(57)【要約】電気鍼装置とともに使用されるように構成され、装置と皮膚との間の電気伝導を高め、装置と皮膚との間にインピーダンス整合層を提供する、ハイドロゲルおよびスクリムアセンブリ９である。このアセンブリは、スクリム１２を含み、導電性ハイドロゲル塊１０がスクリムの表面に配置される。ハイドロゲル塊は、パッドが装置に取付けられているときに、ハイドロゲル塊が電極の間に短絡を引き起こすようには電極の間をまたがない、大きさおよび寸法にされる。
2004531351.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの電極を有する電気鍼装置とともに使用されるアセンブリであって、前記電極は、電気鍼装置がユーザの皮膚に固定されているときにユーザの皮膚に電気刺激を提供するように構成され、前記電極は、該電極の間に設けられて電極を分離する電極間ギャップを画定し、前記アセンブリが、
頂面と底面とを有するスクリムを具備し、前記スクリムは、頂面から底面へ延在する孔が設けられ、前記頂面は、アセンブリが電気鍼装置に取り外し可能に装着されているときに電極に接触し、前記底面は、電気鍼装置が皮膚に固定されているときに皮膚に接触し、前記アセンブリがさらに、
スクリムに配置され、かつスクリムの孔内に浸透する複数のハイドロゲルの塊を具備し、前記ハイドロゲルの塊が、スクリムの頂面および底面に存在し、
前記ハイドロゲルの塊が、アセンブリが電気鍼装置に取り外し可能に装着されているときに、電極に対するスクリムの少なくとも１つの向きに関して、電極間ギャップ内に位置するいずれのハイドロゲルの塊も電極をまたがないような、大きさで作られかつスクリムに位置決めされる、アセンブリ。
【請求項２】
前記ハイドロゲルの塊が、電極間ギャップ未満の径を有するドットとしての大きさで作られかつ寸法づけられる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記ハイドロゲルの塊が、電極および皮膚との接触下で変形したときでさえ、電極間ギャップ未満の幅を有する細長いストリップとしての大きさで作られかつ寸法づけられる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記ハイドロゲルの塊が、スクリムの頂面に配置され、前記ハイドロゲルが、孔内に浸透しかつ底面に存在する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記ハイドロゲルの塊が、スクリムの底面に配置され、前記ハイドロゲルが、孔内に浸透しかつ頂面に存在する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ハイドロゲルの塊が、スクリムの頂面および底面に配置され、頂面に配置された各ハイドロゲルの塊に関して、反対側の底面に配置された対応するハイドロゲルの塊がある、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記アセンブリが電気鍼装置に取り外し可能に装着され、かつ電気鍼装置が皮膚に固定されているときに、前記ハイドロゲルの塊が、電極からハイドロゲルの塊を通って皮膚への、電気伝導を提供することができる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記アセンブリが電気鍼装置に取り外し可能に装着され、かつ電気鍼装置が皮膚に固定されているときに、前記ハイドロゲルの塊が、電極と皮膚との間にインピーダンス整合層を提供することができる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
少なくとも２つの電極を有する電気鍼装置とともに使用されるアセンブリであって、前記電極が、電極形状を有し、かつ電気鍼装置がユーザの皮膚に固定されているときにユーザの皮膚に電気刺激を提供し、前記電極が、該電極の間に設けられて電極を分離する電極間ギャップを画定し、前記アセンブリが、
頂面と底面とを有する非多孔性キャリヤを具備し、前記非多孔性キャリヤは、電極形状の切抜きと切抜きを分離する切抜き間ギャップとが設けられ、前記頂面は、アセンブリが電気鍼装置に取り外し可能に装着されているときに電極に接触し、前記底面は、電気鍼装置が皮膚に固定されているときに皮膚に接触し、前記アセンブリがさらに、
非多孔性キャリヤに切抜きを覆って配置された複数のハイドロゲルの固体塊を具備し、前記ハイドロゲルの塊が、互いに接触しないようにキャリヤ上に配向される、アセンブリ。
【請求項１０】
前記アセンブリが電気鍼装置に取り外し可能に装着され、かつ電気鍼装置が皮膚に固定されているときに、前記ハイドロゲルの塊が、電極からハイドロゲルの塊を通って皮膚への、電気伝導を提供することができる、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記アセンブリが電気鍼装置に取り外し可能に装着され、かつ電気鍼装置が皮膚に固定されているときに、前記ハイドロゲルの塊が、電極と皮膚との間にインピーダンス整合層を提供することができる、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
少なくとも２つの電極を有する電気鍼装置とともに使用されるアセンブリであって、前記電極は、電気鍼装置がユーザの皮膚に固定されているときに皮膚に電気刺激を提供し、前記電極が、該電極の間に設けられて電極を分離する電極間ギャップを画定し、前記アセンブリが、
