(57)【要約】注入セットはポリエチレンの連結チューブから構成され、これは処理により濡れ性表面を形成されるかまたはプライマで処理されてからＰＶＣハブに接着される。これは、溶剤接着剤を使用して、低密度ポリエチレンチューブまたはテフロン（登録商標）チューブをＰＶＣハブに溶剤接着することにより行われる。表面処理法は、接着剤を塗布する前に、部分的にプライマを塗布して乾燥するか、または連続的な方法でチューブに適用されるメタンプラズマ表面を含む。両方法ともＰＶＣハブに組み立てた際、注入ニードルとチューブに対して強く弾力的な接着を形成する。
2004512140.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハブ、前記ハブに結合しかつ前記ハブと共にハブ−チューブ接合部を形成するチューブ、および前記ハブに結合しかつ前記ハブと共にニードル−ハブ接合部を形成するニードルを有し、前記ハブがソケットを有してなる、皮下注入セットであって：
前記ハブがＰＶＣおよびＰＣからなる群から選択されるプラスチックから成形されてなり；
前記チューブがポリエチレンおよびポリプロピレンからなる群から選択される材料から形成され、かつメタンおよび酸素ガスを用いたプラズマ処理により成形されるポリマー層を有し；
溶剤接着剤が前記ニードル−ハブ接合部に塗布され；
溶剤接着剤が前記ハブ−チューブ接合部に塗布され；および
前記チューブの外径、シールのための前記ハブの最小面積、ソケット長さ、および全有効長さが、
シールのための最小面積＝チューブの外径／６．２５
最小ソケット長さ＝１＊チューブの外径
ハブ全有効長さは１．６＊チューブの外径
からなる群から選択される関係のうち少なくとも１つを満足する、皮下注入セット。
【請求項２】
前記チューブがポリプロピレンから形成される請求項１記載の注入セット。
【請求項３】
メタンのプラズマポリマー層が約１０Åと約２０００Åの間の厚さを有する請求項１記載の注入セット。
【請求項４】
ハブ、前記ハブに結合しかつ前記ハブと共にハブ−チューブ接合部を形成するチューブ、および前記ハブに結合しかつ前記ハブと共にニードル−ハブ接合部を形成するニードルを有し、前記ハブがソケットを有してなる、皮下注入セットであって：
前記ハブがＰＶＣおよびＰＣからなる群から選択されるプラスチックから成形されてなり；
前記チューブがポリエチレンおよびポリプロピレンからなる群から選択される材料から形成され、かつ前記チューブがプライマを含み；
溶剤接着剤が前記ニードル−ハブ接合部に塗布され；
溶剤接着剤が前記ハブ−チューブ接合部に塗布され；および
前記チューブの外径、シールのための前記ハブの最小面積、ソケット長さ、おおび全有効長さが、
シールのための最小面積＝チューブの外径／１６．６７
最小ソケット長さ＝２＊チューブの外径
全有効長さは２．６＊チューブの外径
からなる群から選択される関係のうち少なくとも１つを満足する、皮下注入セット。
【請求項５】
前記チューブがポリプロピレンから形成される請求項１記載の注入セット。
【請求項６】
メタンのプラズマポリマー層が約１０Åと約２０００Åの間の厚さを有する請求項１記載の注入セット。
【請求項７】
ハブ、前記ハブに結合しかつ前記ハブと共にハブ−チューブ接合部を形成するチューブ、および前記ハブに結合しかつ前記ハブと共にニードル−ハブ接合部を形成するニードルを有し、前記ハブがソケットを有してなる、皮下注入セットであって：
前記ハブがＰＶＣおよびＰＣからなる群から選択されるプラスチックから成形され；
前記チューブがポリテトラフルオロエチレンから形成され、かつメタンおよび酸素ガスを用いたプラズマ処理により形成されるポリマー層を有し；
溶剤接着剤がニードル−ハブ接合部に塗布され、かつ
前記チューブの外径、前記ハブの最小ソケット長さが、
シールのための最小面積＝チューブの外径／３．３３
最小ソケット長さ＝１．９＊チューブの外径
全有効長さは２．８＊チューブの外径
からなる群から選択される関係のうち少なくとも１つを満足する、皮下注入セット。
【請求項８】
メタンのプラズマポリマー層が約１０Åと約２０００Åの間の厚さを有する請求項８記載の注入セット。
【請求項９】
メタンおよび酸素ガスのプラズマ堆積層を有するＬＤＰＥ部品；
接合部に塗布される溶剤接着剤；
前記溶剤接着剤と連絡した溶剤接着性ピースを有する溶剤接着性接合部であって、
前記メタンのプラズマポリマー層が少なくとも１０Åであり、２０００Å以下の厚さである、溶剤接着性接合部。
【請求項１０】
メタンおよび酸素ガスのプラズマ堆積層を有するポリテトラフルオロエチレン部品；
接合部に用いられる溶剤接着剤；
前記溶剤接着剤と連絡した溶剤接着性ピース
を有する溶剤接着性接合部であって、
前記メタンのプラズマポリマー層が少なくとも１０Åであり、２０００Å以下の厚さである、溶剤接着性接合部。
【請求項１１】
メタンおよび酸素ガスのプラズマ堆積層を有するＬＤＰＥ部品；
接合部に塗布される溶剤接着剤；
前記溶剤接着剤と連絡したメタンおよび酸素ガスのプラズマ堆積層を有するＬＤＰＥ部品
を有する溶剤接着性接合部であって、
前記メタンのプラズマポリマー層が少なくとも１０Åであり、２０００Å以下の厚さである、溶剤接着性接合部。
【請求項１２】
メタンおよび酸素ガスのプラズマ堆積層を有するポリテトラフルオロエチレン部品；
接合部に塗布される溶剤接着剤；
前記溶剤接着剤と連絡したメタンおよび酸素ガスのプラズマ堆積層を有するポリテトラフルオロエチレン部品
を有する溶剤接着性接合部であって、
前記メタンのプラズマポリマー層が少なくとも１０Åであり、２０００Å以下の厚さである、溶剤接着性接合部。
【請求項１３】
メタンおよび酸素ガスのプラズマ堆積層を有するＬＤＰＥ部品；
接合部に塗布される溶剤接着剤；
前記溶剤接着剤と連絡したメタンおよび酸素ガスのプラズマ堆積層を有するポリテトラフルオロエチレン部品
を有する溶剤接着性接合部であって、
前記メタンのプラズマポリマー層が少なくとも１０Åであり、２０００Å以下の厚さである、溶剤接着性接合部。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は、一般的に、外部の注入システムを伴って使用するための注入装置に関し、これにより、所望の流体を患者に対して皮下的に配送する。また、特に、患者にインスリンを配送するための使い捨て注入セットであって、通過するインスリンと反応することのない材料から、便利で、安価に製造される注入セットに関し、これにより、このようなインスリン反応の悪影響を回避する。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、外部源からの流体を患者に皮下的に分注するために、中空ニードルまたは軟テフロン（登録商標）カニューレの遠心端を患者の皮膚を通って挿入し、これにより、患者の皮膚下で所定の皮下注入位置への通路を形成する。患者の皮膚の外部に位置する中空ニードルまたは軟テフロン（登録商標）カニューレの基部端をチューブの一端に連結し、他端を注入すべき流体の外部源に、典型的には硬質ＰＶＣ（塩化ポリビニル）製またはＰＣ（ポリカーボネート）のルアーコネクタを用いて連結する。これは、適合したコネクタを単に一緒に挿入してねじってロックすることにより容易に連結できる。
【０００３】
