(57)【要約】【課題】  管状構造（9）をin vivoでクリッピングして結さつする外科クリップ（5）を提供すること。【解決手段】  クリップは、第1および第2のクリップ部（6、7）を含む。クリップ部同士を連結し、クリップ部同士をヒンジ留めして開クリップ状態から閉クリップ状態にし、それによってクリップ部同士の間に配置された管状構造を結さつするヒンジ部（8）が設けられる。クリップ部同士をロックして閉クリップ状態にするロックが設けられる。閉クリップ状態では、クリップは実質的に平滑な外形を有し、たとえば鋭利でない端部（21）を含み、そのため、クリップが（使用時に）周囲の組織構成を糜爛状態にする可能性が低くなる。
2006515529.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状構造を結さつするように管状構造をin vivoでクリップする外科クリップであって、
第1および第2のクリップ部と、
前記クリップ部同士を連結し、前記クリップ部同士をヒンジ留めして開クリップ状態から少なくとも1つの閉クリップ状態にし、前記クリップ部同士の間に配置された管状構造を結さつするのを可能にするヒンジ部と、
使用時にクリップを囲む組織構造をクリップが糜爛状態にする可能性を低くするように、クリップが実質的に平滑な外部形状を有する閉クリップ状態でクリップ部同士をロックするロックと、を含むクリップ。
【請求項２】
前記閉クリップ状態では、クリップには実質的に外部突起がない、請求項1に記載のクリップ。
【請求項３】
前記ロックは、第1のクリップ部から突き出て遠位端で終わる第1のロック部を含み、前記第1のロック部の前記遠位端が、前記閉クリップ状態で前記周囲の組織構造内に突き出ることが実質的に防止されるように構成される、請求項1または2に記載のクリップ。
【請求項４】
前記第1のロック部の前記遠位端は、第1のロック部を第2のクリップ部の本体と密に入れ子にすることによって前記周囲の組織構造内に突き出るのを実質的に防止されるように構成される、請求項3に記載のクリップ。
【請求項５】
第2のクリップ部は、前記閉クリップ状態で前記第1のロック部の前記遠位端を受け、前記遠位端が前記周囲の組織構造内に突き出るのを防止するくぼみを備える、請求項3または4に記載のクリップ。
【請求項６】
くぼみは穴であり、したがって、前記第1のロック部の前記遠位端は、前記閉クリップ状態において、内部で第2のクリップ部の本体内に受け入れられるように囲まれる、請求項5に記載のクリップ。
【請求項７】
くぼみは、片開溝であり、したがって、前記第1のロック部の前記遠位端の少なくとも一方の側は、第2のクリップ部によって、前記周囲の組織構造と接触するのを防止されることはない、請求項5に記載のクリップ。
【請求項８】
前記ロックは、第2のクリップ部上に設けられた第2のロック部をさらに含み、前記第1および第2のロック部の少なくとも一方は、クリップ部がヒンジ留めされ前記閉クリップ状態になるときにラチェットのように働く複数の掛かりを備える、請求項3から7のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項９】
前記第1および第2のロック部の他方は、前記少なくとも一方のロック部の掛かりと協働して前記クリップ部同士をロックして前記閉クリップ状態にする単一の掛かりを備える、請求項8に記載のクリップ。
【請求項１０】
前記第1および第2のロック部の他方は、前記少なくとも一方のロック部の掛かりと協働して前記クリップ部同士をロックして前記閉クリップ状態にする複数の掛かりを備える、請求項8に記載のクリップ。  
【請求項１１】
前記閉クリップ状態において、第1のロック部の少なくとも2つの掛かりは、第2のロック部の少なくとも2つの掛かりと接触し、複数の掛かり間接点を形成する、請求項10に記載のクリップ。
【請求項１２】
前記少なくとも一方のロック部の複数の掛かりは、クリップ部同士をロックして、それぞれの異なる閉クリップ状態がクリップ同士の間の異なる間隔を表す複数の異なる前記閉クリップ状態にするのを可能にし、一連の異なるサイズの管状構造の結さつを可能にする、請求項8から11のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項１３】
各クリップ部は、前記閉クリップ状態で他方のクリップ部のクランプ表面と向かい合って位置するように配置されたクランプ表面を有する、請求項1から12のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項１４】
前記第1のロック部は第1のクリップ部のクランプ表面から突き出る、請求項3に従属する、請求項13に記載のクリップ。
【請求項１５】
前記第1のロック部は、第1のクリップ部のクランプ表面に実質的に垂直な方向に突き出る、請求項14に記載のクリップ。
【請求項１６】
ヒンジ部は、第1および第2のクリップ部が周りにヒンジ留めされるピボット軸を有し、前記閉クリップ状態において、このヒンジ軸の方向におけるクリップの最大寸法が、前記閉クリップ状態で前記向かい合うクランプ表面に略平行なヒンジ軸に直交する方向におけるクリップの最大寸法の少なくとも0.25倍である、請求項13に従属する、請求項13または請求項14および15のいずれかに記載のクリップ。
【請求項１７】
前記閉クリップ状態において、このヒンジ軸の方向におけるクリップの最大寸法が、前記閉クリップ状態で前記向かい合うクランプ表面に略平行なヒンジ軸に直交する方向におけるクリップの最大寸法の少なくとも0.5倍または0.6倍である、請求項16に記載のクリップ。  
【請求項１８】
前記閉クリップ状態において、このヒンジ軸の方向におけるクリップの最大寸法が、前記閉クリップ状態で前記向かい合うクランプ表面に略平行なヒンジ軸に直交する方向におけるクリップの最大寸法の少なくとも0.7倍である、請求項16に記載のクリップ。  
【請求項１９】
前記閉クリップ状態において、このヒンジ軸の方向におけるクリップの最大寸法が、前記閉クリップ状態で前記向かい合うクランプ表面に略平行なヒンジ軸に直交する方向におけるクリップの最大寸法の少なくとも0.8倍、好ましく歯0.9倍であり、最も好ましくは前記最大寸法と同じである、請求項16に記載のクリップ。  
【請求項２０】
前記ロックは、クリップの、ヒンジ部の反対側に設けられ、したがって、使用時に、結さつすべき管状構造をヒンジ部と前記ロックとの間に位置させることができる、請求項1から19のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項２１】
ロックは、前記クリップ部をヒンジ留めして閉クリップ状態にするときに自動的にロック状態に切り換わるように構成され配置される、請求項1から20のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項２２】
前記ロック状態において、前記ロックは、前記閉クリップ状態のクリップが前記開クリップ状態に戻されるのを防止する永久的なロックとして働くように構成される、請求項21に記載のクリップ。
【請求項２３】
前記クリップは、前記ロックだけでなく、クリップの、ヒンジ部と同じ側に設けられた他の前記ロックを含む、請求項1から22のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項２４】
前記他の前記ロックは、前記ロックと略同様の構成を有する、請求項23に記載のクリップ。
【請求項２５】
管状構造を結さつするように管状構造をin vivoでクリップする外科クリップであって、
第1および第2のクリップ部と、
クリップ部同士を連結し、クリップ部同士をヒンジ留めして開クリップ状態から少なくとも1つの閉クリップ状態にし、クリップ部同士の間に配置された管状構造を結さつするのを可能にするヒンジ部とを含み、
各クリップ部は、閉クリップ状態で他方のクリップ部のクランプ表面と向き合うように位置するように配置されるクランプ表面を有し、
ヒンジ部は、第1および第2のクリップ部がヒンジ留めされるピボット軸を有し、閉クリップ状態において、ヒンジ軸の方向におけるクリップの最大寸法は、前記閉クリップ状態で前記互いに向かい合うクランプ表面に略平行であるヒンジ軸に直交する方向におけるクリップの最大寸法の少なくとも0.25倍であるクリップ。
【請求項２６】
前記閉クリップ状態において、ヒンジ軸の方向におけるクリップの前記最大寸法は、前記直交方向におけるクリップの最大直径の少なくとも0.35倍である、請求項25に記載のクリップ。
【請求項２７】
前記閉クリップ状態において、ヒンジ軸の方向におけるクリップの前記最大寸法は、前記直交方向におけるクリップの最大直径の少なくとも0.5倍または0.6倍である、請求項25に記載のクリップ。
【請求項２８】
前記閉クリップ状態において、ヒンジ軸の方向におけるクリップの前記最大寸法は、前記直交方向におけるクリップの最大直径の少なくとも0.7倍である、請求項25に記載のクリップ。
【請求項２９】
前記閉クリップ状態において、ヒンジ軸の方向におけるクリップの前記最大寸法は、前記直交方向におけるクリップの最大直径の少なくとも0.8倍、好ましくは0.9倍であり、最も好ましくはこの最大直径と同じである、請求項25に記載のクリップ。
【請求項３０】
