(57)【要約】その剛性に差異が設けられた構造のステント。そのような差異は、調整可能な遷移温度において相対的に柔らかくて適応性の高い相とより固い相との間で転移する超弾性材料を用いることにより達成される。ステントの異なる部分の転移温度が異なるように調整することにより、構造上の剛性の差異はステントを体温にさらすことにより達成できる。
2004501680.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
超弾性材料から成るステントであって、
前記材料は調整可能な転移温度において相対的に柔らかくかつ適応性が高い相と相対的に固い相との間で変態し、
前記ステントは、前記転移温度に関して差異が設けられ、前記ステントの選択された部分が所定の転移温度に調整されており、
それによって前記ステントが体温にさらされると前記ステントの選択された部分が前記ステントの他の部分に対してより柔らかくより適応性の高い状態を呈するステント。
【請求項２】
前記ステントの全ての部分の転移温度が体温より低いことを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記ステントの特定の部分の転移温度が体温より低く、かつ前記ステントの他の部分の転移温度が体温より高いことを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記ステントの全ての部分の前記転移温度が体温より高いことを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記ステントは中央部分と一対の端とを有し、
前記ステントの中央部分は前記ステントの端部より高い転移温度を有し、
それによって前記中央部分は、前記ステントが体温にさらされたときに、相対的により柔らかくてより適応性の高い状態のままである前記ステントの両端よりも相対的に固い状態を呈することを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記ステントの一端が前記ステントの反対側の端部よりも高い転移温度を有しており、
それによって前記ステントの一端は、前記ステントが体温にさらされたときに、前記ステントの反対側の端部より相対的に固い状態を呈することを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記転移温度が一側端部から反対側端部へと前記ステントに沿って徐々に増加することを特徴とする、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記ステントの一側端部と反対側端部の間において前記転移温度が急に増加することを特徴とする、請求項６に記載のステント。
【請求項９】
前記ステントは複数の支柱および脊柱からなる構造を有し、
前記支柱は前記ステントの円周方向に延びるとともに前記ステントを展開する際に拡がり、
前記脊柱はステントの長さに沿って延びるとともに展開する際に変形せず、
選択された脊柱は前記支柱より高い転移温度を有し、
それによって体温にさらされると半径方向の剛性がそれと同程度に減少することなく前記ステントの長手方向の剛性が減少することを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記脊柱の全てが前記支柱よりも高い転移温度を有することを特徴とする、請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
前記超弾性材料は、その温度が転移領域を通って上昇するにつれてそのマルテンサイト相からそのオーステナイト相へと転移するニチノールであり、
Ａ（ｆ）がそのような転移が完了する温度を示すことを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
前記ステントの選択された部分のＡ（ｆ）転移温度が前記ステントの他の部分より約２０℃高く、
それによって前記ステントが体温にさらされたときにほぼ５０％の剛性の差が達成されることを特徴とする、請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
前記ステントの選択された部分のＡ（ｆ）転移温度が０℃〜１０℃であり、
かつ前記ステントのその他の部分のＡ（ｆ）転移温度が２０℃〜３０℃であることを特徴とする、請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
剛性に差異が設けられている構造のステントを製造する方法であって、
