(57)【要約】椎間板（１０，１４０）を熱で治療する器械（２００）が、エネルギ投与領域（３２０，３３０，３４０，３５０，５００）及び組織保護領域（６００）を備えたエネルギ投与ヘッド（１８０）を有する。エネルギ投与ヘッド（１８０）に作用的に連結された制御部材（１９０）が好ましくは、治療中、エネルギ投与ヘッド（１８０）を制御する。本発明は又、椎間板（１０，１４０）を熱で治療する方法を提供する。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの椎間板を熱で治療する器械であって、
（ａ）エネルギ投与領域及び組織保護領域を備えたエネルギ投与ヘッドと、
（ｂ）前記エネルギ投与ヘッドに作用的に連結されていて、前記少なくとも１つの椎間板の治療中、前記エネルギ投与ヘッドを制御するのに適した制御部材とを有していることを特徴とする器械。
【請求項２】
前記エネルギ投与ヘッドは、厚い領域まで傾斜していて、傷つきやすい組織を持ち上げてエネルギ投与部位から離し、前記少なくとも１つの椎間板へ至らせる薄い挿入縁部を更に有していることを特徴とする請求項１記載の器械。
【請求項３】
前記エネルギ投与ヘッドは、線維輪の表面上を他の組織に引っ掛からないで滑動するのに適した滑らかな表面を有していることを特徴とする請求項１記載の器械。
【請求項４】
前記エネルギ投与ヘッドは、
（ａ）温度測定器具と、
（ｂ）組織視覚化器具と、
（ｃ）エネルギ測定器具と、
（ｄ）距離測定器具と、
（ｅ）面積測定器具と、
（ｆ）圧力測定器具と、
（ｇ）体積測定器具とから成る群から選択された少なくとも１つの器具を更に有していることを特徴とする請求項１記載の器械。
【請求項５】
前記エネルギ投与ヘッドは、
（ａ）レーザと、
（ｂ）光ファイバストランドと、
（ｃ）レンズと、
（ｄ）電極と、
（ｅ）ワイヤと、
（ｆ）電球と、
（ｇ）発熱体と、
（ｈ）超音波変換器とから成る群から選択された少なくとも１つのエネルギアプリケータとを更に有していることを特徴とする請求項１記載の器械。
【請求項６】
前記エネルギ投与ヘッドは、
（ａ）電流と、
（ｂ）高周波と、
（ｃ）マイクロ波と、
（ｄ）赤外線と、
（ｅ）可視光と、
（ｆ）紫外線と、
（ｇ）超音波と、
（ｈ）伝導性熱エネルギとから成る群から選択されたエネルギを投与することを特徴とする請求項１記載の器械。
【請求項７】
前記エネルギは、
（ａ）非干渉性電磁放射線と、
（ｂ）脱焦レーザエネルギと、
（ｃ）視準化されたレーザエネルギとから成る群から選択された形態のエネルギを更に含むことを特徴とする請求項６記載の器械。
【請求項８】
前記エネルギ投与ヘッドは、前記エネルギ投与領域と前記組織保護領域との間に距離を有し、前記距離は、前記少なくとも１つの椎間板に送られているエネルギの量に比例して自動的に変化することを特徴とする請求項数記載の器械。
【請求項９】
前記組織保護領域は、前記エネルギ投与ヘッドによって投与されたエネルギから傷つきやすい組織を保護する少なくとも１つの熱保護手段を更に有していることを特徴とする請求項１記載の器械。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの熱保護手段は、
（ａ）少なくとも１つの断熱層と、
（ｂ）空気流冷却剤と、
（ｃ）液体冷却剤と、
（ｄ）冷凍システムからの冷却剤と、
（ｅ）熱電対と、
（ｆ）ヒートパイプとから成る群から選択されていることを特徴とする請求項９記載の器械。
【請求項１１】
前記制御部材は、
（ａ）ワイヤと、
（ｂ）光ファイバストランドと、
（ｃ）１以上の中空管と、
（ｄ）高周波制御機構と、
（ｅ）可動機械的リンクと、
（ｆ）光ビームと、
（ｇ）器具の出し入れのためのルーメンと、
（ｈ）組織の出し入れのためのルーメンと、
（ｉ）灌注のためのルーメンとから成る群から選択された少なくとも１つの部材を更に有していることを特徴とする請求項１記載の器械。
【請求項１２】
傷つきやすい組織を熱から保護しながら椎間板を治療する方法であって、
（ａ）脊柱に接近する段階と、
（ｂ）前記少なくとも１つの椎間板の後方部分に硬膜外から接近する段階と、
（ｃ）椎間板の損傷の程度を評価し、前記少なくとも１つの椎間板を熱で再仕上げするのに必要なエネルギの量を計算する段階と、
（ｄ）前記少なくとも１つの椎間板の近くの前記傷つきやすい組織の安全温度を維持しながら前記少なくとも１つの椎間板の後方面部にエネルギを投与する段階と、
（ｅ）送られたエネルギの量及び前記少なくとも１つの椎間板の近くの前記傷つきやすい組織の温度をモニタする段階と、
（ｆ）収縮の量を観察して評価し、前記少なくとも１つの椎間板を強化して次のエネルギ送出し強度及び持続時間を決定する段階と、
（ｇ）前記少なくとも１つの椎間板の前記収縮及び強化が機械的にうまくいっていることを検証する段階とを有することを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの椎間板の他の後方野にエネルギを更に投与して痛みを軽減する段階を更に有していることを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの椎間板の前記後方部分にエネルギを投与する前記段階は、椎間板再仕上げ装置を用いてエネルギを投与する段階を更に含むことを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの椎間板の前記後方面部にエネルギを投与する前記段階は、
（ａ）電流を印加する段階と、
（ｂ）高周波を投与する段階と、
（ｃ）マイクロ波を投与する段階と、
（ｄ）赤外線を投与する段階と、
（ｅ）可視光を投与する段階と、
（ｆ）紫外線を投与する段階と、
（ｇ）超音波を投与する段階と、
（ｈ）伝導性熱エネルギを投与する段階とから成る群から選択された段階を更に含むことを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１６】
