(57)【要約】血管が狭窄しあるいは閉塞した部位において治療上の侵襲的な手技を実行する間に生成され得る塞栓破片を捕捉して保持するための塞栓予防装置の挿入および取り出しを可能とするシステム。このシステムは、その１つの実施形態において、前記装置がガイドワイヤの遠位端に係合するためにぱちんと嵌まるようにし、血管の内側表面を密封するべくその拡大のために予め形成されるようにし、塞栓物質がそこを通過しないように隙間が形成されることを防止し、かつ限られたスペースを通した挿入を可能とするために短縮される。このシステムは、他の実施形態において、血管の内側表面を密封することができる、塞栓物質を捕捉するための塞栓予防装置の拡大可能な形状へと、拡大可能な材料を形成できるようにする。
2004531346.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療上の侵襲的な手技を施す間に血管内に放出され得る塞栓物質の捕捉を可能とするシステムであって、
遠位端を有し、血管内に配置されて侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置に延びることができるようにされたガイドワイヤと、
患者の脈管系において侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置に位置決めされて配備されて侵襲的な手技の間に血管内の血液中に放出され得る塞栓物質を捕捉することができるフィルタ装置であって、前記ガイドワイヤの遠位端にスナップフィットして係合する係合要素を有するフィルタ要素と、
を備えたことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記フィルタ装置は、予め成形された拡大可能な最大外径部分を含む、予め成形された拡大可能な形状を有しており、その配備のために前記フィルタ装置が拡大する際に、血管の壁の内側表面に対して拡がるとともに、血管の内側表面に沿って延びて密封するように適合されており、これにより塞栓物質が通って流れ得る隙間が前記フィルタ装置と血管壁との間に形成されることを防止することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
患者の脈管系を通した挿入のためにその長さが短くなるように、前記フィルタ装置の奥行きが縮められていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記フィルタ装置は、前記ガイドワイヤの遠位端にスナップフィットされると、前記ガイドワイヤの回転運動は無関係に回動することができるが、前記ガイドワイヤに対して平行移動しないようにされていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
間にスペースを有して前記ガイドワイヤの遠位端に固定することができるようにされた近位側ストッパおよび遠位側ストッパをさらに備え、前記フィルタ装置の係合要素が、前記近位側ストッパと前記遠位側ストッパとの間のスペースにおいて前記近位側ストッパおよび前記遠位側ストッパと係合できるようになっていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記フィルタ装置が、前記ガイドワイヤの遠位端に係合できるようにされたケージと、前記ケージに固定された塞栓物質を濾過するためのフィルタ材料と、を有していることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤの遠位端に先端コイルを有し、前記先端コイルが近位側部分を有し、前記システムが遠位側部分を有した密閉装置をさらに備え、前記密閉装置の遠位側部分が前記先端コイルの近位側部分上で延びることができるようにされていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記フィルタ装置が前記ガイドワイヤの遠位端と係合できるようにされたケージを有しており、前記ケージが複数の支柱を含んでいることを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記フィルタ装置の予め成形された拡大可能な形状が、熱処理された形状から成ることを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項１０】
前記フィルタ装置の奥行きが縮められた長さが約１センチメートル乃至１．５センチメートルの間にあることを特徴とする、請求項３に記載のシステム。
【請求項１１】
前記フィルタ装置の係合要素が、前記近位側ストッパと前記遠位側ストッパとの間のスペースにおいて前記近位側ストッパおよび前記遠位側ストッパに係合できるようにされた、少なくとも１つのタブを具備していることを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項１２】
前記近位側ストッパ、前記フィルタ装置の係合要素、前記遠位側ストッパ、および前記ガイドワイヤの一部の周りに延びるようにされたハイポチューブをさらに備えることを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ケージが複数の支柱を含んでいることを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ケージが近位端を有し、前記係合要素が前記ケージの近位端に配置されていることを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤの遠位端に先端コイルを有し、前記先端コイルが近位側部分を有し、前記フィルタ材料が遠位側部分を有し、前記フィルタ材料の遠位側部分が前記先端コイルの近位側部分上で延びるように適合されていることを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ケージが遠位端を有し、前記密閉装置が近位側部分を更に有し、前記密閉装置の近位側部分が前記ケージの遠位側部分上に延びるようにされていることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項１７】
前記フィルタ装置が、前記ガイドワイヤの遠位端上にスナップフィットできるようにされたケージと、塞栓物質を濾過するためのフィルタ材料とを有し、前記フィルタ材料が、前記ケージに固定される近位端と、遠位側部分とを有し、前記密閉装置の近位側部分が、前記フィルタ材料の遠位側部分上に延びていることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ケージが、予め形成された拡大可能な最大外径部分を含むとともに、その配備のために前記ケージが拡大する際に、前記血管壁の内側表面に対して拡がり、かつ前記血管壁の内側表面に沿って延びて密封できるようにされた、予め形成された拡大可能な形状を有しており、これにより塞栓物質がそこを通って流れ得る隙間が前記ケージと前記血管壁との間に形成されないようになっており、
前記複数の支柱が、複数の近位側リブと、複数の遠位側リブと、前記複数の近位側および遠位側のリブの中間に延びるとともに前記ケージの予め形成された拡大可能な最大外径部分を有しているリングと、を含むことを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ハイポチューブが遠位端を有しており、かつ前記ハイポチューブの遠位端が可変に柔軟であることを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項２０】
前記複数の支柱の各々が、患者の脈管系内の拍動を吸収することができるようにされていることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２１】
