(57)【要約】【課題】冠状動脈等の身体の内腔に埋め込むための拡張可能なステントに関する。【解決手段】本発明のステントは、共通の軸線上で全体に整合しており且つ一つ又はそれ以上のリンクによって相互連結された半径方向に拡張可能な円筒形リングを含む。リンクのうちの少なくとも幾つかはポリマー材料で形成されており、ステントに長さ方向及び曲げ可撓性を提供すると同時に、リングを長さ方向軸線方向に沿って離間するのに十分なコラム強度を維持する。【選択図】図７
2004516885.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内ステントにおいて、
第１送出直径及び第２埋め込み直径を各々有し、共通の長さ方向軸線上で整合した半径方向に拡張可能な複数の可撓性円筒形リングを有し、
各リングは金属材料で形成されており、
前記円筒形リングを軸線方向に離間するのに十分なコラム強度を各々有するポリマーで形成された複数の可撓性リンクを有し、
少なくとも一つのリンクが隣接したリング間に取り付けられてステントを形成する、脈管内ステント。
【請求項２】
前記円筒形リングを形成する前記金属材料は、ステンレス鋼、チタニウム、タンタル、ニッケルチタニウム及びコバルト−クロムを含む、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
ステントにおいて、前記リンクを形成するポリマー材料は、ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリエステルウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（Ｃ−ｆｌｅｘ）、ポリエーテルアミド熱可塑性エラストマー（Ｐｅｂａｘ）、フルオロエラストマー、フルオロシリコーンエラストマー、スチレン−ブタジエンゴム、ブタジエン−スチレン−ゴム、ポリイソプレン、ネオプレン（ポリクロロプレン）、エチレン−プロピレンエラストマー、クロロスルホン化ポリエチレンエラストマー、ブチルゴム、ポリスルフィドエラストマー、ポリアクリレートエラストマー、ニトリル、ゴム、スチレン、エチレン、プロピレンを含むエラストマー族、脂肪族ポリカーボネートポリウレタン、酸化防止剤を含むポリマー、画像向上材料を含むポリマー、陽子（Ｈ＋）コアを持つポリマー、陽子（Ｈ＋）を増加させたポリマー、ブタジエン及びイソプレン（Ｋｒａｔｏｎ）、及びポリエステル熱可塑性エラストマー（Ｈｙｔｅｌ）からなるポリマー群から選択される、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記リンクのうちの幾つかは、引張強度が少なくとも１０５４．５ｋｇ／ｃｍ２ （１５０００ｐｓｉ）のナイロン１２を含むナイロン材料から形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記リンクのうちの幾つかは金属製である、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記ポリマーリンクの各々は第１端及び第２端を有し、これらの第１端及び第２端は、隣接した円筒形リングを互いに連結するため、隣接した円筒形リングに取り付けられている、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記ポリマーリンクの各々は、前記リングの第１端及び第２端に係止ヘッドを有する、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記円筒形リングの一部は、前記リンクの前記第１端の前記係止ヘッドを受け入れるための第１キャビティを有し、隣接したリングは前記リンクの前記第２端の前記係止ヘッドを受け入れるための第２キャビティを有する、請求項７に記載のステント。
【請求項９】
前記円筒形リングのうちの少なくとも幾つかは、前記ポリマーリンクの第１端又は第２端に挿入するための係止ヘッドを有する、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記円筒形リングの前記係止ヘッドは、前記ポリマーリンクと係合するための複数の歯を有する、請求項９に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
本発明は、血管等の患者の身体の内腔内にその開存性を維持するために埋め込まれるように構成された、一般的にステントと呼ばれる膨張可能な脈管内プロテーゼ（ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）装置に関する。これらの装置は、血管のアテローム性狭窄症の治療に有用である。
【０００２】
ステントは、一般的には、血管、冠状動脈又は他の解剖学的内腔の一セグメントを開放状態に保持するように機能するチューブ状の装置である。ステントは、流体通路を塞ぐことのある解離した動脈内壁を支持し、元通りに保持するために使用するのに特に適している。
【０００３】
従来のステントの更なる詳細は、米国特許第３，８６８，９５６号（アルフィーディ等）、米国特許第４，５１２，３３８号（バルコ等）、米国特許第４，５５３，５４５号（マアス等）、米国特許第４，７３３，６６５号（パルマツ）、米国特許第４，７６２，１２８号（ローゼンブラス）、米国特許第４，８００，８８２号（ジャンツルコ）、米国特許第４，８５６，５１６号（ヒルステッド）、米国特許第４，８８６，０６２号（ヴィクター）、米国特許第６，０６６，１６７号（ラウ等）及び米国特許第Ｂ１  ５，４２１，９５５号（ラウ等）に記載されている。これらの特許に触れたことにより、これらの特許に開示された内容は本明細書中に含まれたものとする。
【０００４】
