(57)【要約】多層医療用具、ならびに多層医療用具を製造する装置および方法が開示される。
2006503642.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリエステルおよびポリエステルコポリマーから選択される第１層材料を含む第１層と、
ポリアミドおよびポリアミドコポリマーから選択される第２層材料を含む第２層と、
接着材料を含む第３層と、
前記第１層、第２層、および第３層は共押出成形されることと
を含む壁部を有する医療用具。
【請求項２】
前記第３層が第１層と第２層との間に配置される請求項１に記載の医療用具。
【請求項３】
前記第１層が前記第３層の第１の面に沿って配置され、前記第２層が前記第２層の第２の面に沿って配置される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項４】
前記第１層の厚さが、壁部の厚さ全体の約５０％以上である請求項１に記載の医療用具。
【請求項５】
前記第２層の厚さが、壁部の厚さ全体の約２０％未満である請求項１に記載の医療用具。
【請求項６】
前記接着材料が接着性ポリマーからなる請求項１に記載の医療用具。
【請求項７】
前記接着性ポリマーがエチレン酢酸ビニルポリマーからなる請求項６に記載の医療用具。
【請求項８】
前記第３層の厚さが約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）未満である請求項１に記載の医療用具。
【請求項９】
前記医療用具が、バルーン、チューブ、カテーテルシャフトから選択される用具を含む請求項１に記載の医療用具。
【請求項１０】
前記医療用具がバルーンを含む請求項１に記載の医療用具。
【請求項１１】
前記バルーンの直径が約１ｍｍ以上である請求項１０に記載の医療用具。
【請求項１２】
前記第１層材料と第２層材料が二軸配向される請求項１に記載の医療用具。
【請求項１３】
前記壁部がさらに接着材料からなる別の複数の層を備え、これらの層は、ポリエステル、ポリエステルコポリマー、ポリアミド、およびポリアミドコポリマーから選択される材料を含み、
壁部の各層は共押出成形されていることと、壁部の層は交互に接着材料を含むことと
からなる請求項１に記載の医療用具。
【請求項１４】
ポリエステルおよびポリエステルコポリマーから選択される第１層材料を含む第１層と、
ポリアミドおよびポリアミドコポリマーから選択される第２層材料を含む第２層と、
接着材料を含む第３層と、
前記第１層の厚さは、壁部の厚さ全体の約５０％以上であることと
を含む壁部を有する医療用具。
【請求項１５】
前記第１層の厚さが、壁部の厚さ全体の約６０％以上である請求項１４に記載の医療用具。
【請求項１６】
前記第１層の厚さが、壁部の厚さ全体の約７０％以上である請求項１４に記載の医療用具。
【請求項１７】
前記第３層が第１層と第２層との間に配置される請求項１４に記載の医療用具。
【請求項１８】
前記第１層が前記第３層の第１の面に沿って配置され、前記第２層が前記第２層の第２の面に沿って配置される、請求項１４に記載の医療用具。
【請求項１９】
前記第２層の厚さが、壁部の厚さ全体の約２０％未満である請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２０】
前記接着材料が接着性ポリマーを含む請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２１】
前記接着性ポリマーがエチレン酢酸ビニルポリマーからなる請求項２０に記載の医療用具。
【請求項２２】
前記第３層の厚さが約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）未満である請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２３】
前記医療用具が、バルーン、チューブ、カテーテルシャフトから選択される用具を含む請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２４】
前記医療用具がバルーンを含む請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２５】
前記バルーンの直径が約１ｍｍ以上である請求項２４に記載の医療用具。
【請求項２６】
前記第１層材料と第２層材料が二軸配向される請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２７】
前記壁部が、接着材料からなる別の複数の層を備え、これらの層が、ポリエステル、ポリエステルコポリマー、ポリアミド、およびポリアミドコポリマーから選択される材料からなり、
前記壁部の各層が共押出成形され、前記壁部の層は交互に接着材料を含むことと
からなる請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２８】
ポリエステルおよびポリエステルコポリマーから選択される第１層材料を含む第１層と、
ポリアミドおよびポリアミドコポリマーから選択される第２層材料を含む第２層と、
接着材料を含む第３層と、
前記第３層の厚さは、壁部の厚さ全体の約２０％未満であることと
を含む壁部を有する医療用具。
【請求項２９】
前記第３層の厚さが、壁部の厚さ全体の約１０％未満である請求項２８に記載の医療用具。
【請求項３０】
前記第３層の厚さが、壁部の厚さ全体の約５％未満である請求項２８に記載の医療用具。
【請求項３１】
前記第３層が第１層と第２層との間に配置される請求項２８に記載の医療用具。
【請求項３２】
前記第１層が前記第３層の第１の面に沿って配置され、前記第２層が前記第２層の第２の面に沿って配置される、請求項２８に記載の医療用具。
【請求項３３】
前記接着材料が接着性ポリマーを含む請求項２８に記載の医療用具。
【請求項３４】
前記接着性ポリマーがエチレン酢酸ビニルポリマーからなる請求項３３に記載の医療用具。
【請求項３５】
前記第３層の厚さが約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）未満である請求項２８に記載の医療用具。
【請求項３６】
前記医療用具が、バルーン、チューブ、カテーテルシャフトから選択される用具を含む請求項２８に記載の医療用具。
【請求項３７】
前記医療用具がバルーンを含む請求項２８に記載の医療用具。
【請求項３８】
前記バルーンの直径が約１ｍｍ以上である請求項３７に記載の医療用具。
【請求項３９】
前記第１層材料および第２層材料が二軸配向される請求項２８に記載の医療用具。
【請求項４０】
前記壁部がさらに接着材料からなる別の複数の層を備え、これらの層が、ポリエステル、ポリエステルコポリマー、ポリアミド、ポリアミドコポリマーから選択される材料を含み、
壁部の各層は共押出成形され、壁部の層は交互に接着材料を含むことと
からなる請求項２８に記載の医療用具。
【請求項４１】
ポリエステルおよびポリエステルコポリマーから選択される第１層材料を含む第１層と、
ポリアミドおよびポリアミドコポリマーから選択される第２層材料を含む第２層と、
接着材料を含む第３層と、
前記第３層の厚さは約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）未満であることと
を含む壁部を有する医療用具。
【請求項４２】
前記第３層の厚さが約０．１０２ｍｍ（約０．００４インチ）未満である請求項４１に記載の医療用具。
【請求項４３】
前記第３層の厚さが約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）未満である請求項４１に記載の医療用具。
【請求項４４】
前記第３層が第１層と第２層との間に配置される請求項４１に記載の医療用具。
【請求項４５】
前記第１層が前記第３層の第１の面に沿って配置され、前記第２層が前記第２層の第２の面に沿って配置される、請求項４１に記載の医療用具。
