(57)【要約】ピストン手段が選択的に駆動されて薬剤カートリッジから薬剤を押し出す注入装置のための駆動機構が開示されている。駆動機構は、駆動手段（２７０）と、駆動手段と連動する第一の歯車手段（２７８）と、縦軸に沿った運動のみが許される第一の位置と第二の歯車手段（２７４）が縦軸の周りに自由に回転する第二の位置との間で運動することができる第二歯車手段（２７４）と、第二歯車手段（２７４）と連動するピストン手段（２８０）と、第一歯車手段（２７８）と第二歯車手段（２７４）の運動がその中で制約されるハウジング（２７６）と、ハウジング（２７６）と第二歯車手段（２７４）との間に配置されて第二歯車装置（２７４）を第一の位置に向かって付勢する付勢手段（２８２）とを具備する。
2004516102.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ピストン手段が選択的に駆動されて薬剤カートリッジから薬剤を押し出す注入装置のための駆動機構であって、前記駆動機構は、駆動手段２７０と、前記駆動手段と連動する第一の歯車手段２７８と、縦軸に沿った運動のみが許される第一の位置と第二の歯車手段２７４が縦軸の周りにその位置で自由に回転する第二の位置との間で運動することができる第二の歯車手段２７４と、前記第二歯車手段２７４と連動する前記ピストン手段２８０と、前記第一歯車手段２７８と前記第二歯車手段２７４の運動がその中で制約されるハウジング２７６と、前記ハウジング２７６と前記第二歯車手段２７４との間に配置されて前記第二歯車手段２７４を前記第一の位置に向かって付勢する付勢手段２８２とを具備する注入装置のための駆動機構。
【請求項２】
前記第二歯車手段２７４及びハウジング２７６のうち一方は複数個のスプラインを具備し、前記第二歯車手段２７４及びハウジング２７６の他方はキー溝を具備し、前記第二歯車手段２７４が第１の位置にあるときは、前記スプラインは前記キー溝にあることを特徴とする請求項１に記載の駆動機構。
【請求項３】
前記駆動手段２７０の第一の運動は、前記第一歯車手段２７８を最初の位置から前記第二歯車手段２７４に向かって前進させ、そしてさらに前記第二歯車手段２７４を前記第一位置から前記第二位置まで変位させ、それから前記駆動手段２７０の第二の運動は、前記第一歯車手段２７８を前記最初の位置に戻し、その結果、前記第二駆動手段２７４が回転して、付勢手段２８２の作用の下に第一の位置まで戻るようになされていることを特徴とする請求項１または２に記載の駆動機構。
【請求項４】
前記駆動機構２７０は、プッシュプル・ソレノイドを具備することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の駆動機構。
【請求項５】
前記付勢手段２８２は、コイルばねを具備することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の駆動機構。
【請求項６】
前記ピストン手段は、送りねじを具備することを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の駆動機構。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、注入装置の改良に関し、具体的には薬剤の量を制御して投与するための携帯用注入装置の改良に関する。
【０００２】
このような注入装置は、典型的には、糖尿病患者がインスリンまたはインスリンタイプの薬剤の自分自身への投与量を管理するために使用される。このような注入装置が他の薬剤の注入にも好適であることは言うまでもない。
【０００３】
このような投与は、かつては使い捨て注射器を使って管理されていた。すなわち、まず、投与量が別のバイアルまたは別の容器から注射器に充填され、それからその注射器を使って注射された。しかし、このような装置にはいくつかの難点があった。具体的には、病弱者にとってこのような装置は適さなかった。そうでない者にとっては、このような注射器は社会的に不評を買っているため、それを一般に使用することには問題があった。
【０００４】
こうした問題を克服するため、いくつかの、いわゆるペン型注入装置が開発されてきた。これらの装置は小型であるため、上着のポケットなどに入れて運ぶことができ、その上、注入装置に装着されたカートリッジまたはアンプルから投与を繰返し行うことができる。本発明は、特にこのようなペン型注入装置に適用されるものである。
