(57)【要約】心臓の電気信号を感知するための皮下螺旋電極を設けた埋込み式ペースメーカーが提供される。皮下螺旋又は螺旋電極は、埋込み医療装置周囲に装着された可撓性カバーに配置された３つ又は４つの凹状ケーシング内に個々に組み入れられる。この電極は、埋込みペースメーカーの回路に電気的に接続されて、プログラマーなどの外部装置に心電計トレースとして表示可能な心臓の消極波形を検出する。この螺旋電極は、凹型ケーシングを出たところで絶縁性材料を用いて絶縁処理を施される連続ワイヤの近位端を形成する。
2004512126.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心電計データを記録するための埋込み式心電計データ収集システムであって、
気密密閉ケースと、
ケースの外周面の周囲に形成された凹型ケーシング内に取り付けられ、アレイを形成する複数の皮下螺旋電極と、
マイクロプロセッサ回路内で増幅器に接触するコネクタ・フィードスルー・アセンブリを介して電極に連結されるケース内側の信号処理回路と、
を含むシステム。
【請求項２】
前記凹型ケーシングはポリマーで形成される請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
請求項２のシステムであって、ケースは壁部を有しケース内へ体液が流入され、体液は前記螺旋電極の上方及び周囲を取り囲み前記凹型ケーシングの基部内に形成された小型周方向くぼみによりケーシング内に含まれるシステム。
【請求項４】
請求項３のシステムであって、前記螺旋電極は、合金成分を備える又は備えない、白金、白金合金及び白金族金属からなる群から選択される材料からなる螺旋コイルを含むシステム。
【請求項５】
請求項３のシステムであって、前記螺旋電極は前記凹型ケーシングから出たところで管状絶縁性材料により絶縁処理を施される連続ワイヤの近位端を形成する螺旋コイルを含むシステム。
【請求項６】
前記絶縁処理を施された管状絶縁性材料は可撓性カバーの内側円弧上に位置するチャネル内に送り込まれる請求項５のシステム。
【請求項７】
前記連続ワイヤの遠位端はマイクロプロセッサセクレタリ内で増幅器に接触するコネクタ・フィードスルー・アセンブリに溶接される請求項５のシステム。
【請求項８】
非常に微細でスルーレートの低い心臓の消極信号を検出するために、リードを用いず、皮下螺旋電極アレイを用いて心電計データを取得する装置であって、
気密密閉ケースと、
可撓性カバーによりパルスジェネレータに装着され、ケースの外周面に取り付けられた複数の螺旋皮下電極と、
心臓信号を検出し、心電計データを提供するために、ケース内部に位置し、複数の電極に電気的に連結された信号処理回路と、を含む装置。
【請求項９】
前記複数の螺旋電極の表面は身体組織及び体内を流動する体液と直接接触しないように隔離される請求項８の装置。
【請求項１０】
前記電極の前記表面は信号伝達性能及び消極性能を高めるために白金黒や窒化チタンなどの電極コーティングで処理される請求項９の装置。
【請求項１１】
前記複数の前記電極は電極表面上に溶接部や接合部を設けていない連続状ワイヤ接続部を含む請求項９の装置。
【請求項１２】
請求項９に記載の複数の電極であって、複数の電極はケース内に固定され、化学的接着剤を全く含まず、ケースの凹状部分内に配置される複数の電極。
【請求項１３】
前記凹状部分に覆われている前記電極部分は流体の潜動や取り込まれた酸素や水素の勾配により発生する電位の振れを防止するために最小限に抑えられる請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記電極は矩形形状であるコイル電極設計を含む請求項９に記載の装置。
【請求項１５】
前記電極は前記凹状ケーシングのくぼみ内に組み込まれた平坦なメッキ電極を含む請求項９の装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置であって、前記凹状ケーシングの底部に、プレートと凹状ケーシングに使用したポリマーとの間の接触面積を最小限にするように形成された隆起部及び凹部による斜行平行線模様構造でパターンを構成することにより、前記平坦なメッキ電極が、電磁ポテンシャルの外乱に対して安定である装置。
【請求項１７】
前記斜行平行線模様構造は前記電極を支持し流体を前記電極表面の下側に接触させる請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記平坦な電極を含む凹状部分上に配置された保護キャップは流体を活性電気構成要素まで流入させられるように配置される請求項９の装置。
【請求項１９】
請求項１８の装置であって、前記キャップは前記電極の移動を防止するように前記電極に圧力を加えて前記電極を凹状ケーシングの前記テクスチャ化底部に対して押し付けるように構成される装置。
【請求項２０】
前記キャップはキャップがなければ前記電極に到達して界面動電位過渡現象を起こしかねない外部流体運動を減衰するように構成される請求項１９の装置。
【請求項２１】
前記電極表面は取扱い時の汚染を防止するためにコーティングで処理される請求項９の装置。
【請求項２２】
前記コーティングは埋込み後の電極表面の濡れを高めるように保護するためにリン酸デキサメタゾンナトリウムを含む請求項２１の装置。
【請求項２３】
取扱い時の破損から保護し汚染を防止するように、導電性ヒドロゲルが前記電極表面に適用される請求項２２の装置。
【請求項２４】
可撓性カバーの周囲に配置された前記電極の間隔が最大電極間隔である請求項８の装置。
【請求項２５】
前記間隔を設けることにより、２つの等しいベクトルを用いて最大平均信号を維持できる請求項２４の装置。
