(57)【要約】試験領域を有する試験製品の識別は、試験領域に対し、既知の試験波長の試験信号のセットを当てることを含む。反射した信号から試験領域のイメージが生成される。イメージは反射率値のセットで構成され、この反射率値が試験信号波長での参照反射率値と比較されて試験製品タイプが決定される。
2006526786.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験パッドのセットを有する試験ストリップを識別する方法であって、
Ａ．前記試験パッドのセットに対し、波長を有する少なくとも一つの試験信号を当てること、
Ｂ．前記試験パッドのセットから反射した信号のセットを検出すること、
Ｃ．前記反射した信号のセットから導出された反射率値のセットで構成されたイメージを生成すること、
Ｄ．試験パッドのセットからの少なくとも１個の試験パッドに関して、試験パッドに対応する反射率値を、それぞれが前記波長に対応し、異なる参照試験パッドタイプに対応する参照反射率値のセットと比較することにより、イメージから試験パッドタイプを決定すること、及び
Ｅ．決定した試験パッドタイプのセットの関数として前記試験ストリップを識別すること
を含む方法。
【請求項２】
前記少なくとも一つの試験信号がＬＥＤ光源からの試験信号である、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも一つの試験信号が、ＬＥＤのセットから発された複数の試験信号であり、前記ＬＥＤのセット中の各ＬＥＤが、異なる波長の光を伝送するように構成されている、請求項１記載の方法。
【請求項４】
ステップＣが、前記試験パッドのセット中の各試験パッドの試験パッド反射率値を決定することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項５】
ステップＣが、前記試験パッド反射率値をカウントして試験パッドカウントを決定し、前記試験パッドカウントの関数として試験ストリップフォーマットを決定することを含む、請求項４記載の方法。
【請求項６】
ステップＣが、前記試験パッド反射率値から試験パッドの順番を決定することを含む、請求項４記載の方法。
【請求項７】
ステップＤが、前記参照反射率値のセットを前記試験パッドの順番中の試験パッド位置の関数として選択することを含む、請求項６記載の方法。
【請求項８】
ステップＢが、前記反射した信号から前記試験ストリップの画素ベースのイメージを生成することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記画素ベースのイメージが複数の画素セットを含み、各画素セットが異なる試験パッドに対応する、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
Ｆ．少なくとも１個の試験パッドの試験結果を反射率値の関数として決定すること
をさらに含む、請求項１記載の方法。
【請求項１１】
試験領域を有する試験製品を識別する方法であって、
Ａ．前記試験領域に対し、波長を有する少なくとも一つの試験信号を当てること、
Ｂ．前記試験領域から反射した信号のセットを画素ベースの検出器のマトリックスで検出し、前記試験領域の画素ベースのイメージであって、複数の画素セットを含み、各画素セットが前記試験領域からの異なる試験区域に対応する画素ベースのイメージを生成すること、
Ｃ．前記画素ベースのイメージから、前記試験領域からの少なくとも一つの試験区域の反射率値を決定すること、
Ｄ．少なくとも一つの試験区域に対応する反射率値を、それぞれが前記波長に対応し、異なる参照試験区域タイプに対応する参照反射率値のセットと比較することにより、試験製品タイプを決定すること、及び
Ｅ．決定した試験区域タイプのセットの関数として前記試験製品を識別すること
を含む方法。
【請求項１２】
試験製品が試験ストリップであり、試験区域が試験ストリップ上の試験パッドである、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
試験製品が試薬カセットであり、試験区域が、試験領域中の試験ライン、制御ライン及び参照の一つ以上を含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１４】
試験パッドのセットを含む試験ストリップを識別するためのシステムであって、
Ａ．複数の参照試験ストリップと、スペクトルシグネチャのセットであって、各々が参照試験パッドタイプと対応し、複数の波長それぞれで参照反射率値を含むスペクトルシグネチャのセットと、を示すデータを有する媒体、
Ｂ．前記試験パッドのセットに対し、既知の波長を有する少なくとも一つの試験信号を当てるように構成された試験信号発生器のセット、
Ｃ．前記試験パッドのセットから反射した信号を検出し、前記試験ストリップの画素ベースのイメージであって、複数の画素セットを含み、各画素セットが前記試験ストリップ上の異なる試験パッドに対応する画素ベースのイメージを生成するように構成された画素ベースの検出器のマトリックス、
Ｄ．前記試験パッドのセットからの少なくとも１個の試験パッドに関して画素ベースのイメージから反射率値を決定するように構成された変換器、
Ｅ．前記反射率値を前記波長の前記スペクトルシグネチャのセットからの参照反射率値のセットと比較して試験パッドタイプを決定するように構成されたパッド分類モジュール、及び
Ｆ．前記パッド分類モジュールによって決定された試験パッドタイプのセットの関数として前記試験ストリップを識別するように構成された識別モジュール
を含むシステム。
【請求項１５】
試験パッドのセットを含む試験ストリップを識別するためのシステムであって、
Ａ．複数の参照試験ストリップと、参照反射率値の複数のセットであって、前記参照反射率値の複数のセットからの参照反射率値の各セットが参照試験パッドタイプ及び参照波長と対応する参照反射率値の複数のセットと、を示すデータを有する媒体、
Ｂ．前記試験パッドのセットに対し、既知の試験波長を有する少なくとも一つの試験信号を当てるように構成された試験信号発生器のセット、
Ｃ．反射した信号から試験ストリップのイメージを生成するように構成された１個以上の検出器、
