(57)【要約】医療用回収デバイスを用いて、患者の身体路（例えば、胆管および膵管、肝管、胆嚢管、総胆管、尿管、膀胱、尿道、ならびに腎臓）から結石（および／または他の物体）を回収および／または断片化する。このデバイスは、解放可能なチップを有する回収バスケットを有する。チップの解放は、制御された予め決定された様式で、および予め決定された力の下で、このデバイスの任意の他の構成要素がバスケットに与えられた力に起因して破損する前に解放されるよう設計されている。
2004516880.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスであって、以下：
バスケットであって、複数のワイヤおよび該バスケットの遠位端に配置されるチップジョイントを備える、バスケット、
を備え、該複数のワイヤの各々の端部が、該チップジョイントに固定されており、所定の力が該バスケットに付与される場合に、該複数のワイヤの少なくとも１つの端部が該チップジョイントから取り外される、医療用デバイス。
【請求項２】
さらに、以下：
ハンドル；
該ハンドルから遠位方向に延びるシースであって、該シースが、該シースの遠位端から該シースの近位端へと該シースを通って延びる管腔を有する、シース；および
該シースの該管腔内に軸方向に配置される、細長牽引部材であって、該牽引部材が、該ハンドルから遠位方向に延び、そして前記バスケットの近位端に接続される、牽引部材、
を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記所定の力が、前記牽引部材または前記バスケットの少なくとも１つのワイヤを破損させるために必要な力より小さい、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記複数のワイヤの端部が、前記チップジョイントにおいて、接着剤によって固定されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記チップジョイントが、管状チップ部材を備え、該管状チップ部材が、遠位端、近位端、および該管状チップ部材を通って延びる管腔を有し、ここで、該管状チップ部材の該管腔が、前記バスケットワイヤの前記遠位端を内部に受容するよう適合されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記管状チップ部材の前記管腔が、前記バスケットワイヤの周囲に圧迫されており、これによって該バスケットワイヤを内部に固定する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記所定の力が前記チップジョイントに付与される場合に、前記バスケットを形成する前記複数のワイヤの少なくとも１つのワイヤが、前記管状チップ部材からスライドして外れ得る、請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
前記牽引部材または前記バスケットを形成する前記複数のワイヤの少なくとも１つのワイヤを破損させるために必要とされる力より小さな力で、前記管状チップ部材が変形する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項９】
前記牽引部材または前記バスケットを形成する前記複数のワイヤの少なくとも１つのワイヤを破損させるために必要とされる力より小さな力で変形する材料から、前記管状チップ部材が作製される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記管状チップ部材が、銀ベースの合金、銀、金、白金、ステンレス鋼、およびニッケルチタン合金からなる群より選択される材料から作製される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記管状チップ部材がスターリング銀から作製される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記管状チップ部材がプラスチックから作製される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記牽引部材または前記バスケットを形成する前記複数のワイヤの少なくとも１つのワイヤを破損させるために必要とされる力より小さな力が、約２０ポンド〜５０ポンドの範囲である、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記牽引部材が、ケーブル、コイル、シャフト、ガイドワイヤ、およびマンドレルワイヤからなる群より選択される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記牽引部材および前記バスケットが、単一片の材料から形成される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記バスケットワイヤが、近位コネクタによって前記牽引部材に接合される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記近位コネクタが、接着ジョイント、ハンダジョイント、溶接ジョイントまたは重ね成形ジョイントからなる群より選択される、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記近位コネクタが、近位管状部材を備え、該近位管状部材が、遠位端、近位端、および該近位管状部材を通って延びる管腔を有し、該近位管状部材の該管腔が、前記バスケットの前記近位端を内部に受容するよう適合されている、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記近位管状部材の前記管腔が、前記バスケットワイヤの周囲で圧迫されており、これによって該バスケットの前記近位端を内部に固定する、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記近位管状部材がステンレス鋼から作製される、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記バスケットが、引込み位置と拡張位置との間で移動可能であり、該引込み位置において、該バスケットは前記シースの前記管腔内で折り畳まれており、そして該拡張位置において、該バスケットは該シースの前記遠位端から伸び、そして身体内の物体を捕獲するために該管腔の外側に配置される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記拡張位置と前記引込み位置との間での前記バスケットの移動が、前記身体内の前記物体を断片化させる、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記ハンドルが、少なくとも１つの始動機構を内部に備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記牽引部材が、前記シースに対してスライド式に移動可能である、請求項２に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記牽引部材が、前記始動機構に接続されている、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記シースが、前記牽引部材に対してスライド式に移動可能である、請求項２に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記シースが、前記始動機構に接続されている、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記複数のワイヤがステンレス鋼を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記複数のワイヤがニッケルチタン合金を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記ハンドルが取り外し可能である、請求項３に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記シースが、内視鏡の作業チャネル内に嵌合するような寸法にされている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項３２】