前記リングが複数のセグメントを含むことを特徴とする、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記フィルタ装置が、フィルタ塞栓物質を濾過するための、前記ケージに固定されたフィルタ材料をさらに有しており、前記フィルタ材料は、前記リングの遠位側部分の下方に延びるとともに前記複数のリブの近位側部分の上方に延びるように、前記ケージの予め成形された拡大可能な最大外径部分に取り付けられていることを特徴とする、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記フィルタ装置が、前記ケージに固定された塞栓物質を濾過するためのフィルタ材料をさらに有しており、前記フィルタ材料が、前記リングの遠位側部分および前記複数のリブの上に延びるように、前記ケージの予め形成された拡大された最大外径部分に取り付けられていることを特徴とする、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
前記複数の支柱が複数の近位側リブを含んでおり、前記複数の近位側リブがそれぞれ略Ｓ字形であることを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２５】
前記複数のセグメントが、互いに隣接する複数対のセグメントを含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記隣接するセグメント対のそれぞれが、前記リングの略Ｖ字形の部分を形成していることを特徴とする、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
治療上の侵襲的な手技を施す間に血管内に放出され得る塞栓物質の捕捉を可能とするシステムであって、
遠位端を有し、血管内に配置されて侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置に延びることができるようにされたガイドワイヤと、
患者の脈管系において侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置に位置決めされて配備され、かつ侵襲的な手技の間に血管内の血液中に放出され得る塞栓物質を捕捉できるようにされたフィルタ装置であって、このフィルタ装置の配備のためにこのフィルタ装置が拡大する際に、血管の壁の内側表面に対して拡がるとともに血管の内側表面に沿って延びて血管の内側表面を密封して塞栓物質が通って流れ得る隙間が血管壁との間に形成されることを防止することができるようにされた、予め成形された拡大可能な最大外径部分を含む予め成形された拡大可能な形状を有しているフィルタ装置と、
を備えたことを特徴とするシステム。
【請求項２８】
前記フィルタ装置が、前記ガイドワイヤの遠位端に係合させるためにスナップフィットさせることができるようにするための係合要素を有していることを特徴とする、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
患者の脈管系を通した挿入のためにその長さが短くなるように、前記フィルタ装置の奥行きが縮められていることを特徴とする、請求項２７に記載のシステム。
【請求項３０】
治療上の侵襲的な手技を施す間に血管内に放出され得る塞栓物質の捕捉を可能とするシステムであって、
遠位端を有し、血管内に配置されるとともに侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置に延びることができるようにされたガイドワイヤと、
患者の脈管系において侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置に位置決めされて配備されることができ、かつ、侵襲的な手技の間に血管内の血液中に放出され得る塞栓物質を捕捉できるようにされたフィルタ装置と、を備え、
患者の脈管系を通した挿入のためにその長さが短くなるように、前記フィルタ装置の奥行きが縮められていることを特徴とするシステム。
【請求項３１】
前記フィルタ装置が、前記ガイドワイヤの遠位端に係合させるためにスナップフィットさせることができるようにするための係合要素を有していることを特徴とする、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記フィルタ装置は、その配備のために前記フィルタ装置が拡大する際に、血管の壁の内側表面に対して拡がり、かつ、血管の内側表面に沿って延びて血管の内側表面を密封し、塞栓物質が流れ得る隙間が前記フィルタ装置と血管壁との間に形成されることを防止することができるようにされた予め成形された拡大可能な最大外径部分を含む予め成形された拡大可能な形状を有していることを特徴とする、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３３】
フィルタ装置のためのケージの拡大可能な形状へと拡大可能な材料を予め形成できるようにするとともに、ケージを予め形成し、治療上の侵襲的な手技を施す間に血管内に放出され得る塞栓物質を捕捉できるようにし、予め形成される前記ケージの拡大可能な形状が、侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置に前記ケージを配備する際に患者の脈管系における血管壁に対する反力を維持するための、実質的に一様な予め成形された拡大可能な最大外径部分をもたらすシステムであって、
前記拡大可能な材料がその上に延びることができるようにされるとともに、実質的に一様であってかつそれによって形成されるケージの拡大可能な形状の最大内径に実質的に等しい、その長さに沿って延びる最大外径部分を有した雄マンドレル要素と、
前記拡大可能な材料がその内に形成されるようにされるとともに、前記雄マンドレル部材および前記拡大可能な材料上に延びることができるようにされた雌型要素であって、その内部にキャビティを有し、該キャビティの長さが前記雄マンドレル要素の長さの少なくとも一部にわたって延び、該キャビティの最大直径が実質的に一様であってかつそれによって形成されるケージの拡大可能な形状の最大外径に実質的に等しい雌型要素と、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項３４】
前記ケージの拡大可能な形状を形成するための拡大可能な材料が、前記雄マンドレル要素上に延びるハイポチューブの形態とされ、前記雌型要素がその上に延びるようにされている、ことを特徴とする、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記雄マンドレル要素の主要部分が遠位端を有し、前記雄マンドレル要素が前記主要部分の遠位端から延びるテーパ部分をさらに有し、前記ケージの拡大可能な形状を形成するための前記拡大可能な材料が、その拡大の間における疲労あるいは損傷に起因する材料の破損を最小化するために、前記雄マンドレル要素のテーパ部分上で徐々に遷移するように延びる、
ことを特徴とする、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３６】
前記雌型要素のキャビティが前記雄マンドレル要素と略相補的であり、前記雌型要素は、前記雄マンドレル要素および前記材料をその内部に係止するために、前記雄マンドレル要素および前記ケージの拡大可能な形状を形成するための拡大可能な材料上に延びるようにされていることを特徴とする、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３７】
前記拡大可能な材料のハイポチューブが複数の端部を有しており、かつ、前記システムが、前記拡大可能な材料のハイポチューブの一端に接続できるようにされた複数のばねをさらに備えており、これらばねが、曲がりくねった脈管系における前記ケージの追従および配備を助けるために、前記拡大可能な材料のハイポチューブからこのシステムによって形成されるケージを引張り状態とするようになっていることを特徴とする、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３８】
