(57)【要約】近位大腿骨の骨折部を縮小し圧縮することなどのための骨折固定システムが開示されている。固定システムは、各々の遠位端にらせん海綿骨アンカーを有する、複数の細長いボディを含んでいる。複数の開口部を有する軸方向に移動可能なプレートは、細長いボディの近位端によって保持されている。細長いボディは、骨折部または隣接する骨間の分離部を横切って、隣接する骨内または骨折片内の所定の位置まで回し入れられ、プレートは遠位方向に進められ、２次圧縮をかけ、装置を所定の位置に固定する。本装置は軟組織の付着にも使用できる。
2006515217.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
各々が近位端と遠位端とを有する複数の細長いボディと、
各々の前記細長いボディの前記遠位端に設けられた遠位アンカーと、
前記遠位アンカーよりも近位側に設けられた、前記細長いボディの第１の保持構造と、
前記複数の細長いボディによって移動可能に保持される、複数の開口部を有するプレートと、
を有し、
前記プレートは、前記細長いボディに対して遠位方向に移動可能であり、
前記保持構造は、前記プレートの前記細長いボディに対する近位方向への移動に抵抗する、
大腿骨頚骨折固定システム。
【請求項２】
各々の前記細長いボディは、接合部で脱着可能に互いに連結された第１の部分と第２の部分とを有している、請求項１に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項３】
各々の前記開口部は、第１の位置で前記第１の部分と前記第２の部分との間の前記接合部を越えて遠位方向に延びる管状のスリーブと対応している、請求項１に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項４】
前記遠位アンカーはらせんフランジを有している、請求項１に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項５】
前記第１の保持構造は環状の構造を有している、請求項１に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項６】
前記第１の保持構造はフランジを有している、請求項１に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項７】
前記第１の保持構造はねじ山を有している、請求項１に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項８】
前記管状部分の内側に形成され、前記細長いボディの前記第１の保持構造と協働する第２の保持構造をさらに有している、請求項７に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項９】
前記プレートは、三角形パターンに配置された少なくとも３つの開口部を含んでいる、請求項１に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項１０】
前記プレートを覆うようにされたキャップをさらに有している、請求項１に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項１１】
前記キャップを前記プレートに連結する少なくとも１つの止めねじをさらに有している、請求項１に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項１２】
前記プレートから延びる側板をさらに有している、請求項１に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項１３】
前記側板は、複数の大腿骨骨幹ねじを受け入れる複数の開口部を含んでいる、請求項１２に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項１４】
前記複数の開口部は、互いに約８ミリメートルから１８ミリメートル離れて配置されている、請求項１３に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項１５】
前記複数の開口部は、前記プレートの外縁部から少なくとも２ミリメートルから５ミリメートル離れて配置されている、請求項１５に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項１６】
前記プレートの各開口部は管状部を形成している、請求項１に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項１７】
前記各管状部は長手方向軸を形成し、該長手方向軸の少なくとも２つは互いに平行である、請求項１６に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項１８】
前記各管状部は長手方向軸を形成し、該長手方向軸の少なくとも２つは互いに平行ではない、請求項１６に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項１９】
前記各管状部は、前記プレートの骨接触面に対し約９０°から１５０°の範囲の角度をなす長手方向軸を形成している、請求項１６に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項２０】
前記各開口部は、前記プレートに対する角度が調整可能なハウジング内に形成されている、請求項１に記載の大腿骨頚骨折固定装置。
【請求項２１】
各々が近位端と遠位端とを有する少なくとも２つの細長いボディと、
前記２つの細長いボディの各々の前記遠位端に設けられた海綿骨アンカーと、
少なくとも２つの開口部を有し、前記細長いボディ上に軸方向に移動可能に取り付けられることのできるプレートと、
前記細長いボディと前記プレートとの間に設けられ、前記プレートが骨折部を圧縮するように遠位方向に進むことを許容するが、該プレートが該細長いボディに対して軸方向近位側に移動することに抵抗する相補表面構造と、
を有する骨折固定装置。
【請求項２２】
各々の前記細長いボディは、接合部で脱着可能に互いに連結された第１の部分と第２の部分とを有している、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項２３】
各々の前記開口部は、第１の位置で前記第１の部分と前記第２の部分との間の前記接合部を越えて遠位方向に延びる管状のスリーブと対応している、請求項２３に記載の骨折固定装置。
【請求項２４】
前記海綿骨アンカーはらせんフランジを有している、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項２５】
前記相補表面構造は環状の構造を有している、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項２６】
前記相補表面構造はフランジを有している、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項２７】
前記相補表面構造はねじ山を有している、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項２８】
前記プレートは、三角形パターンに配置された少なくとも３つの開口部を含んでいる、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項２９】
前記プレートの前記少なくとも２つの開口部を覆うようにされたキャップをさらに有している、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項３０】
前記キャップを前記プレートに連結する少なくとも１つの止めねじをさらに有している、請求項２９に記載の骨折固定装置。
