(57)【要約】二次元の出発形状から、心臓弁用の三次元ワイヤフォーム（２０）を形成するためのシステムおよび方法。このワイヤフォームは、複数の円弧状の尖（２２）、およびこれらの尖の間で反対向きに方向付けられた交連先端を有し、これらの尖および交連先端（２４）は、１つの軸の周囲の管内でほぼ配向される。二次元のワイヤは、３つの尖および２つの交連先端を有し、２つの自由端（７２ａ、７２ｂ）は、屈曲セグメントを有する。ワイヤフォーミングシステムおよびプロセスは、これらの交連先端、または１つの交連先端および１つの屈曲セグメントを保持し、そしてこれらの間に尖を形成する。このワイヤは、軸が平行な２つのマンドレル（４２ａ、４２ｂ）、および協働するクランプ（４４ａ、４４ｂ）によって保持される。これらのクランプは、軸上で回転し、そして互いに向かって移動する。各マンドレルの形成表面は、尖の片方の半分を屈曲させる。
2004502546.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁において使用するための三次元ワイヤフォームを形成するための装置であって、以下：
曲率が変化する形成表面を有する、第一のマンドレル；
曲率が変化する形成表面を有する、第二のマンドレル；および
クランプを有する形成工具であって、該クランプは、該マンドレルと協働し、そして二次元ワイヤを強固に保持し、そして該マンドレルの形成表面を互いに対して移動させて、該ワイヤを三次元形状に屈曲させるためのクランプである、形成工具、
を備える、装置。
【請求項２】
前記形成工具が、平行な軸に沿って回転するよう配置された第一および第二のシャフトを備え、前記マンドレルが、それぞれの該シャフトを受容する大きさの貫通孔を備え、ここで、該シャフトの回転が、該マンドレルの前記形成表面の移動を引き起こす、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記形成工具が、前記平行な軸に対して垂直な方向に前記シャフトの１つを並進させるための、線形スライドを備え、そして前記マンドレルの前記形成表面の移動が、該シャフトおよび形成表面の一方の、該シャフトおよび形成表面の他方に向けての並進をさらに含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記シャフトを回転させ、そして前記１つのシャフトを並進させるために、プログラム可能な制御装置によって調整されるモータをさらに備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記二次元ワイヤが、交互の円弧状の尖および交連先端を備え、そして前記クランプおよびマンドレルが、協働して、該交連先端の２つをその間の該円弧状の尖の１つと共に保持し、従って、前記形成表面が、移動される場合に、該ワイヤの該円弧状の尖を屈曲させる、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
各クランプおよびマンドレルが、１つのシャフト上に位置し、そして該マンドレルまたはクランプのいずれかが、該シャフトに沿って他方に対してスライドして、該クランプとマンドレルとの間で、前記ワイヤを交互に保持および解放するよう配置されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記二次元ワイヤが、交互の円弧状の尖および交連先端を備え、そして各マンドレルが、チャネルおよび該チャネルに対して開口する交差穴を備え、各クランプが、該チャネルと整列した凹部を備え、ここで、一対のピンが提供され、該ピンは、該交差穴に嵌合し、そして該交連先端の１つが該ピンの周囲に巻かれ得るような大きさであり、該ピンは、該マンドレルが該クランプと協働するようスライドすることを可能にする距離で、該チャネル内に突出しており、その結果、該ピンの突出部が、該クランプの凹部内に嵌合し、そして該交連先端が、該チャネルと凹部との間に保持される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
心臓弁ワイヤフォームのためのワイヤを屈曲させるためのサブアセンブリであって、該ワイヤフォームは、交互の円弧状の尖および円弧状の交連先端を有し、該サブアセンブリは、以下：
