(57)【要約】【課題】【解決手段】整形外科用インプラントは、器具５０を使用してポリマー又は生体再吸収性材料のような成形可能な材料のシート２０から作製される。材料２０はインプラント３０を所望の形状にて作製し得るようにそのガラス転移温度以上に加熱される。次に、材料２０をそのガラス転移温度以下に冷却し、インプラント３０が形状を保持するように材料を硬化させる。外科手術を行う間、色々な内部成形形態部１５２及び外部成形形態部１６２を有する器具を使用することにより、外科医は独特の整形外科の適用例に嵌まるようインプラント３０を作製することができ、該成形形態部の間に成形可能な材料２０のシートを巻き、巻き付け、加圧し又は引抜くことができる。
2004527349.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
成形可能な材料のシートから整形外科用インプラントを作製する装置において、
内部成形形態部と、
外部成形形態部と、
成形可能な材料のシートを圧力下にて前記内部及び外部成形形態部の間に保持する手段とを備える、整形外科用インプラントを作製する装置。
【請求項２】
請求項１の装置において、シートを保持する前記手段が、その上に取り付けられたシートと共に、前記内部成形形態部を前記外部成形形態部内に挿入する手段を有する、装置。
【請求項３】
請求項２の装置において、前記挿入手段が、その上に前記内部成形形態部を有するプランジャであり、該プランジャが、前記内部成形形態部を前記外部成形形態部内に引込むことができるようにした、装置。
【請求項４】
請求項１の装置において、シートを保持する前記手段が、その間に成形可能な材料のシートを有する状態で前記外部成形形態部を前記内部成形形態部の周縁の周りに巻き付ける手段を有する、装置。
【請求項５】
請求項４の装置において、前記外部成形形態部が、基部と、該形態部に枢動可能に接続された１対のジョー部とを有し、前記巻き付け手段が、前記ジョー部を前記基部に対し枢動させ、前記ジョー部が成形可能な材料のシートと係合して該シートを前記内部成形形態部に押し付けるようにした、装置。
【請求項６】
成形可能な材料のシートから整形外科用インプラントを作製する装置において、
主軸に接続された軸を有し、成形可能な材料のシートを受け入れる内部成形形態部を有するプランジャと、
該プランジャを内部に受け入れることができ、外部成形形態部を有するカラーと、
前記プランジャを該カラーに対して動かす手段とを備える、整形外科用インプラントを作製する装置。
【請求項７】
成形可能な材料のシートから整形外科用インプラントを作製する装置において、
内部成形形態部と、
基部と、枢動可能に接続されたジョー部とを有する外部成形形態部と、
前記外部成形形態部の前記基部を前記内部成形形態部に対して動かし、その間に成形可能な材料のシートを押し付ける手段と、
成形可能な材料のシートを前記内部成形形態部に更に押し付ける内側輪郭部を有する前記ジョー部とを備える、整形外科用インプラントを作製する装置。
【請求項８】
成形可能な材料のシートから整形外科用インプラントを作製する装置において、
内部成形形態部と、
成形可能な材料のシートを前記内部成形形態部に巻き付ける手段とを備える、整形外科用インプラントを作製する装置。
【請求項９】
外部成形形態部を更に備える、請求項８の装置において、前記巻き付ける手段が、成形可能な材料のシートを前記内部及び外部成形形態部の間にて引き延ばす手段を更に有する、装置。
【請求項１０】
請求項９の装置において、前記外部成形形態部がローラである、装置。
【請求項１１】
請求項８の装置において、成形可能な材料のシートを前記内部成形形態部に固定する手段を更に備える、装置。
【請求項１２】
請求項１１の装置において、前記固定手段が、前記内部成形形態部に形成され、成形可能な材料のシートの端部を内部に受け入れることのできるスロットである、装置。
【請求項１３】
請求項１１の装置において、前記内部成形形態部が接続される端板を更に備え、該端板が切欠きを画成し、前記固定手段が、前記アームが前記端板の前記切欠きと係合し且つ該アームを該切欠き内に保持することにより成形可能な材料のシートに押し付けられ且つ該シートを保持されたアームである、装置。
【請求項１４】
請求項８の装置において、成形可能な材料のシートを前記内部成形形態部に押し付ける手段を更に備える、装置。
【請求項１５】
請求項１４の装置において、前記押し付ける手段が圧力案内部である、装置。
【請求項１６】
成形可能な材料のシートから整形外科用インプラントを作製する装置において、
主軸に接続されており、内部成形形態部を有する第一の軸と、
外部成形形態部に接続されており、前記第一の軸の一部分を内部に受け入れる管腔を有する第二の軸とを備え、
前記第一の軸が前記第二の軸に対して回転することにより、成形可能な材料のシートが前記内部成形形態部と外部成形形態部との間にて引き延ばすようにした、整形外科用インプラントを作製する装置。
【請求項１７】
請求項１６の装置において、成形可能な材料のシートを前記内部成形形態部に固定する手段を更に備える、装置。
