(57)【要約】全血を自動的に採取し且つその成分に分離するためのシステムが記述されている。該システムは、全てのモータ、ポンプ、センサ、弁および制御回路を含むコンソールを含み、また改善された設計を備えた遠心分離機、改善された設計を備えたポンプインターフェース、成分バッグおよび溶液バッグおよび配管を支持するカセットを含んだ独特の使い捨てセットを含んでいる。各プロセスのための特別の使い捨てセットを使用して種々のプロセスが実施され、これはコンソールにより実行されるべきプロセスの自動的同定を可能にする。
2004531321.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液をその成分に連続的に分離するために使用する遠心分離機であって：
ハウジングと；
該ハウジング内に回転可能に装着されたディスク構造体とを備え；
前記ディスク構造体は分離チャンネルを形成しており、該分離チャンネルは、内壁および外壁と；全血を前記分離チャンネルの中に導入するために適合された第一の入力ポートと；前記分離チャンネルから濃縮された赤血球を除去するために適合された第一の出力ポートと；および前記分離チャンネルから血漿を除去するために適合された第二の出力ポートとを備え、前記分離チャンネルは、実質的に中心点および円周を有する円を定めており；
前記ディスク構造体は、前記分離チャンネルにより定義される円が前記中心軸に対して直交し、且つ前記中心点が前記中心軸と実質的に整列するように、該ディスク構造体を中心軸の回りに回転させるためのモータに機械的に接続することができるようになっており；また、
前記分離チャンネルは、外壁が前記中心軸からの最大距離またはその近傍にある第一の部分を有し、且つ前記第一の出力ポートは前記分離チャンネルの第一の部分に位置する、
ことを特徴とする遠心分離機。
【請求項２】
請求項１に記載の遠心分離機であって、前記分離チャンネルは、前記内壁が前記中心軸から最小距離またはその近傍にある第二の部分を有し、また前記第二の出力ポートは前記分離チャンネルの第二の部分に位置することを特徴とする遠心分離機。
【請求項３】
請求項２に記載の遠心分離機であって、前記分離チャンネルの第一の部分と第二の部分が重なっていることを特徴とする遠心分離機。
【請求項４】
請求項２に記載の遠心分離機であって、前記チャンネルの第一の部分と第二の部分が一致することを特徴とする遠心分離機。
【請求項５】
請求項１に記載の遠心分離機であって、前記分離チャンネルは更に、前記外壁が前記中心軸からの最大の距離またはその近傍にある、分離チャンネルの第三の部分の近傍に配置された血漿を除去するための第三の出力ポートを備え、前記第二の出力ポートおよび第三の出力ポートの各々は、選択された出力ポートを通しての血漿の除去を防止するために、選択的に閉鎖することができることを特徴とする遠心分離機。
【請求項６】
請求項１に記載の遠心分離機であって、前記分離チャンネルは前記円の円周に沿って360°未満だけ伸びることを特徴とする遠心分離機。
【請求項７】
請求項１に記載の遠心分離機であって、前記ディスクは前記分離チャンネルから内側に伸びて、前記第一の出力ポートで前記分離チャンネルに接続される第一の半径方向流体導管を形成し；該半径方向流体導管は赤血球の受容器に接続することができるようになっており、また前記ディスクは前記分離チャンネルから内側に向って伸びて、前記第一の入力ポートで前記分離チャンネルに接続される第二の半径方向流体導管を形成し；該第二の半径方向流体導管は、全血の供給源への接続に接続することができるようになっており、また、前記ディスクは前記分離チャンネルから内側に向って伸びて、前記第二の出力ポートで前記分離チャンネルに接続される第三の半径方向流体導管を形成し；該第三の半径方向流体同感は血漿の受容器に接続することができるようになっていることを特徴とする遠心分離機。
【請求項８】
請求項７に記載の遠心分離機であって、前記半径方向流体導管の夫々は実質的に直線状であり、前記第一の出力ポートは前記第二の出力ポートに対して配置されていて、前記円の中心点と180°の角度を形成することを特徴とする遠心分離機。
【請求項９】
請求項７に記載の遠心分離機であって、前記半径方向流体導管の夫々は実質的に直線状であり、前記第一の入力ポートは前記第一の出力ポートに対して配置されていて、前記円の中心点と180°の角度を形成することを特徴とする遠心分離機。
【請求項１０】
請求項７に記載の遠心分離機であって、前記第一の半径方向流体導管は更に、保存溶液を選択的に導入するための第二の入力ポートを含んでいることを特徴とする遠心分離機。
【請求項１１】
請求項７に記載の遠心分離機であって、前記第四の半径方向流体導管は前記分離チャンネルから内側に向って伸びて、前記第一の出力ポートで前記分離チャンネルに接続されており；前記半径方向導管は更に、保存溶液の供給源に接続することができるようになっていることを特徴とする遠心分離機。
【請求項１２】
請求項７に記載の遠心分離機であって、前記ディスクは実質的に前記中心軸に向って内側に伸びて、前記第一の半径方向移動間に接続される第四の半径方向流体導管を形成し；該第四の半径方向導管は更に、保存溶液の供給源に接続することができるようになっていることを特徴とする遠心分離機。
【請求項１３】
請求項１に記載の遠心分離機であって、前記ディスクは前記分離チャンネルの第一の部分に位置する島を形成し、また前記第一の出力ポートはこの島に位置することを特徴とする遠心分離機。
【請求項１４】
請求項１３に記載の遠心分離機であって、前記島は、前記外壁付近の島上の点で前記分離チャンネルへ開いたスロットを形成し、該スロットは赤血球を受入れることができるようになっており、また、前記第一の出力ポートは該スロット内に位置することを特徴とする遠心分離機。
【請求項１５】
請求項１０に記載の遠心分離機であって、前記ディスクは前記分離チャンネルの第一の位置に配置された島を形成し、またこの島は前記外壁付近の島上の点付近で前記分離チャンネルへ開いたスロットを形成し、該スロットは赤血球を受入れることができるようになっており、また前記第一の出力ポートは該スロット内に位置し、前記第二の入力ポートは該スロット内に位置することを特徴とする遠心分離機。
【請求項１６】
請求項７に記載の遠心分離機であって、前記ディスクは前記分離チャンネルの第一の位置に配置された島を形成し、またこの島は前記外壁付近の島上の点付近で前記分離チャンネルへと開いたスロットを形成し、該スロットは赤血球を受入れることができるようになっており、また、前記第一の出力ポートは該スロット内に位置し、保存溶液を選択的に導入するための第二の入力ポートが該スロット内に位置することを特徴とする遠心分離機。
【請求項１７】
請求項５に記載の遠心分離機であって、前記ディスクは前記分離チャンネルの第一の位置に配置された島を形成し、またこの島は前記外壁付近の島上の点付近に前記分離チャンネルへの開口部を備えたスロットを形成し、該スロットは赤血球を受入れることができるようになっており、また、前記第一の出力ポートは該スロット内に位置し、前記第三の出力ポートは、該スロットの外で且つ前記外壁付近において該島上に位置することを特徴とする遠心分離機。
【請求項１８】
請求項１７に記載の遠心分離器であって、前記第二の出力ポートは、前記スロットの外で且つ前記前記内壁付近において、前記島上に位置することを特徴とする遠心分離機。
【請求項１９】
請求項１４に記載の遠心分離機であって、前記島は前記外壁に対して配置されて、前記スロットの開口部の両側に、前記外壁と前記島との間の狭いギャップを形成することを特徴とする遠心分離機。
【請求項２０】
請求項１に記載の遠心分離機であって、前記分離チャンネルの第一の部分における内壁は、前記外壁に向って伸びて、前記第一の出力ポート付近に狭いギャップを形成することを特徴とする遠心分離機。
【請求項２１】
請求項２０に記載の遠心分離機であって、前記ギャップは、前記中心軸からの最大距離付近にある前記外壁の一部に位置することを特徴とする遠心分離機。
【請求項２２】
請求項５に記載の遠心分離機であって、前記ディスクは、前記分離チャンネルから該ディスクの中心に向って伸び、且つ前記分離チャンネル付近の最も外側の点および前記ディスクの中心付近の最も内側の点を有する半径方向流体導管を形成し；更に、第一の入口および第二の入口を有し、且つ前記ディスクが選択された速度で回転するときにこれら第一の入口または第二の入口がブロックされるように前記ディスク上に配置されたボールシャトル弁1280を備え、また、該ボールシャトル弁1280は更に、前記二つの入口の間に位置して全ての選択された速度で開いたままである出口を含み；前記第一の出口は、前記最も外側の点付近で前記半径方向流体導管に接続され、また前記第一の入口は前記第二の出力ポートに接続され、前記第二の入口は前記第三の出力ポートに接続され、前記半径方向流体導管は更に、前記最も内側の点付近で血漿を受取る接続が可能なようになっていることを特徴とする遠心分離機。
【請求項２３】
請求項２に記載の遠心分離機であって、前記分離チャンネルの第二の部分は前記内壁から伸びる分流器によって定められ、該分流器は前記内壁付近の内側エッジ、前記外壁付近の外側エッジ、および前記内側エッジおよび外側エッジが交わる点を定める鋭い区画を有し、ここで、前記分流器は、前記点が前記円の円周上に整列されるように、前記分離チャンネル内に位置することを特徴とする遠心分離機。
【請求項２４】
分離チャンネル、血液入力ポート、濃縮赤血球出力ポートおよび第一の血漿出力ポートを有する連続流遠心分離機を用いて、血液の採取および分離を同時に行う方法であって；
供血者から血液を採取して、血液流を形成する段階と；
前記採取する段階と同時に抗凝固剤を前記血液流に添加して、抗凝固剤が添加された血液流を形成する段階と；
前記添加する段階と同時に、前記血液入力ポートを開いた状態に維持しながら、前記抗凝固剤が添加された血液流を、前記血液入力ポートを通して前記分離チャンネルの中に導入する段階と；
前記導入する段階と同時に、前記遠心分離機を動作させて、前記抗凝固剤が添加された血液流から濃縮赤血球流および血漿流を生じさせる段階と；
前記動作させる段階と同時に、前記血漿流を、前記分離チャンネルから前記第一の血漿出力ポートを通して血漿採取バッグの中に向わせる段階と；
前記動作させる段階と同時に、前記第一の血漿出力ポートを開いた状態に維持しながら、前記濃縮縮赤血球流を、前記分離チャンネルから前記赤血球出力ポートを通して流体輸送手段の中に向わせる段階と；
前記動作させる段階と同時に、赤血球保存溶液を、前記流体輸送手段の中の濃縮赤血球流の中に導入する段階と；
前記動作させる段階と同時に、前記濃縮赤血球流を、前記流体輸送手段から赤血球回収バッグの中に向わせる段階と；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって：更に、
前記赤血球保存溶液を導入する段階の後、前記赤血球流を赤血球回収バッグの中に向わせる前に、白血球フィルタの中で前記赤血球流を濾過する段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法であって：前記遠心分離機を動作する段階は、更に、
前記遠心分離機を動作させて、前記分離チャンネルの中で、前記赤血球流と前記血漿流との間にバフィーコート界面を形成する段階と；
前記分離チャンネルへの抗凝固剤が添加された血流、並びに前記分離チャンネルからの濃縮赤血球流および前記分離チャンネルからの血漿流を選択的に制御して、前記バフィーコート界面を前記分離チャンネルの中心付近の選択された点に維持する段階と；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２４に記載の方法であって：前記連続流遠心分離機は更に第二の血漿出力ポートを含み、該方法は更に、
前記第一の血漿出力ポートを開いた状態に維持しながら、前記第二の血漿出力ポートを閉じた状態に維持する段階と；
予め選択された事象が起きたときに、前記抗凝固剤が添加された血液が前記分離チャンネルに入るのを防止するために、前記血液入力ポートを閉じる段階と；
前記閉じる段階の後に、前記血漿流を前記血漿回収バッグから前記分離チャンネルの中に向わせる段階と；
前記血漿流を分離チャンネルに向わせる段階と同時に、前記遠心分離機の動作を継続して、濃縮赤血球流を生じさせる段階と；
前記動作を継続する段階と同時に、前記濃縮赤血球出力ポートを開いた状態に維持しながら、前記濃縮赤血球流を前記分離チャンネルから流体輸送手段の中に向わせる段階と；
前記動作を継続する段階と同時に、前記分離チャンネル内の血漿の量をモニターする段階と；
前記分離チャンネルが実質的に血漿で満たされたときに、前記濃縮赤血球出力ポートを閉じる段階と；
前記濃縮赤血球出力ポートを閉じる段階の後に、前記第一の血漿出力ポートを閉じる段階と；
前記第一の血漿出力ポートを閉じる段階の後に、前記分離チャンネルの中にガスを導入してパージ血漿流を形成しながら、前記遠心分離機を中程度の速度で動作させ続ける段階と；
前記遠心分離機を中程度の速度で動作させ続けると同時に、前記第二の血漿出力ポートを開き、該第二の血漿出力ポートを通して、パージ血漿流を前記血漿回収バッグの中に向わせる段階と；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法であって：前記遠心分離機を動作させる段階が、更に、
前記遠心分離機を動作させて、前記分離チャンネルの中で、前記赤血球流と前記血漿流の間にバフィーコート界面を形成する段階と；
前記分離チャンネルへの抗凝固剤が添加された血流、並びに前記分離チャンネルからの濃縮赤血球流および前記分離チャンネルからの血漿流を選択的に制御して、前記バフィーコート界面を前記分離チャンネルの中心付近の選択された点に維持する段階と；
前記遠心分離機を中程度の速度で動作させ続ける段階の後に、前記バフィーコート界面の一部を前記分離チャンネルの中に残しながら、前記遠心分離機の動作を停止する段階と；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項２７に記載の方法であって：前記遠心分離機を動作させる段階は更に、
前記遠心分離機を動作させて、前記分離チャンネルの中で、前記赤血球流と前記血漿流の間にバフィーコート界面を形成する段階と；
前記分離チャンネルへの抗凝固剤が添加された血流、並びに前記分離チャンネルからの濃縮赤血球流および前記分離チャンネルからの血漿流を選択的に制御して、前記バフィーコート界面を前記分離チャンネルの中心付近の選択された点に維持する段階と；
前記遠心分離機を中程度の速度で動作させ続ける段階と同時に、前記血漿流をモニターして、実質的に前記バフィーコート界面だけが前記分離チャンネルの中に残される時点を決定する段階と；
実質的に前記バフィーコート界面だけが前記分離チャンネルの中に残された時に、前記バフィーコート界面を、前記血漿出力ポートを通してバフィーコート回収バッグの中に向わせる段階と；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項２７に記載の方法であって：前記遠心分離機を動作させる段階は更に、
前記遠心分離機を動作させて、前記分離チャンネルの中で、前記赤血球流と前記血漿流の間にバフィーコート界面を形成する段階と；
前記分離チャンネルへの抗凝固剤が添加された血流、並びに前記分離チャンネルからの濃縮赤血球流および前記分離チャンネルからの血漿流を選択的に制御して、前記バフィーコート界面を前記分離チャンネルの中心付近の選択された点に維持する段階と；
前記遠心分離機を中程度の速度で動作させ続ける段階と同時に、前記血漿流をモニターして、実質的に前記バフィーコート界面だけが前記分離チャンネルの中に残される時点を決定する段階と；
実質的に前記バフィーコート界面だけが前記分離チャンネルの中に残された時に、前記第二の血漿出力ポートを閉じ、前記濃縮赤血球出力ポートを開いて、前記バフィーコート界面を、前記赤血球出力ポートを通して前記バフィーコート回収バッグの中に向わせる段階と；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法であって：更に、
前記赤血球保存溶液を導入する段階の後、前記赤血球流を赤血球回収バッグの中に向わせる前に、白血球フィルタの中で前記赤血球流を濾過する段階を含んでおり；また、
前記バフィーコート界面を、前記赤血球出力ポートを通して前記バフィーコート回収バッグの中に向わせる段階は、更に、該バフィーコートが前記白血球フィルターに侵入するのを防止する段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項２４に記載の方法であって：前記連続流遠心分離機が更に第二の血漿出力ポートを含み、該方法は更に、
前記第一の血漿出力ポートを開いた状態に維持しながら、前記第二の血漿出力ポートを閉じた状態に維持する段階と；
予め選択された事象が起きたときに、前記抗凝固剤が添加された血液が前記分離チャンネルに入るのを防止するために、前記血液入力ポートを閉じる段階と；
前記分離チャンネルの中にガスを導入してパージ血漿流を形成しながら、前記遠心分離機を中程度の速度で動作させ続ける段階と；
前記分離チャンネルの中にガスを導入する段階と同時に、前記遠心分離機を動作させ続けて濃縮赤血球流を生じさせる段階と；
前記動作させ続ける段階と同時に、前記の濃縮赤血球出力ポートを開いた状態に維持しながら、前記濃縮赤血球流を前記分離チャンネルから流体輸送手段の中に向かわせる段階と；
前記濃縮赤血球出力ポートを閉じる段階と；
前記動作させ続ける段階と同時に、前記第二の血漿出力ポートを開き、前記パージ血漿流を、前記第二の血漿出力ポートを通して前記血漿回収バッグの中に向わせる段階と：
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３３】
請求項２４に記載の方法であって、更に、
予め選択された事象が起きたときに、前記濃縮赤血球流を制御して、前記前記分離チャンネルに濃縮赤血球を満たし、同時に全ての血漿を前記分離チャンネルから除去する段階と；
前記制御する段階の後、前記分離チャンネルが前記赤血球で満たされたときに、前記分離チャンネルの中にガスを導入して前記濃縮赤血球を前記チャンネルから追い出しながら、前記遠心分離機を中程度の速度で動作させ続ける段階と；
前記ガスを分離チャンネルに導入する段階と同時に、前記遠心分離機を動作させ続けて濃縮赤血球流を生じさせる段階と；
前記動作させ続ける段階と当時に、前記濃縮赤血球出力ポートを開いた状態に維持しながら、前記濃縮赤血球流を、前記分離チャンネルから流体輸送手段の中に向わせる段階と；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３４】
請求項２４に記載の方法であって：更に、
予め選択された事象が起きたときに、前記濃縮赤血球流を制御して、前記前記分離チャンネルに濃縮赤血球を満たし、同時に全ての血漿を前記分離チャンネルから除去する段階と；
前記制御する段階の後、前記分離チャンネルが前記赤血球で満たされたときに、前記分離チャンネルの中に抗凝固剤を導入して前記濃縮赤血球を前記チャンネルから追い出しながら、前記遠心分離機を中程度の速度で動作させ続ける段階と；
前記抗凝固剤を分離チャンネルに導入する段階と同時に、前記遠心分離機を動作させ続けて濃縮赤血球流を生じさせる段階と；
前記動作させ続ける段階と当時に、前記濃縮赤血球出力ポートを開いた状態に維持しながら、前記濃縮赤血球流を、前記分離チャンネルから流体輸送手段の中に向わせる段階と；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項２７に記載の方法であって、前記パージ血漿流を前記第二の血漿出力ポートを通して前記血漿回収バッグの中に向わせる段階は、更に、前記パージ血漿流を前記血漿回収バッグの中にポンプ輸送する段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項２９に記載の方法であって；前記パージ血漿流を前記第二の血漿出力ポートを通して前記血漿回収バッグの中に向わせる段階は、更に、前記パージ血漿流を前記血漿回収バッグの中にポンプ輸送する段階を含み；
また、前記バフィーコート界面を向わせる段階は、更に、前記バフィーコート界面を前記バフィーコート回収バッグの中にポンプ輸送する段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項３７】
請求項３０に記載の方法であって：前記パージ血漿流を前記第二の血漿出力ポートを通して前記血漿回収バッグの中に向わせる段階は、更に、前記パージ血漿流を前記血漿回収バッグの中にポンプ輸送する段階を含み；