ステントを送出し埋め込むため、様々な手段が説明されてきた。ステントを所望の管腔内位置に送出するために頻繁に使用されてきた方法は、脈管内カテーテルの先端に設けられたバルーン等の膨張可能な部材に拡張可能なステントを取り付ける工程と、カテーテルを患者の身体の内腔内の所望の位置まで前進させる工程と、カテーテルに設けられたバルーンを膨張させてステントを永久拡張状態に拡張する工程と、この工程の後にバルーンを萎ませてカテーテルを取り出す工程とを含む。従来のステントを使用する場合に遭遇する困難の一つは、身体の内腔を開放状態に保持するのに必要な半径方向剛性を維持すると同時に、ステントの送出を容易にするためにステントの長さ方向可撓性を維持することである。ステントは、カテーテルのバルーン部材に取り付けられた後、多くの場合、曲がりくねった冠状動脈を含む曲がりくねった脈管を通して送出される。ステントは、曲がりくねった冠状動脈を適切に通過するため、高度の可撓性を含む多くの特性及び性質を備えていなければならない。この可撓性は、ステントを拡張させて動脈に埋め込んだ後、半径方向強度を含む他の特徴に対して均衡していなければならない。この他の多くの従来のステントは、冠状動脈を開放状態に保持し且つ冠状動脈の開存性を維持するのに十分な半径方向強度を備えていたけれども、これらのステントは、曲がりくねった脈管内を、送出中に脈管を傷つけることなく、容易に通すのに必要な可撓性に欠けている。
【０００５】
概して、多くの従来の脈管内ステントは、バルーンによって拡張させることができ且つ拡張時に塑性変形し、脈管を開放状態に保持するステンレス鋼等の金属から形成されている。こうした種類のステントの構成部品は、代表的には、全て、同じ種類の金属、即ちステンレス鋼で形成されている。この他の種類の従来のステントは、ポリマーから形成でき、この場合も全ての構成部品は、同じポリマー材料から形成される。金属製及びポリマー製のこれらの種類のステントは、各々に利点及び欠点がある。金属製ステントの利点の一つは、拡張させて脈管に埋め込んだ後のこれらのステントの半径方向強度が大きいということである。金属製ステントの欠点は、ターゲット箇所へのステントの送出中に重要な可撓性に欠けるということである。ポリマーステントについては、極めて可撓性であり、曲がりくねった脈管を通した送出中に有利であるけれども、これらのポリマーステントは、埋め込まれた後に内腔を適切に支持する上で必要な半径方向強度に欠ける。
【０００６】
曲がりくねった通路を通して前進できるのに高度の可撓性を備えており、半径方向に拡張でき、それにも拘わらず内部で拡張される身体の内腔を開放状態に保持するための機械的強度を備えているステントが必要とされてきたが、これまで利用できなかった。本発明はこの必要性を満たす。
【０００７】
発明の概要
本発明は、身体の曲がりくねった内腔を通して送出するのを容易にするためにその長さ方向軸線に沿って比較的可撓性であるが、動脈等の身体内腔に埋め込まれたときにこの内腔の開存性を維持するため、拡張状態で半径方向で剛性であり且つ安定した拡張可能なステントに関する。
【０００８】
本発明のステントは、全体として、互いに対して比較的独立して拡張でき且つ撓ませることができる半径方向で拡張可能な複数の円筒形リングを含む。ステントの個々の半径方向に拡張可能な円筒形リングは金属材料から形成されており、共通の長さ方向軸線上で整合している。結果的に得られたステント構造は、半径方向に拡張可能な一連の円筒形リングであり、これらのリングは、身体内腔の壁の小さな剥離部を内腔壁に当てた所定位置に押し戻すことができるのに十分近接して長さ方向に配置されているが、ステントの長さ方向可撓性を損なう程には近接していない。これらの円筒形リングは、隣接した円筒形リングが少なくとも一つの可撓性リンクによって取り付けられるように、可撓性リンクによって互いに取り付けられている。所望であれば、隣接した円筒形リングを取り付けるのに一つ以上のリンクを使用できる。これらのリンクのうちの少なくとも幾つかは、ポリマー材料から形成されており、そのため、リンクに可撓性が提供され、曲がりくねった脈管又は冠状動脈を通してステントを操作するときにステントがその長さ方向軸線に沿って更に容易に曲がる即ち撓むようにできる。リンクの可撓性は、円筒形リングが互いに入れ子にならないように即ち互いに重ならないように適正に配向し且つリングをステントの長さ方向軸線に沿って離間するのに十分なコラム強度を持つリンクに対してバランスしていなければならない。可撓性円筒形リング及び可撓性リンクの組み合わせは、その長さに沿って可撓性であり、その長さを中心として、脈管の開存性を維持するため及び潰れに対して抵抗するため、拡張後に半径方向で比較的剛性であり続けるステントを集合的に形成する。
【０００９】
本発明のステントを形成する拡張可能な円筒形リングについての一つの好ましい構造は、全体に周方向で波形パターン例えば蛇行パターンをなした構造である。ステントの開放した網状構造により、血液を動脈壁の大部分に亘って灌流でき、これにより、損傷した動脈内壁の治癒及び修復を改良できる。
【００１０】
ステントが具体化する本発明の特徴は、ステントを送出カテーテルの膨張可能な部材、例えばバルーンに取り付け、カテーテル−ステントアッセンブリを身体の内腔を通してターゲット箇所まで前進させることにより、冠状動脈（末梢血液、胆管等）等の所望の身体内腔に容易に送出できるということである。一般的には、ステントは、動脈を通した送出中及びターゲット箇所でのステントの拡張中にステントがカテーテルのバルーン部分に対して長さ方向に移動しないように、カテーテルのバルーン部分上に圧縮され、又はクリンプ止めされる。
【００１１】
ステントを拡張すると、拡張可能な円筒形リングが半径方向に拡張することにより、波形パターン即ち蛇行パターンが、波形の振幅及び頻度を小さくすることによる波形の変化と同様に変形する。個々の円筒形リングの波形パターンは、ステントの設計に応じて互いに同相であってもよいし逆相であってもよい。ステントの円筒形リングは、拡張させたときに塑性変形し、そのためステントは拡張状態のままであり、従って、拡張させた場合、使用時に潰れないのに十分に剛性でなければならない。ステントの膨張中、波形パターンの部分が外方に傾くため、拡張させたステントの外面に突出部材を形成する。これらの突出部材は、ステントの外面から半径方向外方に傾いており、脈管壁に食い込み、拡張状態のステントを、ひとたび埋め込まれると動かないように固定するのを補助する。
