(57)【要約】本発明は、予防および治療に用いられるビタミン／ミネラル複合剤の製造に関する。上記の発明によると、人体の要求が満たされるように、ビタミン類およびミネラル類の消費用量を最少に抑えられる。更に本発明は、複合剤の使用し易さをもたらし、労働量を低減化し、その貯蔵期間を増加させる。本発明のビタミン／ミネラル複合剤は、別々に摂取させることを意図して、異なる組成を有する３〜５調剤形態から作られている。各形態は、その同化および貯蔵の観点から適合するビタミン類およびミネラル類を含有している。【特許請求の範囲】
【請求項１】
製造および／または貯蔵に際して互いに相互作用するビタミン類およびミネラル類を含有し、および／または体による同化で競合するビタミン類およびミネラル類を含有し、および／または生理学的レベルで互いの作用を弱めるビタミン類およびミネラル類を含有した、調剤形態を含む、ビタミン‐ミネラル複合剤の構造体であって、
上記の相互作用、競合および弱化作用を防止および／または低減化するために、別々に摂取させることを意図して、異なる組成の３〜５調剤形態からなるように作られていることを特徴とする上記構造体。
【請求項２】
形態が、ドラジェ、または錠剤、またはカプセルの形態で作られている、請求項１に記載の構造体。
【請求項３】
形態の各々が、他の形態の色とは異なる、それ自体の色で着色されている、請求項２に記載の構造体。
【請求項４】
ブリスターパックを含んでいる、請求項２に記載の構造体。
【請求項５】
１色の形態が１列に置かれるように、形態がブリスターパックに配置されている、請求項４に記載の構造体。
【請求項６】
製造および／または貯蔵に際して互いに相互作用するビタミン類およびミネラル類を含有し、および／または体による同化で競合するビタミン類およびミネラル類を含有し、および／または生理学的レベルで互いの作用を弱めるビタミン類およびミネラル類を含有した、ビタミン‐ミネラル複合剤の組成物であって、
上記の相互作用、競合および弱化作用を防止および／または低減化するために、別々に摂取させることを意図して、異なる組成の３〜５調剤形態からなるように作られていることを特徴とする上記組成物。
【請求項７】
形態の１つが、最少でも、ビタミンＥとミネラルのセレンを含有している、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
他の形態が、最少でも、ビタミンＫおよびＤとミネラルのカルシウムを含有している、請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
他の形態が、最少でも、ビタミンＫとミネラルのカルシウムを含有している、請求項７に記載の組成物。
【請求項１０】
残部形態の１つが、最少でも、ミネラルの鉄および銅を含有している、請求項８または９に記載の組成物。
【請求項１１】
残部形態の他が、最少でも、ミネラルの亜鉛およびマンガンを含有している、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
ビタミン類およびミネラル類が、形態のうち１つのみに含有されている、請求項７〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
形態が補助物質を含有している、請求項６に記載の組成物。
【請求項１４】
形態が、補助物質として着色料を含有している、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
製造および／または貯蔵に際して互いに相互作用するビタミン類およびミネラル類を含有し、および／または体による同化で競合するビタミン類およびミネラル類を含有し、および／または生理学的レベルで互いの作用を弱めるビタミン類およびミネラル類を含有した、ビタミン‐ミネラル複合剤の製造方法であり、
別々に摂取させることを意図して、異なる組成物を製造し、その目的のために、着色料を含めた対応成分を処方に合わせた量で混合し、その後、異なる色の固形調剤形態を製造する方法であって、
