(57)【要約】特に足底潰瘍の治療において有利であり得る、カスタムフットベッド器具と、その器具を構成する方法と、カスタムフットベッドを構成するキットと、を開示する。本器具は、構成が容易であり、再使用可能であり、軽量であり、患者の快適さを向上させるようにカスタムメイドである器具において、足底潰瘍からの圧力の負荷を軽減する、という利点を提供する。フットベッドを、足の底部の創傷への負荷を軽減するように設計されたスペーサ（４０）によって占有された領域を除き、足の足底面に合うように成形される、硬化性基材（２０’）を使用して、構成する。
2004512074.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
足用カスタムフットベッドであって、
該足の足底面の一部のみの輪郭に合せて形成された上面を備えた基材と、
該基材の該上面の選択された領域を占有する凹部と、
を具備し、
該基材の該上面が、該凹部によって占有される該選択された領域内で該足の該足底面の輪郭から外れ、それにより該凹部と該足とが空隙を画定するフットベッド。
【請求項２】
前記凹部内に位置する圧縮性創傷スペーサをさらに具備する請求項１記載のフットベッド。
【請求項３】
前記基材が、均一な層厚さを有する請求項１または２記載のフットベッド。
【請求項４】
前記凹部によって占有される前記選択された領域が、前記足の遠位中足骨頭を包囲する請求項１〜３のいずれか１項記載のフットベッド。
【請求項５】
前記基材が、湿気硬化樹脂を含む請求項１〜４のいずれか１項記載のフットベッド。
【請求項６】
当該フットベッドの前記基材の前記上面に取付けられた接触層をさらに具備し、該接触層がせん断吸収布帛を含む請求項１〜５のいずれか１項記載のフットベッド。
【請求項７】
カスタムフットベッドを作製する方法であって、
硬化性材料を含む硬化性基材を用意することと、
圧縮性表面を用意することと、
創傷スペーサを用意することと、
該圧縮性表面に該硬化性基材を配置することと、
足と該基材との間の選択された場所に該創傷スペーサを配置することと、
該創傷スペーサによって占有される該選択された場所内において該硬化性基材が該足の該足底面の該輪郭から外れるように、該硬化性基材を該足の該足底面の一部の輪郭に合せて形成することと、
該基材を形成後に硬化させることと、
を含む方法。
【請求項８】
前記硬化性基材が前記硬化性材料を含浸させた布帛を含み、該硬化性材料が湿気硬化性樹脂を含む請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記硬化性基材と前記圧縮性表面とが、前記足の全長に亙って延在する請求項７または８記載の方法。
【請求項１０】
前記硬化性基材を形成する前に、前記足の足指と該硬化性基材との間に足指スペーサを配置することをさらに含む請求項７〜９のいずれか１項記載の方法。
【請求項１１】
硬化後の前記基材に接触層を取付けることをさらに含む請求項７〜１０のいずれか１項記載の方法。
【請求項１２】
カスタムフットベッドキットであって、
圧縮性表面を備えた圧縮性物品と、
創傷スペーサと、
カスタムフットベッドを作製するための手引とを具備し、
該手引は、
該圧縮性表面に硬化性基材を配置する指示と、
足と該硬化性基材との間の選択された場所に該創傷スペーサを配置する指示と、
該創傷スペーサによって占有される該選択された場所内で該硬化性基材が該足の該足底の輪郭から外れるように、該足の足底面の一部の輪郭に合せて該硬化性基材を形成する指示と、
該硬化性基材の成形後に該硬化性基材を硬化させる指示と、
を含む、
キット。
【請求項１３】
硬化性基材をさらに具備する請求項１２記載のキット。
【請求項１４】
接触層材料をさらに具備し、前記手引が、硬化後の前記基材に該接触層材料を取付ける指示をさらに含む請求項１２または１３記載のキット。
【請求項１５】
