(57)【要約】本発明は、呼気中のアルコール濃度から求められる血中アルコール濃度の信頼性が、呼気中のＣＯ２含有量を測定することによる簡単な方法で決定される、新規の呼気中アルコール測定器に関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼気中のＣＯ２分圧を測定する装置を具備するアルコール検出器であって、呼気中のＣＯ２分圧を測定する装置が、呼気中の最小酸素分圧値を測定して、測定した呼気中の最小酸素分圧値と外気中の酸素分圧値との差の絶対値を呼気中の最大ＣＯ２分圧値として表示する電子回路と結合している酸素感知器であることを特徴とするアルコール検出器。
【請求項２】
酸素感知器が電気化学系酸素感知器であることを特徴とする請求項１に記載のアルコール検出器。
【請求項３】
呼気毎のＣＯ２波形を測定し表示することを特徴とする請求項１または２に記載のアルコール検出器。
【請求項４】
呼気中のＣＯ２分圧とアルコール濃度が同時に測定され、アルコール検出器によって測定された血中アルコール濃度の信頼性を評価する方法であって、（イ）酸素感知器を用いて呼気中の酸素分圧の最小値が測定されるという原理によりＣＯ２分圧が測定され、そして（ロ）呼気中の酸素分圧の最小値と外気中の酸素分圧との差の絶対値が呼気中のＣＯ２分圧の最大値として表示されることを特徴とする方法。
【請求項５】
用いられる酸素感知器が、電気化学系酸素感知器であることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
呼気毎のＣＯ２波形を測定し表示することを特徴とする請求項４または５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、既存の呼気中アルコール含有量測定装置のみならず、呼気中の含有ＣＯ２分圧を測定しうる酸素感知器をも具備する新規のアルコール検出器、に関する。また本発明は、呼気中のアルコール濃度から求められる血中アルコール濃度値の信頼度を確認することができる方法、に関する。
【０００２】
（背景技術）
アルコール検出器は実際に頻繁に用いられており、特に酒気帯び運転調査において頻繁に用いられている。この装置を用いて、呼気中のアルコール含有量が測定され、血中アルコール濃度値が呼気中のアルコール含有量から導き出される。その方法において、血中アルコール濃度値は、血中アルコール濃度が肺の奥深くに深在する呼気（肺胞気）中のアルコール濃度と常に平衡関係にあるという理論に基づいて、計算される。しかしながら、アルコール検出器の値から算出される血中アルコール濃度値が、真の血中アルコール濃度値を反映するのは、被験者が正常呼吸をしている場合に限られる。適当な呼吸方法を行うことにより、アルコール検出器の測定結果を変造することが可能であり、そうなると、もはやその結果は真の血中アルコール濃度値を反映しなくなるのである。
【０００３】
例えば、試験中被験者が表在呼吸（浅い呼吸）をして、肺の中の全呼気がアルコール検出器に吹き込まれない場合、測定結果が変造されうることになる。測定結果を変造するような呼吸方法を行うと、ある条件下では、明らかに監視員に分かるかもしれないが、例えば過呼吸試験を行った被験者がその後アルコール検出試験を行う場合には、監視員には判断できず、測定結果が同様に変造される可能性がある。例え測定中の被験者の呼吸方法が不自然かどうかをすべて見抜くことは不可能であるとしても、このような手段により、肺胞気中のアルコール含有量が平衡値よりも低くなり、アルコール検出器は非常に低い値を示すこととなってしまう。
【０００４】
逆に言えば、呼吸低下の被験者においては、肺胞気中にアルコールが累積することによりアルコール検出器の示す値が非常に高くなりうる。結局、病理学的に呼吸器系の疾患、例えば喘息を患っている人達が被験者である場合は、上記と同様にアルコール検出器の測定結果が必ずしも正確な血中アルコール濃度値を示さないこととなる。
【０００５】
上記の誤差要因を低減すべく、アルコール検出器とその利用方法について、いかに改良できるかという多くの提案がこれまでになされてきた。特に、アルコール検出器の値より算出された血中アルコール濃度が、真の血中アルコール濃度を示しているかどうか、また得られた結果に矛盾が生じる危険性がないかどうかを、いかに判断するかについての提案がこれまでに多くなされてきた。
【０００６】
