(57)【要約】【解決手段】医療用レーザ素子は、シースイントロデューサー４０との関係で、正確に光ファイバーの位置を決定することを可能にするマーキング４５，４６を有する光ファイバー１２を含む。前記シースイントロデューサー４０は、前記鞘４０を制御された割合で引き下げることを可能にする目盛り付きマーキングを有している。パルスまたは連続レーザ光源が備えられる。【選択図】図１
2004528947.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用レーザ素子（device）であって、
レーザ光線を発するレーザ光源と、
近位端と遠位端とをもつシースイントロデューサー（introducer sheath）と、
近位端と遠位端とをもつ光ファイバー、前記レーザ光線を伝達し、前記光ファイバーの遠位端から前記レーザ光線を発する前記レーザ光源に接続している前記光ファイバーとを含む医療用レーザ素子。
ここで、前記光ファイバーは、前記光ファイバーの遠位端が前記シースイントロデューサーの遠位端とほぼ一直線上となるように前記光ファイバーを配置させるための第一のマーカ（marker）を含み、さらに、前記光ファイバーは、前記シースイントロデューサーを超えて所定の距離だけ前記光ファイバーが突き出るように、前記光ファイバーに対してどの程度前記シースイントロデューサーを引き下げるべきかを示す第二のマーカを含む。
【請求項２】
前記シースイントロデューサーが、柔軟である請求項１記載の医療用レーザ素子。
【請求項３】
前記所定の距離が、２〜４ｃｍの範囲である請求項１または２記載の医療用レーザ素子。
【請求項４】
前記レーザ光源が、パルスレーザ光源を含む請求項１から３のいずれかに記載の医療用レーザ素子。
【請求項５】
前記レーザ光源が、連続レーザ光源を含む請求項１から３のいずれかに記載の医療用レーザ素子。
【請求項６】
前記レーザ光源が、準連続レーザ光源を含む請求項１から３のいずれかに記載の医療用レーザ素子。
【請求項７】
さらに、前記シースイントロデューサーが、所望の速度で前記シースイントロデューサーを引き下げるための使用者の補助用目盛り付きマーキングを含む請求項１から６のいずれかに記載の医療用レーザ素子。
【請求項８】
さらに、どの程度の速さで前記シースイントロデューサーを引き下げるべきかの指標を得るための可視のインジケータを含む請求項７記載の医療用レーザ素子。
【請求項９】
さらに、どの程度の速さで前記シースイントロデューサーを引き下げるべきかの指標を得るための可聴のインジケータを含む請求項７または８記載の医療用レーザ素子。
【請求項１０】
前記シースイントロデューサーがプラスチックチューブを含み、前記シースイントロデューサーの近位端に前記光ファイバーとシールを形成する摩擦シールが備えられている請求項１から９のいずれかに記載の医療用レーザ素子。
【請求項１１】
医療用レーザ素子であって、
レーザ光線を発する連続レーザ光源と、
近位端と遠位端とをもつシースイントロデューサー、目盛りを有する前記シースイントロデューサーと、
近位端と遠位端とをもつ光ファイバー、前記レーザ光線を伝達し、前記光ファイバーの遠位端から前記レーザ光線を発する前記レーザ光源に接続している前記光ファイバーとを含む医療用レーザ素子。
ここで、前記光ファイバーは、前記光ファイバーの遠位端が前記シースイントロデューサーの遠位端とほぼ一直線上となるように前記光ファイバーを配置させるための第一のマーカを含み、さらに、前記光ファイバーは、前記シースイントロデューサーを超えて所定の距離だけ前記光ファイバーが突き出るように、前記光ファイバーに対してどの程度前記シースイントロデューサーを引き下げるべきかを示す第二のマーカを含む。
【請求項１２】
医療用レーザ素子であって、
レーザ光線を発するパルスレーザ光源と、
近位端と遠位端とをもつシースイントロデューサーと、
近位端と遠位端とをもつ光ファイバー、前記レーザ光線を伝達し、前記光ファイバーの遠位端から前記レーザ光線を発する前記レーザ光源に接続している前記光ファイバーとを含む医療用レーザ素子。
