(57)【要約】流体を患者に投与するための装置（１０）が、経皮的な患者アクセスツールに結合するようにした出口ポートアセンブリ（７０）と、出口ポートアセンブリ（７０）から伸延する流路（２１０）と、相対する第１表面（２２２）及び第２表面（２２４）を有する弾性のダイヤフラム（２２０）を含む流れ状況センサアセンブリ（２００）とを含んでいる。ダイヤフラム（２２０）の第１表面（２２２）が流路（２１０）と接触して位置決めされ、ダイヤフラム（２２０）の第２表面（２２４）に隣り合ってチャンバ壁（２２６）が位置決めされ、このチャンバ壁がダイヤフラム（２２０）の第２表面と接触するセンサチャンバ（２２８）を確定する。少なくとも１つのセンサが、ダイヤフラムの第２表面（２２４）が流路（２１０）における少なくとも１つの所定の流体流れ状況が生じるのに応じてチャンバ（２２８）の内部に膨張すると閾値信号を提供するように配列される。
2006503600.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に流体を投与するための装置であって、
ａ）経皮的な患者アクセスツールと結合するようにした出口ポートアセンブリと、
ｂ）出口ポートアセンブリから伸延する流路と、
ｃ）流れ状況センサアセンブリにして、相対する第１表面及び第２表面を有し、第１表面が前記流路と接触して位置決めされる弾性のダイヤフラムと、ダイヤフラムの第２表面と接触して位置決めされ、該第２表面に隣り合うセンサチャンバを確定するチャンバ壁と、ダイヤフラムの第２表面が流路内に生じる少なくとも１つの所定の流体流れ状況に応答してチャンバ内に膨張する際に閾値信号を提供するように配列した少なくとも１つのセンサと、を含む流れ状況センサアセンブリと、
を含む装置。
【請求項２】
所定の流体流れ状況が、流路の閉塞、流路内の不適正な流体流れ、流路内の適正な流体流れ、の何れか１つを含んでいる請求項１の装置。
【請求項３】
流路がリザーバを含み、流れ状況センサアセンブリが該リザーバの端部に位置決めされる請求項１の装置。
【請求項４】
流路がリザーバと、該リザーバと出口ポートアセンブリとの間の流体連通を提供する通路とを含み、流れ状況センサアセンブリが該通路と接触して位置決めされる請求項１の装置。
【請求項５】
センサが、チャンバ内に位置決めしたスイッチにして、ダイヤフラムの第２表面が、流路内の所定の流体流れ状況に応じてチャンバ内に膨張すると該スイッチを閉じるようなスイッチを含む請求項１の装置。
【請求項６】
センサが、接触、圧力、光、磁気、歪み、密度の何れか１つに応答する請求項１の装置。
【請求項７】
センサが、チャンバ壁の、流路から最も遠い部分に位置決めされ、閉鎖状態のチャンバが所定の容積を有する請求項１の装置。
【請求項８】
センサが、ダイヤフラムの第２表面上に位置決めした導線と、チャンバ壁上に位置決めした導線とを有する回路を含み、前記導線が、ダイヤフラムの第２表面が所定の流体流れ状況に応じてチャンバ内に膨張すると相互に合わさり、前記回路を閉じるようにした請求項１の装置。
【請求項９】
センサが、チャンバ壁上に位置決めした導線と、ダイヤフラムの第２表面上に位置決めした導電性の層とを有する回路を含み、該導電性の層が、ダイヤフラムの第２表面が所定の流体流れ状況に応じてチャンバ内に膨張すると前記導線と接触して前記回路を閉じるようにした請求項１の装置。
【請求項１０】
流れ状況センサアセンブリが、積層された少なくとも２つの層を含み、ダイヤフラムが該２つの層の間に位置決めされる請求項１の装置。
【請求項１１】
流れ状況センサアセンブリの、積層された少なくとも２つの層が、
第１層と、
該第１層に受けられた第２層にして、該第２層と第１層とが流路の通路を確定する少なくとも１つの溝と、前記通路と流体連通する開口とを有し、弾性のダイヤフラムが該開口を覆って該第２層に受けられる第２層と、
第２層上でダイヤフラムを覆って受けられる第３層にして、ダイヤフラムを覆うチャンバを確定するチャンバ壁を含み且つ第２層の開口と整列する第３層と、
を含んでいる請求項１０の装置。
【請求項１２】
第２層及び第３層の一方がダイヤフラムを受ける凹所を確定し、該凹所が、ダイヤフラムが第２層と第３層との間に実質的に液密態様下に固定されるよう、ダイヤフラムの厚さと概略等しい深さを有している請求項１１の装置。
【請求項１３】
凹所の長さ及び幅が、ダイヤフラムの長さ及び幅よりも夫々大きい請求項１２の装置。
【請求項１４】
ダイヤフラムが、可撓性及び弾性を有する薄く且つへん平な材料片を含んでいる請求項１の装置。
【請求項１５】
センサチャンバが所定の容積を有する請求項１の装置。
【請求項１６】
流れ状況センサアセンブリが、センサに結合したアラームを含んでいる請求項１の装置。
【請求項１７】
アラームが可聴アラームを含んでいる請求項１６の装置。
【請求項１８】
アラームが可視アラームを含んでいる請求項１６の装置。
【請求項１９】
流れ状況センサアセンブリのセンサに結合したプロセッサを更に含む請求項１の装置。
【請求項２０】
プロセッサに結合したアラームを更に含む請求項１９の装置。
【請求項２１】
アラームが可聴アラームを含んでいる請求項２０の装置。
【請求項２２】
アラームが可視アラームを含んでいる請求項２０の装置。
【請求項２３】
プロセッサが、センサから閾値信号を受けるとアラームを起動するようにプログラムされる請求項２０の装置。
【請求項２４】
プロセッサが、センサから所定時間を上回る時間において閾値信号を受けるとアラームを起動するようにプログラムされる請求項２０の装置。
【請求項２５】
プロセッサが、センサから所定時間未満の時間において閾値信号を受けるとアラームを起動するようにプログラムされる請求項２０の装置。
【請求項２６】
センサがアナログ信号を提供し、プロセッサが、該センサからのアナログ信号をデジタル信号に変換するためのアナログ−デジタル変換器を含んでいる請求項１９の装置。
【請求項２７】
プロセッサが、センサから閾値信号を受けると所望されざる流れ状況を表示する信号を提供するようにプログラムされる請求項１９の装置。
【請求項２８】
プロセッサが、所定時間を上回る時間においてセンサから閾値信号を受けると閉塞流れ状況を表示する信号を提供するようにプログラムされる請求項１９の装置。
【請求項２９】
プロセッサが、所定時間に満たない時間においてセンサから閾値信号を受けると流量減少流れ状況を表示する信号を提供するようにプログラムされる請求項１９の装置。
【請求項３０】
プロセッサが、装置がプライミングされているとセンサから信号を受けるようにプログラムされる請求項１９の装置。
【請求項３１】
流路が、治療用の流体を収納するリザーバを含んでいる請求項１の装置。
【請求項３２】
治療用の流体がインシュリンである請求項３１の装置。
【請求項３３】
リザーバに結合した充填ポートを更に含む請求項３１の装置。
【請求項３４】
リザーバが加圧される請求項３１の装置。
【請求項３５】
出口ポートアセンブリが経皮的な患者アクセスツールを含む請求項１の装置。
【請求項３６】
経皮的な患者アクセスツールが針を含む請求項３５の装置。
【請求項３７】
出口ポートアセンブリと流路との合計容積が固定され且つ予め決定されている請求項１の装置。
【請求項３８】
出口ポートアセンブリと流路との合計容積の膨張可能な容積が、センサチャンバの容積と比較して比較的小さい請求項１の装置。
【請求項３９】
流体を流路を貫かせて出口ポートアセンブリに至らしめるためのディスペンサと、
該ディスペンサに結合され、流れ指令に基づき出口ポートアセンブリへの流体流れを生じさせるようにプログラムされたローカルプロセッサと、
該ローカルプロセッサに結合され、別個の遠隔制御装置からの流れ指令を受け、受けた流れ指令をローカルプロセッサに送る無線レシーバと、
流路と、出口ポートアセンブリと、ディスペンサと、ローカルプロセッサと、無線レシーバと、を収納するハウジングにして、ローカルプロセッサに流れ状況を提供するためのユーザー入力コンポーネントを持たないハウジングと、
を更に含む請求項１の装置。
【請求項４０】
流体投与装置から離間した遠隔制御装置を更に含み、該遠隔制御装置が、
リモートプロセッサと、
ユーザーが該リモートプロセッサに流れ指令を提供することができるようにリモートプロセッサに結合されたユーザーインターフェースコンポーネントと、
流体投与装置のレシーバに流れ指令を伝達するための、リモートプロセッサに結結合したトランスミッタと、
を更に含む請求項３９の装置。
【請求項４１】
流体を流路を貫かせて出口ポートアセンブリに至らしめるためのディスペンサと、
該ディスペンサに結合され、流れ指令に基づき流体流れを出口ポートアセンブリへの流体流れを生じさせるようにプログラムされたローカルプロセッサと、
ローカルプロセッサからの流れ指令を部この、遠隔制御装置に伝達するための、ローカルプロセッサに結合された無線トランスミッタと、
流路と、出口ポートアセンブリと、ディスペンサと、ローカルプロセッサと、無線トランスミッタと、を収納するハウジングにして、ローカルプロセッサからの流れ指令をユーザーに提供するためのユーザー出力コンポーネントを持たないハウジングと、