送り出されたエネルギの量をモニタする前記段階は、
（ａ）温度計を用いてモニタする段階と、
（ｂ）サーミスタを用いてモニタする段階と、
（ｃ）サイリスタを用いてモニタする段階と、
（ｄ）蛍光体被覆光ファイバを用いてモニタする段階と、
（ｅ）感温性結晶を用いてモニタする段階と、
（ｆ）身体組織の圧力変化をモニタする段階と、
（ｇ）身体組織の体積変化をモニタする段階とから成る群から選択された段階を更に含むことを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１７】
収縮量を観察して評価し、前記少なくとも１つの椎間板を強化する前記段階は、
（ａ）裸眼で観察する段階と、
（ｂ）少なくとも１つのカメラを用いて観察する段階と、
（ｃ）少なくとも１つのレンズを用いて観察する段階と、
（ｄ）少なくとも１つの鏡を用いて観察する段階と、
（ｅ）少なくとも１つの光ファイバ器械を用いて観察する段階と、
（ｆ）機械式プローブを用いて観察する段階と、
（ｇ）圧力センサを用いて観察する段階とから成る群から選択された段階とを更に含むことを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１８】
椎間板再仕上げ装置を用いて少なくとも１つの椎間板を硬膜外から治療する方法であって、
（ａ）脊柱に接近する段階と、
（ｂ）前記少なくとも１つの椎間板の後方面部に硬膜外から接近する段階と、
（ｃ）椎間板再仕上げ装置を用いて前記少なくとも１つの椎間板の前記後方面部にエネルギを投与する段階とを有することを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記方法は、
（ａ）椎間板の損傷の程度を評価する段階と、
（ｂ）前記少なくとも１つの椎間板を熱で再仕上げするのに必要なエネルギの量を計算する段階と、
（ｃ）送られたエネルギの量及び前記少なくとも１つの椎間板の近くの前記傷つきやすい組織の温度をモニタする段階と、
（ｄ）収縮の量を観察して評価し、前記少なくとも１つの椎間板を強化して次のエネルギ送出し強度及び持続時間を決定する段階と、
（ｅ）前記少なくとも１つの椎間板の前記収縮及び強化が機械的にうまくいっていることを検証する段階とを更に有することを特徴とする請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの椎間板の近くの傷つきやすい組織の安全温度を維持する段階を更に有していることを特徴とする請求項１８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は損傷し又は退化した椎間板の治療に関する。具体的には、本発明は、損傷し又は退化した椎間板を強化し、痛みを和らげる方法及び器械に関する。この治療により脊柱外科医は、椎弓切除術の際、椎間板切除術及び髄核の除去を回避することができると共に術後の椎間板に起因する痛みを軽減することができる。
【０００２】
〔背景技術〕
図１に示すように、椎間板１０は各々、隣り合う椎体２０の各々の骨表面に隣接した上終板及び下終板を備えるクッション状のパッドである。図２に示すように、各椎間板は、圧縮応力に対してクッションとして作用する内側球体、即ち、髄核３０を有している。髄核の周りには、脊柱が圧縮されたときに、髄核の拡張を制限する約１２個の同心リングから成る外側カラー、即ち、線維輪４０が設けられている。線維輪（リング）は又、連続して位置する椎骨を互いに結合し、脊柱の捻転に抵抗し、髄核が圧縮力を吸収するのを助ける。
【０００３】
線維輪４０の隣り合う輪内の膠原線維の細粒は、これら細粒がＸのように交差するよう種々の方向に延びている。膠原層のこの配置により、脊柱はねじり力、剪断力に耐えることができる。
【０００４】
図２は、椎間板の例示の損傷部を示している。ヘルニア様の又は脱出した椎間板は、「滑脱椎間板」と通称されている。重症の又は突然の脊柱の外傷又は非外傷性病理学的症状、例えば、変形性脊柱疾患は、１以上の椎間板に膨隆部、断裂部、変形部又は他の損傷領域（以下、「損傷部」）５０を引き起こす場合がある。線維輪４０は、棘突起６０の全体方向において後方に最も薄く、したがって、髄核３０は、通常その方向にヘルニア形成する。損傷部は通常、一直線状に後方に進むのではなく、後方側方に進む。と言うのは、後方の長手方向靱帯が、線維輪の後方矢状中線のところで線維輪を強化しているからである。「後方」及び「後方から」という用語は、椎間板の前方という観点から区別される椎間板のほぼ後方及び後方側方を意味している。線状輪の後方という観点は又、傷つきやすい神経組織の場所であり、かかる傷つきやすい神経組織としては、馬尾７０及び脊髄神経根８０が挙げられるが、これらには限定されない。
【０００５】
髄核の後方損傷部は、脊柱管９０から出る脊髄神経根８０に当たる場合が多い。これら神経根に結果的に加わる圧力には、下肢の痛み及び（又は）しびれの原因となる場合が多い。損傷した椎間板は、床上安静、物理療法、活動の仕方の変更及び経時的な鎮痛薬の投与により治療される。これら治療が有効でない場合、損傷していて、通常は突き出た椎間板を外科的に取り除く場合が多い。
【０００６】
現行の治療法は、損傷した椎間板の外科手術による除去を回避する上でまずまずの成功を収めているに過ぎず、かかる外科手術による除去は、椎間板を経時的に治癒するものではない。身体の種々の他の部分の膠原を収縮又は短縮させる広範な方法から数種類の治療法が椎間板用に採用されている。いくつかの治療法は、椎間板に起因する痛みを軽減しようとするものである。
【０００７】
