(57)【要約】外科的に植え込み可能なデリバリ又はドレナージカテーテル組立体が、目当てのドレナージ又はデリバリ流体に対して透過性であるが、組織の内方成長を阻止する形態学的特徴及び多孔度の外面を有する多孔質ファイバメンブレンを有する。多孔質ファイバメンブレンは、転相法を用いて作られ、この転相法は、所望の多孔度を選択するよう制御される。強化部材が、多孔質ファイバメンブレン内に更に設けられる。
2004524905.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル組立体であって、
或る長さの非孔質可撓性管と、
非孔質可撓性管の端に取り付けられ、意図した用途に適した流体流量のドレナージ又はデリバリ流体に対し透過性であり、組織内方成長に対し不侵入性であるように５マイクロメートル未満の多孔度を有する多孔質ファイバメンブレンで構成された管状メンブレンセグメントと、
該管状メンブレンセグメント内に設けられた補強部材と
を有する、カテーテル組立体。
【請求項２】
ファイバメンブレンは、ポリマーで構成されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
ポリマーは、ファイバメンブレンを形成するよう転相法が施されていることを特徴とする請求項２記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
ポリマーは、ポリエーテルスルホンであることを特徴とする請求項２記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
多孔質ファイバメンブレンは、１時間当たり最高１００ミリリットルまでの流量を通過させることができることを特徴とする請求項１記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
多孔質ファイバメンブレンは、１時間当たり約２０ミリリットルまでの流量を通過させることができることを特徴とする請求項１記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
ファイバメンブレンの多孔度は、１マイクロメートル〜２マイクロメートルであることを特徴とする請求項１記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
補強部材は、側壁に孔が貫通して設けられた剛性の管であることを特徴とする請求項１記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
補強部材は、織ポリマースリーブであることを特徴とする請求項１記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
補強部材は、ばねであることを特徴とする請求項１記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
ばねと関連した剛性ワイヤを更に有していることを特徴とする請求項１０記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
管状メンブレンセグメントは、管の端に取り付けられた第１の端部及び非孔質カテーテル挿入先端部に取り付けられた第２の端部を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
先端部の内側端部は、カテーテル導入器と嵌合するよう形成されていることを特徴とする請求項１２記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
先端部は、丸い外側端部から成ることを特徴とする請求項１２記載のカテーテル組立体。
【請求項１５】
管の端は、減少した断面直径のものであり、先端部の内側端部は、管状メンブレンセグメントの取付けを容易にすると共に全体として一様なカテーテル組立体の外径を維持するよう減少した断面直径のものであることを特徴とする請求項１２記載のカテーテル組立体。
【請求項１６】
カテーテル組立体であって、
或る長さの非孔質可撓性管と、
