(57)【要約】第一導管と第二導管との間で吻合接続を作り出す方法および装置が提供されている。コネクタは、膨張可能バルーンの遠位末端部分の周りで、環状に取り付けられる。このバルーンを膨張すると、このコネクタは、放射状に拡大し、軸方向に短縮して、そのコネクタりの第一部材および第二部材が、それぞれ、第一導管および第二導管に係合し、これらの２個の導管を共に引っ張って、それらの間でシールを形成する。第一導管（例えば、移植片導管）にかかる張力を少なくするために、および／または吻合接続を形成した後に第一導管が進む捻れのない経路を規定するために、追加装置が設けられ得る。
2004527340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空環状コネクタを患者の体組織導管の外側から該体組織導管の側壁にある第二アパーチャに挿入する装置であって、該コネクタの周りで、移植片導管の側壁に、第一アパーチャが配置され、該装置は、以下の部分を含む：
テーパ付き部分であって、該テーパ付き部分は、挿入の間、該コネクタの一部を遮蔽するように構成され、ここで、該テーパ付き部分は、可撓性材料から構成されている；および
シャフト部分であって、該シャフト部分は、該テーパ付き部分から伸長しており、ここで、該シャフト部分は、該可撓性材料から構成されている、
装置。
【請求項２】
前記テーパ付き部分が、挿入の間、該コネクタの該一部を遮蔽する環状陥凹部を規定している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記シャフト部分が、前記環状陥凹部から伸長している、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
さらに、管状構造体を含み、該管状構造体が、管腔を有し、該管腔が、前記テーパ付き部分の内部空洞および前記シャフト部分の管腔と流体連絡している、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記シャフト部分のうち開放端を有する部分が、前記管状構造体内で環状に配置され、ここで、該開放端が、該管状構造体に装着されている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
移植片導管の側壁にある第一アパーチャと患者の体組織導管の側壁にある第二アパーチャとの間で中空環状吻合接続を作り出す装置であって、該装置は、以下の部分を含む：
中空環状コネクタであって、該コネクタは、第一軸部分および第二軸部分を有し、該第一軸部分は、該移植片導管に係合するように構成され、そして該第二軸部分は、該体組織導管に係合するように構成され、該コネクタは、第一形状から第二形状へと変形可能であり、該第二形状は、拡大環状寸法を有する；
バルーン構造体であって、該バルーン構造体は、選択的に膨張可能なバルーンを有し、該バルーンは、該コネクタを該第一形状から該第二形状へと変形するために、該コネクタ内に位置付けられるように構成されている；
導入構造体であって、該導入構造体は、第一形状および第二形状を有し、該第一形状は、テーパ付き部分を有し、該テーパ付き部分は、該コネクタの該第二軸部分を遮蔽する環状陥凹部を規定し、そして該第二形状は、該第一形状より小さい寸法を有し、ここで、該導入構造体は、該第二形状に移動して、該コネクタの該第二軸部分を露呈する；および
剛性管状構造体であって、該剛性管状構造体は、該コネクタの該第一軸部分に隣接して、該バルーンの周りで環状に配置され、該バルーンの膨張を制限するように構成されている、
装置。
【請求項７】
移植片導管の側壁にある第一アパーチャと患者の体組織導管の側壁にある第二アパーチャとの間で中空環状吻合接続を作り出す装置であって、該装置は、以下の部分を含む：
導入構造体であって、ここで、該導入構造体は、テーパ付き部分およびシャフト部分を有し、該シャフト部分は、該テーパ付き部分から伸長しており、ここで、該テーパ付き部分は、該第一アパーチャの直径より大きい直径を有する；および
中空環状コネクタであって、ここで、該コネクタは、複数の第一部材および複数の第二部材を有し、該第一部材は、該移植片導管に係合するように構成され、そして該第二部材は、挿入の間、該テーパ付き部分により遮蔽され、そして該体組織導管に係合するように構成されており、ここで、該第一部材は、該テーパ付き部分の直径よりも大きい直径を有する、
装置。
【請求項８】
移植片導管と患者の体組織導管との間で吻合接続が作られた後、該患者の該組織面に該移植片導管を係留する装置であって、該装置は、チャンネルを有し、該チャンネルは、該チャンネルの境界内で該移植片導管を受容するように構成され、ここで、該チャンネルは、組織面と係合する係留構造体を有する、
装置。
【請求項９】
前記係留構造体が、バーブである、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記係留構造体が、接着剤パッドである、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記チャンネルが、前記移植片導管の余分な長さを取り除くように、曲げられている、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記チャンネルが、直線状である、請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
前記チャンネルが、前記吻合接続で前記移植片導管にかかる張力を少なくするように、該吻合接続に隣接して位置付けられている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記チャンネルの内面が、前記移植片導管に係合するように粗くなっている、請求項８に記載の装置。
【請求項１５】
前記チャンネルの内面が、前記移植片導管に係合するように粘着剤で覆われている、請求項８に記載の装置。
【請求項１６】
前記チャンネルが、Ｕ形状である、請求項８に記載の装置。
【請求項１７】
移植片導管にある第一アパーチャと患者の体組織導管にある第二アパーチャとの間で吻合接続を作るのに使用するコネクタであって、該コネクタは、中空ユニタリ構造体を有し、該ユニタリ構造体は、縦軸の周りで環状に配置され、そして軸方向に間隔を置いて配置された第一部分および第二部分を有し、ここで、該第一軸部分は、複数の第一部材を有し、該第一部材は、該第二軸部分に向いており、ここで、該第二軸部分は、複数の第二部材を有し、該第二部材は、該第一軸部分に向いている、
コネクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００１年５月３０日に出願された米国仮特許出願第６０／２９４，４５９号に対する優先権を主張しており、その内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、医学的な移植方法および装置に関し、さらに特定すると、患者の管状体液導管の間で吻合接続を作る方法および装置に関する。
【０００３】
患者の２本の管状体液導管間で吻合接続を作るのに必要な多くの医療手順がある。吻合接続（または吻合）とは、接続する２本の導管の管腔間で体液を流す接続であり、好ましくは、その接続位置で、これらの導管から体液を漏らさない。吻合が必要な手順の一例として、患者の冠状動脈にある閉塞をバイパスするために、その閉塞から下流の冠状動脈に、大動脈血を供給する管状移植片が吻合を介して接続され得る。この吻合は、この移植片の末端と、冠状動脈の側壁にあるアパーチャとの間（いわゆる、末端−側面吻合）、または移植片の側壁にあるアパーチャと冠状動脈の側壁にあるアパーチャとの間（いわゆる、側面−側面吻合）にあり得る。この移植片は、天然導管、合成導管、または天然導管と合成導管との組合せであり得る。もし、天然導管を使用するなら、それは、患者のいずれかの場所から全体的または部分的に再配置され得る（例えば、全体的に再配置した伏在静脈移植片（「ＳＶＧ」）または部分的に再配置した内乳動脈（「ＩＭＡ」））。あるいは、この移植片の再配置は必要であり得ない（例えば、心臓にある一定長の静脈は、すぐ隣にある冠状動脈の閉塞に周りで、「移植片」となる）。１個より多い吻合が必要な場合がある。例えば、その移植片導管の上流部分と、その動脈にある閉塞から上流の大動脈または冠状動脈との間で、第二吻合が必要であり得る。この場合もやはり、この第二吻合は、末端−側面吻合または側面−側面吻合のいずれかであり得る。あるいは、第二上流吻合は、（例えば、もし、この移植片が部分的に再配置したＩＭＡにすぎないなら）、全く必要ではあり得ない。
