(57)【要約】ドライバツールが、心臓の周囲の組織環の中に、心臓弁構成要素の外輪を介して同時に複数のファスナー（５２）を駆動する。そのドライバツールは、心臓弁構成要素を囲んでいる組織内に、同時にファスナー（５２）を駆動する可撓性シャフト（１０４、１０６）を駆動する２つの積み重ねた衛星ギア層（１０８、１１０）を包含する。第２駆動ギア層（１１０）からの可撓性シャフト（１０４、１０６）は、第１駆動ギア層（１０８）において、両衛星ギア間（１００）の隙間を通り抜けることができる。
2004512080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ツールハウジングが、構成要素に結合可能な末端ハウジング端部と、軸に沿って末端ハウジング端部から離れている基部ハウジング端部とを有しており、ツールハウジングの中央シャフトが、駆動力に接続可能な基部シャフト端部と、末端シャフト端部を有しており、第１衛星ギア駆動層が、末端シャフト端部と結合している第１駆動ギアと、円周方向に間隔をあけた第１位置において第１駆動ギアと噛み合う複数の第１衛星ギアとを有しており、そして複数の第１衛星ギアに接続し、かつ、ファスナーの第１部分を駆動するように適合した複数の第１可撓性シャフトを有しており、そして第２衛星ギア駆動層が、末端シャフト端部と結合している第２駆動ギアと、円周方向に間隔をあけた第２位置において第２駆動ギアと噛み合う複数の第２衛星ギアとを有しており、そして複数の第２衛星ギアと接続し、かつ、ファスナーの第２部分を駆動するように配置した複数の第２可撓性シャフトを有していることを特徴とする心臓の組織環の中に心臓弁人工器官構成要素のファスナー孔を介してファスナーを駆動するためのドライバツール。
【請求項２】
円周方向に間隔をあけた第２位置が、円周方向に間隔をあけた第１位置から円周方向に相殺された請求項１に記載のドライバツール。
【請求項３】
複数の第１衛星ギアが、隙間で互いに分離され、そして複数の第２可撓性シャフトが、その隙間を貫通する請求項１に記載のドライバツール。
【請求項４】
複数の第２衛星ギアが、円周方向に隙間と共に整列された請求項３に記載のドライバツール。
【請求項５】
複数の第１可撓性シャフトと複数の第２可撓性シャフトが同時に駆動されるように適合された請求項１に記載のドライバツール。
【請求項６】
複数の第１可撓性シャフトと複数の第２可撓性シャフトが、対応する数のファスナーを駆動するように適合した少なくとも１６の可撓性シャフトからなる請求項１に記載のドライバツール。
【請求項７】
さらに分配器が、末端ハウジング端部に配置され、少なくとも一つのガイド通路を有しており、その結果、複数の第１及び第２可撓性シャフトの各々が、対応するガイド通路を貫通している請求項１に記載のドライバツール。
【請求項８】
ファスナー孔が円周方向に間隔をあけた孔位置にあり、そしてガイド通路がその孔位置で整列されたガイド通路端部を有する請求項１に記載のドライバツール。
【請求項９】
ファスナー孔が軸方向にずらされ、ガイド通路端部が対応する軸方向にずらされている請求項８に記載のドライバツール。
【請求項１０】
さらに中央分配ピンが、末端ハウジング端部に配置され、各可撓性シャフトが内側に旋回を形成し、かつ、ドライバ先端部に対して中央分配ピンの周囲に中央領域を超えて延びる請求項１に記載のドライバツール。
【請求項１１】
内側への旋回が６０度から９０度の範囲内である請求項１０に記載のドライバツール。
【請求項１２】
各可撓性シャフトが、中央領域を交差することを回避する外側への旋回を形成する請求項１に記載のドライバツール。
【請求項１３】
さらに、複数のプレートが複数の第１及び第２衛星ギアを支持するように配置されており、少なくとも一つのプレートが、そのプレートの外縁に延びる複数の放射状スロットを有しており、駆動アッセンブリを形成するように対応する可撓性シャフトの一つに各衛星ギアが不変に組み立てられ、各放射状スロットが、対応する駆動アッセンブリの一つを受け入れるように配置されている請求項１に記載のドライバツール。
【請求項１４】
各ファスナーが、螺旋軸の周囲に傷をつけた螺旋状の第１部分と、概してまっすぐに螺旋軸に沿って延び、ファスナー孔の中で回転するように適合した第２部分と、そして第３平坦部分とを有しており、複数の第１及び第２可撓性シャフトが、各ファスナーの第３平坦部分を選択的に駆動するように適合された溝付きのシャフト端部を有し、そして各ファスナーは、螺旋状の部分がファスナー孔を貫通したときに、ファスナー孔に関連して選択的に前進するように適合されており、そして平坦な第２部分が心臓弁移植構成要素に結合するときに、ファスナー孔の中で選択的に回転するように適合されている、請求項１に記載のドライバツール。
【請求項１５】
平坦な第３部分が心臓弁移植構成要素と結合するときに、溝付きのシャフト端部が、ファスナーを回転させるように適合されており、心臓弁移植構成要素に向かって組織環を引き付ける請求項１４に記載のドライバツール。
【請求項１６】
各ファスナーが、螺旋軸の周囲に傷を付けた螺旋状のワイヤを有しており、螺旋状のワイヤは長さ方向に沿って概して円形の経路上に巻いて先へ進めており、そして螺旋状のワイヤに結合したＮ個の側面をもつ座巻を有しており、そして複数の第１及び第２可撓性シャフトが、Ｎ個の側面をもつ座巻を摺動的に結合するように適合し、且つ、螺旋状のワイヤを超えて摺動するように適合されたＮ個の側面をもつソケットを備えたシャフト端部を有している、請求項１に記載のドライバツール。
【請求項１７】
Ｎが、３から８の範囲で選択した数である請求項１６に記載のドライバツール。
【請求項１８】
各ファスナーが組織環とＭ個の側面をもつ第２部分に結合するように適合したオーガ形状の第１部分を有しており、複数の第２及び第２可撓性シャフトが、各々ファスナーのＭ個の側面をもつ第２部分に摺動的に結合するように適合し、かつ、オーガ形状の第１部分を超えて摺動するように適合したＭ個の側面をもつソケットを備えたシャフト端部を有している請求項１に記載のドライバツール。
