(57)【要約】動脈カテーテルと静脈カテーテルとを具備したカテーテル装置が提供される。両カテーテルの先端部は、フィステル形成サイト近傍位置にまで、動脈内および隣接静脈内に挿入可能である。静脈カテーテルは、径方向膨張可能構造を有しており、径方向膨張可能構造は、動脈側フィステルサイト近傍における動脈壁に対して接触するところにまで静脈側フィステルサイト近傍の静脈壁の一部を選択的に膨出させることができる。静脈カテーテルの径方向膨張可能構造は、膨張可能とされたバルーン、あるいは、ワイヤバスケットとすることができる。あるいは、静脈の隔離領域内へと注入ポートを通して流体を注入することによっても、静脈を膨出させることができる。カテーテル装置は、さらに、動脈壁を貫通する開口と静脈壁を貫通する開口とを形成するためのツールを具備している。
2004501720.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈と動脈との間にフィステルを形成することによってその静脈を動脈化するためのカテーテル装置であって、
前記フィステルのための動脈側サイトの近傍位置へと挿入可能とされた先端部を有した動脈カテーテルと、
前記フィステルのための静脈側サイトの近傍位置へと挿入可能とされた先端部を有しているとともに、この先端部の近傍に配置されかつ前記動脈側フィステルサイト近傍における動脈壁に対して接触するところにまで前記静脈側フィステルサイト近傍の静脈壁の一部を選択的に膨出させ得るような径方向膨張可能構造を有している、静脈カテーテルと、
前記動脈側フィステルサイト近傍における前記動脈壁を貫通する開口と、前記静脈側フィステルサイト近傍の前記静脈壁の膨出部分を貫通する開口と、を形成するためのツールと、
を具備することを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル装置において、
前記静脈カテーテルの前記径方向膨張可能構造が、前記動脈壁に対して接触するところにまで前記静脈壁の前記一部を膨出させ得るように膨張可能とされたバルーンを備えていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項３】
請求項１記載のカテーテル装置において、
前記静脈カテーテルの前記径方向膨張可能構造が、第１および第２の膨張可能バルーンを備えていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項４】
請求項３記載のカテーテル装置において、
前記静脈カテーテルが、さらに、前記第１および第２バルーンの間に配置された注入ポートを有し、
この注入ポートが、前記両バルーンが膨張されているときに、前記静脈壁の径方向膨出をもたらすに十分な圧力でもって物質を注入し得るように構成されていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項５】
請求項４記載のカテーテル装置において、
注入される前記物質が、放射線不透過性色素を含有していることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項６】
請求項１記載のカテーテル装置において、
前記静脈カテーテルの前記径方向膨張可能構造が、前記静脈カテーテルの前記先端部の近傍へと延出可能とされたワイヤバスケットを備え、
このワイヤバスケットが、前記動脈壁に対して接触するところにまで前記静脈壁を膨出させるに十分な力でもって膨張可能とされていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項７】
請求項６記載のカテーテル装置において、
前記ワイヤバスケットが、放射線不透過性マーカーを有していることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項８】
請求項１記載のカテーテル装置において、
前記ツールが、前記動脈カテーテルの前記先端部の近傍において前記動脈カテーテルに対して連結されたニードルを備え、
このニードルが、前記動脈壁を傷つけることなく前記動脈内を案内され得るような第１の不活性姿勢と、前記動脈壁に前記開口を形成するように動作可能とされた第２の活性姿勢と、の間にわたって選択的に切換可能とされていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項９】
請求項８記載のカテーテル装置において、
前記ニードルが、中空とされているとともに、斜め形状の尖鋭先端によって終端しており、
前記ツールが、さらに、前記ニードルの中空内部を通して選択的に挿入可能とされたワイヤを備え、
このワイヤが、鈍い先端を有し、
前記ワイヤと前記ニードルとは、前記ニードルの前記尖鋭先端に対して少なくとも面一となる位置にまで前記ワイヤの前記先端を前記ニードル内を通して延出したときには、前記不活性姿勢をもたらすとともに、
前記ワイヤと前記ニードルとは、前記ニードルの前記尖鋭先端から前記ワイヤを引っ込めたときには、前記活性姿勢をもたらすことを特徴とするカテーテル装置。
【請求項１０】
請求項８記載のカテーテル装置において、
前記ニードルが、前記動脈カテーテルの前記先端部の近傍にまで挿入され、
前記ニードルが、前記不活性姿勢をなすよう、前記動脈カテーテルの前記先端部の内部に前記ニードルの先端が配置された状態へと選択的に移行可能とされるとともに、
前記ニードルが、前記活性姿勢をなすよう、前記動脈カテーテルの前記先端部を超えて前記ニードルの前記先端が延出された状態へと選択的に移行可能とされていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項１１】
請求項８記載のカテーテル装置において、
前記動脈カテーテルが、長さ方向軸を規定するボディを備え、
前記ニードルが、前記動脈カテーテルの前記先端部の近傍において前記動脈カテーテルの外面に対して設置され、
前記ニードルは、前記不活性姿勢においては、前記動脈カテーテルの前記長さ方向軸に対して全体的に平行に配置されるとともに、前記活性姿勢においては、前記動脈カテーテルの前記長さ方向軸に対して少なくとも３０°という角度をなして配置されることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項１２】
請求項１記載のカテーテル装置において、
前記動脈カテーテルが、管腔を備え、
前記ツールが、尖鋭ワイヤを備え、
この尖鋭ワイヤが、前記管腔を通して挿入可能とされているとともに、前記動脈および前記静脈に前記開口を形成し得るよう、前記動脈カテーテルの前記先端部の近傍において前記動脈内へと延出可能とされていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項１３】
請求項１記載のカテーテル装置において、
前記動脈カテーテルが、長さ方向軸を規定するボディを備え、
前記動脈カテーテルが、さらに、常態において前記長さ方向軸に対して少なくとも３０°傾斜しているような先端を備え、
この先端が、前記長さ方向軸に対して全体的に位置合わせされた姿勢へと選択的に移行可能とされていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項１４】
請求項１３記載のカテーテル装置において、
さらに、前記動脈カテーテルを通して挿入可能とされた硬化ワイヤを具備し、　前記動脈カテーテルの前記先端が、前記動脈カテーテルの前記先端の近傍位置にまで前記動脈カテーテルを通して前記硬化ワイヤを挿入することによって、前記動脈カテーテルの前記長さ方向軸に対して全体的に位置合わせされた姿勢へと選択的に移行可能とされていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項１５】
請求項１記載のカテーテル装置において、
さらに、塞栓カテーテルと、この塞栓カテーテル内に配置可能とされた塞栓デバイスと、を具備し、
前記塞栓カテーテルおよび前記塞栓デバイスが、前記静脈側フィステルサイトよりも基端側において前記静脈内に前記塞栓デバイスを設置可能であるようにして、前記静脈内に挿入され得るように構成されていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項１６】
請求項１記載のカテーテル装置において、
さらに、前記両フィステルサイトにおいて前記動脈と前記静脈とを連結するためのステントを具備し、
このステントが、前記動脈壁および前記静脈壁の各開口を通して配置され得るように構成されたフレームを備え、
このフレームが、前記動脈内に配置されるものとされた第１開口端と、前記静脈内に配置されるものとされた第２開口端と、これら両開口端の間にわたって延在する通路と、を有し、
前記フレームが、前記通路の断面積を規定し、
前記フレームが、第１姿勢と第２姿勢との間にわたって選択的に移行可能とされ、
