(57)【要約】外傷（１２）を治癒するための外傷治療包帯（１０）が提供される。包帯（１０）は外傷面（１６）に置かれるＳＩＳ層（１４）と、外傷（１２）を覆って置かれるカバー（１８）とを含む。更に包帯（１０）は真空空間（２２）をつくるための構造（２０）を含む。更に外傷の治癒を促進する方法も設けられる。その方法には、上述の外傷治療包帯（１０）を外傷（１２）に適用して、真空空間（２２）に真空を作り、外傷（１２）からＳＩＳ層（１４）へ血液を制御して吸引することが含まれる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外傷に配置されるために形成されるコラーゲンマトリックスと、
前記外傷のまわりに密閉した環境をつくるように外傷を覆い、真空源と連通するためのカバーと、
前記コラーゲンマトリックスと前記カバーとの間に配置され、真空空間をつくるように構成される構造体と
を備える外傷治療包帯。
【請求項２】
前記コラーゲンマトリックスが粘膜下組織層を有する請求項１に記載の包帯。
【請求項３】
前記粘膜下組織がＳＩＳ層である請求項２に記載の包帯。
【請求項４】
前記ＳＩＳ層が一枚以上のＳＩＳのシートを含む請求項３に記載の包帯。
【請求項５】
前記ＳＩＳ層が有窓である請求項３に記載の包帯。
【請求項６】
前記外傷と前記コラーゲンマトリックスの間に配置され、前記コラーゲンマトリックスを前記外傷に対して固定して保持するための生物学的接着剤（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｇｌｕｅ）を、更に含む請求項１に記載の包帯。
【請求項７】
前記接着剤がフィブリン密閉剤である請求項６に記載の包帯。
【請求項８】
前記カバーは第一面と第二面とを有し、前記第一面は前記外傷に隣接する皮膚に接着する接着剤を含む請求項１に記載の包帯。
【請求項９】
前記カバーは、前記真空源と連通するためのポートを更に含む請求項８に記載の包帯。
【請求項１０】
前記構造体は、前記カバーと前記ＳＩＳ層との間の空気通路を含み前記真空空間を規定するための多孔質パッドである請求項３に記載の包帯。
【請求項１１】
前記パッドは、前記外傷に合うように切断できるようになっている請求項１０に記載の包帯。
【請求項１２】
前記パッドは可撓性材料を含む請求項１０に記載の包帯。
【請求項１３】
前記パッドは約１から２センチメートルの厚さを有する請求項１０に記載の包帯。
【請求項１４】
前記構造体は、その内壁により規定される開口を有するリングであり、前記真空空間は前記コラーゲンマトリックスと前記カバーと、前記リングの前記内壁により規定される請求項１に記載の包帯。
【請求項１５】
前記構造体は、前記コラーゲンマトリックスから離れて、前記カバーに隣接して配置されるように構成される半剛性壁である請求項１に記載の包帯。
【請求項１６】
前記半剛性壁は、
前記外傷を囲む患者の皮膚に隣接して配置されるための下部材と、
前記ＳＩＳ層から離れた位置に配置されるように構成される上部材と、
前記上部材と前記下部材とに一体的に結合する中間部材とを備え、
前記中間部材は前記ＳＩＳ層とは離れた位置で前記上部材を支持する請求項１５に記載の包帯。
【請求項１７】
前記半剛性壁はドーム形である請求項１５に記載の包帯。
【請求項１８】
前記カバーを前記真空源に連通するチューブを更に備える請求項１に記載の包帯。
【請求項１９】
外傷の上に配置されるためのＳＩＳ層と、
前記外傷と前記ＳＩＳ層とを覆って置かれるように構成されるカバーであって、前記ＳＩＳ層と前記カバーの内表面との間に真空源に連通できる真空空間を設けるためのカバーと、
を備える外傷治療包帯。
【請求項２０】
前記カバーを前記真空源に連通する真空用チューブを更に備える請求項１９に記載の包帯。
【請求項２１】
外傷に置かれるためのＳＩＳ層と、外傷を覆って置かれ真空空間を外傷の上に形成するためのカバーとを有する外傷治療包帯を設けるステップと、
前記外傷から、前記外傷を覆って置かれる前記ＳＩＳ層へ血液を制御しながら吸引する前記真空空間を真空にするステップと、
を含む外傷治癒を促進する方法。
【請求項２２】