【請求項１９】
さらに心臓弁移植構成要素とファスナーを構成しており、そのファスナーが、ファスナー孔と予圧ツールアッセンブリを形成するためのドライバ先端部とを結合している請求項１に記載のドライバツール。
【請求項２０】
構成要素に結合可能な末端部と、軸に沿って末端ハウジング端部から離れた基部とを有しているドライバツールを提供し、末端部で複数のドライバ先端部に対して基端部で駆動力を結合するように適合したドライバツール内で駆動する２列のギアを提供し、ファスナー孔を備えた心臓弁人工器官構成要素を提供し、ドライバ先端部に結合し、且つ、ファスナー孔を貫通しているファスナーを提供し、組織環と接触して構成要素を設置し、ドライバツールの基端部で、駆動力を提供することにより組織環の中へファスナーを前進させ、そして、構成要素からドライバツールを取り外して、ファスナーにより組織環に取り付けた構成要素を残しておくことを特徴とするファスナーを備えた心臓の組織環に心臓弁移植構成要素を取り付けるための方法。
【請求項２１】
さらにドライバ先端部を解放するためにハンドルを引き上げるようにした請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
心臓弁人工器官構成要素と、基端部上に駆動シャフトから延びているハンドルを有しており、且つ、心臓弁移植構成要素に取外し可能に取付けたドライバツールの末端部上に複数のドライバ先端部に第１及び第２の積み重ねた衛星ギア駆動層を介して駆動力を分配しているドライバツールと、そして心臓弁移植構成要素の孔を貫通している複数のファスナーと、から構成され、各ファスナーが複数のドライバ先端部のうちの一つに取外し可能に結合していることを特徴とする心臓の組織環に心臓弁移植構成要素に結合を取り付けるためのキット。
【請求項２３】
環状リングが、ファスナーを受けるように適合した複数の成形孔を有しており、各成形孔が、ファスナーの頭部を受け入れるように適合した概して丸い空洞の底部に形成されており、そして空洞内のプレートが、頭部用の座を提供するように適合されたことを特徴とする心臓弁移植用のオリフィスリング。
【請求項２４】
成形孔が、概して丸い空洞の中央軸を含むように構成された請求項２３に記載のオリフィスリング。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、機械式の心臓弁人工器官に関するものである。
より具体的に言うと、本発明は、心臓弁人工器官を装着しかつ移植するためのドライバツールに関連する。
【０００２】
（発明の背景）
移植可能な機械式の心臓弁が、患者の心臓において障害のある弁の取り替えのために使用される。ある一般的な移植方法は、機械式の弁オリフィスの外側の円周のまわりに装着されかつ広げられる裁縫リングまたは縫合カフを採用する。縫合カフは、そこを針と縫合材を通過させるのにふさわしい生物学的な組織でできている。外科医が患者の心臓から天然の弁を取り外すとき、残される組織環にカフは一般的に縫合される。縫合材はぴったりと結合され、その結果、心臓に対して弁を保護する。
【０００３】
カフを縫合するのは労働集約的であり、製造するのが難しく、そして弁オリフィスに固定するのが難しい。さらに、組織環にカフを縫合することは、時間がかかって厄介である。縫合の複雑さは、長い期間、心肺バイパスを備えることを患者に要求する。また、血流のために全体の弁直径と比較して弁オリフィスを通して大きいルーメンを提供することが望ましい。しかしながら、縫合カフを弁オリフィスに付けるための技術は、一般に、弁ルーメンの領域が連結機構を提供するために減じられることを必要とする。たとえば、縫合カフは、一般に、弁オリフィスの２つの縁の間で保持される。縁のうちの１つは、通常弁オリフィスの外側の直径を定義しており、そしてこのようにして弁ルーメンの大きさを制限する。
【０００４】
心臓弁を取り付けるための他の技術は、心臓の組織環を貫通する一連のピンを使用する。そのピンは、かしめられ又は湾曲させられ、それにより心臓組織に弁を固定し、弁が心臓から分離するのを防いでいる。この技術は、米国特許第３，５７４，８６５号と３，５４６，７１０号において記述されている。心臓組織に人工心臓弁を取り付けるための他の技術は、外側のオリフィスリングが組織環に縫合されかつ内側のオリフィスリングがそのとき外側オリフィスリングの内側にねじ止めされる米国特許第４，７０５，５１６号に記述されている。しかしながら、それらのリングは一緒に固定されず、拡張した使用の後にネジを抜かれるかもしれない。
【０００５】
移植心臓弁は、体内の周囲の組織にそれらを安全に保持するためにさらに螺旋ファスナーを使用することができる。螺旋ファスナー又はねじの使用は、上記引用した出願０９／０６２８２２において描写されている。しかしながら、一つずつ移植ツールと共に使用される複数の螺旋ファスナーへの接近は、困難でありかつ時間がかかる。異なる方向におけるファスナー面と簡単なツールは、心臓の周囲にいくつかの異なる角度から移植心臓弁構成要素に近づくために複数回配置されなければならず、隣接した組織により塞がれるかもしれない。この問題を解決し、同時に衛星ギアを使用する複数のファスナーを駆動するツールは、米国特許第 ６，０７４，４１８号に開示されている。この同時ドライバツールは、しかしながら、都合よく駆動することができるいくつかのファスナーに限定される。ファスナーの数が増加するにつれて、衛星ギアの数は同様に増加し、そして、衛星ギアはツールハウジングにおいてそれら全てに適合するようにより小さく製造されなければならない。中心ギアと衛星ギアとの間に、十分な機械的接触を許容する最小限のギア歯サイズがある。従って、ツールハウジング直径に適合する最大数のギアがあることを意味する最小限の衛星ギア直径がある。さらに、より小さい衛星ギアが得られるようにギア比又はツールに対する機械的倍率が縮小し、そしてファスナーを駆動するために必要なトルクが増大する。
【０００６】