【請求項４６】
前記接着材料が接着性ポリマーを含む請求項４１に記載の医療用具。
【請求項４７】
前記接着性ポリマーがエチレン酢酸ビニルポリマーからなる請求項４１に記載の医療用具。
【請求項４８】
前記医療用具が、バルーン、チューブ、カテーテルシャフトから選択される用具を含む請求項４１に記載の医療用具。
【請求項４９】
前記医療用具がバルーンを含む請求項４１に記載の医療用具。
【請求項５０】
前記バルーンの直径が約１ｍｍ以上である請求項４９に記載の医療用具。
【請求項５１】
前記第１層材料および第２層材料が二軸配向される請求項４１に記載の医療用具。
【請求項５２】
前記壁部がさらに接着材料からなる別の複数の層を備え、これらの層は、ポリエステル、ポリエステルコポリマー、ポリアミド、ポリアミドコポリマーから選択される材料を含み、
壁部の各層は共押出成形され、前記壁部の層は交互に接着材料を含むことと
からなる、請求項４１に記載の医療用具。
【請求項５３】
管状体形成方法であって、
第１材料、第２材料、および第３材料を共押出成形して、第１層、第２層、および第３層を備えた管状体の壁部を形成する工程であって、前記第１層は、ポリエステルおよびポリエステルコポリマーから選択される第１層材料を含むことと、前記第２層は、ポリアミドおよびポリアミドコポリマーから選択される第２層材料を含むことと、前記第３層は接着材料を含むことと、
前記第１層はポリエステルを含み、前記第２層はポリアミドを含み、前記第３層は接着剤を含むことと
からなる方法。
【請求項５４】
前記第１層材料が、共押出成形中に約２３０〜３１５℃に加熱される請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記第２層材料が、共押出成形中に約１９０〜２４５℃に加熱される請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
前記接着剤が、共押出成形中に約１７５〜２３０℃に加熱される請求項５３に記載の方法。
【請求項５７】
共押出成形中に、第１層材料に対して約３．４４８ＭＰａ（約５００ｐｓｉ）以上の圧力が付与される請求項５３に記載の方法。
【請求項５８】
共押出成形中に、第２層材料に対して約１．７２４ＭＰａ（約２５０ｐｓｉ）以上の圧力が付与される請求項５３に記載の方法。
【請求項５９】
共押出成形中に、前記接着剤に対して約１．７２４ＭＰａ（約２５０ｐｓｉ）以上の圧力が付与される請求項５３に記載の方法。
【請求項６０】
前記方法が、共押出成形された管状体を引っ張る工程をさらに含む請求項５３に記載の方法。
【請求項６１】
前記押出成形された管状体が、約３．０４８ｍ／分（約１０フィート／分）で引っ張られる請求項６３に記載の方法。
【請求項６２】
前記引っ張られた管状体に約２５℃未満の温度の槽を通過させる工程をさらに含む請求項６３に記載の方法。
【請求項６３】
前記共押出成形された管状体から医療用具を形成する工程をさらに含む請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記医療用具がバルーンを含む請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記医療用具を約５０℃以上に加熱する工程をさらに含む請求項６３に記載の方法。
【請求項６６】
前記医療用具が約１０秒以上加熱される請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記医療用具が、約６８９．５ｋＰａ（約１００ｐｓｉ）以上の圧力下で加熱される請求項６５に記載の方法。
【請求項６８】
管状体形成方法であって、
ポリマーからなる複数層を共押出成形し、管状体の壁部を形成する工程と、
同管状体からバルーンを形成する工程と、
前記バルーンを約３４４．７５ｋＰａ（約５０ｐｓｉ）以上の圧力下で約５０℃以上の温度に加熱する工程と
を含む方法。
【請求項６９】
前記バルーンが約１００℃以上の温度に加熱される請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記バルーンが約２００℃以上の温度に加熱される請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
前記バルーンが、約６８９．５ｋＰａ（約１００ｐｓｉ）以上の圧力下で加熱される請求項６８に記載の方法。
【請求項７２】
前記バルーンが、約１．３７９ＭＰａ（約２００ｐｓｉ）以上の圧力下で加熱される請求項６８に記載の方法。
【請求項７３】
前記バルーンが約１０秒以上加熱される請求項６８に記載の方法。
【請求項７４】
壁部を有するバルーンであって、
前記壁部は、ポリエステルおよびポリエステルコポリマーから選択される第１層材料を含む第１層と、ポリアミドおよびポリアミドコポリマーから選択される第２層材料を含む第２層と、接着材料を含む第３層とを含むことと、
前記バルーンは、約４ｍｍより大きな直径を有し、約１．３７９ＭＰａ（約２００ｐｓｉ）より高い破裂圧を有し、約２％より高いコンプライアンスを有し、前記第１層、第２層、および第３層は共押出成形されることと
からなるバルーン。
【請求項７５】
前記破裂圧が約１．５５１ＭＰａ（約２２５ｐｓｉ）より高い請求項７４に記載のバルーン。
【請求項７６】
前記破裂圧が約１．７２４ＭＰａ（約２５０ｐｓｉ）より高い請求項７４に記載のバルーン。
【請求項７７】
前記コンプライアンスが約２．２５％より高い請求項７４に記載のバルーン。
【請求項７８】
前記コンプライアンスが約２．５％より高い請求項７４に記載のバルーン。
【請求項７９】
前記直径が約４．２５ｍｍより大きい請求項７４に記載のバルーン。
【請求項８０】
前記直径が約４．５ｍｍより大きい請求項７４に記載のバルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、多層バルーン等の多層医療用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景技術）
医療処置においては、バルーンを様々な方法で利用することができる。例えば、医療処置によっては、バルーンは、血管形成術等のように、閉塞した管腔を開存させるために使用される。医療処置の別の例としては、バルーンは、ステントやグラフト等、別の医療器具を管腔内に配置するために使用される。さらに別の例として、バルーンは、管路を選択的に遮断するために使用される。また、バルーンは、これらの医療処置の様々な組み合わせにおいても使用される。
【０００３】
場合によっては、バルーンは、カテーテルシャフトの端部に配置される。バルーンは、通常、カテーテルシャフトを包むように配置されており、これにより径方向における形状が小さくなり、体内への挿入が容易になる。この後、カテーテルが体内を進行させられて治療部位にバルーンを配置し、バルーンが拡張される。最後に、バルーンが収縮させられ、カテーテルが体内から抜去される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００４】
（概要）
本発明は、多層バルーン等の多層医療用具に関する。
一態様において、本発明は、壁部を有する医療用具を特徴とする。前記壁部は、ポリエステルまたはポリエステルコポリマーを含む第１層と、ポリアミドまたはポリアミドコポリマーを含む第２層と、接着材料を含む第３層とを備える。第１層、第２層、および第３層は、共押出成形される。
【０００５】
別の態様においては、本発明は、壁部を有する医療用具を特徴とする。前記壁部は、ポリエステルまたはポリエステルコポリマーを含む第１層と、ポリアミドまたはポリアミドコポリマーを含む第２層と、接着材料を含む第３層とを備える。第１層の厚さは、壁部の厚さ全体の約５０％以上である。
【０００６】
