(57)【要約】血管開創器アセンブリ、および手術部位において皮下作業スペースを開創および維持するための方法が開示され、このアセンブリは、外部フレーム、手術部位の表面に接触するような形状および寸法である開創器パッドを含む開創器パッドアセンブリ、調整機構およびこの開創器パッドの下表面に提供される少なくとも１つのポートを含む。好ましくは、この少なくとも１つのポートは、手術部位の表面との連絡では流体連絡している。１つの実施形態では、この少なくとも１つのポートは、手術部位の表面を開創器パッドに接着するか、またはそれらの間の結合を創製するための医療用接着剤の供給源と流体連絡している。別の実施形態では、この少なくとも１つのポートは、手術部位の表面を開創器パッドに選択的に接着するか、またはそれらの間の結合を選択的に創製するために真空供給源と流体連絡している。
2004537365.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術部位において、皮下作業スペースを開創および維持するための血管開創器アセンブリであって：
外部フレーム；
該手術部位の表面と接触するような形状および寸法である開創器パッドを含む開創器パッドアセンブリであって、該外部フレームに調整可能に連結され得る、開創器パッドアセンブリ；
該外部フレームと該開創器パッドアセンブリとの間で作動可能に連結された調整機構であって、該外部フレームに対する該開創器パッドアセンブリの位置を調整するような形状であり、かつ適合されている、調整機構；
該開創器パッドの下表面に提供される少なくとも１つのポートであって、該手術部位の表面に向かって配向され、該手術部位の表面と流体連絡している、少なくとも１つのポート；および
該少なくとも１つのポートに圧力を付与するために該少なくとも１つのポートに作動可能に接続される、圧力供給源、を備える、アセンブリ。
【請求項２】
前記少なくとも１つのポートに付与される圧力が、正の圧力である、請求項１に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項３】
前記少なくとも１つのポートが、前記手術部位の表面を前記開創器パッド接着するための医療接着剤の供給源と流体連絡している、請求項２に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項４】
前記少なくとも１つのポートに付与される圧力が、負の圧力である、請求項１に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項５】
前記少なくとも１つのポートが、前記手術部位の表面を前記開創器パッドに選択的に接着するために、真空の供給源と流体連絡している、請求項４に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項６】
前記外部フレームが：
一対の実質的に逆Ｕ形状の支持部材であって、Ｕ形状の支持部材の各々が、架橋部分によってその近位端で相互接続される一対の直立部を含み、架橋部分の各々がその中に形成された細長いスロットを有する、支持部材；および
Ｕ形状の支持部材の各々の対応する遠位端を互いに相互接続するベース部材を備える、請求項１に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項７】
前記開創器パッドアセンブリが：
前記開創器パッドの上表面に取り付けられた一対のブラケットであって、ブラケットの各々が、前記Ｕ形状の支持部材の架橋部分中に形成された個々の細長いスロット内にスライド可能に受容される形状であり、かつ適合されている、ブラケットを備える、請求項６に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項８】
前記ブラケットの各々が、上部壁および下部壁によって相互接続される間隔をおいて離れて配置された一対の側壁を有して実質的に矩形であり、該ブラケットの各々の一対の側壁が、前記Ｕ形状の支持部材の個々の細長いスロットを通じてスライド可能に受容される形状および寸法であり、ブラケットの各々の下部壁が前記矩形パッドの上表面に固定されている、請求項７に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項９】
前記調整機構が：
前記ブラケットの各々の上部壁を通じ、ネジ本体の各々の遠位表面が前記個々のＵ形状の支持部材の架橋部分の上表面と接触するように伸びるネジ本体を備え、ここで、該調整機構のネジ本体の回転が、前記開創器パッドアセンブリを前記外部フレームに対して遠位方向または近位方向に移動させる、請求項８に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項１０】
前記開創器パッドが、前記手術部位の表面の輪郭に近似する形状である、請求項９に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項１１】