いくつかの出願においては、しかしながら、より多くのファスナーが、各螺旋ファスナーにより結合された組織環のほんの一部において、ツールの機械的倍率に不利に影響することなく、安定した力の低い集中のために、多くのファスナーを超える安定した力を分配することが望まれている。いくつかの出願において、多くのファスナーは、付着点の間の間隔を減少させることが望まれている。
【０００７】
（発明の要約）
本発明は、ファスナーと一体の心臓に人工心臓弁を移植するのに有用である。心臓弁は、心臓の組織環に、連結するために外側のリングを包含する。内側オリフィスリングは、ルーメンを介して血流を許容する開いた状態とルーメンを介して血流を予防する閉じた状態の間で移動可能な閉塞機構を包含する。外側オリフィスリングが組織環に取り付けられた後、内側オリフィスリングが外側オリフィスリングに結合されるように適合される。
【０００８】
外側リングは螺旋ファスナーにより組織環に取り付けられ、そして簡単な適合により内側オリフィスリングに結合される。
本発明において、心臓弁構成要素の外側リングを介して心臓の組織環の周囲の中に、ドライバーツールが、同時に複数のファスナーを駆動する。
【０００９】
ドライバーツールは、心臓弁構成要素に結合可能な末端ハウジング端部をもち、そして中心線に沿って末端ハウジング端部から間隔をあけた中央ハウジング端部をもつツールハウジングを包含する。
【００１０】
ドライバツールは、電気モーター又はオペレーターの手といった推進力に結合することができる中央シャフト端を持つツール・ハウジングにおける中央シャフトを包含する。中央シャフトは、心臓弁構成要素の近くで末端シャフト端部へ延びる。
【００１１】
ドライバーツールは、第１駆動ギアと噛み合う第１の間隔をあけた円周位置で、末端シャフト端部に結合している第１駆動ギアと、複数個の第１衛星ギアをもつ第１衛星ギア駆動層を包含する。第１衛星ギア駆動層は、さらに、複数の第１衛星ギアに接続され、かつ、ファスナーの第１位置に駆動するために取り付けた複数の第１可撓性シャフトを有する。
【００１２】
そのドライバツールは、さらに、第２駆動ギアと噛み合う第２の間隔をあけた円周位置で、末端シャフト端部に結合している第２駆動ギアと複数個の第２衛星ギアとをもつ第２衛星ギア駆動層を包含する。第２衛星ギア駆動層は、さらに、複数の第２衛星ギアに接続され、そしてファスナーの第２位置に駆動するために配置した複数の第２可撓性シャフトをもつ。
【００１３】
好ましくは、複数の第１（低位）衛星ギアが隙間で互いに分離され、複数の第２（高位）衛星ギアが、第１列において隙間に並べるように円周方向に相殺されている。この好ましい配列において、複数の第２可撓性シャフトがその隙間を介して通過し、かつ、各々上位と下位の可撓性シャフトが、対応するファスナーを同時に駆動する。
【００１４】
（図解した実施例の詳細な説明）
米国特許第６，０７４，４１８号で示されるドライバツールは、オペレータが適用したトルク、適当なファスナートルクと外側ハウジング直径の快適なレベルに同時に駆動することができるいくつかのファスナーが限定されている。ファスナーの数が増加するので、同様に衛星ギアの数が増加し、そして衛星ギアはツールハウジングに適合するように小さく作られなければならない。ハウジングに適合するギアの最大数があることを意味するトルク伝達に必要な最小ギア歯サイズがある。衛星ギアがより小さくなるようにツールに対するギア比又は機械的倍率が減少し、そしてオペレータにとってファスナーを駆動するのに必要なトルクが増加する。
【００１５】
本発明においてドライバツールは、心臓弁人工器官構成要素の中に同時にファスナーを駆動するためにツールハウジングの内側に積み重ねた２つ又はそれ以上の衛星ギア駆動層をもつ。層の中に衛星ギアを積み重ねることにより、衛星ギアの数は、上述した米国特許第６，０７４，４１８号に示した単層配列と共に事実上使用することができる数に比例して増加する。ツールハウジングの直径は、小ささを維持しかつ容易に把持することができ、そして機械的倍率又はギア比は、ツールハンドルが容易に回転するように高く維持することができ、そしてギア歯サイズは、必要なトルクを伝達するために十分大きく維持することができる
【００１６】
多数のファスナーが、多数のファスナーを超えて安全に力を分配し、そして
各ファスナーにより結合した組織環の小さな部分において安全に力の集中を低減する。これは、又、弁人工器官の周囲における流血の可能性を最小限にする。
【００１７】
図１〜２で示される心臓弁人工器官１０は、内側オリフィスリング１２と外側オリフィスリング１４を包含している。図１は、弁１０の分解縦断側面図であり、そして図２は弁１０の組立縦断側面図である。
【００１８】
内側オリフィスリング１２は、その外周に形成した固定リセス１６（又は、他の実施例においては、ねじ山）を包含する。リーフレット（又は閉塞物）１８は、閉塞機構を提供し、そしてリング１２に回転可能に結合される。ルーメン２２を介しての流体の流れが妨げられる図１と図２に示すように、リーフレット又は閉塞物１８は、開いた位置（図示せず）と閉じた位置の間を移動する。リーフレット１８は、旋回軸２４の範囲内で回転する。弁１０は、旋回軸ガード２０を包含する。一つの好ましい実施例において、内側リング１２は、その上に搬送される縫合カフのないセント・パウル・ミネソタ州の製薬会社セント・ユダから入手可能な人工心臓弁を構成する。しかしながら、いくつかの実施例において、特別に設計された内部のリング１２を使用することが好ましいかもしれない。内側リング１２は、後述する他の外側オフィリスリングのみならず、図１２に関連して描写された外側リングのような外側オリフィスリングと一体に適合するように装着することができる。
【００１９】
