(57)【要約】生検装置を提供する。この生検装置は、ピストン（２０４）に作用する流体の圧力差によってストロークの第１の部分を通過するカッター（２１１）を含む。組織を切断する際、前端キャップ組立体（３００）に結合された機械式駆動装置を用いてカッター（２１１）を平行移動及び回転させる。
2006509546.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検装置であって、
組織受容側面ポートを有する中空生検針と、
前記生検針内で前進可能な中空カッターと、
前記カッターを前記組織受容側面ポートの基端側の位置まで前進させるための第１の機構と、
前記カッターを前記組織受容側面ポートの基端側の前記位置の先端側に前進させるための第２の機構とを含むことを特徴とする生検装置。
【請求項２】
前記第１の機構がカッターを前進させるために圧力差を利用することを特徴とする請求項１に記載の生検装置。
【請求項３】
前記第１の機構が空気力学を利用することを特徴とする請求項１に記載の生検装置。
【請求項４】
前記第２の機構が前記カッターを回転及び前進させることを特徴とする請求項１に記載の生検装置。
【請求項５】
前記第１の機構が第１の速度で前記カッターを前進させ、前記第２の機構が第２の速度で前記カッターを前進させることを特徴とする請求項１に記載の生検装置。
【請求項６】
前記第１の速度が前記第２の速度とは異なることを特徴とする請求項５に記載の生検装置。
【請求項７】
前記第１の速度が前記第２の速度よりも速いことを特徴とする請求項５に記載の生検装置。
【請求項８】
生検装置であって、
組織受容側面ポートを有する中空生検針と、
前記生検針内で前進可能な中空カッターと、
前記中空生検針内の第１の位置まで前記カッターを前進させるための第１のカッター駆動装置と、
前記中空生検針内の第２の位置まで前記カッターを前進させるための第２のカッター駆動装置とを含むことを特徴とする生検装置。
【請求項９】
前記第１の駆動装置が空気圧式駆動装置を含むことを特徴とする請求項８に記載の生検装置。
【請求項１０】
前記第２の駆動装置が非空気圧式駆動装置であることを特徴とする請求項８に記載の生検装置。
【請求項１１】
前記非空気圧式駆動装置が、前記組織受容側面ポートの先端側の位置までカッターを前進させることを特徴とする請求項１０に記載の生検装置。
【請求項１２】
前記非空気圧式駆動装置が前記カッターを平行移動及び回転させることを特徴とする請求項１０に記載の生検装置。
【請求項１３】
前記第１の駆動装置が第１の速度で前記カッターを前進させ、前記第２の駆動装置が前記第１の速度よりも遅い第２の速度で前記カッターを前進させることを特徴とする請求項８に記載の生検装置。
【請求項１４】
生検装置であって、
組織受容ポートを含む中空針と、
前記中空針内の少なくとも途中まで中空カッターを前進させるための流体アクチュエータに結合された前記中空カッターを含む組立体とを含み、
前記カッターが前記流体アクチュエータに対して回転可能であることを特徴とする生検装置。
【請求項１５】
前記流体アクチュエータがピストンであることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記ピストンが空気圧で駆動されることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記ピストンが回転しないことを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
更に、前記カッターを回転させるためのモータを含むことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記流体アクチュエータが前記カッターを第１の位置まで前進させ、前記生検装置が更に、前記カッターを回転させながら第２の位置まで前記カッターを前進させるためのモータを含むことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
生検装置を動作させるための方法であって、
組織受容ポートを有する中空生検針を用意するステップと、
組織を切断するためのカッターを用意するステップと、
前記組織受容ポート内に組織を吸引するステップと、
前記組織受容ポートの基端側の第１の位置まで前記生検針内で前記カッターを前進させるために圧力差を生じさせるステップと、
前記カッターを前進させるために圧力差を用いずに前記受容ポートの先端側の位置まで前記カッターを前進させるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２１】
前記カッターを前記第１の位置まで空気圧で前進させるステップを含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記カッターを第１の速度で前記第１の位置まで前進させるステップと、前記カッターを前記第１の速度よりも遅い第２の速度で前進させて組織を切断するステップとを含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記カッターを機械式に前進させて組織を切断するステップを含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
