(57)【要約】冷凍外科装置が開示される。中空および遠位部を有する挿入器を備えた冷凍外科装置であり、遠位部は体内に穿通するように充分に鋭利であり、挿入器の中空は、遠位部が凍結切除される組織に対して配置されたときに複数のクライオプローブの各々が挿入器の遠位部を通して展開可能であるように、各々が凍結切除を実行するための複数のクライオプローブを収容するために設計および構成される。
2004512075.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空および遠位部を有する挿入器を備えた冷凍外科装置であって、前記遠位部は体内に穿通するように充分に鋭利であり、前記挿入器の前記中空は、前記遠位部が凍結切除される組織に対して配置されたときに前記複数のクライオプローブの各々が前記挿入器の前記遠位部を通して展開可能であるように、各々が凍結切除を実行するための複数のクライオプローブを収容するために設計および構成される冷凍外科装置。
【請求項２】
前記中空は複数の長手方向区画に仕切られ、前記複数の長手方向区画の各々が、前記複数のクライオプローブの少なくとも１つを収容するために設計および構成される請求項１の冷凍外科装置。
【請求項３】
前記挿入器は、前記挿入器が体内に配置されたときに、前記挿入器の前記中空と身体の組織との間の熱の通過を阻止するように設計および構成された断熱を備える請求項１の冷凍外科装置。
【請求項４】
前記挿入器は、前記中空を冷却するように設計されかつ構成された冷却装置を備える請求項１の冷凍外科装置。
【請求項５】
前記挿入器は、前記中空を加熱するように設計および構成された加熱装置を備える請求項１の冷凍外科装置。
【請求項６】
前記挿入器は、前記中空を加熱するように設計および構成された加熱装置を備える請求項４の冷凍外科装置。
【請求項７】
前記冷却装置および前記加熱装置は、複合加熱／冷却装置である請求項６の冷凍外科装置。
【請求項８】
前記複合加熱／冷却装置は、ジュール−トムソン熱交換器である請求項７の冷凍外科装置。
【請求項９】
前記挿入器は、挿入器の少なくとも一部分を通されかつその後、前記クライオプローブの少なくとも１つに送られるガスを予冷および予熱するための加熱および冷却装置を含む請求項１の冷凍外科装置。
【請求項１０】
前記加熱および冷却装置はジュール−トムソン熱交換器である請求項９の冷凍外科装置。
【請求項１１】
前記挿入器は、前記複数のクライオプローブの少なくとも１つに渡されるガスと前記加熱および冷却装置との間で熱を交換するための熱交換構造をさらに備える請求項９の冷凍外科装置。
【請求項１２】
前記挿入器は、前記中空内の温度を監視するために、サーマルセンサをさらに備える請求項１０の冷凍外科装置。
【請求項１３】
前記サーマルセンサは熱電対である請求項９の冷凍外科装置。
【請求項１４】
前記挿入器は、少なくとも１つの高圧ガス源に連結されるように設計および構成される請求項１の冷凍外科装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの高圧ガス源は、前記挿入器にジュール−トムソンオリフィスを有するジュール−トムソン熱交換器に連結可能である請求項１４の冷凍外科装置。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの高圧ガス源は、高圧アルゴン、高圧窒素、高圧空気、高圧クリプトン、高圧ＣＦ４、高圧Ｎ２Ｏ、および高圧二酸化炭素から成る群から選択された少なくとも１つのガスの源である請求項１５の冷凍外科装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの高圧ガス源は、高圧ヘリウムの源である請求項１５の冷凍外科装置。
【請求項１８】
前記挿入器は、第１ガス源および第２ガス源の両方に連結されるように設計および構成される請求項１４の冷凍外科装置。
【請求項１９】
前記第１ガス源によって提供されるガスは、前記ジュール−トムソンオリフィスを通過するときに、膨張によって冷却される請求項１８の冷凍外科装置。
【請求項２０】
前記第２ガス源によって供給されるガスは、前記第１ガス源によって提供されるガスの液化によって得られる温度より低い逆転温度を有する請求項１８の冷凍外科装置。
【請求項２１】
前記高圧ガス源からのガスの２つの温度状態の間の熱の交換を促進するように設計および構成される請求項１５の冷凍外科装置であって、第１状態のガスは、前記ジュール−トムソンオリフィスを通過する前の第１温度であり、第２状態のガスは、前記ジュール−トムソンオリフィスを通過した後の第２温度である冷凍外科装置。
【請求項２２】
前記第１ガス源および前記第２ガス源の各々からのガスの流量を調整するための制御要素をさらに備える請求項１８の冷凍外科装置。
【請求項２３】
前記挿入器の前記遠端には、そこを通して前記複数のクライオプローブを展開するための複数の開口が形成される請求項１の冷凍外科装置。
【請求項２４】
冷凍外科装置の中に収容される前記複数のクライオプローブをさらに備える請求項１の冷凍外科装置。
【請求項２５】
前記複数のクライオプローブの少なくとも１つが冷却可能である請求項２４の冷凍外科装置。
【請求項２６】
前記冷却可能なクライオプローブは加熱可能でもある請求項２５の冷凍外科装置。
【請求項２７】
前記複数のクライオプローブの少なくとも１つは、前記クライオプローブの温度を変化させるために、ジュール−トムソンオリフィスを有するジュール−トムソン熱交換器を備える請求項２４の冷凍外科装置。
【請求項２８】
前記複数のクライオプローブの少なくとも１つは、閉じた遠端を有する熱伝導性外被および外被内に形成されたチャンバを含む遠位手術ヘッドを備え、前記手術ヘッドは体内に挿入されてそこで凍結切除を実行するように適応される請求項２７の冷凍外科装置。
【請求項２９】
前記チャンバは、前記遠位手術ヘッドの前記外被の少なくとも一部分と接触して流体を収容するための貯蔵器として働く請求項２８の冷凍外科装置。
【請求項３０】
前記複数のクライオプローブの少なくとも１つは、少なくとも１つの高圧ガス源に連結可能に設計および構成される請求項２７の冷凍外科装置。
【請求項３１】
前記複数のクライオプローブの少なくとも１つは、第１ガス源にかつ第２ガス源にも連結可能に設計および構成される請求項２７の冷凍外科装置。
【請求項３２】
前記第１ガス源は第１ガスを提供し、それは前記ジュール−トムソンオリフィスを通過するときに膨張によって冷却される請求項３１の冷凍外科装置。
【請求項３３】
前記第２ガス源からの第２ガスは、前記第１ガスの液化によって得られる温度より低い逆転温度を有する請求項３２の冷凍外科装置。
【請求項３４】
前記高圧ガス源からのガスが、前記ジュール−トムソンオリフィスを通過する前の第１温度状態である間に、前記ジュール−トムソンオリフィスを通過した後の第２温度状態である前記高圧ガス源からのガスと熱を交換する請求項３０の冷凍外科装置。
【請求項３５】
前記第１ガス源および前記第２ガス源の各々からのガスの流量を調整するための制御要素をさらに備える請求項３１の冷凍外科装置。
【請求項３６】
前記複数のクライオプローブの少なくとも１つが、展開されたときに前記挿入器から横方向に拡張するように設計および構成される請求項２４の冷凍外科装置。
【請求項３７】
前記複数のクライオプローブの各々は各々予め定められた経路に従って前記挿入器から展開する請求項３６の冷凍外科装置。
【請求項３８】
前記複数のクライオプローブは、挿入器から横方向に遠ざかるように展開して展開クライオプローブの予め定められた配列を形成するように設計および構成される請求項２４の冷凍外科装置。
【請求項３９】
前記複数のクライオプローブは、前記挿入器内から前進し、前記挿入器の周縁から遠ざかって横方向に展開するように設計および構成され、それによって３次元凍結切除体積を画定する請求項２４の冷凍外科装置。
【請求項４０】
前記複数のクライオプローブの少なくとも幾つかが、展開中に複数の異なる方向に前進するように設計および構成される請求項３９の冷凍外科装置。
【請求項４１】
前記３次元凍結切除体積は予め定められた形状である請求項３９の冷凍外科装置。
【請求項４２】
前記クライオプローブの各々は前記挿入器の内外に後退可能かつ前進可能である請求項２４の冷凍外科装置。
【請求項４３】
前記複数のクライオプローブの少なくとも１つのクライオプローブに作動可能に連結される前進および後退部材をさらに備える請求項２４の冷凍外科装置。
【請求項４４】
前記複数のクライオプローブの少なくとも１つのクライオプローブは鋭利な遠端を有する請求項２４の冷凍外科装置。