外側オリフィスリング１４は、その周囲に内側環を形成した固定ねじ山３０（又は、他の実施例においては、リセス）を包含する。リング１４の内径３２は、内側リング１２の外径３４とほぼ同じ半径を持つように大きさが設定される。同様に、外側リング１４の固定ねじ山３０は、実質的に内側リング１２の固定リセスと一致する。固定リセス１６と固定ねじ山３０は、内側オリフィスリングに外側オリフィスリングを結合するように適合させたリング結合機構を提供するように協同する。外側オリフィスリング１４は、さらに、一つの好ましい実施例において、外側リング１４の周囲の孔２９を介して運ぶ螺旋ねじを構成する固定機構４０を取り付けた組織環を包含する。取付機構の他のタイプは、止め金、ピン、リベット、”釘”、かぎ、その他を包含する。これらの機構は、外側オリフィスリングと結合することができるか、又は一体化することができる。図１と図２に示されるように、固定機構４０は、患者の生まれつきの心臓組織環４２に取り付ける。
【００２０】
図３において、ドライバツール５０は、２つの人工心臓弁部分の結合した外側オリフィスリング１４が示されている。ドライバツール５０は、外側リング１４の孔２９（図１）、８０（図４）を通過して螺旋ファスナー５２と結合する。螺旋ファスナー５２は、例えば一様なねじのようにねじることにより、サイズがきっちりと合うものは何でも、その軸に関して回転することにより中央軸に沿って前進する任意のファスナーになる。螺旋ファスナーの適切な例は、以下に描写され、そして上述の出願０９／０６２，８２２号と米国特許第６，０７４，４１８号において描写されている。
【００２１】
螺旋ねじファスナー５２は、移植手段がドライバツール５０を使用している間、組織環４２に外側オリフィスリング１４を取り付ける。ドライバツール５０は、概して円筒形状、又は断面が丸いツールハウジング５４を包含する。ツールハウジング５４は、末端部５６と間隔をあけた基端部５８に向かって、外側オリフィスリング１４を結合する末端部５６から延びる。螺旋ねじファスナー５２に伝達するねじり力又は駆動力を受けることができる基端部５８において、中央シャフト６０はハンドル６２を備えている。
【００２２】
それらが前進した後、螺旋ねじファスナー５２からドライバツール５０を解放するために、ハンドル６２はさらに作動させることができ、又は基端部５８から引き離すことができる。外科医がツールハウジング５４を保持している間、ハンドル６２はツールハウジング５４に関連して持ち上げられる。この持ち上げ動作は、最初に中央シャフト６０、圧縮ばね６４を持ち上げ、ツール５０の可撓性シャフト６６に取り付けた駆動端部１５２から螺旋ねじファスナー５２を解放する。ばね６４が完全に圧縮されるとき、リフティング力はチューブ６８に圧縮ばね６４を介して伝達される。ハンドルがさらにリフトされると、ツールハウジング５４が表面７８で外側オリフィスリング１４と接触して残る間、チューブ６８はツールハウジング５４、圧縮ばね７０と関連してリフトする。チューブ６８がドライバツール５０から外側オリフィスリング１４を解放するためにリフトする前に、可撓性シャフト６６が螺旋ねじファスナー５２から解放されるように、ばね７０はばね６４より堅く形成されている。ドライバツール５０の外側部分が外側リング１４から撤回する又は移動する間に、ツールハウジング５４は、外側リング１４に向かって移動する。ツール５０がこのように十分に外側リング１４から解放され、そして螺旋ねじファスナー５２がその後使用される。
【００２３】
さらに以下で詳細に説明するように、使用される増加した多くのねじファスナー５２を容認し、そしてねじファスナーの周囲を取り巻く組織環４２の一部分における固定した力の集中を減少させるために、ドライバツール５０は２つの層の衛星ギア駆動配列７２を包含する。
【００２４】
図４において、図３の末端部５６の第１実施例が、さらに詳細に示される。末端部５６において、ツールハウジング５４の円筒端部７４は、外側オリフィスリング１４に隣接する。螺旋ねじファスナー５２は、外側オリフィスリング１４と組織環４２（図３）の中に孔８０を通り抜ける。各々外側リング１４における分離孔８０を貫通して任意の数で使用することができるが、一般的には約１６個の螺旋ファスナー４２がある。螺旋ねじファスナー５２は、移植と相性のよい金属ワイヤーで形成することができ、そして多角形形状、一般に六角形のハブ部８２をもち、そして螺旋ファスナー５２の余剰部８４は端部において鋭角点８６と一体に螺旋で入り込む。その他の実施例において、ハブ部８２の最終のコイルは、コイルの中心に変化する。
【００２５】
図４において、中央駆動シャフト６０は、２つの層の衛星ギア駆動配列７２と結合する。図４に示される実施例は、いくつかの点でブキャナンとアンダーソンに対する米国特許第 ６，０７４，４１８号の図１２に示される単層配列と類似している。中央駆動軸６０は、その端部にギアシャフト８８を形成するために狭められている。ギアシャフト８８がギアプレート９０、９２、９４に関連して自由に回転することができるように、ギアプレート９０、９２、９４はギアシャフト８８上で組み立てられる。ギアシャフト８８が駆動ギア９６、９８を駆動するように、駆動ギア９６、９８はギアシャフト８８に装着される。
【００２６】
多数の第１衛星ギア１００は、プレート９０と９２の間で組み立てられ、第１駆動ギア９６と一体に結合するか又は噛み合う。８つのギア１００が図５に図示されているが、用途の必要性に応じて、任意の数で使用することができる。多数の第２衛星ギア１０２がプレート９２と９４の間で組み立てられ、第２駆動ギア９８と一体に結合するか又は噛み合う。必要に応じて、第１衛星ギア１００の数は、第２衛星ギア１０２の数と異にすることができる。８つの第１衛星ギア１００の各々は、８本の第１可撓性シャフト１０４のうちの１本に接続している。８つの第２衛星ギア１０２の各々は、８本の第２可撓性シャフト１０６のうちの１本に接続している。第１駆動ギア９６、第１衛星ギア１００、及び第１可撓性シャフト１０４が総合して、第１衛星ギア駆動層１０８を構成する。第２駆動ギア９８、第２衛星ギア１０２及び第２可撓性シャフト１０６は、第２衛星ギア駆動層１１０を構成する。
【００２７】
分配器１２０は上部分配プレート１２２を包含し、中央分配器ハウジング１２４と下部分配プレート１２６が中央分配ピン１２８上で組み立てられる。図４に示すように、分配器１２０は複数のガイド通路１３０を提供する。第１及び第２の複数の可撓性シャフト１０４、１０６の各々は、対応する１つのガイド通路１３０を貫通する。