前記開創器パッドが副軸と主軸とを有し、そしてここで、該開創器パッドがその副軸に沿って湾曲している、請求項９に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのポートが、前記手術部位の表面を前記開創器パッドに選択的に接着するために、真空の供給源と流体連絡している、請求項９に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのポートが、前記手術部位の表面を前記開創器パッドに選択的に接着するために、医療接着剤の供給源と流体連絡している、請求項９に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項１４】
前記医療接着剤の供給源が、医療エポキシの第１の成分のための第１のリザーバー、および医療エポキシの第２の成分のための第２のリザーバーを含み、ここで、該医療接着剤が、該医療エポキシの第１の成分と第２の成分を互いに一緒に混合する際に形成される、請求項１３に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項１５】
前記個々のＵ形状の支持部材の各々の遠位端が、前記手術部位の表面に対して着座する形状であり、かつ適合されている、請求項９に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項１６】
前記個々のＵ形状の支持部材の各々の遠位端が、互いから分岐している、請求項１５に記載の血管開創器アセンブリ。
【請求項１７】
手術部位において、皮下作業スペースを開創および維持する方法であって：
該手術部位に近接する皮下作業スペースを創製する工程；
外部フレーム、および該外部フレームに作動可能に連結された開創器パッドであって、その底部表面上に形成された少なくとも１つのポートを含む開創器パッドを含む開創器アセンブリを提供する工程；
該少なくとも１つのポートを経由して該開創器パッドの底部表面に沿って開創力を創製する工程；
該開創器パッドの底部表面と該皮下作業スペースを覆う皮膚の表面との間の結合を創製するために、該開創器パッドの底部表面を、該皮下作業スペースを覆う皮膚の表面に接触させる工程；および
該皮下作業スペースを覆う皮膚を開創するため、および該皮下作業スペースを維持するために、該開創器アセンブリの位置を調整する工程、を包含する、方法。
【請求項１８】
前記開創力が、前記開創器パッドの底部表面に医療接着剤を提供することにより創製される、請求項１７に記載の皮下作業スペースを開創および維持する方法。
【請求項１９】
前記開創力が、前記開創器パッドの底部表面に真空を提供することにより創製される、請求項１７に記載の皮下作業スペースを開創および維持する方法。
【請求項２０】
前記開創器アセンブリの外部フレームが、一対の実質的に逆Ｕ形状の支持部材であって、Ｕ形状の支持部材の各々がその近位端で架橋部分によって相互接続される一対の直立部を含み、架橋部分の各々がその中の形成された細長いスロットを有する、Ｕ字形状の支持部材、およびＵ形状の支持部材の各々の対応する遠位端を互いに相互接続するベース部材を含む、請求項１７に記載の皮下作業スペースを開創および維持する方法。
【請求項２１】
前記開創器アセンブリが、前記開創器パッドの上表面に取り付けられた一対のブラケットであって、ブラケットの各々が、前記Ｕ形状の支持部材の架橋部分中に形成された個々の細長いスロット内にスライド可能に受容されるような形状であって、かつ適合される、ブラケット、および前記外部フレームに対して該開創器パッドの位置を調整するための調整機構を含む、請求項２０に記載の皮下作業スペースを開創および維持する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への交差参照）
本出願は、その全体の内容が本明細書中に参考として援用される、２００１年８月１０日に出願された、米国仮特許出願第６０／３１１，３７４号の優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
１．技術分野
本開示は、手術開創器およびそれらの使用の方法に関し、そしてより詳細には、自立性であり、かつ内視鏡血管採集手順のための長軸方向の作業ウインドウを提供する血管開創器およびそれらの使用の方法に関する。
【０００３】
２．背景
疾患によりブロックされるようになった動脈を置き換えるか、またはバイパスするための多くの手術手順が開発されている。大動脈冠状動脈バイパス手術は、おそらく、これらの手術手順のなかで最も重要である。冠状動脈は、血液を心臓に供給する。加齢および疾患の結果として、冠状動脈は、プラーク沈着、狭窄、またはコレステロールによってブロックされるようになり得る。いくつかの事例では、これらのブロックは、動脈切除術、血管形成術またはステント配置で処置され得、そして冠状動脈バイパス手術は必要ではない。冠状動脈バイパス手術は、これら他の処置の方法を用いることができないか、またはブロックされた動脈をきれいにできなかったときに必要である。冠状動脈バイパス手術では、血管が、身体内のどこかから採集され、そしてブロックの点を越えて、大動脈と冠状動脈との間の場所に移植される。
【０００４】
