(57)【要約】血管（１２）を移植するための装置（１０）、及び同装置（１０）の作成方法が提供される。本装置（１０）は内面と外面（３６と３４）を有する拡張性支持部材（１６）を含む。この拡張性支持部材（１６）の外面（３４）は、血管（１２）の内面（６８）に嵌合・密着するためのものである。生物組織層（１４）が支持部材（１６）の内面（３６）に付着する。この生物組織層（１４）は、血管（１２）の内面（６８）と一体化して連続的に延び、切れ目の無い内向き面を有し、血栓形成・血小板沈着に対して抵抗する。
2004535240.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血流を導くための導通箇所を定める内面を持つ血管を移植するための装置であって、
内面と外面を有する拡張性支持部材であって、前記外面は血管の内面に嵌合・密着する拡張性支持部材、及び、
前記支持部材の内面に付着される生物組織層であって、前記血管の内面と一体に連続して延びる切れ目の無い内向き面を有し、そのために血液が導通箇所を通過して流れる際血栓形成・血小板沈着に対する抵抗性が実現される生物組織層、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記生物組織層は漿膜から成る内張りを含むことを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項３】
前記生物組織層はさらに関連筋膜から成る外層も含み、かつ漿膜から成る前記内層は前記関連筋膜から成る外張りによって支持されることを特徴とする、請求項２の装置。
【請求項４】
漿膜から成る前記内張りは、腹膜、胸膜及び心膜から成るグループから選ばれることを特徴とする、請求項３の装置。
【請求項５】
前記生物組織層は腹膜を含むことを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項６】
前記生物組織層は胸膜を含むことを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項７】
前記生物組織層は心膜を含むことを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項８】
前記拡張性支持部材は繊維布層を含むことを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項９】
前記拡張性支持部材は金属製ステントを含むことを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項１０】
前記拡張性支持部材は一層のポリエチレンテレフタレートを含むことを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項１１】
前記拡張性支持部材は、前記生物組織層を前記拡張性支持部材に付着させるために使用される縫合糸の一部を受容するための複数のアイレットを含むことを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項１２】
前記拡張性支持部材は複数の軸方向に延びる支持棒を含むことを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項１３】
前記拡張性支持部材は、前記生物組織層を前記拡張性支持部材に付着させるために使用される縫合糸の一部を受容するための複数のアイレットを含み、各アイレットは軸方向に延びる一本の支持棒に装着されることを特徴とする、請求項１２の装置。
【請求項１４】
前記生物組織層は自家移植片によって供給されることを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項１５】
前記生物組織層は死体移植片によって供給されることを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項１６】
前記生物組織層は異種移植片によって供給されることを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項１７】
前記生物組織層は前記装置の放射方向における最内側成分を形成することを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項１８】
前記生物組織層は第一及び第二側面を含み、前記第一及び第二側面は互いにぶつかり合って継ぎ目を形成することを特徴とする、請求項１７の装置。
【請求項１９】
前記生物組織層は内面と外面を含み、前記生物組織層の外面は前記支持部材の内面に付着されることを特徴とする、請求項１８の装置。
【請求項２０】
前記生物組織層の外面には前記継ぎ目位置において一層の生物性糊が塗布され、前記生物性糊は前記継ぎ目を通じて生じる漏洩を防止するのに役立つことを特徴とする、請求項１９の装置。
【請求項２１】
前記継ぎ目は前記生物組織層の軸長に沿って延びることを特徴とする、請求項１８の装置。
【請求項２２】
血流を導くための導通箇所を定める内面を持つ血管を移植治療するための装置であって、
内面と外面を有する拡張性支持部材であって、前記外面は血管の内面に嵌合・密着する拡張性支持部材、及び、
前記支持部材の内面に付着される一層の組織であって、血管の内面と一体に連続して延びる切れ目の無い内向き面を有し、そのために血液が導通箇所を通過して流れる際血栓形成・血小板沈着に対する抵抗性が実現される組織層、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項２３】
