(57)【要約】白内障などの組織を破砕するための外科用縫合針（１０）が、破砕される組織を保持する遠位操作ポート（２０）を有する。針（１０）の下方へ延びる光ファイバー（１６）が、レーザーエネルギーパルスをターゲット（２２）へ印加し、光学的破壊、および操作ポート（２０）で組織に衝突する衝撃波の生成をひき起こし、組織を破砕させる。破砕された組織は、外科用縫合針（１０）の通路を通じて吸引される。操作ポート（２０）およびターゲット（２２）は両方とも針（１０）の遠位端に位置しており、手術中の外科医の観察を容易にする。針（１０）は、単一である壁（１２）を有し、乱流を最小限にし、層流を最大限にするとともに、同様に摩擦を最小限にする平滑面を吸引通路（１４）に提供する。層流に近いことは、大きな流速とともに、ポート（２０）での組織を保持する能力の強化を可能にする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
レーザービームからのレーザーパルスが衝突するターゲットの光学的破壊（ｏｐｔｉｃａｌ  ｂｒｅａｋｄｏｗｎ）からのプラズマ形成による衝撃波の生成を通じて操作ポートで組織を破砕するための外科用縫合針であって、
前記操作ポートが前記針の遠位端に位置し、
前記ターゲットが、前記操作ポートの遠位最大部のすぐ近位に延びる壁主要部を有し、
前記針が、単一である側壁と、平滑面を有する吸引通路とを有する、
外科用縫合針。
【請求項２】
前記操作ポートが、前記外科用縫合針を長手方向に二等分する平面の実質的に第１の側面上にあり、かつ前記ターゲットが前記平面の実質的に第２の側面上にある、請求項１に記載の外科用縫合針。
【請求項３】
前記操作ポートが実質的に円形である、請求項１または２のいずれかに記載の外科用縫合針。
【請求項４】
前記ターゲットが、前記吸引通路の軸に対して約４５度での平面であるターゲット表面を有する、請求項１〜３のいずれかに記載の外科用縫合針。
【請求項５】
前記操作ポートおよび前記ターゲットの近位の前記吸引通路における唯一の乱流誘導構造物が前記光ファイバーである、レーザーパルスを伝えるための光ファイバーを有する請求項１〜４のいずれかに記載の外科用縫合針。
【請求項６】
前記ターゲットおよび前記操作ポートが、前記外科用縫合針のほぼ同じ長手方向の距離にわたって延びる、請求項１〜５のいずれかに記載の外科用縫合針。
【請求項７】
前記操作ポートが中心軸を有し、かつ前記針が中心軸を有し、前記ポートの前記中心軸および前記針の前記中心軸が、互いに対して約３０〜４５度である、
請求項１〜６のいずれかに記載の外科用縫合針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
一般に、本発明は、組織の焼灼用の衝撃波を提供するレーザー作動型外科用器具に関し、より詳しくは、米国特許第５，３２４，２８２号および第５，９０６，６１１号に開示されている外科用器具に対する一定の改善を提供する外科用器具に関する。
【０００２】
記載される発明の実施形態は、眼科手術において使用されるように、かつ詳しくは白内障除去用に適合されている。しかしながら、本発明は、他の手術目的に適合されているデバイスにおいて実施されうる。
【背景技術】
【０００３】
眼科手術のためのレーザーエネルギーの使用は公知である。より詳しくは、金属ターゲットへ向けられたレーザーエネルギーを使用し、組織へ衝突して組織を粉砕することが、上記の２つの参考特許において公知である。
【０００４】
この外科用縫合針の主要な目的は、白内障手術用である。白内障組織は、針の遠位開口で保持され、衝撃波が衝突する組織を粉砕する衝撃波によって破壊される。これらの衝撃波は、ターゲット組織が位置している針の開口に隣接した外科用縫合針内に配置された金属ターゲットへのレーザーパルスの印加によって生成される。
【０００５】
上記２つの参考特許に示されている外科用縫合針の設計は手術において有効に使用されているが、’６１１号の段階的なターゲット設計が好ましい。
【０００６】
しかしながら、改善することが望ましく、かつ強化された外科用器具を提供することになる既知の手術用針の操作機能がある。
【０００７】
より詳しくは、このデバイスは、少ない手術時間と少ないエネルギーの使用で処置の完了を可能にすることが望ましい。
【０００８】
短い手術時間の１つの利点は、これにより患者への少ない外傷と少ないリスクが得られることである。この短い手術時間により、低いエネルギー要件および位置の保証とともに針を操縦する外科医の能力強化を同時に伴う場合に限り、患者の全体的に増強された機能が得られる。
【０００９】