冠状動脈バイパス手術は、移植のために、所定の長さの血管または動脈を必要とする。このバイパス手術を受ける患者から採取された血管を用いることが好ましい。患者は、大動脈および冠状動脈への移植術（ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）および移植（ｇｒａｆｔｉｎｇ）の後、身体によって拒絶されない適切な血管の準備された供給源である。脚中の伏在静脈は、冠状動脈のような小動脈の最良の置換物であり、そして冠状動脈バイパス手術における使用のための好適な血管である。これは、伏在静脈が、代表的には、３〜５ｍｍの直径、すなわち、冠状動脈とほぼ同じサイズであるからである。また、脚の静脈系は十分に余剰であり、その結果、伏在静脈の除去の後、脚中に残存する他の血管が、戻り血流を提供するために適切である。腕中の橈側皮静脈は、しばしば用いられる代替物である。
【０００５】
従前には、伏在静脈を採集するための手術は、伏在静脈への接近を得、そして次に進行して脚から静脈を切断するために、外科医が脚中に切開を作製することを必要とした。静脈を剥き出すために、外科医は、ほぼ鼡径部から膝または足根関節までの一連の切開を、切開のラインに沿った１つ以上の皮膚のブリッジを残して作製した。伏在静脈を周辺の連結組織から取り除く間、伏在静脈の取り扱いは最小に保つことが推奨された。伏在静脈を剥き出した後、外科医は、周辺組織を解剖バサミまたはその他の切屑器具で剥ぎ取りながら、彼の指で伏在静脈を握った。外科医は、彼の指および／または鋭い解剖ツールを用い、周辺組織からこの静脈を引っ張り、かつ持ち上げ（または移動）する。伏在静脈は、各切開を通じて可能な限り移動または引っ張られた。皮膚のブリッジの下に到達するために、外科医は皮膚を開創器で持ち上げ、そして伏在静脈を探して自由にする。この静脈を裸にする間、外科医は、伏在静脈に送り込まれる種々の支流血管に遭遇し得る。これらの支流は、連結および分割される必要があった。皮膚のブリッジの下に横たわる支流を分割および連結するために、外科医は、伏在静脈の一端を切断し、そしてそれを皮膚ブリッジの下で引っ張り、支流が十分剥き出され、その結果、それが連結および分割され得るまで、皮膚のブリッジの下から伏在静脈を引っ張り出す必要があった。特定の事例では、外科医は、鼡径部から膝および／または足根関節までの１つの連続する切開を作製した。外科医は、進行して周辺組織から伏在静脈を引っ張りかつ持ち上げ、そして伏在静脈を完全に移動したとき、外科医は、伏在静脈の近位端および遠位端を切断し、そしてそれを脚から取り出した。取り出した後、伏在静脈は、移植部位中への移植のために調製され、そして脚中に作製された長い切開は、縫われて閉じられる。
【０００６】
より最近には、静脈採集は、内視鏡手順を用いて達成されている。この内視鏡手順では、採集される静脈への接近を提供するために、選択された標的部位で１つ以上の小切開が作製される。例えば、伏在静脈を回収するために、切開は、鼡径部において、膝においておよび／または足根関節において作製され得る。鋭いまたは軟先端の解剖器のような、トンネル器具が、採集される静脈の前面に沿って皮下スペースを解剖するために利用され得る。このようなトンネル器具は、一般に、丸い遠位端、ならびに解剖器の端部および／または側壁を通じた観察を提供する内視鏡を受容するための通路をその中に有する実質的に透明な細長い部材を含む。
【０００７】
このトンネル器具は、切開中に挿入され、そして組織の層の間に沿って進行または押され、伏在静脈を同定する。この解剖器の先端は、静脈との接触をほぼ保たれ、そしてこの解剖器は、組織に沿って進められ、それによって、静脈の前面に沿って小さなトンネルを創製する。次いで、膨張可能なバルーンがこのトンネル中に挿入され得る（あるいはその代わりに、切開中への挿入の前に、トンネル器具上に折り畳まれた状態で提供される）、そして膨張されて拡張し、そしてトンネルをさらに広める。このバルーンは、脂質および静脈を覆う皮膚を解剖するため、ならびにトンネルを所望のサイズに拡大するために用いられ得る。さらなる鋭い解剖を含むその他の手段もまた、トンネルを拡大するために用いられ得る。
【０００８】
一旦、所望の長さの静脈が剥き出され、そして適切なトンネルが作製されると、バルーンおよび／または解剖器が取り除かれ、そして代表的には、その近位端上にハンドルを備えた幅広平坦シャフトである開創器が切開中に挿入され、そして採集されるべき静脈のセクション上の解剖された経路に沿って配向される。次いで、この開創器のハンドルが脚の表面から離れて持ち上げられ、静脈に隣接するシャフトの下にスペースを創製する。
【０００９】
次いで、静脈採集フックのような手術器具が、このスペース中に挿入され得、この静脈を取り囲む組織を剥がし出し、支流静脈を連結し、そして静脈を移動する。代表的には、この開創器は、実質的に透明な壁を有し、そしてこの開創器中の通路に内視鏡が提供され、それによって、採集手順の間の観察を可能にする。
【００１０】
まさに記載した静脈採集手順で用いられるような開創器デバイスは、代表的には、開創器を静脈の表面から離して保持し、そして解剖的スペースを維持するための外部支持を必要とする。外科医は、開創器のハンドルを保持しなければならないかも知れず、両方の手が手順のために自由であることを妨げるか、または外科医は、手順を実施するためにアシスタントを必要とし得る。あるいは、開創器を保持するために、外部の機械的支持が提供され得る。
