(57)【要約】本発明は、完全な無菌装置を形成するために蒸気または気体によって滅菌され、次に密封されることが可能である移送バッグ１で形成されている。これは、好ましくは、移送ポート上に嵌合するように設計された閉じられたカラー５に取り付けられる。バッグは、２つのセクション、第１の蒸気透過性の有孔セクション８と、第２の孔のないセクション９で形成されている。物品は、バッグ内に開口を通って装填される。バッグは、密封され、蒸気または滅菌する気体環境に曝露される。蒸気または気体が、バッグの第１のセクション８に入り、バッグの内部空間全体にわたって移動してバッグおよびその内容物を滅菌する。滅菌後、バッグは取り外され、内容物が、バッグの第２のセクション９内にすべてくるように移動させられる。次に、バッグおよびその内容物の無菌性を確実にするために、バッグが、第１および第２の部分の間の接合面に隣接して密封される。それと同時に、またはその少し後に、滅菌プロセスが行われたこと、およびバッグおよびその内容物の無菌性が維持されていることの視覚的なインジケータとして働くために、陰圧または陽圧が、バッグの第２の部分に加えられる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクションを有するバッグからなり、蒸気および滅菌する気体から成る群から選択された手段による滅菌後、内容物が、バッグの第２の孔のないセクションへ移動され、次にバッグが、無菌の密封された領域を形成するために、第１および第２の部分の間の接合面に隣接して密封される、移送バッグ。
【請求項２】
バッグが、移送ポート上に嵌合されるように設計された、バッグの孔のないセクションに取り付けられた閉じたカラーをさらに備える請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項３】
バッグが、滅菌され、隔離室へ移送される構成要素を含む請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項４】
バッグが、バッグ内で蒸気滅菌された無菌の構成要素を含み、バッグが、バッグおよびその内容物の無菌性を確実にするための第１および第２のセクションの間の接合面に隣接する孔のないセクション内のシールを含む請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項５】
バッグが、バッグ内で蒸気滅菌された無菌の構成要素を含み、バッグが、バッグおよびその内容物の無菌性を確実にするための第１および第２のセクションの間の接合面に隣接する孔のないセクション内のシールを含み、バッグおよびその内容物がわずかな陰圧下にある請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項６】
バッグが、バッグ内で蒸気滅菌された無菌の構成要素を含み、バッグが、バッグおよびその内容物の無菌性を確実にするための第１および第２のセクションの間の接合面に隣接する孔のないセクション内のシールを含み、バッグおよびその内容物がわずかな陽圧下にある請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項７】
バッグが、バッグ内で蒸気滅菌された無菌の構成要素を含み、バッグが、バッグおよびその内容物の無菌性を確実にするための第１および第２のセクションの間の接合面に隣接する孔のないセクション内のシールを含み、バッグが、バッグおよびその内容物がわずかな陽圧下にあるように、第２のセクションに圧力ポートを備える請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項８】
バッグの第１のセクションが、バッグの第１の表面の一部を形成している請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項９】
バッグが２つの表面を有し、バッグの第１のセクションが、バッグの両表面の一部を形成している請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項１０】
バッグが２つの表面を有し、バッグの第１のセクションが、バッグの両表面の一部を形成し、各表面の第１のセクションが互いに型合わせされている請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項１１】
バッグが２つの表面および第１および第２の端部を有し、バッグの第１のセクションが、バッグの第１の端部でバッグの両方の表面の一部を形成し、各表面の第１のセクションが互いに型合わせされている請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項１２】