形成表面を有する一対のマンドレルであって、該マンドレルが、非円柱の断面形状を有する、マンドレル、
を備える、サブアセンブリ。
【請求項９】
各マンドレルが貫通孔およびキー溝を備える、請求項８に記載のサブアセンブリであって、該サブアセンブリがさらに、各マンドレルに対して、以下：
軸方向溝を有する、該貫通孔内に嵌合する大きさの、シャフト；ならびに
該シャフトにおける該溝および該キー溝内に嵌合する大きさの、キーであって、該キーは、該シャフトおよびマンドレルの回転を結合する、キー、
を備える、サブアセンブリ。
【請求項１０】
各マンドレルに対して、前記シャフトおよびキーをそれぞれ受容する大きさの貫通孔およびキー溝を有する、クランプをさらに備える、請求項９に記載のサブアセンブリであって、該クランプが、該シャフト、マンドレル、およびクランプの回転を結合する、サブアセンブリ。
【請求項１１】
各マンドレルがさらに、前記形成表面に隣接して、１つの側に軸方向チャネルを備え、そして前記クランプが、該チャネルと整列する外部凹部を備える、請求項１０に記載のサブアセンブリであって、該サブアセンブリがさらに、該チャネル内に突出する保持ピンを備え、該保持ピンは、二次元ワイヤの円弧状の交連先端の１つを周囲に受容する大きさであり、該交連先端は、該チャネルと凹部との重なりによって保持される、サブアセンブリ。
【請求項１２】
心臓弁において使用するための三次元ワイヤフォームを形成するための方法であって、以下：
交互の尖および交連の平坦な（二次元の）波状パターンに、ワイヤを屈曲させる工程；ならびに
非円柱の断面形状を有する形成表面を有する、一対のマンドレルを使用して、該平坦なパターンを三次元形状に屈曲させる工程、
を包含する、方法。
【請求項１３】
さらに、以下：
前記マンドレルと協働し、そして二次元ワイヤを強固に保持するためのクランプを有する、形成工具を提供する工程；および
該マンドレルの前記形成表面を互いに対して移動させて、該ワイヤを三次元形状に屈曲させる工程、
を包含する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記形成工具が、平行な軸に沿って回転するよう配置された第一および第二のシャフトを備え、前記マンドレルが、それぞれの該シャフトを受容する大きさの貫通孔を備える、請求項１３に記載の方法であって、該方法が、さらに、該シャフトを回転させて、該マンドレルの前記形成表面の移動を引き起こす工程、を包含する、方法。
【請求項１５】
前記形成工具が、前記シャフトの１つを平行な軸に対して垂直な方向に並進させるための線形スライドを備え、そして前記マンドレルの前記形成表面の移動が、該シャフトおよび形成表面の一方の、該シャフトおよび形成表面の他方に向けての並進をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
モータおよびプログラム可能な制御装置を使用して、前記シャフトの回転および前記１つのシャフトの並進を調整する工程をさらに包含する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ワイヤの前記交連の２つを、その間の尖と共に保持し、そして前記一対のマンドレルを使用して、一度に１つの尖を屈曲させる工程をさらに包含する、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国特許法第１１９条のもとで、２０００年７月１２日に同じ発明の名称で出願された米国仮出願番号６０／２１７，８２０に対して優先権を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に、医療デバイスに関し、そしてより具体的には、心臓弁において使用するための三次元ワイヤフォーム（ｗｉｒｅｆｏｒｍ）を形成するための方法および装置に関する。
【０００３】
（発明の背景）
２つの主要なタイプの心臓弁置換物またはプロテーゼが公知である。１つは、ボールおよびケージの配置または旋回機構閉鎖具を使用して、一方向の血流を提供する、機械的タイプの心臓弁である。他方は、組織タイプまたは「バイオプロテーゼ」の弁であり、これは、天然組織の弁リーフレットで構成され、この弁は、天然のヒト心臓弁によく似て機能し、互いに対して密封するための交連を形成し、そして一方向の血流を確実にする、可撓性リーフレットの天然の作用を模倣する。組織弁において、完全な異種移植片の弁（例えば、ブタ）または複数の異種移植片のリーフレット（例えば、ウシ心膜）は、周囲のステント構造体内に設置される、閉塞表面を提供する。
