(57)【要約】腔内デバイスのための一方向のハンドル装置は、外管部材、および、外管部材にスライド可能に受け取られた細長内部材を備える。一方向のハンドルは、ハンドル部材、ハンドル部材に配置されたニードル軸受クラッチ、制御部材ガイド、および、ハンドル部材内に配置された一方向に回転可能なシャフトを備える。シャフトは、シャフトがニードル軸受クラッチと係合することによって、一方向に回転可能である。シャフトは、腔内デバイスの外管部材と係合して回転する。シャフトが一方向に回転されるとき、外管部材は、遠位の位置から近位の位置までスライド可能である。一方向のハンドル装置は、実質的に、外管部材をバックラッシュさせない。さらに、一方向のハンドル装置は、有利なことに、使用中に張力保持効果を生む。【選択図】図１
2004502492.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腔内処置デバイスのためのハンドル装置であって、
ハンドル部材と、
該ハンドル部材にスライド可能に結合された制御部材と、
該ハンドル部材に回転可能に設置され、かつ、該制御部材に結合されたシャフトであって、該制御部材の位置は、該シャフトの回転によって該ハンドル部材に対して軸方向にずれる、シャフトと、
該ハンドル部材に配置されたニードル軸受クラッチであって、該シャフトは、該ニードル軸受クラッチと係合して、該シャフトの回転を一方向のみに制限する、ニードル軸受クラッチと
を備える、ハンドル装置。
【請求項２】
前記制御部材から遠位に延びる外管部材と、
該外管部材にスライド可能に配置され、かつ、前記ハンドル部材に対して固定された遠位端部を有する細長内部材と
をさらに備える、請求項１に記載のハンドル装置。
【請求項３】
前記制御部材は、該制御部材近位端部上に複数の歯を備え、前記シャフトは、該制御部材上の該複数の歯と係合するギアを備え、前記シャフトの回転を前記外管部材の軸方向移動に結合させる、請求項２に記載のハンドル装置。
【請求項４】
前記シャフトは、実質的に前記制御部材に直交する、請求項１に記載のハンドル装置。
【請求項５】
前記制御部材は、該制御部材の近位端部に沿った溝を備え、前記ハンドル部材は、該制御部材をスライド可能に受け取る制御部材ガイドを備え、該制御部材ガイドは、内部に、該制御部材が回転しないように、該制御部材の前記近位端部に沿った該溝と係合する少なくとも一つのガイドピンを備える、請求項２に記載のハンドル装置。
【請求項６】
前記ハンドル部材は内部材リセスを備えており、前記細長内部材は、該内部材リセス内に取り外し可能に設置されている、請求項２に記載のハンドル装置。
【請求項７】
前記シャフトが、前記一方向に回転され、かつ、解放されるとき、前記制御部材のバックラッシュは実質的に存在しない、請求項１に記載のハンドル装置。
【請求項８】
患者の身体の管腔内にある腔内プロテーゼを送達するシステムであって、
ハンドル部材と、
該ハンドル部材にスライド可能に結合された制御部材と、
該制御部材から遠位に延びる外管部材と、
該外管部材内にスライド可能に配置され、かつ、該ハンドル部材に対して軸方向に固定された細長内部材と、
該ハンドル部材に回転可能に配置されたシャフトであって、該シャフトは、該制御部材に結合したギアを備え、該制御部材の位置は、該シャフトの回転によって該細長内部材に対して軸方向にずれる、シャフトと、
該ハンドル部材に配置されたニードル軸受クラッチであって、該シャフトは、該ニードル軸受クラッチと係合し、該シャフトの回転を一方向のみに制限し、該シャフトが該一方向に回転される場合、該外管部材は、遠位の位置から近位の位置へと誘導される、ニードル軸受クラッチと
を備える、システム。
【請求項９】
前記外管部材の遠位端部に近位の該外管部材内にプロテーゼをさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記プロテーゼは、前記シャフトが前記一方向に回転することによって、前記外管部材の前記遠位端部から展開される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記制御部材は、前記シャフトの前記ギアと係合するためのレール部、および、前記外管部材を該制御部材に結合する該レール部の遠位端部における係合部をさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記レール部は、該レール部上に複数の歯を備え、前記ギアは、該ギア上に、該レール部の該歯と係合する、複数の歯を備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記シャフトは、前記制御部材に対して実質的に直交する向きである、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