この点において、例えばＤＥ−Ａ２９　２８　４３３が引用文献として参照される。本文献では、アルコール検出器の制御装置が開示されており、該装置の検出ランクは、呼気中のガス圧の変化に応答し、これらの圧変化に応じて信号を出す。また、該装置の検出ランクは、呼気中の圧変化の代わりに、呼気中ガス成分の濃度変化を測定することができる。よって検出台は、例えばＣＯ２感知器やＯ２感知器である。呼気中のガス圧変化や、ＣＯ２含有量やＯ２含有量の変化を測定することによって、肺胞気中のアルコール量が測定されることを保障することとなる。
【０００７】
しかしながら、呼吸の際排出される呼気中のガス圧の変化や、ガス成分の変化を測定する方法を採用することによって、これまでのアルコール検出器が有する誤差要因を修正しても、実際には信頼性の面で十分とはいえないことが明らかにされている。また、ＤＥ−Ａ２９　２８　４３３に記載されている装置は、複雑で高価であるという問題点を有する。
【０００８】
ＥＰ−Ａ　７５２　５８４　は、ＤＥ−Ａ２９　２８　４３３のように、呼気中のアルコール含有量を求めるには肺胞気を測定しなければならないという考えに基づいて、呼気中のガス圧変化の測定によりアルコール検出器の制御を試みるというものではない。上記文献は、アルコール検出器が示す測定値が血中アルコール濃度を正しく反映しているかどうか、また故意であろうとなかろうと測定時の操作にごまかしがなかったかどうかを確証する方法について開示されている。ＥＰ−Ａ　７５２　５８４に記載されている方法においては、呼気中のＣＯ２含有量が測定され、同時に測定される呼気中のアルコール含有量との相関が定められる。しかしながらこの方法では、ＣＯ２含有量があらかじめ規定されている一定の値より低い場合には、アルコール含有量の測定値は信用のおけないものとみなされる。
【０００９】
ＵＳ−Ａ　３，８３０，６３０でもまた、呼気中のＣＯ２含有量をまず第一に測定するという方法とその装置について開示されているが、呼気中のアルコール含有量が測定されて、その値に信頼性があると判断されるのは、呼気中のＣＯ２含有量が検出下限界値の４．５％以上である場合に限られる。
【００１０】
一方、ＥＰ−Ａ　７５２　５８４とＵＳ−Ａ　３，８３０，６３０に記載されている方法においては、呼気中のＣＯ２含有量を正確に測定するには高価なＣＯ２感知器が必要になるという欠点を有している。従って、これらの文献に記載された方法を用いれば、アルコール検出器により求められた血中アルコール濃度値の信頼性を非常に簡単なやり方で期待できるとはいえ、この方法を実用的に行う上で、特に酒気帯び運転調査を行う上で必要とされる装置は、そのＣＯ２測定機能に正確性かつ迅速性を望むのであれば、非常に高価なものとなってしまう。
【００１１】
よって、特に酒気帯び運転調査時の大量使用に適した測定方法であって、アルコール検出器を用いて求められる血中アルコール濃度値の信頼度を決定するための簡単かつ安価に実行できる測定方法が、今尚必要とされている。また、さらにその方法を実行するための装置も、安価で簡単であることが望まれている。
【００１２】
（発明の開示）
本発明は、上記の方法および装置を実現することを目的としている。その方法と装置は、特に、先行技術における方法と装置に係る問題点を解決することを目的としている。
上記目的は、本請求の範囲に記載される発明の実施により達成される。
【００１３】
ＰＣＴ条約に則って出願申請され、かつ非公知である出願番号ＰＣＴ／ＥＰ００／０３６８９において、呼気中のＣＯ２含有量の測定方法と、その測定方法において使用できるような形で構成されている呼吸装置が開示されている。その方法は、呼吸中の酸素分圧を測定する高感度Ｏ２感知器の使用方法を基礎としており、酸素分圧を測定することによって、呼気中のＣＯ２含有量を推定することができるというものである。
【００１４】
例えば、吸気中の酸素分圧が２１ＫＰａであって、呼気中の酸素分圧が１６ＫＰａに低下している場合、酸素分圧の５ＫＰａの差は、大まかに概算すると呼気中のＣＯ２分圧の最大値と一致する。従って、ＣＯ２波形を見ることによって、（酸素吸入されている）患者の症状と今後見込まれる健康障害について重要な診断を下すことが可能となる（このＣＯ２分圧波形は、ＣＯ２含有量（又はＣＯ２分圧）を時間軸に対してプロットしたものに相当し、カプノグラムという名前でも知られている）。ＰＣＴ／ＥＰ００／０３６８９で開示されている方法においては、呼気中のＣＯ２含有量の最大値が毎回の呼吸毎に測定され、その最大値が表示されることが望ましい。
