(57)【要約】移植蝸牛電極アセンブリ装置（１０）は、電極担持長尺部材（１１）と、形状記憶材料、例えばＮｉｔｉｎｏｌからなる付形部材（１５）とからなる。長尺部材（１１）は、弾性可撓性の第一の物質から作られ、或る長さと複数の電極（１２）とを搭載し、予め選択された組織刺激を適用し得るようになっている。長尺部材（１１）は、蝸牛内面に少なくとも実質的に合致する予め成形された湾曲配向と、被移植者の蝸牛に挿入可能とする上記予め成形された湾曲配向と異なる移植可能な配向と、この移植可能な配向と上記予め成形された湾曲配向との間の少なくとも１つの中間配向とを採ることができる。前記付形部材（１５）は、前記長尺部材（１１）内にその長手方向の少なくとも一部に沿って延びている。前記付形部材（１５）は、第１の温度にあるとき、前記長尺部材（１１）を上記移植可能な配向に変形させるべく選択された第１の形状と、前記第１の温度と異なる蝸牛の温度に曝されたとき、前記長尺部材（１１）に前記の少なくとも一つの中間配向を採らせる少なくとも第２の形状とを有している。
2004510564.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能な組織刺激装置であって、
刺激手段と、
弾性可撓性の第一の物質から作られ、前記刺激手段に結合され、或る長さを有するとともに予め選択された組織刺激を与えるべく複数の電極を搭載した長尺部材であって、予備形成された配向（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）と、この予備形成された配向と異なり被移植者の体内へ挿入可能となる移植可能な配向と、前記移植可能な配向と前記予備形成された配向との間の少なくとも一つの中間配向とを有する長尺部材と、
前記長尺部材内に移動自在に配置され、前記長尺部材の長手方向の少なくとも一部に沿って延出した付形（ｓｈａｐｅ）部材と、を具備してなり、前記付形部材が、
第１の温度にあるとき、前記長尺部材を上記移植可能な配向に変形させるべく選択された第１の形状と、
前記第１の温度と異なる所定の温度に曝されたとき、前記長尺部材に前記少なくとも一つの中間配向を採らせる少なくとも第２の形状と、を有することを特徴とする移植可能な組織刺激装置。
【請求項２】
移植蝸牛電極アセンブリ装置であって、
弾性可撓性の第一の物質から作られ、或る長さを有するとともに予め選択された組織刺激を与えるべく複数の電極を搭載した長尺部材であって、蝸牛の内部表面に少なくとも実質的に適合する予備形成された湾曲配向と、この予備形成された配向と異なり被移植者の蝸牛へ挿入可能となる移植可能な配向と、前記移植可能な配向と前記予備形成された配向との間の少なくとも一つの中間配向とを有する長尺部材と、
前記長尺部材内に移動自在に配置され、前記長尺部材の少なくとも一部に沿って延出した付形部材と、を具備してなり、前記付形部材が、
第１の温度にあるとき、前記長尺部材を上記移植可能な配向に変形させるべく選択された第１の形状と、
前記第１の温度と異なる蝸牛の温度に曝されたとき、前記長尺部材に前記少なくとも一つの中間配向を採らせる少なくとも第２の形状と、を有することを特徴とする移植蝸牛電極アセンブリ装置。
【請求項３】
前記長尺部材の前記予備形成された配向が湾曲されたものであることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記長尺部材が前記予備形成された配向をなすとき、その形状は螺旋形状であることを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記付形部材が上記第一の物質よりも硬直である形状記憶材料からなることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項６】
前記形状記憶材料が、金属又は合金からなり、前記付形部材は、電極列が体温と異なる温度にあるとき前記電極列の長尺部材を少なくとも実質的に直線状の配向に変形させることを特徴とする請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記形状記憶材料がプラスチック材料であることを特徴とする請求項５記載の装置。
【請求項８】
前記形状記憶材料がＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）であることを特徴とする請求項６記載の装置。
【請求項９】
前記付形部材は、体内に挿入され体温に曝されたとき、少なくとも前記第２の形状に変形することを特徴とする請求項６記載の装置。
【請求項１０】
前記付形部材を除去したとき、前記電極列の長尺部材は前記移植可能な配向を採ることを特徴とする請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記付形部材を除去したとき、前記長尺電極担持部材は蝸牛の内面に少なくとも実質的に適合する前記予備成形された湾曲配向を採ることを特徴とする請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記長尺部材が、生体適合性プラチック材料から形成され、被移植者へ最初に挿入可能な第１の端部を有することを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項１３】
前記長尺部材が、シリコーンおよびポリウレタンからなる群から選択される生体適合性材料から形成されていることを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記付形部材が、前記長尺部材内にその長手方向の少なくとも一部に亘って延びたルーメン内に着脱自在に配置されうることを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１５】