前記レール部は、該レール部上に配置された溝を備え、前記ハンドル部材は、該ハンドル部材内に少なくとも一つのガイドピンを備え、該少なくとも一つのガイドピンは、該レール部に備えられた該溝と係合する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ハンドル部材は、該ハンドル部材に対して前記細長内部材を固定する内部材リセスを備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１６】
腔内デバイスのためのハンドル装置であって、
グリップ部および本体部を備えるハンドル部材であって、該本体部は、横穴、および、該本体部内に少なくとも部分的に互いに横断する制御部材ガイドを備える、ハンドル部材と、
該横穴と同軸に該本体部に配置されたニードル軸受クラッチと、
該本体部の該制御部材ガイド内でスライド可能な制御部材と、
シャフト、および、該シャフト上にギアを備える制御ノブであって、該シャフトは、該横穴内に回転可能に配置され、これにより、一方向のみに該制御ノブを回転させるように該ニードル軸受クラッチと係合可能であり、該ギアは、遠位の位置から近位の位置への該制御部材の軸方向運動を該一方向の該制御ノブの回転と結合するように該制御部材と係合する、制御ノブと
を備える、ハンドル装置。
【請求項１７】
前記制御部材は、前記制御ノブ上の前記ギアの歯を係合する複数の歯を備え、該制御部材の軸方向運動を該制御ノブの回転運動に結合する、請求項１６に記載のハンドル装置。
【請求項１８】
前記横穴は、前記制御部材ガイドに実質的に直交する向きである、請求項１６に記載のハンドル装置。
【請求項１９】
前記制御部材は、制御部材上に配置された溝を備え、前記制御部材ガイドは、該制御部材ガイド内に少なくとも一つのガイドピンを備え、該少なくとも一つのガイドピンは、該制御部材の該溝と係合する、請求項１６に記載のハンドル装置。
【請求項２０】
前記ハンドル部材は、内部材リセスを備え、前記細長内部材は、該内部材リセス内に取り外し可能に配置される、請求項１６に記載のハンドル装置。
【請求項２１】
腔内処置デバイスのためのハンドル装置であって、
ハンドル部材と、
該ハンドル部材にスライド可能に結合された外管部材と、
該外管部材内にスライド可能に配置され、かつ、該ハンドル部材に対して軸方向に固定された細長内部材と、
該ハンドル部材に回転可能に設置され、かつ、該外管部材に結合されたシャフトであって、該制御部材の位置は、該シャフトの回転によって該ハンドル部材に対して軸方向にずれる、シャフトと、
該ハンドル部材に配置されたニードル軸受クラッチであって、該シャフトは、該ニードル軸受クラッチと係合し、該シャフトの回転を一方向のみに制限する、ニードル軸受クラッチと
を備える、ハンドル装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、患者内の遠隔位置を処置するカテーテルに基づくシステムに関し、より詳細には、ステント送達システム、電気生理学的デバイス等用の、カテーテルおよびそのカテーテル上に引っ込み式シースを含むハンドルに関する。
【０００２】
（発明の背景）
カテーテルに関連する引っ込み式シースを有するデバイスは、開口外科的処置の代わりに、腔内方法を用いて種々の状態を処置するために用いられる。例えば、血管形成術およびステント移植術は、アテローム性動脈硬化症または冠動脈および頸動脈のような血管における他の閉塞状態を処置するために用いられる場合が多い。例えば、血管形成術時に、遠位端に萎んだ状態のバルーンを有するカテーテルが、患者の脈管構造内へと経皮的に入れられ、血管内の狭窄等の目的の処置位置へと進められる。バルーンが狭窄全体にわたって適切に配置されると、バルーンは、その位置で管腔を広げるように膨らまされる。その後、バルーンは空気を抜かれて、膨張／収縮処置が繰り返され得る。次いで、カテーテルは患者の体内から引き出される。
