(57)【要約】組織を修復するためまたは概ね繊維物質を組織へ取り付けるためファスナであって、遠位方向へのファスナの移動を抑制する構成のテーパ付き湾曲近位端（２，２ａ，２ｂ）、および遠位方向への移動を可能にしかつ近位方向への移動を抑制するための突起（４）を持つ遠位部（３）を有するシャフト（１）を含むファスナ。
2004531317.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部および遠位部を有するシャフトを含み、
前記近位部は前記シャフトの遠位方向への運動を抑制する形態のテーパ付き湾曲端を有し、
前記遠位部は一つまたはそれ以上の突起を有し、
前記突起は前記シャフトの近位方向への運動を抑制する形態の近位面、および前記シャフトの遠位方向への運動を可能にする形態の遠位面を有する、身体組織修復のためのファスナ。
【請求項２】
前記シャフトの一部は一つまたはそれ以上の隆起を更に含む、請求項１によるファスナ。
【請求項３】
前記突起は一つまたはそれ以上の長手方向の隆起から突出している、請求項２によるファスナ。
【請求項４】
一つまたはそれ以上の前記隆起は前記シャフトの長手にわたっている、請求項３によるファスナ。
【請求項５】
前記ファスナは生物活性材を含む、請求項１によるファスナ。
【請求項６】
前記テーパ付き湾曲端は前記シャフトの近位方向への運動を抑制する形態の近位面を有する突起を含む、請求項１によるファスナ。
【請求項７】
半月板の裂傷を修復する方法であって、
次の構成のファスナを用意する工程、
近位部および遠位部を有するシャフトを含み、
前記近位部が前記シャフトの遠位方向への運動を抑制する形態のテーパ付き湾曲端を有し、
前記遠位部が一つまたはそれ以上の突起を有し、
前記突起が前記シャフトの近位方向への運動を抑制する形態の近位面、および前記シャフトの遠位方向への運動を可能にする形態の遠位面を有するファスナ、
半月板の表面上に前記ファスナを合致させる工程、および
前記ファスナが裂傷を連結しかつ前記ファスナの湾曲端のみが半月板の表面上に位置決めされるまで半月板に前記ファスナを押し込む工程を含む、半月板の裂傷を修復する方法。
【請求項８】
半月板の裂傷を修復する方法であって、
次の構成のファスナを用意する工程、
近位部および遠位部を有するシャフトを含み、
前記近位部が前記シャフトの遠位方向への運動を抑制する形態のテーパ付き湾曲端を有し、
前記遠位部が一つまたはそれ以上の突起を有し、
前記突起が前記シャフトの近位方向への運動を抑制する形態の近位面、および前記シャフトの遠位方向への運動を可能にする形態の遠位面を有するファスナ、
半月板の表面上に前記ファスナを合致させる工程、および
前記ファスナが裂傷を連結しかつ半月板内に全体が埋設されるまで半月板へ前記ファスナを押し込む工程を含む、半月板の裂傷を修復する方法。
【請求項９】
生体組織上に繊維インプラントまたは組織移植片を固定する方法であって、
生体組織の表面上に繊維インプラントまたは組織移植片を合致させる工程、
次の構成のファスナを用意する工程、
近位部および遠位部を有するシャフトを含み、
前記近位部が前記繊維インプラントの一部を保持する形態のテーパ付き湾曲端を有し、
前記遠位部が一つまたはそれ以上の突起を有し、
前記突起が前記シャフトの近位方向への運動を抑制する形態の近位面、および前記シャフトの遠位方向への運動を可能にする形態の遠位面を有するファスナ、
そして、前記テーパ付き湾曲端が前記繊維インプラントまたは組織移植片と接触するまで前記繊維インプラントまたは組織移植片から生体組織へ前記ファスナを押し込む工程を含む、繊維インプラントまたは組織移植片を生体組織に固定する方法。
【請求項１０】
前記繊維インプラントまたは組織移植片は合成ポリマーメッシュまたは骨格（（scaffold)、コラーゲンメッシュまたは骨格（scaffold）、骨膜移植片、および結合組織移植片で構成される群から選択される、請求項９による繊維インプラントまたは組織移植片を生体組織に固定する方法。
【請求項１１】
近位部および遠位部を有するシャフトを含み、
前記近位部が前記シャフトの遠位方向への運動を抑制するための手段を含み、かつ
前記遠位部が前記シャフトの遠位方向への運動を抑制するための手段を含む、組織修復のためのファスナ。
【請求項１２】