ニードルにチューブを連結するための好ましい方法は、ニードルの基部端周りに硬質ＰＶＣまたはＰＣセグメントを成形すること、あるいはこれを軟質テフロン（登録商標）カニューレに固定すること、そしてニードルの基部端周りに成形した硬質ＰＶＣセグメントに溶剤接着できる可撓性ＰＶＣチューブを使用することを含む。溶剤接着が好ましいが、その理由は、溶剤接着操作が比較的容易であること、溶剤接着の強度および耐久性、および溶剤接着が高価ではないことのためである。このような注入セットは使い捨てであるため、このような注入セットについて判断するための、コストと許容可能な保存期間は重要な基準である。
【０００４】
インスリン依存糖尿病患者のための毎日複数回の注入に対する代替物として、インスリン注入ポンプの最近の傾向としては、小さいポータブルインスリン注入ポンプから皮下注入位置へインスリンを配送するためにこのような注入セットの使用が求められる。上記注入セットの使用について重大な問題が存在することがわかった。それは、可撓性ＰＶＣはインスリン適合性が完全ではないということである。このことは、硬質ＰＶＣとは対照的である。硬質ＰＶＣはインスリンとの使用に対して完全に安全である。可撓性ＰＶＣと接触するインスリンにより表される反応の正確な性質は完全にはわからないが、可撓性ＰＶＣにより阻害されないＣＯ２の流れと、ｐＨ感受性であるインスリンが反応すると考える。さらに、可撓性ＰＶＣに使用される多量の可塑化剤により、インスリンと使用した際の問題がもたらされる。
【０００５】
可撓性ＰＶＣはＣＯ２に対してバリアではないので、可撓性ＰＶＣチューブを流れるＣＯ２がインスリンと反応し、インスリンを凝集させ、溶液から沈殿させる。インスリンのこのような沈殿はチューブ内またはニードル内で凝固、閉塞を引き起こす可能性があり、これにより、皮下の補給所へのインスリンの流れが阻害される。
【０００６】
熱は、ＣＯ２により引き起こされるｐＨの変化を生じることなく、可撓性ＰＶＣチューブ中でインスリンの凝固プロセスを加速する。この理由は最終的にわかったわけではないが、塩化亜鉛を形成するインスリン中の亜鉛の所為であるかもしれない。いずれにしても、熱によって、可撓性ＰＶＣチューブを通るインスリンの配送により直面する状況がさらに悪化されるであろう。
【０００７】
したがって、インスリンはチューブの内部に付着し、閉塞が生じないとしてもチューブ内部を最終的には被覆し、注入セットを出るインスリンの量はかなり変化する。チューブそれ自体の閉塞が生じないと仮定すると幾分状況は改良されるが、時間が経てば、最良の環境下にあってさえも実際に患者に配送されるインスリンの量はかなり変わるであろう。したがって、インスリン注入ポンプからのインスリンを配送する可撓性ＰＶＣチューブ注入セットの使用が望ましくないかつ医学的に受け入れられないことは理解される。
【０００８】
可撓性ＰＶＣチューブを通って配送される場合に他の物質も反応することに留意すべきである。脂質および蛋白質は可撓性ＰＶＣ配送システムと有害な反応をし、ニトログリセリンもある程度可撓性ＰＶＣの環境と反応する。
【０００９】
エポキシ接合ポリエチレン注入セットの使用により幾つかの問題が生じ、その問題の全ては溶剤接着法に対してエポキシ接合法が比較的不利なためである。第１に、エポキシ接合は溶剤接合ほど単に強くない。第２に、エポキシ接合は経年変化の問題が大きく、これにより注入セットの保存期間が制限される。エポキシ接着は経時的に機械的結合特性を失うので、注入セットは強度を失い、時間が経つにしたがって、チューブがニードルから緩くなる可能性がある。第３に、エポキシ接合において使用されるエポキシのバッチコントロールは時間がかかり面倒である。最後に、エポキシ接合または「注封」は溶剤接着よりも高価であり、これにより、溶剤接着により作られた製品に比較して経済的に不利な製品となる。
【００１０】
溶液からのインスリンの凝固および沈殿の問題の解決としては、ＣＯ２に対するバリヤとしてポリエチレンを使用することである。これにより、チューブを通過するＣＯ２の主な問題は排除される。さらに、熱に起因するインスリンの凝固の問題をも実質的に最小化される。
【００１１】
しかし、ポリエチレンは可撓性ＰＶＣのように溶剤結合性ではなく、ポリエチレンを使用して注入セットを製造する際の重大な問題が生じる。これまで好ましい方法は、ニードルにモールドした硬質ＰＶＣセグメントを使用することなく、ニードルにポリエチレンチューブを「注封」するためにエポキシを使用することであった。硬質ＰＶＣセグメントを使用可能であるが、ポリエチレンは溶剤接着に対して感受性がないので、硬質ＰＶＣセグメントに対してポリエチレンチューブをエポキシで接着する必要があり、これにより、より高価な注入セットになる。
【００１２】
チューブをニードルに結合するための別の好ましい方法は、ニードルの基部端周りに硬質ＰＶＣまたはＰＣセグメントを成形すること、あるいは軟質テフロン（登録商標）カニュウーレに固定すること、その後低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）内側チューブおよびニードルの基部端周りに成形された硬質ＰＶＣセグメントに溶剤接着し得るＰＶＣ外側チューブから作られた可撓性共押出チューブを使用することを含む。溶剤接着が好ましい。その理由は、溶剤接着操作が比較的容易であること、溶剤接着の強度および耐久性、および溶剤接着の経済性である。ＬＤＰＥ内部部分はＣＯ２に対して適当なバリヤを提供する。このような注入セットは使い捨てであるため、コストおよび許容可能な保存期間が重要な基準である。この基準によって、このような注入セットは評価を受け、共押出チューブの付加的なコストが接合部におけるエポキシ接合の除去により克服される。
【００１３】
インスリン（または可撓性ＰＶＣチューブを通って流れる際反応する他の流体）の配送のための注入セットに対して、大きな必要性が存在することが明らかである。反応および通過するインスリン流れのその後の劣化を阻害するために注入セットはポリエチレンチューブを使用する。本願発明の第１の目的は、注入セットが溶剤接着により製造可能であり、これによって、共押出チューブに起因する付加的なコストを招来することなく、高い強度および優れた保存期間を有する、優れた機械的接着をもたらす。
【００１４】
改良された注入セットが経済的に製造され、これにより市販化が容易な高価でない使い捨て製品が得られる。結局は、改良された注入セットが重大な欠点なく、前記利点を達成し、前記欠点を解決することが望ましい。
【００１５】
本発明はインスリン等の治療物質の断続的なまたは連続的な投与のための注入セットに関する。また、所望の流体を患者に皮下的に配送する、外部注入システムと共に使用するための注入セットおよび特に患者にインスリンを配送するための使い捨て注入セットに関する。これは、便利であり、快適であり、経済的に製造される。また、本発明は、所望の治療用流体が無菌状態である必要があり、患者に皮下的に配送される外部注入システムと共に使用するための注入装置に関する。特に、患者への不快感および面倒さを最小化した治療用流体の配送のために、所望の皮下的注入レベルで皮膚にほぼ普通に挿入される軟質または金属カニュウーレを有する使い捨て皮下注入セットに関する。
【００１６】
残念なことに、上記患者への注入流体に関する幾つかの問題に通常直面する。現在患者が使用するシステムの殆どはエポキシ結合を一緒に使用して固定され、かなり最近では、注入セットは溶剤結合を容易にする共押出チューブを用いて製造される。しかし、エポキシ結合は脆くなり、注入セットの保存期間が制限され、溶剤接着と共に共押出チューブを使用した際には共押出または３層共押出チューブはかなりのコストが追加される。
【００１７】