非孔質可撓性管の端に取り付けられた第１の端部を備える管状メンブレンセグメントとを有し、該管状メンブレンセグメントは、組織内方成長に対し不侵入性であるよう多孔度が５マイクロメートル未満であり、他方、１時間当たり５ミリリットル〜１００ミリリットルの流量のドレナージ又はデリバリ流体に対し透過性であるポリマー多孔質ファイバメンブレンで構成され、
管状メンブレンセグメントの第２の端部に取り付けられたカテーテル挿入先端部と、
管状メンブレンセグメント内に設けられた補強部材とを有し、
前記管の端は、減少した断面直径のものであり、先端部の内側端部は、管状メンブレンセグメントの取付けを容易にすると共に全体として一様なカテーテル組立体の外径を維持するよう減少した断面直径のものである、
カテーテル組立体。
【請求項１７】
管状メンブレンの多孔度は、１〜２マイクロメートルであることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル組立体。
【請求項１８】
多孔質ファイバメンブレンを通る流体流量は、１時間当たり約２０ミリリットルであることを特徴とする請求項１記載のカテーテル組立体。
【請求項１９】
多孔質管状メンブレンは、ポリエーテルスルホンで構成されていることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル組立体。
【請求項２０】
先端部の内側端部は、カテーテル導入器と嵌合するよう形成され、先端部の外側端部は、丸形であることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル組立体。
【請求項２１】
補強部材は、側壁に孔が貫通して設けられた剛性の管、織ポリマースリーブ及びばねのうち少なくとも１つから成ることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル組立体。
【請求項２２】
ばねと関連した剛性ワイヤを更に有していることを特徴とする請求項２１記載のカテーテル組立体。
【請求項２３】
内方成長を阻止する留置カテーテル組立体を作る方法であって、
組織の内方成長に対し不侵入性であるように５マイクロメートル未満の多孔度を有し、意図した用途に適したドレナージ又はデリバリ流体流量を有する、或る長さの多孔質ファイバメンブレンを形成し、
補強部材を前記多孔質管内に配置し、
非孔質先端部を前記多孔質管の第１の端部に固定し、
或る長さの、非孔質で可撓性の管を前記多孔質管の第２の端部に取り付けること
を含む方法。
【請求項２４】
形成工程は、転相法を用いて多孔質管を形成する工程から成ることを特徴とする請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
転相法は、ポリマーを第１の溶液中に溶解させる工程と、溶解状態のポリマーを含む第１の溶液を、孔からポリマーが中空ファイバメンブレン管を形成するよう不溶性である第２の溶液で満たされた凝固浴チャンバに流入させる工程とを含むことを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
ポリマーは、ポリエーテルスルホンであることを特徴とする請求項２５記載のカテーテル組立体。
【請求項２７】
第１の溶液中のポリマーの濃度、第２の溶液の入っているチャンバ内への第１の溶液の流量及び温度のうちの少なくとも１つを制御して多孔度が５マイクロメートル未満の中空ファイバメンブレン管を形成する工程を更に有していることを特徴とする請求項２５記載の方法。
【請求項２８】
第１の溶液中のポリマーの濃度、第２の溶液の入っているチャンバ内への第１の溶液の流量、又は温度は、多孔度が１〜２マイクロメートルの中空ファイバメンブレン管を形成するよう制御されることを特徴とする請求項２５記載の方法。
【請求項２９】
配置工程は、側壁に孔が貫通して設けられた剛性の管、織ポリマースリーブ又はばねを多孔質管内に配置する工程から成ることを特徴とする請求項２３記載の方法。
【請求項３０】
配置段階は、剛性ワイヤをばねと関連付ける工程を更に含むことを特徴とする請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