前記近位部は前記シャフトの近位方向への運動を抑制するための手段を更に含む、請求項１１によるファスナ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は組織修復または組織に物質を取り付けるための外科インプラントに関する。更に具体的には、本発明は、テーパ付き湾曲端を有する近位部（第一部）、および突起そして好適には尖端を有する遠位部を持つシャフトを含む矢の形状に形成された外科ファスナまたは装置（インプラント）に関する。近位部のテーパ付き湾曲形態および遠位部の突起は軟組織かつ／または硬組織内側に殆どもしくはその上に部分的に、または軟組織かつ／または硬組織の内側に全体的に所定位置でインプラントと係止する。更に、本発明のインプラントはヘルニアメッシュのような他のインプラントを組織へ、または組織内に固定するために使用できる。本発明のインプラントは組織状態に実質的に（生物）吸収性であって延伸強化構造等を含むポリマーまたはポリマー配合物、生物活性ガラスまたは第三燐酸カルシュム等のセラミック配合物により製造できる。
【０００２】
本発明の外科インプラントは、それだけでないが特に軟組織かつ／または硬組織含有繊維構造における外傷を修復するための外科に使用することが意図されている。本発明のインプラントの更に具体的用途は、例えば、膝の半月板の裂傷の修復、結合組織の損傷の閉鎖、合成ヘルニアメッシュまたは不織コラーゲンフエルトの組織への固定を含む。
【背景技術】
【０００３】
裂傷(ruptures)および損傷（lesions)の半月傷害の吸収性縫合材による縫合による固定は損傷した半月組織の除去よりも良い結果を出している。例えば、N.A.Palmeri, T.F.Winters, A.E.JoinerおよびT.Evansによる"The Development and Testing of the Arthroscopic Meniscal Staple", Arthroscopy, Vol.5, No. 2, 1989, p.156参照。しかし、関節鏡（arthroscopic)縫合は複雑でありかつ時間のかかる退屈な方法であり、血管および神経を損傷する危険があるために患者に対する危険が大きい。従って、長年の間、外科医はステープルまたはファスナのような吸収性の半月損傷固定装置を望んでおり、かかるステープルまたはファスナは吸収性縫合技術の利点を有し、縫合よりも迅速に使用できかつ安全である。
【０００４】
幾つかの研究グループがクランプ等の吸収性半月損傷固定の開発を試みている。しかしながら、かかる装置に対する種々の要求は高い。かかる装置は、手術後に損傷組織の良好接触を維持する十分な強度を有し、迅速に治癒するようなものでなければならない。かかる装置は良好な治癒を可能にする十分な期間にわたる強度を維持するものでなければならない。かかる装置は損傷の治癒を阻害または妨害する併発症を伴うことなく吸収されなければならない。更に、かかる装置の設置は容易かつ迅速であり、手術による外傷を最小限にするものでなければならない。これらの高度な要求のために、最適吸収性半月損傷固定装置は未だ開発されていない。Palmer他は関節鏡を利用した吸収性ファスナを使用する半月板修復方法の開発を報告している。しかし、報告された方法は、完成設計が針ガイド付き設置のためにステープルのカニューレ挿入を採用するために複雑である。更に、ステープル破損、移動および関節磨耗が知見されている。
【０００５】
ＵＳＰ第４，８７３，９７６号は特に半月板裂傷の外科治療を意図した矢形インプラントを開示している。しかし、この矢形インプラントは、特にステムが半月板の外面から突出して残るために半月板に連結設置されるときに、特に近位端（ステム）が組織炎症および磨耗を生じさせる。
【０００６】
Ｂａｙｓ他（ＵＳＰ第４，８８４，５７２号および同第４，８９５，１４１号）は外科用修復鋲（tack)およびアプリケータ、ならびにそれらの使用方法を開示する。この鋲は刺(barb）部材、シャフト部、およびグリップ部を有する。鋲は組織の治癒時間に対応するように選択された分解時間を有する生物分解可能材料により形成される。他の形態において、鋲の刺は連続的螺旋刺を含む。この鋲の欠点は、グリップ部が嵩高くかつ半月面上に残されてよく、関節キャビティの内側に炎症を起こすことである。
【０００７】
Winters(USP第5,059,206号)に開示の半月断裂を修復するための方法および装置は、運搬装置により半月断裂に使用する突起または刺を有するファスナを含む。この運搬装置は可撓性先端を有し、この先端は湾曲した放射状部から操縦可能であり、外科医による膝の中心部へのその装置の挿入を可能にし、かつファスナ半径方向外方から半月断裂を横切るように伸長させる。更に、この場合には、ファスナの近位端は嵩高であり、半月板の外面上かつ／または下に一部が突出する円筒端（ヘッド部材）を含む。
