(57)【要約】患者の血管内で血流の温度を変更することにより、患者の体内温度を調整するためのカテーテルシステムに関する。同カテーテルシステムは、血液に接触する熱交換領域および熱交換面を移動させるための機構を有するカテーテル本体からなり、熱交換面と熱交換面を通過する血流との間の熱交換を増大させる。熱交換面を移動させる様々な方法が開示される。
2004527346.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管内で血流の温度を変更することにより、患者の体内温度を調整するためのカテーテルシステムであって、血液と接触する熱交換面を有する熱交換領域を備えたカテーテル本体と、熱交換面が血流に接触している間に、動作を熱交換面に伝達するために熱交換領域に連結された動作源とからなるシステム。
【請求項２】
カテーテル本体は、カテーテルシャフトおよび同シャフトの先端部に取り付けられた熱交換領域からなる請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
熱交換領域はカテーテルシャフトと一体である請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
動作源は熱交換領域に間接的に連結される請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
動作源は、動作を熱交換領域に伝達するために、カテーテル本体に直接取り付けられる請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
動作源は、カテーテル本体に取り付けられ、流体の流路に配置されたフロー偏向羽根である請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
動作源は、カテーテル本体の一部を長手方向に貫通するワイヤと、同ワイヤに連結されたトランスデューサと、同トランスデューサはワイヤを移動させるように構成されていることとからなる請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
トランスデューサは超音波トランスデューサからなる請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
トランスデューサはワイヤの基端部に取り付けられる請求項２に記載のシステム。
【請求項１０】
トランスデューサは径方向にワイヤを移動させるべく構成された請求項４に記載のシステム。
【請求項１１】
トランスデューサは軸方向にワイヤを移動させるべく構成された請求項４に記載のシステム。
【請求項１２】
動作源は、カテーテル本体の一部を貫通して長手方向に延びるワイヤと、非対称の切断面を有する同ワイヤの少なくとも一部と、ワイヤを回転させるための機構とからなる請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
非対称の切断面を有するワイヤの一部は同ワイヤの先端部に配置される請求項７に記載のシステム。
【請求項１４】
動作源は、カテーテル本体の一部を貫通して長手方向に延びるワイヤと、同ワイヤの一端から延びる突出部と、ワイヤを回転させるための機構とからなる請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
ワイヤの一端から延びる突出部はワイヤの先端部に配置される請求項９に記載のシステム。
【請求項１６】
動作源は、カテーテル本体の一部を貫通して長手方向に延びるワイヤと、同ワイヤの一部が径方向に偏向されるように角度をなしていることと、ワイヤを回転させるための機構とからなる請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
熱交換面は流体を満たした熱交換バルーンの外表面からなる請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
動作源はバルーンの膨張および収縮を変更する請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
バルーンはエラストマーである請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
バルーンはノンコンプライアントである請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
バルーンの動きは、部分的な膨張および収縮からなる請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
流体を満たした熱交換バルーンは複数の突出部を有するバルーンからなる請求項１２に記載のシステム。
【請求項２３】
熱交換面はカテーテル本体から延びる複数の熱移動羽根からなる請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
熱交換面はカテーテル本体内に配置された内部ヒーティングシステムからなる請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
内熱システムは抵抗ヒーターからなる請求項１５に記載のシステム。
【請求項２６】
熱交換流体をカテーテル本体を介して送るためのポンプシステムをさらに有し、同熱交換流体は血管内を流れる血液とは異なる温度である請求項１５に記載のシステム。
【請求項２７】
カテーテル本体内に配置された温度センサーをさらに有する請求項１５に記載のシステム。
【請求項２８】
動作源は熱交換面から延びるフロー偏向羽根である請求項１に記載のシステム。
【請求項２９】
動作源は熱交換面の基端方向にあるカテーテル本体から延びるフロー偏向羽根である請求項１に記載のシステム。
