(57)【要約】約１ｍｍ程度の開口部から触覚部を変形させずに挿入できるマルチピース型ＩＯＬが記載されている。このＩＯＬは、有水晶体眼または無水晶体眼用レンズとして眼の前房で使用できる。触覚部を眼に挿入した後、特にクリートの使用により、任意のタイプのレンズを装着できる。触覚部は大きい弾性率の骨組フレームであり、小さい弾性率のエラストマのヒンジ域によって組み付けられてもよい。レンズは、より小さい弾性率の材料で形成され、フレームのクリートに装着できることが好ましい。
2004505667.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学部と、
眼との接触点を少なくとも３つ有し、前記接触点が「Ｌ」字形の素子の両端とコーナにある触覚部と、
前記光学部を前記触覚部に取り付けるための装着機構と
を有するマルチピース型眼内レンズ（ＩＯＬ）。
【請求項２】
前記装着機構がアイレットとクリートを含んでいる、請求項１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項３】
前記クリートが前記触覚部の一部である、請求項２に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項４】
前記触覚部がクリートを少なくとも２つの有する、請求項３に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項５】
前記アイレットが前記レンズの一部である、請求項２に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項６】
前記レンズがアイレットを少なくとも２つ有する、請求項５に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項７】
２つまたは３つ以上の装着部がある、請求項１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項８】
前記２つまたは３つ以上の装着部が非対称である、請求項１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項９】
前記触覚部がヒンジをさらに有する、請求項１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項１０】
前記触覚部が、不連続部で互いに分離されている、比較的より大きな弾性率の材料で形成された比較的より硬質の複数の要素と、前記不連続部を橋絡する、比較的より小さい弾性率の材料で形成された比較的より硬質でない要素とを有する、請求項９に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項１１】
前記橋絡された要素によって前記の比較的より硬質の要素が回転しながら前房にはまることができる、請求項９に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項１２】
前記触覚部は、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、ポリメチルメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリサルホン、およびポリエーテルサルホンから成る群より選択される、より高い弾性率の材料で構成されている、請求項１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項１３】
前記ポリイミドがＫＡＰＴＯＮである、請求項１１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項１４】
前記のより大きい弾性率の材料がポリフェニルサルホン（ＰＰＳＵ）である、請求項１１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項１５】
前記のより大きい弾性率の材料が約１００，０００〜約５００，０００ｐｓｉ／インチである、請求項１１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項１６】
前記のより大きい弾性率の材料が約３４０，０００ｐｓｉ／インチである、請求項１４に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項１７】
前記のより大きい弾性率の材料が厚さ約０．０１インチ以下である、請求項１１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項１８】
前記のより小さい弾性率の材料は、シリコーン、ウレタン、および親水性ポリアクリレートからなる群より選択されるエラストマである、請求項１０に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項１９】
前記のより小さい弾性率の材料が約１００〜約１０００ｐｓｉ／インチである、請求項１０に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項２０】
前記のより低い弾性率の材料がＡスケールで約１５〜７０の硬度を有する、請求項１０に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項２１】
前記のより大きい弾性率の材料がショアＤ６０〜９５である、請求項１１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項２２】
前記のより小さい弾性率の材料が、ＮＵＳＩＬ　ＭＥＤ　６６００、６６０４、６６０７、６４００、６８２０等からなる群より選択されている、請求項１７に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項２３】
