(57)【要約】金属殺菌容器（１０）は、トレー（１４）を保持する容器の底部を形成しているパン部材（１２）と、容器の頂部を形成しているカバー部材（１６）と、フィルタエレメント（２０）とを有している。フィルタ（２０）は、カバー部材（１６）の開口を覆い、パン部材（１２）に着脱自在にシールされるカバー部材が、シールされた容器の周囲大気と連通するとき、ガスプラズマがフィルタ（２０）を通過して容器に入ったり出たりすることを可能にするように容器（１０）の内側が形成されている。殺菌すべき部材は、トレー（１４）上に配置され、カバー部材（１６）は、パン部材（１２）にシールされて取付けられている。そのときシールされた容器は、ガスプラズマ環境に置かれる。容器は、互いに電気的に絶縁されたパン部材（１２）とカバー部材（１６）が有する陽極被覆が、０．５ミル（０．０００５インチ）あるいはそれ以下のアルミニウムで作られることが好ましい。
2004511262.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に置かれた器具を殺菌するために用いられ、ガスプラズマ殺菌媒体によって囲まれた金属製殺菌容器（１００，２００）において、
第１組の通気孔（１１４，２０２，２０４）を有するアルミニウム蓋体（１０２、２２６）と、
該蓋体（１０２，２２６）に対し着脱自在で、側壁（１０６）及びベース部（１０８）を有するアルミニウム底部（１０４）と、
該底部（１０４）の前記ベース（１０８）に位置する第２組の通気孔（１１６）と、
前記各組の通気孔（１１４，１１６，２０２及び２０４）に付設され、ガスプラズマの流れを許容するが、ダスト、他の空中微粒子及び微生物は阻止するフィルタ部材（１２４，２０６，２１２）と、
前記アルミニウム蓋体（１０２，２２６）及び前記アルミニウム底部（１０４）を覆う０．５ミル（０．０００５インチ）を超えない厚さの酸化被膜と、を有し、
前記ガスプラズマ殺菌媒体は、前記第１組の通気孔（１１４，２０２及び２０４）及びフィルタ部材を通過し、前記容器（１００，２００）の内を巡り、前記第２組の通気孔（１１６）及びフィルタ部材を通過するようにした金属製殺菌容器。
【請求項２】
前記酸化被膜は、０．２ミル（０．０００２インチ）から０．３ミル（０．０００３インチ）の厚さを有して覆う請求項１の容器。
【請求項３】
前記アルミニウムは、６０６１のＴ−６である請求項２の容器。
【請求項４】
さらに、前記底部（１０４）の前記ベース（１０８）に位置している第３組の通気孔（１１８）を有する請求項１の容器。
【請求項５】
前記第１組の通気孔（１１４，２０２，２０４）、第２組の通気孔（１１６）及び第３組の通気孔（１１８）は、相互に所定方向にオフセットされ、これによりガスプラズマ殺菌媒体が前記容器（１００，２００）を介して第１組の通気孔（１１４，２０２，２０４）を通過し、かつ強制的に前記所定方向より異なる方向に移動され、前記第２及び第３組の通気孔（１１６，１１８）を通過し、これにより前記容器（１００，２００）内で前記ガスプラズマの乱流を作る請求項４の容器。
【請求項６】
前記酸化被膜は、０．２ミル（０．０００２インチ）以上の厚さを有して覆う請求項５の容器。
【請求項７】
前記酸化被膜は、０．３ミル（０．０００３インチ）以下の厚さを有して覆う請求項６の容器。
【請求項８】
前記アルミニウムは、６０６１のＴ−６である請求項７の容器。
【請求項９】
前記ガスプラズマは、電場効果を持っている請求項８の容器。
【請求項１０】
前記蓋体（２２６）には、第４組の通気孔（２０４）が設けられ、該蓋体（２２６）は、短辺側中心線（２２６）の対向側に前記第１組の通気孔（２０２）と第４組の通気孔（２０４）を有している前記請求項１の装置。
【請求項１１】
前記ガスプラズマは、電場効果を持っている請求項１の装置。
【請求項１２】
ガスプラズマで容器内の殺菌すべき部材を殺菌するシステムにおいて、
ガスプラズマ（１６０，１６２）を導入する手段と、
第１組の通気孔（１１４，２０２及び２０４）を有するアルミニウム蓋体（１０２，２２６）と、
前記蓋体（１０２，２２６）に対し着脱自在とされ、さらにその短辺側を通る中心線（１２０）を有するベース部（１０８）を備えたアルミニウム底部（１０４）と、
前記ベース（１０８）の短辺側中心線（１２０））の対向側に位置する第２組の通気孔（１１６）及び第３組の通気孔（１１８）と、
前記各組の通気孔（１１４，２０２，２０４，１１６，１１８）に近接して取付けられ、ガスプラズマの流れを許容するが、ダスト、他の空中微粒子及び微生物は阻止するフィルタ部材（１２４，２０６）と、を有し、
前記ガスプラズマは、前記第１組の通気孔（１１４，２０２及び２０４）及びフィルタ手段（１２４，２０６）を通過し、前記殺菌すべき部材と接触するように入り、前記第２組の通気孔（１１６）、第３組の通気孔（１１８）及びフィルタ手段（１２４，２０６）を通過するようにしたシステム。
【請求項１３】
前記金属蓋体（１０２，２２６）と前記金属底部（１０４）は、互いに電気的に絶縁されている請求項１２のシステム。
【請求項１４】
前記蓋体（２２６）には、第４組の通気孔（２０４）が設けられ、該蓋体（２２６）は短辺側中心線（２２６）の対向側に前記第１組の通気孔（２０２）と第４組の通気孔（２０４）を有している請求項１３のシステム。
【請求項１５】
前記ガスプラズマは、電場効果を持っている請求項１２のシステム。