【請求項３０】
動作源は熱交換面の先端方向にあるカテーテル本体から延びるフロー偏向羽根である請求項１に記載のシステム。
【請求項３１】
動作源は、少なくとも部分的にカテーテル本体を貫通して延び、カテーテル本体を血流内に挿入するガイドワイヤであって、同ガイドワイヤの部分は同ガイドワイヤ上に形成されたフロー偏向羽根を有する血流内に配置される請求項１に記載のシステム。
【請求項３２】
患者の血管内で血流の温度を変更することにより、患者の体内温度を調整するための方法であって、熱交換領域を有するカテーテル本体を患者の血管内に前進させて、熱交換面を患者の血液に接触させることと、熱交換領域の温度を血液の温度とは異なるようにして、熱移動を熱交換領域と患者の血液との間の熱交換面を介して行うことと、熱交換面を移動させることにより、熱交換面上の血流を遮断して、熱交換面と血流との間の熱交換を向上させることとからなる方法。
【請求項３３】
少なくともカテーテル本体の一部を径方向に偏向することにより、熱交換領域の表面上の流体を遮断する請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
熱交換領域の温度を血液の温度と異なる温度にすることは、血液の温度に対して熱交換領域の温度を上昇させることからなる請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
熱交換領域の温度を血液の温度と異なる温度にすることは、血液の温度に対して熱交換領域の温度を下げることからなる請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
熱交換領域の温度を血液の温度と異なる温度にすることは、熱交換面の一面を介して熱交換流体を循環させることからなる請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
熱交換面を移動させることは、カテーテル本体の一部を長手方向に貫通して延びるワイヤを移動させることからなる請求項３２に記載の方法。
【請求項３８】
カテーテル本体の一部を長手方向に貫通して延びるワイヤを移動させることは、同ワイヤを径方向に移動させることからなる請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
カテーテル本体の一部を長手方向に貫通して延びるワイヤを移動させることは、同ワイヤを軸方向に移動させることからなる請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
カテーテル本体の一部を長手方向に貫通して延びるワイヤを移動させることは、超音波トランスデューサを有する同ワイヤを移動させることからなる請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
熱交換面を移動させることは、少なくともカテーテル本体の一部を長手方向に貫通して延びるワイヤを回転させることからなる請求項３２に記載の方法。
【請求項４２】
少なくともワイヤの一部は非対称の切断面を有する請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
少なくともワイヤの一部は同ワイヤから延びる径方向の突出部を有する請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
ワイヤの一部は径方向に角度をなす請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
熱交換面の一面を介して熱交換流体を循環させることは、バルーンを介して熱交換流体を通過させることからなる請求項３６に記載の方法。
【請求項４６】
バルーンを介して熱交換流体を通過させることは、同時に複数の突出部を有するバルーン内の複数の突出部を介して流体を通過させることからなる請求項３６に記載の方法。
【請求項４７】
複数の突出部を有する熱交換バルーンと、熱交換バルーンを移動させて、バルーンの熱交換面上の流体を遮断することとからなる人体を暖めたり冷やしたりするための改良されたカテーテルシステム。
【請求項４８】
患者の体の少なくとも一部を調整するための熱交換カテーテル装置であって、長形で弾性のあるカテーテル本体と、同カテーテル本体上に少なくとも１つの熱交換器と、同熱交換器は少なくとも１つの熱交換面を有し、同熱交換面を介して熱が放出もしくは吸収されることと、カテーテル装置を動作発生装置に連結するコネクターと、同動作発生装置は少なくとも熱交換器の熱交換面を移動させることとからなる熱交換カテーテル装置。
【請求項４９】
熱交換カテーテル装置のコネクターに連結可能な動作発生装置と組み合わせる請求項４８に記載の熱交換カテーテル装置からなる熱交換カテーテルシステム。
【請求項５０】
熱交換器は少なくとも１つのバルーン部材からなり、同バルーン部材を介して熱交換流体が循環する請求項４８に記載の熱交換カテーテル装置。
【請求項５１】
熱交換器はカテーテル本体と一体化して形成される請求項４８に記載の熱交換カテーテル装置。
【請求項５２】
熱交換器はカテーテル本体に取り付けられる請求項４８に記載の熱交換カテーテル装置。
【請求項５３】
動作発生装置は熱交換器に間接的に連結される請求項４９に記載の熱交換カテーテルシステム。
【請求項５４】
動作発生装置は熱交換器に直接的に連結される請求項４９に記載の熱交換カテーテルシステム。
【請求項５５】
動作発生装置はカテーテル本体に取り付けられ、流体の流路内に配置されたフロー偏向羽根からなる請求項４９に記載の熱交換カテーテルシステム。
【請求項５６】
動作発生装置は、コネクターに連結された時に、少なくとも熱交換面を移動させるトランスデューサからなる請求項４９に記載の熱交換カテーテルシステム。