インスリン依存性糖尿病患者に対する毎日複数回の注入に対する代替物としてインスリン注入ポンプの最近の傾向は、小型で、携帯性があるインスリン注入ポンプから皮下注入位置にインスリンを配送するための注入セットの使用を要求している。しかし、現在の装置では、簡単かつ低コスト接着法の利益をもたらしていない。
【００１８】
これらの問題を解決するために多くの試みがなされた。これらの特許の開示を参照して本発明に取り込む。例えば、硬質で硬いニードルまたはこれに類する装置よりもむしろ軟質カニュウーレを患者に挿入することは当業界では知られている。このような装置は、Ｋｏｎｏｐｋａの米国特許第４，７２３，９４７号明細書に開示されている。これには、インスリン注入カテーテルが開示されている。これは二重チューブから構成され、ルアーロック固定装置を有する注入装置に取り付けられている。
【００１９】
さらに、以下の特許は、結合手段は特定しないが、最近の発明と共に使用した際、より低コストで達成可能な種々の形態を提供する。Ｋｏｎｏｐｋａ等の米国特許第４，７５５，１７３号明細書には患者に挿入するための軟質カニュウーレチップが開示されている。Ｙａｔｅｓの米国特許第４，５３１，９３７号明細書はこのような硬い装置より患者にはるかに快適な軟質カニューレを提供している。Ｔｅｉｓｓｅｎ−Ｓｉｍｏｎｙの米国特許第５，５２２，８０３号明細書は軟質カテーテルシステムに軟質カテーテルの前部に位置される膜を具える。Ｆｕｎｄｅｄｂｕｒｋ等の米国特許第６，０５６，７１８号明細書は米国特許第５，５２２，８０３号明細書に類似の装置を開示するが、封止手段としてセプタムを使用する。
【００２０】
溶剤接着における前進がみられた。Ｋｎｅａｆｓｅｙ等の米国特許第５，５２３，３４７号明細書はアクチベータシステムを有する一部空気活性化重合性組成物を開示する。
Ｋｅａｆｓｅｙ等の米国特許第５，６１０，２５１号明細書は水素化ピリジン化合物と酸の空気活性化潜伏イニシエータを使用した重合性組成物を開示する。
Ｌｉｕの米国特許第５，６４３，９８２号明細書は促進剤、触媒、開始剤、活性剤その他の、接着組成物と共に使用するための接着プロモータ組成物として使用するためのプライマ材料等のアクチベータに対するキャリアとして役立つ非オゾン層破壊性非可燃性共溶剤組成物を開示する。共溶剤組成物はペルフルオロカーボンおよびアルキルシロキサンの共沸性溶液を含む。
【００２１】
Ｌｉｕの米国特許第５，５６７，２６６号明細書は、接着結合重合と共に使用されかつ接着剤の接着を強化するおよび／または硬化を促進する、環境に有害ではない、非揮発性の接着プロモータ組成物を開示する。このプロモータ組成物は接着組成物の硬化中に存在して残る流体キャリアと、接着剤の接着を強化しかつ流体キャリア中に混和性で、および／または硬化を促進可能な活性成分との組み合わせである。
Ｆｉｓｈｅｒ等の米国特許第５，７４９，９５６号明細書は、促進剤、触媒、開始剤、活性剤その他の、接着組成物と共に使用するための接着プロモータ組成物として使用するためのプライマ材料等のアクチベータに対するキャリアとして役立つ非オゾン層破壊性非可燃性共溶剤組成物を開示する。共溶剤組成物はハロゲン化化合物および脂肪族または芳香族炭化水素化合物を含む。
【００２２】
Ｒａｍｏｓ等の米国特許第５，８１１，４７３号明細書は、嫌気性接着剤と共に使用するための調製の際に金属表面を清浄化または活性化する際に役立つプライマ活性剤組成物を開示する。この組成物は非可燃性でありかつ非オゾン層破壊性である、少なくとも１つの炭素−水素結合を有する、液体ポリフルオロアルカン、好ましくは炭素数４〜１０のジヒドロまたはトリヒドロ−ポリフルオロアルカン；ポリフルオロアルカンと共沸混合物を形成可能なアルカノール、好ましくは炭素数１〜６のアルカノール、例えばｎ−ブタノール；遷移金属化合物、好ましくは銅化合物；および任意にアミン活性化補助因子を含む。
上記各特許明細書の開示を参照して完全に本発明に取り込む。
【００２３】
しかし、これらのプライマには最初の操作でこれらを塗布し次に溶剤接着剤を塗布する製造法が必要である。これは製造エラーを引き起こす可能性のある付加的な段階であり、これらの結合の剪断強さは、適当な剪断強さを確保するために結合のためのソケットを改質する必要性が生じる。現在のＩＳＯ標準は結合部についての引張試験に高い抵抗性を要求する。注入セットは小径チューブを使用し、これは結合のための表面積を制限し、快適な小さいパッケージを得るためには結合特性対ＰＶＣまたはＰＣソケットへのチューブの係合を理解する必要がある。
【００２４】
また、本発明は、外部流体システムと共に使用するための注入装置に関し、これにより、所望の流体を患者に皮下的に配送する。特に、本発明は患者にインスリンを配送するための使い捨て注入セットに関する。この注入セットは、便利であり、高価でなく、通過するインスリンと反応を引き起こさない材料から製造される。これにより、このようなインスリン反応の、悪い影響を回避する。
【００２５】
ニードルにチューブを連結するための好ましい方法は、ニードルの基部端周りに硬質ＰＶＣまたはＰＣセグメントを成形すること、そしてニードルの基部端周りに成形した硬質ＰＶＣセグメントに溶剤接着できる可撓性ＰＶＣチューブを使用すること等がある。溶剤接着が好ましいが、その理由は、溶剤接着操作が比較的容易であること、溶剤接着の強度および耐久性、および溶剤接着が高価ではないことのためである。このような注入セットは使い捨てであるため、このような注入セットを判断するための、コストと許容可能な保存期間は重要な基準である。
【００２６】
しかし、発明の第１の手段はニードルをチューブへ挿入し、ポリマーベースプライマをＬＤＰＥチューブおよびＰＶＣソケットに塗布し、瞬時に乾燥させ、連結ＬＤＰＥチューブに溶剤接着剤を塗布し、成形ピースに挿入する手段を利用する。ここではアセンブリに溶剤接着される。この手順により得られたニードルの溶剤接着はニードルとチューブをＰＶＣハブに封止する。本発明の第２の手段はポリマーベースプライマをＬＤＰＥチューブの外径上のメタンプラズマコーティングで置き換える。チューブの外径上のメタンのプラズマ放電層はチューブの外径上に濡れ表面を形成し、溶剤接着を一緒に使用してアセンブリを結合することができる。かなりのコスト節約ができる。従来技術の二軸および三軸押出チューブは本発明による最新の結合チューブの４〜５倍のコストがかかる。
【００２７】
本発明の第３の観点からは、テフロン（登録商標）チューブと他の溶剤結合性材料との間の濡れ性層を形成するために、プラズマコーティングを利用する。プラズマコーティング層はテフロン（登録商標）チューブに結合し、シアノアクリレート接着剤により接着可能である。
本発明の第４の観点からは、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）シートまたは部品と他の溶剤接着性材料との間に濡れ性層を形成するために、プラズマコーティングを利用することである。プラズマコーティング層はＬＤＰＥに結合され、シアノアクリレート接着剤接着性である。
【００２８】
本発明の第５の観点では、テフロン（登録商標）シートまたは部品と他の溶剤接着性材料との間に濡れ性層を形成するために、プラズマコーティングを利用することである。プラズマコーティング層はテフロン（登録商標）に結合され、シアノアクリレート接着剤接着性である。
上記のように、医薬配送においてセプタムを貫通するためのカニューレの使用等の、上記議論された装置の有利な特徴が結合した、しかしこのような装置が直面する欠点を有することなく、すなわち装置を下塗りおよび封止すること、注入セットの取り外しに関連する困難性がない、注入セットに対する実質的な必要性が存在することが理解される。