前記外傷から前記ＳＩＳ層へと流体を制御して吸引するために、前記真空は適用期間と不適用期間で適用される請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記外傷から前記ＳＩＳ層へと血液を制御して吸引するために、前記真空源が一定の速度で適用される請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
真空を作るステップに約０．１から０．１５気圧の真空を作ることが含まれる請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記ＳＩＳ層と前記カバーとの間に前記真空空間を規定するように配置される構造体を更に有する請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
外傷面にＳＩＳ層を付けるステップと、
前記ＳＩＳ層を覆って支持構造体を配置するステップと、
真空空間を規定するために、前記外傷と、前記ＳＩＳ層と、前記支持構造体とを覆ってカバーを配置するステップと、
前記カバーを真空源に連通するステップと、
前記真空空間内に真空をつくりだすステップと
を含む外傷治癒を促進する方法。
【請求項２７】
外傷面に第一コラーゲンマトリックスを適用するステップと、
前記外傷と前記第一コラーゲンマトリックスと連通する真空空間を作りだすステップと、
前記外傷から前記第一コラーゲンマトリックスへ血液を吸引するのに十分な大きさと期間で、前記真空空間内に真空を作るステップと
を含む外傷治癒を促進する方法。
【請求項２８】
前記第一コラーゲンマトリックスは粘膜下組織層を有する請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記粘膜下組織層はＳＩＳ層である請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記真空を作りだすステップが、前記真空空間を設けるために、前記第一コラーゲンマトリックスと前記カバーとの間に構造体を配置することを含む請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記構造体は、前記カバーと前記第一コラーゲンマトリックスの間の空気通路を含み前記真空空間を規定するための多孔質パッドである請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記構造体は、その内壁により規定される開口を有するリングであり、
前記真空空間は前記第一コラーゲンマトリックスと、前記カバーと、前記リングの前記内壁とによって規定される請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記構造体は、前記第一コラーゲンマトリックスから離れた位置に置かれて前記カバーに隣接するように構成される半剛性壁である請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記真空は適用期間と不適用期間でつくられる請求項２７に記載の方法。
【請求項３５】
前記真空は、前記第一コラーゲンマトリックスが前記外傷面に一体化し始めるのに十分な期間にわたり作られて、
第二コラーゲンマトリックスを第一コラーゲンマトリックスの位置を覆って置くステップを更に有する請求項２７に記載の方法。
【請求項３６】
前記外傷と接する粘膜下組織層と、
多孔質パッドと、
前記外傷のまわりを密閉して真空源と連通するように構成されるカバーと
を含む外傷治癒を促進するキット。
【請求項３７】
真空チューブを更に含む、請求項３６に記載のキット。
【請求項３８】
前記粘膜下組織層がＳＩＳである請求項３７に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
＜発明の背景＞
本発明は外傷の治療に関し、特に真空包帯と組み合わせてＳＩＳ外傷治療カバーを使用することに関する。本発明では、装置とその装置を使用する方法とを両方検討する。
【０００２】
