(57)【要約】人間の身体の脈管構造内にリード又はカテーテルを配置するように最適化された可撓性の先端誘導子又は案内カテーテルを開示する。この誘導子は、内側及び外側の同心に配置された管状のシースを備える。内側及び外側シースは、好ましくは、異なる屈曲形状をもたらして、その遠位部分にわたる誘導子の全体表示された屈曲部を外側及び内側シースの互いに相対的な長手方向の動きによって調整できるようにする。外側シースは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又は内側シースと比較して相対的に剛性の高い他の材料からなる薄い管で作成することができる。外側シースは、内側シースの周囲にぴったり嵌まるサイズである。内側シースは、強化されたポリウレタンで成形することができ、好ましくは、厚さ約０．０１３ｃｍ以下の薄い壁を有する。内側シースによって支持される場合は、外側シースが、複合誘導子アセンブリに沿ってトルクを伝達し、内側及び外側シースの相対的な長手方向の動きとともに、誘導子アセンブリの遠位端が示す屈曲形状を修正する働きをする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ある外径を有する管状の内側誘導子シースと、
ＰＥＥＫポリマーで成形され、壁の厚さが約０．０１３ｃｍ以下であり、前記内側誘導子シースの周りにスライド可能に取り付けられる管状の外側シースと、
前記内側誘導子シース内にスライド可能に配置されるリードと、を含むシステム。
【請求項２】
前記内側誘導子シースはその遠位端に隣接する予備形成屈曲部を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記外側誘導子シースはその遠位端に隣接する予備形成屈曲部を備える、請求項１又は請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記外側誘導子シースの前記予備形成屈曲部は、０．８ｃｍと５．１ｃｍの間の半径である、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記外側誘導子シースの前記予備形成屈曲部は、約７０°の弧である、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記外側誘導子シースは、約０．０１８ｃｍ以下のクリアランスで前記内側誘導子シースの周りに嵌まる、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記内側誘導子シースの前記予備形成屈曲部は、約９０°の弧である、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記内側誘導子シースの前記予備形成屈曲部は、０．８ｃｍと２．５ｃｍの間の半径である、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記外側誘導子シースは、約０．０１８ｃｍ以下のクリアランスで前記内側誘導子シースの周りに嵌まる、請求項１又は請求項２に記載のシステム。
【請求項１０】
前記内側誘導子シースは、切込み可能なルアー・ハブを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記外側誘導子シースは、切込み可能なルアー・ハブを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記リードは導体を運搬する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記リードは直径約１から２フレンチの間である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記リードの前記導体はコイル状の導体である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記導体は電極に結合される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
外径を有する管状の内側誘導子シースと、
ＰＥＥＫ及びＰＥＫポリマーからなる材料の群から選択された材料で形成され、壁の厚さが約０．０１３ｃｍ以下であり、前記内側誘導子シースの周りにスライド可能に取り付けられる管状の外側シースとを備えるシステム。
【請求項１７】
