(57)【要約】腹腔鏡的な、経血管治療的な、または、観血治療的な処置にて人体の管腔内に移植される際の、プロテーゼ構成材の固定性、および、密封性を改良したデバイスである。ある実施形態において、プロテーゼ構成材は内部空間を規定する裾を有するグラフトを含んでいる。空間内には吸収性コードが入っている。コードは体液と接触すると膨張する。液の吸収に起因する膨張によって管腔の不規則形状に密に追随するシールが形成され、また、人体管腔とプロテーゼ構成材との接合部における固定性が向上される。裾とコードの構成はまた、プロテーゼ構成材とモジュール式グラフトにおける他の構成材との固定性を向上させることにも用いられる。他の実施形態においては、取り付けタブがグラフトの外周部に付けられた部分と、移植部人体管腔隣接領域に付けられている別の部分を有し、インプラントにかかる力と拮抗する。
2004531356.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体管腔内における移植のためのデバイスであって、
グラフト上に形成された裾を備えた前記グラフトを有し、前記裾が内部空間を規定する、プロテーゼ構成材、および、
前記内部空間に配置された、前記プロテーゼ構成材を前記人体管腔に対して固定することを支援するため流体を吸収することで膨張する、コード、を有するデバイス。
【請求項２】
前記プロテーゼ構成材がさらに、前記グラフトの半径方向内側に配置されたステントを含んでいる、ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記裾が、前記プロテーゼ構成材の遠位端に配置されている、ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記グラフトがさらに、前記プロテーゼ構成材の近位端に配置されて第２内部空間を規定している第２裾を有し、
また、前記デバイスがさらに、前記第２内部空間に配置された第２コードを含んでいる、ことを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記コードは、流体と接触する前には、圧縮された状態である、ことを特徴とする、請求項３に記載のデバイス。
【請求項６】
前記コードの圧縮された状態における厚さが千分の３０インチ（０．７６２ミリメートル）未満である、ことを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記コードが、扁平なリボン形状を有する、ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記コードが、環形、円形、半円形、Ｄ字形、長方形、八角形、台形、三角形、および、正方形が含まれるグループから選択された形状を有する、ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記コード上に形成された外側のコーティングを有し、
前記コーティングが、前記デバイスの配置後、前記コードが膨張する速さを変化させるために流体への曝露により溶解する、ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記裾が穴を有し、前記コードと流体との接触を可能にするための前記裾の多孔性を調整する、ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記裾が不規則形状に適合するのに十分な延性を有する、ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記裾は、前記ステントが前記裾に対し遠位に突出可能な位置にある、ことを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項１３】
少なくとも１つの前記ステントの輪が、前記裾に対し遠位にある、ことを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記グラフトが、前記裾から離れた領域において第１透過性を有し、また、前記裾において前記第１透過性より大きな第２透過性を有する、ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
さらに、前記プロテーゼ構成材を取り囲んでいる前記人体の隣接領域に取り付けるための、前記グラフトに付けられた第１部分および前記第１部分の半径方向外側に延びる第２部分を備えるアタッチメントタブを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
人体管腔内における移植のためのデバイスであって、
外周部を有するグラフトを含んでいるプロテーゼ構成材、ならびに、
前記外周部に取り付けられた第１部分、および、前記第１部分の半径方向外側に延びる第２部分を有し、前記プロテーゼ構成材を取り囲む人体隣接領域に取り付けるための、少なくとも１つのアタッチメントタブ、を有するデバイス。
【請求項１７】
前記アタッチメントタブがポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、または、生体吸収性材料である、ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