【００２８】
外側オリフィスリング１４は、円周に間隔をあけた孔位置においてファスナー孔８０を有し、そしてガイド通路１３０は孔位置と連絡したガイド通路端部を有する。必要に応じて、ファスナー孔８０は軸方向にずらすことができ、そして、ガイド通路１３０の端部が、対応して軸方向にずらされる。そのずれは、ガイド通路１３０とファスナー孔８０に対する空間の増加を提供する。大きなサイズの弁に対して、又は小数のファスナーが使用される際に、そのずれは除外することができ、そしてファスナー孔８０は連続した円形通路に沿って配列することができる。
【００２９】
各可撓性シャフト１０４、１０６は、およそ６０度から９０度（好ましくは７５度と８５度の間）で内側に旋回を形成し、そして螺旋ねじファスナー５２と結合する駆動端部１５２へ向かって中央分配ピン１２８の周囲に中央領域を超えて延びる。中央分配ピン１２８は、可撓性シャフト１０４、１０６のもつれを回避するのを補助するためにシャフト１０４、１０６を分離する。
【００３０】
末端部５６で、複数のプレート９０、９２、９４は、ギア層１０８、１１０において複数の第１及び第２衛星ギア１００、１０２を支持するように配列される。プレート９０、９２は、図５において以下に図解したように、又は図８で符号１５６で以下に示すようにプレート９０、９２の外縁に延びる複数の放射状スロット１１７を有する。各衛星ギア１００、１０２は、駆動斡旋ぶりを形成するために可撓性シャフト１０４、１０６のうちの対応する一つに永久に組み付けられ、そして各放射状スロット１１７は、駆動アッセンブリの対応する一つに受け入れるように配置される。
図３、４又は７に示した駆動ツールは、以下の図９、１０、１１に示したそれらを包含する駆動端部とファスナーの様々なタイプと共に使用することができる。
【００３１】
図５は、第１衛星駆動ギア層１０８の、図４における線５−５断面図を示す。第１衛星ギア１００は、第１駆動ギア９６の周囲の第１の間隔をあけた円周位置１１２上にある。第２衛星ギア１０２は、第２駆動ギア９８（図示せず）の周囲に、第２の間隔をあけた円周位置１１４上にある。第２の間隔をあけた円周位置１１４は、第１の間隔をあけた円周位置１１２から補正される。第１衛星ギア１００は隙間１１６により互いに切り離され、そして、第２可撓性シャフト１０６は隙間１１６を貫通する。第２衛星ギア１０２は、円周方向に隙間１１６に合わせてある。
第１可撓性シャフト１０４と第２可撓性シャフト１０６は、好ましくは同時に駆動される。
プレート９０、９２、９４は、チューブ６８と関連してプレート９０、９２、９４の回転に抵抗する図５に示したタブ９５のようなタブを備えている。
【００３２】
図６は、図４における線６−６に沿って得られる断面図である。図６は、下部分配キャップ１２６の周囲で、円周上に間隔をあけた位置で１６個の螺旋ファスナー５２を示す。第１又は低部第２衛星ギア駆動層１０８から８つの可撓性シャフト１０４があり、かつ、第２又は上部衛星ギア駆動層１１０から８つの可撓性シャフト１０６がある。
【００３３】
図７は、図３において示したツールの末端部５６の第２実施例の縦断側面図である。各可撓性シャフト１０４、１０６が放射状に外側へ曲がるように、図７において異なる分配器１４２が使用されている以外は、図７に示した末端部５６の実施例は、図４で示した実施例に類似しており、中央分配ピン１２８の周囲に中央領域を貫通して可撓性シャフト１０４、１０６を持つことを回避する。図４〜６で使用した符号は、また、類似した又は同一の構成要素を表すために図７においても使用される。図７において、分配器１４２は駆動ギア９６、９８及びシャフト１４５が組み立てられる先端を切った円錐形状突起１４４から成る。分配器１４２はさらに、シャフト支持円錐１４６、円筒シャフトリテーナ１９及び形成した分配壁１４８から成る。突起１４４と円錐１４６の外側表面は、可撓性シャフト１０４、１０６の自然湾曲に従い、そして内部への移動から可撓性シャフトを支持する。シャフト支持円錐１４６とシャフトリテーナ１４９の間の空間は、ガイドスロット１５０を提供する。ガイドスロット１５０は、可撓性シャフト１０４、１０６に対してガイド通路として機能する。第１及び第２の複数の可撓性シャフト１０４、１０６の各々は、ガイドスロット１５０を貫通する。
【００３４】
この実施例において、ばね６４を圧縮して、中央シャフト６０が引っ込むとき、衛星ギア駆動配列７２は末端部５８の方へ引っ張られる。可撓性シャフト１０４と１０６は、螺旋ねじファスナー５２の中心軸から解放するように駆動端部１５２を引き起こしているガイドスロット１５０介して摺動する。これが外側リング１４を分配壁１４８から解法する。外側リング１４は、駆動先端部１５２が引っ込められるまで駆動先端部１５２と螺旋ねじファスナー５２によりツール上に維持される。
【００３５】
図１で示される実施例において、図４〜６において示した実施例と比較して相対的に小数の移動部分がある。図７において、チューブ６８、支持円錐部１４６、形成した分配壁１４８及び円筒シャフトリテーナ１４９は、全て互いに一定の関連で組み立てられており、したがって使用中にそれらの間で相対移動はない。外側オリフィスリング１４は、螺旋ファスナー５２により分配壁１４８上で保持される。ただ一つばね６４のみがこの実施例において使用され、そして図４のばね７０のようなばねは必要ではない。
【００３６】