【請求項１８】
請求項１６の装置において、成形可能な材料のシートを前記内部成形形態部に押し付ける手段を更に備える、装置。
【請求項１９】
整形外科用インプラントを得るため成形可能な材料を使用する方法において、
あるガラス転移温度を有する成形可能な材料のシートを提供することと、
前記材料をそのガラス転移温度に加熱することと、
器具を使用して前記材料を所望の形状のインプラントに作製することと、
前記材料をそのガラス転移温度以下まで冷却することとを備える、成形可能な材料を使用する方法。
【請求項２０】
請求項１９の方法において、前記インプラントを前記器具から除去するステップを更に備える、方法。
【請求項２１】
請求項１９の方法において、整形外科用支持体を提供し得るように前記インプラントを配置するステップを更に備える、方法。
【請求項２２】
請求項１９の方法において、前記成形可能な材料をＰＬＡ、ＰＬＤＬＡ、ＰＧＡ、ＰＧＡ／ＰＬＡから選ぶステップを更に備える、方法。
【請求項２３】
請求項１９の方法において、前記器具が内部成形形態部及び外部成形形態部を有する、方法。
【請求項２４】
請求項２３の方法において、前記器具を使用するステップが、前記成形可能な材料のシートを前記内部及び外部成形形態部の間にて押し付けるステップを備える、方法。
【請求項２５】
請求項２３の方法において、前記器具を使用するステップが、前記成形可能な材料のシートがその間にある状態で前記外部成形形態部を前記内部成形形態部の周縁の周りに巻き付けるステップを備える、方法。
【請求項２６】
請求項２３の方法において、前記器具を使用するステップが、前記成形可能な材料のシートを前記内部及び外部成形形態部の間にて引き延ばすステップを備える、方法。
【請求項２７】
成形可能な材料のシートから患者に対する整形外科用支持体を作製する方法において、
支持体の所望の形状を決定すべく患者の身体の幾何学的形態を測定することと、
整形外科用支持体の前記所望の形状を提供し得るよう器具に対する内部成形形態部及び外部成形形態部を選ぶことと、
外科手術を行う間、前記器具を使用して成形可能な材料のシートを前記所望の形状に作製することと、
整形外科用支持体を患者の体内に配置することとを備える、整形外科用支持体を作製する方法。
【請求項２８】
請求項２７の方法において、前記作製するステップが、
あるガラス転移温度を有する成形可能な材料のシートを前記温度以上に加熱することと、
該シートを前記器具の前記内部及び外部成形形態部の間に配置することと、
成形可能な材料のシートを前記ガラス転移温度以下に冷却することと、
整形外科用インプラントを前記器具から除去することとを更に備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【０００１】
本発明は、整形外科用インプラント、及び該整形外科用インプラントを作製するする方法に関する。より具体的には、本発明は、脊柱又は一般的な整形外科手術を行う間に、かかるインプラントをポリマー及びその他の再吸収性材料にて作製する装置及び方法に関する。
【０００２】
亀裂の入った骨及び骨折した骨のような、骨の欠陥部並びに骨格系の異常を修復し且つ治療するために整形外科用インプラントを使用することは、当該技術分野の当業者に周知のことである。整形外科用インプラントの多くは、主として、金属材料にて作製されている。金属製インプラントには、幾つかの不利益な点がある。第一に、外科医は、手術室にて、患者の身体の独特の幾何学的形態に適合する所望のサイズ及び（又は）形状のインプラントを自由に取り扱うことができない。更に、金属製インプラントは、皮質骨の上で顕著な圧縮弾性率を示し且つ、新しい骨成長を応力遮蔽して、骨粗鬆症及び（又は）骨減少症を生じさせ、これにより、再骨折し易い皮質骨となる。更に、骨の欠陥部を修復した後、インプラントは、最早、必要とされず、このため、インプラントを除去するため、２回目の外科手術が必要となる。
【０００３】
より近年、骨の欠陥部を治療するため非金属製インプラントを含む、新たな治療方法及び改良された材料が使用されている。非金属製インプラントは、身体内に残るか、又はこれと代替的に、インプラントは、数日から数年に亙る期間、生物分解し又は再吸収性の選んだ材料で作製することができる。ある期間に亙って生体再吸収性の医療インプラントが身体に吸収されることは、それまでインプラントによって占められていた空間内及びその空間の周りに骨が成長することを許容し、これにより欠陥箇所の骨を修復することを可能にする。
【０００４】
既知の合成生物分解性ポリマーは、ラクチド酸のホモポリマー（ＰＬＡ）及びグリコ酸のポリマー（ＰＧＡ）、共重合体ｄ、ｌ、ｄ／ｌラクチド酸（ＰＬＤＬＡ）及びポリ（ラクチド−共−グリコライド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）を含む。多岐に亙るこれらのポリマーは、商業的に入手可能であり、約３５℃乃至約６５℃の範囲のガラス転移温度を有するように合成することができる。これらのポリマーは、そのガラス転移温度以上に加熱されたとき、柔軟となり、また、所望のサイズ及び（又は）形状となるように成形することができる。ガラス転移温度以下のとき、これらの材料は、整形外科用インプラントとして使用するのに適した圧縮弾性率を示す。更に、ＰＬＡにおけるラクチド酸のｄ対ｌの光学異性体の比を変えることにより、特定の医療目的に合うように、圧縮弾性率及び分解速度を特別に設定することができる。