前記光学部が、屈折レンズ、緩衝レンズ、円環状レンズ、多焦点レンズ、正レンズ、および負レンズから成る群より選択されている、請求項１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項２４】
より小さい弾性率の材料が前記触覚部を部分的にまたは完全に被覆している、請求項１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項２５】
前記のより小さい弾性率の材料が、眼組織とのより柔軟な接点を形成するために前記触覚部の先端部に向かって延ばされている、請求項１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項２６】
前記のより小さい弾性率の材料が、表面処理と成形によって付着させられている、請求項１に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項２７】
前記表面処理がコロナ処理またはプラズマ処理である、請求項２３に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項２８】
前記成形が、浸漬成形、注入成形、および射出成形から成る群より選択されている、請求項２３に記載のマルチピース型眼内レンズ。
【請求項２９】
概ね「Ｌ」字形の薄膜状触覚部と、
別体の光学部と、
前記光学部のための、前記触覚部への装着部と、を有し、眼内で前記光学部を前記触覚部に装着できる、マルチピース型「Ｌ」字形眼内レンズ。
【請求項３０】
請求項１記載の触覚部を眼に挿入することと、
別体の光学部を眼に挿入することと、
前記光学部を前記触覚部に装着することと、
を有する、眼内レンズの触覚部を眼のごく小さい切開に挿入する方法。
【請求項３１】
前記光学部の前記眼への挿入によって前記触覚部が変形しない、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記光学部が前記触覚部よりも比較的より小さい弾性率の材料で形成されている、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記触覚部が別個に眼に挿入され、所定の位置に弾性で戻ることができるように、前記光学部が前記触覚部に伸縮可能な装着部で装着されている、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
請求項１に記載の眼内レンズを眼の前房に取り付ける方法であって、
前記触覚部を挿入して前記前房の角部に配置ことと、
前記光学部を眼内の前記触覚部に装着するステップことと、
前記角部に対する圧力を減少させるために前記触覚部を優先的なヒンジ線において折り曲げることを有する、眼内レンズを眼の前房に取り付ける方法。
【請求項３５】
硬質で折り畳めない触覚部と、
折り畳み可能な光学部とを有するマルチピース型ＩＯＬ。
【請求項３６】
前記光学部が前記触覚部に１点で装着され、挿入のために前記触覚部のまわりに折り畳める、請求項３５に記載のＩＯＬ。
【請求項３７】
前記触覚部が別個に眼に挿入されて所定の位置に弾性で戻ることができるように、前記光学部が前記触覚部に伸縮可能な装着部で装着されている、請求項３５に記載のＩＯＬ。
【請求項３８】
光学部を支持する材料を含み、変形せずに２ｍｍの切開を通過する触覚部。
【請求項３９】
前記触覚部が「Ｌ」字形または「Ｌ」字状である、請求項３８に記載の触覚部。
【請求項４０】
２ピース形ＩＯＬの一方のピースに形成されたクリートと、前記クリートを前記２ピース式ＩＯＬの第２のピースに確実に装着できるようにするアイレットとを有する、２ピース式ＩＯＬの装着部。
【請求項４１】
前記クリートが前記２ピース式ＩＯＬの触覚部にある、請求項３０に記載の装着部。
【請求項４２】
第１の自由端部から第２の端部まで延び、最大積断面幅が２．０ｍｍ未満の第１の脚部と、
前記第１の脚部の前記第２の端部に接合され、前記第１の脚部の前記第２の端部から、前記第２の脚部の第２の自由端部まで延び、最大積断面幅が２．０未満の第２の脚部と、
前記第１および第２の脚部を前記第１の脚部の前記第２の脚部で連結する、最大断面幅が２．０ｍｍ未満の接合部とを有する、眼内レンズの触覚部。
【請求項４３】
まったく変形せずに２．５ｍｍの開口部を通過するように構成された光学部取付け用フレームを含む、眼内レンズの触覚部。
【請求項４４】
光学部を取り付けるための一対の取付位置を形成するフレームを有し、前記両取付位置は開いている光学部受け入れ領域にまたがっており、前記フレームは、その長さに沿った最大幅が２．０ｍｍ未満の細い蛇行する単一の要素として構成されている、眼内レンズの触覚部。
【請求項４５】
前記触覚部を、前記触覚部の長さに平行な軸を中心として曲げることなく、２．０ｍｍより小さい切開から眼に挿入することを含む、触覚部を患者の眼に挿入する方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は概して２ピース型のＬ字形ＩＯＬに関する。特に、本発明は、フレームを変形せずに１．０ｍｍ程度の大きさの開口部から挿入できるＩＯＬの薄膜状のフレームと、その後眼内に装着できるレンズに関する。
【０００２】
発明の背景
眼内レンズ（ＩＯＬ）の歴史は長く変化に富んだものである。眼内レンズは、白内障からどんなタイプの視力矯正にわたる、眼の広範囲の異常を治療するために使用できる。さらに、ＩＯＬは、眼の元通りにならない損傷を受けた水晶体−無水晶体眼と置き換えるために使用することもできる。あるいは、ＩＯＬは、視力を矯正するために天然水晶体−有水晶体眼に追加して使用できる。これらのレンズは眼の前房または後房に入れることができる。
【０００３】
