(57)【要約】【課題】管状の織物の製造に関する技術的な困難性を克服できる織機と製織法を提供する。【解決手段】管状の織物を織る方法で、その方法が、経糸の第１層、第２層、第３層、第４層の積層を作るための工程と、前記層に形成される杼口から横入れして、前記経糸の層の片側から第１針および第２針に挿入される第１緯糸および第２緯糸によって行なう織るための工程と、各緯糸を前記経糸の層の所定の対に通すための工程と、前記層の反対側の緯糸ループを、第１層と第２層、第３層と第４層で一緒に編んで、対の耳を作るための工程とからなる。この方法によって作る管状織物を提供する。このような織物を織るためのニードル織機も提供する。【選択図】図１
2004510071.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状織物の製織法であって、その方法が、
経糸の第１層、第２層、第３層、第４層の積層を作るための工程と、
前記層で形成される杼口から横入れし、前記経糸の層の片側から第１針および第２針を挿入する第１緯糸および第２緯糸で行なう織るための工程と、
各緯糸を前記経糸の層の選択的な対に交互に挿入するための工程と、
前記層の反対側の緯糸ループを、第１層と第２層、第３層と第４層とで一緒に編み、対の耳を作るための工程と、
からなることを特徴とする製織法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、第１緯糸を経糸の第１層および第２層に交互に挿入し、第２緯糸を経糸の第３層および第４層に交互に挿入して、２つの重ね合わせた管を作ることを特徴とする製織法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、第１緯糸を経糸の第１層および第４層に交互に挿入し、第２緯糸を経糸の第２層および第３層に交互に挿入して、Ｃ字形に折りたたまれた１つの管を作ることを特徴とする製織法。
【請求項４】
二又に分かれた管状織物の製織法であって、その方法が、請求項２の方法で対の管を織るための工程と、その後か前に同じ経糸と緯糸を使って請求項３の方法で１つの管を織るための工程とからなることを特徴とする製織法。
【請求項５】
前記請求項１乃至４のいずれか１項に記載の方法において、緯糸ループを互いに編むことを特徴とする製織法。
【請求項６】
請求項１乃至４のいずれか１項に記載の方法において、緯糸ループをとじ糸と一緒に編むことを特徴とする製織法。
【請求項７】
前記請求項１乃至６のいずれか１項に記載の方法において、管状織物が外科用グラフトまたは獣医用グラフトであることを特徴とする製織法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法において、管状織物が二又に分かれた、大動脈グラフトまたは腸骨グラフトであることを特徴とする製織法。
【請求項９】
請求項１乃至６のいずれかの方法で製造される管状織物。
【請求項１０】
請求項１から６のいずれかの方法で製造されるグラフト。
【請求項１１】
管状織物を織るためのニードル織機であって、そのニードル織機が、
経糸を重ね合わせた第１層、第２層、第３層、第４層の経糸層に配置するための経糸配置手段と、
前記経糸層のそれぞれに杼口を形成するための杼口形成手段と、
前記経糸層の片側から第１緯糸および第２緯糸を挿入するための第１緯糸挿入針および第２緯糸挿入針と、
経糸の第１層および第２層と、第３層および第４層でそれぞれ形成される緯糸ループを一緒に編むための、経糸層の反対側にある上下の耳編み手段と、
第１緯糸を経糸の第１層および第２層に交互に通し、第２緯糸を経糸の第３層および第４層に交互に通すことによって、２つの重ね合わせた管を形成する第１モードと、第１緯糸を経糸の第１層および第４層に交互に通し、第２緯糸を経糸の第２層および第３層に交互に通すことによって、Ｃ字形に折りたたまれた１つの管を形成する第２モードの２つのモードの一方でニードル織機を選択的に操作させることのできる制御手段と、
からなることを特徴とするニードル織機。
【請求項１２】
請求項１１に記載のニードル織機において、第１緯糸挿入針および第２緯糸挿入針が、経糸層の間の間隔と同様の間隔に積重ねて配置され、制御手段が緯糸挿入針と経糸層との総体的な縦の動きを生じさせることのできることを特徴とするニードル織機。
【請求項１３】
請求項１２に記載のニードル織機において、第１緯糸挿入針が経糸の第１層および第２層と交互に並び、第２緯糸挿入針が経糸の第３層および第４層と交互に並び、前記第２モードで操作しているとき、経糸が前記総体的な動きと同期して第１緯糸挿入針および第２緯糸挿入針の間で入れ替わることを特徴とするニードル織機。
【請求項１４】
請求項１３に記載のニードル織機において、第１緯糸が第１ウェフトセレクタを通過し、第２緯糸が前記第１ウェフトセレクタよりも経糸層の近くに位置する第２ウェフトセレクタを通過することを特徴とするニードル織機。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、管状の織物、特に、医療用の二又管状グラフトを製造できるニードル織機に関し、また、製織法とそれによって製造される管状織物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
二又の織りグラフト（ｇｒａｆｔ）は大動脈や腸骨動脈のバイパスで用いられている。
【０００３】