【０００３】
血管形成術とともに、ステントまたは他の管状プロテーゼが、足場をかため、かつ、収縮しないように、さもなくば再度塞がることがないように狭窄内に移植され得る。収縮した状態では、ステントは、一般に、カテーテル上に、可能な場合にはバルーン上に配置されている。カテーテルは、ステントが目的の狭窄の位置に隣接するまで進められる。その後、ステントを配置して、実質的にその位置に係留する。ステントが実質的に血管の壁と係合するまで、可塑的に変形可能なステントを用いた場合と同様に、ステントは、拡張した状態へと広げられるように傾けられ得るか、および／または、バルーンによって広げられ得る。ステントが移植されると、送達カテーテルは患者から引き出される。
【０００４】
アブレーション術等と同様に、例えば、拡張可能なバスケットアセンブリ上の電極アレイを含むカテーテルが提供され得る。このデバイスは、例えば、患者の脈管構造を通って心臓へと体内の管腔内へ入れられて、心臓不整脈等の状態を処置し得る。
【０００５】
これらのシステムのいずれを用いた場合も、シースをカテーテルの遠位端上に設けて、バルーン、ステント、電極アレイ等の遠位端上にある構成要素を保護し得る。シースが遠位端およびその構成要素を覆うまで、シースはカテーテルの近位端によって遠位方向へと進められ得る、または、カテーテルの遠位端がシースの遠位端に近位となるまで、カテーテルの遠位端はシース内に入れられて、進められ得る。カテーテルの遠位端が体内の管腔内の所望の位置に適切に配置されると、シースは、カテーテルの遠位端を露出させるように引っ込められ得る。処置後、シースは、カテーテルの遠位端上を後方へと進められ得、デバイス全体が患者から引き出される。
【０００６】
シースを引っ込めさせるためには、カテーテルを固定位置に保持した状態で、患者の外部にあるシースの近位端を単に引っ張るだけでよい。しかしながら、このことは、シースを極めて正確に引っ込めるよう制御し得ない。改良された制御を提供するために、ホイールおよびネジ機構を含むハンドル装置が提案されている。ハンドルの周囲に広がるホイールは、シースおよびカテーテルと係合するネジ機構に結合されている。ホイールがハンドルの長手方向の軸のまわりに回転すると、ネジ機構は、カテーテルに対して軸方向にシースを方向付けする。
【０００７】
しかしながら、このような装置を用いた場合に、カテーテルに対してシースを引っ込めるまたは進めるために、いずれの方向（すなわち、時計回りまたは反時計回り）が適切かを覚えておくことは困難であり得る。このことは、瞬時の動作が必要な場合に特に重要である。なぜなら、処置中は複雑な状態にあるためである。さらに、このような装置では、カテーテルの遠位端上にあるステント等のデバイスの展開中または展開後、遠位方向にシースを進めることができる。この遠位の動きによって、展開されたデバイスが不適切な位置に配置されたり、望ましくない動きをし得る。このシースの遠位の動きは、特に、ステントまたは他の管状プロテーゼの展開時に問題となる。カテーテルシースシステムは、単方向の動きのみを有する（すなわち、近位方向におけるシースの引き込みのみを可能にする）ことが好ましい。
【０００８】
現在のネジ式装置の別の欠点は、多くの部品を含む装置は複雑となることが多く、構築するのを困難とし得る、および／または、作製するのに費用を要し得ることである。
【０００９】
したがって、カテーテルシースシステムを制御するための、より直感的、より単純、および／または、より低価格な装置が必要である。
【００１０】
（発明の要旨）
本発明の第１の局面では、腔内デバイスのための単方向ハンドル装置は、外管部材と、外管部材にスライド可能に収容される細長内部材とを含む。細長内部材は、単方向ハンドル装置に取り外し可能に設置される。単方向ハンドル装置は、ハンドル部材と、ハンドル部材に配置されたニードル軸受クラッチと、ハンドル部材内の制御部材ガイドと、シャフトとを含む。シャフトは、ハンドル部材に配置され、一方向に回転可能である。シャフトは、ニードル軸受クラッチと係合して、外管部材と回転して係合する。外管部材は、シャフトが一方向に回転されると、遠位位置から近位位置へとスライド可能である。
【００１１】
