(57)【要約】本発明は、カテーテルと接続して使用するための装置（１）、方法及びキットに関し、より特定すると、例えば、経皮的な体内アクセス用カテーテルのようなカテーテル内へ流体を注入するための装置、方法及びキットに関する。一つの特徴においては、本発明は、カテーテルの閉塞を防止し且つ感染を抑止するために、留置カテーテル内へ鎖錠溶液を注入することを含んでいる。
2004503336.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル内へ流体を注入するための方法であって、
内腔、基端及び末端を形成し、基端がコネクタとかみ合うような構造とされた嵌合部材を含んでいる、カテーテルを準備することと、
キャビティとポートとを形成している押し潰し可能な容器と、
同容器内に含まれた液体であって、前記カテーテルの内腔の容積に対して所定の比率の容量の液体と、
前記ポートの周囲において前記容器に取り付けられたコネクタであって、前記嵌合部材とかみ合って前記キャビティが前記ポートを介して前記内腔と流体連通する密閉された接続を提供するコネクタと、
を含む装置を提供することと、
前記コネクタを前記嵌合部材とかみ合わせることによって、前記装置を前記カテーテルに固着することと、
前記液体に正の圧力をかけて、同液体が前記ポートを介して前記キャビティから出て、基端において前記カテーテルの内腔内に入るようにさせることと、
を含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、
前記比率が約１：２ないし約２：１である、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、
前記液体の容量が約１ないし約５ミリリットルである、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、
前記キャビティが本質的に空気を含まない、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、
前記カテーテルが、末端が患者の体内に配置され、基端が患者の体外に配置される、経皮的な体内カテーテルである、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法であって、
前記液体がカテーテル鎖錠溶液である、方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法であって、
前記比率が約０．８：１ないし約１：０．８である、方法。
【請求項８】
請求項６に記載の方法であって、
前記カテーテルが血液透析用カテーテルである、方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、
血液透析処置が指示されるまで、装置をカテーテルに固着されたままとすることと、
前記キャビティに負圧をかけて、基端において所定量の流体がカテーテルの内腔から出て、ポートを介して前記キャビティに入るようにさせることと、
前記装置を前記カテーテルから取り外すことと、
透析処置のために、一以上の血液透析用導管を前記カテーテルに接続することと、を更に含む方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法であって、
前記液体が洗い流し用食塩水である、方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法であって、
前記固着に先立って、投与量の薬剤と投与量の栄養素とからなる群から選択された流体を、前記カテーテル内へ導入することを更に含む、方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法であって、
前記嵌合部材が雄型ルアーカップリングか雌型ルアーカップリングかのうちの一方であり、前記コネクタが、雄型ルアーカップリングか雌型ルアーカップリングかのうちの他方を含んでおり、前記固着が、前記嵌合部材と前記コネクタとを圧入嵌合させることを含む、方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法であって、
前記コネクタが、前記嵌合部材と前記コネクタとの間の結合性を維持するための締結部材を含んでいる、方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法であって、
前記カテーテルの基端が第一のフランジ又は第一のねじ山を形成しており、前記締結部材が、前記嵌合部材と前記コネクタとの間の結合性を維持するために、前記第一のフランジ又は第一のねじ山と協働する構造とされた第二のフランジ又は第二のねじ山を形成している、方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の方法であって、
前記容器が円板形状を含んでいる、方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の方法であって、
前記容器が真っ直ぐなベローズ構造を含んでいる、方法。
【請求項１７】
請求項１に記載の方法であって、
前記容器が、扇形状のベローズ構造を含んでいる、方法。
【請求項１８】
請求項１に記載の方法であって、
前記ポートが一方向弁である、方法。
【請求項１９】
請求項１に記載の方法であって、
前記ポートがダックビルバルブである、方法。
【請求項２０】
請求項１に記載の方法であって、
前記ポートがコック弁である、方法。
【請求項２１】
請求項１に記載の方法であって、
前記ポートが手動弁である、方法。
【請求項２２】
請求項１に記載の方法であって、
前記ポートがオリフィスである、方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、
前記オリフィスの直径が約０．２５ないし約２ｍｍである、方法。
【請求項２４】
請求項２２に記載の方法であって、
前記オリフィスの直径が約０．７５ないし約１ｍｍである、方法。
【請求項２５】
請求項２２に記載の方法であって、
前記オリフィスの直径が約０．５ｍｍである、方法。
【請求項２６】
内腔、基端及び末端を形成しており、基端がコネクタとかみ合う構造とされた嵌合部材を含んでいるカテーテルに、液体を注入するための装置であって、
キャビティとポートとを形成している押し潰し可能な容器と、
前記カテーテルの内腔に対して所定の比率を有する容量の、前記キャビティ内に含まれた液体と、
前記ポートの周囲においてコネクタに取り付けられたコネクタであって、前記キャビティが前記ポートを介して前記内腔と流体連通する密閉された接続を提供するために前記嵌合部材とかみ合う構造とされたコネクタと、を含み、
前記ポートは、正の圧力が前記液体にかけられると、基端における前記キャビティから前記カテーテルの内腔内への流体の流れを許容する構造とされている、装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の装置であって、
前記比率が約１：２ないし約２：１である、装置。
【請求項２８】
請求項２６に記載の装置であって、
前記液体の容量が、約１ないし約５ミリリットルである、装置。
【請求項２９】
請求項２６に記載の装置であって、
前記キャビティが本質的に空気を含んでいない、装置。
【請求項３０】
請求項２６に記載の装置であって、
前記液体がカテーテル鎖錠溶液である、装置。
【請求項３１】
請求項３０に記載の装置であって、
前記比率が約０．８：１ないし約１：０．８である、装置。
【請求項３２】
請求項２６に記載の装置であって、
前記液体が洗い流し用食塩水である、装置。
【請求項３３】
請求項２６に記載の装置であって、
前記コネクタが、カテーテルの対応する嵌合部材と密閉係合する構造とされた、雄型ルアーカップリング又は雌型ルアーカップリングを含んでいる、装置。
【請求項３４】
請求項３３に記載の装置であって、
前記コネクタが、前記嵌合部材と前記コネクタとの間の結合性を維持するための締結部材を含んでいる、装置。
【請求項３５】
請求項３４に記載の装置であって、
前記締結部材が、前記嵌合部材と前記コネクタとの間の結合性を維持するために、カテーテルの対応する第二のフランジ又は第二のねじ山と協働する構造とされた第一のフランジ又は第一のねじ山を形成している、装置。
【請求項３６】
請求項２６に記載の装置であって、
前記容器が円板形状を有している、装置。
【請求項３７】
