(57)【要約】放射性薬品化合物の個々の投与量を調製し、包装し及び取り扱うための方法であって、それが次の段階：カートリッジ（１）を第一端を介して放射性薬品化合物の前記投与量で充填する（その第二端はピストン（３）としての役目をする要素により閉じられている；前記カートリッジ（１）を前記第一端で閉鎖体（２）により閉じる）；前記カートリッジ（１）を放射線遮へい装置（１０）内に置く（この装置（１０）は内方部（４）と外方部（５）を含み、前記内方部は操作者のための放射線遮へい器としての役目をし、前記外方部は輸送用遮へい容器としての役目をする）；前記容器を適切な遮へい蓋（６）により閉じる；前記容器を前記放射性薬品化合物の注射が行われるであろう場所まで輸送する；容器の遮へい蓋（６）を除去する；プランジャー（７）をカートリッジピストン（３）に固定する；カートリッジと放射線遮へい装置（１０）の内方部（４）とを容器としての役目をする外方部（５）から抜き取る；そして注射手段（３０）を設置閉鎖体（２）を持つカートリッジ端上に置く；を含むことを特徴とする方法。【選択図】図３
2004535221.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射性薬品化合物の個々の投与量を調製し、包装し及び取り扱うための方法であって、それが次の段階：
−  カートリッジ（１）を第一端を介して放射性薬品化合物の前記投与量で充填する（その第二端はピストン（３）としての役目をする要素により閉じられている）；
−  前記カートリッジ（１）を前記第一端で閉鎖体（２）により閉じる；
−  前記カートリッジ（１）を放射線遮へい装置（１０）内に置く（この装置（１０）は内方部（４）と外方部（５）を含み、前記内方部は操作者のための放射線遮へい器としての役目をし、前記外方部は輸送用遮へい容器としての役目をする）；
−  前記容器を適切な遮へい蓋（６）により閉じる；
−  前記容器を前記放射性薬品化合物の注射が行われるであろう場所まで輸送する；
−  容器の遮へい蓋（６）を除去する；
−  プランジャー（７）をカートリッジピストン（３）に固定する；
−  カートリッジと放射線遮へい装置（１０）の内方部（４）とを容器としての役目をする外方部（５）から抜き取る；
そして
−  注射手段（３０）を設置閉鎖体（２）を持つカートリッジ端上に置く；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記カートリッジがインスリンの包装のために用いられる形式の標準的カートリッジであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記放射性薬品化合物が短命の陽電子断層撮影（ＰＥＴ）用化合物であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記カートリッジ（１）を含むことができる円筒状内方部（４）と、輸送のための追加の遮へい器としての役目をする円筒状外方部（５）とを含む放射線遮へい装置（１０）であって、前記内方部が前記外方部内に置かれることができ、前記外方部が遮へい蓋（６）により閉じられることができることを特徴とする放射線遮へい装置。
【請求項５】
前記円筒状内方部（４）がタングステンまたはタングステン系合金のような高密度金属から作られていることを特徴とする請求項４に記載の放射線遮へい装置。
【請求項６】
前記円筒状外方部（５）と前記遮へい蓋（６）が鉛、タングステン、鉛高含有合金またはタングステン高含有合金のような高密度金属から作られていることを特徴とする請求項４に記載の放射線遮へい装置。
【請求項７】
請求項１の方法で用いられるプランジャー（７）であって、前記プランジャーがスライド棒（２２）、プッシュボタン（２３）、前記プランジャーを放射線遮へい装置（１０）の内方部（４）に固定するための手段（２４）及び指のための支持翼（２５）を含むことを特徴とするプランジャー。
【請求項８】
請求項１の方法で用いられる注射手段（３０）であって、前記注射手段がスパイク（３１）に連結された針（３３）またはルエル器具（３４）を含み、前記スパイクはカートリッジ（１）がカートリッジ放射線遮へい器（４）内にあるとき、無菌態様で前記カートリッジ（１）の設置閉鎖体（２）に突き通すことができ、前記放射性薬品化合物と接触させられることができることを特徴とする注射手段。
【請求項９】