前記組織層は腹膜、胸膜及び心膜から成るグループから選ばれる生物組織層であることを特徴とする、請求項２２の装置。
【請求項２４】
前記組織層は腹膜、胸膜及び心膜から成るグループから選ばれる生物組織の特徴を模倣する人工組織であることを特徴とする、請求項２２の装置。
【請求項２５】
前記人工組織は組織細胞によって育成されるコラーゲン支柱から構築されることを特徴とする、請求項２４の装置。
【請求項２６】
前記組織細胞はヒト角質化細胞（ケラチノサイト）を含むことを特徴とする、請求項２５の装置。
【請求項２７】
前記組織層はさらに基底膜も含むことを特徴とする、請求項２４の装置。
【請求項２８】
前記基底膜は前記コラーゲン支柱を支持するための筋膜性裏打ちであることを特徴とする、請求項２５の装置。
【請求項２９】
血流を導くための導通箇所を定める内面を持つ血管を移植治療するための装置であって、
第一及び第二面を有する支持部材であって、前記第一及び第二面の内の一方は血管の内面に嵌合・密着する支持部材、及び、
前記支持部材の第一及び第二面の内の他方に付着される生物組織層であって、血管の内面と一体に連続して延びる切れ目の無い内向き面を有し、そのために血液が導通箇所を通過して流れる際血栓形成・血小板沈着に対する抵抗性が実現される生物組織層を含み、
ここに前記生物組織層は腹膜、胸膜及び心膜から成るグループから選ばれる、
ことを特徴とする装置。
【請求項３０】
前記生物組織層は漿膜性裏打ちを含むことを特徴とする、請求項２９の装置。
【請求項３１】
前記生物組織層はさらに関連筋膜性裏打ちも含み、かつ漿膜性裏打ちが前記装置の放射方向において最内側成分を形成することを特徴とする、請求項３０の装置。
【請求項３２】
前記生物組織層は突き合わされて継ぎ目を形成する第一及び第二側面を含み、前記第一及び第二側面が突き合わされて継ぎ目を形成した場合、前記生物組織層は管状形を有することを特徴とする、請求項３１の装置。
【請求項３３】
前記支持部材は外枠と内側支持梁を含み、前記外枠は前記生物組織層の辺縁部を支持し、かつ前記内側支持梁は前記生物組織層の内部部分を支持することを特徴とする、請求項３０の装置。
【請求項３４】
前記外枠は前記生物組織層の形と相似の形を持つことを特徴とする、請求項３３の装置。
【請求項３５】
血流を導くための導通箇所を定める内面を持つ血管用移植片であって、
生物組織層であって、前記血管の内面と一体的に連続して延びる切れ目の無い内向き面を有し、そのために血液が導通箇所を通過して流れる際血栓形成・血小板沈着に対する抵抗性が実現される生物組織層を含むことを特徴とする移植片。
【請求項３６】
前記生物組織層は、腹膜、胸膜及び心膜から成るグループから選ばれることを特徴とする、請求項３５の移植片。
【請求項３７】
拡張性支持部材をさらに含む請求項３５の移植片であって、前記拡張性支持部材は外面と内面を有し、前記内面は前記生物組織層に嵌合し、それを支持することを特徴とする移植片。
【請求項３８】
前記拡張性支持部材は前記移植片の最外側部分を形成し、かつ前記生物組織層は前記移植片の最内側成分を形成することを特徴とする、請求項３７の移植片。
【請求項３９】
前記生物組織層は腹膜、胸膜及び心膜から成るグループから選ばれることを特徴とする、請求項３８の移植片。
【請求項４０】
前記生物組織層は自家移植片、死体移植片、及び異種移植片の内の一つから供給されることを特徴とする、請求項３８の移植片。
【請求項４１】
血流を導くための導通箇所を定める内面を持つ血管用移植片であって、
生物組織層であって、前記血管の内面と一体的に連続して延びる切れ目の無い内向き面を有し、そのために血液が導通箇所を通過して流れる際血栓形成・血小板沈着に対する抵抗性が実現される生物組織層から成り、
前記生物組織層は漿膜から成る１枚の内張りであって、関連筋膜から成る１枚の外張りによって支持される内張りを含む、
ことを特徴とする血管用移植片。
【請求項４２】
血流を導くための導通箇所を定める内面を持つ血管への挿入用移植片の作成方法であって、
内面と、血管の内面に嵌合・密着するための外面を有する拡張性支持部材を供給する工程、
生物組織層であって、前記血管の内面と一体的に連続して延びる切れ目の無い内向き面を有し、そのために血液が導通箇所を通過して流れる際血栓形成・血小板沈着に対する抵抗性が実現される生物組織層を供給する工程、
前記生物組織層を所望の形に成形する工程、及び、
前記生物組織層を前記支持部材の内面に付着する工程、
の諸工程を含むことを特徴とする、血管挿入用移植片の作成方法。
【請求項４３】
切れ目の無い内向き面を有する生物組織層を供給するための請求項４２の方法であって、
前記生物組織層を腹膜、胸膜及び心膜から成るグループから採取する工程、
前記生物組織層を固定剤で固定する工程、及び、
前記生物組織層を裁断する工程、
の諸工程を含むことを特徴とする方法。
【請求項４４】
前記生物組織層を所望の形に成形する工程が、
前記所望の形の断面を有する外面を持つ心棒を供給する工程、及び、
前記生物組織層を前記心棒の前記外面の周囲に巻きつける工程、
を含むことを特徴とする、請求項４２の方法。
【請求項４５】
前記生物組織層を前記支持部材の内面に付着させる工程が、
前記生物組織層を前記支持部材の中に挿入する工程、及び、
前記生物組織層を前記支持部材に縫い付ける工程