別の態様においては、本発明は、壁部を有する医療用具を特徴とする。前記壁部は、ポリエステルまたはポリエステルコポリマーを含む第１層と、ポリアミドまたはポリアミドコポリマーを含む第２層と、接着材料を含む第３層とを備える。第３層の厚さは、壁部の厚さ全体の約２０％未満である。
【０００７】
一態様においては、本発明は、壁部を有する医療用具を特徴とする。前記壁部は、ポリエステルまたはポリエステルコポリマーを含む第１層と、ポリアミドまたはポリアミドコポリマーを含む第２層と、接着材料を含む第３層とを備える。第３層は、約０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）未満の厚さを有する。
【０００８】
別の態様においては、本発明は、管状体を形成する方法を特徴とする。本発明の方法は、第１の材料、第２の材料、および第３の材料を共押出成形して、第１層、第２層、および第３層を有する管状体の壁部を形成する。第１層は、ポリエステルまたはポリエステルコポリマーを含む。第２層はポリアミドまたはポリアミドコポリマーを含み、第３層は接着材料を含む。
【０００９】
別の態様においては、本発明は、管状体を形成する方法を特徴とする。本発明の方法は、複数のポリマー層を共押出成形して管状体の壁部を形成し、この管状体からバルーンを形成することを含む。本発明の方法は、約５０ｐｓｉ（約３４４．７５ｋＰａ）以上の圧力下で、５０℃以上にバルーンを加熱することも含む。
【００１０】
一態様においては、本発明は、押出装置を特徴とする。同装置は、少なくとも３基の押出機と、これら押出機に連通するクロスヘッドとを備える。クロスヘッドは、第１の押出機の一つから排出される流体を約３．２〜５ｃｍ３保持することができる。
【００１１】
別の態様においては、本発明は、少なくとも３基の押出機と、これら押出機に連通するクロスヘッドとを備えることを特徴とする。クロスヘッドは、押出機のうちの１基から排出される流体を約２〜４ｃｍ３保持することができる。
【００１２】
別の態様においては、本発明は、少なくとも３基の押出機と、これら第１乃至第３の押出機に連通するクロスヘッドとを備えることを特徴とする。クロスヘッドは、押出機のうちの１基から排出される流体を約３〜４．５ｃｍ３保持することができる。
【００１３】
実施例によっては、共押出成形されたポリマー壁部構造から、所望の特性を備えたバルーン等の医療用具を製造することができる。例えば、医療用具は、周方向の強度、強靭性、割れにくさ、コンプライアンス、層間剥離のしにくさ、穿孔に対する耐性に優れる一方で、同時に、ほぼ結晶性の、二軸配向されたポリマーを通常は用いて、比較的高い破裂強度および望ましい非必須の特性を得ることができる。このような特性は、いかなる寸法の医療用具にとっても好都合であるが、特に比較的大きなバルーン、例えば膨張時の直径が約４ｍｍを超えるバルーン（例：約４．２５ｍｍを超えるバルーン、約４．５ｍｍを超えるバルーン）において好都合である。
【００１４】
実施例によっては、医療用具（例えばバルーン）は、医療用具の意図された使用状況と同程度のまたはそれを超える応力が生じたときであっても、物理的劣化をほとんど生じない。
【００１５】
本発明の特徴、目的、効果については、明細書、図面、および請求の範囲に記載される。
（詳細な説明）
図１は、膨張可能な多層バルーン１４を有するカテーテルシャフト１２を備えたバルーンカテーテルシステム１０の一実施例を示す。治療領域（例えば冠動脈）にバルーン１４を搬送するために、ガイドワイヤ１６を使用することができる。カテーテルシステムの例は、例えば、米国特許第５，１９５，９６９号明細書および同第５，２７０，０８６号明細書に記載されている。これら米国特許明細書は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。バルーンカテーテルシステムの例としては、米国ミネソタ州メープルグローブに所在するボストン・サイエンティフィック・シメッド社より販売されるレンジャー（Ｒａｎｇｅｒ、登録商標）システムが挙げられる。
【００１６】
図２は、バルーン１４の壁部１８の断面図である。壁部１８は、同一の広がりを有するように共押出成形されたポリマー層２０，２２，２４を備える。ポリマー層２０，２２，２４は、それぞれ、ポリエステル、接着剤、ポリアミドでそれぞれ形成される。
【００１７】
一般的に、層２０は、医療用具での使用に適したポリエステルを含有する任意の材料（例：ほぼ純粋なポリエステル、少なくとも１種のポリエステルを含有するブレンド、ポリエステルコポリマー）で形成することができる。このようなポリマーには、例えば、ポリエステルホモポリマーおよび／またはポリエステルコポリマー（例：ブロックコポリマー）が含まれる。ポリエステルの例としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリマー、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）ポリマー、ならびにこれらのブレンドおよび組み合わせが含まれる。販売されているポリエステルの例としては、イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社（Ｅ．Ｉ．  Ｄｕｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ、米国デラウェア州ウィルミントンに所在）より販売されるシーラー（Ｓｅｌａｒ）ＰＴファミリーのポリマー（例：シーラーＰＴ８３０７、シーラーＰＴ４２７４、シーラーＰＴＸ２８０）、エム・アンド・ジー・ポリマー社（Ｍ＆Ｇ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ、米国ウエストバージニア州アップルグローブに所在）より販売されるクリアタフ（Ｃｌｅａｒｔｕｆ）ファミリーのポリマー（例：クリアタフ８００６）、シェル・ケミカル社（Ｓｈｅｌｌ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ、米国テキサス州ヒューストンに所在）より販売されるトレイタフ（Ｔｒａｙｔｕｆ）ファミリーのポリマー（例：トレイタフ１００６）、イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社より販売されるメリナー（Ｍｅｌｉｎａｒ）ファミリーのポリマー、ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ、米国ニュージャージー州サミットに所在）より販売されるセラネックス（Ｃｅｌａｎｅｘ）ファミリーのポリマーおよびライトフレックス（Ｒｉｔｅｆｌｅｘ）ファミリーのポリマー、イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社より販売されるハイトレル（Ｈｙｔｒｅｌ）ファミリーのポリマー（例：ハイトレル５５５６、ハイトレル７２４６、ハイトレル４０５６）、ディエスエム社（ＤＳＭ、米国インディアナ州エリオンスピラに所在）より販売されるアーニテル（Ａｒｎｉｔｅｌ）ファミリーのポリマー（例：アーニテルＥＭ６３０）が含まれる。
【００１８】
