(57)【要約】磁気吻合術構成要素（８２）を形成するためのプロセスは、適切なストック材料を一連の工程に供して、患者の身体内に移植するための生体適合性デバイスを製造する。このプロセスは、材料の外側を処理して、不規則性および不連続性のない平滑な外側表面を形成する。吻合術構成要素（８２）は、さらなる加工（例えば、１つ以上のコーティング（９２、９４）を塗布する工程、構成要素（８２）の表面構成を変化させる工程、または１つ以上の集中した磁束線の領域を作製する工程）を受け得る。本発明の別の局面によれば、吻合術構成要素（８２）は、パッケージされた後に磁化され得る。最後に、構成要素（８２）の外側は、本発明の原理に従って実施される酸エッチングプロセスによる最初の形成の後に、平滑にされ得る。
2004505710.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内に移植するために適した磁気吻合術構成要素を製造するためのプロセスであって、該プロセスは、以下の工程：
所望の構成を有する吻合術構成要素を、磁場を発生させ得る材料から形成する工程であって、該吻合術構成要素が、外側表面を有する、工程；
該吻合術構成要素を加工する工程であって、これによって、該外側表面を、生体適合性材料の層を受容するために適切にする工程；および
該吻合術構成要素の該外側表面に、生体適合性材料の層を提供する工程、
を包含する、プロセス。
【請求項２】
前記加工する工程が、前記構成要素の前記外側表面を実質的に平滑にするために実施される、請求項１に記載のプロセス。
【請求項３】
前記加工する工程が、研磨ミクロブラストによって、所望でない材料を前記構成要素の前記外側表面から除去する工程を包含する、請求項２に記載のプロセス。
【請求項４】
前記加工する工程が、前記構成要素を機械的に研磨する環境に配置する工程を包含する、請求項３に記載のプロセス。
【請求項５】
前記加工する工程が、前記構成要素の前記外側表面を研削する工程を包含する、請求項２に記載のプロセス。
【請求項６】
前記加工する工程が、前記構成要素の前記外側表面を酸エッチングする工程を包含する、請求項２に記載のプロセス。
【請求項７】
前記提供する工程が、生体適合性材料の層を、前記吻合術構成要素の前記外側表面を覆う別の材料の層の上に配置する工程を包含する、請求項１に記載のプロセス。
【請求項８】
前記生体適合性材料の層が金であり、そして前記他の材料の層が金またはニッケルである、請求項７に記載のプロセス。
【請求項９】
前記構成要素に最後の材料の層を配置した後に、該構成要素をエレクトロポリシングする工程をさらに包含する、請求項１に記載のプロセス。
【請求項１０】
前記構成要素が、約０．０１０〜約０．０３０インチの範囲内の全体の厚みを有し、そして前記生体適合性の層が、約０．０００２〜約０．００２０インチの範囲内の厚みを有する、請求項１に記載のプロセス。
【請求項１１】
前記構成要素が、ＮｅｏＦｅＢから形成され、そして前記生体適合性材料の層が、該ＮｅｏＦｅＢの上に配置される、請求項１に記載のプロセス。
【請求項１２】
前記外側表面の一部が、前記構成要素と脈管の組織との間の係合を増強するための手段を備えて形成される、請求項１に記載のプロセス。
【請求項１３】
前記形成する工程が、磁場を発生させ得る材料で全体が構成された構成要素を形成する、請求項１に記載のプロセス。
【請求項１４】
前記形成する工程が、第一の構成を有する構成要素を形成し、そして前記加工する工程が、該構成要素を、該第一の構成との構造的差異を有する第二の構成に変化させる、請求項１に記載のプロセス。
【請求項１５】
前記提供する工程が、前記構成要素の前記外側表面をめっきする工程を包含する、請求項１に記載のプロセス。
【請求項１６】
前記構成要素の前記外側表面が、１回より多くめっきされる、請求項１５に記載のプロセス。
【請求項１７】
組み立てる工程をさらに包含し、前記吻合術構成要素が、パッケージおよび滅菌のための送達デバイスとともに組み立てられる、請求項１に記載のプロセス。
【請求項１８】
前記吻合術構成要素が、前記提供する工程の後にパッケージおよび滅菌される、請求項１に記載のプロセス。
【請求項１９】
前記構成要素が、パッケージおよび滅菌される前または後のいずれかに磁化される、請求項１８に記載のプロセス。
【請求項２０】
患者の身体内に移植するために適した磁気吻合術構成要素を製造するためのプロセスであって、該プロセスは、以下の工程：
所望の構成を有する吻合術構成要素を、磁場を発生させ得る材料から形成する工程；
該構成要素をパッケージする工程；
該構成要素を滅菌する工程；および
該構成要素を該パッケージ内で磁化する工程、
を包含する、プロセス。
【請求項２１】
前記吻合術構成要素が、パッケージされ、磁化され、次いで滅菌される、請求項２０に記載のプロセス。
【請求項２２】
前記構成要素がパッケージされ、滅菌され、次いで磁化される、請求項２１に記載のプロセス。
【請求項２３】
前記構成要素が気体によって滅菌される、請求項２２に記載のプロセス。
【請求項２４】
前記パッケージする工程が、複数の磁気吻合術構成要素をキットの一部として含める工程を包含する、請求項２１に記載のプロセス。
【請求項２５】