図８は、図７の移植ツールの一部の衛星ギアドライブの分解図を示す。図８に示すように、ギアプレート９４は、貫通孔１５４が提供され、そしてギアプレート９０は放射状スロット１５６が提供され、そしてギアプレート９２は、放射状スロット１５６と貫通孔１５４が交互に提供される。放射状スロット１５６は、プレート９０、９２の外端に達する。ギアプレート９０、９２、９４は、円錐部１４４のシャフト１４５上で、大まかに組み立てられ、駆動ギア９６、９８を交互に配置する。ツールの組立て中、１６個の駆動先端部１５２が分配器構成要素１４６、１４８（図７）において、最初に組立てられる。プレート９０、９２、９４が回転することができ、そしてシャフト６０の回転がシャフト１４５及び駆動ギア９６、９８の回転を引き起こすように、中央シャフト６０は、そのとき円錐部１４４から延びているシャフト１４５に結合（例えば、接着、圧着、ピン止め）される。衛星ギア１００、１０２は、そのときギアプレート９０、９２、９４の間に挿入されることができる。それから、各々の衛星ギア１００、１０２の底部カラー１０３は、スロットのうちの１つ配置されてパチンとはめることができる。あるいは、衛星駆動ギアアセンブリは、底部から頂部へ連続して形成することができる。ギアプレート９０は、円錐形突起１４４のシャフト１４５上に摺動する。駆動ギア９６はシャフト１４５の上へ押し付けられ、大まかな適合でギアプレート９０を放置する。第１衛星ギア１００は、ギアプレート９０上に設置され、そしてギアプレート９２によりトラップされる。駆動ギア９８はシャフト１４５上に押圧され、大まかな適合でギアプレート９２を放置する。第２衛星ギア１０２は、ギアプレート９４でトラップされた頂部と一体に、ギアプレート９２の頂部上に設置される。中央シャフト６０は、押圧され、接着され、ピン止めされ若しくは円錐部１４４のシャフト１４５上に固定される。
【００３７】
図７と図８に示した、使用されるツールの組立順序に関係なく、シャフト１４５が駆動ギア９６、９８を駆動することができるように、シャフト１４５はプレート９０， ９２， ９４に関連して回転自在となっている。円錐部１４４は、さらにシャフト１４５により駆動される。順番に、駆動ギア９６、９８は、可撓性シャフト１０４、１０６を駆動する衛星ギア１００、１０２を駆動する。
【００３８】
残りのツールはそれから組み立てられ、そしてそれは殺菌の後に使用準備がされる。この選択は、放射状スロット１５６がギアプレート９０と９２から排除することができるので好ましい。貫通孔１５４のみは、所定位置に衛星ギア１００と１０２を安全に保持するのに必要とされる。カラー１０３のスロット１５６へのスナップ嵌め込みを除外することは、アセンブリの強さを増加する。
【００３９】
図９は、上述したツールと共に使用することができるオーガ形状の螺旋ファスナー１７０の斜視図である。ファスナー１７０は、組織環とＭ個の側面をもつ第２部分１７４とを結合するように取り付けたオーガ形状の第１部分１７２を持つ。ファスナー１７０が使用されるとき、可撓性シャフト１０４、１０６の駆動端部１５２は、Ｍ個の側面をもつ第２部分１７４を結合するためにＭ個の側面をもつソケットをもつ。あるいは、ファスナー１７０は、Ｍ個の側面をもつソケットと端部１５２をもち、そして端部１５２はＭ個の側面をもつ第２部分１７４に類似したＭ個の側面をもつ突起部分をもつことができる。側面の数Ｍは、およそ３から８の範囲内にすることができ、好ましくは６にすることができる。ファスナー１７０が駆動され又はねじられる間に、Ｍ個の側面をもつ突起とＭ個の側面をもつソケットは、互いに摺動可能に噛み合い、そしてそのときばらばらに解放されて摺動する。
【００４０】
図１０は、上述したツールと共に使用することができる一様にまっすぐな軸区域１８２を備えた丸い螺旋ファスナー１８０の斜視図である。ファスナー１８０は、螺旋軸の周りに螺旋第１部分１８４、螺旋軸に沿って延びている概してまっすぐな第２部分１８２、そして概して螺旋軸に垂直で平坦（非螺旋）な円形頭部１９０をもつ。頭部１９０は、概してまっすぐな区域１８２に結合する小さな半径部１９１を包含する。
【００４１】
可撓性シャフト１０２、１０４の駆動端部１８６は、選択的にファスナー１８０を駆動する溝付きシャフト端部１８８をもつ。駆動端部１８６は、例えば駆動先端部１５２の所定位置に、図４、図８に示したツールと共に使用することができる。溝付きシャフト端部１８８は、半径部１９１に結合しかつ駆動する。概してまっすぐな第２部分１８２は、外側オリフィスリング１４の孔８０で回転する。これは、組織環と外側オリフィスリングの間の隙間を最小にするように外側オリフィスリング１４に抗してねじがきつく組織環を引きつけるのを容認する。螺旋部分がファスナー孔を貫通するときに、外側オリフィスリング１４のファスナー孔に関連してファスナー１８０は選択的に前進する。平坦部１９０がファスナー孔に結合したとき、ファスナー１８０はファスナー孔に関連して前進しない。ファスナー１８０は、しかしながら、概してまっすぐな第２部分１８２がファスナー孔に結合したとき、組織環に関連して前進する。概してまっすぐな第２部分１８２がファスナー孔と結合するとき、ファスナーはファスナー孔で回転する。この配置は、外側オリフィスリング１４に抗して、組織環が、よりぴったりと引きつけられることを容認する。
【００４２】
図１１は、２つの別の螺旋ファスナー１９２、１９６の説明図である。ワイヤで全体が形成され、かつ、丸い螺旋形状の本体１９５をもつファスナー１９２は、Ｎ個の側面をもつ多角形形状のハブ部１９３と一体に結合されている。本体１９５は、概してまっすぐな区分１９４を用いてファスナー１９２のハブ部１９３が添付されるか又は完全に形成される。丸い螺旋形状をした本体１９５が回転する間に、概してまっすぐな区分１９４が、ファスナー孔で前進することなくファスナー孔で回転することができ、以下の図１５〜１７に関連して、より詳細に説明したように、リングのように閉じた組織を描いている。
【００４３】
ファスナー１９６は部分的にワイヤーが形成され、そして丸い螺旋形状をした本体１９５を有する。ファスナー１９６は、六角頭の押えねじに類似した形状に加工されたＮ個の側面をもつ多角形形状の硬いハブ部１９７を包含する。本体１９５に結合されたワイヤ１９８の巻き付けた部分は、硬いハブ部１９７の丸いシャフト部分の周囲にしっかりと巻き付けられている。ワイヤ１９８の巻き付けた部分は、概してファスナー１９６の主軸に沿ってまっすぐに延びる。丸い螺旋形状をした本体１９５が回転している間、ワイヤ１９８の巻き付けた部分は、ファスナー孔に前進することなくファスナー孔の中で回転することができ、図１５〜１７に関連して以下でより詳細に説明するように、リング状に閉じた組織を描いている。
