(57)【要約】誤った起動を防止する医療用装置を提供する。本発明は、医療用装置に関し、前記医療用装置を動作可能にする作動素子を備えている。本発明の医療用装置は、当該装置の誤った開始を防止する安全システムを特徴とする。また、前記発明は、医療用装置を制御する方法にも関し、コマンドを実行する前に、そのコマンドが人によって与えられたか否か判断することから成る。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用装置（１）の動作を開始させるための作動素子（２）を備えた医療用装置（１）であって、該装置の誤った起動を防止する安全システム（３）を特徴とする、医療用装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、前記安全システム（３）は、人が作動素子（２）を作動させているか否かを確認することもできる、装置。
【請求項３】
請求項１または２のいずれかに記載の装置において、前記安全システムは、力センサ、温度センサ、光センサ、容量センサ、指紋センサ、タッチ・スクリーン、および／またはトランスポンダを備えている、装置。
【請求項４】
請求項１から３のいずれかに記載の装置において、前記安全システムは、少なくとも一人の人を識別することができる、装置。
【請求項５】
請求項１から４のいずれかに記載の装置において、少なくとも一人の人の識別、および／または識別した人の許可レベルについての情報を格納してあるデータベースを備えている、装置。
【請求項６】
請求項１から５のいずれかに記載の装置において、センサに対して既定の位置関係で身体部分の生物学的特徴を確実に検出する位置合わせ装置を備えている、装置。
【請求項７】
請求項１から６のいずれかに記載の装置において、前記装置の動作状態を出力する光学および／または音響の出力装置を備えている、装置。
【請求項８】
医療用装置を備えた安全システムであって、前記医療用装置の誤った起動を防止するために、該医療用装置が結合されている、安全システム。
【請求項９】
医療用装置を起動する方法であって、入力コマンドを実行する前に、該コマンドが人によって入力されたのか、および／または当該人が識別されたか否かチェックを行う、方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、前記人が、予め規定されている許可を有するか否かチェックする、方法。
【請求項１１】
請求項９または１０のいずれかに記載の方法において、入力コマンドまたは人をチェックするためのシステムに対する起動コマンドは、前記システムの起動の前に入力しなければならない、方法。
【請求項１２】
請求項９から１１のいずれかに記載の方法において、人の識別の後、当該人のために特定のプログラムを実行する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人特定生物学的特徴または身体特定特徴に基づいて、医療用装置のユーザを識別する装置および方法に関する。特に、本発明は、例えば、注入装置、輸液(infusion)装置、または例えば、特定物質の濃度測定装置のような医療用装置を人が操作しているか否か検出し、好適な実施形態によれば、この人がその装置を作動させる、またはその装置のある動作を促す(instigate)ことを許可されているか否か確認することを目的とする、装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、インシュリン・ポンプのような医療用装置の場合、このような装置の動作は、できるだけ目立たないように行うことができ、装置を、例えば、ズボンのポケットの中、またはユーザの衣服の下に携行できることが望まれる場合が多い。例えば、ボーラスを「分からないように」発射させようとすると、発射に必要なボタンまたはスイッチは、容易に探り出せ、例えば、衣服の下にあっても識別し作動させることができるようでなければならない。しかしながら、単純な押しボタン・スイッチを用いると、例えば、安全ベルトを着用したり、テーブルの縁に不用意にぶつけることによって、スイッチを不用意に作動させてしまうことにより、不規則かつ無意識にボーラスを発射してしまう虞れがある。
【０００３】
更に、単純なスイッチで作動させる医療用装置の場合、例えば、子供のような許可されていない人や、装置の扱いに不慣れな人がその装置を動作させ、装置の望ましくない動作を不用意にまたは故意に引き起こすという危惧がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、医療用装置を安全かつ信頼性高く作動させることを可能にする装置および方法を提案することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明による装置は、好ましくは、例えば、輸液装置、ポンプ、注入装置、ペン、または、例えば、血糖測定装置のような、液体における物質の割合を測定する、例えば、測定装置のような、医療用装置であり、例えば、ボーラスのような、例えば、物質の注入または輸液による投与のような動作を開始させる作動素子を有し、本発明によれば、意図しない、許可されていない、または誤った動作の開始を防止するため、および／または少なくとも一人の人を識別するために安全システムが設けられている。
【０００６】