【０００４】
両方のタイプのバイオプロテーゼ弁において、弾性のワイヤフォーム（代表的には、金属）が、可撓性リーフレットのための内側の弁支持を提供する。このワイヤフォームは、三次元の形状を有し、複数（代表的には、３つ）の大きな直径の尖が、このバイオプロテーゼ組織のリーフレットの尖領域（すなわち、弁全体または３つの別個のリーフレット）を支持している。各２つの隣接する尖の自由端は、いくらか漸近的に集束して、先端で終結する直立した交連を形成し、各交連は、これらの尖とは反対方向に湾曲しており、そして比較的小さな直径を有する。
【０００５】
このワイヤフォームは、代表的に、Ｅｌｇｉｌｏｙのような、かなりの弾性を有する、非強磁性の金属である。ワイヤフォームを形成する通常の方法は、ワイヤを、交互の尖および交連の平坦な（二次元の）波状のパターンに屈曲させ、次いで、円柱形ローラを使用して、この平坦なパターンを円筒形に巻くことである。次いで、得られる三次元形状の自由端（代表的に、尖の漸近領域にある）が、管状クリンプを使用して一緒に固定される。交互の尖および交連の構成（すなわち、曲率、周囲の円弧、軸方向長さ）、材料の弾性（スプリングバック）、および三次元ワイヤフォームの必要とされる全体の直径に起因して、これらの自由端は、巻きつける工程の後に合わさらない。むしろ、いくらかの分離が存在し、そしてこのワイヤは、圧着のために自由端を一緒にするために、ある程度まで収縮されなければならない。その結果、この三次元ワイヤフォームは、その最終形状において外向きのばね付勢を示し、これは、最終の弁における動的応答および疲労寿命に影響を与え、従って、設計の計算に入れられなければならない。このさらなる設計の懸念は所望ではなく、そして弁の性能は、ワイヤフォームの付勢に悩まされ得る。
【０００６】
付勢されていない、三次元の心臓弁ワイヤフォームを形成するための、改良された方法および装置が、必要とされている。
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、心臓弁において使用するための三次元ワイヤフォームを形成するための装置を提供し、この装置は、曲率が変化する形成表面を有する、第一のマンドレル、および曲率が変化する形成表面を有する、第二のマンドレルを備える。この装置はさらに、形成工具を備え、この形成工具は、これらのマンドレルと協働し、そして二次元ワイヤを強固に保持し、そしてこれらのマンドレルの形成表面を互いに対して移動させて、このワイヤを三次元形状に屈曲させるためのクランプを有する。この形成工具は、平行な軸に沿って回転するよう配置された、第一および第二のシャフトを備え得、マンドレルは、それぞれのシャフトを受容する大きさの貫通孔を有し、ここで、これらのシャフトの回転が、これらのマンドレルの形成表面の移動を引き起こす。この形成工具は、平行な軸に対して垂直な方向でシャフトの１つを並進させるための線形スライドを備え得、その結果、マンドレルの形成表面の移動が、シャフトおよび形成表面の一方の、シャフトおよび形成表面の他方に向けての並進を含む。望ましくは、プログラム可能な制御装置によって調整されるモータが、シャフトを回転させ、そして１つのシャフトを並進させる。
【０００８】
１つの実施形態において、二次元ワイヤは、交互の円弧状の尖および交連先端を備え、そしてクランプおよびマンドレルが協働して、交連先端の２つを、その間の円弧状の尖の１つと共に保持し、従って、形成表面は、移動される場合に、このワイヤの円弧状の尖を屈曲させる。各クランプおよびマンドレルは、１つのシャフト上に位置し得、これらのマンドレルまたはクランプのいずれかが、シャフトに沿って他方に対してスライドして、クランプとマンドレルとの間でワイヤを交互に保持および解放するよう配置されている。二次元ワイヤは、望ましくは、交互の円弧状の尖および交連先端を備え、そして各マンドレルは、チャネルおよびこのチャネルに対して開口する交差穴（ｃｒｏｓｓ−ｂｏｒｅ）を備える。さらに、各クランプは、このチャネルと整列する凹部を有し得、ここで、この交差溝に嵌合され、そして抗連先端の１つが周囲に巻かれる大きさの一対のピンが提供され、これらのピンは、マンドレルがクランプと協働するようスライドすることを可能にする距離だけ、このチャネル内で突出しており、その結果、これらのピンの突出部が、クランプの凹部内に嵌合し、そして交連先端がチャネルと凹部との間に保持される。
