(57)【要約】識別情報とテスト結果が機械読み取り可能である、診断ストリップテストを含む診断テストデバイスを提供する。本発明はさらに、診断テストデバイスから識別情報とテスト結果を得る方法を提供する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）液サンプル適用のためのサンプル領域；
ｂ）分析物のアッセイを行うのに必要な試薬を供給する少なくとも１つのテスト領域であって、それによって分析物アッセイ結果が得られる；および
ｃ）識別情報および該分析物アッセイ結果を含む機械読み取り可能情報、
を含む診断テストデバイス。
【請求項２】
機械読み取り可能情報がバーコードである、請求項１記載の診断テストデバイス。
【請求項３】
さらにテストデバイスの複数の位置に機械読み取り可能情報を含む、請求項２記載の診断テストデバイス。
【請求項４】
バーコードが２次元バーコードである、請求項２記載の診断テストデバイス。
【請求項５】
さらに一つ以上のテスト領域を含み、ここでそれぞれのテスト領域は異なった分析物の存在をアッセイするために必要な試薬を供給する、請求項１記載の診断テストデバイス。
【請求項６】
さらに一つ以上のテスト領域を含み、ここでそれぞれのテスト領域は異なった量の分析物の存在をアッセイするために必要な試薬を供給する、請求項１記載の診断テストデバイス。
【請求項７】
機械読み取り可能情報が目で見えないインクで印刷されている、請求項１記載の診断テストデバイス。
【請求項８】
診断テストデバイスが可視テスト結果を与える、請求項１記載の診断テストデバイス。
【請求項９】
アッセイの完了を確認するための指示試薬を含み、サンプル領域と液連絡した少なくとも１つのクオリティーコントロール領域をさらに含む、請求項１記載の診断テストデバイス。
【請求項１０】
機械読み取り可能情報がＭＩＣＲ、ＯＣＲ、蛍光体、発色団、放射性同位体、染料、金コロイド、コロイドカーボン、ラテックス粒子および化学発光剤からなる群から選択される、請求項１記載の診断テストデバイス。
【請求項１１】
少なくとも一つのフローパスを含む診断ストリップテストであって、それぞれのフローパスは、
ａ）液サンプル適用のためのサンプル領域；
ｂ）そのサンプル領域と液連絡した少なくとも１つのテスト領域、ここでそれぞれのフローパスのテスト領域は分析物の存在を調べるアッセイを行うのに必要な試薬を供給し、それによって分析物アッセイ結果が得られる；および
ｃ）識別情報および該分析物アッセイ結果を含む機械読み取り可能情報、
を含む、診断ストリップテスト。
【請求項１２】
診断テストの識別情報と分析物アッセイ結果を得る方法であって、以下の工程：
ａ）i)  液サンプルの施用のためのサンプル領域：ii)  分析物のアッセイを行うために必要な試薬を供給する少なくとも１つのテスト領域、それによって分析物アッセイ結果が得られる；およびiii)  識別情報と分析物アッセイ結果を含む機械読み取り可能情報を含む、診断テストデバイスを提供する工程；
ｂ）分析物アッセイを行う工程；および
ｃ）機械読み取り可能情報を機械読み取りする工程であって、それによって識別情報と分析物アッセイ結果が得られる、
を含む、方法。
【請求項１３】
機械読み取り可能情報がストリップテストの片側に印刷されたバーコードである、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
バーコードが線状である、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
バーコードが２次元である、請求項１３記載の方法。
【請求項１６】
バーコードが目で見えないインクで印刷されている、請求項１３記載の方法。
【請求項１７】
機械読み取り可能情報が光学的スキャニングにより検出可能である、請求項１２記載の方法。
【請求項１８】
診断テストデバイスがさらにテストデバイスの複数の位置に機械読み取り可能情報を含む、請求項１２記載の方法。
【請求項１９】
さらに一つ以上のテスト領域を含み、ここでそれぞれのテスト領域は異なった分析物の存在をアッセイするために必要な試薬を供給する、請求項１２記載の方法。
【請求項２０】
さらに一つ以上のテスト領域を含み、ここでそれぞれのテスト領域は異なった量の望ましい分析物の存在をアッセイするために必要な試薬を供給する、請求項１２記載の方法。
【請求項２１】
さらに一つ以上のテスト領域を含み、ここで第一セットのテスト領域は一つ以上の異なった分析物の存在をアッセイするために必要な試薬を供給し、第二セットのテスト領域は異なった量の該一つ以上の異なった分析物の存在をアッセイするために必要な試薬を供給する、請求項１２記載の方法。
