(57)【要約】カテーテルシャフト組立体が開示されている。本発明によるカテーテルシャフトは、内孔を規定する内側表面を有した第１の長尺シャフトと、第１の長尺シャフトの内孔内に摺動可能に設けられた第２の長尺シャフトと、第１の長尺シャフトの内側表面と第２の長尺シャフトの外側表面との間に設けられた少なくとも１つの中間部材とを備えている。
2004505689.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内孔を規定する内側表面を有した第１の長尺シャフトと、
前記第１の長尺シャフトの前記内孔内に摺動可能に設けられた第２の長尺シャフトと、
前記第１の長尺シャフトの内側表面と前記第２の長尺シャフトの外側表面との間に設けられた少なくとも１つの中間部材と、
を備えるカテーテルシャフト組立体。
【請求項２】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第２の長尺シャフトの外側表面を越えて延びている突出部からなる、請求項１に記載のカテーテルシャフト組立体。
【請求項３】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第１の長尺シャフトの内側表面を越えて延びている突出部からなる、請求項１に記載のカテーテルシャフト組立体。
【請求項４】
前記少なくとも１つの中間部材はコイルからなる、請求項１に記載のカテーテルシャフト組立体。
【請求項５】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第１の長尺シャフトの内側表面と前記第２の長尺シャフトの外側表面との間に設けられたコイルからなる、請求項１に記載のカテーテルシャフト組立体。
【請求項６】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第１の長尺シャフトの内側表面を越えて延びている半径方向リブからなる、請求項１に記載のカテーテルシャフト組立体。
【請求項７】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第１の長尺シャフトの内側表面を越えて延びている複数の長手方向リブからなる、請求項１に記載のカテーテルシャフト組立体。
【請求項８】
内孔を規定する内側表面を有した第１の長尺シャフトと、
前記第１の長尺シャフトの前記内孔内に摺動可能に設けられた第２の長尺シャフトと、
前記第１の長尺シャフトの内側表面と前記第２の長尺シャフトの外側表面との間に設けられた少なくとも１つの中間部材と、
前記第１の長尺シャフトの近位端部に隣接して前記第１の長尺シャフトの周りに配設されたハブと、
前記第２の長尺シャフトの近位部分に隣接して前記第２の長尺シャフトの周りに設けられ、前記ハブによって規定されるチャンバ内に配置されたスライダと、
を備えるカテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第２の長尺シャフトの外側表面を越えて延びている突出部からなる、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第１の長尺シャフトの内側表面を越えて延びている突出部からなる、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの中間部材はコイルからなる、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第１の長尺シャフトの内側表面と前記第２の長尺シャフトの外側表面との間に設けられたコイルからなる、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第１の長尺シャフトの内側表面を越えて延びている半径方向リブからなる、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第１の長尺シャフトの内側表面を越えて延びている複数の長手方向リブからなる、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１５】
内孔を規定する内側表面を有した第１の長尺シャフトと、
前記第１の長尺シャフトの前記内孔内に摺動可能に設けられた第２の長尺シャフトと、
前記第１の長尺シャフトの内側表面と前記第２の長尺シャフトの外側表面との間に設けられた少なくとも１つの中間部材と、
前記第１の長尺シャフトの近位端部に隣接して前記第１の長尺シャフトの周りに設けられたハブと、
前記第２の長尺シャフトの近位部分に隣接して前記第２の長尺シャフトの周りに設けられ、前記ハブによって規定されるチャンバ内に配置されたスライダと、
前記スライダに隣接する前記ハブの表面上に設けられた複数の印と、
を備え、
前記第２の長尺シャフトが、その遠位端部に先端部を形成すると共に、該先端部に隣接して注入口を規定し且つ前記注入口と流体連通している注入内孔を規定しており、
前記注入内孔が流体供給源と流体連通しており、前記流体供給源が、前記第２の長尺シャフトの前記注入内孔に流体を注入することができるようになっているカテーテルシャフト組立体。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第２の長尺シャフトの外側表面を越えて延びている突出部からなる、請求項１５に記載のカテーテルシャフト組立体。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第１の長尺シャフトの内側表面を越えて延びている突出部からなる、請求項１５に記載のカテーテルシャフト組立体。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの中間部材はコイルからなる、請求項１５に記載のカテーテルシャフト組立体。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第１の長尺シャフトの内側表面と前記第２の長尺シャフトの外側表面との間に設けられたコイルからなる、請求項１５に記載のカテーテルシャフト組立体。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの中間部材は、前記第１の長尺シャフトの内側表面を越えて延びている半径方向リブからなる、請求項１５に記載のカテーテルシャフト組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願
