(57)【要約】患者の気管に挿入されている気管切開チューブと一緒に使用するようにされている気管切開バルブユニットは、気管切開チューブに接続される第１の端部と、バルブユニット入口を備えている第２の端部と、前記患者が息を吸うときにチューブへ空気が流れるようにし、かつ、前記患者が息を吐くときにチューブからの空気の流れを遮り、これによって話すことができるようにする、第１のバルブと、呼息時の胸腔内圧が約１２ｃｍ  Ｈ２Ｏよりも大きいときに、空気がチューブから逆にバルブユニットを通って流れるようにする、第２のバルブと、を備えている。第２のバルブは、容認性と着用時の快適性を高める圧力解放バルブとして機能する。１つの実施形態においては、第２のバルブは、スリットバルブまたは傘型バルブを備えている。
2006509601.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気管に挿入される気管切開チューブと協働するように適合される気管切開バルブユニットであって、
（ａ）前記気管切開チューブの自由端に接続するように適合される第１の端部と、
（ｂ）バルブユニット入口を備える第２の端部と、
（ｃ）前記患者が息を吸うときに、前記バルブユニット入口から前記バルブユニットを通って前記患者の気管内の前記チューブに空気が流れるのを可能にし、かつ、前記患者が息を吐くときに、前記チューブから前記バルブユニットを通る空気の流れを遮る、第１のバルブと、
（ｄ）呼息時の胸腔内圧が約１２ｃｍＨ２Ｏよりも大きいとき、好ましくは約１０ｃｍＨ２Ｏよりも大きいときに、前記チューブから前記バルブユニットを通って前記バルブユニットの外へ空気が流れるのを可能にし、かつ、呼息時の前記胸腔内圧が約３ｃｍＨ２Ｏ未満であるとき、好ましくは約４ｃｍ撓Ｈ２Ｏ未満であるとき、そのような空気の流れを遮る、第２のバルブと、
を備えている、気管切開バルブユニット。
【請求項２】
台座環と、薄い可撓性ダイアフラムであって、好ましくはシリコーンシート材料で作製されており、前記台座環に対して傾けられ、それにより前記台座環との確実な密閉状態を形成する、ダイアフラムと、を備える、請求項１に記載のバルブユニット。
【請求項３】
前記ダイアフラムは、８ｍｍ〜１５ｍｍの水頭圧力によって前記弁座環に傾けられる、請求項２に記載のバルブユニット。
【請求項４】
前記ダイアフラムを前記台座環に結合するリベットであって、前記ダイアフラムを前記台座環に対して傾けるような長さを有する、リベット、を備えている、請求項２または３に記載のバルブユニット。
【請求項５】
前記リベットが、自身を貫通する軸径穴を有し、かつ、前記第２のバルブを備えている、請求項４に記載のバルブユニット。
【請求項６】
前記第２のバルブがスリットバルブまたは傘型バルブを備えている、請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルブユニット。
【請求項７】
前記第２のバルブが、呼息中の前記胸腔内圧が４ｃｍＨ２Ｏであるときに開き始めて、前記チューブから前記バルブユニットを通って前記バルブユニットの外へ空気が流れるのを可能にし、かつ、呼息中の前記胸腔内圧が１０ｃｍＨ２Ｏであるときに完全に開く、請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルブユニット。
【請求項８】
患者の気管に挿入される気管切開チューブと協働するように適合される気管切開バルブユニットであって、
（ａ）前記気管切開チューブの自由端に接続するように適合される第１の端部と、
（ｂ）バルブユニット入口を備える第２の端部と、
（ｃ）前記患者が息を吸うときに、前記バルブユニット入口から前記バルブユニットを通って前記患者の気管内の前記チューブに空気が流れるのを可能にし、かつ、前記患者が息を吐くときに、前記チューブから前記バルブユニットを通る空気の流れを遮る、第１のバルブであって、台座環と、薄い可撓性ダイアフラムと、前記ダイアフラムを前記台座環に結合するリベットと、を含み、前記ダイアフラムは、前記台座環に対して傾けられ、それにより前記台座環との確実な密閉状態を形成し、前期リベットは前記ダイアフラムを傾けて前記台座環に密着させるような長さを有する、前記第１のバルブと、
