(57)【要約】本発明の実施形態は、腹腔内圧力パルス波の伝播により引き起こされる尿漏を実質的に防止する例えば膀胱の尿道頚部用の永久移植支持体を提供している。この支持体は、公知の外科手法に関連する著しい複雑性と侵襲性のない簡単な方法で移植される。骨盤外傷は劇的に減少される。本発明の実施形態は、男女の緊張性失禁やその他の失禁の治療に使用される。
2004511264.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
略コイル状で、一端に尖った組織貫通チップを有し、他端に係合部を有する本体を備え、
前記係合部は、埋め込み構造内に向かって、長手方向に回転しながら前進させるためのステープル前進装置に係合するように構成されており、
一端から視て略円形形状の環状通路を備え、前記係合部がほぼ前記環状通路に沿って配設され、
生物学的適合性材料からなる埋込型外科用ステープル。
【請求項２】
前記係合部は、前記環状通路内に配設されている請求項１に記載のステープル。
【請求項３】
前記ステープルは、螺旋通路に沿って延びる螺旋であり、前記係合部は前記螺旋通路から外れないように、前記螺旋の一端に形成される請求項１に記載のステープル。
【請求項４】
螺旋状に形成された硬質のワイヤからなる請求項１に記載のステープル。
【請求項５】
前記ワイヤの断面は、係合部に向かってほぼ平坦に形成されている請求項４に記載のステープル。
【請求項６】
前記係合部は、ステープル前進装置に適切に係合させるために、残余に対して長手方向に延設される請求項１に記載のステープル。
【請求項７】
略コイル状の本体を備え、前記本体は、一端に尖った組織貫通チップを有し、他端に係合部を有し、前記係合部は、埋め込み構造内に向かって、長手方向に回転しながら前進させるためにステープル前進装置に係合するように構成されており、一端から視て略円形形状の環状通路を備え、前記係合部がほぼ前記環状通路に沿って配設され、生物学的適合性材料からなる埋込型外科用ステープルと、
前記外科用ステープルを支持し、前記外科用ステープルを患者の所望の解剖学的部位に引き渡す供給機構と、
前記供給機構と操作可能に連結され、解剖学的組織を前記ステープルによって係合するための位置に移動させる移動機構と、
前記解剖学的組織を通って前記ステープルを回転させながら長手方向に前進させることにより、前記解剖学的組織を所望の形状に保持するステープル前進機構とからなることを特徴とする外科治療装置。
【請求項８】
前記ステープル前進装置は、前記ステープルと略平行に配設された円筒体を備え、前記円筒体の回転により解剖学的組織を通ってステープルが回転する請求項７に記載の外科治療装置。
【請求項９】
前記円筒体の数量及び回転方向により、同様な数量及び方向でステープルを回転させる請求項８に記載の外科治療装置。
【請求項１０】
前記円筒体は凹部を備え、前記凹部は解剖学的組織を通ってステープルを駆動するためにステープルの係合端に係合する請求項８に記載の外科治療装置。
【請求項１１】
前記円筒体は略中空内部を備え、前記外科治療装置はさらに前記中空内部内に視認装置を備え、前記視認装置により解剖学的組織へのステープルの埋め込みをオペレータに視認可能とする請求項８に記載の外科治療装置。
【請求項１２】
前記視認装置は膀胱鏡である請求項１１に記載の外科治療装置。
【請求項１３】
前記視認装置はステープルのコイル内に延びている請求項１１に記載の外科治療装置。
【請求項１４】
さらに、前記円筒体に取り付けられる突起を備え、前記突起は前記外科治療装置のオペレータの指によって回転係合することにより、前記円筒体が回転し、ステープルが埋め込まれる請求項８に記載の外科治療装置。
【請求項１５】
さらに、前記ステープルを超えて配設されたフードを備え、前記フードは患者への初期挿入中、前記ステープルの尖った組織貫通チップを覆う請求項７に記載の外科治療装置。
【請求項１６】
コイル状外科用ステープルを支持し、前記コイル状外科用ステープルを患者の所望の解剖学的部位に引き渡す供給機構と、
前記供給機構と操作可能に連結され、外科用ステープルに対する位置に解剖学的組織を搬送する移動機構と、
前記コイル状外科用ステープルを解剖学的組織に向かって回転させることにより、前記解剖学的組織を所望の形状に保持するステープル前進機構とからなる外科治療装置。
【請求項１７】
前記移動機構は、所望の組織を新しい解剖学的部位に引き寄せるための吸引装置を備える請求項１６に記載の外科治療装置。
【請求項１８】
前記吸引装置は注射器である請求項１７に記載の外科治療装置。
【請求項１９】
前記吸引装置は吸引ポンプである請求項１７に記載の外科治療装置。
【請求項２０】
前記移動機構は、前記吸引装置が患者の解剖学的部位を真空にすることを防止するために、前記吸引装置と操作可能に連結された閉鎖装置をさらに有する請求項１７に記載の外科治療装置。
【請求項２１】
前記閉鎖装置は、膨張機構からなる請求項２０に記載の外科治療装置。
【請求項２２】
前記膨張機構は第１膨張機構であり、さらに、前記第１膨張機構の膨張を示すために、前記第１膨張機構に操作可能に連結されたパイロット膨張機構を備えた請求項２１に記載の外科治療装置。
【請求項２３】
前記閉塞装置は、患者の膀胱に挿入するように構成されたバルーンからなり、前記解剖学的組織は、少なくとも膀胱の頚部または尿道の一部である請求項２０に記載の外科治療装置。
【請求項２４】
前記移動機構は、前記供給機構に物理的に連結されている請求項１６に記載の外科治療装置。
【請求項２５】
最小限の侵襲的外科手術に使用するために構成されている請求項１６に記載の外科治療装置。
【請求項２６】
前記供給装置及び前記前進装置は共に、同軸に配設された多数の略円筒部材を備える請求項１６に記載の外科治療装置。
【請求項２７】
前記円筒部材の少なくとも１つは軸に沿ってコイル状外科用ステープルを通って延びている請求項２６に記載の外科治療装置。
【請求項２８】
前記供給機構及び前記ステープル前進装置は、単純な患者からの回収により患者から除去するように構成され、前記患者からの回収により自動的にコイル状外科用ステープルから前記ステープル前進機構を離脱させる請求項２６に記載の外科治療装置。
【請求項２９】
前記吸引装置は、吸引口を形成する略円筒部材を備える請求項１７に記載の外科治療装置。
【請求項３０】
前記吸引装置は、前記前進装置に対して略同軸に配設された請求項１７に記載の外科治療装置。
【請求項３１】
患者の少なくとも尿道に外科治療装置を挿入し、
前記外科治療装置を真空とすることにより、患者の少なくとも尿道部及び／又は膀胱の頚部を所望形状に吸引し、
前記装置と共にコイル状外科用ステープルを患者に供給しつつ、前記ステープルを所望の形状に保持し、
前記装置を患者から引き抜く患者の尿失禁治療方法。
【請求項３２】
さらに、
患者の膀胱にバルーンを挿入し、
前記バルーンを膨らませ、
前記バルーンを用いて前記少なくとも膀胱への真空の付与を阻止し、
前記バルーンを収縮させ、
患者からバルーンを引き抜く請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
患者の少なくとも尿道部及び／又は膀胱の頚部を所望の形状に吸引するために真空にする真空手段と、
コイル状外科用ステープルを患者に引き渡し、前記ステープルを所望の形状に保持する供給手段と、
該供給手段を患者から引き抜き、コイル状外科用ステープルを患者内の残すための引抜手段とを備えた患者の尿失禁治療装置。
【請求項３４】
さらに、
少なくとも膀胱への真空の付与を阻止する阻止手段と、
前記阻止手段を管から引き抜く引抜手段とからなる請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
さらに、
前記コイル状外科用ステープルの埋め込みを視認するための視認手段を備え、該視認手段は前記供給手段に操作可能に連結されている請求項３３に記載の装置。
【請求項３６】
ステープルを略螺旋状に形成する患者にステープルを埋め込むための装置において、
第１略円筒部材を備え、前記ステープルが前記第１円筒部材を超えて略同軸に配設され、
前記第１円筒部材を超えて略同軸に配設された第２略円筒部材を備え、オペレータによる前記第２円筒部材の回転により、患者の解剖学的組織に向かって前記ステープルが回転する患者にステープルを埋め込むための装置。
