(57)【要約】【課題】血液導管２０の周りに配置する血液循環補助装置１を提供する。【解決手段】前記装置は収縮形態と拡張形態の間を遷移することができる一つの膨張可能な嚢１０を具備し、前記血液導管２０を圧縮してカウンターパルセイションを行う。 前記嚢１０と流体を媒介して結合したポンプ手段３０は、前記嚢１０を収縮形態から拡張形態に動かす。 前記ポンプ手段３０は軸６１の周りを回転する一つの遠心羽根車６２を具備し、ポンピングを行う。前記羽根車６２は第一および第二の位置の間を軸に沿って移動し、ポンピング方向を反転させる。 前記ポンプ手段と結合した制御手段５０は、個体の心臓周期を監視し、心臓の拡張期において前記ポンプ手段３０を始動させて前記嚢１０を拡張形態に動かす。外部カフは、前記嚢１０の少なくとも一部を囲み、前記嚢１０の運動に対して外側制限範囲を規定する。【選択図】図１
2004518457.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液導管周りに配置される血液循環補助装置において、
収縮形態と拡張形態の間を遷移して血液導管を圧縮しカウンターパルセイションを行う少なくとも一つの膨張可能な嚢と、
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を前記収縮形態から前記拡張形態に遷移させ、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢と流体を媒介に結合したポンプ手段であって、軸の周りに回転可能な遠心羽根車を一つ具備してポンピングを行い、前記羽根車は第一の位置と第二の位置の間を軸に沿って移動してポンピング方向を反転させるポンプ手段と、
前記ポンプ手段と結合され、個体の心臓周期を監視し、前記ポンプ手段を始動させ前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を心臓の拡張期において前記拡張形態に動かす制御手段と、
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の少なくとも一部を囲み、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の運動範囲の外側制限範囲を規定する外部カフとを具備し、
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢は、その拡張形態において前記少なくとも一つの膨張可能な嚢が前記外部カフの外側制限範囲を押して前記血管を圧縮するように、前記血液導管と前記外部カフの間に配置されている
ことを特徴とする血液循環補助装置。
【請求項２】
血液循環補助装置であって、
拡張形態と収縮形態の間を遷移可能な、少なくとも一つの膨張可能な嚢と、前記の少なくとも一つの膨張可能な嚢と流体を媒介に結合し、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を前記収縮形態から前記拡張形態まで遷移させ、軸の周りを回転してポンピングを行う遠心羽根車を具備するポンプ手段であって、前記羽根車は第一の位置と第二の位置の間を軸に沿って移動してポンピングの方向を反転させるポンプ手段と、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の少なくとも一部を囲みかつ前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の運動範囲の外側制限範囲を規定する一つの外部カフとを具備し、当該装置は個体の血液循環に対してカウンターパルセイションを行うための方法に用いられ、当該装置は、
前記外部カフを個体の血液導管周りに配置し、前記の少なくとも一つの膨張可能な嚢を前記血液導管と前記外部カフの間にいれる工程と、
個体の心臓周期を監視する工程と
前記ポンプ手段を作動させて前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を心臓の拡張期において収縮形態から拡張形態へ運動させて、前記血液導管へのカウンターパルセイションを行い、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢が前記外部カフの外側制限範囲を押して前記血液導管を圧縮する工程と
を具備する血液循環補助装置。
【請求項３】
比較的堅いチューブにより、前記ポンプ手段が前記の少なくとも一つの膨張可能な嚢と流体を媒介して結合されている請求項１または２に記載の血液循環補助装置。
【請求項４】
前記比較的堅いチューブが２０ｍｍ未満の長さである請求項３に記載の血液循環補助装置。
【請求項５】
前記ポンプが前記少なくとも一つの膨張可能な嚢と直接に結合されるように、前記ポンプが前記少なくとも一つの膨張可能な嚢に隣接して配置される請求項１または２に記載の血液循環補助装置。
【請求項６】
前記流体が液体であり、好ましくは最大１０３Ｐａまで、さらに好ましくは１から１０３Ｐａまでの粘度をもつ請求項１から５のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項７】
前記ポンプ手段がさらに前記羽根車からの流体を受けるための第一および第二の拡散器を具備し、前記遠心羽根車は前記第一の拡散器と流体を媒介して結合している第一の位置と前記羽根車が前記第二の拡散器と流体を媒介に結合している第二の位置の間を前記拡散器に対して軸方向に移動してポンピング方向を反転させる、請求項１から６のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項８】
前記ポンプ手段がさらに前記羽根車に対して流体を供給する第一および第二の吸い込み口を具備し、前記吸い込み口は、前記第一の位置において前記遠心羽根車が前記第一の吸い込み口と流体を媒介して結合し、前記第二の位置において前記羽根車が前記第二の吸い込み口と流体を媒介して結合するような形で配置される請求項７に記載の血液循環補助装置。
【請求項９】
前記ポンプ手段がさらに前記羽根車を前記第一および第二の位置の間でスライドさせる電磁石を具備する請求項１から８のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１０】
前記ポンプ手段がＡｆｆｅｌｄポンプである請求項１から９のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１１】
複数の膨張可能な嚢が存在する請求項１から１０のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１２】
前記複数の膨張可能な嚢が前記血液導管の軸周りに対称に配置されるように構成されている請求項１１に記載の血液循環補助装置。
【請求項１３】
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢が１５から３５ＭＰａ、好ましくは２０から３０ＭＰａ、さらに好ましくは２５ＭＰａの引っ張り強度をもつ材料から作られている請求項１から１２のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１４】
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢が、１００％伸張時に２から６ＭＰａ、好ましくは２．５から５ＭＰａ、さらに好ましくは２．６４ＭＰａの引っ張り応力をもつ材料から作られている請求項１から１３のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１５】
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢が、３００％伸張時に４から１０ＭＰａ、好ましくは６から７ＭＰａ、さらに好ましくは６．２３ＭＰａの引っ張り応力をもつ材料から作られている請求項１から１４のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１６】
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢に結合された少なくとも一枚のプレートをさらに具備し、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢がその拡張形態にあるとき前記少なくとも一枚のプレートが前記血液導管を圧縮する形で前記少なくとも一枚のプレートを前記血液導管に隣接して配置される請求項１から１５のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１７】
前記血液導管の両側に配置される二枚の向かい合ったプレートを具備する請求項１６記載の血液循環補助装置。
【請求項１８】
前記外部カフが比較的堅い外皮である請求項１から１７のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項１９】
前記外部カフが実質的に円形の断面をもち、前記血液導管の全周を覆って配置される請求項１から１８のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項２０】
前記外部カフの前記外側制限範囲が一つの平面を規定し、前記外部カフが前記装置を血液導管周りに配置する開放構成から、前記装置により前記血液導管のカウンターパルセイションを行う閉鎖構造まで移動可能に前記平面に垂直な一つのヒンジによって結合された二つの部分を具備する請求項１９に記載の血液循環補助装置。
【請求項２１】
前記外部カフがさらに、前記外部カフの前記二つの部分を閉鎖構造に固定するためのクリップを具備する請求項２０に記載の血液循環補助装置。
【請求項２２】
前記外部カフの断面が、前記装置が前記血液導管の周辺の一部を囲んで配置されるように、前記外部カフの長さに沿って二つの向かい合う外縁によって限られた不完全な周をもつ、請求項１８記載の血液循環補助装置。
【請求項２３】
前記外部カフと協働して前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の運動の外側制限範囲を規定するように、前記外部カフの前記の向かい合う外縁に取り付けられる一枚の比較的堅いパネルをさらに具備した請求項２２記載の血液循環補助装置。
【請求項２４】
骨が前記外部カフと協働して前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の運動の外側制限範囲を規定するように、前記外部カフの前記の向かい合う外縁が骨に取り付けられる請求項２２記載の血液循環補助装置。
【請求項２５】
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢が拡張形態に動く際の前記血液導管への衝撃を和らげるために、前記血液導管と前記少なくとも一つの膨張可能嚢の間に配置可能である緩衝材をさらに具備した請求項１から２５のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項２６】
前記緩衝材がテフロン（登録商標）ＴＭのあて物を具備する前記請求項２５に記載の血液循環補助装置。
【請求項２７】
前記ポンプ手段が前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を収縮形態から拡張形態へ１０から２００ｍｓの間に動かし、１から３００ｍｓの間拡張形態に停滞させ、そして１０から４００ｍｓの間に収縮形態へ戻らせてカウンターパルセイションを行うように操作可能である請求項１から２６のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項２８】
前記少なくとも一つの膨張可能な嚢が血液導管周辺で収縮形態から拡張形態に動くとき、前記装置が８０ｍｌ以下、好ましくは１５から４０ｍｌの血液を前記血液導管から移動させることができる請求項１から２７のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項２９】
前記血液導管が人工血液導管である請求項１から２８のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項３０】