（ｄ）呼息時の前記胸腔内圧が約１２ｃｍＨ２Ｏよりも大きいとき、好ましくは約１０ｃｍＨ２Ｏよりも大きいときに、前記チューブから前記バルブユニットを通って前記バルブユニットの外へ空気が流れるのを可能にし、かつ、呼息時の前記胸腔内圧が約３ｃｍＨ２Ｏ未満であるとき、好ましくは約４ｃｍＨ２Ｏ未満であるときに、そのような空気の流れを遮る、第２のバルブであって、前記リベットの軸径穴に配置されているスリットバルブまたは傘型バルブを備えている、前記第２のバルブと、
を備えている、気管切開バルブユニット。
【請求項９】
前記ダイアフラムが低モジュラスのシリコーンシート材料で作製されている、請求項８に記載のバルブユニット。
【請求項１０】
前記第２のバルブが、呼息中の前記胸腔内圧が４ｃｍＨ２Ｏであるときに開き始めて、前記チューブから前記バルブユニットを通って前記バルブユニットの外へ空気が流れるのを可能にし、呼息中の前記胸腔内圧が１０ｃｍＨ２Ｏであるときに完全に開く、請求項８または９に記載のバルブユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の気管に挿入される気管切開チューブと一緒に使用するように適合される気管切開バルブユニットに関する。より詳細には、本発明は、患者が息を吸うときにバルブユニットを通って空気が流れるのを可能にし、かつ、患者が息を吐くときにバルブユニットを通る空気の流れを遮り、話すことを可能にする、第１のバルブと、呼息時の胸腔内圧を低減させ、快適性を向上させる第２の圧力解放バルブと、を含んでいる、気管切開バルブユニットに関する。
【背景技術】
【０００２】
話すことは、通常は、呼息時に空気流が声帯を通ることによって行われるが、気管切開チューブを装着している人は、話すことが困難なことがしばしばある。気管切開チューブが存在している場合、呼息時の空気は、声帯を通るのではなく、主として気管切開チューブを通じて吐き出される。この問題を克服する目的で、気管切開チューブの入口に一方向気管切開バルブ（またはスピーキングバルブ）を配置することができる。これによって、バルブを通じて気管切開チューブの中に空気を吸い込むことができるが、吐いた空気は気管切開チューブを逆に流れてバルブから出ることができない。この場合、空気は気管切開チューブ付近にとどまるか、またはチューブに窓が形成されている場合（ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ）、空気はチューブの軸を通り声帯を通って吐き出され、これにより話すことができる。また、これに対応して呼息時に声門下圧が上昇するため、嚥下と咳も容易になる。
【０００３】
米国特許第４，７５９，３５６号（Ｍｕｉｒ、公開日：１９８８年７月２６日）は、患者が息を吸うとき以外の空気の流れを阻止する、このような一方向気管切開バルブを開示している。これは、可撓性のダイアフラムをリベット構造を使用して弁座にに対し傾けることによって達成されている。これにより、呼吸周期の呼息段階中と、呼吸周期の吸入段階の開始時および終了時とに、バルブは完全に閉じている。
【０００４】
米国特許第４，５８２，０５８号（Ｄｅｐｅｌら、公開日：１９８６年４月１５日）は、通常の呼吸中は開いたままであり、話すときに通常に空気が流れるときに閉じる、スプリングによって偏った状態にされるメインバルブ、を含んでいる気管切開バルブアセンブリを開示している。このバルブアセンブリは、個別の外部リリーフバルブを含んでおり、このバルブは、通常の呼吸中と話すときには閉じており、咳などに起因してバルブアセンブリ内の空気圧が相当に上昇すると開いて空気圧を解放する。このリリーフバルブは、バルブアセンブリ内の空気圧が下がると自動的に閉じる。
【０００５】
