(57)【要約】既知のタイプの分析対象物を既知の濃度で含む試薬パッドを模したカラーセグメントの列を含み、カラーセグメントの列が、光学検査機器の読み取りヘッドによって光が照射されることができるように配置されている、光学検査機器の正しい作動を検証するための装置である。光学検査機器が、分析対象物の既知のタイプ及び濃度に対応する結果を提供するならば、その機器は正しく作動している。
2006526788.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学検査機器の正しい動作を検証するための装置であって、
既知のタイプの分析対象物を既知の濃度で含有する試薬パッドを模したカラーセグメントの列を含み、
カラーセグメントの列が、光学検査機器の読み取りヘッドによって光が照射されることができるよう配置されている装置。
【請求項２】
カラーセグメントの列の端部から延びるインジケータのオフセットされた平行な列をさらに含む、請求項１記載の装置。
【請求項３】
インジケータが、平坦な上面を有するボスを含む、請求項２記載の装置。
【請求項４】
インジケータが黒色である、請求項２記載の装置。
【請求項５】
インジケータが正方形である、請求項２記載の装置。
【請求項６】
インジケータが、光学検査機器の光学系統が正しく整合されていることを確認するために使用される、請求項２記載の装置。
【請求項７】
カラーセグメントの列が、ハウジングに固着されたインサートに設けられている、請求項１記載の装置。
【請求項８】
インサートがハウジング内に固着され、ハウジングが、光学検査機器の読み取りヘッドによってインサートに光が照射されることを可能にするための窓を含む、請求項７記載の装置。
【請求項９】
インサートが紙製である、請求項７記載の装置。
【請求項１０】
カラーセグメントが印刷インクである、請求項９記載の装置。
【請求項１１】
カラーセグメントが、白色セグメントによって分けられた白色以外のカラーセグメントを含む、請求項１記載の装置。
【請求項１２】
白色以外のカラーセグメントが、光学検査機器のカラーストライプ検出及び振幅精度が正しいことを確認するために使用されるカラーストライプを含む、請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
白色以外のカラーセグメントが、光学検査機器のＬＥＤ特性が正しいことを確認するために使用されるオレンジ色、緑色及び水色のカラーバンドを含む、請求項１１記載の装置。
【請求項１４】
白色以外のカラーセグメントが、光学検査機器の検出器直線性が正しいことを確認するために使用される、異なる濃さの灰色のバンドを含む、請求項１１記載の装置。
【請求項１５】
ハウジングが、トレーアセンブリの中で正しい向きに装置を配置することができるように、光学検査機器の中に装置を誘導するための、トレーアセンブリの配向構造と嵌合する配向構造を含む、請求項７記載の装置。
【請求項１６】
配向構造が、装置がトレーアセンブリの中で正しい向きに配置されるときトレーアセンブリの対応する異なるサイズのボスを受けるように配置された異なるサイズのインデントを含む、請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
光学検査機器に挿入するための支持トレーと、支持トレーに嵌合するインサートとを含むトレーアセンブリをさらに含み、インサートが、検証装置を受けるために輪郭が形成された表面を有する、請求項１記載の装置。
【請求項１８】
請求項１７記載の装置及びトレーアセンブリを含み、
トレーアセンブリ及び装置が引き込まれる開口、
装置を受けるための、開口内の検査位置、
装置が検査位置に受けられているとき装置に光を照射するための光源、及び
装置で反射された光源からの光を受けるための検出器
を含む光学検査機器
をさらに含むシステム。
【請求項１９】
請求項１記載の装置を含み、
装置が引き込まれる開口、
装置を受けるための、開口内の検査位置、
装置が検査位置に受けられているとき装置に光を照射するための光源、及び
装置で反射された光源からの光を受けるための検出器
を含む光学検査機器
をさらに含むシステム。
【請求項２０】
光源が、異なる波長を発するＬＥＤを含む、請求項１９記載のシステム。
【請求項２１】
光学検査機器の正しい作動を検証する方法であって、