前記第２姿勢における断面積に対しての前記第１姿勢における断面積の比が、少なくとも１０とされていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項１７】
請求項１記載のカテーテル装置において、
さらに、前記両フィステルサイトにおいて前記動脈と前記静脈とを連結するためのステントを具備し、
このステントが、前記動脈壁および前記静脈壁の各開口を通して配置され得るように構成されたフレームを備え、
このフレームが、前記動脈内に配置されるものとされた第１開口端と、前記静脈内に配置されるものとされた第２開口端と、これら両開口端の間にわたって延在する通路と、を有し、
前記フレームが、前記両開口端の一方の近傍において前記フレームに対して連結された複数のフックを有し、
これらフックは、前記動脈壁および前記静脈壁の一方に対して係合し得るように構成されていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項１８】
請求項１７記載のカテーテル装置において、
前記ステント上の前記フックが、前記両開口端に配置され、前記動脈壁および前記静脈壁の双方に対して係合可能とされていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項１９】
静脈壁に開口を形成するとともに動脈壁に開口を形成しさらに静脈と動脈との間にフィステルを確立することによってその静脈を動脈化するためのカテーテル装置であって、
前記フィステルのための動脈側サイトの近傍位置へと挿入可能とされた先端部を有した動脈カテーテルと、
前記フィステルのための静脈側サイトの近傍位置へと挿入可能とされた先端部を有しているとともに、この先端部の近傍に配置されかつ前記動脈壁に対して接触するところにまで前記静脈壁を選択的に膨出させ得るように延出可能とされたワイヤバスケットを有している、静脈カテーテルと、
前記動脈側フィステルサイト近傍の前記動脈壁を貫通する開口と、前記静脈側フィステルサイト近傍の前記静脈壁を貫通する開口と、を形成するためのツールと、
を具備することを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２０】
請求項１９記載のカテーテル装置において、
前記ワイヤバスケット上に配置された第１磁石と、前記動脈カテーテル上に配置された第２磁石と、を具備し、
これら第１および第２磁石が、前記ワイヤバスケットと前記動脈カテーテルの前記先端部とを互いに接近する向きに付勢し得るよう、互いに引きつけ合うように作用するものとされていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２１】
請求項１９記載のカテーテル装置において、
前記動脈カテーテルが、長さ方向軸を規定するボディを備え、
前記動脈カテーテルが、さらに、先端を備え、
この先端が、前記長さ方向軸に対して少なくとも３０°傾斜しているような第１姿勢と、前記長さ方向軸に対して全体的に位置合わせされた第２姿勢と、の間にわたって選択的に切換可能とされていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２２】
請求項２１記載のカテーテル装置において、
さらに、前記動脈カテーテルを通して挿入可能とされた硬化ワイヤを具備し、　前記動脈カテーテルの前記先端が、常態においては前記第１姿勢とされるとともに、前記動脈カテーテルの前記先端の近傍位置にまで前記動脈カテーテルを通して前記硬化ワイヤを挿入することによって前記第２姿勢へと選択的に切換可能とされていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２３】
請求項１９記載のカテーテル装置において、
前記ツールが、尖鋭先端を有したワイヤを備え、
このワイヤが、前記動脈カテーテルの前記先端部の近傍にまで前記尖鋭先端を延出させ得るよう前記動脈カテーテルを通して挿入可能とされ、
前記ワイヤバスケットと前記ワイヤとの少なくとも一方が、磁石を有し、
前記ワイヤバスケットと前記ワイヤとの他方が、磁気的引力を受ける材料を有していることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２４】
請求項２３記載のカテーテル装置において、
前記ワイヤが、前記尖鋭先端の近傍に配置された磁石を有し、
前記ワイヤバスケットが、磁石を有し、
これら双方の磁石が、前記ワイヤと前記ワイヤバスケットとの間に相互引力をもたらし得るように配置されていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２５】
請求項１９記載のカテーテル装置において、
前記静脈カテーテルが、前記ワイヤバスケットを受領し得るよう貫通形成された第１管腔と、前記静脈カテーテルの前記先端部の近傍へと造影剤を注入し得るよう貫通形成された第２管腔と、ガイドワイヤを受領し得るものとされた第３管腔と、を備えていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２６】
請求項１９記載のカテーテル装置において、
前記ワイヤバスケットが、放射線不透過性マーカーを有していることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２７】
静脈壁に開口を形成するとともに動脈壁に開口を形成しさらに静脈と動脈との間にフィステルを確立することによってその静脈を動脈化するためのカテーテル装置であって、
前記フィステルのための動脈側サイトの近傍位置へと挿入可能とされた先端部を有するとともに、長尺ボディと、この長尺ボディ内に貫通形成された３個の管腔と、を有した動脈カテーテルであって、前記３個の管腔の中の第１管腔が、ガイドワイヤを受領し得るように構成され、前記３個の管腔の中の第２管腔が、この動脈カテーテルを通して前記先端部近傍へと液体を注入し得るように構成され、前記３個の管腔の中の第３管腔が、ニードルを収容し得るとともにこのニードルを前記先端部近傍へと選択的に延出し得るように構成されているような、動脈カテーテルと、
前記フィステルのための静脈側サイトの近傍位置へと前記静脈内を挿入可能とされた先端部を有しているとともに、前記動脈側フィステルサイトの近傍の前記動脈壁に対して接触する位置に向けて、前記静脈側フィステルサイトの近傍の前記静脈壁を選択的に付勢し得るように構成されている、静脈カテーテルと、
を具備し、
前記動脈カテーテル内の前記ニードルが、延出されたときには、前記動脈側フィステルサイト近傍の前記動脈壁を貫通する開口と、前記静脈側フィステルサイト近傍の前記静脈壁を貫通する開口と、を形成し得るように操作可能とされていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２８】
静脈壁に開口を形成するとともに動脈壁に開口を形成しさらに静脈と動脈との間にフィステルを確立することによってその静脈を動脈化するためのカテーテル装置であって、
前記フィステルのための動脈側サイトの近傍位置へと挿入可能とされた先端部を有した動脈カテーテルと、
前記フィステルのための静脈側サイトの近傍位置へと挿入可能とされた先端部を有しているとともに、この先端部の近傍に配置された２つの膨張可能バルーンを有している静脈カテーテルであって、前記２つのバルーンが膨張することによって、これらバルーンの間における静脈部分が隔離領域として隔離され、前記静脈カテーテルが、さらに、前記第１および第２バルーンの間に配置された注入ポートを有し、この注入ポートが、前記両バルーンが膨張されているときに、前記静脈壁の径方向膨出をもたらすに十分な圧力でもって物質を注入し得るように構成されているような、静脈カテーテルと、
前記動脈側フィステルサイト近傍の前記動脈壁を貫通する開口と、前記静脈側フィステルサイト近傍の前記静脈壁を貫通する開口と、を形成するためのツールと、
を具備することを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２９】
請求項２８記載のカテーテル装置において、
注入される前記物質が、放射線不透過性色素を含有していることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項３０】
請求項２８記載のカテーテル装置において、
前記動脈カテーテルが、長さ方向軸を規定するボディを備え、
前記動脈カテーテルが、さらに、尖鋭先端を備え、
この尖鋭先端が、前記長さ方向軸に対して少なくとも３０°傾斜しているような第１姿勢と、前記長さ方向軸に対して全体的に位置合わせされた第２姿勢と、の間にわたって選択的に切換可能とされていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項３１】
請求項３０記載のカテーテル装置において、