を更に含む請求項１の装置。
【請求項４２】
流体投与装置とは別個の遠隔制御装置を更に含み、該遠隔制御装置が、
リモートプロセッサと、
該リモートプロセッサに結合され、ユーザーが流れ指令を受けることができるようにするためのユーザー出力コンポーネントと、
リモートプロセッサに結合され、流体投与装置のトランスミッタからの流れ指令を受けるためのレシーバと、
を含んでいる請求項４１の装置。
【請求項４３】
遠隔制御装置が、リモートプロセッサに結合したアラームを含んでいる請求項４２の装置。
【請求項４４】
センサアセンブリが、ダイヤラムの第２表面に接触して位置決めした多数のセンサチャンバを含んでいる請求項１の装置。
【請求項４５】
センサアセンブリが、各センサチャンバ内に少なくとも１つのセンサを含んでいる請求項４４の装置。
【請求項４６】
各センサチャンバが所定の容積を有する請求項４４の装置。
【請求項４７】
センサアセンブリが流路に接触して位置決めした第２ダイヤフラムを含んでいる請求項１の装置。
【請求項４８】
センサアセンブリが、第２ダイヤフラムに接触して位置決めした第２チャンバアセンブリを含んでいる請求項４７の装置。
【請求項４９】
センサアセンブリが、第２ダイヤフラムが第２チャンバ内に膨張した場合に閾値信号を提供するように配列した第２センサを含む請求項４８の装置。
【請求項５０】
センサが、センサチャンバを貫いて伸延する通路と、光学的なトランスミッタと、前記通路の対向する各端部に位置決めした光学的なレシーバと、を含む請求項１の装置。
【請求項５１】
患者に流体を投与するための装置であって、
ａ）出口ポートアセンブリから伸延する流路と、
ｂ）流れ状況センサアセンブリにして、相対する第１表面及び第２表面を有し第１表面が前記流路に接触して位置決めされた弾性のダイヤフラムと、ダイヤフラムの第２表面に隣り合って位置決めされダイヤフラムの該第２表面に隣り合うセンサチャンバを確定するチャンバ壁と、ダイヤフラムの前記第２表面がチャンバ内に所定量膨張すると閾値信号を提供するように配列した少なくとも１つのセンサと、を含む流れ状況センサアセンブリと、
ｃ）センサに結合したプロセッサにして、所定の最大時間以上の時間においてあるいは所定の最大時間に満たない時間においてセンサから閾値信号を受けると所望されざる流れ状況を表示する信号を提供するようにプログラムされたプロセッサと、
を含む装置。
【請求項５２】
プロセッサに結合され、所望されざる流れ状況を表示する信号を提供すると起動するようにしたアラームを更に含む請求項５１の装置。
【請求項５３】
プロセッサに接続され、該プロセッサが所望されざる流れ状況を表示する信号を提供すると起動するようになっているアラームを更に含む請求項５２の装置。
【請求項５４】
アラームが可視アラームを含んでいる請求項５２の装置。
【請求項５５】
センサがアナログ信号を提供し、プロセッサが、前記アナログ信号をデジタル信号に変換するためのアナログ−デジタル変換器を含んでいる請求項５１の装置。
【請求項５６】
流路がリザーバを含み、流れ状況センサアセンブリが該リザーバの端部に位置決めされる請求項５１の装置。
【請求項５７】
流路がリザーバを含み、通路が、該リザーバと出口ポートアセンブリとの間の流体連通を提供し、流れ状況センサアセンブリが通路に接触して位置決めされる請求項５１の装置。
【請求項５８】
センサが、チャンバ内に位置決めされたスイッチを含み、ダイヤフラムの第２表面が所定量においてチャンバ内に膨張すると該第２表面が前記スイッチを閉じるようにした請求項５１の装置。
【請求項５９】
センサが、接触、光、磁気、歪み、密度、の何れか１つに応答するようにした請求項５１の装置。
【請求項６０】
センサが、チャンバ壁の、流路から最も遠い位置に位置決めされ、閉鎖状態のチャンバが所定の容積を有している請求項５１の装置。
【請求項６１】
センサが、ダイヤフラムの第２表面上に位置決めした導線と、チャンバ壁上に導線が位置決めした導線とを有する回路を含み、前記第２表面上の導線と該チャンバ壁上の導線とが、ダイヤフラムの第２表面が所定量においてチャンバ内に膨張すると相互に合わさり、回路を閉じるようにした請求項５１の装置。
【請求項６２】
センサが、チャンバ壁上に位置決めした導線と、ダイヤフラムの第２表面上に位置決めした導電性層とを有する回路を含み、第２表面が所定の流体流れ状況に応じてチャンバ内に膨張すると導電性層が前記チャンバ壁上の導線と接触して回路を閉じるようにした請求項５１の装置。
【請求項６３】
流れ状況センサアセンブリが少なくとも２つの、積層された層を含み、ダイヤフラムが、該積層された２つの層間に位置決めされる請求項５１の装置。
【請求項６４】
流れ状況センサアセンブリの、積層された少なくとも２つの層が、
第１層と、
該第１層に受けられた第２層にして、該第２層と第１層とが流路の通路を確定する少なくとも１つの溝と、前記通路と流体連通する開口とを有し、弾性のダイヤフラムが該開口を覆って該第２層に受けられる第２層と、
第２層上でダイヤフラムを覆って受けられる第３層にして、ダイヤフラムを覆うチャンバを確定するチャンバ壁を含み且つ第２層の開口と整列する第３層と、
を含んでいる請求項６３の装置。
【請求項６５】
第２層及び第３層の一方がダイヤフラムを受ける凹所を確定し、該凹所が、ダイヤフラムが第２層と第３層との間に実質的に液密態様下に固定されるよう、ダイヤフラムの厚さと概略等しい深さを有している請求項６４の装置。
【請求項６６】
凹所の長さ及び幅が、ダイヤフラムの長さ及び幅よりも夫々大きい請求項６５の装置。
【請求項６７】
ダイヤフラムが、可撓性及び弾性を有する薄く且つへん平な材料片を含んでいる請求項５１の装置。
【請求項６８】
センサチャンバが所定の容積を有する請求項５１の装置。
【請求項６９】
流路が、治療用の流体を収納するリザーバを含んでいる請求項５１の装置。
【請求項７０】
治療用の流体がインシュリンである請求項６９の装置。
【請求項７１】
リザーバが加圧される請求項６９の装置。
【請求項７２】
流路が、経皮的な患者アクセスツールを含む出口ポートアセンブリを含んでいる請求項５１の装置。
【請求項７３】
経皮的な患者アクセスツールが針を含む請求項７２の装置。
【請求項７４】
出口ポートアセンブリと流路との流路の合計容積が実質的に固定され且つ予め決定される請求項５１の装置。
【請求項７５】
流体をして流路を貫いて流動せしめるためのディスペンサと、
別個の遠隔制御装置からの流れ指令を受け、受けた流れ指令をローカルプロセッサに送るための、ローカルプロセッサに結合した無線レシーバと、
流路と、ディスペンサと、ローカルプロセッサと、無線レシーバとを収納するハウジングにして、ローカルプロセッサに流れ指令を提供するためのユーザー入力コンポーネントを持たないハウジングと、
を更に含む請求項５１の装置。
【請求項７６】
流体投与装置とは別個の遠隔制御装置を更に含み、該遠隔制御装置が、
リモートプロセッサと、
該リモートプロセッサに結合され、ユーザーをしてリモートプロセッサに流れ指令を提供させ得るようにするためのユーザーインターフェースコンポーネントと、
リモートプロセッサに結合され、流体投与装置のレシーバに流れ指令を伝達するためのトランスミッタと、
を含む請求項７５の装置。
【請求項７７】
流体をして流路を貫いて流動せしめるためのディスペンサと、
該ディスペンサに結合され、流れ指令に基づき流体を流路を通して流動せしめるようプログラムされ、更に、流れ指令を提供するようにプログラムされるローカルプロセッサと、
ローカルプロセッサに結合され、該ローカルプロセッサからの流れ指令を別個の遠隔制御装置に伝達するための無線トランスミッタと、
流路と、ディスペンサと、ローカルプロセッサと、無線トランスミッタと、を収納するハウジングにして、ローカルプロセッサからの流れ指令をユーザーに提供するためのユーザー出力コンポーネントを持たないハウジングと、
を更に含む請求項５１の装置。
【請求項７８】
流体投与装置とは別個の遠隔制御装置を更に含み、該遠隔制御装置が、
リモートプロセッサと、
該リモートプロセッサに結合され、ユーザーをして流れ指令を受信可能とするためのユーザー出力コンポーネントと、
リモートプロセッサに結合され、流体投与装置のトランスミッタからの流れ指令を受けるためのトランスミッタと、
を更に含む請求項７７の装置。
【請求項７９】
センサアセンブリが、ダイヤフラムの第２表面に接触して位置決めした多数のセンサチャンバを含む請求項５１の装置。
【請求項８０】
センサアセンブリが、各センサチャンバ内のセンサの少なくとも１つを有する請求項７９の装置。
【請求項８１】
センサアセンブリの各センサチャンバが所定の容積を有する請求項７９の装置。
【請求項８２】
センサアセンブリが、流路に接触して位置決めした第２ダイヤフラムを含んでいる請求項５１の装置。
【請求項８３】
センサアセンブリが、第２ダイヤフラムに接触して位置決めした第２チャンバを含む請求項８２の装置。
【請求項８４】
