(57)【要約】基端部（１２）、先端部（１４）、及び移行部（１６）を有するガイドワイヤ（１０）を開示する。前記基端部は、比較的硬い、弾性の無い材料にて形成され、一方、前記先端部は、で、超弾性特性を有する比較的柔軟な弾性のある材料にて形成される。てよい。接続部材は、前記基端部と前記先端部を互いに共に固定するように、前記移行部に隣接して配設されるてよい。血栓保護フィルター（４６）などの血管内用装置は、前記ガイドワイヤ上に配設される。
2006509591.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤであって、
基端部、先端部、及び、移行部を有し、前記基端部は、第１の材料からなり、前記先端部は、第１の材料とは異なる第２の材料からなる、細長い棒状体シャフトと、
前記移行部に隣接して装着され、前記基端部を先端部に対して堅固にしっかりと固定さするように構成された接続部材と、
前記棒状体シャフト上に配置された血栓保護フィルターとを備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記基端部はステンレス鋼からなる、請求項１に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記先端部は超弾性材料からなる、請求項１に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記先端部は線形弾性材料からなる、請求項１に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記先端部はニッケル・チタン合金からなる、請求項１に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項６】
前記移行部は前記基端部と前記先端部間の継ぎ手ジョイントを形成する、請求項１に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項７】
前記継ぎ手ジョイントは突き合わせ継ぎ手ジョイントである、請求項６に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項８】
前記継ぎ手ジョイントは重ね継ぎ手ジョイントである、請求項６に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項９】
前記移行部はネック・ダウン部分を有する、請求項１に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記接続部材は管状部材からなる、請求項１に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記接続部材はニッケル・クロム・モリブデン合金管からなる、請求項１に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記接続部材は前記移行部に隣接し、かつ、熱収縮されたポリマー部材である、請求項１に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記先端部の一部分の周りに配置されたコイル巻線を備えることを特徴とする、請求項１に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記コイル巻線は、前記先端部の一部分の周りにらせん状に配置された1本の単一で連
続するの線材にて形成されている、請求項１３に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記巻線コイルは、放射線不透過性材料からなる、請求項１３に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項１６】
コイルチップ巻線先端具を更備えることを特徴とする、請求項１に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記コイルチップ巻線先端具は親水性コーティング塗布加工を有する、請求項１６に記
載の前記ガイドワイヤ。
【請求項１８】
安全用紐体を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載の前記ガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記先端部の一部分の周りに配置されたストッパ先端停止具を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載の前記ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
