(57)【要約】近位端、遠位端および少なくとも一つの内腔を有する細長いシャフトを備えるカテーテルであって、シャフトの遠位側部分は、くさび形の遠位端を有している外側シースの少なくとも一部分の内側にある。一つの実施例においては、シャフトの遠位端の周りの外側シースが、バルーンの遠位側スカート部分である。他の実施例においては、外側シースは、バルーンの遠位端より遠位側に配置された部分を少なくとも有するスリーブ部材である。
2006509586.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有するとともに、その遠位側部分がくさび形の遠位端を有した外側シースの内側にある細長いシャフトと、
ｂ）前記シャフトの少なくとも一つの管腔と流体連通している内部を有した、遠位側シャフト部分上にある膨張可能なバルーンと、
を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記外側シースが、前記シャフトに接合された部分を少なくとも有する、前記バルーンの遠位側スカート部分であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記外側シースが、前記バルーンよりも遠位側の部分を少なくとも有するスリーブ部材であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記シャフトが、前記シャフトの遠位端を形成する遠位側先端部材を有していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記シャフトの少なくとも一つの管腔が膨張用管腔であり、
前記シャフトが、前記膨張用管腔を画成する外側管状部材と、ガイドワイヤの少なくとも一部を受け入れる管腔を画成する内側管状部材とを有していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記内側管状部材の遠位端が前記シャフトの遠位端を形成していることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記シャフトは、前記内側管状部材より遠位側の部分を少なくとも有するとともに前記内側管状部材によって画成された前記ガイドワイヤ管腔の一部と流体連通している前記ガイドワイヤ管腔の遠位側部分を画成する遠位側先端部材を有しており、
前記遠位側先端部材が前記シャフトの遠位端を形成していることを特徴とする請求項５に記載したカテーテル。
【請求項８】
前記外側シースの遠位端が、前記シャフトの長手方向軸線に対して約３０〜約６０度の角度で向きが定められたくさび形遠位側先頭表面を形成していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記外側シースの遠位端が、近位端、遠位端、およびこの遠位端より近位側の位置から約２．５〜４ミリメートル延びる長さを有したくさび形遠位側先頭表面を形成しており、
前記外側シースは、このくさび形遠位側先頭表面よりも近位側に円筒部分を有していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記くさび形遠位側先頭表面の長さが、前記外側シースの長さの約２０〜７５％であることを特徴とする請求項９に記載したカテーテル。
【請求項１１】
前記シャフトの遠位端が、前記くさび形遠位側先頭表面の遠位端より遠位側に配置されていることを特徴とする請求項９に記載したカテーテル。
【請求項１２】
前記シャフトの遠位端が、前記くさび形遠位側先頭表面の遠位端よりも近位側に配置されていることを特徴とする請求項９に記載したカテーテル。
【請求項１３】
前記シャフトの遠位端が、前記くさび形遠位側先頭表面の近位端と遠位端との間に配置されていることを特徴とする請求項９に記載したカテーテル。
【請求項１４】
前記シャフトの遠位端と、前記くさび形遠位側先頭表面の遠位端とが、半径方向に位置合わせされていることを特徴とする請求項９に記載したカテーテル。
【請求項１５】
ａ）近位端、遠位端、膨張用管腔およびガイドワイヤ受容管腔を有した細長いシャフトと、
ｂ）前記膨張用管腔と流体的に連通している内部を有するとともに、くさび形の遠位端を具備して前記シャフトの遠位側部分に接合される遠位側スカート部分を有している、遠位側シャフト部分上の膨張可能なバルーンと、