【０００４】
吻合を作る現在最も一般的な技術は、２本の管状体液導管をそれらの間にある開口部の周りを手で縫合することである。手で縫合することは、困難であり、時間がかかり、また、得られる吻合の質は、縫合を行う人の技能に大きく依存している。
【０００５】
縫合する必要性を少なくするかなくすために、種々の型の機械的コネクタが開発されているが、このような機械的コネクタについては、要件（例えば、使用の容易さおよび速度、製造の容易さ、得られる接続の強度および耐久性など）に関して、絶えず、改良が求められている。
【０００６】
従って、患者の管状体液導管間で吻合接続を作る方法および装置を提供することが望まれている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明によれば、コネクタを含む装置が提供され、これは、患者の体組織導管間で環状吻合接続を作り出す。本発明の特定の用途には、側面−側面吻合で、患者の体組織導管に移植片導管を接合することがある。このコネクタは、第一組の部材および第二組の部材を有し、第一組の部材は、第一導管（例えば、移植片導管）に係合し、そして第二組の部材は、第二導管（例えば、体組織導管）に係合する。
【０００８】
このコネクタは、バルーンカテーテルに取り付けられ、このバルーンは、加圧すると、その遠位末端で、相当な程度まで膨張する。このバルーンは、バルーンの遠位末端部分に位置付けられたコネクタを拡大して、吻合を作り出す。
【０００９】
第二組の部材は、このコネクタを導入したときの第二導管に対する外傷を防止するために、円錐頭アセンブリの円錐頭バルーンで覆われている。この円錐頭アセンブリは、可撓性構造体であり、これは、第二導管に挿入した後に第二組の部材を露出するように、また、このコネクタを展開した後に円錐頭アセンブリを除去できるように、形状が変わり得る。
【００１０】
吻合を作り出す方法は、第一導管に中空環状コネクタを導入する工程を包含し得る。このコネクタの第一軸部分は、第一導管の内側に配置され得、そしてコネクタの第二軸部分は、第一導管にあるアパーチャを経由して、その移植片導管から伸長し得る。第一導管にあるアパーチャは、その導管の遠位末端に近接した第一導管の側壁で、作製され得る。
【００１１】
操作部位では、第二導管の側壁にて、第二アパーチャが作製され得る。第一および第二アパーチャは、このコネクタの第二軸部分が第二アパーチャを経由して第二導管に伸長するように接近され得る。
【００１２】
このコネクタは、第一および第二アパーチャの周りで、第一および第二導管の側壁を共に環状に押し付けるように、変形され得る。このコネクタは、拡張すると、放射状に拡大し軸方向に短縮し得る。このコネクタを変形するには、選択的に膨張可能なバルーンが使用され得る。
【００１３】
移植片導管にかかる張力を減らし移植片導管が進む捻れない経路を規定するために、Ｕ形チャンネルが設けられ得る。このＵ形チャンネルの長さ（例えば、短いか長い）および形状（例えば、直線状または曲線状）は、所望の結果に依存して、変えられ得る。例えば、移植片導管が捻れる可能性を少なくし得る曲線経路を規定するために、移植片導管の上部には、長い曲線状チャンネルが位置付けられ得る。他の例では、移植片導管に対する張力の効果を少なくするために、その移植片導管の上部には、短い直線状チャンネルが位置付けられ得る。
【００１４】
（好ましい実施態様の詳細な説明）
図１は、一体型のワンピース（ユニタリ）環状コネクタ１０の実際に好ましいものの平面展開を示している。特に、図１で示した構造体の左端および右端は、実際に好ましくは、互いに接合して一体化される。それゆえ、その実際の構造は、図２で示したようになるが、図１は、コネクタ１０の種々の特徴をある程度詳細かつ明瞭に明らかにするために、有用である。
【００１５】
コネクタ１０に特に好ましい材料は、ステンレス鋼（例えば、３１６ステンレス鋼）である。適当な材料の他の例には、タンタル、タングステン、白金、他の鋼、およびニッケル−チタン合金（「ニチノール」）が挙げられる。コネクタ１０は、有利には、単一の単位金属チューブ（例えば、ハイポチューブ）で開始することにより、そして図２で示した構造だけが残るまで選択した材料を除去することにより、製造され得る。例えば、コネクタ１０を製造するために、開始チューブから材料を除去するには、レーザー切断が使用され得る。
【００１６】
コネクタ１０は、環状に間隔を開けて配置されたセル部分１２を含むように、記述され得る。１実施形態によれば、コネクタ１０は、６個の繰り返しセル部分１２を含む。このコネクタは、コネクタ１０を製造するのに使用するチューブの直径および得られる所望の拡大直径に依存して、６個より少ないかまたは多いセル部分１２を有し得る。
【００１７】
各セル部分１２は、一対の環状に間隔を開けて配置した部材２０を含む。部材２０の遠位末端は、環状に伸長している部材２２で、互いに接続されている。一対の部材２０および部材２２は、各セル部分１２の遠位部分１４を規定する。各セル部分１２はまた、一対の環状に間隔を開けて配置した部材２８を含む。部材２８の近位末端は、環状に伸長している部材３０で、互いに接続されている。一対の部材２８および部材３０は、各セル部分１２の近位部分１８を規定する。各セル部分１２はまた、一対の環状に間隔を開けて配置した部材３６を含む。部材３６の近位末端は、部材２８の遠位末端に接続され、そして部材３６の遠位末端は、部材２０の近位末端に接続されている。一対の部材３６は、各セル部分１２の中間部１６を規定する。
【００１８】
セル部分１２は、部材３８および４０により、環状に隣接したセル部分１２に接続され得る。（例えば、２個の部材３８および４０を使用して）、１箇所より多い位置で、環状に隣接したセル部分１２を接続すると、コネクタ１０の剛性が改善される。例えば、環状に隣接したセル部分１２の間の接続が１つだけなら、セル部分１２は、２個の環状に隣接したセル部分１２に対して、捻れる傾向がある。しかしながら、環状に隣接したセル部分１２間で２個の接続部（例えば、部材３８および４０）を使うと、２個の環状に隣接したセル部分に対して、セル部分１２が捻れるのが防止される。図１では、２個の部材３８が示されているものの、環状に隣接したセル部分１２は、任意数の部材３８を使用して互いに接続され得ることが分かる。
【００１９】
セル部分１２の一部または全部は、遠位部材２４を含み得、この遠位部材２４は、この場合、自由端部分２６を有し、この自由端部分は、鋭く尖っており、近位部分１８に向いている。遠位部材２４は、環状に伸長している部材２２に接続され得る。典型的な遠位部材２４は、約０．０１０インチ〜約０．０２０インチの範囲の長さ２５を有し得る。（長さ２５は、部材２２の幅を含むことに留意すべきである）。しかしながら、遠位部材２４の寸法は、接合する導管の壁厚に従って、変えられ得る。遠位部材２４の各々は、例えば、図２で示すように、コネクタ１０の構造の残りから外向きに半径方向に反らすことができる。
【００２０】
セル部分１２の一部または全部はまた、近位部材３２を含み得、この近位部材３２は、この場合、自由端部分３４を有し、この自由端部分は、鋭く尖っており、遠位部分１４に向いている。近位部材３２は、環状に伸長している部材３０に接続され得る。典型的な近位部材３２は、約０．０２０インチ〜約０．０４０インチの範囲の長さ３３を有し得る。（長さ３３は、部材３０の幅を含むことに留意すべきである）。しかしながら、近位部材３２の寸法は、接合する導管の壁厚に従って、変えられ得る。部材３２の各々は、例えば、図２で示すように、コネクタ１０の構造の残りから外向きに半径方向に反らすことができる。
【００２１】