前記スパイク（３１）がカートリッジ（１）の設置閉鎖体（２）に突き通されるまで弾性套管（３２）により無菌態様で保護されることを特徴とする請求項８に記載の注射手段。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は核医学の実務、特に注射のための放射性薬品を調製するための方法に関する。
【０００２】
従来技術
特に陽電子断層撮影法（ＰＥＴ）による診断の分野における核医学の開発は患者への投与を意図した放射性薬品物質を製造し、包装し及び取り扱うための通常の方法の再検討を必要とする。
【０００３】
放射性薬品物質は医学用途を意図した、放射性同位元素により標識された化学化合物である。現存する方法と装置の問題は主として放射エネルギーが比較的高い同位元素の使用の増加のためと、高水準の自動操作が前記同位元素の短い半減期のために必要であるという事実によってである。
【０００４】
投与分割システムが市場で入手可能である。それらは放射性薬品基剤を希釈すること、希釈溶液をバイアル内で調製すること、及びこれらのバイアルを輸送のために放射線遮へい器内に置くことを可能とする。バイアルは次いで病院の核医学部門に配送される。かかる装置は放射性薬品製造会社により主として使用される。
【０００５】
バイアル配送システムは殆どのヨーロッパの病院で慣例によりバイアル中の放射性薬品を提供することを可能とする：バイアルは幾つもの検診のためのまたは幾人かの患者のための投与量を含むことができる。注射は病院スタッフにより準備される：医者またはその専門スタッフの一員が各患者のためにまたは各検診のために注射器を“多投与量”バイアル、すなわち幾つかの検診のためにまたは幾人かの患者のために十分な薬品を含むことのできるバイアル、から満たす。この取り扱いは病院スタッフを繰返して被曝させ、かなりの蓄積被曝量を伴う。この投与は放射線遮へいグローブ箱のような鉛保護の後ろで作業を実施することにより一般的に制限される。注射器は注射器用放射線遮へい器中に固定されることができる。
【０００６】
慣例は米国では異なっている：病院は個々の“患者投与量”で予め充填された注射器を受けとる。これらの注射器の充填は“放射線薬局”（この概念はヨーロッパでは普及していない）で実行される。この作業は本質的に手動のままである：それは通常放射線遮へいセル内でトングを取り扱うことにより実施される。それは遅く労力集中的である。注射器は次いでそれらの針とキャップを付して、放射線遮へい輸送容器内に置かれる。
【０００７】
病院で、注射の直前に、注射器がその輸送放射線遮へい容器から除去され、一般的に注射器用放射線遮へい器中に固定される。この作業はスタッフのある水準の放射線への被曝を意味する。
【０００８】
注射器の充填の自動操作が可能であること及びかかる装置が存在することは注目されるべきであるが、それらは全ての製造問題を解決しない：針または栓の固定は自動化されず、また注射器のその輸送容器内への配置も自動化されていない。これらの理由のため、それらは広く使用されていない。
【０００９】
もし注射のための針が既に所定場所にあるなら、一般的にそうであるように、注射器は輸送時に閉じられない。薬品の完全性は輸送時に確保されない。これに代えて、もし注射器が栓により閉じられるなら、この栓は医療スタッフにより除去され注射のための針により置き換えられねばならないであろう。この操作は放射線への被曝を意味し、スタッフの放射能汚染の危険、さらにまた薬品の生物学的汚染の危険を与える。
【００１０】
多投与量放射性薬品バイアル配送装置は慣例により病院内で直接使用されることができる個々の患者投与量の自動充填を可能としないのでアメリカ市場には興味が殆どないものである。長期的には、個々の患者投与量の慣例は関連病院部門への容易な提供のため米国を越えて拡大されるかもしれない。
【００１１】
解決される必要のある従来技術中に存在する問題は以下のようにまとめられる：
−  注射器は容易には自動操作の目的にかなわない包装の形である。アメリカ市場の要求と習慣を直接満足させるであろう注射器の自動化された充填のためのシステムの設計は複雑であろう；
−  アメリカ放射線薬局で、特にＰＥＴ適用のために、現在実施されている注射器の充填は、本質的に手動で、遅くかつ比較的非効率的である；
−  個々の注射器の使用はそれらがそれらの輸送用放射線遮へい容器から注射器放射線遮へい器へ移送されねばならないので病院での操作を完全に回避しない；