前記尖鋭先端が、前記第１姿勢においては、前記長さ方向軸に対して少なくとも６０°傾斜していることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項３２】
静脈壁の開口と静脈壁の開口とを通して動脈と静脈とを連結するためのステントであって、
前記動脈壁および前記静脈壁の各開口を通して配置され得るように構成されたフレームを具備し、
このフレームが、前記動脈内に配置されるものとされた第１開口端と、前記静脈内に配置されるものとされた第２開口端と、これら両開口端の間にわたって延在する通路と、を有し、
前記通路が、断面積を規定し、
前記フレームが、第１姿勢と第２姿勢との間にわたって選択的に移行可能とされ、
前記第２姿勢における断面積に対しての前記第１姿勢における断面積の比が、少なくとも１０とされていることを特徴とするステント。
【請求項３３】
請求項３２記載のステントにおいて、
さらに、前記両開口端の一方の近傍において前記フレームに対して連結された複数のフックを有し、
これらフックは、前記動脈壁および前記静脈壁の一方に対して係合し得るように構成されていることを特徴とするステント。
【請求項３４】
請求項３３記載のステントにおいて、
前記フックが、前記両開口端に配置されていることを特徴とするステント。
【請求項３５】
請求項３２記載のステントにおいて、
前記フレームが、全体的に円筒形の断面を有し、
前記フレームの直径が、前記第１姿勢においては、少なくとも５ｍｍとされていることを特徴とするステント。
【請求項３６】
請求項３２記載のステントにおいて、
前記第２姿勢における断面積に対しての前記第１姿勢における断面積の比が、少なくとも２５とされていることを特徴とするステント。
【請求項３７】
請求項３２記載のステントにおいて、
前記フレームが、前記第２姿勢に向けて機械的に圧縮可能とされるとともに、この機械的圧縮が解除されたときには、前記第１姿勢に向けて自己拡張するものとされていることを特徴とするステント。
【請求項３８】
末梢静脈と末梢動脈との間にフィステルを形成することによってその末梢静脈を動脈化するための方法であって、
先端部を有した動脈カテーテルを準備するとともに、前記フィステルのための動脈側サイトの近傍位置に前記先端部が位置するところにまで前記動脈内を通して前記動脈カテーテルを挿入し；
先端部を有した静脈カテーテルを準備するとともに、前記フィステルのための静脈側サイトの近傍位置に前記先端部が位置するところにまで前記静脈内を通して前記静脈カテーテルを挿入し；
前記動脈カテーテルと前記静脈カテーテルとを配置した後に、前記静脈側フィステルサイト近傍の前記静脈壁の一部を径方向に膨張させることによって、前記静脈側フィステルサイトを、前記動脈側フィステルサイトに対して近接させ；
前記静脈壁の前記一部を径方向に膨張させた後に、前記動脈側フィステルサイトの近傍の前記動脈壁を貫通する開口と、前記静脈側フィステルサイト近傍の前記静脈壁を貫通する開口と、を形成する；
ことを特徴とする方法。
【請求項３９】
請求項３８記載の方法において、
さらに、第１開口端と第２開口端とを有したステントを準備し、
さらに、前記静脈と前記動脈とにそれぞれ開口を形成した後に、前記第１開口端を前記動脈内に配置しかつ前記第２開口端を前記静脈内に配置した状態で、前記動脈の前記開口および前記静脈の前記開口を通して前記ステントを設置することを特徴とする方法。
【請求項４０】
請求項３９記載の方法において、
前記ステントを、前記動脈壁および前記静脈壁に対して係合し得るよう構成された複数のフックを前記両開口端の近傍位置に有したものとすることを特徴とする方法。
【請求項４１】
請求項３８記載の方法において、
前記静脈カテーテルを、２つのバルーンとこれらバルーン間に配置された注入ポートとを備えた２個バルーン型カテーテルとし、
前記静脈壁の一部を径方向に膨張させるに際しては、前記両バルーンを膨張させるとともに、前記静脈壁の前記一部の膨張をもたらすに十分な圧力でもって前記注入ポートを通して液体を注入することを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項４１記載の方法において、
前記液体を、放射線不透過性色素とし、
さらに、前記静脈壁および前記動脈壁にそれぞれ開口を形成するよりも先に、前記色素の位置をＸ線的に観測することを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項３８記載の方法において、
前記静脈カテーテルを、前記静脈カテーテルの前記先端部の近傍へと延出可能とされたワイヤバスケットを備えるものとし、
前記静脈壁の一部を径方向に膨張させるに際しては、前記ワイヤバスケットを延出することを特徴とする方法。
【請求項４４】
請求項４３記載の方法において、
前記ワイヤバスケットを、放射線不透過性マーカーを有したものとし、
さらに、前記静脈壁および前記動脈壁にそれぞれ開口を形成するよりも先に、前記マーカーの位置をＸ線的に観測することを特徴とする方法。
【請求項４５】
請求項３８記載の方法において、
前記末梢静脈が、弁を有している場合に、
さらに、前記静脈内において前記静脈側フィステルサイトよりも先端側でカット抽出デバイスを操作することによって、前記弁の少なくとも一部を切り取るとともに、その切り取った弁部分を真空吸引によって除去することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、大まかには、静脈を動脈血流のために転換するための装置および方法に関するものである。より詳細には、本発明は、閉塞した動脈に隣接した領域において、静脈の一部を膨張させ、動脈壁を貫通する開口と静脈壁の膨張部分を貫通する開口とを形成し、動脈から静脈へと血液を流すために、２つの開口の間にフィステルを形成し、心臓に対しての直接帰還を防止するために開口よりも基端側において固定した塞栓を形成するための、装置および方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
浅大腿動脈および膝窩動脈は、脚を通して足へと血液流を供給するための、特に皮膚や皮膚直下領域へと血液流を供給するための、脚動脈である。そのような動脈内に部分的なまたは完全な閉塞を患った患者は、休息によって少なくとも痛みが減少する程度に十分な血液循環を深大腿動脈が供給することができたにしても、典型的には、歩く際に脚部に痛みを感じるという跛行を経験し、また、虚血のために脚部上の創傷の治癒が困難となる。しかしながら、そのような患者に対しては、特に糖尿病起因で動脈が狭隘化している患者に対しては、多くの場合、標準的な切開によるバイパス手術が不可能である。それは、必要な切開部分を治癒する能力が標準以下となっているからである。血管が細すぎる場合や閉塞が足に至るまで広がっている場合には、血管形成術やステント挿入は、行えそうにない。深刻な場合には、非治癒性潰瘍や慢性痛のために、切断以外に選択肢が存在しないことにもなり得る。よって、末梢血管系の疾病は、深刻な健康リスクをもたらし、これらは、従来技術による介入手段や介入手法によっては適切に解決することができない。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
本発明による装置および方法は、十分な量の血液を流すことができない動脈に並行して延在する末梢静脈の動脈化を提供する。末梢静脈が複雑な分岐構造を有していることにより、典型的には、心臓に帰還する血液流のための十分な経路がもたらされる。よって、１つの静脈を動脈血液流へと切り換えたにしても、他の静脈を通して十分な静脈血液流を可能とすることができる。動脈化された静脈は、以前はその静脈が収集を行っていた微細な毛細血管ネットワークに対しての動脈血液の流通を改良し、再接続された場合には、閉塞箇所よりも先端側の動脈に対しての動脈血液の流通を改良する。これにより、創傷治癒能力が改善されるとともに、虚血および跛行が低減される。典型的には、動脈化の候補をなす静脈は、閉塞を起こした動脈とほぼ平行でありかつ近接している静脈である。しかしながら、静脈は、閉塞箇所よりも基端側に位置したフィステル形成場所において、動脈から少し離間していても良い。
【０００４】
本発明においては、末梢血管系の疾病を有した患者が、末梢動脈において部分的なまたは完全な閉塞を起こしている場合に、血液造影を行うことによって、動脈内における閉塞箇所のマッピングを行うとともに、下大静脈を通して平行に挿入されたカテーテルを使用することによって、静脈造影を行うことにより、足からのあるいは対側性からの候補静脈を探す。静脈造影カテーテルを使用することによって、造影剤を注入し、これにより、静脈のサイズや分岐に関して、また、閉塞動脈の近傍に関して、マッピングを行う。特に、動脈閉塞箇所よりも基端側において、動静脈（ＡＶ）フィステルを形成できるような領域に関して、マッピングを行う。流出量すなわち静脈血液流の調査も行い、静脈を動脈化することによる損失見込み量を決定する。