本発明の別の局面では、単方向ハンドルは、ハンドル部材と、ハンドル部材に配置されたニードル軸受クラッチと、ハンドル部材にスライド可能に配置された制御部材と、シャフトとを含む。制御部材は、その一端にて外管部材に設置される。シャフトは、ハンドル部材に設置され、ニードル軸受クラッチと係合することによって一方向に回転可能となる。シャフトは、さらに、その上に設置されたギアを含む。ギアは制御部材と係合される。制御部材は、遠位位置から近位位置へとスライド可能であるが、近位位置から遠位位置へとスライドすることは不可能である。
【００１２】
本発明のさらに別の局面では、単方向ハンドル装置は、グリップ部と本体部とを備えたハンドル部材を含む。本体部は、横穴と、その内部に制御部材ガイドとを含む。ニードル軸受クラッチは、本体部に位置するクラッチリセスに配置される。ニードル軸受クラッチおよびクラッチリセスは、横穴と同軸である。制御部材は、制御部材が一端にて外管部材と係合した状態で、本体部の制御部材ガイド内をスライド可能に移動し得る。ハンドル装置は、シャフトとその上にギアとを備えた制御ノブを含む。シャフトはニードル軸受クラッチと係合し、ギアは制御部材と係合する。制御部材は、遠位位置から近位位置へとスライド可能である。
【００１３】
本発明のさらに別の局面では、ハンドル装置は、ハンドル部材と、ハンドル部材に配置されたニードル軸受クラッチと、ハンドル部材にスライド可能に配置された制御部材とを含む。制御部材は、その一端にて水圧バルブアセンブリに設置されている。制御ノブは、ハンドル部材に設置され、一方向に回転可能である。制御ノブは、ニードル軸受クラッチと係合するシャフトを含む。シャフトは、さらに、制御部材と係合されたギアを含む。制御部材は、遠位位置から近位位置へとスライド可能であるが、近位位置から遠位位置へとスライドすることは不可能である。
【００１４】
本発明のさらに別の局面では、腔内デバイス用の単方向ハンドル装置は、外管部材と、外管部材内にスライド可能に収容される細長内部材とを含む。単方向ハンドルは、グリップ部と本体部とを備えたハンドル部材を含む。本体部は、横穴と、その内部に制御部材ガイドとを含む。本体部は、さらに、細長内部材を取り外し可能に設置する内部材リセスを含む。ニードル軸受クラッチは、本体部に位置するクラッチリセスに配置される。ニードル軸受クラッチおよびクラッチリセスは、横穴と同軸である。制御部材は、本体部の制御部材ガイド内をスライド可能に移動し得る。制御部材は、さらに、上に複数の歯を備えたレール部を含む。制御部材は、その一端で外管部材と取り外し可能に係合されている。制御ノブが設けられており、この制御ノブはシャフトとその上にギアとを含む。シャフトはニードル軸受クラッチと係合し、ギアはレール部の歯と係合する。制御部材は、遠位位置から近位位置へとスライド可能であるが、近位位置から遠位位置へとスライドすることは不可能である。
【００１５】
本発明のさらに別の局面では、ステントを患者に送達するカテーテルシースシステムは、外管部材と、外管部材内にスライド可能に収容される細長内部材と、外管部材の細長内部材に対する単方向への運動を弱めるハンドル装置とを含む。ハンドルは、ハンドル部材と、ハンドル部材に配置されたニードル軸受クラッチと、ハンドル部材内の制御部材ガイドにスライド可能に配置された制御部材とを含む。制御部材は、その一端にて外管部材に係合される。制御ノブは、ハンドル部材に設置され、一方向に回転可能である。制御ノブは、ニードル軸受クラッチと係合するシャフトを含む。シャフトは、さらに、制御部材と係合されたギアを含む。制御部材は、遠位位置から近位位置へとスライド可能であるが、近位位置から遠位位置へとスライドすることは不可能である。
【００１６】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
次に、図面を詳細に参照する。図１、３および４は、本発明に従うハンドル装置２を示す。ハンドル装置２は、わずか三つの部分、つまり、ハンドル部材４、シャフト５４、および、ニードル軸受クラッチ１３０を備え得る。
【００１７】
本発明の一つの好ましい実施形態において、ハンドル装置２は、ハンドル部材４、制御ノブ５０、および、制御部材３０を備える。ハンドル部材４、制御ノブ５０、および、制御部材３０は、成形または機械加工プラスチック、あるいは、ステンレススチールのような材料で製作され得る。医療装置の分野で一般に用いられる任意の材料が、ハンドル装置２に用いられ得る。