頂面と底面とを有する非多孔性キャリヤを具備し、前記非多孔性キャリヤは、非多孔性キャリヤを通って開けられた穴が設けられ、前記頂面は、アセンブリが電気鍼装置に取り外し可能に装着されているときに電極に接触し、前記底面は、電気鍼装置が皮膚に固定されているときに皮膚に接触し、前記アセンブリがさらに、
前記穴を介して嵌められる複数のハイドロゲルプラグを具備し、ハイドロゲルプラグの端が、非多孔性キャリヤの頂面およびスクリムの底面を介して露出される、アセンブリ。
【請求項１３】
前記ハイドロゲルプラグは、電極および皮膚との接触下で変形したときでさえ、電極間ギャップ未満の径を有する、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記アセンブリが電気鍼装置に取り外し可能に装着され、かつ電気鍼装置が皮膚に固定されているときに、前記ハイドロゲルプラグが、電極からハイドロゲルプラグを通って皮膚への、電気伝導を提供することができる、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記アセンブリが電気鍼装置に取り外し可能に装着され、かつ電気鍼装置が皮膚に固定されているときに、前記ハイドロゲルプラグが、電極と皮膚との間にインピーダンス整合層を提供することができる、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
神経刺激装置であって、
底部外側表面を有するハウジングと、
前記ハウジングをユーザの皮膚に固定するための固定手段と、
前記ハウジングの底部外側表面に固定された少なくとも２つの電極とを具備し、前記電極は、神経刺激装置がユーザの皮膚に固定されているときに皮膚に電気刺激を提供し、かつ電極の間に設けられて電極を分離する電極間ギャップを画定し、前記神経刺激装置がさらに、
前記ハウジングの底部外側表面に電極上に取り外し可能に装着されたスクリムを具備し、前記スクリムが、頂面と底面とを有し、スクリムは、頂面から底面へ延在する孔が設けられ、前記頂面は、スクリムがハウジングに装着されているときに電極に接触し、前記底面は、ハウジングが皮膚に固定されているときに皮膚に接触し、前記神経刺激装置がさらに、
前記スクリムに配置され、かつスクリムの孔内に浸透する複数のハイドロゲルの固体塊を具備し、前記ハイドロゲルが、スクリムの頂面におよび底面に存在し、
電極間ギャップ内に位置決めされた前記ハイドロゲルの塊は、スクリムが前記ハウジングに取り外し可能に装着されているときに、電極をまたがない、神経刺激装置。
【請求項１７】
前記スクリムがハウジングに取り外し可能に装着され、かつハウジングが皮膚に固定されているときに、前記ハイドロゲルの塊が、電極からハイドロゲルの塊を通って皮膚への、電気伝導を提供することができる、請求項１６に記載の神経刺激装置。
【請求項１８】
前記スクリムがハウジングに取り外し可能に装着され、かつハウジングが皮膚に固定されているときに、前記ハイドロゲルの塊が、電極と皮膚との間にインピーダンス整合層を提供することができる、請求項１６に記載の神経刺激装置。
【請求項１９】
神経刺激装置であって、
底部外側表面を有するハウジングと、
前記ハウジングをユーザの皮膚に固定するための固定手段と、
前記ハウジングの底部外側表面に固定された少なくとも２つの電極とを具備し、前記電極は、神経刺激装置がユーザの皮膚に固定されているときに皮膚に電気刺激を提供し、かつ電極の間に設けられて電極を分離する電極間ギャップを画定し、前記神経刺激装置がさらに、
前記ハウジングの底部外側表面に電極上に取り外し可能に装着された非多孔性キャリヤを具備し、前記非多孔性キャリヤが、頂面と底面とを有し、前記非多孔性キャリヤは切抜きが設けられ、前記頂面は、スクリムがハウジングに装着されているときに電極に接触し、前記底面は、ハウジングが皮膚に固定されているときに皮膚に接触し、前記神経刺激装置がさらに、
前記キャリヤに配置されかつ切抜きを覆う複数のハイドロゲルの固体塊を具備し、
前記電極間ギャップ内に位置決めされたハイドロゲルの塊は、非多孔性キャリヤがハウジングに取り外し可能に装着されているときに、電極をまたがない、神経刺激装置。
【請求項２０】
前記キャリヤがハウジングに取り外し可能に装着され、かつ前記ハウジングが皮膚に固定されているときに、前記ハイドロゲルの塊が、電極からハイドロゲルの塊を通って皮膚への、電気伝導を提供することができる、請求項１９に記載の神経刺激装置。
【請求項２１】
前記キャリヤがハウジングに取り外し可能に装着され、かつ前記ハウジングが皮膚に固定されているときに、前記ハイドロゲルの塊が、電極と皮膚との間にインピーダンス整合層を提供することができる、請求項１９に記載の神経刺激装置。
【請求項２２】
電気伝導媒体であって、
頂面と底面とを有するスクリムを具備し、前記スクリムは、頂面から底面へ延在する孔が設けられ、前記電気伝導媒体がさらに、
スクリムに配置され、かつスクリムの孔内に浸透する導電性ハイドロゲルの塊を具備し、前記ハイドロゲルの塊が、スクリムの頂面におよび底面に存在し、
前記導電性ハイドロゲルの塊が、スクリムの頂面からスクリムの孔を通ってスクリムの底面への、電気伝導を提供する、電気伝導媒体。
【請求項２３】
電気伝導を高める媒体であって、
切抜きが設けられ、かつ頂面と底面とを有する非多孔性キャリヤと、
非多孔性キャリヤに切抜きを覆って配置された導電性ハイドロゲルの塊とを具備し、
前記導電性ハイドロゲルの塊が、非多孔性キャリヤの頂面から切抜きを通って非多孔性キャリヤの底面への、電気伝導を提供する、電気伝導を高める媒体。
【請求項２４】
一対の電極とともに使用されるハイドロゲルパッチであって、
頂面と底面とを有するスクリムを具備し、前記スクリムは、頂面から底面へ延在する孔が設けられ、前記ハイドロゲルパッチがさらに、