【００１２】
隣接した円筒形リングを相互連結するリンクは、拡張可能な円筒形リングの波形構成要素の横方向寸法と同様の横断面を有する。一実施の形態では、全てのリンクは、円筒形リングの波形構造の山又は谷のいずれかに接合されている。このようにして、ステントが拡張時に短くなることがほとんど又は全くない。
【００１３】
未拡張状態並びに拡張状態の両方でのステント構造の所望の長さ方向可撓性及び曲げ可撓性を変化させるため、リングを連結するリンクの数及び位置を変化させることができる。これらの性質は、ステントが埋め込まれる身体内腔の自然の生理の変化を小さくし、内部がステントで支持された身体内腔の柔軟性を維持する上で重要である。一般的には、ステントの長さ方向可撓性及び曲げ可撓性が大きければ大きい程、容易に且つ更に安全にターゲット箇所まで送出できる。
【００１４】
本発明のその他の特徴及び利点は、本発明の以下の詳細な説明を添付の例示の図面と関連して読むことにより明らかになるであろう。
【００１５】
好ましい実施の形態の詳細な説明
図１は、本発明の特徴を備えたステント１０を示す。このステントは、送出カテーテル１１上に取り付けられる。ステントは、全体として、全体に同軸に配置された半径方向に拡張可能な複数の円筒形リング１２を含む。これらのリングは、隣接した円筒形エレメント間に配置されたリンク１３によって相互に連結されている。送出カテーテル１１は、ステント１０を動脈１５内で拡張するための膨張可能な部分即ちバルーン１４を有する。動脈１５には、図１に示すように、以前に行った血液形成術等の処置で開放された動脈通路閉塞部分がある。
【００１６】
表面にステント１０が取り付けられた送出カテーテル１１は、本質的には、従来のバルーン式拡張カテーテルと同じである。バルーン１４は、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ナイロン、及びデュポン社のポリマー製品の部課が製造しているサーリン（Ｓｕｒｌｙｎ）（サーリン（Ｓｕｒｌｙｎ）は登録商標である）等のイオノマー等の適当な材料で形成されているのがよい。この他のポリマーを使用してもよい。動脈１５内の損傷箇所までの送出中にステント１０をバルーン１４上の所定位置に止めておくため、ステント１０は、バルーンに周知の方法でクリンプ止めしてあるか或いはバルーン上で圧縮してある。
【００１７】
ステント１０の半径方向に拡張可能な円筒形リング１２の各々は、隣接したリングに対して実質的に独立して或る程度拡張できる。従って、バルーン１４は、様々な身体内腔形状でのステントの埋め込みを容易にするため、円筒形以外の例えばテーパ形状等の拡張形状をとることができる。
【００１８】
一実施例の形態では、ステント１０の送出は以下の方法で行われる。先ず最初に、送出カテーテルの先端に設けられた膨張可能なバルーン１４にステントを取り付ける。ステントの取り付けは、クリンプ止め又は圧縮等の周知の方法で行われる。カテーテルステントアッセンブリを従来のセルジンガー技術で案内カテーテル（図示せず）を通して患者の脈管系に導入する。損傷した動脈区分を横切ってガイドワイヤ１８を配置した後、カテーテルステントアッセンブリを動脈１５内でガイドワイヤ１８上をステントがターゲット箇所１６に位置決めされるまで前進させる。カテーテルのバルーンを膨張させ、ステントを動脈に対して拡張する。これを図２に示す。添付図面に示していないけれども、好ましくは、ステントの拡張により動脈を僅かに膨張させ、ステントを動かないように着座等で固定する。動脈の狭窄部分の治療中、場合によっては、血液又は他の流体の通過を容易にするために動脈を大きく膨張させなければならないこともある。
【００１９】
ステント１０は、カテーテル１１が引っ込められた後に動脈１５を図３に示すように開放状態に保持するのに役立つ。ステントが細長いチューブ状部材又は平らなシートから形成されているため、ステントの円筒形リング１２の波形構成要素は横断面で比較的平らであり、そのため、ステントを拡張したとき、円筒形リングが動脈の壁に押し込まれ、その結果、動脈を通る血流の邪魔にならない。動脈の壁に押し込まれたステントの円筒形エレメント１２は、最終的には、内皮細胞の成長によって覆われ、これにより、血流の邪魔となることが更に少なくなる。円筒形リングの波形部分１７は、ステントが動脈内で動かないようにする良好な取り付け特性即ちタッキング（ｔａｃｋｉｎｇ）特性を提供する。更に、等間隔で密接して離間された円筒形リングは、動脈１５の壁に対して均等な支持を提供し、従って、動脈１５の壁の小さなフラップや剥離を所定位置に取り付け即ちタックアップ（ｔａｃｋ  ｕｐ）し保持するのに良好に適合する。
【００２０】
図４は、図１に示すステント１０の拡大平面図であり、半径方向に拡張可能な隣接した円筒形リング１２間のリンク１３の配置を非常に詳細に示すためステントの一端が分解図で示してある。円筒形リングの一方の側部のリンクの各々は、好ましくは、ステントが最大の可撓性を得られるように配置されている。図４に示す実施の形態では、ステント１０は、１２０°離間された三つのリンク１３を半径方向に拡張可能な隣接した円筒形エレメント１２間に有する。円筒形リングの一方の側部に設けられたリンクの各々は、リングの他方の側部に設けられた対応するリンクから半径方向に６０°食い違っている。交互のリンクパターンにより、リンクの配置により本質的に全ての方向で長さ方向及び曲げ可撓性のステントが得られる。リンクの配置についての様々な形体が可能であり、幾つかの例が図４及び図５に概略的に示してある。しかしながら、以上に言及したように、個々のステントの全てのリンクは、ステントがその拡張中に短縮しないようにすることを補助するため、波形構造部分１７の山又は谷のいずれかに固定されていなければならない。
【００２１】