【請求項２２】
アッセイ結果が目で見える、請求項１２記載の方法。
【請求項２３】
請求項１２記載の方法であって、ここで工程ｃ）がさらに機械読み取り可能情報をデコードする工程および識別情報と分析物アッセイ結果をラボの情報システムに入力する工程を含む、方法。
【請求項２４】
診断ストリップテストが、アッセイの完了を確認するための指示試薬を含みサンプル領域と液連絡した少なくとも１つのクオリティーコントロール領域をさらに含むものである、請求項１２記載の方法。
【請求項２５】
機械読み取り可能情報がＭＩＣＲ、ＯＣＲ、蛍光体、発色団、放射性同位体、染料、金コロイド、コロイドカーボン、ラテックス粒子および化学発光剤からなる群から選択される、請求項１２記載の方法。
【請求項２６】
診断ストリップテストの識別情報と分析物アッセイ結果を得る方法であって、以下の工程：
ａ）少なくとも一つのフローパスを含む診断ストリップテストを供給する工程、ここでそれぞれのフローパスはi)液サンプルの施用のためのサンプル領域；ii)そのサンプル領域と液連絡した少なくとも１つのテスト領域、ここでそれぞれのフローパスのテスト領域は分析物のアッセイを行うのに必要な試薬を供給し、それによって分析物アッセイ結果が得られる；およびiii)  識別情報と分析物アッセイ結果を含む機械読み取り可能情報を含む；
ｂ）分析物アッセイを行う工程；および
ｃ）機械読み取り可能情報を機械読み取りする工程であって、それによって診断ストリップテスト識別情報と分析物アッセイ結果が得られる、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、インビトロ診断、および特に“ディップスティック”型診断ストリップテストの分野に関する。
【０００２】
発明の背景
いわゆる“ストリップテスト”は、様々な診断用途に使用されている。ストリップテストは、細長四角物からなり、しばしばそれは紙、ニトロセルロースまたは他の多孔性不活性物質からなり、その表面は印刷されたストライプまたは化学物質の層である。一般的に、体液サンプル、例えば尿または血液などに使用される。ストリップの一端をサンプルに浸し、その液は毛管作用によりストリップを上がっていく。サンプルが化学物質領域を通過するにつれ、化学反応が起き、それは色の変化を生じ、一つ以上のストライプを生じうる。しばしば、更なる色のストライプが、反応が完結したこと示すためのクオリティーコントロールとして使用される。
【０００３】
そのようなストリップテストに関する技術は、当業者によく知られており、免疫学診断的、酵素的、側方流（ｌａｔｅｒａｌ  ｆｌｏｗ）免疫クロマトグラフィーまたは化学的反応を含む。ストリップテスト応用の例としては、妊娠のような単一テスト（参照、例えば米国特許番号５，６０２，０４０、“Ａｓｓａｙｓ”Ｍａｙら、１９９７年。）；心臓起源が疑われる胸の痛みのある患者の診断の為のような１つのストリップでの複数の同時スト（参照、例えば米国特許番号５，７１０，００８、“Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｎｇ  ａｎｄ  Ｄｉｓｔｉｎｇｕｉｓｈｉｎｇ  Ｃｈｅｓｔ  Ｐａｉｎ  ｉｎ  Ｅａｒｌｙ  Ｏｎｓｅｔ  ｔｈｅｒｅｏｆ”、Ｊａｃｋｏｗｓｋｉ、１９９８年）；および麻薬の乱用のような複数のストリップでの同時単一テストを行う為の装置（参照、例えば米国特許番号５，９７６，８９５、“Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ，Ｔｅｓｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｓｈｉｐｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｂｏｄｙ  Ｆｌｕｉｄ  Ｓａｍｐｌｅｓ”、Ｃｉｐｋｏｗｓｋｉ、１９９９年）を含む。
【０００４】
ストリップテストは、（妊娠テストのような）定性的ｙｅｓ／ｎｏ結果を得るために使用することができ、または定量的情報を得るために使用することもでき、そのようなストリップテストは、糖尿病患者で血糖値測定に使用されている。定量テストは、色の生成強度、または結果を示す色自体、またはことによるとその結果を示す目視可能バンドの異なった数の生成を使用する。結果は、オペレーターが色を印刷された参照のものと比較することにより得られ、よりよい結果はテストバンドの強度あるいは色を精密に決定する装置を使用することに得ることができる。たとえば、Ｅ．Ｍａｒｋａｒｔらによる米国特許番号４，５０９，８５９“Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｏｐｔｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｔｅｓｔ  Ｓｔｒｉｐ”１９８５年４月９日、参照。
