(57)【要約】本発明は、血管形成術やアテローム切除術といった血管治療に用いる先端部保護デバイスである。供給部材の先端部に位置するフィルター組立体は、手術の最中及び直後に剥離した塞栓を捕獲すべく、治療される血管部位の先端側で展開する。そしてフィルターは、捕獲した塞栓を抱え込んだまま引っ込められ、患者の体外に取り出される。
2004511272.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部と先端部を持つ供給部材と、
展開された形状と折り畳まれた形状との間で変形可能なフィルター組立体とを含む先端部保護デバイスであって、展開されたときにはシリンダー型の筒、先端円錐、基端円錐、筒から基端円錐への移行部分を含むことを特徴とし、該フィルター組立体は、複数の孔を持つ構造を有して基端円錐に導入口を複数を含むように構成されたことを特徴とし、導入口は前記孔より十分に大きく、上記フィルター組立体は上記供給部材の先端部近くに取り付けられることを特徴とする先端部保護デバイス。
【請求項２】
上記フィルター組立体を展開された形状と折り畳まれた形状との間で変形させるため、上記供給部材の上で選択的に移動できるシースを更に含む、請求項１の先端部保護デバイス。
【請求項３】
ほぼ鈍角の内角を持つ基端円錐を更に含む、請求項１の先端部保護デバイス。
【請求項４】
基端円錐の内角が１８０°である、請求項３の先端部保護デバイス。
【請求項５】
移行部分は丸みを帯びた肩部から成る、請求項１の先端部保護デバイス。
【請求項６】
先端円錐が鋭角を持つ、請求項１の先端部保護デバイス。
【請求項７】
上記フィルター組立体の展開された形状がほぼなみだの形状となる、請求項１の先端部保護デバイス。
【請求項８】
１以上の導入口が丸みを帯びた対称形を有し、筒の半径が形成する面内の軸を持つ形状を構成する、請求項１の先端部保護デバイス。
【請求項９】
上記１以上の導入口は、上記フィルター組立体の基端部から見たときには円形であり、上記導入口の軸が上記円の直径となっていることを特徴とする請求項８の先端部保護デバイス。
【請求項１０】
上記１以上の導入口のそれぞれの軸の長さが、上記フィルター組立体の基端部側から見たときに、筒の半径と上記フィルター組立体の基端部の半径との差異の約９０％であることを特徴とする、請求項８の先端部保護デバイス。
【請求項１１】
上記１以上の導入口のそれぞれが、上記導入口のそれぞれの軸の長さを最大にするようなサイズに構成されていることを特徴とする、請求項８の先端部保護デバイス。
【請求項１２】
中枢円錐が、そこに適した上記導入口の最大数を含む、請求項１１の先端部保護デバイス。
【請求項１３】
基端部と先端部を持つコアワイヤーと、
上記コアワイヤーを取り囲むように配置されたフィルターとを含む血管フィルター装置であって、基端部と先端部と展開された形状と折り畳まれた形状を有し、展開された形状が、シリンダー型中央筒と先端円錐と基端円錐と中央筒から基端円錐への移行部分を持つことを特徴とし、基端円錐がほぼ鈍角の内角を持つことを特徴とし、上記フィルターが複数の孔を持つ構造で基端円錐に導入口を複数含むように構成されたことを特徴とし、導入口が孔より実質的に大きく、上記フィルターの先端部がその先端部の近くにおいてコアワイヤに取り付けられ、上記フィルターの基端部がコアワイヤに取り付けられていることを特徴とする血管フィルター装置。
【請求項１４】
基端部と先端部を更に含むシースであって、上記コアワイヤー上でスライド可能なように取り付けられた上記シースの先端部が上記フィルターが折り畳まれた形状の少なくとも基端部分を内包できる十分な直径のルーメンを持つことを特徴とする請求項１３の血管フィルター装置。
【請求項１５】
先端部が、放射線不透過であるシースを含むことを特徴とする請求項１４の血管フィルター装置。
【請求項１６】
基端部分よりも放射線不透過性が高い先端部分を有するシースを更に含むことを特徴とする請求項１４の血管フィルター装置。
【請求項１７】
基端部分が第１の放射線不透過物質を含み、先端部分が第２の放射線不透過物質を含み、先端部分が基端部分よりも高い放射線不透過性を有することを特徴とする請求項１４の血管フィルター。
【請求項１８】
上記フィルターの基端部が、第１の放射線不透過性バンドの近くで上記コアワイヤーに取り付けられ、そのフィルターの先端部が、二つ目の放射線不透過バンドの近くで上記コアワイヤーに取り付けられた、請求項１３の血管フィルター装置。
【請求項１９】
上記コアワイヤに取り付けられた第３の放射線不透過性バンドを含み、上記フィルターが展開した形状のときに、第２のバンドが第３のバンドときれいに並ぶように構成されたことを特徴とする請求項１８の血管フィルター装置。