【０００５】
このようなペン型注入装置は、使い捨て皮下用注射器に対してかなりの改善をもたらしているが、依然として残された問題がある。
【０００６】
特に、ペン型注入装置用の駆動系の設計を考える場合、時にはいくつかの相反する技術的な要求が出てくる。駆動系は正確で信頼性が高くなければならないことは当然であるが、それと同時にコンパクトで効率が良いことも要求される。駆動系は信頼性が高く、かつ頑丈でなければならず、製品の寿命が尽きるまで機能することができなければならない。さらに加えて、駆動系は本質的に危険防止措置（フェイルセーフ）が講じられてなければならない。
【０００７】
本発明の利点は、このような問題を解消するか、少なくとも大幅に減らすことができる駆動機構を提供するところにある。さらに、本発明は、使い勝手が改善され、使用者にとって扱いやすくなっているペン型注入装置を提供するものである。
【０００８】
以下では、実施例のみに基づいて、添付図面を参照しながら本発明を説明する。
【０００９】
まず図１ないし図３において、本発明によるペン型注入装置２が示されている。注入装置２は、本体ハウジング４を備え、そのハウジングにはエンド・キャップすなわちカバー６が着脱可能なように装着されている。
【００１０】
本体ハウジング４の第一の端部には、コントロールパネル領域８が確保されている。この領域には、典型的にはＬＣＤパネルである表示パネル１０と、第一投与量制御ボタン１２および第二投与量制御ボタン１４が配置されており、この第一および第二投与量制御ボタンは注入薬剤の投与量の増減を調節するための操作ボタンとされている。図示する実施例のコントロールパネル領域１０には、アームボタン１６も配置されている。
【００１１】
本体ハウジングの第一の端部には、投与（ｄｉｓｐｅｎｓｅ）ボタン１８も配置されている。この投与ボタン１８は、押されていない状態では本体ハウジングと同一面にあることが好ましい。
【００１２】
注入装置２の縦軸に沿い、コントロールパネル領域１０の両側には、複数の溝または窪み２０が設けられている。これらの溝または窪みは、使用者が注入装置２を持ちやすいようにするために設けられるものである。
【００１３】
本体ハウジング４の第二の端部には、針ユニット２２が本体ハウジングに着脱可能なように装着されている。本体ハウジング４の第二の端部には、さらに、型形成部分２４が設けられている。
【００１４】
使用時には、薬剤のカートリッジ４０またはアンプルは、型形成部分２４の下の本体ハウジング４内に収納されている。この型形成部分は、カートリッジ４０が使用者に見えるように透明であることが好ましい。
【００１５】
開始ボタン２６も本体ハウジング４の第二の端部に配置される。エンド・キャップ６がハウジングの第二の端に装着されていれば、誤って開始ボタン２６を押し下げたり、針ユニット２２が刺さったりする恐れはないことが理解できるであろう。本体ハウジング４の第二の端部には、エンド・キャップすなわちカバー６が正しく装着されているか否かを検知するためのカバー検知スイッチ２８も配置されている。
【００１６】
図３には、それぞれのボタンに対応する開始接点３０、アーム接点３２、第一投量制御接点３４および第二投与量制御接点３６が示されている。投与ボタン１８に対応する投与接点１９も示されている。
【００１７】
図３においては、電源３８として、例えば一個以上の電池を収納するための場所が設けてあることが理解できるであろう。同じく、薬剤カートリッジ４０またはアンプルを装着すべき好適な領域も配置されている。この領域に本体ハウジング４の脱着可能な型形成部分２４からアクセスすることで、使用者は必要に応じてカートリッジ４０またはアンプルを交換することができる。
【００１８】
本体ハウジング４の第三の領域には駆動機構４２が配置されていて、電源３８からの電力によって駆動され、薬剤カートリッジ４０またはアンプルに対して作動する。
【００１９】
薬剤カートリッジ４０またはアンプルは、容器４４またはスリーブを備えており、その一方の端である頭部端はカバー４６によって閉鎖され、他方の端は、可動栓４８またはストッパによって密閉されている。所定の位置で、針ユニット２２はカバー４６を貫通し、栓４８がカバー４６の方向に運動すると、薬剤カートリッジ４０またはアンプル内に充填されている薬剤が押し出される。カートリッジは、ＩＳＯ／ＦＤＩＳ  １１６０８  Ｐａｒｔ３による３ｍｌカートリッジでもよいし、注入装置に適合するものであればいかなるカートリッジであってもよい。