身体路から物体を除去するための方法であって、以下の工程：
医療用デバイスを提供する工程であって、該医療用デバイスが、以下：
ハンドル、
該ハンドルから遠位方向に延びるシースであって、該シースが、該シースの遠位端から該シースの近位端へと該シースを通って延びる管腔を有し、該シースが、内視鏡の作業チャネル内に嵌合するような寸法にされている、シース、
バスケットであって、複数のワイヤおよび該バスケットの遠位端に配置されるチップジョイントを備え、該複数のワイヤの各々の端部が、該チップジョイントに固定されており、所定の力が該バスケットに付与される場合に、該複数のワイヤの少なくとも１つの端部が該チップジョイントから取り外される、バスケット、
を備える、工程；
該バスケットが引込み位置にある状態で、該医療用デバイスを身体路に導入する工程；
該バスケットを拡張位置にシフトさせる工程；
該バスケットを操作して、該バスケット内に該物体を捕獲する工程；ならびに
該医療用デバイスを該身体路から引抜く工程、
を包含する、方法。
【請求項３３】
前記医療用デバイスが、前記シースの前記管腔内に軸方向に配置される細長牽引部材をさらに備える、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記所定の力が、前記牽引部材または前記バスケットの少なくとも１つのワイヤを破損させるために必要とされる力より小さい、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記牽引部材に対して近位方向に牽引を付与し、これによって前記バスケット内に張力を発生させ、そして捕獲された前記物体を断片化させる工程をさらに包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記シースに対して遠位方向に牽引を付与し、これによって前記バスケット内に張力を発生させ、そして捕獲された前記物体を断片化させる工程をさらに包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
Ｘ線透視可視化のための造影剤を注入する工程をさらに包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３８】
身体から物体を除去するための医療用デバイスであって、複数のワイヤおよび遠位端を備えるバスケットを備え、該バスケットに所定の力が付与される場合に該バスケットの遠位端が破損し、ここで、該所定の力が、該医療用デバイスの別の構成要素を破損させるために必要とされる力より小さい、デバイス。
【請求項３９】
さらに、以下：
ハンドル、
該ハンドルから遠位方向に延びるシースであって、該シースが、該シースの遠位端から該シースの近位端へと該シースを通って延びる管腔を有する、シース、ならびに
該シースの該管腔内に軸方向に配置される、細長牽引部材であって、該牽引部材は、前記ハンドルから遠位方向に延び、そして前記バスケットの近位端に接続されている、細長牽引部材、
を備える、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記所定の力が、前記牽引部材または前記バスケットの少なくとも１つのワイヤを破損させるために必要とされる力より小さい、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記バスケットの遠位端がチップ部材を備える、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記所定の力が、前記牽引部材または前記バスケットの少なくとも１つのワイヤを破損させるために必要とされる力より小さい、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記所定の力が、約２０ポンド〜５０ポンドの範囲である、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記バスケットワイヤが、近位コネクタによって前記牽引部材に接合されている、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記近位コネクタが接着ジョイントを備える、請求項４４に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記近位コネクタがハンダジョイントを備える、請求項４４に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記近位コネクタが溶接ジョイントを備える、請求項４４に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記近位コネクタが重ね成形ジョイントを備える、請求項４４に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記近位コネクタが、近位管状部材を備え、該近位管状部材が、遠位端、近位端、および該近位管状部材を通って延びる管腔を有し、該近位管状部材の該管腔が、前記バスケットの前記近位端を内部に受容するよう適合されている、請求項４４に記載のデバイス。
【請求項５０】
前記近位管状部材の前記管腔が、前記バスケットワイヤの周囲で圧迫されており、これによって該バスケットの前記近位端を該近位管状部材の内部に固定する、請求項４９に記載のデバイス。
【請求項５１】
前記近位管状部材がステンレス鋼から作製される、請求項５０に記載のデバイス。
【請求項５２】
前記バスケットが、引込み位置と拡張位置との間で移動可能であり、該引込み位置において、該バスケットは前記シースの前記管腔内で折り畳まれており、そして該拡張位置において、該バスケットは該シースの前記遠位端から伸び、そして身体内の前記物体を捕獲するために該管腔の外側に配置される、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項５３】
前記ハンドルが、少なくとも１つの始動機構を内部に備える、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項５４】
前記牽引部材が、前記シースに対してスライド式に移動可能である、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項５５】
前記牽引部材が、前記始動機構に接続されている、請求項５３に記載のデバイス。
【請求項５６】
前記シースが、前記牽引部材に対してスライド式に移動可能である、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項５７】
前記シースが、前記始動機構に接続されている、請求項５３に記載のデバイス。
【請求項５８】
前記複数のワイヤがステンレス鋼を含む、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項５９】
前記複数のワイヤがニッケルチタン合金を含む、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項６０】
前記ハンドルが取り外し可能である、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項６１】
前記シースが、内視鏡の作業チャネル内に嵌合するような寸法にされている、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項６２】
身体路から物体を除去するための方法であって、以下の工程：