【０００９】
本発明の別の局面は、心臓弁ワイヤフォームのためにワイヤを屈曲させるためのサブアセンブリであり、このワイヤフォームは、交互の円弧状の尖および円弧状の交連先端を有する。このサブアセンブリは、形成表面を有する一対のマンドレルを備え、このマンドレルは、非円柱の断面形状を有する。各マンドレルは、貫通孔およびキー溝を備え得、そしてこのサブアセンブリはさらに、各マンドレルに対して、軸方向の溝を有する貫通孔内に嵌合する大きさのシャフト、ならびにこのシャフトの溝およびキー溝内に嵌合する大きさのキーを備え、そしてこのキーは、シャフトおよびマンドレルの回転を結合する。このサブアセンブリはさらに、各マンドレルに対して、シャフトおよびキーをそれぞれ受容する大きさの、貫通孔およびキー溝を有するクランプを備え、そしてこのクランプは、シャフト、マンドレル、およびクランプの回転を結合する。各マンドレルは、好ましくは、形成表面に隣接する１つの側で軸方向チャネルを有し、そしてクランプは、このチャネルと整列する外部凹部を有し、サブアセンブリはさらに、保持ピンを備え、この保持ピンは、このチャネル内に突出し、そして二次元ワイヤの円弧状の交連先端の１つを周囲に受容する大きさであり、そしてこの交連先端は、チャネルと凹部との重なりによって、保持される。
【００１０】
心臓弁において使用するための三次元ワイヤフォームを形成するための方法もまた、本発明によって提供される。この方法は、以下の工程を包含する：
交互の尖および交連の平坦な（二次元の）波状パターンに、ワイヤを屈曲させる工程；ならびに
非円柱の断面形状を有する、形成表面を有する一対のマンドレルを使用して、この平坦なパターンを三次元形状に屈曲させる工程。
【００１１】
この方法は、形成工具を使用して達成され得、この形成工具は、マンドレルと協働し、そして二次元ワイヤを強固に保持するためのクランプを有する。ここで、この方法は、マンドレルの形成表面を互いに対して移動させて、ワイヤを三次元形状に屈曲させる工程を包含する。形成工具は、望ましくは、平行な軸に沿って回転するよう配置された、第一および第二のシャフトを有し、そしてマンドレルは、それぞれのシャフトを受容する大きさの貫通孔を有し、ここで、この方法はさらに、シャフトを回転させてマンドレルの形成表面の移動を引き起こす工程を包含する。さらに、形成工具は、好ましくは、平行な軸に対して垂直な方向にシャフトの１つを並進させるための、線形スライドを備え、そしてマンドレルの形成表面の移動が、シャフトおよび形成表面の一方の、シャフトおよび形成表面の他方に向けての並進をさらに含む。シャフトの回転および１つのシャフトの並進は、望ましくは、モータおよびプログラム可能な制御装置を使用して実施される。この方法は、望ましくは、ワイヤの交連の２つを、その間の尖と共に保持する工程、および一対のマンドレルを使用して一度に１つの尖を屈曲する工程を包含する。
【００１２】
（好ましい実施形態の説明）
本発明は、本明細書中に記載され、そして添付の図面に示されるような、改良されたワイヤフォーム形成装置および方法を提供する。最終のワイヤフォーム２０は、図１に示されており、そして交互であり反対側に向く尖２２および交連先端２４を備える。交連先端２４は、軸２８の周囲の架空の円２６上の位置にある。同様に、円弧状の尖２２の頂点は、軸２８の周囲の架空の円３０上の位置にある。漸進的な屈曲部３２は、交連先端２４と隣接する尖２２の各々との間の移行を規定する。これらの屈曲部３２により、架空の円２６、３０が同じ直径を有することが可能となる。
【００１３】