ここで、前記光ファイバーは、前記光ファイバーの遠位端が前記シースイントロデューサーの遠位端とほぼ一直線上となるように前記光ファイバーを配置させるための第一のマーカを含み、さらに、前記光ファイバーは、前記シースイントロデューサーを超えて所定の距離だけ前記光ファイバーが突き出るように、前記光ファイバーに対してどの程度前記シースイントロデューサーを引き下げるべきかを示す第二のマーカを含む。
【請求項１３】
医療用レーザ素子であって、
レーザ光線を発するレーザ光源と、
近位端と遠位端とをもつ柔軟なシースイントロデューサーと、なお、前記シースイントロデューサーの近位端が前記光ファイバーとシールを形成する摩擦シールを有する、
近位端と遠位端とをもつ光ファイバー、前記レーザ光線を伝達し、前記光ファイバーの遠位端から前記レーザ光線を発する前記レーザ光源に接続している前記光ファイバーとを含む医療用レーザ素子。
ここで、前記光ファイバーは、前記光ファイバーの遠位端が前記シースイントロデューサーの遠位端とほぼ一直線上となるように前記光ファイバーを配置させるための第一のマーカを含み、さらに、前記光ファイバーは、前記シースイントロデューサーを超えて所定の距離だけ前記光ファイバーが突き出るように、前記光ファイバーに対してどの程度前記シースイントロデューサーを引き下げるべきかを示す第二のマーカを含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用レーザ素子（device）に関する。
【背景技術】
【０００２】
ある侵襲的医学的処置において、熱または他のエネルギーは、患者の有益効果に寄与している。例えば、エネルギーは、腫瘍または体の部位を見つけるのに用いられ、または、病気または身体組織の機能不全を破壊または変性するのに用いられる。この種の治療の一例は、熱エネルギーによる椎間板異常の治療である（特許文献１参照。）。その他の種の治療は、レーザエネルギーを利用するものであって、例えば、血管内壁にレーザエネルギーを供給する静脈レーザ治療（ＥＶＬＴ）である。
【０００３】
レーザエネルギーは、先端が被覆されていない光ファイバーのような光ファイバーを使って身体組織に供給することができる。しかしながら、そのような光ファイバーの先端は、軟組織の損傷の原因となる。そのため、いくつかの侵襲的適用において、身体組織の中に直接光ファイバーを挿入するという好ましくないものがあった。その代わりに、一般的には、治療する体の部位の中に挿入されている間、光ファイバー（および周囲の組織）を導き、保護する働きをする柔軟なシースイントロデューサーの中に、光ファイバーは挿入されている。シースイントロデューサーは、しばしば、ガイドワイヤーに押しかぶさって身体組織の中に挿入され、光ファイバーは、体内のしかるべきところに一度で挿入され得る。
【０００４】
使用に際しては、しばしば、レーザエネルギーが効率的に光ファイバーの先端から周囲の組織へ供給されるように、シースイントロデューサーの端から数ミリメートルまたは数センチメートル、光ファイバーが突き出るようにシースイントロデューサーの位置を定める。
【特許文献１】
米国特許第６,０９５,１４９号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
シースイントロデューサーから光ファイバーの突出を、超音波を用いて、および／または、皮膚を通した光ファイバーから赤色標レーザ光線（ｒｅｄ  ａｉｍｉｎｇ  ｌａｓｅｒ  ｂｅａｍ）による直接可視化を用いて感知することが知られている。しかしながら、これらの方法は、多くの理由で不十分である。超音波の使用は、高価で手順の複雑な付加装置を必要とする。レーザ光線の可視化は、不正確で、皮膚の表面に十分に近い体の部位でのみ最良の指針となる。そのため、従来の技術は、広範囲な適用性の使用に適していない。
【０００６】
