(57)【要約】体液サンプリング装置を校正するための対照液パケットは、コンテナ、該コンテナ内で圧縮された対照液とを含む。対照液は、対照液の適切な量が体液サンプリング装置に供給されることを保障するように校正の前または校正のあいだ圧縮され得る。対照液の装置への供給を制御する粘度を有するように対照液は製造される。膜は、体液サンプリング装置の穿孔装置を通すことができ、校正のあいだ穿孔装置の周りを封止する。他の局面において、コンテナはスポンジ状の材料と共に対照液を含むコンテナまたは投与アタッチメントの形態をとっている。
2004531320.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿孔部材を有する圧力型体液サンプリング装置とともに使用される対照液パケットであって、
前記体液サンプリング装置の前記穿孔部材により透過可能である部分を少なくとも有するコンテナと、
前記コンテナ内に密封されている対照液であって、前記体液サンプリング装置を校正するのに適合しており、前記装置がコンテナを穿孔するときに前記体液サンプリング装置の中に前記対照液の少なくともいくらかを強制的に入れるように加圧される対照液と
からなる対照液パケット。
【請求項２】
前記コンテナが、前記体液サンプリング装置の穿孔部材により透過可能なカプセルを含む請求項１記載の対照液パケット。
【請求項３】
前記コンテナが、前記穿孔部材による穿孔時に当該穿孔部材の周りを密封するように前記カプセルの周りに設けられる膜をさらに含む請求項２記載の対照液パケット。
【請求項４】
前記穿孔部材の貫通深さを制御するために前記カプセルに含有される多孔質材料をさらに含む請求項２記載の対照液パケット。
【請求項５】
前記カプセルが約０．１ｍｍ〜約１０ｍｍの厚さの壁を有する請求項２記載の対照液パケット。
【請求項６】
前記穿孔部材により透過可能である前記コンテナの前記部分には、前記穿孔部材の周りで前記対照液の漏洩を防ぐ膜が含まれる請求項１記載の対照液パケット。
【請求項７】
前記膜が、約０．０００５ｍｍ〜約１０ｍｍの厚さを有する請求項６記載の対照液パケット。
【請求項８】
前記膜がシリコンテープからなる請求項６記載の対照液パケット。
【請求項９】
前記体液サンプリング装置への前記対照液の供給を調節するために前記コンテナ内に設けられたスポンジ発泡性材料をさらに含む請求項６記載の対照液パケット。
【請求項１０】
前記コンテナが開口部を画定し、かつ、
前記穿孔部材により透過可能である前記コンテナの前記部分が、前記開口部を覆いかつ密封する膜を含む請求項１記載の対照液パケット。
【請求項１１】
前記対照液が、前記体液サンプリング装置への前記対照液の過剰な分量の供給を制限する粘度を有する請求項１記載の対照液パケット。
【請求項１２】
前記対照液の粘度が約２５０センチポイズと約２５，０００センチポイズのあいだである請求項１１記載の対照液パケット。
【請求項１３】
前記対照液が、前記対照液の前記粘度を増加させるように約１０％までのアルギン酸を含む請求項１１記載の対照液パケット。
【請求項１４】
前記対照液が、約１％〜約５％までのアルギン酸を含む請求項１記載の対照液パケット。
【請求項１５】
前記対照液が、前記穿孔部材による前記対照パケット溶液の一方の側の貫通を保証するために、約０．１ｍｍ〜約１０ｍｍの高さの空洞壁を有する請求項１記載の対照液パケット。
【請求項１６】
前記コンテナがポリ塩化ビニルからなる請求項１記載の対照液パケット。
【請求項１７】
穿孔装置を有する圧力型体液サンプリング装置とともに使用される校正システムであって、
コンテナと、
前記コンテナの少なくとも一部分を覆う膜であって、前記体液サンプリング装置の前記穿孔装置により透過可能である膜と、
前記体液サンプリング装置を校正するために前記コンテナ内に含有される加圧流体と
を備えた校正システム。
【請求項１８】
前記コンテナ内に含まれるスポンジ様材料をさらに含む請求項１７記載の校正システム。
【請求項１９】
前記穿孔装置を有する前記体液サンプリング装置をさらに含む請求項１７記載の校正システム。
【請求項２０】
前記穿孔装置が針を含む請求項１９記載の校正システム。
【請求項２１】
前記体液サンプリング装置が前記流体の特性が測定されるテスト領域を有し、かつ、
前記流体が当該流体によって前記テスト領域があふれるのを最小にする粘度を有する請求項１９記載の校正システム。
【請求項２２】
前記穿孔装置が最大貫通深さを有し、かつ
前記コンテナが前記穿孔装置の前記貫通深さよりも深い深さを有する請求項１９記載の校正システム。
【請求項２３】
穿孔装置を有する体液サンプリング装置を校正する方法であって、
透過可能なパケット内に加圧対照液を供給し、
前記透過可能なパケットに対して前記体液サンプリング装置を設置し、
前記穿孔装置を用いて前記パケットを穿孔し、
前記パケットからの前記対照液のサンプルを前記体液サンプリング装置の中に回収し、
前記体液サンプリング装置で前記対照液のサンプルの値を読み取り、かつ
前記パケットから前記穿孔装置を取り外す
ことを含む方法。
【請求項２４】
前記取り外しが前記読み取り後に起こる請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
前記取り外しが前記読み取りの前に起こる請求項２３記載の方法。
【請求項２６】
前記対照液を供給することが、前記パケットの中の前記対照液を加圧するために前記体液サンプリング装置を用いて前記パケットを圧縮することを含む請求項２３記載の方法。
【請求項２７】
前記加圧対照液を供給することが、前記透過可能なパケットに対して前記体液サンプリング装置の設置を行う前にすでに加圧した対照液を前記パケットに提供することを含む請求項２３記載の方法。
【請求項２８】
体液サンプリング装置を校正するための装置であって、
コンテナと、
前記コンテナの中に設けられる多孔質材料と、
前記多孔質材料の中に供給される対照液であって、前記体液サンプリング装置を校正するように適合された対照液と
を備えており、
前記多孔質材料が、前記対照液を加圧し、かつ、前記多孔質材料が圧縮されたときに前記体液サンプリング装置に対照液を分与するべく圧縮可能である装置。
【請求項２９】
前記多孔質材料が前記コンテナの内側で密封され、かつ、
前記コンテナが、前記体液サンプリング装置の穿孔部材により透過可能である部分を少なくとも有する請求項２８記載の装置。
【請求項３０】
前記コンテナが、分与アタッチメントを含んでおり、該分与アタッチメントが、
対照液ボトルに接続され、かつ、前記ボトルから前記対照液を受け取るように適合された接続部分と、
該接続部分に流体を通すために接続された回収部分であって、前記ボトルから前記対照液を回収し、かつ、前記対照液を前記多孔質材料に供給するように適合された回収部分と、
該回収部分に流体を通すために接続された分与部分であって、前記多孔質材料が受け入れられる空洞を画定する分与部分と
を含む請求項２８記載の装置。
【請求項３１】
前記接続部分が、円筒形管を含む請求項３０記載の装置。
【請求項３２】
前記回収部分が前記対照液が回収される回収空洞を画定する壁を有し、かつ、
前記回収部分の前記壁が前記多孔質材料に前記対照液を供給するために圧縮可能である請求項３０記載の装置。
【請求項３３】
前記対照液の前記ボトル内へのバックフローを最小にするために前記接続部分と前記回収部分とのあいだに設けられる入口逆止弁と、
前記回収部分内への前記対照液のバックフローを最小にするために前記回収部分と前記分与部分とのあいだに設けられる出口逆止弁と
をさらに含む請求項３０記載の装置。
【請求項３４】
前記分与部分が接触端部を有し、かつ、前記多孔質材料の一部分が前記体液サンプリング装置に供給される前記対照液の分量を制御するために前記接触端部の上に伸長する請求項３０記載の装置。
【請求項３５】
体液サンプリング装置を校正する方法であって、
対照液を含むコンテナと接触している体液サンプリング装置を設置し、
前記コンテナから前記体液サンプリング装置の内側のテスト領域まで前記対照液のサンプルを移送し、
前記体液サンプリング装置を用いて前記テスト領域の中にある前記対照液のサンプルの値を読み取る
ことを含む方法。
【請求項３６】
前記コンテナが、前記対照液を含む透過可能なパケットを含んでおり、
前記体液サンプリング装置が、穿孔装置を含んでおり、かつ
前記体液サンプリング装置を前記コンテナと接触させて設置することが、前記穿孔装置を用いて前記パケットを穿孔することを含む請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
前記体液サンプリング装置を前記コンテナと接触させて設置することが、前記パケットの中にある前記対照液を加圧するように前記パケットに対して前記体液サンプリング装置を押し付けることをさらに含む請求項３６記載の方法。
【請求項３８】
前記パケットの中に加圧状態の対照液を供給することをさらに含む請求項３６記載の方法。
【請求項３９】
前記対照液のサンプルを移送することが、前記穿孔装置を経由して前記コンテナから前記テスト領域まで前記サンプルを通過させることを含む請求項３６記載の方法。
【請求項４０】
前記コンテナが、前記対照液により濡れさせた多孔質材料を収容し、
前記コンテナと接触させて前記体液サンプリング装置を設置することが、前記多孔質材料に対して前記体液サンプリング装置を加圧することを含む請求項３５記載の方法。
【請求項４１】
前記対照液を含む対照液ボトルに前記コンテナを接続し、前記コンテナが、前記対照液ボトルと前記多孔質材料とのあいだで流体を通すために接続される回収空洞を備えた回収部分を含む分与アタッチメントを有し、
前記回収空洞に、前記対照液ボトルから対照液を供給し、
前記回収部分を圧縮することにより前記対照液により多孔質材料を濡らす
ことをさらに含む請求項４０記載の方法。
【請求項４２】
