(57)【要約】極めて小さい導入プロセスを備えた拡張性移植可能装置が提供される。最初に拡張性装置を拘束するのに必要とする力を、装置を完全コンパクト化するのに必要とする力から分断することにより、この小導入プロファイルが可能となる。その結果、装置を、完全コンパクト化導入プロファイルとするのに、過度に強すぎるコンパクト化力に耐える必要がない、より壊れやすい材料から作製できる。
2006515787.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置の横断面寸法を縮小させる方法であって、
初期横断面プロファイルを有する医療装置を準備することと、
拘束部材を準備することと、
前記医療装置の初期横断面プロファイルを中間横断面プロファイルに縮小させることと、
前記中間横断面プロファイルの医療装置を前記拘束部材に入れることと、
前記拘束部材に半径方向圧縮力をかけて前記医療装置の前記横断面プロファイルをさらに縮小させることと、
を含む方法。
【請求項２】
前記医療装置をファンネルを通過させることにより、前記医療装置の初期横断面プロファイルを縮小させること、
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
半径方向圧縮力をかけることにより、前記医療装置の初期横断面プロファイルを縮小させること、
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記半径方向圧縮力をかけた後、前記拘束部材から前記医療装置を除去することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
チューブである拘束部材を準備することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記医療装置を患者に導入する前に除去する拘束部材を準備することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記拘束部材から除去した後に、前記圧縮した医療装置を拘束する状態とすることをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
ブレードチューブである拘束部材を準備することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
複数のフィラメントを含むブレードチューブを設け、前記装置の横断面プロファイルをさらに縮小させた後、前記フィラメントの各々を除去することをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
自己拡張性である医療装置を準備することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
ステントを備えた自己拡張性医療装置を準備することをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
医療装置の横断面寸法を縮小させる方法であって、
初期横断面プロファイルを有する医療装置を準備することと、
キャプチュアチューブを設けることと、
前記医療装置の初期横断面プロファイルを中間横断面プロファイルに縮小させることと、
前記中間横断面プロファイルの医療装置を前記キャプチュアチューブに入れることと、
前記拘束部材に半径方向圧縮力をかけて前記医療装置の前記横断面プロファイルをさらに縮小させることと、
前記さらに縮小された横断面プロファイルの医療装置を、前記キャプチュアチューブから供給装置に移すことと、
を含む方法。
【請求項１３】
自己拡張性である医療装置を準備することをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
ステントを備えた自己拡張性医療装置を準備することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
連続材料からなるチューブを備えたキャプチュアチューブを設けることをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
ブレード材料からなるチューブを備えたキャプチュアチューブを準備することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
ステントであって、
縦方向引張り強さを有する自己拡張性ステントを備え、
前記ステントが、拡大直径と圧縮直径を有し、
前記ステントの前記圧縮直径が、ファンネルを単独で用いて前記拡大直径を縮小させて得ることができる直径よりも小さい、
ステント。
【請求項１８】
前記ステントの前記圧縮直径が、前記ステントの縦方向引張り強さが前記ステントを前記ファンネルにより前記圧縮直径までコンパクト化するのに必要とする力よりも小さいので、ファンネル単独を介してステントを引っ張ることにより得ることができる直径よりも小さい、請求項１７に記載のステント。
【請求項１９】
前記ステントにさらにグラフトコンポーネントが結合されている、請求項１７に記載のステント。
【請求項２０】
前記ステントが、その圧縮直径とその拡大直径との間で長さが顕著に変化しない、請求項１７に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、低侵襲的処置を用いてカテーテルにより患者に供給する医療装置、及びそのような装置のコンパクト化方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈硬化は、人口の顕著な割合に影響を与えている。この病気が次第に進行すると、重大な血管狭窄（狭まり）及び狭窄に対して遠位で虚血状態となることがある。従来の外科的インターベンションは、このような状態を治療するのには非常に効果的であることが分かったが、数多くの場合において、関連する手順での罹患率及び死亡率上の理由から、代わりの「低侵襲的」療法の開発が促進された。これらの療法は、治療する障害が体内深く、例えば大動脈血管及び心血管等、又は頭蓋底内にあるとき（例えば、頸動脈又は深神経脈管構造）、特に有用である。これらの低侵襲法は、動脈瘤及び閉塞疾患を含むいくつかの血管疾患の治療にますます成功し且つ受け入れられている。
【０００３】
典型的な低侵襲的処置では、経皮的に患者の血管系にアクセスしたら、ガイドワイヤを、蛍光透視可視化により導入し且つ意図する治療部位に誘導する。次に、ガイドワイヤは、他の続いての装置を上に載せて血管を通して治療部位に誘導する「レール」としての役割を果たす。典型的な閉塞障害では、予備拡張（例えば、ＰＡＴ又はＰＴＣＡ）及び血管内装置（例えば、ステント又はステント−グラフト）の配置を必要とすることがある。次に、この装置は、血管のルーメン内に永久的に存在することがある。これらの方法について全てのコンポーネントは、血管内に供給（即ち、「管腔内的に」）し、体外から遠隔作動させる。観血療法は必要としないので、これらの方法は、「低侵襲的」であると考えられる。
【０００４】
以下で説明するために、血管内装置は、２つの一般的なカテゴリーに分類できる：（１）可塑的変形性（例えば、バルーン拡張性）及び（２）自己拡張性。
【０００５】
