(57)【要約】本発明は、低侵襲的に環状形成手術を実行するための方法に関するものである。本発明のある１つの見地においては、環状形成手術の実行方法において、心臓の僧帽弁の近傍の組織に、少なくとも１つの第１ひだ形成部材を使用することによって、第１ひだを形成し；僧帽弁の近傍の組織に、第１ひだに対して実質的に連結されているようにして第２ひだを形成する。
2006503651.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
環状形成手術を実行するための方法であって、
心臓の僧帽弁の近傍の組織に、第１ひだ形成部材を使用することによって、第１ひだを形成し；
僧帽弁の近傍の前記組織に、前記第１ひだに対して実質的に連結された第２ひだを形成する；
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、
心臓の左心室に対してアクセスすることにより、前記第１ひだ形成部材を、前記左心室に対して適用し；
僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記第１ひだ形成部材を係合させ、この場合、この係合に際しては、前記第１ひだ形成部材を前記組織の一部にわたって実質的に貫通させ、これにより、僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記第１ひだ形成部材をアンカー止めする；
ことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項２記載の方法において、
前記第１ひだ形成部材を、テールを有したアンカー止め部材とするとともに、僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記第１ひだを形成するに際しては、
心臓の左心室に対してアクセスすることにより、テールを有したアンカー止め部材をなす第２ひだ形成部材を、前記左心室に対して適用し；
僧帽弁の近傍の前記組織に対して、前記第１ひだ形成部材から第１距離の分だけ離間した位置に、前記第２ひだ形成部材を係合させ、この場合、この係合に際しては、前記第２ひだ形成部材を前記組織の一部にわたって実質的に貫通させ、これにより、僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記第２ひだ形成部材をアンカー止めし；
前記第１ひだ形成部材の前記テールと前記第２ひだ形成部材の前記テールとに関して、第１ロック部材を適用する；
ことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項３記載の方法において、
僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記第２ひだを形成するに際しては、
心臓の左心室に対してアクセスすることにより、テールを有したアンカー止め部材をなす第３ひだ形成部材を、前記左心室に対して適用し；
僧帽弁の近傍の前記組織に対して、前記第２ひだ形成部材から第２距離の分だけ離間した位置に、前記第３ひだ形成部材を係合させ、この場合、この係合に際しては、前記第３ひだ形成部材を前記組織の一部にわたって実質的に貫通させ、これにより、僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記第３ひだ形成部材をアンカー止めし；
前記第２ひだ形成部材の前記テールと前記第３ひだ形成部材の前記テールとに関して、第２ロック部材を適用する；
ことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４記載の方法において、
前記第１距離と前記第２距離とを、ほぼ同じものとすることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項２記載の方法において、
前記第１ひだ形成部材を、カテーテルを使用して前記左心室へと搬送することを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項５記載の方法において、
前記カテーテルを、偏向可能なカテーテルとすることを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項２記載の方法において、
インクリメンターカテーテルを使用して前記左心室に対してアクセスし、この場合、前記インクリメンターカテーテルを、第１部分と第２部分とを備えたものとするとともに、前記第１部分を、前記第１ひだ形成部材の前記テール上にわたって追従可能に構成することを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項８記載の方法において、
前記インクリメンターカテーテルを延出させ、この延出に際しては、前記第２部分の先端を、前記第１部分の先端から前記第１距離の分だけ離間した位置に、位置決めすることを特徴とする方法。
【請求項１０】
環状形成手術を実行するための方法であって、
心臓に対してアクセスすることによって、なおかつ、カテーテルを使用することによって、心臓に対して、第１アンカー止め部材を有した複数のひだ形成部材を適用し；
僧帽弁の近傍の組織に対して、前記カテーテルを使用して、前記第１アンカー止め部材を係合させ、これにより、僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記第１アンカー止め部材を実質的にアンカー止めし；
前記第１アンカー止め部材を使用して、少なくとも、第１ひだと第２ひだとを形成する；
ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の方法において、
前記第１アンカー止め部材の係合に際しては、前記第１アンカー止め部材を僧帽弁の近傍の前記組織にわたって実質的に貫通させることを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の方法において、
前記複数のひだ形成部材が、第１ロック部材と第２ロック部材とを備えているとともに、心臓に対してアクセスして心臓に対して前記複数のひだ形成部材を適用するに際しては、
心臓の左心室に対してアクセスすることによって、前記第１ロック部材を、前記左心室に対して適用し；
前記第１アンカー止め部材上にわたって前記第１ロック部材を実質的に延出し、これにより、前記第１ひだを形成し；
前記第２アンカー止め部材上にわたって前記第２ロック部材を実質的に延出し、これにより、前記第２ひだを形成する；
ことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２記載の方法において、
前記第１アンカー止め部材を、テールを有したものとし、
前記第１アンカー止め部材上にわたって前記第１ロック部材を実質的に延出するに際しては、前記テール上にわたって前記第１ロック部材を実質的に延出し、
前記第２アンカー止め部材上にわたって前記第２ロック部材を実質的に延出するに際しては、前記テール上にわたって前記第２ロック部材を実質的に延出することを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３記載の方法において、
前記第１アンカー止め部材を使用して少なくとも第１ひだと第２ひだとを形成するに際しては、
前記テールに対して張力を印加することにより、前記第１ロック部材を使用して前記第１ひだを形成し；
前記テールに対して張力を印加することにより、前記第２ロック部材を使用して前記第１ひだを形成する；
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４記載の方法において、
前記テールに対して張力を印加することによって前記第１ひだを形成することと前記第１ひだを形成することとを、実質的に同時に行うことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１０記載の方法において、
前記カテーテルを、偏向可能なカテーテルとすることを特徴とする方法。
【請求項１７】
環状形成手術を実行するための方法であって、
第１部分を有したカテーテルを使用することによって、心臓の領域に対してアクセスし；
心臓の僧帽弁の近傍の組織に対して、前記カテーテルの前記第１部分を一時的にアンカー止めし；
心臓の前記領域に対して、アンカー止め部材を適用し；
僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記アンカー止め部材を係合させ、この場合、前記カテーテルの前記第１部分を、前記アンカー止め部材の前記係合に対する反作用力を実質的にもたらし得るものとして、構成する；
ことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７記載の方法において、
僧帽弁の近傍の前記組織に対する前記アンカー止め部材の係合に際しては、前記アンカー止め部材を、僧帽弁の近傍の前記組織の一部にわたって実質的に貫通させ、これにより、僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記アンカー止め部材を実質的にアンカー止めすることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法において、
前記領域を、心臓の左心室とすることを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１９記載の方法において、
僧帽弁の近傍の前記組織から、前記カテーテルの前記第１部分を実質的に取り外すことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１９記載の方法において、
前記カテーテルの前記第１部分を、前記カテーテルの先端とすることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項１９記載の方法において、
前記カテーテルの前記第１部分を、前記カテーテルのコイル状ワイヤとすることを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項１９記載の方法において、
前記左心室に対して前記アンカー止め部材を適用するに際しては、前記カテーテルを使用して前記アンカー止め部材を適用することを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２３記載の方法において、
前記カテーテルを、偏向可能な先端と、引っ張りワイヤと、を有したものとし、
前記引っ張りワイヤを、前記偏向可能先端を偏向させ得るものとして構成し、これにより、前記アンカー止め部材または前記第１部分を位置決めすることを特徴とする方法。
【請求項２５】
環状形成手術を実行するための方法であって、
第１部分を有したカテーテルを使用することによって、心臓の領域に対してアクセスし；
心臓の僧帽弁の近傍の組織に対して、前記カテーテルの前記第１部分を一時的にアンカー止めし；
心臓の前記領域に対して、アンカー止め部材を適用し；
僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記アンカー止め部材を係合させ、この場合、前記カテーテルの前記第１部分を、僧帽弁の近傍の前記組織のところに前記カテーテルの先端を実質的に位置決めし得るものとして、構成する；
ことを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２５記載の方法において、
僧帽弁の近傍の前記組織に対する前記アンカー止め部材の係合に際しては、前記アンカー止め部材を、僧帽弁の近傍の前記組織の一部にわたって実質的に貫通させ、これにより、僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記アンカー止め部材を実質的にアンカー止めすることを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２６記載の方法において、
前記領域を、心臓の左心室とすることを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２７記載の方法において、
僧帽弁の近傍の前記組織から、前記カテーテルの前記第１部分を実質的に取り外すことを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項２７記載の方法において、
前記カテーテルの前記第１部分を、前記カテーテルの前記先端とすることを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項２７記載の方法において、
前記カテーテルの前記第１部分を、前記カテーテルのコイル状ワイヤとすることを特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項２７記載の方法において、
前記左心室に対して前記アンカー止め部材を適用するに際しては、前記カテーテルを使用して前記アンカー止め部材を適用することを特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項３１記載の方法において、
前記カテーテルを、偏向可能な先端と、引っ張りワイヤと、を有したものとし、
前記引っ張りワイヤを、前記偏向可能先端を偏向させ得るものとして構成し、これにより、前記アンカー止め部材または前記第１部分を位置決めすることを特徴とする方法。
【請求項３３】
環状形成手術を実行するための方法であって、
第１部分と第２部分とを有したカテーテルを使用することによって心臓の領域に対してアクセスし、これにより、この領域に対して、第１ひだ形成部材を適用し；
心臓の僧帽弁の近傍の組織に対して、前記カテーテルの前記第１部分を実質的にアンカー止めし；
前記カテーテルの前記第２部分の先端を、前記第１部分から第１距離のところに位置決めし；
前記カテーテルの前記第２部分を使用することによって、心臓の僧帽弁の近傍の前記組織に対して、第１アンカー止め部材を実質的に係合させる；
ことを特徴とする方法。
【請求項３４】
請求項３３記載の方法において、
心臓の僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記カテーテルの前記第１部分を実質的にアンカー止めするに際しては、僧帽弁の近傍の前記組織に対して実質的にアンカー止めされているガイド部材上にわたって、前記カテーテルの前記第１部分を位置決めすることを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項３３記載の方法において、
前記第１アンカー止め部材を、テールを有したものとし、
この場合に、
心臓の僧帽弁の近傍の前記組織から、前記カテーテルの前記第１部分を実質的に取り外し；
前記テール上にわたって前記カテーテルの前記第１部分を位置決めし；
前記カテーテルの前記第２部分の先端を、前記第１部分から第２距離のところに位置決めし；
前記カテーテルの前記第２部分を使用することによって、心臓の僧帽弁の近傍の前記組織に対して、第２アンカー止め部材を実質的に係合させる；
ことを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項３５記載の方法において、
前記第１アンカー止め部材と前記第２アンカー止め部材との少なくとも一方を使用することにより、ひだを形成することを特徴とする方法。
【請求項３７】
環状形成手術を実行するための方法であって、
偏向可能な先端とこの偏向可能先端を偏向させ得るものとして構成された引っ張りワイヤとを有したカテーテルを使用することによって心臓の領域に対してアクセスし、これにより、この領域に対して、第１ひだ形成部材を適用し；
前記引っ張りワイヤを実質的に動的に制御することによって前記偏向可能先端の湾曲度合いを変化させ、これにより、前記偏向可能先端を、心臓の僧帽弁の近傍の組織に対して到達させ；
心臓の僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記第１ひだ形成部材を係合させる；
ことを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３７記載の方法において、
前記第１ひだ形成部材の係合に際しては、前記第１ひだ形成部材を前記組織の一部にわたって実質的に貫通させ、これにより、僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記第１ひだ形成部材を実質的にアンカー止めすることを特徴とする方法。
【請求項３９】
請求項３８記載の方法において、
前記領域を、心臓の左心室とすることを特徴とする方法。
【請求項４０】
請求項３８記載の方法において、
前記カテーテルを、フックカテーテルとし、
前記先端を、実質的にフック形状とすることを特徴とする方法。
【請求項４１】
請求項４０記載の方法において、
前記カテーテルを、さらに、一時的アンカーを有したものとし、
この場合に、
前記一時的アンカーを延出し；
僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記一時的アンカーを実質的に一時的にアンカー止めする；
ことを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項４１記載の方法において、
僧帽弁の近傍の前記組織から、前記一時的アンカーを取り外すことを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項４０記載の方法において、
前記カテーテルを通してアンカー止め部材を延出し；
僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記アンカー止め部材をアンカー止めする；
ことを特徴とする方法。
【請求項４４】
環状形成手術を実行するための方法であって、
偏向可能な先端とこの偏向可能先端を偏向させ得るものとして構成された引っ張りワイヤとを有したカテーテルを使用することによって、心臓の領域に対してアクセスし；
前記引っ張りワイヤを実質的に動的に制御することによって前記偏向可能先端の湾曲度合いを変化させ、これにより、前記偏向可能先端を、心臓の僧帽弁の近傍の組織に対して到達させ；
僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記先端を一時的に係合させ、これにより、僧帽弁の近傍の前記組織に向けての前記カテーテルを使用した少なくとも第１ひだ形成部材の搬送を可能とする；
ことを特徴とする方法。
【請求項４５】
請求項４４記載の方法において、
僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記第１ひだ形成部材を係合させ、この係合に際しては、前記第１ひだ形成部材を前記組織の一部にわたって実質的に貫通させ、これにより、僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記第１ひだ形成部材を実質的にアンカー止めすることを特徴とする方法。
【請求項４６】
請求項４５記載の方法において、
前記領域を、心臓の左心室とすることを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項４５記載の方法において、
前記カテーテルを、フックカテーテルとし、
前記先端を、実質的にフック形状とすることを特徴とする方法。
【請求項４８】
環状形成手術を実行するための方法であって、
カテーテルを使用することによって、心臓の左心室に対してアクセスし、これにより、前記左心室に対して第１ひだ形成部材を適用し；
僧帽弁に対して直交する向きとなるように前記カテーテルを湾曲させ、これにより、前記カテーテルを、心臓の僧帽弁の近傍の組織に対して到達させ；
僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記第１ひだ形成部材を係合させ、この係合に際しては、前記第１ひだ形成部材を前記組織の一部にわたって実質的に貫通させ、これにより、僧帽弁の近傍の前記組織に対して前記第１ひだ形成部材を実質的にアンカー止めする；
ことを特徴とする方法。
【請求項４９】
請求項４８記載の方法において、
前記湾曲を、１８０°の湾曲とすることを特徴とする方法。
【請求項５０】
請求項４８記載の方法において、
インクリメンターカテーテルを使用して前記左心室に対してアクセスし、この場合、前記インクリメンターカテーテルを、第１部分と第２部分とを備えたものとするとともに、前記第１部分を、前記第１ひだ形成部材のテール上にわたって追従可能に構成することを特徴とする方法。
【請求項５１】
請求項５０記載の方法において、
前記インクリメンターカテーテルを延出させ、この延出に際しては、前記第２部分の先端を、前記第１部分の先端から所定距離の分だけ離間した位置に、位置決めすることを特徴とする方法。
【請求項５２】
請求項５１記載の方法において、
前記第２部分を使用することによって、前記第１ひだ形成部材から所定距離だけ離間した位置において、前記組織に対して第２ひだ形成部材を係合させることを特徴とする方法。
【請求項５３】
請求項５２記載の方法において、
前記第１ひだ形成部材と前記第２ひだ形成部材とを使用することによって、ひだを形成することを特徴とする方法。
【請求項５４】
インクリメンターカテーテルであって、
心臓の左心室内に実質的にアンカー止めされたワイヤ上にわたって追従し得るよう構成された第１管腔と；
この第１管腔の第１先端から離間して移動し得るよう構成された第２管腔であるとともに、ひだ形成部材を付帯し得るようにさらにこのひだ形成部材を延出させ得るように構成された第２管腔と；
を備えていることを特徴とするインクリメンターカテーテル。
【請求項５５】
環状形成手術を実行するための方法であって、
心臓の僧帽弁の近傍の組織に、テールを有した第１部材の螺旋コイルを一時的に固定し；
前記テール上にわたってカテーテルを追従させ、この場合、このカテーテルを、前記組織に対して第２部材を実質的に恒久的に固定し得るよう構成する；
ことを特徴とする方法。
【請求項５６】
請求項５５記載の方法において、
前記カテーテルを、インクリメンターカテーテルとすることを特徴とする方法。
【請求項５７】
請求項５５記載の方法において、
前記第１部材の前記螺旋コイルの前記一時的な固定を行うに際しては、Ｌ字型カテーテルまたはフックカテーテルを使用することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年１０月２１日付けで出願された米国特許予備出願第６０／４２０，０９５号の優先権を主張するものである。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。
【０００２】
本出願は、２００１年４月２４日付けで出願されかつ２００３年９月１６日付けで発行された“Method and Apparatus for Catheter-Based Annuloplasty”と題する米国特許第６，６１９，２９１号明細書、および、現在係属中の“Method and Apparatus for
Catheter-Based Annuloplasty Using Local Plications”と題する米国特許出願第０９／８６６，５５０号明細書、に関連するものである。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。
【０００３】
本発明は、一般に、例えば僧帽弁漏洩といったような僧帽弁機能不全を治療するための技術に関するものである。より詳細には、本発明は、低侵襲的な態様で漏洩性僧帽弁を治療するためのシステムおよび方法に関するものである。
【背景技術】
【０００４】
鬱血性心不全（ＣＨＦ）は、多くの場合心臓の拡張を伴うものであって、主要な死亡原因である。その結果、ＣＨＦの治療についての市場は、ますます拡大している。例えば、ＣＨＦの治療は、米国において医療保険および国民医療保障のドルの主要な出費である。典型的には、ＣＨＦの治療により、ＣＨＦに罹患した多数の人が、質的に改良された生活を楽しむことができる。
【０００５】
まず最初に、図１を最初に参照して、心臓の解剖学的構造について、特に心臓の左側の解剖学的構造について、説明する。心臓（１０４）の左側は、左心房（１０８）および左心室（１１２）を備えている。大動脈（１１４）は、大動脈弁（１２０）を通して左心室（１１２）から血液を受ける。この大動脈弁（１２０）は、血液が左心室（１１２）内へと逆流することを防止するよう機能する。僧帽弁（１１６）は、左心房（１０８）と左心室（１１２）との間に位置し、そして左心房（１０８）と左心室（１１２）との間の血液流通を効果的に制御する。
【０００６】
図２ａを参照して詳細に後述するように、僧帽弁（１１６）は、僧帽弁（１１６）の小尖が見境なく開くことを防止する『張力部材』として機能する腱索（１２４）に対して連結されているような、前尖および後尖を備えている。左心室（１１２）が収縮する場合、腱索（１２４）は、前尖を、その動きが腱索（１２４）によって制限されるまで、上方に向けて開かせる。通常、開口の上方の制限は、前尖と後尖との接触部および逆流の防止に対応する。腱索（１２４）は、肉柱（１２８）から延出している、より詳細には、肉柱（１２８）の乳頭筋から延出している。
【０００７】
左心室（１１２）は、左心室（１１２）の壁（１３４）に付随した結合組織の線維索である小柱（１３２）を備えている。小柱（１３２）は、また、心臓（１０４）の右心室（図示せず）から左心室（１１２）を隔てる心室中隔（１３６）に付随する。小柱（１３２）は、一般に、左心室（１１２）内において、肉柱（１２８）の下に位置する。
【０００８】
図２ａは、僧帽弁（１１６）および大動脈弁（１２０）を切断して示す平断面図である。大動脈弁（１２０）は、線維性物質からなる駆体（２０８ａ）によって取り囲まれている弁壁（２０４）を有している。駆体（２０８ａ）は、一般に、大動脈弁（１２０）の周囲においてリングを効果的に形成する線維構造とみなされ得る。駆体（２０８ａ）と実質的に同じタイプの構造である線維リング（２０８ｂ）は、僧帽弁（１１６）の周囲に延在している。僧帽弁（１１６）は、上記のように、前尖（２１２）および後尖（２１６）を備えている。前尖（２１２）および後尖（２１６）は、一般に、薄く柔軟な膜である。僧帽弁（１１６）が閉じている場合（図２ａに示されるように）、前尖（２１２）および後尖（２１６）は、全体的に位置合わせされて互いに接触し、これにより、シールを形成する。これに代えて、僧帽弁（１１６）が開いている場合、血液は、前尖（２１２）と後尖（２１６）との間に形成された開口を通って流れることができる。
【０００９】
僧帽弁（１１６）に関し、多くの問題点が発生し得るものであり、これらの機能不全は、多くのタイプの疾病を引き起こし得る。このような問題としては、限定するものではないけれども、僧帽弁逆流が挙げられる。僧帽弁逆流すなわち漏洩とは、僧帽弁（１１６）の不完全な閉塞に起因する左心室（１１２）から左心房（１０８）への血液の逆流である。すなわち、漏洩は、多くの場合、前尖（２１２）と後尖（２１６）との間にギャップが形成された場合に発生する。
【００１０】
一般に、比較的大きなギャップが、様々な理由のために、（図２ｂに示されるように）前尖（２１２）と後尖（２１６）との間に形成されることが起こり得る。例えば、ギャップは、先天奇形に起因して、虚血疾患に起因して、または心臓が以前の心臓発作によって損傷を受けているために、起こり得る。ギャップは、また、例えば心筋症といったような先天的心不全や、ある種の他のタイプの苦痛が、心臓の拡張を引き起こす場合にも起こり得る。心臓が拡張される場合、心臓の壁は、例えば、左心室の壁（１３４）は、伸びるかまたは拡張して、後尖（２１６）の伸びを引き起こし得る。一般に、前尖（２１２）が伸びないことは、理解されるであろう。図２ｂに示すように、前尖（２１２）と、伸びた後尖（２１６’）と、の間のギャップ（２２０）は、壁（１３４’）が伸びた場合に起こる。したがって、ギャップ（２２０）の存在に起因して、僧帽弁（１１６）は、適切に閉じることができず、漏れ始め得る。
【００１１】
僧帽弁（１１６）を通しての漏洩は、一般に、心臓をあまり効果的に動作させなくするので、心臓は、心臓を通る適切な量の血液流通を維持するために、より激しく動作しなければならない。僧帽弁（１１６）を通しての漏洩、または、一般的な僧帽弁の機能不全は、多くの場合、ＣＨＦへの前駆状態とみなされる。一般に、心不全に関連した様々なレベルの症状が存在する。このようなレベルは、New York Heart Association（ＮＹＨＡ）の基本的分類システムによって分類されている。これらレベルは、身体的制限を実質的に有していない無症状の患者に関するレベルをなすクラス１レベルから、すべての身体活動を不快感なく行うことができず安静時にさえ心不全の症状を有する患者に関するレベルをなすクラス４レベルまでに、わたっている。一般に、僧帽弁漏洩についての矯正は、患者のＮＹＨＡ分類の等級を低下させることを可能にすることにおいて成功し得る。例えば、クラス４分類を有する患者は、その分類をクラス３へと低下させることができ、したがって、安静時に比較的快適となる。
【００１２】
僧帽弁漏洩すなわちより詳細にはＣＨＦについての矯正を行うに際して使用される治療は、典型的には、高度に侵襲的な心臓切開外科手術である。例えば人工心臓といったような心室補助デバイスを、心臓に欠陥がある患者に埋設することができる。心室補助デバイスの埋設は、多くの場合費用がかかり、そして心室補助デバイスが埋設された患者は、長期にわたっての抗凝固治療を受けなければならない。当業者であれば理解されるように、抗凝固治療は、例えば、心室補助デバイス内において、血餅が形成されるというリスクを低減する。心室補助デバイスに関連する血餅というリスクを減少させることは望ましいことではあるけれども、抗凝固治療は、患者に関し、望ましくない制御不可能な出血というリスクを増大させる。例えば、落下の結果として、望ましくない制御不可能な出血というリスクを増大させる。
【００１３】
心室補助デバイスを埋設することに代えて、ペースメーカーに類似した二心室ペーシングデバイスが、いくつかの場合には、例えば心臓が特定の非同期態様で非効果的に拍動する場合には、埋設される。二心室ペーシングデバイスの埋設は、有効なものではあるけれども、すべての心臓病患者が、二心室ペーシングデバイスを受容するのに適切であるわけではない。さらに、二心室ペーシングデバイスの埋設は、高価である。
【００１４】
僧帽弁漏洩の矯正を意図した心臓切開外科手術においては、特に、置換弁の埋設を行う。例えばブタといったような動物に由来する弁は、ヒトにおいて僧帽弁（１１６）を置換するために使用することができる。ブタに由来する弁の使用は、比較的成功裡に僧帽弁を置換し得るが、このような弁は、一般に消耗し、そのため、後日、さらなる切開手術を必要とする。消耗が少ないような機械弁もまた、漏洩性僧帽弁を置換するために使用され得る。しかしながら、機械弁が埋設される場合、血栓塞栓症の危険性が増大し、そして、患者は、一般に、長期にわたっての抗凝固治療を受ける必要がある。
【００１５】
低侵襲的な外科手術には、ポートアクセス手順に関連した心臓バイパス外科手術がある。ポートアクセス手順においては、心臓は、患者の胸全体を開胸することとは対照的に、少数の肋骨を切断することによってアクセスされ得る。言い換えれば、患者の胸骨を開口するのではなくて、少数の肋骨が、ポートアクセス手順で切断され得る。
【００１６】
僧帽弁漏洩や僧帽弁逆流の矯正において特に成功している１つの心臓切開外科手術は、環状形成手術である。環状形成手術においては、弁形成リングを、僧帽弁に対して埋設し、これにより、伸びた僧帽弁（１１６）のサイズを、比較的正常なサイズにまで低減することができる。図３は、弁形成リングを示す概略的な図である。弁形成リング（３０４）は、ほぼ正常な僧帽弁の外形のように成形されている。すなわち、弁形成リング（３０４）は、実質的に『Ｄ』字形状のものとして成形されている。典型的には、弁形成リング（３０４）は、例えばプラスチックといったような生体適合材料からなるロッドまたはチューブから形成することができ、DACRON（登録商標）製のメッシュカバーを有している。
【００１７】
弁形成リング（３０４）を埋設するために、外科医は、僧帽弁の心房側上の僧帽弁に対して、弁形成リング（３０４）を外科的に装着する。リング（３０４）を導入するための従来の方法においては、患者の胸骨を開口して患者に心臓バイパス機を設置するといったような心臓切開外科手術が必要であった。図４に示すように、弁形成リング（３０４）は、僧帽弁（３１６）の頂部において、後尖（３１８）および前尖（３２０）に対して縫合される。僧帽弁（３１６）上に弁形成リング（３０４）を縫合する際には、外科医は、一般的に、針および糸を使用して、僧帽弁組織からの例えば組織の約３ｍｍ（１／８インチ）のバイトといったような比較的大量の組織と、弁形成リング（３０４）からのより小さいバイトと、を交互的に獲得する。糸が弁形成リング（３０４）と僧帽弁組織とを緩く連結したときには、弁形成リング（３０４）は、僧帽弁（３１６）上において滑り、その結果、例えば拡大した心臓に起因してといったようにして既に伸びた組織は、弁形成リング（３０４）と糸とによって印加される張力を使用して、効果的に引っ張られる。これにより、弁形成リング（３０４）と僧帽弁組織とが、結合する。その結果、前尖（３２０）と後尖（３１８）との間のギャップは、例えば図２ｂにおけるギャップ（２２０）は、実質的に閉鎖される。僧帽弁がリング（３０４）によって成形された後には、前尖（３２０）および後尖（３１８）は、再成形され、これにより、新しい接触線が形成される。これにより、僧帽弁（３１６）を、正常な僧帽弁とすることができ、正常な僧帽弁として機能させることができる。
【００１８】
埋設後には、組織は、一般に、弁形成リング（３０４）を超えて成長し、弁形成リング（３０４）と僧帽弁（３１６）との間の接触線は、実質的に、僧帽弁（３１６）が正常な僧帽弁のように見え、そしてそのように機能することを可能にする。弁形成リング（３０４）を受領した患者は、抗凝固性治療を受けることとなるけれども、患者は、例えば組織が弁形成リング（３０４）を超えて成長するまでといったように、数週間にわたって治療を受けるのみである。よって、治療が長期化することはない。
【００１９】
僧帽弁漏洩の減少に関して一般的に有効であるような第２の外科手術においては、僧帽弁において、単一のエッジ縫合を行う。図５ａを参照して、例えば Alfieriステッチ手順またはボウタイ修復手順といったようなこのような外科手術について、説明する。エッジ間のステッチ（４０４）は、僧帽弁（４１６）の前尖（４２０）と後尖（４１８）との間で規定されたギャップ（４０８）のほぼ中央の領域を互いにステッチするために使用される。ステッチ（４０４）が所定の位置でなされると、ステッチ（４０４）は、図示のように、後尖（４１８）に対して前尖（４２０）を保持する縫合を形成するために引っ張られる。ギャップ（４０８）のサイズを減少させることで、僧帽弁（４１６）を通しての漏洩量が、実質的に低減される。
【００２０】
エッジ間のステッチ（４０４）の配置は、一般に、ギャップ（４０８）を通しての僧帽弁漏洩の量を減少させることにおいて奏功しているけれども、エッジ間のステッチ（４０４）は、従来的に、心臓切開外科手術を介してなされる。さらに、エッジ間のステッチ（４０４）の使用は、一般的に、拡張した心臓を有する患者には適切でない。なぜなら、血圧が心臓を外向きに拡張させたときに、エッジ間のステッチ（４０４）対して比較的大きな応力を及ぼし得るからである。例えば、約１２０／８０またはそれより高い血圧は、典型的には、エッジ間のステッチ（４０４）が、破壊したかまたは僧帽弁組織を裂く程度まで心臓を外側に拡張させるのに、十分である。
【００２１】
僧帽弁漏洩を減少させる他の外科手術においては、後尖の周囲の僧帽弁環に沿って縫合を配置する。僧帽弁に沿って縫合を配置する外科手術を、図５ｂを参照して説明する。縫合（５０４）は、僧帽弁（５１６）の後尖（５１８）の周囲において、僧帽弁（５１６）の環状部分（５４０）に沿って形成され、縫合材料の単一ストランドからダブルトラックとして、例えば２つの『列』でもって、形成され得る。縫合（５０４）は、後尖（５１８）のほぼ中央点（５０６）にて結紮される。ガーゼ（５４６）が、多くの場合、例えば中央点（５０６）といったような場所において、選択された縫合（５０４）の下に配置され、縫合（５０４）が環状部分（５４０）を介して裂けるのを防止する。縫合（５０４）が結紮される場合、環状部分（５４０）を、所望のサイズへと効果的に締め付けることができ、その結果、後尖（５１８）と前尖（５２０）との間のギャップ（５０８）のサイズを低減することができる。
【００２２】
環状部分（５４０）に沿った縫合（５０４）の配置は、これに加えて、縫合（５０４）を締め付けることは、一般に、僧帽弁漏洩を減少させることにおいて有効である。しかしながら、縫合（５０４）の配置は、従来的に、心臓切開外科手術を介して達成される。すなわち、他の従来技術と同様に、縫合を原理とした環状形成手術は、侵襲的である。
【００２３】