本出願は、本願と同日に同一の譲受人によって出願された米国特許出願第　　　　　号、発明の名称「蛇行経路注入装置及び方法」の関連出願である。本出願は、さらに、本願と同日に同一譲受人によって出願された米国特許出願第　　　　　号、発明の名称「深さ制御注入装置及び方法」の関連出願である。
【０００２】
発明分野
本発明は、大別して、医療処置を行うための血管内カテーテルに関する。詳細には、本発明は、血管内カテーテルに使用されるためのシャフト組立体に関する。さらに詳細には、本発明は、注入カテーテルに使用するためのカテーテルシャフト組立体に関する。
【０００３】
発明の背景
血管内カテーテルは、現在、低侵襲医療処置又は経皮的医療処置において幅広く利用されている。血管内カテーテルは、一般に、容易にアクセスできる部位で患者の脈管系内にカテーテルを挿入し、カテーテルの先端を所望の標的部位まで誘導することによって、医師が遠隔的に医療処置を行うことを可能とさせる。この方法により、事実上患者の脈管系の任意の標的部位に離れたままアクセスすることができる。
【０００４】
典型的には、経皮的処置は、適宜の位置においてカテーテルの遠位部分を患者の脈管構造内に挿入するステップで始まる。カテーテルの遠位部分が患者の脈管系に進入すると、医師は、長手方向の力をカテーテルの近位部分に加えることによって、遠位先端部を前方に押し進めることができる。多くの場合、カテーテルが脈管系内でとる経路は蛇行しており、頻繁に方向を変更することをカテーテルに要求する。医師は、患者の脈管構造の蛇行経路の中でカテーテルを進めながら、カテーテルの遠位端部を操縦しなければならない。経皮的処置の際、医師は、典型的には、カテーテルの遠位部分を直接的に操作することができない。このため、医師は、通常、カテーテルの近位部分に捻り方向の力を加えることによってカテーテルの遠位端部を操縦しなければならない。
【０００５】
注入カテーテルは、治療薬や診断薬を人体内の様々な標的組織に注入するために使用され得るタイプのカテーテルである。注入カテーテルの利点は、低侵襲外科技術を用いて標的組織にアクセスできることである。医師は、他のタイプのカテーテルと同様に、注入カテーテルの遠位部分を直接的に操作することはできない。
【０００６】
多くの用途において、標的組織は、胃や心臓のような器官の壁内に位置する。標的組織が器官の壁内にあるとき、治療薬や診断薬を器官壁の中心付近の組織に注入することが所望されることが多い。注入カテーテルの針が不注意で壁を通り抜けると、針の遠位端部から吐出された治療薬や診断薬は標的組織に効率的に送達されない。
【０００７】
患者の体の標的部分に対する治療薬及び／又は診断薬の送達を伴う医療処置の１つの例は、食道静脈瘤の治療である。これは、食道の血管が拡張しており破裂する恐れのある状態である。このような処置の場合、治療薬が静脈瘤に注入される。食道静脈瘤を治療するとき、治療薬は、肝油脂肪酸ナトリウムのような血液凝固剤とし得る。血液凝固剤が静脈瘤に注入されると、それにより静脈瘤を閉塞させる。注入カテーテルは、治療薬を送達するために使用され、処置の侵襲性を最小に抑えることができる。
【０００８】
同様の処置では、胃の内壁の潰瘍の治療において、注入カテーテルを利用することができる。このような治療では、硬化剤や血管収縮剤のような薬剤を送達するために、注入カテーテルが使用され得る。これら薬剤は、一般に、出血組織を凝固又は閉塞させ、出血を止める又は血管破裂の可能性を低減させる。
【０００９】
治療薬や診断薬を心臓に注入するために、注入カテーテルを使用することもできる。心臓に送達される薬品の例には、遺伝子、タンパク質又は薬剤が含まれる。治療薬を心臓に注入する場合、遺伝子、タンパク質又は薬剤を運ぶ溶剤を直接的に心筋層に注入するために、２７又は２８ゲージの針が一般に使用される。注入部位に送達される薬品の典型的な量は約１００μｌである。
【００１０】
治療薬及び診断薬は、経皮的心筋層血管再生術（ＰＭＲ）の一部として心臓の一部に送達され得る。ＰＭＲは、心臓に適正に酸素供給がなされることを保証することをねらった処置である。心筋が適切に酸素を供給されることの保証は、患者の生命を維持するのに極めて重要である。適切な酸素供給を受けるためには、心筋を血液で十分に潅流しなければならない。正常な心臓では、血管及び毛細血管からなる系で血液潅流が行われる。しかしながら、血管が閉塞した（塞がった）状態や狭窄した（狭まった）状態になることも多く見られる。狭窄は、血管壁上に形成した（典型的には硬化した）石灰化物質であるアテロームによって形成され得る。
【００１１】
歴史上、個々の狭窄病変は、冠状動脈バイパス手術、血管形成術及びアテローム切除術を含む多数の医療処置で治療されてきた。冠状動脈バイパス手術は、典型的には、患者の体の他の部分から切り取った血管組織を利用して閉塞した血管の周りにバイパス形成を行うことを伴う。経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）及び経皮経管冠動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）のような血管形成術は、狭窄病変を治療する比較的低侵襲的な方法である。これら血管形成術は、典型的には、ガイドワイヤ及びバルーンカテーテルの使用を伴う。これら処置においては、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを進め、血管疾患部の狭窄部近傍にバルーンが配置されるようにする。次に、バルーンを膨張させ、血管の狭窄部を開く。狭窄病変を治療するために使用され得る第３の技術は、アテローム切除術である。アテローム切除術の際には、狭窄病変が血管壁から機械的に切断又は切除される。