【０００５】
ロット番号、校正定数、保証期限などのストリップの情報を含めることが、ストリップテストの臨床応用において重要である。これはストリップまたはパッケージに文字として印刷されていてオペレーターにより読まれるであろう。しかし、その情報の多くをバーコードにコード化して、ストリップテストの前面または背面にプリントすることは可能である。たとえば、Ｐｏｐｐｅらによる米国特許番号４，５９２，８９３“Ａｎａｌｙｓｉｓ  Ｔｅｓｔ  Ｓｔｒｉｐｓ”１９８６年６月３日、参照。そのような情報は、従来のバーコードスキャナーを使用して読み取ることができ、またはＲｕｐｐｅｎｄｅｒによる米国特許番号４，５１０，３８３“Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｃｏｄｉｎｇ  ｏｎ  ａ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｔｅｓｔ  Ｓｔｒｉｐ”１９８５年４月９日に記載されているような特別な目的用装置によって読み取ることができる。
【０００６】
そのような情報は、テストが病院の施設内で行われるときは有益であろうし、校正および他のデータ並びに結果は、病院のＬａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ（ＬＳＩ）に入力されなければならない。現在、多くの病院は、病院のコンピューターネットワーク上でラボおよび他の診断テストに広くすばやくアクセスできるようにある種のＬＩＳを有している。多くの近代的ラボでのＩＶＤ装置は、テスト結果の病院内の広範なＬＩＳでの自動的コミュニケーションのためにハードウェアとソフトウェアをを含む。ＬＩＳにストリップテスト結果を含ませる必要がある場合は、現在ＬＩＳにマニュアルでそれらの結果を入力しなければならないという不利益がある。テスト結果のマニュアル入力は、潜在的に時間を浪費し、データを入力しなければならない臨床に携わる者の効率を制限する。マニュアル入力は、入力ミスを生じることもあるし、または結果を全く入力し忘れることすらある。それらのミスは、臨床治療に影響しうる診断データの消失のため、患者の安全または臨床上の結果を損ないうる。したがって、ＬＩＳタイプのシステムへの改良されたテストデータ入力に対する要求がある。
発明の概要
本発明は、診断テストデバイスを提供する。それは、少なくともひとつのフローパス（それぞれのフローパスは液サンプル施用のためのサンプル領域を含む）、そのサンプル領域と液連絡した少なくとも１つのテスト領域（それぞれのフローパスのテスト領域は分析物の存在を調べるアッセイを行うのに必要な試薬を供給し、それによって分析物アッセイ結果が得られる）、および識別情報および該分析物アッセイ結果を含む機械読み取り可能情報を含む。
【０００７】
本発明は、診断ストリップテストをも提供する。それは、少なくともひとつのフローパス（それぞれのフローパスは液サンプル施用のためのサンプル領域を含む）、そのサンプル領域と液連絡した少なくとも１つのテスト領域（それぞれのフローパスのテスト領域は分析物の存在を調べるアッセイを行うのに必要な試薬を供給し、それによって分析物アッセイ結果が得られる）、および識別情報および該分析物アッセイ結果を含む機械読み取り可能情報を含むものであり、ここでそのテスト領域は機械読み取り可能情報の一部を含む。
【０００８】
本発明は、１つの分析物または複数の分析物のためのストリップテストを提供する。もしテスト領域の複数が分析物の与えられた濃度または量の存在下でのみポジティブな結果を示すならば、ストリップテストは分析物の準定量検出に適している。そのバーコードは、縦のバーの連なりである標準的なものであっても、または二次元バーコードであっても、あるいは光学的コード化情報のための他の技術であってもよい。さらに、バーコードは目で見えても見えなくてもよい。
【０００９】
本発明は、診断テストの識別情報と分析物アッセイ結果を得る方法をも提供する。それは、液サンプルの施用のためのサンプル領域、分析物のアッセイを行うために必要な試薬を供給する少なくとも１つのテスト領域（それによって分析物アッセイ結果が得られる）、および識別情報と分析物アッセイ結果を含む機械読み取り可能情報を含む診断テストデバイスを提供する工程、分析物アッセイを行う工程、および機械読み取り可能情報を機械読み取りする工程であって、それによって識別情報と分析物アッセイ結果が得られる、を含む。