従って、ワイヤフォーム２０は、実質的に円筒形の容量をその内部に規定し、ここでワイヤフォーム２０は、完全に、架空の円２６と３０との間の管状の投影内にある。もちろん、架空の円２６が架空の円３０より大きいかまたは小さい、他の容量が、ワイヤフォーム２０によって規定され得る。例えば、円弧状の尖２２の頂点は、ワイヤフォーム２０が切頭円錐の容量をその内部に規定するように、交連先端２４から外向きに提供され得る。ワイヤフォーム２０の三次元形状は、プロテーゼ心臓弁のリーフレットを支持するように特に設計され、そしてこの弁の高い性能および持続時間を確実にするためには、緊密な許容が重要である。従って、所望の三次元形状を生じるためには、比較的複雑な輪郭のワイヤフォーム２０が高度な精密さで制御されなければならないことが、理解される。
【００１４】
クリンプ３４は、ワイヤフォーム２０を形成するために使用されるワイヤの２つの自由端を、一緒に保持する。クリンプ３４は、代表的に、短い管状の金属部材であり、これは、自由端の周囲で圧迫されて、これらの自由端を摩擦によって保持する。
【００１５】
本発明によれば、ワイヤフォーム２０は、以下によって形成される：
−交互の尖および交連の、平坦な（二次元の）波状のパターンに、ワイヤを屈曲させる工程；ならびに
−以下を使用して、この平坦なパターンを三次元形状に屈曲させる工程：
・曲率が変化する形成表面を有する、第一のマンドレル；
・曲率が変化する形成表面を有する、第二のマンドレル；および
・クランプを有する形成工具であって、このクランプは、これらのマンドレルと協働し、そして二次元ワイヤを強固に保持し、そしてマンドレルの形成表面を互いに対して移動させて、このワイヤを三次元形状に屈曲させるためのクランプである、形成工具。
【００１６】
以下にさらに詳細に記載されるように、マンドレルの形成表面は、尖および交連の変化する曲率、ならびに材料のスプリングバック特性を考慮して、得られる管状形状のワイヤフォームを作製するように、特に設計される。このワイヤフォームの材料は、望ましくは、Ｅｌｇｉｌｏｙである。
【００１７】
ワイヤフォーム２０を形成するための工具またはシステム４０が、図２に示されており、このシステムは、２つのマンドレル４２ａ、４２ｂを備え、これらのマンドレルの各々は、クランプ４４ａまたは４４ｂと協働して、ワイヤ４６を保持し、そして屈曲させる。ワイヤ４６は、図２において、二次元の構成で示されており、尖および交連先端が、そこに予め形成されている。従って、図２は、図１に示される三次元ワイヤフォーム２０の形成における最初の工程の直前の、システム４０およびワイヤ４６を示す。図３において、協働するマンドレル４２ａ、４２ｂ、およびクランプ４４ａ、４４ｂは、拡大して示されており、ワイヤフォーミングプロセスにおける第三の工程の直前の、今や三次元のワイヤ４６を保持している。このワイヤフォーミングプロセスは、以下でさらに詳細に説明される。
【００１８】
各マンドレル／クランプのサブアセンブリは、シャフト４８ａまたは４８ｂ（図３）に中心を合わせた長手方向軸の周囲で回転する。図２に示されるように、第一のステッピングモータ５０ａが、一方のシャフト４８ａを軸上で回転させ、そして第二のステッピングモータ５０ｂが、第二のシャフト４８ｂを軸上で回転させる。モータ５０ａ、５０ｂと、シャフト４８ａ、４８ｂとの両方が、それぞれ、ハウジング５２ａ、５２ｂに設置される。第一のハウジング５２ａ（および従って、第一のマンドレル／クランプ／シャフトのサブアセンブリ）は、第三のステッピングモータ５８および親ねじ６０によって駆動される場合に、矢印５４ａ、５４ｂの方向で、第一の基部フレーム５６ａの線形スライドに沿って並進する。第二のハウジング５２ｂ（および従って、第二のマンドレル／クランプ／シャフトのサブアセンブリ）は、手動の調節ノブ６４および親ねじ６６によって駆動される場合に、矢印６２ａ、６２ｂの方向で、第二の基部フレーム５６ｂの線形スライドに沿って並進する。第一および第二の基部フレーム５６ａ、５６ｂは、例えばテーブルまたはプラテン６８上で、互いに対して位置が固定されている。プログラム可能な制御システム（図示せず）が、望ましくは、モータ５０ａ、５０ｂおよび５８の移動を調整することが、理解されるべきである。
【００１９】
オリエンテーションおよび議論の目的で、座標軸の系が、図２の左上部分に示されている。シャフト４８ａ、４８ｂは、Ｚ軸に対して平行な軸の周囲で整列および回転し、一方で第一および第二のハウジング５２ａ、５２ｂは、Ｙ軸に対して並行に並進する。ワイヤ４６は、最初は、Ｙ−Ｚ平面内に二次元の形態で存在する。
