(57)【要約】第一の医療器具と第二の医療器具の間で流体を選択的に流すための弁を開示する。この弁はカテーテル等の第一の医療器具のコネクタ部を受容するのに適した界面を備える外被と、可撓性を有する材料で作られるシールとを有する。このシールは界面と流体連通する第一の端と、第二の医療器具を受容するのに適した第二の端と、第一及び第二の端と流体連通する少なくとも１つのスリットとを含む。スリットは平常時には流体の限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定し、第二の医療器具がスリットに差し込まれると拡張された流路と比較的大きい内部容量を画定し、第二の医療器具がシールから引き抜かれると収縮して限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定する。
2004516861.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の医療器具と第二の医療器具の間で流体を選択的に流すための医療用弁であって、前記弁は、
第一の医療器具のコネクタ部を受容するのに適した界面を備える外被と、
前記界面と流体連通する下流端と、前記第二の医療器具を受容するのに適した上流端と、前記下流端及び前記上流端と流体連通する通常はほぼ閉じた状態の通路とを含み、前記通路は平常時には比較的小さい内部容量を有し、前記第二の医療器具が前記通路の上流端に差し込まれると比較的大きい内部容量を有し、前記通路は前記第二の医療器具がシールから引き抜かれると収縮して限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定し、前記第二の医療器具が引き抜かれる際に前記上流端が最初はシールされ、よって前記通路がつぶれると前記内部容量を占めている流体が前記下流端の方に排出されることを特徴とする、可撓性を有する材料で作られるシールとを含む医療用弁。
【請求項２】
スリットは、前記シールの前記上流端付近において前記第二の医療器具のほぼ全周との間で実質的に流体密封接触を維持する、最小幅を有する部分を含む請求項１に記載の医療用弁。
【請求項３】
前記シールは、
可撓性を有する材料で作られ、下流端と、前記下流端と反対側の上流端とを有し、前記下流端及び上流端の向きは前記シールの前記下流端及び上流端の向きと一致することを特徴とする本体と、
前記本体の前記下流端に形成され、前記通路と流体連通する導入腔と、
前記本体の前記第二の端に形成されたネックと、
前記通路と流体連通する少なくとも１つの開口部を有する、前記ネックの前記本体と反対側の端部に形成された横フランジとを含む請求項１に記載の医療用弁。
【請求項４】
前記導入腔は、その中心軸が前記シールの長手軸とほぼ平行もしくは同一線上にあるように配置される請求項２９に記載の医療用弁。
【請求項５】
前記シール本体は、可撓性を有する材料で作られたおおむね長方形の平板を含み、前記ネックは前記本体と同一平面上にある請求項２９に記載の医療用弁。
【請求項６】
前記通路はスリットを含み、前記通路の開口部は前記スリットの開口部である請求項２９に記載の医療用弁。
【請求項７】
前記スリットは、
比較的薄く、幅が可変なおおむね平らな溝と、
最小幅を有する部分と、
前記最小幅を有する部分の、前記スリット開口部から離れた側に形成された比較的大きい幅を有する部分とを含み
前記スリットの幅は、前記スリット開口部から前記最小幅を有する部分に向けて漸減している請求項３２に記載の医療用弁。
【請求項８】
前記シート本体は第一の側部と第二の側部とを有し、前記外被は、
前記界面から延出し前記界面とは反対側に軸開口部を有する中空の円筒形部材と、第一の横開口部及び第二の横開口部とを含む、前記界面に取り付けられるシールホルダと、
前記界面に、前記界面と流体連通するように取り付けられ、前記界面から前記軸方向開口部に向けて延出し、その中心軸が前記外被の長手軸とほぼ平行もしくは同一線上にあるように配置される導套管とを更に含み、
前記シールは、前記導套管が少なくとも部分的に前記導入腔内に延出するように前記シートホルダ内に配置され、前記フランジは前記軸方向開口部を横切って延出し、前記シール本体の前記第一及び第二の側部は前記第一及び第二の横開口部内に延出する請求項２９に記載の医療用弁。
【請求項９】
前記第一及び第二の横開口部は、前記横開口部の前記軸開口部に最も近い部分を画定する頂縁部を有し、前記シール本体の前記第一及び第二の側部は、前記横フランジに最も近い部分の側部の範囲を画定するショルダを有し、前記横開口部の前記頂縁部は、前記横フランジと前記ショルダの間の前記シールに引張力を与えるに十分なだけ前記軸開口部から離間し、前記横フランジは、その外周が前記軸開口部の縁部に対して圧迫されることで凹状を呈し、この凹部の最深部付近にスリット開口部が形成された請求項８に記載の医療用弁。
【請求項１０】
前記シールが平常の状態にあるときには前記導套管の少なくとも一部が前記導入腔の内側に配置され、前記第二の医療器具が前記シールに差し込まれて前記シールが軸方向に圧迫されたときには前記導套管の少なくとも一部が前記スリットの前記導入腔に最も近い部分に入る請求項８に記載の医療用弁。
【請求項１１】
第一の医療器具と流体連通するための界面を有する医療用弁に使用される弁シールであって、
前記界面と流体連通する第一の端と、前記第二の医療器具を受容するのに適した第二の端と、前記第一及び第二の端と流体連通する少なくとも１つのスリットとを含み、
前記スリットは平常時には限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定し、前記第二の医療器具が前記スリットに差し込まれると拡張された流路及び比較的大きい内部容量を画定し、前記第二の医療器具がシールから引き抜かれると収縮して限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定する弁シール。
【請求項１２】
前記スリットは、前記シールの前記第二の端付近において前記第二の医療器具のほぼ全周との間で実質的に流体密封接触を維持する部分を有する請求項１１に記載の弁シール。
【請求項１３】
可撓性を有する材料で作られ、第一の端と、前記第一の端と反対側の第二の端とを有し、前記第一及び第二の端の向きは前記シールの前記第一及び第二の端の向きと一致することを特徴とする本体と、
前記本体の前記第一の端に形成され、その中心軸が前記シールの長手軸とほぼ平行もしくは同一線上にあるように配置される導入腔と、
前記本体の前記第二の端に形成されたネックと、
少なくとも１つのスリット開口部を有する、前記ネックの前記本体と反対側の端部に形成された横フランジと、
前記シールの内側に形成され、前記導入腔及び前記スリット開口部と流体連通する少なくとも１つのスリットとを更に含む請求項１１に記載の弁シール。
【請求項１４】
第一の医療器具を第二の医療器具に接続し、関連するシールを有する弁から前記第一の医療器具の方向にポジティブ流動を発生させる方法であって、前記シールは前記第二の医療器具の少なくとも一部を受容して前記第一の医療器具と前記第二の医療器具との間に流体連通をもたらすよう構成されており、前記方法が、
前記第二の医療器具を前記シールから引き抜くステップと、
大きい内部容量から比較的小さい内部容量をもつよう前記シールを収縮させ、前記シール内の流体を前記第一の医療器具の方向へ排出するステップとを含む方法。
【請求項１５】
注射器とカテーテルとの間に配置された弁から注射器を引き抜いたときに患者の血液がカテーテル内へ流出することを防ぐ方法であって、
前記弁の下流端を前記カテーテルに接続するステップと、
前記注射器の端部を、弾性のあるシール内に位置し前記弁の前記下流端と流体連通する通常はほぼ閉じた状態のシール通路の上流端を形成するスリットに差し込み、これにより前記注射器と前記シール通路の上流端との間が密封された状態で前記シール通路を開くステップと、
前記シール通路を介して、流体を前記注射器からカテーテル、そして患者へと注入するステップと、
前記上流端と前記注射器との間の密封を最初は維持しながら注射器を引き抜き、前記シール通路の壁を元のほぼ閉じた位置に戻して、前記通路内の流体を前記カテーテルの方に排出させる力を与える、前記注射器を引き抜くステップとを含む方法。
【請求項１６】
前記注射器の前記端部を前記スリットに差し込むステップは、前記シールを軸方向に圧迫するステップを含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