スクリムに配置され、かつスクリムの孔内に浸透する別個の導電性ハイドロゲルの塊を具備し、前記ハイドロゲルの塊が、スクリムの頂面および底面に存在し、
前記導電性ハイドロゲルの塊が、頂面と底面との間にインピーダンス整合を提供する、ハイドロゲルパッチ。
【請求項２５】
ハイドロゲルパッチであって、
切抜きが設けられ、かつ頂面と底面とを有する非多孔性キャリヤと、
非多孔性キャリヤに切抜きを覆って配置された別個の導電性ハイドロゲルの塊とを具備し、
前記導電性ハイドロゲルの塊が、頂面と底面との間にインピーダンス整合を提供する、ハイドロゲルパッチ。
【請求項２６】
電気刺激を人体へ加える電気刺激装置であって、
電気刺激の源およびハウジングと、
ハウジングに配置され、かつ電気刺激の源に連結された一対の電極とを具備し、前記電極が、人体へ装着されるように構成され、かつ電極の間に知られている最小距離を画定し、前記電気刺激装置がさらに、
電気刺激装置が人体へ装着されているときに、一対の電極と人体との間に位置決めされるように構成された材料のシートを具備し、前記シートが、非導電性材料を具備し、人体へ装着されるように適合された第１の側部と、電極へ装着されるように適合された第２の側部とによって特徴づけられ、前記電気刺激装置がさらに、
シートの少なくとも一方の側部に配置された導電性材料の第１の複数の塊を具備し、該第１の複数の塊が、電極の間の最小距離よりも短い少なくとも１つの寸法を有する、電気刺激装置。
【請求項２７】
前記シートが、多孔性材料をさらに具備し、前記第１の複数の塊が、前記シートに配置されかつシートの孔に浸透する導電性ハイドロゲルのストリップを具備し、前記シートの他方の側に対応する電気的に導電性の領域を提供する、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
少なくとも２つの電極を有する電気鍼装置とともに使用されるアセンブリであって、前記電極は、電極形状を有し、かつ電気鍼装置がユーザの皮膚に固定されているときにユーザの皮膚に電気刺激を提供し、前記電極が、該電極の間に設けられて電極を分離する電極間ギャップを画定し、前記アセンブリが、
少なくとも２つの非多孔性キャリヤを具備し、非多孔性キャリヤは、電極形状の切抜きと切抜きを分離する切抜き間ギャップとが設けられ、非多孔性キャリヤの一方は、アセンブリが電気鍼装置に取り外し可能に装着されているときに電極に接触し、非多孔性キャリヤの他方は、電気鍼装置が皮膚に固定されているときに皮膚に接触し、前記アセンブリがさらに、
非多孔性キャリヤの間に切抜きを覆って配置された複数のハイドロゲルの固体塊を具備し、前記ハイドロゲルの塊が、互いに接触しないように非多孔性キャリヤ上に配向され、
前記アセンブリが電気鍼装置に取り外し可能に装着され、かつ電気鍼装置が皮膚に固定されているときに、ハイドロゲルの塊が、電極からハイドロゲルの塊を通って皮膚への、電気伝導を提供することができる、アセンブリ。
【請求項２９】
補剛部材をさらに具備し、前記補剛部材が、非多孔性キャリヤの間でありかつ切抜き間ギャップ内に配置される、請求項２８に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
以下に記載される装置は、電気鍼および神経の非侵襲性の刺激の分野に関し、より詳細には、電極と患者の皮膚との間に電気接触を提供するために、電極と患者の皮膚との間に粘着して装着されるハイドロゲルに関する。
【背景技術】
【０００２】
吐き気および嘔吐を抑御するために効果的な電気鍼装置が開発された。装置は、登録商標Ｒｅｌｉｅｆ−Ｂａｎｄという商標で市販されており、腕時計のように手首に着用され、手首の下側に位置決めされる腕時計のようなハウジングを備える。この装置は、Ｂｅｒｔｏｌｕｃｃｉに付与された、米国特許第４，９８１，１４６号明細書（１９９１年１月１日）「吐き気抑制装置（Ｎａｕｓｅａ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｄｅｖｉｃｅ）」、および同時係属出願の「刺激電極アセンブリを備えた電気鍼装置（Ｅｌｅｃｔｒｏ−Ａｃｕｐｕｎｃｔｕｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ）」、２０００年１１月２２日出願に記載されており、その全体が参照して本明細書に組み込まれる。ハウジングは、内側面（手首に固定されるときに手首に接触する面）に２つの電極と、ハウジング内部に電池および回路と、外側面に制御ボタンとを有する。吐き気または嘔吐（乗物酔い、早朝嘔吐、化学療法、または麻酔から）に苦しむ患者は、装置を自分の手首にストラップで固定し、装置をオンにすることができる。装置は、オンにされると、Ｐ６鍼点（Ｐ６  ａｃｕｐｕｎｃｔｕｒｅ  ｐｏｉｎｔ）（手首を通る正中神経の表面上の経路に対応する）上に電気刺激を発する。数分以内に、大半の患者は、吐き気の実質的な軽減を経験する。装置は、非侵襲性の神経刺激を使用し、それによって電気が、２つの電極を介して手首の腹側（この解剖学的位置は、手首の手のひら側と称されることもある）に位置する神経を刺激する。装置によって提供される治療は、電気鍼と称されることもあり、これは鍼の一形態であり、装着される腹部位は、鍼の分野ではＰ６点、心膜６点（ｐｅｒｉｃａｒｄｉｕｍ  ６  ｐｏｉｎｔ）または内関点、または心膜経線（血管経線と称されることもある）のマスターポイントと称される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の主要な目的は、非化学的、非侵襲性、無痛、および安価な、吐き気を緩和する方法を提供することである。この装置は、携帯用でもあり、内蔵型で、患者には便利である。１秒当たりおよそ７０パルスの電気パルス繰り返し速度、および８０マイクロ秒のパルス幅が、患者に効果的な吐き気の軽減を提供することがわかった。現在の好適な電気パルスパターンは、約１０から３５ミリアンペアピークパルス高さの電力レベルで、１秒当たり約３１パルスで約３５０マイクロ秒パルス幅を含む。したがって、非侵襲性の神経刺激装置に広い範囲のパルスパターンが使用されることもできる。
