(57)【要約】循環系の管を塞ぐためのインプラントが提供される。或る形態では、前記インプラントが、それぞれ近位端と遠位端とを有する薄いワイヤ状の複数の部材と、前記部材の遠位端が取り付けられる第１のホルダとを有する。前記部材の近位端は第２のホルダに取り付けられる。前記インプラントは、前記部材に第１のホルダと第２のホルダの中間点にて取り付けられた膨張可能な閉塞本体部を有する。キャリアロッドは、第１のホルダに着脱自在に取り付けられ、かつその上に第２のホルダを摺動自在に受容する。駆動器具は、キャリアロッド上に配置され、第２のホルダに接触しつつキャリアロッド上を第１のホルダに向かって移動し得る。前記部材は第１及び第２のホルダに取り付けられ、前記部材が長手軸に対してねじれ旋回運動をして概ね径方向に延びる複数のループを形成し、その複数のループが互いに結合して閉塞本体部の遠位端面に隣接する第１の固定構造と閉塞本体部の近位端面に隣接する概ね径方向に延びるループからなる第２の固定構造とを形成する。別形態では、インプラントがバルーン構造を有し、このバルーン構造は閉塞する位置でばね状機構によって、または上述の径方向に延びるループ機構によって内部から膨らませられる。
2004512153.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
循環系における管を閉塞するためのインプラントであって、
それぞれ近位端及び遠位端を有する複数の薄くて硬質の部材と、
前記部材の前記遠位端が取り付けられる第１のホルダと、
前記部材の前記近位端が取り付けられる第２のホルダと、
前記第１及び第２のホルダの中間点において前記複数の部材に取り付けられる膨張可能な閉塞本体部であって、遠位端面と近位端面とを有する、該閉塞本体部と、
前記第１のホルダに着脱自在に取り付けられ、かつその上に前記第２のホルダが摺動自在に受容されるキャリアロッドと
前記キャリアロッド上に設けられ、前記第２のホルダに接触してそれを前記第１のホルダに向かって前記キャリアロッドに沿って動かすことができる駆動器具とを有し、
前記複数の部材が、前記閉塞本体部とともに、長手軸に沿って延びる細長い物体を形成し、かつ挿入状態にある静脈内デリバリー機構を通して挿入するのに適合されており、
前記複数の部材が前記第１及び第２のホルダに取り付けられ、前記第１及び第２のホルダが前記駆動器具によってともに動かされたとき、前記複数の部材が前記軸に対してねじれ旋回運動をして概ね径方向に延びる複数のループを形成し、前記複数のループが結合して前記閉塞本体部の前記遠位端面に隣接する第１の固定構造と前記閉塞本体部の前記近位端面に隣接する概ね径方向に延びるループからなる第２の固定構造とを形成し、前記第１及び第２の固定構造は最終的な閉塞状態に固定されることを特徴とするインプラント。
【請求項２】
前記駆動器具によってともに動かされて最終的な閉塞状態となった前記第１及び第２の固定構造をその閉塞状態に固定するロック要素をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記ロック要素が、前記第１及び第２のホルダの一方に設けられた延出するハブを含み、前記ハブは、前記第１及び第２のホルダが前記駆動器具によってともに動かされたとき前記第１及び第２のホルダのハブを含まない他方に形成された対応する凹部に係合することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記複数の部材が、前記軸に対して第１の角度の傾斜をもって前記第１のホルダに取り付けられ、前記複数の部材が、前記第１の角度とは異なる第２の角度の傾斜をもって前記第２のホルダに取り付けられることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記第１のホルダに取り付けられた前記複数の部材が、前記ねじれ旋回運動によって、初めに径方向外向きに膨らみ、次に前記第１の固定構造の外向きに延びる前記ループの凹面形状を前記第１のホルダの側に有する反転状態にスナップ式に変形することを特徴とする請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記部材は概ね非伸張性であり、かつ大径部分を有し、前記部材が、前記大径部分において前記膨張可能な閉塞本体部に取り付けられることを特徴とする請求項１に記載インプラント。