可塑的変形性装置は、一般的に治療部位で装置を、通常血管形成用バルーンの膨張等の内圧により変形することにより配置する。この種の装置は、一般的に膨張後にほとんど反跳がない延性生物許容性材料から作製される。この可塑的変形性装置の主要な利点は、適切に配置するのに必要なことはバルーンを膨らますことだけであるので、拘束装置を供給系に組み込むことを不必要にできることにある。
【０００６】
これに対して、自己拡張性装置は、拘束プロファイルから一旦解放されたらインサイチュで自然に配置されるように設計される。これらは、一般的にある種の弾性、超弾性及び／又は形状記憶金属又はポリマーから作製される。この種の装置の利点は、１）自己配置により、治療部位で、高圧でバルーンを膨らます必要がなくなること、２）自己拡張性装置の臨床応用により、バルーン拡張性装置と比較して最小ルーメン直径が大きく増加したこと、３）超弾性、疑似弾性及び形状記憶合金により、高度のコンプライアンスが得られ、続いて機械的変形（例えば、患者の皮膚を介して加わる偶然の力又は他の圧力）があるにもかかわらず、それらの拡張されたプロファイルが維持される。
【０００７】
両方の装置のカテゴリーとも、共通して、装置を、実際の治療部位から離れたアクセス部位から身体に導入しなければならない。その結果、これらは、第一小「導入」形態で挿入し、この導入プロファイルを患者の脈管構造を介して誘導し、作動機構を介して配置して第二「機能」形態としなければならない。
【０００８】
身体に導入するために小さな導入プロファイルで、血管内装置を構成する数多くの手法が開発された。これらの手法は、個々の装置のカテゴリーによって異なる。
【０００９】
可塑的変形性装置の場合には、装置を、身体に挿入する前に、バルーン上に機械的にクリンプするだけである。この装置は、実質的に非反跳な材料から作製されるので、装置が一旦バルーン上にクリンプされると、障害部位に誘導されている間はバルーン上に容易に保持される。
【００１０】
クリンピングは手でおこなうことができるが、手動法では、クリンプされた装置に圧力が不均一にかかるために不十分であることがよくある。これにより、装置の拡張が不均一となり、臨床性能の変動が増加することがある。その結果、供給システム上又は供給システムに可塑的変形性装置を信頼性よく且つ一貫してクリンプする多数の装置と方法が開発された。
【００１１】
米国特許第５９２０９７５号（Ｍｏｒａｌｅｓ）は、供給バルーン上に取付けられている間、可塑的変形性装置の周囲にバネ状要素を巻くツールを記載している。バネを締めつけると、バルーン上にクリンプしようとする装置に圧力がかかる。
【００１２】
欧州特許出願第６３０６２３号（Ｗｉｌｌｉａｍｓ等）は、装置の断面を縮小させる２つの方法を記載している。一つの実施態様によれば、可塑的変形性装置を、供給バルーン上に取り付け、往復フラット板の間に配置する。フラット板は、断面プロファイルを縮小させながら装置をローリングする役割を果たす。力及びサイズゲージの付加だけでなく、機械の固有の一貫性により、指の間で装置をローリングする手動クリンピング法を改善できる。
【００１３】
Ｗｉｌｌｉａｍｓ等の別の実施態様によれば、可塑的変形性装置を、供給バルーン上に取り付けた後、チャンバーに挿入する。このチャンバーに、密封膨張性ブラダーをライニングする。このブラダーは、膨張すると、装置に周方向破砕力をかける。この破砕力は、装置プロファイルを縮小させ、装置をバルーンにしっかりと取付けることを意図している。
【００１４】
米国特許第６３０９３８３号（Ｃａｍｐｂｅｌｌ等）は、手持ち式ナットクラッカー又はプライヤーと似ているクリンピングツールを記載している。可塑的変形性装置を、供給バルーン上に取り付け、装置のオリフィスに挿入する。クリンピングツールをスキーズして、圧力を装置の外側にかけて装置を半径方向にバルーン上にコンパクト化する。
【００１５】
欧州特許出願第９０３１２２号（Ｍｏｒａｌｅｓ）は、一組のジョーを使用して、可塑的変形性装置を供給バルーン上に半径方向に圧縮するクリンピングツールを記載している。セグメント化されたジョーを、一方の端部にヒンジして、ジョーが開き、装置及びそのバルーン供給システムを受け入れる。装置が、内部に入ったら、カラーをジョーの外面上にスライドする。カラーによりジョーにかけられた圧力により、ジョーが閉まることにより、バルーン上の装置を破砕する。
【００１６】
自己拡張性装置の場合には、装置の直径方向のサイズを、「導入」プロファイルに縮小させ、多少の拘束により所定の位置に保持する必要がある。これは、一様の拘束をコンパクト化された装置に、その最初のコンパクト化からその極限配置までかける必要があるので、操作が一般的に可塑的変形性装置をコンパクト化するよりも複雑である。これは、典型的にはツール又は機械を使用して装置プロファイルを縮小させた後、装置を、そのコンパクト化状態で、拘束シース、カテーテル又は他の拘束手段に移す。拘束手段は、治療部位に配置されるときまで積極的に拘束状態を保つ。
【００１７】
米国特許第６０９６０２７号（Ｌａｙｎｅ）は、自己拡張性装置を破砕及びローディングするための装置を記載している。この装置では、テーパーの付いたダイ（ファンネル）を介して引っ張られる装置を包囲するバッグを利用する。装置がファンネルを通って移動するので、その断面プロファイルが縮小する。ダイを出ると、バッグが除去され、装置が拘束チューブ又はシースに捕捉される。
【００１８】
米国特許第５９２８２５８号（Ｋａｈｎ等）は、自己拡張性装置を破砕且つローディングするための装置を記載している。この装置では、装置を収容するための円筒カートリッジと、装置を供給シースに移すための別の用具を利用している。装置を、第一カートリッジに引っ張り入れた後、プランジャー機構を使用して、待機供給シース又はカテーテルに移す。
【００１９】
米国特許第５８７３９０６号（Ｌａｕ等）は、自己拡張性装置を「折り曲げる」方法を記載している。この方法によれば、装置を平坦化及びローリングして「ジェリーロール」の形態にする必要がある。次に、この装置を、繊維系拘束機構を使用して、この「導入」プロファイルに拘束し、供給システムに適用する。同様に、一連の繊維を使用して、米国特許第６２２４６２７号（Ａｒｍｓｔｒｏｎｇ等）に記載の自己拡張性装置を拘束している。
【００２０】
自己拡張性装置を最小導入プロファイルにコンパクト化する際のさらなる改善が、国際公開第００／４２９４８号（Ｖｏｎｅｓｈ等）に開示されている。これには、自己拡張性装置を、同時に折り曲げ且つファンネルを介してコンパクト化して極めて小さい導入プロファイルにすることができる、独特のフルート付きファンネル設計が記載されている。
【００２１】
これらの全ての装置は、意図する目的にはよいが、まだ導入プロファイルをさらに顕著に縮小させることが可能であると思われる。装置のコンパクト化を最大化するのに、移植可能装置の設計者は、２つの競合する設計のパラメータと取り組む。その意図する目的のために働くのに十分な構造的一体性の他に、コンパクト移植可能装置設計は、（１）移植可能装置を構成する材料の量を限定して、コンパクト化する材料の量を少なくする必要性、（２）極めてコンパクトな寸法とするのに必要なかなりの力に耐えることができるかなり頑丈な移植可能装置を備えることの必要性のバランスをとらなければならない。装置を形成する材料が薄いほど、コンパクト化する材料は少ないが、このような装置は、できるかぎり小さいコンパクト化された状態にするのに必要な力に耐えることはできない。これに対して、より小さい寸法まで大きく「つぶす」ことに耐えることのできる頑強な移植可能装置では、一般的に十分に小さなプロファイルとするための材料の量過剰なものである。装置のかさを最小にすることと、装置の頑丈さを最大にすることの間の矛盾は、ファンネルにより自己拡張性移植可能装置をコンパクト化するときに最もはっきりと直面する。