第一の医療器具と第二の医療器具の間で関連したシールを介して流体を選択的に流すための医療用弁であって、
第一の医療器具のコネクタ部を受容するのに適した界面と、
前記界面と流体連通するシールホルダとを含む医療用弁。
【請求項１８】
患者の血管に導入される流体を投与するシステムであって、
血管と流体連通するよう配置されるのに適した、上流端と下流端とを有するカテーテルと、
前記カテーテル内へ流体を注入するのに適した注射器と、
前記カテーテルの前記上流端に接続されるのに適した取り付け部材を有し、前記注射器と前記カテーテルとの間に選択的な流体連通をもたらす弁とを含み、
前記弁は、前記取り付け部材と流体連通する下流端と、前記注射器を受容するのに適した上流端と、前記下流端及び前記上流端と流体連通する通常はほぼ閉じた状態の通路とを含み、前記通路は平常時には比較的小さい内部容量を有し、前記注射器が前記通路の上流端に差し込まれると比較的大きい内部容量を有し、前記通路は前記第二の医療器具がシールから引き抜かれると収縮して限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定し、前記注射器が引き抜かれる際に前記流路が最初はシールされ、よって前記通路がつぶれると前記内部容量を占めている流体が前記下流端の方に排出されることを特徴とする、可撓性を有する材料で作られるシールを更に含むシステム。
【請求項１９】
可撓性を有する材料で作られた本体と、前記本体内の隣接する第一及び第二のスリット壁の間に形成されたスリットとを有する医療用弁シールを製造する方法であって、
前記第一、第二のスリット壁及び周縁部をそれぞれ含む第一、第二のプレフォームを成形するステップと、
前記第一及び第二のスリット壁が向かい合うように、前記第一及び第二のプレフォームを合わせて圧迫するステップと、
前記第一及び第二のプレフォームと可撓性を有する追加材料とで、その中に前記スリットを形成した一体の塊体を形成するよう、前記追加材料を前記第一及び第二のプレフォームの前記周縁部の少なくとも一部に成形するステップとを含む方法。
【請求項２０】
前記第一及び第二のプレフォームは外面部を更に含み、
前記可撓性を有する追加材料を成形するステップは、前記可撓性を有する追加材料を前記外面部に成形するステップを更に含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第一及び第二のプレフォームを合わせて圧迫するステップは、前記第一及び第二のプレフォームを入れたモールドの第一及び第二の片割れを前記第一及び第二のスリット壁が相互に接触するように移動させるステップを含み、
前記可撓性を有する追加材料を成形するステップは、（１）前記モールドの両片割れの間、（２）前記両プレフォームの周縁部の間、及び（３）前記オーバーモールド板のオーバーモールド開口部の内縁部にモールドキャビティを画定するために、前記モールドの第一及び第二の片割れの間に前記オーバーモールド板を挿入するステップと、前記可撓性を有する追加材料を前記キャビティに注入するステップとを含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記各プレフォームは、前記スリット壁の各々に接続されるフランジ部を更に含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記モールドの第一及び第二の片割れ、及び前記オーバーモールド板はおおむね平面の接触面を有する請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記オーバーモールド板は前記オーバーモールド開口部の前記内縁部から突出する少なくとも１つのマンドレルを有し、前記可撓性を有する追加材料が前記モールドキャビティに注入されると前記マンドレルは前記シール内の導入腔となる請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記可撓性を有する追加材料は、前記シールの残りの部分を形成する請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記第一及び第二のプレフォームを合わせて圧迫するステップは、前記第一及び第二のプレフォームの間に前記可撓性を有する追加材料が入り込むのを防ぐため十分な圧力をかけるステップを含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
医療器具と患者の脈管構造との間に流体連通を確立するためのカテーテルであって、
近位端、遠位端を有する長尺の套管であって、該套管の中を通って延出する少なくとも１つの軸方向の内腔を有する套管と、
前記套管の前記近位端を選択的に開閉するための弁とを含み、
前記弁は、
前記套管の前記近位端に接続されるのに適した外被と、
前記界面と流体連通する遠位端と、医療器具を受容するのに適した近位端と、前記遠位端及び前記近位端と流体連通する通常はほぼ閉じた状態の通路とを含み、前記通路は平常時には比較的小さい内部容量を有し、前記医療器具が前記通路の近位端に差し込まれると比較的大きい内部容量を有し、前記通路は前記医療器具がシールから引き抜かれると収縮して限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定し、前記第二の医療器具が引き抜かれる際に前記近位端が最初はシールされ、よって前記通路がつぶれると前記内部容量を占めている流体が前記遠位端の方に排出されることを特徴とする、可撓性を有する材料で作られるシールとを含むカテーテル。
【請求項２８】
前記通路は、前記シールの前記近位端付近において前記医療器具のほぼ全周との間で実質的に流体密封接触を維持する、最小幅を有する部分を含む請求項２７に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記シールは、
可撓性を有する材料で作られ、遠位端と、前記遠位端と反対側の近位端とを有し、前記遠位端及び近位端の向きは前記シールの前記遠位端及び近位端の向きと一致することを特徴とする本体と、
前記本体の前記遠位端に形成され、前記通路と流体連通する導入腔と、
前記本体の前記第二の端に形成されたネックと、
前記通路と流体連通する少なくとも１つの通路開口部を有する、前記ネックの前記本体と反対側の端部に形成された横フランジとを含む請求項２７に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記導入腔は、その中心軸が前記シールの長手軸とほぼ平行もしくは同一線上にあるように配置される請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記シール本体は、可撓性を有する材料で作られたおおむね長方形の平板を含み、前記ネックは前記本体と同一平面上にある請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記通路はスリットを含み、前記通路開口部はスリット開口部を含む請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記スリットは、
比較的薄く、幅が可変なおおむね平らな溝と、
最小幅を有する部分と、
前記最小幅を有する部分の、前記スリット開口部から離れた側に形成された比較的大きい幅を有する部分とを含み
前記スリットの幅は、前記スリット開口部から前記最小幅を有する部分に向けて漸減している請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記内腔と前記シールとの間に配置されるガイドワイヤを更に含む請求項２７に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記弁と接続されるコネクタを更に含む請求項２７に記載のカテーテル。
【請求項３６】
近位端、患者の脈管構造に差し込むのに適した遠位端、及び前記近位端と前記遠位端の間に延出する内腔を有する長尺の套管と、
平常時には比較的小さい内部容量を画定し、前記套管の前記近位端を介して流体連通が行われるよう拡大された流路を画定すべく拡張可能であり、また前記限定的な流路を画定すべく収縮可能であり、同時に前記拡大された流路内の流体を前記套管内に排出することのできるシールを有する、前記套管の前記近位端に接続される弁とを含むカテーテル。
【請求項３７】
患者の脈管構造へ流体を導入するための方法であって、