【請求項２６】
前記等しいベクトルの前記間隔が９０度角度ベクトルを含む請求項２５の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は、一般に埋込み式ペースメーカーに関し、より詳細には表面（皮膚）電極又は表面（皮膚）電極を使用せずに、埋め込んだペースメーカーから心電計データ及び波形トレースを感知、記録及び取得するために使用する皮下電極（ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）に関する。より詳細には、本発明は、可撓性で絶縁性である「カバー」と一体の凹部内に配置される螺旋電極に関する。螺旋電極それぞれが、皮下電極アレイ（Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｒｒａｙ）又はＳＥＡの不可欠な構成要素であり、この電極が、携帯デバイスのプログラマーにより通信可能及び表示可能な心臓消極（ｃａｒｄｉａｃ ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ）を検出する。
【０００２】
【発明の背景】
医学上、ヒト心臓の刺激伝導系状態を決定するには一般に、心電図（ＥＣＧ；ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ）が使用される。心電図をとる際、各ＥＣＧ記録装置が一般に、１２パターンベクトルのいずれかとして心臓波形を示す記録をとるように、患者身体上に配列したパッドに接続されたＥＣＧリードを介して患者に装着される。
【０００３】
最初に心臓ペースメーカーを埋め込んで以来、埋込み式医療装置技術は、精巧でプログラム可能な心臓ペースメーカー、ペースメーカー−電動除細動器−除細動器不整脈制御装置、不整脈の検出及び適切な治療の適用を目的として設計された薬剤投与装置の開発と共に進歩してきた。適切な治療を送出するためのきっかけとなる、さまざまな不規則発作の検出及びその識別は非常に重要である。埋込みの指示及び埋め込んだ装置のプログラミングは、ＰＱＲＳＴ心電図（ＥＣＧ）及び電位図（ＥＧＭ）の分析に基づいて行われる。
【０００４】
心臓波形は通常、この分析用に、心房及び心室それぞれの消極（ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ）を検出するように設計されたシステム内でＰ波及びＲ波に分離される。こうしたシステムでは、Ｐ波及びＲ波発生の検出、その割合、規則性、及びＰ波及びＲ波の反復率における変動発現の分析、Ｐ波及びＲ波の形態学、Ｐ波及びＲ波に代表される心臓の消極の伝播方向を利用する。このようなＥＧＭデータを、埋め込んだ医療装置内で検出、分析及び保存することは、当技術分野で周知である。一方、ＥＣＧトレース（１種類又は複数種類）を取得して用いるには、一般に、ある種の表面電極又は別種の電極を介して患者に装着される外部ＥＣＧ記録機械を使用しなければならない。ＰＱＲＳＴ波形の検出及び分析を利用する上述のＥＣＧシステムは、消極波面を得るために心臓の近傍又は周囲で利用可能な電極の空間的配向及び数にすべて依存する。
【０００５】
埋込み式医療装置システムは年々、機能的に精巧かつ複雑になっているため、こうしたシステムに、１つの埋込み装置と、別の埋込み装置及び／又はプログラム制御盤やモニタシステムなどの外部装置との間の通信を可能とするシステムを含めることがますます重要となっている。診断には、埋込み装置が、その装置の操作状態及び患者の状態に関する情報を医師や臨床家に通信できることが望ましい。当技術分野における埋込み式装置でもその状態は利用可能であり、電気的な心臓の活動を表示するためにデジタル化した電気信号（例えば、ＥＣＧ、ＥＧＭなど）を、保存及び／又は分析するために外部装置に送信することもできる。しかし、表面ＥＣＧは、ペーシングの開発当初から標準診断ツールのままであり、今も変わりはない。
【０００６】
心臓疾患の発症を診断及び測定するために、心臓病専門医は、数種類のツールを用意しており、そこから適切なものを選択する。このツールの例として、１２本リード型心電図、運動負荷心電図、ホルターモニタ、放射性同位体画像解析、冠状血管造影、心筋生検、及び血清酵素検査が挙げられる。この中で、１２本リード型心電図（ＥＣＧ）が一般に、ペーシングシステムを埋め込む前の心臓状態決定に用いられる第１のプロセスである。心電図をとった後、医師は通常、プログラマーを介して利用可能であるＥＣＧを用いて、ペースメーカーを埋め込んだ後のその有効性をチェックする。このＥＣＧトレースは、患者の記録内に保管され、その後のトレースとの比較に使用される。しかし、ＥＣＧ記録が必要であれば（ＥＣＧ記録装置への直接接続を介するにしても、ペースメーカープログラマーへの直接接続を介するにしても）必ず、外部の電極及びリードを使用しなくてはならないことに留意されたい。
【０００７】
残念なことに、表面電極には重大な欠点がいくつかある。例えば、既存の外部又は身体表面ＥＣＧシステムを用いて行われる心電図分析は、機械が故障したり、信号の品質が不充分であったりすれば、制約を受ける。電極が身体外部に装着されため、筋肉の雑音、電力ラインの干渉、及び高周波数通信装置の干渉を受け、呼吸からの基線のシフトを生じて、信号品質問題及び分析エラーの主な原因となるのである。信号の劣化は、接触異常、ＥＣＧ波形アーチファクト、及び患者の不快感によっても起こる。
【０００８】
