(57)【要約】本発明は、生体の外面部分に、特に医療用に使用される、器具を固定するためのフィルム（１）にあり、該フィルム（１）は、第一の表面（４）において、外面部分に固定する接着剤層（７）で覆われており、且つ、器具の方の他の表面（６）において固定される。本発明は、前記第一の表面（４）が、それ自身の上に規則的に配置された凹所（２）を与えることにより、フィルム（１）と接着剤層（７）との間に局部的に不連続な接着界面を構成していることを特徴とするものである。本発明は、特に、ストーマ手術を受けた患者の腹部に、生理的排出物を集めるためのバッグを固定することに適用され得る。
2004527352.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の外面部分に器具を固定する方法にして、局部的に不連続な接着界面が、表面（４）に形成された接触中断部（２）の規則的な配置によって、器具（８）に接続される該表面（４）と前記外面部分に接続される接着剤層（７）との間に形成されており、且つ前記中断部を介して、該接着剤層（７）が少なくともその一部において貫通していることを特徴とする方法。
【請求項２】
生体の外面部分に、特に医療用途のために、器具を固定するための固定フィルム（１）であって、かかるフィルム（１）は、第一の表面（４）において、外面部分に固定するための接着剤層（７）で覆われ、また、その他方の表面（６）において、器具（８）に固定されるものであり、該第一の表面（４）がその上に規則的に配置された凹所（２）を与えて、フィルム（１）と接着剤層（７）の間に局部的に不連続な接着界面が構成され、且つ接着剤層（７）が、少なくともその一部において、フィルム（１）にある凹所（２）のうちの少なくとも幾つかに貫通していることを特徴とするフィルム。
【請求項３】
前記凹所が、フィルム（１）の厚さ（Ｅ）を貫くオリフィスの形態であり、各オリフィスは、前記フィルムの前記第一の表面（４）に広がるように、また該フィルム（１）の他方の表面（６）に収束するように、開口する壁部（３）を有していることにより、かかるフィルム（１）がセルラー型構造を呈している請求項２に記載の固定フィルム。
【請求項４】
可撓性材料からなることを特徴とする請求項２又は請求項３に記載の固定フィルム。
【請求項５】
ポリオレフィンからなることを特徴とする請求項２乃至請求項４の何れかに記載の固定フィルム。
【請求項６】
不織布にて構成されていることを特徴とする請求項２乃至請求項４の何れかに記載の固定フィルム。
【請求項７】
ポリエステル繊維からなることを特徴とする先の請求項に記載の固定フィルム。
【請求項８】
前記接着剤層（７）が、エラストマーゴムである請求項２乃至請求項７の何れかに記載の固定フィルム。
【請求項９】
前記エラストマーゴムが、イソブチレン及びカルボキシメチルセルロースナトリウムをベース成分とする先の請求項に記載の固定フィルム。
【請求項１０】
前記フィルム（１）の使用に先立ち、取り外し可能な保護シート（９）が、前記接着剤層（７）を覆っている請求項２乃至請求項９の何れかに記載の固定フィルム。
【請求項１１】
前記フィルム（１）が、約３００％までの弾性範囲の伸縮率を示す請求項２乃至請求項１０の何れかに記載の固定フィルム。
【請求項１２】
請求項２乃至請求項１１の何れかに記載の可撓性フィルム（１）を備えていることにより、生体の外面部分に固定され得ることを特徴とする医療用器具。
【請求項１３】
前記器具が、生理的な排出物を集めるためのものであって、且つストーマ手術を受けた患者の腹部に前記可撓性フィルム（１）を用いて固定するためのバッグ（８）である先の請求項に記載の器具。
【請求項１４】
前記可撓性フィルム（１）が、ヒートシール（１０）の環状ラインにて前記バッグ（８）に固定されると共に、該バッグ（８）が、前記接着剤層（７）を介して、前記患者の腹部に固着せしめられる先の請求項に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間若しくは動物の生体の外面部分上に、特に医療用途のために、器具（appliance） を固定するための方法とフィルムに係り、特に、ストーマ手術を受けた患者の腹部に、生理的排出物を集めるためのバッグを固定するための方法とフィルムに関するものである。本発明は、また、医療用に使用され、且つそのようなフィルムを用いて取り付けられる器具にも関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、外科的な手術の間、或いは手術後においては、患者の体の外面部分に、一般に一時的に、一般に医療用に使用される、器具を固定することが、通常、必要とされる。特に、患者の腕に点滴注入デバイスの針を固定することや、例えば、心拍数を測定するために、又は医療用或いは他の処置を施すために、又は実際にストーマ手術を受けた患者の局部に導入される生理的排出物を集めるバッグの如き容量のより一層大きな器具を固定するために、局部にパッチ（patch） を取り付けることを、言及することが出来る。
【０００３】