【請求項７】
前記第１及び第２のホルダのそれぞれが、中空の中央シャフト部分と、前記中央シャフト部分の周りに配設された環状ハブ部分とを有することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記環状ハブ部分のそれぞれが複数のスロットを有し、前記複数のスロットのそれぞれが、前記部材の前記近位端及び前記遠位端の一方を受容するべく構成されていることを特徴とする請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
前記スロットのそれぞれが、前記第１及び第２のホルダの前記環状ハブ部分の外周部に達するまで延在し、非伸張性の前記部材が、前記長手軸に概ね平行な第１方向から前記長手軸に対して概ね径方向となる第２方向に回転することを可能にしていることを特徴とする請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
循環系における管を閉塞するための方法であって、
インプラントを準備する過程であって、
前記インプラントが、
それぞれ近位端及び遠位端を有する複数の薄くて硬質の部材と、
前記部材の前記遠位端が取り付けられる第１のホルダと、
前記第１及び第２のホルダの中間点において前記複数の部材に取り付けられる膨張可能な閉塞本体部であって、遠位端面と近位端面とを有する、該閉塞本体部とを有し、
前記複数の部材が、前記閉塞本体部とともに、長手軸に沿って延びる細長い物体を形成し、かつ挿入状態にある静脈内デリバリー機構を通して挿入するのに適合されている、該過程と、
前記第１のホルダに着脱自在に取り付けられ、かつその上に前記第２のホルダが摺動自在に受容されるキャリアロッドの上に前記インプラントを取着する過程と、
前記キャリアロッド上の前記インプラントを前記静脈内デリバリー機構を通して閉塞されるべき管内の位置に挿入する過程と、
前記第１及び第２のホルダを互いに近づく方向に動かす過程とを有し、
前記複数の部材が前記第１及び第２のホルダに取り付けられ、前記第１及び第２のホルダが前記駆動器具によってともに動かされたとき、前記複数の部材が前記軸に対してねじれ旋回運動をして概ね径方向に延びる複数のループを形成し、前記複数のループが結合して前記閉塞本体部の前記遠位端面に隣接する第１の固定構造と前記閉塞本体部の前記近位端面に隣接する概ね径方向に延びるループからなる第２の固定構造とを形成し、これによって前記閉塞本体部がその最終的な閉塞状態になることを特徴とするインプラント。
【請求項１１】
前記複数の部材が、前記軸に対して第１の角度の傾斜をもって前記第１のホルダに取り付けられ、前記複数の部材が、前記第１の角度とは異なる第２の角度の傾斜をもって前記第２のホルダに取り付けられ、
前記第１のホルダに取り付けられた前記複数の部材が、前記ねじれ旋回運動によって、初めに径方向外向きに膨らみ、次に前記第１の固定構造の外向きに延びる前記ループの凹面形状を前記第１のホルダの側に有する反転状態にスナップ式に変形することを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
循環系の欠損部分を閉鎖するための体内に埋め込み可能な装置であって、
管内に固定可能な閉塞本体部を有し、
前記閉塞本体部は、径方向に膨張可能で液密状態の閉塞をなす閉鎖本体部であり、前記閉鎖本体部は、修復位置に配置可能であり、