通常、層２２は、医療用具での使用に適した任意の接着材料で形成することができる。典型的な接着剤は、ポリマー（例：ほぼ純粋なポリマーまたはポリマーブレンド）である。通常、接着剤とは、完成品の多層用具（例えば、チューブまたはバルーンカテーテル等の医療用具）がその意図された目的に使用できるように、近接する材料層同士を結合することができる材料を指す。好ましい接着材料は、本願に記載されるような加工条件におかれたときに、所望の接着特性を維持する（例えば化学分解をほとんど生じない）ものである。例えば、実施例によっては、層２２は、官能基化エチレン酢酸ビニルコポリマー（例：無水マレイン酸基を有するエチレン酢酸ビニルコポリマー、グリシジルメタクリレート基を有するエチレン酢酸ビニルコポリマー）等のエチレン酢酸ビニルポリマーを含有する材料で形成される。別の実施例においては、層２２は、無水物変性ポリオレフィンで形成される。接着剤は、例えば、イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社より販売されるバイネル（Ｂｙｎｅｌ）ファミリーのポリマー（例：バイネルＣＸＡシリーズ、バイネル１０００シリーズ、バイネル１１２３、バイネル１１２４、バイネル１１Ｅ５５４、バイネル１１Ｅ５７３、バイネルＣＸＡ  Ｅ−４１８）、エクイスター・ケミカル社（Ｅｑｕｉｓｔａｒ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ、米国ニュージャージー州ニューアークに所在）より販売されるプレクサー（Ｐｌｅｘａｒ）ファミリーのポリマー（例：ＰＸ３６０、ＰＸ３６０Ｅ、ＰＸ３８０、ＰＸ３２２７、ＰＸ３２３６、ＰＸ３２７７、ＰＸ５１２５、ＰＸ５３２７、ＰＸ２０６、ＰＸ２０９、ＰＸ２０４９、ＰＸ１６５、ＰＸ１７５、ＰＸ１８０、ＰＸ９０９、ＰＸ１０１、ＰＸ１０７Ａ、ＰＸ１０８、ＰＸ１１４、ＰＸ１１６４）、および／または、ダウ・ケミカル社（Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ、米国マイアミ州ミッドランドに所在）より販売されるブロックス（ＢＬＯＸ）ファミリーのポリマー（例：ブロックス２００シリーズ）から選択することができる。
【００１９】
一般的に、層２４は、医療用具での使用に適したポリアミドを含有する任意の材料（例：ほぼ純粋なポリアミド、少なくとも１種のポリアミドを含有するブレンド）で形成することができる。このようなポリマーには、例えば、ポリアミドホモポリマーおよび／またはポリアミドコポリマー（例：ブロックコポリマー）が含まれる。ポリアミドの一タイプとして、例えば脂肪族ナイロンや芳香族ナイロン等のナイロン系ポリマーが含まれる。ナイロンの例としては、アトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ、米国ペンシルバニア州フィラデルフィアに所在）より販売されるナイロン１２、ハネウェル社（Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ、米国ニュージャージー州モリスタウンに所在）より販売されるナイロン６、ビーエーエスエフ社（ＢＡＳＦ、米国ニュージャージー州マウントオリーブに所在）より販売されるナイロン６／１０、アシュリー・ポリマーズ社（Ａｓｈｌｅｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ、米国ニュージャージー州クランフォードに所在）より販売されるナイロン６／１２、ナイロン１１、ナイロンＭＸＤ−６、イーエムエス社（ＥＭＳ、米国サウスカロライナ州サムターに所在）より販売されるグリボリー（Ｇｒｉｖｏｒｙ）ファミリーのポリマーおよびグリラミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ）ファミリーのポリマー、ダイセル−デグッサ社（Ｄａｉｃｅｌ−Ｄｅｇｕｓｓａ  Ｌｔｄ．）より販売されるベスタミド（Ｖｅｓｔａｍｉｄ）ファミリーのポリマーが含まれるが、これらに限定されるものではない。ポリアミドのさらなる例としては、アトフィナ社より販売されるペバックス（Ｐｅｂａｘ）ファミリーのポリマー（例：Ｐｅｂａｘ５５３３、Ｐｅｂａｘ２５３３、Ｐｅｂａｘ７０３３）やダイセル−デグッサ社より販売されるトロガミド（Ｔｒｏｇａｍｉｄ）ファミリーが挙げられる。
【００２０】
壁部１８の一つ以上の層は、さらに別の材料を含有していてもよい。例えば、壁部１８の一つ以上の層が、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリエステル、ポリアミド、および／またはこれらのコポリマーといった、１種以上の別のポリマーを（例えばブレンドされた状態で）含有していてもよい。このような材料例としては、ティコナ社より販売されるベクトラ（Ｖｅｃｔｒａ）ファミリーのポリマー（例：ベクトラＡ、ベクトラＢ、ベクトラＬＫＸ、ベクトラＬＫＸ１１１１）およびベクトラン（Ｖｅｃｔｒａｎ）ファミリーのポリマー（例：ベクトランＶ３００Ｐ）、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ＡＢＳ／ナイロン、ＡＢＳ／ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ＡＢＳ／ポリカーボネート、アクリロニトリルコポリマー、ポリアクリレート、ポリアクリルスルホン、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ），ポリメチルペンテン、ポリフェニレンエーテル、ポリフェニレンスルフィド、スチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）、プロピレンエチレン酢酸ビニル、エチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）、アイオノマーポリマー、ポリエチレンタイプＩ−ＩＶ、ポリオレフィン、ポリウレタン、ＰＶＣ、ポリシロキサン（シリコーン）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＣＴＦＥ）等のフルオロカーボン、ポリ（エチレン−コ−クロロトリフルオロエチレン）（ＥＣＴＦＥ）、コポリマーエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、コポリマーテトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルカン（ＰＦＡ）、ポリ（フッ化ビニリデン）（ＰＶＤＦ）が含まれる。
【００２１】
層２０，２２，２４の厚さは、所望に応じ変更することができる。
特定の実施例においては、層２０の厚さは、壁部１８の厚さ全体の約５０％以上（例えば、約６０％以上、約７０％以上、約８０％以上）となる。いくつかの実施例においては、層２０の厚さは、壁部１８の厚さ全体の約９０％未満（例えば、約８０％未満、約７０％未満、約６０％未満）となる。
【００２２】
特定の実施例においては、層２４の厚さは、壁部１８の厚さ全体の約１％以上（例えば、約２％以上、約５％以上、約１０％以上、約２０％以上、約３０％以上、約４０％以上）となる。いくつかの実施例においては、層２４の厚さは、壁部１８の厚さ全体の約５０％未満（例えば、約４０％未満、約３０％未満、約２０％未満、約１０％未満、約５％未満、約２％未満）となる。
【００２３】
いくつかの実施例においては、層２２の厚さは、約０．００５インチ（約１２７μｍ）未満（例えば、約０．００４インチ（約１０１．６μｍ）未満、約０．００３インチ（約７６．２μｍ）未満、約０．００２インチ（約５０．８μｍ）未満、約０．００１インチ（約２５．４μｍ）未満、約０．０００５インチ（約１２．７μｍ）未満、約０．０００４インチ（約１０．１６μｍ）未満、約０．０００３インチ（約７．６２μｍ）未満、約０．０００２インチ（約５．０８μｍ）未満、約０．０００１インチ（約２．５４μｍ）未満、約０．００００５インチ（約１．２７μｍ）未満）となる。
【００２４】
一般的に、バルーンは、所望の形状及び寸法（例えば、冠動脈バルーン、大動脈バルーン、末梢血管バルーン、再灌流用バルーン、内視鏡検査用バルーン、泌尿器用バルーン、及び神経用バルーン）を有するように形成することができる。特定の実施例においては、冠動脈バルーンは、約１．５〜６ｍｍの径を有することができる。また、いくつかの実施例においては、末梢血管バルーンは、約３〜１２ｍｍの径を有することができる。特定の実施例においては、内視鏡検査用バルーンおよび／または泌尿器用バルーンは、約４〜４０ｍｍの径を有することができる。また、いくつかの実施例においては、神経用バルーンは、約１．５〜５ｍｍの径を有することができる。
【００２５】