−  予め充填された個々の注射器（恐らくは針、注射器本体及びプランジャーを含む）は非常に長く、かつ大きく、従って重い輸送用放射線遮へい容器を必要とする；
−  注射器が針を付して配送されるとき、このように提供される容器（すなわち注射器）は開放されており、薬品の無菌状態は輸送時に確保されない；
−  注射器が栓を付して配送されるとき、追加の操作が必要で、それが薬品及び操作者の両方を被曝させる。
【００１２】
発明の目的
本発明の目的は好ましくは放射性薬品化合物の個々の患者投与量の形の放射性薬品化合物の注射可能な物質を、前記化合物の外部環境からの分離と滅菌を維持しながら、スタッフの被曝、操作の数及び付属器具に対する要求を最少に減らすことを可能として製造し、包装し及び取り扱うための方法と装置を提案することである。
【００１３】
発明の概要
本発明は放射性薬品化合物の個々の患者投与量を調製し、包装し及び取り扱うための方法に関し、特にＰＥＴ適用の短命化合物として使用するための方法に関し、その方法は次の段階を含む：
−  カートリッジを第一端を介して放射性薬品化合物の前記投与量で充填する（その第二端はピストンとしての役目をする要素により閉じられている）；
−  前記カートリッジを前記第一端で閉鎖体により閉じる；
−  前記カートリッジを放射線遮へい装置内に置く（この装置は内方部と外方部を含み、前記内方部は操作者のための放射線遮へい器としての役目をし、前記外方部は輸送用遮へい容器としての役目をする）；
−  前記容器を適切な遮へい蓋により閉じる；
−  前記容器を前記放射性薬品化合物の注射が行われるであろう場所まで輸送する；
−  容器の遮へい蓋を除去する；
−  プランジャーをカートリッジピストンに固定する；
−  カートリッジと放射線遮へい装置の内方部とを容器としての役目をする外方部から抜き取る；
そして
−  注射手段を設置閉鎖体を持つカートリッジ端上に置く。
【００１４】
カートリッジはインスリンの包装のために使用されるもののような標準的カートリッジであることができる。
【００１５】
更に、この発明によれば、放射線遮へい装置が設けられ、それは前記カートリッジを含むことができる円筒状内方部と輸送のための追加の遮へい器としての役目をする円筒状外方部とを含む。内方部は外方部内に置かれることができる。外方部は遮へい蓋により閉じられることができる。円筒状内方部は好ましくはタングステンまたはタングステン系合金のような高密度金属から作られる。円筒状外方部と遮へい蓋は好ましくは鉛、タングステン、鉛高含有合金またはタングステン高含有合金のような高密度金属から作られる。
【００１６】
また、この発明によれば、この方法で用いられるプランジャーは、前記プランジャーがスライド棒、プッシュボタン、前記プランジャーを放射線遮へい装置の内方部に固定するための手段及び指のための支持翼を含んでいることを条件とする。
【００１７】
また、この発明によれば、この方法で用いられる注射手段は、前記注射手段がスパイクに連結された針またはルエル（ｌｕｅｒ）器具を含み、前記スパイクは、前記カートリッジがカートリッジ放射線遮へい器内にあるとき、無菌態様でカートリッジの設置閉鎖体に突き通すことができ、かつ前記放射性薬品化合物と接触されることができることを条件とする。スパイクがカートリッジの設置閉鎖体に突き通されるまで弾性套管により無菌態様で保護される。
【００１８】
図面の簡略説明
図１ａと１ｂは設置される栓を持つ開放カートリッジと閉鎖カートリッジをそれぞれ示す。
【００１９】
図２は一部を切り取った図で放射線遮へい装置を示す。
【００２０】
図３ａ，３ｂ及び３ｃは分離して見た、カートリッジ放射線遮へい器に組み立てられているところを見た、及び輸送のために使用する遮へい装置から抜き取る時を見た、プランジャーをそれぞれ示す。
【００２１】
図４ａ，４ｂ及び４ｃはそれぞれ套管とキャップを有する及び有しない、スパイクと針を含む注射手段の第一実施例を示す。
【００２２】
図５ａ，５ｂ及び５ｃはそれぞれキャップとプラグを有する及び有しない、スパイクと雄型ルエルロック装置を含む注射手段の第二実施例を示す。
【００２３】
図６は使用準備のできた注射装置の図である。
【００２４】
本発明の幾つかの好適実施例の詳細な説明
本発明は注射可能な放射性薬品化合物の個々の投与量を調製し、包装し及び取り扱うための方法と装置に関する。この方法は充填（製造）及び輸送（包装）及び使用の機能を結合して組み込み、一方同時に製造を容易に自動化させる。