医療用デバイスを提供する工程であって、該医療用デバイスが、以下：
ハンドル、
該ハンドルから遠位方向に延びるシースであって、該シースが、該シースの遠位端から該シースの近位端へと該シースを通って延びる管腔を有し、該シースが、内視鏡の作業チャネル内に嵌合するような寸法にされている、シース、
複数のワイヤ、近位端、および遠位端を備えるバスケットであって、所定の力が該バスケットに付与される場合に、該バスケットの遠位端が破損し、ここで、該所定の力が、該医療用デバイスの任意の他の構成要素を破損させるために必要とされる力より小さく、
該バスケットが、引込み位置と拡張位置との間で移動可能であり、該引込み位置において、該バスケットは該シースの該管腔内で折り畳まれており、そして該拡張位置において、該バスケットは該シースの該遠位端から伸び、そして身体内の該物体を捕獲するために該管腔の外側に配置される、バスケット、
を備える、工程；
該バスケットが引込み位置にある状態で、該医療用デバイスを該身体路に導入する工程；
該バスケットを該拡張位置にシフトさせる工程；
該バスケットを操作して、該バスケット内に該物体を捕獲する工程；ならびに
該医療用デバイスを該身体路から引抜く工程、
を包含する、方法。
【請求項６３】
前記医療用デバイスが、前記シースの前記管腔内に軸方向に配置される細長牽引部材をさらに備える、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記所定の力が、前記牽引部材または前記バスケットの少なくとも１つのワイヤを破損させるために必要とされる力より小さい、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記牽引部材に対して近位方向に牽引を付与し、これによって前記バスケット内に張力を発生させ、そして捕獲された前記物体を断片化させる工程をさらに包含する、請求項６３に記載の方法。
【請求項６６】
前記シースに対して遠位方向に牽引を付与し、これによって前記バスケット内に張力を発生させ、そして捕獲された前記物体を断片化させる工程をさらに包含する、請求項６２に記載の方法。
【請求項６７】
Ｘ線透視可視化のための造影剤を注入する工程をさらに包含する、請求項６３に記載の方法。
【請求項６８】
前記複数のワイヤの前記端部が、前記チップジョイントにおいて、ハンダによって固定されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６９】
前記複数のワイヤの前記端部が、前記チップジョイントにおいて、溶接によって固定されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７０】
前記複数のワイヤの前記端部が、前記チップジョイントにおいて、重ね成形によって固定されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７１】
前記複数のワイヤの前記端部が、前記チップジョイントにおいて、チップ部材によって固定されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７２】
前記バスケットの遠位端がハンダジョイントを備える、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項７３】
前記バスケットの遠位端が溶接ジョイントを備える、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項７４】
前記バスケットの遠位端が重ね成形ジョイントを備える、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項７５】
前記バスケットの遠位端が接着ジョイントを備える、請求項３８に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般的に体内の結石のような物質を捕獲するための医療用回収デバイス、および身体路に位置する１つ以上の結石を捕獲し、必要に応じてその結石を断片化、粉砕、または解放するバスケットを特徴とする医療用回収デバイスに関する。
【０００２】
（発明の背景）
身体路の結石を捕獲するための医療用回収デバイスは、一般的にバスケットを備える。いくつかの医療用回収バスケットはまた、その結石がバスケットに捕獲された後に、大きすぎて身体路からインタクトに除去され得ない結石を必要に応じて粉砕または断片化する機械的砕石器でもある。身体路で結石を粉砕または破壊するための公知のデバイスの１つの型は、代表的に内視鏡の作業チャネルを介してか、またはガイドワイヤにより身体路に導入されるワイヤバスケットを有する。
【０００３】
機械的な回収のために設計されたバスケットは、代表的にそれらの自然形態が、抑制されない場合、放射線状に外側へ展開するように配置および成形されている複数のワイヤから構築される。このバスケットワイヤは、それらの遠位端および近位端において集められて、バスケットを形成する。細長牽引部材は、代表的にバスケットから、シースを通じてハンドルへと延びている。
【０００４】
代表的な回収バスケットは、内視鏡またはカテーテルを介して身体路に導入され、そして結石の周囲で動かされ、その結石をバスケットに入れる。結石の大きさを減少させる必要がある場合、次いで代表的にその結石をバラバラに分解させるのに十分な力がバスケットにより直接的に結石に適用されるまで、結石を取り囲むバスケットワイヤに張力を適用することによって、断片化される。
【０００５】
体内の結石の大きさ、位置、形状、および組成における機械的な制限および広範なバリエーションは、身体路で結石を回収する際に問題を示す。結石の大きさを減少させるために用いられる方法として、体内または体外から結石に送達される音響ショック波によるか、結石に直接適用されるレーザーエネルギーによるか、または機械的なバスケットにより結石に適用される圧縮力によるような砕石術が挙げられる。機械的バスケット砕石術が、非常に硬い物質からなる結石に試される場合、結石を断片化するために必要とされるバスケットワイヤの張力は、バスケットワイヤ、医療デバイスの種々の接続部、バスケット基部に取り付けられた細長牽引部材、またはシースの強度を超えるかもしれない。身体路の通路が非常に蛇行している場合、身体路における屈曲は、シースの内部表面と牽引部材との直接的な接触の原因となる。牽引部材とシースの間に生じる摩擦は、牽引部材の近位端に適用される張力が、バスケットワイヤに送達される際に大きく減少する原因となる。バスケットワイヤ、このデバイス中の種々の連結部、牽引部材、またはシースの機械的な強度が、中程度の硬さの組成物のみからなる結石を断片化する際にさえも、超過される可能性がある。
【０００６】
結石の捕獲の後の医療用回収デバイス（回収バスケットまたはその構成要素のいずれかを含む）の破損は、バスケットが身体路から取り除かれ得る前に結石の解放を必要とし得る。例えば、医療用デバイスの破損は、牽引部材の近位端付近で生じ得、身体路からバスケットおよび捕獲された結石を除去するためにデバイスの近位端からバスケットを操作するための操作者の能力を損い得る。あるいは、牽引部材は、このデバイスの遠位端で破損し得る。牽引部材の破壊された末端は、身体路から破損したデバイスを除去する試みがなされる場合、身体路の内面を傷つけ得る。１つ以上のバスケットワイヤが破損した場合、バスケットが身体路に導入された同一のルートを通じて、破壊されたバスケットワイヤの断片端で身体路の内面を傷つけることなくバスケットを除去することが不可能であり得る。
【０００７】
大部分の公知の回収バスケットの場合、バスケットを身体路から除去し得るためにバスケットから結石を解放することは困難である。代表的に回収バスケットは、結石を破壊するのに十分な強度を欠く。砕石術を実施するための試みは、回収可能なバスケットまたはその構成要素のいずれかの破損を含む、デバイスの破損を引き起こし得る。結石がバスケットから解放され得ない場合、より侵襲性の外科的な取り組みが、バスケットから結石を解放し、そして身体路からバスケットおよび結石を除去するために必要とされる。