センサアセンブリが、第２ダイヤフラムが第２チャンバ内に膨張した場合に閾値信号を提供するように配列した第２センサを含んでいる請求項８３の装置。
【請求項８５】
センサが、センサチャンバを貫いて伸延する通路と、光学的なトランスミッタと、前記通路の対向する各端部に位置決めした光学的なレシーバと、を含んでいる請求項５１の装置。
【請求項８６】
プロセッサが、センサから閾値信号を受けると停止するようにプログラムされる請求項３０の装置。
【請求項８７】
プロセッサが、所定時間以上の時間に渡りセンサから閾値信号を受けると停止するようにプログラムされる請求項３０の装置。
【請求項８８】
プロセッサが、所定時間に満たない時間に渡りセンサから閾値信号を受けると停止するようにプログラムされる請求項３０の装置。
【請求項８９】
流路内の流体流れ状況を決定するための方法であって、
弾性のダイヤフラムの第１側を流路に接触させて位置決めすること、
チャンバ壁をダイヤフラムの第２表面に隣り合って位置決めし、チャンバ壁がダイヤフラムの第２表面に隣り合うセンサチャンバを確定するようにすること、
ダイヤフラムの第２表面が所定量においてチャンバ内に膨張した場合に閾値信号を提供すること、
閾値信号の持続時間を測定すること、
閾値信号の持続時間が所定の最大時間よりも長い場合あるいは所定の最小時間未満である場合に所定の流れ状況を表示する信号を提供すること、
を含む方法。
【請求項９０】
所定の流れ状況を表示する信号を提供する際にアラームを起動することが更に含まれる請求項８９の方法。
【請求項９１】
所定の容積を持つセンサチャンバを提供することを更に含む請求項８９の方法。
【請求項９２】
センサチャンバを所定の容積とすること、及び、ダイヤフラムの第２表面がチャンバ壁と接触すると閾値信号が提供されるようにすることを更に含む請求項８９の方法。
【請求項９３】
実質的に一定且つ予め決定された容積を有する流路を提供することを更に含む請求項８９の方法。
【請求項９４】
所定の流体流れ状況が、流路における閉塞、流路内の不適正な流体流れの何れか１つを含むようにした請求項８９の方法。
【請求項９５】
流路を閉じること、
センサチャンバの容積と少なくとも等しい容積の流体を流路内に流動せしめること、
閾値信号の持続時間が所定の最大時間に満たない場合に閉塞テストが失敗したことを表示する信号が提供されるようにすること、
を更に含む請求項８９の方法。
【請求項９６】
流路に接触して第２ダイヤフラムを位置決めすることを更に含む請求項９５の方法。
【請求項９７】
流路内に流体のパルス流れを提供すること、及び、流体の各パルス流れ間における閾値信号を監視すること、を更に含む請求項８９の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２００１年８月３１日に提出した部分係属出願である、ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＰＡＴＩＥＮＴ  ＩＮＦＵＳＩＯＮと題する米国特許出願番号第０９／９４３，９９２号に関するものであり、一般には医療用装置、システム及び方法に関し、詳しくは、インシュリンのような治療用液体を患者に投与するための、正確で、高度な、しかもプログラム可能な流れ模様を実現するために使用することのできる、小型で、低コストの、携帯可能な輸液装置及び輸液方法に関するものである。更に詳しくは本発明は、輸液装置のための流量センサアセンブリ並びに、輸液装置における流量決定方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
今日、薬剤、栄養剤、生物製剤あるいは生理活性剤、ホルモンあるいは遺伝子ベースの材料及びその他の、何れも固形あるいは液状である物質を含む様々な薬物によって治療される数多くの疾病及びその他の身体的疾患がある。これらの薬物を投与するに当たっては有効成分が消化管や肝臓内の触媒酵素によって分解されないようにするために、消化器系を迂回させることがしばしば望ましい。腸管による以外の薬物投与は腸管外投与として知られており、この腸管外投与により様々の薬物を液状下に投与することが、投与物質効果を高め、薬物が変化せず且つ有意濃度下に目的部位に到達することが保証される点からしばしば望まれる。また、他の経路に輸液されることに関連する、例えば全身毒性といった所望されざる副作用もおそらく回避され得る。
【０００３】
薬物はしばしば液状においてのみ入手され得、あるいは液状の薬物が、固形剤あるいは錠剤では成し得ない所望の特性を有し得る。液状の薬物は、静脈あるいは動脈を介して心臓血管系に直接輸液すること、皮下組織に直接輸液すること、あるいは身体の器官、腫瘍、腔、骨その他の特定部位に直接輸液することにより最良投与が可能となる。
【０００４】
体内への液状薬物投与は、針及びリザーバを用いるボーラス注射、あるいは、重力駆動式のディスペンサ、あるいは皮膚パッチ法によりしばしば実施される。ボーラス注射の投与量はしばしば患者の臨床的要求量と完全には一致せず、特定の投与時には常に、薬剤量を望ましいとされる量よりも多くする必要がある。重力投与あるいは重力送りシステムを介した薬剤の連続投与は患者の活動や生活を損なうので、治療は、流量や流れプロファイルが簡単なものに限られる。皮膚パッチは、特に、それ自体が分子構造に関わるものであることや、重力送りシステムと同様に薬物投与量の調節が厳しく制限されることから、投与される薬剤には特別の条件がある。
【０００５】
患者に液状薬剤を投与するための携帯輸液ポンプが開発された。こうした輸液装置には、ボーラス条件や、様々の流量投与条件を満たす高度な流体投与プロファイルを提供する能力があり、通常はこの能力が、薬剤及び治療の効果を一段と向上させ、患者に対する毒性をより低下させる。携帯輸液ポンプの使用例は、糖尿病治療用インシュリンを投与するためのものである。このポンプによれば、連続基礎ベースのみならずボーラスベースでの、米国特許第４，４９８，８４３号に開示されるようなインシュリン投与が可能である。
【０００６】
携帯輸液ポンプは、液状薬剤を収納するための、例えばカートリッジ、注射器あるいはＩＶバッグのようなリザーバと共に使用され、薬剤は、電子機械的ポンピングあるいは調量技法を介して、経皮挿通したあるいは患者の皮膚を通した針に送られる。携帯輸液ポンプは、この携帯輸液ポンプのハウジング上に位置付けた電子機械的ボタンあるいはスイッチに患者あるいは医者がアクセスすることで、その制御及びプログラムが許容される。携帯輸液ポンプには、ＬＣＤとして知られる液晶ディスプレーのような、文字あるいはグラフィックスクリーンを介しての視覚フィードバック装置が含まれ、また、警告灯や音響信号あるいは振動信号及び警報が含まれ得る。携帯輸液ポンプはハーネスあるいはポケットを備え、あるいは患者の身体にストラップ止めされ得る。
【０００７】
現在入手可能な携帯輸液ポンプは高価であり、輸液のためのプログラムや調整が難しく、大きく、重くそして非常に脆い。こうしたポンプは充填が難しくしかも患者は投与する薬剤のみならず充填用のアクセサリー類まで持ち歩かねばならず、その上、正しい機能及び、意図するところの長い使用期間中の安全性を保証するための特別のケア、メンテナンスそして洗浄が必要である。既存の装置が高価であることから、医療提供側はこうした装置及びこの装置を使用し得る治療を認める患者数を制限している。
従って、正確で且つ信頼性があり、医者及び患者のための、小型で、低コストで、軽量で、使用が容易な、液状薬物を腸管外投与するための代替物を提供し得る、プログラム可能で且つ調節自在の輸液システムに対する需要が存在することが明らかである。
【０００８】
こうした需要に応えて、本件出願人は小型で、低コストで、軽量で、使用が容易な、患者に液状薬物を投与するための装置を提供した。この装置は米国特許出願番号第０９／９４３，９９２号に詳細が記載されるもので、出口ポートと、流体をリザーバから出口ポートに流動させるためのディスペンサと、別個の、遠隔制御装置からの流れ指令に基づき、出口ポートに向かう流体流れを生じさせるべくプログラムされたローカルプロセッサと、流れ指令を受けるためにこのローカルプロセッサに接続した無線レシーバとを含んでいる。装置の寸法、複雑さ及びコストを低減させるために、この装置には、流れ指令をローカルプロセッサに提供させるキーボードのようなユーザー入力コンポーネントを持たないハウジングが提供された。
【０００９】
しかしながら、患者に液状薬物を投与するためのそうした装置は、患者に最大の利益が提供されることが保証され且つ患者の安全性が保証されるよう、作動中に監視されることが好ましい。特に、そうした装置からの流体流れが正しく且つ意図されたものであることが保証されることが重要である。例えば、液状薬物の投与は、この液状薬物を患者に運ぶ流路あるいは管路内での閉鎖、即ち閉塞によって妨害されるべきではない。流路あるいは管路の閉塞は、患者への正確な液状薬物投与を妨害し得るものであることから、防止あるいは検出されるべきである。従って、作動中の流体投与装置の閉塞を監視することが好ましい。