遠位部材２４および近位部材３２の上記外向きの反りは、コネクタ１０を心棒上に置くことにより、そして部材２４および３２を外向きに半径方向にてこ作用で動かすことにより、生じ得る。図２で示すように、近位部材３２の半径方向の外向き反りに加えて、自由端部分３４を含む各近位部材３２の一部は、自由端部分３４がコネクタ１０の遠位部分１４に向くように、曲げられ得る。部材２４および３２の反りに続いて、その間で、初期軸方向間隔３６が規定され得る。間隔３６は、コネクタ１０で接合される２本の導管の壁厚に依存して、変わり得る。また、部材２４および３２の反りに続いて、初期遠位部材の直径および初期近位部材の直径は、それぞれ、遠位部材２４および近位部材３２の自由端部分の先端により、規定され得る。これらの直径は、コネクタ１０の拡大に続いて部材２４および３２の先端により規定される「拡大」直径と対照的に、「初期直径」である（例えば、図４を参照）。この初期遠位部材直径は、例えば、自由端部分２６の尖った先端により、規定され得る。この初期近位部材直径は、例えば、自由端部分３４の尖った先端により、規定され得る。
【００２２】
コネクタ１０の遠位部材２４および近位部材３２により規定される直径は、本発明の１局面であり、これにより、第二導管（例えば、冠状動脈）内でコネクタを拡大する前にコネクタの近位部材上に第一導管（例えば、移植片導管）を手で穿孔するのではなく、これらの部材は、このコネクタが拡大すると、接続する２本の導管に係合して貫通する。本発明のこの局面は、本明細書中でさらに詳細に記述する。
【００２３】
コネクタ１０は、好ましくは、焼きなましされる。コネクタ１０はまた、十分に硬い状態または部分的に硬い状態で使用され得る。コネクタ１０はまた、典型的には、移植可能装置に適当な他の処理（例えば、研磨、不動態化、清浄化および滅菌）が必要である。
【００２４】
図３および４は、コネクタ１０の拡大状態を図示している。コネクタ１０は、（例えば、本明細書中でさらに詳細に記述するように、そのコネクタ構造体の内側に一時的に配置したバルーンの膨張により）、環状に拡大可能となるような様式で、形成される。
【００２５】
コネクタ１０の環状に拡大した状態の平面展開は、図３で示す。コネクタ１０の環状拡大性は、セル部分（例えば、上記セル部分１２）を環状に拡張することにより、得られる。このようにして、コネクタ１０は、セル部分１２の一部または全部を環状に拡大することにより、環状に拡大可能である。
【００２６】
コネクタ１０は、環状に拡大するにつれて、一般に、軸方向に短縮することが分かる。言い換えれば、セル部分１２が環状方向に広がるにつれて、これらのセル部分は、その軸方向で短縮する。コネクタ１０が２本の導管を共に接合する位置で拡大するにつれて、遠位部分１４および近位部分１８が中間部１６に関連した直径よりも大きい直径まで半径方向に外向きに反ることが望ましい。遠位部分１４および近位部分１８を比較的に大きく共に拡大すると共に、コネクタ１０を全体的に環状に拡大すると、遠位部材２４と近位部材３２との間の軸方向間隔が小さくなり、その結果、図４で示した軸方向間隔３６が減少する。
【００２７】
コネクタ１０が環状に拡大すると、遠位部材２４および近位部材３２は、接続する２本の導管の内面に係合して貫通し得、これらの２本の導管の側壁を共に押し付け得、それらの間でシールを作り出す。これらの２本の導管（例えば、移植片導管および体組織導管）の側壁は、２本の導管の各々の側壁にあるアパーチャの周りで環状に共に押し付けられ得る。コネクタ１０を環状に拡大した後の軸方向間隔３６は、部材２４および３２で共に保持された２本の導管の壁厚の合計よりも僅かに小さくされ得る。例えば、部材２４および３２は、導管の壁に貫入し得る。また、部材２４および３２は、これらの２本の導管の側壁が吻合位置で僅かに圧縮されるように、これらの導管の側壁を共に保持して、それらの間でシールを形成し得る。
【００２８】
コネクタ１０および第一導管を操作部位に送達して第一導管と第二導管との間で中空環状吻合接続を作製する例示的装置１００が、図５Ａおよび５Ｂで示されている。第一導管は、典型的には、移植片導管であり、天然導管（例えば、伏在静脈移植片（「ＳＶＧ」））、合成導管、またはそれらの組合せであり得る。第二導管は、典型的には、患者の天然の体組織導管（例えば、冠状動脈）である。図５Ａは、装置１００の遠位部分の断面図であり、また、図５Ｂは、装置１００全体の断面図である。
【００２９】
図５Ａで示すように、装置１００は、吻合部位にコネクタおよび第一導管を送達し展開する多数の部品要素を含み得る。装置１００の部品要素の１つは、ジルーンカテーテル２００であり、これは、コネクタ１０を拡大して吻合部位で第一導管および第二導管（例えば、移植片導管および体組織導管）を接合するのに有用である。装置１００の他の部品要素は、円錐頭アセンブリ３００であり、これは、第二導管にあるアパーチャに装置１００を挿入するのを助けるのに、そして、このような挿入中にコネクタ１０を遮蔽して第二導管の損傷を避けるのに、有用である。
【００３０】
上述のように、バルーンカテーテル２００は、コネクタ１０を拡大して吻合部位で第一および第二導管を接合するのに有用である。バルーンカテーテル２００は、バルーン２０２、バルーンシャフト２０４およびカテーテル２０６を備え得る。カテーテル２０６は、二重管腔カテーテル（すなわち、これは、管腔２０８および２１６を有する）であり得、これは、生体適合性高分子（例えば、ナイロン、ポリブチレンテレフタレート（「ＰＢＴ」）、ポリアミド共重合体、または他の任意の適当な材料）から構成される。図５Ｂで示すように、カテーテル２０６の最近位末端に、ポート２０９（図５Ｂ）が存在し得、これにより、カテーテル２０６の管腔２０８にアクセスできるようになる。管腔２０８は、バルーン２０２の内部と連絡しており、このバルーンを膨張する流体を導入する。カテーテル２０６の最近位末端では、また、ポート２１７が存在し得、これにより、カテーテル２０６の管腔２１６にアクセスできるようになる。管腔２１６は、（本明細書中でさらに詳細に記述するように）、バルーン円錐頭３０２の内部と連絡しており、この円錐頭バルーンを膨張する流体を導入する。
【００３１】
図５Ａに戻って参照すると、バルーン２０２は、実質的に一定の直径部分２１０、遠位部分２１２および近位部分２１４を備え得る。バルーン２０２は、（例えば、２００１年６月７日に公開された公開特許協力条約（「ＰＣＴ」）特許出願第ＷＯ０１／３９６７２号（その内容は、本明細書中で全体を参考として援用されている）で記述されているように）、「反転様式」で、バルーンボンド２１８でバルーンシャフト２０４に装着され得る。本明細書中で使用する用語「反転」とは、バルーン２０２の膨張部分がバルーンボンド２１８を超えて伸長するバルーン状態を意味する。それゆえ、バルーン２０２の遠位部分２１２は、近位部分２１４のようにはテーパが付けられておらず、むしろ、それ自体に「二つに折り畳まれ」得る。バルーン２０２の反転装着形状により、（本明細書中でさらに詳細に記述するように）、コネクタ１０をバルーン２０２の遠位部分２１２の近くに位置付けることが可能となり、バルーン２０２を拡大してコネクタ１０を展開したとき、依然として、このバルーンにより十分に拡大可能となる。
【００３２】
上記のように、バルーン２０２は、バルーンボンド２１８にて、バルーンシャフト２０４に装着される。バルーンシャフト２０４は、例えば、金属ハイポチューブ（例えば、鋼鉄）であり得る。バルーン２０２とバルーンシャフト２０４との間のバルーンボンド２１８は、例えば、熱溶接、接着剤結合、またはバルーン２０２とバルーンシャフト２０４との間にある他の任意の適当な取付具であり得る。バルーンシャフト２０４は、バルーン２０２を直線形状で維持し得る。例えば、剛性シャフト（例えば、バルーンシャフト２０４）なしでは、バルーン２０２は、膨張したときに、図５Ａで示す直線形状を失う傾向があり得る。
【００３３】
バルーン２０２の近位末端２１４は、バルーンボンド２２０にて、カテーテル２０６に装着される。バルーンボンド２２０は、例えば、熱溶接、接着剤結合、またはバルーン２０２とカテーテル２０６との間にある他の任意の適当な取付具であり得る。バルーン２０２とカテーテル２０６との間で熱溶接がある場合、バルーンシャフト２０４とカテーテル２０６との間では、シールもまた形成され得る。例えば、カテーテル２０６が作製される材料の一部は、この熱溶接プロセス中に溶融され得、その結果、カテーテル２０６とバルーンシャフト２０４との間で部分的なシールが得られる。
【００３４】
バルーンシャフト２０４およびカテーテル２０６はまた、ボンド２２２にて、共に装着される。ボンド２２２は、例えば、ボンド２２２の位置でカテーテル２０６を介して穴を開けることにより、そしてカテーテル２０６にある穴を介して接着剤を流し入れることにより、形成され得る。上記のように、バルーンシャフト２０４およびカテーテル２０６はまた、バルーン２０２とカテーテル２０６との間のボンド２２０により、共に部分的に結合され得る。