【請求項２０】
基端部と先端部を持つコアワイヤーと、
上記コアワイヤーを取り囲むように配置したフィルターヲ含む血管フィルター装置であって、上記フィルターが基端部と先端部と展開された形状と折り畳まれた形状を有し、上記展開された形状が先端円錐と基端円錐と調節できる長さと展開時の長さを有し、上記フィルターの基端部がコアワイヤーに取り付けられていることを特徴とし、更に、調節できる長さが概ね展開時の長さより短くならないようにコアワイヤーに付けた管状部材とを含むことを特徴とする血管フィルター装置。
【請求項２１】
上記管状部材が先端部近くにおいて上記コアワイヤー上にスライドさせながら配置されていることを特徴とする請求項２０の血管フィルター。
【請求項２２】
上記調節できる長さが概ね展開時の長さより短くならないように、上記管状部材が十分な長さまで上記フィルター内に伸びることを特徴とする請求項２１の血管フィルター。
【請求項２３】
上記管状部材の少なくとも一つの端が、上記フィルターの基端部と先端部との間で、上記コアワイヤーに固定的に取り付けられていることを特徴とする請求項２０の血管フィルター装置。
【請求項２４】
上記管状部材が基端側のボンドより大きいことを特徴とする請求項２３の血管フィルター装置。
【請求項２５】
調節できる長さが概ね展開時の長さより短くならないように、上記管状部材が上記フィルターの中を通じて十分な長さまで伸張することを特徴とする請求項２３の血管フィルター装置。
【請求項２６】
上記管状部材が先端部と基端部を持つ螺旋状のバネであって、このバネの基端部が上記コアワイヤーに取り付けられ、該バネの先端部が上記フィルターの先端部に取り付けられていることを特徴とする請求項２３の血管フィルター装置。
【請求項２７】
基端部と先端部を持つコアワイヤーと、
上記コアワイヤーを取り囲むように配置したフィルターであって、基端部と先端部を有し、上記フィルターの先端部は上記コアワイヤーの先端部近くで上記コアワイヤーにスライド可能な状態で接合されていることを特徴とするフィルターと、更に、螺旋状部材であってその中を通じて収容される上記コアワイヤーに取り付けられた基端部と先端部を有することを特徴とし、上記フィルターの基端部が上記螺旋状部材の基端部と先端部の間に取り付けられており、上記コアワイヤーが上記フィルターに対して有る程度回転できるように構成されたことを特徴とする螺旋状部材を含む血管フィルター装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本出願は、出願日を１９９９年８月３日とする米国特許出願番号０９／３６６，３９１であって発明の名称が「先端部保護デバイス」の一部継続出願で、その内容はここに参照により援用される。
【０００２】
発明の分野
本発明は概要的には、粒子を捕獲するための血管内デバイスに関する。より具体的には、本発明は血管手術の最中に血管内の塞栓を捕獲し、手術完了後に、捕獲した塞栓を患者から除去する供給部材の先端部に位置するフィルター組立体に関する。
【０００３】
発明の背景
血管内のアテローム性プラーク（ａｔｈｅｒｓｃｌｅｒｏｔｉｃ　ｐｌａｑｕｅ）の圧縮又は除去には、さまざまな治療法が存在する。血管形成用バルーンカテーテルの使用は、狭窄した血管、或いは病変した血管を拡張するのに、侵襲のレベルが最も低い治療として業界では一般的な技術である。この治療は経皮的血管形成術（ＰＴＡ）として知られる。ＰＴＡのプラス効果を持続させる目的で、治療後の血管に半径方向の支持を提供するために、手術に合わせてステントを移植することもある。
【０００４】
狭窄或いは病変した血管を拡張するため、血栓の全部又は相当部分を除去するのは、ＰＴＡ手術でなくても実現しうる。血栓摘出術やアテローム切除術（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）は、血管の病変部の狭窄を機械的に切除又は削り取る侵襲の最も少ない手術として、よく知られている。そのほか、切除療法の場合にはレーザーや高周波信号（ＲＦ信号）を使い、血管内の血栓を焼灼又は蒸散させる。こうした手術の間に、解離した塞栓はカテーテルを通じて患者から除去される。
【０００５】
これらの手術はいずれもその間に、この手術によって解離した塞栓が、循環系の中で移動し、凝血して血塊や発作を引き起こすリスクがある。それゆえ手術担当者は、閉塞デバイス、フィルター、溶解技術や吸引技術を活用し、血栓遊離の防止に取り組んできた。アテローム切除術では、切除されたものや剥離されたものをカテーテル内の吸引ルーメンを通じて吸引するか、治療部位の先端側に配置したフィルターや閉塞デバイスの中に解離塞栓を捕獲することで、切除又は削り取った物質を取り出すのが一般的である。