また、前記バフィーコート界面を向わせる段階は、更に、前記バフィーコート界面を前記バフィーコート回収バッグの中にポンプ輸送する段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３２に記載の方法であって：前記パージ血漿流を前記第二の血漿出力ポートを通して前記血漿回収バッグの中に向わせる段階は、更に、前記パージ血漿流を前記血漿回収バッグの中にポンプ輸送する段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項３９】
請求項２７に記載の方法であって：更に、
前記添加する段階に先立って、前記血液のヘマトクリット値を測定する段階と；
前記添加する段階に先立って、回収すべき濃縮赤血球の容積を選択する段階と；
前記濃縮赤血球流を向わせる段階と同時に、前記濃縮赤血球流をモニターし、前記ヘマトクリット値を使用して、回収された前記濃縮赤血球を表す値を計算する段階と；
を含んでおり；
また、前記予め選択された事象の発生は、
前記回収された濃縮赤血球を表す値を、前記回収すべき赤血球の容積と比較する段階によって決定されることを特徴とする方法。
【請求項４０】
請求項２９に記載の方法であって：更に、
前記添加する段階に先立って、前記血液のヘマトクリット値を測定する段階と；
前記添加する段階に先立って、回収すべき濃縮赤血球の容積を選択する段階と；
前記濃縮赤血球流を向わせる段階と同時に、前記濃縮赤血球流をモニターし、前記ヘマトクリット値を使用して、回収された前記濃縮赤血球を表す値を計算する段階と；
を含んでおり；
また、前記予め選択された事象の発生は、
前記回収された濃縮赤血球を表す値を、前記回収すべき赤血球の容積と比較する段階によって決定される方法。
【請求項４１】
請求項３０に記載の方法であって：更に、
前記添加する段階に先立って、前記血液のヘマトクリット値を測定する段階と；
前記添加する段階に先立って、回収すべき濃縮赤血球の容積を選択する段階と；
前記濃縮赤血球流を向わせる段階と同時に、前記濃縮赤血球流をモニターし、前記ヘマトクリット値を使用して、回収された前記濃縮赤血球を表す値を計算する段階と；
を含んでおり；
また、前記予め選択された事象の発生は、
前記回収された濃縮赤血球を表す値を、前記回収すべき赤血球の容積と比較する段階によって決定されることを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項３２に記載の方法であって：更に、
前記添加する段階に先立って、前記血液のヘマトクリット値を測定する段階と；
前記添加する段階に先立って、回収すべき濃縮赤血球の容積を選択する段階と；
前記濃縮赤血球流を向わせる段階と同時に、前記濃縮赤血球流をモニターし、前記ヘマトクリット値を使用して、回収された前記濃縮赤血球を表す値を計算する段階と；
を含んでおり；
また、前記予め選択された事象の発生は、
前記回収された濃縮赤血球を表す値を、前記回収すべき赤血球の容積と比較する段階によって決定されることを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項３３に記載の方法であって：更に、
前記添加する段階に先立って、前記血液のヘマトクリット値を測定する段階と；
前記添加する段階に先立って、回収すべき濃縮赤血球の容積を選択する段階と；
前記濃縮赤血球流を向わせる段階と同時に、前記濃縮赤血球流をモニターし、前記ヘマトクリット値を使用して、回収された前記濃縮赤血球を表す値を計算する段階と；
を含んでおり；
また、前記予め選択された事象の発生は、
前記回収された濃縮赤血球を表す値を、前記回収すべき赤血球の容積と比較する段階によって決定されることを特徴とする方法。
【請求項４４】
請求項３４に記載の方法であって：更に、
前記添加する段階に先立って、前記血液のヘマトクリット値を測定する段階と；
前記添加する段階に先立って、回収すべき濃縮赤血球の容積を選択する段階と；
前記濃縮赤血球流を向わせる段階と同時に、前記濃縮赤血球流をモニターし、前記ヘマトクリット値を使用して、回収された前記濃縮赤血球を表す値を計算する段階と；
を含んでおり；
また、前記予め選択された事象の発生は、
前記回収された濃縮赤血球を表す値を、前記回収すべき赤血球の容積と比較する段階によって決定されることを特徴とする方法。
【請求項４５】
請求項３３に記載の方法であって：更に、
前記添加する段階に先立って、回収すべき血液の容積を選択する段階と；
前記濃縮赤血球流を向わせる段階と同時に、前記血流をモニターし、前記ヘマトクリット値を使用して、回収された血液の容積を表す値を計算する段階と；
を含んでおり；
また、前記予め選択された事象の発生は、
前記回収された血液を表す値を、前記回収すべき血液の容積と比較する段階によって決定されることを特徴とする方法。
【請求項４６】
請求項３４に記載の方法であって：更に、
前記添加する段階に先立って、回収すべき血液の容積を選択する段階と；
前記濃縮赤血球流を向わせる段階と同時に、前記血流をモニターし、前記ヘマトクリット値を使用して、回収された血液の容積を表す値を計算する段階と；
を含んでおり；
また、前記予め選択された事象の発生は、
前記回収された血液を表す値を、前記回収すべき血液の容積と比較する段階によって決定されることを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項２９に記載の方法であって：更に、
前記添加する段階に先立って、回収すべき血液の容積を選択する段階と；
前記濃縮赤血球流を向わせる段階と同時に、前記血流をモニターし、前記ヘマトクリット値を使用して、回収された血液の容積を表す値を計算する段階と；
を含んでおり；
また、前記予め選択された事象の発生は、
前記回収された血液を表す値を、前記回収すべき血液の容積と比較する段階によって決定されることを特徴とする方法。
【請求項４８】
請求項３０に記載の方法であって：更に、
前記添加する段階に先立って、回収すべき血液の容積を選択する段階と；
前記濃縮赤血球流を向わせる段階と同時に、前記血流をモニターし、前記ヘマトクリット値を使用して、回収された血液の容積を表す値を計算する段階と；
を含んでおり；
また、前記予め選択された事象の発生は、
前記回収された血液を表す値を、前記回収すべき血液の容積と比較する段階によって決定されることを特徴とする方法。
【請求項４９】
請求項３２に記載の方法であって：更に、
前記添加する段階に先立って、回収すべき血液の容積を選択する段階と；
前記濃縮赤血球流を向わせる段階と同時に、前記血流をモニターし、前記ヘマトクリット値を使用して、回収された血液の容積を表す値を計算する段階と；
を含んでおり；
また、前記予め選択された事象の発生は、
前記回収された血液を表す値を、前記回収すべき血液の容積と比較する段階によって決定されることを特徴とする方法。
【請求項５０】
請求項４０に記載の方法であって：前記モニターする段階は更に、
ヘマトクリット値を用いて単位時間当りの前記濃縮赤血球流の容積を表す値を計算することを含み；当該方法は更に、
単位時間当りの前記濃縮赤血球の容積についての最大値を決定する段階と；
前記単位時間あたりの濃縮赤血球流の容積を表す値が前記最大値を超えたときに、前記血流を低下させる段階と；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５１】
請求項４１に記載の方法であって：前記モニターする段階は更に、
ヘマトクリット値を用いて単位時間当りの前記濃縮赤血球流の容積を表す値を計算することを含み；当該方法は更に、
単位時間当りの前記濃縮赤血球の容積についての最大値を決定する段階と；
前記単位時間あたりの濃縮赤血球流の容積を表す値が前記最大値を超えたときに、前記血流を低下させる段階と；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５２】
請求項４２に記載の方法であって：前記モニターする段階は更に、
ヘマトクリット値を用いて単位時間当りの前記濃縮赤血球流の容積を表す値を計算することを含み；当該方法は更に、
単位時間当りの前記濃縮赤血球の容積についての最大値を決定する段階と；
前記単位時間あたりの濃縮赤血球流の容積を表す値が前記最大値を超えたときに、前記血流を低下させる段階と；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５３】
請求項５０に記載の方法であって：前記濃縮赤血球流を向わせる段階は更に、前記濃縮赤血球を前記流体輸送手段から前記濃縮赤血球回収バッグの中にポンプ輸送する段階を含み；前記血漿流を血漿回収バッグへと向わせる段階は更に、前記血漿を前記血漿回収バッグの中にポンプ輸送する段階を含み；また
前記血流を低下させる段階は更に、
前記血漿流のポンプ輸送を選択的に低下させることと；
前記濃縮赤血球流のポンプ輸送を選択的に低下させることと；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５４】
請求項５１に記載の方法であって：前記濃縮赤血球流を向わせる段階は更に、前記濃縮赤血球を前記流体輸送手段から前記濃縮赤血球回収バッグの中にポンプ輸送する段階を含み；前記血漿流を血漿回収バッグへと向わせる段階は更に、前記血漿を前記血漿回収バッグの中にポンプ輸送する段階を含み；また
前記血流を低下させる段階は更に、
前記血漿流のポンプ輸送を選択的に低下させることと；
前記濃縮赤血球流のポンプ輸送を選択的に低下させることと；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５５】
請求項５２に記載の方法であって：前記濃縮赤血球流を向わせる段階は更に、前記濃縮赤血球を前記流体輸送手段から前記濃縮赤血球回収バッグの中にポンプ輸送する段階を含み；前記血漿流を血漿回収バッグへと向わせる段階は更に、前記血漿を前記血漿回収バッグの中にポンプ輸送する段階を含み；また
前記血流を低下させる段階は更に、
前記血漿流のポンプ輸送を選択的に低下させることと；前記濃縮赤血球流のポンプ輸送を選択的に低下させることとを含むことを特徴とする方法。
【請求項５６】
請求項５０に記載の方法であって：前記血液を回収する段階は、更に、前記供血者から血液をポンプ輸送する段階を含み；また前記血流を低下させる段階は、更に、
前記供血者からの血液のポンプ輸送を選択的に低下させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項５７】
請求項５１に記載の方法であって：前記血液を回収する段階は、更に、前記供血者から血液をポンプ輸送する段階を含み；また前記血流を低下させる段階は、更に、
前記供血者からの血液のポンプ輸送を選択的に低下させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項５８】
請求項５２に記載の方法であって：前記血液を回収する段階は、更に、前記供血者から血液をポンプ輸送する段階を含み；また前記血流を低下させる段階は、更に、
前記供血者からの血液のポンプ輸送を選択的に低下させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項５９】
請求項２５に記載の方法であって、前記濾過する段階は更に、前記赤血球保存溶液を導入する段階の後に、前記濃縮赤血球を白血球フィルタの中にポンプ輸送することを含むことを特徴とする方法。
【請求項６０】
血液の連続的分離のための遠心分離機であって：
開いた周囲を有する固定されたバケツ型ハウジングと；
前記ハウジングに対する当該モールドされた分配器の回転を阻止するように前記ハウジング内に装着されたモールドされた分配器とを備え、該分配器は、第一の末端および第二の末端を有する第一のダクトと、第一の末端および第二の末端を有する第二のダクトと、並びに、第一の末端および第二の末端を有する第三のダクトとを備え、前記第一のダクトの第一の末端は前記遠心分離機の外部にある第一の部品に接続できるようになっており；前記第二のダクトの第一の末端は、前記遠心分離機の外部にある第二の部品に接続できるようになっており；前記第三のダクトの第一の末端は、前記遠心分離機の外部にある第三の部品に接続できるようになっており；
さらに、前記ハウジング内に装着された静止シール部材を備え、該静止シール部材は、該静止シール部材を介して前記第一のダクトの第二の末端への流通を提供する第一の中心孔を形成し；更に、第一の環状溝および該第一の環状溝内の第一のアクセス孔を形成しており、前記静止シール部材を介して、前記第一の溝と前記第二のダクトの第二の末端との間の流通を提供し；更に、第二の環状溝および該第二の環状溝内の第二のアクセス孔を形成しており、前記静止シール部材を介して、前記第二の環状溝と前記第三のダクトの第二の末端との間の流通を提供するように構成されており；
さらに、前記ハウジングの開いた周囲上に回転可能に装着された装着リングを有するディスクキャップを備え、該ディスクキャップは、第一の孔、第二の孔および第三の孔を形成しており；
さらに、前記ディスクキャップに装着されたディスクを備え；
前記ディスクは、実質的に円を定義する分離チャンネルを形成しており、前記ディスク、ディスクキャプおよび回転シール部材を中心軸の回りに回転させるためのモータに機械的結合することができるようになっており、前記分離チャンネルによって定められた円が前記中心軸に対して直交するようになっており；
前記分離チャンネルと前記ディスクキャップの第一の孔との間を連通する第一の流体輸送手段と；前記分離チャンネルと前記ディスクキャップの第二の孔との間を連通する第二の流体輸送手段と；および前記分離チャンネルと前記ディスクキャップの第二の孔との間を連通させる第三の流体輸送手段と；
前記ディスク構造体に装着された回転シール部材とを備え、該回転シール部材は、前記第一の中心孔に整列した第二の中心孔を形成しており、前記第二の中心孔はまた、前記ディスクキャップの第一の孔と整列していて、前記回転シール部材を介して前記ディスクキャップの第一の孔への流通を提供しており；前記回転シール構造体は更に、前記第一の環状溝と整列した第三の環状溝、および前記ディスクキャップ内の第二の孔と整列した前記第三の環状溝内の第三のアクセス孔を形成していて、前記回転シール部材を介して、前記第三の環状溝と前記ディスクキャップの第二の孔との間の連通を提供しており；前記回転シールは更に、前記第二の環状溝と整列した第四の環状溝、および前記ディスクキャップの第三の孔と整列した第四の環状溝内の第四のアクセス孔を形成していて、前記回転シール部材を介して、前記第四の環状溝と前記ディスクキャップの第三の孔との間の流通を提供している；
ことを特徴とする遠心分離機。
【請求項６１】
請求項６０に記載の遠心分離機であって、前記ハウジングは更に、前記回転シール部材を前記静止シール部材に対して当接付勢するようになっている、ばね負荷機構を備えることを特徴とする遠心分離機。
【請求項６２】
請求項６１に記載の遠心分離機であって、前記遠心分離機は前記ディスク、ディスクキャップ、および回転シールを回転させるためのモータを含むコンソールに装着することができるようになっており、前記ハウジングの開いた周囲は更にリップを備えており、また前記ばね負荷機構は、前記ハウジングを前記静止シール部材に結合するばねを備え、前記ばね負荷機構は、前記リップを前記ハウジング装着リングに当接して維持するための力を働かせるようになっており、それによって、前記遠心分離機が前記コンソールに装着されないときには前記ディスクの回転が防止されるようになっており；更に、前記遠心分離機がコンソールに装着されるときには、前記ハウジングを前記ばねに抗して圧縮させるようになっており、それによって前記ハウジングは僅かに移動され、また前記リップは前記ハウジング装着リングから持上げられて、前記ディスクの回転を可能にすることを特徴とする遠心分離機。
【請求項６３】
請求項６０に記載の遠心分離機であって：前記モールドされた分配器は更に、第一の末端および第二の末端を有する第四のダクトを含み、前記第四のダクトの第一の末端は、前記遠心分離機の外部にある第四の部品に接続できるようになっており；前記静止シール部材は、該静止シール部材を介して、前記第五の環状溝と前記第四のダクトの第二の末端との間の流通を提供する第五のアクセス孔を備えた第五の環状溝を形成し；前記ディスクキャップは第四の孔を形成し；前記遠心分離機は、前記分離チャンネルと前記ディスクキャップの第四の孔との間を流通させる第四の流体輸送手段を備えており；また前記回転シールは更に、前記第五の環状溝と整列した第六の環状溝、および前記ディスクキャップの第四の孔と整列した該第六の環状溝内の第六のアクセス孔を形成していて、前記回転シール部材と介して、前記第六の環状溝と前記ディスクキャップの第四の孔との間の流通を提供することを特徴とする遠心分離機。
【請求項６４】
請求項６０に記載の遠心分離機であって：前記第一のダクトの第一の末端は、全血の供給源への接続のために適合され；前記第二のダクトの第一の末端は、濃縮赤血球を保存するためのバッグに接続できるようになっており；また前記第三のダクトの第一の末端は、血漿を保存するためのバッグに接続できるようになっていることを特徴とする遠心分離器。
【請求項６５】
第一のモータと第二のモータにより駆動されるポンプ回転子とを含むコンソールに装着することができるようになっているカセットであって；
フレームと；
前記フレームに支持された連続流遠心分離機とを備え、
該連続流遠心分離機は、
ハウジングと；
該ハウジング内に回転可能に支持され、前記カセットが前記コンソールに装着されたときに、前記第一のモータにより駆動されるようになっている回転子と；
前記回転子に装着されたディスクとを備え、
前記回転子は、前記カセットが前記コンソールに装着されたときに、前記コンソールに対して水平位置に支持され；
前記連続流遠心分離機は、前記ディスクへ流体を送給するための第一の長さの可撓性配管を収容し且つ保持するようになっている第一の入力ポートと、前記ディスクから流体を除去するための第二の長さの可撓性配管を収容し且つ保持するようになっている出力ポートとを有し；
更に、前記カセットは、
前記フレームに支持されたマニホルドを備え、
該マニホルドは、
夫々が或る長さの可撓性配管を収容し且つ保持するようになっている、第一の管レセプタクル、第二の管レセプタクル、第三の管レセプタクルおよび第四の管レセプタクルと；
第一の末端および第二の末端を定める第一のポンプ管セグメント；および第一の末端および第二の末端を定める第二のポンプ管と；
第一の流体通路、第二の流体通路、第三の流体通路および第四の流体通路とを備え；
前記ポンプ管セグメント、前記可撓性配管、および前記流体通路は流体を含むようになっており；
前記第一の管レセプタクルは、第一の流体通路によって前記第一のポンプ管セグメントの第一の末端に接続され；前記第一のポンプ管セグメントの第二の末端は、第二の流体通路によって前記第二の管レセプタクルに接続され；前記第三の管レセプタクルは、第三の流体通路によって前記第二のポンプ管セグメントの第一の末端に接続され；また、前記第二の管セグメントの第二の末端は、第四の流体通路によって前記第四の管レセプタクルに接続されており；
前記第一の長さの可撓性配管は、前記連続流遠心分離機の入力ポートを前記第二の管レセプタクルに接続し、また前記第二の長さの可撓性配管は、前記連続流遠心分離機の出力ポートを前記第三の管レセプタクルに接続しており；
ポンプ管セグメントの各々は、前記カセットが前記コンソールに装着されるときに別のポンプ回転子とインターフェースするようになっており、それによって、前記ポンプ管セグメント（切片）中の流体は、該ポンプ管セグメント（切片）から選択された一つの流体通路へと強制的に排出されるようになっていることを特徴とするカセット。
【請求項６６】
請求項６５に記載のカセットであって、少なくとも一つの流体通路は、更に、前記カセットが前記コンソールに装着されるときに、前記コンソールに含まれる弁との相互作用のために適合された弁インターフェースを含み、それによって、前記弁は選択的に前記通路をブロックすることができることを特徴とするカセット。
【請求項６７】
請求項６６に記載のカセットであって、前記弁インターフェースは、前記マニホルドにシールされ且つ流体入口および流体出口を形成し、更に前記弁によって選択的に圧縮されるようになっている可撓性ダイアフラムを備えることを特徴とするカセット。
【請求項６８】
