(57)【要約】ヒトの視力を矯正するための予測的な二次ＬＡＳＩＫ処置の安全性を評価するための方法およびシステムが開示される。予め存在する角膜切除を有する角膜の、角膜の厚さの正確な、直接的測定を行うことの困難は、ＬＡＳＩＫ前の局所解剖学および厚度測定、ならびにＬＡＳＩＫ前およびＬＡＳＩＫ後の波面測定を使用して、ＬＡＳＩＫ後の角膜の厚さを決定し、これによって、予測的な二次ＬＡＳＩＫ手順の適合性および安全性を決定することによって、克服される。システム実施形態（２００）は、データを作成および分析するための診断プラットフォーム（２１０）および計算プラットフォーム（２２０）、ならびにレーザー切除システム（２９０）に対する指示を保存および移動するためのデバイス読取可能媒体（２５０）を備える。
2006509581.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
予測的な二次ＬＡＳＩＫ手順の安全性を評価するための方法であって、以下：
ａ）ＬＡＳＩＫ前の角膜の厚さの測定値を得る工程；
ｂ）ＬＡＳＩＫ前の波面測定値を得る工程；
ｃ）ＬＡＳＩＫ後の波面測定値を得る工程；
ｄ）（ｂ）および（ｃ）から、ＬＡＳＩＫ手順によって除去される角膜物質の量を決定する工程；ならびに
ｅ）（ａ）と（ｄ）との間の差異から、ＬＡＳＩＫ後の角膜の厚さを決定する工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
工程（ａ）が、前角膜の局所解剖学的測定値、後角膜の局所解剖学的測定値、および角膜厚度測定値を得る工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
工程（ｄ）が、前記ＬＡＳＩＫ前の波面測定値と前記ＬＡＳＩＫ後の波面測定値との間の光路差を決定する工程、および該情報を屈折率データと共に使用して、除去される組織の量を決定する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
さらに、以下：
前記ＬＡＳＩＫ後の波面測定値を使用して、所望の視力矯正のための予測的な二次角膜組織除去の量を決定する工程；および
前記ＬＡＳＩＫ後の角膜の厚さが、二次角膜組織除去の推奨を支持するに十分であるか否かを決定する工程、
を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
角膜組織のさらなる除去のポジティブな推奨およびネガティブな推奨のうちの１つを示す工程をさらに包含する、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記推奨を、グラフィックユーザインターフェースに表示する工程を包含する、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
予測的な二次ＬＡＳＩＫ処置の安全性を決定するためのシステムであって、以下：
診断プラットフォームであって、患者の眼の角膜の厚さを示すデータを測定するように適合された構成要素、および該患者の眼の波面誤差を示すデータを、該眼に対するＬＡＳＩＫ処置の前に測定するように適合された構成要素を備える、診断プラットフォーム；
該診断プラットフォームに作動可能に接続された計算プラットフォームであって、該診断データおよび他のデータを受信および保存し得、そして所望の視力矯正をもたらすために一次ＬＡＳＩＫ処置によって除去されるべき角膜組織の量を示す一次切除プロフィールを、該診断データおよび他のデータに基づいて決定し得、ここで、該計算プラットフォームは、該角膜の厚さが、該一次ＬＡＳＩＫ処置のために十分であるか否かの指標を提供する、計算プラットフォーム、
を備え；
該計算プラットフォームは、該患者の眼のＬＡＳＩＫ後の波面誤差を示すデータを受信および保存し得、そして所望の視力矯正をもたらすために、予測的な二次ＬＡＳＩＫ処置によって除去されるべき角膜組織の量を示す二次切除プロフィールを決定し得る、システム。
【請求項８】
