(57)【要約】【課題】【解決手段】カテーテルを通して２つの薬剤成分を再混合して吐出するための薬剤吐出システムは、薬剤の第１の成分を収容し、第１の開成可能なクロージャによって閉じられ、この開成可能なクロージャを通って流体を出し入れするための流体吐出手段を有する第１のコンテナと、薬剤の第２の成分を収容し、第２の開成可能なクロージャによって閉じられた第２のコンテナと、切替弁と第１、第２並びに第３の導管とを有し、切替弁は第１の導管と第２の導管もしくは第１の導管と第３の導管との間で切替接続するように機能する、ボディと、第１のコンテナの少なくとも一部分を収容し、クロージャを開成させる第１の開成手段を収容し、第１の導管の開成端と連通する第１のソケットと、第２のコンテナの少なくとも一部分を収容し、前記クロージャを開成させる第２の開成手段を収容し、第１の導管の開成端と連通する第２のソケットとを具備する。
2004516126.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の第１の成分を収容し、第１の開成可能なクロージャによって閉じられ、この開成可能なクロージャを通って流体を出し入れするための流体吐出手段を有する第１のコンテナと、
薬剤の第２の成分を収容し、第２の開成可能なクロージャによって閉じられた第２のコンテナと、
切替弁と、この切替弁から夫々の開成端まで延びた第１、第２並びに第３の導管とを有し、前記切替弁は、第１の導管と第２の導管、もしくは、第１の導管と第３の導管との間で切替接続するように機能する、ボディと、
前記第１のコンテナの開成可能なクロージャを含む、第１のコンテナの少なくとも一部分を収容し、前記クロージャを開成させる第１の開成手段を収容し、第１の導管の開成端と連通している第１のソケットと、
前記第２のコンテナの開成可能なクロージャを含む、第２のコンテナの少なくとも一部分を収容し、前記クロージャを開成させる第２の開成手段を収容し、第１の導管の開成端と連通している第２のソケットと、
前記第３の導管の開成端に接続される薬剤吐出管とを具備する薬剤吐出システム。
【請求項２】
前記開成可能なクロージャの少なくとも一方は貫通可能なシールであり、関連した前記開成手段はカニューレである請求項１のシステム。
【請求項３】
前記第１のコンテナは、シリンジである請求項１のシステム。
【請求項４】
前記シリンジは、ルアーを有し、前記貫通可能なクロージャはルアーを覆うゴム製キャップである、請求項３のシステム。
【請求項５】
前記第２のコンテナは薬瓶である請求項１のシステム。
【請求項６】
前記第１並びに第２のソケットは、これらを第１並びに第２の導管に夫々接続する狭窄部を有し、これら狭窄部は、夫々の導管から離れるようにソケットの方を向くようにされたカニューレの形の開成手段を夫々収容し、これら狭窄部はまた、クロージャを有する第１並びに第２のコンテナの一部分が、コンテナのクロージャを開成させるためにこのクロージャがカニューレに対して押され得るように適合された押圧部となるようなディメンションにされている、請求項１のシステム。
【請求項７】
前記第１のコンテナには薬剤の第１の成分が予め充填されている、請求項１のシステム。
【請求項８】
前記第１のコンテナは最初は空であり、第３の導管に取着された管は、再混合された薬剤を吐出するためだけでなく、薬剤の液状の成分をコンテナから吸引するためにも使用できるアダプターを有する、請求項１のシステム。
【請求項９】
前記第１並びに第２のソケットは、同軸で、切替弁を収容するハウジングによって互いに堅く接続されている、請求項１のシステム。
【請求項１０】
薬剤の第１の成分を収容し、第１の開成可能なクロージャによって閉じられ、この開成可能なクロージャを通って流体を出し入れするための流体吐出手段を有する第１のコンテナと、
薬剤の第２の成分を収容し、第２の開成可能なクロージャによって閉じられた第２のコンテナと、
切替弁と、この切替弁から夫々の開成端まで延びた第１並びに第２並びに第３の導管とを有し、前記切替弁は、第１の導管と第２の導管、もしくは、第１の導管と第３の導管との間で切替接続するように機能する、ボディと、
前記第１のコンテナの開成可能なクロージャを含む、第１のコンテナの少なくとも一部分を収容し、前記クロージャを開成させる第１の開成手段を収容し、第１の導管の開成端と連通している第１のソケットと、
前記第２のコンテナの開成可能なクロージャを含む、第２のコンテナの少なくとも一部分を収容し、第２のコンテナの中身との連通を確立するための手段を収容し、第１の導管の開成端と連通している第２のソケットと、
前記第３の導管の開成端に接続される薬剤吐出管とを具備する薬剤吐出システム。
【請求項１１】
前記第２のコンテナは、折れやすい首部を有し、この首部を折り取ることによって開けられ得るアンプルである、請求項１０のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、通常、複数の成分が一度混合されるとその安定度が制限されることから、使用前に混合されるように２つの成分に分けてパッケージされなくてはならない薬剤の吐出に関する。