外部装着式電極は、位置的変化及び、皮膚と電極との間の相対変位による運動アーチファクトの影響も受ける。更に、外部電極の場合、電気接触を適切にするために、特殊な皮膚処置が必要である。電極を位置決めし、ＥＣＧリードを装着することに加えて、こうした皮膚の処置が必要であるため、いうまでもなく、ペースメーカーの追跡検査時間は長くなる。そこで考えられ１つの手法は、心臓信号を検出し、その信号を、表面電極に装着したＥＣＧリードで得られるトレースと同じか、これに匹敵するトレースに変換することのできる埋込みペースメーカーを装備することである。
【０００９】
診断及び関連医療を目的としてヒトの心臓の電気活動をモニタすることは、当技術分野で周知である。Ｏｈｌｓｓｏｎに発行された米国特許第４，０２３，５６５号には、複数本のリード入力からＥＣＧ信号を記録するための回路が記載される。同様に、Ｌｅｖｉｎに発行された米国特許第４，２６３，９１９号、Ｆｅｌｄｍａｎ他に発行された同第４，１７０，２２７号、及びＫｅｐｓｋｉ他に発行された同第４，５９３，７０２号には、アーチファクトを排除するために表面ＥＫＧ信号を組み合わせる複数の電極システムが記載される。
【００１０】
従来技術において複数の電極システム用に主に使用されるのは、胸及び四肢に装着した複数電極から得られるＥＣＧ信号によるベクトル心電計であろう。これは、心臓の消極の方向ならびに振幅をモニタする技法である。Ｇｒｅｅｎｓｉｔｅに発行された米国特許第４，１２１，５７６号に、こうしたシステムが説明される。
【００１１】
これまで、ＥＣＧの検出及びベクトル心電図学研究の実施に、数多くの身体表面ＥＣＧモニタ電極システムが用いられてきた。例えば、Ｐａｇｅ他に発行された米国特許第４，０８２，０８６号には、患者の皮膚に便宜上、及び電極同士を正確に配置することを目的とした４つの垂直な電極アレイが開示される。Ｃａｓｅに発行された米国特許第３，９８３，８６７号には、患者上の通常位置に配置されたＥＣＧ電極を用いるベクトル心電計システムと、横断方向に位置するサンプリング値双極電極対により生成される、時間に対する電圧を表すＥＣＧ信号を表示する六軸座標系システム垂直ディスプレイとが記載される。
【００１２】
Ｌｉｎｄｅｍａｎｓに付与された米国特許第４，３１０，０００号、ＤｅＣｏｔｅに付与された米国特許第４，７２９，３７６号及び同第４，６７４，５０８号には、刺激基準電極の一部ではないため、刺激パルス送出後にその表面に残留後電位を持たない感知基準電極を設けるために、ペースメーカー・コネクタ・ブロック上に取り付けられた、又は別の方法でペースメーカーケースから絶縁された、別個の受動型感知基準電極の使用について開示される。これらの特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。
【００１３】
更に、皮下埋込みＥＧＭ電極について、上述したＬｉｎｄｅｍａｎｓの米国特許第４，３１０，０００号には、上記のようなペースメーカーケースの表面上に配置された１つ又は複数の基準感知電極が開示される。Ｌｕｎｄに発行された米国特許第４，３１３，４４３号には、ＥＣＧのモニタに使用する１つ又は複数の皮下埋込み電極が記載される。
【００１４】
Ｂｅｎｎｅｔｔに付与された米国特許第５，３３１，９６６号には、比較的接近した状態で間隔を置いて（埋込み装置の本体上に）配置された皮下電極アレイを介して電気的心臓信号を検出及び収集する拡張性能を提供するための方法及び装置が開示される。この特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。
【００１５】
Ｃｅｂａｌｌｏｓ他による米国特許出願第０９／６９７，４３８号、「皮下電極アレイ及びリードレスＥＣＧ用の包囲カバーコネクタ及び電極筐体（Ｓｕｒｒｏｕｎｄ Ｓｈｒｏｕｄ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ Ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｈｏｕｓｉｎｇｓ Ｆｏｒ Ａ Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｒｒａｙ Ａｎｄ Ｌｅａｄｌｅｓｓ ＥＣＧｓ）」には、ペースメーカー周囲の周方向に配置された可撓性カバーを提供するための装置であり、心臓消極波の検出に用いるさまざまな種類の電極用の凹部を設けた装置が開示される。この特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。本発明は、この可撓性覆いと併せて実施するものである。
【００１６】
【発明の概要】
本発明は、埋込みペースメーカーの外周に装着される可撓性カバー内に配置された３つ又は４つの凹型ケーシング内に個々に組み込まれる皮下電極螺旋、螺旋電極を好ましい実施形態として含む。これらの電極は、埋込みペースメーカーの回路に電気的に接続されており、このようにリードレス皮下電極アレイ（ＳＥＡ）を装備した埋込みペースメーカー（又は他の埋込み装置）の上部にプログラミングヘッドを配置すると、ペースメーカー・プログラマー・スクリーンに心電計トレースとして表示可能な心臓消極波形を検出するものである。
【００１７】
凹型ケーシングは、ポリマーで形成される。このケーシングは、体液が流入できる壁部を有する。体液が流入することで、凹型ケーシングの基部内に形成された小型の周方向くぼみでケーシング内に維持される螺旋コイルである螺旋部分の上方及び周囲をその流体で取り囲むことができる。この螺旋コイルは、合金成分の有無にかかわらず、チタン族金属のいずれか、ならびに白金、白金合金、又は白金族金属のいずれかで形成することができる。
【００１８】