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４，４９８，８４３号明細書
【特許文献２】米国特許出願番号第０９／９４３，９９２号明細書
【特許文献３】米国特許出願番号第０９／９７７，４３４号明細書
【特許文献４】米国特許出願番号第０９／９５５，６２３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
患者に流体を投与するための新規且つ改善された装置が尚、望まれている。流体投与装置は、寸法、複雑さそして構造を一段と低減して、装置自体を小型で且つ本来使い捨て性のものとするために、設計形状が簡単で、安価で、且つ製造が容易であることが好ましい。加えて、流体投与装置は、患者への投与を監視して、閉塞の発生あるいはリザーバが空になるなどの所望されざる状況を即座に検出するための流れ状況センサアセンブリを含むことが好ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明によれば、例えばインシュリンのような流体を患者に投与するための装置が提供される。この装置には、経皮的な患者アクセスツールに接続するようにした出口ポートアセンブリと、この出口ポートアセンブリから伸延する流路と、流れ状況センサアセンブリとが含まれる。流れ状況センサアセンブリには、相対する第１表面及び第２表面を有し、第１表面を前記流路と接触して位置決めした弾性のダイヤフラムと、前記第２表面に隣り合って位置決めされ、この第２表面に接触するセンサチャンバを確定するチャンバ壁と、前記流路内に少なくとも１つの所定の流体流れが生じるのに応じて前記第２表面が前記センサチャンバ内に膨張すると閾値信号を提供するように配列した、少なくとも１つのセンサと、が含まれる。従って、本発明に従う構成を有するセンサアセンブリによれば少なくとも１つの所定の流体流れ状況、例えば閉塞が、流体流れ装置の作動中に流路内において検出される。
【００１３】
本発明の１様相では、所定の流体流れ状況は流路内の閉塞、流路内の流量減少、流路内の流量増大、流路内の所望の流量の内の１つである。本発明の他の様相では、センサチャンバは所定の容積を有する。本発明の更に他の様相では、ダイヤフラムは薄く、平坦な、可撓性及び弾性の材料片を含む。
【００１４】
本発明の追加的な様相によれば、センサは、接触、圧力、光、磁気強度、歪み、密度の１つに応答し、１様相ではセンサチャンバ内のスイッチを含む。このスイッチは、ダイヤフラムの第２表面が流路内の所定の流体流れ状況に応じてセンサチャンバ内に膨張する際に閉じるように位置決めされる。本発明の更に他の様相では、前記スイッチはダイヤフラムの第２表面上に位置決めした導線と、チャンバ壁上に位置決めした導線とを有する回路を含み、前記２つの導線が、前記ダイヤフラムの第２表面が所定の流体流れ状況に応じてセンサチャンバ内に膨張すると合致して回路を閉じるようにされる。本発明の更に他の様相によれば、前記回路が、チャンバ壁上に位置決めした多数の導線を含み、ダイヤフラム上の導線がこれらの導線の各々と接触し、かくして多数の流体流れ状況を決定する。
本発明の更に他の様相では、流れ状況センサアセンブリはセンサに結合したアラームを含む。更に他の様相では、アラームはセンサが閾値信号を提供すると起動するようになっている。
【００１５】
本発明の更に他の様相では、センサアセンブリのセンサにプロセッサが結合され、プロセッサにはアラームが結合され、また、プロセッサが、センサからの閾値信号を受けるとアラームを起動させるようにプログラムされる。更に他の様相ではプロセッサが、所定時間を上回る時間に渡りセンサから閾値信号を受けるとアラームを起動させるようにプログラムされる。更に他の様相ではプロセッサが、所定時間に満たない時間に渡りセンサから閾値信号を受けるとアラームを起動させるようにプログラムされる。
【００１６】
本発明の更に他の様相ではプロセッサは、センサアセンブリのセンサに接続され、また、センサから閾値信号を受けると、所望されざる流れ状況であることを表示する信号を提供するようにプログラムされる。更に他の様相ではプロセッサは、所定時間を超す時間に渡りセンサから閾値信号を受けると閉塞流れ状況を表示する信号を提供するようにプログラムされる。更に他の様相ではプロセッサは、所定時間に満たない時間に渡りセンサから閾値信号を受けると流量減少状況を表す信号を提供するようにプログラムされる。
【００１７】
本発明の更に他の様相ではセンサアセンブリが、ダイヤフラムの第２表面と接触して位置決めされた多数のセンサチャンバを含んでいる。本発明の更に他の様相ではセンサアセンブリが、各センサチャンバの少なくとも１つを含んでいる。更に他の様相では各センサチャンバが所定の容積を有し、更に他の様相ではこの所定の容積が一様化される。
【発明の効果】
【００１８】
患者に流体を投与するための新規且つ改善された装置が提供される。本発明による流体投与装置は、設計形状が簡単で、安価で、且つ製造が容易であり、かくして寸法、複雑さそして構造が一段と低減され、装置自体が小型で且つ本来使い捨て性のものとなる。加えて流体投与装置は、患者への投与を監視し、閉塞あるいはリザーバが空になるといった所望されざる状況を即座に検出するための流れ状況センサアセンブリを含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
先ず図２を参照するに、流体投与装置１０が例示され、本発明に従う構成の流れ状況センサアセンブリ２００を含んでいる。流れ状況センサアセンブリ２００は、流体が意図通りに投与されていることを保証するために、流体投与装置１０の運転中に流路２１０内の流れ状況を監視する。流体投与装置１０の流路２１０は一般に、リザーバ３０と、針（図示せず）のような経皮的な患者アクセスツールと接触するあるいはそれらを含むようにした出口ポートアセンブリ７０と、リザーバ３０から出口ポートアセンブリ７０に流体を流動させるためのディスペンサ４０と、を含む。
【００２０】
流れ状況センサアセンブリ（以下、単にセンサアセンブリとも称する）２００によって監視するべき流れ状況のタイプには、これに限定するものではないが、流路２１０内の閉塞、流路内の不適切な流体流れ（例えばリザーバが空であることによる）、そして、流路内の適切な流体流れ、が含まれ得る。以下に議論されるように、センサアセンブリによれば、なかでも、例えば単なる圧力ベースであることによる利益とは全く異なる、容積ベースであることに基づいた利益が提供される。しかしながら、先ず流体投与装置１０に関し以下の通り説明する。
【００２１】
図２に示す流体投与装置１０は、人間あるいは動物に流体を投与するために使用することができる。流体投与装置１０を使用して投与することのできる流体のタイプには、これに限定するものではないが、インシュリン、抗生物質、栄養流体、高カロリー輸液、即ちＴＰＮ、鎮痛剤、モルヒネあるいはホルモン剤、遺伝子治療薬、抗凝固剤、心臓血管剤、ＡＺＴ、即ち化学療法薬剤、が含まれ得る。流体投与装置１０を使用した治療を実施することのできる医療状況のタイプには、これに限定するものではないが、糖尿病、心臓血管係疾患、疼痛、慢性疼痛、癌、ＡＩＤＳ、神経系疾患、アルツハイマー病、ＡＬＳ、肝炎、パーキンソン病、即ち痙性、が含まれ得る。更には、本発明に従うセンサアセンブリ２００は、人間あるいは動物に流体を投与するため以外の目的で使用することもできる。
【００２２】
流体投与装置１０は、ディスペンサ４０に結合したプロセッサ、即ち電子的なマイクロコントローラー（以下、“ローカルプロセッサ”とも称する）５０をも含む。ローカルプロセッサ５０は、例えば図１に示されるような別個の遠隔制御装置１００からの流れ指令に基づき、出口ポートアセンブリ７０に向けての流体流れを生じさせるようにプログラムされる。同じく図２を参照するに、流体投与装置１０は、別個の遠隔制御装置１００からの流れ指令を受け、受けた流れ指令をローカルプロセッサに送るための、前記ローカルプロセッサ５０に結合した無線レシーバ６０を更に含む。流れ投与装置１０には、出口ポートアセンブリ７０と、リザーバ３０と、ディスペンサ４０と、ローカルプロセッサ５０と、無線レシーバ６０と、流れ状況センサアセンブリ２００とを収納するハウジング２０も含まれる。
【００２３】
図示されるように、流体投与装置１０のハウジング２０には、ハウジングの外側表面２１上の電気機械的なスイッチあるいはボタンのような、ローカルプロセッサ５０に流れ指令を提供するためのユーザー入力部品、あるいはそれ以外の、プログラムされた流量をローカルプロセッサ５０を介して調節するためにユーザーがアクセス可能なインターフェースは設けられない。ユーザー入力部品を持たないことで、流体投与装置１０の寸法、複雑さそしてコストが実質的に低減され、流体投与装置１０は本来小型で且つ使い捨て性のものとなる。そうした流体投与装置の例は本件出願の部分係属出願である米国特許出願番号第０９／９４３，９９２号に開示される。
【００２４】