【００３５】
バルーンカテーテル２００を構成する際に、設計上考慮するべき事柄がいくつかある。第一に、バルーン２０２の形状は、全装置１００をコネクタ１０の初期（すなわち、未拡大）内径程度に小さい直径に「包み下げる」ことが可能な形状とするべきである。第二に、バルーン２０２の形状は、コネクタ１０の遠位末端１４をこのバルーンの遠位末端２１２から短縮された距離に位置付け可能な形状とするべきである。第三に、バルーン２０２の形状は、コネクタ１０を標的拡大直径に拡大するのに十分に大きい直径までこのバルーンを拡大可能な形状にするべきである。
【００３６】
上記設計要件を検討するために、バルーン２０２は、高強度の薄壁バルーンが得られる材料から製造され得る。バルーン２０２は、コネクタ１０を正しく拡大するのに十分なバルーン膨張圧に耐えることが可能であるべきである。例えば、直径３．０ｍｍのバルーン２０２（これは、第一導管および第二導管（両方共、約２．０ｍｍの内径を有する）の間で、吻合を構成するのに使用され得る）については、このバルーンは、約１０ａｔｍ〜約２５ａｔｍの範囲のバルーン膨張圧に耐えることが可能であるべきである。特定の吻合を構成するのに使用されるバルーン膨張圧は、例えば、このコネクタの外形、コネクタの所望の直径増大、第一および第二導管の一方または両方の所望の直径増大などに依存している。別の要因には、バルーン２０２が高圧まで膨張したときに予測可能な直径を生じる能力がある。高強度の薄壁バルーンを製造するのに適当な材料には、例えば、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）、ポリアミド共重合体、ポリイミド、ＰＢＴ、任意の他の適当な材料、またはこのような材料の組合せが挙げられ得る。
【００３７】
上記設計要件をさらに検討するために、バルーン２０２の重要部分は、反転様式で取り付けられ得る。上記のように、バルーン２０２の遠位末端２１２は、バルーンシャフト２０４に対して、反転様式で取り付けられる。バルーン２０２の反転取り付けにより、このバルーンの遠位末端２１２にて、大きい膨張バルーン直径が得られる。この設計上の特徴は、バルーン２０２が膨張したときにバルーン２０２の遠位末端２１２が第二導管を広げるのを防止するために、小さい内径（例えば、約２．０ｍｍ以下）を有する第二導管に関して、特に重要である。
【００３８】
この図で示すように、バルーン２０２の重要部分は、バルーンボンド２１８の遠位に見出される。より詳細には、バルーン２０２のうち反転した長さは、コネクタ１０の長さよりも大きくされ得る。それゆえ、コネクタ１０は、大ていの場合、装置１００がその包み下げ形状にあるとき、バルーン２０２、円錐頭シャフト３０４、さらに、バルーンシャフト２０４の上に取り付けられるのではなく、むしろ、バルーン２０２および円錐頭シャフト３０４の上に取り付けられ得る。これにより、装置１００は、包み下げ形状にあるとき、さらに小さいプロフィールを達成し得る。例えば、典型的なコネクタ１０は、約０．０３０インチ〜約０．０４０インチの範囲の初期（すなわち、未拡大）内径を有し得る。それゆえ、装置１００は、コネクタ１０内で環状に嵌るのに十分な外径（すなわち、このコネクタの初期内径に等しいかそれより小さい外径）に包み下げなければならない。
【００３９】
バルーンカテーテル２００に関する別の設計上の要件は、バルーン２０２が膨張したときにバルーン２０２が、第一導管（例えば、移植片導管）を広げるのを防止することにある。このことは、第一導管が小さい内径（例えば、約２．０ｍｍ以下）を有する血管であるとき、特に重要である。このような場合、第一導管が広がるのを避けるために、コネクタ１０の近位にあるバルーン２０２の周りには、スリーブが配置され得る（例えば、図１４〜１５を参照のこと）。
【００４０】
コネクタ１０は、バルーンカテーテル２００のバルーン２０２の周りで環状に配置され得る。コネクタ１０は、典型的には、バルーン２０２がその未膨張形状で配置されたとき、設置される。バルーン２０２の未拡大形状は、複数の折り畳み部分を規定し得、これらは、（例えば、図５Ｂで示すポート２０９から）バルーン２０２に流体を導入する際、膨張される。これはまた、本明細書中では、バルーン２０２が設置のために円錐頭シャフト３０４およびバルーンシャフト２０４の周りで包まれるので、包み込み形状または包み下げ形状と呼ばれ得る。
【００４１】
コネクタ１０は、そのコネクタの遠位部分１４（図１）がバルーン２０２の近位部分２１２に隣接して位置付けられるように、配向される。ある種の特徴は、（例えば、上記特許公開第ＷＯ０１／３９６７２号で記述されているように）、コネクタ１０をバルーン２０２上の所定位置で保持するのに有用であり得る。特に、コネクタ１０をバルーン２０２の遠位部分２１２に隣接して取り付けたとき、このコネクタが前方に滑るのを防止することが重要であり、この場合、それは、バルーン２０２の小径領域上に位置付けられるので、望ましい程度まで十分に拡大され得ない。１実施態様では、コネクタ１０は、バルーン２０２上に取り付けられ、このバルーンは、「予め膨張されている」か、またはコネクタを拡大することなくコネクタを所定位置で保持する低い圧力に膨張されている。例えば、バルーン２０２は、コネクタ１０を送達するために、約３ａｔｍの圧力に膨張され得る。他の実施態様によれば、このコネクタが前方に滑るのを防止するために、コネクタ１０の遠位部分１４（図１）のすぐ遠位にて、大きい直径が、バルーン２０２で熱固定され得る。さらに別の実施態様によれば、バルーン２０２は、このバルーンとコネクタ１０との間で高い摩擦を作り出すために、高摩擦係数を有する材料で覆われ得る。例えば、３０Ｄ〜６０Ｄのデュロメーター範囲のウレタンのような材料は、この目的のために有用であり得る。この材料は、別個のスリーブに備え付けられ得るか、またはバルーンブランクの押出時に、それより柔軟な材料および基礎バルーン材料が共に押し出され得る。さらに別の実施態様によれば、（本明細書中でさらに詳細に記述するように）円錐頭バルーン３０２は、少なくとも、その円錐頭が（例えば、円錐頭バルーン３０２に流体を導入することにより）展開されるまで、このコネクタをバルーン２０２上の所定位置で保持するために、コネクタ１０から遠位に、位置付けられ得る。
【００４２】
さて、装置１００の別の部品要素を参照すると、円錐頭アセンブリ３００は、第二導管（例えば、患者の体組織導管）にあるアパーチャに装置１００を挿入するのを助けるのに、また、このような挿入中にてコネクタ１０を遮蔽して第二導管の損傷を避けるのに有用である。円錐頭アセンブリ３００は、円錐頭バルーン３０２、円錐頭シャフト３０４および指示ワイヤ３０６を備え得る。円錐頭バルーン３０２は、多数の材料（例えば、ポリエチレン、ポリオレフィン共重合体、エチレン−酢酸ビニル、ウレタン、任意の他の適当な材料、またはこのような材料の組合せ）から製作され得る。円錐頭バルーン３０２は、遠位テーパ部分３０８および近位部分３１０を備え得る。
【００４３】
好ましくは、円錐頭シャフト３０４は、円錐頭バルーン３０２の伸長部であり、（この上で列挙したような）円錐頭バルーン３０２と同じ材料から作製される。それゆえ、円錐頭バルーン３０２は、円錐頭シャフト３０４が円錐頭バルーンから近位に伸長するように、成形される。円錐頭アセンブリ３００のこの設計上の特徴により、例えば、円錐頭バルーンとシャフトとの間で重ね継ぎで円錐頭バルーンに別の円錐頭シャフトを結合する必要がなくなる。可撓性円錐頭バルーン材料から可撓性円錐頭シャフト３０４を作製すると、この円錐頭バルーンに別の剛性円錐頭シャフト構造体を結合した円錐頭アセンブリと比較して、装置１００の包み下げ（ｗｒａｐｐｅｄ  ｄｏｗｎ）プロフィールが小さくなる。
【００４４】
円錐頭シャフト３０４は、円錐頭シャフトボンド３１０で、カテーテルシャフト２０６に結合される。ボンド３１０は、例えば、ボンド３１０の位置でカテーテル２０６を通って穴を開けることにより、そしてこの穴を通って接着剤を流し入れることにより、形成され得る。円錐頭バルーン３０２、円錐頭シャフト管腔３１２およびカテーテル管腔２１６の内部空洞は、好ましくは、互いに流体連絡している。例えば、流体は、装置１００の最近位末端で、（図５Ｂで示すように）、ポート２１７を通って、カテーテル管腔２１６に導入され得、そして円錐頭シャフト管腔３１２を経由して、円錐頭バルーン３０２の内部空洞に流入され得る。