【００２９】
発明の概要
本発明は、共押出チューブのエポキシ接着または医薬品劣化の問題なく、患者にインスリンまたは他の医薬品を分注できる使い捨て注入セットを開示する。この接着剤はＬｏｃｔｉｔｅ４０１１等の溶剤接着剤のセットから選択され、かつＬＤＰＥチューブはＬｏｃｔｉｔｅ７７０１等のプライマを用いて下塗りされるかまたはメタンおよび酸素混合物を用いてプラズマ処理されてチューブに適当な表面を形成する。その厚さは、ＰＶＣまたはＰＣハブにポリエチレンチューブを接着するためには２５Åと２０００Åの間である。接着剤は適当な結合を作ることおよび滅菌可能であることが必要である。溶剤は空気または注入液体を通さない確実な接合部をつくる必要がある。
【００３０】
さらに、連結チューブは、患者に供給されるインスリンに対して比較的不活性であるポリエチレンまたはポリプロピレンから形成可能であり、空気および医薬品の通路から封止される接合を形成する方法を使用する。
封止を確実にする手段は、二重に封じ込め、かつＰＶＣハブにチューブの溶剤接着を可能にするチューブのＯＤ上にポリマープライマまたはメタンコーティングを使用する方法を使用することである。
【００３１】
第１の態様では、チューブは先ず東亜合成からのＬｏｃｔｉｔｅ７７０１またはＬＤＰＥプライマ等のプライマを用いてそのＯＤ上を処理され、ＰＶＣまたはＰＣハブＩＤもまた同じプライマを用いて処理される。東亜合成からのＬｏｃｔｉｔｅ７７０１またはＬＤＰＥプライマはヘプタン溶剤中脂肪族アミン溶液である。このプライマはアクチベータのように振る舞い、シアノアクリレート接着剤の硬化速度を加速するが、このことは、プライマに対する取り扱い説明書は溶剤接着性ハブのＩＤを被覆することについて確認していないので、明らかではない。溶剤接着剤はチューブのＯＤに塗布され、接合部は、チューブをソケットに押し込み、押し込みながら１回転チューブをねじることによって一緒に接着される。この方法により、チューブとＰＶＣまたはＰＣハブ間に適切な接着をもたらす。ＬＤＰＥチューブのＯＤにのみに対してプライマを塗布し同じ手順に従ったことに対比して、記載の方法についての引張試験の結果は、１５接着のうち１５が正しく封止された。従来の方法に対しては１５のうち３つが漏れなかった。しかし、改質した方法を用いても接合部が機能することを保証するために、ソケットの寸法およびチューブの嵌め合いは以下の寸法要件に適合する必要がある。
【００３２】
注入カニューレ等のハブおよびチューブに挿入するニードルを有するチューブについて、ポリエチレンチューブＩＤはニードル接合部に半径方向力を付与する必要があり、チューブのＩＤは、０．０１６〜０．０１７インチのニードルＯＤに対して、チューブＩＤ５５は０．０１５〜０．０１４インチであるように、また０．０１８〜０．０１９インチのニードルＯＤに対して、チューブＩＤは０．０１６〜０．０１７インチであるように選択される必要がある。これにより、ニードルに僅かな圧入が提供される。この方法で得られたニードルの圧入により内部チューブにニード５を封止し、かつＰＶＣハブに対するニードルおよびチューブの溶剤接着により、チューブをプライマで処理する場合、アセンブリは一体に接着可能となる。これにより、インサート成形操作をなくすことによって、装置組み立てのコストおよび成形ピースのコストを減じる。
【００３３】
次の段階として、ハブソケットのＩＤとポリエチレンチューブのＯＤの両方に、上記プライマを塗布する。適当なプライマは東亜合成からのＬｏｃｔｉｔｅ７７０１またはＬＤＰＥ接着用プライマである。Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１１等の接着剤、シアノアクリレート接着剤、（ソケットのベース材料を結合可能な溶剤ベース接着剤を代替使用できる。）はプライマ塗布後３分以内に連結を完成する必要がある。Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１１はこの塗布について受け入れられる接着剤である。塗布長さは、完全にシールされた部分を得るために、かつ空気や医薬品の漏れを防ぐために重要である。プライマ被覆チューブ接合はＰＶＣ対ＰＶＣと同じ封止特性を示さず、類似の接合部を得るために必要とされる表面積を最小化することが要求される。ＰＶＣへのニードル接合は、ニードル表面に少なくとも０．００２平方インチの塗布長さが必要である。０．０１６インチの直径のニードルについてニードル対ＰＶＣを封止するために塗布長さは０．０５０インチである必要がある。ポリエチレンチューブ対ＰＶＣを封止するには、接合が外れ、漏れを防いで適切な接着を得るために少なくとも０．１インチ×０．０３０インチ面積を有する必要がある。０．０５０インチＩＤチューブについて、接着の最小長さは少なくとも０．０２０インチ長さである。充分な強度の結合を得るために、塗布は、０．０５０インチＯＤポリエチレンチューブについて０．０５０インチ深さが必要である。ニードルの面積におけるＰＶＣハブのＩＤはニードルよりも０．００２インチ大きい直径を超えることができない。ポリエチレンチューブに対するＰＶＣハブのＩＤは組み立てられたチューブおよび結合されたニードルより０．００３インチ大きい直径を超えることができない。寸法の要件を満たさない場合は、結合剪断強度はＩＳＯ要件に適合せず、チューブはソケットから引き抜くことが可能であるか、または、ニードルがチューブから抜ける。
【００３４】
この方法によるニードルの圧入により内側チューブにニードルを封止し、ＰＶＣハブに対するニードルおよびチューブの溶剤接着によりアセンブリはプライマでチューブを処理した際に一緒に接着される。これは、装置組み立てのコスト、および挿入成形操作を除去することによるモールドピースのコストを少なくすることができる。
【００３５】
第２の好ましい態様ではＬＤＰＥチューブの外径上にメタンガスから形成されたプラズマコーティングを利用することである。チューブの外径上のメタンおよび酸素のプラズマ放電層は、チューブの外径上に１０Åおよび２０００Åの間の厚さの濡れ性面を形成し、アセンブリが溶剤接着を使用して一緒に結合可能となる。今チューブのＯＤを被覆している、メタンおよび酸素からのプラズマコーティングを有するチューブは、カテーテルへのアセンブリについての長さに切断可能である。
【００３６】
注入カニューレ等のハブおよびチューブに挿入するニードルを有するチューブについて、ポリエチレンチューブＩＤはニードル接合部に半径方向力を付与する必要があり、チューブのＩＤは、０．０１６〜０．０１７インチのニードルＯＤに対して、チューブＩＤ５５は０．０１５〜０．０１４インチであるように、また０．０１８〜０．０１９インチのニードルＯＤに対して、チューブＩＤは０．０１６〜０．０１７インチであるように選択される必要がある。これにより、ニードルに僅かな圧入が提供される。この方法で得られたニードルの圧入により内部チューブにニード５を封止し、かつＰＶＣハブに対するニードルおよびチューブの溶剤接着により、チューブをメタンプラズマで処理する場合、アセンブリは一体に接着可能となる。これにより、インサート成形操作をなくすことによって、装置組み立てのコストおよび成形ピースのコストを減じる。
【００３７】