更に、前記カッターを回転させながら前記カッターを前進させて組織を切断するステップを含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
生検装置を作動させるための方法であって、
組織受容ポートを有する中空生検針を用意するステップと、
組織を切断するためのカッターを用意するステップと、
前記組織受容ポート内に組織を吸引するステップと、
前記組織受容ポートの基端側の第１の位置まで第１の速度で前記生検針内で前記カッターを前進させるために圧力差を生じさせるステップと、
前記第１の速度とは異なる第２の速度で前記組織受容ポートの先端側の位置まで前記カッターを前進させるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２６】
前記第２の速度が前記第１の速度よりも遅いことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記カッターを回転させながら前記カッターを前記第２の速度で前進させるステップを含むことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の内容の開示】
【０００１】
本願は、２００２年１２月１１日出願の仮特許出願第６０／４３２，５４５号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本願は、言及することを以って本願の一部とする同日出願のシセナス（Cicenas）らによる米国特許出願（名称：「サンプルチューブを備えた生検装置（Biopsy Device With Sample Tube）」）の関連出願である。
【０００３】
発明の分野
本発明は、生検装置に関連し、詳細には、生検装置内でカッターを前進及び回転させるための方法及び装置に関する。
【０００４】
発明の背景
癌患者の診断及び治療は研究途上の分野である。サンプリングのために組織サンプルを得る医療装置は当分野で周知である。例えば、ＭＡＭＭＯＴＯＭＥの商標で販売されている生検器具を乳房生検サンプルの採取に使用することができる。
【０００５】
Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＴ、及び超音波イメージングを含む様々なイメージング技術を用いて１または複数の組織サンプルを採取することができる。ＭＡＭＭＯＴＯＭＥ装置などの真空を利用したイメージガイド経皮的生検器具を用いて、サンプリングとサンプリングの間で生検針を取り外さずに複数の組織サンプルを得るのが望ましいであろう。
【０００６】
言及することを以って開示内容の全てを本明細書の一部とする、２００１年８月１４日発行の米国特許第６，２７３，８６２号、２００１年５月１５日発行の同第６，２３１，５２２号、２００１年５月８日発行の同第６，２２８，０５５号、２０００年９月１９日発行の同第６，１２０，４６２号、２０００年７月１１日発行の同第６，０８６，５４４号、２０００年６月２０日発行の同第６，０７７，２３０号、２０００年１月２５日発行の同第６，０１７，３６１号、１９９９年１２月２８日発行の同第６，００７，４９７号、１９９９年１１月９日発行の同第５，９８０，４６９号、１９９９年１０月１２日発行の同第５，９６４，７１６号、１９９９年７月２７日発行の同第５，９２８，１６４号、１９９８年７月７日発行の同第５，７７５，３３３号、１９９８年６月２３日発行の同第５，７６９，０８６号、１９９７年７月２７日発行の同第５，６４９，５４７号、１９９６年６月１８日発行の同第５，５２６，８２２号、及びヒブナー（Hibner）らによる２００３年１０月２３日公開の米国特許出願第２００３／０１９９７５３号に様々な生検装置が開示されている。
【０００７】
発明の要約
本発明は、生検サンプルの採取に有用な装置及び方法を提供する。このような装置を用いて第１の位置まで比較的高速で中空カッターを前進させ、カッターを回転させながら比較的遅い速度でカッターを前進させて組織を切断することができる。
【０００８】
一実施形態では、本発明は、組織受容側面ポートを有する中空生検針と、生検針内で前進可能な中空カッターと、組織受容側面ポートの基端側の位置までカッターを前進させるための第１の機構と、組織受容側面ポートの基端側の位置の先端側にカッターを前進させるための第２の機構とを含む生検装置を提供する。第１の機構は、カッターを前進させるためにピストンアクチュエータの前後の圧力差を用いることができる。第１の機構は、比較的速い第１の速度でカッターを前進させることができ、第２の機構は、比較的遅い第２の速度でカッターを前進させることができる。
【０００９】