【０００８】
Tamminmaki他(USP 第5,562,704号)は特に半月裂傷の外科修復のための矢形生物吸収性インプラントを開示している。このインプラントはＵＳＰ第４，８７３，９７６号またはＵＳＰ第５，０５９，２０６号のインプラントが有するガイドまたは磨耗の問題を有しない。しかし、USP 第5,562,704号の欠点は、インプラントの近位部（ウイング）が半月板の表面上に残ることが好ましく、そのようにしてウイングが生物吸収の結果として破壊するときに、破壊したウイングが膝関節組織を炎症させる。ウイングを有する近位部を半月板の内側に設置することが望まれる場合には、半月板の表面カプセルは特別の切断刃により水平方向に切断されなければならない。このことは手術時間を長期化させかつ半月板表面に損傷を与える。
【０００９】
ＵＳＰ第５，５６９，２５２号は、半月断裂を含む患者の軟組織の断裂を修復するためのファスナ、設置装置、および方法を開示する。このファスナは遠位端から近位端へ小さくなる中心部に沿って可変ピッチの螺旋突起を有し、突起は、ファスナがねじ運動により断裂の二つの側部を横切って前進するときに断裂の二つの側部を反対へ運ぶ作用をする。このインプラントは、設置にねじ運動を必要とし、関節鏡的に使用するには遅くかつ長時間かかり退屈であり、かつ半月組織等の繊維組織へのインプラントの回転は繊維組織が回転インプラントの周りで捩れ、インプラントの設置を妨害もしくは阻止し、または組織を損傷する危険を伴う。
【００１０】
Irvine, California, USAのMedical Date International, Inc.によるOrthopedic and Musculoskeletal Markets Biotechnology and Tissue Engineering, 1997年2月,1-17頁には半月板修復用生物吸収性装置が掲載されている。この装置は再吸収可能縫合材で構成された可撓性部材により取り付ける成形刺を有する二つの脚部材を有する。この装置は、脚部材が半月板の裂傷に侵入してそのエッジを共に保持するように関節鏡工具により半月板に設置される。しかし、二つの脚部材は装置の関節鏡的設置を困難にする嵩高設置工具を必要とする。
【００１１】
ＵＳＰ出願番号第０８／８８７，１３０号は身体組織修復用ファスナを記載する。このファスナは、第一突起を有する上面および下面を有する近位部と遠位部で構成されるシャフトを含み、遠位部は鋭利先端および一つ以上の第一突起を有し、第一突起は近位方向へのシャフトの運動を抑制するように構成された近位面、および遠位方向へのシャフトの運動を可能にするように構成された遠位面を有し、近位部は近位部の上下面上の第二突起を有し、第二突起は遠位方向へのシャフトの運動を抑制するように構成された遠位面を有する。このインプラントは全体的に膝半月板等の組織内側に沈むが、第二突起はインプラントの組織への挿入時に損傷を受け、折れ曲がり、または破断する。
【００１２】
【特許文献１】
ＵＳＰ第４，８７３，９７６号，ＵＳＰ第５，０５９，２０６号，ＵＳＰ第５，５６２，７０４号，ＵＳＰ第４，８７３，９７６号，ＵＳＰ第４，８８４，５７２号，ＵＳＰ第４，８９５，１４１号，ＵＳＰ第５，５６９，２５２号，ＵＳＰ出願番号第０８／８８７，１３０号，ＵＳＰ第４，７４３，２５７号，ＵＳＰ第４，９６８，３１７号，ＵＳＰ第４，８９８，１８６号，ＥＰ出願番号第０１４６３９８号，ＷＯ９６／２１６２８号，ＥＰ特許第０４２３１５５号、ＵＳＰ第６，００７，５８０号、およびＰＣＴ／ＥＰ第９８／０３０３０号
【００１３】
【非特許文献１】
N.A.Palmeri, T.F.Winters, A.E.JoinerおよびT.Evansによる"The Development and Testing of the Arthroscopic Meniscal Staple", Arthroscopy, Vol.5, No. 2, 1989, p.156  Irvine, California, USAのMedical Date International, Inc.によるOrthopedic and Musculoskeletal Markets Biotechnology and Tissue Engineering, 1997年2月,1-17頁，  The Development and Testing of the Arthroscopic Meniscal Staple, Arthroscopy, Vol.5, No. 2, 1989, p.156