前記閉鎖本体部は、複数の薄く弾力のある糸を有し、前記糸は、静脈を通して循環系に挿入可能であり、前記糸は、可動のホルダ核部に取り付け可能であり、前記ホルダ核部は、前記複数の糸の両端を引っ張るように構成されており、前記複数の糸は、複数のループの形状をとるようにねじれ旋回することができ、
前記閉鎖本体部は、前記複数のループの形状を糸を固定するためのロック手段と、前記糸に連結された閉塞材料の複数の層によって前記循環系の欠損部分を閉鎖するための手段とを有し、
前記閉鎖本体部はさらに、薄く非血栓形成性の材料からなる膨張可能なバルーンを含むことを特徴とする装置。
【請求項１３】
前記閉鎖本体部が心臓病用インプラントであり、前記バルーンが２つのバルーンの間の連結部分を有する二重バルーンであり、前記連結部分が、前記管の周縁部の周りにバルーン要素のためのガイドを形成するべく構成されることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記バルーンの室が、硬化手段によって径方向に膨張するべく構成されていることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記硬化手段は、コイルばねの形状を有し、バルーンの室に受容されてそのバルーンの室を膨らませて最終的な状態とすることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
中央に配置されたロック機構が、両バルーン室を中央部分で連結するように構成されていることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記ロック機構が２つの要素を含み、各要素は前記バルーンの室の外壁にスナップ留め式に取り付け可能であることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
複数の糸が、斜めにねじれて環状の形状を形成するように構成され設けられており、
前記糸が、２つのバルーン室を互いに連結させる位置である、捩れたばね状の位置に固定されることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（出願の経緯）
本出願は、１９９７年５月６日出願のＰＣＴ／ＳＥ９７／００７４７及び１９９６年５月８日出願のスウェーデン国特許出願９６０１７５２−０に基づく優先権主張を伴う、１９９８年１１月６日出願の米国特許出願第０９／１８０３７９号の一部継続出願である。
【０００２】
（発明の分野）
本願発明は、身体の管（例えば、心臓の心室中隔や心耳膜を貫通する孔）または体腔を塞ぐための、より具体的には閉塞されるべき管内の領域において膨張させられて固定される閉塞本体部を含む、インプラント装置に関するものである。
【０００３】
（発明の背景）
例えば、ＥＰ０３６２１１３Ｂ１には、被検者の心臓の管を閉鎖するための装置が開示されており、この装置においては、閉鎖部分が所定位置を越える危険があり、即ち心臓を通す際に管が露出する危険を伴う。この安全性を欠く閉鎖能力の原因は、管の周辺に適用された際の装置の閉鎖部分の操作についての確実性が比較的低い点、及び装置の適用が、装置が心臓の管周辺の最終的な目的位置に達するよりずっと以前に行われる点にある。
【０００４】
従って、本願発明の主たる目的は、このような装置の操作性及び適用に関する上記問題の解決を図ることにある。
【０００５】
（発明の要約）
前述の目的は、径方向に膨張して硬化する液密の閉塞本体部が、血管に挿入した後に閉鎖しようとする位置で構築、或いは組立てられるように構成された本発明による装置によって達成される。
【０００６】
本発明は、循環系の管を塞ぐためのインプラントを提供する。或る実施例では、インプラントが、それぞれ遠位端と近位端を有する、薄くて硬く概ね非伸張性の複数の部材と、各部材の遠位端が取り付けられる第１のホルダとを有する。前記部材の近位端は、第２のホルダに取り付けられる。前記インプラントは、第１のホルダと第２のホルダとの中間の位置において前記部材に取り付けられる膨張可能な閉塞本体部を有する。前記閉塞本体部は遠位端面及び近位端面を有する。