小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）を外傷治療に使用することは周知であり、特に創傷清拭及び洗浄した後開いた外傷上に直接ＳＩＳの層を付けることも周知である。ＳＩＳは下記の米国特許第５，８５５，６１９号、第５，８６６，４１４号、第５，７５３，２６７号、第５，７６２，９６６号、第５，７５５，７９１号、第４，９０２，５０８号、第４，９５６，１７８号、第５，２７５，８２６号、第５，２８１，４２２号、第４，３５２，４６３号、第５，３７２，８２１号、第５，４４５，８３３号、第５，５１６，５３３号、第５，５７３，７８４号、第５，６４５，８６０号、第５，６４１，５１８号、第５，７１１，９６９号、第５，６９５，９９８号で説明されている。これらの特許ではＳＩＳの性質が開示される。
【０００３】
ＳＩＳは、広範囲にわたる解剖学的な欠損及び外傷性障害を修復し、支持し、安定させるために使用される天然無細胞生体材料（ｎａｔｕｒａｌ ａｃｅｌｌｕｌａｒ ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌ）として説明されている。例えば、クック・バイオテック（Ｃｏｏｋ Ｂｉｏｔｅｃｈ）社が提供するＣｏｏｋ（登録商標）Ｏｎｌｉｎｅニューリリース”ｗｗｗ．ｃｏｏｋｇｒｏｕｐ．ｃｏｍ”を参照のこと。ＳＩＳ材料は豚の小腸粘膜下組織から得られる組織操作されたコラーゲンマトリックスであり、人間の軟組織に移植されるとそのホストの性質を模倣する。また、その教示するところによれば、ＳＩＳ材料は、ホスト細胞を引きつけて組織の再構築（ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ）を支持する三次元的構造と生化学的構成を有する天然の骨格様マトリックス（ｎａｔｕｒａｌ ｓｃａｆｆｏｌｄ−ｌｉｋｅ ｍａｔｒｉｘ）を提供する。Ｓｕｒｇｉｓｉｓ（商標）軟組織修復生体材料及びＯａｓｉｓ（商標）外傷包帯生体材料は、中間層皮膚損傷（ｐａｒｔｉａｌ ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ ｓｋｉｎ ｉｎｊｕｒｙ）の再構築のために入手可能である（クック・バイオテック社、インディアナ州ブルーミントン）。Ｏａｓｉｓ（商標）外傷包帯は一枚の層の有窓シート（ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ ｓｈｅｅｔｓ）として設けられる。ＳＩＳは外傷包帯として利用するのに容易に入手可能であることが理解されるであろう。
【０００４】
小腸粘膜下組織は入手可能であるが、他の部位の粘膜下組織も組織再構築に有効であることが知られている。他の部位とは、胃、膀胱、消化管、呼吸器、及び生殖器の粘膜下組織を含むが、これらに限定されない。例えば、米国特許第６，１７１，３４４号、第６，０９９，５６７号、及び第５，５５４，３８９号を参照のこと。また、これらの様々な粘膜下組織材料は、ウシやヒツジなど豚以外のソースから得ることができるのは周知である。さらに、例えば粘膜固有層（ｌａｍｉｎａ ｐｒｏｐｒｉａ）や緻密細胞層（ｓｔｒａｔｕｍ ｃｏｍｐａｃｔｕｍ）などの他のコラーゲンマトリックスも周知である。
【０００５】
外傷の治癒を促進するために、真空治療包帯を使用することも知られている。真空包帯とは外傷のまわりを密封するカバーを有する包帯であり、そのカバーの下には外傷面に作用するように真空が作られる。外傷面に加えられるこのような真空は、慢性外傷の治癒を加速する。代表的には、吸引管が外傷から滲出物を吸引するために設けられ、吸引管はカバーの下に真空を作るために使用することができる。カバーは、柔軟性のあるカバーであれば、典型的には患者により快適であり、そのカバーの下には多孔質のパッキングが設けられ、真空が形成される空間が設けられる。更に、外傷治療装置内のヒーターが治癒を促進することは周知である。米国特許第６，０９５，９９２号、第６，０８０，１８９号、第６，０７１，３０４号、第５，６４５，０８１号、第５，６３６，６４３号、第５，３５８，４９４号、第５，２９８，０１５号、第４，９６９，８８０号、第４，６５５，７５４号、第４，５６９，６７４号、第４，３８２，４４１号、及び第４，１１２，９４７号では、真空及び／又は熱治療包帯と装置の性質が説明されている。
【０００６】