バッグが２つの表面および第１および第２の端部を有し、バッグの第１のセクションが、バッグの第１の端部でバッグの一方の表面の一部を形成している請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項１３】
バッグが、バッグ内に蒸気滅菌された無菌構成要素を含み、バッグが、バッグおよびその内容物の無菌性を確実にするための第１および第２のセクションの間の接合面に隣接する孔のないセクション内のシールを含み、バッグが、バッグおよびその内容部がわずかな陰圧下にあるようにその第２のセクションに真空ポートを含む請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項１４】
バッグの第１のセクションが、不織材料および微小孔材料から成る群から選択された材料で形成されている請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項１５】
バッグの第２のセクションが、ポリオレフィン、ＰＥＴ、ポリエステル、ＰＶＤＦ、ＰＥＳ、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、ポリアリールスルフォン、ポリフェニルスルフォン、ＰＶＣ、アクリル樹脂、メタクリル樹脂、ＥＶＡコポリマー、ＥＶＯＨ、およびこれらの材料の混合物、金属化バージョン、上記のいずれかの積層および複合材料から成る群から選択されたプラスチックで形成される請求項１に記載の移送バッグ。
【請求項１６】
２つのセクション、第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクション、開いた端部および閉じた端部を有するバッグを提供するステップと、バッグに選択された構成要素を充填するステップと、開いた端部にバッグ内の第１のシールを形成するステップと、バッグおよびその内容物に、内容物を滅菌するのに十分な時間の間蒸気を受けさせるステップと、内容物をバッグの第２のセクションへ移動させるステップと、内容物と有孔セクションの間の孔のないセクション内に第２のシールを形成するステップとを含む、滅菌し、完全性の指標を作製するためのプロセス。
【請求項１７】
第２のシールの形成中または形成後、第２のセクションに陰圧を加えるステップをさらに含む請求項１６に記載のプロセス。
【請求項１８】
第２のシールの形成中または形成後、第２のセクションに陽圧を加えるステップをさらに含む請求項１６に記載のプロセス。
【請求項１９】
第２のシールの形成後、バッグに完全性試験を加えるステップをさらに含む請求項１６に記載のプロセス。
【請求項２０】
第２のシールの形成後、バッグに完全性試験を加えるステップをさらに含み、試験が、圧力保持、圧力減少、陰圧保持および陰圧減少試験から成る群から選択される請求項１６に記載のプロセス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、無菌チャンバ移送ポートのための移送バッグに関する。より具体的には、本発明は、加圧滅菌可能であり、完全性試験可能である移送ポートのための移送バッグに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤および生物薬剤の充填などのための無菌室の使用は、支持を得てきており、支持を得つづけている。
【０００３】
これらの部屋は、様々なプラスチック、ガラスおよび金属の隔壁によって外部の大気および環境から隔離されている。これらは、グローブボックスの形態であることがよくある。
【０００４】
移送ポートは、隔離室へ物品を出し入れすることを可能にするための手段を提供するために使用される。
【０００５】
米国特許第６，０３０，５７８号明細書は、マサチューセッツ州ベッドフォードのＭｉｌｌｉｐｏｒｅ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによってＳａｆｅ  Ｐａｓｓ（商標）システムとして販売されている、ある好ましい移送ポートを示している。
【０００６】
システムは、その対合ポートによって隔離室の開口に装着された可動ドアを備える。隔離室内へ運ばれる物品が入っている移送バッグは、そのカラーによってポートに取り付けられる。内部の物品は、ガンマ放射線などによって事前に滅菌されている。バッグが取り付けられた後、紫外線またはパルス白色光の形態の滅菌光が、そうしなければポートの開放の際にチャンバを汚染することになる潜在する微生物を除去するために、対合されたカラーの露出した表面上に当てられる。