しかしながら、気管切開チューブを装着している人の一部、特に子供は、スピーキングバルブに堪えることができず、なぜなら、気道がチューブによって大きく遮られているために、一方向バルブを通じて吸い込んだ空気を完全かつ気持ちよく吐き出すことができないためである。この原因は、気管上部（ｕｐｐｅｒ  ｔｒａｃｈｅａｌ）または声門下の狭窄、開口部の崩壊（ｓｕｐｒａｓｔｏｍａｌ  ｃｏｌｌａｐｓｅ）、あるいは、気管切開チューブが大きすぎることである。これらの条件下では、吸い込んだ空気の排出が限定され、窒息感が生じたり、呼息時に胸腔内圧が上昇することがある。これが原因で、スピーキングバルブがずれたり、あるいは胸腔内圧が慢性的に上昇することがあり、それにより静脈血の心臓への戻りに悪影響が及んだり、肺高血圧症に罹患しやすくなることがある。
【０００６】
従って、吸い込んだ空気を完全かつ気持ちよく吐き出すことができ、かつ呼息時におけ
る胸腔内圧の過度な上昇を防止し、その一方で、使用者が話をできるだけの十分な圧力を維持する、気管切開バルブユニットのニーズが存在する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一面において、本発明は、  患者の気管に挿入される気管切開チューブと協働するように適合される気管切開バルブユニットであって、
（ａ）前記気管切開チューブの自由端に接続するように適合される第１の端部と、
（ｂ）バルブユニット入口を備える第２の端部と、
（ｃ）前記患者が息を吸うときに、前記バルブユニット入口から前記バルブユニットを通って前記患者の気管内の前記チューブに空気が流れるのを可能にし、かつ、前記患者が息を吐くときに、前記チューブから前記バルブユニットを通る空気の流れを遮る、第１のバルブと、
（ｄ）呼息時の胸腔内圧が約１２ｃｍＨ２Ｏよりも大きいとき、好ましくは約１０ｃｍＨ２Ｏよりも大きいときに、前記チューブから前記バルブユニットを通って前記バルブユニットの外へ空気が流れるのを可能にし、かつ、呼息時の前記胸腔内圧が約３ｃｍＨ２Ｏ未満であるとき、好ましくは約４ｃｍ撓Ｈ２Ｏ未満であるとき、そのような空気の流れを遮る、第２のバルブと、
を備えている、気管切開バルブユニット、に関する。
【０００８】
別の面においては、本発明は、患者の気管に挿入される気管切開チューブと協働するように適合される気管切開バルブユニットであって、
（ａ）前記気管切開チューブの自由端に接続するように適合される第１の端部と、
（ｂ）バルブユニット入口を備える第２の端部と、
（ｃ）前記患者が息を吸うときに、前記バルブユニット入口から前記バルブユニットを通って前記患者の気管内の前記チューブに空気が流れるのを可能にし、かつ、前記患者が息を吐くときに、前記チューブから前記バルブユニットを通る空気の流れを遮る、第１のバルブであって、台座環と、薄い可撓性ダイアフラムと、前記ダイアフラムを前記台座環に結合するリベットと、を含み、前記ダイアフラムは、前記台座環に対して傾けられ、それにより前記台座環との確実な密閉状態を形成し、前期リベットは前記ダイアフラムを傾けて前記台座環に密着させるような長さを有する、前記第１のバルブと、
（ｄ）呼息時の前記胸腔内圧が約１２ｃｍＨ２Ｏよりも大きいとき、好ましくは約１０ｃｍＨ２Ｏよりも大きいときに、前記チューブから前記バルブユニットを通って前記バルブユニットの外へ空気が流れるのを可能にし、かつ、呼息時の前記胸腔内圧が約３ｃｍＨ２Ｏ未満であるとき、好ましくは約４ｃｍＨ２Ｏ未満であるときに、そのような空気の流れを遮る、第２のバルブであって、前記リベットの軸径穴に配置されているスリットバルブまたは傘型バルブを備えている、前記第２のバルブと、
を備えている、気管切開バルブユニット、に関する。
【０００９】
本発明の特徴および利点は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読み進めることによって、深く理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の気管切開バルブユニットは、患者の気管に挿入される気管切開チューブと協働するように適合される。このバルブユニットは、気管切開チューブの自由端に接続される第１の端部と、バルブユニット入口を備えている第２の端部と、患者が息を吸うときに患者の気管内のチューブへ空気が流れるのを可能にし、かつ、患者が息を吐くときにチューブからバルブユニットを通る空気の流れを遮る、第１のバルブと、呼息時の胸腔内圧が約１２ｃｍＨ２Ｏよりも大きいときに、チューブからバルブユニットを通って空気が流れるのを可能にし、かつ、呼息時の胸腔内圧が約３ｃｍＨ２Ｏ未満であるときに、そのような