３〜５の組成物を製造し、その際に、相乗的に作用して、互いに好ましい影響を及ぼすビタミン類および／またはミネラル類を、上記の相互作用、競合および弱化作用を防止および／または低減化するために混合することを特徴とする上記製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、食品および医薬産業：ビタミン‐ミネラル欠乏症、以下‘欠乏症’の予防および治療に用いられる、ビタミン‐ミネラル複合剤（複合剤）および食品補助剤の製造に関する。
【０００２】
先行技術
錠剤中に１９種の成分を含有している複合剤“Ｃｏｍｐｌｉｖｉｔ”が知られている‐ビタミン類：Ａ；Ｅ；Ｃ；Ｂ１；Ｂ６；Ｂ１２；リボフラビンモノヌクレオチド；ニコチンアミド；葉酸；ルチン；リポ酸；パントテン酸カルシウム、およびミネラル類：硫酸鉄（ＩＩ）七水塩；硫酸銅；リン酸カルシウム；硫酸コバルト七水塩；硫酸マンガン（ＩＩ）五水塩；硫酸亜鉛七水塩；二置換リン酸マグネシウム（組成は製品のパッケージに示されており、その製品はＯＡＯ ＵＦＡＶＩＴＡから製造されている）。Ｃｏｍｐｌｉｖｉｔの欠点は、掲載されたビタミン類およびミネラル類のすべてが、長期貯蔵に際して互いに、および人体による同化に対して、適合しているわけではないことである。
【０００３】
２４時間かけて別々に摂取されたときに、ビタミン類およびミネラル類について人体の１日必要量を満たせる、２種の別色ドラジェ（ｄｒａｇｅｅ）からなる複合剤“Ｄｕｏｖｉｔ”が知られている。一方のドラジェ（赤色）は１１種のビタミン類：Ａ；Ｄ３；Ｃ；ＰＰ；Ｅ；Ｂ１；Ｂ６；Ｂ１２；パントテン酸カルシウム；葉酸を含有し、他方（青色）は８種のミネラル類：マグネシウム；カルシウム；リン；鉄；亜鉛；銅；マンガン；モリブデンを含有している。上記のドラジェは、糖、人工着色料および天然芳香族添加物も含有している（リストとして、ＫＲＫＡ製の製品のパッケージ参照）。
【０００４】
亜鉛は銅の同化を低減化させ、同化で鉄およびカルシウムと競合し、その一方でカルシウムおよび鉄はマンガンの同化を低減化させ、その結果として、１つのドラジェにおける上記ミネラル類の組合せでは、上記の１日必要量を満たすために、これらの１日量を割増して想定しており、これがＤｕｏｖｉｔの欠点であることが、一般に入手しうる情報源から知られている。一方がビタミン類、他方がミネラル類を含有するように、複合剤を２つの組成物に分けるだけでは不十分なのである。
【０００５】
発明の要旨
本発明の目的は、人々の健康を改善することである。
本発明の課題は、ビタミン類およびミネラル類の相互作用を考慮して、これらの摂取用量を最少に抑えながら、別々に摂取されたときにビタミン類およびミネラル類について人体の必要量を満たせる組成物により形成された複合剤を創ることであった。
【０００６】
本発明を用いてここで明らかにされた技術的結果は、ａ）消費されるビタミン類およびミネラル類の１日量を最少に抑えながら、これらについて体の１日必要量を満たし；ｂ）体による同化の観点から不適合であるビタミン類およびミネラル類を含有したビタミン‐ミネラル組成物を用いることの利便性；ｃ）互いに相互作用するビタミン類およびミネラル類を含有したビタミン‐ミネラル複合剤の製造に際する労働量の低減化；ｄ）互いに相互作用するビタミン類およびミネラル類を含有したビタミン‐ミネラル複合剤の貯蔵期間の増加である。
【０００７】
ここで明らかにされた本発明の効果は、拮抗するものを除く、相乗という相互作用の条件を作り出した結果として、複合剤の様々な組成物中に含有された諸成分の人体による同化にある。本発明の要旨は、特別な独特の特徴で以下に示された、ユーザーの年齢および食品消費嗜好により決められる、既定組成の３〜５組成物に複合剤を分けていることである。
【０００８】
製造および／または貯蔵に際して互いに相互作用するビタミン類およびミネラル類を含有し、および／または体による同化で競合するビタミン類およびミネラル類を含有し、および／または生理学的レベルで互いの作用を弱めるビタミン類およびミネラル類を含有した、調剤形態を含む、ビタミン‐ミネラル複合剤の構造体が提案され、それは、上記の相互作用、競合および弱化作用を防止および／または低減化する目的で、別々に摂取させることを意図して、異なる組成の３〜５調剤形態からなるように作られていることを特徴とする。