このグラフトは、従来、各紡糸ヘッドに複数のシャトルを使ったシャトル織機で織られてきた。シャトル織機は杼口（つまり、織り操作中経糸を分離することによって形成される開口）に通されるシャトル（糸内蔵キャリア）によって、緯糸を挿入する。シャトルはよこ入れ運動を何度もすることで十分な緯糸を供給する。シャトル織機での製織はいくつかの問題を抱えているが、今までで最も重要な欠点は産量が少ないことである。１０％程度という、低い総産量はシャトル製織では珍しいことではなく、サイズが大きくなるとこの数字はさらに低くなる。この問題は、シャトル織機が本質的に製織の高速化に限界のある機械であるということから生じる。シャトル織機の欠点は主に、ボート型のシャトルを経糸に貫通するには大型の杼口が必要であることによる。つまり、シャトルを通せるように糸の間を十分な間隔にするには、経糸を比較的大きく分離開口させる必要がある。このため経糸ではピーク張力が高くなり、それが転じてニードルワイヤから経糸の端にダートが移る。大型の杼口も経糸の端を大きく切らせたり、織り糸を大きく毛羽立たせる原因となっている。そして、この問題点に満足のいく解決策はなかった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
その後、ほぼすべての織物については、シャトル織機による製織に代えて、ニードル織機による製織、ニッティング、またはフェルティングなどの代替法がかなり行なわれてきた。
【０００５】
しかしながら、ニッティングもフェルティングも十分な密度で安定した品質のグラフトは提供できず、また、技術的に困難であるとの理由によってニードル織機による製織が使用できなかったため、現在まで、二又の管状医療用グラフトの製造に用いられたのはシャトル織機による製織だけであった。
【０００６】
ニードル織機とは、緯糸を固定給糸装置から引き出し、二本取りの形で糸を引っかけた緯糸挿入針（つまり、緯糸が緯糸挿入針の前縁から二本入る）を杼口に通すシャトルレス織機である。緯糸は編みの作用によるか、または別の給糸装置から止め糸を入れて反対の耳に保持される。簡単な（二又に分かれていない）管状医療用グラフトはニードル織機技術を使って生産できるが、技術的に困難であるため、この従来のニードル織機技術は二又に分かれた管状医療用グラフトでは上手く用いられてこなかった。
【０００７】
そこで、本発明は、この技術的な困難性を克服できる織機と製織法を提供することを目的としている。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
前述した目的を達成するため、本発明は管状織物の製織法を提供し、その方法は、経糸の第１層、第２層、第３層、第４層を作るための工程と、前記層に形成される杼口から横入れし、前記経糸の層の片側から第１針および第２針に挿入された第１緯糸および第２緯糸で行なう織るための工程と、各緯糸を前記経糸の層の所定の対から交互に挿入するための工程と、前記層の反対側の緯糸ループを、第１層と第２層、第３層と第４層とで、一緒に編んで一対の耳を形成するための工程とからなる。
【０００９】
第１操作モードでは、第１緯糸を経糸の第１層および第２層の積層に交互に挿入し、第２緯糸を経糸の第３層および第４層の積層に交互に挿入して、２つの重ね合わせた管を作る。
【００１０】
第２操作モードでは、第１緯糸を経糸の第１層および第４層に交互に挿入して、第２緯糸を経糸の第２層および第３層に交互に挿入して、Ｃ字形に折りたたまれた１つの管を作る。
【００１１】
本発明はさらに、二又に分かれた管状織物の製織法を提供し、その方法は、前記第１操作モードで１対の管を織るための工程と、その前か後に、同じ経糸と緯糸を使って上記第２操作モードで１つの管を織るための工程とからなる。
【００１２】
緯糸ループは互いに編みこんでも、とじ糸と一緒に編みこんでもよい。
【００１３】
好ましくは管状織物は外科用グラフトまたは獣医用グラフトであり、より好ましくは二又に分かれて形成される、大動脈グラフトもしくは腸骨グラフトである。
【００１４】
また、他の特徴として、本発明は管状織物を織るためのニードル織機にあり、そのニードル織機は、経糸を重ね合わせた第１層、第２層、第３層、第４層に配置するための経糸配置手段と、前記経糸層のそれぞれに杼口を作るための杼口形成手段と、前記経糸層の片側から、第１緯糸および第２緯糸を挿入するための第１緯糸挿入針および第２緯糸挿入針と、経糸の第１層および第２層と第３層および第４層でそれぞれ形成される緯糸ループを一緒に編み込むための、経糸の層の反対側にある上下の耳編み手段と、第１緯糸を経糸の第１層と第２層とに交互に通し、第２緯糸を経糸の第３層と第４層とを交互に通すことによって２つの重ね合わせた管を形成する第１モードと、第１緯糸を経糸の第１層と第４層とを交互に通し、第２緯糸を経糸の第２層と第３層とに交互に通すことによって、Ｃ字形に折りたたまれる１つの管を形成する第２モードの２つのモードの一方で選択的にニードル織機を動作させることのできる制御手段とからなる。
【００１５】
好適な形態では、第１経糸挿入針および第２緯糸挿入針が経糸層の間の間隔と同じような間隔をあけて積重ねて配置され、制御手段が緯糸挿入針と経糸層に相対的な縦の動きを生じさせるように操作できる。
【００１６】
ある好適な形態では、第１緯糸挿入針が経糸の第１層および第２層に交互に並び、第２緯糸挿入針が経糸の第３層および第４層と交互に並んで、前記第２モードで操作するとき、緯糸が前記相対的な動きと同期して第１および第２挿入針とで入れ替わる。
【００１７】
また好ましくは、第１緯糸は第１ウェフトセレクタを通過し、第２緯糸は前記第１ウェフトセレクタよりも経糸層の近くに位置する第２ウェフトセレクタを通過する。
【００１８】
注意するべきことは、織機は普通、固有の「上」「下」を有するように（自然の重力で決まる）緯糸が経糸の縦の延長線を横切る方向に実質的に水平な層を形成するので、その結果、複数の経糸の積層は自動的にその相対的な配置に対して「上」「下」を有する。しかし、本発明に従ったニードル織機の操作は重力とは独立しているため、「上」「下」という言葉は特に決まった使われ方をしない。
【００１９】