【００１２】
冠状動脈バイパス術、血管形成術及びアテローム切除術は、全て、比較的大きい血管における個々の狭窄病変を治療する際には、有効であることが分かっている。しかしながら、心筋は、小血管網及び毛細血管網を通して血液で潅流されている。多数の狭窄病変がこの小血管網及び毛細血管網の多数の部位で発生する場合もあり得る。これら血管の蛇行経路及び小さい直径は、狭窄病変へのアクセスを制限する。これら狭窄病変の純粋な数及びサイズの小ささは、心臓血管バイパス手術、血管形成術及びアテローム切除術のような技術を実行不可能とさせる。
【００１３】
個々の病変を治療する技術が実行できないときには、心筋組織への酸素供給を改善させるために、経皮的心筋血管再生術（ＰＭＲ）が使用され得る。ＰＭＲ処置は、一般に、心臓の心筋層に対する直接的な穴、クレータ又はチャネルの形成を伴う。典型的なＰＭＲ処置においては、遠位端部に隣接して単数又は複数の電極を有するカテーテルによって供給される高周波エネルギを用いて、これらの穴が形成される。創が形成された後、ときどき、カテーテルの遠位端部から心腔に治療薬が放出される。
【００１４】
ＰＭＲ治療を受けた人間の患者においては、肯定的な臨床結果が示されている。これらの結果は、１つには、ＰＭＲによって形成された心筋組織内のチャネル（流通路）を通って心腔内で血液が流れることによって得られたものであると考えられている。また、心筋層への血流の増加は、１つには、創の形成に対する治癒反応によって引き起こされると考えられている。具体的には、新しく形成された創に反応して新しい血管の形成が起こると考えられている。これらの反応は、ときとして、血管新生と呼称されることがある。創が形成された後、ときどき、血管新生を促すことを目的とした治療薬が心腔に放出される。この処置の限界は、心臓を通る血液の流れによって、治療薬が素早く運び去られてしまい得ることである。
【００１５】
さらに、ＰＭＲは、血流の増加を促すことに加えて、除神経により患者の状態を改善させると考えられている。除神経は、神経の除去のことである。ＰＭＲ術の際に創を形成することで、以前に冬眠組織により脳に苦痛信号を送っていた神経終末を除去させることにつながる。
【００１６】
発明の要旨
本発明は、大別して、医療処置を行うための血管内カテーテルに関する。詳細には、本発明は、血管内カテーテルで使用するためのシャフト組立体に関する。さらに詳細には、本発明は、注入カテーテルで使用するためのカテーテルシャフト組立体に関する。
【００１７】
本発明の例示の実施形態によるシャフト組立体は、内孔を規定する内側表面を有した第１の長尺シャフトと、前記第１の長尺シャフトの前記内孔内に摺動可能に設けられた第２の長尺シャフトと、前記第１の長尺シャフトの内側表面と前記第２の長尺シャフトの外側表面との間に設けられた少なくとも１つの中間部材と、を備える。
【００１８】
本発明によるシャフト組立体の１つの実施形態では、複数の長手方向リブが、第１の長尺シャフトの内側表面を越えて延びている。これら長手方向リブは、第２の長尺シャフトの外側表面と接触していることが好ましい。
【００１９】
本発明によるシャフト組立体の追加実施形態では、半径方向リブが、第１の長尺シャフトの内側表面を越えて延びている。半径方向リブは、第２の長尺シャフトの外側表面と接触していることが好ましい。半径方向リブが第２の長尺シャフトの外側表面と接触しているとき、半径方向リブと第２の長尺シャフトの外側表面との間にはほとんど間隙が存在しないことが好ましい。
【００２０】
本発明によるシャフト組立体の追加実施形態は、複数の巻きを形成するワイヤからなるコイルを含んでいる。コイルの各巻きは、第１の長尺シャフトの内側表面と第２の長尺シャフトの外側表面との間に配置されている。
【００２１】
本発明によるシャフト組立体の追加実施形態では、第２の長尺シャフトが、第２の長尺シャフトの外側表面を越えて延びている複数の突出部を有している。第２の長尺シャフトが第１の長尺シャフトによって規定される内孔内に配置されたときに、これら突出部が第１の長尺シャフトの内側表面と接触することが好ましい。
【００２２】
本発明による例示の実施形態による注入カテーテルは、内孔を規定する内側表面を有した第１の長尺シャフトを含んでいる。外側表面を有した第２の長尺シャフトは、第１の長尺シャフトの内孔内に摺動可能に設けられている。この例示の実施形態では、第２の長尺シャフトが、先端部と、遠位端部に隣接する注入口とを含んでいる。また、この例示の実施形態では、第１の長尺シャフトの内側表面と第２の長尺シャフトの外側表面との間に、中間部材が設けられている。
【００２３】
多くの用途において、第１の長尺シャフトの遠位端部に対して既知の距離だけ第２の長尺シャフトの遠位端部を前進させることが所望される。例えば、医師が器官壁に流体を注入することを望む場合である。本発明によるカテーテルの１つの実施形態では、第２の長尺シャフトの近位端部に隣接して、第２の長尺シャフトにスライダが固定されている。また、この実施形態では、スライダの一部は、好ましくは第１の長尺シャフトの近位端部に隣接して第１の長尺シャフトに固定されているハウジングによって規定されている穴内に配置されている。さらに、好ましい実施形態では、スライダに隣接するハウジングの面上に複数の印が設けられている。
【００２４】
外科処置においてカテーテルを利用している医師は、第１の長尺シャフトの遠位端部に対して既知の距離だけ第２の長尺シャフトの遠位端部を移動させることができる。例えば、医師は、ハウジングの印に対するスライダの移動を視覚的に観察しながらスライダを遠位側に押し進めることができる。スライダの運動は、第２の長尺シャフトを介してその遠位端部に伝えられる。
【００２５】