【０００５】
静脈と静脈側フィステル形成サイトと動脈側フィステル形成サイトとが選択された後に、静脈壁を選択的に膨出させ得る構造を備えた静脈膨張カテーテルが、静脈内へと経皮的に挿入され、静脈膨出構造を、静脈側フィステルサイトの近傍に配置される。他のカテーテルを動脈内へと経皮的に挿入する。このカテーテルは、先端部に、動脈壁を貫通する開口と静脈壁を貫通する開口とを形成し得るツールを備えている。双方のカテーテルを所定位置に配置した後に、静脈膨張カテーテルを使用することによって、フィステルサイト近傍の静脈壁が動脈壁に対して接触するところにまであるいは少なくとも動脈壁に対して接近するところにまで、フィステルサイト近傍の静脈壁を膨出させる。動脈壁と静脈壁との接近とか、静脈壁の膨出とかは、両カテーテル上に配置された磁気的デバイスの間の引力によってもたらすこともできる。その後、動脈カテーテル上のツールを使用することによって、静脈と動脈との間にフィステルを形成し得るよう互いに十分に近接しているようにして静脈開口と動脈開口とを形成する。
【０００６】
必要であれば、バルーンによる血管形成術によって、両開口を広げることができる。その後、両開口を通しての血液流通の維持と、両血管間における血液漏洩の防止と、を行い得るようなステントや他のデバイスが、圧縮状態でもって両開口を通して挿入される。ステントは、両端に、小さくかつ放射線不透過性の複数のフックを有することができる。これらフックは、静脈内壁や動脈内壁に対して係合することができる。ステントが、挿入デバイス内における圧縮によってもたらされた細く引き伸ばされた姿勢から、短くかつ拡径した公称姿勢へと、復帰したときには、フックは、静脈を動脈内へと陥入させることや動脈を静脈内へと陥入させることさえ行いつつ、静脈と動脈とを互いに緊密に引っ張る。フックの位置は、Ｘ線的に観測することができ、これにより、血管どうしの間の連結を測定することができる。
【０００７】
上記のようにして、静脈が動脈化される。すなわち、その静脈は、以前に静脈血液流を流していた向きとが逆向きに、動脈血液流を受領する。その後、その静脈は、フィステルよりも基端側において静脈内にデバイスが設置されることによって、閉塞される。そのようなデバイスの設置は、先に使用した静脈膨張カテーテルを使用することによって、あるいは、個別の塞栓挿入カテーテルを使用することによって、行われる。これにより、以前はその静脈が収集を行っていた小さな血管に対して動脈血液流を供給することができるとともに、フィステルサイトから心臓へと帰還させるための単なるコンジットとしてその静脈を使用することを禁止することができる。このような状況下においては、ＡＶフィステルに関して上述したようなまた後述するような方法および装置と同様の方法および装置を使用することによって、その静脈を、閉塞箇所よりも先端側においてその動脈に対して再接続することができる。しかしながら、このような再接続は、多くの場合には不要であるとともに、閉塞箇所の長さが長い場合には、不可能なこともある。静脈を動脈に対して再接続する場合には、典型的には、塞栓デバイスを使用することによって、動脈の再接続箇所よりも先端側において静脈を閉塞する。動脈血管循環のために既にうまく機能している領域へと連なる静脈分岐は、その静脈が再接続されるかどうかにかかわらず、塞栓材料によって閉塞されることとなる。
【０００８】
フィステル形成と、フィステルよりも基端側における静脈閉塞と、を行った後に、血管造影を行うことによって、流出を調査することができ、患者は、全長にわたる支持ストッキングを着用することによって、流出の促進を補助することができる。動脈化の成功は、患者における虚血および跛行の改良によって、また、足関節上腕血圧比またはＡＢＩとして公知であるような、上腕部血圧に対しての足首血圧の比が増大することによって、確認される。
【０００９】
動脈化静脈内の弁が、本来とは逆向きであるような動脈化血液流通を妨害しないように、フィステルサイトよりも先端側における弁を除去するために、例えば米国カリフォルニア州サンディエゴ所在の ＩｎｔｅｒＶｅｎｔｉｏｎａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ， Ｉｎｃ．社によって製造された ＴＥＣ（登録商標）システムや Ｒｏｔｏｂｌａｄｅｒ（登録商標） といったようなカットカテーテルを、静脈内において動作させることができる。カットカテーテルは、静脈膨張カテーテルの一部として静脈内に導入することができる、あるいは、静脈の閉塞前に静脈膨張カテーテルと同じ経路を通して静脈膨張カテーテルとは個別的に静脈内に導入することができる、あるいは、動脈化の一部として静脈内に導入することができる、あるいは、フィステルを通して動脈カテーテルと同じ経路に沿って静脈内に導入することができる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
図１に示すように、動脈壁（３２）によって形成された動脈（３０）は、矢印（Ａ）によって示すような血液流を有しているものの、この血液流は、典型的にはプラクによって形成されたような閉塞箇所（３４）によって、部分的にまたは完全に閉塞されている。大まかには動脈（３０）と同程度の寸法を有した静脈（３６）が、動脈（３０）と並行して、動脈（３０）と全体的に平行に、存在している。静脈壁（３８）によって形成された静脈（３６）は、閉塞箇所（３４）よりも基端側の領域に、動脈（３０）に接近した部分（４０）を有している。この部分（４０）は、外科医が、動脈（３０）と静脈（３６）との間にフィステルを形成するための静脈サイトとして、予め選定した部分である。静脈（３６）を通しての通常の血液流は、矢印（Ｂ）によって示された向きである。
【００１１】
図２において全体的に符号（４２）によって示されているような本発明によるデバイスは、カテーテル装置である。このカテーテル装置（４２）は、静脈カテーテル（４４）と、動脈カテーテル（４６）と、を備えている。静脈カテーテル（４４）は、例えばバルーン（４８）といったような径方向膨張可能構造を備えている。バルーン（４８）は、静脈カテーテル（４４）の先端（５０）に隣接して配置されている。バルーン（４８）は、典型的には放射線不透過性色素すなわち造影剤（５２）を含有した膨張溶液によって、選択的に膨張可能とされている。膨張の前や最中や後においてバルーンの位置をチェックするために、Ｘ線マーカーを、バルーンに隣接させて使用することができる。静脈（３６）内における静脈側フィステルサイト（４０）において膨張されたときには、バルーン（４８）は、静脈壁（３８）を、フィステルのために選定された動脈サイト（５４）に隣接しつつ動脈（３０）の壁（３２）に対して接触する程度にまで、外向きに膨張させる。外科医は、バルーン（４８）内の造影剤（５２）をＸ線的に観測することができ、静脈（３６）の膨張位置および膨張度合いを確認することができる。
【００１２】
静脈膨張カテーテルと称することもできる静脈カテーテル（４４）は、典型的には、このカテーテル（４４）の長さ方向軸（ＬＶ）と全体的に平行に延在する３つの管腔（５６，５８，６０）を有している。バルーン（４８）は、管腔（６０）を通して挿入されたワイヤ（６２）上に取り付けられている。外科医は、カテーテル（４４）に対してのワイヤ（６２）の位置を制御することができる。バルーン（４８）の膨張は、膨張チューブ（６４）によって制御される。ワイヤ（６２）は、カテーテル（４４）のためのガイドワイヤとすることができる。あるいは、個別のガイドワイヤのためのチャネルを提供する管腔（５６，５８）を利用することによって、個別のガイドワイヤを使用することもできる。管腔（５６，５８）は、また、静脈造影を行うためにあるいはカテーテル（４４）の先端（５０）の位置を観測するために、造影剤の注入のためのコンジットとして使用することもできる。
【００１３】
図２に示すように、カテーテル装置（４２）の動脈カテーテル（４６）は、先端部（６６）を有している。外科医は、この先端部を動脈（３０）内へと挿入し、動脈側フィステルサイト（５４）の近傍に位置させる。動脈カテーテル（４６）は、このカテーテル（４６）の長さ方向軸（ＬＡ）と全体的に平行に延在する３つの管腔（６８，７０，７２）を有している。動脈カテーテル（４６）は、管腔（７０）を通して動脈（３０）内に挿入されたガイドワイヤ（７４）に沿って案内される。動脈カテーテル（４６）のサイズは、典型的には、３Ｆｒｅｎｃｈあるいはそれ以下である。
【００１４】