前記クリップ部同士をロックして前記閉クリップ状態にするロックをさらに含む、請求項25から29のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項３１】
前記ロックは、クリップの、ヒンジ部の反対側に設けられ、したがって、使用時に、結さつすべき管状構造をヒンジ部と前記ロックとの間に位置させることができる、請求項30に記載のクリップ。
【請求項３２】
前記ロックは、第1のクリップ部上に設けられた第1のロック部と、第2のクリップ部上に設けられた第2のロック部とを含み、前記第1および第2のロック部は、協働して前記クリップ部同士をロックし前記閉クリップ状態にするように構成される、請求項30または31に記載のクリップ。
【請求項３３】
前記第1のロック部は第1のクリップ部から突き出ており、前記第2のロック部は、前記突き出る第1のロック部を少なくとも部分的に受け入れるように構成される、請求項32に記載のクリップ。
【請求項３４】
前記第1のロック部は、第1のクリップ部のクランプ表面から突き出る、請求項33に記載のクリップ。
【請求項３５】
前記突き出る第1のロック部は、第1のクリップ部のクランプ表面に実質的に垂直な方向に突き出る、請求項33または34に記載のクリップ。
【請求項３６】
突き出る第1のロック部の遠位部は、突き出る第1のロック部のより近位の部分よりも大きく、第1および第2のロック部の少なくとも一部は、互いにロックできるように弾性変形する必要がある、請求項33から35のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項３７】
前記第1のロック部は、少なくとも1つの掛かりを備え、第2のロック部は、前記少なくとも1つの掛かりを受け入れ、前記クリップ部同士をロックして前記閉クリップ状態にするように構成される、請求項32から36のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項３８】
前記第2のロック部は少なくとも1つの掛かりを備える、請求項37に記載のクリップ。
【請求項３９】
第1および第2のロック部の少なくとも一方は、クリップ部がヒンジ留めされ前記閉クリップ状態になるときにロッキング・ラチェットとして働く複数の掛かりを備える、請求項38に記載のクリップ。
【請求項４０】
前記第1および第2のロック部はどちらも複数の掛かりを備える、請求項39に記載のクリップ。
【請求項４１】
前記閉クリップ状態において、第1のロック部の少なくとも2つの掛かりは、第2のロック部の少なくとも2つの掛かりと接触し、複数の掛かり間接点を形成する、請求項40に記載のクリップ。
【請求項４２】
前記複数の掛かりは、クリップ部同士をロックして、それぞれの異なる閉クリップ状態がクリップ同士の間の異なる間隔を表す複数の異なる前記閉クリップ状態にするのを可能にし、一連の異なるサイズの管状構造の結さつを可能にする、請求項39から41のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項４３】
前記ロック状態において、前記ロックは、前記閉クリップ状態のクリップが前記開クリップ状態に戻されるのを防止する永久的なロックとして働くように構成される、請求項30から42のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項４４】
前記ロックは、前記クリップ部をヒンジ留めして閉クリップ状態にするときに自動的にロック状態に切り換わるように構成され配置される、請求項30から43のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項４５】
前記クリップは、前記ロックだけでなく、クリップの、ヒンジ部と同じ側に設けられた他の前記ロックを含む、請求項30から44のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項４６】
前記他の前記ロックは、前記ロックと略同様の構成を有する、請求項45に記載のクリップ。
【請求項４７】
前記閉クリップ状態のクリップは、略球状または円筒状の外形を有する、請求項1から46のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項４８】
前記クリップ部はどちらも略半球状である、請求項47に記載のクリップ。
【請求項４９】
前記閉クリップ状態のクリップは略楕円状の外形を有する、請求項1から46のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項５０】
前記クリップ部はどちらも略半楕円状である、請求項49に記載のクリップ。
【請求項５１】
クリップは、前記閉クリップ状態または前記各閉クリップ状態において、一方の前記クランプ表面の少なくとも一部が、他方の前記クランプ表面の少なくとも一部から間隔を置いて配置され、間隔のサイズが、結さつすべき管状構造のサイズに適切なサイズである、請求項13または請求項25から50のいずれか一項に従属する、請求項14から24のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項５２】
間隔は少なくとも0.1mmであり、好ましくは少なくとも0.3mmである、請求項51に記載のクリップ。
【請求項５３】
間隔は約1mm未満であり、好ましくは0.5mm未満である、請求項51または52に記載のクリップ。
【請求項５４】
第1および第2のクリップ部の少なくとも一方は、前記少なくとも1つのクリップ部の、前記閉クリップ状態におけるクリップの外形を形成する部分が、第1の材料で作られ、前記少なくとも1つのクリップ部の、前記クランプ表面を形成する部分が、第1の材料よりも軟質である第2の材料で形成される非均質構成を有する、請求項13または請求項25から53のいずれか一項に従属する、請求項14から24のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項５５】
第2の材料は、多段成形プロセスにおいてin situで第1の材料上に成形される、請求項54に記載のクリップ。
【請求項５６】
第1の材料は、硬質ポリプロピレンと略同様の硬度を有し、第2の材料は、軟質シリコーンと略同様の硬度を有する、請求項54または55に記載のクリップ。
【請求項５７】
ヒンジ部も前記第1の材料で作られる、請求項54から56のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項５８】
クリップの少なくとも大部分は、金属、たとえばステンレススチールやチタンで作られる、請求項1から57のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項５９】
クリップの少なくとも大部分は非金属で作られ、たとえばナイロンやポリジオキサノンで作られる、請求項1から57のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項６０】
前記閉クリップ状態のとき、クリップにはギザギザしているかまたは鋭い端部または縁部が実質的にない、請求項1から59のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項６１】
前記第2のロック部は、第2のクリップ部の本体に設けられた穴の形をとる、請求項25から50のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項６２】
前記第2のロック部は、第2のクリップ部のクランプ表面および本体に設けられた穴の形をとる、請求項13から19および25から50のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項６３】
クリップは滅菌容器内に設けられる、請求項1から62のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項６４】
カートリッジまたはマガジン構造内に取外し可能に設けられる、請求項1から62のいずれか一項に記載の構成を有する複数の外科クリップを含むカートリッジまたはマガジン。
【請求項６５】
滅菌容器内に設けられる、請求項64に記載のカートリッジまたはマガジン。
【請求項６６】
外科クリップ取付け装置と、請求項1から62のいずれか一項に記載の構成を有する少なくとも1つの外科クリップとの組合せであって、取付け装置は、結さつすべき管状構造の周りに前記少なくとも1つのクリップを取り付け、前記少なくとも1つのクリップをその開クリップ状態からその閉クリップ状態に切り換えて管状構造を結さつするように動作可能である組合せ。
【請求項６７】
取付け装置には複数の前記クリップが装填され、取付け装置は滅菌容器内に設けられる、請求項66に記載の組合せ。
【請求項６８】
管状構造を結さつする方法であって、
請求項1から62のいずれか一項に記載の外科クリップを設けることと、
開クリップ部同士の間を延びる結さつすべき管状構造に前記開クリップ状態のクリップを取り付けることと、