請求項６５に記載のカセットであって、少なくとも一つの流体経路は更に、前記カセットが前記コンソールに装着されたときに、前記通路内における流体の圧力変化に応答するようになっており、更に、前記コンソール内に含まれた圧力センサとの相互作用のために適合された圧力センサインターフェースを含み、それによって、前記圧力変化に応答して前記圧力センサにより電子信号が発生されることを特徴とするカセット。
【請求項６９】
請求項６８に記載のカセットであって、前記圧力センサインターフェースは、前記マニホルドにシールされ且つ流体入口および流体出口を形成し、また前記可撓性ダイアフラムは、前記流体通路内の流体圧力が増大するときに膨張し、前記流体通路内の流体が減少するときに収縮するようになっていることを特徴とするカセット。
【請求項７０】
請求項６６に記載のカセットであって、少なくとも一つの流体通路は更に、前記カセットが前記コンソールに装着されたときに、前記通路内の流体の圧力変化に応答するようになっており、更に、前記コンソール内に含まれる圧力センサとの相互作用することができるようになっている圧力センサインターフェースを含み、それによって、前記圧力センサは前記圧力変化に応答して電子信号を発生することができることを特徴とするカセット。
【請求項７１】
請求項７０に記載のカセットであって、前記コンソールは、更に、バーコードに対応した電子信号を発生するためのバーコード読取り器と、並びに、前記圧力センサおよび前記バーコードリーダによって発生された電子信号に応答して前記弁を制御するためのコントローラとを含み、また、当該カセットは更に、前記バーコードリーダによって読取られるようになっているバーコードを含むことを特徴とするカセット。
【請求項７２】
請求項６５に記載のカセットであって、当該カセットは、該カセットが前記コンソールに装着されるときに、前記コンソールに含まれる超音波センサと整列するようになっている少なくとも一つの孔を形成し、また、前記第一の長さの可撓性配管の一部は、前記孔を横切って置かれた固定位置に保持されることを特徴とするカセット。
【請求項７３】
請求項６５に記載のカセットであって、更に、前記第三の長さの可撓性配管によって、前記第一の管レセプタクルと連結された、流体を収容するためのバッグを備えることを特徴とするカセット。
【請求項７４】
全血を同時に採取および分離するための一体型システムであって：
第一のモータと第二のモータにより駆動されるポンプ回転子とを含むコンソールと；
該コンソールへの装着することができるようになっているカセットとを備え、
該カセットは、
フレームと；
前記フレームに支持された連続流遠心分離機とを備え、
該連続流遠心分離機は、
ハウジングと；
該ハウジング内に回転可能に支持され、前記カセットが前記コンソールに装着されたときに、前記第一のモータにより駆動されるようになっている回転子と；
前記回転子に装着されたディスクと；
を備え、
前記ロータは、前記カセットが前記コンソールに装着されたときに、前記コンソールに対して水平位置に支持され；
前記連続流遠心分離機は、前記ディスクへ流体を送給するための第一の長さの可撓性配管を収容し且つ保持するようになっている第一の入力ポートと、前記ディスクから流体を除去するための第二の長さの可撓性配管を収容し且つ保持するようになっている出力ポートとを有し；
更に、前記カセットは、
前記フレームに支持されたマニホルドを備え、
該マニホルドは、
各々が、或る長さの可撓性配管を収容し且つ保持するようになっている、第一の管レセプタクル、第二の管レセプタクル、第三の管レセプタクルおよび第四の管レセプタクルと；
第一の末端および第二の末端を定める第一のポンプ管セグメント；および、第一の末端および第二の末端を定める第二のポンプ管と；
第一の流体通路、第二の流体通路、第三の流体通路および第四の流体通路とを備え；
前記ポンプ管セグメント、前記可撓性配管、および前記流体通路は流体を含むようになっており；
前記第一の管レセプタクルは、第一の流体通路によって前記第一のポンプ管セグメントの第一の末端に接続され；前記第一のポンプ管セグメントの第二の末端は、第二の流体通路によって前記第二の管レセプタクルに接続され；前記第三の管レセプタクルは、第三の流体通路によって前記第二のポンプ管セグメントの第一の末端に接続され、また前記第二の管セグメントの第二の末端は、第四の流体通路によって前記第四の管レセプタクルに接続されており；
前記第一の長さの可撓性配管は、前記連続流遠心分離機の入力ポートを前記第二の管レセプタクルに接続し、また前記第二の長さの可撓性配管は、前記連続流遠心分離機の出力ポートを前記第三の管レセプタクルに接続しており；
前記ポンプ管セグメントの各々は、前記カセットが前記コンソールに装着されるときに別のポンプ回転子とインターフェースするようになっており、それによって、前記ポンプ管セグメント中の流体は、該ポンプ管セグメントから選択された一つの流体通路へと強制的に排出されることを特徴とする一体型システム。
【請求項７５】
請求項６５に記載のシステムであって：
更に、前記カセットに装着された遠心分離機を備え、該遠心分離機は、
ハウジングと；
該ハウジング内に回転可能に装着されたディスク構造体とを備え；
前記ディスク構造体は分離チャンネルを形成しており、該分離チャンネルは、内壁および外壁と；全血を前記分離チャンネルの中に導入することができるようになっている第一の入力ポートと；前記分離チャンネルから濃縮された赤血球を除去することができるようになっている第一の出力ポートと；および、前記分離チャンネルから血漿を除去することができるようになっている第二の出力ポートとを備え、前記分離チャンネルは、実質的に、中心点および円周を有する円を定めており；
前記コンソールはディスク駆動モータを含んでおり、また、前記ディスク構造体は、前記分離チャンネルにより定めれれる円が前記中心軸に対して直交し、且つ前記中心点が前記中心軸と実質的に整列するように、該ディスク構造体を中心軸の回りに回転させるための前記ディスク駆動モータに機械的に接続することができるようになっており；また、
前記分離チャンネルは、外壁が前記中心軸からの最大距離またはその近傍にある第一の部分を有し、且つ前記第一の出力ポートは前記分離チャンネルの第一の部分に位置することを特徴とするシステム。
【請求項７６】
請求項１に記載の遠心分離機であって、前記分離チャンネルは、前記外壁付近の第一の部分における第一の定められた深さと、前記内壁付近の第二の部分における第二の定められた深さとを有し、また前記第二の定められた深さは、前記第一の定められた深さよりも小さいことを特徴とする遠心分離機。
【請求項７７】
請求項７６に記載の遠心分離機であって、前記分離チャンネルの第一の部分と第二の部分が一点で交わり、前記分離チャンネルは前記第一の深さと第二の深さとの間の曲線的インターフェースを含むことを特徴とする遠心分離機。
【請求項７８】
請求項７６に記載の遠心分離機であって、前記分離チャンネルは前記第一の定められた深さに向って内側にテーパすることを特徴とする遠心分離機。
【請求項７９】
請求項７５に記載のシステムであって、前記コンソールは、更に、前記ディスク駆動モータによって中心軸の回りに駆動される駆動カップを備え、前記ディスク駆動モータと前記ディスク構造体との間の機械的接続には、前記ディスクカップの中に前記ディスク構造を装着することが含まれることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に血液を自動的に採取し、また血液をその成分に分離するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液を採取して該血液をその成分に分離するために、現在使用されている二つの基本的な方法が存在する：即ち、マニュアル法およびアフェレーシス法である。
全血を採取して、これをその成分（赤血球、血漿、血小板）に処理する現在の方法は，単位（ユニット）当り75〜90分を要する。この方法は、ドナーから全血をマニュアルで採取することから始まり、これには約12〜15分を要する。次いで、全血および試験サンプルの単位は固定場所にある血液成分実験室へと輸送され、そこで全血は試験され、遠心分離され、表現され、ラベルが付され、白血球を低減され（leukoreduced）、目録に記入される。血小板を製造するためには、更なる遠心分離および取扱いが必要とされる。
アメリカ合衆国では、一定成分の採取が、アフェレーシスを使用して更に頻繁に行われている。アフェレーシスは、ドナーの血液を採取し、所望の成分をストリップする自動化されたプロセスである。次いで、残りの部分はドナーに戻される。例えば、血小板フェレーシスは血液の抜取り、血液の赤血球、血漿および血小板への分離、並びに赤血球および血漿の身体への再注入を通して、身体から血小板を自動的に分離するものである。
【０００３】
一般に、血液の採取および分離のマニュアル法は、アフェレーシスのような自動化方法よりも効率が低い。マニュアル法での血小板採取は、治療的投与量を得るために６回の採取を必要とする。
加えて、ドナー（供血者）人口に影響する規制の環境および問題もまた、標準のマニュアル法での採取および分離を含む現在の血液採取法よりも、これとは別のアプローチの方に有利であるように思える。
【０００４】
血液製品は生物学的製品であり、従って、血液センターはアメリカ合衆国食品医薬品局（FDA）の規制および確立されたプラクティスの下で操業しなければならない。マニュアルでの採取および処理方法を利用するときに、規制およびプラクティスに従った操業に対して莫大な品質保証を課することになり、そのような状況下では、アメリカ合衆国における血液センターの半分は操業不能に陥る。
更に、新たな規制が提案されている。例えば、白血球は低率の輸血レシピエントに対して否定的な生理学的反応を起こすことが認められている。その結果、FDAの血液製品勧告委員会は、FDAが白血球の低減を義務化することを正式に推奨しており、またカナダおよび英国を含む世界中の国において白血球の濾過が採用されている。白血球は、現在ではマニュアルの濾過プロセスによって赤血球および血小板から除去されているが、これは時間を要し且つ労働集約的作業である。
【０００５】
アメリカ合衆国その他におけるドナー（供血者）人口は、2002年のレベルから約8％減少すると予測されている。この傾向は、種々の疾患による血液供給源の汚染を防止するための、より厳格な供血者スクリーニングを含む種々の理由から予測される。幾つかの団体は、供給問題の部分的解決策として、一人のドナー（供血者）セッションの際に二単位の赤血球を採取することを提案している。或る研究では、この二重赤血球採取の採用により、必要なドナー（供血者）プールを6％低減でき、且つ、より少ないドナー（供血者）プールからの現在の血液供給要件に適合することが示唆されている。しかし、多くの血液銀行は、現在のところ二重赤血球採取を行う能力をもっていない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
明らかに、血液の採取および分離のためのマニュアル法は、幾つかの重大な欠点を有しているが、それらは一般に、専門化スタッフ、高価な装置および使い捨て製品を必要としないので、アフェレーシスのような自動化された代替法よりも遥かに低コストである。加えて、煩雑なアフェレーシス装置は、供血の大部分が採取される移動採血場所で使用するためには貸し出されていない。部分的にはこれらの理由で、血小板採取のような一定の方法については専らアフェレーシスが使用され、例えばアメリカ合衆国における血小板採取の65％は血小板フェレーシスを使用して採取されるにもかかわらず、アフェレーシスは高い普及率を達成しておらず、或いは、血液を採取および分離するための現在のマニュアル法に取って代ってはいない。同様に、二単位採取は、部分的には二単位採取のための現在の方法が高コストであり、且つ比較的複雑であるとの理由で実施されていない。最後に、白血球濾過のような幾つかの方法についても、時間を要し且つコストの高いマニュアル法の代替法は、例えあったとしても極く僅かしか存在しない。
【０００７】
従って、本発明の一つの目的は、直接的な採取コストおよび処理コストを低減するような、血液採取のための装置およびシステムを提供することである。本発明の更なる目的は、採取および処理方法を自動化および標準化し、またデータ収集を自動化してエラーを最小化することである。本発明の更なる目的は、一単位および二単位の赤血球細胞の採取を含む、複数の採取プロセスを実施する能力を有する血液採取の自動システムを得ることである。本発明の更なる目的は、全てのプロセスを固定場所の血液センターだけでなく、移動血液車上の離れた場所でも実行できるシステムを提供することである。また、血液を同時に採取および処理し、また白血球濾過することも本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、幾つかの異なる血液の採取プロセスおよび分離プロセスを実行するために使用できるコンソール、または電子機械的装置を備えるものである。このコンソールは、種々の駆動ポンプおよび弁、並びに圧力トランスデューサ、超音波検出器、および閉じた滅菌済みの使い捨てセットを使用して、プロセスを実施するために必要な他の装置を有する小さいコンパクトな装置である。本発明は更に、当該プロセスを実施し且つ全ての関連の血液および流体を含むように特別に設計された、各プロセスのための異なる使い捨てセットを含んでいる。可能な限り多くの機能および装置が当該コンソール内に配置されて、使い捨てセットの単純化およびサイズ縮小を可能にする。
【０００９】
当該使い捨てシステムは、コンソールの駆動部品および検知部品と相互作用する全ての使い捨てセット部品を一体化し、配置および支持するためのカセットを含んでいる。当該使い捨てセット部品は、ユーザにより顕著に影響されることなく、またはユーザに依存することなく、それらの相互作用的コンソール部品と自動的に相互作用する。
当該コンソールは、マイクロプロセッサに基づく電子機器およびソフトウエアを使用して、種々の異なるプロセスを選択し且つ制御する。このコンソールは、当該カセット上のバーコードを読取ることによって、その中に設置されたカセットを認識する。次いで、マイクロプロセッサは、ユーザの確認を伴って、当該カセットのための適切なプロセスを開始する。コンソールによる自動的なデータ収集およびユーザによるバーコード走査は、手動入力を排除し、エラーのないデータを血液センターのコンピュータに提供することを可能にする。
【００１０】
コンソールが実行すべきプロセスを同定することに加えて、バーコードもまた、他のカセット情報と共に、カセットのロット番号および有効期限日を認識する。それは、コンソール内のポンプおよび他の装置についてのキャリブレーション値を提供する。ポンプ配管の内径は変化し得るから、各カセット内の各ポンプ配管についての配管直径に基づくキャリブレーションは、ポンプ流量の精度を改善する。これらのキャリブレーションは、アクチュエータおよびセンサの最大精度を保証する。
本発明の他の特徴には、駆動部品および検知部品を含む使い捨てセットの一部としての低コストマニホルド、および効率を増大させる独特の特徴を備えた単純な低コストの連続流遠心分離アセンブリーが含まれる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
＜コンソール＞
図１、図２および図３を参照すると、当該システムはコンソール100を含んでおり、該コンソールは電子部品、電子機械部品、および機械部品を収容したコンソール本体110を有している。コンソールの扉130は、正面パネル120の正面水平底に沿ったヒンジ140を使用して、コンソール本体110の正面パネル120に結合されている。この扉はまた、図２１Ｂおよび図２３に示した扉プランジャ295を含んでおり、該プランジャは、以下で更に説明する使い捨てセットにおける遠心分離機要素の一定の設計と相互作用する。ラッチ145は、このコンソール扉を頂部において正面パネル120に固定および位置決めし、また扉にあるハンドル150を使用して操作することができる。コンソール100の外側にあるハンガー310は、図１５および図１６に示した使い捨てセット480の一部である溶液バッグ、および血液製品バッグ580，590を保持するために使用すればよい。四つのローラポンプ160およびそれらの駆動機構が、扉130の内側に装着された状態で示されている。電力は、交流電源および／または持運びを可能にする電池（図示せず）等の直流電源から、当該システムに提供すればよい。
【００１２】
図２、図４、図５および図６を参照すると、コンソールの実質的に垂直な正面パネル120は、ローラポンプトラック170、圧力トランスデューサ190、弁（図示のようにソレノイド弁であってよい）アクチュエータ210、遠心駆動カップ220、超音波センサ240、および図１５および図１６に関連して以下で更に説明する使い捨てカセット490を吊設するためのピン230を、配置および位置決めする。弁アクチュエータ210、正圧トランスデューサ193，195および負圧トランスデューサ200は、コンソール正面パネル120の一部で且つこれに取付けられる弁プレート280に装着される。ワッシャー320およびシール330を含む弁アクチュエータ210は、弁プレート280および正面プレート120に装着されて、使い捨てセット480のカセット490における弁部品520に対向するようになっている。
弁およびセンサと共に、扉上にあるローラポンプおよび駆動機構をコンソール本体内に配置することは、コンソール正面パネル上の空間について、ローラポンプおよび駆動機構が弁、センサおよび他の素子と競合しないので、よりコンパクトなカセット設計を可能にすることができる。しかし，図示および説明した設計に対する代替として、ローラポンプおよび駆動機構を正面パネル120上のコンソール内に配置してもよく、および／または弁210および圧力トランスデューサ190および／または他の部品は、使い捨てセットの設計を適切に変更して、ドアの内側に配置してもよい。
【００１３】
図８に詳細に示す各弁アクチュエータ210は、ソレノイド作動のプランジャを有しており、これは使い捨て弁部品520の弁ダイアフラム530を動かして、流体通路オリフィスを開放または閉鎖する。図示の弁アクチュエータ210は、ばね（図示せず）により付勢されて閉鎖されてもよい。図６に示すように弁を開放位置に維持するためには、低い電力レベルが必要とされるであろう。このばね負荷された特徴はフェイルセーフの利点を有しており、システムまたは電源故障の際に流体の流れが生じないことを保証する。適正な弁機能の確認およびソレノイド故障の警報を与えるために、ホール効果または光学センサ（図示せず）を用いて、プランジャの動きを独立にモニターしてもよい。
【００１４】
図４、図５、図６および図７を参照すると，圧力トランスデューサ190（正圧および負圧の両方193，195，200）は、カセットにおいて、圧力測定部品545上の圧力ダイアフラム540に直接結合する平坦な面を持った標準的な装置であってよい。ダイアフラム540が変形するときには、図１０に示すようにして負圧が検知される。ダイアフラム540が変形しないときには，図１１に示すようにして正圧が検知される。
コンソール正面パネルはまた、扉に装着されたインターフェースする指を備えた超音波センサを含んでいる。これら装置の動作については、カセットと関連させて以下で説明する。
【００１５】
図９、図１０および図１１を参照すると、ローラポンプおよび駆動機構160は、多くの部品を含んでいる。二つのローラポンプ回転子350は、ベアリングブロック430内のベアリング420により支持された同心シャフト360に装着されており、扉130に取付けられた装着ブラケット440上の二つのモータ390（ブラシレスD.C.モータでよい）から、スプロケット380を含むベルトドライブ370を介して駆動される。回転子350は、手動で駆動されるばね負荷されたキー400のような機構を使用することにより、洗浄のために、シャフト360から容易に移動されるように設計すればよい。このような二つのアセンブリーが、コンソールの扉に装着される。四つの独立のトラック170が、コンソールの正面パネル120に装着される。これらのトラック170は、カセットがコンソール100に装着されるときに、トラック170と回転子350の間に位置するローラポンプ管セグメント（切片）690に対してばね負荷180されている。
【００１６】