【０００５】
上述した従来の技術において、インプラントが適合しなければならない特定の幾何学的形態を評価した後、整形手術の間、外科医が所望のインプラントをポリマー又はその他の再吸収性材料にて作製することを可能にする方法が必要とされている。本発明は、この必要性を新規且つ非自明の方法にて満足させるものである。
【発明の概要】
【０００６】
本明細書に記載した本発明の１つの側面は、外科手術時、外科医が手術室にて脊柱又は一般的な整形外科用インプラントの形状にてポリマー又は再吸収性材料のシートを形成することが可能な点である。
【０００７】
本発明の１つの形態は、非限定的に、ＰＬＡ、ＰＬＤＬＡ、ＰＧＡ及びＰＧＡ／ＰＬＡを含む、ポリマー又はその他の再吸収性材料のような成形可能な材料から整形外科用支持体を形成することを考える。外科医は、インプラントの所望のサイズ及び形状を決定するため患者の身体の幾何学的形態を測定する。インプラント材料は、そのガラス転移温度以上となる迄、加熱する。次に、外科医は、そのインプラントを適宜な器具を使用して所望の形状に形成し且つ、その材料をそのガラス転移温度以下に冷却する。材料は所望の形状を保持する。
【０００８】
本発明の別の形態は、外科医が、外科手術の間、成形可能な材料を所望の形状の整形外科用インプラントに形成し且つ、インプラントを患者の身体内に配置し、整形外科用支持体を提供することを考える。
【０００９】
別の形態において、本発明は、整形外科用インプラントを成形可能な材料から形成する装置を提供する。かかる装置は、外科医又は施術者が患者の独特の骨格系の幾何学的形態に特に合うように作製されたインプラントを形成することを可能にする。かかる装置によって作製されたインプラントは、例えば、円形、丸味を付けた矩形、そら豆形、半矩形、縮んだ−矩形及びＢ字形の断面を有する形状を含む。
【００１０】
本発明の１つの目的は、手術室内にて及び外科手術時に成形可能な材料から整形外科用インプラントを作製する独特な方法を提供することである。
本発明の更なる目的、特徴及び有利な効果は、以下の説明及び添付図面から明らかになるであろう。
【好ましい実施の形態の説明】
【００１１】
本発明の原理の理解を促進する目的のため、次に、図面に図示した実施の形態について説明し、その説明のため特定の用語を使用する。しかし、これにより本発明の範囲を何ら限定することを意図するものではなく、本発明が関係する技術分野の当業者により図示した装置の変更例及び改変例並びに本明細書に記載した本発明の原理の更なる適用例が通常、案出されるであろうと考えられる。
【００１２】
図１には、成形可能な材料のシート２０が図示されている。該材料は、ポリマー又はその他の成形可能な材料とすることができる。好ましい実施の形態において、該材料は、非限定的に、ＰＬＡ、ＰＬＤＬＡ、ＰＧＡ、又はＰＧＡ／ＰＬＡを含む、生体吸収性材料である。成形可能な材料は、そのガラス転移温度以上に加熱されたとき、展性であること、そのガラス転移温度以下の温度に戻ったとき、変形した状態に止まるその能力とを特徴とする。
【００１３】
そのガラス転移温度以上の温度まで加熱されたとき、図１の材料シートは、図２及び図３に示した円筒状支持体すなわちインプラント３０に形成し又は成形可能である。しかし、本発明に従って形成されたインプラントの幾何学的形態は、円筒体に限定されるものではない。シート２０は、例えば、非限定的に、図４Ａ及び図４Ｂに示した丸味を付けた矩形のインプラント４０及び以下に説明するそら豆形、縮んだ−矩形及びＢ字形のインプラントを含む、多数の任意のものに成形することができる。
【００１４】
植え込み箇所における骨の成長及び修復を促進するため、インプラント３０及び４０の中空のコア３４、４４は、それぞれ、骨成長を誘発する物質（図示せず）にて充填することができる。成形可能な材料のシート２０は、貫通する１つ又は２つ以上の穴にて多孔質とすることができる。シート２０は、貫通する複数の穴２４を有するものとして図示されており、インプラントを形成し且つ体内に植え込んだとき、１つ又は２つ以上の穴２４が存在することは、穴２４を通じて且つ、コア内に配置された骨成長誘発物質まで、インプラントの外側の周りの領域から組織及び脈管構造体が増殖することを許容する。更に、インプラントが生体吸収性材料で作製されるならば、穴２４は、インプラントが再吸収されたとき、組織、脈管構造体及び（又は）骨成長部分の橋渡し部を形成し、これにより、構造的支持体を提供し且つ、それ以前に、インプラントが占めていた空間内にて組織、脈管構造体及び（又は）骨が連続的に成長することを許容する。
【００１５】