【請求項３１】
前記プレートから延びる側板をさらに有している、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項３２】
前記側板は、複数の大腿骨骨幹ねじを受け入れる複数の開口部を含んでいる、請求項３１に記載の骨折固定装置。
【請求項３３】
前記少なくとも２つの開口部は、互いに約８ミリメートルから１８ミリメートル離れて配置されている、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項３４】
前記少なくとも２つの開口部は、前記プレートの外縁部から少なくとも２ミリメートルから４ミリメートル離れて配置されている、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項３５】
前記少なくとも２つの開口部の各々は管状部を形成している、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項３６】
前記各管状部は長手方向軸を形成し、該長手方向軸の少なくとも２つは互いに平行である、請求項３５に記載の骨折固定装置。
【請求項３７】
前記各管状部は長手方向軸を形成し、該長手方向軸の少なくとも２つは互いに平行ではない、請求項３５に記載の骨折固定装置。
【請求項３８】
前記各管状部は、前記プレートの骨接触面に対し約９０°から１５０°の範囲の角度をなす長手方向軸を形成している、請求項３５に記載の骨折固定装置。
【請求項３９】
前記少なくとも２つの開口部の各々は、前記プレートに対する角度が調整可能なハウジング内に形成されている、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項４０】
大腿骨骨折を治療する方法であって、
大腿骨に複数の穴を、骨折部に向けて遠位方向に穿孔するステップと、
固定ピンを前記各穴内に前進させるステップと、
前記各固定ピンを、前記骨折部より遠位側の骨に噛み合わせるように回転させるステップと、
複数の開口部を有するプレートを、前記骨折部を圧縮するように前記固定ピンに沿って遠位方向に前進させるステップと、
を有する方法。
【請求項４１】
前記穿孔ステップは、大腿骨頚を通って前記大腿骨の頭部内に延びる軸に沿って前記穴を穿孔することを有している、請求項４０に記載の大腿骨骨折を治療する方法。
【請求項４２】
前記前進ステップは、遠位端に設けられたらせんアンカーと、該らせんアンカーよりも近位側に設けられ前記プレートと噛み合う複数の保持構造とを備えた細長いボディを有する固定ピンを前進させることを有している、請求項４０に記載の大腿骨骨折を治療する方法。
【請求項４３】
前記プレートを前進させるステップは、前記プレートを前記固定ピンに対して回転させずに、前記プレートを軸方向に前進させることを有している、請求項４０に記載の大腿骨骨折を治療する方法。
【請求項４４】
前記骨折は大腿骨頚骨折、転子間骨折、または転子下骨折である、請求項４０に記載の、大腿骨骨折を治療する方法。
【請求項４５】
固定ピンを前記各穴内に前進させることは、海綿骨アンカーを形成する第１の部分と近位端を形成する第２の部分とを有する固定ピンを前進させるステップをさらに有している、請求項４０に記載の大腿骨骨折を治療する方法。
【請求項４６】
前記第２の部分を前記第１の部分から分離し取り外すことを含んでいる、請求項４５に記載の、大腿骨骨折を治療する方法。
【請求項４７】
前記第２の部分を前記第１の部分から分離し取り外すことは、前記第２の部分を前記第１の部分に対して回転させることを含んでいる、請求項４６に記載の大腿骨骨折を治療する方法。
【請求項４８】
第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法であって、
複数の穴を、前記第１の骨折片を貫通して前記第２の骨折片に向けて穿孔するステップと、
固定ピンを前記各穴を通って前進させるステップと、
前記各固定装置の少なくとも第１の部分を、前記固定ピンを前記第２の骨折片に固定するように回転させるステップと、
複数の開口部を有するプレートを、前記第１の骨折片と噛み合わせるように、前記各固定ピンの少なくとも第２の部分の上から軸方向に前進させるステップと、
を有する方法。
【請求項４９】
前記第２の骨折片は大腿骨頭を有している、請求項４８に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
【請求項５０】
前記第２の骨折片は脛骨を有している、請求項４８に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
【請求項５１】
前記第２の骨折片は腓骨を有している、請求項４８に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
【請求項５２】
前記第２の骨折片は大腿骨を有している、請求項４８に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
【請求項５３】
前記第１の骨折片は大腿骨を有している、請求項５２に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
【請求項５４】
固定ピンを前記各穴内に前進させることは、海綿骨アンカーを形成する第１の部分と近位端を形成する第２の部分とを有する固定ピンを前進させることをさらに有している、請求項４８に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
【請求項５５】
前記第２の部分を前記第１の部分から分離し取り外すステップを有している、請求項５４に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
【請求項５６】
前記第２の部分を前記第１の部分から分離し取り外すことは、前記第２の部分を前記第１の部分に対して回転させることを有している、請求項５５に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権情報
本出願は、２００３年１月１６日に出願された米国特許仮出願第６０／４４０，７６５号の、合衆国法典３５巻第１１９条（ｅ）の下での優先権による利益を主張する。
発明の分野
本発明は内部骨折固定装置に関する。ある用途では、本発明は、骨折の中でも特に大腿骨頚および他の近位大腿骨の骨折部の固定に適合された骨折部固定装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の説明
大腿骨として知られる大腿の骨は一般に、腰部から膝まで延びる細長い骨幹を有している。骨幹の近位端は、大腿骨頭、大腿骨頚、大転子、および小転子を含んでいる。大腿骨頭は、寛骨の寛骨臼陥凹に嵌り、腰部に球窩関節を形成する。大腿骨の遠位端は、内側顆と外側顆とを含んでいる。顆状突起は脛骨の上端部と噛み合って膝関節を形成する。全体的に見て、大腿骨は骨格の中で最も長く最も強靭な骨である。しかし、大腿骨の各部は極めて骨折しやすい。
【０００３】
老人の患者における転子部骨折は、大腿骨の頚部領域の骨折と関連して最も頻繁に起こる。このような患者に見られる高齢および病態を考慮して、入院期間(bed confinement)およびリハビリ期間を最低限に抑えるために、骨格の負傷部を適時に安定させる必要がある。弱い代謝環境にある患者にとって致命的となる場合もある、いわゆる固定症候群(immmobilization syndrome)によって引き起こされる合併症を最低限に抑える装置および手順を利用することが好ましい。外科的侵襲に関連して生じる血液損失を最低限に抑えることも望ましい。同時に、利用される接合手段は、患者が非常に適切な時期に着座位置をとり、かつ外科的侵襲から２、３日後には、徐々に体重をかけながら直立姿勢をとることができるように、安定したものでなければならない。