クリップ部同士をヒンジ部の周りにヒンジ留めし、クリップをその開クリップ状態からその閉クリップ状態に変換し、それによって管状構造を結さつすることとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管状構造を閉塞または結さつする際に使用できる外科クリップに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管、たとえば動脈、静脈、リンパ腺などの管状構造の結さつまたは閉塞は通常、クリッピングによって行われる。このようなクリップは、たとえば、ステンレススチールまたはチタンであることが多く、様々な異なるサイズのものが利用可能な折り畳まれた金属部材であってよい。そのような従来技術のクリップの1つが図1に示されている。このようなクリップは、独立のカートリッジから1つずつ取り付けられるか、または事前に充填された半自動マガジンから1つずつ取り付けられる。いずれの場合も、（アプリケータ装置に取り付けられた）クリップは、クリップすべき血管に留められる。次いで、アプリケータ装置が作動させられる。一連の図2a、2b、および2cに示されているように、アプリケータ装置を動作させるとまず、湾曲した金属クリップの遠位（開放）先端同士が閉じられる。血管2がクリップの範囲内に捕捉されるように先端同士が閉じられた後、クリップの中央部同士が閉じられ、血管が結さつされる。このように、クリップを取り付ける間血管はクリップから抜けないものとされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかし、このような従来技術の金属製クリップに関連するいくつかの問題がある。
【０００４】
第1の問題は、動脈などの血管が、厚さが主として平滑筋で構成される管状構造（略円形の断面を有する）であることである。このため、血管は、「実質」の程度が様々に変化し、その度合いは、アテローム、（特に糖尿病における）石灰化、（高血圧と同様な）硬化のような、血管に影響を与える疾患プロセスによってさらに高まる。平坦であることが望ましくない管状構造上に、湾曲した平坦な形状の金属クリップを配置することによって、血管がクリップから抜ける可能性が生じる。この可能性は一般に、血管のサイズが大きくなるにつれて高くなる。
【０００５】
一例として、図3は、分割の前に「連続的にクリップされる」血管3を示している。血管3には、それを閉塞させるように2つのクリップ4が取り付けられている（たとえば、1cmの間隔を置いて配置されている）。図3では、矢印Xは、血管の予定された分割部位を示している。
【０００６】
図3に示されている種類の状況では、血管3がクリップ4から抜ける問題は危険というよりもいらだたしい問題である。1つのクリップ4が抜けたときに血管3が無傷であれば、血液が失われることはなく、医師は単に他のクリップ（図示せず）を取り付けることができる。実際、医師が切断すべき部位の各側に一対のクリップを取り付け、一方のクリップが抜けた場合の予備を設けることは広く行われている。クリップ4が血管3から抜けていないことを医師が確認した後、血管を切断することができる。この種の代表的な手順では、心臓または周辺のバイパス用に長い伏在静脈を回収する際、または結腸直腸手術において腸間膜内で血管を分割する際にクリップが使用される。
【０００７】
しかし、クリップを用いて、医師が手を届かせるのが困難なすでに分割された血管からの出血を防止する場合には、より危険な状況になる。これは、結腸直腸手術または泌尿器手術時に骨盤内の静脈で出血が生じたときに起こる可能性がある。あるいは、血管が、腹腔鏡下手術時の損傷した血管、たとえば、腹腔鏡下頸部交換神経切除時に生じる裂けた肋間静脈である場合がある。このような状況では、取り付けたクリップが血管から抜けた場合、1つまたは複数の他のクリップを取り付けるのに必要な時間の間にかなりの量の血管が失われる可能性がある。
【０００８】
第2の問題は、従来技術のクリップを首尾よく取り付けたときでも起こる可能性がある。従来技術の金属製クリップの閉鎖端部はかなり鋭くギザギザしている場合がある。その結果、このような端部は、大動脈グラフト吻合部の上端部の所のproleneの縫合端部が隣接する十二指腸を糜爛状態にし、大動脈−腸内ろう孔を生じさせるのとまったく同じように隣接する構造を糜爛状態にする可能性がある。その結果、血管外科医は、クリップ端部が大腿静脈を糜爛状態にし、出血、場合によっては血栓症を引き起こす恐れがあるため、たとえば、深陰部静脈支流を結さつするように、従来技術の金属製クリップを大腿静脈に隣接して、たとえば伏在−大腿接合部に配置するのをためらう。
【０００９】
さらに、たとえば、長い伏在静脈を回収する際に皮膚表面の近くでクリップを使用する場合、患者が縫合された皮膚を通じてクリップの存在を容易に感じてしまう可能性があり、これは望ましくない。
【００１０】
第3の問題は、従来技術のクリップが金属製である結果として起こる。患者が手術の前にコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴映像法（MRI）スキャンを必要とする場合がある。MRIスキャナによっては、発生する磁界においてクリップの金属が激しく「振動」させられ、クリップが加熱され、局部組織が損傷を受けることがある。CTスキャナでは、金属クリップの存在によって、作成される最終的なフィルムに対して人為的な「スターバースト」作用が働き、局部病態、たとえば、膵臓の頭部の小さな癌が曖昧になることがある。
【００１１】
第4の問題は、従来技術のクリップにおいて、上記に図3に関して説明したように、血管を連続的に分割する際に起こる可能性がある。このような状況では、鋏またはナイフを切断部位に届かせ、かつ切断器具がクリップを外す可能性を最小限に抑えるように、クリップを少なくとも数ミリメートル、場合によっては1センチメートル以上離して配置する必要があることが一般的である。この場合、クリップと血管の切断端部となるものとの間に少なくとも数ミリメートル残す必要がある。このことが悪影響を及ぼす恐れがある。
【００１２】
たとえば、この場合、医師が手を届かせる必要のある血管の長さが長くなる。これは、安全マージンを向上させるために切断部位の各側に複数のクリップを設ける必要があると医師が感じている場合に深刻化する。ある手順では、医師が手を届かせる血管の長さが非常に短く（たとえば、1cm）、したがって、従来技術のクリップに伴う要件によって実際的な問題が起こる可能性がある。
【００１３】
さらに、クリップの間隔を、血管を分割した後にクリップと血管の切断端部とが数ミリメートル離れるような間隔にすると、新血管新生が起こる。理論的には、こうなるのは、たとえば、長い伏在静脈支流を結さつおよび分割した後鼠けい部で結節状静脈が再生する際である。これが起こるのは、理論的には、結合の切断端部が内皮を露出させるからである。切断血管端部と切断端部に最も近いクリップとの間の血管の端部が長ければ長いほど、内皮の露出量が多くなる。この場合、血管内皮成長因子（VEGF）が発生し、切断血管端部に隣接する領域にたまる可能性がある。このため、内皮が分割され、新しい血管形成が誘発され、「隙間を埋める」、すなわち、血管の両切断端部を再結合することが試みられる。医師は、クリップが完全に固定されるように血管がクリップされることを確信できる場合、血管を連続的に分割する前に、自信を持ってクリップ同士を互いに近くに配置することができる。その後、血管をクリップ同士の間で分割すると、各クリップからそれぞれの血管の切断端部までの距離が最小限に抑えられ、それによって、露出される内皮が最小限に抑えられ、成長因子の放出および新血管新生の可能性が最低限に抑えられる。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明によれば、管状構造を結さつするように管状構造をin vivoでクリップする外科クリップであって、第1および第2のクリップ部と、クリップ部同士を連結し、クリップ部同士をヒンジ留めして開クリップ状態から閉クリップ状態にし、クリップ部同士の間に配置された管状構造を結さつするのを可能にするヒンジ部とを含むクリップが提供される。
【００１５】
本発明の第1の態様によれば、クリップは、使用時にクリップを囲む組織構造をクリップが糜爛状態にする可能性を低くするようにクリップが実質的に平滑な外部形状を有する閉クリップ状態でクリップ部同士をロックするロックをさらに含む。この閉クリップ状態では、クリップには実質的に外部突起がない。
【００１６】
有利なことに、ロックは、第1のクリップ部から突き出て遠位端で終わる第1のロック部を含み、第1のロック部の遠位端が、閉クリップ状態で周囲の組織構造内に突き出ることが実質的に防止されるように配置される。有利なことに、第1のロック部の遠位端は、第1のロック部を第2のクリップ部の本体と密に入れ子にすることによって周囲の組織構造内に突き出るのが実質的に防止される。たとえば、第2のクリップ部は、閉クリップ状態で第1のロック部の遠位端を受け、遠位端が周囲の組織構造内に突き出るのを防止するくぼみを備えてよい。くぼみは、片開流路であってよく、第1のロック部の遠位端の少なくとも一方の側が、第2のクリップ部によって、周囲の組織構造と接触するのを防止されることはない。しかし、くぼみは穴であることが好ましく、したがって、第1のロック部の遠位端は、閉クリップ状態において、内部で第2のクリップ部の本体内に受け入れられるように囲まれる。突き出る第1のロック部は、内部で第2のクリップ部の本体内に受け入れられることによって、特に周囲の組織との接触が防止され、クリップが使用時に周囲の組織を磨耗させる可能性が低くなる。