【０００７】
滅菌後、ポートが開放され、カラーの滅菌された面を隔離室の内部空間に露出する。
【０００８】
隔離室内で使用するための移送バッグ内の物品にアクセスすることを可能にするために、カラーの面が取り外される、または穿孔される。
【０００９】
使用後、物品は隔離室内で密封される（たとえば、薬剤が、隔離室内でバイアルまたは注射器内に充填され、それらの無菌性を保持するために密封され、次に開いたポートに取り付けられた移送バッグ内に配置される）。次に、隔離室の無菌性を保持するためにポートのドアが閉鎖され、ベイが分離され、さらなる販売プロセスのために運び去られる。
【００１０】
現在の１つの制限は、バッグおよびその内容物が、ガンマ放射線によって滅菌されなければならないことである。
【００１１】
現在のシステムの第２の制限は、バッグおよびその内容物が、滅菌後の前のいずれかで、わずかな陰圧または陽圧を受け、次に密封され、維持管理されることである。
【００１２】
これは、信頼性が高く簡単な完全性試験を提供する。パッケージがわずかな陰圧または陽圧を維持している限り、使用者は、内部の内容物が無菌であることを知っている。陰圧または圧力が失われた場合、バッグの完全性が危うくされ、見かけ上もそのように示され、その内容物は隔離室内に入ることを許されない。
【００１３】
システムが作動している間、バッグおよびその内容物の滅菌のための手段としての放射線の使用をなくすことが望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
望まれているのは、バッグの内容物を滅菌するために加圧滅菌を使用することを可能にするシステムである。それを行うことができる一方で、完全性試験のための陰圧または圧力完全性機構を使用することもまだできることが望まれている。
【００１５】
本発明はこのような装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、気体または蒸気によって滅菌されることができ、さらなる進入または気体または蒸気を除去するように密封され、次に、密封の完全性の視覚的な指標を提供するためのわずかな陰圧または陽圧を受ける移送バッグで形成されている。これは、移送ポート上に嵌合するように設計された閉じられたカラーに取り付けられてもよい。バッグは、２つのゾーン、第１の蒸気透過性の有孔セクションと、第２の孔のない滅菌セクションで形成されている。物品は、バッグ内にその開口を通って装填される。物品は密封され、滅菌する気体または加圧滅菌環境に曝露される。酸化エチレンなどの蒸気または気体が、バッグの第１の部分に入り、バッグの内部空間全体にわたって移動してバッグおよびその内容物を滅菌する。滅菌後、バッグは取り外され、内容物が、バッグの第２の部分内にすべてくるように移動させられる。次に、バッグおよびその内容物の無菌性を確実にするために、バッグが、第１および第２の部分の間の接合面に隣接して密封される。それと同時に、またはその少し後に、滅菌プロセスが行われたことを示すために、およびバッグおよびその内容物の無菌性の視覚的なインジケータとして働くために、陰圧または陽圧が、バッグの第２の部分に加えられる。
【００１７】
第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクションを有するバッグからなり、蒸気および滅菌する気体から成る群から選択された手段による滅菌後、内容物が、バッグの第２の孔のないセクションへ移動され、次にバッグが、無菌の密封された領域を形成するために、第１および第２の部分の間の接合面に隣接して密封される、移送バッグを提供することが、本発明の目的である。
【００１８】
バッグが、滅菌され、隔離室へ移送される構成要素を含む、第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクション、およびバッグの孔のないセクションに取り付けられた移送ポート上に嵌合されるように設計された閉じたカラーを有するバッグからなる移送バッグを提供することが、本発明の別の目的である。
【００１９】
バッグが、バッグ内で蒸気滅菌された無菌の構成要素を含み、バッグが、バッグおよびその内容物の無菌性を確実にするための第１および第２のセクションの間の接合面に隣接する孔のないセクション内のシールを含む、第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクション、およびバッグの孔のないセクションに取り付けられた移送ポート上に嵌合されるように設計された閉じたカラーを有するバッグからなる移送バッグを提供することが、本発明の追加の目的である。