既知のタイプの分析対象物を既知の濃度で含む試薬パッドを模したカラーセグメントの列を有する装置を光学検査機器に挿入して、カラーセグメントの列が光学検査機器の読み取りヘッドによって光が照射されることができるようにすること、
光学検査機器を作動させること、及び
光学検査機器によって提供された結果を、カラーセグメントの列によって模された分析対象物の既知のタイプ及び濃度と比較すること
を含む方法。
【請求項２２】
インジケータのオフセットされた平行な列を、インジケータがカラーセグメントの列の両端から延びるように装置に配置すること、及びインジケータを使用して光学検査機器の光学系統が正しく整合していることを確認することをさらに含む、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
カラーセグメントの列が、装置に固着されたインサートに設けられており、インサートが紙製であり、カラーセグメントが印刷インクである、請求項２１記載の方法。
【請求項２４】
カラーセグメントが、白色セグメントによって分けられた白色以外のカラーセグメントを含む、請求項２１記載の方法。
【請求項２５】
白色以外のカラーセグメントが、光学検査機器のカラーストライプ検出及び振幅精度が正しいことを確認するために使用されるカラーストライプを含む、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
白色以外のカラーセグメントが、光学検査機器のＬＥＤ特性が正しいことを確認するために使用されるオレンジ色、緑色及び水色のカラーバンドを含む、請求項２４記載の方法。
【請求項２７】
白色以外のカラーセグメントが、光学検査機器の検出器直線性が正しいことを確認するために使用される、異なる濃さの灰色のバンドを含む、請求項２４記載の方法。
【請求項２８】
方法を所定の基準で繰り返し、光学検査機器によって提供された結果を記録する、請求項２１記載の方法。
【請求項２９】
ハウジングが、
光学検査機器の読み取りヘッドによってインサートに光が照射されることを可能にするための窓を画定するトップピース、及び
トップピースとの間にインサートが固着された状態でトップピースに固着されたボトムピースを含み、
ボトムピースが、端壁と、トップピースに向かって延び、トップピースの窓に対して正しくインサートを配置する側壁とを含む、請求項８記載の装置。
【請求項３０】
ハウジングのトップピースが、その上面に、窓の両端から延びるボスのオフセットされた平行な列を含む、請求項２９記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、全体を引用例として本明細書に取り込む、２００３年６月３日に出願された同時係属中の米国特許仮出願第６０／４７５，２８８号（事件番号ＢＹＲＫ−２７ＰＲ）に基づく優先権を主張する。
【０００２】
開示の分野
本開示は、光学検査機器の正しい作動を検証するための装置及び方法に関する。特に、本開示は、医学的診断で使用される反射分光学に基づく機器の光学機能性を立証するための検証カセットに関する。
【０００３】
開示の背景
種々の医学的診断目的にとって、反射分光器を使用して体液試料を分析して、たとえば人の尿の色を測定することが有用である。公知のとおり、分光学は、吸収性種の吸光度と濃度との間の直線関係（ベールの法則）を使用して試料の含有量を測定する。未知の分析対象物濃度は、試料が吸収する光の量を計測し、ベールの法則を適用することによって測定することができる。分析対象物の吸光係数が未知であるならば、標準から導出した吸光度対濃度の検量線を使用することにより、未知の濃度を測定することができる。
【０００４】
反射分光学は、固体、液体又は気体から反射又は散乱した波長の関数としての光の研究である。「反射率計」と呼ばれることが多い従来の反射分光器は、非反応性の白色パッドの上に配置された尿試料の色を、そのパッドに光を照射し、可視光の異なる波長に関連する大きさをそれぞれが有する多数の反射率をパッドから読み取ることにより、決定することができる。そして、赤、緑、青及び赤外線の反射率信号の相対的な大きさに基づいてパッド上の尿の色を決定することができる。試薬パッドには、尿中の特定のタイプの成分、たとえば白色血球又は赤血球の存在に応答して特異的な変色を生じさせる種々の反応体又は成分を設けることができる。試薬ストリップは、たとえば１０種以上の異なるタイプの試薬パッドを有することができる。
【０００５】