足指スペーサ材料をさらに具備し、前記手引が、前記硬化性基材が前記足指の下の前記足の足底面の輪郭から外れるように、該足の足指と硬化前の該硬化性基材との間に該足指スペーサ材料を配置する指示をさらに含む、請求項１２〜１４のいずれか１項記載のキット。
【請求項１６】
前記硬化性基材が、湿気硬化性樹脂を含む請求項１２〜１５のいずれか１項記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、硬化性整形外科用器具の分野に関する。より詳細には、本発明は、カスタムフットベッドとそれを構成するキットおよび方法とに関する。
【０００２】
背景
足底潰瘍、すなわち足の底部に位置する潰瘍は、多くの糖尿病患者にとって悩みの種である。潰瘍はしばしば、たとえば異常歩行パターン、足奇形、異物等の結果である可能性のある連続的な加圧によってもたらされる。問題は、防御感覚の喪失（ｌｏｓｓ　ｏｆ　ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ　ｓｅｎｓａｔｉｏｎ）によってより深刻となり、場合によっては糖尿病患者の末端に見られる血流の低下により悪化する可能性がある。
【０００３】
足底潰瘍の問題に対処しようとする試みは、歩行中に潰瘍化部分に対する圧力が低減または除去されるように、患部への負荷を軽減することに集中する。最も有効な方法のうちの一つは、ひざの下から延在し患者の足を包含する剛性キャストを提供することにより患部への負荷を機械的に取除く全面接触キャストの使用を伴う。全面接触キャストを成形する際の目的は、潰瘍化部分に対し歩行中に患者による圧力が低下するようにキャストを成形することである。
【０００４】
しかしながら、全面接触キャストには複数の不都合がある。それら不都合には、全面接触キャスティングのコストがある。足底潰瘍のための治療過程は、しばしば約１０週間にわたる。潰瘍を、少なくとも週に１回、回復、感染などについて監視しなければならない。その監視では、訪れる度にキャストを取除き新たな全面接触キャスト作り直すことが必要である。コストのほかに、他の不都合には、診療所に訪れる時間が新たなキャストを作り直すために必要な時間だけ延長されるため、患者にとって不便である、ということがある。さらに、全面接触キャストを作り直すために必要なキャスト技術者の技術レベルは高く、全面接触キャストの可用性が、高度な技術を有する医療関係者を利用することができる人に限定される。
【０００５】
足底潰瘍を治療する他の方法は、予め製造されたウォーカ（ｗａｌｋｅｒ）の使用を伴う。これら器具によっては、より適合するために、特注製造可能な中敷および／または気泡を含むものもある。しかしながら、これら器具は、扱いにくく装着の心地がよくない傾向がある。さらに、これら器具は、装着者が容易に取外しおよび取替えることができるため、治療計画に対する患者のコンプライアンスを制御および／または監視することが困難である。これらの問題は、器具が扱いにくく不快であることによって悪化する。さらに、足底潰瘍の治療におけるかかる器具の効力の臨床的根拠は不明瞭である。
【０００６】
発明の要約
本発明は、特に足底潰瘍の治療に有利であり得る、フットベッド器具、かかる器具を構成する方法およびカスタムフットベッドを構成するキットを提供する。本器具は、構成が容易であり、再使用可能であり、軽量であり、患者の快適さを向上させるようにカスタムメイドである器具において、足底潰瘍から圧力の負荷を軽減するという利点を提供する。
【０００７】
カスタムフットベッドは、歩行中の足の足底面における既存の圧点、すなわち高圧力の部分の低減または除去を可能にすることができる。さらに、フットベッドが既存の圧点に対応している間に新たな圧点を生成しないことが好ましい。
【０００８】
一態様では、本発明は、足用カスタムフットベッドであって、足の足底面の一部のみの輪郭に合せて成形された上面を有する基材と、基材の上面の選択された領域を占有する凹部と、を備え、基材の上面が、凹部によって占有される選択された領域内で足の足底の輪郭から外れ、それにより凹部と足とが空隙を画定するフットベッドを提供する。