ローカルプロセッサ５０をプログラムし、プログラムを調節し、あるいはそうでなければユーザー入力をローカルプロセッサ５０に伝達するために、流体投与装置１０には、別個の、遠隔制御装置１００からのユーザー入力を受けるための無線レシーバ６０が含まれる。信号は、遠隔制御装置１００の図示されない通信要素を介して送られる。この通信要素は、流体投与装置１０の外部のものとして図１に示されるアンテナ１３０を含み得、あるいはアンテナ１３０に接続され得る。
【００２５】
遠隔制御装置１００は、例えば図示されるメンブレンキーパッド１２０のような電子機械的なスイッチを含むユーザー入力コンポーネントを有する。遠隔制御装置１００には、液晶ディスプレー（ＬＣＤ）１１０のような画像ディスプレーを含むユーザー出力コンポーネントも含まれる。あるいは遠隔制御装置には、ユーザー入力及びユーザー出力の両用のタッチスクリーンを設けることができる。図１には示されないが、遠隔制御装置１００はメンブレンキーパッド１２０及びＬＣＤ１１０に接続したそれ自身のプロセッサ（以下、“リモートプロセッサ”とも称する）を有している。リモートプロセッサは、メンブレンキーパッド１２０からのユーザー入力を受けると流体投与装置１０に“流れ”指令を提供し、また、ＬＣＤ１１０にその情報を提供する。遠隔制御装置１００が画像ディスプレー１１０をも含んでいることから、流体投与装置１０には情報スクリーンを設ける必要が無くなり、かくして流体投与装置の寸法、複雑さ及びコストは更に低減される。
【００２６】
流体投与装置１０の無線レシーバ６０は、無線周波数あるいはその他の、無線通信規格及び無線通信プロトコルを用いて遠隔制御装置１００からの電子的通信を受けることが好ましい。好ましい実施例では、無線レシーバ６０は双方向通信要素であり、流体投与装置１０が遠隔制御装置１００に情報を送り返すことが出来るよう、レシーバ及びトランスミッタを含んでいる。そうした実施例では遠隔制御装置１００には、流体投与装置１０から送信される情報を受信することが出来るようなレシーバ及びトランスミッタを含む一体の通信要素もまた含まれる。
【００２７】
流体投与装置１０のローカルプロセッサ５０には、ユーザーが所望の流れ模様をプログラムするための、また、必要に応じてプログラムを調節することができるようにするために必要な全てのコンピュータープログラム及び電子回路が収納される。そうした電子回路には、１つ以上のマイクロプロセッサ、デジタル及びアナログの集積回路、レジスタ、キャパシタ、トランジスタ、その他の半導体及びその他の、当業者には既知の電子部品が含まれ得る。ローカルプロセッサ５０もまた、必要な時間間隔でディスペンサ４０を正しく作動させるためのプログラム、電子回路及びメモリも含まれる。
【００２８】
図２の実施例では、流体投与装置１０には、ローカルプロセッサ５０に電力を供給するための、例えばバッテリーあるいはキャパシタのような電源８０が含まれる。電源８０は流体投与装置１０内に一体化することが好ましいが、交換自在のバッテリーのような交換式のものを設けても良い。
【００２９】
図示されないが、流体投与装置１０には、ローカルプロセッサ５０に情報を伝達してディスペンサ４０を何時どのように作動させるかを表示するための、リザーバ容積トランスデューサあるいはリザーバ圧力トランスデューサのようなセンサもしくはトランスデューサ、あるいは、流量、ポンプ流路のプライムコンディション、流路内の閉塞、のみならず、リザーバ３０が空であることあるいは液漏れが生じていること、あるいはリザーバからの分与量が過剰であることあるいは過小であることを決定するその他のパラメータを表示するための、接触センサ、回転及びその他の運動のインジケーター、が含まれ得る。
【００３０】
リザーバ３０の容積は、投与するべき医療用流体の入手可能な濃度、流体投与装置１０のリフィルあるいは廃棄の時間間隔におけるアクセス可能な時間、寸法的な制約その他のの如き要因を考慮して、流体投与装置１０に最もふさわしいものが選択される。リザーバ３０は装置製造者側若しくは協業の薬品製造者側で前充填可能であるか、若しくは、例えば針挿通セプタムを有する充填ポート、即ちルアーコネクタの様な外部充填手段を含み得る。また、流体投与装置１０には着脱自在のリザーバを設けることも可能である。
【００３１】
出口ポートアセンブリ７０には、流体投与装置１０の流路２１０の全容積が予め決定されるような、患者の皮膚に刺し通すための要素が含まれ得る。例えば、皮膚刺通用のカニューラ（図示せず）内で終端する、針結合用チューブを出口ポートアセンブリ７０の一体部品として設け、皮膚刺通用のカニューラが針のような剛性部材を含むようなものとすることができる。出口ポートアセンブリ７０にバネ駆動機構のような射出手段を更に設け、皮膚刺通用のカニューラを皮膚に刺し通す際の補助を提供させるようにすることもできる。例えば、もし皮膚刺通用のカニューラが可撓性のチューブである場合、この可撓性のチューブのルーメン内の剛性部材を前記射出手段を使用して皮膚に刺通させ、次いで引き抜くと、患者のあるいはその他の内側部位の皮下組織中に柔軟なカニューラが残される。射出手段は流体投与装置１０と一体化させ得、あるいは経皮刺通後に直ぐに取り外し可能なものとすることができる。
【００３２】
あるいは、出口ポートアセンブリ７０は例えば、ルアーコネクタ、皮膚刺通用のカニューラを含む、別個の、標準の輸液装置と結合するようなものとすることができる。何れにせよ出口ポートアセンブリ７０には、もし前充填される場合は貯蔵及び輸送中の、またもしユーザー側で充填するのであればプライミング中の及び使用前の漏れを防止するための、着脱自在の栓（図示せず）も設けることができる。ここで、“流路”とは、流体投与装置１０の、患者に投与するための治療用の流体を収納する全ての部分、例えば、リザーバの充填ポートから出口ポートアセンブリの針の先端の間の全ての部分を含むものとする。
【００３３】
流体投与装置１０のハウジング２０の外側表面上に、この流体投与装置１０を図１に示すように患者の皮膚に直接固定可能とするための接着材層を設けても良い。図示されないが、この接着材層は皮膚刺通部位の周辺の保護シールを提供させるべく、出口ポートアセンブリ７０を取り囲む連続リング状に設けることが好ましい。ハウジング２０は可撓性材料から作製し得、あるいは、充填した流体投与装置１０が患者の動きに伴って撓むことで脱落を防止し且つ患者の快適性を支援できる可撓性のヒンジセクションを設けることができる。
【００３４】
図２の実施例では流体投与装置１０には加圧式のリザーバ３０が設けられ、ディスペンサ４０がこのリザーバ３０からの流量を制御するようになっている。ディスペンサ４０は、このディスペンサを通過する流体に駆動力あるいはポンピング力を創出するのではなくむしろ、このディスペンサ４０を通して、加圧されたリザーバ３０からの流体パルスが出口ポートアセンブリ７０に送られるようにする調量装置として作用する。そうした“調量”式の流体投与装置の例は前記米国特許出願番号第０９／９７７，４３４号に示される。しかしながら、“駆動あるいはポンピング”式のディスペンサもまた、本発明のセンサアセンブリ２００を組み込んだ流体投与装置と共に使用することができる。“駆動あるいはポンピング”式のディスペンサの例は、前記米国特許出願番号第０９／９５５，６２３号に記載される。何れにせよ、ディスペンサ４０は、ディスペンサ４０を高度に流体投与プログラム及び制御することのできる電子的プログラム、制御体そして回路を含むローカルプロセッサ５０により制御される。
【００３５】
図３及び図４を参照するに、本発明の流れ状況センサアセンブリ（以下、単にセンサセンブリとも称する）２００の１実施例が示される。流れ状況センサアセンブリ２００は、一般に、流体投与装置１０の流路２１０と接触して位置決めされた第１表面２２２と、この第１表面と相対する第２表面２２４とを有する弾性のダイヤフラム２２０と、このダイヤフラムの前記第２表面２２４に隣り合って位置決めしたチャンバ壁２２６とを含み、ダイヤフラム２２２は、ゴムあるいは合成ゴムのような、膨張性でしかも弾性を有する好適な材料から作製される。チャンバ壁２２６は、このチャンバ壁２２６とダイヤフラム２２０の第２表面２２４との間に、閉じたチャンバ２２８を確定するようになっている。チャンバ２２８は所定容積のものとすることが好ましい。図示されないが、このチャンバ２２８には、ダイヤフラム２２０が膨張するに際してチャンバからエアを逃がすためのリリーフポートも設けることができる。
【００３６】
ダイヤフラム２２０とチャンバ２２８とは、通常流れ状況の間や、各流れパルス間の如きにおいて、流路２１０を通る流体流れがダイヤフラム２２０を、図３に例示されるようにチャンバ２２８内に膨張させないような配列とされる。また、ダイヤフラム２２０とチャンバ２２８とは、通常流れ状況の間は流路２１０を通る流体流れがダイヤフラム２２０を所定時間に渡りチャンバ２２８の内部に完全に膨張させないような配列とされる。閉塞流れ状況（下流側閉塞）の間ダイヤフラム２２０は所定時間を超す時間に渡り、図４に例示されるようにチャンバ内に完全に膨張する。流量減少状況（例えば、上流側閉塞、流体漏れ、あるいはリザーバが空になることによる）の間、ダイヤフラム２２０は所定時間に満たない時間に渡り、チャンバ内に完全に膨張し得、あるいはチャンバ内に膨張しない。
