(57)【要約】凍結乾燥された多量の薬品を最構成するためのキットと針組立体である。本発明のキットは、注入ペンカートリッジの挿入係止端部を受容する空間部を有する針覆い部分を備えた再構成器具を含んでおり、針覆い部分は、針を側方から見えないように隠している。針覆い部分内の第１の軸芯方向位置に保持された変位可能な芯合せ部材は、注入ペンカートリッジ挿入中、該カートリッジが接触することにより、第２の軸芯方向位置へ変位可能である。キットは注入ペンカートリッジを含み、該注入ペンカートリッジは、凍結乾燥された多量の薬品が充填された胴と、再構成された薬品を噴出するためにペンを操作する時に使用されるスライド可能なプラジャと、薬品再構成中にカニューレが貫通する栓を含んでいる。本発明の針組立体は、希釈液の貯槽に連通するための軸芯通路が形成されたカニューレを含むことができる。カニューレの末端部は閉じられた孔明けチップに至り、軸芯通路に連通する横向き口を備え、該横向き口は、カニューレの軸芯から分岐する方向に液を方向付ける形状に形成されている。カラーはカニューレの一部に固定され、カラーとカニューレの間に軸芯方向の換気通路を形成し、カラーは孔明け末端部を有している。凍結乾燥された薬品を注入ペンカートリッジ内で再構成する方法もまた開示されている。
2004524914.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入ペンカートリッジと再構成器具を備え、注入ペンカートリッジ内で、凍結乾燥された多量の薬品を再構成するキットであって
ａ）前記注入ペンカートリッジは、
i) 多量の凍結乾燥薬品が部分的に充填される内側貯槽を形成する少なくとも１つの内壁を有すると共に、開口基端部と開口末端部を有する胴と、
ii) 前記胴の基端部に密封状態で嵌合すると共に一定の栓高さを有する針貫通可能な栓と、
iii) 前記胴の末端部内にスライド可能に配置されると共に前記胴の内壁に密封状態で嵌合するプランジャとを含み、
ｂ）前記再構成器具は、
i)希釈液を収容する液貯槽を形成する少なくとも１つの内壁を有すると共に開口基端部及び開口末端部を有する注射器本体と、
ii) 前記注射器本体の前記基端部内にスライド可能に配置されると共に前記注射器本体の内壁に密封状態で嵌合するプランジャと、
iii) 前記プランジャから前記注射器本体を越えて延びると共に、希釈液を前記液貯槽から前記注射器本体の開口末端部を通過させるようにプランジャの動きを手動操作可能にする作動部材と、
iv) 軸芯通路を形成すると共に基端部及び閉塞末端部を有し、前記栓高さよりも長いカニューレであって、カニューレ基端部が前記注射器本体の前記開口末端部を介して液貯槽に連通し、カニューレ末端部が孔明けチップに至っているカニューレと、
v) 前記カニューレの末端部に形成されると共に軸芯通路に連通する横向き口であって、該横向き口を通過する液を、前記カニューレの軸芯方向に対して一定の傾斜角度で、前記胴の内壁に向けて噴出する形状に形成された横向き口と、
vi) 前記カニューレの周囲に延設される不透明な針覆い部分を有するハウジングであって、前記針覆い部分は末端部と基端部を含み、前記針覆い部分の末端部は、前記針覆い部分の内部空間に連通する開口を備え、前記針覆い部分の内部空間は、注入ペンカートリッジの前記胴の基端部が前記開口から基端側へ挿入される時に、前記胴の基端部を受容するように構成及び配置されており、前記針覆い部分の前記末端部は前記カニューレ末端部より末端部側に位置し、前記針覆い部分の前記基端部は前記カニューレ基端部より基端側に位置し、それにより、前記カニューレが前記注入ペンカートリッジの栓に貫通するように導入された時に、前記カニューレが、針覆い部分によって側方から見えないように隠されるように構成されたハウジングとを含んでいる、
多量の凍結乾燥された薬品を再構成するキット。
【請求項２】
前記再構成器具は、前記カニューレの一部の周囲に固定されたカラーを備え、該カラーは、前記カニューレと前記カラーとの間に前記カートリッジ換気用の軸芯通路を形成すると共に、栓高さよりも長く形成されている請求項１に記載のキット。
【請求項３】
注入ペンカートリッジと再構成器具を備え、注入ペンカートリッジ内で、凍結乾燥された多量の薬品を再構成するキットであって、
ａ）前記注入ペンカートリッジは、
i) 多量の凍結乾燥薬品が部分的に充填される内側貯槽を形成する少なくとも１つの内壁を有すると共に、開口基端部と開口末端部を有する胴と、
ii) 前記胴の基端部に密封状態で嵌合すると共に一定の栓高さを有する針貫通可能な栓と、
iii) 前記胴の末端部内にスライド可能に配置されると共に前記胴の内壁に密封状態で嵌合するプランジャとを含み、
ｂ）前記再構成器具は、
i) 希釈液を収容する液貯槽を形成する少なくとも１つの内壁を有すると共に開口基端部及び開口末端部を有する注射器本体と、
ii) 前記注射器本体の前記基端部内にスライド可能に配置されると共に前記注射器本体の内壁に密封状態で嵌合するプランジャと、
iii) 前記プランジャから前記注射器本体を越えて延びると共に、希釈液を前記液貯槽から前記注射器本体の開口末端部を通過させるようなプランジャの動きを手動操作可能にする作動部材と、
iv) 軸芯通路を形成すると共に基端部及び閉塞末端部を有し、前記栓高さよりもい長いカニューレであって、カニューレ基端部が前記注射器本体の前記開口末端部を介して液貯槽に連通し、カニューレ末端部が孔明けチップに至っているカニューレと、
v) 前記カニューレの末端部に形成されると共に軸芯通路に連通する横向き口であって、該横向き口を通過する液を、前記カニューレの軸芯方向に対して一定の傾斜角度で、前記胴の内壁に向けて噴出する形状に形成された横向き口と、
vi) 前記カニューレの周囲に延設される不透明な針覆い部分を有するハウジングであって、前記針覆い部分は末端部と基端部を含み、前記針覆い部分の末端部は、前記針覆い部分の内部空間に連通する開口を備え、前記針覆い部分の内部空間は、注入ペンカートリッジの前記胴の基端部が前記開口から基端側へ挿入される時に、前記胴の基端部を受容するように構成及び配置されており、前記針覆い部分の前記末端部は前記カニューレ末端部より末端部側に位置するハウジングと、
vii) 前記針覆い部分内の第１の軸芯方向位置に保持されると共に、前記カートリッジが前記針覆い部分末端部の前記開口から基端側へと挿入された時に注入ペンカートリッジの前記胴の基端部を受容できるように構成及び配置された内部空間を形成するカートリッジ芯合せ部材であって、注入ペンカートリッジを基端側へ挿入している間、該カートリッジが当接し、軸芯方向の第２の位置に至るまで針覆い部分に対して相対的に軸方向に移動し、前記第２の位置では、カニューレが薬品再構成用の注入ペンカートリッジの栓を貫通して延び出すようになっている注入ペンカートリッジ芯合せ部材とを含み、
viii) 前記カニューレの末端部は、カニューレが注入ペンカートリッジの栓を貫通して導入された時に、針覆い部分及びカートリッジ芯合せ部材の少なくとも１つによって側方から見えないように隠されている凍結乾燥された多量の薬品を再構成するキット。