調整可能な転移温度において相対的に柔らかくて適応性の高い相と相対的に固い相との間で転移し、かつ前記調整可能な転移温度が熱処理の間に熱エネルギを吸収すると増加する超弾性材料からステントを製造する段階と、
熱処理の間に前記ステントの選択された部分に差異を設けた量の熱エネルギを伝達して、前記部分の転移温度に差異を設けて調整する段階と、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項１５】
前記選択された部分にのみ熱源を接触させることにより差異を設けた量の熱エネルギを前記ステントの選択された部分に伝達することを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ステントを加熱する際に前記ステントの選択した部分のみをヒートシンクに接触させることにより差異を設けた量の熱エネルギを前記ステントの選択された部分に伝達することを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記選択された部分上にレーザーを集中させることにより、差異を設けた量の熱エネルギを前記ステントの選択した部分に伝達することを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記ステントは、前記ステントの円周まわりに延びるとともに前記ステントを展開する間に拡がる複数の支柱と、前記ステントの長さに沿って延びるとともに前記ステントを展開しても変形しない複数の脊柱とを有しており、
前記レーザーを選択した脊柱上にのみ集中させ、それによって半径方向の剛性を減少させることなく前記ステントの長手方向の剛性を減少させることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記レーザーを全ての脊柱上に集中させることを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
超弾性材料から成るステントであって、
前記ステントは、実質的に円筒状の構造および長さを有するとともに、その長さに沿った複数の部分を有しており、
前記ステントが体温にさらされたときに相対的に柔らかくて適応性の高い相と相対的に固い相との間の材料転移を前記ステントの前記部分に組み込むための手段を備えていることを特徴とするステント。
【請求項２１】
前記材料転移を組み込むための手段は、前記ステントの少なくとも２つの部分間で変化する転移温度を含むことを特徴とする、請求項２０に記載のステント。
【請求項２２】
超弾性部材から成るステントであって、
前記材料は、調整可能な転位温度において相対的に柔らかくて適応性の高い相と相対的に固い相との間で転移し、
かつ前記ステントが体温にさらされたときに相対的に固い状態となるように調整された転移温度を有する、前記ステントの第１部分と、
前記ステントが体温にさらされたときに相対的に柔らかい状態となるように調整された転移温度を有する、前記ステントの第２部分と、
を備えることを特徴とするステント。
【請求項２３】
前記ステントの全ての部分が体温より低い転移温度を有することを特徴とする、請求項２２に記載のステント。
【請求項２４】
前記第１部分の転移温度が体温より低く、かつ前記第２部分の転移温度が体温より高いことを特徴とする、請求項２２に記載のステント。
【請求項２５】
前記ステントの全ての部分が体温より高い転移温度を有することを特徴とする、請求項２２に記載のステント。
【請求項２６】
前記ステントが中央部分と一対の端とを有し、
前記第１部分が前記中央部分を含むとともに、前記第２部分が前記一対の端を含むことを特徴とする、請求項２２に記載のステント。
【請求項２７】
前記第１部分が前記ステントの第１端を含むとともに、前記第２部分が前記ステントの第２端を含むことを特徴とする、請求項２２に記載のステント。
【請求項２８】
前記材料の前記転移温度が、前記第１部分と前記第２部分との間で前記ステントに沿って徐々に増加することを特徴とする、請求項２７に記載のステント。
【請求項２９】
前記材料の転移温度が、前記第１部分と前記第２部分との間で急に変化することを特徴とする、請求項２７に記載のステント。
【請求項３０】
超弾性材料から成るステントであって、
前記材料は、調整可能な転移温度において相対的に柔らかくて適応性の高い相と相対的に固い相との間で転移し、
かつ前記ステントの円周方向に延びるとともに展開されると拡がる支柱であって、前記ステントが体温にさらされたときに前記支柱を相対的に固い状態とするような転移温度を有している複数の支柱と、