好ましい実施形態では、ハウジングの印に対するスライダの運動と第１の長尺シャフトの遠位端部に対する第２の長尺シャフトの遠位端部の運動との間に概ね１対１の関係が存在する。特に好ましい実施形態では、第２の長尺シャフトの外側表面と第１の長尺シャフトの内側表面との間の中間部材の存在により、第２の長尺シャフトの運動を概略長手方向に向けさせる。また、特に好ましい実施形態では、第２の長尺シャフトの外側表面と第１の長尺シャフトの内側表面との間の中間部材の存在により、第１の長尺シャフトに対する第２の長尺シャフトの横方向への移動を不可能にさせる。こうして、ハウジングの印に対するスライダの運動と第１の長尺シャフトの遠位端部に対する第２の長尺シャフトの遠位端部の運動との間に概ね１対１の関係が存在することが保証される。
【００２６】
発明の詳細な説明
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれたい。図面中、異なる図面の同様の要素には同様の参照番号が付されている。図面は、必ずしも一定の割合で縮尺したものではなく、また、選択された実施形態を示しているが、本発明の範囲を制限することを意図するものではない。図面は、性質上、高度に線図化されている場合もある。様々な要素に対して、構造、材料、寸法及び製造工程の例が提供されている。当業者であれば、提供されている例の多くは利用可能な適宜の代替実施形態を有していることが分かるであろう。
【００２７】
図１は、本発明によるシャフト組立体１２２を含むカテーテル１２０の平面図である。シャフト組立体１２２は第１の長尺シャフト１２４を備え、第１の長尺シャフト１２４は、遠位端部１３４と、近位端部１４４と、内孔１３２を規定する内側表面１５４とを有している。シャフト組立体１２２は、さらに、第１の長尺シャフト１２４の内孔１３２内に摺動可能に配設された第２の長尺シャフト１２６を備えている。カテーテル１２０は、さらに、遠位端部１３０と、近位端部１４０とを含んでいる。
【００２８】
第２の長尺シャフト１２６は、外側表面１３８と、遠位端部１３６と、近位端部１４６とを有している。多くの用途では、第１の長尺シャフト１２４の遠位端部１３４に対して既知の距離だけ第２の長尺シャフト１２６の遠位端部１３６を前進させることが所望される。図１の実施形態では、第２の長尺シャフト１２６の近位端部１４６の近傍において、第２の長尺シャフト１２６にスライダ（摺動子）１４２が固定されている。図１の実施形態では、スライダ１４２の一部が、ハウジング１５０によって規定されている穴１４８内に配置されている。現時点で好ましい実施形態では、ハウジング１５０は、第１の長尺シャフト１２４の近位端部１４４の近傍において、第１の長尺シャフト１２４に固定される。また、好ましい実施形態では、複数の印１５２が、ハウジング１５０のスライダ１４２に近い面１５４に設けられる。
【００２９】
外科処置においてカテーテル１２０を使用する医師は、第１の長尺シャフト１２４の遠位端部１３４に対して既知の距離だけ第２の長尺シャフト１２６の遠位端部１３６を相対移動させることができる。例えば、医師は、ハウジング１５０の印１５２に対するスライダ１４２の移動を視覚的に観察しながらスライダ１４２を押し進めることができる。スライダ１４２の移動は、第２の長尺シャフト１２６を介してその遠位端部１３６に伝えられる。
【００３０】
好ましい実施形態では、ハウジング１５０の印１５２に対するスライダ１４２の相対運動と、第１の長尺シャフト１２４の遠位端部１３４に対する第２の長尺シャフト１２６の遠位端部１３６の相対運動との間に、概ね１対１の関係が存在する。特に好ましい実施形態では、第２の長尺シャフト１２６の外側表面１３８と第１の長尺シャフト１２４の内側表面１５４との間の中間部材１５６の存在により、第２の長尺シャフト１２６の運動を概略長手方向に向けさせる。また、特に好ましい実施形態では、第２の長尺シャフト１２６の外側表面１３８と第１の長尺シャフト１２４の内側表面１５４との間の中間部材１５６の存在により、第１の長尺シャフト１２４に対する第２の長尺シャフト１２６の横方向の運動を概ね不可能にさせる。したがって、ハウジング１５０の印１５２に対するスライダ１４２の相対運動と第１の長尺シャフト１２４の遠位端部１３４に対する第２の長尺シャフト１２６の遠位端部１３６の相対運動との間に概ね１対１の関係が存在することが保証される。
【００３１】
図１の実施形態では、第２の長尺シャフト１２６は、その遠位端部１３６に隣接して先端１５８を形成している。第２の長尺シャフトは、さらに、先端１５８に隣接して注入口１６０を規定している。第２の長尺シャフト１２６の近位端部１４６の近傍には、第２の長尺シャフト１２６周りにハブ１６４が配設されている。ハブ１６４は近位開口１６６を規定している。好ましい実施形態では、近位開口１６６は、第２の長尺シャフト１２６によって規定されている注入内孔１６２を介して注入口１６０と流体連通している。
【００３２】
図１のカテーテル１２０は、全体を、注入カテーテルと呼称することがある。本発明によるカテーテルが、本発明の精神及び範囲から逸脱することない様々なタイプのカテーテルから構成されることは理解されよう。
【００３３】
好ましい実施形態では、カテーテル１２０の第２の長尺シャフト１２６は皮下チューブからなる。第２の長尺シャフト１２６は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な金属材料及び非金属材料からなり得る。幾つかの用途において適したものとなり得る金属材料の例には、ステンレス鋼及びニッケルチタン合金が含まれる。幾つかの用途に適したものとなり得る非金属材料の例が以下の一覧に含まれているが、全てが漏れなく列挙されているわけではない。例には、ポリカーボネート、ポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリＤ，Ｌ−ラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコライド（ＰＧＡ）、ポリＬ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリグリコライド−コ−トリメチレンカーボネート（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリエチレンオキサイド（ＰＥＯ）、ポリジオクサノン（ｐｏｌｙｄｉｏｘａｎｏｎｅ）（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシルブチラート（ＰＨＢＴ）、ポリホスファゼン、ポリＤ，Ｌ−ラクチド−コカプロラクトン（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリグリコライド−コ−カプロラクトン（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ無水物（ｐｏｌｙａｎｈｙｄｒｉｄｅ）（ＰＡＮ）、ポリオルトエステル、ポリリン酸エステル、ポリアミノ酸、ポリヒドロキシブチラート、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリウレタン、ポリシロキサン及びそれらのコポリマが含まれる。