【０００４】
大腿骨骨折の内部固定は一般に、最も一般的な整形外科手順の一つである。大腿骨の骨折は、大腿骨の近位部と大腿骨の遠位部の両方で起こる。大腿骨の近位部の骨折（寛骨折）は一般に、大腿骨頚骨折（骨頭または骨頭下）、転子間骨折、および転子下骨折として分類される。大腿骨の遠位部の骨折（膝骨折）は顆上骨折と呼ばれる。顆上骨折は一般に、大腿骨の下端部で顆状突起同士の間を垂直方向に延び、大腿骨の遠位部を２つの主要な骨折片に分離する。骨折線がさらに細分化され、複数のより小さい骨折片を形成することがある。頭部の中まで延びる大腿骨の骨折は、一般に、大腿骨の骨幹に限定された骨折よりも治療が困難である。
【０００５】
骨折の手術治療では、骨折部は内部固定され、場合によっては圧縮される必要がある。大腿骨頚、大腿骨頭、または各転子の骨折は、バレル部材を有する圧縮板とラグねじと圧縮ねじとを一般的に含む様々な圧縮ねじ組立体を用いて治療されてきた。圧縮板は、大腿骨の外側に固定され、バレル部材は、事前に穿孔された穴に大腿骨頭の方向に挿入される。ねじ付き端部と平滑部とを有するラグねじは、骨折部を横切って大腿骨頭内まで延びるようにバレル部材に挿入される。ねじ部は大腿骨頭と噛み合う。圧縮ねじは、ラグねじを圧縮板に連結する。圧縮ねじの張力を調整することによって、骨折部の圧縮（縮小）を調整することができる。
【０００６】
大腿骨頚の骨折部を安定させるために、大腿骨頚の長手方向軸に沿って、先端（遠位端）が大腿骨頭内となるように配置されるようになっている、様々な細長いインプラント（くぎ、ねじ、ピンなど）が開発されている。細長いインプラントは、単独で埋め込むことも、側板や髄内釘等の他のインプラントに連結することもできる。インプラントの先端部は通常、大腿骨頭を確実に把持する手段（雄ねじ、伸縮アームなど）を含んでいるが、このような把持手段が含まれていると、いくつかの顕著な問題が生じる可能性がある。第一に、雄ねじ付きインプラントのように先端部に鋭い縁部を有するインプラントは、埋め込み後に、股関節の体重支持面に向けて近位方向に移動する傾向がある。この現象は、近位皮質骨に、ねじ頭部の遠位方向への移動に抵抗するだけの完全性が十分に備わっていないときに起きる可能性がある。生理学的な荷重の下でのこのような近位方向への移動は、大腿骨頭カットアウトと呼ばれることもあるが、隣接する股関節に顕著な損傷を与える可能性がある。さらに、雄ねじ付きインプラントは、骨に形成されたねじ山がすり減りそれによって把持力が弱まる可能性のある大きな応力集中を、埋め込み時に骨内に発生させる可能性がある。公知の伸縮アーム装置の可動アームは通常、一方の端部が自由に動くことができ、他方の端部でインプラントの先端部のボディに取り付けられている。その結果、すべての疲労荷重はアームの取り付けられた端部に集中し、望ましからぬ大きな曲げモーメントが取付点に生じる。さらに、従来のねじ付きインプラントは一般に張力を受けたときの保持力が不十分であり、したがってねじ山は、埋め込み手順中の過度の締付けによって、または患者の体重による術後負荷によってすり減り、大腿骨頭から抜ける可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、従来技術における様々な努力にかかわらず、大腿骨頚に用いた際に、大腿骨頭内などでの固定力が改善され、移動および回転に抵抗し、かつ骨内に容易かつ迅速に配置できる整形固定装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
発明の概要
骨折部を安定させるため骨に複数のインプラントを挿入することは、多くの場合望ましいことである。たとえば、インプラントのトライアンギュレーション（すなわち、インプラントを三角形パターンに配置する。）は、大腿骨の近位骨折（すなわち、骨頭骨折、骨頭下骨折、転子間骨折）を治療する特に有効な方法である。出願人は、好ましくはインプラントを骨内に固定しながらインプラント同士を連結するように使用できる、共通の装置を備えることが有利であると認識した。このような装置は、各インプラント間に所定の空間的および／または角度的関係を与えることによって複数のインプラントを設置する手順を簡略化し、一方、全体的な安定性および損傷に対する耐性を高めるものであることが好ましい。
【０００９】
本発明の一態様によれば、大腿骨頚骨折固定システムは複数の細長いボディを有している。各々の細長いボディは、近位端と遠位端とを有している。遠位アンカーが各々の細長いボディの遠位端に設けられている。第１の保持構造が、各々の細長いボディの、遠位アンカーよりも近位側に設けられている。このシステムはまた、複数の開口部を有するプレートを含んでいる。開口部は、プレートが複数の細長いボディによって移動可能に保持できるようにされている。プレートは、細長いボディに対して遠位方向に移動可能であり、保持構造は、プレートの細長いボディに対する近位方向への移動に抵抗する。
【００１０】
本発明の他の態様によれば、骨折固定システムは、各々が近位端と遠位端とを有する複数の細長いボディを有している。海綿骨アンカーが細長いボディの遠位端に設けられている。この装置はまた、少なくとも２つの開口部を有し、細長いボディに軸方向に移動可能に保持されたプレートを含んでいる。相補表面構造が、細長いボディとプレートとの間に設けられている。相補表面構造は、プレートを遠位方向に前進させ固定装置を締め付けるが、プレートが細長いボディに対して軸方向近位側に移動することに抵抗する。
【００１１】
本発明のさらに別の態様によれば、大腿骨骨折を治療する方法は、大腿骨に複数の穴を、骨折部に向けて遠位方向に穿孔することと、固定装置を各骨内に前進させることと、各固定装置を、骨折部より遠位側の骨に噛み合わせるように回転させることと、複数の開口部を有するプレートを、骨折部を圧縮するように固定装置に沿って遠位方向に前進させることとを含んでいる。
【００１２】
本発明のさらに別の態様によれば、第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法は、複数の穴を、第１の骨折片を貫通して第２の骨折片に向けて穿孔することと、固定装置を各穴を通って前進させることと、各固定装置の少なくとも第１の部分を、固定装置を第２の骨折片に固定するように回転させることと、複数の開口部を有するプレートを、第１の骨折片と噛み合わせるように各固定装置の少なくとも第２の部分を覆って軸方向に前進させることとを含んでいる。
【００１３】
当業者には、本発明の他の特徴および利点は、以下の好ましい実施形態についての詳細な説明に照らし、添付の図面および特許請求の範囲を共に検討したときに明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明の固定装置は、主として近位大腿骨の骨折に関して開示される。しかし、本明細書に開示される方法および構造は、当業者には本明細書の開示に照らして明らかとなろうが、様々な骨および骨折のいずれにも適用されることが意図されている。一般に、本発明は、２つ以上の骨アンカーまたはピン同士における所定の空間的および／または角度的関係を繰り返し維持することが望ましい用途で最も有益である。
【００１５】
潜在的な用途には、たとえば、指節間および中手指節の関節固定術、指骨および中手骨の横骨折固定術、指骨および中手骨のらせん骨折固定術、指骨および中手骨の斜骨折固定術、指骨および中手骨の顆間骨折固定術、指骨および中手骨の骨切り固定術、さらには当技術分野で公知の他の骨切り術や固定術など、手の様々な骨折および骨切り術が含まれる。本発明の骨固定装置を用いて、指骨および中足骨の様々な骨切り術や、足の様々な骨折部を安定させることができる。これには、特に、オースティンおよびレバルディン・レアド(Reverdin-Laird)によって発表されたような遠位骨幹端骨切り術、ベースウェッジ骨切り術、斜め骨幹骨切り術、デジタル関節固定術その他、当業者に公知の他の様々な骨切り術等が含まれる。骨固定装置は、すべてが永久的もしくは吸収可能であるかまたは永久的なものと吸収可能なものとが混在しているプレートまたは座金と共に、またはこれらを使わずに用いることができる。
