(57)【要約】【課題】本発明は、隣接する骨構造を癒合させる際に使用するインプラントを提供する。【解決手段】このインプラントは、少なくとも１つの構造部材（１４）と、この少なくとも１つの構造部材を保持してインプラントを形成する少なくとも１つの柔軟平面部材（１６）とを含む。
2006526486.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する骨構造を癒合させる際に使用するインプラントであって、
少なくとも１つの構造部材であって、前記少なくとも１つの構造部材を保持して前記インプラントを形成する少なくとも１つの可撓性のある平面部材と組合わせられる前記少なくとも１つの構造部材、を含む、インプラント。
【請求項２】
前記少なくとも１つの構造部材が、粒子、ストリップ、ブロックおよびビームからなるグループから選択された少なくとも１つの形状を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記少なくとも１つの構造部材が、骨、金属、セラミック、カーボンおよびポリマーからなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記少なくとも１つの構造部材が、ポリエチレン、ポリエステル、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアリールエーテルケトンおよびポリエーテルエーテルケトンからなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記少なくとも１つの可撓性のある平面部材が、シート、ブロック、発泡体、織布、不織布、膜およびメッシュからなるグループから選択された少なくとも１つの形状を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記少なくとも１つの可撓性のある平面部材が、体組織、再吸収可能ポリマー、非再吸収可能ポリマーおよび金属からなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記少なくとも１つの可撓性のある平面部材が、筋膜、皮膚、心膜、部分的に鉱物質除去された骨、完全に鉱物質除去された骨、軟骨、腱および靱帯からなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記可撓性のある平面部材が、複数の構造部材を保持して、それらを所定の形態に維持する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記構造部材が縦軸を有し、前記可撓性のある平面部材が前記構造部材を、前記構造部材の軸を所定の方向に向けて保持する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの構造部材が複数の骨片を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１１】
個々の前記骨片が、所定の最小荷重支持能力よりも低い所定の荷重支持能力を有し、組み合わせられた前記骨片が、前記所定の最小荷重支持能力よりも高い所定の荷重支持能力を達成するインプラントを形成する、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
個々の前記骨片が、一体型インプラントに関連した所定の標準から外れた所定の幾何構造を有し、組み合わせられた前記骨片が、前記所定の幾何構造を達成する組み立てられた荷重支持骨インプラントを形成する、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項１３】
個々の前記骨片が、縦軸を有するドナー骨から得られた皮質骨を含み、個々の前記骨片が、前記ドナー骨の前記縦軸から放射状に測定された２ｍｍ未満の厚さを有する、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記骨片が、粒子、ストリップ、ブロックおよびビームからなるグループから選択された少なくとも１つの形状を含む、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１５】
インプラントの所定の荷重支持能力を達成するために前記骨片が皮質骨を含む、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記骨片がさらに海綿骨を含む、請求項１５に記載のインプラント。
【請求項１７】
個々の前記骨片がさらに、化学的手段および機械的手段からなるグループから選択された少なくとも１つの手段によって相互接続された、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項１８】
個々の前記骨片が、ピン止め、縫合、圧締、結合剤の混入、コラーゲンの架橋および機械的な絡み合い係合からなるグループから選択された少なくとも１つの手段によって相互接続された、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項１９】
個々の前記骨片が、フィブリン膠、シアノアクリレート、エポキシ、ポリメタクリル酸メチルおよびゼラチンからなるグループから選択された少なくとも１つの材料で相互接続された、請求項１８に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの可撓性のある平面部材が、シート、ブロック、発泡体、織布、不織布、膜およびメッシュからなるグループから選択された少なくとも１つの形状を含む、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの可撓性のある平面部材が、体組織、再吸収可能ポリマー、非再吸収可能ポリマーおよび金属からなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの可撓性のある平面部材が、筋膜、線維輪、皮膚、心膜、部分的に鉱物質除去された骨、完全に鉱物質除去された骨、軟骨、腱および靱帯からなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記可撓性のある平面部材がさらに、異なるタイプの細長い平面材料を含む、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項２４】