をさらに含むことを特徴とする、請求項４２の方法。
【請求項４６】
前記生物組織層を前記支持部材の中に挿入する工程が、
前記支持部材を拡張する工程、
前記支持部材を、前記生物組織層に対して、等量の生物組織が前記支持構造の第一及び第二端からはみ出るまで、相対的に移動させる工程、及び、
前記支持構造を前記生物組織層の周囲に縮小させる工程、
の諸工程を含むことを特徴とする、請求項４５の方法。
【請求項４７】
血流を導くための導通箇所を定める内面を持つ血管への挿入用パッチの調製法であって、
生物組織層であって、漿膜から成る内張りであって、関連筋膜から成る外張りによって支持される内張りを含み、前記漿膜の内張りは前記血管の内面と一体的に連続して延びる切れ目の無い内向き面を有し、そのために血液が導通箇所を通過して流れる際血栓形成・血小板沈着に対する抵抗性が実現される生物組織層を採取する工程、
前記生物組織層を所望の形に成形する工程、及び、
前記生物組織層を無菌の真空パック容器に封入する工程、
の諸工程を含むことを特徴とするパッチ調製法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内代用物及び血管内代用物作成方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓血管(cardiovascular)代用物を患者の血管内に移植する外科処置は、多くの血管障害の治療においてよく使われる。例えば、一般的なタイプの心臓血管代用物として、動脈瘤部位の血管壁を強化するために、又は血管の閉塞箇所を開通するために使用される血管内(endovascular)代用物がある。
【０００３】
典型的な血管内代用物としては、繊維製又はＰＴＦＥ製の屈曲性管状部材が挙げられ、縫合によって固定されたり、ステントという名前で知られる１個以上の支持構造によって担持されたりする。一般に各ステントは同ステントの放射状の拡張を許容できる十分な弾性を有し、かつ放射状の扁平変形や破裂を阻止できる十分な強度を有する材料から形成される。このようなステントは、典型的にステンレススチール、チタン、ニチノール、又は適当なプラスチックから形成される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
心臓血管代用物分野における共通の課題は、代用物の開口率を上げることである。心臓血管代用物表面における血栓形成や血小板沈着は、その代用物の開口率を低下させる。例えば、ある血管内代用物内部における血栓形成や血小板沈着は、その血管内代用物によって定められる導通箇所を閉塞することがある。
【０００５】
公知の心臓血管代用物表面における血栓形成・血小板沈着には多くの因子が原因として与っている。その内もっとも一般的な要因は血管内代用物の導通箇所内面を形成する一つの材料、又は複数の材料に依存する。典型的には、血栓形成・血小板沈着は血管内代用物を形成する一つの材料又は複数の材料が患者の体に対して外来性である場合、その血管内代用物の導通箇所の閉塞を開始する。血栓は血管内代用物の導通箇所内面に形成され始め、導通箇所内面の周囲に環状に延びる。最終的にこの血栓は血管内代用物によって定められる導通箇所を流れる血流を極度に制限することでき、かつ治療せずに放置するならば、導通箇所を完全に閉塞することできる。
【０００６】
さらに、血栓形成・血小板沈着は心臓血管代用物内面における不規則性（凹凸）のために生じることがある。この不規則性は心臓血管代用物を支持するのに用いられる内側ステントの構造によって形成されたり、代用物として用いられる屈曲性部材の内面によって形成されたりすることもある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は心臓血管の１本の血管又はその他の部分を移植するための装置である。血管は血流を導くための導通箇所を定める内面を有する。本装置は内面と外面を有する拡張性支持部材を備える。この拡張性支持部材の外面は血管の内面と嵌合し、密着するためのものである。生物組織層は支持部材の内面に付着する。この生物組織層は、血管の内面に対し一体化して連続的に延びる切れ目のない内向き面を有する。このために、血液が導通箇所を流れるに際し、血栓形成・血小板沈着に対する抵抗性を備える。
【０００８】
本発明の一態様によれば、生物組織層は腹膜、胸膜及び心膜から成るグループから選択される。
【０００９】
本発明のさらなる一態様によれば、血管用の移植片が提供される。血管は血流を導くための導通箇所を定める内面を有する。本移植片は、血管の内面に対し一体化して連続的に延びる切れ目のない内向き面を有する。この内向き面は、血液が導通箇所を流れるに際し、血栓形成・血小板沈着に対する抵抗性を備える。
【００１０】
本発明の別の態様によれば、生物組織層は漿膜から成る内張りであって、関連筋膜から成る外張りによって支持される内張りを含む。この関連筋膜から成る外張りは、漿膜から成る内張りに対する構造的支持体の役割を果たす。
【００１１】
本発明はまた、血管挿入用移植片の作成方法を提供する。血管は、血流を導くための導通箇所を定める内面を有する。本発明の方法によれば、内面と外面を有する拡張性支持部材を提供する。支持部材の外面は血管の内面に嵌合し密着するためのものである。生物組織層であって、血管の内面に対し一体化して連続的に延びる切れ目のない内向き面を有し、そのために、血液が導通箇所を流れるに際し、血栓形成・血小板沈着に対する抵抗性を備える生物組織も提供する。この生物組織層は所望の形に成形される。この生物組織層は支持部材の内面に付着する。