【発明の開示】
【００１４】
発明の概要
本発明の課題は、軟組織または硬組織の裂傷を修復、かつ／または合成繊維インプラントまたは生体組織上または生体組織内に生体組織移植片を固定するために最小限の侵襲方法を可能にする生物吸収性ファスナを提供することである。
【００１５】
本発明の他の課題は、設置が迅速かつ容易であり、組織裂傷、インプラントまたは移植片の強力かつ安全固定を可能にし、かつ外傷を最小限にすることである。このファスナは非毒性、生物適合性生物吸収性ポリマー、ポリマーアロイ、または繊維強化ポリマー複合体から形成でき、かつ特に裂傷の治癒時に構造的一体性を維持しかつ組織磨耗を防止するように設計されてよい。
【００１６】
本発明の他の課題は、断裂を圧縮するように設計された形状を有するファスナを提供することである。
【００１７】
本発明の他の課題は、修復される組織（半月断裂等）へ侵入しかつ裂傷したエッジを共に保持すると共に、ファスナが通過する組織への外傷を最小限にする装置（ファスナ）を提供することである。
【００１８】
本発明の他の課題は、設置後に組織の表面上にファスナの近位端の小さい部分みを残す装置（ファスナ）を提供することである。
【００１９】
上記および他の課題は本発明のファスナにより達成される。
【００２０】
本発明によるファスナは膝内の半月板の裂傷等、患者の軟組織かつ／または硬組織における断裂を修復するように設計される。
【００２１】
本発明の外科ファスナまたは装置（インプラント）は、テーパ付き湾曲端を有する近位部（第一部）、および突起、そして好適には尖端を有する遠位部を持つシャフトを含む矢の形状に形成される。近位部のテーパ付き湾曲端の形態、および遠位部の突起はインプラントを軟組織かつ／または硬組織の内側で全体的に、または軟組織かつ／または硬組織の内側に大部分をそしてその上に一部を所定位置で係止する。
【００２２】
好適形態において、突起は装置の遠位部から出現する。突起は典型的には刺（barbs)、鱗片、ネジ山、刻み、隆起等である。これの突起は装置のシャフトの遠位部にあり、設置した装置の、設置方向と反対方向において組織から滑走することを防止するのに役立つ。少なくとも一つまたはそれ以上の突起は組織の内側の裂傷面へ侵入して装置の遠位部を裂傷から遠位の組織へ係止させる。シャフトの近位部のテーパ付き湾曲端の形態は、ファスナが組織へ押し込まれ、発射され、または打ち込まれるときに半月組織へのシャフトの係止を可能にする。テーパ付き湾曲構造によって、シャフトの近位部のテーパ付き湾曲端の半月組織上の場所は、その上の反対組織に外傷そして傷害を与えず、または最小限の外傷、そして傷害を加えるだけである。ファスナは半月組織へ全体的に埋められるか、または組織表面上にファスナの小部分のみを残すものであってよい。概ね、設置時そして設置後に、装置のテーパ付き湾曲端が半月面を掴む（そして好適には半月組織へ少し侵入する）ときにファスナの前進運動は停止する。テーパ付き湾曲鋭利近位部は、鋭利尖端が半月面へ係止することによって、半月組織へのそれ以上の侵入を阻止する。このようにして、遠位突起およびテーパ付き湾曲近位部の複合作用がファスナを効果的に半月板に対して係止させ、半月裂傷を閉鎖かつ固定して、その治癒を促進する。しかし、設置カニューレの長いピストンを使用して付勢により半月板の内側へ他の形態のファスナを全体的に付勢することが可能である。
【００２３】
好適形態において、装置のシャフトの遠位部の突起は、挿入時に半月板への装置の滑走を促進するが、設置方向と反対方向への装置の運動に抵抗するように形成される。他方、装置のシャフトのテーパ付き湾曲鋭利近位部は、運搬（設置）道具により半月板へ押し込むまたは発射するときに、装置の前進運動を停止するように形成される。遠位突起および近位のテーパ付き湾曲部の両者が一緒に作用して、装置が半月板へそして裂傷を横切って発射されるときに、裂傷面へ有利な圧縮を付与する。この圧縮は裂傷を閉鎖しかつ治癒を促進する作用をする。
【００２４】