侵襲的な外科手術が、僧帽弁漏洩の治療に効果的であることが証明されているけれども、侵襲的な外科手術は、多くの場合、重要な欠点を有している。患者が心臓切開外科手術を受けるときはいつでも、感染というリスクがある。また、胸骨を切断して、心肺バイパス機を使用することは、短期神経欠損および長期神経欠損の両方の顕著な発生を生じることが示されている。さらに、心臓切開外科手術の複雑さ、および、付随する大幅な回復時間を考えると、例えばクラス１に分類されているような、ＣＨＦ症候群によって極度に不自由ではない人々は、矯正外科手術を受けないことを選択する。さらに、例えばクラス４に分類されているような、心臓切開外科手術を最も必要とする人々は、痩せすぎている場合もあるし、また、衰弱しすぎている場合もあり、外科手術を受けられない。したがって、僧帽弁を外科手術的に修復することが有利であるような多くの人々は、外科手術を受けることができない。
【００２４】
したがって、必要とされることは、僧帽弁漏洩のための最小限の侵襲的治療である。より詳細には、所望されることは、従来技術による外科手術を必要としないような、僧帽弁の前尖と後尖との間の漏洩を低減し得る方法である。
【特許文献１】米国特許予備出願第６０／４２０，０９５号
【特許文献２】米国特許第６，６１９，２９１号明細書
【特許文献３】米国特許出願第０９／８６６，５５０号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２５】
本発明は、環状形成手術を実施するための非侵襲的な方法に関するものである。僧帽弁に対して環状形成手術を行う際には、例えばカテーテルを使用することにより、心臓の左心室に対してアクセスする。これにより、僧帽弁漏洩の治療に関しての複雑な外科手術手順を回避することができる。一般に、心臓切開外科手術を回避することにより、環状形成手術が有効であり得るような患者に対して、環状形成手術を、より利用しやすいものとすることができる。僧帽弁漏洩は、多くの場合、鬱血性心不全の初期徴候と見なされるので、例えば僧帽弁周囲の線維組織に個別のひだ形成を行うといったような、漏洩問題を矯正するための最小侵襲的環状形成手術は、侵襲的環状形成手術に適しない多くの患者の生活の質を大いに改良することができる。
【００２６】
本発明の一見地においては、環状形成手術を実行するための方法において、心臓の僧帽弁の近傍の組織に、第１ひだ形成部材を使用することによって、第１ひだを形成し、僧帽弁の近傍の組織に、第１ひだに対して実質的に連結された第２ひだを形成する。一実施形態においては、この方法において、心臓の左心室に対してアクセスすることにより、第１ひだ形成部材を、左心室に対して適用し、僧帽弁の近傍の組織に対して第１ひだ形成部材を係合させる。この場合、この係合に際しては、第１ひだ形成部材を組織の一部にわたって実質的に貫通させ、これにより、僧帽弁の近傍の組織に対して第１ひだ形成部材を実質的にアンカー止めする。
【００２７】
本発明の他の見地においては、環状形成手術を実行するための方法において、心臓に対してアクセスすることによって、心臓に対して、第１アンカー止め部材を有した複数のひだ形成部材を適用する。複数のひだ形成部材は、カテーテルを使用することによって適用されるとともに、第１アンカー止め部材を備えている。この方法においては、僧帽弁の近傍の組織に対して、カテーテルを使用して、第１アンカー止め部材を係合させ、これにより、僧帽弁の近傍の組織に対して第１アンカー止め部材を実質的にアンカー止めする。最終的には、この方法においては、第１アンカー止め部材を使用して、少なくとも、第１ひだと第２ひだとを形成する。
【００２８】
本発明のさらに他の実施形態においては、環状形成手術を実行するための方法において、第１部分と第２部分とを有したカテーテルを使用することによって心臓の領域に対してアクセスし、これにより、この領域に対して、第１ひだ形成部材を適用し、心臓の僧帽弁の近傍の組織に対して、カテーテルの第１部分を実質的にアンカー止めする。この方法においては、さらに、カテーテルの第２部分の先端を、第１部分から第１距離のところに位置決めし、カテーテルの第２部分を使用することによって、心臓の僧帽弁の近傍の組織に対して、第１アンカー止め部材を実質的に係合させる。第１アンカー止め部材の係合に際しては、カテーテルの第２部分を使用することによって、心臓の僧帽弁の近傍の組織に対して、第１アンカー止め部材を実質的にアンカー止めする。一実施形態においては、心臓の僧帽弁の近傍の組織に対してのカテーテルの第１部分の実質的なアンカー止めに際しては、僧帽弁の近傍の組織に対して実質的にアンカー止めされているガイド部材上にわたって、カテーテルの第１部分を位置決めする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
本発明に関する上記のおよび他の利点は、添付図面を参照しつつ以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。
【００３０】
本発明は、添付図面を参照しつつ以下の説明を読むことにより、明瞭に理解されるであろう。
【００３１】
侵襲的な心臓切開外科手術は、一般的に、僧帽弁漏洩の治療において効果的である。しかしながら、心臓切開外科手術は、例えば非常に不健康であるとみなされる虚弱な患者といったようなある種の患者にとっては、有害なものであり、また、例えば無症候性の患者や外科手術の実施を望まない患者といったような他の患者にとっては、望ましくない。したがって、僧帽弁の漏洩を矯正するための、より一般的には僧帽弁不全を矯正するための、心臓切開外科手術は、僧帽弁漏洩の低減または排除が有利であるような多くの患者にとって、適切ではない。
【００３２】
カテーテルをベースとした環状形成手術は、患者が心臓切開外科手術を受けることもまた心肺バイパスを配置することも必要とせずに、患者に対して環状形成手術を実施することができる。カテーテルは、大動脈を通して心臓の左心室内に挿入することができる。これにより、ガイドワイヤおよびひだ形成インプラントを、僧帽弁の心室側に、すなわち僧帽弁の下側に、配置することができる。また、カテーテルを使用することによって、ひだ形成インプラントを、僧帽弁の周囲において心臓の駆体と関連している線維組織に対して連結することができる。
【００３３】
ひだ形成インプラントまたはひだ形成構造体を搬送して係合させることによって環状形成手術を実行するに際しての、カテーテルの使用は、心臓切開を行わずに、かつ、バイパス手順を行わずに、環状形成手術の実行を可能とする。環状形成手術に関連する回復時間、および、環状形成手術に付随するリスクは、環状形成手術がカテーテルベースである場合には、実質的に最小化することができる。その結果、環状形成手術は、よりアクセス可能な手術となる。なぜなら、僧帽弁漏洩に対する治療を今までに受けていない多くの患者が、例えば虚弱な患者および無症候性の患者が、カテーテルベースの環状形成手術の実施を選択し得るからである。
【００３４】
カテーテルベースの環状形成手術を開始するには、搬送チューブおよびＪ字型カテーテルを、大動脈を通して心臓の左心室内へと挿入する。大動脈を通しての搬送チューブおよびＪ字型カテーテルの挿入は、左心室内の小柱や腱索と接触することなく、心臓の左心室内へと実質的に到達させることを可能とする。図６ａは、本発明の一実施形態による搬送チューブおよびＪ字型カテーテルを示す図である。搬送チューブ（６０４）は、実質的に円形横断面を有し、さらに、Ｊ字型カテーテル（６０８）を受領し得るよう構成されている。必要ならば、Ｊ字型カテーテル（６０８）は、搬送チューブ（６０４）内の開口を通してを通して長手方向に移動可能とされる。
【００３５】
一般的に、搬送チューブ（６０４）は、長尺ボディであり、フレキシブルでありかつ耐久性がありかつ生体適合性の材料から形成することができる。例えば、ナイロンや、ウレタンや、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）といったようなナイロンとウレタンとのブレンド、から形成することができる。同様に、Ｊ字型カテーテル（６０８）は、長尺ボディであって、生体適合性材料から形成することができる。Ｊ字型カテーテル（６０８）を形成するために使用される材料は、また、典型的には、比較的フレキシブルである。この実施形態においては、Ｊ字型カテーテル（６０８）は、Ｊ字型カテーテル（６０８）の先端部を、例えば『Ｊ』字型といったような比較的湾曲した形状に維持し得る程度に、十分に剛直なものとされている。図７ａ〜図７ｃに関して後述するように、Ｊ字型カテーテル（６０８）の湾曲は、ガターカテーテルの位置決めを容易なものとし得るよう構成される。
【００３６】
図６ｂは、本発明の一実施形態に基づき心臓内で位置決めされた搬送チューブ（６０４）およびＪ字型カテーテル（６０８）を概略的に示す図である。図示のように、搬送チューブ（６０４）およびＪ字型カテーテル（６０８）が大腿動脈を通して効果的に『蛇行しつつ』挿入された後に、搬送チューブ（６０４）およびＪ字型カテーテル（６０８）の一部は、心臓（６１６）の大動脈（６２０）内で位置決めされる。Ｊ字型カテーテル（６０８）の先端（６２６）は、Ｊ字型カテーテル（６０８）のボディに対して実質的に直角に配向したものである。搬送チューブ（６０４）の端部は、これらが大動脈弁（６３０）を通過し得るような配向とされる。したがって、搬送チューブ（６０４）の端部および先端（６２６）は、左心室（６２４）の頂部に位置決めされ、この位置では、左心室（６２４）の壁（６３２）は、比較的平滑である。左心室（６２４）の頂部が比較的平滑であることにより、カテーテルは、壁（６３２）に沿ってカテーテルの先端を案内することによって、左心室（６２４）内で適切に位置決めされることが可能になる。ある実施形態においては、先端（６２６）は、僧帽弁（６２８）の心室側において僧帽弁（６２８）の直下に位置決めされるように、配向される。
【００３７】
左心室（６２４）内で位置決めされた後に、Ｊ字型カテーテル（６０８）を、搬送チューブ（６０４）内で回転させることができ、これにより、先端（６２６）は、そこを通して供給されるガターカテーテルが壁（６３２）の輪郭に沿うことを可能にすることができる。典型的には、ガターカテーテルも、また、乳頭筋（６４０）に関する平面と、僧帽弁（６２８）の後尖に関する平面と、腱索（６４２）と、壁（６３２）と、の間において効果的に規定される領域で、壁（６３２）の輪郭に沿って延在する。『ガター』は、このような領域または場所に位置し、より詳細には、僧帽弁（６２８）のうちの、比較的わずかな量の小柱が存在するような実質的に右下に位置する。
【００３８】
図７ａ〜図７ｃを参照して、ガターカテーテルについて、本発明の一実施形態に基づき、説明する。ガターカテーテル（７０４）は、図７ａに示すようなカテーテルアセンブリ（７０２）の一部をなすものであって、Ｊ字型カテーテル（６２６）を通して延在し得るよう構成され、これにより、ガターカテーテル（７０４）は、左心室内において、僧帽弁のすぐ下にまで進められる。バルーン先端（図示せず）を備え得るガターカテーテル（７０４）は、典型的には、ナイロンやウレタンやＰＥＢＡＸ（登録商標）といったような、フレキシブルな材料から形成される。ある実施形態においては、操縦可能であるようなガターカテーテル（７０４）は、形状記憶材料を使用して形成することができる。
【００３９】
図７ａと、この図７ａの位置（７１０）におけるカテーテルアセンブリ（７０２）の横断面を図示している図７ｂと、に示すように、ガターカテーテル（７０４）は、少なくとも部分的に、Ｊ字型カテーテル（６０８）の内部に位置決めされ、このＪ字型カテーテルは、搬送チューブ（６０４）内に少なくとも部分的に位置決めされる。ガターカテーテル（７０４）は、Ｊ字型カテーテル（６０８）の内部で自由に回転することができ、そしてＪ字型カテーテル（６０８）を通して延在することができる。一方、Ｊ字型カテーテル（６０８）は、搬送チューブ（６０４）の内部で自由に回転することができ、そして搬送チューブ（６０４）を通して延在することができる。
【００４０】
次に、図７ｃを参照して、心臓の左心室内でのガターカテーテル（７０４）の位置決めについて、本発明の一実施形態に基づき、説明する。説明を簡単にし、そして議論を簡単にするために、左心室（７２０）内でのガターカテーテル（７０４）の図示は、厳密な縮尺では描かれていないことが、理解されるべきである。例えば、左心室（７２０）の壁（７２４）と僧帽弁（７２８）との間の距離は、誇張されている。さらに、大動脈弁（７３２）内での搬送チューブ（６０４）の位置決めや、したがって、Ｊ字型カテーテル（６０８）およびガターカテーテル（７０４）の位置決めが、変動し得ることもまた、理解されるべきである。
【００４１】
ガターカテーテル（７０４）は、Ｊ字型カテーテル（６０８）の先端（６２６）を通して突出し、そして操縦によって、左心室（７２０）のうちの、僧帽弁（７２８）のすぐ下の壁（７２４）の輪郭に沿って、すなわち、左心室（７２０）のガターに沿って、僧帽弁（７２８）がなす円弧形状と類似の円弧形状を、実質的に形成する。左心室（７２０）の壁（７２４）は、僧帽弁（７２８）のすぐ下において、比較的平滑である。すなわち、一般的に小柱を含まないところにおいて、比較的平滑である。したがって、大動脈弁（７３２）を通して左心室（７２０）の上部内へとカテーテルアセンブリ（７０２）を挿入することによって、ガターカテーテル（７０４）を、実質的に小柱または腱索によって干渉されることなく、壁（７２４）に沿って左心室（７２０）内において案内することができる。
【００４２】
ガターカテーテル（７０４）は、一般に、開口または管腔（図示せず）を備えている。この開口または管腔は、ガイドワイヤを収容し得るような大きさとされ、この開口または管腔を通してガイドワイヤを挿入することができる。この開口は、ガターカテーテル（７０４）の中心軸、すなわち図７ａに示されるような中心軸７３０、に沿って位置することができる。ガターカテーテル（７０４）を通してガイドワイヤを搬送することによって、ガイドワイヤが、壁（７２４）の輪郭に効果的に従うことが可能となる。一般に、ガイドワイヤは、アンカー止め先端を備えている。このアンカー止め先端は、ガイドワイヤを、壁（７２４）に実質的にアンカー止めすることができる。図８は、ガイドワイヤが本発明の一実施形態に基づき位置決めされた、心臓の左側を切断して上方から示す断面図である。議論を簡単にするために、図８における心臓の左側の図示は、同一縮尺では描かれていないこと、および種々の特徴物が誇張されていることが、理解されるべきである。ガイドワイヤ（８０２）は、左心室（７２０）の壁（７２４）に沿って位置決めされる。ガイドワイヤ（８０２）が図７ａ〜図７ｃのガターカテーテル（７０４）を通して挿入され、アンカー止め先端（８０６）を使用して壁（７２４）にアンカー止めされた後に、ガターカテーテル（７０４）は、Ｊ字型カテーテル（７０８）と共に、患者の身体から引き抜かれる。ガイドワイヤ（８０２）が壁（７２４）にアンカー止めされた後は、搬送チューブ（６０４）は、典型的には、大動脈内で位置決めされたままであることが、理解されるべきである。
【００４３】
ガイドワイヤ（８０２）は、例えばステンレス鋼や形状記憶材料といったような材料から形成することができるものであって、一般に、ガイドワイヤ（８０２）が壁（７２４）の大部分に沿って効果的に通過するように、アンカー止めされる。典型的には、ガイドワイヤ（８０２）は、軌道として機能し、この軌道上を通して、ひだ形成構造体を付帯したカテーテルを位置決めすることができる。すなわち、ひだ形成部材を搬送するカテーテルの管腔が、ガイドワイヤ（８０２）上を通過することができる。このようなカテーテルには、バルーン構造体（図示せず）や、膨張可能構造体があり、これらは、実質的に僧帽弁の周囲の線維組織に対して局所的ひだ形成構造体を押し付けることによって、局所的ひだ形成構造体の位置決めを容易にすることができる。
【００４４】
局所ひだを形成することによって、僧帽弁の周囲の線維組織の束が捕捉または寄せ集められ、これにより、僧帽弁の伸びを低減させることができる。一般に、複数の局所ひだは、縫合構造体または不連続な機械的部材を使用して僧帽弁の周囲の線維組織内に形成されるような、不連続なひだである。図９ａは、心臓の左心室を切断して上から下に見た横断面図であり、ここで、局所的ひだ形成縫合構造体が、本発明の一実施形態に基づき、埋設されている。縫合構造体は、Ｔ字型バー（９０４）および縫糸（９０７）を備えるものであって、僧帽弁（９１６）の近くの組織内に、例えば僧帽弁（９１６）の環状部分内に、埋設される。典型的には、縫合構造体が埋設される組織は、実質的に僧帽弁（９１６）の周囲に位置した線維組織（９４０）である。適切な縫合構造体としては、限定するものではないけれども、図１０ａ，１０ｂ，１１，１２ａ〜１２ｃを参照して後述するように、Ｔ字型バー（９０４）および縫糸（９０７）を備える構造体が挙げられる。
【００４５】
埋設された際には、Ｔ字型バー（９０４）または類似の構造体は、組織（９４０）を貫通することにより、外科用ガーゼ（９０５）が、心室の側部組織（９４０）に対して設けられ、これにより、Ｔ字型バー（９０４）を効果的に『緩衝』することができる。したがって、Ｔ字型バー（９０４）の一部は、僧帽弁（９１６）の上方に、すなわち僧帽弁（９１６）の動脈側に、位置決めされ、一方、外科用ガーゼ（９０５）は、僧帽弁（９１６）の心室側に位置決めされる。付加的なガーゼまたは代替的なガーゼを、僧帽弁（９１６）の動脈側において、実質的に組織（９４０）とＴ字型バー（９０４）との間に位置決めし得ることは、理解されるべきである。僧帽弁（９１６）の心室側から僧帽弁（９１６）の動脈側にへと縫合構造体（９０４）を搬送するカテーテルについては、図１３ａ〜図１３ｃに関して後述する。
【００４６】
説明している実施形態においては、Ｔ字型バー（９０４）は、例えばＴ字形バー（９０４ａ）といったような２つずつのＴ字型バーが、例えば縫糸（９０７ａ）といったような縫糸によって結合されるようにして、結合される。縫糸（９０７ａ）は、Ｔ字型バー（９０４ａ）が一緒に緊張し、そして組織（９４０）に対して固定され得るように、構成される。Ｔ字型バー（９０４ａ）を固定することによって、組織（９４０）は束ねられるかまたはわずかに寄せ集められることができ、これによって、組織（９４０）に関する円弧の長さを減少させることによって、僧帽弁（９１６）の大きさを、例えば円弧長さを、効果的に制限する。換言すれば、縫糸（９０７）と協働して実質的に縫合糸として機能するＴ字型バー（９０４）の存在は、前尖（９２０）と後尖（９１８）との間のギャップ（９０８）のサイズを減少させること、さらには、増大することを実質的に防止すること、を可能とする。当業者によって理解されるように、時間が経つにつれて、瘢痕組織（図示せず）を、外科用ガーゼ（９０５）およびＴ字型バー（９０４）の周囲に形成することができる。
【００４７】