一部の光学検査機器は、医学的診断目的のために反射分光学を利用する。これらの機器の多くは、たとえば医師の診療室及び小さめの研究室で使用するのに十分なほど小さく、かつ低廉であり、したがって、個々の医師、看護婦及び他の介護者に対し、強力な医学的診断ツールを提供することができる。
【０００６】
たとえば、本開示の譲受人に譲渡された米国特許第５，６５４，８０３号は、反射分光学を使用して尿中の潜血の非溶血レベルを測定するための光学検査機器を開示している。この機器には、尿試料が配置された試薬パッドの複数の異なる部分に光を順次に照射するための光源と、試薬パッドから受けた光を検出し、試薬パッドの異なる部分の対応する一部分から受けた光に応答して複数の反射率信号を発するための検出器アレイとが設けられている。また、機器には、一つの反射率信号の大きさが別の反射率信号の大きさと実質的に異なるかどうかを決定するための手段が設けられている。体液試料が尿である場合、この能力は、機器が尿試料中の潜血の非溶血レベルの存在を検出することを可能にする。
【０００７】
同じく本開示の譲受人に譲渡された米国特許第５，８７７，８６３号は、反射分光学を使用して尿のような液体試料を検査するための光学検査機器を開示している。この機器は、試薬試験を実施することができるよう、単一の発光ダイオードだけを介して標的区域に実質的に均一に光を照射し、標的区域からの光を受けるための読み取りヘッドを含む。読み取りヘッドには、ハウジングと、ハウジングに対して固定された位置に取り付けられた第一及び第二の光源と、光源の一方だけが点灯しているとき、標的区域に実質的に均一に光を照射するようにその光源からの光の実質的にすべてを運ぶ、各光源から光を受けるように取り付けられた導光体と、標的区域から光を受けるように結合された光検出器とが設けられている。第一及び第二の光源それぞれは、異なる波長の実質的に単色性の光を発するための単一の発光ダイオードのみからなる。
【０００８】
上述したように、このような光学検査機器は、個々の医師、看護婦及び他の介護者に対し、強力な医学的診断ツールを提供する。しかし、これらの光学検査機器は、医師の診療所又は研究室と製造業者との間での機器の配送（たとえば米国郵便公社、ＵＰＳ又はFederal Expressによる）を簡便かつ低廉にするのに十分なほど小さいとはいえない。したがって、医師の診療所又は研究室で機器の性能を検証する、又は機器を故障修理するためのツール及び方法を有することは非常に望ましく、機器の誤作動又は欠陥ではなく、非機器的問題、たとえばオペレータのミス又は試薬ストリップの損傷もしくは欠陥によって不正確な読みが出る場合に製造業者への機器の不要な返送を未然に防ぐことができよう。
【０００９】
このような検証ツール及び方法はまた、医師の診療所又は研究室により、検証ツール及び方法を使用して検証試験を定期的に実施し、各試験の結果を記録することによって光学検査機器の正しい作動を確認するための品質管理プログラムの一部として使用することができる。検証ツール及び方法は、以下の機器機能、すなわち光学系統の整合、発光ダイオード色精度、光学直線性、カラーライン検出及び精度ならびに検量ストリップ精度の正しい作動を検証するために使用することができる。また、結果を使用して正常な機器間のばらつきを補正して、それによって各機器によって提供される結果の精度を高めることもできる。
【００１０】
したがって、なおも望まれているものは、光学検査機器、たとえば医学的診断で使用される光学検査機器の正しい作動を検証するための新規で改良された装置及び方法である。好ましくは、新規で改良された装置及び方法は、コンパクトで携帯可能な使いやすい低廉な装置を使用して光学検査機器の作動を検証する能力を提供する。
【００１１】
開示の概要
本開示は、光学検査機器、たとえば医学的診断で使用される光学検査機器の正しい作動を検証するための新規で改良された装置及び方法の典型的な実施態様を導く。
【００１２】
装置の一つの典型的な実施態様は、既知のタイプの分析対象物を既知の濃度で含有する試薬パッドを模したカラーセグメントの列を含み、これらのカラーセグメントの列は、光学検査機器の読み取りヘッドによる光の照射を受けることができるように配置されている。光学検査機器が、分析対象物の既知のタイプ及び濃度に対応する結果を提供するならば、その機器は正しく作動している。
【００１３】