さらに、前記アタッチメントタブを前記グラフトに繋ぐための、ワイヤを有する請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記プロテーゼ構成材がさらに、前記グラフトの半径方向内側に配置された自己膨張性ステントを有する、ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記プロテーゼ構成材がさらに、前記グラフトの半径方向内側に配置されたバルーン式膨張性ステントを有する、ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記の少なくとも１つのアタッチメントタブ、が複数のアタッチメントタブを含み、
かつ、前記デバイスがさらに、前記グラフトの前記外周部に沿って配置され、前記タブを、前記人体の前記隣接領域と接触するよう、半径方向に伸長させるために、前記タブに取り付けるための少なくとも１つのタブ伸長リングを有する、ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記アタッチメントタブが正方形である、ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記アタッチメントタブが山形である、ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記アタッチメントタブが前記グラフトの一体部分である、ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２５】
デバイスを人体管腔内に移植するための方法であって、
デバイスを人体管腔に導入するステップであり、ここで、前記デバイスが、グラフト上に形成されて内部空間を規定する裾を有する前記グラフトを有するプロテーゼ構成材、および、流体の吸収により膨張するための前記内部空間内に配置されたコードを含む、ステップ、ならびに、
前記コードを流体と接触させ、前記プロテーゼ構成材を前記人体管腔に対して固定することを支援するステップ、を有する方法。
【請求項２６】
前記デバイスを導入するステップが、以下の、
前記デバイスをイントロデューサに押し込むステップ、
前記イントロデューサを前記人体管腔に挿入するステップ、
前記イントロデューサを、前記圧縮されたプロテーゼ構成材が前記人体管腔内部にて所定の位置になるように、位置決めするステップ、および、
前記イントロデューサを引いて、前記プロテーゼ構成材を、前記人体管腔内部の前記所定の位置にてその非圧縮のサイズにまで膨張させるステップ、を有する、ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記コードを流体と接触させるステップが、以下の、
前記裾の外周を前記人体管腔の内径以内に揃えるステップ、および、
前記人体管腔内の、前記コードへの流体の流れに対する妨害を取り除くステップ、を有する、ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
デバイスを人体管腔内に移植するための方法であって、
デバイスを人体管腔に導入するステップであり、ここで、前記デバイスが、外周部を有するグラフト、および、前記外周部に付けられた第１部分および前記第１部分から半径方向外側に延びる第２部分を有する、少なくとも１つのアタッチメントタブ、を有するプロテーゼ構成材を有する、ステップ、ならびに、
前記アタッチメントタブの前記第２部分を、前記プロテーゼ構成材を取り囲む前記人体の隣接領域に取り付けるステップ、を有する方法。
【請求項２９】
前記の取り付けるステップが、
前記アタッチメントタブの前記第２部分を前記人体の前記隣接領域と縫合するステップ、を有する、ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記デバイスがさらに、前記アタッチメントタブを前記外周部に取り付けるためのワイヤを有し、
かつ、前記の取り付けるステップが、流体との接触による前記ワイヤの膨張の後に、前記アタッチメントタブの前記第２部分を、前記プロテーゼ構成材を取り囲む前記人体の前記隣接領域と縫合するステップ、を有する、ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記の取り付けるステップが、以下の、
拍車状突起を有するタブ伸長リングを、前記プロテーゼ構成材の前記外周部に沿って軸方向に摺動させるステップ、
前記タブ伸長リングの前記拍車状突起を、前記アタッチメントタブを半径方向に伸長させるために、前記アタッチメントタブの近位端の袋と係合させるステップ、を有する、ことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項３２】
人体管腔内における移植のためのデバイスであって、
グラフト上に形成された裾を備えた前記グラフトを有し、前記裾が内部空間を規定する、プロテーゼ構成材、
前記グラフトの半径方向内側に配置されたステント、
前記内部空間に配置された、前記プロテーゼ構成材の前記人体管腔に対する固定を支援するために流体を吸収することによって膨張する、コード、