前記対照液のサンプルを移送することが、前記体液サンプリング装置が体液をそこを通して回収する同じ流路に沿って前記体液サンプリング装置により前記対照液の前記サンプルを移動させることを含む請求項３５記載の方法。
【請求項４３】
前記体液サンプリング装置が穿孔装置を含んでおり、かつ、前記体液サンプリング装置を通して前記対照液の前記サンプルを移動することが、前記穿孔装置内にある前記対照液の前記サンプルを回収することを含む請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
体液テスト装置を校正するための方法であって、
穿孔装置を有する体液テスト装置と、テストすべき流体をサンプリングするための装置とを提供し、前記穿孔装置とテストすべき流体をサンプリングするための前記装置を一つのハウジングの中に統合し、
対照液を含むコンテナを設け、
前記コンテナ（膜または発泡性材料）の一部分を穿孔するように前記穿孔装置を作動させ、
前記サンプリング装置により前記コンテナから対照液をサンプリングする
ことを含む方法。
【請求項４５】
前記サンプリング装置がカニューラである請求項４４記載の方法。
【請求項４６】
前記サンプリング装置がパッドである請求項４４記載の方法。
【請求項４７】
校正のための前記方法が前記体液テスト装置により体液をテストするための一つの方法と同じ順序で、同じ工程を用いている請求項４４記載の方法。
【請求項４８】
校正を含む体液をテストするためのキットであって、
穿孔装置と、テストすべき流体をサンプリングするための装置を有する体液テスト装置であって、前記穿孔装置と、テストすべき流体をサンプリングするための前記装置が一つのハウジングに統合される体液テスト装置と、
対照液を含み、かつ、前記穿孔装置に穿孔される膜、または校正流体を保持するための多孔質材料を有するコンテナと
を備えたキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の記載］
本出願は、全体として本明細書に参考文献として組み込まれている２００１年６月８日に出願した、米国仮特許出願第６０／２９７，１８７号明細書の利益を受けることを主張する。
【０００２】
［発明の属する技術分野］
本発明は一般的には、体液サンプリング装置の校正のための方法と装置に関し、さらに詳細には、それだけに限られるというわけではないが、体液サンプリング装置に対する対照液（control solution）の供給のための対照液パケットに関する。
【背景技術】
【０００３】
ポイント・オブ・ケア検査（point of care testing）の意義が普及してきたので、体液中の生物学的および化学的成分を測定する簡便な方法の必要性が高まっている。よく知られた適用は、糖尿病の患者による血糖濃度の自己モニタリングである。これらの患者は、その検査結果に基づき、頻繁にインスリンを投与するか、またはその他の治療行為をとる。通常、検査は１日に複数回求められ、どのような設定でも起こり得るので、簡単に使用でき、この課題を達成するのに比較的安価な方法が必要とされている。グルコース計測装置のような自己管理体液サンプリング装置は、そのような検査を行なうために通常使用される。
【０００４】
体液モニタリング装置は、さまざまな方法で血液サンプルまたは他の体液サンプルを採取することができる。たとえば、より侵襲的ではない一つの技術では、小さな中空針またはランセットを有するグルコースモニタリング装置がその患者の皮膚を突き刺すのに使用される。前記装置は、血液または体内にある体液などのモニターされている体液の少量のサンプルを吸い上げて、当該装置のテスト領域の中に入るように患者の皮膚に対して押し付けられる。いったん前記テスト領域に入ると、前記体液サンプルは、化学反応テストストリップを使用して、前記サンプルの電気的特性を測定するか、または前記サンプルの光学的特性を測定する（すなわち、赤外線分析）などして、数多くの技術のいずれか一つを使用して分析することができる。こうした装置の実施例は、本明細書に全体として参照として組み込まれている、２００１年３月２０日にラテラル（Latteral）らに付与された米国特許第６，２０３，５０４号明細書、および２００１年１１月２８日にソップ（Sopp）らに付与された米国特許第６，１５２，８８９号明細書に開示されている。
【０００５】
家庭内テストの登場により、前記体液サンプリング装置と関連ディスポーザブル製品は、両方とも正確なテスト結果を提供していることを保証するように周期的にテストされなければならない。典型的には、前記体液サンプリング装置は前記装置の中に校正ストリップを装着することにより校正される。前記ユーザーが適正なテスト手順を従うことに失敗すると、不正確な校正読み取りが生じてしまうことにもなりかねない。
【０００６】
前記ユーザーが、前記ディスポーザブルテストストリップが正確な読み取りをもたらさないと感じる場合、前記ディスポーザブルテストストリップの正確性は、一つの知られている値を有する対照液を利用してテストすることができる。たとえば、液体対照液は、前記測定器の中にその後に挿入されるテストストリップに適用することが可能である。対照液を利用するためには、したがって、前記ユーザーは前記対照液テストで誤差の導入につながる可能性のある、複数の工程、そのいずれかの工程を実施することが必要となり、それによって、誤差の生じる結果に潜在的につながってしまうことになる。さらに、装置が使用されているやり方で当該装置を校正することにより、汚染などの前記装置の操作に関連する問題が検出されないままになる可能性が出てくる。
【０００７】
したがって、体液サンプリング装置上での対照テストが簡便かつ迅速にユーザーが実施することができ、また、前記対照テスト時に生じる誤差の何らかの機会を減少させるか、または取り除く方法と装置に対する需要がある。
【発明の開示】
【０００８】
本発明は、前記対照液パケットが簡便かつ正確なテスト結果を提供する装置とディスポーザブルテストストリップを含む一つの体液サンプリングシステムを校正するための改良された対照液パケットに関する。
【０００９】
本発明の一つの局面によると、体液サンプリングシステムを校正するための対照液パケットが提供される。前記対照液パケットは、コンテナと、前記コンテナ内に位置付けられている対照液と、前記コンテナを覆いかつ密封している一枚の膜とを備えており、前記膜は前記体液サンプリング装置の穿孔装置により透過可能である。
【００１０】
本発明のさらなる一つの局面によると、体液サンプリング装置を校正するために対照液パケットを使用する方法が提供される。前記体液サンプリング装置は、前記対照液と、一枚の膜を有するカプセルを備えており、前記膜は前記体液サンプリング装置の穿孔装置により透過可能である。
【００１１】
本発明の一つのさらなる局面によると、体液サンプリング装置を校正するために対照液パケットを使用するための方法が提供される。前記体液サンプリング装置は、前記体液を回収するために前記皮膚を穿孔するための穿孔装置を有する。前記対照パケットは、コンテナと、前記コンテナ内に位置付けられている対照液と、前記コンテナを覆い、また密封している膜を備えている。前記方法には、前記対照液パケットと接触している前記体液サンプリング装置を設置する工程と、前記対照液パケットを穿孔するために前記穿孔装置を前進させる工程と、前記対照液のサンプルを回収する工程と、前記体液サンプリング装置を読み取る工程とが含まれている。
【００１２】
本発明のさらなる一つの局面は、体液サンプリング装置の穿孔装置により透過可能である部分を少なくとも有するコンテナを含む対照液パケットに関する。一つの対照液が、前記コンテナ内に密封され、また、前記対照液は前記体液サンプリング装置を校正するために用いられる。前記体液サンプリング装置の中に前記対照液の少なくとも少量を強制的に入れるために前記対照液に圧力が加えられる。
【００１３】
本発明のもう一つの局面では、校正システムには、コンテナと、前記コンテナの少なくとも一部を覆う膜が含まれる。前記膜は、体液サンプリング装置の穿孔装置により透過可能である。前記体液サンプリング装置を校正するために前記コンテナ内に加圧された溶液が収容されている。
【００１４】
本発明のさらなる一つの局面によると、穿孔装置を有する体液サンプリング装置を校正するための方法が提供される。対照液が透過可能なパケット内に設けられる。前記体液サンプリング装置は前記透過可能なパケットに対向して設置されており、また、前記パケットは前記穿孔装置により穿孔される。前記溶液は、前記パケットに対して前記サンプリング装置を設置する前か、または前記パケットに対して前記サンプリング装置に圧力を加えた結果としてかのいずれかで前記パケットの中で圧力が加えられる。前記対照液のサンプルが前記パケットから回収される。前記対照液の前記サンプルの値は前記体液サンプリング装置を用いて読み取られ、また、前記穿孔装置は前記パケットから取り除かれる。
【００１５】
さらなる一つの局面は、体液サンプリング装置を校正するための装置に関する。前記装置は、コンテナと、前記コンテナの中に設けられている一つの多孔質材料とを備えている。対照液は、前記多孔質材料の中に設けられ、また、前記対照液は前記体液サンプリング装置を校正するのに用いられる。前記多孔質材料は、前記対照液に圧力を加え、また、前記多孔質材料が圧縮されるときに前記体液サンプリング装置に対して前記対照液を分配するために圧縮可能である。
【００１６】
もう一つの局面は、体液サンプリング装置を校正するためのの方法に関する。前記方法には、対照液を含むコンテナと接触する前記体液サンプリング装置を設置する工程が含まれる。前記対照液のサンプルは前記体液サンプリング装置の内側にあるテスト領域に前記コンテナから移送される。前記対照液の前記サンプルの値は前記体液サンプリング装置を用いて読み取られる。
【００１７】