カテーテル導入器と嵌合するよう先端部の内側端部を形成する工程を更に有することを特徴とする請求項２７記載の方法。
【請求項３２】
非孔質管及び先端部に肩を形成して全体として一様なカテーテル組立体外径を維持する工程を更に有することを特徴とする請求項２３記載の方法。
【請求項３３】
多孔質ファイバメンブレンは、１時間当たり最高１００ミリリットルの流体流量に対して透過性であることを特徴とする請求項２３記載の方法。
【請求項３４】
多孔質ファイバメンブレンは、１時間当たり約２０ミリリットルの流体流量に対して透過性であることを特徴とする請求項３３記載の方法。
【請求項３５】
内方成長を阻止する留置カテーテル組立体を作る方法であって、
転相法を用いて或る長さの多孔質ファイバメンブレン管を形成することを含み、
前記転相法は、ポリマーを第１の溶液中に溶解させ、溶解状態のポリマーを含む前記第１の溶液を、孔から、第２の溶液で満たされた凝固浴チャンバに流入させることを含み、前記第２の溶液では、前記ポリマーが中空ファイバメンブレン管を形成するよう不溶性であり、前記第１の溶液中のポリマーの濃度、前記第２の溶液の前記チャンバ内への前記第１の溶液の流量又は温度のうち少なくとも１つを制御して、組織内方成長に対し不侵入性であるように５マイクロメートル未満の多孔度を有し、他方、１時間当たり５ミリリットル〜１００ミリリットルの流量のドレナージ又はデリバリ流体流量を有する中空ファイバメンブレン管を形成することを含み、
補強部材を前記多孔質管内に配置し、
非孔質先端部を前記多孔質管の第１の端部に取り付け、
前記多孔質管の第２の端部を、或る長さの、非孔質で可撓性の管の端に取り付けることを含み、
前記非孔質管の端部と前記先端部の取り付け箇所は、全体として一様なカテーテル組立体外径を維持するよう横断直径の減少した肩を有する、
方法。
【請求項３６】
ポリマーは、ポリエーテルスルホンであることを特徴とする請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
第１の溶液中のポリマーの濃度、第２の溶液の入っているチャンバ内への第１の溶液の流量又は温度は、多孔度が１〜２マイクロメートルの中空ファイバメンブレン管を形成するよう制御されることを特徴とする請求項３５記載の方法。
【請求項３８】
配置工程は、側壁に孔が貫通して設けられた剛性の管、織ポリマースリーブ又はばねを多孔質管内に配置する工程から成ることを特徴とする請求項３５記載の方法。
【請求項３９】
配置段階は、剛性ワイヤをばねと関連付ける工程を更に含むことを特徴とする請求項３８記載の方法。
【請求項４０】
カテーテル導入器と嵌合するよう先端部の内側端部を形成する工程を更に有することを特徴とする請求項３５記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
本発明は一般に、例えば脳脊髄液を脳室から排出するシャントシステムにおける外科的に植え込まれるデリバリ及びドレナージカテーテル、及び流体で満たされた空間又は組織の実質（parenchyma）内に植え込まれる薬剤投与カテーテルに関する。特に、本発明は、組織の内方成長及びその後の閉塞を阻止する改良型カテーテルに関する。
医療においては周知のように、流体の望ましくない蓄積を緩和するため、流体を人体の一部分から制御された方法で別の部分に排出する手段を設けることが必要な場合が多い。これは例えば、水頭症、即ち、流出するのが当然である流体がそのようにならないで脳内に溜まり、それにより極めて大きな圧力及び頭骨を変形させる力を及ぼすようになった、幼児又は子供を常時悩ませる病気の治療に必要である。
【０００２】