前記雄マンドレル要素が、この雄マンドレル要素を通って延びる略ピン形状のチャンネルをその内部に有しており、これによりこの雄マンドレル要素の芯合わせのためにピンが該チャンネルを通って延びることができるようにしたことを特徴とする、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３９】
遠位端を有し、血管内に配置されるとともに侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置に延びることができるようにされたガイドワイヤと、患者の脈管系において侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置に位置決めされて配備され、かつ、侵襲的な手技の間に血管内の血液中に放出され得る塞栓物質を捕捉するように適合された、前記ガイドワイヤの遠位端に係合させるためにスナップフィットさせることを可能とするための係合要素を有するフィルタ装置と、を備えたシステムにおける、治療上の侵襲的な手技を施す間に血管内に放出され得る塞栓物質の捕捉を可能にする方法であって、
ガイドワイヤの遠位端に係合させるために前記フィルタ装置をスナップフィットさせ、
患者の脈管系において侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置に前記フィルタ装置および前記ガイドワイヤを挿入し、
かつその配備のために前記フィルタ装置を拡げる、
ことを特徴とする方法。
【請求項４０】
前記拡大可能な材料がその上に延びることができるようにされるとともに、実質的に一様であってかつそれによって形成されるケージの拡大可能な形状の最大内径に実質的に等しい、その長さに沿って延びる最大外径を有した雄マンドレル要素と、前記拡大可能な材料がその内に形成されるようにされ、かつ、前記雄マンドレル部材および前記拡大可能な材料上に延びるようにされ、その内部にキャビティを有し、その長さが前記雄マンドレル要素の長さの少なくとも一部に延び、その最大直径が実質的に一様であってかつそれによって形成されるケージの拡大可能な形状の最大外径に実質的に等しい雌型要素と、を備えたシステムにおいて、フィルタ装置のためのケージの拡大可能な形状へと拡大可能な材料を予め形成できるようにするとともに、ケージを予め形成し、治療上の侵襲的な手技を施す間に血管内に放出され得る塞栓物質を前記フィルタ装置が捕捉できるようにし、このシステムによって予め形成される前記ケージの拡大可能な形状が、侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置に前記ケージを配備する際に患者の脈管系における血管壁に対する反力を維持するための、実質的に一様な予め成形された拡大可能な最大外径部分をもたらす方法であって、
それによって前記ケージの拡大可能な形状の最大内径が形成されるように、前記拡大可能な材料を前記雄マンドレル要素の最大外径部分上に延在させ、
それによって形成される前記ケージの拡大可能な形状の最大外径部分が形成されるように、前記雌型要素のキャビティを前記雄マンドレル要素および前記拡大可能な材料上に延在させる、
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
この出願は、２０００年７月１４日に出願された出願番号第０９／６１６１９０号の一部継続出願である。
本発明は、全般的に、塞栓を予防するシステム及び方法の改善に関する。より詳しくは、塞栓予防装置をガイドワイヤの遠位端に効率的にかつ便利に係合させることができるようにする、改良されたシステム及び方法に関する。このシステムはまた、侵襲的な手技を施す部位よりも遠位側の位置に前記装置を配備したときに、前記装置が血管壁の内側表面に対して効果的に拡がって血管壁の内側表面を密封するようにする。そのような配備は、血管が狭窄しあるいは閉塞した領域において侵襲的な手技を実行する間に生じて血流中に放出され得る塞栓物質の効果的な捕捉を可能とするとともに、塞栓物質が塞栓予防装置を迂回することを防止する。さらにこのシステムは、侵襲的な手技を施す部位よりも遠位側の位置への配備のために、塞栓予防装置が患者の脈管系を通して挿入されるとともに、その内部の狭い空間を効果的に誘導できるようにする。
【０００２】
さらに本発明は、塞栓物質を捕捉してその迂回を防止する塞栓予防装置の拡大可能な形状へと、拡大可能な材料を効率的に加工するための、特に改良されたシステム及び方法に関する。それによって形成された装置の拡大可能な形状は、その拡大に際して実質的に一様な最大外径部分をもたらし、その配備に際して血管壁に対する反力を維持して塞栓物質が塞栓予防装置を迂回することを防止する。
【０００３】
本発明のシステム及び方法は、血流中への塞栓破片の放出が、酸素を含んだ血液の脳あるいは他の極めて重要な臓器への流れを閉塞して患者に恐ろしい結果を生じさせ得る、頸動脈、腎動脈、伏在静脈移植動脈のような重要な脈管において、バルーン血管形成術、ステント植設手技、レーザー血管形成術あるいはアテレクトミーを実行するときに特に有用である。
【背景技術】
【０００４】
プラークあるいは他の物質の血管壁上への蓄積によって狭窄しあるいは閉塞した患者の血管を開口させるために、種々の非外科的で侵襲的な手技が、何年にもわたって開発されてきた。そのような手技は、通常、侵襲的な装置のカテーテルを介した動脈管腔内への経皮的な導入を含んでいる。広く知られかつ医学的に容認された手技の一つは、閉塞した血管を拡大するために膨張可能なバルーンを血管の狭窄部位内に導入する、バルーン血管形成術である。バルーンカテーテルは、まず最初に患者の動脈系に挿入され、動脈内の狭窄領域へと進められかつ誘導される。バルーンは膨張してプラークを圧縮し、かつ血管壁を半径方向外側に押圧して血管の直径を増加させる。
【０００５】
他の手技は、蓄積したプラークを超加熱して蒸発させることにより狭窄を切除するべくレーザーを利用するレーザー血管形成術である。アテレクトミーもまた狭窄した血管を治療するためのもう一つの方法であるが、蓄積したプラークを動脈壁から削り取るために切断ブレードを回転させるようになっている。この手技を実行する間、削り取られたプラークあるいは血栓を血流中から捕捉するために、負圧カテーテルを用いることができる。
【０００６】
もう一つの広く実行されている手技においては、血管あるいは他の動脈管腔の部分の開通を維持し時には拡げるために、ステントとして知られている装置を狭窄領域内に配置することによって狭窄を治療する。ステントは、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）によって狭窄を圧縮した後、またはアテレクトミー若しくは他の手段によって除去した後における、血管の治療および修復において特に有用である。ステントは、通常、目標位置へと圧縮された状態で配送され、次いで、脈管を支持してその開通状態の維持を助けるために、拡げられた状態で目標部位に配備される。
【０００７】
従来、ステントは典型的に２つの一般的な構造カテゴリに分類されてきた。ステントの第１のタイプは、多くの場合には、膨張カテーテルのバルーン部分の膨張によって制御された力が負荷されると拡大するものであり、バルーンあるいは他の拡大手段が膨張すると、圧縮されているステントをより大きな直径へと拡大させて、動脈内における目標部位の所定位置に残すようになっている。ステントの第２のタイプは、例えば形状記憶合金あるいは超弾性ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金から形成された自己拡大型のステントであり、配送カテーテルの遠位端から体内管腔内に進出すると圧縮された状態から自動的に拡がるようになっている。自己拡大可能な材料から製造されたそのようなステントは、ステントの伸縮に寄与する材料の相変態を考慮している。
【０００８】