前記グラフトの前記外周部に取り付けられた第１部分、および、前記プロテーゼ構成材の移植体を取り囲む前記人体の隣接領域に取り付けるため、前記第１部分の半径方向外側に伸長するように構成された第１部分、を有する少なくとも１つのアタッチメントタブ、ならびに、
前記グラフトの前記外周部に沿って、前記ステントの一部として、また、前記タブを前記人体の前記隣接領域と接触させるために半径方向に前記タブを伸長させるように少なくとも１つのタブに取り付けるように構成されている、少なくとも１つのタブ伸長リング、を有するデバイス。
【請求項３３】
人体管腔内における移植のためのデバイスであって、
第１グラフトを有する第１プロテーゼ構成材、
第１裾を有する第２グラフトを有する第２プロテーゼ構成材であって、前記第１裾が内部空間を規定し、かつ、前記第２プロテーゼ構成材の部分が、前記第１裾と前記第１プロテーゼ構成材の内壁とが接触するように、前記第１プロテーゼ構成材の内部に配置されるようになっていることを特徴とする、前記第２プロテーゼ構成材、および、
前記第２プロテーゼ構成材の前記第１プロテーゼ構成材に対する固定を支援するため、流体を吸収することにより膨張する、前記内部空間に配置された、コード、を有するデバイス。
【請求項３４】
前記第２プロテーゼ構成材がさらに、
前記第２プロテーゼ構成材の遠位方向への運動を阻害するため、前記第１プロテーゼ構成材の近位端の近く、前記第２プロテーゼ構成材の周囲、半径方向に配置された、第２裾を有する、ことを特徴とする請求項３３に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は外科的移植に関する。具体的には、プロテーゼ構成材の人体管腔への固定性および密封性の向上に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景技術）
脈管構造における、動脈瘤およびその他の問題に対処するための観血的処置においては、脈管内移植のように、手術による移植を用いることが一般的な方法である。このようなデバイスは、主に疾病の進行に従って生じる解剖学的変化、および、デバイスが配置される人体管腔の不規則形状によって生起する多くの固定に関する課題に直面している。このような課題を克服するため、数多くの種類および形状のステントがグラフト材の内側に配され、グラフトを所定の位置に固定する。だが、この技術には制限がある。例えば、この技術を用いた腹部大動脈瘤の治療では、動脈瘤と腎動脈との間に、最小で１センチメートルの距離がなければならない。さらに、大多数のステントの半径方向拡大断面形状は円形であるのに対し、それが配置される人体管腔の断面形状は非円形である。
【０００３】
腹腔鏡的、および、観血的処置の際のグラフトの標準的使用方法では、患者および医療従事者にとってストレスの多く、時間のかかる手術になる、動脈内周部とグラフトの周囲との縫合を頼みにしている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
（発明の概要）
本発明により、管腔の復元または治療を目的として人体の管腔内に移植可能なデバイスが供される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１の実施形態においては、デバイスは裾が形成されたグラフトを有するプロテーゼ構成材を含んでいる。裾はその内部を内部空間と規定し、それはコードを収めることに使用される。コードは血液のような流体との接触により膨張する、吸収性材料を有する構成である。流体の吸収によって生じるコードの膨張は、大動脈のような不規則形状を有する人体管腔にグラフトを固定するための助力となる。コードの膨張により、プロテーゼ構成材の人体管腔への固定、デバイスを流れる血流による下流方向への力との拮抗、および、グラフトと人体管腔の接合部におけるエンドリークを低減する良好な密封の形成、が促進される。本実施形態による人体管腔内にデバイスを移植する方法は、デバイスを人体管腔へ導入するステップ、および、コードを流体と接触させてプロテーゼ構成材を人体管腔に固定するための助力とするステップ、を含んでいる。
【０００６】
別の、デバイス実施形態例においては、第１および第２プロテーゼ構成材が結合され、その接合部が、挿入されているプロテーゼ構成材の部分をなす膨張性コードの使用により向上した固定性を示す。膨張性コードを含んでいる裾を備えた第２プロテーゼ構成材は第１プロテーゼ構成材にフィットするように適化されており、裾が第１プロテーゼ構成材の内壁と接触する。膨張性コードが流体を吸収するにつれ、その膨張によって内壁の不規則な凹凸の全てと密に接触するようになり、やがて良好な密封を形成し、また、第１および第２プロテーゼ構成材間の固定性が向上される。第２プロテーゼ構成材内の膨張性コードは２つのプロテーゼ構成材を互いに固定させる目的で使用される。コードの膨張により、プロテーゼ構成材を分離させようとする傾向にある力と拮抗し、固定性が向上される。
【０００７】