挿入を容易にするため、図１及び図３に最も良く示した円形の穴２８は、シート２０に形成し、工具（図示せず）を挿入して、インプラントを患者の身体の所望の位置に入るよう操作することができる。
【００１６】
成形可能な材料シートを整形外科用インプラントに形成するための幾つかの器具について以下に説明する。かかる器具は、該器具が受ける反復的な温度変化に関係した磨耗を少なくし且つ疲労を最小にし得るように金属で出来たものであることが好ましい。最も好ましくは、器具は、１７−４ＰＨステンレス鋼で出来ている。
【００１７】
図５Ａ及び図５Ｂに示した器具５０は、成形可能な材料のシート２０から整形外科用インプラントを作製するために使用される装置である。器具５０は、ハンドル５１と、ハンドル５１に取り外し可能に接続された軸５２と、主軸５６と、軸５２に摺動可能に取り付けられたカラー６０とを有している。ハンドル５１から末端側の軸５２の端部は、端板５３と、管腔５４とを有している。主軸５６は、第一の端部５７と、内部成形形態部５８と、端部キャップ５９とを有している。器具５０は、軸５２及び主軸５６を連結する手段を更に有している。かかる連結手段は、非限定的に、主軸５６の第一の端部５７と軸５２の管腔５４との締まり嵌め部又はねじ式係合部を含む。このように、連結された軸５２及び主軸５６は、内部成形形態部５８をカラー６０の外部成形形態部６２内に引き込むことのできるプランジャとして機能する。
【００１８】
器具５０を使用してインプラントを作製するため、主軸５６は軸５２に連結されており、該軸５２は、カラー６０が該軸に取り付けられた状態でハンドル５１に接続される。例えば、図１に示した、シート２０のような、成形可能な材料のシートは、ガラス転移温度以上まで加熱し且つ、主軸５６の内部成形形態部５８の周りに巻き付ける。図５Ａに図示するように、カラー６０が端板５３に当接する迄、カラー６０を軸５２に沿って動かすことにより、内部成形形態部５８を外部成形形態部６２内に挿入する。主軸５６の内部成形形態部５８とカラー６０の外部成形形態部６２との間、及び主軸５６の端部キャップ５９と軸５２の端板５３との間に画成されたリセス部６４内に成形可能な材料が配置される。成形可能な材料がカラー６０に入るのを容易にし、材料が２つの形態５８、６２の間で圧縮されるようにするため、外部成形形態部６２にテーパーを付けることができる。成形可能な材料が内部及び外部成形形態部５８、６２の間にそれぞれ保持される間に、成形可能な材料の温度は、そのガラス転移温度以下まで低下して材料を固くするすなわち硬化させる。カラー６０をハンドル５１に向けて摺動させ、軸５２を主軸５６から切り離し且つ、インプラントを主軸５６の基端から分離するように摺動させることにより、形成されるインプラントは器具５０から取り外す。
【００１９】
成形可能な材料のガラス転移温度以上の温度である滅菌温水浴内に成形可能な材料のシートを漬けることにより、その成形可能な材料のシートをそのガラス転移温度以上まで加熱することは容易に実現できる。同様に、成形可能な材料のガラス転移温度以下の温度である滅菌冷水浴中に、成形可能な材料のシートと共に、器具５０の末端を漬けることにより、成形可能な材料の温度をそのガラス転移温度以下まで低下させることが実現できる。
【００２０】
図５Ａから容易に理解し得るように、成形可能な材料のシートの厚さがリセス部６４の厚さを渡るのに十分に大きい限り、器具５０を使用して形成されたインプラントの内径は、主軸５６の内部成形形態部５８の直径によって画成され、外径は、カラー６０の外部成形形態部６２の直径によって画成される。このように、適宜な厚さの成形可能な材料のシートを選ぶことにより且つ、主軸及びカラーと所望の厚さを有する成形形態部５８、６２との異なる組み合わせを選ぶことにより、器具５０を使用して形成されたインプラントの内径及び外径は変更可能である。同様に、インプラントの高さＨ（図２参照）は、成形可能な材料のシートの幅Ｗ（図１参照）及び内部成形形態部５８の長さＬによって支配される。このように、適宜な長さの内部成形形態部を有する主軸を選ぶことにより、適宜な寸法とされた成形可能な材料のシートから色々な高さのインプラントを作製することができる。
【００２１】
軸５２及びハンドル５１を取り外し可能に接続することは、外部成形形態部の色々な直径及び長さを有するカラーを軸５２に取り付けることを許容する。また、内部成形形態部の色々な直径及び長さを有する主軸を軸５２に連結することができる。この色々な寸法のカラー及び主軸が互換可能であることは、外科医が独特の整形外科的用途の各々の幾何学的形態に正確に嵌まるサイズとされたインプラントを作製することを許容する。このように、本発明の寸法を実施する外科医は、植え込み箇所の幾何学的形態を測定し、適宜な寸法の成形形態部を選び、上述した方法に従って進行し、器具５０を使用して所望のサイズのインプラントを作製し、インプラントを器具から除去し、次に、インプラントを患者の体内に配置して整形外科的支持体を提供する。本発明の方法の何れのステップは、外科手術の間、手術室にて行うことができるが、必ずしもそうする必要はない（最後のステップを除いて）。
【００２２】