【００２０】
図４Ａ〜４Ｃは、ワイヤフォーミングプロセスの３つの工程の直前の、２つのマンドレル／クランプのサブアセンブリおよびワイヤ４６を、他から独立させて示す。図４Ａにおいてその二次元形態にあるワイヤ４６は、３つの円弧状の尖７０ａ、７０ｂ、７０ｃ、および２つの自由端７２ａ、７２ｂを有する。第一の円弧状の交連先端７４ａは、隣接する第一および第二の尖７０ａ、７０ｂを分離し、一方で第二の円弧状の交連先端７４ｂは、隣接する第二および第三の尖７０ｂ、７０ｃを分離する。各自由端７２ａ、７２ｂは、それぞれ、屈曲セグメント７６ａ、７６ｂ（これらは、以下に説明するように、第三の交連を形成し得る）に隣接する、ワイヤ４６のほぼ直状のセグメントで終結する。
【００２１】
ワイヤ４６は、最初に、図４Ａに示される位置に保持され、このとき第一の屈曲セグメント７６ａは、マンドレル４２ａとクランプ４４ａとの間に強固に保持されており、そして第一の円弧状の交連先端７４ａは、第二のマンドレル４２ｂとクランプ４４ｂとの間に強固に保持されている。ワイヤフォーミング操作の第一の工程は、マンドレル／クランプのサブアセンブリを矢印８０および８２の方向に動かして、第一の円弧状の尖７０ａを屈曲させる工程を包含する。具体的には、第一および第二のステッピングモータ５０ａ、５０ｂ、およびシャフト４８ａ、４８ｂ（図２および３を参照のこと）の始動の際に、マンドレル／クランプのサブアセンブリが、矢印８０ａ、８０ｂによって示されるように、逆の方向に回転する。同時に、第三のステッピングモータ５８および親ねじ６０が、ハウジング５２ａ（図２）を並進させて、第一のマンドレル／クランプのサブアセンブリを、矢印８２の方向で、第二のマンドレル／クランプのサブアセンブリの方へと並進させる。各マンドレル４２ａ、４２ｂが、形成表面８４ａ、８４ｂを規定し、これらの形成表面は、これらのマンドレルが回転して互いの方へと移動するにつれて、第一の円弧状の尖７０ａを、特定の形状に屈曲させる。所定の時点で（例えば、クランプ４４ａ、４４ｂが互いに接触する場合）、この移動が停止し、そしてワイヤ４６がシステム４０から外される。
【００２２】
ワイヤフォーミングプロセスにおける次の工程は、図４Ｂに示されるように、第一の円弧状の交連先端７４ａを第一のマンドレル４２ａとクランプ４４ａとの間に強固に保持し、そして第二の円弧状の交連先端７４ｂを第二のマンドレル４２ｂとクランプ４４ｂとの間に強固に保持して、開始する。これらのマンドレル／クランプのサブアセンブリが、再度、矢印８０および８２の方向に移動して、第二の円弧状の尖７０ｂを屈曲させる。第一の円弧状の尖７０ａは、第一のマンドレル４２ａの向こう側に、三次元に屈曲して示されている。
【００２３】
ワイヤフォーミングプロセスにおける最後の工程は、図４Ｃに示されるように、第二の円弧状の交連先端７４ｂを第一のマンドレル４２ａとクランプ４４ａとの間に強固に保持し、そして第二の屈曲セグメント７６ｂを第二のマンドレル４２ｂとクランプ４４ｂとの間に強固に保持して、開始する。これらのマンドレル／クランプのサブアセンブリが、再度、矢印８０および８２の方向に移動して、第三の円弧状の尖７０ｃを屈曲させる。第一および第二の円弧状の尖７０ａ、７０ｂは、マンドレル４２ａ、４２ｂの向こう側に、三次元に屈曲して示されている。
【００２４】
三次元のワイヤフォームの形状は、記載のように形成され得るが、好ましくは、このプロセスは、平坦なワイヤ４６における外側の尖７０ａまたは７０ｃの一方を最初に屈曲させ、次いで他方の外側の尖を屈曲させ、次に中間の尖７０ｂを屈曲させる工程を包含する。
【００２５】
本発明のシステム４０を利用して、ワイヤ４６がほぼ管状の形状に屈曲された後に、屈曲セグメント７６ａまたは７６ｂの一方が切断され、そして得られる切断自由端が、残りの自由端７２ａまたは７２ｂと整列される。結合部品（例えば、図１に示されるクリンプ３４）が取り付けられて、ワイヤフォーム２０が形成される。
【００２６】