ステントの長さに沿って延びるとともに前記ステントが展開されても変形しない脊柱であって、前記ステントが体温にさらされたときに前記脊柱を相対的により柔らかくてより適応性の高い状態とするような転移温度を選択された脊柱が有している複数の脊柱と、
を備えることを特徴とするステント。
【請求項３１】
前記脊柱の全てが、前記支柱の転移温度より高い転移温度を有していることを特徴とする、請求項３０に記載のステント。
【請求項３２】
超弾性材料から成形されるテーパ状のステントであって、
前記材料は、調整可能な遷移温度において相対的に柔らかくて適応性の相と相対的固い相との間で転移し、
前記ステントの第１端であって、前記ステントが体温にさらされたときに前記第１端を相対的に固い相とするように調整された転移温度を前記材料が有しており、かつ展開されると相対的に小さな直径を呈する第１端と、
前記ステントの第２端であって、前記ステントが体温にさらされたときに前記第２端を相対的により柔らかくてより適応性の状態とするように調整された転移温度を前記材料が有しており、かつ展開されると相対的に大きい直径を呈する第２端と、
を備えることを特徴とするステント。
【請求項３３】
前記ステント材料の前記転移温度が、前記第１端と前記第２端との間で徐々に変化することを特徴とする、請求項３２に記載のステント。
【請求項３４】
前記ステント材料の前記転移温度が、前記第１端と前記第２端との間で急に変化することを特徴とする、請求項３２に記載のステント。
【請求項３５】
前記ステントの両端の前記転移温度が体温より低いことを特徴とする、請求項３２に記載のステント。
【請求項３６】
前記ステントの両端の転移温度が全て体温より高いことを特徴とする、請求項３２に記載のステント。
【請求項３７】
前記第１端の前記転移温度が体温より低く、かつ前記第２端の前記転移温度が体温より高いことを特徴とする、請求項３２に記載のステント。
【請求項３８】
展開すると大端および小端を有したテーパ形状を呈するステントであって、
前記ステントは、超弾性材料から成形され、
前記材料は、調整可能な遷移温度において相対的に柔らかくて適応性の相と相対的に固い相との間で転移し、
前記ステントの第１部分であって、前記ステントが体温にさらされたときに前記第１部分を相対的に固い状態とするように調整された転移温度を前記材料が有し、かつ展開すると前記テーパ形状の前記小端を画成する第１部分と、
前記ステントの第２部分であって、前記ステントが体温にさらされたときに前記第２部分を相対的より柔らかくてより適応性の高い状態とするように調整された転移温度を前記材料が有し、かつ展開すると前記テーパ形状の前記大端を画成する第２部分と、
を備えることを特徴とするステント。
【請求項３９】
前記ステント材料の前記転移温度は、前記第１部分と前記第２部分との間で徐々に変化することを特徴とする、請求項３８に記載のステント。
【請求項４０】
前記ステント材料の前記転移温度は、前記第１部分と前記第２部分との間で急に変化することを特徴とする、請求項３８に記載のステント。
【請求項４１】
前記ステントの全ての部分が体温より低い転移温度を有していることを特徴とする、請求項３８に記載のステント。
【請求項４２】
前記ステントの前記転移温度が全て体温より高いことを特徴とする、請求項３８に記載のステント。
【請求項４３】
前記第１部分の前記転移温度が体温より低く、かつ前記第２部分の前記転移温度が体温より高いことを特徴とする、請求項３８に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
本発明は全般的に脈管装置に関し、より詳しくは、通常ステントと呼ばれる拡張可能な管腔内の脈管移植体に関する。本発明は、このようなデバイスの構造的な剛性に差異を設けること、例えばステントの特定の部分若しくは特定の要素の剛性に局所的な変化を設けることを指向している。
【０００２】
ステントは、身体内の血管の開通性を維持するために用いられている。それらは典型的に、血管壁に係合し流体がそこを通って流れるようにするためにそれらが拡がる展開位置へと、つぶれた状態で脈管構造を通って前進する。この種のステントは、あらかじめ血管内に配置されたガイドワイヤに沿って移動し、かつその内側にステントが配設される拘束シースの引き込めによって拡がることができる。その後、ガイドワイヤと一緒に展開装置を取り出すと、ステントは所定位置に留まるとともに拡張した状態で係止される。
【０００３】
血流内における異物の長期にわたる存在は、特定の状況下において、植設されたステントの有用性を減少させて最終的には無効とする再狭窄に至る。再狭窄は、ステントの清浄、ステントの置換若しくはより厳しい外科的な介入を必要とする。もちろん、再狭窄の発生を最小化することが望ましい。