水頭症の治療において、脳室内に溜まった脳脊髄液は、頭骨を貫通して脳室内に挿入されたカテーテルによって排出され、カテーテルは、流体を脳から運び出す管に連結され、例えば患者の頸静脈を貫通して心臓の心房部分まで又は腹の腹膜腔まで延ばることにより脈管系又は血管系内へ再導入される。脳脊髄液の流れを制御し、脳室内に適正な圧力を維持するため、一般に、脳と心臓との間で導管内に弁が設けられる。脳室は通常、直径が数ｍｍのカテーテルの端を容易に受け入れるのに十分大きい。一般に、かかる脳室カテーテルの壁を貫通して、直径が約０．２５〜０．５０ｍｍ（２５０〜５００マイクロメートル）の多くの小さな穴が設けられていて、脳脊髄液を脳室から受け入れるようになっている。脳室カテーテルを刺入するため、頭骨を貫通して穴があけられ、中実スタイレット（例えば、米国特許第５，０９８，４１１号明細書に示されているもの）が、フレキシブルカテーテルを脳室内に正しく位置決めする導入器として利用される。カテーテルの壁の開口部は相当大きなサイズのものなので、組織は時間の経過につれてこれら開口部に容易に侵入することができる。閉塞状態の脳室カテーテルの交換のための手術による修正は極めてありふれたものであり、水頭症のシャント修正の主因である。
さらに、カテーテルは、薬物の標的投与を目的として、脳室内、他の流体で満たされた体腔内及び（又は）標的器官の組織内に直接配置される場合が多い。これらカテーテルにも組織が侵入する場合があり、これにより、投与中の薬剤の流れが損なわれる。
【０００３】
１９９２年代において、本発明者は、従来型シリコーンカテーテルよりも細菌の集落形成に対して抵抗力のある水頭症ドレナージ用のカテーテルを製造することを目的として、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅ−ＰＴＦＥ）の用途の提案について論文（Neurosurgery, Vol. 31, No. 6, １９９２年１２月）を共著で発表した。この論文は、微孔質ｅ−ＰＴＦＥカテーテルでは実験が失敗したことを記載している。ｅ−ＰＴＦＥは、その多孔度のゆえでなく、その表面の化学的性質のゆえに候補物質として選択された。ｅ−ＰＴＦＥは、細菌の集落形成を阻止することが知られているが、カテーテル材料にとっては硬すぎるものであった。これらプロトタイプのカテーテルに関し、ｅ−ＰＴＦＥは、その時点においては技術的に可能であった最小多孔度、即ち、５マイクロメートルに発泡させた。材料を発泡させることにより、その表面の化学的性質が保持され、その可撓性が大幅に向上した。ｅ−ＰＴＦＥの発泡プロセスは、シリコーンのように柔軟な物質を生じさせ、これに対し、非発泡ＰＴＦＥは、長期間の植え込みの場合には一般に硬すぎる。上記論文において証明されているように、節間距離が５〜３０マイクロメートルのｅ−ＰＴＦＥで植え込まれたカテーテルセグメントは、組織内方成長により迅速に塞がった。かくして、多孔度が５マイクロメートル以上のカテーテルは、組織内方成長に起因して閉塞状態になるので留置カテーテルとしては不適当である。この論文は、細菌の集落形成に抵抗した材料特性を研究したものであり、ポリマーの構造中への直接的な組織侵入の副作用又は有害反応が、その用途についての詳しい検討のための多孔質材料を押し出した発見であったことを強調することは重要である。この臨床上の失敗のため、この論文は、水頭症のドレナージ用途のための多孔質材料の使用に否定的である。
【０００４】
微孔質メンブレンが、細胞被包分野で一般に利用されている。この用途では、メンブレンは、閉じられたカプセル内の生きている細胞を宿主免疫系から隔離する手段を提供するために用いられている。メンブレンはこの用途では、体液、蛋白質、グルコース及び被包細胞の副生物に対し透過性であるが、宿主細胞及び大きな免疫系分子に対しては不侵入性である。これと同様なメンブレンが、透析分野で大々的に用いられている。この用途では、患者の血液をメンブレンの内側ルーメンに通し、選択されたサイズの細胞又は分子だけがメンブレンを通過して患者の血液から出るようになっている。かかる用途で用いられる微孔質中空ファイバメンブレンの製造及びその多孔度の制御は、従来技術、例えば、米国特許第５，２８４，７６１号明細書に適切に記載されており、かかる米国特許明細書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。これら用途では、メンブレンの多孔度は、極めて小さく、水頭症用途のための適当なドレナージ、創傷ドレナージ又は薬剤投与を可能にするのに必要な流体の質量流量にとって不適当なメンブレンが生じる。加うるに、これらメンブレンは、一般に０．５Ｎ（５０ｇ）未満の破断力に関して極めて脆弱であり、これらメンブレンを留置カテーテルの場合と同様、体内に従来通り導入するのはかかるメンブレンにとって不向きである。