硬化ワイヤとも称されるガイドワイヤ（７４）は、長さ方向軸（ＬＡ）に対しての動脈カテーテル（４６）の先端（７６）の位置を選択的に制御する。硬化ワイヤ（７４）が、図２に示すように、先端（７６）を超えて延出されているときには、先端（７６）は、軸（ＬＡ）に対して全体的に位置合わせされる。外科医が、図３に示すように、硬化ワイヤ（７４）を先端（７６）から引っ込めたときには、先端（７６）は、公称位置へと復帰する。公称位置は、典型的には、長さ方向軸（ＬＡ）から少なくとも約３０°だけオフセットした（傾いた）位置とされている。これに代えて、両フィステルサイトの幾何形状や外科医の判断に応じて、約６０°というオフセットや約９０°というオフセットやそれ以上の角度でのオフセットあるいはそれらの間の任意の位置を使用することができる。先端（７６）の姿勢の制御に際しては、例えば形状記憶デバイスの加熱および／または冷却といったような、他の制御構造を使用することができることは、理解されるであろう。ガイドワイヤ（７４）の直径は、典型的には、約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）〜約０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）とされる。
【００１５】
例えば尖鋭な斜め先端とされた中空ニードル（７８）といったようなツールが、図３および図４に示すようにして、選択的に延出される。これにより、動脈側フィステルサイト（５４）の近傍において動脈壁（３２）を貫通して開口（８０）が形成されるとともに、静脈側フィステルサイト（４０）の近傍において静脈壁（３８）の外向き膨張部分を貫通して開口（８２）が形成される。ニードル（７８）は、図２においては、破線によって示されており、この時点では、ニードル（７８）は、不活性姿勢とされて、管腔（７２）内において動脈カテーテル（４６）の先端（７６）よりも内方へと引っ込められている。ニードル（７８）は、不活性姿勢において、動脈壁（３２）を損傷させることなく、動脈（３０）を通して案内することができる。活性状態で延出されたときには、外科医は、ニードル（７８）を案内することによって、動脈壁（３２）および静脈壁（３８）においてそれぞれの開口（８０，８２）を形成することができる。ニードル（７８）は、典型的には、カテーテル（４６）の基端部に配置されたスイッチを、外科医が操作することによって延出される。開口（８０，８２）の形成に際しては、例えば超音波デバイスやフォトワイヤシステムやＲＦワイヤやあるいは血管壁を穿孔したり穴開けしたりカットしたりするデバイスやまたは血管壁を貫通して進み得るような他のデバイスといったような、他のツールを使用することもできる。
【００１６】
ニードル（７８）は、さらに、バルーン（４８）を穿孔することができる。これに付随して、図４に示すように、バルーンを収縮させるとともに、静脈の膨張部分を収縮させ、さらに、造影剤（５２）を静脈内へと流出させる。このような収縮および流出は、収縮によってニードル（７８）を静脈の開口（８２）から滑り出させ得るけれども、一般的には有害ではない。後述するような代替可能な実施形態においては、このような収縮が回避される。
【００１７】
図５に示すように、例えばニードル（７８）といったようなツールを使用することによる開口（８０，８２）の形成後には、静脈カテーテル（４４）が、フィステルサイトから引っ込められ、バルーンカテーテル（８４）を、開口（８０，８２）を通して挿入することができ、さらに、膨張させることによって開口（８０，８２）を広げることができる。バルーンカテーテル（８４）は、図５に示すように、より大きな単一管腔（８６）を有した動脈カテーテル（４６ａ）を通しての挿入を要するような、より大きな直径のものとすることができる。しかしながら、これに代えて、バルーンカテーテル（８４）は、動脈カテーテル（４６）の管腔（６８，７０，７２）の中の未使用管腔を通すことによって、挿入することができる。
【００１８】
これに代えて、バルーンカテーテル（８４）は、血管壁に開口（８０，８２）を形成するのに必要なツールを備えることができる。例えば、図５に示すように、バルーンカテーテル（８４）は、動脈壁および静脈壁を穴開けして開口（８０，８２）を形成し得る程度に十分な尖鋭とされた先端（９０）を有した先導ワイヤ（８８）を備えることができる。この場合には、穴開け後に、開口（８０，８２）を通してバルーンカテーテル（８４）を単に前進させるだけで良い。バルーンカテーテル（８４）のバルーン（９２）は、例えば前方マーカー（９４）および後方マーカー（９６）といったような放射線不透過性マーカーを備えることができるとともに、放射線不透過性色素すなわち造影剤（９８）を含有した溶液によって膨張させることができる。これにより、外科医は、膨張の前や最中や後においてバルーンの位置をＸ線的に観測することができ、その位置を調節することができる。
【００１９】
図５ａに示すように、カットカテーテル（１５０）を、開口（８０，８２）よりも先端側の位置であるとともに弁（１５４）が静脈（３６）の一部を形成しているような位置（１５２）にまで、ガイドワイヤ（６２）に沿って静脈（３６）内へと挿入することができる。大部分の静脈は、このような弁を１つまたは複数個有しており、弁は、特に、脚において数多く設けられている。その場合、弁は、静脈内の血液の逆流に対抗することによって、足から心臓へと帰還する血液をポンピングするのに必要な血圧を減少させる。カットカテーテル（１５０）は、例えば回転ブレード（１５６）といったようなカットデバイスと、切り取られた組織を除去するための、すなわち弁（１５４）の一部または全部を除去するためのさらにはフィステルよりも前方側に位置していて除去することが要望された同様の他の弁を除去するための、真空吸引チューブ（１５８）と、を備えている。米国カリフォルニア州サンディエゴ所在の ＩｎｔｅｒＶｅｎｔｉｏｎａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ， Ｉｎｃ．社によって製造された ＴＥＣ（登録商標）システムが、動脈化された血液流の流れを促進させ得るために弁を除去するに際して使用し得るカットカテーテル（抽出カテーテル）の一例である。手術前における弁の能力に応じて、動脈化された血液流の圧力が弁の抵抗に打ち勝つに十分なものとなるように、弁を除去するかどうかを決めることができる。これに代えて、カットカテーテルは、動脈（３０）を通してさらにフィステルを通して、ガイドワイヤ（８８）に沿って、位置（１５２）へとあるいはそれを超えた位置へと、挿入することができる。
【００２０】
図６に示すように、例えばステント（１００）といったような、開口（８０，８２）間における開放された漏れ自由な連結を維持するためのデバイスが、開口を通して挿入される。ステント（１００）は、フレーム（１０２）を備えている。フレーム（１０２）は、２つの開口端（１０４，１０６）と、これら開口端の間にわたって延在する通路（１０８）と、を有している。開口（８０，８２）が、全体的に符号（１１０）によって示されているフィステルを形成しつつ連結されていることにより、静脈（３６）は、動脈化されており、血液は、動脈（３０）から静脈（３６）内へと流入し、矢印（Ａ，ＢＡ）によって示されている向きに流れる。
【００２１】
ステント（１００）は、典型的には、自己拡張タイプのステントとされ、例えば、コイル系統のステント、すなわち、Ｓｍａｒｔ（登録商標）、Ｂａｒｄ（登録商標）、Ｖａｓｏｃｏｉｌ（登録商標）、あるいは、Ｊｏｍｅｄ（登録商標） ステントとされる。ステントフレーム（１０２）は、例えばＤａｃｒｏｎ（登録商標）やＰＴＦＥや塞栓性ジェルやとりわけＯｎｙｘ（登録商標）パテのようなパテといったような非吸収性材料（１１２）（図１０参照）によって被覆することができ、これにより、ステントは、フィステルよりも基端側への静脈血液流を阻止することができる。ステントに関しての本発明のさらなる見地については、図７および図１０〜図１２を参照して後述する。
【００２２】
図６に示すように、フィステルサイト（１１０）よりも基端側において、すなわち、通常の静脈血液流通状況の際にフィステルサイト（１１０）よりも下流側の位置において、静脈（３６）内での静脈血液流を閉塞することが望ましい。典型的には塞栓挿入カテーテルからの放出によって、静脈（３６）内に、塞栓デバイス（１１４）を挿入することができる。塞栓挿入カテーテルは、静脈膨張カテーテル（４４）とすることも、あるいは、図示のような個別のカテーテル（１１６）とすることも、できる。塞栓デバイス（１１４）は、ゲルによってコーティングされたステントや、例えば特にＯｎｙｘ（登録商標）パテのようなパテといったような塞栓材料や、固体状態のＰＴＦＥや、あるいは、静脈内において不動の塞栓を形成するための他の任意の非吸収性材料、とすることができる。
【００２３】
図７に示すように、開口（８０，８２）を貫通させて、より短いステント（１００ａ）を代替的に挿入することができる。このようなステント（１００ａ）は、静脈（３６）内における静脈血液流通を阻止し得ないタイプのものであるので、塞栓デバイス（１１４）と併用される。ステント（１００ａ）は、動脈（３０）および静脈（３６）に対してほぼ垂直な姿勢で図示されている。このことは、本発明の範囲内においては、フィステルの形成を、上述のように動脈から静脈へと行い得ること、あるいは、静脈から動脈へと行い得ることを、示している。その場合、複数のカテーテルは、血液流に対してどちらの方向から挿入することもできる。