前記ルーメンが、前記長尺部材内をその前記第１の端部に対し反対側の開口部から前記第１の端部まで、又はその近傍まで、その全長の実質的部分に亘って延びていることを特徴とする請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記付形部材が前記開口部から外方へ延出し、該装置の挿入操作において該付形部材を操作可能にするとともに、前記ルーメンから除去可能にしていることを特徴とする請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
複数の電極が、蝸牛の内面に少なくとも実質的に合致する前記長尺部材の表面に沿って装着されていることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項１８】
前記長尺部材が、その硬直用シースとして作用する外側層を有することを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項１９】
前記硬直用シースが、液体に曝されたとき溶解ないし軟化する生体吸収性材料から形成されていることを特徴とする請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
前記硬直用シースの生体吸収性材料が、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）からなる群から選択されることを特徴とする請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
前記硬直用シースを囲む追加の層を有し、該追加の層は、それを貫通する第一の液体導入流量を有すると共に、少なくとも一つの液体導入手段が前記追加の層に形成され、前記液体導入手段を介して導入される流量が、前記追加の層を介して侵入する前記第一の液体導入流量よりも大きな流量であることを特徴とする請求項１８記載の装置。
【請求項２２】
前記液体導入手段が、上記追加の層に設けられた一又はそれ以上の開口部からなることを特徴とする請求項２１記載の装置。
【請求項２３】
前記長尺部材の外面の少なくとも一部に、潤滑性材料を塗布することができることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項２４】
前記潤滑性材料が、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）からなる群から選択されることを特徴とする請求項２３記載の装置。
【請求項２５】
前記長尺部材の前記第一の端部から前方に向けて、弾性可撓性の先端部材が延びていることを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項２６】
前記先端部材は、その内部に分散された複数の金属粒子を有することを特徴とする請求項２５記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、移植可能な装置に係り、特に、移植蝸牛の電極アセンブリに関する。
【０００２】
（背景技術）
多くの異なった要因による聴覚障害には、一般に伝導性のものと感覚神経のものとの二つの型がある。これら二つの型のうち、伝導性の聴覚障害は、蝸牛内で毛細胞に到達する正常な機械的な音の通路が、例えば小骨の損傷により妨害されたときに生じる。この伝導性の聴覚障害は、従来の補聴システムの使用により助けられることが多い。この従来の補聴システムは音を増幅させ、音情報が蝸牛並びに毛細胞に到達するようにしたものである。
【０００３】
しかしながら重度の難聴者の多くは、その難聴の原因が感覚神経性の聴覚障害によるものである。このタイプの聴覚障害は、音信号を神経インパルスに変換させる蝸牛内の毛細胞の欠損あるいは損傷によるものである。従って、これらの難聴者は、従来の補聴システムから適切な恩恵を得ることができない。なぜならば、音から正常に発生されるべき神経インパルスのための機構が損傷あるいは欠損しているからである。
【０００４】
それを解決すべく、移植蝸牛システムが開発されてきた。このシステムは、蝸牛内の毛細胞をバイパスし、電気的刺激を直接に、聴神経線維に送るものであり、それにより、聴神経へ正常に伝達される自然な聴覚に似た聴覚を脳が認識できるようになる。米国特許４，５３２，９３０号（その内容は参照として、ここに組み込まれるものとする）には伝統的な移植蝸牛システムの一例が記載されている。
【０００５】
移植蝸牛システムは、典型的に二つの主要な構成部材からなる。すなわち、一般に、処理ユニットと呼ばれている外側部材と、一般に刺激／受信ユニットと呼ばれている移植された内側部材とである。伝統的に、これら双方の構成部材は協働して移植患者に聴覚を与えるようになっている。
【０００６】
外側部材は、伝統的に、言葉や周囲の音を検出するためのマイクロホンと、検出された音、特に言葉をコード化信号に変換する音声処理装置と、電池のような電源と、外部アンテナ送信コイルとからなっている。
【０００７】
音声処理装置により出力されたコード化信号は、移植患者の側頭骨の窪み内に移植され、配置された刺激／受信ユニットへ経皮的に伝達される。この経皮的伝達は、刺激／受信ユニットを具備する移植アンテナ受信コイルと連通するよう配置された、外部アンテナ送信コイルとの間に設けられた誘導結合の使用を介して発生する。この伝達は、二つの基本的目的に役立つものである。つまり、第一に、コード化音信号を経皮的に伝達することであり、第二に、移植された刺激／受信ユニットに電力を提供することである。従来、この連結は、無線周波数（ＲＦ）の形態であったが、その他の形体の連結も提案されており、その成功の程度も様々である。
【０００８】
移植された刺激／受信ユニットは、外部処理部材からのコード化信号および電力を受理するアンテナ受信コイルと、コード化信号を処理し、刺激信号を蝸牛内電極アセンブリへ出力する刺激装置とを一般に具備してなる。なお、この蝸牛内電極アセンブリは、電気的刺激を聴覚神経へ直接に与え、当初の検出音に相当する聴覚を生じさせる。
【０００９】
移植蝸牛の外側部材は、伝統的に、患者の体に取り付けられるようになっている。例えば、患者の衣類のポケットや、ベルトポーチに、あるいは馬具内に置かれ、他方、マイクロホンは、耳の背後に装着されたクリップに、あるいは患者の衣類の折り襟に装着される。