一般に、組織（９４０）を局所的に束ねるまたは寄せ集めるために使用されるＴ字型バー（９０４）の数は、様々に変更することができる。例えば、実質的にほんの小さな局所的な逆流ジェットが僧帽弁（９１６）において起こる場合には、ほんの少数のＴ字型バー（９０４）だけを、この逆流ジェットの近位に埋設することができる。あるいは、ギャップ（９０８）の大きさが大きく、そのため、比較的多量の僧帽弁漏洩が存在する場合には、比較的多数のＴ字型バー（９０４）と、これに伴う外科用ガーゼ（９０５）と、を使用して、僧帽弁（９１６）の円弧長さを減少させることによって、ギャップ（９０８）の大きさを減少させることができる。いくらかの外科用ガーゼ（９０５）は、少なくとも部分的に重なるように配置することができる。僧帽弁（９１６）のほんの一部分に集中する逆流ジェットを矯正するためには、Ｔ字型バー（９０４）は、逆流ジェットの近くでは、ひだ形成部材として機能することができ、そして、逆流ジェットから離れたところでは、補強部材として機能することができる。これにより、例えば、僧帽弁疾患の進行が実質的なギャップの拡張を引き起こすことを予防することができる。
【００４８】
２つのＴ字型バー（９０４ａ）を縫糸（９０７ａ）で結合することが記載されたが、縫糸（９０７）によって結合されるＴ字型バー（９０４）の数は変動し得ることが、理解されるべきである。例えば、複数のＴ字型バー（９０４）が複数の縫糸（９０７）で結合される場合、より多くの線維組織を、より少ない総数のＴ字型バー（９０４）で集めることが可能であり得る。図９ｂを参照して、複数の縫糸（９０７）で結合された複数のＴ字型バー（９０４）について説明する。Ｔ字型バー（９０４ｃ）は、縫糸（９０７ｃ）によって結合され、一方、Ｔ字型バー（９０４ｄ）は、縫糸（９０７ｃ）によって結合される。同様に、Ｔ字型バー（９０４ｅ）は、縫糸（９０７ｅ）によって結合される。Ｔ字型バー（９０４ｄ’）は、さらに、縫糸（９０７ｆ）によって、Ｔ字型バー（９０４ｃ”）に結合され、そしてＴ字型バー（９０４ｄ”）は、また、縫糸（９０７ｇ）によって、Ｔ字型バー（９０４ｅ’）に結合される。以下に議論されるように、縫糸（９０７）は、Ｔ字型バー（９０４）が外科用ガーゼ（９０５）および従って組織（９４０）に対して引かれることを可能とする。Ｔ字型バー（９０４）をこのように結合することによって、組織（９４０）におけるひだを、Ｔ字型バー（９０４ｃ）の間に、Ｔ字型バー（９０４ｄ）の間に、およびＴ字型バー（９０４ｅ）に間に、形成することができ、一方、組織を、Ｔ字型バー（９０４ｃ”）とＴ字型バー（９０４ｄ’）との間に、および、Ｔ字型バー（９０４ｄ”）とＴ字型バー（９０４ｅ’）との間に、少なくともいくらか寄せ集めることができる。
【００４９】
一般に、Ｔ字型バー（９０４）および縫糸（９０７）を備える縫合構造体の構成は、変化することができる。適切な縫合構造体の一実施形態が、図１０ａおよび図１０ｂに示されている。図１０ａおよび図１０ｂは、Ｔ字型バーが、本発明の一実施形態に基づき、僧帽弁の近くの線維組織の動脈側に導入された後の、縫合構造体の図示である。説明の目的で、図１０ａおよび図１０ｂ、ならびに実質的にすべての他の図に示される部材および構造体は、同一縮尺では描かれていないことが、理解されるべきである。縫合構造体（１０００）は、縫糸（９０７）に結合されたＴ字型バー（９０４）すなわち補強部材を備えており、その結果、縫糸（９０７）が引かれる場合、Ｔ字型バー（９０４）は、組織（９４０）に効果的に押し付けられる。図１０ｂに示されるように、縫糸（９０７）を引き、そしてロック部材（１００２）を押すことによって、ロック部材（１００２）は、組織（９４０）の心室側に接触し、そしてＴ字型バー（９０４）を組織（９４０）に対して効果的に保持する。具体的には、縫糸（９０７）のループ（１００４）を引き、同時にロック部材（１００２）を押すことによって、Ｔ字型バー（９０４）が組織（９４０）に対して締まり、その結果、ロック部材（１００２）が適所に固定されてＴ字型バー（９０４）を適所に固定する場合に、ひだ（１００６）を組織（９４０）に形成することができる。
【００５０】
外科用ガーゼ（９０５）は、当業者によって理解されるように、実質的に縫合糸として機能するＴ字型バー（９０４）に対しての、ひだアンカーとして機能することができる。すなわち、外科用ガーゼ（９０５）は、Ｔ字型バー（９０４）が組織（９４０）を切り通すことを防止することができる。一般に、外科用ガーゼ（９０５）の構成は、様々に変更することができる。例えば、外科用ガーゼ（９０５）は、実質的にチューブ状の形状を有することができ、例えばＤａｃｒｏｎ（登録商標）メッシュのような外科用メッシュといったような材料から形成することができる。しかしながら、外科用ガーゼ（９０５）は、それを通しての瘢痕組織の成長を促進または支持し得るような、実質的に任意の形状で、また、実質的に任意の材料から形成し得ることが、理解されるべきである。適切な材料としては、絹および実質的に任意の生体適合性の多孔性または線維性の材料が挙げられるが、これらに限定されない。
【００５１】
ロック部材（１００２）は、生体適合性ポリマーから形成された一方向ロック部材であり、例えば固定後には容易には固定を解除され得ないような部材である。ロック部材（１００２）の構成は、様々に変更することができる。ロック部材（１００２）の代替可能な構成について、図１１および図１２ａ〜図１２ｃを参照して、後述する。ロック部材（１００２）を外科用ガーゼ（９０５）に係合させるために、Ｔ字型バー（９０４）を搬送するためのカテーテルが使用され、ロック部材（１００２）を固定位置に押し込むことができる。Ｔ字型バー（９０４）を搬送するとともに、ロック部材（１００２）の係合をも行うようなカテーテルについては、図１３ａ〜図１３ｃを参照して、後述する。
【００５２】
ロック部材（１００２）と同様に、Ｔ字型バー（９０４）も、また、生体適合性ポリマーから形成することができる。縫糸（９０７）は、Ｔ字型バー（９０４）を縫糸（９０７）に結ぶことによってまたはＴ字型バー（９０４）を縫糸（９０７）の上に成形することによってＴ字型バー（９０４）を結合し得るものであって、縫合糸を形成するために典型的に使用されるような実質的に任意の材料から形成することができる。適切な材料としては、絹や、プロレン（prolene）や、 編み込まれたＤａｃｒｏｎ（登録商標）や、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、または、ＧｏｒｅＴｅｘ（登録商標））が挙げられるが、これらに限定されない。
【００５３】
上記のように、ロック部材（１００２）の構成は、変更することができる。例えば、ロック部材は、図１１に示すように、スプリング部材を備えることができる。縫合構造体（１１００）は、Ｔ字型バー（１１０４）、糸（１１０７）、およびロック部材（１１０２）を備えている。説明を簡単にするために、縫合構造体（１１００）の部材は、同一縮尺では描かれていない。縫合構造体（１１００）は、外科用ガーゼを備えるように示されていないが、縫合構造体（１１００）は、外科用ガーゼを備えることができ、これら外科用ガーゼが、瘢痕組織の成長を一般的に支持する補強部材として機能することは、理解されるべきである。
【００５４】
ロック部材（１１０２）は、中実部材（１１０２ａ）およびスプリング部材（１１０２ｂ）を備えている。中実部材（１１０２ａ）は、生体適合性ポリマーから形成され得るが、中実部材（１１０２ａ）は、また、外科用ガーゼを形成するために典型的に使用される材料から形成することができる。スプリング部材（１１０２ｂ）は、図示のように、糸（１１０７）のループ（１１１４）が引かれている間に、伸長位置に保持され得るよう構成る。一旦、Ｔ字型バー（１１０４）が組織（１１４０）と接触すると、中実部材（１１０２ａ）は、組織（１１４０）と接触することができ、そして、スプリング部材（１１０２ｂ）は、収縮して、スプリング力を生成することができ、このスプリング力が、中実部材（１１０２ａ）どうしを互いに向けて引っ張る。換言すれば、一旦、Ｔ字型バー（１１０４）が組織（１１４０）に対して適切に位置決めされると、ロック部材（１１０２）が固定されて、組織（１１４０）のひだまたは局所的な束を形成することができる。
【００５５】
ある実施形態においては、僧帽弁の近位の線維組織における瘢痕組織の形成は、ひだが形成される前に、または、線維組織が集められて僧帽弁の不全を代償する前に、促進することができる。図１２ａ〜図１２ｃを参照して、ひだ形成の前に瘢痕組織の成長を促進するロック部材について、本発明の一実施形態に基づき、説明する。図１２ａに示されるように、縫合構造体（１２００）は、同一縮尺では描かれていないものであって、ロック部材（１２０４）、糸（１２０７）、および、Ｔ字型バー（１２０４）を備えている。ロック部材（１２０４）は、中実部材（１２０２ａ）とスプリング部材（１２０２ｂ）とこのスプリング部材（１２０２ｂ）の上に形成された再吸収性ポリマー製オーバーモールド（ｏｖｅｒｍｏｌｄ）（１２０２ｃ）とを備えるものであって、組織（１２４０）の心室側において、糸（１２０７）に結合される。
【００５６】
オーバーモールド（１２０２ｃ）は、再吸収性のラクチドポリマーから形成し得るものであって、例えば、米国イリノイ州 Lincolnshire 所在の PURAC America社から入手可能なPURASORB（登録商標）から形成し得るものであって、スプリング部材（１２０２ｂ）が伸長位置にある間に、スプリング部材（１２０２ｂ）の上に形成される。オーバーモールド（１２０２ｃ）は、瘢痕組織（１２５０）が中実部材（１２０２ａ）の上に形成される間、インタクトなままであるよう構成される。ある実施形態においては、瘢痕組織の形成を容易にするために、中実部材（１２０２ａ）は、多孔性または線維性の材料から、例えば『外科用ガーゼ材料』から、形成することができる。
【００５７】
一旦、瘢痕組織が中実部材（１２０２ａ）の上に形成されると、オーバーモールド（１２０２ｃ）は、破壊され、例えば分解され、図１２ｂに示されるように、スプリング部材（１２０２ｂ）を露出させる。当業者によって理解されるように、オーバーモールド（１２０２ｃ）の化学組成は、オーバーモールド（１２０２ｃ）が破壊されるまでに経過する時間の量が制御され得るように、例えば所望量の瘢痕組織が形成されると予測された後に分解するように、調整することができる。したがって、一旦、オーバーモールド（１２０２ｃ）が破壊され、図１２ｃに示されるようにスプリング部材（１２０２ｂ）が接触されると、十分な瘢痕組織（１２５０）が、一般に、中実部材（１２０２ａ）の上に形成されて、中実部材（１２０２ａ）を組織（１２４０）に対して効果的に結合し、組織（１２４０）の比較的強力なひだまたはギャザーを形成することを可能とする。
【００５８】
糸（１２０７）のループ（１２１４）は、心臓の左心室内に延びたままにされ得るが、糸（１２０７）は、切断することができる、すなわち、ループ（１２１４）は、効果的に除去することができる。これにより、心臓内における、たるんだ糸（１２０７）の量を減少させることができる。あるいは、たるんだ糸（１２０７）は、ロック部材（１２０２）の上に位置する円筒形の配置（図示せず）の周りに糸（１２０７）を集めることによって、効果的に排除することができる。すなわち、スプールまたは類似の部材が、縫合構造体（１２００）の一部として備えられ、たるんだ糸（１２０７）がスプール内に集められること、または、スプールの外側の周りに集められること、のいずれかを可能にすることができる。
【００５９】
オーバーモールド（１２０２ｃ）を使用することによって、Ｔ字型バー（１２０４）およびロック部材（１２０２）を適所に保持するアンカー止め力を比較的低くすることが可能である。なぜなら、瘢痕組織または組織の内方発育が形成されるまでは、組織（１２４０）に対して作用する有意な力が、実質的に存在しないからである。一旦、瘢痕組織が形成され、そしてオーバーモールド（１２０２ｃ）が分解すると、スプリング（１２０２ｂ）が圧縮する。この時点で発生するアンカー止め力は、比較的大きなものであり得る。しかしながら、瘢痕組織が形成されているので、この時点でＴ字型バー（１２０４）が組織（１２４０）に切り込む可能性は、一般に比較的に低い。
【００６０】
上記のように、縫合構造体を心臓に搬送するために、および、縫合構造体を心臓の僧帽弁の周囲に係合させるために、カテーテルを使用することができる。局所的ひだ形成を使用したような、カテーテルに基づく環状形成手術における使用に適切な、縫合構造体搬送カテーテルの１つの実施形態について、図１３ａに関して説明する。搬送カテーテル（１３００）は、ガイドワイヤを備えている。ガイドワイヤは、例えば、図８に示されるようなガイドワイヤ（８０２）であって、搬送カテーテル（１３００）が心臓のガターに搬送されることを可能にする軌道として機能する。搬送カテーテル（１３００）をなす各部材は、同一縮尺では描かれていないことが、理解されるべきである。搬送カテーテル（１３００）内に、ワイヤ（１３０８）があり、これは、縫合構造体のＴ字型バー（１３０４）を付帯している。ある実施形態においては、Ｔ字型バー（１３０４）は、糸（１３０７）およびロック部材（１３００）に結合され、縫合構造体を形成する。典型的には、ワイヤ（１３０８）の尖った端部または鋭利な端部（１３１１）は、例えば僧帽弁の近くの心臓の線維組織といったような組織（図示せず）を穿刺し得るよう構成されている。一旦、端部（１３１１）およびＴ字型バー（１３０４）が、例えば僧帽弁の動脈側において、線維組織上に位置すると、ワイヤ（１３０８）は引き込まれ、再配置することができる。ワイヤ（１３０８）が再配置された後に、端部（１３１１）は、再度、組織を穿刺して、Ｔ字型バー（１３０４）を、僧帽弁の動脈側において、組織上に効果的に配置することができる。
【００６１】
ワイヤ（１３０８）は、あるいはより詳細には、端部（１３１１）は、僧帽弁の近くの組織に対しての適切な位置に、糸（１３０７）を引き、そしてロック部材（１３０２）を押し込むために使用することができる。例として、端部（１３１１）は、Ｔ字型バー（１３０４）が組織に接触するまで、糸（１３０７）を引っ張ることができる。次いで、端部（１３１１）は、ロック部材（１３０２）を組織に対して固定し、その結果、組織にひだを形成して、僧帽弁の環状部分を効果的に収縮させるために、使用することができる。
【００６２】
さらなるひだを形成するために、ワイヤ（１３０８）を、またある実施形態においては搬送カテーテル（１３００）を、患者から完全に引き抜くことができ、さらなるＴ字型バーを、ワイヤ（１３０８）上に装着することができる。一旦、さらなるＴ字型バーがワイヤ（１３０８）上に位置決めされると、ワイヤ（１３０８）は、搬送カテーテル（１３００）内に再挿入することができ、そして搬送カテーテル（１３００）は、別のひだが、僧帽弁の近くに位置する組織に形成されることを可能にするために、使用することができる。
【００６３】
図１３ｂは、本発明の一実施形態に基づき、縫合構造体を搬送するために適切であるような、第２カテーテルの図示である。カテーテル（１３４０）は、同一縮尺では描かれていないとともに、ガイドワイヤ上に挿入され得るよう構成された管腔（図示せず）を備え得るものであって、２つのワイヤ（１３４８）を備えている。これらワイヤ（１３４８）は、協働して縫合構造体を搬送し得るよう構成されている。図示のように、ワイヤ（１３４８ａ）は、Ｔ字型バー（１３４４ａ）を運び、一方、ワイヤ（１３４８ｂ）は、Ｔ字型バー（１３４４ｂ）を運び、これらのＴ字型バーは、糸（１３４７）によって結合され、そしてロック部材（１３４２）と一緒になって、縫合構造体を形成する。ワイヤ（１３４８）の先端（１３５１）は、僧帽弁の近くの組織を通して、Ｔ字型バー（１３４４）を僧帽弁の上に配置する。一旦、Ｔ字型バー（１３４４）が配置されると、先端（１３５１）は、Ｔ字型バー（１３４４）を組織に対して引くため、およびロック部材（１３４２）をこの組織の反対側に対して固定するために、使用することができる。例として、先端（１３５１ｂ）は、先端（１３５１ａ）がロック部材（１３４２）を押し付ける間に、糸（１３４７）を引くように構成することができる。
【００６４】
図１３ｃを参照して、Ｔ字型バーをその先端から展開し得るカテーテル構成について、本発明の一実施形態に基づき、説明する。カテーテル構成（１３６０）は、２つのカテーテルを備え、これらの各々が、Ｔ字型バー（１３６４）を運ぶ。図１３ｃの部材は、説明を容易にするために、同一縮尺では描かれていないことが、理解されるべきである。具体的には、カテーテル（１３６０ａ）は、Ｔ字型バー（１３６４ａ）をその先端において運び、一方、カテーテル（１３６０ｂ）は、Ｔ字型バー（１３６４ｂ）を、その先端において運ぶ。糸（１３６７）が、Ｔ字型バー（１３６４）を一緒に結合し、その結果、糸（１３６７）を通過させているロック部材（１３６２）は、Ｔ字型バー（１３６４）を心臓の組織に対して実質的に固定することができる。
【００６５】
ある実施形態においては、カテーテル構成（１３６０）は、カテーテル（１３６０ａ）およびカテーテル（１３６０ｂ）の各々を心臓のガターに案内するために、２つのガイドワイヤの使用を必要とする。あるいはこれに代えて、カテーテル（１３６０ａ）およびカテーテル（１３６０ｂ）は、カテーテル（１３６０ａ）とカテーテル（１３６０ｂ）との両方が単一のガイドワイヤの使用によって心臓のガターを通して案内され得るように、構成することができる。
【００６６】
カテーテル（１３６０ａ）は、心臓の僧帽弁の近くの組織を通してＴ字型バー（１３６４ａ）を押し、そして一旦、Ｔ字型バー（１３６４ａ）が僧帽弁の心室側に配置されると、Ｔ字型バー（１３６４ａ）を離すように構成される。同様に、カテーテル（１３６０ｂ）は、組織を通してＴ字型バー（１３６４ｂ）を押し、そしてＴ字型バー（１３６４ｂ）を離すように、構成される。Ｔ字型バー（１３６４）は、例えば熱がカテーテル（１３６０）に付随する誘電材料に印加された場合に離させることができ、これにより、Ｔ字型バー（１３６４）が効果的に外れる。あるいはこれに代えて、Ｔ字型バー（１３６４）をカテーテル（１３６０）に係合させる機械的機構（図示せず）が係合解除され、Ｔ字型バー（１３６４）を離することができる。一旦、Ｔ字型バー（１３６４）が僧帽弁の心室側に位置決めされると、カテーテル（１３６０）は、糸（１３６７）を引き、そしてロック部材（１３６２）を押すために使用することができる。
【００６７】
図１４ａおよび図１４ｂを参照して、僧帽弁の近くの組織に縫合構造体を埋設するような、カテーテルに基づくシステムを使用する環状形成手術の手順の実施について、本発明の一実施形態に基づき、説明する。一旦、患者が準備されると、例えば鎮静されると、環状形成手術（１４００）は、搬送チューブおよびＪ字型カテーテルを、患者の心臓の左心室に挿入することで開始することができる。これら搬送チューブおよびＪ字型カテーテルは、大腿動脈を通して患者の身体に挿入され、そして大腿動脈および大動脈を通り抜けて、そして心臓の左心室に入ることができる。一般に、Ｊ字型カテーテルは、搬送チューブ内に位置決めされる。搬送チューブおよびＪ字型カテーテルの１つの実施形態については、図６ａおよび図６ｂに関して上述した通りである。当業者によって理解されるように、搬送チューブおよびＪ字型カテーテルは、典型的には、それぞれ、大動脈弁を通して左心室へと到達する。