さらに、手術医や外科医が、いつ光ファイバーの先端がシースイントロデューサーの遠位端に近づくのかを確認することが困難であるため、光ファイバーが、初めに思いがけなくシースイントロデューサーを超えて伸びてしまうと、軟組織の損傷が容易に起きてしまう。その結果、手術医は、非常にゆっくりとシースイントロデューサーの中に光ファイバーを挿入しなければならず、常にその処置をゆっくりと用心深く進行しなければならない。
【０００７】
それゆえ、改良された医療用レーザ素子の提供を要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第一の形態によれば、医療用レーザ素子であって、
レーザ光線を発するレーザ光源、
近位端と遠位端とをもつシースイントロデューサー（introducer sheath）および
近位端と遠位端とをもつ光ファイバー、前記レーザ光線を伝達し、前記光ファイバーの遠位端から前記レーザ光線を発する前記レーザ光源に接続している前記光ファイバーとを含む医療用レーザ素子を提供する。
【０００９】
ここで、前記光ファイバーは、前記光ファイバーの遠位端が前記シースイントロデューサーの遠位端とほぼ一直線上となるように前記光ファイバーを配置させるための第一のマーカ（marker）を含み、さらに、前記光ファイバーは、前記シースイントロデューサーを超えて所定の距離だけ前記光ファイバーが突き出るように、前記光ファイバーに対してどの程度前記シースイントロデューサーを引き下げるべきかを示す第二のマーカを含む。
【発明の効果】
【００１０】
使用に際しては、レーザ光線は、血管の内壁へ供給され、そこで吸収され、熱により血管が再構築される。
【００１１】
第一および第二のマーキング（marking）は、いつ光ファイバーの遠位端がシースイントロデューサーの端と一直線上となるのか、および、いつ光ファイバーの遠位端が所定の長さだけシースイントロデューサーを越えるのかを、手術医または外科医が知ることを可能にする。これは、手術医または外科医が、シースイントロデューサーの中に光ファイバーを素早く挿入することを可能にし、また、光ファイバーまたは周囲の組織へに損傷のリスクを与えることなく、シースイントロデューサーに対して光ファイバーを最適な位置に配置することを可能にする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
前記マーキングは、少なくとも前記光ファイバーの円周上の一部に伸びている、少なくとも一つのバンドを含む。
【００１３】
前記二つのマーキングは、使用に際して、前記シースイントロデューサーの端から２〜４ｃｍの範囲で光ファイバーを好ましく伸ばせるように、約４ｃｍ、約３．５ｃｍ、約３ｃｍ、約２．５ｃｍまたは約２ｃｍの距離だけ隔てられていることが好ましい。ほぼ３ｃｍの間隔が、特に好ましい。
【００１４】
最短の好ましい間隔（２ｃｍ）は、治療の間の前記シースイントロデューサーへの熱による損傷を防止するためのものである。最長の好ましい間隔（４ｃｍ）は、いったん患者の体から前記シースイントロデューサーが取り除かれる際に体内に残る前記光ファイバーの長さを最小限にするためのものである。
【００１５】
前記二つのマーキングまたはマーカは、前記装置を使用する手術医又は外科医を助けるために形および色が異なっていてもよい。例えば、他の手術医または外科医に前記装置の使い方を教えるとき、または、説明するときに、前記マーキングに言及することを容易にする。
【００１６】
前記マーキングは、前記光ファイバー上に彫り込まれているか、または、浮き上がらせていてもよい。これは、手術医が、前記光ファイバーを見ることなしに、前記マーキングの位置について触覚フィードバックすることで可能にする。これは、手術医が他の装置に集中することを可能にする。さらに、前記マーキングが浮き上がっていれば、前記シースイントロデューサーを引き下げるときに、前記マーキングとシースイントロデューサーの摩擦シールとが一時的に共に確保されるように、協働するのに十分である。
【００１７】
前記レーザ光線は、パルス、連続または準連続のいずれかの形式で供給される。
【００１８】