【００１０】
本発明はさらに、診断ストリップテストの識別情報と分析物アッセイ結果を得る方法を提供する。それは、本発明の診断ストリップテストを提供する工程、分析物アッセイを行う工程、および機械読み取り可能情報を機械で読み取る工程であって、それによって識別情報と分析物アッセイ結果が得られる、を含む。
【００１１】
ここに引用したそれぞれのレファレンスは、参照としてその全体を援用する。
好ましい態様の詳細な記述
本発明は、診断テストデバイスを提供する。それは、液サンプルの施用のためのサンプル領域、望ましい分析物の存在のアッセイを行うために必要な試薬を供給する少なくとも１つのテスト領域（それによって分析物アッセイ結果が得られる）、および識別情報と分析物アッセイ結果を含む機械読み取り可能情報を含む。
【００１２】
用語“ａ”または“ａｎ”が付いたものは、一つもしくはそれ以上のものを意味することに注意しなければならない；たとえばａ  ｔｅｓｔ  ｚｏｎｅは、一つ若しくはそれ以上のテスト領域を意味する。このように、“ａ”（または“ａｎ”）、“ｏｎｅ  ｏｒ  ｍｏｒｅ”および“ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ”は、本明細書では交換可能に使用されている。
【００１３】
図１に１つの態様を示している。図１は診断ストリップテストを示すが、他の診断テストデバイも本発明に使用できることは当業者であれば理解されるであろう。簡単にするために、図１には１つのフローパスを有する診断ストリップテストを示しているが、一つ以上のフローパスを含む態様が本発明の範囲に含まれることは理解できるであろう。当業者によく知られたストリップテストアッセイは、たとえばバーコード（４）のような機械読み取り可能情報とともに提供される。本明細書で使用されているようにバーコードは、横のストリップに十進法の数または他の情報を表す群である様々な幅の縦のバーが印刷されたものをいい、確認目的に使用される。縦のバーは本明細書ではストライプともいう。バーコードはバーコードリーダーまたはスキャナーにて読まれ、そのコードはソフトウェアーまたはハードウェアーデコーダーにより解釈される。バーコードは不活性なインクで印刷されるか、またはテスト自体を邪魔しないように透明な上面に印刷されることもできる。バーコードは目でみえないインクで印刷されることもできる。ここで使用する“目でみえない”インクとは、可視スペクトルの光で照らしたときに人の目では見えないインクである。目で見えないインクバーコードおよびそれらの使用の例は、米国特許番号６，２０３，０６９に記載されている。目で見えないインクは、紫外インクまたは赤外インクであってもよい。紫外または赤外インクは、それぞれ紫外線源、赤外線源を照射したときに可視光を生じる。当業者に知られた他の目で見えないインクは適当なリーダーと共に使用され、たとえば米国特許番号６，１４９，７１９に記載されている金属フタロシアニン蛍光体を使用することができる。米国特許番号６，１４９，７１９および本明細書で引用した他の参考文献を、参照としてその全体をここに援用する。
【００１４】
機械読み取り可能情報のコード化のためのバーコードの使用は本明細書に記載されているが、機械読み取り可能情報の他の形式であっても、本発明において使用することができる。機械読み取り可能情報の他の形式の一つは、Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｉｎｋ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒ  Ｒｅｃｏｇｎｉｔｉｏｎ（ＭＩＣＲ）である。ＭＩＣＲは、磁気化し、自動的に読み取ることができる特殊なインクと文字を使用した文字認識システムである。ＭＩＣＲは、自動化プロセスを可能とするために小切手に詳細な情報をプリントするのに使用される銀行において最も頻繁に使用される。本発明では、テスト領域はＭＩＣＲ文字の形であってもよい。ポジティブなテスト結果は、文字形のテスト領域を機械読み取り可能とし、選択的に可視化する。光文字認識は、プリントされたまたは手書きの文字の電子識別とデジタルコード化がオプティカルスキャナーおよび特殊化ソフトウェアーにより達成されている、機械読み取り可能化情報の他の形式である。機械読み取り可能情報は、例えば放射活性を含むこともできる。本発明の機械読み取り可能化情報の他の形式とそれらの適応は、当業者には明らかであろう。