外被とシールとを有する弁が近位端に接続された套管の遠位端を、患者の脈管構造へ差し込むステップと、
前記シールと流体連通するよう医療器具を配置するステップと、
前記套管と患者の脈管構造とを介して前記流体を移動させるよう前記医療器具を操作するステップと、
前記医療器具を前記シールから引き抜くステップとを含み、
前記シールは可撓性を有する材料で作られ、前記套管と流体連通する遠位端と、前記医療器具を受容するのに適した近位端と、前記遠位端及び前記近位端と流体連通する通常はほぼ閉じた状態の通路とを含み、前記通路は平常時には比較的小さい内部容量を有し、前記医療器具が前記通路の近位端に差し込まれると比較的大きい内部容量を有し、前記通路は前記医療器具がシールから引き抜かれると収縮して限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定し、前記第二の医療器具が引き抜かれる際に前記近位端が最初はシールされ、よって前記通路がつぶれると前記内部容量を占めている流体が前記遠位端の方に排出されることを特徴とする方法。
【請求項３８】
前記通路は、前記シールの前記近位端付近において前記医療器具のほぼ全周との間で実質的に流体密封接触を維持する、最小幅を有する部分を有する請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記シールは、
可撓性を有する材料で作られ、遠位端と、前記遠位端と反対側の近位端とを有し、前記遠位端及び近位端の向きは前記シールの前記遠位端及び近位端の向きと一致することを特徴とする本体と、
前記本体の前記遠位端に形成され、前記通路と流体連通する導入腔と、
前記本体の前記第二の端に形成されたネックと、
前記通路と流体連通する少なくとも１つの通路開口部を有する、前記ネックの前記本体と反対側の端部に形成された横フランジとを含む請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記套管の遠位端を患者の脈管構造へ差し込むステップは、
導入鞘を脈管構造に差し込むステップと、
前記導入鞘を通してガイドワイヤの遠位部を前記脈管構造に差し込むステップと、
前記ガイドワイヤを覆うように前記套管を配置するステップと、
前記遠位端が脈管構造に進入するまで前記ガイドワイヤに沿って前記套管を前進させるステップと、
前記套管から前記ガイドワイヤを引き抜くステップと、
前記導入鞘を除去するステップとを含む請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
前記導入鞘を除去するステップを、前記遠位端が脈管構造に進入するまで前記ガイドワイヤに沿って前記套管を前進させるステップの後に行う請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記導入鞘を除去するステップを、前記遠位端が脈管構造に進入するまで前記ガイドワイヤに沿って前記套管を前進させるステップの前に行う請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記套管と前記シールの内側にガイドワイヤを配置する請求項３７に記載の方法。
【請求項４４】
前記套管の遠位端を患者の脈管構造へ差し込むステップは、
導入鞘を脈管構造に差し込むステップと、
前記導入鞘を通して前記套管の遠位部を前記脈管構造に差し込むステップとを含む請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
患者の脈管構造に差し込まれた套管と流体連通する第一のコネクタを、第二のコネクタと交換するのを容易にする方法であって、
外被と、平常時には比較的小さい内部容量を画定し、前記套管の前記近位端を介して流体連通が行われるよう拡大された流路を画定すべく拡張可能であり、また前記限定的な流路を画定すべく収縮可能であり、同時に前記拡大された流路内の流体を前記套管内に排出することのできるシールとを有する弁を、前記第一のコネクタと前記套管の近位端との間に挿入するステップと、
前記シールを収縮させ前記限定された流路を画定させるよう、前記第一のコネクタを前記弁の近位端から取り外すステップと、
前記弁を拡張させ前記拡大された流路を画定させるよう、前記第二のコネクタを前記弁に接続するステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は医療用弁、より詳細には流体源等の第一の医療器具と、カテーテル等の第二の医療器具との間に接続されると、両者の間の流体の流動を促進し、第一の医療器具が取り外されると、弁を通じた流体のポジティブ流動を第二の医療器具の方向に発生させる弁に関する。
【０００２】
【従来の技術】
病院や医療現場で行われる非経口投与のための流体操作においては、二点間の流体移動を選択的に促進するため、コネクタと弁を日常的に使用している。弁は、患者その他の送り先へ導かれる流体の流路に沿って設置されるのが一般的である。例えば、先端を患者の体内に配置したカテーテルに管を接続してもよい。
【０００３】
弁は、流体源やその他のラインが弁に接続され、流体源から患者への流体の流れを発生するように配置される。流体源やラインが取り外されると弁は閉ざされ、患者に通じるラインをシールする。
【０００４】
弁に接続される要素としては、管やその他の医療器具（導管、注射器、末梢及び中枢ラインの静脈注射セット、ピギーバックライン、及び医療用弁への接続に適した同様の部品）が挙げられる。しかし、従来技術の弁は、これらの医療器具を弁から取り外す際に問題があった。
【０００５】
これらの弁は、流体もしくはその他の物質がその中を通って医療器具から弁が取り付けられたラインへ流動する空間を内側に画定する。医療器具が弁に接続されると、医療器具がこの弁の内側の空間の一部を占め、弁内の流体（液体、空気いずれの場合も）を排出する。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
医療器具を弁から取り外す際に問題が生じる。医療器具が取り外されると、この器具はもはや弁の内側の空間の一部を占めなくなる。このため弁の内側の空間が広がり、弁及び弁が取り付けられたライン内の流体がこの空間を満たすべく移動する。実際、器具を取り外すことにより、弁内に流体を引き込む負圧が発生する。
【０００７】
このような流体の移動は、医療現場では望ましくない。弁が、患者の体内へ導入されている流体ラインに接続されている場合、流体がラインを通って弁の内側の空間に向かって移動すると、患者の血液を弁の方向に導出するという影響が生ずる。この血液が凝結し、カテーテルの先端付近に詰まってカテーテルを動作不能とし、患者の血液の凝固という致命的結末を招きかねない深刻な事態が発生することがある。
【０００８】
この詰まりの問題を克服する試みとして、カテーテルの内壁への血液の付着を防ぐため、カテーテルの先端付近の内壁をコーティングするものがあった。この方法は、一般にカテーテルの詰まり防止には奏効しなかった。
【０００９】
カテーテルの内径が小さい（例えば２７ゲージ）場合、カテーテル内に血液が詰まる危険性は著しく高まる。一方で、内径の小さいカテーテルは、患者に挿入する際に発生する外傷や不快感を低減するという利点をもつ。これらのカテーテルの通路は非常に狭いため、小さな負圧でも十分な量の流体をカテーテルを通して弁に向かって逆流させ、カテーテル先端に血液が入り、この血液がカテーテルの通路を詰まらせる恐れがある。
【００１０】
弁が満たすべき他の基準を考慮すると、上述の問題の克服は一層困難となる。例えば、弁は流体が停滞する地点が発生しないよう配置せねばならない。弁の１つ以上の部分で流体の停滞が発生すると、細菌の繁殖等の問題が発生する恐れがある。
【００１１】
また、弁の内側の流路は滑らかにする必要がある。縁や角がとがっていると、血球の損傷や溶血の原因となることがある。
【００１２】
上述の問題点を克服する弁が望ましい。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
好適な一実施形態では、第一の医療器具と第二の医療器具の間で流体を選択的に流すための弁は、第一の医療器具のコネクタ部を受容するのに適した界面を備える外被と、シールとを有する。このシールは可撓性を有する材料で作られ、界面と流体連通する下流端と、第二の医療器具を受容するのに適した上流端と、下流端及び上流端と流体連通する通常はほぼ閉じた状態の通路とを含む。この通路は平常時には比較的小さい内部容量を有し、第二の医療器具が通路の上流端に差し込まれると比較的大きい内部容量を有する。この通路は、上流端が最初はシールされ、よって通路がつぶれると内部容量を占めている流体が下流端の方に排出されるよう、第二の医療器具がシールから引き抜かれると収縮して限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定する。