【００３４】
好ましい実施形態では、カテーテル１２０の第１の長尺シャフト１２４は、補強部材（例えば、編組ワイヤ又はコイル状ワイヤ）を含む長尺管状部材からなる。第２の長尺シャフト１２６は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な金属材料及び非金属材料から構成することができる。幾つかの用途において適したものとなり得る金属材料の例には、ステンレス鋼及びニッケルチタン合金が含まれる。幾つかの用途において適したものとなり得る非金属材料の例には、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリアミド及びポリイミドが含まれる。
【００３５】
図２は、図１のカテーテル１２０及び患者２０を含む線図である。患者２０は、心臓２２と、血管内孔２８を形成する血管２６を含む脈管系２４とを有している。アクセス鞘状体（アクセスシース）３０が、部分的に、患者２０の脚３２内に配置されている。アクセス鞘状体３０の遠位端部は、血管２６の血管内孔２８内に配置されている。アクセス鞘状体３０は、カテーテル１２０を血管内孔２８内に導入する補助をし得る。
【００３６】
図２に示されているように、カテーテル１２０の一部は血管２６の血管内孔２８内に配置されている。カテーテル１２０の遠位端部１３０（図２では見えていない）は、患者２０の心臓２２内に配置されている。好ましい実施形態では、カテーテル１２０の遠位端部１３０は、心臓２２の壁の近傍に配置されている。
【００３７】
図２の実施形態では、カテーテル１２０の第２の長尺シャフト１２６周りに配設されたハブ１６４に、流体供給源３４が結合されている。図２の実施形態では、流体供給源３４は、本体３８によって規定される可変容積チャンバ３６を含んでいる。好ましい実施形態では、可変容積チャンバ３６は、第２の長尺シャフト１２６の注入内孔１６２と流体連通している。プランジャ４０が可変容積チャンバ３６内に摺動可能に配設されている。プランジャを遠位側に向かって押すことは、第２の長尺シャフト１２６の注入内孔１６２に流体を押し出す作用を有している。プランジャ４０を遠位側に押し進めるために、複数のエネルギ供給源を利用することが可能である。幾つかの用途で適したものとなり得るエネルギ供給源には、ばね、圧縮ガス、人間、及び電気が含まれる。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、流体供給源３４の様々な追加実施形態が可能である。幾つかの用途において適したものとなり得る流体供給源の例には、シリンジ、蠕動ポンプ、外側表面に圧力が付与されたＩ．Ｖ．バッグ（点滴バッグ）が含まれる。
【００３８】
図２を参照して、患者２０の心臓２２に流体を注入する方法を説明することができる。アクセス鞘状体３０の遠位端部を血管２６の血管内孔２８に挿入することができる。カテーテル１２０の遠位端部１３０をアクセス鞘状体３０の内孔内に挿入することができる。アクセス鞘状体３０の中でカテーテル１２０の遠位端部１３０を血管２６の血管内孔２８内へ前進させることができる。遠位端部１３０が標的組織（例えば、心臓２２の壁）の近傍に位置するまで、患者２０の脈管系２４の中でカテーテル１２０を押し進めることができる。図２では、脈管系２４によって規定される蛇行経路に従わせるために、カテーテル１２０のシャフト組立体１２２が複数の箇所で曲げられていることが分かる。
【００３９】
好ましい方法では、上記ステップの際に、第２の長尺シャフト１２６の遠位端部１３６が第１の長尺シャフト１２４の内孔１３２内に配置される。カテーテル１２０の遠位端部１３０が一旦標的組織の近くに配置されると、先端１５８が標的部位において身体組織を穿通するように、第２の長尺シャフト１２６を前進させることができる。第２の長尺シャフト１２６の注入口１６０が標的組織内に配置された状態で、標的組織内に流体を押し入れることができる。例えば、プランジャ４０に力を加えて、流体供給源３４から第２の長尺シャフト１２６の注入内孔１６２内に流体を押し入れることができる。流体供給源３４から流体を加えた結果、流体が標的組織に注入される。
【００４０】
多くの用途では、先端１５８及び注入開口１６０を既知の距離だけ標的組織内に前進させることが所望される。医師は、スライダ１４２を遠位側に押し進めることによって、先端１５８及び注入口１６０を標的組織内に進めることができる。医師は、ハウジング１５０の印１５２に対するスライダ１４２の移動を視覚的に観察することによって、穿通深さを判断することができる。
【００４１】
スライダ１４２の運動は、第２の長尺シャフト１２６を介して、第２の長尺シャフト１２６によりその遠位端部１３６に隣接して形成された先端１５８に伝えられる。好ましい実施形態では、ハウジング１５０の印１５２に対するスライダ１４２の相対運動と第１の長尺シャフト１２４の遠位端部１３４に対する第２の長尺シャフト１２６の遠位端部１３６の相対運動との間には概ね１対１の関係が存在する。特に好ましい実施形態では、第２の長尺シャフト１２６の外側表面１３８と第１の長尺シャフト１２４の内側表面１５４との間の中間部材１５６の存在により、第２の長尺シャフト１２６の運動を概略長手方向に向けさせる。