本発明による装置の他の有利な特徴は、シャフトの表面が長手方向の隆起を含んでよいことである。この隆起は隆起の内部に沿ってチャンネルを提供することにより裂傷の治癒を増進する。このチャンネルを介して有益な血液流が装置の長手に沿って生じる。チャンネルは代表例として約０．０５−０．５mm幅を有し、毛管として作用し、血液を半月板の高く維管束化された遠位部から半月板の低維管束化近位部へ運搬する。更に、隆起は設置時にファスナを設置装置のカニューレから半月板または他の軟組織へ案内するきに役立つ。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
図１−１２を参照して本発明の好適実施形態を説明する。
【００２６】
本発明の好適例示形態は、人間の患者の膝の半月もしくは半月板（meniscus)等の軟組織または硬組織を修復するためのファスナおよび方法を含む。
【００２７】
図１Ａ−Ｇは側面から見た本発明のファスナのいくつかの好適形態を示す。ファスナは矢の形状を有するように設計され、かつシャフト１を含み、その近位部２は、近位部２により半月板に対してファスナ１を係止し半月板の表面上に少なくとも一部が残存する係止要素を提供する目的で、鋭利先端２ｂを有するテーパ付き湾曲端２ａをもって形成され、かつその遠位部３は、好適形態において鋭利先端３ａを有するヘッドをもって形成される。遠位部３は、シャフト１に対して遠位突起４を含む。図１Ａ−Ｇにおいて遠位突起４は鋭利形態の小さい刺（barbs)である。突起４は、隆起、ネジ山、鱗片、ピラミッド形等の形態であってよい。本発明のファスナが、例えば、半月板の断裂の修復に使用される場合、テーパ付き湾曲端２ａの目的はインプラントの前進運動を停止することである。本発明のインプラントの設置の最終工程時に、テーパ付き湾曲端２ａは半月板の内側に全体的に沈下するかまたは半月板の表面上に一部が残る。テーパ付きの鋭利先端２bは半月板の内側または半月面上にそれ自体フック係止し、かつ装置を停止し、かつ半月板へのそれ以上の沈下を阻止する。適正な押し装置および力を用いて、ファスナは半月板の内側へ全体的に付勢されるか、またはテーパ付き湾曲端２ａが半月面上の小さい切欠きの底に位置決めされるまで少なくとも半月板へ十分に侵入させ、それにより大腿骨の遠位関節面の反対側の関節軟骨面を損傷しないようにする。
【００２８】
本発明のファスナの鋭利先端２ｂは異なる幾何学形態であってよい。図１Ａのファスナはテーパ付き湾曲端２ａに相対的に短い先端２ｂを有するが、図１Ｂは相対的に長い針状の先端２ｂを有する形態を示す。図１Ｃに見られるように、本発明のファスナは一つの以上の鋭利先端２ｂを有してよい。図１Ｄは本発明の他の好適形態を示す。図１Ｆはファスナを示し、ここではファスナの近位端は二つの付加的突起５を具備する。図１Ｅに示されたように、本発明のファスナはシャフトの全長に沿って複数の突起を有してよい。図１Ｇに示されたように、本発明のファスナのシャフトは均一長手である必要はなく、例えば、僅かに台形であってよい。
【００２９】
本発明のファスナのテーパ付き湾曲端２ａは、また、異なる幾何学形態であってよく、そのあるものは図２に示されている。図２Ａにおいて、近位端２ａは尖端まで先細りになっている。この形態において、鋭利尖端２ｂを有する近位端２ａは釣り針形態を形成し、これは外科的設置処置時に半月板の表面上での近位端２ａの効果的停止のために半月面へ侵入する。図２Ｂの形態において、テーパ付き湾曲端２ａの近位先端２ｂはフラットである。かかるフラット近位先端は半月組織上に残存し、半月板の内部構造へ最小限の損傷、または微細外傷、のみを生じる。ただし、かかるフラットかつ広い近位先端２ｂは半月組織上にファスナ端部２を効果的に停止させる。図２Ｃの形態において、近位先端２ｂはバールのようなフォーク状であり、半月組織上の係止作用を促進する。図２Ｄは幾つかの小さい先端２ｂを持つ近位端２ａを有する形態を示す。
【００３０】
更に、先端２ｂおよび先端３ａは異なる幾何学断面を有していてよい。これらは、例えば、円形、三角形、または四角形等であってよい。
【００３１】
湾曲先端２ｂを有する近位端２ａおよび遠位突起４は装置を半月板の内側に全体的または部分的に効果的に係止させ、設置方向およびその反対方向への運動もしくは移動を阻止する。更に、その設置は、先端２ｂを持つテーパ付き湾曲端２ａが半月板を押し、かつ従って、設置の最終段階時に、裂傷の遠位側（図８Ａ−Ｄ参照）に対して裂傷の近位側を押すので、裂傷面（図８Ａ−Ｄ参照）を圧縮する。
【００３２】