【請求項５７】
トランスデューサは超音波トランスデューサからなる請求項５６に記載の熱交換カテーテルシステム。
【請求項５８】
コネクターはワイヤからなり、トランスデューサは同ワイヤに連結された時に、径方向に同ワイヤを移動させるように構成された請求項５６に記載の熱交換カテーテルシステム。
【請求項５９】
コネクターはワイヤからなり、トランスデューサは同ワイヤに連結された時に、軸方向に同ワイヤを移動させるように構成された請求項５６に記載の熱交換カテーテルシステム。
【請求項６０】
コネクターは、カテーテル本体の一部を長手方向に貫通して延びるワイヤと、非対称の切断面を有する同ワイヤの少なくとも一部と、ワイヤを回転させる装置を有する動作発生装置とからなる請求項５６に記載の熱交換カテーテルシステム。
【請求項６１】
非対称の切断面を有するワイヤの一部は、同ワイヤの先端部もしくは先端部付近に配置される請求項５６に記載の熱交換カテーテルシステム。
【請求項６２】
コネクターは、ワイヤの一端から延びる突出部を有するカテーテル本体の一部を長手方向に貫通して延びるワイヤからなり、動作発生装置はワイヤを回転させる装置からなる請求項５６に記載の熱交換カテーテルシステム。
【請求項６３】
ワイヤの一端から延びる突出部はワイヤの先端部もしくは先端部の付近に配置される請求項６２に記載の熱交換カテーテルシステム。
【請求項６４】
コネクターは、カテーテル本体の一部を長手方向に貫通して延びるワイヤと、同ワイヤの一部が径方向に偏向されるように角度をつけられていることと、ワイヤを回転させる装置を備えた動作発生装置とからなる請求項５６に記載の熱交換カテーテルシステム。
【請求項６５】
熱交換器は流体を満たした熱交換バルーンからなり、熱交換面は熱交換バルーンの表面からなる請求項４８に記載の熱交換カテーテル装置。
【請求項６６】
コネクターはチャネルからなり、同チャネルを介して、チャネルに連結された熱交換源からなる動作発生装置と組み合わせて、熱交換流体を熱交換バルーン内に注入し、同バルーン内の熱交換流体の量を変更すべく作動し、それにより熱交換面を移動させる請求項６５に記載の熱交換カテーテル装置からなる熱交換カテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の体内温度を調整もしくは変更すべく構成された熱交換カテーテルに関し、特に、熱交換面と同面上を通過する血液との間の熱伝達を増加させるべく、十分な動作を発生させるために熱交換面に動作源を備えた血管内熱交換カテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
通常は、人体の体温調整システムは、体温を約３７°Ｃ（華氏９８．６度）程度に保ち、これを正常体温と称している。
様々な理由により、人は、低体温と呼ばれる正常体温以下の体温、もしくは高体温と呼ばれる正常体温以上の体温を発生させる。低体温および高体温は概して有害であり、症状が深刻な場合には、患者は治療を受け、症状を回復させて正常体温に戻す。治療を要するほどの急激な低体温は、患者が極端に寒い環境に置かれたり、患者の体温調整機能が、怪我、病気または麻酔により低下している時に起こり得る。例えば、このような低体温は、外傷を受けた患者や、手術を受ける患者の合併症として起きることがある。同様に、高体温は、極端に暑い環境に置かれた場合や、怪我、病気または麻酔の合併症により起こり得る。
【０００３】
しかしながら、他の特定の状況においては、高体温および特に低体温が望ましい場合があり、意図的に引き起こされる場合がある。例えば、低体温は、概して神経防護作用であると認識されており、それ故、虚血性脳卒中もしくは出血性脳卒中、心停止、脳内出血もしくは頭蓋内出血ならびに頭部および脊髄外傷などによる血液不足の治療と併せて導入される。上記の各疾患において、神経組織の損傷が、虚血、脳圧の上昇、浮腫もしくは他の症状により引き起こされて、脳機能障害および恒久的な神経機能障害を生じることがある。
【０００４】
低体温が神経防護作用である他の例としては、心筋梗塞および心臓手術における心停止の時間、動脈瘤の治療手術、血管動脈瘤の治療、脊髄手術、および心臓、脳、脊髄への輸血が一時的に遮断され得るような心臓バイパス手術、または他の手術などで脳、心臓または脊髄に虚血を引き起こすようなリスクを患者が負う治療がある。
【０００５】
低体温療法はまた、心筋梗塞（ＭＩ）の間もしくは後の神経組織および心筋組織両方を保護する治療としても有効であることが判ってきた。
偶発的な低体温症の治療であれ、低体温症から回復させる処置であれ、暖めるための表面的な方法としては、患者を暖めた毛布でくるんだり、温浴させたりすることである。低体温症がさほど深刻でない場合や、低体温症から緊急に回復させる必要がない場合は、これらの方法で十分である。しかしながら、体表面の毛細血管床の血管収縮、および皮膚に血液を送らない動静脈短絡などの正常な体温調整機能の反応により、体表面をゆっくり暖める必要がある。
【０００６】
低体温が望ましい場合、例えば患者が卒中を起こした場合、患者を冷やした毛布でくるんだり、アルコールで体を擦ったりして体温を下げる試みがなされることがある。体表面を冷やして低体温を起こすこれらの試みは、冷やした毛布やアルコールを患者の皮膚に使用することにより体温調整機能の反応を招くため、緩慢で非効率的なものである。さらに、体表面を冷やすことは、覚醒している患者にとっても非常に不快なものである。さらに問題となる要素として、患者の体が震えて、おそらく促進性グロブリンもしくはそれ以上の因子により、体内から発生する熱量を増加させる。このために、患者の体温の低下をさらに困難にしている。体の震えは、患者の不快感を増大させ、時には体表面の冷却が困難になるほどである。
【０００７】