【００２５】
この発明の方法は次の段階を含む：
−  “カートリッジ”１を放射性薬品化合物の注射可能な物質で充填する（図１）；
−  前記カートリッジ１を一端で隔膜のような、突き通すことのできる設置される弾性（ゴム）栓２により閉鎖する。このカートリッジはゴムピストン３を他端に含む。この充填と閉鎖は適当な分配装置を用いて自動的に実施されることができる。インスリンを収容するために知られているカートリッジがこの目的のために用いられることができる；
−  このカートリッジを、二つの同心部品（図２）：“カートリッジ放射線遮へい器”と呼ばれ、注射時の医療スタッフのための保護としての役目もするであろう高密度材料から作られた管からなる（従って注射器放射線遮へい器の機能を満たす）、取り外し可能な内方部４と、“放射線遮へい容器”からなり、その寸法と厚さがカートリッジ内に含まれた物質の性質により輸送のために適している外方部５と、からなる放射線遮へい装置１０内に置く。このカートリッジとその遮へい器はこの放射線遮へい容器内に自動化装置により容易に置かれることができる；
−  前記容器５に遮へい蓋６を取り付ける；
−  前記容器５をその物質が投与されるであろう場所に輸送する；
−  輸送容器５から蓋６を除去し、プランジャー７をクリップ留めまたはねじ込みによりカートリッジ放射線遮へい器４に取り付ける（図３）；
−  カートリッジ放射線遮へい器４を輸送容器５からこのプランジャー７により抜き取る。この段階で、使用者はその手の中に針のみを欠く充填された放射線遮へい注射器の等価物を持つ；
−  ピストン３に対向した弾性栓２に突き通すことによりスパイク３１を置く。スパイクは血液を採取するために用いられるようなＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）形式（Ｂｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎからの）の二重針であることができ（図４）、またはスパイクは装置の続く連結のいずれの形式のためにも適合した雄型ルエル器具（ルエルロックまたはスリッパー）に連結されることができる。弾性（ゴム）套管３２によりどんなほこりからも保護されているこのスパイクはカートリッジ１の隔膜２に突き通すことにより設置される；
−  注射を実行するために静脈（ｉｖ）針からキャップ４２をまたはルエル器具のプラグ４５を除去する（図４と５）。
【００２６】
この発明の方法で用いられる主要素は以下に述べられる。それらの幾つかはこの発明の目的のためにここで用いられる現存する部品である。他はこの発明に特定のものである。
【００２７】
カートリッジ（図１）は管１の形式であり、一端を管内をスライドできるゴムピストン３により閉じられ、他端は隔膜２として用いられるゴム栓（図示せず）をひだ付きアルミニウムリングにより固定することによって閉鎖体のシステムを取り付けられている。
【００２８】
カートリッジは例えばＦｏｒｍａ  Ｖｉｔｒｕｍ  Ａ．Ｇ．（スイス）からの“１．５ｍｌカートリッジ、フリント形式Ｉガラス”またはＮｕｏｖａ  Ｏｍｐｉ（イタリー）からの“１．８ｍｌカートリッジ、参照番号１１２”のような標準型の商業的に入手可能な使い捨ての要素であることができる。
【００２９】
カートリッジ放射線遮へい器４（図２）は高密度放射線遮へい合金、例えばタングステン系合金から作られた円筒状要素である。それは中空で、カートリッジに適合した内径を持つ。壁の厚さは重量と放射線遮へい条件に適合される。カートリッジ放射線遮へい器は再使用可能であり、輸送用放射線遮へい容器５内に置かれることができる。窓２０が側面を通してカートリッジが見えるように遮へい器４に設けられることができる。円錐形入口がカートリッジ１の自動挿入を容易とするために設けられることができる。カートリッジ放射線遮へい器４は特にこの発明のための特別の目的のために設計されたかつ特別の目的のために作られた要素である。
【００３０】
輸送容器５は輸送及び貯蔵時のカートリッジの内容物により放射される放射線から環境を保護することを意図した、高密度材料、好ましくは鉛から作られた円筒である。この容器は遮へい蓋６を取り付けられる。内部寸法はカートリッジ放射線遮へい器４のそれらに適合している。壁の厚さは放射能源の性質と強度に適合される。
【００３１】