前記人工血液導管が血管シャントである前記請求項２９記載の血液循環補助装置。
【請求項３１】
前記血管シャントの直径が前記シャントの一端からもう一端の間で漸減する前記請求項３０に記載の血液循環補助装置。
【請求項３２】
前記人工血液導管が前記血液循環補助装置に組み込まれている前記請求項２９から３１のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項３３】
前記制御手段が一つのペースメーカーを具備する請求項１から３２のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項３４】
前記ポンプ手段が電気で動力を得ており、前記制御手段が前記ポンプ手段への電流を監視する手段を具備した請求項１から３２のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項３５】
前記装置がコパルセイションを実施する手段を具備しない請求項１から３４のいずれかに記載の血液循環補助装置。
【請求項３６】
個体の血液循環にカウンターパルセイションを行う方法であって、
拡張形態と収縮形態の間を動きうる、少なくとも一つの膨張可能な嚢と、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を収縮形態から拡張形態まで遷移させる前記少なくとも一つの膨張可能な嚢と流体を介して結合され、軸の周りに回転可能な一つの遠心羽根車を具備してポンピングを行うポンプ手段であって、前記羽根車が軸に沿って第一の位置と第二の位置の間を移動しポンピング方向を反転させるポンプ手段と、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の少なくとも一部を囲み、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢の運動の外側制限範囲を規定する一つの外部カフとを具備する血液循環補助装置を提供する工程と、
前記外部カフを個体内の血液導管周りに配置して、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を前記血液導管と前記外部カフの間に位置させる工程と、
個体の心臓周期を監視する工程と、
前記ポンプ手段を操作することにより前記少なくとも一つの膨張可能な嚢を拡張期において収縮形態から拡張形態に動かし、前記少なくとも一つの膨張可能な嚢がこのようにして前記外部カフの外側制限範囲に対して圧力を加え、そして前記血液導管を圧縮させて前記血液導管に対しカウンターパルセイションを行う工程と
を具備する方法。
【請求項３７】
前記請求項１から３５のいずれかに記載の前記血液循環補助装置を用いる請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する工程が
前記外部カフを前記開放構造に動かす工程と、
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する工程と、
前記外部カフを前記閉鎖構造に動かす工程と
を具備する請求項２０に記載の前記血液循環補助装置を用いる、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する工程が、
前記外部カフを前記閉鎖構造に動かした後に、前記外部カフの二つの部分を前記クリップにより固定する工程を更に具備する形で請求項２１に記載の前記血液循環補助装置を用いる、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する工程が、
前記血液導管を、前記外部カフの前記の向かい合う外縁の間を通して挿入する工程と、
前記血液導管の全周が前記外部カフに規定された外側制限範囲と前記比較的堅いパネルによって囲まれるように、前記比較的堅いパネルを前記外部カフの前記の向かい合う外縁に取り付ける工程と
を具備する形で請求項２３に記載の前記血液循環補助装置を用いる、請求項３６に記載の方法。
【請求項４１】
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する工程が、
前記血液導管を、前記外部カフの前記の向かい合う外縁の間を通して挿入する工程と、
前記血液導管の全周が前記外部カフに規定された外側制限範囲と骨よって囲まれるように、個体の骨に前記外部カフの前記の向かい合う外縁を取り付ける工程と
を具備する請求項２４に記載の前記血液循環補助装置を用いる請求項３６に記載の方法。
【請求項４２】
前記骨は脊椎である請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
個体の血管を切断し前記血管に二つの端を作り、前記血管のそれぞれの端に前記人工血液導管の一端を取り付ける工程をさらに具備する請求項２９に記載の前記血液循環補助装置を用いる請求項３６に記載の方法。
【請求項４４】
前記血管のそれぞれの端に前記血液導管の一部を取り付けるに先立ち、前記血管の一部分を除去する工程をさらに具備する請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
血液が前記血管と平行して血管シャントを通過するように、前記血管シャントの両端を前記個体の血管に接ぐ工程をさらに具備する請求項２９に記載の前記血液循環補助装置を用いる請求項３６に記載の方法。
【請求項４６】
前記血液導管は個体の血管である請求項３６から４２のいずれかに記載の方法。
【請求項４７】
前記血管の壁の中に人工のあて物を挿入して前記血管の直径を大きくする工程をさらに具備する請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記血管は個体の大動脈である請求項４３から４７のいずれかに記載の方法。
【請求項４９】
前記血管が上行性大動脈である請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記血管が下行性大動脈である請求項４８による方法。
【請求項５１】
コパルセイションは実施されない請求項３５から５０のいずれかに記載の方法。
【請求項５２】
個体に対するカウンターパルセイションを行うポンプ手段の使用であって、前記ポンプ手段は軸周りを回転可能な遠心羽根車を一つ具備してポンピングを実施し、前記羽根車は第一および第二の位置の間を軸に沿って移動してポンピング方向を反転させるポンプ手段の使用。
【請求項５３】
血液導管周りに配置される血液循環補助装置であって、
収縮形態と拡張形態の間を運動して血液導管を圧縮してカウンターパルセイションを行う固体圧縮手段と、
前記固体圧縮手段と流体を媒介して結合した制御手段であって、個体の心臓周期を監視し心臓の拡張期において前記固体圧縮手段を拡張形態に動かす制御手段と、
前記固体圧縮手段の運動の外側制限範囲を規定する前記固体圧縮手段の少なくとも一部を囲む外部カフと、
を具備し、
前記固体圧縮手段は前記血液導管と前記外部カフの間に配置されて、その拡張形態において、前記固体圧縮手段が前記外部カフの外側制限範囲を押して血管を圧縮する血液循環補助装置。
【請求項５４】
前記固体圧縮手段が圧電性素子および電歪性圧縮素子の少なくとも一つまたは双方を具備する請求項５３に記載の血液循環補助装置。
【請求項５５】
前記固体圧縮手段が収縮形態から拡張形態まで運動可能な圧縮素子のアレイを具備する請求項５３または５４に記載の血液循環補助装置。
【請求項５６】
前記アレイ中の前記圧縮素子は拡張形態に連続して移動して前記血液導管の蠕動による圧縮を実施する請求項５５に記載の血液循環補助装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液循環補助装置および、特に、カウンターパルセイションを行うことができる血液循環補助装置に関連する。
【０００２】
【従来の技術とその課題】
心臓補助装置は心臓にかかる負荷の軽減し、心臓の拍出量を高めることを可能にするものである。心臓補助装置の一つのタイプはカウンターパルセイションを行うものである。多様な種類のカウンターパルセイション法が急性で末期段階の心臓不全の処置に関して記述されている。カウンターパルセイションの二重の利点は、拡張期における改善された全身の器官潅流（特に心筋）と左心室の後負荷軽減である。カウンターパルセイションが効果を発揮するには、拡張期の開始時に実行可能な限り多量の血液を全身の動脈（特に大動脈）から移動させ、それに続く収縮期に先立ってこの過程を逆行させることが必要である。
【０００３】
典型的な装置は大動脈内バルーン（ＩＡＢ）カウンターパルセイター、心室外補助装置および後背筋筋形成術（Ｌａｔｉｓｓｉｍｕｓ ｄｏｒｓｉ ｍｙｏｐｌａｓｔｙ．）を含む。それだけで、それらは広い範囲の患者に対して、特にニューヨーク保健機関（Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ Ｈｅａｌｔｈ Ａｕｔｈｏｒｉｔｙ）の第三等級および第四等級にランク付けされる患者に対して、非常に有用である。大動脈カウンターパルセイションは、クラウス（Ｃｌａｕｓ）によって最初に着想され（参考文献１参照。）（１９６１）、大動脈内バルーンはマウロパウロス（Ｍｏｕｌｏｐｏｕｌｏｓ）により１９６２年に導入された（参考文献２参照。）。それの有用性にもかかわらず（参考文献３参照。）、前記ＩＡＢ装置には多くのの欠点があって、その有用性および長期的な生存可能性を減じている。即ち、前記ＩＡＢ装置は大腿部横断カテーテル法を必要として高度に侵襲性であり、感染症およびトロンボゲン合併症の可能性がある。特に、大動脈内バルーンカウンターパルセイションは、重大な合併症、特に血栓塞栓症、感染症および脚部の虚血と関連している。さらに、この方式は非歩行性であり、短いサポート期間にのみ適しており、そしてガス性の動脈塞栓を引起すバルーン穿孔の危険性が存在する。そのようなものとして、ＩＡＢ装置は入院患者、特に集中治療中の患者への使用にのみ限られる。
【０００４】
前記ＩＡＢ装置の開発以来、循環補助のための心臓の直接的な機械による圧縮は、ヘイワード（Ｈａｙｗａｒｄ）（参考文献４参照。）およびフィッシャー（Ｆｉｓｃｈｅｒ）（参考文献５参照。）に続き開発されてきた。しかしながら、これらの技法は比較的実証性に乏しく、高度に侵襲性で、高価であり、そして、リスクが高いと考えられる患者に対しては、手術の外傷が致命的となる可能性や、即効性のような効果を必要としているにもかかわらずそれがないために、応用できない。
【０００５】
ほぼ二十年間、骨格筋を大動脈周辺で包むか（大動脈筋形成術）あるいは前記大動脈と連絡した窩またはシャントを形成するかによってカウンターパルセイションを行う方法として、可動化され連続パルスで刺激された骨格筋が提案されている。
【０００６】
例えば、ＷＯ−Ａ−９３／０５８２７は、患者の脈管系に挿入するための大動脈外バルーンポンプを具備した、移植可能な心臓補助装置を開示している。前記大動脈外バルーンポンプは、前記バルーンに結合された骨格筋窩の収縮から動力を得る。同様に、ＵＳ−Ａ−４，９７９，９３６は、個体の大動脈周辺部に配置される拡張性嚢を具備した自系の生物学的ポンプ・モーターを開示している。前記拡張性嚢は、前記拡張性嚢と結合された折り畳み可能な嚢を取り巻く骨格筋の収縮から動力を得る。
【０００７】
これらの処置の問題は、実際問題として、前記諸装置が患者を補助するに足る量の血液を送り出さないという点にある。これは、前記諸装置が刺激を受けた骨格筋を使用しており、筋肉を駆動部として使用する場合、持続力が不十分且つ収縮と弛緩の時間が最適下限であることが原因である。さらに、前記諸装置は刺激を受けた骨格筋に依存しているので、前記筋肉が効果的に利用される前に一定の遅延時間が必要である。
【０００８】
最近では、例えばＷＯ−Ａ−９９／０４８３３に、間接的な電気水力学的作動を使用したカウンターパルセイション法が開示されている。この明細書では、流体の駆動媒質を運送する遠心性またはフェロ流体タイプのポンプを開示する。しかしながら、この明細書は、効果的にカウンターパルセイションを行う際に重要な、水力学的な駆動媒質の流れを反転する方法は開示していない。
【０００９】
【特許文献１】
ＷＯ−Ａ−９３／０５８２７公報。