【請求項１６】
前記アルミニウム蓋体（１０２，２２６）と前記アルミニウム底部（１０４）は、互いに電気的に絶縁されている請求項１５のシステム。
【請求項１７】
前記電気的絶縁は、前記アルミニウム蓋体（１０２，２２６）及び前記アルミニウム底部（１０４）を前記酸化被膜で覆うことにより形成されている請求項１６のシステム。
【請求項１８】
前記酸化被膜は、０．２ミル（０．０００２インチ）以上の厚さを有して覆う請求項１７のシステム。
【請求項１９】
前記酸化被膜は、０．３ミル（０．０００３インチ）以下の厚さを有して覆う請求項１８のシステム。
【請求項２０】
前記アルミニウムは、６０６１のＴ−６である請求項１７のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【関連出願の相互参照】
本願は、１９９８年２月１２日に提出された我々の出願中の米国出願番号０９／０２３，０５５号の一部継続出願と、１９９８年８月２６日に提出された我々の出願中のＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ／９８／１７６７１号の一部継続出願であり、これらを参照することによって全体内容と物質は本願明細書に組み込まれる。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概して、医療機器を殺菌する方法、特に、瞬間殺菌やガスプラズマ殺菌に有効な殺菌容器に関し、ガス殺菌剤の浸透を最大化し、微生物やダストの侵入を阻止し、容器に嵌合するバスケットを利用して容器内に配置される器具の容積、したがって、体積を制限することによってスタット瞬間殺菌（ｓｔａｔ　ｆｌａｓｈ　ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ）できるフィルタを有している。
【０００３】
【従来の技術】
圧力釜内で物品を処理し、高圧蒸気にさらすことにより物品、特に医療機器の殺菌のために使用される一般の方法としては、蒸気殺菌がある。この方法は、個々の物品をラップすることを要し、蒸気で物品を加熱し、乾燥／冷却時間待つ必要がある。しばしば外科手術中に一般に使用される器具は、ある”スタット”基準（ｓｔａｔ　ｂａｓｉｓ）、すなわち、不注意による汚染後素早く殺菌されることが必要である。このような状況の下では、標準的な圧力釜方法は、長くかかりすぎる。このような状況の下で使用される他の殺菌方法としては、瞬間殺菌が知られている。瞬間殺菌では、金属器具は、ラップされず、直接に蒸気により加熱され、短時間で殺菌できる。この瞬間殺菌を使用することに対する１つの不利益は、乾燥時間の欠如である。消毒してから当該部材がまだ湿っぽく、ホットな時点は、圧力釜／滅菌器から搬送するときに微生物やダストが部材で汚染される可能性があるが、この瞬間殺菌は、曝し時間を減じる結果となっている。
【０００４】
また、殺菌時間は、殺菌容器内に置かれる器具の量を制限することによって低減できる。多量で多数の器具が殺菌容器内に置かれると、「スタット」殺菌（ｓｔａｔ　ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ）は有効的でない。殺菌容器内に置かれる器具の量を制限する１つの方法は、器具の目方を量ることである。しかし、器具の目方を量ることは、本来時間がかかり、医療機器のサイズ、形及び異形な面を管理することも難しい。
【０００５】
瞬間殺菌用の容器の一般的な構成は、米国特許第５，０９７，８６５号及び第４，７４８，００３号に開示されている。このような容器は、弁を使用しており、この弁は、開くために大気圧より大きな力を要しかつ容器に高圧蒸気が入ることができるが、常圧状態で閉じるようにされている。このようなアプローチは、多くの不利な点を有している。この容器は、蒸気を逃がすことができるように開口しなければならないが、このようにすると、殺菌した領域をこわすことになる。たとえシール性が保たれたとしても、これら容器は、２４時間以上長く殺菌した領域を維持できない。また、この方法のために必要とされる高温高圧弁は、非常に複雑で高価でもある。加えて、この容器は、高圧蒸気が容器に適切に入るように弁が機能したか否かを示すものを設けていない。
【０００６】
瞬間蒸気殺菌に加えて、工業的には、他の選択肢としてガスプラズマの使用を開始している。市販のガスプラズマシステムとしては、アドバンス　ステリライゼーション　プロダクツ（ジョンソン及びジョンソン社の１部門）より登録商標ＳＴＥＲＲＡＤとして販売されている。ガスプラズマは、蒸気殺菌に必要とされるより低い温度で殺菌するという点と、殺菌時に有益な温度感知装置があるという点で、蒸気殺菌以上の効果があることが知られている。しかし、このガスプラズマ殺菌は、特に、長い管状器具又はケーブルが含まれている殺菌容器の内側においてしばしば全ての重要な面に到達するというわけではないということが判明した。したがって、ガスプラズマの使用で満足のいく殺菌容器、特に、大きさが中程度のものでは、極めて少ないと考えられている。特に、殺菌容器の内部のエッジや角部に到達し、腹腔鏡の案内や管材料のような内部の部材に浸透することが重要な場合、殺菌容器という範疇で、満足できるガスプラズマの循環を保証する技術は、従来技術では明らかに見つかっていない。しかし、本発明は、殺菌するものとしてガスプラズマを利用するときに、その有効性を維持することになる。