【０００２】
【従来の技術】
国際公開された特許出願番号ＷＯ９７／２５０１５には、２つの成分から成る薬剤などを元に戻して吐出するためのシステムが開示されている。このシステムでは、薬瓶内に収容された成分と、主シリンジ中に収容された希釈液即ち担体（ｃａｒｒｉｅｒ）とが、ニードル軸受ハブを収容するアダプターを通して、これの両端部の、瓶と主シリンジとが押し込まれているソケット中で混合される。成分が再混合され、主シリンジ中に引き出された後、後者の成分は、ハブによる複数成分の交換によって試作品をシリンジ中に換算するような方法で、アダプターから取り除かれ、ニードルもしくは他の注射器具を受ける準備のできたルアーを提供する。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
複数の成分のためのコンテナが、駆動時にこれらの内容物を一方のコンテナに吐出するアダプターの対向端部と共働し、続いて、使用のために取り除かれる他の構成もまた、提案されてきた。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、混合後に、システムを分解することなく、準備された薬剤がカテーテルもしくは他の管を通して浸出され得るシステムである。
【０００５】
従って、本発明は、薬剤の第１の成分を収容し、第１の開成可能なクロージャによって閉じられ、この開成可能なクロージャを通って流体を出し入れするための流体吐出手段を有する第１のコンテナと、薬剤の第２の成分を収容し、第２の開成可能なクロージャによって閉じられた第２のコンテナと、切替弁とこの切替弁から夫々の開成端まで延びた第１、第２並びに第３の導管とを有し、前記切替弁は、第１の導管と第２の導管もしくは第１の導管と第３の導管との間で切替接続するように機能する、ボディと、第１のコンテナの開成可能なクロージャを含む、第１のコンテナの少なくとも一部分を収容し、クロージャを開成させる第１の開成手段を収容し、第１の導管の開成端と連通している第１のソケットと、第２のコンテナの開成可能なクロージャを含む、第２のコンテナの少なくとも一部分を収容し、クロージャを開成させる第２のクロージャ開成手段を収容し、第２の導管の開成端と連通している第２のソケットと、第３の導管の開成端から延びた薬剤吐出管とを具備する薬剤吐出システムを提供する。クロージャ開成手段の一例が、カニューレである。
【０００６】
本発明の更なる特徴は、以下の好ましい実施形態の説明によって明らかになる。
【０００７】
【発明の実施の形態】
図１、２を参照すると、システムは、流体吐出装置を有する、シリンジ２の形の第１のコンテナを有している。示された実施形態では、流体吐出装置は、シリンジのボディ６の内壁とシール係合した状態で軸方向に動き、プランジャー８によってシリンジボディ内部を往復されるピストン４の形をしている。示されているようなモールド成形されたプラスチックボディを有するシリンジは一例であり、流体を放出もしくは吸引可能な他のタイプのシリンジもしくはコンテナが、これが適当な流体吐出装置を有しており、システムのボディによって規定された第１の導管に取着された第１のソケットの中の第１のクロージャ開成部材２０に力がかけられると開けられ得る、開成可能なクロージャを有する薬剤の成分のためのコンテナを提供することができる場合には、利用可能である。このようなコンテナの異なる例は、吐出端部に開成手段によって折られ得る折れやすいシールを有するアンプルである。
【０００８】
説明された実施形態では、ボディ１０は、第１の導管４２を部分的に規定し、第１のソケット１２は、この導管の端部と連通してこれから延びている。第１の導管４２は、ゴム製キャップ１６の形のクロージャを備えたルアー１４（図３参照）が設けられたシリンジ２の端部を収容する。シリンジを駆動すると、キャップ１６が、ニードル即ちカニューレ２０がこのキャップを貫通するように（図４を参照）ソケットの狭窄部１８中に力で押される。また、他の開成手段が用いられてもよい。例えば、通路を開成させるようにシリンジの首部で軸方向に吐出可能なプラグによってクロージャが与えられてもよく、このプラグは、ニードルに代わってロッドの形の開成手段によって動かされる。
【０００９】
第１の導管４２は、３つの導管のうちで唯一、ボディ１０内に収容されるかこれによって規定されている。第２の導管４４は、これから延びた第２のソケット２２と、一端で連通されている。第２のソケットは、第２のコンテナ、典型的には薬瓶２４の、首部２６とクロージャ２８とを含んだ少なくとも一部分を収容するように構成されている。駆動時、瓶の首部２６は、クロージャ２８がカニューレ３２によって開かれるように、ソケット２１の狭窄部３０中に力で押される。第１のコンテナの場合、代わりのクロージャと開成手段とを用いてもよい。瓶は、薬剤の第２の成分を収容する。シリンジは、典型的には、液状もしくは固形状の第２の成分のために、液状の溶媒、希釈液、もしくは懸濁状の媒体の形態の第１の成分を瓶中に収容するが、少なくとも一方の成分が液状であれば、他方の成分は他の形態でよい。
【００１０】