【００１０】
最近、主に技術進歩の結果、音声処理装置の寸法が小さくなり、その外側部材が被移植者の耳の背後に装着可能な小さなユニットに収容される程度のものとなっている。このユニットは、マイクロホン、電力ユニットおよび音声処理装置が、耳の背後に分離して装着することができる単一のユニットに全て収納されるようになっており、更に外部送信コイルが使用者の頭部の側方に配置され、音声処理装置からコード化音信号および電力が、移植された刺激ユニットへ伝達されるようになっている。
【００１１】
入手可能な技術の改良と共に、音がヒトの聴覚システムにより自然に処理される仕方についての理解の分野における研究も盛んに行われている。蝸牛が周波数、強度の変化する音をどのようにして自然に処理するかについての理解の深まりにつれて、蝸牛の自然的特長を考慮に入れて、電気的刺激を聴覚神経へ伝達させるように改良された移植蝸牛システムの開発が要望されている。
【００１２】
蝸牛が空間的（ｔｏｎｏｔｏｐｉｃａｌｌｙ）に図化されることが当業者の間で知られている。言い換えれば、蝸牛は領域別に分けることができる。各領域は特定の周波数の信号に応答し得るようになっている。この蝸牛の特徴が、電極列を備えた電極アセンブリを提供することにより開発され、この場合、各電極が所定の周波数領域の蝸牛刺激信号を適当な蝸牛領域へ伝達するよう配列、構成されている。各電極からの電流および電界が蝸牛の軸に設けられている線毛を刺激するようになっている。この場合、数個の電極を同時に活性化することもできる。
【００１３】
これらの電極が効果的であるためには、これらの電極から流れる電流の大きさおよび対応する電界強度が、電極と蝸牛軸との間の距離の関数となることが見出された。もし、この距離が比較的大きいときは、閾値電流の大きさは、この距離が比較的小さいものよりも大きくしなければならない。更に、各電極からの電流が全方向に流れることがあり、隣接する電極に対応する電界が互いに重複し、それにより、電極相互干渉を生じさせることになる。閾値刺激の大きさを減少させ、かつ、電極相互干渉を無くすためには、電極列と蝸牛軸との間の距離をできるだけ小さくすることが望ましい。これは、電極列を形状的に蝸牛軸の形状にほぼ沿うように形成することにより最も良く、達成することができる。更に、聴覚神経への電気的刺激の伝達は、音波の特定のピッチに特に応答する聴覚神経に対し電極接点をできるだけ近づけることにより、最も効果的となる。
【００１４】
この電極列の位置を蝸牛の内壁に近づけるためには、電極を蝸牛へ挿入したとき、又は挿入の直後において電極がその近い位置を直ちに採るよう電極を設計する必要がある。このことは、電極列が蝸牛軸の形状に合致するよう湾曲して形成されている必要があると同時に、電極列の挿入プロセスが蝸牛の感応構造に外傷を生じさせないように電極列が形成されている必要があり、これは非常に困難を伴う。このことから、電極列の挿入操作の間においては、電極列はほぼ直線的であることが望ましいことが見出された。
【００１５】
蝸牛への挿入時においては、比較的直線的であり、挿入後は蝸牛の形状に合致した曲線形状となるような電極アセンブリを提供する手法が幾つか採用されている。一例として、予め湾曲的に形成した電極列を、挿入前においては、ほぼ直線的に保持させるようにしたプラチナワイヤーのスタイレットが知られている。プラチナ製のスタイレットを挿入後、再び取り出したとき、電極列が当初の湾曲的形状に戻るようにしている。このような構成は有益であることが証明されているが、外科医が適当な速度、配向で電極列を挿入しない場合、又は電極列の挿入の間、適当な終点でスタイレットを引き抜かない場合は、蝸牛の壁面への貫通の虞れがある。
【００１６】
その他の提案として、バイメタルフィラメント（例えば、ニッケル／チタン）又はニッケル／チタン合金からなるフィラメントを、電極アセンブリ内に配置させ、予め湾曲的に形成した電極列をほぼ室温では、ほぼ直線的形状に保持させるようにしている。体内に挿入し、体温に曝したとき、上記フィラメントが予め湾曲的とした当初の形状に湾曲するようになっている。
【００１７】
更に他の構成として、電極列の一側に配列させ、挿入時において、その寸法が変化するようにした長尺の部材を利用することができる。例えば、この長尺の部材には、ハイドロゲル、例えばポリアクリル酸（ＰＡＡ）など、挿入後、蝸牛液からの水分を吸収して膨張するものが含まれる。
【００１８】
このような電極列構造を開発するに際し、電極列の挿入時又は交換時に蝸牛内の感応構造に潜在的損傷をできるだけ生じさせないように設計することが非常に重要である。上述の従来の構造のものはいずれも、その点に関し多くの欠点を有する。
【００１９】
更に、予め湾曲させた電極列を、移植時に溶解又は軟化する生体吸収性材料からなる長尺部材又は囲繞用シースを同時に挿入させて直線的にすることも提案されている。このような生体吸収性材料を使用する場合の欠点は、外科的環境が一般に湿潤的であるため、電極列を正しく位置付ける前にポリマーが溶解したり、軟化してしまうということである。
【００２０】
米国特許第６，１１９，０４４号には、移植用電極列が移植後において蝸牛軸壁面に確実に密着するようにした他の構成のものが提案されている。その構成によれば、形状記憶ワイヤーからなる位置決めワイヤーが電極列の長手方向チャンネルに配置されている。蝸牛内に挿入し、体温に曝されたとき、この位置決めワイヤーが、電極を蝸牛軸壁面に密着させるべく湾曲した螺旋形に変形されるようになている。
【００２１】
この構成において、上記位置決めワイヤーは移植の後に電極列が螺旋形を維持するのを助け、かつ、電極列に対し螺旋形を確保させる恒久的な折曲力が与えられる。この構成の欠点は、何らかの理由により電極列の交換又は除去が必要になったとき、蝸牛の微妙な構造に損傷を与えることなく除去することが困難であるということである。
【００２２】
本発明は、このような従来の電極アセンブリの欠点を解消するようにした電極アセンブリを提供することを意図している。
【００２３】