【請求項４】
前記カートリッジ芯合せ部材は、該カートリッジ芯合せ部材が第２の軸芯方向位置に来た時に前記針覆い部分の係止部材に直接接触する段部を含んでいる請求項３に記載のキット。
【請求項５】
前記カートリッジ芯合せ部材は、該カートリッジ芯合せ部材の軸方向に間隔を置いて形成された２つの突起部分間で形成される凹部に嵌合する針覆い部分の少なくとも１つ突起によって、針覆い部分内の前記第１の軸芯方向位置に保持されている請求項３に記載のキット。
【請求項６】
前記カートリッジ芯合せ部材は、段を介して小径になるネック部を有する管状ベース部を備え、前記ネック部は針覆い部分の管状部内に嵌合し、前記針覆い部分は前記注射器本体の末端部に嵌合し、前記ベース部と前記ネック部の交叉部は環状段部となっており、環状段部は、前記カートリッジし出し部材が前記第２の軸芯方向位置に位置した時に前記管状部に直接当接するようになっている請求項３に記載のキット。
【請求項７】
前記カートリッジ芯合せ部材は、前記段を介して小径となる前記ネック部に軸方向に間隔を置いて形成された２つの突起部分間で形成される凹部に嵌合する針覆い部分の少なくとも１つ突起によって、針覆い部分内の前記第１の軸芯方向位置に保持されている請求項６に記載のキット。
【請求項８】
前記再構成器具は、前記カニューレの周囲に固定されるカラーを備えると共に該カラーにより前記カニューレと前記カラーの間に軸芯方向の換気通路を形成し、該カラーは、前記注入ペンカートリッジを基端側へ挿入中にカートリッジが芯合せカラーに接触して前記第２の軸芯方向位置まで前記針覆い部分内を移動した時に、前記注入ペンカートリッジを換気するために前記栓を貫通して突出するようになっている請求項３記載のキット。
【請求項９】
ａ）多量の凍結乾燥薬品を部分的に充填しているカートリッジ貯槽を有する注入ペンカートリッジを提供することであって、前記カートリッジは針貫通可能な栓によって一端部が密封されると共にプランジャによって他端部が密封されており、
ｂ）多量の希釈液を収容すると共に針とハウジングを備えた再構成器具を提供することであって、前記ハウジングは、横から針が見えないように隠すと共に針周囲の内部空間を形成し、栓を有するカートリッジ端部に適合する形状となっており、
ｃ）針が栓を貫通するように、栓を備えたカートリッジ端部をハウジングの内部空間内に挿入することであって、前記針は、カートリッジ貯槽内に末端部が至っており、
ｄ）多量の希釈液を、針末端部の横向き口を通して、カートリッジ貯槽内の凍結乾燥された薬品のレベルの上に横向きに注入することと、
ｅ）液注入後、栓を有するカートリッジをハウジングの内部空間から取出し、針を栓から取り出すことと、
から構成される、多量の凍結乾燥薬品を注入ペンカートリッジ内で再構成する方法。
【請求項１０】
栓を有するカートリッジを前記ハウジング内部空間内に挿入中に、ユーザーに完全嵌入状態を知らせるように、第１の軸芯方向位置から前記カートリッジに接触することによって第２の軸芯方向位置まで軸芯方向移動可能な芯合せ部材を提供することを有する請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
カートリッジ端部を挿入中に栓を貫通するように針の周囲に取り付けられた換気カラーを提供することと、
液注入中に、換気カラーと針との間の通路であって前記カートリッジ貯槽から前記栓を通過する通路を介して、前記カートリッジ貯槽からガス圧を抜くこととを有する請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記針と前記換気カラーは、前記栓と略直角の角度で、栓を貫通する請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
ａ）  注入ペン内にカートリッジを装着することと、
ｂ）  １回分の投薬量を選択することと、
ｃ）  選択された一回分の投薬量の再構成済み薬品を、その一回分の投薬量の薬品が必要な人に注入すること、
の各過程を備えた請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
基端部、末端部及び外径を有するカニューレと、軸芯孔に連通する横向き口を有する前記カニューレの末端部と、カニューレの一部分の周囲に固定されたカラーとを備え、
ａ）前記カニューレの基端部は、液貯槽を備えた注射器に取り付けられるようになっており、前記カニューレは、液貯槽に取り付けられた時にそれを介して液貯槽に連通する軸芯通路を有し、前記カニューレの末端部は閉塞された孔明けチップに至っており、
ｂ）前記カニューレ末端部の横向き口は、前記カニューレの軸芯通路から分岐して横向き口を通過する液の流れを方向付ける形状に形成されており、
ｃ）前記カラーは、該カラーと前記カニューレの間に、該カラーの長さ方向に沿う通路を形成すると共に孔明け末端部を有している、
凍結乾燥された多量の薬を注入ペンカートリッジ内で再構成するための針組立体。
【請求項１５】
前記カニューレと前記カラーは円形断面を有し、前記カラーは、前記カニューレの外径よりも僅かに大きい内径を有している請求項１４に記載の針組立体。
【請求項１６】
前記カラーは、前記カラー内のかしめを有する針に固定されている請求項１４記載の針組立体。
【請求項１７】
前記カラーは、かしめることによって針に固定されている請求項１４に記載の針組立体。
【請求項１８】
前記カラーの孔明け末端部はテーパーに形成されている請求項１５記載の針組立体。
【請求項１９】
前記カラーの前記孔明け末端部は、少なくとも１つの末端孔明けポイントでテーパーになっている請求項１８に記載の針組立体。
【請求項２０】
内側貯槽を有する注入ペンカートリッジと、該カートリッジの内側の貯槽に選択的に注入する希釈液を貯留する液貯槽に接続する針組立体とを備え、
ａ）前記注入ペンカートリッジは、
i) 開口基端部と開口末端部を有する胴であって、凍結乾燥された多量の薬品を部分的に充填する内側貯槽を形成する少なくとも１つの内壁を有する胴と、
ii) 一定の栓高さを有すると共に、前記胴の基端部に密封状態で嵌合する針貫通可能な栓と、
iii) 前記胴の末端部内にスライド可能に配置される共に前胴の内壁に密封状態で嵌合するプランジャとを含み、
ｂ）前記針組立体は、
i) 液貯槽に連通する基端部、閉塞末端部及び外径を有するカニューレであって、液貯槽に連通する軸芯通路を有し、栓高さよりも長く形成されると共に末端部が孔明けチップに至るカニューレと、
ii) 軸芯通路に連通する横向き口を有する前記カニューレ末端部であって、前記横向き口が、該横向き口を通過する液を、前記カニューレの軸芯から一定の角度で分岐して前記カートリッジの胴の内壁に向ける形状に形成されているカニューレ末端部と、
iii） 前記カニューレの周囲に固定されるカラーであって、カニューレとカラーの間にカラーの長さ方向に沿う通路を形成すると共に栓高さより長い長さを有し、カラーの末端部が孔明け末端縁に至るカラーとを含んでいる、
多量の凍結乾燥された薬品を注入ペン内で使用すべくカートリッジ内で再構成するためのキット。