【０００５】
したがって、組織の侵入を可能にしないで、流体の連続流をもたらすことができる改良型留置カテーテルが要望され続けている。かかるカテーテルは、従来通り導入可能であり、しかも、容易に滅菌でき、しかも生物医学的な使い方に適合した物質を利用する単純な構造のものであることが必要である。本発明は、これら要望を満たし、他の関連した利点をもたらす。
【０００６】
発明の概要
本発明は、組織が侵入できる通路を生じさせないで、カテーテルを通る流体の流れを容易にする改良型手段にある。本発明のカテーテル組立体は、主要構成要素として、ドレナージ又はデリバリ流体に対しては透過性であるが、組織の内方成長に対しては不侵入性の多孔質ファイバメンブレンで構成された管状セグメントを備える或る長さの非硬質可撓性管、すなわち、１本の非硬質軟質管を有する。したがって、メンブレンは、極めて脆弱であって潰れやすいので、管状メンブレンセグメント内には補強部材が設けられる。
多孔質ファイバメンブレン管は、組織の内方成長に対し不侵入性であるよう多孔度が５マイクロメートル未満であるが、目当ての用途にとっては適当な、代表的には、水頭症用途では１時間当たり５〜１００ｍｍのドレナージ又はデリバリ流体流量を通過させるように形成される。特に好ましい実施形態では、多孔質管は、転相法により形成され、転相法は、ポリマーを第１の溶液中に溶解させる工程と、溶解状態のポリマーを含む第１の溶液を、孔からポリマーが中空ファイバメンブレン管を形成するよう不溶性である第２の溶液で満たされた凝固浴チャンバに流入させる工程とを含む。代表的には、ポリマーは、ポリエーテルスルホンから成る。第１の溶液中のポリマーの濃度、第２の溶液の入っているチャンバ内への第１の溶液の流量、又は温度は、多孔度が１〜２マイクロメートルの中空ファイバメンブレン管を形成するよう制御される。かかる多孔度により、多孔質メンブレンは、代表的には１時間当たり約２０ミリリットルの流量のドレナージ又はデリバリ流体に対し透過性であり、他方、組織内方成長に対し不侵入性であることができる。
【０００７】
多孔質ファイバメンブレン管は、非孔質の代表的にはシリコーン製の管の端に取り付けられた第１の端部及びカテーテル挿入先端部に取り付けられた第２の端部を有する。先端部は好ましくは、丸い外側端部及び脳室又は身体の他の領域内へのカテーテルの導入を容易にするカテーテル導入器と嵌合するよう形作られた内側端部を有する。非孔質管の端部は、先端部の内側端部の場合と同様、減少した断面直径のものであり、したがって、多孔質メンブレンセグメントの取付けは、全体として一様なカテーテル組立体の外径を維持する。
【０００８】
カテーテルの内部流体圧力が多孔質セグメントを通る流出流よりも早く増大する場合に過度のドレナージ圧力を抜くためにスリット弁が非孔質軟質管又は挿入先端部に形成されるのがよい。
多孔質メンブレンセグメントの補強は、種々の方法で行なうことができる。例えば、メンブレンの内側補強を行なうには、側壁を貫通して孔が設けられた剛性の管を多孔質メンブレン内へ配置するのがよい。変形例として、補強部材は、織ポリマースリーブである。さらに別の実施形態では、補強部材は、体内へのカテーテルの導入を容易にする剛性ワイヤと関連するのがよいばねである。
【０００９】
本発明のカテーテル組立体に多孔質ファイバメンブレンを用いることにより、組織の内方成長に対し不侵入性のままでドレナージ又はデリバリ流体に対し所望の透過性が得られる。かくして、投与中の薬剤又は排出中の流体の流れは、損なわれず、それにより、カテーテルを手術により修正したり交換したりする必要性が減少する。
【００１０】
本発明の他の特徴及び利点は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと明らかになろう。なお、添付の図面は、本発明の原理を例示として示している。
【００１１】