本開示による光学検査機器の正しい作動を検証する方法は、概して、装置を光学検査機器に挿入して、カラーセグメントの列が光学検査機器の読み取りヘッドによる光の照射を受けることができるようにすることを含む。そして、光学検査機器を作動させ、光学検査機器によって提供された結果を、カラーセグメントの列によって模された分析対象物の既知のタイプ及び濃度と比較する。
【００１４】
機器が、カラーセグメントの列によって再現された分析対象物の既知のタイプ及び濃度と合致する読みを出すならば、その機器は正しく作動しており、正常な使用中に機器によって提供される予想外の読みは、機器の誤作動又は欠陥によって生じたものではなく、非機器的問題、たとえばオペレータのミス又は試薬ストリップの損傷もしくは欠陥によって生じたものである。しかし、機器が、カラーセグメントの列によって再現された分析対象物の既知のタイプ及び濃度範囲と合致しない読みを出すならば、機器そのものが、誤作動している、損傷している、又は欠陥品であり、修理する必要がある。
【００１５】
本開示を実施するために考えられる最良の形態の単なる例として本開示の典型的な実施態様が示され、記載されている以下の詳細な説明から、本開示のさらなる態様及び利点が当業者に容易に自明になるであろう。理解されるとおり、本開示は、他にも異なる実施態様が可能であり、そのいくつかの詳細は、いずれも本開示を逸することなく、種々の自明な点で改変を受けることができる。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的とみなすべきであり、限定的とみなしてはならない。
【００１６】
同じ参照符号を有する要素が全体を通して同種の要素を表し、添付図面を参照される。
【００１７】
典型的な実施態様の詳細な説明
図６は、医学的診断目的のために体液試料を光学的に検査するための機器で使用するための、本開示にしたがって構成された新規で改良された検証装置の典型的な実施態様を示す。この検証装置は、コンパクトで携帯可能で使いやすく低廉であり、機器を運ぶことなく光学検査機器の光学機能性を立証するために使用される。
【００１８】
しかし、図６の新規で改良された検証装置を説明する前に、まず、背景情報を提供するために、図２〜５に示す光学検査機器及び部品を説明する。図２の機器１００は、液体キャリヤ、たとえば、それぞれ図２及び３に例を示す試薬カセット１２２又は試薬ストリップ１４６に配置された液体試料、たとえば体液試料を光学的に検査するための反射分光器又は「反射率計」である。図４及び５は、検査機器１００の読み取りヘッド３００の典型的な実施態様を示す。
【００１９】
光学検査機器
図２に示す特有の光学検査機器１００は、米ニューヨーク州TarrytownのBayer社Diagnostics Divisionから市販されているCLINITEK STATUS（登録商標）尿化学分析装置である。しかし、本開示の新規で改良された検証装置は、他の光学検査機器、たとえば同じく米ニューヨーク州TarrytownのBayer社Diagnostics Divisionから市販されており、本開示の譲受人に譲渡され、引用例として本明細書に取り込む米国特許第５，６５４，８０３号、第５，９４５，３４１号及び第６，２３９，４４５号に記載されているCLINITEK（登録商標）50尿化学分析装置で使用することもできる。
【００２０】
図１の検査機器１００は一般に、プリンタ１１１、ＯＮ／ＯＦＦスイッチ１１４及びユーザが入力するための、また、検査機器１００の作動に関する種々のメッセージをユーザに表示するためのタッチスクリーン表示装置１１５を含む。検査機器１００はまた、ハウジング１１７を有し、このハウジングには、図２及び３に示すトレーアセンブリ２００を引き込むことができる開口１１８が形成されている。開口１１８は、トレーアセンブリ２００が開口１１８の外に延びるときに開くドア１１９を含む。
【００２１】
試薬カセット及び試薬ストリップ
トレーアセンブリ２００は、図２及び３に示すように試薬カセット１２２又は試薬ストリップ１４６を支持するためのものであり、支持トレー２０２と、試薬カセット１２２を上向きに保持するように適合された第一の面２０６及び試薬ストリップ１４６を上向きに保持するように適合された第二の面２０８の一方で支持トレーに嵌合するインサート２０４とを含み、試薬カセット１２２及び試薬ストリップ１４６の一方を支持トレー２０２中でインサート２０４によって保持することができるようになっている。トレーアセンブリ２００は、引用例として本明細書に取り込む、２００３年６月３日に出願された米国特許仮出願第６０／４７５，２８８号（ＢＹＲＫ−２７ＰＲ）に基づく優先権を主張する、２００４年４月９日に出願された、所有者が同じである同時係属中の米国特許出願第１０／８２１，４４１号（事件番号ＢＹＲＫ−０２３）でさらに詳細に記載されている。