を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１６】
前記シャフトが、前記膨張用管腔を画成する外側管状部材と、前記膨張用管腔の遠位側部分の少なくとも一部の内側にあってガイドワイヤ受容管腔の少なくとも一部を画成する内側管状部材とを有しており、
前記バルーンの遠位側スカート部分が前記内側管状部材を囲んでいることを特徴とする請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記シャフトが、その遠位側部分を形成する遠位側先端部材を有しており、
前記遠位側先端部材は、前記内側管状部材より遠位側の部分を少なくとも有するとともに前記内側管状部材によって画成された前記ガイドワイヤ管腔の一部と流体連通している前記ガイドワイヤ管腔の遠位側部分を画成していることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記バルーンの遠位側スカート部分が、前記内側管状部材の遠位端および前記遠位側先端部材の少なくとも近位端を密封的に囲んでいることを特徴とする請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記遠位側スカート部分の遠位端が、前記内側管状部材の軸線に対して約３０〜約６０度の角度で向きが定められたくさび形の遠位側先頭表面を形成していることを特徴とする請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記遠位側先端部材が、前記くさび形遠位側先頭表面より近位側の位置から前記くさび形遠位側先頭表面より遠位側の位置へと延びていることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記遠位側先端部材は、前記内側管状部材の遠位端に対し間隔を開けて配置されてそれらの間に隙間を形成し、
前記バルーンの遠位側スカート部分がこの隙間を囲んでいることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記内側管状部材および前記遠位側先端部材に接合された前記バルーンの遠位側スカート部分の外側表面が、遠位側に向けてより小さい外径となるようにテーパ付けされていることを特徴とする請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
バルーンカテーテルを製造する方法であって、
ａ）くさび形の遠位端とカテーテルシャフトの遠位側部分をその内部に受け入れるように構成された管腔とを具備した遠位側スカート部分を有しているバルーンを形成する段階と、
ｂ）前記カテーテルシャフトの遠位側部分を前記遠位側スカート部分の管腔内に配置しる段階と、
ｃ）前記バルーンが前記シャフトの膨張用管腔と流体的に連通する内部を有するように、前記バルーンの遠位側スカート部分の少なくとも一部を前記シャフトの遠位側部分に接合して前記バルーンを前記シャフトに固定する段階と、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項２４】
前記段階ｃ）が、その内部に前記バルーンの遠位側スカート部分および前記シャフトの遠位側部分を形成しているポリマー材料を加熱することによって、前記バルーンの遠位側スカート部分を前記シャフトの遠位側部分に熱溶着し、前記バルーンの遠位側スカート部分の加熱されたポリマー材料が遠位側に流動して溶着部分の長手方向に沿って遠位側に向けてテーパ付けされた外側表面を形成することを含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記くさび形の遠位端の形成が、前記遠位側スカート部分の縦軸に対して約３０〜約６０度の角度で前記遠位側スカート部分を機械的に切断することを含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的にカテーテルに関し、より詳しくは、経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）あるいはステントの送給に用いる血管内カテーテルに関する。
【０００２】