一実施形態では、本発明は、組織受容側面ポートを有する中空生検針と、中空生検針内で前進可能な中空カッターと、中空生検針内の第１の位置までカッターを前進させるための第１の駆動装置と、中空針内の第２の位置までカッターを前進させるための第２の駆動装置とを含む生検装置を提供する。第１の駆動装置は空気圧式駆動装置を含むことができ、第２の駆動装置は非空気圧式駆動装置を含むことができる。非空気圧式駆動装置は、組織サンプルの切断の際にカッターを平行移動及び回転させるための機械的な駆動装置を含むことができる。
【００１０】
本発明はまた、組織受容ポートを有する中空生検針を用意するステップと、組織を切断するためのカッターを用意するステップと、組織部分に針を配置するステップと、組織受容ポート内に組織を吸引するステップと、組織受容ポートの基端側の第１の位置まで生検針内でカッターを前進させるために圧力差を生じさせるステップと、圧力差を用いずに組織受容ポートの基端側の第１の位置からその組織受容ポートの先端側の位置までカッターを前進させて組織サンプルを切断するステップとを含む方法を提供する。第１の位置までカッターを前進させるステップは、カッターを空気圧で前進させるステップを含むことができる。
【００１１】
一実施形態では、組織受容側面ポートを有する生検針内で中空カッターを前進させるためのハイブリッド空気圧式ピストン駆動装置及びモータ駆動装置を有するハンドヘルド生検装置を提供する。真空源を用いて生検針内に組織を吸引する。同じ真空源または別の真空源とすることができる真空源を用いて、カッターの軸ストロークの一部に沿ってピストン及びカッターを先端方向に前進させたり、基端方向に引き戻すことができる。ピストン駆動装置を用いて組織ポートのすぐ基端側の第１の位置までカッターを前進させることができ、モータ駆動装置を用いてカッターを回転及び平行移動させて組織受容ポートを通過させ、組織を切断することができる。
【００１２】
発明の詳細な説明
図１及び図１ａに、本発明に従った生検装置が例示されている。図１及び図１ａに例示されている実施形態では、生検装置は、図示されているように、針組立体１００、ピストン／カッター組立体２００、前端キャップ組立体３００、シリンダ／スプール弁組立体４００、及び後端キャップ組立体５００を含む。
【００１３】
組立体の概要
前端キャップ組立体３００は、シリンダ／スプール弁組立体４００の中に嵌め込んで、その先端部に配置することができる。針組立体１００は、シリンダ／スプール弁組立体４００の先端部に配置することができる。針組立体１００の基端部が、薄壁チューブ４２０のリップ構造４２０ａの前方に延出した透明な薄壁チューブ４２０の先端側の小径部分４１９を受容することができる。３つの組立体１００、３００、及び４００をねじなどの任意の好適な取付け手段で互いに固定することができる。
【００１４】
ピストン／カッター組立体２００を、シリンダ／スプール弁組立体４００のチューブ４２０内にスライド可能に挿入して、前端キャップ組立体３００の基端側に配置することができる。詳細は後述するが、チューブ４２０内で回動しないようにピストンを支持することができる。後端キャップ組立体５００を、シリンダ／スプール弁組立体４００の基端部内に挿入して、ガイドチューブ５０４をピストンガイド２０５に通し、ノックアウトチューブ５０６をピストン／カッター組立体２００の中心に通す。ガイドチューブ５０４の先端部を、前端キャップ組立体３００の基端面のガイドチューブ孔３１２ｂ（図４ａ）の中に軽く押し込むことができる。図１ｂに、最も基端側に位置するカッターを示す互いに組み立てられた組立体１００、２００、３００、４００、及び５００の断面図が示されている。
【００１５】
針組立体１００
図２を参照すると、針組立体１００が、細長い中空針１０４、先端側組織刺入針先端部１０６、針支持構造１０８、上部ハウジング１１０、及び下部ハウジング１１２を含むことができる。
【００１６】
針１０４は、上部カッター内腔１０４ａ、下部真空内腔１０４ｂ、及び複数の内腔間真空孔１０４ｄを含むことができる。針１０４はまた、カッター内腔１０４ａに連通した組織受容側面ポート１０４ｃも含むことができる。真空孔１０４ｄは、側面ポート１０４ｃの下側に配置することができる。このような真空孔１０４ｄを用いて真空内腔から真空を伝えて、側面ポート１０４ｃを介してカッター内腔内に組織を吸引することができる。針先端部１０６を、ポート１０４ｃの先端側に位置する針１０４の先端部に取り付けて、カッター内腔の先端部及び真空内腔の先端部を閉じることができる。
【００１７】
針１０４は、接着剤や他の好適な手段などによって針支持構造１０８に固定することができる。支持構造１０８は、上部シェルハウジング１１０と下部シェルハウジング１１２との間に保持することができる。上部ハウジング及び下部ハウジングは、ねじ止め、接着剤、またはスナップフィット構造などの任意の好適な手段で取り付けることができる。下部シェルハウジング１１２は、針支持構造１０８の基端側に位置する概ね平坦なサンプル受容面１１２ａを含むことができる。カッター内腔１０４ａを介して受け取った組織サンプルをサンプル受容面１１２ａに堆積させることができる。
【００１８】