【０００８】
（発明の要旨）
本発明の目的は、１つ以上の結石および／または他の結石、物体、もしくは他の物質の患者の身体路（例えば、胆管および膵管、肝管、胆嚢管、総胆管、尿管、膀胱、尿道、ならびに腎臓）からの回収のために有用な医療用デバイスを提供することである。
【０００９】
さらに、本発明の目的は、患者の身体路の結石または他の物体を除去前に断片化することが可能な医療用デバイスを提供することである。最終的には、本発明の目的は、回収または断片化された物体から安全に撤退させ、そしてその手順の間にそれらの構成要素のいずれかが破損した場合に、その後安全にデバイスを除去することが可能な医療用デバイスを提供することである。
【００１０】
従って、この回収デバイスのチップジョイント以外の構成要素の破損を引き起こすのに必要な力の量より少ない力の量がバスケットのワイヤに適用される場合に解放可能である多ワイヤの回収バスケットを有する医療用デバイスが、本明細書中で開示される。
【００１１】
一般的に、１つの局面において、本発明は、ハンドル、シース、およびバスケットを備える医療用デバイスを特徴とする。その中に形成された管腔を有するシースは、ハンドルから遠位に延びている。本発明の１つの実施形態において、このバスケットは、近位端および遠位端を有する複数のワイヤからなる。バスケットワイヤの近位端は、バスケットの基部で連結され、そしてバスケットワイヤの遠位端は、チップジョイントにより解放可能に連結されている。細長牽引部材は、シースの管腔に軸方向に配置され得る。１つの実施形態において、この牽引部材は、ハンドルの近位端から遠位に延びており、そしてバスケット基部に接続されている。この牽引部材は、ケーブル、コイル、シャフト、ガイドワイヤ、またはマンドレルワイヤを備え得る。１つの実施形態において、この牽引部材およびバスケットワイヤは、単一片の材料から形成され得る。別の実施形態において、バスケットワイヤの近位端は、バスケット基部で、近位のコネクタにより牽引部材に連結される。
【００１２】
チップジョイントは、予め決定された力（この力は牽引部材または少なくとも１つのバスケットワイヤの破損を引き起こすのに必要な力よりも小さい）がこのチップジョイントに適用される場合、バスケットワイヤの遠位端から解放可能である。
【００１３】
本発明のこの局面の実施形態は、以下の特徴を含む。チップジョイントは、接着性のジョイント、はんだ付けのジョイント、溶接ジョイント、または重ね成形（ｏｖｅｒ−ｍｏｌｄｉｎｇ）ジョイントを含み得る。１つの実施形態において、チップジョイントは、管状チップ部材を含む。この管状のチップ部材の管腔は、その中にバスケットの遠位端を受け入れるよう適合されている。特定の実施形態において、この管状チップ部材の管腔は、バスケットワイヤの周囲で圧縮されており、それによってその中にバスケットの遠位端を固定する。バスケットを形成する複数のワイヤの少なくとも１つのワイヤは、予め決定された力が管状チップ部材に適用される場合、管状チップ部材の中からスライド可能であり、その結果この管状チップ部材が変形する。予め決定された力は、牽引部材またはバスケットを形成する複数のワイヤの少なくとも１つのワイヤの破損を引き起こすのに必要な力よりも小さい。１つの実施形態において、管状チップ部材は、例えば、スターリング銀、銀、金、白金、ステンレス鋼、またはニッケルチタン合金から作製される。他の実施形態において、管状チップ部材はプラスチックから作製される。
【００１４】
本発明の１つの実施形態において、バスケットは、引込み位置（その位置において、バスケットが、シースの管腔内で折り畳まれる）と拡張位置（その位置において、バスケットは、シースの遠位から展開し、そして体内の物体を捕獲するために管腔の外側に配置される）との間を移動可能である。拡張位置と引込み位置との間のバスケットの移動は、バスケット中に捕獲された体内の物体の断片化を引き起こす。
【００１５】
本発明の１つの実施形態において、ハンドルは、少なくとも１つの始動機構を備える。特定の実施形態において、牽引部材は、ハンドルの始動機構により作動される場合、シースに対して相対的にスライド移動可能であり、これは、牽引部材が、引込み位置と拡張位置との間でバスケットをシフトすること引き起こす。
【００１６】
本発明の別の実施形態において、シースは、牽引部材に対して相対的にスライド移動可能である。この実施形態において、シースは、ハンドルの始動機構に接続されており、これは、シースが、引込み位置と拡張位置との間でバスケットをシフトすることを引き起こす。
【００１７】
本発明に従うデバイスのハンドルは、取り外し可能であり得る。１つの実施形態において、シースは、内視鏡の作業チャネル内に固定されるために、必要な大きさにされる。１つの実施形態において、バスケットを形成する複数のワイヤは、例えば、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金から作製される。
【００１８】
一般的に、別の局面において、本発明は、身体路から物体を除去するための方法を特徴とし、この方法は、上記の医療用デバイスを提供する工程、引込み位置のバスケットを有する医療用デバイスを内視鏡の作業チャネルに導入する工程；標的の身体路に接近する工程；バスケットを展開された位置にシフトする工程；バスケットを操作して、その中に物体を捕獲する工程；および身体路から医療用デバイスを引き抜く工程、を包含する。本発明のこの局面の特定の実施形態において、この方法は、牽引部材に対して近位方向に牽引を適用し、それによってバスケット内に張力を生じ、そして捕獲された物体の断片化を引き起こす工程をさらに包含する。別の実施形態において、この方法は、シースに対して遠位方向に牽引を適用し、それによってバスケット内に張力を生じ、そして捕獲された物体の断片化を引き起こす工程をさらに包含する。いくつかの実施形態において、この方法はまた、Ｘ線透視可視化のために造影剤を注入する工程も包含する。
【００１９】
（説明）
本発明に従う医療用回収デバイスの以下に開示される実施形態の全ては、一般的に少なくとも１つの事を共通して有し、そしてそれは、多ワイヤ回収バスケットのチップが、チップジョイント以外の回収デバイスの構成要素（例えば、牽引部材）の破損を引き起こすのに必要な一定量の力より少ない一定量の張力が、バスケットのワイヤに適用される場合、解放可能であることである。回収デバイスの１つ以上の構成要素の破損は、この構成要素が、例えば、永久的な変形または破損が原因で、その意図する目的のためにもはや有用でないことを意味する。本発明の回収バスケットは、１つ以上の結石および／または他の結石、物体、または他の物質を身体路（例えば、胆管および膵管、肝管、胆嚢管、総胆管、尿管、膀胱、尿道、ならびに腎臓）から回収するために用いられる。
【００２０】
図１Ａ〜１Ｃを参照すると、本発明に従う医療用デバイス１０は、ハンドル３０、シース１２のようなカテーテル、およびシース１２においてスライド移動可能な回収バスケット２０を備える。あるいは、回収バスケット２０は、定常位置に固定され、シース１２がバスケット２０を露出させるために（図１Ａ〜１Ｂ）、およびバスケット２０を覆うために／折り畳むために（図１Ｃ）スライド移動可能であるように設定され得る。回収バスケット２０は、近位のコネクタ１６により、１つ以上の細長牽引部材４０に可撓的に接続される。あるいは、回収バスケットおよび１つ以上の牽引部材４０は、単一片の材料から作製され得る。回収バスケット２０は、体内への侵入のためにシース１２内で折り畳まれ得る型のバスケットである。一般的に、図１Ａ〜１Ｃに示されるハンドル３０、シース１２、および回収バスケット２０は、それらの正確な大きさまたはお互いの比率で示される必要はない。１つの実施形態において、ハンドル３０は、デバイス１０全体を分解することなく、デバイス１０の残りの部分から取り外し可能であり、そして新しいハンドル３０が取り付けられ得る。１つの実施形態において、ハンドルおよびカテーテルアセンブリは、ハンドルシステム（例えば、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｎａｔｉｃｋ、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓにより製造された、Ａｌｌｉａｎｃｅ  ＩＩＴＭ  Ｉｎｆｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ）と適合し、そしてこのシステムに分解することなく取り付け可能でなければならない。別の実施形態において、バスケットおよび牽引部材は、機械的な砕石システムに適合し、そしてハンドル３０およびシース１２を除去し、そして砕石システムのハンドルに牽引部材４０を取り付けることにより、このシステムに取り付け可能でなければならない。