Ｄ．前記試験パッドのセットからの少なくとも１個の試験パッドに関して前記イメージから反射率値を決定するように構成された変換器、
Ｅ．前記反射率値を前記試験信号波長の前記参照反射率値のセットと比較して試験パッドタイプを決定するように構成されたパッド分類モジュール、及び
Ｆ．前記パッド分類モジュールによって構成された試験パッドタイプのセットの関数として前記試験ストリップを識別するように構成された識別モジュール
を含むシステム。
【請求項１６】
前記少なくとも一つの試験信号がＬＥＤ光源からの試験信号である、請求項１５記載のシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも一つの試験信号が、ＬＥＤのセットから発された複数の試験信号であり、前記ＬＥＤのセット中の各ＬＥＤが、異なる波長の光を伝送するように構成されている、請求項１６記載のシステム。
【請求項１８】
前記変換器が、前記試験パッドそれぞれに関して試験パッド反射率値を決定するように構成されている、請求項１５記載のシステム。
【請求項１９】
前記パッド分類モジュールが、前記試験パッド反射率値の関数として試験パッドカウントを決定するように構成されており、さらに、前記試験パッドカウントの関数として試験ストリップフォーマットを決定するように構成されている、請求項１８記載のシステム。
【請求項２０】
前記変換器が、前記試験パッドそれぞれに関して試験パッド反射率値を決定するように構成されており、前記パッド分類モジュールがさらに、前記試験パッド反射率値の関数として試験パッドの順番を決定するように構成されている、請求項１５記載のシステム。
【請求項２１】
前記パッド分類モジュールがさらに、参照反射率値の選択されたセットを前記試験パッドの順番中の試験パッド位置の関数として適用するように構成されている、請求項２０記載のシステム。
【請求項２２】
前記検出器が、前記反射した信号から前記試験ストリップの画素ベースのイメージを生成するように構成されている、請求項１５記載のシステム。
【請求項２３】
前記画素ベースのイメージが複数の画素セットを含み、各画素セットが異なる試験パッドに対応する、請求項２２記載のシステム。
【請求項２４】
Ｆ．少なくとも１個の試験パッドの試験結果を反射率値の関数として決定するように構成された試験実施モジュール
をさらに含む、請求項１５記載のシステム。
【請求項２５】
試験パッドのセットを含む試験ストリップを識別するための反射率計であって、
Ａ．複数の参照試験ストリップと、スペクトルシグネチャのセットであって、各々が参照試験パッドタイプと対応し、複数の波長それぞれで参照反射率値を含むスペクトルシグネチャのセットと、を示すデータを有する媒体、
Ｂ．前記試験パッドのセットに対し、既知の波長を有する少なくとも一つの試験信号を当てるように構成された発光ダイオード（ＬＥＤ）のセット、
Ｃ．前記試験パッドのセットから反射した信号を検出し、前記試験ストリップの画素ベースのイメージであって、複数の画素セットを含み、各画素セットが前記試験ストリップ上の異なる試験パッドに対応する画素ベースのイメージを生成するように構成された１個以上の電荷結合素子（ＣＣＤ）検出器、
Ｄ．前記試験パッドのセットからの少なくとも１個の試験パッドに関して画素ベースのイメージから反射率値を決定するように構成された変換器、
Ｅ．前記１個以上のＣＣＤ検出器に結合され、前記反射率値を前記波長の参照反射率値のセットと比較して試験パッドタイプを決定するように構成されたパッド分類モジュール、及び
Ｆ．前記パッド分類モジュールによって決定されたパッドタイプのセットの関数として前記試験ストリップを識別するように構成された識別モジュール
を含む反射率計。
【請求項２６】
Ｆ．前記少なくとも１個の試験パッドの試験結果を反射率値の関数として決定するように構成された試験実施モジュール
をさらに含む、請求項２５記載のシステム。
【請求項２７】
前記変換器が、前記試験パッドそれぞれに関して反射率値を決定するように構成されている、請求項２５記載のシステム。
【請求項２８】
前記パッド分類モジュールが、前記反射率値の関数として試験パッドカウントを決定するように構成されており、さらに、前記試験パッドカウントの関数として試験ストリップフォーマットを決定するように構成されている、請求項２７記載のシステム。
【請求項２９】
前記変換器が、前記試験パッドそれぞれに関して反射率値を決定するように構成されており、前記パッド分類モジュールがさらに、前記反射率値の関数として試験パッド順番を決定するように構成されている、請求項２５記載のシステム。
【請求項３０】
一つ以上の試験区域を含む試験領域を含む試験製品を識別するためのシステムであって、
Ａ．試験区域ごとの参照反射率値と、参照波長であって、各々に参照反射率値のセットがある参照波長と、を含む、複数の参照試験製品を示すデータを有する媒体、
Ｂ．前記試験領域に対し、試験波長を有する少なくとも一つの試験信号を当てるように構成された試験信号発生器のセット、
Ｃ．反射した信号から試験領域のイメージを生成するように構成された１個以上の検出器、
Ｄ．少なくとも一つの試験区域に関して前記イメージから反射率値を決定するように構成された変換器、
Ｅ．前記反射率値及び試験波長を、試験波長に実質的に等しい参照波長を有する参照反射率値と比較して試験区域タイプを決定するように構成された分類モジュール、及び
Ｆ．前記分類モジュールによって決定された試験区域タイプのセットの関数として前記試験製品を識別するように構成された識別モジュール
を含むシステム。
【請求項３１】
試験製品が試験ストリップであり、試験区域が試験ストリップ上の試験パッドである、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
試験製品が試薬カセットであり、試験区域が、試験領域中の試験ライン、制御ライン及び参照の一つ以上を含む、請求項３０記載の方法。
【請求項３３】
試験領域のセットを有する試験製品を識別するための、メモリに記憶され、少なくとも１個のコンピュータプロセッサによって実行されるように構成されたコンピュータプログラムであって、
Ａ．光源のセットによって、試験領域のセットに対し、波長を有する少なくとも一つの試験信号を当てるように構成された試験信号制御モジュール、