【０００４】
再狭窄の割合および範囲には、多くの異なる条件が影響を与えることがわかってきている。そのような条件の１つは、血管組織に対する長期にわたるあるいは繰り返される損傷である。そのような損傷を最小化するためには、支持力が一様に分布するように、ステントが一様に血管壁と係合することを確実なものとすることが重要である。このことは、ステントが突然に終端して一様でない支持力を与えるステントの末端において、しばしば達成が困難である。さらに、直線状に成形されたステントが真っ直ぐでない展開部位にならうことを強制された場合に、ステントの全体的な長手方向の剛性に起因して、ステントの端部が血管壁内に過剰に埋め込まれる。展開部位がテーパ状であるか若しくは分岐部を横切って延びるときに同様の問題が生じる。テーパの大端あるいは分岐部の大きな部分においてそのような血管を適切に支持するように構成されかつ寸法付けられた剛性が一様なステントは、テーパの小端あるいは分岐部の小さな部分において血管壁上に過剰な力を及ぼす。記述した条件のどれもが、再狭窄を誘起させるのに充分な損傷を血管壁に負わせ得る。
【０００５】
確認された再狭窄の他の原因は血流の混乱である。そのような混乱によって生じる乱流は、身体がそのような不自然な状態に対応する多くの防衛機構を始動させ得る。ステントの端部はまた、そのような望ましくない状況の原因となり得る。ステント末端の血管壁に対するいかなる不適合もが、血流中に突出して混乱を生じさせ得る。あるいは、ステントが管腔を大きく変形させ、そこを通る血液のスムーズな流れを混乱させることも考え得る。
【０００６】
これらの課題に取り組む従来の努力は、ステントの端部近傍におけるそれらの剛性を減少させ、および／または実質的な半径方向の強さを維持しつつ長手方向の剛性を減少させるために、ステントの支柱および脊柱を不定に構成し寸法付けることに重点が置かれていた。例えば、支柱の寸法より相対的に小さい脊柱の寸法を選択することによって、剛性および強さの所望の減少を達成することができる。あるいは、ステント端部の相対的な剛性を減少させるために、ステントの端部近傍の様々な構造要素の幅および／または厚みを、ステントの中央近傍の対応する構造要素の幅および厚みに対して相対的に減少させてもよい。同様のアプローチを、ステントをテーパ状若しくは二股に分かれた展開部位に適合させるためにも採用することができる。しかし、そのような取り組みは実質的に製造工程の複雑さおよびコストを増加させがちである。どの場合においてもステントそれ自身のための機械加工を必要とするからである。
【０００７】
したがって、血管壁の外傷および血流の混乱がそれによって最小化されるステントの構成を提供することが最も望ましい。より詳しくは、血管壁に当たって埋没する傾向および血流中に突出する傾向が減少した端部を有するステントが必要である。さらに、ステントの様々な要素の剛性を迅速且つ容易に調整して特定種類の用途の条件を満たすことができる製造工程を提供することが最も望ましい。
【０００８】
発明の要約
本発明は、その構造の選択された部分の全体にわたって差異のある剛性を呈する脈管デバイスを提供する。そのような脈管デバイスは、ステントの形態を取るときに、特定の従来技術のステントに関連する短所を解決し、その内部に展開される血管壁に対して望ましくない力を及ぼすことなく必要な支持を提供することができる。本発明によれば、どのような構成であってもその構造の全体にわたってステントの剛性に容易に差異を設けることができる。ステントの剛性は、支持することよりもそれが接触する組織の損傷を回避することの方がより重要であると決定された領域において減じることができる。そのような剛性の差異は、その製作の後に、ステントの選択された部分あるいは要素に対して差異を設けた熱処理を施すことによって達成することができる。このことは、単一のステント構造を調整することにより多くの異なる展開場所での特有の要求に適応させることができるという、更なる利点を提供する。
【０００９】
本発明のステントにおける剛性の所望の差異は、材料温度が転移温度を通過して上昇するにつれて比較的柔らかくて適応性の高い相から比較的強くて固い相へと転移する、超弾性材料をその構造に使用することによって達成される。この相転移は、完全に可逆的である。転移温度に下方から接近することは材料をより強くてより固くするが、そのような温度に上方から接近することは材料をより柔らかくより適応性があるようにする。材料の熱処理は、より高い温度に転移温度をシフトする役割を果たす。ステントの孤立した部分の熱処理は、それらの部分の転移温度のみをより高い温度にシフトする役割を果たす。ステントの選択した部分の転移温度を体温により近づけることにより（すなわち、ステントが展開された後に維持される温度により近づけることにより）、そのような部分は、転移温度がシフトされなかった部分あるいはより低いレベルにシフトされた部分よりもより柔らかくより適応性がある状態となる傾向にある。