初期のＩＯＬ研究者は、当時（１９５０年代初頭）、レンズがきわめて重くかつ大きくなる材料しか得ることができないという、材料の問題で苦しんだ。眼の手術は揺籃期にあったためその外科手術には多くの問題があった。その時以来、顕微鏡手術のみならず光学素子の品質、大きさ、重量は飛躍的に向上してきた。
【０００４】
最も初期のＩＯＬは、最も到達しやすい房である眼の前房に置かれた。光学素子および外科技術に関する初期の問題に加え、前房が狭い（約１．５〜２．５ｍｍ）ため、前房にレンズを配置することが難しいことがわかった。
【０００５】
第２の位置は、角膜と虹彩の間にある角（ａｎｇｌｅ）である。角支持型の前房ＩＯＬは、ＩＯＬを所定の位置に支持および固定するために前房角を利用した。ＩＯＬを傾むけて前房角の両側に入れることにより、天然角を使用してＩＯＬを動かないようにした。しかしながら、初期のレンズは、初期の分厚いレンズに激しくあたることによる内皮細胞の減少という著しい問題に見舞われた。もっと後のレンズはこの問題の深刻さを軽減することができたが、ＩＯＬを前房角に配置することにつきものの問題は依然として残っている。前房角の生物学的な性質により、前房角は極めて繊細な領域となっている。この領域には眼内圧を均一にするための構造が配置されている。また、この領域の組織は刺激を受けやすく、刺激によって癒着と呼ばれる線維組織の成長を起こす。刺激を減少させるためにＩＯＬの固定は穏やかに行なわなくてはならないが、容易に動かせない程度に安定している必要がある。この折り合いを付けることは難しい。また、その成果は短期的には優れたものであったが、長期的には、夜間視力の変化、内皮細胞数の減少、および前部ブドウ膜の変化という深刻な問題があった。これらの問題および前部に配置されるそのようなレンズによって患者が不快感を受けることから、多くの医師は前房ＩＯＬの使用を断念した。
【０００６】
その後、第３の位置が開発された。第３の位置は虹彩と天然水晶体との間にコンタクトレンズを移植することを伴なう。これらのレンズは、ＩＣＬまたは眼内コンタクトレンズと呼ばれている。しかしながら、ＩＣＬは白内障および緑内障を引き起こす疑いが持たれている。
【０００７】
ＩＯＬの開発がますます高度化するにつれ、眼科医はさまざまな問題を認識した。典型的なＩＯＬは、この構造の「レンズ」部分である光学部と、触覚部と呼ばれる取付機構から構成されている。触覚部は、ＩＯＬの、眼組織と接触してレンズの光学部を所定の位置に保持する部分である。開発された触覚部には、基本的に、線維状の触覚部とプレート状の触覚部との２つの主要なタイプがある。線維状の触覚部は弾性材料で形成された細い線維で、一端が光学部に装着され、他端が眼に支えられる。線維状の触覚部は、非常に軽量で細いという利点を有する。組織に対する損傷を減少させ、また線維状の触覚部が非常に細いので審美的にも好ましいことにより、この利点は触覚部を理想的なものにするようである。その細さゆえ、患者を見る者が眼の中のＩＯＬをより見つけにくくなる。プレート状の触覚部は材料から機械加工または成形によって作られ、中心の光学部と目に支えられる外周部とを有する。その大きさのため、プレート状の触覚部は患者の眼の外側から、より見えやすくなり、また、線維状の触覚部と比較してＩＯＬに余分な材料の重量が付加され柔軟性が小さくなるため、固定が悪くなり、結果としてＩＯＬの移動すなわち位置ずれを招く。線維状の触覚部には、身体が線維状の触覚部周囲に線維組織すなわち癒着を発生し、虹彩が動かなくなるという欠点があるが、より大きなプレート状触覚部はめったになく、あったとしても、そのような反応を引き起こす。
【０００８】
初期の前房レンズの触覚部の構造につきもののこの不利な問題によって、ほとんどの移植に関し後房ＩＯＬの開発が促進された。
【０００９】
手術の過程は、疾患のある天然水晶体を、水晶体乳化吸引術（ｐｈａｋｏｅｍｕｌｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ）と呼ばれる方法を使用して除去することを含む場合もあるし、含まない場合もある。より標準的なレンズ移植手術は、疾患のある天然水晶体を取り除き、その後に人工水晶体を移植することを含む。疾患水晶体の水晶体乳化吸引術は、眼に設けた約２〜４ｍｍの（小さな）切開と、水晶体を後房に閉じ込めている嚢に設けた嚢切開とを通して行われ、その後、人工の眼内レンズ移植片が切開から嚢の袋の中に移植される。別のタイプの手術では、天然水晶体をまったく除去しなくてよい場合もある。
【００１０】
外科手術の発達に伴って眼の切開創の大きさを小さくする傾向にある。３ｍｍの切開は癒合させるための縫合を通常必要としないが、３ｍｍ未満の切開創が使用される場合よりも感染の可能性が高くなり、治癒が遅くなり、手術に手間取ることがある。しかしながら、現在、ＩＯＬを１ｍｍ程度のごく小さな切開創挿入することは不可能である。
【００１１】
発明の概要
そこで、ある眼内レンズ（ＩＯＬ）が開発された。この眼内レンズは、光学部（ｏｐｔｉｃ）と触覚部（ｈａｐｔｉｃ）を有している。触覚部は「Ｖ」字形をしており、薄いとしなやかな弾性を示す比較的より大きい弾性率の（より硬い）材料で形成された比較的より硬質の素子を特徴としている。触覚部は、触覚部を分断している不連続部を橋絡する比較的より小さい弾性率の（より柔らかい）材料で形成された、より硬質でない素子を含むこともできる。「Ｖ」字形の触覚部によって、触覚部を、目に設けた約１ｍｍ程度の開口部を通ってフレームを変形させることなく挿入することが可能となる。触覚部は、別体の光学部のための固定構造、好ましくはクリート（ｃｌｅａｔ）も特徴としている。その後、折り畳み可能な光学部が、同じ超小型の切開創から眼に挿入され、触覚部、好ましくは触覚部のクリートに、光学部に形成された穴すなわちアイレット（ｅｙｅｌｅｔ）によって装着される。
【００１２】