請求項２６に記載の装置であって、
前記容器が真っ直ぐなベローズ構造を有している、装置。
【請求項３８】
請求項２６に記載の装置であって、
前記容器が、扇形状のベローズ構造を有している、装置。
【請求項３９】
請求項２６に記載の装置であって、
前記ポートが一方向弁である、装置。
【請求項４０】
請求項２６に記載の装置であって、
前記ポートがダックビルバルブである、装置。
【請求項４１】
請求項２６に記載の装置であって、
前記ポートがコック弁である、装置。
【請求項４２】
請求項２６に記載の装置であって、
前記ポートが手動弁である、装置。
【請求項４３】
請求項２６に記載の装置であって、
前記ポートがオリフィスである、装置。
【請求項４４】
請求項４３に記載の装置であって、
前記オリフィスの直径が約０．２５ないし約２ｍｍである、装置。
【請求項４５】
請求項４３に記載の装置であって、
前記オリフィスの直径が約０．７５ないし約１ｍｍである、装置。
【請求項４６】
請求項４３に記載の装置であって、
前記オリフィスの直径が約０．５ｍｍである、装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関係する出願の説明
本願は、その全体が参考として組み入れられている２００１年７月１３日に出願された「留置カテーテルを鎖錠 するための装置及び方法」という発明の名称の米国仮出願の利益を主張している。
【０００２】
発明の背景
本発明は、概して、カテーテルと接続させて使用するための装置、方法及びキットに関し、より特別には、例えば、経皮的な体内へのアクセスカテーテルのようなカテーテル内に液体を注入するための装置、方法及びキットに関する。一つの特徴によれば、本発明は、カテーテルの詰まりを防止し且つ感染を抑止するために、留置カテーテル内へ鎖錠溶液（ｌｏｃｋ　ｓｏｌｕｔｉｏｎ）を注入することを含む。別の特徴においては、本発明は、カテーテルの末端からカテーテルの内容物を洗い流すために、留置カテーテル内へ食塩水を注入することを含む。本発明は、特に、脈管内注入カテーテルと結合したときに有用であり且つ腹膜透析カテーテル、胸部管、尿道カテーテル等と結合して使用することもできる。
【０００３】
背景として、カテーテルは、種々の医療過程を必要とする患者を処置するために広く使用される。カテーテルは、短期間の使用のために緊急か又は一時的とすることができるか或いは長時間の処置のために長期性のものとすることができる。一般的に、カテーテルは、患者の脈管系へのアクセスを提供するために、末梢静脈部位から（大静脈のような）中心静脈内へ挿入される。カテーテルは、患者に対して多くの利点を提供し、例えば、長期間続くカテーテルは、繰り返し穿刺することなく又は繰り返しの脈管カニューレ挿入をすることなく、多量の流体、栄養素及び薬剤を投与するための或いは不連続なやり方での血液の抜き取りのための容易なアクセスを提供する。流体の注入のためのカテーテルの使用に関して、例としては、薬剤、電解質又は化学療法において使用される流体の注入がある。化学療法においては、毎日から一週間毎までの範囲に亘る断続的な基準で薬剤を注入するためにカテーテルが使用される。もう一つ別の例としては、通常、多量の流体を注入するためにカテーテルが使用される過栄養処置においてのカテーテルの使用がある。
【０００４】
血液透析のためには、カテーテルは、透析処置のために血液を吸引し且つ処置後に血液を循環系へと迅速に戻すために、通常は週３回使用される。血液透析患者への脈管によるアクセスの好ましいモードは、上肢若しくは下肢の動静脈（ＡＶ）瘻か動静脈の“ブリッジ”移植片（典型的には、ＰＴＦＥを利用する）かの使用を含むけれども、これらのアクセス器具の使用はいつでも可能であるか望ましいものであるとは限らない。脈管アクセスのこれらのモードのいずれもが利用可能でない場合には、例えば、“ＡＶ”バイパス形成のための適当な血管がないことによるか又は最適に機能しない樹立ＡＶバイパス形成により、血液透析のためには、典型的には、大きな孔の静脈ラインのカテーテルが必要とされる。血液透析のために使用されるカテーテルとしては、通常は、血液透析の過程中に必要とされる血液の吸引及び迅速な血液の戻しのための２つの比較的直径が大きい内腔（通常は一つのカテーテルとして形成されている）を含んでいる。このようなカテーテルの内腔のうちの一つは、血液の吸引又は除去のために使用され、他方の内腔は、血液を患者の血流へと戻すために使用される。
【０００５】
カテーテルの滅菌性を保護し且つ流体の損失及び／又は粒子による汚染を防止するためにカテーテルの端部をシールするのに使用される、透析装置の管、ＩＶラインの管、注入ポート及びカテーテルのキャップへのカテーテルの結合のようなカテーテルの結合は、医療産業で標準化されたルアー型のテーパー嵌合部材を使用して最も頻繁になされる。雄型カップリングか雌型カップリングとすることができるこれらの嵌合部材は、標準化された寸法のテーパーが付けられた端部を含んでいる。かみ合い部品を圧入することによってカップリングがなされる。ねじが切られた係止嵌合部材又はその他の形式の固定機構が、ルアー嵌合部材の圧入による結合性を確実にするために一般的に使用される。
【０００６】
カテーテル、特に長期に亘って使用される静脈カテーテルは欠点を有している。一つの重大な欠点は、このようなカテーテルは血栓によって詰まり得ることである。例えば、透析処置間のような使用時と使用時との間で血管内のカテーテルの詰まりを防止するために、カテーテルが本質的に機能しておらず且つ“中心”静脈（すなわち、上大静脈、下大静脈、腸骨静脈等）の内側に留置するとき、カテーテルの内腔は、しばしば、通常使用される抗凝固剤、ヘパリンの濃縮溶液（カテーテルの内腔当たり１０，０００ユニット以下のヘパリン）を含む鎖錠 溶液によって満たされる。ここで使用されている“鎖錠溶液”という用語は、典型的には、付加的な処置すなわち流体の注入又は吸引のために特定の内腔に再びアクセスすることが望ましいか又は必要とされるまで、鎖錠溶液の実質的な部分を、内腔内に留まらせ且つ全身の血液循環内には留まらせないという意図で、カテーテルの内腔内へ注入されるか注入される溶液を示している。更に、血管カテーテルの開存性を改良するという目的を備えた代替的な鎖錠溶液の開発に注意が注がれてきた。鎖錠溶液は、約１時間から３又は４日以上まで続く所望の時間に亘って内腔内に留まることができるのが好ましい。
【０００７】
透析用の留置カテーテルを鎖錠（ｌｏｃｋ）するために、カテーテルの各内腔には、各使用の直後に抗凝固剤（通常はヘパリン）を含む鎖錠溶液を充填することができ、この抗凝固剤は、理論的には、カテーテルが再びアクセスされるまでカテーテル内に留まる。鎖錠溶液は、大量の抗凝固剤が患者の体内へ流入するのを防止するために、カテーテルの次の使用（例えば、次の透析時期）に先立って吸引することによってカテーテルから抜き取られなければならない。一般的には、血液透析用カテーテルの大きな内腔径のため及び管腔内の凝固を防止する必要性のために、抗凝固剤の濃度は、一般的には、組織に投与されるよりも遙かに高い。従って、ほんの少量の抗凝固剤でも、このような高い濃度で患者の体内に入れられると、過剰な出血が生じるので、患者の血流に流れる抗凝固剤の量を最少にするように多大な注意を払わなければならない。カテーテルの鎖錠過程中に極めて過剰な抗凝固剤が患者の血液内に注入された場合又は抗凝固剤を透析過程中に注入される何らかの他の流体（例えば、食塩水）と間違えることによって、患者に害を及ぼし得る。例えば、過剰なヘパリンは、患者の血液の過剰な非凝固及び多くの部位からの出血を生じさせ得る。
【０００８】
従って、カテーテルの鎖錠過程においては、“鎖錠”溶液は、患者の“非凝固”を避けるために注意深く測定することが大切であり、注入される溶液の量は、カテーテルの内腔での凝固を防止するために、カテーテルの内部容積と正確に同じであることが望ましい。この量が正しく注入されるときでさえも、典型的には、注入された抗凝固剤の体積の約１／３がカテーテルの内側端部において流体が混合される結果としてカテーテルの端部に残り、透析過程の後の何時間かは、患者に何らかの非凝固状態を惹き起こす。
【０００９】