真空入口ポート１０８ａを針支持構造１０８に設けることができる。真空入口ポート１０８ａは、外部の真空源（図７の真空源６００など）に接続することができる。図７に模式的に例示されているように、下部内腔１０４ｂを介して組織受容側面ポート１０４ｃの下に配置された真空横孔１０４ｄに連通した入口ポート１０８ａから組織受容側面ポート１０４ｃに真空をかけることができる。
【００１９】
ピストン／カッター組立体２００
ピストン／カッター組立体が図３〜図３ｂに示されている。ピストン／カッター組立体２００は、ピストン２０４の中心からずれて軸方向に延在する受容貫通孔２０３の中に挿入されたピストンガイド２０５を含む。ピストンガイド２０５は、ピストン２０４の受容貫通孔２０３内に押し込む、或いは他の方法でピストン２０４に固定することができる。ピストンガイド２０５は、チューブ４２０内でピストンが軸方向に回動するのを防止する。ピストンガイド２０５はまた、ガイドチューブ５０４にわずかに締め代を有することができるリップシール構造２０５ａを介してガイドチューブ５０４との低摩擦シールを形成することもできる。
【００２０】
図３〜図３ｂに示されているように、中心孔２０６ａを備えたピストンＯリングプラグ２０６を、ピストン２０４の中心軸孔２２０の基端部内に押し込み、ノックアウトＯリング２０７を保持することができる。Ｏリング２０７は、ノックアウトチューブ５０６がピストン２０４の中心孔２２０に延在する時にノックアウトチューブ５０６の外側円柱面に対してシールする。
【００２１】
ピストンＯリングシール２０８を、ピストン２０４の外周溝に設けることができる。Ｏリングシール２０８は、チューブ４２０内のピストン２０４の軸方向のスライドを可能にすると共に、ピストン２０４と透明な薄壁チューブ４２０の内面を真空シールする。
【００２２】
図３〜図３ｂに示されているように、カッター組立体２１０が、カッタークラッチＯリング２１３、カッタークラッチインサート２１４、カッタークラッチハウジング２１２、及びカッター２１１を含むことができる。それぞれの構成部品は、ピストンの軸孔２２０と連通した、ノックアウトチューブ５０６を受容するためにピストンの軸孔２２０からカッター２１１の先端部まで延在する連続的な中心通路を得るために、中心孔すなわち開口を含むことができる。カッタークラッチハウジング２１２は、図示されているように、ハウジング２１２の外周面に設けられた互いに約１８０度離間した２つの係合ウイング２１２ｂを有する。これらのウイング２１２ｂは、詳細を後述するように、カッター２１１をその軸を中心に回転させるために回転部品に係合することができる。
【００２３】
カッタークラッチＯリング２１３は、カッタークラッチインサート２１４とカッタークラッチハウジング２１２との間に固定することができる。カッタークラッチインサート２１４及びカッタークラッチハウジング２１２はそれぞれ、装置が組み立てられた時に、その内部をノックアウトチューブ５０６が延在する中心孔を有する。Ｏリング２１３は、真空の漏れを防止するためにノックアウトチューブ５０６の外側円柱面に対してシールすることができる。
【００２４】
細長い中空チューブカッター２１１が、鋭利な先端部２１１ａと、カッタークラッチインサート２１４の中心孔の先端部に挿入される基端部とを有する。カッター２１１は、止めねじ２１５をカッタークラッチハウジング２１２内に挿入してカッタークラッチインサート２１４に固定することができる。
【００２５】
ピストン２０４のねじ構造２０４ａの先端部に配置された環状リップ２２５が、カッタークラッチハウジング２１２の基端部のスロット構造２１２ａに係合する。リップ２２５はスロット構造２１２に係合して、ピストン／カッター組立体の軸方向の運動を結合すると共に、ピストン組立体２０１に対するカッター組立体２１０の回転を可能にする。従って、ピストンの軸方向の運動により、カッター組立体が軸方向に運動するが、ピストン２０４を回転させずにカッター組立体を回動させることができる。
【００２６】
前端キャップ組立体３００
図４及び図４ａを参照すると、前端キャップ組立体３００が示されている。ジャーナルキャップ３３０がジャーナル３０６の先端部に押し込まれ、図４ｂに示されているジャーナル組立体３０２が形成される。ジャーナル組立体３０２は、後述するように前端キャップ組立体３００内で回転する。
【００２７】
Ｏリングハウジング３１８が、ジャーナルキャップ３３０に押圧されてジャーナルキャップＯリング３１９が固定される。ジャーナルキャップＯリング３１９は、Ｏリングハウジング３１８の内周面及びカッター２１１の外周面をシールして真空漏れを防止する。
【００２８】
クラッチばね３２０が、ジャーナルキャップ３３０内に押し込まれ、このクラッチばね３２０により、ピストン雄ねじ構造２０４ａがジャーナル雌ねじ構造３０６ｂ（図４ｃ）の先端部に向かって付勢される。モータ３０４が、ジャーナル組立体３０２の下側に配置することができる前端キャップ組立体上に支持される。ピニオン歯車３０８及び被動歯車３１６を含む歯車列が、回転運動をモータ３０４から移動歯車３１６に伝達する。ピニオン歯車３０８は、モータ３０４の駆動軸に固定することができる。モータ３０４は、ねじ止めなどによってジャーナルハウジング３１２に取り付けることができるモータ取付けブラケット３１４で支持することができる。