【０００４】
導電性ゲルが電気鍼装置とともに使用されると、電気鍼製品の刺激および効果は大幅に高まる。このゲルは、電極と乾燥した外側皮膚層との間のイオン電流変換層（またはインピーダンス整合層）への電子装置として作用する。この電気導電層は、インピーダンス整合層と称されることもあり、装置の効果を大幅に高め、装置に必要な電力を減少する。患者は、装置を手首にストラップで固定する前に、ゲルを皮膚に塗る。ゲルは、導電性ゲルまたは医療用電気カップリング剤と称されることもある。
【０００５】
ハイドロゲルは、医療電極装置に使用される一般的な構成要素である。Ｒｉａｚｚｉらの「固定された一体型導電端子を有する生体用電極（Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ａ  Ｓｅｃｕｒｅｄ  Ｏｎｅ−Ｐｉｅｃｅ  Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  Ｔｅｒｍｉｎａｌ）」、米国特許第５，５１１，５４８号明細書には、一方の表面が皮膚に粘着して接触するように構成された２つの表面を有する導電性ハイドロゲル層と、ハイドロゲル層の支持のためにハイドロゲル層の他方の表面に加えられた多孔性スクリムと、スクリムに一体的に付着されスクリムの孔を通ってハイドロゲル層に接触する電極とを具備するアセンブリが開示されている。アセンブリは、１つの電極から孔を通ってハイドロゲル層へおよび皮膚への、電気伝導を提供する。Ｓｔｒａｔｂｕｃｋｅｒの「心電計生体電気インターフェースシステムおよび使用の方法（Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈ  Ｂｉｏｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ）」、米国特許第５，９３８，５９７号明細書には、ハイドロポリマーの単一シートに覆われた一対のＥＫＧ電極が開示されている。スリットが、ハイドロポリマーシートおよび２つの電極の間に存在する。スリットは、一方の電極のＥＫＧ信号が、ゲル層を通って他方の電極へ伝わるのを防止する。
【０００６】
電気鍼装置とともに導電性ゲルを使用することにおける制限は、ユーザによっては、塗るゲルが少なすぎ、したがって装置の有効性が減少する可能性があることである。さらに、塗るゲルが多すぎると、電極を短絡させる可能性があり、それによって装置の有効性を減少させる。ゲルは、使用中に洗い流されたり擦り落とされたりすることもある。ユーザによっては、ゲルは非常に扱いづらく、取り扱いに不便を感じる場合もある。結果としてユーザは、装置が取って代わるよう意図した薬剤の方を選んで、装置を使用しないこともある。ゲルの代替品として、電極に粘着し、かつ製造中にまたはユーザによって電極へ装着することができるハイドロゲルコーティングが開発された。製造中にハイドロゲルを提供することは、ユーザによって塗るゲルが多すぎたり少なすぎたりする可能性を排除するため、装置の有効性を高める。ハイドロゲルパッドをユーザが交換することができる形態で提供することも、ユーザによって塗るゲルが多すぎたり少なすぎたりする可能性を排除するため、装置の有効性を高める。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
刺激電極を有する電気鍼装置とともに使用されるハイドロゲルパッドまたはパッチを開発した。装置に装着されているときに、ハイドロゲルは、装置とユーザの皮膚との間に電気導電層（またはインピーダンス整合層）を提供する。ハイドロゲルパッチは、十分に多孔性のあるスクリムの頂面および／または底面に固定された、導電性ゲルまたはハイドロゲルを具備する。ハイドロゲルは、半固体であり、層、ドット、球、またはストリップとして形状づけられかつ大きさで作られることができる。ハイドロゲルは、ハイドロゲルが両方の面に存在するように、スクリムの孔に浸透する。ハイドロゲルパッドが、装置に取り外し可能に装着され、装置が皮膚に固定されているときに、ハイドロゲルは、電極と皮膚との両方に接触して、電極と皮膚との間に電気伝導を提供する。あるいは、ハイドロゲルパッチは、キャリヤを通って開けられ正確に間隔をおかれた穴、またはキャリヤに正確に間隔をおかれた電極形状の切抜きを有する、固い非多孔性キャリヤの形態に設けられたスクリムに加えられたハイドロゲルを具備する。ハイドロゲルは、ハイドロゲルがキャリヤの両方の面に存在するように、穴または切抜きに固定される。ハイドロゲルは、電極と皮膚との間に適切な接触を維持しながら、ハイドロゲルが電極をまたいで電極を短絡させないように、形状づけられ、かつスクリムまたはキャリヤ上に間隔をおかれる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