例えば、外科医が「閉鎖」と呼ぶ１つの特徴は、衝撃波によって粉砕されるときに組織を適切に保持する遠位開口の能力である。主に短い手術時間を提供するのに役立つため、閉鎖を強化することが本発明の目的である。白内障組織はエネルギーのパルスによって除去された場合、針の小さな吸引通路から吸引するにはしばしば大きすぎる。組織は針の遠位操作ポートで保持され、超音波エネルギーの第２または第３のパルスが根本的な吸入のために組織を破壊することが重要である。
【００１０】
吸引流体の大きな流速は閉鎖を強化し、ひいては迅速に破砕組織を除去するのに役立ち、組織の焼灼を障害なしに、ひいてはより迅速に進めることができる。この吸引流体の大きな速度を達成するには、存在する乱流が可能な限り少ないことが望ましい。層流に近い流れは、流体のより迅速な流れを、ひいては破砕または焼灼組織のより迅速な除去を可能にする。大きな流速は操作ポートにおいて大きな真空をひき起こし、これにより組織が十分に保持され、閉鎖の強化が得られる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、本発明の目的は、機能強化された閉鎖および大きな流速を提供する構造物および技法を提供することである。
【００１２】
上記の目的は、費用を最小限に抑えることができ、外科医が、そのデバイス、およびそれと関連した手順の使用において可能な限り快適と感じるように、追加の構造的機能または複雑な手順が不要であるデバイスにおいて得られることが重要である。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
手短に言えば、本発明の１つの実施形態は、約０．６ｍｍ〜０．８ｍｍの遠位操作ポートを有する外径１．２ｍｍの針を含む。針の操作ポートは、外科医の手術領域の視野が最小限にさえぎられるように針の遠位端にある。レーザーエネルギーが衝突し、音響衝撃を生成するターゲットは、ターゲットの遠位端に隣接し、かつ操作ポートの近くに配置されている。
【００１４】
短い手術時間を有することによって、ターゲットは従来技術よりもやや規模が小さくありうる。したがって、針は、手術領域がより容易に観察されうるように操作ポートが配置されている平滑末端で設計されている。
【００１５】
長さ２０．５ｍｍの針は、単一の金属で、ひいては縫い目なく製造されている。この縫い目がないことにより乱流が減少し、従来の設計において生じるよりも層流または層様流に近い流れが可能となり、操作ポートで組織を十分に保持し、ひいては破砕組織のすばやい除去を可能にする流速が得られる。これが少ない手術時間に寄与する。
【００１６】
主に、大きな流速のため、大きな断片的組織片の十分な閉鎖が操作ポートで得られ、その後の衝撃波によって即時のさらなる粉砕、およびその後の針を通じた吸引を確実にする。
【００１７】
ターゲット構造は、図面を検討することによって最もよく理解される。これは、米国特許第５，９０６，６１１号において開示されている段階的なターゲットとはやや異なる。この構造は最適な形状を提供し、より大量のターゲット材料を必要とすることなく手術用に十分なターゲット材料を供給する。この規模の小さなターゲットが、この手術用針の使用を容易にする全体的な形状を可能にする。
【００１８】
用語について
流速、流量、および流量容積
流速、流量、および流量容積の区別を留意することは有意義である。主に小さな操作ポートのため、所定時間で吸引される流体の量（すなわち、流量）は、従来技術の設計によって減少している。しかし、大きな吸引真空のため、針の中へかつ針を通じて吸引される流体の速度が大きくなる。この大きな流速は、操作ポートの閉鎖特性を増大させるのに役立つ。
【００１９】
さらに、針における流速が増大しているにもかかわらず、短い手術時間および低い流量は、流れの総容積が従来技術によって減少していることを意味する。したがって、この設計においては、増大した流速が、流量の減少および流量容積の減少と結合されている。
【００２０】
平滑面
針の内面は、本明細書中では平滑とみなされる。これは、乱流を最小限にし、かつ摩擦を最小限にする表面特性に対する最良の幾何学的用語である。これにより層流または層流の近似が得られる。また、これにより針を通じる流体の流れの減少した、または最小の摩擦が得られる。
【００２１】
平滑面は、高品質の時計製造において使用されるような高速（例えば、４０，０００ｒｐｍ）ドリルで管の穴または腔を作ることによって作製される。これにより乱流をひき起こし、または増大させる内面上の小さな切目や引っかきがつくことが回避される。
【００２２】
単一管としての針を得ることにより、溶接の近くの表面上に小さな突出または切れ目を必然的に作る溶接または他の形成工程が回避される。
【００２３】
大きな組織保持を達成するために必要な平滑な穴表面は、単一針と高速ドリルによって作製される穴の組合せを要求する。
【００２４】
乱流および摩擦