より大きい弾性率を示す弾性のポリマー材料は、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、ポリメチルメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリサルホン、およびポリエーテルサルホンから選択できる。より大きい弾性率の材料はポリフェニルサルホン（ＰＰＳＵ）であることが好ましい。より大きい弾性率の材料は、約１００，０００〜約５００，０００ｐｓｉ、さらに好ましくは３４０，０００ｐｓｉの弾性率を有し、ショアＤスケールで約６０〜９５の硬度、特にロックウェルＲ硬度１２０〜１３０を有することが好ましい。より小さい弾性率のゴム状の材料は、シリコーン、ウレタン、または親水性ポリアクリレートから選択されるエラストマであってもよい。より小さい弾性率のエラストマ材料は約１００〜約１０００ｐｓｉの弾性率（３００％引き伸ばし時の単位荷重）を有する。より小さい弾性率の材料は、ショア硬度Ａスケールで約１５〜７０の硬度を有していることが好ましい。また、より低い弾性率の材料は、例えばＮＵＳＩＬ　ＭＥＤ　６６０５、６４００、６８２０、６６０４、６６０７等といった分散系である。
【００１３】
一実施態様において、比較的より硬質の素子は「Ｖ」字形のフレームを有する。このフレームは、ただ１つの同一材料片から作られてもよい３つの触覚部を形成している。触覚部は、レンズを装着するためのクリートを含んでいてもよい。触覚部は、長穴の部分で曲げることができるヒンジを形成する、片側に開いている長穴をさらに含んでいてもよい。あるいは、触覚部は、溝の部分で曲がるヒンジを形成する溝を含んでいてもよい。
【００１４】
より小さい弾性率の材料は、触覚部を部分的にまたは完全に覆っていてもよい。一実施態様において、より小さい弾性率の材料は、眼組織とのより柔らかい接触点を形成するために触覚部の先端を越えて延ばされる。まず、より大きい弾性率の材料に表面処理を施し、それからより小さい弾性率の材料を処理された表面に成形することによって、より小さい弾性率の材料が、より大きい弾性率の材料に付着させられる。表面処理はコロナまたはプラズマ処理であり、さらにプライマの下塗りであることが好ましい。成形は、浸漬成形、注入成形、または射出成形であることが好ましい。Ｎｕｓｉｌ　Ｍｅｄなどのプライマ（ｐｒｉｍｅｒ）を単独であるいは組み合わせて使用してもよい。
【００１５】
本発明は、比較的より大きな弾性率を示す、より硬質の材料から形成され、別体の光学部を取り付ける装着部を含んでいることが好ましいプレート状の複数の触覚素子を有する、眼内レンズの「Ｖ」字形のフレームである。
本発明は、爪先部を脚先部に連結するヒンジを任意に有していてもよく、このヒンジは比較的より低弾性率の材料から形成される。これは「２層」材料と呼ぶことができる。
【００１６】
触覚部はどのようなタイプのレンズであってもよい。光学部は、薄い光学部を形成できる屈折レンズまたは干渉レンズであることが好ましい。光学部は、円環状、非球面、多素子、正、または負のいずれであってもよい。
【００１７】
また、本発明は、光学部と、異なった材料からなる可撓性のある素子によって接合される、より硬い素子を含む触覚部とを有する眼内レンズである。
【００１８】
さらに、本発明は、フレームを形成するステップと、フレームのある場所をコーティングするステップと、フレームをその場所で切断するステップとを含む、眼内レンズ（ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ　ｌｅｎｓ）の触覚部を作る方法である。
【００１９】
さらに、本発明は、レンズを前房の角にあるプレート状の触覚部上に支持するステップと、角に対する圧力を減らすために触覚部を優先的なヒンジ線で曲げるステップとを有する、レンズを眼の前房に取り付ける方法である。
【００２０】
好適な実施形態の詳細な説明
したがって、２ピース型ＩＯＬ用の「Ｖ」字形の触覚部が開発された。この薄膜状のフレーム触覚部は、触覚部を変形させずに約１ｍｍ程度の開口部から目に挿入できる。また、この膜状のフレーム触覚部は軽量で、弾性があるが無刺激性で、低価格、眼に対する最小限の外傷で外科的に移植でき、見た目がよく、線維組織の成長を扶助しない。このＩＯＬは、有水晶体眼または無水晶体眼用レンズとして眼の前房または後房において機能する。この触覚部は、別体の光学部のための留具をさらに有する。
【００２１】
この「Ｖ」字形の薄膜状のＩＯＬフレームは、大きい弾性率の形作られた骨組フレーム、すなわちプレート状の触覚部に基づく触覚システムである。触覚システムは、小さい弾性率で柔らかいエラストマの複数ヒンジ域で任意に組立てることができる。より硬質のフレームすなわち触覚部は軟質のヒンジと組み合わせられてレンズと触覚部との組立体が確実にその形状を維持し、眼の前房角または後房に配置された状態を理想的に維持できるようにする。１種類の軟質材料からなる触覚部は、望ましい形状を維持せず、よりヌードルに近い性質となるが、従順なヒンジは、眼の通常の動きに自動的に合う。
【００２２】
図１を参照すると、角膜１２は、眼１の前壁としてのその機能に加え、屈折媒体として働く。瞳孔１４と開口部の大きさが可変の虹彩１５は角膜１２の後方に位置して、眼１を前房１６と後房１８に分けている。天然水晶体３０は、小帯線維によって、水晶体３０のまわりの毛様体筋２０として知られている周辺筋肉に接続されている。
【００２３】
疾患のある天然水晶体３０を除去してから人工水晶体を移植するより標準的な手術は、疾患水晶体を、眼に設けた小さな切開および水晶体を後房１８に封入している嚢に設けた嚢切開を通して乳化吸引することを要し、その後、人工眼内レンズ移植片が切嚢（ｃａｐｓｕｌｏｒｈｅｘｕｓ）開から嚢の袋に移植される。別の他タイプの手術では、天然水晶体３０を除去することは全く必要ない。これらの手術に使用されるＩＯＬ１０の光学部２００は、中央に配置された別体の光学域を含み、前房１６または後房１８のいずれかに移植されるように形成されてもよく、前述のいずれかの手術に使用され得る。ＩＯＬ１０の触覚部１１０は、光学部２００の全体平面において半径方向外方に延びている。