【０００７】
キャリアロッドは、第１のホルダに着脱自在に取り付けられ、その上には前記第２のホルダが摺動自在に受容される。複数の部材は閉塞本体部とともに、挿入状態にある静脈デリバリー機構を通しての挿入に適合した長手軸に延びる細長い物体を形成している。駆動器具（ｄｒｉｖｉｎｇ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔ）はキャリアロッド上に配置され、第２のホルダに接触しつつ、キャリアロッドに沿って第１のホルダに向かって動くことができる。前記複数の部材は第１及び第２のホルダに取り付けられ、前記部材が長手軸に対してねじれ旋回運動をして概ね径方向に延びる複数のループを形成し、その複数のループが互いに結合して閉塞本体部の遠位端面に隣接する第１の固定構造と閉塞本体部の近位端面に隣接する概ね径方向に延びるループからなる第２の固定構造とを形成する。ロック要素は、第１及び第２の固定構造が駆動器具によって動かされて最終的な閉塞状態にあるとき、それらを固定する。
【０００８】
別の実施態様では、本発明は、管内で固定可能な閉鎖本体部を有する循環系の一部を閉鎖するためのインプラント装置であって、前記閉鎖本体部は、径方向に膨張して硬化可能な液密の閉塞本体部である。前記閉鎖本体部は循環系における一定の位置に配置されるもので、薄い非血栓形成性（ｎｏｎｔｈｒｏｍｂｏｇｅｎｉｃ）材料からなる膨張可能なバルーンである。或る形態では、前述の糸状部材と可動のホルダを用いて閉塞する場所でバルーンを膨張させる。別の形態では、バルーンが２つのバルーン間に連結部を有する二重バルーンであり、バルーン間の連結部が管の周方向の縁の周りにバルーン要素のためのガイドを形成するように構成される。各バルーンの室の中にコイルばねが受容され、そのバルーン室をその最終的な位置において膨らませる。
【０００９】
本発明によって達成される上記の及び他の利点は、後述の発明の実施例の詳細な説明を添付の図面とともに参照することにより、一層明確に理解されよう。
【００１０】
（発明を実施形態の詳細な説明）
本発明は、例えば心臓の心室中隔や心耳膜を貫通する孔を塞ぐための手段となる心臓病用インプラントとしての用途を有する。
【００１１】
本発明によるインプラントは、圧縮された傘状部が挿入用シースを出るとすぐに拡がってしまう従来型のインプラント（例えば、いわゆる傘・帆型インプラント）と異なり、体内の所望の位置（例えば心臓）に配置、構築される（即ち組み立てられる）ように構成されている。
【００１２】
本発明によれば、装置１が、体内の管３（例えば、心臓５の心室中隔や心耳膜４を貫通する孔、または閉鎖を必要とする所望の体内の管路状部における孔）を閉鎖するためのインプラント２として用いられる。閉鎖本体部６は、閉鎖すべき位置に配置、構築される。詳述すると、図１乃至図５に示す本発明の実施例は、径方向７に膨張し硬化する液密の閉鎖本体部６の形態で形成される。この本体部６は、体内の静脈８を通して挿入された後、所望の閉鎖点の位置９において組み立てられるように構成される。
【００１３】
この第１の実施例の閉鎖本体部６は、膨張可能なバルーンからなり、好ましくは薄い非血栓形成性の材料からなる二重バルーンからなる。２つのバルーン要素６Ａ及び６Ｂの間の連結部１０は、孔３の外周部３Ａの周りに２つのバルーン要素６Ａ及び６Ｂのためのガイドを形成するように構成される。
【００１４】
バルーン６の２つの室６Ａ及び６Ｂは、多数の硬化手段１１及び１２によって径方向に膨らまされるように構成されている。硬化手段は、この第１の実施例ではコイルばねの形で実現されており、図４に示すように、動作位置におけるバルーン室６１及び６２を径方向に膨張させて孔３の周りにバルーンを効果的に保持した状態にさせるべく、それぞれバルーン室６１及び６２内に受容される形で設けられる。
【００１５】