【請求項２１】
希釈液を貯留する液貯槽を有すると共に、前記針組立体の基端部に接続可能な注射器を備えた請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
前記カニューレは、前記栓に対して略直角に栓を貫通する形状に形成されている請求項２１に記載のキット。
【請求項２３】
前記横向き口は、凍結乾燥された薬品の表面より上方で、前記カートリッジの胴の内壁に向けて希釈液を方向付けている請求項２１に記載のキット。
【請求項２４】
前記カニューレとカラーは円形断面を有し、前記カラーは、前記カニューレの外径よりもわずかに大きい内径を有している請求項２３に記載のキット。
【請求項２５】
前記カラーは、カニューレに、かしめにより固定されている請求項２４に記載のキット。
【請求項２６】
凍結乾燥された薬品は、人の成長ホルモンである請求項２３に記載のキット。
【請求項２７】
前記カラーの孔明け端縁はテーパーである請求項２２に記載のキット。
【請求項２８】
前記カラーの孔明け端縁は、末端孔明けポイントに至っている請求項２７に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、以下の説明に含まれる内容全体が２００１年３月２７日付出願の米国特許出願Ｎｏ．６０／２７９，０７４に関するものであると共に、これに基づいて米国特許法１１９条３５項の規定により優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、凍結乾燥された薬品を使用するために再構成すること、より詳しくは、注入ペンカートリッジ内に多量の凍結乾燥薬品を使用するために用意するための針組立体、キット又は方法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
短い貯蔵寿命又は保管あるいは輸送時の他の障害を考慮して、人間成長ホルモンのような多くに薬品は、粉の状態で保存又は輸送できるように凍結乾燥される。それらの薬品は、使用前に水又は他の希釈液で元の状態に戻す必要がある。一般的には、多量の粉状の薬品は、針が貫通可能な栓で密封されたガラス瓶内に保存されている。薬品が必要な時には、栓に注射針が貫通状態に刺し込まれ、粉状の薬品と混合するための希釈液が注入される。一旦薬品が用意されると、混合液はコンテナから排出されて所望量が投与される。
【０００４】
しかし、多くのそのような薬品に関し、粉状の薬品に液流を直接に注いでしまうと、泡やしぶきが発生したり、不適正な混合を引き起こすことになるので、直接的に注ぐべきではない。また、ガラス瓶から対応するガス圧を抜かないで液体を追加すれば、ガラス瓶の内圧が上昇し、それにより再構成効果を阻害し、液体の流れを阻害し、またはガラス瓶や注射器を破損する可能性もある。これは、投与のために薬品を取り出すことを困難にするおそれもある。さらに、ガラス瓶内での圧力上昇が大きくなると、薬品又は液が栓内の針を通過して噴出する可能性もある。この状況は、「ブロウバック」として知られており、薬品濃度及び１回分の投薬量を狂わせることがある。
【０００５】
ガラス瓶から又はガラス瓶内へ液体を移すための針組立体は、米国特許４，５３７，５９３においてアルカス（Alchas)によって提案されている。アルカスは、注射器に取付可能なハブを有すると共に、針よりも相当広い幅で突出するナイフ刃を有する閉塞末端部で針を遮っている針組立体を提案している。液を導入し又は排出するための針の端部の近くに、横向き口として利用されるスロットが設けられている。１つの形態として、スライド可能なスリーブが、針のハブと突出状のナイフ刃の間に配置される。使用する場合、ナイフ刃を押圧してガラス瓶の栓に貫通させる。そうすると、栓は、針にスライド可能に嵌合したスリーブを針ハブに接触するまで上方に押圧する。そして、針を導入し続けることによって、スリーブはその後、栓を貫通する。別の形態において、スリーブを針に固定する。針の導入後、液は、横向きスロットを通ってガラス瓶内に注入され、この注入作業が行われている間、スリーブと針との間は換気された状態となっている。
【０００６】
アルカスのデザインは機能的ではあるが、欠点がないわけではない。欠点の１つは、使用中、針組立体はユーザーの目に付き易く、その外観によりユーザーを怖がらせることがある。さらに、この針組立体は、多くのコンテナに材料を移すためには多くの時間を要することが、アルカスによって示唆されており、このような使用は、使用中における薬品又は針組立体の汚染が懸念される。さらに、針組立体のナイフ刃は、栓に機械的な損傷を与え、栓の十分な密封性能を損なうおそれがある。
【０００７】
注入ペンカートリッジ内の薬品を再構成するための従来のキットの一つを、図１及び図２に示している。このキットにおいて、注射器の針は、アダプターを介してカートリッジ内に挿入され、アダプタは、針をカートリッジ壁に対して一定の角度で保持するように押し付け、希釈液をカートリッジの壁に注ぐようになっている。しかし、このような希釈液の注入は、カートリッジ内のガスを希釈液で排出する必要性があるために、思った以上に困難でかつ時間の浪費となる。特に、注入作業中、カートリッジから針と栓の間の一時的な通路を経てガスを逃がすことができるように、ユーザーが注射器を揺り動かす必要があるが、そうしない場合、ユーザーは、通常、いくらかの希釈液を注入するためには、ガスがカートリッジから注入針を通過しそして注射器プランジャー上まで浸透できるように、注射器のプランジャロッドを加圧する必要があり、そしてその後、再びプランジャロッドを押圧又はポンピングし、注射器内の希釈液が空になるまで、必要な工程を繰り返さなければならない。
【０００８】
したがって、従来例の前記又は他の欠点を解消する装置又は方法を提供することが望まれる。
【０００９】
（発明の要約）
本発明の一つの形態にしたがって、注入ペンカートリッジ内の多量の凍結乾燥薬を再構成するための針組立体を提供する。該針組立体は、基端部と末端部と一定の外部直径を有するカニューレを含んでおり、該カニューレの基端部は、液貯槽を備えた注射器に取り付けることができるようになっている。カニューレは、該カニューレ内を貫通して前記液貯槽に連通する軸芯通路を有すると共に、末端部は閉塞した孔明けチップに至っている。カニューレの末端部には、軸芯通路に連通する横向き口が形成されている。該横向き口は、該横向き口を通過する液を、カニューレ軸芯から分岐する方向に方向付ける形状となっている。カニューレの一部の周囲にはカラーが固定され、カラーとカニューレの間の通路を形成している。カラーは孔明け末端部を有している。
【００１０】