【００２４】
ここで図２と３を参照しながら、本発明の特徴、態様、および利点にしたがって配置および構成されたマルチピース型のＩＯＬを詳しく証明する。図２および３は、好適な実施形態による、複数の部片から成るＩＯＬ１０の薄膜状のフレーム触覚部の平面図である。眼内レンズ１０は一般にレンズの光学部２００とレンズのフレーム触覚部１１０とから構成されている。薄膜状のフレーム触覚部１１０は、３つの脚先部１２１と２つのクロスバー１９０を含んでいる。３つの脚先部１２１と２つのクロスバー１２１は、概ね「Ｌ」字形に配置されている。「Ｌ」字形であることにより、角度１３５°以上、好ましくは約９０°未満、好ましくは３５°〜６０°、さらに好ましくは約４５°の少なくとも１つの「コーナ」すなわち「角部」１２２が存在することが意図されている。この構成によって、触覚部を変形させずにごく小さい切開に挿入することが可能となる。ごく小さい切開は、好ましくは３ｍｍ未満、さらに好ましくは２ｍｍ未満、さらにもっと好ましくは１．５ｍｍ未満、最も好ましくは約１．０ｍｍ未満である。また、触覚部１１０の幅を横切る最大寸法はどの箇所においても切開未満である。生きている組織は伸縮性に富み、さほど降伏しないので、組織を損傷せずに眼の切開を伸ばすことができる。例えば、２．５ｍｍの切開は３ｍｍ程度にまで伸ばすことができ、触覚部の幅３ｍｍの腕部を通すことができることがわかった。
【００２５】
好適な実施形態において、各脚先部１２１は、何通りもの方法で構成できるが、脚先部１２１の本体よりも伸縮性の性質を有するヒンジ領域１２０を有していてもよい。このヒンジ領域１２０は、レンズのフレーム触覚部１１０の他の部分よりも伸縮性のある材料で形成されている。好適な実施形態において、ヒンジ領域１２０は脚先部１２１と爪先部１５０の間に延びているエラストマ材料１２７で被覆されている。ヒンジ領域１２０は、フレームのより薄い部分であってもよいし、脚先部域１２１と爪先部１５０の間にエラストマ１２７が延びている、フレームにおける不連続な開口部であってもよい。ヒンジ１２０と爪先部１５０は種々の方法で形成することができる。
【００２６】
図２Ｂと３をさらに参照すると、別体のレンズ光学部２００は、エラストマまたはポリマの光学材料で形成されたレンズであれば、どのようなタイプのものであってもよい。光学部２００は、単純な屈折レンズ、単焦点、円環状、または非球面レンズ、２焦点レンズ、正レンズ、または負レンズにすることができる。レンズは、本願明細書で引用された米国特許第５，５８９，９８２号に開示されている多色性の（ｐｏｌｙｃｈｒｏｍａｔｉｃ）回折レンズを使用することによって薄くすることができる。いつものように行われているようにレンズ側に穴を設けるのではなく、周縁部に接着、すなわち本願明細書に開示されているように触覚部をレンズの外側に接着することによって、普通のレンズを任意に薄くできる。レンズ光学部２００はシリコーン（屈折率Ｎ＝１．４０〜１．４６）、軟性アクリル（屈折率Ｎ＝１．４０〜１．４６）、親水性アクリル、またはメチルメタクリレート（Ｎ＝１．４９）、またはポリフェニルサルホン（Ｎ＝１．６７）で作製できる。あるいは、レンズ光学部２００は、薄膜状のフレーム触覚部１１０と同じ材料で作製してもよく、ショアＡスケールで１５程度の材料で作製することもできる。
【００２７】
レンズ光学部２００は、さまざまな方法でフレーム触覚部１１０に装着できる。レンズを触覚部のクリート３００に装着させるアイレット４００を光学部が含んでいる好適な実施形態が図２Ｂに示されている。
【００２８】
図４に示されている一実施形態において、クリート３００はアイレット４００が容易に外れないような形状に形成されている。外科医が鉗子を使って光学部２００を眼内の触覚部に装着できることが意図されている。触覚部１１０はごく小さな開口部に挿入され、眼内の所望の位置に配置される（図５Ａ〜５Ｅ参照）。それから、光学部２００が必要に応じて丸められるか折り畳まれ、鉗子で眼内に挿入され、開口部から最も遠いクリート３００に装着される（図５Ｆと５Ｇ）。鉗子が取り出されると、光学部２００の反対側のアイレット４００を開口部に最も近いクリート３００に装着できる（図５Ｈ）。好適な実施形態において、光学部２００は触覚部１１０よりも小さい弾性率の材料で作製されており、したがって触覚部がわずかにはねるのに伴ってアイレットがわずかに引き伸ばされ、光学部のアイレット４００が触覚部１１０のクリート３００により強力に装着できる。一実施形態において、ＩＯＬ１０を眼内に挿入する前に光学部２００の片側を取り付けることも可能であると意図される。本発明の光学素子は、エッジのグレア（ｇｌａｒｅ）減少を助けるためにエッジをごく薄く（１０程度に）して形成できる。
【００２９】
図２Ａを参照すると、クリート３００を直径に沿って向かい合わないように配置することもできることが分かる。この利点は、対称でないレンズを使用できることであり、乱視の治療が可能となる。例えば、レンズを特定の向きで挿入および配置する必要がある場合、この非対称性を視覚的な助けとして使用することによって、より容易に行なうことができる。また、さまざまな視覚欠陥を矯正できる多焦点の光学素子を使用できる。第３のクリート３００を追加することにより、対称な形状と同様に非対称な形状を扱うことも可能となる。
【００３０】
本発明のクリート３００は所期の目的に対して特にうまく働くことが分かった。したがって、挿入前または挿入後に任意のタイプのＩＯＬを装着するためにそれらを使用できると考えられる。また、それらは外科医が挿入すべきレンズすなわち度数を選択することを可能にし、外科医は場合によっては１つまたは２つ以上のレンズをクリート３００に留めることができる。外科医を補助する他の方法は、クリート３００および／またはアイレット４００へ、それらが手術中に外科医に視覚的によく識別できるように着色することであろう。
【００３１】