【請求項３７】
前記第２略円筒部材は、前記ステープルに係合及び駆動するための切取部を備える請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記ステープルから離れた前記第２略円筒部材の回転により、前記ステープルが前記第２略円筒部材との係合から開放され、前記装置が患者から引き抜かれる請求項３６に記載の装置。
【請求項３９】
さらに、少なくとも１つの吸引装置が前記第１略円筒部材を通って延び、前記ステープルが供給されるべき患者の解剖学的組織を真空とするように構成されて配設される請求項３６に記載の装置。
【請求項４０】
さらに、少なくとも１つの吸引装置に流動可能に連結された真空源を備え、前記真空源は前記第１略円筒部材の近接端に配設されて、前記第１略円筒部材を通って前記少なくとも１つの吸引装置を真空とし、前記少なくとも１つの吸引装置は前記第１略円筒部材の先端に配設される請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
さらに、前記吸引装置に操作可能に連結された膨張バルーンを備えた請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
さらに、患者への前記装置の挿入中、前記ステープルを超えて配設されたフードを備えた請求項３６に記載の装置。
【請求項４３】
さらに、前記第１略円筒部材内に保持された視認装置を備え、前記視認装置は、ステープルの挿入処理中、前記第１略円筒部材の先端範囲を視認するように形成されている請求項３６に記載の装置。
【請求項４４】
前記ステープルを所望の解剖学的サイトに供給すると共に、前記サイトにステープルを埋め込むための構造と、
供給して埋め込むための前記構造に操作可能に連結され、埋め込み中、前記ステープルの本体内に光学的視認装置を支持するための構造とを備えた患者にステープルを埋め込むための装置。
【請求項４５】
供給して埋め込むための前記構造は、コイル状の形状を有するステープルを供給して埋め込むために構成されている請求項４４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願
本願は、１９９８年５月１１日出願の米国出願番号第６０／０８５，０５４号に対してＵ．Ｓ．Ｃ．１１９（ｅ）の規定により優先権を主張する、１９９９年５月１１日出願の米国出願番号第０９／３０９，６１７号の一部継続出願である。さらに、本願は、２０００年３月２４日出願の米国出願番号第６０／１９１，９３２号に対してＵ．Ｓ．Ｃ．１１９（ｅ）の規定により優先権を主張する。前記特定された出願の全ては、参照することによりここに組み入れる。
【０００２】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、尿失禁を治療するための装置および方法に関するものである。さらに詳説すれば、本発明は、特に（限定するものではないが）最低限侵襲的な外科環境で、緊張性尿失禁を除き、或いは減ずるための外科的装置および方法に関するものである。
【０００３】
２．関連技術の記述
尿失禁は不随意の排泄を伴う。広範囲の疾患および体調が、尿失禁を起こすことがあり、それは、骨盤領域に対する損傷、妊娠／出産、感染、および老齢化と結び付く退化しつつある変化を含んでいる。健康な患者では、他方、患者が自発的に尿を尿道を介して体外に流動させるまで、尿は膀胱内に留まる。
【０００４】
現在は、概略１３００万人のアメリカ人が何等かの形の失禁を患っている。それらの８５％もが女性で、年齢３０−５９の女性の４人に１人もが、少なくとも一つの尿失禁のエピソードを経験しているということが実に信じられている。当然、失禁は肉体的な不快および不便をもたらすだけでなく、感情的なそして心理的な結果も有している。
【０００５】
五つの形の失禁が一般に認識されている。本発明の重要な焦点である緊張性失禁は、骨盤筋（ｐｅｌｖｉｃ ｍｕｓｃｌｅ）が退化傾向にあるか、傷付けられたときによく起こる。腹部および膀胱に圧力を加える咳、くしゃみ、笑い、およびその他の行動が漏れをもたらすことがある。緊張性失禁は、さらに後述されている。衝動失禁（ｕｒｇｅ ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ）として知られているもう一つのタイプの失禁の場合、膀胱と脳との間の神経通路（ｎｅｒｖｅ ｐａｓｓａｇｅ）が傷付けられる。この傷は、その上、尿の漏れをもたらす突然の、一見したところ抑制できない膀胱の収縮を引起す。オーバーフロー失禁の場合、膀胱の容量が作り出された尿の量により限界を超えられる。患者が一般に排尿する必要性に気付かない反射性失禁は、膀胱、尿道、或いは尿管、或いは膀胱内の異常な開口部における漏れから起こる。最後に、失禁は、例えば尿道或いは膀胱頚部と関係するある種の外科的処置により引起されることがある。一人の患者が多数の形の失禁を有することがある。
【０００６】
緊張性失禁は、先に触れたように、骨盤底部における弱った筋肉により引起されることがよくある。骨盤の十分な支持がないと、膀胱および尿道の基端部はたわむ傾向にあり、膀胱頚部は拡張し、基部の尿道は広がり、そして全体として尿道は短くなる。膀胱頚部および尿道の括約筋からの正常な流れの抵抗は小さくなり、例えば咳による腹腔の圧の増大と同時に漏れを引起す。図１は、骨盤底２に関する三つの解剖学的形態、正常な解剖学的構造４、降下した膀胱／尿道６および広くなった膀胱頚部／短くなった尿道８を大ざっぱに示している。図１は、Ｍｕｎｄｙ， Ａ．Ｒ．編集の尿力学−原理、実践および応用（Ｕｒｏｄｙｎａｍｉｃｓ−Ｐｒｉｃｉｐｌｅｓ， Ｐｒａｃｔｉｃｅ ａｎｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ）、１９８４、ｐ．２２４から翻案されている。この尿力学のテキストは、そっくりそのままここに引用されている。
【０００７】
最近の研究は、失禁が一つだけでなく、多種多様な解剖学的欠陥を必要とすること、尿道の単なる位置は尿失禁を予言しないことを示唆している。少なくとも四つの解剖学的ファクタ、即ち尿道の長さ；恥骨−尿道、尿道骨盤、膀胱骨盤および基本的な靭帯による膀胱頚部および尿道の支持；緊張時の間の膀胱頚部および尿道における変化；および尿道の接合が 関係すると信じられている。最近の研究が示唆している女性の失禁における二つの最も重要なファクタは、膀胱頚部の過剰運動性および中間尿道の不十分な支持である。ここに引用により組込まれている“写真および描写技術により再明示された女性の失禁の解剖学的構造（Ａｎａｔｏｍｙ ｏｆ ｆｅｍａｌｅ ｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ ｒｅｄｅｆｉｎｅｄ ｂｙ ｐｈｏｔｏｇｒａｐｈｓ， ｉｍａｇｉｎｇ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ，）”カナダ泌尿器科学タイムズ（Ｕｒｏｌｏｇｙ Ｔｉｍｅｓ ｏｆ Ｃａｎａｄａ），１９９６，４におけるこのテーマの議論に注目して下さい。
【０００８】
さまざまな一般の外科的処置が緊張性失禁の治療のために使われている。全てではないにしても、殆どのそのような処置は開放的（ｏｐｅｎ）／内視鏡による（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ）外科を伴い、そして著しく侵襲的で、全身麻酔および入院を要する。そのような処置は尿道周囲で、即ちそれらは尿道の外側から行われる。固定処置は、例えば尿道および膀胱頚部をそれらの正規の位置まで持ち上げるために縫合を利用している。三角布処置は、合成材料或いは組織を用い、同様に行うために、それらはしばしば骨に固定される。いくつかの場合には、移植可能な人工の括約筋が、尿の流れを止めるために必要とされる圧縮作用を回復させるように使用される。
【０００９】