【００２０】
バッグが、バッグ内で蒸気滅菌された無菌の構成要素を含み、バッグが、バッグおよびその内容物の無菌性を確実にするための第１および第２のセクションの間の接合面に隣接する孔のないセクション内のシールを含み、バッグおよびシールの完全性の視覚的なインジケータを提供するためにバッグおよびその内容物がわずかな陰圧、または陽圧の下にある、第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクション、およびバッグの孔のないセクションに取り付けられた移送ポート上に嵌合されるように設計された閉じたカラーを有するバッグからなる移送バッグを提供することが、本発明のさらなる目的である。
【００２１】
バッグの第１のセクションが、バッグの第１の表面の一部を形成している、第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクション、およびバッグの孔のないセクションに取り付けられた移送ポート上に嵌合されるように設計された閉じたカラーを有するバッグからなる移送バッグを提供することが、本発明の別の目的である。
【００２２】
バッグが２つの表面を有し、バッグの第１のセクションが、バッグの両表面の一部を形成している、第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクション、およびバッグの孔のないセクションに取り付けられた移送ポート上に嵌合されるように設計された閉じたカラーを有するバッグからなる移送バッグを提供することが、本発明の追加の目的である。
【００２３】
バッグが２つの表面を有し、バッグの第１のセクションが、バッグの両表面の一部を形成し、各表面の第１のセクションが互いに型合わせされている、第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクション、およびバッグの孔のないセクションに取り付けられた移送ポート上に嵌合されるように設計された閉じたカラーを有するバッグからなる移送バッグを提供することが、本発明のさらなる目的である。
【００２４】
バッグが２つの表面および第１および第２の端部を有し、バッグの第１のセクションが、バッグの第１の端部でバッグの両方の表面の一部を形成し、各表面の第１のセクションが互いに型合わせされている、第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクション、およびバッグの孔のないセクションに取り付けられた移送ポート上に嵌合されるように設計された閉じたカラーを有するバッグからなる移送バッグを提供することが、本発明の目的である。
【００２５】
バッグが２つの表面および第１および第２の端部を有し、バッグの第１のセクションが、バッグの第１の端部でバッグの一方の表面の一部を形成している、第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクション、およびバッグの孔のないセクションに取り付けられた移送ポート上に嵌合されるように設計された閉じたカラーからなるバッグを備える移送バッグを提供することが、本発明の別の目的である。
【００２６】
バッグが、バッグ内に蒸気滅菌された無菌構成要素を含み、バッグが、バッグおよびその内容物の無菌性を確実にするための第１および第２のセクションの間の接合面に隣接する孔のないセクション内のシールを含み、バッグが、バッグおよびその内容部がわずかな陰圧下にあるようにその第２のセクションに真空ポートを含む、第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクション、およびバッグの孔のないセクションに取り付けられた、移送ポート上に嵌合されるように設計された閉じたカラーからなるバッグを備える移送バッグを提供することが、本発明の追加の目的である。
【００２７】
バッグが、バッグ内に蒸気滅菌された無菌構成要素を含み、バッグが、バッグおよびその内容物の無菌性を確実にするための第１および第２のセクションの間の接合面に隣接する孔のないセクション内のシールを含み、バッグが、バッグおよびその内容部がわずかな陽圧下にあるようにその第２のセクションに圧力ポートを含む、第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクション、およびバッグの孔のないセクションに取り付けられた移送ポート上に嵌合されるように設計された閉じたカラーを有するバッグからなる移送バッグを提供することが、本発明の追加の目的である。
【００２８】