図２Ｂを参照すると、薄膜状のフレーム触覚部１１０と脚先部１２１は、大きい弾性率の材料から作製されることが好ましい。大きい弾性率の材料は一般に比較的硬く、すなわち硬質であるが、弾性を備え、破断前に比較的小さく引き伸ばすことができる。そのような材料はしばしばもろく、高い永久ひずみを示すが、成形後のその形状を保持する。大きい弾性率の材料は、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、ポリメチルメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリサルホン、およびポリエーテルサルホンなどの生体適合性の熱可塑性フィルムである。これらは、「エンジニアリングプラスチック」と呼ばれることが多い。これらは高い引張り強さを有し、生体適合性があり、加水分解安定型で、加圧滅菌に耐えることができ（ａｕｔｏｃｌａｖａｂｌｅ　ｆｏｒ　ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ）、（ＡＳＴＭの試験方法Ｄ６３８を用いて）引張り係数約１００，０００〜５００，０００ｐｓｉの大きな弾性率を有している。材料は、透明でも、不透明でも、着色されていてもよいが、透明であることが好ましい。しかしながら、多くの場合、十分に薄く作製されば、着色された材料でさえも、眼内では透明に見える。フレーム１１０および脚先部１２１は、機械加工、打抜加工、化学加工、ウォータジェット加工、またはエキシマレーザまたはＹＡＧレーザを用いた光加工によってシートから切り出されてもよい。シート材料は、プレス抜き、穴あけ加工、光化学的作用すなわち写真感光によって形成することもできる。薄膜状のフレーム１１０の別の作製方法は、大きな弾性率の材料を所望の形状に成形することを含む。プラスチック業界では、厚さ．０１０インチ未満の薄いプラスチックシートを「薄膜（フィルム）」と特定することが一般に知られている。この定義を本願明細書で使用することとする。アイレットの開口穴は約０．１ｍｍ〜１．２ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍである。厚さは０．００１〜０．０１０インチ、好ましくは０．００２〜０．００３インチにすることができる。
【００３２】
光切断後、フレームを二面体状の工具または同等物に取り付けることによって、円弧状のアーチ形の曲線と形状が派生的に触覚部に形成され、触覚部の加工要件に応じてオーブンで１５０°Ｆ〜５００°Ｆで焼成される。
【００３３】
薄膜状のフレーム触覚部１１０は次に、エッジのギザギザを取り除くために通常研磨される。好適な研磨方法は、ガラスビーズを使用した攪拌研磨（ａｂｒａｓｉｖｅ　ｔｕｍｂｌｅ　ａｇｉｔａｔｉｏｎ　ｐｏｌｉｓｈｉｎｇ）を含む。薄膜状のフレーム触覚部１１０および脚先部１２１のための別の研磨方法として、フレーム研磨がある。次に、薄膜状フレームすなわち触覚部１１０の、光学領域から離れている、少なくとも、ヒンジとなるべき領域が、エラストマ混合物が付着できるように処理される。別の表面処理として、プラズマ処理（低圧コロナ処理）がある。あるいは、フレーム１１０全体を表面処理して下塗りすることもできる。また、グリット（細かい砂）ブラストまたは蒸気噴射などの粗面処理を含むこともできる。
【００３４】
好適な実施形態において、フレーム触覚部１１０は引張り係数が約３４０，０００　ｐｓｉ（ＡＳＴＭ試験法Ｄ６３８を使用）で透明であるが、自然紫外線吸収特性が４００ｎｍ未満であるため、黄色っぽい、すなわち琥珀色の色合いを呈する。フレーム触覚部１１０は、厚さが概ね０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）、好ましくは厚さ０．００１〜　０．００５インチのフィルムから作られることが好ましいが、０．０１２インチまたは０．０００５インチ程度の厚さでさえも可能である。好適な実施形態では、脚先部１２１はまったく同じであるが、必要時に別の実施形態で使用するために、同じでない脚先部１２１形状を対に組み合わせることもできる。薄膜状のフレーム触覚部１１０の厚さは、その弾性および軽量性に寄与し、軽量であるということは、ＩＯＬがその初期位置からずれにくいという点で有利である。
【００３５】
これらの構造の薄膜レンズは通常、標準的なレンズの約半分の重さで、重量２〜１０ミリグラムにすることができ、空気中重量１ミリグラム程度、眼の水中重量の約１０％にすることも可能である。レンズは、可撓性であることが好ましいが、硬質で、硬く、低復元力の材料で作られてもよい。しかしながら、好適な実施形態では、レンズはシリコーンで作られており、選択されるシリコーンは、ショアＡが１５程度であってもよい。屈折率（Ｎ）は１．４３０〜１．４６０となる。
【００３６】
図５Ａ〜５Ｅは、どのようにして触覚部を変形させずにごく小さな切開を通して触覚部を操作できるかを示す。触覚部を変形させずに操作できるということは、眼の後房の極めて狭い領域内で、眼内の損傷を引き起こす可能性がある横方向の移動や展開を行う必要がないので、ヒンジを有している、または「折り畳み可能な」触覚部にとって、これは好ましいことである。図５Ａ〜５Ｅにおいて、「Ｌ」字形の触覚部は、触覚部を操作して眼１の中に入るように回転させることによって、触覚部をごく小さい切開５００から挿入することを可能にする。触覚部の寸法は、触覚部に沿ったいかなる箇所における最大断面寸法が２ｍｍ未満であるようになっている。図５Ａは、「Ｌ」の短い腕から始まって「コーナ」１２２までを最初に切開に挿入される触覚部を示している。この時点で（図５Ｂ）、触覚部は、「コーナ」が挿入されるように操作され、また、触覚部の短い腕が眼の辺縁とぴったり合い、長い腕が切開創と概ね直角になるまで回転させられる（図５Ｃ）。触覚部をまっすぐに押すことによって長い腕が挿入される（図５Ｄ）。眼の切開創の位置のため、最後のステップ（図５Ｆ）は、眼１の中に十分に挿入されるように触覚部を内方向にわずかに反らせることによって触覚部を軸方向にわずかに短くすることを必要とする場合もある。このように反らせることは、眼内レンズを眼に挿入するために通常使用される、折り畳み、折り曲げ、または丸めなどの変形とは異なっている。触覚部を形成するために数多くのさまざまな「Ｌ」字形を使用できると考えられる。図６Ａ〜６Ｃは「Ｌ」字形の他の３つの例を示している。