１つのタイプの平面材料が１つの寸法に利用され、別のタイプの平面材料が別の寸法に利用された、請求項２３に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記平面部材１６が、前記複数の骨片を完全に包囲して、それらを所定の形態に保持する、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項２６】
前記所定の形態が、実質的に長方形の角柱、球体および半球、ならびにこれらの組合せからなるグループから選択された少なくとも１つの形態を含む、請求項２５に記載のインプラント。
【請求項２７】
前記可撓性のある平面部材が、インプラントを介した前記隣接する骨構造の癒合を許す少なくとも１つの開口をさらに含む、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの開口のサイズが、前記可撓性のある平面部材によって前記骨片が内包されるよう前記少なくとも１つの開口が前記骨片よりも小さくなるように決められた、請求項２７に記載のインプラント。
【請求項２９】
前記骨片と結合させて前記少なくとも１つの開口の中に前記骨片を保持するために、前記少なくとも１つの開口の中に保持材料が挿入された、請求項２７に記載のインプラント。
【請求項３０】
前記保持材料が、骨ペースト、コラーゲン、ゼラチン、ポリマー、フィブリンおよび硬化可能セラミックからなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項２９に記載のインプラント。
【請求項３１】
前記可撓性のある平面部材が複数の層を含み、前記骨片が前記層の間に配置され、前記少なくとも１つの開口が、前記骨片の露出を可能にする前記層間の所定の間隔を含む、請求項２７に記載のインプラント。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの開口が前記インプラント全体を貫通して延びる内壁を含む、請求項２７に記載のインプラント。
【請求項３３】
前記内壁が、前記可撓性のある平面部材および前記骨片を貫通して形成された、請求項３２に記載のインプラント。
【請求項３４】
前記開口および内壁が、ドリリング、カッティングおよびパンチングからなるグループから選択された少なくとも１つの操作によって形成された、請求項３２に記載のインプラント。
【請求項３５】
前記開口および内壁が、前記開口および内壁を画定する壁を有する中空部材を含む、請求項３２に記載のインプラント。
【請求項３６】
前記中空部材が、前記骨片がその構造を通り抜けることを防ぐ能力を有する少なくとも１つの生体適合材料を含む、請求項３５に記載のインプラント。
【請求項３７】
前記少なくとも１つの開口の中に挿入された骨成長促進材料をさらに含む、請求項２７に記載のインプラント。
【請求項３８】
前記骨成長促進材料が、骨ペースト、海綿骨、骨細片、骨形態発生タンパク（ＢＭＰ）、ＬＩＭ鉱化タンパク（ＬＭＰ）、血小板由来成長因子、骨髄穿刺液、幹細胞、生物成長因子およびこれらの組合せからなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項３７に記載のインプラント。
【請求項３９】
前記平面部材が骨保持位置を維持することを保証する固定機構をさらに含む、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項４０】
前記固定機構が、前記平面部材の１つの部分を前記平面部材の別の部分に取り付ける、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項４１】
前記固定機構が、縫合糸、ワイヤ、ピン、ストラップ、クランプ、ステープル、熱結合、架橋、超音波溶接および接着剤からなるグループから選択された少なくとも１つの機構を含む、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項４２】
前記固定機構が、複数のインプラントを接続してより大きなインプラントを形成する、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項４３】
前記固定機構が、所定の期間の後に体内に再吸収される材料を含む、請求項３９に記載のインプラント。
【請求項４４】
前記骨片および可撓性のある平面部材が複数の層を形成する、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項４５】
前記可撓性のある平面部材が前記骨片の周りに巻きつけられてインプラントを形成した、請求項４４に記載のインプラント。
【請求項４６】
少なくとも１つの可撓性のある平面部材の中に巻き込まれた海綿骨片および皮質骨片を含む、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項４７】
前記海綿骨片が前記ロールの中心近くに位置し、前記皮質骨片が前記ロールの周縁近くに位置する、請求項４６に記載のインプラント。
【請求項４８】
前記層が、実質的に水平な方向、実質的に垂直な方向、実質的に曲線をなす方向および実質的に平面をなす方向からなるグループから選択された方向に向けられた、請求項４４に記載のインプラント。