【００１５】
機械読み取り可能情報は、試験の種類、ロット番号、保証期限、キャリブレーションファクターなどのような識別情報を含む。サンプルのアプライは、サンプル領域の一端に、ストリップをサンプルにつけることにより、またはサンプルをサンプル領域（１）にアプライすることにより行われる。装置は、液サンプルの処理の為の手段、例えば血液サンプルから細胞を除くためのフィルターを含むこともできる。液サンプルはキャピラリー作用によりストリップテストを上昇していき、まずテスト領域（２）が液で濡れ、それからテストが終了したことを示す為に使われる選択的なクオリティーコントロール領域（３）が液で濡れる。
【００１６】
本明細書での“領域”は、一つ以上の試薬を含み、特定のアッセイのフローパスに沿って位置された分離された部分のことをいう。サンプルは、例えば血液、血清や血漿のような血液フラクション、関節液、髄液、羊水、精液、子宮頚管粘液、痰、唾液、歯肉滲出液、尿などのような体液を含む分析物のような特定の結合相手を有するものであると疑われる物質を含む、合成または天然の液、および天然または合成化合物、特に治療薬としての可能性を有し、その化合物が特定のレセプターと結合するかどうかを決定するのが望ましい化合物の水性または水可溶性溶液など、いかなる液であってもよい。サンプル量は、サンプルの性質およびそれらに含まれる分析物に依存する。血液、唾液、尿などような液サンプルでは、サンプル量は通常約１００〜５０００ナノリッターであり、より一般的には約５００〜１０００ナノリッターである。サンプルは、前処理をすることができ、便利な培地中に調製することができる。
【００１７】
テスト領域は、望ましい分析物の検出の為の非拡散的に結合した試薬を含む。非拡散的結合とは、使用状況下で特定の領域に安定に保持される試薬を述べるための用語“固定化”と相互変換可能に使用される。試薬は当業者に明らかな適切な技術により固定化することができる。直接固定化法は、非拡散的吸着、非拡散的吸収、適当な位置に置かれた微粒子との結合、および臭化シアン、カルボニルジイミダゾールまたはグルタルアルデヒドのような共有結合を含む。好ましい態様では、テスト領域はバーコードストライプの形内に存在する。ストライプの幅は、ストライプが（存在する時は）特定の情報を単独あるいはバーコード内に存在する他のストライプとの組み合せにてコード化するように選択される。テスト結果がポジティブであれば、テスト領域はポジティブな結果を示すであろう。すなわち、色が変わり、更なるストライプを“加える”ことによりバーコードを変える。類似の態様において、テスト領域は分析物の検出がテスト領域ストライプを消失させ、バーコードにコードされているデータが変更されるように設計されている。
【００１８】
一般に、サンプルは分析物を含むと疑われている。分析物は典型的に特定の結合ペアの第一のメンバーであろうから、ストリップテストのテスト領域は特定の結合ペアの第２のメンバーを含むであろう。特定の結合ペアのメンバーとしては、例えば抗原、抗体、レセプター、ペプチド、タンパク、リガンド、一本鎖および二本鎖ＤＮＡ、オリゴヌクレオチド、ｃＤＮＡ、ｍＲＮＡ、ＲＮＡなどのような物質を含むことができる。分析物は、一価（モノエピトピック）または多価（ポリエピトピック）、合成または天然、抗原性またはハプテン性であり得、単独の化合物または少なくともひとつの共通のエピトピックまたは決定基を共有する複数の化合物でありえる。分析物は、Ａ、Ｂ、Ｄなどの血液群抗原あるいはＨＬＡ抗原を有するバクテリアまたは細胞、プラズマ膜受容体または細菌、真菌、原生動物あるいはウイルスのような微生物のような細胞の一部であってもよい。分析物は、薬剤またはその代謝物のような化学物質であってもよい。しばしば特定結合ペア自身は可視的にまたは機械補助読み取りによっては検出できないことがあるが、当業者に知られた技術により検出可能となることは留意すべきである。たとえば、分析物が抗体であり、それがテスト領域に固定された抗原と結合するならば、カラー産物を産するカラーのない物質を加水分解することができる酵素と結合した第２抗体によって検出される。特定の結合ペアの検出は、そのテストに依存して、テストと同時に、またはひとつあるいはそれ以上の引き続くステップにて起こる。
【００１９】