【００１６】
本発明を用いて、腓骨および脛骨踝の骨折、パイロン（pilon）骨折、および脚の骨の他の骨折を固定し安定させることができる。固定装置はプレートを使用してもしなくてもよく、固定装置およびプレートは吸収可能なタイプでも吸収不能なタイプでもよく、本発明の他の実施形態を用いてもよい。足中央および足後部の骨折および骨切り術、足根骨の関節固定術および骨切り術などは当業者に公知である。一例として、内踝剥離骨折固定が挙げられる。
【００１７】
本発明の固定装置を用いて、靭帯再付着や他の軟組織付着処置のように、組織または構造物を骨に付着させることもできる。移植物および処置に応じて再吸収可能または再吸収不能な固定装置のいずれかを用いて、軟組織付着用の組織スパイクを有しまたは有しないプレートおよび座金、ならびに他のインプラントを骨に付着させることもできる。この固定装置を用いて、組織をぶら下げる様々な処置の際などに、縫い糸を骨に付着させることもできる。
【００１８】
たとえば、固定装置の周辺用途には、この装置を用いて被膜、腱、靭帯などの軟組織を骨に固定することが含まれる。固定装置はまた、マーレックスメッシュ(marlex mesh)などの合成材料を骨に付着させたり、張大腿筋膜(tensor fascia lata)などの同種移植材料を骨に付着させるためにも用いることができる。これを行うプロセスでは、材料の骨への保持は図示の通りカラーまたはピンを用いて行うことができ、この付着を容易にするために、ピンおよび／またはカラーを、縫合糸または他の材料を受け入れるように修正することができる。
【００１９】
特定の例には、キッドナー（Kidner）術における後脛骨腱(posterior tibial tendon)の舟状骨への付着が含まれる。この適用例は、本発明の適切なサイズの挿入管を、遠位方向に延びる軟組織用のスパイクを有する座金とともに用いて実現することができる。装置を用いて舟状−楔状関節固定術(navicular-cuneiform arthrodesis)を行うことができ、腱の同時付着を行うことができる。腱の付着は、隣接する骨における挿入管の配置を変更することによって、関節固定術なしで行うことができる。
【００２０】
本明細書で開示される装置を用いて、足首や、肩や、膝などの靭帯または被膜の破裂、裂離、または脱離後の再付着を行うこともできる。
【００２１】
固定装置は、隣接する骨や、骨折片や、例えば脊椎の隣接する第１、第２椎体などの様々な関節部における融合を助けるために用いることもできる。
【００２２】
固定装置は、カラーをプレート上の開口部と調和するように修正する場合、金属であると共に吸収可能な組成を有する半管状の圧縮板、３分の１管状の圧縮板、および動的圧縮板と組み合わせて使用することができる。
【００２３】
以下に開示されるカニューレ構成は、製剤を局部的に徐々に吸収させるため、含浸させた抗生物質のロッドを受け入れるように構成することができる。これは、特に開放創における予防や、骨髄炎が存在し骨折片を安定させることが必要とされているときに有用な場合がある。
【００２４】
軍事、スポーツ医学、または準医療の関係者が現場で使用するためにキットを組み立ててもよい。このキットには、殺菌または消毒材料、スキンステープラ、絆創膏、手袋、創傷や骨折の緊急治療用の基本器具など、他の用品を含んでいてもよい。移動中の創傷予防に抗生物質のロッドを含めてもよい。
【００２５】
図１は、大腿骨１０の近位部、および本発明によるいくつかの特徴および利点を有する固定システム１１の後部側面図を示している。大腿骨１０の近位端は、頚部１６を介して大腿骨１０の長い本体すなわち骨幹１７に連結された頭部１４を有している。図１に示されているように、頚部１６の直径は頭部１４よりも小さい。また、頚部１６および頭部１４はヒトの平均で、大腿骨の骨幹１７の長手方向軸を約１２６°の角度で横切る軸上にある。このように、頚部１６の骨折の危険性は、とりわけ頚部１６の角度が大腿骨１０の骨幹１７の長手方向軸とずれていること、および頚部１６の直径が頭部１４に対して小さくなっていることによって、高められている。
【００２６】
大転子１８は、大腿骨１０の頚部１６と骨幹１７との接合部の上方を外側に延びている。大転子１８の内側には転子窩２０がある。このくぼみは、外閉鎖筋(obturator externus muscle)が付着する場所を与える。小転子２１は、大腿骨１０の頚部１６と骨幹１７との接合部の後内側(posteromedially)に位置している。大転子１８と小転子２１はどちらも筋を付着させる働きをする。大腿骨１０の後面上の、小転子２１とほぼ同じ軸レベルには、大殿筋が付着する殿筋粗面２２がある。大腿骨についてのさらなる詳細は当技術分野で十分に理解されており、本明細書ではこれ以上詳しく説明しない。
【００２７】
図１は、骨頭下大腿骨頚骨折部２４を示している。大腿骨１０の近位部の骨折は一般に、骨頭または骨頭下大腿骨頚骨折、転子間骨折、および転子下骨折として分類される。これらの骨折はすべて、本発明の説明の目的上、大腿骨頚骨折とみなされる。
【００２８】
上述のように、用途によっては、複数の固定装置を大腿骨１０に挿入することが望ましい。複数の固定装置が、所定の相対位置および／または相対角度で確実に設けられることも望ましい。たとえば、三角形パターンに配置された３つの骨固定装置を使用することは、大腿骨の近位骨折（たとえば、骨頭骨折、骨頭下骨折、転子間骨折）を治療する有効な方法である。このような構成は、臨床医が骨折部２４の性質に基づいて、大腿骨１０の頭部１４が単一の固定ピン１２の周りを回ってしまう可能性があると判定した場合に、特に有用である。小さな回転でも骨折の治癒が妨げられる可能性があり、大きな回転は、固定装置の損傷や大腿骨頭の壊死につながる恐れがある。
【００２９】
このため、図示の実施形態では、固定システム１１は、３本の固定ピン１２（第３のピン１２は図１には示されていない。）と、本発明によるいくつかの特徴および利点を備えたロックプレート２６とを含んでいる。図１〜２Ｂに示されているように、固定ピン１２は、近位端３０と遠位端３２との間を延びるボディ２８を有している。ボディ２８の長さ、直径、および構成材料は、意図された臨床用途に応じて変えることができる。成人のヒトにおける様々な骨折に対して最適化された実施形態では、一般的には、ボディ２８の形成後の長さは約６ｍｍから約１５０ｍｍの範囲にあり、最大直径は約２ｍｍから約１２ｍｍの範囲にあろう。後述のらせんアンカーの直径は、約２．０ｍｍから約１５ｍｍの範囲とすることができる。一般に、ボディ２８の適切な寸法は特定の骨折毎に異なろう。大雑把に言えば、踝部骨折の場合、約３ｍｍから約４．５ｍｍの範囲の軸直径を使用することができ、約２０ｍｍから約７０ｍｍの範囲の長さを使用することができる。踝頭骨折の場合、約３．５ｍｍから約８．０ｍｍの範囲の軸直径を、約２５ｍｍから約７０ｍｍの範囲内の長さと組み合わせて使用することができる。コーレス骨折（橈骨遠位部および尺骨）の場合、約２．０ｍｍから約４．５ｍｍの範囲の直径を、約６ｍｍから約７０ｍｍの範囲の様々な長さと組み合わせて使用することができる。
【００３０】
一つの実施形態では、ボディ２８はチタンを含んでいる。しかし、以下に詳しく説明するように、完成した固定装置１２の寸法および所望の構造完全性に応じて、他の金属材料、または生体吸収可能もしくは生体吸収不能な重合材料を使用することができる。
【００３１】