【００２２】
現在知られている自己拡張性装置をコンパクト化するのに最も効果的な手段は、一つ以上のファンネル装置、特にフルート付きファンネル装置によりコンパクトサイズまで装置をプルダウンすることであると思われる。このプロセスは、移植可能装置の損傷を最小にしながら小さいコンパクト化サイズとするのに極めて有効である。残念ながら、ファンネルを通して装置を引っ張るプロセスは、移植可能装置が頑丈であるために限定されている。ファンネルで装置をコンパクト化するために、装置を、係留ロープ又はそれに類似した手段に結合した後、ファンネルを通して動かす。この際、多数の力が、移植可能装置にかかる。例えば、装置をコンパクト化するのに必要な力だけでなく、装置がこれらの装置を介して絞られるときの、ファンネル及びその後の拘束手段によりかけられる摩擦推力などがある。薄くて軽量の装置は、コンパクト化に必要な材料が最小量でよいという利点があるが、このような装置は、きついファンネルを通って引っ張られて極めて小さいコンパクト化寸法とするときに、ばらばらになりやすい。このような極限の引っ張り力に耐えることができるより頑強な装置を提供できる。しかしながら、これらの装置は、必然的にかさが大きくなり、したがって、それらの最終的なコンパクト化性は制限される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２３】
したがって、本発明の目的は、高度にコンパクト化された導入プロファイルを得ることができる、移植可能装置をコンパクト化するための改善された方法を提供することである。
【００２４】
本発明のさらなる目的は、コンパクト化のプロセスにおいて装置を損傷せず、且つ移植可能装置のかさを過度に大きくする必要なく、コンパクト化法を提供することである。
【００２５】
本発明のさらなる目的は、装置をファンネルを通して引っ張ることにより実現できるプロファイルより小さい、極めて小さい供給プロファイルを有する移植可能装置を提供することである。
【００２６】
本発明のこれら及び他の目的は、以下の説明を読むことにより明らかとなるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明によれば、極めて小さい導入プロファイルを有する独特の移植可能装置、特にインターベンション装置、及びこのような小さい導入プロファイルを得るための方法が提供される。本発明により実現する小さいプロファイルは、移植可能装置をファンネルを通して保持装置に引っ張り込むのに必要な力を、装置を導入プロファイルに十分にコンパクト化するのに必要とする力から「分断する」ことにより可能となる。本発明では、例えば、移植可能装置を十分に拡大されたプロファイルからファンネルを通し、中間装置プロファイルでキャプチュアチューブに引っ張り込むことにより力を分断できる。中間プロファイルは、装置をコンパクト化し、捕捉するのに必要とする圧縮及び摩擦力を、装置の縦方向強さより小さい値に制限するものでなければならない。中間プロファイルでキャプチュアチューブに配置されたら、次にキャプチュアチューブと装置を、キャプチュアチューブをスエージングすることにより、さらに最終供給プロファイルまで圧縮する。
【００２８】
本発明のプロセスによれば、移植可能装置がその十分に拡大されたプロファイルからその十分にコンパクト化されたプロファイルに変換する累積圧縮及び摩擦力に耐えるためにより「頑丈」である必要なく、移植可能装置の一体性が保護される。
【００２９】
本発明の一実施態様によれば、初期横断面プロファイルを有する医療装置と、前記医療装置を縮小したプロファイルで受け入れるようになっている拘束部材とを設けることにより、医療装置の横断面寸法を縮小させる方法が提供される。医療装置のプロファイルを、最初に、例えばファンネル又はそれに類似した縮小装置を用いて、中間横断面プロファイルまで縮小させた後、その中間プロファイルで拘束部材内に入れる。次に、半径方向圧縮力を拘束部材に加えて、医療装置の横断面プロファイルを、患者に供給するのに好適な十分にコンパクト化されたプロファイルまでさらに縮小させる。
【００３０】
さらに、本発明によれば、極めて小さい導入プロファイルを有する自己拡張性ステントが提供される。このステントは、縦引張強さ、拡大直径及び圧縮直径を有するものである。このステントは、本発明の分断プロセスにより得られるので、ステントの圧縮直径は、拡大直径から圧縮直径に縮小させるのにファンネル単独を用いて得ることができる直径よりも小さい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
本発明の作用は、添付図面を参照した以下の説明から明らかになるであろう。
【００３２】
本発明によれば、移植可能装置を極めて小さい導入プロファイルにコンパクト化するための改善された方法、及びこのような方法により作製された小プロファイル装置が提供される。
【００３３】
本明細書で使用される用語「インターベンション」又は「低侵襲的」装置又は方法は、遠隔アクセスされる、血管又は他の身体の通路を通ってスレッディングされるワイヤ及び／又はチューブを使用することにより、治療用具が治療部位に供給されるいずれの装置又は方法も含む意味で使用される。本発明に含まれる低侵襲的移植可能装置として、バルーン血管形成；血栓摘出；ステント、グラフト又はステント−グラフト配置；塞栓フィルター装置の配置；リモート診断法、例えば光ファイバーカメラ、超音波モニタリング、ＭＲＩモニタリング、Ｘ線モニタリング等；リモート治療法、例えば切刃、レーザー、加熱、冷却、放射線、薬物供給等；及び現在知られているか、又は今後開発される他の同様な装置又は方法、に用いられるものなどを挙げることができる。現在、このようなインターベンション法は、大血管及び小血管、身体における他の血管、例えば胆管、さらには呼吸、消化、生殖及び他の身体システムに用いられている。本明細書で使用される用語「患者」は、ヒト及び動物の両方を含む。
【００３４】
本発明によれば、装置を十分にその導入プロファイルにコンパクト化するのに必要な力から、移植可能装置をファンネルを通してキャプチュアチューブに引っ張り込むのに必要とする力を部分的に「分断」することにより、移植可能装置について極めて小さい導入プロファイルを実現できる。その最も単純な形態において、移植可能装置を十分に拡大したプロファイルからファンネルを通り、中間装置プロファイルでキャプチュアチューブに引っ張り込むことにより、力を分断する。中間プロファイルは、装置をコンパクト化し、それをキャプチュアチューブに入れるのに必要とされる圧縮及び摩擦力は、装置の縦方向強さより小さいように選択される。この方法では、装置をキャプチュアチューブに入れるのに必要とする複合力を、装置の縦方向強さよりも小さくして、初期プルダウン工程における装置の損傷を回避するようにする。中間プロファイルでキャプチュアチューブに入れたら、キャプチュアチューブ及び装置を、次にキャプチュアチューブをスエージングすることにより最終供給プロファイルまで圧縮する。このプロセスを用いて、移植可能装置に過剰な縦歪をかけることなく、はるかに大きく圧縮することができる。