【０００７】
【発明の概要】
簡単に述べると、本発明は、殺菌された物品の無菌の貯蔵を伸ばすことができる殺菌すべき物品の殺菌法である。瞬間殺菌方法は、パン部材、カバー部材及び１つ以上のフィルタを有する殺菌容器を用いる。フィルタは、該容器にダストや微生物が入ることや、殺菌処理工程で、容器の内外にガスプラズマを施すまでの間に殺菌すべき物品の汚染されることを阻止する。これらの容器は、外科の舞台においてよく使われる瞬間殺菌処理に使用できる。前記フィルタは、容器に永久的に取付けられるか、新規なフィルタ又は異なるタイプのものと交換するために着脱可能とされている。着脱可能なフィルタは、本発明のフィルタを通す瞬間殺菌法を利用するために、新規な容器を購入する必要がないように、現在使用中の容器にフィルタを後付けできるようにしている。このフィルタは、容器に着脱自在に取付けることができるが、容器の一体的部分として製造してもよくあるいは完全独立の着脱可能なフィルタユニットに組み入れてもよい。
【０００８】
フィルタは、フィルタ保持器を介して殺菌容器に取付けられる。このフィルタ保持器は、複数のガスプラズマ通過孔を有しており、該孔は、充分なガスプラズマが容器に入ることができる種々のサイズや形がある。また、前記フィルタ保持器は、前記保持器を該容器に着脱自在に取付けるためのロック手段とともにフィルタ保持器と殺菌容器と間のシール性を維持するための１つ以上のガスケットを有している。
【０００９】
本発明の別の実施形態は、殺菌容器に置かれた器具の量を制限するバスケットを利用することによって”スタット”基準（ｓｔａｔ　ｂａｓｉｓ）で殺菌すべき器具に対し適用できる。例えば、器具が外科手術中に汚染され、他の同様な器具が手に入らないために、器具が”スタット”基準（ｓｔａｔ　ｂａｓｉｓ）で殺菌する必要があるとき、器具を殺菌するために必要とされる時間は、殺菌容器に適合する器具が入るようにサイズ制限されたバスケットを利用しているとき、殺菌された器具の量や数が制限されることになり極度に減少する可能性がある。これは、間接的に殺菌すべき器具のトータル量を制限することになり、殺菌時間を順次減らすことになる。
【００１０】
本発明の他の別の実施形態は、容器の蓋体又はカバー部材の中央に設けられた単一組の通気孔と、パン部材のベース部、つまり容器の底部に位置し環状に配置された２組の通気孔とを有している。ベースの通気孔の第２及び第３の組は、それらがオーバーラップしないようにベースの短軸中心線の対向側に位置している。蓋体の第一組の通気孔を通過するガスプラズマは、それから排気されるために容器の端部に移動することが強制され、それによって、容器の端部、角部及び内部と同様に、トレー又は滅菌適性器具の全ての部分が内部に入ってくるガスプラズマと接触することが保証される。
【００１１】
本発明のさらに他の実施形態によれば、第１及び第４の組からなる一対の通気孔手段が、ベース部に位置する第２及び第３の組の通気孔と同様に蓋体内に位置している。また、これは、容器内でガスプラズマの完全な循環を保証するのを助ける。これらの２つの改善は、殺菌の働きをするものとしてガスプラズマを使用する中型の殺菌に適合する容器としての用途に特に適している。しかし、本発明は、ガスプラズマ殺菌の有効性を強化している。第１、第２、第３及び第４組の通気孔は、それらの円周上に孔を有する４つの同心円状に配置されることが好ましい。他のものとしては、正方形状の対称的パターンも可能である。容器の底部上の保持板は、該保持板上以外の一連の通気孔の下のフィルタを鋭い物体が「透通し」しないように、オフセットしない同様のセットされた孔を有することが好ましい。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明のこれら及び他の特徴は、以下の図面を参照することでよりさらによく理解されるであろう。
【００１３】
ここの記載中、本発明を示す異図面において類似の構成要素を同一化するために、類似の番号が使われている。
【００１４】
瞬間殺菌容器１０が、図１Ａ〜１Ｃに示されている。殺菌容器１０は、公知の殺菌に適合するトレー１４を保持及び支持する容器の底部を構成するパン部材１２と、容器の頂部を構成するカバー部材１６とを有している。カバー部材は、気密にシールされた容器を形成するように着脱自在にパン部材に取付けられている。これは、ヒンジやクランプ及びシールガスケットのような公知の手段によって達成される。カバー部材１６は、その頂部に開口１８を備えている。この開口１８は、ガスプラズマがフィルタを通過し開口を通って容器から出入りできるようにフィルタ２０で覆われている。このフィルタは、着脱自在に又は永久的にカバー部材に取付けられる。フィルタは、ガスプラズマの流れを透過するが、ダストや他の空中粒子又は微生物の通過は阻止する材料又は材料の組合せでできている。このような材料の例としては、紙、イー．アイ．デュポン　デ　ニューモアーズ社の登録商標テフロン、ポーラスステンレス鋼、ポリスルホン及びダブリュ．エル．ゴアアンドアソシエーツの登録商標ゴアテックスのような疎水性材料、及びキンバリークラーク社の登録商標キムガードのようなものがある。フィルタは、いかなるガスプラズマも、ダストや他の空中粒子又は微生物が通過することなくカバー部材の開口の通過を妨げるという手段でカバー部材に取付けられている。
【００１５】