いくつかの例示の従来技術文献は、膠原を収縮させるために熱を用いることを開示している。サンド氏に付与された米国特許第５，３７４，２６５号明細書及び第５，４８４，４３２号明細書（以下、「サンド氏特許文献」という）は、赤外レーザで膠原を収縮させる方法を開示している。サンド氏特許文献の膠原収縮は一般に、眼科的手法で達成される。膠原組織により最適に吸収されるレーザ光を、角膜小口に当てると、その結果、膠原の収縮及び視覚矯正のための角膜の再付形が得られる。サンド氏特許文献の方法は一般に、膠原の収縮に適用できるが、比較的少量のエネルギをデリケートな目の組織に投与できるに過ぎない。身体の他の部分の膠原に近いところに位置する傷つきやすい組織を保護する措置はとられていない。滑膜性連結又は脊柱内の膠原を収縮するのに必要なエネルギの量は、目の組織に必要な量よりも大きく、治療中の膠原の近くの傷つきやすい組織を損傷させる場合がある。
【０００８】
ラックス氏等に付与された米国特許第５，４５８，５９６号明細書及び第５，５６９，２４２号明細書（以下、「ラックス氏特許文献」という）は、軟組織の制御された収縮のための汎用方法及び器械に関する。ラックス氏特許文献は、電極を介して高周波エネルギを膠原を含む組織に投与することを開示している。ラックス氏特許文献によって教示されるようにエネルギを椎間板に投与することにより、投与部位近くの傷つきやすい組織の損傷が生じる。ラックス氏特許文献は、高周波以外のエネルギの使用法を開示していない。ラックス氏特許文献の電極の形状は、脊柱に使えるようには設計されていない。また、ラックス氏特許文献の電極は、汎用アプリケータなので、エネルギの投与中に傷つきやすい組織を保護するわけではなく、したがって、脊柱を含む用途には適していない。
【０００９】
シャーキー氏等に付与された米国特許第５，９５４，７１６号明細書（以下、「シャーキー氏´７１６号特許文献」という）は、靱帯の長さを変える方法及び器械に関する。シャーキー氏´７１６号特許文献では、高周波を１組の互いに向かい合った靱帯中の一方の靱帯に投与する。高周波エネルギだけが開示されている。高周波エネルギは、一方の靱帯を収縮させ、同一の長さ及び機能のバランスを１組の反対側の靱帯に戻す。シャーキー氏´７１６号特許文献の治療法は、靱帯を収縮させるために高周波エネルギを用いているが、椎間板には使えない。と言うのは、椎間板は傷つきやすい組織で囲まれているからである。椎間板は脊柱管及び脊髄神経根の近くに位置しているので、靱帯を収縮させるのに適した高周波エネルギを熱的保護手段を施さないで投与すると、傷つきやすい神経組織が傷つく場合がある。
【００１０】
椎間板に起因する痛みを緩和するために、椎間板を加熱することが、スルイジタ氏等に付与された米国特許第５，４３３，７３９号明細書及び第５，５７１，１４７号明細書（以下、「スルイジタ氏特許文献」という）に開示されている。スルイジタ氏特許文献では、線維輪を穿刺することにより、椎間板中へ挿入する。高周波又は直流エネルギをプローブを介して送り出して椎間板の髄核を約６０℃〜７０℃に加熱する。熱は、治療中の椎間板の外周部に伝わり、椎間板全体が加熱されるようになる。加えられた熱は、椎間板中の微細な神経末端を取り除くことにより痛みを緩和する。スルイジタ氏特許文献のプローブは、痛みを緩和することができるが、スルイジタ氏特許文献のプローブは、椎間板を侵襲し、膠原を収縮し又は膨隆し、断裂し又は損傷した椎間板を再建するようにはなっていない。椎間板全体は約６０℃〜７０℃に加熱されるので、熱は、椎間板の近くの傷つきやすい組織を傷つけ、他の熱による好ましくない副作用をもたらす場合がある。いくつかの最近の研究の示すところによれば、ＩＤＥＴ手技により後方輪に与えられる熱エネルギの量は、後方輪の収縮／強化又は痛みを感知する後方輪状神経末端のアブレーションを生じさせるには不十分である。
【００１１】
いくつかの従来技術文献は、椎間板を針又はカテーテルで侵襲することによりエネルギを椎間板の内部に投与する方法を開示している。例えば、ダイクゾノ氏に付与された米国特許第５，８６５，８３３号明細書（以下、「ダイクゾノ氏特許文献」という）は、レーザによる治療器械に関する。ダイクゾノ氏特許文献の器械は、椎間板切除術及び椎間板組織の除去のためのものであり、椎間板切除術を回避するものではなく、又、椎間板組織を保存し又は後方輪の痛みを感知する神経末端を焼灼するものではない。ダイクゾノ氏特許文献の方法は、椎間板の中央の中へ送り進められる中空針を用い、次に、椎間板組織をレーザエネルギで蒸発させ、蒸気を中空針を通して除去する。中空針は、椎間板を侵襲的に穿刺する。
【００１２】
シャーキー氏等に付与された米国特許第６，００７，５７０号明細書、第６，０７３，０５１号明細書、第６，０９５，１４９号明細書及び第６，１２２，５４９号明細書（以下、「シャーキー氏特許文献」という）は、椎間板を治療する方法及び種々の機能を椎間板に対して行うチップ部分又は先端部を備えた器械に関する。１つのルーメン又は数本のルーメンを持つ外部から誘導可能なカテーテルが椎間板の線維輪を穿刺し、椎間板の中心のところで髄核内に刺入される。カテーテルの遠位端部に設けられた機能的チップは、物質を付加し又は除去し、或いは、エネルギを送り出す。シャーキー氏特許文献は又、シーラントを線維輪の裂中に注入することを開示している。シャーキー氏特許文献の方法及び器械は、椎間板を内部から治療し、それにより、椎間板の線維輪を脊柱管からの断熱手段として用いるという利点を有している。しかしながら、シャーキー氏特許文献の方法及び器械は、線維輪の外側層内又はその近くの多くの性状の膨隆部、断裂部及び損傷部には到達できないという欠点を持っている。さらに、シャーキー氏特許文献のカテーテルは、椎間板を穿刺するので、侵襲性であり、大径の機能チップを用いるために大きな穿刺穴が必要である。シャーキー氏特許文献の方法及び器械は、椎間板再建に対する非侵襲性の椎間板外部からの取り組みとはならず、椎間板内部でのカテーテルの操作を必要とする。かかる技術は又、後方輪中の神経末端を焼灼せず、後方輪を収縮／強化することはない。
【００１３】