ボディ２８の遠位端３２は、海綿骨アンカーまたは遠位皮質骨アンカー３４を備えている。遠位骨アンカーの詳細について以下にさらに説明する。一般に、大腿骨頚への用途では、遠位骨アンカー３４は、大腿骨１０の頭部１４内の海綿骨に回転して挿入され、大腿骨頭内に固定装置１２を保持するようになっている。
【００３２】
固定ピン１２の近位端３０は、ロックプレート２６を通って延びている。ロックプレート２６は、ボディ２８に沿って、軸方向に遠位側へ移動可能であり、図１および後述の説明より明らかなとおり、骨折部２４を圧縮することができる。後述のように、ロックプレート２６とボディ２８との間に設けられたねじ山またはラチェット状構造などの相補ロック構造は、通常の使用条件の下で、ボディ２８のロックプレート２６に対する近位方向への移動に抵抗する。ボディ２８は、以下により詳しく説明するように、回転を伴うかどうかにかかわらず、ロックプレート２６に対して軸方向に移動することができる。
【００３３】
図３および４を参照すると、図示の実施形態では、ロックプレート２６は、管状部すなわちハウジング３８を形成しボディ２８に沿って同軸で移動するための複数の開口部３７を有している。ハウジング３８は、半径方向内側に突き出た歯（たとえば、ねじ山）やフランジのような、ボディ２８上の補表面構造４２と協働する１つ以上の表面構造４０を備えている。表面構造４０と補表面構造４２は、ロックプレート２６のボディ２８に対する遠位方向への軸線に沿った動きを許容するが、ロックプレートのボディ２８に対する近位方向への移動に抵抗する。
【００３４】
図２Ａに示されているように、保持構造４２は、近位限界５４と遠位限界５６との間に、ボディ２８に沿って軸方向に間隔をおいて配置されている。近位限界５４と遠位限界５６との間の軸方向距離は、近位アンカー３６の所望の軸方向有効移動範囲、すなわち、固定装置１２の機能上の寸法範囲と関連している。
【００３５】
固定装置１２の一実施形態では、保持構造４２は、ロックプレート２６上の保持構造４０と協働するようにされた複数のねじ山を有している。保持構造４０は複数の相補的なねじ山とすることができる。この実施形態では、ボディ２８は、ボディ２８をロックプレート２６に対して回すことによって、ロックプレート２６に対して遠位方向に進められる。ボディ２８は、逆回転させることによってロックプレート２６から取外し、それによってボディ２８を患者から取り外すことができるようにしておくのが有利である。この実施形態では、取外工具によってボディ２８をロックプレートに対して回すことができるように、ボディ２８の近位端３０に、回転継手４８が備えられていることが好ましい。電気ドリルや手工具など、臨床医が手動で海綿骨アンカー３４を大腿骨頭に回し入れることができる様々な駆動装置のいずれを利用してもよい。したがって、回転継手４８は、１つ以上の平坦部やスプラインなど様々な断面構成のいずれを備えていてもよい。
【００３６】
一実施形態では、回転継手４８は、六角断面などの多角形断面を備えた、ボディ２８の近位突起を有している。回転継手４８は、機械加工され、フライス加工され、またはボディ２８の近位端３０に取り付けられた、雄型要素として示されている。しかし、回転継手は、ボディ２８の近位部を延び、または全長にわたって延びる、六角形または他の非円形断面を有するルーメンなどの雌型要素の形をしていてもよい。ボディ２８は、全体が中実構造として示されているが、当技術分野で理解されているように、ボディを配置ワイヤ上に設置できるようにカニューレを有していてもよい。中央カニューレの断面は、後述のように、近位破断点の位置にかかわらず、装置を設置し取り外すための対応する雄型工具を受け入れるように、たとえば六角形などの非円形でもよい。
【００３７】
別の実施形態では、ボディ２８は、ロックプレート２６に対して回転することなく、ロックプレート２６に対して遠位方向に進められる。このような実施形態では、複数の環状リングまたはらせんねじ山、あるいは対向する斜面構造または爪と協働する斜面付きラチェット構造などのような、一方向ラチェット状移動を可能にする様々な相補表面構造のいずれを利用してもよい。このような構造の例は、２００１年１１月１９日に出願された、「骨固定システムのための近位アンカー」という名称の米国特許出願第０９／９９０，５８７号に記載されている。本出願は、引用によって本明細書に組み込まれる。これらの実施形態のいくつかでは、ハウジング３８内のスプラインやその他の相互嵌め合い構造など、固定装置１２の埋め込み後の相対回転を防止する回転防止ロックを、固定装置１２とロックプレート２６との間に設けてもよい。
【００３８】
修正された実施形態では、ボディ２６の遠位方向への軸線に沿った、回転を伴わない前進を許容するが、ボディ２８を取り外すにはロックプレート２６に対する回転が必要になるような公差を、表面構造４０と補表面構造４２とに設けてもよい。
【００３９】
このようにして、骨固定システム１１は、遠位アンカー３４を配置した後、その移動範囲の全域で骨折部を圧縮することができる。遠位アンカー３４は、海綿骨および／または遠位皮質骨内に位置させることができ、ロックプレート２６をある範囲にわたって遠位方向に前進させ、遠位アンカー３４を再配置する必要なしに骨折部を圧縮することができる。
【００４０】
多くの用途では、作動範囲は装置の全長の少なくとも約１０％であり、装置全長の２０％もしくは３０％、またはそれ以上でもよい。大腿骨に適用する場合は、使用範囲は約１０ｍｍまでとしてもよい。なぜなら、この範囲内であれば、臨床環境内で容易に判定できるからである。中足骨骨折のような他の用途では、約１ｍｍから約２ｍｍの作動範囲で十分である。本明細書の開示に照らし当業者に明らかであろうが、本明細書に開示された実施形態では、作動範囲は上記より大きくすることも、小さくすることもできる。
【００４１】
再び図１、２Ａ、および２Ｂを参照すると、ボディ２８は、ボディ２８の近位部に沿って軸方向に間隔をおいて配置された、少なくとも１つ、好ましくは２つもしくは３つまたはそれ以上の破断点５０を備えることができる。破断点５０はボディ２８を横切る弱められた面を有し、ロックプレートに適切な張力がかけられた後、ボディ２８の近位部を容易に切断できるようにされている。破断点５０は、機械加工やフライス加工でボディ２８の外壁に環状のくぼみを形成し、あるいは機械穿孔、レーザ穿孔、ＥＤＭ穿孔などによってボディ２８を貫通する１つ以上の打ち抜き孔を形成するなど、様々な方法のうちのいずれかで形成することができる。
【００４２】
ボディ２８は、ボディ２８の近位部に沿って軸方向に間隔をおいて配置された、少なくとも１つ、好ましくは２つもしくは３つまたはそれ以上の目盛マーキングを備えていてもよい。このような目盛マーキングは、ボディ２８が骨にどの程度挿入されたかを示すために用いることができる。このような目盛マーキングは、骨の近位面から遠位骨アンカー３４の遠位端までの距離を示す印（たとえば、ミリメートルやインチ単位）を含んでいてもよい。
【００４３】
遠位アンカー３４は、海綿骨および／または遠位皮質骨と噛み合うらせんロック構造６０を有している。図示された実施形態では、ロック構造６０は、後述のように、中心コア６２または軸方向ルーメンの周りに巻かれたフランジを有している。中心コア６２または軸方向ルーメンは、らせんロック構造６０の小径を画定している。同様に、らせんフランジ６０の外縁部はらせんロック構造６０の大径すなわち外側境界を画定している。フランジは、遠位アンカーの軸方向長さおよび所望の用途に応じて、少なくとも１回、一般には２回から５０回程度以上、全周にわたって巻きつけられて延びている。ほとんどの大腿骨頚固定装置の場合、フランジは一般に、２回から約２０程度、全周にわたって巻きつけられている。らせんフランジ６０は、海綿骨内の保持力を最適化し、骨折部の圧縮を最適化するピッチおよび軸方向間隔を備えていることが好ましい。