Ｂ．検出器によって、前記試験領域のセットから反射した信号のセットを検出するように構成された検出器モジュール、
Ｃ．前記反射した信号のセットから導出された反射率値のセットを含むイメージを生成するように構成されたイメージ生成モジュール、
Ｄ．試験領域のセットからの少なくとも一つの試験領域に関して、試験領域に対応する反射率値を、それぞれが前記波長に対応し、異なる参照試験領域タイプに対応する参照反射率値のセットと比較することにより、イメージから試験領域タイプを決定するように構成された分類モジュール、及び
Ｅ．決定した試験領域タイプのセットの関数として前記試験製品を識別するように構成された試験製品識別モジュール
を含むコンピュータプログラム。
【請求項３４】
試験製品が試験ストリップであり、試験領域が試験パッドである、請求項３３記載のコンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）の下、２００３年６月３日に出願されたDIAGNOSTIC INSTRUMENTと題する、所有者が同じである同時係属中の米国仮特許出願第６０／４７５，２８８号の優先権を主張する。
【０００２】
発明の分野
本発明の概念は、反射率ベースの試薬試験製品の自動識別及び／又は確認のためのシステム及び方法に関する。特に、本発明は、反射率値を使用して試薬試験製品の自動識別及び／又は確認を実施するためのシステム及び方法に関する。
【０００３】
背景
非常に多様な医療及び研究用途で、試験を実施するために、「反射率計」と呼ばれることが多い反射率ベースのシステムが使用されている。典型的な形態で、反射率計は、所与の波長の一つ以上の光信号を発するように構成された１個以上の光源を含む。試験の対象物がその信号を受け、その一部を反射する。１個以上の検出器又はセンサがその反射信号を受けるように向けられている。プロセッサがその受けられた反射信号の特性を解析し、試験結果を出す。
【０００４】
このような反射率計は、試薬試験ストリップに対して試験を実施するために使用されることもある。そのような場合、試験ストリップ上の試験パッドを逐次増加して試験し、その試験パッドに吸収された液体試料中の分析対象物の存在を決定することができる。このようなシステムは、一例として、尿分析試験を実施するために使用することができる。すなわち、所与の試験パッドに液体試料（たとえば尿試料）の一部を吸収させたのち、試験パッドの対応する反射率値を反射率計で読むことにより、液体試料中の分析対象物のレベル又は存在を決定することができる。試験パッドによって反射される信号の反射率特性に基づき、反射率計は、所与の試験パッド中の分析対象物の存在又はレベルを決定する。一例として、試験パッドは、尿試料からの尿の吸収に応答して色を変化させて分析対象物のレベル又は存在を示す。反射信号の特性は、試験パッドの組成及び色ならびに光源の波長の関数である。したがって、試験パッドの色の変化は、反射信号の特性における対応する変化を生じさせる。
【０００５】
試験ストリップは通常、業界で認められたフォーマットにしたがって製造される。尿分析用反射率計の場合、試験ストリップは、異なる長さ、たとえば長さ３．２５インチ又は長さ４．２５インチのフォーマットで提供されている。各フォーマット内で、試験ストリップは、その構成、すなわち試験ストリップに含まれる試験パッドの数、タイプ及び順番にしたがって画定される。一般に、各試験ストリップの構成は一意的に識別される。したがって、試験ストリップ識別及び／又は確認で暗示的であるものは、試験ストリップフォーマット及び試験パッドの構成である。当業者によって理解されるように、そのような試験パッドとしては、たとえば、ｐＨ、ケトン、亜硝酸及びグルコース試験パッドが含まれる。反射率計が有効な結果を出すためには、試験ストリップがフォーマット及び構成によって識別されて、反射率計が、受けた反射信号又はそれから導出される反射率値を評価するのに適切な前後関係を把握するようにしなければならない。すなわち、反射率計は、受けた反射率信号が、たとえばグルコース試験パッドによって発されたものであるのか、ケトン試験パッドによって発されたものであるのかを知る必要がある。
【０００６】
また、試験ストリップに使用されるやり方と非常に類似したやり方で反射率計を使用して試薬カセットを試験することができる。このような試薬カセットは、試験ストリップの試験パッドに類似した、試験結果の視覚的表示を提供する試験領域を含む。試験領域は、試験結果を具現化する一連の線を生成することができる。
【０００７】
試験ストリップを反射率計に対して、又は反射率計によって識別する多様な公知の方法がある。一部の反射率計では、オペレータがデータを反射率計に入力し、反射率計が、参照テーブルから試験ストリップの識別表示を示す、又は既定のオプションのセットから識別表示を選択する。試薬カセットに場合にも同じことを実施することができる。すると、反射率計は、試験ストリップ又はカセットを処理する準備ができる。他の反射率計は、試験ストリップの識別表示を決定するための、より自動化された機構を含む。以下に記すように、これらの種々の従来技術自動化反射率計には特定の欠点がある。
【０００８】
一例として、米国特許第４，５９２，８９３号は、試験フィールドと、その試験フィールドで実施される反応の定量的評価に必要なバッチ固有の情報を記憶するための別個のバーコードとを有する試験ストリップを開示している。バーコード中の狭いバーが論理的な０と解釈され、広いバーが論理的な１と解釈される。バーコードに具現化された二進コードは、試験ストリップに帰属するバッチ固有の情報に対応する。
【０００９】
もう一つの例として、米国特許第５，１２６，９５２号は、化学的分析装置で使用するための試験要素のロットの測定に有用な試験ストリップ上にバーコード形態でデータを提供する方法を開示している。検量線が所与の公式に対応し、試験要素の所与のロットのためのその解が、試験要素のそのロットのための検量コードを正確に提供するわずか数桁の単一のバーコードストリップで表される。
【００１０】