【０００９】
他の態様では、本発明は、硬化性材料を含む硬化性基材を提供し、圧縮性表面を提供し、創傷スペーサを提供し、圧縮性表面に硬化性基材を配置し、足と基材との間の選択された場所に創傷スペーサを配置し、硬化性基材を足の足底面の一部の輪郭に合せて成形し、硬化性基材が創傷スペーサによって占有される選択された場所内において足の足底面の輪郭から外れ、基材を成形後に硬化させることによって、カスタムフットベッドを構成する方法を提供する。
【００１０】
他の態様では、本発明は、圧縮性表面を有する圧縮性物品と、創傷スペーサと、足指スペーサ材料と、圧縮性物品、創傷スペーサおよび足指スペーサ材料を収容するパッケージと、を含むカスタムフットベッドキットを提供する。
【００１１】
他の態様では、本発明は、圧縮性表面を有する圧縮性物品と、創傷スペーサと、カスタムフットベッドを構成するための手引と、を含む、カスタムフットベッドキットを提供する。手引は、圧縮性表面に硬化性基材を配置するための指示と、足と硬化性基材との間の選択された場所に創傷スペーサを配置するための指示と、足の足底面の一部の輪郭に合せて硬化性基材を成形するための指示であって、硬化性基材が創傷スペーサによって占有される選択された場所内で足の足底の輪郭から外れるための指示と、硬化性基材の成形後に硬化性基材を硬化させるための指示と、を含む。
【００１２】
他の態様では、本発明は、圧縮性表面を有する圧縮性物品と、創傷スペーサと、足指スペーサ材料と、カスタムフットベッドを構成するための手引と、を含むカスタムフットベッドキットを提供する。手引は、圧縮性表面に、湿気硬化性樹脂を含む硬化性基材を配置するための指示と、足と硬化性基材との間の選択された場所に創傷スペーサを配置し、創傷スペーサが硬化性基材と接触するようにするための指示と、足指スペーサ材料を足の足指と硬化性基材との間に配置するための指示と、足の足底面の一部の輪郭に合せて硬化性基材を成形するための指示であって、硬化性基材が創傷スペーサによって占有される選択された場所内で足の足底の輪郭から外れるための指示と、硬化性基材を成形後に硬化させ、創傷スペーサが硬化後の基材に保持されるための指示と、を含む。
【００１３】
本発明のこれらおよび他の特徴および利点を、本発明のあらゆる例示的実施形態に関連して下に説明する。
【００１４】
発明の例示的実施形態の詳細な説明
本発明は、フットベッドと、フットベッドを構成する方法と、フットベッドを構成するためのキットと、を提供する。カスタムフットベッドは、特に、歩行中に患者が足底潰瘍に与える圧力を低減することができるため、かかる足底潰瘍の治療において有用である。
【００１５】
図１は、本発明によるカスタムフットベッドを構成する一方法を示す。図２および図３は、図１に示す方法（またはその変形）を使用して構成することができる完成したカスタムフットベッドを示す。
【００１６】
図２および図３に示すカスタムフットベッドは、上面２２に凹部２４が形成された硬化性基材２０を含む。硬化性基材２０は、足１０の足底面１２の一部の輪郭に合せて成形される。カスタムフットベッドの外辺部は、好ましくは足の外側の周囲で隆起し、足を基材２０に対して適所に保持するのを助けることが可能なガター（側溝）２６を形成する。
【００１７】
典型的には、硬化性基材２０が足の足底表面の主要部の輪郭にしたがうことが好ましい。硬化性基材２０が、足指の部分とともに凹部２４が提供される部分においてのみ足の輪郭から外れることが好ましい場合がある。
【００１８】
硬化性基材２０が、足指を含む足１０の足底面１２の長さおよび幅全体に亙って延在することが好ましい。基材２０がたとえば足指に届かずに終端すると、別の足底潰瘍をもたらす可能性のある新たな圧点が生成される場合がある。
【００１９】
