(57)【要約】平坦な外科用ケーブルの２つの端を保持するためのクリップは、雌ねじを有する外側の部分と、雄ねじを有する内側の雄部とを有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ケーブルを固定するのに使用する外科用留め具において、前記留め具は、
ａ）基端と先端との間に開口部を画定する本体を有する雌部と、前記開口部はねじ山を有しており、最大径を有する基端から先端に向かってテーパ形状をなしていることと、前記先端はケーブルが配置される丸みを有することと、
ｂ）前記雌部と係合するように構成かつ配置された雄部と、前記雄部は基端、先端、及び前記基端と前記先端との間に存在するねじ山を有し、かつ前記ねじ山の頂部及び谷底において丸みを有することと、前記基端は、外部からの回転力を前記雄部に加えることにより、前記雄部が前記雌部に対して螺入及び螺退させる機構を有していることとを備える外科用留め具。
【請求項２】
前記雄部の前記基端における前記機構が六角頭である、請求項１に記載の外科用留め具。
【請求項３】
前記雄部及び雌部の前記ねじ山に、約１０°の角度でテーパ形状をなす、請求項１に記載の外科用留め具。
【請求項４】
螺合されたときに、前記雄部及び雌部ねじ山が類似の丸みを有し、これによりケーブルが前記雄部及び雌部ねじ山の間に固定されたときに、固定力が最大になり、かつケーブルの応力点が最小になる、請求項３に記載の外科用留め具。
【請求項５】
ａ）基端と先端との間に開口部を画定する本体を有する雌部と、前記開口部はねじ山を有しており、最大径を有する基端から先端に向かってテーパ形状をなしていることと、前記先端はケーブルが配置される丸みを有することと、
ｂ）前記雌部と係合するように構成かつ配置された雄部と、前記雄部は基端、先端、及び前記基端と前記先端との間に存在するねじ山を有し、かつ前記ねじ山の頂部及び谷底において丸みを有することと、前記基端は、外部からの回転力を前記雄部に加えることにより、前記雄部が前記雌部と螺合する機構を有していることと、
ｃ）ケーブルとを備える外科用留め具システム。
【請求項６】
前記ケーブルが２つの端部と１本の平坦な編組みポリエチレンケーブルを有する、請求項５に記載の外科用留め具。
【請求項７】
前記ケーブルが、超高分子量ポリエチレンから形成される、請求項６に記載の外科用留め具。
【請求項８】
その中にケーブルを固定するための外科用留め具において、前記留め具は、
ａ）雌部の頂部と底部の間において同雌部内を貫通する開口部を有する雌部と、前記開口部は、最頂部における最大半径から、底部におけるより小さい半径へとテーパ状をなしていることと、前記開口部はねじ山を有することと、
ｂ）頂部及び底部と、それら頂部と底部との間に雄ねじを有する雄部と、前記雄部は、前記雌部の開口部と等しい角度の傾斜を有するよう形成及び配置されていることと、前記雄部は、前記雄部が前記雌部の前記開口部内に螺入されるときに、前記雌部のねじ山と係合するように形成及び配置されているねじ山を有していることと、前記雄部が前記雌部に締結される前に、前記雄部及び前記雌部の各ねじ山は、前記雄部のねじ山と前記雌部のねじ山との間に挿入されるケーブルの応力を緩和し、劣化を低減するために丸みを付されていることとを備える、外科用留め具。
【請求項９】
前記雄部が、その最上部に、外部からの回転力を付加し得る機構を有する、請求項８に記載の外科用留め具。
【請求項１０】
前記機構が、係合する頭部を有する雄ドライバーに適合する雌形の開口部である、請求項９に記載の外科用留め具。
【請求項１１】
前記ねじ山が、谷底及び頂部において、実質的な丸みを有する、請求項１に記載の外科用留め具。
【請求項１２】
前記ねじ山が、前記雌部の前記先端において、実質的に出口となる丸みを有する、請求項１に記載の外科用留め具。
【請求項１３】
前記雌部の本体が、骨との係合のために構成かつ配置されている外部表面加工を有する、請求項１に記載の外科用留め具。
【請求項１４】
前記雌部の前記外部表面がテーパ形状をなす、請求項１３に記載の外科用留め具。
【請求項１５】