【００１０】
【特許文献２】
ＵＳ−Ａ−４９７９９３６公報。
【００１１】
【特許文献３】
ＷＯ−Ａ−９９／０４８３３公報。
【００１２】
【特許文献４】
ＵＳ−Ａ−５３４６４５８公報。
【００１３】
【特許文献５】
ＷＯ−Ａ−０１／４７３１８公報。
【００１４】
【特許文献６】
英国特許２３２２２３２公報。
【００１５】
【特許文献７】
ＷＯ−Ａ−０１／４７０４１公報。
【００１６】
【特許文献８】
米国特許６１１１８１８公報。
【００１７】
【特許文献９】
米国特許５２１５４４６公報。
【００１８】
【特許文献１０】
米国特許５１３６２０１公報。
【００１９】
【特許文献１１】
米国特許４６３３１２０公報。
【００２０】
【特許文献１２】
米国特許６０８４３２１公報。
【００２１】
【特許文献１３】
米国特許６２４９０７６公報。
【００２２】
【特許文献１４】
米国特許６１０９８５２公報。
【００２３】
【特許文献１５】
ＷＯ？Ａ？９２／１０９１６公報。
【００２４】
【特許文献１６】
ＷＯ−Ａ−９９／１７９２９公報。
【００２５】
【非特許文献１】
Ｃｌａｕｓｓ Ｒ Ｈ； Ｊ Ｔｈｏｒａｃ． Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｓｕｒｇ． ４２， ｐ４４７ （１９６１）。
【００２６】
【非特許文献２】
Ｍｏｕｌｏｐｏｕｌｏｓ Ｓ Ｄ ｅｔ ａｌ； ’Ｄｉａｓｔｏｌｉｃ ｂａｌｌｏｏｎ ｐｕｍｐ ａｓｓｉｓｔａｎｃｅ ａｎｄ ｅａｒｌｙ ｓｕｒｇｅｒｙ ｉｎ ｃａｒｄｉｏｇｅｎｉｃ ｓｈｏｃｋ’ Ａｍ．Ｈｅａｒｔ Ｊ． ６３ ｐ６６９ （１９６２）。
【００２７】
【非特許文献３】
Ｍｕｎｄｔｈ３ Ｅ Ｄ．， Ａｓｓｉｓｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ ｉｎ Ｇｉｂｂｏｎ’ｓ Ｓｕｒｇｅｒｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｃｈｅｓｔ， Ｅｄｉｔｏｒｓ Ｓａｂｉｓｔｏｎ Ｄ Ｃ ａｎｄ Ｓｐｅｎｃｅｒ Ｆ Ｃ， Ｓａｕｎｄｅｒｓ ｐ１４９０−１５１４ （１９８３）。
【００２８】
【非特許文献４】
Ｈａｙｗａｒｄ Ｍ Ｐ ｅｔ ａｌ； ｓｕｐｒａ ＷＯ ９２／０８５００。
【００２９】
【非特許文献５】
Ｆｉｓｃｈｅｒ Ｅ Ｉ； Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．， ６０， ｐ４１７−４２１ （１９９５）。
【００３０】
【非特許文献６】
Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ ｅｔ ａｌ ’Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ａ Ｓｔｉｍｕｌａｔｅｄ Ｓｋｅｌｅｔａｌ Ｍｕｓｃｌｅ：  Ｆｉｒｓｔ Ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｃａｓｅ’  Ｔｈｅ Ｌａｎｃｅｔ ｐ１２６７ （Ｊｕｎｅ １９８５）。
【００３１】
【非特許文献７】
Ｓｅｇｅｒｓ Ｐ， Ｄｕｂｏｉｓ Ｆ， Ｗａｃｈｔｅｒ Ｄｅ， Ｖｅｒｄｏｎｃｋ Ｐ  ’Ｒｏｌｅ ａｎｄ Ｒｅｌｅｖａｎｃｙ ｏｆ ａ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｉｍｕｌａｔｏｒ’  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ， ３， ｐ４８  （１９９８）。
【００３２】
【非特許文献８】
Ｖｅｒｄｏｎｃｋ Ｐ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｇｈｅｎｔ， Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｈｙｄｒａｕｌｉｃｓ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ．。
【００３３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記諸問題の一つまたはそれ以上を軽減することを目的とする。
【００３４】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、血液との直接接触の必要が無く、歩行目的のためにも使用可能であり、血液との直接接触がないために感染症やトロンボゲン合併症の危険性を減少させる一方で即効性の利益を提供する、移植可能で最小限に侵襲性の管外大動脈カウンターパルセイター装置を提供することにより、先行技術の諸欠点を克服した。
【００３５】
本発明によれば、血管を圧縮するための駆動手段と、前記駆動手段による血管の圧縮のタイミングを制御する制御手段を具備した、管外大動脈カウンターパルセイター装置が提供される。
【００３６】
前記カウンターパルセイター装置は、大動脈拡張型カウンターパルセイター装置であっても良い。
【００３７】
前記駆動手段は、例えば、前記大動脈を囲む大動脈周辺包被、または、病んだ大動脈を交換したり、補強したり、保護したりする拡張可能バルーン内部と比較的固い外部を持つ、縫合され補強された荒い糸目の脈管移植片（例えばダクロンＴＭ、一般にはポリエステルまたはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）として知られる）および、前記制御手段による始動を受けて前記大動脈周辺包被のバルーン内部を拡張させて血管を圧縮し、結果としてカウンターパルセイションを行う前記制御手段に取り付けられたポンプ手段を具備しうる。前記ポンプ手段は、例えば、ガスまたは液体（例えば殺菌された水、生理食塩水、または、１Ｐａｓから１０３Ｐａｓまでの粘度特性をもつ他の適当な流体）を前記大動脈周辺包被の内部へ送り出すことができる。
【００３８】
前記ポンプ手段は、例えば、前記大動脈周辺包被の前記バルーン内部の拡張に、前記バルーン内部の収縮（例えば、弛緩、または原型への回復、是正）が連続的に続く形で前記血管を拡張させるように制御される。
【００３９】
あるいは、前記駆動手段は、前記制御手段の始動を受けて、前記血管の一部のみに圧力を加えうるが、この際前記駆動手段が圧力を加えている固定支柱（または隣接構造）に取り付けられている血管によって圧縮が行われる。例えば、前記血管は脊椎（椎骨）の前記固定支柱を圧縮する下行性大動脈でありえるが、前記駆動手段は椎骨の固定支柱を圧縮する前記大動脈に圧力を加える。
【００４０】
前記制御手段は、センサー手段によって心臓に取り付けられ、拡張期には前記駆動手段が誘発され、拡張型カウンターパルセイションが行われるように構成されたペースメーカー装置（例えば、メドトロニクス、ペースセッター、テレクトロニクスまたはビタトロン社などの製品）を具備しうる。
【００４１】
前記駆動手段は前記血管に容易に取り付けられる場合がある。例えば、大動脈周辺包被はヒンジ型または分割型にできる比較的堅い外部を持っているので、前記外部の一面が開かれ、前記血管の周りに配置された前記包被および前記外部面が閉じて向かい合うようにできる。このようにして、部分的な開口が作られ、前記包被は前記血管の周りに配置され、次いで、クリップ閉鎖、ラチェットのついた円形の帯、またはその他の、前記大動脈周辺包被の閉鎖を固定するための（外科手術用ワイヤなどの）適切な手段を用いて閉鎖され、固定されうる。
【００４２】
前記椎骨に付いた前記下行性大動脈に対して駆動手段が圧力を加える場合、前記駆動手段が、例えば拡張可能バルーン（または嚢）や他の直接的な機械手段などにより前記血管を圧縮するように、例えば縫合その他の手段で、前記椎骨に包被が取り付けられうる。
【００４３】
本発明による装置を使用すると、装置が血管の中に置かれるのでもなく複合的な外科手術および筋肉の条件付け（参考文献６）も必要としないので、侵襲性の外科手術が最小限で済み、従って、血管に対して最小の物理的なダメージと外傷を与えるのみで済むからである。純粋に物理的な性格をもつので、それらは、治療上即効性の利益を齎し、従って、例えばＮＹＨＡの第三および第四等級にランク付けられる（それのみではないが）広い範囲の患者、特に機能的評価の第三等級および第四等級に属す末期症状の患者、および通常のバイパス手術には適さない不安定狭心症の患者などに対して、使用されうる。
【００４４】
本発明の一アスペクトによれば、血液導管周りに配置されるための血液循環補助装置が提供され、本装置は以下を具備する。
【００４５】
収縮形態と拡張形態の間を遷移して前記血液導管を圧縮してカウンターパルセイションを行う圧縮手段；
前記圧縮手段と連繋して、前記収縮形態から前記拡張形態へ前記圧縮手段を動かす機械的駆動手段；
前記機械的駆動手段と連絡している制御手段であって、この制御手段は個体の心臓周期を監視し、前記機械的駆動手段を始動させて心臓の拡張期において前記圧縮手段を前記拡張形態へ動かすことが可能である；および
前記圧縮手段の少なくとも一部を囲み、前記圧縮手段の運動の外側制限範囲を規定する外部カフ；
ここで、前記圧縮手段は前記血液導管と前記外部カフの間に配置されて、前記外部カフの拡張形態において、その外側制限範囲を押して前記血液導管を圧縮する。
【００４６】
本発明の別のアスペクトによれば、拡張形態と収縮形態の間を運動可能な圧縮手段；前記圧縮手段と連繋して、前記圧縮手段を収縮形態から拡張形態に動かす機械的駆動手段；および、前記圧縮手段の少なくとも一部を囲み、前記圧縮手段の運動の外側制限範囲を規定する外部カフを具備した血液循環補助装置が提供され：
前記装置は個体の血液循環に対してカウンターパルセイションを行う下記の工程を具備する方法において用いられる、即ち：
前記外部カフを個体の血液導管の周りに配置し、前記圧縮手段を前記血液導管と前記外部カフの間に置く工程；
個体の心臓周期を監視する工程；と
心臓の拡張期に、前記圧縮手段を収縮形態から拡張形態まで動かす前記機械的駆動手段を作動させ、これによって前記圧縮手段が前記外部カフの外側制限範囲に圧力を加えて前記血液導管を圧縮させ、前記血液導管へのカウンターパルセイションを行う工程。
【００４７】
前記圧縮手段が少なくとも一つの膨張可能な嚢を具備していると、都合がよい。
【００４８】
前記機械的駆動手段が、前記の少なくとも一つの膨張可能な嚢と流体を媒介に結合しているポンプを具備しているのが好ましく、その流体は、前記ポンプおよび前記の少なくとも一つの膨張可能な嚢の内部に供給される。
【００４９】
前記ポンプが、前記の少なくとも一つの膨張可能な嚢と、一本の比較的堅いチューブを通じて流体を媒介に結合していると有利である。
【００５０】
前記の比較的堅いチューブが２０ｍｍ未満の長さであると都合がよい。
【００５１】
あるいは、前記ポンプが前記の少なくとも一つの膨張可能な嚢と隣接して配置され、前記の少なくとも一つの膨張可能な嚢と直接結合される。
【００５２】
前記流体が液体であり、好ましくは１０３Ｐａまで、さらに好ましくは１Ｐａから１０３Ｐａの範囲の粘度をもっていると有利である。
【００５３】
前記ポンプが一つの軸の周辺を回転可能な遠心羽根車を具備してポンピングすると都合がよい。
【００５４】
前記羽根車が軸に沿って第一および第二の位置の間を動きポンピングの方向を反転させるのが好ましい。
【００５５】
前記ポンプが、さらに、前記羽根車からの流体を受け止める第一および第二の拡散器を具備しており、前記遠心羽根車が前記第一拡散器と流体を媒介に結合している第一の位置と、前記第二拡散器と流体を媒介に結合している第二の位置の間を、前記拡散器に対して軸方向に動いてポンピング方向を反転させると、有利である。
【００５６】
前記ポンプが、さらに、前記羽根車に対して流体を供給する第一および第二の取水口を具備しており、この取水口が、第一の位置においては前記遠心羽根車が前記第一取水口と流体を媒介に結合し、第二の位置においては、前記羽根車が前記第二の取水口と流体を媒介に結合するように配置されると都合がよい。
【００５７】
前記ポンプが、さらに、電磁石を具備して、前記羽根車を前記第一および第二の位置の間でスライドさせると都合がよい。
【００５８】
前記ポンプは、ＵＳ−Ａ−５，３４６，４５８に記載のＡｆｆｅｌｄポンプであるのが好ましい。