装置が主に半月板の内側に位置決めされ、半月面上に小さい紅炎（prominence）のみが生じるので、（ａ）半月面上の装置の嵩高い近位部の存在から生じる、または（ｂ）第一（近位）突起により半月板の内側のコラーゲン繊維の切断から生じる、合併症に関する従来装置の危険は大幅に減少または解消される。
【００３３】
他の好適形態において、ファスナの表面は、更に、長手方向の隆起を含んでよく、抑制手段（テーパ付き湾曲近位部および遠位突起）はそれに機械加工または型成形される。図３Ａは、そのように表面上に長手隆起（Ｒ）を有するファスナの側斜視図を示し、長手隆起は図３Ｂに示されたように、ファスナの表面に形成される。図３Ｂは図３ＡのＡ−Ａ面におけるファスナの断面を示す。
【００３４】
遠位突起（刺等)は長手方向の隆起に効果的に機械加工できる。
【００３５】
図１および３と異なる他のタイプの遠位突起が本発明のファスナに使用できる。かかる突起は、例えば、ＵＳＰ出願番号第０８／８８７，１３０号に記載されており、ここにその全部が参考として組み込まれる。
【００３６】
ファスナの表面上の使用できる長手隆起の構成は数々ある。同様に、かかる隆起の幾何学形態は様々であり、半月板または他の軟組織上での突起およびテーパ付き近位端の把持能力に影響を与える。図４−７は本発明の隆起付きファスナの断面構造の好適形態を幾つか示す。
【００３７】
図８Ａ−Ｄは裂傷した半月組織へ本発明のファスナを設置する好適方法を示す。図８は半月板を近位側７’と遠位側７”に分離する裂傷６を有する半月板を側から観察した状態を示す。図８Ｂに示されたように、手術時に設置カニューレ８の先端８”は小さい切開から膝関節へ押し込まれ、かつ先端８”は半月板の近位部７’の表面上に設置される（裂傷６との関係で）。
【００３８】
図８Ｃに示されたように、ピストン９が左（遠位）へ移動してファスナ１０をカニューレ８の内側の孔８’へ押し出す。ピストン９は、図８Ｄに示されたように、高速へ加速して、ピストン９が高速でファスナ１０を半月板へ押し入る（発射する）ようにする。ピストン９はその運動の最終工程で停止し（例えば、図示されていないストッパによりピストン９の近位端で）、そのようにして典型例として、ピストン９の先端はカニューレ８の先端８”の外へ約０．５−１ｍｍ突出するようにする。これによりファスナは半月組織の内側へ押し込まれて、ファスナの近位端２ａが半月板の表面上に形成された小さい切欠きの底に位置決めされる。半月面上のカニューレの先端８”の位置決めが適正に、代表例として半月断裂６の２−４ｍｍ前に選択され、かつカニューレの方向が適正である場合に、ファスナは半月板の近位部７’、断裂面６へ侵入し、かつ設置による付勢により生じる圧縮力により断裂を閉鎖する。図８Ｄに示されたように、ピストン９はファスナ１０を半月組織の内側へ押し込みかつ付勢して、近位端２ａの先端２ｂが半月板の表面へ侵入し、かつ近位端２ａが半月面上で小さい切欠きに部分的に残留するようにする。ファスナのテーパ付き近位端２ａが半月組織へ付勢されるときに（図８Ｄ参照）、テーパ付き近位端２ａは半月板の近位部７’へ押し入り、裂傷６を閉鎖する。ピストン９が停止する（半月板の表面下、代表例として０．５−１ｍｍ）と同時に、先端２ｂを有するテーパ付き近位端２ａはファスナを停止させ、かつ半月組織へのそれ以上の移動を阻止する。他方、装置１２の遠位部は、裂傷６を横切って半月板の遠位側７”へ押し込まれ、そこで遠位突起１２’が設置方向と反対方向へファスナが後退するのを阻止する。従って、裂傷６は効果的に閉鎖され、ファスナは所定位置に係止されて裂傷６を閉鎖維持し、かつファスナ全体の僅かに小さい部分のみが半月組織の表面上に残る。
【００３９】
典型例として、半月板のミクロ構造は強化コラーゲン繊維を含む。半月板の内側には、多くのコラーゲン繊維が半月板の下面に略平行の水平面に配向している。水平コラーゲン繊維が半月板のカット断面（図８Ａ−Ｄに示されたように）で試験される場合、そのカット端は図９に示されたように断面上の点として顕微鏡的に見られる。代表的垂直半月損傷（裂傷）６はコラーゲン繊維の長軸間に拡がる。これはコラーゲン繊維間の結合力が繊維の長軸に沿うよりも弱いことによる。半月板の内部コラーゲン繊維構造はファスナの長軸の方向から、即ち、ファスナを半月板へ挿入する方向から、試験される場合には、コラーゲン繊維は図１０に概略的に示されたように水平平行繊維束として観察される。
【００４０】