【００１４】
別の好適な実施形態は、第一の医療器具と流体連通するための界面を有する医療用弁に使用される弁シールである。このシールは、界面と流体連通する第一の端と、第二の医療器具を受容するのに適した第二の端と、第一及び第二の端と流体連通する少なくとも１つのスリットとを含む。このスリットは平常時には限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定し、第二の医療器具がスリットに差し込まれると拡張された流路及び比較的大きい内部容量を画定する。スリットは第二の医療器具がシールから引き抜かれると収縮して限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定する。
【００１５】
別の好適な実施形態は、第一の医療器具を第二の医療器具に接続し、関連するシールを有する弁から第一の医療器具の方向にポジティブ流動を発生させる方法である。このシールは第二の医療器具の少なくとも一部を受容して第一の医療器具と第二の医療器具との間に流体連通をもたらすよう構成されている。この方法は、第二の医療器具をシールから引き抜くステップと、大きい内部容量から比較的小さい内部容量をもつようシールを収縮させ、シール内の流体を第一の医療器具の方向へ排出するステップとを含む。
【００１６】
別の好適な実施形態は、注射器とカテーテルとの間に配置された弁から注射器を引き抜いたときに患者の血液がカテーテル内へ流出することを防ぐ方法である。この方法は、弁の下流端を前記カテーテルに接続するステップと、注射器の端部を、弾性のあるシール内に位置し弁の下流端と流体連通する通常はほぼ閉じた状態のシール通路の上流端を形成するスリットに差し込むステップとを含む。これにより注射器とシール通路の上流端との間が密封された状態でシール通路が開く。この方法は、シール通路を通して、流体を注射器からカテーテル、そして患者へと注入するステップと、上流端と注射器との間の密封を最初は維持しながら注射器を引き抜き、シール通路の壁を元のほぼ閉じた位置に戻して通路内の流体をカテーテルの方に排出させる力を与えるステップとを含む。
【００１７】
別の好適な実施形態は、第一の医療器具と第二の医療器具の間で関連したシールを介して流体を選択的に流すための医療用弁である。この弁は、第一の医療器具のコネクタ部を受容するのに適した界面と、界面と流体連通するシールホルダとを含む。
【００１８】
別の好適な実施形態では、患者の血管に導入される流体を投与するシステムは、血管と流体連通するよう配置されるのに適した、上流端と下流端とを有するカテーテルと、カテーテル内へ流体を注入するのに適した注射器とを含む。このシステムは、カテーテルの上流端に接続されるのに適した取り付け部材を有し注射器とカテーテルとの間に選択的な流体連通をもたらす弁を更に含む。この弁は、可撓性を有する材料で作られるシールを更に含む。このシールは、取り付け部材と流体連通する下流端と、注射器を受容するのに適した上流端と、下流端及び上流端と流体連通する通常はほぼ閉じた状態の通路とを含む。この通路は平常時には比較的小さい内部容量を有し、注射器が通路の上流端に差し込まれると比較的大きい内部容量を有する。この通路は、上流端が最初はシールされ、よって通路がつぶれると内部容量を占めている流体が下流端の方に排出されるよう、第二の医療器具がシールから引き抜かれると収縮して限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定する。
【００１９】
別の好適な実施形態は、可撓性を有する材料で作られた本体と、本体内の隣接する第一及び第二のスリット壁の間に形成されたスリットとを有する医療用弁シールを製造する方法である。この方法は、第一、第二のスリット壁及び周縁部をそれぞれ含む第一、第二のプレフォームを成形するステップと、第一及び第二のスリット壁が向かい合うように、第一及び第二のプレフォームを合わせて圧迫するステップとを含む。この方法は、第一及び第二のプレフォームと可撓性を有する追加材料とで、その中にスリットを形成した一体の塊体を形成するよう、追加材料を第一及び第二のプレフォームの周縁部の少なくとも一部に成形するステップを更に含む。
【００２０】
更に別の好適な実施形態では、医療器具と患者の脈管構造との間に流体連通を確立するためのカテーテルは、近位端、遠位端、及びその中を通って延出する少なくとも１つの軸方向の内腔を有する長尺のカテーテルもしくは套管を含む。このカテーテルは套管の近位端を選択的に開閉するための弁を更に含む。この弁は、套管の近位端に接続されるのに適した界面を備える外被と、シールとを含む。このシールは可撓性を有する材料で作られ、界面と流体連通する遠位端と、医療器具を受容するのに適した近位端と、遠位端及び近位端と流体連通する通常はほぼ閉じた状態の通路とを含む。この通路は平常時には比較的小さい内部容量を有し、医療器具が通路の近位端に差し込まれると比較的大きい内部容量を有する。この通路は医療器具がシールから引き抜かれると収縮して限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定し、第二の医療器具が引き抜かれる際に上流端が最初はシールされ、よって通路がつぶれると内部容量を占めている流体が遠位端の方に排出される。
【００２１】
更に別の好適な実施形態では、カテーテルは、近位端、遠位端、及び少なくとも１つの内腔を有する長尺の套管を含む。遠位端は患者の脈管構造に差し込むのに適している。このカテーテルは、套管の近位端に接続される弁を更に含む。この弁は、平常時には比較的小さい内部容量を画定し、套管の近位端を通って流体連通が行われるよう拡大された流路を画定すべく拡張可能なシールを含む。また、このシールは限定的な流路を画定すべく収縮可能であり、同時に拡大された流路内の流体を套管内に排出することができる。
【００２２】
更に別の好適な実施形態では、患者の脈管構造へ流体を導入するための方法は、套管の遠位端を患者の脈管構造へ差し込むステップを含む。套管はその近位端に接続された弁を含み、弁は外被とシールとを含む。この方法は、医療器具をシールに差し込むステップと、套管と患者の脈管構造とを介して流体を移動させるよう医療器具を操作するステップと、医療器具をシールから引き抜くステップとを含む。このシールは可撓性を有する材料で作られ、套管と流体連通する遠位端と、医療器具を受容するのに適した近位端と、遠位端及び近位端と流体連通する通常はほぼ閉じた状態の通路とを含む。この通路は平常時には比較的小さい内部容量を有し、医療器具が通路の近位端に差し込まれると比較的大きい内部容量を有する。この通路は医療器具がシールから引き抜かれると収縮して限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定する。第二の医療器具が引き抜かれる際に上流端が最初はシールされ、よって通路がつぶれると内部容量を占めている流体が遠位端の方に排出される。
【００２３】
更に別の好適な実施形態では、患者の脈管構造と流体連通する套管と流体連通する第一の貫通型シールコネクタを、第二の貫通型シールコネクタと交換するのを容易にする方法は、弁を、第一の貫通型シールコネクタと套管の近位端との間に挿入するステップを含む。この弁は外被と、外被の内側に配置されるシールとを含む。このシールは、平常時には比較的小さい内部容量を画定し、套管の近位端を通って流体連通が行われるよう拡大された流路を画定すべく拡張可能である。また、このシールは限定的な流路を画定すべく収縮可能であり、同時に拡大された流路内の流体を套管内に排出することができる。この方法は、シールを収縮させ限定された流路を画定させるよう、第一の貫通型シールコネクタを弁の近位端から取り外すステップと、弁を拡張させ拡大された流路を画定させるよう、第二の貫通型シールコネクタを弁に接続するステップとを更に含む。
【００２４】