【請求項４９】
少なくとも１つの層が主に構造の支持を提供し、少なくとも１つの層が主に骨癒合材料を提供する、請求項４４に記載のインプラント。
【請求項５０】
前記少なくとも１つの構造支持層が皮質骨を含み、前記少なくとも１つの癒合層が海綿骨を含む、請求項４９に記載のインプラント。
【請求項５１】
前記層が、インプラントの中心に関して放射状に形成されており、前記骨片が、異なる荷重支持能力を有する複数の骨片を含み、前記骨片が、前記放射状の層の中に配置されており、前記骨片が、前記中心に近いほど低い荷重支持能力を有し、前記中心から遠いほど高い荷重支持能力を有する、請求項４４に記載のインプラント。
【請求項５２】
少なくとも１つの層が、前記層を介した隣接する骨構造の癒合を促進する露出された骨を縁に含む、請求項４４に記載のインプラント。
【請求項５３】
前記少なくとも１つの可撓性のある平面部材が複数の層を含み、前記少なくとも１つの構造部材が、前記層を貫く少なくとも１つの開口の中に配置された、請求項９に記載のインプラント。
【請求項５４】
前記少なくとも１つの構造部材が、前記少なくとも１つの平面部材に対して実質的に垂直に配置された、請求項５３に記載のインプラント。
【請求項５５】
インプラントに隣接した骨の、開口を通した癒合を促進する、インプラントを貫通した開口をさらに含む、請求項９に記載のインプラント。
【請求項５６】
前記少なくとも１つの開口の中に骨成長促進材料をさらに含む、請求項５５に記載のインプラント。
【請求項５７】
前記少なくとも１つの構造部材が、前記複数の可撓性のある平面部材の層を互いに対して固定する、請求項５３に記載のインプラント。
【請求項５８】
前記可撓性のある平面部材の層の間に少なくとも１つの骨片の層が配置された、請求項５３に記載のインプラント。
【請求項５９】
前記少なくとも１つの構造部材が、所定の荷重に耐える能力を有する生体適合材料を含む、請求項９に記載のインプラント。
【請求項６０】
前記少なくとも１つの構造部材が、骨部材、ポリマー部材、再吸収可能ポリマー部材およびこれらの組合せからなるグループから選択された少なくとも１つの構造を含む、請求項５９に記載のインプラント。
【請求項６１】
前記少なくとも１つの構造部材が、ポリエチレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアリールエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、カーボンおよびこれらの組合せからなるグループから選択された少なくとも１つの材料を含む、請求項５９に記載のインプラント。
【請求項６２】
前記隣接する骨構造間の相対運動を制限するために前記隣接する骨構造に取り付けられた固定装置をさらに含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６３】
前記固定装置が、前記隣接する骨構造間の全ての相対運動を実質的に防ぐ、請求項６２に記載のインプラント。
【請求項６４】
前記固定装置が、前記癒合過程中に前記隣接する骨構造間の所定量の相対運動を許す、請求項６２に記載のインプラント。
【請求項６５】
前記固定装置が、プレート、内部または外部ロッドシステム、ケーブルシステム、セルクラージュシステム、ねじおよびこれらの組合せからなるグループから選択された、請求項６２に記載のインプラント。
【請求項６６】
隣接する骨構造を癒合させる際に使用する荷重支持インプラントであって、複数の骨片と、
前記骨片を内包し、インプラントに所定の形態を与える可撓性のある平面部材と
を含むインプラント。
【請求項６７】
前記可撓性のある平面部材が長方形の容器を形成した、請求項６６に記載のインプラント。
【請求項６８】
前記可撓性のある平面部材が、ヒトの脊椎円板の形状と実質的に同様の扁平な球体の形状を有する容器を形成した、請求項６６に記載のインプラント。
【請求項６９】
隣接する骨構造を癒合させる際に使用する荷重支持インプラントであって、
複数の骨片と、
可撓性のある平面部材と
を含み、前記骨片および可撓性のある平面部材が互層を形成した、
インプラント。
【請求項７０】
前記可撓性のある平面部材の上に前記骨片が積層され、次いでこのインプラントが巻かれて、積層された渦巻き構造を形成した、請求項６９に記載のインプラント。
【請求項７１】
前記積層渦巻き構造が、前記渦巻きの中心の海綿骨片と、前記中心から外側へ放射状に配置された皮質骨片とを含む、請求項７０に記載のインプラント。
【請求項７２】
前記骨片を露出させて癒合を促進するために前記渦巻き構造を貫通して放射状に形成された少なくとも１つの開口をさらに含む、請求項７０に記載のインプラント。
【請求項７３】
複数の可撓性のある平面部材をさらに含み、前記複数の骨片と複数の可撓性のある平面部材が互いの上に交互に積み重ねられ、前記積み重ねられた構造を１つの前記可撓性のある平面部材が取り囲んで、インプラントの中に前記複数の骨片を収容する、請求項６９に記載のインプラント。
【請求項７４】
前記隣接する骨構造間の相対運動を制限するために前記隣接する骨構造に取り付けられた固定装置をさらに含む、請求項６９に記載のインプラント。
【請求項７５】
隣接する骨構造を癒合させる際に使用する荷重支持インプラントであって、
可撓性のある平面部材を含む複数の層と、
前記複数の層のうちの少なくとも２つの層を貫通して延びて、自体を前記層内に所定の方向に固定する少なくとも１つの構造部材と
を含むインプラント。
【請求項７６】
前記複数の層が、折りたたまれた単一の可撓性のある平面部材を含む、請求項７５に記載のインプラント。
【請求項７７】
前記少なくとも１つの構造部材が、前記複数の層に対して実質的に垂直な方向に向けられた、請求項７５に記載のインプラント。
【請求項７８】
前記複数の層に対して実質的に垂直な方向に向けられた複数の構造部材をさらに含む、請求項７７に記載のインプラント。