【００４４】
Ｎ個の側面をもつソケット（図９、１６又は１７で示す）を備えた可撓性シャフト１０２、１０４は、ファスナー１９２（又は１９６）と結合することができ、そしてファスナー１９２（又は１９６）を駆動する。Ｎは、３から８の範囲内で選択された数であり、図示するように好ましくは６である。
【００４５】
図１２は、図示するように軸をずらしたファスナー孔２０２を備えた外側オリフィスリング２００を示す。ずらすことにより、より多くのファスナー孔２０２が外側オリフィスリング２００に配置することができる。より大きい弁、又はより少数のファスナーに対しては、ずらすことは必要とされない。
【００４６】
図１３は、ドライバツールにおいて第１及び第２衛星駆動ギア層の他の実施例２１０を示す。第１又は下部の駆動ギア層２１２は破線で示され、そして第２又は上部の駆動ギア層２１４が実線で示される。第１駆動ギア層２１２と第２駆動ギア層２１４のギア比は、同じであるのが好ましい。第１駆動ギア２１６の直径は、第２駆動ギア２１８の直径とわずかに異なる。第１衛星ギア２２０は、それらの間の隙間２２２で分離して見えるように配置される。示すように、第２衛星ギア２２４は、隙間２２２に合わせられる。図示したように、第２衛星ギア２２４の可撓性シャフト２２６は、第１衛星ギア２２０の間を通る。隙間２２２が、ギア２２０上で摩擦することなく可撓性シャフト及び幾分突き出た底部カラーに十分に広い空間を提供するところに、駆動ギア２１６、２１８の異なる又はずらした直径が、わずかに大きい半径で可撓性シャフト２２６の位置合わせを補助する。第１駆動ギア層２１２又は第２駆動ギア層２１４のどちらかが、用途の必要性次第で大きい直径層になることができる。第１及び第２駆動ギア層２１２、２１４は、好ましくは同じ回転率で同時に全てのファスナーを駆動する。
【００４７】
図１４は、外側オリフィスリング２４４の成形孔２４２に結合している複数の側面をもつ螺旋ファスナー２４０を示す。螺旋ファスナー２４０は、図１１で示した螺旋ファスナー１９２と類似しているが、概してまっすぐな区分１９４を包含していない。成形孔２４２は、六角形のハブ部２４８がその中に適合するように十分深い概して円形空洞２４６の底部に形成される。ドライバ先端部（図９で示したドライバ先端部１５２のようなもの）の外径が空洞に入るにはあまりにも大きすぎるように、空洞２４６の外径２５０が十分に小さい。六角形のハブ部２４８が空洞２４６内にあるとき、ドライバツールはそこに達することができず、そして、たとえドライバツールが回転し続けるとしても、螺旋ファスナー２４０は回転を停止する。六角形のハブ部２４８が空洞２４６内にあるとき、ドライバツールから解放される。螺旋部２５４が組織環の中で孔２４２貫通する間、空洞２４６内のプレート２５２は、六角形の頭部２４８に対して座を提供する。プレート２５２は、平らでなくて丸くなっているか又はナイフエッジである刃２５６を備えている。刃２５６の形状は、螺旋部２５４が刃２５６上で捕まえられず又は拘束されないことを保証するのを補助し、孔２４２は、比較的小さくすることができ、そして概して円形の空洞２４６の中央へ延びる必要がない。
【００４８】
図１５は、外側オリフィスリング２７２の成形孔２７０に結合している概してまっすぐな軸部１９４を備えたファスナー１９２（図１１−１）の説明図である。成形孔２７０は、概して直線部１９４が孔２７０を貫いて延びるので、空洞２７４の中央軸を包含する大きさ又は形状である。成形孔２７０が、六角形のハブ部１９３がそこに適合するように十分に深い概して円形の空洞２７４の底部に形成される。空洞２７０の外径２７６は、六角形のハブ部１９３と外径２７６の間に空間が存在するように十分に小さい。
【００４９】
概して円形の空洞２７４（又は図１４の空洞２４６）は、図１５の１５−１５断面で示したようにわずかに傾斜させる又は角度を付けることができ、又は概して円形の空洞２４６、２７４は外側オリフィスリング２４４、２７２の壁に直行させることができる。その傾き又は角度は、対応する傾き又は図７のような使用でドライバツールに対する駆動方向の角度に一致するように選択することができる。
【００５０】
図１６は、ファスナー１９２の駆動前（１６−１）と駆動後（１６−２）の、ドライバ先端部２８０、ファスナー１９２及び外側オリフィスリング２７２の成形孔２７０の断面図である。ドライバ先端部２８０は、成形孔２７０の外径２７６よりも大きい直径を備えたドライバ端部２８２を有している。ドライバ先端部２８０は、形成孔２７０に入るにはあまりに大きい。ファスナー１９２がドライバ端部２８２を越えて進められるとすぐに、ドライバ端部２８２から解放される。ドライバ端部２８２は、その後さらにファスナー１９２を進めることなく回転することができる。図１６で示した配置は、ファスナー１９２を自動的に解放し、組織環に結合された後に、ファスナー１９２の不必要なねじりを回避する利点を有する。六角形のハブ部２４８が空洞２４６内にあるとき、ドライバツールはそこに到達することができず、そして、たとえドライバツールが回転し続けるとしても、螺旋ファスナー２４０は回転を停止する。六角形のハブ部１９３が形成孔２７０内にあるとき、ドライバ端部２８０から解放される。ドライバ先端部２８０は、図９、１１、１４又は１５において示したファスナーと共に使用することができ又は取り付けることができる。
【００５１】
図１７は、ファスナー１９２の駆動前（１７−１）と駆動後（１７−２）のドライバ先端部３００、ファスナー１９２及び外側オリフィスリング２７２の形成孔２７０の断面図である。ドライバ先端部３００は、形成孔２７０の外径２７６よりも小さい外径を備えたドライバ端部３００を有する。図示したようにドライバ先端部３００は、形成孔２７０に入るほど十分に小さい。成形孔２７０に関連する軸方向への前進が停止した後、ドライバ先端部３００はファスナー１９２を回転軸に前進し続けることができる。オリフィスリング２７２と組織環の間でしっかりした密封を提供するように回転軸が前進する間に、ファスナー１９２は、オリフィスリング２７２に向かって、よりしっかりと軸方向に引き付けられる組織環に螺旋状に結合する。漏れが、図１７で示した配置を使用することによりこのように減少する。ドライバ先端部３００が、図９、１１及び１５に示したファスナーと共に使用するために使用することができ、又は適合させることができる。