本発明、及び従来技術に対して得られた利点を要約するため、本発明の諸目的と利点とを上に述べた。これらの目的や利点の全てを、本発明の任意の特定の実施形態に従って達することができるとは限らないことを当然理解すべきである。このため、例えば、当業者であれば、本明細書中に教示した利点の１つ又はグループとしての利点を達成しあるいは最適化する方法で（本明細書中に教示もしくは示唆した他の目的又は利点を必ずしも達成せずとも、）本発明を具体化すなわち実施できることを理解するであろう。
【００２５】
このような実施形態は、全て本明細書中に開示する本発明の特許請求の範囲に含まれるものとする。本発明のこれらの実施形態及びその他の実施形態は、添付の図面を参照しながら次に詳述する好適な実施形態の説明から当業者にとっては明らかであろう。本発明は、本明細書中に開示する特定の実施形態に何ら限定されない。
【００２６】
【発明の実施の形態】
本発明の全般的な性質と本質的な特徴及び利点を要約しているので、添付の図面を参照しながら次に詳述する説明から、当業者にとっては一定の好適な実施形態やその変更形態が明らかであろう。
【００２７】
図１乃至図９は本発明の好適な実施形態に基づく弁２０を示す。図１は、弁２０の適切な特定の使用例を示す。弁２０は他にも様々な方法で使用することができる。
【００２８】
図１に示されるように、弁２０は第二の医療器具（一般に、ＩＳＯ標準の注射器２４等の流体源を含む）から第一の医療器具（ここでは、カテーテル２２など）への流体の流れを選択的に制御するために有効に使用される。この配置では、カテーテル２２は弁２０の一端に接続され、カテーテル２２の先端２６は患者の腕に差し込まれている。注射器２４は、弁２０の他端に挿入される套管先端すなわちルアー２８を含み、弁２０の他端は、注射器２４のルアー２８に針を取り付けなくてもルアーを受容できるように構成されている。
【００２９】
弁２０は、このように接続されると、注射器２４からカテーテル２２へ、そして患者の体内へ流体が流れるようにする。弁２０は、注射器２４が取り外されると弁２０を介した流体の流れを防止するように配置されてもよい。更に、注射器２４が取り外されると、弁２０は流体の「ポジティブ（積極的）な」流れ（すなわち、患者の方向への流れ）を発生させ、これにより血液がカテーテル２２内に入るのを防ぎ、これに伴う悪影響を防止する。
【００３０】
図２乃至図４は、本発明に従った弁２０の好適な一実施形態を示す。弁２０は、比較的硬い外被３０と、外被３０の上又は中に配置される相対的に可撓性を有し弾性のあるシール３２とを含む。外被３０は、その下端に弁２０を様々な医療器具に容易に接続するためのルアーロック界面３４を有する。当業者であれば、ルアーロック３４に代えて適切に使用できる他の様々なタイプの界面又は接続（ルアースリップ接続や有刺ホース接合等）に直ちに想到するであろう。
【００３１】
シール３２は、使用者が適度な圧力を加えることにより注射器２４のルアー２８（図１参照）をシール３２に差し込むことを可能とするよう構成された、スリット開口部３６（図２参照）を有する。注射器のルアー２８は、このようにシール３２の内部に形成されたスリット３８（図３参照）に差し込まれる。シールは、注射器のルアー２８がこのように差し込まれた状態で、注射器２４から注入された流体がルアー２８を通り、スリット３８とルアーロック３４を通過して、ルアーロック３４に取り付けられたカテーテル２２又はその他の医療器具に流入することを可能にする。
【００３２】
図５乃至図７（Ｂ）は、分かり易くするため外被から取り出した状態のシール３２を示す。シール３２は、平らでおおむね長方形の平板の形態とすることのできる本体４０を具備する。シール３２全体と同じく、本体４０は５０デュロメーターの成形シリコンゴム又は合成ポリイソプレンで作られることが好ましい。本体４０の一端には、平らでおおむね長方形のネック４２と、おおむね円形の横フランジ４４が形成されている。ネック４２は、フランジ４４に最も近い部分を含むショルダ４３ｃ、４３ｄをそれぞれ有する第一の横拡張部４３ａと第二の横拡張部４３ｂとの間に位置する。このように、本体４０、ネック４２及びフランジ４４は一体型ユニットを形成しており、その内側に（好適にはおおむね平面の）スリット３８が形成されている。スリット３８は、フランジ４４に形成されたスリット開口部３６（図２参照）から、本体４０のフランジ４４とは反対側の一端に形成された導入腔４６に達している。導入腔４６はおおむね円筒形であり、その中心はシールの長手軸とほぼ平行もしくは同一線上にあることが好ましい。スリット３８はおおむね平面であり、ルアーの非接続時には事実上厚みをもたないことが好ましい。このようにスリット３８は（平常時、すなわち注射器のルアー２８がシール３２に差し込まれていない状態では、）スリット開口部３６から導入腔４６にかけて極めて限定的な流体の流路を形成している。本明細書において、流路に関して「限定的」とは、流体を全く通さない、もしくは臨床的に無視できる程度の量の流体しか通さないという意味である。
【００３３】
スリット３８と導入腔４６の好適な構成は図６（Ａ）乃至図７（Ｂ）に最もよく示されている。スリット３８は、シール３２の本体４０の内側に本体部４８を具備する。本体４８は、スリット３８のうちで最大幅（好適には約０．２２８インチすなわち約０．５７９ｃｍ）を有する部分であることが好ましい。スリット３８の幅は、好適にはネック４２内に位置する最小幅を有する部分あるいは地点５０に向けて漸減している。スリット３８の幅は、その最小幅を有する部分５０において約０．１２０インチすなわち約０．３０５ｃｍであることが好ましい。すなわち、スリット３８の本体部４８の幅は、最小幅を有する部分５０の幅のほぼ２倍となっている。スリット３８の幅は、最小幅を有する部分５０からスリット開口部３６にかけて漸増し、スリット開口部３６において約０．２００インチすなわち約０．５０８ｃｍであることが好ましい。このようなスリット３８のテーパ構成は、注射器のルアー２８をスリット３８に差し込む際の導入口の役割を果たす。スリット３８の、ネック４２とは反対側の下端の角５２を面取りしてもよい。スリット３８と導入腔４６との間の流体連通を容易にするため、スリット３８はその下端で導入腔４６と接続されている。導入腔４６は導入用食い付き部５４と、面取りされた、スリット３８への移行部５６とを有することが好ましい。導入腔４６の内径は好適には約０．４０インチすなわち約１．０２ｃｍである。
【００３４】
図７（Ａ）及び図７（Ｂ）の側面図では、外被３０に取り付ける前のシール３２の断面は、フランジ４４をＴ字の交差部分とするＴ字形である。スリット３８は側面視ではシール３２の頂部から導入腔４６にかけて均一に薄い（すなわち、厚さが全くないか、ほとんどない）。但し、スリット３８を外被３０に取り付けると、次に詳細に説明するように、スリット３８の側面視での厚さはやや変化する。
【００３５】
図８（Ａ）乃至図８（Ｄ）は、注射器のルアー２８をスリット３８に差し込んだ後のスリット３８の幅の変化の影響を、密封性能の観点から示す。（説明のため、注射器のルアー２８は図８（Ａ）には示していない。）図８（Ｂ）は、ルアー２８がスリット３８に完全に差し込まれたときの、最小幅を有する部分５０におけるスリット３８と注射器のルアー２８の配置を示す。スリット３８の幅は最小幅を有する部分５０では比較的狭いため、この位置ではスリット３８は注射器のルアー２８のほぼ全周に引き寄せられ、スリット３８とルアー２８との間を全周にわたって気密にシール（密封）する。すなわち、開口したスリット３８の、最小幅を有する部分５０における周の長さは、ルアー２８の周の長さより短い。
【００３６】
図８（Ｃ）及び図８（Ｄ）は、スリット３８の幅が大きい領域（すなわち、スリットの本体部４８と、領域５０からの移行部）では、スリットは注射器のルアー２８の全周には接触せず、ルアー２８の片側もしくは両側に間隙５７が形成されることを示す。すなわち、開口したスリットの、本体部４８における周の長さは、ルアー２８の周の長さよりも大きい。次に詳細に説明するように、スリット３８の頂部付近におけるスリット−ルアー間のシールと、スリット−ルアー間のシールの下の、流体が入れる（間隙５７の形態の）容積とをこのように構成することで、注射器のルアー２８が引き抜かれたときに、弁２０のポジティブ流動を発生させる機能が高まる。
【００３７】