【００４２】
標的領域に注入された流体は、医師が治療せんとしている病状を治療するのに適した治療薬又は診断薬を含むことができる。本発明による方法を多くの病状の治療において使用することができることが理解されるべきである。例えば、本発明に従って経皮的心筋血管再生術（ＰＭＲ）を行う複数の方法及び装置が既に想起されている。例えば、心臓の冬眠組織に複数の創を形成することができる。これらの創は、心臓の組織に流体を注入することによって形成され得る。これらの創により、１つとして創に対する身体の治癒反応によって、心筋層に対する血流の増加が引き起こされる。身体の１つの治癒反応は、血管新生と呼称されることがある。ＰＭＲは、血流の増加を促すことに加えて、さらに、除神経により患者の状態を改善させると考えられている。除神経は神経の除去のことである。この処置の際に創を形成することにより、以前には冬眠組織のために脳に苦痛信号を送っていた神経終末が除去されることにつながる。
【００４３】
適切な創は、水、生理食塩水又はリンガー溶液のような流体を心臓組織に注入することによって形成され得る。創の形成及び心筋組織の血管再生は、治療薬を含む流体を心臓組織に注入することによって促進させることができる。適したものとなり得る治療薬の例には、成長因子、薬剤、腐食剤が含まれる。また、心臓組織に注入される流体に、放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料を創に注入することにより、治療された箇所を効果的に標識する。これにより、Ｘ線透過装置を用いて経皮的に行われている処置において、医師の手助けをする。
【００４４】
図２の例示の実施形態では、患者２０の心臓２２に流体を注入するために、カテーテル１２０を利用することができる。身体の様々な箇所で発生する様々な病状の治療において、カテーテル１２０を利用できることを理解されたい。例えば、食道静脈瘤、すなわち、食道の血管が拡張し、破裂する可能性があり得る状態、の治療において、カテーテル１２０を使用することができる。このような処置の場合、注入口１６０が拡張した静脈瘤の近くに配置され、適切な薬品が静脈瘤内に注入される。食道静脈瘤を治療するとき、薬品は、モルイン酸ナトリウムのような血液凝固剤とすることができる。血液凝固剤が静脈瘤に注入されると、これにより、閉塞を起こさせる。
【００４５】
図３は、図１及び図２のカテーテル１２０のシャフト組立体１２２の横断面図である。上述したように、シャフト組立体１２２は、第１の長尺シャフト１２４によって規定される内孔１３２内に配設されている第２の長尺シャフト１２６を含んでいる。図３では、第１の長尺シャフト１２４と第２の長尺シャフト１２６との間に、複数の中間部材１５６が延びていることが分かる。図３の実施形態では、各中間部材は、長手方向リブ１６８からなる。各長手方向リブ１６８は、第１の長尺シャフト１２４の内側表面１５４を越えて延びており、第２の長尺シャフト１２６の外側表面に接触している。長手方向リブ１６８が第２の長尺シャフト１２６の外側表面１３８と接触していることから、長手方向リブ１６８と第２の長尺シャフト１２６との間にはほとんど間隙がないことが分かるであろう。現時点で好ましい実施形態では、第２の長尺シャフト１２６と各長手方向リブ１６８との間の間隙は、例えば、０ｍｍから０．０５ｍｍの範囲である。長手方向リブ１６８と第２の長尺シャフト１２６との間で締まりばめとなる本発明の実施形態が可能である。また、図３では、第２の長尺シャフト１２６が注入内孔１６２を規定していることも分かるであろう。
【００４６】
図４は、本発明によるシャフト組立体２２２の追加実施形態の部分断面図である。シャフト組立体２２２は、第１の長尺シャフト２２４の内側表面２５４によって規定される内孔２３２内に配設されている第２の長尺シャフト２２６を含んでいる。また、第１の長尺シャフト２２４は、第１の長尺シャフト２２４の内側表面２５４を越えて延びている複数の中間部材２５６を含んでいる。図４の実施形態では、各中間部材は半径方向リブ２７０を備えている。図４に示されているように、各半径方向リブ２７０は第２の長尺シャフト２２６の外側表面２３８と接触している。半径方向リブ２７０は第２の長尺シャフト２２６の外側表面２３８と接触していることから、半径方向リブ２７０と第２の長尺シャフト２２６との間にはほとんど間隙がないことが分かるであろう。現時点で好ましい実施形態では、第２の長尺シャフト２２６と各半径方向リブ２７０との間の間隙は、例えば、０ｍｍから０．０５ｍｍの範囲である。半径方向リブ２７０と第２の長尺シャフト２２６との間で締まりばめとなる本発明の実施形態が可能である。
【００４７】
図５は、本発明によるシャフト組立体３２２の追加実施形態の部分断面図である。シャフト組立体３２２は、内側表面３５４によって規定されている内孔３３２を有した第１の長尺シャフト３２４を含んでいる。第２の長尺シャフト３２６及び中間部材３５６が、第１の長尺シャフト３２４の内孔３３２内に配設されている。図５の実施形態では、中間部材は、複数の巻き３７４を形成するワイヤ３７６を備えるコイル３７２からなる。図５に示されているように、コイル３７２の各巻き３７４は、第１の長尺シャフト３２４の内側表面３５４と第２の長尺シャフト３２６の外側表面３３８との間に配置されている。図５の実施形態では、各巻き３７４が第１の長尺シャフト３２４の内側表面３５４及び第２の長尺シャフト３２６の外側表面３３８と接触している。
【００４８】
図６は、本発明によるシャフト組立体４２２の追加実施形態の部分断面図である。シャフト組立体４２２は、内側表面４５４によって規定される内孔４３２を有した第１の長尺シャフト４２４を含んでいる。第２の長尺シャフト４２６及び中間部材４５６が第１の長尺シャフト４２４の内孔４３２内に配設されている。図６の実施形態では、中間部材は、複数の巻き４７４を形成するワイヤ４７６を備えるコイル４７２からなる。
【００４９】