次の段階として、ニードルの露出部分とポリエチレンチューブのＯＤの両方に接着剤を塗布する。Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１１等の接着剤、シアノアクリレート接着剤、がこの塗布に使用可能である（ソケットのベース材料を結合可能な溶剤ベース接着剤を代替使用できる。）。塗布長さは、完全にシールされた部分を得るために、かつ空気や医薬品の漏れを防ぐために重要である。プライマ被覆チューブ接合はＰＶＣ対ＰＶＣ接合と同じ封止特性を示さず、類似の接合を得るために必要とされる表面積を最小化することが要求される。ＰＶＣへのニードル接合は、ニードル表面に少なくとも０．００２平方インチの塗布長さが必要である。０．０１６インチの直径のニードルについて塗布長さは、ＰＶＣにニードルを封止するために０．０５０インチである必要がある。ポリエチレンチューブ対ＰＶＣを封止するには、接合が外れ、漏れを防いで適切な接着を得るために少なくとも０．１インチ×０．０３０インチ面積を有する必要がある。０．０５０インチＯＤチューブについて、接着の最小長さは少なくとも０．０２０インチ長さである。充分な強度の結合を得るために、塗布は、０．０５０インチＯＤポリエチレンチューブについて０．０５０インチ深さが必要である。ニードルの領域におけるＰＶＣハブのＩＤはニードルよりも０．００２インチ大きい直径を超えることができない。ポリエチレンチューブに対するＰＶＣハブのＩＤは組み立てられたチューブおよび結合されたニードルより０．００３インチ大きい直径を超えることができない。
【００３８】
プラズマ工程はテフロン（登録商標）チューブにも拡張できる。適切な接着を得るために係合にはより広い表面積を有する必要があることの他はＬＤＰＥ工程と同じである。テフロン（登録商標）チューブ対ＰＶＣには、接合が外れ、漏れを防いで適切な接着を得るために少なくとも０．１５インチ×０．０３５インチ面積を有する必要がある。０．０５０インチＯＤチューブについて、接着の最小長さは少なくとも０．０３０インチ長さである。充分な強度の結合を得るために、塗布は、０．０５０インチＯＤテフロン（登録商標）チューブについて０．０６０インチ深さが必要である。ニードルの領域におけるＰＶＣハブのＩＤはニードルよりも０．００２インチ大きい直径を超えることができない。テフロン（登録商標）チューブに対するＰＶＣハブのＩＤは組み立てられたチューブおよび結合されたニードルより０．００３インチ大きい直径を超えることができない。チューブは以下のプロセスパラメータを用いて処理される。
プラズマロット番号：ＤＴ６２２
ポリエチレンチューブに対するプラズマ改質
【００３９】
プラズマガスは、プラズマ反応チャンバに別々に導入されたメタン（９９．０％ＣＰ等級、Ａｉｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）および酸素（ｏｘｙｇｅｎ−２、Ｔｗｉｎ Ｃｉｔｙ Ｏｘｙｇｅｎ）であった。ガス流量はメタンが１．０ｓｃｃｍ、酸素が１．２ｓｃｃｍであり、真空計およびモノマー流量調整（ＭＫＳ型１４６Ａ）で制御した。放電力は５０ワットであり、ＲＦ発生器（５０ｋＨｚ、ＲＦｇｒｏｕｐ Ｎａｔｕｒａｌ Ｍａｔｃｈ Ｐｌａｓｍａ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）を使用した。初期システム圧は４８ｍｔｏｒｒであり、プラズマシステム圧は６０ｍｔｏｒｒであった。電極形状は２つの６平方インチを２インチの距離で平行に配置した電気容量性電極である。ポリエチレンチューブサンプル（０．０１６ＩＤ、Ｐａｒｔ＃１０００６， Ｐｕｔｎａｍ Ｐｌａｓｔｉｃｓ 社）はプラスチック固定物により２つの電極の中央に配置した。全堆積厚さは５０Åであり、堆積コントローラ（Ｉｎｆｉｃｏｎ ＸＴＣ Ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ）でモニタした。この改質のための残留時間は１２分であった。ポリエチレンチューブとポリカーボネートホルダ間の接着強度はＩＳＯ １０５５５ Ｓｔｅｒｉｌｅ、使い捨て血管内カテーテル（Ｐａｒｔ１： Ｇｅｎｅｒａｌ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）の要件に適合した。最小作動可能厚さは１０Åであり、このプロセスで使用可能な最大堆積厚さは２０００Åである。
プラズマロット番号：ＤＴ６２５
材料：ポリエチレンシートおよびチューブ
【００４０】
プラズマガスは、メタンおよび酸素であった。ガス流量はメタンが６．０ｓｃｃｍ、酸素が１．０ｓｃｃｍであり、真空計およびモノマー流量調製器で制御した。放電力は５０ワットであった。初期システム圧は６７ｍｔｏｒｒであり、プラズマシステム圧は１０４ｍｔｏｒｒであった。電極形状は２つの６平方インチを２インチの距離で平行に配置した電気容量性電極である。ポリエチレンシートサンプルはプラスチック固定物により２つの電極の中央に配置した。全堆積厚さは４０Åであり、堆積モニタでモニタした。この改質のための残留時間は２０分であった。ポリエチレンチューブとポリカーボネートホルダ間の接着強度はＩＳＯ １０５５５ Ｓｔｅｒｉｌｅ、使い捨て血管内カテーテル（Ｐａｒｔ１： Ｇｅｎｅｒａｌ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）の要件に適合した。最小作動可能厚さは１０Åであり、このプロセスで使用可能な最大堆積厚さは２０００Åである。
プラズマロット番号：ＤＴ６３５
ポリエチレンシートおよびチューブのためのプラズマ改質
【００４１】
プラズマガスは、プラズマ反応チャンバに別々に導入されたメタンおよび酸素であった。ガス流量はメタンが６．０ｓｃｃｍ、酸素が４．０ｓｃｃｍであり、真空計および質量流量調整器で制御した。放電力は７５ワットであった。初期システム圧は９７ｍｔｏｒｒであり、プラズマシステム圧は１２４ｍｔｏｒｒであった。電極形状は２つの６平方インチを２インチの距離で平行に配置した電気容量性電極である。ポリエチレンシートおよびチューブサンプルはプラスチック固定物により２つの電極の中央に配置した。全堆積厚さは１５０Åであり、堆積コントローラでモニタした。この改質のための残留時間は３０分であった。ポリエチレンチューブとポリカーボネートホルダ間の接着強度はＩＳＯ １０５５５ Ｓｔｅｒｉｌｅ、使い捨て血管内カテーテル（Ｐａｒｔ１： Ｇｅｎｅｒａｌ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）の要件に適合した。最小作動可能厚さは１０Åであり、このプロセスで使用可能な最大堆積厚さは２０００Åである。
【００４２】
電子部品組み立ての材料およびプロセスについての優れたリファレンスはＣｈａｒｌｅｓ Ａ． Ｈａｒｐｅｒの「エレクトロニクスのための材料およびプロセスのハンドブック（Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ ｍａｔｅｒｉａｌ ａｎｄ Ｐｒｏｃｅｓｓ ｆｏｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ）」１９８４年、米国議会図書館カード番号７６−９５８０３である。プラズマガスプロセスについての詳細なプロセス情報を提供する。
チューブまたはシートのいずれかについてプロセスは作動する。
本発明のこれらのおよび他の利点は相対的な欠点を招来することなく、得ることができる。
【００４３】
図１は、本発明の注入セット１の第１態様の断面立面図である。
これを保証するための手段として、二重封じ込めを達成しかつポリエチレンまたはポリプロピレンチューブ対ＰＶＣハブの溶剤接着を可能にする東亜合成社から得られるＬｏｃｔｉｔｅ ７７０１ またはＬＤＰＥプライマ等の適当なプライマを使用するプロセスを使用する。東亜合成社からのＬｏｃｔｉｔｅ ７７０１ またはＬＤＰＥプライマは、ヘプタン溶剤中の脂肪族アミン溶液である。Ｌｏｃｔｉｔｅ ４０１１等の接着剤はこの出願に受け入れ可能である（ソケットのベース材料に結合可能な溶剤ベース接着で置き換えることができる。）。