フィルタ２０は、カバー部材１６の頂部にある開口１８上に置かれ、フィルタ保持器３０によって前記カバー部材に取付けられている。このようなフィルタ保持器の一実施形態は、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、３Ａ及び３Ｂに示されている。フィルタ保持器３０は、フィルタ保持器ディスク３２と、カバー部材に対しフィルタ保持器ディスクをシールする手段とを有している。フィルタ保持器ディスクは、内ディスク３４と、中間リング３６と、外リング３８とを有している。中間リング３６は、フィルタ保持器ディスク３２、フィルタ２０及びカバー部材１６の開口１８を通るガスプラズマの流れを許容する複数の孔４０を有している。フィルタ保持器は、フィルタとカバー部材との間のシールを形成するためのための１つ以上のシール手段を有している。外リング３８は、フィルタとカバー部材との間のシールを形成するためのための手段を有している。実施形態において、外リングは逆Ｕ字形状断面を有している。ガスケット４６は、外リングの逆Ｕ字形部分に設けられ、シリコン、ネオプレン、イー．アイ．デュポン　デ　ニューモアーズ社の登録商標テフロンあるいは他のあらゆる適当な材料で構成されている。
【００１６】
また、内ディスク３４も、必要によりガスケット４８等のシール手段を有してもよい。容器に用いる金属は、熱処理されたＴ−６のアルミニウム合金６０６１が好ましい。この合金（６０６１のＴ−６）は、金属表面に一様な陽極被覆を生成するために、硫酸を含む浴槽内で電解的に処理されている。アルミニウム陽極処理の厚さは、０．５ミル（．０００５インチ）を超えてはならず、０．２のミル（．０００２インチ）と０．３ミル（．０００３インチ）間の被覆とすることが好ましい。これは、最高０．７ミル（．０００７インチ）まで許容される一般的な仕様未満である。０．５ミル以下の被覆は、より厚い被覆容器の殺菌特性を改良した結果であり、０．２ミル〜０．３ミルの範囲の被覆は、最良の結果をもたらすことが判明している。
【００１７】
容器の全ての部材は、あらゆるたたき処理、機械加工、溶接、成形及び穿孔が完了した後、陽極処理されなければならない。陽極被覆は、接合部又は凹部に電解液が入り込むようなアッセンブリに適用されるべきではない。アッセンブリは、鋼、黄銅又は有機物質のような非アルミニウム部を有しているが、前記有機物質は、前処理や陽極処理溶液で攻撃したり、陽極の一様な形成を妨げたり、陽極被覆の一様な形成を妨げたりするが、例えば、非アルミニウム面のマスキングや前記面を電気的に絶縁する等の仕様を満たして陽極被覆を確立するという適当な保護が提供されない限りアッセンブリとして陽極処理されないであろう。アルミニウム合金の腐食を加速するあらゆる異物からアルミニウム部分をクリーンに保つことは重要であるが、この異物とは、例えば、グリースや溶接フラックスや、例えば鋼又は鉄のような遊離性金属等がある。一様な陽極被覆を行なった後に、全ての部分は、周知の方法で完全にシールされなければならない。
【００１８】
フィルタ保持器をカバー部材に取付ける手段は、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、３Ａ及び３Ｂに示されている。ピン５０は、カバー部材１６の頂面から上方に伸延している。フィルタ保持器ディスク３２の内ディスク３４は、ピン５０を受け入れるための孔４２を有している。ピン５０は、フィルタ保持器が内ディスクの孔４２にピン５０を係合するようにカバー部材１６に配置されるとき、フィルタ保持器３０の頂面を通過して伸延するに充分な長さを有している。ピン５０は、カバー部材１６の開口１８の中心に位置することが好ましい。前記ピンを適正に位置決めするために、カバー部材の開口は、例えば、図２Ａに示すように、クロス部材を備えた円形開口としている。他の実施形態では、カバー部材の開口は、図２Ｂに示すように、カバー部材に多数のより小さな孔を有するもので構成されている。ピン５０と係合し、フィルタ保持器を所定の位置に保持するロック手段が内ディスクに置かれている。
【００１９】
好ましいロック手段は、スライド板６０を有し、このスライド板は、フィルタ保持器ディスク３２の内ディスク３４にヒンジピン６２で可動に取付けられ、内ディスクと接したままでヒンジピン６２を中心に回転するように、このヒンジピンは、フィルタ保持器ディスク３２の内ディスク３４から伸延している。スライド板６０は、アーク状のピン溝６４を有し、このピン溝はヒンジピン６２から内ディスク４２の中心孔までの距離と等しい有効半径を有しており、これにより内ディスクの中心孔は、スライド板の回転中常にアーク状溝の中心との整合性を維持する。
【００２０】