経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）手技においては、案内カテーテルの遠位端が所望の冠状動脈の小孔内に着座するまで、この案内カテーテルを患者の血管内において前進させる。ガイドワイヤは、拡げようとしている病変部をその遠位端が越えるまで、案内カテーテルの遠位端から進出して患者の冠状動脈内へと前進する。拡張カテーテルは、その遠位側の部分に膨張可能なバルーンを有しており、この拡張カテーテルのバルーンが病変部の全体にわたって適切に配置されるまで、予め導入されたガイドワイヤ上を患者の冠状動脈解剖学的構造へと前進する。適切に配置されると、拡張バルーンは、膨張流体によって比較的高い圧力で所定の寸法へと１回若しくは複数回膨張させられ、狭窄部を動脈の壁に押圧してこの壁を拡張し血管通路を開通させる。一般的に、バルーンの膨張直径は、拡張は完了させるが動脈壁を拡げすぎないように、拡張する体内管腔の本来の直径とほぼ同じである。バルーンが最終的に収縮すると、拡張した動脈を通って血流が再開し、拡張カテーテルおよびガイドワイヤをそこから取り除くことができる。
【０００３】
そのような血管形成手技においては、動脈の再狭窄、すなわち動脈の閉塞が再び形成されることがあり、さらなる血管形成手技、または拡張させた領域を修復しあるいは強化するいくつかの他の方法が必要となる。血管形成における再狭窄の割合を単独で減少させるとともに、拡張させた領域を強化するために、医師は、通常、一般的にステントと呼ばれている血管内人工器官を動脈内の病変部に植設する。ステントは、また、内膜フラップあるいは剥離を有した血管を修復し、血管の弱くなった部分を全般的に強化し、あるいはその開通性を維持するために用いることができる。ステントは、通常、バルーン血管形成カテーテルと多くの点で類似しているカテーテルのバルーン上において収縮した状態で冠状動脈内の所望の位置に送給され、かつバルーンの膨張によって患者の動脈内においてより大きな直径へと拡大される。カテーテルを取り除くとともに、拡大させた病変部位において動脈内の所定位置にステントを残すために、このバルーンを収縮させる。例えば、米国特許第５，５０７，７６８号（Ｌａｕ他）および米国特許第５，４５８，６１５号（Ｋｌｅｍｍ他）を参照されたい。なお、これらの特許はこの参照によって本願明細書に記載されたものとする。
【０００４】
ＰＴＣＡ手技を効果的に実行する際における最も重要な段階は、冠状動脈内の所望位置にバルーンカテーテルを適切に位置決めすることである。狭窄領域においてバルーンの適切に位置決めするために、カテーテルシャフトは、血管系を通って押し進むことができるように、その長手方向に沿って力を伝達できなければならない。しかしながら、カテーテルシャフトはまた、ほとんどの場合に曲がりくねっている血管系を通ってガイドワイヤに追従できるように、充分な柔軟性を保持していなければならない。加えて、カテーテルはまた、良好な通過性（すなわち、カテーテルの遠位端が血管解剖学的構造の狭窄部分を通過する能力）を有していなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来の血管内のカテーテルは、その内部をカテーテルが前進する間に血管の損傷を防止しあるいは最小化するために、柔軟な遠位端を有している。一つの問題点は、柔軟な端部の離脱、あるいは柔軟な端部とカテーテルシャフトとの接続部における捻れを防止するために、柔軟な端部とカテーテルとの間に十分に強い接続部を形成することにあった。加えて、カテーテルの遠位端の剛性を最小化させる必要性のもとで、柔軟な端部とカテーテルシャフトとの間の接続部の強度のバランスをとる必要がある。カテーテルの遠位端の剛性を最小化することは、カテーテルの改良された操縦性能に結びつく。
【０００６】
したがって、改良された性能を有する柔軟な先端を備えたカテーテルを提供することは大きな前進となる。本発明は、これらのおよび他の必要性を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、近位端、遠位端および少なくとも一つの管腔を有した細長いシャフトを備えたカテーテルに向けられており、かつこのシャフトの遠位側部分はくさび形の遠位端を有した外側シースの少なくとも一部分の内側にある。
【０００８】