本発明の別の形態は、カートリッジ内の凍結乾燥された薬品を、注入ペンで使用できるように再構成するキットである。該キットは注入ペンカートリッジを含んでおり、該注入ペンカートリッジは、内側の貯槽を形成するための少なくとも１つの内壁を有する胴を含んでおり、該胴には、多量の凍結乾燥された薬品が部分的に充填される。胴は、開口基端部と開口末端部を有している。針が貫通可能な栓は、胴の基端部を密封すると共に一定の栓高さを有している。プランジャは、胴の末端部内にスライド可能に配置されると共に、貯槽内部に密封状態で嵌合している。キットはさらに液貯槽に接続する針組立体を含んでおり、液貯槽には希釈液が収容されている。針組立体は、希釈液をカートリッジの内側の貯槽内に選択的に注入することが可能である。針組立体は、液貯槽に連通する基端部と末端部と一定の外側直径とを備えたカニューレを含んでいる。カニューレ内には、液貯槽に連通する軸芯通路が貫通状に形成され、カニューレは栓高さよりも長く形成され、カニューレの末端部には孔明けチップが形成されると共に、カニューレ内の軸芯通路に連通する横向き口が形成されている。該横向き口は、横向き口を通過する液を、カニューレの軸芯方向から一定の角度でカートリッジの内壁に向くように方向付ける形状に形成されている。カニューレの一部の周囲には円筒形カラーが固定され、カニューレと前記カラーの間に軸芯通路を形成している。カラーは、栓高さよりも長く形成され、カラーの末端部は孔明け端縁に至っている。
【００１１】
さらなる形態において、発明はカートリッジ内の凍結乾燥された薬品を、注入ペンで使用できるように再構成するキットである。キットは、注入ペンカートリッジと再構成器具を含んでいる。注入ペンカートリッジは、胴と、針が貫通可能な栓と、プランジャを有している。前記胴は、凍結乾燥された多量の薬品を部分的に充填する内側の貯槽を形成するための少なくとも１つの内壁を有すると共に、開口基端部と開口末端部を有している。前記針が貫通可能な栓は胴の基端部に密封状態で嵌合している。前記プランジャは、胴の末端部内にスライド可能に配置されると共に、胴の内壁に密封状態で嵌合している。再構成器具は、注射器本体と、プランジャと、作動部材と、カニューレを有している。注射器本体は、希釈液を貯留する液貯槽を形成する少なくとも１つの内壁を備えると共に、開口基端部及び開口末端部を有している。プランジャは、注射器本体の基端部内にスライド可能に配置されると共に、注射器本体の内壁に密封状態で嵌合している。前記作動部材は、プランジャから注射器本体の基端部を越えて延びており、希釈液を液貯槽から注射器本体の開口末端部を通過させるように加圧するプランジャの効果的な動きを、手動で操作できるようになっている。前記カニューレは、該カニューレ内を貫通する軸芯通路を有すると共に、基端部と閉塞末端部を有している。カニューレの基端部は、注射器本体の開口末端部を介して液貯槽に連通しており、カニューレの長さは栓の高さよりも長く形成されている。カニューレの末端部は孔明けチップに至ると共に軸芯通路に連通する横向き口を有している。横向き口は、該横向き口内を通過する液を、カニューレの軸芯方向から一定の角度で、カートリッジの胴の内壁に向くように方向付ける形状に形成されている。再構成器具は、また、カニューレの周囲に延設された不透明な針覆い部分を有するハウジングを含んでおり、針覆い部分は末端部と基端部を含んでいる。針覆い部分の末端部は、針覆い部分の内部空間に連通する開口を有しており、針覆い部分の内部空間は、注入ペンカートリッジが前記開口から基端側に挿入された時に注入ペンカートリッジの胴の基端部を受容するように構成され配置されている。針覆い部分の末端部は、カニューレの末端部より末端側に位置し、針覆い部分の基端部は、カニューレの基端部より基端側に位置しており、それにより、カニューレが注入ペンカートリッジの栓に挿入された時に、カニューレは側方から見えないように針覆い部分によって隠される。
【００１２】
また、さらなる別の形態において、発明はカートリッジ内の凍結乾燥された薬品を、注入ペンで使用できるように再構成するキットである。キットは、注入ペンカートリッジと再構成器具を含んでいる。注入ペンカートリッジは、胴と、針が貫通可能な栓と、プランジャを有している。前記胴は、凍結乾燥された多量の薬品を部分的に充填する内側の貯槽を形成するための少なくとも１つの内壁を有すると共に、開口基端部と開口末端部を有している。前記針が貫通可能な栓は、胴の基端部に密封状態で嵌合している。前記プランジャは、胴の末端部内にスライド可能に配置されると共に、胴の内壁に密封状態で嵌合している。再構成器具は、注射器本体と、プランジャと、作動部材と、カニューレを有している。注射器本体は、希釈液を貯留する液貯槽を形成する少なくとも１つの内壁を備えると共に、開口基端部及び開口末端部を備えている。プランジャは、注射器本体の基端部内にスライド可能に配置されると共に、注射器本体の内壁に密封状態で嵌合している。前記作動部材は、プランジャから注射器本体の基端部を越えて延びており、希釈液を液貯槽から注射器本体の開口末端部を通過させるように加圧するプランジャの効果的な動きを、手動で操作できるようになっている。前記カニューレは、該カニューレ内を貫通する軸芯通路を有すると共に、基端部と閉塞末端部を有している。カニューレの基端部は、注射器本体の開口末端部を介して液貯槽に連通しており、カニューレの長さは栓高さよりも長く形成されている。カニューレの末端部は、孔明けチップに至ると共に軸芯通路に連通する横向きの口を有している。横向き口は、該横向き口内を通過する液を、カニューレの軸芯方向から一定の傾斜角度で、カートリッジの胴の内壁に向くように方向付ける形状に形成されている。再構成器具は、また、カニューレの周囲に延設された不透明な針覆い部分を有するハウジングを含んでおり、針覆い部分は末端部と基端部を含んでいる。針覆い部分の末端部は、針覆い部分の内部空間に連通する開口を有しており、針覆い部分の内部空間は、注入ペンカートリッジが開口から基端方向に挿入された時に注入ペンカートリッジの胴の基端部を受容するように構成され配置されている。針覆い部分の末端部は、カニューレの末端部より末端側に位置している。再構成器具はまた、針覆い部材内の第１の軸芯方向位置に保持されると共に内部空間を有するカートリッジ芯合せ部材を有している。カートリッジ芯合せ部材の内部空間は、カートリッジが針覆い部材の末端部の開口から基端方向へ挿入された時に注入ペンカートリッジの胴の基端部を受容するように構成され配置されている。カートリッジ芯合せ部材は、カートリッジを基端方向へ挿入している間、注入ペンカートリッジが当接し、第２の軸芯方向位置に至るまで針覆い部分に対して相対的に軸方向に移動するようになっており、前記第２の位置では、カニューレが薬品再構成用の注入ペンカートリッジの栓を貫通して突出するようになっている。カニューレの末端部は、カニューレが注入ペンカートリッジの栓を貫通するように刺し込まれた時に、針覆い部分及びカートリッジ芯合せ部材の少なくとも１つによって側方から見えないように隠される。
【００１３】
さらに別の形態において、本発明は、注入ペンカートリッジ内の凍結乾燥された多量の薬品を再構成する方法を含んでいる。この方法は、次の過程を含んでいる。
【００１４】
多量の凍結乾燥薬品を部分的に充填しているカートリッジ貯槽を有する注入ペンカートリッジを提供する過程であって、カートリッジは針が貫通可能な栓によって一端部が密封されるると共にプランジャによって他端部が密封されている。