目的分析物とテスト領域とテスト領域に固定された試薬との間の特定の結合ペアの形成は、目視読み取りまたは機械補助読み取りによって検出することができる。好ましい態様では、テスト領域での特定結合ペアの形成は、可視的カラー変化によって検出される。テスト領域がバーコードストライプの形内にあるときは、検出可能な指示はバーコードの一部となり、テスト結果をコードすることになる。可視的結果が望ましい場合、検出可能な指示はカラー変化にすることができる。他の態様では、検出可能な指示は、酵素、蛍光体、発色団、放射性同位体、染料、金コロイド、コロイドカーボン、ラテックス粒子および化学発光剤によって作られる。ある態様では、検出可能な指示は目には見えないが、適当な装置によって検出される。そのような場合とは、たとえば特定結合ペアが蛍光または放射活性である場合である。
【００２０】
本発明の診断テストデバイスは、選択的にそれぞれのアッセイの完了を確認するための指示試薬を含むクオリティーコントロール領域を含むことができる。好ましい態様では、クオリティーコントロール領域は、バーコードストライプの形内にある。指示試薬は典型的には、サンプルの存在に敏感な物質である。それは、一般的にはサンプル液中のある成分の存在に応答してカラーが変わる物質である。そのような試薬の例には、限定的ではないがｐＨ指示染料、タンパク質の敏感な染料、および水和状態に敏感な染料が含まれる。テストランの成功は、クオリティーコントロール領域内での検出可能な指示を生じ、それはクオリティーコントロール確認とも呼ばれる。検出可能な指示は、目視可能であっても、機械読み取り可能であってもよい。
【００２１】
テストのために要求される時間が過ぎると、結果が目視可能な形式で現れてくるかもしれない。一般的にテスト領域中での分析物の存在の検出可能な指示の存在はポジティブな結果と関連するが、そのような検出可能な指示が現れないことが好ましい結果である場合もあることは理解されるべきである。さらに重要なことは、テスト領域での検出可能な指示の存在または不存在は、バーコードリーダーのような適切な機械により読み取られるデータにコード化されることである。バーコードリーダー、コード化技術、および使用方法は、当業者によく知られている。バーコードリーダーは、手で持つペン型のスキャナー、特殊な装置、スーパーマーケットの精算所で使用されるような固定された装置が道具として提供されうる。このように、テストの識別情報、テスト結果、および選択的にクオリティーコントロール確認が機械で読み取られ、結果および他の情報が個別に入力されると起こりうるデータ入力エラーの可能性を防いでいる。
【００２２】
ストリップテストの片方の側にすべての要求される情報がコードされる十分なスペースがない場合は、（５として示す）反対側にバーコードを印刷することができる。バーコードを読むソフトウェアが、２つの読み（前面と裏面）からの情報が事実同じストリップテストからのものであることを決定することができるように、両バーにコード化されたチェック数字によってエラー防止が確実なものとされている。さらに反対側は、適当な患者識別コードでマークされたバーコードラベルをつけるの使用することもできる。バーコードをストリップの一以上の場所または多数の場所に設けることも可能である。バーコードを多数設ける場合でさえ、オペレータの介在は最小限に抑えられる。ひとつのストリップの両サイドに二つの別々のバーコードがある場合、バーコードは同時に両サイドをスキャンするリーダーにより同時に読まれることができ、またはそれぞれのサイドが２スキャンで個々にスキャンされることもできる。バーコードは、合計のスキャン数を最小にするためにお互い近接しているのが好ましい。
【００２３】
バーコードリーダーおよびデコーダーは、ＬＩＳの部分であるコンピューターに接続される。バーコードを読み、テスト情報および結果は適当にデコードされ、ＬＩＳに入れられる。本発明において使用するのに適したＬＩＳの製造業者は、限定的ではないがＴｈｅ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  Ｇｒｏｕｐ（Ｍａｃｏｎ、ＧＡ）、Ｔｅｃｈｎｉｄａｔａ（Ｆｒａｎｃｅ）、およびＩＳＹＳ／ＢＩＯＶＡＴＩＯＮ（Ｏｒｌａｎｄｏ、ＦＬ）が含まれる。
【００２４】
図２は、いくつかの結果が、機械読み取り可能情報の部分を含む場合の態様を図示している。３つの異なったテスト結果は、３つの異なった部分（１０、１１、１２）にコードされていて、前述のようにクオリティーコントロールバンド（１３）がサンプル部分から最も遠い場所にある。図は３つの異なったテスト領域の例を示しているが、望ましい数のテスト結果をストリップ上にコードさせることができることは理解されるべきである。この態様では、３つのテスト結果（１０、１１、１２）は同じ分析物の異なった値であることができ、準定量テストをコード化することができる。たとえば、急性心筋梗塞の診断に使われるトロポニン（Ｔｒｏｐｏｎｉｎ）Ｉテストの場合、バンド（１０）はｃＴｎＩ濃度が＞０．１ｎｇ／ｍＬで黒くなり、バンド（１１）はｃＴｎＩ濃度が＞１．０ｎｇ／ｍＬで黒くなり、バンド（１２）はｃＴｎＩ濃度が＞２．０ｎｇ／ｍＬとすることができる。このように、単一のテストにおいても準定量的な結果を提供することができ、それは容易に機械に読み取らせることができ、ＬＩＳの部分として蓄積される。