前記内側誘導子シースはその遠位端に隣接する予備形成屈曲部を備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記外側誘導子シースはその遠位端に隣接する予備形成屈曲部を備える、請求項１６又は請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記内側誘導子シース内に配置されるカテーテルをさらに備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記内側誘導子シース内に配置されるリードをさらに備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記外側誘導子シースの前記予備形成屈曲部が、０．８ｃｍと５．１ｃｍの間の半径である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記外側誘導子シースの前記予備形成屈曲部が、約７０°の弧である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記外側誘導子シースは、約０．０１８ｃｍ以下のクリアランスで前記内側誘導子シースの周りに嵌まる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
前記外側誘導子シースは、約０．０１８ｃｍ以下のクリアランスで前記内側誘導子シースの周りに嵌まる、請求項１６又は請求項１７に記載のシステム。
【請求項２５】
前記内側誘導子シースは、切込み可能なルアー・ハブを備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２６】
前記外側誘導子シースは、切込み可能なルアー・ハブを備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２７】
前記リードは導体を運搬する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２８】
前記リードは直径約１から２フレンチの間である、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２９】
前記リードの前記導体はコイル状の導体である、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３０】
前記導体は電極に結合される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３１】
前記導体はその近位端に隣接するコネクタ・ピンを備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記コネクタ・ピンは前記外側誘導子シースに対し等直径（ｉｓｏｄｉａｍｅｔｒｉｃ）である、請求項３１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
本発明は、一般に、医療用カテーテル及びリード（ｌｅａｄｓ；導線、索導器）を対象とし、より詳細には、人間の身体内へリード及びカテーテルを導入するための機構を対象とする。
【０００２】
身体内の所望の位置に留置電極リード及びカテーテルを配置するため、誘導子及び案内カテーテルが広く用いられている。こうした装置は、通常、細長い管状シースの形をとり、真直ぐな又は曲がった形状で、配置すべきリード又はカテーテルをその中を前進させる。脈管構造内へリードを入れ易くするために用いられる誘導子のいくつかの例が、Ｌｉｔｔｌｅｆｏｒｄの米国特許第４，１６６，４６９号及びＳｃｈａｅｒｆ他の米国特許第５，４０９，４６９号に開示されている。リード又はカテーテルの先端を患者の血管組織内へかなり前進させた後、その先端の位置決めを容易にするための予備形成された屈曲部又は偏向機構を備える、かなり長い誘導子又は案内カテーテルもよく知られている。
【０００３】
そのような案内カテーテルが、Ｇｒｕｎｔｚｉｇ他の米国特許第４，１９５，６３７号及びＶｏｄａ他の米国特許第５，８６８，７００号に開示されている。留置電極リード又はカテーテルを方向付ける代替機構は、遠位部に制御可能で調整可能な屈曲部をもたらすように互いに相対的に移動できる内側及び外側の管を備える２部構造を提供することである。
【０００４】
【発明の概要】
本発明は、人間の身体の脈管構造内にリード又はカテーテルを配置するように最適化された、改良型の可撓性の先端誘導子（ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ ｔｉｐ ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ）又は案内カテーテル（この後、誘導子と呼ぶ）を対象とする。特に、この誘導子は冠静脈洞（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｓｉｎｕｓ）内にリードを配置するように最適化されている。この改良型誘導子は、内側及び外側の同心に配置された管状シース（ｓｈｅａｔｈｓ；鞘）を備える２部構造であって、シースの材料は、壁の断面積を最小にしながら高いトルク及び推進能力をもたらすように特に最適化される。好ましくは、内側及び外側シースは、異なる屈曲形状を備え、遠位部分にわたる誘導子の全体表示された屈曲部は、内側及び外側シースの互いの相対的な長手方向の動きによって調整することができる。
【０００５】