米インディアナ州ElkhartのBayer社によって所有される米国特許第５，９４５，３４１号は、少なくとも一つの試験フィールド及び少なくとも２個のマーカフィールドが含まれる試験ストリップを読み取るための自動化手法を開示している。マーカフィールドは、試験ストリップに関する情報に相関するスペクトル領域のコード化シーケンスで、互いに異なる特定の範囲の波長の光を反射させる。試験ストリップ読み取り装置は、すなわち読み取り手段に対して試験ストリップを動かすことによって試験フィールド及びマーカフィールドからスペクトル反射率値を個々に読み取って試験ストリップを識別する。
【００１１】
今日まで提供されている、試験ストリップの識別表示又は試験ストリップに関する情報を決定するための自動化手法は、バーコード、マーカフィールド、試験フィールド又はそれらの組み合わせを含めるための非標準的な改変を要する。場合によっては、既存の試験ストリップにバーコードを加える能力はない。したがって、特定の非標準的試験ストリップは、特定の非標準的反射率計における自動化識別にしか役に立たないかもしれない。しかも、特定の標準的試験ストリップは、そのような自動化システムによって識別することができないかもしれない。適切な装備を有する装置でさえ、そのようなフィールドを読み取るプロセスは、その識別表示を決定するためにストリップの種々の区域の多数の読み取りを要することがある。大部分、そのような反射率計のオペレータは、少なくとも、試験ストリップを識別し、試験を実施するために必要な最小限の技能レベルを有することを求められ、場合によっては、特定の資格認定が望まれるかもしれない。正確かつ信頼しうる試験結果を達成するためには試験ストリップの識別表示が求められる。特殊化された非標準的手法のためにあつらえられたシステムは、複雑さを増す傾向にある。
【００１２】
このような従来技術手法に固有の複雑さの一部を除くことは有利であろう。その際、オペレータに求められる技能レベル及びおそらくは資格認定を軽減することができる。また、非標準的識別手法、たとえばバーコード、試験フィールド、マーカフィールド又は上述したの種々の異なる具現態様のサブセットに固有に限定されないシステム及び方法を提供することが有利であろう。
【００１３】
発明の概要
反射率計で使用するための試薬試験製品、たとえば試験ストリップ又はカセットのアイデンティティを識別又は確認するための自動試験製品識別システム及び方法が提供される。本発明にしたがって、試験製品の、全部ではなくとも実質的部分を一度でイメージ化することができる。バーコード、試験フィールド又はマーカフィールドを含めてもよいが、試験製品の識別のためにそれらに頼る必要はない。
【００１４】
試験ストリップは、試験ストリップの構成を決定するタイプ及び順番を有する複数の試験パッドを含む対象領域を含む。本発明は、従来技術における、試験ストリップもしくはそのパッドの複数回もしくは逐次増加する読み取りの必要性又は試験ストリップ上のバーコード、試験フィールドもしくはマーカフィールドの読み取りの必要性を回避させる。
【００１５】
試薬カセットは、カセットのタイプを示すバーコード又は他のマーキングを含むことができる。試験ストリップに関して論じたように、試薬カセットは、イメージ化される対象領域を含む。対象領域は、試験パッドと同様に、試薬試験区域を形作る試験ウィンドウを含み、また、識別マーキングを含むことができる。以下に論じるように、試験ストリップのアイデンティティを識別又は確認するために使用することができる同じ機能要素を試薬カセットでも使用することができる。
【００１６】
非常に多様な試験製品のいずれをも単一のシステムに収容することができる。そのような試験製品の多くは標準的フォーマットであることができるが、試験製品識別システムに対して画定される限り、非標準的な試験製品を収容することもできる。したがって、システムは、記憶された試験製品識別情報のデータベース、そのような情報へのネットワークもしくはリモートアクセス又はそれらの組み合わせを含むことができる。ユーザインタフェースには、試験製品画定及び情報の入力と、既定試験製品の選択と、を受け入れるように含めてもよい。試験製品情報は、複数の参照試験製品及び対応する参照反射率値の複数のセットを示すデータを含む。各反射率値が、波長及び試験信号を反射させる材料と対応していてもよい。
【００１７】
試験製品識別システム又はモジュールは、独立型であってもよいし、反射率計と一体化又は結合されていてもよい。本明細書の目的上、反射率計が試験製品識別システムを含むと仮定する。したがって、反射率計は、試験製品の識別表示を識別及び／又は確認する方法を具現化するための試験製品識別ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア又はそれらの組み合わせを含むことができる。ソフトウェアは、１個以上のプロセッサ上で稼動するコンピュータコード、プログラム又はモジュールとして提供することができる。
【００１８】
本発明の試験製品識別システムは、既知の波長を有する試験信号のセットを発するように構成された１個以上の試験信号発生器のセットを含む。一例として、システムは、試験信号の発生のための１個以上のＬＥＤを含むことができ、各ＬＥＤは、異なる波長の光を伝送するように構成されていることができる。
【００１９】
１個以上の検出器が設けられ、試験パッドから反射した信号を検出するように構成されている。検出器は、反射信号から試験製品の画素ベースのイメージを生成するように構成されていることができ、画素ベースのイメージは複数の画素セットを含むことができ、各画素セットが試験ストリップ上の異なる試験パッド又は試薬カセットの試験区域に対応することができる。
【００２０】
変換器が、試験パッド又は試薬カセット試験区域ごとに画素ベースのイメージから反射率値を決定するように構成されている。参照反射率値をスペクトルシグネチャのセットから導出することができ、各スペクトルシグネチャは、参照試験パッドタイプに対応し、複数の波長それぞれにおける参照反射率値を含む。
【００２１】