また、フットベッドには、好ましくは硬化後に基材２０の上面２２に取付けられる接触層６０も含まれる。接触層６０は、基材２０の本来剛性な上面２２をクッションで覆うことにより患者の快適さを向上させることができる。接触層６０を、接着剤、たとえば感圧接着剤によって基材２０に取付けることが好ましい場合がある。接触層６０を、凹部２４内でも上面２２にしたがうように示すが、代替的に凹部２４に橋架してよい。
【００２０】
接触層６０をいかなる適当な材料で提供してもよい。しかしながら、接触層６０が以下の特性のうちの１つまたは複数を有することが好ましい場合がある。すなわち、高透湿性、疎水性、圧縮性、せん断低減性（ｓｈｅａｒ ｒｅｄｕｃｉｎｇ）等である。特に、接触層がせん断低減性である、すなわち、足がフットベッドに対して移動する際にもたらされるせん断力の一部を接触層６０が吸収することが好ましい場合がある。１つの適切なせん断低減材料は、たとえば３次元ニットファブリック（ニューヨーク州、Ｇｅｈｒｉｎｇ　Ｔｅｘｔｉｌｅｓ製のＴｙｐｅ　ＭＳＨＲ　７４７／１、１００％ポリエステル）である。
【００２１】
本方法では、図１に示すように、足１０の足底面１２の輪郭に合せて成形される硬化性基材２０’を使用する。その成形には、足１０の足底面１２を、圧縮性表面３２（図１において圧縮性物品３０によって提供される）によって支持されている硬化性基材２０’に対して押圧することが含まれる。成形中、創傷スペーサ４０と足指スペーサ５０とが足１０と硬化性基材２０’との間に配置されることにより、硬化中に基材２０’に対し所望の形状が提供される。
【００２２】
硬化性基材２０’は、種々の形態をとってよい。「硬化性」とは、基材２０’を、足１０の足底面１２の輪郭に合せて成形した後に、自己支持形状を形成するように硬化させることができることを意味する。本明細書では、「硬化」という用語を、電子ビーム、紫外線、可視線等、熱および／または他のエネルギ源の印加時に、または化学触媒、湿気等の付加後経時的に、不可逆的に凝固する反応系を言う。不可逆的凝固には、重合、架橋または両方が含まれてよい。
【００２３】
硬化性基材を、支持層によって支持される湿気硬化性樹脂の組合せとして提供することが好ましい場合がある。湿気硬化性樹脂と支持層とを含む硬化性材料の例は、米国特許第４，５０２，４７９号（Ｇａｒｗｏｏｄ等）と、同第４，６８３，８７７号（Ｅｒｓｆｅｌｄ等）と、同第４，９６８，５４２号（Ｇａｓｐｅｒ等）と、同第５，３５４，２５９号（Ｓｃｈｏｌｚ等）と、同第５，４２３，７３５号（Ｃａｌｌｉｎａｎ等）と、同第５，５９３，６２８号（Ｓｃｈｏｌｚ等）と、同第５，９７６，６１０号（Ｓｃｈｏｌｚ等）と、同第５，９９７，４９２号（Ｄｅｌｍｏｒｅ等）と、同第６，０３０，３５５号（Ｃａｌｌｉｎａｎ等）と、に開示されている。
【００２４】
樹脂充填副木／キャスト材料の層の数とそれらの形状とを、完成したフットベッド２０の所望の強度を提供するように変更してよい。１つの適切な硬化性基材２０’は、たとえば１０層のＳＣＯＴＣＨＣＡＳＴ　ＰＬＵＳキャスティングテープ（ミネソタ州、Ｓｔ．Ｐａｕｌのミネソタ・マイニング・アンド・マニュファクチュアリング・カンパニー（Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ　Ｍｉｎｉｎｇ　ａｎｄ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｃｏｍｐａｎｙ））であってよい。
【００２５】
多くの場合、硬化性基材２０は、実質的に剛性であることが好ましい場合がある。本発明に関連して使用する「剛性」とは、基材が、通常の人間の歩行の力が加えられた時に実質的に変形しないことを意味する。
【００２６】
硬化性基材２０’が、布帛に含浸された湿気硬化性樹脂を含むことが好ましい場合がある。本明細書で使用する「布帛」は、ニットファブリック、織布および／または不織布の１つまたは複数の層を含む。さらに、成形中に基材２０’が実質的にフットベッド全体に亙って実質的に均一の層厚さを維持するように（成形および硬化中に圧縮し、厚さが不均一となる樹脂含浸フォームとは対照的に）、硬化性基材２０’が比較的非圧縮性であることが好ましい場合がある。