【００４５】
指示ワイヤ３０６は、円錐頭バルーン３０２の遠位先端３０８に装着され、そして円錐頭シャフト管腔３１２およびカテーテル管腔２１６を通って、近位に伸長する。ワイヤ３０６は、接着剤３１４を使用して、所定位置に固定され得る。円錐頭アセンブリ３００全体は、可撓性であり、その長手軸に対して、約１００度またそれ以上の角度まで曲げることができる（例えば、図１１を参照）。
【００４６】
図５Ａでは、円錐頭バルーン３０２は、その「導入形状」または折り畳み形状で図示されている。円錐頭バルーン３０２はまた、「除去形状」または展開形状に達し得る（例えば、図１２を参照）。その導入形状では、バルーン３０２の近位部分３１０は、本明細書中でさらに詳細に記述するように、凹状様式で折り返され、そしてコネクタ１０、バルーン２０２などを受容する環状陥凹部３１６を規定する。円錐頭バルーン３０２の拡大は、典型的には、管腔２１６および３１２を経由して円錐頭バルーン３０２に流体を導入することにより達成され、それにより、円錐頭バルーン３０２の形状は、導入形状から除去形状へと（すなわち、図５Ａで描写した折り畳み形状の近位部分３１０から、図１２で描写した展開形状の近位部分３１０へと）変わる。円錐頭バルーン３０２が導入形状から除去形状へと移行したとき、この円錐頭バルーンは、本明細書中でさらに詳細に記述するように、第二導管およびコネクタ１０から円錐頭バルーンを除去し易くするために、さらに小さい外部寸法および滑らかな近位表面を規定する。
【００４７】
指示ワイヤ３０６は、円錐頭シャフト管腔３１２およびカテーテル管腔２１６内で、遠位先端部分３０８と共に移動する。逆に、指示ワイヤ３０６の近位長は、円錐頭バルーン３０２が折り畳まれたとき、装置１００の最近位末端で、カテーテル２０６から伸長し得る（例えば、図５Ｂおよび９で示したような近位長３１８を参照）。円錐頭バルーン３０２が展開したとき、遠位先端部分３０８は、カテーテル２０６に対して遠位に前進する。遠位先端部分３０８が遠位に前進するとき、ワイヤ３０６の近位長３１８は、カテーテルシャフト２０６に引き入れられる。遠位テーパ部分３０８が遠位に先進している間、カテーテル２０６および円錐頭シャフト３０４は、静止したままである。別の実施態様では、円錐頭バルーン３０２は、例えば、実質的に剛性の指示ワイヤを前進させることにより、機械的に前進され得る。さらに別の実施態様では、円錐頭アセンブリ３００は、指示ワイヤなしで製造され得る。
【００４８】
円錐頭バルーン３０２の寸法（すなわち、直径および長さ）は、装置１００を第二導管に導入している間、コネクタ１０の遠位部材２４（図１）を覆うように選択される。円錐頭バルーン３０２の直径は、その折り畳み形状での円錐頭バルーン３０２の最大直径により、規定され得る。円錐頭バルーン３０２は、第二導管の側壁にあるアパーチャを通るのに十分な直径でなければならない。第二導管の側壁にあるアパーチャの大きさは、その導管壁の弾力性に依存し得る。例えば、比較的に弾性の導管は、円錐頭バルーン３０２の直径よりも小さい直径のアパーチャを有し得るのに対して、弾性が低い導管は、その円錐頭バルーンの直径に近い大きさの直径を備えたアパーチャを有し得る。円錐頭バルーン３０２は、第二導管の側壁にあるアパーチャを通り得、このアパーチャは、円錐頭バルーン３０２がアパーチャを完全に通った後、コネクタ１０の中間部１６（図１）の周りで、環状に存在し得る。円錐頭バルーン３０２は、種々の用途のために、種々の大きさで構成され得るものの、典型的な円錐頭バルーンは、コネクタ１０の初期遠位部材直径（すなわち、遠位部材２４の自由端部分２６の先端により規定される直径）より僅かに大きい直径を有する。
【００４９】
円錐頭バルーン３０２の直径はまた、第一導管をコネクタ１０上に適切に装填する大きさである。第一導管は、第一導管の側壁にあるアパーチャ（すなわち、第二導管にあるアパーチャに接続されたアパーチャ）が（本明細書中でさらに詳細に記述するように）コネクタ１０の中間部１６（図１）の周りで環状に存在するように、コネクタ１０上に装填され得る。円錐頭バルーン３０２（すなわち、円錐頭バルーン３０２の直径）により、このアパーチャが遠位に前進するのが妨げられ得、また、近位部材３２（すなわち、近位部材３２で規定される直径）により、このアパーチャが近位に前進するのが妨げられ得る。
【００５０】
円錐頭バルーン３０２は、展開状態（例えば、図１０を参照）にて膨張流体で満たしている間、一定程度の剛性を規定し得る。典型的には、この剛性は、この膨張流体の圧力に比例している。例えば、円錐頭バルーン３０２は、（図１１で示すように、第二導管に対してコネクタ１０を再配向する前に）、その円錐頭バルーンから多くの流体を排出する程、可撓性となる。
【００５１】
円錐頭シャフト３０４は、バルーンカテーテルシャフト２０４の管腔に軸方向に収容されるように構成される。円錐頭バルーン３０２は、折り畳んだ状態では、膨張バルーン２０２およびコネクタ１０の周りで折り畳まれる。コネクタ１０の遠位部材２４（図１）は、第二導管にあるアパーチャにコネクタを挿入するにつれてアパーチャの周囲がこれらの部材に絡まらないように、覆いを付けられる。
【００５２】
本発明の他の実施態様によれば、円錐頭バルーン３０２は、固形キャップで置き換えられ得、これは、このアパーチャを第二導管に挿入している間、コネクタ１０の遠位部材２４（図１）を覆う。円錐頭構造のそれ以上の詳細は、例えば、Ｓｗａｎｓｏｎらの米国特許第６，１１３，６１２号で記述されており、その内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【００５３】
装置１００は、グリップ１５０と共に使用され得る。グリップ１５０は、装置１００の部品要素ではあり得ない。むしろ、グリップ１５０は、例えば、第一導管をコネクタ１０に装填している間、この装置および第一導管を吻合部位に送達している間、そしてコネクタおよび第一導管を吻合部位に展開している間、医師が装置１００を掴むか「握る」ことにより、装置１００と併用され得る。グリップ１５０は、管状構造体であり得、これは、生体適合性剛性材料（例えば、プラスチック（例えば、ポリエチレン、ＰＴＦＥなど）、金属（例えば、ステンレス鋼）または任意の他の適当な材料）から作製される。
【００５４】
第一導管は、コネクタ１０を吻合部位に展開する前に、そのコネクタに装填され得る。図６は、伝達鞘４００およびロッド４０２を示し、これらは、第一導管の繊細な内膜を傷つけることなく、第一導管（例えば、図７の第一導管５００）の取り付けを助け得る。伝達鞘４００およびロッド４０２は、低摩擦の生体適合性高分子（例えば、ポリエチレン、ＰＥＴ、または他の類似の材料）から製作され得る。伝達鞘４００は、あるいは、金属（例えば、ステンレス鋼）から作製され得る。ロッド４０２は、下記のように、剛性または拡張可能であり得る。伝達鞘４００は、細長本体部分４０４を有し得、これは、遠位末端部分４０６および内部管腔４０８を備えている。ロッド４０２は、テーパ末端部分４１０を有するが、テーパ末端部分４１０が伝達鞘４００の遠位末端部分４０６を超えて伸長するように、同軸方向に管腔４０８内に位置付けられている。テーパ末端部分４１０は、剛性であり得るか、または拡大および収縮するように構成され得る。例えば、テーパ末端部分４１０は、テーパ末端部分４１０を本体部分４０４に滑らかに移行するために、伝達鞘４００の外径と同程度の大きさの寸法まで拡大するように構成され得、次いで、内部管腔４０８を通って後退する小さい寸法まで崩壊するように構成され得る。これにより、第一導管（例えば、図７の第一導管５００）は、矢印４１２で示した方向で、伝達鞘４００の上に装填できるようになる。
【００５５】
伝達鞘４００は、サイジング器具として働くことにより、医師を助ける。本体部分４０４の外径は、第一導管（例えば、移植片導管；これは、コネクタ１０と適合する直径を有する）を収容するように、選択される。例えば、狭すぎる第一導管は、そこを通って伝達鞘４００を受容できない。さらに、第一導管の内径は、バルーン２０２（図５Ａ）およびコネクタ１０（図１）の膨張中に、第一導管を広げることなく、このような膨張を可能にするのに十分に大きくなければならない。あるいは、第一導管の広がりは、（本明細書中でさらに詳細に記述するように）、コネクタ１０から近位にあるバルーン２０２の周りで環状にスリーブを位置付けることにより、防止され得る。