バルーンの中央部１３にはロック機構１４が配置されており、このロック機構は、両バルーン室６１及び６２をそれらの中央部分で相互に連結するべく構成されている。好ましくは、前述のロック機構１４は２つの部分、即ち各バルーン室６１及び６２それぞれの外壁６Ｃ及び６Ｄに取り付け可能なロック部材１４Ａ及び１４Ｂに分割される。前述のロック部材１４Ａ及び１４Ｂは、例えば、スナップ留め部材のような従来型のものであり得る。
【００１６】
前記インプラント２は、薄く耐久性があり身体に適合性を有する非血栓形成性材料からなる硬くまるめられた二重バルーンの形態で、内側シース１５上を適用される位置へ送り込まれる。２つの細いデリバリーカテーテル１６及び１７が内側シース１５を通して延び、そのなかの遠位のデリバリーカテーテル１６は遠位のバルーン６１内に出口開口１８を有しており、同様に近位のデリバリーカテーテル１７は近位のバルーン６２内に出口開口１９を有している。
【００１７】
周知のセルディンガー法により、１１Ｆの寸法の静脈インサータを大腿部の静脈に挿入する。カテーテルを左上胸膜の静脈に入れ、導管２０をこの中に通し、この導管はその後のインプラントによる作業のために残しておく。これは同時に、装置が外れるという不測の事態に対する安全装置の一部を構成する。なぜなら、導管２０は内側シース１５とインプラント２との間の固定機構をロックするからである。導管２０の上からインプラント２を静脈インサータ内に導入し、次に下大静脈に送り込みさらに心臓５に達せしめて、中央のマークが孔３または他の閉塞を要する欠損部の中央に達するところまで送り込む。その後、遠位デリバリーカテーテル１６を介して造影剤で遠位バルーン６１を満たす。このとき、所定の金属ばね１１をデリバリーカテーテル２１に挿入して、遠位バルーン６１の内部でらせん形に巻かれた状態となるまで押し込む。近位バルーン６２内にも同様に、体内にある装置を一定の位置に動かす間に、それをレントゲンや他のイメージング手段によって目に見えるようにするために造影剤が注入される。その後、図３に示すように、近位バルーン６２内にも金属ばね１２を入れる。金属ばね１１及び１２や同様の硬化手段が正しい位置に配置されると、これらの金属ばね１１及び１２は、そこから拘束マンドリン線を抜き出すことによって外される。造影剤２２及び２３をバルーン６１及び６２から抜き出し、ロック機構の遠位の部分１４をロック位置にある近位リング１４Ｂを通して引き抜く。次に導管２０を内側シース１５とともに引き出す。このとき内側シースは自由に動ける状態になっており、遠位バルーンの取付け部分及びそれを外囲するデリバリーシース２４から引き出される。
【００１８】
図７乃至図１０に示す実施例は、上述の第１の実施例とは異なったものである。もっとも顕著な相違点は、この実施例では、バルーンや他の閉塞のための帆状部を定位置に維持する拡大力を与える手段として金属ばねを用いる代わりに、非屈曲性（ｎｏｎ−ｂｅｎｄａｂｌｅ）金属のもつ、圧縮された時及び両端が臨界点を超えて動いたときに回転する性質を利用している点である。この目的のため、上述のようにバルーンの内部において、薄いニチノール製の糸が材料の内側コアの周りにそれぞれの末端において取り付けられる。遠位及び近位のバルーンは、それらの間に更なる開口を有し、バルーンの直径は、その最も直径の小さい部分においてＡＳＤ（心房中隔欠損）のサイズに対応、即ちＡＳＤのサイズより多少大きいサイズを有する。バルーンは造影剤によって膨らませられるが、このとき挿入方向にみて最も遠いニチノール糸の取り付け点はゆっくりと引っ張られて動き、同時に挿入方向にみて最も近い点は押し込まれるように動く。即ち両取り付け点が互いに接近する方向に動くことになる。臨界的な位置に達すると糸はねじれるか、またはらせん状に旋回して円形の形状を維持する。これが本発明において望ましい形状となる。所定の位置に達すると、両バルーンから中身が抜かれて萎ませられ、糸はねじれたばね状の位置に固定される。
【００１９】