【００５９】
前記圧縮手段が、複数個の膨張可能な嚢を具備していると有利である。
【００６０】
前記膨張可能嚢が、前記血液導管の軸周りに対称的に配置されうるように構成されると都合がよい。
【００６１】
前記の少なくとも一つの膨張可能な嚢が、１５から３５ＭＰａ、好ましくは２０から３０ＭＰａ、さらに好ましくは２５ＭＰａの引っ張り強度を持つ材料で作られるのが好ましい。
【００６２】
前記の少なくとも一つの膨張可能嚢が、１００％伸張時に２から６ＭＰａ、好ましくは２．５から５ＭＰａ、さらに好ましくは２．６４ＭＰａの引っ張り応力をもつ材料で作られるのが有利である。
【００６３】
前記の少なくとも一つの膨張可能嚢は、３００％伸張時に４から１０ＭＰａ、好ましくは６から７ＭＰａ、より好ましくは６．２３ＭＰａの引っ張り応力をもつ材料で作られると都合がよい。
【００６４】
さらに、前記装置が前記圧縮手段に結合した少なくとも一枚のプレートを具備しており、前記圧縮手段が拡張形態にあるとき、前記の少なくとも一枚のプレートが前記血液導管を圧縮するように、前記の少なくとも一枚のプレートが前記血液導管に隣接して配置されているのが好ましい。
【００６５】
前記装置が二枚の向かい合ったプレートを具備し、それらが前記血液導管の両端に配置されると、有利である。
【００６６】
前記圧縮手段および前記機械的駆動手段が一つの固体圧縮手段を具備していると都合がよい。
【００６７】
前記固体圧縮手段が少なくとも一つの圧電性そして／または電歪性の圧縮素子を具備していると有利である。
【００６８】
前記固体圧縮手段が、前記収縮形態から前記拡張形態まで移動可能な圧縮素子のアレイを具備しているのが好ましい。
【００６９】
前記アレイ中の圧縮素子が前記拡張形態に順次移動可能となり前記血液導管の蠕動圧縮を行うと都合がよい。
【００７０】
前記外部カフが実質的に円形の断面を持ち、前記血液導管の全周を囲んで配置可能であると都合がよい。
【００７１】
前記外部カフが比較的固い外皮であると有利である。
【００７２】
前記外部カフの前記外側制限範囲が一つの平面を規定し、前記外部カフが前記平面に垂直なヒンジによって結合された二つの部分を具備し前記外部カフが血液導管周りに前記装置を配置させるための開放配置から前記装置が前記血液導管のカウンターパルセイションを行う閉鎖配置まで移動可能であると都合がよい。
【００７３】
前記外部カフがさらに前記外部カフの前記二つの部分を閉鎖配置に固定する一つのクリップを具備していると好ましい。
【００７４】
前記外部カフの前記断面が前記カフの長さに沿った二つの向かい合う外縁で限られた不完全な周をもち、前記装置が前記血液導管の周の一部を取り囲んで配置可能であると有利である。
【００７５】
前記装置がさらに前記外部カフの前記の向かい合う外縁に取り付け可能な比較的堅いパネルを具備し、この堅いパネルが前記外部カフと協働して前記圧縮手段の運動の外側制限範囲を規定すると都合がよい。
【００７６】
前記外部カフの前記の向かい合う外縁が一本の骨に取り付け可能で、この骨が前記外部カフと協働して前記圧縮手段の運動の外側制限範囲を規定すると好ましい。
【００７７】
前記装置がさらに前記血液導管と前記圧縮手段の間に配置されうる緩衝材を具備して、前記圧縮手段が前記拡張形態へ移動する際に前記血液導管の衝撃を和らげると有利である。
【００７８】
前記緩衝材が、テフロン（登録商標）ＴＭ（一般には、ポリ四フッ化エチレン〔ＰＴＦＥ〕として知られる）のあて物を具備していると都合がよい。
【００７９】
前記圧縮手段が、１０から２００ｍｓの間に前記収縮形態から前記拡張形態まで移動し、前記拡張形態に１から３００ｍｓの間留まり、そして前記収縮形態に１０から４００ｍｓの間に戻るように、操作できることが好ましい。
【００８０】
前記圧縮手段が血液導管周辺で前記収縮形態から前記拡張形態に移動するとき、前記装置が８０ｍｌ以下の、好ましくは１５ｍｌから４０ｍｌの血液を前記血液導管から移動させることが可能であると有利である。
【００８１】
前記血液導管が人工血液導管であると都合がよい。
【００８２】
前記人工血液導管が、血管シャントであることが好ましい。
【００８３】
前記血管シャントの直径が、前記シャントの一端からもう一端までの間で漸減すると有利である。
【００８４】
前記人工血液導管が前記血液循環補助装置に一体化されていると都合がよい。
【００８５】
前記制御手段が一つのペースメーカーを具備しているのが好ましい。
【００８６】
あるいは、前記ポンプ手段が電気を動力とし、前記制御手段は前記ポンプ手段へ向かう電流を監視する手段を具備する。
【００８７】
前記装置がコパルセイションを行う手段を具備しないのが有利である。
【００８８】
本発明の別のアスペクトによれば、以下の工程を具備する個体の血液循環に対してカウンターパルセイションを行う方法が供される：
拡張形態と収縮形態の間で運動可能な圧縮手段；前記圧縮手段と連動して、前記圧縮手段を前記収縮形態から前記拡張形態へ動かす機械的駆動手段；と前記圧縮手段の少なくとも一部を取り囲み、前記圧縮手段の運動の外側制限範囲を規定する外部カフを具備した血液循環補助装置を提供する工程；
前記外部カフを個体の血液導管周りに配置し、前記圧縮手段は前記血液導管と前記外部カフの間に配置する工程；
個体の心臓周期を監視する工程；と
心臓の拡張期において前記機械的駆動手段を操作して前記圧縮手段を前記収縮形態から前記拡張形態まで動かし、それによって前記圧縮手段が前記外部カフの外側制限範囲を押し前記血液導管を圧縮することによって、前記血液導管へのカウンターパルセイションを行う工程。
【００８９】
前記方法が上記の前記血液循環補助装置を使用していると都合がよい。
【００９０】
前記外部カフを前記血液導管の周りに配置するための工程が、以下の工程を備えているのが好ましい。
【００９１】
前記外部カフを前記開放配置に動かす工程；
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する工程；と
前記外部カフを前記閉鎖配置に動かす工程。
【００９２】
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する工程が、さらに前記外部カフを前記閉鎖配置に動かした後に、以下の工程を備えていると有利である。
【００９３】
前記外部カフの前記二つの部分を、前記クリップを使用して固定する工程。
【００９４】
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する前記工程が以下の工程を具備すると好ましい。
【００９５】
前記血液導管を前記外部カフの前記の向かい合った外縁の間を通して挿入する工程；と
前記の比較的堅いパネルを前記外部カフの前記の向かい合う外縁に取り付け、前記血液導管の全周が前記外部カフおよび前記の比較的堅いパネルによって規定された外側制限範囲によって取り囲まれる工程。
【００９６】
前記外部カフを前記血液導管周りに配置する前記工程が、以下を具備すると有利である。
【００９７】
前記血液導管を前記外部カフの前記の向かい合う外縁の間を通して挿入する工程；と
前記外部カフの前記の向かい合う外縁を個体内の一本の骨に取り付け、前記血液導管の全周が前記外部カフによって規定された外側制限範囲および前記骨によって取り囲まれるようにする工程。
【００９８】
前記骨が脊椎であると都合がよい。
【００９９】
ある代案においては、前記方法はさらに、個体の血管を切断し前記血管に二つの端を与え、前記人工血液導管の各端を前記血管の各端に取り付ける工程を具備する。
【０１００】
前記方法がさらに、前記人工血液導管の各端を前記血管の各端に取り付ける前に、前記血管の一部を取り除く工程を具備していると有利である。
【０１０１】
前記方法がさらに、前記血管シャントの両端を個体内の血管に接木し、血液が前記血管と並行して前記血管シャントを通過するようにする工程を具備していると都合がよい。
【０１０２】
前記血液導管が個体内の血管であるのが好ましい。
【０１０３】
前記方法がさらに、前記血管の壁の内部に人工のあて物を挿入し前記血液導管の直径を増大させる工程を具備していると都合がよい。
【０１０４】
前記血管が、個体の大動脈であると有利である。
【０１０５】
前記血管が上行性大動脈であると都合がよい。
【０１０６】
前記血管が下行性大動脈であると好ましい。
【０１０７】
コパルセイションが行われないと有利である。
【０１０８】
本発明のさらなるアスペクトによれば、個人にカウンターパルセイションを行うポンプ手段の使用が提供され、ここでは、前記ポンプ手段は一つの軸の周りを回転可能な遠心羽根車を具備してポンピングを実施し、前記羽根車が第一および第二の位置の間を軸に沿って移動してポンピングの方向を反転させる。
【０１０９】
本明細書において、”具備した”という単語は、”含有した”または”〜から成り立った”という意味であり、”具備する”という単語は、”含有する”または”〜から成り立つ”という意味である。
【０１１０】
本明細書において、”機械的”とは、機械的、電子機械的な器具（固体電子機械的なものも含む）、または機械的な構成要素を持つ水圧を利用した器具を意味する。
【０１１１】
本明細書において、”血液導管”とは、自然の血管、合成または人工血管、またはその他の血液を通す管状の構造物を意味する。
【０１１２】
【発明の実施の形態】
図１を参照すると、本発明の一実施例による血液循環補助装置１、特に管外カウンターパルセイター装置が提供されている。前記血液循環補助装置１は、大動脈周辺包被１０、１１を具備する駆動手段２を具備する。前記大動脈周辺包被１０、１１は、一つの拡張または膨張可能なバルーンまたは嚢内部１０および比較的堅く、ヒンジのついた外部カフ１１を具備する。前記膨張可能嚢１０は環状の断面をもち、個体の前記上行性大動脈２０の外周周りに配置される。前記膨張可能な嚢１０は前記大動脈２０の長軸に平行に伸びる。 前記膨張可能嚢１０は流体１２で満たされており、前記流体１２の圧力が比較的低い収縮形態（図１参照）と前記流体１２の圧力が比較的高い拡張形態の間を移動可能である。前記流体は液体または気体である。 前記流体１２が液体である前記実施例においては、それは鉱物油、水、その他同種のものである。前記流体の粘度は１０３Ｐａ以下であり、好ましくは１から１０３Ｐａである。前記流体１２の粘度は、必要な場合は多糖類を加えることにより、上昇させることができる。
【０１１３】
前記カフ１１も同様に環状の断面をもち、前記大動脈２０の縦軸に平行に伸びる形で、前記嚢１０の外周の周りに配置される。その結果、前記膨張可能嚢１０および前記カフ１１は、実質的に円筒形で前記大動脈２０を同軸的に取り囲む。さらに、比較的堅い前記カフ１１の内周は前記膨張可能な嚢１０の運動範囲の外側限界を規定し、前記膨張可能な嚢は、拡張形態においてですら、前記外側限界より外側に動くことは出来ない。
【０１１４】
前記駆動手段２は、前記大動脈周辺包被の前記嚢１０の内部に結合チューブ４０により取り付けられた（結合された）ポンプ手段３０をも具備している。従って、前記ポンプ手段３０は、前記嚢１０の内部と流体を媒介に結合している。前記ポンプ手段３０はペースメーカー制御手段５０、５１に、リード線３１により取り付けられている。前記ペースメーカー制御手段はペースメーカー５０およびセンサー５１を具備しており、前記ペースメーカーは、拡張期には前記血管２０の大動脈カウンターパルセイションを開始させるように設定（プログラム）されており、前記センサー５１は心臓周期を監視するために心臓組織（図では省略）に取り付けられている。
【０１１５】
使用に際しては、前記嚢１０および前記カフ１１が前記大動脈２０の全周を囲むように、前記大動脈周辺包被は前記上行性大動脈２０の周りに配置される。前記血液循環補助装置のこの他の構成要素は、個々人によって異なる個体内部の適切な位置に配置される。前記センサー５１は個体の心臓周期を監視し、この情報を前記ペースメーカー５０に伝達する。心臓周期の拡張期において、前記ペースメーカー５０は前記ポンプ手段３０に信号を送る。この信号に反応して、前記ポンプ手段３０は前記結合チューブ４０を通じて前記膨張可能嚢１０内部に前記流体１２を送り出して、前記膨張可能な嚢１０内部の前記流体１２の圧力を上昇させる。その結果、前記膨張可能嚢はその収縮形態からその拡張形態へ動く。前記カフ１１の内周は、それを超えて前記膨張可能な嚢１０が拡張出来ない外側制限範囲を規定する。この外側制限範囲が存在するので、前記嚢１０は前記カフ１１の内部に圧力を加え、内側に向かって膨張し、従って、前記大動脈２０を圧縮する。いくつかの実施例においては前記大動脈２０は前記圧縮により完全に塞がれるのに対して、別の実施例においては前記大動脈２０は部分的にのみ塞がれる。