【００１７】
本発明の第2の態様によれば、管状構造を結さつするように管状構造をin vivoでクリップする外科クリップであって、第1および第2のクリップ部と、クリップ部同士を連結し、クリップ部同士をヒンジ留めして開クリップ状態から少なくとも1つの閉クリップ状態にし、クリップ部同士の間に配置された管状構造を結さつするのを可能にするヒンジ部とを含み、各クリップ部は、閉クリップ状態で他方のクリップ部のクランプ表面と向き合うように位置するように配置されるクランプ表面を有し、ヒンジ部は、第1および第2のクリップ部がヒンジ留めされるピボット軸を有し、閉クリップ状態において、ヒンジ軸の方向におけるクリップの最大寸法は、閉クリップ状態で互いに向かい合うクランプ表面に略平行であるヒンジ軸に直交する方向におけるクリップの最大寸法の少なくとも0.25倍であるクリップが提供される。
【００１８】
様々なサイズの管状構造のクリッピングに対処するように、様々な異なるサイズの複数のクリップを設けてよい。
【００１９】
クリップの大部分は、金属、たとえばステンレススチールやチタンであってよいが、有利なことに、クリップ構造の少なくとも大部分は非金属であり、たとえば、磁気共鳴映像（MRI）スキャニングまたはコンピュータ断層撮影（CT）スキャニング中にクリップが実質的に見えなくなり、しかも超音波では依然として可視であるようにナイロンまたはポリジアキソノンで作られる。
【００２０】
有利なことに、クリップは、（各）閉クリップ状態において、一方のクランプ表面の少なくとも一部が他方のクランプ表面の少なくとも一部から間隔を置いて配置されるように構成され配置される。このような状況では、間隔のサイズは、結さつすべき管状構造のサイズに適切なサイズにすることができる。このことと、クリップ部同士を閉クリップ状態でロックするロックを設けることは、クリップが閉クリップ状態になった後管状構造がクリップから抜ける可能性を低くするのを助けることができる。クリップの非滑り性を改善すると、医師の落ち着きが向上し、連続的に分割すべき血管上でクリップ同士を互いに近くに配置することができる。この距離を最小限に抑えることによって、前述の新血管新生の問題のような従来技術のクリップの上述の問題を完全にまたは部分的に解決することができる。
【００２１】
カートリッジまたはマガジン構造に取外し可能に設けられる複数のクリップを含むカートリッジまたはマガジンを設けることができる。
【００２２】
あるいは、またはさらに、外科クリップは、結さつすべき管状構造の周りにクリップを取り付け、かつクリップをその開クリップ状態から閉クリップ状態に切り換えて管状構造を結さつするように動作できる外科クリップ取付け装置と組み合わせて設けることができる。
【００２３】
クリップ、カートリッジまたはマガジン、あるいは取付け装置／チップの組合せは有利なことに、滅菌容器内に設けることができ、理想的には、滅菌容器の未使用の内容は、1人の患者を手術した後処分される。
【００２４】
本発明の他の態様によれば、管状構造を結さつする方法であって、本発明の第1の態様による外科クリップを設けることと、開クリップ部同士の間を延びる結さつすべき管状構造に開クリップ状態のクリップを取り付けることと、クリップ部同士をヒンジ部の周りでヒンジ留めし、クリップをその開クリップ状態からその閉クリップ状態に変換し、それによって管状構造を結さつすることとを含む方法が提供される。
【発明の効果】
【００２５】
本発明のクリップによれば、使用時にクリップを囲む組織構造をクリップが糜爛状態にする可能性を低くすることができる。また、本発明のクリップによれば、クリップ部同士を閉クリップ状態でロックするロックを設けることにより、クリップが閉クリップ状態になった後、管状構造がクリップから抜ける可能性を低くするのを助けることができる。また、本発明のクリップによれば、連続的に分割すべき血管上でクリップ同士を互いに近くに配置することができ、この距離を最小限に抑えることによって、前述の新血管新生の問題のような従来技術のクリップの上述の問題を完全にまたは部分的に解決することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
次に、添付の図面を参照して、本発明による装置の実施形態を一例としてのみ説明する。図4は、管状構造をin vivoでクリッピングして結さつする際に使用できる外科クリップの第1の実施形態を示している。クリップ5は、第１のクリップ部または半部6と第2のクリップ部または半部7とを含んでいる。ヒンジ部8はクリップ部6、7を連結している。図4aは、開状態のクリップを示しており、クリップ部6、7が互いに直角に配置され、静脈や動脈などの管状構造9が開クリップ部同士の間に配置されている。ヒンジ部8は、クリップ部6、7を互いに密閉して、管状構造9が圧縮され結さつされる図4bに示されている閉クリップ状態にするのを可能にする。
【００２７】
図6に関して説明するように、クリップ5は、その閉クリップ状態で実質的に平滑な外部形状を有し、クリップが周囲の構造を糜爛状態にする可能性が低くなる。さらに、クリップ5の外部にギザギザした端部または鋭い端部がないことにも留意されたい。
【００２８】
第１のクリップ部6は、平面状のクランプ表面10を備え、第2のクリップ部7は、平面状のクランプ表面11を備えており、図4bに示されているように、クランプ表面10、11は互いに向かい合うように配置され、その平面状の表面同士はクリップの閉状態では略互いに平行である。クランプ表面10、11は、平面であるように示されているが、平面である必要はない。さらに、1つまたは複数のクランプ表面10、11は、管状構造の把持を向上させるように表面波状部をさらに備えてよい。さらに、以下に詳しく説明するように、1つまたは複数のクランプ表面は緩衝材料のパッドを備えてよい。
【００２９】
クリップ5は、クリップ部6、7を閉クリップ状態でロックするロック12を備えている。ロック12は、クリップ5の、ヒンジ部8と反対側に設けられ、したがって、図4bに示されているように、クリップによって結さつされる管状構造9は、ヒンジ部8とロック12との間に位置させられる。
【００３０】
ロックは、第1のクリップ部6上に設けられた第1のロック部12aと、第2のクリップ部7上に設けられた第2のロック部12bとを含んでいる。第1のロック部12aは、第1のクリップ部6のクランプ表面10を越えて、そのクランプ表面10に実質的に垂直な方向に突き出ている。第1のロック部12aの遠位部13は、突き出る第1のロック部のより近位の部分14よりも大きく、それによって掛かり状部材を形成している。第2のロック部12bは、第2のクリップ部7の外側縁部上に設けられ、第1のロック部12aが閉クリップ状態において（図4bに示されているように）「嵌る」くぼみ15を形成する掛かりを含んでいる。したがって、第2のクリップ部7は、閉クリップ状態で第1のロック部12aを受け入れる外部開放くぼみを備え、遠位端が周囲の組織構造内に突き出るのを防止している。しかし、それにもかかわらず、閉クリップ状態では、第1のロック部12aの遠位端の一方の側が露出され周囲の組織構造に接触することに留意されたい。
【００３１】
第1および第2のロック部12a、12bは、永久ロックとして働き、クリップがその閉クリップ状態になった後、開いてその開クリップ状態に戻るのを防止するように構成されている。このように、クリップ部同士を確実にロックすることができる。ロックの図示の構造の他の利点は、閉じたときの感触が良好であり、医師がロックがしっかりとロックされたことを確信できることである。
【００３２】
第2のクリップ部7は、所定の高さのリップまたは段16を備えている。段16は、図4bに示されているように、閉クリップ状態でクランプ表面10、11間に「スタンドオフ」を形成し、管状構造の壁を収容する。段16の高さ、したがってクランプ表面10、11同士の間の間隔のサイズは、結さつすべき管状構造のサイズおよび壁厚さならびに／またはクリップの全体的な寸法に対して適切であるように選択される。たとえば、スタンドオフのサイズは0.1mm〜1mmの間であってよい。直径1mm〜2mmの小さな静脈の結さつに使用されるクリップ自体の高さ（"Z"）は約3〜4mmであってよく、（段16で表される）「スタンドオフ」は約0.3mm〜0.5mmである。これは、クリップをヒンジ留めしてその閉状態にしたときに、密閉された管状構造9がうまく圧縮され、クリップ構造に対して滑るかまたは動く傾向を有さないようにするためである。クリップの信頼性および非滑り性は、クリップ同士の間をナイフが通過できるようにしつつ一対のクリップをできるだけ近くに配置できるようにするためのものである。この利点は、上述の新血管新生問題を最小限に抑えるのを助けることである。
【００３３】
図5aおよび5bに示されているクリップの第2の実施形態は、図4aおよび4bに示されている第1の実施形態と構成および動作原則が略同様である。したがって、構成の細部が同様である場合、同じ参照符号が使用されている。主要な相違点は、ロック17および段18の形態にある。そのような1つの違いは、第1のロック部17aの遠位端が内部で第2のクリップ部の本体内に受け入れられることである。