図３、図４及び図９は、外被３０の好適な構成と、外被３０へのシール３２の取り付けを示す。外被３０は、好適には成形ポリカーボネート又は任意の適切な熱可塑性樹脂で作られる。外被３０は、ルアーロック３４に取り付けられたシールホルダ５８を具備する。シールホルダの形状は円筒形が好ましいが、弁２０の動作を妨げることなくその上もしくは中にシール３２を保持するものであれば、任意の形状又は構造とすることができる。シールホルダは、ルアーロック３４とは反対側に、軸開口部６０と、第一の横開口部６２ａ及び第二の横開口部６２ｂとを有する。第一の横開口部６２ａ及び第二の横開口部６２ｂは、軸開口部６０に最も近い横開口部の縁部を構成する、第一の頂縁部６３ａ及び第二の頂縁部６３ｂをそれぞれ有する。導套管６４（図９参照）はルアーロック３４から軸開口部６０に向けて延出し、ルアーロック３４の内腔６８と流体連通する内腔６６を含む。導套管６４はおおむね円筒形又は円錐台形であり、その中心は外被３０の長手軸とほぼ平行もしくは同一線上にあることが好ましい。ルアーロックや図示しない他の螺合による接続部を軸開口部６０において外被３０と螺合させるため、シールホルダ５８の軸開口部６０に近い端部には１対のラグ７０が設けられている。
【００３８】
図３及び図４に示されているように、シール３２の第一の横拡張部４３ａと第二の横拡張部４３ｂとが、第一の横開口部６２ａと第二の横開口部６２ｂとから延出した状態で、シール３２の大部分がシールホルダ５８の内側に配置されている。シール３２の導入腔４６は、導套管６４が導入腔の内側を少なくとも途中まで延出し、シール３２とルアーロック３４との間の流体連通を容易にするように配置される。フランジ４４は軸開口部６０を覆い、開口部の隣接する縁部と接触する。軸開口部６０と、横開口部６２ａ、６２ｂの頂縁部６３ａ、６３ｂとの距離は、フランジ４４と、横拡張部４３ａ、４３ｂのショルダ４３ｃ、４３ｄとの距離に比べ、やや大きいことが好ましい。このようにすることで、フランジ４４と、横拡張部４３ａ、４３ｂとの間で、シール３２に引張力すなわち前負荷がかかる。前負荷は、ショルダ４３ｃ、４３ｄが頂縁部６３ａ、６３ｂを圧迫し、フランジ４４が軸開口部６０の縁部を圧迫することで発生する。前負荷が発生すると、軸開口部６０の縁部がフランジ４４を下から圧迫するため、フランジ４４は椀状、すなわち窪んだ形状を呈する。椀状のフランジ４４は、注射器のルアー２８をスリット開口部３６（図２参照）に差し込む際に導入部として機能し、締め付けながらスリット開口部３６を閉じるので、シール３２が流体の流れを阻止する能力を高める。前負荷は、長手軸に沿ったシールの座屈を防止し、スリット３８の側部をその全長にわたって緊密に閉じた状態に維持する。前負荷をかけることで、フランジ４４の下における、スリット３８のシール性能を高める比較的薄いスリットの形成が促進される。
【００３９】
図１０乃至図１４は、注射器のルアー２８をスリット３８に差し込む際、及び引き抜く際の弁２０の機能を図示したものである。図１０は、注射器のルアー２８を差し込む前の弁２０を示す。この時点ではスリット３８はおおむね閉じており、シール３２を通る極めて限定的な流路、すなわちスリット壁７２ａ、７２ｂ間に存在する極めて薄い（もしくは、事実上存在しない）流路厚さＴｍｉｎにより示されている流路を形成している。この薄い、もしくは存在しない流路厚さＴｍｉｎは、フランジ４４の下の、スリット３８の大部分もしくはほぼ全長にわたっている。この状態では、ルアーロック３４に接続されたカテーテル２２（図１参照）又は他の医療器具を密封するため、シール３２を介した流体の流れが制限される。また、このときスリット３８は、スリット壁７２ａ、７２ｂ間においてシール３２内に比較的小さい内部容量Ｖｍｉｎを画定する。（本明細書において、シールの内部容量に関して「比較的小さい」とは、全く存在しないか、存在しても臨床的に無視できる大きさであることを意味する。）この初期状態では、シール３２は、導套管６４がスリット３８内に事実上延出しない状態で導套管６４の上に位置している。
【００４０】
図１１及び図１２は、注射器のルアー２８をスリット３８に完全に差し込んだ状態の弁２０を示す。シール３２は引き伸ばされると共に導套管６４上に押し下げられ、導套管６４の少なくとも一部はスリット３８自体に入り込む。このとき、スリット壁７２ａ、７２ｂが流路幅Ｔｍａｘまで広がり、スリット３８はシール３２を介した拡張された流路を画定する。この結果、シール３２は注射器２４とカテーテル２２との間で流体が流れることを可能にする。また、ここでスリット３８は、より大きい又は最大の内部容量Ｖｍａｘを画定する。Ｖｍａｘは、注射器のルアー２８の套管（内腔ではない）が占める容量よりも少なく、スリット３８に進入した導套管６４の部分よりも少ない、スリット壁７２ａ、７２ｂの間の全空間からなる。従って、注射器２４を通して圧力が加えられたこの状態では、ほぼＶｍａｘに等しい量の流体がスリット壁７２ａ、７２ｂ間でスリット３８を満たしている。これは、図８（Ｃ）及び図８（Ｄ）では間隙５７としても示されている。
【００４１】
図１３及び図１４は、注射器のルアー２８を弁２０から引き抜く際のスリット３８の機能を図示したものである。注射器のルアー２８及び導套管６４がスリットから引き抜かれるにつれ、スリット壁７２ａ、７２ｂがおおむね元の形状に戻り、両者の間に再び狭い流路幅（ほぼＴｍｉｎ）を画定する。スリット壁７２ａ、７２ｂがこのように元の形状に戻ることで、両壁間の容量が小さくなる。すなわち、スリット３８内の内部容量がＶｍａｘから減少する。従って、スリット内の流体量もＶｍａｘから減少する。よって、注射器のルアー２８が引き抜かれると、元に戻ったスリット壁７２ａ、７２ｂはスリット３８から流体を排出する。
【００４２】
排出された流体は、シール３２の頂部を通ってスリット３８から流出することはない。図８（Ａ）及び図８（Ｂ）について詳しく説明したように、注射器のルアー２８が引き抜かれる際、スリット３８は最小幅を有する部分５０において注射器のルアー２８に対する密封を維持する。また、排出された流体は、弁２０が使用されている間は注射器２４の中に入ることはない。従って、注射器のルアー２８が引き抜かれる際、排出された流体のほぼ全てが導套管６４及びルアーロック３４を通ってスリット３８から出て行き、弁２０からのポジティブ流動が発生する。
【００４３】
図１５乃至図１８は上に説明した弁２０の変更態様を示す。一定の作動条件の下では、これらの変更が望ましい場合がある。例えば、図１５及び図１６に示すように、外被３０は、軸開口部６０と横開口部６２ａ、６２ｂの一方もしくは両方との間に鉛直方向に設けられた破断部７４を有していてもよい。破断部７４が存在すると、（図１７でルアーロック７６の反対側にある）ルアースリップ２８がシール３２に差し込まれる際、シールホルダ５８が広がりながら開くことが可能になる。ルアースリップ２８と共に弁２０を使用する場合、弁２０がルアー２８をシール３２から締め出す可能性が低くなるので、この破断部を介して広がる動作は有利であることがわかっている。
【００４４】
図１８は、上述の外被に比べ曲線的、すなわち流線型の外観をもつ外被３０の代替構成を示す。このタイプの外被、及び上述した外被のいずれも、使用者の快適性を高めると共に、針や刃のような、鋭利で刺し穴を作るような部品を使用しない接続を行うという弁２０の主眼を促進すべく、外側に熱可塑性エラストマー等の比較的やわらかく、柔軟な材料の被覆又は層を形成してもよい。
【００４５】
図１９（Ａ）乃至図２１は、シール３２の好適な製造方法を示す。まず、１対のプレフォーム２０２ａ、２０２ｂを、それぞれ第一のモールド対２０４ａ、２０４ｂ、及び第二のモールド対２０６ａ、２０６ｂの間で成形する。各プレフォーム２０２は、完成したシール３２においてスリット３８の壁（図６（Ａ）乃至図７（Ｂ）参照）となる、おおむね平坦な部分２０８を有する。両プレフォーム２０２にはフランジ部２１０が一体的に成形される。オーバーモールド材料（詳しくは後述する）がフランジ部２１０の間に流入し両フランジ部２１０を接続するための空間を提供するため、フランジ部２１０の側部は平坦部２０８の上面から後退していることが好ましい。プレフォーム２０２の成形は従来の技術や装置で行うことができ、モールド対２０４ａ、２０４ｂ、及び２０６ａ、２０６ｂの間に形成されたキャビティ内に熱硬化性材料を射出し、使用する材料についての所定温度までモールド及び／又は材料を加熱する方法が好ましい。対のモールドの間から材料が漏出することを防ぐため、必要により圧力をかけてもよい。
【００４６】