【００１８】
ハンドル部材４をより詳細に参照して、ハンドル部材４は、好ましくは、グリップ部６および本体部８を備える。グリップ部６は、概して、管状の形状であり、本体部８から斜角に突き出る。使用の際には、グリップ部６は、好ましくは、ユーザから前方へまたは遠位の方向へ延長する。
【００１９】
図１、２および３を参照して、本体部８は、本体部８全体を通過する横穴１０を備える。図２において最も良く理解できるように、ニードル軸受クラッチリセス１２、および、ギアリセス１４は、本体部８の両側に位置される。ニードル軸受クラッチリセス１２とギアリセス１４との両方が、横穴１０と同軸である。
【００２０】
また、制御部材ガイド１６は、本体部８内に位置される。制御部材ガイド１６は、好ましくは、本体部８を完全に通過する。この様態では、制御部材ガイド１６は、好ましくは、本体部８を通る穴である。しかし、制御部材ガイド１６が、（一方の側面が外部環境にさらされた）本体部８の面上に位置してもよいし、または、本体部８の外側にある別の構成要素であってもよいことを理解されたい。さらに、制御部材ガイド１６は、好ましくは、実質的に横穴１０に直交している。当然のことながら、横穴１０および制御部材ガイド１６の他の方向（すなわち、並行、傾斜等）が可能であり、本発明の範囲内であるように意図される。
【００２１】
ここで、図１および２を参照して、制御部材ガイド１６は、好ましくは、その中に突き出る一つ以上のガイドピン２４を有する。ガイドピン２４は、好ましくは、本体部８に取り付けられている。制御部材３０が制御部材ガイド１６内に設置されるとき、ガイドピン２４は、制御部材３０に位置される溝３６とスライド可能に係合する。制御部材ガイド１６は、また、図２に示されるように、その中にギアリセス１４と連絡する開口部２２を備える。開口部２２によって、制御ノブ５０のギア５６は、制御部材３０の歯３４と係合し得る。このように、制御ノブ５０の運動は、制御部材３０の運動を制御する。
【００２２】
図１、２および３を参照して、ハンドル部材４の本体部８は、本体部８の一方の側面に沿って内部材リセス２０を備える。内部材リセス２０は、細長内部材９０を取り外し可能に設置するために用いられる。細長内部材９０は、好ましくは、ユーザによって内部材リセス２０内へ圧入される。この様態で、細長内部材９０は、ハンドル装置２に対して固定される。細長内部材９０は、カテーテル、ガイドワイヤ、バンパ等のような多くの数の構造を備え得る。これは、例示するためであって、これらに限定されない。図４を参照して、細長内部材９０は、その近位端部に、近位取付部材９６を備える。近位取付部材９６は、内部材リセス２０内に圧入等される。近位取付部材９６は、有利なことに、内部材リセス２０に一致する側面および形状を有する。この点により、細長内部材９０は、ハンドル装置２に適切に固定される。スレッド（ｔｈｒｅａｄ）９８または他のコネクタは、近位取付部材９６の近位端部に位置され得、従って、細長内部材９０は、さらなる装置（図示せず）に取り付けられ得る。
【００２３】
次に、図４を参照して、腔内装置１の一例の構成要素の説明を行う。腔内装置１は、その最も一般的な形式では、細長内部材９０および外管部材１１０を備え得る。図４で、外管部材１１０は、可撓性シース１１４および別個の止血弁アセンブリ６０を備える。しかし、外管部材１１０が可撓性シース１１４等のような一つの構成要素のみを備えていてもよいことを理解されたい。
【００２４】
可撓性シース１１４は、細長内部材９０の通路のための管腔（図示せず）をその内部に備える。可撓性シースは、略円錐形の近位遷移部材１１２を備え、可撓性シース１１４の止血弁アセンブリ６０への固定する際の助けとなり得る。
【００２５】
止血弁アセンブリ６０は、中に中心管腔６４を有する略管部材６２を有する。中心管腔６４は、止血弁アセンブリ６０に取り付けられた場合、近位遷移部材１１２の管腔（図示せず）、および、可撓性シース１１４の管腔（図示せず）と流体連絡する。止血弁アセンブリ６０は、好ましくは、中にフラッシュ管腔８２を有するオプションのフラッシュポート８０を備える。このフラッシュ管腔８２は、止血弁アセンブリ６０の中心管腔６４と流体連絡する。フラッシュポート８０は、当業者に認識されるように、流体をフラッシュ管腔８２および中心管腔６４内に導入するために用いられ得る。遠位係合部材６６は、止血弁アセンブリ６０の遠位端部に位置される。遠位係合部材６６は、好ましくは、その軸について旋回性を有する。遠位係合部材６６は、シール７０によって止血係合部材６０に対して封止される。遠位係合部材６６は、スレッド６８を備える。このスレッド６８は、可撓性シース１１４の近位遷移部材１１２にある対応するスレッド１１６と封止した状態で係合する。