本発明のその他の形態、実施の形態、対象、特徴、長所、恩恵、および局面は、本明細書に含められている詳細な図面と説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の原則の理解を促進する目的で、図面で説明されている実施の形態を参照するとともに、同じものを説明するのに特定の用語が用いられる。それにより、本発明の範囲を限定することは意図されておらず、前記説明されている装置における変更例とさらなる修正例と、本明細書に説明されているように本発明の原則のさらなる適用は、当業者には通常考え付くことであろうと思われる。本発明に該当してはいない特徴のいくつかは、明瞭さのために図示されない場合もあるが、本発明の一つの実施の形態はきわめて詳細に示されている。
【００１９】
本発明は、体液サンプリング装置を校正するためのシステムと技術に関する。一つの局面では、本発明は、圧力下にある体液のサンプルを受け入れるために設計されている、「圧力型」体液サンプリング装置を校正するための対照液パケットに関する。前記対照液パケットは、校正時に加圧されるか、または加圧されることができるかのいずれかである対照液を保存するためのコンテナを有する。校正時には、体液サンプリング装置の穿孔装置は前記コンテナを穿孔し、また、前記対照液のサンプルが読み取りのために取り除かれる。一つの実施の形態では、前記対照液は前記コンテナにおいて事前に加圧され、また、もう一つの実施の形態では、前記パケットは前記パケットを圧縮することにより圧力が加えられる。前記対照液は、前記体液サンプリング装置に対して供給される対照液の分量を制御するように加圧される。前記対照液があまりに少なく、またはあまりに多く供給される場合、前記校正された読み取り値における誤差が発生する可能性がある。さらに、前記溶液の粘度などの前記対照液のパラメータは前記装置に供給された溶液の分量を制御するために選択することができる。
【００２０】
前記穿孔装置の周囲にある前記対照液の漏出を防ぐために、前記対照液パケットにはさらに、前記穿孔装置により穿孔される前記コンテナの一部分を覆う透過可能な膜を含めることができる。前記体液サンプリング装置に供給される対照液の分量をさらに制御するためには、前記対照液パケットには、多孔質スポンジおよび／またはその他の発泡性材料を含めることができる。
【００２１】
もう一つの局面では、本発明は、体液サンプリング装置を校正するのに使用される投与アタッチメント（dosing attachment）に関する。前記投与アタッチメントは、前記対照液を含む標準的対照液ボトルに結合するようにされている。前記ボトルは前記投与アタッチメントにおける採取部分に前記対照液の一回の投与量を移送するように搾り出される。いったん前記採取部分は前記対照液で充填されると、前記採取部分は、前記対照液で多孔質スポンジ様材料を湿らせるように搾り出される。前記体液サンプリング装置を校正するために、テスト領域に多孔質スポンジ様材料を押圧することにより、体液サンプリング装置内のテスト領域に対照液が供給される。前記テスト領域上に蓄積された前記対照液サンプルから校正読み取りが行われる。
【００２２】
図１および２には、本発明の対照液パケットを用いて校正することができる圧力型体液サンプリング（テスト）装置または測定器２０が示されている。前記体液サンプリング装置２０は、本体２２と、ディスプレイ２４と、少なくとも一つのボタン２６と、校正チップインタフェース２８とを備えている。ボタン２６は前記体液サンプリング装置２０を運転するのに使用される。前記装置２０にはさらに、テスト領域３１を含むサンプリングシステム３０が含められる。前記テスト領域３１は、前記体液サンプルがテストされるところであり、また、前記ディスプレイ２４は前記テストから生じる結果を表示する。理解されるように、前記テスト領域３１には、化学的に反応テストストリップと、電気センサと、光学的センサと、および／または、体液の成分を測定することが可能である体液テストシステムのその他のタイプを含めることができる。
【００２３】
図２に示されているように、前記サンプリングシステム３０には、環状部材３４により取り囲まれている穿孔装置または部材３２が含められる。サンプルは採取されると、前記環状部材３４は皮膚下にある体液の局所加圧領域を作り出すように、前記患者の皮膚に対して押し付けられる。前記穿孔装置３２はランセット、針、または同様な道具でありうる。ランセットは一般的には鋭いとがったものであり、小さな切開をつくるのに使用される通常２つの刃先がある外科用の道具である。しかしながら、一本のランセットを使用する場合、前記体液サンプリング装置２０の前記テスト領域３１に前記対照液を吸引するのに毛細管、カニューラ、または移送用膜が必要となる。一方、前記針は一般的には、前記体液が前記針の中あるルーメンを通って流れ、また、前記体液サンプリング装置２０の前記テスト領域３１へと流れるように、身体から材料を取り除くための中空の道具である。
【００２４】
使用に際しては、前記体液サンプリング装置２０は、前腕または指尖などの適切な切開部の全面にわたって置かれる。そののちに、皮膚に対して前記体液サンプリング装置２０を押しつけるために力が加えられる。図２は、配備した位置における前記穿孔装置３２を示している。前記穿孔装置３２の尖端は、前記患者の皮膚を貫き、それによって、典型的には０．１〜５ｍｍの貫入深さＰを有する小さな切開部を作り出すことになる。前記患者の皮膚に対して前記環状部材３４を押しつけることにより、前記穿孔装置３２を通り、また、前記装置２０の前記テスト領域の中に、血液および／または間隙溶液などの体液のサンプルを強制的に導入する高い圧力の局所化領域が作り出される。前記体液サンプリング装置２０は、そののち前記切開部から取り除かれ、そして前記溶液の読み取りが得られる。
【００２５】
それぞれの体液サンプリング装置２０は、独自の特定の使用のための指示書と、読み取りを得る方法を有することになる。本発明は、体液サンプリング装置２０の多くのタイプを用いて作動するように設計されている。たとえば、全体として参照として本明細書に組み込まれている２００１年３月２０日にラテラル（Latteral）らに付与された米国特許第６，２０３，５０４号明細書と、２００１年１１月２８日にソップ（Sopp）らに付与された米国特許第６，１５２，８８９号明細書の両方ともが、本発明の前記対照液パケットを用いて校正することができる体液サンプリング装置２０のその他の実施例を開示している。本発明は、前記溶液の圧力に基づいて前記溶液を受け入れるさまざまな体液サンプリング装置のいずれを用いても有用であり、こうした装置は圧力型体液サンプリング装置として本明細書において参照されていることが理解されるであろう。
【００２６】
体液サンプリング装置２０から得られたテスト結果は、正確さと精密さの両方においてさまざまに変動しうるものである。したがって、体液サンプリング装置が正確な読み取りを提供しているかどうかを判定するモニタリング薬剤または「対照液」を提供するのが必要である。したがって、テストされている前記体液に対して同様なやり方で作用する対照液を使用して、前記サンプリング装置２０をテストするのが重要である。前記対照液には、前記サンプリング装置２に公知の値を表示させる流体が含まれる。したがって、前記サンプリング装置２０が所定の値を表示しない場合は、前記サンプリング装置２０は適当に作動していないと判断することができる。
【００２７】
図３Ａと３Ｂには、体液サンプリング装置を校正するのに使用される本発明の一つの実施の形態にかかわる対照液パケット３６示されている。前記対照液パケット３６には、コンテナ３８と、前記コンテナ３８内に含まれる対照液または流体４０と、前記コンテナ３８を覆い、また密封する膜４２が含まれる。図示されているように、前記コンテナ３６は、前記コンテナ３６の全体の形状を形成するコンテナ壁４４を有している。前述した実施の形態では、前記コンテナ壁４４に、側壁４６と、前記側壁４６の一方の端部にわたっていて、かつ接続している基部４８とが含まれる。前記基部４８の反対側の、もう一方の端部では、前記側壁４６は、前記膜４２により覆われている開口部５０を画定している。一つの実施の形態では、前記膜４２は接着剤によって前記側壁４６に対して密封される。しかしながら、前記膜４２は、当業者には考え付くであろうその他のやり方で、前記側壁４６に対して密着させることができることを理解すべきである。図３Ａ〜Ｂの実施の形態で示されているように、前記コンテナ３８は、矩形の断面形状を有する。しかしながら、前記コンテナ３８は、前記対照液４０を保持することが可能であるかぎり上コンテナ３８は卵形などのその他の断面形状を有することができる。一つの実施の形態では、それぞれの対照液パケット３６は単一または一時的な使用のために設計される。もう一つの実施の形態では、前記パケット３６は複数の使用のために設計される。
【００２８】
前記パケット３６は、前記穿孔装置３２が前記対照液パケット３６の一方の側のみを貫通するようにそれぞれの体液サンプリング装置２０により設定されている全体の高さＨを有する。とくに、前記膜４２の上面表面５２から前記基部４８の上面表面５４までの距離である前記コンテナ３６の深さＤは、体液サンプリング装置２０の貫通深さＰよりも大きく、その結果校正時に前記体液サンプリング装置２０により行使されているなんらかの圧力のために前記膜４２が変形するときにも、前記基部４８が前記穿孔装置３２によっては貫通されない。一つの実施の形態では、前記膜４２を含む前記コンテナ３８の前記高さＨは、約０．１ｍｍから約１０ｃｍのあいだである。さらに、前記コンテナ３８の前記高さＨは前記体液サンプリング装置２０の前記貫通深さＰならびに対照テストを実施するために充分なサンプルを得るのに必要とされる対照液４０の分量によりさまざまに変動することになる。さらに、前記コンテナ３８の中の前記穿孔装置３２によって前記貫通深さＰを制御することにより、前記対照液パケット３６は、前記体液サンプリング装置２０と対照液４０が、汚染されないように防ぐ。一つの実施の形態では、前記コンテナ３８はポリ塩化ビニルで作製されている。しかしながら、前記コンテナは、プラスチック、ガラス、ゴムおよび／または、合成タイプの材料、その他いくつか挙げられるが、それらを含むその他の材料から作ることができる。