示された実施形態では、ソケット１２、２２は夫々に管延長部１３、２３を有する。管延長部１３、２３は、弁アッセンブリー４０から延びた第１の導管４２と第２の導管４４とを囲み、また、これら延長部１３、２３が共働することによって形成されたチャンバ５０の側壁４８中を通って突き出た第３の導管４６を支持するように互いに溶接されている。導管４２、４４の開成端は、夫々に、カニューレ２０、３２を介して、ソケット１２、２２と連通されている。導管４６は側壁中を通って突き出ており、これの開成端５２は可撓性の管５４を受け、これを通して、再混合された薬剤が、例えば、体のオリフィス中へ案内するためのカテーテルを与えるようにノズル（図示されず）に結合され得るコネクタ５９へと、システムから分配され得る。ソケット１２、２２が同軸となって強い構造を提供し、また、薬剤が再混合されている間シリンジ２と瓶２４とが適当に相対的に方向付けされ得るように管延長部が共に溶接されていることに、注意してほしい。
【００１１】
また、弁部材５８を第１の位置と第２の位置との間で動かすアクチュエーターレバー５６が、壁４８を通って突き出ている。第１の位置は、弁部材によって規定された通路を形成し、第１の導管４２と第２の導管４４との間の連通を確立する。第２の位置は、弁部材によって規定された通路を形成し、第１の導管と第３の導管４６の開成端５２との間の連通を確立する。
【００１２】
ソケット２２の開成端は、瓶２４を挿入する前は、キャップ６０によって閉じられている。キャップ１６は、第１の導管の狭窄部１８の入口に係合されて、狭窄部を閉鎖する。瓶２４の貫通可能なクロージャ２８は、最初は、左右反転キャップ６２によって従来の方法で閉じられている。
【００１３】
使用するときは、図１に示されたシステムの状態から始まり、レバー５６が、弁部材が第１の導管４２と第２の導管４４との間の流体の連通を可能にする第１の位置に設定されているかどうかがチェックされる。キャップ６０、６２が、図３に示されるように左右反転される。続いて、図４に示されるように、瓶２４が、この瓶の首部２６がソケットの一部内に力で押されてクロージャ２８がカニューレ３２によって貫通されるように、第２のソケット２１中に押圧される。シリンジが、矢印６２の方向へとソケット１２内に押圧される。キャップ１６が、カニューレ２０がキャップ１６を貫通するように、ソケットの狭窄部内に力で押される。
【００１４】
ここで、第１の導管とシリンジ２とが、第２の導管２２及び瓶２４と流体連通される。続いて、プランジャー８が、弁部材５８を介して瓶２４中（図５を参照）へと流体を移すように駆動される。シリンジの中身Ａが液体である場合、移された液体は、瓶の内容物Ｂを溶解し、懸濁させ、もしくは希釈するように瓶内を流動する。この結果できた液体が、プランジャー８（図６）を矢印６６の方向に操作することによってシリンジ中に吸引される。瓶の内容物のみが液体である場合、プランジャーは、シリンジ中に吸引されてシリンジの内容物を溶解もしくは懸濁させるために使用される液体を収容している瓶中に、シリンジからの気体を送り込むために使用され得る。どちらの場合にも、アッセンブリーは、吸引後に、溶解、混合もしくは懸濁を完全にするために幾度か切り替えられ得る。付加的な孔などをシリンジ２と瓶２４との中もしくは間に必要とすることなく、導管４２と導管４４とが連通されることに注意してほしい。
【００１５】
図７に示されるように、レバー５６が、弁部材が第１の導管１２と第２の導管２２とに接続して、シリンジが第２の導管の内容物を管５４によって形成されたカテーテル中に吐出するために利用可能となる位置に、弁部材を戻すように動かされる。シリンジのプランジャーは、手動で、もしくは、プランジャー８に接続されたあるいはこれに代わるシリンジのアクチュエータの助けによって、駆動され得る。
【００１６】
図８乃至１５を参照すると、示されている装置は、図１乃至７の装置と基本的に類似しており、同じ参照符号が同じもしくは機能的に類似した部品を示すのに用いられている。キャップ１６と狭窄部１８とは図１乃至７と比べて幾分直径が大きく、付加的な部品は、静脈（Ｉ．Ｖ．）への水もしくは食塩水の投与のために幅広く用いられるタイプのプラスチック製バッグ７０と、一般にシリンジと共に用いられる標準的なタイプのニードル７２との形で示されている。
【００１７】
シリンジ２は、図１乃至７の実施形態とは異なり、空の状態で供給され、本発明のシステムが、以下に説明する手順に従って、再混合された薬剤を吐出するためだけでなくＩ．Ｖバッグからシリンジに充填するためにも、用いられる。
【００１８】
プランジャー８を備えた空のシリンジ２が、ピストン４がルアー１４に隣接し、キャップ１６の貫通可能な隔壁が破られ（図９参照）るようにソケット１２内に十分に挿入され、同様に瓶４もソケット２２内に十分に挿入されるように、位置される。弁部材５８が、これの第２の位置へと動かされ、シリンジ２と管５４との間の連通を確立する。ニードル７２が、アダプター５９に適用され、バッグのノズル７４中に挿入される。続いて、プランジャー８が、滅菌水もしくは食塩水のような液体をバッグ７０からシリンジ２中に吸引するために、ピストン４と共に引っ込められる。次に、弁部材５８が、これの第１の位置に動かされ、ニードルとバッグとが、アダプター５９から取り外され、ここから、図５乃至７を参照して既に説明されているような再混合が進む。