バルーンの径は、例えば、約１ｍｍ以上（例えば、約２ｍｍ以上、約３ｍｍ以上）とすることができる。実施例によっては、バルーンは比較的大きな径（例えば、約４ｍｍ以上、約５ｍｍ以上、約６ｍｍ以上、約７ｍｍ以上、約８ｍｍ以上、約９ｍｍ以上、約１０ｍｍ以上、約１１ｍｍ以上、約１２ｍｍ以上、約２０ｍｍ以上、約３０ｍｍ以上、約４０ｍｍ以上）を有することができる。
【００２６】
実施例によっては、バルーンは、比較的高い破裂圧を有することができる。例えば、バルーンの破裂圧は、約２００ｐｓｉ（約１．３７９ＭＰａ）以上（例えば、約２２５ｐｓｉ（約１．５５１ＭＰａ）以上、約２５０ｐｓｉ（約１．７２４ＭＰａ）以上、約２７５ｐｓｉ（約１．８９６ＭＰａ）以上、約３００ｐｓｉ（約２．０６９ＭＰａ）以上、約３２５ｐｓｉ（約２．２４１ＭＰａ）以上、約３５０ｐｓｉ（約２．４１３ＭＰａ）以上、約３７５ｐｓｉ（約２．５８６ＭＰａ）以上、約４００ｐｓｉ（約２．７５８ＭＰａ）以上、約４２５ｐｓｉ（約２．９３ＭＰａ）以上、約４５０ｐｓｉ（約３．１０３ＭＰａ）以上）とすることができる。本明細書においては、バルーンの破裂圧は以下のように測定される。バルーンは、収縮させられ、水温３７℃の水槽に沈められる。その後、バルーンが破裂するまで、水により約２０ｐｓｉ／秒（約１３７．９ｋＰａ／秒）の割合でバルーンを膨張させる。
【００２７】
実施例によっては、バルーンのコンプライアンスを比較的高くすることができる。例えば、バルーンは、約２％以上（例えば、約２．２５％以上、約２．５％以上、約２．７５％以上、約３％以上、約３．２５％以上、約３．５％以上）のコンプライアンスを有していてもよい。本明細書においては、バルーンのコンプライアンスの度合いは以下のように測定される。バルーンを３７℃に保持し、まず１気圧まで膨張させ、次にバルーンの径を測りながら１気圧ずつ圧力を加える。これを、バルーンが定格破裂圧に到達するまで、またはバルーンが破裂するまで行う。結果をプロットし、４気圧から定格破裂圧までの傾きを計算し、コンプライアンスの値（圧力に対する直径の比率）とする。
【００２８】
図３は、バルーン１４を形成する処理３００における各工程を示した概略図である。ステップ３１０において、層２０，２２，２４が同一の広がりを有するように共押出成形され、管状体が形成される。ステップ３２０においては、この管状体からプリフォームが形成される。ステップ３３０において、プリフォームの層２０，２２，２４は結晶化される（例えば二軸に配向される）。ステップ３４０において、自由形状のバルーンが製造され、必要に応じ、ステップ３５０において熱成形を行う。
【００２９】
理論に結びつけるまでもなく、適切な物理的特性（例えば、周方向の強度、層間の接着性、強靭性、ならびに／または割れにくさおよび穿孔に対する耐性）を備えた共押出成形されたバルーンを製造するために、ポリマー層間の接着が適切に起こるが、ポリマー（特に接着層材料）が望ましくない分解を起こさないような、滞留時間および適切な圧力を得られるような押出装置および／または押出条件を用いることができるとされている。
【００３０】
図４は、処理３００のステップ３１０において使用されるシステム４００を示す概略図である。システム４００は、押出装置４１０と、冷却槽４２０と、引取装置４３０と、切断機４４０とを備える。通常、管状体形成時に、層２０，２２，２４が形成される材料は、乾燥された後に、予熱された押出装置４１０に投入される。これにより材料が融解し、材料に力が付与されると、同一の広がりを有するように、管状に共押出成形され、共押出成形された管状の材料が押出装置４１０から排出される。引取装置４３０は、冷却槽４２０を通して管状体を引っ張り、そこで管状体が冷却され、その後引取装置４３０は、冷却された管状体を切断機４４０まで引っ張り、そこで管状体が所望の長さに切断される。
【００３１】
図５は、押出機４１２，４１４，４１６と、クロスヘッド４１８とを有する押出装置４１０の一実施例を示した概略図である。押出機４１２，４１４，４１６は、それぞれホッパ４１３，４１５，４１７を有する。
【００３２】
図６は、一実施例におけるクロスヘッド４１８の断面図である。クロスヘッド４１８は、本体６００と、ダイ固定具６１０と、内層分流器６２０と、中間層分流器６３０と、外層分流器６４０と、ボルト６５０，６６０と、分流器アラインメントピン６７０，６８０，６９０と、チップ７００と、ダイ７１０と、チップ固定具７２０と、本体ヒータ７３０と、ダイ固定具ヒータ７４０とを有する。
【００３３】
実施例によっては、クロスヘッド４１８が層２０，２２，２４を形成する材料をそれぞれ収容する体積は比較的小さなものであってもよい。各層について、対応する材料を収容するクロスヘッド４１８の体積には、対応する分流器間に配置される薄板部（層２０については体積６０６、層２２については体積６０４、層２４については体積６０２）が含まれる。また、各層について、対応する層を形成する材料を収容するクロスヘッド４１８の体積は、追加供給通路の体積も含んでいる。クロスヘッド４１８の層２２の材料を収容する体積には、供給通路体積６０５が含まれている。（図６の断面図においては、層２０および層２４に対応する供給通路の体積は図示されていない。）適切に設計された押出装置は、例えば、ギル・ツール・アンド・エンジニアリング社（Ｇｕｉｌ  Ｔｏｏｌ  ａｎｄ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、米国ロードアイランド州ウエストウォーウィックに所在）より販売されている。
【００３４】
例えば、層２０を形成する材料を収容するクロスヘッド４１８の体積は、約３ｃｍ３以上（例えば、約３．２ｃｍ３以上、約３．４ｃｍ３以上）、かつ／または、約５ｃｍ３未満（例えば、約４．５ｃｍ３未満、約４ｃｍ３未満）である。別の例においては、層２２を形成する材料を収容するクロスヘッド４１８の体積は、約２ｃｍ３以上（例えば、約２．２ｃｍ３以上、約２．４ｃｍ３以上）、かつ／または、約４ｃｍ３未満（例えば、約３．５ｃｍ３未満、約３ｃｍ３未満）である。更なる例としては、層２４を形成する材料を収容するクロスヘッド４１８の体積は、約３ｃｍ３以上（例えば、約３．３ｃｍ３以上、約３．６ｃｍ３以上）、かつ／または、約４．５ｃｍ３未満（例えば、約４．４ｃｍ３未満、約４．３ｃｍ３未満）である。
【００３５】
通常、押出機４１２，４１４，４１６は、所望の温度に予熱されている。例えば、押出機４１２は約２３０℃以上および／もしくは約３１５℃未満（例えば、約２６０〜３００℃、約２７５〜２９０℃）に、かつ／または、押出機４１４は約１７５℃以上および／もしくは約２３０℃未満（例えば、約１９０〜２１０℃、約２００℃）に、かつ／または、押出機４１６は約１９０℃以上および／もしくは約２４５℃未満（例えば、約２００〜２２５℃、約２００℃）に、それぞれ予熱されていてもよい。実施例によっては、押出機４１２，４１４，４１６は、これらの温度をそれぞれ用いて、層２０，２２，２４を押出すために使用される。
【００３６】
押出機４１２，４１４，４１６内の溶融した材料に対して付与される圧力は、所望に応じて変更することができる。例えば、押出機４１２内の溶融材料に付与される圧力を、約５００ｐｓｉ（約３．４４８ＭＰａ）以上（例えば、約１０００ｐｓｉ（約６．８９５ＭＰａ）以上、約１５００ｐｓｉ（約１０．３４３ＭＰａ）以上）、かつ／または、約４０００ｐｓｉ（約２７．５８ＭＰａ）未満（例えば、約３０００ｐｓｉ（約２０．６８５ＭＰａ）未満、約２５００ｐｓｉ（約１７．２３８ＭＰａ）未満）とし、押出機４１４内の溶融材料に付与される圧力を、約３００ｐｓｉ（約２．０６９ＭＰａ）以上（例えば、４００ｐｓｉ（約２．７５８ＭＰａ）以上、約５００ｐｓｉ（約３．４４８ＭＰａ）以上）、かつ／または、約３０００ｐｓｉ（約２０．６８５ＭＰａ）未満（例えば、約２０００ｐｓｉ（約１３．７９ＭＰａ）未満、約１５００ｐｓｉ（約１０．３４３ＭＰａ）未満）とし、押出機４１６内の溶融材料に付与される圧力を、約２００ｐｓｉ（約１．３７９ＭＰａ）以上（例えば、約３００ｐｓｉ（約２．０６９ＭＰａ）以上、約４００ｐｓｉ（約２．７５８ＭＰａ）以上）、かつ／または、約１０００ｐｓｉ（約６．８９５ＭＰａ）未満（例えば、約９００ｐｓｉ（約６．２０６ＭＰａ）未満、約８００ｐｓｉ（約５．５１６ＭＰａ）未満）とすることができる。実施例によっては、押出機４１２，４１４，４１６は、これらの圧力をそれぞれ用いて、層２０，２２，２４を押出すために使用される。