図７乃至図１０を参照してより詳細に説明すると、装置１０１は、例えば上述の実施例のような管を閉鎖するためのインプラントとして形成される。そしてこの装置は、管に取り付け可能な閉鎖本体部１０６を有し、この閉鎖本体部１０６は、単体で、または同様に膨張して硬化し液密の閉鎖本体部となる径方向１０７の密閉手段と組み合わせられて、管に取り付け可能である。本体部１０６は、その長手方向１５０に体内の静脈（図示せず）を通して挿入された後、所定の閉鎖すべき点である位置１０９において組立てられる。
【００２０】
図に示す実施例では８本設けられている複数の糸１５１は、図９に示すように、長手方向に圧縮されたとき自動的に斜めにねじれて円形またはループ形状となって、２つのバルーン室を同様に相互に接続するらせん形またはコイル状の状態に固定されるような性質をもつ材料からなり、そのような性質を有するものとして構成される。本体部１０６は、好ましくは薄いニチノール製の糸またはワイヤによって形成され、それらの糸はそれぞれ可動ホルダ核１５３及び１５４の上で互いに軸線方向１５０及び１５２を向くように取り付けられる。この複数の糸１５１は、同じ方向に斜めにねじれて、花やプロペラや傘のような概ね円形の形状となるように構成され、かつ管を閉鎖するための適切な手段と組合せられる。例えば、閉鎖部分は、糸１５１に結合された液密の材料の層から形成され得る。
【００２１】
図１０に示す実施例では、複数の糸１５１が、別のホルダ核１５６及び１５７のそれぞれに対して異なる角度ｘ、ｙをなすように取り付けられている。糸１５１は、ホルダ核１５７に向かって押し付けられるように構成され、糸１５１はホルダ核１５７から最も大きな角度ｙをもって延びる形となっている。この角度はホルダ核の中心軸１５８の対する角度として求められるもので、異なる糸１５１は類似の角度ｚをなすように取り付けられているの示されている。
【００２２】
図１１乃至図１６は、同様に前述の本発明の実施例を示すものである。図１１は、初期位置にある、即ち装置が循環系の管に適用、配置される前の状態にある、本発明のインプラント２００の斜視図である。図面においては、複数の薄く硬く概ね非伸張性であるがいくらか柔軟な部材またはワイヤ２０２が設けられている。部材２０２は、好ましくはニチノール製である。この図面には８本の部材が設けられているのが示されているが、部材の数は本発明の範囲内で変更可能であることを理解されたい。
【００２３】
各部材２０２は、近位端及び遠位体２０６を有する。近位端２０４はユーザーの手２０８に隣接して配置されているところが示されており、遠位端２０６が、初めに管（図示せず）のなかに入れられる。もちろん実際に、装置が静脈内に導入される場合には、人の手はずっと遠い位置にあるのが一般的である。非伸張性部材２０２の遠位端２０６は、環状ハブ或いはハブフランジのようなリング形状を有する第１のホルダ２１０に取り付けられる。非伸張性部材２０２の近位端２０４は第１のホルダ２１０と類似の、即ちリング形状のホルダまたはハブである第２のホルダ２１０に取り付けられる。
【００２４】
第１のホルダ２１０と第２のホルダ２１２との概ね中央の点において、膨張可能な閉塞本体部２１４が部材２０２に取り付けられる。閉塞本体部２１４は環状の円板形状の部材であり得、外科用の用途に適した柔軟な織布様の材料からなり得る。閉塞本体部２１４は、部材２０２の遠位端２０６の方向を向いた遠位端面２１６と、部材２０２の近位端２０４に対向する近位端面２１８とを有する。部材２０２は好ましくは大径部分２２０を有し、部材２０２はこの部分において閉塞本体部２１４の開口部２２２を貫通している。大径部分２２０は実際には２つの部分２２０ａ及び２２０ｂであり、これらは閉塞本体部２１４を両者の間に捕捉して、そこに取り付けられるようにする役目を果たす。
【００２５】