脈管内留置カテーテルのもう一つ別の重要な欠点は、深い注意が払われている場合でさえも、カテーテルは、患者の感染の危険性を増し得ることである。アクセス部位又は脈管系内での患者の感染を防止するために、長期間に亘るカテーテルの配置及び使用には大きな注意を払わなければならない。カテーテルが静脈又は動脈内に挿入されるとき、これらのカテーテルは、保護真皮層を迂回し且つ患者の血流への直接的なアクセスを提供する。このことによって、カテーテルの配置のときか患者の体内で且つ患者の真皮層を横切るカテーテルの留置過程に亘って、カテーテルの配置位置で、静脈又は動脈内へ感染性の薬剤を不意に移動させ得る。カテーテルの異質の表面は、細菌が成長することができ且つ白血球が細菌を包囲するか又は“食菌する”ことができない滑らかな面を形成することができる。長期に亘る静脈カテーテルは、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）カフを含んでおり、このダクロンカフは、通常は、カテーテルに取り付けられて皮膚の下に配置されて繊維組織の内部成長を促進し、カテーテルを定位置に固定し、カテーテルの外部から体循環へのカテーテルの周囲の細菌の浸透の発生を最少にする。
【００１０】
このようなカテーテルは、透析血液、栄養素、薬剤等のような物質を患者の血流内へ通すために使用されるので、注入されつつある物質自体及び同物質を注入するためにカテーテルと接触する装置が無菌性であることを確実にするために多大な注意を払わなければならないことは容易に理解できる。カテーテル、特に、静脈カテーテルは、注射器によってアクセスされるか又はキャップを外され且つＩＶラインに直に接続されることが多い。
【００１１】
この問題は、使用しない期間中にカテーテル内に配置される鎖錠溶液及び同鎖錠溶液をカテーテル内へ導入するための装置にも同様に当てはまる。例えば、ヘパリンは、カテーテルの鎖錠溶液内で抗凝固剤として使用されるときに、抗細菌性を有しておらず、実際には、カテーテルの表面上のタンパク質の“生物膜（ｂｉｏｆｉｌｍ）”層内での細菌の成長を促進するかもしれない（プロタミンは逆の効果を有する）。カテーテル表面上の“生物膜”タンパク質は、細菌を、抗生物質及び白血球の殺菌素特性から保護することができる。菌血症（血管内に細菌が存在する疾病）がある場合には、次いで、静脈又は動脈内のカテーテルの面は、細菌に接種された状態となり得る。いずれの場合にも、患者は、敗血症（血液内の感染）を起こし且つ重い病気になる。これらの患者は、入院させられ且つ静脈注射によって抗生物質を投与されなければならないことが多い。このような注意にも拘わらず、患者は、感染したカテーテルが取り外されるまで、重い病気のままであることが多い。カテーテルは、汚染状態となる傾向を有しており、汚染は悲惨な結果となり得るので、患者の体内への細菌の侵入又は留置カテーテルとの細菌の接触を防止するために多大な注意を払わなければならない。
【００１２】
上記した理由のために、カテーテル内へ、薬剤、栄養素等を注入する際及び使用時と使用時との間にカテーテルを“鎖錠する”際に、血栓又は非凝固の危険性及び感染の危険性を含む留置カテーテルに関連する危険性を最少にするために、多大な注意を払わなければならない。注射器は、典型的には、所与の使用後に投与するために使用される。例えば、透析時期の終わりに、鎖錠溶液は、一般的には、透析カテーテルの両方の内腔内に導入され、最終的に、カテーテルの流入開口及び流出開口の両方にキャップが配置される。カテーテルを鎖錠する過程は、無菌方法によって行われるべきであるが、殆どの透析ユニット内で迅速に患者の“向きを変えさせる”必要があるために、方法は雑になり、それによって、感染の危険性が増すかもしれない。血液透析患者に“衣類を着け”或いは“衣類を脱がせる”無菌の方法は、しばしば危険にさらされ、それによって、今日の透析ユニットを悩ませているカテーテルに関係する菌血症／敗血症を惹き起こす。なぜならば、カテーテルへのアクセスの回数は、ここ数年で急激に増えたからである。同じくここ数年の間に、給料が少ないこと及び国家の透析機関に必要とされる既に“厳しい”利益率を増す必要性により、透析のための人員の教育レベルは一般的に低下した。
【００１３】
上記の問題に関係して、カテーテル鎖錠過程及び全般的な患者のケアの安全性及び有効性を改良するために、カテーテル鎖錠技術、装置及び方法の進歩の継続的な必要性が存在する。特に、患者の感染又は非凝固の発生を減らすための改良された装置及び技術を含む透析用の留置カテーテルのための鎖錠技術の提案が必要とされている。同様に、経皮カテーテル内へ他のタイプの液体を注入するための技術、装置及び方法の提案の継続的な必要性が存在する。本発明は、このような提案であり、広範囲の利益及び利点を提供する。
【００１４】
発明の概要
本発明の一つの形態においては、使用時と次の使用時との間に留置カテーテルを“鎖錠 ”するために使用する装置又はカテーテル内に所定量の他のタイプの液体を注入するための装置が提供される。この装置は、留置カテーテルの外側端部に接続するのに適した構造を有するコネクタを有しており、鎖錠溶液を保持し、装置がカテーテルに接続され、医療提供者又はその他のユーザーが容器を押し潰すと、溶液をカテーテル内へと分散させる構造とされた、押し潰すことができる容器を含んでいる。
【００１５】
本発明のもう一つ別の形態は、使用時と次の使用時との間に留置カテーテルを鎖錠するか又は所定の量のもう一つ別のタイプの液体をカテーテル内へ注入するための方法を提供する。この方法は、コネクタをカテーテルの端部と係合させることによって、所定量の鎖錠溶液を含んでいる本発明の装置を、留置カテーテルの外側端部に固定すること及び鎖錠溶液をカテーテルの内腔内へ注入するために装置の容器を押し潰すことを含んでいる。もう一つ別の実施形態は更に、引き続いて使用するための準備状態にあるカテーテルから鎖錠溶液を吸引することを含んでいる。本発明のもう一つ別の形態においては、本発明の装置は、食塩水からなる洗い流し溶液をカテーテル内へ注入するために使用される。
【００１６】
本発明の一つの目的は、注射器を介して、カテーテル鎖錠溶液又はその他の液体を正しく測定し且つ投与する必要性を排除する多機能キャップを提供することである。
【００１７】
本発明のもう一つ別の目的は、不適切な（危険でもある）非凝固現象の発生並びに詰まり及びそれに続いて起こる不適切な透析処置につながるカテーテルの不適切な充填不足の発生を少なくする技術、装置及び方法を提供することである。
【００１８】
本発明の更に別の目的は、カテーテルの鎖錠過程又はその他の液体注入過程の際に、カテーテルの汚染によって患者が感染することを少なくする技術、装置及び方法を提供することである。
【００１９】
本発明の更に別の形態、実施形態、目的、特徴及び観点は、本明細書に含まれる説明から明らかとなるであろう。
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明の原理の理解を促進する目的で、ここに記載された実施形態に言及し、同実施形態を記載するために特定の用語を使用する。しかしながら、それによって、本発明の範囲の限定が意図されている訳ではないことは理解されるであろう。ここに記載された方法、装置及び器具における如何なる代替及び更なる修正並びにここに記載した本発明の原理の如何なる別の用途も、本発明が関係する技術の当業者が通常想到できるものと考えられる。
【００２０】
使用時と次の使用時との間でのカテーテルの凝固を防止するために、カテーテルは、一般的には、抗凝固剤及び時には付加的な化合物を含む鎖錠溶液によって充填される。カテーテル内に液体を注入するための本発明の装置及び方法は、例えば、経皮的な血液透析用留置カテーテルのような留置カテーテル内に鎖錠溶液を注入する際に一つの利点を有する。本発明を説明する目的のために、透析用カテーテルを鎖錠するための技術、装置及び方法を詳細に説明する。しかしながら、本発明の使用は、透析用カテーテルを鎖錠することに限定されることは意図しておらず、本発明はまた、広範囲の他の留置カテーテルを鎖錠する際の有利な使用方法を有することが意図されている。更に、鎖錠溶液を注入することに本発明を限定することは意図しておらず、本発明はまた、例えば、栄養素、薬剤、食塩水等のような広範囲の他の液体を種々のカテーテル内に注入するための有利な用途をも有することを意図している。
【００２１】