一つの具体例によれば、前記シースイントロデューサーは、使用者が前記シースイントロデューサーを所望の速度で引き下げることを補助する目盛り付きマーキングを含んでいてもよい。この速度は、単位時間あたりの距離、または、レーザパルスあたりの距離として規定される。可視および／または可聴のインジケータは、どのくらい速く前記シースイントロデューサーを引き下げるべきかの指示を与えることを可能にする。
【００１９】
前記光ファイバーは、前記シースイントロデューサーに確保されていることが好ましく、前記シースイントロデューサーは好ましくは柔軟であり、前記第一のマーキングは、前記シースイントロデューサーの近位端とほぼ一直線上となる位置にある。ついで、前記光ファイバーおよび前記シースイントロデューサーは、超音波を用いて所望の位置に配置されていてもよい。前記シースイントロデューサーは、前記光ファイバーから解放され、前記シースイントロデューサーが、前記光ファイバーに対して、前記第二のマーキングが前記シースイントロデューサーの近位端とほぼ一直線上となるまで引き下げられ、レーザエネルギーを発するために、前記シースイントロデューサーの遠位端から既知の距離だけ前記光ファイバーの遠位端を突き出すことが可能となる。前記光ファイバーは、前記第二のマーキングが、前記シースイントロデューサーの近位端とほぼ一直線上となる位置で前記シースイントロデューサーに確保されていてもよく、レーザエネルギー源からのエネルギーは、前記光ファイバーの遠位端に供給することができる。レーザエネルギーが前記光ファイバーの遠位端から発せられる間、前記光ファイバーおよび前記シースイントロデューサーを引き下げる。これは、侵襲的にレーザエネルギー治療をするための有利な方法である。
【００２０】
本発明の第二の形態によれば、医療用レーザ素子であって、
レーザ光線を発する連続レーザ光源と、
近位端と遠位端とをもつシースイントロデューサー、目盛りを有する前記シースイントロデューサーと、
近位端と遠位端とをもつ光ファイバー、前記レーザ光線を伝達し、前記光ファイバーの遠位端から前記レーザ光線を発する前記レーザ光源に接続している前記光ファイバーとを含む医療用レーザ素子を提供する。
【００２１】
ここで、前記光ファイバーは、前記光ファイバーの遠位端が前記シースイントロデューサーの遠位端とほぼ一直線上となるように前記光ファイバーを配置させるための第一のマーカを含み、さらに、前記光ファイバーは、前記シースイントロデューサーを超えて所定の距離だけ前記光ファイバーが突き出るように、前記光ファイバーに対してどの程度前記シースイントロデューサーを引き下げるべきかを示す第二のマーカを含む。
【００２２】
本発明の第三の形態によれば、医療用レーザ素子であって、
レーザ光線を発するパルスレーザ光源と、
近位端と遠位端とをもつシースイントロデューサーと、および
近位端と遠位端とをもつ光ファイバー、前記レーザ光線を伝達し、前記光ファイバーの遠位端から前記レーザ光線を発する前記レーザ光源に接続している前記光ファイバーとを含む医療用レーザ素子を提供する。
【００２３】
ここで、前記光ファイバーは、前記光ファイバーの遠位端が前記シースイントロデューサーの遠位端とほぼ一直線上となるように前記光ファイバーを配置させるための第一のマーカを含み、さらに、前記光ファイバーは、前記シースイントロデューサーを超えて所定の距離だけ前記光ファイバーが突き出るように、前記光ファイバーに対してどの程度前記シースイントロデューサーを引き下げるべきかを示す第二のマーカを含む。
【００２４】
本発明の第四の形態によれば、医療用レーザ素子であって、
レーザ光線を発するレーザ光源と、
近位端と遠位端とをもつ柔軟なシースイントロデューサーと、ここで、前記シースイントロデューサーの近位端が、前記光ファイバーとシールを形成する摩擦シールを有し、
近位端と遠位端とをもつ光ファイバー、前記レーザ光線を伝達し、前記光ファイバーの遠位端から前記レーザ光線を発する前記レーザ光源に接続している前記光ファイバーとを含む医療用レーザ素子を提供する。
【００２５】