【００１５】
本発明は、特許出願番号ＰＣＴ／ＥＰ００／０３６８９に記載されている呼気中のＣＯ２含有量の測定方法を採用する発明であり、既存のアルコール検出器を用いてＣＯ２含有量を測定した場合の測定値の信頼度を評価するために、ＰＣＴ／ＥＰ００／０３６８９に記載の発明を使用することを基礎としている。
【００１６】
従って、本発明は、ＣＯ２波形が呼気毎について記録され、測定器上でグラフとして表されるという形で実施されることが好ましい。本発明によると、さらに時間とＣＯ２分圧との関係（カプノグラム）を連続して多数表示することが可能である。本発明を実施することにより、波形パターンから、また適当ならば多数の波形パターンを比較することによって、被験者が意識的に又は（疾病により）無意識に血中アルコール濃度の測定値結果を変造しているかどうかを、訓練された技術員が判断できるという利点がある。
【００１７】
本発明によると、血中アルコール濃度を測定する方法及び装置において、方法及び装置はＥＰ−Ａ　７５２　５８４とＵＳ−Ａ　３，８３０，６３０に記載の方法及び装置と同様のものであることが望ましく、これらの公知文献はこの程度において参照される。しかしながら、これらの方法及び装置においては改良が加えられており、改良の結果、高価なＣＯ２感知器の代わりに経済的かつ高速度なＯ２感知器が使用され、このＯ２感知器を用いて測定した呼気中の酸素分圧の値から、呼気中の最大ＣＯ２含有量が求められるようになっている。
【００１８】
本発明によると、外気の酸素分圧値から呼気中の酸素分圧の測定値を差し引くことによって、ＣＯ２含有値が求められる。その結果、その値が呼気中のＣＯ２含有量と一致することとなる。ここでは、まずおおまかに概算する際、呼気の温度が３７℃で湿度が高いことを計算に入れなければならない。このような実用的な場面においては、特にアルコール検出検査中の被験者の呼気は、温度が３７℃で相対湿度が１００％であることが想定される。これら呼気中の温度と湿度の値は、一般的には外気の温度や湿度とは異なっている。測定精度をあげるためには、呼気中の温度や湿度が外気の温度や湿度と異なる場合は、この点を考慮しなければならない。
【００１９】
外気のＯ２分圧は例えば２１Ｋｐａにあらかじめ設定されていても良いが、本発明に関しては、呼気中のＯ２分圧を測定する前に、外気のＯ２分圧が直接測定されていることが望ましく、またその外気のＯ２分圧の測定には、便宜上呼気中のＯ２分圧を測定する酸素感知器がそのまま利用されることが望ましい。
【００２０】
本発明の一つの実施の形態は、酒気帯び運転調査で用いられる既存のアルコール検出器が、高速度の酸素感知器を具備していることがさらに望ましい。さらに、本発明の実施の形態は、電子回路と表示装置を具備していることが好ましく、本電子回路により、高感度酸素感知器によって測定された酸素分圧値から毎回の呼気中の最小酸素分圧値が求められ、またこの最小酸素分圧値から毎回の呼気中の最大ＣＯ２含有値が求められて、その結果が本表示装置に表示される。
【００２１】
この場合、高感度酸素感知器で呼気中の酸素分圧を測定する前に、すでに記載したように、呼気と外気間の湿度及び温度の差を適切に考慮しながら直接外気中の酸素分圧を測定することがより好ましい。ＣＯ２分圧の最大値が下限値よりも低い場合、例えば４．５％よりも低い場合は、アルコール検出器の値が条件によっては信頼できないと操作技術員が判断する。その場合、再度測定が繰り返されるか、他の適切な測定方法が採用される。
【００２２】
又は、ＥＰ−Ａ　７５２　５８４とＵＳ−Ａ　３，８３０，６３０に記載されているように、呼気中のＣＯ２含有量が規定の下限値以上である場合に限り、アルコール検出器による測定値が表示され、またはアルコール濃度値が求められる。
【００２３】
ＣＯ２含有量が規定された時間の一点でしか測定されない方法や、呼気中のＣＯ２含有量が下限値より上回ったかどうかを確認するだけ等の他の方法に比べて、本発明に係る、呼気中の最大ＣＯ２含有量を測定することができる方法は、より明確であり且つ、他の方法が陥りやすい測定時のごまかしを発見することができるという利点を有する。
【００２４】
よって、本発明に係る方法においては、呼気中のＣＯ２分圧が異常に高い値を示す時でも、そして例えば病気が原因でカプノグラムが非常に変形しているような被験者においてでも、測定に信頼性があることは注目に値する。
【００２５】
特に好ましい発明の実施の形態として、カプノグラムの全波形が記録され、表示される場合、本発明の有利性はとりわけ顕著になる。