この螺旋コイルは、凹型ケーシングから出たところでシリコーンなどの管状絶縁性材料で絶縁処置を施された連続ワイヤの近位端を構成する。この絶縁管状ワイヤは、上述した可撓性カバーの内側円弧に位置するチャネル（単数又は複数）内に嵌合する。このワイヤの遠位端は、マイクロプロセッサ回路内で増幅器（１つ又は複数）に接触するコネクタ・フィードスルー・アセンブリに溶接される。
【００１９】
本発明は、皮下電極を使用すると一般に発生し得る問題のいくつかを解決するように設計されたものである。心臓の消極からの電位は、数十マイクロボルト程度と微細であるため、電極に到達する信号のスルーレートは低い可能性がある。中実なプレート電極は、この心臓信号に比較すると大きなノイズスパイク及びポテンシャルドリフトを呈する。このプレート電極自体が、こうしたノイズの主な原因となっている場合もある。電極表面が分子レベルで汚染されると、感知機能を干渉するに十分な外部電圧の振れが発生する可能性がある。この表面に隣り合う流体又は組織運動による摂動から生じる運動アーチファクトが、タンク検査で実証されており、これが一般に見られる現象の代表例である。
【００２０】
本発明は、好ましい実施形態において、可撓性カバーを介してパルスジェネレータに装着可能であり、信頼性の高い反応を提供する螺旋型皮下電極であるという点で、こうした問題を解決する。この電極は、表面積が広い上、低コスト材料で製造でき、費用のかからない方法で組み立てることができる。電極の表面には、身体組織や体内を流動する体液に直接接触する部分はないが、白金黒や窒化チタンなどの電極コーティングを施して、その信号伝達性能及び消極性能を高めている。時間が経過するにつれ、ペースメーカー及びそれに伴う電極が瘢痕組織内に封入されて、身体組織に間接的に接触するようになるため、このような改質コーティングは重要である。改質コーティングを施していないと、組織との接触が間接的であっても、電極の検出性能が衰える可能性がある。
【００２１】
このように設計した電極であれば、電極表面に溶接部や接合部がなくとも、連続ワイヤ接続が可能である。更に、この電極を、電極表面に電気活性種が放出されることにより電位の振れを起こす可能性のある化学的接合を用いていない装置内に固定することができる。凹型ケーシングで覆う電極部分を最小限にして、流体の潜動又は取り込まれた酸素や水素の勾配又はＰｈ勾配による電位の振れを防止する。本発明の第２の実施形態は、矩形形状に製造されるコイル型電極設計を用いる。この電極は、螺旋電極の場合と同じ電気及び信号検出性能を有し、同じ材料で形成され、同じ改質コーティングを具備する。
【００２２】
本発明の第３の実施形態は、凹型ケーシングのくぼみ内に組み込まれる平坦なメッキ電極を用いる。この電極を機械的に安定させ、電極に対する動電学的電位妨害（組織又は流体アーチファクトによる）発生の可能性を低減するため、凹部又はくぼみの底部には、プレートと凹型ケーシングで使用されるポリマーとの間の接触面積を最小に抑えながら、隆起部及び凹部による斜行平行線模様のパターンが形成される。斜行平行線模様は、電極を支持し、電極界面の下側に流体を接させることを目的とする。
【００２３】
活性電極構成要素に流体を流入させるように口が設けられた保護キャップを、この平坦型電極を含むくぼみ上に配置してもよい。このキャップは、電極上に圧力を加えて、電極を凹部又はくぼみのテクスチャ付き底部に押し付ける。これにより、電極の運動を防止する。このキャップはまた、これがなければ電極に到達して界面動電位過渡現象を発生させかねない外部流体運動を減衰する役割も果たする。電極を取扱う際、その表面を保護すると同時に、これを汚さないようにしなければならない。リン酸デキサメタゾンナトリウムで提供可能なコーティングを設けると、電極表面を保護することができ、同時に、埋込み後の濡れを高められる。濡れた状態で塗布して乾燥させる導電性ヒドロゲルを電極表面に適用して、この表面を取扱い時の破損から保護し、その汚染を防止することもできる。
【００２４】
本発明において、複数の電極を可撓性カバーの周囲に間隔をおいて配置することにより、電極間の間隔を最大にすると同時に、可撓性カバー及び電極を配置するカップ型凹部が絶縁性であるため、ペースメーカーケーシングから適切に絶縁することができる。このような位置決めにより、電極対の間を最大かつ等しい距離に維持する。４つの電極をこのように間隔をおいて配置する実施形態では、数理モデルが示すように、２つのベクトルの間隔が等しく、このベクトル間の角度が９０度であることから、最大平均信号を維持できる。電極対をこのように直角の間隔で配置すると、信号変化量を最小に抑えることができる。電極を３つにした別の実施形態では、電極を、埋込みペースメーカーの外周に沿って、覆い内で正三角形に配置する。この実施形態では、ベクトルを組み合わせることで、心臓信号（ＥＣＧ）を適切に感知することができる。
【００２５】
本発明を利用すると、医師や医療専門家は、リードを用いない追跡検査を行うことができるため、外部リードを患者に装着するためにかかる時間を節約することができる。このような時間節約により、追跡検査にかかる費用を削減すると同時に、医師や医療専門家が日々診る患者数を増やすことができる。本発明は他に、発症記録を保存するホルターモニタ、不整脈の検出及びモニタ、捕獲検出、虚血の検出及びモニタ（ＥＣＧにおけるＳ−Ｔの上昇及び低下）、ＱＴ間隔の変化、及び電話伝送式モニタにも利用できるが、これらに限定するものではない。
【００２６】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明により使用するようにされた埋込み式医療装置システムを示す図である。図１に示す医療装置システムは、この実施形態では患者１２内にすでに埋め込まれたペースメーカーである、埋込み式装置１０を含む。当技術分野における従来の実施方法によれば、ペースメーカー１０は、生体適合性かつ不活性である気密密閉型外側ケーシング内に収容される。このケーシングは、これ自体が、ペースメーカーのペーシング／感知回路内の不関電極としての役割を果たすように導通状態となり得るものである。