【０００６】
従来技術によるフィルターや閉塞デバイスは、カテーテルか或いはガイドワイヤーと共に使用され、治療される部位の先端側に配置される。従来技術の１つの場合には、折り畳み可能なフィルターデバイスで、カテーテル先端部にある膨張バルーンのバルーン先端側に配置されたフィルターを含む。フィルターは、弾力性に富んだ骨組み（リブ）に取り付けたフィルター材から成る。このリブは、カテーテルの先端部に取り付けられる。フィルターバルーンは、カテーテル外面とリブの間に位置する。フィルターバルーンが膨らむと、リブが外側に向かって血管全体に広がり、これが膨張したバルーンによって解離した破片の回収装置となる。フィルターバルーンがしぼむと、弾力性のあるリブがカテーテルに向けて閉じられ、カテーテルが引き出される間、このリブが破片を抱きかかえる。
【０００７】
別の従来技術のフィルター装置は、可撓性の細長い管の全長に沿って、相互に間隔を開けて装着された複数のフィルター素子を含む。これは口の開いた管状の靴下のような装置を形成し、中に塞栓を取り込む。その後フィルターは、螺旋状に巻きつけられるようにして閉じられて、可撓性の細長い部材の周りに巻き付けられる。
【０００８】
更に別の従来技術のフィルターの場合には、中空のガイドワイヤーや中空のチューブの先端部に装着されたフィルターが含まれる。コアワイヤーがフィルターの開閉に用いられる。フィルターは、コアワイヤーにより形成された基端部に、開くことができる外縁（リム）を持つ。フィルターは、先端部でガイドワイヤーに固定される。
【０００９】
もう１つの従来技術のデバイスの場合には、形状記憶素材でできたフィルターがある。このデバイスは、フィルターの基端部を先端部に向けて動かすことで用いられる。シース（ｓｈｅａｔｈ）をフィルターの上にかぶせるようにして動かすことにより、デバイスを折り畳み、引き出すようにしてシースとフィルターを取り去る。
【００１０】
更に別の従来技術のフィルターデバイスの場合には、ガイドワイヤーを通じて挿入されるシャフトに取り付けた、圧縮可能な高分子発泡フィルターが開示されている。フィルターはハウジング内に折り畳まれて挿入され、部位に着くとハウジングが外れてフィルターが配置される。フィルターは、シャフトとフィルターに対して内腔の大きなカテーテルをかぶせて格納し、その後シャフト、フィルター、カテーテルを一緒に取り出す。
【００１１】
別の従来技術のフィルター装置の場合は、基端部のフレームワークに取り付けられた先端フィルター素材で構成されるフィルターを持つ。基端部材がシャフトに沿って先端方向にスライドすると、フィルターが傘のように開き、基端側にスライドするとフィルターが閉じる。別の大きなフィルターシースをシャフトにかぶせることができ、このときにフィルターはシャフト内に引っ込められて、患者の体外に引き出される。
【００１２】
他に知られた従来技術のフィルターは、管状のシャフトによってガイドワイヤーの先端部に取り付けられる。停止部材（以下、ストッパー）がガイドワイヤーの基端部とフィルターの先端部に付けられ、フィルターはガイドワイヤーとは無関係に軸に沿って移動したり、引き出したりできる。フィルターを開いたり閉めたりするときにはシースが使われる。
【００１３】
既知のフィルター装置にまつわる一つの問題は、塞栓がフィルター内に完全に格納できるとは限らないことだ。フィルター組立体のフレーム部分を含めて、フィルターのわずかに先端側のエリア内に、塞栓がたまることがある。フィルターが閉じたとき、フィルター内に完全に取り込まれなかった塞栓は、フィルターの周囲をうまく逃げて循環系に入り、生命の危険につながりかねない発作を引き起こし得る。手術の間に閉塞デバイスが用いられるときには、血流は遮断されるが、閉塞デバイスが治療部位から引き離されると、塞栓は格納されることなく逃げることができる。
【００１４】
それゆえ必要なのは、フィルター組立体の中に完全に収まりきれなかったり、閉塞デバイスによって完全には捕獲されなかった塞栓の問題に対処するフィルター装置である。更に、標準的なＰＴＡバルーンやステント供給カテーテルによる供給に適合したフィルター組立体の必要性もある。加えて、供給部材の先端部と基端部に登載することで確保されたフィルター組立体であって、使用中にフィルターを適切な位置に配置することや、塞栓を捕獲した後でフィルターと捕獲した塞栓を取り出すことが確実にできるようなフィルター組立体の必要性もある。
【００１５】
発明の要約