【００２９】
本発明にかかわる前記対照液パケット３６は、圧力型体液サンプリング装置２０が校正されるのを可能にする。校正時のいくつかの時点で、前記対照液４０は、前記加圧した対照液４０が、前記圧力型体液サンプリング装置２０の中に強制的に入れられるように、前記対照液パケット３６内に圧力が加えられる。前記対照液４０の圧力が、前記体液サンプリング装置２０の校正時に周囲の大気圧よりも高くなるように前記対照液４０には、圧力を加えることができる。本発明の一つの形態では、前記対照液４０は、前記対照液パケット３６の製造時に前記対照液パケット３６内において事前に圧力が加えられる。
【００３０】
もう一つの形態では、前記対照液４０は、前記対照液４０が校正字にサンプル採取されるあいだに圧力が加えられる。この形態では、前記対照液パケット３６は一般的に大気圧付近の圧力で前記パケットの中に対照液４０を密封して製造される。前記コンテナ壁４４は一般的には硬質のものであるが、一方、前記膜４２は前記対照液４０の加圧を可能にするように変形しうるものとなっている。校正時には、前記膜４２上にある前記体液サンプリング装置２０の下向き圧力が、前記コンテナ３８内にある前記対照液４０に圧力を加え、また、その時点で圧力を加えられた対照液パケット３６は、前記対照液４０を、前記穿孔装置３２の中を強制的に上方に上げて、前記装置２０の前記テスト領域３１の中に強制的に入れる。
【００３１】
前記対照液パケット３６内の圧力は、前記サンプリング装置２０の要求条件によりさまざまに変化することになる。前記対照液４０の圧力が充分な対照液４０を伴って前記装置２０の前記テスト領域３１を充填するのに充分に高く加圧され、一方、同時に、正確な読み取りを実現するため、前記テスト領域３１のあふれ（フラッジング）を予防するために過剰に加圧されることはない。したがって、一つの実施の形態における前記対照液パレット３６は、大気圧から平方インチ当たり約３００ポンド（ｐｓｉ）までのいずれかの値の内部圧力を有することができる。一つの実施の形態では、前記流体の内部圧力は平方インチゲージ当たり０ポンド（ｐｓｉｇ）よりも大きく２０ｐｓｉｇまでであり、またさらに好適には、０ｐｓｉｇよりも大きく８ｐｓｉｇまでである。前記圧力は、前記パケットにおいて時間的に先に圧力を加えられたかどうか、または前記パケットに対して前記流体サンプリング装置に圧力を加えることにより加圧させたかどうかに当てはめる。
【００３２】
本発明のもう一つの局面では、前記対照液パケット３６の中にある前記対照液４０の粘度は、校正時に前記テスト領域３１に供給された対照液４０の分量を制御するように維持される。一つの形態では、前記対照液４０は、テストされている前記体液の粘度をシミュレートする。前記対照液４０の粘度があまりに低い場合は、前記対照液４０は、過剰な溶液でテスト領域３１をあふれさせ、測定の正確さを減じることがありうる。前記体液サンプリング装置２０内の過剰の対照液４０はまた、拡散して前記サンプリング装置４０の残りのものを汚染する可能性がある。一方、前記粘度があまりに高い場合は、前記対照液４０は、前記テスト領域３１と前記装置２０に達することがまったくないか、または非常に少量であり、前記装置２０はその後に不正確な結果をもたらすことになる。たとえば、前記テスト領域３１がテストストリップを一枚組み込むときには、前記テストストリップ上の分散速度と前記テストストリップに供給される前記対照液４０の容量は、前記対照液４０の粘度により制御することができる。前記対照液４０の粘度によりさらに、前記テスト領域３１の濡れを制御することができる。たとえば、前記対照液４０がさらに粘度が上がるにつれて、前記テストストリップのぬれがさらに緩慢なものになる。本発明によると、前記対照液４０の粘度は、前記テスト領域３１を効果的に濡れさせる能力と同様、前記テスト領域３１に供給されることを必要とする対照液４０の容量をベースにしている。一つの実施の形態では、前記対照液４０は、約２５０センチポイズ（ｃＰ）と約２５，０００ｃＰのあいだの粘度を有している。しかしながら、前記対照液４０の粘度は、前記体液サンプリング装置２０の要求条件によりさまざまに変化することが可能であることが理解できるであろう。
【００３３】
もう一つの実施の形態では、前記対照液４０の粘度を増加させるように前記対照液４０にアルギン酸が添加される。一つの形態では、前記対照液４０は約１０％のアルギン酸までと混合させる。もう一つの形態では、対照液４０が約１％から約５％のアルギン酸と混合される。前記対照液４０は、前記体液サンプリング装置２０に対して特異的に選択された特性を有することができる。理解されて然るべきであるが、前記対照液４０は、当業者には分かるであろうその他の技術を使用して改変させることができる。
【００３４】
すでに論じたように、前記膜４２は前記体液サンプリング装置２０の前記穿孔装置３２により穿孔することができる透過可能な材料で出来ている。一つの局面では、穿孔時には、前記膜４２は、ヒトの皮膚を穿孔するのと同様な感覚をもたらす。使用する際には、前記膜４２は、前記穿孔装置３２の周りから前記対照液４０の漏洩を減らすため前記穿孔装置３２の周りを密封する。さらに、前記膜４２は、前記対照液パレット３６の形状を維持する際に助けとなる。一つの実施の形態では、前記膜４２は、前記膜４２が前記対照液４０に圧力を加えるように変形することが可能となる変形可能な弾性材料から作られる。一つの形態では、前記膜４２はシリコンテープから作られる。しかしながら、前記穿孔装置３２によって穿孔することができる他のタイプの材料で作ることができることは理解されて然るべきことである。非限定的な実施の形態のために、前記膜４２は、フォイルおよび／またはゴム、その他の材料を２，３挙げることができるが、それらで作ることができる。前記膜４２の厚さＴは、とくに限定されるわけではないが、前記膜４２を形成するのに使用される前記材料と、所望される対照液圧力と、対照液粘度と、前記体液サンプリング装置のタイプを含む数多くの因子に依存している。一つの実施の形態では、前記膜４２の厚さＴは約０．０００５ｍｍと約５ｍｍのあいだである。
【００３５】
本発明のもう一つの実施の形態による対照液パケット３６ａが図４に示されている。図３に示されている実施の形態のように、前記図４の対照液パケット３６ａは、コンテナ３８と、前記コンテナ３８内に位置している対照液４０と、前記コンテナ３８を覆いかつ密封している透過可能な膜４２とを備えている。さらに、前記対照液パケット３６ａには、前記コンテナ３８内に位置付けられている多孔質のスポンジ／発泡様材料５６が含まれる。こうした構造で、材料５６は、前記体液サンプリング装置２０に対して前記対照液４０の供給を調節する。前記スポンジ様材料５６は、前記対照液４０の過剰加圧を防ぐように、前記対照液パケット３６ａの穿孔時に前記膜４２の変形に抵抗する。さらに、材料５６によりもたらされた抵抗により、前記穿孔装置３２が前記パッケージ３６ａの一方の側のみを穿孔することを保証することを手助けする前記膜４２の過剰な変形が防がれる。一つの実施の形態では、材料５６には、合成発泡性材料が含まれる。材料５６には、他のタイプの弾性の多孔質材料が含まれる。
【００３６】
本発明のさらなる一つの実施の形態にかかわる対照液パケット３６ｂが図５に示されている。図示されている実施の形態では、前記対照液パケット３６ｂには、前記対照液４０が含有される、閉鎖されている浸透可能なコンテナ５８が含まれる。コンテナ５８では、前記対照液４０は加圧状態で保存されている。前記コンテナ５８は前記加圧された対照液４０により分与された力に抵抗するために硬質および／または半硬質のものになっている。図示されているように、前記閉鎖されたコンテナ５８は、一般的には矩形の断面形状を有し、また、膜壁部分６０と、対向側壁６４を通して一緒に接続されている反対側のベース壁部分６２とが含まれる。パッケージ３６ｂの一方の側では、膜４２が前記閉鎖されているコンテナ５８の前記膜壁部分６０に固着されている。前記閉鎖されているコンテナ５８は、前記穿孔装置３２により透過可能である材料から形成される。校正時には、前記体液サンプリング装置２０の前記穿孔装置３２が前記膜４２と前記膜壁部分６０の両方を貫通する。前記膜４２は、前記穿孔装置３２の周囲から前記対照液４０の漏洩を制御するために前記穿孔装置３２の周りを密封する。
【００３７】
図６には、本発明のもう一つの実施の形態にかかわる対照液パケット６６が示されている。図示されているように、前記対照液パケット６６は、前記対照液４０が含有されている空洞７０を画定しているカプセル６８の形態のコンテナ３６ｃを有する。前述したように、前記対照液４０は、校正前に前記カプセル６８内で事前に加圧することができるか、または、校正時に加圧することができる。前記カプセル６８は、前記体液サンプル装置２０の前記穿孔装置３２により透過可能となるように設計される。一つの実施の形態では、前記カプセル６８は、前記対照液４０を取り囲むゼラチン状のケーシングを含んでいる。図６では、前記カプセル６８は、前記カプセル６８が一般的に半球形状を有するように楕円形断面形状を有する。しかしながら、前記カプセル６８は、図示されているものと異なる形状を有することが意図されている。非限定的な実施の形態のために、前記カプセル６８は、球形、円筒形状、立体形状または矩形形状、その他にもいくつか形状を挙げることができるが、そうした形状を有することができる。
【００３８】