暖めたあるいは冷やした呼吸ガス、暖めた輸液を使用して、患者を暖めたり冷やしたりすることがある。患者を傷つけることなく使用できる輸液量およびガスまたは輸液の温度制限により、加えるあるいは取り除く熱量が制限されるので、ゆっくりとあまり制御しないで処置を行う必要がある。
【０００８】
極めて侵襲的な方法を用いて患者の体温を調整することがあり、同方法において、患者の血液は（下大静脈などの静脈に取り付けた）カニューレを介して外部ポンプに送られ、その後患者の体内に送り返される。患者から取り出された血液は、外部で加熱もしくは冷却されて体内に送り返される。そのようなバイパス処置の例としては、心臓切開手術においてしばしば使用される心肺バイパスシステム（ＣＰＢ）がある。このバイパス方法は、一旦開始すると、迅速かつ効果的に患者の血液に熱を加え、また熱を取り除いて患者の体温を調整する。しかしながら、同方法は、複雑な機器の使用や高度に熟練した複数の操作者を必要とし、外科的治療においてのみ利用可能であり、その複雑さ故に非常に費用がかかり、行うまでに長い時間を要する極めて侵襲的な治療行為を伴うという点において不都合を生じる。実際に、この方法は、患者の胸部を切開手術した後でなければ行えず、胸部を閉じるまでは再度暖めることができない。さらに、このようなバイパス方法は、血液を機械的に送る必要があり、これは血液にとって極めて危険であり、赤血球溶血などを起こすことがある。このため、４時間を越えるバイパスの使用は望ましくなく、長時間の体温調整を必要とするこの技術の使用が制限される。
【０００９】
外部のポンプにより機械的に血液を送る必要のない他の方法として、患者の血流内に配置した熱交換カテーテルにより、低体温あるいは高体温を治療もしくは起こす方法は、ギンズバーグ（Ｇｉｎｓｂｕｒｇ）に付与された米国特許第５４８６２０８号に記載されており、その内容は参照により本願に組み込まれる。同特許は、熱交換領域を有する熱交換カテーテルを血管内に挿入し、熱交換領域と患者の体温に影響を及ぼす血液との間で熱交換を行うことにより、血液に熱を加えたり、血液から熱を取り除いて体温を調整する方法を開示している。開示された一方法には、バルーンからなる熱交換領域を有するカテーテルを患者の血管内に挿入し、バルーンが血液に接触している間に、バルーンを介して加熱もしくは冷却した熱交換流体を循環させる方法が含まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
そのようなカテーテルの熱交換領域と血流との間の熱移動は、以下の公式により表される。
Ｑ＝ＵＳ△Ｔ
上記式において、Ｑはワットで表される熱移動率を示し、Ｕは全体の熱移動係数を、Ｓは熱交換領域と血流との間の接触面の表面積を、および△Ｔは血流と熱交換領域との間の温度差を示す。以下に記載する熱交換カテーテルと患者の血液との間の熱移動の速度と調整を最大限にするために、熱移動率（Ｑ）が最大化されなければならない。
【００１１】
しかしながら、特定の熱交換カテーテル、例えば以下の「発明の詳細な記載」において記載されるカテーテルは、熱交換領域と血液（Ｓ）との間の接触面の表面積が固定される。
【００１２】
カテーテルと血液との間の熱交換を表す△Ｔ値もまた制限される。血液の温度は、体温と同様に３７°Ｃから３２°Ｃの間である。熱交換領域は０°Ｃより低い温度を維持することができない、即ち熱交換領域と接触する血液は凍結する。５０°Ｃを越える温度は血液に有害であるため、熱交換領域は温度を０°Ｃから５０°Ｃの範囲内で維持される。
【００１３】
変数Ｕは、熱交換カテーテルの材料、流体（血液）の成分、流速などを含む多数の異なる変数により決定される。血液内の特定の熱交換カテーテルにとって、カテーテルの材料は一定であり、血液の熱交換の特性および血液の流速は、通常は医者の管理範囲ではない。これら全ての固定されたもしくは限定された要素において、上記の条件を備えた熱移動をさらに向上させる方法を考察することは極めて有効である。本発明は、そのような熱移動の向上を可能にする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、患者の血管内で血液の温度を変更することにより、患者の体内温度を調整するためのカテーテルシステムを提供する。本発明によるシステムは、血液に接触する熱交換面を有する熱交換領域、および動作を熱交換面に伝達するために直接もしくは間接的に熱交換領域に連結された動作源を備えたカテーテル本体からなり、熱交換面は血流に接触し血液が熱交換面上を流れる時に、血液の混合を緩やかに行う。
【００１５】
本発明によれば、熱交換面（即ち、血流に接触して配置された熱交換領域の表面）の動きが、カテーテルシステムと血流との間の熱交換を向上させる。特に、熱交換面のそのような動きは同面上の円滑な流れを妨害し、例えば、通過する血液を撹拌して混合させ、血流と熱交換面との間の熱交換を向上させる。
【００１６】
したがって、本発明は、（取り付けるカテーテルシャフトあるいは一体部分として移動熱交換面のいずれかを有する）カテーテル本体を患者の血管内に挿入し、血管を通して血流にあるいは血流から熱の移動を選択的に行うことにより、治療即ち低体温もしくは高体温を誘導する方法を提供する。同方法は、熱交換能力を向上させ、それにより低体温もしくは高体温を誘導し、即ち治療する機能および患者の体温を迅速かつ正確に調整する機能とを向上させる。
【００１７】
流体を満たした熱交換バルーンを使用する本発明の様々な実施形態において、バルーンの熱交換面の動きが、バルーン内の流体の流れ、特に熱交換面の内側付近の流れを有効に遮断することにより、通過する熱交換流体内で撹拌し、熱交換流体と熱交換面との間の熱交換を向上させる。好ましい実施形態において、熱移動バルーンは、複数の突出部を有するマルチルーメンバルーンであってもよい。熱交換面の動きは、直接あるいは間接的に熱交換領域に連結された動作源により誘導される。様々な実施形態において、この動作源は、カテーテル本体の少なくとも一部を長手方向に貫通して延びるワイヤ、および、幾つかの実施例においては、超音波領域において同ワイヤを動かすために構成されたトランスデューサからなる。