１−  本発明は、概して血管内用ガイドワイヤ分野に関する。更に具体的には、本発明は、超弾性特性を有するガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは、患者の脈管構造内でのステント配送搬送カテーテル、血管形成カテーテル、及びアテローム切除カテーテル等の血管内用装置を前進させる為にしばしば使用されている。これらの装置は概して、押し込み、及びねじりが効くようにする為の硬い基端部と、脈路を辿り良くする為の柔軟な先端部を有している。ある場合には、前記体内にある病変又は他の狭窄を越えて届くことができるように、前記ガイドワイヤの前記先端部は細くなっていてもよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ガイドワイヤ設計の一つの重要な要素態様は、前記ガイドワイヤを永久的に変形させることなくずに、前記体内にてでの大きくな屈曲することができる、前記先端部の能力にあるである。前記ガイドワイヤ内の応力が前記材料の弾性限界を越えると、よじれて前記材料に可塑的変形を生じさせる。その結果、残留歪みが前記ガイドワイヤに残り、前記ガイドワイヤがの原型に完全に復元しは戻らなくなる。ある状況においては、前記ガイドワイヤの復元が原型に戻ることが不可能であると、前記ガイドワイヤの動作特性及び耐久特性を減じ得る。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、概して超弾性特性を有するガイドワイヤに関する。本発明の例示的な一実施態様において、ガイドワイヤは、第１の材料にて形成された基端部、及び、第１の材料とは異なる第２の材料にて形成された先端部とを備える。前記ガイドワイヤの前記基端部は、比較的硬く、弾性のない材料にて形成されていてよく、一方、前記先端部は、比較的柔軟で、弾性のある材料にて形成されていてよい。幾つかの実施態様において、前記先端部は、ニッケル・チタン合金のような超弾性材料にて形成されていてよい。接続部材は、移行部に隣接して前記ガイドワイヤに装着されており、前記基端部及び前記先端部がとを互いに堅固に取り付けられている。共にしっかりと固定している。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
以下の説明は、図を参照して読まれるべきであり、前記図において、異なる図における類似の要素は、類似の方法にて番号が付されている。前記図におけるは必ずしも寸法尺度は正しくはないが、抜粋した実施態様を示し描写しており、本発明の範囲を限定することを意図してはいない。構造、寸法、及び材料の例は、様々な要素に基づきの為に図示されているが、当業者であれば、示されている多くの例には、適切な代替物が使用可能である適切な代替があることを認識するであろう。
【０００６】
図１は、本発明のある例示的は実施態様による血管内用ガイドワイヤの平面図である。ガイドワイヤ１０は、基端部１２、先端部１４、及び、前記基端部１２を先前記先端部１４に対して固定すしている移行部１６とを備える。ガイドワイヤ１０は、その上に、、図１に図示するされている前記血栓保護フィルターなどの、一つ以上の血管内用装置を支持するように作られている。
【０００７】
ガイドワイヤ１０の前記基端部１２は、前記ガイドワイヤの押し入や込み、及びねじり
をが効果的に行い、かつ効くようにする為に、及び、その上に搭載される、例えばバルーン・カテーテル、ステント配送搬送カテーテルなどの種々の血管内用装置の重量を支持すべく、硬質にしてる為に、比較的硬く、弾性に乏しいのない材料にて形成されていてもよい。基端部１２は、３０４Ｖ型ステンレス鋼又は白金などの金属にて形成されていてよい。
【０００８】
ガイドワイヤ１０の前記先端部１４は、比較的柔軟にしてで、弾性に富むのある材料にて形成されており、前記ガイドワイヤが曲折した曲がりくねった血管構造内をガイドワイヤが好適に通過し得るうまく通って行けるように柔軟に形成さ性を持たせて作られていてよい。前記先端部１４は、前記ガイドワイヤ１０の前記基端部１２とは異なる違った機械的特性を有する材料にて形成されていてよい。例えば、前記先端部１４は、前記基端部１２より低い弾性率を有する材料にて形成されていてよく、これにより前記先端部１４には、より大きな柔軟性が付与される。一つの例示的な実施態様において、前記先端部１４は、例えばニッケル・チタン合金（ニチノール）のような超弾性な、及び／又は、線形弾性を有するな材料からなっていてよい。ニッケル・チタン合金は、体温（３７℃）にて擬弾性性能を示しており、比較的小さな残留歪みでの実質的な屈曲が可能である。ステンレス鋼のような更に一般に使用され用いられている材料とは異なり違って、ニチノールのような超弾性材料はを用いると、前記先端部１４を永久変形、即ち、可塑的変形することなく無しに大きく曲げることができる。