パッド分類モジュールが、反射率値を試験信号波長の参照反射率値のセットと比較して、イメージ化される試験パッドごとに試験パッドタイプを決定するように構成されている。パッド分類モジュールはまた、試験パッドカウントを画素ベースのイメージの関数として決定するように構成されていてもよい。パッド分類モジュールはさらに、試験ストリップフォーマットを試験パッドカウントの関数として決定するように構成されていてもよい。パッド分類モジュールはさらに、試験パッドの順番を前記反射率値の関数として決定するように構成されていてもよく、さらに、参照反射率値の選択されたサブセットを、試験パッドの順番中の試験パッドの位置及びシステムに対して画定された試験ストリップのセットの関数として、各試験パッドに適用するように構成されていてもよい。たとえば、パッド１が解析されており、亜硝酸パッドを有する、パッド１として画定された試験ストリップが存在しないならば、亜硝酸試験パッドのための参照反射率値は、パッド１に関して試験パッドタイプを決定するための分析の一部でなくてもよい。
【００２２】
識別モジュールは、同じく画素ベースのイメージから決定される、試験パッドタイプ及び試験パッドの順番の関数として試験ストリップのアイデンティティを識別又は確認するように構成されている。あるいはまた、試薬カセットの場合、識別モジュールは、試薬カセットのアイデンティティをその試験区域、マーカもしくはバーコード又はそれらの組み合わせのイメージの関数として決定又は確認することができる。
【００２３】
システムが試験ストリップ又は試薬カセットのアイデンティティを識別又確認することができないならば、表示がユーザに提供される。そのような表示は、グラフィカルユーザインタフェースを介して提供されるエラーメッセージのような出力の形態をとることができる。
【００２４】
システムはさらに、受け取った反射率値の関数として試験製品の試験結果を決定するように構成された試験実行モジュールを含むことができる。試験ストリップの場合、試験結果は、試験パッドの１個以上に関して提供することができる。試薬カセットの場合、試験実行モジュールは、カセットの試験ウィンドウ中に露出した試薬試験区域のイメージから試験結果を決定する。
【００２５】
図面は、好ましい実施態様を限定としてではなく一例として示す。図中、同様な符号が同じ又は類似した要素を参照する。
【００２６】
好ましい実施態様の詳細な説明
反射率計における使用のために構成されたもののような試験製品、たとえば米インディアナ州ElkhartのBayer社が所有する米国特許第５，８７７，８６３号に記載されている試験製品を識別するための自動化試験製品識別システム及び方法が提供される。このような試験製品は、試薬試験ストリップ又はカセットを含むことができる。本発明にしたがって、試験製品の対象領域が一度でイメージ化される。したがって、本発明は、従来技術における、試験製品の多数回読み取りの必要性又は試験製品上のバーコード、試験フィールドもしくはマーカフィールドの読み取りの必要性を回避させる。バーコード、試験フィールド又はマーカフィールドを試験製品に含めてもよいが、識別のためにそれらに頼る必要はない。その結果、非常に多様な定義された試験製品のいずれをも単一のシステムに収容することができる。
【００２７】
そのような試験製品の多くは標準的フォーマットであることができるが、試験製品識別システムに対して定義される限り、非標準的試験製品を収容することもできる。したがって、試験製品識別システムは、記憶された試験ストリップ及び試薬カセット識別情報のデータベース、そのような情報へのネットワークもしくはリモートアクセス又はそれらの組み合わせを含むことができる。試験製品識別システムはまた、試験製品の画定及び情報、たとえば試験ストリップ及び試薬カセットのタイプ及びフォーマットの入力を受けるためのユーザインタフェースを含んでもよい。ユーザインタフェースはまた、上述した記憶手段のいずれかから試験製品タイプを選択するための手段を提供してもよい。
【００２８】
試験製品識別システム又はモジュールは、独立型であってもよいし、反射率計と一体化又は結合されていてもよい。本明細書の目的上、反射率計が試験製品識別システム、たとえば、試験ストリップ又は試薬カセットの識別表示を識別及び／又は確認する方法を具現化する試験製品識別ソフトウェアを含むと仮定する。
【００２９】
図１は、本発明の反射率計１００の実施態様の斜視図を提供する。反射率計１００は、入出力装置をタッチスクリーン１２０の形態で提供する。当業者によって理解されるように、他の形態の入出力機構を使用してもよい。たとえば、反射率計１００は、有線又は無線手段によってパーソナルコンピュータ、ハンドヘルドコンピュータ、ネットワーク、モニタ、プリンタ、音声／視覚システムなどに結合されるように構成してもよい。ハウジング１１０がタッチスクリーン１２０及び多様な内部機能要素を収容している。キャリッジを介して１個以上の試験ストリップ又は試薬カセットを挿入しやすくするため、入力ポート１３０が設けられている。出力ポート１４０が、反射率計１００のオペレータ又はユーザに対して報告（たとえば試験又は診断報告）をプリントするための手段を提供する。
【００３０】
図２を参照すると、反射率計１００で使用するための試験製品挿入部品の集合体２００が示されている。キャリッジ２４０が、反射率計１００の入力ポート１３０に試験製品とともに挿入されるように構成されている。キャリッジ２４０は、試験製品（たとえば試薬試験ストリップ２９０又はカセット２５０）を保持するように構成された試験製品インサート２２０を中に配置することができる挿入領域２１０を含む。好ましい形態では、インサート２２０は、試薬試験ストリップ２９０をスロット２１６の中に保持するように構成された第一の側２１４を含む。代表的な試験ストリップ２９０は複数の試験パッド２９２を含み、試験パッドの構成は特定の試験ストリップタイプに依存する。インサート２２０がキャリッジ２４０に装填されたのち、試験ストリップ２９０が、側２１４がイメージ化できるようにスロット２１６内に配置される。キャリッジ２４０は、多様な長さの試験ストリップ、たとえば長さ３．２５インチ及び４．２５インチのフォーマットの試験ストリップを収容するように構成されていることができる。
【００３１】