ここで、前記光ファイバーは、前記光ファイバーの遠位端が前記シースイントロデューサーの遠位端とほぼ一直線上となるように前記光ファイバーを配置させるための第一のマーカを含み、さらに、前記光ファイバーは、前記シースイントロデューサーを超えて所定の距離だけ前記光ファイバーが突き出るように、前記光ファイバーに対してどの程度前記シースイントロデューサーを引き下げるべきかを示す第二のマーカを含む。
【００２６】
つぎに、本発明の具体例について、図面に基づき説明する。
【００２７】
図１は、好ましい具体例による医療用レーザ素子を示す。
【００２８】
図２は、図１に示した光ファイバーの遠位端部分をより詳細に示す。
【００２９】
図３（ａ）は、最初、光ファイバーがシースイントロデューサーの中に挿入されている状態を示し、図３（ｂ）は、その後に前記光ファイバーに対して前記シースイントロデューサーが引き下げられている状態を示す。
【００３０】
図４は、侵襲的レーザ治療に使用した前記光ファイバーおよび前記シースイントロデューサーを示す。
【００３１】
図１および図２に示すとおり、光ファイバー１２は、遠位端１３および近位端１５を有し、コネクタ２２を介してレーザエネルギー源１４につながれる。一つの具体例によれば、前記光ファイバー１２は、３．５ｍ±０．１ｍの長さを持ち、好ましくは保護緩衝層１８を備えている。一つまたは複数のマーキングまたは他の形式のインジケータ４５，４６が、遠位端１３から所定の距離で前記光ファイバー１２の上に配列される。好ましくは、前記マーキング４５，４６は、前記光ファイバー１２の保護緩衝層１８の周囲のほぼ全体に備えられている。好ましい具体例によれば、レーザエネルギー源１４は、英国ＤＩＯＭＥＤ社製の８１０ｎｍのダイオードレーザである。前記コネクタ２２は、例えば、標準超小型Ａ（standard sub-miniature  Ａ、ＳＭＡ）コネクタまたは他社が独自開発したコネクタ等の適当なコネクタ／ファイバー終端器である。
【００３２】
前記光ファイバー１２の遠位端１３の詳細を図２に示す。前記光ファイバー１２は、−１０℃〜１２０℃の環境温度に耐えられることが好ましく、ファイバーの先端３４を有するガラスコア（glass core）３２、前記コア３２を取り巻くクラッド層３０および外部保護緩衝層１８を含む。前記コア３２は、前記クラッド層３０より高い屈折率を持つため、レーザエネルギーは、全内反射によりコア３２に沿って導かれる。好ましい具体例によれば、前記光ファイバー１２は、直径６００μｍのガラスコアを有し、例えば、米国３M社から入手できる商品名：Ｔｙｐｅ  ＦＴ６００  ＵＲＴ、Ｓｐｅｃｔｒｕｍ（ＳＬＴ）、Ｎｏ．ＢＦ０５９００等である。前記緩衝層１８は、前記ファイバーの先端３４の近くの前記光ファイバー１２の直径をおよそ０．６ｍｍにするために、ファイバーの先端３４から短い距離（例えば、およそ１ｃｍ）の後ろを部分的に取り除くことが好ましい。前記素子の効率運転のために、前記ファイバーの先端３４の表面品質は高い。前記ファイバーの先端３４は、前記ファイバーの直径の８８％の中心口径に欠陥がなく、前記ファイバーの光学コア３２のすべての鋭いかどは前記ファイバーの先端３４から予め取り除かれていることが好ましい。好ましくは、他の欠点は（もし存在すれば）、０．３７ＮＡ（numerical aperture、開口数）以上に光を散乱させず、０．３７ＮＡに均等に散乱した８１０ｎｍのレーザ光の６０Ｗが照射されたときに部分発熱の原因とならない。前記光ファイバー１２は、前記コネクタ／終端器（ＳＭＡ）２２と前記遠位端１３との間に２ｋｇの力を加えられたときに損傷することなく耐えられることが好ましい。
【００３３】
前記マーキングまたはインジケータ４５，４６とシースイントロデューサー４０との位置関係を、図３（ａ）および図３（ｂ）により詳細に示す。
【００３４】