図１は、患者の手首に使用される、電気鍼または非侵襲性の神経刺激装置１を例示する。基本的な神経刺激装置は、Ｂｅｒｔｏｌｕｃｃｉに付与された米国特許第４，９８１，１４６号明細書（１９９１年１月１日）「吐き気抑制装置（Ｎａｕｓｅａ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｄｅｖｉｃｅ）」に記載されており、その全体が参照して本明細書に組み込まれる。図２は、神経刺激装置の下側の図である。神経刺激装置は、ハウジング２を具備する。必要な電池および制御電子回路は、ハウジング内に収容され、入力機構（プッシュボタン、ダイアル等）はハウジングの外側表面に配置される。刺激装置は、さらに、ハウジングの底部外側表面に取り付けられた一対の電極３を具備する。電極は、電極の対向する縁５に沿って電極間ギャップ４があるように、互いから離れて分離されている。電極間ギャップは、電極を分離して電極の間の短絡を防止する。神経刺激装置は、一対の電極が、正中神経８（想像線によって示される）上に配置され、Ｐ６鍼点の近傍で皮膚に接触するように、手首６の腹側にストラップ７で固定される。電極は、約１インチ（約２．５ｃｍ）の領域をカバーする。
【０００９】
図３は、神経刺激装置１と、ハイドロゲルパッドまたはパッチ９との図である。ハイドロゲルパッドは、ハウジング２の底部で一対の電極３を覆って装置に取り外し可能に装着されることができる。ハイドロゲルパッドが装置に適切に装着され、かつ装置が手首に固定されたときには、ハイドロゲルパッドは、一対の電極に接触し、かつ装置とユーザの皮膚との間に導電性を高める層（インピーダンス整合層と称されることもある）を提供する。ハイドロゲルパッドは、装置に取り外し可能に装着されるため、装置が使用されていないとき、またはハイドロゲルパッドが消耗したときには、ハイドロゲルパッドを装置から容易に取り除くことができる。ハイドロゲルパッドが使用されていないときには、１枚または２枚のプラスチックの保護シートを、ハイドロゲルパッドの表面上に加えて、ハイドロゲルドットが乾燥したり汚れたりするのを防ぐことができる。必要に応じて、ユーザは、保護シートをハイドロゲルパッドから剥がすことができる。
【００１０】
図４ａは、スクリム１１に固定されたハイドロゲルドットまたは球１０を具備する、ハイドロゲルパッチ９の上面図である。スクリムは、頂面１２および底面１３を有する十分に多孔性の材料から作られる。スクリムは、ポリエステル、ナイロン、ポリアミド、または同様の材料の微細に織られた非導電性メッシュである。メッシュは、広い範囲の孔サイズを有してもよい。１つの適切なメッシュは、イタリアのＳａａｔｉＴｅｃｈ  Ｓ．ｐ．Ａ．から入手可能なＳａａｔｉｆｉｌ  ＰＡ  ２５／２１である。このメッシュは、約２５ｕｍの孔サイズおよび約２１％の孔面積を有する。ハイドロゲルパッドは、さらに、スクリムの頂面および底面に粘着されたハイドロゲルドットを具備する。スクリムの多孔性によって、ハイドロゲルドットはスクリムに容易に粘着することができる。ハイドロゲルドットは、頂面の各ハイドロゲルドットに関して、底面に位置決めされ、かつ頂面のハイドロゲルドットと反対側に対応するハイドロゲルドットがあるように、スクリムの表面に位置決めされる。適切なハイドロゲルは、Ｌｕｄｌｏｗ  Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｕｓからから入手可能であり商標名Ｌｕｄｌｏｗ  ６２Ｄで市販されている。このハイドロゲルは、中程度に導電性のあるハイドロゲルであり、中程度の粘着品質を有する。ゲルは、一般的に、工具を必要とせずに電極に対して容易に取り外し可能であり、かつ装着可能にする粘着品質を有する。しかし、取り外し可能な取付けのための他の手段が設けられるならば、ゲルの非粘着配合物を使用することができる。あるいは、連続気泡フォームまたは同様の材料の塊を具備する導電性塊に、導電性ゲルまたはハイドロゲルが装填されるかまたは満たされてもよく、かつ、ハイドロゲルドット１０の代わりに使用されてもよい（この代替は、以下に記載の実施形態のすべてになされてもよい）。
【００１１】
図４ｂは、神経刺激装置１に取り外し可能に装着されることができる、図４ａのハイドロゲルパッド９の断面図である。断面図において、スクリムの両側のハイドロゲルドットは、スクリムを横断するハイドロゲルの塊を形成するが、ハイドロゲルはスクリムの孔内にあり、スクリムを介して電気導電性を提供する。ハイドロゲルは孔に浸透する。それとは逆に、スクリムが、ハイドロゲル内に配置される。ハイドロゲルパッドは、スクリム１１の頂面１２上のハイドロゲルドット１０が、電極３に接触し、底面１３上のハイドロゲルドットは、装置が手首に固定されているときに皮膚に接触するように、装置に装着される。ハイドロゲルドットが電極および皮膚に接触するときに、ハイドロゲルドットは変形することもある（組成による）。ハイドロゲルドットをスクリムの対応する反対側の表面に位置決めすることによって、電極から、スクリムの頂面上のハイドロゲルドットを通って、スクリムの孔を通って浸透したハイドロゲルドットを通り、スクリムの底面上のハイドロゲルを通って最後に皮膚への、電気伝導を提供する。ハイドロゲルドットは適切な大きさに作られ、両方の面上に互いから十分に間隔をおいて離れており、そのため、接触下で変形した場合、電極間ギャップ４で、電極の間に位置決めされたハイドロゲルドット１４および１５は、電極をまたぐ可能性があるようには互いに接触しない。手首に使用するように構成された装置に関して、電極間ギャップは、約０．１インチから約０．５インチ（約２ｍｍから１５ｍｍ）の範囲であってもよく、そのため、ドットの幅（スクリムおよび電極によって確立された平面に対して）は、電極間ギャップの選択された幅未満でなければならない。好ましくは、電極間ギャップは、約０．１８インチ（約４ｍｍから約５ｍｍ）であり、したがって、ドットの幅は０．１８インチ（約４ｍｍから約５ｍｍ）未満でなければならない。ハイドロゲルドットが配置されるパッチの能動領域は、電極の面積とほぼ同一かまたはわずかに大きくなくてはならず、そのため、パッチは、手首に装着された電気鍼装置とともに使用されるには約１インチ（約２．５ｍｍ）の径でなければならない。