損傷した椎間板を治療する公知の従来方法は、椎間板に対し侵襲性であり、後方輪を収縮／強化することはなく、後方輪中の痛みを知覚する神経末端を焼灼せず、脊柱の周りの傷つきやすい組織に対して熱的に安全ではない場合がある。
【００１４】
〔発明の開示〕
本発明は、１以上の椎間板の線維輪又は髄核の損傷部の近くの軟骨性又は膠原性物質（「膠原」）を収縮して強化する方法及び器械を提供する。本発明により、脊柱外科医は、椎弓切除術の際、椎間板切除及び髄核の除去を回避することができる場合がある。
【００１５】
椎間板を再建する本発明の硬膜外且つ椎間板外方法は、針又はカテーテルによる椎間板の侵襲を阻止する。針及びカテーテルを用いる方法は、治療対処の椎間板を穿刺し、それにより、治癒対象の症状を悪化させ、又は、神経腔内へ感染をもたらす場合がある。
【００１６】
本発明は、痛みの感覚を後方輪から伝える神経末端を熱で破壊することにより椎間板に起因する痛みを無くし又は大幅に軽減することができる。椎間板に起因する痛みの軽減のために、治療できる後方輪の表面積は、エネルギを椎間板内部の器械から送り出す従来方法の場合のようには制限されない。
【００１７】
本発明による熱利用治療中、治療を受けている椎間板の近くの傷つきやすい組織を断熱し、又は冷却すると共に（或いは）熱エネルギから遠ざけ、それにより、潜在的に破壊性の熱から保護するのがよい。本発明のレーザを用いる実施形態は、加熱を椎間板に局限する短いレーザバーストにより椎間板組織の熱凝固を達成することができる。このように熱を局限することと神経組織の後方変位を組み合わせることにより、傷つきやすい組織の断熱又は冷却を必要としないで、椎間板の近くの傷つきやすい組織を保護することができる。
【００１８】
本発明による膠原の強化の結果として、椎間板のヘルニア形成の将来における発現が減少し、脊髄神経根との衝突が減少し、後方輪中の神経末端からの椎間板起因痛が減少する場合がある。
【００１９】
本発明は、エネルギ投与領域及び組織保護領域を備えたエネルギ投与ヘッドを用いて椎間板を熱により治療する器械に関する。制御部材が、エネルギ投与ヘッドに作用的に連結されていて、椎間板の治療中、エネルギ投与ヘッドを制御するようになっている。
【００２０】
本発明は、傷つきやすい組織を熱から保護しながら損傷した椎間板を熱で治療する方法に関する。この方法は、脊柱に接近する段階と、少なくとも１つの椎間板の後方部分に硬膜外から接近する段階と、椎間板の損傷の程度を評価する段階とを有する。この評価段階は好ましくは、少なくとも１つの椎間板を熱で再仕上げするのに必要なエネルギの量を計算する段階を含む。少なくとも１つの椎間板の近くの傷つきやすい組織の安全温度を維持しながらエネルギを少なくとも１つの椎間板の後方面部に投与する。送り出されたエネルギをモニタし、椎間板の収縮及び強化の度合いを観察して椎間板又は隣り合う椎間板によって追加のエネルギが必要とされているかどうかを判定するのがよい。エネルギを更に椎間板の他方の後方領域に投与して痛みを軽減させるのがよい。この方法の上記段階を別の順序で行ってもよい。特定の外科手術で不要な段階を省くことができる。
【００２１】
本発明の上記目的、特徴及び利点並びに他の目的、特徴及び利点は、添付の図面を参照して本発明の以下の詳細な説明を読むと一層容易に理解されよう。
【００２２】
〔発明の最適実施態様〕
硬膜外熱的後方輪状形成術は、１以上の椎間板の髄核の線維輪の損傷部のところの膠原（コラーゲン）を収縮させてこれを強化する方法である。本発明のこの方法は、１以上の椎間板を、その近くの傷つきやすい組織を保護しながら、硬膜外及び椎間板外アプローチで治療する点において従来の方法とは異なっている。本発明の方法では、椎間板再仕上げ装置の使用が重要であり、この椎間板再仕上げ装置は、損傷した組織をこれを蒸発することなく加熱するエネルギ源、例えば、脱焦レーザを有している。加熱により、膠原の収縮が起こり、その結果、椎間板が強固且つ緊密になると共に治療中の椎間板の微小な疼痛を引き起こす神経末端部の望ましい破壊が生じることになる。椎間板は物理的に侵襲されず、椎間板の周りの組織は安全なままである。
【００２３】
本発明の好ましい方法の説明
本発明の方法の好ましい実施形態は、椎間板の近くの傷つきやすい組織を保護し、椎間板を物理的には侵襲しない損傷した椎間板を再建する硬膜外で椎間板外の熱利用治療である。椎間板再仕上げ装置（ｄｉｓｃ ｒｅｆｕｒｂｉｓｈｅｒ）を硬膜外スペース内で操作することによりいくつかの隣り合う椎間板を治療することができる。
【００２４】
図３は、例示の治療方法を示している。図示のように、外科的手段により脊柱に接近する（ブロック１００）。椎間板の線維輪の又はその近くの損傷部に硬膜外から接近する（ブロック１１０）。椎間板の損傷の程度を評価し、椎間板を熱で再仕上げするのに必要なエネルギの量を計算する（ブロック１２０）。次に、エネルギを後方位置から損傷した椎間板に投与する（ブロック１３０）。エネルギの投与段階（ブロック１３０）を器械を用いて実施することができる。図４は、好ましい方法で用いることができる椎間板の治療器械（「椎間板再仕上げ装置」）２００の好ましい一実施形態を示している。椎間板再仕上げ装置は、後方方式で硬膜外から挿入され、椎間板の線維輪４０の輪の外部に位置したままの状態で、エネルギを線維輪４０の例示の損傷部５０に投与するのに用いられる。好ましい方法において送り出されるエネルギの量は、椎間板の周りの傷つきやすい組織の温度と同時にモニタされる（ブロック１４０）。センサ及び器械が、エネルギ投与部位の部位のところでの送出エネルギの温度及び圧力をモニタすることができ、かかるセンサ及び器械としては、温度計、サーミスタ、サイリスタ、蛍光体被覆光ファイバ及び感温性結晶が挙げられるが、これらには限定されない。器械、例えば、超小型鉗子、生検試料採取器、吸引器を椎間板再仕上げ装置のルーメン中に挿入するのが良い。