図示されているように、前記カプセル６８は、厚さＴのカプセル壁７２を有する。カプセル壁７２の厚さＴは前記カプセル６８の材料組成、前記対照液４０の粘度、前記体液サンプリング装置２０、前記カプセル６８内にある前記対照液４０の圧力とに限定されないが、それらを含む多くの因子に依存する。一つの形態では、前記カプセル壁の厚さＴは、前記カプセル６８の前記空洞７０の中に前記穿孔装置が貫通することを可能にするように、前記穿孔装置３２の前記貫通深さＰよりも薄い。一つの実施の形態では、前記カプセル６８は約０．１ｍｍから約１０ｍｍの厚さを有する。理解されて然るべきことであるが、前記カプセル６８は前記カプセル壁７２に沿った異なる位置で前記穿孔装置３２により穿孔されるように設計される。前記穿孔装置３２が２箇所で前記カプセル壁７２を貫通する危険性を減少させるために、前記カプセル６８は、前記カプセル壁７２の二重貫通を防ぐために寸法取りされている最小高さＨ１と最小深さＤ１を有する。図示されている実施の形態では、前記カプセル７２の最小深さＤ１は、前記穿孔装置３２の前記貫通深さＰよりも大きい。
【００３９】
図７に示されているもう一つの実施の形態では、対照液パケット６６ａの前記カプセル６８は膜４２ａにより覆われる。前記膜４２ａは前記対照液パケット６６ａに対する付加的な構造支持体を提供しており、また、前記対照液パケット６６ａが穿孔されるにつれて、前記穿孔装置３２の周りを密封することにより前記対照液４０の供給を調節する。さらに、前記膜４２ａは前記穿孔装置３２の周りからの対照液４０の漏洩を減少させる。校正時には、前記体液サンプリング装置２０により行使される前記圧縮力が前記カプセル６８を過剰に変形させる場合は、カプセル壁７２の二重貫通または前記対照液４０の過剰加圧が起こる可能性がある。前記膜４２ａにより設けられた前記構造支持体は、前記対照液パケット６６ａの過剰な変形に抵抗するのを手助けし、またしたがって、前記カプセル壁７２または過剰加圧の二重貫通の危険性を減少させる。
【００４０】
図８に示されているように、さらなる一つの実施の形態にかかわる対照液パケット６６ｂは、前記カプセル６８内にカプセル化されている前記対照液４０に沿って硬質スポンジ様材料５６を有する。前記スポンジ／発泡性材料５６は、前記カプセル６８の全体の形状を支持するのを手助けする。さらに、材料５６と前記対照液４０との組み合わせにより、前記対照液パケット６６ｂの穿孔時に前記カプセル６８の変形に対する抵抗が生じる。材料５６の前記多孔質の性質のため、前記体液サンプリング装置２０への前記対照液４０の供給は調節することが可能となる。前記スポンジ／発泡性材料５６は前記穿孔装置３２の貫通の深さを調節し、また、前記取り囲んでいるカプセル壁７２からの汚染物質を取り除くだけではなく、前記体液サンプリング装置２０の汚染も防ぐ。材料５６により設けられる前記カプセル６８の構造支持体は、前記穿孔装置３２が前記対照液パケット６６ｂを完全に貫通するのを防ぐ。
【００４１】
図９には、本発明のもう一つの実施の形態にかかわる対照液パケット６６ｃが示されている。図示されているように、パケット６６ｃには、前記対照液４０と前記スポンジ／発泡性材料５６の両方を含むカプセル６８が含まれる。前記カプセル６８は膜４２ａにより覆われる。前記膜４２ａと前記スポンジ／発泡性材料５６とは、前記穿孔装置３２による過剰貫通に抵抗するために、前記対照液パケット６６ｃに対する構造上の支持体をもたらす。さらに、前記多孔質スポンジ／発泡性材料５６は、前記体液サンプリング装置２０に対する前記対照液４０の供給を調節する。一つの形態では、前記対照液４０は、事前に加圧され、また、前記体液サンプリング装置２０に対して供給される前記対照液４０の分量を制御する粘度を有する。もう一つの形態では、前記対照液４０は、一般的に大気圧付近の圧力で前記カプセル６８内に保存され、また、前記体液サンプリング装置２０が、校正時に前記対照液パケット６６ｃに対して圧力を加えるときに、加圧される。
【００４２】
本発明にかかわる対照液パケットを用いて前記体液サンプリング装置を構成するための技術が、図１０に参照して説明される。説明のため、図９の対照液パケット６６ｃは、図１０に示されている。この技術は、本発明にかかわる対照液パケットのその他のタイプに適用することができることが理解されて然るべきである。図１０に示されているように、対照液パケット６６ｃは支持体表面７４上に静止している。前記体液サンプリング装置２０は、前記対照液パケット６６ｃと接触して設置される。前記オペレータは、前記パケット６６ｃを圧縮し、前記パケット６６ｃの中の前記対照液４０を加圧するために、前記対照液パケット６６ｃに対して前記体液サンプリング装置２０を押し付ける。前述したように、代替的には、前記対照液パケット６６ｃは、無圧に近い圧力をほんの少しだけ加えればよいように、事前に加圧される。事前に加圧される場合であっても、前記対照液パケット６６ｃはさらに、前記体液サンプリング装置２０と前記支持体表面７４のあいだにある前記パケット６６ｃを圧縮することにより加圧することができる。前記穿孔装置が、そののち前記膜４２ａと前記カプセル６８を通って穿孔するように配設される。
【００４３】
図１０に示されているように、前記スポンジ／発泡性材料５６と前記膜４２ａの両方が、前記対照液４０の過剰加圧および／または前記対照液パケット６６ｃの二重貫通につながり得る、前記対照液パケット６６ｃの過剰変形を防ぐように、前記体液サンプリング装置２０の圧縮力に抵抗する。前記膜４２ａは、前記対照液４０の漏洩を防ぐために、前記穿孔装置３２の周りを密封する。
【００４４】
前記対照液パケット６６ｃの内側の圧力により、前記対照液４０を前記穿孔装置３２中で強制的に上昇させ、そして前記体液サンプリング装置２０の前記テスト領域３１の中に強制的に入れる。前記対照液４０の圧力だけではなく粘度でも、前記体液サンプリング装置２０の前記テスト領域３１に対して前記対照液４０の要求されている分量が供給されることが保証される。前記体液サンプリング装置２０は、前記テスト領域３１の中の前記サンプル採取された対照液４０の値を読み取る。この読み取り値は、前記体液サンプリング装置２０の前記表示装置２４上に表示される。表示された読み取り値は、前記体液サンプリング装置２０が適切に校正されているかどうかを判定するのに使用することができる。一つの実施の形態では、前記穿孔装置３２は、前記読み取りが行われる前に前記対照液パケット６６ｃから取り除かれる。もう一つの実施態様では、前記穿孔装置３２が前記対照液パケット６６ｃの内側に挿入されるあいだに前記読み取りが行われる。
【００４５】
本発明のもう一つの実施の形態にかかわる校正システム７６が図１１〜１４に示されている。図１１に示されているように、前記校正システム７６には、対照液ボトル７８と、前記ボトル７８に接続されている投与アタッチメント、または対照液パケット８０が含まれる。前記ボトル７８には、対照液４０が含まれ、また、前記対照液４０を投与するための出口部分８２を有する。一つの実施の形態では、前記対照液ボトル７８は、前記出口部分８２から前記対照液４０の液滴を供給するように構成される。図１２に示される前記実施の形態では、前記出口部分８２は、前記対照液４０を投与するのに使用される開口部８６を備えている弾性ニップル８４を有する。供給管８８は、前記ニップル８４の中にある前記開口部８６に対して前記対照液４０を供給するように、前記出口部分８２の中に伸びている。
【００４６】
図１１を再び参照すると、前記投与アタッチメント８０は、接続部分９２と、採取部９４と、投与部分９６とを含む本体部９０を有する。図示されているように、前記接続部分９２は、前記投与アタッチメント８０が、前記ボトル７８から対照液体４０を受け取ることができるように、前記ボトル７８の前記出口部分８２に流体的に接続される。一つの実施の形態では、前記投与アタッチメント８０の前記本体部９０は、プラスチックで形成される。しかしながら、前記本体部９０は、当業者であれば考え付くようにその他の材料で形成することができると理解されて然るべきである。前述した実施の形態では、前記接続部分９２には、前記ニップル８４の中にある前記開口部８６の周辺で受け取られる円筒形管９８が含まれる。理解されて然るべきものであるように、前記管９８は、他のタイプの出口部分８２を収容するために、円筒形の他にも、異なる形状を有することができる。
【００４７】
前記投与アタッチメントの前記回収部分９４は、前記ボトル７８から出てくる前記対照液４０が回収される回収空洞１００を形成する。前記回収空洞１００は、前記対照液４０の所定の投与量が、前記投与部分９６に対して供給されるように、一定の特定された量を有する。前記回収部分８４の壁１０２は、前記回収部分８４が、前記投与部分９６に前記対照液４０を供給するために、圧縮することができるように変形可能である。一つの形態では、前記回収部分９４の前記壁１０２はやわらかいプラスチックで作られている。しかしながら、前記回収部分９４はその他のタイプの材料で作ることも可能であることは理解されて然るべきことである。前述した実施の形態では、前記回収部分９４の前記壁１０２は、前記回収部分９４が全体的に球形または球状を有するように成形される。前記回収部分９４は、前記図示されている一つとは異なる全体的な形状を有することができることは理解されて然るべきことである。
【００４８】
前記接続部分９２と前記回収空洞１００のあいだにおいて、前記投与アタッチメント８０は、前記対照液４０が前記回収空洞１００の中に一方向にのみ流れるのを可能にする流入逆止弁を有している。前記流入逆止弁１０４は、前記投与アタッチメント８０の中にある前記対照液４０が前記ボトル７８の中に逆に流れるのを防ぐことにより、前記対照液ボトル７８の汚染を防ぐ。図１３に示されているように、前記流入逆止弁１０４には、前記対照液４０がその中を流れる流入開口部１１０を画定する円錐形の弾性部材１０８が含まれる。前記円錐形部材１０８は、前記ニップル８４にある前記開口部８６に全体に収容されている。前記対照液４０が、前記壁１０２の圧縮により前記空洞１００の中で加圧されるとき、前記円錐部材１０８は、前記流入開口部１１０を閉鎖するように変形する。前記投与部分９６からのバックフローを防ぐために、前記投与アタッチメント８０は、前記回収空洞１００と前記投与部分９６のあいだに位置している流出逆止弁１１２を有する。前述した実施の形態では、前記流出逆止弁１１２には、その中を通って前記対照液４０が前記投与部分９８に流れ込む流出開口部１１８を画定するディスク形状の弁１１４が含まれる。前記対照液４０のバックフローを防ぐために、前記ディスク形状の弁部材１１４は、前記流出開口部１１８を通るフローを絞るために、理解されて然るべきものであるように、逆止弁１０４と１１２には、当業者であれば思いつくであろうように、流体フローを方向付けるためのその他のタイプのメカニズムを含めることができる。