また、本発明のニードル織機は、特に、医療用および獣医用のグラフトの製造に適し、特に、血管グラフトに適する。ニードル織機は二又の管状グラフトにも利用できる。
【００２０】
ただし、本発明のニードル織機は二又の管状グラフトを織るだけに限定されない。ニードル織機の第２操作モードにあれば、ニードル織機はテーパ状の管状グラフト、特にテーパが管状グラフトの両横の端から左右対称に傾斜するテーパ状の管状グラフトを織ることもできる。さらに、ニードル織機の第１操作モードにあれば、ニードル織機は比較的細い２つの管状グラフトを同時に織るため、比較的細い１つの管状グラフトを織るのと比べ、生産量が二倍になる。
【００２１】
望ましくは、前述した方法はミュラーシステムＩＩの耳（緯糸をとじ糸と織り交ぜる場合）、またはミュラーシステムＩＩＩの耳（緯糸ととじ糸を一度に織り交ぜる場合）を使用する。ミュラーシステムＩＩの耳では織端がより細く、かさ高が小さくなり、ミュラーシステムＩＩＩの耳では厚みがでるが、伝染防止性が高まる。
【００２２】
【発明の実施の形態】
図１ａおよび図１ｂは、二又の管状グラフトのそれぞれ脚部と本体の断面図で、織り方向を横に切断する断面図である。図２は、図１ｂの本体を織るときに使う２本の緯糸の交換を図示する。図３は、緯糸針の停止点または停止点の非常に近くで、緯糸を交換するのに適した針を図示する。図４は、正確に配置しないと、緯糸が互いにどのようにキャッチするかを図示している。図５は、織物を針の間隔と同じ量だけ離すために使う２枚の板を図示する。図６ａから図６ｆは、血管のグラフトの脚部をニードル織機織りする連続ステップを図示する。図７ａから図７ｇは、血管のグラフトの本体をニードル織機織りする連続ステップを図示する。図８ａは、ニードル織機用の従来の設計の杼口を示す。図８ｂは、４層グラフトの形の単体で製造するために、本発明の二本取りニードル織機の操作ができる改良型の杼口を示す。
【００２３】
注意するべきことは、断面図では、グラフトは板で平らに保持されるはずではあるが、分かりやすくするために、グラフトを布の各厚さが見分けられるように示している。
【００２４】
まず、図１ａと図１ｂに示すように、二又の管状グラフトを、片方の脚部２をもう一方の脚部３の上に平らに織るように折り重ね（図１ａ）、本体４をその中央に沿って折りたたむ（図１ｂ）ようにして織り、４層のグラフトを形成する。図１ａに示すような脚部２、３の製織は簡単で、標準的な製織技術でも達成できるが、本体４の織り込みには多くの問題がある。
【００２５】
本発明の解決法は、本体４を２本の緯糸５、６で織ることで（図２）、１本の緯糸５を４層のグラフトの上層７と下層８を交互に織りながら、もう１つの緯糸６が２つの中央の層１０、９を交互に織る。こうするには２本の緯糸５、６が互いに入れ替われなければならない。周知の方法では、こうするには３本の緯糸が必要であろう。１本目の緯糸が本体用で、２本目の緯糸が二又に分かれたグラフトの片方の脚部用で、３本目の緯糸が二又に分かれたグラフトのもう一方の脚部用であるが、これら緯糸は本発明で思い描くような方法で入れ替わらないだろう。
【００２６】
進入口で取り替えた緯糸をキャッチするために２本に分岐した緯糸針が試されたが、緯糸針に対してこのように広い前縁に杼口を作れなかった。そのため、それぞれ図３に図示するような針１１の形で、杼口からでるとき、緯糸挿入針の停止点または停止点の非常に近くで緯糸５、６を交換するように配置した２本の緯糸挿入針を試した。こうするには、上部の緯糸挿入針が通常のやり方のものよりも上からではなく、下から緯糸を受けなければならない。これを図７ａから７ｇを参照してさらに詳しく説明する。市販されている緯糸挿入針を改良して提供する緯糸挿入針１１の重要な特徴は、蟻溝１７を杼口を貫通する動作の間に緯糸（図３には図示せず）を運べるような形状と寸法にした針１１の自由端１９にある。
【００２７】
緯糸挿入針１１の直径と長さは標準的なものであり、織りループ自体と合うように決められる。本発明での使用に適するような緯糸挿入針１１の改良は、針１１の曲率の半径と、溝１７を形成する歯１８、１８’の深さと間隔に関係する。本質的に曲率の半径を大きくして、針が従来の針と比較して曲げが少なくなるようにする。本質的に、緯糸挿入針の形状は、自由端１９と溝１７ができるだけ近くなるようにするが、各横入れサイクルの終わりでウェフトセレクタに触れないように変える。
【００２８】
従来の針の適切な形状を、比較のために図３の点線で示している。さらに、歯１８、１８’の間隔を従来の針の間隔よりも大きくして、緯糸を交換しやすくし、溝１７の深さを大きくして、緯糸が溝１７の内部にしっかりと留まるようにする。
【００２９】
本体４の緯糸５、６が図４に図示するような断面になるように経糸への進入点で互いにキャッチさせるのが現実的に可能である。発明のこの実施例での解決法は、本体４の内側の層を織り込んでいる緯糸６が、必ず、織る布の近くのウェフトセレクタに位置するようにすることである。
【００３０】
上下の層７、８を織る緯糸５は、脚部を織っているときに必要な糸と比べて、本体を織っているとき緯糸を少なくする必要があり、それに対応して第２緯糸６は糸を増やす必要がある。半強制緯糸送り（強制緯糸送りと比べて）でこの多様な要求事項に対応できる。
【００３１】
本発明のこの実施形態の二本取りニードル織機で織るとき、機械的な理由のために、耳編み針１４、１６（図２、４および５）の間には少なくとも５ミリメートルの縦のすき間が必要であり、緯糸挿入針（図２、４および５には図示せず）の間にも同様なすき間が必要である。このようなすき間は、特にグラフトの本体を織るときには、管の進入点（つまり、緯糸挿入針が進入するところ）に擦り切れる部分を生じさせるようになるだろう。第１の板１２（図５）が、進入点のすき間を最小に閉じることでこの問題をほとんど解決する。グラフトの本体を織る最悪の場合でも擦り切れる部分がないようにするためには、表５（付表１）に示すような経糸のドラフトを再設計する必要がある。