血液透析処置が完了した後に血液透析用カテーテルを充填又は“鎖錠”することは、一連のステップを含んでおり、これらの多くは、カテーテル若しくは器具の内腔又はカテーテルの内腔と接触するようになる流体を、起こり得る感染に晒す。この方法の各ステップは、例えば、カテーテル本体をクランプすること、カテーテルのルアーコネクタを透析装置の血液から取り外すこと、カテーテルにキャップを配置すること、注射器にカテーテル製造者によって指示された所定量の鎖錠溶液を充填すること、キャップを貫通してカテーテルの内腔へ注射器の針の先端を挿入すること、カテーテル本体のクランプを外すこと、注射器からカテーテル内へ鎖錠溶液を注入すること、カテーテル本体を再度クランプすること、及びカテーテルから針を引き抜くことを含んでいる。他の方法は、当該技術分野において公知の“針の必要がない穴”を有するキャップをカテーテルの端部に配置することを含んでいる。このようなキャップを使用する方法もまた、カテーテルの内腔が起こり得る感染に対して晒される一連のステップをも含んでいる。使用後にカテーテルを“鎖錠”するもう一つ別の方法は、カテーテル本体をクランプし、ルアーコネクタから流体接続管を取り外し、鎖錠溶液を含み且つルアーコネクタに接続する構造とされた注射器を取り付けること、カテーテルのクランプを外すこと、鎖錠溶液を注入すること、カテーテルをクランプすること、注射器を取り外すこと及び“係止部材”すなわち穿刺不可能なキャップを取り付けること、を含んでいる。
【００２２】
これらのタイプの方法は多くの不利な点を有することは容易に理解される。例えば、カテーテル内の血液は、流通直後から凝固し始め、透析処置の終了時に止まり、プロセスでの遅れは望ましくない血栓を惹き起こすかもしれない。更に、この方法は、カテーテルの内腔と直接接触するカテーテルのキャップ、注射器の針等を含む多くの異質の物質及び面の配置を含んでいる。各接触点は、カテーテルを細菌に感染させる危険性を増加させる。これらの方法は、多くの段階を必要とし、これらの段階間に、カテーテルの外側端部のキャップが外されるか、さもなければ可能性のある感染に晒される。
【００２３】
一つの特徴においては、本発明は、使用時と次の使用時との間で留置カテーテルを“鎖錠”するために予充填された装置を提供する。本発明の注入装置を使用することによって、カテーテル鎖錠過程での多くのステップの必要性が有利に排除され、血液が透析処置が完了した後にカテーテルの内腔内に留まる時間を最短にし、透析過程が行われる前及び後のカテーテルの外側端部から晒されたままとならざるを得ない時間を最短にし、カテーテルの内腔と接触状態となる異質の物質の数を減らす。本発明の一つの実施形態が図１に図示されており、この実施形態においては、装置１は、鎖錠溶液又はその他の液体を保持する構造とされた押し潰すことができる容器２０とコネクタ１０とを含んでいる。コネクタ１０は、医療提供者又はその他のユーザーが手動で容器を押し潰したときに、溶液が容器からカテーテル内へ分配され得るような形態で、留置カテーテルの基端（外側端部）に接続できる構造とされている。
【００２４】
ほとんどの一般的なカテーテルは、一般的には、ルアー係止結合と称される相対関係でキャップ又はその他の結合部材を受け入れる構造とされている。本発明の一つの実施形態においては、コネクタ１０は、ほとんどの一般的なカテーテルに取り付けることができるルアー係止構造を有している。コネクタは、例えば、異なる設計又は取り付けモードを有しているカテーテルと係合するために当業者にとって明らかな代替的な構造を有し得ることはわかる。
【００２５】
押し潰すことができる容器２０は、キャビティ２５と、例えば、オリフィス又は弁のような、それを介してキャビティが容器の外側と流体連通するポート３０と、を形成している。弁を特徴とする実施形態においては、キャビティは、弁が開いているときにのみ容器の外部と流体連通することは当然に理解される。弁が閉じられると、キャビティは、シールされて容器の外部とは流体連通しない。
【００２６】
コネクタ１０は、同コネクタ１０がポート３０を覆うような関係で容器２０に固定される。言い換えると、コネクタ１０は、カテーテルの基端とかみ合ったときにコネクタ１０がキャビティ２５がポート３０を介してカテーテルの内腔と流体連通するシールされた結合をコネクタ１０が提供するような構造を提供するために、ポートの周囲において容器２０に取り付けられる。コネクタ１０がカテーテルの基端（外側端部）に係合することによって装置１がカテーテルに接続されると、ポート３０がキャビティ２５とカテーテルの内腔との間に配置され、それによって、キャビティ２５、ポート３０、カテーテルの内腔及び患者の脈管組織を含む、閉鎖系を形成するような配列が提供される。
【００２７】
一つの実施形態においては、コネクタは、コネクタとかみ合う構造とされた嵌合部材を基端に有するカテーテルに結合できるような構造とされている。一つの実施形態においては、この嵌合部材は、雄型のルアーカップリングか又は雌型のルアーカップリングのうちの一方であり、コネクタは、雄型ルアーカップリングか又は雌型ルアーカップリングのうちの他方を含んでいる。この実施形態においては、コネクタは、嵌合部材とコネクタとを圧入嵌合することによってカテーテルに固定される。もう一つ別の実施形態においては、コネクタは、嵌合部材とコネクタとの間の結合性を維持するための締結部材を含んでいる。当業者が想到する広範囲の締結部材が、このような用途に利用可能である。一つの実施形態においては、カテーテルの基端は、フランジ又はねじ山を形成し、締結部材は、嵌合部材とコネクタとの間の結合性を維持するために、カテーテルのフランジ又はねじ山と協働する構造とされたフランジ又はねじ山を形成している。
【００２８】
本発明の一つの実施形態においては、ポート３０は弁である。当業者が分かるように、広範囲の弁を本発明に従って使用することができる。一つの実施形態においては、弁は、例えば、“ダックビルバルブ（かものはし型の弁）”のような一方向弁である。ダックビルバルブは、外部からの作用が無い場合に、弁の両端の圧力勾配に応答して流体が第一の方向に弁を通過するが、逆方向に弁の中を流れるのは阻止されるような構造とされているのが好ましい。流体を第一の方向に流れさせるには、適度の閾値圧力が必要とされる。もう一つ別の実施形態においては、弁は、弁を開かせるように手動で作動させることができ且つ弁の両端の圧力勾配に依存していずれの方向の流体の流れをも許容するような構造とされている。もう一つ別の実施形態においては、ポート３０はコック弁であり、種々のコック弁が容易に市販によって入手可能である。ダックビルバルブ、手動によって作動される弁、コック弁及びその他の構造の広範囲の弁が当業者に一般的に知られており且つ市販によって容易に入手可能である。
【００２９】
例として、ダックビルバルブを使用している実施形態においては、例えば、容器を手動によって押し潰す医療提供者によってもたらされるキャビティ内の圧力が、流体を弁を介して容器から第一の方向へ流れさせるまで、溶液がキャビティ内に保持される。従って、この実施形態の装置がカテーテルに一度接触せしめられると、容器を手動によって押し潰して、鎖錠溶液を弁を介してカテーテル内に流入させることができる。鎖錠溶液がカテーテルに流入すると、一方向弁が第二の方向の流れを阻止して、溶液がカテーテルから早すぎる時期に抜き出されないことを確実にする。
【００３０】
鎖錠されつつあるカテーテルがカテーテルの外方端部に又は外方端部の近くにクランプを含んでいない場合に、本発明のこの実施形態は特に有用である。透析のために使用されるほとんどのカテーテルがこのようなクランプを含んでいるけれども、いくつかはクランプを含んでおらず、クランプを有していないカテーテルに対しては、このタイプの弁は、鎖錠期間（すなわち、使用されない期間）中は、カテーテルから流体が流れるのを阻止するのに有用である。
【００３１】
本発明のもう一つ別の実施形態においては、ポート３０はオリフィスである。この実施形態の装置においては、オリフィスは、鎖錠溶液の表面張力が通常の処理中及び流体に圧力がかかるまでは流体を容器内に保持するのに充分な大きさとされているのが好ましい。この点において、溶液の粘度を増すために増粘剤を含んでいる鎖錠溶液が提供されて来た。このような組成物の例が、「クエン酸塩カテーテル鎖錠溶液を使用しているカテーテルの開存性を高める方法」という名称の国際出願Ｎｏ．ＰＣＴ／ＵＳ９９／１９３０７（国際公開Ｎｏ．ＷＯ　００／１０３８５）、２０００年５月１０日に出願された「光酸化剤を含んでいるカテーテル鎖錠溶液」という名称の米国仮出願Ｎｏ．６０／２０３，３５８及び２００１年５月１０日に出願された「光酸化剤を含んでいるカテーテル鎖錠溶液」という名称の国際出願Ｎｏ．ＰＣＴ／ＵＳ０１／１５１７７に記載されており、これらの各々が、本明細書においてその全体が参考として組み入れられている。増粘剤は、鎖錠溶液の大部分が使用時と次の使用時との間にカテーテル内に留まるように、時が経つにつれて鎖錠溶液が脈管内留置カテーテル内の血液によって押し出されるのを最少にするのに十分な高い粘度を有するように、このような鎖錠溶液内に含まれている。本発明と組み合わせて使用することができる他の鎖錠溶液は、遙かに低い粘度を有している。この点において、本発明の装置内のオリフィスの所望の大きさは、その中の鎖錠溶液の粘度に依存するかもしれないことは理解される。