【０１１６】
拡張期間中の所定時間が過ぎた後、前記ペースメーカー５０は前記ポンプ手段３０にさらに信号を送る。この再度の信号に答えて、前記ポンプ手段３０は前記結合チューブ４０を通じて前記膨張可能な嚢１０の外部に前記流体１２を送り出す。これは前記膨張可能な嚢１０内の前記流体１２の圧力を減少させ、前記嚢はその拡張形態からその収縮形態に動く。前記大動脈２０固有の弾力により、前記大動脈は、圧縮された後、前記嚢１０がその収縮形態に戻るにつれて、その最初の形態に戻る。
【０１１７】
前記センサー５１は個体の心臓周期の監視を続け、拡張期においては、上記の過程が繰り返される。
【０１１８】
いくつかの実施例において、前記嚢１０が前記収縮形態に戻る際には、前記ポンプ手段３０は前記膨張可能な嚢１０から積極的に前記流体１２を汲み出さない。これらの実施例において、前記ポンプ手段３０が前記流体１２を前記嚢１０内部に送り出すのを停止するとすぐに、前記大動脈２０固有の内圧は 前記嚢１０を自動的に前記収縮形態に戻す。
【０１１９】
図２および３では、血液循環補助装置１の別の実施例が提示されている。前記の実施例の場合と同様に、前記血液循環補助装置１は、同様に環状の断面を持つカフ１１により囲まれた、環状の断面をもつ膨張可能な嚢１０を具備している。 本実施例において、前記膨張可能嚢１０および前記カフ１１はそれぞれ、第一および第二の縦方向の断裂１４、１５により分離された第一および第二の部分１２、１３を具備している。こうして、実際に、前記膨張可能な嚢１０および前記カフ１１の前記第一および第二の部分１２、１３のそれぞれは、半円形の断面をもつ部分を具備する。
【０１２０】
前記第一および第二の部分１２、１３は、前記第一の縦方向の断裂１４に隣接した前記カフ１１の第一および第二の部分双方の縁に取り付けられたヒンジ１６により、結合されている。開放可能なクリップ１７が、前記第二の縦方向の断裂１５に隣接して与えられている。前記開放可能なクリップ１７はループ１８を具備し、その一端が前記第二の縦方向の断裂１５に隣接した前記カフ１１の前記第二の部分１３の縁に回転可能に取り付けられている。前記開放可能なクリップ１７は留め具１９をも具備し、その一端が前記第二の縦方向の断裂１５に隣接した前記カフ１１の第一の部分１２の縁に回転可能に取り付けられている。 前記留め具１９は前記ループ１８のもう一端がはめ込まれる一連の嵌め込み穴２４を備えている。
【０１２１】
本実施例においては、付加的なパイプ（図示省略）が備えられ、前記二つの部分が流体を媒介に相互に結合され、加圧されうるように、前記嚢１０の前記第一および第二の部分を結合している。
【０１２２】
本実施例を使用する際に、前記クリップ１７を外すには、前記留め具１９を前記カフ １１から回転させて外し、前記ループ１８を回転させてもはや前記嵌め込み穴２４のどこともかみ合わないようにする。前記クリップはそこで図３で示された、外れた状態になる。そして、前記嚢１０および前記カフ１１の前記第一および第二の部分１２、１３は、前記ヒンジ１６周りに振りほどかれる。そして、 前記血液循環補助装置１は個体の血管の周りに配置され、前記第一および第二の部分１２、１３は振り戻されて前記血管を取り囲む。次いで、前記ループ１８を前記留め具１９上で回転させて前記嵌め込み穴２４のいずれかの穴にかみ合わせ、さらに前記留め具１９を前記カフ１１方向に回転さてループ１８を緊張させて、前記クリップ１７は固定される。そのとき前記クリップは、図２で示された、閉じられた状態になる。そして、前記の実施例に関連して記述されたように血管のカウンターパルセイションが実施される。
【０１２３】
本発明のそのような実施例の利点は、前記血管を取り囲む形で前記血液循環補助装置１を配置するために、前記血管を切断する必要が無いことである。
【０１２４】
他のいくつかの実施例においても、前記嚢１０および前記カフ１１は第一および第二の１２、１３部分に分割され、前記血液循環補助装置１が血管の周りに配置される。しかし、それらの実施例においては、前記二つの部分を前記の閉じられた状態に固定するために、他の手段が提供されている。例えば、本発明のいくつかの実施例においては、ナイロンの帯や外科手術用ワイヤなどの円周形の帯が前記クリップ１７の代わりに用いられる。
【０１２５】
図４を参照して、本発明の別の実施例を示す。前記血液循環補助装置１は、前の諸実施例と同様に、同様に環状の断面をもつカフ１１によって取り囲まれた環状の断面をもつ膨張可能嚢１０を具備している。前記の実施例と同様、前記嚢１０および前記カフ１１は、第一および第二の部分１２、１３に分割され、その二つの部分は縦方向のヒンジ１６により結合されている。 本実施例においては、第一および第二のプレート２５、２６が与えられ、それらは前記嚢１０の内周に取り付けられている。前記プレート２５、２６は相互に向かい合う形で配置され、それぞれ、前記第一および第二の部分１２、１３の半円形の断面の中心に配置されている。前記第一および第二のプレート２５、２６は弓状であり、その円弧は前記嚢１０およびカフ１１の断面と同軸上にあり、それぞれ短いつまみ２７により前記嚢１０のそれぞれの部分と結合されている。
【０１２６】
本実施例の使用にあたって、前記血液循環補助装置１は前記の実施例に関連して記述されたのと同様に、血管の周りに配置される。しかしながら、本実施例においては、前記嚢１０の前記内周は、前記装置が取り囲む前記血管の外周より僅かに小さい。 従って、前記嚢１０は前記血管と直接に接触しない。その代わりに、前記第一および第二のプレート２５、２６が内側に向かって突き出し、前記血管の外部を掴んでいる。前記血管は、従って、前記の第一および第二の弓状プレート２５、２６の間にくる。前記嚢１０がその拡張形態に動く場合、前記第一および第二のプレート２５、２６は、前記嚢１０により内側に押され、前記血管を圧縮する。本発明の本実施例の働きは、他の点においては、前述の諸実施例と同様である。
【０１２７】
いくつかの他の実施例においては、前記嚢１０は環状の断面をもたない。例えば、幾つかの実施例において、前記嚢１０は細長く、前記外部カフ１１が前記嚢１０周りに固定される前に、前記血液導管の周りに螺旋状に包まれている。
【０１２８】
図５を参照して、本発明のさらなる実施例を示す。本実施例においては、前記血液循環補助装置１は、カフ１１に取り囲まれた膨張可能な嚢１０を具備する。しかしながら、本実施例において、前記嚢１０および前記カフ１１は環状の断面をもたない。その代わりに、前記嚢１０および前記カフ１１は２７０°前後の円弧 をもつ形の断面をもつ。従って、前記嚢１０および前記カフ１１の前記断面は、円の四分の三のみを具備した、不完全な周をもつ。前記の周の不完全な前記部分は、前記血液循環補助装置１の縦方向に沿って伸びる二つの向かい合う縁２８、２９により限られている。
【０１２９】
本実施例の使用に当って、前記嚢１０および前記カフ１１の不完全な部分、即ち、二つの向かい合う前記縁２８、２９の間を通して前記血管を滑り込ませることにより、前記血液循環補助装置１は血管を取り囲む形で配置されることになる。前記血液循環補助装置１の大きさは、前記嚢１０が、その収縮形態においては前記血管の周りにぴったりと適合するような大きさである。このように、前記血液循環補助装置１は摩擦のみにより定位置に保持されるので、前記血液循環補助装置１がヒンジによって取り付けられる必要はなく、また、それを保持するための付加的な固定手段の必要性も無い。
【０１３０】
本実施例の変形例が図６に示されている。本実施例は、前記の二つの向かい合う縁２８、２９に取り付けられその間に伸びる一枚の平板状のパネル３１が与えられている点以外では、前記の実施例と同様である。前記血管２０は、このように、片側は前記膨張可能な嚢１０および前記カフ１１により、もう片側は前記パネル３１により取り囲まれている。図６では、前記嚢１０の拡張形態における位置は破線１０´により示されている。
【０１３１】
この特別な実施例の使用に際して、前記血管２０は、前記パネル３１を取りはずした状態で、前記血液循環補助装置１の二つの向かい合う縁２８、２９の間に挿入される。次いで、前記パネル３１が前記の二つの向かい合う縁２８、２９に取り付けられて、前記血管２０を前記血液循環補助装置１に固定する。前記パネル３１は、縫い付け、縫合、クリップ、留め金または他の手段により前記血液循環補助装置１に取り付けられる。そして前記血管２０のカウンターパルセイションが、本発明の他の実施例と関連して記述された形で行われ、また破線は前記嚢１０の拡張形態における位置を示している。この特別な実施例の利点は、前記血管を切断せずに前記血液循環補助装置１を 血管の周りに比較的容易に固定できる点にある。さらに、前記血管の全周が前記血液循環補助装置１により取り囲まれるので、前記血管２０を圧縮する効率が非常に高くなる。
【０１３２】
前述の実施例のさらに別の変形が図７に示される。本実施例において、前記血液循環補助装置１は、パネル３１が与えられない点を除けば、前記実施例と同様である。さらに、前記血液循環補助装置１は二つの膨張可能嚢１０を具備し、その拡張形態における位置が線１０´で示されている。本実施例において、前記血液循環補助装置１は前記カフ１１の二つの向かい合う前記縁２８、２９で脊椎３２に取り付けられる。このように、前記脊椎３２は前記カフ１１と協働し、それを超えて前記嚢１０が拡張出来ない外側制限範囲を規定する。
【０１３３】
本実施例の使用に際して、前記血管２０は前記血液循環補助装置１の二つの向かい合う前記縁２８、２９の間に挿入される。そして、前記カフ１１の二つの向かい合う前記縁２８、２９は、縫い付け、縫合、クリップ、留め金その他の手段により、前記脊椎３２に取り付けられる。そして 本発明の他の実施例と関連して記述された形で前記血管２０のカウンターパルセイションが行われ、破線は前記嚢１０の拡張形態における位置を示している。前記脊椎３２および前記カフ１１は協働して外側制限範囲を規定し、また、前記血管２０の圧縮効率を増大させるために前記嚢１０の外方向への拡大を抑制する。
【０１３４】
いくつかの他の実施例において、前記血液循環補助装置１は、前記脊椎３２よりむしろ、個体の胸部肋骨に取り付けられる。
【０１３５】
次いで図８を参照すると、分かりやすくするために前記嚢１０および前記カフ１１を除いて、本発明のさらに別の実施例の側面図が示されている。本実施例において、前記の諸実施例において記述されたと同様に、前記血液循環補助装置１は同軸的に配列された前記嚢１０および前記カフ１１を具備する。本実施例において、前記血液循環補助装置１は、さらに、前記血管２０周りにまきつけられた緩衝材３３を具備する。このように、前記緩衝材３３は度重なる圧縮から前記血管２０を保護するために、前記嚢１０と前記血管２０の間に入る。前記緩衝材３３はテフロン（登録商標）ＴＭまたはダクロンＴＭ製のあて物である。
【０１３６】
本実施例の一変形例において、前記緩衝材３３の代わりに、例えばダクロンＴＭなど人工素材のあて布が血管の壁に縫い付けられ、前記血管の一箇所の直径を増大させる。次いで前記血液循環補助装置１は前記血管の前記箇所の周りに配置され、前記諸実施例と同様の形で、カウンターパルセイションが行われる。前記血管のこの箇所の直径が増大しているので、それが含有する血液量も増大する。このようにして、血管の前記箇所が圧縮された場合、移動させられる血液量も増大する。それ故に、この処置は、前記血液循環補助装置１により効果的にカウンターパルセイションを行わせる。さらに、人工素材の前記のあて布は前記血管の弾性を増加させ、それにより、前記血管が硬化した場合におけるカウンターパルセイションの有効性を増大させる。
【０１３７】