デバイス読取可能媒体をさらに備え、該媒体は、前記計算プラットフォームと作動可能に適合性であり、そして前記一次切除プロフィールおよび前記二次切除プロフィールのうちの少なくとも１つに関する指示参照を受容するように適合されており、該媒体は、前記一次ＬＡＳＩＫ手順または二次ＬＡＳＩＫ手順をもたらすためのレーザーシステムと、さらに作動可能に適合性である、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記診断プラットフォームおよび前記計算プラットフォームのうちの１つに作動可能に接続されたグラフィックユーザインターフェース（ＧＵＩ）をさらに備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ＧＵＩが、前記二次ＬＡＳＩＫ処置の推奨を表示し得る、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記患者の眼の角膜の厚さを示すデータを測定するように適合された構成要素が、局所解剖学デバイス、ＯＣＴデバイス、および超音波厚度計デバイスのうちの少なくとも１つを備え；そして前記患者の眼の波面誤差を示すデータを測定するように適合された構成要素が、収差計、干渉計、および屈折計のうちの少なくとも１つを備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
前記他のデータが、屈折率データ、患者データ、臨床医データ、およびシステムデータのうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
前記診断プラットフォームが、前記計算プラットフォームに必要な診断データを提供するように適合された一体化デバイスである、請求項７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、一般に、角膜組織のレーザー光切除による視力矯正の分野に関し、そしてより具体的には、予測的な二次ＬＡＳＩＫ処置の安全性を評価するための方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の説明）
ヒトの不完全な視力を矯正または改善するための、多くのアプローチが存在する。これらとしては、例えば、矯正眼鏡、コンタクトレンズ、移植レンズ、および眼に対する種々の形態の手術が挙げられる。過去数年にわたって、何万人もの患者が、レーザーインサイチュ角膜切除術（通常、ＬＡＳＩＫと称される）として公知の型の屈折手術を受けている。代表的なＬＡＳＩＫ手順において、患者の視力の欠陥が測定され（代表的に、焦点誤差および乱視誤差に限定される）、角膜組織のちょうつがい皮弁が開かれて角膜の間質層が露出され、そしてレーザービームが、露出した間質組織にわたって走査されて、角膜の選択された領域を切除する。次いで、角膜皮弁が閉じられ、そしてこの角膜の新たな形状は、患者に対する所望の視力矯正を提供するべきである。
【０００３】
種々の理由により、最初のＬＡＳＩＫ手順は、全ての患者において所望の視力矯正の目的を常に達成するわけではない。このことは、例えば、手術の間の眼の運動（中心がずれた切除を生じる）、手術の間の眼の誤整列、視力矯正手順自体からの二次的な視力の欠陥の誘導、および他の理由に起因し得る。しかし、患者の視力を、二次ＬＡＳＩＫ手順を用いてさらに補正することが可能であり得る。二次ＬＡＳＩＫ手順（およびまた、一次ＬＡＳＩＫ手順）の主な問題の１つは、患者の角膜が、矯正角膜プロフィールをもたらすために必要な組織の除去を支持するために十分に厚いか否かである。代表的な医療の標準に基づいて、ヒトの眼の最小の残余の角膜の厚さは、約２５０ミクロンより大きいべきである。
【０００４】
角膜の厚さは、現在、前角膜部分および後角膜部分、または角膜解剖学的構造を測定することによって測定されている。しかし、この技術は、角膜表面の縁部または界面を検出して、これらの正確な位置を決定する能力に依存する。これらの技術は、屈折率手術（例えば、ＬＡＳＩＫ）を受けていない角膜に対してよく働くが、角膜切除術を受けている後角膜表面（すなわち、ＬＡＳＩＫ皮弁）の位置を決定すること（これは、ＬＡＳＩＫ手順の一部である）は、困難である。後角膜表面を検出する際の正確さの欠如は、ＬＡＳＩＫ後の角膜の厚さの乏しい推定を生じる。一次ＬＡＳＩＫ処置の後に残る角膜の厚さを正確に測定することは、任意の二次ＬＡＳＩＫ処置の安全性を評価するため、および処置計画を決定するために必要である。