【００３２】
普通、二本取りニードル織機で織るとき、布の縦の位置が常に一定になるように杼口を作っている、中、上の２つの層は上部緯糸で作られ、常に上側に引っ張られ、下部緯糸で作られる下の２つの層は下側に引っ張られる。これは脚部を織る場合で、安定して織るには重要である。しかし、本体を織るには、緯糸は定期的にその位置を交換するので、布を一定の高さに保つには、第２板１３を挿入する（図５）。
【００３３】
２枚の板１２、１３を配置するとともに、杼口とヘドルワイヤを改良して、緯糸をきれいに通過できるようにする。図８ａには従来のニードル織機の杼口設計の概略図を示し、図８ｂには本体を作るおよび／または脚部を同時に織るときに本発明の操作ができるのに適した改良を示す。図８ａ、８ｂでは、杼口は上部の経糸１４と下部の経糸１５で描かれる隙間である。図８ｂの改良した杼口設計では、各緯糸が上下両方の経糸をもっており、経糸は個別のビーム１６、１６’をもつ。織る布は２つの別々の層７、８として作られる。緯糸挿入針１１の布の落下地点での位置を、はっきりさせるために示している。注意するべきことは、杼口の上部経糸１４、１４’の長さは同じ杼口の下部経糸１５、１５’の長さと同じでなければならないが、図８ｂの改良型の設計では、経糸１４、１４’両方が同じ長さである必要はない。
【００３４】
ここで、グラフトの脚部２、３（図１ａ）をニードル織機で織る詳細を図６ａから図６ｆを参照して説明し、その後グラフトの本体４（図１ｂ）をニードル織機で織る詳細を７ａから図７ｇを参照して説明する。
【００３５】
その操作を、経糸を４層で配置するとか、ニードル織機の動きのサイクルの所定の瞬間に２本の緯糸を２本の緯糸挿入針の間で入れ替えるための装備など、本質的には様々な点でミュラーニードル織機を改良したニードル織機を詳しく説明していく。明確にするために、図６ａから図７ｇでは、発明の製織法を説明するために不可欠なニードル織機の部分のみを図示しており、ニードル織機の大きい部品は図では省略している。
【００３６】
図６ａから図７ｇのそれぞれは、管状織物の織り方向を横に切断した断面であり、図面の表面に縦に下行している。本発明のこの説明のために、「上」とは個々の図の上に向かう方向であり、「下」とは個々の図の下に向かう方向であり、相対的な言葉の「上部」および「下部」とはそれに従って解釈する。それに対応して、「左」および「右」という言葉は個々の図で同じ方向に一貫している。
【００３７】
図６ａから図７ｇに図示される連続ステップのそれぞれで、経糸をお互い別々の４つの層に分け、経糸の層を積層し、この４つの層のそれぞれが、次にともにその層の杼口を形成する２つの従属層に縦に再分割される（これら従属層のそれぞれは横断面から見て経糸の列で、厳密には点または小さな円の列で描くべきであるが、簡単にするために経糸の各従属層は１本の連続した実線で描いている）。詳述しようとするニードル織機の動きの円の適切な瞬間に、各経糸の層の２つの従属層が、各緯糸をその層の経糸にうまく織り交ぜるような相互に入れ替わる位置をそれぞれもつ（図面では、経糸を４層に配置するためのニードル織機の部品と、これらの層のそれぞれで杼口を形成する部品は図示していない）。注意するべきことは、各経糸層の２つの従属層は定期的にそれぞれの位置を相互に取り替えるが、全体としての層は積層の内部でその相対的な位置は変わらない。
【００３８】
特に図６ａを参照して、経糸は互いに別々で等間隔に重ね合わせた４つの層、つまり上部の外側の層２２、上部の内側の層２４、下部の内側の層２６、下部の外側の層２８の積層２０に配置される。これら４つの層のそれぞれは杼口形成手段（図示せず）で各対の従属層に再分割され、各対の従属層内の他方の従属層に対するその従属層の縦の位置が、杼口形成手段でニードル織機の動きのサイクルの適切な瞬間に互いに入れ替わって、以下説明するように、第１緯糸３０または第２緯糸３２を織り込みサイクルの適切な段階で織りこむことができる。
【００３９】
積層２０の左側には一対の可動な緯糸挿入針、つまり上部の緯糸挿入針３４と下部の緯糸挿入針３６があり、それぞれ図３に図示する１本の針１１と実質的に同一である。
【００４０】
針３４、３６はそれぞれ第１および第２緯糸３０、３２にそれぞれかみ合って、各緯糸を４つの経糸層２２、２４、２６、２８の所定の１つの従属層の間に形成される杼口に挿入される（以下詳述するとおり）。針３４、３６は相互に機械的につながって、横方向に連動して動く。ニードル織機がその第１操作モードで動いて、グラフトの脚部２、３を織るとき（図６ａから図６ｆに詳しく描かれるように）、第１緯糸３０は連続的に上部緯糸挿入針３４とかみ合ったままであり、第２緯糸３２は連続的に下部緯糸挿入針３６にかみ合ったままである。しかし、ニードル織機がその第２操作モードで動いてグラフトの本体４を織るとき（図７ａから図７ｇに詳しく描かれるように）、第１緯糸３０は織り込みサイクルの様々な部分で、上部の緯糸挿入針３４とかみ合うか（図７ａ、図７ｂ、図７ｃおよび図７ｇ）、あるいは下部の緯糸挿入針３６とかみ合い（図７ｄ、図７ｅ、および図７ｆ）、同時に第２緯糸３２は現在第１緯糸３０を運んでいない緯糸挿入針３４と緯糸挿入針３６のどちらかによって運ばれる（図面では、第１緯糸３０および第２緯糸３２を上部緯糸挿入針３４と下部緯糸挿入針３６とに入れ替えるための手段は図示していない）。積層２０の右側には、図２、図４および図５を参照して、以前に説明した対の耳編み針、つまり上部の耳編み針１４と下部の耳編み針１６がある。ニードル織機の操作の両方のモードの間、緯糸３０、３２のいずれかに上部の緯糸挿入針３４が２つの上部の経糸層２２、２４のいずれかの各杼口を通って通過するとき、上部の耳編み針１４が動作して、２つの上部の緯糸層２２、２４の右端で隣接する耳を一緒に編む。またニードル織機の操作の両モード中、緯糸３０と３２に下部緯糸挿入針３６が２つの下部経糸層２６、２８のいずれかの各杼口を通って通過するとき、下部の耳編み針１６が動作して、２つの下部の経糸層２６、２８の右端で隣接する耳を一緒に結合する。