種々の侵襲的な外科処置が上述した尿力学のテキストに記述されている。さらなる議論は、ここに引用されているキャンベルの泌尿器科学（Ｃａｍｂｅｌｌ’ｓ Ｕｒｏｌｏｇｙ）第５版、１９８６に見出される。失禁の治療のためのさらなる方法および装置は、特に、米国特許Ｎｏ．５，６４７，８３６、５，６１１，５１５、５，５２０，６０６、５，４１７，２２６、５，２５６，１３３、５，２３４，４０９、５，００７，８９４、４，８５７，０４１、４，６８６，９６２、４，１３９，００６、４，０１９，４９９および３，６６１，１５５に開示され、その全てがここに引用されている。
【００１０】
上記のように、緊張性失禁を首尾良く治療するための公知の外科処置および装置の全てではないにしても、殆どが著しく侵襲的で、複雑で或いはその双方である。骨盤領域に対する著しい損傷が生じる可能性がある。さらに、緊張性失禁は、主として女性に影響を及ぼし、したがって大多数の公知の外科処置が女性患者用で、かなりの数の男性が同様に緊張性失禁を患っている。それ故に女性および男性双方の緊張性失禁を最小限の複雑さ、そして最小限の侵襲で治療する必要性が生じている。本発明の実施形態は、複雑さ、侵襲および他の問題に傾注されている。
【００１１】
発明の概要
本発明の実施形態は、例えば膀胱の尿道頚部に対する永久移植された支持を提供し、腹腔内圧の脈動波の伝達により引起される尿の漏れを実質的に防ぐ。この支持は、公知の外科技術に関連する著しい複雑さ、侵襲がない、簡単に移植される。骨盤損傷は、劇的に減少する。本発明の実施形態は、男性および女性の双方における緊張性失禁、他のタイプの失禁の治療に用いることができる。
【００１２】
本発明の他の形態及び態様は以下の詳細な説明から明らかとなる。
【００１３】
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明は、失禁、主に緊張性尿失禁（ＵＳＩ）を治療するための装置および方法に関する。多くのほとんど一般的には知られていないとしてもＵＳＩを治療するための外科手術方法および装置は、女性を対象としたものであるが、本発明は、女性と男性の両方に対して等しく適用可能である。それゆえ、女性の解剖学的構造もしくは手術方法に対する本実施形態における参照は、同様に男性に対しても等しく適用するように解釈することが可能である。さらに、本発明の実施形態は、特に従来の外科手術技術もまた使用される最小の侵襲性外科手術に最適なものであるが、以下にこの実施形態を説明する。その他の種類の失禁、例えば外科的に誘発された失禁もまた、ある情況において治療することができる。以下の説明から明らかなように、本発明の実施形態は、従来知られたり考えられているとは思われないような、比較的複雑でなく、最小の侵襲性の費用効果が高い方法でＵＳＩを治療することができる。
【００１４】
図２は、本発明の実施形態にかかる失禁治療装置１０の分解図を示す。装置１０は、ステープルホルダ２０を含む。このステープルホルダ２０は、伸長されたシャフト３０を有し、末端にハンドル３５が形成されている。ハンドル３５と反対側のシャフト３０の他端には、格納式でテーパ形状の支持部もしくは羽根５０を備えたステープルマウント４０が設けられている。ステープル６０は、後述する下向きの歯もしくはニードル７０を備えた環状体６５を有し、装置１０の初期配置状態であるときステープルマウント４０に固定されている。本実施形態において記載されたおよび／もしくは図示された全てのステープル６０は、生体的適合性を有する材料から形成されることが好ましい。
【００１５】
本発明の実施形態によると、格納式羽根５０の外縁部には、該外縁部から伸長する例えばピンのような突出部がそれぞれ設けられている。図３，４は、２つの実施形態を示している。図３において、ステープル６０には、環状体６５の内周面に伸長するＵ字型形状の溝６１が設けられている。もちろん、Ｖ字型形状もしくはその他の形状の溝もまた可能であり、同様に環状体６５の外周面に伸長する溝でも可能である。また、１つのステープルにおいて羽根構造と係合するようにそれぞれ形成された複数の溝を設けてもよい。図４において、ステープル６０’には、例えば、対応する下向きのピン６３が貫通するための、環状体６５を貫通する複数の下向きの穴６２が設けられている。半径方向に延びるピンおよび穴を設けてもよい。羽根５０が拡張位置にあるとき、羽根の先端もしくはピンは、環状体６５の溝もしくは穴に係合し、ステープル６０をステープルマウント４０上に固定する。同様に他の係合構造であってもよい。例えば、図５において、それぞれの羽根５０は、ステープル６０”の突出しもしくは隆起した対応する部分６６が嵌合する溝６４を有する。
【００１６】
羽根５０は、本発明において、ステープル６０を係合し支持するために、拡張位置に弾性的に付勢されていることが好ましい。羽根５０は、ねじ機構によって格納することが可能である。このねじ機構は、ステープルホルダ２０を貫通して伸長してハンドル３５の近傍で外側に出て、外科医によって操作されるようになっている。代案として、羽根５０は、図６に示すように、例えば従来の傘と同様の、入れ子式または折りたたみ式構造６８によって拡張または格納されてもよい。図６は、図５の係合構造を示しているが、他の係合構造を用いてもよい。
【００１７】
再び図２を参照すると、装置１０は、さらに吸引支持体８０を含む。この吸引支持体８０は、複数の吸引孔９０を有する。吸引支持体８０は、実質的に中空であり、ステープルホルダ２０を受け入れ収容するように形成されている。吸引支持体８０の下端部において、Ｏリング形状の吸引シール９５により液密シールが提供され、またホルダ２０のハンドル３５が吸引シール９５を介して伸長可能となっている。吸引ポート１００が、支持体８０と吸引孔９０を介して吸引するために設けられている。
【００１８】
図７，８は、実質的に組み立てられた状態にある装置１０を示す。図７は、カバー１２０を示す。このカバー１２０は、患者の体内に挿入する間に例えばステープルホルダ２０および吸引支持体８０を保護してそれらの汚染を回避し、またこれらおよび他の部材を無菌環境下に保持するためのものである。また、カバー１２０は、挿入する間、ステープル６０もしくは装置１０のその他の部分によって患者が傷付けられることを防止する安全カバーとしても作用する。カバー１２０は、例えば装置１０の下端部において装置から引き離して、装置１０の残りの部分から容易に取り外すことが可能であり、取り外すことにより装置１０は“準備完了”状態になる。
【００１９】
図８は、実質的に図７と同様であるが、図７のカバー１２０を取り外して準備完了状態にある追加の特徴を示す。加圧ポート１３０が、後述する目的のために、ステープルホルダ２０に設けられてステープルホルダ２０内部に伸長している。さらに、内視鏡ポート１４０が、尿道もしくは膀胱の内側を視認するための内視鏡を収容するためにステープルホルダ２０内部に伸長している。ステープルホルダ２０は、吸引支持体８０の内側において実質的に同心に位置している。ステープルホルダ２０は、保持機構１４１を有する。この保持機構１４１は、外側に傾けられた保持脚部１４２を備え、この保持脚部１４２は、ステープル係合部１４３を有する。前述したような方法によりステープル６０を移植された後、保持脚部１４２が、例えばステープル６０と接触しない位置にアウタチューブによって内側に付勢され、これによりステープルホルダ２０および関連する部材を取り除くことができる。
【００２０】
バルーンもしくは閉塞部材１５０は、装置１０のステープルホルダ２０内に収容されている。バルーン１５０は、膨張可能なように加圧ポート１３０に接続され、１つの実施形態でが１ピース（ｏｎｅ−ｐｉｅｃｅ）になっている。バルーン１５０が加圧ポート１３０を介して膨らまされると、バルーン１５０は、収容位置から図９に示す展開位置まで移動する。プラスチックなどから形成されている可撓性ガイド１５３は、バルーンが展開する間は開いていて、バルーン１５０がステープル６０より下側に下がることを防止する。
【００２１】
図１０において最もよく示すように、バルーン１５０は、内視鏡ポート１４０と１ピースで構成することも可能である。本実施形態において、バルーン１５０は実質的に透明である。内視鏡１５５は、バルーン１５０を介して例えば膀胱を視認するためにポート１４０を介して挿入される。直接的な視覚化により外科医は、以下に述べるように、バルーン１５０を膀胱の壁面に適切に位置決めし係合させることが可能となる。
【００２２】