【００３７】
触覚部１１０がごく小さな開口部に挿入され、眼内に所望の通りに配置された後（図５Ａ〜５Ｅ参照）、光学部２００が必要に応じて丸められるか、または折り畳まれて、鉗子によって眼に挿入され、開口部から最も遠いクリート３００に装着される（図５Ｆと５Ｇ）。鉗子が取り出されると、光学部２００の反対側のアイレット４００を開口部に最も近いクリート３００に装着できる（図５Ｈ）。
【００３８】
図７を参照すると、薄膜状のフレーム触覚部１１０は、眼組織と接触する３つの領域を有している。脚先部１２１と爪先部１５０はプレート状の触覚部のように機能し、したがって、従来技術の線維状の触覚部とは異なっている。ヒンジ状の「爪先部」１５０は、レンズの中心保持性を維持しながら、より良く装着するように調整するために、容易にピボット運動できるように脚先部に取り付けられている。
【００３９】
引き続き図７を参照すると、脚先部１２１はヒンジ領域１２０を含んでいる。ヒンジ領域１２０によって、各爪先部１５０は、薄膜状のフレーム１１０の平面および他の脚先部１２１に対してわずかな角度を形成し得る弛緩した位置を取ることができる。このわずかな角度によって、ＩＯＬ１０が、この可撓性のフレームと組み合わせられた可撓性のヒンジ領域１２０によって生成される小さな機械的荷重を用いて穏やかに固定されるように、各脚先部１２１が後房にぴったりはまることができ、可撓性のフレームはさらに、円弧状に湾曲させたり、眼の形状にもっと厳密に近似させるために二面角を備えるように形づくることも可能である。特に、爪先領域１５０は、ループ１２６、すなわち長穴領域の一端が、脚先部１２１から間隔をおいて開口部１２２が形成されるように配置されるように、ループ１２６で形成されていることが好ましい（図２Ｂ参照）。ループ１２６の他端は、製造中にループ１２６を所定の位置に一時的に支持する切欠き領域または薄い型領域１２３によって脚先部１２１に取り付けられている。
【００４０】
図７を参照すると、ヒンジ領域１２０は、前述のように爪先部１５０と脚先部１２１領域を接続するためにより小さい弾性率の材料をより大きい弾性率の材料に完全にまたは部分的に被覆できるように処理される。ヒンジ１２０と爪先部１５０のコーティングは、より硬質の薄膜状のフレーム触覚部１１０の弾性率よりも小さい弾性率を有する（ゴム状の）エラストマ材料から作られる。小さい弾性率、すなわち軟質の材料は圧縮されると爪先部をその当初の位置に押し戻すように、高い伸び率と高い復原力を有し、ラテックスの外科手術用手袋のように素早く戻ることが好ましい。より硬質のフレーム触覚部１１０が、合致する形状を形成し、他方、人の脚および爪先と同様に、エラストマが弾性のヒンジ１２０を形成している。複数の硬質のフレーム部材を連結するゴム状のヒンジは、折り曲げられると、ゴム状の外面が引っ張られ、ゴム状の内面が圧縮されるように働く。ウレタンや、ＮＵＳＩＬ　ＭＥＤ　６６０５、６４００、または６８２０等のシリコーン分散系など、さまざまな生体適合性エラストマをヒンジ１２０被覆用のエラストマとして使用できる。大きい弾性率の材料は、コロナ、プラズマ、またはプライマの下塗りを単独であるいは組み合わせて使用して表面処理できる。次に、プライマを塗布し、最後に少なくとも各脚先部１２１をコーティングに浸漬し、続いて硬化させることによってエラストマ、すなわち小さい弾性率の材料を追加できる。小さい弾性率の材料は機械的または化学的に取り付けられ、射出成形のみならず注入成形によっても付着させられる。好適な実施形態では、この過程が繰り返される。例えば、ヒンジ領域１２０と脚先部領域１２１は、分散系（ｄｉｐｐｅｒｓｉｏｎ）を使って複数回浸漬被覆される。分散系が溶剤の形態でない場合よりも薄くなるように、分散系は気化してあとに薄いコーティングを残す溶剤を含む。しかしながら、他の実施形態は複数回の浸漬を必要としない。被覆工程の手順は例１に含まれている。
【００４１】
コーティング後、ヒンジ１２０の大きい弾性率の材料を切断する、刻み目または切欠を入れることによってヒンジ領域１２０を形成してもよい。これは、大きい弾性率の材料が硬化して破断するまでこの領域を曲げることによって行ってもよい。あるいは、ヒンジ領域を破断する必要が無い場合もある。図７に含まれる寸法は、好適な触覚部のさまざまな素子のサイズを例示するものである。
【００４２】
本発明の他の実施形態が図８Ａ〜８Ｈに示されている。図８Ａには、３つの装着部を有するＩＯＬが示されている。レンズ２００はさまざまな大きさと形状の３つのアイレット４００を有する。レンズ内のアイレット４００の角度（　，　，　Φ，　および　）は、同じであってもよいし、違っていてもよい。これは、角度の非対称性をもたらす。図８Ｂは、レンズ２００にクリート３００があり、触覚部１１０に長穴、アイレット、開口部、または切欠部４００を有する他の実施形態である。レンズは、クリート３００の耳部を引張って長穴４００に通すことによって装着される。図８Ｃは、１つの長いクリート３００と１つの長い溝穴４００を示す他の実施形態である。レンズは、安定のため、１つまたは２つ以上の付加的なタブを有していてもよい。この実施形態では、挿入のためにレンズ２００を図５Ａ〜５Ｅの触覚部とそっくりの触覚部に予め装着し、触覚部とともに丸めることが可能であるが、ステップＦ〜Ｈは、触覚部が眼内の正しい位置に一旦入るとレンズが単に「広がる」点が異なる。図８Ｄ１と２は、レンズが切開の外側にある状態で触覚部を図５Ａ〜５Ｅのように挿入できるように、レンズの少なくとも１つの装着部にきわめて伸縮性のあるアイレット４００が取り付けられているマルチピース型ＩＯＬの実施形態を示す。