【００２７】
図１において全体として参照番号１４で示した１本又は複数本のペースメーカーリードは、従来通りペースメーカー１０に電気的に連結されて、静脈１８を介して患者の心臓１６内に延在する。リード１４の遠位端近傍に一般に配置されるのが、心臓の電気信号を受信する、かつ／又は電気ペーシング刺激を心臓１６に送出するための、１つ又は複数の露出型導電性電極である。当業者には明白であるように、リード１４を、その遠位端が心臓１６の心房及び／又は心室内に位置するように埋め込むことができる。
【００２８】
本明細書では、本明細書を、ペースメーカーを含む一実施形態として説明するが、本開示内容の恩典を享受する当業者であれば、本発明を、有利なことに、数多くの他の埋込み式医療装置システムと併せて、２つの物理的に離れた構成要素間に通信リンクを提供することが望ましい用途のいずれにも実施できることが明白であろう。
【００２９】
図１にはまた、アップリンク及びダウンリンク通信チャネルを介した埋込み装置１０との非侵襲性通信用の外部プログラミングユニット２０が示される。これについては、以下に詳細に説明する。プログラミングユニット２０に関連するのが、従来の医療装置プログラミングシステムによるプログラミングヘッド２２であり、これは、埋込み装置１０とプログラマー２０との間の双方向通信を可能にするものである。多くの周知である埋込み式装置システムにおいて、図１に示したプログラミングヘッドは、装置の埋め込んだ患者身体の部位上（通常、皮膚接触で５．２ｃｍ〜７．８ｃｍ（２〜３インチ）内）に配置される。これにより、当技術分野で一般的な方法に従って、ヘッド内の１本又は複数本のアンテナでＲＦ信号を、埋込み装置の気密容器内又は装置のコネクタブロック内に配置されたアンテナに送り、またこの容器からＲＦ信号を受信する。
【００３０】
図２では、本開示発明によるプログラミングユニット２０の斜視図が示される。プログラマー２０は、その内側に、本開示発明によればパーソナルコンピュータ型マザーボードである処理装置（この図では図示せず）を含む。その例として、Ｉｎｔｅｌ　Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）３マイクロプロセッサ及びデジタルメモリなどの関連回路を含むコンピュータマザーボードを挙げられる。プログラマーのコンピュータシステムの詳細な設計及び操作は、当業者には周知であると考えられるため、本明細書ではこれについての詳細な記載を省略する。
【００３１】
図２を参照すると、プログラマー２０は、好ましくは、熱可塑性材料、又は適度に丈夫でありながら比較的軽量な別の材料で形成された外側筐体６０を含む。図２に６２として概略を示す携帯用ハンドルを、筐体６０の正面に一体成形する。このハンドル６２で、プログラマー２０をブリーフケースのように持ち運ぶことができる。
【００３２】
筐体６０の上面に配置されるのは、関着式表示画面６４である。表示画面６４は、プログラマー２０を使用していない間は閉じた位置（図示せず）に折り畳まれるため、運搬時及び保管時には、プログラマー２０のサイズを縮小し、表示画面６４の表示表面を保護することができる。フロッピー（登録商標）・ディスク・ドライブは、筐体６０内に配置されており、ディスク挿入スロット（図示せず）からアクセス可能である。ハード・ディスク・ドライブも筐体６０内に配置されており、ハード・ディスクが作動することを目に見えるようにするために、ハード・ディスク・ドライブの動作指示計（例えばＬＥＤ、（図示せず））を設けることも可能である。
【００３３】
当業者には明白であるように、患者の伝導システムの状態を決定するための手段を設けると望ましい場合が多い。通常、プログラマー２０には、外部ＥＣＧリード２４が装備される。本発明で余分なものと考えられるのは、こうしたリードである。本発明によれば、プログラマー２０は、内部プリンタ（図示せず）を装備して、プログラマーの表示画面６４に表示された患者のＥＣＧ又はグラフのハードコピーを出力できるようにする。Ｇｅｎｅｒａｌ Ｓｃａｎｎｉｎｇ Ｃｏ．から利用可能なＡＲ−１００プリンタなどの数種類のプリンタが周知であり、市販される。
【００３４】
図２の斜視図において、プログラマー２０は、表示領域がプログラマー２０の正面にいるユーザに見えるように、取り得るオープン位置の１つまで関着式表示画面６４が持ち上げられた状態で図示される。関着式表示画面は、好ましくは、例えば陰極線管（ＣＲＴ）などと比較すると比較的薄いことが特徴であるＬＣＤ又はエレクトロ・ルミネッセント・タイプのものである。当業者には明白であるように、表示画面６４は、筐体６０内に配置されたコンピュータ回路に作動連結されて、内部コンピュータの制御下においてグラフ及び／又はデータを可視表示するようにされる。
【００３５】
図２を参照しながら本明細書で記載したプログラマー２０は、Ｔｈｏｍａｓ Ｊ．Ｗｉｎｋｌｅｒに発行された米国特許第５，３４５，３６２号「関着式表示パネルを備えた携帯型コンピュータ装置（Ｐｏｒｔａｂｌｅ Ｃｏｍｐｕｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ Ｄｉｓｐｌａｙ Ｐａｎｅｌ）」で更に詳細に記載される。この特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ　Ｍｏｄｅｌ　９７９０プログラマーは、本発明を、有利なことに、実施できる埋込み式装置プログラミングユニットである。