【００５２】
図示されたツールは、ファスナーに予め荷重を加えることができ、そして予圧したツール構成要素アッセンブリを形成するために外側オリフィスリングは、使用するために包装と殺菌をすることができる。
【００５３】
好ましくは、ここで述べたリングは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、超高分子ポリエチレン、ニチノール（登録商標）ニッケルチタニウム合金、ポリウレタン、エルギロイ（登録商標）コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン鋼合金、その他のような（好ましくは、内側リングよりも柔軟な）外側リングにふさわしい生物学的適合性材料で形成されている。チタン、ＭＰ３５Ｎ鍛造されたコバルト−ニッケル−クロム−モリブデン合金、セラミック、ピロルチックカーボン（ｐｙｒｏｌｔｉｃ ｃａｒｂｏｎ）又は、硬いポリマーは、内側リングとして使用してもよい。オリフィスリングの特定の形状と装着機構は、適切に変更することができる。２つのリングを結合するためのリング結合機構は、任意の機構で差し支えない。例えば、結合技術は軸方向に延びかつリングと結合するねじ、ワイヤ、差し込みピン固定機構、及び釘を包含してもよい。さらに、内側オリフィスリングの構成とその閉塞機構は、ここで述べたこれら以外であってもよい。
【００５４】
移植時間が短く、そして、比較的単純な移植技術を使用することができる。さらに、外側リングに関して内側リングが回転することにより内側リングのリーフレットの傾斜位置がたやすく完成される。本発明は、例えば、外側リングに内側オリフィスを結合する前に、閉塞機構に損傷を与えることなく弁機能に接近する外科手術を許容する。多数のファスナーが、取付点の間で間隔を減少させるように提供することができる。この減少した空間は、移植心臓弁の周囲の流血の可能性を減少する。内側弁リングは、全体の人工器官を摘出することなく移動と取り替えを行うことができる。手で縫合することが必要ではないので、外科手術の複雑さは減少する。カフ取付機構が、より少ない領域を必要とするので、ルーメンの領域が代表的な従来技術デザインを超えて増加され、そして低姿勢となる。他の状態に血栓の形成を始めることができるところで、外側リングに結合される内側リングと共に外側リング取付機構は、”後退すること”を防止し、そして完全に流血から保護される。閉塞機構の任意のタイプを使用することができ、そして取付機構はリング本体と一体に完全になることができる。カフ（例えばポリエステルカフ）は、移植を強化するために外側リング１４の外側で形成することができる。
【００５５】
図１０〜１７で表されるツールの構成要素は、ステンレス鋼のような金属の、又はその他の生物学的適合性材料のポリウレタンのような生物学的適合性の重合体、デルリン（登録商標）のようなアセタール樹脂、ポリスルホンから生成することができる。ギアは、好ましくはナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はステンレス鋼から生成される。完成したツール又はキットは、必要に応じてガンマ線殺菌を施し、そして使い捨てにすることができる。可撓性シャフトは、ステンレス鋼で形成することができ、そして平滑潤滑性のためにナイロン又はＰＴＦＥで被覆することができる。螺旋ねじファスナーは、プラチナ−イリジウム合金、ＭＰ３５Ｎ（鍛造したコバルト−ニッケル−クロム−モリブデン合金）、ステンレス鋼、チタン又はその他の生物学的適合性材料で形成することができる。手動でハンドルをひねるよりはむしろ、必要に応じて、ねじれの力を提供するために電気モータを使用することができる。
【００５６】
本発明を好ましい実施例に関連して説明してきたが、その技術において熟練した作業者は、本発明の精神と範囲に反しない形態と内容に形成する変更を認識するであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】人工心臓弁の分解断面図である。
【図２】図１の心臓弁の断面図である。
【図３】図１と図２に示した人工心臓弁を移植するための移植ツールの第１実施例の縦断側面図である。
【図４】図３で示したツールの末端部の第１の実施例の拡大した縦断側面図である。
【図５】図４におけるに５−５断面図である。
【図６】図４における６−６断面図である。
【図７】図３に示したツールの末端部の第２の実施例の縦断側面図である。
【図８】図７の移植ツールの衛星ギア駆動位置の分解図である。
【図９】オーガー形状の螺旋ファスナーの分解斜視図である。
【図１０】一様にまっすぐな区域を含む円形の螺旋ファスナーの分解斜視図である。
【図１１】１１−１と１１−２として示す複数の面のある螺旋ファスナーの説明図である。
【図１２】１６のファスナー孔を備えた外側オリフィスリングの説明図である。
【図１３】ドライバーツールの中の代替実施例の説明図である。
【図１４】外側オリフィスリングの孔に結合している複数の面のある螺旋ファスナーの説明図である。
【図１５】外側オリフィスリングの孔に結合している一様にまっすぐな部分をもつファスナーの説明図である。
【図１６】ファスナーを駆動する前（１６−１）と後（１６−２）のドライバ先端、ファスナーと外側オリフィスリングにおける孔の断面図である。
【図１７】ファスナーを駆動する前（１７−１）と後（１７−２）のドライバ先端、ファスナーと外側オリフィスリングにおける孔の断面図である。
【図１５】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004512080.tif 000052
2004512080.tif 000053
【国際調査報告】
2004512080.tif 000054