保持器のピン５０は、対向端部を有しかつ外径がフィルタ保持器ディスクの孔４２の内径と等しい円筒状本体５２と、該本体の直径より小さく、アーク状溝６４の幅と等しい直径を有する円筒状のネック５４と、頂部及び底部にありかつピンのネック５４より大きい径、好ましくはピン本体５２の直径と等しい径を有する円筒状ヘッド５６とからなっている。ピンの本体５２一端は、リベット５８、雄ねじ、雌ねじ又はスポット溶接等の公知の手段によりカバー部材１６に取付けられている。ピンのネック５４は、前記カバー部材に取付ける側とは反対側のピン本体５２の端部に取付けられている。ピンヘッドの底部は、前記ピン本体のピンネック取付け側とは反対側の端部でピンのネックに取付けられている。保持器のピンは、公知の手段により取付けられた別の部材、つまり好ましくは在庫品の単品から製造されたもので構成してもよい。ピン本体の長さは、カバー部材の頂面から内ディスクの頂面までの距離と等しい。ピンネックの長さは、少なくともスライド板の厚さに等しい。ピン本体とピンネックの連結長さは、ピンヘッドの底部がスライド板６０の頂面よりわずかに低くしているが、これは、アーク状ピン溝６４がピンネック５４と係合するとき、フィルタ保持器ディスク３２がカバー部材の方へ加圧され、ガスケット４６、４８を圧縮し、フィルタ保持器３０とカバー部材１６との間のシール性をつくるためである。ピンヘッド５６の頂部は、フィルタ保持器ディスク４２の孔とスライド板６４のアーク状溝を通って保持器のピン部５０の挿入を容易にするために、テーパを有してもよい。
【００２１】
アーク状溝６４は、ピンネックの外径と等しい幅と、ピンヘッドの外径の少なくとも二倍の長さを有している。アーク状溝６４の一端では、該溝の幅は、ピンヘッドがアーク状溝を通過することができるように増加されている。
【００２２】
フィルタは、カバー部材１６の孔１８上に当該フィルタ２０を置くことによって、フィルタ保持器とともにカバー部材に取付けられ、スライド板６０は、増加した幅を有するアーク状溝６４の一端が、内ディスク４２の孔と整合するように配置され、このとき、フィルタ保持器３０は、保持器のピン５０が内ディスク４２の孔と端部が拡大されたアーク状溝６４を通過するように、カバー部材１６の開口上に配置され、そして、スライド板６０は、回転され、アーク状溝６４がピンネック５４と係合し、これによりピンがアーク状溝を通って戻るのを阻止し、フィルタ保持器をカバー部材に取付ける。
【００２３】
フィルタ保持器３０は、スライド板６０の回転を制限する手段を有し、アーク状溝６４の拡大された端部が内ディスクの孔４２と整列する「開」位置と、アーク状溝の反対端が内ディスクの孔と整列する「ロック」位置で、スライド板を容易に位置決めする。制限する手段の一実施形態は、スライド板６０上にアーク状の制限溝６６を組み入れている。アーク状の制限溝６６は、前記アーク状溝６４のアークと平行で、アーク状溝６４の半径より大きい有効半径を有している。位置決めピン６８は、内ディスク３４に取付けられ、該内ディスク３４から伸延しているが、ピン６８は、スライド板６０がロック位置にあるとき制限溝６６の一端と係合し、スライド板がアンロック位置にあるときアーク状溝の対向端と係合する。位置決めピン６８は、位置決めピン６８を越えてスライド板６０が容易に運動できるように半球状が好ましい。半球状の位置決めピン６８は、例えば、内ディスク３４の孔に玉軸受を挿入しかつ取付けることによって作られる。制限溝６６の幅は、位置決めピン６８の直径より僅かに小さい。２つの対向端各々における制限溝６６の幅は、位置決めピン６８の直径よりわずかに大きい直径を有する２つの孔を形成することによりわずかに拡大されている。従って、スライド板６０は、ロック位置及び開位置で保持されるが、この保持は、前記２つの位置の間でスライド板を動かす力を適用すると、位置決めピン６８が制限溝６６の端部にある各孔に係合するときになされる。
【００２４】
スライド板６０は、開位置と閉位置間の移動を容易にするために、ハンドル７０を有することが好ましい。このハンドル７０は、スライド板の平面と平行に伸延することが好ましい。該ハンドル７０は、スライド板に取付けられるか、又はスライド板単品として製造される。
【００２５】
上述のように、前記殺菌容器は、フィルタ保持器機構を有している。他の実施形態は、図４Ａに示される容器と一体化された部分として製造されたフィルタか、又は、図４Ｂに示される自己内に内装された着脱可能なフィルタユニット又はカートリッジ式のものに組込まれたフィルタを有している。
【００２６】
さらに他の実施形態は、カバー部材１６に連結されたピンの端部に取付けられたＤ−リングを有している。この実施形態では、フィルタとフィルタ保持器は、殺菌容器の内側に設けられている。この構成では、入り込んでカバー部材１６の側端と接触しないようにカバー部材を引き上げるハンドルとして外部Ｄ−リングが使用され、これによって、容器の内容物が汚染されるリスクを減らしている。
【００２７】
前述の実施形態は、瞬間殺菌環境において十分によく作用するが、ガスプラズマに使われる場合には本発明の基本構造に対し改善が望ましいことが判明している。殺菌媒体としてのガスプラズマは、全く新規で、ジョンソンアンドジョンソンの１部門であるアドバンス　ステリライゼーション　プロダクツの登録商標ＳＴＥＲＲＡＤなどから入手できる。ガスプラズマは、従来技術を越える確かな効果がある。例えば、酸化エチレンは、禁止され、適切な代案を見つけることもより難しい。加えて、蒸気殺菌は、例えば、カニューレ、ルーメン、スコープ、光ファイバーケーブル及びカメラ等の多くの最近の工具を傷つけることなく使うことができない。ガスプラズマは、明確で顕著な効果がある一方、蒸気殺菌の用途に適していた全てのタイプの容器に最適によく作用するというわけではないことも判明している。一部の問題として、ガスプラズマが容器内部を蒸気ほど攻撃的に循環しない点や、角部等のようなエリアに到達しない点があり、これにより非殺菌の外科用器具等の存在可能性を残している。蒸気殺菌は、水分子の過飽和環境での吸収問題を避けている。しかし、本発明は、特に、大きさが中程度の殺菌容器への使用に受け入れられるガスプラズマを作る方法を提供している。この開示のため、大きさが中程度とは、長さがほぼ１５−１８インチ、幅９−１２インチ及び深さ２−１０インチと定める。容器、特に大きさが中程度の容器は、いくつかの利点を有しているが、以下のものに限定されることはない。