【００３２】
好ましい実施形態においては、オリフィスは、ほぼ円形形状を有しており且つ直径が約０．２５ｍｍないし約２ｍｍである。もう一つ別の実施形態においては、オリフィスの直径は、約０．７５ｍｍないし約１ｍｍである。もう一つ別の実施形態においては、オリフィスの直径は、約０．５ｍｍである。オリフィスを有している実施形態は、最も一般的には、鎖錠溶液が注入された後に、カテーテル内への及びカテーテルからの流体の流れを阻止するために、その外側端部又は外側端部の近くにクランプ又はその他の装置を有しているカテーテルと一緒に使用されるであろうことが理解される。
【００３３】
更に、この装置は、カテーテルの外方端部への接続と類似した方法で、コネクタ１０に接続できる構造とされたプラグ１５をも含むことができる。プラグ１５を示している実施形態が図２に示されている。プラグ１５は、当業者が想到できる広範囲の構造を有することができ、キャップがコネクタとかみ合う構造とされた嵌合部材を有している場合には、カテーテルキャップに似させることができる。プラグ１５は、輸送、貯蔵、取り扱い等の際に鎖錠溶液が容器から漏れるのを防止するために、充填された装置に有利に接続することができる。プラグの存在は、弁よりもむしろオリフィスを有している実施形態において特に有用である。装置がカテーテルを鎖錠するために使用される直前に、プラグ１５を外して、装置がカテーテルに自由に接続できるようにすることができる。このようなプラグもまた、上記したような弁を有する装置において有利に使用することができる。
【００３４】
容器２０は、広い範囲のサイズ、形状及び構造を有することができることは容易に理解される。例えば、留置カテーテルは、広い範囲で変化する容積を有する内腔を有することができ、殆どの透析用カテーテルは約１．４ｃｃないし約２．１ｃｃの内腔容積を有しており、殆どの長期間使用の静脈カテーテルは約０．５ｃｃないし１．５ｃｃの内腔容積を有している。一つの実施形態においては、所与のカテーテルを鎖錠するために使用される本発明の鎖錠装置は、鎖錠されるカテーテルの内腔容積に対応する内部容積を有している。“〜に対応する”という用語の使用は、医療提供者が使用時と使用時との間に所与の容積のカテーテルを鎖錠するために選択する容積を指すことを意図している。カテーテルの内腔に導入される鎖錠溶液の容量は、カテーテルの内腔の容積の約８０％ないし約１００％であるのが好ましいことが一般的に理解される。本発明の利点は、本発明の装置は特定の容積のカテーテルに対応するように製造することができ、それによって、鎖錠過程の際に鎖錠溶液を注意深く測定する必要及び同測定に付随する間違いの危険性が排除されることである。
【００３５】
もう一つ別の実施形態においては、本発明の装置は、鎖錠されるべきカテーテルの内部容積よりも大きい内部容積を有している。ある種の実施形態においては、容器は、使用前に最大容量まで充填されず、むしろカテーテルに対応する所定量の鎖錠溶液を含むことが理解されるであろう。容器は、空気又はその他の気体を含まないのが好ましく、従って、初期の部分的に押し潰された構造を有するように準備されるのが好ましい。この点に関して、鎖錠されたカテーテルから吸引する際に、カテーテルの内部容積よりも多い量を吸引し、それによって実質的に全ての鎖錠溶液が回収されることを確実にすることが一般的なやり方である。この実施形態の装置は、装置を取り外す必要性又は針付きの注射器又は針無しの注射器によって容器にアクセスする必要性無しで、鎖錠期間の終わりに容器内のこのようなより多量の容量を吸引するために使用されるので有利である。一つの実施形態においては、装置は、約０．５ないし３．５ｃｃの内部容積を有している。もう一つ別の実施形態においては、装置は、約１ないし約３ｃｃの内部容積を有している。更に別の実施形態においては、装置は約２．５ｃｃの内部容積を有している。
【００３６】
サイズの変動に加えて、本発明の装置は、広い範囲の構造を有することができる。図３に図示された本発明の一つの実施形態においては、容器は、外力が除去されると、本来の形状に戻る構造とされた形状記憶の押し潰し可能な球である。このような形状記憶の容器の利点は、容器を押し潰し且つそれによって鎖錠溶液をカテーテル内へ導入することによって容器が鎖錠された後に、容器は負圧を形成し、この負圧は、カテーテルが引き続く使用のために準備されつつある鎖錠期間の終了時に、鎖錠溶液が容器内へと吸引するために使用することができることである。もちろん、このような形状記憶容器が使用されるときに、鎖錠されつつある装置又はカテーテルは、鎖錠溶液がカテーテルから時期尚早に抜き出されるのを防止するために、クランプ、弁又はその他の装置を含んでいなければならないことは理解される。
【００３７】
図４に図示された本発明のもう一つ別の実施形態においては、容器は可撓性であり且つベローズの構造を有する伸長可能なアコーディオン型の容器２２０である。従って、この実施形態においては、ベローズの収縮によって、容器は、鎖錠溶液をポートを介して流れさせ、ベローズの伸長によって、容器は、鎖錠溶液をポートを介して抜き出す。この実施形態における容器２２０の構造は、ここでは、“直線状のベローズ”と称される。
【００３８】
図４に示されているように、容器はまた、装置が収縮状態にあるとき（すなわち、鎖錠溶液がカテーテル内へ導入された後）に、コネクタ１０と係合する構造とされたキャップ４０をも含んでいる。この構造の利点は、一度、鎖錠溶液が内腔内へと導入されると、装置は、圧縮されて小さいサイズにされ、嵩張らないことである。装置が長期間に亘ってカテーテルに接続されたままとすることが出来るので、この構造は有利である。装置の押し潰し可能な特性により、この実施形態による装置は、従来の鎖錠キャップと類似したサイズを有するように作ることができる。
【００３９】
図５及び６に示されているもう一つ別の実施形態においては、容器３２０は、可撓性で且つ広がることができる扇形状のベローズ構造を有している。この実施形態においては、ベローズの収縮（すなわち、“扇を閉じること”）によって、容器は鎖錠溶液をポートを通過させてカテーテルの内腔へと流れさせ（装置がカテーテルに接続されているとき）、ベローズが伸長することによって、ポートの両端間の圧力勾配を惹き起こし、この圧力勾配は、鎖錠溶液をポートを通って容器内へと引き戻すために使用することができる。この実施形態においては、ベローズの部分は、コネクタ１０に隣接した固定点を中心に蝶番で動く構造とすることができる。この実施形態は、図５においては伸長された状態で図示されており、図６においては部分的に収縮した状態で示されている。
【００４０】
図７及び８に示されたもう一つ別の実施形態においては、容器４２０は、可撓性の円板形状を有している。図８は、この実施形態の端面図を表しており且つカテーテルの基端に設けられた一以上のフランジ又はねじ山（又は存在する場合には、プラグに設けられた一以上のフランジ又はねじ山）と係合する構造とされたねじ１３を特徴とするねじ山を有する締結部材１２を含んでいるルアー係止構造を示している。例として、図９に示されたカテーテル上に示されたフランジ１４は、コネクタ１０をカテーテル上に保持するためにねじ山１３を受け入れ、それによって、ルアー結合の結合性を維持する構造とされている。コネクタ１０はまた、カテーテルの対応する雌型ルアーカップリングとかみ合う構造とされた雄型のルアーカップリング１１をも含んでいる。代替的な実施形態においては、雄型カップリング１１は、雌型カップリング又はその他のかみ合い可能な部材によって代用することができ、ねじ山が設けられた締結部材１２は、種々の構造を有するカテーテルに結合できる構造とされた代替的な装置を提供するために、代替的な締結機構で代用することができることはもちろんである。このような代用は、十分に当業者の認識の範囲内である。
【００４１】