アイレット４００は、その長さの３００％まで伸びることができる（図８Ｄ２参照）。その後、最後のステップとして、レンズは丸められるか、または折り畳まれ、切開に挿入され、触覚部１１０上のその初期位置に引っ張られ素早く戻る。図８Ｄ２に示されているように、レンズ２００は、より一層の安定性を触覚部１１０上のレンズにもたらす第２のアイレット４００すなわちタブを含むこともできる。あるいはアイレット４００は、横穴（図８Ｄ２参照）を有していてもよい。図８Ｅは光学部２００が、伸縮可能な帯状物を形成し、レンズと同じくらいの幅であってもよい、ただ１つの大きなアイレット４００を有しているさらに他の実施形態を示す。この実施形態では、ＩＯＬ移植中の操作中にアイレット４００を硬質のフレームから引き離すことができる。アイレットが一旦所定の位置に弾性で戻ると、外向きのわずかな張力がレンズ２００を平らに保持する。この場合、触覚部１１０は、外向きのわずかな張力によりレンズを平らに維持するようにアイレット４００の離れた２箇所を装着する２つの切欠部を有する。あるいは、ＩＯＬはただ１つのアイレットを備えるように作製される。眼内のものなどの水溶液中の光学部の重さは眼の水分中では著しく小さくなるので、浮遊効果により、空気中の重量のわずか１／１０の重さとなる。したがって、単一のアイレットは、重さを支持するものとしてよりも、位置を支持するものとして機能する。
【００４３】
最も初期のＩＯＬではレンズは圧倒的に円形であった。しかしながら、レンズは多様な形状にできると考えられる。例えば、図８Ｆでは、レンズはＩＯＬを細くするのに有利な楕円形である。図８Ｇでは、レンズはＩＯＬの全幅を小さくなるために片側が分断、すなわち切断されている。図８Ｈにおいて、光学部は平行四辺形または台形の形状さえも有し、またも全幅を減少することが可能である。この場合、ＩＯＬはアイレットを最大４つまで、または最大６つまでさえも有することができる。
【００４４】
例１
眼内への２ピース型ＩＯＬの挿入
眼の角膜縁近傍に２ｍｍの切開を作る。前房内に緩衝剤を注入する。フレームを回転動作によって図５Ａ〜Ｈに示されているように挿入する。外科医は外側（遠位）のアイレットを前方に向けて折り畳まれた光学部を把持して、それから外科医はレンズを切開から押込み、遠位のアイレットをフレームの遠位のクリートに引っ掛ける。それから、外科医はわずかな引張りを維持しながらゆっくりと鉗子を開く。それから、レンズの最も近い（近位の）アイレットの近傍または上を把持し、アイレットをフレームのより近いクリートに引っ掛ける。
【００４５】
このため、本発明のＩＯＬは数多くの利点を有する。本発明のＩＯＬは大きさを著しく小さくして２つの別個の部片で挿入されるので、切開を１ｍｍ程度にすることができる。また、本発明のＩＯＬは角膜擦傷および瞳孔ブロックを緩和する軽量薄型である。また、ヒンジ、爪先部、および円弧状の形状のため、患者の不快感を最小限にして、かつ組織に対する損傷を最小限にしてＩＯＬを前房角に挿入および支持できる。本発明のＩＯＬは触覚部の形状がプレート状のであることにより癒着の問題が解消され、有水晶体眼にも無水晶体眼にも使用できる。
【００４６】
本発明の利点の１つは、レンズがマルチピース型の組立体であるので、ＩＯＬ各部の理想的な特性が保持されることである。例えば、触覚部は、より理想的な剛さの弾性を有し、変形せずにごく狭い切開にはめ込めるように作製できる。レンズは４ｍｍ〜７ｍｍであるが、触覚部が装着された状態で可能であるよりも、よりしなやかで柔軟な材料で作製され、もっとずっと小さ切開に挿入できるように折り畳んだり、つぶしたり、丸めたりすることができるので、狭い切開に挿入できる。したがって、マルチピース型のＩＯＬは、組付けられるレンズよりもずっと小さい切開に挿入できる。
【００４７】
レンズは、当業界で周知のさまざまな外科的移植技術を使用して眼に移植できる。好適な実施形態は、前房角を使用してレンズを前房に移植することであるが、レンズを後房に移植することも考えられる。
【００４８】
また、使用される材料の任意の組合せにより、エチレンオキサイド（ＥＴＯ）滅菌、２５０°Ｆ加圧蒸気滅菌、または他の任意の容認される方法など、さまざまな標準的方法によって滅菌でき、レンズは長期の生体適合性および加水分解安定性を示す。
【００４９】
以上、本発明をさまざまな特定の例と実施形態に関して説明したが、本発明はそれらに限定されるものではなく、請求の範囲内でさまざまに実施できることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】
好適な実施形態による前房ＩＯＬが挿入されている眼の生理機構断面を簡素化して示す図である。
【図２】
図２Ａは、眼内にある、好適な実施形態によるマルチピース型ＩＯＬの平面図である。図２Ｂは、好適な実施形態によるクリートの配置の他の実施形態を示す平面図である。図２Ｃは、好適な実施形態によるマルチピース型ＩＯＬの側面図である。
【図３】
好適な実施形態による触覚部の平面図である。
【図４】
図４Ａ〜４Ｃは、光学部を触覚部に装着するために使用されるクリートとアイレットの平面図および側面図である。
【図５】
図５Ａ〜５Ｈは、超小型切開から眼に挿入される触覚部とレンズの平面図である。矢印は、変形せずに挿入するための触覚部の動かし方を示す。
【図６】
図６Ａ〜６Ｃは、本発明の触覚部の別の「Ｌ」字形を示す平面図である。
【図７】
ヒンジ状の脚先部を含む好適な実施形態の平面図である。
【図８】
図８Ａ〜８Ｈは、本発明の他の実施形態の平面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004505667.tif 000032
【国際調査報告】
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