文献、動作、物質、装置、部品など、本明細書に記載されているものは、全て本発明を例示するものであるに過ぎない。また、これら全てのものが、本発明に関連する分野において、本願優先日より以前にオーストラリアに存在していた従来技術の一部を構成するもの、又は一般的知識の範疇のものであると捉えるべきではない。
【００２４】
（発明の開示）
本明細書中において、「からなる」あるいは、それに類する表現は記載されているもの以外のものを排除することを意図するものではない。
【００２５】
本発明の第一の形態に係わる移植可能な組織刺激装置は、以下の構成からなる。
【００２６】
すなわち、弾性可撓性の第一の物質から作られ、前記刺激手段に結合され、或る長さを有するとともに予め選択された組織刺激を与えるべく複数の電極を搭載した長尺部材であって、予備形成された配向（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）と、この予備形成された配向と異なり被移植者の体内へ挿入可能となる移植可能な配向と、前記移植可能な配向と前記予備形成された配向との間の少なくとも一つの中間配向とを有する長尺部材と、
前記長尺部材内に移動自在に配置され、前記長尺部材の長手方向の少なくとも一部に沿って延出した付形（ｓｈａｐｅ）部材と、を具備してなり、前記付形部材が、
第１の温度にあるとき、前記長尺部材を上記移植可能な配向に変形させるべく選択された第１の形状と、
前記第１の温度と異なる所定の温度に曝されたとき、前記長尺部材に前記少なくとも一つの中間配向を採らせる少なくとも第２の形状と、を有することを特徴とする。
【００２７】
本発明の好ましい態様において、前記長尺部材の前記予備形成された配向は湾曲されたものである。より好ましくは、前記長尺部材は前記予備形成された配向をなすとき、その形状は螺旋形状である。
【００２８】
本発明の第二の形態に係わる移植蝸牛電極アセンブリ装置は、以下の構成からなる。
【００２９】
すなわち、弾性可撓性の第一の物質から作られ、或る長さを有するとともに予め選択された組織刺激を与えるべく複数の電極を搭載した長尺部材であって、蝸牛の内部表面に少なくとも実質的に適合する予備形成された湾曲配向と、この予備形成された配向と異なり被移植者の蝸牛へ挿入可能となる移植可能な配向と、前記移植可能な配向と前記予備形成された配向との間の少なくとも一つの中間配向とを有する長尺部材と、
前記長尺部材内に移動自在に配置され、前記長尺部材の少なくとも一部に沿って延出した付形部材と、を具備してなり、前記付形部材が、
第１の温度にあるとき、前記長尺部材を上記移植可能な配向に変形させるべく選択された第１の形状と、
前記第１の温度と異なる蝸牛の温度に曝されたとき、前記長尺部材に前記少なくとも一つの中間配向を採らせる少なくとも第２の形状と、を有することを特徴とする。
【００３０】
本発明において、前記付形部材は上記長尺部材を移植可能な配向に変化させ、上記長尺部材が好ましい予め形成された配向、例えば上記第二の形態に規定した予め形成された湾曲した配向を採るのを防止する役目を果たす。これは位置決めワイヤーで可撓性キャリアーの配向を全ての配向において制御するようにした米国特許第６，１１９，０４４号に記載された状況とは対照的である。
【００３１】
上記のいずれの形態においても、その好ましい態様として、前記付形部材は形状記憶材料から形成されている。この形状記憶材料は、好ましくは上記第一の材料より硬直性が比較的大きいものである。一具体例において、この形状記憶材料はニッケル−チタン合金又はＮｉｔｉｎｏｌからなるものであってもよい。他の例として、この形状記憶材料はプラスチック材料又は他の非金属形状記憶材料からなるものであってもよい。好ましい具体例として、この付形部材の形状記憶材料は、電極列の長尺部材をほぼ室温において、又は体温（約３７℃）と少なくとも異なる温度においてほぼ直線的配向にて保持し得るものが使用される。体内に挿入し、体温に曝した際、この付形部材は第２の形状を採るようになっている。一具体例として、この第２の形状は長尺部材が、その先端部が少なくとも或る程度の湾曲形状を採るようにした湾曲配向である。
【００３２】
好ましい態様において、上記付形部材は、長尺部材が上記の少なくとも１つの中間配向を一旦採った後は、長尺部材から除去可能になっていることである。このように付形部材を除去した際、上記長尺部材は好ましくはその予め形成した配向を採るようになっている。
【００３３】
上記長尺部材は好ましくは、形状記憶性プラチック材料から予備成形され、被移植者へ最初に挿入可能な第１の端部を有する。
【００３４】
好ましい態様において、移植可能な配向は実質的に直線状であることが好ましい。より好ましい移植可能な配向は直線状である。
【００３５】
好ましい態様において、上記長尺部材は適当な生体適合性プラチック材料から形成される。一例として、その生体適合性材料はシリコン、例えば可撓性シリコンエラストマーであるシラスティック（Ｓｉｌａｓｔｉｃ）を用いることができる。Ｓｉｌａｓｔｉｃ ＭＤＸ ４−４２１０は、長尺部材の形成に使用される適当なシリコンの一例である。他の例として、この長尺部材をポリウレタン又はそれに類似の材料から形成することができる。
【００３６】
更に他の態様として、上記長尺部材は、上記第一の端部から前方に延びた弾性可撓性の先端部材を有するものであってもよい。この先端部材は、先端部と、基端部とを有することが好ましい。この先端部材は、上記硬直用素子よりも硬直性が比較的に小さいものとすることができる。この先端部材は、上記長尺部材の本体と実質的に同一の材料、又は同一の硬直性の材料から形成させることができる。他の態様において、この先端部材は、上記長尺部材の少なくとも一部よりも硬直性が比較的に小さい材料からなるものであってもよい。更に他の態様において、この先端部材は、体内、例えば蝸牛への挿入時において、硬直性が変化するもの、好ましくは硬直性が減少する材料から作られたものであってもよい。
【００３７】