好ましい一実施形態では、内側シースは、従来の案内カテーテルの本体に対応する、例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ　Ｉｎｃ．が販売するＳＨＥＲＰＡ（登録商標）案内カテーテルに対応する構造を有することができる。同様のカテーテルの構造例が、Ｌｕｎｎの米国特許第５，７５５，７０４号、Ｂｒｉｎ他の米国特許第５，５４５，１４９号及びＨｏｒｒｉｇａｎ他の米国特許第５，８１１，０４３号に開示されている。誘導子の内側シースは、例えば、ＤｅＭｅｌｌｏ他の米国特許第４，８６３，４４２号，ＤｅｓｍｏｎｄＩＩＩ他の米国特許第５、９２１、９５２号、又はＴｈｏｒｔｏｎ他の米国特許第６，０６１，５８８号に開示されているような、Ｂａｒｄ、Ｇｕｉｄａｎｔ、Ｂｏｓｔｏｎ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ、Ｃｏｒｄｉｓなどから販売されている他のタイプの案内カテーテルに対応する構造を有することもできる。こうした案内カテーテル用の典型的な材料には、高分子（ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ）又は金属性のブレード又はワイアで強化されたポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリエーテル・ブロック・アミド、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレンなどが含まれる。あるいは、内側シースは、上記のいずれかの材料からなる強化されていない管の形をとることもできる。
【０００６】
外側シースは、好ましくは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）ポリマー（ＶｉｃｔｒｅｘＰＬＣ．で製造されるＶＩＣＴＲＥＸ３８１（登録商標）又はＶＩＣＴＲＥＸ４５０（登録商標））又は内側シースと比べて比較的剛性の高い他の材料の薄い管で作成される。外側シースは、内側シースの周囲にぴったり嵌まる（例えば、合計のクリアランス約０．００７インチ（０．０１８ｃｍ）以下）サイズで、薄い壁（例えば厚さ約０．００５インチ（０．０１３ｃｍ）以下）を有する。治療用又は診断用装置の送達後、切込みツールを利用して、内側シースより先に外側シースを取り除くことが望ましい場合、内側シースと外側シースのクリアランスを０．０２０インチ（０．０５１ｃｍ）より大幅に小さくしてはならない。このタイプのＰＥＥＫ管は、その長さに沿って良好なトルク伝達をもたらすものの、ねじったり曲げたりすると捩れる傾向があるため、誘導子のシースとしては通常好ましくない。しかし、内側シースによって支持される場合は、ＰＥＥＫ管の外側シースが、その薄い壁にもかかわらす、内側及び外側シースの相対的長手方向の動きにより、誘導子アセンブリの遠位端が示す屈曲形状の修正とあいまって、複合誘導子アセンブリに沿ったトルクの伝達を助けるために素晴らしい役目を果たす。
【０００７】
【好ましい実施形態の詳細な説明】
図１は、本発明による内側誘導子シースの平面図である。この誘導子シースは、上記で論じたように、従来の案内カテーテルに構造的に対応できる、細長い管状のシース本体１０を備える。管状本体１０は、単に、上記に論じたような生体適合性のプラスチックからなる押し出し成形された管であってもよい。図に示したように、この内側シースは、Ｇａｒｄｅｓｋｉ他の米国特許出願第０９／１１６，６２８号に開示された切込み可能なルアー・ハブに対応できる近位端に取り付けられた切込み可能なルアー・ハブ１２を有することができる。ルアー・ハブ１２は、関連する切込みツールによって分割されるように適合され、シースを通過するカテーテル又は電極リードを覆う内側誘導子シースの除去を容易にする。
【０００８】
図に示したように、内側シースの遠位端は、管状誘導子本体１０に形成された屈曲部１４を示す。図のように、屈曲部１４は、約９０°にわたり、およその曲率半径約０．３インチ（０．８ｃｍ）〜１．０インチ（２．５ｃｍ）である。この特定の曲率は、冠血管内でのリード又はカテーテルの配置に使用するように最適化された本発明による誘導子システムとともに使用するために選択される。より大きい曲率を用いることができるが、剛性の電極を含むリードの配置がより難しくなる。もちろん他の屈曲形状に代えることもできる。
【０００９】
図２は、本発明による外側誘導子シースの平面図である。この外側誘導子シースは、上記に論じたように、壁の厚さ約０．００５インチ（０．０１３ｃｍ）以下のＰＥＥＫポリマーで成形された細長い管状シース本体２０を備える。図に示したように、管状シース本体２０は、その近位端に切込み可能なルアー・ハブ２２を有することもでき、その遠位端に予備形成屈曲部２４を備える。予備形成屈曲部２４は、約７０°の弧にわたり、曲率半径約０．３インチ（０．８ｃｍ）〜２インチ（５．１ｃｍ）である。上記に論じたように、外側シースの屈曲部の形状も、冠血管内でのリードの配置に適合された誘導子とともに使用するように最適化されている。他の屈曲形状に代えることもできる。
【００１０】