次に、まず図１１，１２を用いて本発明の実施形態にかかる使用方法を説明する。最初に、装置１０は、膀胱１７０まで到達するように患者の尿道１６０の内側に挿入される。図１１に示すように、完全に挿入されると、ステープルホルダ４０およびステープル６０は、尿道の実質的に全てを通過して図に示す膀胱頚部１７５を貫通する。装置１０の他端は、尿道開口部１８０を越えて伸長し、外科医によって吸引ポート１１０、加圧ポート１３０、内視鏡ポート１４０、および格納式羽根５０のためのねじもしくはその他の操作機構が操作されるようになっている。
【００２３】
挿入された後、加圧ポート１３０を介して圧力が加えられてバルーン１５０が膨らまされ、バルーン１５０はその収容位置から展開位置まで、例えば図１１に示すように膨張する。その結果、バルーン１５０は、膀胱１７０と尿道１６０との間にシール８を生成することに使用され、実質的に尿が膀胱１７０から流出することを防止する。
【００２４】
バルーン１５０が膨らまされた後、吸引ポート１１０と吸引支持体８０の孔９０を介して吸引される。尿道１６０に生成された吸引状態により、バルーン１５０は尿道１６０の方向に向かって引張られて前述したシールを有効にし、また尿道１６０の側面が引張られて吸引支持体８０に対して実質的に気密な状態を達成する。本実施形態において、吸引支持体８０の孔９０は、尿道１６０内の吸引を維持するのに十分な大きさであり、尿道１６０の壁面の部分が支持体８０の中に引き込まれないように小さいものである。内視鏡１４５を用いることによりバルーンと膀胱１７０の壁面との間に適切なシール生成されていることを確認することができる。
【００２５】
他の実施形態によると、バルーン１５０とこれに関連する装置は使用されない。膀胱１７０は、吸引されている間はつぶれてもよいようになっている。膀胱頚部および／または尿道における吸引効果は、バルーン１５０が使用された場合と同様である。
【００２６】
支持体８０を介して吸引することにより、膀胱頚部１７５および尿道１６０のすぐ近くに隣接する部分を、図１に示す通常の解剖学的形状に実質的に類似の形状にすることができる。この過程を補助するために、吸引が達成されるまで、膣の前方壁部を例えば手もしくは膣移動（ｔｒａｎｓ−ｖａｇｉｎａｌ）バルーンを用いて持ち上げることが好ましい。これらの処置により尿道１６０を持ち上げ、尿道頚部／膀胱頚部１７５を狭くすることができる。頚部１７５が所望の形状に形成されると、ステープル６０は、後述するように、頚部の領域内に移植され、その形状を維持する。もちろん、装置１０は、頚部１７５が例えば患者のサイズ、外科手術手順もしくは外科手術環境などによる所望形状のいずれの形状をも取ることができるように構成することが好ましい。例えば、所望の形状のサイズ、その深さ、およびその形状の他の特性は、例えば外科医の選択により任意である。
【００２７】
装置１０は、ステープル６０のニードル７０が頚部１７５に近接するように、位置決めされる。ステープルを移植するために、次に外科医はステープル６０が尿道開口部側に移動するようにハンドル３５を引く。ハンドル３５を引くことにより、ステープル６０は組織の第１層の下側に位置する、頚部１７５の内側組織内に引き込まれ、頚部１７５を吸引状態によって形成される実質的に通常の形状に保持する。
【００２８】
次に、羽根５０は内側に格納され、ステープル６０が係合を解かれて解放される。ポート１１０を介して達成された吸引状態が解放され、バルーン１５０が収縮される。次に、装置１０は、尿道から回収される。ステープル６０は取り残され、頚部１７５に対する永久的な、移植した支持部材を形成する。
【００２９】
最後に、図１２に示すように、組織１９０がステープル６０に癒着して被覆し、膀胱および尿道の内部領域から見えなくする。したがって、これらの領域は異物を免れ、結石あるいは損傷の可能性を実質的に減少させる。さらに、既述の方法によるステープル６０の移植は、尿道の筋肉、組織あるいは神経を実質的に殺すことなく、通常の尿路機能に重要であるすべてに起こる。
【００３０】
好ましい実施形態によれば、ステープル６０の環状体６５は扁平で、ほぼ完全な円形を形成している。また、ステープル６０は楕円形であってもよく、または、部分的なリングあるいは円弧に形成してもよい。ステープル６０は異なる本数の針７０を有していてもよく、そして、これらの針および／またはステープル６０それ自身は異なる直径、巾、厚さであってもよい。ステープル６０の構造的特徴は、例えば、患者の解剖学的構造、ステープルが配置される解剖学的位置、所望の支持角度等に基づいて選択してもよい。好ましい実施形態によれば、ステープル６０は、尿および他の体液で腐食せず、かつ、人体への移植に適した不活性な金属、プラスチックあるいは生物学的適合性の材料で構成されている。また、構造的安定性および支持を十分に保持する間、多少、首領域７５の伸びを許す弾性ゴムであってもよい。針７０は貫通された組織内で曲線を形成するため、そして、ステープル６０それ自身が時間をかけて解決する可能性を減らすために形状記憶合金で形成してもよい。
【００３１】
バルーン１５０は、比較的高い圧力に耐え得る弾性ゴム、生物学的適合材で形成されていることが好ましい。バルーン１５０は、引っ張りおよび／または支持を増大させるように内部あるいは外部の肋状組織で強化しておいてもよい。バルーン１５０は、膀胱１７０と尿道１６０との間の結合部をシールする目的で２つの異なる材料を有していてもよい。例えば、バルーン１５０は厚い上部と薄い下部とを有していてもよい。風船１５０内の圧力が増大するので、その薄い下部は、シール加工を補助すべく、厚い上部よりもより大きな広さに膨らむ。同様に、バルーン１５０の上部は、その下部がより大きな構造的安定性を提供するため、さらにまた、その下部が尿道の開口で膀胱を密封することを助長するように追加のリブ部を有していてもよい。
【００３２】
装置１０の末端のより詳細な図が、適用可能な加工工程を示すメモ書きとともに、図１３に示されている。
【００３３】
図１４ないし図２１は、発明の実施形態にかかる他のステープルの実施形態および結合した挿入装置を図示している。図１４において、挿入装置２００は内部吸引チャンバー２１０を介して真空に引くための吸引部２０５を有している。装置２００の中心をほぼ下方に引き伸ばすバルーン２５０は、前述の実施形態で記載されていることとほぼ同様である。しかしながら、ステープル２６０は異なる構成であることが好ましく、そして、１以上のベース部２６１、針２６３、および、１以上の受け入れ部２６５を有する。なお、特に、図１５はステープル２６０単体の断面を示している。
【００３４】
前述の実施形態の方法でバルーン２５０を膨らませ、かつ、展開し、その後、真空チャンバー２１０を介して真空に引くことにより、ベース部２６１と受け入れ部２６５との間に形成された凹部内に引かれるように、尿道壁、例えば、膀胱の首領域に部分２６７が生じる。この形状により、膀胱の首および周辺領域はほぼ正常な解剖学的形状、あるいは、内腹部の脈動波が生じたときに少なくとも漏れを十分に阻止できる形状に修復される。
【００３５】
一旦、真空によって引き起こされた所望の解剖学的形状に達すると、外科医は矢印２８０の方向に沿ってハンドル２７０に圧力を加え、プッシュロッド２８５がベース部２６１に接触し、針２６３が組織部２６７を介し、かつ、受け入れ部２６５内に動く。吸引シール２８７はプッシュロッド２８５およびベース部２６１の間に形成されている。受け入れ部２６５に対する背圧は、図８，９および図１３において部分１４３に幾分か似た、バルーン２５０（それを引っ込めた位置で）を囲んで構築するようにしっかりと取り付けられた横桟あるいは他の部材で形成してもよい。
【００３６】
種々の構造的特徴が、受け入れ部２６５内に保持される針２６３を保持するために考えられている。受け入れ部２６５は、針が刺さり、かつ、突き通すので、例えば、一以上の内部に、湾曲した、実質的に突き通せない部分を有することにより、針２６３に曲げを生じさせてもよい。針２６３は、通常の紙ステプラーの方法で十分に、引っ掛かるので、実質的に突き通せない材料に沿って曲がる。択一的にあるいは補充的に、針２６３は形状記憶合金で形成してもよく、その形状記憶は針２６３を受け入れ部材２６５から脱落しないように曲げる。
【００３７】