上述した非外科的侵襲的な手技は、成功したときには、重大な外科手術の必要を回避することができる。しかしながら、これらの非外科的手技の全てと関連する１つの共通の課題がある。すなわち、遠位側の脈管系を閉塞して患者に重大な健康上の問題を生じさせ得る、血流中への塞栓破片の潜在的な放出である。例えば、ステントを配備する間にステントの金属支柱が狭窄内に切り込み、下流に移動して患者の脈管系のどこかに引っ掛かる塞栓破片となるプラークの断片を分離させる可能性がある。プラーク材料の破片は、しばしばバルーン血管形成術の手技の間に狭窄から分離し、血流中に放出され得る。さらに、レーザー血管形成術手技の間におけるプラークの完全な蒸発が意図されたゴールではあるが、粒子は必ずしも完全には蒸発しなくて血流中に入り得る。
【０００９】
上述した手技のいずれかを、例えば頸動脈において実行するときに、循環系への塞栓の放出は患者に極めて危険である。脳の遠位側の血管へと血流によって運ばれる破片がこれらの大脳血管を閉塞させ、脳卒中、およびいくつかのケースにおいては死に帰着する。したがって、頸動脈の経皮経管血管形成術は従来、実行されてはきたが、塞栓破片が血流中に入って極めて重要な下流側の血液流路を詰まらせると塞栓による脳卒中を引き起こすという正当なおそれにより、実行された手技の数は限られたものであった。
【００１０】
上述した手技のいずれかを用いた治療の後に、破片あるいは断片が循環系に入ったときに生じる問題を解決するために、いくつかの医療用機器が開発されて来た。試みられて来た１つの取り組みは、患者の脈管系の主要な血管を閉塞させる可能性がほとんどない微細な寸法へと、あらゆる破片を切断することである。しかしながら、形成される破片の寸法を制御することはしばしば困難であり、血管閉塞の潜在的なリスクが未だに存在するため、頸動脈におけるそのような手技をリスクの高い問題としている。
【００１１】
塞栓破片を取り除くという課題に取り組むために開発されてきた他の技術には、カテーテルを、血流から塞栓破片を取り除くために一時的な吸込みを提供する負圧源と一緒に使用することが含まれている。しかしながら、上述したように、負圧カテーテルが血流から塞栓物質の全てを常に取り除く訳ではないため、その様なシステムには厄介な問題がつきまとっていた。また、強力な吸込みが、患者の脈管系に問題を生じさせることもありえた。
【００１２】
限られた成果が得られたいくつかの技術には、下流のより小さな血管に達する前に塞栓破片を捕捉するために、フィルタあるいはトラップのような塞栓予防装置を治療部位の下流に配備することが含まれている。そのような塞栓予防装置は、血管を治療する間に血流中に放出され得る塞栓破片の濾過を可能としつつ、酸素が与えられた充分な量の血液が装置を通過して、治療部位より下流にある重要な臓器に供給されるようにする。
【００１３】
しかしながら、特にその組み立て、挿入および配備の間において塞栓予防装置に関連する課題があった。この装置は、その堅固な固定のために、不都合な方法によってガイドワイヤ上に取り付けられる。また、この装置がガイドワイヤに取り付けられたときに回転自在であるようにこの装置をガイドワイヤ上に取り付けることは、この装置が配送シース内にあるときに侵襲的な手技を施す部位よりも遠位側の位置へと患者の解剖学的構造を通して導かれる際に、配送シース内においてこの装置が絡むことに帰結し得る。さらに、塞栓予防装置の配備および拡大がその十分かつ完全な拡大に帰結せず、その結果としてその全周において血管内壁を密封することができず、塞栓物質がこの装置を迂回することもあり得る。また、塞栓予防装置の構造が、拡大したときに血管壁への反力を維持できるようなものではなく、塞栓物質の迂回に帰結することもあり得る。さらに、この装置の長さが、曲がりくねった脈管系内で誘導されるときに問題となることもある。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
そこで、本発明は、塞栓予防装置を能率的に組み立てることができるようにするとともに、侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置に配備するために患者の脈管系を通して効果的に前進させることができるようにする、血管内の狭窄を治療するための改良されたシステムおよび方法を提供する。本発明はまた、血管壁の内側表面を効果的に密封するようにこの装置が拡大できるようにして、塞栓物質を捕捉するとともに、塞栓物質が塞栓予防装置を迂回することを防止する。さらに本発明の改良されたシステム及び方法は、拡大したときに実質的に一様な最大外径を有する塞栓予防装置への、拡大可能な材料の効率的な形成を可能とし、塞栓物質の効果的な捕捉および迂回を防止する。さらに、このシステム及び方法は、医師にとってその使用が比較的容易でありながら、血流中に放出された塞栓破片を除去することができる濾過システムの効果的な配送および回収を可能とする。本願明細書において開示される本発明は、これらおよび他のニーズを満たす。
【００１５】
本発明は、全般的に、塞栓破片を捕捉し保持する濾過システムの挿入および血管からの取り出しを可能とするシステムおよび方法を提供する。塞栓破片は、バルーン血管形成術あるいはステント植設手技のような、治療上の侵襲的な手技を実行する間に生成され得る。この濾過システムは、塞栓破片が侵襲的な部位より下流側に止まって血管を閉塞することを防止する。本発明は、下流の重要な血管が塞栓破片によって塞がれ得る、脳あるいは他の極めて重要な臓器に通じている主要な血管を含む、頸動脈のような極めて重要な動脈における侵襲的な手技の実行を可能とするために特に有用である。その結果、本発明は、リスクの大きい侵襲的な手技を実行するときに血管から塞栓破片を回収し除去する濾過システムの効率的な動作において、より高度の信頼性を医師に与える。
【００１６】
本発明は、濾過システムが、侵襲的な手技を施す部位における治療領域より遠位側の位置において血管内に配備されるようにする。本発明はまた、そこを通過する血液がフィルタを通って流れるようにする。さらに本発明は、侵襲的な手技を施す間に生成され得るあらゆる塞栓破片を捕捉して保持するために、血液が濾過されるようにする。
【００１７】
より詳しくは、例えば本発明の一実施形態においては、ガイドワイヤとの係合のための能率的な組み立てを可能にするシステムが提供される。本発明はまた、治療上の侵襲的な手技を施す間に血管中に放出され得る塞栓物質を捕捉できるようにするために、その内側表面を効果的に密封するべくこのシステムが血管壁の内側表面に対して拡がるようにする。さらにこのシステムは、塞栓予防装置を配備するために、曲がりくねった脈管系を含む患者の血管を通っての、侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置へのその操縦を可能とする。
【００１８】
このシステムは、侵襲的な手技を施す部位より遠位側にある位置へと延びるように血管内で位置決め可能な遠位端を有したガイドワイヤを備えている。このシステムはまた、ガイドワイヤの遠位端と係合するためにスナップフィットさせることができる、その係合が効果的で便利なフィルタ装置を備えている。このフィルタ装置は、侵襲的な手技を施す間に血管内の血液中に放出され得る塞栓物質を捕捉するために、患者の脈管系において侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置に配備される。フィルタ装置は、予め成形された拡大可能な最大外径部分を含む、予め成形された拡大可能な形状を有している。この予め成形された拡大可能な最大外径部分は、その配備のためにフィルタ装置が拡がる際に、フィルタ装置が血管壁の内側表面に対して効果的に拡がるとともに血管壁の内側表面に沿って延びて密封するようにする。フィルタ装置の最大外径部分のそのような拡大は、さもなければ塞栓物質がそこを通って流れ得るフィルタ装置と血管壁との間の隙間の形成を防止する。フィルタ装置は、その長さの短縮が患者の血管内における限られたスペースを通してのその効率的な挿入を可能とするように、その奥行きが縮められている。
【００１９】