【請求項４５】
前記複数のクライオプローブの少なくとも１つのクライオプローブは鈍な遠端を有する請求項２４の冷凍外科装置。
【請求項４６】
前記複数のクライオプローブの少なくとも１つはジュール−トムソン熱交換器を備える請求項２４の冷凍外科装置。
【請求項４７】
前記ジュール−トムソン熱交換器は、ガスがそこを通して前記クライオプローブに入る管に連結され、前記管は前記管の遠端に配置されたオリフィスを有し、前記オリフィスは、前記クライオプローブが凍結切除される身体組織と接触したときに熱を伝導するように設計および構成された熱伝導性材料を含む外被内に開口する請求項４６の冷凍外科装置。
【請求項４８】
前記ジュール−トムソン熱交換器は、前記熱伝導性外被内に収容されたコイル管を備え、前記熱交換器はその近端にガス供給管路を、かつその遠端にガス出口をさらに備え、前記出口はチャンバと流体連通している請求項４６の冷凍外科装置。
【請求項４９】
前記複数のクライオプローブの少なくとも１つは、前記センサに直近の領域の局所温度状態を監視するためのサーマルセンサを備える請求項２４の冷凍外科装置。
【請求項５０】
前記複数のクライオプローブの少なくとも１つは、ガス源および前記サーマルセンサに連結されたフィードバック制御システムをさらに備え、フィードバックシステムは前記サーマルセンサからの検出された特性に応答し、前記ガス源から前記クライオプローブへのガスの送出量を制御するために働く請求項４９の冷凍外科装置。
【請求項５１】
前記サーマルセンサは前記クライオプローブの遠端に配置される請求項４９の冷凍外科装置。
【請求項５２】
前記サーマルセンサは熱電対を含む請求項４９の冷凍外科装置。
【請求項５３】
前記複数のクライオプローブの少なくとも１つは形状記憶合金材を備える請求項２４の冷凍外科装置。
【請求項５４】
前記形状記憶合金材は、展開位置で応力誘導マルテンサイト挙動を示す請求項５３の冷凍外科装置。
【請求項５５】
前記形状記憶合金材は、前記クライオプローブが前記挿入器外の前記クライオプローブの展開前に前記挿入器内に配置されているときには、非応力誘発マルテンサイト状態である請求項５３の冷凍外科装置。
【請求項５６】
前記形状記憶合金材はニッケルチタンの合金である請求項５３の冷凍外科装置。
【請求項５７】
前記複数のクライオプローブの各々の断面は０．３ｍｍと３ｍｍの間である請求項２４の冷凍外科装置。
【請求項５８】
下記ステップを含む冷凍外科手術法：
（ａ）中空および患者の体内に穿通するように充分に鋭利な遠位部を有する挿入器であって、前記挿入器の前記中空に各々が凍結切除を実行することのできる複数のクライオプローブを収容し、前記複数のクライオプローブの各々が前記挿入器の前記遠位部を介して展開可能に構成された挿入器を患者の体内に挿入するステップ、
（ｂ）前記複数のクライオプローブの少なくとも１つを展開するステップ、
（ｃ）前記複数のクライオプローブの前記少なくとも１つにより患者の組織を凍結切除するステップ。
【請求項５９】
前記複数のクライオプローブの前記少なくとも１つにより患者の組織を凍結切除する前記ステップは、前記複数のクライオプローブの前記少なくとも１つに高圧ガスを供給し、かつ前記クライオプローブ内のジュール−トムソン熱交換器のジュール−トムソンオリフィスに前記ガスを通すことにより前記クライオプローブを冷却することによって達成される請求項５８の冷凍外科手術法。
【請求項６０】
前記クライオプローブ内の前記ジュール−トムソン熱交換器のジュール−トムソンオリフィスに前記ガスを通す前に、前記挿入器の本体内で前記ガスを冷却するステップをさらに含む請求項５９の冷凍外科手術法。
【請求項６１】
下記ステップをさらに含む請求項５９の冷凍外科手術法：
（ｄ）患者の組織の凍結切除の部位から前記クライオプローブを取り外す前に、前記複数のクライオプローブの前記少なくとも１つを加熱するステップ。
【請求項６２】
前記複数のクライオプローブのうち少なくとも幾つかを展開し、それによって三次元凍結切除体積を画定し、そのように画定された体積を凍結切除するステップをさらに含む請求項５８の冷凍外科手術法。
【請求項６３】
撮像装置を使用して、凍結切除される組織に対して前記複数のクライオプローブの前記少なくとも１つを配置することをさらに含む請求項５９の冷凍外科手術法。
【請求項６４】
前記撮像装置は、超音波装置、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）装置、クローズド磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置、オープン磁気共鳴画像（ＭＲＩ）、Ｘ線透視装置、およびＸ線装置から成る群から選択される請求項６３の冷凍外科手術法。
【請求項６５】
展開したクライオプローブの高速循環温度変化を誘発して、前記プローブの温度を約０℃の温度と−４０℃未満の温度との間で高速で交代させるようにするステップをさらに含む請求項５９の冷凍外科手術法。
【請求項６６】
前記熱交換構造は多孔性マトリックスを含む請求項１１の冷凍外科装置。
【請求項６７】
前記多孔性マトリックスは、前記多孔性マトリックスの少なくとも一部分を貫通する導管をさらに含む請求項６６の冷凍外科装置。
【請求項６８】
前記多孔性マトリックスは、前記多孔性マトリックスに一体化された螺旋形状の導管をさらに含む請求項６６の冷凍外科装置。
【請求項６９】
前記複数のクライオプローブの前記少なくとも１つは熱交換構造をさらに含む請求項４６の冷凍外科装置。
【請求項７０】
前記熱交換構造は多孔性マトリックスを含む請求項６９の冷凍外科装置。
【請求項７１】
前記多孔性マトリックスは、前記多孔性マトリックスの少なくとも一部分を貫通する導管をさらに含む請求項７０の冷凍外科装置。
【請求項７２】
前記多孔性マトリックスは、前記多孔性マトリックスに一体化された螺旋形状の導管をさらに含む請求項７０の冷凍外科装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野および背景
本発明は、凍結切除の装置および方法に関し、さらに詳しくは、隣接する健康な組織への損傷を最小化しながら特定の体積の組織の凍結切除を実施するように共通挿入器を介して患者の体内に挿入される多重プローブを用いる凍結切除のための装置および方法に関する。
【０００２】
種々の病状が体内の組織の切除によって優先的に処置される。古典的には、切除は、身体の外側と切除が望まれる特定の部位との間の組織の切断または破壊を必要とする侵襲性外科処置を用いて実施された。より最近には、手術する領域に穿通して、選択された組織にエネルギを伝達することによってこれらの組織を破壊する、単数または複数のプローブを用いて選択された組織の破壊をもたらす、より低い侵襲性の処置が開発された。使用されてきた種類の中に、ＲＦエネルギ、光（レーザ）エネルギ、マイクロ波エネルギ、および高周波超音波エネルギがある。しかし、そのような方法は全て、破壊が意図された組織にエネルギを伝達する一方、それらは伝導、対流、および他の自然過程を通して、付近の健康な組織にもエネルギを伝達する傾向があるという共通の欠点を有する。そのようなエネルギ伝達方法は全て最終的に熱放出を生じ、合併症および副作用を引き起こす。顕著な痛みを生じ、付近の健康な組織の機能が損なわれ、健康な組織が往々にして損傷または破壊される。さらに、場合によっては、組織の温度を上昇させる熱エネルギまたは他の種類のエネルギにさらされた組織は、隣接する健康な組織に対し有毒であるかもしれない物質を分泌する。
【０００３】
対照的に、凍結切除は他の切除技術に勝る多数の重要な利点を提供する。凍結切除は、他の処置を使用して達成できる以上に、切除される体積の優れた制御をもたらす。さらに、超音波およびＭＲＩ技術を使用する凍結切除中の実時間撮像は、凍結組織がこれらの撮像技術で明瞭に見えるので、有用かつ簡単である。また、凍結切除は、熱放射技術とは異なり、患部の反復可能および／または補足的処置が可能である。凍結切除は患者にそれほど痛みを引き起こさないと考えられる。ある科学的証拠は、他の最小侵襲性で伝統的な技術に比較して、凍結切除処置の結果としての罹病率が低く、かつ死亡のリスクが低いという結論を支持している。これらおよび他の理由で、凍結切除は最近、特定の種類の最小侵襲性切除処置のための一般的な方法になってきた。例として、前立腺悪性腫瘍および良性前立腺過形成（ＢＰＨ）の処置、ならびに経心筋血管再生を達成するための経心筋チャネルの形成がある。
【０００４】