【００１９】
この実施形態の利点は、既に容易に利用可能で完全に認定されている希釈用流体の経済的なコンテナの利用を可能にする点である。
【００２０】
図１３乃至１７に示した本発明の更なる変形例では、瓶２４は、ガラス製アンプル８０に代わっている。この実施形態では、アンプルブレーカー８２が設けられ、ソケット２２は、アンプルのボディを収容するように十分に深く形成されている。キャップ６０は、ソケット２２の外壁に対してねじられ得るように適合されている。
【００２１】
使用するときには、ブレーカー８２は、アンプルのシールされたチップを折り取るために使用される（図１４、１５）。アンプルの基部８４が、キャップ６０内に挿入され（図１６）、続いて、このキャップが、アンプルの折り取られた首部８６をカニューレ３２に代わるニップル８８に押し付けるようにソケット２２に対してねじられる（図１７）。続いて、再混合が前述したように進む。
【００２２】
上述された実施形態は単なる例であり、これの変形例と修正例とが請求項の範囲内で可能であることが、理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】使用の準備をする前の、本発明に係るシステムの第１の実施形態の図である。
【図２】システムを構成する部品の対応する分解図である。
【図３】システムを駆動した後の、実際の使用のための１準備工程を示す、所定の断片に対応する図である。
【図４】システムを駆動した後の、実際の使用のための１準備工程を示す、所定の断片に対応する図である。
【図５】システムを駆動した後の、実際の使用のための１準備工程を示す、所定の断片に対応する図である。
【図６】システムを駆動した後の、実際の使用のための１準備工程を示す、所定の断片に対応する図である。
【図７】システムを駆動した後の、実際の使用のための１準備工程を示す、所定の断片に対応する図である。
【図８】システムが駆動されている際の１工程を示す、本発明の第２の実施形態に係る所定の断片の図である。
【図９】システムが駆動されている際の１工程を示す、本発明の第２の実施形態に係る所定の断片の図である。
【図１０】システムが駆動されている際の１工程を示す、本発明の第２の実施形態に係る所定の断片の図である。
【図１１】システムが駆動されている際の１工程を示す、本発明の第２の実施形態に係る所定の断片の図である。
【図１２】システムが駆動されている際の１工程を示す、本発明の第２の実施形態に係る所定の断片の図である。
【図１３】本発明の更なる１実施形態の所定の部品と、これを駆動している際の所定の１工程とを示す。
【図１４】本発明の更なる１実施形態の所定の部品と、これを駆動している際の所定の１工程とを示す。
【図１５】本発明の更なる１実施形態の所定の部品と、これを駆動している際の所定の１工程とを示す。
【図１６】本発明の更なる１実施形態の所定の部品と、これを駆動している際の所定の１工程とを示す。
【図１７】本発明の更なる１実施形態の所定の部品と、これを駆動している際の所定の１工程とを示す。
【図１】
2004516126.tif 000003
【図２】
2004516126.tif 000004
【図３】
2004516126.tif 000005
【図４】
2004516126.tif 000006
【図５】
2004516126.tif 000007
【図６】
2004516126.tif 000008
【図７】
2004516126.tif 000009
【図８】
2004516126.tif 000010
【図９】
2004516126.tif 000011
【図１０】
2004516126.tif 000012
【図１１】
2004516126.tif 000013
【図１２】
2004516126.tif 000014
【図１３】
2004516126.tif 000015
【図１４】
2004516126.tif 000016
【図１５】
2004516126.tif 000017
【図１６】
2004516126.tif 000018
【図１７】
2004516126.tif 000019
【国際公開パンフレット】
2004516126.tif 000020
2004516126.tif 000021
2004516126.tif 000022
2004516126.tif 000023
2004516126.tif 000024
2004516126.tif 000025
2004516126.tif 000026
2004516126.tif 000027
2004516126.tif 000028
2004516126.tif 000029
2004516126.tif 000030
2004516126.tif 000031
2004516126.tif 000032
2004516126.tif 000033