前記パッケージする工程が、少なくとも１つの送達デバイスを前記キットに含める工程をさらに包含する、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項２６】
前記構成要素の外側表面をミクロブラストまたは酸エッチングして所望でない材料を除去する工程、次いで、前記パッケージする工程の前に、該構成要素を生体適合性の材料の層でコーティングする工程をさらに包含する、請求項２０に記載のプロセス。
【請求項２７】
患者の身体内に移植するために適した磁気吻合術構成要素を製造するためのプロセスであって、該プロセスは、以下の工程：
磁場を発生させる能力を有する吻合術構成要素を提供する工程であって、該構成要素が、外側表面を有する、工程；
該構成要素の該外側表面の第一の部分に、材料の層を配置する工程であって、これによって、該構成要素の該外側表面の第二の部分を該材料によって覆われないよう残す、工程；および
該構成要素を磁化する工程、
を包含する、プロセス。
【請求項２８】
前記外側表面の前記第一の部分に配置される前記材料が常磁性である、請求項２７に記載のプロセス。
【請求項２９】
前記構成要素の前記外側表面の前記第二の部分が、集中した磁束線の領域を規定する、請求項２８に記載のプロセス。
【請求項３０】
前記構成要素の前記外側表面の上に異なる材料の層を配置する工程をさらに包含する、請求項２９に記載のプロセス。
【請求項３１】
前記異なる材料が反磁性特性を有する、請求項３０に記載のプロセス。
【請求項３２】
前記構成要素の前記第二の部分が、集中した磁束線の連続的な領域を規定する、請求項２９に記載のプロセス。
【請求項３３】
患者の身体内に移植するために適した磁気吻合術構成要素を製造するためのプロセスであって、該プロセスは、以下の工程：
所望の構成を有する吻合術構成要素を、磁場を発生させ得る材料から形成する工程であって、該構成要素が、外側表面を有する、工程；
該構成要素を酸エッチングプロセスに供して、表面の不規則性を除去する工程；および
該構成要素の該外側表面に、生体適合性材料の層を提供する工程、
を包含する、プロセス。
【請求項３４】
前記供する工程が、リン酸を含む溶液中に前記構成要素を配置することによって実施される、請求項３３に記載のプロセス。
【請求項３５】
前記構成要素が、前記リン酸溶液中に、約５分間〜約１５分間の範囲内の時間にわたって配置される、請求項３４に記載のプロセス。
【請求項３６】
前記酸エッチングの工程の後に、前記溶液を電位に供する工程をさらに包含する、請求項３４に記載のプロセス。
【請求項３７】
前記構成要素の前記外側表面の少なくとも一部に、該構成要素と脈管の組織との間の係合を増強するための牽引構造を提供する工程をさらに包含する、請求項３３に記載のプロセス。
【請求項３８】
前記牽引構造が、接着剤を提供された前記構成要素の表面を備える、請求項３７に記載のプロセス。
【請求項３９】
前記牽引構造が、脈管の組織を把持するよう構成された組織把持要素を提供された前記構成要素の表面を備える、請求項３７に記載のプロセス。
【請求項４０】
前記牽引構造が、脈管組織を粘着するよう構成された粘着コーティングを提供された前記構成要素の表面を備える、請求項３７に記載のプロセス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、３５ＵＳＣ§１２０のもとで、以下の同時係属中の米国特許出願の優先権を主張する：「Ｍｅｔｈｏｄｓ　ａｎｄ　Ｄｅｖｉｃｅｓ　Ｕｓｉｎｇ　Ｍａｇｎｅｔｉｃ　Ｆｏｒｃｅ　ｔｏ　Ｆｏｒｍ　ａｎ　Ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ　Ｂｅｔｗｅｅｎ　Ｈｏｌｌｏｗ　Ｂｏｄｉｅｓ」出願番号０９／５６２，５９９、２０００年４月２９日出願（Ａｔｔｙ．文書番号０１５）；「Ｍａｇｎｅｔｉｃ　Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ　ｆｏｒ　ｕｓｅ　ｉｎ　Ｆｏｒｍｉｎｇ　Ａｎａｓｔｏｍｏｓｅｓ，Ｃｒｅａｔｉｎｇ　Ｐｏｒｔｓ　ｉｎ　Ｖｅｓｓｅｌｓ　ａｎｄ　Ｃｌｏｓｉｎｇ　Ｏｐｅｎｉｎｇｓ　ｉｎ　Ｔｉｓｓｕｅ」出願番号０９／６３８，８０５、２０００年８月１２日出願（Ａｔｔｙ．文書番号０１８）；および「Ａｎａｓｔｏｍｏｔｉｃ　Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄｓ」出願番号６０／２５５，６３５、２０００年１２月１３日出願（Ａｔｔｙ．文書番号０１９Ｐ）これらの特許出願の各々の主題は、明白に本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、一般に、種々の吻合構造にかまたは種々の吻合構造の間で接続を作製する際に使用される、磁気吻合術構成要素に関し、そしてより特定すると、このような構成要素を製造するためのプロセスに関する。
【０００３】
（関連技術の説明）
従来の手縫合吻合術の結果および信頼性を提供する、縫合糸なしの吻合術接続器の製造の試みは、何年も前に遡る。縫合される吻合術は、特に、脈管手術の分野において中空脈管の間の吻合を作製するための、認容された様式である。より最近開発された、縫合糸なしの吻合術システムのいくつかは、最初の結果の励みとなることが報告された。しかし、現在では、これらの接続器のいずれも、当該分野における認容の広いかまたは有意でさえあるレベルを受け入れるには、臨床的にさほど十分には実施されない。