【００３７】
何れにせよダイヤフラム２２０とチャンバ２２８とは、チャンバ内部へのダイヤフラムの膨張量及び膨張時間を用いて、流路２１０の内部の流れ状況を決定することができるようにする配列とされる。
【００３８】
センサアセンブリ２００は、ダイヤフラム２２０の第２表面２２４が、流路２１０の内部に少なくとも１つの所定の流体流れ状況が生じるのに応じてチャンバ２２８内に膨張すると信号を提供する配列とした少なくとも１つのセンサをも含んでいる。例えばセンサは、ダイヤフラム２２０の第２表面がチャンバ２２８の内部に完全に膨張し、図４に例示するようにチャンバ壁２２６と接触したことを確定するような配列とすることができる。
【００３９】
センサは、チャンバ２２８内部でのダイヤフラム２２０の位置を決定し、それを表示するための任意の装置、例えば、接触スイッチあるいは圧力スイッチ、ホールセンサ（ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｈａｌｌ  ｅｆｆｅｃｔ  ｓｅｎｓｏｒ）、歪みゲージ、密度ゲージ、の何れかを含み得、図３及び図４の実施例では２本の導線２３２、２３４を有する開回路２３０を含んでいる。開回路２３０は、ダイヤフラム２２０の第２表面上の導電性コーティング２３６をも含み、ダイヤフラム２２０がチャンバ２２８内に完全に膨張する間にこの導電性コーティング２３６が結局、両導線２３２、２３４と接触し、かくして開回路２３０が閉じる。
【００４０】
図２に例示する実施例のセンサアセンブリ２００では、流体投与装置１０のローカルプロセッサ５０はセンサアセンブリ２００のためのプロセッサとしても作用し、センサとしての開回路２３０に接続されている。ダイヤフラム２２０がチャンバ２２８内に完全に膨張する間、開回路が閉じるとローカルプロセッサ５０に“信号”が提供される。
【００４１】
あるいはセンサアセンブリ２００には、本発明に従い作動するようにプログラムした、このセンサアセンブリ２００用のプロセッサを別に設けても良い。加えて、センサを単に、閉塞のような所定の流れ状況が発生して開回路２３０が閉じると動作するようにした発光ダイオードあるいは電子音発生器のようなアラームに結合することもできる。このようにしてユーザーは簡単に、ダイヤフラム２２０がチャンバ２２８内に完全に膨張して開回路が閉じると生じる可視あるいは可聴の信号を受けることができる。
【００４２】
図５ａから図５ｄには、本発明に従い、またローカルプロセッサ５０により実施されるものとしての、流れ状況の決定方法の実施例が例示される。図５ａは、図１及び図２の流体投与装置１０の流路２１０の内部における、通常運転中にディスペンサ４０によって創出されるものとしての、流体流れの各パルス“ｐ”を例示する、圧力対時間のグラフである。図示されるように、パルス“ｐ”は所定の時間間隔“Ｉ”において生じ、所定のパルス時間“ｔｐ”に渡り持続する。図５ｂは、通常流体流れを含む流れ状況のための、図２〜図４の流れ状況センサアセンブリ２００からの、流体投与装置１０の流路２１０の内部における流体流れのパルス“ｐ”に関連する信号強度と時間との関係をデジタル形態での信号“ｄ”及びアナログ形態での信号“ａ”の両方によって示したグラフである。図示されるように、アナログ信号“ａ”の所定の“閾値”レベルに基づく各デジタル信号“ｄ”は、所定の通常時間“ｔｎ”に渡り持続する。ローカルプロセッサ５０には、センサ２３０からのアナログ信号“ａ”をデジタル信号“ｄ”に変換するためのアナログ−デジタル変換器を設けることができる。
【００４３】
流量減少状況を含む流れ状況のための、流体投与装置１０の流路２１０内の流体流れのパルスに関連する信号強度対時間を表すグラフである。流量減少状況は、例えばリザーバが空になると発生する。図示されるように、各デジタル信号“ｄ”は所定の通常時間“ｔｎ”に満たない時間“ｔ”に渡り持続する。図５ｄは、閉塞流れ状況を含む流れ状況のための、流体投与装置１０の流路２１０内の流体流れのパルスに関連する信号強度対時間を表すグラフである。図示されるように、デジタル信号“ｄ”は時間“ｔ”に渡り持続し、次いで所定の通常時間“ｔｎ”に渡り持続する。
【００４４】
図５ｂから図５ｄに例示されるアナログ信号“ａ”は、ダイヤフラム２２０の第２表面２２４がチャンバ２２８内に完全に膨張することにより図４に例示されるセンサの開回路２３０が閉じると発生する。ローカルプロセッサ５０は、図５ｃ及び図５ｄに例示されるようなアナログ信号“ａ”を受けると、遠隔制御装置１００に“所望されざる流れ状況”信号を送り、ユーザーに流体投与装置１０が所望の流れ状況を生じさせていないことを警告するようにプログラムされる。図示されないが遠隔制御装置１００は、この遠隔制御装置のリモートプロセッサがローカルプロセッサ５０から“所望されざる流れ状況”信号を受けると起動する、可聴アラームあるいは可視アラームのようなアラームを含み得る。加えて流体投与装置１０には、所望されざる流れ状況の間に動作するための、ローカルプロセッサ５０に結合した発光ダイオードあるいは電子ブザーのようなアラームを設けることもできる。何れにせよ、流体投与装置１０が所望の流れ状況を生じないことから、ユーザーは適正量の薬物その他流体を受けることができず、かくしてそのことが警告される。本発明の流体投与装置１０が好ましくは使い捨て性のものであり且つ比較的安価なものであることから、ユーザーは“所望されざる流れ状況”を生じた流体投与装置１０を単に廃棄し、新しい流体投与装置１０を使用することができる。
【００４５】
センサアセンブリ２００のチャンバ２２８は所定の容積を有していることから、ユーザーは所望されざる流れ状況の発生をより早く判断することができる。既存の殆どの閉塞センサ装置では流れ状況を判断するために圧力を監視するが、それとは異なり本発明では、“非輸液”容積に基づいて閉塞状況を判断する。閉塞容積が小さいことが、アラーム作動以前の“非輸液”容積が小さいことに関連付けられる。閉塞容積が小さいことは、閉塞が補正されて適正な流量が回復した場合の、輸液容積が小さいことにも相当する。輸液容積は、早期検出（アラーム状態に先立つ、患者に輸液されない流体量の）のみならず、閉塞が排除された場合の少“ボーラス”容積（チューブが捩れて閉塞が生じた場合に、この捩れが除去されると殆ど即座に、患者への輸液容積水準に増大する）の両方の臨床的利益がある。
【００４６】
チャンバの好ましい容積については、流体投与装置１０の流路２１０全体のコンプライアンスを考慮すれるべきである。流路２１０は、相対的な輸液圧力及び閉塞圧力下に膨張し、センサアセンブリ２００のチャンバ２２８の容積を人為的に増大させる。そうした人為的な膨張容積はセンサから受ける信号を監視する上で考慮されるべきものである。流路２１０は、通常運転時及び異常運転時の両圧力下に最小のコンプライアンスを有するような設計形状のものとすることが好ましい。しかしながら、仮に流路の最小コンプライアンスが不可能なものであれば、プロセッサのコンピューターのアルゴリズムを、センサから受ける信号を元に流れ状況を判断する場合に、流路２１０の既知のコンプライアンスを考慮するようにプログラムすることができる。
【００４７】
本発明の実現可能な１実施例では、ローカルプロセッサ５０及びリモートプロセッサの一方が、“所望されざる流れ状況”信号を受けた時間を通知するようにプログラムされ、かくしてユーザーは何時所望されざる流れ状況が始まったかを知ることができる。
別の実施例ではプロセッサに、ディスペンサのポンピングが実際に止まった時に閉塞をチェックするようプロセッサに指令を出すことで、ポンピング中の“閉塞検出”が回避されるようにしたソフトウェアアルゴリズムが提供される。プロセッサはまた、流体投与装置１０の初期プライミングが機能する間の正しい流れ状況をチェックするようにもプログラムすることができる。プロセッサは、センサアセンブリを介して、流体投与装置が所望の流れ状況を生じていないと判断すると流体投与装置をシャットダウンし、流体投与装置を患者に取り付ける前にアラームを発生させるようにプログラムされる。
【００４８】
図３及び図４に戻って説明するに、センサアセンブリの実施例が、ダイヤフラム２２０に加えて少なくとも２つの、積層された、第１層２５０、第２層２５２、第３層２５４から構成されている。第１層２５０、第２層２５２、第３層２５４は、プラスチックあるいはステンレス鋼のような適宜の、丈夫で且つ剛性の材料から作製し得、接着あるいは溶接のような適宜の様式下に相互に固定させることが出る。積層構造としたことにより、これに限定するものではないが、センサアセンブリ２００の設計形状及び製造の単純化と、更には、流体投与装置１０の寸法形状、複雑さそしてコストの削減、を含む数多くの利益が提供される。これにより本発明のセンサアセンブリ２００はそれ自体が、小型で且つ本来使い捨て性のものとなる。
【００４９】