さらに、凍結切除処置もまた固有の欠点を有する。クライオプローブは起動されたときに一般的にその先端に、当該技術分野で「アイスボール」として知られる物、クライオプローブによって発生する低温にさらされることによって凍結する体積を形成する。残念ながら、組織の全破壊が達成される（そのような組織の破壊は手術の目的である）体積の半径は一般的に、組織が幾分激しく損傷する体積の半径のわずか半分である。球の体積はその半径の３乗に比例するので、特定のアイスボールに対する全細胞破壊の体積は一般的に、手術中に凍結して幾分激しく損傷する領域の体積の８分の１程度にすぎない。欠点は明白である。選択された体積を破壊するために単一アイスボールを使用し、アイスボールがその体積の完全な破壊（例えば悪性腫瘍の場合にはこの完全な破壊は望ましい）を確実に行うことができるほど大きい場合、約７倍大きい周囲の体積は幾分激しく損傷する。その周囲の体積は一般的に、健康かつ無傷のままにしておくことが好ましい、ほとんど健康な組織を含む。例えば前立腺の切除の場合、単純な冷凍外科技術を使用して周囲の組織を凍結すると、一般的に尿道前立腺部、肛門、および前立腺領域の様々な神経束を損傷または破壊し、それらの機能の一時的または永久障害を生じる。
【０００５】
この問題を解決する１つの方法は、破壊される部位の寸法および形状ならびに病変の位置に順応する仕方で複数のアイスボールの正確な３次元配置を達成するように、穿通の深さを測定しかつ制御することができるクライオプローブの２次元配列によって形成されるような小寸法の一連のアイスボールの使用を教示する、シャッツバーガの米国特許第６１４２９９１号によって教示されている。言い換えると、シャッツバーガの装置は、凍結切除のために、制御可能な形および寸法の体積を画定する。該装置によって形成されるアイスボールは各々小寸法であり、それらは相互に隣接するように、または相互に重なり合うように配置される。この配列は結果的に、損傷するが破壊されない組織の量を減少させ、切除される組織の厳密な形状および寸法のより正確な画定を可能にする。
【０００６】
しかし、シャッツバーガによって記載された機構は、凍結切除の全ての用途にはうまく適応されない。それは比較的複雑であり、個別に挿入され個別に操縦される多数のクライオプローブによる患部の穿通を必要とする。それは、例えば、１９９９年４月２９日に出願され参照によってここに組み込まれた米国特許出願第０９／３０１５７６号に記載された比較的非侵襲性の処置法である、良性前立腺過形成（ＢＰＨ）を尿道を通して凍結切除する情況では使用できなかった。その処置は、健康な組織の外傷を低減するために、極低温装置の手術部を氷点計によって病変の領域に挿入することを必要とするので、シャッツバーガによって記載されたものより簡単かつ小型である装置が必要である。
【０００７】
したがって、画定された体積の組織の破壊をもたらし、しかも隣接する組織の損傷を最小化する、凍結切除用の方法および装置に対する幅広く認識された要望があり、それを持つことは非常に有利である。そのような拡張された体積の凍結切除を形成し、しかも単一挿入器内に含まれる装置を使用する凍結切除の方法を持つことは、さらに有利であろう。カテーテルまたは氷点計の作業チャネルを通して挿入することができ、介在組織への最小限の外傷で治療される領域付近に到達することを可能にする、そのような挿入器を持つことは、さらに有利であろう。
【０００８】
今、先行技術の別の態様に言及すると、外科凍結切除システムでは２段加熱および冷却が成功裏に使用され、特にジュール−トムソン熱交換器を用いて極低温を達成するために高圧ガスの２段冷却が使用されてきた。２段冷却は、単一ジュール−トムソン冷却段階で可能となるより高速かつより効率的に冷却するという利点を呈する。アンマーの米国特許第５９９３４４４号で、極低温プローブは２段のジュール−トムソン冷却を利用して、プローブの手術橋に低温を達成する。しかしアンマーはそのように冷却される単一プローブを記載している。
【０００９】
シャッツバーガは前述の特許で、マルチプローブシステムにおける２段冷却を記載している。図６ａで、シャッツバーガは、プローブに流れる高圧ガスを予冷するための予冷要素を含む共通ハウジングに可撓性コネクタで接続される複数の冷凍外科プローブを教示しており、この冷却要素は好ましくは冷却器として使用されるジュール−トムソン熱交換器である。シャッツバーガのシステムはこうして２段冷却を利用し、予冷はハウジング内で体外的に行なわれ、第２冷却段階は各々の個別クライオプローブで行なわれる。さらに、シャッツバーガが記載する機構は、予冷ガスをハウジングとプローブの間のかなりの距離輸送しなければならず、かつ、可撓性のままでなければならないハウジングにプローブを接続する導管も断熱しなければならないという欠点を有する。
【００１０】
したがって、２段ジュール−トムソン熱交換器プロセスの予冷段階を、個別クライオプローブ内で行われる第２段階の冷却の直近で行なうことができるように、単一挿入器内での複数のクライオプローブの予冷を可能にする凍結切除装置および方法を持つことはさらに有利である。
【００１１】
発明の概要
本発明の一態様では、中空および遠位部を有する挿入器を備えた冷凍外科装置を提供する。遠位部は体内に穿通するように充分に鋭利であり、挿入器の中空は、遠位部が凍結切除される組織に対して配置されたときに複数のクライオプローブの各々が挿入器の遠位部を通して展開可能であるように、各々が凍結切除を実行するための複数のクライオプローブを収容するために設計および構成される。
【００１２】
下記の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によると、挿入器は、挿入器の中空を冷却するように設計されかつ構成された冷却装置、および中空を加熱するように設計および構成された加熱装置を備えている。冷却装置および加熱装置は、ジュール−トムソン熱交換器などの複合加熱／冷却装置とすることができる。
【００１３】
記載した好適な実施形態のさらなる特徴によると、挿入器は、挿入器の少なくとも一部分を通されかつその後クライオプローブの少なくとも１つに送られるガスを予冷および予熱するための加熱および冷却装置を含む。加熱および冷却装置は好ましくはジュール−トムソン熱交換器である。挿入器は、複数のクライオプローブの少なくとも１つに渡されるガスと加熱および冷却装置との間で熱を交換するための熱交換構造をさらに備える。中空内の温度を監視するために、熱電対などのサーマルセンサを使用することが好ましい。
【００１４】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、挿入器は少なくとも１つの高圧ガス源に連結されるように設計および構成され、ガス源は、挿入器にジュール−トムソンオリフィスを有するジュール−トムソン熱交換器に連結可能である。ガス源は、高圧アルゴン、高圧窒素、高圧空気、高圧クリプトン、高圧ＣＦ４、高圧Ｎ２Ｏ、および高圧二酸化炭素から成る群から選択された少なくとも１つのガスの源とすることができる。ガス源はまた高圧ヘリウムの源とすることもできる。挿入器は、高圧ガス源からのガスの２つの温度状態の間の熱の交換を促進するように設計および構成される。第１状態のガスは、ジュール−トムソンオリフィスを通過する前の第１温度であり、第２状態のガスは、ジュール−トムソンオリフィスを通過した後の第２温度である。
【００１５】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、挿入器は第１ガス源および第２ガス源の両方に連結されるように設計および構成される。第１ガス源によって提供されるガスは膨張によって冷却され、ジュール−トムソンオリフィスを通過するときに液化することができる。第２ガス源によって供給されるガスは、第１ガス源によって提供されるガスの液化によって得られる温度より低い逆転温度である。装置は、第１ガス源および第２ガス源からのガスの流量を調整するための制御要素をさらに備える。
【００１６】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、挿入器はその中に収容された複数のクライオプローブをさらに備える。挿入器の遠端には、そこを通してクライオプローブを展開するための複数の開口が形成される。好ましくは、複数のクライオプローブの少なくとも１つが冷却可能であり、冷却可能なクライオプローブは加熱可能でもある。好ましくは、クライオプローブは、クライオプローブを加熱および冷却するために、ジュール−トムソンオリフィスを有するジュール−トムソン熱交換器を備える。