図３（ａ）は、前記光ファイバー１２の遠位端１３がシースイントロデューサー４０の遠位端６０とほぼ端がそろうように、言い換えれば一直線上となるように、前記光ファイバー１２が、最初、シースイントロデューサー４０の中に挿入されている状態を示す。マーキング４５は、前記シースイントロデューサー４０の近位端５０とほぼ一直線上となる。つぎに、前記光ファイバー１２に対して、マーキング４６が前記シースイントロデューサー４０の近位端５０とほぼ一直線上となるまで、前記シースイントロデューサー４０を引き下げる。ついで、図３（ｂ）は、前記光ファイバー１２の遠位端１３が、前記シースイントロデューサー４０の遠位端６０を超えて、所定の長さ、好ましくはおよそ３ｃｍ、突き出ている状態を示す。
【００３５】
前記シースイントロデューサー４０は、血管へ挿入する間の血液損失を防ぐために、前記近位端５０に、摩擦シール４２を有する中空管７０を含む。皮膚および組織を通して前記シースイントロデューサー４０を挿入することで、治療するべき部分に接近することができ、計測器または他の装置を挿入するためのガイドとしての役割を担う。前記シースイントロデューサー４０は、インディアナ州ブルーミントンのＣｏｏｋ社から入手できるＲＣＦ−５０−３５−４５−Ｊ−ＲＢのような５Ｆｒｅｎｃｈシースイントロデューサー（five French introducer sheath）が好ましい。
【００３６】
マーキングまたはインジケータ４５，４６は、好ましくは前記光ファイバー１２の保護緩衝層１８の周囲全体に備えられた光学的に可視のマーキングであり、前記光ファイバー１２の遠位端１３から所定の距離に備えられていることが好ましい。前記所定の距離は、前記シースイントロデューサー４０の遠位端６０に対する前記光ファイバー１２の遠位端１３の所定の位置に応じて決める。前記所定の位置は、図３（ａ）に示すように、それぞれの遠位端１３，６０の両者が一線上になることで表され、また、図３（ｂ）に示すように、前記シースイントロデューサー４０の遠位端６０を越えて前記光ファイバー１２の遠位端１３の突出としても表される。
【００３７】
一つの具体例では、前記マーキングまたはインジケータ４５，４６は、前記光ファイバー１２の保護緩衝層１８の表面上に彫り込まれているか、または、浮き上がらせていてもよい。有益にも、これは、手術医が、前記マーキング４５，４６の位置について触覚フィードバックすることができ、かくして前記光ファイバー１２を見ることなしに前記シースイントロデューサー４０内の前記光ファイバー１２の位置についての指標があることになる。
【００３８】
前記マーキング４５，４６は、好ましくは所定の位置に備えられた一つまたは複数のバンドを含み、好ましくは前記光ファイバー上に熱収縮物質により備えられている。前記バンドの幅は、好ましくは、１ｍｍであり、±０．５ｍｍの許容範囲を持つ。前記バンドは、好ましくは、前記緩衝層１８の色と対比するために彩色されている。バンドの番号は、前記位置についての情報を与える。例えば、一つのバンドが第一のマーカ４５として備えられ、二つのバンドが第二のマーカ４６として備えられるなどである。
【００３９】
前記第一のマーカ４５の位置は、前記光ファイバー１２の遠位端１３（言い換えればファイバーの先端３４）が前記シースイントロデューサー４０の遠位端６０とぴったりと一直線上となるか、または、ほぼ端がそろうように、前記シースイントロデューサー４０の中に前記光ファイバー１２を挿入する深さと一致することが好ましい。前記シースイントロデューサー４０は、好ましくは、３５ｃｍ若しくは４５ｃｍの長さであり、さらには、２．１ｃｍの長さの摩擦シール４２を備えて、全体の長さが３７．１ｃｍ若しくは４７．１ｃｍにしもよい。それに応じて、前記第一のマーキング４５は、前記光ファイバー１２の遠位端１３から３７１±１ｍｍ若しくは４７１±１ｍｍに設けることができる。
【００４０】
前記第二のマーキング４６の位置は、前記光ファイバー１２の遠位端１３を、前記シースイントロデューサー４０の遠位端６０を越えて３０ｍｍ±１ｍｍ伸ばした位置か、または、突き出した位置と一致することが好ましい。それに応じて、前記第二のマーキングは、前記光ファイバー１２の遠位端１３から４０１ｍｍ±１ｍｍ若しくは５０１ｍｍ±１ｍｍに設けられることが好ましい。
【００４１】