各回転子は、その周囲に均等に離間された６〜８個のローラ410を有している。ローラ410の間の小さな間隔および比較的大きな回転子直径によって、使い捨てセット上の短いトラック長および短い管セグメント（切片）が可能になる。この管セグメント（切片）は、回転子およびトラックによって短く浅い円弧に変形される。当該システムの動作の際に回転子が回転すると、回転子410は、例えば配管内に含まれている何れかの液体、血液を移動させる。全体のマニホルド510およびカセットの寸法およびコストを最小限にするためには、短いポンプ管セグメント（切片）が望ましい。加えて，これらの特徴の組合せは、カセットが正面パネルに装着され且つドアが閉じられたときに、適切なポンプ管セグメント（切片）を、正しいポンプおよびトラックと動作可能に自動的に接続するカセット設計を可能にして、オペレータがこのような接続を行う必要性およびエラーの可能性を排除する。
【００１７】
図２、図１２、図１３および図２３を参照すると、以下で更に説明する連続流遠心CFCディスク930を使い捨てセット上に収容および支持するために、遠心分離駆動カップ220がコンソールの正面パネル120に配置されている。この駆動カップ220は、コンソール100の内部において、その回りにシールド450を有していてもよい。駆動カップ220は遠心駆動シャフト460上に支持されており、該シャフトは、各端部に離間されたベアリング448を有しており、静止ハウジング449およびモータマウント447がこれらベアリング448を支持している。任意には、静止ハウジングがボルト止めされる正面パネルの背面部分に、シールド（図示せず）を取り付けてもよい。これにより、流体がコンソール100の中に侵入するのを防止する漏れのないアセンブリーが達成される。一つの別法として、駆動カップ220は、遠心分離機をカップ220の中にロックするために、任意にロック耳222および関連の停止ピン223を含んでもよい。この設計におけるもう一つ別の素子として、ピン225が、該カップの底から遠心分離機の孔226との界面まで伸びていてもよく、これにより遠心分離機515をカップ内の正しい場所に保持し、且つ該カップおよびCFCディスク930を正しく配向させるようになっていてもよい。もう一つの変形例としては、駆動カップの一方の側のスロット227が遠心分離機のタブ228を収容して、動作の際に遠心分離機をカップ内の適正位置に更に保持し、且つ遠心分離機を配向させる。シャフト460は、好ましくはコンソール100内に配置された位置エンコーダを備えた、ブラシレスD.C.モータ（図示せず）によって駆動される。コンソール100の中に搭載されたモータを駆動する電子機器（図示せず）は、このエンコーダを使用して、遠心分離機に必要とされる非常に滑らかな振動のない一定速度の回転を達成し、また遠心分離機515およびCFCディスク930の適正な配置を可能するように、カップが停止するときに、ピン225、スロット227または他の配向素子を適正に位置決めさせてもよい。
【００１８】
図２８Ｂを参照すると、臍帯1670を含む一定の遠心分離機設計とインターフェースするために、当該カップは、臍帯1670がカップ1761によって回転される間に、遠心ディスクを駆動するための二重歯車1750を含んでいる。もう一つの変形例においては、同心カップ、即ち、臍帯を回転させるための第一のカップ1761と、該第一のカップ1761内にあって、CFCディスク930を第一のカップ1761の2倍の回転速度で回転させるための第二のカップ1762を使用してもよい。第二のカップ1762は、臍帯が第一のカップの中に適正に配置されるのを可能にするためのスロットを含んでいる。これらの実施例は、臍帯の設計に関連して、以下で更に詳細に説明する。
【００１９】
ユーザインターフェース250は、コンソール100の頂部外側に配置される。好ましくは、該インターフェースは、限定され且つ充分に定義された範囲で、コンソール100により実施されるプロセスの特定機能のユーザ制御を実施するための、シールされたプッシュボタンまたはダイアフラムスイッチのコントロールを提供する。該ユーザインターフェースはディスプレー260を含んでおり、該ディスプレーは、当該プロセスの状態を表示するため、プロセスパラメータの表示および選択のため、および警告またはアラーム条件のための英数字照明モニターであることができる。該インターフェースは、供血者ライン圧力インジケータ270を含んでいてもよい。
バッグ、ユーザ、供血者および他の情報源から、識別子、ロット番号および有効期限日のようなバーコードデータを得るために、バーコード読取り器275を設けることができる。コンソール100は、日付、時間、並びにプロセスおよび血液製品の情報を提供する。こうして、全てのプロセスおよびシステムデータ、プロセスパラメータ、警告、故障、およびプロセス確認は、自動的に中央血液銀行コンピュータに提供される。
【００２０】
当該システム内の全てのプロセスは、コンソール100内に含まれる電子的制御（図示せず）により、医療装置電子システム要件に適合する番犬マイクロプロセッサまたは二重マイクロプロセッサを備えた、マイクロプロセッサに基づくコントローラを利用して従来の方法で制御される。例えば340で示す電子PCボードまたは同様の構造体は、種々のモータ、アクチュエータ、トランスデューサおよびセンサに対する電子的インターフェースを提供する。図示されてはいないが、部品の全ての動作は、当該技術で既知の標準技術を利用したマイクロプロセッサまたは他のコントローラにより、圧力トランスデューサのようなセンサからの入力、ROMまたは他の記憶装置に保存されたソフトウエアにプログラムされた設定された処理方法に応答して制御および／またはモニターされ、このソフトウエアは、コンソールに装着されたバーコード読取り器275等によって読取られるカセット490上のバーコード276または他の識別子を用いて、同定されたプロセスを実施するために使用されることが理解されるであろう。全ての部品は、トランスデューサ印刷回路基板のような制御回路を介して、このようなコントローラに電子的に結合されることが理解されるであろう。マイクロプロセッサを制御する制御ソフトウエアは、C+言語で書き込まれればよく、また医療装置ソフトウエアのためのFDAおよびISOガイドラインに従うべきである。マイクロプロセッサおよび制御ソフトウエアインストラクションに対する代替法として、FPGAを使用して実施し得る状態マシンを使用することもできるであろう。
【００２１】
＜使い捨てセット＞
当該システムにより実施されるプロセスのための使い捨てセット480は、幾つかの部品、並びに共通の全体的設計アプローチを有している。この全体的設計は図１４および図１５に示されており、カセットの構造は図１６および図１７に概念的に示されている。使い捨てセット480はカセット490からなっており、該カセットはマニホルド510、連続流遠心分離機（「CFC」）515、およびマニホルド510およびＣＦＣ 515を支持するカセットフレーム500を含んでいる。このフレームは、マニホルド510およびＣＦＣ 515を支持するのに充分な剛性を有し、また弁およびセンサ部品525を、コンソール正面パネルおよびコンソール扉130に装着されたアクチュエータおよびセンサに対向するように、正確に配置するのを可能にするために充分な剛性をもった、射出成形されたプラスチック製の使い捨て部品または同様の材料で形成すればよい。これらマニホルド、フレームおよびＣＦＣの一部は、以下で更に説明するように、コンソールに装着された光学センサの使用を可能にするために、好ましくは透明プラスチック製である。当該カセットはまた、コンソール100のバーコード読取り器275が読取れるバーコード276を有している。これは、コンソール100に対して、実施すべきプロセスの識別を与える。それはまた、より効率的なポンプ動作を可能にするカセットキャリブレーション値、カセットロット番号、および有効期限日を提供する。
【００２２】
使い捨てセット480はまた、配管550によってマニホルド510に取り付けられる種々の部品570を含んでいる。これらの部品570には、一以上の溶液バッグ655、例えば赤血球保存溶液バッグ650、抗凝固剤バッグ740；血液製品バッグ635、例えば血漿バッグ630および／または赤血球バッグ640；細菌フィルター600；白血球フィルター610；およびアクセス針660を備えた供血者血液採取管620が含められてよい。
【００２３】
カセット490は、図１８に示すように、コンソールの垂直正面パネル120上に装着することができる。該カセット490は、ユーザによって垂直に保持され、開いた扉と垂直コンソール正面パネル120との間の隙間の中に下降される。それは、カセット490の頂部にある支持および整列孔680が、図１８に示すように、正面パネル120上の水平配置ピン230に対向するようになるまで下降される。図３５Ａおよび図３５Ｂを参照すると、次いで、カセット490は正面パネル120に向けて水平に押出される。ＣＦＣ 515は、最初にそのコンソール駆動カップ220の機構に係合し、その中に容易にスリップする。回転カップの設計において、該カップ内のピン225（および／または臍帯設計が用いられるときはスロット）は、位置決め装置を使用して適正に配向されているであろう。次いで、コンソールの正面パネル120上の位置決めピン230が、カセット490における支持および整列孔680に係合するであろう。カセット490を装着するプロセスは、認め得るほどの力を必要とせずにカセット490がピン230の上に装着されて、コンソールの正面パネル部品に接触するときに完了する。次いで，コンソールの扉が閉じられて錠が掛けられ、カセット490は、扉とコンソール正面パネル120の間に固定される。このカセット装着プロセスには数秒を要する。次いで、溶液バッグ655および血液製品バッグ635のような、部品570が吊設および／または接続され、当該システムはドナー接続および使用の準備が完了する。
【００２４】
カセット490は、コンソール100へのカセット490の装着を容易に、直接的に且つ間近で肉眼観察することを可能にするために、コンソール正面パネル120に垂直に吊設される。垂直に装着されたカセットはまた、水平に装着されたカセットよりも、コンソール100の中への挿入が容易である。また、この垂直な装着は、水平な場合のように扉の全体の重量を持上げることを必要としない垂直な扉設計と、水平なフロントパネルよりも容易に清掃される水垂直な正面パネル120とを可能にする。加えて、カセットの実質的な垂直配置は、使い捨てセット480の部品570において、液体からの空気の分離を重力により補助することを可能にする；遠心分離機は、空気が垂直の流体経路に沿って上方に移動するように配置できるので、初期プライミングまたは遠心分離機の充填（通常は回転子の遅い回転またはクロッキングを含む）の際の空気除去を含めて、空気の除去はより容易である。更に重要な安全上の特徴として、流体は水平表面に含まれずに、カセット490の底での回収のために、垂直表面に沿って下方に流れるから、流体の漏出が起きたときには、その漏出が容易かつ迅速に発見される。最後に、垂直に装着されたカセット490は、遠心ドライブ上の実質的に水平な回転子490を可能にし、これは流体が排出されて該ドライブに蓄積しないようにし、空気がより容易に除去されることを可能にする。
【００２５】
カセットフレーム500に結合または超音波融着してよいマニホルド510は、図１９に更に詳細に示されており、また流体の流れ制御のためのローラポンプ管セグメント（切片）690、センサおよび弁駆動部品546，520（これについては種々のシステム手順の議論において以下で更に詳細に特定する）への流体の流れ経路；選択された流体経路750における流体の流れをオンまたはオフするための弁ダイアフラム530部品；および選択された流体経路750の圧力を測定するための圧力ダイアフラム540部品を含めて、幾つかの部品を組み込んでいる。
【００２６】
マニホルド510は、モールドにより組込まれた流体経路760を含んでおり、また弁およびセンサのためのインターフェースを含んでいてもよい。抗凝固剤710、全血720、赤血球700および保存溶液730のための四つのローラポンプ管690が、種々の流体経路760に接続されており、これらについては以下で更に説明する。流体経路760は、カセット490が実行しようとしているプロセスに適した選択された部品570に結合する配管550を収容するための、管レセプタクル934〜939および9419〜950内で終端している。当業者は、当該システムの主要な特徴は、異なるカセットおよびソフトウエアを利用することによって、異なるプロセスを実行できる点における融通性にあることを理解するであろう。この理由で、全部の流体経路および／またはローラポンプ管が全てのプロセスで使用される訳ではなく、当該プロセスに応じて、幾つかは、カセットの特性に影響することなく選択的に排除することができるであろう。更に、コンソール100の関連要素がマニホルド設計の基本概念に影響せずに改変されるとすれば、種々の配管、弁および圧力センサの正確な位置は変更することができる。しかし、マニホルド510の構造説明の容易さのために、この図は、全てのプロセスにおいては使用されないであろう流体経路および配管を含んでいる。加えて、複数のプロセスのための全ての可能な流体経路および配管を含めることは、二以上のプロセスで使用できる一貫した基本的マニホルド構造を可能にすることによって、製造プロセスを補助できるであろう。理想的には、単一のマニホルド構造を全てのプロセスで使用できるであろう。
【００２７】
図５、図６、図７および図８に示したように、マニホルド510は三つの部分からなっている。即ち、流体経路760を含むチャンネルが、一方の側からその中にモールド成形される中間部分；動作中にコンソールの正面パネル120に隣接して、弁，圧力センサおよび他の何れかの部品インターフェースをシールする裏面カバー790；および動作中にコンソール扉に隣接して、各流体経路を被覆およびシールする正面カバー800である。裏面カバー790は、エラストマー弁ダイアフラム530および圧力ダイアフラム540をトラップするが、これらは弁およびセンサ部品520の一部であり、また正面カバー800と中間部分780との間の770で示した位置において、正面カバー800に二分割モールド成形される。エラストマーダイアフラムは、弁および圧力センサインターフェースのための変形可能な表面を提供する。それはまた、中間部分760の両側に流体経路760をモールドして、より多くのチャンネル、およびカセット上の素子の単純化された配置を可能にするために適しているかもしれない。
【００２８】
次に、弁部品520の動作について説明する。カセット490が正面パネル120に装着されるときに、弁ダイアフラム530はそれぞれ、プランジャ290を備えたソレノイドとして示された正面パネル120に固定された、弁アクチュエータ210に対向して配置される。エラストマー弁ダイアフラム530は、プランジャ290により変形されないときは、正常には開いた位置にあって、弁を閉じるプランジャ290による変形に抵抗する。また，この弁ダイアフラム530は、負圧に抵抗し、流体経路内のこのような圧力に曝されたときにも閉じない。コンソール扉が閉じられると、カセット490は、扉によってコンソール正面パネル120に対して上方に移動され、それによって、ばね負荷されたプランジャ290がダイアフラム530に当接付勢される。弁ダイアフラム530は、コンソール100上のばね負荷されたプランジャ290によって変形され、中間部分780の中にモールドされた管ポート810に接触してこれを閉塞させることにより流体経路を閉じる。管ポート810はその回りに隆起した環820を有し、プランジャ290がこれを押してシールを形成し、該ポートおよび流体流路を閉鎖する。ソレノイドに電力が供給されると、プランジャ290がマニホルド510から引き離され、ダイアフラム530がその弾性バイアスにより該ポートから引き離されるのを可能にして、流体通路が開かれる。図１１および図１２を参照すると、圧力ダイアフラム540は圧力トランスデューサ190の面に接触して、トランスデューサ面830を流体圧力に露出させる。正面カバーおよび裏面カバー790，800は、それぞれの弁、圧力部品または他の部品、および流体経路760の各側に沿って、中間部分780に超音波融着される。
【００２９】
次に、センサ部品546について更に詳細に説明する。カセット490の中に組込まれ、且つモールドされた正圧部品の設計が図５に示されている。弁ダイアフラム530と同様の材料でできた可撓性のエラストマー圧力ダイアフラム540が、裏面カバー790とマニホルド510の中間部分780の間にシールされる。流体経路760は、ダイアフラム540に隣接した中間部分780の隙間781中に液体を出し入れする。コンソールの扉が閉じられると、圧力ダイアフラム540の外表面が、コンソール正面パネル120に装着された圧力トランスデューサ191の面に接触する。流体経路760内の流体は、高度に可撓性のダイアフラム540を横切って、当該トランスデューサ面830に圧力を作用させる。該トランスデューサの出力は、新たなカセット490が据付けられてプロセスが開始される前に、マニホルド510内部の周囲空気圧を使用して、毎回ゼロにリセットされればよい。
【００３０】
負圧部品の一つの可能な設計が、図６に示されている。それは、ばね845によって、ピストン840が、固定された力（示された例では約250 mmHgに等しい）をダイアフラム540および負圧トランスデューサまたはセンサ200に対して作用させることを除き、正圧インターフェースの設計と非常に類似している。ばね負荷されたピストン840の機能は、流体の負圧の間、圧力ダイアフラム540をセンサ面830に接触した状態に維持し、固定された圧力オフセットを与えることである。結局、図示の例では、プロセスが開始される前に周囲圧力での圧力の読みがゼロにされるときに、当該トランスデューサは、実際にはばね負荷されたピストン840の圧力を見ているのであるが、ゼロを読取る。従って、圧力ダイアフラム540がトランスデューサ面830から引き離される前に、負の流体圧力は、固定された力の負の等価値（この場合は-250 mmHg）に下げられて測定される可能性がある。しかし、固定力の等価な負の値（または示された例では-250 mmHg）よりも低い圧力が読取られることはできない。
別の負圧設計が図７に示されている。この設計において、エラストマー圧力ダイアフラム540は、圧力ダイアフラム540をコンソール正面パネル120にシールする周縁シール部材850を有している。空気は、圧力ダイアフラム540とトランスデューサ面830の間の空間781の中にトラップされる。これは、トランスデューサによって、トラップされた空気容積を介して正圧および負圧が読まれることを可能にする。このトランスデューサまたはセンサもまた、プロセスが開始される前の周囲圧力によってゼロ合わせされる。
【００３１】
図１９に関して、四つのローラポンプ管セグメント（切片）690は、ローラポンプ160と共に使用するために最適化された特性を有するように、処方および採寸された押出しｐｖｃ管セグメント（切片）で構成される。図示されたこの実施例において、これらのローラポンプ管セグメント（切片）690は２本からなる二組であり、同心ベアリング上の2本からなる二組でマウントされたローラポンプ回転子とのインターフェースを可能にする。この設計は、よりコンパクトなカセット設計を創出する。含められているのは、赤血球管セグメント（切片）700、抗凝固剤管セグメント（切片）710、全血管セグメント（切片）720、および保存溶液管セグメント（切片）730である。各組において、これらの管は相互に隣接し、平行であり且つ近接して離間されている。この配管は、カセット中間部分780にモールドされ且つその一部である顎を付した治具860の上に僅かに伸ばされ、これに結合されている。
【００３２】
図３および図１０Ａを参照すると、モータを備えたローラポンプおよび駆動機構160はコンソールの扉の中に配置される。このローラポンプ管は、コンソール扉が開かれるときに外される。該扉が閉じられて正しい位置にロックされるとき、ローラポンプ回転子350はローラポンプ管690に係合する。各回転子上のローラ410は、コンソール正面パネル120に装着される湾曲したブロックまたはトラックに対して、該管を圧縮および閉塞させる。この扉を閉めることを除き、当該部分に対するユーザの動作は必要とされない。これは、多くの血液処理システムによって必要とされるような、配管を各ポンプアセンブリーの中に挿入する処理段階を排除し、またオペレータのエラーの可能性を排除する。
当該トラックは、充分な閉塞を保証し且つ過剰な力を回避するために、ローラ410に対してばね負荷されてもよい。トラック170は、トラック170の中心から或る距離にあるコンソール正面パネル120に対して平行な、トラック旋回ピン175上で旋回される。該トラックには、回転子350の方に付勢されるばね力の方向の移動を制限する、停止部材177が設けられている。ポンプローラ410によるばね力および管圧縮を、閉塞を保証するのに必要な最低レベルに制御することにより、このポンプ設計における溶血は最小化される。ローラポンプ管セグメント（切片）の内径は、所望の流体の流速、許容され得る流体の「拍動性」の程度、およびポンプ回転子350の速度範囲能力について選択される。この内径は、回転子350が、ローラ410をローラ管セグメント（切片）上に押付けて種々の液体をシステム全体にポンプ輸送するとき、動作中の正確な流れ制御を達成するために、好ましくは、プラスマイナス３ミル未満の許容度で精密に制御される。