【００４４】
チューブ１は先ず東亜合成からのＬｏｃｔｉｔｅ７７０１またはＬＤＰＥプライマ等のプライマ３を用いてそのＯＤ上を処理され、ＰＶＣまたはＰＣハブＩＤ９５もまた同じプライマ３を用いて処理される。プライマ３に対する取り扱い説明書は溶剤接着性ハブ９５のＩＤ８０を被覆することについて確認していないので、明らかではない。溶剤接着剤６０はチューブ１のＯＤ５６に塗布され、接合部は、チューブ１をソケット９０に押し込み、押し込みながら１回転チューブをねじることによって一緒に接着される。溶剤接着６０はＬｏｃｔｉｔｅ４０１１であってもよい（しかし、ソケットのベース材料を結合可能な溶剤ベース接着で置き換えることができる。）。チューブをねじることにより、プライマ／接着剤ミックスを拡げ、均一に分布して最良の結合が得られる。この方法により、チューブ１とＰＶＣまたはＰＣハブ９５間に適切な接着をもたらす。ＬＤＰＥチューブ１のＯＤ５６に対してのみプライマを塗布し同じ手順に準ずることに対比して、記載した方法についての引張試験の結果は、１５接着のうち１５が正しく封止された。従来の方法に対しては１５のうち３つが漏れなかった。しかし、改質した方法を用いても接合部が機能することを保証するために、ソケットの寸法およびチューブの嵌め合いは以下の寸法要件に適合する必要がある。
【００４５】
注入カニューレ等のハブ９５およびチューブ１に挿入するニードル５を有するチューブ１について、ポリエチレンチューブＩＤ５５はニードル接合部６に半径方向力を付与する必要があり、チューブ５５のＩＤは、０．０１６〜０．０１７インチのニードルＯＤ５１に対して、チューブ１ＩＤ５５は０．０１５〜０．０１４インチであるように、また０．０１８〜０．０１９インチのニードルＯＤ５１に対して、チューブＩＤ５５は０．０１６〜０．０１７インチであるように選択される必要がある。これにより、ニードルに僅かな圧力が提供される。この方法で得られたニードル５の圧入によりチューブ５５の内径にニード５を封止し、かつＰＶＣまたはＰＣハブ９５に対するニードルＯＤ５１およびチューブＯＤ５６の溶剤接着により、チューブ１をプライマ３で処理する場合、アセンブリは一体に接着可能となる。これにより、インサートモールディング操作をなくすことによって、装置組み立てのコストおよび成形ピースのコストを減じる。
【００４６】
次の段階として、ハブ９５ソケット８０のＩＤとポリエチレンチューブ５６のＯＤの両方に、上記東亜合成からのＬｏｃｔｉｔｅ７７０１またはＬＤＰＥ等のプライマ３を塗布する。Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１１等の接着剤６０（ソケットのベース材料を結合可能な溶剤ベース接着剤を代替使用できる。）を塗布し、塗布面を乾燥させないために、プライマ塗布後３分以内に接合する。Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１１接着剤６０はこの塗布について受け入れられる接着剤である。塗布長さは、完全にシールされた部分を得るために、かつ空気や医薬品の漏れを防ぐために重要である。プライマ被覆チューブ接合はＰＶＣ対ＰＶＣ接合と同じ封止特性を示さず、類似の接合を得るために必要とされる表面積を最小化することが要求される。ＰＶＣハブ９５へのニードル接合６は、ニードル５表面に少なくとも０．００２平方インチの塗布長さが必要である。０．０１６インチの直径のニードル５について塗布長さ６５は０．０５０インチである必要がある。ニードル５対ＰＶＣまたはＰＣおよびポリエチレンチューブ１対ＰＶＣソケット８０を封止するには、接合が外れ、漏れを防いで適切な接着を得るために少なくとも０．１インチ×０．０３０インチ面積を有する必要がある。０．０５０インチＩＤチューブ１について、接着の最小長さは少なくとも０．１０インチ長さである。ハブソケットサイズに対する式は：シールのための最小面積＝チューブ５６のＯＤ／１６．６７または最小ソケット長さ６６＝２＊ＯＤ５６であり、充分な有効長さは２．６＊ＯＤ５６である。充分な強度の結合を得るために、塗布は、０．０５０インチＯＤポリエチレンチューブについて０．１３０インチ深さが必要である。ニードルの領域におけるＰＶＣハブのＩＤ８０はニードルＯＤ５１よりも０．００２インチ大きい直径を超えることができない。ポリエチレンチューブＯＤ５６に対するＰＶＣハブ９５のＩＤ８０は組み立てられたチューブおよび結合されたニードルより０．００３インチ大きい直径を超えることができない。寸法の要件が適合しない場合は、結合剪断強度はＩＳＯ要件に適合せず、チューブはソケットから引き抜くことが可能であるか、または、ニードルがチューブから抜ける。
【００４７】
この方法によるニードルの圧入により内側チューブにニードルを封止し、ＰＶＣハブに対するニードルおよびチューブの溶剤接着によりアセンブリはプライマでチューブを処理した際に一緒に接着される。これは、装置組み立てのコスト、および挿入成形操作を除去することによるモールドピースのコストを少なくすることができる。
【００４８】
本発明の注入セット２の別の態様の断面立面図である図２を参照する。
接着を保証する手段として、プライマを使用することなく、二重封じ込めを達成しかつポリエチレンまたはポリプロピレンチューブ対ＰＶＣハブの溶剤接着を可能にするプラズマ放電層を使用するプロセスを使用する。Ｌｏｃｔｉｔｅ ４０１１等の接着剤はこの用途に受け入れ可能である（ソケットのベース材料に結合可能な溶剤ベース接着で置き換えることができる。）。
【００４９】
チューブ２のＯＤ５６をメタンと酸素でプラズマ前処理し、表面界面４を溶剤接着可能にする。メタンおよび酸素表面界面４はチューブ２のＯＤ５６に接着し、溶剤接着を受け入れ可能な外表面を提供する。チューブ２のＯＤ５６の処理は適当なプラズマコーティングシステムにおいてバッチ法で完全に行うことができる。好ましいプロセスは、メタンおよび酸素ガスを用いてプラズマコーティングを使用することである。ガス流量はメタンが６．０ｓｃｃｍ、酸素が１．０ｓｃｃｍであり、真空計および流量調整器で制御した。放電力は５０ワットであった。初期システム圧は６７ｍｔｏｒｒであり、プラズマシステム圧は１０４ｍｔｏｒｒであった。電極形状は２つの６平方インチを２インチの距離で平行に配置した電気容量性電極である。ポリエチレンチューブはプラスチック固定物により２つの電極の中央に配置する。全堆積厚さは４０Åであり、堆積モニタでモニタした。この改質のための残留時間は２０分であった。最小作動可能厚さは１０Åであり、このプロセスで使用可能な最大堆積は２０００Åである。
【００５０】
注入カニューレ等のハブ９５およびチューブ１に挿入するニードル５を有するチューブ２について、ポリエチレンチューブＩＤ５５はニードル接合部６に半径方向力を付与する必要があり、チューブ５５のＩＤは、０．０１６〜０．０１７インチのニードルＯＤ５１に対して、チューブＩＤ５５は０．０１５〜０．０１４インチであるように、また０．０１８〜０．０１９インチのニードルＯＤ５１に対して、チューブＩＤ５５は０．０１６〜０．０１７インチであるように選択される必要がある。これにより、ニードル５に僅かな圧入が提供される。この方法で得られたニードル５の圧入によりチューブ５５の内径にニード５を封止し、かつＰＶＣまたはＰＣハブ９５に対するニードルＯＤ５１およびチューブＯＤ５６の溶剤接着により、チューブ２をメタンプラズマ９３で処理する場合、アセンブリは一体に接着可能となる。これにより、インサート成形操作をなくすことによって、装置組み立てのコストおよび成形ピースのコストを減じる。