【００３５】
全体的に、このプロセスは、全コンパクト化するのに必要とされる力を、複数の工程に分離する。このプロセスによれば、移植可能装置がその十分に拡大されたプロファイルからその十分にコンパクト化されたプロファイルに変換する累積圧縮及び摩擦力に耐えるためにより「頑丈」である必要なく、移植可能装置の一体性が保護される。実際に、本発明によれば、ファンネル単独によるコンパクト化では物理的に実現できない導入プロファイルの移植可能装置を提供できる。
【００３６】
本発明によれば、一つ以上のブレイクゾーンを有するキャプチュアチューブを使用することにより、力をさらに分断できる。キャプチュアチューブは、ブレイクゾーンに沿って、装置から別々に除去できる離散的キャプチュアチューブセグメントに分割できる。したがって、キャプチュアチューブの除去中に移植可能装置に加えられる摩擦推力を、さらに縮小できる。
【００３７】
ここで、添付図面において、図１〜図１１は、移植可能装置３０を、完全拡大配置プロファイル３２から完全コンパクト化導入プロファイル３４までコンパクト化する、本発明の一つの実施態様を実施する工程段階を示す。本明細書で使用される用語「プロファイル」は、横断面で見たときに、移植可能装置の全体の一般的な寸法を含む意味で用いられる。本発明において、「プロファイル」とは、円形横断面を有する装置の直径だけでなく、長楕円、三角、長方形又は他の規則正しい又は不規則な横断面形状を有する移植可能装置の寸法を意味する。
【００３８】
図１及び図２は、本発明の移植可能装置３０を示す。この場合、移植可能装置は、ステント３６及びグラフト３８コンポーネントを一緒に結合して備えた移植可能内蔵式人工臓器を含む。同様の形態の内蔵式人工臓器は、多数のソースから市販されている。図示されている内蔵式人工臓器は、ＶＩＡＢＡＨＮ（商標）気管内蔵式人工臓器及びＨＥＭＯＢＡＨＮ（商標）末しょう血管内蔵式人工臓器等のＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  &  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社より入手可能な種々の形態の実例である。
【００３９】
ファンネルによりこの装置をコンパクト化するために、図１に示すように、移植可能装置３０の一端に、係留ロープ４０を結合できる。図３及び図４に示すように、完全拡大プロファイル３２とほぼ等しい広開口４４を一端に、中間装置プロファイル４８とほぼ等しい狭開口４６を反対端に有する、ファンネル４２を設ける。拘束部材又はキャプチュアチューブ５０を、狭開口４６に整列させる。係留ロープ４０を、ファンネル４２とキャプチュアチューブ５０を通してスレッディングした後、移植可能装置３０を、図３及び図４に示すように、キャプチュアチューブにプルダウンする。移植可能装置３０をキャプチュアチューブ内に完全に引っ張ったら、係留ロープ４０を除去できる。図５及び図６は、中間プロファイル４８でキャプチュアチューブ５０内に完全に内在する移植可能装置３０を示す。
【００４０】
本発明で使用するための好ましいファンネル４２は、一つ以上の縦リブ又は「フルート」５２を備えている。このようなフルート５２は、国際公開第００／４２９４８号（Ｖｏｎｅｓｈ等）（ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ００／０１５５７に基づく）（引用することにより、本明細書の内容とする）に教示されているように、装置３０をファンネルを通して引っ張るときに、ステント３６要素の折り曲げ及びコンパクト化に役立つ。フルート付きファンネルを介してコンパクト化する間、内蔵式人工臓器を規則的に曲げると、装置をコンパクト化するのに必要とされる力が縮小し、また本発明により装置をさらにコンパクト化するのが容易になることが判明した。
【００４１】
本発明で使用されるキャプチュアチューブ５０は、多数の好ましい性質を有していなければならない。第一に、チューブは、いつでも装置の拡張力により変形することなく、内在自己拡張性移植可能装置を完全に収容するのに十分な程度の剛さと強度を有する材料から形成する必要がある。第二に、本発明のスエージング工程においてチューブ及び内在装置をさらにコンパクト化するために、チューブは、中間プロファイル４８にほぼ等しい内径（ＩＤ）から、完全コンパクト化プロファイル３４にほぼ等しいＩＤに均一にコンパクト化する材料から形成する必要がある。チューブは、チューブの内表面をクリンピングしたり、又はゆがませたりすることなく、このＩＤ変形を生じるものでなければならない。第三に、チューブは移植可能装置を、ファンネルを介して最初にプルダウンしている間にチューブに容易に引っ張り込むことができるように平滑な内面を有していなければならない。第四に、チューブは、スエージング後に引き続き平滑な内面を有しており、チューブが適当なときにコンパクト化移植可能装置から容易に分離できるようでなければならない。
【００４２】
本発明で使用するのに好適なチューブは、ステンレス鋼、チタン、合金、プラスチック又は他の好適な金属又はポリマーから形成することができる。本発明で使用するのにとりわけ好ましいものは、加工硬化性ステンレス鋼合金である。チューブの寸法は、処理される移植可能装置により異なる。寸法がＯＤ（外径）約５．８mm×約５０ｍｍを有する内蔵式人工臓器の場合、チューブは、好ましくはＯＤ約２．８ｍｍ及びＩＤ約２．５ｍｍ、より好ましくはＯＤ約２．０８ｍｍ及びＩＤ約２．０３ｍｍである。本発明で使用するのに好ましいチューブには、ＯＤ２．７６ｍｍ±０．０２ｍｍ及びＩＤ２．５４ｍｍ±０．０２ｍｍの品番３０４Ｈ１２ＸＸＴＷＸ３．５で、マサチューセッツ州メドウェイにあるＭｉｃｒｏｇｒｏｕｐ社から入手可能な３０４ステンレス鋼からなるチューブなどがある。
【００４３】
移植可能装置３０がキャプチュアチューブ５０に一旦収容されると、キャプチュアチューブ５０は、スエージングプロセスにより寸法がさらに縮小される。本発明で使用される「スエージング」は、キャプチュアチューブ５０の寸法をさらに縮小できるいずれのプロセスも含む。スエージングは、一対のプレートの間で加圧下でローリングし、プライヤー又はそれに類似の装置を用いてチューブを順次スクィージングすることによりチューブに圧力を加えるか、又はチューブをファンネル様装置を通して引っ張ることにより、キャプチュアチューブ５０を圧縮するという簡単なものでよい。好ましくは、スエージングは、チューブにその全長に沿って均一な圧縮を加えることができる機械、例えば指定番号１００で、コネチカット州トーリングトンにあるＴｏｒｒｉｎｇｔｏｎ  Ｓｗａｇｅｒ  Ｖａｉｌｌ  Ｅｎｄ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ社から入手可能なＲｏｔａｒｙ  Ｓｗａｇｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅを用いておこなう。この種のスエージング機では、２つ以上のスエージングダイ５２ａ、５２ｂ、例えば図７及び図８に示すものが使用される。別法として、スエージングは、アイリス系クリンピング装置、例えばアリゾナ州フラッグスタッフにあるＭａｃｈｉｎｅ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ社から入手可能なもの、又はそれに類似のコンパクト化装置を用いておこなうことができる。