前記雌部の前記外部表面にねじ山又は刻み目が設けられている、請求項１３に記載の外科用留め具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０００年１０月２４日に提出された米国仮出願第６０／２４２，８４１号に基づく優先権を主張しており、その全てが参照によりここに援用される。
【０００２】
（米国連邦政府が資金提供を行っている研究及び開発に関する声明）
適用なし。
（背景）
本発明は、ケーブル、詳細には外科用ケーブルを固定するための装置に関する。
大小の骨、靭帯、及び腱の修復又は癒合のための外科的処置、並びにその他の整形外科的処置において、補装用の器具又は取付装置が必要とされることがよくある。これら器具又は取付装置は、張力を受けて、損傷を受けた骨又は腱に独特な解剖学的特徴によって生じる大きな荷重を負うことが可能である。例えば、骨折した膝蓋骨は、膝関節の屈曲又は伸長による大きな応力にさらされる。また、脊髄椎体固定部は、重力による強力な力、及び脊柱の動きにさらされる。切断した靭帯及び腱は、随伴する筋肉の収縮、又は骨構造の屈曲や伸長による大きな応力にさらされる。さらに、転子締結法及びセルクラージュ円周縫合法では使用されるケーブルは張力をかけられ、大きな荷重及び応力因子を受ける。
【０００３】
外科用ケーブルの付属装置の例として、ソンガー（Ｓｏｎｇｅｒ ｅｔ ａｌ． ）らに付与された米国特許第４，９６６，６００号がある。ケーブルを保持するための締付け具は、ワグナーら（Ｗａｇｎｅｒ ｅｔ ａｌ． ）に付与された米国特許第６，０５３，９２１号に示されている。ポリエチレンケーブル装置は、マックレオド（ＭｃＬｅｏｄ ｅｔ ａｌ． ）らに付与された米国特許第５，４５６，７２２号に示されている。ポリエチレンケーブルの固定体は、バーカー　ジュニア（Ｂａｒｋｅｒ Ｊｒ．， ｅｔ ａｌ．）らに付与された米国特許第５，６２８，７５６号に示されている。
【０００４】
アンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）に付与された米国特許第６，２１４，００７号は留め具を開示している。前記留め具は、ねじのねじ山を骨に取り付け、前記ねじの頭部と留め輪との間に組織片を挟むことによって、軟組織移植片を固定する。前記ねじは骨の中に螺入される。
【０００５】
特別な指定のない限り、本部分に記載されている技術は、ここに引用されているいかなる特許、出版物又は他の情報が、本発明に関する「先行技術」であると認めることを意図するものではない。また、本部分は、米国特許法施行規則第１．５６条第（ａ）項に規定されている調査が実施されたこと、或いは他の関連情報が存在しないことを意味すると解釈されるべきではない。
【０００６】
（発明の概要）
本発明は、結び目などの付加的な固定機能を使用することなく、テンションバンド又はケーブルを把持及び保持するよう形成されたクリップを提供する。本発明は、編組みポリエチレンケーブルでの使用に特に適している。本特許では、ねじ山の谷底及び頂部の両方における丸みを用いて特別に形成されたテーパ状のねじの概念を用いて、これによりケーブルの切断を防止している。鋭利な歯を使用した標準的なクリップの形状では、ケーブルの個々のより糸が切断されるため、ケーブル不良につながる。
【０００７】
ケーブルの形状により、徐々に圧をかけた状態で、編組みケーブルを容易に噛み合わせる（ねじ山の開始）ことが可能になる。外側部分の雌ねじ山は、ケーブルが退出してループを形成するよう、より大きな丸みを持たせて設計されている。既設の全ての端部に丸みが付与されている。このねじ山形状は主要テーパ形状に従い、かつ徐々に溶け込んで深さがゼロになる。このような構造と出口の丸みが大きいこととにより、繰り返し負荷がかかる状態でのケーブルの切断原因となる急な曲げが最小限に抑えられる。
【０００８】
下記の本発明の詳細では、特定の図面を参照して記載されている。
（発明の詳細）