図４は、半径方向に拡張可能な円筒形リング１２間に三つのリンク１３が配置された本発明のステントを示す。これらのリンクは、ステントの周囲に亘って１２０°の間隔で半径方向に分配されている。隣接した円筒形リング間に四つ又はそれ以上のリンクを配置した場合でも、一般的には、一つ、二つ、及び三つのリンクを配置した場合について以上に論じたのと同じ配慮がなされる。
【００２２】
更に、ステント１０の性質を円筒形リング１２の波形部分１７を変えることによって変化させることができる。図５は、円筒形リングの波形形状が、一つの円筒形リング１２の波形と隣接した円筒形リングの波形とが逆相である、変形例のステント構造を示す。円筒形リングの周囲に亘って設けられた単位長さ当たりの波形の特定のパターン及び数、又は波形の振幅は、ステントについての特定の機械的必要条件、例えば半径方向剛性を満たすように選択される。
【００２３】
図６を参照すると、円筒形リング１２は、以上に言及したように、波形部分１７の形体である。波形部分は、複数のＵ形状部材３１、Ｗ形状部材３２及びＹ形状部材３３でできており、これらの部材の各々は、拡張力を様々な部材に亘って更に均等に分配する半径を有する。円筒形リング１２を半径方向に拡張させた後、外方に突出した縁部３４が形成される。即ち、半径方向拡張中、Ｕ形状部分、Ｗ形状部分及びＹ形状部分のうちの幾つかが半径方向外方に傾くことにより、外方に突出した縁部が形成される。外方に突出したこれらの縁部は、ステント１０の凹凸の多い外壁面を提供し、脈管壁に食い込むことによってステントを脈管壁に埋め込むのを補助する。換言すると、外方に突出した縁部は、脈管壁、例えば動脈１５に、図３に示すように食い込む。ステント１０の寸法及び蛇行パターン３０を形成する様々な部材の厚さに応じて、Ｕ形状部材３１、Ｗ形状部材３２及びＹ形状部材３３のうちの任意の部材が半径方向外方に傾き、突出縁部３４を形成する。
【００２４】
図１乃至図６に示すステントパターンは、単なる例示であって、様々な脈管又は身体の内腔に合わせて形状及び大きさを変化させることができる。かくして、リンクによって連結されたリングは、任意の構造的形状を持つことができ、以上に説明した波形リング、Ｕ形状部分、Ｗ形状部分及びＹ形状部分、又はリングを連結する直線状リンクに限定されない。
【００２５】
本発明の説明を続けると、リンク１３は、可撓性ポリマー材料、又は同様の材料、即ちステント１０の長さ方向可撓性及び曲げ可撓性を高めるため、曲げることができ且つ可撓性の材料から形成される。円筒形リング１２は、ステンレス鋼等の金属から別に形成されるため、これらのリングは、リンクによって互いに連結されなければならない。本発明の一つの特徴は、リンクをリングに取り付けるための様々な取り付け機構を提供することである。
【００２６】
図７に示すように、リンク４０は長さを変化させることができ、円筒形リング（図示せず）のＹ部分３３を隣接した円筒形リング（図示せず）のＷ形状部分３２に連結する。リンクは、第１端４１、第２端４２及び係止ヘッド４３を有し、この係止ヘッド４３は、対応する形状の第１キャビティ４４及び第２キャビティ４５に図７に示すように嵌着されるように設計されている。以下に更に詳細に説明するように、リンクの形成に使用されるポリマーは、第１及び第２キャビティを充填するために係止ヘッドが任意の特定の形態をとることができるように射出成形される。変形例のリンクを図８に示す。ここでは、リンク５０は、Ｙ部分３３に取り付けられる第１端５１を有する。この図では、リンクの他端及び取り付けられる部分は省略してある。リンクは、図７に示す係止ヘッド４３とは形状が異なる係止ヘッド５３を有する。係止ヘッド５３は、Ｙ形状部材３３の頂部に機械加工で形成した第１キャビティ５４と形状が対応する。係止ヘッド及び対応するキャビティについて他の形状が考えられ、図７及び図８に示す形状は、リンクと円筒形リングとの間の相互係止関係を示す例示の目的のものである。
【００２７】
別の実施の形態では、図９に示すようにリンク６０の第１端がＷ形状部分３２に当接する。Ｗ形状部分は、この実施の形態でも、円筒形リング（図示せず）の部分である。この実施の形態では、係止ヘッド６２は、Ｗ形状部分３２の一部分として形成された複数の歯６３及び平滑部分シャフト６４を有する。ポリマーリンクは、係止ヘッドを取り囲む又は封入するように射出成形されるか、或いは、係止ヘッドを取り囲む部分を加熱してポリマーリンクを係止ヘッドの歯及びシャフト部分に押し付けるかのいずれかを行うことができる。これは、係止ヘッド６２を加熱することによりポリマーが軟化されるためである。構造が冷却するとき、ポリマーリンク６０は係止ヘッドにしっかりと取り付けられる。この実施の形態では、リンク先端６５がＷ形状部分３２の湾曲部分６６に当接する。リンク６０は、Ｕ形状部分、Ｗ形状部分又はＹ形状部分３１、３２、３３のうちの任意の部分に取り付けるのに使用できる。
【００２８】
図１０に示す別の実施の形態では、二つのＹ形状部分３３がリンク７０によって連結されている。リンクは、第１端７１及び第２端７２を有し、これらの端部は、Ｙ形状部分の山に当接している。第１端７１は第１係止ヘッド７３に取り付けられ、第２端７２は第２係止ヘッド７４に取り付けられる。これらの係止ヘッドの各々は、ポリマーリンクをグリップするための歯７５、及び夫々のＹ形状部分３３に取り付けられたシャフト７６を有する。リンク先端７７は、Ｙ形状部分３３と当接するようになっている。図９の実施の形態について説明したように、ポリマーリンク７０を以下に更に詳細に説明するように射出成形でき、又は係止ヘッドを加熱してポリマーリンクを係止ヘッドに押し付けた後に冷却し、取り付け部を形成する。
【００２９】
図１１に示す別の実施の形態では、リンク８０は円筒形リング（図示せず）のＷ形状部分３２の一部に取り付けられており且つ当接している。この実施の形態では、リンクは、第１端８１、及びＷ形状部分３２に形成された第１キャビティ８４と形状が一致する係止ヘッド８３を有する。この実施の形態は、リンク８０がＷ形状部分の湾曲した内面に当接するリンク先端８６を有する点で、図７に示す実施の形態と僅かに異なる。以上に説明したように、ポリマーリンク８０の射出成形は、隣接した円筒形リングに取り付けるための取り付け部及びヘッド８３を形成するための一つの方法である。