【請求項７９】
前記少なくとも１つの構造部材が、前記複数の層に対して９０度以外の角度に向けられた、請求項７５に記載のインプラント。
【請求項８０】
前記隣接する骨構造の、開口を通した癒合を促進するために、前記複数の層を貫通して延びる少なくとも１つの開口をさらに含む、請求項７５に記載のインプラント。
【請求項８１】
前記少なくとも１つの開口の中の骨成長促進物質をさらに含む、請求項８０に記載のインプラント。
【請求項８２】
前記隣接する骨構造間の相対運動を制限するために前記隣接する骨構造に取り付けられた固定装置をさらに含む、請求項７５に記載のインプラント。
【請求項８３】
隣接する骨構造を癒合させる際に使用する荷重支持インプラントであって、
前記隣接する骨構造を離隔関係に支持するための荷重支持手段と、
前記荷重支持手段を所定の方向に保持するための保持手段と
を含むインプラント。
【請求項８４】
隣接する骨構造の癒合を促進するために体を処置する方法であって、
複数の骨片を提供するステップと、
可撓性のある平面部材の中に前記複数の骨片を含めて、所定の形態を有するインプラントを形成するステップと、
隣接する骨構造間に前記インプラントを置くステップと
を含む方法。
【請求項８５】
前記骨片および可撓性のある平面部材が互層を形成する、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
前記可撓性のある平面部材を貫通して延びる荷重支持部材を提供して、前記可撓性のある平面部材が前記荷重支持部材を、前記隣接する骨構造に対する所望の方向に保持するようにするステップをさらに含む、請求項８４に記載の方法。
【請求項８７】
隣接する骨構造を癒合させる際に使用するシステムであって、
複数の骨片と、
前記複数の骨片を実質的に保持する少なくとも１つの可撓性のある平面部材と、
前記隣接する骨構造間の相対運動を制限するための構造を有する、前記隣接する骨構造に取付け可能な固定装置と
を含むシステム。
【請求項８８】
隣接する骨構造を癒合させる際に使用するインプラントであって、
第１の荷重支持能力を有する少なくとも１つの保持部材と、
前記第１の荷重支持能力よりも大きな第２の荷重支持能力を有する少なくとも１つの構造部材と
を含み、前記保持部材が、前記隣接する骨構造に対する所定の方向に前記構造部材を保持する
インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、隣接する骨構造を癒合させる際に使用するインプラントおよびその製作方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
隣接する骨構造を癒合させる際に使用するインプラントは、これらの骨構造間で骨が成長する間、隣接する骨構造を所定の離隔関係に維持することによって、癒合を促進する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
いくつかのケースでは、これらのインプラントが体組織から形成される。体組織からインプラントを形成する際には、骨などの体組織源が、特定のインプラントに対する所望の形状および強度要件を満たす組織片に形成される。骨の場合には、これらの要件がしばしば、最小壁厚、最小荷重支持能力および／または幾何サイズ／形状に関して指定される。インプラントを形成する際に取り出される組織片を含む体組織源の部分は、一体型のインプラントを形成するための要件を満たさない。したがって、特定の体組織源から高い収量を得ることはしばしば難しい。
【０００４】
本発明は、隣接する骨構造を癒合させる際に使用するインプラントを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一態様では、隣接する骨構造を癒合させる際に使用するインプラントが、少なくとも１つの構造部材と、この少なくとも１つの構造部材を保持してインプラントを形成する少なくとも１つの可撓性のある平面部材とを含む。
【０００６】
本発明の他の態様では、隣接する骨構造を癒合させる際に使用する荷重支持インプラントが、複数の骨片と、これらの骨片を含み、インプラントに所定の形態を与える可撓性のある平面部材とを含む。
【０００７】
本発明の他の態様では、隣接する骨構造を癒合させる際に使用する荷重支持インプラントが、複数の骨片と、可撓性のある平面部材とを含み、これらの骨片および可撓性のある平面部材が互層を形成する。
【０００８】
本発明の他の態様では、隣接する骨構造を癒合させる際に使用する荷重支持インプラントが、可撓性のある平面部材を含む複数の層と、これらの複数の層のうちの少なくとも２つの層を貫通して延びて、自体をこれらの層内に所定の方向に固定する少なくとも１つの構造部材とを含む。
【０００９】
本発明の他の態様では、隣接する骨構造を癒合させる際に使用する荷重支持インプラントが、前記隣接する骨構造を離隔関係に支持するための荷重支持手段と、この荷重支持手段を所定の方向に保持するための保持手段とを含む。
【００１０】
本発明の他の態様では、隣接する骨構造の癒合を促進するために体を処置する方法が、複数の骨片を提供するステップと、可撓性のある平面部材の中にこれらの複数の骨片を含めて、所定の形態を有するインプラントを形成するステップと、隣接する骨構造間にこのインプラントを置くステップとを含む。
【００１１】
本発明の他の態様では、隣接する骨構造を癒合させる際に使用するシステムが、複数の骨片と、これらの複数の骨片を実質的に保持する少なくとも１つの可撓性のある平面部材と、隣接する骨構造間の相対運動を制限するための構造を有する、隣接する骨構造に取付け可能な固定装置とを含む。
【００１２】
本発明の他の態様では、隣接する骨構造を癒合させる際に使用するインプラントが、第１の荷重支持能力を有する少なくとも１つの保持部材と、第１の荷重支持能力よりも大きな第２の荷重支持能力を有する少なくとも１つの構造部材とを含み、保持部材が、隣接する骨構造に対する所定の方向に構造部材を保持する。