【００２６】
本発明に関しては、高感度酸素感知器を、原則として公知の既存アルコール検出器と連携して作動させることができるという点で有利である。この目的のためには、アダプターを付加的にアルコール検出器に繋ぐだけでよい。
【００２７】
酸素感知器より得られた信号データを処理することができる計算装置及び信号データを表示することができる表示装置は、原則的には周知であり、熟練した技師によって、慣例的な方法で改作されたり、本発明に係る装置に組み込まれていてもよい。
【００２８】
アルコール検出器や酸素感知器が温度及び／又は湿度感知器と連結されている場合には、酸素分圧及び酸素分圧値から求められるＣＯ２分圧を測定する際の測定誤差を低減するために、本方法で計測される温度及び／又は湿度の測定値が、外気中のみならず呼気中の両方の測定において使用される。適切な補正式は周知である。
【００２９】
本発明に係る方法又は本発明に係る装置に関しては、高感度酸素感知器が使用がされるべきである。酸素感知器は例えば５００ミリ秒（ｍｓ）又はそれより高い感度（ｒｅｓｐｏｎｓｅ　ｔｉｍｅ）を有するものが好ましい。高感度酸素感知器を用いることが好ましい理由は、最小酸素分圧値又は最高ＣＯ２分圧値を非常に精度よく測定できるためである。
【００３０】
さらにカプノグラムが付加的に記録される場合、高感度酸素感知器を用いておけば、酸素感知器の感度が低下すると、カプノグラムの解像が上がるという有利な点を有する。
【００３１】
本発明に係る方法に適した高感度酸素感知器は、周知のものでよく、商業的に実用できるものである。例えば、ガルヴァーニ電気系、磁気系、光学系の感知器が用いられうる。半導体レーザーと一緒に作動する酸素感知器もまた周知であり、用いられうる。本発明に関しては、例えばテレダイン　アナリティカル　インスツルメンツ社や、アプリカント社により販売されているような高感度電気化学系酸素感知器がコスト面から好ましい。本発明に関しては、測定方法が不正確にならないように、被験者である患者の口のできるだけ近くに酸素感知器を設置することが必須である。
【００３２】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明を、図１を参照しながら以下に詳細に述べる。
【００３３】
図１において、符号１は、マウスピースを示しており、マウスピースは衛生上の理由から交換可能であり、このマウスピースを通して被験者が息を吹き込む。符号２は、既存のアルコール検出器に取り付けが可能なアダプター器を示している。符号３は、既存のアルコール検出器を示している。符号４は、酸素感知器を示し、符号５は酸素感知器に直結する計算装置及び表示装置を示している。
【００３４】
本発明に係る方法を実施する際、装置の起動後、外気中の酸素分圧は自動的に測定され記録される。その後、被験者はマウスピース１に息を吹き込む。被験者からの呼気は、アダプター器２を通して、一部は既存のアルコール検出器３に運ばれ、さらに残りは高感度酸素感知器４に運ばれる。外気中の酸素含有量と呼気中の酸素含有量との間に差が生じることにより、計算装置及び表示装置５において、呼気中の酸素分圧がそれ自体周知の方法でＣＯ２含有量に変換される。
【００３５】
装置が温度及び／又は湿度感知器を有している場合は、外気及び呼気の正確な温度や湿度の値により、測定された酸素分圧値が補正される。その後、呼気中のＣＯ２含有量が求められ、表示される。呼気毎の最大ＣＯ２含有量も同様に測定され、表示される。呼気中のＣＯ２分圧値から、操作員はアルコール検出器３から得られた血中アルコール濃度が正しいかどうかを判断できる。
【００３６】
その他の実施の形態として、酸素感知器と既存のアルコール検出器３との間に連結部があっても良く、連結部を設ける結果、最大ＣＯ２含有量が規定値よりも上回った場合にのみアルコール濃度値が表示されるか、最大ＣＯ２含有量が規定値よりも上回った場合にのみアルコール濃度値が求められるようになる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明に係る方法を実施するための装置の好ましい実施の形態を図式的に表したものである。
【図１】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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