【００３７】
一般的に、冷却槽４６０の温度は、押出装置４１０の温度よりも低くなっている。実施例によっては、冷却槽の温度は、約２５℃未満（例えば、約１５℃未満、約１０℃未満）である。一例として、冷却槽４６０の温度は、約５〜１０℃（約６〜８℃）の温度、例えば７℃とすることができる。
【００３８】
一般的に、冷却槽４６０を通して管状体を引っ張る速度は、所望に応じ変更することができる。実施例によっては、引張速度は、約５フィート／分（約１．５２４ｍ／分）以上（例えば、約１０フィート／分（約３．０４８ｍ／分）以上、約２０フィート／分（約６．０９６ｍ／分）以上）、約３０フィート／分（約９．１４４ｍ／分）以上）、かつ／または、約１００フィート／分（約３０．４８ｍ／分）未満、（例えば、約９０フィート／分（約２７．４３２ｍ／分）未満、約８０フィート／分（約２４．３８４ｍ／分）未満、約７０フィート／分（約２１．３３６ｍ／分）未満、約６０フィート／分（約１８．２８８ｍ／分）未満、約５０フィート／分（約１５．２４ｍ／分）未満）である。引張速度は、例えば、約２０〜１００フィート／分（約６．０９６〜３０．４８ｍ／分）（例：約３０〜５０フィート／分（約９．１４４〜１５．２４ｍ／分））、例えば約３０フィート／分（約９．１４４ｍ／分）とすることができる。
【００３９】
ステップ３２０，３３０，３４０は、例えば米国特許第５，１９５，９６９号明細書、同第５，２７０，０８６号明細書、同第５，７６９，８１７号明細書等に開示される、標準的な方法を用いて行うことができる。なお、これら米国特許明細書は、本願に開示されたものとする。例えば、ステップ３３０（ステップ３２０の前に行ってもよく、ステップ３２０において行ってもよく、またはステップ３２０の後に行ってもよい）は、約１２０℃以上かつ／または約１２５℃未満（例えば約１２３．５℃）の温度で、約３分以上かつ／または約５分未満（例えば約４分）行うことができる。別の例としては、ステップ３４０において、圧力を約２００ｐｓｉ（約１．３７９ＭＰａ）以上かつ／または約３００ｐｓｉ（約２．０６９ＭＰａ）未満（例えば、約２４５〜２６５ｐｓｉ（約１．６８９〜１．８２７ＭＰａ））とし、温度を約９０℃以上、かつ約１００℃未満（例えば約９０〜９５℃）とすることができる。
【００４０】
理論に結びつけるまでもなく、必要に応じて熱成形ステップ３５０を行うことが、バルーン１４の層間剥離の発生を低減させる（例えばほぼ層間剥離をなくす）ために役立つとされている。
【００４１】
ステップ３５０で用いられる圧力は、通常、約５０ｐｓｉ（約３４４．７５ｋＰａ）以上（例えば、約１００ｐｓｉ（約６８９．５ｋＰａ）以上、約２００ｐｓｉ（約１．３７９ＭＰａ）以上、約２２５ｐｓｉ（約１．５５１ＭＰａ）以上）、かつ／または、約４００ｐｓｉ（約２．７５８ＭＰａ）未満（例えば、約３００ｐｓｉ（約２．０６９ＭＰａ）未満、約２７５ｐｓｉ（約１．８９６ＭＰａ）未満）、例えば約２５０ｐｓｉ（約１．７２４ＭＰａ）である。ステップ３５０におけるバルーンの温度は、通常、約５０℃以上（例えば、約１５０℃以上、約１２５℃以上、約１４０℃以上）、かつ／または、約２５０℃未満（例えば、約２２５℃未満、約２００℃未満、約１７５℃未満、約１６０℃未満）、例えば約１４５〜１５０℃である。これら圧力および温度を、約５秒以上（例えば、約１０秒以上、約２０秒以上）、かつ／または、約５０秒以下（例えば約４０秒以下）、例えば約３０秒用いる。
【００４２】
以下の例は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
実施例において、バルーンの破裂圧は以下のように測定された。バルーンは、収縮させられ、水温３７℃の水槽に沈められる。その後、バルーンが破裂するまで、約２０ｐｓｉ／秒（約１３８ｋＰａ／秒）の割合で水により膨張させる。定格破裂圧は、一定数のバルーン（例えば約３０個のバルーン）が破裂する平均的な圧力である。
【００４３】
実施例においては、以下のようなバルーン膨張試験が複数回行われた。バルーンは、収縮させられ、水温３７℃の水槽に沈められる。その後、バルーンを約１０秒かけて定格破裂圧まで膨張させ、定格破裂圧にて約３０秒保持し、真空まで収縮させる。膨張・保持・収縮が４０回繰り返され、顕微鏡検査（倍率１０倍）にて層間剥離または欠陥形成がほとんど認められなかった場合に、バルーンは複数回の膨張試験を合格したものとする。
【００４４】
（例１）
３層バルーンは、以下のように製造された。
メリナー５９２２Ｃ（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、バイネルＣＸＡ  Ｅ−４１８（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、ペバックス６３３３（アトフィナ社）でそれぞれ形成される層を有する管状体が、押出装置を用いて形成された。クロスヘッドの材料を収容する部分の体積は、それぞれ、３．７ｃｍ３、２．７ｃｍ３、３．９ｃｍ３であった。各押出機の温度は、それぞれ５５０°Ｆ（約２８８℃）、３９０°Ｆ（約１９９℃）、３５０°Ｆ（約１７７℃）であった。押出機の圧力はそれぞれ、２１８０〜２２４０ｐｓｉ（約１５．０３１〜１５．４４５ＭＰａ）、１５４５〜１５５０ｐｓｉ（約１０．６５３〜１０．６８７ＭＰａ）、８９０〜９４０ｐｓｉ（約６．１３７〜６．４８１ＭＰａ）であった。冷却槽の温度は４５°Ｆ（約７℃）、ラインスピードは９０フィート／分（約２７．４３２ｍ／分）であった。管状体は、内径が０．０１４６インチ（約０．３７１ｍｍ）、外径が０．０３７７インチ（約０．９５８ｍｍ）であった。
【００４５】
バルーン形成温度９５℃、バルーン圧１４０ｐｓｉ（約９６５．３ｋＰａ）にて、前記管状体からバルーンが形成された。なお、熱成形は行われなかった。
バルーンは、直径が３．０ｍｍ、長さが２０ｍｍであった。バルーンの壁部の厚さ全体は、０．０００７インチ（約１７．７８μｍ）であった。バルーンの破裂圧は３７４ｐｓｉ（約２．５７９ＭＰａ）（層間剥離は観察されなかった）、コンプライアンスは３．４％であった。コンプライアンスは、以下のように測定された。バルーンを３７℃に保持し、まず１気圧となるまで膨張させ、次にバルーンの径を測りながら１気圧ずつ圧力を高めた。これを、バルーンが定格破裂圧に到達するまで、またはバルーンが破裂するまで行った。結果をプロットし、４気圧から定格破裂圧までの傾きを計算し、コンプライアンス値（圧力に対する直径の比率）とした。
【００４６】
（例２）
３層バルーンは、以下のように製造された。
メリナー５９２２Ｃ（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、ブロックス（グレードＸＵ１９０８０．０１、ダウ・ケミカル社）、ベスタミドＬ２１０Ｆ（ダイセル−デグッサ社）でそれぞれ形成される層を有する管状体が、押出装置を用いて形成された。クロスヘッドの材料を収容する部分の体積はそれぞれ、３．７ｃｍ３、２．７ｃｍ３、３．９ｃｍ３であった。各押出機の温度は、それぞれ６１０°Ｆ（約３２１℃）、３５０°Ｆ（約１７７℃）、４９５°Ｆ（約２５７℃）であった。押出機の圧力はそれぞれ、４６１０〜４８００ｐｓｉ（約３１．７８６〜３３．０９６ＭＰａ）、１０５２〜１１８７ｐｓｉ（約７．２５４〜８．１８４ＭＰａ）、２８５０〜２９８０ｐｓｉ（約１９．６５１〜２０．５４７ＭＰａ）であった。冷却槽の温度は４５°Ｆ（約７℃）、ラインスピードは６０フィート／分（約１８．２８８ｍ／分）であった。管状体は、内径が０．０２７インチ（約０．６８６ｍｍ）、外径が０．０６３インチ（約１．６ｍｍ）であった。