【００１３】
次に、本発明のさまざまな実施形態を添付図面を参照して論じる。これらの図面は本発明の例示的な実施形態を示すものであり、これらを本発明の範囲を限定するものと考えてはならない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
骨癒合インプラントの実施形態は、１つまたは複数の構造部材と、構造部材を保持して、隣接する骨構造を癒合させる際に使用する荷重支持インプラントを形成する、１つまたは複数の可撓性のある平面部材とを含む。隣接する骨構造には特に椎骨、長骨および頭蓋骨が含まれる。可撓性のある平面部材は、複数の構造部材を、所定の形態、間隔および／または方向に保持することができる。例えば可撓性のある平面部材は構造部材を取り囲み、それらの構造部材を、長方形、半球形、円筒形または他の適当な形態に保持することができる。このようにして、強度および／または幾何構造要件を個別には満たすことができない構造部材をひとかたまりにして、これらの要件を満たすことができる。可撓性のある平面部材はさらに、１つまたは複数の構造部材を所定の間隔または方向に保持することができる。例えば可撓性のある平面部材は、１つの細長い構造部材を、隣接する骨組織に関してその部材の軸が所定の荷重支持方向を向くように保持することができる。例えば、１つまたは複数の構造部材が、特定の適用に対する荷重支持要件は満たすが、隣接する骨構造間の空間を満たすには大きさが十分でなく、かつ／または適当な方向を向いたままにしておくことができないとする。可撓性のある平面部材はこのような構造部材を保持し、それらが所定の位置からずれないようにすることができる。構造部材は、可撓性のある平面部材の荷重支持能力よりも大きな荷重支持能力を有することができる。可撓性のある平面部材が構造部材を保持している間、この組合せは、１つまたは複数の寸法において、その形状を周囲の体組織の形状に一致させる十分な可撓性を有することができる。例えば、この組合せはその形状を、脊椎円板の線維輪によって画定された形状に一致させることができる。
【００１５】
可撓性のある平面部材は、構造部材を保持する能力を有する、生物適合性のある可撓性のある構造を含むことができる。可撓性のある平面部材は、天然および人工材料を含む、１つの細長い平面材料、２つ以上の細長い平面材料、または異なるタイプの細長い平面材料の組合せを含むことができる。可撓性のある平面部材は、シート、ブロック、発泡体、織布、不織布、メッシュ、膜および／または他の適当な可撓性のある形態、あるいはこれらを組み合わせた形態をとることができる。可撓性のある平面部材は細胞基盤（ｃｅｌｌｕｌａｒ  ｓｃａｆｆｏｌｄ）、例えばカルボキシメチルセルロースを含むセルロースから作られた細胞基盤を含むことができる。可撓性のある平面部材は、体組織、再吸収可能ポリマー、非再吸収可能ポリマー、金属および／または他の適当な材料、ならびにこれらの材料の組合せから作ることができる。体組織を含む可撓性のある平面部材は、筋膜、皮膚、心膜、部分的に鉱物質除去された骨、完全に鉱物質除去された骨、線維輪、軟骨、腱、靱帯および／または他の適当な体組織、ならびにこれらの組合せを含むことができる。ポリマーを含む可撓性のある平面部材は、ポリエチレン、ポリエステル、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリアリールエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレンおよび／または他の適当なポリマー、ならびにこれらの組合せを含むことができる。適用ならびに癒合インプラントに加わる荷重によっては、１つのタイプの可撓性のある平面部材を１つの寸法に利用し、別のタイプの可撓性のある平面部材を別の寸法に利用することができる。さらに、可撓性のある平面部材は、隣接する骨構造の癒合を促進するため、１つまたは複数の開口を含むことができる。例えば、この１つまたは複数の開口のサイズは、可撓性のある平面部材によって構造部材が内包されるよう開口が構造部材よりも小さくなるように決めることができる。あるいは、この１つまたは複数の開口の中に保持材料、例えば骨ペースト、コラーゲン、ゼラチン、ポリマーおよび／または他の適当な材料などを挿入して、１つまたは複数の構造部材と結合させ、それにより１つまたは複数の開口の中に構造部材を保持することもできる。さらに、可撓性のある平面部材を構造部材に巻きつけ、または構造部材に隣接して配置して、癒合インプラントを形成することもできる。
【００１６】
構造部材は、所定の荷重に耐える能力を有する任意の形態および任意の生体適合材料を含むことができる。構造部材は、粒子、ストリップ（ｓｔｒｉｐ）またはスティック（ｓｔｉｃｋ）、ブロックあるいはビーム（ｂｅａｍ）の形態をとることができる。例えばビームは、円形、長方形、Ｉ字形、Ｔ字形、Ｃ字形または他の適当な形状の断面を有することができる。構造部材は、骨、金属、セラミック、カーボンおよび／またはポリマー、ならびにこれらの組合せから作ることができる。構造部材が骨の場合、それぞれの骨片は、そのインプラントの所定の荷重支持能力を達成するために皮質骨を含むことができる。さらに、それぞれの骨片または骨ストリップは海綿骨を含むことができる。さらに、骨片は、鉱化された骨片、部分的に鉱物質除去された骨片または完全に鉱物質除去された骨片、あるいはこれらの組合せとすることができる。構造部材がポリマーを含む場合、ポリマーは再吸収可能ポリマーとし、または非再吸収可能ポリマーとすることができ、ポリマーは、ポリエチレン、ポリエステル、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリアリールエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレンおよび／または他の適当なポリマー、ならびにこれらの組合せを含むことができる。