【００３０】
本発明の別の実施の形態では、図１２に示すように、ポリマーリンクは接着剤を使用して円筒形リングのＷ形状部分３２に取り付けられる。更に詳細には、リンク９０は、Ｗ形状部分に接着剤で結合された第１端９１を有する。第１係止ヘッド９３がリンクと結び付けられ、第２係止ヘッド９４がＷ形状部分と結び付けられる。第１係止ヘッドはリンク９０に形成された第１キャビティ９５と対応するのに対し、第２係止ヘッド９４はＷ形状部分に形成された第２キャビティ９６と対応する。接着剤９７は、シアノアクリレートをベースとした接着剤等の周知の任意の生体親和性接着剤であるのがよい。ロシタイト４０１、１−０６ＦＬ及びＭ−１１ＦＬを含む幾つかの接着剤を使用できる。後者の二つの接着剤はウレタンをベースとした接着剤である。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、この他の接着剤を使用できる。図１２で分かるように、接着剤９７は、リンク９０をＷ形状部分３２に取り付けるための結合部を形成する。リンクとＷ形状部分との間の取り付け力を高めるため、第１係止ヘッド及び第２係止ヘッド９３、９４について、この他の形状を使用してもよい。変形例では、リンク９０は、重ね継ぎ（ポリマーリンクを連結箇所に重ねる）又は突き合わせ継ぎ（ポリマーリンクの端部を金属リングの縁部に接着する）によって金属リングに取り付けることができる。
【００３１】
円筒形リングへのリンクの取り付けを例示する図１３及び図１４に示す実施の形態では、リンクを熱頭造し、円筒形リングの一部に巻き付ける。更に詳細には、リンク１００は、第１端及びこの第１端と隣接した穴１０２を有する。頭造部１０３（即ちペグ）が、リンクについて使用されたのと同じポリマー材料で形成されている。頭造部は、第１端から僅かの距離のところに位置決めされており、前記穴と干渉するように大きさが定められている。リンクを円筒形リングの一部に取り付けるため、リンクの第１端を円筒形リング（図示せず）の一部に矢印１０５の方向に巻き付け、ループ１０４を形成する。穴を通して頭造部を押すと締まり嵌めし、係止関係を形成する。又は、加熱して穴及び頭造部を流動化させ、更にしっかりとした取り付け部を形成することができる。
【００３２】
以上に説明したように、本発明の様々な実施の形態のリンクはポリマー材料から形成されており、以上に説明したように取り付けられる。図７乃至図１１に示す実施の形態に関し、リンクを射出成形することにより、説明した様々なキャビティを充填し、係止ヘッドを形成することができる。
【００３３】
リンクを形成してこれらのリンクを円筒形リングに取り付けるための本発明の一つの方法に関し、射出成形装置が図１５乃至図１９に示してある。本発明に関し、マンドレル１１０には、円筒形リング１２のパターンと対応する溝が設けられている。円筒形リングをマンドレル上に置き、リング溝１１１内に嵌着する。マンドレルはまたリンク溝１１２を更に有し、一つの円筒形リングを隣接した円筒形リングに取り付けるため、射出したポリマーをこれらの溝内に流す。円筒形リングをリング溝１１１に図１６に示すように嵌着した後、複数の外金型カバー１１５をマンドレル周囲に装着し、クランプ止め等の周知の手段で所定位置に係止する。外金型カバー１１５は、図１６乃至図１９に示すように円筒形断面を備えており、外金型カバーの二個又は四個の円弧状区分を使用してマンドレル１１０を封入できる。外金型カバーの各々には、マンドレルの溝と対応する溝が設けられている。詳細には、外金型カバーはリング溝１１６及びリンク溝１１７を有する。これらの溝は、マンドレル１１０のリング溝１１１及びリンク溝１１２と対応する。リンクの形成に使用されるポリマーを、周知の技術で、外金型カバーに沿った複数の位置に配置されたゲート１１８を通して注入する。これらのゲートは外金型カバーを通る開口部即ち穴をリンク溝１１２、１１７の位置と対応して形成する。そのため、外金型カバーを通してポリマーを注入すると、ポリマーはリンク溝１１２、１１７に流入し、リンクパターンを形成する。
【００３４】
外金型カバー及びマンドレルを冷却してポリマーを凝固させた後、外金型カバー１１５をマンドレル１１０から外し、余分のばりを周知の手段でゲート１１８から除去できる。次いで、円筒形リング１２をマンドレルからリンクとともに取り出す。その結果、リングが互いに取り付けられた完成したステントが形成される。
【００３５】
変形例では、図２０に示すように、円筒形リングを取り付けるポリマーリンクを同じマンドレル１１０及び外金型カバー１１５を使用して形成でき、円筒形リングの部分に沿って様々な程度の厚さを追加する。例えば、図２０に示すように、Ｕ形状部分１２０は、山１２２のところに肉薄部分１２１を有し、山から移動したところに肉厚部分１２３を有する。この形体では、円筒形リングがマンドレルに取り付けられた後、外金型カバー１１５は、リングの肉薄部分１２１及び肉厚部分１２３と対応するリング溝１１６を必要とする。その後、リンクの形成について以上に説明したポリマー注入プロセスを使用し、リンク１２４を形成する。リンク１２４は肉薄部分１２１上を流れ、一つの円筒形リングを隣接した円筒形リングに連結する。この実施の形態では、ポリマーリンク１２４がＵ形状部分１２０の山１２２を取り囲み即ち周囲を流れ、円筒形リングに対するリンク取り付け部を形成する。この実施の形態でも、アッセンブリを冷却してポリマーを凝固させた後、外金型カバーを取り外し、ステントをマンドレルから取り外す。余分のポリマーステントばりは、周知の方法で取り外すことができる。
【００３６】
ポリマー注入プロセスの以上の説明に関し、円筒形リングをマンドレル１１０上に、これらのリングが幾分拡張した形体にある状態で配置するのが望ましい。しかしながら、リングがマンドレル上で拡張形体にない場合に射出成形プロセスを行うことができるが、拡張状態で行う方が容易である。
【００３７】