更に他の態様として、上記先端部材は、先端部から基端部への長手方向に沿う少なくとも一部において、その硬直性が変化し得るよう形成されていてもよい。更に他の一態様として、上記先端部材は、長手方向全体に亘って、又は一部のみにおいて、その硬直性が変化し得るよう形成されていてもよい。また、この硬直性は先端部から基端部へ漸次に増大するものであってもよい。更に他の一態様として、上記先端部材の硬直性は、その一部又は全体に亘って、先端部から基端部へ向けて漸次に増大するものであってもよい。また、この硬直性の増大は実質的に滑らかに、又は段階的に増大するものであってもよい。
【００３８】
更に他の態様として、上記先端部材は、上記長尺部材の本体と同一の材料から形成させることができる。更に他の態様として、上記先端部材は、上記長尺部材の本体とは異なる材料から形成させることができる。上記先端部材は、先細先端を有する比較的硬直なコア部を有し、少なくともその先端部が前記コア部の先端を越えて延出した比較的可撓性の材料により覆われ、それにより上記先端部材は可撓性が上記コアの先端から離れるにつれて漸次減少するようになっているものであってもよい。
【００３９】
上記先端部材は、長尺部材の本体とは別体となっていて、その本体に装着されるようにしてもよい。例えば、上記先端部材は長尺部材の本体の第一の端部に接着させることができる。更に他の態様として、上記先端部材は、長尺部材の本体と一体的に形成することもできる。更に、上記先端部材は、シリコン材料から形成することもできる。更に他の態様として、上記先端部材は、エラストマー材料、例えばポリウレタンから形成してもよい。
【００４０】
更に他の態様として、上記先端部材は、複数の金属粒子を内部に分散させたものでもよい。この金属粒子は上記先端部材内に実質的に均一に分散させてもよい。その他、この金属粒子は上記先端部材内に不均一に分散させてもよい。この金属粒子は長尺部材の先端部から基端部へ向けて密度が漸次に増大するよう分散させてもよい。この金属粒子の密度を変化させることにより、長尺部材の比硬直性を変化させることができる。
【００４１】
この金属粒子は、好ましくは生体適合性のよい物質、例えばプラチナからなるものであることが好ましい。これら粒子は、全く又は実質的に球状であることが好ましい。なお、これら粒子は球状以外の形状であってもよい。一態様として、この金属粒子は粒径が約５０μｍないし１００μｍのものでよい。
【００４２】
上記先端部材の物理的特徴を潜在的に改質するのに加えて、又は、その代わりに、上記先端部材に金属粒子を添加することにより、上記先端部材が蛍光透視法又はＸ線技術により検出可能となる。これは、人体、例えば蝸牛内に電極列を挿入する間又は後において、先端部材の配置を外科医がモニターする際の他の手段を与えることになる。
【００４３】
長尺部材が上記第一の形状の場合、上記先端部材は実質的に直線状であること、より好ましくは、全く直線状であることが望ましい。
【００４４】
更に他の一態様として、上記先端部材に潤滑性物質を塗布してもよい。この潤滑性物質は生体吸収性であっても、あるいは、そうでなくともよい。
【００４５】
上記先端部材は生体吸収性物質からなるもの、あるいは、それを一部含むものであってもよい。この生体吸収性物質の存在は、体内、例えば蝸牛内に先端部材を挿入する際に、先端部材の可撓性を増大するので好ましい。この先端部材における生体吸収性物質の例としては、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）などが挙げられる。
【００４６】
更に他の一態様として、上記先端部材はポリマーコーティングからなるもの、あるいは、それを一部含むものであってもよい。このポリマーコーティングは、湿気又は体内温度により柔軟になり、上記先端部材の弾性的可撓性を増大させる。
【００４７】
この先端部材は、好ましくは、先端から基端までの長さが約０．３から４ｍｍ、より好ましくは、約１．０から３ｍｍの範囲のものである。この先端部材の直径は、その全長の大部分において実質的に一定でもよいが、変化していてもよい。この先端部材は、その全長の大部分において円筒状、又は実質的に円筒状でもよいが、円筒状でなくてもよい。この先端部材の先端では、径が漸次減少し、丸みを有する先端を形成することが好ましい。この先端部材の最大径は約０．５５ｍｍとすることが好ましい。
【００４８】
更に他の一態様として、上記先端部材は中実のものでよい。他の例として、上記先端部材はあるいは、それを一部含むものであってもよい。このポリマーコーティングは、キャビティを画定する外壁部を有するものであってもよい。一例として、このキャビティは、上記長尺部材本体の受理部より大きい径を有するものであってもよい。更に他の一態様として、上記キャビティは、上記先端部材の基端から先端へ向かって延びたものでもよい。また、上記キャビティは、上記先端部材の基端から離れるにつれて径が減少するようにしてもよい。このキャビティは、長尺部材本体の受理部先端と連通するものであってもよい。更に他の一態様として、硬直用手段は、本発明の各形態の装置又はアセンブリ内に配置させた場合に、このキャビティ内に延びていてもよい。好ましい一例として、硬直用手段が上記先端部材のキャビティ内に延びている場合に、上記先端部材はこの硬直用手段との関連で移動可能になっていてもよい。
【００４９】
一般に、上記先端部材は、複数の材料の組み合わせからなるもので、それらは特定の設計目的に応じて種々の部位にアレンジすることができる。この先端部材の外観形状、寸法は、特定の設計目的に応じて種々、選択することができる。
【００５０】
一態様として、前記付形部材は、前記長尺部材内にその長手方向の少なくとも一部に亘って延びたルーメン内に着脱自在に配置されていてもよい。一態様として、このルーメンは、前記長尺部材内をその全長の実質的部分に亘って延びていてもよい。更に別の態様において、このルーメンは、前記長尺部材内をその前記第１の端部に対し反対側の開口部から前記第１の端部まで、又はその近傍まで延びていてもよい。なお、上記付形部材は長尺部材内のルーメンの全長に亘って延びていることが好ましい。
【００５１】