本発明の他の実施形態においては、治療上の侵襲的な手技を施す間に血管内に放出され得る塞栓物質をフィルタ装置が捕捉できるようにするべくケージを予め形成するために、例えば、フィルタ装置のケージの拡大可能な形状へと拡大可能な材料を効果的に形成できるようにするシステムが提供される。このシステムによって予め形成されるケージの拡大可能な形状は、侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置にバスケットを配備する際に、患者の脈管系において血管壁に対する反力を維持するために、その実質的に一様な予め形成された拡大可能な最大外径をもたらす。
【００２０】
このシステムは、拡大可能な材料がその上に延びることができる雄マンドレル要素を備えている。この雄マンドレル要素は、その全長に沿って延びる、実質的に一様で、それによって形成されるケージの拡大形状の最大内径と実質的に等しい最大外径を具備した主要部分を有している。このシステムは、拡大可能な材料がその内部に形成されるようにする、雌型要素をさらに備えている。この雌型要素は、雄マンドレル要素の主要部分および拡大可能な材料上に延びる主要部分を有している。雌型要素はまた、その長さが雄マンドレル要素の主要部分の長さの少なくとも一部において延びるキャビティを、その内部に有している。雌型要素のキャビティの最大直径は実質的に一様であり、かつそれによって形成されるケージの拡大形状の最大外径に実質的に等しい。
【００２１】
本発明の前述した目的および利点、その他は、例示的な実施形態のための添付の図面を参照しつつなされる以下の説明においてより詳細に説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明は、治療上の侵襲的な手技を施す間に血管中に放出され得る塞栓物質を効率的かつ効果的な方法で捕捉できるようにするための、改良されたシステムおよび方法に向けられている。本発明は、その効果的で便利な係合のために、フィルタ装置をガイドワイヤにスナップフィット（snap-fit）させることができるようにする。本発明は、さらに、塞栓物質が通って流れる隙間の形成を防止するために、血管壁の内側表面に沿って延びて密封する、予め成形された拡大可能な形状をもたらすフィルタ装置に向けられている。さらに本発明は、ガイドワイヤの回転運動とは無関係なフィルタ装置の回転運動を可能とし、かつ、フィルタ装置の平行移動を防止する。フィルタ装置の長さは、患者の解剖学的構造におけるカーブおよび鋭い湾曲部を含む限られたスペースから受ける影響が少なくなるように、従来のフィルタ装置に比較してその奥行が短縮されている。
【００２３】
さらに本発明は、治療上の侵襲的な手技を施す間に血管中に放出され得る塞栓物質を捕捉するフィルタ装置のためのケージを形成するために、拡大可能な材料を拡大可能なバスケット形状に形成できるようにする、改良されたシステム及び方法に向けられている。侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置にケージを配備する際に、患者の脈管系において血管壁に対する反力を維持するために、このシステムによって形成されるケージの拡大可能な形状は、実質的に一様な最大外径を提供する。
【００２４】
改良されたシステム及び方法の実施形態は、単なる実施形態として本願明細書において例示されかつ記述されるが、それによっては限定されない。本発明は患者の頸動脈に適用した場合について説明されるが、当業者は、本発明を冠状動脈、腎動脈、伏在静脈移植および他の末梢血管のような他の体内管腔にも用い得ることを理解するであろう。さらに、本発明は、ステント植設、バルーン血管形成術、レーザー血管形成術あるいはアテレクトミーのような多数の侵襲的な手技のうちの一つを実行するときに用いることができる。
【００２５】
図面を参照すると、全ての図面において類似の参照番号は類似のあるいは対応する部品を示している。特に図１乃至図２９を参照すると、本発明によるシステム及び方法の実施形態は、例えば、治療領域１４において血管１２内で実行される侵襲的な手技を可能とするシステム１０を提供する。このシステム１０は、非外傷性に適合されている。また、システム１０は、システム１０を治療領域１４の遠位側に配置できるようにするガイドワイヤ１６を備えている。システム１０は、患者の頸動脈１８あるいは他の血管内に配置され、ガイドワイヤ１６によって所定の位置に導かれる。ガイドワイヤ１６は、その遠位端２２に先端コイル２０を有している。この先端コイルは近位端２４を有している。頸動脈１８は、侵襲的な手技を施す部位を構成する治療領域１４をその内部に有しているが、そこにおいてはアテローム硬化性プラーク２６が内壁２８に蓄積して頸動脈１８の直径を減少させている。その結果、この領域においては血流量が減少している。
【００２６】
治療上の侵襲的な手技には、侵襲的な手技部位１４に拡大可能な侵襲的器具を植設して、狭窄のプラーク２６の蓄積を内壁２８に対して押圧し、頸動脈１８の閉塞された領域１４の直径を増加させ、脳に通じている下流の血管への血液の充分な流れの回復を助けることが含まれる。拡大可能な侵襲的器具は、閉塞した領域の直径の増加を助けるばかりでなく、治療領域１４の再狭窄防止も助ける。この侵襲的器具は、侵襲的な手技を施す部位１４に配備されると拡大可能である。
【００２７】
本発明のシステム１０は、治療領域１４より遠位側の位置へのフィルタ装置３０の配送を可能とするとともに、治療領域１４より遠位側の位置へのフィルタ装置３０の配備を可能とし、かつ配送され配備された位置からのフィルタ装置３０の回収を可能とする。フィルタ装置３０は、そこを通って血液が通過し、かつ侵襲的な手技を施す間に血管１２中に放出され得る塞栓物質３２を捕捉するように、血管１２内において血液を濾過する。フィルタ装置３０は、患者の頸動脈１８あるいは他の血管内に配置されて治療領域１４より遠位側の位置に導かれるように、ガイドワイヤ１６の遠位端２２に係合する。フィルタ装置３０は、近位側部分および遠位側部分を有している。
【００２８】
図１乃至図２１を参照すると、本発明によるシステムの第１実施形態においては、例えば、このシステム１０は、フィルタ装置３０の配備のために、治療領域１４より遠位側の位置への患者の血管１２を通した移動を可能にする。このシステム１０はまた、血管１２の内壁２８に対するフィルタ装置３０の拡大および内壁２８の密封を可能とし、治療上の侵襲的な手技を施す間に血管に放出され得る塞栓物質３２の捕捉を可能とする。
【００２９】
本発明の第１実施形態のシステム１０は、血管１２内で位置決め可能であって、かつ、侵襲的な手技を施す部位１４よりも遠位側の位置へと延長可能なガイドワイヤ１６を備えている。このシステム１０は、ガイドワイヤ１６の遠位端２２との係合のためにスナップフィットできるフィルタ装置３０をさらに備えている。フィルタ装置３０は、侵襲的な手技を施す部位１４への配送のための配送シース３８内で延びている。配送シース３８は遠位側部分４０を有している。システム１０は、近位端４４および遠位端４６を具備した密閉装置４２をさらに有している。この密閉装置４２は、その遠位端４６が先端コイル２０の近位端２４に沿って延びるとともに、配送シース３８がフィルタ装置３０上で延びるときにその近位端４４が配送シース３８の遠位側部分４０と実質的に当接するように、配送シース３８と先端コイル２０との間で延びている。この密閉装置４２は、配送シース３８と先端コイル２０との間の滑らかな遷移をもたらして、血管１２内の曲がりくねった解剖学的構造を滑らかに摺動して血管１２の内壁２８の掘削を抑制する。
【００３０】
フィルタ装置３０は、配送シース３８を退かせると、患者の血管１２内において治療領域１４よりも遠位側にある場所に配備される。フィルタ装置３０は、侵襲的な手技を施す間に血管１２内の血液中に放出され得る塞栓物質３２を捕捉する。フィルタ装置３０は、その長さが短縮されており、これにより血管内壁２８への反力を保ちつつ曲がり角や鋭い湾曲部のような狭いスペースを通って延びることができるようになり、また、血管１２の内壁２８への反力を喪失することに帰結し得るその潰れを防止することができる。ガイドワイヤ１６の遠位端２２上にスナップフィットされると、フィルタ装置３０は、ガイドワイヤ１６に係合し、ガイドワイヤ１６の回転とは無関係に回転することができるが、ガイドワイヤ１６に沿ったその平行移動は防止される。