現在のところ好ましい実施例において、このカテーテルは、カテーテルシャフトの少なくとも一つの内腔と流体的に連通している内部を具備したバルーンを遠位側シャフト部分上に備えているバルーンカテーテルである。本発明のバルーンカテーテルは、近位側シャフト部分、遠位側シャフト部分、近位側および遠位側シャフト部分の内側に延びる膨張用管腔、少なくとも遠位側シャフト部分の内側に延びるガイドワイヤ受容管腔、および遠位側シャフト部分上にあってその内側が膨張用管腔と流体的に連通している膨張可能なバルーンを有した、全般的に細長いシャフトを備えている。バルーンは、典型的に、シャフトに密封的に取り付けられた近位側スカート部分および遠位側スカート部分、およびそれらの間の膨張可能な部分を有している。現在のところ好ましい実施例において、このシャフトは、膨張用管腔を画成する外側管状部材、およびガイドワイヤ受容管腔の少なくとも一部を画成する内側管状部材を備える。しかしながら、二重管腔タイプのシャフトを含む様々な適切なシャフト設計を用いることができる。本発明のバルーンカテーテルは、冠状動脈および周辺拡張カテーテル、ステント配送カテーテル、薬物配送カテーテル等を含む、様々な適切なバルーンカテーテルを構成することができる。
【０００９】
一つの実施例において、バルーンの遠位側スカート部分はシャフトの遠位端の周りにくさび形の外側シースを形成している。他の実施例において、この外側シースは、少なくともバルーン遠位端の遠位側に配置される部分を有したスリーブ部材である。くさび形の遠位端は、シャフトの軸線に対して３０度〜６０度、より好ましくは４５度〜５５度の角度に向きが定められた遠位側先頭表面によって形成されている、角度が付けられた（すなわち、先端が切り取られている）端部を有する。外側シースのくさび形の端部は、カテーテルの剛性が遠位端に沿って滑らかに遷移するように、遠位側へと増加する柔軟性を提供し、取扱い性および性能を改良するとともに捻れを最小化する。現在のところ好ましい実施例において、外側シースは、くさび形遠位端の近位側に近位側円筒部分を有する。外側シースの近位側部分は、様々に適切な形状を有することができるものの、好ましくは円形あるいは楕円形の断面形状を有する。
【００１０】
現在のところ好ましい実施例において、内側管状部材より遠位側の部分を少なくとも有している遠位側先端部材は、シャフトの遠位端を形成するとともに、内側管状部材によって画成されたガイドワイヤ管腔の一部と流体的に連通するガイドワイヤ管腔の遠位側部分を画成する。この遠位側先端部材は、改良された操縦性のために、シャフトの遠位端に改良された柔軟性をもたらす。しかしながら、他の実施例においては、この遠位側先端部材が省略され、内側管状部材の遠位端がシャフトの遠位端を画成する。遠位側先端部材は、典型的に、内側管状部材より柔らかくかつより柔軟である。一つの実施例において、この遠位側先端部材は、内側管状部材の少なくとも一部を形成しているポリマー材料よりも低いショア硬度を有した材料から形成されて、柔らかく、柔軟な、非外傷性の遠位端を提供し、その結果として改良されたカテーテル操縦性能をもたらすとともに、血管の内部にカテーテルを前進させる間に患者の血管に損傷を与えるリスクを減少させる。先端部材を形成するポリマー材料のショア硬度は、典型的に約４０Ｄ〜約７０Ｄであり、好ましくは約５５Ｄ〜約６５Ｄである。現在のところ好ましい実施例において、遠位側先端部材は、Ｄｏｗ  Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（ポリエステルウレタンコポリマー）のようなポリウレタンコポリマーを含む、ポリウレタンから形成される。しかしながら、遠位側先端部材は、Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．によってＰＲＩＭＡＣＯＲとして商業的に販売されているエチレン−アクリル酸コポリマーといったポリエチレンベースの接着剤ポリマーのようなポリオレフィンベースのコポリマー、および（Ａｕｔｏｃｈｅｍから入手可能な）ＰＥＢＡＸのようなポリエーテルブロックアミドポリマーを含む、様々な適切な材料から形成することができる。
【００１１】