【００２０】
栓４８またはストッパの運動は、駆動機構４２の一部を成すピストンまたはプランジャ５０の運動によって行われる。ピストンまたはプランジャ５０は、薬剤カートリッジ４０またはアンプルの交換が可能な第一の完全に後ろに引いた位置（図示せず）と、薬剤カートリッジ４０またはアンプルから薬剤が最大限に排出される第二の完全に繰り出された位置の間を運動することができる。ピストン５０が完全に後ろに引いた位置にあるときに、そのことを検知するエンド・ストップ・スイッチ５２を本体ハウジング４に配置することができる。エンド・ストップ・スイッチ５２が作動すると、止め金またはその他の止め装置が解除されて、本体ハウジング４に装着したカートリッジ４０を交換するためのアクセスが可能となる。
【００２１】
駆動機構４２は、電子制御ユニット（図示せず）で制御されるモータ５４によって駆動される。ピストン５０が第一の位置と第二の位置の間で運動できるためには、モータ５４は逆回転可能でなければならない。図３において、モータ５４が歯車列４２を通じてピストン５０を動かすことが理解でき、第三の回転子５８が回転すると、ピストン５０が第三の回転子５８に対して運動する。
【００２２】
使用者がモータ５４およびそれと連動する駆動機構４２の振動を感じ、またはそれらが作動中であることを音で聞けるようにすることが好ましい。このようにすれば、注入装置２が作動していることに対する使用者の信頼感は、さらに高まる。
【００２３】
以下では、特に図１、２および３を参照しながら、本発明に係るペン型注入装置の機能について説明する。
【００２４】
注入装置２には、電子制御ユニットが装備されている。電子制御ユニットは、駆動装置およびユーザ・インターフェースの両方と連結されている。ユーザ・インターフェースは、表示パネル１０と使用者が操作できるボタン（およびそれと連携する接点）とを備えている。電子制御ユニットはマイクロプロセッサを中心として構成されている。「投与履歴」および患者に関する情報の保存には、揮発性または非揮発性メモリを使うことができる。
【００２５】
電子制御ユニットの電源は、注入装置の電源３８から供給されることが好ましい。
【００２６】
注入装置２は、電子制御ユニットと、パーソナルコンピュータのような外部装置とを接続するための通信用ポートをも備えていることが好ましい。
【００２７】
また、注入装置２は、注入装置２が逆さにされたときにそれを検知するための開始検知機構（傾斜スイッチまたは加速計）も装備している。逆さ位置（針を上向きにする）を検知すると、注入装置２は自動的に開始準備が完了した状態に変わる。開始ボタン２６を押し下げると開始動作が始まり、一定の小さい投与動作が引き起こされるようになる。開始ボタン２６を押し下げたとき、電子制御ユニットによりスピーカから音を発生させることもできる。
【００２８】
それ以外のときは、開始ボタン２６は作動しない。開始ボタン２６が作動可能なときは、制御パネル領域に配置されているすべての他のボタン、すなわち投与量を設定または投与するために使用されることになっているボタンは作動しない。
【００２９】
アームボタン１６を十分な時間ほど押し下げると、可聴音として使用者にフィードバックを行うために電子制御ユニットはスピーカから音声を発生させることができる。
【００３０】
アームボタン１６の機能は投与ボタン１８を作動可能にすることである。注入装置２が準備完了状態になるまでのあらかじめ決められた時間の間、アームボタンを押し下げた状態で保持することが好ましい。準備完了状態は表示パネル１０に表示することもできる。アームボタンの機能とカバー検知スイッチ２８とを連結させて、カバー６がないときのみ、アームボタン１６の機能が注入装置２を作動できる状態にすることが好ましい。
【００３１】
さらに、好ましい実施態様によれば、電子制御ユニットに組み込まれた計時手段が、注入装置２が準備完了後、指定された時間間隔内に投与ボタン１８が押されているか否かを検知する。投与ボタン１８が指定された時間間隔内に押し下げられなかった場合は、電子制御ユニットが注入装置２を準備態勢から解除する。また、使用者があらかじめ決められた時間内にアームボタンを二度目に押し下げると、注入装置が動作を停止するようにしてもよい。