本発明の別の実施形態によれば、１以上の取り付けタブがプロテーゼ構成材外周部に取り付けられる。タブのそれぞれは例えばその遠位端(distal end)のように、一端を支持されないフラップとして構成してよい。タブは他端において、一般的にはその近位端(proximal end)において、グラフトの外周部に取り付けられ、そして、このグラフトへの取り付けポイントから半径方向外側へ延びている。プロテーゼ構成材が配置される際、各タブの、取り付けがなされている端部以外の部分、例えば取り付けがなされていない端部を、管腔を取り囲む人体隣接領域に取り付ける。タブはプロテーゼ構成材固定デバイスとして供され、また、プロテーゼ構成材の全長にわたってインプラントにかかる負荷を分散させることにより下方への運動を減少させるための助けとなる。本実施形態によるデバイスを移植する方法は、人体管腔へデバイスを導入するステップ、および、取り付けタブの第２部分を、プロテーゼ構成材を取り囲む人体の隣接領域に取り付けるステップを含んでいる。これらのタブは、それだけで使用しても、また、本発明の第１の実施形態と関連して記載されている特長と合わせて使用してもよい。
【０００８】
本発明のこれらおよび他の態様に関する理解は、下文でさらに完全なものとなり、添付のクレームによって具体的に示される。次に、添付の図面と合わせて以下で詳細な説明がなされる。本発明は添付図面に関する以下の記載によりさらに完全に明瞭となるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
（好適な実施形態に関する説明）
図１を参照すれば、血管内インプラントまたはデバイス１００が示されている。デバイス１００は、プロテーゼ構成材１１５を有する。プロテーゼ構成材１１５はグラフト１３０を備え、また、グラフト１３０の内周部の内部に配されたステント１４０を備えてもよい。デバイスが経血管的(endovascularly)に配置される場合、プロテーゼ構成材はステントを有することが望ましい。他方、プロテーゼ構成材１１５はグラフトのみで構成してもよく、これはデバイスが腹腔鏡的にまたは観血的処置で配置される場合に望ましいものである。グラフト１３０は、ダクロン(Dacron)、ポリエステル、または、ポリテトラフルオロエチレンのような繊維の織物を有し、ステント１４０周囲を取り囲む円筒形壁を形成する。ステント１４０はワイヤメッシュであり、当業界において周知のあらゆる適切な種類、構成のものも可能である。例えば、ステント１４０は網目状、もしくは、糸状、または、レーザ切断もしくは食刻されていてもよく、また、自己膨張可能でも、バルーン式で膨張可能であってもよい。自己膨張式ステントの一形態例として、ニッケルおよびチタンを有する形状記憶合金がある。
【００１０】
図１はプロテーゼ構成材１１５の遠位端における第１裾１１０、および、プロテーゼ構成材１１５の近位端に第２裾１２０を有する本発明の他の実施形態を示している。本明細書で使用しているように、用語「近位」は人体の外側からのアクセスポイントに、より近い位置を意味し、また、用語「遠位」はアクセスポイントから、より遠い位置を意味しており、一般にそれは患者の脚部にある。第１裾１１０および第２裾１２０は、例えば第１裾１１０を用いて、以下に説明するように、同様に構成される。
【００１１】
図６を参照すれば、グラフト１３０は第１裾１１０を有し、内部空間１５２を規定するケーシング１５０を形成している。ケーシング１５０に囲まれ、内部空間１５２内にメローセル(Merocel)（登録商標）ポリマーまたは予想通りに流体を吸収して吸収の結果として制御可能に膨張する類似の吸収性材料を含んだ吸収性コード１６０がある。医療従事者の判断に従い、吸収性コードとのファーストコンタクトに用いられる流体は、移植の初期段階において血流を妨げている間に、固定性を確立する目的の、当初、局所的に投与する生理食塩水であってよい。当初は、または被圧流体が不在の場合は、コードは例えば流体にさらされている領域において部分的に流体を吸収するのみであってよい。血流が回復すれば、血液そのものが吸収性コード１６０と接触し、吸収され、持続性の、さらなる固定を供する。
【００１２】
第１裾１１０の見た目は、スカートの下端に周設の、もしくは、沿った、裾、または、ズボンの脚の下端の裾のような形であってよい。第１裾１１０の場合、グラフト１３０材の一部を折り曲げてグラフトと重ね、そしてグラフト同士をくっ付けて内部空間１５２を規定するケーシング１５０を形成してよい。裾はグラフト１３０の端部に必ずしも必要ではない。吸収性コード１６０は、内部空間１５２に入れられており、また、特定の利用用途に適合するために適切ないかなる形状を有してもよい。さらには、コード１６０の材料は、乾燥状態において、いかなる必要とされる規則的または非規則的形状に圧縮されていてもよい。この圧縮は送出用カテーテルにデバイスを設置する上で必要である。吸収性コード１６０は、デバイスのプロファイルを低減させるような、扁平なリボン状の形状を有することができる。その他の形状のコード１６０を使用することもまた可能である。コードのその他の形状としては、環、円、半円、Ｄ字形、長方形、八角形、台形(trapezoidal)、三角形、および、正方形が含まれる。第１裾１１０の材料は、望ましくは十分な延性(ductility)を有してコードを包含するための内部領域を形成し、人体管腔の不規則な形状に適合する。本発明の他の実施形態においては、第１裾１１０は個別的に構成され、グラフト１３０材を折り曲げることはない。そのように個別的に構成される第１裾１１０は、グラフト１３０以外の別の材料で作成したケーシング１５０を有し、その別の材料を用いて吸収性コード１６０を収容するための内部空間１５２を形成する。この方法で構成される第１裾１１０は別個の構成要素として、グラフトに縫製、糊付け、または、製織されて適切な位置でグラフト１３０に付けられる。