【００３４】
図5の実施形態では、第1のロック部17aはやはり、第1のクリップ部のクランプ表面10から突き出ているが、第1のクリップ部の縁部から移動されている。第2のロック部17bは、第2のクリップ部7の全深さにわたって延び、クリップ部の下側で開放している、第2のクリップ部のクランプ表面11の穴の形をとっている。したがって、第1のロック部は、閉クリップ状態で囲まれ、周囲の組織構造に実質的に接触するのが防止される。これは、図4aおよび4bに示されている構成に好ましいと考えられる。というのは、これによって、第1のロック部17aが周囲の組織構造を磨耗させ炎症を引き起こす可能性が無くなるからである。
【００３５】
第1および第2のロック部17a、17ｂのそれぞれは、単一の掛かりを含んでおり、掛かりは、図5bに示されているように、閉クリップ状態において、2つのクリップ部6、7をロックするように協働する。この図を見ると分かるように、段18は上述の「スタンドオフ」を形成するように働く。
【００３６】
図6aおよび6bは、第1および第2のロック部17a、17bがクリップの全幅にわたって延びない状態を示している。図6は、結さつすべき管状構造を取り付ける前の、開クリップ状態のクリップの第2の実施形態を示している。図6bは、結さつすべき管状構造9に取り付けられたクリップを示しており、管状構造が開いたクリップ部6、7の間を延びている。
【００３７】
第1および第2のクリップ部6、7が湾曲しているのは図6a、6bから明らかである。19で示されているかなり丸い隅部19は、閉クリップ状態におけるクリップの実質的に平滑な外部形状に寄与し、それによって、クリップがin vivoで周囲の構造を糜爛状態にする可能性を低減させる。
【００３８】
従来技術との顕著な違いとして、金属クリップはクリップのアスペクト比を有する。図6aでは、ヒンジ部のピボット軸20が示されている。そのヒンジ軸の方向におけるクリップの最大（幅）寸法を"X"と呼ぶ。ヒンジ軸20に直交する任意の方向におけるクリップの最大寸法は、"Y"と呼ばれる長さ寸法である。
【００３９】
閉クリップ状態で、この最大（長さ）寸法が閉じられたクランプ表面10、11に略平行に測定される。これに対して、閉クリップ状態のクリップ（図5b参照）の（高さ）寸法"Z"は比較的小さい。
【００４０】
閉クリップ状態では、ヒンジ軸20の方向におけるクリップの最大寸法"X"は、図示のように、好ましくは長さ方向におけるクリップの最大寸法"Y"を含む、ヒンジ軸に直交するすべての方向におけるクリップの最大寸法の少なくとも0.25倍（より好ましくは、0.5、0.6、0.7、0.8、または0.9の少なくともいずれか）であることが好ましい。"X"が略"Y"に等しくなった後、クリップが本体を受け入れるのに非常に適した形状を有することを理解されよう。したがって、クリップの端部21は、クリップがその閉クリップ状態であるときには鋭利でない。これは、クリップの幅寸法が一般にクリップの長さ寸法の1/10から1/5程度であり、したがって、クリップが（その閉状態で）鋭い端部を有し、この端部は、従来技術のクリップを、皮膚表面の近くで使用したときに皮膚を通して感じるのを可能にし、および／または互いに隣接する構造がクリップの比較的鋭い端部によって糜爛状態にされる従来技術の金属クリップと対照的である。
【００４１】
クリップの幅"X"が大きければ大きいほど、血管9をクランプし結さつするのに利用できるクランプ表面10、11の面積が大きくなることが理解されよう。所与の血管圧縮度について、クリップ・血管接触面積を大きくすると一般に、クリップの固定が向上し、クリップが血管壁を損傷する可能性が低くなる。
【００４２】
図7a〜7cに示されているクリップの第3の実施形態は、図5および6に示されている第2の実施形態と構成および動作原則が略同様である。したがって、構成の細部が同様である場合、同じ参照符号が使用されている。相違点は、ロック17の形態にある。
【００４３】
図7の第1のロック部17'aは、第1のクリップ部のクランプ表面10から突き出て、その遠位端に単一の掛かりを含んでいるという点で、図5および6の第1のロック部17aと略同様である。しかし、第2のロック部17'bの構成は、間に4つの掛かり受入れくぼみを形成し、それによって4つの異なる閉クリップ状態または位置のうちの1つを選択できるようにする5つの掛かりを含んでいるという点で図6の第2のロック部17bとは異なる。これは、一連の異なるサイズおよび厚さを有し、かつ／または血管に影響を与える疾患プロセスによって高くなる未知の「実質」レベルを有する血管を、単一のクリップ構成を用いて結さつするのを可能にするうえで利点をもたらすことができる。図7bおよび7cは、利用可能な4つの閉レベルの最大閉度を表す閉クリップ状態を示している。さらに、この構成は医師に良好な感触を与える。第2のロック部17'bの複数の掛かりは、ロック部をラチェットのように働かせる。クリップがその開クリップ状態から図示の1つの閉クリップ状態（図7bおよび7c）にヒンジ留めされるので、第1のロック部17'aの掛かりは4つの掛かり受入れくぼみ（図示せず）内を順次ラチェット動作し、このラチェット動作は、医師によってクリップ取付け装置（図示せず）を通して感じることができ、かつ／またはクリック音を与え、ロックが正しく機能していることを医師が再確認することができる。
【００４４】
結さつすべき血管9が、図7に示されているよりも大きいかまたはより疾患がより重い場合、利用可能な他の3つの閉クリップ状態（図示せず）の1つまでだけクリップを閉じる必要があり、かつ／またはそうするのが望ましいことが理解されよう。
【００４５】
第1のロック部17'aに複数の掛かりを備えることができ、したがって、閉クリップ状態のときに、第1のロック部17'aの複数の掛かりが第2のロック部17'bの複数の掛かりと掛かりごとに接触することも理解されよう。2つのロック部17'a、17'b間の接触点の数を増やすと、ロックの確実性を高めることができる。4つ以外の掛かりの数を使用してよいことが理解されよう。
【００４６】
最後に、図7bおよび7cに示されている全閉クリップ状態では、第1のロック部17'aの突起の遠位端が、第2のクリップ部7の下面の略平滑な形状を阻害しないように第2のクリップ部7の下面を越えないようになっていることに留意されたい。さらに、第1のロック部17aの突起が内部で第2のクリップ部7の本体内に受け入れられるため、上記に図5aおよび5bの実施形態に関して説明したのと同じ利点が得られる。
【００４７】
図8a〜8cは、クリップ22の第4の実施形態の閉シーケンスを示しており、図を明確にするために結さつすべき管状構造が省略されている。前述の実施形態と同様に、クリップ22は、ヒンジ部25によって連結された第1および第2のクリップ部23、24を含んでいる。前述の実施形態と同様に、第1および第2のクリップ部23、24のクランプ表面26、27は平面状である。
【００４８】
この第4の実施形態のクリップは、第3の実施形態のクリップと同様に、第1および第2のクリップ部23、24を複数の異なる閉クリップ状態でロックできるクリップのロック28の能力によって、様々な直径の管状構造を結さつできるようになっている。図8bは第1の閉クリップ状態を示している。図8cは第2の閉クリップ状態を示している。ロックについての以下の説明から、第1の閉クリップ状態と第2の閉クリップ状態との間の閉クリップ状態でロックを行うことができることが明らかになろう。第1のクリップ部上に一対の第1のロック部28a、28bが設けられ、第2のクリップ部24上に一対の第2のロック部28c、28dが設けられている。第1のロック部28a、28bはそれぞれ、その遠位先端に単一の掛かりを有する突起を含んでいる。第2のロック部28c、28dはそれぞれ、複数の掛かりを含み、各掛かりの間に掛かり受入れくぼみが形成されている。
【００４９】
第1および第2のクリップ部23、24をヒンジ部25の周りにヒンジ留めし、第1のクリップ部23を第2のクリップ部24に押し付けることによって、第1のロック部28a、28bの掛かりを第2のロック部28c、28dの第1の（図では1番上の）くぼみに係合させることができる。結さつすべき管状構造が適切な大きさを有し、かつ／または厚い壁厚さを有する場合、図7bに示されている第1の閉クリップ状態は、管状構造を完全に結さつするのに十分であり、したがって、第1および第2のクリップ部23、24をこれ以上押し付け合う必要はない。しかし、管状構造（図示せず）がより小さい場合、2つのクリップ部23、24をさらに押し付け合い、最終的に、図7cに示されている第2の閉クリップ状態または図7bの第1の閉クリップ状態と図7cの第2の閉クリップ状態との間の中間閉クリップ状態（図示せず）に達することができる。第2のクリップ部24が上記に第1および第2のクリップ実施形態に関して論じた「スタンドオフ」を形成する段29をそのクランプ表面27に備えていることに留意されたい。
【００５０】
上記に指摘したように、図8bに示されている状態が最終閉クリップ状態である場合、第1のロック部28aの覆われていない下部の掛かりが露出され周囲の組織に接触することが理解されよう。これは、閉じられたクリップが周囲の組織構造に対してより平滑な外部形状を有する図8cに示されている状態ほど望ましい状態ではない。