【００２８】
１）ガスプラズマ殺菌での曝し時間のカット。２）ガスプラズマ殺菌の効果改善。及び３）重力変位の適用でより有効となる。
【００２９】
改良されたガスプラズマ殺菌容器装置の第１の別の実施形態１００は、図５Ａの分解図に示されている。前記容器１００は、底部又はパン部材１０４の上に置かれた頂部又は蓋体１０２を有している。底部１０４は、４つの側壁１０６及びボトム又はベース１０８を有している。一対の線材ハンドル又は吊り環１１０が、底部１０４の対向端部にあり、一対の係止可能な掛け金１１２により所定の位置に保持されている。
【００３０】
蓋体１０２及びパン部材１０４の陽極処理が施された面は、２つの部分１０２、１０４間の電気絶縁バリアを形成している。ガスプラズマは、一般に電気的に帯電され、蓋体１０２及びパン部材１０４は、容器１０内でバス（ｂａｓ）プラズマ殺菌処理を助ける独特な構造で、絶縁されたアッセンブリを形成することになる。陽極処理された被覆、すなわち０．５ミル（０．０００５インチ）未満の薄さは、当該陽極処理被覆が０．２ミル（０．０００２インチ）〜０．３ミル（０．０００３インチ）の範囲にあるとき、処理後に現われる殺菌処理の最終結果をさらに改良する。特に、蓋体１０２及び底部１０４が６０６１のＴ−６アルミニウムから作られる場合、成された殺菌において大きな結果が達成される。
【００３１】
第１組の通気孔１１４は、頂部１０２に位置する。該通気孔１１４は、各孔１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃ及び１１４ｄがそれぞれ４つの同心円群として配置されることが好ましい。孔のトータル数は、全部で１００から５００であり、大きさは、限定されるものではないが、直径５／１６インチ〜３／１６インチである。第１組の通気孔１１４は、蓋体１０２の短辺の中心軸１２２にある。第１組の通気孔１１４は、殺菌媒体１６２が容器に通過することを許容している。ベース１４２が取付けられた引張りリング１３０は、第１組の通気孔１１４の中央にあり、分解詳細の図５Ｄに示されたリベットアッセンブリ１４４ａ、１４４ｂ及び１４４ｃにより連結されている。また、蓋体１０２も、４つのへこまされたディンプル１３６を有しているが、このディンプルは、ベース１０８（図示せず）の飾りのディンプル又は突起と係合し容器１００を相互に積み重ねるためと同時にここを通るガスプラズマの循環にも適している。
【００３２】
第２組の通気孔１１６及び第３組の通気孔１１８は、ベース１０８の短軸を示す中心線１２０の対称形の反対側上のベース１０８に位置している。第２組の通気孔１１６も、第１組の通気孔１１４に関する寸法と同じの孔１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃ及び１１６ｄを有する４つの同心円からなっている。支え植込ボルト１３２は、同心円の中央に位置し、その間に疎水性フィルタの保持器板をパッチン止めさせるようになっている。同様に、第３組の通気孔１１８が、孔１１８ａ、１１８ｂ、１１８ｃ及び１１８ｄを有する同心円の４組からなっている。また、中心柱又は植込ボルト１３４が、その中央に位置し、瞬間殺菌の実施形態に関して前述した手法で疎水性フィルタ保持器板をパッチン止めするようになっている。第１組の通気孔１１４と共同するのは、環状の疎水性のフィルタディスク１２４、支えリング１２６及び孔が明けられたフィルタ保持器板１２８である。保持器板１２８の中央孔１５６は、図５Ｅで示す容器に植込ボルト１４６をパチンと止めてかつ係合する。疎水性フィルタ、リング及び保持器板の同様組は、図５Ｆに示すように、第２及び第３組の通気孔１１６及び１１８にも伴っている。疎水性フィルタ１２４は、ガスプラズマが殺菌媒体として作用するときには利用されなければならない。イー．アイ．デュポン　デ　ニューモアーズ社のポリエチレン／ポリプロピレンの引き伸ばしファイバ（ｓｐｕｎ　ｆｉｂｅｒ）のブランドである登録商標ＴＹＶＥＫは、十分満足できるものであり、キンバリークラーク社の登録商標Ｋｉｍｇｕａｒｄも同様である。他の実施形態１００及び２００も、上述した疎水性フィルタによって最も良好に作用する。加えて、疎水性フィルタは、水を吸収せず、より速い乾燥時間となる。同心孔１２８ａ、１２８ｂ、１２８ｃ、１２８ｄ及び１２８ｅは、「透通し」を防止するように孔１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃ及び１１４ｄからオフセットすることが好ましい。つまり、孔１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃ及び１１４ｄから入り、１２８ａ、１２８ｂ、１２８ｃ、１２８ｄ又は１２８ｅから出るという厳格な目的を妨げることになるからである。図５Ｃに示すように、頂部又は蓋体１０２は、図５Ｆに示すように、ボトム又はベースパン部材１０４の上リップ部１５０の上に載置されるガスケット１４０を保持する溝１３８を有している。また、図５Ｆは、穿孔された前記底部の保持器板１５２に底部植込ボルト１３２を取付けの仕方と、第２組の通気孔１１６上所定位置に疎水性フィルタを保持する方法の詳細を示す。同様に、図５Ｆは、また、穿孔された他のフィルタ保持器板１５４が植込ボルト１３４にパチンと止めしてし、第３組の穿孔された通気孔１１８上所定位置に他の疎水性フィルタを保持する方法を示す。