【００２６】
止血弁アセンブリ６０の近位端部は、略管状の構成を有する近位係合部材７２を備える。複数のスレッド７４は、近位係合部材７２の外部に位置される。シール７８は、近位係合部材７２に隣接した止血弁アセンブリ６０内部に取り付けられる。
【００２７】
さらに図４を参照して、腔内装置１は、細長内部材９０を備える。カテーテルは、細長内部材９０として図４に示される。好ましくは、細長内部材９０は、ガイドワイヤ等を用いて、細長内部材９０を患者の血管内に送り込み、かつ、位置し得ようにその中に管腔（図示せず）を備える。端部カップ７６は、止血弁アセンブリ６０内部に位置された場合、細長内部材９０を取り囲む。端部カップ７６は、細長内部材９０の通路のための管腔を有する内部管状突起７７をその内部に備える。シール７９は、好都合には、端部カップ７６に対して遠位に位置される。スレッド８４は、端部カップ７６内部に位置される。操作中、細長内部材９０は、端部カップ７６の内部管状突起７７を通って、シール７８、７９を通って、そして、止血弁アセンブリ６０の中心管腔６４内へ送られる。端部カップ７６が近位係合部材７２上でネジ止めされると、シールが、止血弁アセンブリ６０の近位端部に形成される。シール７８と管状突起７７との間のシール７９を押し付けることによってシーリング製作される。
【００２８】
オプションの可撓性チップ９４は、細長内部材がバンパとして用いられるとき（すなわち、ステント１５０が、可撓性シース１１４内の細長内部材９０に対して遠位に配置される場合）、細長内部材９０の端部に取り付けられ得る。可撓性チップ９４は、用いられる場合、ガイドワイヤ等が通過し得るように、その中に管腔（図示せず）を備える。
【００２９】
細長内部材９０の近位端部は、近位取付部位９６の端部に取り付けられ得る。近位取付部材は、また、その中に細長内部材９０の管腔と連絡する管腔（図示せず）を備える。ガイドワイヤ等が用いられる場合、近位取付部材９６を通って細長内部材９０内へ送られる。
【００３０】
次に、図１および２を参照して、制御ノブ５０および制御部材３０を説明する。制御ノブ５０は、好ましくは、略円形ホイール部５２を備える。円形ホイール部５２が好ましくあるが、他の形状および幾何学的図形が、本発明の範囲内で可能である。シャフト５４は、ホイール５２からある方向に突き出ており、その方向へしっかり固定される。シャフト５４は、ホイール５２の平面にほぼ垂直に突き出る。シャフト５４の直径は、横穴１０の内径にほぼ等しい。ギア５６は、シャフト５４上でしっかり固定されており、複数の歯５７を備える。操作中に、制御ノブ５０は、ハンドル装置２内へ挿入される。シャフト５４は、横穴１０を通って、そこに位置されたニードル軸受ベアリングクラッチ１３０内へ入る。ホイール部５２が組み込まれているために、制御ノブ５０が好ましくあるが、本発明の範囲内においてハンドル装置２が、シャフト５４のみを用いて動作し得ることを理解されたい。
【００３１】
制御部材３０は、好ましくは、レール３２および係合部材３８を備える。レール３２は、その上側に溝３６を備える。溝３６は、制御部材３０が、ハンドル装置２内へ挿入されるとき、ハンドル部材４内のガイドピン２４と係合する。歯３４は、レール３２の下部に沿って位置される。歯３４は、制御部材３０が、制御ノブ５０とともにハンドル装置２の内側に適切に位置されるとき、制御ノブ５０のギア５６にある対応する歯５７と係合する。係合部材３８は、レール３２の一つの端部に位置される。係合部材３８は、外管部材１１０または止血弁アセンブリ６０と係合するリセス４０を中に備える。図１および図２に示されるように、リセス４０は、止血弁アセンブリ６０の管状体６２と係合する。この実施形態において、係合部材３８は、止血弁アセンブリ６０上でパチンと留まる、および／または、止血弁アセンブリ６０上へ圧入される。しかしながら、係合部材３８は、外管部材１１０に固定される任意の構成要素または構造上の外管部材１１０に直接取りつけることができることを理解されたい。係合部材３８、および、より一般的な意味の制御部材３０は、固定された細長内部材９０に対して外管部材１１０を強制的に動かすように機能する。