【００２２】
図２を参照すると、試薬カセット１２２は、たとえば従来の方法で側方流動妊娠イムノアッセイ試験を実施するための使い捨ての単一回で使用するカセットであってもよい。試薬カセット１２２は、尿のような体液試料が中に配置される開口又はウェル１２４を有する。試薬カセット１２２の内部には、ウェル１２４中に配置された体液試料と反応することができる試薬ストリップ（図示せず）がある。試験の結果に依存して、試薬ストリップは色を変えることができ（たとえば、カラーストライプが現れる）、それは、試薬カセット１２２中に形成された窓１２８を介して試薬ストリップを見ることによって決定することができる。
【００２３】
図３を参照すると、試薬ストリップ１４６は、多数の試薬パッド１５０が上に固定されている非反応性の細い基材１４８を有することができる。各試薬パッド１５０は、それぞれの試薬を含浸させた比較的吸収性のある材料で構成されていることができ、各試薬及び試薬パッド１５０が、実施される特定の試験に対応している。尿分析試験が実施される場合、たとえば、尿中の白色血球の試験、尿のｐＨ試験、血尿の試験などを尿分析試験に挙げることができる。各試薬パッド５０が尿試料と接触すると、パッドは、使用される試薬及び尿試料の特性に依存して、時間とともに色を変える。試薬ストリップ１４６は、たとえば、米ニューヨーク州TarrytownのBayer社Diagnostics Divisionから市販されているMULTISTIX（登録商標）試薬ストリップであってもよく、試薬ストリップ１４６は、白色血球、グルコース、ビリルビン、ケトン、比重、亜硝酸、ｐＨ、タンパク、ウロビリノーゲン、血液、アルブミン及びクレアチニンのための試薬パッド１５０を含むことができるが、これらに限定されない。
【００２４】
使用に際して、試薬カセット１１２がトレーアセンブリ２００で使用されるのか、試薬ストリップ１４６がトレーアセンブリ２００で使用されるのかに依存して、本開示のトレーアセンブリ２００のインサート２０４を支持トレー２０２から取り出し、ひっくり返し、支持トレー２０２に挿入し直すことができる。図２を参照すると、インサート２０４の表面２０６は、試薬カセット１２２を受けるために成形された凹部２１０を有している。凹部２１０の端壁が、試薬カセット１２２の湾曲した端壁に適合するように湾曲して、ユーザが試薬カセット１２２をインサート２０４内で正しい向きに配置することを保証している。インサート２０４はまた、試薬カセット１２２がインサート２０４から滑り出すことを防ぐため、配向構造、たとえば試薬カセット１２２のインデント２２２ａ、２２２ｂにそれぞれ受けられるボス２１８ａ、２１８ｂを含む。あるいはまた、ボスを試薬カセット１２２側に設け、インデントをインサート２０４側に設けてもよい。試薬カセット１２２が上下逆にインサート２０４に挿入されることを防ぐため、凹部２１０のボス２１８ａ、２１８ｂは、わずかに異なるサイズ又は形で設けられ、試薬カセット１２２のインデント２２２ａ、２２２ｂもまた、ボス２１８ａ、２１８ｂに適合する、わずかに異なるサイズ又は形で設けられている。
【００２５】
図３を参照すると、インサート２０４の第二の面２０８は、試薬ストリップ１４６を収容するためのサイズの細長い通路２２６を有している。図２及び３に示すように、支持トレー２０２は、インサート２０４を受けるためのコンパートメント２４４と、白色キャリブレーションストリップ（図示せず）を受けるための細長い通路２５２とを含む。
【００２６】
検査の工程で、トレーアセンブリ２００ならびに試薬カセット１２２及び試薬ストリップ１４６の一方が、外に延びた位置と、トレーアセンブリ２００が検査機器１００のハウジング１１７の中へかつ機器の読み取りヘッド３００の中へと内側に引き込まれる光学検査位置との間で動かされる。
【００２７】
読み取りヘッド