【００３３】
また、マニホルド510は、該マニホルド510からバッグおよび／または他の部品570へとルーティングされる配管550を支持する。配管550は、これら部品570へと移動し、またこれら部品から移動する流体のための通路として作用する。この配管550は、図１９に示したように、管レセプタクルにおいてフレームに結合または捕捉される。図１４、図１５および図１６を参照すると、部品570は各プロセスについて変化するが、赤血球のための白血球フィルタ610；抗凝固剤、赤血球添加剤、またはスパイク870の使用もしくはルアーコネクタ880によって当該セットに取付けられる他の溶液バッグのための細菌フィルタ600；可能な空気および泡トラップ（図示せず）；キャップを備えた静脈アクセス針660を有する供血者およびサンプル部位670への配管550であって、サンプル部位の下流で管を介して導入された抗凝固剤を混合し得る配管550；例えば赤血球バッグ、バフィーコートバッグおよび血漿バッグを含む血液製品のためのバッグ590；および他の種々の治具、エルボウ、Ｙ字型コネクタ、および適切であれば手動クランプのような部品を含むことができる。これら部品570の幾つかは、カセットフレーム500に結合すればよい。好ましくは、全ての配管550は、部品570またはバッグへの配管長を単純化および短縮するために、この実施例に示すように、マニホルド510の一方の側の選択された管レセプタクル934〜939および941〜590の中に結合される。種々のプロセスのための特定の部品570は、以下で更に詳細に述べるプロセスの説明およびスキームにおいて指示される。
【００３４】
図１６、図１７、図１８および図２０を参照すると、部品570からの配管890の一部は、カセットフレーム500のアクセス孔900の各側においてフレームに結合または捕捉され、またコンソールの正面パネル120に装着された超音波センサ240と係合する。配管550は、カセット490から種々の外部部品570、バッグおよび供血者への、流体の流れのために使用される標準のｐｖｃ管であることができる。配管550で架橋されたカセットフレーム500におけるアクセス孔は、ヨーク形状のセンサが、三つの側で管セグメント（切片）を取囲むことを可能にする。カセット490が正面パネル120に吊設されるときに、空気検出管は、当該センサのスロット910に隣接し、且つ部分的には該スロット内にある。扉130が閉じられるとき、扉上のフィンガー920は配管をスロット910の中に押し込んで圧縮し、それをスロット910の平行な側部に良好に接触させて、良好な音波カップリングを達成することを保証する。超音波トランスデューサは、これら平行な側部を横切る管を通して、スロット910の反対側の受信トランスデューサに超音波を送る。液体、空気、および液体中の空気泡の間における音波特性の差を、超音波センサおよびその電子回路によって測定する。これは、システムの不調により空気が供血者に侵入するのを防止し、当該プロセスが空気泡を伴わずに実施されることを保証し、空の液体含有バッグを検出するように安全のために使用される。
【００３５】
図１７および図１８を参照すると、CFCディスク930を含むＣＦＣ 515もまた、配管940によってマニホルド510に接続される。カセットフレーム500は、CFCディスク930を緩く支持して、カセットの装着を複雑化することなく、コンソール正面パネル120上のカセット490の取扱いと同時に、遠心駆動カップ220の中への遠心分離機の直接的かつ容易な挿入を可能にする。ＣＦＣ 515の詳細については、以下で更に説明する。
【００３６】
＜連続流れ遠心分離＞
ＣＦＣ 515は、カセットの据付けの際にそれが遠心駆動カップ220の中に容易に挿入されるように、カセットフレーム500上で「融通性をもって」支持される。この「融通性のある」支持構造は、扉が閉じられるときにディスク930から外されて、CFCディスク930が自由に回転することを可能にする。CFCディスク930のカセットフレーム500への取り付けは、図１７および図１８に示されている。CFCディスク930は、それが正面パネル120に平行な如何なる方向にも略±0.040インチ、および正面パネル120に向って略0.1インチだけ容易に移動できるように、カセット490上に取り付けられる。ディスクの静止シールハウジング1430上に180°で配置された二つのピン960は、カセットフレーム500の一部である二つのヨーク970の中に緩く嵌合する。図示の実施例では、遠心ディスク930は外径が略6インチで厚さが1.75インチであるが、他の寸法も可能である。
【００３７】
ＣＦＣ 515の設計への可能なアプローチを以下で説明する。第一のアプローチにおいては、図２１Ａ、図２１Ｂ、図２２、図２３および図２４を参照すると、遠心分離装置は中心回転軸1460の回りに回転できる幾つかの要素を含んでいる。これらの要素には、ハウジング装着リング1450、回転面シール、ディスクキャップ1500およびディス本体1150が含まれる。回転面シール1480はディスクキャップ1500に隣接して支持されており、該キャップは、バケツ状の静止ハウジング1430の開口部回りで回転するように回転可能に結合された、ハウジング装着リング1450上に装着される。回転面シール1480に隣接してハウジング1430内に収容されているのは、分配器1530に結合された静止面シール1490である。この静止面シール1490は、静止ハウジング1430内に摺動可能に装着されており、また静止ハウジング1430の頂部に装着されたばねまたは他のばね負荷素子1410に結合されている。図２４を参照すると、前記ハウジングは一つまたは複数のスロット1495を形成しており、該スロットは、以下で説明するように静止ハウジング1430の移動を可能にしながら、配管が分配器1530に結合されることを可能にする。
【００３８】
CFCディスク930はカセット490上に支持されるが、カセット490がコンソール本体110の正面パネル120の正しい位置に装着され、コンソールの扉が閉じられた後は、自由に回転されなければならない。CFCディスク930は、コンソール扉の閉鎖を使用してカセット490から係合解除される結果、ディスク930は自由に回転でき、また遠心駆動カップ220内に正確かつ安全に位置決めされ、支持されるようになっている。
これを達成するために、ハウジング1430は開口部の回りに係合リップを含んでいる。ハウジング1430内のばね負荷素子1410は、係合リップ1440をハウジング装着リング1450に当接させる。図２１Ａの遠心分離アセンブリーは、ディスクハウジング装着リング1450に接触して、ディスクの回転を防止する静止シールハウジング1430の係合リップを示している。この実施例におけるコンソールの扉は、図２１Ｂに示すように、扉130が閉じられたときにハウジング1430に係合して、該ハウジングをばね負荷素子1410に抗して圧縮し、ハウジング1430を固定距離だけ移動させるための、プランジャ295または同様の構造を含んでいなければならない。これは、係合リップ1440を装着リング1450から分離し、ハウジング装着リング1450上に直接または関節的に装着された素子の回転を可能にする。実際には、当該装置の特性を改善するために、追加の素子を含めるのが好ましいかもしれない。例えば、図２２を参照すると、ばね負荷素子1410がハウジングに当接して圧縮されるときに、回転面シールおよび静止面シール1480，1490を整列して維持するために、回転ディスクキャップ1500上にガイド1505を装着してもよい。このガイド1505は、シールが損傷した場合に、液体の飛散を防止するシールドとしても働く。
【００３９】
CFCディスク930は、好ましくは、遠心分離機がコンソール内に装着されないときには、カセット490に対して傾斜した配置に固定される。これは、回転子が扉によって正面パネル120に向けて押されるときに係合が外される溝の中の舌部を使用して達成すればよく、或いは、図２２に示すように、ハウジング装着リング1450，およびハウジング1430のリップ1440における孔1507を使用して達成してもよい。この遠心ディスクの整列は、コンソールに対するCFCディスク930の適切な位置決めを可能にし、またディスク位置、並びに以下で更に説明する当該システムにより実施されるプロセスの、他の要素の正確な制御を可能にする。
【００４０】
他の変形例も可能である。例えば、静止面シールまたは分配器1530に結合する可撓性環状部分に、静止スリーブを取付けることもできるであろう。該静止スリーブは半径方向内側に伸びた環状リップを有していてもよく、これは回転子と共に回転しかつこれに結合されるスリーブ上の環状リップに係合する。この可撓性の環状部分は、これら係合したリップ間の隙間をゼロにするのに十分な弾性力を提供し、また、シール面を一緒に緊密に圧縮して維持する力を提供する。該スリーブ上の突起は、静止スリーブのスロットまたは孔と係合して、回転子、静止シールおよびカセットの間の傾斜配向を維持する。静止シールおよびその分配器は、静止シールの角度整列を与えるカセット構造によって該カセットに結合される。
【００４１】
図２５を参照して、面シール構造を更に詳細に説明する。当該面シールは流体の通路またはダクトをシールするために使用され、これら通路またはダクトは、全血をカセット490から回転CFCディスク930に輸送し、また血漿および濃縮された赤血球を回転ディスク930から静止カセット490に輸送するための手段として作用する。
【００４２】
当該面シールアセンブリーは、回転セラミック（酸化アルミニウム）面シールおよび静止面シール1490を備えている。静止面シール1490は、炭素（カーボングラファイト）またはセラミック製である。炭素はより良好な潤滑能力を有しており、その理由で好ましいものであるが、この材料の使用は許容し得ない量の粒子を生じる可能性がある。更に、セラミックはより良好な耐磨耗性を有し、またより容易に適切な「平坦さ」で製造することができる。上記で述べたように、ばね負荷素子1410は、回転シール面および静止シール面1480，1490を、何時でも相互に接触した状態に維持するのに充分な力を提供する。面シール部品はそれぞれ、中央孔1610、およびアクセスホール1620，1621を備えた二つ若しくは三つの環状チャンネル1445を有しており、三つの流体経路を与える。回転面シール1480は、モールド成形されたプラスチック製遠心ディスクカップ1550に接着剤で結合される。このディスクカップ1500は、セラミック流体通路孔への流体チャンネルアクセスを提供する。
【００４３】
回転面シール1480における環状チャンネル1445は、静止面シール1490における局在した孔1620からの流れを集める。これら面シールの対合表面は、ヘリウム波長未満に非常に平坦に作製されている。これは、溝の間の全ての平坦部分（ランド）のシールを保証する。外側の面シールランド1550は、最も外側の環状チャンネル1570を通って流れる血漿1030に対するシールを提供する。これは，外部または周囲の空気に対する唯一のシールであり、周囲の空気からの血液の細菌汚染を可能にする唯一の面シールである。従って，この外側面シールは漏れてはならない。この外側チャンネルの中の血漿1030は僅かに正圧に保持され、血漿バッグの高さにのみ依存する。血漿は、一般にはシールを通してポンプ輸送されないので、血漿圧は負圧であるか、または該シールを損傷させるような著しい正圧ではあり得ない。全血1031の入口圧力は、カセット490におけるセンサ（図示せず）で測定される。この圧力は、シールの開放を回避するために，最大でも３４．４７ｋＰａ（ゲージ）（5 psig）に制限される。これらは滅菌動作を保証するためにFDAによって許容される動作特性であり、また機能的に閉鎖系かつ無菌的とみなされる。しかし、内側の面シールは、血液成分の品質または無菌製を損なうことなく、僅かに漏れることがあり得る。
【００４４】
プラスチック製のモールド成形された分配器1530は、静止面シール部分1490に接着剤で結合される。可撓性の管550は、この分配器の流体ダクトに結合されてマニホルド510に接続され、従って静止面シール1490およびその流体経路750を、使い捨てカセット490の一部である静止使い捨て部品570に接続する。
この面シールアセンブリーは、同様の血液適用に使用される材料から製造され、また同様の寸法および圧縮力を備えている。これは、適正な機能を保証し且つより容易にFDA認可を得るためであるが、他の設計および変更も可能であろう。
【００４５】
別の面シール設計が図２６に示されている。これは、それが三つではなく四つの流体経路を有している点を除き、図２５の実施例における設計に極めて類似している。追加の外側環状チャンネル1580は、赤血球保存溶液1032のための流体経路を提供する。この溶液は、該面シールを通してCFCディスク930の中にポンプ輸送され、また以下で更に説明する様式で、分離チャンネル990の最大半径での赤血球ポートを介して取出された後に、濃縮赤血球へと輸送される。当該シール内のその環状チャンネル中の保存溶液流1032は、シール表面を冷却して、シール面またはシールランドに対して或る種の潤滑性を与える。保存溶液の圧力は、滅菌されていない周囲空気から保存溶液への空気の漏れを防止するために（保存溶液の圧力が非常に負圧である場合）、また溶液が周囲環境に漏出するのを防止するために（溶液圧力が非常に正圧である場合）、周囲圧の近傍に維持される。当該シールのこのような漏出は（保存溶液だけであれば）生物的学的に危険ではなく、またはユーザに対する危険はないであろう。特に、赤血球が保存溶液等の添加によっても低下しない高いヘマトクリットを有していて、遠心分離の操作の際に環状チャンネル1445の中の剪断力によって生じる損傷の可能性が低下されるならば、好ましくは、濃縮されまたは「パックされた」赤血球1033は、ディスクの中央孔1016で定義された通路を通して除去される。
【００４６】
縄跳び（臍帯、跳びロープまたは無シールとしても知られる）式のアプローチは、面シールに対する代替え法である。種々のアフェレーシスシステムが、現在、縄跳び式アプローチを使用している。このアプローチは図２７に概念的に示されている。分離チャンネル990を備えたCFCディスク930、およびカセット490が示されている。CFCディスク930は、面シールの実施例において使用したものと同じであってよい。しかし、この実施例では、流体の流れを分離チャンネル990に、または該分離チャンネルから輸送するための手段が先の実施例のようにダクトではなく、回転CFCディスク930から静止カセット490に接続された、可撓性のプラスチック製またはエラストマー製の臍帯1670である。この臍帯は、一緒に結合されまたは撚られた多くの（通常は実行されるべき機能に応じて3〜5個）の小さい管1690、または延長された多ルーメン管からなっている。これらの管またはルーメン1690は、ディスク上の入口ポートおよび出口ポート1692とカセット490との間で血液および流体を運ぶ。この臍帯または縄跳び1670は、ディスクの回転軸1680の回りで、該ディスク自身の速度（RPM）の半分の速度で回転される。これは、臍帯を捻れまたは巻付きを抑える。該縄跳び臍帯1670はできるだけ短くすべきであり、遠心ディスク930の回りの最も外側の運動の半径は、約７６．２ｍｍ（約3インチ）または可能な限り小さい半径である。加えて、遠心ディスクの軸1680に沿った方向の臍帯の長さは，できる限り短くすべきである。
【００４７】
面シール法の実施例の場合と同様に、赤血球保存溶液または他の入力を与える入口と共に、CFCディスク930の中への全血の入口、濃縮赤血球のための出口、およびCFCディスク930からの血漿出口が存在する。臍帯1670は，低コストの押出しｐｖｃ管を使用することができる。図示の設計において、二つの管は、全血の入力のためおよび濃縮赤血球の出口のために、約１．５２４ｍｍ〜約３．０４８ｍｍ（約0.060インチ〜約0.012インチ）の内径を有する。1〜3本の管は、血漿の出口、可能な血漿パージ、およびディスク930の中への可能な保存溶液のために、約０．７６２ｍｍ〜約１．５２４ｍｍ（約0.030インチ〜約0.060インチ）の内径を有する。製造業者および材料に応じて、約０．３８１ｍｍ〜約０．７６２ｍｍ（0.015インチ〜0.03インチ）の薄い壁を使用すればよい。これらの管は一緒に撚られ、また接着剤または溶媒で一緒に接合されてもよい。
【００４８】
速度制御，速度比、並びに臍帯1670およびCFCディスク930の機械的支持を与えるための機構が必要である。このアプローチの主な利点は、漏出の可能性があるシール界面が存在しないことである。この臍帯は完全に閉鎖系で、且つ滅菌されれば無菌の使い捨てセットを提供する。これは、面シールでの漏出、該シールから血液への粒子の侵入，シール面での剪断、面シール温度の上昇、および血液の可能な損傷の可能なリスクを排除する。この臍帯は、使用中のその曲げ、捻れ、および捻れ解除のために、経時的に発熱して血液の損傷をもたらす可能性がある。しかし、最大5000 RPMでの30分未満の短い予想動作時間および良好な設計は、過剰な加熱を回避すると期待される。明らかに、異なる材料の使用は、本発明の基本的な概念に影響することなく、より長い動作時間またはより迅速な動作を可能にするかもしれない。
【００４９】
臍帯を使用すると、最大の供血者血流は約75 mL/min（ミリリットル／分）であり、抗凝固剤添加後に臍帯を通して遠心ディスク930に流入する最大血液流は、約50％の最大ヘマトクリットで約75 mL/min（ミリリットル／分）である。最大血漿流は約60 mL/min（ミリリットル／分）である。最大のパックされた赤血球流は、約90％のヘマトクリットにおいて、約42 mL/min（ミリリットル／分）（または保存溶液添加後の60％のヘマトクリットで63 mL/min（ミリリットル／分））である。
【００５０】
図２８〜図３１に示した遠心駆動機構は、コンソールの正面パネル120に装着される。この全体の機構は、面シールディスクのための遠心駆動に比べてそれほど大きくはない。全体の遠心分離機構は、理想的には、直径が7インチ未満で長さが9インチ未満の円筒形の範囲内であるべきである。遠心ディスク930は、コンソール100上の駆動カップ220の中に嵌合してロックされ、該駆動カップ220は遠心ディスク930をその必要な速度で駆動する。
該ディスク930は、使い捨てディスク930の一部であるベアリングアセンブリー1720によって、1オメガ装置上に支持される。ディスク930は、カセット490をコンソール100の中に据付ける前に、その滅菌包装において、カセット490に装着または結合される。これは、カセットおよびディスクの装着を、これら二つの部品を一間の操作で装着される一つのアセンブリーにすることによって単純化する。カセット490がコンソール正面パネル120に配置されて扉が閉じられるときに、扉の中のローラアクチュエータ1731は、弾性素子1732によって付勢されたレバーまたはロック1730に係合し、これはCFCディスク930を装着解除してそれを自由に回転可能にする。扉が開けられると、ディスクおよびカセット490の結合が復活する。これは、ディスクが結合されたカセット490だけを取扱うことにより、除去を１回の単純な動作にする。
【００５１】
１オメガ機構で支持ベアリング1771に装着された二つのピニオン歯車1750は、CFCディスク930上の内接歯車1740と係合し、それを２オメガで駆動する。これらの歯車は二つの短いシャフト1769に装着され、これらは180°離間して臍帯駆動カップ1761に固定される。このカップ1761は、二重同心駆動軸1760の内部軸によって１オメガで駆動される。
この二重同心駆動軸1760は、電気モータ軸に装着された二つのプーリー1766，1767からベルト駆動される、取り付けられたプーリーを有する。二つの同心駆動軸1760の内側軸は臍帯駆動カップ1761を駆動し、これは臍帯と結合してそれを１オメガで駆動する。
【００５２】