【０００９】
ここで明らかにされた構造体は、次のようなものでもよい：上記の形態はドラジェ、錠剤またはカプセルの形態で作られる；上記形態の各々は、他の形態の色とは異なる、それ自体の色で着色されている；それはブリスターパックを含んでいる；１色の形態が１列に置かれるように、上記の形態がブリスターパックに配置されている。
【００１０】
製造および／または貯蔵に際して互いに相互作用するビタミン類およびミネラル類を含有し、および／または体による同化で競合するビタミン類およびミネラル類を含有し、および／または生理学的レベルで互いの作用を弱めるビタミン類およびミネラル類を含有した、ビタミン‐ミネラル複合剤の組成物が提案され、それは、上記の相互作用、競合および弱化作用を防止および／または低減化する目的で、別々に摂取させることを意図して、異なる組成の３〜５調剤形態からなるように作られていることを特徴とする。
【００１１】
ここで明らかにされた組成物は、次のようなものでもよい：その形態の１つは、最少でも、ビタミンＥとミネラルのセレン、および他が、最少でも、ビタミンＫおよびＤまたはビタミンＫのみとミネラルのカルシウムを含有し、残部の１つが、最少でも、ミネラルの鉄および銅、および他が、ミネラルの亜鉛およびマンガンを含有しており、その複合剤は異なる形態から作製してもよい；上記のビタミン類およびミネラル類は組成物の形態のうち１つのみに含有されている；その形態は補助物質を含有している；その形態は補助物質として着色料を含有している。
【００１２】
製造および／または貯蔵に際して互いに相互作用するビタミン類およびミネラル類を含有し、および／または体による同化で競合するビタミン類およびミネラル類を含有し、および／または生理学的レベルで互いの作用を弱めるビタミン類およびミネラル類を含有した、ビタミン‐ミネラル複合剤の製造方法が提案され、それは、別々に摂取させることを意図して、異なる組成物を製造し、その目的のために、着色料を含めた対応成分を処方に合わせた量で混合し、その後、異なる色の固形調剤形態を製造する方法であって、３〜５の組成物を製造し、その際には、相乗的に作用して、互いに好ましい影響を及ぼすビタミン類および／またはミネラル類を、上記の相互作用、競合および弱化作用を防止および／または低減化するために混合することを特徴とする。
【００１３】
異なる色のいくつかの組成物を含む複合剤からなる、複合、例えばエストロゲン‐プロゲステロン製剤は、その構成には異なる成分を含んでいるのであるが、本出願人にとり公知であることに留意すべきである（Ｍ．Ｄ．Ｍａｓｈｋｏｖｓｋｉｉ，Ｌｅｋａｒｓｔｖｅｎｎｙｅ ｓｒｅｄｓｔｖａ［Ｍｅｄｉｃｉｎａｌ ｄｒｕｇｓ］，ｆｏｕｒｔｅｅｎｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ，ｖｏｌ．２，Ｍｏｓｃｏｗ，Ｎｏｖａｙａ Ｖｏｌｎａ，２０００，ｐｐ．４９−５５）。しかしながら、このような複合剤の構成に含まれる組成物の数、更にそれらが作られている物質は、化学的および生理学的レベルで成分間の有害な相互作用の防止によるのでも、および単一の組成物で相乗的成分の組合せによるのでもなく、人体における段階的効果の必要性により、その体の現在の状態に応じ、具体的な血液生化学（特にホルモン組成など）に対応して決められているのである。上記から判断すると、ここで請求項に記載されたものと類似した特徴が公知の製剤で用いられていながら、上記のものとは異なる技術的結果が得られており、それに関しては、ここで明らかにされた複合剤中へのこのような特徴の導入が、薬理学の分野で研究する専門家にとり自明ではないのである。
【００１４】