【００１１】
いくつかの開創器は、その下にスペースを維持し得る遠位フードを含む。これらのフードは、しかし、限られた自立スペースを創製するのみであり、それが新たな位置で作業することを所望されるとき、この開創器は移動されることを必要とする。このような開創器はまた、一般に、切開と半開きスペースとの間の開創器シャフトに沿ったスペースを提供するために外部支持を必要とする。
【００１２】
これらの制限のいくつかに対する応答として、新たなデバイスおよび技法が開発され、これには、実質的に剛直性の細長い部材を有し、近位端および遠位端を有し、そしてトンネルまたはアーチ、解剖されたスペース中に挿入された後解剖されたスペースを開いて保持するような形状とされたアーチ形状または「Ｃ」形状断面を有する開創器を含まれる。この細長い部材の断面は、近位端から遠位方向に伸長する「Ｃ」形状通路を規定し、そしてアーチの長軸方向エッジ、すなわち長軸方向の末端エッジ間の通路に沿って長軸方向作業ウインドウを提供する。このようなシステムは、米国特許第６，２２８，０２４号中に示され、その開示は、その全体が本明細書中に参考として援用される。他のシステムは、米国特許第６，０６８，０３９号および第６，１９６，９６８号中に示され、それらの開示は、それらの全体が参考として本明細書中に参考として援用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
このような「Ｃ形状」開創器は、標的血管に隣接する開創された作業スペースを提供する利点を提供するが、手術視野を不明瞭にし得る不必要な構造をなくす、作業スペースを開創するより侵入性の少ない手段を有することが所望される。さらに、作業スペース中へのデバイスの挿入の必要性のない観察を改良する手段を含む開創器を有することが所望され得る。
【００１４】
従って、手術視野を不明瞭にすることなく観察を改良する内視鏡血管手順の解剖学スペースを開放して保持し得る開創器に対する必要性が存在する。さらに、作業スペース中にデバイスを挿入する必要性をなくして、このスペース内の改良された観察を提供する内視鏡手順のための解剖学スペースを開放して保持するための開創器に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
（要約）
本開示は、身体から血管を採集するための手術開創器に関する。本開示はまた、血管採集手順を実施するために本開示の手術開創器を用いる方法に関する。
【００１６】
本開示の１つの局面によれば、手術部位において皮下作業スペースを開創および維持するための血管開創器アセンブリは、外部フレーム、手術部位の表面に接触するような形状および寸法である開創器パッドを含む開創器パッドアセンブリ、調整機構およびこの開創器パッドの下表面に提供される少なくとも１つのポートを含む。好ましくは、この開創器パッドアセンブリは、上記外部フレームに調整可能に連結可能である。この調節機構は、上記外部フレームと上記開創器パッドアセンブリとの間で作動可能に連結され、この調整機構は、上記外部フレームに対する上記開創器パッドアセンブリの位置を調整するような形状にされ、そして適合されている。好ましくは、上記少なくとも１つのポートは、手術部位の表面と流体連絡している。
【００１７】
１つの実施形態では、この少なくとも１つのポートは、手術部位の表面を開創器パッドに接着するための医療用接着剤の供給源と流体連絡し、その一方、別の実施形態では、この少なくとも１つのポートは、手術部位の表面を開創器パッドに選択的に接着するために真空の供給源と流体連絡している。
【００１８】
好ましくは、上記外部フレームは、一対の実質的に逆Ｕ形状の支持部材、および各Ｕ形状の支持部材の対応する遠位端を互いに相互連結するベース部材を含む。各Ｕ形状の支持部材は、架橋部分であって、各架橋部分がその中に形成された細長いスロットを有する架橋部分により、その近位端で相互連結された一対の直立部を含む。
【００１９】
好ましくは、上記開創器アセンブリは、上記開創器パッドの上表面に取り付けられた一対のブラケットを含む。各ブラケットは、上記Ｕ形状の支持部材の架橋部分中に形成された個々の細長いスロットを通じてスライド可能に受容されるような形状とされ、そして適合されている。好ましくは、各ブラケットは、上部壁および下部壁により相互連結された一対の間隔を置いて離れて配置された側壁を有して実質的に矩形である。各ブラケットの側壁の対は、上記Ｕ形状の支持部材の個々の細長いスロットを通じてスライド可能に受容され、そして各ブラケットの下部壁が上記矩形パッドの上表面に固定されるような形状および寸法である。
【００２０】
調整機構は、各ブラケットの上部壁を通じて伸びるネジ本体を、ネジ本体の各々の遠位表面が、個々のＵ形状の支持部材の架橋部分の上表面と接触するようにして含む。従って、この調整機構のネジ本体の回転は、上記開創器パッドアセンブリを、上記外部フレームに関して遠位方向または近位方向に移動させる。
【００２１】