【００１０】
所望の差異は、ステントのより柔らかくより適応性があるべき部分のみを高められた温度に曝すことによって、あるいはステントの全体を高められた温度に曝しつつ強くて固いまま残るべき部分をヒートシンクに接触させたままとすることによって達成することができる。特定のシフトを達成するべく必要な熱エネルギを供給するために、供給される全体的な熱エネルギが温度とそのような温度に曝す時間全体との両方の関数であるような、様々な熱供給源のいずれをも用いることができる。
【００１１】
一つの実施形態においては、ステントが、その後に体温にさらされたときにその端部がその中央部より柔らかくてより適応性がある状態となるように熱処理される。それによって、ステントの中央部は血管壁に必要な支持を提供することができるが、その端部は血管組織内に過度に埋め込まれにくくなる。その結果、再狭窄の危険度が減少する。
【００１２】
他の実施形態においては、ステントがテーパ状の展開部位あるいは二股部分を横切って延びる展開部位をより一様に支持できるようにするために、ステントの一端のみの剛性が減じられる。剛性の変化は、相対的に急なものとすることもできるし、あるいはステントのかなりの部分に分配することもできる。ステントのより適応性がある端部を血管の小さな領域内に配置することにより、血管組織は損傷しにくくなる。再狭窄の危険度は、それによって同様に減じられる。
【００１３】
更に他の実施形態においては、その半径方向の剛性の減少なしに、ステント全体の長手方向の剛性が減じられる。このことは、ステントの血管壁を支持する能力を損うことなしに、真っ直ぐでない展開場所の血管壁にステントの全体がより一様にならうことを可能とする。したがって、ステントの端部は血管組織内に過度に埋没しなくなり、これによって再狭窄の危険度を減少させる。
【００１４】
本発明にとって好ましい超弾性材料はニチノールである。比較的柔らかくて適応性の高いマルテンサイト相から比較的強くて固いオーステナイト相への転移が完了する温度は、一般にＡ（ｆ）と呼ばれる。１０℃〜３０℃のＡ（ｆ）のシフトは、最大で約５０％の剛性の差異を生じさせることができる。
【００１５】
本発明のこれらのおよび他の特徴と効果は、添付の図面とともになされる、本発明の原理を例証として示す以下の好適な実施形態の詳細な説明から明らかとなる。
【００１６】
好適な実施形態の詳細な説明
本発明の脈管装置は、その構造の選択された場所において差異が設けられた剛性を呈する。ステントの場合、この種の差異はステントの半径方向の剛性と長手方向の剛性との関係により制限され得るし、若しくはその構造の特定領域における長手方向および半径方向の剛性の差異を含み得る。本発明は、特殊な展開場所により効果的に適応させるように、製造したステントの剛性特性を調整できるようにする。
【００１７】
図１ａは、支柱（ストラット）１４および脊柱（スパイン）１６を有した構造のステント１２を全体的に図示している。支柱は、ステントが展開する間に開いて血管壁に対する半径方向の支持を与える役割を果たす。脊柱は、支柱同士の相対的な位置を維持して、ステントの長手方向の短縮および柔軟性を制御する役割を果たす。本発明のステントは、その全体が超弾性部材、好ましくはニチノールから成形される。
【００１８】
好ましくは、超弾性若しくは形状記憶合金にはニッケル−チタニウム合金（ＮｉＴｉ）が含まれる。しかしながら、他の合金もまた考え得る。形状記憶特性は、身体の管腔若しくは空胴内へのそれらの挿入を容易にするためにデバイスが変形し、かつ該デバイスが身体内部において熱せられて元の形に戻ることを可能とする。また、形状記憶特性を有する合金は、一般的に少なくとも２つの相を有している。比較的低い引張強さを有するとともに比較的低い温度で安定するマルテンサイト相と、比較的高い引張強さを有するとともにマルテンサイト相より高い温度で安定するオーステナイト相である。
【００１９】
形状記憶特性は、マルテンサイト相からオーステナイト相への変態が完了する温度、すなわちオーステナイト相が安定である温度を超える温度にまで金属を加熱することによってその合金に与えられる。この熱処理の間の金属の形状は「記憶される」形状である。熱処理した金属をマルテンサイト相が安定する温度に冷却すると、オーステナイト相からマルテンサイト相への相変態を生じさせる。マルテンサイト相にある金属は、例えば患者の身体内部への挿入を容易にするために、その後塑性的に変形される。その後に続く、マルテンサイト相からオーステナイト相への相変態を超える温度への変形したマルテンサイト相の加熱は、変形したマルテンサイト相のオーステナイト相への相変態を生じさせる。この相変態の間、金属はその元の形へと復元する。