【００１５】
多量の希釈液を収容すると共に針とハウジングを備えた再構成器具を提供する過程であって、ハウジングは、側方から針を見えないように隠すと共に針周囲の内部空間を形成し、栓を有するカートリッジ端部に適合する形状となっている。
【００１６】
針が栓を貫通するように、栓を備えたカートリッジ端部をハウジングの内部空間内に挿入する過程であって、針の末端部は、カートリッジ貯槽内に至る。
【００１７】
多量の希釈液を、針末端部の横向き口を通して、カートリッジ貯槽内の凍結乾燥された薬品の表面の上方に横向きに注入する過程である。
【００１８】
そして、液注入後、栓を有するカートリッジをハウジングの内部空間から取り出し、針を栓から取り出す。
【００１９】
本発明の利点の１つは、注入カートリッジ内の凍結乾燥薬品を再構成するために改良されたキット、針組立体及び再構成方法を提供できることである。
【００２０】
本発明の別の利点は、隠された針を備えた再構成器具を提供することであり、該再構成器具を使用することにより、ユーザーの失敗を減らせることである。
【００２１】
本発明のさらに別の利点は、注入ペンカートリッジが、カートリッジ内の凍結乾燥薬品を再構成するための再構成用器具に適切に取り付けられた時に、注意深いユーザーに信号を送ることである。
【００２２】
本発明のさらに別の利点は、幾つかの知られた従来装置、そして薬用製品を密封する目的のゴム栓に制限された機械的損傷を伴う依然からの装置に比べて、薬品の再構成工程が時間短縮できる針組立体を提供できることである。
【００２３】
（発明の詳細な説明）
本発明の前述又はその他の利点及び目的と、それらを達成する手段は、以下に述べる発明の具体的な説明及び図面によって、より明確にされ、理解されるであろう。
【００２４】
発明の趣旨を理解し易くするため、以下に実施の形態を記載し、特殊な専門用語も同様に用いるが、それは決して発明の範囲を制限するものではなく、本発明の技術分野において通常の知識を有する者が予想しうる別の例、変形例等、本発明の趣旨が適用される内容も含むものである。
【００２５】
本発明は、注入ペンカートリッジ内の薬用物質を再構成するための改良されたキット、針組立体及び方法を提供する。保全性及び安定性を容易に確保するために、薬品、たとえば人間生長ホルモン等の薬品は、しばしば冷凍乾燥される。したがって、使用する前には、薬品を、水のような希釈液によって再構成する必要がある。しばしば、そのような薬品は、針が貫通可能な栓で閉塞された小さな容器に保存されていた。希釈液を容器の中に注入し、薬品と混合し、その後、再構成された薬品は注射器又はこれに類する注入器具に排出される。希釈液を注入する時には、粉が泡だったりしぶきが発生するのを避けるために、液の流れが粉状薬品の表面に直接向かうのを避けることが望ましい。さらに、希釈液の注入に伴う容器内の圧力上昇を避けるために、余分なガス圧を容器から排気する必要があった。
【００２６】
図１及び図２は、注入ペンカートリッジ４０内の凍結乾燥薬品３０を再構成するための従来技術のキットを示してある。キット２０は、注入ペンカートリッジ４０、アダプタ６０及び注射器８０を含んでいる。注入ペンカートリッジ４０は胴部４２を有し、該胴部４２は、好ましくは、円筒形に形成されると共に、貯槽４４を形成する内壁４１を含んでいる。図１では図の簡略化のために単壁構造のように表してあるが、カートリッジ４０は二重壁構造となっており、保護的役目をするプラスチック製スリーブからなるアウター内にガラス容器が収納され、該ガラス容器の内壁が前記内壁４１となっている。貯槽４４の基端部５７は針が貫通可能な栓５０によって閉塞され、貯槽４４の末端部４７はプランジャ４８によって閉塞されている。プランジャ４８はスライド可能かつ密封可能に胴部４２の内壁４２に嵌合している。ロッドチップ４９は、注入ペン駆動部材によって加えられた力をプランジャ４８に伝達し、プランジャを動かすためにカートリッジ内を前進する。末端部４７には、技術的に知られているように、注入ペンに結合するためのねじが形成され、基端部５７には、アダプタ６０に係合するためのねじが形成されている。
【００２７】
アダプタ６０は、末端部６４と該末端部６４に結合された受け部６２を含んでおり、前記末端部６４は末端６６に至るまでに、湾曲しまたは折れ曲がっている。末端６６の内面には、カートリッジ４０の基端部５７に係合するためのねじが形成されている。
【００２８】
注射器８０は、アダプタ６０の受け部６２の内側通路に嵌合するように寸法採りされた胴部８２を有しており、該胴部８２は、ハブ８４によって末端部が閉じられた内側の貯槽８３を形成している。貯槽８３の基端部はスライド可能なプランジャ８８で閉じられ、該プランジャ８８は胴部８２の内壁に密封状態で嵌合している。プランジャロッド９０は、プランジャ８８をスライド可能に移動するのに用いることができる。針７０は、ハブ８４に取り付けられた基端部を有すると共に末端７６に至っている。図示されているハブ８４を利用した針の取付構造はルアーロック構造であるが、その代わりに、針を胴部の末端部に接着剤により取り付ける構造とすることも可能である。内側の軸芯通路７４は末端７６から針７０内を通ってハブ８４内に至り、貯槽８３に連通している。
【００２９】
図２に示すように、従来のキット２０を使用する時は、アダプタ６０の末端６６をカートリッジ４０の基端部５７に螺合する。カートリッジ４０の貯槽４４の上端部内に注射器８０の針７０が位置するように、栓５０を通して針７０が押し込まれるのに伴って、注射器８０はアダプタ６０の受け部６２内に装着される。アダプタ６０の角度は、栓５０を貫通する針７０の先端７６が、カートリッジ４０の内壁に接触して該内壁に向くように方向付けられている。これにより、希釈液が直接薬品に向って放出されるのを避けている。
【００３０】
図３〜図６は改良されたキット１２０を示している。キット１２０は、注入ペンカートリッジ１４０と注射器を含んでおり、注射器は符号１８０で示しており、針組立体を備えている。注入ペンカートリッジ１４０は、前記カートリッジ４０と同様に、胴１４２と、貯槽１４４を形成する内壁１４３と、基端部１５７の栓１５０と、末端部１４７のプランジャ１４８及びロッドチップ１４９を含んでいる。ペンカートリッジ１４０は、基端部１５７にねじを形成していないが、たとえば、ユーザーの皮膚に刺す注入ペンの栓貫通針を取り付けて使用するような場合には、ねじを形成することもできる。
【００３１】
針組立体を有する注射器１８０は、ハブ１８４によって末端部が閉じられた内側の貯槽１８３を形成する内壁１８１を含んでいる。胴１８２の基端は、ロッド１９０に連結するスライド可能なプランジャ１８８によって閉塞されている。胴１８２及びプランジャ１８８は、好ましくは円筒形に形成されるが、技術的に知られた他の形状とすることもできる。針又はカニューレ１７０は、その基端部がハブ１８４に取り付けられ、先端１７６に至っている。ハブ１８４は、注射器の末端部と一体に形成することもでき、また、注射器に対して、ルアーを介した取付構造のように、着脱可能な別部品として形成することもできる。カラー１６０は、好ましくは、カニューレ１７０の一部に固定する。別の実施の形態においては、カラーをカニューレに対してスライド可能に嵌合することも可能であり、その場合は、カニューレを僅かに変形させて、好ましい反り形状のチップ構造とすることにより、カラーが滑り落ちるのを防止する。