【００３６】
図３は、本発明によるパルスジェネレータ１０を構成する電子回路を示すブロック図である。図３からわかるように、ペースメーカー１０は、装置のペーシング及び感知機能を制御するための主要刺激制御回路２０を含む。この刺激制御回路２０に関連する回路を、例えば、Ｓｉｖｕｌａ他に発行された米国特許第５，０５２，３８８号「パルスジェネレータ内に活動感知を埋め込むための方法及び装置（Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇ ａｃｔｉｖｉｔｙ ｓｅｎｓｉｎｇ ｉｎ ａ ｐｕｌｓｅ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）」に開示される方法により、従来通りに設計することができる。
【００３７】
パルスジェネレータ１０の特定構成要素がその設計及び操作において従来通りである限り、当業者であればそれらを何ら問題なく設計及び実施できると考えられるため、本明細書ではこうした構成要素についての詳細な説明を省略する。例えば、図３に示した刺激制御回路２０は、感度増幅器回路２４と、刺激パルス出力回路２６と、水晶時計２８と、ランダム・アクセス・メモリ及び読取り専用メモリ（ＲＡＭ／ＲＯＭ）ユニット３０と、中央演算処理装置（ＣＰＵ）３２とを含むが、これらはすべて当技術分野において周知である。ペースメーカー１０はまた、図２により詳しく図示するように、外部プログラマー／制御ユニット２０と通信できるように、内部通信回路３４を含む。
【００３８】
続けて図３を参照すると、パルスジェネレータ１０は、図１を参照しながら上述したように、埋め込まれるとパルスジェネレータ１０の埋込み部位と患者の心臓１６との間を横断するように延在する１本又は複数本のリード１４に連結される。物理的に、リード１４とパルスジェネレータ１０のさまざまな内部構成要素との間は、図１に示すように、従来のコネクタ・ブロック・アセンブリ１１により、容易に接続できるようになっている。電気的に、リードの導体とパルスジェネレータ１０の内部電気的構成要素との間は、当業者には周知であるように、心房先端部ＡＴＩＰ及び心房リング形電極導体ＡＲＩＮＧ、心室先端部ＶＴＩＰ及び心室リング形電極導体ＶＲＩＮＧと、パルスジェネレータ１０の個々の電気的構成要素との間を含む、リード１４内のさまざまな導体間で必要な接続を選択的かつ動的に形成する多重装置のように機能するリードインターフェース回路１９により、容易に連結できるようになっている。
【００３９】
説明を簡潔にするために、リード１４とパルスジェネレータ１０のさまざまな構成要素との間の具体的な接続部は図３に図示していないが、当業者には、例えば、心臓の電気信号を感知回路２４に送信し、刺激パルスをリード１４から心臓組織に送出できるように、リード１４を感度増幅器回路２４及び刺激パルス出力回路２６に一般的な方法で直接的又は間接的に連結する必要があることは明白であろう。また図３には、例えばこの装置の感知回路を高電圧刺激パルスから保護するための、保護回路も図示していないが、これも埋込み装置には一般に含まれる。
【００４０】
上述したように、刺激制御回路２０は、既製のプログラム可能マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラの場合もある中央演算処理装置３２を含むが、本発明では、これを特注集積回路とする。ＣＰＵ３２と、刺激制御回路２０の他の構成要素との間の具体的な接続は図３に図示していないが、当業者であれば、ＣＰＵ３２が、ＲＡＭ／ＲＯＭユニット３０内に格納されたプログラムの制御下にて、刺激パルス出力回路２６及び感度増幅器回路２４のタイミング操作を制御するように機能することは明白であろう。当業者はこうした操作装置を熟知すると考えられる。
【００４１】
続けて図３を参照すると、本発明の好ましい実施形態では３２，７６８Ｈｚ水晶制御発振子である圧電結晶発振器回路２８が、刺激制御回路２０に対する主要なタイミングクロック信号を提供する。この場合も、このクロッキング信号をパルスジェネレータ１０のさまざまなタイミング構成要素（例えば、マイクロプロセッサ３２）に提供するためのラインは、便宜上、図３から省略する。
【００４２】
図３に示したパルスジェネレータ１０のさまざまな構成要素は、ペースメーカー１０の気密容器内に具備された電池（図示せず）から、当技術分野の一般的方法で電力供給されることを理解されたい。便宜上、図面では、電池及び、電池とパルスジェネレータ１０の他の構成要素との間の接続を示していない。
【００４３】
ＣＰＵ３２から出力される信号の制御下にて心臓刺激を生成するように機能する刺激パルス出力回路２６を、例えば、Ｔｈｏｍｐｓｏｎに付与された米国特許第４，４７６，８６８号「身体刺激要因出力回路（Ｂｏｄｙ Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ Ｏｕｔｐｕｔ Ｃｉｒｃｕｉｔ）」に開示される種類にすることができる。この特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。しかし、この場合も、当業者であれば、本発明を実施するために安定な回路を、さまざまな種類の従来技術によるペーシング出力回路から選択できると考えられる。
【００４４】
従来通りに設計された感度増幅器回路２４は、電気的な心臓信号をリード１４から受信し、心房収縮（Ｐ波）及び心室収縮（Ｒ波）を含む、特定の心臓電気現象の発症を反映する疾患発症信号を誘導するために、その信号を処理するように機能する。ＣＰＵは、疾患発症を示すこの信号を、当技術分野の一般的方法によりパルスジェネレータ１０の同期刺激操作制御に使用するため、ＣＰＵ３２に提供する。ＣＰＵ３２だけでなく、疾患発症を示すこの信号を、アップリンク送信により外部プログラミングユニット２０に伝送して、医師や臨床家に可視表示を提供してもよい。