上記開創器パッドは、手術部位の表面の輪郭に近似する形状であり得る。１つの実施形態では、この開創器パッドは、副軸および主軸を有し、そしてこの開創器パッドは、その副軸に沿って湾曲している。
【００２２】
好ましくは、医療用接着剤の供給源は、医療用エポキシの第１の成分のための第１のリザーバーおよび医療用エポキシの第２の成分の第２のリザーバーを含む。従って、医療用接着剤は、上記医療用エポキシの第１の成分および第２の成分を互いに一緒に混合する際に形成される。
【００２３】
代替の実施形態では、個々のＵ形状の支持部材の各々の遠位端は、手術部位の表面に対して着座するような形状であり、かつ適合されている。好ましくは、個々のＵ形状の支持部材の各々の遠位端は、互いに分岐している。
【００２４】
本開示はまた、手術部位において皮下作業スペースを開創および維持する方法を提供する。好適な方法は、この手術部位に近接する皮下作業スペースを創製する工程、外部フレームおよびこの外部フレームに作動可能に連結された開創器パッドを含む開創器アセンブリを提供する工程であって、この開創器パッドは、その底部表面上に形成された少なくとも１つのポートを含む工程、この少なくとも１つのポートを経由して開創器パッドの底部表面に沿って開創力を創製する工程、皮下作業スペースを覆う皮膚の表面に上記開創器パッドの底部表面を係合するために、上記開創器パッドの底部表面を上記皮下作業スペースを覆う皮膚の表面に接触する工程、および上記皮下作業スペースを覆う皮膚を開創し、そして上記皮下作業スペースを維持するために、上記開創器アセンブリの位置を調整する工程を包含する。
【００２５】
１つの方法によれば、上記開創力は、医療用接着剤を、上記開創器パッドの底部表面に提供することにより創製され、その一方、別の方法によれば、上記開創力は、上記開創器パッドの底部表面に真空を提供することにより創製される。
【００２６】
好適な方法は、一対の実質的に逆Ｕ形状の支持部材を含めるために開創器アセンブリの外部フレームをさらに提供する。Ｕ形状の支持部材の各々は、架橋部分によりその近位端で相互連結される一対の直立部を含む。架橋部分の各々は、その中に形成された細長いスロット、およびＵ形状の支持部材の各々の対応する遠位端を互いに相互連結するベース部材を有する。
【００２７】
好適な方法は、上記開創器パッドの上表面に取り付けられる一対のブラケットを含めるために開創器アセンブリをさらに提供する。各ブラケットは、Ｕ形状の支持部材と上記外部フレームに関して上記開創器パッドの位置を調整する調整機構との架橋部分中に形成された個々の細長いスロットを通じてスライド可能に受容されるような形態であり、かつ適合されている。
【００２８】
本開示の他の目的および特徴は、添付の図面と組み合わせて以下の記載を考慮することから明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
（好適な実施形態の詳細な説明）
本明細書に開示された血管採集デバイスの好適な実施形態は、図面を参照して今や詳細に記載され、ここで、同様の参照番号は、類似または同一の部材を識別する。図面において、および以下の記載において、用語「近位」は、伝統的であるように、オペレーターに最も近い本明細書の開示の手術デバイスまたは器具の端部をいい、その一方、用語「遠位」は、オペレーターから最も遠いデバイスの端部をいう。
【００３０】
ここで、図面を参照して、そこでは、同様の参照番号は、図面、特に図１〜５を通じて、類似または同一の部分を識別し、本明細書の開示に従う血管開創器アセンブリは、一般に、参照番号１００として示される。血管開創器アセンブリ１００は、外部フレーム１０２、およびフレーム１０２に作動可能に連結可能である開創器パッドアセンブリ１０４を含む。
【００３１】
図１および６〜８に見られるように、フレーム１０２は、一対の実質的に逆「Ｕ形状」の支持部材１０６を含み、これは、各「Ｕ形状」の支持部材１０６の対応する遠位端の間に伸びる一対のベース部材１０８により相互連結されている。「Ｕ形状」支持部材１０６は、例えば、患者の大腿のような解剖学構造を収容するようなサイズであり、その一方、この解剖学的構造中の手術部位に接近するに十分な開放スペースを残す。各「Ｕ形状」の支持部材１０６は、架橋部分１１２により相互連結される一対の間隔を置いて離れて配置される直立部１１０を含む。各架橋部分１１２は、その中に形成された長軸方向の細長いスロット１１４を含む。以下に詳細に記載されるように、細長いスロット１１４は、開創器パッドアセンブリ１０４がスロット１１４に沿ってスライドされるようにし、その結果、開創器パッドは、解剖学構造に対して正確に位置決めされ得る。
【００３２】
図１〜８、特に図２〜５に見られるように、開創器パッドアセンブリ１０４は、開創器パッド１１６、および、好ましくは、その上表面に作動可能に連結された少なくとも一対のブラケット１１８を含む。好ましくは、開創器パッド１１６は、採集されるべき身体構造の近傍で解剖学トポログラフィーに近似するわずかな湾曲を有する実質的に平坦にされた細長い部材である。例示によって、伏在静脈採集適用のためには、開創器パッド１１６は、その副軸に沿って湾曲し得、採集されるべき伏在静脈の部分の領域中で患者の脚の湾曲に近似することが企図される。種々の採集位置の幾何学的構造に近似する、開創器パッド１１６の代替形状および幾何学的構造が考案される。このような代替形状は、大きくは、採集されるべき身体構造の近傍で身体の幾何学的構造によって決定される。