【００２９】
被動歯車３１６がジャーナルキャップ３３０に取り付けられているため、被動歯車３１６の回転によりジャーナル組立体３０２が回転する。被動歯車３１６は、ジャーナルハウジング３１２の先端部に支持される針スラストベアリング３２４及びスラストワッシャー３２２に支持される。従って、ジャーナル組立体３０２は、軸方向基端側への移動が制限される。ジャーナル組立体３０２は、ねじまたは任意の他の好適な手段によってジャーナル組立体３０２に固定できるジャーナルスラストリング３２６によって軸方向先端側への移動が制限されている。ジャーナル３０６は、基端側及び先端側の針ベアリング３１０によって径方向に支持され、それらのベアリング３１０内で回転できる。ジャーナルスラストリング３２６は、先端側針ベアリング３１０の基端面に支持されている。
【００３０】
ジャーナルＯリング３２８を、ジャーナルハウジング３１２の内周凹部３１２ａ内に軽く押し込んで、ジャーナル３０６に対してシールし、回転するジャーナル３０６とハウジング３１２との間の真空漏れを防止することができる。ジャーナルハウジングＯリング３２９が、ジャーナルハウジング３１２の外面に設けられた外周溝に配置され、透明な薄壁チューブ４２０の内面に対してシールする。フィンガーレバー３３２が、モータ取付けブラケット３１４に回動可能に取り付けられている。
【００３１】
シリンダ／スプール弁組立体４００
図５〜図５ｃに、シリンダ／スプール弁組立体が示されている。図５ｃには、スプール弁組立体４０２の構成部品が例示されている。スプール弁組立体４０２は、薄壁チューブ４２０の孔４０４ｃ及び４０４ｄがそれぞれスプール弁組立体４０２のポートＣ及びポートＤに整合するように、透明な薄壁チューブ４２０の基端部の上に取り付けて、弁本体４０４と薄壁チューブ４２０を真空密封することができる。プッシュワイヤ４１６のＬ型構造４１６ａがスプール調節ねじ４１２に接触している。プッシュワイヤ４１６を、薄壁チューブ４２０の長さに沿ってその上部に形成された軸方向に延びたスロット構造４２０Ｃ内に横方向に制限することができる。プッシュワイヤ４１６の先端部は、トグルリンク４１７に回動可能に取り付けられたトグルリンク４１８に回動可能に取り付けることができる。トグルリンク４１７は、薄壁チューブ４２０の上部に取り付けることができるトグルリンク取付け構造４２０ｄに回動可能に取付けられている。
【００３２】
図５ｃを参照すると、スプール弁組立体４０２が、弁本体４０４の内周面に対して軽くシールされるＯリング４１４を有するスプール組立体４１０を含む。スプール組立体４１０は、軸方向に配置することができ、先端部が弁本体前部キャップ４０８によって制限され、基端部が弁本体後部キャップ４０６によって制限される。スプール組立体４１０は、スプール戻しばね４０９によって先端方向に付勢されている。スプール組立体４１０の先端部が、プッシュワイヤ４１６のＬ型構造４１６ａの遊びを調節するためのスプール調節ねじ４１２を受容する。
【００３３】
外部の真空源（不図示）から弁本体４０４の弁外部真空ポート４０４ｅに真空がかけられると、スプール本体４１０が静止し（または図５ａに示されている先端側の位置）、弁ポートＣ（チューブ４２０の孔４０４ｃ）が真空になり、弁ポートＤ（チューブ４２０の孔４０４ｄ）が大気圧になる。レバー３３２が押し下げられて（図５ｂに示されている位置）スプール組立体が作動すると、弁ポートＤ（４０４ｄ）が真空になり、弁ポートＣ（４０４ｃ）が大気圧になる。
【００３４】
後端キャップ組立体
図６及び図６ａに、後端キャップ組立体５００が例示されている。Ｏリング５０３が、端部キャップ５０２の外面に設けられた外周溝に配置される。このＯリングにより、端部キャップ５０２と透明な薄壁チューブ４２０の内周面の間が真空シールされる。Ｏリング５０３はまた、スプール弁ポートＤ（４０４ｄ）と端部キャップ真空ポート構造５０２ａの間もシールする。
【００３５】
端部キャップ真空ポート構造５０２ａは、端部キャップ５０２の外面から径方向内側に延びて、端部キャップ５０２の先端面の軸方向に延びた円柱孔５２４に連通させることができる。中空ガイドチューブ５０４を端部キャップ５０２の軸方向に延びた円柱孔５２４内に押し込んで、ガイドチューブ５０４のガイドチューブ後部真空ポート構造５０４ｂを端部キャップ真空ポート構造５０２ａに整合させることができる。従って、端部キャップ真空ポート構造５０２ａが、中空ガイドチューブ５０４を介してガイドチューブ前部真空ポート５０４ａに連通することができる。
【００３６】
図６及び図６ａを参照すると、中空ノックアウトチューブ５０６が、開口した基端部５０６ａから先端部５０６ｂまで延びている。先端部５０６ｂは、そのすぐ基端側に１または複数の側面真空孔を備えた閉じた端部（または少なくとも部分的に閉塞した先端部）とすることができる。基端部５０６ａは、真空源（不図示）に接続することができる。ノックアウトチューブ５０６は、端部キャップ５０２の中心軸孔を通り、端部キャップ５０２の先端面から軸方向に延出することができる。ノックアウトチューブ５０６を端部キャップ５０２の中心軸孔内に押し込んで、端部キャップ５０２から所望の距離先端側に延出させて、カッター２１１がその先端部内の切断された組織サンプルと共に引き戻された場合に、カッター２１１から組織サンプルが適切に突き出るようにすることができる。