【００２１】
シース１２全体の大きさは、体内でのシース１２の適用の要求に合うように、必要な大きさにされる。例えば、ほとんどの胆管型の適用にとって、シース１２の遠位端１５からハンドル３０の遠位端１７へのデバイス１０の作用長は、約６０インチ（１５０ｃｍ）から約１２０インチ（３００ｃｍ）の範囲であり、好ましくは約７０．９インチ（１８０＋／−０．５ｃｍ）である。１つの実施形態において、バスケット２０およびシース１２の大きさは、直径３．２ｍｍまたはそれより大きい内視鏡（例えば、十二指腸鏡）の作業チャネルに合うように、必要な大きさにされる。
【００２２】
図１Ｂ〜１Ｃを参照すると、シース１２は、その中に少なくとも１つの管腔１４を有し、この管腔は、ハンドル３０からシースの遠位端１５へと延びている。本発明の１つの実施形態において、シース１２は、強化リング（例えば、図１Ｂおよび図１Ｃにおいて示されるステンレス鋼強化リング１３）により遠位で終結されるワイヤコイルで強化された管を含む。本発明の特定の実施形態において、強化リングは、３０３ステンレス鋼から作製される。ワイヤコイルは、ステンレス鋼、例えば、３０４ステンレス鋼から作製され、そしてポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされて低い摩擦表面を提供する。当業者が理解するように、３００シリーズのステンレス鋼は、低い炭素含有量のニッケル−クロムオーステナイト鋼である。特に、３０３ステンレス鋼は、代表的に１７〜１９％のクロム、８〜１０％のニッケル、０．１５〜０．４５％の硫黄、０．１５％以下の炭素、２％以下のマンガン、０．０２％以下のリン、０．６％以下のモリブデン、および１％以下のＳｉを含み、残りは鉄である。さらに３０４ステンレス鋼は、代表的に１８〜２０％のクロム、８〜１０．５％のニッケル、０．０３％以下の硫黄、０．０８％以下の炭素、２％以下のマンガン、０．４５％以下のリン、および１％以下のＳｉを含み、残りは鉄である。
【００２３】
デバイス１０は、ガイドワイヤ、例えば、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｎａｔｉｃｋ、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓから入手可能な、．０３５ＪａｇｗｉｒｅＴＭガイドワイヤと共に用いられ得る。このような実施形態において、シース１２はまた、シース１２の遠位端１５に配置され、そこから近位へ延びるサイドカー１９を備える。サイドカー１９は、その中にガイドワイヤを受け入れるよう適合された管腔１９ａを有する。管腔１９ａは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）、または同様のコーティングでライニングされ得る。サイドカー１９の末端は先細にされ、挿管および回収を促進し、周囲の組織に外傷を与えることを避ける。本発明の特定の実施形態において、サイドカー１９の管腔１９ａの直径は、約０．０３５インチ〜約０．０４０インチの範囲、好ましくは０．０３８インチであり；そしてサイドカーの長さは、約７インチ〜約１０インチの範囲、好ましくは８．２５インチである。
【００２４】
細長牽引部材４０は、ケーブル、コイル、シャフト、ガイドワイヤ、またはマンドレルワイヤ４０であり得、そしてシース１２の管腔１４内でハンドル３０から延びる。特定の実施形態において、牽引部材４０は、３０４ステンレス鋼ワイヤである。１つの実施形態において、牽引部材４０は、その近位端９でデバイスハンドル３０の少なくとも１つの始動機構３２に、そしてその遠位端１８で回収バスケット２０の基部１１に連結されている。別の実施形態において、牽引部材４０は、その近位端９でハンドル３０に、そしてその遠位端１８で回収バスケット２０の基部１１に連結されている。さらに別の実施形態において、牽引部材４０およびバスケットワイヤ２１は、単一片の材料から形成される。
【００２５】
図１Ｂおよび１Ｃを参照すると、操作者によるハンドル３０での１つ以上の始動機構３２の操作は、牽引部材４０をシース１２においてスライド移動させ、回収バスケット２０をシース１２の中および外に移動させる。あるいは、この機構３２は、シース１２が、シース１２を静止状態の回収バスケット２０および牽引部材４０の組合せの上を前進させ、それによってシース１２内で回収バスケット２０を折り畳み、そして機構３２は、移動可能なシース１２をスライドさせて戻し、静止状態の回収バスケット２０を露出し得、そしてそれが開口／展開するのを可能にする。一般的に、両方の型の回収バスケット／シースの移動構成および関連のハンドル機構が公知であり、そして例えば、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｎａｔｉｃｋ、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓから入手可能な既存の製品設計において見られ得る。
【００２６】
図１Ｃに示すように回収バスケット２０がシース１２内で折り畳まれた状態で、シース１２は、操作者により体内に、結石５０または回収される結石が位置する体内の部位（例えば、総胆管の結石）に挿入され得る。図１Ａ、１Ｂ、および２に示されるように、回収バスケット２０をその拡張位置に配置することにより、回収バスケット２０は、操作者により操作されて、回収バスケット２０内に結石５０を閉じ込めるかまたは捕獲し得る。いくつかの臨床的な状況において、捕獲された結石５０が断片化されることが望ましい。例えば、結石５０とバスケット２０の組合せが、大きすぎて身体路から無傷で回収できない場合、結石５０は、例えば、機械的な砕石術により断片化され得る。
【００２７】
ここで、図２および３を参照すると、本発明に従って、結石５０は、牽引部材４０に図２において矢印ａにより示される近位方向に牽引を適用することにより、断片化される。ここで図３を参照すると、牽引が牽引部材４０に適用される場合、バスケットワイヤ２１は、回収バスケット２０がシース１２に入る場合、結石５０の周囲で折り畳まれる傾向がある。漸増量の牽引が牽引部材４０に適用される場合、バスケットワイヤ２１は、ワイヤ２１において生じる張力が結石５０を粉砕または断片化するのに十分になるまで結石５０の周囲で引き締める。
【００２８】
図４を参照すると、１つの実施形態において、回収バスケット２０は、複数のワイヤ２１（例えば、互いに９０度の角度で隔離されている４つのワイヤ２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ）から構成され、所望のバスケット形状を提供するよう曲げられまたは成形される。１つの実施形態において、このバスケットワイヤ２１は、断面が円形、あるいは長方形である。Ｄ型またはＶ型のような他のワイヤの断面形状もまた、本発明により考慮される。１つの実施形態において、各ワイヤ２１は４つのベンドを有して形成され、その結果、その拡張位置でのバスケット２０の幅は、回収バスケット２０の近位端１１よりもワイヤ２１の遠位端２４で大きく、結石５０の効果的な捕獲を容易にする。バスケットワイヤ２１は、ステンレス鋼、ニッケルチタン、他の金属合金、またはバスケットワイヤに適切な分野で公知の他の物質あるいは物質の組合せから製造され得る。本発明の特定の実施形態において、バスケットワイヤは、５４％と５７．５％との間のニッケルを含み、残りがチタンである、ニッケルチタン合金から製造される。本発明の１つの実施形態において、バスケットワイヤ２１の半径方向への剛性は、０．７ｇ／ｍｍよりも大きい。本発明の別の実施形態において、バスケットワイヤ２１の半径方向への剛性は１．０ｇ／ｍｍよりも大きい。