【００４９】
図１３に示されているように、前記投与アタッチメント８０の前記投与部分９６には、スポンジ／発泡様材料５６が配置されている投与空洞１２２を画定する投与部材１２０が含まれる。前記投与部材１２０は、前記サンプリング装置の汚染につながる可能性がある前記流体サンプリング装置の成分上に対照液４０を偶発的に前記スポンジ様材料５６を投与しないように防ぐべく、前記スポンジ様材料５６の大多数を覆うために、前記端部壁１２３から伸びる端部と側壁１２４とを有する。前記端部壁１２３は、圧縮時に前記スポンジ様材料５６を支持し、また、前記端部壁１２３は、前記対照液４０がその中を通って流れる流体通路１２５を画定する。図示されているように、前記スポンジ様材料５６の一部分１２６は、前記側壁１２４の接触端１２８の上に伸びている。前記接触端１２８の上に伸びている前記スポンジ様材料５６の一部分は前記対照液４０が校正時に投与される接触子または投与表面１３０を有する。前記投与部材１２０の前記端１２８から前記スポンジ様材料５６まで測定される場合には、部分１２６は校正時に対照液４０の所定の分量を供給するように寸法決めされている高さＸを有する。前記投与部材１２０は、校正時に流体サンプリング装置の内側で受け止められるように構成される。前述した実施の形態では、前記投与部材１２０は一般的に円筒形状を有する。しかしながら、理解されて然るべきことであるが、前記投与部材１２０は、流体サンプリング装置の異なるタイプを収容するために、異なった形で成形することができる。
【００５０】
前述した校正システム７６は、体液サンプリング装置のさまざまなタイプおよび／またはスタイルを校正するのに使用することができる。たとえば、前記校正システム７６により校正することができる体液サンプリング装置２０ａが図１４に示されている。図示されているように、前記サンプリング装置２０ａは、サンプル開口部１３２を形成している変形可能なサンプリングコーン３４ａを備えたサンプリングシステム３０ａを含んでいる。前記サンプリング装置２０ａにはさらに、体液サンプルがテストされるテスト領域３１ａが含まれる。前述した実施の形態では、テスト領域３１ａは、前記体液サンプルを回収するのに使用されるテストストリップ１３４を組み込む。理解されて然るべきことであるが、テストストリップ以外の体液サンプル回収システムのその他のタイプが前記流体サンプルを回収するのに使用することができる。図示されていないが、前記サンプリング装置２０ａにはさらに、校正時に取り除くことができる、前述したタイプの穿孔装置３２が含まれる。
【００５１】
校正システム７６を用いて前記サンプリング装置２０ａを校正するために、前記投与アタッチメント８０は、前記対照液４０を含む前記対照液ボトル７８に接続される。前記ボトル７８は、前記回収空洞１００が前記対照液４０で充填されるまで、絞られる。前記回収空洞１００が充填されたあとは、前記回収空洞１００の前記壁１０２は、前記スポンジ様材料５６の中に対照液４０の所定の投与量を供給するように絞られる。一つの実施の形態では、前記投与アタッチメント８０は、前記投与アタッチメント８０の前記回収部分９４が絞られるあいだ、前記ボトル７８に接続されたままになっている。前述したように、前記流入逆止弁１０４は、前記回収部分９４が絞られるときに前記ボトル７８の中に対照液４０が逆に流れないように防ぐ。一つの代替的な実施の形態では、前記回収空洞１００の中にある前記対照液４０が全く前記ボトル７８の中に逆に流れ込んでいないことを確かめるために、前記投与アタッチメント８０が、前記回収部分９４が絞られる前に前記ボトル７８から最初に取り外される。前記回収空洞１００は、前記スポンジ様材料５６が過剰に飽和されていないことを確かめるために、前記スポンジ様材料５６に供給されている前記対照液４０の投与量を制限する特定の分量を有する。前記スポンジ様材料５６が過剰に飽和した場合は、対照液４０は、前記スポンジ様材料５６から滴下させることができ、また、前記サンプリング装置２０ａを汚染させることができる。
【００５２】
一つの実施の形態では、校正時には、前記テスト領域３１ａへのアクセスを前記投与アタッチメント８０の前記投与部分９６が得られるようにするため、前記穿孔装置３２が前記サンプリング装置２０ａから取り外される。もう一つの実施の形態では、前記穿孔装置３２が、前記投与部分９６が前記テスト領域３１ａに対するアクセスを得ることができるように前記サンプリング装置２０ａの中に位置付けられるか、または再度位置付けが行われる。校正読み取り値と実際のサンプル読み取り値を区別するために、前記サンプリング装置２０ａには、前記穿孔装置３２が校正のために取り外されるか、または再度位置付けが行われた場合に検知するセンサを含めることができる。
【００５３】
図１４に示されているように、前記投与アタッチメントの前記投与部分９６は、前記サンプル開口部１３２を通して受け取られ、また、前記テストストリップ１３４と接触するように設計される。前述したように、前記投与部分９６の前記側壁１２４は、校正時にコーン３４ａなどの構成要素が前記対照液４０により汚染されないように防ぐ。前記校正システム７６は、垂直位置（図１１）から、またはさかさまになっている位置（図１４）からなど、さまざまな位置から前記サンプリング装置２０Ａを校正するよう設計される。前記投与部分９６は、前記スポンジ様材料５６が前記対照液４０で濡れる前またはそのあとに前記サンプリング装置２０ａの中に挿入することができる。理解されて然るべきことであるが、前記スポンジ様材料５６が濡れている場合は、前記対照液４０は前記材料５６の中にあるボア１３６内に保存される。いったん前記投与部分９６が前記サンプリング装置２０ａの内側に挿入され、また、前記スポンジ様材料５６が濡れている場合は、前記スポンジ様材料５６の前記投与表面１３０は前記テストストリップ１３４に対して、前記投与部材１２０の前記接触端１２８が前記テストストリップ１３４と接触するまで押し付けられる。これにより、前記スポンジ様材料５６が圧縮され、対照液４０の適当な投与量を確かめるための意図された距離（Ｘ）が校正のため前記テストストリップ１３４に供給されることが確認される。理解されて然るべきことであるが、前記スポンジ用材料５６の前記ボア１３６内にある前記対照液４０は、前記材料５６が圧縮されるときに圧力を加えられ、そしてこの圧力のために、前記対照液４０は、投与表面１３０から前記テストストリップ１３４上に分与される。
【００５４】
前記対照液４０が前記テストストリップ１３４上に分与されたのちに、前記分与アタッチメント８０の前記分与部分９６は、前記サンプリング装置２０ａから取り外される。前記サンプリング装置２０ａはそののちに、前記サンプリング装置２０ａが適当に校正されるかどうかを判定するために、前記テストストリップ１３４上にある前記対照液４０をテストすることができる。一つの実施の形態では、前記投与アタッチメント８０全体はディスポーザブルのものとなっており、それぞれ使用後に、前記供給された対照液４０が汚染されていないことを確かめるために、前記分与アタッチメント８０は廃棄され、かつ新しいものと取り替えられる。もう一つの実施の形態では、前記スポンジ様材料５６だけがそれぞれの使用後に取り替えられる。
【００５５】
この実施の形態では、前記回収部分９４は、前記分与部分９６に前記対照液を供給するために、絞られるものとして説明されている。しかしながら、前記回収部分９４は、前記対照液を供給するために、加圧される必要はなく、また、前記溶液のウィッキング（吸上げ）または重力供給などの代替的な手段もまた、前記分与部分で前記対照液を有用なものにするために、適切な状況の中でも使用することができる。
【００５６】
本発明は体液に対するサンプリング装置に対する、とくに、統合化されたサンプリング装置に対照液を供給するためのユニークなシステムを提供することが、前記説明から明らかである。先行技術とは対照的に、本発明は、前記装置が前記体液を得るその同じやり方で前記サンプリング装置によって前記対照液が提供され、また、入手されるシステムが提供する。前記サンプリング装置のユーザーはしたがって、一つの代替的な技術を使用しなければならないことはなく、そうではなくて、前記体液をサンプル採取するための慣例的なやり方で前記装置を操作することができる。
【００５７】
図１〜１０に示される実施の形態に関し、本発明は、中空針を通る前記体液を慣例的に得るサンプリング装置に対して前記対照液を供給するパケットを提供する。本実施の形態で使用されている前記サンプリング装置の通常の操作では、前記体液は、皮膚の中に中空針を挿入することにより得られ、また、圧力差をベースにして前記針を通して上に前記流体が通過することができるようにすることにより得られる。同様に、ユーザーは、前記対照液パケットの中に前記針を挿入し、また、圧力差をベースにして前記針を通して上に前記対照液が通過することができるようにすることにより、同じやり方で前記対照液を得る。したがって、ユーザーは前記体液を得るために、または前記対照液を得るために、異なる別の技術を使用することはない。
【００５８】