【００２０】
復元または転移温度は、金属の組成および原料の処理にわずかな差をもたらすことにより変えることができる。適切な組成を開発する際には、適切な転移温度を選択するために生物学的な温度適合性が決定されなければならない。言い換えると、ステントを加熱するときに、その周囲の人体組織と適合性がないほど熱くてはならない。他の形状記憶材料、例えば自動的に架橋可能な高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥＸ）のような放射線照射を受けたメモリポリマもまた用いることができるが、それには限定されない。
【００２１】
形状記憶合金は従来技術においては周知であり、例えば「形状記憶合金（Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ａｍｅｒｉｃａｎ、第２８１巻，ｐｐ． ７４―８２（１９７９年１１月）」において議論されているが、その内容はこの引用によって本願明細書の開示に含まれるものとする。
【００２２】
形状記憶合金は、特定の温度においてオーステナイト状態とマルテンサイト状態との間で転移する。マルテンサイト状態において変形されると、この状態に保持される限りそれらはこの変形を保持するが、転移温度にまで加熱されるとそれらは元の構造に復元し、そのときにそれらはオーステナイト状態に変態する。これらの転移が起こる温度は、合金の性質および材料条件の影響を受ける。転移温度が体温よりも僅かに低いニッケル−チタニウムベースの合金（ＮｉＴｉ）が、本発明にとって好ましい。ステントを身体管腔内に植設する際におけるマルテンサイト状態からオーステナイト状態への迅速な変態を確かなものとするために、転移温度を体温のわずか下に設定することが望ましい。
【００２３】
図１ｂを参照すると、このステント１２は前述したＮｉＴｉのような形状記憶合金から成形されている。このステントをカテーテル１５上に取り付けシース１７によって拘束した後、ガイドワイヤ１９上でカテーテルを前進させることにより、このステントは動脈若しくは他の血管内に挿入される。シースを引っ込めると、形状記憶合金から形成された装置のために記述したように、ステントは動脈内のより高い温度と接触して直ちに展開する。あるいは、図１ｃに示したように、ステントをバルーン２１上に取り付けるとともにこのバルーンによって部分的に拡開することができる。
【００２４】
周知のようにニチノールは、その温度が相転移領域を通って上昇する場合を含む特定の条件下において、マルテンサイト相からオーステナイト相へと変態し得る。マルテンサイトからオーステナイトへの転移が「始まる」温度はＡ（ｓ）と呼ばれ、オーステナイトへの変態が「終わる」温度は一般にＡ（ｆ）と呼ばれる。材料はマルテンサイト相においては相対的に柔らかくて適応性の高い状態にあるが、加熱されると該材料は転移に近づくに従って比較的より固くかつより強くなり、オーステナイト相に転移し、そして該材料はＡ（ｆ）を超えて加熱される。転移が生じる温度範囲は、その熱処理の間に吸収される熱エネルギの影響を受ける。より高い温度および／またはより長い間熱処理温度にさらすと、Ａ（ｆ）が上方にシフトする。Ａ（ｆ）がより体温に近くシフトしたニチノール組織のステントは、身体の内部で展開すると、Ａ（ｆ）がより低いニチノール組織から成形されたステントよりもより柔らかくより適応性が高い状態となる。同様に、体温を上回るようにシフトされたＡ（ｆ）のニチノール組織のステントは、身体の内部で展開すると、Ａ（ｆ）がより体温に近い若しくは体温より低いステントよりも柔らかく適応性が高い状態となる。本発明は、製作後のステントの異なる領域若しく異なる個々の要素においてＡ（ｆ）を選択的に調整できるようにする。展開すると、ステントのＡ（ｆ）がより高い領域若しくは要素は、Ａ（ｆ）がより低い領域よりも柔らかく適応性が高い状態となる。剛性の減少は、ステントの影響を受けた部分がその設定形状を達成しようとする際に発揮する力を小さくする。
【００２５】
本発明のステントはまた、疑似弾性ニチノール（若しくは他の疑似弾性合金）とすることができるが、それは応力によってマルテンサイト相が誘起される特性を示す。この実施形態においては、ニチノール製のステントは、応力の負荷によってオーステナイト相からマルテンサイト相へと転移する。応力が取り除かれると、この合金は温度変化無し（等温）にマルテンサイト相からオーステナイト相へと相変態する。