【００３２】
図１、２および３は、ニードル軸受クラッチ１３０を示す。ニードル軸受クラッチ１３０は、ニードル軸受クラッチリセス１２に実質的に等しい外部チャンバ直径を有する。ニードル軸受クラッチ１３０は、圧入される、または、接着材等を用いることによりハンドル装置２の本体部８に固定される。ニードル軸受クラッチ１３０は、概して、複数のニードルローラを備える。このニードルローラは、外部カップ内部のケージ内に保持されている。バネは、各ニードルローラに関連する。ニードル軸受クラッチ１３０は、シャフト５４とニードル軸受クラッチ１３０との間のトルクを一つの方向に伝達し、かつ、反対方向にも自由にオーバーランし得るように設計されている。正確に形成された内部傾斜は、一般的に、表面を提供するシャフト５４が一つの方向に回転されると、その表面に対抗して、ニードルローラは、その表面に対抗して、ロッキング（ｌｏｃｋｉｎｇ）トルクを確実に伝達するように押し込む。ニードルベアリングクラッチ１３０は、好ましくは、５９　Ｆｉｅｌｄ　Ｓｔｒｅｅｔ、Ｐ．Ｏ．ＢＯＸ１００８、Ｔｏｒｒｉｎｇｔｏｎ、ＣＴ　０６７９０−１００８にあるＴｏｒｒｉｎｇｔｏｎ　Ｃｏｍｐａｎｙから入手される。ニードル軸受クラッチ１３０は、好都合には、オーバーラン（回転）からの遷移を最小の動作損失またはバックラッシュでロックさせる。この点において、ハンドル装置２は、実質的に、外管部材１１０のバックラッシュ動作を有しない。実質的にバックラッシュが無いということは、遠位の方向の外管部材１１０の明らかな動作が無いことを示すことを意図している。この動作は、ハンドル装置２の張力保持効果を破壊する。このバックラッシュ防止機能は、自己膨張ステント１５０の臨床展開に特に有利である。詳細には、バックラッシュ防止機能は、医者が動作を止める、または、制御ノブ５０にかかる入力トルクを解放する場合、可撓性シース１１４または外管部材１１０が「跳ね返る」ことを防ぐ。このようにして、ニードル軸受クラッチ１３０によって、外管部材１１０または可撓性シース１１４は、ゆっくりと、制御されて引き出される。
【００３３】
図５ａおよびｂは、装填されたステント１５０および細長内部材９０を備える可撓性シース１１４の遠位端部のクローズアップ図を示す。図５ａにおいて、ステント１５０は、細長内部材９０に隣接して装填される。この様態で、細長内部材９０は、バンパとして動作する。ここで、遠位端部は、ステント１５０が展開する間、ステント１５０の端部に隣接する。
【００３４】
図５ｂにおいて、ステント１５０は、細長内部材９０に装填される。従って、ステント１５０は、細長内部材９０を取り囲む。図５ａおよびｂに示される構成は、本発明の範囲内である。
【００３５】
次に、ハンドル装置２の操作の説明をする。説明を簡単にするために、ステント１５０または他の装置が装填されており、細長内部材９０が外管部材１１０または可撓性シース１１４内にあると仮定される。最初、細長内部材９０は、近位取付部材９６を内部材リセス２０内に押し付けることによって、ハンドル部材４の本体部に固定される。従って、細長内部材９０は、ハンドル装置２に関して（軸方向に）固定される。本発明の一局面において、制御部材ガイド１６内に配置された制御部材３０は、その後、外管部材１１０に取り付けられる。止血弁アセンブリ６０が用いられる場合、制御部材３０は、止血弁アセンブリ６０に取付される。この点において、ニードル軸受クラッチ１３０と係合するシャフト５４を有する制御ノブ５０は、ハンドル装置２内の所定の場所に位置する。ギア５６にある歯５７は、レール３２にある対応する歯３４と係合する。ステント１５０の展開時に、外管部材１１０も、近位の方向に引っ込められるが、細長内部材９０は、軸方向に固定されたままである。ニードル軸受クラッチ１３０により一方向のみ回転可能な制御ノブ５０は、ハンドル装置２内の制御部材３０を引っ込める。制御部材３０と係合する外管部材１１０は、同様に引っ込められる。ステント１５０または他の装置が展開されるまで、外管部材１１０は、引っ込められる。制御ノブ５０のシャフト５４が、ニードル軸受クラッチ１３０と係合するので、制御ノブ５０は、一方向のみ回転し、近位の方向に外管部材１１０を引っ込める。ハンドル装置２は、外管部材１１０が、一方向（細長内部材９０に対して近位の方向）にのみ動作可能であるという点で単方向性であることを理解されたい。