【００５１】
Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１１等の接着剤６０（ソケットのベース材料を結合可能な溶剤ベース接着剤を代替使用できる。）を塗布し、塗布面を乾燥させないために、プライマ塗布後３分以内に接合する。Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１１接着剤６０はこの塗布について受け入れられる接着剤である。塗布長さは、完全にシールされた部分を得るために、かつ空気や医薬品の漏れを防ぐために重要である。プライマ被覆チューブ接合はＰＶＣ対ＰＶＣ接合と同じ封止特性を示さず、類似の接合を得るために必要とされる表面積を最小化することが要求される。ＰＶＣハブ９５へのニードル接合６は、ニードル５表面に少なくとも０．００２平方インチの塗布長さが必要である。０．０１６インチの直径のニードル５について塗布長さ６５は０．０５０インチである必要がある。ニードル５対ＰＶＣまたはＰＣおよびポリエチレンチューブ１対ＰＶＣソケット８０を封止するには、接合が外れ、漏れを防いで適切な接着を得るために少なくとも０．２インチ×０．０４０インチ面積を有する必要がある。０．０５０インチＩＤチューブ２について、接着剤の最小長さは少なくとも０．０９５インチ長さである。充分な強度の接着を得るために、塗布は、０．０５０インチＯＤポリエチレンチューブについては０．０８０インチ深さが必要である。ハブソケットサイズに対する式は：シールのための最小面積＝チューブ５６のＯＤ／６．２５または最小ソケット長さ６６＝１＊ＯＤ５６であり、充分な有効長さは１．６＊ＯＤ５６である。ニードルの面積におけるＰＶＣハブのＩＤ６はニードルＯＤ５１よりも０．００２インチ大きい直径を超えることができない。ポリエチレンチューブＯＤ５６に対するＰＶＣハブ９５のＩＤ８０は組み立てられたチューブおよび結合されたニードルより０．００３インチ大きい直径を超えることができない。寸法の要件が適合しない場合は、結合剪断強度はＩＳＯ要件に適合せず、チューブはソケットから引き抜くことが可能であるか、または、ニードルがチューブから抜ける。
【００５２】
本発明の注入セット３の別の態様の断面立面図である図３を参照する。
接着を保証する手段として、プライマを使用することなく、二重封じ込めを達成しかつポリテトラフルオロエチレンチューブ３対ＰＶＣハブの溶剤接着を可能にするプラズマ放電層を使用するプロセスを使用する。Ｌｏｃｔｉｔｅ ４０１１等の接着剤はこの用途に受け入れ可能である（ソケットのベース材料に結合可能な溶剤ベース接着で置き換えることができる。）。
【００５３】
チューブ３のＯＤ５６をメタンと酸素でプラズマ前処理し、表面界面４を溶剤接着可能にする。メタン表面界面２はチューブ３のＯＤ５６に接着し、溶剤接着を受け入れ可能な外表面を提供する。チューブ３のＯＤ５６の処理は適当なプラズマコーティングシステムにおいてバッチ法で完成させることができる。好ましいプロセスは、メタンおよび酸素ガスを用いてプラズマコーティングを使用することである。ガス流量はメタンが６．０ｓｃｃｍ、酸素が１．０ｓｃｃｍであり、真空計および流量調整器で制御した。放電力は５０ワットであった。初期システム圧は６７ｍｔｏｒｒであり、プラズマシステム圧は１０４ｍｔｏｒｒであった。電極形状は２つの６平方インチを２インチの距離で平行に配置した電気容量性電極である。ポリテトラフルオロエチレンサンプルはプラスチック固定物により２つの電極の中央に配置する。全堆積厚さは１５０Åであり、堆積モニタでモニタした。この改質のための残留時間は３０分であった。最小作動可能厚さは１０Åであり、このプロセスで使用可能な最大堆積は２０００Åである。
【００５４】
注入カニューレ等のハブ９５およびチューブ３に挿入するニードル５を有するチューブ３について、ポリテトラフルオロエチレンチューブＩＤ５５はニードル接合部６に半径方向力を付与する必要があり、チューブ５５のＩＤは、０．０１６〜０．０１７インチのニードルＯＤ５１に対して、チューブＩＤ５５は０．０１５〜０．０１４インチであるように、また０．０１８〜０．０１９インチのニードルＯＤ５１に対して、チューブＩＤ５５は０．０１６〜０．０１７インチであるように選択される必要がある。これにより、ニードル５に僅かな圧入が提供される。この方法で得られたニードル５の圧入によりチューブ５５の内径にニード５を封止し、かつＰＶＣまたはＰＣハブ９５に対するニードルＯＤ５１およびチューブＯＤ５６の溶剤接着により、チューブ３をメタンプラズマ９３で処理する場合、アセンブルは一体に接着可能となる。これにより、インサートモールディング操作をなくすことによって、装置組み立てのコストおよび成形ピースのコストを減じる。
【００５５】
Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１１等の接着剤６０（ソケットのベース材料を結合可能な溶剤ベース接着剤を代替使用できる。）を塗布し、塗布面を乾燥させないために、プライマ塗布後３分以内に接合する。Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１１接着剤６０はこの塗布について受け入れられる接着剤である。塗布長さは、完全なシール部分を得るために、かつ空気や医薬品の漏れを防ぐために重要である。プライマ被覆チューブ接合はＰＶＣ対ＰＶＣ接合と同じ封止特性を示さず、類似の接合を得るために必要とされる表面積を最小化することが要求される。ＰＶＣハブ９５へのニードル接合６は、ニードル５表面に少なくとも０．００２平方インチの塗布長さが必要である。０．０１６インチの直径のニードル５について塗布長さ６５は、０．０５０インチである必要がある。ニードル５対ＰＶＣまたはＰＣおよびポリテトラフルオロエチレンチューブ３対ＰＶＣソケット８０を封止するために、接合が外れ、漏れを防いで適切な接着を得るために少なくとも０．３インチから０．０５０インチ面積を有する必要がある。０．０５０インチＩＤチューブ３について、接着剤の最小長さは少なくとも０．０９５インチ長さである。充分な強度の接着を得るために、塗布は、０．０５０インチＯＤポリエチレンチューブについては０．１４０インチ深さが必要である。ハブソケットサイズに対する式は：シールのための最小面積＝チューブ５６のＯＤ／３．３３または最小ソケット長さ６６＝１．９＊ＯＤ５６であり、充分な有効長さは２．８＊ＯＤ５６である。ニードルの面積におけるＰＶＣハブ９５のＩＤ８０はニードルＯＤ５１よりも０．００２インチ大きい直径を超えることができない。ポリエチレンチューブＯＤ５６に対するＰＶＣハブ９５のＩＤ８０は組み立てられたチューブおよび結合されたニードルより０．００３インチ大きい直径を超えることができない。寸法の要件が適合しない場合は、結合剪断強度はＩＳＯ要件に適合せず、チューブはソケットから引き抜くことが可能であるか、または、ニードルがチューブから抜ける。
【００５６】
この方法によるニードルの圧入により内側チューブにニードルを封止し、ＰＶＣハブに対するニードルおよびチューブの溶剤接着によりアセンブルはプラズマコーティングでチューブを処理した際に一緒に接着される。これは、装置組み立てのコスト、および挿入成形操作を除去することによるモールドピースのコストを少なくすることができる。