【００４１】
常時、耳編み針１４と１６は経糸層の積層２０に対して同じ高さに維持される。
【００４２】
図６ａには全部品と材料の参照番号が含まれているが、これら参照番号は分かりやすくするために、ある図を理解するために１つ以上の参照番号が必要または便利だと考えられる場合を除き、図６ｂから図７ｇでは省略している。
【００４３】
図６ａに戻ると、これは緯糸挿入針３４、３６が経糸層の積層２０から左側に横方向に引き込まれるところを示しており、上部の針３４が上部の内側の層２４の２つの従属層の間の杼口から第１緯糸３０を引きずり出し、下部の針３６が下部の外側の層２８の２つの従属層の間の杼口から第２緯糸３２を引きずり出している（図６ａの配置がどのようになるかの説明については、後の図６ｆの図を参照すること）。図６ａは、耳編み針１４、１６が経糸層の積層２０から右側に横方向に引き込まれるところを示しており、直前に耳を編んでいた上部耳編み針１４が２つの上部の層２２、２４の隣接する右端と結合し、直前に耳を編んでいた下部の耳編み針１６が２つの下部の層２６、２８の隣接する右端を結合する。層２４、２８を編んだ後は、糸層の積層を整列しなおして、層２２、２６を織る。
【００４４】
ここで図６ｂを参照すると、これは図６ａを参照して前述した以前に完了した段階の直後の第１モードのニードル織機の操作段階を図示している。図６ｂに示すように、緯糸挿入針３４、３６は両方とも完全に右側に動いており、上部針３４を上部外側経糸２２の２つの従属層の間に形成される杼口に貫通させ、下部針３６を下部の内側の経糸の層２６の２つの従属層の間に形成される杼口に貫通させている。それによって上部の針３４は第１緯糸３０を右側に、上部の外側の層２２の杼口から層２２の右側まで運び、そこで緯糸３０は上部の耳編み針１４で編まれるとともに、隣接する上部の内側の層２４の右端が共通の耳でこれら２つの端部と結合する。また、下部の針３６は第２緯糸３２を右側に、下部の内側の層２６の杼口から層２６の右側まで運び、そこで緯糸３２は下部の耳編み針１６で接合されるとともに、隣接する下部の外側の層２８の右端が共通の耳でこれら２つの端部と結合する。
【００４５】
図６ｂの織りおよび耳編み段階の後、緯糸挿入針３４、３６は、図６ｃに図示するように層２２、２６から完全に左側に引き離されて、織られた第１緯糸３０を上部外側の層２２に残し、織られた第２緯糸３２を下部内側の層２６に残す。同時に、耳編み針１４、１６が完全に右側に引き離されて、新たに編まれる耳から離れる。
【００４６】
ここで図６ｄに移ると、これは全部上側に移動した積層２０を示している。この積層の移動は上部の内側の層２４を上部の緯糸挿入針３４と同じ高さにし、下部の外側の層２８を下部の緯糸挿入針３６と同じ高さにして、ニードル織機の第１操作モードの次の段階に必要な配列を作る。積層の必要な移動は適切な手順ならどんなものでも達成できる。
【００４７】
図６ｅはニードル織機の第１操作モードの次の段階を示しており、緯糸挿入針３４、３６の両方とも完全に右側に移動していて、上部の針３４を上部の内側の層２４の２つの従属層の間に形成される杼口に貫通させ、下部の針３６を下部の外側経糸層２８の２つの従属層の間に形成される杼口に貫通させている。それによって上部の針３４は第１緯糸３０を右側に、上部の内側の層２４の杼口から層２４の右側に運び、そこで緯糸３０が上部の耳編み針１４で編まれるとともに、隣接する上部の外側の層２２の右端が共通の耳でこれら２つの端部と結合する。また、それによって下部の針３６は第２緯糸３２を右側に、下部の外側の層２８の杼口から層２８の右側まで運び、そこで緯糸３２が下部の耳編み針１６で編まれるとともに、隣接する下部の内側の層２６の右端が共通の耳でこれら２つの端部と結合する。
【００４８】
図６ｅの織端の耳編み段階の後、緯糸挿入針３４、３６が図６ｆに図示するように、層２４、２８から完全に左側に引き離されて、第１緯糸３０が上部内側の層２４に織りこまれ、第２緯糸３２が下部外側の層２８に織りこまれる。同時に、耳編み針１４、１６が右側に完全に引き離されて、新たに編まれる耳から離れる。
【００４９】
図６ｆに図示する段階の後、積層２０は全部下側に移動する。これは図６ｄを参照して説明した積層２０の上側への移動と正反対で、図６ａに示す配列を作るので、ニードル織機の第１操作モードのニードル織機の動きの完全なサイクルを完了する。
【００５０】
注意するべきことは、筬打ち（つまり、新たに織る緯糸を打ち込む）が前述した段階のシーケンスの適切な時点で起こる（例えば、図６ｃで示す段階および／または図６ｆで示す段階）。筬打ちするために適切ならどのような手段を採用してもよいが、このような手段は図面では省略している。
【００５１】
緯糸３０、３２を適切に送り出しながら、図６ａから図６ｆを参照して前述した操作のサイクルを適当な回数繰返し、このニードル織機の第１操作モードで編まれる２つの管（図１ａの２と３）の針挿入領域から巻いて進める。所定の長さの２つの管が織れたら、ニードル織機の操作をニードル織機の第２操作モードに切り替える。ここで図７ａから図７ｇを参照して説明する。
【００５２】
ニードル織機の第２操作モードで、グラフトの本体４（図１ｂ）として機能する１つの管が織られることになる。２つの管を１つの管に替えたり、１つの管から２つの管に交互に替えたりすると、それぞれニードル織機の操作で製造される織物に各分岐部が形成される。各分岐部は、ニードル織機で編む普通の連続的な交互の１つ／２つの管形成で縦を切断するときの合成グラフトのＹ字合流部である。