図４及び５の典型的な実施態様を参照すると、読み取りヘッド３００は、独自の波長を有する異なる信号を発信するための発光ダイオード（ＬＥＤ）３０２を含む。この典型的な実施態様では、ＬＥＤによって発信される信号は、約４７０ナノメートル（nm）の波長の青色の光、約５２５nmの波長の緑色の光、約５６５nmの波長の緑色の光、約６２５nmの波長の赤色の光、約６６０nmの波長の赤色の光及び約８４５nmの波長の赤外線（ＩＲ）信号である。（これらの波長はおおよそであり、製造業者が、ＬＥＤ固有である指定範囲内のＬＥＤを提供しなければならないことが理解されよう）。作動中、ＬＥＤ３０２の１個だけが一度に点灯し、その単一のＬＥＤ３０２によって提供される照射は、検出器アレイ３６０が、上記試薬試験を満足に実施するのに十分な光を試薬ストリップ１４６から検出することを可能にする程度に試薬ストリップ１４６に均一に光を照射するのに十分である。
【００２８】
ＬＥＤ３０２からの試験信号は、ガイド３０４を通過して、図５に示す矢印Ａの方向に伝送される。ガイド３０４からの試験信号は、トレーアセンブリ（図４及び５には示さず）上の読み取りヘッド３００に配置された試薬カセット又は試薬ストリップの一方に当てる。図４及び５では、試薬ストリップ１４６は、読み取りヘッド３００に配置された状態で示されている。試験ストリップから図５に示す矢印Ｂの方向に反射した光は、開口３４２を通過したのち、凸面鏡３３０（図４には示さず）に当たり、この凸面鏡が反射信号を図５に示す矢印Ｃの方向に向け直し、合焦させる。この配置では、凸面鏡３３０の向きのせいで、反射信号の経路は、試験ストリップ１４６を離れたのち９０°方向転換する。矢印Ｃの方向に伝播する反射信号は、開口３４０を通過し、非球面レンズ３５０で収束する。非球面レンズ３５０は反射信号を発散させ、発散した反射信号は矢印Ｃの方向に伝播し続ける。反射信号は検出器３６０に当たる。当業者によって理解されるように、ミラー及びレンズの形及び配置は、特に、図４及び５の典型的な実施態様で示す形及び配置に合致しなくてもよいし、それらに限定されなくてもよい。
【００２９】
検出器３６０は、反射信号を受け、それらの信号を、試験パッド１５０に対応する反射率値を表すデータを含むイメージに変換する。一つの典型的な実施態様によると、検出器３６０は、反射信号を受けるように構成された２０４８画素の直線配置を含む電荷結合素子（ＣＣＤ）である。反射信号からのデータは、反射率値として画素ごとに記録される。画素データがグループ分けされ、試験ストリップ１４６上の個々のパッド１５０と対応させられる。その結果、試験ストリップがイメージングされ、パッドごとの反射率値が決定される。
【００３０】
受信された反射信号は、試験ストリップの「イメージ」として反射率値を表すデジタルデータに変換される。各反射率値は、光源から伝送される光の波長と信号が反射された試験パッドの構造との関数である。異なる試験パッドが異なるスペクトルシグネチャを有する。スペクトルシグネチャとは、所与の材料の場合の反射率（たとえば％値として）対波長のグラフである。したがって、波長及びスペクトルシグネチャのセット（参照反射率値を含む）が与えられると、所与の反射率値に対応する材料（たとえば試験パッド）を、その反射率値をその所与の波長のスペクトルシグネチャのセットからの参照反射率値と比較することによって決定することができる。本発明によって提供される検証装置２０及び検証方法は、読み取りヘッド３００が正しく機能していることを保証するために使用される。
【００３１】
検証装置及び方法
本開示は、光学検査機器の正しい作動を検証するための新規で改良された検証装置及び方法を提供する。図６を参照すると、検証装置２０の典型的な実施態様が示されている。概して、検証装置２０は、光学検査機器１００の読み取りヘッド３００内に受けられるように適合されたハウジング２２を含む。検証装置２０はまた、既知のタイプの分析対象物を既知の濃度で含む試薬パッドを模した、図７にも示すカラーセグメント１〜１５の列を含む。カラーセグメント１〜１５の列は、セグメント１〜１５が光学検査機器１００の読み取りヘッド３００のＬＥＤによる照射を受けることができるよう、ハウジング２２上に配置されている。
【００３２】