外側の環状同心軸は、それに装着された二つのプーリーを有しており、これらプーリーは、臍帯駆動カップ1761に固定された二つの短い軸1769をベルト駆動1768する。これらの軸は固定されているが、臍帯駆動カップの一部であるか，またはこれに取り付けられたベアリングアセンブリー1771の中で、自由に回転する。これらの軸は、CFCディスク930の一部である内接リング歯車1740と係合するピニオン歯車1750を有している。CFCディスク930を直接駆動するためには、一つのこのような軸および歯車で充分であるが、バランスおよび冗長性による安全性のために、180°離間した二つが使用される。
【００５３】
この同心駆動軸は、一方の平坦な端部を静止した中空シリンダ1798に装着されたベアリングブロック1797内で回転する。このシリンダ1798はコンソール正面プレート120に取付けられ、それによって全体の機構を支持する。
もう一つの代替法として、図３２および図３３に概念的に示されたものは、CFCディスク自身の内接歯車1740に係合するのではなく、ピニオン歯車1750が、臍帯駆動カップ1761内に装着されたディスク駆動カップ1762上の同様の内接歯車1741に係合する。歯のない回転子支持ベアリング1752は、ディスク駆動カップ1762の追加の安定性およびセンタリングを提供する。該ディスク駆動カップは、臍帯を臍帯駆動カップの中に配置するのを可能にするためのスロット1763を含んでいる。該ディスク駆動カップは、カップ220に関して述べたように、動作中に遠心ディスクを該カップ内に保持するピン225を含んでいる。当業者は、駆動歯車および／または支持ベアリングに囲まれたディスク駆動カップ（またはCFCディスク）上の外部歯車を含む、他の別の設計も可能であることを理解するであろう。
ノイズを低減するために、歯車および支持ベアリングは、プラスチック製またはエラストマー製であってもよい。
【００５４】
次に、血液を分離する際のＣＦＣ 515の動作について説明する
コンパクトな使い捨てCFCディスク930は、環状分離チャンネル内において、全血の赤血球成分、血漿成分およびバフィーコート成分への分離を提供し、またこれら成分をチャンネルおよびディスクから除去して、流速、ヘマトクリット、血液成分損傷、および細胞による血漿の汚染のための種々の要件に適合させる。CFCディスク930の概念的な設計が図３４に示されている。アクセス針660を介して供血者から採取された全血は、入って来る血液を迅速に分離するのに充分な速度でディスクを軸1200の回りに回転させながら、抗凝固剤を添加され、全血導入ダクト1000を介して、および入力ポート1220を通して、CFCディスク930の中にポンプ輸送される。遠心ディスク930は、その外周付近に、環状分離チャンネル990を有している。供血の間に、全血は連続的にこの分離チャンネル990の中に流入し、該血液がチャンネルに沿って流れるときに成分に分離され、これら成分は該チャンネルに沿った種々のポートで取り出される。濃縮赤血球1010は、分離チャンネル990の外壁（直径の大きい方）へと分離され、血小板またはバフィーコート1011は、赤血球界面の頂部上に形成され、また血漿1030はチャンネルの内側壁1117へと分離される。この赤血球および血漿1030は、ポートおよびダクトを通して、製品バッグへと連続的に取出される。血小板またはバフィーコートは、供血者からの全血採取の終了まで、該チャンネルの中に集められる。次いで、バフィーコートは該チャンネルまたは使い捨てセットの中に残されるか、またはまたは該チャンネルからバフィーコート製品バッグへと取出される。
【００５５】
動作においては、供血プロセスの第一の部分として、CFCディスク930の分離チャンネルがプライミングされる。CFCディスク930は、約60〜90 mL（ミリリットル）の容積を有する環状の分離チャンネル990を有している。この容積は、最初に滅菌空気で満たされる。供血者の全血は、全血入力ポート1220において分離チャンネル990に導入され、分離チャンネル内の空気を、血漿ポート1090を通して滅菌空気バッグ1110へと置換し、この空気は、後でCFCディスク930および使い捨てセットから血液成分をパージまたは除去するために使用される。プライミングは、少なくとも二つの方法で達成すればよい。カセットが最初にコンソールの中に装着されるとき、分離プロセスの際にそれを通して血漿1030が取出される血漿ポート1090は、分離チャンネルを充填する血液の上にあるように配置すればよい。このCFCディスクは、分離チャンネル990が血液で満たされるときに遅く「クロックされ」て、液体上の分離チャンネルの内側壁1117に配置され、最終的には分離チャンネルの最高点、即ち、コンソール100の頂部付近の点に配置される血漿ポート1090を維持する。こうして、空気は血漿ポート1090を通され、また適切な弁動作により、滅菌空気バッグ1110の中に送給されることができる。或いは、分離チャンネルが実質的に円形で且つバランスされるならば、CFCディスクを例えば1000〜2000 rpmの中程度の速度で回転させる一方、分離チャンネル990が血液で満たされるときに、空気の分離チャンネル内側壁1117への充填、送給および血漿ポート1090からの排出を行ってもよい。
【００５６】
分離チャンネル990は、赤血球および血漿1030の分離および除去を改善するように成形される。チャンネルの外側壁1118は、一つの領域における半径を、回転軸1200からのその最大距離もしくは半径1170またはその付近まで増大させて、赤血球のための回収ポケット部分1060を形成する。赤血球取り出しポート1120は、回転中心から最大距離にある該ポケットの底もしくは最大半径1170、またはその近傍において赤血球を除去する。この増大した半径は、赤血球層の深さ（赤血球／血漿界面1130から赤血球取り出しポートまでの半径方向距離）を増大し、この点において最大のｇ力および赤血球のパッキングを与える。これはパックされた赤血球ヘマトクリットを最大化し、該最大ヘマトクリットは、ディスクの如何なる与えられた回転速度でも、赤血球取り出しポートを通して除去された細胞について達成することができる。この深い赤血球層はまた、この層を通して赤血球取り出しポートへの血漿1030の引き込みを最小化する。
【００５７】
図３５および図３６は、パックされた赤血球除去領域のための設計を示している。分離チャンネル990の平均半径方向幅よりも実質的に小さい幅の、一般には10〜30ミルの狭いギャップ1120が、チャンネルおよび赤血球回収ポケット部分1060の最も深い（即ち、回転軸1200からの最大半径1170）部分に、分離チャンネル990の一部または全部に亘って設けられている。このギャップ1120は、赤血球が高ヘマトクリット（約90％）に最高度にパックされる当該ポケットの最も深い部分から、赤血球を引き出すために使用される。この狭いギャップ1120は、濃縮赤血球1010の最高ヘマトクリット領域から赤血球が取出されることを保証する。該ギャップは、僅かな制限を生じるように充分に狭く、赤血球／血漿界面付近からの低ヘマトクリット赤血球または血漿1030が、濃縮赤血球1010をチャンネルしてこの除去ポートを出ないことを保証する。赤血球／血漿界面1130からパックされた赤血球除去ポート1040までの半径方向距離は、このようなチャンネリングを防止して、赤血球ヘマトクリットを最大化するように充分に大きくされる。
【００５８】
このギャップの長さは、流速を低くして赤血球に対する損傷を回避するように、軸方向、即ち回転軸と実質的に平行な方向に最大化される。更に、赤血球への損傷を防止し且つ圧力低下を減少させるために、該ギャップへの侵入は、ギャップ1120の幅以上の半径を有する材料によって制限される。
チャンネルの内側壁1117は、回転軸1200からの半径を減少させて、血漿ポケット部分1100を形成してもよく、そこでは血漿1030が、出力ポート1090を通って実質的に半径方向の血漿除去ダクト1070の中に流入することができ、該ダクトは血漿をカセット490へ除去するために、血漿をディスク930の中心に向けて輸送する管等の他の流体輸送手段を含むことができる。血漿流のための増大する断面積での減少する半径は、減少した血漿流速と、血漿1030を除去する前に漂遊細胞を血漿流から分離するための最後の機会をもたらす。
【００５９】
図３６を参照すると、赤血球保存溶液1140は、それが赤血球取り出しポート1040を通過した直後に、保存溶液ポート1250において濃縮された赤血球に加えられてもよい。保存溶液は、保存溶液ポンプおよび赤血球ポンプ701を介して、マイクロプロセッサおよびソフトウエアにより制御された略一定の比率で、流れている濃縮赤血球の中に計量添加される。該保存溶液は、赤血球ポート1040よりも回転中心から僅かに小さい半径で赤血球の中に導入される。保存溶液の添加は、パックされた赤血球ヘマトクリットを約90％から約60％へと減少させ、その粘度および密度を大きく低下させる。これは、赤血球が面シールを通してCFCディスク930からポンプ排出されるときに、シールポンプおよび配管内のより低い圧力降下、より低い負圧および低い赤血球損傷で、CFCディスク930から赤血球が除去されるのを可能にする。特に、この操作は、シールアセンブリーの軸中心において、回転管セグメント（切片）および非回転管セグメント（切片）の間の剪断領域を通過する赤血球により生じる溶血を低減し、またキャビテーションを低減する。
【００６０】
供血が完了したら、当該システムはパージされなければならない。この作業を行うための幾つかの方法が存在する。第一の方法では、定常状態の連続流動作の間に、血漿除去ダクト1070から血漿1030が除去される。供血の終了時に、全血導入ダクト1000への供給者の全血流が停止するとき、分離チャンネル990は分離された血液で満たされる。ディスク回転を高速で続けながら全ての赤血球が除去されるまで、赤血球ポンプ701は、赤血球回収ポケット部分1060から赤血球を除去し続ける。血漿1030は血液バッグから逆に流されて、分離チャンネル990を満たす。この分離チャンネル990は、次いで血漿1030で満たされる。しかし、分離チャンネル990の壁に緩く付着した残留赤血球が存在する。これにより、残留赤血球細胞がこの血漿と混合して過度に汚染されるから、ディスクを遅く回転させながら、血漿除去ダクト1070から血漿が流出するのを防止する。また、赤血球除去ダクト1050から血漿1030をポンプで排出することも、該ダクトが赤血球細胞で満たされるので実施可能ではない。血漿1030の過剰な赤血球汚染を回避するために、赤血球を一掃またはパージするには、過剰量の血漿が必要とされるであろう。従って、図３８Ａおよび図３９に示したように、分離チャンネル990が血漿1030で満たされるとき、パージプロセスの間に血漿1030を除去するために、第二の血漿除去ダクト1080およびポート1095をディスク930に特別に追加してもよい。図示の実施例では、第二の血漿除去ポートが、分離チャンネル990の赤血球「ポケット」部分1060付近の「島」1650に追加される。ディスク930は中程度の速度で回転されて、血漿1030が第二の血漿除去ポート1095を通して除去されるとき、ディスクのプライミングの際に空気バッグ1110の中に回収された滅菌空気を使用して、分離チャンバ内の血漿が置換される。この空気圧が血漿をディスクから強制的に出すために充分に大きくてもよく、またはポンプを使用して血漿をディスクから引出してもよい。
【００６１】
第二の血漿除去ポート1090は、外側壁1118から赤血球が拾われるを回避するために、この壁から十分遠くに配置される。ディスク930の回転による遠心力は、細胞を、この外側壁1118に当接させた状態で維持する。赤血球回収ポケット部分1060の寸法および形状、並びに血漿パージポート1095の位置は、分離チャンネルから除去され得ないミリリットル未満の血漿容積を生じる。
供血が完了した後にディスク930をパージするための別の方法として、血漿バッグ630からの血漿1030を使用することなく、空気を使用してパージを行うことができる。供血が完了したら、血液はもはやCFCディスク930に導入されない。最後の数分は、管セグメント（切片）上の回転子のポンプ動作を遅くし、且つ供血の最後までに全ての血漿1030がディスク930から排出されるまで、赤血球／血漿界面1130を分離チャンネル990の内側表面に向けて移動させることにより、全ての血漿1030をディスク930から押出すために使用される。次いで、空気が滅菌空気バッグ1110から該チャンネルに導入されて赤血球を置換し、該赤血球は、ディスクが低RPMで回転している間に、またはディスク930を静止し且つ赤血球除去ポート1040を重力に対して最低点に位置させた状態で、ディスク930からポンプで排出される。
【００６２】
ディスク930をパージするためのもう一つ別の方法として、供血の終わり近くで、濃縮赤血球の量を増大させることによってチャンネルから強制的に出され、血漿1030が除去され続けるときに赤血球が分離チャンネルを満たすようにする。血漿1030が除去されたら、血漿除去ポート付近に配置された光学センサ2170を使用して同定されたバフィーコートもまた、血漿ポート1090を通して除去されてもよいが、これは回収バッグまたは他の容器の中に向けられる。このプロセスは、追加の血漿除去ポートを必要としない利点を有する。供血が停止され、全血ポート1220を通して抗凝固剤が分離チャンネル990の中に流され、赤血球1033は赤血球除去ポート1040を通して分離チャンネルから除去される。別の方法として、抗凝固剤の代りに、パージプロセスの際に回収された空気を使用してもよいが、その場合にはCFCディスクにおける潜在的な不均衡によって、より遅いディスク回転速度を使用することが要求される。なお、現在のディスク設計を用いると、通常は抗凝固剤をパージのために使用するのが便利であるが、保存溶液のような、当該システムにおける他の流体を同様の方法で使用することも可能であることに気付くであろう。
【００６３】
ダクトの配置を含む分離チャンネルの設計、およびディスクの回転速度は、所望の分離要件を達成ために基本的に重要である。図３７、図３８、図４２、図４３、図４４および図４５は、実質的に円形の分離チャンネルについての種々の代替的設計を示しており、これらにおいて、回転軸1200は、ポケット部分1060，1100の中にない分離チャンネル部分によって定義された円の中心である。分離チャンネルが完全に360°広がること、または該チャンネルが破断されていないことは必要とされないが、以下で述べるように、このような設計は一定の利点を有する。円形の分離チャンネルは、ディスクをパージするために空気を使用するときは、図４７、図４８および図４９に示す外側に螺旋を巻く設計に比較して、パージププロセスにおいて全ての赤血球を迅速に除去する上では効果が劣る。しかし、実質的に円形のチャンネルは、抗凝固剤のパージ法を使用するときには充分に機能する。
【００６４】
全ての設計において、全血はポート1220で分離チャンネルに導入され、濃縮された赤血球1010は、最大半径1170に位置するポート1040、または回転軸1200から最も遠い点においてポケット部分1060から取出され、また血漿1030は、分離チャンネル990の他方の端部の血漿ポート1090で除去される。これら全ての実施例には図示してはいないが、赤血球保存溶液ポート1250において、または赤血球保存溶液ダクト1251に沿って、保存溶液1140を赤血球除去ポート1040中の濃縮赤血球に添加してもよい。
全ての設計において、種々の半径方向の流体導管1001を使用してもよい。例えば，ダクト1070，1050，1251および1000を、実質的にディスク930の中心に向って伸びるようにディスク本体1150の中に加工してもよい。これらのダクトは、1151においてディスクキャップ1500によりシールされる。これら流体ダクトは、全血を中央面シールから分離チャンネル990へと運ぶ。血漿および濃縮赤血球は、これらダクトによって分離チャンネル990から面シールへと運ばれる。或いは、配管を縄跳び型CFC設計で使用してもよいが、配管はまた、面シール設計における半径方向の流体導管として使用してもよい。
【００６５】
図３８Ａ、図３８Ｂおよび図３９は、臍帯配管1210の取り付けのために特に設計されたCFCディスク930を示している。この設計は、赤血球がパージの際に最初に除去され、血漿は赤血球が除去された後に、赤血球除去ポート1040付近の別のポート1095から除去されることを想定している。保存溶液は、赤血球保存溶液ポート1250において、赤血球除去ボート内の濃縮赤血球に加えられる。全血は、分離チャンネル990に接続され且つ血液成分除去領域1270から180°離れた管1260を通して、全血導入ポート1220に導入される。全血は管1260の両側にある二つの経路に分割される。これは、夫々の180°チャンネルセグメント（切片）における流速を低下（半減）させ、赤血球／血漿の分離を改善することができる。濃縮赤血球1033は、分離チャンネル990内の島1650によって形成されたポケットを通り、また図３５に関連して上記で述べたように機能する狭いギャップ1120を通って、開口部を分離チャンネル990の外側壁1118に向けて島1650に形成されたスロット1230の中にチャンネリングされる。該スロット入口は、分離チャンネルの全軸方向長（即ち、回転軸に平行な方向）には伸びていない。一般に、該スロットは該長さの50％〜90％に対応する。或いは、スロットではなく、孔を入口に配置することもできる。保存溶液は、赤血球保存溶液ポート1250を通してスロット1230に加えればよく、次いで、赤血球除去ポート1040を通して除去される。血漿は、定常流れの間に、図示のように分離チャンネル990の内側壁1117、或いは内側壁に近接した島1650の部分（図示せず）に配置し得る血漿除去ポート1090を通して除去され、またパージプロセスの間に、分離チャンネルの外側壁1118付近で島の外側ギャップに配置し得る別のポート1095を通して除去される。臍帯配管1210は、全血導入ポート1220および血液成分除去領域1270付近のポートに結合される。しかし、上記で述べた面シールへのダクトもまた、同じ分離チャンネルおよび成分除去設計の特徴と共に、臍帯の代りに使用することができる。
【００６６】
図４２、図４３、および図４４は、円形分離チャンネル990のための別の設計を示している。これら実施例の夫々は、半径方向の入口ダクトおよび出口ダクトを有している。図４２は、回収ポケット部分1060および狭いギャップ1120等の特徴を備えたcfcディスク930を示している。このシステムは、赤血球除去ポート1040から180°の点にあるポートにおいて赤血球が導入され、また、赤血球除去ポート1040から90°未満の角度にある点2220において血漿が除去されるように設計することができる。
【００６７】
図４３はまた、マニホルドへの接続に応じて、血漿の除去または全血の導入のために使用できる二つのポートを含んでいる。一方のポートは、赤血球除去ポート1040に隣接し且つ平行な位置2230に配置されるのに対して、点2240における他方のポートは、赤血球除去ポート1040に対して90〜270°の角度に配置される。内部障壁2251は、赤血球除去ポート1040に隣接し且つこれに平行に、しかし点2230から赤血球除去ポート1040の反対側に配置される。
図４４において、全血導入ポート1220は、赤血球除去ポート1040から180°に配置される。血漿除去ポート1090は、赤血球除去ポート1040に隣接し且つこれに対して平行に配置される。この二つのポートは、内部障壁2251によって分離される。図４３に示す実施例のように、濃縮赤血球1033の分離を補助するために、狭いギャップ1120およびポケット部分1060を含めていもよい。
【００６８】
最後に、図４５Ａおよび図４５Ｂにおいては、障壁を伴わない円形分離チャンネル990が用いられる。外側壁1118に形成されたポケット部分1060の中の赤血球除去ポート1040は、全血導入ポート1220から180°に配置される。また、全血導入ポート1220から180°には、内側壁1117のポケット部分1100内に、血漿除去ポート1090も配置されている。この設計は、図３８に示した設計と同様の利点を有している：例えば、全血は全血導入ポート1220で二つの経路に分割され、180°の各チャンネルセグメント（切片）における流速は半分に低下して、赤血球／血漿の分離を潜在的に改善する。図４５Ｂに示すように、必要に応じて、島構造体2250を使用してもよい。この島2250は、赤血球除去ポート1040への入口付近で、狭いギャップ1120の形成を可能にする。更に、何れの設計においても、保存溶液は、保存溶液赤血球除去ポート1040またはその丁度内側で、保存溶液ポート1250を通して添加してもよい。保存溶液は、図３６の概念的設計に示したのと同様の、適切な導管を通して送給することができる。
【００６９】