【００５３】
図７ａは、経糸層の積層２０から左側に横方向に引き込まれた緯糸挿入針３４および３６を図示しており、上部針３４が下部の外側の層２８の２つの従属層の間の杼口から第１緯糸３０を引きずり出し、下部針３６が上部内側の層２４の２つの従属層の間の杼口から第２緯糸３２を引きずり出している（図７ａの配列がどのようになるのかの説明は、後の図７ｇの図を参照すること）。図７ａはまた、経糸層の積層２０から右側に横方向に引き込まれる耳編み針１４、１６を示しており、直前に耳を編んだ上部耳編み針１４が２つの上部の層２２、２４の隣接する右端を結合し、直前に耳を編んだ編んだ下部耳編み針１６が２つの下部の層２６、２８の隣接する右端を結合する。
【００５４】
図７ａの配列は、ニードル織機の第１操作モードでは（図６ａから図６ｆ）、第１緯糸３０が２つの上部の層２２、２４に交互に織りこまれた一方、第２緯糸３２が２つの下部の層２６、２８に交互に織りこまれたが、ニードル織機の第２操作モードでは（図７ａから図７ｇ）、第１緯糸３０が２つの外側の層２２、２８に交互に織りこまれる一方、第２緯糸３２が２つの内側の層２４、２６に交互に織りこまれることを除いて、図６ａの配列に対応する（ニードル織機の第２操作モードでは、ニードル織機の第１操作モードと同じように、各耳が２つの上部の層２２、２４を互いに結合し、２つの下部の層２６、２８を互いに結合し続ける）。
【００５５】
ここで図７ｂと図７ｃを参照すると、ニードル織機の第２操作モードのこれらの段階（これは図７ａに図示した段階から連続して続く）は、図７ａに示す始めの構成が（図６ａと比較して）違う点を除き、図６ｂと図６ｃに図示したニードル織機の第１操作モードの同じ段階に対応する。
【００５６】
図７ｄに図示するニードル織機の第２操作モードの次の段階は、ニードル織機の第１操作モードと比べ、第２モードに最も有意な違いの１つ、つまりニードル織機の操作の次の段階の準備のために、緯糸挿入針３４、３６の間で緯糸３０、３２の入替えを表している。図７ａ、図７ｂおよび図７ｃに示す段階では、第１緯糸３０は上部の緯糸挿入針３４で運ばせ、第２緯糸３２を下部の緯糸挿入針３６で運ばせていたが（つまり、ニードル織機の第１操作モードを通して行い、図６ａから図６ｆで示すように）、図７ｄ、図７ｅおよび図７ｆで示す次の段階は、第１緯糸３０を下部の緯糸挿入針３６で運ばせ、第２緯糸３２を上部の緯糸挿入針３４で運ばせなければならない。緯糸の切替えは図７ｄで示す段階で起こり、入れ替えはウェフトセレクタ（図示せず）で行い、第２緯糸３２のウェフトセレクタは第１緯糸３０のウェフトセレクタよりも積層２０に横方向に近い位置にあるようにして、図４を参照して前述した、望ましくない緯糸のもつれを避けるようにする。緯糸の選択はそれぞれ各緯糸のヘドルワイヤ配列からなり、緯糸がウェフトセレクタの目を通過する。ウェフトセレクタは緯糸を挿入する方向を横切る方向に独立して移動できる。そのため、上部の緯糸挿入針３４に挿入するべき糸を運ぶウェフトセレクタは、上部の緯糸挿入針３４が完全に引っ込む瞬間で、サイクルの次の挿入の前に、上側に動く（図７に図示するように）。ウェフトセレクタが上側に移動すると、糸は下部緯糸挿入針３６から、上部の緯糸挿入針３４の上に持ち上がって、糸が針３４の溝１７に落ちるとともに、針が次の挿入サイクルを開始する。同時に下部の緯糸挿入針３６に挿入するべき糸を運ぶウェフトセレクタがその糸を下側に移動させて、下部緯糸挿入針３６の溝１７に正確に配置しやすくする。ニードル織機の第２操作モードでは、このウェフトセレクタは始め、挿入サイクルの終わりに緯糸を上部の緯糸挿入針から単に持ち上げるような位置にある。緯糸の位置が入れ替わると同時に、積層２０が全部上側に移動する。
【００５７】
図７ｄに示す緯糸の入れ替えの後、ニードル織機の第２操作モードの次の段階を図７ｅに示すが、これは図７ｅでは上部の内側の層２４に織りこまれるのが第２緯糸３２で、下部の外側の層２８に織りこまれるのが第１緯糸３０であることを除けば、図６ｅで示す第１モードの段階に対応する（耳編みは前の通り続いている）。図７ｅの段階の最後に、図７ｆに示すように様々な針がすべて側方に引き込まれる（これは図６ｆに対応する）。
【００５８】
ニードル織機の第２操作モードの最終段階を図７ｇに示す。ここでは第１緯糸３０および第２緯糸３２は、再び、緯糸挿入針３４および緯糸挿入針３６の間で入れ替えられて、第１緯糸３０が上部の緯糸挿入針３４に戻り、第２緯糸３２が下部の緯糸挿入針３６に戻る。同時に、積層２０が全部、図７ｄの上側への移動と反対になるように下降する。図７ｇを参照して説明したこれらの動きで、ニードル織機の構成が図７ａの始めの構成に戻り、それによってニードル織機の第２操作モードを構成する段階のサイクル、つまり折りたたみ二重構成で１つの管を織るサイクル（図１ｂで前に詳述したとおり）を完了する。
【００５９】
緯糸３０、３２を適当に送り出しながら、図７ａから図７ｇを参照して前述した操作のサイクルを適切な回数繰返し、このニードル織機の第２操作モードで織る折りたたみ一重管の針挿入領域（図１ｂの４）から巻きを進める。所定の長さの折りたたみ一重管を織ったら、ニードル織機をニードル織機の第１操作モードに戻す（図６ａから図６ｆを参照して前述したとおり）。
【００６０】
針の交代をさせる駆動／制御装置は、市販される二本取りニードル織機を備えた標準的な機器である。１つの管から２つの脚部の製織への切替え、またその反対の切替えは市販の二本取りニードル織機の制御装置をプログラミングすることで、簡単に制御される。
【００６１】
前述したニードル織機と製織法の改良と変形は、発明の範囲を逸脱することなく採用できる。例えば、２本の緯糸挿入針３４、３６の各位置をニードル織機の操作中互いに入れ替えることができれば、ニードル織機の第２操作モード（図７ａから図７ｇ）は、緯糸挿入針３４、３６の間で緯糸３０、３２を入れ替えなくても、図７ｄと図７ｇの段階で針の位置を入れ替えることによって行なうことができよう。