【０００４】
公知のデバイスに関連する多くの問題のうちでも、接続器または隣接する脈管の急性または慢性の閉塞、ならびに接続器または移植片の送達の前、間または後の機械的欠陥である。さらに、提唱された結合の多くは、患者内に残らないことに加えて、標的脈管壁を貫通または損傷するか、脈管と流体密シールを作製しないか、あるいは使用が厄介でありかつ困難である。
【０００５】
このような吻合術接続器が使用される環境によって強いられる性能の挑戦の観点から、十分な構造的特性を有し、同時に脈管の迅速かつ確実な結合を生じる能力を提供する、接続器または構成要素の製造を容易にし、かつ可能にする、改善されたプロセスが必要とされる。
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、中空体を迅速かつ確実に結合して、信頼性のある流体密な接続を得るために使用される、吻合術構成要素を製造するためのプロセスを提供する。本発明の原理に従って製造される吻合術構成要素は、開業医が、広範な脈管サイズおよび組織型に適合する融通性で、エレガントかつ臨床的に効果的な吻合を形成することを可能にする。
【０００７】
本発明の１つの実施形態は、患者の身体内に移植するための磁気吻合術構成要素を製造するためのプロセスを提供し、このプロセスは、磁場を発生させ得る材料から吻合術構成要素を形成する工程、この構成要素を加工してその外側表面を生体適合性材料の層を受容するために適切にする工程、およびこの構成要素の外側表面に生体適合性材料の層を提供する工程を包含する。
【０００８】
本発明の別の実施形態は、患者の身体内に移植するための磁気吻合術構成要素を製造するためのプロセスを提供する。このプロセスは、磁場を発生させ得る材料から、所望の構成を有する吻合術構成要素を形成する工程、この構成要素をパッケージおよび滅菌する工程、ならびにこの構成要素をパッケージ内で磁化する工程を包含する。
【０００９】
本発明のさらに別の実施形態は、患者の身体内に移植するための磁気吻合術構成要素を製造するためのプロセスを提供する。このプロセスは、磁場を発生させる能力および外側表面を有する吻合術構成要素を提供する工程、この構成要素の外側表面の第一の部分に材料の層を配置して、この構成要素の外側層の第二の部分をこの材料によって覆われないよう残す工程、ならびにこの構成要素を磁化する工程を包含する。
【００１０】
本発明のなお別の実施形態は、磁気吻合術構成要素を製造するためのプロセスを提供し、このプロセスは、磁場を発生させ得る材料から吻合術構成要素を形成する工程、この構成要素の外側表面を酸エッチングプロセスに供して表面の不規則性を除去する工程、およびこの構成要素の外側表面の生体適合性材料の層を提供する工程を包含する。
【００１１】
本発明のこれらおよび他の局面、利益、利点、および特徴は、付随する好ましい実施形態の詳細な説明とともに以下の図面の説明から明らかである。
【００１２】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
図１〜３は、本発明の異なる実施形態に従って実施される種々の一連のプロセス工程を概略的に示す、フローチャートであり、これらのプロセスは、磁気特性を有する吻合術構成要素を製造する。すなわち、これらの構成要素は、磁場を発生させる能力、または磁場によって影響を受ける能力を有する。
【００１３】
図１〜３のフローチャートを記載する前に、図４Ａ〜４Ｅ、およびこれらの図に示される吻合術構成要素に注目する。以下に、図示した吻合術構成要素を簡単に議論する。これらの構成要素のより詳細な記載については、上記同時係属中の出願番号０９／５６２，５９９（本明細書中に参考として援用される）を参照のこと。
【００１４】
本明細書中において議論される場合に、吻合術構成要素を形成するために使用され得る適切な材料は、ＮｄＦｅＢ（ネオジム鉄ホウ素）、ＳｍＣｏ（サマリウムコバルト）、およびＡｌｎｉｃｏ（アルミニウムニッケルコバルト）を含み、ＮｄＦｅＢが、他の２つの材料より好ましい。種々のパラメータ（例えば、使用される特定の材料、構成要素の大きさ、構成および加工など）が選択され、そして完成した構成要素の所望の特性（例えば、磁力の大きさ、分布、位置など）に基づいて変更されることが、理解されるべきである。
【００１５】
図４Ａ〜４Ｅは、第一の中空体と第二の中空体との間に吻合を形成する際に使用するための、吻合縫合構成要素のいくつかの例示的な実施形態を示す。図４Ａは、環状の本体およびこの本体によって規定される開口１２を備える、構成要素１０を示す。構成要素１０は、ほぼリング形状であり、そして平面図が円形であり、その外周の周りにおいて一定の（または実質的に一定の）厚みを有する。開口１２の大きさは、好ましくは、受容可能なレベルを超える磁力を含まずに十分な流れを可能にするように、大きい。構成要素１０は、第二の中空体に吻合されるために調製された第一の中空体の開口に隣接して配置されるような大きさおよび構成にされる。好ましい実施形態において、第二の構成要素（図示せず）が、第二の中空体の開口に隣接して配置されて、吻合接続を作製する。
【００１６】