【００４４】
図１および２Ａに示されている実施形態のらせんフランジ６０は、一般的には、平坦なブレードまたは半径方向に延びるねじ山のような形状を有している。しかし、らせんフランジ６０は、矩形、三角形、または本明細書の開示に照らし日常の経験を通じて特定の用途に望ましいと考えられる他の形状など、様々な断面形状のいずれを有していてもよいことを理解されたい。大径と小径との比は、遠位アンカー３４の構造上の完全性と強度とを十分に考慮し、海綿骨内の所望の保持力に関して最適化することができる。遠位アンカー３４において最適化可能な他の点は、図示の実施形態では概ね円筒形で遠位端３２が先細り形状となっている、大径および小径の形状である。
【００４５】
らせんフランジ６０の遠位端３２および／または外縁部は非外傷性とすることができる（たとえば、先端が尖っておらず、あるいは軟質）。これによって、固定装置１２が埋め込み後に解剖学的に近位方向に、股関節の支持面に向けて移動する傾向（すなわち、大腿骨頭カットアウト）が抑えられる。遠位方向への移動はまた、従来のねじより大きい設置面を有する近位アンカー３６の寸法およびその存在によっても抑えられる。
【００４６】
図２Ｂを参照すると、遠位アンカー３４の変形例が示されている。遠位アンカー３４は、軸方向ルーメンの周りを、少なくとも１回、好ましくは２回から２０回程度またはそれ以上、全周にわたってらせん状に巻きつけられた、細長いらせんロック構造６０を有している。軸方向ルーメンは、概ね円筒形の小径を形成している。前述の実施形態と同様に、細長いボディ６０は、海綿骨内の保持力を最適化し、骨折部の圧縮を最適化するピッチおよび軸方向間隔を備えている。細長いボディ６０の先端７２は尖っていてもよい。図示していないが、この変形例はカニューレ付きの固定装置１２に特に適している。すなわち、中央ルーメンがボディ２８および遠位アンカー３４を通って延びる構造である。
【００４７】
遠位アンカーの他の構成は、２００１年１１月１３日に出願された、「２次圧縮を伴う骨固定のための遠位骨アンカー」という名称の同時係属米国特許出願第１０／０１２，６８７号に記載されている。本出願は、引用によって本明細書に組み込まれる。
【００４８】
図３および４を参照すると、図示の実施形態のロックプレート２６は、３つの開口部３７を含んでいる。具体的には、図示の実施形態では、各開口部３７は、概ね水平の軸に沿った底辺をもつほぼ正三角形の頂点付近に設けられている。しかし、他の実施形態では、ロックプレート２６に含まれる開口部の数は１つまたは２つでもよいことを理解されたい。他の実施形態では、３つの開口部３７は、その方向を様々に変え、他の三角形形状（たとえば、直角三角形や二等辺三角形）に配置されていてもよい。さらに別の実施形態では、ロックプレート２６は、多くの様々な形状（たとえば、方形、矩形、十字など）のいずれか、または組合わされた形状をなす４つ以上の開口部（たとえば、４、５、６）を含んでいてもよい。
【００４９】
図示の実施形態では、ロックプレート２６は、ロックプレートのサイズを概ね最小化しつつ開口部３７の周りに概ね一様な境界を形成するように、概ね三角形の形状を有している。しかし、ロックプレートは他の様々な形状に形成できることを理解されたい。ロックプレートは、図４を見ると最もよく分かるように、斜めの縁部８０を有しているのが好ましい。境界の幅は一般的には、少なくとも約４ｍｍあり、約４ｍｍから約２０ｍｍの範囲もしくはそれ以上であることが少なくないであろう。修正された実施形態では、ロックプレートを、大腿骨の湾曲した形状に一致させ、さらにロックプレートと大腿骨との間の設置面または接触面積を最適化するように湾曲させることができる。
【００５０】
図１に示されている実施形態では、ロックプレート２６の骨接触面８４は、ボディ２８の長手方向軸に対して傾斜した平面内、または概ねこの平面上に存在している。ボディ２８の予想される進入角度および大腿骨１０の対応する進入点の面に応じて、ロックプレート２６の骨接触面８４とボディ２８およびハウジング３８の長手方向軸との間の様々な角度関係のいずれかを利用することができる。一般に、ヒトの大腿骨頭１４および頚部１６を通って延びる長手方向軸は、大腿骨１０の長い骨幹１７の長手方向軸から約１２６°傾むいている。ボディ２８の長手方向軸と組織接触面８４との間の角度としては、一般に約９０°から約１４０°の範囲内の角度が利用され、角度が固定された固定装置の場合は、約１００°から約１２０°の範囲内であることが少なくないであろう。図３および４には、垂直なロックプレート２６（すなわち、９０°）が示されている。
【００５１】
臨床医は、骨接触面８４とボディ２８およびハウジング３８の長手方向軸との間に様々な角度関係（たとえば、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°）を有するロックプレート２６のアレーを備えておくことができる。一つのボディ２８は、一つの殺菌パッケージなどでアレーに組み合わせることができる。臨床医は、ボディ２８の進入角度および大腿骨１０の対応する進入点の面方向を見極めると、ボディ２８と共に使用するのに最適な角度関係を有するロックプレート２６をアレーから選択することができる。
【００５２】
図示の実施形態では、ロックプレート２６は、骨接触面８４と２つ以上のボディ２８のハウジングの長手方向軸との間の角度関係が互いに平行になるように配置されている。しかし、修正された実施形態では、２つ以上のボディ２８間の角度関係は平行でなくてもよい。たとえば、一実施形態では、ロックプレートは、２つ以上のハウジング３８の長手方向軸が互いに平行にならず、０°から６０°程度の範囲内の相対角度をなすように構成されている。
【００５３】
図５に示されている任意に採用できる特徴によれば、ロックプレート２６は、骨接触面８４に対するボディ２８の角度を調整できるようにすることができる。具体的には、この実施形態では、ハウジング３８はロックプレート２６から独立した部材である。ハウジング３８とロックプレート２６は、対応する半球状面または丸い面４５ａ，４５ｂを含んでいることが好ましい。表面４５ｂはロックプレート２６の開口４９を取り囲んでいる。この構成によって、ハウジング３８は、ロックプレート２６を通って延び、ロックプレート２６に対してピボット運動することができる。このため、ロックプレート２６の骨接触面８４とボディ２８の長手方向軸との間の角度関係は、進入角度に応じて変わることができる。
【００５４】
使用時には、臨床医はまず、大腿骨頚骨折等の治療を要する骨折であって、内部固定システムによって固定できる骨折をしている患者を識別する。臨床医は、近位大腿骨に接近し、必要に応じて骨折部を縮小し、骨ドリルを選択し、従来の技術に従って複数の穴９０をあける。大腿骨頚骨折の例では、前述のように、３つの穴と固定装置とが使用されることが少なくないであろう。穴９０は、約３ｍｍから約８ｍｍの範囲の直径を有していることが好ましい。この直径は、遠位アンカー３４の直径よりわずかに大きくてもよい。穴９０は、骨折部２４まで、または骨折部２４をわずかに越えた位置まで延びていることが好ましい。
【００５５】
穴９０に適した軸方向長さおよび外径を有する固定ピン１２を選択する。固定ピン１２の遠位端３２は、遠位アンカー３４が穴９０の遠位端に達するまで、穴９０内を遠位方向に進められる。ロックプレート２６は、ボディ２８を穴９０内に前進させる前に固定ピン１２で保持されていてもよく、１つ以上のボディ２８を穴９０内に配置した後で取り付けられてもよい。ボディ２８が所定の位置に配置されると、臨床医は、電気ドリルや手工具など様々な駆動装置のいずれかを用いて、海綿骨アンカー３４を大腿骨頭内に回し入れることができる。一実施形態では、細長いボディは、順次または同時に、骨折部２４または隣接する骨間の分離部を横切って、隣接する骨内または骨折片内の所定の位置まで回し入れられる。次に、ボディ２８の近位端２０に近位方向への牽引力をかけてロックプレート２６を遠位方向に前進させ、２次圧縮を施し、システム１１を所定の位置に固定する。