一般に、本発明による安全システムは、種々の機能的原理に基づくことができ、これらは個々にまたは組み合わせて用いることができ、例えば、人が医療用装置を作動させたこと、即ち、装置が、例えば、安全ベルトまたは意図しない衝撃によって誤って作動したのではないことを確認することができる。更に、安全システムは、最初に、作動素子を作動させた人が、そうすることを許可されているのか否かチェックするように設計することができ、したがって、必要であれば、その人が許可を有していない場合、所望の動作の実行を阻止することもでき、例えば、動作を実行すること、または、例えば、投与する物質の投与量の変更のような、設定を変更することを許可されていない子供、または人、または患者は、例えば、投与量分布のような、例えば、許可された外科医によって設定される動作モードまたはパラメータに介入できないようにすることができる。
【０００７】
人が識別された場合、この人について格納されている動作モード、または、例えば、手当の計画、治療プログラムを装置内に設定することができる。
【０００８】
一実施形態によれば、安全システムは、力センサとして形成することができ、測定される力は、例えば、スイッチのような、作動素子に作用する。この場合、例えば、加えられる力の最小および／または最大の限界値を設けることができるので、下限値を上回った場合、および／または上限値を上回らない場合にのみ動作が開始され、これによって、例えば、僅かな衝撃による誤った開始を回避する。更に、力分布の時間的推移を既定することができ、これと、力センサによって検出した、作動素子に作用する力の実際の推移を比較し、例えば、指による作動に一般的な力分布のみが、所望の動作の開始に至るようにし、不用意なわずかな衝撃または強い衝撃の結果として、あるいは大人と比較して通常小さな力しか出すことができない子供によって、例えば、「無意識の」ボーラス発射が行われないようにする。
【０００９】
同様に、安全システムとして、温度センサを用いることも可能であり、例えば、作動素子の作動中における作動素子の温度を測定し、これによって、例えば、身体の温度である指先によって、作動素子が作動されたか否か判定することができる。
【００１０】
更に、光センサも安全システムとして用いることができ、このセンサは、例えば、レーザ・ビームによって、例えば指の表面を走査することができ、例えば、作動素子が指によって作動されたか否か検出したり、あるいは作動素子を作動させるために用いられた指の指紋を識別したり、指紋に基づいて、人のある動作を開始させる許可をチェックすることができる。
【００１１】
一般に、いわゆる「指紋」センサは、種々の機能的原理に基づいており、本発明による安全システムとして用いることができる。このような指紋センサは、従来技術において公知であり、例えば、指の表面とセンサとの間の容量性結合の測定に基づくことができ、多数の比較的小さな容量測定装置を、指先が置かれるエリアに設けておき、指先の輪郭、そして結果的に指紋を検出する。
【００１２】
更に、例えば、タッチ・スクリーンも安全システムとして用いることができ、このスクリーンも、動作させる医療用装置の動作状態に関する情報、および／または設定するパラメータや動作モードを表示する利点がある。
【００１３】
トランスポンダは、作動素子および／または安全システムとして有利に用いることができる。トランスポンダは、人が携行し、医療用装置の近傍に持ち込まなければならない。トランスポンダは、例えば、医療用装置がこの人によって動作可能にされ動作することになっているのか否か、医療用装置から検出する。また、トランスポンダを人に埋め込み、医療用装置の特定の人に対する一意の割り当てを確保することも可能である。
【００１４】
一般に、本発明による安全システムは、前述の１つ以上のシステムによって形成することができ、動作の安全性を高め、１つの医療用装置の場合２つ以上の安全システムを設けることができ、例えば、ユーザの明確な識別を実行してそれを動作させる許可をチェックするために、これらの全てを既定のやり方で起動即ち開始しなければならない。
【００１５】
また、本発明による安全システムは、作動素子に結合することもでき、ある動作の開始前に、正規ユーザによる確認を必要とするように設計することもできる。例えば、ある所定の動作の開始を要求した後に、光および／または音響信号を出力し、開始すべき動作は、この動作の前、例えば、物質の投与を行う前に、確認しなければならないことを示すようにすることができる。
【００１６】
種々の安全システムまたは切換システムの組み合わせは、例えば、トグル・スイッチのように、作動が行われる前にはエネルギを殆どまたは全く用いない、医療用装置、第１スイッチ、または第１安全システムのエネルギ節約動作に用いることができるという利点がある。これは、作動の後、例えば、エネルギ消費が多い少なくとも１つの別の安全システムをオンに切り換えて、医療用装置を動作させる人の素性をチェックする。識別できなかった場合、および／または既定の時間が経過した後、エネルギ消費がより多い安全システムを再度オフに切り換え、安全システムによるエネルギ消費を極力抑え、その結果、例えば、医療用装置内に設けられているバッテリの寿命を延ばすようにする。
【００１７】