このルーメンは、円筒状又は他の任意の断面形状を有するものであってもよい。前記付形部材は前記開口部から外方へ延出し、装置の挿入操作において付形部材を操作可能にするとともに、前記ルーメンからの除去を可能にしている。
【００５２】
前記付形部材もワイヤーなどの断面円形のものの他、断面長円形、四角形、三角形など他の任意の断面形状のものとすることができる。更に、この付形部材はその長手方向に沿って漸次、径が細くなるようにして、硬直性、強度に変化を持たせたり、その長手方向に沿ってその断面形状を不均一にして特定の所望の曲げ特性を持たせるようにしてもよい。
【００５３】
更に、他の態様として、上記長尺部材に外側層を設けてもよい。この外側層はこの長尺部材に対し硬直用シースとして作用するものである。この硬直用シースは、液体に曝したとき、溶解ないし軟化する生体吸収性材料から形成することができる。すなわち、この硬直用シースは、塩溶液、被移植者の体液、例えば蝸牛液に曝したとき、溶解ないし軟化するものである。
【００５４】
更に他の一態様として、硬直用シースに用いられる生体吸収性物質は、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）から選択することができる。その他、類似の材料も当然、使用し得る。
【００５５】
上記装置は、上記硬直用シースを被覆する追加の層を含むものであってもよい。この追加の層は、それを通過する第一の液体導入流量を有し、少なくとも一つの液体導入手段が形成されている。この液体導入手段を介して導入される流量は、上記追加の層を介して通過する第一の液体導入流量よりも大きいものとする。
【００５６】
この液体導入手段は、上記追加の層に設けられた一又はそれ以上の開口部からなる。これら開口部は閉塞可能となっている。これら開口部は上記追加の層に設けられたスリットであってもよい。これらスリットは上記追加の層を介して流れる液体導入流量と同一又は実質的に同一の流量を可能にするよう形成させることができる。一例として、少なくとも一つのスリットが他のスリットと比較して異なる液体導入流量を以って上記追加の層を介して流れるようにすることができる。
【００５７】
蝸牛内への挿入時に、上記長尺部材をこのような中間配向を採るようにする目的は、蝸牛の壁面に対し損傷の虞れをできるだけ少なくして上記長尺部材を蝸牛内に挿入させるためである。この中間配向の好ましい形状は、挿入時の直線状配向よりもより湾曲した形状を上記長尺部材が採ることである。先の直線状配列に対しより湾曲した形状を与えることにより、蝸牛への挿入の際、上記長尺部材は内耳蝸牛の階段状構造の軌跡に従うよう案内される。これにより、上記長尺部材を螺旋形状の蝸牛内に深く、注意深く挿入する場合、この中間湾曲配向は、蝸牛の壁面に対し過度の外傷を生じさせることなく、上記長尺部材を蝸牛内に深く挿入させることをより確実に可能にさせる。
【００５８】
付形部材を後に除去したとき、上記長尺部材は蝸牛内の最終位置におけるインプラントの好ましい十分に湾曲した予備成形配向を自由に採ることができる。
【００５９】
本発明は、移植蝸牛電極アセンブリを蝸牛へ挿入する間において、インプラントが湾曲する速度を少なくとも部分的に制御し得る手段を外科医に提供することができる。このような制御の改善は電極アセンブリの挿入の際に発生する可能性のある蝸牛の外傷を減少し得るものと考えられる。従って、本発明は更に、上記電極アセンブリを蝸牛へ、より好ましい状態に挿入するプロセスおよび／又は電極の位置決めプロセスにおいて、その配向を変化させることにより、上記電極アセンブリの蝸牛への挿入プロセスを助ける手段を提供する。
【００６０】
更に他の一態様として、上記長尺部材の外面の少なくとも一部に潤滑性物質を塗布してもよい。一例として、上記長尺部材の外面の実質的な部分又は全面に潤滑性物質を塗布する。
【００６１】
この態様において、上記潤滑性物質はポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）から選択することができる。その他の類似の物質の使用も当然考えられる。
【００６２】
本発明の更なる形態において、上記組織刺激装置又は移植蝸牛電極アセンブリ装置を被移植者の体内に移植する方法が提供されている。
【００６３】
この形態において、上記方法は、移植部位にアクセスする工程と、ついで、上記装置を挿入する工程とを含む。この挿入の前に、本装置は直線状又は実質的に直線状であることが好ましい。挿入したときは、本装置は中間の形状（本明細書で定義されているように）を採ることができる。本装置を完全に挿入し、上記付形部材を除去した後において、本装置は上記予め成形された配向を採ることが好ましい。
【００６４】
移植がなされたとき、電極が刺激手段から刺激信号を受理することができる。この刺激手段は電気的リードを介して上記長尺部材に電気的に接続されていることが好ましい。このリードには、上記長尺部材に装着された電極列の各電極から延びた一以上の配線が含まれる。
【００６５】
一例として、このリードは上記長尺部材から上記刺激手段又は少なくともそのハウジングへ延出していてもよい。更に一例として、このリードは電気的コネクターとは連続的になっておらず、少なくとも上記刺激手段のハウジングの外部にあって、上記電極から上記刺激手段へ延びた配線を接続させる必要がある。この配置の一つの利点は、本装置を移植しようとする外科医が、電極から延びた配線と上記刺激手段との間の電気的接続を行う必要がなくなるということである。
【００６６】
上記刺激手段は、被移植者に移植可能なハウジング内に配置されていることが好ましい。この刺激手段のためのハウジングは、乳様突起の後方の耳の背後の骨の窪みに移植可能であることが好ましい。
【００６７】
移植可能な場合、このハウジングは上記刺激手段のほかに、受信手段を収容していることが好ましい。この受信手段は制御手段からの信号を受理するようになっていることが好ましい。この制御手段は被移植者の体の外に装着し、信号が被移植者の皮膚を介して経皮的に伝達されるようになっていることが好ましい。
【００６８】