2004516126.tif 000034
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004516126.tif 000035
2004516126.tif 000036
【手続補正書】
【提出日】平成14年10月29日(2002.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】明細書
【発明の名称】薬剤吐出システム
【特許請求の範囲】
【請求項１】薬剤の第１の成分を収容し、第１の開成可能なクロージャによって閉じられたルアーと、前記開成可能なクロージャを通って流体を出し入れするための流体吐出手段とを有するシリンジと、
薬剤の第２の成分を収容し、第２の開成可能なクロージャによって閉じられたコンテナと、
切替弁と、この切替弁から夫々の開成端まで延びた第１、第２並びに第３の導管とを有し、前記切替弁は、第１の導管と第２の導管、もしくは、第１の導管と第３の導管との間で切替接続するように機能する、ボディと、
前記シリンジの開成可能なクロージャを含む、シリンジの少なくとも一部分を収容し、前記クロージャを開成させる第１の開成手段を収容し、第１の導管の開成端と連通している第１のソケットと、
前記第２のコンテナの開成可能なクロージャを含む、コンテナの少なくとも一部分を収容し、前記クロージャを開成させる第２の開成手段を収容し、第１の導管の開成端と連通している第２のソケットと、
前記第３の導管の開成端に接続される薬剤吐出管とを具備する薬剤吐出システム。
【請求項２】前記開成可能なクロージャの少なくとも一方は貫通可能なシールであり、関連した前記開成手段はカニューレである請求項１のシステム。
【請求項３】前記第１の開成クロージャは、ルアーを覆うゴム製キャップである、請求項１のシステム。
【請求項４】前記コンテナは薬瓶である請求項１のシステム。
【請求項５】前記第１並びに第２のソケットは、これらを第１並びに第２の導管に夫々接続する狭窄部を有し、これら狭窄部は、夫々の導管から離れるようにソケットの方を向くようにされたカニューレの形の開成手段を夫々収容し、これら狭窄部はまた、クロージャを有するシリンジとコンテナとの一部分が、クロージャを開成させるためにこのクロージャがカニューレに対して押され得るように適合された押圧部となるようなディメンションにされている、請求項１のシステム。
【請求項６】前記シリンジには薬剤の第１の成分が予め充填されている、請求項１のシステム。
【請求項７】前記シリンジは最初は空であり、第３の導管に取着された管は、再混合された薬剤を吐出するためだけでなく、薬剤の液状の成分をコンテナから吸引するためにも使用できるアダプターを有する、請求項１のシステム。
【請求項８】前記第１並びに第２のソケットは、同軸で、切替弁を収容するハウジングによって互いに堅く接続されている、請求項１のシステム。
【請求項９】薬剤の第１の成分を収容し、第１の開成可能なクロージャによって閉じられ、この開成可能なクロージャを通って流体を出し入れするための流体吐出手段を有するコンテナと、
折り取ることによって開成され得る折れ易い首部を有し、薬剤の第２の成分を収容したアンプルと、
切替弁と、この切替弁から夫々の開成端まで延びた第１並びに第２並びに第３の導管とを有し、前記切替弁は、第１の導管と第２の導管、もしくは、第１の導管と第３の導管との間で切替接続するように機能する、ボディと、
前記コンテナの開成可能なクロージャを含む、前記コンテナの少なくとも一部分を収容し、前記クロージャを開成させる第１の開成手段を収容し、第１の導管の開成端と連通している第１のソケットと、
前記アンプルの折れ易い首部を含む、アンプルの少なくとも一部を収容し、アンプルの中身との連通を確立するための手段を収容し、第１の導管の開成端と連通している第２のソケットと、
前記第３の導管の開成端に接続される薬剤吐出管とを具備する薬剤吐出システム。
【請求項１０】薬剤の第１の成分を収容し、第１の開成可能なクロージャによって閉じられ、この開成可能なクロージャを通って流体を出し入れするための流体吐出手段を有する第１のコンテナと、
薬剤の第２の成分を収容し、第２の開成可能なクロージャによって閉じられた第２のコンテナと、
切替弁と、この切替弁から夫々の開成端まで延びた第１、第２並びに第３の導管とを有し、前記切替弁は、第１の導管と第２の導管、もしくは、第１の導管と第３の導管との間で切替接続するように機能する、ボディと、
前記第１のコンテナの開成可能なクロージャを含む、第１のコンテナの少なくとも一部分を収容し、前記クロージャを開成させる第１の開成手段を収容し、第１の導管の開成端と連通している第１のソケットと、
前記第２のコンテナの開成可能なクロージャを含む、第２のコンテナの少なくとも一部分を収容し、前記クロージャを開成させる第２の開成手段を収容し、第１の導管の開成端と連通している第２のソケットと、
前記第３の導管の開成端に接続される薬剤吐出管とを具備し、