空気の流れを遮る、第２のバルブと、を備えている。
【００１１】
本発明において使用するのに適するこのような第１の端部、第２の端部、および第１のバルブを備えている気管切開バルブユニットは、この分野において公知であり、例えば、米国特許第４，７５９，３５６号（Ｍｕｉｒ）、米国特許第３，９２４，６３７号（Ｓｗａｎｓｏｎ）、米国特許第４，５８２，０５８号（Ｄｅｐｅｌら）、米国特許第５，３９２，７７５号（Ａｄｋｉｎｓ，Ｊｒ．ら）に開示されている。しかしながら、これらの気管切開バルブユニットは、本発明におけるような第２のバルブを含んでおらず、従って、気管切開チューブによって気道が大きく遮られているために第１のバルブを通じて吸い込んだ空気を完全かつ気持ちよく吐き出すことができない人にとっては、耐えられないことがある。
【００１２】
本発明における第２のバルブは、胸腔内圧の過度な上昇を防止する目的で、制御された方法で呼息時に空気をバルブユニットから漏出させることができる。この圧力解放バルブは、一般には、呼息時の胸腔内圧として約３ｃｍＨ２Ｏ〜約１２ｃｍＨ２Ｏの範囲、より典型的には、約４ｃｍＨ２Ｏ〜約１０ｃｍＨ２Ｏの範囲、例えば、約５ｃｍＨ２Ｏ〜約１０ｃｍＨ２Ｏの範囲を維持する。呼息時の胸腔内圧は、携帯式圧力計を使用することによって患者側で測定することができ、または、本発明のバルブユニットをチューブの端部に取り付けた状態で、空気タンクから一定の絶え間ない空気流を閉じているチューブに供給することによってシミュレートすることができる。システムのいくつかのポイント（バルブユニットの手前および後ろ）に圧力計を配置し、圧力と、バルブユニットに流れ込む空気流および出て行く空気流とを測定する。第２のバルブは、一般には、約４ｃｍＨ２Ｏの圧力にて開き、通常は、約１２ｃｍＨ２Ｏ、典型的には約１０ｃｍＨ２Ｏの圧力にて完全に開く。本発明における第２のバルブは、以下のように、すなわち、約４ｃｍＨ２Ｏ未満の胸腔内圧においては実質的にバルブを通って空気は流れず、胸腔内圧が上昇するにつれてバルブを通る空気流が増していき（例：空気流が着実に増していく）、約１２ｃｍＨ２Ｏ、典型的には約１０ｃｍＨ２Ｏの圧力において空気流が最大となるように、設計することができる。安静呼吸中の呼息時圧力は、一般には約１０ｃｍＨ２Ｏを超えず、また、話をするのに十分な力を伴って空気を声帯を通じて外に出すことができるように、約４ｃｍＨ２Ｏより大きく、しばしば約５ｃｍＨ２Ｏより大きい。
【００１３】
１つの実施形態においては、本発明における第２のバルブは、スリットバルブ、例えばこの分野において公知のスリットバルブを備えている。スリットバルブは、内圧が所定の値を超えるとスリットの縁部が離れ、第２の所定値まで圧力が下がると縁部が再び近接する、単純な装置とすることができる。本発明の第２のバルブとして、または第２のバルブにおいて使用することのできる好適な一方向バルブは、米国特許第６，１０２，２４５号および第６，１１６，４５７号（Ｈａｂｅｒｍａｎ）に記載されている。本発明の第２のバルブとして、または第２のバルブにおいて有用な他のスリットバルブは、米国特許第４，４３９，８７２号（Ｈｅｎｌｅｙ−Ｃｏｈｎら）と米国特許第４，７６３，８０３号（Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒら）に記載されている。ダックビルバルブ、例えば米国特許第５，３９２，７７５号（Ａｄｋｉｎｓ，Ｊｒ．ら）に記載されているダックビルバルブも、本発明における第２のバルブとして、または第２のバルブにおいて使用することができる。二方向スリットバルブ、例えば米国特許第５，２０１，７２２号（Ｍｏｏｒｅｈｅａｄら）に記載されているスリットバルブも、第２のバルブとして、または第２のバルブにおいて使用することができ、同時に、患者が息を吸うときに空気のさらなる供給源を提供する。上記の特許文献は、本文書に参考とすることにより組み込まれている。