【００２９】
図４に示される４つのベントワイヤ以外のバスケットワイヤの他の数および他のワイヤ形状もまた、本発明により考慮される。本発明に従う胆管への適用のための回収バスケット２０の代表的な寸法は、直径約０．６インチ（１．５ｃｍ）×長さ約１．８インチ（３ｃｍ）から直径約１．８インチ（３ｃｍ）×長さ約２．３６インチ（６．０ｃｍ）の範囲である。好ましくは、１つの実施形態において、バスケットの寸法は、直径約０．６インチ（１．５ｃｍ）×長さ約１．１８インチ（３．０ｃｍ）、別の実施形態において、直径約０．７９インチ（２．０ｃｍ）×長さ約１．５８インチ（４．０ｃｍ）、別の実施形態において、直径約１．０インチ（２．５ｃｍ）×長さ約１．９７インチ（５．０ｃｍ）、およびさらに別の実施形態において直径１．１８インチ（３．０ｃｍ）×長さ約２．３６インチ（６．０ｃｍ）である。回収バスケット２０の寸法は、体内での回収バスケット２０の適用に依存して、より小さくてもより大きくてもよい。例えば、代表的に尿路での適用のために用いられる回収バスケット２０の寸法は、胆管での適用のために用いられるバスケットよりも小さくあり得る。
【００３０】
１つの実施形態において、図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、例えば、各バスケットワイヤ２１は、０．００８５インチＰＲＥＣＵＲＳＯＲニッケルチタン合金の３つのフィラメント５１ａ、５１ｂ、および５１ｃから製造され、互いにねじられて単一のストランドケーブル２１にされる。
【００３１】
本発明に従う回収バスケット２０により断片化され得る結石５０は、大きさにおいて直径約０．２インチ（０．５ｃｍ）から直径約１．１８インチ（３．０ｃｍ）まで変化し得、そして物理的な特性において、コレステロール結石５０のような軟質からビリルビン結石５０のような硬質まで変化し得る。本発明の１つの実施形態において、回収バスケット２０は、結石５０を断片化しない単純な抽出のための、５つまでの別個の結石５０を捕獲することが可能な４ワイヤバスケットである。１つの実施形態において、回収バスケット２０は、回収バスケット２０に適用される力が、２０ポンドを超えない状況で、結石５０を断片化しない単純な抽出のための、５つまでの別個の結石５０を捕獲することが可能である。別の実施形態において、回収バスケット２０は、各結石の捕獲の間にハンドルに適用される力が、最小値の１５ポンドである状況で、結石５０を断片化しない単純な抽出のための、５つまでの別個の結石５０を捕獲することが可能である。
【００３２】
１つの実施形態において、回収バスケット２０は、各捕獲の間にハンドルに適用される力が２５〜５０ポンドの範囲を超えない状況で、少なくとも２つの別個の結石５０を断片化することが可能である。特定の実施形態において、回収バスケット２０は、各結石に対して３５ポンドを超えない力で少なくとも２つの別個の結石を断片化することが可能である。別の実施形態において、回収バスケット２０は、第１の結石の断片化の間にハンドルに適用される力が、少なくとも３６ポンドであり、そして第２の結石の断片化の間にハンドルに適用される力が少なくとも２５ポンドである状況で、少なくとも２つの別個の結石５０を断片化することが可能である。１つ以上の結石５０の断片化に続いて、回収バスケット２０は、シース１２の管腔１４において、十分に折り畳まれることが十分可能である。
【００３３】
再度、図４を参照すると、本発明の１つの実施形態において、回収バスケット２０のバスケットワイヤ２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄは、例えば、近位のコネクタ１６により、回収バスケット２０の基部１１にてそれらの近位端で連結される。１つの実施形態において、近位のコネクタ１６は、長軸方向にそこを通って延びる管腔を有する管を含む。近位のコネクタ１６は、ワイヤ２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄが互いに緊密に保持されるようスエージ加工される。ワイヤ２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄを連結する当該分野で公知の他の方法（例えば、接着剤、ハンダ付け、溶接、または結合、あるいは近位のコネクタ１６を有するかまたは有さない任意のそれらの組合せにより）は、バスケット基部１１でバスケットワイヤ２１の近位端５２を連結するか、または集中させるために用いられ得る。本発明の１つの実施形態において、近位のコネクタ１６は、３０３ステンレス鋼から作製され、そして３０４ステンレス鋼牽引部材４０と連結される。
【００３４】
図６Ａを参照すると、本発明に従い、バスケットワイヤ２１の遠位端２４は、１点に集中されそしてチップジョイント２５により適所に保持される。本発明の１つの実施形態において、チップジョイント２５は、例えば、図６Ａおよび６Ｂに示されるような管状チップ部材である。管状チップ部材２５は、管を通って長軸方向に延びた管腔２７を有する管を含む。管状チップ部材２５は、スターリング銀、コイン銀、または他の銀ベースの合金、純銀、金、白金、ステンレス鋼、ニッケルチタン、他の金属合金、またはプラスチックのような物質から製造され得る。管状チップ部材のための物質は、体内での回収バスケットの適用の要求に合うように選択される。例えば、管状チップ部材２５が、銀ベースの合金、例えば、銀／銅合金から製造される場合、銀の割合が高ければ高いほど、合金の軟らかさが増す。その結果、管状チップ部材２５は、より低い割合の銀を有する合金から作製された同一のディメンジョンの管状チップ部材よりも小さい解放力でバスケットワイヤ２１から解放される。１つの実施形態において、管状チップ部材２５は、その遠位端５３でシールされる。
【００３５】
図１Ａで示される胆管型の回収バスケット２０の特定の実施形態において、管状チップ部材２５は、バスケットワイヤ２１の遠位端２４から予め決定された力で解放可能である。図６Ｂを参照すると、管状チップ部材２５は、スターリング銀から製造され得る。管状チップ部材２５の全体的な長さは０．１２３インチであり、そして最も細い領域２５ａでの直径は０．０５１０〜０．０５２０インチである。管腔２７の内径は、０．０３５２〜０．０３５８インチである。管腔２７の長さは、約０．０８６インチである。バスケットワイヤ２１の遠位端２４は、管状チップ部材２５の管腔２７に、０．０５４５〜０．６８８インチ挿入される。最も広い領域２５ｂでの管状チップ部材の直径は、０．０８５インチである。管状チップ部材２５の遠位端２５ｃは、球状円錐形（ｓｐｈｅｒｉｃｏ−ｃｏｎｉｃａｌ  ｓｈａｐｅ）を有し、挿管を容易にし、そして周囲の組織への外傷の危険を減少させる。管状チップ部材２５の遠位端２５ｃの半径は、０．０３０インチである。
【００３６】
図６Ａを参照すると、本発明のチップジョイント２５の１つの実施形態において、バスケットワイヤ２１の遠位端２４は、管状部材２５により制御される。というのも、チップ部材２５は、直径において減少され、すなわち、スエージ加工されて、ワイヤ端２４を一つに圧縮させるからである。本発明の他の実施形態において、ワイヤ２１の遠位端２４は、接着剤、ハンダ付け、溶接、過剰成形、または他の結合手段により、あるいは管状チップ部材２５を有するかまたは有さないで、連結方法の任意の組合せにより連結され得る。ワイヤ２１の遠位端２４の実施形態の全ては、共通して、予め決定された力がチップジョイント２５に適用され、チップジョイント２５がワイヤ２１から解放される場合に、遠位端２４が解放可能であるという特徴を有する。