図４Ｂは、開口１６を有する、楕円形状の吻合術構成要素１４を示す。構成要素１４は、ほぼプレート形状であり、そして開口１６は、構成要素１４に、側部２０より大きな端部１８を提供するよう構成される。図４Ｃは、開口２４を備える、卵円形またはレーストラック型の構成要素２２を示す。構成要素１４と同様に、開口２４は、構成要素２２に、側部２８より大きな端部２６を提供する。各実施形態の端部は、構成要素の残りの部分と同じ幅を有して、開口の大きさを増加させ得る。
【００１７】
図４Ｄは、開口３２、２つの端部３４および２６、ならびに２つの側部３８を備える、吻合術構成要素３０を示す。固定用構成要素３０は、ほぼレーストラック型の構成を有する；しかし、端部３６は、単部３４より大きく、構成要素３０に非対称な構成を与える。すなわち、それぞれの固定用構成要素１０、１４および２２（図４Ａ〜４Ｃに示される）の開口１２、１６および２４とは異なり、開口３２は、構成要素３０の本体に対して中心を合わせて位置しない。また、構成要素３０の端部３６は、テーパ状の前縁部を提供して、血管のような中空体への導入をより容易にする。
【００１８】
本発明の加工局面に従って、吻合術構成要素の特定の組成物、形状および大きさは、図４Ａ〜４Ｄに示す例示的な構成から、全体的にかまたは部分的に、多くの様式で変動され得ることが、理解される。例えば、構成要素の厚みまたは幅は、一定であってもよく、または構成要素の本体の全てもしくは一部に沿って変化してもよい。本発明の吻合術構成要素は、必ずしも必須ではないが好ましくは、プレート形状である。すなわち、その厚みがその長さ、幅または直径より小さい。図４Ａの構成要素の厚みに対応する直径Ｄ１は、この構成要素の直径に対応する寸法Ｄ２より小さい。大部分の適用においては、構成要素の厚みを最小にすることが所望であるが、本発明は、比較的大きな厚みを有する吻合術構成要素を製造するために実施され得る。
【００１９】
図４Ａ〜４Ｄに示す吻合術構成要素はほぼ平坦であることが注目される；しかし、これらはその代わりに湾曲するかまたは弓型であり得、あるいは平坦な部分と湾曲した部分との組み合わせを含み得る。さらに、図４Ａ〜４Ｄの実施形態とは異なり、各構成要素の形状は、その内部の開口の形状とは異なり得る。最後に、本発明に従って製造される吻合術構成要素は、所望であれば、１つより多い開口を備え得る。要約すれば、無数の潜在的な考慮が、本明細書中に記載される本発明のプロセスの実施または使用に影響を与えて、特定の吻合術構成要素を製造し得る。
【００２０】
本発明の好ましい実施形態は、磁気特性を有する材料に関して記載される。このことは明瞭さの目的であり、そして例示の目的のみであることが、理解されるべきである。なぜなら、本発明によって製造される構成要素は、磁場を発生させ得る材料で形成されるか、この材料を内部に組み込む（か、または他の様式で組み合わせる）からである。一例として、図４Ａ〜４Ｃに示す吻合術構成要素の各々は、実質的に全体が磁性材料から形成され、その結果、磁力が、この構成要素の全領域にわたって発生され得る。図４Ｅは、いくつかの磁気部材４４が構成要素の不連続な領域に位置する、開口４２を有する構成要素４０の、代替の実施形態を示す。従って、構成要素４０の残りの領域４６は、異なる材料で形成され得る。本発明のこの局面は、例えば、構成要素４０の領域４６を可撓性にすることによって、可撓性かまたは折り畳み可能な吻合術構成要素を製造する際に、有用であり得る。
【００２１】
図１のフローチャートに戻って、工程５０は、上で議論したように、適切なストック材料から吻合術構成要素を形成する工程を表す。次いで、この吻合術構成要素は、生体適合性材料の層を受容するようその外側表面を調製するプロセスに供される。この生体適合性材料は、この構成要素を、患者への移植のために安全にする。工程５２は、この調製プロセスを表し、これは、好ましい実施形態においては、吻合術構成要素を処理して所望でない表面の不規則性および砕片を除去すると特徴付けられ得る。
【００２２】
吻合術構成要素をクリーニングするための１つの選択肢は、機械的に仕上げて材料をこの構成要素の表面から除去することである。しかし、この機械的仕上げプロセスは、所望でない材料とともに、構成要素を多く除去しすぎるという固有の危険性を有する。例えば、機械的仕上げの結果として、四角い角部が丸くなることは、ありふれたことである。平坦な表面および鋭利な角部が、磁力を最大にし、そして構成要素と組織（または別の構成要素）との間をシールするために、所望される。しかし、非外傷性展開のためには、角部をある程度まで丸くする。従って、本発明は、構成要素に対して機械的仕上げと非機械的仕上げとのいずれかまたは両方を使用するプロセスを提供する。
【００２３】
再度図１を参照すると、５２における吻合術構成要素の表面の調製に続いて、５４において、生体適合性材料の層が、構成要素の外側に適用される。次いで、５６において、吻合術構成要素はパッケージされ、５８において滅菌され、そして６０においてパッケージされたままで磁化されて、所望の磁気強度および極性を構成要素に与える。図１は、本発明を、いくつかの好ましい局面を用いて広範に表し、そして特定の実施形態に従って実施され得る個々のプロセス工程の、以下のさらに詳細な議論についての観点を提供することが意図されることが、理解されるべきである。
【００２４】