【００１４】
別の実施形態においては、第２のバルブは、傘型バルブ、例えば米国特許第６，５４４，２９２号（Ｌａｇｈｉ）、米国特許第６，３５２，５２５号（Ｗａｋａｂａｙａｓｈｉ）、米国特許第６，０２４，１２０号（Ｙａｍら）、米国特許第６，４０９，９６７号（
ＭｃＩｎｔｏｓｈ）に開示されている傘型バルブを備えており、これらの特許文献は、いずれも本文書に参考とすることにより組み込まれている。適する傘型バルブは、ＭｉｎｉＶａｌｖｅ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社からＵＭ  ０７０．００２ＳＤとして市販されている。
【００１５】
１つの実施形態においては、第２のバルブは、本発明の第１のバルブとして、または第１のバルブにおいて使用される標準のスピーキングバルブの中心に配置されている。例えば、この分野において公知である標準のＰａｓｓｙ−Ｍｕｉｒスピーキングバルブを、（例えば直径が約２．５〜３ｍｍである）大きなリベットによってバルブユニットの入口端部に固定することができ、このリベットは、円筒状の軸径穴が貫通しており、本発明における第２のバルブとして機能するスリットバルブまたは傘型バルブを備えている。これに代えて、第２のバルブは、本発明における第１のバルブとして使用されるスピーキングバルブの側面上に配置することができる。本発明における第２のバルブとして使用するスリットバルブは、標準のスピーキングバルブのダイアフラムと同じ材料、または類似する材料から作製することができ、材料の厚さとスリットの長さは、望ましい開弁圧および閉弁圧が得られるように選択する。また、傘型バルブのダイアフラムも、その材料および設計は、望ましい開弁圧および閉弁圧が得られるように選択する。
【００１６】
本発明を深く理解できるように、最初に、図面のうち図１を参照する。図１は、本発明の気管切開バルブユニット１０を、気管切開チューブアセンブリ２２との関連において示している。
【００１７】
１つの実施形態においては、バルブユニット１０は、コネクタ１２と、バルブ基部１４と、支持部１６と、ダイアフラム１８（図３と図４に示してある）と、スリットバルブ２１を含むリベット２０と、を含んでいる。図３は、バルブアセンブリの断面図であり、これらの部分を示している。図１は、ダイアフラム１８以外の各部を示した等角図である。
【００１８】
図１に示したように、チューブアセンブリ２２は、患者の気管に挿入される気管側端部２４を有する。チューブアセンブリ２２の他方の端部は、図３に示したように、バルブユニット１０のコネクタ１２に着脱式に固定されており、摩擦によって係合している。従って、この実施形態においては、コネクタ１２は、バルブユニットの第１の端部であり、気管切開チューブの自由端に接続するようにされている。コネクタ１２は、一般には、耐衝撃性のプラスチック材料によって作製し、その断面は図３に示すとおりである。１つの実施形態においては、コネクタ１２の外径は約２．０ｃｍである。
【００１９】
コネクタ１２は、図３に示したように、管状のバルブ基部１４に嵌め込まれている。１つの実施形態においては、バルブ基部１４は、コネクタ１２と同じプラスチック材料で作製し、２つの部分を手で圧入して、メチルエチルケトンなどの溶剤によって接着する。別の実施形態においては、バルブ基部１４の外径は約２．１ｃｍであり、内径は約２．０ｃｍであり、高さは約１．７ｃｍである。コネクタ１２は、一般には、バルブ基部１４への圧入を容易にする目的で、わずかなテーパーを持つ。（気管切開チューブアセンブリ２２の端部の受け入れを容易にする目的で、内側にもテーパーを持つこともでき、これについては後から説明する）
図２は、バルブユニット１０の平面図を示しており、バルブ基部１４の外側端部２６、すなわち気管切開チューブアセンブリ２２とは反対側の端部から見たときの図である。（以降では、外側端部２６をバルブ基部１４の近接端部と称することがある）これは、図３と図４における数字２６を付された矢印に沿って見たときの視点である。バルブ基部１４の外側端部２６は、支持部１６を備えており、この支持部１６は、外側端部２６を４つの空気ポート３０に分割している４本のアーム状横材２８を有する環状部材である。従って、この実施形態においては、外側端部２６は、バルブユニット１０の第２の端部であり、