【００４４】
図７及び図８に示すように、キャプチュアチューブ５０及び内在移植可能装置３０は、中間プロファイル４８から完全コンパクト化プロファイル３４に、ダイに圧力をかけながら、キャプチュアチューブ５０をスエージングダイ５２ａ、５２ｂを通過させることにより縮小することができる。
【００４５】
キャプチュアチューブ５０を完全圧縮したら、チューブをコンパクト化することも、図９に示すように長さを延長することもできる。内在移植可能装置３０は、図１０及び図１１に示すように、しっかりと圧縮された完全コンパクト化プロファイル３４となる。
【００４６】
装置が完全コンパクト化キャプチュアチューブに収容されたら、装置をパッケージング、殺菌し、配置時に装置が最終的な配置のためにキャプチュアチューブから押し出されるまでキャプチュアチューブに収容しておくことができる。好ましくは、別法として、装置をキャプチュアチューブから、患者への最終的な供給のための他の配置装置に移す。配置装置は、可撓性カテーテルを備えることができる。このカテーテルは、コンパクト化装置をキャプチュアチューブからカテーテルに押し込むことによりコンパクト化装置を直接移すことにより、キャプチュアチューブからコンパクト化装置を受け入れる。別法として、コンパクト化キャプチュアチューブの外径とほぼ等しいＩＤを有するカテーテル内にキャプチュアチューブを入れた後、コンパクト化装置を最終供給用カテーテルに押し込むことにより、移すことができる。この場合、移植可能装置の供給プロファイルが、キャプチュアチューブでコンパクト化した装置のプロファイルよりもわずかに大きいことは明らかである。
【００４７】
必要に応じて、装置を、スエージングプロセス全体に付しながら、供給カテーテルに結合し、その上に存在させることができる。
【００４８】
また、配置装置は、供給及び配置のときまで、装置をそのコンパクト化プロファイルで収容できる材料のシース又はチューブ等の他の配置装置を備えていてもよい。例えば、本発明のコンパクト化装置を、米国特許第５３５２５６１号（Ｌｅｏｐｏｌｄ等）で教示されている供給装置、又は米国特許第６２２４６２７号（Ａｒｍｓｔｒｏｎｇ等）で教示されている供給装置に移すことができる。多種多様な他の供給装置、例えばレース拘束及び配置装置（例えば、米国特許第５９１９２２５号（Ｌａｕ等）に開示されているもの）を、本発明で用いることができる。
【００４９】
本発明のさらなる改良を、図１２〜１６に示す。本実施態様によれば、キャプチュアチューブ５０は、その長さに沿って少なくとも一つのブレイクゾーン５４を備えたものを含む。ブレイクゾーン５４は、その長さに沿って所定の場所にキャプチュアチューブ５０のパーティション又は弱化部を備えて、チューブが２つ以上のセグメント５６ａ、５６ｂに容易に分離されるようにしてもよい。図示する実施態様によれば、ブレイクゾーン５４は、縦筋を備えていて、キャプチュアチューブ５０がきれいに且つ半分に容易に破壊できるようにする。
【００５０】
ブレイクゾーン５４は、スエージング中にチューブがねじれ及び破損しないように十分な強度を有する必要がある。スエージング後は、ブレイクゾーン５４は、容易に半分に壊れる程度の弱さでなければならない。好適な縦筋は、例えば機械加工又はローリングにより設けることができる。適切な材料を使用する場合、スコーリング及び／又はスエージング中にブレイクゾーンで加工硬化を付与することにより、スコーリング領域で極めて脆くなりやすく、チューブが容易に、きれいに且つ均一に分割しやすくすることができる。
【００５１】
一つ以上のブレイクゾーン５４を使用することにより、キャプチュアチューブを、移植可能装置３０から別々に除去できるセグメント５６ａ、５６ｂに分離することにより、完全コンパクト化装置を、供給装置に、より容易に移すことができる。以下でより詳細に説明するように、これにより、キャプチュアチューブ５０を、非セグメント化キャプチュアチューブを分離するのに必要とする摩擦力の何分の１で除去できる。
【００５２】
図１５は、供給及び配置装置５８、例えばカテーテル又は配置スリーブ内に配置された、ブレイクゾーン５４を備えた完全コンパクト化キャプチュアチューブ５０を示す。配置装置５８内に適切に配置されたら、キャプチュアチューブ５０は、ブレイクゾーン５４で分離でき、セグメント５６ａ、５６ｂの各々は、図１６に示すように、別個に除去できる。
【００５３】
本発明で使用される別の態様のブレイクゾーン５４としては、化学エッチング加工された領域、チューブの選択された領域の加熱処理、ミシン目（例えば、ドリルド、化学ミル、エッチング加工又はレーザーせん孔）、チューブ材料の機械的除去又はそれらの組み合わせなどがあげられる。
【００５４】
本発明の完全コンパクト化移植可能装置を供給装置に移すための別の手段として、装置をキャプチュアチューブから供給装置に、例えばつなぎロープを結合したままにしておくか、又は移行のために係留ロープを再結合するか、又は機械的に作動させるか、又は空気圧により（すなわち、真空を使用することにより）作動させることにより引っ張り込むこと；装置を、キャプチュアチューブから供給装置に、例えば機械的、空気的及び／又は油圧手段により押し込むこと；又は押し込みと引っ張りとの組み合わせなども挙げられる。装置を供給カテーテル上で縮小及びスエージングする場合には、供給カテーテルを引っ張り及び／又は押すことにより移行できる。
【００５５】
図１７及び図１８は、通常のローディングプロセスにおける直径のコンパクト化及びローディング中の自己拡張性ステント−グラフトに作用する力の相互作用を示す。図１９〜図２４は、本発明によりローディングしたときの自己拡張性ステント−グラフトに作用する力を示す。図１７〜図２４の全てについて、以下の通常の方法が適用される：
Ｆ1は、装置を半径方向にコンパクト化するのに必要とされる力であり、
Ｆ2は、キャプチュアチューブ内の摩擦であり、
Ｆ3は、Ｆ1とＦ2との合計である。
【００５６】
図１７では、装置を、一工程で必要な導入サイズ「Ｚ」に縮小する通常のコンパクト化及びローディングプロセスに付されているステント−グラフト３０を示す。このプロセスにおいて、Ｆ1及びＦ2をいっしょにし、Ｆ3が得られる。Ｆ3がステント−グラフト３０の引っ張り破壊力より大きいと、装置が、コンパクト化プロセス中に裂ける。典型的には、低侵襲的装置は、比較的壊れやすい。逆に、より頑丈な装置を製造しようとすると、質量が増加し、コンパクト化プロセスがさらに複雑となり、且つ最終的な供給プロファイルに悪影響を及ぼす。図１８は、キャプチュアチューブ５０内で完全コンパクト化されるステント−グラフト３０を示す。この形態において、キャプチュアチューブ５０からステント−グラフト３０を取り出すためには、Ｆ2に等しいか、又はそれよりも大きい力が必要である。
【００５７】