【００２７】
また、フットベッドの下の皮膚から漏出する水蒸気を逃すことができるように、基材２０が硬化後に多孔性であることが好ましい場合もある。湿気硬化性樹脂と支持層とを含む硬化性材料の場合、樹脂の硬化後、水蒸気が硬化性基材２０を通過することができるように支持層が孔を有していることが好ましい場合がある。
【００２８】
上述したように、少なくとも１つの創傷スペーサ４０（それらのうちの２つを図１に示す）を、足１０の足底面１２と硬化樹脂２０’との間に配置することにより、成形中に硬化性樹脂２０’の上面２２に、基材２０’が硬化して剛性形状となった後に保持される凹部が形成される。創傷スペーサ４０を、足底面１２に対して選択された場所に配置する。多くの場合、選択された場所は、足底潰瘍かまたは他の創傷に対応する。
【００２９】
創傷スペーサ４０を、足１０に取付けてよい。本明細書で使用する「足に取付ける」とは、創傷スペーサ４０を足１０の選択された場所に固定することを意味する。創傷スペーサ４０を、足の足底面１２に直接に取付けても、足１０の上に配置されるカバー、たとえばメリヤス、包帯、包み等に取付けてもよい。代替的に、創傷スペーサ４０を、足１０に取付けるのではなく硬化性基材２０’上に配置してよい。場合によっては、創傷スペーサ４０は、硬化中硬化性基材２０’に接触しない。結果として、硬化後にそれらを基材から除去してよい。他の代替例では、創傷スペーサ４０を、硬化後に何らかの他の技術、たとえば接着剤等により基材２０に取付けてよい。しかしながら、創傷スペーサが硬化中に硬化性基材２０’に接触する場合、それらをフットベッドに取付けてよく硬化後に取付けられたままにしてよい。代替的に、望ましい場合は、創傷スペーサ４０を硬化したフットベッドから除去してよい。
【００３０】
創傷スペーサ４０は、種々の形態をとってよい。しかし、典型的には、圧縮性表面より低圧縮性である材料から製造するべきである。創傷スペーサ４０に適した材料は、たとえばＲ−４９１１−Ｔフォーム（バージニア州、ＢｅｄｆｏｒｄのＲｕｂａｔｅｘ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）であってよい。
【００３１】
この相対的な圧縮性を、本明細書で使用するように基準材料に一単位の圧縮をもたらすために必要な力を言う「圧縮弾性率」に関して表現することができる。言換えれば、圧縮弾性率は力／圧縮に等しい。このため、高圧縮弾性率を有する材料は、低圧縮弾性率を有する材料より低圧縮性である。それは、２つの材料に同じ圧縮をもたらすために、前者に対しより大きい力が必要となるためである。
【００３２】
結果として、創傷スペーサ４０を、高い圧縮弾性率を有する材料から製造することが好ましい場合がある。圧縮性表面３２より高い圧縮弾性率を有する創傷スペーサ４０は、互いに押圧された場合に圧縮性表面３２（およびそれらの間に位置する硬化性基材２０’）の変形をもたらす。凹部２４の形成を促進するために、硬化性基材２０’は、創傷スペーサ４０と圧縮性表面３２との両方より高い圧縮弾性率を有していなければならない。圧縮弾性率の差は、硬化性基材２０’が創傷スペーサ４０および圧縮性表面３２と比較して実質的に非圧縮性であるような（すなわち、創傷スペーサ４０と圧縮性表面３２との両方が、硬化性基材２０’にいかなる著しい圧縮ももたらされる前にそれらの夫々の最大圧縮に達するかまたは近づくような）ものであることが好ましい場合がある。
【００３３】
創傷スペーサ４０と硬化性基材２０’と圧縮性表面３２との間の実際の圧縮弾性率関係に係り無く、望ましい結果は、硬化性基材２０の上面２２に凹部２４が形成される、ということである。図３に示すように、硬化性基材２０’の上面２２の凹部２４は、基材２０’の底面２３に対応する突起２５をもたらしてよい。これは、硬化性基材２０’が創傷スペーサ４０と圧縮性表面３２との両方より高い圧縮弾性率を有する場合に当てはまる。