【００１７】
骨片を含む構造部材を有するインプラントでは、可撓性のある平面部材が骨片を保持して骨癒合インプラントを形成する。したがって、複数の骨片を組み合わせて可撓性のある平面部材により保持されたインプラントとすることによって、所定の最小荷重支持能力よりも低い荷重支持能力を有しかつ／または所定の標準幾何構造から外れた所定の幾何構造を有するドナー骨を組み合わせて、所定の荷重支持能力および／または幾何構造を達成する組み立てられた荷重支持骨インプラントを形成することができる。骨片の形状およびサイズ分布は、形状の保持、荷重支持能力および／または安定性をさらにインプラントに与えるように、粒状体の力学に従って決定することができる。同様に、１つまたは複数の骨片を所定の荷重支持方向に向けることによって、通常なら隣接する骨構造間の空間を満たすには大きさが十分でなく、かつ／または適当な方向を向いたままにしておくことができないと思われる骨片の使用が可能になる。
【００１８】
骨片は適当な任意の長さ、幅および高さ、ならびに任意の幾何構造を有することができる。例えば、それぞれの骨片は、一体型荷重支持骨インプラントまたは多片型荷重支持骨インプラントの所定の最小厚さおよび／または幾何構造よりも小さい所定の皮質骨厚さおよび／または幾何構造を有することができる。
【００１９】
図１および２を参照すると、癒合インプラント１０、１２の例示的な実施形態は、１つまたは複数の可撓性のある平面部材１６によって所定の形態に保持された複数の骨片１４を含む構造部材を含む。この所定の形態は、隣接する骨構造間の骨癒合を達成するのに適した任意の形態とすることができる。例えば、一方の癒合インプラント１０（図１）は実質的に長方形の寸法を含み、他方の癒合インプラント１２（図２）は部分的に半球形の表面および円板状の寸法を含む。癒合インプラント１０、１２を隣接する骨構造間に配置して、骨構造を離隔した関係に維持し、骨構造の癒合を促進することができる。骨構造の形状をインプラントの形状に一致させ、かつ／またはその下の骨組織を露出させるために、例えば骨をのみ、リーマまたはのこぎりで切削しまたは掻きとることによって、骨構造がインプラントを受け入れる準備をすることができる。この可撓性のある平面部材は、インプラントの形状を骨構造の形状に一致させることを可能にする。部分的に半球形のインプラント１２を成形して、その形状を、隣接する椎体の終板などの隣接する骨構造の自然の輪郭に一致させることができる。インプラントの形状は、１つまたは複数の平面部材の外形によって決定することができ、あるいは金型、プレスまたは他のタイプの成形装置を利用して、インプラント１０、１２を所定の形態に組み立てることができる。
【００２０】
複数の骨１４は任意のサイズ、形状の骨片とし、または異なるサイズおよび形状の骨片の組合せとすることができる。複数の骨片１４はそれぞれ、隣接する骨片とは独立の骨片とし、あるいはこれらの骨片を、機械的または化学的機構、例えばピン止め、縫合、圧締、結合剤の混入、コラーゲンの架橋、絡み合わせおよび他の適当な手段、ならびにこれらの組合せによって相互接続しまたは接合することができる。
【００２１】
骨片をピン止めする場合には、骨片に穴を形成し、この穴に骨、セラミック、金属、ポリマーおよび／または他の適当な材料から作られた堅いピンを押し込んで骨片を相互接続することができる。
【００２２】
骨片を縫合する場合には、骨片に穴を形成し、この穴に、可撓性のある細長い生物適合性コネクタを通して骨片を相互接続することができる。コネクタは縫合糸および／または細長い体組織片とすることができる。このようなコネクタの材料の例には、心膜、鉱物質除去された骨、筋膜、軟骨、腱、靱帯、皮膚、コラーゲン、エラスチン、小網、腸管粘膜下組織、金属、再吸収可能ポリマー、非再吸収可能ポリマー、および／または他の適当な材料が含まれる。
【００２３】
結合剤を使用して骨片を相互接続する場合には、結合剤を、接着性結合剤、セメント質結合剤および／または他の適当な結合剤とすることができる。接着性結合剤の例には、フィブリン膠、シアノアクリレート、エポキシ、ポリメタクリル酸メチル、ゼラチンベースの接着剤、および他の適当な接着剤、ならびにこれらの組合せが含まれる。セメント質結合剤の例には、硬化可能セラミック、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、プラスターおよび他の適当な材料、ならびにこれらの組合せが含まれる。
【００２４】
コラーゲンの架橋によって骨片を相互接続する場合には、骨片を部分的に鉱物質除去してコラーゲン線維を露出させ、次いでこのコラーゲン線維を、熱、圧力、化学物質および／または他の適当な架橋手段の適用によって架橋させることができる。
【００２５】
１つまたは複数の可撓性のある平面部材１６は、複数の骨片１４を完全に包囲して、骨を所定の形態に保持することができる。あるいは、癒合インプラント１０、１２に隣接した骨構造に対して複数の骨片１４を露出させるため、可撓性のある平面部材内に所定の開口１８を設けることができる。これらの所定の開口１８は、１つまたは複数の平面部材１６の部分間に所定の間隔を含むことができ、あるいは、１つまたは複数の平面部材の中に形成された開口を含むことができる。さらに、図２を参照すると、１つまたは複数の所定の開口１８が、インプラント１２全体を貫いて延びる内壁２０を含むことができる。内壁２０は、１つまたは複数の可撓性のある平面部材および複数の骨片１４を貫通して形成することができる。例えば、開口１８および内壁２０（図２）は、任意の形態のドリリング、カッティングまたはパンチング操作によって形成することができる。ただしこれらに限定されるわけではない。開口１８および内壁２０は、あるいは、開口１８および内壁２０を画定する壁２４を有する中空の部材２２の周りに形成することができる。