【００１７】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、挿入器の中空は複数の長手方向区画に仕切られ、複数の長手方向区画の各々が、複数のクライオプローブの少なくとも１つを収容するために設計および構成される。
【００１８】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、挿入器は、挿入器が体内に配置されたときに、挿入器の中空と身体の組織との間の熱の通過を阻止するように設計および構成された断熱を備える。
【００１９】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、挿入器は熱交換構造を備える。熱交換構造は多孔性マトリックスを含むことができ、それは多孔性マトリックスの少なくとも一部分を貫通する導管を含み、かつ多孔性マトリックスと一体化された螺旋導管を含むことができる。
【００２０】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、クライオプローブは、閉じた遠端を有する熱伝導性外被および外被内に形成されたチャンバを含む遠位手術ヘッドを備えることが好ましく、手術ヘッドは体内に挿入されてそこで凍結切除を実行するように適応される。チャンバは、遠位手術ヘッドの外被の少なくとも一部分と接触して流体を収容するための貯蔵器として働く。
【００２１】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、クライオプローブは、少なくとも１つの高圧ガス源に、好ましくは第１ガス源にかつ第２ガス源にも、連結可能に設計および構成される。第１ガス源は第１ガスを提供し、それは膨張によって冷却され、ジュール−トムソンオリフィスを通過するときに液化することができる。第２ガス源からの第２ガスは、前記第１ガスの液化によって得られる温度より低い逆転温度を有する。
【００２２】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、クライオプローブは、高圧ガス源からのガスが、ジュール−トムソンオリフィスを通過する前の第１温度状態である間に、ジュール−トムソンオリフィスを通過した後の第２温度状態である高圧ガス源からのガスと熱を交換するように設計および構成される。第１ガス源および第２ガス源からのガスの流量を調整するために制御要素が設けられる。
【００２３】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、複数のクライオプローブの少なくとも１つが、展開されたときに挿入器から横方向に拡張するように設計および構成される。好ましくは、複数のクライオプローブの少なくとも幾つかが、展開中に複数の異なる方向に前進するように設計および構成される。また好ましくは、各クライオプローブは予め定められた経路に従って挿入器から展開し、複数のクライオプローブは、挿入器から横方向に遠ざかるように展開して展開クライオプローブの予め定められた配列を形成するように設計および構成される。挿入器内から前進し、挿入器の周縁から遠ざかって横方向に展開するように設計および構成された複数のクライオプローブは、それによって３次元凍結切除体積を画定し、それは予め定められた形状とすることができる。
【００２４】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、各クライオプローブは挿入器の内外に後退可能かつ前進可能である。複数のクライオプローブの１つまたはそれ以上のクライオプローブに、前進および後退部材を作動可能に連結することができる。
【００２５】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、複数のクライオプローブの少なくとも１つのクライオプローブは鋭利な遠端を有する。
【００２６】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、複数のクライオプローブの少なくとも１つのクライオプローブは鈍な遠端を有する。
【００２７】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、複数のクライオプローブの少なくとも１つはジュール−トムソン熱交換器を備える。好ましくは、ジュール−トムソン熱交換器は、ガスがそこを通してクライオプローブに入る管に連結され、該管は該管の遠端に配置されたオリフィスを有し、該オリフィスは、クライオプローブが凍結切除される身体組織と接触したときに熱を伝導するように設計および構成された熱伝導性材料を含む外被内に開口する。好ましくは、ジュール−トムソン熱交換器は、熱伝導性外被内に収容されたコイル管を備え、ジュール−トムソン熱交換器はその近端にガス供給管路を、かつその遠端にガス出口をさらに備え、該出口はチャンバと流体連通している。
【００２８】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、複数のクライオプローブの少なくとも１つは熱交換構造を備える。熱交換構造は多孔性マトリックスを含むことができ、それは多孔性マトリックスの少なくとも一部分を貫通する導管を含み、かつそれは多孔性マトリックスと一体化された螺旋導管を含むことができる。
【００２９】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、複数のクライオプローブの少なくとも１つは、センサに直近の領域の局所温度状態を監視するためのサーマルセンサを備える。好ましくは、複数のクライオプローブの少なくとも１つは、ガス源およびサーマルセンサに連結されたフィードバック制御システムをさらに備え、該フィードバックシステムはサーマルセンサからの検出された特性に応答し、ガス源からクライオプローブへのガスの送出量を制御するために働く。サーマルセンサは好ましくはクライオプローブの遠端に配置され、熱電対を含むことができる。
【００３０】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、前記複数のクライオプローブの少なくとも１つは形状記憶合金材を備える。形状記憶合金材は、展開位置で応力誘導マルテンサイト挙動を示す。形状記憶合金材は、前記クライオプローブが挿入器外のクライオプローブの展開前に挿入器内に配置されているときには、非応力誘発マルテンサイト状態である。好ましくは、形状記憶合金材はニッケルチタンの合金である。
【００３１】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、前記複数のクライオプローブの各々の断面は０．３ｍｍと３ｍｍの間である。
【００３２】
本発明の別の態様では、（ａ）中空および患者の体内に穿通するように充分に鋭利な遠位部を有する挿入器であって、挿入器の中空に各々が凍結切除を実行することのできる複数のクライオプローブを収容し、複数のクライオプローブの各々が挿入器の遠位部を介して展開可能に構成された挿入器を患者の体内に挿入するステップと、（ｂ）複数のクライオプローブの少なくとも１つを展開するステップと、（ｃ）複数のクライオプローブの少なくとも１つにより患者の組織を凍結切除するステップとを含む、冷凍外科手術の方法を提供する。
【００３３】
本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によると、複数のクライオプローブの少なくとも１つにより患者の組織を凍結切除するステップは、複数のクライオプローブの少なくとも１つに高圧ガスを供給し、かつクライオプローブ内のジュール−トムソン熱交換器のジュール−トムソンオリフィスにガスを通すことによりクライオプローブを冷却することによって達成される。
【００３４】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、冷凍外科手術法は、クライオプローブ内のジュール−トムソン熱交換器のジュール−トムソンオリフィスにガスを通す前に、挿入器の本体内でガスを冷却するステップをさらに含む。
【００３５】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、冷凍外科手術法は、患者の組織の凍結切除の部位からクライオプローブを取り外す前に、複数のクライオプローブの少なくとも１つを加熱するステップをさらに含む。