【００２６】
一つの好ましい実施形態においては、ステントの端部１８、２０は展開すると、長手方向の剛性および半径方向の剛性の両方において、ステントの中央部分２２よりも柔らかくかつ適応性が高い状態となる。そのような構成は、ステントが特定の展開場所の輪郭により密接に追従できるようにし、ステントの端部が血管組織内に深く埋め込まれることによって潜在的に損傷を生じさせるという危険性を減少させる。図２ａは、狭窄２６によって部分的に遮断された血管２４の断面図である。剛性が一様な従来技術のステント２８が図２ｂにおいてそのような狭窄部分に展開した状態で図示されているが、狭窄部分の全体にわたって管腔を最大直径に維持するために、その半径方向の剛性は血管の狭窄部分に対して充分な力を及ぼすことができるように選択されている。そのような力はステントの中央部分３０が血管壁および関連する狭窄部分を適切に拡げ得るようにするには十分であるが、ステントの端部３２が狭窄のない隣接した血管壁上に同じ力を及ぼすと、ステントの端部が３４において血管組織により深く埋没してしまうという望ましくない効果を生じさせる。図２ｃには、剛性に差異が設けられている本発明のステント３６が、同じ部分に展開した状態で示されている。ステント３８のより剛性が高くてより強い中央部分は、それによって血管壁および狭窄を一杯な直径とするべく十分に拡げた状態に維持することができるが、より柔らかくてより適応性が高い端部４０は血管壁の内部に埋没することなく血管壁にならう。
【００２７】
そのような差異は、熱処理の間に、例えばステントの中央部分のみをヒートシンクに接触させることを含む、多くの方法によって達成することができる。ステントの中央部分に伝達される熱エネルギーが端部へのそれよりも少ないと、その結果として中央部分のＡ（ｆ）は端部のそれよりも低いままとなる。中央部分のＡ（ｆ）をほぼ０℃と１０℃の間とし、かつ端部のそれをほぼ２０℃と３０℃の間に調整すると、ステントが人体の脈管構造内で展開してその温度が３７℃まで上昇したときに、ほぼ５０％の柔軟性の差を達成することができる。同様の結果は、熱処理工程の間に、付加的な熱を端部に伝達する役割を果たす加熱コイルに端部を当てることによって達成することができる。
【００２８】
本発明の他の好ましい実施例においては、ステントの一端が長手方向および半径方向の剛性において他端よりも柔らかくかつ適応性が高くなるようにされる。ステントの全長にわたって剛性を徐々に変化させることにより、テーパ状の展開場所に対してステントがより一様にならうことができるようになる。図３はテーパ状の血管４２を描いている。図３ｂには、そのような血管内に展開された一様な剛性の従来技術のステント４４がいくぶん誇張して描かれている。このステントは、血管壁に係合して支持するためにその一端４６において十分に拡がることができるが、他端４８は同じ強さの力で拡がると血管の限られた部分を４９のように変形させる。それとは対照的に、端部５２の剛性が端部５４よりも高くなるようにその剛性を変化させた本発明のステント５０は、テーパ状の血管に対してより一様な力を及ぼす。その結果、血管のごく限られた部分に配置された端部は血管組織内により埋没しにくい。ステントの全長にわたる剛性の段階的な変化は、あらゆる係合箇所において血管壁上に一様な力が作用するようにする。
【００２９】
その一端がその他端よりも柔らかくかつ適応性が高くなるようにその剛性に差異が設けられた本発明のステントはまた、二股部分の全体に支持を与えるために有利に用いることができる。そのような用途においては、ステント剛性のより急な変化が有利である。図４ａは、二叉に分かれた血管５６を示している。図４ｂには、一様な剛性の従来技術のステント５８が展開された状態で図示されている。その一端６０は単一の血管のより大きな直径部分に係合して支持するために拡がるが、その他端６２がより小さな直径部分に対して同じ大きさの力で拡がると、この端部は６４のように血管組織内に埋没してしまう。ステント６６は、本発明に基づいてその一端６８がその他端７０より剛性が高くなるようにその剛性に差異が設けられているが、より小さな管腔内に配置された端部が血管組織内に埋没することがないように二股部分を支持することができる。
【００３０】
そのような剛性の差異は、有利に配置されたヒートシンクを用いること若しくは補助的な熱供給源を用いることを含む多くの方法により、差異を設けた熱量のエネルギをステントの選択された部分に伝達することによって達成される。Ａ（ｆ）の変化は、例えば漸進的な勾配が望ましい場合には、ステントの非常に短い部分、あるいはそれに代えてそのかなりの部分に分散させることができる。ヒートシンクあるいは補助的な熱源は、所望の加熱若しくは冷却勾配を達成するように構成されなければならない。