特に、ここで明らかにされた構造体、組成物および方法の独特な特徴を特定する上で、本発明者らは、一般に入手しうる情報源を分析し、諸成分の相乗および拮抗作用の実験的証拠を得て、ビタミン類およびミネラル類について人体の必要量を満たす複合剤の組成物の、上記の最少数、即ち３種、における効果（影響）がみられた物質の組合せにより定められる、複合剤の構造を決定する、複合剤の様々な要素の存在に対する要件に関する、即ち複合剤組成物の構造に関する結論に分析上達成したのである。これは、具体例で容易に証明される。我々は、人体に必須であるミネラルの鉄、マンガンおよびカルシウムを考えてみる。鉄およびカルシウムはマンガンの同化を低減化させ、その結果として、最初の２成分を含まない組成物にマンガンが移されねばならず、一方でカルシウムは鉄の同化を低減化させ（Ｖ．Ｇｒｉｆｆｉｔ，Ｖｉｔａｍｉｎｙ，ｔｒａｖｙ，ｍｉｎｅｒａｌｌｙ ｉ ｐｉｓｈｃｈｅｖｙｅ ｄｏｂａｖｋｉ［Ｗ．Ｇｒｉｆｆｉｔｈ，Ｖｉｔａｍｉｎｓ，ｈｅｒｂｓ，ｍｉｎｅｒａｌｓ ａｎｄ ｆｏｏｄ ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔｓ］，Ｍｏｓｃｏｗ，Ｉｚｄａｔｅｌ’ｓｔｖｏ Ｇｒａｎｄ，２０００参照）、そのため後者も分けねばならないことが、上記からわかった。その結果は、複合剤が最少で３つの組成物からならねばならない、ということである。
【００１５】
“先行技術”の項で示した情報、および過剰の鉄が銅の欠乏症、過剰のマンガンがマグネシウムの欠乏症に至るという事実からみて（Ａ．Ｖ．Ｓｋａｌ’ｎｙｉ，Ｍｉｋｒｏｅｌｅｍｅｎｔｏｚｙ ｃｈｅｌｏｖｅｋａ［Ｈｕｍａｎ ｍｉｃｒｏｅｌｅｍｅｎｔｏｓｅｓ］，Ｍｏｓｃｏｗ，Ｎａｕｃｈｎｙｉ ｍｉｒ，１９９９参照）、複合剤中への銅およびマグネシウムの含有が、複合剤を４、５またはそれ以上の組成物へ更に分けることになるが、本発明者らにより行われた実地試験では、５を越える組成物の使用になると、複合剤を摂取するための順序およびタイミングの遵守をかなり難しくすることを示し、臨床面でのその適用分野を制限してしまう。複合剤中における組成物の数で、５という上限がこうして得られた。
【００１６】
上記の分析および実験に基づき、本発明者らは、特定の集合状態でみられる、ここで明らかにされた複合剤の様々な組成物を構成している‐複合剤の要素が形成されている物質を構成している、ビタミン類およびミネラル類の全体的な組合せに関する特徴を、また、上記の実施に基づき、成分構成および組成物の使用のパラメーターに関する特徴を、更にまた、それらを製造するための方法の特徴を、更には複合剤の要素の形態、相互的性質および特徴を特定した。
【００１７】
発明の実施可能性を証明する情報
ここで明らかにされた複合剤は、一定時間にわたり、例えば２４時間かけて摂取させることを意図している。
ここで明らかにされた複合剤は、別々に、例えば異なる時間に摂取するように意図された、不適合性成分の３〜５つの組成物の形態で、ビタミン類およびミネラル類を含有している。
【００１８】
特に、それは３つの組成物に分けてその構成中に２３成分を含有させてもよく、これが２４時間かけて摂取されることになる。この場合には、諸成分は、それらのうち１つがビタミンＢ１、Ｂ３およびＢ６とミネラルの鉄、銅、モリブデンおよびヨウ素、他がビタミンＫ、Ｈ、Ｂ２、Ｂ５、Ｂ６、Ｂ９、Ｂ１２およびＤ３とミネラルのクロムおよびカルシウム、および最後がビタミンＡ、ＥおよびＣとミネラルのマグネシウム、マンガン、セレンおよび亜鉛を含有するように分けられる。
【００１９】
ビタミン類およびミネラル類の組成物は、処方に合わせて、所要量で諸成分の機械的混合により製造してよい。
【００２０】
ステアリン酸カルシウム（２％）およびエーロシル（３％）またはそれに加えて水（５％）およびゼラチン溶液（１％）も、得られた混合物に加えてよい。
【００２１】
次の補助物質も、前記の固形物を製造するときに用いてよい：食用ゼラチン、Ｎｉｐａｇｉｎ、ステアリン酸、ラクトース、ポテトスターチ、タルク、ステアリン酸カルシウム、エーロシル。Ｅ１２８、Ｒｅｄ２Ｇ，Ｅ‐１２９．ａ、Ａｌｌｕｒａ Ｒｅｄ ＡＣ、Ｅ‐１３１、Ｐａｔｅｎｔ Ｂｌｕｅ Ｖ、Ｅ‐１３３、Ｂｒｉｌｌｉａｎｔ Ｂｌｕｅ ＦＣＦなどのような食品着色料も補助物質として用いてよい。
【００２２】
各組成物は他と異なるように着色してもよく、それらは１色の固形物が１列に置かれるようにブリスターパックで包装してもよい。
【００２３】
製造された物質は固形調剤形態（ドラジェ、錠剤など）を得るために圧縮または造粒して、しかも、例えば、計量してカプセルに詰めてもよい。