【００６８】
一旦、搬送チューブおよびＪ字型カテーテルが左心室内で位置決めされると、ステップ（１４０８）において、ガターカテーテルを、Ｊ字型カテーテルを通して延出することができる。図７ａ〜図７ｃに関して上述したように、ガターカテーテルは、僧帽弁の実質的にすぐ下において、左心室の壁のガターに対して効果的に並行し得るよう構成されている。具体的には、ガターカテーテルは、僧帽弁と乳頭筋との間において、左心室の空間に位置決めすることができる。ガターカテーテルは、多くの場合、操縦可能なフレキシブルな先端を有する。ある実施形態においては、ガターカテーテルの先端は、膨張可能なバルーンに結合することができる。Ｊ字型カテーテルは、様々な目的のうちでもとりわけ、ガターカテーテルを左心室の壁に沿って位置決めし得るような適切な向きにガターカテーテルを初期的に配向させるという目的を果たすように、機能する。
【００６９】
ステップ（１４１２）においては、アンカー止め部材を有したガイドワイヤを、ガターカテーテルを通して、例えばガターカテーテルの管腔または開口を通して、搬送することができる。ガイドワイヤは、左心室の壁に対してガターワイヤの輪郭に続くように、ガターカテーテルを通して搬送される。ガイドワイヤが搬送された後、ガイドワイヤのアンカー止め部材が、ステップ（１４１６）において、左心室の壁に対してアンカー止めされる。左心室の壁に対してガイドワイヤをアンカー止めすることにより、またはそうでなければ、左心室の壁に対してガイドワイヤを埋設することにより、ガイドワイヤを、左心室内の所定位置に維持することができる。
【００７０】
Ｊ字型カテーテルおよびガターカテーテルは、図８に関して上述したように、ステップ（１４２０）において、ガイドワイヤを左心室にアンカー止めしたまま、大腿動脈を通して左心室から引き抜かれる。次いで、ステップ（１４３６）において、Ｔ字型バーアセンブリを保有したＴ字型バーアセンブリ搬送カテーテルが、ガイドワイヤ上にわたって、大腿動脈を通して左心室に挿入される。ある実施形態においては、Ｔ字型バーアセンブリ搬送カテーテルは、未膨張バルーンを保有する。
【００７１】
Ｔ字型バーアセンブリ搬送カテーテルが左心室に挿入された後、このバルーンは、ステップ（１４２８）において、膨張される。例えばエラストマーバルーンといったようなこのバルーンが、例えば、Ｔ字型バーアセンブリ搬送カテーテルを通してバルーンに連結された空気供給源を使用して比較的中程度の圧力で膨張されることにより、ガイドワイヤを軌道として使用する実質的に任意のカテーテルが、僧帽弁の周囲の線維組織を押し上げることを可能にするよう作用する。一般的に、膨張したバルーンは、僧帽弁と乳頭筋との間の空間を実質的に占有する。ある実施形態においては、１つ以上のバルーンが、左心室において膨張することができる。
【００７２】
一度、ステップ（１４２８）において、バルーンは膨張される。Ｔ字型バーアセンブリ搬送カテーテルは、Ｔ字型バーまたは類似の機構や外科用ガーゼを、例えば僧帽弁の周囲の駆体の線維組織といったような僧帽弁の環状部分に付着するか、そうでなければそれに連結するようにされた糸に効果的に搬送し、これにより、ひだが形成される。適切なカテーテルは、図１３ａ〜図１３ｃに関して上述した通りである。ステップ（１４４０）において、ひだが、僧帽弁付近の実質的に任意の適切な組織において、Ｔ字型バーアセンブリを使用して形成される。例えば、ひだは、組織を通してＴ字型バーを実質的に押し込み、次いで、Ｔ字型バーアセンブリの固定機構を使用してその組織に対してＴ字型バーを固定することにより形成することができる。より詳細には、組織のひだ形成または数珠つなぎ（bunching）は、Ｔ字型バーといったような部材を保有する先の尖ったワイヤを組織を通して伸ばし、次いで、その先の尖ったワイヤを引っ込め、そしてＴ字型バーを適所に配置することにより形成することができる。Ｔ字型バーの配置および固定機構の固定により、Ｔ字型バーと固定機構との間の組織が、一緒に数珠つなぎすることができる。
【００７３】
一旦、ステップ（１４４０）において、ひだが形成されると、バルーンは、一般的に、ステップ（１４４２）において収縮される。次いで、Ｔ字型バーアセンブリ搬送カテーテルは、ステップ（１４４４）において、大腿動脈を通して除去することができる。さらなるひだが形成されるか否かに関する決定は、ステップ（１４４８）において、Ｔ字型バーアセンブリ搬送カテーテルが除去された後になされる。さらなるひだが形成されることが決定された場合、次いで、プロセスの流れは、ステップ（１４３６）に戻り、Ｔ字型バーアセンブリまたは縫合構造を保有するＴ字型バーアセンブリ搬送カテーテルが、大腿動脈に再挿入される。
【００７４】
あるいはこれに代えて、ステップ（１４４８）において、それ以上ひだが形成されないことが決定された場合、プロセスの流れは、ステップ（１４５６）に進み、ガイドワイヤを除去することができる。ガイドワイヤが除去された後、搬送チューブは、ステップ（１４６０）において除去することができる。一旦、搬送チューブが除去されると、環状形成手術が完結する。
【００７５】
局所的なひだの形成に際しては、Ｔ字型バーアセンブリのような縫合構造を用いる代わりに、他の部材もまた、環状形成手術の間に僧帽弁付近の線維組織において局所的なひだを形成するために使用することができる。図１５は、本発明の一実施形態に基づき、個々の個別部材を使用して局所的なひだが形成された心臓の左側を示す図である。局所的ひだ形成部材（１５２２）は、前尖（１５２０）と後尖（１５１８）との間のギャップ（１５０８）の大きさを減少させるために、例えば、後尖（１５１８）に関連する弧の長さを減少させるために、僧帽弁（１５１６）の一部の周囲の線維組織（１５４０）に効果的に埋設される。局所的ひだ形成部材（１５２２）は、組織（１５４０）の小片を集めて局所的なひだを形成し得るよう構成されている。局所的ひだ形成部材（１５２２）は、一般に機械的部材であって、この局所的ひだ形成部材（１５２２）により形成される局所的なひだは、僧帽弁環状部分の大きさを減少させ、したがって、ギャップ（１５０８）の大きさを減少させる。当業者に理解されるように、経時的に、瘢痕組織が局所的ひだ形成部材（１５２２）の周囲またはその上で成長することができる。
【００７６】
局所的ひだ形成部材（１５２２）の構成は、様々に変更することができる。例えば、局所的ひだ形成部材（１５２２）は、スプリング的特性を有する金属製部材か、または形状記憶特性を有する変形可能な金属製部材であり得る。あるいはこれに代えて、各々の局所的ひだ形成部材（１５２２）は、物理的に一緒に固定されてひだを形成し得る個別部材から形成することができる。図１６ａ〜図１６ｄを参照して、スプリング的特性を有する局所的ひだ形成部材の１つの実施形態につき、本発明の一実施形態に基づき、説明する。局所的ひだ形成部材（１６２２）は、僧帽弁の付近に位置する組織（１６４０）の心室側または底側に搬送することができる。搬送される場合、例えばカテーテルを通して、部材（１６２２）は、図１６ａに示すように、実質的に折り畳まれ、閉じられる向きにある。言い換えると、部材（１６２２）は、カテーテルを通した部材（１６２２）の搬送を容易にする閉じられた構成にある。初期圧縮力が、部材（１６２２）の角（１６０７）に付与された後、部材（１６２２）の端または鋭利先端（１６０９）は、折り畳まれなくなるかまたは開かれ得る。鋭利先端（１６０９）が開く場合、鋭利先端（１６０９）の端（１６０６）は、図１６ｂに示されるように、組織（１６４０）に対して押さえ付けられ得る。鋭利先端（１６０９）への圧縮力の付与により、および部材（１６２２）の底（１６１１）への押押圧力により、端（１６０６）は、したがって鋭利先端（１６０９）は、組織（１６４０）を掴むことができる。なぜなら、図１６ｃに示されるように、先端（１６０６）が組織（１６４０）を通して押し込まれるからである。鋭利先端（１６０９）に付与される圧縮力に起因する鋭利先端（１６０９）の閉鎖により、組織（１６４０）が、鋭利先端（１６０９）の間に集められ、その結果、図１６ｄに示されるように、ひだ（１６３０）が形成される。ある実施形態においては、部材（１６２２）を搬送するカテーテル（図示せず）を、部材（１６２２）に力を付与するために使用することができる。
【００７７】
上記のように、局所的なひだを形成するために使用される部材は、形状記憶材料から形成することができる。ひだ形成部材を形成するために形状記憶材料を使用することにより、このひだ形成部材は、自己固定することができる。図１７ａは、本発明の一実施形態に基づき、形状記憶材料から形成された１つのひだ形成部材を示す図である。クリップ（１７０４）は、形状記憶材料から形成され得るものでありすなわちニッケルとチタンとの合金から形成され得るものであって、左心室のガター内へと例えばカテーテルにより導入された際には、拡張状態または開放状態であるように構成される。典型的には、拡張状態にある保持クリップ（１７０４）は、クリップ（１７０４）への力の付与に関与する。ある実施形態においては、カテーテルは、クリップ（１７０４）を拡張状態で維持するために、クリップ（１７０４）の側面（１７０８）を保持する必要がある。
【００７８】
一旦、先端（１７０６）が僧帽弁の心房側に位置するように、クリップ（１７０４）の先端（１７０６）が心臓の僧帽弁付近の線維組織を通して押し込まれると、力を、クリップ（１７０４）から除去することができる。クリップ（１７０４）は、形状記憶材料から形成されているので、一旦、力が除去されると、クリップ（１７０４）は、図１７ｂに示されるように、それ自身をその『休止』状態の形状に復帰する。その休止状態または好ましい状態において、クリップ（１７０４）は、クリップ（１７０４）により規定される開口（１７１２）に組織を集め得るよう構成されている。すなわち、初期状態のクリップ（１７０４）は、閉じられた構成であり、局所的なひだを形成するために組織を数珠つなぎするのに有効である。
【００７９】
局所的なひだを形成するのに適切な、他の異なる自己固定ひだ形成部材は、クリップである。このクリップは、クリップを開口位置で保持するために付与された力が除去されると、開口位置から閉鎖位置または係合位置に向かってねじれ得るクリップである。図１８ａは、本発明の一実施形態に基づき、閉鎖位置で示された他の自己固定ひだ形成部材を示す図である。ステンレス鋼または形状記憶材料といったような材料から形成され得るクリップ部材（１８００）は、一旦、組織（１８３０）が鋭利先端（１８０６）と鋭利先端（１８０８）との間のギャップ（１８１０）に位置されると、クリップ部材（１８００）が、組織（１８３０）をギャップまたは空間（１８１０）内で摘み取る状態に戻され得るように、予荷重が印加されている。
【００８０】
鋭利先端（１８０６）および鋭利先端（１８０８）は、最初に、例えば僧帽弁環状部分の組織といったような組織（１８３０）を貫通する。鋭利先端（１８０６）および鋭利先端（１８０８）が、ひだを形成するために一緒に引き寄せられる場合、それによって、距離（１８２０）を減少させることによりギャップ（１８１０）の大きさを減少するので、クリップ部材（１８００）の底部分（１８１２）は、クリップ部材（１８００）の形状記憶特性により効果的にねじられる、例えば４分の１回転だけねじられる。したがって、鋭利先端（１８０６）および鋭利先端（１８０８）を閉鎖位置に保持し得る効果的なロックが得られ、これにより、組織（１８３０）が寄せ集められて、結果的に、局所的なひだを形成する。
【００８１】
予荷重が付されたクリップ部材の代わりに、クリップ部材は、力が付与された場合に係合する固定機構を備えることができる。図１８ｂは、本発明の一実施形態に基づき、スライド固定を備える自己固定ひだ形成部材を示す図である。クリップ部材（１８５０）は、本体（１８５２）と、この本体（１８５２）の少なくとも一部上をスライドし得るよう構成されたスライダ（１８６２）と、を備えている。ステンレス鋼または形状記憶材料のような材料から形成され得るクリップ部材（１８５０）は、スライダ（１８６２）が非固定位置にある場合にギャップ（１８６０）により実質的に隔てられる先端（１８５６）および先端（１８５８）を備える。図示のように、スライダ（１８６２）は、スライダ（１８６２）が、本体（１８５２）のテーパ状ネック（１８５４）の付近に位置する場合、非固定位置または開放位置にある。
【００８２】
クリップ部材（１８５０）が、例えばカテーテルを使用して、左心室に搬送される場合、クリップ部材（１８５０）は、先端（１８５６）および先端（１８５８）が僧帽弁付近の線維組織（１８８０）を通して効果的に貫通するようにして、左心室内に配置される。先端（１８５６）および先端（１８５８）が、実質的に、組織（１８８０）の心房側に配置された後、本体（１８５２）上にわたってｙ方向（１８７０ｂ）にスライダ（１８６２）を移動させるために、スライダ（１８６２）に対して力が付与することができる。スライダは、テーパ状ネック（１８５４）からｙ方向（１８７０ｂ）に離れて移動するので、スライダ（１８６２）は、先端（１８５６）および先端（１８５８）によって、ギャップ（１８６０）を閉じさせる。すなわち、先端（１８５６）および先端（１８５８）が、ｘ方向（１８７０ａ）において、互いに接近する向きに移動する。先端（１８５６）および先端（１８５８）が協調してギャップ（１８６０）を閉じる場合、組織（１８８０）は、クリップ部材（１８５０）内に集められ、それによって、局所的なひだが形成される。
【００８３】
ある実施形態においては、先端（１８５６）および先端（１８５８）が協調してギャップ（１８５６）を閉じるようにスライダ（１８６２）が閉鎖位置にある場合、スライダ（１８６２）は、組織（１８８０）と接触することができる。したがって、クリップ部材（１８５０）の一部にわたって瘢痕組織の成長を促進し得るよう、より詳細には、スライダ（１８６２）にわたって瘢痕組織の成長を促進し得るよう、スライダ（１８６２）の少なくとも上表面は、例えばメッシュといったようなガーゼ材料によって被覆することができ、これにより、ガーゼ材料を通しての瘢痕組織の成長を支持することができる。
【００８４】
局所的なひだを形成するロック部材は、２つ以上の実質的に隔てられた、組織の周囲で一緒に固定する小片を有する部材を備えることができる。２つの隔てられた小片を備えるロック部材の例を、図１９に示す。図１９に示すように、ロック部材（２０００）は、受容小片（２００２）および固定小片（２００４）を備えることができ、これらは、一般的に、実質的に任意の適切な材料から形成することができ、例えば、生体適合性プラスチック材料から形成することができる。受容小片（２００２）および固定小片（２００４）は、各々、鋭利先端（２００６）を備えている。鋭利先端（２００６）は、局所的なひだを形成するために、組織を貫通し、そして組織に係合するようにされている。
【００８５】
固定小片（２００４）のケーブル結び部分（２０１０）は、ケーブル結び部分（２０１０）に係合する開口（２００８）を通して引き抜かれるよう構成されている。開口（２００８）は、ケーブル結び部分（２０１０）が開口（２００８）を通して引っ張られ、そして適所に固定されることを可能にし、そしてケーブル結び部分（２０１０）が、実質的に、開口（２００８）から押し出されるのを防止するような特徴物（図示せず）を備えている。ケーブル結び部分（２０１０）は、斜面（２０１２）が接触し、そして効果的に、鋭利先端（２００６）を締め付られる場合、開口（２００８）に固定される。一旦、鋭利先端（２００６）が締め付けられると、固定小片（２００４）が受容小片（２００２）に対して固定され、局所的なひだが形成される。
【００８６】
ロック部材（２０００）の操作につき、本発明の実施形態に基づき、図２０ａ〜図２０ｄに関して説明する。図２０ａに示すように、受容小片（２００２）および固定小片（２００４）は、僧帽弁（図示せず）の付近の線維組織（２０５０）の実質的に下に搬送される。受容小片（２００２）および固定小片（２００４）は、上表面（２０５４）を備えるカテーテルを使用して搬送することができる。このカテーテルの上表面（２０５４）は、鋭利先端（２００６）が、カテーテルにより搬送される間、効果的に非展開位置に維持されるように、例えば部分的に曲げられた位置または部分的に折り畳まれた位置に維持されるように、鋭利先端（２００６）に力を付与し得るよう構成されている。
【００８７】
一旦、受容小片（２００２）および固定小片（２００４）が、ひだを形成しようとする位置の近傍の組織（２０５０）の下に配置されると、図２０ｂに示すように、受容小片（２００２）および固定小片（２００４）に、受容小片（２００２）および固定小片（２００４）を一緒に、そしてカテーテルの上表面（２０５４）の開口（２０５８）を効果的に通して押し出すための力が付与される。この力は、典型的には、カテーテルに付随する機構（図示せず）により付与される。鋭利先端（２００６）が開口（２０５８）を通過するにつれて、鋭利先端（２００６）が、『道を開く』あるいは延出する。これにより、組織（２０５０）を穿孔する。
【００８８】
組織（２０５０）を貫通した後、鋭利先端（２００６）は、受容小片（２００２）および固定小片（２００４）が互いに向けて押し込まれることにより、組織（２０５０）を貫通し続け、そして組織（２０５０）を集め続ける。受容小片（２００２）および固定小片（２００４）が一緒に押し出されるので、ケーブル結び部分（２０１０）は、図２０ｃに示されるように、受容部分（２００２）の開口（２００８）（図１９に示される）に挿入される。ケーブル結び部分（２０１０）は、最終的に、斜面（２０１２）どうしが接触する場合に、開口（２００８）に関して固定する。斜面（２０１２）どうしが接触する場合、鋭利先端（２００６）は、内側に閉じ、組織（２０５０）が捕捉される。すなわち、局所的なひだ（２０６０）が形成される。一旦、局所的なひだが形成され、そして受容小片（２００２）および固定小片（２００４）を一緒に押し出すのに力が必要とされなくなると、受容小片（２００２）および固定小片（２００４）を搬送するカテーテルは、左心室から除去することができる。
【００８９】