２つのセクション、第１の有孔セクションおよび第２の孔のないセクション、開いた端部および閉じた端部を有するバッグを提供するステップと、バッグに選択された構成要素を充填するステップと、開いた端部にバッグ内の第１のシールを形成するステップと、バッグおよびその内容物に、内容物を滅菌するのに十分な時間の間酸化エチレンガスまたは水蒸気などの滅菌する気体または蒸気を受けさせるステップと、内容物をバッグの第２のセクションへ移動させるステップと、内容物と有孔セクションの間の孔のないセクション内に第２のシールを形成するステップとを含む、滅菌し、バッグに対する完全性の視覚的指標を作製するためのプロセスを提供することが、本発明のさらなる目的である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
図１は、本発明の第１の実施形態を示している。バッグ１は、第１の閉じた端部２と、開いた形式で供給され、所望の内容物の挿入後に使用者によって密封される第２の端部３とを有する。図１は、バッグ１の第２の端部３でシール４によって密封された状態にあるバッグを示している。この実施形態のバッグはまた、閉鎖されており、バッグを移送ポートに取り付けるために使用されるカラー５を備える。カラーは、マサチューセッツ州ベッドフォードのＭｉｌｌｉｐｏｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されているＳＡＦＥＰＡＳＳ（商標）システム（米国特許第６，０３０，５７８号明細書および米国特許第６，１９２，９４８号明細書参照）として知られている滅菌移送ポート上で使用されるようなものであってもよい、または無菌の移送を確実にするためにバッグが入っているカラーまたはフランジの相スワビングに頼る、より伝統的なアルファ／ベータポートのフランジの１つから形成されてもよいが、いくつかのアルファ／ベータポートは、光または乾熱に滅菌能力を受けることができると述べられている。バッグ１は、２つの主表面または側面６、および７を有する。少なくとも１つの表面、この例では表面６は、２つの部分、第１の部分８と第２の部分９で形成されている。
【００３０】
第１の部分８は、不織材料（Ｄｕｐｏｎｔから市販されているＴｙｖｅｋ（登録商標）有孔シート材料）などの有孔の滅菌格子フィルタ材料、または親水性の微小孔ＰＶＤＦメンブレン（マサチューセッツ州ベッドフォードのＭｉｌｌｉｐｏｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されているＤｕｒａｐｏｒｅ（登録商標）メンブレン）などの微小孔フィルタ材料で形成されている。このような材料は、当産業で良く知られており、通常、約０．２２ミクロン（最小のバクテリアのサイズ）未満の公称孔を有する。これは、一実施形態では約０．０５から約０．２２ミクロンの公称孔径であってもよい。約０．１ミクロンから約０．２２ミクロンの公称孔径であることもよくある。
【００３１】
この有孔材料は酸化エチレンおよび蒸気などを通気することができるとして当産業で受け入れられているが、バクテリア、かび、酵母の容器内への移動に対する滅菌バリアを形成することができる。
【００３２】
第１の部分８は、孔のない材料製であるバッグ１の第２の部分９に接合されている。一実施形態では、第２の部分９の孔のない材料はプラスチックである。適切なプラスチックは、ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン、ＰＥＴ、Ｍｙｌａｒ（登録商標）フィルムなどのポリエステルフィルム、ＰＶＤＦ、ＰＥＳ、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、ポリアリールスルフォン、ポリフェニルスルフォン、ＰＶＣ、アクリル樹脂、メタクリル樹脂、ＥＶＡコポリマー、ＥＶＯＨ、およびこれらの材料の混合物、金属化されたバージョン、上記のいずれかの積層および複合材料を含むがそれに限定されない。
【００３３】
第２の部分９は、単一の層であってもよく、または２つ以上の層の積層または同時押出し成形物として形成されてもよい。これらは同一のまたは異なる材料であってもよい。
【００３４】
第１の部分８は、バッグの１つの表面６の少なくとも一部から成るべきである。使用される量は、気体または蒸気滅菌サイクルの長さ、気体または蒸気の圧力、第１の部分を通る滅菌気体または蒸気の移動速度、バッグのサイズなどのいくつかのパラメータによって設定される。一般に、これは、気体または蒸気がバッグに入ることを可能にするため、およびバッグの内容物のための通常サイクルのパラメータ内でその内容物のすべてを完全に滅菌するために十分であるべきである。一実施形態では、これは、バッグの１つの表面の約５％から約１００％である。別の実施形態では、これは、１つの表面の約１０％から約５０％である。さらなる実施形態では、これは、バッグの１つの表面の約１０％から約２５％である。