図２は、本発明のいくつかの実施形態に従って実施されるプロセスの、より特定の例を示すフローチャートである。形成する工程７０は、ＮｄＦｅＢストック材料をＥＤＭプロセスに供して、所望の構成、サイズなどを有する吻合術構成要素を形成する工程を包含する。吻合術構成要素はまた、最終構成要素を製造するためにさらに加工されるよう設計された構成に形成され得ることが、注目されるべきである。一例として、ＮｄＦｅＢの吻合術構成要素は、組織と接触されることが意図される比較的平坦な表面を有して形成され得る。引き続く加工工程（例えば、酸エッチング）を使用して、この吻合術構成要素の表面を改変し、組織を把持し、構成要素と脈管との間の係合を増強するよう適合された、牽引要素を作製し得る（例えば、図１６Ａ〜１６Ｂに示すように）。
【００２５】
図２のプロセスによって形成される吻合術構成要素は、次に、ミクロ研磨プロセス７２に供される。このプロセスは、この構成要素に、実質的に平滑な外側表面を提供する。使用される特定の型のミクロ研磨（または他の機械的仕上げ）の手順は、当業者が理解するように、本明細書中に開示されるものから変化し得る。吻合術構成要素は、７４において、適切なコーティングまたは層を適用することによって生体適合性にされ、７６においてパッケージされ、７８において磁化され、そして８０において、放射線（例えば、γ線または電子ビーム）によって滅菌される。図２の例示的なプロセスは、実施例１に関連して、以下でさらに記載される。
【００２６】
本発明のこの実施形態（図５Ａにもまた概略的に示される）によれば、吻合術構成要素は、ＥＤＭプロセスを使用して、ＮｄＦｅＢストックから切り出される。ＥＤＭプロセスによって使用される切断ワイヤ（図示せず）が、この材料を通して切断して、構成要素８２を形成し、このワイヤはある程度まで溶融して、所望でない材料をこの構成要素の表面に残す。図５Ａに示すように、この溶融したワイヤの材料は、ＮｄＦｅＢと結合して、混合物８４を作製し、これは、構成要素の外側表面に堅固に接着する（かまたは混合する）。この混合物８４（これは、「改鋳物」と呼ばれ得、そして代表的に、ぎざぎざの縁部を有する不規則な表面８６を有する（明瞭にするために図５Ａに誇張して示す））は、この構成要素に生体適合性の層を提供する前に、除去される。このことは、さらなる層がその下の不規則な表面に単に順応することを防ぐ。
【００２７】
上記のように、本発明の１つの好ましい実施形態は、所望でない材料８４を除去し、そして吻合術構成要素８２の表面８６を、機械的仕上げプロセスに供することによって平滑にする。この機械的仕上げプロセスは、形成された構成要素を、機械的研磨環境に配置する。この環境（例えば、タンブラー）は、吻合術構成要素の外側表面を、極度に高速で移動する選択された媒体（例えば、鋼鉄またはガラスの球）との繰り返しの強力な衝突に供する。図５Ｂは、上で議論した微小研磨手順が、最初に構成要素を形成した後に存在するよりずっと平滑な表面８８を作製した後の、構成要素８２を示す。
【００２８】
しかし、図５Ｂは、凹部を形成するピット９０の存在を考慮すると、構成要素８２の表面８８が依然として不規則性を含むことを示す（再度、図面においては明瞭にするために誇張して表現される）。図２における次の工程５４は、構成要素８２に、所望の材料の１つ以上の層９２、９４を提供し、これらの層は、任意の適切な様式で適用される。層９２、９４を形成する材料は、生体適合性でありかつ好ましくは非常に平滑であり実質的に不完全性も不規則性もない外側表面を、吻合術構成要素に提供する（図５Ｃの表面構成要素８２によって概略的に表されるように）。
【００２９】
図３は、本発明の別の実施形態に従って実施されるプロセスの特定の例を示すフローチャートである。形成する工程１００は、適切なストック材料をレーザー切断または研削して、吻合術構成要素を形成する。この構成要素は、工程１０４、１０６、１０８および１１０において、種々の材料の層を受容し、１１２において艶消しまたはピーニングされ、１１４においてエレクトロポリッシュされ、１１６においてパッケージされ、１１８においてエチレンオキシド（または他の気体）によって滅菌され、そして１２０において磁化される。この例示的なプロセスは、実施例２に関して以下にさらに記載される。次いで、この仕上げされた吻合術構成要素は、例えば、同様に（または異なって）構成された他の吻合術構成要素、送達デバイスなどとともに、１つ以上の所定の手順のために使用されるキットの一部として、パッケージされ得る。
【００３０】
ＥＤＭプロセスを使用して、本発明の吻合術構成要素を形成する場合と同様に、レーザー切断および研削はまた、構成要素を使用に不適切にする不規則性を含む外側表面を有する吻合術構成要素を製造し得る。この実施形態によれば、ミクロブラストまたは研磨手順を使用して、外側表面を平滑するよりむしろ（またはこれに加えて）、酸エッチングプロセス１０２を使用して、所望の表面構成をこの構成要素上に得る。
【００３１】
図６Ａは、例えば、ＥＤＭ、レーザー切断、研削などによって形成された後の、吻合術構成要素１３０を示す。吻合術構成要素１３０は、この構成要素の内径の周囲の領域１３４を備える、外側表面１３２を有する。図６Ａから見られ得るように、吻合術構成要素１３０の外側表面の実質的に全体が、先に議論された型の不規則性を有する。図６Ｂは、領域１３４における表面の不規則性の全てを除去しきれていない、機械的仕上げプロセスに供した後の構成要素１３０を示す。