【００１２】
図４ｃは、スクリムの底面のみに固定されたハイドロゲルドットを有する、図４ａのハイドロゲルパッド９の断面図である。ハイドロゲルパッドは、頂面１２および底面１３を有する十分に多孔性のスクリム１１を具備する。ハイドロゲルドット１０は、スクリムの底面に粘着され、ハイドロゲルがスクリムの両方の面に存在するように、ハイドロゲルはスクリムの孔内に浸透する。ハイドロゲルパッドが神経刺激装置１に装着されているときに、ハイドロゲルは電極に接触し、電極から、孔内に浸透したハイドロゲルを通り、ハイドロゲルドットを通って最後に皮膚への（装置が手首に固定されているときに）電気伝導がある。あるいは、ハイドロゲルドットは、スクリムの頂面に粘着されることができ、ハイドロゲルはスクリムの孔内に浸透し、スクリムの両方の面に存在する。
【００１３】
図５ａは、固いキャリヤ１６およびハイドロゲルプラグ１７を有するハイドロゲルパッチ９の分解図である。キャリヤは、キャリヤを通って開けられた穴１８を有する。キャリヤは多孔性である必要はなく、ハニカムマトリクス（図１０参照）内に射出成形されたプラスチック等の剛性プラスチック材料から作られてもよい。ハイドロゲルプラグは、穴を通って嵌まるような大きさで作られ、プラグの端は、キャリヤの頂面１２および底面１３を介して露出される。この実施形態のキャリヤは、ＰＥＴまたはポリエチレン等の固いまたは非多孔性のプラスチックから作られてもよい。
【００１４】
図５ｂは、神経刺激装置１に取り外し可能に装着された、図５ａのハイドロゲルパッド９の断面図である。ハイドロゲルパッドは、キャリヤ１６の頂面１２のハイドロゲルプラグ１７の端が、電極３に接触し、底面１３のハイドロゲルプラグ１７の端は、装置が身体に装着されているときに皮膚に接触することができるように、装置１に装着される。ハイドロゲルプラグ１７が、電極と皮膚との間に置かれるときには、ハイドロゲルプラグ１７は、電極からハイドロゲルプラグを通って、最後には皮膚へ、電気的に導電性の経路を確立する。ハイドロゲルプラグは、電極と皮膚との間に導電層を形成する。ハイドロゲルプラグは、電極および皮膚に接触するときに、変形することもある。キャリヤの穴は十分に間隔をおいて離れており、そのため、ハイドロゲルカラムが変形する場合に、電極間ギャップ４にあるハイドロゲルカラムは、電極をまたぐ可能性があるようには互いに接触しない。あるいは、キャリヤは、キャリアの厚さとハイドロゲルプラグの厚さとがほぼ同一であるような、大きさで作られかつ形状づけられることが可能である（たとえば、ハニカムマトリクスに形成される）。キャリヤおよびプラグの同様の厚さが、電極と皮膚との間の導電性を達成するために、十分なハイドロゲルを露出しながら、プラグの変形を防止するのに役立つ。
【００１５】
図６ａは、神経刺激装置１（想像線で示される）に取り外し可能に装着された、図４ａ、図４ｃ、および図５ａのハイドロゲルパッド９の底面図であり、パッドは、装置に適切に位置合わせされている。ハイドロゲルドット１０（またはプラグ１７）は、十分に間隔をおいて離れており、そのため、ハイドロゲルドット／プラグが、電極３および皮膚との接触から変形する場合には、ハイドロゲルドット／プラグは、特に電極の間の領域で、電極をまたぐ可能性があるようには互いに接触しない。
【００１６】
図６ｂは、神経刺激装置１に取り外し可能に装着された、図４ａ、図４ｃ、および図５ａのハイドロゲルパッド９の底面図であり、パッドは、装置の中心からずれて位置合わせされている。図６ｂに見られるように、ハイドロゲルドット／プラグの間の間隔は、パッドが装置に対して中心からずれて位置合わせされるときでさえ、電極の間をまたぐのを防止する。したがって、大幅に位置ずれのときでさえ、パッチは、電極と患者との間に適切な非短絡電気経路を提供する。
【００１７】
図６ｃは、ハイドロゲルドット／プラグと電極間ギャップ４との間のサイズに関係する制限を例示する。この例において、電極の間の大きすぎるハイドロゲルドット／プラグ１９の径は、電極間ギャップよりも大きい。電極間ギャップに位置決めされるハイドロゲルドット／プラグは、電極をまたぎ、電極を短絡させる。電極の間をまたぐことを防止するために、ハイドロゲルドット／プラグが、電極および皮膚との接触下で変形されるときでさえ、ハイドロゲルドット／プラグの径は、電極間ギャップ４よりも十分に小さいものでなければならない。
【００１８】
図７ａ、図７ｃ、および図７ｄは、電極形状のハイドロゲルパッドを備えたハイドロゲルパッチ９を例示する。図７ａに示されるように、ハイドロゲルパッチは、電極３の形状の切抜き２０を有する固いキャリヤ１６を具備する。この例において、切抜きは、Ｄ字型を有し、電極の形状に合致する。また、パッチは、切抜きの間の分離が、電極の間の分離（電極間ギャップ４）とほぼ同一であるように、切抜きの間にギャップを有する。切抜きおよび電極に類似した形状を有するハイドロゲルパッド２１は、キャリヤに切抜きを覆って固定され、互いに接触せずに切抜きを覆う。ハイドロゲルパッドは、キャリヤの頂面１２かまたはキャリヤの底面１３のいずれかに固定されるか、あるいは、両方の面に固定されることができる。ハイドロゲルパッドは、いずれの適切な手段によって切抜きを覆って固定されてもよい。図７ｂは、上部から見た図７ａのハイドロゲルパッチを示し、ゲルパッド２１は、キャリヤの切抜きの適所にある。連続気泡フォームまたは同様の材料を具備するパッドに、導電性ゲルまたはハイドロゲルが装填されるかまたは満たされて、導電性塊を形成してもよく、かつＤ字型ハイドロゲルパッドの代わりに使用されてもよい。