本発明の装置は、限定的ではないが、例えば、シリコン、ポリウレタン、ポリビニル、シリコーン又はシラスティックエラストマーを含む種々の材料によって作ることができる。例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン又は高密度のポリウレタンのような一般的に堅固な材料によって作られるのが望ましいけれども、容器は、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又は低密度のポリウレタンのような可撓性の重合性組成物によって作られるのが好ましい。本発明の好ましい特徴においては、本発明の装置は、ポリカーボネートによって作られたコネクタとＰＶＣによって作られた容器によって作られている。この装置は、装置の容器部分内の選択されたポリマーが薄く且つ可撓性の層に作られ、装置のコネクタ部分のポリマーが厚く且つより堅固な装置に作られる方法を使用するブロー成形によって作ることができる。更に、ルアー係止コネクタのためのねじが切られたねじ込み係止部材のような可動の締結部材を、ポリカーボネートによって作られ且つコネクタと共に定位置にスナップ式に嵌合するように形成された別個の成形された部片として作ることができる。
【００４２】
一つの実施形態においては、容器２０、１２０、２２０、３２０、４２０の組成は、透明又は半透明であり、それによって、ユーザーが容器内の流体の色を確認することができるようになされている。例えば、この装置と組み合わせて使用される鎖錠溶液は、２０００年５月１０日に出願された「光酸化剤を含んでいるカテーテル鎖錠溶液」という名称の米国仮出願Ｎｏ．６０／２０３，３５８及び２００１年５月１０日に出願された「光酸化剤を含んでいるカテーテル鎖錠溶液」という名称の国際出願Ｎｏ．ＰＣＴ／ＵＳ０１／１５１７７（各々、その全体が本明細書において参考として組み入れられる）に記載されているように、固有の色を有することができる。容器２０のために透明又は半透明な材料を使用することによって、単に容器を通して溶液を見ることによって、医療提供者又はその他のユーザーが、このような溶液が装置内に含まれているか否かを確認することができる。更に、本発明の装置は、以下において更に詳細に記載するように、カテーテルの引き続く使用又は新しい鎖錠溶液の注入に先立って、カテーテルから鎖錠溶液を吸引するために使用することができる。容器の透明性又は半透明性によって、ユーザーは、鎖錠溶液の吸引中に血液が容器内に入ったか否かを確認することができるであろう。
【００４３】
本発明のある種の実施形態においては、装置１は、予め充填されており、従って、キャビティ２５内に例えば鎖錠溶液のような液体が含まれているのを特徴としている。血液透析用カテーテルを鎖錠するために使用される鎖錠溶液は広い範囲の配合物を有することができ、これらのうちの多くは市販によって入手可能である。溶液は、抗凝固剤を含んでいるのが好ましく、限定的ではないが、例として、クエン酸塩、ヘパリン、ウロキナーゼ、ティッシュ・プラスミノーゲン・アクチベーション（ｔＰＡ）及びこれらの混合物を含む凝固剤が当業者によく知られている。２０００年５月１０日に出願された「光酸化剤を含んでいるカテーテル鎖錠溶液」という名称の米国仮出願Ｎｏ．６０／２０３，３５８及び２００１年５月１０日に出願された「光酸化剤を含んでいるカテーテル鎖錠溶液」という名称の国際出願Ｎｏ．ＰＣＴ／ＵＳ０１／１５１７７に記載されているように、鎖錠溶液はまた、光酸化剤を含むことができる。溶液はまた、種々の添加剤を含むことができる。例えば、ある種の好ましい実施形態においては、鎖錠溶液はまた、抗菌物質又は抗微生物剤をも含んでいる。このような抗菌物質及び抗微生物剤は、当業者に良く知られており、例えば限定的ではないが、ゲンタマイシン、バンコマイシン及びこれらの混合物を含むことができる。
【００４４】
鎖錠溶液の粘度は、増粘剤を含ませることによって変えることができる。従って、本発明のある種の実施形態においては、鎖錠溶液もまた増粘剤を含んでいる。カテーテルは、種々の構造及び内腔径を有するように製造されることは良く知られている。例えば、カテーテルは、単一か又は二つの内腔を有することができる。二つの内腔は、互いに隣接させ融合させるか同心状とすることができる。内腔は、ほぼ円形からほぼ卵形までに亘る変化する断面積及び形状を有することができる。上記したほとんどの鎖錠溶液に共通する現象は、内腔の端部にある溶液の一部分が、患者の血流内へと拡散し且つカテーテル内で血液と置き換えられることである。如何なる理論によって束縛されることも意図していないけれども、内腔からの鎖錠溶液の拡散率は、特定の内腔の断面形状及び面積、鎖錠溶液の密度並びに鎖錠溶液の粘度によって影響を受ける。典型的には、比較的高濃度のクエン酸塩のような高密度の鎖錠溶液は、カテーテルの内腔から落下して血液が内腔内へ入るのを許容する傾向がある。
【００４５】
本発明と一緒に有利に使用することができる鎖錠溶液は、鎖錠溶液の実質的な部分が何日かの間にカテーテルの内腔から拡散又は流出しないような粘度及び密度を有するように作ることができる。本発明において有用な増粘剤としては、公知であるか又は人間を含む動物の処置において一般的に使用される薬学的に容認される物質がある。例としては、限定的ではないが、デキストラン、ポリエチレングリコール、グリセリン、ポリジーン及びソルビトール及びマンニトールのような非代謝性糖類並びにこれらの混合物がある。最適な粘度及び密度は、特定の内腔の形状及びサイズに依存することが理解されるけれども、当業者は、本明細書内の記載を参考にして、過度の実験をしないで、特定のカテーテルのための所望の密度及び粘度を容易に決定することができる。オリフィスポートを有する本発明の装置と一緒に使用される鎖錠溶液の粘度は、上記したように、オリフィスの好ましいサイズを決定する際に考慮すべきであることももちろん理解される。所与の使用のための適切なサイズを決定することは、十分に当業者の認識範囲内に含まれる。
【００４６】
鎖錠溶液はまた、種々の他の薬学的に容認される物質を含むように作ることができる。例えば、鎖錠溶液は、例えば、塩化ナトリウム又はその他のナトリウム塩のような塩を含むことができる。“薬学的に容認される”ということは、鎖錠溶液及び含まれている塩及びその他の添加物が、正しい医学的判断の範囲内で、過度の毒性、刺激、アレルギー性の反応等がなく、人間及び下等動物の組織と接触状態での使用に適切であり且つ正当な利益／危険の割合に対応することを意味している。例えば、薬学的に容認される塩は、例えば、Ｊ．Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｓｃｉｅｎｃｅ，６６：１−１９，１９７７に詳細に記載されているＳ．Ｍ．Ｂｅｒｇｅらにおいて見出されているように、当技術において良く知られている。
【００４７】
本発明に従って使用するための優れた鎖錠溶液の例が、「クエン酸塩カテーテル鎖錠溶液を使用しているカテーテルの開存性を高める方法」という名称の国際出願Ｎｏ．ＰＣＴ／ＵＳ９９／１９３０７（国際公開Ｎｏ．ＷＯ　００／１０３８５）、２０００年５月１０日に出願された「光酸化剤を含んでいるカテーテル鎖錠溶液」という名称の米国仮出願Ｎｏ．６０／２０３，３５８及び２００１年５月１０日に出願された「光酸化剤を含んでいるカテーテル鎖錠溶液」という名称の国際出願Ｎｏ．ＰＣＴ／ＵＳ０１／１５１７７に記載されており、これらの各々が、本明細書においてその全体が参考として組み入れられている。
【００４８】
装置１を使用のために準備するためには、所定量の鎖錠溶液が、外力によって容器２０が押し潰され、それによって鎖錠溶液がポート３０を介してキャビティ２５から押し出されるまで溶液がキャビティ２５内に保持されるような形態で、キャビティ２５内に配置される。鎖錠溶液をキャビティ内に配置する一つの方法においては、針がキャビティ内に挿入され、同針を介して、所定量の溶液がキャビティ内に計量されて供給される。この充填方法が使用される場合には、容器は、針が引き抜かれた後に再度密閉状態となる構造とされている、例えば、“自己修復型”の図９に示された注入ポート２６を含むことができる。注入ポートは、例えば、当業者に良く知られているゴム膜を含むことができる。容器の本体が、針を抜き取ったときに再度密閉することができる組成物で作られている場合には、このような注入ポートは必要ではない。別の方法として、注入ポート２６は、単に、寿命を長くするために容器のより厚みのある領域として形成することができる。更に別の方法として、注入ポートは、当業者に良く知られているような、キャビティとの流体連通を提供するために針無しの注射器を受け入れるための針無しポートとすることができる。広い範囲の構造を有する注入ポートを容器上の種々の位置に配置することができることは容易に理解できる。図９に図示した一つの実施形態においては、注入ポート２６は、ポート３０のほぼ反対側に配置されている。キャビティは、装置の意図した使用の部位において針及び注射器若しくは針無しの注射器を使用して手動で充填するか又は溶液をこのような装置内へ計量して供給するように設計された機械を使用して製造設備内において行うことができることは理解できる。