【００１２】
本発明のさらなる別の態様においては、血管内挿入用のパッチの調製方法が提供される。血管は、血流を導くための導通箇所を定める内面を有する。本方法によれば、関連筋膜から成る外張りによって支持され、漿膜から成る内張りを備える生物組織層が採取される。この漿膜から成る内張りは、血管の内面に対し一体化して連続的に延びる切れ目のない内向き面を有し、そのために、血液が導通箇所を流れるに際し、血栓形成・血小板沈着に対する抵抗性を備える。この生物組織層は所望の形に成形される。この生物組織層は無菌の生物培養液中に封入され、真空パック容器内に保存される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の前記及びその他の特質は、本発明に関わる当業者には、下記の説明を付属の図面を参照しながら読むことによって明らかになる。
【００１４】
図１は本発明に従って構築された装置１０の斜視図である。装置１０は血管１２（図５）を移植するための心臓血管移植片である。本装置１０は生物組織層１４、拡張性支持部材１６、又はステントを含む。
【００１５】
生物組織層１４は内張り１８と外張り２０とを含む（図２及び３）。内張り１８は漿膜であり、外張り２０は漿膜と関連する筋膜である。生物組織１４は自原性組織である。別態様として、死体組織又は異種組織を使用してもよい。一つの実施態様によれば、生物組織層１４は腹膜から採取される。別態様として、生物組織は心膜又は胸膜から採取されてもよい。生物組織層１４に対する別態様として、腹膜、胸膜、又は心膜の特徴を模倣する人工組織層を用いてもよい。この人工組織は、ヒト角質化細胞（ケラチノサイト）のような組織細胞から育成される、コラーゲン支柱によって構築されてもよい。この人工組織はまた基底膜を含んでいてもよい。基底膜は筋膜性の裏打ち、又は他の公知の人工的裏打ちであってもよい。
【００１６】
生物組織１４は、適当なサイズの複数のシートとして採取される。この生物組織１４の採取には従来の技術が用いられる。この生物組織１４のシートは、アルコール、グルタールアルデヒド、及び／又は他の生物溶液によって固定又は保存される。固定後、この生物組織１４は、所望の形・サイズに裁断又は切断される。生物組織１４は、固定時に若干縮むことがある。従って、生物組織１４は、所望の形・サイズに裁断される前に固定されるべきである。好ましくは、生物組織１４は四角形に裁断される。裁断後、生物組織は生物溶液に浸してもよい。
【００１７】
拡張性支持部材１６は管状であり、第一端２２（図２）から、第二端２４に向かって軸方向に延びる。図１に示す拡張性支持部材１６は、複数の支持梁２６及び複数の軸方向に延びる支持棒２７を含む網目構造である。
【００１８】
各支持梁２６は全体としてＳ字形をしている。各支持梁２６の波長は隣接支持梁の波長と同一であるか、又はほとんど同一である。円周方向に隣接する二つの支持梁２６は互いに１８０゜位相がずれている。接続バー２８（図１）は、各支持梁２６のピーク３０を隣接支持梁の関連する谷間３２（図１）に接続する。各支持梁２６の振幅（又は高さ）は、ある整数個の支持梁がこの拡張性支持部材１６の円周を形成するように設計されている。
【００１９】
軸方向に延長する支持棒２７はそれぞれ軸Ａに平行に延びる。支持棒２７は、拡張性支持部材１６をさらに支持するものである。本装置１０の一実施態様は、拡張性支持部材１６の円周において等分に隔てられる８本の支持棒２７を含む。図１に示す実施態様では、各隣接支持棒２７の間に２個の支持梁２６が配置される。
【００２０】
拡張性支持部材１６はまた、複数のアイレット２９を含むが、その内の４個が図１に示される。各アイレット２９は支持棒２７の一つから延びる。図１に示すアイレット２９は円形であるが、他の形態を用いてもよい。このアイレット２９は、生物組織層１４を外方支持部材１６に縫合するための手段を提供する。
【００２１】
拡張性支持部材１６は、ニチノールのような拡張可能な金属から形成される。別態様として、拡張性支持はダクロン（登録商標）のような繊維層、又はポリエチレンテレフタレート（ＰＴＦＥ）のようなプラスチック材料から形成されてもよい。
【００２２】
拡張性支持部材１６は外面３４及び内面３６を有する（図２）。外面は全体として円筒形であり、軸Ａに沿って軸方向に延びる。内面３６も全体として円筒形であり、外面３４と同軸方向に延びる。
【００２３】
別態様として、拡張性支持部材１６は拡張可能であって、内面と外面、それぞれ３６と３４を定めるものであれば、公知のいずれのステント構造を含んでいてもよい。本装置１０は円形断面を持つ円筒形として図示されているが、本装置の断面形は、別態様として、楕円形でも、多角形でも、又は円錐形であってもよい。
【００２４】
図４ａ−４ｆは、本発明の装置１０を作成する方法を示す。方法は、図４ａにおいて、心棒３８と、あらかじめ固定され、四角形に裁断された、生物組織１４から成る１枚のシートから始まる。心棒３８はガラスから形成される。図４ａに示す心棒３８は円筒形であり、円形断面の外面４０を有する。別態様として、心棒３８は円錐形であってもよい。心棒３８の外面４０の円周は生物組織１４の幅に等しい。生物組織１４の幅は第一側面４２と第二側面４４の間の距離と定義される。図４ａは、心棒３８の周囲を包み込む、又は心棒の周囲に巻かれる生物組織１４を図示する。
【００２５】