例えば、米国特許第５，６４５，０８１号（以下、’０８１特許という）に示されるように、外傷に負の圧力を加えて組織の損傷を治療する方法が提供されている。負の圧力は十分な期間と大きさで加えられ、外傷の閉合を容易にするために組織移動を促進する。特許番号’０８１の図１は、外傷を覆って置かれる連続気泡ポリエステル発泡体（ｏｐｅｎ ｃｅｌｌ ｐｏｌｙｅｓｔｅｒ ｆｏａｍ ｓｅｃｔｉｏｎ）と、発泡体部分に一端が挿入され真空ポンプに他端が取り付けられる中空フレキシブルチューブと、発泡体を覆って置かれる接着シートと、吸引ポンプが作動しているときに真空を作れるような密閉を形成するために外傷の周囲の皮膚に接着しているチューブとを開示する。’０８１特許は約０．１気圧と０．９９気圧の間で負の圧力をかけ、その圧力はほぼ継続的に適用できることを更に教示しており、外傷の包帯を交換するときのみに圧力は軽減される。或いは、’０８１特許は、圧力をかける期間とかけない期間を交互に設けて、周期的な圧力をかけることを教示する。好ましい実施例では、圧力をかける期間とかけない期間を五分間隔にして、圧力がかけられる。
【０００７】
本出願のライセンスが供与されるのと同じ承継人に与えられる以下の係属中の出願もまた、治癒を促進するために真空を使用することに関する。それら特許出願は、１９９９年８月５日に出願した「外傷治療装置」と題する米国出願第０９／３６９，１１３号と、２０００年１１月２９日に出願した「外傷の真空治療及び洗浄包帯」と題する米国出願第０９／７２５，３５２号と、２０００年１１月２９日に出願した「外傷治療装置」と題する米国出願第０９／７２５，６６６号とである。
【０００８】
様々な先行文献では、慢性外傷の表面に対する真空包帯や真空の使用の価値を教示している。真空治療の有効性を確立しているロシア語の文献がいくつかある。そのような先行文献の例のそれぞれは、治癒を促進するために外傷へ真空を適用することについて論じている。それら文献は、「軟組織及び化膿性外傷の急性化膿症（ａｃｕｔｅ ｓｕｐｐｕｒａｔｉｖｅ ｄｉｓｅａｓｅｓ）の治療における真空治療」、Ｄａｖｙｄｏｖ他、Ｖｅｓｔｎ．Ｋｈｉｒ．、１９９８年９月（「１９８８年９月論文」）、「外傷の経過中における真空治療の影響の病原性機構」、Ｄａｖｙｄｏｖ他、Ｋｈｉｒｕｒｉｇｉｉａ、１９９０年６月（「１９９０年６月論文」）、「化膿性授乳乳腺炎の治療における真空治療」、Ｄａｖｙｄｏｖ他、Ｖｅｓｔｎ．Ｋｈｉｒ．、１９８６年１１月（「１９８６年１１月論文」）である。
【０００９】
ロシア語の論文では、治癒のための外傷の排液法（ｄｒａｉｎａｇｅ）を真空治療の使用と区別しており、真空治療では、従来の切開排液（ｉｎｃｉｓｉｏｎ−ｄｒａｉｎａｇｅ）方法に比べて、より迅速に外傷の洗浄を行うことができ、より急速に解毒できるようになると報告されている。１９８６年１１月の論文には、手術時に０．８から１．０気圧で２０分間行い、引き続き０．１から０．１５気圧の真空状態で１．５から３時間の治療を一日二度行う真空治療プロトコールが記載されている。これらのロシア語の論文では負の圧力の使用により治療が促進されることが教示されている。ロシア語の文献では更に、この真空方法を使用して外傷にある微生物の数を減少させることを更に教示している。１９９０年６月の論文は真空治療が有意な抗菌作用を有することを教示している。１９９０年６月の論文には、外傷のまわりの部位への血液の流入の増加と、それが炎症の中心に到達する白血球の数の増加につながることが述べられている。さらに、ロシア語の論文では、真空治療を使用して局所的な血液循環を改善することを教示している。１９８８年９月の論文は、外傷部位への血液の流入の改善と、それが修復過程を強化することを教示している。１９９０年６月の論文では、真空治療により血漿、細胞間液（ｉｎｔｅｒｔｉｓｓｕｅ ｆｌｕｉｄ）、及びリンパが外傷へ移動するのを促進することを教示している。１９９０年６月の論文では、真空治療により処置された外傷においては、結合組織の細胞と非細胞の要素は、二倍速く現れると報告している。その後の論文や特許では、真空治療で得られる利益を更に発展させている。従って、先行技術は真空包帯の利点や価値を教示している。
【００１０】
＜発明の概要＞
本発明によると、外傷からＳＩＳ材料への液体の流れを制御しつつ促進するために、ＳＩＳと真空治療の利点を組み合わせた外傷治療包帯が提供される。従って、本発明は、周囲組織から外傷の上のＳＩＳ層へ液体を制御可能な状態で吸引し、それによってＳＩＳの治癒特性と再構成特性を増強する方法である。