＜例１：リスク評価＞
現在、二又に分かれたグラフトはミュラーシャトル織機で製造されている。これらの織機は比較的低速であって、信頼性に欠けることがあり、それで製造されるグラフトは汚れがちである。そこで、ミュラーニードル織機による二又のグラフトの製造を目的とする。この織機は以下のような多数の利点を提供できる。
（１）二又に分かれたグラフトの製造にかかる時間が短縮される。
（２）信頼性が高まり、製造中、問題があれば、運転を中止して新しいグラフトをすぐに製造できる。これは新しいグラフトの製造を始める前に、欠陥のあるグラフトの製造を完了しなければならないシャトル織機とは違う。
（３）汚れが少ないグラフトを製造する。
【００６２】
異なる織機で製織されることに加え、ニードル織機で製造するグラフトは、他の織りグラフトで用いているミュラーシステムＩＩＩの耳ではなく、ミュラーシステムＩＩの耳で製造する。ミュラーシステムＩＩの耳は、ミュラーシステムＩＩＩの織端よりも薄く、かさ高が小さい。
【００６３】
ミュラーシステムＩＩ−−緯糸をとじ糸と織り交ぜる。この種の耳はより薄い織端をもち、かさ高が小さくなる。
【００６４】
ミュラーシステムＩＩＩ−−耳は緯糸ととじ糸を一度に織り交ぜる。この種の耳はより厚みがあり、伝染に強い。
【００６５】
以下のことを観察するために試験を実施した。
（１）ニードル織機で製造するグラフトが、シャトル織機で製造するものと同じだけ血液を漏らさなかったか。
（２）ミュラーシステムＩＩの耳でグラフトから血液が漏れるか。
（３）ニードル織機で製造するグラフトは、シャトル織機で製造するものとは異なる物理特性をもっているか。
（４）ミュラーシステムＩＩの耳はミュラーシステムＩＩＩの耳よりも弱いか。
評価：
（１）ミュラーニードル織機で製造し、ゲル密封したグラフトについて、血液のベンチ試験を行なった。ミュラーシステムＩＩの織端が悪影響を受けないように、耳部分には特に注意を払った。実施した試験は、抗凝血処理した動物の血液を流体として用いる以外は、ＩＳＯ　７１９８のパラグラフ８．２．３と同様である。簡単にいうと、調整された空気源で１２０ｍｍＨｇに維持した血液の容器にグラフを付けた。血液をグラフトに流し込み、漏れを記入する。放置する容量が小さいため、（容量の測定ではなく）漏れの観察に依拠する。この結果を例２に示す。
（２）ニードル織機で製造したグラフトに物理的な試験を行なった。この試験は例３に詳述するようにＩＳＯ　７１９８に従って行なった。この結果をシャトル織機で製造したグラフトの以前の結果と比較した。ここでも破裂強さと透水性について、グラフトの耳部分には、特に注意を払った。この結果を例３に示す。
（３）耳の引張り強さを判定した。これはグラフトを２ｃｍの断片に切って行った。さらにグラフトを縦方向に切断して、耳をファブリックの中央に置くようにした。それから引張り強さをＩＳＯ　７１９８のパラグラフ８．３．２に従って試験した。ニードル織機とシャトル織機の結果を例３に示す。
結果：
（１）血液試験の結果から、改良はグラフトの血液取扱特性には影響しないことが分かった。
（２）物理的な試験に関する報告を例３に添付する。この結果から、ニードル織機で製造したグラフトはシャトル織機のグラフトよりも薄く、縦方向に強く、空隙率が低いことが分かった。シャトル織機のグラフトは破裂強さが高い。
（３）例３の表４は耳の引張り強さを比較している。この結果から、ミュラーシステムＩＩの耳はミュラーシステムＩＩＩよりもわずかに弱いことが分かった。
結論：
血液試験の結果から、ニードル織機のグラフトはシャトル織機のグラフトと同様、うまく機能することが分かった。
【００６６】
物理的な試験からは、ニードル織機で織ったグラフトはシャトル織機で織ったグラフトよりも破裂強さが低いことが分かった。しかしこの破裂強さの低さは、二又のグラフトに設定した限界値をはるかに超えていた。ミュラーシステムＩＩの耳の引張り強さはミュラーシステムＩＩＩの耳よりもわずかに低かった。有意ではあるが、この違いはグラフトの臨床的な性能に影響するほど高くない。ニードル織機で織ったグラフトは、シャトル織機で織ったグラフトよりも薄く、縦方向に強く、水空隙率が低い。
【００６７】
この改良で証明される他のリスクを特定し、試験で処理して、改良の利点の方がはるかに勝っていることが分かった。
＜例２：血液のベンチ試験の結果＞
方法：
同じバッチから取り出した、内径が１８×９ｍｍのニードル織機で織った二又のグラフト７枚を、抗凝血処理した動物の血液を試験液として使用したことを除き、ＩＳＯ　７１９８のパラグラフ８．２．３に従って血液試験した。これらグラフトはすべてミュラーシステムＩＩの耳を使ってミュラーニードル織機で製造した。これらグラフトのカタログ番号は７３１８０９で、バッチ番号は２９７８４であった。さらにこれらグラフトの結果をミュラーシャトル織機で製造し、１９９７年８月に血液試験した同等のグラフトと比較した。試験したグラフトは次の通りであった。
【００６８】
カタログ番号：７３２２１１、バッチ番号２５６３０、２５６８２
カタログ番号：７３２０１０、バッチ番号２４５１７Ｂ
カタログ番号：７３１４０７、バッチ番号２５０３４／Ａ、２４５０５／１Ａ
結果：
［ニードル織機］
最初の加圧−−グラフトのいずれも漏れなかった。
【００６９】
最初の引張り−−グラフトのうち２枚が漏れなかった。他の５枚のうち３枚は二又に分かれた分岐部で小さなスポット漏れがあり、残りの２枚は分岐部のすぐ下の脚部で漏れた。
【００７０】
２回目の引張り−−グラフトのうち１枚が漏れず、残りの６枚のグラフトは二又に分かれたの分岐部で小さな漏れがあった。
【００７１】