【００３５】
図１に示すように、第２の表面７は、孔のないフィルム、好ましくは第１の側面６の第２の部分９と同じ材料で形成されている。第１および第２の側面６、７は、それらの隣接する縁部に沿って密封されている。
【００３６】
図１によるバッグは、密封されない状態の端部３を備えて供給される。使用者は、滅菌される製品１０をバッグに装填し、次に熱、超音波溶接などの振動溶接によって、２つの層を端部３で互いに密封させる接着剤または溶媒によって、またはバークランプなどの機械的手段によってシール４を形成する。
【００３７】
次に、バッグおよびその内容物が、チャンバ内、好ましくは蒸気の場合加圧滅菌器内に配置され、内容物を滅菌するのに十分な時間の間、好ましくは高い圧力で滅菌気体、蒸気または水蒸気に曝される。バッグは次に、取り外され、内容物が、バッグを傾けることまたは手によってバッグの外側から内容物を物理的に移動させることなどによって、孔のない材料によって形成されたバッグの部分へすべて移動させられる。次に、内容物がここで図２ａに示すような孔のないバッグ内に密封されるように、有孔領域に隣接するバッグの孔のないセクション内にシール１１が形成される。バッグは、有孔材料を通って、またはそのセクションで空気の量を減少させる孔のないセクションの圧縮によって加えられるシール形成中にわずかな陰圧または陽圧を受ける。別法として、シール中またはシール後のいずれかに密封されたバッグ１内に陰圧／圧力が形成されることを可能にするための陰圧／圧力ポートを提供することができる。
【００３８】
図２ａは、バッグをわずかに収縮させるためにわずかな陰圧が加えられる実施形態を示している。図２ｂは、バッグを膨張させるためにわずかな陽圧が使用される同様のバッグを示している。両者は、バッグの完全性の視覚的な指標を与える。陰圧バッグ上でシールが失われた場合、これは、バッグの圧縮されない状態によってはっきりと見ることができる。同様に、陽圧が失われた場合、バッグは空気を抜かれたように見える。両者は、バッグの保管または操作中のバッグの穿孔や、組立て、操作または保管中の有孔の部分と孔のない部分の間のシールの損失などのバッグのｅｔｈ完全性が危ういことを操作者に示す。
【００３９】
わずかな陰圧または陽圧がそれによって加えられるバッグ内の専用ポートの使用もまた、バッグが完全であること、およびシールまたはバッグ自体に漏出が形成されていないことを確実にするために、圧力保持、圧力減少、陰圧保持または陰圧減少検査などバッグへの様々な完全性試験を行うためにポートを使用することができるという点で、使用前の完全性試験で利点を有する。
【００４０】
使用前、バッグは、陰圧または圧力がまだ加えられていることを確実にするために視覚的に検査されるか、上記で説明した圧力または陰圧保持試験などの完全性試験で試験されるかのいずれかをされる。完全であることが見出された場合、その内容物がまだ無菌であるとしてバッグを使用することができる。陰圧または圧力が危うい場合、バッグを使用してはならず、内容物を取り出して、新しいバッグ内に配置し、使用する前に内容物を滅菌すべきである。
【００４１】
バッグ１は、図３に示すようにカラー５によって移送ポート２０に取り付けられる。カラー５の表面は、ドア２１が開かれる前に、紫外線またはパルス光などの光、乾熱、蒸気、マイクロ波エネルギー、アルコールの無菌塗布などで滅菌されてもよい。次にカラー面２２が、切り開かれるか取り外されるかのいずれかをされ、チャンバ２３の内部のものが、バッグ１の無菌の内容物を使用するためにチャンバ２３内へ引き込むことを可能にする。
【００４２】
図４は、本発明の第２の実施形態を示している。この実施形態では、バッグ３２の両方の表面３０および３１は、有孔セクション３３ａおよびｂ、および孔のないセクション３４ａおよびｂを含む。有孔セクション３４ａおよびｂは、有孔セクション３３ａおよびｂがそうであるように、互いを横切って（すなわち互いに型合わせして）配置されている。好ましくは、図示のように、有孔セクション３３ａおよびｂは、バッグ３２の一方の端部３５に形成される。カラー３６が、バッグ３２の一方の表面３０に装着される。図示のように、カラー３６は、バッグ３２の他方の端部３７の近くに取り付けられる。別法として、カラーは、バッグの孔のないセクションに取り付けられてもよい。セクションのための材料は図１のものと同一である。
【００４３】