この最初の成形段階の後、図１９（Ｂ）及び図１９（Ｃ）に示されるように、モールドの片割れ２０４ａと２０６ａは、その上にプレフォーム２０２ａ、２０２ｂを載せたまま、オーバーモールド板２１２を間に挟んで相互に圧迫される。図２０よりよくわかるように（プレフォーム２０２の外形は仮想線で示されている）、オーバーモールド板２１２は、オーバーモールド開口部２１６が切り込まれた、おおむね平坦な板本体２１４を含む。オーバーモールド開口部２１６は、完成したシール３２の外縁の形状と一致する平面外周を有する。また、詳細は後で説明するが、開口部２１６は、その下部から突出し、オーバーモールド工程の間に導入腔４６（図６（Ａ）乃至図７（Ｂ）参照）を形成するマンドレル２１８を含んでもよい。モールドの片割れ２０４ａ、２０６ａの接触面と、オーバーモールド板２１２とはおおむね平坦であるほうが有利である。このように、モールドの片割れ２０４ａ、２０６ａ、板２１２及びプレフォーム２０２ａ、２０２ｂは、オーバーモールド開口部２１６の両壁とプレフォーム２０２ａ、２０２ｂの外縁との間、及びモールドの片割れ２０４ａ、２０６ａの表面の間に、モールドキャビティすなわち容量２２０を画定する。
【００４７】
成形装置（モールドの片割れ２０４ａ、２０６ａとオーバーモールド板２１２）を図１９（Ｃ）のように配置した状態で、追加の熱硬化性材料を成形装置に射出してモールドキャビティ２２０を満たし、シール３２の残りの部分を形成する。追加材料はプレフォーム２０２の成形後すぐに（すなわち、数秒後に）、そしてまだ最初の成形時の熱が残っている間に射出されることが好ましい。モールドキャビティ２２０に注入される追加材料はプレフォーム２０２の縁部と結合し、完成したシール３２におけるスリット３８の縁部となる。換言すれば、シールの残りの部分はプレフォーム２０２の「サンドイッチ」上にオーバーモールドされる。追加材料がプレフォーム２０２の接触面の間に入り込むことを防ぐため、プレフォーム２０２はオーバーモールド工程の間、十分な力で相互に圧迫されることが好ましい。これにより、オーバーモールド工程の間、プレフォーム２０２の接触面が相互に固着することが防止され、スリット３８の開放性を保つことができる。
【００４８】
モールドキャビティ２００（上述のように、オーバーモールド開口部２１６の両壁とプレフォーム２０２ａ、２０２ｂの外縁との間、及びモールドの片割れ２０４ａ、２０６ａの表面の間に開放空間からなる）を画定するため、オーバーモールド板２１２の厚さはプレフォーム２０２ａ、２０２ｂの「サンドイッチ」の厚さとほぼ同一厚さとしてもよい。従って、オーバーモールド開口部の厚さはプレフォームのサンドイッチの厚さとほぼ等しく、その中に注入されるオーバーモールド材料の全て又はほぼ全てがプレフォーム２０２ａ、２０２ｂの縁部にのみ付着する。別の実施形態では、オーバーモールド板２１２をプレフォームのサンドイッチよりも厚くしてもよい。この別の実施形態の厚いオーバーモールド板は、モールドの片割れ２０４ａ、２０６ａとプレフォーム２０２ａ、２０２ｂの外側面（完成したシールにおいてスリットとは反対側の面）との間に形成される開放空間を更に含むモールドキャビティを画定する。この別の実施形態のオーバーモールド工程の間に、必要に応じてプレフォームを相互に圧迫しながら上述のような空間を形成するため、モールドの片割れ２０４ａ、２０６ａは突起、隆起、溝、間隙等を備えて構成されることが好ましい。従って、この実施形態では、オーバーモールド材料はプレフォーム２０２ａ、２０２ｂの縁部と外側面の両方に付着する。換言すれば、この別の実施形態のオーバーモールド工程では、プレフォームの縁部のみにオーバーモールドを形成するのではなく、プレフォームのサンドイッチの大部分又は全体を取り巻くモールドキャビティ内にオーバーモールド材料を射出する。
【００４９】
オーバーモールド工程で追加される材料は、プレフォーム２０２の成形時に使用される材料と同一であることが好ましい。但し、他の実施形態では、上述のようなシール製造に適した材料であればプレフォームの材料とオーバーモールドの材料が異なってもよい。従って、本明細書において、「可撓性を有する材料」とは、上述の適切なシール材料の種類から選択される任意の材料を指す。
【００５０】
オーバーモールド形成の完了後、モールドの片割れ２０４ａ、２０６ａはシール板２１２から取り外される。図１９（Ｄ）及び図１９（Ｅ）に示されるように、このときシール板２１２はほぼ完成したシール３２を含む。完成したシール３２はシール板２１２から容易に取り外すことができ、かくして成形されたシールは、上述のように内部にスリットが配置された成形材料の一体の塊体からなる。
【００５１】
図２１及び図２２について説明する。これらの図は、流体を患者の脈管構造に導入するために使用することのできるカテーテルと弁のアセンブリ３００を示す。カテーテルと弁のアセンブリ３００は、長尺の套管３０２と、その近位端において套管と結合された弁３０４とを具備する。１つの実施形態において、套管３０２はＰＩＣＣ套管である。弁３０４は、一般には上に詳しく説明した弁２０と類似のものを意図しているが、図２１に示すように、弁３０４は弁３０４と一体的に形成された逆目（ｂａｒｂｅｄ）嵌合部３０６を介して套管３０２に接続されてもよい。当然ながら、接着、化学的結合、螺合及び／又は超音波接合による接続等、他の接続方式も可能である。カテーテル３０２を患者の脈管構造へ容易に挿入するため、弁３０４のシール３２を通って延出するガイドワイヤ３０８を套管３０２の腔内に設けてもよい。套管３０２の遠位端に開口部が形成されている場合には、まずガイドワイヤを患者の血流に差し込み、套管３０２の遠位端が患者の血流内に入るまでこのガイドワイヤ３０８上で套管３０２と弁３０４のアセンブリを遠心的に滑らせてもよい。その後、当業者には理解されるように、套管３０２を血流内の所定位置に残してガイドワイヤ３０８を取り除くことができる。あるいは、患者の血流と流体連通するようにガイドワイヤ３０８と套管３０２とを同時に設置し、その後ガイドワイヤを取り除いてもよい。
【００５２】
カテーテル３０２がガイドワイヤを通すための内腔、及び套管３０２の遠位端に設けられる開口部のいずれも有さない場合には、ガイドワイヤ３０８はなくてもよい。このような套管３０２を使用する場合、カテーテルと弁のアセンブリ３００を導入する際には当業者には公知の導入針を使用することができる。套管３０２をその遠位端が患者の血流内に差し込まれた状態で適切に配置した後で導入針を患者から引き抜くことができるよう、スプリットタイプの針を導入針として使用することができる。カテーテルと弁のアセンブリ３００は、カテーテルを患者に導入するための当業者には公知の種々の方法によって、患者の血流へ導入されてもよい。如何なる挿入方法を採用するにしても、カテーテルと弁のアセンブリ３００の使用は本発明の範囲内である。また、弁３０４は、当業者には公知の如何なるカテーテル３０２と共に使用してもよい。
【００５３】
図２２は、患者の腕の挿入部位を介して患者の血管系と流体連通するカテーテル３０２を示す。カテーテル３０２は他にも任意の適切な挿入部位に使用することができる。挿入に当たっては、上述したように種々の技術を利用できる。例えば、図示しない従来の導入鞘や導入針をまず挿入部位に配置し、（ガイドワイヤを通した又は通していない）カテーテル３０２を、套管３０２の遠位端が患者の脈管構造内に入るまで導入鞘を介して前進させる。あるいは、まずガイドワイヤ３０８のみを導入鞘を介して目標とする血管に挿入し、続いて套管３０２をガイドワイヤに沿って前進させ、導入鞘を介して目標とする血管に挿入してもよい。いずれの挿入技術を採用する場合でも、ガイドワイヤ及び／又は套管が鞘を通って患者の体内に入った後に鞘を容易に取り除けるよう、導入鞘は剥がせるタイプのものがよい。更に、カテーテル３０２は導入鞘や導入針を使用せずに挿入することもできる。ガイドワイヤ３０８を使用する場合は、アセンブリ３００を差し込んだ後でガイドワイヤを引き抜き、流体の輸送又は流体の導出のための器具としてのカテーテル３００を解放することができる。
【００５４】
套管３０２の遠位部を患者の脈管構造に挿入するに当たり、弁３０４は、套管を介して患者の体内への流体の導入を容易にするだけでなく、種々の医療器具の套管への接続及び交換を容易にするカテーテルのハブとして機能する。これらの機能は全て、先に詳細に説明した弁２０の利点（ポジティブ流動を発生させる特性、套管の密封特性等）を維持しながら実行される。例えば、ルアー型の注射器の先端（図１、図１０乃至図１７を参照）を弁３０４に差し込み、流体が弁３０４と套管３０２を介して患者の脈管構造に入るよう、注射器を操作してもよい。注射器の先端を引き抜くに当たり、弁３０４は套管３０２の近位端を再び密封し、上述したようなポジティブ流動を発生させる。あるいは、套管３０２及び弁３０４を介して血液を導出してもよい。
【００５５】