【０００５】
本発明者らは、患者の眼のＬＡＳＩＫ後の角膜の厚さを正確に測定して、予測的な二次ＬＡＳＩＫ処置の安全性を評価することに対する必要性を認識している。従って、必要な評価を行うためのシステムおよび方法が、以下に提供される。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、一般的に、患者の眼における欠陥視力を補正するための二次ＬＡＳＩＫ手順の安全性を評価するための方法およびシステムに関する。
【０００７】
本発明の１つの実施形態は、予測的な二次ＬＡＳＩＫ手順の安全性を評価するための方法に関する。この方法は、広範には、ＬＡＳＩＫ前の患者の眼の角膜の厚さの測定値を得る工程、ＬＡＳＩＫ前の患者の眼の波面測定値を得る工程、一次ＬＡＳＩＫ手順によって除去される角膜物質の量を、ＬＡＳＩＫ前の患者の眼の角膜の厚さおよび波面測定値に基づいて決定する工程、ならびにＬＡＳＩＫ前の角膜の厚さと一次ＬＡＳＩＫ手順によって除去される組織の量との間の差異を、ＬＡＳＩＫ後の角膜の厚さとして決定する工程を包含する。ＬＡＳＩＫ手順の前の診断プロセスの間に、データが、好ましくは、前角膜解剖学を測定するための局所解剖学装置；後角膜位置を測定し、そして前角膜局所解剖学と共に、角膜厚さデータを提供する、局所解剖学装置または厚度測定装置；および眼の波面収差を与える収差計装置で収集される。このデータは、Ｚｅｒｎｉｋｅ係数の形式または一般的な表面を表すのに使用される他の任意の形式で、患者ファイルに保存され得る。一次ＬＡＳＩＫ手順の後に、いく人かの患者に対して、視力をさらに改善するために、二次処置が必要とされる。二次処置の前に、波面測定がなされて、ＬＡＳＩＫ後の波面が決定される。ＬＡＳＩＫ前の波面とＬＡＳＩＫ後の波面との間の差異が確立される。この差異（光路差（ＯＰＤ）として公知）は、角膜光学指数（ｎ−１）の関数を乗算されると、一次ＬＡＳＩＫ手順の間に除去された角膜物質の量を与える。この差異は、ＬＡＳＩＫ前の角膜の厚さプロフィールから減算されると、ＬＡＳＩＫ後の角膜の厚さプロフィールの正確な測定値を与える。ＬＡＳＩＫ後の角膜の厚さプロフィールは、二次ＬＡＳＩＫ手順の安全性を決定するために使用され得る。
【０００８】
この実施形態の１つの局面において、角膜組織のさらなる除去に対するポジティブな推奨またはネガティブな推奨が、例えば、この推奨をグラフィックユーザインターフェース（ＧＵＩ）に表示することによって、または他の指標によって、臨床医に示され得る。
【０００９】
本発明の別の実施形態は、予測的な二次ＬＡＳＩＫ処置の安全性を決定するためのシステムに関し、このシステムは、一般に、患者の眼についての角膜の厚さの情報を得るように適切に備えられ、そしてさらに、患者の眼の波面収差誤差を測定するように適切に備えられる、診断プラットフォームを備える。このシステムは、診断データおよび他のデータを受信および保存し得、そして最初の（一次）ＬＡＳＩＫ処置についての一次切除プロフィールを決定し得る、計算プラットフォームをさらに備える。作製された計算値は、好ましくは、患者の角膜の厚さが、一次ＬＡＳＩＫ処置を支持するに十分であるか否かを示す。計算プラットフォームは、患者の眼のＬＡＳＩＫ後の波面誤差を診断するデータを受信および保存し得、そして予測的な二次ＬＡＳＩＫ処置によって除去されるべき角膜組織の量を示し、所望の視力の成果をもたらす二次切除プロフィールを決定し得る。計算プラットフォームによって供給される情報は、患者の眼の角膜の厚さが二次ＬＡＳＩＫ処置を支持するために十分であるか否かをさらに示す。
【００１０】
本発明によるシステムの実施形態の１つの局面は、デバイス読取可能媒体をさらに備え、このデバイスは、予測的な二次ＬＡＳＩＫ処置（およびおそらく、一次ＬＡＳＩＫ処置）をレーザーシステムによって実施するための、実行可能な指示または実行可能な指示の参照を保存し得る。