【００３３】
好ましくは、開創器パッド１１６は実質的に剛直であり、そしてプラスチック、ステンレス鋼または医療分野で周知の他の材料から作製され得る。あるいは、開創器パッド１１６は実質的に可撓性であり得、そしてその長さを通る長軸方向支持ポケット（図示せず）を含む。この実施形態では、１セットの実質的に剛直である相互交換可能な支持挿入物（図示せず）が提供されても良く、この１セットの相互交換可能な支持挿入物は、それらが接触すべき解剖学構造の種々の輪郭に近似する。
【００３４】
図５に見られるように、開創器パッド１１６は、患者の皮膚の表面に係合するため、その底部表面１２２中に形成された複数のポート１２０を含む。好ましくは、図２および４に見られるように、この複数のポート１２０は、ハブ１２８を通じて開創器バッド１１６の頂部表面１２６に作動可能に連結される少なくとも１つの管材１２４を経由して、ブロック１３０ａにより概略的に表されるような真空の供給源と流体連絡している。あるいは、別の実施形態では、この複数のポート１２０は、管材１２４とハブ１２８を経由して、これもまたブロック１３０ｂによって概略的に表されるような医療接着剤の供給源と流体連結している。
【００３５】
特に図３に見られるように、各ブラケット１１８は、上部壁部材および下部壁部材１３４、１３６によりそれぞれ相互連結される、一対の間隔を置いて離れて配置された実質的に平行である側壁１３２を有する、実質的に矩形の形状である。ブラケット１１８は、実質的に矩形であるように示されているが、開創器アセンブリ１００が意図される適用に依存して、「Ｌ形状」、「Ｕ形状」、環状または任意の他の形状であり得ることが想定される。側壁１３２は、フレーム１０２のスロット１１４を通じてスライド可能に受容され得る形状および寸法である。図７に見られるように、ブラケット１１８は、細長いスロット１１４の長さに沿って任意の場所に配置され得る。開創器パッド１１６の近位端および遠位端の近傍に提供されるブラケット１１８のペアが好ましいが、開創器アセンブリ１００が、切開または開創される部位の近傍に配置される単一のブラケット１１８を含み得ることが想定される。
【００３６】
ブラケット１１８は、ナットおよびボルト配列１３８により開創器パッド１１６に固定される。好ましくは、開創器パッド１１６は、開創器パッド１１６の上表面１２６から伸びる一対のネジボルトを含む。この一対のネジボルトは、好ましくは、フレーム１０２のスロット１１４間の距離に実質的に等しい距離で互いから間隔を置いて配置されている。各ブラケット１１８の下部壁部材１３６には、順番に、それを通る個々のボルトを受容するための貫通穴（図示せず）が提供される。次いで、ナットが、下部壁部材１３６を通じて伸びるボルトの端部に取り付けられ得、それによって、開創器パッド１１６を各ブラケット１１８に連結する。各ブラケット１１８が開創器パッド１１６と一体に取り込まれても良く、製造の容易さを増加させ、そして開創器アセンブリ１００の再殺菌法（ｒｅｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ）を改善することが企図される。
【００３７】
各ブラケット１１８は、フレーム１０２の「Ｕ形状」支持部材１０６の架橋部分１１２に対する開創器パッド１１６の相対距離を調整するための調整機構１４０をさらに備える。調整機構１４０は、各ブラケット１１８の上部壁１３４中に形成された貫通穴１４４内にネジによって受容可能なネジ山をもつネジ部分１４２、およびその近位端に提供されるヘッド部分１４６を含む。好ましくは、ネジ部分１４２は、フレーム１０２の細長いスロット１１４の幅より大きい直径を有する寸法である。従って、使用においては、ネジ部分１４２の遠位表面は、フレーム１０２の「Ｕ形状」の支持部材１０６の架橋部分１１２の上表面と接触する。
【００３８】
このように、開創器パッドアセンブリ１０４が、フレーム１０２とアセンブルされるとき、開創器パッドアセンブリ１０４は、フレーム１０２から垂れ下がる（すなわち、それからぶら下がるか、または吊り下がる）。従って、図１に見られるように、矢「Ａ」によって示されるようなネジ部分１４２の回転は、開創器パッドアセンブリ１０４に、フレーム１０２の架橋部分１１２に対して、矢「Ｂ」により示されるような直線状移動を引き起こす（すなわち、回転の方向に依存して上昇または下降する）。特に、ネジ部分１４２の時計方向回転は、ブラケット１１８に、フレーム１０２に対して近位方向の移動を引き起こし、その一方、ネジ部分１４２の反時計方向の回転は、ブラケット１１８を、フレーム１０２に対して遠位方向の移動を引き起こす。その他の調整機構は、滑車／ケーブル配列、複数の棒による連結または水圧システムを含み得ることが企図される。
【００３９】