図１９に、装置を中間直径サイズ「Ｘ」まで縮小したコンパクト化及びローディングプロセスに付する同じサイズのステント−グラフト３０を示す。この場合も、必要とする力は、Ｆ1’とＦ2’の合計である。しかしながら、この合計は、図１７に示す通常のコンパクト化プロセスよりもはるかに小さい値である。これは、中間サイズ「Ｘ」で装置を圧縮するのに必要な仕事は小さく、且つ変形可能キャプチュアチューブ５０における摩擦は小さいことによるものである。中間サイズ「Ｘ」で変形可能キャプチュアチューブ５０にローディングされると、図２０に示すように、チューブ５０及び装置３０を、スエージング機５２で導入サイズ「Ｚ」までさらにコンパクト化される。導入サイズ「Ｚ」では、図２１に示すように、ステント−グラフト３０を取り出すのに必要とする力は、Ｆ2（図１８に示すキャプチュアチューブ５０から取り出すのに必要とする力と同じ）である。その結果、同一のステント−グラフト３０を、図１９〜図２１のプロセスにおいて、コンパクト化プロセスにおいてより少ない縦方向力（すなわち、力Ｆ3の代わりにＦ3’（ここで、Ｆ3’＜Ｆ3）を装置に加えて、同一のプロファイルに縮小できる。本発明により実現される総所要コンパクト化力の顕著な縮小は、完全コンパクト化プロファイル「Ｚ」とするのに必要とする全力から、コンパクト化力Ｆ1’とキャプチュアチューブ摩擦力Ｆ2’を「分断した」結果である。
【００５８】
これらの力の分断により、本発明により、同一の医療装置を、従来ファンネル縮小法単独により可能であったよりも小さい供給プロファイルまでコンパクト化することができることが明らかとなった（すなわち、従来の装置では、本発明で可能な小さいプロファイルに到達する前にばらばらに裂けてしまう）。さらに、装置の長さ方向の強さは、コンパクト化プロセスで問題となるよりは小さいので、これらの力の分断により、装置は、従来の装置よりも小さい質量でよく、さらに小さい供給プロファイルがここで実現できる。
【００５９】
図２２及び図２３に、ブレイクゾーン５４を備えた変形可能キャプチュアチューブ５０を使用した以外は、図１９及び２０に示したのと同じプロセスに付するステント−グラフト３０を示す。図２４に示すように、スエージング後に変形可能キャプチュアチューブ５０を分割し、各半分をどちらかの端で引き離すことにより、さらに顕著に力の縮小を実現できる。実際には、これにより、力Ｆ2が約半分に分割される（すなわち、各セグメント５６ａ、５６ｂがチューブ５０の全長の半分であるので、装置３０からセグメントの各々を分離するためには、各セグメントは約半分の摩擦推力を必要とする）。したがって、一つ以上のブレイクゾーンを備えたキャプチュアチューブを使用することにより、装置が装置作製プロセス中に遭遇する摩擦力をさらに縮小でき、ここでも、従来よりも小さい質量の装置を使用できる。
【００６０】
図２５に、本発明に使用される別のスエージング装置を示す。この場合、スエージングは、ファンネル等の縮小ダイ６０を通してキャプチュアチューブ５０を引き出すか、押し込むか、又は作動させることによりおこなうことができる。縮小ダイ６０は、キャプチュアチューブ５０が容易に通過でき、中間プロファイルから完全コンパクト化プロファイルにスムーズに変化することができるように構成する必要がある。縮小ダイは、好ましくは硬化工具鋼（例えば、Ｄ２又はＡ２工具鋼）又は炭化物から構成し、摩擦縮小表面、例えばＰＴＦＥ及び／又は滑剤適用したものを備えることができる。本発明によるキャプチュアチューブ５０をスエージングするためのさらに別の手段では、チャック、コレット、アイリス及び／又はテーパー付きダイ装置内で装置をコンパクト化し、おそらくこのようなコンパクト化を反復してキャプチュアチューブの長さに沿って所望のコンパクト化形態にすることを含むことができる。
【００６１】
図２６及び図２７は、本発明の別のコンパクト化法を示す。この場合、ブレードチューブ６２を用いて、移植可能装置３０を包囲し、装置をフルート付きファンネル４２を通ってキャプチュアチューブ５０に作動させやすくする。ブレードフィラメント６４は、ドローダウンプロセス中にその長さに沿って移植可能装置３０全体を等しくつかむための「フィンガートラップ」としての役割を果たす。ブレードによるこの把持により、ステント−グラフト自体にドローストリングを結合させる必要がなくなり、したがってステント−グラフトの損傷を防止し、プロセスにおける係留ロープ結合工程に時間を費やすのがなくなる。ステント−グラフトを、（ブレードフィラメントチューブを使用することにより）ダイを通し、上記したように変形可能キャプチュアチューブ５０に引き込む。装置３０がキャプチュアチューブ５０内に配置されたら、フィラメント６４を一度に一つ以上引き抜くことにより、ブレードチューブ６２を除去できる。
【００６２】
ブレードキャプチュアチューブは、ＰＴＦＥフィラメント、ｅＰＴＦＥフィラメント、ナイロン、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）ポリアミド、金属フィラメント等をはじめとして、多種多様な材料から構成できる。好ましいブレードキャプチュアチューブは、ＯＤ約０．１ｍｍのポリマー又は金属フィラメントを備え、ワン・オーバー・ワン・アンダー（Ｏｎｅ−Ｏｖｅｒ−Ｏｎｅ−Ｕｎｄｅｒ）形態で、１インチ（２５．４ｍｍ）当たり約２０〜２５ピックで編み込んだ約８フィラメントを有するブレード構成を有している。
【００６３】
以下、実施例により、本発明の実施及び使用方法を説明するが、本発明の範囲は、これらには限定されない。
【実施例】
【００６４】
例１
係留ロープを用いた本発明の一実施態様を、以下のようにして実施できる。
【００６５】
ｌ．係留ロープを用いた初期プロファイル縮小：
１．Ｓｉｎｇｅｒミシン針及びメリーランド州エルクトンにあるＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社より入手可能な２００デニールＲＡＳＴＥＸ（商標登録）ＰＴＦＥ繊維を用いて、３つの長さ１８インチの係留ロープを、アリゾナ州フラグスタッフにあるＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社より入手可能なＶＩＡＢＡＨＮ（商標）内蔵式人工臓器の一端上の交互端部頂部を通してスレッディングする。
２．３つの係留ロープを均一に引っ張り、図１に示すように、共通ノットとともに結合する。
３．マサチューセッツ州メドウェイにあるＭｉｃｒｏｇｒｏｕｐ社より入手可能な３０４ステンレス鋼ハイポチューブ（ＯＤ２．７６ｍｍ±０．０２ｍｍ、ｌＤ２．５４ｍｍ±０．０２）のほぼ中央に、加工硬化周方向スコアラインを形成する。
３．図３及び図４に示すように、内蔵式人工臓器を備えた係留ロープを、フルート付きファンネルを通してスレッディング及びファンネルの端部に結合したハイポチューブに引き込む。
４．内蔵式人工臓器のほぼ中点を、周方向スコアラインに整列させる。
５．ファンネルキャップを除去することにより、ファンネルからハイポチューブを除去する。
６．捕捉された内蔵式人工臓器から係留ロープを切断除去する。これにより、内蔵式人工臓器が中間プロファイルでハイポチューブに捕捉される。
【００６６】
ｌｌ．半径方向の圧縮：
１．約２．１５ｍｍスエージダイを備えたロータリスエージャ（モデル１００、コネチカット州ウォーターベリーにあるＴｏｒｒｉｎｇｔｏｎ  Ｓｗａｇｅｒ  ａｎｄ  Ｖａｉｌｌ  Ｅｎｄ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ社製）を用い、ステンレス鋼ハイポチューブ及び内在内蔵式人工臓器をスエージャに供給する。ハイポチューブを、その少なくとも半分が最終プロファイルまで完全に縮小するまでスエージングする。