【００５６】
図７で図示しているように、第一導管５００は、伝達鞘４００の上に位置付けられ得る。第一導管５００の遠位末端部分５０２は、伝達鞘４００の上に位置付けられる。遠位末端部分５０２を通って入ると、例えば、第一導管５００の近位末端を他の血管（例えば、患者の大動脈）に装着するとき、第一導管５００の残りの部分があいており、有用である。この図で図示しているように、ロッド４０２のテーパ末端部分４１０は、伝達鞘４００から遠位に伸長して、伝達鞘４００およびロッド４０２が矢印４１４で示した方向で第一導管５００の管腔内で前進するにつれて、滑らかな移行を生じる。
【００５７】
伝達鞘４００を位置５０４（この場所では、第一導管５００の側壁に、アパーチャ５０６（図８で示す）が作製される）に位置付けるとき、ロッド４０２は、近位に引き出されるが、この間、この伝達鞘は、所定位置にとどまる。第一導管５００の壁は、伝達鞘４００の遠位末端４０６の上で、張りつめて保持される。次いで、第一導管５００の側壁で、アパーチャ５０６（図８）が作製される。
【００５８】
第一導管５００にあるアパーチャ５０６は、切断、機械的拡張、または両者の組合せにより、作製され得る。一例では、第一導管５００をブレードで切断することにより、初期アパーチャが作製され、次いで、そのアパーチャが拡張器を使用して広げられる。例えば、０．０４５インチのブレードが使用され得、続いて、０．０６０インチの拡張器が使用され得、約０．０６３インチの直径を有する円錐頭バルーン３０２（図５Ａ）用のアパーチャ５０６が作製される。しかしながら、この初期切断および拡張器の大きさは、第一導管５００の弾性または第一導管にあるアパーチャの大きさに関連した任意の他の因子に基づいて、選択され得る。導管の側壁でアパーチャを作り出す方法および装置の他の例は、例えば、上記特許公開第ＷＯ０１／３９６７２号で記述されている。このような方法および装置はまた、第二導管（例えば、患者の体組織導管）でアパーチャを作り出すのに使用され得る。
【００５９】
図８で図示しているように、バルーンカテーテル２００および円錐頭アセンブリ３００（例えば、装置１００）およびコネクタ１０は、伝達鞘４００の内部管腔４０８を通って、アパーチャ５０６の方へと、矢印４１４の方向で前進される。アパーチャ１００およびコネクタ１０は、アパーチャ５０６がコネクタ１０の遠位部材２４と近位部材３２との間（すなわち、中間部１６）で静止するまで、前進され得る。第一導管５００、アパーチャ１００およびコネクタ１０のこの構成は、図９で示している。円錐頭アセンブリ３００と関連して上で記述したように、円錐頭バルーン３０２は、コネクタ１０の遠位部分１４をアパーチャ５０６に通したとき、遠位部材２４がこのアパーチャに絡まるのを防止し得る。遠位部材２４を第一導管５００のアパーチャ５０６に通した後、このアパーチャは、次いで、コネクタ１０の遠位部材２４と近位部材３２との間で静止する。この理由は、近位部材３２および円錐頭バルーン３０２の両方の直径がアパーチャ５０６の直径より大きいからであり、それにより、このアパーチャは、中間部１６の所定位置で保持される。好ましくは、アパーチャ５０６と中間部１６との間のクリアランスは、近位部材３２がアパーチャ５０６の周囲で均等に第一導管５００を係合することを保証するために、最小にされる。
【００６０】
図９〜１３は、第二導管（典型的には、患者の管状体組織導管（例えば、バイパス移植片が必要な冠状動脈））の側壁にあるアパーチャと接続するために、第一導管５００を送達するためのアパーチャ１００の典型的な使用を図示している。
【００６１】
アパーチャ６０２は、第一導管５００にあるアパーチャ５０６を作製することに関して上で記述した様式で、第二導管６００で作製され得る。アパーチャ６０２は、典型的には、第二導管６００の閉塞または外傷６０４から下流で、作製される。図９で示すように、円錐頭アセンブリ３００の円錐頭バルーン３０２は、第二導管６００の管腔６０６と実質的に同軸の方向で、アパーチャ６０２に徐々に強制的に入れられ得る。円錐頭バルーン３０２がアパーチャ６０２を通るにつれて、反転した近位テーパ部分３１０により規定される環状陥凹部３１６は、遠位部材２４が第二導管６００の組織に絡まるのを遮蔽し得る。円錐頭バルーン３０２が導入形状（すなわち、折り畳み形状）にとどまる限り、指示ワイヤ３０６の遠位部分３１８は、カテーテルシャフト２０６の近位末端部分を部分的に超えて、伸長し得る。
【００６２】
装置１００を第二導管６００に導入している間、第二導管のアパーチャ６０２は、円錐頭バルーン３０２を通り過ぎて、コネクタ１０の遠位部材２４と近位部材３２との間に落ち着き得る。アパーチャ６０２は、第一導管５００のアパーチャ５０６の次にあるコネクタ１０の中間部１６（図１）の周りで、環状に配置され得る。
【００６３】
図１０で示すように、装置１００の使用における次の工程は、カテーテル管腔２１６に流体（これは、円錐頭シャフト管腔３１２を経由して、円錐頭バルーン３０２に流入する）を導入することにより、この円錐頭バルーン３０２を膨張させることにあり得る。円錐頭バルーン３０２は、膨張し（すなわち、導入形状、または折り畳み形状から、除去形状、または展開形状に移行し）、遠位先端３０８は、遠位に、第二導管６００の管腔６０６内に移動し、そして近位テーパ部分３１０は、展開状態に戻る。展開状態では、コネクタ１０の遠位部材２４は、第二導管６００の管腔６０６内で、露出される。遠位先端部分３０８を遠位に前進すると、また、指示ワイヤ３０６がカテーテル２０６内に前進する。カテーテル２０６に対する指示ワイヤ３０６の位置から、円錐頭バルーン３０２が除去形状、すなわち、展開形状にうまく移行したという視覚的な表示が得られる。
【００６４】
装置１００を使用する次の工程は、図１１で示すように、円錐頭バルーン３０２から圧力を軽減する（例えば、その膨張流体を排出する）ことである。円錐頭バルーン３０２は、可撓性であり、それにより、装置１００のうち、バルーンカテーテル２００、コネクタ１０、および円錐頭アセンブリ３００の近位部材を含む部分は、第二導管６００の管腔６０６に対して約９０度の位置に旋回できる。上記のように、コネクタ１０は、バルーン２０２の遠位末端２１２の近くに位置付けられ、バルーン２０２を膨張したとき、第二導管６００が広がるのを防止する。
【００６５】
装置１００を使用する次の工程は、図１２で示すように、バルーン２０２を膨張することにある。バルーン２０２は、カテーテル管腔２０８から、そのバルーンに流体を導入することにより、膨張される。図３および４に関して上で記述したように、コネクタ１０の遠位末端および近位末端をさらに大きく反らせるために、バルーン２０２は、コネクタ１０を拡大するために、このコネクタの直径よりも大きい膨張後直径を有する。バルーン２０２の膨張により、セル部分１２（図３および４）を環状方向に拡大することにより、コネクタ１０は、環状に拡大される。それに加えて、コネクタ１０の近位部分１８および遠位部分１４は、このコネクタの中間部１６を超えて、放射状に外向きに反らされる。これらの２つの作用（すなわち、コネクタ１０の全体的な環状の拡大および部分１８および１４のそれより比較的に大きい環状の拡大）により、部分１８と部分１４との間の軸方向間隔が狭まり、さらに特定すると、遠位部材２４と近位部材３２との間の軸方向間隔３６が狭まる（図４）。バルーン２０２が膨張すると、部材３２および２４は、それぞれ、導管５００および６００の内表面と係合する。近位部材３２の自由端３４は、好ましくは、アパーチャ５０６の周囲で、第一導管５００の側壁の内表面を貫通する。遠位部材２４の自由端２６は、好ましくは、アパーチャ６０２の周囲で、第二導管６００の側壁の内表面を貫通する。従って、遠位部材３２および近位部材２４は、アパーチャ５０６および６０２を共に押し付け、それらの間でシールを作り出す。他の例では、それぞれ、自由端３４は、第一導管５００の側壁を通って完全に貫通し得、そして／または自由端２６は、第二導管６００の側壁の内面と係合するが貫通し得る。なお別の例において、自由端３４は、第一導管５００の側壁の内面と係合するが貫通し得、そして／または自由端２６は、第二導管６００の側壁の内面と係合するが貫通し得ない。
【００６６】