現在のところ好ましい実施例において、くさび形の外側シースは、内側管状部材の遠位端および遠位側先端部材の少なくとも近位端の周りにある。しかしながら、様々な適切な構造を用いることができ、外側シースに対するシャフトの遠位端の位置は変化する。例えば、一つの実施例において、シャフトの遠位端は、くさび形外側シースの遠位端より遠位側にあって非外傷性の先頭遠位端をもたらす。しかしながら、他の実施例においては、くさび形外側スリーブの遠位端がシャフトの遠位端よりも遠位側にあって、遠位端における強化された支持をもたらし、引張強さを改良するとともにカテーテルの遠位端とバルーンスカート部分の近位端との間の距離を減少させる。内側管状部材よりも遠位側に遠位側先端部材を有する実施形態において、内側管状部材の遠位端は、カテーテルの所望する性能特性に応じて、外側シースのくさび形遠位端の近位端よりもに遠位側にまたは外側シースより近位側あるいは遠位側に配置することができるが、好ましくは外側シースのくさび形遠位端よりも近位側に（すなわち、外側シースのくさび形遠位端の遠位側先頭表面の近位端よりも近位側に）配置される。
【００１２】
外側シースは、内側管状部材および／または遠位側先端部材に固定される部分を少なくとも有する。外側シースがバルーンの遠位側スカート部分である実施例においては、バルーンの遠位側スカート部分の少なくとも一部が、例えば溶融あるいは接着によってシャフトに接合される。現在のところ好ましい実施例において、バルーンの遠位側スカート部分の最も近位側の部分は、典型的に、内側管状部材あるいは遠位側先端部材に接合されない。外側シースのうちその下側にあるシャフトに接合される部分は、典型的に流動するとともに、少なくともその下側にあるシャフト（すなわち、内側管状部材および／または遠位側先端部材）の外側表面を形成しているポリマー材料と一体に融合し、外側シースの接合した外側表面は典型的に遠位側にテーパ状の外径を有する。
【００１３】
本発明のカテーテルは、シャフトの遠位端の周りにくさび形の外側シースを有しているカテーテルの遠位端により、優れた操縦性能および横断性能を有する。くさび形の外側シースは、取扱い性および性能のための、徐々に減少する柔軟性をカテーテル遠位端にもたらす。そのうえ、シャフトの遠位端を形成する柔らかい遠位側先端部材を有した実施例において、このカテーテルは、その遠位端の剛性および輪郭を不都合に増加させることなしに、遠位側先端部材の取付部に優れた引張強さを有する。本発明のこれらのおよび他の利点は、以下の詳細な説明および例示的な図面からより明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１は、本発明の特徴を具体化したオーバーザワイヤバルーンカテーテル１０を図示している。このカテーテル１０は、全般的に、近位端、遠位端、近位側シャフト部分１２、遠位側シャフト部分１３、外側管状部材１４、および内側管状部材１５を有した細長いカテーテルシャフト１１を備えている。図１のカテーテルの破断線２−２に沿った横断面図である図２に最も良く示されているように、ガイドワイヤ１７をスライド自在に受け入れるように構成されたガイドワイヤ管腔１６を内側管状部材１５が画成し、かつ外側管状部材１４と内側管状部材１５との同軸な関係が環状の膨張用管腔１８を画成している。膨張可能なバルーン１９は、遠位側シャフト部分１３上に配設されるともに、外側管状部材１４の遠位端に密封的に取り付けられた近位側スカート部分２０、および内側管状部材１５の遠位端に密封的に取り付けられた遠位側スカート部分２１を有していて、その内部は膨張用管腔１８と流体的に連通している。このシャフトの近位端にあるアダプタ３１は、ガイドワイヤ管腔１６へのアクセスを提供するとともに、アーム３０を介して膨張用管腔１８内へと膨張用流体を導くように構成されている。図１は、膨張バルーン１９を図示している。カテーテルの遠位端は従来通りの方法で患者の体内管腔の所望領域に前進させることができ、バルーン１９は手技を実行するために膨張し、かつ収縮し、かつカテーテルは再配置されあるいは体内管腔から引き抜かれる。図３は、図１のカテーテルの破断線３−３に沿った横断面を図示している。
【００１５】
このカテーテル１０は、図１の実施例においてはバルーンの遠位側スカート部分２１である、くさび形の外側シースを有している。遠位側スカート部分２１のくさび形状を形成しているテーパ状の遠位側先頭表面あるいは縁部は、シャフトの軸線に対してある角度でテーパをなしている。カテーテルの遠位端を形成している材料およびカテーテルの所望する性能に応じて他の角度を用いることができるが、図１の実施例においては、この角度がシャフトの軸線に対して５５度となっている。図４および図５は、図１のカテーテルの破断線４−４および破断線５−５に沿った横断面をそれぞれ図示している。これらの図においては円形の横断面形状が示されているが、遠位側スカート部分２１およびその下にあるシャフト部分は、楕円形およびそれに似たものを含む様々な適切な形状とすることができる。バルーンの遠位側スカート部分２１は、図４に最も良く示されているように、その内側のシャフトの周りに連続する近位側部分を有している。対照的に、くさび形遠位側先頭表面においては、図５に最も良く示されているように、バルーンの遠位側スカート部分２１はその内側のシャフトの周りに部分的に延びている。