島構造体2250または内側壁1117からの延長部が実際的である全ての設計において、濃縮赤血球1010およびバフィーコート1020から血漿を分離するために、ナイフエッジ分流器1320を使用してもよい。ナイフエッジ分流器1320の点2271は、図３７に示すように、赤血球／バフィーコート／血漿の界面1130よりも、回転中心1200からの距離が僅かに小さい。これは、分離チャンネルから血漿が除去される領域において、バフィーコートおよび赤血球が血漿と混ざるのを防止するのを補助する。血漿は、当該チャンネルにおいてこの分流器1320から血漿ピックアップ1090へと渦を巻き、または内側にステップして、血漿だけがこのチャンネルの中に存在することを保証する；赤血球は、このチャンネルセグメント（切片）において血漿から分離され、遠心力の下で上流に移動して、赤血球を含むチャンネルセグメント（切片）に戻るであろう。
【００７０】
図３８Ｂおよび４７Ｂを参照すると、分離チャンネルのための現在の標準設計は、通常は図３８Ｂに示すように相互に実質的に平行な、または図４７Ｂに示すように僅かにテーパした、内側および外側の壁1118を有している。しかし、図４６に示したのと同様の断面形状を利用することにより、例えばパージプロセスにおける制御を改善することができる。分離チャンネルの壁は一般にテーパしており、また内側壁1117が丸みを帯びたエッジ1119を形成するので、チャンネル990は内側壁1117において実質的に「浅く」なる。血漿除去ポート1090を内側壁1117の浅い区画内に配置し、赤血球除去ポートをチャンネル990の「深い」区画および外側壁1118に配置することにより、チャンネルおよびポートに対して血漿／赤血球界面1130の位置が与えられれば、血漿1030および赤血球1010の混合または汚染の可能性が低くなる。
【００７１】
分離チャンネル990における血漿の除去のための別の設計（一つは定常流れの際、また一つはパージの際）が、図４０および図４１に示されている。ばね負荷1260されたボールシャトル弁1280は、三つの開口部を備えたハウジング1282内のばねに結合されたボール1281を含んでいる。一つの開口部は、連続流のための血漿除去ポート1090に結合され、もう一つの開口部は、パージングのための血漿除去ポート1095に結合される。第三の開口部は、血漿除去ダクト1070または同様の構造に結合される。図２８に示した定常状態の連続流動作の際には、CFCディスクのRPMが高く（おそらくは4000〜5000  RPM）、ボール1281に対するｇ力がばねを圧縮してパージポートを閉鎖し、定常流ポートを開いて血漿1030を除去する。
【００７２】
図４１Ａおよび図４１Ｂに示したパージの際に、RPMは実質的に降下する（恐らくは1000 RPMまで）。これは、ばね力がｇ力に打ち克つことを可能にし、ボールシャトル弁1280を閉じて血漿パージポート1095を開く。血漿1030はパージの際にピンプ輸送されるか、または他の実施例で上述したように、空気（分離チャンネルに導入されて血漿を置換する）の圧力を用いて血漿を強制的に排除する。
分離チャンネルがディスクの回転軸上にセンタリングされたり、または円形であることは必要ではない。図４７Ａおよび図４７Ｂは、約420°伸びる分離チャンネルを示している。このチャンネル990は、図示のように、全血導入ポート1220からポート1040の濃縮赤血球ピックアップへと半径が増大する螺旋状の外側壁1118を有しており、また該チャンネルは、ポート1090で血漿を回収するために、全血導入ポート1220から半径が減少してもよい。この設計は任意に、ナイフエッジ分流器1320のような、上記で述べた他の特徴を含んでいてもよい。
【００７３】
図４８は、CFCディスク930の周囲回りに略360°伸びる、僅かに螺旋状の分離チャンネル990を備えたCFCディスク930を示している。この設計は、円1190に基づいている点で実質的に円形であるが、上記で述べた円形の実施例とは異なり、分離チャンネル990により定義される円1201の中心点が回転軸1200から外れており、またチャンネル990は血漿ポート1090において僅かに内側に螺旋を巻いてもよい。幾つかの場合、ディスクの一部について二つの同心円的分離チャンネルを形成するように、内側に向う螺旋は360°を過ぎて継続してもよい。
【００７４】
図４９は、分離チャンネル990が360°を越えて420°まで伸びる、もう一つの分離チャンネル設計を備えたCFCディスク930を示している。チャンネルを延長する理由は、より高いヘマトクリット値のパックされた赤血球製品1010を達成するように、赤血球のパッキングまたは濃縮のためのより大きな分離経路長を与え、または細胞汚染と共により良好な血漿除去を得るように、血漿1030のためのより大きな分離経路長さ（および、より小さい半径）を与えるためである。
【００７５】
＜赤血球／血漿界面の光学センサ制御＞
図５０は、光学検出器2171を組込んだセンサ2170を使用して、回転する遠心ディスク930の分離チャンネル内において、血漿／赤血球界面の位置を検出および測定するために使用される設計概念を示している。CFCディスク930の各回転毎に極めて短時間（約1°の円弧）だけ2120をオンして、このチャンネルの半径幅の全部または一部を横切って、分離チャンネル990の短い角度セグメント（切片）若しくは領域を照射する。図５０は、この光学的検知領域の位置を示している。赤血球層1033およびバフィーコート（図示せず）は光の通過を阻止するが、血漿層2160はこの光を光学検出器2171へと透過させる。光検出器2171は、赤血球／血漿界面1130の位置によって決定される分離チャンネル990における血漿2160の半径方向幅に比例した量の光を受取る。このアナログ検出器の出力は、当該界面が半径方向外側に移動するときに増大し、それが半径方向内側に移動するときに減少する。この界面位置の検出は、連続流での動作の際に、全血を遠心器にポンプ輸送する全血ポンプ流速に対する、遠心器から赤血球1033を除去する赤血球ポンプ流速の比を制御するために、フィードバックループで使用される。この比が増大すると共に、赤血球界面は半径方向外側に移動する。動作においては、特定のプロセスについて望ましい参照界面位置が確立され（例えば、ナイフエッジ分流器の点に対する特定の位置に界面を維持する）、界面1130の実際の位置は、説明した光学手段によって測定される。光学的アナログ値である実際の位置マイナス参照位置のエラー信号は、上記で述べた流速比を、適切な時間定数または平均を用いて、エラー信号に比例して変化させるために使用される。このシステムおよび方法は、こうして赤血球／血漿界面1130をその望ましい位置に維持することができる。もう一つの光検出器2171を配置して、血漿除去ポート1090の丁度外側の条件に関する情報を与えることができる。
【００７６】
上記のように、遠心分離機部品およびカセット部品は、光検出器の使用を可能にするように、透明なプラスチックで作成すればよい。散乱を防止するためには、問題の領域におけるディスクおよび／またはキャップ上に、不透明な障壁を配置するのが有利である。この不透明な障壁は、光源2120からの光ビームをより正確に方向付けるように孔を含んでいる。
光検出器2171はまた、分離チャンネル990における一以上の追加の領域を監視してもよい。一つの追加の領域は、第一の測定領域と同一であってもよいが、正確な半径方向の距離キャリブレーションを与えるように変更される。追加の不透明な障壁を、この領域における分離チャンネルの赤血球部分に追加してもよい。この障壁は、当該チャンネルの血漿部分の中へと伸びて、光センサが見る血漿半径方向距離だけを与える。この固定された距離および光出力は、固定されたヘマトクリットを表す。これは、測定領域における光センサ出力をキャリブレートするために使用できる。このようなキャリブレーションは、血漿の透明性、光源の強度、光の散乱、およびCFCディスク表面を通しての光吸収の変化を補償するであろう。
【００７７】
＜特定のプロセス＞
本発明は、一つのコンソールまたは電気機械器具を使用して、複数の血液採取プロセスおよび分離プロセスを実行することができる。各プロセスは、各プロセスのための特定のソフトウエアと組合せて、プロセスを実施するように特別に設計された異なる使い捨てセットまたは製品を必要とする。
図５１〜図５９に概略的に示した全てのプロセスについて、使い捨てセット480は滅菌包装から取出されて、コンソール100のピンに吊設される。抗凝固剤、赤血球添加剤、および塩水のような溶液バッグは、ルアーロック、釘、または他の取付け手段を使用して、オペレータによって取り付けられる。このバッグはまた、予め取付けることもできるであろう。例えば0.2ミクロンの細菌フィルターを、これらバッグからの流路に配置して、無菌性の維持を保証してもよい。これらバッグは、コンソール100の指定位置に吊設される。
【００７８】
コンソール100の「キャリブレーション」ボタンが押され、キャリブレーションおよびシステムソフトウエアの状態がチェックされる。データ収集は、オペレータがバーコードワンド読取り器（図示せず）を使用して手動で、およびバーコード読取り器275を介してコンソール100が自動的に行えばよい。
オペレータはアクセス針660を供血者の静脈に配置し、抗凝固剤を添加していない血液サンプルを針の近くのサンプル部位670から採取した後、オペレータがユーザインターフェース250上の開始ボタンを押したときに、適切な自動プロセスが開始される。
また、自動プロセスを開始する前に、オペレータはシステムを「抗凝固剤添加開始」モードで操作して、アクセス針および結合された配管に抗凝固剤を充填してもよい。
【００７９】
各プロセスは、CFCディスク930の動作に関連して上記で述べたように、全血によるCFC使い捨てディスクの充填またはプライミングを開始する。全血に抗凝固剤が添加される：供血者を使い捨てセット480に接続する配管の中を、供血者からの血液が流れるときに、抗凝固剤がマニホルドからポンプ輸送されて、供血者針の下の部位において全血の中に計量添加される。供血者の血流に対する抗凝固剤流の比は、約1〜7、即ち、手動による採血で現在使用されている比に固定される。しかし、この比は1〜7の間、また供血者への血液成分の戻しプロセスについては1〜14の間の何処かで最適化されてもよい。
CFCディスクの環状分離チャンネル990が供血者の血液で満たされたら、定常状態動作が開始される。血液は、幾分固定された速度で、供血者から遠心分離機の中へと流れる。CFCディスク930は、上記で述べたようにして回転し、全血の濃縮赤血球、血漿、およびバフィーコート1020への分離が連続的に生じ、赤血球および血漿は幾分固定された流速でCFCから除去される。
【００８０】
赤血球層と血漿との間の界面は、環状分離チャンネル990の中心付近に形成される。光学検出器2171は、この界面の半径方向の位置を測定する。界面の位置は、定常状態の連続流動作の全体を通して、分離チャンネルの中心またはその付近に維持されるように制御される。これは主に、ソフトウエアにおいて、マイクロプロセッサまたは他のコントローラが赤血球ポンプ701の流速を変化させることによって、またはより多くのまたはより少ない赤血球を分離チャンネルから除去するように、適切なローラポンプの速度を増大させることによって達成される。標準のフィードバック制御法を使用することができる。
供血者のヘマトクリット値が40％よりも遥かに高いとき、赤血球の流速は、固定された供血者血液流速において相当増大するであろう。白血球フィルター610を通る最大の有効且つ安全な流速を維持するためには、赤血球流速が白血球フィルター610に依存して最大値以下に維持される必要がある。これは、実質的に40％を越えるヘマトクリット値を有し、且つ固定の予め設定された容積の全血を供血している少ない比率の供血者については供血時間を増大させるであろうが、固定された容積の赤血球を供血している供血者については供血時間を増大させないであろう。
【００８１】
バフィーコート1020は、白血球および血小板を含む白色血球からなる。それは赤血球よりも密度が低く、血漿よりも密度が高い。結局、定常状態の連続流分離プロセスの全体を通して、バフィーコート1020は分離チャンネルの半径方向の中心またはその近傍に集まり、環状分離チャンネルの最外側部分における濃縮赤血球と、環状分離チャンネルの最内側部分における血漿との間に、半径方向に狭い白色領域を形成する。
当該プロセスのパージ部分または成分除去の部分の間に、バフィーコート1020はもう一つのバッグに除去されるか、CFCディスクの中に残るか、または使い捨てセット480の配管および他の部品の中に残る。それは、濃縮赤血球と共に白血球フィルターを通してポンプ輸送されない。この全血からのバフィーコートの除去は、白血球フィルター610により除去されなければならない白血球の量を略100倍減少させる。白血球濾過後の濃縮赤血球中の望ましい白血球数は、1×106である。バフィーコートの除去は、白血球の低減を顕著に補助し、より小さいフィルター体積および当該フィルターにおけるより少ない赤血球ロスを有する、より小さい低コストのフィルタを可能にする。バフィーコート除去による血小板の減少もまた有益である。血小板は、白血球フィルター上で層を形成し、またはそれを目詰まりさせて、白血球フィルタの圧力降下を増大させ、その結果としての溶血を生じ、または流速をより低くする。バフィーコートの除去によるこの降下を低減することは、白血球フィルターの寸法およびコストの減少を可能にし、および／またはより低い入口白血球フィルター圧力をもたらす。
【００８２】
定常状態動作の間に連続的に、濃縮された赤血球は、白血球フィルター610を通ってCFCディスク930からポンプで排出され、赤血球製品バッグ640の中に送られる。保存または添加剤溶液は、赤血球保存溶液ポート1250を介して、望ましい保存溶液濃度を達成する速度で、パックされた赤血球の流れの中に計量して添加される。これは、濃縮された赤血球がマニホルドを通してポンプ輸送される前に生じ、またCFCディスク930の動作に関連して説明したようにCFCディスク930内で、またはその外で生じることができる。保存溶液は、パックされた赤血球のヘマトクリットを約90％から約60％に減少させる。これはパックされた赤血球細胞の粘度を大きく低下させ、配管内での圧力降下を減少させ、また配管、他の流路、CFCシールアセンブリー若しくは臍帯、および赤血球ポンプ701の中で生じ得る溶血を減少させる。これらの理由で、分離チャンネルにおけるパックされた赤血球ピックアップポートにできるだけ近くのパックされた赤血球細胞に、保存溶液1140を添加するのが好ましい。
【００８３】
また、CFCディスク930の中の圧力を増大させることにより、濃縮された赤血球を白血球フィルター610に強制的に通すことも可能である。これは、赤血球のポンプ輸送を排除して、赤血球損傷の可能性を低下させる利点を有している。しかし、回転シール設計においては、増大した圧力がシールを損傷する可能性があり、また一般には、ポンプに導入される前に赤血球に保存溶液1140を添加することによって、損傷が許容可能なレベルに低減される可能性がある。
赤血球ポンプ701の流速は、白血球フィルター610が最適条件またはその近くに維持されるように制御される。この最適条件は、それが供血時間または処理時間を顕著に増大させないほど高く、かつ高い白血球フィルター入口圧およびその結果としての溶血を防止するのに充分に低い流れである。定常状態動作におけると同様に、全ての濃縮赤血球は保存溶液1140の添加を有し、また白血球フィルター610を通してポンプ輸送される。
供血の最後に、選択された容積の全血または赤血球が供血者から採取されたとき、針660は供血者の静脈から除去される。
【００８４】
CFCディスク930の分離チャンネルは、今や分離された血液成分で満たされている。CFCディスク930の動作に関連して説明したパージプロセスの一つを使用して、濃縮された赤血球を赤血球製品バッグ640へと除去し、血漿を血漿バッグ630へと除去すればよい。
保存溶液1140を白血球フィルター610の中にポンプ輸送して、赤血球を白血球フィルター6110の中にトラップさせて除去し、それらを赤血球製品バッグ640の中にポンプ輸送して、使い捨てセット480においてロスされる赤血球を最小化し、全体の赤血球回収を最大化することができる。この目的で使用される保存溶液1140の容積は、1単位の赤血球に添加できる保存溶液1140の最大量、および白血球フィルター610からの白血球の可能な遊離によって制限され、また赤血球製品バッグ640の中に運ばれる。
こうして、1または2単位の全血から赤血球製品が分離され、約90％のヘマトクリットにパックされ、保存溶液を添加され、また白血球濾過される。赤血球は、特定のプロセスに応じて、一つまたは二つの製品バッグの中に収容されるであろう。
パージが完了したら、製品バッグはオペレータによってシールされ、使い捨てセット480から除去される。次いで、使い捨てセット480はコンソール100から除去され、該セットは生物災害物質としての廃棄のために準備される。
【００８５】
コンソール100およびカセットモデルを使用して、多くのプロセスを実施することができる。このような一つのプロセスは、供血者から自動的に全血を採取し、抗凝固剤を添加し、連続流遠心分離機において血液を濃縮赤血球および血漿に分離し、血漿を血漿製品バッグへと除去し、保存溶液1140の流れを濃縮赤血球に添加し、該赤血球を白血球フィルター610を通して赤血球製品バッグ640の中にポンプ輸送する。このプロセスは、白血球を低下させた保存溶液中の1単位の赤血球、および血漿を生じる。
赤血球および血漿の回収を実施する種々の可能な方法が、図５１〜図５４の概略図に示されており、表１に示す状態チャートおよび表２に示す動作の要約に記載されている。
【００８６】
図５１を参照すると、この実施は、定常状態およびパージにおける全ての血漿が、例えば図４５Ａおよび図４５Ｂに示すCFCディスク構造におけるように、CFCに存在する一つのラインを介して除去される。弁、圧力トランスデューサなどのような種々の部品の機械的動作は、カセット、コンソール100およびCFCディスク930の特徴および相互作用に関連して上記で説明した通りである。
【００８７】
当該コンソールは、カセット上の弁およびセンサのインターフェース部品を駆動およびモニターすることにより、説明した種々の段階を実施することができる。以下で述べる幾つかのプロセスについて、マニホルド510上の配管レセプタクルへの接続は次のように行えばよい。レセプタクル950は、遠心分離機515の赤血球出口1033に接続される；泡トラップ672の頂部はレセプタクル949に接続される；保存溶液バッグはレセプタクル947に接続される；当該プロセスにおいて必要であれば、白血球フィルター610をも含む第二の赤血球バッグ640がレセプタクル946に接続される；第二の赤血球バッグを使用するのであれば、第一の赤血球バッグ640は944で接続され、またレセプタクル943および945の間で接続が行われ、そうでなければ一つの赤血球バッグが943で接続される；レセプタクル942は、遠心分離機515の保存溶液入口1032に接続される；針を目的とした抗凝固剤ラインは、レセプタクル941で接続される；全血をシステムに供給する針ラインは、レセプタクル939に取り付けられる；プロセスに応じて、塩水バッグまたは空気バッグを938でレセプタクルに接続してもよい；血漿バッグは、レセプタクル936で接続される；カセット上に配置されて超音波センサによって読まれる全血および泡トラップを接続するラインは、レセプタクル935において取付けられる；抗凝固剤バッグは934で接続される当業者は、異なるプロセスを実施するために、マニホルドへの異なる接続を行ってもよいことを理解するであろう。
【００８８】
【表１】
2004531321.tif 000003
2004531321.tif 000004
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【００８９】
【表２】
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【００９０】
【表３】
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【００９１】