装置１００を使用する次の工程は、バルーン２０２を収縮して、（例えば、第一導管５００から近位に引っ張ることにより）、患者から要素２００および３００の全てを引き出すことにある。引き続いて、第一導管５００の遠位末端部分５０２は、第一導管５００から第二導管６００内へと流れを向けるために、例えば、結紮糸５１０で結ばれ得る。これにより、図１３で示すように、拡大したコネクタ１０により、第一導管５００の側壁は、第二導管６００の側壁に接続されたままになる。（図１３は、図１３を描画している紙の平面にあるコネクタおよび吻合の部分だけを示しているという点で、非常に簡単にしていることが分かる。このコネクタおよび吻合は、実際には、導管５００および６００の側壁にある連絡アパーチャの周りの至る所で、完全に環状である。従って、図４は、図１３に示される患者の状態における、コネクタのより詳細な描画である）。特に、この例では、コネクタ１０は、第一導管５００と第二導管６００との間で、側面−側面吻合を生じる。第一導管５００からの体液は、この接続部を経由して、第二導管６００に流入できる。流体の流れ方向は、全く任意であり、本発明の他の応用では、その流体流れ方向は、たった今記述した方向とは反対であり得ることが分かる。
【００６７】
コネクタ１０は、２個のアパーチャの周囲で、第一導管５００のアパーチャ５０６を第二導管６００のアパーチャ６０２に押し付け、それにより、導管５００および６００から体液が漏れるのを防止する。コネクタ１０はまた、第一導管５００が第二導管６００の側壁から引き離されるのを防止する。本明細書中で記述した装置および方法はまた、第一導管５００と第二導管６００との間で、末端−側面吻合を作製するのに有用であり得ることが分かる。
【００６８】
第一導管５００と、第二導管６００または患者にある異なる体組織導管のいずれかとの間で、追加吻合が作製され得ることが分かる。例えば、図１３で示したように結紮糸で第一導管５００の遠位末端部分５０２を結ぶのではなく、第一導管の遠位末端部分と、図１３で示した吻合から遠位にある第二導管６００に沿った場所または異なる体組織導管のいずれかとの間で、追加吻合が作製され得る。一例では、この追加吻合は、第一導管５００の開放遠位末端と他の導管（すなわち、第二導管６００または異なる体組織導管）の側壁との間にある末端−側面吻合であり得る。他の例では、この追加吻合は、側面−側面吻合であり得、従って、遠位末端部分５０２は、結紮糸を使用して結ばれ得る。
【００６９】
図５Ａに関連して上で記述したように、小さい内径（例えば、約２．０ｍｍ以下）を有する第一導管を第二導管に装着する状況では、膨張バルーン２０２の少なくとも一部の膨張を制限することが望まれ得る。例えば、コネクタ１０から近位にあるバルーン２０２の少なくとも一部の膨張を制限すると、この膨張バルーンが第一導管を広げるのが妨げられ得る。図１４は、このような目的に使用され得るスリーブ７００を図示している。この図で示すように、スリーブ７００は、膨張バルーン２０２のうちコネクタ１０から近位にある部分の周りで、環状に位置付けられ得る。それゆえ、バルーン２０２が（例えば、図１２で示すように）膨張したとき、この膨張バルーンのうちコネクタ１０から近位にある部分は、スリーブ７００で拘束され得る。
【００７０】
スリーブ７００は、薄壁を有する剛性の高強度材料（例えば、ポリイミド）から作製され得る。好ましくは、スリーブ７００の壁厚は、約０．００３インチ以下である。第一導管および第二導管の両方がより小さい内径（例えば、約２．０ｍｍ以下）を有する状況では、例えば、スリーブ７００は、約０．０７８インチの内径および約０．００１インチの壁厚を有し得る。コネクタ１０は、約０．０３０インチの初期（すなわち、未膨張）内径を有し得る。近位部材３２は、約０．０７５インチの未膨張内径を有し得、遠位部材２４は、約０．０５５インチの未膨張内径を有し得、そして円錐頭バルーン３０２は、約０．０６０インチの直径を有し得る。
【００７１】
スリーブ７００は、その外面が潤滑性であり得る。１実施形態では、スリーブ７００は、層状チューブから構成され得る。例えば、スリーブ７００の内層は、バルーン２０２の膨張を制限するために、剛性の高強度材料（例えば、ポリイミド）から作製され得る。スリーブ７００の外層は、潤滑性材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」））から作製され得る。
【００７２】
あるいは、バルーン２０２を拘束するために、スリーブ７００の代わりに、グリップ１５０が使用され得る。例えば、グリップ１５０は、装置１００用の握りおよびバルーン２０２用のスリーブの両方として作用するのに十分な長さであるように、構成され得る。
【００７３】
図１５で示すように、スリーブ７００は、他の実施形態のコネクタと共に使用され得る。コネクタ８００は、近位部材８３２を有し得、これは、コネクタ１０の近位部材３２より長さが短い。近位部材８３２は、遠位部材８２４を遮蔽する円錐頭バルーン３０２の直径よりも小さい直径を有し得る。このような構成（すなわち、近位部材８３２の直径が円錐頭バルーン３０２の直径未満である）は、スリーブ７００が装填中に遠位部材８２４と近位部材５３２との間で第一導管５００を捕捉する「ストップ」として作用するので、可能である。それゆえ、図に示されるように、円錐頭バルーン３０２の直径よりも大きい直径を有するスリーブ７００をコネクタ８００上に位置付けるとき、近位部材８３２は、この円錐頭バルーンの直径よりも大きい直径を有する必要はない。より短い近位部材８３２を有するコネクタ８００の利点は、このコネクタを拡大したときに近位部材が第一導管を拡大しすぎる可能性が少ないことにある。
【００７４】
図１３で示したような吻合を作製するために、医師は、吻合を作製するのに必要な第一導管（例えば、移植片導管）の長さを概算し得る。これは、（例えば、外科的処置中に）収縮した心臓と（外科的処置後に）加圧された心臓との間で大きさに差があることが原因で、または吻合部位へのアクセスを獲得するために手術中に患者の器官の一部が再配向されることが原因で、正確に測定するのが困難であり得る。それゆえ、医師は、移植片が短すぎるなら、その移植片が引っ張られ、また、移植片が長すぎるなら、その移植片が捻れる傾向があるといういずれかに直面し得る。
【００７５】
図１６〜１９は、吻合にかかる張力を減らすかおよび／または移植片導管が進む捻れなし経路を規定する装置の例を示す。（図１６〜１９は、この装置を規定し易くするための心臓の非常に簡単な図である）。このような装置は、Ｕ型チャンネルを備え得る。このＵ型チャンネルの長さ（例えば、短いまたは長い）および形状（例えば、直線または曲線）は、所望の結果に依存して、変わり得る。例えば、長い曲線チャンネル９００は、図１８で示すように、第一導管（第一導管５００）の上部に位置付けられ得る。チャンネル９００は、曲線経路を規定し、これにより、第一導管５００の過剰な長さを吸収することにより、第一導管が捻れる可能性を少なくし得る。チャンネル９００の内面９０２（図１６）は、そのチャンネルに第一導管５００を係留するために、粗い面を含み得る。他の実施形態では、チャンネル９００の内面９０２は、そのチャンネルに第一導管５００を係留するために、接着剤で被覆され得る。図１６にて断面で示すように、チャンネル９００は、心臓９０３の表面（例えば、心筋）に第一導管５００を係留し得る。チャンネル９００は、任意の高強度材料（例えば、ステンレス鋼）から作製され得る。他の材料の例には、例えば、タンタル、タングステン、白金、他の鋼鉄、およびニチノールが挙げられ得る。
【００７６】
チャンネル９００は、細かいバーブ９０４を使用して、心臓９０３に係留され得る。しかしながら、バーブ９０４は、単に例であり、チャンネル９００は、そのチャンネルを係留する任意の他の適当な技術を使用して、心臓９０３に係留され得る。例えば、図１７で示すように、チャンネル９００は、接着剤パッド９０６を使用して、心臓９０３に係留され得る。
【００７７】
医師が第一導管５００の長さを過小評価した状況では、図１９で示すように、吻合部位でのこの短い移植片にかかる張力を少なくするために、短い直線チャンネル１０００が使用され得る。図示しているように、第一導管５００の張力は、チャンネル１０００と上流吻合との間で維持され、これは、コネクタ１０用の「歪み軽減体」または「支持体」として効果的に作用する。チャンネル１０００は、チャンネル９００と実質的に類似している。しかしながら、チャンネル１０００はまた、短く直線状であることに加えて、吻合部位で第一導管５００にかかる張力を少なくするために、吻合部位の近い位置で、第一導管５００に沿って、位置付けられ得る。それに加えて、チャンネル１０００のような短い直線チャンネルはまた、第一導管と第二導管との間の吻合接続を真っ直ぐにするのに使用され得る。