【００３４】
このように各創傷スペーサ４０によって形成された凹部２４は、硬化性基材２０がフットベッドで使用される場合に足１０の足底面１２間に空隙を画定する。その空隙は、足のそれらの部分における圧力の負荷軽減を可能にする。それら空隙を、フットベッドの構成中にそれらを生成するために使用される創傷スペーサ４０によって塞いでも塞がなくてもよい。
【００３５】
創傷スペーサ４０の他の任意の特徴には、それらの形状がある。たとえば、創傷スペーサ４０は、図１に示すようなテーパエッジ４２を有することにより、それらが硬化性基材２０’に形成するいかなる凹部も漸次最大深さに向かうことが好ましい場合がある。その凹部の漸次的な性質により、フットベッドに硬化性基材２０を使用する場合に足１０の足底面１２に新たな圧点をもたらす可能性を低減することができる。
【００３６】
異なる凹部２４の深さを、種々の方法で制御してよい。たとえば、創傷スペーサ４０で使用される材料の圧縮弾性率を、より深いかまたは浅い凹部を提供するように選択してよく、スペーサ４０の圧縮前の厚さを変更してよく、圧縮性表面３２の圧縮弾性率を変更してよく、等である。
【００３７】
好ましくは、基材２０’が足指の足底面の輪郭にしたがわないように、硬化性基材２０’と足１０の指との間に足指スペーサ５０を設ける。典型的には、硬化性基材２０’の成形中に基材２０’を足１０の指に密に適合しないように付勢するために、足指スペーサ５０の圧縮弾性率が圧縮性表面３２の圧縮弾性率より大きいことが好ましい。足指スペーサ５０に適した材料は、たとえば０．２５インチ（６ｍｍ）厚さのＲＥＳＴＯＮフォーム（ミネソタ州、Ｓｔ．Ｐａｕｌのミネソタ・マイニング・アンド・マニュファクチュアリング・カンパニー）であってよい。
【００３８】
圧縮性表面３２を、好ましくは図１に示すようなパッドまたはマットの形態である圧縮性物品３０の上に設けてよい。さらに、物品３０は、異なる圧縮弾性率を有する層を含むことが好ましい場合がある。たとえば、図示する物品３０は、２つの層３４および３６を含み、上層３４が圧縮性表面３２を形成する。かかる設計では、典型的に、上層３４が基層３６より低い圧縮弾性率を有することが好ましい。別個の層３４および３６ではなく、圧縮性表面３２から下方に移動すると増大する圧縮弾性率が漸次変化する物品３０を提供してよい。１つの適切な物品３０を、互いに接着された１インチ（２５ｍｍ）厚さのシート状のフォーム（たとえば、ミネソタ州、ＭｉｎｎｅａｐｏｌｉｓのＩｌｌｂｒｕｃｋ　Ｉｎｃ．から入手可能なＥ−２７０およびＥ−５５０）を使用して提供してよい。
【００３９】
図４は、足指が挿入される包囲体の形態で提供される代替足指スペーサ１５０を断面で示す。かかる設計は、足指スペーサ１５０の足１１０上の位置を維持するのを助けることができる。さらに、カスタムフットベッドが後述するように取外し可能なブーツにより足に対して保持されるものである場合、足指上に位置する足指スペーサ１５０の部分により、患者の快適さを向上させるためにそのブーツの足指からの所望の間隔が提供される。
【００４０】
図５は、本発明によるカスタムフットベッドを構成するためのキットに含んでよいコンポーネントを示すブロック図である。キット２７０は、たとえば、任意の硬化性基材２２０’と、圧縮性物品２３０と、少なくとも１つの創傷スペーサ２４０（そのうちの３つをキット２７０に含める）と、任意の足指スペーサ材料２５０と、任意の手引２７２と、を含んでよい。キット２７０のコンポーネントを、パッケージ２７４で提供してよい。
【００４１】
パッケージ２７４は、たとえば、ボックスの形態をとってよく、圧縮性物品２３０はボックスの蓋内に配置されたフォーム物品の形態であってよい。使用時、ボックスの蓋を取除き、圧縮性物品が上方を向くように配置してよく、それにより、好ましくは本明細書で説明するような硬化性フットベッドを形成するために使用される圧縮性表面が提供される。