本発明は、血管内手術に用いられる先端部保護デバイスだ。先端部保護デバイスは、手術に用いられる供給部材の先端部に近接したフィルター組立体を含む。フィルター組立体の基端部と先端部は、供給部材に固定され、両端が供給部材に沿って縦に移動することはできないが、供給部材のコアから独立して回転できる。フィルター組立体は拡張できるフレームを含み、先端部が塞栓フィルターとして機能する。塞栓フィルターは拡張し、目指す治療部位よりわずかに末梢側にある血管の横断部をカバーするのに十分な大きさである。
【００１６】
フィルター組立体は、多様な形態を取ることができる。ある実施態様では、フレームはフィルター組立体の中枢部のみを構成し、末梢側はフィルター材のみで形成する。フレームは、撚り合わせた形態を取ることも、フィルター材に近接した洞様環素子（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ　ｒｉｎｇ　ｅｌｅｍｅｎｔ）と洞様環から供給部材へと伸びる螺旋部で構成することもできる。他の実施態様では、フレームがバスケット装置を形成し、バスケットの末梢側半分にフィルター材を含んでいる。そのようなフレームは、より目の詰まった捩れを末梢側に配置することで、フィルター素材の必要性を省くことができる。
【００１７】
このフィルター組立体は更に、塞栓フィルターを拡張ポジションと格納ポジションの間に配置する可動式のシースを含む。シースはフレーム上を前進し、フィルター組立体のフレームとフィルターはシースに引き込まれる際に折り畳まれる。同様に、フレームとフィルターがシースから出てくると、それらは散開し、フィルターは治療部位の血管先端部の横断面をカバーする。
【００１８】
フィルター組立体の他の実施態様では、シースから伸びる吸引ルーメンや射出ルーメンを含むこともある。これにより、フィルターを畳み、患者の体外に取り出す前に、大型の塞栓を溶解したり吸引できるようになる。
【００１９】
フィルター組立体の他の代替的な実施態様は、供給部材に対してフィルターの基端部を縦に固定し、フィルターの先端部は管にスライドするように装着する。シースは挿入及び引き出しの際、フィルターを圧してフィルターの上を通り過ぎる。このときフィルターの先端部は、供給部材上で末梢方向にスライドし、フィルターの長さが伸びる。この実施態様のフィルターもまた、端から端まで密集して撚り合わさり、細かい孔を持つバスケットを形成するフレームを含むことができる。このフィルターはまた、撚り合わせの後ろに中枢側に形成される大型の導入口を持っている。このフィルターの実施態様を配置したときの形態は、総じて流線形をしており、基端部は総じて鈍角な円錐、先端部は総じて鋭角な円錐となる。シリンダー型の筒が、中枢側と末梢側の円錐間のフィルター本体の形を決める。
【００２０】
シースは、当業者に知られたとおり、ラピッドエクスチェンジ型（ｒａｐｉｄ　ｅｘｃｈａｎｇｅ）の装置もしくはオーバーザワイヤー型（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）の装置とともに用いられるように設定されている。
【００２１】
好適実施態様の詳細な説明
本発明は、図１の１０に示された先端部保護デバイスであって、例えば術者が手術の間に解離した物質の捕獲を望むような血管手術やその他の手術といった、侵襲の最も少ない手術に用いる。先端部保護デバイス１０は、供給部材１６の先端部１４の近くに配置されたフィルター組立体１２を含む。この好ましい実施態様では、供給部材１６は、調整されたガイドワイヤー組立体にすることができるが、以下、このガイドワイヤー組立体は「供給部材」「ガイドワイヤー」「コアワイヤー」のいずれかで呼ぶこととする。フィルター組立体１２の外側をスライドするように構成されたシース１８により、フィルター組立体１２は供給、展開、引き込みが行われる。先端部保護デバイス１０が閉められた状態にあるときは、フィルター組立体１２は図２に示されるように、シース１８の中に畳み込まれている。フィルター組立体１２が展開するとき、シース１８は引き戻され、図１に示されるようにフィルター組立体１２を放出する。
【００２２】
フィルター組立体１２は、フィルター２０とフレーム２２を含み、先端部２４と基端部２６において、供給部材１６に固定されている。フィルター組立体の２４端と２６端が縦一列に固定され、その縦一列の配置を保ちつつ、ガイドワイヤー軸１７に関係なく回転できれば好ましい。フィルター２０は、十分な灌流を確保しつつ、血液から塞栓を濾過するような、適切なメッシュ又は多孔性の素材で形成される。例えば多孔性のフィルターは、ウレタン素材に塩、砂糖などの粗い粒子を添加して成型したウレタン材料から作ることができる。切断及び養生の後で、当業者に公知のように、これらの粗い粒子は溶解し多孔性のウレタンフィルターが出来上がる。他の適切なフィルター素材には、ナイロン、ｅＰＴＦＥ、テフロン（登録商標）、ケブラーなど、フィルターを通る血液から塞栓を濾過する適切な多孔構造を持つものが含まれる。