【００３６】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、冷凍外科手術法は、少なくとも幾つかのクライオプローブを展開し、それによって三次元凍結切除体積を画定し、そのように画定された体積を凍結切除するステップをさらに含む。好ましくは、撮像装置を使用して、凍結切除される組織に対して複数のクライオプローブの少なくとも１つを配置する。好ましくは、撮像装置は、超音波装置、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）装置、クローズド磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置、オープン磁気共鳴画像（ＭＲＩ）、Ｘ線透視装置、およびＸ線装置から成る群から選択される。
【００３７】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、冷凍外科手術法は、展開したクライオプローブの高速循環温度変化を誘発して、前記プローブの温度を約０℃の温度と−４０℃未満の温度との間で高速で交代させるようにするステップをさらに含む。
【００３８】
本発明は、画定された体積の組織の破壊をもたらし、しかも隣接する組織の損傷を最小化する凍結切除のための方法および装置を提供することによって、現在公知の構成の欠点に対処することに成功している。
【００３９】
本発明はさらに、凍結切除の拡張された体積を形成し、しかも単一挿入器内に収容される装置を使用する凍結切除の方法を提供することによって、現在公知の構成の欠点に対処することに成功している。
【００４０】
本発明はさらになお、カテーテルまたはクライオプローブの作業チャネルを通して挿入することができる挿入器を有し、介在組織への最小限の外傷で処置すべき領域付近にそれを到達させることができる装置を提供することによって、現在公知の構成の欠点に対処することに成功している。
【００４１】
本発明はさらになお、２段ジュール−トムソン熱交換プロセスの予冷段階が個々のクライオプローブ内で行なわれる第２段の冷却の間近で行なうことができるように、単一挿入器内で複数のクライオプローブを予冷することを可能にする凍結切除装置および方法を提供することによって、現在公知の構成の欠点に対処することに成功している。
【００４２】
本発明の方法および装置の実現は、選択されたタスクまたはステップを手動的に、自動的に、またはそれらを組み合わせて実施または達成することを含む。さらに、本発明の方法および装置の好適な実施形態の実際の計装および設備では、幾つかの選択されたステップをいずれかのファームウェアのいずれかのオペレーティングシステム上でハードウェアにより、もしくはソフトウェアにより、またはそれらを組み合わせて実現することができる。例えば、ハードウェアとして、本発明の選択されたステップの制御はチップまたは回路として実現することができる。ソフトウェアとして、本発明の選択されたステップの制御は、適切なオペレーティングシステムを使用してコンピュータによって実行される複数のソフトウェア命令として実現することができる。いずれの場合も、本発明の方法の選択されたステップは、複数の命令を実行するためのコンピュータプラットフォームなどのデータプロセッサによって制御されると記載することができる。
【００４３】
図面の簡単な説明
本発明をここで、単なる例として添付の図面に関連して説明する。今、図面を詳細に参照するに当たり、細部は例として、単に本発明の好適な実施形態の解説のために図示するだけであり、本発明の原理および概念的側面についての最も有用かつ容易に理解できる説明と信じられるものを提供するために提示することを強調しておく。これに関して、本発明の構造上の詳細を、発明の基本的な理解に必要である以上に詳しく示そうとはせず、図面に即して行なう説明は、本発明の幾つかの形態を実際にいかに実現することができるかを当業者に明らかにするものである。
図１は、凍結切除を実行するために体内に複数のクライオプローブを挿入するための本発明に係る挿入器の略図である。
図２は、本発明に係る例示的クライオプローブの部分縦断面略側面図である。
図３は、複数のジュール−トムソン熱交換器への高圧ガスの送出を制御するための本発明に係る機構を示す略図である。
図４は、本発明に係る挿入器内のジュール−トムソン熱交換器を示す、凍結切除を実行するために体内に複数のクライオプローブを挿入するための挿入器の一部の詳細図である。
【００４４】
好適な実施形態の説明
本発明は、冷凍外科手術装置および冷凍外科手術の方法である。具体的には、本発明は患者の選択された組織の凍結切除を実行するために使用することができる。特に、本発明の装置および方法は、凍結切除すべき組織に隣接する健康な組織への損傷を最小限にして組織の凍結切除を達成する。
【００４５】
以下の説明の明瞭さを向上するために、次の用語および語句を最初に定義する。
【００４６】
語句「熱交換構造」はここでは、伝統的に「熱交換器」として知られる部品構成、すなわち、１つの部品から別の部品への熱の通過を促進するような仕方で配置される部品の構成を指すのに使用される。部品の「熱交換構造」の例として、部品間の熱交換を促進するために使用される多孔性マトリックス、多孔性マトリックス内にトンネルを一体化する構造、多孔性マトリックス内にコイル導管を含む構造、第２導管の周りにコイル巻きされた第１導管を含む構造、１つの導管を別の導管内に含む構造、またはいずれかの同様の構造がある。
【００４７】
語句「ジュール−トムソン熱交換器」は一般的に、極低温冷却のため、および加熱のために使用される任意の装置であって、ガスが高圧に保持される装置の第１領域から、ガスが膨張して低圧になる装置の第２領域にガスが渡されるようにした装置を指す。ジュール−トムソン熱交換器は単純な導管とすることができ、あるいはそれは、装置の第１高圧領域から装置の第２低圧領域へガスが通過するオリフィスを含むことができる。それはさらに熱交換構造、例えば、装置の第２領域内に膨張する前に、装置の第１領域からのガスを冷却するために使用される熱交換構造を含むことができる。以下で説明する通り、高圧の領域から低圧の領域に通過するときのジュール−トムソン熱交換器における特定のガス（ここでは「冷却ガス」という」）の膨張は、これらのガスを冷却させ、それらを液化させ、液化ガスの極低温プールを形成することができる。このプロセスはジュール−トムソン熱交換器自体を冷却させ、かつそれに接触している熱伝導性材料をも冷却させる。以下でさらに説明する通り、ジュール−トムソン熱交換器における特定の他のガス（ここでは「加熱ガス」という）の膨張はガスを加熱させ、それによってジュール−トムソン熱交換器自体を加熱させ、かつそれに接触している熱伝導性材料をも加熱させる。
【００４８】
本発明に係る冷凍外科手術装置および方法の原理および動作は、図面および関連説明を参照することによって、よりよく理解することができる。
【００４９】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明はその適用が以下の説明で述べあるいは図面に示す構成の詳細および部品の配列に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、あるいは様々な方法で実施または実行することができる。また、ここで使用する語句および用語は説明を目的とするものであって、限定とみなすべきではないことを理解されたい。
【００５０】
凍結切除は一般的に、患者の組織が進行中の不適切な、例えば悪性または良性の腫瘍または増殖と診断された場合に実施される。凍結切除は、例えば、悪性腫瘍の場合に、あるいは健康な組織を圧迫し、それによってその正常な機能が妨害される非悪性塊の場合に使用することができる。手術は一般的に、前立腺、腎臓、肺、肝臓、骨、または乳房の組織、もしくは他の組織に実施することができる。これらおよび類似の症例で、凍結切除を使用して原因組織を破壊することができる。
【００５１】
今、図面を参照すると、図１はここに記載する発明の基本原理を示している。本発明の教示による挿入器１００は、付近の組織に最小限の損傷を負わせて、身体組織を容易に穿通するように充分に鋭利となるように設計および構成される。挿入器１００は中空１０２を有する。中空１０２は複数のクライオプローブ１０４を収容するように設計および構成される。各々のクライオプローブ１０４は低温に、例えば−６０ないし−１２０℃まで、好ましくはそれ以下に冷却することができ、凍結切除を実行するために組織を凍結させることができる。
【００５２】