第１のホルダ２１０は、部材２０２の遠位端２０６においてキャリアロッド２２６の第１末端に取り付けられる。第２のホルダ２１２はキャリアロッド２２６上に摺動自在に受容される。図１１に示す状態では、部材２０２はキャリアロッド２２６の長手軸Ａに概ね平行な形で実質的に等間隔にキャリアロッドの周囲に配置されている。閉塞本体部２１４は、非伸張性の部材の近位端２０４と遠位端２０６の中央の点においてキャリアロッド２２６から概ね径方向に延在している。図１１に示す構成では、インプラント２００が概ね長手軸Ａに沿って延びる細長い装置または物体を形成している。インプラント２００のこの細長い形態によって硬く圧縮して静脈内デリバリー機構を通して挿入することが可能となり、またこのような形態にあることを、挿入状態にあると称する。
【００２６】
使用時には、駆動器具２２８（例えばプラスチックのチューブ）をキャリアロッド２２６の上に設けて、第２のホルダ２１２に接触する状態におくことができる。駆動器具２２８は、キャリアロッド２２６に沿って実質的に固定された第１のホルダ２１０に向かって（即ちキャリアロッドの第１末端２２４に向かって）摺動される。一般的には、後に詳細に説明するように、駆動器具２２８が第１のホルダ２１０に向かって動くとき、２つのホルダ２１０及び２１２が両者が間隔が狭まるように動かされ、装置２２０は配置状態に変形する。
【００２７】
図１２乃至図１５は、様々な配置の状態にあるインプラント２００を示す斜視図である。これらの図面においてみられるように、２つのホルダ２１０及び２１２を動かすと、初めに、非伸張性部材２０２が遠位端においてキャリアロッド２２６の長手軸Ａに対して徐々に外向きに曲がった形状をとる傾向が生ずる。この外向きに曲がった形状によって、膨張可能な閉塞本体部２１４が引っ張られ、膨らんだ円板形状に変形する。
【００２８】
駆動器具２２８をキャリアロッド２２６に沿って第１のホルダ２１０に向かってさらに動かすと、第１のホルダ２１０と閉塞本体部２１４との間に位置する非伸張性部材２０２の第１の部分２３０が、より曲がった、ほぼ半円形の形状をとることになり、このとき部材２０２の遠位端２０６がキャリアロッド２２６の長手軸Ａに対して概ね直交する向きに第１のホルダ２１０に取り付けられた状態となる。非伸張性部材２０２の近位端にある第２の部分２３２は、初めに長手軸Ａに対して概ね平行な向きを維持する傾向がある。
【００２９】
図１３に示すのは、更なる圧縮を受けてそれに応答した状態にある非伸張性部材２０２である。図に示すように、部材２０２の第１の部分２３０は、キャリアロッド２２６の周囲にねじれて即ちらせん形に旋回して、（キャリアロッドの軸に対して）概ね径方向に拡がる複数のループを形成しはじめている。次に生ずることは、第１の部分２３０が臨界点を通過して、そのとき部分２３０における各ワイヤが概ね径方向に延びるループの形にスナップ式に変形し、閉塞本体部２１４の遠位端側においていくらか凹んだ花弁状の構造を作り出すことである。さらに第２の部分２３２を圧縮すると、同様に閉塞本体部２１４の近位端側に花弁形状の構造をなす類似のループが形成されることになる。
【００３０】
図１４及び図１５は、完全な配置状態にあるインプラント２００の斜視図である。第１の部分２３０と第２の部分２３２の両方が、軸方向Ａから離れる向きにねじれ変形することによって圧縮の動きに応答している。これによって部材の第１の部分２３０は、閉塞本体部の遠位端面２１６に隣接する第１の固定構造２３０’に変形する。同様に部材２０２の第２の部分２３２は閉塞本体部２１４の近位端面２１８に隣接する第２の固定構造２３２’に変形する。第１及び第２の固定構造２３０’及び２３２’の両方の重なり合ったらせん形状は安定な形状であり、インプラント２００を安定した閉塞状態即ち配置状態にロックする。このとき、ロックするホルダ２１０及び２１２は、図１５に示すように、駆動器具２２８によってともに動かされる状態にある。
【００３１】
図１６は、閉塞本体部及び部材またはキャリアロッドを取り除いて示した、インプラントの一部の斜視図である。従って、第１及び第２のホルダまたはハブ２１０、２１２をより詳細にみることができる。第１及び第２のホルダ２１０及び２１２は、中空の中央シャフト２３４及び２３６によってキャリアロッド（図示せず）上に配置されるように構成され得る。中央シャフト２３４及び２３６の上に配置されているのは、環状部分２３８及び２４０であり、ここには複数のスロット２４２、即ち部材２０２の末端を固定的に受容するサイズの取付点が設けられている。このスロット２４２を環状部分２３８及び２４０の外周部２４４に達する形で設けて、部材２０２を長手軸方向から径方向を向くように動かすことができるようにすることができる。