【００１１】
さらなる局面において、グラフィックユーザインターフェースが、他のことにおいてもとりわけ、患者の眼に対して二次ＬＡＳＩＫ処置を実施することが安全か否かについての情報を表示するために、提供される。ＬＡＳＩＫ手順に関連し、そしてグラフィックユーザインターフェースに必要に応じて表示され得る、他の情報としては、患者の眼に関する屈折率情報、患者の生物図データ、臨床医データ、およびシステムデータが挙げられ得るが、これらに限定されない。
【００１２】
（発明の好ましい実施形態の詳細な説明）
予測的な二次ＬＡＳＩＫ手順の安全性を評価するための方法が、図１のブロック図に記載されている。方法１００は、ブロック１１０において、ＬＡＳＩＫ前の角膜の厚さの測定値、およびＬＡＳＩＫ前の患者の眼の波面の測定値を得る工程を包含する。角膜の厚さの測定データは、好ましくは、局所解剖学的測定および厚度測定を介して得られ、一方で、波面測定値は、好ましくは、収差計の使用によって得られる。これらの型のデバイスの両方は、当該分野において周知であり、そして市販されている。従って、これらのデバイスは、本発明の理解のためにさらに記載される必要がない。ＬＡＳＩＫ前診断が一次ＬＡＳＩＫ手順を禁忌しないと仮定すると（禁忌である場合には、１１５に示されるように、代替の作用が必要とされる）、一次ＬＡＳＩＫ手順１２０が実施される。本明細書中で言及される一次ＬＡＳＩＫ手順は、それ自体は、本発明の一部ではないが、二次ＬＡＳＩＫ手順の考慮において、当業者によって理解されることを企図することに注目すべきである。一次ＬＡＳＩＫ手順後、所望の視力矯正が達成されたか否かを評価するために、さらなる診断が、患者の眼に対して実施される。これは、好ましくは、１３０に示されるように、ＬＡＳＩＫ後の波面測定によってなされる。視力矯正が満足である場合、１３５に示されるように、本明細書中に記載される本発明は、適用されない。しかし、時々起こるように、一次切除矯正が誤整列または偏心され、そしてこれらおよび／または他の理由により、所望の視力矯正が達成されない場合、補正的または二次のＬＡＳＩＫ手順の可能性が生じる。しかし、ほとんどの臨床医が固執する注意の標準は、さらなる角膜組織の除去を支持する最小の角膜の厚さを示す。代表的に、これは、約２５０ミクロンより大きい。ＬＡＳＩＫ後の角膜の厚さを測定することは、当業者によって理解されるように、不可能でない場合は、しばしば極度に困難である。ＬＡＳＩＫ前およびＬＡＳＩＫ後の波面情報を反映する、角膜の屈折率の知識を用いて、一次ＬＡＳＩＫ手順によって除去される角膜組織の量が、１４０において示されるように、計算され得る。次いで、１５０に示されるように、多純な減算により、ＬＡＳＩＫ後の角膜の厚さが得られる。しかし、本発明によれば、ＬＡＳＩＫ後の波面測定値は、さらなる矯正手順の範囲を決定するために使用され得、そして眼の屈折率と組み合わせて波面測定値を使用することによって、所望の視力矯正を得るために二次ＬＡＳＩＫ手順において除去されるべき角膜組織の量が、容易に計算され得る。ＬＡＳＩＫ後の角膜の厚さが、治療の適切な標準によって同定される重要な量未満である場合、二次ＬＡＳＩＫ手順は、１５５に示されるように、それ自体が禁忌である。しかし、十分な角膜の厚さが残る場合、ブロック１６０に示されるように、二次波面測定値を使用して、二次ＬＡＳＩＫ手順についての組織除去アルゴリズムを計算し得る。再度、１７０に示されるように、単純な減算により、予測的な二次ＬＡＳＩＫ後の角膜の厚さが得られる。この厚さが、二次手順についての安全限界未満である場合、１７５に示されるように、二次手順は実施されない。あるいは、二次ＬＡＳＩＫ手順を支持するために十分な角膜の厚さが存在する場合、ブロック１８０に示されるように、二次ＬＡＳＩＫ手順についての推奨がなされ得る。
【００１３】