【０００９】
ガイドワイヤ１０は更に、前記基端部１２及び前記先端部１２，１４をの間の接合する部を形成している移行部１６を備える。図１に示されるように、例えば、前記基端部１２の先端部分末端部２０は、前記先端部１４の基端部分末端部２２にと接続され、両部分が当接した状態で接合されても末端部間で突き合わせ継ぎ手を形成してよい。前記ガイドワイヤ１０の前記基端部１２及び前記先端部１２，１４は、接着剤、例えば抵抗溶接、レーザー溶接、超音波溶接などの溶接、はんだ付け、ろう付け、又はあらゆる他の適切な接合技術によって、互いに接合されていてもよい。
【００１０】
ある一実施態様において、ガイドワイヤ１０は、接続部材２４を備え、前記基端部１２を前記先端部１４に対して一層堅固にしっかりと固定している。前記接続部材２４は、その内径が前記基端部１２の前記先端末端部部分２０、及び、前記先端部１４の前記基端部分末端部２２とを収納するように可能に形成され作られている、管状部材又は巻線を備えていてもよい。前記接続部材２４は、金属又は合金にて形成されていてもよく、それらには、ステンレス鋼、ニッケル・チタン合金、ニッケル・クロム合金、ニッケル・クロム・鉄合金、ニッケル・クロム・モリブデン、コバルト合金、又はニッケルがある。例えば、ステンレス鋼製の基端部１２をニッケル・チタン製の先端部１４に接合するには、インコネル（ＩＮＣＯＮＥＬ）（商標）６２５、Ｃ２７６合金、又はＢ２合金などのニッケル・クロム・モリブデン系の合金が使用されてよい。インコネル（商標）６２５は、カリフォルニア州グローバー・ビーチのにあるカリフォルニア・ファイン・ワイヤー・カンパニー（Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ  Ｆｉｎｅ  Ｗｉｒｅ  Ｃｏｍｐａｎｙ）から市販されている。Ｃ２７６合金、及びＢ２合金は、インディアナ州フォート・ウェインのにあるフォート・ウェイン・メタルズ・リサーチ・プロダクツ・コーポレーション（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から市販されている。
【００１１】
他の実施態様において、前記接続部材２４は、前記基端部１２の先端部分２０及び前記先端部１２，１４の基端部分前記両先端末端部２０，２２に隣接して、熱収縮できるポリマー材料からなっていてもよい。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）にて形成された管状の切片を、基端前記両部１２の先端部分２０及び先端部，１４の基端部分前記両末端部２０，２２に隣接して配置し、充分な温度まで加熱して、前記材料を両部
分前記両末端部２０，２２上に流すようにせしめることができる。更に他の実施態様において、前記接続部材２４は、前記基端部１２の先端部分２０及び前記先端部１２，１４の基端部分前記両末端部２０，２２に隣接してリフローされる、はんだ材料を含んでもよい。
【００１２】
接続部材２４を用いるこれらの実施態様においては、前記基端部１２の先端部分２０及び前記先端部１２，１４の基端部分前記両末端部２０，２２は、先が細く形成されたりり、又は小径状、直径を小さくに形成されていてもよい。く従って、前記移行部１６におけるでの前記ガイドワイヤ１０の形状は、同移行前記移行部１６にすぐ隣接すしている前記基端部１２及び前記先端部１２，１４の形状とほぼ同一実質的に類似である。図１に示されているように、例えば、前記基端部１２の基端部分２０及び前記先端部１２，１４の基端部分前記両末端部２０，２２は、前記移行部１６において小径化されるでの前記両部１２，１４の外径を小さくするネック・ダウン部分２６を備えてもよい。
【００１３】
前記先端部１４は、また、整形用紐体２８を備えてよい。前記整形用紐体２８は、前記先端部１４の前記先端部分末端部３０を、前記ガイドワイヤ１０の前記先端末端部先端部分３２に配置されている巻線先端具コイルチップ３４に連結する結合させる。前記整形用紐体２８は、例えば３０４Ｖ型ステンレス鋼などの金属、ポリマー、又はあらゆる他の適切な材料にて形成されてよい。
【００１４】
コイルチップ巻線先端具３４は、ほぼ概して円形形状をなしであり、後方に指向するを向いている肩部を形成する基端部分３６、及び先端部分３８を備える。コイルチップ前記巻線先端具３４は実質的に球形でよくほぼ球形状をなし、前記体内での組織損傷を減じるべく為に、親水性塗布加工コーティングを施すことも可能である。有していてもよい。
【００１５】