【００１６】
遠位側スカート部分２１のくさび形遠位側先頭表面は、近位端２２および遠位端２３と、その近位端２２から遠位端２３まで延びる長さを有している。遠位側スカート部分２１は、くさび形遠位側先頭表面より近位側に円筒状の部分を有している。好ましくは、くさび形遠位側先頭表面の長さは、遠位側スカート部分２１の長さの約２０〜約７５％であり、一つの実施例においては約２．５〜約４ミリメートルである。
【００１７】
図１の実施例において、シャフトの遠位端は、くさび形の遠位側スカート部分２１の遠位端より遠位側で配置されている。遠位側先端部材２４がシャフトの遠位端を形成している。図１の実施例において、くさび形の遠位側スカート部分２１は、内側管状部材１５の遠位端および遠位側先端部材２４の近位端を囲んでいる。遠位側先端部材２４は、内側管状部材１５によって画成されているガイドワイヤ管腔１６の一部と流体的に連通する、ガイドワイヤ管腔１６の遠位側部分を画成している。図１の実施例において、遠位側先端部材２４は、くさび形遠位側先頭表面の近位端２２より近位側の位置からくさび形遠位側先頭表面の遠位端２３より遠位側の位置へと延びていて、くさび形の遠位側スカート部分２１の角度が付けられている端部を通って延びている。
【００１８】
図１の実施例において、遠位側先端部材２４は、内側管状部材１５から遠位側に間隔を開けて配置された近位端を有しており、バルーンの遠位側スカート部分２１の円筒状の近位側部分によって囲まれる隙間をそれらの間に形成している。内側管状部材１５と遠位側先端部材２４との間の隙間が図示されているが、遠位側先端部材と内側管状部材との間には重ね継手および突合せ継手を含む様々な適切な接続部を用いることができる。加えて、他の実施例においては先端部材２４が省略され、内側管状部材１５が先端部材２４の代わりにくさび形の遠位側スカート部分２１の角度が付けられている端部を通って延びる。
【００１９】
バルーン１９のくさび形の遠位側スカート部分２１は、このシャフトの内側管状部材１５および遠位側先端部材２４に接着され、好ましくは溶着される。本発明のバルーンカテーテルを製造する方法においては、バルーン１９のくさび形の遠位側スカート部分２１の遠位端が、好ましくはこのスカート部分の円筒状の端部を機械的に切断することによって形成されるが、レーザー切断のような材料を除去する他の方法を含む様々な適切な方法によって形成することができる。カテーテルシャフトに接合される前には、バルーンの遠位側スカート部分２１はその内部にカテーテルシャフトを受け入れるように構成された管腔をその内部に有したくさび形遠位端を有する管状部材であり、くさび形遠位側先頭表面はバルーンの遠位側スカート部分２１の遠位端にテーパ状のポートを画成していて、このシャフトを取り囲む関係に配置してそこに接合することができる。現在のところ好ましい実施例において、接着剤は、遠位側スカート部分２１の近位端より遠位側の位置から遠位側スカート部分２１の遠位端（すなわち、図１の実施例のくさび形の遠位側先頭表面の遠位端２３）まで延在する。したがって、一つの実施例において、遠位側スカート部分２１の近位側の一部が内側管状部材１５には接合されない。
【００２０】
図示の簡略化のために図１には鋭利で真っ直ぐな縁部が示されているが、バルーンの遠位側スカート部分２１をシャフトの遠位端に接合する間に、ポリマー材料が典型的に溶融しあるいは軟化し、流動することは理解されるべきである。その結果、バルーンの遠位側スカート部分２１の外側表面は、典型的に、接合部分の長手方向に沿ってより小さな外径へと遠位側にテーパ状となる。例えば、現在のところ好ましい実施例においては、シャフトの内側管腔内にマンドレルが配置され、かつくさび形の遠位側スカート部分２１の外側表面上に熱収縮性のスリーブが配設される。シースと先端を一体に接合するためにその遠位側の範囲に熱を付加すると、これらの部材がマンドレル上に押し付けられるにつれて外側シースおよび遠位側先端部分のポリマー材料が遠位側へと流動する。