乱流および摩擦を最小限にすることは、ひいては、遠位操作ポートで強化された粒子の閉鎖（保持）を引き起こすより速い流速を得るための要である。高速穴あけ法によって作製される針における穴の平滑面は、乱流を減少させ、かつ摩擦も減少させる。この平滑な穴表面は、本質的に層流が維持されうる速度を最大限にすることを可能にする。乱流が発生する程度まで速度を増大させる試みは、実際に、流れを減少させ、針の遠位ポートで粉砕される粒子を保持する能力を減少させることになる。
【発明の効果】
【００２５】
最大化された実質的な層流と最小化された摩擦のこの組合せは協働して最適に高い速度を提供し、ひいては組織閉鎖の強化を達成すると考えられている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
各図に示されているように、外科用縫合針１０は、単一の側壁１２、吸引通路１４、およびレーザーエネルギーを伝えるようになっている光ファイバー１６を有する。
【００２７】
針１０の遠位端は、比較的のっぺりした前面１８および操作ポート２０を有する。ターゲット２２は、第１表面２４と小丘２６を含んで成る複雑な表面である。光ファイバー１６の中心軸は丘部２６と一直線になっており、光ファイバーがレーザーエネルギーのパルスを供給するとき、それらのパルスの中心成分が丘２６に衝突し、光学的破壊、次いで操作ポート２０に伝えられる衝撃波の放出を誘発するようになっている。丘２６が焼灼された後、レーザーパルスのエネルギーの主要部は主面２４に衝突し、衝撃波を提供する。丘２６は設計の必要な成分ではない。これはポート２０を穴あけする工程の人為的な結果である。
【００２８】
単一側壁１２のため、側壁１２には乱流をひき起こすことになる隆起や突出がない。ポート２０では、吸引通路１４への流体の吸引は、光レーザーエネルギーファイバー１６の先端がそうであるように乱流を誘発することは事実である。しかしながら、ファイバー１６の先端の近位である針の９０パーセント上の平滑内面は、流れのより層型を促進し、ひいてはその他の場合よりも大きな流速を可能にする。
【００２９】
通路１４を画定する穴は、高品質の時計製造において使用されるような高速（例えば、４０，０００ｒｐｍ）の穴あけ工程によって作製される。これにより、最小限の切目や引っかきを有する通路１４の表面が作製される。最小限の切目や引っかきとともに縫い工程を回避することによって隆起や突出がないことは、所望の平滑な通路１４の壁表面を提供する。
【００３０】
洗浄は、当技術分野で既知の種類の別個の洗浄針（図示せず）によって提供される。
【００３１】
円形ポート２０は、楕円形ポートよりも好ましい。その理由は、吸引される所定の最大限のサイズの粒子に対して、円形ポートはより小さな断面積を有し、ひいては高い流速と低い流量容積の十分なトレードオフを提供するということである。
【００３２】
この構造的特徴の組合せは、機能的特徴のより最適なトレードオフを提供する。吸引流速は、より少ない乱れのより大きな層流のため増大する。このより少ない乱れのより大きな層流は、平滑な内面を有する単一の針の壁１２を含む構造的な設計のため生じる。少ない乱れの吸引流によるこの高い速度の流れは、より少ない量の流体の使用を可能にし、吸引効果の強化を提供する。
【００３３】
主に、大きな流速のため、焼灼される組織片はより容易に操作ポート２０で保持され、直ちに連続する衝撃波パルスによってより容易に吸引されうる小片に粉砕される。この強化された閉鎖により短い手術時間がもたらされる。
【００３４】
部分的に短い手術時間の結果として、ターゲット２２は、以前の設計ほど大規模である必要はない。したがって、より大規模なターゲットを収容するために多額の費用を必要とせずに、操作ポート２０が遠位にある針を可能にする設計が可能である。１つの実施形態においては、主要ターゲット表面に対するターゲット２２の厚さは０．２１ｍｍである。
【００３５】
遠位端で操作ポート２０を有することは、組織焼灼が生じる手術区域の外科医の視野が、針の前面によって最小限にさえぎられることを意味する。これにより、外科医は、確実で正確に針を操縦し、それによって短い手術時間に寄与する大きな能力が得られる。
【００３６】
図２において確認されうるように、ポート２０およびターゲット２４は、この手術用針の強化に寄与する幾何学的関係を互いに有する。具体的には、図２の平面に対して垂直であり、壁１２の軸を通じて延びる長手方向の平面は、その平面の一面上にあるポート２０とその平面のもう一面上にあるターゲット２４を示す。また、ポート２０とターゲット２４は、針の端のほぼ同じ径方向区域にある。さらに、ターゲット２４の平面は、側壁１２の軸に対して約４５度であり、ポート２０の中心軸は側壁１２の中心軸に対して約３０〜４５度である。この幾何学的な組合せにより、組織の焼灼が針の先端で生じ、外科医がより容易に肉眼で確認でき、かつ衝撃波が破砕される組織上に向けられることが保証される。