図３は、本発明の誘導子と供に使用するための電極リードの第１の実施形態の平面図である。このリードは、細長い絶縁本体３０を備え、この絶縁本体３０は、近位端上のコネクタ・ピン３２と遠位端上の螺旋形電極３４の間に延びる導体をその中で運搬する。電極３４は、誘導子システムを使用してアクセスできるように、冠血管組織内に、又は心臓組織の他の部位内にねじ込むように適合される。特に、このリードは、本体の直径が約１又は２フレンチ（１／３又は２／３ｍｍ）であり、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、シリコン・ゴムなど生態適合性のプラスチックで覆われたより線又はコイル状の導体を用いることができる。コネクタ・ピン３２は、リード本体２０の直径と同様の直径を有するので、図１及び図２に示した誘導子システムは、リード本体を覆う誘導子シースの近位端を単に引っ張ることによってリードから取り除くことができる。
【００１１】
図４は、本発明による誘導子とともに使用するのに適したリードの代替実施形態を示す。このリードは、細長い絶縁リード本体４０を備え、絶縁リード本体４０はそこから長さを延ばす２つの導体を備える。例えば、第１の導体を、エチレン・テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）の内側絶縁体で覆われた例えばＷｉｌｌｉａｍｓの米国特許第６，０３８，４７２号に開示されたようなより線ケーブルにすることができ、この内側絶縁体は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の外側絶縁シースで覆われたＭＰ３５Ｎ合金のコイルで覆われる。電極４７は、リードの遠位端にあって、多孔性焼結プラチナ／イリジウム合金で作成することができ、Ｗｉｌｌｉａｍｓの米国特許第５，９８７，７４６号に開示されたようなデキサメテゾン又はベクラメタゾンなど抗炎症糖質コルチコイド・ステロイドで被覆され、又はそれを含浸させてある。
【００１２】
固定螺旋４６は、電極４７を隣接する心臓組織内に固着させる助けをする。電極４７は、内部ケーブル導体を介して、リードの近位端にあるコネクタ・アセンブリ４２上に配置されたコネクタ・ピン４４に結合される。環状電極又は不関電極４５は、電極４７に近接して取り付けられて示され、コネクタ・アセンブリ４２上のコネクタ・リング４３に結合される。固定螺旋４６は、リード本体の回転によって回転され、螺旋を心臓組織内に埋め込み、電極４７を知覚又は整調（ｐａｃｅｄ）すべき組織に隣接して保持する。代替実施形態では、螺旋４６は、電極４７に電気的に結合され、電極の一部分として働くことができ、又は螺旋４６を、電極４７に代わってステロイドを送達するための解放装置を備える唯一の電極することができる。
【００１３】
図５は、図１及び図２に示され、図３又は図４に示したようなリードの植込みに備えて組み立てられた、誘導子構成要素を示す。図のように、内側誘導子シースの本体１０は、外側誘導子シースの切込み可能なルアー・ハブ２２を通って挿入され、リード４０は、切込み可能なルアー・ハブ１２を通って、内側誘導子シースの本体１０内へ導入される。この内側シースは、一般に、捩れを防ぎ、捩れ剛性を向上させるため、ステンレス鋼で編組されている。最初に配置され際、内側誘導子シース本体１０の遠位端は、外側誘導子シース本体２０の遠位端内にそれに対して近位に配置される。この構成では、ＰＥＥＫ外側誘導子シース本体２０の曲げ剛性は、内側シースの曲げ剛性よりも大きいので、内側シース本体１０がほぼ外側シース本体２４の形状をとる。
【００１４】
図６は、内側誘導子シース本体１０を、外側誘導子シース本体２０に対して遠位側に移動させて、内側誘導子シース本体１０の遠位端上にある屈曲部１４が見えるようにした、図５の装置を示す。内側誘導子シース本体１０は、外側誘導子シース本体に対して３６０°回転して、複合３次元屈曲部をもたらすこともできる。内側誘導子シース本体１０の遠位端は、外側誘導子シース本体２０の遠位端内に部分的に引き込まれて、表示されている９０°未満の屈曲部をもたらすこともできる。したがって、内側及び外側シース本体の互いに相対的な長手方向及び回転の動きは、相当数の異なる２次元及び３次元の屈曲部をもたらすことを可能にする。誘導子の構造を変更できることは、患者の脈管構造を通って誘導子を案内する助けとなり、図に示した特定の実施形態では、患者の心臓の脈管構造を通る誘導の助けとなる。
【００１５】
図７は、図５及び図６の誘導子及びリードのアセンブリを示し、電極４７を刺激すべき組織に隣接して配置し易くし、リード本体４０を回転させて固定螺旋４６を刺激部位に隣接して埋め込むことができるようにする、内側誘導子シース本体１０の遠位部分の外に前進したリード本体４０の遠位部分を示す。番号をつけた他のすべての要素は、上記の図５及び図６に関してこれまで論じたものに対応する。代替実施形態では、電極は、別の固定装置を必要としない、心臓組織内に埋め込むべき螺旋として構成することができる。
【００１６】