一旦、針２６３が受け入れ部材２６５内に固定され、真空が開放され、バルーン２５０がしぼみ、装置２００が尿道から引っ込められる。ステープル２６０は、所望の形状で膀胱の首（あるいは他の解剖学的領域）を保持して残存する。これらの実施形態における他の特徴は、前述の実施形態に関して記載され、かつ、図示されたようにほぼ同様である。例えば、ステープル２６０は、異なる大きさの円形、楕円形、円弧等、または以下の図４８−５６に示すように、全体的にコイル、スパイラル、螺旋形状であってもよい。
【００３８】
図１６の実施形態は、幾分か図１４の実施形態に類似しているが、逆さにした傘の形で好ましい軽量で、強い引っ込み式の樹脂部２７５が、膀胱と尿道との間を吸引シールするために使用される。また、図１６で示されているのは、所望のシールを形成するために樹脂部が適切に位置決めされていることを視覚的に確認するため、装置の中心から挿入される内視鏡用の中央開口ルーメン２９０である。ルーメン２９０は、前述の記載方法で、矢印２９２の方向に真空に引くためのものである。組織及び筋肉２６７は、示されているように、吸引によって内方に引っ張られている。
【００３９】
図１７ないし２０は、本発明の実施形態によって達成可能な解剖学的矯正を広く示している。図示されているように、図１７の垂れ下がった膀胱３７０および首領域３７５は図１８の挿入装置３００を受け入れている。既述されているように、吸引が行われ、多くの通常の解剖学的形状が図１９において生じている。最後に、ステープルは、図２０のように、吸引によって成し遂げられる所望の解剖学的形状を維持するために閉じられる。
【００４０】
図２１は追加のステープルの実施形態を示す。ステープル３６０は、環状ステープル支持部３６１，３６５間の比較的大きな組織領域３６７を突き通すため、前述の実施形態にかかる針よりも比較的大きい長さの針３６３を有している。この配置は、前述の実施形態と同様、括約筋が自然に動いている間、より長い尿道を支持する。この実施形態の他の特徴は、前述の実施形態の記載とほぼ同様である。
【００４１】
図２２ないし２８は、前述の多くの方法原理や装置を使用する本発明の好ましい実施形態の断面を示している。図２２はしっかりと組み立てられた状態の器具４００の断面図であり、図２３ないし２８は器具４００の個々の部品を強調して図示している。
【００４２】
器具４００は、例えば、図２３に示すように、ロック部材あるいはステープルリング４１０およびステープル４２０からなる２部材のステープル機構を移植する。ステープル４２０の付随的な針４２３は、ステープルリング４１０を越えて係合し、かつ、背後で結合するためにテーパ面先端あるいは返り４２５をそれぞれ有することが好ましい。１つの実施形態によれば，針４２３は、ステープル４２０のベース部について実質的にフレキシブルあり、ステープルリング４１０にスナップ動作でロック係合する。この構造は膀胱の首にステープルをしっかりと固定する。さらに、器具４００は、後述されるように、より良い制御のため、そして、ロック、すなわち、不適切な角度での挿入を回避するためにステープル４２０を内方支持筒に沿ってスライドさせる。移植前、ステープルリング４１０はビード４２８で止まっている。
【００４３】
図２４は、ハンドル４３５（図２２）が基端に取り付けられているステープル挿入／操作機構４３０を示す。機構４３０は脚部材４４０およびステープル４２０が止まる台部４４５を有する。外科医あるいは他の医療専門家が尿道内に更にハンドル４３５を移動させたとき、脚部材４４０および台４４５はステープル４２０を内方支持筒に沿ってステープルリング４１０側に押す。結局、かえり４２５は引き込まれた組織を突き通し、前述の実施形態に記載されているように、しっかりと係合するためにステープルリング４１０の背後にスナップ動作で止められる。
【００４４】
図２５は、基端にハンドル４５５（図２２）を取り付けたステープルリング保持装置／開放機構４５０を図示する。機構４５０は、先端４７０に結合するステープルリングを備え、外側に付勢された保持脚４６０を有する。先端４７０は、以下、例えば、図２６について記載されているように、周囲の筒内でスロットあるいは他のトラック構造を介して外側に広がる傾斜部４７３を有する。一旦、ステープル器具が移植され、医療専門家が尿道内で解放機構４５０を更に動かす。これは、順番に保持脚４６０を内方に動かす外筒のトラック内に先端４７０の傾斜部４７３を載置させる。一旦、先端４７０がステープルリング４１０を清潔にするために十分に遠く内方で動かされ、そして、バルーンをしぼませ、全機構４５０をステープルリング４１０の中心を介して尿道から引っ込めてもよい。
【００４５】
図２６は、装置支持部４８５（図２２）にその基端が固定されるマウント装置４８０を示している。マウント装置４８０は、引っ張られた組織に適合させるための凹部４９５を有するチューブ４９０を備えている。また、マウント装置４８０は、それらを介して先端４７０の傾斜部４７３が突出する溝穴（ｓｌｏｔ）ないしは軌道（ｔｒａｃｋ）４７５を有する末端壁部を備えている。
【００４６】
図２７は、吸引保持機構５００を示している。この吸引保持機構５００は、前記の方法により吸引ポート５１５（図２２）を介して真空引きするための吸引孔５１０を備えている。
【００４７】
最後に、図２８はバルーンカテーテルアセンブリ５２０を示している。カテーテル５３０は、装置４００の中央を下方へ向けて延び、前記のように内視鏡を収容するために内視鏡ポート５３５へ連結する。バルーン５４０は非展開状態で図示されており、前記したものと同様の方法で膨張及び展開させるための加圧ポート５５０に連結されている。
【００４８】
装置４００は、樹脂又は他の好適な材料からなるハンドル機構に組込まれていてもよい。このハンドル機構は、例えば挿入／駆動機構４３０のハンドル４３５、ステープルリング保持機構４５０のハンドル４５５、装置支持部５５０等を収容するための溝穴を備えることが好ましい。ハンドルは、必要に応じて使い捨てないしは廃棄可能な構造としてもよい。
【００４９】
図２９から図４１は、本発明の他の実施形態に係るハンドル及び関連する構造を示しており、これらには前記した特徴の多くがより精密な態様で組込まれている。図２９から図４１において実施されている概念の多くは既に説明済みであり、説明を簡単にするために、このような概念の多くについては説明を繰り返さないこととする。例えば、前記した種々のバルーン／膨張可能な部材については、ここでは説明を繰り返さない。
【００５０】
図２９及び図３０に示すように、図示の失禁治療装置６００は、ベースハンドル６０５を備えており、このベースハンドル６０５は、ほぼ筒状で上方に延びる部材６１０に対して一体であるか又はこれに取付けられている。一方、この部材６１０は、リングリテーナ６２０に対して一体であるか又はこれに取付けられている。このリングリテーナ６２０は、上記した方法で吸引源により引っ張られた組織及び／又は筋肉を収容するための凹部６３０を備えている。リングリテーナ６２０の他の細部については後述する。
【００５１】
また、図２９及び図３０には、本実施形態のベースハンドル６０５上に配置されたステープル解除ハンドル６５０が図示されている。このステープル解除ハンドル６５０はほぼ筒状で上方に延びる部材６６０（図２９及び図３０には表されていないが、例えば図３６及び図３７に示されている。）に対して一体であり又はこれに取付けられている。部材６６０は部材６１０を取り囲んでいる。上記ステープル解除ハンドル６５０の上方にはステープル前進ハンドル６７０が配置されている。このステープル前進ハンドル６７０は、筒状であって上方に延びる部材６８０に対して一体であるか又はこれに強固に取付けられている。部材６８０は部材６６０を取り囲んでいることが好ましい。最後に、図２９には、吸引保持機構５００に対して一体であるか又は強固に取付けられているベースないしは支持部４８５が図示されている。吸引保持機構５００は吸引孔５１０を備えており、既に説明済みである。
【００５２】