図９および１０に概略的に示された半月板の内側が殆ど強化水平コラーゲン繊維で特別配置されることから、遠位突起およびテーパ付き湾曲端２ａそしてその先端２ｂは少なくともファスナの上面かつ／または下面上に位置決めされるべきであり、そのようにしてファスナが半月組織へ侵入するときに遠位突起がコラーゲン繊維束へ前進しかつ最終的に水平コラーゲン繊維束間を掴み、所定位置でファスナを係止するようにする。他方、近位湾曲部は、最も効率的事例において鋭利先端２ｂが水平コラーゲン繊維束間へ侵入し、かつ設置が完了するときにそのようにして所定位置へ近位部が係止するように、近位端の方向へテーパが付けられるのが有利である。これは半月板断面として図１１Ａに概略的に示されている。他の有利形態によれば、設置カニューレ８のピストン９（図８Ｃ−Ｄ参照）は、付勢により半月板の内側にファスナを全体的に押し込むような長さであってよい。例えば、ピストン９がカニューレよりも３−４ｍｍ長い場合、図１１Ｂに概略的に示されたように、ピストン９はファスナ１０を半月板の内側へ全体的に押し込む。ピストンの押す力が解除されるときに、ファスナは半月板の内側で停止する。これはファスナのテーパ付き湾曲端２ａがファスナのそれ以上の遠位方向への滑走を阻止するからである。
【００４１】
図１２は半月板の表面上で近位方向から見た図１１Ａの配置を示す。ファスナの小さい端２ａのみが半月板の近位側７’の表面上に観察される。有利形態において、ファスナ１０の近位端２ａは半月面上の小さい切欠きの底に位置決めされる。
【００４２】
半月板は更に水平でない配向の繊維を含む。例えば、半月板は半径配向または斜め配向の繊維を含む。コラーゲン繊維は半月板内で事実上の三次元ネットワークを形成し、かかる繊維は、発生する典型的垂直（バケツハンドル（bucket handle)）断裂を治療するために本発明を使用する観点から特に重要である。
【００４３】
生体組織を固定することに加えて、上記ファスナは更に、生体組織上または生体組織内に膜、メッシュ、不織フエルト繊維の骨格（scaffold）等の合成繊維インプラントを固定するために使用できる。かかる合成繊維インプラントはＥＰＯ特許第０４２３１５５号、ＵＳＰ第６，００７，５８０号、およびＰＣＴ／ＥＰ第９８／０３０３０号に記載されている。
【００４４】
本発明のファスナを合成繊維インプラントを生体組織上または生体組織内へ固定するために使用する場合に、第一に、合成繊維インプラントを生体組織の表面上または内側に合致させる。その後に、ファスナを合成繊維インプラントへ相互に押し込み、ファスナの刺の付いた遠位部によりファスナを合成インプラントの下で生体に係止し、かつインプラントの湾曲して先細りになった近位端を合成インプラント上に維持してそれを生体組織の表面（または内側）へ固定するようにする。ファスナ１０によりいかにして繊維メッシュ１３を生体組織１４上に固定するかを、図１３Ａは上から見た状態で示し、かつ図１３Ｂは図１３ＡのＢ−Ｂ面において側から観察した状態を示す。
【００４５】
本発明のファスナは、自己移植片、コラーゲン膜およびフエルト等の同種異系移植片および異種移植片、骨膜移植片、または結合組織移植片等の生体組織移植片の固定に応用できる。
【００４６】
本発明の生物吸収性インプラントは従来技術において既知のメルト成形法を使用して生物吸収性ポリマー、コポリマーまたはポリマー混合物またはポリマーアロイで製造できる。同様に、ＵＳＰ第４，７４３，２５７号の方法を使用して吸収性繊維および接着ポリマーを共に圧縮成形または射出成形して繊維強化構造または特に自己強化構造を製作できる。本発明のインプラントは単一圧縮成形サイクルで成形でき、または突起はその成形サイクル後にファスナの表面上に機械加工できる。
【００４７】
延伸（oriented)かつ／または自己強化構造は、適宜ダイスまたは適宜成形型へ高速かつ高圧で吸収性ポリマー溶液を押し出し成形または射出成形するときに得られる。適宜条件で冷却するときに、ポリマー溶液の流れ配向が延伸または自己強化構造としてその固体材料で維持される。有利形態において、成形型はインプラントの形態であってよいが、同様に射出成形品または押し出し半完成品の機械加工（加熱可能である）および熱成形（例えば、近位端を折り曲げることにより）により本発明のインプラントを製造できる。
【００４８】
同様に、メルト成形により、吸引または圧縮による固体状態の生物吸収性ポリマー材のインプラントを形成することが有利である。これは、例えばＵＳＰ第４，９６８，３１７号または同第４，８９８，１８６号に記載されている。
【００４９】