図８は、冠血管内に図４に示したようにリードを配置するために用いる、本発明の誘導子システムを示す人間の心臓を示す。使用の際は、図５のように組み立てられた誘導子及びリードを、最初に上大静脈を通って心房内へ通過させ、外側誘導子シース本体２０の遠位端を冠静脈洞５２の口５０内へ進める。これは、例えば、心房を整調するための電極を配置するためになされる。次いで、リードを配置すべき所望の血管に外側誘導子シース本体２０の遠位端が近接して配置されるまで、誘導子を遠位に押し進める。図のように、このリードは、左心静脈５３内に配置されるものとする。しかし、このカテーテル・システムは、電極リードのための特定の所望の位置に応じて、中心静脈５６、大心静脈５８、又は右心静脈５４内へリードを進めるために用いることもできる。
【００１７】
誘導子及びリード・アセンブラを脈管構造を通して心臓内へ通過させる場合、心臓組織が不注意に穿孔される可能性を最小に抑えることが重要である。この目的のため、通常、非外傷性の遠位先端を備える内側シースを、外側シースよりもわずかに先に導入することができる。あるいは、このシステムを案内ワイア又は他の小さい診療用カテーテル／シースの外側に進めることもできる。
【００１８】
図８に示した特定の状態では、外側誘導子シース２０の遠位端を左心静脈５３に近接して配置する場合、内側誘導子シース本体１０の遠位端を遠位に外側に進め、その遠位端を静脈内に配置するために案内する。誘導子が左心静脈５３にアクセスした後、リード本体４０を静脈内で遠位に前進させ、リード本体４０の回転によって静脈内の所望の位置に最終的に配置し、固定螺旋４６を心臓組織内の刺激のための所望の部位にねじ込む。
【００１９】
上記に示した実施形態では、冠血管内に電極リードを配置するように最適化されたシステムを開示している。しかし、記載した基本的な誘導子の構造を、内側及び外側誘導子シースの１つ又は両方の遠位部分に形成された異なる定義の屈曲部とともに、冠静脈洞内など身体内の他の多数の位置にリード又はカテーテルを配置するために使用することができる。壁の厚さが最小のＰＥＥＫポリマーで成形された外側シースで覆われた内側シース本体部材の組合せによってもたらされる利点は、患者の心臓又は血管組織内の他の位置へのリードの導入、患者の脈管組織の他の部分を通る診断用カテーテルの導入、及び、筋刺激、神経刺激、身体内の他の場所への薬物送達などのための治療用又は刺激用カテーテルの導入を含む、様々な他の可能な適用例について適用可能であると考えられる。
【００２０】
上記の実施形態は、ＰＥＥＫポリマーで成形された外側シースを備える。上記のように、ＰＥＥＫは優れた剛性があり、摩擦係数が低いために使用される。外側シースに使用するための代替材料として、フロリダ州ＴａｍｐａのＭｉｃｒｏＬｕｍｅｎ、Ｉｎｃ．製の高性能ポリイミドがある。他の代替材料として、剛性ポリアミド（ナイロン）がある。
【００２１】
本発明の全ての実施形態では、内側シースの剛性と比較した外側シースの相対的な剛性が、極めて重要である。例えば、比較的柔軟な神経系用カテーテル又は内側シースは、真直ぐにするためのＰＥＥＫの曲げ剛性を必要としない。剛性はそれよりも低いが、他の点では同様の樹脂族のポリケトン（ＰＥＫ）を使用することもできる。例えば、Ｓｈｅｌｌ　Ｃｈｅｍｉｃａｌｓが製造するＣＡＲＩＬＯＮ　Ｄ２６ＨＭ１００ポリマーは、神経系インターベンションには大き過ぎると考えられる複合剛性をもたらすことなく所望のひずみ取り特性をもたらすことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明による内側誘導子シースの平面図である。
【図２】
本発明による外側誘導子シースの平面図である。
【図３】
本発明の誘導子シースを通る導入に適した電極リードの平面図である。
【図４】
本発明による誘導子シースを通る導入に適した電極リードの代替実施形態の平面図である。
【図５】
電極リードを配設し、リードの遠位端及び内側シースを外側シース内に引き込めた、本発明による誘導子の平面図である。
【図６】
内側シースが外側シースの遠位端の外に前進し、シースの遠位部分の表示された屈曲部の調整を可能にする、図５の誘導子及びリードの平面図である。
【図７】
誘導子の遠位端の外へのリードの前進を示す、図５の誘導子及びリードの平面図である。
【図８】
患者の心臓の冠血管内にリードを配置するための誘導子シースの使用を示す、電極リードを伴った本発明の誘導子を示す図である。
【国際公開パンフレット】
2004502505.tif 000003
2004502505.tif 000004
2004502505.tif 000005
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2004502505.tif 000014
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2004502505.tif 000017
2004502505.tif 000018
2004502505.tif 000019
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004502505.tif 000020
【国際調査報告】
2004502505.tif 000021
2004502505.tif 000022