【００１１】
本発明はＳＩＳと外傷の上に空間を設ける構造を備え、その空間に、外傷からＳＩＳへ血液の流れを起こすように真空を生じさせる。更に、その方法は、外傷からＳＩＳへの最適な血液の流れを提供するために、真空レベルと真空の適用時間とを制御することを考慮に入れる。
【００１２】
好ましい実施例では、外傷治療包帯は外傷と接触するように置かれるＳＩＳ層を含む。上述のように、外傷治療包帯はＳＩＳ層を覆って置かれる構造体を更に含み、その構造体は、ＳＩＳ層と、その構造体とＳＩＳ層を覆って置かれるカバーとの間に真空空間をつくる。カバーは外傷のまわりの患者の皮膚に装着され、密閉した環境をつくる。真空源は、その構造体により作られる真空空間と連通するための外傷カバーと結合する。真空源は、外傷からＳＩＳ層を介して血液を吸引して治癒を促進することを目的として、密閉した環境内に真空をすくるために使用される。真空吸引はＳＩＳ層に血液を吸引するために十分なレベル、例えば１２５ｍｍＨｇである。しかしながら、様々なレベルの真空吸引及び真空の適用期間のための様々なプロトコールは本発明の範囲内であることは理解されよう。
【００１３】
更なる実施例では、空間を設ける構造体（ｓｐａｃｅ−ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）は、ＳＩＳ層からカバーへ延びる空気流通路（ａｉｒ ｐａｓｓａｇｅｗａｙｓ）を有する多孔質や網目のパッド等の構造体である。更なる実施例では、空間を設ける構造体は、発泡体リング（ｆｏａｍ ｒｉｎｇ）であってもよく、或いは、カバー自体は十分に剛性であれば、カバー自体であってもよい。
【００１４】
従って、本発明の一態様では、外傷治療包帯が提供され、外傷に配置されるために形成されるコラーゲンマトリックスと、外傷のまわりに密閉した環境をつくるために外傷を覆って置かれるように構成され、真空源と連通するためのカバーと、コラーゲンマトリックスとカバーとの間に配置され、真空空間をつくるように構成される構造体とを備える。より好ましい実施例では、コラーゲンマトリックスは、粘膜下組織の層である。
【００１５】
本発明の別の態様によると、外傷治療包帯が提供され、外傷の上に置かれるためのＳＩＳ層と、ＳＩＳ層とカバーの内側表面との間に、真空源と結合可能である真空空間を設けるために外傷とＳＩＳ層を覆って置かれるためのカバーとを備える。
【００１６】
本発明の更に別の態様によると、外傷治癒を促進する方法であって、外傷に置くためのＳＩＳ層と、真空空間を外傷の上につくるために外傷を覆って置かれるためのカバーと、ＳＩＳ層とカバーとの間の真空空間を規定する構造体とを有する外傷治療包帯を設け、真空空間内を真空にして、外傷から外傷を覆うＳＩＳ層へ血液を制御できるように吸引する。
【００１７】
本発明のまた別の態様は、外傷治癒を促進する方法であって、外傷面にＳＩＳ層を付け、ＳＩＳ層を覆って置かれる支持構造体を置き、真空空間を規定するように、外傷とＳＩＳ層と支持構造体とを覆って置かれるカバーを配置して、カバーを真空源に連通して、真空空間内に真空を作る。
【００１８】
本発明の更なる態様は、外傷治癒を促進する方法であって、外傷面にコラーゲンマトリックスを付け、外傷とコラーゲンマトリックスとを連結して真空空間を作り、外傷からコラーゲンマトリックスへ血液を吸引するために真空空間内に真空を十分な大きさと持続期間を持たせて作る。
【００１９】
本発明の最後の態様は、外傷治癒を促進するキットであって、外傷と接する粘膜下組織層と、多孔質パッドと、外傷のまわりを密閉して真空源と連通するように構成されるカバーとを備える。
【００２０】
本発明の更なる特徴及び利点は、現在把握されている本発明を実施するための最良の形態を例示する図示の実施例の詳細な説明を検討することにより、当業者に明らかとなるであろう。
【００２１】
＜図面の詳細な説明＞