図３及び図４の実施例では、センサアセンブリの層には第１層２５０と、この第１層に接触する状態で受けられた第２層２５２とが含まれる。第２層２５２と第１層２５０との少なくとも一方は、各層間に位置付けられる表面溝２５８を含み、この表面溝が、ディスペンサ４０と出口ポートアセンブリ７０との間に結合した、流体投与装置１０の流路２１０の一部を形成する。第２層２５２は、この流路２１０と流体連通する開口２６０を有する。弾性のダイヤフラム２２０が開口２６０を覆って第２層２５２に受けられ、第３層２５４が、この第２層上でダイヤフラム２２０を覆って受けられる。第３層２５４は、ダイヤフラム２２０を覆い且つ第２層２５２の開口２６０と整列するチャンバ２２８を確定するチャンバ壁２２６を形成する。
【００５０】
センサアセンブリ２００が積層構造を有していることで、その性能及び信頼性に影響を及ぼすことなく、センサアセンブリ２００の製造上の殆どの許容誤差が低下され得、また製造プロセスが簡易化され得る。比較的高い許容誤差が要求されるのはチャンバ２２８の容積のみである。センサアセンブリ２００のその他のディメンション並びに特性はコスト削減のために比較的緩和され得る。例えば、図示された実施例では、第２層２５２、第３層２５４の少なくとも一方が、ダイヤフラム２２０を受ける凹所２６２を確定する。この凹所２６２は、ダイヤフラム２２０が第２層２５２及び第３層２５４の間に実質的に液密態様下に固定されるよう、ダイヤフラム２２０の厚さとほぼ等しい深さを有する。しかしながら、凹所２６２の長さ及び幅は、センサアセンブリ２００の製造上の要求許容誤差を低減させるべく、ダイヤフラム２２０の長さ及び幅よりも夫々大きい。ダイヤフラム２２０の弾性に関しては、通常パルスと非閉塞パルスとの間においてチャンバ２２８から流体を押し出すに充分であり、しかも尚、閉塞流れ状況間にはチャンバ内に膨張するに充分な可撓性を有する限りにおいて、比較的高い許容誤差は必要とされない。
【００５１】
他の実施例では、ダイヤフラム２２０は弾性の、膨張性の材料からなる平坦な層ではないものとして設けることができる。この場合ダイヤフラムは、流路２１０とチャンバ２２８との間に液密バリヤを提供すると共に、流路内の圧力が上昇するとチャンバ内に移動する任意の構造のものを含み得る。例えば、ダイヤフラムは、バネによりチャンバから離れるように偏倚させたピストンとして設けることができる。本発明の範囲内にある限りにおいて、ダイヤフラムを様々な別態様のものとすることが可能である。
【００５２】
本発明のセンサアセンブリの別態様において、センサアセンブリは“駆動あるいはポンピング”タイプのディスペンサを含む流体投与装置のリザーバの端部位置に位置決めされる。先に議論したように、そうした“駆動あるいはポンピング”タイプのディスペンサの例は、部分係属出願である米国特許出願番号第０９／９５５，６２３号に記載される。リザーバの端部位置に、ディスペンサと相対してセンサアセンブリを位置決めすることにより、センサアセンブリ及び流体投与装置の製造プロセスが簡易化され、組み立てるべきパーツ数が減少され得る。
【００５３】
図６及び図７には、本発明に従う構成とした流れ状況センサアセンブリの別態様としての流れ状況センサアセンブリ３００（以下、単にセンサアセンブリ３００とも称する）の、２つの流れ状況における運転状況を示す端部方向からの断面図である。センサアセンブリ３００の動作は図３及び図４のセンサアセンブリ２００のそれと類似のものであり、センサアセンブリ２００と類似の要素は“３”を前に付けた番号で参照される。しかしながら、センサアセンブリ３００はセンサチャンバ３２８を貫く光学通路３３６の各端部位置に位置決めした光学トランスミッタ３３２及び光学レシーバ３３４を含むセンサ３３０を含んでいる。光学トランスミッタ３３２、光学レシーバ３３４、光学通路３３６は、ダイヤフラム３２０がチャンバ３２８内に膨張すると光学通路３３６を通る光線が遮られるようにして配置される。光線が遮られると光学レシーバ３３４が、図３及び図４のセンサアセンブリ２００から受ける信号と類似する、結合したことを示す信号をプロセッサ及びあるいはアラームに提供する。
【００５４】
図８、図９、図１０には、本発明に従う構成とした流れ状況センサアセンブリの追加実施例としての流れ状況センサアセンブリ４００（以下、単にセンサアセンブリ４００とも称する）の、３つの流れ状況下での運転状況を示す側方断面図が示される。センサアセンブリ４００の動作は図３及び図４に示すセンサアセンブリ２００のそれと類似のものであり、センサアセンブリ２００と類似の要素は“４”を前に付けた番号で参照される。しかしながら、センサアセンブリ４００には、多数の開回路を含むセンサ４３０が含まれる。
【００５５】
図示される１実施例では、センサ４３０は４つの開回路を含み、各開回路が、ダイヤフラム４２０の第２表面４２４の導電性コーティング４３６に結合した第１導線４３２を共有している。各開回路の各第２導線４３４、４３８、４４０、４４２は、ダイヤフラム４２８がチャンバ４２８内に膨張する間、導電性コーティング４３６がこれらの各第２導線４３４、４３８、４４０、４４２と順次接触して各開回路を順次閉じ、かくして、開回路に接続したプロセッサ及びあるいはアラームに順次“信号”が提供されるようにして、チャンバ４２８の内部で位置決めされる。各第２導線４３４、４３８、４４０、４４２は、開回路の１つ以上が閉じた場合に特定の流れ状況を所定時間に渡り表示するような所定態様下に、チャンバ４２８内で位置決めされる。例えばプロセッサは、もし流路を通る流体流れによってダイヤフラム４２０が膨張し、図９に示すように第２導線４３４の１つだけと接触すると、所望されざる“減少”流れ状況が生じていることを決定するようにプログラムされる。プロセッサは、仮にダイヤフラム４２０が膨張して図１０に示すように第２導線４３４、４３４と接触すると所望の、即ち“通常”流れ状況が生じていることを決定するようにプログラムされる。プロセッサは、もしダイヤフラム４２０が膨張して４本の各第２導線４３４、４３８、４４０、４４２の全部と接触すると、所望されざる“閉塞”流れ状況が生じていることを決定するようにプログラムされる。
【００５６】
多重トリガーポイントとしての各第２導線４３４、４３８、４４０、４４２に関しては、減少流れ、通常流れ、閉塞流れ、の各状況の検出はその１つの利用に過ぎない。別態様では各第２導線４３４、４３８、４４０、４４２の各々を、閉塞量の異なる閉塞流れ状況を表示させるべく適用させることができる。また各第２導線４３４、４３８、４４０、４４２は、異なるタイプのアラームを発生さえるために、あるいはユーザー若しくは医者が各各第２導線４３４、４３８、４４０、４４２の１つを、好ましい閉塞容積を表示させるようにセットすることができる。例えば、インシュリンのような特定の薬剤では可能な限り小さい閉塞容積が検出され得る必要がある一方、抗生物質あるいは鎮痛剤のような別の薬剤では、検出され得る閉塞容積はずっと大きくなるようにすべきである。これらのセッティングは製造者側でプログラム（単一用途向けに限定して販売される既製のマルチ用途型ポンプ）され得、あるいはユーザーあるいは医者によって、使用に先立って選択され得る。
【００５７】
図１１及び図１２には、本発明に従う構成とした流れ状況センサアセンブリの別の実施例としての流れ状況センサアセンブリ５００（以下、単にセンサアセンブリ５００とも称する）の、２つの流れ状況下における運転状況を示す側方断面図が示される。センサアセンブリ５００の動作は図３及び図４に示すセンサアセンブリ２００のそれと類似のものであり、センサアセンブリ２００と類似の要素は“５”を前に付けた番号で参照される。しかしながらセンサアセンブリ５００には、所定容積の異なる多数のチャンバ５２８、５４０、５４２が設けられ、各チャンバ内にはセンサ５３０が位置決めされる。
【００５８】
図示される実施例ではセンサアセンブリ５００は３つのチャンバ５２８、５４０、５４２を有し、各チャンバは開回路５３０を含むセンサを有し、これら３つ開回路の全てが、ダイヤフラム５２０の第２表面５２４に結合した導電性コーティング５３６に接続した導線５３２を共有している。各開回路の第２導線５３４はチャンバ５２８、５４０、５４２の内部で、ダイヤフラム５２０がこれらの各チャンバ内に膨張する間、導電性コーティング５３６が開回路５３０の第２導線５３４と順次接触し、かくして開回路５３０を順次閉じ、開回路５３０に結合したプロセッサ及びあるいはアラームに順次“信号“を送るように位置決めされる。１つ以上の開回路５３０が閉じることにより特定の流れ状況が表示されるよう、第２導線５３４はチャンバ５２８、５４０、５４２の内部で所定の態様下に位置決めされ、各チャンバには所定の容積が与えられる。例えばプロセッサは、流路を流動する流体流れにより、ダイヤフラム５２０が第１チャンバ５４２の内部にのみ膨張して最初の開回路５３０のみを閉じた場合は、所望されざる“減少”流れ状況が発生していると判断するようにプログラムされる。プロセッサは、もしダイヤフラム５２０が図１２に示すように第１チャンバ５４２と第３チャンバ５２８との内部に膨張し、最初及び次の各開回路を閉じた場合に、所望の、即ち“通常”流れ状況が生じていると判断するようにもプログラムされる。また、もしダイヤフラム５２０が全てのチャンバ５２８、５４０、５４２の内部に膨張して３つの開回路５３０の全てを閉じた場合には、所望されざる“閉塞”流れ状況が生じていると判断するようにプログラムされる。