【００３２】
図４及び図５は拡大図を示しており、カニューレ１７０は内部に軸芯通路１７４を有し、該通路１７４は、末端１７６の孔明けチップに隣接する横向き口１７８まで至っている。横向き口１７８は、カニューレ１７０軸芯Ａから角度θだけ側方に離れた方向に希釈液を方向付けるようになっている。末端１７６には栓に孔を明けるために閉じられた状態の鋭いチップが形成されている。図４及び図５に示された横向き口構造を備えたカニューレは、偏向チップとして知られているが、他の横向き口を末端部に備えることも可能である。たとえば、１又は複数の軸方向又は径方向距離を置いて配置した複数の開口又はスロットを有し、該スロットから希釈液を横向きに放出するようにすることも可能である。
【００３３】
同様に、カラー１６０の末端部１６６には、栓に孔を明けるための末端孔明けエッジが形成されている。好ましくは、カラー１６０の孔明けエッジはカニューレ軸芯Ａに対して角度αのテーパー（傾斜面）に形成される。好ましくは、カラー１６０は円形断面を有し、その内径はカニューレ１７０の外径よりも僅かに大きく、長さは栓１５０の長さよりも長く設定される。カラー１６０と針１７０との径方向の隙間は、空気及び他のガスが通過できる通路１６４を提供している。
【００３４】
キット１２０を使用する方法は図６に示されている。使用時、注射器１８０のカニューレ１７０を、手作業でカートリッジ１４０内に垂直に刺し込み、これを貫通させる。ユーザーは、カラー１６０が同様に栓を貫通するまでカニューレ１７０を押し続ける。挿入時、カラー１６０は完全に栓１５０を貫通して突出し、それにより貯槽１４４内からカートリッジ１４０の外側に連通する通路を提供する。ロッド１９０を押し下げ、プランジャ１８８を末端側へ移動させることにより、液体は注射器の貯槽１８３から通路１７４を通り、矢印１７９に示すように、横向き口１７８を経て排出される。横向き口１７８は、希釈液を針の軸芯Ａから離してカートリッジ１４０の内壁１４３に向くように横向きに方向付ける。カニューレ１７０の末端１７６は凍結乾燥薬品の表面より上方に位置しており、それにより希釈液が直接薬品に注がれることはない。希釈液が貯槽１４４に注入されるに伴い、余分の空気圧はカニューレ１７０とカラー１６０の間の通路１６４を通って押し出される。
【００３５】
一旦希釈液が十分にカートリッジ内に注入されると、カニューレ１７０とカラー１６０を有する注射器１８０を引き抜き、栓１５０によって再び密封状態とする。カニューレ１７０の一回の挿入及び引き抜き動作によって、アダプタやねじ止め部品を同じに使用することなしに、素早く、希釈液を注入することができる。
【００３６】
それからカートリッジ１４０は注入ペンに装着され、使用される。図３に示されている末端部１４７のねじは、カートリッジ１４０を回すことによって注入ペンの基部に装着することを可能としている。他のカートリッジデザインは、注入ペンに装着するための他の手段を備えており、本発明の範囲に含まれる。
【００３７】
従来良く用いられている手段において、注入ペンはプランジャロッドを有し、該プランジャロッドは、カートリッジ１４０の末端部に挿入されると共にロッドチップ１４９を介してカートリッジのプランジャ１４８に作動可能に係合しており、カートリッジ１４０の基端部に向けて再構成された薬品を押し、そして針を有するような注入機構内に前記再構成済み薬品を押し込む。注入ペンは、所望の投薬量を配分する必要に応じて、プランジャ１４８を進めるように調整することができる。
【００３８】
カートリッジ１４０と注射器１８０は、技術的に知られて標準のメディカルグレード対応材料、たとえばガラス、プラスチック及び／又はゴムでできている。カニューレ１７０及びカラー１６０は、好ましくはメディカルグレード対応のステンレス鋼でできており、カラー１６０は、かしめ、レーザーもしくはスポット溶接、接着、はんだ又は同様なよく知られた金属同志の結合技術によって、カニューレ１７０の所定位置に固定されている。
【００３９】
例証として、カニューレ１７０は、横向き口１７８を備えた末端チップ１７６を形成する偏向チップ型構造において、２２．２ｍｍ（０．８７５インチ）の長さを有している。好ましくは、偏向チップの横向き口は、カニューレ軸芯Ａから略９０°〜略１６４°の間の角度で方向付けられる。１つの好ましい形状として、偏向チップの横向き口は、カニューレ軸芯から略１５５°の角度に方向付けられている。同様に、一例として、カラー１６０は末端孔明けチップに至るまで、９．４０ｍｍ（０，３７０インチ）の長さ有し、カニューレ軸芯からの角度αが１４５°のテーパー（傾斜面）に形成されている。
【００４０】
ここで図７及び図８について説明する。同図はそれぞれ本発明の別の再構成器具の側面図及び縦断側面図を示している。再構成器具は符号２００で示しており、図３に示す針組立体を備えた注射器１８０の代わりに、キット１２０に組み込むことができる。
【００４１】
再構成器具２００は、注射器及び針組立体を保持する外側ハウジングを有しており、注射器及び針組立体は、図３の具体例おいて符号１８０で示したデザインに合致するものである。特に、注射器２０２は胴部２０４を有しており、該胴部２０４は好ましくはガラスにより円筒形に形成される。上部フランジ２０６は、注射器基端部において胴部２０４から径方向に延びると共に概ね環状に形成されているが、フランジ２０６の径方向の外周端部には、水平方向に１８０°の間隔をおいて一対の図示しないフラット部が形成されている。胴部２０４は内側の液貯槽２０８を形成しており、該貯槽２０８はその基端部がスライド可能なプランジャ２１０によって閉塞され、該プランジャ２１０は、胴部の内壁２１２に密封状態で嵌合している。液貯槽２０８には、ユーザーのために再構成器具２００が使われる予定の再構成工程で必要な希釈液が充填されている。
【００４２】
プラスチックのような軽量材料でできた中空プランジャロッド２１４には、プランジャキャップ２１５が被せられており、該プランジャキャップ２１５は、プラスチックのような軽量で弾力性のある材料でできている。プランジャロッド２１４の末端部は、ねじが形成された突起２１６を有しており、該突起２１６は、ねじが形成されたプランジャ２１０の内側凹部に螺合している。プランジャロッド２１４は器具のハウジングから上方に突出しており、ユーザーが指、通常は親指、によって押し下げることにより、プランジャ２１０を注射器内へさらに押し込み、希釈液を施与することができる。
【００４３】