プランジャー７（図３）は注射時にカートリッジピストン３を押すためとカートリッジ放射線遮へい器４を輸送容器５から抜き取る役目をする。それは親指のためのプッシュボタン２３を一端に、他端にカートリッジピストン３と接触させられる背面２４を取り付けられたスライド棒２２から構成される。固定部は例えばねじ込みまたはクリップ留めによる上述のカートリッジ容器への迅速取り付けのためのシステムを含み、指のための二つの支持翼２５を取り付けられている。この要素は再使用可能である。それは特にこの使用のためを意図した特別の目的のために設計されたかつ特別の目的のために作られた装置である。
【００３２】
第一の好適実施例によれば、図４ａ，４ｂ及び４ｃに示されるように、注射手段３０は本質的にスパイク３１に連結された、静脈内針のような針３３を与える装置からなる。スパイクはカートリッジ１がまだカートリッジ放射線遮へい器４内にあるときカートリッジ１の設置閉鎖体２に突き通すことができるように設計される。
【００３３】
有利には、前記スパイクは弾性套管３２により保護され、スパイク３１と針３３の両者は使用前は適切な保護キャップ４１と４２により覆われている。
【００３４】
別の好適実施例によれば、図５ａ，５ｂ及び５ｃに示されるように、注射手段３０は本質的に先の実施例で述べたようなスパイク３１と、プラグ４５により閉じられることのできるルエルロック器具３４とを含む装置からなる。
【００３５】
再び、スパイク３１は有利には弾性套管３２により保護されることができる。スパイクはまた使用前は保護キャップ４１により覆われることができる。
【００３６】
注射手段３０はねじピッチ（ねじ山付き部）またはクリップ（図示せず）を用いて針またはルエルロックの迅速固定を可能とする装置である。固定は放射線遮へい器４の下方端になされる。スパイク３１はカートリッジがカートリッジ放射線遮へい器４内にあるときカートリッジの設置閉鎖体２に突き通すことができるように設計されている。注射手段の対向端は静脈内針３３（図４）または雄型ルエルロック器具３４（図５）のいずれかである。血液を採取するために使用されるようなＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）形式の標準型使い捨て使用のスパイク／針の直接使用は最も実際的である（Ｂｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ，Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ針、参照番号３６−０２１３）。
【００３７】
図６においてプランジャー７と、図４ａで述べたスパイク／針３０装置のような注射手段を取り付けられているカートリッジ１を内部に備えたカートリッジ放射線遮へい器４の態様が記載されている。設置閉鎖体２が前記遮へい器４の下部開口を通してスパイク３１により突き通されたら、注射を行うためには保護キャップ４２は除去される必要があるのみである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１ａ】設置される栓を持つ開放カートリッジを示す。
【図１ｂ】設置される栓を持つ閉鎖カートリッジを示す。
【図２】一部を切り取った図で放射線遮へい装置を示す。
【図３ａ】分離して見たプランジャーを示す。
【図３ｂ】カートリッジ放射線遮へい器に組み立てられているところを見たプランジャーを示す。
【図３ｃ】輸送のために使用する遮へい装置から抜き取る時を見たプランジャーを示す。
【図４ａ】套管を有し、キャップを有しない、スパイクと針を含む注射手段の第一実施例を示す。
【図４ｂ】キャップを有した、スパイクと針を含む注射手段の第一実施例を示す。
【図４ｃ】套管を有し、キャップを有しない、スパイクと針を含む注射手段の第一実施例を示す。
【図５ａ】キャップとプラグを有しない、スパイクと雄型ルエルロック装置を含む注射手段の第二実施例を示す。
【図５ｂ】キャップとプラグを有した、スパイクと雄型ルエルロック装置を含む注射手段の第二実施例を示す。
【図５ｃ】キャップとプラグを有しない、スパイクと雄型ルエルロック装置を含む注射手段の第二実施例を示す。
【図６】使用準備のできた注射装置の図である。
【図１ａ】
2004535221.tif 000003
【図１ｂ】
2004535221.tif 000004
【図２】
2004535221.tif 000005
【図３ａ】