空気ポート３０を有するバルブユニット入口を備えている。横材２８は、中央に円盤状の部材３２を有し、この部材には軸穴３４（図３に示してある）が貫通している。リベット２０は、この軸穴を貫いている。リベット２０は、円筒状の軸径穴２０ｄ（図３に示してある）と、入口端部におけるスリットバルブ２１とを備えている。（図２、図３、図４では、見やすくする目的でリベット２０とスリットバルブ２１を誇張した大きさで示してある。）支持部１６は、実質的にはバルブ基部ハウジングの水平壁であり、ハウジングの内壁から半径方向の内側へ延伸している。本発明の１つの実施形態においては、バルブ基部１４は、支持部１６および横材２８と円盤状部材３２とを、単一の一体ユニットとして含むように成形されている。
【００２０】
図３と図４に示したように、支持部１６は、空気ポート３０（図２に示してある）の外周部付近に台座環３６を有する。ダイアフラム１８は、リベット２０によって台座環３６に押し付けられており、静止時（すなわち吸入と呼息のいずれも行われていないとき）と、小さな開弁圧のみがかかる吸入の段階中と、呼息中とに、確実な密閉状態を形成し、空気の流れを遮っている。
【００２１】
ダイアフラム１８は、リベット２０によって支持部１６に結合されている。１つの実施形態においては、ダイアフラム１８は、サイラスティック材であり、厚さは、ダイアフラムの外径の約１／５０である０．４ｍｍであり、リベット２０が貫通する軸穴を有する。例えば、ダイアフラムは、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ社の医療用サイラスティックなど、低モジュラスの透明なシリコンシートとすることができる。
【００２２】
リベット２０は、バルブ基部１４およびコネクタ１２と同じ材料によって作製することができる。図３と図４は、最終的な形状に圧縮された状態のリベットを示している。１つの実施形態においては、リベット２０は、ヘッド２０ａとシャンク２０ｂとを有し、シャンク２０ｂは、ダイアフラムの軸穴と、シャンクを支持する円盤状部材３２の軸穴３４とに最初に挿入した時点での圧縮前の長さが約３ｍｍである。圧縮後、シャンク２０ｂの一部を「キノコ形状」にし、かしめ端部２０ｃを形成する。（ヘッド２０ａは変化しない。）リベット２０は、そのヘッド２０ａと、シャンク２０ｂと、キノコ状端部２０ｃとを完全に貫いている円筒状の軸径穴２０ｄも有する。リベット２０は、その入口端部、シャンク２０ｃ内にスリットバルブ２１を含んでいる。１つの実施形態においては、スリットバルブ２１は、ダイアフラム１８に類似する材料、例えば、低モジュラスの透明なシリコン（例：Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ社の医療用サイラスティック）で作製されている。一面においては、スリットバルブ２１は、直径約１．５ｍｍ、厚さ約０．１ｍｍである。そのスリットは、長さ約１．２ｍｍである。
【００２３】
本発明の１つの実施形態においては、ダイアフラム１８は、以下の方法で、偏らせて閉じた状態にする。図３と図４に示したように、支持部１６は、その内面上に、高くなった台座環３６を有する。最初に、縦に配置される軸方向の「浮いたリベット」によって、ダイアフラム１８を横材に固定する。これによって、ダイアフラムは、最初は、リベット上で縦方向に、すなわちバルブ基部１４の中で軸方向に「浮いている」ことができる。リベットを圧縮し、ダイアフラムを偏らせて台座環３６に密着させる。台座環は、横材２８の内面に対してダイアフラムの方にわずかに高くなっている。リベットを大きく圧縮するほど、ダイアフラムが持ち上げられてバルブシートにしっかり密着する。これによって、ダイアフラムは傾き、呼息の開始時の空気流の漏れに対してより強く密着する。
【００２４】