【００２４】
“発明の要旨”の項で既に記載しているように、そこで述べた理由から、複合剤は４または５つの組成物からなってもよい。そのため、第一の組成物はビタミンＢ１、Ｂ３およびＢ６とミネラルＦｅおよびＭｏ、第二がミネラルＣｕおよびＩ、第三がビタミンＢ２、Ｂ５、Ｂ６、Ｂ９、Ｂ１２、Ｄ３、ＨおよびＫとミネラルＣａおよびＣｒ、および第四がビタミンＡ、ＥおよびＣとミネラルＭｇ、Ｍｎ、ＳｅおよびＺｎを含有しうる。
【００２５】
５つの組成物の場合には、複合剤は次のように形成しうる。第一の組成物‐ビタミンＢ１、Ｂ３およびＢ６とミネラルＦｅおよびＭｏ、第二‐ミネラルＣｕおよびＩ、第三‐ビタミンＢ２、Ｂ９、Ｂ１２、Ｄ３およびＫとミネラルＣａ、Ｐ、ＭｇおよびＺｎ、第四‐ビタミンＢ５、Ｂ６およびＨとミネラルＣｒ、および第五‐ビタミンＡ、ＥおよびＣとミネラルＭｎおよびＳｅ。
【００２６】
ここで明らかにされた本発明の使用により、次のように判明した技術的結果を獲得しうる。
ａ）体の必要量を満たしながら、摂取されるビタミン類およびミネラル類の用量の最少化。事実、体による同化の観点から不適合であるビタミン類およびミネラル類を別々な調剤形態に分けておくと、摂取される総量を減少させながら、体によるそれらの同化の程度を増大させうる。
【００２７】
同時に、ビタミンＥおよびセレン、更にビタミンＫおよびカルシウムは相乗的に作用し、ビタミンＤはカルシウムの同化に必要であり、銅は鉄などの同化を促進することが知られている。互いにポジティブに作用する成分を一組成物中に含有させておくことも、上記結果の達成を促す。
【００２８】
上記の分別により、様々なビタミンおよびミネラル物質の１日量を１．５〜２．５分の１に低減化させうる。ビタミン類およびミネラル類の総消費量の最適化（特に、摂取される特定のビタミン類およびミネラル類の用量の低減化）は人々の健康に改善をもたらすのであるが、これは代謝障害を伴う病気にかかった人で特に明白に現れるであろう。
【００２９】
ｂ）体による同化の観点から不適合であるビタミン類およびミネラル類を含有したビタミン‐ミネラル複合剤の使用の利便性
異なる色で調剤形態を着色すると、製剤の正しい用法を促せる。
単一のブリスターパックで異なる色の組成物の前記のような配置は、複合剤の組成物を摂取する順序の遵守を容易にさせる（上記調剤形態の取出しには、ドラジェ、錠剤、カプセルなどを放出させる、ブリスターパックホイルの機械的破損を想定している）。
【００３０】
ｃ）互いに相互作用するビタミン類およびミネラル類を含有したビタミン‐ミネラル複合剤の製造に際する労働量の低減化‐このようなビタミン類およびミネラル類を含有した組成物の安定性を従来の複合剤で確保しうる一連の追加添加物を導入する必要性はない。上記労働量の５〜１０％低減化が大量生産条件下で期待される。
【００３１】
ｄ）互いに相互作用するビタミン類およびミネラル類を含有したビタミン‐ミネラル複合剤の貯蔵期間における１．２〜３倍の増加；これは、複合剤の様々な組成物中におけるこのようなビタミン類およびミネラル類の不在のせいで、自然に生じる。
【００３２】
提示された定量的評価が先駆的研究を行ったときに本出願人により得られたが、これは生化学分析の結果に基づいている。
【国際公開パンフレット】
2004527481.tif 000002
2004527481.tif 000003
2004527481.tif 000004
2004527481.tif 000005
2004527481.tif 000006
2004527481.tif 000007
2004527481.tif 000008
2004527481.tif 000009
2004527481.tif 000010
2004527481.tif 000011
2004527481.tif 000012
2004527481.tif 000013
2004527481.tif 000014
2004527481.tif 000015
2004527481.tif 000016
2004527481.tif 000017
【国際調査報告】
2004527481.tif 000018
2004527481.tif 000019