2004535221.tif 000006
【図３ｂ】
2004535221.tif 000007
【図３ｃ】
2004535221.tif 000008
【図４ａ】
2004535221.tif 000009
【図４ｂ】
2004535221.tif 000010
【図４ｃ】
2004535221.tif 000011
【図５ａ】
2004535221.tif 000012
【図５ｂ】
2004535221.tif 000013
【図５ｃ】
2004535221.tif 000014
【図６】
2004535221.tif 000015
【国際公開パンフレット】
2004535221.tif 000016
2004535221.tif 000017
2004535221.tif 000018
2004535221.tif 000019
2004535221.tif 000020
2004535221.tif 000021
2004535221.tif 000022
2004535221.tif 000023
2004535221.tif 000024
2004535221.tif 000025
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2004535221.tif 000027
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2004535221.tif 000029
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2004535221.tif 000033
2004535221.tif 000034
【手続補正書】
【提出日】平成15年6月17日(2003.6.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射性薬品化合物の個々の投与量の自動化された調製、包装及び更なる取り扱いで使用される装置であって、それが以下の要素の組み合わせ：
−  第一端に閉鎖要素（２）を第二端にピストン（３）としての役目をする要素を設けられた、前記個々の投与量を含むことを意図したカートリッジ（１）；
−  前記カートリッジ（１）を収容することのできる円筒状内方部（４）と、輸送のための追加の遮へい器としての役目をする円筒状外方部（５）とを含む放射線遮へい容器（１０）（前記外方部は前記内方部を収容することができ、前記外方部は遮へい蓋（６）を備えている）；
−  前記カートリッジ（１）が放射線遮へい容器（１０）の円筒状内方部（４）内にまだある間に、注射時のカートリッジ（１）に取り付けられ、カートリッジ（１）の前記ピストン（３）と接触できるスライド棒（２２）、プッシュボタン（２３）及び指のための支持翼（２５）を備えた、プランジャー（７）；
−  前記カートリッジ（１）がまだ放射線遮へい容器（１０）の円筒状内方部（４）内にある間に、注射時のカートリッジ（１）の第一端に取り付けられる注射手段（３０）；
を含むものにおいて、更に：
−  プランジャーが放射線遮へい容器（１０）の円筒状内方部（４）への固定手段（２４）を備えており；
−  閉鎖要素（２）が隔膜、好ましくは弾性栓であり、注射手段（３０）が無菌態様でカートリッジ（１）の閉鎖要素（２）に突き通されかつ前記放射性薬品化合物と接触させられることができる；
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
プランジャーの固定手段（２４）がねじ込みまたはクリップ留め手段のような迅速取り付け装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記注射手段（３０）が内向きにスパイク（３１）と外向きに好ましくはＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）形式のスパイク（３１）に接続された針（３３）またはルエル器具（３４）を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記スパイク（３１）がカートリッジ（１）の前記閉鎖要素（２）に突き通されるまで無菌態様で弾性套管（３２）により保護されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