椎間板再仕上げ装置のルーメンを通して物質及び身体組織、例えば、血管病変組織、椎間板壊死片及び滑膜嚢胞組織を取り出すことができる。損傷部の及びその周りの膠原の収縮及び強化の量を観察して評価し、それにより更に行うエネルギ送出の強度及び持続時間を決定する（ブロック１５０）。裸眼で収縮及び強化の観察及び評価を行うのがよい。変形例として、少なくとも一つのレンズ、鏡、カメラ、光ファイバ装置又は他の光学装置を用いてもよい。また、機械的プローブを用いて観察及び評価を行うことができる。熱を利用した椎間板の再仕上げが機械的に成功していることを検証する（ブロック１６０）。輪内の知覚神経末端を死滅させるエネルギを更に送り出して椎間板に起因する痛みを減少させるのに適した、又は必要なほど多く後方輪に送り出すのがよい（ブロック１７０）。一又は複数の外科的接近部位を閉じる。上記段階を別の順序で実施してもよい。
【００２５】
本発明の好ましい器械の説明
本発明の好ましい実施形態としての器械は、術中に使用できるが、経皮脊柱手術には必ずしも必要でない椎間板再仕上げ装置である。椎間板再仕上げ装置は、椎間板に硬膜外から接近するための形状になっている。好ましい一実施形態では、椎間板再仕上げ装置は、少なくとも一つの椎間板を治療するエネルギ送出システムを有している。別の好ましい実施形態では、椎間板再仕上げ装置は、椎間板の周りの組織を保護する追加の熱保護手段を有している。
【００２６】
好ましい実施形態としての器械の形状及び物理的な幾何学的特徴
図５及び図６に示す例示の椎間板再仕上げ装置は、制御部材１９０、例えば長手方向シャフト部材に作用的に連結されたエネルギアプリケータ、例えば、ヘッド１８０を有している。
【００２７】
椎間板再仕上げ装置の好ましいエネルギ投与ヘッドは好ましくは、損傷した椎間板への接近が硬膜外から行うことができるような形状になっている。硬膜外からの接近のため、この器械の例示のヘッド１８０の表面は好ましくは、近くの神経根、硬膜外血管、硬膜及び嚢膜に引っ掛かかり又はこれらを引き裂くことなく、後方輪上を滑動して損傷部位に到達するよう滑らかな輪郭形状になっている。ヘッドの前方部分の滑らかな丸い縁部２１０は、硬膜を持ち上げてこれをずらし、線維輪のところの損傷部位に硬膜外から接近できるようにして硬膜及び神経組織に対する熱の影響を減少させる。ヘッドは好ましくは、その例示のドーム状中央部２２０よりも滑らかな丸い縁部２１０のところの方が薄肉であり、器械を損傷部位に前進させ、又は側から側へ移動させるときに、組織層相互間への容易な挿入及び組織の分離を可能にする。この形状は、椎間板再仕上げ装置を硬膜外腔内で操作することにより隣り合う椎間板を治療するのを容易にする。
【００２８】
例示のヘッド、例えば、図５及び図６に示すヘッドの楔形の断面又は長手方向の幾何学的形状は、器械の一方の側の脊柱管の神経根、硬膜及び包膜嚢を器械の別の側の椎間板の表面のところで行われるエネルギの送出しから離して断熱する。例示のヘッドの前方部分の滑らかな丸い縁部２１０は、比較的薄く、例示のドーム状中央部２２０の下に位置する比較的厚い領域まで傾斜していて、楔形のヘッドの幾何学的形状を形成している。
【００２９】
楔形の例示のヘッドは、器械を動かしているときに傷つきやすい組織をエネルギ投与部位から計算された安全距離にわたり自動的に持ち上げることができる最大楔厚さを有している。計算された安全距離は、投与されているエネルギの量及び持続時間に比例するのがよく、又は、椎間板中に誘起される温度に比例するのがよい。図７及び図８に示す一変形例では、ヘッドの最大楔厚さは可変であり、投与されているエネルギの量に比例して自動的に大きくなり（３００）又は小さくなる（３１０）。厚さの変化を、機械的に又は空気又は液体の圧力を受けて拡張する膨らまし可能な頂部を用いることにより達成できる。
【００３０】
図９〜図１２では、好ましい実施形態のヘッドのエネルギ投与領域は、平らな領域３２０であっても、凹状の領域３３０であっても、凸状の領域３４０であっても順応性のある領域３５０であってもよい。まず最初に、凹状のエネルギ投与領域を備えた実施形態を用いると、椎間板の膨隆野の輪郭に近似させ、平らなエネルギ投与領域を備えた実施形態を用いて仕上げ表面を収縮すると共に引き締めた膠原に付与するのがよい。各実施形態は、少なくとも一つの制御部材１９０に作用的に連結されている。
【００３１】
ヘッド実施形態は、約５ｍｍの直径を有するのがよいが、これよりも幅の広いヘッドを組織の遮蔽又はエネルギの広範な投与のために用いてもよい。変形例として、１組の椎間板再仕上げ装置は、種々の有用な形状及び大きさのヘッドを有してもよい。さらに別の変形例としての椎間板再仕上げ装置は、機械的な手段を用いてサイズが変化するヘッドを有してもよい。
【００３２】
図５及び図６に示すように、操作的かじ取り及び制御部材（「制御部材」１９０）、例えば、例示の長手方向シャフト部材を椎間板再仕上げ装置ヘッド１８０に、その平面から０°〜１８０°の角度、例えば２５°の角度をなして取り付けるのがよい。変形例として、制御部材１９０をヘッドに回転自在に連結してもよい。制御部材１９０は、椎間板再仕上げ装置の運動を物理的に制御できるよう剛性、可撓性、応従性であり、或いは、関節連結されたものであるのがよい。図１３では、制御部材１９０の一部は、任意的に、操作部材、例えば、少なくとも１本のワイヤ３６０、光ファイバストランド３７０、中空チューブ３８０又は高周波制御装置３９０を有するものとして示されている。中空チューブ３８０又はルーメンにより器械、例えば、超小型鉗子、生検試料採取器及び吸引器を椎間板再仕上げ装置を通して治療部位に挿入することができる。椎間板再仕上げ装置内の中空チューブ３８０を通して物質及び身体組織、例えば、血液、灌注流体、血管病変組織、椎間板壊死片及び滑膜嚢胞組織を取り出すことができる。数本のルーメンを用いて治療部位を灌注するのがよい。制御部材１９０は、可動機械的リンク、例えば、回転内側シャフト４００又は振動内側部材を更に有するのがよい。変形例として、図１４に示すように、制御部材４１０は、１本以上のワイヤ、高周波制御機構、光ビーム、又は任意他の制御機構であってもよい。１以上の制御部材４１０を種々の有用な形態で且つ種々の有用な角度で取り付けるのがよい。