【００３２】
領域１３４の不十分なクリーニングまたは平滑化の理由は、構成要素の表面を機械的に仕上げるために使用される媒体が完全にはこの領域にアクセスせず、従ってこの領域を処理しないことである。一例として、吻合術構成要素が形成され、次いで高度に研磨性の媒体（例えば、鋼鉄またはガラスの球またはビーズ）を含むタンブラー内に配置される場合には、これらの媒体がこの構成要素の内径または開口の周囲の表面の全てには到達しない傾向がある。その結果として、この領域において、表面の不規則性が少なくとも部分的に残る。さらに、これらの機械的仕上げプロセスは、通常、最初に吻合術構成要素の外周部において材料を除去し、次いで中央部において除去する。いくつかの場合において、このことは、この構成要素の縁部または角部において、過剰の材料の除去をもたらし得、このことは、磁力を損なわせ得、所望の構造的特徴を排除し得、シール能力に不利に影響を与えなどし得る。
【００３３】
図７Ａは、外側表面１４２、および構成要素１３０の領域１３４に対応する領域１４４を備える吻合術構成要素１４０を示し、外側全体が、所望でない材料で本質的に覆われている。図７Ｂは、酸エッチング手順に供した後の、構成要素１４０を示す。見られ得るように、この結果は、いくらかの機械的仕上げプロセスが完全には処理しないかもしれない領域１４４を含む外側表面１４２の全体が、実質的に不規則性がなくなる。任意の適切な酸浴が使用されて、本発明のこの局面を実施し得る。リン酸が好ましい。本発明の１つの実施形態による酸エッチングプロセスの特定の例は、実施例２に関して以下に議論される。
【００３４】
図２および３によって示される実施形態は、ミクロ研磨または酸エッチングのいずれかの、１種類の表面処理を使用するが、本発明によれば、これらのプロセスは、別個にされても一緒に使用されてもよいことが、理解される。一例として、本発明は、構成要素を最初に酸エッチングに供し、次いで比較的軽度の機械的仕上げプロセスに供することにより実施されて、過剰の材料除去を最小にし得る。同様に、図示される実施形態に関連して記載された、本発明の他の局面は、本明細書または他の箇所のいずれかに図示および議論されるように、独立してかまたは一緒に組み合わせて使用され得る。
【００３５】
図８Ａ〜８Ｂは、第一の層１５２および第二の層１５４を有する基部磁性材料を備える、吻合術構成要素１５０を示し、これらの層１５２、１５４は、異なる材料である。層１５４によって規定される外側表面１５６は、この構成要素上の１つ以上の層に存在し得る微視的細孔または空隙１５８を除いて平滑であり、そしてほぼ不規則性がない。例示の目的で、第一の層１５２がニッケル（生体適合性ではない）であり、そして層１５４が金（生体適合性）である場合には、これらの細孔１５８は所望でない。なぜなら、ニッケルが金を通って浸出し、患者に対する潜在的な有害な影響を生じ得るからである。
【００３６】
従って、図８Ｂに示す、本発明の別の実施形態は、吻合術構成要素１５０を艶消しまたはピーニングの操作に供して、金（非常に延性）をつぶし、これによって細孔を排除し、そしてニッケルが浸出する機会を減少させることによって、この懸念を克服する。ボール１６０は、吻合術構成要素１５０の外側表面１５６に対してピーニングされるかまたは叩きつけられ、金の層１５４を打ち付け、そして上記のような細孔をつぶす表面を表す。
【００３７】
図９Ａは、ＮおよびＳで標識される極ならびに破線１７２によって表される磁場を有する、棒磁石１７０を示す。図９Ｂは、第二の磁石１７２に取り付けられた磁石１７０を、これらの磁石の組み合わせられた場によって発生する磁場とともに示す。これらの磁石（および図１０Ａ〜１０Ｂの磁石）は、本発明の別の局面を説明するために示される。
【００３８】
図１０Ａは、磁石の外側に材料の層１７６が提供される棒磁石１７４を示す。材料１７６（例えば、ニッケル）は、高い透磁率を有し、その結果、磁束線がこの材料内に分流される。すなわち、図９Ａと１０Ａとを比較すると、ニッケル（または他の高い透磁率を有する材料）の層は、磁場の強度を有意に低下させることがわかり得る。図１０Ｂは、磁石の対１７４、１７８の各々に配置される場合に有する、このような層またはコーティングの効果をわかりやすく示す；被覆は、磁場を分流させ、そして磁石を引きつける磁力線を減少させる。
【００３９】
図１１Ａ〜１１Ｃは、構成要素の特定の領域において集中される磁場を発生させる、吻合術構成要素を製造するためのプロセスを、概略的に示す。構成要素の第一の部分は、高い透磁率を有する材料の層を備え、一方で第二の部分は、この材料で覆われていない。図１１Ａは、基部材料１８０（吻合術構成要素の代表的なもの）を示し、そして図１１Ｂは、材料の層１８２が第一の部分の外側にわたって配置された後の、材料１８０を示す。マスキング層１８４が、材料１８０の第二の部分１８６の上に配置され、その結果、材料１８２は、第二の部分に適用されない。図１１Ｃは、マスキング層１８４が除去され、そしてさらなる層１８８が外側表面全体にわたって適用された後の、基部材料１８０を示す。見られ得るように、第二の部分１８６は、構成要素の残りの部分とは異なる構成を有する。
【００４０】