液貯槽２０８の末端部は針２１８の基端部に流通可能に連通し、針２１８はハブ部２１７に固定され、ハブ部２１７は胴部２０４の末端部に一体成形されている。好ましい実施形態として、鉢２１８は、側面に開口又は噴口が形成されると共に閉じられた末端部２２０に至っている。器具２００は換気カラー２２２を備えている。なお、図示しないが、挿入されたカートリッジと一緒に再構成器具を逆さに向けた時に、挿入されたカートリッジ内の材料がカートリッジ内から漏れ出す現象を減らすことを意図した再構成器具においては、針２１８の周囲には換気カラー２２２は設けられない。針２１８とカラー２２２は、好ましくは、図３〜図６の実施の形態に示した針組立体と同様に構成するが、希釈液の導入を行なう他の針（又は複数の針）を、好ましくは側面の噴口を経て、本発明の範囲内で用いることも可能である。
【００４４】
再構成器具２００のハウジングは外側管状本体２３０を有しており、該外側管状本体２３０は、好ましくは、プラスチックのような透明な材料で形成され、それにより注射器２０２内に収容されている希釈液を視認できるようになっている。本体２３０の上端部２３２は概ね正方形状に形成されており、各隅部は丸みを帯びた形状に形成されている。略四角状の周囲は、本体高さに沿ってテーパー状の円筒形と混ざり、円形の周囲を有する末端部２３４に至っている。
【００４５】
プラスチック成形された肩２３６は、組立て中、本体２３０の基端内部領域内に挿入される。肩２３６は、本体基端内部領域に対応する形状に形成された管状ベース２３８を有しており、管状ベース２３８の基端部の外周には環状の隙間形成用隆起部（スタンドオフ）２３９が形成されている。該隆起部２３９は、肩２３６の管状ベース２３８の外周面と本体２３０の内周面との間に小さな空気スペースを形成するように、本体２３０に当接している。肩の管状ベース２３８の円周に沿って１８０°の間隔を置いて１対の弾性材製ロック用ボタン２４２が形成されており、該ロック用ボタン２４２は、本体２３０を貫通する孔２４４内を径方向外方に突出することにより、肩２３６を本体２３０に固定している。肩２３６の環状のシート部２４６は、注射器２０２のフランジ２０６の下面を支持している。図示しない肩２３６の柱は、シート部２４６から上方に延びると共に、注射器のフランジ２０６の周辺のフラット部に当接し、それによりボデイ２３０内で注射器２０２を回止めしている。
【００４６】
環状の肩キャップ２５０はプラスチックにより型成形され、プランジャロッド２１４が貫通しており、本体２３０内で肩２３６を覆っている。キャップ２５０は、キャップ円周方向に等間隔を置いて４つの付属する弾性材製ラッチ２５２を備えており、該ラッチ２５２は、肩ベース２３８の径方向内周面に形成された４つの対応する凹部内にスナップ嵌合しており、それによりキャップ２５０を肩２３６に固定している。図示しないが、キャップ２５０の１対の整列タブが、肩２３６の径方向に整列された開口に嵌合し、それにより、肩２３６上でキャップ２５０が回転するのを阻止している。２つの可撓性を有する爪２５４がキャップ下面に弓形に形成されると共にキャップ下面から垂れ下がっており、前記爪２５４は１８０°の間隔をおいて配置されると共に、注射器フランジ２０６を肩シート部２４６に押し付け、これにより本体２３０内の注射器２０２の軸芯方向の動きを規制している。
【００４７】
図９について追加の説明をする。ハウジングの先頭部材（ノーズピース）２６０は、プラスチックのような軽量材で成形されており、組立て中、本体２３０の末端内側領域に挿入される。先頭部材２６０の中央の軸芯部分は、好ましくは、針カバーとして針を側面から隠す役目を果たす。先頭部材２６０は、不透明体又はその他の透明性を有しない構造となっている。先頭部材２６０の管状のベース２６２は、本体の末端内部領域に対応する形状となっており、基端部に管状の隙間形成用隆起部２６３を備え、該隆起部２６３は、先頭部材２６０のベース２６２の外周面と本体２３０の内周面との間に小さな空気スペースを形成するように、本体２３０に当接している。先頭部材２６０のベース２６２の径方向の外周面には、ベース２６２の末端に接近した位置に環状溝２６５が形成されており、該環状溝２６５は、本体２３０に形成された径方向内方に延びる４つのタブ２６６に係合している。タブ２６６は本体２３０の内側円周に９０°の間隔をおいて配置されており、製造組立て中に、溝２６５内に挿入され、それにより、先頭部材２６０を本体２３０に対して相対的にしっかりと保持している。先頭部材ベース２６２の外周面には１８０°の間隔をおいて１対のノッチ２６７が形成されており、該ノッチ２６７により型成形を促進するようにしているが、器具を使用する時は、何の役目も果たすことはない。
【００４８】
先頭部材２６０は、さらに、円筒形の管状部２６８を有しており、該管状部２６８は、ベース２６２と同一軸芯上に配置されると共にベース内の空間に納まっている。先頭部材ベース２６２の内側空間部２６９は管状部２６８より末端側に位置しており、その中に、キット１２０のカートリッジ１４０の基端部が挿入できる寸法となっている。管状部２６８は、ベース２６２と一体成形されると共に、ベース２６２の中央部分から基端側向きに延びている。管状部２６８の基端部に４つのノッチを形成することにより、間隔をおいて角張った４つのフランジ２７０を形成しており、４つのフランジ２７０は、注射器胴部２０４の末端部を摩擦嵌合により保持できるように、径方向の外方に弾性的に湾曲している。針２１８は、先頭部材２６０の管状部２６８の内側空間部内及びベース２６２の内側空間部２６９内を軸芯方向に延びている。鉢２１８の閉塞された末端部２２０は、先頭部材２６０の末端部２７１に対して間隔をおいて固定されており、側方から見た時に隠れるようになっている。
【００４９】
ユーザーが再構成器具２００内にカートリッジ１４０を装着する時に、針２１８及びカラー２２２に正しく係合させることができるように、スライド可能なカラー形の芯合せ部材２７４を、好ましくは先頭部材２６０内に取り付けてある。芯合せカラー２７４は、カートリッジ挿入中、先頭部材２６０内で基端側に向いて移動できるようになっており、それにより、ユーザーに対して、カートリッジが正しい位置に装着できるように指針を与えるようになっている。
【００５０】
芯合せカラー２７４は、プラスチックのような軽量材からできており、たとえ先頭部材２６０が透明な場合でも不透明に形成されており、それにより、芯合せカラー２７４は、針を外部から見えないように隠している。芯合せカラー２７４は、円筒形のベース部２７６及び該ベース部２７６に対して段部を介して小径に形成されたネック部２７８を有しており、ベース部２７６は、カートリッジ１４０の基端部１５７を受容する形状の内側空間部２８０を形成している。カラー２７４のネック部２７８は、先頭部材の管状部２６８に対応するデザインに形成されており、これにより、芯合せカラー２７４は、先頭部材２６０内における第１又は装着時の位置に軸芯方向に保持され、そしてそれから、カートリッジを芯合せ（整列）する使用位置へ、先頭部材２６０に対して相対的に軸方向に移動できるようになっている。
【００５１】