図１から図５に示されるように、外傷治療包帯１０は創傷清掃した外傷１２に使用されるように提供される。図１を参照すると、包帯１０は、外傷１２の外傷面１６に隣接して配置される小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）層１４を含む。包帯１０は、真空空間２２をつくるために、外傷１２と、ＳＩＳ層１４とカバー１８との間に配置される構造体２０、１２０、２２０及び３２０とを覆って置かれるためのカバー１８を有する。カバー１８は、外傷１２、ＳＩＳ層１４及び構造体２０、１２０、２２０、及び３２０を密閉した環境内に閉じこめるために、外傷１２を囲む患者の皮膚２４の一部分に装着される。包帯１０は真空空間２２を真空源２６に連通するための手段を更に含む。従って、外傷治療包帯１０は、ＳＩＳ層１４の治癒特性と、真空治療により与えられる促進とを兼ね備える。
【００２２】
外傷面１６に直接適用されるＳＩＳ層１４は、ＳＩＳ層１４の下で流体が集積するのを防止するために、有窓（或いは有孔質）であってもよい。そのような窓２８は、例えば、図２に示される。皮膚移植片を有窓にするための機器も利用することが可能であり、そのような機器を使用してＳＩＳ層１４を有窓にすることも考えられる。ＳＩＳ層１４における、このような窓２８や穿孔により、外傷１２からの血液が上方にＳＩＳ層１４へ移動して細胞を沈着できるようになり、ＳＩＳ層１４のＳＩＳ構成において組織の成長を開始させる。
【００２３】
更に、ＳＩＳ層１４は一枚のＳＩＳシート或いは複数枚のＳＩＳシートを含むように構成されてもよい。複数枚のＳＩＳシートを含むＳＩＳ層１４に対しては、シートは互いにどのような向きに配置しても良い。さらに、ＳＩＳ層１４が、包帯１０に使用するための適当な厚さを有することは本発明の開示の範囲内である。従来から、複数の粘膜下組織片を融合して粘膜下組織の更に大きなシートを形成できることが知られている。米国特許第５，７１１，９６９号を参照のこと。好ましい実施の形態においては、ＳＩＳ層１４がいかなる複雑な外傷や外傷面にも合うようにするため、ＳＩＳ層１４は外傷に適する大きさであり、可撓性を有する。更には、新鮮、冷凍、或いは凍結乾燥した形で提供されたＳＩＳで外傷を治癒することが知られている。凍結乾燥したＳＩＳは乾燥した形態で用いても良く、或いは使用前に水で戻してもよい。
【００２４】
いくつかの付加的な実施形態において、例えば図１に示すように、ＳＩＳ層１４を外傷面１６に対して固定した位置で保持するように、創傷清掃した外傷面１６とＳＩＳ層１４との間に生物学的接着剤３０が用いられる。使用されるある種の生物学的接着剤３０は、例えばフィブリン密封剤（ｓｅａｌａｎｔ）である。しかしながら、ＳＩＳ層１４を外傷面１６に対して固定して保持するために十分なあらゆる種類の生物学的接着剤が含まれることは、本発明の開示の範囲内である。
【００２５】
ＳＩＳは豚の小腸粘膜下組織であることが意図されている。本明細書ではＳＩＳと称されているが、小腸粘膜下組織は他の動物源、例えば牛、羊、或いは他の温血哺乳類から得られてもよいことが理解されよう。また、様々な組織からの他の粘膜下組織も、同様に組織再構築に有効であることは周知である。他の粘膜下組織としては、胃、膀胱、消化器系、呼吸器系、及び生殖器系の粘膜下組織を含むが、それらに限定されない。そのような粘膜下組織から得られるマトリックスは、高度に保存されているコラーゲン、糖タンパク質、プロテオグリカン、及びグリコサミノグリカンであってもよい。更には、生物学的な骨格（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｓｃａｆｆｏｌｄｓ）として機能できる他のコラーゲンマトリックスも周知である。従って、好ましい実施例はＳＩＳを使用するが、他のコラーゲンマトリックスも本発明の範囲内で使用することができると理解される。
【００２６】
包帯１０の構造は、ＳＩＳ層１４とカバー１８の間に真空空間２２を形成するように与えられる。ある構造体がカバー１８を支持する一方、外傷面１６とＳＩＳ層１４に空気流通路を設ける。図１に示すように、その構造体は好ましくは網目状か多孔質のフィラーかパッド２０であり、パッド２０を介する空気流通路（図示しない）を有する。パッド２０は、いかなる複雑な外傷或いは外傷面にも順応するように、そして患者に快適であるように、かなり可撓性を持つことが好ましい。また、処置される外傷の全部分に適切な真空が適用されるように、構造体の厚さが選択されることが好ましい。更には、網目状の可撓性パッド２０の厚さｔが約１から２センチメートルであることがより好ましい。外科医は、網目状の或いは多孔質のパッド２０を、ＳＩＳ層１４より大きく、また外傷１２より更に大きくなるように切断することができる。