【００３２】
さらに別の実施態様によれば、投与ボタン１８が開始ボタンと投与ボタンの両方の機能を果たすようにしてもよい。注入装置２の針を上に向けて開始検知器を作動させると、投与ボタン１８は、その機能を上記実施態様の開始ボタンの機能に変えることになる。
【００３３】
注入装置２のボタンは、操作結果が触感で使用者に分かるようにすることが好ましい。
【００３４】
表示パネル１０は典型的にはＬＣＤ表示装置であって、装置の操作情報は、文字、数字およびグラフィッカルに表示される。
【００３５】
電子機械的駆動機構を使うため、投与動作は使用者がスイッチを操作することによって開始される。このことは、投与ボタンの操作に必要な力は、使用者の快適性と人間工学的な要件を考慮して最適化することが可能であることを意味する。
【００３６】
図４、５および６は、単歯割り出し歯車装置による駆動機構を示す。図示したプッシュプル・ソレノイド２７０は出力軸２７２を持つ。出力軸は駆動歯車２７８に連結されている。駆動歯車２７８は歯車箱２７６内を長手方向に駆動される。送りねじの軸２８０は被動歯車２７４に連結されている。ここに記述する説明によれば、送りねじが、栓４８を薬剤カートリッジ４０の内部で前進させるためのピストン手段を包含することは理解されるであろう。被動歯車は歯車箱２７６の中を長手方向に運動するように置かれている。被動歯車２７４を駆動歯車２７８に向かって押しつけるために、被動歯車２７４の背面と歯車箱との間に、ばね付勢手段、典型的にはコイルばね２８２が配置されている。被動歯車２７４および駆動歯車２７８は、それぞれ、角度をなして配置された歯を備えており、そのため、被動歯車２７４の歯と駆動歯車２７８の歯とは互いにかみ合う。
【００３７】
被動歯車２７４の回転は、ハウジング２７６の内面に形成された一連のスプライン（図示せず）とかみ合う被動歯車２７４の外径上に設けられたキー溝（図示せず）によって促進される。スプラインは、被動歯車２７４と駆動歯車２７８とが完全にかみ合うのを防止する。駆動歯車がソレノイド２７０の圧迫行程によって進むと、被動歯車２７４はばね付勢手段２８２に対して押されながらスプラインに沿って進み、被動歯車２７４がスプラインとかみ合わない点に達する。この点に達すると、被動歯車２７４の歯と駆動歯車２７８の歯とがかみ合うまで、被動歯車２７４は、ばね付勢手段の押す力とソレノイドの押す力の組み合わさった作用を受けて回転する（図５）。
【００３８】
被動歯車２７４は、戻り行程に入るとばね付勢手段２８２の作用を受けながら戻る。ただし、回転によってキー溝は次のスプライン位置を選ぶので、被動歯車２７４はスタート位置に相当するが、一つ前のスタート位置より角度的にずれた長手方向の位置に戻る。
【００３９】
この駆動機構はいくつかの長所を持っている。特に、駆動機構が動かなくなるといった恐れのある、あいまいな位置を持たないことである。加えて、この駆動機構は各行程の終わりで係止されるため、誤った投与はほとんど起こらない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるペン型注入装置の平面図である。
【図２】図１において注入装置のエンド・キャップを外した平面図である。
【図３】図１および図２の注入装置の断面図である。
【図４】別の駆動機構の三段階の動作を示す部分平面図である。
【図５】また別の駆動機構の三段階の動作を示す部分平面図である。
【図６】さらに別の駆動機構の三段階の動作を示す部分平面図である。
【国際公開パンフレット】
2004516102.tif 000003
2004516102.tif 000004
2004516102.tif 000005
2004516102.tif 000006
2004516102.tif 000007
2004516102.tif 000008
2004516102.tif 000009
2004516102.tif 000010
2004516102.tif 000011
2004516102.tif 000012
2004516102.tif 000013
2004516102.tif 000014
2004516102.tif 000015
2004516102.tif 000016
【国際調査報告】
2004516102.tif 000017
2004516102.tif 000018
2004516102.tif 000019