【００４７】
バルーン形成温度９３℃、バルーン圧３４０ｐｓｉ（約２．３４４ＭＰａ）にて、前記管状体からバルーンが形成された。熱成形温度は、１７０℃、熱成形圧力は２００ｐｓｉ（約１．３７９ＭＰａ）、熱成形時間は３０秒であった。
【００４８】
バルーンは、直径が５．０ｍｍ、長さが４０ｍｍであった。バルーンの壁部の厚さ全体は、０．００１１インチ（約２７．９４μｍ）であった。バルーンは、破裂圧が３７７ｐｓｉ（約２．５９９ＭＰａ）（層間剥離は観察されなかった）、コンプライアンスが３．２％（例１において記載された方法にて測定した）、最大穿孔力は４．２ポンド（約１８．７Ｎ）であった。
【００４９】
（例３）
３層バルーンは、以下のように製造された。
メリナー５９２２Ｃ（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、バイネルＣＸＡ  Ｅ−４１８（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、ペバックス７０３３（アトフィナ社）でそれぞれ形成される層を有する管状体が、押出装置を用いて形成された。クロスヘッドの材料を収容する部分の体積は、それぞれ、３．７ｃｍ３、２．７ｃｍ３、３．９ｃｍ３であった。各押出機の温度は、それぞれ５５０°Ｆ（約２８８℃）、３９０°Ｆ（約１９９℃）、４００°Ｆ（約２０４℃）であった。押出機の圧力はそれぞれ、３０２０〜３０９０ｐｓｉ（約２０．８２３〜２１．３０６ＭＰａ）、１１１０〜１１１５ｐｓｉ（約７．６５３〜７．６８８ＭＰａ）、９７０〜１０１０ｐｓｉ（約６．６８８〜６．９６４ＭＰａ）であった。冷却槽の温度は４５°Ｆ（約７℃）、ラインスピードは３０フィート／分（約９．１４４ｍ／分）であった。管状体は、内径が０．０３９インチ（約０．９９１ｍｍ）、外径が０．０７５インチ（約１．９０５ｍｍ）であった。
【００５０】
バルーン形成温度９５℃、バルーン圧２５５ｐｓｉ（約１．７５８ＭＰａ）にて、前記管状体からバルーンが形成された。熱成形温度は１７０℃、熱成形圧力は２５０ｐｓｉ（約１．７２４ＭＰａ）、熱成形時間は３０秒であった。
【００５１】
バルーンは、直径が７．０ｍｍ、長さが４０ｍｍであった。バルーンの壁部の厚さ全体は、０．００１２インチ（約３０．４８μｍ）であった。バルーンの破裂圧は３１１ｐｓｉ（約２．１４４ＭＰａ）（層間剥離は観察されなかった）、コンプライアンスは３．５％（例１に記載した方法で測定された）であった。
【００５２】
（例４）
３層バルーンは、以下のように製造された。
メリナー５９２２Ｃ（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、バイネルＣＸＡ  Ｅ−４１８（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、ペバックス７２３３（アトフィナ社）でそれぞれ形成される層を有する管状体が、押出装置を用いて形成された。クロスヘッドの材料を収容する部分の体積はそれぞれ、３．７ｃｍ３、２．７ｃｍ３、３．９ｃｍ３であった。各押出機の温度はそれぞれ、５５０°Ｆ（約２８８℃）、３９０°Ｆ（約１９９℃）、４００°Ｆ（約２０４℃）であった。押出機の圧力はそれぞれ、２９７０〜３０８０ｐｓｉ（約２０．４７８〜２１．２３７ＭＰａ）、１３３０〜１３５０ｐｓｉ（約９．１７〜９．３０８ＭＰａ）、７９０〜８４０ｐｓｉ（約５．４４７〜５．７９２ＭＰａ）であった。冷却槽の温度は４５°Ｆ（約７℃）、ラインスピードは３０フィート／分（約９．１４４ｍ／分）であった。
【００５３】
バルーン形成温度９２℃、バルーン圧２８０ｐｓｉ（約１．９３１ＭＰａ）にて、前記管状体からバルーンが形成された。熱成形温度は、１７０℃、熱成形圧力は２００ｐｓｉ（約１．３７９ＭＰａ）、熱成形時間は３０秒であった。
【００５４】
バルーンは、直径が７．０ｍｍ、長さが２０ｍｍであった。バルーンの壁部の厚さ全体は、０．００１２インチ（約３０．４８μｍ）であった。バルーンの破裂圧は、２９６ｐｓｉ（約２．０４１ＭＰａ）であった。バルーンは複数回の膨張試験を行ったが、破裂後、層間剥離は見られなかった（倍率１０倍）。
【００５５】
９個のバルーンが同じ方法で製造された。各バルーンは、複数回の膨張試験を行ったが、破裂後、層間剥離は見られなかった（倍率１０倍）。
（例５）
３層バルーンは、以下のように製造された。
メリナー５９２２Ｃ（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、バイネルＣＸＡ  Ｅ−４１８（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、ベスタミドＬ２１０１Ｆ（アトフィナ社）でそれぞれ形成される層を有する管状体が、押出装置を用いて形成された。クロスヘッドの材料を収容する部分の体積はそれぞれ、３．７ｃｍ３、２．７ｃｍ３、３．９ｃｍ３であった。各押出機の温度はそれぞれ、５６５°Ｆ（約２９６℃）、３００°Ｆ（約１４９℃）、３５０°Ｆ（約１７７℃）であった。押出機の圧力はそれぞれ、４０２０〜４０４０ｐｓｉ（約２７．７１８〜２７．８５６ＭＰａ）、３１３０〜３１６０ｐｓｉ（約２１．５８１〜２１．７８８ＭＰａ）、２８２０〜２９００ｐｓｉ（約１９．４４４〜１９．９９６ＭＰａ）であった。冷却槽の温度は４５°Ｆ（約７℃）、ラインスピードは６５フィート／分（約１９．８１２ｍ／分）であった。
【００５６】
バルーン形成温度９３℃、バルーン圧３７０ｐｓｉ（約２．５５１ＭＰａ）にて、前記管状体からバルーンが形成された。熱成形温度は１７０℃、熱成形圧力は２７０ｐｓｉ（約１．８６２ＭＰａ）、熱成形時間は３０秒であった。
【００５７】
バルーンは、直径が５．０ｍｍ、長さが４０ｍｍであった。バルーンの壁部の厚さ全体は、０．００１３インチ（約３３．０２μｍ）であった。バルーンの破裂圧は、４０６ｐｓｉ（約２．７９９ＭＰａ）であった。バルーンは、複数回の膨張試験を行ったが、破裂後、層間剥離は見られなかった（倍率１０倍）。
【００５８】
１９個のバルーンが同じ方法で製造された。各バルーンは、複数回の膨張試験を行ったが、破裂後、層間剥離は見られなかった（倍率１０倍）。
（例６）
３層バルーンは、以下のように製造された。
メリナー５９２２Ｃ（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、ブロックス（グレードＸＵ１９０８０．０１、ダウ・ケミカル社）、ベスタミドＬ２１０１Ｆ（アトフィナ社）でそれぞれ形成される層を有する管状体が、押出装置を用いて形成された。クロスヘッドの材料を収容する部分の体積はそれぞれ、３．７ｃｍ３、２．７ｃｍ３、３．９ｃｍ３であった。各押出機の温度はそれぞれ、５４０°Ｆ（約２８２℃）、３５０°Ｆ（約１７７℃）、３５０°Ｆ（約１７７℃）であった。押出機の圧力は、それぞれ６０２０〜６２１０ｐｓｉ（約４１．５０８〜４２．８１８ＭＰａ）、３８６０〜３８７０ｐｓｉ（約２６．６１５〜２６．６８４ＭＰａ）、４０７０〜５２２０ｐｓｉ（約２８．０６３〜３５．９９２ＭＰａ）であった。冷却槽の温度は４５°Ｆ（約７℃）、ラインスピードは７０フィート／分（約２１．３３６ｍ／分）であった。
【００５９】
バルーン形成温度９３℃、バルーン圧３６０ｐｓｉ（約２．４８２ＭＰａ）にて、前記管状体からバルーンが形成された。熱成形温度は１７０℃、熱成形圧力は２００ｐｓｉ（約１．３７９ＭＰａ）、熱成形時間は６０秒であった。
【００６０】
バルーンは、直径が５．０ｍｍ、長さが４０ｍｍであった。バルーンの壁部の厚さ全体は、０．００１３インチ（約３３．０２μｍ）であった。バルーンの破裂圧は、４０５ｐｓｉ（約２．７９２ＭＰａ）であった。バルーンは、複数回の膨張試験を行ったが、破裂後、層間剥離は見られなかった（倍率１０倍）。
【００６１】
９個のバルーンが同じ方法で製造された。各バルーンは、複数回の膨張試験を行ったが、破裂後、層間剥離は見られなかった（倍率１０倍）。