インプラントの強化繊維は、また、生物吸収性ハイドロキシアパタイトまたは生物活性ガラスまたは第三燐酸カルシウムのようなセラミック繊維であってよい。かかる生物吸収性セラミック繊維強化材は、例えば、ＥＰ出願番号第０１４６３９８号およびＷＯ９６／２１６２８号に記載されている。
【００５０】
本発明による延伸かつ／または自己強化または他の繊維強化インプラントは、強化繊維ポリマーマトリックスを最終製品に成形型で成形することにより製造でき、この成形型キャビティは最終製品の形態を有するか、または最終形態は、メルト成形されかつ固体状態に圧伸したロッド等の予備成形品に機械的に加工できる（熱使用が可能である）。これは例えば、ＵＳＰ第４，９６８，３１７号に記載されている。
【００５１】
本発明の幾つかの有利形態において、延伸かつ／または自己強化構造の強化要素は主にインプラントのシャフトの長軸の方向、かつテーパ付き湾曲近位端へ配向する。強化要素はインプラントのいずれの突起または隆起、更にテーパ付き湾曲近位端へ伸長していてよい。強化要素は、また、インプラントの長軸のまわりから螺旋状にテーパ付き湾曲近位端へ回転していてよい。更に、複合技術から普及している細長いサンプルの他の異なる配向の強化要素が本発明に使用できる。しかし、本発明のインプラントの延伸かつ／または繊維強化または自己強化の一般的特徴は、強化要素の多くが、治療中の裂傷（例えば、患者の膝の運動に起因する半月板への負荷）に対する異なる外的負荷（引っ張り、曲げおよび剪断負荷等）を効果的に達成するような方法で配向されることである。
【００５２】
本発明の他の有利形態によれば、半月修復インプラント、またはその表面上の特別コーティング層は、例えば抗生物質、化学療法剤、脈管形成要素、損傷の治癒、成長ホルモン等の促進物質等の一つまたはそれ以上の生物活性物質を含む。かかる生物活性半月修復インプラントは特に外科使用に有利である。その理由はかかるインプラントが機械的サポートを提供することに加えて疾患の治癒に科学的に寄与するからである。
【００５３】
インプラントの延伸かつ／または強化材料は代表例として初期引っ張り強度が１００−２０００ＭＰａ、曲げ強度が１００−６００ＭＰａ、および剪断強度が８０−４００ＭＰａである。更に、インプラントの延伸かつ／または強化材料は剛性、強靭または可撓性であってよい。その機械的特性は４０から１００ＭＰａの強度を有しかつ更に脆弱である非強化吸収性ポリマーの機械的特性よも優れている。
【００５４】
本発明のファスナは、ファスナの組織面上に設置される部分がある場合の寸法を最小にする相対的に薄い（例えば、０．２−１．５ｍｍのシャフト直径）ものとして製造されてよい。
【００５５】
本発明のインプラントは、インプラントの製造に使用される材料のタイプにより、周知の滅菌技術により滅菌されてよい。適宜滅菌法は加熱または蒸気滅菌、コバルト６０放射または電子ビーム等の放射線滅菌、エチレンオキシド滅菌等を含む。
【００５６】
本発明の上記説明および特定形態に基づいて、本発明の精神および範囲から逸脱することなくを種々の変形および改変が本発明について可能であることは当業者に明かであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】Ａ−Ｇは本発明によるファスナの種々の形態の斜視図を示す。
【図２】Ａ−Ｄは本発明による種々の形態をファスナの近位端から見た斜視図を示す。
【図３】本発明による隆起付きファスナの形態の斜視図を示す。
【図４】本発明によるファスナの種々の形態の断面図を示す。
【図５】本発明によるファスナの他の形態の断面図を示す。
【図６】本発明によるファスナの他の形態の断面図を示す。
【図７】本発明によるファスナの他の形態の断面図を示す。
【図８】Ａ−Ｄは本発明によるファスナの断裂半月板への設置を断面図で示す。
【図９】膝の半月板の繊維構造を示す。
【図１０】膝の半月板の繊維構造を示す。
【図１１】Ａ−Ｂは本発明の設置ファスナに関する半月板の繊維構造の配向を示す。
【図１２】半月板の表面上の図１Ａ，２Ａおよび１１Ａのファスナの近位テーパ付き湾曲先端の場所を近位方向から見た状態で示す。
【図１３】Ａ−Ｂは本発明のファスナにより生体組織の表面上に繊維メッシュを固定した状態を示す。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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