主要なワイヤフォーミング構成要素の例示的な実施形態を、図５の分解斜視図、および図６〜８の詳細図に関して、ここで説明する。図５は、図２のシステム４０において使用されるような、平行な２つのマンドレル４２、クランプ４４、およびシャフト４８のサブアセンブリを示す。これらのサブアセンブリの各々は、さらに、シャフトキー９０ａ、９０ｂを、細長ロッドの形態で備え、これらのシャフトキーは、それぞれのシャフト４８ａ、４８ｂにおける相補的な溝９２ａ、９２ｂ内に嵌合する。各マンドレル４２ａ、４２ｂは、シャフト４８ａ、４８ｂを受容するための貫通孔９４ａ、９４ｂを有し、そしてより小さなキー溝９６ａ、９６ｂをその側壁に有し、これらのキー溝は、シャフトキー９０ａ、９０ｂを受容する大きさである。同様に、各クランプ４４ａ、４４ｂは、貫通孔９８ａ、９８ｂ、およびその側壁のより小さなキー溝１００ａ、１００ｂを有し、これらはそれぞれ、シャフト４８ａ、４８ｂ、およびシャフトキー９０ａ、９０ｂを受容するためのものである。
【００２７】
上記のステッピングモータ５０ａ、５０ｂ（図２）は、各シャフト４８ａ、４８ｂを、一端に提供された平坦部１０２ａ、１０２を介して駆動する。平坦部１０２ａ、１０２ｂは、図において逆の端部に存在し、システム４０のステッピングモータ５０ａ、５０ｂの対向した構成に対応していることが、注目される。マンドレル４２、クランプ４４およびシャフト４８のサブアセンブリが組み立てられ、そしてステッピングモータ５０ａ、５０ｂに結合される場合、シャフト４８ａ、４８ｂの回転はまた、シャフトキー９０ａ、９０ｂならびにキー溝９６ａ、９６ｂおよび１００ａ、１００ｂによって、マンドレル４２ａ、４２ｂ、およびクランプ４４ａ、４４ｂを回転させる。
【００２８】
ワイヤ４６がシステム４０に図３に示されるように保持される様式は、技術者による迅速な交換（ｃｈａｎｇｅ−ｏｕｔ）を容易にして、３工程のプロセスの能率を促進させる。具体的には、マンドレル４２ａ、４２ｂおよびクランプ４４ａ、４４ｂは、互いに対してシャフト４８ａ、４８ｂに沿ってスライドし、そしてこれら２つの構成要素が軸上で当接する場合に、ワイヤ４６がこれらの間に保持される。この状態は、図３に示されている。ワイヤ４６の取り外しおよび再配置は、マンドレル４２ａ、４２ｂをクランプ４４ａ、４４ｂから（またはその逆に）離すように、いずれかをスライドさせ、ワイヤ４６を移動させ、そして再度、マンドレルおよびクランプを一緒にすることによって、簡単に達成される。
【００２９】
上述のように、屈曲セグメント７６および円弧状の交連先端７４、または２つの円弧状の交連先端７４のいずれかが、このシステムによって保持される。図３、５、および６Ａ〜６Ｆを参照すると、これらのほぼＵ字型の構造は、軸上に位置する各マンドレル４２ａ、４２ｂのチャネル１１０ａ、１１０ｂと、各クランプ４４ａ、４４ｂの凹部１１２ａ、１１２ｂとの間で維持される。チャネル１１０ａ、１１０ｂは、恐らく、図４Ｂおよび図６Ｄの拡大断面図に最良に示され、一方で凹部１１２ａ、１１２ｂは、図５および図７Ａの平面図に最良に示される。凹部１１２ａ、１１２ｂの側壁は、丸みを帯びた内側端部を有し、そして次第にテーパ状の形状であり、この形状は、ワイヤ４６の交連先端の形状に対応する。２つのピン（小さい方のピン１１４ａ、１１４ｂおよび大きい方のピン１１６ａ、１１６ｂ）が、マンドレル４２ａ、４２ｂとシャフト４８ａ、４８ｂとの両方において、対応する交差穴（参照番号なし）内に嵌合する。マンドレル４２ａ、４２ｂにおける交差穴は、軸方向チャネル１１０ａ、１１０ｂの中心線に沿って開口し、そしてピン１１４ａ、１１４ｂおよび１１６ａ、１１６ｂは、これらのチャネルの床を越えて突出する長さを有する。ワイヤ４６の交連先端は、これらのピン１１４ａ、１１４ｂ、および１１６ａ、１１６ｂの周囲に引っかかり、次いでこのアセンブリは、クランプ４４ａ、４４ｂの凹部１１２ａ、１１２ｂ内にスライドする。これに関して、大きなピン１１６ａ、１１６ｂが、図３に見られる。
【００３０】
図６Ａ〜６Ｆを参照すると、各マンドレル４２は、軸に沿って配置される細長本体１２０、およびこの軸に対して垂直な、平行端面１２２、１２４を有する。貫通孔９４およびキー溝９６が、端面１２２、１２４に対して開口しており、そして外側は、上述の形成表面８４、チャネル１１０、および角度の付いた側壁１２６を備える。図６Ｃの断面図を特に参照すると、側壁１２６は、基準線Ａ（これは、チャネル１１０の床に対して平行に引かれている）と角度αを形成する。チャネル１１０は、外向きにテーパ状の側縁部を有し、この側縁部は、望ましくは、約９０°の角度θを形成する。第二の基準線Ｂが、基準線Ａに対して垂直に延び、そしてチャネル１１０の中心線を通って延びるように示されている。側壁１２６の線形投影は、基準線Ｂから距離Ｃの点において、基準線Ａと交差する。形成表面８４の曲率は、これらの基準線ＡおよびＢに対して定義され得る。