（例７）
３層バルーンは、以下のように製造された。
メリナー５９２２Ｃ（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、バイネルＣＸＡ  Ｅ−４１８（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、ペバックス７２３３（アトフィナ社）でそれぞれ形成される層を有する管状体が、押出装置を用いて形成された。クロスヘッドの材料を収容する部分の体積はそれぞれ、３．７ｃｍ３、２．７ｃｍ３、３．９ｃｍ３であった。各押出機の温度はそれぞれ、５５０°Ｆ（約２８８℃）、３９０°Ｆ（約１９９℃）、４００°Ｆ（約２０４℃）であった。押出機の圧力は、それぞれ２６１０〜２７００ｐｓｉ（約１７．９９６〜１８．６１７ＭＰａ）、１２１０〜１２２５ｐｓｉ（約８．３４３〜８．４４６ＭＰａ）、７９０〜８４０ｐｓｉ（約５．４４７〜５．７９２ＭＰａ）であった。冷却槽の温度は４５°Ｆ（約７℃）、ラインスピードは３４フィート／分（約１０．３６３ｍ／分）であった。
【００６２】
バルーン形成温度９３℃、バルーン圧２６５ｐｓｉ（約１．８２７ＭＰａ）にて、前記管状体からバルーンが形成された。熱成形温度は１７０℃、熱成形圧力は２５０ｐｓｉ（約１．７２４ＭＰａ）、熱成形時間は３０秒であった。
【００６３】
バルーンは、直径が７．０ｍｍ、長さが４０ｍｍであった。バルーンの壁部の厚さ全体は、０．００２３インチ（約５８．４２μｍ）であった。バルーンの破裂圧は、２６５ｐｓｉ（約１．８２７ＭＰａ）であった。バルーンは、複数回の膨張試験を行ったが、破裂後、層間剥離は見られなかった（倍率１０倍）。
【００６４】
９個のバルーンが同じ方法で製造された。各バルーンは、複数回の膨張試験を行ったが、破裂後、層間剥離は見られなかった（倍率１０倍）。
（例８）
３層バルーンは、以下のように製造された。
メリナー５９２２Ｃ（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、バイネルＣＸＡ  Ｅ−４１８（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、ベスタミドＬ２１０１Ｆ（アトフィナ社）でそれぞれ形成される層を有する管状体が、押出装置を用いて形成された。クロスヘッドの材料を収容する部分の体積はそれぞれ、３．７ｃｍ３、２．７ｃｍ３、３．９ｃｍ３であった。各押出機の温度は、それぞれ５５０°Ｆ（約２８８℃）、３５０°Ｆ（約１７７℃）、５２０°Ｆ（約２７１℃）であった。押出機の圧力はそれぞれ、５６００〜５８４０ｐｓｉ（約３８．６１２〜４０．２６７ＭＰａ）、３３５０〜３３８４ｐｓｉ（約２３．０９８〜２３．３３３ＭＰａ）、３９１０〜３９９０ｐｓｉ（約２６．９５９〜２７．５１１ＭＰａ）であった。冷却槽の温度は４５°Ｆ（約７℃）、ラインスピードは５０フィート／分（約１５．２４ｍ／分）であった。
【００６５】
バルーン形成温度９３℃、バルーン圧３８０ｐｓｉ（約２．６２ＭＰａ）にて、前記管状体からバルーンが形成された。熱成形温度は１８０℃、熱成形圧力は３００ｐｓｉ（約２．０６９ＭＰａ）、熱成形時間は３０秒であった。
【００６６】
バルーンは、直径が５．０ｍｍ、長さが４０ｍｍであった。バルーンの壁部の厚さ全体は、０．００１３インチ（約３３．０２μｍ）であった。バルーンの破裂圧は、４５９ｐｓｉ（約３．１６５ＭＰａ）であった。バルーンは、複数回の膨張試験を行ったが、破裂後、層間剥離は見られなかった（倍率１０倍）。
【００６７】
９個のバルーンが同じ方法で製造された。各バルーンは、複数回の膨張試験を行ったが、破裂後、層間剥離は見られなかった（倍率１０倍）。
（例９）
３層バルーンは、以下のように製造された。
メリナー５９２２Ｃ（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、バイネルＣＸＡ  Ｅ−４１８（イー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社）、ベスタミドＬ２１０１Ｆ（アトフィナ社）でそれぞれ形成される層を有する管状体が、押出装置を用いて形成された。クロスヘッドの材料を収容する部分の体積は、それぞれ、３．７ｃｍ３、２．７ｃｍ３、３．９ｃｍ３であった。各押出機の温度はそれぞれ、５６５°Ｆ（約２９６℃）、２５０°Ｆ（約１２１℃）、５２０°Ｆ（約２７１℃）であった。押出機の圧力はそれぞれ、４２２０〜４２４０ｐｓｉ（約２９．０９７〜２９．２３５ＭＰａ）、２０００〜２０２０ｐｓｉ（約１３．７９〜１３．９２８ＭＰａ）、２２００〜２２８０ｐｓｉ（約１５．１６９〜１５．７２１ＭＰａ）であった。冷却槽の温度は４５°Ｆ（約７℃）、ラインスピードは４５フィート／分（約１３．７１６ｍ／分）であった。
【００６８】
バルーン形成温度９３℃、バルーン圧３０５ｐｓｉ（約２．１０３ＭＰａ）にて、前記管状体からバルーンが形成された。熱成形温度は１７０℃、熱成形圧力は２００ｐｓｉ（約１．３７９ＭＰａ）、熱成形時間は３０秒であった。
【００６９】
バルーンは、直径が８．０ｍｍ、長さが４０ｍｍであった。バルーンの壁部の厚さ全体は、０．００１３インチ（約３３．０２μｍ）であった。バルーンの破裂圧は、３１６ｐｓｉ（約２．１７９ＭＰａ）であった。バルーンは、複数回の膨張試験を行ったが、破裂後、層間剥離は見られなかった（倍率１０倍）。
【００７０】
９個のバルーンが同じ方法で製造された。各バルーンは、複数回の膨張試験を行ったが、破裂後、層間剥離は見られなかった（倍率１０倍）。
特定の実施例について記載してきたが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
【００７１】
例えば、バルーンの壁部が、層の総数が３を超えるように（例えば４層以上、５層以上、６層以上、７層以上、８層以上、９層以上、１０層以上、１５層以上、２０層以上、３０層以上、４０層以上、５０層以上）、更に別の層を備えていてもよい。
【００７２】
別の例においては、層２０，２２，２４は、その全長にわたって同一の広がりを有していなくてもよい。例えば、層２０、層２２、および／または層２４の間に、１個以上の中断部分（例えば非接触部分）が設けられていてもよい。
【００７３】
実施例によっては、上述されたような多層壁は、医療用具（例えばカテーテル本体）に使用可能な別々に形成された、別の管状体の表面に対して、（例えば接着剤を用いて）連結されていてもよく、（例えばバルーンを形成するために）さらに加工されていてもよい。
【００７４】
さらには、バルーンは、様々な医療用途に使用することができる。例えば、バルーンは、血管形成術等のように、閉塞した管腔を開存させるために使用することができる。別の例としては、バルーンは、ステントやグラフト等、別の医療器具を管腔内に配置するために使用することができる。さらに別の例として、バルーンは、管路を選択的に遮断するために使用することができる。また、バルーンは、これらの医療処置の様々な組み合わせにおいても使用可能である。
【００７５】
さらには、本発明の方法は、カテーテルシャフト等、バルーン以外の医療用具を製造するために使用することができる。
他の実施例が、特許請求の範囲に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】一実施例におけるバルーンカテーテルシステムの側面図。
【図２】図１の２−２線における多層バルーンの壁部の一部の断面図。
【図３】一実施例における、バルーンを形成する方法の工程を示した概略図。
【図４】一実施例における、管状体を形成する方法の工程を示した概略図。
【図５】一実施例における押出装置の概略図。
【図６】一実施例におけるクロスヘッドの断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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