【００１３】
流体がプロテーゼ構成材１１５と接触することが可能なポイントにてコード１６０が流体と接触する時間を遅らせることが望ましいこともある。例えば、先ず流体をステント１４０と接触可能とし、ステントを半径方向に膨張させ（ステントの材料として形状記憶合金が使用されている場合）、そしてそのしばらくの後に、コード１６０を流体吸収可能とし、それから膨張させることが望ましいこともある。
【００１４】
図６を再度参照すれば、ケーシング１５０の包装が解かれ、吸収性コード１６０に適用されている生体吸収性コーティング１７０をわかりやすく示すために拡大されている、第１裾１１０の斜視図が示されている。流体の吸収を遅延させる目的で、吸収性コード１６０は、その外周部に適用された生体吸収性コーティング１７０を有し、これによって吸収性材料に入ってくる流体の速さと量を制御する。本明細書に使用されているように、「生体吸収性コーティング」は、コード上に適用して層状化可能なあらゆる材料であって、徐々に体液に暴露することで周知の速さで溶解するあらゆる材料を意味すると解するべきである。生体吸収性コーティングに使用可能なポリマーコーティング材は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、例えばセルロース、スターチ、デキストラン、アルギナート、および、誘導体、といった多糖類、ならびに、グルコン酸クロルヘキシジン、といった材料が含まれる。生体吸収性コーティング厚は、吸収量を調整するために変更されてもよく、また、生体吸収性コーティングの種類は、例えば血液といった、所定の流体を吸収するように選択されてもよい。
【００１５】
コード１６０と流体が接触する時間を変更し、また、コード１６０による吸収の速さを変更するための、付加的、または、代替的な方法として、第１裾１１０の多孔性を増加させる目的で、複数の穴１８０を第１裾１１０のケーシング１５０に開けてもよい。穴の数、および、穴の大きさは、望まれる多孔性の程度によって決定される。図１および図２を参照すれば、ケーシングの内側縁部１１２から半径方向に、ケーシング１５０を貫通する穴１８０が示されている。さらなる別の代替として、裾１１０周りの材料がグラフトの残りの部分とは異なる、所望の透過性を有してもよい。例えば、流体がコード１６０と接触する時間を短くすることが望まれるならば、裾１１０から離れた領域において第１透過性を有し、かつ、裾１１０にて、もしくは、裾１１０の周りにて第１透過性よりも大きな第２透過性を有するグラフト１３０を使用することが望まれてもよい。さらに望ましくは、半径方向の内側縁部１１２が相対的に高い透過性を有し、一方で半径方向の外側縁部１１４が非常に低い透過性を備えて、エンドリークのような漏出を最小化してもよい。
【００１６】
第１裾１１０はプロテーゼ構成材１１５の遠位端にて外周に付けられて配置されている。第１裾１１０は、ステント１４０によって与えられる半径方向外側への圧力が、裾１１０と人体管腔の内径との接合部において生じる人体管腔の形状の不規則性にかかわらず、プロテーゼ構成材１１５に均一に分散するように、配置されている。図２に示すように、ステント１４０はグラフト１３０の半径方向内部に配置され、裾１１０の内側縁部１１２と接触している。図１および図２は、プロテーゼ構成材１１５の遠位端における第１裾１１０の位置を示している。第１裾１１０は延性を有するように選択された材料を含んでいる。延性は、第１裾１１０の形状が、不規則な人体管腔の形状に適合することに十分なものでなければならない。コード１６０の膨張および第１裾１１０の延性により、デバイス１００が、通常は変化があり、かつ、不完全な円形をしているヒトの血管壁に適合可能になっている。図３は、一般に不規則な形状の大動脈の内周の内部に付けられて配置された第１裾１１０を備えた、遠位端、および、不規則な形状の腸骨動脈内部の、第２裾１２０を使用しない、デバイス１００近位端を有するデバイス１００を示す図である。
【００１７】
図１は、付加されたか、または、一体的に構成された第１裾１１０の最も遠位にある部分を越えて、もしくは、さらに遠位に、ステント１４０の部分が膨張するように、デバイス１００の遠位端に配置されている第１裾１１０を示している。特に、ステント１４０は一連の輪(hoop)で構成され、各輪はステント１４０を含むフィラメントの１列である。これが膨張することにより、移植後経時的に固定性を向上させる、ステントの組織内への伸長が促進される。図１は、同様にデバイス１００の近位端に配置され、輪の部分が、付加されたか、または、一体的に構成された第２裾１２０の最も近位な部分を越えて、もしくは、さらに近位に膨張した状態である、第２裾１２０を示している。グラフト１３０の半径方向内部に配置され、その上に第１裾１１０が形成された、ステント１４０を有するデバイス１００は、好ましくは、第１裾１１０よりも相対的に遠位である、少なくとも１つのステント１４０の輪を有する。
【００１８】