【００３７】
エンドキャップ組立体５００がチューブ４２０に組み付けられると、ノックアウトチューブ５０６が中空カッターチューブ２１１内に延在する。カッター２１１が基端側に完全に引き戻されると、図１ｂに示されているようにノックアウトチューブ５０６の先端部５０６ｂがカッター２１１の鋭利な先端部２１１ａのすぐ先端側に延出する。従って、カッター２１１が基端側に引き戻される時に、ノックアウトチューブ５０６の先端部５０６ｂを用いて組織サンプルをカッターチューブ２１１から組織サンプル面１１２ａに押し出すことができる。
【００３８】
装置の動作
針１０４を任意の好適なイメージング法または装置などによって組織部分内に配置することができる。図１ｂに示されている位置から生検装置を作動させる前に、外部真空源からの連続的な真空を、外部真空ポート４０４ｅ及びノックアウトチューブ５０６の基端部５０６ａの両方にかけることができる。ポート４０４ｅ及び５０６ａに用いる真空源は、ポート１０８ａに連通した同じ真空源または別の真空源とすることができる。チューブ５０６の基端部５０６ａに真空がかけられると、チューブ５０６の先端部５０６ｂまたはその近傍の１または複数の孔から真空吸引される。
【００３９】
生検処置を開始するため及び生検装置を作動させるために、医師がフィンガーレバー３３２を押して保持する。レバー３３２を押し下げることにより、（１）モータ制御シーケンス及び真空制御シーケンスを開始させる瞬時接触スイッチ４２２に係合し、（２）スプール弁組立体４０２を作動させてカッター２１１を先端方向に高速で前進させることができる。
【００４０】
レバー３３２を押圧して、トグルリンク連結構造４１８ｂを下方に押す。トグルリンク連結構造４１８ｂに対する下方への力により、トグルリンク端部構造４１８ｃが基端側に移動する。これは、トグルリンク４１７がトグルリンク取付け構造４０２ｄで薄壁チューブ４２０に回動可能に取り付けられ、トグルリンク端部構造４１８ｃの移動が水平方向（チューブ４２０の軸に沿った方向）に制限されているためである。トグルリンク組立体が下降すると平坦になるため、医師は装置が作動したことを感覚で判断することができる。リミットストッパー構造４２０ｅまたは他の直立構造を用いて、トグルリンク４１７及び４１８が中心からずれてロックしてしまうのを防止することができる。
【００４１】
ブッシュワイヤ４１６が、トグルリンク端部構造４１８ｃで回動可能に取り付けられ、レバー３３２が押し下げられると基端側に平行移動する。プッシュワイヤＬ型構造４１６ａが、戻しばね４０９によって先端方向に付勢されているスプール組立体４１０の端部を押圧する。従って、スプール弁が作動して、バルブ本体ポートｄ及びチューブ４２０の孔４０４ｄに真空がかかる。
【００４２】
弁本体ポートｄ及び孔４０４ｄを介した真空が、端部キャップ真空ポート構造５０２ａ、ガイドチューブ後部真空ポート構造５０４ｂ、ガイドチューブ５０４、及びガイドチューブ前部真空ポート構造５０４ａを介してピストン組立体２０１の先端側に伝わる。これにより、ピストン／カッター組立体２００が高速で前進（先端側に移動）し、カッタークラッチ係合ウイング２１２ｂが、ジャーナル３０６の互いに相反する２つのジャーナル螺旋係合傾斜構造３０６ｃ（図４ｃ及び図４ｄ）に進入する。次いで、ランプ構造３０６ｃにより、カッタークラッチ係合ウイング２１２ｂが、２つの相反するジャーナル溝スロット構造３０６ａに係合する。従って、カッター組立体２１０の回動とジャーナル組立体３０２の回動とを解除可能に結合することができる。カッター組立体２１０がジャーナル組立体３０２と共に回動するように解除可能にキーで結合されるため、カッター組立体２１０及びカッター２１１が、後述するようにジャーナル組立体３０２が回動する時にジャーナル組立体３０２と共に回動する。
【００４３】
ピストン／カッター組立体２００は、ピストンねじ構造２０４ａの先端部がジャーナルねじ構造の３０６ｂの基端面と接触すると、ピストン２０４による力によって先端側への前進が止まる。この組立体は、ピストン／カッター組立体２００がピストンによる力によって前進が止まった場合にカッター２１１の鋭利な先端部２１１ａが中空針１０４のポート１０４ｃのすぐ基端側の第１の位置に配置されるように構成することができる。この位置は、図７に模式的に例示されている。この時点で、ねじが回り始めた時の摩擦の力を低減するために、弁ポート４０４ｄの真空が停止される。この真空のシーケンスは、機械式またはデジタルのタイマーやスイッチによって行うことができる。例えば、真空制御ソフトウエアを用いて、真空のシーケンスを監視及び／または制御することができる。同時に、針入口ポート１０８ａに真空をかけて、真空内腔１０４ｂ及び真空孔１０４ｄを介して組織受容ポート１０４ｃに真空をかけることができる。この側面の真空と既に存在するノックアウトチューブ５０６（ピストンの先端側への移動によってカッター先端部２１１ａがポート１０４ｃのすぐ基端側にある中空カッター２１１の内部に連通している）を介した軸方向の真空との組合せにより、組織が側面ポート１０４ｃ内に向かって横方向及び上部内腔１０４ａ内に向かって軸方向に吸引される。図７を参照すると、針１０４が組織部分３０００内に配置され、組織部分３０００の一部３１００が内腔間真空孔１０４ｄを介した真空によってポート１０４ｃ内に吸引されている。