好ましい実施形態の詳細な説明
例示の目的で図面に示されているように、本発明は、改良型カテーテル組立体に関し、このカテーテル組立体は、添付の図面に全体が符号１００で示されており、組織の内方成長に抵抗しながら標的領域への流体の投与又はこれからの排出を行なう目的で患者の体内へ植え込み可能である。
図１を参照すると、患者１０は、本発明を具体化したカテーテル組立体１００が水頭症システムとして植え込まれた状態として示されている。上述のように、又、従来技術で周知のように、脳脊髄液１２は、脳室１４内に溜まり、これを頭骨１６を貫通して脳室１４内に挿入されたカテーテル１００によって排出する必要がある。本発明では、カテーテル組立体１００の多孔質セグメント１０２が、脳室１４内に配置され、この多孔質セグメントは、脳脊髄液１２に対して浸透性又は透過性である。多孔質セグメント１０２は、非孔質の、代表的にはシリコーン製の管１０４に連結され、この管１０４は、脳脊髄液１２を脳室１４から体内のドレナージ場所、代表的には、心臓１８の心房部分又は腹の腹膜腔に排出する。非孔質連結管１０４は、多くの他の構成部品、例えば、水頭症用の制御弁又は医薬品デリバリポンプ（図示せず）（これらには限定されない）への流体導管となる。
【００１２】
図２及び図３を参照すると、カテーテル組立体１００は、全体として、選択された多孔度を持つ中空ファイバメンブレン１０２のセグメントの互いに反対側の端部に一体的に取り付けられた非孔質連結管１０４と非孔質遠位先端部１０６で構成されている。中空ファイバメンブレン管セグメント１０２は、目当てとするドレナージ又はデリバリ流体に対して透過性である多孔質材料で構成されており、このセグメントは、宿主組織の内方成長を阻止する外面の形態学的特徴を有している。組織の内方成長を阻止する一方で、適当な流体の流れを通すことができるかかるメンブレン１０２からのカテーテル組立体１００の製造は、本発明にとって特に重要である。
【００１３】
多孔質セグメント１０２は、種々の方法を用いて作ることができるが、特に好ましい実施形態では、多孔質セグメント１０２は、ポリマー転相法を用いて作られる。かかる方法では、ポリマー（例えば、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ））を、ポリマーが溶ける流体（例えば、ＤＭＳＯ）中で完全に溶解させる。この溶液を孔に通し、第２の流体で満たされたチャンバ（凝固浴）に流入させる。凝固浴は、ポリマー溶剤が放出可能であるが、ポリマーにとっては溶剤ではない流体（例えば水）を収容している。ポリマー分散液が凝固浴に流入すると、溶剤は自然にポリマーから流れ出てポリマーは孔の形態をして凝固する。中空ファイバ用途の場合、孔は、２つの同心管相互間の環状空間である。第２のルーメン内流体（一般に、凝固浴内のもの）も又、内側同心管内に設けられ、ポリマー溶剤が中央及び外側に放散することができるようになっている。このプロセスの結果として、選択された長さの中空ファイバメンブレン管が得られる。
【００１４】
水頭症用途では、多孔質中空ファイバメンブレン管１０２は、１時間当たり或る範囲の脳脊髄液流量をもたらすことができなければならない。かかる脳脊髄液の流量は、種々の条件、例えば、ＲＥＭ睡眠、突然の運動等に応じて様々である。カテーテル組立体１００は頭内圧力が水圧５〜１０ｃｍで１時間当たり平均２０ミリリットルの脳脊髄液流量を提供できなければならないが、流体流量は、１時間当たり５ミリリットルから１００ミリリットルまで様々である。多孔質中空ファイバメンブレン部分１０２にも又、組織内方成長に対し不侵入性でなければならない。したがって、多孔質セグメント１０２の多孔度は５マイクロメートル未満、好ましくは、１〜２マイクロメートルでなければならない。中空ファイバメンブレンの表面構造及び多孔度を調節するには、プロセスの処理パラメータ（例えば、用いられる溶剤、用いられる凝固浴及びルーメン内流体、温度、圧力及び速度）を変えるのがよい。
【００１５】