【００２７】
多孔質パッド２０は上述の通りであるが、ＳＩＳ層１４とカバー１８との間に空間を形成して、外傷面１６へ負の圧力を伝達するために外傷１２から空気を流れさせることができるあらゆる構造体も、本発明の範囲に含まれる。図３に示すように、その構造体１２０はガーゼであってもよいが、図４に示すように、その構造体はフォームリング２２０であるか、或いはカバー１８をＳＩＳ層１４から離して位置させるための他のリングであってもよい。リング２２０は、そのリング２２０の内壁２２１により規定される開口を含む。従って、真空空間２２はＳＩＳ層１４と、カバー１８と、リング２２０の内壁２２１とにより規定される。
【００２８】
図５に示すように、例えば、その構造体は、カバー１８をＳＩＳ層１４の上に支持する剛性ドーム、或いは好ましくは半剛性ドーム３２０であってもよい。半剛性ドーム３２０は外傷１２を囲む患者の皮膚に隣接して置かれるための下部材（ｌｏｗｅｒ ｍｅｍｂｅｒ）３２２と、通常ＳＩＳ層１４から離れて位置する上部材（ｕｐｐｅｒ ｍｅｍｂｅｒ）３２４と、ＳＩＳ層１４とは離れた位置で上部材３２４を支持する中間部材（ｍｉｄｄｌｅ ｍｅｍｂｅｒ）３２６とを備える。半剛性ドーム３２０は、例えば、同様にほぼドーム形であってもよい。多孔質パッド２０、フォームリング２２０、半剛性ドーム３２０など、構造体の例が挙げられているが、真空源（ｖａｃｕｕｍ ｓｅｒｖｉｃｅ）２６と連通するためにＳＩＳ層１４の上とカバー１８の下にある、いかなる空間を設ける構造体も、包帯１０という本発明の開示の範囲内にある。
【００２９】
包帯１０のカバー１８は、構造体と、ＳＩＳ層１４と、外傷１２とを完全に密閉するために、その空間を形成する構造体を覆って置かれる。カバー１８は外傷１２を囲んでいる患者の皮膚２４に装着される。例えば、カバー１８は外傷１２のまわりの皮膚２４の表面に接着する薄い透明の非多孔質接着シートであり、真空の密閉空間を提供する。図１や図３〜図５には、カバー１８を皮膚２４に装着するための接着剤３３が示されている。例えば、Ｔｅｇａｄｅｒｍ（商標）（３Ｍヘルス・ケア・リミティド（セント・ポール、ミネソタ州））などの商品はカバーとして適切である。しかしながら、適切な非多孔質で不浸透性或いは半透性のシートならどんなシートを含んでも良いというのは、本発明の開示の範囲内である。患者の快適のためには可撓性か半剛性シートが好ましいが、ガラスドームなどの剛性カバーも本発明の範囲内である。剛性カバーが使用される場合、真空空間を設けるように剛性カバーを構成することができるため、空間を設ける構造体は別個に必要ではない。
【００３０】
血液が外傷１２と外傷面１６へ流れるのを促進するために、外傷治療包帯１０の真空空間２２は真空源２６と結合される。真空用チューブ３２は、例えば、真空空間２２や真空源２６と流体連通とするために設けることが可能である。図１に示されるように、真空用チューブ３２はカバー１８に結合し、真空空間２２と連通する。チューブ３２の第一端４０はカバー１８の開口に結合するつば３４を含む。図示されるように、チューブ３２の第二端４２は真空源２６に結合される。
【００３１】
他の実施例では、図３〜図５に示すように、例えば、チューブ３２はカバー１８の下で真空空間２２内に配置される。カバー１８はチューブ３２のまわりで密封されて、真空が適当に作用するように密封空間を作る。その空間に配置されて外傷から過度の排液を吸引するように構成される吸引管により真空とするようにしてもよい。米国特許第４，９６９，８８０には、外傷包帯と真空源の間の別の種類の流体連通システムが開示されている。更には、図３と図４に示すようにチューブ３２の第一端４０は構造体１２０或いは２２０に配置されるが、第一端４０はＳＩＳ層１４上に直接配置されることが可能であると理解される。更に、チューブ３２はＪａｃｋｓｏｎ　Ｐｒａｔｔ（商標）ドレインであってもよく、第一端４０付近にその長手方向に穴が配置されると理解される。
【００３２】