【００４９】
溶液を装置内に導入するもう一つ別の方法においては、溶液は、ポート３０を介してキャビティ内に計量して供給される。ポート３０はまた、本発明に従って、キャビティ内に空気がある場合に空気をキャビティから追い出すために使用することもできる。溶液は、無菌技術を使用してキャビティ内に導入するのが好ましいことは当然理解できる。本発明はまた、溶液が導入された後に、装置が、例えば、加圧滅菌方法を使用して、装置に細菌がいないことを確実にするために殺菌される製造プロトコルをも意図している。
【００５０】
一方向弁を使用している実施形態においては、溶液は、容器を手動によって押し潰す医療提供者によってもたらされるキャビティ内の圧力によって、溶液を、弁を介して容器から第一の方向へ流れさせるまで、キャビティ内に保持される。従って、一度この実施形態の装置がカテーテルに接続されると、容器は、手動で押し潰して、鎖錠溶液が弁を介してカテーテルに入るようにさせることができる。一度、溶液がカテーテル内に入ると、一方向弁は、第二の方向の流れを阻止して、溶液がカテーテルから時期尚早に抜き取られないことを確実にしている。
【００５１】
本発明のこの実施形態は、鎖錠されつつあるカテーテルが同カテーテルの基端又は基端の近くにクランプを含んでいない場合に特に有用である。透析のために使用される殆どのカテーテルはこのようなクランプを含んでいるけれども、いくつかのカテーテルはクランプを含んでおらず、クランプを備えていないカテーテルに対しては、鎖錠期間（すなわち、使用されていない期間）中に流体がカテーテルから流れ出すのを防止するのに有用である。
【００５２】
カテーテルを再度使用することが望ましいときには、この実施形態の装置は、弁を手動で作動させて両方向の流体の流れを許容することによって、カテーテルを吸引するために使用することができる。弁が作動せしめられると、アクセスされた静脈内の血圧によって、カテーテル内の流体が弁を通って容器内へと通過せしめられる。他の体腔にアクセスするために使用されるカテーテルに対しては、このような圧力は存在しないかもしれず、その場合には、容器内に負圧を形成することが必要であるかも知れないことが理解できる。
【００５３】
留置カテーテルを鎖錠するためには、鎖錠されるべきカテーテルの外側端部が、処置中に取り付けられていたかもしれないキャップ又は導管から外され、カテーテルの端部にコネクタを係合させることによって、所定量の鎖錠溶液を含む本発明の装置が固着される。一度係合させると、カテーテルと装置とは、装置のポートがカテーテルの内腔に隣接する相対関係となる。例えば、ポートがオリフィスである実施形態においては、カテーテルと装置とは、容器のキャビティがカテーテルの内腔と流体連通する相対関係となる。この実施形態においては、医療提供者は、容器を押して潰れさせ、それによって、鎖錠溶液がカテーテルの内腔に入るようにさせ、一方、これと同時に、内腔の内容物を患者の血流内へ押し出す。
【００５４】
容器は、カテーテルをクランプするか又は存在する場合には弁を閉じることによって、カテーテルが再び使用され、鎖錠溶液が廃棄されるためにカテーテルから抜き取られるまで、押し潰された状態に維持される。カテーテルからの鎖錠溶液の抜き取りは、本発明のある種の特徴においては、容器を元の形状へと戻らせ、それによって、鎖錠溶液を容器内へ吸引して戻すことによってなされる。別の方法として、上記したような注入ポートを含んでいる容器を備えている装置が使用される場合には、注射器又は針と注射器とが使用され、注射器を注入ポートに接続するか又は注入ポートを介して容器内に針を挿入することによって且つ注入ポートを介して鎖錠溶液を注射器内へ抜き取ることによって、鎖錠溶液が抜き取られる。
【００５５】
手動の弁を含んでいる装置を使用する場合は、この装置を使用する方法は、当然のことながら、容器を潰れさせる前に弁を開く必要がある点において異なっている。この実施形態においては、医療提供者は、弁を開かせ、次いで、容器を潰れさせ、それによって、鎖錠溶液をカテーテルの内腔内へ流入させ、一方、これと同時に、内腔内の内容物を患者の血流内へと押し出す。この実施形態においては、弁を単に閉じることによって、容器を潰れた状態に維持することができる。カテーテルが再び使用されるべきである場合には、カテーテルからの鎖錠溶液の抜き取りは、弁を開き、次いで、容器を元の形状へと戻らせるか又は上記したように注射器若しくは針と注射器とを使用して溶液を抜き取ることによって達成される。
【００５６】
鎖錠溶液が一度カテーテルの内腔内へ注入されると、特定のカテーテル又は内腔が再びアクセスされることが望まれるまで留まることが可能である。特に、ヘパリンにおいては、透析過程を開始するか又は流体を注入するためにカテーテルを使用する前に、カテーテルの鎖錠を解除することが重要である。上記したように、メチレンブルー又はその他の光酸化剤若しくは着色剤を含んでいる。この鎖錠溶液の大きな利点は、鎖錠溶液に色を付与することである。この色は、装置を使用している医療専門家に、装置又はカテーテルが抗凝固剤で満たされていることを指示するであろう。
【００５７】
本発明の種々の実施形態による装置は、第一に、カテーテル鎖錠溶液を正確且つ効率良く投与する方法としての機能と、第二にカテーテルのキャップとしての機能との二つの機能を有する。本発明の装置の使用によって、予充填された注射器の必要性又は鎖錠溶液を注意深く計量して供給し且つ注射器に充填する必要性が排除されるばかりでなく、透析患者の“取り付け”及び“取り外し”において少なくとも一つのステップを排除することができる。カテーテルに関係する菌血症の実際の病因は知られているけれども、部分的には、カテーテルの突出部の端部の定着によるかもしれないので、抗凝固／抗菌の両方の特性を備えた鎖錠溶液を含んでいる本発明の装置を使用することによって、菌血症の発生を著しく減らすことが期待される。この装置は、抗凝固／抗菌特性を有する鎖錠溶液を投与することができりばかりでなく、溶液と接触することにより、透析用カテーテルを包囲する定着をも防止することもできる。この装置はまた、カテーテルに関係する菌血症のより高い発生率を有する鋭敏なカテーテルのために使用することもできる。
【００５８】
本発明はまた、その他の体腔内にアクセスするために使用されるカテーテル及び透析以外の目的のために患者の脈管組織にアクセスするために使用されるカテーテルと一緒に使用することも意図されていることは当然である。例えば、カテーテルは、血圧を測定し又は気体反射肺機能の分析のために動脈血液を取り出すために動脈内に配置される。カテーテルは、腹膜透析を行い、患者から流体及び毒素を取り除くために、腹膜（腹膜によって包囲され且つ腹部内の器官の外側の空間）内に配置される。他のカテーテルは、神経組織の周りの流体（大脳脊髄液）内に配置されて、この流体の除去又は薬剤の投与をし、種々の薬剤又は流体の投与のために皮下空間内に配置される。他のカテーテルは、尿の間欠的な排出のために膀胱内に配置される。このようなカテーテルはまた、感染の問題又は本明細書において取り組まれているその他の問題を有し、本発明の装置は、このようなカテーテルを鎖錠するために使用するのに有利である。
【００５９】
本発明のもう一つ別の実施形態においては、本発明の装置は、食塩水を含んでおり且つ同食塩水をカテーテル内へ注入するために使用される。この実施形態は、例えば、一回の投与量の薬剤を患者の体内に供給するために使用されるときに、有利な用途を見出す。薬剤がカテーテルの基端に導入されるとき、第二の流体をカテーテル内に注入することによって洗い流されない限り、投与量の少なくとも一部分はカテーテル内に留まることは容易に理解できる。従って、本発明は、食塩洗い流し給送装置としての有利な使用方法が見出され、それによって、薬剤の投与量が、本発明の装置を使用してカテーテルを介して洗い流すことができ、この装置は、カテーテルの内腔を感染に晒すことを減じるために、キャップとしてカテーテルに固定したままとすることができる。
【００６０】