【００１８】
あるいは、カテーテル本体の少なくとも一部を長手方向に貫通して延びるワイヤからなる動作源、およびワイヤを回転させる機構を備え、少なくともワイヤの一部が非対称の切断面、即ち径方向に突出して延びる部分を有することにより、熱交換面を動かすようにシステムが構成される。さらに、湾曲したワイヤを有するシステムは、ワイヤの回転時にカテーテルの先端部を撹拌して移動するように構成される。また、流体を満たした熱交換バルーンの場合は、通過する熱交換流体の流体コラムに動作を誘導する動作源により、バルーンの熱交換面において動作が誘導もしくは補完される。
【００１９】
他の動作源は、フロー検知羽根もしくは類似する構造により、カテーテル本体上、熱交換領域上もしくは少なくともカテーテルの一部を介して血流内に延びるガイドワイヤ上に構成してもよい。血流は羽根に対して偏向し、熱交換領域を動かす。
【００２０】
したがって、本発明は、任意にカテーテル本体の熱交換面を移動させるために使用され、カテーテルの熱交換面上を通過する血液を緩やかに混合させる様々な構成を提供する。そのような（流体中に撹拌する構成を有することによる）混合は、カテーテルの熱交換面とカテーテル上を流れる血液との間の熱移動を増加させるという優れた効果を有する。流体、熱交換面および温度の特性によっては、この混合は、固定された熱交換面と比較して、熱交換を２５％以上増加させる。したがって、本発明は患者の血液の熱交換を迅速、効率よく、また制御して行うシステムを提供し、患者もしくは患者の体内の特定組織の温度を効率よくかつ迅速に変化させて、所望の温度に維持する。
【００２１】
本発明はさらに、患者の血管内で血流温度を変更することにより、患者の体内温度を調整する方法を提供する。これらの方法は、熱交換面を有するカテーテル本体を患者の血管内に送り込み、熱交換面を患者の血液に接触させることと、熱交換面の温度を血液の温度とは異なるようにして、熱交換面と患者の血液との間の熱移動を起こさせることと、熱交換領域の熱交換面を移動させることにより、熱交換面上の血流を遮断することとからなる。さらに、そのような熱交換面の移動はまた、カテーテルの熱交換領域内、例えば、流体を満たした熱交換カテーテルの場合は、熱交換面の内側に沿って流体を遮断する。したがって、任意の形態において、この動きは、カテーテルを介して通過する熱交換流体の流体コラムに直接伝達される。
【００２２】
本発明の方法の様々な形態において、少なくともカテーテル本体の一部を介して延びるワイヤに用いた超音波を含んだ異なる技術を使用して、カテーテル本体を移動させてもよい。（非対称の切断面、単一の湾曲あるいは複数の湾曲、もしくは径方向に突出して延びる部分を有する）カテーテル本体を貫通して長手方向に延びるワイヤの回転を利用してもよい。ワイヤが回転する際に、ワイヤは熱交換領域の熱交換面を移動させる。
【００２３】
本書において使用されるように、熱交換面の「移動」は、少なくとも熱交換面の一部を移動させることであり、少なくともカテーテル本体の一部が血管内の血液の流れに対して多方向に偏向し（即ち、血管内のカテーテルの長手中心軸方向に対して直交する方向）、カテーテル本体もまた、蛇行もしくは撹拌動作のいずれかにおいて多方向に移動する。
【００２４】
他の形態において、熱交換面の「移動」はまた、カテーテル本体の一部を軸方向に前後に移動させること、即ちカテーテル本体の長手方向中央軸に平行した動き、または回転移動、即ちカテーテル本体の長手方向中央軸の周囲の不均一な熱交換面の回転、もしくはこれらの動きのいかなる組み合わせも含む。
【００２５】
さらに、流体を満たした熱交換バルーンの場合、バルーンの熱交換面の移動は、通過する熱交換流体の流体コラムに動作をもたらす動作源により誘導もしくは補完される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
本発明は、患者の血管内で血流の温度を変更することにより、患者の体内温度を調整するための装置および方法を提供する。好ましい実施形態において、本発明は、血液と接触して配置された熱交換領域を有するカテーテル本体、および熱交換領域の熱交換面を移動させることにより、流体の流れを分断もしくは遮断して、熱交換面上の血流を撹拌するためのシステムを有するカテーテル本体を提供する。
【００２７】
様々に異なるカテーテル本体および動作源が、本願において含まれるが、実施例として述べた構成に限定されるものではなく、熱交換領域の熱交換面を移動させるために使用される様々な実施形態において、熱交換バルーンを介して通過する熱交換流体のアクチュアルコラムもまた、以下に記載するように移動させてもよい。
【００２８】
実施形態を通して、図１乃至６は、本発明によるカテーテルの熱交換面を移動させるための様々な構成を示す。
図１は熱交換カテーテル本体１０を示す。カテーテル本体１０は、いずれのタイプの熱交換カテーテルからなってもよい。例えば、カテーテル本体１０は、流体を満たした熱交換バルーン（図６に示す）もしくは抵抗ヒーターを有する熱交換カテーテル（図１に示す）からなってもよい。本発明のカテーテル本体１０からなる熱交換カテーテルシステムの好適な実施形態が、多くの米国特許において開示されている。
【００２９】
本発明は、多種多様な温度を調整するカテーテルシステムを使用するために構成されていることが理解されるべきである。例えば、本発明において、使用されるカテーテルシステムは、通過する体液を暖める（例えば、電気ヒーターを備えたシステム、または熱交換流体を送り込むシステム）ために構成されたカテーテルシステムからなる。さらに、使用されるカテーテルシステムは、通過する体液を冷やす（例えば、冷却流体を循環させるシステム）ために構成されたカテーテルシステムからなる。