図１２〜１４は、図１１Ｃに示す実施形態の例示的な応用を示す。図１２は、組織Ｔの壁を挟む２つの平坦な棒磁石１９０、１９２を示す図である。磁石１９０と１９２との間の磁束線は、破線で示され、そして磁石間の引力に依存しない。図１３は、２つの磁石１９４、１９６を示し、これらの各々が、比較的高い透磁率を有する材料の層１９８を有する。示されるように、この材料の存在は、磁石１９４と１９６との間の磁気引力を劇的に減少させる。
【００４１】
図１４は、組織壁Ｔの反対側に配置された２つの磁石２００、２０２を示す。各磁石２００、２０２は、高い透磁率を有する材料（例えば、ニッケル）の層２０４を有する。しかし、これらの磁石は、図１１Ａ〜１１Ｃによる層２０４によって覆われていない部分２０６を有する。生体適合性材料（例えば、金）の層が、外側全体を覆う。図１１Ｃによって示されるように、磁束線は、磁石２００、２０２の部分２０６において、より特定すると、これらの磁石の端部において（図１１Ｃに見られるように左右に）、集中する。金は反磁性であるので、磁場の線は、部分２０６において金を通過する。上記同時係属中の出願番号０９／６３８，８０５（これの内容は本明細書中に参考として援用される）において議論されるように、この束の集中は、引きつける力を増加させ、そして全体的に小さな構成要素の使用を可能にする。
【００４２】
図１５Ａ〜１５Ｂは、本発明の別の実施形態によって実施されるプロセスによって製造される、吻合術構成要素２１０を示す。構成要素２１０は、この構成要素を固定するために脈管に接着されるよう適合された、表面を有する。この表面は、生体接着性の層２１２を備え、この層は、図１５Ｂに示すように、構成要素２１０を脈管Ｖに固定する。接着剤または他の脈管外磁気吻合術構成要素を配置することに関する実施形態は、上記同時係属中の出願番号６０／２５５，６３５（これの内容は本明細書中に参考として援用される）に詳細に開示される。
【００４３】
図１６Ａ〜１６Ｂは、本発明のなお別の実施形態によって実施されるプロセスによって製造される、吻合術構成要素２２０を示す。構成要素２２０は、一旦この構成要素が脈管壁に固定されると、この脈管壁と接触するよう適合される、表面２２２を有する。（構成要素２２０は、任意の適切な手段によって（例えば、図１６Ｂに想像線で示す管腔内磁石のような、隣接する磁石の磁場を介して）、脈管壁に固定され得ることが、注目される。）表面２２２は、構成要素２２０と脈管との間の係合を増強させるための、何らかの形態の機構または構造を備える。図１６Ａにおいて、この機構は、小さな突出部２２４を備え、これは、図１６Ｂに示すように、脈管の組織を把持する。突出部２２４の代わりにかまたは突出部２２４に加えて、係合を増強する種々の様式が使用され得ることが、理解される。例えば、構成要素２１０を脈管壁に固定するよう作用する生体接着剤２１２、または粘着材料の層が、他の固定手段とともに使用され得る。他の増強機構または構造としては、粗くされたかまたはぎざぎざにされた表面、鉤、フック、ピンなどが挙げられる。
【００４４】
（実施例１）
本発明の１つの実施形態に従って実施されるプロセスの例を、ここに記載する。この実施例は、一般に、図２によって示されるプロセスに対応する。所望の形状の管を、ワイヤＥＤＭによって原料（例えば、ＮｅｏＦｅＢ）のブロックから切り出す。この管は、長さが１インチと２インチとの間であり、そして端部から見ると、磁石の輪郭と合致する輪郭がそこから切り出されている。この管を、ワイヤＥＤＭによって、所望の厚み（例えば、０．０１５±０．００５インチ）を有する個々の磁石に分割する。これらの部品をわずかに大きすぎる大きさに切り出し、引き続く操作における材料除去を可能にする。次いで、個々の構成要素を、微細なグリットシリコーンカーバイド研磨媒体を有する遠心仕上げ機に入れる。この機械を高速で作動させて、これらの部品の表面全てに対して均一な機械的研磨を生じさせる。材料除去の量は、種々の因子（例えば、加工時間、設備の速度および媒体の選択）によって制御される。構成要素の表面が上記様式で調製された後に、電解ニッケルストライクをそこに適用する。代表的に、ニッケルストライクの厚みは、０．００００３〜０．００００６インチである。無電解ニッケルを、０．０００１〜０．０００６インチの厚みで、このニッケルストライクに直接適用する。次に、金ストライクをこの無電解ニッケル層に適用する。金ストライクの例示的な厚みは、０．０００００４〜０．０００００６インチである。次いで、この金ストライクに、金を約０．０００５インチの厚みまで電気分解的に適用する。次いで、構成要素をパッケージに入れ、このパッケージは、構成要素の周囲に滅菌障壁を形成する。次いで、このパッケージされた構成要素を、この構成要素を磁化し得る磁場に供する。３５キロエルステッドの磁場が、ＮｅｏＦｅＢ磁石を磁化するために代表的である。次いで、パッケージされて磁化された構成要素を、γ線または電子ビームに供して、この構成要素の滅菌性を確実にする。
【００４５】
（実施例２）