当業者が理解できるように、一つの実施形態には、流体をカテーテル内へ注入するための方法が記載されて来た。この方法は、（１）内腔と基端と末端とを画成し、基端が、カテーテルとかみ合う構造とされた嵌合部材を含んでいるカテーテルを提供することと、（２）（ｉ）キャビティを画成し且つポートを画成している押し潰し可能な容器と、（ｉｉ）同キャビティ内に含まれている液体であって、同液体の容量は、カテーテルの内腔容積に対して所定の割合である液体と、（ｉｉｉ）前記ポートの周囲において前記容器に取り付けられたコネクタであって、同コネクタは、前記キャビティが前記ポートを介して内腔と流体連通する密閉された接続を提供するために前記嵌合部材とかみ合う構造とされているコネクタとを含んでいる装置を提供することと、（３）前記コネクタを前記嵌合部材とかみ合わせることによって、前記装置をカテーテルに固着することと、（４）前記液体に正の圧力をかけて、同液体が前記ポートを介してキャビティから出て行き且つ基端において前記カテーテルの内腔へ入るようにさせることと、を含んでいる。
【００６１】
一つの実施形態においては、前記比率は、約１：２ないし約２：１である。更にもう一つ別の実施形態においては、同比率は、約０．８：１ないし約１：０．８である。更にもう一つ別の実施形態においては、液体は、約１ないし５ミリリットルの容量を有している。ある種の実施形態においては、液体は、カテーテル鎖錠溶液である。その他の実施形態においては、液体は食塩水である。液体が食塩水であるもう一つ別の実施形態においては、この方法はまた、取り付ける前に、カテーテル内へ投与量の薬剤及び投与量の栄養素からなる群から選択された液体を導入することをも含んでいる。更にその他の実施形態においては、液体は、栄養素溶液及び薬剤からなる群から選択される。更にもう一つ別の実施形態においては、キャビティには本質的に空気が存在しない。ある種の実施形態においては、カテーテルは、経皮による体内カテーテルであって、このステップにおいては、末端が患者の体内に配置され、基端は体外に配置される。もう一つ別の実施形態においては、カテーテルは、血液透析用のカテーテルである。
【００６２】
本発明のもう一つ別の実施形態においては、この方法はまた、（１）血液透析処置が指示されるまで、装置を固着されたままとすることと、（２）キャビティに負圧をかけて、所定量の流体が基端においてカテーテルの内腔から出て、ポートを介してキャビティ内に入るようにさせることと、（３）装置をカテーテルから切り離すことと、（４）透析処置のために、一以上の血液透析用導管をカテーテルに接続することと、をも含んでいる。
【００６３】
ある種の実施形態においては、嵌合部材は、雄型ルアーカップリングか雌型ルアーカップリングかの一方であり、コネクタは、雄型ルアーカップリングか雌型ルアーカップリングかの他方を含んでいる。このコネクタは、嵌合部材及びコネクタを圧入嵌合することによって、嵌合部材に取り付けられる。他の実施形態においては、コネクタは、嵌合部材とコネクタとの間の結合性を維持するために締結部材を含んでいる。ある種の実施形態においては、カテーテルの基端は、第一のフランジ又は第一のねじ山を形成しており、締結部材は、嵌合部材とコネクタとの間の結合性を維持するために、第一のフランジ又は第一のねじ山と協働する構造とされた第二のフランジ又は第二のねじ山を形成している。
【００６４】
種々の実施形態においては、容器は、円板形状、真っ直ぐなベローズ構造又は扇形状のベローズ構造を含んでいる。更に、種々の実施形態においては、ポートは、一方向弁、ダックビルバルブ、コック弁、手動弁又はオリフィスである。ある種の実施形態においては、オリフィスの直径は約０．２５ないし約２ｍｍである。その他の実施形態においては、オリフィスの直径は約０．７５ないし約１ｍｍである。更に別の実施形態においては、オリフィスの直径は約０．５ｍｍである。
【００６５】
本発明のもう一つ別の特徴においては、カテーテル内に流体を注入するための装置が提供され、この装置においては、カテーテルは、内腔、基端及び末端を形成しており、基端は、コネクタ、装置とかみ合う構造とされた嵌合部材を含んでいる。一つの実施形態においては、この装置は、（１）キャビティ及びポートを形成している押し潰し可能な容器、（２）キャビティ内に含まれ、カテーテルの内腔の容積に対して所定の比率の容量の液体、及び（３）ポートの周囲において容器に取り付けられたコネクタ、を含んでいる。このコネクタは、キャビティがポートを介して内腔と流体連通する密閉された接続を提供するために、嵌合部材とかみ合う構造とされている。ポートは、正の圧力が液体にかけられると、基端において、キャビティからカテーテルの内腔へ流体が流れるのを許容する構造とされている。
【００６６】
一つの実施形態においては、この比率は、約１：２ないし約２：１である。更に別の実施形態においては、この比率は、約０．８：１ないし約１：０．８である。更に別の実施形態においては、液体は、約１ないし約５ミリリットルの容量を有している。ある種の実施形態においては、液体はカテーテル鎖錠溶液である。別の実施形態においては、液体は食塩水である。更に別の実施形態においては、液体は、栄養素溶液及び薬剤からなる群から選択される。更にもう一つ別の実施形態においては、キャビティには本質的に空気が存在しない。ある種の実施形態においては、カテーテルは、末端が患者の体内に配置され、基端が患者の体外に配置される経皮的な体内カテーテルである。もう一つ別の実施形態においては、カテーテルは血液透析用のカテーテルである。
【００６７】
ある種の実施形態においては、嵌合部材は、雄型ルアーカップリング又は雌型ルアーカップリングの一方であり、コネクタは、雄型ルアーカップリングか雌型ルアーカップリングの他方である。コネクタは、嵌合部材とコネクタとを圧入嵌合することによって嵌合部材に固着される。他の実施形態においては、コネクタは、嵌合部材とコネクタとの間の結合性を維持するために締結部材を含んでいる。ある種の実施形態においては、締結部材は、嵌合部材とコネクタとの間の結合性を維持するために、カテーテルの対応する第二のフランジ又は第二のねじ山と協働する構造とされた第一のフランジ又は第一のねじ山を形成している。
【００６８】
種々の実施形態において、容器は、円板形状、真っ直ぐなベローズ構造又は扇形のベローズ構造を含んでいる。更に、種々の実施形態において、ポートは、一方向弁、ダックビルバルブ、コック弁、手動弁又はオリフィスである。ある種の実施形態においては、オリフィスの直径は、約０．２５ないし約２ｍｍである。別の実施形態においては、オリフィスの直径は約０．７５ないし約１ｍｍである。更に別の実施形態においては、オリフィスの直径は約０．５ｍｍである。
【００６９】
以上、本発明を、図面及び上記の説明において詳細に図示し説明したけれども、これらは、例示的なものであって限定的な性質のものではなく、好ましい実施形態のみを図示し且つ説明したものであり、本発明の精神に含まれる全ての変更及び変形が保護されるべきであることは理解できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明によるカテーテル内へ鎖錠溶液を注入するための装置の一つの実施形態の概略図であり、カテーテルが図示されている。
【図２】図２は、本発明のもう一つ別の実施形態の概略図である。
【図３】図３は、本発明による装置のもう一つ別の実施形態の概略図であり、容器が、弁構造を有し、装置は、カテーテルに接続された状態で示されている。
【図４】図４は、本発明のもう一つ別の実施形態の斜視図であり、容器は、真っ直ぐなベローズ構造を有している。
【図５】図５は、本発明のもう一つ別の実施形態の斜視図であり、容器は、扇形状のベローズ構造を有しており、装置は、伸長された形状で示されている。
【図６】図６は、図５の実施形態の斜視図であり、この装置は、部分的に押し潰された形状で示されている。
【図７】図７は、本発明のもう一つ別の実施形態の側面図であり、容器は、円板形状の構造を有している。
【図８】図８は、図７の実施形態の端面図である。
【図９】図９は、本発明のもう一つ別の実施形態の概略図であり、同じくカテーテルが図示されている。
【図１】
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【図３】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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