適当な中空部材２２の例には、骨片が通り抜けることを防ぐ能力を有する、ポリマー材料、骨材料、または生物適合性構造体などの任意の生体適合材料が含まれる。中空部材２２は、開口が形成された後など任意の時点にインプラント内に配置することができ、またはインプラントの形成中に骨１４および可撓性のある平面部材１６の中に配置することができる。さらに、癒合インプラント１０、１２は、１つまたは複数の平面部材１６が骨保持位置を維持することを保証する、固定機構２６を含むことができる。固定機構２６は、平面部材１６の１つの部分を同じ平面部材の別の部分に取り付け、かつ／あるいは１つの平面部材を別の平面部材および／または周囲の骨に固定することができる。適当な固定機構２６の例には、熱結合、架橋、接着結合、化学結合、超音波溶接、生物適合性縫合糸、ワイヤ、ピン、ストラップ、クランプ、ならびに／あるいは、可撓性のある平面部材を、可撓性のある平面部材自体、別の可撓性のある平面部材および／または複数の骨片に関して所定の関係に固定する能力を有する他の機構が含まれる。固定機構２６および可撓性のある平面部材１６はさらに、所定の期間の後に体内に再吸収される材料を含むことができる。隣接する骨塊の癒合を助け、かつ／または開口に隣接した複数の骨片１４を互いに対して固定して可撓性のある平面部材１６の中に骨を保つことを助けるため、代替実施形態では、骨成長促進材料２８、例えば骨ペースト、海綿骨、骨細片、骨形態形成タンパク（ｂｏｎｅ  ｍｏｒｐｈｏｇｅｎｉｃ  ｐｒｏｔｅｉｎ：ＢＭＰ）、ＬＩＭ鉱化タンパク（ＬＩＭ  ｍｉｎｅｒａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｐｒｏｔｅｉｎ：ＬＭＰ）、血小板由来成長因子、骨髄穿刺液、幹細胞、生物成長因子および／または他の適当な材料、ならびにこれらの組合せを、開口１８の中に挿入することができる。さらに、固定機構２６によって複数のインプラント１０、１２を接続して、より大きなインプラントを形成することができる。
【００２６】
図３〜図５を参照すると、癒合インプラントの他の実施形態３０、３２、３４は、複数の骨片１４を含む構造部材と、１つまたは複数の層３６として配置されてそれぞれのインプラント３０、３２、３４を形成する、１つまたは複数の可撓性のある平面部材１６と、を含む。インプラント３０、３２、３４は、任意の方向の層３６、例えば実質的に水平な方向、実質的に垂直な方向、実質的に曲線をなす方向、実質的に平面をなす方向、および／または適当な他の方向の層３６を含むことができる。一部の層３６を、例えば皮質骨を含めることによって主として構造層として設計し、他の一部の層を、例えば海綿骨または他の骨成長促進材料を含めることによって癒合層として設計し、他の一部の層をこれらの両方の層の組合せとすることができる。積層されたインプラント３０、３２、３４は、１つまたは複数の層３６の縁３８または他の部分にて、露出した骨１４を有することができる。縁３８におけるこのような露出骨１４は、その層および／またはインプラントを通した隣接する骨構造の癒合を促進すると考えられる。あるいは、１つまたは複数の縁３８にある露出骨１４を、可撓性のある平面部材１６が覆ってもよい。さらに、例えば単一の層を丸め、折り重ね、または他の方法で整列させて複数の層を形成することによって、複数の層３６を形成することができる。図６を参照すると、癒合インプラントは、例えば、１つまたは複数の可撓性のある平面部材１６の上に構造部材を置き、次いでそれらを丸めて、放射状に積層されたインプラントを形成することによって形成することができる。この例示的な実施形態では、粒子の形態の海綿骨片４０と、粒子、ブロックおよびビームの形態の皮質骨片４２とを含む、異なる形態および組成を有する構造部材が組み合わせられている。さらに、インプラントの中に骨成長促進材料２８を含めることができる。この例示的な実施形態では、ロールの中心に海綿骨材料が置かれ、ロールの周縁に皮質骨材料が置かれて、癒合を促進するコアを備えた荷重支持螺旋構造を有するインプラントを形成している。例えば、これらの骨片は、高密度の構造外縁から低密度の癒合促進コアへの勾配を提供する、異なる荷重支持能力および癒合促進特性を有することができる。このインプラントを例えば、周縁近くに皮質骨からなる完全に鉱化された長いスティックを有し、中心に近い部分に、より小さくかつ／または部分的に鉱物質を除去された骨片を有し、中心に、海綿骨片および／または完全に鉱物質除去された骨片を有するように構成することができる。このインプラントを、中心から外側へ向かって鉱化の程度が徐々に増大するように構成することもできる。しかし、示された海綿骨および／または皮質骨を含む任意の形状の生体適合材料、ならびに／あるいは骨成長促進材料の任意の組合せを、積層またはロール状インプラントの任意の位置に含めることができることに留意されたい。
【００２７】
図７を参照すると、癒合インプラントの他の実施形態７０は、１つまたは複数の可撓性のある平面部材１６の１つまたは複数の層５１と、これらの平面部材層内に所定の方向に固定された１つまたは複数の構造部材５２とを含む。構造部材５２の配置によってインプラントの荷重支持能力が平面部材１６の層５１の荷重支持能力よりも大きくなるよう、この所定の方向をインプラントの荷重支持軸の方向と一致させることができる。例えば、相対的に荷重支持能力が低い可撓性のある平面部材が、相対的に荷重支持能力が高い構造部材を、隣接する骨構造間の垂直位置に保持することができる。この構成では、この保持部材が、通常ならばその位置を維持する所望の幾何構造を欠いていると考えられる構造部材に、安定性および空間充填特性を与える。図７の例示的な実施形態では、可撓性のある平面部材１６が比較的に厚い単一の層を含む。図８の例示的な実施形態では、可撓性のある平面部材が、可撓性のある平面部材１６を複数回折りたたむことによって形成された複数の層を含む。インプラント５０および／またはそれぞれの層はさらに、このインプラントを介した隣接する骨の癒合を促進する骨成長促進材料２８を充填することができる１つまたは複数の開口１８を含むことができる。さらに、構造部材５２が可撓性のある平面部材１６の複数の層を互いに対して固定し、かつ／または、固定機構２６または隣接する追加の可撓性のある平面部材１６が、層の相対位置およびインプラントの形状を固定するために利用できる。荷重支持能力を高め、またはインプラントを介した癒合を向上させるために、任意選択で、可撓性のある平面部材１６の層の間に、骨片１４などの追加の材料を配置してもよい。