【００３３】
今しがた述べた構造は、特に、重力変位又はガスプラズマにより良好に作用する。ガスプラズマは、通気孔１１４を通って入り、疎水性フィルタ１２４を通過し、穿孔されたベース板１２８から出ていく。頂部通気孔１１４が底部で対をなす通気孔１１６と１１８の上に直接位置しないので、ガスプラズマは、強制的に別の方に移り、第２及び第３組の通気孔１１６及び１１８それぞれを通って出口を見つけようと、幾分乱れるようになる。これは、ガスプラズマが容器１００内の医療機器等と完全に混ざり合いかつ接触することを強制し、さらに容器の角部やエッジへ向かうことを強制する。結果的に、上述した本発明が、少数の容器のうちの１つにあると、ガスプラズマを用いる主な製造業者によって認めることがあるかもしれないが、現時点では、ブレードやカニューレの殺菌のための、大きさが中程度のいかなる密封容器も他には認められなかった。通気孔の組がオフセットされた大きさが中程度のものでの本発明は、瞬間殺菌やガスプラズマ殺菌を含む全ての殺菌方法で機能している。
【００３４】
ガスプラズマバージョンの第２の他の実施形態２００は、図６Ａに分解図で示されている。この実施形態２００のベース、つまり底部パン部材１０４は、あらゆる点で図５Ａに示されるベース１０４と同一であり、ガスプラズマでの第１の別の実施形態１００と関連している。すなわち、ベース１０４も、一対のオフセットされた環状通気孔１１６及び１１８各々が、疎水性フィルタと、例えば、図５Ｆに詳示するように当該フィルタと関連する保持器板とを有している。実施形態１００と２００との間の相違は、他の実施形態２００が、短辺側中心線２２６の反対側に対称的に配置された一対の環状組の通気孔２０２と２０４を有することである。第１及び第２組の通気孔２０２及び２０４の構造は、図５Ａ−５Ｆに示すように、実施形態１００の蓋体１０２における前記組の通気孔１１４の構造と同一である。すなわち、第１組の通気孔２０２は、４つの同心円の通気孔２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ及び２０２ｄを有している。ベース２２０に連結された引張りリング２１８は、同心円２０２の中央に位置している。引張りリング２１８は、図６Ｄの分解詳細図で示すように、リベットアッセンブリ２４４ａ、２４４ｂ及び２４４ｃによりベースに取付けられている。同様に、第２組の通気孔２０４が、ベース２２４に取付けられかつ図６Ｄに示される同様の蓋体２２６に連結された引張りリング２２２の周りに配置された４つの同心円の通気孔２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ及び２０４ｄを有している。第１の組の通気孔２０２は、疎水性フィルタディスク２０６、リング２０８及び穿孔された保持器板２１０を伴っているが、この保持器板はベース板２２０の底部に同じ方法で柱をパチン止めで取付け、前記実施形態１００の柱１４６が図５Ｅに示す穿孔された保持器板１２８と係合している。同様に、他の疎水性フィルタディスク２１２が、第２組の通気孔２０４の下に位置しかつ引張りリング２２２とベース板２２４とともに柱に係合し、それの下で、関連するリング２１４と穿孔された保持器板２１６を有している。この第２の他の実施形態も、外科用器具や装置の角部すべてと接触するように容器を通るガスプラズマの循環の改良を提供している。
【００３５】
本発明は、例えば、器具が手術中に汚染されたため、即時殺菌が必要とされる場合に、「スタット」殺菌（ｓｔａｔ　ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ）に利用される可能性もある。殺菌時間、量即ち制限しなければならない殺菌すべき部材の量を減少するための実験を行なった。殺菌すべき部材の量を制限することは、器具の目方を量ることによって達成できる。しかし、器具の目方を量ることは、器具が種々の重量をもっておりかつ不揃いな面エリアを有するので、時間がかかり、困難で、信頼できない面がある。本発明の改良された方法は、図７Ａで示すように、バスケット８０を利用することによって、「スタット」殺菌（ｓｔａｔ　ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ）のための部材の量を制限することであり、バスケットは、器具が内部に置かれる空間を制限することによって殺菌される部材の量を制限する。これは、結果として器具のトータル量を制限し、器具が短い時間で十分に殺菌されることを保証する。実験は、殺菌すべき器具の量を殺菌容器の容積の２０パーセント（２０％）以下の制限したバスケットが最も効果的な「スタット」殺菌（ｓｔａｔ　ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ）になることが判明した。これらの実験では、長さがほぼ１２インチ、幅が６インチ及び高さが２インチ、つまり容積が大体１４９立方インチのバスケットが、「スタット」基準（ｓｔａｔ　ｂａｓｉｓ）に殺菌すべき器具の量を制限の有効性を決定するために利用された。バスケットの最も効果的な使用は、長さが１８．１インチ、幅が１１インチ、高さが４インチ、つまり容積が大体７９６立方インチの殺菌容器内で起こった。本発明の容積制限した好ましい実施形態のバスケット８０は、ベース８２と、該ベース８２に取付けられた２つの側壁８４から構成されている。ベース８２と側壁８４は、きわめて多数穿孔された孔８３を有している。バスケット８０は、また対向する側部に２つのハンドル取付部８６を有している。ハンドル取付部８６は、ベース８２を通過して伸延している脚部８８と、側壁８４を越えて伸延するハンドル部８５とを有している。脚部８８及びハンドル部８５は、単一のバスケット８０が容器内所定位置に配置されるように側壁８４を越えて伸延している。