【００３０】
図１に示される実施形態において、カテーテル本体１０は、抵抗ヒーター１３が配置された熱交換領域１１からなる。この実施形態において、表面１２は熱交換面からなる。
熱交換面の移動は、動作源により誘導される。
【００３１】
様々な実施形態において、この動作源は、少なくともカテーテル本体の一部を長手方向に貫通して延びるワイヤ、および同ワイヤを動かすために構成されたトランスデューサからなる。例えば、カテーテル本体１０は、少なくともカテーテル本体の一部を長手方向に貫通して延びるワイヤ２０および同ワイヤに取り付けられたトランスデューサ２２を有する。
【００３２】
動作源は熱交換領域に連結され、熱交換面への動きを伝達する。これは多くの異なる構成により実施してもよく、以下に記載した実施例に限定されるものではない。
図１において、トランスデューサ２２はワイヤ２０を動かすために同ワイヤに取り付けられる。トランスデューサ２２は超音波トランスデューサからなることが望ましいが、そうである必要はない。
【００３３】
好適な一実施形態において、トランスデューサ２２はワイヤ２０に接触して配置され、ワイヤ２０の基端部２１を径方向Ｒ１に前後に移動させる。
振動エネルギー（波動として）は、ワイヤ２０を介して基端部２１から先端部２３に伝わり、カテーテル１０を移動させる。ワイヤ２０（およびカテーテル１０）は、ほぼ径方向Ｒ１に移動し、カテーテルを平面上で「揺動させる」（即ち、図１が示されているページの面のこと、以下に記載する図６の方向Ｒ１も参照のこと）。
【００３４】
トランスデューサ２２によるカテーテル本体１０の動きは、カテーテル本体の長さの少なくとも一部に沿って直接伝達される動きとなり、それにより熱交換領域１１の熱交換面１２を移動させる。
【００３５】
トランスデューサ２２は、ワイヤ２０の基端部２１に連結されてもよく、ワイヤ２０が「振動」もしくは「震動」し、即ち立体的に移動し（例えば、以下に記載する図６に示されるＲ１、Ｒ２およびＲ３方向）、ワイヤ２０の移動は、図１に示される平面上の動きに限定されるものではない。したがって、図１に示されるシステムが、トランスデューサ２２がどのようにワイヤ２０の基端部２１に取り付けられているかにより、２次元もしくは３次元のいずれにおいても振動するように構成されていることが理解されるべきである。
【００３６】
図６は、（カテーテル１０および同カテーテルを貫通して延びる長手方向の中心軸と同一線上になるように伸ばされたワイヤ２０を有する）本発明のカテーテルシステムの端面図であり、径方向の様々な向きを示す。Ｒ１方向に生じる前後移動は、１つの好適な平面における（２次元）動作を構成する。一方、Ｒ１、Ｒ２およびＲ３の全方向（および間に角度をなした全半径方向）において生じる動きは、３次元移動を構成する。
【００３７】
本発明において、熱交換面の「移動」はまた、少なくともカテーテル本体の一部を径方向外向き（即ちカテーテルの長手方向の中心軸に対して直交する方向）に、繰り返し偏向させることにより行われてもよい。そのような径方向の偏向は、熱交換面１２からなるカテーテル本体部分を「蛇行」移動させる。これは、カテーテル本体の長手方向中心軸が同じ位置に留まるような単なる「脈」動とは区別され、例えば、流体を満たした熱交換バルーンの熱表面を径方向内向きおよび外向きに移動させ、バルーンを膨張（即ち熱交換面をカテーテル本体の中心から外向きに移動させる）および収縮（即ち熱交換面をカテーテル本体の中心から内向きに移動させる）させる。
【００３８】
しかしながら、Ｒ１方向外向きに繰り返し偏向する少なくともカテーテル本体の一部から生じる動きは、カテーテル本体を互いに対向する２つの径方向に前後移動（カテーテル本体が好適な面において「揺動すること」）させることからなる。しかしながら、そのような動きは、少なくともカテーテル本体の一部を互いに対向する２つ以上のＲ１、Ｒ２およびＲ３方向に偏向させ、少なくともカテーテル本体１０の一部を（１）「振動」もしくは「震動」させて、カテーテル本体の中心軸が時間をかけて任意の径方向に移動し、または（２）カテーテル本体１０の一部がカテーテルの残りの部分を貫通して延びる長手方向の中心軸の周囲を回転する。
【００３９】
「振動」もしくは「震動」する構成において、カテーテル本体の中心軸（図６においては、ワイヤ２０と同一線上にある）は、時間をかけて中央位置に戻ることが望ましい。
図１において、熱交換面１２の移動の周波数は、超音波領域内であってもよいが、そうである必要はない。超音波領域よりも低い周波数での動きもまた、本発明において意図されている。本発明の周波数の下限において、カテーテル本体は容易に目視可能な、例えば毎秒１ないし２回転でゆっくりと回転する。振幅（即ち「移動する」熱交換領域が移動するＲ方向における径方向の距離）は、少なくとも下限周波数においてはより大きいが、熱交換領域が配置される血管の幅により制約される。したがって、軸方向の動きも、熱交換領域上の層状の血流を遮断するために誘導されてもよい。
【００４０】
この構成を変更することもまた可能である。例えば、トランスデューサ２２をワイヤ２０の先端部２３に取り付けて、ワイヤの先端部２３から基端部２１へ振動しながら移動させてもよい。
【００４１】
図２も熱交換カテーテル本体１０を示す。カテーテル本体１０は、長手方向に貫通して延びるワイヤ２０およびカテーテルに取り付けられたトランスデューサ２２Ａを有する。この構成において、トランスデューサ２２Ａはワイヤ２０と接触して配置され、ワイヤ２０の基端部を軸方向Ａに前後に移動させる。また、ワイヤ２０の先端部２３はカテーテルの先端部に取り付けられることが望ましい。振動エネルギーは、ワイヤ２０を介してその基端部２１から先端部２３（代わりにワイヤ２０の部分を引っ張り圧縮する部分を有する）に伝わり、カテーテル１０を移動させる。この構成において、カテーテル１０は、ほぼ軸方向Ａに移動する。