挿入器１００の遠位部１０６には複数の開口１１０が形成される。以下でさらに詳述する通り、挿入器１００の開口１１０はそこを通して複数のクライオプローブ１０４を展開させるのに役立つ。挿入器１００内に収容された各々のクライオプローブ１０４は、挿入器１００の外側に展開可能であり、展開した状態で、凍結切除を実行することができる。中空１０２は任意選択的に複数の長手方向の区画１１２に仕切ることができ、各区画１１２は、少なくとも１つの、好ましくは１つのクライオプローブ１０４を収容するように設計および構成される。挿入器１００の中空１０２は任意選択的に、中空１０２の少なくとも一部分を予熱または予冷するためのジュール−トムソン熱交換器２００ａ（以下で詳述する）を含み、それによってクライオプローブ１０４の加熱および冷却に使用されるガスを冷却する。挿入器１００の外被１０３は、挿入器１００が体内に挿入されるときに、挿入器１００の中空１０２と身体の組織との間の熱交換を防止するために、断熱材を含むことができる。
【００５３】
本発明の凍結切除装置および方法の動作モードは、その複数のクライオプローブ１０４を中空１０２に収容した状態で挿入器１００を患者の体内に挿入し、次いで挿入器１００の遠位部１０６に存在する開口１１０を通してクライオプローブ１０４の少なくとも１つを展開し、かつ展開された単数または複数のクライオプローブ１０４を冷却して凍結切除を実施することを含む。
【００５４】
挿入器１００のイメージは、細部の視認性を高めるために図１では拡大されているが、それでも挿入器１００は、意図された凍結切除の部位に通じるその穿通経路に沿って存在する組織の損傷を最小化するような仕方で、体内に挿入することを可能にするように、構造が細いことが好ましい。好ましくは、外被１０３の断面は６ｍｍを超えない。現在の好適な動作モードでは、クライオプローブ１０４は、それらが患者の体内への挿入器の穿通を妨げないように、最初に挿入器内に配置される（すなわち後退する）。各クライオプローブ１０４は、遠位部１０６が凍結切除される組織に対して適切に配置されたときに、挿入器１００の遠位部１０６に存在する開口１１０を通して展開可能に設計および構成される。クライオプローブ１０４ａに作動可能に連結された図１に示す任意選択的な展開および後退部材１１４は、クライオプローブ１０４の一部または全部に作動可能に連結することができる。ほとんどの適用例に対し、展開中の組織の穿通を助けるために、クライオプローブ１０４に鋭利な遠端１１６を設けると便利であろう。しかし、状況によっては、鈍な、または角を落とした遠端１１８を持つクライオプローブ１０４を使用することが好ましいかもしれない。
【００５５】
好適な実施形態では、各々のクライオプローブ１０４が０．３ｍｍと３ｍｍの間の断面を有する。それらの非展開後退状態では、クライオプローブ１０４は、挿入器１００の中空１０２内でそれらに利用可能にした空間内に収まる。これは挿入器１００がほとんど妨害無しに患者の体内に穿通することを可能にする。ひとたび所望の凍結切除部位に着くと、クライオプローブ１０４の一部または全部が挿入器１００の先に展開され、凍結切除が実施されるときに身体の組織内にさらに穿通する。
【００５６】
本発明の１つの好適な実施形態では、クライオプローブ１０４は、展開中に、複数の異なる方向に前進するように設計および構成される。一般的に、クライオプローブの一部は、展開するときに挿入器から横方向に遠ざかって拡張するように設計および構成される。そのように設計および構成されたクライオプローブ１０４は、挿入器１００内から前進し、挿入器１００の周縁から横方向に遠ざかるように展開するので、それらはそれによって３次元凍結切除体積を画定する。
【００５７】
本発明の好適な実施形態では、クライオプローブ１０４は部分的に、ニッケルチタン合金のニチノールなどの形状記憶合金材から構成される。典型的な用途で、クライオプローブ１０４に使用される形状記憶合金材は、クライオプローブ１０４が展開位置にあるときに応力誘発マルテンサイト挙動を示す。また、典型的な用途で、クライオプローブ１０４に使用される形状記憶合金材は、クライオプローブ１０４が挿入器１００内に配置されているときに、非応力誘発マルテンサイト状態にある。
【００５８】
クライオプローブ１０４の構成における形状記憶合金材の使用は結果的に、各クライオプローブ１０４が体内で展開されるときに特定の形状およびしたがって挿入器１００の位置に対する特定の位置によって特徴付けられるようにする。クライオプローブ１０４は、挿入器１００に沿って実質的に位置決めされる体積の凍結切除のために、挿入器１００の片側に実質的に展開することができる。代替的に、挿入器１００を病変部位に挿入することができ、挿入器１００の位置の周囲の体積を凍結切除するために、クライオプローブ１０４を挿入器１００の周囲に実質的に展開することができる。一般的に、クライオプローブ１０４の展開は、展開されたクライオプローブの成形体積を形成し、それは体内の予め定められた形状の体積とすることができる。展開されたクライオプローブ１０４は次いで、凍結切除を実施するように冷却され、成形体積の凍結切除が結果的に達成される。
【００５９】
本発明の方法の主要な利点は、凍結切除を実施する外科医が凍結切除体積の形状および位置を、外科医が凍結切除することを希望する組織の形状および位置に実質的に一致させることができることである。本発明の方法は、正確に画定され予め定められた体積の凍結切除を可能にする。
【００６０】
図１は、クライオプローブが形状記憶合金の影響下で各々予め定められた経路に従って挿入器１００から展開する仕方の例を提示する。例えばクライオプローブ１０４ａは、挿入器１００の遠位部１０６に形成された側部開口１１０ａから横方向に展開する。他方、クライオプローブ１０４ｂは、挿入器１００の遠位部１０６に形成された前方開口１１０ｂからほとんど前方方向に転換する。クライオプローブ１０４ａおよびクライオプローブ１０４ｂは両方とも、挿入器１００に対して特定の角度であることによって特徴付けられる予め定められた経路に沿ったクライオプローブ１０４の展開を示す。少し異なる例では、特定の曲率半径によって特徴付けられる予め定められた経路に従ってクライオプローブ１０４ｃを展開させるために、形状記憶合金材が使用される。クライオプローブ１０４ａ、１０４ｂ、および１０４ｃは、展開したクライオプローブ１０４の組合せにより展開クライオプローブ１０４の予め定められた配列が形成され、それらが集まって挿入器１００の近傍の特定の位置に特定の形状を画定するように、複数のクライオプローブ１０４の各々が展開のための準備を整えることができ、各々予め定められた経路に沿って展開することができるという一般原理を示す。実際、挿入器１００内のクライオプローブ１０４の配列は予め定められた凍結切除タスクに従って予め選択することができる。
【００６１】
展開クライオプローブ１０４が極低温、例えば−６０℃ないし−１６０℃、好ましくは−８０℃ないし−１２０℃に冷却されると、展開クライオプローブ１０４の各々によってもたらされる冷却体積が結合して成形冷却体積が生成され、その中で凍結切除が実行される。クライオプローブを配設し展開するこの方法はこうして、予め定められた大きさおよび形状の３次元凍結切除体積を形成する。
【００６２】
好適な手術方法では、冷凍外科手術の前に、医用画像化およびコンピュータシミュレーションなどの診断方法を使用して、凍結切除すべき組織の位置および形状がほぼ決定され、クライオプローブ１０４の形状は展開したときに同様の形状を画定する。次いでクライオプローブ１０４を選択し、準備し、挿入器１００内に配置する。次いで、クライオプローブ１０４が展開されたときに、それらが凍結切除すべき組織の診断された形状に適切に一致する予め定められた形をほぼ形成するような仕方で、クライオプローブ１０４が選択され、準備され、かつ挿入器１００内に配置される。
【００６３】
本発明による現在の好適な手術方法では、手術中に、Ｘ線、Ｘ線透視、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、超音波、ＭＲＩ（特にオープンＭＲＩ）、または他の形態の画像化装置などの医用画像化装置を使用して、患者の体内への挿入器１００の挿入を誘導し、凍結切除に意図された部位の近傍における挿入器１００の配置を誘導し、その部位におけるクライオプローブ１０４の展開を誘導し、それによって展開されるクライオプローブ１０４の実際の形状および配置が凍結切除すべき組織の位置および形状に適切に一致することを確実にする。次いで展開クライオプローブ１０４の冷却を使用して、凍結切除するように意図された予め定められた形状にほぼ一致する組織の体積が凍結切除される。この方法は、凍結切除組織の近傍の健康な組織に対する凍結切除処置の破壊効果を最小化するという利点を有する。
【００６４】