【００３１】
本発明の第１実施形態においては、図１乃至図２１に示したように、フィルタ装置３０は、フィルタ装置３０が患者の脈管系内の狭いスペースを通り抜けることができるようにするために、その長さが短縮されている。フィルタ装置３０は、ガイドワイヤ１６との係合のためにその遠位端２２上にスナップフィットされるケージ４８と、塞栓物質を濾過するためにケージ４８に固定されたフィルタ材料５０とを有している。ケージ４８は近位側部分５２および遠位側部分５４を有しており、そしてフィルタ材料５０は、近位端５２と、遠位端５４と、塞栓物質３２を濾過するための複数の孔６０とを有している。
【００３２】
ケージ４８は、図３に拡大して示すように、ケージ４８がガイドワイヤ１６の遠位端２２にスナップフィットされて係合することを可能とするための、その近位側部分５２に配置された係合要素６２をさらに有している。この係合要素６２は、ケージ４８がガイドワイヤ１６の遠位端２２上にスナップフィットできるように適合されている。ケージ４８は、ガイドワイヤ１６の遠位端２２上にスナップフィットされると、ガイドワイヤ１６の回転運動とは無関係に回転運動することができるがガイドワイヤ１６に沿った平行移動は防止されるように、適合されている。ケージ４８は複数の支柱６４をさらに具備している。図４に示したように、複数の支柱６４は、複数の近位側リブ６６と、複数の遠位側リブ６８と、複数の近位側リブ６６と複数の遠位側リブ６８との中間に延びるリング７０とを具備している。このリング７０は、例えば、複数のセグメント（部分）７２および７４を有しており、かつ複数のセグメント７２および７４の隣接する一組がそれぞれリング７０の略Ｖ字形の部分を形成している。
【００３３】
このシステム１０は、ガイドワイヤ１６の遠位端２２に固定できるように適合された近位側ストッパ７６および遠位側ストッパ７８をさらに有しており、これらの近位側ストッパ７６と遠位側ストッパ７８との間にスペース８０が設けられている。ケージ４８の係合要素６２は、近位側ストッパ７６と遠位側ストッパ７８に対し、それらの間のスペース８０にスナップフィットできるように適合されている。係合要素６２は、例えば、それらの間のスペース８０において近位側ストッパ７６および遠位側ストッパ７８と係合するための、内側に曲げられた、少なくとも一つのタブ８２を具備している。
【００３４】
ケージ４８は予め成形された拡大可能な形状を更に有しており、該形状は熱処理された形状から成り、また、該形状は、その配備のためにケージ４８を拡げると血管１２の内壁２８に対して拡大する予め成形された拡大可能な最大外径部分８４を含んでいる。そのように拡大すると、ケージ４８の最大外径部分８４は血管１２の内壁２８に沿って延びつつ血管１２の内壁２８を密封し、塞栓物質３２がそこを通って流れ得るケージ４８と血管内壁２８との間の隙間の形成を妨げる。リング７０はケージ４８の最大外径部分８４を形成している。フィルタ材料５０の近位端５６は、ケージ４８の最大外径部分８４に固定されている。
【００３５】
本発明によるシステムの第１実施形態の第１バージョンにおいては、図１乃至図５に示したように従来のケージの長さである約２センチメートルと比較すると、ケージ４８は短縮されており、約１センチメートル〜１．５センチメートルの間にある。ケージ４８の熱処理された拡大形状は、図２に示した形態においては、略矩形あるいは略円筒形である。図４に示したケージ４８の形態においては、複数の近位側のリブ６６が略Ｓ字形であり、患者の脈管系内における拍動を複数の支柱６４が吸収するようにしている。これに代えて、或いはこれに加えて、そのような拍動の吸収を可能とするために複数の遠位側のリブ６８を略Ｓ字形とすることもできる。
【００３６】
図６乃至図９に示したように、本発明の第１実施形態の第２バージョンにおいては、ケージ４８は短縮されている。フィルタ材料５０は、ケージ４８の形状に束縛されることなしにケージ４８の外側に拡大し、塞栓物質３２を回収するためのフィルタ材料５０のより大きな容積を生み出している。血液の流れが、フィルタ装置３０をその拡大形状に拡大させる。フィルタ材料５０は、このフィルタ材料が自らに貼り付いて拡大しないことを防止するために、適切なコーティングあるいは表面処理で覆うことができる。フィルタ材料５０の相当に大きな表面積は、追加の孔６０をさらに有することができ、そこを通って流れる血流量を増加させることができる。スペーサ８６は、近位端８８および遠位端９０を有している。スペーサ８６の近位端８８はケージ４８の遠位側部分５４の上で延び、スペーサ８６の遠位端９０は先端コイル２０の近位端２４の上で延びている。あるいは、スペーサ８６は、ケージ４８の遠位側部分５４と先端コイル２０の近位端２４との間のスペース内で延びることもできる。このスペーサ８６は、フィルタ材料５０の拡大を強化するとともに、その潰れを防止する。
【００３７】
本発明の第１実施形態の第３バージョンにおけるケージ４８は、図１０乃至図１４に示したように、短縮されているとともに、その近位側部分５２を有しているが、その遠位側部分５４は有していない。図１０および図１１に示した形態において、フィルタ材料５０の遠位端５８は、図１０に示したように拡大前には折り重ねられているが、図１１に示したようにその配備の際には拡がる。フィルタ装置３０はその内部で延びるハイポチューブ９２をさらに有しており、それは近位側部分９４および遠位側部分９６を有している。図１０および図１１の形態においては、このハイポチューブ９２は実質的にケージ４８の長さにわたって延びている。図１２および図１３の形態においては、このハイポチューブ９２の近位側部分９４は、拡大前にはケージ４８の近位端５６と間隔が開いているが、拡大するときにはケージ４８の近位端５６に当接する位置に移動する。ハイポチューブ９２の遠位側部分９６は、可変に柔軟であり、また、図１４に拡大して示したように溝９８を有していて、これによりその遠位側部分９６に向かって実質的に一様に増加する柔軟性が与えられている。密閉装置４２の近位端４４の拡張部分は、フィルタ材料５０の遠位端５８の延長部分上に延びており、フィルタ装置３０の輪郭をその遠位側部分３６に向かって狭くさせ、塞栓物質３２が詰まったフィルタ装置３０を回収する際に膨らむことを防止している。
【００３８】
本発明の第１実施形態の第４バージョンにおいては、図１５乃至図１８に示したようにケージ４８が短縮されており、かつその近位側部分５２は有しているが、その遠位側部分５４は有していない。図１５乃至図１６に示した形態においては、フィルタ材料５０の遠位端５８が開く前には折り重ねられているが、配置の際には拡大し、かつハイポチューブ９２の遠位側部分９６がケージ４８の遠位端５８を越えて延びる。図１７乃至図１８に示した形態においては、ハイポチューブ９２の近位側部分９４が、その配置前にはケージ４８の近位端５６から間隔を開けて配置されているが、配置の際にはケージ４８の近位端５６に当接する。また、図１４に示したように、ハイポチューブ９２の遠位側部分９６は可変に柔軟である。
【００３９】
第１実施形態の第５バージョンのシステム１０においては、図１７乃至図１９に示したように、ケージ４８がその遠位側部分５４に向かって狭くなっていて、短縮されたケージのように機能する。図２１に拡大して示したように、ケージ４８の狭められた遠位側部分５４は可変に柔軟であり、遠位側部分５４に向かって実質的に一様に増加する柔軟性が与えられている。フィルタ材料５０は、図２０に示したように、その拡大を可能とするために、その近位端５２およびその遠位端５８がケージ４８に固定されている。
【００４０】