次に、図２１ａおよび２１ｂを参照して、個別の部材を使用して僧帽弁付近の組織に局所的なひだを形成するためにカテーテルに基づくシステムを使用する環状形成手順について、本発明の一実施形態に基づき、説明する。患者が準備された後、環状形成手順（２１００）が、ステップ（２１０４）において、患者の心臓の左心室への搬送チューブおよびＪ字型カテーテルを挿入することにより、開始することができる。一旦、搬送チューブおよびＪ字型カテーテルが、左心室内に配置されると、ガターカテーテルが、ステップ（２１０８）において、Ｊ字型カテーテルを通して延出することができる。上記のようなガターカテーテルは、例えば僧帽弁と乳頭筋との間において、左心室の壁のガターに対して効果的に操作される。ガターカテーテルは、多くの場合、操作可能かつフレキシブルな先端を有する。
【００９０】
ステップ（２１１２）において、アンカー止め部材を有するガイドワイヤは、ガターカテーテルを通して、例えばガターカテーテルの管腔または開口を通して、搬送することができる。ガイドワイヤは、左心室の壁に対してガターカテーテルの輪郭に続くように、ガターカテーテルを通して搬送される。ガイドワイヤが搬送された後、ガイドワイヤのアンカー止め部材は、ステップ（２１１６）において、左心室の壁にアンカー止めされる。
【００９１】
Ｊ字型カテーテルおよびガターカテーテルは、図８に関して上述されたように、ステップ（２１２０）において、ガイドワイヤを左心室にアンカー止めしたまま、大腿動脈を通して左心室から引き抜かれる。ひだ形成部材を保有し、ある実施形態においては、ひだ形成部材を僧帽弁の周囲の線維組織に係合させ得るよう構成された、ひだ形成部材搬送カテーテルが、ステップ（２１３２）において、ガイドワイヤ上を通して、大腿動脈を経由で左心室へと挿入される。ひだ形成部材搬送カテーテルは、説明された実施形態においては、非膨張バルーンに連結され、このバルーンは、ステップ（２１３４）において、ひだ形成部材搬送カテーテルが線維組織の実質的に直下に配置されることを効果的に可能にするために膨張される。一旦、ひだ形成部材搬送カテーテルが左心室に配置され、例えば左心室のガター中のガイドワイヤにわたって配置され、そしてバルーンが膨張されると、搬送カテーテルにより搬送されるひだ形成部材は、ステップ（２１３６）において線維組織に係合される。すなわち、ひだ形成部材は、線維組織と連結され、その結果、局所的なひだが線維組織において形成される。
【００９２】
ステップ（２１３６）において、ひだ形成部材を使用して組織と係合することにより、局所的なひだが形成された後、バルーンは、ステップ（２１３８）において収縮される。バルーンを収縮する際に、ひだ形成部材搬送カテーテルは、ステップ（２１４０）において大腿動脈を通して取り除かれ得る。次いで、さらなる局所的なひだが形成されるか否かの決定が、ステップ（２１４２）においてなされる。すなわち、他のひだ形成部材が左心室に導入されるか否かが決定される。さらなる局所的なひだが形成されることが決定された場合、プロセスの流れは、ステップ（２１３２）に戻り、別のひだ形成部材を保有するひだ形成部材搬送カテーテルが大腿動脈に再挿入される。
【００９３】
あるいはこれに代えて、ステップ（２１４２）において、それ以上局所的なひだが形成されないことが決定される場合、十分な数の局所的なひだがすでに形成されたということを示している。したがって、ステップ（２１４８）において、ガイドワイヤが取り除かれ、そして、ステップ（２１５２）において、搬送チューブが取り除かれる。搬送チューブが取り除かれた後、環状形成手術が完結する。
【００９４】
僧帽弁に対して直交的にアクセスし得るようなカテーテルは、僧帽弁の直下へと、より正確に位置決めすることができる。上述したように、カテーテルは、心臓の左心室内に位置した小柱のところで少なくとも部分的にもつれる可能性がある。そのため、カテーテルの挿入に際しては、左心室のあまり奥深くにまでカテーテルを延出しないことが、もつれを効果的に防止することができる。いかなるもつれであっても、カテーテルを僧帽弁の直下に位置させる効果を妨害してしまう。小柱の中で部分的にもつれる傾向が少なくかつ僧帽弁に対する直交的なアクセスを可能とするような１つのカテーテルは、Ｌ字型カテーテルであって、図２２ａに示されている。Ｌ字型カテーテル構成（２２００）は、典型的には比較的フレキシブルでありかつ生物学的適合性材料から形成し得るような搬送チューブ（２２０１）およびＬ字型カテーテル（２２０２）を備えているものであって、左心室（２２０４）内へと大動脈弁（２２０６）を通して搬送された時に、Ｌ字型カテーテル（２２０２）の先端が『Ｌ字形』を維持し得るよう構成されている。搬送チューブ（２２０１）およびＬ字型カテーテル（２２０２）を、大腿動脈を通して効果的に『蛇行させた』すなわち挿入した後に、Ｌ字型カテーテルの先端（２２０８）は、左心室（２２０４）の頂部に位置決めすることができる。その場合、典型的には、小柱の量は、最小である。
【００９５】
Ｌ字型カテーテル（２２０２）の先端（２２０８）は、直線的な配向状態で延出することができる。これにより、先端（２２０８）は、搬送チューブ（２２０１）に対しておよびＬ字型カテーテル（２２０２）に対して、効果的に『Ｌ字型』を形成する。ある実施形態においては、先端（２２０８）が僧帽弁（２２１２）の下方へと延出される際には、図２２ｂに示すように、先端（２２０８）に対して連結され得るようなストリング（２２１０）や例えばワイヤといったような他の部材を、搬送チューブ（２２０１）の開口を通して延出させることができる。ストリング（２２１０）は、先端（２２０８）を効果的に曲げることができる、あるいは、図２２ｃに示すように、先端（２２０８）を移動させることによって先端（２２０８）を僧帽弁（２２１２）に対して接触するように位置決めすることができる。
【００９６】
先端（２２０８）を引っ張るに際してストリング（２２１０）を使用することは、Ｌ字型カテーテル（２２０２）の延出と協働して、先端（２２０８）を僧帽弁（２２１２）の直下における所望位置へと移動させることを可能とする。したがって、僧帽弁（２２１２）の直下の所望位置に対して、比較的容易に到達することができ、それら所望位置に、ひだ（図示せず）を形成することができる。説明している実施形態においては、ストリング（２２１０）は、Ｌ字型カテーテル（２２０２）に対して、実質的におよそ９０°といったような湾曲を付与することができる。
【００９７】
Ｌ字型カテーテル（２２０２）を使用することにより、様々な手法でもって、僧帽弁（２２１２）にひだを形成することができる。より詳細には、Ｌ字型カテーテル（２２０２）の先端（２２０８）は、僧帽弁（２２１２）にひだを形成する際には、僧帽弁（２２１２）の直下位置に、例えば心臓のガター内に、一時的に固定することができる。ある実施形態においては、真空吸引を使用することにより、僧帽弁（２２１２）の近傍組織の一部を寄せ集めることができる。これにより、その部分に、ひだを形成することができる、あるいは、一時的なアンカーポイントを形成することができる。真空吸引によって、一般に、組織を実質的に寄せ集めることができる。これにより、例えばクリップや同様の器具といったような器具を、所定に配置して、寄せ集められた組織を保持することができる。これに代えて、真空吸引を使用することによって、僧帽弁（２２１２）に対して先端（２２０８）を堅固に固定することができる。これにより、ひだに関するアンカー止めを、改良された精度でもって、展開することができる。先端（２２０８）が僧帽弁（２２１２）の近傍の組織内にアンカー止めされたときには、先端（２２０８）の位置が効果的に固定されていることにより、ひだのアンカー止めあるいは一時的なアンカー止めを、より正確に実行することができる。
【００９８】
図２３ａおよび図２３ｂは、本発明の一実施形態に基づき、真空吸引と一緒に使用することによって僧帽弁に対して先端領域をアンカー止めするために使用し得るような、Ｌ字型カテーテルの先端領域の向きを概略的に示す図である。図２３ａに示すように、例えば図２２ｃのＬ字型カテーテル（２２０２）のようなＬ字型カテーテルといったようなカテーテルの先端（２３０８）は、先端（２３０８）の側部に開口（２３１４）を有することができる。開口（２３１４）は、真空吸引力が開口（２３１４）を通して印加された場合に先端（２３０８）が組織（２３１２）に対して一時的に効果的に固定されるようにして、組織（２３１２）の下方に位置決めすることができる。これに代えて、図２３ｂに示すように、Ｌ字型カテーテルの先端（２３１８）は、端部開口（２３２４）を有することができる。つまり、先端（２３１８）の端部のところに開口を有することができる。これにより、開口（２３２４）は、真空吸引力が開口（２３２４）に対して印加されたときに先端（２３１８）が組織（２３２２）に対して比較的堅固に保持されるようにして、組織（２３２２）と接触することができる。僧帽弁の近傍におけるカテーテルの一時的なアンカー止めは、一般に、カテーテルを使用してひだ形成部材をより正確に配置することを可能とする。
【００９９】
僧帽弁の近傍の組織に対してカテーテルの先端領域をアンカー止めするために真空吸引力を使用する代わりに、コイル付きのワイヤを、カテーテルを通して延出することができる。この場合、ワイヤを、僧帽弁の近傍の組織に対して一時的にアンカー止めすることができる。他のカテーテルを、ワイヤ上にわたって追従させることができる。例えば、先端に螺旋コイルあるいはスパイラルを有したワイヤは、ワイヤの先端に対して力を印加しさらにワイヤを回転させさらに組織に対してワイヤを押し込むことにより、組織に対して係合させることができる。図２４ａおよび図２４ｂは、本発明の一実施形態に基づき、僧帽弁の近傍の組織内へと一時的にアンカー止めされるアンカーとして好適に使用し得るような、螺旋コイル付きワイヤを概略的に示す図である。図２４ａに示すように、コイル付き先端（２４３２）を有したワイヤ（２４３０）は、カテーテル（図示せず）を通して延出することができる。一方、カテーテルの先端は、ある実施形態においては、僧帽弁の近傍の組織に対して効果的にアンカー止めすることができる。ワイヤ（２４３０）は、ワイヤ（２４３０）の長手方向軸がカテーテルの先端（図示せず）の長手方向軸に対して平行であるようにして、カテーテル（図示せず）に挿入することができる。図２４ｂに示すように、コイル付き先端（２４３２）は、Ｌ字型カテーテルの先端（２４４０）の管腔を通して延出することができる。これにより、コイル付き先端（２４３２）を組織に対してアンカー止めする場合に、先端（２４４０）を、実質的にアンカー止めすることができる。巻回された先端（２４３２）は、カテーテルの先端に組み入れられ、カテーテルの全体を回転させることにより、係合することとなる。この構成は、動作管腔が螺旋状先端の中心軸と同軸的であることを特徴としている。これにより、Ｔ字型バーが組織内へと押し込まれる際に、管腔内へと押し込まれるＴ字型バーは、螺旋の中央を通過することができる。ある実施形態においては、コイル状先端が、Ｌ字型カテーテルの一部を形成し得ること、すなわち、カテーテルが、コイル状先端を有し得ることは、理解されるであろう。
【０１００】
コイル付き先端（２４３２）を有したワイヤ（２４３０）は、一般に、一時的アンカーとして使用することができる。このような一時的アンカーは、ワイヤ（２４３０）を延出するためのカテーテルが取り外された後においてさえ、組織に対して連結され続けることができる。すなわち、ワイヤ（２４３０）は、他のカテーテルを『延出』させるための軌道として機能することができる。これにより、特定の位置決めを可能とする。つまり、コイル付き先端（２４３２）の位置によって識別されたような、組織に対しての特定の位置決めを可能とする。これにより、カテーテルを繰り返して配置したりアクセスしたりすることができる。
【０１０１】
一般に、一時的固定は、比較的可逆的なプロセスである。僧帽弁をなす組織に対してあるいは僧帽弁の近傍の組織に対して、カテーテルまたはワイヤのコイル状先端を、効果的にかつ一時的に固定またはアンカー止めすることにより、ワイヤを、比較的容易に位置決めしたり解放したりあるいは再位置決めしたりすることができる。これにより、ワイヤ上を案内されるカテーテルは、実質的に、外傷を受けることがなく、また、実質的に不可逆動作を引き起こすことがない。一時的アンカーは、恒久的アンカーの適用に対して、張力または反作用力をもたらすことができる。すなわち、一時的アンカー上の反作用力を使用することにより、恒久的アンカーに関する組織浸透力を付与することができる。可能な恒久的アンカーは、一般に、例えばひだ形成のための必要であるような第２Ｔ字型バーに対して１つのＴ字型バーを適用するものといったような単一アンカーポイントと、例えばポイントどうしの間にひだを形成するクリップあるいはステープルを適用するものといったようなデュアルアンカーポイントと、の双方を備えている。
【０１０２】
カテーテルが、所定位置に効果的にアンカー止めされた後に、例えばワイヤ（２４３０）といったようなワイヤ上において所定位置に効果的にアンカー止めされた後に、ひだを形成するために使用されるアンカーを、延出することができる。典型的には、２つのアンカーポイントを使用することによって、単一のひだを形成する。図２５は、本発明の一実施形態に基づき、組織内へと延出されかつアンカー止めされたアンカーを概略的に示す図である。アンカー（２５０４）は、ロープあるいはテール（２５００）に連結されたものであって、組織（２５０８）から延出されている。アンカー（２５０４）は、組織（２５０８）を貫通して押し込まれており、一方、テール（２５００）は、例えば患者の体外にまでといったように、延在している。ある実施形態においては、アンカー（２５０４）は、一時的にアンカー止めすることができる。このようなアンカーは、ひだの形成には実際には使用されないものの、その代わり、ひだ形成のために使用されるアンカーを位置決めすることができる。そのような実施形態においては、アンカー（２５０４）を使用することによって、第１の恒久的なアンカーをアンカー止めすることができる。これに代えて、アンカー（２５０４）は、例えばＴ字型バーといったようなアンカーとすることができ、このようなアンカーは、ひだを形成するために使用することを意図したものである。議論を容易とするために、アンカー（２５０４）は、一時的アンカー（図示せず）上にわたってカテーテルを案内することによって所定位置へと既にアンカー止めされた最初の恒久的アンカーであるとして説明する。
【０１０３】
テール（２５００）をガイドとして使用することによって、インクリメンターカテーテルを配置することができる。インクリメンターカテーテルは、一般に、図２６ａに示すように、２つの部分を備えることができる。インクリメンターカテーテル（２６００）の第１部分（２６０２）は、テール（２５００）上に挿入することができる。１つの実施形態においては、例えば、インクリメンターカテーテル（２６００）がＬ字型カテーテルとして構成されている場合には、第１部分（２６０２）は、アンカー（２５０４）に対して挿入するために使用することができる。
【０１０４】
第１部分（２６０２）が組織（２５０８）に対して比較的すぐ近傍に位置するようにして第１部分（２６０２）がテール（２５００）上にわたって位置決めされた後に、第２部分（２６０４）は、第１部分から離間することができる。例えば、図２６ｂに示すように、公称隔離距離すなわち距離『ｄ』の分だけ、離間することができる。テール（２５００）上にわたって第１部分（２６０２）を位置決めすることは、第１部分（２６０２）を一時的に固定することを可能とする。第１部分（２６０２）が一時的に固定された状態で、第２部分（２６０４）は、第２部分（２６０４）の先端を回転可能としたり延出可能としたりあるいは引込可能としたりといったように、制御することができる。これにより、延出されるべきアンカー（図示せず）の侵入角度を制御することができる。
【０１０５】
加えて、第１部分（２６０２）が一時的に固定されたときには、第１部分（２６０２）の位置は、所望のすべての試験を実質的に実行するのに十分な時間にわたって維持し得るとともに、所望のテストに関連した力に耐えるのに十分な時間にわたって維持することができる。さらに、インクリメンターカテーテル（２６０２）の操作に関連した実質的にすべての力に耐えるのに十分な時間にわたって維持することができる。
【０１０６】
距離『ｄ』は、実質的に任意の距離とすることができ、典型的には、アンカー（２５０４）と、第２部分（２６０４）を通して延出されるさらなるアンカー（図示せず）と、を使用して、効果的にひだを形成し得るような距離として選択される。第２部分（２６０４）を使用して一時的アンカーまたは恒久的アンカー（図示せず）のいずれかを延出させたときには、第２部分（２６０４）は、実効的に、インクリメンターカテーテル（２６００）の動作管腔となる。
【０１０７】
アンカーの位置は、一般に、様々な技術を使用して確認することができる。このような技術としては、限定するものではないけれども、超音波技術、Ｘ線撮影技術、電気的信号技術、がある。技術の中で、Ｘ線撮影のための造影剤や超音波法のための微小球といったようなマーキング剤の注入は、コントラストを増大させて、可視化を増強することができる。典型的には、そのような注入は、心室スペース内において、または、僧帽弁組織内において、または、僧帽弁組織を通して心房スペース内において、行うことができる。位置の確認によって、さらに、隣接するアンカーどうしの間の距離『ｄ』が、より正確に維持されることは、理解されるであろう。
【０１０８】
図２７は、本発明の一実施形態に基づき、ひだを形成するために使用し得る２つのアンカーを概略的に示す図である。アンカー（２５０４）およびアンカー（２７０４）は、図２６ｂのインクリメンターカテーテル（２６００）の第２部分（２６０４）を使用して延出可能なものであって、距離『ｄ』の分だけ離間している。各アンカー（２５０４，２７０４）は、テール部分すなわちテール（２５００，２７００）をそれぞれ備えている。テール（２５００，２７００）は、図２６ｂのインクリメンターカテーテル（２６００）が直下組織（２５０８）から引き抜かれた後に、引っ張ることができるまたは張力をかけることができる。これにより、アンカー（２５０４，２５０７）間において、効果的にひだを形成することができる。ひだが形成された後に、テール（２５００，２７００）は、トリミングすることができる。
【０１０９】
一般に、複数のひだからなるデイジーチェインを、インクリメンターカテーテルを使用して形成することができる。すなわち、インクリメンターカテーテルを使用することによって、互いに実質的に距離『ｄ』だけ離間された状態で、一連のアンカーをアンカー止めすることができる。複数のアンカーからなるデイジーチェインが僧帽弁組織において所定位置に配置された後に、対をなすアンカーどうしは、効果的に結ばれることができる。これにより、複数のひだからなる一連のデイジーチェインが形成される。図２８ａ〜図２８ｆを参照して、複数のひだからなるデイジーチェインの形成プロセスについて、本発明の一実施形態に基づき、説明する。図２８ａに示すように、Ｔ字型バーとし得るような第１アンカー（２８０２ａ）は、例えば縫糸といったようなテール（２８０６ａ）を有しており、組織（２８０４）にアンカー止めされている。典型的には、組織（２８０４）は、僧帽弁環状部分をなす組織や、あるいは、僧帽弁の近傍の組織、である。テール（２８０６ｂ）を有した第２アンカー（２８０２ｂ）も、また、組織（２８０４）内にアンカー止めされている。典型的には、第２アンカー（２８０２ｂ）と第１アンカー（２８０２ａ）との間の距離は、正確な距離である、つまり、第２アンカー（２８０２ｂ）と第１アンカー（２８０２ａ）との間の距離は、所定の距離である。ある実施形態においては、この距離は、実質的に、インクリメンターカテーテルを使用して制御される。