本実施例のある変形例において、血管のある箇所全体が除去され人工素材の移植片により置き換えられる。次いでカウンターパルセイションを行うために、前記血液循環補助装置１が前記人工素材の移植片の周りに配置される。実際、ある実施例においては、前記血液循環補助装置１はその最も奥の層にそれと一体化した人工血管を与えられ、その人工血管は、自然の血管に存在する両端に接がれる。これらの処置は、問題の自然の血管の前記箇所が病んでおり、いずれにせよ除去されねばならない場合、特に有用である。これらの実施例において、前記嚢１０および前記カフ１１は血管の両端の間に挿入されるので、それらが前記血液導管に適合させるために開口手段（上述の縦方向のヒンジ１６など）をもつ必要はまるでない。いくつかの実施例において、人工素材の前記移植片はそれが置き換える前記の血管箇所よりも大きな内部直径をもち、その中に含有される血液量を増大させ、かくして前記血液循環補助装置１の各圧縮により移動させられる血液量を増大させる。
【０１３８】
本発明のいくつかの実施例において、前記外部カフ１１は別個のカフ片を複数個具備する。これらの実施例のいくつかの形態において、前記カフ片はその間に関節部分をいれて連結される。このように、前記外部カフ１１は単一の直線形ではなく、一つのカーブ、またはカーブの連続形態を成すように形成される。これにより、前記血液循環補助装置１をほぼ曲線状の血液導管上に位置させ、大量の血液を移動させることが可能な比較的大きな装置を埋め込むことができるようになる。
【０１３９】
実際、いくつかの実施例において、前記外部カフ１１全体が前記大動脈２０の特定箇所に合致するよう成形されたユニットに前もって形成されるため、関節部分は必要とされない。いくつかの実施例においては、異なる大きさと形状に前もって仕上げた様々な外部カフ１１を準備し、特定の個体の血管に適合するものをそのうちから一つ選ぶことにより、これが達成される。他の実施例においては、手術前に個体の前記血管の測定が行われ、前記血管に特に適合するよう象った外部カフ１１が制作される（例えばコンピュータ数値制御フライス盤などがこのために使用される）。このように、これらの実施例において、前記外部カフ１１は個体の前記血管に一意的に適合する。
【０１４０】
他の形態では、前記カフ片間に直接の接続はない。使用に際しては、前記嚢１０は前記血液導管周りに配置され、上述の諸処置に従って、一連のカフ片が前記血液導管および前記嚢１０周りに配置される。このようにして、前記嚢１０の一連の部分が、それぞれのカフ片により囲まれる。カフ片により取り囲まれていない部分の前記血液導管の圧縮効率は減少するが、前記カフ片の全体的効果は前記血液導管を効果的に圧縮しカウンターパルセイションを発生させるのに十分である。
【０１４１】
次に、図９、１０そして１１を参照して、本発明のある実施例における、前記血液循環補助装置１の位置について述べる。前記大動脈２０は心臓からくる上行性大動脈２１（図示省略）および身体の残りの部分に向かう下行性大動脈２２を具備する。
【０１４２】
図１０を参照すると、本発明のいくつかの実施例においては、前記血液循環補助装置１が前記上行性大動脈２１を取り囲んで配置されている。前記血液循環補助装置１を前記上行性大動脈２１を取り囲んで配置することの利点は前記装置１が心臓に比較的近く配置され、この位置において効果的なカウンターパルセイションを行うためには比較的少量の血液（２０ｍｌ程度）を移動させれば良いことが発見されているからである。 加えて、前記血液循環補助装置１が前記上行性大動脈２１を取り囲んで配置されている場合、それは脳へ向かう前記血管２３の下流となる。従って、前記血液循環補助装置１がこの位置に配置された場合、脳へ向かう血液の供給を増大させるのにより効果的である。 前記上行性大動脈２１は比較的短いので、前記上行性大動脈の周りに合致させるには前記血液循環補助装置１が２０から４０ｍｍほどの長さであれば良い。
【０１４３】
図１１に示す本発明の他のいくつかの実施例では、前記血液循環補助装置１は前記下行性大動脈２２を取り囲んで配置されている。前記下行性大動脈は前記上行性大動脈２１より長いので、前記血液循環補助装置１をより長く、例えば、６０ｍｍまで、することも可能である。さらに、前記血液循環補助装置１が前記上行性大動脈２１を取り囲んで配置された場合は前記大動脈への石灰沈着が起こりうるが、これは、前記血液循環補助装置１が前記下行性大動脈２２を取り囲んで配置された場合には回避される。
【０１４４】
本発明のさらに別の実施例の側面図が、図１２に示されている。本実施例においては、前記下行性大動脈２２上に血管シャント３４がある。前記血管シャント３４は、例えばポリウレタンまたはダクロンＴＭ製の中空のチューブを一本具備するが、その両端は前記下行性大動脈２２の壁に接がれており、一端がもう一端の末梢となっている。各移植片の下で前記下行性大動脈２２の壁に一つずつ開口が設けられ、前記大動脈２０を通過する血液は 前記下行性大動脈２２のみならず前記血管シャント３４をも通過する。従って、前記血液は、前記血管シャント３４を通過する血液と平行して、前記大動脈２０を通って流れる。
【０１４５】
本実施例において、前記血液循環補助装置１は前記血管シャント３４の周りに配置される。このように、本実施例においては、前記血液循環補助装置１は血管の周りに配置されず、その代わりに、別の血液導管、即ち、前記人工血管シャント３４の周りに配置される。前記血液循環補助装置１それ自体は、前記の諸実施例におけるそれと実質的に同様である。
【０１４６】
使用においては、本実施例は前述の諸実施例と同様に作動する。従って、個体の心臓周期に関する信号に応答して、拡張期に前記嚢１０はその収縮形態から拡張形態まで動かされ、前記外部カフ１１に対して圧力を加え、前記血管シャント３４を圧縮する。これにより、前記血管シャント３４から血液が押し出され、カウンターパルセイションが行われる。
【０１４７】
この特別な実施例の利点は、前記血管シャント３４を前記大動脈２０のいずれの部分よりも相当長くできることである。これにより、前記血液循環補助装置１が装着されたときの前記血液導管への接近がより容易になり、かつ、前記血液循環補助装置１自体がより長くでき、各圧縮でより大量の血液を移動させることが可能になる。このように、本実施例のいくつかの形態では、前記血液循環補助装置１は、前記血管シャント３４が圧縮されたとき８０ｍｌもの血液を移動させることが可能な程長い。
【０１４８】
本実施例の他の利点は、前記血液循環補助装置１を体外で単純な条件下で前記血管シャント３４の周りに配置されることであり、そして血管シャント３４と血液循環補助装置１を組み合わせたものを個体内に同時に移植できることである。実際、ある実施例においては、前記血液循環補助装置１および前記血管シャント３４は、一体のユニットとして形成される。
【０１４９】
本実施例の別のいくつかの形態において、前記血管シャント３４の内径は一端からもう一端に向かい漸減する。いくつかの実施例において、前記血管シャント３４の末梢部の直径は近接端部のそれより狭いが、他の実施例においては前記血管シャント３４の近接端部の直径が末梢部のそれより狭い。前記の直径の漸減は、前記血管シャント３４が圧縮されたとき、前記血管シャント３４の広い直径をもつ側の端から優先的に血液が吐き出されるという効果をもたらす。前記血管シャント３４の幅広な側の端に隣接した循環の特定部分への血液の供給量を増加させることが望まれる場合、これは有益でありうる。
【０１５０】
次に図１３を参照すると、本発明のさらに別の実施例に基づいた血液循環補助装置１の縦方向の断面図が示されている。前記血液循環補助装置１は、形態的には凡そチューブ状で、そこを通って血管２０または他の血液導管が伸びうる縦方向の内腔３５を中央にもつ外部カフ１１を具備する。前記内腔３５は前記カフ１１の両端で最も狭く、それが囲む血液導管の外部直径と大体等しい直径をもち、このようにして前記血液導管２０を掴んでいる。前記内腔の内部は、内腔が前記カフ１１の中央部で最も広くなる形でくぼんでいる。前記内腔３５が最も広くなっている点で、前記カフ１１の向かい合う側面に、前記ポンプ手段３０に繋がる開口部３６、３７が開いている。いくつかの実施例では、前記開口部３６、３７は、前記ポンプ手段３０から二股に分かれて別々に前記開口部３６、３７に繋がる結合チューブ４０を経由して、前記ポンプ手段３０に繋がる。他の実施例では、結合チューブ４０は無く、二つの前記開口３６、３７は前記ポンプ手段３０と直接に繋がる。
【０１５１】
前記カフ１１の内部では前記二つの開口部３６、３７のそれぞれを覆う形で膨張可能な嚢１０が一つずつ整えられ、故に各嚢は開口部３６、３７のそれぞれを経由して前記ポンプと流体を媒介に結合している。各嚢１０は、その内圧が比較的低く各嚢１０が前記内腔３５のくぼみの内部にくる収縮形態と、その内圧が比較的高く各嚢が前記カフ１１の中央の前記内腔内部に拡大し、従って前記血管２０を圧縮する拡張形態（図１３に示されるように）の間を動きうる。
【０１５２】
使用に際しては、前記ポンプ手段３０は、拡張期において、前記開口３６、３７を通して流体を送り込み、前記二つの嚢１０の内圧を上昇させ、それを収縮形態から拡張形態へ動かして前記血液導管２０を圧縮する。続いて、前記ポンプは、前記開口３６、３７を通して、二つの前記嚢１０から流体を抜き取り、前記嚢１０を拡張形態から収縮形態に動かし、このようにして前記血液導管２０の圧縮を解放する。このようにして、カウンターパルセイションが実行される。
【０１５３】
本発明の本実施例において、二つの嚢１０が、それらが取り囲む前記血液導管２０の向かい合う側面上に与えられている点は評価されるものである。本発明の別の実施例においては、二つ以上の嚢１０が準備される。特定の実施例では、３個、４個、５個、さらにそれ以上の嚢１０が前記血液導管２０周りに置かれる。しかしながら、嚢１０が複数個提供される場合、前記嚢が前記血液導管２０周りに等間隔で並べられ、故に前記血液導管２０の縦方向の軸周りに対称に並ぶのが好ましい。
【０１５４】
本発明の諸実施例において、前記膨張可能嚢１０は、柔軟性があり、耐疲労性の、移植用途に適した素材で作られる。いくつかの実施例において、前記素材は弾性をもつ。いくつかの実施例においては、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のような柔軟性のあるポリマー膜が使用され、また、他の実施例においては、線状ポリウレタン、シリコーン、および熱可塑性エラストマーのような弾力性に富んだポリマーが使用される。前記素材が、以下の範囲の材料特性をもつのが好ましい。引っ張り強度は１５から３５ ＭＰａの間、好ましくは２０から３０ＭＰａ、さらに好ましくは２５ＭＰａである。１００％伸張時の引っ張り応力は２から６ＭＰａであり、好ましくは２．５から５ＭＰａ、さらに好ましくは２．６４ＭＰａである。３００％伸張時の引っ張り応力 は４から１０ＭＰａ、好ましくは６から７ＭＰａ、さらに好ましくは６．２３ＭＰａである。
【０１５５】
いくつかの実施例において、前記伸張形態において歪みを抑制し制御するために、前記膨張可能嚢１０は編み上げ構造または織物で作られる。
【０１５６】
前記嚢１０の製作に選択される適切な素材は、以下の表に列挙されている。
【表１】
2004518457.tif 000003
【０１５７】
本発明の諸実施例において、前記外部カフ１１は医療用プラスチックまたはそのような使用が認められた金属合金を使用して作られる。この材料は以下の持材料特性をもつのが好ましい。引っ張り強度は７０から８０ＭＰａ，より好ましくは７６ＭＰａ。曲げ弾性率は２から４ＧＰａ、より好ましくは２．８から３．４ＧＰａ、さらに好ましくは３．１ＧＰａ。適当な材料の例を下表に列挙する。
【表２】
2004518457.tif 000004
【０１５８】
前記カフ１１が製造される材質に要求される特性は、配置予定場所や前記血液導管２０が圧縮された際にそれが動かす血液量などの要因次第で変わってくる。例えば、前記上行性大動脈において、薄く放射線を透過しない構造物が必要とされれば、チタニウムＣＰのような医療用合金が製作に使用され、または、放射線を透過しない作用物質を含有したポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような硬質ポリマーが使用される。
【０１５９】