成形可能な材料のシートから整形外科用インプラントを作製するために使用される装置の別の実施の形態が器具７０として図６Ａ及び図６Ｂに図示されている。器具７０は、貫通する管腔を有する軸７２と、軸７２と同軸状で且つ軸７２の管腔内に配置されたマンドレル７３とを備えている。ハンドル７１が軸７２の基端に接続され、ノブ７４がマンドレル７３の基端に接続されており、ノブ７４をハンドル７１に対して回すことがマンドレル７３を軸７２に対して回転させることになる。成形可能な材料のシート８７を受け入れるため、基部８５が軸７２の末端に接続されている。調節機構８８が基部８５に接続し且つその末端にタブ８９を有している。
【００２３】
マンドレル７３の末端は、主軸７６に連結し且つ該主軸７６を駆動するキー溝７５を有している。主軸７６は、スロット７７が形成されたドラム７８と、端板７９とを有している。ドラム７８は、内部成形形態部を提供し、スロット７７はシート８７を受け入れ得るようなサイズとされ且つシート８７をドラム７８に固定する手段を提供する。インプラント７０は、シート８７を受け入れるチャンバ８１と、シート８７が形成されたときすなわちドラム７８に巻かれたとき、外部成形形態部を提供するチャンバ８２とを有する案内部８０を更に備えている。案内部８０が適正に配置されたとき、成形チャンバ８２は主軸７６上を摺動し、シートチャンバ８１が基部８５内に装填されたシート８７を受け取る。調節機構８８のタブ８９は、案内部８０の複数の溝９０の１つと係合し、案内部８０を基部８５に対して静止状態に保持し且つ案内部８０の成形チャンバ８２内に保持されたドラム７８の長さが変化することを可能にする。
【００２４】
器具７０を使用して本発明の方法を実施するため、外科医は、所望のサイズのインプラントを提供し得るよう適宜な幅、厚さ、長さを有する成形可能な材料のシート８７を選ぶ。成形可能な材料のシートを受け入れ得るサイズとされた主軸はマンドレル７３に接続される。次に、シート８７の上端がドラム７８のスロット７７内に受け入れられる迄、シート８７を基部８５内に挿入する。シート８７の幅が主軸７６の端板７９と案内部８０の端部キャップ８３との間に嵌まるように適宜なサイズの案内部８０が選ばれる。次に、案内部８０を主軸７６上に配置し且つタブ８９を案内部８０の複数の溝９０の１つに係合させることにより、基部８５に対して静止した状態に保持する。このように配置されたとき、案内部８０のチャンバ８１は、シート８７を内部に受け入れ、主軸７６は案内部８０のチャンバ８２内で回転自在である。
【００２５】
シート８７をインプラントに形成するため、成形可能な材料の温度は、そのガラス転移温度に対して変化させて変形が可能であるようにし且つ次に、材料が硬化するのを許容し得るようにしなければならない。器具５０に関して上述したように、器具７０の末端は、例えば、滅菌水浴内に漬けて材料の温度を上昇させ且つ低下させることができる。案内部８０及び基部８５は、穴８４、８６をそれぞれ有しており、これらの穴は、浴中に漬ける間、水がシート８７に接触し、水とシート８７との間にて温度を一層良く伝導することを許容する。更に、穴８４、８６は、器具７０の末端の熱量を減少させ、これにより器具７０を水浴の間で動かしたとき、より効率的に温度が変化することを可能にする。
【００２６】
成形可能な材料のシート８７がそのガラス転移温度以上に加熱されたとき、ノブ７４をハンドル７１に対して回すことにより、キー溝７５によって駆動されたマンドレル７３及び主軸７６は基部８５及び案内部８０に対して回転する。主軸７６の回転は、その上端がスロット７７内に受け入れられたシート８７を、ドラム７８に巻き付けることになる。更に、この回転は、シート８７をドラム７８の内部成形形態部とチャンバ８２により提供された外部成形形態部との間にて引き延ばす手段を提供する。次に、成形可能な材料の温度をそのガラス転移温度以下まで低下させ、ドラム７８の内部成形形態部とチャンバ８２の外部成形形態部とにより画成されたインプラント内に材料を固くかするすなわち硬化させることができる。
【００２７】
インプラント７０を使用することによって得られるインプラントの高さは、色々な幅を有する成形可能な材料のシートを選ぶことにより変更することができる。調節機構８８のタブ８９を案内部８０の色々な複数の溝９０と係合するように調節することは、主軸７６の端板７９と案内部８０の端部キャップ８３との間のドラム７８に沿った距離を変化させて、色々な幅のシート８７を受け入れることを可能にする。ドラム７８及び成形チャンバ８２の直径はそれぞれインプラントの内径及び外径を画成するから、色々なサイズの主軸及び案内部を相互に交換することにより、形成されるインプラントの寸法を更に変化させることができる。
【００２８】