別の実施形態においては、弁座環３６は、支持部１６の内面から約０．４ｍｍ高くなっている。図３と図４に示したように、弁座環３６の底面は、支持部１６のそれ以外の底面、例えば横材２８の底面より、約０．４ｍｍの距離だけ下に延びている。従って、圧縮後のリベット２０の軸方向遊びが約０．２ｍｍである場合、リベットによって、ダイアフラ
ム１８が弁座環３６の方に約０．２ｍｍだけプリロードされる。（図３に示したように、ダイアフラム１８の上面と支持部１６の横材２８の底面との間の空隙が約０．２ｍｍである場合、ダイアフラム１８（厚さ約０．４ｍｍ）のうち約０．２ｍｍの厚さを、弁座環３６の底面より上、弁座環の中に囲まれている空間内に押し上げる必要がある。この状況が起こるのは、横材２８の底面と弁座環３６の底面との間の距離が約０．４ｍｍであるためである。）すなわち、図４に示したように、ダイアフラム１８の「中心部分」が、リベット２０を囲んでいる付近の部分であると考えると、ダイアフラム１８のこの中心部分の上部が、弁座環３６の底部によって囲まれている空間の下部に押し込まれる。ダイアフラム１８の厚さのうち約半分が、弁座環３６の最下面を通って横に延びる想像面より上であり、ダイアフラム１８の厚さの約半分が、この想像面より下である。ただし、図４では、ダイアフラム１８を上記の空間内へ押し込む量は、構造を容易に把握することができるように、やや誇張してある。この量のプリロードの結果として、上述した約０．４ｍｍのサイラスティックダイアフラムの場合、約８ｍｍ〜１５ｍｍの水頭に等しい偏りとなり、ダイアフラム１８が弁座環３６に完全に密着する。これによって、弁座環の全周にわたり連続的な確実な密着を維持する、効果的な密閉が形成される。
【００２５】
リベット２０の有効長は、調整可能なサポートを使用してリベットのヘッド２０ａをブロッキングし、それと同時に端部２０ｃに熱かしめ処理を行うことによって、取り付け時に確立する。調整可能なサポートの調整によってリベット２０を圧縮し、熱かしめ端部２０ｃを形成し、これによって、ダイアフラムが支持部１６に取り付けられて、ダイアフラム１８がプリロードされる。かしめ機は、この目的用として、従来の技術を使用し、熱を約１７７℃±１０℃に選択して設計することができる。次いで、スリットバルブ２１をリベット２０の入口端部に挿入して、軸径穴２０ｄを覆うことができる。
【００２６】
図３に戻る。この図に示したように、コネクタ１２は、気管切開チューブアセンブリ２２と摩擦によって係合する結合セクション３８を有する。１つの実施形態においては、セクション３８は、テーパー形状であり、このため、標準の１５ｍｍのハブを有し、かつ直径が約１４．９〜１５．４ｍｍの範囲内である気管切開チューブに取り付けることができる。すなわち、テーパー形状の入口として、ポイントＡにおける最初の内径が約１５．５ｍｍであり、ポイントＢにおける円筒状ボアが約１５．３ｍｍであり、この円筒状ボアがポイントＣまで続く、入口を備えることによって達成される。これによって、さまざまな気管切開チューブの場合に、外側から挿入する端部がバルブユニットにぶつかることなく、気管切開チューブが圧縮してハウジングが拡張することによりぴったりと摩擦により固定されるだけの十分な余地が残る。この特徴によって、一般的な標準気管切開チューブにバルブユニットを取り付けることができ、従って、本発明は、任意の特定のタイプの気管切開チューブと組み合わせての使用に限定されない。本発明は、インライン呼吸器（in-line respirators）と一緒に使用することもでき、容認性と快適性が向上する一方で、話すこともできる。
【００２７】
使用時、気管切開チューブアセンブリ２２の気管側端部２４を、患者の喉頭の下の頚部気管切開開口に挿入し、患者の気管まで入れる。上述したように、気管切開バルブユニット１０は、チューブアセンブリ２２の自由端に着脱式に取り付けらる。患者が息を吸うとき、ダイアフラム１８が開き、空気が空気ポート３０を通って流れることができる。このように、第１のバルブは、空気がバルブユニット入口からバルブユニットを通って患者の気管内のチューブに流れることができるようにする。患者が息を吐くとき、ダイアフラム１８が閉じ、この第１のバルブは、チューブからバルブユニットを経て外気までの空気の流れを遮る。これにより、空気流は、喉頭および喉頭蓋の方向における上方、洞および口に導かれ、これにより話すことができる。しかしながら、呼息中の胸腔内圧が約１２ｃｍＨ２Ｏよりも大きいときには、第２のバルブ（この場合にはスリットバルブ２１）が開き、空気は気管切開チューブアセンブリ２２から逆にバルブユニット１０を経てバルブユニ