図２は、本発明の好適な実施形態による個々のクライオプローブ１０４を示す。クライオプローブ１０４は、展開中に患者の組織に穿通するための遠位手術ヘッド４を有する長形ハウジング３を含むことが好ましい。
【００６５】
遠位手術ヘッド４は、身体の組織内への展開を可能にするために断面が実質的に細い長形部材５によって、長形ハウジング３に接続される。長形ハウジング３、長形部材５、およびクライオプローブ１０４の他の要素は、上述の通り形状記憶合金を含むことができる。
【００６６】
図２に示す通り、クライオプローブ１０４は、遠位手術ヘッド４に配置されたジュール−トムソン熱交換器２００ｂに高圧のガスを提供するためにその長さに沿って伸長する第１通路１０、および手術ヘッドから大気中にガスを排気するための第２通路１６を含むことが好ましい。第１通路１０は、長形ハウジング３、長形部材５、および手術ヘッド４の一部分に沿って伸長する実質的に細い管状要素の形であることが好ましい。図示する通り、長形ハウジング３に沿って伸長する第１通路１０の部分は、第２通路１６に巻き付けられた螺旋管１４ａの形であり、それによって螺旋管１４ａと第２通路１６との間で熱を交換するための熱交換構造４０ａを形成する。長形部材５および手術ヘッド４の部分に沿って伸長する第１通路１０の部分は、第２通路１６内に受容された直管１４ｂの形であることが好ましい。さらに図示する通り、管１４ｂは、長形部材５およびハウジング３の接続に実質的に隣接して、第２通路１６内に貫入することが好ましい。
【００６７】
さらに、長形ハウジング３は、第１および第２通路１０および１６を包封する第３通路２０であって、螺旋管１４ａ内を流れるガスが手術ヘッド４に到達する前にそれを予冷または予熱するための熱交換チャンバの形の熱交換構造４０ｂを形成する第３通路を含むことが好ましい。第３通路２０は、長形ハウジング３の上端で第２通路１６と併合して、ガスを大気中に放出するための共通通路２２を形成することが好ましい。
【００６８】
代替構成では、熱交換構造４０ｂは、通路２０に充填または部分的に充填された多孔性マトリックス４２として形成することができ、螺旋管１４ａは多孔性マトリックス４２と一体化された螺旋導管として形成され、第２通路１６は多孔性マトリックス４２内を貫通する直導管として形成される。
【００６９】
図示する通り、装置の様々な通路は、ハウジング３および長形部材５に沿って伸長する断熱チャンバ２４によって包封される。
【００７０】
好ましくは、本発明による装置は、ジュール−トムソン熱交換器を使用することによって効果的な冷却または加熱を提供する。したがって、第１通路１０は、使用するガスの種類によって装置の選択部分を冷却または加熱するように、高圧ガスが通過するための複数のオリフィスを含むことが好ましい。冷却に使用できるガスとしてアルゴン、窒素、空気、クリプトン、ＣＦ４、キセノン、Ｎ２Ｏ、または任意の混合ガスがあり、ここでは「冷却ガス」と呼ぶ。高圧冷却ガスは、ジュール−トムソンオリフィスを通過するときに膨張によって冷却され、それによってその冷却効果をもたらす。加熱に使用できるガスとしてヘリウムまたは任意の混合ガスがあり、ここでは「加熱ガス」と呼ぶ。加熱ガスは、冷却ガスの液化によって得られる温度より低い逆転温度を有する。
【００７１】
図２に示した実施形態では、一次ジュール−トムソン熱交換器２００ｂが遠位手術ヘッド４に配置され、該熱交換器は、好ましくは直管１４ｂの端に配置されたオリフィス６、およびヘッド４の内壁によって画定されるチャンバ７を含む。アルゴンなどの高圧冷却ガスは、オリフィス６を通過するときに膨張し、冷却、場合によっては液化を引き起こして手術ヘッド４のチャンバ７内に極低温プールを形成する。冷却膨張ガス、および形成される液化ガスの極低温プールは、手術ヘッド４の外被８を効果的に冷却する。外被８は、所望の凍結切除効果が生じるように身体組織を効果的に凍結させるために、金属などの熱伝導材から作成することが好ましい。ヘリウムなどの高圧加熱ガスは、オリフィス６を介して膨張するときに手術ヘッド４のチャンバ７を加熱し、それによって手術ヘッドの外被８を加熱する。手術ヘッドのそのような加熱は、凍結切除される組織に装置が膠着するのを防止するために使用することができる。
【００７２】
本発明の好適な実施形態では、クライオプローブ１０４は、第１通路１０内を流れるガスを効果的に予冷または予熱するために複数のジュール−トムソン熱交換器２００ｃを含むことが好ましい。図２に示した実施形態では、２次ジュール−トムソン熱交換器２００ｃがハウジング３内に配置され、通路２０の内壁によって画定されるチャンバ２１を含み、螺旋管１４ａの好ましくは下端に配置されたオリフィス１８を含むことが好ましい。螺旋管１４ａの任意選択的螺旋構造は、螺旋管１４ａと第２通路１６との間の熱の交換を促進する熱交換構造４０ａとして、かつ螺旋管１４ａと通路２０との間の熱の交換を促進する熱交換構造４０ｂとして設計および構成される。
【００７３】
アルゴンなどの高圧冷却ガスは、オリフィス１８を通過するときに膨張し、それによって冷却される。膨張したガスは液化して、チャンバ２１内に極低温プールを形成することがある。冷却膨張ガスおよび形成される液化ガスの極低温プールは通路２０を効果的に冷却し、それによって螺旋管１４ａ内を流れるガスを予冷する。ヘリウムなどの高圧加熱ガスは、オリフィス１８を介して膨張するときに、チャンバ２１および通路２０を加熱し、それによって螺旋管１４ａ内を流れるガスを予熱する。
【００７４】
したがって、螺旋管１４ａ内を流れるガスは、第３通路２０と熱を交換することによって効果的に予冷または予熱される。さらに、螺旋管１４ａおよび直管１４ｂ内を流れるガスは、手術ヘッド４から来る冷却（または加熱）されたガスを含む第２通路１６と熱を交換する。
【００７５】
本発明による冷凍外科装置は、所望の凍結効果を効果的かつ迅速に生じること、および手術ヘッドが組織に膠着するのを防止するように冷却から加熱に迅速に逆転することを可能にする。
【００７６】
本発明による冷凍外科装置はまた、プローブの温度が約０℃の温度と−４０℃未満の温度との間で迅速に交替するように、展開されたクライオプローブの高速循環温度変化を誘発することをも可能にする。この冷凍外科技術は種々の冷凍外科状況で有用であることが明らかになった。
【００７７】
別の実施形態（図示せず）では、第１通路１０は、螺旋管１４ａおよび直管１４ｂに沿って配置された複数のオリフィスを含むことができる。さらに、本発明による装置は、装置の選択された部分を冷却または加熱するために複数のジュール−トムソン熱交換器を含むことができ、各ジュール−トムソン熱交換器は複数のオリフィスを含む。
【００７８】
これまで述べた加熱機構およびこれまで述べた冷却機構は、両方ともクライオプローブ１０４内に含まれる別個の機構とすることができるが、好適な実施形態では、これらの機構は複合加熱／冷却機構である。第１通路１０は、高圧冷却ガスを供給する第１ガス源に連結可能であり、かつ高圧加熱ガスを供給する第２ガス源にも連結可能であるように設計および構成される。したがって、冷却可能なクライオプローブ１０４は、加熱可能にもすることができる。
【００７９】
クライオプローブ１０４はさらに、第１ガス源および第２ガス源からのガスの流量を調整するための制御要素を含む。好適な実施形態では、クライオプローブ１０４は、クライオプローブ１０４の遠位部の手術ヘッド４のチャンバ７内の温度を監視するための例えば熱電対などのサーマルセンサ３０を含む。チャンバ２１内、またはクライオプローブ１０４内の他の簡便な場所の温度を監視するために、そこの局所温度状態を監視するための追加サーマルセンサ３２を使用することもできる。
【００８０】
図３は、本発明の文脈で使用されるクライオプローブ１０４の複数のジュール−トムソン熱交換器２００および／または挿入器１００への高圧ガスの送出を制御するための機構を示す略図である。したがって、図３の熱交換器２００は、図１および図４に示す挿入器１００のジュール−トムソン熱交換器２００ａ、ならびに図２に示す個々のクライオプローブ１０４のジュール−トムソン熱交換器２００ｂおよび２００ｃなど、ここで記載する個々のジュール−トムソン熱交換機構を概略的に示す。
【００８１】
各ジュール−トムソン熱交換器２００は、高圧ガスをそこに供給するために通路２０２に連結される。例えば通路２０２は、図２に示すように、個々のクライオプローブ１０４の各ガス入力通路１０に連結される。通路２０２は同様に、図４に詳しく示す熱交換器２００ａのガス入力通路３１０に連結される。
【００８２】