【００４２】
手引２７２は、本発明によりカスタムフットベッドを構成する方法を実行する種々の指示を含んでよい。いくつかの指示の例を、この文書で説明する方法の説明から導出することができる。
【００４３】
手引２７２を、１つまたは複数の適当なフォーマットのうちの任意のもので提供してよい。たとえば、それらを、パンフレットまたは他の小さいフォーマットで印刷してよく、より大きいフォーマット（たとえば、ウォールチャート）で印刷してよく、ビデオフォーマットで（たとえば、ビデオテープで）提供してよい。また、指示を、電子的に、たとえばインタネットによるかまたはキット２７０と共に提供されるデータ記憶装置（たとえば、ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、テープ等）で提供してもよい。医療関係者は、キット２７０の外部で手引２７２を取得しそれらを複数のキット２７０で使用するために保持してよいため、手引２７２はキット２７０の任意のコンポーネントである。
【００４４】
たとえば、キットが湿気硬化性樹脂を含む硬化性基材２２０’を含む場合、その製品は、それ自体のパッケージングが湿気透過を可能にする場合、早まって硬化する可能性があるため、硬化性基材２２０’をキット２７０の任意のコンポーネントとすることが好ましい場合がある。かかる早まった硬化は、硬化性基材２２０’が無いためにキット２７０全体を無用にする可能性がある。
【００４５】
また、任意に、スペーサ材料２５０をキット２７０に設けてもよい。それは、キットを使用する医療関係者が専用の足指スペーサ材料２５０の代りに手近にある材料を採用することができる可能性があるためである。
【００４６】
ここで図６および図７を参照すると、任意に接触層３６０によって被覆される上面３２２を有する剛性基材３２０を含む他のカスタムフットベッドが示されている。凹部３２４を、好ましくは基材３２０の上面３２２に形成し、そのために形成された空隙を、基材３２０に取付けてよい創傷スペーサ３４０によって塞ぐ。また、好ましくは、創傷スペーサ３４０を接触層３６０によって被覆する。
【００４７】
基材３２０が湿気硬化樹脂を含む場合、創傷スペーサ３４０を、好ましくは、たとえば、成形および硬化中に基材３２０と接触する創傷スペーサ３４０内に移動する可能性のある湿気硬化樹脂によって、凹部３２４に保持してよい。代替的に、創傷スペーサ３４０を、たとえば接触層３６０に接着することによりおよび／または基材３２０と接触層３６０との間に閉込めることにより、接触層３６０によって凹部３２４内に保持してよい。
【００４８】
好ましくは、創傷スペーサ３４０は、図６に示すような足の遠位中足骨頭および近位指骨の部分において基材３２０の幅全体に延在してよい。かかる設計は、特に、治療される足底潰瘍が、フットベッドが構成されている足のその部分にある場合に有用であり得る。さらなる利点は、基材３２０の幅全体に凹部３２４を延在させることにより、凹部がフットベッドの幅全体に延在していないフットベッドと比較して、フットベッドの全体の安定性が改善される、ということである。また、基材の幅全体に延在する創傷スペーサと対応する凹部とを設けることは、たとえば創傷スペーサがかかと等の足の他の部分に設けられる場合にも有利である可能性がある。
【００４９】
本発明によるカスタムフットベッドを構成する例示的な方法の一つを、必ずしもではないが潜在的に以下の作業を含むものとしてより詳細に説明することができる。カスタムフットベッドを製造する足の足底面にある創傷を手当てする。足にメリヤスかまたは他のカバーを付す。足のメリヤスまたは他のカバー上に創傷スペーサを、創傷の上に位置するように取付ける。創傷スペーサを、創傷のサイズに対して所望の形状により密に適合するように裁断してよい。足の指に、足指包囲体の形態の足指スペーサを配置する。これには、たとえば接着剤コートフォームまたは他の適当な材料から足指包囲体を構成することを伴ってよい。