【００５９】
別態様ではプロセッサは、各々のあるいは全ての開回路５３０が閉じた場合には、その容積が異なる状況下にではあるが、閉塞を判断するようにプログラムすることができる。加えて、各チャンバにはダイヤフラムを設け、各ダイヤフラムには厚さ、材料、スチフネスのような異なる膨張特性を提供することができる。あるいは、単一のダイヤフラム５２０に、その長さ方向に沿って異なる膨張特性を持たせることができる。
【００６０】
図１３、図１４、図１５には、本発明に従う構成とした流れ状況センサアセンブリの追加実施例としての流れ状況センサアセンブリ６００（以下、単にセンサアセンブリ６００とも称する）の、２つの流れ状況下における運転状況を示す側方断面図が示される。センサアセンブリ６００の動作は図３及び図４のセンサアセンブリ２００のそれと類似のものであり、センサアセンブリ６００と類似の要素は“６”を前に付けた番号で参照される。しかしながら、センサアセンブリ６００には流路に接触して位置決めした第２ダイヤフラム６２０が更に含まれる。第２ダイヤフラム６２０は第１ダイヤフラム、即ちダイヤフラム２２０のそれよりもずっと剛性の材料から作製することが好ましく、センサ２３０がずっと信頼性のある信号を提供することが可能になるよう、第１ダイヤフラム２２０の動作を減衰させるために使用される。第２ダイヤフラム６２０は、図１４及び図１５に例示されるような流路の閉塞状況下に圧力釈放をも提供し、ずっと高圧の閉塞状況下における流路内での漏洩発生防止を助成する。チャンバ壁６２６を第２ダイヤフラム６２０に隣り合って位置決めし、所定容積を有するチャンバ６２８を確定することが好ましい。
【００６１】
可能な実施例の１つでは流体投与装置１０のローカルプロセッサ５０は、閉塞流れ状況が発生していると判断すると流路内の流量を一時的に増大させ若しくは流路内に追加の流体流れを生じさせるようにプログラムされる。一時的な流量増大により流路内の圧力が増大し、閉塞状況が排除される。第２ダイヤフラム６２０は、この一時的な流量増大が実施される間、流路内の圧力を釈放させる。
【００６２】
以上説明した各実施例に例示されるように、本発明によれば一般に、患者に流体を投与するための装置であって、経皮的な患者アクセスツールに結合するようにした出口ポートアセンブリと、出口ポートアセンブリから伸延する流路と、相対する第１及び第２の各表面を有する弾性のダイヤフラムを含む流れ状況センサアセンブリとを含む装置が提供される。ダイヤフラムの第１表面は流路に接触して位置決めされ、ダイヤフラムの第２表面に隣り合ってチャンバ壁が位置決めされ、このチャンバ壁が、ダイヤフラムの第２表面と接触するセンサチャンバを確定する。ダイヤフラムの第２表面が、流路内に少なくとも１つの所定の流体流れ状況が生じるのに応じてチャンバ内に膨張した場合に閾値信号を提供するように少なくとも１つのセンサが配列される。センサからの信号のタイミング、レベル及び持続時間が、ローカルプロセッサによってディスペンサの創出するポンピングと関連付けされ、流れ状況を判断するために使用される。
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明に従う流体投与装置の１実施例を患者に固定した状態で示す斜視図であり、流体投与装置と共に使用するための遠隔制御装置もまた、例示上拡大した状態で示される。
【図２】本発明に従う図１の構造の流れ状況センサアセンブリの１実施例の断面図である。
【図３】図２の流れ状況センサアセンブリの、通常流れ状況における作動状況を例示する断面図である。
【図４】図２及び図３の流れ状況センサアセンブリの、閉塞流れ状況における作動状況を例示する断面図である。
【図５ａ】図１及び図２の流体投与装置の流路内における流体流れのパルスを例示する圧力対時間のグラフである。
【図５ｂ】通常流体流れを含む流れ状況での、図２から図４の流れ状況センサアセンブリからの、装置の流路内での流体流れのパルスに相当する信号強度対時間のデジタル及びアナログ両形態でのグラフである。
【図５ｃ】流量減少流れを含む流れ状況での、図２から図４の流れ状況センサアセンブリからの、装置の流路内での流体流れのパルスに相当する信号強度対時間のデジタル及びアナログ両形態でのグラフである。
【図５ｄ】閉塞流体流れを含む流れ状況での、図２から図４の流れ状況センサアセンブリからの、装置の流路内での流体流れのパルスに相当する信号強度対時間のデジタル及びアナログ両形態でのグラフである。
【図６】本発明の他の実施例に従う流れ状況センサアセンブリの、２つの流れ状況の１方における作動状況を例示する、端部方向からの断面図である。
【図７】本発明の他の実施例に従う流れ状況センサアセンブリの、２つの流れ状況の他方における作動状況を例示する、端部方向からの断面図である。
【図８】本発明の他の実施例に従う流れ状況センサアセンブリの、３つの流れ状況の１つにおける作動状況を例示する側方断面図である。
【図９】本発明の他の実施例に従う流れ状況センサアセンブリの、３つの流れ状況の１つにおける作動状況を例示する側方断面図である。
【図１０】本発明の他の実施例に従う流れ状況センサアセンブリの、３つの流れ状況の１つにおける作動状況を例示する側方断面図である。
【図１１】本発明の更に他の実施例に従う流れ状況センサアセンブリの、２つの流れ状況の１つにおける作動状況を例示する側方断面図である。
【図１２】本発明の更に他の実施例に従う流れ状況センサアセンブリの、２つの流れ状況の１つにおける作動状況を例示する側方断面図である。
【図１３】本発明の更に他の実施例に従う流れ状況センサアセンブリの、３つの流れ状況の１つにおける作動状況を例示する側方断面図である。
【図１４】本発明の更に他の実施例に従う流れ状況センサアセンブリの、３つの流れ状況の１つにおける作動状況を例示する側方断面図である。
【図１５】本発明の更に他の実施例に従う流れ状況センサアセンブリの、３つの流れ状況の１つにおける作動状況を例示する側方断面図である。
【符号の説明】
【００６４】
１０  流体投与装置
２０  ハウジング
２１  外側表面
３０  リザーバ
４０  ディスペンサ
５０  ローカルプロセッサ
６０  無線レシーバ
７０  出口ポートアセンブリ
８０  電源
１００  遠隔制御装置
１１０  ＬＣＤ
１２０  メンブレンキーパッド
１３０  アンテナ
２００  流れ状況センサアセンブリ
２１０  流路
２２０  ダイヤフラム
２２２  第１表面
２２４  第２表面
２２６  チャンバ壁
２２８  チャンバ
２３０  開回路
２３２、２３４  導線
２３６  導電性コーティング
２５０  第１層
２５２  第２層
２５４  第３層
２５８  表面溝
２６０  開口
２６２  凹所
３００  流れ状況センサアセンブリ
３２０  ダイヤフラム
３２８  センサチャンバ
３３０  センサ
３３２  光学トランスミッタ
３３４  光学レシーバ
３３６  光学通路
４００  流れ状況センサアセンブリ
４２０  ダイヤフラム
４２４  第２表面
４２８  ダイヤフラム
４３０  センサ
４３２  第１導線
４３６  導電性コーティング
５００  流れ状況センサアセンブリ
５２０  ダイヤフラム
５２４  第２表面
５２８  第３チャンバ
５３０  センサ
５３２  導線
５３４  第２導線
５３６  導電性コーティング
５４０  第２チャンバ
５４２  第１チャンバ
６００  流れ状況センサアセンブリ
６２０  第２ダイヤフラム
６２６  チャンバ壁
６２８  チャンバ
【図１】
2006503600.tif 000003
【図２】
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【図３】
2006503600.tif 000005
【図４】
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【図５Ａ】
2006503600.tif 000007
【図５ｂ】
2006503600.tif 000008
【図５ｃ】
2006503600.tif 000009
【図５ｄ】
2006503600.tif 000010
【図６】
2006503600.tif 000011
【図７】
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【図８】
2006503600.tif 000013
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2006503600.tif 000016
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
2006503600.tif 000020
【国際調査報告】
2006503600.tif 000021
2006503600.tif 000022