【００４４】
弁ポート４０４ｄの真空を停止した後、モータ３０４を好適な機械式またはデジタル制御シーケンスによって制御して、ジャーナル組立体３０２を、カッター２１１の先端部２１１ａが組織受容ポート１０４ｃを越えた所望の軸方向の前進に一致する所定の回転数、回転させる。ジャーナルねじ３０６ｂがピストンねじ２０４ａに係合し、ピストン／カッター組立体２００がポート１０４ｃの先端側の第２の位置まで所定の距離先端側に送りねじ方式で前進し、組織部分３０００から組織３１００が切断される。カッター２１１が平行移動する際に、ウイング２１２ｂによる結合によってカッター組立体２１０がジャーナル組立体３０２と共に回転する。従って、ジャーナル組立体３０２の回転により、中空カッターチューブ２１１が前進及び回転する一方、ピストンは回転しないで前進する。
【００４５】
カッター組立体２１０が前進及び回転すると、カッター先端部２１１がポート１０４ｃの基端部からポート１０４ｃの先端部の第２の位置まで前進し、側面ポート１０４ｃ内に吸引された組織３１００がカッター２１１によって切断される。切断のストロークが終了すると、完全に切断された組織サンプルすなわち生検検体がカッター２１１の先端部内に保持される。
【００４６】
カッター組立体２１０がストロークの最後に達すると、ピストンねじ構造２０４ａがジャーナルねじ構造３０６ｂを完全に通過し（ねじ構造３０６ｂから離れる）、ねじの螺合が完全に解除される。この螺合の解除により、カッター組立体２１０の平行移動が停止する。しかしながら、カッター組立体２１０は、モータ３０４及びジャーナル溝スロット構造３０６ａとウイング２１２ｂの係合によるジャーナル３０６の回転によって回転が続けられる。前部キャップ組立体３００の戻しばね４０９により、ピストン／カッター組立体２００がジャーナルねじ構造３０６ｂに向かって基端側に付勢されるため、モータを逆回転させるなどしてジャーナルの回転方向が逆転すると、ねじ２０４ａが再び螺合することができる。
【００４７】
所望に応じて、装置の動作の監視または制御に用いるためにカッターの位置を直接または間接的にトラッキングすることができる。例えば、１または複数のエンコーダを用いてモータの主軸の回転数をトラッキングする、または他の方法でモータによってなされる回転数をトラッキングすることができる。所望に応じて、別のエンコーダ、ホール効果スイッチ、または他の好適な装置とトランスデューサを用いてカッターの位置を監視することができる。
【００４８】
ねじ２０４ａがジャーナルねじ構造３０６ｂとの螺合が外れ、カッター先端部２１１ａが最も先端側の位置に移動したら、生検検体を周囲組織から完全に切断できるようにカッター組立体２００を所定の時間または所定の回転数、回転させることができる。機械スイッチ、デジタルタイマー、真空制御ソフトウエア、または他の好適な制御方法を用いて、針側面ポート１０４ｃにおけるカッター内腔１０４ａが大気圧となるように側面ポート１０４ｃに対する真空を停止することができる。これにより、切断された組織サンプルの先端側にかかる真空の力がなくなり、針上部内腔１０４ａを介する組織サンプルの回収が容易になる。
【００４９】
装置の動作において、この時点で、医師がフィンガーレバー３３２を押し下げた状態を維持することができる。組織サンプルが切断されたら、カッター組立体２１０の回転を停止し、針側面ポート１０４ｃを大気圧にすることができる。スプール弁外部真空ポート構造４０４ｅも大気圧にして、ピストン組立体２０１に真空の力がかからないようにする。所望に応じて、ノックアウトチューブ５０６を介してカッター組立体２１０内の生検検体の基端部にかかる真空を維持することができる。
【００５０】
生検検体を回収するために、医師がフィンガーレバー３３２を解放することができる。レバー３３２を解放することにより、（１）モータと真空制御ソフトウエアまたは他の制御手段に信号を供給して逆シーケンスを開始させることができる瞬間接触スイッチ４２２が使用不可能になり、（２）トグルリンク連結構造４１８ｂが上方に移動することができ、これによりスプール組立体４１０が先端位置に戻ることができる。
【００５１】
レバー３３２が解放されると、ピストンねじ構造２０４ａがジャーナルねじ構造３０６ｂの基端部との螺合が外れるまで、モータ３０４が所定回転数逆回転すると同時にカッター組立体２１０が回転して引き戻され、カッター２１１がポート１０４ｃのすぐ基端側の第１の位置にくる。次いで、モータ３０４の回転を停止して（デジタル制御が用いられている場合はモータ制御ソフトウエアをリセットすることができる）、スプール弁外部真空ポート４０４ｅに真空をかけて、スプール組立体４１０が先端位置にある状態でピストン組立体２０１の基端側に真空をかけることができる。ピストン組立体２０１の基端側に真空がかかると、ピストン／カッター組立体２００が、図１ｂに示されている完全な基端位置に高速で引き戻され、カッター２１１が針上部カッター内腔１０４ａから引き戻される。