図６の実施形態では、コイル４７２は、第１のピッチ円直径Ａと、第２のピッチ円直径Ｂとを有している。図６の実施形態では、コイル４７２は、第２の長尺シャフト４２６の外側表面４３８を複数の巻き４７４と接触させるように構成されていることが好ましい。また、図６の実施形態では、コイル４７２は、第１の長尺シャフト４２４の内側表面４５４を複数の巻きと接触させるように構成されていることが好ましい。例えば、第１のピッチ円直径Ａは、コイル４７２の複数の巻き４７４が第２の長尺シャフト４２６の外側表面４３８と接触するように予め選択され得る。第２の例として、第２のピッチ円直径Ｂは、コイル４７２の複数の巻き４７４が第１の長尺シャフト４２４の内側表面４５４と接触するように予め選択され得る。
【００５０】
図７は、本発明によるシャフト組立体５２２の追加実施形態の部分断面図である。シャフト組立体５２２は、内側表面５５４によって規定される内孔５３２を有した第１の長尺シャフト５２４を含んでいる。第２の長尺シャフト５２６は、第１の長尺シャフト５２４の内孔５３２内に配設されている。第２の長尺シャフト５２６は、外側表面５３８と、複数の中間部材５５６とを含んでいる。図７の実施形態では、各中間部材５５６は、第２の長尺シャフト５２６の外側表面５３８を越えて延びている突出部５７８からなる。
【００５１】
図８は、本発明によるカテーテル６２０の追加実施形態の平面図である。カテーテル６２０は、遠位端部６３０と、近位端部６４０と、シャフト組立体６２２とを有している。シャフト組立体６２２は第１の長尺シャフト６２４を備え、この第１の長尺シャフト６２４は、遠位端部６３４と、近位端部６４４と、内孔６３２を規定する内側表面６５４とを有している。シャフト組立体６２２は、さらに、第１の長尺シャフト６２４の内孔６３２内に摺動可能に配設されている第２の長尺シャフト６２６を含んでいる。
【００５２】
第２の長尺シャフト６２６は、外側表面６３８と、遠位端部６３６と、近位端部６４６とを有している。多くの用途においては、第１の長尺シャフト６２４の遠位端部６３４に対して既知の距離だけ第２の長尺シャフト６２６の遠位端部６３６を前進させることが所望される。図８の実施形態では、第２の長尺シャフト６２６の外側表面６３８上において第２の長尺シャフト６２６の先端６５８に隣接して、複数の印６５２が設けられている。好ましい実施形態では、印６５２は、放射線不透過性材料から構成されている。幾つかの用途において適したものとなり得る材料の例には、金、プラチナ、タングステン、鉄、銀、及び放射線不透過性充填材を埋め込まれた熱可塑性材料を含んでいる。幾つかの用途において適したものとなり得る放射線不透過性充填材の例には、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、オキシ塩化ビスマス、次炭酸ビスマス、タングステン、及び劣化ウランが含まれる。
【００５３】
放射線不透過性の基準６８０が第１の長尺シャフト６２４の遠位端部６３４に隣接して設けられている。手術の際、放射線不透過性基準６８０及び印６５２がＸ線透視スクリーン上で視認され得る。Ｘ線透視スクリーン上で視認される画像は、先端６５８が標的組織内に穿通した深さを判断するために利用され得る。
【００５４】
図９は、本発明によるカテーテル７２０の遠位部分７８２の断面図である。カテーテル７２０は、内孔７３２を規定する内側表面７５４を有した第１の長尺シャフト７２４を備えている。内孔内７３２における第１の長尺シャフト７２４の遠位端部７３４の近くには、フェルール（口輪）７８４が配設されている。好ましい実施形態では、フェルール７８４は第１の長尺シャフト７２４に固定されている。フェルール７８４によって規定されているフェルール内孔７９４内には、針７８６が摺動可能に配設されている。針７８６の近位部分７９０周りには、ピストン部材７８８が配設されている。ピストン部材７８８は、第１の長尺シャフト７２４の内側表面７５４と、摺動シールを形成している。第１の長尺シャフト７２４の内孔７３２内には、ばね７９２が配設されている。図９の実施形態では、ばね７９２の遠位端部がフェルール７８４に着座しており、ばね７９２の近位端部はピストン部材７８８に着座している。
【００５５】
図９では、第１の長尺シャフト７２４の内孔７３２及び針７８６によって規定される針内孔７９６の内部に、流体が配置されている。流体７９０を標的組織に注入するために、図９のカテーテル７２０を使用することができる。第１の長尺シャフト７２４の内孔７３２及び針７８６によって規定される針内孔７９６に追加の流体を押し入れるために、流体供給源を利用することができる。好ましい方法では、ピストン部材７８８の全域に差圧を生じさせるに十分な速度で、流体７９０が内孔７３２内に押し入れられる。この好ましい方法では、ピストン部材７８８の全域に作用する差圧は、ばね７９２を圧縮させ且つ針７８６の注入口７６０を標的組織内に押し入れるのに十分な大きさである。このようにして、一回投与分の流体７９０を標的組織に注入することができる。流体７９０の流れが止まると、ばね７９２がピストン部材７８８を図９に示されている位置に押し戻す。
【００５６】
当業者は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、数多くの流体供給源の実施形態が可能となることが分かるであろう。例えば、流体供給源は、第１の長尺シャフト７２４の内孔７３２と流体連通する可変容積チャンバを含むことができる。この例示の実施形態では、流体供給源は、可変容積チャンバ内に摺動可能に配設されたプランジャをさらに含むことができる。好ましくは、プランジャを遠位側に押し進めることが第１の長尺シャフト７２４の内孔７３２に流体を押し入れる作用を有する。プランジャを遠位側に押し進めるために、複数のエネルギ供給源を利用することができる。幾つかの用途において適したものとなり得るエネルギ供給源には、ばね、圧縮ガス、人間、電気が含まれる。
【００５７】