本発明に従って使用される装置の別の実施の形態は、図７Ａ及び図７Ｂに示した器具１００である。器具１００は、貫通する管腔を有する内側軸１１０及び外側軸１２０を備えている。内側軸１１０は、外側軸１２０と同軸状であり且つ該外側軸１２０に対し回転可能である。内側軸１１０はまた、外側軸１２０の管腔内を摺動可能である。圧力案内部１２３を有するローラ１２２が接続された偏位アーム１２１が外側軸１２０に取り付けられている。更に、端板１１２及び内部成形形態部１１４を有する主軸１１１が内側軸１１０に取り付けられている。端板１１２は、偏位アーム１２１に対して当接するが、該偏位アーム１２１に対して回転可能である。器具１００は、端板１１２と反対側の主軸１１１の内部成形形態部１１４の端部に摩擦嵌めし得るよう適宜なサイズとされたキャップ１３０を更に有している。更に、キャップ１３０は内部成形形態部１１４とローラ１２２との間に嵌まり、内側軸１１０を外側軸１２０に対して回転させる結果、主軸／キャップ組立体はローラ／圧力案内組立体に対して回転する。
【００２９】
キャップ１３０はまた、親指操作成形部１３５及びアーム１３６を有するレバー１３４を備えている。成形可能な材料のシートを内部成形形態部１１４に巻き付けたとき、レバー１３４のアーム１３６が端板１１２の切欠き１１３内に圧力嵌めしてシートを内部成形形態部１１４上に保持することを可能にする。レバー１３４のアーム１３６は、成形可能な材料のシートの一端を内部成形形態部１１４に対して固定して、シートを主軸１１１上に保持するため、又は成形可能なシート材料を隣接する端部により形成されたインプラントの継目を互いに保持するため、若しくは成形可能な材料のシートの重なり合う部分を内部成形形態部１１４に対して押し付けるために特に有益である。アーム１３６が切欠き１１３内に押し込まれるとき、レバー１３４の親指操作成形部１３５はキャップ１３０から半径方向に突き出して離れる。このように、親指操作成形部１３５をキャップ１３０に半径方向内方に押し付けることにより、アーム１３６は切欠き１１３から容易に解放される。
【００３０】
器具５０、７０を使用して、成形可能な材料のシートからインプラントを作製することに関連して上記に論じたように、キャップ１３０及び主軸１１１を含む器具１００の末端をローラ１２２及び圧力案内部１２３と共に滅菌水内に漬けて成形可能な材料の温度をそのガラス転移温度に対して上昇又は低下させることができる。水浴中に漬ける間、内部成形形態部１１４の穴１１６は、水が内部成形形態部１１４の内部に入るのを許容し、これにより水の温度を内部成形形態部１１４に形成されたインプラントの内面まで伝導し易くする。器具１００を水浴から除去したならば、水は内部成形形態部１１４の内部から穴１１６を通って流れ出る。
【００３１】
器具１００を使用して本発明を実施するとき、成形可能な材料のシートを内部成形形態部１１４上に配置し且つ、ローラ１２２の下方に供給する。シートを内部成形形態部１１４に巻き付ける手段は、外側軸１２０を内面軸１１０に対して回転させることで提供され、この回転によって、ローラ１２２及び圧力案内部１２３は外部成形形態部として作用し且つ、内部成形形態部１１４の周縁の周りを動き、これにより、成形可能な材料のシートを内部及び外部成形形態部の間にて引き延ばす。圧力案内部１２３は、成形可能な材料に圧力を付与して該材料を内部成形形態部１１４に押し付ける手段を提供する。レバー１３４のアーム１３６は、インプラントを作製する間、及び器具１００を水浴の間で動かす間、端板１１２の切欠き１１３内に押し込み、成形可能な材料のシートの一端又は両端を内部成形形態部１１４に保持することができる。
【００３２】
内部成形形態部１１４上に作製されたならば、アーム１３６を端板１１２の切欠き１１３から解放し、キャップ１３０を内部成形形態部１１４の端部から除去し、また、主軸１１１とローラ／圧力案内部組立体とを軸方向に分離することを許容し得るように内側軸１１０を外側軸１２０に対して摺動させることによりローラ１２２及び圧力案内部１２３を主軸１１１から非係合状態にすることにより、インプラントは器具１００から取り外される。次に、インプラントは端板１１２と反対側の内部成形形態部１１４の端部から容易に滑り出ることができる。
【００３３】
当該技術分野の当業者が容易に理解し得るように、内部成形形態部１１４の高さは、成形可能な材料のシートの幅を受け入れるのに十分であることが好ましい。更に、器具１００を使用して作製されたインプラントの内径は、色々な直径の内部成形形態部を有する主軸を相互に交換することにより、容易に変更することができる。圧力案内部１２３は、広範囲の直径を有する内部成形形態部に対し圧力を付与し得るように偏倚させる。
【００３４】
図８Ａには、成形可能な材料のシートから整形外科用インプラントを作製するために使用される装置の別の実施の形態が図示されている。器具１５０は、第一のアーム１５１と、該第一のアーム１５１に回転可能に接続された第二のアーム１６１とを有している。内部成形形態部１５２は、第一のアーム１５１の末端に接続され、また、外部成形形態部１６２は、第二のアーム１６１の末端に接続されている。外部成形形態部１６２は、基部１６５と、その双方が基部１６５に枢動可能に接続された第一及び第二のジョー部１６６、１６８とを更に有している。図８Ａ及び図８Ｂには、開き位置にある第一のジョー部１６６及び閉じた位置にある第二のジョー部１６８が図示されている。第一及び第二のジョー部１６６、１６８は内側輪郭部１６７、１６９をそれぞれ有している。内部及び外部成形形態部１５２，１６２は協働して、図４Ａ及び図４Ｂに図示した丸味を付けた矩形のインプラントを作製する。