その開示内容が参照によりここに援用されている米国特許第５，６２８，７５６号及び第５，４５６，７２２号に記載されているとおり、骨、靭帯及び腱の外科的修復に適したケーブルは、ポリエチレンの編組み紐である。カベッシュら（Ｋａｖｅｓｈ ｅｔ ａｌ． ）に付与された米国特許第４，４１３，１１０号に示されているポリエチレン繊維の商品化された実施形態は、ＳＰＥＣＴＲＡ−９００（登録商標）及びＳＰＥＣＴＲＡ−１０００（登録商標）として知られ、アライド　シグナル社（Ａｌｌｉｅｄ−Ｓｉｇｎａｌ， Ｉｎｃ）によって販売されている。商業的に入手可能なこれらの繊維は、個別のモノフィラメント毎に約２，５８５．５３４〜２，９３０．２７２ＭＰａ（３７５，０００〜４２５，０００ｐｓｉ）の引っ張り強度を有する。各モノフィラメントの密度は０．５〜１．５ｇ／ｍＬ（ｇ／ｃｃ）であるが、０．９７ｇ／ｍＬ（ｇ／ｃｃ）程度が好ましい。ＳＰＥＣＴＲＡ−１０００の繊維は、約３５ｇ／デニールの引っ張り強度を有し、比重は０．９７で平均直径は２７マイクロメートル（０．００１１インチ）である。各モノフィラメントの直径は１００マイクロメートル未満である。繊維は、内部へ伸びるのを防ぐように緻密な織り方で編まれている。孔径は３０マイクロメートル未満であることが望ましい。超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）の場合、ケーブル１０は８本のより糸からなり、各より糸が１本より〜６本よりであるのが最も適している。１本のよりは、それぞれ約１２０のＵＨＭＷＰＥ繊維を有する。したがって、編組みの耐荷重ケーブルでは、１本よりの編組み紐は９６０本の繊維を有し、２本よりの編組み紐は１９２０本の繊維を有し得る。図面に記載されているケーブル１０は、この種のケーブルでも、或いは類似の編組み構造体でもよい。このようなケーブルは非常に強度が大きいが、ケーブル自体を損傷しない状態で、又は緩みのない固定を行う能力を損なうことなく固定するのは困難である。
【０００９】
前記の耐荷重ケーブルは、小さい骨及び靭帯、並びに腱を融合又は修復するための各種の外科的処置において使用できる。例えば、前記ケーブルは、断裂した組織が治癒するまで、これらを補装具として使用し、通常の応力や負荷から保護することができる。一例を挙げると、ケーブルを靭帯の遺残組織に縫い付けて、断裂の両端部を対向させる。
【００１０】
別法として、全応力を保持できる程度に組織が丈夫になるまで、通常の応力や荷重を遮蔽するために上記ケーブルを使用し得る。例えば、置換組織移植片を通してケーブルを固定することができる。前記耐荷重ケーブルは、膝蓋骨などの小さな骨の骨折の修復や、椎骨の癒合などの骨の癒合において、外科的ワイヤ又はケーブルの代わりに使用され得る。前記ケーブルは、損傷した骨の断片同士を近接させて維持して能動的な治癒を促すのに十分な引っ張り強度を有しており、引っ張り負荷がかかったときに骨の断片同士が離れないよう防ぐのに十分非弾性的である。前記耐荷重ケーブルは、外科的ワイヤよりも疲労破壊を受けにくい。たとえケーブルが損傷した場合でも、周囲の組織を傷つける危険がない。
【００１１】
米国特許第５，６２８，７５６号のように、ケーブル１０の両端を結束させる代わりに、本発明では、雄部１４及び雌部１６からなる新しいクリップ１２を使用する。図面に示すように、前記クリップはテーパ状のねじの概念を利用している。
【００１２】
外側の雌部１６の雌ねじ１８は、大きな丸み２０を有するように形成されており、丸み２０からケーブル１０が退出してループ状を形成する。このねじ山形状は主要なテーパ形状２２に従い、徐々に溶け込んで大きな丸み２０で深さがゼロになる。既設の全ての端部は実質的に丸みを付与されている。この実質的な丸みにより、ねじ山の谷底／谷（ｖａｌｌｅｙ）及び頂部／頂上（ｐｅａｋ）の相対的な鋭さが除去される。ねじの雄部１４は、長手方向に沿って谷底／谷の丸み２４、頂部／頂上の丸み２６であり、両端部の丸み２８及び３０を有する。
【００１３】
例示のみを目的とする図７の例では、ねじ山１８の高さは約０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）で、丸みは頂部において０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）、谷部において０．５３３ｍｍ（０．０２１インチ）であり得る。約１０°の角度のテーパ形状をなし、ねじ山のピッチは１．６５ｍｍ（０．０６５インチ）であり得る。図６の、最も幅の狭い最上部における雌部の典型的な幅はかなり狭く、例えば０．７９２ｃｍ（０．３１２インチ）である。