本発明による、予測的な二次ＬＡＳＩＫ処置の安全性を決定するためのシステムに関する、別の実施形態が、図２を参照して示される。システム２００は、患者の眼５００についての、角膜の厚さおよび波面収差の情報を得るための、診断プラットフォーム２１０を備える。角膜の厚さの情報は、好ましくは、局所解剖学デバイス２１２を用いて得られ、このデバイスは、前角膜および後角膜の局所解剖学および厚度を測定する。角膜の厚さの測定値を得るための他の手段が利用可能であり、当業者に公知であるような、光学干渉断層撮影（ＯＣＴ）および超音波厚度計が挙げられるが、これらに限定されない。収差計２１４は、ＬＡＳＩＫ前およびＬＡＳＩＫ後の波面測定値を得るために使用される、好ましいデバイスである。当業者に公知である他のデバイス（例えば、屈折率計）もまた、関連する波面情報を誘導するために使用され得る。診断プラットフォーム２１０は、適切なデータを得るための別個の接続された構成要素を備え得るか、または必要な診断情報２１５を得ることができる一体化されたデバイスを備え得る。他の情報２１６もまた有用であり得、そして角膜の屈折率データ、患者の情報、臨床医の情報、機器の情報などが挙げられ得る。診断プラットフォーム２１０は、計算プラットフォーム２２０に作動可能に接続されており、この計算プラットフォームは、診断情報２１５および他の情報２１６を受信および保存し得る。計算プラットフォーム２２０は、代表的に、所望の視力矯正をもたらすために一次ＬＡＳＩＫ処置によって除去されるべき角膜組織の量を示す、一次切除プロフィールを、診断データおよび他のデータに基づいて決定するために適切である。グラフィックユーザインターフェース（ＧＵＩ）２２５は、診断プラットフォーム２１０または計算プラットフォーム２２０のいずれかに作動可能に接続されており、そして患者の眼が一次ＬＡＳＩＫ手順のために適合されているか否かを、ユーザに示し得る。一次ＬＡＳＩＫ処置が患者の眼に対して実施されると仮定すると、ＬＡＳＩＫ後の波面測定が、この患者の眼に対して実施されて、この後のある時点において、臨床医によって適切であるとみなされる場合に、所望の視力矯正が達成されたか否かを決定する。理解されるように、ＬＡＳＩＫ後の波面測定は、手術前の情報を得るために使用されたものと同じ診断プラットフォーム２１０を用いて実施される必要はない；しかし、このシナリオは、記載の単純化のために示される。いずれにしても、所望の視力矯正が一次ＬＡＳＩＫ手順によって達成されなかった場合、ＬＡＳＩＫ後の波面情報が計算プラットフォーム２２０に入力され、そして所望の視力矯正をもたらすために予測的な二次ＬＡＳＩＫ処置によって除去される角膜組織の量を決定する、二次切除プロフィールが計算される。この時点で、臨床医は、この患者が二次ＬＡＳＩＫ処置の候補であるか否かがわかる。この情報は、ＧＵＩ２２５上に適切な形式で表示され得る。二次ＬＡＳＩＫ手順が禁忌ではないと仮定すると、計算プラットフォーム２２０は、二次ＬＡＳＩＫ手順（およびもちろん、一次ＬＡＳＩＫ手順）を実施する指示を作成し得、この指示は、適切な媒体２５０（例えば、ディスケット、ＣＤ、ＤＶＤ、メモリカード、またはこのような目的で市販されている他の適切な媒体）に保存され得る。次いで、媒体２５０は、レーザーシステム２９０（これ自体は本発明の一部ではない）と一緒に使用され、二次ＬＡＳＩＫ処置をもたらし得る。
【００１４】
上記説明は、所望の視力矯正を達成するために二次ＬＡＳＩＫ処置を患者の眼に対して実施する安全性を評価および／または決定するための、本発明による実施形態を記載する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明の１つの実施形態による方法を記載するフローチャートである。
【図２】図２は、本発明の１つの実施形態によるシステムの図式表現である。
【図１】
2006509581.tif 000003
【図２】
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【国際調査報告】
2006509581.tif 000005
2006509581.tif 000006
2006509581.tif 000007
2006509581.tif 000008