２．運転を継続しながら、スエージャからハイポチューブを取り出す。
３．ハイポチューブの反対端をスエージャに、ハイポチューブと内在内蔵式人工臓器が最終プロファイルまで完全に縮小するまで供給する。
４．７０％ＩＰＡを用いて、内蔵式人工臓器が内側の状態で、縮小させたハイポチューブの外側をふく。
【００６７】
ｌｌｌ．供給装置への移行：
１．米国特許第５３５２５６１号（Ｌｅｏｐｏｌｄ等）に教示されているような離脱拘束（ＢＡＣ）供給スリーブを、ＢＡＣの先端が加工硬化周方向スコアラインと水平になるまで縮小ハイポチューブ上に取り付ける。
２．縮小ハイポチューブを、スコアラインで破壊させる。
３．ＢＡＣの中点が破断スコアライン上に位置するまで縮小ハイポチューブ上にＢＡＣをローディングするのを継続する。
４．破断スコアラインで縮小ハイポチューブを分離し、内蔵式人工臓器をＢＡＣに捕捉する。
５．内蔵式人工臓器を、ＢＡＣに完全に捕捉し、確実に適切に中央に配置する。
【００６８】
例２：
本発明の第二の実施態様は、以下のような構成である。
【００６９】
ｌ．ブレードを用いた初期プロファイル縮小：
１．ワン・オーバー・ワン・アンダー（Ｏｎｅ  Ｏｖｅｒ，Ｏｎｅ  Ｕｎｄｅｒ）ダイヤモンドパターンの構成（２５ピック／インチ）であるマサチューセッツ州サウスイーストンにあるＶｉａＭｅｄ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社より入手可能なもの等の構成コアからナイロン８フィラメントブレードのほぼ４インチ（１０．１６ｃｍ）セグメントを切断する。
２．ブレードセグメントを軸方向に圧縮し、圧縮したブレードセグメントを内蔵式人工臓器上にスライドすることにより、ＶＩＡＢＡＨＮ（商標）内蔵式人工臓器上にローディングする。ブレードに軽く引っ張り力をかける。内蔵式人工臓器は、ブレード長さ内で中心をはずれていなければならない。
３．張力をかけ、内蔵式人工臓器を図３及び図４に示すフルート付きファンネルを通って、周方向スコアラインを備えた３０４ステンレス鋼ハイポチューブ（ＯＤ２．７６ｍｍ±０．０２ｍｍ、ＩＤ２．５４ｍｍ±０．０２）に引っ張り込む。ハイポチューブは、ファンネルの端部に取付ける必要がある。
４．内蔵式人工臓器の中点を、ハイポチューブの中央における周方向スコアラインに位置させる。
５．ファンネルキャップを除去することにより、ファンネルからハイポチューブを除去する。
６．全てのフィラメントが除去されるまで、一度に一つずつ手でブレードの各フィラメントを除去する。
【００７０】
ｌｌ．供給装置への移行：
１．約２．１５ｍｍスエージダイを備えたロータリスエージャ（モデル１００、コネチカット州ウォーターベリーにあるＴｏｒｒｉｎｇｔｏｎ  Ｓｗａｇｅｒ  ａｎｄ  Ｖａｉｌｌ  Ｅｎｄ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ社製）を用い、ステンレス鋼ハイポチューブ及び内在内蔵式人工臓器をスエージャに供給する。ハイポチューブを、その少なくとも半分が最終プロファイルまで完全に縮小するまでスエージングする。
２．運転を継続しながら、スエージャからハイポチューブを取り出す。
３．ハイポチューブの反対端をスエージャに、ハイポチューブと内在内蔵式人工臓器が最終プロファイルまで完全に縮小するまで供給する。
４．７０％ＩＰＡを用いて、内蔵式人工臓器が内側の状態で、縮小させたハイポチューブの外側をふく。
【００７１】
ｌｌｌ．供給装置への移行：
１．米国特許第５３５２５６１号（Ｌｅｏｐｏｌｄ等）に教示されているような離脱拘束（ＢＡＣ）供給スリーブを、ＢＡＣの先端が加工硬化周方向スコアラインと水平になるまで縮小ハイポチューブ上に取り付ける。
２．縮小ハイポチューブを、スコアラインで破壊させる。
３．ＢＡＣの中点が破断スコアライン上に位置するまで縮小ハイポチューブ上にＢＡＣをローディングするのを継続する。
４．破断スコアラインで縮小ハイポチューブを分離し、内蔵式人工臓器をＢＡＣに捕捉する。
５．内蔵式人工臓器を、ＢＡＣに完全に捕捉し、確実に適切に中央に配置する。
【００７２】
例３：
本発明の第三の実施態様は、以下のようにして実施できる。
【００７３】
ｌ．係留ロープを用いた初期プロファイル縮小：
１．Ｓｉｎｇｅｒミシン針及びメリーランド州エルクトンにあるＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社より入手可能な２００デニールＲＡＳＴＥＸ（商標登録）ＰＴＦＥ繊維を用いて、３つの長さ１８インチ（４５．７ｃｍ）の係留ロープを、アリゾナ州フラグスタッフにあるＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社より入手可能なＶＩＡＢＡＨＮ（商標）内蔵式人工臓器の一端上の交互端部頂部を通してスレッディングする。
２．３つの係留ロープを均一に引っ張り、図１に示すように、共通ノットとともに結合する。
３．マサチューセッツ州メドウェイにあるＭｉｃｒｏｇｒｏｕｐ社より入手可能な３０４ステンレス鋼ハイポチューブ（ＯＤ２．７６ｍｍ±０．０２ｍｍ、ｌＤ２．５４ｍｍ±０．０２）のほぼ中央に、加工硬化周方向スコアラインを形成する。
３．図３及び図４に示すように、内蔵式人工臓器を備えた係留ロープを、フルート付きファンネルを通してスレッディング及びファンネルの端部に結合したハイポチューブに引き込む。
４．内蔵式人工臓器のほぼ中点を、周方向スコアラインに整列させる。
５．ファンネルキャップを除去することにより、ファンネルからハイポチューブを除去する。
６．捕捉された内蔵式人工臓器から係留ロープを切断除去する。これにより、内蔵式人工臓器が中間プロファイルでハイポチューブに捕捉される。
【００７４】
ｌｌ．ハイポチューブのフラットダイ縮小：
１．ハイポチューブの一端の１２．７ｍｍをクリンピングする。内在内蔵式人工臓器をクリンピングしないようにする；
２．コネチカット州ダニエルソンにあるＫＰＧ  Ｍａｃｈｉｎｅ社製「Ｔｕｎｉｎｇ  Ｆｏｒｋ」フラットダイホルダーを、マサチューセッツ州カントンにあるＩｎｓｔｒｏｎｓ社より入手可能なモデル♯５５６４ＩＮＳＴＲＯＮ引っ張りテスターのボトムジョーに入れる。
３．ＫＰＧ  Ｍａｃｈｉｎｅ社より入手可能な、中央に２．１５ｍｍ縮小テーパー穴を設けた完全硬化Ｄ２工具鋼１２．７ｍｍ×１２．７ｍｍ×３．１７５ｍｍフラットテーパーダイを使用する。より大きな直径のテーパー穴を下に向けて、テーパーダイをホルダーに入れる。
４．フラットテーパーダイのより大きな直径のテーパー穴を通してハイポチューブのクリンピングした端部を嵌め合わせる。
５．ＩＮＳＴＲＯＮ引っ張りテスターのトップジョーを、ハイポチューブの３．１７５ｍｍクリンピング部分上でクローズする。
６．引っ張りテスター上の「ＵＰ」ボタンを押して、３０４ステンレス鋼ハイポチューブをフラットテーパーダイを通して引っ張ることを始める。引っ張りプロセスは、ハイポチューブが完全に縮小したときに完了である。
７．トップジョーを開き、ハイポチューブを除去する。
８．７０％ＩＰＡを用いて、内蔵式人工臓器を内側にして、縮小したハイポチューブの外側をふく。
【００７５】
ｌｌｌ．供給装置への移行：