図１２に示すリンクとリングとの取り付けは、以上に説明した射出成形プロセスで行うことができ、成形プロセスの終了時に接着剤を追加するだけで取り付けが完了する。例えば、図１２及び図１６乃至図１９を参照すると、ステントリング１２を以上に説明したようにマンドレル１１０に配置し、リング溝１１１に装着する。外金型カバー１１５を、金型カバーリング溝１１６がリング溝１１１に対応し、リンク溝１１７がリンク溝１１２に対応するようにマンドレルに配置する。ゲート１１８を通してポリマー材料を注入した後、アッセンブリを冷却し外金型カバーを取り外す。その後、接着剤９７を追加してリンクの第１キャビティ９５及びＷ形状部分３２の第２キャビティを埋める。接着剤の硬化後、アッセンブリをマンドレルから取り外し、円筒形リングに取り付けられたリンクによってステントを形成する。
【００３８】
同様に、図９及び図１０に示すリンクの実施の形態について、射出成形プロセスは、図７、図８及び図１１について説明したのと同じである。別の態様では、リンク６０及び７０を係止ヘッド６２、第１係止ヘッド７３及び第２係止ヘッド７４の夫々に熱頭造できる。例えば、リンク６０、７０を係止ヘッドに押し付けたときにポリマー材料が軟化し、リンク先端６５及び７７がＷ形状部分３２及びＹ形状部分３３の夫々に当接するまで係止ヘッドがポリマー材料に入り込むように係止ヘッドの周囲領域を加熱できる。ポリマーの冷却後、歯６３及び７５は、円筒形リングへのリンクの取り付けを補助する。
【００３９】
ポリマーリンクを使用して隣接したリングを連結する上述の実施の形態の全てに関し、リング間に良好な相対的配向を提供するため、隣接したリング間で一つ又はそれ以上の金属製リンクが必要とされる。更に、金属製リンクは、ステントの送出中及び動脈又は他の脈管内での拡張後及び埋め込み後に更に多くの構造的支持を提供する。かくして、本発明に関し、開示の任意のステントの実施の形態で、本発明から逸脱することなく、ポリマーリンク及び金属製リンクを使用できる。
【００４０】
本発明のステント１０の一つの形成方法は、先ず最初に円筒形リング１２をチューブからレーザーで切断する。そのため、リングは上述のポリマーリンク１３によって連結されていない。次いで、ステントパターンをなしたマンドレル上の溝にリングを配置し、ステントパターンの鏡像が内面に切り込んである係止スリーブに入れる。ステントの唯一の露呈領域は、リングを連結するリンクと対応するチャンネルである。マンドレル及び封入スリーブにより、ポリマーを注入でき、このポリマーがリンクと対応するチャンネルを充填する。ポリマーを使用して隣接したリングを連結するリンクを形成する。ステント形成プロセスを、レーザー切断法によるステント円筒形リング１２の形成の説明で更に詳細に説明する。
【００４１】
以上に例示したステント１０及び同様のステント構造は、多くの方法で形成できる。ステントリング１２の一つの形成方法は、ステンレス鋼製チューブ等のチューブ状薄壁部材を切断し、チューブの部分をステント用の所望のパターンで除去し、リングを形成する比較的未加工の金属製チューブ部分を残す方法である。本発明によれば、図６に概略的に示すように、機械制御式レーザーを使用してチューブを所望のパターンに切断するのが好ましい。
【００４２】
チューブは、ステンレス鋼、コバルト−クロム（ＣｏＣｎ，ＮＰ３５Ｎ）、チタニウム、ニッケル−チタニウム（ＮｉＴｉ）及び同様の合金等の適当な生体親和性材料で形成されているのがよい。ステンレス鋼チューブの合金の種類は、ＡＳＴＭ  Ｆ−１３８−９２又はＡＳＴＭ  Ｆ−１３９−９２の第２等級によるスペシャルケミストリー（Ｓｐｅｃｉａｌ  Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ）である３１６Ｌ  ＳＳがよい。ＡＳＴＭ  Ｆ−１３８−９２又はＡＳＴＭ  Ｆ−１３９−９２による手術インプラント用ステンレス鋼についてのタイプ３１６Ｌのスペシャルケミストリーの重量％は、
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であるとよい。
【００４３】
ステント直径は非常に小さく、そのためステントが形成されるチューブもまた小径でなければならない。代表的には、ステントの外径は、未拡張状態で約１．５２４ｍｍ（約０．０６インチ）程度であり、ステントが形成されるチューブの外径と同じであり、２．５４ｍｍ（０．１インチ）又はそれ以上の外径まで拡張させることができる。チューブの壁厚は約０．０７６２ｍｍ（約０．００３インチ）である。
【００４４】
チューブをレーザーに対して位置決めするための機械制御式装置の回転自在のコレットジグにチューブを置く。機械でエンコードした指令に従ってチューブを回転させ且つレーザーに対して長さ方向に移動させる。これもまた、機械制御式で行われる。レーザーは、チューブから材料をアブレーションによって選択的に除去し、チューブにパターンを切り込む。従って、チューブには、仕上げられた円筒形リングからなる分離したパターンが切り込まれる。
【００４５】
微細構造（ウェブ幅が０．０８８９ｍｍ（０．００３５インチ））の切断には、最小熱入力及びチューブを正確に取り扱う性能が必要とされる。更に、切断作業中にステント構造が捩じれないようにチューブを支持することが必要とされる。一実施の形態では、チューブは、外径が１．５２４ｍｍ乃至２．４１３ｍｍ（０．０６０インチ乃至０．０９５インチ）で壁厚が０．０５０８ｍｍ乃至０．１０１６ｍｍ（０．００２インチ乃至０．００４インチ）のステンレス鋼製である。これらのチューブは、レーザーの下で固定され、非常に複雑で精緻なパターンを発生するためＣＮＣを使用して位置決めされる。壁が薄く、ステントパターンの形状が小さい（代表的なストラット又はリング幅は０．０８８９ｍｍ（０．００３５インチ）である）ため、レーザー、その出力レベル、焦合スポット径を非常に正確に制御する必要があり、レーザー切断経路を正確に位置決めする必要がある。
【００４６】