【００３１】
以下は、２５ｍｍの心臓弁において使用されるためのワイヤフォームを形作る、マンドレル４２のための１つの例示的な形成表面８４を説明する表である。表面８４上の１６の地点が与えられ、連続的な形状は、これらの地点間の湾曲を補間することによって、誘導される。各地点は、基準線ＡとＢとの交点からのインチで与えられている。この例示的な実施形態において、そして図６Ｃを参照すると、角度αは、約５２°であり、そして距離Ｃは、約０．１７３インチである。表面８４の特定の形状は、心臓弁の大きさのみに依存するのではなく、所望の軸方向長さ、ワイヤフォームが外接する容量、およびこのような他の設計パラメータにもまた依存することが、理解されるべきである。一般に、形成表面８４は、チャネル１１０の近隣ではより小さな曲率半径を有し、この曲率は、その位置から次第に平らに近くなる。
【００３２】
【表１】
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形成表面８４の一般化された形状は、ワイヤフォーム２０の最終形状および特徴の分析によって得られ得る。考慮されるパラメータは、ワイヤ４６の直径、ワイヤ材料の弾性のヤング率、および降伏応力である。スプリングバック半径もまた、因子であり得る。
【００３３】
最終結果は、自由端の結合に抵抗する付勢またはスプリングバックが非常に小さなワイヤフォーム２０である。マンドレルの形成表面の複雑な形状に起因して、ワイヤ４６は、最終形状がほぼ管状であり、スプリングバックを排除するように尖が屈曲している様式で、屈曲される。このことは、円柱形のマンドレルの比較的単純な形状（これは、ワイヤフォームの複雑な輪郭を考慮しない）と対照的である。結合後のワイヤフォームにおける内部応力がより低いことはまた、心臓弁自体の寿命を延ばすことを補助し得る。
【００３４】
本発明は、本明細書中上記において、図に示されるような特定の実施例または好ましい実施形態を参照して記載されたことが、理解される。種々の追加、削除、変化および変更が、上記の実施形態および実施例に対してなされ得、そしてこのような全ての追加、削除、変化および変更が、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれることが、意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、組織タイプの心臓弁の構築において使用され、そして本発明のシステムおよび方法によって形成される、ワイヤフォームの斜視図である。
【図２】
図２は、図１の三次元ワイヤフォームを形成するための、本発明のシステムの斜視図である。
【図３】
図３は、本発明のワイヤフォームの屈曲プロセスの最後の工程を示す、図２のシステムの拡大斜視図である。
【図４Ａ】
図４Ａは、ワイヤフォームの屈曲工程における３つの段階の１つを示す、図２のシステムのマンドレルおよびクランプサブアセンブリの斜視図である。
【図４Ｂ】
図４Ｂは、ワイヤフォームの屈曲工程における３つの段階の１つを示す、図２のシステムのマンドレルおよびクランプサブアセンブリの斜視図である。
【図４Ｃ】
図４Ｃは、ワイヤフォームの屈曲工程における３つの段階の１つを示す、図２のシステムのマンドレルおよびクランプのサブアセンブリの斜視図である。
【図５】
図５は、図２のシステムの二重マンドレル、クランプおよびシャフトのサブアセンブリの、分解斜視図である。
【図６】
図６Ａ〜６Ｆは、図２のシステムにおいて使用されるマンドレルの種々の図である。
【図７】
図７Ａ〜７Ｄは、図２のシステムにおいて使用させるクランプの種々の図である。
【図８】
図８Ａ〜８Ｄは、図２のシステムにおいて使用させるシャフトの種々の図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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