前記第１並びに第２のソケットは、これらを第１並びに第２の導管に夫々接続する狭窄部を有し、これら狭窄部は、夫々の導管から離れるようにソケットの方を向くようにされたカニューレの形の開成手段を夫々収容し、これら狭窄部はまた、クロージャを有する第１並びに第２のコンテナの一部分が、コンテナのクロージャを開成させるためにこのクロージャがカニューレに対して押され得るように適合された押圧部となるようなディメンションにされている、薬剤吐出システム。
【請求項１１】前記開成可能なクロージャの少なくとも一方は貫通可能なシールであり、関連した前記開成手段はカニューレである請求項１０のシステム。
【請求項１２】前記第１のコンテナは、シリンジである請求項１０のシステム。
【請求項１３】前記シリンジは、ルアーを有し、前記貫通可能なクロージャはルアーを覆うゴム製キャップである、請求項１２のシステム。
【請求項１４】前記第２のコンテナは薬瓶である請求項１０のシステム。
【請求項１５】前記第１のコンテナには薬剤の第１の成分が予め充填されている、請求項１０のシステム。
【請求項１６】前記第１のコンテナは最初は空であり、第３の導管に取着された管は、再混合された薬剤を吐出するためだけでなく、薬剤の液状の成分をコンテナから吸引するためにも使用できるアダプターを有する、請求項１０のシステム。
【請求項１７】前記第１並びに第２のソケットは、同軸で、切替弁を収容するハウジングによって互いに堅く接続されている、請求項１０のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、通常、複数の成分が一度混合されるとその安定度が制限されることから、使用前に混合されるように２つの成分に分けてパッケージされなくてはならない薬剤の吐出に関する。
【０００２】
【従来の技術】
国際公開された特許出願番号ＷＯ９７／２５０１５には、２つの成分から成る薬剤などを元に戻して吐出するためのシステムが開示されている。このシステムでは、薬瓶内に収容された成分と、主シリンジ中に収容された希釈液即ち担体（ｃａｒｒｉｅｒ）とが、ニードル軸受ハブを収容するアダプターを通して、これの両端部の、瓶と主シリンジとが押し込まれているソケット中で混合される。成分が再混合され、主シリンジ中に引き出された後、後者の成分は、ハブによる複数成分の交換によって試作品をシリンジ中に換算するような方法で、アダプターから取り除かれ、ニードルもしくは他の注射器具を受ける準備のできたルアーを提供する。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
複数の成分のためのコンテナが、駆動時にこれらの内容物を一方のコンテナに吐出するアダプターの対向端部と共働し、続いて、使用のために取り除かれる他の構成もまた、提案されてきた。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、混合後に、システムを分解することなく、準備された薬剤がカテーテルもしくは他の管を通して浸出され得るシステムである。
【０００５】
従って、本発明は、薬剤の第１の成分を収容し、第１の開成可能なクロージャによって閉じられ、この開成可能なクロージャを通って流体を出し入れするための流体吐出手段を有する第１のコンテナと、薬剤の第２の成分を収容し、第２の開成可能なクロージャによって閉じられた第２のコンテナと、切替弁とこの切替弁から夫々の開成端まで延びた第１、第２並びに第３の導管とを有し、前記切替弁は、第１の導管と第２の導管もしくは第１の導管と第３の導管との間で切替接続するように機能する、ボディと、第１のコンテナの開成可能なクロージャを含む、第１のコンテナの少なくとも一部分を収容し、クロージャを開成させる第１の開成手段を収容し、第１の導管の開成端と連通している第１のソケットと、第２のコンテナの開成可能なクロージャを含む、第２のコンテナの少なくとも一部分を収容し、クロージャを開成させる第２のクロージャ開成手段を収容し、第２の導管の開成端と連通している第２のソケットと、第３の導管の開成端から延びた薬剤吐出管とを具備する薬剤吐出システムを提供する。クロージャ開成手段の一例が、カニューレである。
【０００６】
本発明の更なる特徴は、以下の好ましい実施形態の説明によって明らかになる。
【０００７】
【発明の実施の形態】
図１、２を参照すると、システムは、流体吐出装置を有する、シリンジ２の形の第１のコンテナを有している。示された実施形態では、流体吐出装置は、シリンジのボディ６の内壁とシール係合した状態で軸方向に動き、プランジャー８によってシリンジボディ内部を往復されるピストン４の形をしている。示されているようなモールド成形されたプラスチックボディを有するシリンジは一例であり、流体を放出もしくは吸引可能な他のタイプのシリンジもしくはコンテナが、これが適当な流体吐出装置を有しており、システムのボディによって規定された第１の導管に取着された第１のソケットの中の第１のクロージャ開成部材２０に力がかけられると開けられ得る、開成可能なクロージャを有する薬剤の成分のためのコンテナを提供することができる場合には、利用可能である。このようなコンテナの異なる例は、吐出端部に開成手段によって折られ得る折れやすいシールを有するアンプルである。