あるいは、開創器パッドアセンブリ１０４は、協働タブおよびそのための凹部配列によりフレーム１０２に対して調整可能であり得る。このようなシステムの１つの例は、米国特許第６，１９６，９６８号に示されており、その全体の内容は、参考として先に援用されている。代替の実施形態では、開創器パッドアセンブリ１０４の近位方向の移動を防ぐために、ネジ部分１４２がフレーム１０２の架橋部分１１２をネジで通過させることが企図される。その他の調整手段もまた、本開示の思想および範囲から逸脱することなく、本開示との使用のために適切である。
【００４０】
本開示に従う、血管開創器アセンブリの使用の好適な方法は、伏在静脈採集手順における使用のために、今や図１〜８、そして特に図６〜８を参照して記載される。しかし、本明細書に開示の方法は、他の身体構造の採集手順に同様に適用可能であることが理解されるべきである。
【００４１】
好適な方法によれば、皮下スペースが、従来の方法を用いて最初に切開または解剖される。あるいは、その全体の開示が本明細書に参考として援用される、Ｆｏｇａｒｔｙらによる米国特許第５，６０１，５８１号は、皮下スペースを解剖するために適切な装置および方法を開示している。Ｆｏｇａｒｔｙらに開示される方法によれば、組織構造の小片、例えば、静脈、特に伏在静脈の神経が、採集されるべきであると選択され得る。鼠径部または膝におけるような、選択された構造の一端に隣接する位置に切開が創製される。おそらくはその上に膨張可能なバルーンを含む鈍いまたは軟先端の解剖器のようなトンネル器具が、この切開中に挿入され得、そして組織層の間に沿って進行し、選択された組織構造を同定する。このトンネル器具は、組織構造の前面に沿って進行し得、および／またはトンネル器具上のバルーンが所望のサイズの解剖されたスペースを創製するために膨張され得る。一旦、所望の解剖されたスペースが作られると、バルーンを縮小し得、そしてトンネル器具を解剖されたスペースから切開を通じて取り除き得る。
【００４２】
好ましくは、皮下スペースが創製された後、フレーム１０２および開創器パッドアセンブリ１０４を含む血管開創器アセンブリ１００を、患者の脚「Ｌ」に近接させて、開創器パッドアセンブリ１０４の開創器パッド１１６が創製された皮下スペースに対応する患者の皮膚の領域を覆い、そして直立部１１０が脚「Ｌ」の側面に実質的に沿って横たわるように位置決めする。１つの好適な方法では、次いで、手術接着剤が、患者の皮膚と開創器パッド１１６の内表面１２２との間に堅固な結合を創製するために、ポート１２０を経由して皮膚／パッド界面に提供される。適切な医療接着剤が当該分野で周知であり、そして２つのエポキシの構成成分が一緒に混合されるとき結合する急速乾燥エポキシを含み得る。例えば、開創器アセンブリ１００は、医療エポキシの第１の成分のための第１のリザーバー、および医療エポキシの第２の成分の第２のリザーバーを含み得る。従って、医療接着剤（すなわち、医療エポキシ）は、医療接着剤の第１の成分および第２の成分をともに混合する際に形成される。換言すれば、接着剤供給源１３０は、混合されるべき医療エポキシの１つの構成成分の各々を提供するように構成され得、皮膚の表面に結合するために用いられる。また、所望の接着特性は、使い捨てのＥＣＧ分散パッドまたはＲＦ分散パッドのために現在市販されている接着剤によって提供され得る。
【００４３】
外科医が、好ましくは水溶性医療接着剤である接着剤を、開創器パッド１１６の表面に直接付与し得ることが企図され、それによって、ポート１２０、チューブ１２４および接着剤供給源１３０の必要性をなくする。ポート１２０が、接着剤不活性化剤、溶媒または水の付与のためだけに用いられ得、開創器パッドアセンブリ１０４が接着された皮膚の表面からより迅速なその除去を可能にすることもさらに企図される。
【００４４】
代替の方法では、真空１３０の供給源を有する開創器アセンブリ１００が用いられる場合が想定され、真空が、患者の皮膚と開創器パッド１１６の内表面１２２との間に吸引タイプの結合を創製するために、ポート１２０を経由して皮膚／パッド界面に提供され得る。好ましくは、この真空は、オペレーターが真空圧力を増加または減少し得るようにユーザーが制御可能である。固定された皮膚／開創器パッド界面を有することが所望されるが、不注意な血腫形成を防ぐために過剰の圧力を避けることが推奨される。チューブ１２４はまた、所望のときに圧力を切断または改変するためにストップバルブ（図示せず）を備え得ることが企図される。真空は、作業スペースに隣接する皮膚の表面への開創器パッドアセンブリ１０４の即時に近い固定、およびそれからの即時に近い除去を可能にするという付加された利点を提供する。
【００４５】
一旦、接着剤または真空のいずれかにより、適切な皮膚／開創器パッド結合が創製されると、開創器パッド１１６は、脚の表面から、例えば、調整機構１４０のネジ部分１４２を回転することにより引っ込められる。このようにして、採集されるべき静脈、すなわち、伏在静脈を覆う皮膚が、静脈から引張られ、静脈が解剖され、そしてその長さの範囲に沿って連結されることを可能にするために作業スペースを増加する。
【００４６】
開創器によって付与され得る力を増加するために、患者の脚「Ｌ」は、手術台と接触して、縛られ、括られまたはそうでなければ押さえ付けられ得、脚「Ｌ」が手術台から持ち上げられることを防ぐ。
【００４７】