【００５１】
説明の都合上、本明細書では、語「閉クリップ状態」を使用するとき、たとえば図4〜6および9〜11のようにクリップが閉じられる単一の利用可能な状態を意味することも、たとえば図7および8のようにクリップが閉じられる複数の利用可能な状態のうちの1つを意味することもできる。
【００５２】
第2のロック部28c、28dに複数の掛かりを設け、掛かり間に複数のくぼみを設けることによってラチェット式構成が得られ、それによって様々なサイズおよび／または「実質」の血管に対処することができる。第1のロック部28a、28bはそれぞれ、単一の掛かりのみを含むように示されているが、最終閉クリップ状態における掛かり間接点の数を増やすように同様に複数の掛かりを設けてよいことが理解されよう。同様に、図4の第1の実施形態は、第1および第2のロック部12a、12bの一方または両方に複数の掛かりを設けるように容易に修正することができる。
【００５３】
図9aおよび9bは、それぞれ開状態および閉状態のクリップを示す、第5の実施形態のクリップの斜視図である。第5の実施形態のクリップは、そのアスペクト比およびスタンドオフを形成する段が無いことを除いて、図5および6に示されている第2の実施形態のクリップと構造および動作原則が略同様である。したがって、構成上の細部が同様である場合、同じ参照符号が使用されている。
【００５４】
第2の実施形態のクリップと比べて、第6の実施形態のクリップのアスペクト比はいくらか異なる。図4および5を参照すると、クリップの幅、長さ、および高さがそれぞれ"X"、"Y"、および"Z"で示されている第2の実施形態のクリップでは、閉じられたクリップの高さ"Z"はかなり低く、クリップの幅"X"および長さ"Y"よりも小さい。図9では、閉じられたクリップの高さ"Z"が実質的により高い。図9では、高さ"Z"は、クリップの幅"X"よりも大きく、クリップの長さ"Y"に略等しい。図9bから理解されるように、閉クリップ状態のときの第5の実施形態のクリップが略円筒形であることは、クリップの長さ"Y"および高さ"Z"が互いにほぼ等しいことを意味する。
【００５５】
しかし、前述の実施形態と同様に、第5の実施形態のクリップでは、ヒンジ軸の方向におけるクリップの最大寸法（幅"X"）が、図9bに示されている閉クリップ状態における互いに向かい合うクランプ表面に平行なヒンジ軸に直交する方向におけるクリップの最大寸法（長さ"Y"）の0.25倍以上であることに留意されたい。
【００５６】
図示の実施形態では、クリップの最大幅がヒンジ軸と一致しているが、幅をヒンジ軸で測定する必要はなく、そこから変位させることができる。ただし、測定はヒンジ軸に平行な方向で行われる。
【００５７】
図9では、第1および第2のロック部17a、17bが、図6aおよび6bに示されている第2の実施形態のクリップの第1および第2のロック部と同じ構成を有するように示されているが、これらのロック部をどのように修正できるか（一方または両方のロック部に複数の掛かりを含ませる）に関する上記の説明はここにも同様に当てはまる。
【００５８】
図10は、第1および第2のクリップ部31、32がどちらも半球状または半楕円状であり、したがって、クリップ部同士をヒンジ部33の周りにヒンジ留めして閉クリップ状態（図示せず）にしたときに、閉じられたクリップが実質的に平滑な外部形状（略球形または楕円形）を有する、第6の実施形態のクリップ30を示している。この実施形態では、ロックはプレス・スタッド構成の形をとり、第1のクリップ部から突き出る第1のロック部の遠位端が略球形のヘッド34を有し、第2のクリップ部32に設けられた第2のロック部が、略球形のヘッド34よりもわずかに小さい開口部を有するくぼみ35（点線で示されている）の形をとり、したがって、第1および第2のロック部は、互いにロックできるように弾性変形する必要がある。この実施形態では、閉状態のクリップの形状が略球形であり、クリップの幅、長さ、および高さはすべて等しい。
【００５９】
図11aおよび11bは、第7の実施形態では、図11bに示されているように「スタンドオフ」隙間を設けるようにヒンジ部33が伸ばされていることを除いて、図10に示されている第6の実施形態のクリップと同一である第7の実施形態のクリップを示している。
【００６０】
図示の一連のロック構成から、他の形態のロックを設けることができることが理解されよう。たとえば、クリップが閉クリップ状態であるときにしっかりとロックするあらゆる形態のロックが適切である。特に好ましいロックは、自動的に確実に、かつ良好な感触を与えて閉じるロックである。
【００６１】
前述の実施形態のクリップのそれぞれにおいて、第1および第2のクリップ部の一方または両方は、たとえば、少なくとも一方のクリップ部の、実質的に平滑な外部形状を形成する部分が、第1の硬質材料で作られ、クリップ部の、クランプ表面を形成する部分が、第2のより軟質の材料で作られる非均質構成を有してよい。これを例示するために、図4aおよび4bでは、第2のクリップ部が任意に、クランプ表面11の緩衝中央部を形成するように第2のクリップ部7の内面に嵌め込まれた第2のより軟質の材料のパッド40（点線）を備えるように示されている。このパッド40はたとえば、軟質シリコーンと略同様の硬度を有してよく、多段成形プロセスを用いてクリップの残りの部分を形成する材料上にin situで成形することができる。このような状況では、クリップの残りの部分の材料はたとえば、硬質ポリプロピレンと略同様の硬度を有してよい。クリップのこの非均質構成は、クリップの主要な構造が必要な強度を有することができ、一方、管状構造に接触する少なくとも一方のクランプ表面が、クランプ留め中の血管に対してより厳密に変形し、それによってクリップの固定を向上させると共に、血管の切断を回避するような緩衝構造を有することができることを意味する。
【００６２】
クリップの代わりに他の生体適合プラスチック材料を使用できることが理解されよう。プラスチック材料は廉価であり、容易に成形することができる。
【００６３】
あるいは、クリップの一部またはすべてを、金属、たとえばステンレススチールやチタンで作ることができ、この場合、緩衝材料の嵌め込みパッドを備えても備えなくてもよい。
【００６４】
図5a〜6aはまた、第2のクリップ部7に任意に設けられた緩衝材料のパッド40を破線で示している。図を見ると分かるように、パッド40は、第2のクリップ部の全幅にわたって延びている。あるいは、パッド40は全幅にわたって延びなくてもよい（図示せず）。
【００６５】
任意に第1のクリップ部と第2のクリップ部（23、24）の両方に緩衝材料のパッド40を設けるにはどうしたらよいかを示すために、図8aには2つのそのようなパッド40a、40bが破線で示されている。
【００６６】
非均質構成の原則および／または緩衝材料を設けることは、選択された実施形態に関してのみ示されているが、すべての実施形態に同様に当てはまる。
【００６７】
後述のように、前述の実施形態のクリップを、特定の取付け装置または工具を用いて結さつすべき管状構造に取り付けることが考えられる。クリップは、取付け装置を用いて順次取り付けられるようにカートリッジまたはマガジン内に設けることができる。あるいは、取付け装置に複数のクリップを事前に装填してよい。クリップ、カートリッジまたはマガジン、あるいは取付け装置は有利なことに、滅菌容器内に設けることができる。
【００６８】
上述の実施形態のクリップは、単体構成であっても、たとえば、少なくとも一部が透明なエンベロープなどの滅菌容器内に設けてもよい。図12は、周辺縁部42の周りに熱融着された2枚の平面状シートを含み、クリップを使用する前に医師によって破って開けることのできる滅菌エンベロープに受け入れられたクリップを概略的に示している。
【００６９】
単体構成にする代わりに、複数のクリップをカートリッジまたはマガジン内に設けることができ、クリップは使用する前にカートリッジまたはマガジンから取り出される。一例として、図13は、一対のクリップ44が取外し可能に設けられるように示されているカートリッジまたはマガジン構造43の一部を示している。図示の構成では、互いに向かい合うクリップ部がマガジン構造の中央ウェブ45の各側に配置されている。クリップ44がこの構造から落ちるのを防止するようにマガジン構造上にある形態のキャッチ（図示せず）を設けることができ、この場合、クリップは、医師によって構造から取り外されるときにのみ分離される。点線で示され46で参照されている方形は、マガジン構造43を受け入れることができ、たとえば、上記に図12に関して説明したのと同様の構成を有する滅菌容器の概略を示している。
【００７０】
図14は、複数のクリップが事前に装填された取付け装置を概略的に示している。握り締められたときにクリップ52を装置の各端部から変位させ、締め付けてクリップ部同士をロックさせる一対のハンドル51が、アプリケータ装置50の一方の端部に設けられている。したがって、結さつすべき血管54を装置のエンド・プロング55同士の間に位置させた場合、クリップ52を血管54に対してクリッピングすることができる。アプリケータ装置の動作方法は、United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LPによって製造されているPREMIUM SURGICLIP（商標）使い捨て自動クリップ取付け装置と略同様であってよい。このような装置は、文献の内容が参照により本明細書に組み入れられる米国特許第5,030,226号、第5,197,970号、第5,514,149号、および第5,626,592号、ならびに米国意匠特許第320,654号および第320,850号に記載されている。図14に破線で表されている矩形は、有利なことに取付け装置5０を設けることのできる滅菌容器を示している。