図１１〜１４に示される実施の形態では、前記体液または前記対照液かのいずれかを得るために前記サンプリング装置のユーザーにより同じアプローチが再び用いられる。前記サンプリング装置の通常の使用法において、ユーザーは、皮膚上に前記サンプリング装置を設置し、テストのために前記体液を得る。同じやり方で、前記サンプリング装置で、前記スポンジ様材料５６の前記分与表面１３０に対して設置される。この分与表面は、前記サンプリング装置が前記表面に押し付けられ、また、対照液の分量はその後にテストのために前記表面から得られるという点で、ユーザーの皮膚に匹敵するものである。前記体液の場合は、前記サンプリング装置は、前記皮膚をランセットで切開するなど付加的に機能し、したがって、前記体液がサンプリングのために回収される切開部位を提供することが可能である。濡れた発泡性パッドの使用は、前記対照液を供給するのに前記パッドを実際にランセットで切開する必要を回避している。しかしながら、前記サンプリング装置はそれでも、ランセットが使用されるか、または使用されないかどうかには関係なく、体液を得るのに使用されるときと同じやり方で操作される。したがって、前記対照液を適用するために、代替的な方法を再び実施しなければならないことはなく、そうではなくて、ユーザーが体液を入手するのになれているやり方で前記サンプリング装置をユーザーは簡便に使用する。
【００５９】
図１１〜１４に示される実施の形態において、一つのアプローチでは、前記ランセットは取り外されるか、または前記対照液が得られる時点で置き換えられる。しかしながら、ランセットは通常の位置で維持され、また、前記対照液を入手するための手順のあいだに前記発泡性パッドに対して前に進めることが可能であることは理解されるであろう。前記ランセットの使用は発泡性パッドが用いられるときには必要ではないが、前記ランセットの動きもまた、本発明にかかわる前記対照液を入手するために前記サンプリング装置の機能に干渉するものではない。したがって、このやり方では、本発明による対照液を入手する際に前記サンプリング装置のセットアップまたは使用で要求される変更はない。
【００６０】
図１５Ａ、１５Ｂ、１５Ｃに示されている一つの代替的な実施の形態では、前記対照液パケットは、前記対照液を得るために前記パケットのランセット切開を含むもう一つの統合化されたサンプリング装置を用いて使用されているときのものが示されている。本実施例の前記サンプリング装置２００は前記ユニットの使用を容易なものにするように関連付けられた特徴を有する本体２０５からなる。該本体２０５は、毛細管作用を使用して接触源から引き出し、また維持するように寸法決められた内径を有する毛細管部材である。本体２０５には、前記ランセット２２０を支持し、また、第一の引っ込めた位置と第二の伸長された位置のあいだに長手側に前記ランセットを移動させるための内部構造が含まれる。前記ユニット２００にはまた、以下に説明される前記体液または対照液の前記テストに関連している手段が含まれる。
【００６１】
詳細に図１５Ａに参照すると、図１５Ａには体液をテストするための基本的な、統合化されたサンプリングユニット２００が示されている。装置２００は、本体２０５と、遠位点２３５を有するランセット２２０と、バイアス装置２５０と、ランセットとキャリアまたはハブ２１０とを備えている。環状空間または隙間２３５は、本体２０５内に形成され、また、前記ランセット２２０と前記本体２０５のあいだに配置される。前記空間の形状は、前記ランセットの形状と毛細管部材と前記毛細管部材内にある前記ランセットの位置によりさまざまに変化することは理解されるであろうが、この空間は一般的には、一つの「環状」空間として本明細書において言及されている。
【００６２】
本明細書においては、環状空間という用語は、一般的には、前記ランセットと前記毛細管部材のあいだにある前記空間が、少なくとも部分的に、前記記載されている可能な変化に依存してとり得る種々の物理的形状を含む、前記毛細管部材と前記収納ランセットとのあいだにある前記空間を含んでいる。ある実施の形態では、ランセット２２０と本体２０５のあいだにある前記環状空間２３０は１０〜５００μｖｍのあいだの値であり、また、好適には、血液による最適の毛細管充填時間を得るには、２０〜２００μｍのあいだである。
【００６３】
ここで図１５Ｂには、装置２００の底面図が示されている。図１５Ｂは、ランセット２２０と本体２０５とのあいだに配置されている環状空間２３０を示している。使用に際しては、前記環状空間２３０は、体液が環状空間２３０内にある装置２００を通じて吸引され、一方、本体２０５の反対側端部を通じて前記ユニットから逃げていく空気に取って代わるという毛細管作用を行なう。前記本体２０５とランセットまたはランセット切開要素２２０が毛細管作用により体液の所望のフローを供給するために寸法を決められ、また、配置される。これは、ある程度、他のパラメーターよるものだけではなく、対象となる体液にもよる。
【００６４】
さらに、流体のフローは、ランセット部材、および／または親水性であって、親水性であるように処理された、または界面活性剤もしくは親水性ポリマーなどの親水性材料でコーティングされた材料に由来する前記毛細管部材の前記内部表面を形成することにより向上させることが可能である。前記表面はまた、ポリアミド、酸化（たとえば、コロナ／プラズマ処理）；プラズマ化学蒸着法；金属、酸化金属または非酸化金属の真空蒸着法；水と酸化する元素の蒸着法を使用して、処理することができる。前記環状空間はしたがって、さまざまな影響が考慮に入れられる毛細管作用により所望のフローを供給するように寸法を決められる。
【００６５】
前記ランセット切開要素またはランセット２２０は、第一の引っ込めた位置と第二の伸長された位置とのあいだにあるユニット２００の前記毛細管空間２３０内に受け入れられ、また、長手側方向に移動することが可能となっている。所望の切開を行ない、また、その後に前記ランセットを遮蔽された位置に引っ張って戻すために、前記ランセットを弾性的に伸長させ、また引っ込めるための手段が設けられる。ハウジングに関連したランセットを伸長されるためのさまざまな手段が当業者には知られており、また、本発明と組み合わせると有用なものとなる。これらの装置には、たとえば、典型的には、前記取り囲んでいるハウジングに関連する運動に対して負荷されるばねであるキャリアにより保持されているランセットが含まれる。代替的には、ばねを負荷したハンマーが、皮膚を切開するため、前記方法において駆動する目的で、前記ランセットキャリアに衝撃を与えるように使用されることが考えられる。こうしたメカニズムの実施例は以下の米国特許明細書に記載されている。すなわち、米国特許第５，９５１，４９２号明細書、米国特許第５，８５７，９８３号明細書、米国特許第５，９６４，７１８号明細書である。前記開示物は本明細書に組み込まれており、また、本発明の記載の一部とその入手可能な設計の代替案を構成するものである。
【００６６】
こうした装置は典型的には、定められた程度に、停止装置まで前記ランセットを移動することなどにより、前記ランセットを伸長させる。こうした装置は多くの場合、前記ランセットに関する移動の事前に定められた限度を設定して生産されており、それによって、皮膚の中に貫通を前記ランセットに関して規定することになる。代替的には、装置は、マ前記選択された深さを示すダイヤルまたはその他の表示を多くの場合含むこうした調節可能な装置を用いて、ホイールまたはその他のメカニズムを回転させることなどにより前記貫通深さをユーザーが調節するのを可能にすることが周知のものとなっている。こうしたタイプのメカニズムは本発明と組み合わせることで有用なものとなる。
【００６７】
さまざまな手段は同様に、切開を実施し、前記ランセットを引っ込めるために用いることが可能であり、また、多くのこうしたメカニズムは本明細書に組み込まれている参考文献を含む以前に引用されている参考文献は、当該技術分野において知られている。引っ込める手段の一つの実施例は、ランセット２２０を取り囲み、また、ベアリング表面またはランセット２２０に関連している保持装置２２２のあいだに配置されるばね２５０（図１５Ａ）である。好適には、ベアリング表面２０７と２２２は、フィンガー、タブ、フランジ、リング、または、物質的に妨害する毛細管流体フローなしで一定の場所にばね２５０を保持するための充分なベアリング表面を提供する同様の構造である。
【００６８】
前記弾性手段は、切開を行ったのちに前記本体の中に前記ランセットを引っ込ませるよう、相対的な運動を提供するために取り付けられる。好適には、ばね２５０などの前記弾性手段は、当業者に知られている金属、プラスチック、弾性または同様の材料などの生体適合性材料から出来ており、これらは前記サンプルと反応せず、または前記テスト手順を干渉しない。前記弾性手段は、前記ユニットが再利用されるものであれば、複数回の使用が可能となり、または、前記ユニットのディスポーザブルもしくは一回使用の実施態様とともに使用することが可能である。
【００６９】
前記弾性手段は、前記ユニットの運転に影響を及ぼすことなくさまざまな位置に設置することが可能である。たとえば、前記ばねは、前記本体（図１５Ａ）の底部に、前記本体の上部に、前記本体と前記ランセットキャリアとのあいだに前記本体の外側に、または、前記ユニットを保持している外部構造に外部的に設置される。さらに代替的な実施の形態では、前記弾性手段は、前記ランセットをその引っ込めた位置まで移動させるために、伸長または収縮力を提供するように配置することができる。したがって、前記ランセットを引っ込ませるための前記手段はたとえば、前記引っ込めた位置に前記ランセットを押すかまたは引くことが可能である。
【００７０】
図１５Ｃには、図１５ＡのＡ−Ａ線に沿った装置１００の断面図が示されている。装置２００にはさらに、試薬テストストリップ１９０などのテスト構成要素と、テストストリップホールダー２４０が含まれる。テストストリップホールダー２４０は、装置２００の中にテストストリップ１９０が挿入されることを可能にする本体２０５の壁の中にある開口部またはスロットであり、テストストリップ１９０がランセット２２０の周りに放射状に配置されるように、環状空間２３０内に受け入れられる。テストストリップ１９０は、図示されているように、前記ランセットの移動のあいだに、一定の場所に保持しておくことができ、または、後述する実施の形態に示されているように、前記ランセットの伸長および引っ込み時に、ランセット２２０とともに長手側方向に移動させることができる。いずれにしても、前記流体が前記テストストリップに接触するように、ユニット２００の前記毛細管作用により前記本体が環状空間２３０の中に引き込まれる。