【００４２】
図３において、動作源はまた、ワイヤを回転させるべく構成された機構を有するカテーテル本体の少なくとも一部を貫通して長手方向に延びるワイヤからなってもよい。一構成において、カテーテル本体の先端部は、以下のようにカテーテル本体１０を貫通して延びる長手中心軸Ａ１の周囲を回転する。
【００４３】
熱交換カテーテル本体１０が構成される。カテーテル本体１０は、貫通して長手方向に延びるワイヤ２０を有する。ワイヤ２０は、捻れ即ち湾曲部２５（明確に示すために図３において湾曲の角度が強調されている）においてわずかに湾曲する。ワイヤ２０の基端部２１は、回転システム３０（モーターからなることが望ましい）に取り付けられる。回転システム３０により、ワイヤ２０は軸Ａ１−Ａ１の周囲を回転し、カテーテル１０の先端部（およびワイヤ２０の先端部２３）を軸Ａ１−Ａ１の周囲で回転させ、先端部１５を「撹拌して」移動させ、軸Ａ１−Ａ１からほぼ同じ径方向距離に配置される。ワイヤ２０が回転すると、カテーテル１０の長さ１７に平行した様々な部分は、長手方向中心軸Ａ１−Ａ１から同距離をおいて留まる。
【００４４】
カテーテルが十分に伸ばされている時は、軸Ａ１−Ａ１は、カテーテルの長手方向中心軸と同一線上にある。図３において示されるように、カテーテルの大部分（基端部）は、軸Ａ１−Ａ１と同一線上に留まり、カテーテル本体の動きは、（熱交換領域を有する）先端部分における動きに限定される。
【００４５】
任意の様々な構成において、ワイヤ２０は２つ以上の湾曲部を有する。全体的にこれらの複数の湾曲部は、カテーテル１０の先端部１５に形成されるので、軸Ａ１−Ａ１と同軸上にはならない。例えば、図７に示す他の構成において、ワイヤ２０は、軸Ａ１−Ａ１と同軸となるカテーテル本体１０の先端部１５を１つにまとめて複数の湾曲部を有してもよい。この構成において、先端部１５は、ワイヤ２０が回転する間は軸Ａ１−Ａ１上に配置される。しかしながら、カテーテル本体１０Ａおよび１０Ｂは、互いに対向する径方向Ｒ１に延びることが望ましい。ワイヤ２０が回転する時に、カテーテル本体１０Ａおよび１０Ｂの相対移動は、カテーテル１０上を通過する流体を遮断しようとする。
【００４６】
他の実施形態において、ワイヤの先端部に配置された非対称の切断面（即ち径方向の突出部）により移動が生じ、ワイヤが回転する時に、カテーテルの先端部は、（カテーテルの先端部が長手方向の中心軸から同じ距離において留まり）カテーテル本体の長さの大部分を貫通して延びる長手方向の中心軸の周囲を以下に述べるように回転する。
【００４７】
図４は、熱交換カテーテル本体１０を示す。カテーテル本体１０は、貫通して長手方向に延びるワイヤ２０を有する。ワイヤ２０は、径方向に延びる突出部２７を有する。ワイヤ２０の基端部２１は、回転システム３０（モーターからなることが望ましい）に取り付けられる。回転システム３０により、ワイヤ２０が軸Ａ１−Ａ１の周囲を回転し、突出部２７もまた軸Ａ１−Ａ１の周囲を回転して、カテーテル本体１０の先端部１５（およびワイヤ２０の先端部２３）を軸Ａ１−Ａ１の周囲で回転させ、少なくともカテーテル１０の先端部を移動させる。
【００４８】
図５は、熱交換カテーテル本体１０を示す。カテーテル本体１０は、貫通して長手方向に延びるワイヤ２０Ａを有する。ワイヤ２０は、少なくとも非対称の切断面を備えた部分を有する。ワイヤ２０は、軸Ａ１−Ａ１の周囲を（例えば、図３および４の回転システム３０と同一もしくは類似する回転システムにより）回転する。ワイヤ２０は、切断面において非対称であるため、ワイヤ２０Ａの回転により、カテーテル本体１０を移動させる。ワイヤ２０Ａは、その長さ全体に渡って、もしくはその長さの小部分において、非対称の切断面を任意で有してもよい。ワイヤ２０Ａの非対称部分が、同ワイヤの先端部２３に近接して配置される場合、ワイヤ２０Ａの回転により、カテーテル本体１０の先端部が軸Ａ１−Ａ１の周囲を回転し、カテーテル本体１０の熱交換面１２が移動する。
【００４９】
図７において、熱交換領域は流体を満たしたバルーンからなり、同バルーンは、シングルルーメンバルーンもしくは複数の突出部を有するマルチルーメンバルーンであってもよい。この実施形態において、カテーテル本体は、シャフト部５１および同シャフト部の先端部に取り付けられた複数の突出部を有するバルーン５５からなる。熱交換領域はまた、すでに述べた実施形態のように、シャフトと一体に形成されてもよい。これらのシステムにおいて、熱交換領域の熱交換面は、熱交換バルーンの表面からなる。熱交換は、熱交換流体とバルーン間、およびバルーン表面とその上を流れる血液との間で生じる。複数の突出部を有するマルチルーメンバルーンを使用する場合は、図に示すようにバルーンの突出部が好適に包まれ、即ち中央ルーメンの周囲を撚り合わせてもよい。
【００５０】
本発明の補足的な構成において、カテーテルは、カテーテルの熱交換領域を介して熱交換流体を循環させることにより血液と熱を交換し、熱交換領域を介して循環する流体コラムに動作を誘導することにより、動きを熱交換領域に伝達する。これは、動きを流体コラムに伝達するために、超音波移動ジェネレータをカテーテルのハブに取り付けることにより行われる。
【００５１】
熱交換流体の流体コラムのそのような動きは、熱交換バルーンを介して流体を脈動させる既存のシステム、即ち凝血を抑制するために必要な程度までバルーンを膨張および収縮させるシステムから区別される。一方、本発明のシステムは、外部のバルーンを単に先行技術における程度まで拡張および収縮させることなく、流体コラム内に動きを伝達できる。
【００５２】