【００２３】
フィルター組立体１２は、供給部材１６と同心に配置されている。フィルター２０は、図１のように完全に展開したときに、基端エッジ２８が血管壁３０の内膜に接するような大きさの構成となっている。塞栓がフィルター２０を通って逃げ出さないようにするため、内膜への接触が横断面全体で保たれるのが望ましい。フィルター２０は、基端エッジ２８においてフレーム２２に、先端部３２において供給部材１６に、それぞれ固定されるのが望ましい。
【００２４】
フィルター組立体１２のフレーム２２は、例えばニチノール、適当なポリマー、ステンレススチール、その他の適切な素材など、形状記憶素材から作られた拡張可能なフレームである。数本の支柱（まとめて３４で示す）は、図１及び図２に見られるとおり、基端側連結部２６で供給部材１６から伸びて、フィルター２０の基端エッジ２８に至り、フレーム２２を形成する。
【００２５】
或いは図３に示されるように、支柱３８はフィルター４０の周囲まで伸び、少なくともバスケットフレーム４２の先端部４４において、フィルター４０とともにバスケットフレーム４２を形成することもできる。そのような装置の場合、バスケットフレーム４２は、基端部４６と先端部４８で、ガイドワイヤー５０に固定されるのが望ましい。図１の実施態様に関しては、バスケットフレーム４２は、ガイドワイヤー５０と関係なく回転動作ができるように、ガイドワイヤーへの取り付けを縦一列に行うのが望ましい。フィルター４０は、基端部５２でバスケットフレーム４２に、先端部５４でバスケットフレーム４２に、それぞれ固定される。フィルター４０は、バスケットフレーム４２の先端部４４で、支柱３８に取り付けることもできる。或いは、ウレタンなどの適切な素材で、バスケットフレーム４２の選択した部分をディップコーティングし、望ましい多孔性の構造を先端部４４に形成処理することで、フィルター４０をバスケットフレーム４２上に作ることもできる。
【００２６】
図１に示した撚り合わせ形状を含めて、適切な形状の支柱はいろいろある。図４に示されたフィルター組立体バスケット５８の支柱５６は、先端部６１に目の詰まった撚り合わせを備え、基端部６３にかけて、より目の粗い撚り合わせに変化している。フィルター材は先端部６１に配置することもできる。その場合、別にフィルター材を取り付けるか、図３に示された実施態様に関する上記説明の通り、バスケット５８の選択した部分にディップコーティングを施す。或いは先端部６１において、支柱５６の撚り合わせを十分に目の詰まったものにして、多孔性のフィルターとして機能させることで、バスケット５８に別のフィルター材を用意したり、選択的なディップコーティングを施す必要を省くこともできる。フィルター組立体バスケット５８は、基端部６６及び先端部６８にてガイドワイヤー６５に固定される。同じく、フィルター組立体バスケット５８も、ガイドワイヤー軸に関係なく回転動作ができるように、長手方向に縦一列でガイドワイヤー６５に固定するのが望ましい。シース７０は、フィルター組立体バスケット５８を展開するのに用いられる。
【００２７】
図５に示されたフィルター組立体８０は、図１のフィルター装置に似ている。フレーム８２は、正弦曲線を描く素子でできた先端リング８４で成り立っている。螺旋状部材９０がリング８４からガイドワイヤー８６にかけて伸びる。フィルター９２の先端部９６は、ガイドワイヤー８６に固定される。
【００２８】
シース９８は、吸引用内腔（以下、吸引ルーメン）１００と、溶解用内腔（以下、溶解ルーメン）１０２を内蔵する。２つのルーメンが示されているが、当業者に知られたとおり、シース９８に組み込めるのは、吸引ルーメンか溶解ルーメンのいずれか１つである。シース１８とシース９８のいずれかにおいて好ましい構造は、図４に示されるとおり、なるべく放射線不透過性の先端部６７をシャフトに組み込むことである。先端部６７がシースの他部分に比べて放射線不透過となるのは、そこにより多くの放射線不透過剤が含まれるからだ。シースは、３０％のビスマス・サブカーボネイト（ｂｉｓｍｕｔｈ　ｓｕｂｃａｒｂｏｎａｔｅ）を含むのが望ましく、先端部６７はタングステン粉を８０％含んでいる。シースにするのに好ましいポリマー素材は、Ｅｌｆ　Ａｔｏｃｈｅｍ　Ｎｏｒｔｈ　Ａｍｅｒｉｃａ社（米ペンシルベニア州フィラデルフィア）のＰＥＢＡＸ（登録商標）など、５５Ｄポリエーテルブロックアミドである。先端部６７は、当業者に知られたとおり、突合せ継ぎ手の技法でシース１８の他の部分に単純に接合することもできる。先端部６７はシースの他の部分に比べて、量的に多く、密度も高い状態で放射線不透過剤を含むため、先端部６７は同時に、シースの他の部分より堅くなっている。
【００２９】