【００７１】
上述の実施形態のクリップの4つの使用例は、以下の4つの用途のうちの1つまたは複数を含んでよい。
【００７２】
（１） LSV/大腿静脈のすべての支流を結さつし分割する必要のある結節状静脈手術時の鼠けい部切開。この場合、新しいクリップが有用である。というのは、その平滑な表面が大腿静脈において侵食／血栓症の問題を引き起こすことがなく、血管の切断端部間の距離を最小限に抑えることができるため、おそらく再発の最も一般的な原因である新血管新生を最小限に抑えることができるためである。
【００７３】
（２）心臓／周辺バイパス手術用のLSVを回収する際、皮膚表面のすぐ下の新しいクリップが平滑であるため、現在使用されているギザギザした端部を持つ平坦なクリップとは異なり患者に不快感を与えない。
【００７４】
（３）腹腔鏡下結腸直腸切除で血管から出血した場合、単一の新しいクリップを固定配置することによって、不当な血液の損失が防止され、医師は、新しいクリップが実際に固定され、それ以上切開しても外れることがないと確信することができる。
【００７５】
（４）脳のクリッピングでは、最初に動脈瘤が固定され、困難なきつい作業環境でも血管が抜ける可能性が無くなる。手術後に、MRI/CTスキャニングが必要になったとき、クリップが非金属物質である場合、スキャン上にアーチファクトは見られなくなる。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】使用前の従来技術の金属クリップの拡大端面図である。
【図２ａ】図1のクリップが、管状構造を結さつするように管状構造の周りで徐々に変形する様子を示す図である。
【図２ｂ】図２aに続き、図１のクリップが、管状構造を結さつするように管状構造の周りで徐々に変形する様子を示す図である。
【図２ｃ】図２ｂに続き、図１のクリップが、管状構造を結さつするように管状構造の周りで徐々に変形する様子を示す図である。
【図３】図1の形式の従来技術の2つのクリップを血管に取り付けた様子を示す、クリッピングし連続的に分割すべき血管の概略斜視図である。
【図４ａ】（血管が受け入れられた）開状態のクリップおよび閉状態のクリップを示す、外科クリップの第1の実施形態の拡大端面図である。
【図４ｂ】（血管が受け入れられた）開状態のクリップおよび閉状態のクリップを示す、外科クリップの第1の実施形態の拡大端面図である。
【図５ａ】（血管が受け入れられた）開状態のクリップおよび閉状態のクリップを示す、外科クリップの第2の実施形態の拡大端面図である。
【図５ｂ】（血管が受け入れられた）開状態のクリップおよび閉状態のクリップを示す、外科クリップの第2の実施形態の拡大端面図である。
【図６ａ】（図を明確にするために血管が除去された）図5aのクリップの、異なるスケールの斜視図である。
【図６ｂ】図6aと同様な図であるが、さらにクリップに受け入れられた結さつすべき血管を示す図である。
【図７ａ】（血管が受け入れられた）開状態のクリップおよび閉状態のクリップを示す、外科クリップの第3の実施形態の拡大端面図である。
【図７ｂ】（血管が受け入れられた）開状態のクリップおよび閉状態のクリップを示す、外科クリップの第3の実施形態の拡大端面図である。
【図７ｃ】図7bに示されているロック領域の拡大図である。
【図８ａ】開クリップ状態で示されているクリップの第4の実施形態の拡大端部面図である。
【図８ｂ】複数の閉クリップ状態のうちの2つの異なる状態における図8aのクリップを示す図である。
【図８ｃ】複数の閉クリップ状態のうちの2つの異なる状態における図8aのクリップを示す図である。
【図９】図９ａはそれぞれ開状態のクリップおよび閉状態のクリップを示す、クリップの第5の実施形態の斜視図である。図９ｂは、それぞれ開状態のクリップおよび閉状態のクリップを示す、クリップの第5の実施形態の斜視図である。
【図１０】開クリップ状態におけるクリップの第6の実施形態の拡大概略端面図である。
【図１１ａ】開状態のクリップおよび閉状態におけるクリップの第7の実施形態の斜視図である。
【図１１ｂ】開状態のクリップおよび閉状態におけるクリップの第7の実施形態の斜視図である。
【図１２】滅菌パッケージ内のクリップの斜視図である。
【図１３】滅菌パッケージ内にパッケージングされたカートリッジまたはマガジン内の複数のクリップの斜視図である。
【図１４】滅菌パッケージ内のクリップ取付け装置の平面図である。
【符号の説明】
【００７７】
5…クリップ、6，7…クリップ部、8…ヒンジ部、9…管状構造、10，11…クランプ表面、12，17…ロック、12a,12b,17a,17b…ロック部、20…ヒンジ軸
【図１】
2006515529.tif 000003
【図２ａ】
2006515529.tif 000004
【図２ｂ】
2006515529.tif 000005
【図２ｃ】
2006515529.tif 000006
【図３】
2006515529.tif 000007
【図４ａ】
2006515529.tif 000008
【図４ｂ】
2006515529.tif 000009
【図５ａ】
2006515529.tif 000010
【図５ｂ】
2006515529.tif 000011
【図６ａ】
2006515529.tif 000012
【図６ｂ】
2006515529.tif 000013
【図７ａ】
2006515529.tif 000014
【図７ｂ】
2006515529.tif 000015
【図７ｃ】
2006515529.tif 000016
【図８ａ】
2006515529.tif 000017
【図８ｂ】
2006515529.tif 000018
【図８ｃ】
2006515529.tif 000019
【図９】
2006515529.tif 000020
【図１０】
2006515529.tif 000021
【図１１ａ】
2006515529.tif 000022
【図１１ｂ】
2006515529.tif 000023
【図１２】
2006515529.tif 000024
【図１３】
2006515529.tif 000025
【図１４】
2006515529.tif 000026
【手続補正書】
【提出日】平成17年9月29日(2005.9.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状構造を結さつするように管状構造をin vivoでクリップする外科クリップであって、
第1および第2のクリップ部と、クリップ部同士を連結し、クリップ部同士をヒンジ留めして開クリップ状態から少なくとも1つの閉クリップ状態にし、クリップ部同士の間に配置された管状構造を結さつするのを可能にするヒンジ部とを含み、各クリップ部は、閉クリップ状態で他方のクリップ部のクランプ表面と向き合い、略平行で間隔を置いて位置するように配置されるクランプ表面を有し、ヒンジ部は、第1および第2のクリップ部がヒンジ留めされるピボット軸を有し、前記閉クリップ状態または前記各閉クリップ状態において、ヒンジ軸の方向におけるクリップの最大寸法は、前記閉クリップ状態で前記互いに向かい合うクランプ表面に略平行であるヒンジ軸に直交する方向におけるクリップの最大寸法の0.5〜1.0倍であり、前記閉クリップ状態では、in vivoでクリップを囲む組織構造をクリップが糜爛状態にする可能性を低くするために、クリップには実質的に外部突起がなく、クリップにはギザギザしているかまたは鋭い端部または縁部が実質的にない、クリップ。
【請求項２】
前記クリップ部同士をロックして前記閉クリップ状態にするロックをさらに含み、前記ロックは、クリップの、ヒンジ部の反対側に設けられ、したがって、使用時に、結さつすべき管状構造をヒンジ部と前記ロックとの間に位置させることができ、前記ロックは、第1のクリップ部上に設けられた第1のロック部と、第2のクリップ部上に設けられた第2のロック部とを含み、前記第1および第2のロック部は、協働して前記クリップ部同士をロックし前記閉クリップ状態にするように構成され、前記第1のロック部は第1のクリップ部から突き出ており、前記第2のロック部は、前記突き出る第1のロック部を少なくとも部分的に受け入れるように構成されている、請求項1に記載のクリップ。
【請求項３】
前記第1のロック部は、少なくとも1つの掛かりを備え、第2のロック部は、前記少なくとも1つの掛かりを受け入れ、前記クリップ部同士をロックして前記閉クリップ状態にするように構成され、前記第2のロック部は少なくとも1つの掛かりを備え、第1および第2のロック部の少なくとも一方は、クリップ部がヒンジ留めされ前記閉クリップ状態になるときにロッキング・ラチェットとして働く複数の掛かりを備える、請求項2に記載のクリップ。
【請求項４】
前記第1および第2のロック部はどちらも複数の掛かりを備え、前記閉クリップ状態において、第1のロック部の少なくとも2つの掛かりは、第2のロック部の少なくとも2つの掛かりと接触し、複数の掛かり間接点を形成する、請求項2または3に記載のクリップ。