前記マーキング４５，４６は、医学的処置の間の識別を容易にするために、複数のバンド、色、形を含み、さらに、前記光ファーバー１２が協働する必要があるいくつかの摩擦シールおよび前記シースイントロデューサー４０の長さによって前記光ファイバー１２に沿って他の場所に備えられる。
【００４２】
前記医療用レーザ素子の使用の一つの例は、人の足１００の静脈レーザ治療（ＥＶＬＴ）への使用である。詳細を図４に示す。例えば、０．３％または他の濃度に希釈したリドカインを大伏在静脈（ＧＳＶ）２００に沿って静脈周囲に施すような局所麻酔および超音波誘導に使用することが好ましい。大伏在静脈２００への経皮挿入は、伏在静脈大腿部接合部（Saphenofemoral Junction、ＳＦＪ）３００より下に２５〜４５ｃｍの、１５０の部分に行われる。０．０３５インチ（０．０８９ｃｍ）のＪチップ（Ｊ−ｔｉｐ）ガイドワイヤーを、大伏在静脈２００に入れ、５Ｆｒｅｎｃｈのシースイントロデューサー（five French introducer sheath）４０を、前記ガイドワイヤーを通り越して、前記伏在静脈大腿部接合部（Saphenofemoral Junction）３００まで到達させる。前記ガイドワイヤーは取り除かれ裸の直径６００μｍのコアとなり、前記第一のマーキング４５が前記シースイントロデューサー４０の近位端５０（これは遠位端６０から最も遠い摩擦シールの部分と一致する）と一直線上となるまで、前記シースイントロデューサー４０を通して、先端の被覆のない光ファイバー１２を前記静脈２００の中に挿入する。ついで、前記光ファイバー１２と前記シースイントロデューサー４０の近位端５０とを固定するか、または、結合する。ついで、それらを共に動かし、超音波誘導を用いて前記大伏在静脈２００の中で前記伏在静脈大腿部接合部（Saphenofemoral Junction）３００より下に約１〜２ｃｍの位置に配置する。一度配置すると、前記シースイントロデューサー４０を、前記光ファイバー１２から解放し、前記シースイントロデューサー４０の近位端５０が、前記光ファイバー１２上の前記第二のマーキング４６と一直線上となるまで、前記光ファイバー１２に対して前記シースイントロデューサー４０を引き下げる。前記シースイントロデューサー４０と前記光ファイバー１２とがこの位置にあるとき、前記光ファイバー１２の近位端１３は、前記シースイントロデューサー４０の近位端６０を越えておよそ３０ｍｍ伸びている。この位置は、ＥＶＬＴでレーザエネルギーを施すのに効果的な位置であることが知られている。前記シースイントロデューサー４０の端を越えた前記光ファイバー１２の２０ｍｍの延長が、前記シースイントロデューサー４０に熱的損傷を与えることなく、ＥＶＬＴでレーザエネルギーを施すのに適当な最小の距離であることが知られている。ついで、前記光ファイバー１２と前記シースイントロデューサー４０の近位端５０とを、非永続的な方法で固定する。あるいは、マーキング４５が浮き上がっているならば、前記マーキング４５と前記シースイントロデューサー４０の摩擦シール４２とを協働させ、一時的に固定するのに十分である。レーザエネルギー源（図示せず）からの波長８１０ｎｍのパルスレーザ光は、１０〜１２ワットの電力で、１秒のパルス間隔で０．８〜１．０秒の持続時間で、前記大伏在静脈２００の治療のために施される。前記光ファイバー１２と合わせた前記シースイントロデューサー４０を、前記レーザ光を施す間、２〜５ｍｍずつゆっくりと引き下げることが好ましく、手動の圧縮を行い、前記レーザファイバーの先端３４あたりの血管壁に赤色標光線（red aiming beam）が達するよ��にする。具体例では、そのサイクルは、フットスイッチまたはハンドスイッチにより起動され、および、停止される。臨床医は、１秒のレーザパルスの間に前記シースイントロデューサー４０を２〜３ｍｍ引き下げることを指示する。この工程は、血管の所望の長さが治療されるまで続けられる。
【００４３】
他の具体例では、前記光ファイバー１２は、前記光ファイバー１２のコア３２の誘導特性が維持される限りにおいて、即ち、前記コア３２が前記クラッド層３０より高い屈折率を持つ限りにおいて、さらには、−１０℃〜１２０℃の温度範囲で機能する物質である限りにおいて、物質またはガラス以外の物質を組み合わせた混合物で作ることができる。例えば、ガラス、プラスチックまたは中空導波管物質を用いることができる。