図３１には前記のステープル４２０が図示されている。また、図３１には回り止め６８５が図示されている。一実施形態では、図３１Ａに示すように、上方に延びる部材６８０は複数の径方向内向きに延びるピン６８７を備えている。これらのピン６８７はステープル４２０の戻止め６８５に嵌め込まれ、部材６８０に対してステープル４２０を支持する。また、戻止め６８５は、治療処置開始前にステープル４２０を予め位置決め可能とするための、回転インデックス（ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ ｉｎｄｅｘｉｎｇ）となる。以下に説明するように、ニードル４２３がリングリテーナ６２０に対して適切に位置決めされるまで、ハンドル６７０等により部材６８０を回転させることができる。
【００５３】
図３２に示すように、リングリテーナ６２０は弾性を有する脚部６９０を複数個備えている。図示の実施形態はこのような脚部６９０を６本備えているが、それよりも多いか又は少ない本数、例えば３本であってもよいことは当然である。脚部の数が少ないほど、装置６００内にバルーン又は他の構造を配置するための空間が増大する。各脚部６９０は一又はそれよりも多い傾斜面７００，７２０を備えている。ステープル４２０が隙間６３０の組織／筋肉を通過してステープルリング４１０と接触した後に、これらの傾斜面が機構６２０の外部の構造と係合し、脚部６９０を内向きに駆動する。このステープルリング４１０との接触は医療専門家がステープル解除ハンドル６５０を移動させたときに起こる。膀胱／尿道から治療装置６００を引き抜く必要がある場合に脚部６９０を内向きに移動させると、脚部６９０がステープルリング４１０から引き抜かれると共に、溝７１０におけるステープルリング４１０に対する脚部６９０の接触支持が解除される。
【００５４】
図３７に最も明確に図示されているように、リングリテーナ６２０は、上方に延びる部材の最上部に、ステープル４２０のニードル４２３を収容するための凹部７３０を備えている。凹部７３０はリングリテーナ６２０の脚部６９０間の隙間７４０に対して直下に配置されており、ニードル４２３は凹部７３０から隙間６３０を超えて隙間７４０内に入る。この構造により、ステープルリング４１０の後側にあるニードル４２３の位置が正確かつ水平となる。前記のように、ハンドル６７０を回転させることにより、正確な位置決めのためにステープル４２０を回転的にインデックスさせることができる。
【００５５】
使用時には、まず、リングリテーナ６２０が図３２から図３３に示すように配置される。ステープル４２０はピン６８７上に取付けられ、リングリテーナ６２０に対して回転位置が位置決めされる。前記の方法で患者の体内に装置が挿入される。また、前記のように吸引がなされ、組織／筋肉が隙間６３０内に引き込まれる。次に、ステープル前進ハンドル６７０の移動により、ステープル４２０が隙間６３０を横切るように駆動され、組織を通ってステープルリング４１０と接触する。図示のように、かえし４２５はステープルリング４１０に対して係合及び摺動するためのテーパ面を備え、ステープル４２０のニードル４２３によりステープルリング４１０の後側の位置にロックされる。これによって図３４及び図３５の配置が得られる。
【００５６】
図３８は、装置６００の下端の流線形の傾斜を示している。図３９はハンドル６０５，６５０，６７０の下面を示している。外科医又は他の医療専門家がより良好に把持できるように、隆起部６８０が設けられている。また、図３９には孔６９０が図示されており、例えば前記のカテーテル及び内視鏡が、カメラ、電気メス、内視鏡縫合装置等の特定の処置に適した他の機器と共に、この孔６９０を通って延びる。
【００５７】
図４０に示すように、装置６００の下端は吸引ライン７７０に接続された吸引ポート７６０を備えている。この吸引ポート７６０はベース４８５と一体であって、ベース４８５の一部として成形されていることが好ましい。シールリング７７５によりベース４８５のハブの上部７７７とベース４８５の残りの部分との間が真空シールされる。
【００５８】
図４１から図４７を参照して、ロック機構８００を説明する。ロック機構８００は、隆起面８１５を有するサムホイール８１０と、ロッド支持部８２０と、図４７に示すように上方に延びるロックロッド８３０とを備えている。このロックロッド８３０は、ロック支持部８２０の孔８４０から上方へ延び、ハンドル６７０の対応する孔を通過する。ロックロッド８３０はベース４８５の孔８６０（図４５及び図４６）に係合及びロックする戻止め８５０を上端に備えている。ロックロッド８３０はハンドル６５０の両側で延びている。そのため、ハンドル６０５，６５０，６７０及びベース４８５は、互いの角度位置が固定されている。ハンドル６５０，６７０はロックロッド８３０に沿って摺動可能である。サムホイール８１０はベース４８５の上方に配置されており、サムホイール８１０をベース４８５に対して下向きに締め付けるとによりすべての構成部品が互い固定される。
【００５９】
図４８−５６を参照すると、失禁治療装置９００は、前記実施形態において説明した多くの特徴と利点を含む。簡潔に記載するために、全ての特徴と利点を再び説明することはしない。当業者は、例えば、膨張バルーン、対応する膨張機構、吸引装置、視認装置、使用方法、材料などの前記記載および前記実施形態の他の特徴は、同様に適用できるということを認めるであろう。
【００６０】
失禁治療装置９００は、全体的に円筒形状の第１部材９０５と、該第１部材９０５の同軸上に配置された全体的に円筒形状の第２部材９１０を備えている。コイル形状のステープル９１５も同様に、図示するように、第１部材９０５の同軸上に配置されている。第２部材９１０には、ステープル９１５の係合端９２５と接触するように凹所または切り欠き部９２０が形成されている。即座に認められるように、例えば、外科医または装置９００の他のユーザが第２部材９１０の段部９３０を回転させて、第２部材を回転させると、ステープル９１５は回転方向に対応する分だけ回転する。これにより、ステープル９１５の鋭い、組織貫通用先端部９３５（組織貫通チップ）は、前述したような例えば、真空引きによって適切な位置に保持された所望の解剖学的組織内部に貫通して導入される。ステープル９１５が前記所望の解剖学的組織内部に長手方向に進むにつれて、部材９１０がそれらの間の駆動接触を維持するようにステープル９１５とともに長手方向に進む。
【００６１】
本実施形態は重要な利点を提供し、回転／移植工程の間、部材９１０に対して適切な位置にステープル９１５を保持するために複雑でない固定または維持機構が必要とされる。相応じて、ステープル９１５が移植された後、部材９１０を、装置９００を単に引き抜くことによってステープル９１５から解放することができる。前記他方から前記一方を開放するのに特殊な解放機構または他の装置は必要でない。
【００６２】
図４９は、凹所９２０およびステープル９１５の“左手”構成を示し、部材９１０は（装置９００の末端から見て）左方向に回転し、ステープル９１５を進める。当業者にとって本実施形態が同様に“右手”構成と均等であると考えられることは明らかである。必要であるならば、部材９１０の凹所９２０を、“左手”および“右手”ステープル９１５の両方を使用可能なように略矩形状または他の形状であってもよい。
【００６３】
さらに、装置９００は、第１部材９０５と連通するように配置され、例えば、真空排気口９４０と連通するシリンジ（ｓｙｒｉｎｇｅ）または真空引きポンプのような吸引源に流体的に連通した真空引き用孔または溝９３８を備える。前記実施形態と同様に、部材９０５は、周囲の解剖学的組織のための形状に応じて、孔９３８の領域において内側に湾曲した形状を有する。真空引きを適用する工程の他の局面は、前述した実施形態から明らかである。
【００６４】
さらに、装置９００は、前記実施形態と全体的に一致する膨張バルーン９４５を有する。膨張バルーン９４５は、膨張ポート９５０と流体的に連通しており、この膨張ポート９５０は（図５１のシリンジ９５５、ポンプ、または同等のもののような）膨張源と連結されている。装置９００の操作者がバルーン９４５が膨張されている程度を容易に判定できるように、装置９００には指標バルーン９６０（パイロット膨張機構）が設けられている。該指標バルーン９６０は、視認しやすいようにポート９５０または他の位置に配置されている。
【００６５】