【００２５】
さらに、それら２つのコンセプトを組み合わせることもできる。たとえば、心筋梗塞の存在のテストは、あらかじめ決められたカットオフレベルを超えたＣＫ−ＭＢの検出を要求する、ならびにｃＴｎＩが２つのあらかじめ決められたカットオフレベル内にあるテストとすることができる。この場合、テスト領域の２つまたは３つは、異なったカットオフレベルのｃＴｎＩ用で、ひとつのテスト領域は単一カットオフのＣＫ−ＭＢ用とすることができる。
【００２６】
記載した態様は、線形のバーコードを使用しているが、高情報密度が許容される十分なスペースがあるか、あるいはストライプとしては実行されないが２次元バーコードとして埋め込むことができるドットまたは暗い領域としてあらわすテスト結果を挿入するに十分なスペースがある場合は、２次元バーコードを使用することができるのは当業者には明らかであろう。
【００２７】
ある場合には、バーコード内にテスト結果を挿入すると、バーコードプリントによってテスト領域が不明瞭となり、それゆえ目視読み取りが容易でないこともある。その場合、バーコードは結果以外を異なった色で印刷することができ、それにより結果をより明瞭にすることができる。あるいは、バーコードを目では見えないが紫外線または赤外線で見えるインクで印刷する、または通常の光では見えないが紫外線を照射したときに読むことができる蛍光インクで印刷することができる。この場合、テスト結果を裸眼で見たときバーコードは見えないが、印刷されたバーとバックグラウンドを区別することができる適当な照射による特別なバーコードリーダーによってストリップテストを読むと、そのバーコードは利用することができる。
【００２８】
本発明は、診断テストの識別情報および分析物アッセイ結果を得るための方法を提供する。該方法は、液サンプルの適用のためのサンプル領域、分析物のアッセイを実施するのに必要な試薬を供給する少なくとも１つのテスト領域（それによって分析物アッセイ結果が得られる）、および識別情報と分析物アッセイ結果を含む機械読み取り可能情報を含む、診断テストデバイスを供給する工程、分析物アッセイを実施する工程、および機械読み取り可能情報を機械により読み取る工程でそれによって識別情報と分析物アッセイ結果が得られる、を含む。
【００２９】
１つの態様では、診断ストリップテストの識別情報および分析物アッセイ結果を得るための方法を提供する。該方法は、本発明の診断ストリップテストを供給する工程、分析物アッセイを実施する工程、および機械読み取り可能情報を機械により読み取る工程で、それによって診断ストリップテストの識別情報と分析物アッセイ結果が得られる、を含む。それらの態様の詳細の多くは、診断テストデバイスの記述とともに記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、シングルアッセイのためのバーコード印刷されたストリップテストを示す。
【図２】図２は、複数分析物アッセイあるいはシングル分析物の準定量アッセイに適したバーコード印刷されたストリップテストを示す。
【国際公開パンフレット】
2004527755.tif 000003
2004527755.tif 000004
2004527755.tif 000005
2004527755.tif 000006
2004527755.tif 000007
2004527755.tif 000008
2004527755.tif 000009
2004527755.tif 000010
2004527755.tif 000011
2004527755.tif 000012
2004527755.tif 000013
2004527755.tif 000014
2004527755.tif 000015
2004527755.tif 000016
2004527755.tif 000017
2004527755.tif 000018
2004527755.tif 000019
2004527755.tif 000020
2004527755.tif 000021
【国際調査報告】
2004527755.tif 000022