【００５０】
そして、硬化性基材に使用される湿気硬化性副木／キャスト材料を提供するが、それは、フットベッドの成形中に材料からのいかなる湿気硬化性樹脂の漏出も低減または除去するために、その一方または両方の面にライナを有してよい。１つの適当なライナは、たとえば、商品名ＳＯＮＴＡＲＡ（デラウェア州、ＷｉｌｍｉｎｇｏｎのＤｕＰｏｎｔ）で販売されている１００％ポリエステル不織材料であってよい。
【００５１】
そして、ライナに、創傷スペーサと足指スペーサとが取付けられた足を配置し、ライナ上で足の輪郭をトレースする。十分な量の硬化性基材の材料を提供するために、トレース線は足の実際の外辺部の外側約１ｃｍであることが好ましい場合があり、それにより、成形プロセス中に足の外側の周囲にガター２６を形成することができる。
【００５２】
足のトレース後、硬化性基材を足の形状に切断し、ライナを除去し、湿気硬化性基材の場合は、硬化性基材を水に浸すことにより硬化プロセスを開始してよい。
【００５３】
硬化プロセスの開始後、圧縮性表面の上に基材を配置する。湿気硬化性樹脂がたとえば布帛に含浸されている場合、樹脂の圧縮性表面への移動を防止するために圧縮性表面に障壁層を設けることが望ましい場合がある。
【００５４】
硬化性基材を適所に配置し、足を圧縮性表面内に押圧することにより硬化性基材を形成する。そして、患者は、好ましくは足で立つことにより、患者の重みによって基材を成形するために使用される力が提供されるようにする。また、硬化性基材の下の圧縮性表面に可撓性シートを設けることが望ましい場合もある。そして、そのシートを使用して、成形中に基材のエッジを隆起させることにより、フットベッドの外辺部の周囲に所望のガターを設けることができる。好ましくは、圧力を、基材を硬化させるために十分な時間、たとえば何らかの湿気硬化性副木材料の場合は４分間、維持する。基材が十分に硬化した後、患者は足を取除くことができる。
【００５５】
そして、硬化性基材の上面を、望ましいように裁断してよい接触層によって被覆することができる。接触層を基材に接着取付することが好ましい場合がある。
【００５６】
完成したカスタムフットベッドを、いかなる適当な技術によって患者の足に保持することも可能である。場合によっては、フットベッドを、一般にＲｏｅｒｍｏｎｄブーツと呼ばれる再使用可能カスタム器具によって足に保持してよい。フットベッドを適所に保持する他の代替例は、本発明のカスタムフットベッドを収容することが可能な他の任意の適当な履物を含んでよい。
【００５７】
この発明の例示的実施形態を論考し、この発明の範囲内のあり得る変形を参照した。本発明におけるこれらおよび他の変形および変更は、この発明の範囲から逸脱することなく当業者には明らかとなろう。また、本発明が本明細書に示す例示的実施形態に限定されない、ということが理解されなければならない。したがって、本発明を、提供された特許請求の範囲によってのみ限定するべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明によるカスタムフットベッドを構成する一方法を示す。
【図２】
本発明による一カスタムフットベッドの上面の図である。
【図３】
図２における線３−３に沿った図２のフットベッドの断面図である。
【図４】
本発明による足指スペーサを使用する一方法の図である。
【図５】
本発明による一キットのコンポーネントを示すブロック図である。
【図６】
本発明による他のカスタムフットベッドの上面の図である。
【図７】
図６における線７−７に沿った図６のフットベッドの断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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