本発明の別の実施形態によって実施されるプロセスの例を、ここに記載する。この実施例は、一般に、図３によって示されるプロセスに対応する。最初に、１×２インチであり０．０１０インチと０．０２０インチとの間の厚みを有する材料のシートを研削する。次いで、ＮｄＹａｇレーザーを使用して、この材料を、その部分の所望の平面図を提供するパターンに研磨する。複数の部品が、１×２のシートから切り出され得ることが、見られ得る。これらの部品を大きすぎる大きさに切り出して、引き続く操作における材料除去を可能にする。次いで、個々の構成要素をリン酸中に５分間と１０分間との間にわたって入れ、存在する再溶融したかまたは他の様式で損なわれた材料の表面層を除去する。材料除去の量を制御することは、エッチング時間、酸の温度および酸に付与される撹拌の量のような、プロセスパラメータを制御することによって、達成される。構成要素の表面をこの様式で調製した後に、電解ニッケルストライクを、この表面に適用する。代表的に、ニッケルストライクの厚みは、０．００００３〜０．００００６インチである。無電解ニッケルを、このニッケルストライクに直接適用し、この層は、０．０００１インチと０．０００６インチとの間の厚みを有する。金ストライクが、この無電解ニッケル層に適用され、これの厚みは、０．０００００４インチと０．０００００６インチとの間である。次いで、この金ストライクに、金を電気分解的に約０．０００５インチの厚みまで適用する。次いで、この構成要素を、高速で移動する小さな大きさの鋼鉄ショットを表面に衝突させることによって、艶消しし得る。このプロセスは、その目的が、材料の除去ではなく、単に可塑的に変形させて圧縮するのみであるという点で、遠心仕上げとは異なる。所望であれば、構成要素をエレクトロポリシングに供して、表面をさらに平滑にし得る。次いで、構成要素をパッケージに入れ、このパッケージは、この構成要素の周囲に滅菌障壁を形成する。パッケージ材料は、エチレンオキシドガスを透過可能な特定の型のものであるべきである。次いで、パッケージされた構成要素を、このパッケージをエチレンオキシドガスに所定の時間曝露することによって、滅菌する。次いで、このパッケージされ滅菌された構成要素を、この構成要素を磁化し得る磁場に供する。３５キロエルステッドの磁場が、ＮｅｏＦｅＢ磁石を磁化するために代表的である。
【００４６】
本発明の好ましい実施形態を、完全な開示を記載するため、ならびに説明および明瞭化の目的で、上に詳細に記載した。添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲は、多数の変化および改変を包含することが、容易に理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の１つの実施形態に従って実施される一連のプロセス工程を示すフローチャートである。
【図２】図２は、本発明の別の実施形態に従って実施される一連のプロセス工程を示すフローチャートである。
【図３】図３は、本発明のなお別の実施形態に従って実施される一連のプロセス工程を示すフローチャートである。
【図４】図４Ａ〜４Ｅは、本発明の１つ以上の実施形態に従って製造され得る例示的な吻合術構成要素の斜視図である。
【図５】図５Ａ〜５Ｃは、本発明の実施形態に従って加工される、磁気特性を有する材料の一部を示す立面断面図である。
【図６】図６Ａ〜６Ｂは、それぞれ、本発明の１つの実施形態による、外側表面が引き続く加工のために調製される前および後の吻合術構成要素を示す斜視図である。
【図７】図７Ａ〜７Ｂは、それぞれ、本発明の別の実施形態による、引き続く加工のために調製される前および後の、図６Ａに示す吻合術構成要素を示す斜視図である。
【図８】図８Ａ〜８Ｂは、本発明の実施形態による構成要素において実施される、特定の加工工程を示す立面断面図である。
【図９】図９Ａ〜９Ｂは、それぞれ、磁場を表す線とともに１つおよび２つの棒磁石を示す、立面断面図である。
【図１０】図１０Ａ〜１０Ｂは、それぞれ、比較的高い透磁率を有する材料で被覆された、図９Ａ〜９Ｂに示される棒磁石の立面断面図である。
【図１１】図１１Ａ〜１１Ｃは、１つ以上の集中した磁束線の領域を得るための、本発明の１つの実施形態による磁気材料の加工を連続的に表す立面断面図である。
【図１２】図１２は、組織の壁の対向する表面に位置する、図９Ｂに示すような磁石の対を示す立面断面図である。
【図１３】図１３は、組織の壁の対向する表面に位置する、図１０Ｂに示すような磁石の対を示す立面断面図である。
【図１４】図１４は、組織の壁の対向する表面に位置する、図１１Ｃに示すような磁石の対を示す立面断面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本発明の別の実施形態に従って構築される吻合術構成要素の斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、中空脈管に設置された、図１５Ａに示す吻合術構成要素の断面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、本発明のさらに別の実施形態に従って構築される吻合術構成要素の斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、中空脈管に設置された、図１６Ａに示す吻合術構成要素の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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2004505710.tif 000039