図２２乃至図２９を参照すると、本発明の第２実施形態においては、例えば、拡大可能な材料１０２を、ケージ４８の或るバージョンであるケージ１０４の拡大状態に形成するためのシステム１００が提供される。このシステム１００は、治療上の侵襲的な手技を施す間に血管内に放出され得る塞栓物質を捕捉するための、それによって形成されるフィルタ装置のケージ１０４の形成を可能とする。このシステム１００は、侵襲的な手技を施す部位より遠位側の位置にケージ１０４を配備したときに、患者の脈管系内において血管壁の反力を保つために、ケージ１０４の拡大形状が実質的に一様に予め成形された最大外径をもたらすようにする。ケージ１０４の拡大形状を形成するための拡大可能な材料１０２は、ハイポチューブの形態である。
【００４１】
本発明による第２実施形態においては、特に図２２乃至図２６に示したように、システム１００は、拡大可能な材料１０２がその上を延びることを可能とする雄マンドレル要素１０６を備えている。この雄マンドレル要素１０６は、その長さにわたって延びる最大外径部分１０８を有しており、該部分は実質的に一様であり、かつ、それによって形成されるケージ１０４の拡大形状の最大内径に実質的に等しい。拡大可能な材料１０２のハイポチューブの形態は、雄マンドレル要素１０６上に延びることができる。雄マンドレル要素１０６は、ケージ９４の拡大形状を形成するための拡大可能な材料１０２が徐々に遷移しつつその上を延びることができるようにするためのテーパ部分１１０をさらに有しており、これにより、その拡大の間に疲労あるいは損傷から生じる材料の破損を最小とする。雄マンドレル要素１０６は、それによって形成されるケージ１０４の拡大形状の他端との芯合わせを可能とするピン１１４を受け入れるための、略ピン形状のチャンネル１１２をその内部にさらに有している。
【００４２】
システム１００はまた、拡大可能な材料１０２がその内部に形成されるようにする、雌型要素１１６を有している。雌型要素１１６は、雄マンドレル要素１０６および拡大可能な材料１０２をその内部に係止するために、雄マンドレル要素１０６およびそれによって形成される拡大可能な材料１０２上に延在可能である。雌型要素１１６はキャビティ１１８をその内部に有しており、該キャビティは雄マンドレル要素１０６に対して概ね相補的であるとともに、その内部に概ねピン形状のチャンネル１２０を具備している。雌型要素１１６のキャビティ１１８の最大内径は、実質的に一様であり、かつそれによって形成されるケージ１０４の拡大された形状の最大外径８４と実質的に等しい。
【００４３】
図２７乃至図２９に示したように、ケージ１０４の一端に引張り力が作用し他端に圧縮力が作用するようにして、曲がりくねった脈管系１２内におけるシステム１００の湾曲、追従性およびその配備を助けるために、ケージ１０４の複数の支柱１２２は、その端部にばね１２４を有した１本の管材料から形成することができる。あるいは、一対のばね１２４を、支柱形成材料である管の各端部に配置することができる。拡大可能な材料１０２をケージ１０４内に支持するための支柱１２２は、レーザーによって形成され、その薄く圧縮され巻きつけられた形態が図２７に示されており、その平坦に拡大した形態が図２８に示されており、かつケージ１０４内で拡大された形態が図２９に示されている。
【００４４】
図１乃至図４を参照すると、本発明のシステムの第１実施形態を使用する方法においては、例えば、このシステム１０は、フィルタ装置３０を治療領域１４より遠位側の位置に配備するための患者の血管１２を通したその移動、および塞栓物質３２の捕捉できるようにするために血管１２の内壁２８の密封を可能とする。フィルタ装置３０および密閉装置４２が組み立てられ、近位側ストッパ７６および遠位側ストッパ７８がその間にスペース８０を開けてガイドワイヤ上に取り付けられる。フィルタ装置３０の内径は、例えば、少なくとも先端コイル２０の外径よりわずかに大きく、かつフィルタ装置３０を先端コイル２０上に挿入できるようにするために少なくとも一つのタブ８２が揺動可能である。フィルタ装置３０および密閉装置４２の組立体は、例えば、ガイドワイヤ１６上に取り付けられている近位側ストッパ７６と遠位側ストッパ７８と間のスペース８０へタブ８２がスナップフィットされる位置まで先端コイル２０上に挿入され、これによりガイドワイヤ１６の遠位端２２にフィルタ装置３０がスナップフィットして、これらの間に効率的な係合をさせる。配送シース３８は、その内部にフィルタ装置３０を封入するためにガイドワイヤ１６上で延び、配送シース３８の遠位側部分４０が実質的に密閉装置４２の近位端４４に当接する。
【００４５】
システム１０は、多数の異なる方法のうちの任意の一つを利用して患者の脈管系１２に配置される。システム１０を配置する１つの好ましい方法において、配送シース３８は、その内部のフィルタ装置３０と一緒に、侵襲的な手技を施す部位１４より遠位側の位置に延びるように、患者の脈管系１２内を挿入されて延び、血管１２内の狭窄をクロス（横断）する。ガイドワイヤ１６は、患者の脈管系１２に通して挿入される間は回転可能であり、その誘導および案内を可能としている。スナップフィットされたフィルタ装置３０は、患者の解剖学的構造１２を通してフィルタ装置３０を挿入する間、ガイドワイヤ１６の回転とは無関係にガイドワイヤ１６上で回転可能であってそのもつれが防止されているが、その一方でフィルタ装置３０はまた平行移動しないようになっている。フィルタ装置３０の短縮された長さは、曲がりくねった脈管系を含む患者の解剖学的構造通って移動するときに、急な湾曲部やカーブといった狭い空間から受ける影響をより少なくしている。次いで配送シース３８を退出させると、フィルタ装置３０は、侵襲的な手技を施す間に血管１２中に放出され得る塞栓物質３２を捕捉するために配備可能となる。
【００４６】
配送シース３８を退出させた後、タブ８２が近位側ストッパ７６と遠位側ストッパ７８との間に延びるように、ケージ４８の近位側部分５２においてガイドワイヤ１６にスナップフィットされたフィルタ装置３０は、配送シース３８に封じ込められた状態から解放される。するとフィルタ装置３０は、予め形成された熱処理形状に拡大し、その最大外径部分８４が血管１２の内壁２８を押圧する。フィルタ装置３０は、その予め成形された熱処理形状に拡大し、その最大外径部分８４が血管１２の内壁２８を押圧すると、血管１２の内壁２８を密封し、塞栓物質３２がそこを通って流れることになる隙間がフィルタ装置３０と血管壁２８との間に形成されないようにする。フィルタ材料５０は、血管１２を通って流れる血液によって拡がり、侵襲的な手技を施す間に放出され得る塞栓物質３２を捕捉する。
【００４７】
本発明の第１実施形態の第１バージョンにおいては、図１乃至図３の形態においてはケージ４８が予め成形された略矩形状あるいは略円筒形状の熱処理形状に拡がり、図４乃至図５のケージ４８の近位側部分５２においては略Ｓ字形に拡がる。ケージ４８の略Ｓ字形の近位側部分５２は、患者の血管１２内の拍動を吸収する。フィルタ材料５０は、最大外径部分８４とそれが固定されているケージ４８の遠位側部分５４との間で拡がる。フィルタ材料５０は、図５に示したように、それがその周りに拡がるリング７０および遠位側リブ６８の輪郭に従ってさらに拡がる。フィルタ材料５０は、本発明の第１実施形態の第２実施形態においては、図６乃至図９に示したように、ケージの最大外径部分８４とそれが固定されるハイポチューブ９２の遠位側部分９６との間で拡がる。
【００４８】
図１０乃至図１４に示したように、第１実施形態の第３バージョンにおいては、フィルタ材料５０は、図１０、図１１および図１４の形態においては、折り重ねられた状態から、ケージ４８の最大外径部分８４と、その間にフィルタ材料が固定されている密閉装置４２およびハイポチューブ９２の可変に柔軟な末端部分９６との間で延びる状態に拡がる。図１２乃至図１４の形態においては、フィルタ材料５０は、ケージ４８の最大外径部分８４と、それが固定されるハイポチューブ９２の可変に柔軟な遠位側部分９６との間で延びるように拡がる。フィルタ材料５０は、図１５乃至図１８に示した本発明の第１実施形態の第４バージョンにおいて、図１５乃至図１６に示した形態においては、折り重ねられた状態から、ケージ４８の最大外径部分８４とフィルタ材料が固定されるハイポチューブ９２の延長された遠位側部分９６との間に延びるように拡がる。図１７乃至図１８の形態においては、フィルタ材料５０は、ケージ最大外径部分８４からハイポチューブの延長された遠位側部分９６および先端コイルの近位端２４の周りへと拡がる。図１９乃至図２１に示したように、その第１実施形態の第５バージョンにおいては、フィルタ材料５０は、ケージ４８の最大外径部分８４からフィルタ材料が固定されるケージ４８の延長された可変に柔軟な遠位側部分５４へと、遠位側方向に拡がる。