【００４４】
前記インジケータまたはマーキング４５，４６は、マーキングをインクで塗ってものでもよく、前記マーキング４５，４６の色により、それらの位置についての情報を与えることもまた好ましく。例えば、前記第一のマーキング４５は、前記第二のマーキング４６とは異なって彩色される。あるいは、さほど重要でない好ましい具体例によれば、前記マーキング４５，４６は、放射線不透性であり、非光学的方法により観察できる。
【００４５】
さらに、他のシースイントロデューサーとして、インターベンショナル・カルディオロジー（interventional cardiology）および血管造影法、血管形成術、ステント（stenting）、アセレクトミー（atherectomy）、一時的なペーシング（pacing）、心内膜心筋生検、経中隔カテーテル法（transseptal catheterization）、電気生理学研究ならびにラジオ波凝固療法（RF radiation）を含む電気生理学処置で通常使用されているシースイントロデューサーを使用することが好ましい。
【００４６】
本発明のもう一つの具体例を検討すると、前記レーザは、パルス出力よりむしろ連続出力で供給される。前記レーザは、フットまたはハンドスイッチで起動される。目盛り付きマーキングは、前記シースイントロデューサー４０の外表面に設けられ、前記シースイントロデューサー４０を所定の速度で引き下げることを制御し、患者の体からどれだけ前記シースイントロデューサーを引き下げるべきかを示す。可視および／または可聴のインジケータは、外科医が前記シースイントロデューサー４０および光ファイバーを制御された速度で取り除くことを助けるために設けられている。前記可視のおよび／または可聴のインジケータの一つの具体例は、前記光ファイバー１２につながれたレーザシステムの一部からなる。例えとしては、前記マーキングが前記シースイントロデューサー４０の外表面に１ｃｍ間隔で配置されていれば、可視および／または可聴のインジケータは、使用者が１ｃｍ／秒という制御された速度で前記シースイントロデューサー４０および光ファイバー１２を引き下げることを助けるために１秒ごとに作動する。前記シースイントロデューサー４０の上に付加された目盛りは、前記インジケータが現れるごとに信号音を発し、および／または、光を放つ。
【００４７】
この具体例は、前記シースイントロデューサー４０を引き下げる速度を制御するためのバイオフィードバックを潜在的に提供するという利得をもつ。さらに、連続的に引き下げることで、血管の内表面により均一に照射する。パルスレーザ光源を用いた前述の具体例によれば、前記シースイントロデューサー４０および光ファイバー１２は、段階的な方法で引き下げられ、ある条件では、例えば、前記血管に沿って２〜３ｍｍ間隔で、照射の比較的高強度の部分を生じさせてもよい。そのような潜在的な問題は、連続レーザ光源を使うこと、前記シースイントロデューサー４０に目盛りを備えること、および、制御された方法で前記シースイントロデューサー４０を引き下げることにより回避される。
【００４８】
可視および／または可聴のインジケータの更なる具体例によれば、前記シースイントロデューサー４０を引き下げる助けになるものとして、前述のパルスレーザ光源を用いる具体例と併用しても用いられる。これは、前記光ファイバーが、より長いパルス長の間、より長い距離、例えば、１〜３ｃｍ引き下げる間での混成のアプローチを可能にする。この具体例によれば、前記レーザ光源は、準連続モードで作用する。
【００４９】
上述の具体例は、ただ例として与えられただけで、発明の範囲の変更なしにそれに加えて様々な修飾がされる。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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