そのような器具を固定するために、皮膚に接着する接着剤やゴムのような接着剤層に覆われると共に、一般に、領域の一部分を介して、器具にも固定される、プラスチック素材や繊維からなるフィルムを用いることが、通常、実施されている。それらは、一片のギブスほうたいや、接着プレート、或いは医薬シールのような接着テープにて構成され得る。一般に使用されている接着剤層は、患者の皮膚への良好な接着特性を示し、且つ、好適には、アレルギーを起こし難いものである。
【０００４】
そのような接着テープ又は医薬シールは、長期に亘ると、充分な接着特性を、特に接着剤層とかかる層を支持するフィルムの間の界面において、示さないことが、明らかとなった。かかるフィルムは、接着剤層から分離され、特にストーマバッグのように、器具が大きい乃至は重い場合や、フィルムが体液や医療用物質によって湿らされそうな場合には、全体的な分離が起こり得る。これによって、器具は、その後、もはや正しく作用しなくなるところから、患者にとって特に都合の悪いこととなる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、良好な接着力を提供して、器具が分離するようなことを避けることにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的のために、本発明は、フィルムと接着剤層との間の接着が、局部的に不連続とされ、そして規則的に配置されていることを提供する。
【０００７】
更に正確には、本発明は、生体の外面部分に器具を固定する方法を提供する。そして、そこにおいて、局部的に不連続な接着界面が、表面に配列された接触中断部の規則的な配置によって、器具に接続される表面と外面部分に接続される接続される接着剤層との間に形成され、前記中断部を介して、接着剤層が少なくともその一部において貫通している。
【０００８】
本発明は、また、生体の外面部分に、特に医療用に使用される、器具を固定するための固定フィルムを提供し、かかるフィルムは、第一の表面において、外面部分に固定するための接着剤層で覆われ、また、その他方の表面において、器具に固定されるようになっている。そして、前記第一の表面がその上に規則的に配置された凹所を呈することにより、フィルムと接着剤層の間に局部的に不連続な接着界面が構成され、且つ接着剤層が、少なくともその一部において、フィルムにある凹所のうちの少なくとも幾つかに貫通している。
【０００９】
一実施形態では、前記凹所は、フィルムの厚さを貫くオリフィスの形態であり、各オリフィスは、前記フィルムの前記第一の表面に広がるように、また該フィルムの他方の表面に収束するように開口する壁部を有していることにより、フィルムがセルラー（cellular）型構造を呈している。
【００１０】
さらに、先行技術で用いられるフィルムは、一般に、弾性及び多孔性に欠けている。そのため、それらは、時折、それらが固定される患者の体の領域に、十分に適応しないことがあり、また、それらの硬さは、それらを分離せしめる一因となる。
【００１１】
好ましくは、本発明に従って、前記フィルムは、特に、ポリオレフィンからなるものであり、又は、例えば微細なポリエステル繊維で作られた不織布からなる、可撓性フィルムであり、また、接着剤層は、例えばイソブチレン及びカルボキシメチルセルロースナトリウムをベース成分とする、エラストマーゴムである。
【００１２】
さらに別の態様によれば、前記フィルムは、大きな、出来る限り約３００％と同程度の大きさの弾性範囲の伸縮率を示す。
【００１３】
有利には、前記フィルムが使用される前に、取り外し可能な保護シートが、前記接着剤層を覆っている。
【００１４】
本発明は、また、上述せる如きフィルムと共に提供される医療用器具を提供し、該器具が生体の外面部分に固定され得るようにする。
【００１５】
特に、前記器具は、生理的な排出物を集めるための、ストーマ手術を受けた患者の腹部に前記可撓性フィルムを用いて固定するためのバッグである。
【００１６】
有利には、前記フィルムは、ヒートシールの環状のラインによって、前記バッグに固定されると共に、そのようなバッグは、接着剤層を介して、前記患者の腹部に固着せしめられる。
【００１７】
本発明における他の特徴、細部、及び利点が、一例として与えられた添付の図面を参照して、以下の記述を読むと現れる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明に従うフィルム１は、図１に断面で示されている。この実施形態においては、可撓性フィルム１は、ポリオレフィンをベースとした合成物質にて作られており、１ミリメートルよりも小さな厚さＥを示す。かかるフィルム１は、厚さＥを貫くオリフィス２の形で、多数の凹所を有しており、そのような様式で、前記フィルム１が多孔性構造とされている。各オリフィス２は、フィルム１の第一の表面４に向かって広がるように開口する壁部３と、該壁部３に延び、該第一の表面４とは反対側のフィルム１の第二の表面６に収束するように開口する壁部５とによって、定められている。それ故に、各オリフィスは、円錐台形状を呈している。
【００１９】
図２にも示されるように、接着剤の層７、例えば、イソブチレン、及びカルボキシメチルセルロースナトリウム（sodium carboxymethylcellulose） をベースとするエラストマーゴム（elastomer gum） が、接続表面４を覆っており、そこには、フィルム１におけるオリフィス２の広がる壁部３が、開口している。