【００２８】
図９を参照すると、これまでに説明したインプラントなどの骨／可撓性部材癒合インプラントの実施形態６０を固定装置６２とともに利用して、骨固定システム６４を形成することができる。このようなシステム６４では、癒合させたい隣接する骨構造６６、６８間に癒合インプラント６０が配置される。固定装置６２は、隣接する骨構造６６、６８に固定装置６２を取り付けて隣接する骨構造間の相対運動を制限する、ねじ、ピン、ワイヤおよび／または他の機構などの１つまたは複数のアンカー機構７２を含むことができる。固定装置６２は、全ての相対運動を実質的に防ぎ、または所定量の運動を許す。例えば治癒および癒合過程の間、インプラント６０が隣接する骨構造６６、６８との接触を維持することができるようにすることができる。適当な固定装置６２の例には、プレート、内部または外部ロッドシステム、ケーブルシステム、セルクラージュシステム、ねじおよび他の適当な装置、ならびにこれらの組合せが含まれる。
【００２９】
皮質骨を含む構造部材は、ドナー骨の縦軸から放射状に測定された、所定の最小壁厚および幾何構造よりも小さい所定の層厚および幾何構造を有することができる。例えば、所定の層厚および幾何構造は、一実施形態では２ｍｍ未満、他の実施形態では１．８ｍｍ未満、他の実施形態では１．５ｍｍ未満、他の実施形態では１．０ｍｍ未満、他の実施形態では０．５ｍｍ未満とすることができる。さらに、この所定の最小壁厚および幾何構造を例えば、一体型のまたは組み立てられた荷重支持インプラントの形成に関連した許容される最小厚さまたは幾何構造に関係づけることができる。この所定の最小皮質骨幾何構造は適用に応じて変化する。例えば、頸椎に使用される最小幾何構造は、腰椎に対する最小皮質骨幾何構造よりもかなり小さくすることができる。例えば、腓骨から形成することができるインプラントなどの一体型のまたは組み立てられた皮質楔頸椎インプラントに対する所定の最小壁厚または幾何構造は、一実施形態では３．０ｍｍ、他の実施形態では２．５ｍｍ、他の実施形態では２．０ｍｍ、他の実施形態では１．８ｍｍとすることができる。一方、一体型のまたは組み立てられた腰椎インプラントに対する最小皮質骨幾何構造は、一実施形態では４．５ｍｍ、他の実施形態では４．０ｍｍ、他の実施形態では３．５ｍｍとすることができる。
【００３０】
骨は、自家移植片の場合のインプラントの受容者、同種移植片の場合の同じ種の別の骨源、または異種移植片の場合の異なる種の骨源を含む適当な骨源から得ることができる。適当な筋骨格組織の例には、腸骨、上腕骨、脛骨、大腿骨、腓骨、膝蓋骨、尺骨、橈骨、肋骨、椎体、および／または他の適当な骨が含まれる。骨片は、機械加工、切削、平削りおよび／または他の方法でドナー骨から取り出し、かつ／またはドナー骨から形成することができる。
【００３１】
複数の骨片から形成されたインプラントは、５０Ｎから２０，０００Ｎの範囲の圧縮強度または荷重支持能力を有することができる。実施形態は例えば、７０Ｎより大きく、または８００Ｎより大きく、または１０００Ｎより大きく、または１２００Ｎより大きく、または３０００Ｎより大きく、または５０００Ｎより大きく、または７０００Ｎより大きく、または１０，０００Ｎより大きく、または１２，０００Ｎより大きく、または１５，０００Ｎより大きく、または１７，０００Ｎより大きい圧縮強度を有することができる。この圧縮強度は、一般的な海綿骨の荷重支持能力より大きく、最大で一般的な皮質骨の荷重支持能力までの荷重支持能力を提供する。
【００３２】
インプラントおよびインプラントを製作する方法の実施形態を詳細に説明し示したが、これらの実施形態は例示を意図したものであり、これらを限定を意図したものと解釈してはならないことを理解されたい。したがって当業者には、これらのインプラントおよびインプラント製作方法の変形および変更が明白であり、前記請求項は、このような全ての変更および等価物をカバーする。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】実施形態の内部構造を明らかにするために外側部材の一部が破線で示されている、本発明に基づく例示的なインプラントの斜視図であり、。
【図２】代替の形状および中空部材を示す、図１のインプラントと同様のインプラントの斜視図である。
【図３】積み重ねられた層からなる代替構造を示す、図１のインプラントと同様のインプラントの斜視図である。
【図４】渦巻き状に巻かれた層からなる代替構造を示す、図１のインプラントと同様のインプラントの斜視図である。
【図５】渦巻き状に巻かれた他のタイプの層構造を示す、図１のインプラントと同様のインプラントの斜視図である。
【図６】巻かれる前の図５の例示的な実施形態の平面図である。
【図７】追加の構造部材とともに示された、図１のインプラントと同様のインプラントの斜視図である。
【図８】折りたたまれた層構造を示す、図７のインプラントと同様のインプラントの斜視図である。
【図９】追加の固定装置と組合わせた状態の図１〜図８のインプラントを概略的に示す側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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