操作においては、カセットをコンソール100に配置した後、当該プロセスを開始するようにコンソール100が駆動される。オペレータは、供血者から採取すべき全血または赤血球の容積を選択する。最初は、弁v1， v3およびv6を閉じ、弁v2，v4，v5およびv7を開く。抗凝固剤が針660へポンプ輸送されて空気をパージし、供血者からポンプ輸送された第一の量の血液への正確な抗凝固剤添加を保証する。赤血球溶液が、CFCディスクにおける赤血球保存溶液ポート1250、および白血球フィルター610の入口にポンプ輸送される。弁v1， v3およびv6を開いて空気を空気バッグ1110へと排気し、また泡トラップ672のダイアフラムを従来要求されているように位置決めするように、泡トラップを排気する。弁v3は閉じられる。供血者の静脈針660のアクセスがオペレータによって標準様式で行われ、手動クランプ661が解除され、血液は、全血ポンプ721を用いることにより、圧力トランスデューサ200，193で測定できる供血者の静脈圧で定まる速度で、供血者からポンプ輸送される。抗凝固剤が、針660および血液サンプル部位の下流の抗凝固剤ポンプ711を使用して、血液の中にポンプ輸送され続ける。血液流に対する抗凝固剤流の比は固定される。血液が最初に供血者からポンプ輸送されるときに、それは泡トラップ672を満たし、遠心ディスクの分離チャンネル990をプライミングし始めるが、これは遠心ディスクの動作に関連して上記で説明したようにして実施されればよい。全ての空気が除去され、血液が該ディスクのチャンネルおよび通路を完全に満たすことを保証するために、CFCディスク930は回転される。
【００９２】
空気は、後で使用するために空気バッグ1110の中へと置換され、全血が空気バックの中に侵入するまでプライミングが続けられる。ディスクの分離チャンネル990が全血で満たされると，弁v2は閉じられる。CFCディスクの速度は、その動作速度（一般には約4000 RPM）まで増大される。赤血球／血漿界面が形成され、濃縮赤血球および血漿への定常状態連続流分離が開示される。血漿は閉じた弁V2に流れ、血漿ラインをクリーニングする。赤血球は、全血流速、および光検出器2171で決定される光学的に測定された赤血球界面の位置により決定される速度で、赤血球ポンプ701によってCFCディスク930からポンプで排出される。赤血球の流速は、赤血球界面が、分離チャンネルの所望の光学的位置に維持されるように調節される。弁1が開かれる。血漿は血漿製品バッグの中に流れ、これは電子スケール671上で秤量される。赤血球がディスクから流出するときに、それらは、CFCディスク設計に関連して上記で説明したように、CFCディスクの中で、および／またはCFCディスク930の外で、赤血球保存溶液バッグ650からの保存溶液または添加溶液と混合される。この溶液は、赤血球流に対する固定された望ましい添加溶液の比率を達成する流速で、保存溶液ポンプによってポンプ輸送される。この合体された流れは、赤血球白血球フィルター610を通して、赤血球製品バッグ640の中に導入される。この連続流プロセスは、供血の最後まで続けられる。選択された容積の全血または赤血球が回収されたときに、キャリブレートされた全血ポンプは停止する。
【００９３】
針660における供血ライン620は手動クランプ661を使用してクランプ解除され、針660は供血者から除去される。抗凝固剤は、赤血球および血漿の回収を最大にするために、或る時間だけポンプ輸送を継続されて、供血者の血液ラインを抗凝固剤でパージする。ディスクの回転は5000 RPMまで増大される。今度はパージプロセスが始まる。弁v3が開かれ、空気バッグ1110からの血液がCFCの中に引き出される。赤血球ポンプ701は、分離チャンネルの中の赤血球を増大させるように制御される一方、血漿はディスクから除去され続ける。次に、最後の血漿が分離チャンネルからパージされるときに、空気バッグ1110から空気が泡トラップ672の中に引き出される。弁v1を閉じればよい。回転が停止され、赤血球ポートがディスクの底に位置するようにクロックされる。血液ポンプ721を使用して空気をディスの中にポンプ輸送し、赤血球を分離チャンネルからパージする。弁v5を閉じればよい。全ての血液が分離チャンネルから除去された後に、弁v1を開いて、血漿ラインから血漿をパージする。白血球フィルター610を保存溶液でパージし、自動プロセスは完了する。
赤血球製品バッグおよび血漿製品バッグはヒートシールされ、使い捨てセットの残部は除去され、生物危険物として廃棄するためにオペレータによって準備される。
【００９４】
図５２〜図５４を参照すると、構造およびプロセスは、図５１に関連して詳細に説明したものと同様である。違いは次の通りである。例えば、図５２に示したプロセスにおいては、保存溶液が外部からCFCディスクに加えられ、白血球フィルター610付近の転への保存溶液の直接の接続は存在しない。図５４には二つの血漿ラインが存在し、一つは図５１に示したのと同様に定常状態の際に血漿を除去し、一つは、パージの際に抗凝固剤ポンプ711を使用して血漿を除去するために、第二の血漿除去ポート1095に接続される。加えて、保存溶液ポンプ731は、CFCディスク930と赤血球ポンプ701との間に保存溶液を添加するのではなく、内部的にCFCディスク930に添加するように保存溶液をポンプ輸送する。また、抗凝固剤バッグ740と抗凝固剤ポンプ711との間には弁が存在せず、また弁B5を備えた追加の第二のラインが、第二の血漿除去ポート1095と血漿バッグ630の間に接続される。パージプロセスの間に、空気は加圧下で、血液ポンプ721によりディスクの分離チャンネル990の中にポンプ輸送され、血漿を第二の血漿ポートを通して血漿バッグ630へと強制的に排出させる。
【００９５】
図５５に示したプロセスは、バフィーコート1020が、今度は、空気バッグを置換する製品バッグ2500へと除去される点を除き、目的において図５１に示したものと同じである。加えて、保存溶液ポンプ731は、上記の赤血球ポンプ701に接続される。なお、保存溶液ポンプの三つの可能な接続が存在ることが分かる：CFCディスク930へ、赤血球ポンプ701の下、および赤血球ポンプ701の上は、図示の何れの設計でも実施できるオプションを示している。
バフィーコート、即ち、白血球および血小板の混合物は、CFCにおける赤血球／血漿界面1130において生じる。それは、供血および分離プロセスの全体を通して、ディスクの分離チャンネル990内に回収される。他のプロセスにおいて、バフィーコートは赤血球除去の最後に、遠心分離機および赤血球出口配管の中に残るかもしれない。現在の設計では、バフィーコートは、弁2を開き、且つ全血ポンプ721をパージプロセスにおけると同様に動作することにより、血漿が時血漿バッグ630へ除去された後に、血漿除去ポート1090および配管を通って血小板製品バッグの中に移される。
【００９６】
或いは、図５６に示すように、バフィーコートバッグ2500は、弁v7によってアクセスが制御された状態で、赤血球バッグ640と赤血球ポンプ701の間に接続される。バフィーコートは、赤血球がこのチャンネルから除去され、弁v7を開き且つ弁V5を閉じることにより赤血球バッグ640の中にポンプ輸送された後に、赤血球ポンプ701を使用して、CFC分離チャンネル990から赤血球ポートおよび配管を通ってバフィーコートバッグへとポンプ輸送される。
【００９７】
図５７に示したプロセスは、２単位の全血を供血者から回収することを目的としている。各単位の全血は抗凝固剤を添加され、分離され、保存溶液が濃縮赤血球細胞に添加され、これら細胞は白血球フィルター610を通して赤血球製品バッグ640の中にポンプ輸送される。
本質的には、図５２に示したプロセスが連続して2回行われる。しかし、塩水バッグ1111が空気バッグの代りに接続され、塩水バッグ1111と弁v3の間には接続は存在しない。加えて、第二の赤血球バッグ640が、赤血球ポンプ701の上で制御弁v7と接続される。CFC分離チャンネル990のパージの際、各プロセスの最後近くで、赤血球は最初に赤血球バッグの中にポンプ輸送される一方、血漿はチャンネルの中に逆流する。赤血球バッグを制御する弁が閉じられた後に、血漿は全血ポンプ721によって、このチャンネルから供血者の中にポンプ輸送される。血漿バッグ630が空になったことが超音波検出器によって検出されたときに、塩水が分離チャンネル990の中に流れて、供血者の中にポンプ輸送される。供血者の中にポンプ輸送される塩水の容積は、供血者にとっての正味の血液容積変化がゼロになるように、パックされた赤血球容積に等しい。このプロセスでは、連続流遠心器をパージするために空気は使用されない。CFCディスクの回転は、血漿および塩水を供血者に流す際には遅くすることができ、または停止することができる。第一のプロセスの最後には、血漿および塩水の容積が供血者にポンプ輸送された後、分離チャンネル990は塩水で満たされる。次いで、第二のプロセスでは弁v2が閉じられ、全血がCFC分離チャンネル990に導入されて該チャンネルを満たすときに、この塩水は血漿バッグ630の中に除去される。
【００９８】
この第二のプロセスの最後近くに、血漿バッグ630の中に回収された血漿および塩水の両者は、第一のプロセスの最後に血漿が供血者に戻されたのと同じ方法で、供血者に戻される。回収された血漿の量は、赤血球ポンプ701がポンプ輸送した容積および抗凝固剤ポンプ711がポンプ輸送した容積を、全血ポンプがポンプ輸送した容積から差引くことによって、マイクロプロセッサにより決定される。次いで、血漿バッグ630からポンプ輸送されるべき塩水の量、並びに戻されるべき追加の塩水の量を決定することができる。供血者にポンプ輸送されるべき塩水の合計量は、赤血球ポンプ701のポンプ輸送量から溶液ポンプのポンプ輸送量を差引いた量に等しい。
【００９９】
図５８に示したプロセスは、供血者から２単位の全血を採取することを意図している。上記で詳述したプロセスと同様、当業者に明らかなように、種々の流体および製品の移動は、種々のモニターからの入力に応答して、ポンプおよび弁の制御のための適切なソフトウエアを利用して、マイクロプロセッサによって実施されるであろう。２単位（ユニット）の全血が処理されて、１単位（ユニット）の赤血球および２単位（ユニット）の血漿が製品として回収される。１単位（ユニット）の全血が採取されて、最初に図３９のプロセスにおいて処理される。この第一のプロセスにおける赤血球は、赤血球一次保存バッグ640Aの中に回収される。これらの赤血球は保存溶液を添加されているが、白血球濾過はされていない。パージの最後に、血液ポンプ721は赤血球を供血者の中へポンプ輸送する。CFC分離チャンネル990は血漿で満たされる。次いで、或る量の塩水が血液ポンプ721によって供血者にポンプ輸送される。この量は、供血者から除去された血漿の容積から、赤血球に添加された保存溶液の容積を差引いた容積に等しい。従って、この第一のプロセスの最後において、供血者から除去された正味の容積はゼロである。図５７に示したプロセスと同様に、２単位（ユニット）の全血が採取および処理される。全血が回転しているCFCに導入され、分離チャンネル990を満たしていた血漿を、血漿バッグ630の中へと置換する。全血は赤血球および血漿に分離し、従って、赤血球はチャンネルを満たしていた血漿を汚染しない。赤血球は、保存溶液の添加後に、白血球フィルター610を通して赤血球製品バッグ640の中へとポンプ輸送される。血漿は血漿バッグ630の中へと流れる。分離チャンネル990のパージが生じる。塩水を、供血者から除去された全血に等しい量で、供血者の中にポンプ輸送してもよい：供血者が失う容積は一般に許容可能であるから、これは必要でないかもしれない。
【０１００】
もう一つのプロセスを、図５９を参照して説明する。上記で述べたプロセスと同様、当業者に明らかなように、種々の流体および製品の移動は、種々のモニターからの入力に応答して、ポンプおよび弁の制御のための適切なソフトウエアを利用してマイクロプロセッサによって実施されるであろう。このプロセスは、供血者から複数単位の全血を採取することを意図している。これらの単位の血液は、血漿のみを回収して赤血球およびバフィーコートを供血者に戻すために処理される。
【０１０１】
最初に、各単位の血液が図３９に関連して説明したプロセスと同様に採取される。赤血球は、赤血球の一時保存バッグへとポンプ輸送される。赤血球ポンプ701の前で、塩水が赤血球に添加される。添加される塩水の容積は、血漿バッグ630へと除去される血漿溶液に等しい。パージプロセスでは、赤血球一時保存バッグからの赤血球が、血液ポンプ721を用いて供血者の中にポンプ輸送される。血漿はCFC分離チャンネル990の中に残り、次の単位の全血によって血漿バッグ630の中へ置換される。当該プロセスの最後における最終の血漿のパージは、分離チャンネルに導入される空気を用いて行われ、残りの血漿を血漿バッグ630の中に置換する。空気はプライミングプロセスの際に回収できるので最も便利であるが、他のガスを使用することも可能であろう。このプロセスは、供血者に正味の容量損失をもたらさず、赤血球、血小板、または白血球の損失も生じない。
基本的なコンソール設計およびカセット施一計を使用して、カセット490への供血者の接続を含まないプロセスを含めて、他のプロセスを実施できることは明らかであろう。多々問えば、適切なカセット部品およびソフトウエアを使用することにより、プールされたバフィーコートから、当該コンソールを使用して白血球を低減した治療的量の血小板を調製することも可能であろう。
【０１０２】
上記の説明および特許請求の範囲において本発明の好ましい実施形態を説明したが、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、種々の改変を行ってもよいことが想定される。
【図面の簡単な説明】
【０１０３】
【図１】図１は、コンソールの斜視図である。
【図２】図２は、扉を開いた状態のコンソールの斜視図である。
【図３】図３は、開かれたコンソール扉の内部を示す、コンソールの背後から見た斜視図である。
【図４】図４は、弁プレートアセンブリーの切欠き図である。
【図５】図５は、正圧検知トランスデューサおよび関連の圧力部品を示している。
【図６】図６は、負圧検知トランスデューサおよび関連の圧力部品を示している。
【図７】図７は、負圧トランスデューサおよび関連の圧力部品のもう一つの実施例を示している。
【図８】図８は、弁アクチュエータおよび弁部品の詳細図を示している。
【図９Ａ】図９Ａは、回転子の取付けを示す扉の図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、回転子の取付けを示す扉の図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、ポンプ回転子、マニホルドポンプ配管および回転子トラックの図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、ポンプ回転子、マニホルドポンプ配管および回転子トラックの図である。
【図１１】図１１は、電気モータおよび回転子の詳細な切欠き図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、駆動カップを示している。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、駆動カップを示している。
【図１３】図１３は、駆動カップの別の特徴を示している。
【図１４】図１４は、使い捨てセットの第一の図である。
【図１５】図１５は、使い捨てセットの第二の図である。
【図１６】図１６は、カセットの概念図である。
【図１７】図１７は、カセットの詳細図である。
【図１８】図１８は、カセットを装着したコンソールの図である。
【図１９】図１９は、カセットのマニホルド部分の詳細な模式図である。
【図２０】図２０は、超音波センサの切欠き図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、面シールを使用する連続流遠心分離機の概念的な設計および動作を示している。
【図２１Ｂ】図２１Ａは、面シールを使用する連続流遠心分離機の概念的な設計および動作を示している。
【図２２】図２２は、面シールを使用する連続流遠心分離機の詳細な設計を示している。
【図２３】図２３は、コンソールにおける遠心分離カップ内での動作のために装着されるときに、面シールを使用する連続流遠心分離機を示している。
【図２４】図２４は、遠心分離機のハウジングの詳細を示している。
【図２５】図２５は、三つの流路を備えた面シールを示している。
【図２６】図２６は、四つの流路を備えた面シールを示している。
【図２７】図２７は、連続流遠心分離機のための臍帯式設計または縄跳式設計の概念的表現である。
【図２８Ａ】図２８Ａは、カセットがコンソールの正面パネルに装着された臍帯を備えた、連続遠心ディスクの図である。
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、カセットがコンソールの正面パネルに装着された臍帯を備えた、連続遠心ディスクの図である。
【図２９】図２９は、臍帯式連続流遠心分離機の駆動機構を示す図である。
【図３０Ａ】図３０Ａは、臍帯式連続流遠心分離機の切欠き図である。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、臍帯式連続流遠心分離機の切欠き図である。
【図３１】図３１は、コンソールの正面パネルに装着された臍帯式連続流遠心分離機を示す図である。
【図３２】図３２は、別の臍帯設計の概念図である。
【図３３】図３３は、図３２に示した臍帯式連続流遠心分離機の実施例における、歯車およびベアリングの構成を示す概念図である。
【図３４】図３４は、連続遠心分離ディスクの分離チャンネルのための概念的設計を示している。
【図３５】図３５は、分離チャンネルの詳細を概念的に示している。
【図３６】図３６は、二つの血漿取り出しポートを備えた連続流遠心分離チャンネルの詳細を示している。
【図３７】図３７は、分離チャンネルのための第一の設計を備えた連続遠心ディスクを示している。
【図３８Ａ】図３８Ａは、分離チャンネルのための第二の設計を備えた連続遠心ディスクを示している。
【図３８Ｂ】図３８Ｂは、分離チャンネルのための第二の設計を備えた連続遠心ディスクを示している。
【図３９】図３９は、分離チャンネルのための第三の設計についての概念的詳細を示している。
【図４０Ａ】図４０Ａは、第一の位置にあるボール弁を含んだ血漿ポートのための設計を示している。
【図４０Ｂ】図４０Ａは、第一の位置にあるボール弁を含んだ血漿ポートのための設計を示している。
【図４１Ａ】図４１Ａは、第二の位置にあるボール弁を含んだ血漿ポートのための設計を示している。
【図４１Ｂ】図４１Ｂは、第二の位置にあるボール弁を含んだ血漿ポートのための設計を示している。
【図４２】図４２は、分離チャンネルのための第四の設計を備えた連続遠心ディスクを示している。
【図４３】図４３は、分離チャンネルのための第五の設計を備えた連続遠心ディスクを示している。
【図４４】図４４は、分離チャンネルのための第六の設計を備えた連続遠心ディスクを示している。
【図４５Ａ】図４５Ａは、分離チャンネルのための第七の設計を備えた連続遠心ディスクを示している。
【図４５Ｂ】図４５Ｂは、分離チャンネルのための第七の設計を備えた連続遠心ディスクを示している。
【図４６】図４６は、改良されたチャンネル設計の概念図を示している。
【図４７Ａ】図４７Ａは、第八の分離チャンネル設計を示している。
【図４７Ｂ】図４７Ｂは、第八の分離チャンネル設計を示している。
【図４８Ａ】図４８Ａは、第九の分離チャンネル設計を示している。
【図４８Ｂ】図４８Ｂは、第九の分離チャンネル設計を示している。
【図４９】図４９は、第十の分離チャンネル設計を示している。
【図５０】図５０は、連続流遠心分離機において、赤血球／血漿の界面を決定に使用するための光検出器を示す切欠き図である。
【図５１】図５１は、赤血球および血漿の採取を実施するための第一の代替接続の概略図である。
【図５２】図５２は、赤血球および血漿の採取を実施するための第二の代替接続の概略図である。
【図５３】図５３は、赤血球および血漿の採取を実施するための第三の代替接続の概略図である。
【図５４】図５４は、赤血球および血漿の採取を実施するための第四の代替接続の概略図である。
【図５５】図５５は、赤血球、血漿およびバフィーコートの採取を実施するための第一の代替接続の概略図である。
【図５６】図５６は、赤血球、血漿およびバフィーコートの採取を実施するための第二の代替接続の概略図である。
【図５７】図５７は、赤血球の二つのユニットの採取を実施する接続の概略図である。
【図５８】図５８は、赤血球およびジャンボ血漿製品の採取を実施する接続の概略図である。
【図５９】図５９は、血漿製品の採取を実施する接続の概略図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004531321.tif 000143
2004531321.tif 000144
【国際調査報告】
2004531321.tif 000145