【請求項５】
前記複数の掛かりは、クリップ部同士をロックして、それぞれの異なる閉クリップ状態がクリップ同士の間の異なる間隔を表す複数の異なる前記閉クリップ状態にするのを可能にし、一連の異なるサイズの管状構造の結さつを可能にする、請求項4に記載のクリップ。
【請求項６】
前記閉クリップ状態のクリップは略球状の外形を有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項７】
前記閉クリップ状態のクリップは略楕円状の外形を有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項８】
前記閉クリップ状態または前記各閉クリップ状態において、前記クランプ表面の前記間隔は少なくとも0.1ｍｍで、好ましくは少なくとも0.3ｍｍである、請求項1〜7のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項９】
管状構造を結さつするように管状構造をin vivoでクリップする外科クリップであって、
第1および第2のクリップ部と、クリップ部同士を連結し、クリップ部同士をヒンジ留めして開クリップ状態から少なくとも1つの閉クリップ状態にし、クリップ部同士の間に配置された管状構造を結さつするのを可能にするヒンジ部と、使用時にクリップを囲む組織構造をクリップが糜爛状態にする可能性を低くするように、クリップが実質的に平滑な外部形状を有する閉クリップ状態でクリップ部同士をロックするロックと、を含むクリップ。
【請求項１０】
前記閉クリップ状態では、クリップには実質的に外部突起がない、請求項9に記載のクリップ。
【請求項１１】
前記ロックは、第1のクリップ部から突き出て遠位端で終わる第1のロック部を含み、前記第1のロック部の前記遠位端が、前記閉クリップ状態で前記周囲の組織構造内に突き出ることが実質的に防止されるように構成される、請求項9または10に記載のクリップ。
【請求項１２】
前記第1のロック部の前記遠位端は、第1のロック部を第2のクリップ部の本体と密に入れ子にすることによって前記周囲の組織構造内に突き出るのを実質的に防止されるように構成される、請求項11に記載のクリップ。
【請求項１３】
第2のクリップ部は、前記閉クリップ状態で前記第1のロック部の前記遠位端を受け、前記遠位端が前記周囲の組織構造内に突き出るのを防止するくぼみを備える、請求項11または12に記載のクリップ。
【請求項１４】
くぼみは、片開溝であり、したがって、前記第1のロック部の前記遠位端の少なくとも一方の側は、第2のクリップ部によって、前記周囲の組織構造と接触するのを防止されることはない、請求項13に記載のクリップ。
【請求項１５】
前記ロックは、第2のクリップ部上に設けられた第2のロック部をさらに含み、前記第1および第2のロック部の少なくとも一方は、クリップ部がヒンジ留めされ前記閉クリップ状態になるときにラチェットのように働く複数の掛かりを備え、前記少なくとも一方のロック部の複数の掛かりは、クリップ部同士をロックして、それぞれの異なる閉クリップ状態がクリップ同士の間の異なる間隔を表す複数の異なる前記閉クリップ状態にするのを可能にし、一連の異なるサイズの管状構造の結さつを可能にする、請求項11〜14のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項１６】
前記ロックは第1のクリップ部から突き出る第1のロック部を備え、各クリップ部は、前記閉クリップ状態で他方のクリップ部のクランプ表面と向かい合って位置するように配置されたクランプ表面を有し、前記第1のロック部は、前記第1のクリップ部のクランプ表面から、第1のクリップ部のクランプ表面に実質的に垂直な方向に突き出る、請求項9または10に記載のクリップ。
【請求項１７】
前記クリップは、前記閉クリップ状態または前記各閉クリップ状態において、前記クランプ表面の少なくとも一つの部分と前記クランプ表面の少なくとも他の部分が間隔を置くように構成され配置されており、前記間隔は、管状構造の結さつにとって好適な間隔であり、少なくとも0.1ｍｍで好ましくは0.3ｍｍである、請求項16に記載のクリップ。
【請求項１８】
少なくとも前記閉クリップ状態のとき、クリップにはギザギザしているかまたは鋭い端部または縁部が実質的にない、請求項9〜17のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項１９】
ヒンジ部は、第1および第2のクリップ部が周りにヒンジ留めされるピボット軸を有し、前記閉クリップ状態において、このヒンジ軸の方向におけるクリップの最大寸法が、前記閉クリップ状態で前記向かい合うクランプ表面に略平行なヒンジ軸に直交する方向におけるクリップの最大直径の少なくとも0.5倍である、請求項16または17に記載のクリップ。
【請求項２０】
前記閉クリップ状態において、ヒンジ軸の方向におけるクリップの前記最大寸法は、前記直交方向におけるクリップの最大直径の少なくとも0.6倍である、請求項1〜8および19のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項２１】
前記閉クリップ状態において、ヒンジ軸の方向におけるクリップの前記最大寸法は、前記直交方向におけるクリップの最大直径の少なくとも0.7倍である、請求項1〜8および19のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項２２】
前記閉クリップ状態において、ヒンジ軸の方向におけるクリップの前記最大寸法は、前記直交方向におけるクリップの最大直径の少なくとも0.8倍、好ましくは0.9倍である、請求項1〜8および19のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項２３】
前記クリップ部はどちらも略半球状である、請求項6または9に記載のクリップ。
【請求項２４】
前記クリップ部はどちらも略半楕円状である、請求項7または9に記載のクリップ。
【請求項２５】
間隔は約1mm未満であり、好ましくは0.5mm未満である、請求項8または17に記載のクリップ。
【請求項２６】
第1および第2のクリップ部の少なくとも一方は、前記少なくとも1つのクリップ部の、前記閉クリップ状態におけるクリップの外形を形成する部分が、第1の材料で作られ、前記少なくとも1つのクリップ部の、前記クランプ表面を形成する部分が、第1の材料よりも軟質である第2の材料で形成される非均質構成を有する、請求項1〜25のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項２７】
第2の材料は、多段成形プロセスにおいてin situで第1の材料上に成形される、請求項26に記載のクリップ。
【請求項２８】
第1の材料は、硬質ポリプロピレンと略同様の硬度を有し、第2の材料は、軟質シリコーンと略同様の硬度を有する、請求項26または27に記載のクリップ。
【請求項２９】
ヒンジ部も前記第1の材料で作られる、請求項26〜28のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項３０】
クリップの少なくとも大部分はナイロンやポリジオキサノンを含む非金属で作られている、請求項1〜29のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項３１】
前記クリップの前記クランプ表面が略平面状である、請求項1〜8および請求項16および請求項17のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項３２】
クリップは滅菌容器内に設けられる、請求項1〜31のいずれか一項に記載のクリップ。
【請求項３３】
カートリッジまたはマガジン構造内に取外し可能に設けられる請求項1〜32のいずれか一項に記載の構成を有する複数の外科クリップを含み、カートリッジまたはマガジンは滅菌容器内に設けられる、カートリッジまたはマガジン。
【請求項３４】
外科クリップ取付け装置と、請求項1〜32のいずれか一項に記載の構成を有する少なくとも1つの外科クリップとの組合せであって、取付け装置は、結さつすべき管状構造の周りに前記少なくとも1つのクリップを取り付け、前記少なくとも1つのクリップをその開クリップ状態からその閉クリップ状態に切り換えて管状構造を結さつするように動作可能である組合せ。
【請求項３５】
取付け装置には複数の前記クリップが装填され、取付け装置は滅菌容器内に設けられる、請求項34に記載の組合せ。
【請求項３６】
管状構造を結さつする方法であって、
請求項1〜32のいずれか一項に記載の外科クリップを設けることと、開クリップ部同士の間を延びる結さつすべき管状構造に前記開クリップ状態のクリップを取り付けることと、クリップ部同士をヒンジ部の周りにヒンジ留めし、クリップをその開クリップ状態からその閉クリップ状態に変換し、それによって管状構造を結さつすることと、を含む方法。
【国際調査報告】
2006515529.tif 000027
2006515529.tif 000028
2006515529.tif 000029
2006515529.tif 000030