信号は制御手段から受信手段へ、又はその逆の経路で伝達される。この受信手段は、体外に装着された対応する送信コイルからの無線周波数（ＲＦ）信号を受理する受信コイルを具備していてもよい。この無線周波数信号は周波数変調（ＦＭ）信号を含むものでもよい。受信コイルとして記載したが、これは信号を受理側の送信コイルへ伝達するものであることが好ましい。
【００６９】
この送信コイルは、受信コイルの移植部位に隣接して保持させることが好ましい。この場合、その保持はコイルとの関連で中央部又はその他の位置に装着した磁石を利用してなされる。
【００７０】
外部制御装置は、マイクロホンにより出力された信号を受理する音声処理装置を具備するものであってもよい。使用時において、このマイクロホンは被移植者の耳介に装着されることが好ましい。しかし、被移植者の衣服の折り襟などに装着することも考えられる。この音声処理装置は、マイクロホンにより検出された音を、与えられたアルゴリズム、例えば移植蝸牛システムのためにすでに開発されているアルゴリズムに従って一連の電気的刺激にコード化するものである。このコード化されたシーケンスは、移植されている刺激／受信手段へ上記送信および受信コイルを用いて転送される。この刺激／受信手段はＦＭ信号を復調し、電気パルスをアルゴリズムに従って適当な電極へ割り当てる。この場合、アルゴリズムは、選択されたスピーチコード化ストラテジーに合致させたものである。
【００７１】
外部制御装置は更に電源を含む。この電源は一以上の充電可能な電池を具備してなるものでよい。上記送信および受信コイルは電力を経皮誘導を介して、移植されている刺激／受信手段および電極列へ提供するのに使用される。
【００７２】
この移植システムは外側部材に依存するものであるが、別の態様として、マイクロホン、音声処理装置および電源を含めて制御手段を移植可能にすることもできる。この態様において、この制御手段は密封されたハウジング又は刺激手段のために用いられるハウジング内に収容させることができる。
【００７３】
（発明を実施するための最良の形態）
ほんの一例としての本発明の好ましい実施形態につき、図面に基づいて説明する。本発明の移植蝸牛電極アセンブリの一形態が参照符号１０で図に示されている。
【００７４】
この図示の電極アセンブリ１０は、刺激／受信装置のハウジングへ向けて延出した電気的リード線を有している。なお、本発明において、各電極１２は接続された一又はそれ以上の配線（図示しない）を有し、この配線は各電極１２からリード線を介して上記刺激／受信装置へ延出しているものと理解されたい。
【００７５】
このアセンブリ１０は、複数の電極１２を装着した電極担持長尺部材１１を具備している。説明の便宜上、図１に示す電極１２は必ずしも実際のスケール通りにはなっていない。また、図１に示すものよりも多数の電極を設けることも当然可能である。なお、簡潔のため、図２，３にはこれら電極１２は図示されていない。
【００７６】
図示の長尺部材１１は、記憶性を有する弾性可撓性シリコンから成形されたもので、患者の蝸牛３０の鼓室階３１への挿入に適する湾曲形状に予備成形されている。長尺部材１１は第一の端部１３を有し、これがアセンブリ１０の挿入時に蝸牛３０へ最初に導入される。
【００７７】
図４に示すように、長尺部材１１は図１に示すものと異なる構造の先端部材２９を有していてもよく、これは上記第一の端部１３と一体的に形成されている。この先端部材２９は、長尺部材１１と同様のシリコンから作られ、図示の実施態様においては、この先端部材２９の材料は長尺部材１１の材料と同等の弾性的可撓性を有している。
【００７８】
この先端部材２９の変形例が図５ａから図５ｄに示されている。図５ａに示すように、先端部材７０は中実のもので、比較的硬直な材料からなる内部コア７１と、比較的柔軟な材料からなる外層７２とからなっている。このコア７１は先端部２１に向う領域７３において径がテーパ状となっている。このテーパ部７３は、先端部２１から離れるに従って硬直性が漸次増大するようにさせている。外層７２は長尺部材１１の本体の残部と同一の材料若しくは異なる材料から形成させることができる。
【００７９】
図５ｂに示すように、先端部材４０は、長尺部材１１の第一の端部１３と一体的に形成された中実のものからなる。
【００８０】
更に図５ｃに示すように、先端部材５０は、長尺部材１１とは別に形成された中実部５１からなり、後で長尺部材１１に接合させたものである。
【００８１】
更に図５ｄに示すように、先端部材６０は、シリコンエラストマー材料からなるもので、内部に実質的に球状のプラチナ粒子６１が分散されている。この粒子６１は直径が約５０μｍないし１００μｍのものである。なお、図５ｄに示すこの粒子６１の大きさは、実際のスケール通りには示されていない。
【００８２】
図５ｄにおいて、粒子６１は、先端部材６０内に実質的に均等に分散されているように描かれている。他の例として、この粒子は、上記先端部材内に不均一に分散させてもよい。例えば、この粒子を先端部材６０の前記先端部２１から基端部へ向けて密度が漸次に増大するよう分散させてもよい。このプラチナ粒子６１の密度を変化させることにより、先端部材６０の比硬直性を変化させることができる。
【００８３】
上記先端部材の物理的特徴を潜在的に改質するのに加えて、又は、その代わりに、上記先端部材に金属粒子６１を添加することにより、上記先端部材６０が蛍光透視法又はＸ線技術により検出可能となる。これは、被移植者の蝸牛内に電極列１０を挿入する間又は電極列１０を挿入後において、先端部材６０の配置を外科医がモニターする際の他の手段を与えることになる。
【００８４】
実質的に円筒状のルーメン１４の内部には、ニッケル／チタン（Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標））ワイヤー１５が配置されている。図示の例では、室温に置かれた場合、このワイヤー１５単独ではシリコン長尺部材１１を直線状（図１に示すような）に保持させるのには十分でない。
【００８５】
実質的に円筒状のルーメンが描かれているが、ルーメン１４はその機能を発揮し得るものであれば実際に如何なる形状であってもよい。付形部材についても、種々の断面並びに形状のものを当然使用することができる。