本発明の好ましい実施形態としての器械を用いるエネルギの投与
図６に示すように、本発明の実施形態としての椎間板再仕上げ装置は、器械のヘッド１８０の底側部５００として示されたエネルギ投与領域上に設けられたエネルギアプリケータからエネルギを椎間板に投与することができる。別の実施形態では、図示の底側部以外の表面をエネルギ投与領域として用いてもよい。エネルギアプリケータは、使用されているエネルギアプリケータのタイプに応じて、エネルギ投与領域上に位置決めされたものであってもよく、このエネルギ投与領域から成るものであってよく、或いは、エネルギをかかるエネルギ投与領域中に送り出すことができるものであってもよい。図１５〜図２２に示すように、エネルギアプリケータは、１以上のレーザ４２０、光ファイバストランド４３０、レンズ４４０、電極４５０、ワイヤ４６０、電球４７０、発熱体４８０及び超音波変換器４９０を有するのがよい。椎間板再仕上げ装置は、２以上のエネルギ送出し側部を有するのがよく、各エネルギ送出し側部は、２以上のエネルギ投与領域を有するのがよい。
【００３３】
エネルギアプリケータに、ヘッドの外部に設けられた源からのエネルギ、例えば、光ファイバにより外部レーザからヘッドに伝えられるレーザエネルギを供給するのがよい。変形例として、エネルギアプリケータは、ヘッド内にエネルギ、例えば、外部源からヘッド内の抵抗発熱体に流される電流を生じさせ、又はこれを変換するのがよい。エネルギをヘッドに供給する場合、制御部材を介するエネルギの伝達は、エネルギ伝達手段、例えば、電線、ルーメン、熱伝導体又は光ファイバストランドを介するものであるのがよい。図６では、例示の光ファイバ束５１０はヘッドの平らな底部５００として示されたエネルギ投与領域のところに有用なパターン（符号５２０で示されている）になるよう広がっている。
【００３４】
椎間板再仕上げ装置は、電磁エネルギを送り出すことができ、かかる電磁エネルギとしては、高周波、マイクロ波、赤外光、可視光及び紫外光が挙げられるが、これらには限定されない。電磁エネルギは、非干渉性の形態又はレーザの形態であってよい。レーザの形態のエネルギを視準してもよく、或いは脱焦してもよい。椎間板に送出されるエネルギは、電流、超音波、又は発熱体からの熱エネルギであってもよい。
【００３５】
レーザによるエネルギの投与
例示の好ましい一実施形態では、レーザエネルギが用いられる。レーザエネルギと椎間板の膠原との相互作用は、光熱的、光機械的及び光化学的成分を有している。本発明は、これら３つ全ての効果を利用している。
【００３６】
光熱的には、椎間板によって吸収された光子は、椎間板を加熱し、膠原を熱の作用で凝固させる（「熱凝固」）。熱凝固を、マイクロ秒又ミリ秒のパルスを用いる連続超パルスレーザでエネルギを投与することにより達成できる。図２３及び図２４は、熱の比較的ゆっくりとした領域別の投与を可能にするために脱焦レーザが用いられた椎間板再仕上げ装置の好ましい実施形態を示している。図２３は、一体形脱焦レーザ５３０を示している。図２４は、脱焦エネルギの伝達に光ファイバ束を用いる外部脱焦レーザ５３５を示している。レーザは、単色光なので、膠原のピーク吸収範囲に効率的にマッチする波長を選択することができる。実施形態として脱焦レーザを用いて熱の比較的ゆっくりとした投与を最適化するため、選択したレーザエネルギの吸収を高め、又は変える感光性化学試薬を標的に塗布し又は吹きつけて、レーザ出力にさらすのがよい。
【００３７】
変形例として、熱凝固のためのレーザ熱エネルギを視準してもよい。図２５及び図２６は、好ましい椎間板再仕上げ装置のエネルギ投与が視準レーザである好ましい実施形態を示している。図２５では、一体形レーザ５４０が、視準レーザエネルギを出す。図２６においては、内部レーザ５５０が、治療部位への送出しのために光ファイバ５５０中へ合焦され、任意的に、少なくとも一つのレンズ５６０により非常に小さな領域に合焦される視準レーザエネルギを出す。レーザ光は、単パルスのものであってよく、これによって、比較的多量のエネルギ、例えば、ギガワット級のエネルギを場合によっては非常に短時間で、例えば、ナノ秒で送り出すことができる。単パルスレーザバーストは、熱の封じ込め、熱の拡散が熱を消散させることができる前に治療部位中での望ましい迅速な熱の増加を達成し、椎間板の近くの傷つきやすい組織の加熱を防止する。
【００３８】
光機械的に、レーザを、膠原の全体的な熱凝固に加えて、望ましくない組織の蒸発又は椎間板の表面層の分断のために用いることができる。分断は、表面近くに位置する膠原層だけを除去することにより表面の改質を達成する。椎間板手術中、空気と膠原のインタフェースの自由境界部のところで、膠原は、高速レーザパルスにさらされると、その表面のところで拡張し、次に、弾性力でスナップバックする。この拡張により正圧が生じるが、反動により負圧が生じる。負圧が膠原の強度を超えると、表面層が破断する。薄い膠原層が押し出される。膠原の表面中に誘発されるかかる破断又は分断平面を用いると、椎間板の仕上り表面を付形することができ、又は、椎間板再仕上げ手技の開始時に望ましくない膨隆物質を押し出すことができる。蒸発レーザを用いると、望ましくない組織、例えば、過剰の膠原、血管病変組織、椎間板壊死片及び滑膜嚢胞組織を除去することができる。
【００３９】