【００１４】
上記の例では、雄ねじ３２は、頂部及び谷部においてねじ山の高さと丸みとがほぼ一致し、傾斜は約１０°で、先端における端部の丸みは約１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）である。雄部１４は、雄部１４を雌部１６と着脱可能に螺合させる機構３４を有している。図中では機構３４は単純なメスの六角頭であるが、ねじに回転力を付与するものであれば、どのような公知の端部様式を用いてもよい。
【００１５】
図面、特に図１１に示すように、本発明によるクリップ１２に固定されていたケーブル１０は、ねじ山の全長にわたって賢固に固定されている。このためケーブルの長い部分にわたって大きな圧縮力がかかることとなり、応力が緩和され、ケーブル劣化が最小限に抑えられる。ケーブル１０の波うち形状３６は、係合していたことを示している。従来技術によるねじ山は鋭利な端部を有することがあり、繰り返し負荷がかかるとケーブルが切断されるおそれがある。試験の結果、本発明によるクリップはケーブル劣化を最小限に抑える一方で、非常に優れた強度を示すことが示された。
【００１６】
図１２から図１６に別法によるクリップ６０を示す。雄部５０は基本的には同一であるが、雌部５２は雄ねじ５４と、溝５８が付された頭部５６、又は前十字靭帯の修復の際などに雌部５２を本体部分に保持し、具体領域内へと推し進めるための他の機構を有する。雌部５２の外側表面には、雌部と骨との間の係合を促すためのねじ山５４、刻み目、又はその他の表面加工が設けられていてもよい。ねじ山が設けられている場合、外側表面がテーパ状になっていることもある。
【００１７】
ケーブルに圧縮力がかかることと、クリップと係合することでケーブルの方向が様々に変化する（曲がる）こととがあいまって、ケーブルを引き抜こうとしても抵抗を生じる。
【００１８】
本発明は様々な形態で実施し得るが、図面および本明細書に本発明の好ましい実施の形態を詳述した。本開示は、本発明の原理を例示するものであり、記載されている特定の実施の形態に本発明を限定することを意図するものではない。
【００１９】
本明細書により、本発明の好ましい実施の形態、又は別の実施の形態が完全に示される。当業者は、ここに記載されている特定の実施の形態の代替物を認め得るが、このような代替物はここに記載した特許請求の範囲に含まれることを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】クリップと、前記クリップに固定された編組みポリマーケーブルとの斜視図。
【図２】クリップと、前記クリップに固定された編組みポリマーケーブルとの斜視図。
【図３】クリップにケーブルを固定した状態のクリップの断面図。
【図４】クリップの雄部と螺合されていない、図２のクリップの斜視図。
【図５】クリップの雌部の断面図。
【図６】クリップの雌部の平面図。
【図７】クリップの雌部のねじ山の拡大断面図。
【図８】クリップの雄部の側面図。
【図９】クリップの雄部の断面図。
【図１０】クリップの雄部の平面図。
【図１１】クリップから取り外した後のケーブルの斜視図。
【図１２】外側にねじ山を有する、別法による雌部の基端の斜視図。
【図１３】前記別法による雌部の先端の斜視図。
【図１４】別法による雌部の断面図。
【図１５】別法による雌部が雄部と螺合される前の状態を表す図。
【図１６】別法による雌部と雄部とが螺合された状態の断面図。
【図１４】
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【図１６】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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