本発明のいくつかの実施例において、前記外部カフ１１は柔軟性の無い材料では作られない。それらの実施例において、前記外部カフ１１は、織物のような変形可能であるが非伸張性の材料で作られる。これらの実施例のいくつかにおいて、前記カフ１１は、ある長さの織物を血液導管および前記嚢１０周りに縫い付けて、部分的に、個体内でその場で形成される。しかしながら、これらの実施例の全てにおいて、前記材料が非伸張性で、前記嚢１０がそれを超えて拡張しない外側の限界を前記カフ１１が規定することができて、前記嚢１０の拡張が前記血液導管をより効果的に圧縮できることがとりわけ重要である。
【０１６０】
本発明の諸実施例において、前記ポンプ手段３０はバッテリーから動力を得る機械ポンプである。前記バッテリーはコイルに結合されており、そのコイルもまた個体内の皮膚直下に移植され、前記体内コイルに隣接して外部コイルを配置し誘導により前記二つのコイル間でエネルギーを移転させることにより、前記バッテリーが 再充電される。
【０１６１】
図１４および１５に、本発明のある実施例によるポンプ手段３０が模式的に示されているが、以下にそれについて述べる。前記ポンプ手段３０は放射式運動ポンプであり、回転可能駆動軸６１に連結された電気モーター６０を具備する。前記回転可能駆動軸６１の一端には円形で放射状の遠心羽根車６２が取り付けられている。前記羽根車のいずれの面も、そのハブ６５に隣接してポンピング口６３、６４をもつ。一つのポンピング口６３はリザーバ６６から繋がり、他方のポンピング口６４は保持タンク６７から繋がる。前記羽根車のいずれの面でも、各ポンピング口６３、６４に隣接して、座金６８、６９が一つずつ取り付けられている。
【０１６２】
前記羽根車６２は軸に沿ってスライドして、前記座金の一方６８が前記リザーバ６６に繋がる前記ポンピング口６３を塞ぐが前記保持タンク６７に繋がる前記ポンピング口６４が開放されている第一の位置（図１４に示す）から、前記座金の他方６９が前記保持タンク６７に繋がる前記ポンピング口６４を塞ぐが前記リザーバ６６に繋がる前記ポンピング口６３は開放されている第二の位置（図１５に示す）に進む。電磁石７０が取り付けられて、前記駆動軸６１および前記羽根車６２を前記第一および第二の位置の間でスライドさせる。
【０１６３】
前記ポンピング口６３、６４は、外側に向かって、前記羽根車６２の内部を通って、前記羽根車６２の縁にある排出口７１へと通じる。前記羽根車６２の前記縁に隣接して、二つの拡散器７２、７３がある。一方の拡散器７２は前記リザーバ６６に繋がる。他方の拡散器７３は前記保持タンク６７に繋がる。前記羽根車６２が前記第一の位置にある場合、前記排出口７１は前記リザーバ６６に通じる前記拡散器７２へ供給し、前記第二の位置にある場合には前記排出口７１は前記保持タンク６７に通じる 前記拡散器７３へ供給する。
【０１６４】
前記リザーバおよび貯水タンクは、前記第一の実施例で記述された前記流体１２を含む。前記保持タンク６７は前記血液循環補助装置１の前記嚢１０と、前記結合チューブ４０を介して流体結合している。
【０１６５】
使用に際しては、前記羽根車６２は前記モーター６０により、前記駆動軸６１上で高速回転させられる。前記羽根車６２は前記電磁石７０により前記第一の位置に維持されるので、前記貯水タンクに繋がる前記ポンピング口６４および前記リザーバ６６に向かう前記拡散器７２は開かれ、また、前記リザーバ６６に繋がるポンピング口６３および前記保持タンク６７に向かう前記拡散器は閉じられている。このようにして、前記羽根車６２は前記流体１２を前記保持タンク６７から前記リザーバ６６まで押し出す。前記保持タンク６７は前記嚢１０と流体結合しているので、前記嚢１０内部での前記流体１２の圧力は比較的低く保たれ、従って、前記嚢１０はその収縮形態に維持される。
【０１６６】
拡張期において、前記制御手段５０からの信号は前記電磁石７０を駆動して前記駆動軸６１をスライドさせて、前記羽根車６２を前記第二の位置に移動させる。前記羽根車６２は前記駆動軸６１によってひき続き同じ方向に回転させられる。しかしながら、いまや、前記保持タンク６７に繋がる前記ポンピング口６４および前記リザーバ６６に向かう前記拡散器７２は閉じられ、その代わりに、前記リザーバ６６に繋がる前記ポンピング口６３および前記保持タンク６７に向かう前記拡散器７３が開かれている。従って、前記羽根車６２は前記流体１２を前記リザーバ６６から前記保持タンク６７に向けて押し出し、前記保持タンク６７内部の流体圧力、従って、前記嚢１０内部の流体圧力を上昇させる。このようにして、前記嚢はその拡張形態へと動かされる。
【０１６７】
ひき続き、まだ拡張期中に、前記制御手段５０は前記電磁石７０に対して信号を出して前記羽根車をその第一の位置に戻し、この過程を繰り返させる。
【０１６８】
いくつかの別の実施例において、前記ポンプ手段３０は前記保持タンク６７を具備しない。それらの実施例において、そうでなければ前記保持タンク６７に向かう筈の前記拡散器７３は、その代わりに、直接前記嚢１０に向かう。同様に、そうでなければ前記保持タンク６７と繋がっていた筈の前記ポンピング口６４は、その代わりに、前記嚢１０と直接に繋がる。このようにして、これらの実施例において、前記ポンプ手段３０は前記外部カフ１１と一体で、前記嚢１０に直接結合されている。
【０１６９】
本質的には、カウンターパルセイションの有効性とは、血液の移動速度と前記嚢１０と接触している前記血管部分からの補充流の関数であることがはっきりしている。換言すれば、高い比率の血流の変化（ｄＱ／ｄｔ）および、前記嚢１０に行ったり来たりする流体の流れの急速な逆転が、望ましい。これは、拡張期に制限を加える、心拍数の上昇（頻拍）で通常特徴づけられる心不全が起きている場合、特に重要である。上記タイプのポンプ手段３０の利点は、ポンピングの方向を変化させるために前記羽根車６２の回転方向が変更される必要が無いので、ポンピングの方向が非常に急速に反転させられることである。これは、前記ポンプ手段が、一つの可動部に一体化された放射式運動ポンプおよびリニア・アクチュエイターを具備しているので、可能である。前記放射式運動ポンプの縦方向での移動は、吸入マニホルドまたは排出マニホルドのどちらかと整列することになる。このように、高いｄＱ／ｄｔおよび前記嚢１０に行ったり来たりする流れの極めて急速な反転が、極めて小型のポンプ手段３０により達成される。
【０１７０】
さらに、前記保持タンク６７内部、従って前記嚢１０内部の圧力が長時間に亘って維持される。これは、前記嚢１０がその周りに配置された前記血液導管の力強い持続した圧縮をもたらし、結果として効果的なカウンターパルセイションを得る効果がある。特に、この型のポンプは、前記嚢１０を前記収縮形態から前記拡張形態まで１０から２００ｍｓの間に動かし、次いで前記嚢１０を前記拡張形態、前記血液導管を圧縮された状態に１から３００ｍｓの間維持し、さらに１０から３００ｍｓの間に前記嚢１０を前記収縮形態に戻らせることが可能である。
【０１７１】
この型のポンプ手段３０のさらに別の利点は、前記血液循環補助装置１が適用される個体の心臓周期の監視が、前記ポンプ手段を使用して測定されうることである。これは、放射式運動ポンプによりくみ上げられる流れは後負荷に逆比例の関係をもつという原理を使用している。従って、膨張可能嚢１０および外部カフ１１を具備する大動脈外カウンターパルセイターと連結された上述の電気水力学的ポンプ手段３０の場合、大動脈の圧力は前記血液循環補助装置１を心臓周期と同期させるモーター６０の電流のプロファイルから決められる。
【０１７２】
従って、いくつかの実施例においては、電流モニター７４がつけられて、前記モーター６０に電力を供給する電気接点に結合される。前記電流モニター７４は前記モーター６０に向かう電流を測定する。前記血液循環補助装置１を使用する際には、 前記モーター６０に向かう電流は個体の心臓周期と同じ時間周期で周期的に変化する。特に、拡張期において個体の前記血管の内部圧力が下降すると、前記モーター６０に供給される電流量も同様に下降する。このように、個体の心臓周期を直接監視する必要なしに、前記電流モニター７４によって拡張期の周期が決められる。前記電流モニター７４が、心臓周期が拡張期に入ったと確定すると、前記電流モニター７４は前記モーター６０に対して信号を出してポンピングを実行させ、前記膨張可能嚢１０を前記拡張形態に動かし、カウンターパルセイションを起こさせる。
【０１７３】
本発明のこれらの実施例の内いくつかにおいて、一体化された制御手段として機能するため、先に述べた前記ペースメーカー５０およびセンサー５１に加えて、前記電流モニター７４がつけられる。しかしながら、他のいくつかの実施例においては、前記ペースメーカー５０およびセンサー５１はつけられず、前記電流モニター７４が唯一の制御手段となる。これらの実施例において、前記血液循環補助装置１が始動させられたとき、前記電流モニター７４は、心臓周期のどの点が来たかといった出発データを一切もたない。従って、前記電流モニター７４は当初、前記モーター６０へ信号を送り前記血管に対し何回かの試験ポンピングを実施させてこれらの試験的ポンピング中の電流を測定する。これらの試験的ポンピングの間の前記モーター６０への電流の変動に応じて、前記電流モニター７４は心臓周期のどの段階に来ているか算出し、先述のように作動する。当初の試験的ポンピングは拡張期に行われない場合もあるので、従ってカウンターパルセイションを引き起こさないこともありうるが、それらの数は比較的少なく、望ましからぬ副作用を引き起こすことは無い。
【０１７４】
特に好ましいポンプ手段３０は、米国特許５，３４６，４５８により詳細に記述され、この明細書に参考資料として含まれている、Ａｆｆｅｌｄポンプである。
【０１７５】
上述の時間間隔で前記膨張可能嚢１０を拡張させるには、前記ポンプ手段３０と前記嚢１０の間の前記結合チューブ４０が、可能な限り短くかつ太いことが重要である。前記結合チューブは、２０ｍｍ未満であるのが好ましい。そうであれば、前記ポンプ手段の起動と前記嚢の拡張との間の遅滞を、確実に、可能な限り短くできる。さらに、前記結合チューブ４０が十分に堅く、前記流体１２の圧力上昇の間に、間違いなく拡張しないことが好ましい。拡張すると効率が低下する。実際、特に好ましい実施例において、前記ポンプ手段３０は前記嚢１０の非常に近くに配置されるので結合チューブ４０は不要となり、前記ポンプ手段３０と前記外部カフ１１のハウジングが一体の固いユニットを形成する。本実施例において、前記ポンプ手段３０は、前記嚢１０に直接結合される。
【０１７６】
軸に沿って移動してポンピングの方向を逆転させる遠心羽根車６２を備えたポンプ手段３０を備えることが前記ポンプ手段３０の比較的小型化を可能にした点は、高く評価されるべきである。これは、今度は、前記ポンプ手段３０が前記嚢１０に比較的容易に直接結合され、従って、無駄な空間が最小限に抑えられ、また、ダイナミックレスポンスにおけるさらなる改良への道が開かれる。
【０１７７】
いくつかの実施例は、ペースメーカー５０およびセンサー５１を具備しない。その代わりに、前記血液循環補助装置１が装着される個体の心臓周期は、前記装置１が配置される血管に取り付けられた圧力センサーにより測定される。前記圧力センサーは血管上に前記外部カフ１１に隣接して配置され、長期間、血管内の血圧を測定する。前記圧力センサーは前記ポンプ手段３０に結合され、前記圧力センサーが、心臓周期が拡張期に来ていることを検出した場合、前記圧力センサーは前記ポンプ手段３０に信号を送り、ポンピングを実行して血管の圧縮を起こさせる。
【０１７８】
本発明のいくつかの実施例において、前記血液循環補助装置１は嚢１０およびポンプ手段３０を具備しない。これらの実施例においては、固体圧縮手段および機械的駆動手段が備えられる。ある実施例においては、これらは電歪性ポリマーのような、圧電性材料または電気歪材料（即ち、電界に反応して収縮する材料）を具備する。
【０１７９】
図２１および２２を参照して、そのような実施例の一例が記述する。前記血液循環補助装置１は、本発明の前述の諸実施例と関連して記述された前記外部カフ１１と実質的に同様の外部カフ１１を具備する。従って、前記外部カフは、実質的に円筒形のチューブを具備する。前記外部カフ１１の内周に沿って、アレイ状の内側に向けて放射状に伸びる圧縮素子８０が配置されている。前記圧縮素子８０は軸に沿って伸びる、前記外部カフ１１の内周に沿って等間隔に配置された四本の線の形に配列されている。そして、各線は圧縮素子８０を６個ずつ具備している。各圧縮素子８０の前記外部カフ１１から遠い内側の端は、前記血液循環補助装置が配置される血液導管２０の外部に隣接している。