【０１１０】
第１アンカー（２８０２ａ）および第２アンカー（２８０２ｂ）が所定位置に配置された後に、図２８ｂに示すように、ロック部材（２８１０ａ）が、テール（２８０６ａ，２８０６ｂ）上に配置される。ロック部材（２８１０ａ）が配置された後に、テール（２８０６ａ）を、引っ張ることができ、実質的にロックすることができ、さらに、トリミングすることができる。図２８ｃに示すように、テール（２８０６ｂ）を引っ張ることにより、第１ひだ（２８２０）を効果的に形成することができる。第２アンカー（２８０２ｂ）が、複数のひだからなるデイジーチェインの他のひだを形成することが意図されていることにより、テール（２８０６ｂ）は、トリミングされないままとされる。すなわち、第２アンカー（２８０２ｂ）は、２つ以上のひだによって効果的に共有されることができる。図２８ｄに示すように、テール（２８０６ｃ）を有した第３アンカー（２８０２ｃ）を、例えばインクリメンターカテーテルを使用することによって、第２アンカー（２８０２ｂ）から所定距離のところにおいて、組織（２８０４）内へとアンカー止めする。
【０１１１】
ロック部材（２８１０ｂ）を、テール（２８０６ｂ，２８０６ｃ）上に配置し、図２８ｅに示すように、テール（２８０６ｂ）を引っ張ってロックしてさらにトリミングすることができる。テール（２８０６ｃ）を引っ張ったときに、図２８ｆに示すように、第２ひだ（２８３０）が形成される。テール（２８０６）がロックされてトリミングされた場合、２つのひだ（２８２０，２８３０）からなるデイジーチェインが完成することは、理解されるであろう。これに代えて、より多数のひだを追加する場合には、テール（２８０６ｃ）が、追加のひだにとって、『出発点』として機能するようにして、追加のアンカーおよびロック部材を、配置することができる。
【０１１２】
アンカーポイントを形成するためにＬ字型カテーテルを使用する代わりに、実質的に他の任意の適切なカテーテルを使用することによって、例えば僧帽弁組織に対して実質的に垂直なアクセスを達成するといったように、僧帽弁近傍組織または僧帽弁環状部分近傍組織に対してアクセスすることができる。１つの実施形態においては、適切なカテーテルは、フックカテーテルである。このフックカテーテルは、実質的に約１８０°という湾曲を有していて、アンカーポイントおよびひだを形成するために使用することができる。図２９ａは、本発明の一実施形態に基づき、フックカテーテルを概略的に示す図である。フックカテーテル（２９００）は、フックカテーテル（２９００）の湾曲部分（２９０３）の実質的に終点をなす先端（２９０２）を有するものであって、大動脈弁（２９０４）を通して左心室（２９０６）内に挿入されている。
【０１１３】
フックカテーテル（２９００）が配置された後に、より詳細には、先端（２９０２）が僧帽弁組織（２９０８）の近傍に配置された後に、図２９ｂに示すように、先端（２９０２）に対して連結し得るストリング（２９１０）を、適切なように、引っ張ったり緩めたりすることができる。これにより、先端（２９０２）を、僧帽弁組織（２９０８）に対する所定位置に位置決めすることができる。当業者であれば理解されるように、ストリング（２９１０）は、多くの場合、引きワイヤといったようなワイヤであり、また、軸方向に変位可能な偏向ワイヤである。ストリング（２９１０）によって先端（２９０２）を所望の位置に位置決めし得ることにより、フックカテーテル（２９００）は、実質的に、偏向可能なまたは操縦可能な先端を有したカテーテルであると見なすことができる。例えば図２４ａの螺旋コイル（２４３２）のような螺旋コイルといったような一時的アンカーは、フックカテーテル（２９００）を使用してこの一時的アンカーを延出させることにより、僧帽弁組織（２９０８）に対してアンカー止めすることができる。図２９ｃは、本発明の一実施形態に基づき、心臓内に配置された一時的アンカーを概略的に示す図である。ワイヤ（２９２２）に対して連結されているアンカー止めコイル（２９２０）は、僧帽弁組織（２９０８）にアンカー止めすることができ、その場合、ワイヤ（２９２２）は、さらなるカテーテルのためのガイドとして機能することができる。さらなるカテーテルは、例えば、恒久的アンカーを搬送するフックカテーテルや、同じく恒久的アンカーを搬送するインクリメンターカテーテル、とすることができる。
【０１１４】
一時的アンカーを延出させるためにフックカテーテル（２９００）を使用する代わりに、カテーテル（２９００）を使用することによって、Ｔ字型バーのような恒久的アンカーを延出することができる。図２９ｄに示すように、Ｔ字型バー（２９４０）は、フックカテーテル（２９００）の先端（２９０２）を使用して、僧帽弁組織（２９０８）を通して押し込むことができる。フックカテーテル（２９００）が左心室（２９０６）から引き抜かれた場合には、図２９ｅに示すように、Ｔ字型バー（２９４０）は、僧帽弁組織（２９０８）内において実質的にアンカー止めされたままであり、一方、Ｔ字型バー（２９４０）のテール（２９４２）は、患者の身体の外部まで延出することができる。
【０１１５】
Ｔ字型バー（２９４０）が、あるいは、より一般的には、アンカーが、所定位置に配置された後に、インクリメンターカテーテルは、テール（２９４２）上を案内される。図２９ｆは、本発明の一実施形態に基づき、テール（２９４２）上に位置するインクリメンターカテーテルを概略的に示す図である。インクリメンターカテーテル（２９５０）は、このインクリメンターカテーテル（２９５０）の第１部分（２９５２）がテール（２９４２）によって案内されて第１部分（２９５２）の先端がＴ字型バー（２９４０）の実質的に直下に位置するようにして、配置されている。その後、インクリメンターカテーテル（２９５０）の第２部分（２９５４）を、この第２部分（２９５４）の先端がＴ字型バー（２９４０）から距離『ｄ』だけ離間した位置に位置決めされるようにして、延出することができる。その後、第２Ｔ字型バー（図示せず）または第２アンカーを、第２部分（２９５４）を使用して延出することができる。第２Ｔ字型バーが延出された後に、インクリメンターカテーテル（２９５０）は、左心室（２９０６）から引き抜くことができる。
【０１１６】
インクリメンターカテーテル（２９５０）を使用することにより、例えば図２９ｇのＴ字型バー（２９４０，２９８０）といったような２つのＴ字型バーを、僧帽弁組織（２９０８）に対してアンカー止めすることができる。その場合、Ｔ字型バー（２９４０，２９８０）は、ほぼ距離『ｄ』でもって互いに離間させることができ、一方、テール（２９４２，２９８２）は、それぞれ、患者の体外にまで延出させることができる。言い換えれば、インクリメンターカテーテル（２９５０）は、一般に、互いに隣接するＴ字型バーどうしの間の距離を、より注意深く制御することができる。
【０１１７】
Ｔ字型バー（２９４０，２９８０）を使用してひだを形成するには、図２９ｈに示すように、ロックバー（２９９０）を、テール（２９４２，２９８２）上に設け、僧帽弁組織（２９０８）を、両Ｔ字型バー（２９４０，２９８０）と、ロックバー（２９９０）と、の間において、効果的に挟むことができる。ひだを形成した後には、テール（２９４２，２９８２）を、トリミングすることができる、あるいはそうでなければ、切断することができる。
【０１１８】
図３０を参照して、例えばフックカテーテルといったような１８０°という逆行活性湾曲先端を有したアクセスカテーテルと、インクリメンターカテーテルと、一時的アンカーの形成するための螺旋コイルと、を使用して、ひだを形成するための一実施方法に関連した様々なステップについて、本発明の一実施形態に基づき、説明する。プロセス（３０００）は、例えばフックカテーテルといったようなカテーテルを患者の大腿動脈内へと導入器を使用して実質的に直線状形態でもって挿入するステップ（３０２０）によって、開始される。カテーテルの挿入後には、カテーテルの先端は、ステップ（３０４０）において、フック形状へと復帰する。フック部分の端部とカテーテルの主要部分との間のギャップは、心臓の腱索や小尖内において先端がもつれることがないように十分に小さい寸法にまで低減することができる。先端の復帰は、一般に、心臓の大動脈内において、または、大腿動脈分岐箇所において、または、心臓の左心室内において、生じることができる。カテーテルの先端が偏向可能である場合には、カテーテルの先端は、偏向することができる、あるいは、心臓の大動脈内においてまたは心臓の左心室内においてフック形状へと実質的に活性的に変化することができる、ことは理解されるであろう。
【０１１９】
ステップ（３０６０）においては、カテーテルの先端を、左心室内において位置決めすることができる。例示するならば、カテーテル先端は、僧帽弁環状部分の高さ位置の直下の高さ位置のところに、位置決めすることができる。また、フック形状を有しているカテーテルセグメントは、大動脈導出管路の前方か後方かのどちらを治療するかに依存して、大動脈導出管路の前方または後方のいずれかに対して配置され得るよう、回転させることができる。１つの実施形態においては、先端側のカテーテルセグメントは、延出された時にカテーテルの先端が心臓のガターの一方の入口を向くようにして、位置決めされる。心臓のガターの入口は、例えば中央Ｐ１位置や中間Ｐ２位置やあるいは側部Ｐ３位置といったように、心臓の小尖に関して、実質的に任意の比較的明瞭な入口を備えている。
【０１２０】
カテーテルの先端を位置決めした後に、カテーテルの先端は、ステップ（３０８０）において、ガター内へと掛止することができる。ガター内へのカテーテル先端の掛止に際しては、逆行する先端を繰返し的に延出し、これにより、カテーテルの先端とカテーテルの基端セグメントとの間のギャップを増大させ、カテーテルの全体を引っ込め、ガターに対する先端の係合を検出する。必要ならば、先端を再度掛止する前に、左心室内においてカテーテルの先端を、再度、位置決めすることができる。
【０１２１】
カテーテル先端をガター内へと掛止（あるいは、係止）した後に、先端の位置は、ステップ（３１００）において確認される。先端の位置の確認に際しては、限定するものではないけれども、上述したように、造影剤の注入または不注入によるＸ線撮影法や微小球の注入または不注入による超音波法といったような手法を使用して、心臓の電気的信号を検出する。先端位置が確認されると、一時的アンカーを、ステップ（３１２０）において取り付けることができる。一時的アンカーは、例えば図２４ａの螺旋コイル（２４３２）といったような螺旋コイルとすることができる。螺旋コイルは、長手方向の圧力およびトルクを印加することにより取り付けられる。典型的には、螺旋コイルが取り付けられる際には、管腔あるいは螺旋コイルのテールは、螺旋コイルに対して連結さたままとされる。
【０１２２】
説明している実施形態においては、一時的アンカーが取り付けられた後、一時的アンカーの位置が、ステップ（３１４０）において、確認される。一時的アンカーの位置を確認するために使用される手法は、カテーテル先端の位置を確認するために使用される手法と同じ手法とすることができる、あるいは、組織内へとまたは組織を通して、僧帽弁の上方の心房スペース内へと、造影剤または微小球を注入することによって行うこともできる。
【０１２３】
ステップ（３１６０）においては、恒久的なアンカーが、一時的アンカーに対する連結をガイドとして使用することにより、取り付けられる。恒久的アンカーは、同じ位置に対して取り付けることができ、組織係合に対して反作用力をもたらすことができる。一時的アンカーの場合と同様に、恒久的アンカーは、一般に、テールを備えている。
【０１２４】
恒久的なアンカーが所定位置に配置された後に、インクリメンターカテーテルが、ステップ（３１８０）において、心臓内へと搬送される。一般に、インクリメンターカテーテルは、例えばステップ（３１６０）において取り付けられた恒久的アンカーといったような第１アンカーの配置場所まで、閉塞構成でもって、第１アンカーのテール上にインクリメンターカテーテルの第１部分を追従させることによって、搬送される。インクリメンターカテーテルの搬送後には、インクリメンターカテーテルは、ステップ（３２００）において、延出することができる。これにより、第１アンカー位置と、インクリメンターカテーテルの例えば第２部分といったような動作管腔と、の間に、公称距離すなわちギャップが形成される。その後、ステップ（３２２０）において、第１恒久的アンカーから公称距離だけ離間したところに、第２恒久的アンカーを、適用することができる。第２恒久的アンカーの位置決めを容易なものとするために、一時的アンカーを使用し得ることは、理解されるであろう。第２恒久的なアンカーの適用に関し、典型的には、第２恒久的アンカーを所望位置にアンカー止めした後には、インクリメンターカテーテルは、引っ込められる。
【０１２５】
第１恒久的アンカーおよび第２恒久的アンカーの両方が適用された後、ロック部材を、ステップ（３２４０）において、心臓内へと搬送する。ロック部材の搬送に際しては、一般に、第１および第２恒久的アンカーの２つのテール上にわたって、ロック部材を追従させる。ロック部材は、ロック部材に対して張力を印加することによって所定位置に固定することができ、これにより、２つの恒久的アンカーの間において実質的にひだを形成することができる。
【０１２６】
ロック部材に対して張力が印加された後に、両アンカーの各テールを、切断することができる。これで、ひだ形成プロセスが、完了する。ある実施形態においては、相互連結用の複数のひだからなるデイジーチェインを形成し得るよう、一般に、ステップ（３１８０）〜ステップ（３２６０）を繰り返し得ることは、理解されるであろう。
【０１２７】
本発明のいくつかの実施形態のみについて説明したけれども、本発明が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく多様な形態で具現し得ることは、理解されるであろう。例示として、僧帽弁の漏洩または僧帽弁の不全を矯正するために左心室にひだ形成部材または縫合構造を導入する方法は、他の弁における漏洩を矯正するひだ形成部材または縫合構造を導入することに適用することができる。例えば、上記の手順は、右心室に関連する弁の漏洩を修復するに際して好適に使用することができる。
【０１２８】
心臓の僧帽弁に関連する線維組織において局所的なひだ形成を形成することについて、一般的に説明したけれども、このようなひだは、また、僧帽弁の近傍組織や周囲組織や近接組織やまたは僧帽弁を含有している組織といったような他のタイプの組織においても、形成することができる。当業者であれば理解されるように、僧帽弁の近傍組織や周囲組織や近接組織やまたは僧帽弁を含有している組織といったようなひだを形成し得る他の組織としては、冠状動脈洞に関連する組織や、心筋に関連する組織や、左心室壁に関連する組織、が挙げられる。ある実施形態においては、ひだは、僧帽弁の小尖に対して実質的に直接的に形成することができる。
【０１２９】
ガイドワイヤが、ガイドワイヤを左心室の壁に対してアンカー止めするためのアンカー止め先端を備えているものとして説明したけれども、ガイドワイヤは、左心室に対してｍ実質的に任意の適切な様式でアンカー止めされ得ることは、理解されるであろう。例として、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端から離れた場所に位置するアンカー止め部材を備えることができる。さらに、ガイドワイヤは、より一般的には、埋設部材の位置決めを容易にし得るよう構成された任意の適切なガイド部材とすることができる。
【０１３０】
左心室のガターに対するアクセスに関し、局所的なひだが形成されるような低侵襲的カテーテル環状形成手術と関連するものとして説明したけれども、左心室のガターは、また、例えば環状形成手術について、局所的なひだが形成される外科手術の一部として利用され得ることが理解されるべきである。例えば、心臓の大動脈は、カテーテルが大動脈に挿入されて左心室に達する前に、開胸外科手順を通して利用することができる。あるいは、縫合構造またはひだ形成部材は、開胸外科手順を通して利用される心室壁を通して、僧帽弁の心室側に導入することができる。
【０１３１】
ガーゼは、環状形成手術の結果としての瘢痕組織の成長を促進するために、縫合構造と組み合わせてまたはその一部として使用されるように記載されている。しかしながら、ガーゼの使用が任意であることが理解されるべきである。さらに、ガーゼは、一般的に、局所的なひだを形成するクリップ部材と共に使用されるように記載されていないが、ガーゼはまた、クリップ部材に関しても実行され得ることが理解されるべきである。例として、本発明の意図または範囲から逸脱することなく、鋭利先端を備えているクリップ部材は、鋭利先端が、組織と係合する前にガーゼを通して貫通するよう構成することができる。
【０１３２】
クリップ部材が、組織と係合する前にガーゼを通して貫通するようにされた鋭利先端を有する場合、ガーゼは、ガーゼが、左心室のガターに配置されたガイドワイヤにわたり左心室に搬送されることを可能にする中空の実質的に円錐形状のガーゼであり得る。次いで、クリップ部材は、ガーゼを通してカテーテルにより搬送することができる。縫合構造と共に使用される実質的に円錐形状の中空のガーゼは、また、ガイドワイヤにわたり搬送させることができ、次いで、縫合構造は、ガーゼを通して搬送することができる。ガーゼを通した縫合構造の搬送により、縫合構造が所定位置に固定された後に維持される糸のループが、実質的にガーゼ内に維持されることが可能となり得る。
【０１３３】
クリップ部材の構成は、一般的に、様々に変更することができる。より詳細には、クリップ部材の形状や、クリップ部材の大きさや、クリップ部材をなす材料は、様々に変更することができる。例えば、機械的構造を使用して予め充填されたかまたは自己固定された形状記憶材料から形成されるクリップ部材に加えて、クリップ部材は、また、熱膨張可能材料から形成することができる。すなわち、クリップは、左心室に搬送される際に、開放位置または平坦位置にあるように形成することができる。このようなクリップは、比較的高い熱膨張係数を有する外部部材または『底部』部材、および熱が印加され外部部材が曲がった場合に外部部材により生成される付加の下で変形する内部部材または『上部』部材を有することができる。このようなクリップは、熱の印加によって曲がったり変形したりした後に、組織を貫通することができる。より多くの熱が印加される場合、クリップは、より曲がることができ、その結果、組織は、クリップの端部または側部の間で係合して局所的なひだを形成する。このようなシステムにおいて、内部材料は、熱がそれ以上印加されなくなった後には、その変形した形状を維持するようにさせることができ、そして熱はカテーテルを通して印加することができる。