【００１９】
図７ｃは、装置に適切に装着されたハイドロゲルパッチを示す。電極形状のハイドロゲルパッドの間の分離または間隔は、ハイドロゲルパッドによって電極をまたぐ可能性を防止する。電極からＤ字型ハイドロゲルパッドを通って最後には皮膚への、電気伝導がある。パッチ上のハイドロゲルパッドの間のギャップのサイズは、幾分の位置ずれを許容するが、大幅な位置ずれは結果としてハイドロゲルパッドが電極をまたぐことなる。図７ｄは、ハイドロゲルパッド２１で電極間ギャップをまたぐのに必要な位置ずれの程度を例示する。位置ずれの程度は、電極間ギャップをまたがないために、重要である。
【００２０】
図８ａから図８ｄは、多孔性スクリムおよびハイドロゲルストリップを有する、ハイドロゲルパッド９を例示する。図８ａに示されるように、ハイドロゲルパッドは、頂面１２および底面１３を有する多孔性スクリム１１を具備する。ハイドロゲルストリップ２２は、スクリムの頂面かまたは底面のいずれかに粘着され、ハイドロゲルストリップは互いに平行に配列される。ストリップは、いずれの２つのストリップの縁の間の距離が、ストリップが電極を短絡させるように互いに接触しないのを確実にすることが十分であるように、間隔をおいて離れている。また、各ストリップの幅は、電極間ギャップよりも狭い。ハイドロゲルストリップは、ハイドロゲルがスクリムの両方の面に存在するように、スクリムの孔内に浸透する。
【００２１】
図８ｂは、装置に適切に装着された図８ａのハイドロゲルパッドを示す。ハイドロゲルストリップの間の間隔は、電極３の間の短絡の可能性を減少するかまたは防止する。さらに、各ハイドロゲルストリップの幅が電極間ギャップよりも狭いため、電極の間に位置決めされたハイドロゲルストリップは、電極を短絡させるように電極をまたがない。電極からハイドロゲルストリップを通って最後には皮膚への、電気伝導がある。図８ｃは、装置の中心からずれて装着されたハイドロゲルパッドを示す。見られるように、この位置合わせでは電極をまたがない。ストリップがストリップの長軸に平行に位置合わせされる限り、パッドは中心からずれて装着されながら、依然として、電極をまたがずに電気伝導を維持することが可能である。ハイドロゲルストリップの間のギャップは、大きな程度の位置ずれを許容し、電極をまたがずに電極にわたるパッドの大幅な位置ずれさえ許容する。図８ｄは、装置の中心からずれて装着されたハイドロゲルパッドを示す。この向きでは、ハイドロゲルストリップは電極をまたぎ、電極を短絡させる。
【００２２】
図９および図１０は、ハイドロゲルパッチのより構造的な実施形態を例示する。図９のハイドロゲルパッチは、図７ａのハイドロゲルパッチに類似するが、第１のキャリヤ１６に平行に位置決めされたＤ字型切抜きを備え、かつブレースまたは中心補剛部材３１で第１のキャリヤに接続された第２のキャリヤ３０を含む。ハイドロゲルパッド２１は、ハイドロゲルパッドの表面が各キャリヤの切抜きを通して露出されるように、２つのキャリヤ部材の間に挟まれる。補剛部材は、ハイドロゲルパッドの間に横方向に位置決めされるように、電極間ギャップ領域内でキャリヤの間に挟まれる。補剛部材は、ハイドロゲルパッド２１が互いに接触するのを防止するのに役立ち、ハイドロゲルパッチ全体を補剛するように作用する。また、補剛部材が電極間ギャップに位置合わせされるときには、ゲルパッドは確実に電極上に適切に置かれる。ブレースに一致する表示が、ハウジングにギャップの間に置かれてもよく、そのため、ユーザはブレースを表示と位置合わせしてもよく、それによってハイドロゲルパッドの適切な位置合わせを確実にする。
【００２３】
図１０は、図４ａに記載されたゲル球または図５ａのプラグの厚さに一致する厚さを備えたキャリヤを例示する。キャリヤ３２は、先の実施形態の織られたまたはプラスチックのスクリムに匹敵する厚さであり、幅広い様々なプラスチックまたはゲルから押出成形されてもよく、または、適切なプラスチック、ゲル、または発泡材料からダイで打ち抜かれてもよい。多数の通路、ハニカム、内腔等（円形の穴として例示さているが、いずれの形状であってもよい）が、キャリヤに設けられ、これらの通路は、ハイドロゲル３３の導電性の塊で満たされる。通路は、液体形態のハイドロゲルで満たされてもよく、その後、液体形態のハイドロゲルは硬化されて、通路を満たす半固体プラグを形成する。通路は、連続気泡フォームを含む導電性の塊で満たされてもよく、または、同様の材料に、導電性ゲルまたはハイドロゲルが装填されるかまたは満たされてもよい。キャリヤおよびプラグは、ハイドロゲルを非導電性キャリヤ材料と同時押出することによって、キャリヤとして通常の非導電性シリコーンをプラグとして導電性シリコーンと同時押出することによって、または、ポリウレタンおよび導電性ポリウレタンまたは他の非導電性および導電性のポリマーおよびエラストマーの同一構成で、製造されることもできる。キャリヤの構造は、パッチの厚さを通る伝導を可能にしながら、多数の導電性の塊がパッチにわたって互いに連通するのを防止する。先の実施形態と同様に、パッチが、０．１インチから０．５インチ（約３ｍｍから約１３ｍｍ）の範囲の電極間ギャップを備えた手首装着電気鍼装置と一緒に、手首で使用されるように構成される場合には、導電性の塊の幅は（パッチおよび電極によって確立された平面に対して）、電極間ギャップの幅未満でなければならない。好ましくは、電極間ギャップは約０．１８インチ（約５ｍｍ）であり、したがって、導電性の塊の幅は０．１８インチ（約５ｍｍ）未満でなければならない。