第１部材９０５には、例えば、図４９に示すように、視認装置９７０を収容するための中空の内部構造９６５が形成されている。視認装置９７０は、１実施形態に係る４ｍｍの膀胱鏡であるが、他の寸法の膀胱鏡、または（前述したような制限的でない内視鏡を含む）他の視認装置を用いてもよい。視認装置９７０は、例えば、光ファイバー光源のような光源９７５を有することが好ましい。Ｏリング９８０は、視認装置９７０と第１部材９０５との間のシールを提供している。明らかなように、視認装置９７０は、装置９００の操作者が、ステープル挿入工程の前、間、および／または後で第１略円筒部材の末端位置である領域を視認できるように構成されている。したがって、部材９０５、少なくとも部材９０５の先端部９８２の領域は、透明または略透過性を有する材料から構成されていることが好ましい。
【００６６】
先端部９８２は、隣接する組織に向かって側方または他の方向への好ましくない移動を防止するためにに略螺旋形状のトラフ９８３を有する。トラフ９８３の一端の位置で、先端部９８２に係止部９８４を設けてもよい。この係止部９８４は、トラフ９８３における通常の移動経路の一端で係合部材９２５と接触し、ステープル９１５の過度の挿入を防止する。当然、停止部９８４は、トラフ９８３と同様に付加的特徴である。
【００６７】
また、図４８において示す実施形態において、第１部材９００には、部材９００と一体または分離可能に結合された伸張部９８５が設けられている。伸張部９８５は、ステープル９１５が使用される膀胱、膀胱の頚部、尿道または他の解剖学上の構造に対して所望の位置に膨張バルーン９４５を支持する。伸張部９８５は、１実施形態において、容易に挿入可能なように、また尿道、膀胱もしくは他の組織に外傷を与える可能性を低減するために可撓性および／または弾性を有する材料から形成することが好ましい。
【００６８】
図５０は、１実施形態に係るステープル９１５の背面図である。ステープル９１５の本体は、前述したように略コイル形状または螺旋形状である。図示するように、先端部９３５は、本体９９０の一端に配置され、また係合部分９２５は他端に配置されている。係合部分９２５は、例えば、凹所９２０の場所で第２円筒部材９１０と係合するように構成されており、また、付加的トラフ９８３に沿って第１円筒部材９０５と係合するように構成されている。また、係合部９２５は、取り除く必要が生じた場合、ステープル９１５を取り除くために把持されてもよい。ステープル９１５は、端に組織内部に回転する経路を逆戻りすることによって簡単にまたは容易に取り除くことができる。
【００６９】
ステープル９１５は、例えば、図５０においてステープル９１５の背面側から見た場合、円形状の経路９９５を規定する略円形状を有する。図から明らかなように、係合部９２５は、円形状の経路９９５に沿って配置されている。この構成は、従来のステープルとは相違している。従来のステープルにおいて、対応する部分は、本実施形態において規定された円形状の経路に沿って配置される代わりに、ステープルの中心軸までおよび／または通過して全ての方向、または実質的に全ての方向に伸張する。付け加えると、前記ステープルを、内腔、例えば、尿道、膀胱の頚部もしくは血管と一体の組織構造において、前記ステープルが内腔構造の壁面内に位置するまたは組織によって覆われるように位置決めしてもよい。前記中心に対して全ての方向に伸張するように保持する代わりに、係合部分９２５を経路９９５に沿って保持することによって、本発明に係る実施形態は、前述した方法において、搬送する移動機構、視認装置、バルーンおよび／または他の構造に適した空間を可能にする。さらに付け加えると、例えば、体液（ｂｏｄｉｌｙ ｆｌｕｉｄ）の流体が、ステープルによって規定された内腔内部を通過できる。
【００７０】
例えば、図５０から明らかなように、係合部分９２５は、その径方向に沿ってステープル９１５の内側に約３３％以上、好ましくは約２５％以上、より好ましくは約１５％以上、さらに好ましくは約１０％以上伸張しない。
【００７１】
他の実施形態において、係合部分９２５は、円形状経路９９５の内側に完全に配置されることが好ましい。この配置は、第１部材９１０との積極的な係合のためにより高精度の位置決めを必要とするが、ステープル９１５の内側部分が遮断される程度を低減する。
【００７２】
ステープル９１５は、螺旋形状経路に沿って伸張する螺旋を規定し、係合部分９２５は、前記螺旋形状経路から離れない螺旋の一端を形成している。ステープル９１５は、全体的に硬いワイヤから１実施形態に係る螺旋形状に形成することが好ましく、前記ワイヤの断面は、組織貫通を容易にするためにステープル９１５の係合部分９２５に向かって平坦であることが好ましい。代案として、ステープル全体を、例えば矩形状の断面形状のように、平坦化した断面形状から構成して、所定の外科手術において必要とされるようなさらなる可撓性または変形性を提供してもよい。
【００７３】
例えば、図４８に示すように、ステープル９１５の１実施形態において、係合部９２５は、ステープル前進装置／第２部材９１０と確実に係合させるためにステープルの残りの部分に対して長手方向に伸張している。
【００７４】
装置９００は、装置を患者に挿入する間保護するために、さらにステープル９１５の少なくとも先端部９３５を覆うように配置されたフードを有する。前記フードは、ステープル９１５が装置９００によって適切な位置に位置決めされる前に、先端部９３５が解剖学的組織に“引っ掛かる”、貫通する、または他の好ましくない接触をしないように防止する。また、前記フードは、挿入する間、ステープル９１５の巻きが解ける、ほどけるまたは他の好ましくない伸びもしくは変形することを防止する。１実施形態において、前記フードは、装置が適切な位置に位置決めされると、ステープルを配置する前に、例えば、二枚検鏡（ｂｉｖａｌｖｅｄ ｓｐｅｃｕｌｕｍ）のように分離（ｂｉｖａｌｖｅｄ）して患者から回収される。
【００７５】
さらに付け加えると、ステープル移動部材９１０のローレットが形成された端部９３０の上にカラー（ｃｏｌｌａｒ）を配置してもよい。前記カラーは、初期挿入の間、ステープル移動部材９１０が装置９００の残りの部分に対して軸方向に移動しないようにステープル移動部材９１０を保持する。そして、前記カラーは、ステープルを配置するために取り除かれてもよい。
【００７６】
本発明の実施形態において、ステープル９１５は、内側に凹所が形成されても良く、または凹所が形成された外面領域を備えてもよい。これにより、移植直後および／またはその後の拡張期間にわたる投与のために、ステープル内側に、例えば、上皮成長抑制剤、硬化剤、および／または抗生物質などを投薬することができる。必要に応じて適切な位置に１つまたは複数のプラグを備えた、開口部をステープルの一端または両端に配置してもよい。付け加えると、または代案として、ステープル９１５を、ステープルを組織から取り出したとき適切な場所に残るような材料とともに、例えば、被吸収性を有する縫糸材料を搬送するのに使用してもよい。したがって、まず縫糸は、少なくとも一端がステープルから突出するようにしてステープル内に配置される。ステープルを導入した後、少なくとも突出している一端が把持されてステープルが取り除かれ、適切な場所に縫糸を残す。そして、縫糸の両端が結ばれる。
【００７７】
解剖学的組織を、適切な場所に所定の長さの時間、例えば、６週間またはそれ以上の間、保持すると、ステープル９１５、縫糸または他の保持材料は、もはや組織を所望の形状に維持するのに必要ではなくなる。したがって、ステープル９１５それ自体が、それとともに使用されるあらゆる縫糸材料と同様に、被吸収性を有してもよい。付け加えると、ステープル９１５は、傷を引き起こして所望の形状の保持を促進するために、テクスチャード加工された外面、および／または表面被覆を有してもよい。そして、ステープル９１５は吸収される、もしくは必要であれば物理的に取り除いてもよい。
【００７８】
実際の使用において、膀胱鏡またはその他の視認装置９７０が、治療装置９００内部、特に、第１部材９０５の中空の内部構造９６５内側に配置されている。そして、装置９００は、膨張バルーン９４５が膀胱内部に位置するように、患者の尿道内に挿入される。次に、膨張バルーン９４５は、例えば、シリンジ９５５により膨らまされ、そして装置９００が、バルーン９４５が膀胱の頚部に接触するように引き抜かれる。これにより、装置９００の操作者は、ステープル９１５を尿道または膀胱の頚部内部の正しい位置により精度よく移動できる。
【００７９】