上記注入セットの好ましい態様が単純であるため、予め充填した医薬品の滅菌に対する関心の必要性なく、患者が便利に使用可能な使い捨て装置として使用できる。注入セットの典型的な使用は、外部のインスリン配送システムから制御した投与量でインスリンの投与を受ける糖尿病患者による場合である。
【００５７】
図４は本発明の代替的な使用を示し、溶剤接着しない、異なる材料の２つのシートまたは部品間に接着性表面を提供する。この例としてテフロン（登録商標）シート対テフロン（登録商標）シートまたはＬＤＰＥシート対ＬＤＰＥシートまたはＬＤＰＥとテフロン（登録商標）シートのいずれか対ＰＶＣ部品である。これを達成するために、接着されるべきシートは処理され、溶剤接着は接合部に塗布され、２つの部品は接触して配置されることにより固定され、接合部の対抗面を加圧する。
【００５８】
低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）シートに対する界面層を形成するためのプラズマガスはメタンおよび酸素である。ガス流量はメタンは６．０ｓｃｃｍであり、酸素は１．０ｓｃｃｍで供給され、真空計および流量調整器で制御した。放電力は５０ワットであった。初期システム圧は６７ｍｔｏｒｒであり、プラズマシステム圧は１０４ｍｔｏｒｒであった。電極形状は２つの６平方インチを２インチの距離で平行に配置した電気容量性電極である。ポリエチレンシートシートはプラスチック固定物により２つの電極の中央に配置した。全堆積厚さは４０Åであり、堆積モニタでモニタした。この改質のための残留時間は２０分であった。最小作動可能厚さは１０Åであり、このプロセスで使用可能な最大堆積厚さは２０００Åである。
【００５９】
ポリテトラフルオロエチレンシート（テフロン（登録商標））に対する界面層を形成するためのプラズマガスはメタンおよび酸素であり、プラズマ反応チャンバに別々に導入される。ガス流量は、メタンは６．０ｓｃｃｍであり、酸素は４．０ｓｃｃｍで供給され、真空計および質量モノマー流量調整器で制御した。放電力は７５ワットであった。初期システム圧は９７ｍｔｏｒｒであり、プラズマシステム圧は１２４ｍｔｏｒｒであった。電極形状は２つの６平方インチを２インチの距離で平行に配置した電気容量性電極である。ポリテトラフルオロエチレンシートはプラスチック固定物により２つの電極の中央に配置した。全堆積厚さは１５０Åであり、堆積モニタでモニタした。この改質のための残留時間は３０分であった。最小作動可能厚さは１０Åであり、このプロセスで使用可能な最大堆積厚さは２０００Åである。
【００６０】
プラズマ被覆シート１００はプラズマ処理堆積物１０５を具え、これは上記の方法で塗布された。別のプラズマ被覆シート２００はプラズマ処理堆積物２０５を具え、これは接合により配置される。Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１１、シアノアクリレート接着剤等の接着剤２１０は溶剤接着性材料を結合するために推薦される製造方法で塗布され、圧力１１０は２つの部品を一緒に固定するために接合部の対向側に加える。溶剤接着は２つの堆積プラズマ層１０５および２０５の間で生じる。しかし、プラズマ処理堆積物１０５および２０５を有するプラズマ被覆シート１００および２００からもたらされる接着は従来の溶剤接着接合部の約８０％の接合剪断強度を有する。
【００６１】
図５は、本発明の別の用途を示しており、溶剤接着しない、異なる材料の２つのシートまたは部品間に接着性表面を提供する。この例としては、テフロン（登録商標）シート対ＰＶＣシートまたは部品またはＬＤＰＥシート対ＰＶＣシートまたは部品である。このシートを接着するために、溶剤接着剤を接合部に塗布し、２つの部品を接触させ、接合部の対向側に圧力を加えて固定する。
【００６２】
低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）シートに対する界面層を形成するためのプラズマガスはメタンおよび酸素である。ガス流量はメタンは６．０ｓｃｃｍであり、酸素は１．０ｓｃｃｍで供給され、真空計および流量調整器で制御した。放電力は５０ワットであった。初期システム圧は６７ｍｔｏｒｒであり、プラズマシステム圧は１０４ｍｔｏｒｒであった。電極形状は２つの６平方インチを２インチの距離で平行に配置した電気容量性電極である。ポリエチレンシートサンプルはプラスチック固定物により２つの電極の中央に配置した。全堆積厚さは４０Åであり、堆積モニタでモニタした。この改質のための残留時間は２０分であった。最小作動可能厚さは１０Åであり、このプロセスで使用可能な最大堆積厚さは２０００Åである。
【００６３】
ポリテトラフルオロエチレンシート（テフロン（登録商標））に対する界面層を形成するためのプラズマガスはメタンおよび酸素であり、プラズマ反応チャンバに別々に導入される。ガス流量は、メタンは６．０ｓｃｃｍであり、酸素は４．０ｓｃｃｍで供給され、真空計および質量モノマー流量調整器で制御した。放電力は７５ワットであった。初期システム圧は９７ｍｔｏｒｒであり、プラズマシステム圧は１２４ｍｔｏｒｒであった。電極形状は２つの６平方インチを２インチの距離で平行に配置した電気容量性電極である。ポリテトラフルオロエチレンシートサンプルはプラスチック固定物により２つの電極の中央に配置した。全堆積厚さは１５０Åであり、堆積コントローラでモニタした。この改質のための残留時間は３０分であった。最小作動可能厚さは１０Åであり、このプロセスで使用可能な最大堆積厚さは２０００Åである。
【００６４】
プラズマ被覆シート１００はプラズマ処理堆積物１０５を具え、これは上記の方法で塗布された。溶剤接着性材料３００は接合により配置される。Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１１、シアノアクリレート接着剤等の接着剤２１０は溶剤接着性材料を結合するために推薦される製造方法で塗布され、圧力１１０は接合部の対向側に加えられて２つの部品を一緒に接着する。溶剤接着は堆積プラズマ層１０５と溶剤接着性材料との間で生じる。しかし、プラズマ処理堆積物１０５および溶剤接着性材料を有するプラズマ被覆シート１００からもたらされる接着は従来の溶剤接着接合部の約８５％の接合剪断強度を有する。
【００６５】
本発明は好ましい態様を参照して説明した。これらから、本発明の範囲から外れることなく、多くの改変が可能である。
開示した発明が特定の好ましい態様とその用途により説明され、当業者には本発明の範囲を外れることなく、多くの改変および変形が可能である。したがって、請求の範囲内で、本発明を特別に記載した以外の方法で実施できることを理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】ポリマープライマを使用した際の、ニードルハブとポリエチレンまたはポリプロピレンチューブ接合位置を示す断面立面図である。
【図２】プラズマ法を使用した際の、ニードルハブとポリエチレンまたはポリプロピレンチューブ接合位置を示す断面立面図である。
【図３】プラズマ法を使用した際の、ニードルハブとポリテトラフルオロエチレンチューブ接合位置を示す断面立面図である。
【図４】別のプラズマコーティングを有する部品に接着したプラズマコーティングを有するシートの断面立面図である。
【図５】溶剤接着性部品に接着したプラズマコーティングを有するシートの断面立面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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