熱交換が２つの流体間において行われる場合、向流を用いることが最も効率がよい。即ち、熱交換流体の流れを、熱を交換する流体の流動方向と逆方向にするのである。熱交換カテーテルは、様々な方法で血管内に挿入され、通常の血液の流れがその時々に異なるので（即ち基端方向から先端方向、もしくは先端方向から基端方向）、本発明のカテーテルは、体液流に触れた熱交換領域部分内の流体の方向がいずれの方向にも流れるように調整され、カテーテルを血管内においていずれの方向にも挿入可能にし、熱交換流体の流動方向を調整して血管内の血流とは逆方向に流動可能にするように、任意に有効に構成される。
【００５３】
他の実施形態において、図８に示すように、動作源は、血管内の血流内に配置されるフロー偏向羽根である。フロー偏向羽根は、カテーテルシャフト５０上に配置してもよく、またはカテーテル５２の熱交換領域上に直接配置してもよい。代わりに、ガイドワイヤ上に配置してもよく、例えば、ガイドワイヤ５４の先端部上でもよく、即ち少なくともカテーテル本体の一部を介して血流内を通過する。フロー偏向羽根は、血流内のどこに配置されても、血流内を移動して動きを熱交換領域に伝達する。
【００５４】
図は３箇所全てにおいてフロー偏向羽根を示すが、当業者にとっては、一構成において、単一のフロー偏向羽根もしくは複数のフロー偏向羽根、あるいはいずれの組み合わせも使用できること、およびカテーテルシステムが本発明の範囲内にあることが理解されよう。同様に、フロー偏向羽根は、カテーテルの一部もしくはガイドワイヤから突出した固定した構造であってもよく、または血流内に配置された場合に動きを誘導すべく設計された熱交換領域、シャフトもしくはガイドワイヤから構成されてもよい。例えば、複数の突出部を有する熱交換バルーンが、動きを誘導する非対称の突出部を有する場合、これは本発明が意図する範囲である。同様に、ガイドワイヤが図において使用されているが、カテーテルから延びる温度探知棒などの類似するワイヤ構造が動きを誘導するように構成されてもよく、これもまた本発明の意図する範囲である。
【００５５】
動きを熱交換面に伝達する他のシステムは、プルワイヤおよびワイヤを引っ張って放すためのプルワイヤ上の可変張力源からなる。そのようなシステムは、図９Ａおよび９Ｂに示される。熱交換面７０を有するカテーテルは、同カテーテルを貫通して、熱交換領域付近の取り付け位置７４まで延びるプルワイヤ７２を有する。張力源、例えば逆動作源７６はプルワイヤに取り付けられる。取り付け位置は非対称であり、例えば円形ルーメンの一面上にあり、ワイヤが引っ張られた時に、熱交換面は径方向に湾曲し、ワイヤが押圧もしくは開放された時に、熱交換面はカテーテル軸に沿って相対的に直線状となる。プルワイヤを繰り返し引っ張ってから放すことにより、熱交換面は血流内を移動して熱交換を向上させる。
【００５６】
熱交換面の回転移動もまた、その表面は流体を撹拌する要素を有するが、熱交換を向上させる。例えば、図１０において、カテーテルは、流入ルーメン８０および同軸熱交換領域８２を有する。流体密封ベアリング８４は、基端カテーテル本体８６と熱交換領域との間に配置される。熱交換領域の表面は、フロー偏向羽根などの一連の突出部を形成する。この構成において、表面上の血流は熱交換領域の矢印９０により示される回転移動を伝え、カテーテルシャフト８６に対して回転する。ベアリング８４は、矢印９２で示される熱交換流体が、流入ルーメン８０を熱交換領域９４の内部ルーメン内に流し、流出ルーメン９６に戻すように、流体密閉シールが維持される間に回転する。作業ルーメン９８もまた、カテーテル内にあり、同作業ルーメンは流入ルーメン８０の中心に配置される。作業ルーメンは熱交換領域の先端方向に延ばしてもよい。その場合、ベアリングは、作業ルーメンが熱交換領域１００にある場合に構成される。代わりに、その場所を取り付け位置としてもよく、作業ルーメンの回転により熱交換領域が回転する。作業ルーメンの基端部に取り付けられた回転動作源は、例えば、患者の外部において、回転運動を熱交換面に伝達するように構成してもよい。
【００５７】
本願において記載した実施形態は、本発明によるシステムを説明するためのものである。本発明は、そのような実施形態に限定されるものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲に記載された全ての構成、および当業者にとっては明白であろうそれらの変更も含まれることが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】径方向にワイヤを移動させるために取り付けられた超音波トランスデューサを有し、長手方向に延びるワイヤを有するカテーテルを示す図。
【図２】軸方向にワイヤを移動させるために取り付けられた超音波トランスデューサを有し、長手方向に延びるワイヤを有するカテーテルを示す図。
【図３】長手方向に延び一箇所において湾曲したワイヤを有するカテーテルを示す図。
【図４】径方向に延びる突出部分を備え長手方向に延びるワイヤを有するカテーテルを示す図。
【図５】非対称の切断面を有し長手方向に延びるワイヤを備えたカテーテルの端面図。
【図６】径方向の様々な方向を示す本発明のカテーテルシステムの端面図。
【図７】カテーテル本体の先端部に取り付けられた複数の突出部を有するバルーンの熱交換領域および複数の湾曲部分を有しカテーテルを通るガイドワイヤを備えたカテーテルを示す図。
【図８】複数のフロー検知羽根および先端部に一つのフロー検知羽根を備えたガイドワイヤを有するカテーテルを示す図。
【図９Ａ】偏向ワイヤを有する熱交換カテーテルを示す図。
【図９Ｂ】格納位置内に配置された偏向ワイヤを有する熱交換カテーテルを示す図。
【図１０】回転する熱交換面を有する熱交換カテーテルを示す図。
【図７】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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