光化学的にエネルギを椎間板に治療的に投与することにより、いくつかの生理学的な変化が生じる場合がある。送り出されたレーザ又は他のエネルギが線維輪の損傷部の又はその近くの膠原中へ熱エネルギの状態にいったん変換されると、もし医師により所望されるならば、痛みの原因である神経末端組織の望ましい顕微鏡的切断が生じる場合がある。神経末端の治療的破壊は、輪の温度が約４５℃に達すると生じ始める。６０℃を超える温度では、線維輪の損傷部の近くの膠原の架橋構造の変化が起こり始める。膠原の蛋白質分子の熱による変性により、膨隆し、断裂し又は損傷した線維輪の熱凝固及び望ましい収縮が生じる。熱凝固に伴ないそれと同時に線維輪の強化が達成される。
【００４０】
線維輪の損傷部、例えば、引き裂き部の光化学的の溶接も又、レーザ光により光活性化される接着剤を含む化学試薬を用いることにより達成できる。
【００４１】
好ましい実施形態としての器械による傷つきやすい組織の熱による保護
エネルギの送出しの仕方によっては、例えば、パルスレーザが椎間板への熱の閉じ込めで熱凝固を達成する場合、傷つきやすい組織の保護を不要にすることができる。図６では、熱保護が用いられるエネルギアプリケータのタイプに鑑みて、必要な場合、椎間板へのエネルギの投与部位の近くの熱で傷つきやすい組織を、エネルギ投与ヘッド１８０の例示の組織保護領域６００によって保護することができる。組織保護領域６００は、熱保護手段（少なくとも一つの任意使用の断熱層６１０が挙げられるが、これには限定されない）及び（又は）任意使用の冷却システム６２０を有するのがよい。椎間板再仕上げ装置の好ましい実施形態における１以上の任意使用の断熱層６１０又は冷却システム６２０は、椎間板再仕上げ装置のヘッドのエネルギ投与側を、組織保護側から熱的に分離することができる。組織保護領域は又、傷つきやすい組織をエネルギ投与部位から持ち上げる椎間板再仕上げ装置の形状に起因して得ることができる。
【００４２】
椎間板再仕上げ装置を、内部又は外部空気流、或いは、冷却リザーバ、例えば、制御された温度浴から圧送される流体又は液体により冷却することができる。図６に示すように、好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の冷却システムは、内部冷却管６２０を有するのがよい。軽度又は強度の冷却を行うよう冷媒を冷却管に用いるのがよい。冷却は、椎間板再仕上げ装置によって生じている熱の比例量に反対の作用をもたらす機構又はコンピュータによって制御できる。変形例として、冷却は、ヘッド実施形態の組織保護領域と接触状態にある少なくとも一つの熱伝対によって達成してもよい。熱伝対は、組織保護領域の材料表面の全て又は一部を構成するのがよい。別の変形例として、最新式のマイクロプロセッサチップを冷却するのに現在用いられているヒートパイプ技術も又、好ましい熱保護手段としてもちいることができる。組織保護側は、金属、例えばアルミニウム合金又は熱を冷却システムに伝達する高い熱伝導率及び放熱特性を備えた他の材料を有するのがよい。
【００４３】
図６に示す椎間板再仕上げ装置の好ましい実施形態は、光ファイバ束５１０，５２０として示されたエネルギ送出しシステムを有し、かかるエネルギ送出しシステムの上には、断熱層６１０、冷却管６２０及び熱伝導金属外面として示された冷却システム６００が設けられている。
【００４４】
センサ及び他の器械としては、温度計、サーミスタ、サイリスタ、蛍光体被覆光ファイバ及び感温性結晶（これらには限定されない）が挙げられ、これらは、椎間板再仕上げ装置のエネルギ投与領域および組織保護領域の温度をモニタし、エネルギアプリケータ及び冷却システムを調節して選択された温度を維持することができる。加熱及び冷却の制御は、サーモスタット、電子回路、コンピュータ又は温度を動的に調節できる任意他の機構によって行うのがよい。
【００４５】
椎間板再仕上げ装置の他の実施形態及び特徴
椎間板再仕上げ装置の全ての実施形態は、ロボット操作可能であるのがよい。少なくとも一つのロボット機構を用いて椎間板再仕上げ装置を椎間板の表面のところに配置し、エネルギを投与し、椎間板再仕上げ装置を、椎間板の後方輪の周りに動かすことができる。ロボット制御下にある椎間板再仕上げ装置は、コンピュータで制御されるエネルギの量をコンピュータで制御されるパターン及び量で投与することができる。
【００４６】
椎間板再仕上げ装置は、物質を治療部位に出し入れする少なくとも一つの管又はルーメンを有するのがよいがこのようにするかどうかは任意である。ルーメンは、ガス又は流体、例えば、圧縮空気又は水を治療部位に送って種々の用途に供するのがよいが、かかる用途としては、灌注、デブリの除去及び冷却が挙げられるが、これらには限定されない。ルーメンはデブリを治療部位から真空の作用で取り除く吸引チャネルであってもよい。ルーメンにより、器械、例えば、超小型鉗子、生検試料採取器、吸引器を、椎間板再仕上げ装置を通して治療部位に挿入することができる。１以上のルーメンを通して物質及び身体組織、例えば、血液、灌注流体、血管病変組織、椎間板壊死片、滑膜嚢胞組織及び蒸発組織を除去することができる。
【００４７】
図２７を参照すると、好ましい実施形態としての椎間板再仕上げ装置は、少なくとも一つの組織視覚化器械を有するのがよいが、このようにするかどうかは任意である。治療部位を視覚化する光学装置、例えば、少なくとも一つのカメラ７００、鏡７１０、光ファイバ束７２０又はレンズ７３０をエネルギ投与ヘッド内に組み込むのがよい。光学装置は、治療部位から人によって読み取り可能な視像を送ることができ、又は、送り出されているエネルギ及び組織に対するその効果についての器械によって読み取り可能なフィードバックを送ることができる。椎間板再仕上げ装置は、モニタ又は他の医用イメージング器械で表示可能な人によって読み取り可能な像を送ることができる。
【００４８】
少なくとも一つの物理的測定器具を好ましい実施形態としての椎間板再仕上げ装置に付加するのがよい。図２８は、エネルギ投与ヘッド内に組み込まれた例示の器具７４０を示しており、かかる器具７４０は、靱帯内の圧力、距離、面積又は体積を測定することができる。椎間板再仕上げ装置のヘッドに一体化され又はその外部に設けられた器具を用いる椎間板再仕上げ装置によって他の物理的測定を行うことができる。