【０１８０】
前記圧縮素子８０はそれぞれ圧電性素材を具備し、電流が材料に加えられると内側に向かって膨張し、収縮形態から拡張形態になる。前記圧縮素子８０はそれぞれ、ペースメーカー５０と電気的に結合しており、そのペースメーカーはさらに、前述の諸実施例において記述されたようなセンサー５１に結合されている。
【０１８１】
使用に際しては、前述の諸実施例で記述されたように、前記血液循環補助装置１は血液導管２０周りに配置される。このようにある実施例において、前記外部カフ１１は、前記外部カフ１１を前記血液導管２０周りに合致させるため、二つに分かれヒンジで留められた部分を具備する。拡張期に先立つては、電流は前記圧縮素子８０に対して供給されず、従って、図２１で示されているように、圧縮素子８０のそれぞれはその収縮形態をとっている。拡張期になると、前記ペースメーカー５０が前記圧縮素子８０のそれぞれに対して電流を供給し、こうして前記圧縮素子８０をその拡張形態に動かす。圧縮素子８０のそれぞれが動くとき、それは前記血液導管２０に接触して圧縮する。電流は所定の期間維持され、従って、前記血液導管２０を収縮形態に維持する。前記ペースメーカー５０は次いで、前記圧縮素子８０に対する電流供給を留め、それに応じて、圧縮素子８０はその収縮形態に戻り前記血液導管２０を圧縮から解放する。次いでこの過程を繰り返して、カウンターパルセイションを行う。
【０１８２】
このような固体圧縮手段の利点は、前記血液導管の圧縮において、嚢１０およびポンプ手段３０が使用された諸実施例と比べて、これらの方がかなり効果的だということである。従って、より小さい、またはより長持ちする電源装置が提供されうる。さらに、ポンプまたはモーターの必要性が無いので、前記血液循環補助装置１それ自体は、これ以外の場合と比べて相当に小型化されうる。加えて、これらの実施例において、流体１２の供給およびそれと関連した油圧機器の必要性が無いので、前記血液循環補助装置１はより信頼性のあるものとなる。
【０１８３】
この実施例のいくつかの変形において、前記ペースメーカー５０は、アレイ中の前記圧縮素子８０の全てに対して同時に電流を供給するのではない。その代わりに、前記電流は、当初、前記外部カフ１１の一端にある４つの圧縮素子８０に対し供給され、それらが拡張形態に動き前記血液導管を圧縮する。続いて、アレイ中の各線にさらに沿って隣接する四個の前記圧縮素子８０に対して電流が供給され、それらは拡張形態に動き、前記血液導管２０を圧縮する。次いでこの過程は、配列された前記圧縮素子８０の４本組みのそれぞれが拡張形態に動かされる形で、アレイ中の全ての前記圧縮素子８０が拡張形態になるまで、継続される。このようにして、前記圧縮素子８０は連続的に活性化され、前記血液導管２０の蠕動を起こさせる。これは、前記血液導管２０が圧縮されている間、その中の血液に拍動にあわせた動きを与える。
【０１８４】
本発明のこれらの実施例において、前記圧縮素子８０が収縮形態から拡張形態に動く際に、それらが可能な限り伸びると有利であるという点は、高く評価されるべきである。これは、前記血液導管２０が可能な限り圧縮され、また、前記血液導管２０中の大量の血液が移動されせられることを確実にする。電流を加えられたら圧電性材料の層が他の層と比べ相対的に伸び、前記諸層の屈曲とその帯の直線的伸びをもたらすように、圧電性材料で作成された層と他の材料で作成された層を具備する平らな 帯を備える技術が知られている。前記帯が電流を加えられて伸びる距離は、前記帯が当初、螺旋状に巻かれていれば、増大させることができる。この形状なら、前記圧電性材料に電流が加えられた際、前記螺旋は軸に沿って、前記の平らな帯の直線的伸びよりも大きく伸びる。さらに、前記螺旋自身を、電流が加えた際の軸に沿って最初の螺旋よりもさらに大きく伸びるもっと大きな螺旋の中に巻くことが出来る。その前の螺旋よりも軸に沿って大きく伸びる一段と大きな螺旋の中に螺旋をそれぞれ入れ子にする形で、この過程は何度も繰り返すことができる。このように、前記血液導管を十分に圧縮するのに必要な伸びを持った圧縮素子８０は、電流を加えられた際に、必要な軸に沿った伸びを作り出すのに十分な回数連続した螺旋に巻かれた圧電性材料の帯で圧縮素子８０構成することによって、作成されうる。
【０１８５】
本発明のこれらの実施例と関連して使用されうる前記圧電性材料および電歪性材料に関するさらなる詳細は、以下の文書において開示されているが、いずれの文書も言及によりここに組み込まれている。ＷＯ−Ａ−０１／４７３１８、英国特許２３２２２３２、ＷＯ−Ａ−０１／４７０４１、米国特許６１１１８１８、米国特許５２１５４４６、米国特許５１３６２０１、米国特許４６３３１２０、米国特許６０８４３２１、米国特許６２４９０７６、米国特許６１０９８５２、ＷＯ−Ａ−９２／１０９１６、および ＷＯ−Ａ−９９／１７９２９。
【０１８６】
本発明の諸実施例において、前記血液循環補助装置１は、単独で、カウンターパルセイションを行うことにより個体内の循環を補助するのに概ね十分である。従って、個体の血液循環への付加的な補助（例えばコパルセイション）は、前記血液循環補助装置１がひとたび移植されれば、通常は不要である。
（実施例１）
上述の、初期の典型的な原型的装置は、静的および動的モードにおいて（参考文献７）作動する、人工大動脈（ヘント大学、Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｈｙｄｒａｕｌｉｃｓ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ
【オランダ】提供）を装備した心臓血管シミュレータ（参考文献８）を使用した、一連の体外モデルにおいて評価されてきた。試験された血液循環補助装置は、二つの膨張可能嚢をもつ大動脈外カウンターパルセイターであった。前記大動脈外カウンターパルセイターは、長さ５０ｍｍ、内径３３ｍｍ、及び嚢の総容積は１５ｍｌである。前記大動脈外カウンターパルセイターは１回の圧縮で２０ｍｌの血液を置き換えることが出来た。下記の表に纏められた静的モデルによる試験結果は、大動脈内バルーンカウンターパルセイション（４０ｃｃの大動脈内バルーンを装備したＤａｔａｓｃｏｐｅ Ｓｙｓｔｅｍ  ９０：９．５  Ｆｒｅｎｃｈ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｃａｌｅ：ｃａｔ ｎｏｓ． ０３３４−００−１３７７−０３ Ｒ１）の性能と比較された。
【表３】
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【０１８７】
上記の結果に関して、試験された大動脈内バルーンは各圧縮につき４０ｍｌの血液を移動させる反面、前記大動脈外カウンターパルセイターは各圧縮につき２０ｍｌの血液を移動させるに留まる点は、注目に値する。従って、前記大動脈外カウンターパルセイターは前記大動脈内バルーンと比べ、実際には、灌流において移動させられた血液１ｍｌ当りではより大きな変化率をもたらす。
【０１８８】
これらの実験における圧力出力曲線は、前記大動脈内バルーン（ＩＡＢ）に関しては図１６に、前記大動脈外カウンターパルセイターに関しては図１７に示される。前記圧力グラフから分かるように、前記大動脈外カウンターパルセイターは、前記大動脈内バルーンと同じ程度まで、拡張期における圧力上昇をもたらす。
（実施例２）
本実施例においては、実施例１で使用された前記大動脈内バルーンは、動的条件下における単一嚢装備の大動脈外カウンターパルセイターと比較された。前記大動脈外カウンターパルセイターは、長さ５０ｍｍ、内径３３ｍｍ、そして嚢の総容積は４０ｍｌであった。前記大動脈外カウンタパルセイターは、各圧縮につき４０ｍｌの血液を移動させた。前記大動脈内バルーンおよび前記大動脈外カウンターパルセイターは、交互に、模擬心臓周期の拡張期において圧縮するように信号を送られた。前記実験の結果が、下記の表に記載されている。さらに、心臓血管シミュレータで測定された圧力―時間曲線は以下の通りである：循環補助装置なしの場合（図１８）；大動脈内バルーンを装着した場合（図１９）；及び大動脈外カウンターパルセイター（ＥＡＣ）を装着した場合（図２０）。
【表４】
2004518457.tif 000006
【０１８９】
ｂｐｍ ＝一分ごとの拍動
ＴＦ ＝冠動脈総流量 （一分後ごとのリットル数）。
図１９および図２０の比較から分かるように、拡張期において、前記大動脈外カウンターパルセイターは前記大動脈内バルーンと同等の圧力上昇をもたらすことが可能であった。従って、本実施例から、前記大動脈外カウンターパルセイターは、そのような治療を必要とする患者にとって肯定的な効果をもつに十分な程度までカウンターパルセイションを行うことができることを示す。
【０１９０】
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例による血液循環補助装置の部分縦断面模式図。
【図２】本発明の別の実施例による血液循環補助装置の、最初の状態における径方向断面図。
【図３】図２で示された前記血液循環補助装置の第二の状態における径方向断面図。
【図４】本発明の別の実施例による血液循環補助装置の径方向断面図。
【図５】本発明の別の実施例による血液循環補助装置の径方向断面図。
【図６】本発明の別の実施例による血液循環補助装置の径方向断面図であり、破線は別の位置にある部分を示す。
【図７】本発明の別の実施例による血液循環補助装置および脊椎の径方向断面図であり、破線は別の位置にある部分を示す。
【図８】本発明の別の実施例による血液循環補助装置の、一部省略した側面図；
【図９】大動脈の側面図。
【図１０】本発明の一実施例による血液循環補助装置が大動脈上に配置された側面図。
【図１１】本発明の一実施例による血液循環補助装置が大動脈上の別の位置に配置された側面図。
【図１２】本発明の別の実施例による血液循環補助装置の側面図。
【図１３】本発明のさらなる実施例の縦断面図。
【図１４】本発明の一実施例による血液循環補助装置の一部が最初の位置にあるときの模式図。
【図１５】図１４で示された血液循環補助装置の一部が第二の位置にあるときの模式図。
【図１６】例１における大動脈内バルーンの圧力出力曲線。
【図１７】例１における本発明の実施例による大動脈外カウンターパルセイターの圧力出力曲線。
【図１８】例２における心臓血管シミュレータで測定された圧力―時間曲線。
【図１９】例２における大動脈内バルーンの補助を受けた心臓血管シミュレータで測定された圧力―時間曲線。
【図２０】例２における大動脈外カウンターパルセイターの補助を受けた心臓血管シミュレータで測定された圧力―時間曲線。
【図２１】本発明のさらなる実施例による血液循環補助装置の部分断面模式図。
【図２２】図２１で示された前記実施例の径方向断面図。
【符号の説明】
１…血液循環補助装置
２…駆動手段
１０…膨張可能嚢
１１…カフ
１２…流体
１４・１５…断裂
１６…ヒンジ
１７…クリップ
１８…ループ
１９…具
２０…血管・血液導管
２１…大動脈
２３…血管
２４…込み穴
２５．２６…プレート
２８．２９…縁
３０…ポンプ手段
３１…パネル
３２…脊椎
３３…緩衝材
３４…血管シャント
３５…内腔
３６・３７…開口部
３６・３７…開口
４０…結合チューブ
５０…ペースメーカー
５１…センサー
６０…電気モーター
６１…回転可能駆動軸
６２…遠心羽根車
６３…ポンピング口
６４…他方のポンピング口
６５…ハブ
６６…リザーバ
６７…保持タンク
６８…一方の座金
６９…他方の座金
７０…電磁石
７１…排出口
７２…一方の拡散器
７３…他方の拡散器
７４…電流モニター
８０…圧縮素子
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004518457.tif 000089
2004518457.tif 000090
【国際調査報告】
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2004518457.tif 000092
2004518457.tif 000093
2004518457.tif 000094
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