図６は、５番目のフィルター組立体の実施態様で、シース１８やシース９８などの展開・再格納カテーテルとともに用いることができる。シース１８、シース９８のいずれも、図６に示された展開形状と、図２のフィルター組立体１２に似た折り畳み形状の間で、フィルター組立体１１２を変形させるのに使うことができる。
【００３０】
フィルター組立体１１２はフィルター１２０を有し、フィルター１２０はシリンダー型中央筒１３２、先端円錐１３４、基端面１３０を持つように構成されている。中央筒１３２のシリンダー形状は、より大きな表面部分が血管壁に接触できるように構成されている。接触部分が広がることで、フィルター組立体１１２は治療中、血管壁に対してより安定的に取り付けられることになる。シリンダー型筒１３２は更に、塞栓をためる上でより大きな容積を与えている。
【００３１】
このような先端部保護デバイスのフィルターは、脈管構造の治療部位の下流側、すなわち先端側に置くことを意図しているため、フィルターはできる限り短いのが望ましい。フィルターの全長を短くすると、血管（例えば冠状動脈）の中部、或いは先端部においてさえも、治療を可能にし、その一方で治療部位の下流側にフィルターを置く余地を十分に残す。基端面１３０は平らな面で、シリンダー型中央筒１３２と垂直になっている。基端面１３０の平らな形状により、フィルター１２０の全長はほとんど変わらず、特に図４のフィルター組立体バスケット５８の基端部６６と比較しても長さはほとんど変わらない。他の実施態様に示されるように、基端面１３０を円錐とみなすと、内側の角度は１８０度である。
【００３２】
フィルター組立体１１２では、フィルター１２０は供給部材（すなわちガイドワイヤー１１６）の先端部１１４の近くに取り付けられる。先端部１１４では、細シャフト１１７の周囲にバネコイル１１９を巻き付けておくのが望ましい。バネコイル１１９は、フィルター１２０の基端部まで伸ばしておくのが望ましい。フィルター１２０の基端部１６６と先端部１６８は、ガイドワイヤー１１６に固定される。基端部１６６は、はんだ、真鍮、或いは接着剤を用いてガイドワイヤー１１６に固定するのが望ましい。別の方法としては、図１０に示されるとおり、ガイドワイヤー１１６とフィルター１２０の間で多少回転できるように、基端部２６６をガイドワイヤー１１６に取り付けることもできる。螺旋状部材１４０は、ガイドワイヤー１１６に緩く巻きつき、基端部と先端部はそこに取り付けられていて、フィルター基端部２６６の基端部側と先端部側に亘って延在する。基端部２６６は、部材１４０の基端部と先端部の間に取り付けられるが、下部のガイドワイヤー１１６には固定されず、そのことにより部材１４０（両端を除く）の全体にわたって、ガイドワイヤー１１６に対して、ある程度回転できるようになっている。
【００３３】
先端部１６８は、管状スライダー１７０に取り付けられるのが望ましい。スライダー１７０は、ガイドワイヤー１１６の先端部１１４の外側をスライドできるように取り付けられている。スライダー１７０は、適当なプラスチック又は金属素材で作ることができるが、薄肉のポリイミド熱硬化ポリマーが望ましい。先端部１６８とスライダー１７０の固定は、接着剤を使うのが望ましい。基端部と先端部の放射線不透過マーカーバンド１７６と１７８はそれぞれ、基端部１６６及び先端部１６８を取り囲むようにして配置される。弾頭型チップ１５０は、スライダー１７０、先端部１６８、マーカーバンド１７８を取り囲むように形成される。チップ１５０は、成型部材と接着剤の組み合わせで良く、人体の体腔の中でスムーズに動けるように、先端側に行く程先細りにしておく。チップ１５０の外径は、シース１８又は９８の外径とほぼ同じに構成して、いずれかのシースがスライドしながらフィルター１１２の上に来たときに、シそのシースがチップ１５０の基端側と合致するようにする。或いは図１０に示すように、３番目の放射線不透過マーカーバンド１７４をガイドワイヤー１１６に組み込むこともできる。医療手術の間に蛍光透視鏡で見て、バンド１７８と１７４が同軸に配置された状態であれば、フィルター２２０が完全に開いていることを示す。フィルター２２０が畳み込まれている場合には、フィルター２２０は蛍光透視鏡で見るとバンド１７８がバンド１７４の先端側に現れるように引き伸ばされている。
【００３４】
止め具１７２は、フィルター端１６６と１６８の間でガイドワイヤーに固定された、短い管状の部材である。止め具１７２はスライドを停止させたり、追加的に連結しておいて、基端部１６６とガイドワイヤー１１６の接着不良により、フィルター１２０がガイドワイヤー１１６から外れるのを防ぐ。シース１８がフィルター１２０又は２２０に向かって進み、フィルターを圧縮すると、基端側円錐１３０又は２３０が、フィルター内に向かって裏返しになる傾向になる。この裏返りを防ぐため、図１１に示したように長細い止め具１７２が、先端部２６８又はスライダー１７０にほとんど接触するところまで来る。基端側の円錐が裏返しになること、言い換えればフィルター２２０を短くし過ぎることは、先端部２６８と基端部２６６とが最低限の距離を保つことで、製品１１２をあれこれ操作する間防がれる。