好みによって、例えば、医療用装置の異なる位置に取り付けられ、同時にまたは既定の順序で作動しなければならない２つのスイッチのような、２つの単純な作動素子も、例えば、スイッチが衝撃によって不用意に押圧され、既に、例えば、ボーラスの投与のような動作の望ましくない開始に至ろうとするのを防止することができる。即ち、できるだけ遠く離れて、衝撃によって生ずる力の作用に同時に晒されることがない、医療用装置の両側に作動素子を取り付けることは有利である。
【００１８】
安全システムは、少なくとも一人の人を識別できる利点がある。これは、例えば、１つ以上の生物学的な個人に特定的な特色の検出によって行われる。好ましくは、例えば、医療用装置内またはこの装置とは別個に、データベースを設けて、個々の人の生物学的データに関するパターンまたは総合的情報を格納するとよく、医療用装置は、例えば、ケーブル、無線、または赤外線送信のような適したインターフェースを介して、例えば、データベースにアクセスし、実際に検出した生物学的データとの比較を行うか、またはこの比較のために利用可能なデータを参照することができる。これによって、例えば、一人以上の人を正しく識別し、例えば、このようにして識別した人が所望の動作を実行することが許可されているか否か、または動作の実行が阻止されているか否か確認することが可能となる。例えば、医療用装置のパラメータを設定することを許可されている、例えば、外科医の指紋または網膜パターンのような生物学的データをこのようなデータベース内に備えれば、この許可された人のみが、例えば、医療用装置から投与される物質の投与量を設定することが可能となる。ある種の動作は、または部分的にのみ、データベースには格納されていないその他の人、またはデータベースに格納されているが別のアクセス許可を受けているその他の人には実行することができないが、ある種の機能は、これらの人々を識別したり彼らの許可をチェックすることなく、全ての人に実行させることも可能である。このようなデータベースでは、一人以上の人の識別に供するデータには、特定の許可レベルを割り当ててもよい。
【００１９】
１つ以上のセンサが安全システムとして設けられている場合、ガイドまたは位置合わせ素子を設けることが好ましい場合もあり、人の識別に用いられる人の部分を既定の方法で位置合わせし、種々の測定の場合に、比較可能なデータが得られる効果がある。例えば、指にガイドを設けると、センサ上に置いた指先を常に、それをセンサ上に置くときにはほぼ同じように位置合わせすることができる。これによって、例えば、センサの検出速度を高めることができる。何故なら、例えば、検出した指紋が、曲がっている場合に、例えば、データベースに格納されている基準の指紋と一致するか否かチェックするために用いなければならない追加の計算時間を必要としないからである。
【００２０】
例えば、ＬＥＤまたはラウドスピーカのような、光学および／または音響出力装置を設けると、例えば、医療用装置の動作状態を示したり、入力するコマンドに注意を引き付けることができ、好都合である。
【００２１】
一般に、安全システムは医療用装置内またはその場に設けることができる。また、医療用装置に結合することもでき、例えば、生物学的データのような識別特色の検出に役立つことができる別個の装置を設けることも可能である。この場合、別個の装置は、例えば、ケーブル、無線、または赤外線信号によって医療用装置に結合し、例えば、識別データまたは医療用装置を設定するためのデータを後者に伝達することができる。同様に、例えば、現在の動作状態、または既定の時間期間における医療用装置の動作を指定する記録データのようなデータを、医療用装置から別個の装置に伝達することができる。
【００２２】
更に別の態様によれば、本発明は、例えば、物質の投与を開始するため、および／または測定を実行するためというように、医療用装置を作動させる方法にも関するものであり、チェックまたは識別方法は、本発明にしたがって実行され、医療用装置を動作させている人が実際に所望の作動動作を実行することを許可されているか否か識別したり、あるいはある人が最初にある作動動作を開始したか否か、この作動動作が、例えば、人によってではなく、衝撃によって不用意に開始されたのか否か検出し、次いでこの動作の実行を始めることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下に、代表的な実施形態に基づいて、本発明について説明する。
【００２４】
図１は、本発明によるインシュリン・ポンプ１の一実施形態を模式的に示し、ポンプ電子回路５、ポンプ１を動作させるためのボタン２、およびインシュリン・ポンプ１のいわゆる「無意識の」ボーラス発射を防止するための力センサ３が設けられている。ボタン２は、力センサ３に結合されており、ボタン２に作用する圧力または力を検出し、ポンプ電子回路５内のＡ／Ｄ変換器４において、アナログ形態で検出した信号を変換した後、規定の力または圧力の推移と比較することができる。その結果、例えば、衝撃によるボタンの不用意な作動を検出することができる。何故なら、このような場合、指による作動のための典型的な力は力センサには存在しないので、即ち、手動によるボタンの作動、または力センサ３上で作用する力即ち圧力の時間的推移には特徴的な力分布が、例えば、ポンプ電子回路５に格納されている規定の値または推移とは一致しないので、誤ったボーラスの発射を防止することができる。
【００２５】
図２は、医療用物質、例えば、インシュリンの、例えば、ポンプのような医療用装置の操作者の許可をチェックするための、本発明によるフロー図の第１実施形態を示す。図示の実施形態では、ユーザの許可のチェックは、医療用装置とは別個に、例えば、センサを備えたＰＣのような、適した装置によって行われる。