注射手段要素（３０）が使用前には保護キャップ（４１，４２）により覆われていることを特徴とする請求項３または４に記載の装置。
【請求項６】
注射手段（３０）がねじ込みまたはクリップ留めのようなカートリッジへの迅速取り付けのために設計されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記カートリッジがインスリンの包装のために用いられる形式の標準的カートリッジであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
短命の陽電子断層撮影（ＰＥＴ）用化合物を用いるために適していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記円筒状内方部（４）がタングステンまたはタングステン系合金のような高密度金属から作られていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記円筒状外方部（５）と前記遮へい蓋（６）が鉛、タングステン、鉛高含有合金またはタングステン高含有合金のような高密度金属から作られていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
透視窓（２０）が遮へい器（４）内に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
放射性薬品化合物の個々の投与量を自動的に調製し、包装し及び取り扱うための請求項１から１１のいずれか一つに記載の装置の使用であって、それが次の段階を含むことを特徴とする使用：
−  カートリッジ（１）をその第一端を介して放射性薬品化合物の前記投与量で充填する（その第二端はそのピストン（３）により閉じられたままである）；
−  前記カートリッジ（１）を前記第一端で閉鎖体（２）により閉じる；
−  前記カートリッジ（１）を放射線遮へい装置（１０）内に置く（この装置（１０）は内方部（４）と外方部（５）を含み、前記内方部は操作者のための放射線遮へい器としての役目をし、前記外方部は輸送用遮へい容器としての役目をする）；
−  前記遮へい容器（５）を遮へい蓋（６）により閉じる；
−  前記容器を前記放射性薬品化合物の注射が行われるであろう場所まで輸送する；
−  容器の遮へい蓋（６）を除去する；
−  プランジャー（７）を遮へい装置（１０）の内方部（４）に固定する；
−  カートリッジを収容する放射線遮へい装置（１０）の内方部（４）を外方部（５）から抜き取る；
そして
−  注射手段（３０）を閉鎖要素（２）を備えているカートリッジ端上に置く（前記カートリッジ（１）はまだ遮へい装置（１０）の内方部（４）に収容されている）。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
もし注射のための針が既に所定場所にあるなら、一般的にそうであるように、注射器は輸送時に閉じられない。薬品の完全性は輸送時に確保されない。
文献ＵＳ−Ａ−５９１８４４３は単一投与量放射性薬品充填医療注射器のための流体洩れ防止包装を記載する。前記包装は全注射器を収容する内部容器から作られており、この内部容器は治療場所に輸送するために有用な放射線遮へい外部容器内に収容される。しかし、この装置の形状は、輸送前に、注射器は充填されなければならず、針は手動でキャップされねばならず、従って操作者を被曝させることを意味する。更に、上述の容器は両方ともそれぞれキャップされかつキャップを外されねばならない。外部容器とそのキャップのみが放射線遮へい材料を含む。従って現場で注射を実施する医療スタッフは更にキャップを外す時及び注射時に被曝させられる。これに代えて、もし注射器が栓により閉じられるなら、この栓は医療スタッフにより除去され注射のための針により置き換えられねばならないであろう。この操作は放射線への被曝を意味し、スタッフの放射能汚染の危険、さらにまた薬品の生物学的汚染の危険を与える。
文献ＪＰ−Ａ−０２０９５３８０は放射能溶液を安全にかつ確実に輸送し貯蔵するための装置を提案する。この装置は医療スタッフ及び操作者の被曝を減らすことを意図した改良を提供する。例えば、貯蔵及び輸送の要求のために、密封注射器本体のみが外部第二放射線遮へい容器内に収容された内部第一放射線遮へい容器中に挿入される。外部第二容器は放射線遮へい蓋を備えている。内部容器のために用いられる材料は例えば鉛、タングステン合金並びに透視窓が設けられている場合には鉛ガラスである。外部容器は鉛を含む。