【００７８】
さて、本発明に従ったコネクタの種々の代替実施形態を記述する。図２０〜２３のコネクタ（平面に展開して示した）は、全て、移植片導管の側壁にあるアパーチャと患者の体組織導管の側壁にあるアパーチャとの間で吻合を設けるために、図５Ａ〜１９で示した装置および方法と併用するのに適当である。図２０〜２３のコネクタは、コネクタ１０（図１〜４）と類似の大きさおよび断面であり、これらのコネクタは、コネクタ１０と同じ材料から作製される。図２０〜２３で示したコネクタの実施形態とコネクタ１０との間の差は、以下の説明で明らかとなる。
【００７９】
本発明によるコネクタ１１００の例証的な実施形態は、図２０で示す。コネクタ１１００は、コネクタ１０（図１）と実質的に類似している。しかしながら、これらの２種のコネクタの差は、コネクタ１１００のセル部分１１１２が、コネクタ１０（図１）のように遠位部材２４を１個だけ有する代わりに、２個の遠位部材１１２４を有し得ることにある。コネクタ１１００のこの局面により、第二導管（例えば、患者の体組織導管）の内面に係合する遠位部材１１２４の信頼性が改善される。例えば、コネクタ１１００を拡大した後に遠位部材１１２４が第二導管の内面と係合しない状況では、その遠位部材の位置では、組織の「隆起」が存在し得る。この隆起の結果、第二導管と第一導管との間の開口部の部分的な閉塞が生じ得る。それゆえ、追加遠位部材１１２４は、組織の隆起により起こる部分的な閉塞の可能性を減らしつつ、遠位部材が第二導管の内面に係合する可能性を高める。
【００８０】
コネクタ１１００とコネクタ１０との間の他の差は、セル部分１１１２がコネクタ１０のセル部分１２と僅かに異なる形状を有することにある。例えば、部材１１２０は、遠位末端部分１１１４で互いに接続され得、また、部材１１２８は、近位末端部分１１１８で互いに接続され得る。
【００８１】
本発明によるコネクタ１２００の例証的な実施形態は、図２１で示す。コネクタ１２００は、コネクタ１０（図１）と実質的に類似している。しかしながら、コネクタ１１００に関連して上で記述したように、これらの２種のコネクタの差は、コネクタ１２００のセル部分１２１２が、コネクタ１０のセル部分１２と僅かに異なる形状を有することにある。例えば、部材１２２０は、遠位末端部分１２１４で互いに接続され得、また、部材１２２８は、近位末端部分１２１８で互いに接続され得る。
【００８２】
本発明によるコネクタ１３００の例証的な実施形態は、図２２で示す。コネクタ１３００は、コネクタ１０（図１）と実質的に類似している。しかしながら、コネクタ１１００および１２００に関連して上で記述したように、これらの２種のコネクタの差は、コネクタ１３００のセル部分１３１２が、コネクタ１０のセル部分１２と僅かに異なる形状を有することにある。例えば、部材１３２０は、遠位末端部分１３１４で互いに接続され得、また、部材１３２８は、近位末端部分１３１８で互いに接続され得る。
【００８３】
コネクタ１３００とコネクタ１０との間の他の差は、遠位部材１３２４が、コネクタ１０のようにセル部分１２内にある代わりに、セル部分１３１２の外部にあり得ることである。遠位部材１３２４のこのような構成の有利な点は、コネクタ１３００を心棒の周りに配置したとき、そのコネクタを所望の形状にし易い場合があることにある。例えば、遠位部材１３２４がセル部分１３１２の外側に存在しているので、これらの部材を所望の形状にてこで外向きに動かし易い場合がある。
【００８４】
本発明によるコネクタ１４００の例証的な実施形態は、図２３で示す。コネクタ１４００は、コネクタ１０（図１）と実質的に類似している。しかしながら、コネクタ１４００は、Ｕ形状部材１４４０を含み得る。部材１４４０の一端は、セル部分１４１２の環状に伸長している部材１４３０に装着され得、また、Ｕ形状部材１４４０の他端は、環状に隣接したセル部分１４１２の他の部材１４３０に装着され得る。部材１４４０は、コネクタ１４００の剛性を改善し得る。例えば、部材１４４０は、２個の環状に隣接したセル部分１４１２に関して、セル部分１４１２が捻れるのを防止し得る。
【００８５】
前述のことは、本発明の原理の例示にすぎず、当業者は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、さらに他の改変を行い得ることが分かる。例えば、本明細書中で述べた種々の材料および寸法は、例にすぎず、もし望ましいなら、他の材料および寸法が使用できる。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
【図１】図１は、本発明に従って作製したコネクタの例証的な実施態様の構造の平面展開である。
【図２】図２は、本発明による図１の平面展開で示されたコネクタの斜視図である。
【図３】図３は、本発明による他の形状での図１のコネクタの平面展開である。
【図４】図４は、本発明による他の形状での図１のコネクタの図２に類似する斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明に従ってコネクタを送達し展開するのに使用するさらなる例証的な装置を備えた図１のコネクタの断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明による図５Ａの装置の他の断面図である。
【図６】図６は、本発明によるさらなる装置の斜視図である。
【図７】図７は、図６の装置の断面図であり、これは、本発明による第一導管と共に図示されている。
【図８】図８は、図７に類似する断面図であり、これは、本発明による図５Ａ〜５Ｂの装置と共に図示されている。
【図９】図９は、図５Ａ〜５Ｂの装置の断面図であり、これは、本発明による手順の初期段階を図示している。
【図１０】図１０は、図９と類似の図であり、これは、本発明による手順のさらに進んだ段階を図示している。
【図１１】図１１は、図１０と類似の図であり、これは、本発明による手順の後期段階を図示している。
【図１２】図１２は、図１１と類似の図であり、これは、本発明による手順のさらに後期の段階を図示している。
【図１３】図１３は、図１２と類似の図であり、これは、本発明による手順のさらに他の段階を図示している。
【図１４】図１４は、図５Ａと類似の図であり、これは、本発明による別の例証的な装置を図示している。
【図１５】図１５は、図１４と類似の図であり、これは、本発明によるさらなる例証的な装置を図示している。
【図１６】図１６は、本発明に従って患者において移植片導管を併用する例証的な装置の簡単な断面図である。
【図１７】図１７は、本発明に従って患者において移植片導管を併用する装置の他の例証的な実施形態の図１６と類似の図である。
【図１８】図１８は、本発明に従った図１６および１７の装置の１実施態様の簡単な立面図である。
【図１９】図１９は、本発明に従った図１６および１７の装置の他の実施態様の簡単な立面図である。
【図２０】図２０は、本発明に従って作製されたコネクタの他の例証的な実施態様の平面展開である。
【図２１】図２１は、本発明に従って作製されたコネクタの他の例証的な実施態様の平面展開である。
【図２２】図２２は、本発明に従って作製されたコネクタの他の例証的な実施態様の平面展開である。
【図２３】図２３は、本発明に従って作製されたコネクタの他の例証的な実施態様の平面展開である。
【国際公開パンフレット】
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2004527340.tif 000061
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004527340.tif 000062
2004527340.tif 000063
【国際調査報告】
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2004527340.tif 000065
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