【００２４】
好適な実施形態は、開発された環境を参照して説明されてきたが、好適な実施形態は、単に本発明の原則を例示したに過ぎない。本発明の精神および請求項の範囲から逸脱することなく、他の実施形態および構成がなされてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】患者の手首に使用される電気鍼装置の図である。
【図２】電気鍼装置の底部の図である。
【図３】電気鍼装置およびハイドロゲルパッドの底面図である。
【図４ａ】多孔性スクリムおよびハイドロゲルドットを有するハイドロゲルパッドの上面図である。
【図４ｂ】電気鍼装置に取り外し可能に装着された図４ａのハイドロゲルパッドの断面図である。
【図４ｃ】電気鍼装置に取り外し可能に装着された図４ａのハイドロゲルパッドの側断面図である。
【図５ａ】貫通して開けられた穴を備えた非多孔性キャリヤを有するハイドロゲルパッドの分解図である。
【図５ｂ】電気鍼装置に取り外し可能に装着された図５ａのハイドロゲルパッドの側断面図である。
【図６ａ】電気鍼装置に適切に装着されたドットを備えたハイドロゲルパッドの底面図である。
【図６ｂ】電気鍼装置の中心からずれて装着されたドットを備えたハイドロゲルパッドの底面図である。
【図６ｃ】電気鍼装置に装着されたハイドロゲルパッドの底面図である。
【図７ａ】Ｄ字型切抜きを有するハイドロゲルパッチの分解図である。
【図７ｂ】２つの固いキャリヤの間に挟まれたハイドロゲルパッドから構成されるハイドロゲルパッチの上面図である。
【図７ｃ】電気鍼装置に適切に装着された図７ａのハイドロゲルパッドの底面図である。
【図７ｄ】電気鍼装置の中心からずれて装着された図７ａのハイドロゲルパッドの底面図である。
【図８ａ】多孔性スクリムおよびハイドロゲルストリップを有するハイドロゲルパッドの上面図である。
【図８ｂ】電気鍼装置に適切に装着された図８ａのハイドロゲルパッドの底面図である。
【図８ｃ】電気鍼装置の中心からずれて装着された図８ａのハイドロゲルパッドの底面図である。
【図８ｄ】電気鍼装置の中心から大幅にずれて装着された図８ａのハイドロゲルパッドの底面図である。
【図９】厚いキャリヤを具備するハイドロゲルパッドを例示する図である。
【図１０】厚いキャリヤを具備するハイドロゲルパッドを例示する図である。
【図１】
2004531351.tif 000003
【図２】
2004531351.tif 000004
【図３】
2004531351.tif 000005
【図４ａ】
2004531351.tif 000006
【図４ｂ】
2004531351.tif 000007
【図４ｃ】
2004531351.tif 000008
【図５ａ】
2004531351.tif 000009
【図５ｂ】
2004531351.tif 000010
【図６ａ】
2004531351.tif 000011
【図６ｂ】
2004531351.tif 000012
【図６ｃ】
2004531351.tif 000013
【図７ａ】
2004531351.tif 000014
【図７ｂ】
2004531351.tif 000015
【図７ｃ】
2004531351.tif 000016
【図７ｄ】
2004531351.tif 000017
【図８ａ】
2004531351.tif 000018
【図８ｂ】
2004531351.tif 000019
【図８ｃ】
2004531351.tif 000020
【図８ｄ】
2004531351.tif 000021
【図９】
2004531351.tif 000022
【図１０】
2004531351.tif 000023
【国際公開パンフレット】
2004531351.tif 000024
2004531351.tif 000025
2004531351.tif 000026
2004531351.tif 000027
2004531351.tif 000028
2004531351.tif 000029
2004531351.tif 000030
2004531351.tif 000031
2004531351.tif 000032
2004531351.tif 000033
2004531351.tif 000034
2004531351.tif 000035
2004531351.tif 000036
2004531351.tif 000037
2004531351.tif 000038
2004531351.tif 000039
2004531351.tif 000040
2004531351.tif 000041
2004531351.tif 000042
2004531351.tif 000043
2004531351.tif 000044
2004531351.tif 000045
2004531351.tif 000046
2004531351.tif 000047
2004531351.tif 000048
2004531351.tif 000049
2004531351.tif 000050
2004531351.tif 000051
2004531351.tif 000052
2004531351.tif 000053
2004531351.tif 000054
2004531351.tif 000055
2004531351.tif 000056
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004531351.tif 000057
【国際調査報告】
2004531351.tif 000058