本開示の光学検査機器１００の正しい作動を検証する方法は、一般に、トレーアセンブリ２００を使用して装置２０を光学検査機器１００に挿入して、カラーセグメント１〜１５の列が光学検査機器の読み取りヘッド３００による光の照射を受けることができるようにすることを含む。そして、光学検査機器１００を作動させ、光学検査機器１００によって提供された結果を、カラーセグメントの列によって再現された分析対象物の既知のタイプ及び濃度と比較する。機器１００が、カラーセグメントの列によって再現された分析対象物の既知のタイプ及び濃度と合致する読みを出すならば、その機器は正しく作動しており、正常な使用中に機器によって提供される不正確な読みは、機器の誤作動又は欠陥によって生じたものではなく、非機器的問題、たとえばオペレータのミス又は試薬ストリップの損傷もしくは欠陥によって生じたものであるということがわかる。しかし、機器１００が、カラーセグメントの列によって再現された分析対象物の既知のタイプ及び濃度と合致しない読みを出すならば、機器そのものが、誤作動している、損傷している、又は欠陥品であり、修理する必要があるということがわかる。
【００３３】
本開示の検証装置及び方法は、医師の診療所又は研究室で光学検査機器の性能を検証する、又は光学検査機器を故障修理するために使用することができる。検証装置及び方法は、機器の誤作動又は欠陥ではなく、非機器的問題、たとえばオペレータのミス又は試薬ストリップの損傷もしくは欠陥によって不正確な読みが出る場合に製造業者への機器の不要な返送を未然に防ぐことを意図したものである。検証装置及び方法は、以下の機器機能、すなわち機器の光学系統の整合、機器の発光ダイオード色精度、機器の光学直線性、カラーストライプ検出及び精度ならびに機器のキャリブレーションストリップ精度の正しい作動を検証するために使用することができる。
【００３４】
検証装置及び方法はまた、医師の診療所又は研究室により、検証装置及び方法を使用して検証試験を定期的に実施し、各試験の結果を記録することによって光学検査機器の正しい作動を確認するための品質管理プログラムとして使用することができる。加えて、その結果を使用して、正常な機器間ばらつきを補正して、それによって各機器によって提供される結果の精度を高めることもできる。
【００３５】
図６に示すように、ハウジングはまた、カラーセグメント１〜１５の列の端部から延びる、インジケータ２４、２６のオフセットされた平行な列を含む。インジケータ２４、２６は、ハウジングとは異なる色である。図示する典型的な実施態様では、インジケータ２４、２６は、平坦な上面を有するボスを含み、インジケータ２４、２６の平坦な上面は、正方形であり、黒又はハウジングとは異なる別の色である。インジケータ２４、２６のオフセットされた平行な列は、光学検査機器１００の光学系統が正しく並んでいることを確認するために使用される。
【００３６】
図６及び７に示す典型的な実施態様では、カラーセグメント１〜５の列は、ハウジング２２内に固着されたインサート１８に設けられ、ハウジングは、光学検査機器の読み取りヘッドによってインサートに光が照射されることを可能にするための窓２８を含む。一つの典型的な実施態様によると、インサート１８は紙製であり、カラーセグメント１〜１５は印刷インクである。
【００３７】
さらに図６及び７を参照すると、偶数番号のカラーセグメント２、４、６、８、１０、１２、１４は、白色以外の色であり、白色の奇数番号のカラーセグメント１、３、５、７、９、１１、１３、１５によって分けられている。図示する典型的な実施態様では、白色以外のカラーセグメントは、光学検査機器のカラーストライプ検出及び振幅精度が正しいことを確認するために使用される、異なる濃さの３本の赤いカラーストライプ６、８、１０を含む。光学検査機器のカラーストライプ検出及び振幅精度が正しいことを確認するために使用されるストライプは、３本よりも多い又は少ないストライプを含むこともでき、ストライプは赤以外の色であることもできるということが理解されるであろう。
【００３８】
図示する典型的な実施態様では、白色以外のカラーセグメントはまた、光学検査機器のＬＥＤ特性が正しいことを確認するために使用されるオレンジ色、緑色及び水色のカラーバンドそれぞれ２、４、１４を含む。図示する典型的な実施態様では、白色以外のカラーセグメントはさらに、光学検査機器の検出器直線性が正しいことを確認するために使用される灰色のバンド１２を含む。異なる濃さの２本以上の灰色のバンドを設けてもよい。
【００３９】
図６に示す典型的な実施態様では、検証装置２０は、図２のトレーアセンブリ２００で使用することができるよう、形及びサイズが図２の試薬カセット１２２に似ている。特に、装置２０のハウジング２２は、装置２０がインサート２０４から滑り出すことを防ぎ、装置２０がインサート２０４の中で正しい向きに配置されることを保証するため、配向構造、たとえば、トレーアセンブリ２００（図２に示す）のインサート２０４のボス２１８ａ、２１８ｂを受けるインデント２２２ａ、２２２ｂを含む。あるいはまた、ボスを装置２０側に設け、インデントをインサート２０４側に設けてもよい。装置２０が上下逆にトレーアセンブリ２００に挿入されることを防ぐため、ボス２１８ａ、２１８ｂ及びインデント２２２ａ、２２２ｂは、わずかに異なるサイズ又は形で設けられている。