イメージ化される対象領域は、１個以上の試験パッド２９２を含むことができる。試験パッド２９２がイメージ化されるためには、そのようなパッドは、イメージ化部品によるアクセスが可能でなければならない。したがって、図２の実施態様では、試験ストリップ２９０は、試験ストリップパッド２９２が見えるようにキャリッジ２４０内に配置される。また、検量バー２４２が、インサート２１０内に形成された窓２４１を通して見える。検量バー２４２は、図３Ａ及び３Ｂに関して以下に論じる光源及び検出器を検量する手段を提供する。
【００３２】
インサート２２０は、任意に、試薬カセット２５０を受けるように構成された第二の側２１２を含むことができる。このような試薬カセットは当該技術で公知である。たとえば、試薬カセット２５０は、妊娠試験を実施するための使い捨てで一度使うだけのｈＣＧイムノアッセイカセットであってもよい。試薬カセット２５０は、試験ストリップ２９０と同様、カセットのアイデンティティを確認又は決定するためにイメージ化することができる対象領域を含む。対象領域は、窓２５４によって画定される試験区域を含むことができ、また、バーコード２５６のような識別マーキングを含むことができる。キャリッジが反射率計１００に装填されているとき、試薬試験区域が見え、イメージ化することができる。試薬カセットの識別の他に、イメージを使用して試験結果を決定することもできる。
【００３３】
試薬カセット２５０は、尿のような体液試料を付着させるところである開口又はウェル２５２を有する。流体試料は、窓２５４によって画定された試験区域まで伝播する。試薬カセット試験区域は、当該技術で公知であるように、試験ライン区域、参照ライン区域及び制御ライン区域を含む。試験結果は、これらの区域に表示される１本以上の線の形態をとることができる。流体試料の導入とともに、試薬カセット試験区域は色を変化させることができ、たとえば、少なくとも１本の色付きストライプが窓２５４の中に現れることができる。
【００３４】
一例として、図２の種々の部品は、引用例として本明細書に取り込む、所有者が同じである同時係属中の米国特許出願第１０／８２１，４４１号でさらに詳細に記載されているものの形態をとることができる。
【００３５】
試験ストリップ２９０上の試験パッド２９２の選択及び向きは一般に、試験ストリップのための所定の規格又はフォーマットと対応する。表１は、４．２５インチフォーマット及び３．２５インチフォーマットの試験ストリップの代表的なサンプルを示す。４．２５インチフォーマットの試験ストリップの場合、パッド１が、試験ストリップの最後のパッド又は先端を画定する。３．２５インチ試験ストリップフォーマットの場合、パッド５が試験ストリップの先端を画定する。この例では、各試験パッド、すなわち４．２５インチフォーマットのパッド１〜１１及び３．２５インチフォーマットのパッド５〜１１の試薬コードは以下のとおり決められている。ｂ＝ビリルビン、ｃ＝クレアチニン、ｇ＝グルコース、ｋ＝ケトン、ｍ＝ミクロアルブミン、ｎ＝亜硝酸、ｏ＝潜血、ｐ＝タンパク、ｐＨ＝ｐＨ、ｓ＝比重、ｕ＝ウロビリノーゲン及びｗ＝白血球。他の試験ストリップの場合、パッドは異なるやり方で定義されてもよい。
【００３６】
【表１】
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【００３７】
本発明にしたがって、試験ストリップのすべて又は実質すべてを一度でイメージ化することができる。すなわち、試験ストリップ全体が一つ以上の試験信号を実質的に同時に受け、得られた反射信号が少なくとも１個の検出器に送られる。試験信号とは、光源からの所与の波長の光の伝送である。好ましい形態では、光は、いくつかの波長、たとえばこの実施態様では六つの波長で伝送される。しかし、本発明は、特定の波長数に限定されることを意図しない。
【００３８】
受信された反射信号は、試験ストリップの「イメージ」として反射率値を表すデジタルデータに変換される。各反射率値は、光源から伝送される光の波長及び信号が反射された試験パッドの構造の関数である。異なる試験パッドが異なるスペクトルシグネチャを有する。スペクトルシグネチャとは、所与の材料の場合の反射率（たとえば％値として）対波長のグラフである。したがって、波長及びスペクトルシグネチャのセット（参照反射率値を含む）を与えられると、所与の反射率値に対応する材料（たとえば試験パッド）を、その反射率値をその所与の波長のスペクトルシグネチャのセットからの参照反射率値と比較することによって決定することができる。
【００３９】
試験ストリップ上のパッドの数は、イメージ化された試験ストリップからの異なる反射率値を解析することによって決定される。ストリップ上の試験パッドの数の情報が、試験ストリップのフォーマット、たとえば３．２５インチ又は４．２５インチの決定を支援する。試験ストリップフォーマット、反射率値及び光源の波長を使用して、試験ストリップ、たとえば上記表１のストリップＡの識別表示を決定又は確認する。すなわち、好ましい実施態様では、光源の所与の波長に関して、反射率値を参照反射率値のセットに照らして解析して、先に論じたパッドのアイデンティティ及び試験ストリップ上の各パッドの位置を決定する。ひとたび個々のパッドがカウントされ、分光的に識別されると、決定した試験パッド情報を既知の試験ストリップタイプの構成と比較することにより、試験ストリップを識別したり、又はそのアイデンティティを確認したりすることができる。試験ストリップが特別な識別マーキングを有する必要がなくなる。このような公知のタイプの試験ストリップは、Bayer Health Care、LLC、Roche Diagnostics、TECO又は他の製造元から市販されているものであってもよい。試験ストリップタイプを決定することができないならば、反射率計１００は、対応する信号又は警告を発する。試験ストリップタイプが反射率計によって決定されるならば、たとえばタッチスクリーン１２０を介して試験ストリップタイプを出力することができる。
【００４０】
反射率計１００は、オペレータが最初に試験ストリップタイプを選択又は入力（すなわち識別）するように構成されていてもよい。反射率計は、独立して、ユーザ入力試験ストリップタイプの確認として試験ストリップタイプを決定するであろう。他のやり方では、試験ストリップタイプを識別する最初のユーザ選択又は入力は不要である。反射率計は、そのようなユーザ入力なしで試験ストリップアイデンティティを決定する。ひとたび試験ストリップアイデンティティが知られる、又は確認されると、反射率値を解析して、各試験パッドに関する試験の結果を決定することができる。その結果、試験を実施する前に試験ストリップのアイデンティティを手作業又は目視で確認する必要がなくなる。