【００３５】
別の実施態様では、止め具１７２は、図１２が示すようにバネコイルで作られる。止め具１７２には、コアワイヤー１１６に取り付けられた基端部と、先端部２６６に取り付けられた先端部がある。展開された状態では、止め具１７２のコイルが互いに重なり、フィルター２２０がそれ以上短くならなくなる。フィルター２２０を圧縮して畳み込んでいる間は、端部２６６と端部２６８が離れて止め具１７２が伸びるが、このときコイルが離れて、張力が増す。この張力は、ステント２２０がシース１８又はシース９８から放出した際に有益だ。止め具１７２により内側への展開力が得られることで、ＮｉＴｉ（ニチノール）などの形状記憶合金とは異なる素材で、フィルター２２０を形成することが容易になる。なぜなら、フィルター２２０は、それ自体に展開力を持たせる必要がないからだ。
【００３６】
フィルター組立体１１２は、目が細かく編まれた構造を使うことにより、支柱５６が単独でフィルターバスケットになる点で、図４に示したフィルター組立体バスケット５８に似ている。フィルター１２０は、ほぼ一定のピッチの撚り合わせで作られ、更なるフィルター材を必要としなくなるように、約７５ミクロンから１２５ミクロンの均一の孔径にするのが望ましい。
【００３７】
基端面１３０は図７に示すように、導入口１９０を含む。導入口１９０は、フィルター１２０を撚り合わせた後、基端面に金属製の形作り用心棒を基端面に挿入し、フィルター１２０の撚り合わせに熱処理を施すことで、形成される。導入口１９０は、フィルター組立体１１２の基端部側から見たとき、最もよく説明できる。なぜならこの位置から見ると、本発明の６番目の実施態様（以下で説明）のように、例え基端面が平らでなくても、導入口１９０を形成した心棒の形状が明らかになるからである。導入口１９０は、フィルターへの取り込み口となるため、フィルター１２０の孔より実質的に大きい。導入口１９０は、丸みを帯びた対称形なら好ましい形はいろいろあるが、どの場合でも、シリンダー型中央筒１３２の半径と同じ面内にある軸１９２を伴う。粒状物質を効果的に集めるため、フィルター１２０の構造の完全さを犠牲にしない程度に、導入口１９０は基端面１３０を可能な限り広く見えるようにするべきだ。そのような導入口１９０は、例えば中央筒１３２の半径と基端部１６６の半径との差の約９０％にするなど、軸１９２をなるべく長く取るようにする。図７は、５番目のフィルター実施態様の基端面１３０の中に形成された２つの大きな腎臓形の導入口を示している。別の場合の構造として、より小型の導入口１９０を多数含み、シリンダー筒１３２を基端部１６６に結ぶための撚り合わせられた材料の量を多くすることもできる。
【００３８】
図８、９、１０には、６番目の実施態様が示されている。シース１８又は９８は、図８に示されたほぼなみだのような形状の展開後の状態と、図２に示されたようなフィルター２０に似た、折り畳まれた状態との間で、フィルター２２０を変形させるのに用いることができる。フィルター２２０は、シリンダー型中央筒１３２、先端円錐２３４、基端面２３０、基端部２６６及び先端部２６８をそれぞれ持つように形作られている。フィルター２２０はフィルター１２０に似ているが、基端面２３０が平らではなく円錐形になっている点が異なり、丸みを帯びた肩部２３１は、基端面２３０からシリンダー型中央筒２３２にかけての移行部を形成する。基端部から見ると、４つの円形の導入口２９０が、基端面２３０の全体に亘って等間隔で配置されている。各導入口は、シリンダー型中央筒２３２の半径と同じ面内にある軸２９２を持っている。基端面２３０の内側の円錐の角度は、９０°より大きいのが望ましく、１００°前後が最も望ましい。円錐状の基端面２３０と丸みを帯びた肩部２３１を組み合わせることで、血管壁を引っ掻く可能性を軽減し、粒子収集の効率も高める。
【００３９】
フィルター組立体１２の展開を説明するが、説明する手順は、ここに述べたフィルター組立体実施態様のいずれにも、等しく適用できる。展開のメカニズムは、供給部材１６の上を移動し、図２に示されたようにフィルター組立体１２を収容する大きさのシース１８を含む。シース１８は、吸引用内腔６０と組み合わせることができる。加えて、シース１８は洗浄用内腔６２（図１）と組み合わせて、手術者が手術前又は手術の最中に、支柱に付着した塞栓を除去するために溶解剤と一緒にフィルターを流し出すことができる。シースは、図１でシース１８とともに示されたオーバーザワイヤー型のシステムか、図５のシース９８とともに示された高速エクスチェンジ形のシステムのいずれかで、使用できる。