【００２４】
図８および図９は、動脈壁（３２）におよび静脈壁（３８）に開口を形成するためのツールに関しての、代替可能な実施形態を示している。この実施形態においては、ニードル（７８）は、動脈カテーテル（４６ａ）の外面上に設置されており、外科医は、ニードル（７８）を、動脈カテーテルの外面上のハウジング（１１７）に対して面一とされた不活性姿勢とすることも、また、活性姿勢へと展開することも、選択的に行うことができる。図８は、動脈カテーテル（４６ａ）の長さ方向軸（ＬＡ）に対して約９０°といったような角度を形成しているような活性姿勢とされたニードル（７８）を示している。図９は、動脈カテーテル（４６ａ）の長さ方向軸（ＬＡ）に対して約３０°という角度を形成しているような活性姿勢とされたニードル（７８）を示されている。外科医が、不活性姿勢と単一の活性角度との間にわたってニードル（７８）を操作し得るようにして、あるいはこれに代えて、不活性姿勢と、動脈カテーテルに対しての任意の所望角度と、の間にわたってニードル（７８）を操作し得るようにして、ニードル（７８）の制御態様を設定できることは、理解されるであろう。不活性姿勢とされたニードル（７８）は、動脈カテーテル（４６ａ）の長さ方向軸（ＬＡ）に対して全体的に平行とされる。
【００２５】
図８および図９に示す実施形態における単一管腔型動脈カテーテル（４６ａ）は、図２および図３に示すような３個管腔型カテーテル（４６）によって代替することができ、また、上述したように、ニードル（７８）は、中空とすることができ、その中空内部を通して挿入された尖鋭先端付きワイヤ（８８）を有することができる。ワイヤ（８８）は、静脈カテーテル（４４）上において対応磁石に対して取り付けられた磁性先端（９０）を有することができる。双方のカテーテルをフィステルサイトに対して接近させた際には、静脈カテーテル（４４）上の対応磁石は、静脈（３６）に向けて磁性先端（９０）を導く。これにより、開口（８０，８２）の形成を容易とすることができる。これに代えて、ワイヤ（８８）は、動脈壁および静脈壁を貫通して開口（８０，８２）を形成するために、米国特許明細書第５，７４３，９００号および米国特許出願明細書第０９／１１５，５８５号に記載されたタイプのラジオ波ワイヤとすることができる。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。
【００２６】
図１０に示すように、ステントフレーム（１０２）は、例えばＤａｃｒｏｎ（登録商標）やＰＴＦＥや塞栓性ジェルやパテといったような非吸収性材料（１１２）によって被覆することができ、これにより、ステントは、フィステルよりも基端側への静脈血液流を阻止することができる。ステントが静脈内においてかつ動脈内において適切な向きとされ、しかも、ステントが十分なサイズとされ、その上、ステント上への付加的な血液凝固によって補助されていることも含めて、非吸収性材料が完全な固体通路を形成している場合には、ステントは、フィステルサイトよりも基端側への静脈血液流を阻止する。しかしながら、ステントフレーム（１０２）に開口が存在することもあり得ることにより、図１０に示すように、塞栓デバイス（１１４）を静脈（３６）内に挿入することができ、完全なる阻止をもたらすことができる。
【００２７】
典型的には円筒形状のステントといったような従来より公知のステントは、例えば部分的に閉塞されたまたは部分的に縮径した動脈といったような部分的に閉塞されたまたは部分的に縮径した通路を、開通状態に維持するために使用されてきた。このような目的のために使用されたステントは、典型的には、自己拡張性とされる。すなわち、ステントは、特別の姿勢とされた『記憶』を有した材料から形成される。ステントは、閉塞された動脈内への挿入のための、わずかに細くされかつ引き伸ばされた姿勢へと、機械的に圧縮することができる。圧縮姿勢から解放されたときには、ステントは、断面において拡張しかつ長さがわずかに短くなる。これにより、動脈を通しての通路を維持することができる。そのような使用においては、ステントの拡径は、通路の維持を有効にもたらす。しかしながら、その反面、長さが短くなることのために、ステントの有効長さが短くなってしまう。この点は、従来のステントにおける一般的に望ましくない特性である。
【００２８】
本発明においては、図１１および図１２に示すように、フィステル（１１０）を維持するためのステント（１００ｂ）は、フレーム（１０２）の開口端部（１０４，１０６）のところに、小さなフック（１１８）を有している。フックは、動脈壁（３２）および静脈壁（３８）に対して係合し得るように構成されている。ステント（１００ｂ）は、従来のステントでは予期し得ないような態様でもって、２つの個別組織を互いに引っ張り得るように構成されている。フック（１１８）は、静脈壁（３８）を動脈壁（３２）の開口（８０）内へと陥入させることさえ行いつつ、静脈壁（３８）と動脈壁（３２）とを互いに緊密に引っ張る。これにより、静脈と動脈との間において、継ぎ目無しの連結を達成することができ、周辺領域への血液漏洩を起こすことがない。自己拡張性ステントは、バルーンによる血管形成術の機能を代替しあるいは増強し、開口を通してのその後の適切な血液流通のために、開口（８０，８２）を拡径する。
【００２９】
典型的には円筒形断面形状とされたステント（１００ｂ）は、およそ１９．６ｍｍ２という断面積に対応した約５ｍｍという公称直径を有することができるとともに、およそ０．７８５ｍｍ２〜１．７７ｍｍ２という断面積に対応した約１ｍｍ〜１．５ｍｍという直径へと圧縮することができる。つまり、ステント（１００ｂ）に関し、圧縮姿勢における断面積に対しての、公称姿勢における断面積の比は、約２５．０〜約１１．１となり、対応する直径の比は、約５．０〜約３．３３となる。ステント（１００ｂ）の公称長さは、典型的には、約５ｍｍ〜約８ｍｍであり、一方、圧縮時の長さは、典型的には、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍである。これらの寸法および比は、変更することができ、フィステルサイト近傍の動脈形状や静脈形状に適合し得るように選択することができる。
【００３０】
図１１においては、ステント（１００ｂ）は、図示しない挿入カテーテルによって配置された位置および姿勢でもって、概略的に図示されている。挿入カテーテルは、単一管腔型カテーテルとすることも、また、３個管腔型カテーテル（４６）とすることも、できる。いずれにしても、ステント（１００ｂ）は、圧縮状態でもってカテーテル管腔内に配置され、カテーテルには、ステント（１００ｂ）が適切な位置に配置された時点で外科医がステント（１００ｂ）を放出し得るような制御手段が、設けられている。ステント（１００ｂ）は、典型的には静脈側端部の方から放出するようにして、カテーテルから放出され、これと同時に、カテーテルが引っ込められる。ステントは、断面において拡張し始め、静脈（３６）内のフック（１１８）が、静脈壁（３８）の内表面に対して係合する。ステント（１００ｂ）がさらに放出されたときには、長さが収縮し、係合したフック（１１８）が、静脈壁（３８）を動脈（３０）に向けて引っ張る。図１２に示すようにして完全に放出されたときには、フック（１１８）は、動脈壁（３２）の内表面に対して係合し、動脈壁（３２）を静脈（３６）に向けて引っ張る。フックが最初に係合した血管壁内表面は、他方の血管の開口内へと陥入する傾向がある。これは、図１２においては、静脈壁（３２）が動脈開口（８０）内に陥入していることによって示されている。これにより、血管どうしの間において、漏れのないフィステルが形成される。これに代えて、フィステルを、動脈と静脈との間において複数対をなす開口を形成しそれぞれ対応する開口どうしを各ステントによって連結することにより、形成することもできる。
【００３１】
図１３〜図１５は、静脈膨張カテーテルの代替可能な実施形態を示している。この場合には、静脈カテーテル（４４）の先端部（５０）の近傍において延出可能とされたワイヤバスケット（１２０）が設けられている。ワイヤバスケット（１２０）は、カテーテル（４４）の先端部（５０）内において圧縮することができ、この状態で、カテーテル（４４）は、フィステルサイトにまで案内される。延出されたときには、ワイヤバスケットは、静脈（３６）の外壁（３８）を動脈壁（３２）に向けてさらに動脈壁（３２）に接触するところにまで膨出させ得るに十分な力でもって径方向に拡張する。ワイヤバスケットは、４個のリムから形成されているものとして図示されている。しかしながら、例えば６個や８個といったような、他の数のリムを使用することもできる。任意の特別のワイヤバスケット（１２０）の最大拡張力は、バスケットの公称寸法によって設定することができ、手術時に外科医によって調節可能とすることができる。例えば、先端部（５０）を超えてのバスケットの延出度合いを調節することにより、手術時に外科医によって調節可能とすることができる。ワイヤバスケット（１２０）は、典型的には、静脈を、約３ｍｍ〜約１０ｍｍにわたって、必要であれば約１５ｍｍという程度に、膨出させることができる。