【０００８】
説明された実施形態では、ボディ１０は、第１の導管４２を部分的に規定し、第１のソケット１２は、この導管の端部と連通してこれから延びている。第１の導管４２は、ゴム製キャップ１６の形のクロージャを備えたルアー１４（図２参照）が設けられたシリンジ２の端部を収容する。シリンジを駆動すると、キャップ１６が、ニードル即ちカニューレ２０がこのキャップを貫通するように（図４を参照）ソケットの狭窄部１８中に力で押される。また、他の開成手段が用いられてもよい。例えば、通路を開成させるようにシリンジの首部で軸方向に吐出可能なプラグによってクロージャが与えられてもよく、このプラグは、ニードルに代わってロッドの形の開成手段によって動かされる。
【０００９】
第１の導管４２は、３つの導管のうちで唯一、ボディ１０内に収容されるかこれによって規定されている。第２の導管４４は、これから延びた第２のソケット２２と、一端で連通されている。第２のソケットは、第２のコンテナ、典型的には薬瓶２４の、首部２６とクロージャ２８とを含んだ少なくとも一部分を収容するように構成されている。駆動時、瓶の首部２６は、クロージャ２８がカニューレ３２によって開かれるように、ソケット２２の狭窄部中に力で押される。第１のコンテナの場合、代わりのクロージャと開成手段とを用いてもよい。瓶は、薬剤の第２の成分を収容する。シリンジは、典型的には、液状もしくは固形状の第２の成分のために、液状の溶媒、希釈液、もしくは懸濁状の媒体の形態の第１の成分を瓶中に収容するが、少なくとも一方の成分が液状であれば、他方の成分は他の形態でよい。
【００１０】
示された実施形態では、ソケット１２、２２は夫々に管延長部１３、２３を有する。管延長部１３、２３は、弁アッセンブリー４０から延びた第１の導管４２と第２の導管４４とを囲み、また、これら延長部１３、２３が共働することによって形成されたチャンバの側壁中を通って突き出た第３の導管４６を支持するように互いに溶接されている。導管４２、４４の開成端は、夫々に、カニューレ２０、３２を介して、ソケット１２、２２と連通されている。導管４６は側壁中を通って突き出ており、これの開成端５２は可撓性の管５４を受け、これを通して、再混合された薬剤が、例えば、体のオリフィス中へ案内するためのカテーテルを与えるようにノズル（図示されず）に結合され得るコネクタ５９へと、システムから分配され得る。ソケット１２、２２が同軸となって強い構造を提供し、また、薬剤が再混合されている間シリンジ２と瓶２４とが適当に相対的に方向付けされ得るように管延長部が共に溶接されていることに、注意してほしい。
【００１１】
また、弁部材５８を第１の位置と第２の位置との間で動かすアクチュエーターレバー５６が、壁４８を通って突き出ている。第１の位置は、弁部材によって規定された通路を形成し、第１の導管４２と第２の導管４４との間の連通を確立する。第２の位置は、弁部材によって規定された通路を形成し、第１の導管と第３の導管４６の開成端５２との間の連通を確立する。
【００１２】
ソケット２２の開成端は、瓶２４を挿入する前は、キャップ６０によって閉じられている。キャップ１６は、第１の導管の狭窄部１８の入口に係合されて、狭窄部を閉鎖する。瓶２４の貫通可能なクロージャ２８は、最初は、左右反転キャップ６２によって従来の方法で閉じられている。
【００１３】
使用するときは、図１に示されたシステムの状態から始まり、レバー５６が、弁部材が第１の導管４２と第２の導管４４との間の流体の連通を可能にする第１の位置に設定されているかどうかがチェックされる。キャップ６０、６２が、図３に示されるように左右反転される。続いて、図４に示されるように、瓶２４が、この瓶の首部２６がソケットの一部内に力で押されてクロージャ２８がカニューレ３２によって貫通されるように、第２のソケット２２中に押圧される。シリンジが、矢印６２の方向へとソケット１２内に押圧される。キャップ１６が、カニューレ２０がキャップ１６を貫通するように、ソケットの狭窄部内に力で押される。
【００１４】
ここで、第１の導管とシリンジ２とが、第２の導管２２及び瓶２４と流体連通される。続いて、プランジャー８が、弁部材５８を介して瓶２４中（図５を参照）へと流体を移すように駆動される。シリンジの中身Ａが液体である場合、移された液体は、瓶の内容物Ｂを溶解し、懸濁させ、もしくは希釈するように瓶内を流動する。この結果できた液体が、プランジャー８（図６）を矢印６６の方向に操作することによってシリンジ中に吸引される。瓶の内容物のみが液体である場合、プランジャーは、シリンジ中に吸引されてシリンジの内容物を溶解もしくは懸濁させるために使用される液体を収容している瓶中に、シリンジからの気体を送り込むために使用され得る。どちらの場合にも、アッセンブリーは、吸引後に、溶解、混合もしくは懸濁を完全にするために幾度か切り替えられ得る。付加的な孔などをシリンジ２と瓶２４との中もしくは間に必要とすることなく、導管４２と導管４４とが連通されることに注意してほしい。
【００１５】