図４ｂは、心棒３８を完全に包み込んだ生物組織１４を図示する。心棒３８を完全に包み込んだ場合、生物組織１４の第一側面４２は、同生物組織１４の第二側面４４と重なり合うというよりむしろ、第二側面に突き当たる。軸方向に延びる継ぎ目４６は、第一側面４２と第二側面４４とが出会う位置に定められる。継ぎ目４６は生物組織１４の軸長に沿って延びる。生物組織１４の軸長は、第一軸端５８と第二軸端６０の間の距離と定義される。
【００２６】
第一側面４２は第二側面４４に突き当たるのであるが、その出会いは、生物組織１４の内張り１８内面５０（図１−３）によって定められる、装置１０の内面４８（図１−３）が滑らかで、連続的で、かつ切れ目がないようにするやり方で行われる。装置１０の内面４８には、もしも生物組織１４が重なり合わせられたならば生じたであろう、出っ張り又は凹凸が無いので、継ぎ目４６における血栓形成・血小板沈着に対して抵抗性が生じる。生物組織１４の第一及び第二側面４２と４４とを相互に突き合わせることによって得られるもう一つの利点は、装置１０の、滑らかで、連続的で、かつ切れ目がない内面４８は、装置を通過する流れに渦を引き起こさせない。
【００２７】
図４ｃにおいて、生物組織１４の第一側面４２は、縫合５２によって、同生物組織１４の第二側面４４に付着する。縫合５２は、内側放射状に生物組織１４を貫き、かつ、第一及び第二側面４２と４４に隣接する領域の間に全体として円周状に延びる。縫合５２が所定の場所に縫い留められている間、生物組織１４は心棒３８上に留まる。一層の生物性糊５４を、生物組織１４の外面５６において縫い目４６の上に塗布してもよい。生物性糊５４は、装置１０の内面４８が滑らかで、連続的で、かつ、切れ目のない状態を確保するのに役立つ。生物性糊５４はまた縫い目４６を完全に封印して、縫い目４６を通じて生じる漏洩の防止を助ける。
【００２８】
図４ｄは、拡張性支持部材１６が生物組織１４の上に被せられているところを示す。拡張性支持部材１６は生物組織１４の外側支持体を形成する。拡張性支持部材１６は、装置１０の、放射状において最も外側の成分を形成する。装置１０の、放射状において最も内側の成分は、生物組織層１４の漿膜性内張り１８によって形成される。
【００２９】
拡張性支持部材１６を生物組織１４に被せるには、拡張性支持部材１６を拡張する。拡張性支持部材１６を拡張するに当たっては、例えば、拡張支持部材の加熱や、バルーン拡張等、公知のどのような方法を用いてもよい。心棒１８、及び心棒３８上に保持される生物組織１４は、図４ｄに示すように、拡張性支持部材１６の第一端２２の中に挿入される。拡張性支持部材１６と心棒３８とは、相互に相対的に移動され、最終的に生物組織１４の等量が拡張性支持部材１６の第一及び第二端２２と２４の両端から軸方向に外側に延びるようにする。
【００３０】
それから拡張性支持部材１６を縮小させ、最終的に拡張性支持部材１６の内面３６が生物組織１４の外面５６の全周に渡って等しく生物組織１４の外面５６に嵌合するように仕向ける。次に生物組織１４を拡張性支持部材１６に付着させる。生物組織１４を拡張性支持部材１６に付着させるには縫合（図示せず）を用いるのが、好ましい。各縫合は生物組織１４を貫通して延び、縫合の一部は拡張性支持部材１６のアイレット２９の内の一つを通る。次に縫合糸は、拡張性支持部材１６の外側で、それぞれのアイレット２９の周囲に結ばれる。縫合は、生物組織１４を拡張性支持部材１６の内面３６に付着保持する。縫合は十分に小さいので、血流と縫合との相互作用による渦血流は生じない。別態様として、生物組織１４の外面５６は、生物性糊を用いて拡張性支持部材１６の内面３６に糊付けされてもよい。生物組織１４を拡張性支持部材１６に付着するのに生物性糊を使用する場合には、支持梁２６及び支持棒２７は生物組織１４に接着されるのに十分なほど大きい表面積を有していなければならない。
【００３１】
生物組織１４を拡張性支持部材１６に付着させた後、図４ｅに示すように、生物組織１４の第一及び第二軸端５８と６０をそれぞれ拡張性支持部材１６の第一及び第二端２２と２４の上に折り返す。生物組織１４の第一軸端５８を引き延ばし、拡張性支持部材１６の第一端２２の上に折り返し、第一折り返し部６２を形成する。次にこの第一折り返し部６２を、縫合（図示せず）を用いて拡張性支持部材１６の外面３４に付着させる。生物組織１４の第二軸端６０を引き延ばし、拡張性支持部材１６の第二端２４の上に折り返し、第二折り返し部６４を形成する。この第二折り返し部６４も、縫合（図示せず）を用いて拡張性支持部材１６に付着させる。
【００３２】
心棒３８を含む装置１０は、患者に移植する時期となるまで、無菌環境に保存される。装置１０は生物溶液に沈めて、無菌の真空パック容器（図示せず）に保存することが、好ましい。別態様として、心棒３８は装置を保存する前に装置１０から取り外してもよい。図４ｆは、心棒３８が装置１０から外されているところを示す。心棒３８が装置１０の内側から簡単に取り外すことができるよう、心棒３８と装置１０とは生物溶液又は固定液中に入れるのが、好ましい。この溶液は心棒３８と生物組織１４を十分に潤滑するから、生物組織１４を破いたり傷めたりすることなく装置１０から心棒を取り外すことが可能になる。その結果、装置１０の内面４８は滑らかで、連続的で、かつ切れ目がないままの状態を保つ。別態様として、装置１０を拡張して、心棒３８をその拡張した装置１０から取り外すようにしてもよい。
【００３３】