【００３６】
ハンドル装置２の単向性局面は、いくつかの利点を提供する。最初に、ハンドル装置２は、ユーザが、遠位の方向に外管部材１１０を誤って動かすことを防ぐ。この様態で、外管部材１１０は、既に展開しているステント１５０と衝突する、または、そのステント１５０を押すことはできない。さらに、外管部材１１０は、ハンドル装置２が用いられるとき、引っ込めている間は一定の張力状態にある。この張力保持の特徴は、特に重要である。なぜなら、外管部材１１０、特に、可撓性シース１１４はある程度伸びる傾向を有する。本明細書中で説明されたハンドル装置２を用いる場合、外管部材１１０または可撓性シース１１４が、制御ノブ５０の回転によって一定の距離引っ込められ、そのままにすると、外管部材１１０または可撓性シース１１４に張力および張りが残る。外管部材１１０にこの張力を保持することは、一般的に好ましくあり得る。既存の装置は、この張力保持効果を有し得ず、一度シースの動きが止まると、ある程度跳ね返り得る。従来の装置では、シースは、一度引っ込みを止めると、形状を変形または変化させる傾向を有する。
【００３７】
図６は、本発明の別の局面を示す。この局面において、外管部材１１０は、その近位端部で制御部材１６０を備える。外管部材１１０の制御部材１６０は、外管部材１１０に接して形成され、図１および２に示される制御部材３０のように分離していない。制御部材１６０は、外管部材１１０の一部としてみなされ得る。好ましくは、制御部材１６０は、その長さに沿って溝１６２を備える。溝１６２は、ハンドル部材４の一つ以上のガイドピン２４と係合する。さらに、制御部材１６０は、好ましくは、その長さの一部に沿って歯１６４を備える。この実施形態において、制御部材１６０は、制御部材ガイド１６内を直接通過する。制御部材１６０にある歯１６４は、ギア５６にある歯５７と係合する。この局面において、外管部材１１０は、シャフト５４にあるギア５６と直接係合する。シャフト５４は、外管部材１１０と係合して回転する。
【００３８】
上記の装置の様々な修正が、特許請求の範囲内にあるように意図されることは、理解されるべきである。例えば、制御ノブ５０のホイール部５２を取り除き、シャフト５４を直接操作することよって回転運動を制御することは可能である。また、ギアおよび歯の構成は、概して、制御部材ガイド３０、１６０とのシャフト５４の結合運動として説明されているのに対し、別の機構が適用され得る。例えば、様々なギア、ねじ、および摩擦を利用した構成でさえも、シャフト５４の一方向の回転運動を外管部材１１０の線形移動に変換するために採用され得る。本発明の実施形態が示され、説明されてきたが、様々な修正は、本発明の範囲を逸脱することなく行われ得る。従って、本発明は、上掲の特許請求の範囲、および、それらの等価物を除外して、制限されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、ハンドル部材と、制御部材の一方の側面と、制御ノブとを示すハンドル装置の展開図である。
【図２ａ】
図２ａは、ハンドル部材と、ローラ軸受クラッチと、制御ノブとを示すハンドル装置の端面図である。
【図２ｂ】
図２ｂは、制御部材の一方の側面の端面図である。
【図３】
図３は、ハンドル部材の側面図である。
【図４】
図４は、外管部材と、止血弁アセンブリと、細長内部材とを示す管内デバイスの側面図である。
【図５ａ】
図５ａは、外管部材内に収容されたステントと、ステントに隣接して配置された細長内部材との拡大側面図である。
【図５ｂ】
図５ｂは、ステントが細長内部材上に位置された状態にある、外管部材内に収容されたステントの拡大側面図である。
【図６】
図６は、制御部材および外管部材の１実施形態の側面図である。
【国際公開パンフレット】
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2004502492.tif 000004
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004502492.tif 000028
【国際調査報告】
2004502492.tif 000029
2004502492.tif 000030