【００４５】
当業者であれば、ペースメーカー１０に、他にも数多くの構成要素及びサブシステムを含められることが明白であろう。その例として、活動センサ及び関連回路が挙げられる。しかし、ペースメーカー１０にこうした構成要素の追加の有無が本発明の核心をつくものとは考えられず、本発明は主に、ペースメーカー１０における通信サブシステム３４、及び外部ユニット２０における関連通信サブシステムの実施及び操作に関するものである。
【００４６】
図４は、絶縁体４３に包囲された混成回路への電極の電気的接続を示す、包囲カバー４８の断面図である。カバーは、凹状カップ４９ｂと、すべて混成回路（図示せず）に管状配線５３により接続される電気的接触部４９ａを示する。管状配線５３は、混成回路を保持するボードの上方部分に位置するフィードスルー接触部５２に溶接される。他の接触部６４は、心房及び心室ペーシングリード先端部及びリングを混成回路に電気的に接続する。
【００４７】
図５は、本発明において実施される電極の好ましい一実施形態である螺旋コイル６１の断面図である。螺旋コイル６１は、特定の広い表面積を設けるために、スパッタリング、白金メッキ、イオンミリング、焼結、エッチング、又はこれらの処理の組合せにより表面処理を施すことのできる、チタン又はチタン族金属のいずれか、白金、白金合金、又は白金族金属のいずれかで形成されたワイヤである。螺旋コイル６１ａは、螺旋コイル６１ｂが内部にある凹状くぼみ４９ｃ（図６参照）内に嵌合して配置されるように設計される。
【００４８】
螺旋コイル６１ｃの突出端部は、管状配線５３（図６参照）と連続して製造される。このようにワンピース型連続設計にすると、実電極に溶接部及び接続部を追加する必要がなくなる。この領域に溶接部がないということは、このイオン環境内において２つの異種金属が相互作用して、システムにエラー信号を追加する可能性がなくなるため、重要である。また、溶接部がないことで、溶接時に合金が形成されることもなくなる。
【００４９】
図６は、可撓性覆い４８（図４参照）内に嵌合する凹状カップ４９ｂの基部にてくぼみ４９ｃ内に嵌合する螺旋コイル６１を示す断面図である。特定の広い表面積を設けるために、スパッタリングによる薄膜コーティング（多孔質ＴｉＮ）、白金メッキ（白金黒）、又はＲｕＯの塗布、イオンミリング、焼結、エッチング又はこれらの処理の組合せを用いて、螺旋コイルワイヤ６１の表面を処理することができる。表面積が広いほど、干渉性インピーダンスが減るため、より低い周波数におけるより低いインピーダンスが可能となり、信号対雑音比が高まる。ワイヤを、合金成分の有無にかかわらず、チタン族金属のいずれか、白金、白金合金、又は白金族金属のいずれかで製造する。
【００５０】
螺旋コイル６１の周囲に空隙を設けることで、体液をこの周囲、この間、及びこの下に流動させられるようにする。体液は導電性であるため、心臓の消極波を螺旋電極６１に到達させることができる。消極波は、電位の変化として検出され、ワイヤがくぼみ４９ｃを出たところで絶縁体６３で保護される連続状管状ワイヤを介して伝送される。管状材料５３が、ワイヤを他の電位から絶縁し、連続ワイヤを保護する。この連続状の導電性ワイヤが、信号（１つ又は複数）を増幅器（１つ又は複数）、混成回路、及びマイクロプロセッサに伝送すると、ここでその信号は、処理されて、プログラマー２０（図２参照）内に位置するプリンタで印刷可能なＥＣＧトレースに変換される。可撓性覆い４８（図４参照）は、心臓の消極波の直角形又は等変形を検出するために空間が必要である、他のコイルに対する一定位置に、凹状カップを維持する役割を果たす。
【００５１】
図７は、凹状カップ４９ｂの基部において、くぼみ４９ｃ内に隆起部及び凹部による斜行平行線模様６６を用いた凹状カップの断面図である。この隆起部及び凹部は、凹状カップ及びくぼみで使用されたポリマーと連続する。斜行平行線模様を設けた基部と併用可能な別の電極実施形態は、斜行平行線模様６６の頂部上に配置する薄い中実球状電極６８である。斜行平行線模様６７は、上から見ると、図のように見える。また、上から見ると、個々の隆起部６６ａは、挿込み図に図示したように見える。斜行平行線模様にもう１度戻ると、隆起部及び凹部６６は機械的に電極を安定させ、電極に対する界面動電位外乱（組織や流体の運動アーチファクト）発生の可能性を低下させるものである。
【００５２】
斜行平行線模様を形成する隆起部及び凹部のパターンにより、ワイヤと、凹部状カップ４９ｂ及びくぼみ４９ｃの形成に用いられたポリマーとの間の接触面積が最小に抑えられている。斜行平行線模様を設ける目的は、電極下側の周囲、その間及びその下に流体を接触させつつ、電極６８を支持することである。体液は導電性であるため、心臓の消極波を電極６８に到達させることができる。薄い中実球状電極６８は管状配線５３と連続していないため、管状配線５３に接合又は溶接された小型金属プレート６５を電極６８の下側に溶接する。
【００５３】
心臓の消極波は、電位の変化として検出され、ワイヤがくぼみ４９ｃを出たところで絶縁体に保護される連続状管状ワイヤを介して送信される。管状材料５３が、ワイヤを他の電位から絶縁し、連続ワイヤを保護する。この連続状の導電性ワイヤが、信号（１つ又は複数）を増幅器（１つ又は複数）、混成回路、及びマイクロプロセッサに運搬すると、ここでその信号は、処理されて、プログラマー２０（図２）内に位置するプリンタで印刷されるＥＣＧトレースに変換される。可撓性覆い４８（図４参照）は、心臓の消極波の直角形又は等変形を検出するために空間が必要である、他のコイルに対する一定位置に、凹状カップを維持する役割を果たす。