【００３２】
ワイヤバスケット（１２０）は、放射線不透過性材料から形成することも、また、バスケットの位置および拡張をＸ線的に決定し得るような位置に配置された例えばバスケットの前端および後端と各リムの中央箇所とといったような位置に配置された１つまたは複数の放射線不透明マーカー（１２２）を備えて構成することも、できる。外科医は、バスケット（１２０）またはマーカー（１２２）をＸ線的に観測することができ、静脈（３６）の膨張の位置および程度を判断することができる。
【００３３】
ワイヤバスケット（１２０）は、典型的には、静脈カテーテル（４４）の１つの管腔を通して挿入されたワイヤに対して、例えば図１〜図３におけるワイヤ（６２）に対して、連結することができ、外科医は、静脈カテーテル（４４）に対しての位置に関してワイヤ（６２）を制御することができ、これにより、バスケット（１２０）の延出度合いを制御することができる。図１〜図３に示す実施形態の場合と同様に、カテーテル装置（３２）の動脈カテーテル（４６）は、先端部（６６）を備えており、外科医は、この先端部を、動脈（３０）内へと挿入して動脈側フィステルサイト（５４）の近傍へと配置することができる。外科医は、先の実施形態と同様にして、動脈壁および静脈壁を貫通させて開口（８０，８２）を形成する。ただしこの場合には、バルーンの穿孔や収縮といったことは起こることがなく、ワイヤバスケット（１２０）は、形状を維持したままであって、静脈壁は膨張したままである。バスケット（１２０）と、カテーテル（４６）またはニードル（７８）またはワイヤ（８８）と、が互いに引きつけ合うよう、ワイヤバスケット（１２０）は、動脈カテーテル（４６）またはニードル（７８）またはワイヤ（８８）上の１つまたは複数の磁石または磁気的引力を受ける他の材料と相互作用するための、１つまたは複数の磁石または磁気的引力を受ける他の材料を、有することができる。
【００３４】
図１６〜図１９は、本発明の他の実施形態を示しており、この場合には、静脈カテーテル（４４）の径方向膨張構造は、先端部（５０）に沿って長さ方向に互いに離間された２つのバルーン（１２４，１２６）と、これらバルーンの間に設けられた注入ポート（１２８）と、を備えている。バルーン（１２４，１２６）は、図１６においては、膨張状態で示されており、バルーンどうしの間において静脈内に隔離領域（１３０）を形成するとともに、フィステルサイト（４０）の近傍において、静脈壁（３８）を外向きに膨出させている。両バルーンは、典型的には、造影剤入りの溶液によって膨張される。および／または、カテーテルは、放射線不透過性マーカーを備えている。これにより、外科医は、膨張の前や最中や後において両バルーンの位置を測定することができる。図１７に示すように、同様に造影剤を含有しているような溶液（１３２）を、動脈壁（３２）に接触するところにまで静脈壁（３８）をさらに外向き膨張させるのに十分な圧力でもって、注入ポート（１２８）を通して隔離領域（１３０）内へと供給することができる。外科医は、溶液内の造影剤（１３２）をＸ線的に観測することによって、静脈壁（３８）の膨張をチェックすることができる。
【００３５】
図１６〜図１９の実施形態は、動脈壁および静脈壁を貫通する各開口（８０，８２）の形成に関しては、図１〜図３の実施形態と同様である。すなわち、外科医は、動脈カテーテル（４６）を動脈（３０）内に挿入し、オフセット先端（７６）を動脈側フィステルサイト（５４）へと向ける。図１８および図１９に示すように、動脈壁および静脈壁に開口（８０，８２）を形成するためのツールは、尖鋭先端付きワイヤ（８８）とされている。ワイヤ（８８）が静脈壁（３８）に開口（８２）を形成したときには、静脈（３２）は、膨出形状を全体的に維持する。それは、尖鋭先端付きワイヤが、バルーン（１２４，１２６）のいずれかの中にではなく、隔離領域（１３０）の中へと、進入するからである。その後、両バルーン（１２４，１２６）を収縮させて引っ込めることができ、ワイヤ（８８）は、図１９に示すように、静脈（３２）内へとさらに延出することができる。バルーンカテーテルおよび／またはステントは、図５および図１１，１２に関して上述したのとそれぞれ同様にして、開口を通して操作することができる。
【００３６】
図２０および図２１は、ニードル（７８）に関し、不活性姿勢と活性姿勢とのそれぞれをもたらすための代替可能な実施形態を示している。この実施形態においては、ニードル（７８）は、中空とされているとともに、斜め形状の尖鋭先端によって終端しており、典型的には、動脈カテーテル（４６）の先端部（６６）を超えた所定の固定位置において、動脈カテーテル（４６）に対して連結されている。つまり、ニードル（７８）は、動脈カテーテル（４６）の先端部（６６）内へと引っ込めることによって不活性とされるのではない。それに代えて、図２０に示すように全体的に鈍い先端（１３６）によって終端しており不活性姿勢をもたらすためのワイヤ（７４）が使用される。ワイヤ（７４）は、ニードルの尖鋭先端（１３４）に対して少なくとも面一となる位置にまで、ニードル（７８）内を通して挿入される。これにより、尖鋭先端（１３４）は、血管壁に傷害を形成することができない。活性姿勢は、図２１に示すように、ニードル先端（１３４）からワイヤ（７４）を引っ込めることによって、もたらされる。これにより、先端（１３４）は、上述のようにして動脈壁を貫通させておよび静脈壁を貫通させて、所望の開口を形成することができる。
【００３７】
上記説明は、個々に使用可能な複数の個別発明を包含するものである。これら個別発明は、それぞれの好ましい形態で開示されているけれども、上記において例示した特定の実施形態は、各個別発明を限定するものではなく、様々な変形が可能である。本発明の主題は、上述した様々な部材や特徴点や機能や特性の新規かつ非自明なすべての組合せおよび部分的組合せを含んでいる。上述した実施形態におけるそれぞれ単一の特徴点や機能や特性が、すべての個別発明にとって必須というわけではない。同様に、請求項において『１つの』部材とか『第１の』部材とかあるいは同等の記載があったとしても、このような記載は、２つのまたはそれ以上のそのような部材の導入を排除するものではなく、そのような請求項は、１つまたは複数のそのような部材の導入を包含するものとして理解されるべきである。
【００３８】
特許請求の範囲には、開示された複数の個別発明に関しての新規かつ非自明なある種の組合せおよび部分的組合せが特定に記載されている。特徴点や機能や部材や特性の他の組合せおよび部分的組合せにおいて具現される個別発明は、本出願または関連出願において、補正手続によって主張することができる、あるいは、新規請求項として提示することができる。そのような補正請求項や新規請求項は、当初請求項とは異なる発明に関するものであれまた当初請求項と同じ発明に関するものであれ、また、当初請求項の範囲と比較して同じものであれまた広いものであれまた狭いものであれ、本出願における開示内容の範囲内に属するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に関し、閉塞された動脈と、この動脈に並行する静脈と、を示す部分断面図であって、閉塞された動脈は、閉塞箇所と、閉塞箇所よりも基端側の領域すなわち閉塞箇所よりも心臓に近い側の領域と、を有し、静脈は、この静脈内に挿入された３個管腔型カテーテル上のバルーンの膨張によって外向きに既に拡張された部分を有しており、静脈の外面は、バルーンの径方向膨張によって、動脈の外面に近接しさらに接触するところにまで移動している。この図１は、本発明による方法の一実施形態を行うための一連をなす各ステップを示す一連をなす６個の図（図１〜図６）の中の最初の図である。図１〜図６のすべてにおいては、静脈および動脈は、断面によって図示されており、これら静脈および動脈内に挿入された器具は、側面図または斜視図によって図示されている。
【図２】図１に示したような静脈内において膨張したバルーンを有したカテーテルと、動脈内に挿入された３個管腔型の動脈カテーテルと、を示す断面図であって、動脈カテーテルの３個の管腔の中の１つが、硬化用ガイドワイヤを有し、この硬化用ガイドワイヤが、カテーテルの先端を超えて延在しており、これにより、カテーテルの先端が、カテーテルのメインボディがなす長さ方向軸に対して全体的に位置合わせされているような姿勢となるように、ガイドワイヤを維持することができるものとされ、動脈カテーテルの３個の管腔の中の他の管腔が、不活性な姿勢でもってこの管腔内に格納されたニードルを有している。