総体的な性能−−グラフトはすべて非常にうまく機能した。漏れは発生したが、非常に小さく、急激に密封された。各グラフトから失われた血液の総量は少なすぎて、正確に測定できなかった。
［シャトル織機］
最初の加圧−−グラフトのうち４枚が漏れず、残りはグラフトの脚部と本体に極小さなスポット漏れがあった。
【００７２】
最初の引張り−−グラフトのうち２枚が漏れず、残りの３枚に分岐部に小さな漏れがあった。
【００７３】
２回目の引張り−−グラフトのうち２枚は分岐部が漏れただけだが、残りの３枚は１〜３ヶ所の小さなスポット漏れがあり、これは主にグラフトの脚部であった。
【００７４】
総体的な性能−−グラフトは非常に上手く機能した。小さなスポット漏れだけがグラフトの脚部に発生し、急激に密封された。グラフトから失われた血液の総量は無視できるものであった。
結論：
ミュラーニードル織機で製造したグラフトは、ミュラーシャトル織機で製造したものと同様上手く機能した。ミュラーシステムＩＩの耳も非常に上手く機能し、グラフトから血液が失われなかった。
＜例３：ミュラーニードル織機とシャトル織機で製造した二又に分かれたグラフトの物理特性＞
導入：
ミュラーニードル織機（ミュラーシステムＩＩＩの耳）で製造した二又のグラフトの物理特性を、ミュラーシャトル織機（ミュラーシステムＩＩＩの耳）で製造した二又のグラフトのものと比較した。
方法：
二又のグラフトをＩＳＯ　７１９８の以下の仕様に従って試験した。
【００７５】
８．２．２−−Ｂｕｘｔｏｎ　＆　Ｃｏｏｌｅｙタイプのリグで水空隙率の判定
８．３．３．２−−製品の破裂強さの測定：本体、縫い目／黒線、分岐部
８．５−−弛緩した内径の測定
８．２．３＊−−グラフト全体の空隙率試験
８．８−−縫合線の維持力
８．３．２−−縦の引張り強さ
８．７．４．２−−壁の厚さ
＊　試験液を８％のグリセリン含有のプロパノール溶液に代えた。
試験：
以下のグラフトを試験した。
【００７６】
バッチ２９８７８から９枚のグラフトを用意した。これらはミュラーニードル織機で製造した１８ｍｍ×９ｍｍの二又のグラフトであった。ミュラーニードル織機で製造した９枚の１８ｍｍ×９ｍｍのグラフト（バッチ２９７８４）のグラフト全体の空隙率も試験した。シャトル織機で製造した二又に分かれたグラフトの物理的な試験はすでに行なっており、その結果をニードル織機のグラフトと比較するために使った。
結果：
【００７７】
【表１】
2004510071.tif 000003
【００７８】
シャトル織機で手に入る破裂強さのデータは全体の平均だけであった。
【００７９】
【表２】
2004510071.tif 000004
【００８０】
ミュラーシャトル織機で製造したグラフトの透水性の値は、全体の平均だけであった。
【００８１】
【表３】
2004510071.tif 000005
【００８２】
＊二又に分かれたグラフトの全体の空隙率の試験は１９９６年１１月に行なった。
【００８３】
【表４】
2004510071.tif 000006
【００８４】
結論：
結果の統計分析（研究者のｔテスト）から、縫合線の維持力を除き、ニードル織機とシャトル織機のグラフトの物理的なパラメータは違っていることが分かる。ニードル織機のグラフトは有意に透水性が低く、縦の引張り強さが高く、壁の厚さが薄い。これら特徴はグラフトの性能を高めるであろう。
【００８５】
しかし、ニードル織機のグラフトは耳では破裂強さと引張り強さが弱い。破裂強さが弱くはあるが、それでも設定した性能の限界値内に十分おさまっていた。
【００８６】
システムＩＩとシステムＩＩＩの耳の引張り強さの差は有意ではあるが、非常に小さい。耳の強さは、破裂強さ、縦の引張り強さおよびグラフトの血液取扱について重要な要因である。これらパラメータのいずれもマイナスの影響をもっていないため、耳の強さがわずかに低くても、グラフトの臨床的な性能には影響しない。
【００８７】
【表５】（付表１）
2004510071.tif 000007
【図面の簡単な説明】
【図１】ａは二又に分かれた管状グラフトの脚部の断面図であり、ｂは二又に分かれた管状グラフトの本体の断面図
【図２】図１ｂの本体を織るときに使う２本の緯糸の交換を示す図
【図３】緯糸針の停止点または停止点の非常に近くで、緯糸を交換するのに適した針を示す図
【図４】正確に配置しない場合に緯糸が互いにどのようにキャッチするかを示す図
【図５】織物を針の間隔と同じ量だけ離すために使う２枚の板を示す図
【図６】血管グラフトの脚部をニードル織機織りする連続ステップを示す図
【図７】血管グラフトの本体をニードル織機織りする連続ステップを示す図
【図８】ａはニードル織機用の従来の設計の杼口を示す図であり、ｂは本発明の二本取りニードル織機の操作ができる改良型の杼口を示す図
【符号の説明】
２２　（経糸の上部の外側の）層（第１層）
２４　（経糸の上部の内側の）層（第２層）
２６　（経糸の下部の内側の）層（第３層）
２８　（経糸の下部の外側の）層（第４層）
３０　（第１）経糸
３２　（第２）経糸
３４　（上部の緯糸挿入）針
３６　（下部の緯糸挿入）針
【国際公開パンフレット】
2004510071.tif 000008
2004510071.tif 000009
2004510071.tif 000010
2004510071.tif 000011
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2004510071.tif 000057
2004510071.tif 000058
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004510071.tif 000059
【国際調査報告】
2004510071.tif 000060
2004510071.tif 000061