【００２６】
センサが、ユーザの画像データ、特に、網膜構造、指紋、および／またはその他の適した生物学的特徴のような、人の識別に適したデータを検出する。「細目」(minutiae)として知られている特徴的詳細を、検出した画像データから読み取る。アルゴリズムによって、特徴的パターンまたは特色(feature)を検出することができる。続いて、許可されている人の対応する特徴が予め格納されているデータベースにおいて探索を実行し、アルゴリズムによって判定した特色が、データベースに格納されている特色と一致するか否か確認する。一致する場合、装置を動作させている人は、センサが検出した画像データから認識され、許可情報を利用可能とし、この人によって所定の操作を実行することができるか否か規定することができる。
【００２７】
この許可情報に基づいて、例えば、入力コマンドを実行すべきか否か判定することができ、許可がない場合、エラー・メッセージを出力することができる。このようにして識別した人が、対応するコマンドを入力することを許可されている場合、任意に、別のステップにおいて、この識別した人が、例えば、外科医または患者であるか否か判定することができる。したがって、例えば、全てのコマンドを入力する権利が与えられている外科医を識別した場合、ＰＣに結合されているポンプにコマンドを直接渡すことができる。
【００２８】
ＰＣを動作させているのが患者であったことが判明した場合、更に別のステップにおいて、この患者に与えられている割り当てが既に使い果たされているか否かチェックすることができる。使い果たされている場合、エラー・メッセージを出力することができ、これによって、例えば、患者が余りに多くの鎮痛剤を自分自身に投与することを防止することができる。未だ割り当てを使い果たしていない場合、患者は、例えば、特定の投与量の物質のポンプによる投与を開始するために、対応するコマンドを入力することが許され、コマンドをポンプに伝達することができる。
【００２９】
ポンプ自体において、受信されたコマンドを直接実行することができ、あるいは、外部から入力されたコマンドまたはポンプに直接入力されたコマンドについて、更に別のチェックを実行することができる。したがって、例えば、再度ポンプにおいて、患者の割り当てが使い果たされているか否かチェックすることが可能であり、このチェックに応じて、エラー・メッセージを出力するか、あるいはコマンドを実行し、患者が利用できる割り当てを、与えられた投与量だけ減少させる。
【００３０】
また、例えば、与えた物質の量に関してポンプからＰＣに情報を伝達し、例えば、ポンプにおいて直接開始した輸液に関する情報をＰＣにおいても有することができる。
【００３１】
したがって、例えば、鎮痛剤に関する患者の場合、患者が何らかの方法で自分自身に過剰な投与量の鎮痛剤を投与することを効果的に防止したり、あるいは、例えば、子供のいたずらによる医療用装置の不用意な動作の可能性を排除することが可能となる。
【００３２】
図３は、本発明による方法の第２実施形態のフロー図であり、電子識別装置、またはいわゆる「ドングル」(dongle)を用いて、人が、例えば、ポンプのような、医療用装置を動作させる許可をチェックする。
【００３３】
ユーザが、医療用装置、あるいは医療用装置に結合されているまたは結合することができる装置にコマンドを入力し、例えば、指紋によって認識され、コードおよび／またはドングルをイネーブルする。例えば、ポンプ毎に１つのみのドングルを備え、ポンプが、対応する連番が与えられているドングルから送られるコマンドのみを受け入れるようにすると好都合である。一旦ユーザの識別および許可のチェックを行ったなら、更に別の許可のチェックを必要とせずに、ポンプを正常に動作させることができる。任意の選択肢であるが、コマンド入力に対する許可に時間制限を設けて、既定の時間後にはポンプが不用意に動作可能になることを自動的に終了させることもできる。更に、ポンプにおいて入力されるコマンドの受け入れを能動的に終了し、一旦ポンプが許可された人によって動作させられたなら、ポンプにおいてそれ以上の入力を防止できるようにすることも可能である。
【００３４】
したがって、ポンプは、例えば、子供による作動から保護することができる。更に、例えば、オフィスにおいて用いるためにユーザがポンプを動作可能にすることもでき、例えば、子供による意図しない起動に対して保護するために、家庭において用いる際、保護をオンに切り換えることができる。
【００３５】
また、例えば、いわゆる「マスタ・キー」の形態で、全ての作用を実行させる許可を与えることも可能である。「マスタ・キー」は、例えば、外科医またはその他の人に利用可能とし、例えば、ポンプを外科医によって動作可能にまたは設定できるようにする。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】図１は、ポンプの本発明による実施形態の模式図を示す。
【図２】図２は、本発明による方法の第１実施形態のフロー図を示す。
【図３】図３は、本発明による方法の第２実施形態のフロー図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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