成形形態部１５２、１６２は協働して、図４Ａ及び図４Ｂに図示したもののような、丸味を付けた矩形のインプラントを形成する。
【００３５】
外部成形形態部１６２の第一及び第二のジョー部１６６、１６８を開けることにより、器具１５０を使用してインプラントが作製される。第二のアーム１６１を第一のアーム１５１に対して１方向に回転させることは、外部成形形態部１６２が内部成形形態部１５２から分離し又は該形態部１５２から離れるように動くようにする。内部成形形態部１５２と外部成形形態部１６２の基部１６５との間に成形可能な材料のシートが挿入される。第二のアーム１６１がその当初の位置に戻るように第二のアーム１６１を逆に回転させると、成形可能な材料のシートは圧力下にて基部１６５と内部成形形態部１５２との間に締め付けられるすなほち保持される。第一及び第二のジョー部１６６、１６８をその閉じた位置まで枢動させることは、内側輪郭部１６７、１６９が成形可能な材料のシートに係合し且つ該シートを内部成形形態部１５２に押し付け、丸味を付けた矩形のインプラントを作製することになる。次に、内部成形形態部１５２の周縁の周りでジョー部１６６、１６８を引き延ばすことは、圧力下にて、成形可能な材料のシートをインプラントを画成する成形形態部の間に保持することになる。インプラントの形状は、異なる形状の内部及び外部成形形態部１５２、１６２を使用することにより変更することができる。例えば、図９、図１０、図１１には、そら豆形、縮んだ矩形及びＢ字形インプラントをそれぞれ作製する器具の成形形態部が図示されている。図８Ａを再度、参照すると、第二のアーム１６１を第一のアーム１５１に対して回転させることにより、ジョー部１６６、１６８を開放し且つ基部１６５を内部成形形態部１５２から分離することは、インプラントを内部成形形態部１５２から滑り出させ且つ、器具１５０から除去することを許容する。
【００３６】
本発明のその他の実施の形態に関して論じたように、成形可能な材料のシートが内部及び外部成形形態部により画成された形状となるように展性となることを選択的に許容し且つ次に、材料が固くなるすなわち硬化して剛性なインプラントを作製することを許容する温度を有する滅菌水浴中に器具１５０の末端を漬ける。
【００３７】
成形可能な材料のシートから整形外科用インプラントを作製する装置の更に別の実施の形態が図１２Ａ及び図１２Ｂに図示されている。器具１８０は、第一のアーム１８１と、第二のアーム１９１とを備えており、これらのアームの末端に指操作ループ１８２及び親指操作ループ１９２をそれぞれ有している。アーム１８１、１９１は、鋏作用を果たし得るように枢動可能に接続されている。ブロック１８５が第一のアーム１８１の末端に配置されている。第二のアーム１９１の末端付近には、プレート１９５と、クラムシェル２００と、整形外科用インプラントの内部成形形態部を形成する内側マンドレル１９８とがある。クラムシェル２００は、第一及び第二のスロット２０３、２０４をそれぞれ有する第一のアーム２０１及び第二のアーム２０２を備えている。また、第一のアーム２０１及び第二のアーム２０２は、内側輪郭部２０５、２０６と、外側輪郭部２０７、２０８とをそれぞれ有している。クラムシェル２００の第一及び第二のアーム２０１、２０２は、スロット２０３、２０４内にそれぞれ摺動可能に受け入れられたピン１８７、１８８を介してブロック１８５に接続される。図１２Ａ及び図１２Ｂに図示するように、器具１８０は閉じた位置にあり、クラムシェル２００は、内側マンドレル１９８の周りで閉じられている。クラムシェル２００が閉じられたとき、クラムシェルアーム２０１、２０２の先端２０９、２１０は、それぞれ互いに対し面一に嵌まるか又は、図１２Ａ及び図１２Ｂに図示するように、互いに組み合わさることができる。
【００３８】
インプラントを作製するため、指操作ループ１８２及び親指操作ループ１９２を互いに偏位させることによって器具１８０を開ける。第一のアーム１８１及び第二のアーム１９１の得られる鋏作用によって、図１２Ｂに図示するように、ブロック１８５はプレート１９５から垂直方向に偏位する。更に、ブロック１８５は、ピン１８７、１８８を介してクラムシェル２００の第一のアーム２０１及び第二のアーム２０２に接続されているため、ブロック１８５が垂直方向に偏位することは、ピン１８７、１８８がそれぞれスロット２０３、２０４内で摺動し、これにより、第一及び第二のアーム２０１、２０２はカム作用し且つ、クラムシェル２００は開放することになる。
【００３９】
図１２Ｂに図示するように、スロット２０２、２０４は、９０゜の四分円だけ伸びており、このため、ブロック１８５が最大限偏位すると、第一及び第二のアーム２０１、２０２は各々９０゜開放し、これにより、クラムシェル２００は１８０゜だけ開放する結果となる。当該技術分野の当業者は、スロット２０３、２０４の円弧長さを変化させることにより、１８０゜以上又は以下の角度だけクラムシェルが開放することが容易に理解されよう。しかし、成形可能な材料のシートの器具１８０内への挿入を容易にするため、クラムシェル２００は、１８０゜以上、開放可能であることが好ましい。