かくして、本発明の要旨が組織の侵入を可能にしないで身体部位への流体の流れの出し入れを行なう目的で、適当なメンブレン特性の選択及び製造並びにこれらメンブレンの適当なカテーテル内への適用及び構成にあることは当業者には明らかであろう。細胞被包の分野における発見に基づいて、気孔構造が５マイクロメートル未満のメンブレンは、脳組織の内方成長を促さないことが判明した。さらに、これら材料を巧妙に処理すると（上述したように）、組織が侵入する恐れのある大きな孔を必要としないでドレナージ（又は、薬剤投与用途）にとって効果的な食塩水様体液の適当な流れをもたらすことができる。
【００１６】
図２〜図４を参照すると、選択された長さの多孔質中空ファイバメンブレン１０２をいったん作ると、その一端部を非孔質連結管１０４に取り付ける。連結管１０４は、多数の医用等級のカテーテル材料のうち任意のもの、例えば、ポリウレタン又はシリコーンで作られたものであるのがよい。好ましくは、非孔質連結管１０４の取付け箇所は、多孔質管状セグメント１０２の内周部に嵌まり込み、全体として一様な外径を生じさせる肩１０８を形成するよう減少した断面直径のものである。
【００１７】
多孔質セグメント１０２の反対側の端部は、先端部１０６に連結されている。先端部１０６は、全体が接着剤で構成されたものであるのがよく、この接着剤は、多孔質セグメント１０２を連結非孔質管１０４に接着するのに用いられ、又は、変形例として、先端部１０６は、接着剤を用いて多孔質ファイバメンブレン１０２に接着されたポリマー構成要素で作られたものであってもよい。好ましくは、先端部１０６は、中空ファイバメンブレン１０２の取付け箇所として役立ち、全体として一様な断面直径を維持する肩１１０を形成するよう減少した断面直径の領域及び患者１０の体内の選択された部位へのカテーテル１００の導入を容易にする外側表面領域を更に有する。また、先端部１０６は好ましくは、器官又は組織を損傷させないで、選択された部位へのカテーテル１００の導入を容易にする丸い外側端部１１２を有する。特に好ましい実施形態では、先端部１０６の内側端部１１４は、導入器１１６、例えば、図４に示す導入器と嵌合し又はこれを受け入れるよう形作られており、この導入器は、カテーテル１００を流体ドレナージ又は薬剤投与のために患者の体内の所望の位置に挿入するのに用いられる。
【００１８】
当該技術分野において周知のように、かかる導入器１１６は、カテーテル組立体内へ挿入され、カテーテルのとる経路に従って変形し、その後、カテーテルをいったん植込むと抜去する。かくして、導入器１１６は、カテーテル組立体１００を配置するのに用いられる場合、これが導入器１１６の端部を受け入れるよう形成された箇所１１４のところで遠位先端部１０６の内部に当接するまでカテーテルのルーメン内に配置される。次に、導入器１１６を用いてカテーテル１００を定位置まで前進させ、正しい配置後に、抜去する。
上述したように、転相法で作られたメンブレンは一般に極めて脆弱であり従来型の導入、例えば、図示の導入器１１６の引張力に耐えることができない。本発明は、多孔質メンブレン１０２の内部支持体を設けることによりこの問題を解決している。
【００１９】
次に、図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、第１の好ましい実施形態では、多孔質中空ファイバメンブレン管状セグメント１０２の補強は、織ポリマースリーブ１１８によって行なわれる。内部スリーブ１１８を先端部１０６及び連結非孔質管１０４に固定し、スタイレット１１６をカテーテル１００のルーメン内に導入したとき、この内側スリーブが、多孔質セグメント１０２に引張強度を与えるようになっている。かかるスリーブは、ポリマーストランド（例えば、ポリエステル）で作られたものであるのがよく、かかるスリーブを多孔質メンブレン１０２の内径よりも直径の小さな管状スリーブの状態に製織するのがよい。かかるスリーブは、当業者であれば容易に構成でき、引張強度が極めて大きい。
【００２０】
図６を参照すると、変形例として、コイル状ばね１２０を多孔質中空ファイバメンブレン１０２内に配置して必要な補強を行なってもよい。引張ワイヤ１２２が好ましくは、ばね１２０と関連しており、これらは、接着剤で先端部１０６及び連結管１０４に一体に取り付けられている。ばね１２０は、中空ファイバメンブレン１０２が潰れるのを阻止し、引張りワイヤ１２２は、配置のための必要な引張り強度をもたらす。