【００４１】
図３Ａ及び３Ｂは、試験製品イメージ化に使用することができる種々の機能要素の一つの実施態様の二つの異なる図を示す。図３Ａには平面図が示され、図３Ｂには側面図が示されている。各図で示すように、試験信号が発信器３０２によって発される。好ましい形態では、発信器３０２は、図３Ａに示すように好ましくは６個の発光ダイオード（ＬＥＤ）であり、それぞれが、独自の波長を有する異なる信号を発信する。この実施態様では、ＬＥＤによって発信される信号は、波長４７０ナノメートル（nm）の青色の光、波長５２５nmの緑色の光、波長５６５nmの緑色の光、波長６２５nmの赤色の光、波長６６０nmの赤色の光及び波長８４５nmの赤外線（ＩＲ）信号である。
【００４２】
ＬＥＤ３０２からの試験信号は、ガイド３０４を通過して矢印Ａの方向に伝送される。ガイド３０４からの試験信号は、好ましい実施態様では、約４５°の角度で試験ストリップ２９０に当たる。この実施態様では、試験ストリップ２９０はキャリッジ２４０内に収容されている。試験ストリップから矢印Ｂの方向に反射した光は、窓３４２を通過したのち、凸面鏡３３０（図３Ａには示さず）に当たり、この凸面鏡が反射信号を矢印Ｃの方向に向け直し、合焦させる。この配置では、鏡３３０の向きによって、反射信号の経路は、試験ストリップ２９０を離れたのち９０°方向転換する。矢印Ｃの方向に伝播する反射信号は、窓３４０を通過し、非球面レンズ３５０で収束する。非球面レンズ３５０は反射信号を発散させ、発散した反射信号は矢印Ｃの方向に伝播し続ける。反射信号は検出器３６０に当たる。当業者によって理解されるように、ミラー及びレンズの形状及び配置は、特に、図３Ａ及び３Ｂの典型的な実施態様で示す形状及び配置に合致しなくてもよいし、それらに限定されなくてもよい。
【００４３】
先に述べたように、検出器３６０が、反射信号を受け、それらの信号を、試験パッド２９２に対応する反射率値を表すデータで構成されたイメージに変換し、そのイメージが処理されて試験ストリップタイプの識別表示が決定される。好ましい実施態様では、検出器３６０は、反射信号を受けるように構成された２０４８画素のマトリックスで構成された電荷結合素子（ＣＣＤ）である。反射信号からのデータは、反射率値として画素ごとに記録される。画素データがグループ分けされ、試験ストリップ２９０上の個々のパッドと対応させられる。その結果、試験ストリップがイメージ化され、パッドごとの反射率値が決定される。
【００４４】
図４Ａ及び４Ｂは、試験ストリップの識別表示を、例示的な表１のものから、受けた反射率値の関数として決定するための二つの論理図を示す。すなわち、図４Ａ及び４Ｂは、可能な試験ストリップのサブセットを試験するための単に例示的な例である。一般に、論理は、いかなる数の市販又は公知の試験ストリップをも包含するように拡張することができる。図４Ａを参照すると、ステップ１００２で、試験はまず、パッド１０及び１１が白く、かつ、パッド９が暗色であるかどうかを決定する。「白い」とは、パッドの反射率値が一定のしきい値を超えている、たとえば＞５５％であることをいう。そして、暗色とは、パッドの反射率値が一定のしきい値未満である、たとえば＜５０％であることをいう。答えが「ｙｅｓ」であるならば、プロセスはステップ１００４に進み、そこで、パッド５が波長６２５nmで暗色であるかどうかの決定を下す。ステップ１００６で示すようにパッド５が暗色であるならば、その試験ストリップはストリップＡである。ステップ１００８で示すようにパッド５が６２５nmで暗色ではないならば、その試験ストリップは、この例ではストリップＢである。この決定は、試験ストリップ識別メソッドが論理図を通して動作するとき、消去法として下される。
【００４５】
ステップ１００２に戻ると、答えが「ｎｏ」であるならば、プロセスはステップ１０１０に続く。ステップ１０１０で、プロセスは、６２５nmでのパッド８の反射率値がその波長での参照反射率値（Ｒ625）の５０％未満であるかどうか、又は４７０nmで反射率値がＲ470の４０％未満であるかどうかを決定する。Ｒの値は波長ごとに異なる。すなわち、Ｒ470、Ｒ525、Ｒ565、Ｒ625、Ｒ660及びＲ845は独自の値である。これらの試験のいずれかの答えが「ｙｅｓ」であるならば、プロセスはステップ１０１２に続く。ステップ１０１２で、パッド５、６、７及び８に関して一連の比較を実施する。この試験は、パッド５に関して６２５nmで反射率値がＲ625の４０％未満であるかどうか、パッド６に関して４７０nmで反射率値がＲ470の５０％未満であるかどうか、パッド７に関して４７０nmで反射率値がＲ470の３０％未満であるかどうか、パッド８に関して４７０nmで反射率値がＲ470の３０％未満であるかどうかを決定することを含む。これらの条件のいずれかへの答えが「ｙｅｓ」であるならば、ステップ１０１４で、試験ストリップはストリップＣである。答えが「ｎｏ」であるならば、ステップ１０１６で、試験ストリップはストリップＤである。
【００４６】
ステップ１０１０に戻ると、答えが「ｎｏ」であるならば、プロセスはステップ１０１８に続く。ステップ１０１８で、パッド７に関して６２５nmで反射率値がＲ625の５０％未満であるかどうかの決定を下す。答えが「ｙｅｓ」であるならば、ステップ１０２０で、試験ストリップはストリップＥである。答えが「ｎｏ」であるならば、ステップ１０２２で、試験ストリップはストリップＦである。当業者によって理解されるように、他のタイプの試験ストリップを識別するために他の試験を実施してもよい。
【００４７】
