッケージとすることが望ましい。
【００４２】
本発明は多くの異なる形態の態様により満足されるが、添付図面に示し、ここに詳述したのは本発明の好適態様である。但し、本発明の開示は本発明の原理の例示と考えるべきであって、本発明を例示した態様に限定する意図はないことは理解されよう。本発明から逸脱せずに各種の他の変更が当業者には自明であって、容易になされよう。本発明の範囲は特許請求の範囲とその均等物により決定されよう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明に係る採血セットの斜視図。
【図２】図１の採血セットの遮蔽可能な針アセンブリの分解斜視図。
【図３】後退位置での遮蔽可能な針アセンブリの平面図。
【図４】図３の４−４線に沿った断面図。
【図５】パッケージングカバーを装着した完全に組立てられた採血セットの斜視図。
【図６】伸長された遮蔽位置での遮蔽可能な針アセンブリの平面図。
【図７】図６の７−７線に沿った断面図。
【図８】本発明の採血セットに使用する駆動機構の１態様を形成するための折り曲げパターンを示す平面シート材料の平面図。
【図９】本発明に関して使用するための別の先端ガードアセンブリの斜視図。
【図１０】図９の別の先端ガードを備えた遮蔽可能な針アセンブリの分解斜視図。
【図１１】図９の別の先端ガードを備えた伸長された遮蔽位置での図10の遮蔽可能な針アセンブリの断面図。
【図１２】本発明のさらに別の態様に従って注射器に取付けるための針アセンブリの斜視図。
【図１３】本発明のさらに別の態様に従って針ホルダーに取付けるための両頭針アセンブリの斜視図。
【図１４】針カバーが取り外されて、針ホルダーと共に示されている、図13の両頭針アセンブリの分解斜視図。
【国際公開パンフレット】
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2004538104.tif 000004
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【国際調査報告】
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2004538104.tif 000039
2004538104.tif 000040