【００８６】
図２に示すように、ワイヤーは蝸牛内の体温に曝されたとき、好ましい湾曲方向を示すようになっている。一態様として、電極列１０は表示手段を有し、それにより使用者、例えば外科医に対し、移植時における電極列の好ましい湾曲方向についての示唆がなされる。このことは重要である。なぜならば、電極列１０の湾曲方向が蝸牛の鼓室階３１へ移動できるように電極列１０が蝸牛にて配向されている必要があるからである。上記表示手段はワイヤーの先端部又はその近傍に付されたループ状のものを含むものであってもよい。このループおよび表示手段として作用するものは、移植の間又は移植の後において、ルーメン１４と係合させたり、ルーメン１４からワイヤー１５を引き出したりする際の手段として作用するものである。一例として、このループは、ワイヤー１５の好ましい湾曲方向と同一面に形成されていてもよい。また、ループはワイヤー１５の好ましい湾曲方向から遠ざかる方向に延びていてもよい。
【００８７】
図１に示す態様において、付形部材１１を覆うようにして生体吸収性潤滑性材料からなるシース１６を設けることができる。この図示の硬直用シースの生体吸収性材料はＰＡＡ であり、これは蝸牛液に曝されたとき溶解ないし軟化するものである。その他の適当な生体吸収性材料も当然考えられ、それらは必ずしも液体に曝されたとき溶解するものである必要はない。例えば、シースを流体に曝したとき軟化するが吸収されない材料から形成することができる。
【００８８】
長尺部材１１は予め湾曲した配向を持たせて製造されるが、上記アセンブリ装置１０は一般にＮｉｔｉｎｏｌワイヤー１５を所定の位置に装着した状態で外科医に手渡される。このワイヤー１５は室温では図１に示すように、長尺部材１１を直線状配向に保持させる。
【００８９】
アセンブリ１０を蝸牛３０の鼓室階へ挿入したとき、アセンブリ１０は体温（３７℃）に曝され、その結果、Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤー１５は湾曲した配向を採ることになる。このようにワイヤー１５が湾曲した配向を採ると、長尺部材１１も自由になって図２に示すような湾曲配向を採ることになる。
【００９０】
長尺部材１１が湾曲しているから、外科医はアセンブリ１０を蝸牛の鼓室階３１へ更に挿入し続けることができる。この更なる挿入プロセスの間において、外科医は、末端部１８のルーメン１４の開口部１７を介してワイヤー１５を引き抜き始めることができる。その他、外科医は上記アセンブリ装置を完全に最終位置まで挿入させた後にワイヤー１５を引き抜くようにしてもよい。この選択に関する決定は外科医の好み次第である。ワイヤー１５が引き抜かれると、長尺部材１１は自由となり、図３に示すような予め成形された螺旋形になり、電極が蝸牛３０内の蝸牛軸に対向し、従って、電極が螺旋形の神経節に可及的に接近して配置されることになる。
【００９１】
形状記憶ワイヤー１５を備えることにより、外科医にとって、移植蝸牛電極アセンブリ１０の移植操作のコントロールが非常に容易にとなる。このコントロールの容易性のため、蝸牛内の感覚組織への外傷の可能性を最小限にさせ、最初の試みで上記アセンブリ１０を適切に配置させる確率を高めることができる。
【００９２】
以上、本発明の好ましい例として移植蝸牛との関連で説明したが、本発明はこれに限定されるものでなく、他の移植可能な電極、例えばペースメーカーで使用される電極などの場合など、広範な適用が可能である。
【００９３】
当業者に明らかなように、本発明をその趣旨および範囲から逸脱することなく、記載した態様に対し種々変更し得ることができる。従って、本明細書に開示された実施態様は、単に説明のためであり、本発明を制限するものでないことに留意すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の電極アセンブリの一例を示すもので、その移植可能な配向を示す概略断面図。
【図２】
図１に示す電極アセンブリの中間配向を示す概略側面図。
【図３】
蝸牛内への挿入後の電極アセンブリの予め成形された配向を示す概略一部断面側面図。
【図４】
本発明の電極アセンブリの他の例を示す概略断面図。
【図５】
図５ａから図５ｄはそれぞれ、図４の電極アセンブリの先端構造の変形例を示す図。
【図１】
2004510564.tif 000003
【図２】
2004510564.tif 000004
【図３】
2004510564.tif 000005
【図４】
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【図５】
2004510564.tif 000007
【国際公開パンフレット】
2004510564.tif 000008
2004510564.tif 000009
2004510564.tif 000010
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2004510564.tif 000013
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2004510564.tif 000016
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2004510564.tif 000018
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2004510564.tif 000024
2004510564.tif 000025
2004510564.tif 000026
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2004510564.tif 000028
2004510564.tif 000029
2004510564.tif 000030
2004510564.tif 000031
【国際調査報告】
2004510564.tif 000032
2004510564.tif 000033
2004510564.tif 000034