【００５６】
ボディ２８の近位端３０に従来の止血かん子、プライア、較正済みの荷重装置などによって近位方向への牽引力をかけながら、ロックプレート２６は、大腿骨または大腿骨に隣接する組織の外面にぴったりと当たるまで、遠位方向に進められる。固定システム１１による骨折部を横切る適切な圧縮は、触感によるフィードバックによって、または埋め込み装置に設けられ、所定の荷重を負荷する較正装置を使用することによって行われる。本発明の構造の利点の一つは、遠位アンカー３４の設定とは無関係に圧縮を調整できることである。
【００５７】
ロックプレート２６に適切な張力をかけた後、ボディ２８の近位延長部３０を切り離すか、折るか、ねじを緩めるか、または他の方法で取り外すことが好ましい。ボディ２８は、臨床環境で日常的に利用可能な従来の鋸、カッター、または骨かん子を用いて切断することができる。あるいは、張力をかけたときに所定の長さになり、したがって、近位方向の突起が残らなくなるような固定装置を選択してもよい。
【００５８】
ボディ２８の近位端３０を取り外した後、従来の創傷閉鎖術に従って切開部位を閉じて手当てをすることができる。
【００５９】
臨床医は、たとえば、直径、軸方向長さ、角度関係、および空間関係が異なる固定システム１１のアレーを利用できることが好ましい。これらは、殺菌された包みまたは剥ぎ取り式の小袋にパッケージ毎に一つずつ収納されていてもよいし、あるいはそれぞれが複数のシステム１１を収納できる分配カートリッジにパッケージ毎に一つずつ収納されていてもよい。臨床医は、固定装置を使用することが適切と考えられる骨折を処置することになった場合、寸法および荷重要求を見積もり、アレーから所望の仕様を満たす固定装置を選択する。
【００６０】
次に図６を参照すると、ロックプレート２６は、図示の構成ではロックプレート２６の開口部３７の下方を長手方向に延びている、細長い側面支持体または側板９２と共に使用することができる。細長い側板９２は、図７に示されているように、１つ以上の大腿骨骨幹ねじ９６を受け入れる１つ以上の開口部９４を含んでいることが好ましい。細長い側板９２は、大腿骨１７のより大きい領域を横切って力を分散させ、それによって、荷重の分布に影響を与え、ロックプレート２６および固定システム１１の全体的な安定性を高めるので有利である。修正された実施形態では、細長い側板９２は、上記に加えてまたは上記の代わりに、ロックプレート９６の上方を延び、転子アンカーねじ（図示せず）を受け入れる１つ以上の開口部をロックプレート２６の上方に含んでいてもよい。
【００６１】
側板９２は、ロックプレート２６の骨に対する近位方向への移動を抑えることもできる。これによって骨固定システム１１は骨折の「２次圧縮」を捉えることができる。すなわち、骨固定システム１１は、ロックプレート２６に適切な張力がかけられると骨折部を横切る初期圧縮をかけるように使用されることができる。しかし、患者が術後に骨に体重や応力をかけると、骨折部は通常２次圧縮を受け、骨折部はさらに圧縮される。このような２次圧縮時に、側板９２はロックプレート２６の骨に対する近位方向への移動を防止する。ロックプレート２６およびボディ２８のラチェット型構造４０、４２は、ロックプレート２６が遠位方向にボディ２８に沿って動くことを可能にする。したがって、ロックプレート２６のボディ２８に対する近位方向への移動は保持構造４０、４２によって防止されるので、２次圧縮によって生じるあらゆる弛みは、ロックプレートによって吸収される。したがって、このシステム１１は、患者に埋め込まれた後、自己締結性を有している。
【００６２】
図８は、上述のロックプレート２６と共に使用できるロックカバーキャップ９８を示している。ロックカバーキャップ９６は、ロックプレート２６を覆うようにされていることが好ましく、したがって、ロックプレート２６の形状にほぼ近似した形状を有していることが好ましい。ロックカバーキャップ９８は、１つ以上の固定用止めねじ（図示せず）を受け入れる１つ以上の開口部１００を含んでいる。ロックプレート２６も、止めねじを受け入れる１つ以上の開口部を含んでいることが好ましい。固定ピン１２に適切な張力がかけられ、ボディ２８の近位部が切断された後、図９に示されているように、固定用止めねじを用いてロックカバーキャップ９８をロックプレート２６に固定することができる。有利な点は、ロックカバーキャップ９８が、ボディ２８がロックプレート９６から後退することを防止することである。
【００６３】
図１０は、上述のロックプレートと共に使用できる、修正された実施形態のボディ２８’を示している。図示の実施形態では、ボディ２８’は、接合部１１４で互いに連結された第１の部分１１０と第２の部分１１２とを有している。図示の実施形態では、第１の部分１１０は遠位アンカー３４を保持し、一方、第２の部分１１２はボディ２８’の近位端３０を形成している。第１および第２の部分１１０、１１２は、接合部１１４で互いに脱着可能に連結されていることが好ましい。図示の実施形態では、第１および第２の部分１１０、１１２は、相互に噛み合うねじを介して互いに脱着可能に連結されている。
【００６４】
修正された構成では、第２の部分１１２は、近位アンカーが遠位方向に進められて骨折部を圧縮する一方で、遠位アンカー３４に対して近位方向の張力をかけることを可能にする様々な張力部材のいずれかを有することができる。たとえば、様々なチューブまたはワイヤのいずれかを第１の部分１１０に取外し可能に取り付け、近位方向に近位ハンドピースまで延ばすことができる。このような構成の一つでは、第１の部分１１０は、アイやフックなどのラッチ部材の形をした取外し可能なコネクタを含んでいてもよい。第２の部分１１０が、第１の部分１００と噛み合う、取外し可能な、相補的なコネクタ（たとえば、相補的なフック）を含んでいてもよい。第２の部分１１２はこのように、近位方向への牽引力が第２の部分を通して第１の部分１１０にかけられるように、第１の部分１０に脱着可能に連結されていてもよい。あるいは、第２の部分１１２に、アイ、フック、または横棒を備え、縫い糸またはワイヤを、その両端を装置の近位端に保持させ、アイ、フック、または横棒の周りまたはそれらの中を通して、延ばすようにしてもよい。圧縮ステップ中に緊張部材に近位方向への力がかけられた後、縫い糸またはワイヤの一方の端部を解放し、他方の端部を引張って装置から外すことができる。当業者は、本明細書の開示を踏まえ、取外し可能な、近位方向に力をかける他の構造を考案することができよう。ボディ２８’の他の構成は、２００１年１１月１３日に出願され、「２次圧縮を伴う骨固定方法および骨固定装置」という名称の米国特許出願第０９／９９１，３６７号に記載されている。本出願は、引用によって全体的に本明細書に組み込まれる。
【００６５】
固定装置１２に適切な張力をかけた後、ボディ２８’の第２の部分１１２は、第１の部分１１２から分離され、取り外されることが好ましい。図示の実施形態では、これは第２の部分１１２を第１の部分１１０に対して回すことを含んでいる。
【００６６】
上述の２分割ボディ２８’は、図１１に示されている修正されたロックプレート１２０と共に使用することができる。修正されたロックプレート１２０は、上述の複数の開口部３７を含んでいる。さらに、各開口部の一部は、ロックプレート１２０の骨接触面８４から延びる管状延長部１２２によって形成されていることが好ましい。表面構造４０は、固定板１２の作動範囲を増大させるように管状延長部１２２内まで延びていることが好ましい。図１０および１１に関連して上述された実施形態を、図１〜９に関連して上述された実施形態の特徴の多くと組み合わせることができる点を理解されたい。たとえば、管状延長部１２２は互いに平行でなくてもよく、０°から６０°の範囲にあってもよい。図１２に示されている他の実施形態では、骨接触面８４に対する管状延長部１２２の角度を調整することができる。具体的には、この実施形態では、ハウジング３８はロックプレート２６とは独立した部材である。