【００７１】
図１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃは、体液を得るために使用されているところを示しており、装置２００の前記遠位端部は、前記遠位端部が前記皮膚表面に隣接するように前腕または指先などの適当な切開部位にわたって置かれる。これにより、所定の（選択された）プリッキング深さの適用を可能にするように位置調節が実現される。前記引っ込めた位置において、前記ランセットを切開する要素の前記遠位尖端２３５は、前記ユニット２００内に完全に受け入れられ、前記尖端と偶発的に接触するのを防ぐ。下方向の力Ｄ（図１６Ｂ）はその後に、ランセットキャリア２１０に適用され、図１６Ａに図示されている前記静的な、保護位置からランセット２２０を、図１６Ｂに図示されている伸長位置に立ち退かせる。前記伸長位置に、ランセット２２０の尖端２３５は、前記皮膚組織を貫通し、それによって、典型的には０．５から１．２ｍｍの深さの小さな切開を作り出す。前記切開の深さは典型的には、所望のレベルで事前に設定されることになり、または前記ユニット上に含まれる選択可能な深さの調節メカニズムにより調節することが可能となる。
【００７２】
前記力Ｄはその後にランセットキャリア２１０から放出され、また、ばね２５０は、ランセット２２０を偏らせて図１６Ｃの中に図示されているように前記引っ込めて保護した位置の中に入れる。引っ込めたのち、装置２００は前記新たに形成した切開にわたって残り、好適には、図１６Ｃに示されているように、移動することなく、また、体液Ｆは毛細管作用により装置２００の環状空間２３０の中に引き入れられる。前記毛細管部材が測定位置にあり、また、前記切開と整列されるので、前記毛細管作用はさらに効率的なものとなり、移動の関係または前記組織と前記毛細管部材のあいだにあるギャップを最小にする。体液Ｆの充分な容量は、たとえば、テストストリップ１９０と接触することによりそれが回収され、テストされ、および／または分析されるように、環状空間２３０の中に引き入れられる。
【００７３】
前記流体サンプルのテストは、標準的な光学的または電気化学的な方法を用いて達成することができる。前記回収された流体は、通常テストストリップ化学を含む有用な手順と設備の完全な範囲を使用して分析することができる。たとえば、一つの実施の形態では、体液Ｆが微多孔質テストストリップ１９０と接触したのち、または、たとえば、前記血液グルコース値を測定するために取り除いたのちに、テストストリップ１９０は、一定の場所で光学的に読み込まれる。前記テストストリップの光学的読み込みでは、調節チャートに対して前記テストストリップの反応の色を比較する。代替的には、テストストリップ１９０は、装置２００から取り外され、また、化学的または電気テスト装置に接続されるか、設置することができる。さらなる一つの代替的な実施の形態では、ユニット２００には、ランセット２２０の表面上に置かれた光学的に読み取り可能な反応性コーティングまたは本体２５０の前記内部環境が含まれる。体液Ｆのテストは、前記体液に前記コーティングの反応の結果の光学的読み取りにより達成することができる。
【００７４】
図１７に示されているように、本発明は、前記体液を得るために機能するのと同じやり方で前記サンプリング装置を用いて有用なものとなる対照液パケットの一つの代替的な形態を提供する。前記パケット３１０は、本体３２０と、それにわたって伸び、またそれに密封される薄い膜３２２とからなる。前記対照液３２４は、前記本体３２０と膜３２２により形成された前記コンテナ内に受け入れられる。発泡様パッドまたはその他の材料３２６は前記コンテナに任意に置かれる。前記サンプリング装置は、体液のサンプリングに関して説路位されているのと同じやり方で前記対照液パケット３１０により使用される。前記サンプリング装置は、前記膜３２２に対して位置付けられ、また、前記膜を穿孔するように前記穿孔膜が操作され、それによって、前記対照液が通過する開口部３２８を提供する。前記膜の一番上に前記対照液をプールするにつれて、それを、前記毛細管通路２３０により受け入れられ、また、分析のために前記テストストリップ１９０へ上方に移動していく。
【００７５】
以上の実施の形態に関し、前記パケット３１０の中にある前記対照液は、前記サンプリング装置の要求条件によって圧力下にあったり、またはそうでなかったりする。前記サンプリング装置は、明確化のために図面の中に比較的大きいものとして示されているが、本実施の形態では前記毛細管通路の大きさは、前記コンテナ内に圧力がない場合であっても、前記膜の一番上に容易に形成されるような、対照液の充分な量が容易に形成される。体液を受け入れるために使用されるサンプリング装置は、流体の非常に少量で頻繁に操作し、また、対照液の充分な分量が、本発明の前記対照液パケットにより容易に供給される。
【００７６】
したがって、これがサンプリング装置が体液を得るやり方をシミュレートする対照液パケットを提供する本発明の一つの局面である。前記パケットには、指、耳たぶ、前腕などの生体内に含有されている前記体液に相当する、コンテナ内に前記対照液が含まれる。前記得られたパケットはさらに、皮膚をシミュレートする表面部分が含まれる。前記サンプリング装置では、前記表面部分に隣接しているところから得られる前記対照液は、皮膚に隣接しているところから得られる前記体液を得る同じやり方である。一つのアプローチでは、前記サンプリング装置は、前記体液または対照液をそれぞれ得るために皮膚または前記表面部分を通して中空針を挿入する。もう一つの実施の形態では、前記サンプリング装置は、前記皮膚または表面部分をランセットで切開し、また、体液または対照液のそれぞれの結果的に生じたプールを回収する。第三のアプローチでは、前記対照液パケットは、前記ランセットで切開された皮膚をシミュレートする発泡性パッドを使用し、また、前記パッドに対して前記サンプリング装置に加圧する際に対照液の前記プールを供給する。
【００７７】
本発明の前記さまざまな実施の形態が、対照液を体液用のサンプリング装置に都合よく供給するための一つのシステムを提供するように考えられる。本発明は、前記皮膚を穿孔し、前記皮膚からテスト要素に前記体液を移送し、前記体液の成分または特性に対するテスト結果を生成する機能からなる、統合測定装置などの統合サンプリング装置にとくによく適している。本発明は同じやり方で、対照液のサンプルを生産し、前記対照液を得てそれを前記テスト要素に移送し、また、前記対照液に対するテスト結果を生成する前記サンプリング装置と接触するコンテナの中にある対照液を提供する。
【００７８】
本発明は、先行技術から区別され、また、いくつかの長所を提供する。前記対照液は、テストストリップまたは、その後に前記テスト装置の中に挿入されるその他の装置に前記溶液を加えるといったやり方でユーザーにより操作されるわけではない。前記テスト装置は、その代わりに前記対照液を操作する。さらに、本発明は、先行技術のアプローチで行うことができる前記対照液のスピリング、スプラッシング、または汚染を阻害するやり方で前記対照液を限定する際に有利となる。
【００７９】
本発明は前記図面と前記説明において詳細に示されかつ説明されてきたが、説明的なものとして考えられるべきものであり、特性において限定的なものではない。好適な実施の形態だけが図示され、また説明されてきたと理解され、また、本発明の精神の範囲内にある全ての変更例と改変例は保護されるよう所望されることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】本発明に関して有用な圧力型体液サンプリング装置の正面図である。
【図２】図１の体液サンプリング装置におけるサンプリングシステムの部分断面図である。
【図３Ａ】本発明の一つの実施の形態にかかわる対照液パケットの斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａの対照液パケットの断面図である。
【図４】本発明のもう一つの実施の形態にかかわる対照液パケットの断面図である。
【図５】本発明のさらなる一つの実施の形態にかかわる対照液パケットの断面図である。
【図６】本発明の一つの代替的な実施の形態にかかわる対照液パケットの断面図である。
【図７】本発明のもう一つの実施の形態にかかわる対照液パケットの断面図である。
【図８】本発明のさらなる一つの実施の形態にかかわる対照液パケットの断面図である。
【図９】本発明のもう一つの実施の形態にかかわる対照液パケットの断面図である。
【図１０】図９の対照液パケットを穿孔する図１の体液サンプリング装置の部分断面図である。
【図１１】本発明のもう一つの実施の形態にかかわる校正溶液分与アタッチメントを備えた対照液ボトルの正面図である。
【図１２】図１１の分与アタッチメントとボトルの部分断面図である。
【図１３】図１１の分与アタッチメントの拡大断面図である。
【図１４】体液サンプリング装置のテスト領域に接触している分与アタッチメントの部分断面図である。
【図１５Ａ】本発明の一つの好適な実施の形態にかかわる装置の切欠側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの装置の底面図である。
【図１５Ｃ】テスト装置内に配置されたテストストリップを示す図１５ＡのＡ−Ａ線断面図である。
【図１６Ａ】体液を得るために使用する状態の図１５Ａの装置の切欠側面図である。
【図１６Ｂ】体液を得るために使用する状態の図１５Ａの装置の切欠側面図である。
【図１６Ｃ】体液を得るために使用する状態の図１５Ａの装置の切欠側面図である。
【図１７】一つの対照液を入手するために使用されている図１５の装置の切欠側面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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