したがって、図１にはシャフトの軸線と平行で真っ直ぐな外側表面および鋭く終端している端部が示されているが、くさび形の遠位側スカート部分２１および遠位側先端部材２４の外側表面が、典型的に、その加熱／接合範囲に沿ってより小さな外径へと遠位側にテーパ状となることは理解されるべきである。したがって、図１が図示しているバルーンカテーテルは、その間にポリマー材料が遠位側へと流動することになる、バルーンの遠位側スカート部分２１を内側管状部材１５および遠位側先端部材２４に熱溶着する前の状態、あるいは遠位側スカート部分２１を接着剤によって内側管状部材１５および遠位側先端部材２４に接合することによりポリマー材料が遠位側へと流れない状態にある。図６は、くさび形の遠位側スカート部分２１および遠位側先端部材２４の外側表面をその加熱／接合範囲に沿って遠位側にテーパ状とした実施例を図示している。遠位側スカート部分２１の溶融接合部分２６は、遠位側に減少する壁厚を形成するテーパ状の外側および内側表面を有している。非接合部分２７は、接合部分２６よりも近位側にあり、内側管状部材１５のうちその下側にある部分には接合されていない。接合部分２６の長さは、典型的に、バルーンの遠位側スカート部分２１の長さの約６０〜約８０％である。
【００２１】
好ましくは、遠位側スカート部分２１の遠位側先頭表面のくさび形状は、テーパ状の外側表面によって遠位側スカート部分２１から遠位側先端部材２４へとよりスムースに、より緩やかに遷移してはいるものの、接合の後にも依然として存在する。現在のところ好ましい実施例において、くさび形の遠位側スカート部分２１の遠位側先頭表面の角度は、溶融接合処理の結果として変化しない。
【００２２】
図７は、他の実施例の縦断面を図示しており、バルーンカテーテル１０のくさび形の外側シースは、（図１の実施例におけるくさび形のバルーン遠位側スカート部分２１の代わりに）くさび形の外側スリーブ部材４０となっている。図７の実施例において、バルーン１９は円筒状の遠位側スカート部分４１を有しており、その直角に切断された遠位側先頭表面は、くさび形の外側スリーブ部材４０の近位端に当接している。図１の実施例と同様に、くさび形のスリーブ部材４０は、シャフトの軸線に対してある角度をなしてテーパ状なくさび形状を形成する、テーパ状の遠位側先頭表面を有している。
【００２３】
図７の実施例において、シャフトの遠位端は、くさび形の外側スリーブ部材４０の遠位端より近位側に配置されている。図１の実施例の柔軟な先端部材２４は省略されていて、内側管状部材１５がシャフトの遠位端を形成している。図７の実施例において、内側管状部材１５の遠位端は、くさび形遠位側先頭表面の近位端４２より近位側の位置から、くさび形遠位側先頭表面の遠位端４３より近位側の位置へと延びていて（すなわち、内側管状部材１５の遠位端は、外側スリーブ部材４０のくさび形遠位側先頭表面の近位端４２と遠位端４３との間に配置されていて）、内側管状部材の遠位端の一部のみがくさび形外側スリーブ部材４０の角度が付けられている端部を通って延びている。内側管状部材の遠位端がくさび形遠位側先頭表面の近位端４２と遠位端４３との間に配置されていることにより、内側管状部材１５の遠位端は、外側スリーブ部材４０によって支持されてはいるもののそれによって部分的に囲まれているだけである。しかしなから、図１の実施例に関して上述したように、くさび形外側スリーブ部材４０の遠位端は、他の実施例において、内側管状部材１５の遠位端に対して長手方向の様々な位置に配置することができる。例えば、一つの実施例において、内側管状部材１５の遠位端は、くさび形外側スリーブ部材４０の遠位端４３にあり（すなわち、内側管状部材１５の遠位端は図７における位置よりもわずかに遠位側にあり）、それらの遠位端は半径方向に位置合わせされる。
【００２４】
外側スリーブ部材４０およびバルーンの遠位側スカート部分４１は、図１の実施例に関して上述したように、内側管状部材１５に取り付けられている。外側スリーブ部材４０は、熱収縮性ポリマー材料から形成して内側管状部材１５上に熱収縮させることもできるが、典型的には内側管状部材１５に溶着される。
【００２５】