図７に示されるように、レバー５６が、弁部材が第３の導管４６と第１の導管４２とに接続して、シリンジが第２の導管の内容物を管５４によって形成されたカテーテル中に吐出するために利用可能となる位置に、弁部材を戻すように動かされる。シリンジのプランジャーは、手動で、もしくは、プランジャー８に接続されたあるいはこれに代わるシリンジのアクチュエータの助けによって、駆動され得る。
【００１６】
図８乃至１５を参照すると、示されている装置は、図１乃至７の装置と基本的に類似しており、同じ参照符号が同じもしくは機能的に類似した部品を示すのに用いられている。キャップ１６と狭窄部１８とは図１乃至７と比べて幾分直径が大きく、付加的な部品は、静脈（Ｉ．Ｖ．）への水もしくは食塩水の投与のために幅広く用いられるタイプのプラスチック製バッグ７０と、一般にシリンジと共に用いられる標準的なタイプのニードル７２との形で示されている。
【００１７】
シリンジ２は、図１乃至７の実施形態とは異なり、空の状態で供給され、本発明のシステムが、以下に説明する手順に従って、再混合された薬剤を吐出するためだけでなくＩ．Ｖバッグからシリンジに充填するためにも、用いられる。
【００１８】
プランジャー８を備えた空のシリンジ２が、ピストン４がルアー１４に隣接し、キャップ１６の貫通可能な隔壁が破られ（図９参照）るようにソケット１２内に十分に挿入され、同様に瓶４もソケット２２内に十分に挿入されるように、位置される。弁部材５８が、これの第２の位置へと動かされ、シリンジ２と管５４との間の連通を確立する。ニードル７２が、アダプター５９に適用され、バッグのノズル７４中に挿入される。続いて、プランジャー８が、滅菌水もしくは食塩水のような液体をバッグ７０からシリンジ２中に吸引するために、ピストン４と共に引っ込められる。次に、弁部材５８が、これの第１の位置に動かされ、ニードルとバッグとが、アダプター５９から取り外され、ここから、図５乃至７を参照して既に説明されているような再混合が進む。
【００１９】
この実施形態の利点は、既に容易に利用可能で完全に認定されている希釈用流体の経済的なコンテナの利用を可能にする点である。
【００２０】
図１３乃至１７に示した本発明の更なる変形例では、瓶２４は、ガラス製アンプル８０に代わっている。この実施形態では、アンプルブレーカー８２が設けられ、ソケット２２は、アンプルのボディを収容するように十分に深く形成されている。キャップ６０は、ソケット２２の外壁に対してねじられ得るように適合されている。
【００２１】
使用するときには、ブレーカー８２は、アンプルのシールされたチップを折り取るために使用される（図１４、１５）。アンプルの基部８４が、キャップ６０内に挿入され（図１６）、続いて、このキャップが、アンプルの折り取られた首部８６をカニューレ３２に代わるニップル８８に押し付けるようにソケット２２に対してねじられる（図１７）。続いて、再混合が前述したように進む。
【００２２】
上述された実施形態は単なる例であり、これの変形例と修正例とが請求項の範囲内で可能であることが、理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】使用の準備をする前の、本発明に係るシステムの第１の実施形態の図である。
【図２】システムを構成する部品の対応する分解図である。
【図３】システムを駆動した後の、実際の使用のための１準備工程を示す、所定の断片に対応する図である。
【図４】システムを駆動した後の、実際の使用のための１準備工程を示す、所定の断片に対応する図である。
【図５】システムを駆動した後の、実際の使用のための１準備工程を示す、所定の断片に対応する図である。
【図６】システムを駆動した後の、実際の使用のための１準備工程を示す、所定の断片に対応する図である。
【図７】システムを駆動した後の、実際の使用のための１準備工程を示す、所定の断片に対応する図である。
【図８】システムが駆動されている際の１工程を示す、本発明の第２の実施形態に係る所定の断片の図である。
【図９】システムが駆動されている際の１工程を示す、本発明の第２の実施形態に係る所定の断片の図である。
【図１０】システムが駆動されている際の１工程を示す、本発明の第２の実施形態に係る所定の断片の図である。
【図１１】システムが駆動されている際の１工程を示す、本発明の第２の実施形態に係る所定の断片の図である。
【図１２】システムが駆動されている際の１工程を示す、本発明の第２の実施形態に係る所定の断片の図である。
【図１３】本発明の更なる１実施形態の所定の部品と、これを駆動している際の所定の１工程とを示す。
【図１４】本発明の更なる１実施形態の所定の部品と、これを駆動している際の所定の１工程とを示す。
【図１５】本発明の更なる１実施形態の所定の部品と、これを駆動している際の所定の１工程とを示す。
【図１６】本発明の更なる１実施形態の所定の部品と、これを駆動している際の所定の１工程とを示す。
【図１７】本発明の更なる１実施形態の所定の部品と、これを駆動している際の所定の１工程とを示す。




【国際調査報告】
2004516126.tif 000037
2004516126.tif 000038
2004516126.tif 000039