本発明のこの実施形態によるデバイスを経血管的に移植することに用いるイントロデューサは当業界において周知のいかなるものを使用してよい。本目的のために使用してもよい、ある標準的なイントロデューサは米国特許第５，６０９，６２７号に示されており、これは参照により開示に含まれる。図７は本発明のインプラントのためのイントロデューサ７００の断面図である。第１裾１１０、または、第１裾１１０と第２裾１２０の両方、のいずれかが付けられた、上記のプロテーゼ構成材１１５は、乾燥し、圧縮した状態で保存、および、輸送されるように構成されている。圧縮した状態での第１および第２裾１１０および１２０はそれぞれ千分の３０インチ（０．７６２ミリメートル）よりも薄い厚さを有する。この圧縮による薄さこそが、本発明による、第１および第２裾１１０および１２０を備えたプロテーゼ構成材１１５を、大腿動脈または腸骨動脈を通して経血管的に送り届けて使用することを可能にしている。
【００１９】
図７に示す実施形態においては、イントロデューサ７００を、腹部大動脈瘤の処置に適切なデバイスを配置するために使用してよい。このようなデバイスには２つの部分が存在することがあり、それらは、当業界において周知のように、大動脈での配置のための近位部、および、腸骨動脈での配置のための遠位部である。イントロデューサ７００には、外側シース７０１が含まれており、これは円筒形チューブであり、経皮的または「切開」術により、エントリーポイントから脈管構造を通してプロテーゼ構成材１１５を移植すべき人体管腔内の位置へ挿入することに適化されている。外側シースに収納されているのが、遠位部プッシャー７０２である。遠位部プッシャー７０２は円筒形チューブであって、その外径は外側シース７０１の内径よりも小さい。遠位部プッシャー７０２は好ましくは外側シース７０１の全長にわたって摺動可能である。遠位部プッシャー７０２内に配置されているのが、近位部プッシャー７０３である。近位部プッシャー７０３は遠位部プッシャー７０２内に摺動可能に収容されている円筒形チューブである。近位部プッシャー７０３は好ましくは、遠位部プッシャー７０２の全長にわたって摺動することに適化される。近位部７０３内には、バルーンカテーテル７０４が配置される。バルーンカテーテル７０４は近位部プッシャー７０３内を摺動することに適化されている。バルーンカテーテル７０４の遠位端は、ノーズコーン７０６である。バルーン７０７は、ノーズコーン７０６と遠位部プッシャー７０２の遠位端との間で、バルーンカテーテル７０４に付けられる。
【００２０】
図８ａ、図８ｂ、および、図８ｃは本発明によるインプラントの導入の間の、腹部大動脈幹分岐部の連続断面図である。図７のイントロデューサ７００を、図８ｂおよび図８ｃに示すインプラントの配置に用いても良いのだが、望ましくはただ１つのプッシャーを有するイントロデューサを用いることが望ましい。なぜならば、図示したインプラントは、ただ１つの部分のみを有するからである。図８ｂおよび図８ｃに示したプロテーゼ構成材１１５は部分的に切断され、グラフト１３０内のステント１４０、および、裾１１０の位置をよく示している。デバイスをイントロデューサ７００へ押し込んだ後、イントロデューサはエントリーポイント（図示せず）に通される。この挿入は、周知の経皮的技術、または、切開術により実施されてよい。イントロデューサ７００は人体管腔内の所望の送達位置にまで送られる。大動脈内で、イントロデューサ７００が配置され、バルーン７０７を、必要に応じて腎動脈上方において膨張させてよい。遠位部プッシャー７０２を固定的な位置に維持する間に、外側シース７０１は、図８ａおよび図８ｂに示されているように、プロテーゼ構成材１１５が外側シース７０１から現れるまで引っ張られる。プロテーゼ構成材１１５が大動脈内で適切に位置合わせされた後、外側シース７０１が完全に引き出され、プロテーゼ構成材１１５は図８ｂに示されるように、大動脈に配置される。そして、バルーン７０７がすぼめられ、プロテーゼ構成材１１５の遠位部の内側に引かれ、そこで、バルーン７０７は再び膨らまされてプロテーゼ構成材１１５の設置の助けとなる。
【００２１】
移植を達成するためのプロテーゼ構成材１１５の人体内への導入には、先ず、周知の方法によるデバイスのイントロデューサ７００への押し込みが含まれている。それから、イントロデューサ７００は人体管腔内に挿入され、プロテーゼ構成材１１５が所定の位置になるように配置される。位置決め過程においては、おそらく、イントロデューサ７００の領域内であっても、コード１６０は体液と接触するであろう。そのために、吸収阻害コーティングをコード１６０の外面に施している。それから、イントロデューサの部分が引かれ、インプラントを非圧縮のサイズにまで膨張させる。そして、この時までに、吸収阻害コーティングが減少しているコード１６０は、プロテーゼ構成材１１５の人体管腔に対する固定を支援するためイントロデューサを完全に引き出して流体と接触させて全体を浸すことで、完全に利用可能となる。このことは、被圧生理食塩水のような流体をコードに導くことで実現される。代わりに、先ず裾１１０の外周部を人体管腔の内径と位置合わせし、それから、例えばバルーン７０７をすぼめて血液を流しコード１６０と接触可能にするというように、人体管腔内の流体のコード１６０への流れの妨害を取り除くことで実施してもよい。
【００２２】