制御された期間にわたり、真空空間２２を真空にしておくことができる。例えば、最初のうち、血液をＳＩＳ層１４へ、例えば１２５ｍｍＨｇまでで吸引するのに十分な期間にわたり真空は適用される。本発明では、真空の量や適用回数に対し異なるプロトコールを発展させることが考えられていると理解される。また、外傷から出た過剰の排液を運びだすように配置され構成される多孔性チューブにより、真空にしてもよいことも理解されるだろう。
【００３３】
外傷１２を治癒するにあたり、介護者は最初に外傷面１６を洗浄して準備する。一旦外傷面１６が準備されれば、包帯１０は外傷に装着される。ＳＩＳ層１４は外傷１２を覆って配置されて、準備された外傷面１６をカバーする。構造体２０、１２０、２２０及び３２０は、真空空間を規定するためＳＩＳ層１４を覆い、カバー１８は外傷１２と、ＳＩＳ層１４と、構造２０とを覆って置かれる。カバー１８は真空源２６に結合される。最終的に、血液を外傷からＳＩＳ層１４へ吸引するために、真空空間２２には十分な大きさと期間にわたり吸引がなされる。付加的に、包帯１０を装着する前に、生物学的接着剤３０が外傷面１６に置かれてもよい。
【００３４】
外傷からＳＩＳの層に血液の流入を促進するように、真空はあらゆる大きさ或いは期間にわたり適用することができる。好ましくは、真空は０．１から０．９９気圧で適用されて、更に好ましくは０．１から０．１５気圧で適用される。一実施例においては、治癒するまで真空は殆ど継続的に適用される。別の実施例では、真空は適用期間と不適用期間で使用され、不適用期間では、構造体及びカバーを外すことができる。このように交互に使用される期間中、数日間、毎日一つ或いは二つの適応期間があってもよい。更に別の実施例においては、負の圧力は五分間の適用期間や不適用期間で使用される。
【００３５】
ＳＩＳは外傷に組み込まれて周囲の組織に類似するように再構築できることは周知である。従って、真空の大きさや適用期間は異なることもあるが、好ましい実施例では治療の期間においてＳＩＳは外傷の表面に置かれたままである。付加的な実施例では、ＳＩＳが外傷に組み込まれるように追加のＳＩＳの層を加えてもよい。その追加の層は局所の組み込み部位に配置されるさらにより小さい断片でもよく、或いは、真空により血液の流れがＳＩＳ層へ促進されるために、外傷面の大きさ全面に合った層（ｆｕｌｌ ｓｉｚｅ ｐｉｅｃｅｓ）であってもよい。
【００３６】
従って、本発明の一実施例においては、外傷を治癒する方法であり、外傷面を準備して、外傷に包帯を装着して、外傷からＳＩＳ層へ血液を吸引するように真空空間に吸引を適用する工程を有し、包帯は、外傷とＳＩＳ層の間に真空空間を規定するための、外傷とＳＩＳ層の上のカバーと、外傷とを覆って、ＳＩＳ層を固定させる。
【００３７】
本発明は、特定の実施例を参考にして詳細に述べてきたが、変更や修飾は、請求の範囲に述べられ規定されるような発明の範囲に存在する。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、創傷清掃した外傷と外傷治療包帯との断面図であり、ＳＩＳ層と、多孔性パッド或いはフィラーと、外傷治療包帯のカバーとを示し、更に、真空源に至るためのチューブと連通した外傷治療包帯のカバーを示す。
【図２】
図２は、図１に示されたＳＩＳ層の平面図であり、ＳＩＳ層に有窓を示す。
【図３】
図３は、別の創傷清掃した外傷と別の外傷治療包帯の断面図であり、外傷治療包帯はＳＩＳ層と、真空空間を提供する壁構成と、一端が真空空間と連結し他端が真空源と連結してカバーの下に配置される真空チューブとを含む。
【図４】
図４は、創傷清掃した外傷を覆って置かれる別の外傷治療包帯を示す、本発明の別の実施例の断面図であり、その包帯は、ＳＩＳ層と、真空源と連通して真空空間を規定するリング状の構造体と、その構造体を覆って配置されるカバーとを含んでいることを示す。
【図５】
図５は、本発明の更に別の実施例における包帯の断面図であり、包帯が、真空源と連通する真空空間を規定する半剛性壁構造を含んでいることを示す。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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