適切な作業スペースが創製され、そして開創器アセンブリ１００によって維持された後、手術採集手順が、脚「Ｌ」中に作製された切開５０（図７および８を参照のこと）およびフレーム１０２の「Ｕ形状」の支持部材１０６により規定される開口部６０を通じて進行し得る。
【００４８】
採集手順の終了後、採集された伏在静脈「Ｖ」は、切開５０を経由して、および、皮膚を覆い、調整機構１４０のネジ部分１４２を反対に回転し、それによって皮膚の表面に対する開創器パッドアセンブリ１０４を低くすることによって離脱される開創器パッド１１６上の張力により取り除かれ得る。開創器パッド１１６が低くなった後、開創器パッド１１６と皮膚の表面との間の接着剤界面を用いる開創器アセンブリ１００の場合には、外科医によって皮膚／開創器パッド界面に直接付与され得るか、またはポート１２０を通じてチューブ１２４を経由してこの界面に供給され得る不活性化薬剤を用いて接着剤を不活性化し得る。このような不活性化剤は公知であり、そして医療接着剤の結合能力を減少するか、またはなくするように機能し、そして開創器アセンブリ１００の取り出しを可能にする。
【００４９】
さらなる長さの静脈を採集することが所望される場合、開創器アセンブリ１００は、脚に沿って所望の距離を移動させることにより調整され得、そして第２の切開部位で上記の手順が繰り返され得る。従って、本開示の原理に従う開創器アセンブリ１００は、一連の互いに間隔をおいて離れて配置される比較的小さな切開を通じて、比較的長い静脈、神経または他の組織構造の小片（ｓｅｃｔｉｏｎ）を採集することを可能にする。一旦、組織構造が切開から取り出されると、開創器アセンブリ１００は取り出され、そして皮膚切開は閉鎖される。
【００５０】
図９および図１０について言えば、代替形状の外部フレームが示される。図９では、外部フレーム１０２’は、例えば、患者の脚のような患者の身体に対して締めつけられる形状である。特に、外部フレーム１０２’の「Ｕ形状の」支持部材１０６’は、患者の脚「Ｌ」の幅より小さい長さを有する架橋部分１１２’を含み、そしてここで、間隔を置いて離れて配置された直立部１１０’は、患者の脚「Ｌ」の表面に対して着座するような形態であり、かつ適合される分岐遠位端１５０を有する。換言すれば、上部に患者が横たわる手術台「Ｔ」と接触する外部フレーム１０２’の部分はない。
【００５１】
図１０において、外部フレーム１０２’’は、手術台「Ｔ」に固定して取り付けられるか、またはそれと一体であるような形状であり、かつ適合されている。直立部１１０’’の遠位端は、それを通じるネジまたはボルト（図示せず）を受容するよう適合され得、このネジまたはボルトは、手術台「Ｔ」の表面に形成された対応するネジ山穴に係合することが企図される。この外部フレーム１０２’’は、ベース部材１０８’’の周りに巻かれ、そして手術台「Ｔ」に縛られた複数のひも（図示せず）によって、手術台「Ｔ」の表面に固定され得ることがさらに企図される。その他の固定手段もまた、本開示の思想または範囲から逸脱することなく本発明の装置との使用に適切である。
【００５２】
本開示は種々の改変を受け易く、そしてその代替形態、特定の例を図面に示し、そして本明細書で詳細に記載した。しかし、開示は、開示された特定の形態または方法に制限されるのではなく、それとは逆に、この開示は、添付の請求項の思想および範囲に入るすべての改変物、等価物および代替物をカバーすることを理解するべきである。
【００５３】
添付の図面は、本明細書に援用され、かつ本明細書の一部分を構成し、開示の実施形態を図示し、そして上記の一般的記載および以下に与えられる実施形態の詳細な記載とともに、本開示の原理を説明するために供される。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】図１は、本開示の実施形態に従う、血管開創器アセンブリの側面図である。
【図２】図２は、本開示の実施形態に従う、図１の血管開創器アセンブリの開創器パッドアセンブリの側面図である。
【図３】図３は、図２の開創器パッドアセンブリの端面図である。
【図４】図４は、図２の開創器パッドアセンブリの上平面図である。
【図５】図５は、図２の開創器パッドアセンブリの底平面図である。
【図６】図６は、伏在静脈採集手順を容易にするための、図１の血管開創器アセンブリの使用を示す脚の斜視図である。
【図７】図７は、患者の脚の周りに配置され、そして伏在静脈に近接する作業スペースを開創する、図１の血管開創器アセンブリの切断端面図である。
【図８】図８は、患者の脚の周りに、かつ伏在静脈に近接して配置される、図１の血管開創器アセンブリの上平面図である。
【図９】図９は、患者の脚の周りに、かつ伏在静脈に近接する作業スペースを開創する、本開示の代替形態に従う、血管開創器アセンブリの切断端面図である。
【図１０】図１０は、患者の脚の周りに、かつ伏在静脈に近接する作業スペースを開創する、本開示の別の代替形態に従う、血管開創器アセンブリの切断端面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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