【００４０】
装置２０のハウジング２２は、光学検査機器の読み取りヘッドによってインサート１８に光が照射されることを可能にするための窓２８を画定する、図８〜１２に示すトップピース３０と、図１３〜１８に示すボトムピース４０とを含む。ハウジング２２の組み立ての際、トップピースとボトムピースとの間にインサート１８が固着された状態でボトムピース４０がトップピース３０に固着される。両ピースどうしは、たとえば、ボトムピース４０の対応する孔４２に受けられるトップピース３０の突起３２を使用するスナップ嵌めによって固着することができる。図１３及び１５〜１８に示すように、ボトムピース４０は、プラットフォーム４４と、端壁４６と、ハウジング２２を組み立てるとき、インサート１８をトップピース３０の窓２８に対して正しく配置するように働く、トップピース３０に向かって延びる側壁４８とを含む。
【００４１】
上述した記載を考慮すると、本開示の多数のさらなる改変及び代替態様が当業者には自明であろう。たとえば、図６に示す装置２０の典型的な実施態様はハウジング２２を含むが、本開示にしたがって構成された検証装置は、ハウジングを含まなくてもよく、図３に示す試験ストリップ１４６に類似したストリップを含むだけでもよいということが理解されよう。そのような実施態様では、装置は、カラーセグメント１〜１５及びインジケータ２４、２６が上にインク（又は別の適当なプリント材）で印刷された細長い紙（又は他の適当な材料）のストリップを含むものでもよい。したがって、本明細書で示し、説明した典型的な実施態様は、例を示すだけのものとみなされるべきであり、本開示を実施する最良の形態を当業者に教示する目的のものである。本開示の本質を逸することなく装置及び方法の詳細を実質的に変更することができ、また、請求の範囲に該当するすべての改変の独占的使用が留保される。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】体液試料の種々の試験を実施するために使用することができる光学検査機器の典型的な実施態様の斜視図である。
【図２】図１の機器とで使用するための、支持トレー及びインサートを含むトレーアセンブリの典型的な実施態様の斜視図であって、インサートが、その第一の面が上を向く状態で支持トレー中に配置されて、試薬カセットを支持トレー中でインサートによって保持することができる状態を示す図である。
【図３】図２のアセンブリの斜視図であって、インサートが、その第二の面が上を向く状態で支持トレー中に配置されて、試薬ストリップを支持トレー中でインサートによって保持することができる状態を示す図である。
【図４】図１の光学検査機器の読み取りヘッドを示す平面図である。
【図５】図４の読み取りヘッドを示す側面図である。
【図６】たとえば図１の光学検査機器の正しい作動を検証するために使用することができる、本開示にしたがって構成された検証装置の典型的な実施態様の平面図である。
【図７】図６の検証装置のカラー印刷インサートの典型的な実施態様の拡大平面図である。
【図８】図６の検証装置のトップピースの典型的な実施態様の平面図である。
【図９】図６の検証装置のトップピースの側面図である。
【図１０】図６の検証装置のトップピースの底面図である。
【図１１】図１０の線１１−１１に沿った図６の検証装置のトップピースの断面図である。
【図１２】図１０の線１２−１２に沿った図６の検証装置のトップピースの断面図である。
【図１３】図６の検証装置のボトムピースの典型的な実施態様の底面図である。
【図１４】図６の検証装置のボトムピースの側面図である。
【図１５】図６の検証装置のボトムピースの平面図である。
【図１６】図１５の線１６−１６に沿った図６の検証装置のボトムピースの断面図である。
【図１７】図１０の線１７−１７に沿った図６の検証装置のボトムピースの断面図である。
【図１８】図６の検証装置のボトムピースの一部の拡大平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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