図１０は、本発明によるカテーテル９２０の平面図である。カテーテル９２０は、遠位端部９３０と、近位端部９４０と、シャフト組立体９２２とを含んでいる。シャフト組立体９２２は第１の長尺シャフト９２４を備えており、この第１の長尺シャフト９２４は、遠位端部９３４と、近位端部９４４と、内孔９３２を規定する内側表面９５４とを有している。また、シャフト組立体９２２は、第１の長尺シャフト９２４の内孔９３２内に摺動可能に配設された第２の長尺シャフト９２６を備えている。第２の長尺シャフト９２６によって規定される内孔内には、第３の長尺シャフト９７０が摺動可能に配設されている。図１０の実施形態では、第２の長尺シャフト９２６の近位部分９４５は、第１の長尺シャフト９２４の近位端部９４４を越えて延びている。第２の長尺シャフト９２６の近位部分９４５は、近位端部９４６で終端している。また、図１０の実施形態では、第２の長尺シャフト９２６の近位端部９４６の近傍において、スライダ９４２が第２の長尺シャフト９２６に固定されている。スライダ９４２の一部は、ハウジング９５０によって規定される穴９４８内に配設されている。現時点で好ましい実施形態では、第１の長尺シャフト９２４の近位端部９４４において、ハウジング９５０が第１の長尺シャフト９２４に固定されている。また、好ましい実施形態では、ハウジング９５０におけるスライダ９４２に近い面９５４に、複数の印９５２が設けられる。
【００５８】
図１１は、図１０のカテーテル９２０の遠位部分の部分断面図である。前述したように、カテーテル９２０は、第１の長尺シャフト９２４と、第２の長尺シャフト９２６と、第３の長尺シャフト９７０とを含んでいる。好ましい実施形態では、第３の長尺シャフト９７０は、その遠位端部９７６に隣接して先端９５８を形成している。また、第３の長尺シャフト９７０は、注入内孔と流体連通している注入口９６０を規定している。第３の長尺シャフト９７０周りには、フランジ９７２が配設されている。フランジ９７２は、第３の長尺シャフト９７０の移動を制限するために、機械的停止装置９７４と協働する。好ましい実施形態では、第２の長尺シャフト９２６の遠位端部９３６の近傍において、機械的停止装置９７４が第２の長尺シャフト９２６に固定されている。第３の長尺シャフト９７０が標的組織（例えば、心臓壁）に穿通する深さは、第１の長尺シャフト９２４の遠位端部９３４に対して既知の距離だけ第２の長尺シャフト９２６の遠位端部９３６を相対移動させることによって、調整され得る。例えば、カテーテル９２０を利用する医師は、ハウジング９５０の印９５２に対するスライダ９４２の移動を視覚的に観察しながら、スライダ９４２を遠位側に押し進めることができる。好ましい実施形態では、ハウジング９５０の印９５２に対するスライダ９４２の相対移動と、第１の長尺シャフト９２４の遠位端部９３４に対する第２の長尺シャフト９２６の遠位端部９３６の相対移動との間に概ね１対１の関係が存在する。図１１の実施形態では、こぼれをなくすために、第１の長尺シャフト９２４と第２の長尺シャフト９２６との間が締まりばめとなることが好ましい。
【００５９】
図１２は、図１０及び図１１のカテーテル９２０の遠位部分の部分断面図である。図１２の実施形態では、第２の長尺シャフト９２６の遠位端部９３６は、第１の長尺シャフト９２４の遠位端部９３４に対して新しい位置に移動させられている。図１２に示されている第２の長尺シャフト９２６の位置は、第２の位置と呼称され、図１１に示されている第２の長尺シャフト９２６の位置は、第１の位置と呼称され得る。第２の長尺シャフト９２６は近位側及び遠位側に押し進められ、複数の位置に移動することができることを理解されたい。第３の長尺シャフト９７０の先端部９５８を遠位側に標的組織内に押し進めることによって、注入が行われ得る。第３の長尺シャフト９７０の標的組織内への前進は、フランジ９７２が機械的停止装置９７４に着座したときに停止させられ得る。
【００６０】
以上のように本発明の好ましい実施形態について説明したが、当業者は、添付される特許請求の範囲内で、さらに他の実施形態をなし且つ使用することが可能であることを容易に理解できるであろう。本願によって網羅される本発明の多数の利点は、上記説明中に示されている。しかしながら、本開示内容は、多くの面で、単なる例示的なものに過ぎないことが分かるであろう。本発明の範囲から逸脱することなく、詳細部、特に各部分の形状、サイズ及び配置の点で、変更を行うことができる。本発明の範囲は言葉で規定されており、その言葉の中で、特許請求の範囲が表されていることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明によるシャフト組立体を含むカテーテルの平面図である。
【図２】
図２は、図１のカテーテル及び患者を含む線図である。
【図３】
図３は、図１及び図２のカテーテルのシャフト組立体の横断面図である。
【図４】
図４は、本発明によるシャフト組立体の追加実施形態の部分断面図である。
【図５】
図５は、本発明によるシャフト組立体の追加実施形態の部分断面図である。
【図６】
図６は、本発明によるシャフト組立体の追加実施形態の部分断面図である。
【図７】
図７は、本発明によるシャフト組立体の追加実施形態の部分断面図である。
【図８】
図８は、本発明によるカテーテルの追加実施形態の平面図である。
【図９】
図９は、本発明によるカテーテルの遠位部分の断面図である。
【図１０】
図１０は、本発明によるシャフト組立体を含むカテーテルの平面図である。
【図１１】
図１１は、図１０のカテーテルの遠位部分の部分断面図である。
【図１２】
図１２は、図１０のカテーテルの遠位部分の部分断面図である。
【国際公開パンフレット】
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2004505689.tif 000004
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2004505689.tif 000037
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004505689.tif 000038
2004505689.tif 000039
【国際調査報告】
2004505689.tif 000040
2004505689.tif 000041
2004505689.tif 000042
2004505689.tif 000043