【００４９】
上記説明において用いられた用語及び表現は、説明のためであって、本発明を限定するものではなく、開示した特徴又はその一部の均等例を排除するものではない。本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載に基づいてのみ定められる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
２つの隣り合う腰椎の後方側方図である。
【図２】
脊柱の横断面図であり、椎骨の断裂した椎間板、脊柱管と馬尾及び骨突起を示す図である。
【図３】
膨隆し、断裂し又は損傷した椎間板の熱を利用した治療のための本発明の好ましい方法のフローチャートである。
【図４】
脊柱の横断面図であり、例示の椎間板再仕上げ装置ヘッドが後方輪の近くに位置決めされた状態を示す図である。
【図５】
本発明の好ましい一実施形態としての再仕上げ装置の例示のヘッド及び例示の制御部材の一部の平面図である。
【図６】
図５の例示のヘッドの側面図であって例示の制御部材の一部の切除図である。
【図７】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの側面図であり、拡張したヘッドの形状を示す図である。
【図８】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの側面図であり、収縮状態のヘッドの形状を示す図である。
【図９】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置のヘッドの側面図であり、平らなエネルギ投与領域を示す図である。
【図１０】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの側面図であり、凹状のエネルギ投与領域を示す図である。
【図１１】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの側面図であり、凸状のエネルギ投与領域を示す図である。
【図１２】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの側面図であり、順応性のあるエネルギ投与領域を示す図である。
【図１３】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示の制御部材の一部の部分切除側面図であり、任意使用の操作部材を示す図である。
【図１４】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、ヘッドに作用的に連結された制御部材を示す図である。
【図１５】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、エネルギアプリケータとしての一体形脱焦レーザを示す図である。
【図１６】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、エネルギアプリケータとしての外部脱焦レーザを示す図である。
【図１７】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、エネルギアプリケータとしてのレンズを示す図である。
【図１８】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、エネルギアプリケータとしての電極を示す図である。
【図１９】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、エネルギアプリケータとしてのワイヤ（電線）を示す図である。
【図２０】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、エネルギアプリケータとしての電球を示す図である。
【図２１】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、エネルギアプリケータとしての抵抗発熱体を示す図である。
【図２２】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、エネルギアプリケータとしての超音波変換器を示す図である。
【図２３】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、熱エネルギをゆっくりと投与する一体形脱焦レーザを示す図である。
【図２４】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、熱エネルギをゆっくりと投与する外部脱焦レーザを示す図である。
【図２５】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、熱的に局限されたエネルギを投与する一体形視準レーザを示す図である。
【図２６】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、熱的に局限されたエネルギを投与する外部視準レーザを示す図である。
【図２７】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、治療野を視覚化する任意使用の光学装置を示す図である。
【図２８】
本発明の好ましい一実施形態としての椎間板再仕上げ装置の例示のヘッドの断面側面図であり、物理的な測定を行う例示の計測器を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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