有孔材料の量は、各表面上で同一であってよく、または異なる量が各側面で使用されてもよい。各側面でおよび全体として使用される量は、滅菌サイクルの長さ、気体または蒸気の圧力、第１の部分を通る気体または蒸気の移動速度、バッグのサイズなどのいくつかのパラメータによって設定される。一般に、これは、気体または蒸気がバッグに入ることを可能にするため、およびバッグの内容物のための通常サイクルの気体または蒸気滅菌内でその内容物のすべてを完全に滅菌するために十分であるべきである。一実施形態では、これは、バッグの表面積の約５％から約７０％である。別の実施形態では、これは、バッグの表面積の約５％から約５０％である。さらなる実施形態では、これは、バッグの表面積の約１０％から約５０％である。別の実施形態では、これは、バッグの表面積の約１０％から約２５％である。
【００４４】
顧客に供給されるようなバッグは、内容物がバッグの内部に配置されることができるように開いている１つの端部または側面を有する。開いた部分は次に、上記で説明したように密封され、次にバッグが、有孔セクションを通過する蒸気または気体で滅菌される。滅菌後、バッグの内容物のすべてが、バッグを傾けることまたは手によってバッグの外側から内容物をバッグのそのセクションの中に押し込むことなどによって孔のないセクションへ移動させられ、バッグが、有孔セクションと孔のないセクションの間の位置で、好ましくは、有孔セクションと孔のないセクションの間の接合面に隣接する孔のないセクション内で密封される。
【００４５】
図１の実施形態と同様に、シール前に有孔セクションを通って気体を抜くためか、シールが作製される前に孔のない領域内に陽圧を捕捉するためのいずれかで、有孔セクションを通ってまたは別個の真空／圧力ポートを介してまたは孔のないセクションの圧縮によって、シール中に、陰圧または陽圧が加えられる。いつおよびどのようにしてそれが行われるかにかかわらず、これは、バッグの状態の視覚的な完全性チェックを形成する。次に、図３に関連して上記で説明したのと同じ方式で、バッグが装着され、使用される。
【００４６】
図５は、視覚的な完全性チェックによって、バッグを滅菌し、形成するための好ましい方法を示している。プロセスは、本発明による第１の有孔セクションと第２の孔のないセクションを有するバッグを取り上げる第１のステップ５０と、滅菌される製品で所望のレベルまでバッグを充填するステップ５２とから成る。バッグおよびその内容物の気体または蒸気による滅菌が、次のステップ５４である。バッグは次に、傾けられ（５６）、第１のセクションと第２のセクションの間にシールが形成される（５８）。滅菌された、完全インジケータバッグを完成させるために、セクションの間が密封される間またはその後のいずれかで、孔のないセクションに陰圧または陽圧が加えられる（６０）。
【００４７】
バッグはまた、医療などの他の分野で適用例を有する。このような実施形態では、図６に示すように、前の図面のカラーは通常は必要ない。ここでは、バッグは、カラーがバッグの部品として形成されていないことを除いて図１のバッグと同様である。バッグ１０１は、第１の閉じた端部１０２と、開いた形式で提供され、所望の内容物の挿入後、使用者によって密封される第２の端部１０３とを有する。図６は、バッグ１０１の第２の端部１０３にシール１０４を備える密封された状態のバッグを示している。バッグ１０１は、２つの主表面または側面１０６および１０７を有する。少なくとも１つの表面、この場合表面１０６が、２つの部分、第１の部分１０８および第２の部分１０９で形成されている。図示のように、第１の部分１０８は、シール１０４が形成される前に、バッグ１０１の内容物を滅菌するための蒸気または気体の使用を可能にする微小孔材料で形成される。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明によるバッグの第１の実施形態を示す断面図である。
【図２ａ】滅菌後の図１の実施形態および密封および完全性を示すためのわずかな陰圧の形成を示す図である。
【図２ｂ】滅菌後の図１の実施形態および密封および完全性を示すためのわずかな陽圧の形成を示す図である。
【図３】移送ポート上で使用中の図２ａの実施形態を示す断面図である。
【図４】本発明によるバッグの第２の実施形態を示す断面図である。
【図５】本発明によるバッグを使用する方法を示すブロック線図である。
【図６】本発明によるバッグの第３の実施形態を示す断面図である。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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2006503666.tif 000011