【００４０】
施術においては、図２に示されたようにフィルター組立体１２を完全に覆うところまで、供給部材１６の上でシース１８を伸ばす。そして、シース１８、フィルター組立体１２、供給部材１６が患者に挿入され、図１の６４に示されたように治療部位まで送り込まれる。フィルター組立体１２とシース１８は、治療部位６４を通り過ぎたところに配置する。シース１８はそこで引き戻され、フィルター組立体１２の支柱３４を放出する。支柱３４が自由な位置に来ると、フィルター２０は拡大し、血管の横断面全体がそれでカバーされる。シース１８は、供給部材１６より完全に引き戻され、治療カテーテルなど適切な二次デバイスが、供給部材１６を介して治療部位に送り込まれる。
【００４１】
例えば血管形成術、アテローム切除術、或いは同様の手術の治療中・治療後に、塞栓が剥離することがある。塞栓は下流に移動し、フィルター２０に捕獲される。治療カテーテルは、この手術後に取り出され、シース１８が供給部材１６上に搭載され、治療部位６４に送られる。フィルター組立体１２を折り畳む前に、術者はフィルター２０が十分捕獲しきれなかった可能性のある解離塞栓を取り除くため、手術部分を吸引することができる。例えば、塞栓はフィルター２０の基端部側にある支柱３４の上に留まっていることもある。フィルター２０が畳まれたときに、こうした塞栓が血流中に逃げることもある。従って、粒子は除去されなければならない。更に術者は、溶解剤で手術部分を洗い流し、フィルターを再格納する前に、フィルター２０や支柱３４の中の塞栓を小さくしておくことを選ぶこともできる。
【００４２】
術者は次に、フィルター組立体１２の上にシース１８を伸ばし、シース１８の中でフィルター２０と捕獲した塞栓をシース１８の中に取り込む。そこで、シース１８、フィルター組立体１２、供給部材１６を患者から引き抜くことができる。シース１８をフィルター１２０又は２２０に向けて前進して、これらを圧縮したときは、基端面１３０又は２３０がフィルター内部に向かって裏返しになる傾向が出てくる可能性がある。この裏返しを防ぐには、図１０に示したとおり、スライダー１７０を基端部１６８からフィルター２２０の内側へと伸ばす策を取ることもできる。フィルターが圧縮されている間に短くなる傾向があれば、スライダー１７０が基端部２６６や安全止め具１７２などの他の部材に突き当たるようになって、短縮することを制限し、基端面の裏返りを防止する。
【００４３】
上述の実施態様及び例は例示であって、ここに発表される請求項の範囲を制限する意図では決してない。例えばフィルター材は、貫通させた穴をいくつも持つナイロンフィルムでもＰＥＴフィルムでも構わない。フィルターは、カテーテルなどの供給部材に登載したり、狭窄の進んだ部位に送り込むために膨張バルーンと一体化されたものとなることもある。こうした変形タイプやその他のタイプは本発明の範囲内に入る。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の先端部保護デバイスを装着したカテーテルと供給部材の側面図。先端部保護デバイスは、血管内に配置された形で示されている。
【図２】
図２は、本発明の先端部保護デバイスを装着したカテーテルと供給部材の先端側の側面図。先端部保護デバイスはカテーテル内に押し込められた状態で示されている。カテーテルは断面図で示されている。
【図３】
図３は、本発明の２番目のフィルター装置で、展開された状態を示した側面図。
【図４】
図４は、本発明の３番目のフィルター装置で、展開された状態を示した側面図。
【図５】
図５は、高速エクスチェンジ型の挿入シース及び本発明の４番目のフィルター組立体の側面図。
【図６】
図６は、本発明の５番目のフィルター装置の側面図で、フィルターは縦断面で示されている。
【図７】
図７は、図６に示された５番目のフィルター装置の基端側から見た図。
【図８】
図８は、本発明の６番目のフィルターの側面図。
【図９】
図９は、図８に示された６番目のフィルターの基端側から見た図。
【図１０】
図１０は、本発明の７番目のフィルター装置を分解した縦断面。
【図１１】
図１１は、本発明の８番目のフィルター装置を分解した縦断面。
【図１２】
図１２は、本発明の９番目のフィルター装置を分解した縦断面。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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