ガイドワイヤ１０は又、前記先端部１４の周りの少なくとも一部分に配置された、コイル巻線４０を備えてよい。前記コイル巻線４０は、基端部分末端部４２においてて前記先端部１４に装着され、先端末端部部分４４においてコイルチップて巻線先端具３４の前記基端部３６に取り付けら装着されてもよい。コイル前記巻線４０は、前記先端部１４の周りにらせん状に配置された単一で連続する1本の線材にて形成されてもよい。一ある実施
態様において、コイル前記巻線４０は、例えば金、白金、又はタンタルのような放射線不透過材料からなっていてよく形成してもよく、これによりオペレータが、前記体内において前記ガイドワイヤ１０の位置をＸ線透視にて判断することができるようにする。
【００１６】
図１に示す描かれている前記血栓保護フィルター４６のような血管内用装置は、前記ガイドワイヤ１０上に配置され得る。前記血栓保護フィルター４６は、管状基礎部材４８を有してよく、前記管状基礎部材４８は、前記フィルター４６が摺動して前記ガイドワイヤ１０を中心にの周りに滑動、及び回転することを可能にができるようにする。使用に際しては、前記ガイドワイヤ１０は、経皮的に皮膚を通して血管に挿入され、例えば冠状動脈などの前記体内の所望の位置まで前進させられ得るてよい。一旦、配置される位置につくと、その後前記血栓保護フィルター４６は、配送搬送カテーテルを経由して前記ガイドワイヤ１０を１０上を前進し進んでいき、前記血管内の病変箇所又は他の狭窄箇所の下流の位置に位置さ置かれることが可能である。この後、血管形成バルーンのような血管内用装置は、その後、前記ガイドワイヤ１０に沿って前進させられ、前記血栓保護フィルター４６の上流にの前進させられ、経皮経管冠動脈形成術などの治療処置を行う。必要であればに応じて、ステントも又、前記ガイドワイヤ１０に沿って前進し従って進み、前記体内において展開されてよい。
【００１７】
別の実施態様においては、図示はされてはいないが、前記血栓保護フィルター４６は、前記患者の体内にへの挿入されるの前に、前記ガイドワイヤ１０の先端部１４に１４に対
して堅固にしっかりと固定されてもよい。固定されている構造においては、前記ガイドワイヤ１０及びこれに装着されている血栓保護フィルターは、前記体内にへの挿入されるに先立っての前に、前記配送搬送カテーテルに双方が搭載される。前記ガイドワイヤ１０及び装着されているフィルターは、前記体内に同時に挿入された、その後、前記病変箇所の場所へと進められる。先端部が一旦、病変箇所に位置されると一旦先端部が前記病変に位置すると、その後、他の血管内用装置を前記病変箇所部へと進めるため為に前記ガイドワイヤを用いることができる。
【００１８】
前記治療処置中に取り除かれた血栓の破片を収集すべくる為に、血栓保護フィルター４６は、基端端側の支持支持フープ輪５２に接続されたフィルターメッシュ網目又はメンブレン５０膜５０を有していてもよい。前記基端支持フープ輪５２は、前記血栓保護フィルター４６のに口部又は開口部となりを形成し、前記配送搬送カテーテルから外された時に、前記血管内で放射状径方向に広がるように付勢さ傾けられている。前記フィルターメッシュ網目又はメンブレン膜５０は、前記血管を通過し通って血液を灌流させている間に血栓の破片をろ過するように、幾つかの開口部又は細孔５４を有していてもよい。係止繋留線線５６は、前記血栓保護フィルター４６を前記管状基礎部材４８に接続する結合させている。
【００１９】
血栓保護フィルター４６は、更に円錐突部５８を備えてもよい。円錐突部５８は、前記管状基礎部材４８の拡径直径を拡大した先端部分にて形成されている。前記円錐突部５８は先端に行く程細くなっており、前記巻線コイル４０の前記基端末端部４２と前記血栓保護フィルター４６との間は、比較的均一な形状で移行している。前記円錐突部５８の前記先端末端部６２の内径が減少していく部分６０は、コイル前記巻線４０の前記基端末端部４２上を摺動滑動するようにされている。使用に際しては、前記巻線コイル４０の前記基端末端部４２は、先端側のストッパ部の係止部材として作用し、前記血栓保護フィルター４６が、前記ガイドワイヤ１０の前記先端３２末端部３２より前方に進行することを阻止を越えて前に行かないようにしている。
【００２０】
図２は  図２は本、本発明の更なるもう一つの例示的な実施態様におけよる血管内用ガイドワイヤの平面図である。ガイドワイヤ１１０は、基端部１１２、先端部１１４、及び、移行部１１６を備える。図１に関して既に先に説明した実施態様と同様にでの如く、ガイドワイヤ１１０は、前記ガイソワイヤ上の一つ以上の血管内用装置を支持するように作られている。
【００２１】