ステント構造への熱入力を最小にし、過剰の熱による熱変形、金属の非制御焼損及び冶金学的損傷が起こらないようにし、これによって滑らかでばりのない切断部を形成するため、代表的にはニュージャージー州ホーポージのクアントロニクス社から入手できる、５３２ｎｍの緑色ビームを発生するために周波数を二倍にしたＱ−スイッチＮｄ／ＹＡＧレーザーを使用する。Ｑ−スイッチングにより、ピーク出力（ｋＷ）が高く、各パルスのエネルギが低く（≦３ｍＪ）、パルス速度が高い（最大４０ｋＨｚ）非常に短いパルス（＜１００ｎｓ）が発生する。１．０６μｍ乃至０．５３２μｍのビームの周波数を二倍にすることにより、ビームを二倍小さいスポット径に焦合でき、従って、出力密度が４倍になる。これらのパラメータにも拘わらず、ステント構造を形成する狭幅のストラットを損傷することなく、ステンレス鋼チューブを滑らかに且つ狭幅に非常に精密な寸法で切断できる。従って、本システムは、狭い切り口幅を切断するようにレーザーパラメータを調節でき、これにより材料への熱入力を小さくする。
【００４７】
チューブ状構造の位置決めは、アノラッド社が製造し販売している精密ＣＮＣ機器を使用することを必要とする。更に、平らなシートからパターンが切断されるようにコンピュータプログラムを書き込むことができる独特の回転機構が設けられている。これにより、円形及び線型の両方の内挿をプログラミングで使用できる。完成したステント構造が非常に小さいため、切断時にチューブ状構造の両端を支持し且つ駆動する精密駆動機構が必要である。両端が駆動されるため、これらの端部は整合し且つ精密に同期されなればならない。そうでないと、ステント構造が切断を受けるときに捩れて歪んでしまう。
【００４８】
元々のレーザービームを拡張し、視認ヘッドを通してビームを送出し、ビームをチューブの表面上に焦合する光学システムは、切り口からばりを除去するのを補助し、ビームが材料を切断し気化させる時にビームが材料と相互作用する領域を冷却する同軸のガスジェット及びノズルを備えている。チューブ状の上面を通した切断時にビームを遮断し、ビームが溶融金属及び切断による屑とともにチューブ状の反対側の表面に当たらないようにすることも必要である。
【００４９】
レーザー及びＣＮＣ位置決め機器の他に、光学的送出システムは、レーザービームの直径を大きくするためのビーム拡張器、金属の切断時の偏光作用をなくすための代表的には１／４波長板の形態の円形偏光器、空間フィルタ用設備、双眼視認ヘッド及び焦合レンズ、及び焦合させたビームを取り囲み、ビーム軸線に沿って差し向けられるガス流を導入するための同軸ガスジェットを含む。同軸ガスジェットノズル（内径０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ））は焦合させたビームの周囲に中心を持ち、ノズルの先端とチューブとの間は約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）である。ジェットは酸素で１．４０６ｋｇ／ｃｍ２ （２０ｐｓｉｇ）に加圧されており、ノズル（直径０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ））の先端を出る焦合させたレーザービームとともにチューブに差し向けられる。酸素は金属と反応して切断プロセスを補助する。これは、酸素とアセチレンとを用いた切断と非常に類似している。焦合させたレーザービームは、点火源として作用し、酸素の金属との反応を制御する。この方法では、材料を、精密で非常にきれいな切り口で切断できる。ビームで燃えたり溶融スラグがチューブ内径の遠い方の壁に落ちたりしないようにするため、ステンレス鋼製のマンドレル（直径が約０．８６３６ｍｍ（０．０３４インチ））をチューブの内側に配置し、パターンの切断時にチューブの底部上で転動できるようにする。これは、ビーム／くずのブロックとして作用し、遠い方の壁の内径を保護する。
【００５０】
別の態様では、これは、切り口を通して伝達されたビーム中の余分のエネルギを捕らえると同時に、レーザーで切断した切り口から放出されたくずを捕捉するための開口部を持つ第２チューブをステントチューブの内側に挿入することによって行うことができる。集めたくずを除去するため、このシールドチューブ内を負圧又は正圧に置くことができる。
【００５１】
切り口からくずを除去し、周囲材料を冷却するのに使用できる別の技術は、内側のビームブロックチューブを内部ガスジェットとして使用することである。チューブの一端をシールし、側部に小孔を穿け、焦合させたレーザービームの真下に置くことによって、ガス圧を加えて小さなジェットを発生し、これにより、レーザーで切断した切り口のくずを内側から外側に吹き飛ばす。これにより、屑の形成をなくし、ステント構造の内側に集まらないようにする。全ての屑を外部に除去する。特別の保護コーティングを使用することにより、結果的に発生した屑を容易に除去できる。
【００５２】
多くの場合、ジェットで使用されたガスは、反応性であってもよいし非反応性（不活性）であってもよい。反応性ガスの場合には酸素又は圧縮空気が使用される。本願では圧縮空気を使用する。これは、材料の除去が更によく制御され、材料自体の熱効果を減少するためである。被切断材料が酸化しないようにするため、アルゴン、ヘリウム又は窒素等の不活性ガスを使用できる。その結果、切断された縁部が酸化せず、しかしガスジェットの出口側に沿って溶融材料の垂れ下がりが残る。これは切断作業後に機械的に又は化学的に除去しなければならない。
【００５３】
良好に焦合させた緑色ビームとともに酸素を使用する切断プロセスにより、非常に狭幅（約０．０１２７ｍｍ（約０．０００５インチ））の切り口が形成され、溶融スラグが切断部に沿って再凝固する。これは、パターンの切除スクラップを生じ、更に加工を行うことを必要とする。切断部からスラグ屑を除去し、残ったステントパターンからスクラップを除去できるようにするため、チューブをＨＣｌ溶液に約５５℃で約８分間に亘って浸漬する。浸漬前にチューブをアルコール／水の浴中に置いて約１分間に亘って超音波洗浄し、切断作業によって残った緩い屑を除去する。浸漬後、チューブを加熱したＨＣｌ中で壁厚に応じて１分間乃至４分間に亘って再び超音波洗浄する。ステントパターンの二つの端部に残る材料に取り付けられたストラットが、超音波洗浄器が発生する高調波振動により割れたり壊れたりしないようにするため、洗浄／スクラップ除去プロセス中にマンドレルをチューブの中央に置く。このプロセスの完了時にステント構造を水で濯ぐ。ステント構造は、これで電界研磨の準備ができる。