【００３７】
図７Ａ、７Ｂ、７Ｃおよび７Ｄを参照すると、医療用回収デバイス１０の構成要素が、身体路内の結石５０の回収の間に破損する場合に引き起こされる問題を克服するために、本発明に従うチップジョイント２５は、解放可能なインターフェースを有する。チップジョイント２５を解放することにより、バスケットワイヤ２１の遠位端２４は、解放される、すなわちもはや一つに連結されない。バスケットワイヤ２１の遠位端２４が解放されると、図７Ｃに示されるように、回収バスケット２０の遠位端が開口する。この点をより明瞭に説明するために、図７Ａを参照して、捕獲された結石５０を有する回収バスケット２０は、その展開構成において、シース１２の遠位端１５を超えて伸ばされて示される。回収バスケット２０は、本発明に従う解放可能な管状部材２５を有する。
【００３８】
図７Ｂを参照すると、牽引が牽引部材４０に適用される場合、回収バスケット２０がシース１２に侵入する場合にバスケットワイヤ２１は、結石５０の周囲で折り畳まれる傾向がある。漸増量の牽引が牽引部材４０に適用される場合、バスケットワイヤ２１は、結石５０の周囲を締め付ける。
【００３９】
図７Ｃを参照すると、結石５０を解放するために、操作者は、矢印ａによって示されるように、牽引部材４０を近位方向に引くことにより、牽引部材４０に張力を付与する。バスケットワイヤ２１がシース１２の遠位端１５に入るにつれて、回収バスケット２０のチップジョイント２５において、負荷が発生する。この負荷は、１つ以上のバスケットワイヤ２１を破損または破壊する負荷よりは小さいが、管状チップ部材２５の変形を引き起こすには十分である。管状チップ部材２５が変形する場合に、この部材はバスケットワイヤ２１の把持を緩め、これによって、バスケットワイヤ２１の遠位端２４が管状部材２５からスライドして外れることを可能にする。１つの実施形態において、チップジョイント２５において回収バスケット２０を破損させるために必要とされる負荷は、このバスケットチップにおいて約２０〜５０ポンドの範囲である。特定の実施形態において、チップジョイント２５において回収バスケット２０を破損させるために必要とされる負荷は、約４２ポンドである。
【００４０】
従って、図７Ｃに示されるように、バスケットワイヤ２１の遠位端２４は、回収バスケット２０がシース１２内にさらに引き込まれるにつれて、管状部材２５からスライドして出る。図７Ｃに示される結石５０は、回収バスケット２０の遠位端を通してバスケットから解放される。図７Ｄを参照すると、回収バスケット２０は、バスケットワイヤ２１の遠位端２４がシース１２内に保持されるまで、シース１２にさらに引き込まれる。バスケットワイヤ２１がシース１２によって保持された状態で、医療用回収デバイス１０は、身体路から安全に引き抜かれ得る。
【００４１】
結石回収の間の過剰負荷条件において、結石５０の安全な解放を確実にするために、回収バスケットの遠位チップジョイント２５は、デバイス１０における任意の他の構成要素（例えば、牽引部材４０）を破損させる負荷より小さな負荷で、破損する。遠位チップジョイント２５は、デバイス１０が意図される作業（すなわち、結石の回収または結石の大きさを減少させること）を実施するために十分に強い。デバイス１０の設計は、回収デバイス１０の各構成要素およびジョイントの強度の変動を考慮して、チップジョイント２５が、デバイス１０の他の任意の構成要素またはジョイントが破損するより低い負荷において破損することを、確実にしなければならない。
【００４２】
図８は、管状チップ部材２５のようなチップジョイントによって拘束されたバスケットワイヤ２１の遠位端２４に対して作用する力の分布を示す。矢印ａによって示される、バスケットワイヤ２１に対する張力は、矢印ｂによって示される力の成分Ｂ（これは、管状チップ部材２５の長軸２６と整列する）および矢印ｃによって示される力の成分Ｃ（これは、管状チップ部材２５の長軸２６に対してほぼ垂直な角度にある）に分解される。チップ部材２５の長軸２６と整列する、矢印ｂによって示される力の成分は、管状チップ部材２５によってバスケットワイヤ２１に対して発生する、矢印ｅによって示される保持力Ｅに抵抗される。管状チップ部材２５の長軸２６と整列した力の成分Ｂが、利用可能な保持力Ｅを超える場合には、バスケットワイヤ２１は、管状チップ部材２５からスライドして外れ、そして結石５０を解放する。
【００４３】
図８において矢印ｅによって示される、保持力Ｅは、バスケットワイヤ２１と管状チップ部材２５との間の摩擦の結果である。バスケットワイヤ２１と管状チップ部材２５との間の摩擦は、管状チップ部材２５によってワイヤ２１の遠位端２４に及ぼされる圧力、管状チップ部材２５の内側の表面の形状、バスケットワイヤ２１の外側、管状チップ部材２５の物理的寸法、およびバスケットワイヤ２１の遠位端２４が管状チップ部材２５に挿入される距離によって、影響を受ける。矢印ｃによって示される力の成分Ｃ（これは、管状チップ部材２５の長軸２６に対してほぼ垂直な角度にある）は、管状チップ部材２５に作用してバスケットワイヤ２１に及ぼされる圧力を低下させ、これによって摩擦を低下させ、そして図８において矢印ｅによって示される保持力Ｅを生じる。張力Ａが増加するにつれて、管状チップ部材２５は変形し始め、その結果、保持力Ｅが低下する。バスケットワイヤの張力の合成された成分によって、整列した力Ｂが保持力Ｅを超え、そしてバスケットワイヤ２１に対する全張力負荷がこれらの破壊負荷より小さい場合には、バスケットワイヤ２１は、チップジョイント２５から解放される。
【００４４】
管状チップ部材２５を解放させるために必要とされる力の量もまた、例えば、チップのクリンプ長を変化させること、このクリンプを含むチップの管状領域の壁の厚みを変化させること、またはバスケットワイヤ２１の遠位端２４をスコアリングすることによって、変更され得る。
【００４５】
上記説明は、管状チップ部材２５に対するバスケットワイヤ張力の作用を記載するが、バスケットワイヤ２１を接合する他の方法を用いて、チップジョイント２５に作用する力がバスケットワイヤ２１の強度を超えることなくチップジョイント２５の強度を超えるような、類似の効果が生じ得る。例えば、バスケットワイヤ２１が溶接によって接合される場合には、溶接ジョイント２５は、バスケットワイヤ２１を破損させるために必要とされる負荷より低い負荷で、破壊するよう設計され得る。溶接は、代表的に、溶接される材料の強度の局部的な低下を引き起こすので、このようなチップジョイント２５は、容易に製造され得る。あるいは、バスケットワイヤ２１は、接着剤またはハンダによって接合され得、ここで、この接着剤またはハンダ材料の機械的特性は、バスケットワイヤ２１の破損負荷より低い負荷で、チップジョイント２５の破損を可能にする。あるいはなお、バスケットワイヤ２１は、バスケットワイヤ２１の遠位端２４の周囲に、融解可能な材料（例えば、金属もしくは熱可塑性物質）を成形または鋳造することによるか、あるいは硬化可能な液体（例えば、熱硬化性ポリマーまたはエポキシ）を成形することにより、チップジョイント２５をワイヤの遠位端２４の周囲に形成することによって、接合され得る。使用される接合の方法および材料は、医療用デバイスの負荷要件によって大きく異なる。例えば、砕石術を伴わない単純な結石回収のために意図された医療用デバイスに関して、シース１２および回収バスケット２０は、より軽く、そしてより可撓性の材料で構築されて、結石５０のより容易な捕獲を可能にする。このようなデバイスを構成する構成要素の強度は、砕石術を意図されたデバイスと比較して低いので、バスケットワイヤ２１は、接着剤によって遠位チップジョイント２５に接合され得、これは、より適度な負荷での結石５０の解放を可能にする。
【００４６】
図９は、解放可能なチップジョイント２５を有する回収バスケット２０を備える、本発明による医療用回収デバイスの設計理論を示す。曲線Ａは、バスケットチップジョイント２５の破損力の分布を表し、そして曲線Ｂは、医療用回収デバイス１０の他の全ての構成要素の破損力の分布を示す。バスケットチップジョイント２５の破損力の分布は、デバイス１０の他の全てに対する破損力の分布より十分に低い。従って、バスケットチップジョイント２５の強度がデバイス１０の他の任意の構成要素の強度を超える可能性は、きわめて低い。