【００３１】
本発明のさらに他の実施形態においては、ステント１２の脊柱１６だけがより柔らかくかつより適応性が高くなるようにされるが、支柱１４は比較的固い状態のままとされる。これは、比較的高い度合いの半径方向の剛性と減少した長手方向の剛性とが組み合わされたステントを生み出す。そのようなステントは、真っ直ぐでない展開部位に適合して所望の支持を与えつつ、その端部が血管組織内に深く埋没する可能性を減少させる。図５ａは真っ直ぐでない展開部位７２を図示しているが、図５ｂはその中に展開された従来技術のステント７４を図示している。その構造の長手方向の剛性が曲げに対する抵抗を生じさせるので、ステント端部の外側７６は、このステントの長さに沿った他の全ての位置におけるより多くの力が血管壁に及ぶようにする。その結果、ステント端部のそれらの部分は血管組織内により深く埋没する傾向となる。他方、図５ｃはそのような部位に展開された、長手方向の剛性が半径方向の剛性に比較して減少するように本発明に基づいてその剛性に差異を設けたステント８０を図示している。その結果、真っ直ぐでない形状に応じてより少ない力が血管壁上に及ぶようになり、かつその端部が血管組織内に深く埋没する可能性は少ない。
【００３２】
半径方向の剛性に対して長手方向の剛性に差異を設けることは、ステントの各脊柱部分１６上にレーザーを集中させることにより達成することができる。レーザーの使用により熱エネルギの伝達を孤立した領域に限定することができるので、支柱のＡ（ｆ）に影響を及ぼすことなしに脊柱のＡ（ｆ）をシフトすることができる。それに代えてステントの端部近くの脊柱のみを処理することにより、ステントの半径方向の剛性ばかりでなくステントの中央部分の長手方向剛性に対しても、長手方向の剛性に差異を設けることができる。
【００３３】
剛性に差異を設けたステントは通常の方法によって展開されるが、多くの送給装置および方法が周知である。ステントはつぶれた状態で送給カテーテルの周囲に支持されるとともに、脈管構造に導入されるとそこを通って展開場所に前進する。所定位置に達すると、ステントは拘束シースを引っ込めることによって拡げられ、その部位を後膨張させるためにその下に横たわるバルーンを使用することができる。一杯に展開されると、全ての送給装置が取り除かれ、ステントは血管壁を支持するためにその位置に止まる。他のステント送給カテーテルおよび送給方法は公知の技術である。ステントが体温へと加熱されるにつれ、比較的低いＡ（ｆ）を有する部分は、より高いＡ（ｆ）の部分よりも強制的にそれらの設定された形状を達成しようとするが、上述したようなＡ（ｆ）の有利な選択は展開位置におけるより一様な力の分布に帰着する。
【００３４】
本発明の特定の形態が図示されかつ記載されているが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく種々の改良をなしうることは当業者にとって明らかである。より詳しくは、本発明は、いかなる１つの特定のステント構造にも、またいかなる特定のステント用途にも限定されない。さらに、本発明は、いかなる特定の超弾性材料の使用にも、また高いおよび低いＡ（ｆ）の分布のいかなる特定のパターンにも限定されない。したがって、本発明が添付の請求の範囲による以外に限定されることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【図１ａ】本発明に基づいてその剛性に差異を生じさせたステントを示す図。
【図１ｂ】迅速交換カテーテル上に取り付けられた本発明のステントを格納シースと共に示す図。
【図１ｃ】迅速交換バルーンカテーテルに取り付けられた本発明のステントを格納シースと共に示す図。
【図２】図２ａ〜ｃは、同一の狭窄脈管位置における従来技術のステントおよび本発明のステントの展開を示す図。
【図３】図３ａ〜ｃは、同一のテーパ状脈管位置における従来技術のステントおよび本発明のステントの展開を示す図。
【図４】図４ａ〜ｃは、同一の二股状脈管位置における従来技術のステントおよび本発明のステントの展開を示す図。
【図５】図５ａ〜ｃは、同一の真っ直ぐでない脈管位置における従来技術のステントおよび本発明のステントの展開を示す図。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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2004501680.tif 000028