【００５４】
ステントリングは、好ましくは、イリノイ州シカゴのエレクトロ−グロ社が販売しているエレクトロ−グロ３００番（ＥＬＥＣＴＲＯ−ＧＬＯ＃３００）等の酸水溶液中で電気化学的に研磨される。エレクトロ−グロ３００番は、硫酸、カルボン酸、燐酸、腐蝕防止材及び生分解性界面活性剤の混合物である。浴は約４３．３℃乃至５７．２℃（約１１００Ｆ乃至１３５０Ｆ）の温度に維持され、電流密度は、６．４５２ｃｍ２ （１平方インチ）当たり約１．５Ａである。陰極の陽極に対する面積は、少なくとも約２：１でなければならない。
【００５５】
直接レーザー切断は、角度をなしたパターン縁部を形成する化学蝕刻等とは対照的に、レーザー切断ビームの軸線に対して本質的に垂直な縁部を形成する。従って、レーザー切断プロセスは、切断毎に、台形でなく本質的に正方形又は矩形のストラット断面を提供する。
【００５６】
円筒形リング１２を形成するための上述のレーザー切断プロセスは、コバルト−クロム、チタニウム、タンタル、ニッケル−チタニウムを含む他の金属、及び人間で使用するのに適した、代表的には脈管内ステントに使用するのに適した他の生体親和性金属について使用できる。更に、円筒形リングの形成を詳細に説明したが、化学蝕刻、放電加工、打ち抜き及び他のプロセスを使用することによるこの他のリング形成プロセスが可能であり且つ当該技術分野で周知である。
【００５７】
概して、リンク１３は、本明細書中に説明した方法によって射出成形によって形成できる。リンクの形成に使用できる材料の例には、ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリエステルウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（Ｃ−ｆｌｅｘ）、ポリエーテルアミド熱可塑性エラストマー（Ｐｅｂａｘ）、フルオロエラストマー、フルオロシリコーンエラストマー、スチレン−ブタジエンゴム、ブタジエン−スチレン−ゴム、ポリイソプレン、ネオプレン（ポリクロロプレン）、エチレン−プロピレンエラストマー、クロロスルホン化ポリエチレンエラストマー、ブチルゴム、ポリスルフィドエラストマー、ポリアクリレートエラストマー、ニトリル、ゴム、スチレン、エチレン、プロピレンを含むエラストマー族、脂肪族ポリカーボネートポリウレタン、酸化防止剤を含むポリマー、画像向上材料（例えば硫酸バリウム）を含むポリマー、陽子（Ｈ＋）コアを持つポリマー、陽子（Ｈ＋）を増加させたポリマー、ブタジエン及びイソプレン（Ｋｒａｔｏｎ）、及びポリエステル熱可塑性エラストマー（Ｈｙｔｅｌ）が含まれる。
【００５８】
本発明を特定の開示の実施の形態に関連して説明したが、本発明の範囲を、説明した特定の形態に限定しようとするものではなく、これとは対照的に、特許請求の範囲に定義された本発明の精神及び範囲に含まれる全てのこのような変形、変更、及び等価物を含めようとするものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
送出カテーテルに取り付けられた、損傷した動脈内に配置された本発明の特徴を具体化するステントの部分断面立面図である。
【図２】
損傷した動脈内でステントを拡張させた、図１に示してあるのと同様の部分断面立面図である。
【図３】
送出カテーテルを引っ込めた後の、動脈内で拡張させたステントを示す部分断面立面図である。
【図４】
リンクによって取り付けられた円筒形リングを示す、平らに広げた状態の本発明のステントの平面図である。
【図５】
ステントの拡張可能な円筒形リングの逆相の波形パターンを示す、平らに広げた状態のステントの平面図である。
【図６】
半径方向外方に突出したステントの幾つかの部分を示す、一杯に拡張させた後の図４のステントの斜視図である。
【図７】
一つのリンクによって取り付けられた二つの隣接したリングの一部の平らに広げた状態の平面図である。
【図８】
ステントの一つの円筒形リング及びこのリングに取り付けられたリンクの平らに広げた状態の平面図である。
【図９】
リンクが取り付けられた一つの円筒形リングの平らに広げた状態の平面図である。
【図１０】
リンクが取り付けられた二つの円筒形リングの一部の平らに広げた状態の平面図である。
【図１１】
リンクが取り付けられた一つの円筒形リングの一部の平らに広げた状態の平面図である。
【図１２】
リンクが接着剤で結合された円筒形リングの一部の平らに広げた状態の平面図である。
【図１３】
一つの円筒形リングを隣接した円筒形リングに取り付ける変形例の取り付け方法を示す、リンクの一部の正面図である。
【図１４】
一つの円筒形リングを隣接した円筒形リングに取り付ける変形例の取り付け方法を示す、リンクの一部の正面図である。
【図１５】
円筒形リング及びリンクの両方用の溝を持つ、射出成形プロセスで使用するためのマンドレルの斜視図である。
【図１６】
円筒形リング及びリンク用の溝が設けられた、外金型カバーの１／４円弧区分の斜視図である。
【図１７】
円筒形リング及びリンク用の溝が設けられた、外金型カバーの１／４円弧区分の斜視図である。
【図１８】
射出成形プロセスで使用するためのマンドレル上に１／４円弧区分外金型カバーが位置決めされた、マンドレルの部分斜視図である。
【図１９】
ポリマーを注入してリンクを形成するためのゲートを示す、外金型カバーの一部の部分正面図である。
【図２０】
肉薄部分及び肉厚部分を持つ円筒形リングの一区分及びこのリングの山部分を包囲するポリマーリンクの部分正面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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