【００５２】
ピストン／カッター組立体２００が引き戻されると、ノックアウトチューブ５０６を介してカッター２１１にかけられた真空によってカッター２１１内の空気が排出される。これにより、ピストン／カッター組立体２００が後方（基端側）に高速で引き戻される時に、生検検体がカッター２１１の先端部内の一定の位置に維持される。ストロークの最後に、組織生検検体の基端部がノックアウトチューブ５０６の閉じたまたは部分的に閉じた先端部５０６ｂに接触し、これにより生検検体が検体トレー面１１２ａ上に排出される。
【００５３】
本発明は、シーケンスされたカッターの２段階の前進を提供する。カッターの前進の第１の段階では、流体（気体や液体）機構などの第１の機構を用い、カッターの前進の第２の段階では、ねじ部品の機械的係合などの第２の機構を用いる。第１の機構は、組織受容ポートのすぐ基端側の第１の位置までカッターを高速で前進させるために用いる空気圧式ピストンを含むことができ、機械式ねじ係合を用いる機械的前進では、効果的に組織を切断するために比較的遅い速度でカッターを前進させることができる。ねじ山の機械的係合は、カッターの回転中に制御された所定の速度で組織サンプルを切断できるメカニカルアドバンテージを付与することができる。カッター組立体は、平行移動のためにピストン組立体に結合されているが、回転ジャーナルに解除可能に係合された場合、ピストン組立体に対して回転することができる。更に、医師がフィンガーレバーを用いてスプール弁を直接制御できるため、電子式ソレノイド弁が必要ない。開示した実施形態のこのようなフィンガーレバーは、押し下げた時にカッターを先端方向に前進させることができ、フィンガーレバーを戻した時にカッターを戻すことができ、感覚で作動させることができる。
【００５４】
複数の実施形態を用いて本発明を例示したが、このような詳細に添付の特許請求の範囲及び概念を限定するものではない。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更形態、変形形態、及び置換形態に想到するであろう。例えば、空気圧式ピストンが例示されているが、液体を用いる液体アクチュエータを含む他の流体アクチュエータを利用できることを理解されたい。組織の切断の際にカッターを前進及び回転させる機械式駆動装置は、モータ、歯車列、及び解除可能な係合ねじ部材を用いるが、他の駆動機構も利用することができる。別法では、所望に応じて回転させずにカッターを平行移動させることができる。更に、本発明に関連した各要素の構造は、これらの各要素によって成される機能を提供するための手段として記載することもできる。従って、本発明は添付の特許請求の範囲及び概念によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の生検装置を例示する模式図である。
【図１ａ】図１の生検装置の複数の部分組立体を例示する模式図である。
【図１ｂ】図１に示されている組み立てられた部分組立体を例示する断面図である。
【図２】図１に示されている針組立体を例示する模式的な平面図である。
【図２ａ】図２の針組立体を例示する側断面図である。
【図３】分離されたピストン組立体及びカッター組立体を示す模式図である。
【図３ａ】図１に示されているピストン／カッター組立体の構成部品を例示する模式図である。
【図３ｂ】図３のピストン／カッター組立体を例示する側断面図である。
【図４】図１に示されている前端キャップ組立体の構成部品を例示する模式図である。
【図４ａ】前端キャップ組立体を例示する側断面図である。
【図４ｂ】図４に示されているジャーナル組立体を例示する模式図である。
【図４ｃ】図４ｂのジャーナル組立体を例示する断面図である。
【図４ｄ】図４ｃのジャーナル組立体の断面図である。
【図５】図１に示されているシリンダ／スプール弁組立体を例示する模式図である。
【図５ａ】解放された位置にあるシリンダ／スプール弁組立体の断面図である。
【図５ｂ】押し下げられた位置にあるシリンダ／スプール弁組立体の断面図である。
【図５ｃ】スプール弁組立体の構成部品を例示する模式図である。
【図６】図１に示されている後端キャップ組立体を例示する模式図である。
【図６ａ】後端キャップ組立体を例示する模式的な断面図である。
【図７】ピストン機構によって針のカッター内腔内の第１の位置（組織受容側面ポートのすぐ基端側）まで前進したカッターと、針の下部真空内腔を介して伝達された真空によって組織受容側面ポート内に吸引された組織を示す模式的な断面図である。
【図１】
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【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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