図５は、本発明の装置１０が血管１２に移植されたところを示す。血管１２は外面６６と内面６８を含む。血管１２の内面６８は、血流を導くための導通箇所を形成する。装置１０は、公知の方法を用いて血管１２に配送・設置される。一旦装置１０が血管１２の所望の位置に設置されたならば、拡張性支持部材１６は、従来技術で知られるように、バルーン（図示せず）、又は自己拡張によって拡張される。拡張性支持部材１６が拡張すると、装置１０の第一端７０が血管１２と嵌合し、第一折り返し部６２と血管１２の内面６８の間に締まり嵌めが形成される。同様にして、装置１０の第二端７２は血管１２に嵌合し、第二折り返し部６４と血管１２の内面６８の間に締まり嵌めが形成される。締まり嵌めはまた、第一及び第二端７０と７２の間に延びる装置１０の軸長に沿って、拡張性支持部材１６と血管１２の内面６８の間にも形成される。拡張性支持部材１６と血管１２の間に形成される締まり嵌めに加え、拡張性支持部材１６を血管１２に固定するために、さらに縫合を用いることも可能である。
【００３４】
前述のようにして、装置１０が血管１２の内面６８に嵌合・密着すると、漿膜から成る内張り１８が、第一及び第二折り返し部６２と６４における最外側面を形成することになる。内張り１８は正常な組織治癒様式に従って血管１２の内面６８に接着して、炎症性組織の内部増殖を阻止する。その結果、第一及び第二折り返し部６２と６４における内張り１８の漿膜と、血管１２の内面６８との間における接着により、狭窄再発や閉塞が阻止される。さらに第一及び第二折り返し部６２と６４における内張り１８の漿膜と、血管１２の内面６８との間における治癒性接着は、筋膜性裏打ち２０と血管１２の内面６８の間における接着よりも速やかに形成される。
【００３５】
血管１２に移植された場合、生物組織１４の内面５０によって形成される導通箇所は、血管１２の内面６８と一体的に連続する。血管１２の内面６８と、生物組織１４の内面５０の間の移行部は滑らかなので、血栓形成や血小板沈着は抵抗され、血流は装置１０を通過する際に制限を受けない。拡張性支持部材１６は、装置１０を通過する血流によってもたらされる内圧に対して十分な補強を実現し、かつまた血管の放射状の扁平変形に対しても抵抗する。
【００３６】
図６は、本発明に従って構築された装置１０ａの第二実施態様の長軸方向断面図である。図１−３の構造と類似する、図６に示す実施態様の構造は、同じ参照番号に付属記号”ａ”を付けて表す。装置１０ａは、図６の実施態様の生物組織層１４ａがただ一層の漿膜１８ａしか含まないことを除いては、図１−３の装置１０と同一である。
【００３７】
この生物組織層１４ａはただ漿膜層１８ａのみを含むように採取される。漿膜層１８ａのみを採取する方法は公知である。
【００３８】
装置１０ａの集合体は、図４ａ−４ｆに示す装置１０の集合体と同一である。所望の形に裁断されると、生物組織層１４ａは第一及び第二側面、それぞれ４２ａと４２ｂ、第一及び第二軸端、それぞれ５８ａと６０ａを含む。
【００３９】
組み立てられた装置は、第一及び第二側面４２ａと４４ａを突き合わせることによって形成される継ぎ目４６ａを含む。組み立てられた装置１０ａはまた、第一及び第二折り返し部６２ａと６４ａを含む。第一折り返し部６２ａは、生物組織層１４ａの第一軸端５８ａを拡張性支持部材１６ａの第一端２２ａ上に折り返すことによって形成される。第二折り返し部６４ａは、生物組織層１４ａの第二軸端６０ａを拡張性支持部材１６ａの第二端２４ａ上に折り返すことによって形成される。
【００４０】
組み立てられた装置１０ａの内面４８ａは、漿膜層１８ａの内面５０ａによって定められる。装置１０ａの内面４８ａは滑らかで、連続的で、かつ切れ目がない。装置１０ａの、この滑らかで、連続的で、かつ切れ目がない内面４８ａは、血栓形成・血小板沈着に対して抵抗する。
【００４１】
図７は、本発明の第３実施態様に従って構築された装置１０ｂの長軸断面図である。図１−３の構造と類似する、図７に示す実施態様の構造は、同じ参照番号に付属記号”ｂ”を付けて表す。
【００４２】
図７に示す装置１０ｂは、生物組織層１４ｂと拡張性支持部材１６ｂを含む。生物組織層１４ｂは、漿膜性裏打ち１８ｂと、関連する筋膜性裏打ち２０ｂを含む。拡張性支持部材１６ｂは、図１に示したものと同様の構造を持つ。生物組織層１４ｂは装置１０ｂの最内側成分を形成する。
【００４３】
生物組織層１４ｂは、生物組織１４ｂの第一及び第二側面４２ｂと４４ｂとを継ぎ目４６ｂにおいて突き合わせることによって、管状部分に形成される。好ましくは、第一及び第二側面４２ｂと４４ｂとは継ぎ目４６ｂにおいて縫い合わされ、生物性糊（図示せず）を生物組織１４ｂの外面５６ｂに塗布する。
【００４４】
生物組織層１４ｂの外面５６ｂは、拡張性支持部材１６ｂの内面３６ｂに付着される。拡張支持部材１６ｂは、等量の生物組織１４ｂが拡張支持部材１６ｂの第一及び第二末端２２ｂと２４ｂからはみ出すように、生物組織１４ｂの上に被せられる。生物組織１４ｂの第一及び第二軸端５８ｂと６０ｂを、図１−３の実施態様と関連して前述したように、拡張支持部材１６ｂの上に折り返すことをせずに、生物組織１４ｂの第一及び第二軸端５８ｂと６０ｂは、拡張性支持部材１６ｂの第一及び第二端２２ｂと２４ｂを越えて軸方向に延長させる。従って、装置１０ｂを組み立てるに際しては、図４ｅに示した工程は省略される。
【００４５】
患者の血管に移植されると、組織１４ｂの第一及び第二軸端５８ｂと６０ｂは、拡張支持部材１６の拡張によって血管の内面に嵌合し密着する。生物組織１４ｂの第一及び第二軸端５８ｂと６０ｂは、拡張支持部材１６ｂの第一及び第二端２２ｂと２４ｂを越えて延びているために、生物組織の第一及び第二軸端を血管の内面に直接縫合することが可能になる。