【００２１】
次に、図７を参照すると、更に別の実施形態では、中央補強要素は、先端部１０６及び連結管１０４に一体に取り付けられ、多孔質ファイバメンブレンセグメント１０２内に配置された剛性の管である。剛性管１２４は、流体が多孔質メンブレンセグメント１０２に出入りすることができるようにする複数の孔１２６を有している。これら孔１２６は、管１２４が多孔質ファイバメンブレンセグメント１０２内に配置されて周囲の組織と接触しないようになるので比較的大きいものであってもよい。
【００２２】
再び、図３を参照すると、送られるべき流体の量又は排出されるべき流体の量が中空ファイバメンブレンセグメント１０２の能力を超えている或る特定の例が示されている。例えば、水頭症用途では、ＲＥＭ睡眠中、脳脊髄液の量が劇的に多くなることはよく知られている。中空ファイバメンブレン１０２の多孔度は、これらピーク時間中に生じる脳脊髄液を適度に排出するには不十分な場合がある。かくして、逃がし弁１２８が、スリット弁の形態で先端部１０６又は非孔質連結管１０４のいずれかに形成されており、このスリット弁は、所定の圧力よりも高い圧力で開き、それによりカテーテル組立体１００内への流体の出入りを可能にする。かかるスリット弁１２８は、一方向弁と類似しており、もしあらかじめ決まった圧力差を超えなければ状態では閉じられるように形成できる。なお、あらかじめ決まった圧力差を超えた時点においては、スリット弁１２８は、流体の流れを容易にするよう内方又は外方に開く。
【００２３】
当業者であれば、本発明のカテーテル組立体１００は植え込まれたカテーテル組立体に対し多くの利点をもたらすことは明らかなことである。多孔質セグメント１０２は、組織成長に対し不侵入性であるが、上述したように中空ファイバメンブレンセグメント１０２の形成中変更できる或る範囲の流体流量の流体ドレナージ又は流体デリバリに対しては透過性である。中空ファイバメンブレンセグメント１０２の補強により、カテーテル組立体１００を、従来型手段、例えば、図示のスタイレット１１６を用いて標的部位に配置することができる。閉塞状態の脳室カテーテル及び他の植え込みカテーテルの手術による修正及び交換の必要性は、本発明のカテーテル組立体１００の利用により著しく減少することが期待される。
【００２４】
本発明の幾つかの実施形態を例示の目的で詳細に説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の改造を行なうことができる。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載によってのみ定められる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明を具体化したカテーテル組立体を用いる植え込み状態の水頭症システムを有する患者の部分断面斜視図である。
【図２】本発明を具体化したカテーテル組立体の部分斜視図であり、導入器がカテーテル内に挿入された状態を示す図である。
【図３】本発明の多孔質ファイバメンブレンのセグメントを有するカテーテル組立体の部分断面図である。
【図４】図２の４−４線矢視部分断面図である。
【図５Ａ】中空ファイバメンブレンの内容が織ポリマースリーブで補強された実施形態の図４と類似した部分断面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの織ポリマースリーブの一部の拡大図である。
【図６】中空ファイバメンブレンの内部がコイル状ばねで補強された別の実施形態の図４及び図５Ａと類似した部分断面図である。
【図７】中空ファイバメンブレンの内部が有孔剛性管で補強された更に別の実施形態の図４、図５Ａ及び図６と類似した部分断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004524905.tif 000025
【国際調査報告】
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