【図３】静脈と、動脈と、２つのカテーテルと、を示す断面図であって、動脈カテーテルに関し、硬化用ガイドワイヤが、先端から引っ込められており、さらに、先端が、動脈カテーテルの長さ方向軸に対して約３０°だけオフセットされた姿勢とされ、尖鋭ワイヤすなわちニードルが、先端から動脈壁を通して静脈内へと延出され、これにより、動脈と静脈との間におけるフィステルによる連結のために、動脈壁を貫通する開口と静脈壁を貫通する開口とが形成されている。
【図４】静脈と、動脈と、２つのカテーテルと、を示す断面図であって、動脈カテーテルのニードルすなわち尖鋭ワイヤが、静脈壁を貫通する開口を形成した後に、バルーンを穿孔し、これにより、バルーンが収縮し始めた様子を示している。
【図５】図５は、動脈内に挿入されたバルーンカテーテルを示す断面図であって、バルーンが、静脈壁および動脈壁の各開口を貫通して配置され、さらにそれら開口内において膨張され、これにより、それら開口を拡張している様子を示している。図５ａは、カットカテーテルを示す断面図であって、このカットカテーテルが、真空吸引によって、フィステルサイトよりも先端側において静脈内の弁をカットして除去しようとしている様子を示している。
【図６】フィステルを開放状態に維持し得るよう動脈と静脈との間の所定位置に配置されたステントと、カテーテルを引っ込める際にカテーテルから放出された塞栓デバイスと、を示す断面図であって、この静脈を通しての心臓に向けての血液流通を阻止し得るよう、塞栓デバイスが、フィステルよりも基端側において静脈内に設置された様子を示している。
【図７】動脈と、静脈と、これら動脈および静脈の間のフィステルと、を示す断面図であって、垂直に配置されたステントによってフィステルが維持されている様子が示されており、垂直に配置されたステントは、図６に図示された実施形態におけるような斜めに延在したステントよりも太くかつ短い寸法とされていて、断面において拡張しているとともに長さにおいて収縮している。
【図８】静脈壁と動脈壁とを貫通する開口を形成するためのニードルを有した動脈カテーテルの代替可能な実施形態を示す斜視図であって、この実施形態におけるニードルは、動脈カテーテルの外面上に設置されており、ニードルは、動脈カテーテルに対して並行して面一とされかつ動脈カテーテルの長さ方向軸と全体的に平行とされた公称不活性位置と、図示のように、カテーテルの長さ方向軸に対して角度を形成しているような例えば図８においては約９０°といったような角度を形成しているような、展開された活性姿勢と、を有している。
【図９】動脈カテーテルの代替可能な実施形態を示す斜視図であって、図８に示す動脈カテーテルと同様であるものの、この実施形態におけるニードルは、カテーテルの長さ方向軸に対して約３０°という角度を形成しているような展開された活性姿勢でもって示されている。
【図１０】動脈と、静脈と、図６のステントと、を示す部分断面図であって、ステントのフレーム上の塞栓コーティングによって、血液の漏れが防止されている。
【図１１】動脈と静脈とを部分断面図によってまたステントを側面図によって示す図であって、動脈および静脈の各開口を通して延在する位置への設置前において、挿入デバイス内に収縮状態で配置されたステントが示されており、このステントは、フレームの端部ストラット上にフックを有し、ステントは、公称状態よりもずっと長くかつ細い機械的に圧縮された状態で示されている。
【図１２】動脈と静脈とを部分断面図によってまたステントを側面図によって示す図であって、ステントは、図１１の状態よりもずっと太くかつ短い公称状態で示されており、フックが、動脈内壁と静脈内壁とに係合しており、静脈壁を動脈内へと引っ張っている。
【図１３】本発明の一実施形態に関し、閉塞された動脈と、この動脈に並行する静脈と、を示す部分断面図であって、閉塞された動脈は、閉塞箇所と、閉塞箇所よりも基端側の領域と、を有し、静脈は、この静脈内に挿入された３個管腔型カテーテル上のワイヤバスケットの拡張によって外向きに既に拡張された部分を有しており、静脈の外面は、径方向膨張によって、動脈の外面に接近するように移動している。
【図１４】図１３に示したような静脈内において拡張したワイヤバスケットを有したカテーテルと、動脈内に挿入された３個管腔型の動脈カテーテルと、を示す部分断面図であって、動脈カテーテルの３個の管腔の中の１つが、硬化用ガイドワイヤを有し、この硬化用ガイドワイヤが、カテーテルの先端を超えて延在しており、これにより、カテーテルの先端が、カテーテルのメインボディがなす長さ方向軸に対して全体的に位置合わせされているような姿勢となるように、ガイドワイヤを維持することができるものとされている。
【図１５】静脈と、動脈と、２つのカテーテルと、を示す部分断面図であって、動脈カテーテルに関し、硬化用ガイドワイヤが、先端から引っ込められており、さらに、先端が、動脈カテーテルの長さ方向軸に対して約３０°だけオフセットされた姿勢とされ、尖鋭ワイヤすなわちニードルが、先端から動脈壁を通して静脈内へと延出され、これにより、動脈と静脈との間におけるフィステルによる連結のために、動脈壁を貫通する開口と静脈壁を貫通する開口とが形成されている。
【図１６】本発明の一実施形態に関し、静脈カテーテル上において長さ方向に互いに離間された一対をなすバルーンを示す断面図であって、これらバルーンを膨張させることによって、バルーンどうしの間に隔離された領域が形成される様子が示されているとともに、さらに、静脈カテーテル上に設けられかつ隔離領域に対して連通した注入ポートが示されている。
【図１７】図１６に示す実施形態において、注入ポートからの物質注入によってバルーンどうしの間の隔離領域近傍における静脈壁が外向きに膨張された様子を示す断面図である。
【図１８】図１６および図１７に示す実施形態において、動脈カテーテルの尖鋭先端付きワイヤが、動脈カテーテルから延出されることによって、動脈壁および静脈壁を貫通する各開口を形成する様子を示す断面図である。
【図１９】図１６〜図１８に示す実施形態において、尖鋭先端付きワイヤが、動脈壁の開口および静脈壁の開口を通して静脈内へと延出され、静脈に沿ってさらに延出されている様子を示す断面図である。
【図２０】図３および図４におけるニードルを示す断面図であって、ニードルは、中空とされているとともに、斜めカットによって尖鋭とされた尖鋭先端を有しており、ニードルの尖鋭先端を超える位置にまでニードル内を通して鈍い先端付きワイヤを挿入することによって、ニードルが不活性とされている様子を示している。
【図２１】図２０のニードルを示す断面図であって、鈍い先端付きワイヤを除去することによって斜め尖鋭先端を露出させることにより、活性状態とされたニードルを示している。
【符号の説明】
３０　　動脈（末梢動脈）
３２　　動脈壁
３６　　静脈（末梢静脈）
３８　　静脈壁
４０　　静脈側フィステルサイト
４２　　カテーテル装置
４４　　静脈カテーテル
４６　　動脈カテーテル
４６ａ　動脈カテーテル
４８　　バルーン（径方向膨張可能構造）
５０　　先端部
５２　　造影剤（放射線不透過性色素）
５４　　動脈側フィステルサイト
６６　　先端部
７４　　硬化ワイヤ
７６　　オフセット先端（先端）
７８　　ニードル（ツール）
８０　　開口
８２　　開口
８８　　尖鋭先端付きワイヤ（ツール）
９０　　磁性先端
１００　　ステント
１００ａ　ステント
１００ｂ　ステント
１０２　　フレーム
１０４　　開口端（第２開口端）
１０６　　開口端（第１開口端）
１０８　　通路
１１０　　フィステル、フィステルサイト
１１４　　塞栓デバイス
１１６　　塞栓挿入カテーテル（塞栓カテーテル）
１１８　　フック
１２０　　ワイヤバスケット（径方向膨張可能構造）
１２２　　放射線不透明マーカー
１２４　　バルーン（径方向膨張構造）
１２６　　バルーン（径方向膨張構造）
１２８　　注入ポート
１３０　　隔離領域
１３４　　尖鋭先端
１３６　　鈍い先端
１５０　　カットカテーテル（カット抽出デバイス）
１５４　　弁
【国際公開パンフレット】
2004501720.tif 000003
2004501720.tif 000004
2004501720.tif 000005
2004501720.tif 000006
2004501720.tif 000007
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2004501720.tif 000009
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2004501720.tif 000037
2004501720.tif 000038
2004501720.tif 000039
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004501720.tif 000040
【国際調査報告】
2004501720.tif 000041
2004501720.tif 000042