１．米国特許第５３５２５６１号（Ｌｅｏｐｏｌｄ等）に教示されているような離脱拘束（ＢＡＣ）供給スリーブを、ＢＡＣの先端が加工硬化周方向スコアラインと水平になるまで縮小ハイポチューブ上に取り付ける。
２．縮小ハイポチューブを、スコアラインで破壊させる。
３．ＢＡＣの中点が破断スコアライン上に位置するまで縮小ハイポチューブ上にＢＡＣをローディングするのを継続する。
４．破断スコアラインで縮小ハイポチューブを分離し、内蔵式人工臓器をＢＡＣに捕捉する。
５．内蔵式人工臓器を、ＢＡＣに完全に捕捉し、確実に適切に中央に配置する。
【００７６】
本発明の具体的実施態様を、例証し、説明したが、本発明はこのような例証及び説明には限定されない。添付の請求の範囲内で、本発明の一部分として、変更及び修正を組み込み、具体化できる。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】係留ロープを装置に適用した、本発明によるコンパクト化用の移植可能装置（図示の例では、ステント−グラフト）の側面図である。
【図２】初期拡大断面寸法の、図１の移植可能装置の線２−２断面図である。
【図３】中間断面寸法にほぼ等しい内径（ＩＤ）を有するキャプチュアチューブに、ファンネルを通して引っ張り入れているところを示す、図１の装置の等角図である。
【図４】装置が主にキャプチュアチューブ内でコンパクト化されている、図３のファンネル、装置及びキャプチュアチューブの断面図である。
【図５】中に移植可能装置を収容したキャプチュアチューブの等角図である。
【図６】中間断面寸法の装置を示す、図５のキャプチュアチューブ及び装置の線６−６断面図である。
【図７】スエージングダイを通して、キャプチュアチューブ及び内在移植可能装置を圧縮してさらに縮小した寸法にするところを示す概略図である。
【図８】移植可能装置がキャプチュアチューブを介して部分切り取り状態で示されている、キャプチュアチューブと内在移植可能装置が図７のスエージングダイにより圧縮された状態を示す断面図である。
【図９】内在移植可能装置を備えた、最終断面寸法にコンパクト化されたキャプチュアチューブの等角図である。
【図１０】部分切り取りコンパクト化移植可能装置を示す、図９のキャプチュアチューブの拡大断面図である。
【図１１】最終縮小寸法の装置を示す、図９のキャプチュアチューブと装置の線１１−１１断面図である。
【図１２】所定のブレイクゾーンを備えた本発明のキャプチュアチューブの別の実施態様の等角図である。
【図１３】ブレイクゾーンを示す、図１２のキャプチュアチューブの拡大部分等角図である。
【図１４】内在移植可能装置を切り取り状態で示し、さらなる拡大インサートとしてブレイクゾーンを示した、ブレイクゾーンを備えたキャプチュアチューブの拡大側面図である。
【図１５】ブレイクゾーン及び内在圧縮移植可能装置を備えたキャプチュアチューブの等角図であり、キャプチュアチューブが、移植可能装置の最終コンパクト化寸法にほぼ等しい外径（ＯＤ）まで圧縮されており、供給シースがキャプチュアチューブ上に配置され、供給シースの内径（ＩＤ）が圧縮されたキャプチュアチューブの外径にほぼ等しい。
【図１６】図１５のキャプチュアチューブ及び供給シースの等角図であり、キャプチュアチューブがそのブレイクゾーンで分離し、得られたキャプチュアチューブの各半分がシースから除去され、移植可能装置がその最終コンパクト化寸法のままシース内に収容されている。
【図１７】従来技術の移植可能装置の側断面図であり、移植可能装置が、寸法「Ｚ」及びこのようなコンパクト化で見られる力Ｆ1及びＦ2（総力Ｆ3が生じる）の供給チューブ内で、初期寸法から最終供給寸法にファンネルを介してコンパクト化される状態を示す。
【図１８】供給チューブから装置を配置する際に見られる力Ｆ2を示す、図１７の移植可能装置及び供給チューブの側部分切り取り図である。
【図１９】本発明の移植可能装置の側断面図であり、寸法「Ｘ」及びこのようなコンパクト化で見られる力Ｆ1’及びＦ2’（総力Ｆ3’が生じる）のキャプチュアチューブ内で、初期寸法から中間寸法にファンネルを介してコンパクト化される状態を示す。
【図２０】図１９の移植可能装置及びキャプチュアチューブの側断面図であり、寸法「Ｘ」からスエージングダイにおける最終寸法「Ｚ」にさらにコンパクト化される状態を示す。
【図２１】キャプチュアチューブから装置を配置する際に見られる力Ｆ2を示す、図２０の移植可能装置及びキャプチュアチューブの側部分切り取り図である。
【図２２】本発明の移植可能装置の側断面図であり、寸法「Ｘ」及びこのようなコンパクト化で見られる力Ｆ1’及びＦ2’（総力Ｆ3’が生じる）のキャプチュアチューブ（ブレイクゾーンを含む）内で、初期寸法から中間寸法にファンネルを介してコンパクト化される状態を示す。
【図２３】図２２の移植可能装置及びキャプチュアチューブの側断面図であり、スエージングダイにおいて、寸法「Ｘ」から最終寸法「Ｚ」にさらにコンパクト化される状態を示す。
【図２４】図２３の移植可能装置及びキャプチュアチューブの側部分切り取り図であり、ブレイクゾーンで分離するキャプチュアチューブから装置を配置する際に見られる力１／２Ｆ2を示す。
【図２５】本発明に使用する別のスエージングテーパーダイの拡大断面図であり、キャプチュアチューブ及び内在移植可能装置（切り取り図）を示す。
【図２６】ブレードコンパクト化チューブに収容されている移植可能医療装置を含む、本発明の別のコンパクト化法を示す側面図である。
【図２７】図２６の移植可能装置及びブレードコンパクト化チューブの等角図であり、ファンネルを通してキャプチュアチューブに引き込む状態を示している。
【図１】
2006515787.tif 000003
【図２】
2006515787.tif 000004
【図３】
2006515787.tif 000005
【図４】
2006515787.tif 000006
【図５】
2006515787.tif 000007
【図６】
2006515787.tif 000008
【図７】
2006515787.tif 000009
【図８】
2006515787.tif 000010
【図９】
2006515787.tif 000011
【図１０】
2006515787.tif 000012
【図１１】
2006515787.tif 000013
【図１２】
2006515787.tif 000014
【図１３】
2006515787.tif 000015
【図１４】
2006515787.tif 000016
【図１５】
2006515787.tif 000017
【図１６】
2006515787.tif 000018
【図１７】
2006515787.tif 000019
【図１８】
2006515787.tif 000020
【図１９】
2006515787.tif 000021
【図２０】
2006515787.tif 000022
【図２１】
2006515787.tif 000023
【図２２】
2006515787.tif 000024
【図２３】
2006515787.tif 000025
【図２４】
2006515787.tif 000026
【図２５】
2006515787.tif 000027
【図２６】
2006515787.tif 000028
【図２７】
2006515787.tif 000029
【国際調査報告】
2006515787.tif 000030