【００２０】
フィルム１の厚さにおいて、好適には規則的となるように配置されたオリフィス２の存在によって、接続表面４は、接着剤層７とフィルム１との間の局部的に不連続な接着界面を構成する。前記オリフィス２での、フィルムと接着剤層の間の、この接触の途切れは、フィルム上への接着剤層の接着力を改善する。
【００２１】
図１及び図２に示される第一の実施形態においては、接着剤層７が、単に、オリフィス２を覆っているに過ぎない。
【００２２】
図３に示される第二の実施形態においては、接着剤層７が、オリフィス２の中に、少なくとも途中まで貫通（突入）しており、これにより、更に良好な結合力をもって、より一層強固にフィルム１が保持されることとなる。
【００２３】
このフィルムの特定の適用が、図４に示されている。奇形、腫瘍、或いは炎症のために、外科的なストーマ手術が行なわれた後、特に結腸造瘻術、回腸造瘻術、又は尿路造瘻術（urostomy）の後に、手術を受けた患者の消化及び／又は排尿器の機能を回復すること、及び、特に結腸、小腸、直腸、及び膀胱を含む臓器の、部分的或いは全体的な切除を緩和させる必要がある。この目的のために、ストーマの患者（stomized patient）には、一般に、術後直ぐに、腹部の穴（orifice） の周りに取り付けられる、生理的排出物を排出するためのバッグが提供される。
【００２４】
このように、尿或いは人間や動物の糞の如き生理的排出物を集めるためのバッグ８は、図４に示されている。このバッグ８は、患者の腹部に固定され得る可撓性フィルム１を備えており、フィルム１が使用される前には、フィルムの接着剤層７は、取り外し可能な保護シート９によって覆われている。かかるフィルム１は、例えば、図４に示される如き、ヒートシール１０の環状のラインによって、接着剤層７とは反対の表面６を介して、バッグ８に固定されている。
【００２５】
フィルムの、多孔性で（cellular）且つ極めて可撓性のある性質、及び患者の皮膚の形状をとるその優れた能力は、快適さと分離性に寄与し、これにより、バッグ８が使い古され得る。フィルム１と接着剤層７から構成される組立品が、特に、大きな、出来る限り約３００％と同程度の大きさの弾性範囲の伸縮率を示すことにより、最初の状態に戻ることが可能となる。加えて、引張している間の可撓性のある作用によって、大量に引き伸ばされても、例えば、裂けることなく、接着剤層７の連続状態を維持することが可能となる。
【００２６】
さらに、フィルム１は、接着剤の層７によって、患者の皮膚に固着されているので、この目的に適合し、フィルム１の多孔性の性質とオリフィス２の収束−拡散形状は、結合力を改善させること、或いは、実にフィルム１と接着剤層７との固定化を改善させることにおいて、役立つ。特に、ストーマの周囲から漏れた後、かかる結合が、微量の生理的液体が浸透するといった、潜在的な危険を受け易いときに、役立つ。
【００２７】
このような次第であるが、これらの例は、単に、本発明の主題を説明するために与えられており、それらは、その上、何等の限定を為すものではないことが、理解されるべきである。
【００２８】
このように、本発明は、人間に対して、医療用器具を固定することに限られるものではなく、動物に対しても、また、用いられ得る。
【００２９】
凹所は必ずしもフィルムの厚さを貫くオリフィスである必要はない。例えば、横長（oblong）の凹所、或いは長手の溝が相互にクロスするようにして、格子を形成する凹所を有することも可能である。目的は、フィルムと接着剤の層との間に局部的に不連続な接着界面を与えて、それらの間の結合力を向上させることである。
【００３０】
フィルムの厚さを貫くオリフィスの特定の場合において、これらのオリフィスは、円錐台形状以外の種々の形状であっても良い。例えば、鼓形或いは実に円筒形状、或いは正方形乃至は矩形ベースの角柱形状を考えることも可能である。
【００３１】
接着剤層は、当然、生体と、特に人間の皮膚と、フィルムの何れにも良い接着力を確保し得る、例を用いて与えられた化学組成以外の化学組成を有していても良い。更に、好適には、アレルギーを起こしにくく、比較的に弾性のあるものが望ましい。
【００３２】
同様のことが、ポリオレフィン以外の素材からなるフィルムにも当てはまる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、その表面の一つに接着剤層が備えられたセルラーフィルムの断面図である。
【図２】図２は、図２の一部を切り欠いた斜視図である。
【図３】図３は、図１とは異なる実施形態を示す断面図であり、そこでは、接着剤層が、フィルムの厚みに形成された凹所に、途中まで貫通（突入）している。
【図４】図４は、ストーマ手術を受けた患者から生理的排出物を集めるためのバッグの一部分を示し、該バッグは、本発明のフィルムで固着されている。
【符号の説明】
【００３４】
１  フィルム
２  接触中断部
３  壁部
４  第一の表面
５  壁部
６  第二の表面
７  接着剤層
８  バッグ
９  保護シート
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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