【００５４】
図８は、凹型カップ４９ｂの上及び内部まで嵌合する、口を設けた保護キャップ６９ａを示す断面図である。保護キャップ６９ａは、流体を活性電極要素内に流入させられるように口を設けられており、活性電極６８を含むくぼみ６９ｃ上に配置されるものである。このキャップを凹型カップ４９ｂ内に摺動して電極６８に接触させ、電極に圧力７０を加えて、斜行平行線模様を形成したくぼみ４９ｃ底部６６に電極を押し付けることにより、電極の運動を防止する。ウレタンなどのポリマーで形成したキャップはまた、これがなければ活性電極要素に到達して界面動電位過渡現象を発生させかねない外部流体運動のすべてを減衰させる役割も果たす。キャップの開口部として好適な設計は、支持構成要素部分がすべて、コイル状ワイヤの構成要素に垂直に位置する、すなわち図面で６９ａとして示すように放射状に延びるものである。
【００５５】
断面６９ｂのリブは、急峻な縁部をなくすように、頂部が丸くなって、滑らかな外観を呈する。保護キャップの外径を、電極を含むくぼみ内に滑り嵌め６９ｃとなるサイズとする。嵌めた後、保護キャップを、適した接着剤で凹型ケーシング４９ｂの壁部に接合してもよい。キャップと電極のくぼみとの間に、混成回路につながるワイヤ５３を収容しなければならない。凹型ケーシング側部に設けた小さな開口が、管状ワイヤを電極から混成回路に支持する役割を果たす。絶縁体６３が、ワイヤ５３に対する固定具として機能し、小型金属プレート６５に対する接合材料がシールとして機能する。
【００５６】
図９は、本発明の別の実施形態である矩形コイル電極７０及び７１を示す断面図、ならびに同じ電極７２を示す斜視図である。矩形コイル７０は、特定の広い表面積を設けるために、スパッタリング、白金メッキ、イオンミリング、焼結、エッチング又はこれらの処理の組合せにより表面処理を施すことのできる、チタン又はチタン族金属のいずれか、白金、白金合金、又は白金族金属のいずれかで形成することができる。
【００５７】
矩形コイル７０は、矩形凹型くぼみ４９ｃ（図６に図示したくぼみとは変形したもの）内に嵌合して配置されるように設計される。矩形コイル７０ａの突出端部は、管状配線５３と連続して製造される（図６参照）。このようにワンピース型連続設計にすると、実電極に溶接部及び接続部を追加する必要がなくなる。この領域に溶接部がないということは、このイオン環境内において２つの異種金属が相互作用して、システムにエラー信号を追加する可能性がなくなるため、重要である。また、溶接部がないことで、溶接時に合金が形成されることもなくなる。
【００５８】
以上、本発明の特定の実施形態について図示及び説明してきたが、さまざまな修正をこれに加えることが可能であるため、本発明の趣旨及び範囲内であるこうした変更及び修正のすべてを、添付した請求の範囲でカバーするものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】
患者に埋め込まれた気密密閉装置と外部プログラミングユニットとを含む、本発明による身体埋込み式装置システムを示す図。
【図２】
図１の外部プログラミングユニットを示す斜視図。
【図３】
図１の埋込み装置を示すブロック図。
【図４】
電極の混成回路に対する電極の電気的接続を示す包囲カバーの断面図。
【図５】
本発明により実施した電極の一実施形態である螺旋コイルを示す断面図。
【図６】
凹型ケーシングの基部においてくぼみ内に収容された螺旋コイルを示す断面図。
【図７】
基部のくぼみ内に、隆起部と凹部とによる斜行平行線模様を設けた凹型カップを示す断面図。
【図８】
凹型カップの上部を覆い内部へ嵌合する、口を設けた保護キャップを示す断面図。
【図９】
矩形コイル電極を示す断面図である。
【図１】
2004512126.tif 000003
【図３】
2004512126.tif 000004
【国際公開パンフレット】
2004512126.tif 000005
2004512126.tif 000006
2004512126.tif 000007
2004512126.tif 000008
2004512126.tif 000009
2004512126.tif 000010
2004512126.tif 000011
2004512126.tif 000012
2004512126.tif 000013
2004512126.tif 000014
2004512126.tif 000015
2004512126.tif 000016
2004512126.tif 000017
2004512126.tif 000018
2004512126.tif 000019
2004512126.tif 000020
2004512126.tif 000021
2004512126.tif 000022
2004512126.tif 000023
2004512126.tif 000024
2004512126.tif 000025
2004512126.tif 000026
2004512126.tif 000027
2004512126.tif 000028
2004512126.tif 000029
2004512126.tif 000030
2004512126.tif 000031
2004512126.tif 000032
2004512126.tif 000033
【国際調査報告】
2004512126.tif 000034
2004512126.tif 000035
2004512126.tif 000036