【００４６】
図８は、本発明に従って構築された装置１０ｃの第４実施態様の長軸断面図である。図７の構造と類似する、図８に示す実施態様の構造は、同じ参照番号で、付属記号”ｂ”を付属記号”ｃ”に代えて表す。装置１０ｃは、図８の実施態様の生物組織層１４ｃがただ一層の漿膜１８ｃしか含まないことを除いては、図７の装置１０ｂと同一である。
【００４７】
装置１０ｃの集合体は装置１０ｂの集合体と同一である。所望の形に裁断されると、生物組織層１４ｃは第一及び第二側面、それぞれ４２ｃと４４ｃ、及び第一及び第二軸端、それぞれ５８ｃと６０ｃを含む。
【００４８】
組み立てられた装置は、第一及び第二側面４２ｃと４４ｃを突き合わせることによって形成される継ぎ目４６ｃを含む。組み立てられた装置１０ｃの内面４８ｃは、漿膜層１８ｃの内面５０ｃによって定められる。装置１０ｃの内面４８ｃは滑らかで、連続的で、かつ切れ目がない。装置１０ｃの、この滑らかで、連続的で、かつ切れ目がない内面４８ｃは、血栓形成・血小板沈着に対して抵抗する。
【００４９】
図９は、本発明に従って構築された装置１０ｄの第５実施態様の長軸断面図である。図７の構造と類似する、図９に示す実施態様の構造は、同じ参照番号で、付属記号”ｂ”を付属記号”ｄ”に代えて表す。
【００５０】
図９の装置１０ｃも心臓血管移植片を含む。装置１０ｄは、漿膜から成る内張り１８ｄ、及び漿膜と関連する筋膜から成る外張り２０ｄを含む生物組織層１４ｄを含む。生物組織層１４ｄは四角形で、第一及び第二側面、それぞれ４２ｄと４４ｄ、及び第一及び第二軸端、それぞれ５８ｄと６０ｄを含む。漿膜から成る内張り１８ｄは内面５０ｄを含む。筋膜から成る外張り２０ｄは外面５６ｄを含む。
【００５１】
図９に示す装置１０ｄは円筒形であり、生物組織層１４ｄによって形成される。生物組織層１４ｄの第一及び第二側面４２ｄと４４ｄとは突き合わされ、一緒に固定されて継ぎ目４６ｄを定める。縫合５２ｄが、縫い目４６ｄにおいて、第一及び第二側面４２ｄと４４ｄを互いに付着させる。一層の生物性糊（図示せず）を、縫い目４６ｄの上において、外張り２０ｄの外面５６ｄに塗布する。この生物性糊は縫い目４６ｄを完全に封印し、縫い目を通じての漏洩防止を助ける。
【００５２】
装置１０ｄを形成するためには、図４ａから４ｃに描かれ、図１−３の装置１０に関連して詳細に論じられた工程がそのままなぞられる。図４ｃに示す工程の後、装置１０ｄは、患者に移植される時期となるまで、無菌環境に保存される。心棒は、患者への移植前に装置から取り外される。
【００５３】
外張り２０ｄの外面５６ｄが装置１０ｄの最外側成分を形成する。漿膜から成る内張り１８ｄの内面５０ｄが、装置１０ｄの最内側成分を形成する。内張り１８ｄの内面５０ｄは滑らかで、連続的で、かつ切れ目がない。その結果、装置１０ｄの内面４８ｄは滑らかで、連続的で、かつ切れ目が無く、血栓形成・血小板沈着に対して抵抗する。
【００５４】
患者に外科的に移植されるに際し、装置１０ｄは縫合によって付着される。例えば、血管内で使用される場合、装置１０ｄは血管の内面に縫合される。その結果、内張り１８ｄの連続的で切れ目の無い内面５０ｄは血管の内面と一体的に連続する。
【００５５】
装置１０ｄは支持構造を含まないから、本装置は付着する血管の形に適応し、又は血管の形に一致する。従って、もしも血管の内面が楕円形の断面を持つ場合でも、装置１０ｄは、血管の内側に付着すると、楕円形断面を持つことになる。
【００５６】
図１０は、本発明に従って構築された装置１０ｅの第６実施態様の長軸断面図である。図９の構造と類似する、図１０に示す実施態様の構造は、同じ参照番号で、付属記号”ｄ”を付属記号”ｅ”に代えて表す。装置１０ｅは、図１０の実施態様の生物組織層１４ｅがただ一層の漿膜１８ｅしか含まないことを除いては、図９の装置１０ｄと同一である。
【００５７】
装置１０ｅの集合体は、装置１０ｄの集合体と同一である。所望の形に裁断されると、生物組織層１４ｅは第一及び第二側面、それぞれ４２ｅと４４ｅ、及び第一及び第二軸端、それぞれ５８ｅと６０ｅを含む。
【００５８】
組み立てられた装置は、第一及び第二側面４２ｅと４４ｅを突き合わせることによって形成される継ぎ目４６ｅを含む。組み立てられた装置１０ｅの内面４８ｅは漿膜層１８ｅの内面５０ｅによって定められる。装置１０ｅの内面４８ｅは滑らかで、連続的で、かつ切れ目がない。装置１０ｅの、この滑らかで、連続的で、かつ切れ目がない内面４８ｅは、血栓形成・血小板沈着に対して抵抗する。
【００５９】
図１１は、本発明に従って構築された装置１００の第７実施態様の斜視図を示す。図１１の装置１００は、人体の心臓血管における血管又はその他の膜の一部を修復するためのパッチである。
【００６０】
パッチ１００は、生物組織層１０２と外方支持部材１０４を含む。生物組織層１０２は、漿膜性の裏打ち１０６及び関連筋膜性の裏打ち１０８を含む。漿膜性の裏打ち１０６は、生物組織１０２の内面（図示せず）を形成し、関連筋膜１０８は生物組織１０２の外面１１０を形成する。この生物組織層１０２は四角形として図示されているが、所望のいずれの形態でもよい。
【００６１】
外方支持部材１０４は生物組織１０２と同じ形を有しているが、サイズはやや小さい。外方支持部材１０４は、血管の内面又は外面のような曲面にフィットするよう、図１１に示すように、曲線状断面を有していてもよい。
【００６２】