【００３７】
現在、やや短いレーザーパルス長（例えば、４ナノ秒）が、必要とされるターゲットの大きさを減少させ、それによって上述された他のパラメータの大部分に寄与すると同時に、それらが即時の連続する衝撃波によってより小さい吸引片としてより迅速に処分されうるように、特に組織粒子が十分にポート２０で閉鎖されている組織を焼灼する十分なエネルギー衝撃波を送達することにおいて有利でありうると考えられている。
【００３８】
上記の説明において確認されうるように、この特徴の組合せは、互いに有益に強化し、最適な設計を提供する。ある意味では、これらの特徴の多くは、他の特徴が有効であることを可能にする特徴ほど互いにトレードオフとはなっていない。
【００３９】
例えば、単一の平滑な側壁１２による乱れの少ない流れは十分な閉鎖を提供する、これは手術時間の減少を可能にし、したがって、小さな規模のターゲット２２を可能にし、ひいてはポート２０が遠位端にある先端の設計を可能にし、外科医が十分に針を操縦し、それによって、ひいてはターゲットの大きさの減少を可能にする手術時間の減少が可能であるようになっている。
【００４０】
ターゲット２２に関しては、丘２６は、ポート２０を作製する技法を形成することによって作製される。ターゲットは、図示された角度で単一の表面でありうる。
【００４１】
ターゲット２２は、ターゲット表面２４、および丘２６のターゲット表面が、針の軸に対してある角度（約４５度）であり、それによって、ポート２０で生成される衝撃波間の’６１１号特許の設計におけるよりも直接的な通路を提供するという点で、米国特許第５，９０６，６１１号における段階的なターゲットと異なる。このより直接的な通路は、与えられる衝撃波を操作ポート２０における組織の粉砕においてより有効にする。
【００４２】
１つの好ましい実施形態においては、以下の寸法の配置が存在する。針１０は長さ２０．５ｍｍであり、１．２ｍｍの外径、および０．９ｍｍの内径、ひいては０．１５ｍｍのきわめて薄い壁を有する。レーザーファイバーは直径０．３４ｍｍである。その実施形態においては、操作ポート２０は円形であり、直径０．６ｍｍ〜０．８ｍｍを有し、ポート２０の軸は針１０の軸に対して約４５度である。光ファイバー１６の先端は、針の遠位縁から１．９ｍｍであり、丘２６によって提供される手術面の開始点から約１．３ｍｍである。針１０の湾曲した遠位先端は、０．６ｍｍの曲率の半径を有するほぼ球形の表面である。
【００４３】
その実施形態においては、既知のＹＡＧレーザーが、約４ナノ秒の幅を有するパルスの１．０６４ナノメートルでレーザーエネルギーを供給する。ターゲット２２を含む針１０は、チタンである。
【００４４】
図６の実施形態は、１つの主要な点で図１〜５の実施形態と異なる。この実施形態は、針１０の近位端からの通路の約３分の１で段３０を有する。この段は、図１の実施形態よりも小さくて薄い長さ１３ｍｍの遠位側壁部分を提供する。これは、外科医の視野を強化し、外傷を減少させる。近位側壁部分は、所定のハンドルに適合するために図１と同じ外径を有する。段３０の遠位であるこの薄い側壁部分は、１ｍｍの外径および０．８ｍｍの内径を有する。
【００４５】
確認されていることは、段での通路の直径の変更（０．８ｍｍ〜０．９ｍｍへの変更）が乱流に対して実質的に影響を及ぼさないということである。
【００４６】
したがって、平滑面が小さい段を有し、摩擦を減少させる目的で針の穴の近位直径を増大させることと一致することが理解されるべきである。乱流を実質的に増大させることがない段が、十分に平滑であり乱流を最小限にし、かつ摩擦を最小限にするものとして、平滑面の本明細書での定義と一致する。
【００４７】
前述の説明および図面は本発明の現在好ましい実施形態を示すが、当業者であれば、本発明の開示および特許請求の範囲から逸脱することなく、それらの実施形態に変更および修正をなしうるであろうことが理解されなけらばならない。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の外科用縫合針の第１の実施形態による縦断面図である。
【図２】図１の器具の遠位端を示す拡大断面図である。
【図３】図１の器具の遠位端を示す側面図である。
【図４】図１の器具の遠位端を示す斜視図である。
【図５】図１の遠位端を示す部分的に切取った斜視図である。
【図６】本発明の第２の実施形態の、図１と同様の縦断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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2006515224.tif 000010
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