【００４７】
本発明の別の局面において、医療用デバイス１０（本発明による回収バスケット２０を含む）は、身体路から結石５０を除去するための方法において使用される。この身体路は、身体内の任意の体腔であり得、膵管、胆管（肝管、胆嚢管、および総胆管を含む）、尿管、尿道、膀胱ならびに腎臓が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４８】
再度、図１Ａ〜１Ｃおよび７Ａ〜７Ｄを参照すると、本発明のこの局面において、一般に、操作者は、本発明による医療用デバイス１０（回収バスケット２０を含む）を、内視鏡の作業チャネルに挿入する。このとき、回収バスケット２０は、図１Ａに示すように、シース１２内で閉位置にある。あるいは、医療用デバイス１０は、サイドカー（ｓｉｄｅｃａｒ）１９を使用して、内視鏡の作業チャネルを通して、０．０３５インチのガイドワイヤ（例えば、Ｎａｔｉｃｋ  ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより製造される、ＪａｇｗｉｒｅＴＭガイドワイヤ）の上を通され得る。一旦、このデバイスが目的の身体路に接近すると、代表的に、Ｘ線透視検査の可視化のために、造影剤の注射がなされる。回収バスケット２０が、捕獲されて断片化されるべき結石５０（単数または複数）に接近する場合に、牽引部材４０は、遠位（操作者から離れる方向）に進められ、回収バスケット２０をその拡張配置（ここで、回収バスケット２０は、もはやシース１２に拘束されない）に進める。回収バスケット２０は、シース１２の遠位端１５の外側で、その拡張した配置を呈する。次いで、操作者は、結石５０がバスケットワイヤ２１の間を通って回収バスケット２０に入るまで、拡張した回収バスケット２０を結石５０の周囲で操作する。一般に、結石５０が回収バスケット２０に捕獲された後に、医療用回収デバイス１０（回収バスケット２０および捕獲された結石５０を含む）は、身体路を通して引抜かれる。結石５０と回収バスケット２０との組み合わせが、大きすぎて身体路から引抜けない場合には、結石５０は、大きさが減少されなければならないか、またはバスケット２０から解放されなければならない。本発明によって、結石５０の大きさを減少させるためには、結石５０は、始動機構３２がバスケット２１に力を加えて結石５０の周囲を締め付けることによって、牽引を近位方向に牽引部材４０に付与することによって、断片化される。牽引部材４０に付与される力の程度は、結石５０を断片化させるために十分な張力をバスケットワイヤ２１内に発生させる程度にまで増加する。砕石術を容易にするためにさらなる張力が必要である場合には、ハンドル３０を、Ｎａｔｉｃｋ  ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより製造される、Ａｌｌｉａｎｃｅ  ＩＩＴＭ  Ｉｎｆｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍに取り付け得るか、またはハンドル３０およびシース１２を取り外し、そして牽引部材４０を砕石システムのハンドルに取り付けることによって機械的砕石術システムに取り付け得る。ハンドル３０における始動機構３２がバスケットワイヤ２１に十分な張力を発生させ得ない場合（このとき、例えば、回収バスケット２０は、結石５０の小さな大きさに起因して、結石５０が捕獲される場合にほとんど折り畳まれた位置にある）には、さらなる張力が、必要とされ得る。
【００４９】
本発明によれば、結石５０を断片化するために必要とされる張力がデバイス１０の任意の構成要素を破損させる力に近付く場合に、チップジョイント２５が最初に破損する。しかし、いくつかの場合において、牽引部材４０が、ハンドル３０の遠位端１７（ここでは例えば、患者の身体路におけるカテーテルの特定の経路が、牽引部材４０の近位端９において増加した摩擦を生じる）において破損し得る。牽引部材４０がこのように破損する場合には、ハンドル３０およびシース１２を取り外し、そして牽引部材４０を砕石システムのハンドルに取り付けることによって、機械的砕石システムが牽引部材４０に取り付けられ得、結石５０を断片化するために必要とされる張力が、医療用デバイス１０の任意の構成要素を破損させる力に近付く場合に、バスケットワイヤ２１に張力を提供して結石５０を断片化させるか、またはチップジョイント２５の解放を達成する。
【００５０】
本発明の１つの実施形態によれば、チップジョイント２５は、図７Ｃ〜７Ｄに示されるように、バスケットワイヤ２１の遠位端２４が管状チップ部材２５を解放することによって外れる場合に、破損する。操作者が牽引を牽引部材４０に対して近位方向に付与する際に、牽引部材４０を介してバスケットワイヤ２１に付与される力が、バスケットワイヤ２１を破壊するために必要とされる力よりは小さいが管状チップ部材２５を変形させるには十分に大きい場合には、管状チップ部材２５は、バスケットワイヤ２１の遠位端２４から解放され、これによって、バスケットワイヤ２１が管状チップ部材２５からスライドして外れることを可能にする。本発明の１つの実施形態において、チップ部材２５をバスケットワイヤ２１の遠位端２４から解放するために必要とされる力は、バスケットチップにおいて、約２０〜５０ポンドの範囲である。
【００５１】
本発明の範囲または意図から逸脱することなく、種々の改変および変更が、上記構造および方法論に対してなされ得ることが、医療用結石除去の分野の当業者に明らかである。
【００５２】
図面において、類似の参照文字は一般的に、異なる図を通して同じ部分をいう。図面は、必ずしも同一縮尺ではなく、代わりに本発明の原理を説明する際に一般的に強調がなされる。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】
図１Ａは、バスケットが拡張位置にある、本発明に従う医療用回収デバイスの実施形態を示す。
【図１Ｂ】
図１Ｂは、バスケットが拡張位置にある、図１Ａにおいて説明される本発明の実施形態に従うバスケットおよびシースの拡大断面図を示す。
【図１Ｃ】
図１Ｃは、バスケットが引込み位置にある、図１Ａにおいて説明される本発明の実施形態に従うバスケットおよびシースの拡大断面図を示す。
【図２】
図２は、捕獲された結石を有し、シースから伸ばされたバスケットを示す。
【図３】
図３は、捕獲された結石を有し、シースの遠位端に部分的に回収されたバスケットを示す。
【図４】
図４は、本発明に従う回収バスケットの実施形態を示す。
【図５Ａ】
図５Ａは、本発明の１つの実施形態に従うバスケットワイヤの構造の拡大図を示す。
【図５Ｂ】
図５Ｂは、図５Ａに示される本発明の実施形態に従うバスケットワイヤの断面図を示す。
【図６Ａ】
図６Ａは、本発明の実施形態に従う回収バスケットのチップジョイントの実施形態を示す。
【図６Ｂ】
図６Ｂは、図６Ａに示される本発明の実施形態に従う、回収バスケットのチップジョイントの拡大断面図を示す。
【図７Ａ】
図７Ａは、本発明に従う回収デバイスから捕獲された結石を解放する工程を示す。
【図７Ｂ】
図７Ｂは、本発明に従う回収デバイスから捕獲された結石を解放する別の工程を示す。
【図７Ｃ】
図７Ｃは、本発明に従う回収デバイスから捕獲された結石を解放する別の工程を示す。
【図７Ｄ】
図７Ｄは、本発明に従う回収デバイスから捕獲された結石を解放する別の工程を示す。
【図８】
図８は、本発明に従う回収バスケットのチップジョイントに作用する力を示す。
【図９】
図９は、本発明に従う回収デバイスの他の全ての構成要素についての破損負荷と比較した、チップジョイントについての破損負荷をグラフで示す。
【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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