図１１の外方支持部材１０４は四角形であり、外枠１１２と内方支持梁１１４を含む。外枠１１２は外方支持部材１０４の形を定め、かつ生物組織１０２の辺縁近くを補強する。外方支持部材１０４の内方支持梁１１４は、生物組織１０２の内側部分の補強を実行する。生物組織１０２を外方支持部材１０４に付着する際に、縫合糸（図示せず）を通してもよいアイレット１１８が設けられる。
【００６３】
生物組織１０２の外面１１０は外方支持部材１０４に付着する。生物組織１０２は外方部材１０４に縫合されるのが、好ましい。生物組織１０２の辺縁部は外方支持部材１０４の外側に延びる。別態様として、生物組織１０２の辺縁部は外方支持部材１０４の外枠１１２の上に折り返されてもよい。
【００６４】
血管に移植される際、パッチ１００の外方支持部材１０４の外面１１６は、動脈瘤又は血管の傷んだ部分の上に設置される。外方支持部材１０４のサイズは動脈瘤又は血管の傷害部分よりも十分に大きく、外方支持部材１０４の外枠１１２が血管内面の健常部に接触するようになっているのが、好ましい。次に生物組織１０２の外側辺縁が血管内面に、好ましくは、縫合によって付着している。別態様として、パッチ１００は血管の外面に設置してもよく、又は心臓血管の別の膜の上に用いてもよい。
【００６５】
図１２は、本発明に従って構築された装置１００ａから成る第８実施態様の図である。図１１の構造と類似する、図１２に示す実施態様の構造は、同じ参照番号で、付属記号”ａ”を付けて表す。
【００６６】
図１２の装置１００ａも、人体の心臓血管における血管又はその他の膜の一部を修復するためのパッチである。本パッチ１００ａは生物組織層１０２ａを含む。図１２のパッチ１００ａは、図１１に図示されている外方支持部材１０４のような支持構造を含まない。
【００６７】
生物組織層１０２ａは、漿膜性裏打ち１０６ａ、及び関連する筋膜性裏打ち１０８ａを含む。漿膜性裏打ち１０６ａは生物組織１０２ａの内面（図示せず）を形成し、関連筋膜１０８ａは生物組織１０２ａの外面１１０ａを形成する。生物組織１０２ａの内面は滑らかで、連続的で、かつ切れ目がない。この生物組織層１０２ａは四角形として図示されているが、所望のいずれの形態でもよい。
【００６８】
血管に移植される際、生物組織層１０２ａの関連筋膜１０８ａの外面１１０ａは動脈瘤又は血管の傷んだ部分の上に設置される。次に生物組織１０２ａが血管内面に、好ましくは、縫合によって付着する。パッチ１００ａは構造的支持体を含んでいないので、パッチ１００ａは付着する血管又は膜の形に容易に適合するので、パッチ１００ａと血管又は膜の間には十分な接触領域が確保される。別態様として、パッチ１００ａは血管の外面に設置してもよく、又は心臓血管の別の膜の上に使用してもよい。
【００６９】
図１３は、本発明に従って構築された装置１００ｂから成る第９実施態様の斜視図である。図１２の構造と類似する、図１３に示す実施態様の構造は、同じ参照番号で、付属記号”ａ”を付属記号”ｂ”に代えて表す。装置１００ｂは、図１３の実施態様の生物組織層１０２ｂがただ一層の漿膜１０６ｂしか含まないことを除いては、図１２の装置１００ａと同一である。
【００７０】
生物組織１０２ｂの外面１１０ｂは漿膜層１０６ｂの外面によって形成される。生物組織の内面（図示せず）は漿膜層１０６ｂの内面によって形成され、滑らかで、連続的で、かつ切れ目がない。
【００７１】
本発明の前述の記載から、当業者なら、改良点、変更点、及び修正点を理解できる。例えば、前述の実施態様のどれにでも、生物組織層の特徴を模倣した人工組織層を用いることがある。従来技術の範囲内にあるこのような改良点、変更点及び修正点は、付属の特許請求項によって保護されていることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】図１は本発明に従って構築された装置の斜視図である。
【図２】図２は図１の直線２−２に沿って得られた図である。
【図３】図３は図２の直線３−３に沿って得られた図である。
【図４】図４ａ−４ｆは図１の装置の作成方法を図示したものである。
【図５】図５は血管内に移植された図１の装置を示す断面図である。
【図６】図６は本発明に従って構築された装置の第２実施態様の長軸断面図である。
【図７】図７は本発明に従って構築された装置の第３実施態様の長軸断面図である。
【図８】図８は本発明に従って構築された装置の第４実施態様の長軸断面図である。
【図９】図９は本発明に従って構築された装置の第５実施態様の長軸断面図である。
【図１０】図１０は本発明に従って構築された装置の第６実施態様の長軸断面図である。
【図１１】図１１は本発明に従って構築された装置の第７実施態様の斜視図である。
【図１２】図１２は本発明に従って構築された装置の第８実施態様の斜視図である。
【図１３】図１３は本発明に従って構築された装置の第９実施態様の斜視図である。
【国際公開パンフレット】
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2004535240.tif 000004
2004535240.tif 000005
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2004535240.tif 000056
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004535240.tif 000057
2004535240.tif 000058
【国際調査報告】
2004535240.tif 000059