【０１３４】
縫合構造およびひだ形成部材は、僧帽弁不全を矯正するために使用されるように記載されている。一般的に、縫合構造およびひだ形成部材は、また、僧帽弁不全の発症を実質的に防止するために使用することができる。すなわち、局所的なひだは、僧帽弁周囲の環状部分の周縁を強化する僧帽弁不全の進行を効果的にせき止めるために形成することができる。
【０１３５】
Ｔ字型バーや糸やロック部材を備えるとともにカテーテルを使用して左心室に搬送される縫合構造は、僧帽弁周囲の線維組織において個別のひだを形成するために使用され得るけれども、縫合は、また、線維組織にも縫い付けられ得ることが理解されるべきである。例えば、大動脈を通して左心室に挿入されるカテーテルは、カテーテルにより保持される機構を使用して、線維組織に縫合糸を縫い付けるよう構成することができる。線維組織に縫い付けられるこのような縫合糸は、任意の従来的な方向に、例えば僧帽弁の後尖の周縁に沿って円弧状に、縫い付けられ得る。
【０１３６】
Ｔ字型バーを備える縫合構造は、一般的に、例えば図１０ａに示されるように、糸の端部に配置された２つのＴ字型バー、それと共に、それらの間に配置されたロック部材およびガーゼを備えるように記載されている。しかしながら、縫合構造の構成は、様々に変更することができる。例として、２つのＴ字型バーを有する縫合構造は、糸の１つの端の１つのＴ字型バーおよび糸に沿って位配置された第２Ｔ字型バーを備えることができ、その結果、糸の解放端部上での引っ張りが２つのＴ字型バーを一緒に引っ張る。あるいはこれに代えて、縫合構造は、３つ以上のＴ字型バーを備えることができる。
【０１３７】
一般的に、環状形成手術の間に局所的なひだを形成するために、単一タイプの部材の使用が記載されている。ある実施形態においては、異なるタイプの部材が、単一の環状形成手術において使用され得ることが理解されるべきである。例えば、クリップ部材および縫合部材の両方を、単一の環状形成手術の間にひだを形成するために使用することができる。あるいはこれに代えて、異なるタイプのクリップ部材または異なるタイプの縫合部材を、特定の環状形成手術の際に使用することができる。
【０１３８】
カテーテルに基づく環状形成手術を実施するのに関連する様々なステップは、様々に変更することができる。それらステップは、一般的に、本発明の意図または範囲から逸脱することなく追加、除去、順番換え、および変更することができる。したがって、本発明の実施形態は、例示に過ぎず、本発明を何ら限定するものではない。本発明は、本明細書中に与えられる詳細に限定されず、添付の特許請求の範囲内で改変することができる。
【図面の簡単な説明】
【０１３９】
【図１】ヒト心臓の左側を示す正面から見た断面図である。
【図２ａ】図１の僧帽弁および大動脈弁を切断して示す上方から見た断面図である。
【図２ｂ】伸長した僧帽弁および大動脈弁を切断して示す上方から見た断面図である。
【図３】従来技術による環状形成手術を行う際に好適に使用される環状リングを示す図である。
【図４】図３の環状リングが埋設された後における、僧帽弁および大動脈弁を示す図である。
【図５ａ】僧帽弁の逆流を低減し得るよう、単一のエッジ間縫合が適用された後における、僧帽弁および大動脈弁を示す図である。
【図５ｂ】僧帽弁の逆流を低減し得るよう、僧帽弁の環状部分に沿って縫合が適用された後における、僧帽弁および大動脈弁を示す図である。
【図６ａ】本発明の一実施形態に基づく搬送チューブおよびＪ字型カテーテルを示す図である。
【図６ｂ】心臓の左側を切断して正面から見た断面図であって、図６ａの搬送チューブおよびＪ字型カテーテルが、本発明の一実施形態に基づいて挿入された様子を示している。
【図７ａ】本発明の一実施形態に基づくカテーテルアセンブリを示す図である。
【図７ｂ】本発明の一実施形態に基づく図７ａのカテーテルアセンブリを示す断面図である。
【図７ｃ】左心室を切断して上方から見た断面図であって、図７ａおよび７ｂにおけるガターカテーテルが、本発明の一実施形態に基づいて位置決めされた様子を示している。
【図８】左心室を切断して上方から見た断面図であって、ガイドワイヤが、本発明の一実施形態に基づいて位置決めされた様子を示している。
【図９ａ】心臓の左心室を切断して上方から見た断面図であって、局所的ひだ形成縫合構造体が、本発明の一実施形態に基づいて、埋設された様子を示している。
【図９ｂ】心臓の左心室を切断して上方から見た断面図であって、連結された局所的ひだ形成縫合構造体が、本発明の一実施形態に基づいて埋設された様子を示している。
【図１０ａ】本発明の一実施形態に基づき、Ｔ字型バーが僧帽弁の近くの線維組織を通して僧帽弁の動脈側に導入された後の縫合構造体を示す図である。
【図１０ｂ】本発明の一実施形態に基づき、Ｔ字型バーが僧帽弁の近くの線維組織に係合された後の、図１０ａの縫合構造体を示す図である。
【図１１】本発明の一実施形態に基づき、スプリング付きロック部材を備えている縫合構造体を示す図である。
【図１２ａ】本発明の一実施形態に基づき、吸収可能部材付きロック部材を備えている縫合構造体を示す図である。
【図１２ｂ】本発明の一実施形態に基づき、吸収可能部材が分解された後の図１２ａの縫合構造体を示す図である。
【図１２ｃ】本発明の一実施形態に基づき、ひだが形成された後の図１２ｂの縫合構造体を示す図である。
【図１３ａ】本発明の一実施形態に基づき、縫合構造体の搬送および適用に際して好適であるような第１カテーテルを示す図である。
【図１３ｂ】本発明の一実施形態に基づき、縫合構造体の搬送および適用に際して好適であるような第２カテーテルを示す図である。
【図１３ｃ】本発明の一実施形態に基づき、縫合構造体の搬送および適用に際して好適であるような第３カテーテルアセンブリを示す図である。
【図１４ａ】本発明の一実施形態に基づき、縫合構造体およびカテーテルを使用して、環状形成手術を実行する際の一実施方法に関連する様々なステップを示すプロセスフローチャートである。
【図１４ｂ】本発明の一実施形態に基づき、縫合構造体およびカテーテルを使用して、環状形成手術を実行する際の一実施方法に関連する様々なステップを示すプロセスフローチャートである。
【図１５】心臓の左心室を切断して上方から見た断面図であって、局所的ひだ形成部材が、本発明の一実施形態に基づいて、埋設された様子を示している。
【図１６ａ】本発明の一実施形態に基づき、スプリング的特性を有した局所的ひだ形成部材を示す図である。
【図１６ｂ】本発明の一実施形態に基づき、局所的ひだ形成部材を開口させるような力が印加された後の図１６ａの局所的ひだ形成部材を示す図である。
【図１６ｃ】本発明の一実施形態に基づき、局所的ひだ形成部材の両先端が組織を貫通した後の図１６ｂの局所的ひだ形成部材を示す図である。
【図１６ｄ】本発明の一実施形態に基づき、局所的ひだ形成部材の両先端が組織に対して係合して局所的なひだを形成した後の図１６ｃの局所的ひだ形成部材を示す図である。
【図１７ａ】本発明の一実施形態に基づき、形状記憶材料から形成された局所的ひだ形成部材を、開放状態で示す図である。
【図１７ｂ】本発明の一実施形態に基づき、図１７ａの局所的ひだ形成部材を、閉塞状態で示す図である。
【図１８ａ】本発明の一実施形態に基づき、局所的ひだを形成に際して使用するのに好適であるような第１自己ロッククリップを示す図である。
【図１８ｂ】本発明の一実施形態に基づき、局所的ひだを形成に際して使用するのに好適であるような第２自己ロッククリップを示す図である。
【図１９】本発明の一実施形態に基づくひだ形成ロック機構を示す図である。
【図２０ａ】図１９のひだ形成ロック機構を示す図であって、本発明の一実施形態に基づいて心臓の左心室内に配置される様子を示している。
【図２０ｂ】図２０ａのひだ形成ロック機構を示す図であって、本発明の一実施形態に基づき、力が印加されることによって、この機構の歯が組織に対して接触した後の様子を示している。
【図２０ｃ】図２０ｂのひだ形成ロック機構を示す図であって、本発明の一実施形態に基づき、機構の歯どうしの間に組織が寄せ集められた後の様子を示している。
【図２０ｄ】図２０ｃのひだ形成ロック機構を示す図であって、本発明の一実施形態に基づき、局所的ひだが形成された後の様子を示している。
【図２１ａ】本発明の一実施形態に基づき、局所的ひだ形成部材およびカテーテルを使用して、環状形成手術を実行する際の一実施方法に関連する様々なステップを示すプロセスフローチャートである。
【図２１ｂ】本発明の一実施形態に基づき、局所的ひだ形成部材およびカテーテルを使用して、環状形成手術を実行する際の一実施方法に関連する様々なステップを示すプロセスフローチャートである。
【図２２ａ】心臓の左側を切断して正面から見た断面図であって、本発明の一実施形態に基づき、Ｌ字型カテーテルが挿入された様子を示している。
【図２２ｂ】心臓の左側を切断して正面から見た断面図であって、本発明の一実施形態に基づき、Ｌ字型カテーテルが挿入されさらに延出された様子を示している。
【図２２ｃ】心臓の左側を切断して正面から見た断面図であって、本発明の一実施形態に基づき、Ｌ字型カテーテルが挿入されさらに延出されさらに曲げられた様子を示している。
【図２３ａ】本発明の一実施形態に基づき、真空吸引を行うことができて組織に対して係合し得る第１カテーテルの一部を示す図である。
【図２３ｂ】本発明の一実施形態に基づき、真空吸引を行うことができて組織に対して係合し得る第１カテーテルの一部を示す図である。
【図２４ａ】本発明の一実施形態に基づき、一時的アンカーとして使用し得るような、螺旋コイル付きワイヤの一部を示す図である。
【図２４ｂ】本発明の一実施形態に基づき、一時的アンカーとして使用し得るような、螺旋コイル付きカテーテルの一部を示す図である。
【図２５】本発明の一実施形態に基づき、組織内へと延出されてアンカー止めされたアンカーを示す図である。
【図２６ａ】本発明の一実施形態に基づき、アンカーのテール上に配置された閉塞状態でのインクリメンターカテーテルの一部を示す図である。
【図２６ｂ】本発明の一実施形態に基づき、開放状態でのインクリメンターカテーテルの一部を示す図であり、テール上に配置されているとともに、インクリメンターカテーテルの第１枝の先端と第２枝の先端とが所定距離だけ離間している様子を示している。
【図２７】本発明の一実施形態に基づき、ひだを形成するために使用し得るような、２つのアンカーを示す図である。
【図２８ａ】本発明の一実施形態に基づき、デイジーチェインをなす複数のひだを形成するプロセスにおいて使用し得るアンカーおよびロック部分を示す図である。
【図２８ｂ】本発明の一実施形態に基づき、デイジーチェインをなす複数のひだを形成するプロセスにおいて使用し得るアンカーおよびロック部分を示す図である。
【図２８ｃ】本発明の一実施形態に基づき、デイジーチェインをなす複数のひだを形成するプロセスにおいて使用し得るアンカーおよびロック部分を示す図である。
【図２８ｄ】本発明の一実施形態に基づき、デイジーチェインをなす複数のひだを形成するプロセスにおいて使用し得るアンカーおよびロック部分を示す図である。
【図２８ｅ】本発明の一実施形態に基づき、デイジーチェインをなす複数のひだを形成するプロセスにおいて使用し得るアンカーおよびロック部分を示す図である。
【図２８ｆ】本発明の一実施形態に基づき、デイジーチェインをなす複数のひだを形成するプロセスにおいて使用し得るアンカーおよびロック部分を示す図である。
【図２９ａ】心臓の左側を切断して正面から見た断面図であって、本発明の一実施形態に基づき、フックカテーテルが挿入された様子を示している。
【図２９ｂ】心臓の左側を切断して正面から見た断面図であって、本発明の一実施形態に基づき、フックカテーテルが僧帽弁の直下に配置された様子を示している。
【図２９ｃ】心臓の左側を切断して正面から見た断面図であって、本発明の一実施形態に基づき、一時的アンカーが挿入された様子を示している。
【図２９ｄ】心臓の左側を切断して正面から見た断面図であって、本発明の一実施形態に基づき、恒久的アンカーを付帯したフックカテーテルが挿入された様子を示している。
【図２９ｅ】心臓の左側を切断して正面から見た断面図であって、本発明の一実施形態に基づき、恒久的アンカーが挿入された様子を示している。
【図２９ｆ】心臓の左側を切断して正面から見た断面図であって、本発明の一実施形態に基づき、インクリメンターカテーテルが挿入された様子を示している。
【図２９ｇ】心臓の左側を切断して正面から見た断面図であって、本発明の一実施形態に基づき、恒久的アンカーが挿入された様子を示している。
【図２９ｈ】心臓の左側を切断して正面から見た断面図であって、本発明の一実施形態に基づき、２つの恒久的アンカーと、２つのロックデバイスすなわちロック部分と、が挿入された様子を示している。
【図３０】本発明の一実施形態に基づき、インクリメンターカテーテルを使用したひだ形成の一実施方法に関連する様々なステップを示すプロセスフローチャートである。
【符号の説明】
【０１４０】
２２００    Ｌ字型カテーテル構成
２２０１    搬送チューブ
２２０２    Ｌ字型カテーテル
２２０４    左心室
２２０８    先端
２２１０    ストリング（引っ張りワイヤ）
２２１２    僧帽弁
２４３０    ワイヤ
２４３２    コイル付き先端、螺旋コイル
２４４０    先端
２５００    テール
２５０４    アンカー
２５０８    組織
２６００    インクリメンターカテーテル
２６０２    第１部分
２６０４    第２部分
２７００    テール
２７０４    アンカー
２８０２ａ  第１アンカー
２８０２ｂ  第２アンカー
２８０２ｃ  第３アンカー
２８０４    組織
２８０６ａ  テール
２８０６ｂ  テール
２８０６ｃ  テール
２８１０ａ  ロック部材
２８２０    第１ひだ
２８３０    第２ひだ
２９００    フックカテーテル
２９０２    先端
２９０６    左心室
２９０８    僧帽弁組織
２９１０    ストリング（引っ張りワイヤ）
２９２０    アンカー止めコイル
２９２２    ワイヤ
２９４２    テール
２９５０    インクリメンターカテーテル
２９５２    第１部分
２９５４    第２部分
２９８２    テール
２９９０    ロックバー
【図１】
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2006503651.tif 000004
【図３】
2006503651.tif 000005
【図４】
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【図８】
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2006503651.tif 000015
【図１１】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１９】
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【図２１ａ】
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【図２１ｂ】
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【図２５】
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【図２７】
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【図３０】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年6月23日(2005.6.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インクリメンターカテーテルであって、
カテーテル第１先端部分とカテーテル第２先端部分とが連結されているカテーテル本体であるとともに、前記カテーテル第１先端部分が第１管腔を有し、前記カテーテル第２先端部分が第２管腔を有し、前記カテーテル第２先端部分が前記カテーテル第１先端部分に対して横方向に第１距離だけ移動可能であるように構成されているような、カテーテル本体と；
前記第１管腔内に受領可能とされた長尺ガイド部材と；
前記第２管腔内に受領可能とされかつ前記第２管腔から延出可能とされた第１ひだ形成部材と；
を具備していることを特徴とするインクリメンターカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のインクリメンターカテーテルにおいて、
前記長尺ガイド部材が、ガイドワイヤを備えていることを特徴とするインクリメンターカテーテル。
【請求項３】
請求項１記載のインクリメンターカテーテルにおいて、
前記長尺ガイド部材が、組織アンカー止め部材に対して連結された糸を備えていることを特徴とするインクリメンターカテーテル。
【請求項４】
請求項３記載のインクリメンターカテーテルにおいて、
前記組織アンカー止め部材が、一時的アンカー止め部材を有していることを特徴とするインクリメンターカテーテル。
【請求項５】
請求項３記載のインクリメンターカテーテルにおいて、
前記組織アンカー止め部材が、第２ひだ形成部材を有していることを特徴とするインクリメンターカテーテル。
【請求項６】
請求項５記載のインクリメンターカテーテルにおいて、
前記第１および第２ひだ形成部材が、Ｔ字型バーとされていることを特徴とするインクリメンターカテーテル。
【請求項７】
請求項５記載のインクリメンターカテーテルにおいて、
前記第１および第２ひだ形成部材を互いに連結し得るよう構成されたロック部材を具備していることを特徴とするインクリメンターカテーテル。
【請求項８】
インクリメンターカテーテルであって、
心臓の左心室内に実質的にアンカー止めされたワイヤ上にわたって追従し得るよう構成された第１管腔と；
この第１管腔の第１先端から離間して移動し得るよう構成された第２管腔であるとともに、ひだ形成部材を付帯し得るようにさらにこのひだ形成部材を延出させ得るように構成された第２管腔と；
を備えていることを特徴とするインクリメンターカテーテル。
【国際調査報告】
2006503651.tif 000047