【００３６】
また、バスケット８０は、該バスケット８０内に配置される器具の量を制限する分割システム９０も利用している。分割システム９０は、器具をきつく包むことを防止するために波形状に切られた一連のブラケット９２から構成されている。
【００３７】
以上、まとめると、ガスプラズマの実施形態は、図１Ａ〜４Ｂに示されるような瞬間殺菌容器を、大きさが中程度の殺菌容器に用いることに適しておりかつ直ちに受け入れられるバージョン変更することを可能にしている。前記実施形態は、大きさが中程度の容器に機能するのみでなく、殺菌がおおよそ半分の時間で行なわれ、特に、重力変位環境においてよく機能する。さらに、例えば、蒸気又は酸化エチレンにより殺菌できないカメラのような繊細な器具は、有効に殺菌できる。
【００３８】
アルミニウムと、厚さ０．５ミル（０．０００５インチ）あるいはそれ以下に陽極処理されたアルミニウムから容器のベースと蓋体を作ることによって、改良された殺菌結果がガスプラズマ殺菌媒体で達成されることが判明している。これらの結果は、厳格な承認要求を通過するように構成された殺菌容器と、考えられている。さらに、０．２ミル（０．０００２インチ）〜０．３ミル（０．０００３インチ）の範囲で陽極処理された被覆を維持することによって、最適の殺菌結果が達成されると考えられている。６０６１　Ｔ−６　アルミニウムの使用は、これらの改良された殺菌結果を増すとさらに考えられている。容器の底部から容器の頂部を電気的に絶縁することによって、ガスプラズマ殺菌媒体が起こす殺菌結果をさらに改良すると考えられている。この電気絶縁は、指摘したように容器の嵌合い部（頂部と底部）を陽極処理することや、２つの容器部分、例えばクランプが保持するともに適切な電気絶縁のない２つの部分、の間から他経路に電流が流れるのを妨げたりすることを達成できる。
【００３９】
本発明は、好ましい実施形態を参照して述べられているが、一方、その趣旨及び範囲から逸脱することなく、この分野の当業者によってその構成及び形態に加えられる修正も本発明と認識される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１Ａは、瞬間殺菌容器発明の透視図であり、図１Ｂは、フィルタ保持器を有する瞬間殺菌容器のカバー部材の頂部透視図であり、図１Ｃは、蓋体の頂面にＤ−リングが取付けられた瞬間殺菌容器発明の透視図である。
【図２】図２Ａは、瞬間殺菌容器フィルタ発明の分解斜視図であり、図２Ｂは、カバー部材の開口形状の部分図である。
【図３】図３Ａは、フィルタ保持器発明の側断面図であり、図３Ｂは、ロック位置のロック手段をもったフィルタ保持器発明の平面図であり、図３Ｃは、アンロック位置のロック手段をもったフィルタ保持器発明の平面図である。
【図４】図４Ａは、組み入れられたフィルタを有する瞬間殺菌容器カバー部材の部分的な側断面図であり、図４Ｂは、瞬間殺菌容器及びフィルタカートリッジの部分的な側断面図である。
【図５】図５Ａは、容器のベースが容器の短軸の中心線の対向側に位置する２組の環状通気孔を有する、特に、ガスプラズマの用途に適している本発明の別の実施形態の分解図であり、図５Ｂは、図５Ａに示された他の実施形態の蓋体の平面図であり、図５Ｃは、図５Ｂに示された蓋体の横断面図であり、図５Ｄは、頂部の部分的に破断した分解図、つまり引張りリングが蓋体に取付けられた状態を示す第１組の環状通気孔手段であり、図５Ｅは、パチン止め柱がフィルタ保持器板に取付けた状態の図５Ｂの蓋体の端面を詳細に示す横断面図であり、図５Ｆは、第２及び第３組の環状の通気孔手段が底部の短軸中心線の対向側に位置する状態を示している、ガスプラズマの別の実施形態の底部又はパン部材を示している。
【図６】図６Ａは、容器の頂部の蓋体に前記第１の環状通気孔手段に隣接して位置する第４組の環状通気孔手段を示す、ガスプラズマ容器の他の別の実施形態の分解図であり、図６Ｂは、図６Ａで示された別の実施形態の蓋体の平面図であり、図６Ｃは、図６Ｂで示された蓋体の側断面図であり、図６Ｄは、引張りリングが蓋体に取付けられている状態を示す、第１組の環状通気孔手段の部分的な、詳細な分解図である。
【図７】図７Ａは、分割システムを有する器具制限バスケットの好ましい実施形態の透視図であり、図７Ｂは、ハンドルと脚部を有するバスケットの側面図であり、図７Ｃは、取り外される分割システムを有するバスケットのベースの平面図であり、図７Ｄは、図７Ａに示すバスケットのハンドルと脚部の側面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004511262.tif 000045
【国際調査報告】
2004511262.tif 000046