【００６７】
本発明の固定システムおよびその様々な構成要素（たとえば、固定ピン１２、ロックプレート２６、ロックカバーキャップ９８）は、従来の生体吸収可能な材料または生体吸収不能な材料、それらの組合せ、およびそれらの均等物から作ることができる。さらに、同種移植片などの天然の材料を使用することができる。吸収可能な材料の例には、ラクチド、グリコリド、炭酸トリメチレン、カプロラクトン、およびｐ−ジオキサノンのホモポリマーおよびコポリマー、ならびにそれらの混合物が含まれる。以下の２つの混合物が有用である。
（１）引用によって組み込まれる米国特許第４，６４６，７４１号に開示された、ポリ（ｐ−ジオキサノン）(poly(p-dioxanone))とラクチド／グリコリドコポリマーの混合物。
（２）引用によって組み込まれる米国特許第４，８８９，１１９号に開示された、１つのポリマーが高ラクチド含有ポリマーであり他方が高グリコリド含有物である、グリコリド含有率の高い、２つ以上のポリマーの混合物。
【００６８】
他の生体吸収可能な材料は、２０００年４月２６日に出願され、引用によってその開示の全体が本明細書に組み込まれる、同時係属米国特許出願第０９／５５８，０５７号に開示されている。
【００６９】
固定装置およびプレートは、ステンレススチール、チタン、それらの合金、ポリマー、合成物など、およびそれらの均等物を含む、吸収不能で生体適合可能な従来の材料から作ることもできる。一実施形態では、遠位アンカーは金属らせんを含み、ボディおよび近位アンカーは生体吸収可能な材料を含んでいる。あるいは、遠位アンカーは生体吸収可能な材料を含み、ボディおよび近位アンカーは、生体吸収可能な材料または生体吸収不能な材料を含んでいてもよい。さらに他の実施形態として、遠位アンカーおよびボディはそれぞれ、吸収可能なリンクによって結合された吸収不能な材料を有していてもよい。これは、同心嵌合い部を遠位アンカーとボディとの間に設け、横方向に延びる吸収可能なピンを、それらを通って延ばすことによって実現することができる。この実施形態は、ピンの消滅後にボディを取外し、遠位アンカーを骨内に残すことを可能にする。
【００７０】
本発明の構成部材（またはアンカー面の一部または全面上の重合体コーティング層）は、抗生物質、化学療法物質(chemotherapeutic substances)、血管形成成長因子(angiogenic growth factors)、創傷の治癒の促進物質、成長ホルモン、血栓形成防止剤(antithrombogenic agents)、骨成長促進物質または促進剤などのうち１つ以上の生体作用物質を含んでいてもよい。このような生体に作用する埋め込み物は、機械的支持を実現するだけでなく創傷の治癒に寄与するので望ましい。
【００７１】
さらに、各構成部材は、骨取込み(osteoincorporation)、すなわち人体へのより急速なまたは一様な吸収などの様々な目的を満たす様々な構造上の修正のいずれかを施されてもよい。たとえば、骨取込みは、構成部材の表面にマイクロピットを設け、またはその他の方法で表面をテクスチャ加工することによって改善することができる。あるいは、装置を通る曲がりくねった経路を形成する連続気泡発泡体材料からアンカーおよびボディを製造することなどによって、ボディおよびカラー全体にわたって毛管経路を設けてもよい。この構成は、体液にさらされる装置の表面積を大きくし、それによって一般的に、生体吸収可能な構成における吸収率を高める。毛管経路はまた、レーザ穿孔、または本明細書の開示に照らして当業者に理解されるであろう他の技術によって形成してもよい。一般に、アンカーにおいて毛管経路または連続気泡発泡体の経路が行き渡る範囲は、所望のポリマーの特定の強度および吸収特性を考慮に入れて、装置の所望の構造健全性と所望の再吸収時間との釣合いをとって決めることができる。
【００７２】
ヒトの腸骨稜(iliac crest)の海綿骨の構造を複製し、ヒト（哺乳類）の腸骨稜の海綿骨が示す値を超える物性値（強度）を有する、相互に接続された連続気泡メッシュワーク形態のポリ（水酸基を含む）酸として、生体吸収可能な連続気泡発泡体材料が米国特許第６，００５，１６１号に記載されている。この全体構造は、ヒトの腸骨稜の海綿骨と少なくとも同等の物性値を、移植後最小９０日にわたって維持すると言われている。米国特許第６，００５，１６１号に開示された内容は、引用によってその全体が本明細書に組み込まれる。
【００７３】
本発明の構成部材は、材料の種類に応じて、公知の殺菌技術のいずれかによって殺菌することができる。適切な殺菌技術には、加熱殺菌、コバルト６０照射や電子線などの放射殺菌、酸化エチレン殺菌などが含まれる。
【００７４】
本発明のいずれの骨固定装置の特定の寸法も、当業者には本明細書の開示に照らして明らかであるように、意図された用途に応じて容易に変更することができる。さらに、本発明はある好ましい実施形態に関して説明されたが、当業者には、本明細書の開示に照らし、寸法、構成、および材料の変形を含む本発明の他の実施形態が明らかであろう。さらに、本明細書のいずれか一つの実施形態で説明されたすべての特徴は、本明細書の他の実施形態で使用できるように容易に適合させることができる。異なる実施形態における同種の特徴に対して異なる用語や参照番号が用いられている場合、そのことは、明示的に説明された以上の違いを意味するものではない。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲を参照することによってのみ説明され、本明細書で開示される好ましい実施形態に限定されないことが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】大腿骨頚内に設けられ、ロックプレートによって互いに連結された少なくとも２つの大腿骨頚骨折固定装置のピンが示されている、大腿骨の近位部の後方から見た側方断面図である。
【図２Ａ】図１の固定ピンと同様の固定ピンの側方断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの固定ピンと同様の固定ピンの側方断面図である。
【図３】図１のロックプレートの正面図である。
【図４】図３の４−４線に沿った、図３のロックプレートの断面図である。
【図５】角度調整可能なハウジングを有する、修正されたロックプレートの断面図である。
【図６】側板と組合わされた、図３に示すロックプレートの正面図である。
【図７】図６のロックプレートおよび側板と組合わされた固定ピンの使用形態を示す、大腿骨の近位部の断面図である。
【図８】ロックプレートキャップの正面図である。
【図９】図６に示すロックプレートおよび側板、ならびに図８に示すロックプレートキャップと組合わされた固定ピンの使用形態を示す、大腿骨の近位部の断面図である。
【図１０】固定ピンの他の実施形態の側方断面図である。
【図１１】ロックプレートの他の実施形態の断面図である。
【図１２】ロックプレートの他の実施形態の断面図である。
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図８】
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【図５】
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【図７】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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