注射器本体は内部遮へい容器内に挿入された注射器本体の後方に取り付けられているフランジとカラーとにより装置内に維持される。
従来の解決策を越えるこの解決策の利点は全体的に遮へい装置がかなり小型で従って重さがより軽いことである。注射場所で、後方への放射線洩れを防ぐためにタングステン合金から作られたプランジャー棒が注射器本体の内側に設けられた密封ガスケット中にねじ込まれる。従って内部遮へい円筒内に挿入された注射器は第二遮へい容器から容易に回収されることができる。
この装置の第一の欠点は針を置くために注射器の前面の密封ゴム栓を手動で除去する必要性であり、これが人の被曝及び起こりうる無菌状態の喪失または生物的汚染を導く。更に片持ガスケットプランジャー連結は遮へい部品の重量のために弱化される。


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
問題解決への道
従来技術で示されたかつ解決される必要のある問題は以下のようにまとめられる：
−  アメリカ放射線薬局で、特にＰＥＴ適用（５１１  ＫｅＶ平均エネルギー）のために、現在実施されている注射器の充填は、本質的に手動で、遅くかつ比較的非効率的である。起こりうる汚染または放射線薬局スタッフの被曝は従って注射器の手動取り扱いに固有の危険である。これに関して、自動化充填が必要である。しかし、通常の注射器は容易には自動操作の目的にかなわない包装の形である。アメリカ市場の要求と習慣を直接満足させるであろう注射器の自動化された充填のためのシステムの設計は複雑であろう；
−  さらに個々の注射器の使用はそれらがそれらの輸送用放射線遮へい容器から注射器放射線遮へい設備へ移送されねばならないので病院での更なる操作を完全に回避しない；
−  予め充填された完全な個々の注射器（恐らくは一本の針、注射器本体及びプランジャーを含む）は非常に長く、かつ大きく、従って重い輸送用放射線遮へい容器を必要とする；
−  注射器が設置針を付して配送されるとき、このように提供される注射器本体は開放されており、薬品の無菌状態は輸送時にもはや確保されることができない；
−  これに代えて、注射器が栓を付して配送されるとき、追加の操作が必要で、それが薬品及び操作者の両方を被曝させる。


【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
発明の概要
本発明は放射性薬品化合物の個々の患者投与量を調製し、包装し及び取り扱うための方法に関し、特にＰＥＴ適用の短命化合物として使用するための方法に関し、その方法は次の段階を含む：
−  カートリッジを第一端を介して放射性薬品化合物の前記投与量で充填する（その第二端はピストンとしての役目をする要素により閉じられている）；
−  前記カートリッジを前記第一端で閉鎖体により閉じる；
−  前記カートリッジを放射線遮へい装置内に置く（この装置は内方部と外方部を含み、前記内方部は操作者のための放射線遮へい器としての役目をし、前記外方部は輸送用遮へい容器としての役目をする）；
−  前記容器を適切な遮へい蓋により閉じる；
−  前記容器を前記放射性薬品化合物の注射が行われるであろう場所まで輸送する；
−  容器の遮へい蓋を除去する；
−  プランジャーをカートリッジ放射線遮へい器に固定する；
−  カートリッジと放射線遮へい装置の内方部とを容器としての役目をする外方部から抜き取る；
そして
−  注射手段を設置閉鎖体を持つカートリッジ端上に置く。


【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
プランジャー７（図３）は注射時にカートリッジピストン３を押すためとカートリッジ放射線遮へい器４を輸送容器５から抜き取る役目をする。それは親指のためのプッシュボタン２３を一端に、他端にカートリッジピストン３と接触させられる背面を取り付けられたスライド棒２２から構成される。固定部は例えばねじ込みまたはクリップ留めによる上述のカートリッジ容器への迅速取り付け２４のためのシステムを含み、指のための二つの支持翼２５を取り付けられている。この要素は再使用可能である。それは特にこの使用のためを意図した特別の目的のために設計されたかつ特別の目的のために作られた装置である。




【国際調査報告】
2004535221.tif 000035
2004535221.tif 000036