次に、図１を参照すれば、第１裾１１０と同一の材料、および、同様の方法で構成される第２裾１２０を有する本発明の第２実施形態も示されている。しかしながら、裾１１０がプロテーゼ構成材１１５の遠位端にあって取り付けられているのに対して、第２裾１２０はプロテーゼ構成材１１５の近位端周部の周りにあって取り付けられていることに注目されたい。
【００２３】
図４は、グラフトの人体管腔に対する固定性を向上させるための、別の代替的または追加的実施形態を示している。タブ２００はダクロンのような材料からなる成形された繊維を有し、これは縫合、ワイヤ(wire)、または、接着剤によってデバイス１００のグラフト１３０に付けることに適している。タブ２００はデバイス１００の本体の全長に沿ったグラフト１３０の外周に付けることに適化された近位端を有する。タブ２００は移植されたデバイス１００に隣接する領域に取り付けることを可能とするように構成された遠位端を有する。タブ２００はプロテーゼ構成材１１５に向かう血流の及ぼす下方への力に対抗するように、成形され配置される。これは、長方形、正方形、または、山形(chevron)といった様々な形状を備えてよい。図１および図４は、タブ２００がワイヤ２１０によって付けられている、本発明の実施形態を示している。ワイヤ２１０は、体温にまで暖められることで相変化を起こして膨張する、金属、または、合金を含んでよい。ニッケルとチタンの合金をこの目的のために用いてよい。ワイヤ２１０の遠位端をプロテーゼ構成材１１５と接続し、近位端をタブ２００に接続することにより、ニッケルとチタンの合金のワイヤ２１０は体温にて膨張し、移植されたプロテーゼ構成材１１５に隣接する領域にまでタブ２００が延びて、２次的固定または安定化ポイントをつくる。一般に、プロテーゼ構成材１１５は、その外面の適当な位置に付けられたタブ２００と共に予め作成される。プロテーゼ構成材１１５の周部上、どの位置にタブ２００を配置すべきかについての判断は、患者に対する術前の心象に基づいてよい。位置の決定は、たいてい、プロテーゼ構成材１１５の固定を妨害するであろう力を無効にするという目的にとって最も有利な位置になり、また、それはプロテーゼ構成材１１５の移植に関して最も良い固定ポイントである。また、タブ２００を配置することが、その状況にとって重要でなくともよく、また、周上に無作為に配置されたアタッチメントタブでも十分なプロテーゼ構成材１１５の固定および安定化が図れる。
【００２４】
図５ａおよび図５ｂは、タブ伸長リング２２０の好適な実施形態を示しており、これは、観血的、もしくは、腹腔鏡的な外科手技、または、小規模な開腹の間、プロテーゼ構成材１１５の外周部に沿って摺動可能で、タブ２００に挿入されており、よって、グラフトの固定を目的としてタブを人体の隣接領域へ強固に伸びる。タブ伸長リング２２０はリング２２０の周部より半径方向外側へ向かって突出した拍車状突起２２４を有するリング形状に構成されている。リングの周りに９０度の間隔で、半径の増加があり、リングの直径が増加され、拍車状突起２２４が作られ、そして、本来の直径に戻っている。タブ伸長リング２２０が使用される場合、観血的外科手技の間に、図４に示されるようなタブ２００は、その近位端がプロテーゼ構成材１１５に取り付けられるように、そして、遠位端が袋(pouch)２０２を有するように構成され、タブ伸長リング２２０の拍車状突起２２４が摺動可能に袋２０２と結合可能である。
【００２５】
図５ｃは、腹腔鏡的、または、経血管的な処置で使用されるタブ伸長拍車状突起２３０の好適な実施形態を示している。少なくとも１つのタブ伸長拍車状突起２３０がステントの材料から、例えば製織で作られており、また、ステント１４０の一体部分である。それはグラフト１３０の外周部に沿って付いているように作られており、プロテーゼ構成材１１５の外周に沿った人体の隣接領域と接触するようにタブを半径方向に延ばす目的で少なくとも１つのタブ２００を付けることを目的にしている。タブ伸長拍車状突起２３０は、イントロデューサで使用するための圧縮の前に少なくとも１つのタブ２００に予め挿入されている。グラフトの固定のための、人体隣接領域へのタブ２００の強固な伸長は、人体管腔内の場所に導入後のグラフトの膨張で生じる。タブ伸長拍車状突起２３０は、ステント１４０の部分であろうとも、導入の間は拍車状突起がプロテーゼ構成材の外周に隣接してあり、復元される際にはグラフト１３０の周部から半径方向外側に突出するように、拍車状突起形状に製織して構成してよい。
【００２６】
グラフト１３０の外周部に付けられたアタッチメントタブ２００を有するグラフト１３０、および、グラフト１３０から半径方向外側の第２部分、を備えたプロテーゼ構成材１１５は、観血的外科手技で、腹腔鏡的に、または、経血管的に配置することができる。プロテーゼ構成材１１５の配置の際、タブ２００はイントロデューサ内のグラフトの本体に対して近接して保持される。イントロデューサから解放された後、観血的処置の際の位置決めの間、または、腹腔鏡的処置の間に、アタッチメントタブの第２部分とプロテーゼ構成材１１５の周囲を取り囲む人体隣接領域とを縫合することで、タブ２００の第２部分をプロテーゼ構成材１１５のインプラントの周囲を取り囲む人体隣接領域に付けることができる。ワイヤ２１０を使用する場合、ワイヤ２１０が（例えば、流体への曝露による）膨張を完了した後で、タブ２００を、インプラントを取り囲んでいる人体領域に縫合してもよく、または、組織内への伸長によって経時的に付くようにしてもよい。観血的、または、腹腔鏡的外科手技の間に限られる別の方法は、タブ伸長リング２２０をプロテーゼ構成材１１５の外周に沿って軸方向に摺動させ、拍車状突起２２４を袋２０２と摺動可能に係合させて、それから、半径方向に膨張したタブ２００を縫合することである。さらに、図８ｂに示すように、経血管的に配置されたプロテーゼ構成材１１５は、移植されたプロテーゼ構成材１１５を通る血流による下方への力を中和する傾向を有するタブ２００を有する。