【００４９】
図２２乃至図２９を参照すると、本発明によるシステムの第２実施形態を使用する方法においては、例えば、システム１００は、拡大可能な材料１０２の、塞栓物質３２を捕捉するためのケージ１０４の拡大形状への形成を可能にする。特に図２２乃至図２６に示したように、ピン１１４は、その芯合わせのために、雄マンドレル要素１０６の略ピン形状のチャンネル１１２内に挿入される。拡大可能な材料１０２は、それによって形成されるケージ１０４の拡大形状の最大内径を形成するために、雄マンドレル要素１０６の最大外径部分１０８上に延びる。雌型要素１１６のキャビティ１１８は、それによって形成されるケージ１０４の最大外径部分１０８を形成するために、雄マンドレル要素１０６および拡大可能な材料１０２上に延びる。図２７乃至図２９に示したように、拡大可能な材料１０２をケージ１０４内に支持するための支柱１２２は、レーザーによって薄い圧縮されて巻きつけられた管として形成され、かつばね１２４はその端部の周りに巻きつけられる。ボールベアリングが、この管の略Ｖ字形部分の間に配置され、かつ外側に拡げるために加熱されて、ケージ１０４の熱処理形状を形成する。
【００５０】
本発明によると、塞栓物質を濾過するためのシステム１０の上述した具体例は、血管内に配置できるとともに、かつシステム９０の具体例は、塞栓材料を濾過するための装置の拡大形状を形成することができる。しかしながら、システム１０およびシステム９０の他の形態は、本発明の精神および範囲から逸脱することなしに本発明と共に用いることができる。例えば、システム１０およびシステム９０は、他の形態の材料から構成することができる。さらに、システム１０およびシステム９０は本願明細書の実施形態においては種々の形状に示されているが、それらは所望の構造に応じて多数の異なる形状の内のいずれか一つに形成することができる。
【００５１】
さらに、種々の部品は、アクリロニトリルベースの接着剤あるいはシアノアクリレートベースの接着剤のような、適切な接着剤によって接合することができる。ヒートシュリンクあるいは熱溶着もまた、必要に応じて使用することができる。プラスチックとプラスチックあるいは金属とプラスチックの結合も、適切なアクリロニトリルあるいはシアノアクリレート接着剤によって達成することができる。必要に応じて特性を変化させるために材料の組成を変更することができる。ここでの開示に基づき、他の接着剤および用途は当業者には分かる。
【００５２】
上記に鑑みると、本発明の第１実施形態のシステム及び方法が、ガイドワイヤへの係合のためにスナップフィットされるとともに、その効率的な組み立て、挿入および取り出しのためにガイドワイヤに対して独立して回転可能な、塞栓物質を濾過するためのフィルタ装置を提供することにより、侵襲的な手技を実行することの有効性を実質的に高めることは明らかである。さらに、このシステム及び方法は、隙間の形成および塞栓物質がそこを通過することを防止するために、血管の内側表面を密封するべくフィルタ装置がその内壁に対して拡がるようにする。このシステム及び方法はまた、曲がりくねった解剖学的構造を通しての効果的な挿入を可能とするために短縮された、短縮されたケージを含んでいる。本発明の第２実施形態のシステム及び方法は、塞栓物質がそこを通過することを防止するべく患者の脈管系への血管壁反力を維持するために、実質的に一様な最大外径をもたらすように、フィルタ装置のためのケージの拡大形状へと拡大可能な材料を能率的に形成できるようにすることにより、侵襲的な手技を実行することの有効性を実質的に高める。
【００５３】
本願明細書に確認される種々の実施形態に関連して本発明を説明したが、多くの変形例、修正および変化が前述した説明を考慮してなしうることは当業者にとって明らかである。したがって、本願明細書に開示された本発明の精神および範囲に入る全てのそのような変形例、修正および変化を本発明が包含することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】患者の内頸動脈の中に配設された、配送シースおよび拡大されてないフィルタ装置を有する、本発明の第１実施形態の第１実施形態を示す部分断面立面図。
【図２】配送シースが取り出されてフィルタ装置が拡大している、図１に示した第１実施形態の第１実施形態と同様の図。
【図３】図１中に線３で示した部分の断面図。
【図４】本発明の第１実施形態の第１実施形態のバスケットの他の形態を拡大した状態で示す、図２と同様の図。
【図５】図４のフィルタ装置を拡大した状態で示す斜視図。
【図６】患者の内頸動脈内に配設された、配送シースおよび拡大されていないフィルタ装置を有する、本発明の第１実施形態の第２実施形態の部分断面立面図。
【図７】配送シースが取り出されてフィルタ装置が拡大している、図６に示した第１実施形態の第２実施形態と同様の図。
【図８】図７に示したフィルタ装置を拡大している状態で示す斜視図。
【図９】患者の内頸動脈内にある、図８に示したフィルタ装置を拡大している状態で示す同様の図。
【図１０】患者の内頸動脈内に配設された、配送シースおよび拡大されてないフィルタ装置を有する、本発明の第１実施形態の第３実施形態の部分断面立面図。
【図１１】配送シースが取り出されてフィルタ装置が拡大している、図１０に示した第１実施形態の第３実施形態と同様の図。
【図１２】配送シース内にある、本発明の第１実施形態の第３実施形態のフィルタ装置の他の形態を示す、図１０と同様な図。
【図１３】配送シースが取り出されてフィルタ装置が拡大している、図１２に示した第１実施形態の第３実施形態の他の形態と同様の図。
【図１４】図１３中に線１４で示した部分の断面図。
【図１５】配送シースおよび拡大されてないフィルタ装置を有する、患者の内頸動脈内に配設された、本発明の第１実施形態の第４実施形態の部分断面立面図。
【図１６】配送シースが取り出されてフィルタ装置が拡大している、図１５に示した第１実施形態の第４実施形態と同様の図。
【図１７】配送シース内にある、本発明の第１実施形態の第４実施形態のフィルタ装置の他の形態を示す、図１５と同様な図。
【図１８】配送シースが取り出されてフィルタ装置が拡大している、図１７に示した第１実施形態の第４実施形態の他の形態と同様の図。
【図１９】配送シースおよび拡大されてないフィルタ装置を有する、患者の内頸動脈内に配設された、本発明の第１実施形態の第５の実施形態の部分断面立面図。
【図２０】配送シースが取り出されてフィルタ装置が拡大している、図１９に示した第１実施形態の第５実施形態と同様の図。
【図２１】図２０中に線２１で示した部分の断面図。
【図２２】雄マンドレル要素と、それを越えて延びている拡大可能な材料とを有している、本発明の第２実施形態のシステムの部分断面立面図。
【図２３】本発明の第２実施形態における雄マンドレル要素の断面立面図。
【図２４】第２実施形態における雌鋳型要素の断面立面図。
【図２５】本発明の第２実施形態における、雄マンドレル要素、アライメントピンおよびケージの立面図。
【図２６】雌鋳型要素がケージおよび雄マンドレル要素の周りに延びている、図２５に示した本発明の第２実施形態と同様の図。
【図２７】第２実施形態における、ケージの支柱、およびその一端のスプリングを形成する材料の立面図。
【図２８】本発明の第２実施形態における、図２７に示した管を平坦に拡大した平面図。
【図２９】第２実施形態のシステムによって形成されたケージを有しているフィルタ装置の側面図。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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