各熱交換器２００はまた任意選択的に、その内部またはその近傍の温度を監視するサーマルセンサをも含む。各々のそのようなサーマルセンサは、それによって熱交換器２００内の温度に関する情報を受け取る電気フィードバック結線２０４に接続される。電気フィードバック結線２０４は直接電気結線、または赤外線接続などデータを送信することができる他の接続とすることができる。したがって、フィードバック結線２０４は、図２に示す個々のクライオプローブ１０４のサーマルセンサ３０および３２、および図４に示す挿入器１００のサーマルセンサ３１６に電気的に接続される。
【００８３】
図３で、高圧加熱ガス源２０６は、制御弁２０８を介し、かつ逆止弁２０５を介して、共通ガス供給管路２２０にガスを供給する。任意選択的圧縮器２０９を使用して、源２０６からのガスを、源２０６によって供給されるより高い圧力に圧縮することができる。同様に、高圧冷却ガス源２１６は制御弁２１８および逆止弁２０５を介して共通ガス供給管路２２０にガスを供給する。任意選択的圧縮器２１９を使用して、源２１６からのガスを、源２１６によって供給されるより高い圧力に圧縮することができる。
【００８４】
任意選択的制御装置２３０は弁２０８および２１８を制御するためのものであり、それによってガス源から共通ガス供給管路２２０へのガスの流量を制御する。制御装置２３０は個々の弁２３２を制御するためのものでもあり、それによって各ジュール−トムソン熱交換器２００へのガスの流量を調整する。
【００８５】
制御装置２３０は制御入力装置２４０から制御命令を受け取る。制御入力装置はオペレータインタフェースならびに予めプログラムされた命令を供給するための任意選択的コンピュータおよびメモリシステムを含むことができる。制御入力装置２４０は、制御装置２３０に直接接続することができ、あるいは制御入力装置２４０は制御装置２３０から幾分離れ、無線または赤外線通信などの遠隔通信、または他の形のデータ通信を使用して制御装置２３０と通信することができる。制御装置２３０はさらに、複数の制御入力装置２４０と通信し、そこから制御命令を受け取ることができる。
【００８６】
制御装置２３０はまた、熱交換器２００内の温度を（例えばサーマルセンサ３０、３２および３１６から）報告するフィードバック結線２０４から、または装置の他の部分からのフィードバック情報をも受け取る。制御装置２３０は、所望の温度に関する制御入力装置２４０からの命令により、弁２０８、２１８および２３２を開閉して、熱交換器２００への加熱および冷却ガスの流量を制御する。
【００８７】
ジュール−トムソン熱交換器２００は、個々のクライオプローブ１０４を加熱および冷却する。任意選択的に、挿入器１００のジュール−トムソン熱交換器２００ａはさらに、個々のクライオプローブ１０４のジュール−トムソン熱交換器２００ｂおよび２００ｃに向かう途中で挿入器１００のジュール−トムソン熱交換器２００ａを通過するときに、加熱ガスを加熱し、かつ冷却ガスを冷却する。
【００８８】
図１に簡易化された形で現れる任意選択的ジュール−トムソン熱交換器２００ａを、本発明の好適な実施形態に従って図４にさらに詳しく提示する。
【００８９】
図４は挿入器１００の一部分を示す。挿入器１００の外部の高圧ガス源からクライオプローブ１０４にガスを通すために働く通路１０は、挿入器１００の中空１０２内のチャンバ３０４の近くまたは内部に配置される。ガス入力通路３１０は、通路３１０からジュール−トムソンオリフィス３１２を通過してチャンバ３０４内に膨張する、高圧冷却または加熱ガスを提供する。通路３１０からジュール−トムソンオリフィス３１２を通過する冷却ガスは膨張し、それによって冷却され、液化する。膨張によって冷却された冷却ガス、および形成される液化ガスの極低温プールは、チャンバ３０４を冷却する。冷却ガスの液化によって得られる温度より低い逆転温度を有する加熱ガスは、通路３１０からジュール−トムソンオリフィス３１２を通過して、チャンバ３０４を加熱する。ガスは通路３１４を介して大気中に実質的に排出される。熱電対とすることのできる任意選択的サーマルセンサ３１６は、チャンバ３０４内の温度を監視し、図３に示す電気フィードバック結線２０４に接続する。
【００９０】
好適な実施形態では、熱交換器２００ａは、通路３１０を介して熱交換器２００ａに入る到来ガスと、ジュール−トムソンオリフィス３１２を通過した後通路３１４を介して大気中に排出される排ガスとの間の熱の交換を促進するための熱交換構造４０ｃを含む。この実施形態では、到来ガス用の通路３１０および排ガス用の通路３１４は、金属などの熱伝導材から構成され、相互に隣接して構成されるか、または一方が他方に巻き付けられる。熱交換構造４０ｃの代替的構成では、通路３１４は多孔性マトリックス３２０として実現され、そこを介して膨張したガスが大気中に排出される。この構成では、通路３１０は、多孔性マトリックス３２０内で形成された到来ガス用の導管３２２として実現される。導管３２２は、多孔性マトリックス３２０内を貫通する直導管として形成することができ、あるいはそれは多孔性マトリックス３２０と一体化された螺旋導管として形成することができる。
【００９１】
ジュール−トムソンオリフィス３１２を通過した後、通路３１４を介して排出される加熱ガスは、通路３１０を介して流入する到来加熱ガスより高温である。したがって、通路３１０と通路３１４との間の熱の交換は、到来加熱ガスを予熱する効果を持ち、それによって装置の効率が向上する。
【００９２】
同様に、ジュール−トムソンオリフィス３１２を通過した後、通路３１４を介して排出される冷却ガスは、通路３１０を介して流入する到来冷却ガスより低温である。したがって、通路３１０と通路３１４との間の熱の交換は、到来冷却ガスを予冷する効果を持ち、それによって装置の効率が向上する。
【００９３】
通路１０は、金属などの熱伝導材から作成することが好ましい。したがって、加熱または冷却チャンバ３０４は、クライオプローブ１０４に向かって通路１０を通過するガスを予熱または予冷する。したがって、ここに記載する配列は、加熱および冷却チャンバ３０４と通路１０を通過するガスとの間の熱の交換を促進するための熱交換構造４０ｄを構成する。代替的構成では、熱交換構造４０ｄは、通路１０の一部分を、チャンバ３０４の一部分を占有する多孔性マトリックス４６内を貫通する直管または螺旋導管のいずれかとして実現することによって形成される。さらに別の代替的配列では、クライオプローブ１０４自体がチャンバ３０４を通過し、結果的に同様の予熱または予冷効果を生じる。チャンバ３０４はまた、チャンバ３０４の加熱および冷却が挿入器１００の中空１０２の全部または一部分を加熱および冷却し、かつその結果、その内容物の全部または大部分を加熱および冷却する効果を持つようにも設計および構成することができる。
【００９４】
分かりやすくするために別個の実施形態の文脈で述べた本発明の特定の特徴は、単一実施形態で組み合わせて提供することもできることは理解される。逆に、簡潔にするために単一実施形態の文脈で述べた本発明の様々な特徴は、別個に、または適切な部分組合わせにより提供することもできる。
【００９５】
本発明をその特定の実施形態に関連して述べたが、多くの代替例、変形例、および変化例が当業者には明らかであることは明白である。したがって、本発明の精神および請求の範囲に記載する広い範囲に該当するそのような代替例、変形例、および変化例は全て包含するつもりである。本書で示した全ての刊行物、特許、および特許出願は、各々の個々の刊行物、特許、または特許出願が参照によってここに組み込まれると明確にかつ個別に指摘されている場合と同程度に、それらの全文が参照によって本書に組み込まれる。加えて、本願における参考文献の引用または識別は、そのような参考文献を本発明の先行技術として利用可能であるという許可と解釈してはならない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
凍結切除を実行するために体内に複数のクライオプローブを挿入するための本発明に係る挿入器の略図である。
【図２】
本発明に係る例示的クライオプローブの部分縦断面略側面図である。
【図３】
複数のジュール−トムソン熱交換器への高圧ガスの送出を制御するための本発明に係る機構を示す略図である。
【図４】
本発明に係る挿入器内のジュール−トムソン熱交換器を示す、凍結切除を実行するために体内に複数のクライオプローブを挿入するための挿入器の一部の詳細図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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