【００２７】
図９は、本発明の別の実施形態例を示している。吸収性コード１６０を有する裾１１０を有する、分岐したプロテーゼ構成材９３０が遠位端において大動脈と付けられており、分岐した近位端は共通の腸骨動脈に対する、腸骨枝９５０および９６０内へ伸びている。プロテーゼ構成材を腸骨動脈内に移植する必要がある場合、第２プロテーゼ構成材を用いて分岐したプロテーゼ構成材９３０の近位端に付けてもよい。裾１１０を有する第２プロテーゼ構成材９２０はプロテーゼ構成材９２０の遠位端における外周部にて付けられる。ステントまたは固定器(fixator)によって加えられる半径方向外側への圧力が、裾１１０の接合部において遭遇するプロテーゼ構成材９３０のあらゆる形状不規則性、および、プロテーゼ構成材９３０の内径のいかんを問わず、プロテーゼ構成材９２０の周囲辺りの半径方向外側への圧力の分布を改善するように、裾１１０の位置が決定される。図９に示されるように、プロテーゼ構成材９２０はプロテーゼ構成材９３０の腸骨動脈部分の、半径方向内側に配置される。流体を吸収することでコード１６０が膨張し、内壁部との接触部が同心円を形成して密閉を構成し、２つのプロテーゼ構成材を互いに固定する。分岐したプロテーゼ構成材として図示しているが、直線状モジュールのプロテーゼ構成材を、本実施形態に関して使用することもできる。第２プロテーゼ構成材９２０に関して半径方向に配置されている裾１１０ａが示されており、これは腸骨枝９５０の近位端の近くに付けられている。裾１１０ａは、第２プロテーゼ構成材９２０が腸骨枝９５０内を遠位へ摺動することを防ぐ目的で供されてよい。より具体的には、第２プロテーゼ構成材９２０に力が加わって、第２プロテーゼ構成材９２０が遠位に移動される場合に、腸骨枝９５０の近位端に対する裾１１０ａの接合部(abutment)がそのような運動を停止させる。本発明によるデバイスは、例えば、腹部大動脈瘤、胸部大動脈瘤、閉塞性疾患、または、ＳＦＡの治療に用いることができる。
【００２８】
本発明の幾つかの有利性について開示したが、それらにより、吸収性コードを裾内に備え、これが流体との接触によって膨張し、人体管腔壁と接触する表面積を増大させ、インプラントの下方への運動の可能性を減少させている。本発明は、人体管腔形状のあらゆる変化にもプロテーゼ構成材を適合可能であり、移植においてプロテーゼ構成材と人体管腔との接合を密閉する助けとなる。
【００２９】
当然のことながら、前記の開示は単に本発明の好適な実施形態に関する。その意味で、数多くの変形もしくは修正が、添付のクレームに述べた本発明の思想および範囲を逸脱することなく実施されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の実施形態の断面の部分平面図である。
【図２】図１のデバイスの平面図である。
【図３】図１のデバイスの、動脈瘤を有する大動脈における側面図である。
【図４】本発明の他の実施形態のタブの平面図である。
【図５ａ】本発明の別の実施形態のタブ伸長リングを示す斜視図である。
【図５ｂ】図５ａに示すタブ伸長リングの平面図である。
【図５ｃ】本発明のさらに別の実施形態のタブ伸長リングを示す斜視図である。
【図６】図１に示す裾の１つの切取斜視図である。
【図７】本発明とともに使用するイントロデューサの側面断面図である。
【図８ａ】イントロデューサを用いた本発明によるデバイスの配置を示す側面図である。
【図８ｂ】イントロデューサを用いた本発明によるデバイスの配置を示す側面図である。
【図８ｃ】イントロデューサを用いた本発明によるデバイスの配置を示す側面図である。
【図９】本発明の他の実施形態の、部分切取平面図である。
【符号の説明】
【００３１】
１００  ・・・  デバイス
１１０  ・・・  第１裾
１１５  ・・・  プロテーゼ構成材
１２０  ・・・  第２裾
１３０  ・・・  グラフト
１４０  ・・・  ステント
１５０  ・・・  ケーシング
１６０  ・・・  コード
１８０  ・・・  穴
２００  ・・・  タブ
２１０  ・・・  ワイヤ
【図３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004531356.tif 000033
【国際調査報告】
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2004531356.tif 000035
2004531356.tif 000036
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