外側スリーブ部材４０は、典型的に、約１〜約３ミリメートルの長さを有する。外側スリーブ部材４０のくさび形遠位側先頭表面の長さおよび角度は、図１の実施例における遠位側スカート部分２１のくさび形遠位側先頭表面のそれと同様である。同様に、図７には鋭利な、テーパ状でない外側表面が図示されているが、図１の実施例に関して上述したように、バルーン１９およびスリーブ部材４０を内側管状部材１５に熱溶着した後に、外側スリーブ部材４０および／またはバルーンの遠位側スカート部分４１が典型的にテーパ状の外側表面を有することになることは理解されるべきである。加えて、図示されてはいないが、くさび形外側スリーブ部材４０を有している実施例においては、先端部材２４のような遠位側先端部材を配設することができ、例えば内側管状部材１５の遠位端に先端部材（図示せず）を突合せて接合するとともに、突合せ接合した部分をくさび形の外側スリーブ部材４０によって密封的に取り囲むことができる。
【００２６】
本願明細書において前述しない範囲において、様々なカテーテル構成部品を従来通りの材料および方法によって形成しかつ接続することができる。例えば、内側管状部材１５は、血管内カテーテルにおいて有用であることが見い出されたポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、複合材料のような材料を押出加工および口締加工することにより従来技術によって形成することができ、かつ好ましくは多層の管状部材である。加えて、図示されてはいないが、従来知られていているように、巻かれあるいは編まれた補強材料をシャフトの様々な位置に含めることができる。
【００２７】
拡張カテーテル１０の長さは、経皮経管冠動脈形成術においては、一般的に、約１０８〜約２００センチメートル、好ましくは約１３７〜約１４５センチメートル、典型的には約１４０センチメートルである。外側管状部材１４の遠位側部分は約０．０２８〜約０．０３６インチ（０．７０〜０．９１ミリメートル）の外径（ＯＤ）および約０．０２４〜約０．０３５インチ（０．６０〜０．８９ミリメートル）の内径（ＩＤ）を有し、かつ外側管状部材１４の近位側部分は約０．０１７〜約０．０３４インチ（０．４３〜０．８７ミリメートル）の外径および約０．０１２〜約０．０２２インチ（０．３０〜０．５６ミリメートル）の内径を有する。内側管状部材１５は、カテーテルと共に使用するガイドワイヤの直径に応じて、約０．０１７〜約０．０２６インチ（０．４３〜０．６６ミリメートルの外径および約０．０１５〜約０．０１８インチ（０．３８〜０．４６ミリメートル）の内径を有する。バルーン１９は、約８ミリメートル〜約４０ミリメートルの長さ、および約１．５ミリメートル〜約５ミリメートルの膨張有効外径を有する。
【００２８】
本願明細書においては特定の好ましい実施例について本発明を説明したが、本発明の範囲内において修正および改良をなしうることは当業者が理解するところである。例えば、図示されたカテーテル１０はオーバーザワイヤバルーンカテーテルであるが、本発明のカテーテルは、シャフトの近位端より遠位側に配置されたガイドワイヤ近位側ポート、シャフトの遠位端にあるガイドワイヤ遠位側ポート、およびそれらの間で延びる比較的短いガイドワイヤ管腔を有した迅速交換タイプのバルーンカテーテルを含む、様々な適切なバルーンカテーテルとすることができる。主にくさび形の遠位側スカート部分に関して議論したが、バルーンが、くさび形の近位側スカート部分あるいはスリーブ部材を有することができることは理解されるべきである。本発明の一つの実施例における個々の特徴を、その一つの実施例の図面に示しつかつ議論し、他の実施例においてはそうしないこともできるが、一つの実施例の個々の特徴を他の実施例における一つ若しくは複数の特徴、あるいは複数の実施例の特徴と組み合わせることができることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の特徴を具体化したバルーンカテーテルの要部断面立面図。
【図２】図１に示したカテーテルの破断線２−２に沿った横断断面図。
【図３】図１に示したカテーテルの破断線線３−３に沿った横断面図。
【図４】図１に示したカテーテルの破断線４−４に沿った横断面図。
【図５】図１に示したカテーテルの破断線５−５に沿った横断面図。
【図６】テーパ状の外側表面を有したバルーン遠位側スカート部分を備える、図１のカテーテルの他の実施例の拡大縦断面図。
【図７】シャフトの遠位端の周りにくさび形のスリーブ部材を有する、本発明の特徴を具体化したカテーテルの他の実施例の拡大縦断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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