図４Ｂは、図４Ａのプロセスに類似しているが、４．２５インチフォーマットの試験ストリップの識別表示を決定するためのプロセス１０３０を示す。ボックス１０３２から出発して、パッド１１に関して波長５２５nmで反射率値がＲ525の５５％以上であるかどうか、かつ、パッド１０に関して６２５nmで反射率値がＲ625の５０％未満であるかどうかの決定を下す。ボックス１０３４に示すように両方の試験の結果が「ｙｅｓ」であるならば、試験ストリップはストリップＧである。そうではなく、答えが「ｎｏ」であるならば、プロセスはステップ１０３６に続く。ステップ１０３６で、パッド９に関して５２５nmで反射率値がＲ525の５５％以上であるかどうか、かつ、パッド８に関して６２５nmで反射率値がＲ625の５０％以下であるかどうかの決定を下す。それぞれへの答えが「ｙｅｓ」であるならば、プロセスはステップ１０３８に移動し、そこで、パッド１に関して４７０nmで反射率値がＲ470の５０％以下であるかどうかの決定を下す。答えが「ｙｅｓ」であるならば、プロセスはステップ１０４０に続き、そこで、試験ストリップはストリップＨと識別される。そうでなければ、試験ストリップはストリップＩと識別される。
【００４８】
ステップ１０３６の答えが「ｎｏ」であるならば、プロセスはステップ１０４４に続く。ステップ１０４４で、パッド７に関して６２５nmで反射率値がＲ625の５０％以下であるならば、プロセスはステップ１０４６に続く。ステップ１０４６で、パッド２に関して４７０nmで反射率値がＲ470の３０％未満であるならば、プロセスはステップ１０４８に続き、そこで、試験ストリップはストリップＪと識別される。ステップ１０４６の答えが「ｎｏ」であるならば、プロセスはステップ１０５０に続き、そこで、試験ストリップはストリップＫと識別される。
【００４９】
ステップ１０４４の答えが「ｎｏ」であるならば、プロセスはステップ１０５２に続く。ステップ１０５２で、パッド５が４７０nmでＲ470の５５％未満の反射率値を有するならば、プロセスはステップ１０５４に続き、そこで、試験ストリップはストリップＬと識別される。ステップ１０５２の答えが「ｎｏ」であるならば、プロセスはステップ１０５６に続き、そこで、パッド２に関して４７０nmで反射率値がＲ470の３０％を超えるかどうかの決定を下す。超えるならば、プロセスはステップ１０５８に続き、そこで、試験ストリップはストリップＭと識別される。超えないならば、プロセスはステップ１０６０に続き、そこで、試験ストリップはストリップＮと識別される。当業者によって理解されるように、類似したステップ及びアルゴリズムを含めて他のタイプの試験ストリップを識別してもよい。
【００５０】
上記機能性は、本発明にしたがって、試験領域のセットを有する試験製品を識別するために、メモリに記憶され、少なくとも１個のコンピュータプロセッサによって実行されるように構成された多様なコンピュータプログラムのいずれでも具現化することができる。そのようなコンピュータプログラムの好ましい実施態様は、たとえば、本明細書に記載する反射率計の種々の物理的要素と協働して、データを制御し、交換する種々の機能モジュールを含む。これらの機能モジュールは、本明細書では、ある程度一般的な用語を使用して述べているが、他の用語を使用してもよく、本明細書に記載する試験製品を識別するために協働する限り、モジュールを異なるように定義してもよい。
【００５１】
図５は、たとえば図１の装置で使用することができるコンピュータプログラム５００の実施態様を示す。コンピュータプログラム５００は、光源のセットによって、既知の波長の少なくとも一つの試験信号を試験領域のセットに当てるように構成された試験信号制御モジュール５１０を含む。検出器モジュール５１５が、試験領域のセットから反射した信号のセットの検出に応答して、検出器５２０からの信号を処理するように構成されている。イメージ生成モジュール５２０が、反射信号のセットから導出された反射率値のセットを含むイメージを生成するように構成されている。分類モジュール５２５が、試験領域に対応する反射率値をメモリ５５０に記憶された参照反射率値のセットと比較することにより、試験領域のセットからの少なくとも一つの試験領域に関してイメージから試験領域タイプを決定するように構成されており、各参照反射率値は、既知の波長に対応し、異なる参照試験領域タイプに対応する。分類モジュール５２５は、決定した試験領域タイプのセットの関数として前記試験製品を識別するように構成されている。
【００５２】
コンピュータプログラムは、ハードウェア、ソフトウェア又はファームウェアの組み合わせで実行されることもできるし、少なくとも１個の記憶装置、たとえばメモリ５５０に記憶されたソフトウェアで実行されることもできる。当業者によって理解されるように、コンピュータプログラム５００はまた、少なくとも１個のプロセッサ５７０の制御の下で、ブロック５６０によって一般に指定される他のタイプのハードウェア、ソフトウェア又はファームウェア、たとえばオペレーティングシステム（ＯＳ）、ユーザインタフェース装置及び通信手段と連絡又は接続して機能する。
【００５３】
ここまで、最良の形態及び／又は他の好ましい実施態様と考えられるものを記載したが、それらに種々の改変を加えることができ、本発明を、異なる形態及び態様で具現化し、本明細書ではごく一部しか記載していない数多くの用途に適用することができることが理解されよう。本明細書で使用する「含む」とは、限定のないことを意味する。請求の範囲では、発明の概念の真の範囲に含まれるすべての改変及び変形を特許請求することを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明の反射率計の斜視図である。
【図２】種々の試験ストリップを収容するためのキャリッジで使用されるインサートの図を含む、図１の反射率計で使用されるキャリッジの図である。
【図３Ａ】図１の分光計内の機能要素の配置を示す図である。
【図３Ｂ】図１の分光計内の機能要素の配置を示す図である。
【図４Ａ】３．２５インチフォーマットを有するBayer試験ストリップの識別表示を決定するためのアルゴリズムの一つの実施態様を示すフローチャートである。
【図４Ｂ】４．２５インチフォーマットを有する試験ストリップの識別表示を決定するためのアルゴリズムの一つの実施態様を示すフローチャートである。
【図５】図４Ａ及び４Ｂの論理を具現化するために使用することができるコンピュータプログラムのブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【国際調査報告】
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