好ましい実施の形態において、対応するデザインは、円周方向に延びる筋状隆起部のように、径方向内方へ突出する内向き隆起部２８４を有しており、該隆起部２８４は先頭部材の管状部２６８に形成されている。ネック部２７８の径方向の外周面には、軸芯方向に間隔を置いて径方向の外方に突出する２つの突出部分２８８、２８９が形成されており、該突出部分２８８，２８９間で形成された環状溝に、前記隆起部２８４が嵌合している。図９に示されているように、前記隆起部２８４が環状溝に係合している時には、先頭部材２６０の管状部２６８の末端部に軸芯方向に対向するカラーの段部２９２は、先頭部材２６０の管状部２６８の末端部に対して相対的に間隔を置いており、それらの間に軸芯方向のギャップ２９４を形成している。
【００５２】
図１１は、隆起部２８８のさらに好ましい形状を示しており、円周方向に等間隔をおいて配置されると共に角張った同形状の４つの隆起部３００を形成している。傾斜基端面３０１は、製造者によって組立て中、先頭部材隆起２８４の表面を隆起部３００が滑動し易くするためのものである。突起部２９０は、好ましくは、４つのデテント３０２によって形成され、該デテント３０２は周方向に９０°の間隔を置いて配置されると共に、それぞれ段部２９２から軸方向に距離をおいて配置されている。先頭部材２６０及び芯合せカラー２７４の他の対応するデザインとしては、円周方向に途切れない突出部を用いることにより、又は連結機構の部品上で位置を変更することにより、別の形態としてカラーを先頭部材にに対して位置変更可能に保持できるようにするようにもできる。
【００５３】
図９に最もよく示されているように、注射器ハブ２１７に対して連結及び取外し可能な針保護組立体は、ゴム状弾性ベース３０６を有しており、該弾性ベース３０６は、ハブ２１７に摩擦嵌合すると共に、針２１８とカラー２２２に嵌合する内側穴を備えている。針２１８の末端部２２０は、横向き口を密封できる程度に十分な深さで、前記内側穴の内方端部でベース３０６に刺し込まれている。針保護組立体のチップカバー３０８はプラスチック成形されると共にベース３０６が嵌合する内側空間を有している。カバー３０８には、末端縁の近くに環状凹部３０９が形成され、該環状凹部３０９を形成することにより、器具２００を使用する場合に、針保護組立体を図７〜図９に示す位置から引き抜くための手動用グリップを確保する人間工学的な領域を提供している。図示しないが、カバー３０８の拡張領域３１０内であって、ベース３０６のカラー３０７の上方に、径方向の内向きの突出する１対のフランジを形成し、該フランジによりベース３０６にカバー３０８を保持している。カバー３０８を取り外すためにカバーを握って引っ張った時に、針保護組立体は止まるようにしてある。
【００５４】
図７及び図８において、随意に使用されるエンドキャップもまた示されている。エンドキャップ３１５は、針保護組立体が取り外されて器具２００が使用された後に、本体２３０の末端部２３４の開口に蓋をするために使用することができる。これにより、取り外された針保護組立体を、処分するために再び針２１８に被せる必要がなくなる。
【００５５】
再構成器具の構造は、以下に述べる操作の説明によって、より理解を深めることができるであろう。カートリッジ１４０の凍結乾燥薬品３０を再構成する時には、まず、針保護組立体を、図８及び図９に示す装着位置から外す。それから、図示していないが、針保護組立体は取り出され、カートリッジ基端部１５７が本体端部２３４及び先頭部材端部２７１の同心の開口を通って上方へ挿入され、先頭部材内側空間２６９内において、カラー内部空間２８０内に入り、芯合せカラー２７４に接触するまで挿入される。図示された実施の形態において、芯合せカラー２７４は、カートリッジ１４０が円筒形ベース部２７６の環状端面２７７に接触するようにデザインされているが、他の実施の形態において、カラーの異なる領域、たとえば環状段部２９２の内面に接触させるように構成すこともできる。先頭部材２６０及び芯合せカラー２７４が弾性構造となっているため、最初の接触の後、ユーザーが、カートリッジ１４０をさらに挿入するための力を加えるのに伴って、隆起２８４はデテント３０２を乗り越えてスライドし、デテント３０２と環状段部２９２の間の空間に入り込み、芯合せカラー２７４は先頭部材２６０及び本体２３０内を基端側に素早く移動し、環状段部２９２が管状部２６８の下面に当接するまでギャップを閉じ、そして芯合せカラー２７４の移動は停止する。この芯合せカラー２７４の急な滑動は、デテント３０２が隆起２８４を乗り越えた時に始まり、段部２９２が先頭部材２６０の管状部２６８に接触した時に停止するが、この動き及び停止によって、ユーザーが認識可能な信号を提供することができ、好ましくは耳に聞こえる信号を提供することができる。視覚的にそのような事態を認識することは、ハウジング組立体内の針が側方から見えなくなっているので、困難である。図１０はこの最大挿入点の状態を示しており、針２１８とカラー２２２は、カートリッジ１４０内の通気性を確保するように、カートリッジ栓１５０に挿入されており、器具２００のプランジャ２１４を押し下げることにより、注射器内の希釈液を、針２１８を通してカートリッジ１４０内に横向きに噴出できるようになっている。希釈液がカートリッジ１４０内に注入された後、カートリッジ１４０は器具から取り外される。取り外し工程においては芯合せカラー２７４を引き出さない。カートリッジ１４０が取り外された後、エンドキャップ３１５が本体端部２３４の開口内に嵌め込まれ、先頭部材２６０に摩擦嵌合する。それにより、鉢２１８とカラー２２２は、器具２００が処理される間、カバーにより保護されている。カートリッジ１４０はそれから従来と同様な方法で注入ペンと共に使用される。
【００５６】
本発明は、複数のデザインを有するように説明し、図示したが、本発明は、この開示の範囲及び精神の範囲で変形することは可能である。たとえば、再構成器具は、その機能として変位可能な芯合せカラーを有する必要はない。この発明の適用は、発明の概ねの原則を使用するいかなる態様、ユーザー又は適合をもカバーするようにもくろまれている。さらに、この発明の適用は、この発明の関連する技術分野において知られたあるいは慣習的な実施の範囲内に帰結するものであれは、ここでの開示を逸脱するようなものもカバーする。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】従来キットを分解した状態で示す構成部品図である。
【図２】本発明によるキットの一形態を組付け状態で示す構成部品図である。
【図３】本発明によるキットの一形態を分解した状態で示す構成部品図である。
【図４】本発明に備えられる針及びカラーの一形態の拡大詳細図である。
【図５】図４に示す針及びカラーの形態を一部切除して示す拡大図である。
【図６】図３に示すキットの形態を組付け状態で示す側面図である。
【図７】本発明のキットの別の最構成器具の側面図である。
【図８】図７に示した最構成器具の縦断側面図である。
【図９】図７に示した再構成器具の縦断部分図である。
【図１０】注入ペン挿入後における図９と同様の縦断部分図である。
【図１１】図７の再構成器具から分離した状態の好ましい芯合せ部材の側面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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