流体の移動や他の任意の諸目的のため、任意の医療器具（例えば、静脈バッグ、追加の套管等）を弁３０４に適宜接続することが意図されている。図２３に示すように、コネクタ４００を弁３０４に接続し、套管３０２及び患者と流体連通させることができる。この構成は、独特のコネクタを必要とする場合に、幾つかの利点を有する。例えば、コネクタ４００を交換する必要がある場合、套管（あるいは、患者の脈管構造）を空気にさらすことなく套管３０２との流体連通からコネクタ４００を外し、同様のコネクタや他の任意の医療器具と交換できる。前述したように、コネクタ４００を交換する間に弁３０４が套管３０２を再び密封するので、コネクタ４００が外されている間に血液が套管３０２の近位端を通って患者から流出する事態も防止できる。従って、カテーテル３００は、一般的な臨床例において使用される場合、感染と失血の両方を防止するという利点をもつ。図２３に示すように、このようなコネクタ４００としてＩＣＵメディカル社（ＩＣＵ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．）の販売するＣＬＡＶＥ（登録商標）コネクタを使用することができる。但し、任意のコネクタ又はその他の医療器具もしくは装置（例えば貫通型コネクタ、ニードルレスコネクタ、医療用管状材料、注射器、その他の任意に及び医療器具もしくは装置）を、流体を患者に導入し又は患者から血液を導出するために弁３０４と流体連通するよう配置することができる。従って、カテーテル３０２と弁３０４のアセンブリ３００は、他の利点に加えて、特に患者の感染や不注意による失血を防止する、密封式の除去可能なカテーテルのハブを形成するという利点をもつ。
【００５６】
弁３０４はカテーテルの標準的なハブと共に使用することもできる。よって、弁３０４とカテーテル３０２を一体的なユニットとしてもよく、あるいは図２３に示すルアーねじや当業者には公知の他の取り付け機構等により両者を着脱可能に固定してもよい。図２３では、カテーテル３０２の近位端に一体型のハブ３０３が設けられている。流体を漏出することなく弁３０４をカテーテル３０２と流体連通させるため、弁３０４の遠位端にハブ３０３が螺合されている。この実施形態においてコネクタ４００を交換する場合、コネクタ４００を引き抜くと弁３０４がポジティブ流動を発生させ、カテーテル３０２の遠位端が塞がるのを防ぐ。本明細書で議論したように、弁３０４のシール３２から医療器具を取り外すことができ、同一もしくは異なるタイプの新しいコネクタを弁３０４と流体連通するよう配置し、これによりシール３２が開き、弁３０４とカテーテル３０２を介してコネクタ４００と患者との間に流体の流動が発生する。
【００５７】
本発明をある好ましい実施形態や実施例について開示したが、本発明をそうした特定の実施形態に限定せずに別の代替実施形態に広げること、及び／又は本発明の明らかな変更物や均等物を使用できることは当業者によって理解されよう。それゆえ、本発明の範囲は上述の特定の実施形態に限定されず、特許請求の範囲の欄を公正な態度で読むことによってのみ定まるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
カテーテルを注射器等の流体源と相互接続するための、本発明に基づく弁の使用を示す概略図である。
【図２】
弁の斜視図である。
【図３】
弁の正面図である。
【図４】
弁の側面図である。
【図５】
弁に使用されるシールの斜視図である。
【図６】
（Ａ）は、シールの正面図である。
（Ｂ）は、シールの正面断面図である。
【図７】
（Ａ）は、シールの側面図である。
（Ｂ）は、シールの横断面図である。
【図８】
シールの正面図、及び医療器具のシールへの挿入を図示した一連の略断面図である。
【図９】
弁に使用される外被の正面断面図である。
【図１０】
注射器を弁に差し込む前の、弁と注射器の側横断面図である。
【図１１】
注射器が完全に差し込まれた状態の弁の側横断面図である。
【図１２】
注射器が完全に差し込まれた状態の弁の正面断面図である。
【図１３】
注射器が部分的に引き抜かれた状態の弁の側横断面図である。
【図１４】
図１３の状態よりも注射器が更に引き抜かれた状態の弁の側横断面図である。
【図１５】
注射器が部分的に差し込まれた状態の弁の代替実施形態の側面図である。
【図１６】
注射器が完全に差し込まれた状態の弁の代替実施形態の側面図である。
【図１７】
ルアーロックを具備する注射器と共に使用されている状態の弁の正面図である。
【図１８】
弁の外被の代替実施形態の側面図である。
【図１９】
（Ａ）は、シールの製造過程の概略図である。
（Ｂ）は、シールの製造過程の概略図である。
（Ｃ）は、シールの製造過程の概略図である。
（Ｄ）は、シールの製造過程の概略図である。
（Ｅ）は、シールの製造過程の概略図である。
【図２０】
シールの製造過程で使用するオーバーモールド板の平面図である。
【図２１】
本発明の弁とガイドワイヤとを組み込んだ、カテーテルの部分断面図である。
【図２２】
患者の腕に挿入された状態の、図２１のカテーテルの斜視図である。
【図２３】
カテーテルの弁に接続された、貫通密封型コネクタの部分断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004516861.tif 000049
2004516861.tif 000050
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004516861.tif 000051
2004516861.tif 000052
【手続補正書】
【提出日】平成14年10月14日(2002.10.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の医療器具と流体連通するための界面を有する医療用弁に使用される弁シールであって、
前記界面と流体連通する第一の端と、前記第二の医療器具を受容するのに適した第二の端と、前記第一及び第二の端と流体連通する少なくとも１つのスリットとを含み、
前記スリットは平常時には限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定し、前記第二の医療器具が前記スリットに差し込まれ、シールを介した流体の移動が開始されると比較的大きい内部容量を画定し、流体の流動が停止されると、少なくとも部分的に収縮して限定的な流路と比較的小さい内部容量を画定する弁シール。
【請求項２】
前記スリットは、前記シールの前記上流端付近の部分において前記第二の医療器具のほぼ全周との間で事実上の流体密封を形成する、最小幅を有する部分を有する請求項１に記載のシール。
【請求項３】
前記第一の端に形成され、流体の流路と流体連通する導入腔と、
前記第二の端付近に形成されたネックと、
前記流体の流路と流体連通する少なくとも１つの開口部を有する、前記第二の端に形成された横フランジとを含む請求項１に記載のシール。
【請求項４】
前記第二の端に導入腔を更に含み、前記導入腔は、その中心が前記シールの長手軸とほぼ平行もしくは同一線上にあるように配置される請求項１に記載のシール。
【請求項５】
前記シールは、可撓性を有する材料で作られたおおむね長方形の平板を含み、前記ネックは前記本体と同一平面上にある請求項３に記載のシール。
【請求項６】
前記流体の流路はスリットを含み、前記通路の開口部はスリット開口部を含み、前記通路は平常時にはおおむね平面である請求項１に記載のシール。
【請求項７】
前記スリットは、
最小幅を有する部分と、
前記最小幅を有する部分の、前記スリット開口部から離れた側に形成された比較的大きい幅を有する部分とを更に含み
前記スリットの幅は、前記スリット開口部から前記最小幅を有する部分に向けて漸減している請求項６に記載のシール。
【請求項８】
第一及び第二の横拡張部を更に含み、前記シールの前記両横拡張部間における幅は前記ネック部分における幅よりも大きい請求項３に記載のシール。
【請求項９】
前記シールは、前記第二の医療器具を差し込む前及び差し込んだ後に、実質的な流体密封を行うバリアを形成するよう構成されている請求項１に記載のシール。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
上述の問題点を克服する弁が望ましい。
本発明に最も近い従来技術は、米国特許第５，９５７，８９８号であると考えられる。




【国際調査報告】
2004516861.tif 000053
2004516861.tif 000054
2004516861.tif 000055
2004516861.tif 000056