そして、真空排気口９４０を介して真空引き用孔または溝９３８から真空引きされ、その結果、尿道の組織が孔または溝９３８内に引き寄せられ、すなわち、膀胱鏡または他の視覚目的に対して所望の形状になる。次に、ステープル移動部材９１０がステープル９１５を移植するために回転され、再び膀胱鏡によってまたは他の視覚化するためのものによって視認される。移植された後、真空引きが解放され、バルーン９４５がすぼまされる。そして、装置９００は、移植されたステープル９１５を除いて患者から完全にかつ容易に取り除かれる。
【００８０】
図４８−５６を用いて説明した本発明の実施形態は、多くの利点を提供する。尿道または膀胱の頚部の内側に露出されたまま残るステープル材料の総量が、非常に低減される。抜き取りを容易にするためにステープルのごく一部を露出させて、ステープルを粘膜下に配置してもよい。１実施形態によると、移植が完了すると係合部分９２５の一端のみが露出される。この特徴は、結石形成、感染症および他の有害な効果の可能性を低減する。
【００８１】
すべての実施形態において、尿道及び膀胱頚部領域が正常な解剖学的形状で支持され、膀胱内の液体の下向き及び径方向の力が受けることなく括約筋が正常に機能する。侵襲的な技術の使用を最小限とし、組織の壊死を最小限又は回避しつつ、永続的な矯正、例えばＵＳＩが可能となる。
【００８２】
特定の実施形態に関して本発明を説明したが、この説明は例示であって限定を意図するものではない。例えば、特に尿道及び膀胱を参照して説明したが、本発明の実施形態は、直腸、肛門管、肝臓又は他の臓器等の他の解剖学的構造を矯正又は維持するために使用することができる。男性患者に使用するための実施形態は、女性患者に使用するための実施形態よりも長いものであってもよく、一般に、患者の解剖学的構造に応じて寸法を選択することができる。また、尿道／膀胱頚部の回復が物理的手段で可能であれば、吸引を行うことなく説明した処置を実行可能である。当業者にとって自明であるように、一つの実施形態又は図に関連して開示した構造及び他の概念の応用が可能であり、多くの場合、他の実施形態及び図面の構造及び他の概念と組合わせて応用することを意図している。その他の種々の変形及び変更は当業者にとって自明である。
【図面の簡単な説明】
【図１】膀胱及び尿道の３つの解剖学的形状を示す。
【図２】本発明の実施形態に係る失禁処理装置の分解斜視図である。
【図３】本発明の実施形態に係るステープルによる相互支持状態を示す断面図である。
【図４】本発明の実施形態に係るステープルによる相互支持状態を示す断面図である。
【図５】本発明の実施形態に係るステープルによる相互支持状態を示す断面図である。
【図６】本発明の実施形態に係るステープルによる相互支持状態を示す断面図である。
【図７】本発明の実施形態に係る略組立状態での失禁処理装置を示す。
【図８】図７の失禁処理装置のカバーを除去した状態を示す。
【図９】本発明の実施形態に係る、広げられたバルーンを備えた失禁処理装置を示す。
【図１０】本発明の実施形態に係るバルーン及び内視鏡を示す。
【図１１】本発明の実施形態に係る、尿道及び膀胱に挿入される失禁処理装置を示す。
【図１２】本発明の実施形態に係る、治癒された組織に注入されたステープルを示す。
【図１３】本発明の実施形態に係る挿入された失禁処理装置の詳細図を示す。
【図１４】本発明の他の実施形態に係る失禁処理装置を示す。
【図１５】図１４に示す装置の詳細図である。
【図１６】本発明の実施形態に係る、吸い込んだ組織を備えた失禁処理装置を示す。
【図１７】本発明の実施形態に係る、垂下された膀胱／尿道に挿入された状態の失禁処理装置を示す。
【図１８】本発明の実施形態に係る、垂下された膀胱／尿道に挿入された状態の失禁処理装置を示す。
【図１９】本発明の実施形態に係る、垂下された膀胱／尿道に挿入された状態の失禁処理装置を示す。
【図２０】本発明の実施形態に係る、垂下された膀胱／尿道に挿入された状態の失禁処理装置を示す。
【図２１】本発明の実施形態に係る他のステープルを示す。
【図２２】他の実施形態に係る失禁処理装置の断面図である。
【図２３】本発明の実施形態に係る挿入装置に取り付けられたステープルリングおよびステープルの断面図である。
【図２４】本発明の実施形態に係るステープルの挿入／駆動機構を示した断面図である。
【図２５】本発明の実施形態に係るステープルリングの保持／解除機構を示す。
【図２６】本発明の実施形態に係るマウント装置を示す。
【図２７】本発明の実施形態に係る吸引保持機構を示す。
【図２８】本発明の実施形態に係るバルーンとカテーテルアセンブリを示す。
【図２９】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の側面図である。
【図３０】図２９の装置の斜視図である。
【図３１】本発明の実施形態に係るステープルの斜視図である。
【図３１Ａ】図３１のステープル用の支持体の平面図である。
【図３２】図２９の装置の上部の側面図である。
【図３３】図３２の装置の斜視図である。
【図３４】本発明の実施形態に係るステープルリングの後方に配置されたステープル部分を示した図３２と同様の側面図である。
【図３５】図３４の装置の斜視図である。
【図３６】本発明の実施形態に係るステープル挿入／作動機構の部分分解図である。
【図３７】本発明の実施形態に係るステープルリング係合端が相対的に伸長した失禁治療装置の斜視図である。
【図３８】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の下部の斜視図である。
【図３９】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の下部の斜視図である。
【図４０】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の下部の斜視図である。
【図４１】本発明の他の実施形態に係る失禁治療装置の下部の斜視図である。
【図４２】本発明の実施形態に係るサムホイール機構の上部の斜視図である。
【図４３】図４２のサムホイールの底部の斜視図である。
【図４４】本発明の実施形態に係るハンドル外筒の上部の斜視図である。
【図４５】図４４の外筒の底部を示した斜視図である。
【図４６】図４４の外筒の底面図である。
【図４７】本発明の実施形態に係るリング保持アセンブリを示した分解図である。
【図４８】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す。
【図４９】図４８の失禁治療装置とともに使用される視認装置を示す。
【図５０】本発明の実施形態に係る失禁治療装置および失禁治療方法において使用されるステープルの背面図である。
【図５１】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図５２】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図５３】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図５４】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図５５】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【図５６】本発明の実施形態に係る失禁治療装置を示す写真である。
【符号の説明】
１０　失禁治療装置
２０　ステープルホルダ
３０　シャフト
３５　ハンドル
４０　ステープルマウント
５０　羽根
６０　ステープル
６１　溝
６５　環状体
７０　ニードル
８０　吸引支持体
９０　吸引口
９５　吸引シール
１００　吸引ポート
【図１】
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【図６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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2004511264.tif 000082
2004511264.tif 000083
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