ガイドワイヤ１１０の前記基端部１１２は、例えば３０４Ｖ型ステンレス鋼のような比較的硬く、弾性に乏しいのない材料から形成されるなっており、一方、前記先端部１１４は、ニッケル・チタン合金のような比較的柔軟で、超弾性な材料からなっている。前記基端部１１２の先端末端部分１２０にはは、切欠きが形成され切り込みがあり、前記先端部１１４の基端末端部分１２２において対応する寸法を有するある、これと相当する大きさにした切り欠き込みとと整合するの位置が合うように作られている。これら前記切り欠き込みは合わさって、前記基端部分１１２及び先端部分１１２，１１４間の重ね継ぎ手ジョイント１６２として機能を形成している。
【００２２】
接続部材１２４はまた、前記移行部１１６において、前記基端部１１２の先端部分１２０及び前記先端部１１２，１１４の基端部分前記末端部１２０，１２２に隣接して配設されてよい。接続部材１２４を用いるこれらの使用する実施態様において、前記基端部１１２の0先端部分１２０及び前記先端部１１２，１１４の基端部分前記末端部１２０，１２
２は、テーパ状、即ち小径状に形成され先細りにされ、又は、直径を小さくされていて、前記移行部における前記ガイドワイヤ１１０の外形が、前記移行部１１６に直ぐ隣接する前記基端部１１２及び前記先端部１１２，１１４の外形とほぼ同一実質的に類似であって
もよい。
【００２３】
コイル巻線１４０は、前記先端部１１４の一部分の周りに配設されてよい。コイル巻線１４０は、基端末端部１４２及び先端末端部１４４を有する。コイル巻線１４０の前記基端末端部１４２は、前記ガイドワイヤ１１０の前記先端部１１４にある肩部１６４に取り付け可能である。装着されていてよい。巻線コイル１４０の前記先端末端部１４４は、同様にコイルチップ前記巻線先端具１３４の前記基端部分１３６に接続装着されている。前記先端部１１４の前記先端末端部１３０を、前記コイルチップ巻線先端具１３４の前記基端部分１３６に接続する結合させている整形用紐体１２８は、必要に応じてより使用可能である。されてよい。
【００２４】
ガイドワイヤ１１０は更に、前記先端部１１４の一部分の周りに配置された先端側ストッパ停止具１６６を有する。ストッパ先端停止具１６６は、前記血管内用装置の内径よりもやや大きな外径を備える持つ物体から構成されている。使用中には、前記先端停止具ストッパ１６６は、前記血管内用装置が、前記ガイドワイヤ１１０の前記先端１３２末端部１３２より先端側に移動することを阻止する。を越えて動いて行かないようにする。
【００２５】
前記先端停止具ストッパ１６６をの前記ガイドワイヤ１１０に対してへの装着は、いかなる適切な装着方法によっても達成され得、それらの方法には、かしめ、はんだ付け、ろう付け、溶接、接着、又は、これらのあらゆる組合せのうちの適切な方法で装着され得る。である。更に、前記先端停止具ストッパ１６６は、ステンレス鋼又はニッケル・チタン合金などのいかなる適切な材料にて形成され得る。ていてよい。ある事例においては、前記ストッパ先端停止具１６６は、前記先端部１１４の周りにポリマー物質を熱融着することによりして形成されし得る。
【００２６】
図１，２はに図示されている例示的な実施態様は、硬い芯部、即ち、中空ではない断面を有するガイドワイヤ１０，１１０を示す例示的な実施態様である。このように描写しているが、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構成を変化することが可能である。ことは、理解されるべきである。例えば、前記基端部及び前記先端部は、を断面中空状に形成し、の断面を持ちガイディング・カテーテルなどとを形成してもよい。
【００２７】
上記したようにの如く、本発明の幾つかの実施態様を説明してきたが、添付されている特許請求の範囲内に属する他の実施態様は実施、及び為され得るし、使用可能であるこされ得ることをは、当業者は、容易に正しく理解するであろう。本文書によって包含される本発明の多くの利点は、既に説明した中に提示されている。本開示は種々の点から、例示的に過ぎないことは理解されよう。本発明の範囲を越えることなく、細部の変更、特に形状、大きさ、及び部品の配置における変更は可能である。、されてよい。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の例示的な一実施態様による血管内用ガイドワイヤの平面図、であり、本発明のガイドワイヤに沿って進む血栓保護フィルターを示す。、血管内用ガイドワイヤの平面図
【図２】本発明の更なるもう一つの例示的な実施態様による、血管内用ガイドワイヤの平面図
【図１】
2006509591.tif 000003
【図２】
2006509591.tif 000004
【国際調査報告】
2006509591.tif 000005
2006509591.tif 000006