【００３２】
延出するハブ２４６を、第１及び第２のホルダ２１０及び２１２の一方か、或いはキャリアロッド（図示せず）の上に形成することができ、これは、第１及び第２のホルダ２１０及び２１２の両方または何れか一方に形成された対応する凹部（図示せず）に係合して、その凹部とともに固定要素を形成し得る。このようにして、インプラント２００はハブ２４６と凹部との係合により、駆動器具によって一緒に動かされて、完全な配置状態即ち最終的な閉塞状態にロックされることになる。
【００３３】
本発明を上述の実施例に基づいて詳細に説明した。本発明は、上述の及び図示された実施例の形態に限定されず、特許請求の範囲に記載された範囲を逸脱することなく変更して実施し得ることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、インプラントを挿入しているときの心臓の断面図である。
【図２】
図２は、心臓に配置されたインプラントを示す図である。
【図３】
図３は、インプラントの第１の実施例に関する図であり、固定する前に一定の位置に移動されたインプラントを示す図である。
【図４】
図４は、インプラントの第１の実施例に関する図であり、固定位置の下にあるインプラントを示す図である。
【図５】
図５は、インプラントの第１の実施例に関する図であり、その固定位置にあるインプラントを示す図である。
【図６】
図６は、らせん状の糸をシース介して適用しているところを示す図である。
【図７】
図７は、インプラントの第２の実施例に関する図であり、それぞれ側部及び一端からみた、インプラントの初期位置を示す図である。
【図８】
図８は、インプラントの第２の実施例に関する図であり、それぞれ側部及び一端からみた、外側に延びる間の中間位置にあるインプラントを示す図である。
【図８Ａ】
図８Ａは、インプラントの第２の実施例に関する図であり、外側に延びつつあるインプラントの斜視図である。
【図９】
図９は、インプラントの第２の実施例に関する図であり、それぞれ側部及び一端からみた完全に外側に延びきったインプラントを示す図である。
【図９Ａ】
図９Ａは、インプラントの第２の実施例に関する図であり、外側に延びた位置にあるインプラントの端面図である。
【図１０】
図１０は、インプラントの第２の実施例に関する図であり、ハブとそれに対するインプラントの結合の構築の原理、及び側面からみた完全に延びきった状態にあるインプラントの最終位置を示す概略図である。
【図１１】
図１１は、インプラントの第２の実施例に関する図であり、初期位置にある本発明の第２の実施例のインプラントを示す別の斜視図である。
【図１２】
図１２は、インプラントの第２の実施例に関する図であり、第１の部分的非阿智位置にある図１１のインプラントの斜視図である。
【図１３】
図１３は、インプラントの第２の実施例に関する図であり、第２の部分的配置位置にある図１１のインプラントの斜視図である。
【図１４】
図１４は、インプラントの第２の実施例に関する図であり、完全な配置状態にある図１１のインプラントの斜視図である。
【図１５】
図１５は、インプラントの第２の実施例に関する図であり、完全な配置状態にある図１１のインプラントの側面図である。
【図１６】
図１６は、インプラントの第２の実施例に関する図であり、膜とループを示さずロックハブを詳細に示した、インプラントの一部分の拡大斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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