【００４０】
クラムシェル２００を開放させる上述した器具１８０の鋏作用によって第一のアーム２０１及び第二のアーム２０２の内側輪郭部２０５、２０６はそれぞれ内側マンドレル１９８から離れるように偏位する。このように、クラムシェル２００が１８０゜以上開放したとき、成形可能な材料のシートは内側マンドレル１９８の頂部と内側輪郭部２０５、２０６との間にて端縁から容易に挿入される。シートをこの位置に保持するため、クラムシェルアーム２０１、２０２の内側輪郭部２０５、２０６及び（又は）先端２０９、２１０が内側マンドレル１９８の頂部に押し付けられる迄、ブロック１８５を下降させることができる。これと代替的に、内側マンドレルをばね偏倚させて成形可能な材料のシートに上向きの圧力を加えることができる。
【００４１】
例えば、器具１８０の末端を温水浴に漬けることにより成形可能な材料をそのガラス転移温度以上に加熱することは、指操作ループ１８２及び親指操作ループ１９２を互いにぎゅっと握り且つクラムシェル２００のアーム２０１、２０２をその閉じた位置に戻すとき、第一及び第二のアーム２０１、２０２の内側輪郭部２０５、２０６によりシートに加わった圧力は、それぞれシートを変形させ且つ該シートを内側マンドレル１９８の周縁に巻き付け又は押し付けることを許容する。スロット２０３、２０４内でのピン１８７、１８８のカム作用をそれぞれ逆にするか又はブロック１８５をクラムシェルアーム２０１、２０２の外側輪郭部２０７、２０８に押し付けることにより、アーム２０１、２０２を閉じることができる。当該技術分野の当業者は、器具１８０のクラムシェルアーム２０１、２０２は機能の点にて器具１５０のジョー部１６６、１６８と同様であることが理解されよう。
【００４２】
このように、外部成形形態部を形成する内側輪郭部２０５、２０６と、内部成形形態部を形成する内側マンドレル１９８との間にて成形可能な材料のシートの位置が制限される。更に、成形可能な材料のシートの端縁は、プレート１９５に対して配置される。平面外に捩れるのを防止するため、プレート１９５に対して配置されたシートと対向するシートの端縁に押し付けられるよう端部キャップ（図示せず）を第二のアーム１９１の末端に取り付けることができる。そのガラス転移温度以下に冷却されたならば、成形可能な材料は内部及び外部成形形態部により画成された形態にて固くなり、その結果、図１２Ａ及び図１２Ｂに図示した形態に対し、図４Ａ及び図４Ｂに図示したような丸味を付けた矩形のインプラントとなる。必要であるならば、端部キャップを取り外し、また、クラムシェル２００を開放することにより、インプラントを器具１８０から除去することができる。クラムシェル２００が開放した状態にてアーム２０１、２０２の内側輪郭部２０５、２０６はそれぞれ内側マンドレル１９８から偏位され、これによりインプラントが内側マンドレル１９８の末端から滑り出るのを許容する。
【００４３】
本発明を図面に示し且つ上記の説明にて詳細に説明したが、これは単に一例であり、特徴を限定するものと見なすべきではなく、好ましい実施の形態のみを示し且つ説明したものであり、本発明の精神に属する全ての変更及び改変例が保護されることを望むものであることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】成形可能な材料のシートの平面図である。
【図２】図１の成形可能な材料から形成されたインプラントの１つの実施の形態をと示す斜視図である。
【図３】図２のインプラントの側面図である。
【図４】４Ａは、成形可能な材料から形成されたインプラントの別の実施の形態を示す頂面図である。４Ｂは、図４Ａのインプラントの側面図である。
【図５】５Ａは、本発明に従って成形可能なインプラントを作製する工具の１つの実施の形態を示す断面図である。５Ｂは、図５Ａの工具の分解斜視図である。
【図６】６Ａは、本発明に従って成形可能なインプラントを作製する工具の別の実施の形態を示す斜視図である。６Ｂは、図６Ａの工具の分解斜視図である。
【図７】７Ａは、本発明による成形可能なインプラントを作製する工具の別の実施の形態を示す斜視図である。７Ｂは、図７Ａの工具の左端面図である。
【図８】８Ａは、本発明による成形可能なインプラントを作製する工具の別の実施の形態を示す斜視図である。８Ｂは、図８Ａの工具の左端面図である。
【図９】本発明によるそら豆形インプラントを作製する工具の左端面図である。
【図１０】本発明による縮んだ矩形のインプラントを作製する工具の左端面図である。
【図１１】本発明によるＢ字形インプラントを作製する工具の左端面図である。
【図１２】１２Ａは、本発明による成形可能なインプラントを作製する工具の別の実施の形態を示す斜視図である。１２Ｂは、図１２Ａの工具の右端面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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