ット入口から流れ出ることができる。１つの実施形態においては、スリットバルブ２１は、呼息中の胸腔内圧が約４ｃｍＨ２Ｏに達したときに開き始め、胸腔内圧が約１０ｃｍＨ２Ｏに達したときに完全に開く。従って、本発明のバルブユニットは、快適性を高め、また、気道が大きく遮られるために第１のバルブを通じて吸い込んだ空気を完全かつ気持ちよく吐き出すことができないという理由でスピーキングバルブに耐えることができない人が、スピーキングバルブに耐えられるようにする。
【００２８】
図５は、代替のバルブユニット４０の平面図であり、バルブ基部４４（図６に示してある）の外側端部５６、すなわち気管切開チューブアセンブリとは反対側の端部からバルブユニットを見たときの図である。これは、図６に対応する矢印５６に沿って見たときの視点である。バルブユニット４０は、バルブ基部４４（図６に示してある）と、支持部４６と、ダイアフラム４８（図６に示してある）と、傘型バルブ６８を備えているリベット５０とを備えている。図６は、バルブアセンブリの断面図であり、上記の部分とチューブアセンブリ５２とを示している。チューブアセンブリ５２の先端部は、図６に示したように、バルブ基部４４に着脱式に取り付けられており、摩擦によって係合している。バルブ基部４４は、一般には、耐衝撃性のプラスチック材料によって作製する。１つの実施形態においては、バルブ基部４４は、チューブアセンブリ５２の先端部と係合する位置での外径が約２．０ｃｍである。バルブ基部４４は、一般には、チューブアセンブリ５２の端部の受け入れを容易にする目的で、支持部４６とは反対側の端部にわずかな外向きのテーパーを有する。
【００２９】
バルブ基部４４の外側端部５６は、支持部４６を備えており、これは、外側端部５６の内側を３つの空気ポート６０に分割している３本のアーム状横材５８を有する環状部材である。従って、この実施形態においては、外側端部５６は、バルブユニット４０の第２の端部であり、空気ポート６０を有するバルブユニット入口を備えている。横材５８は、リベット５０に結合されており、リベット５０は、バルブユニット４０の中心部分を形成している。リベット５０は、円筒状の軸径穴５０ｄ（図６に示してある）を備えている。リベット５０の入口端部には、傘型バルブ６８が取り付けられている。（図５および図６では、見やすくする目的でリベット５０と傘型バルブ６８を誇張した大きさで示してある）支持部４６は、実質的にはバルブ基部ハウジングの水平壁であり、ハウジングの内壁から半径方向内側へ延在している。本発明の１つの実施形態においては、バルブ基部４４は、支持部４６、横材５８、およびリベット５０を、単一の一体ユニットとして含むように成形されている。
【００３０】
図６に示したように、支持部４６は、空気ポート６０の外周部付近に台座環６６を有する。ダイアフラム４８は、リベット５０によって台座環６６に押し付けられており、静止中（すなわち吸入と呼息のいずれも行われていないとき）と、小さな開弁圧のみがかかる吸入の段階中と、呼息中とに、確実な密閉状態を形成し、空気の流れを遮っている。
【００３１】
ダイアフラム４８は、リベット５０によって支持部４６に結合されている。１つの実施形態においては、ダイアフラム４８は、サイラスティック材であり、厚さは、ダイアフラムの外径の約１／５０である約０．４ｍｍであり、リベット５０が貫通する軸穴を有する。例えば、ダイアフラムは、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ社の医療用サイラスティックなど、低モジュラスの透明なシリコンシートとすることができる。
【００３２】
リベット５０は、バルブ基部４４と同じ材料によって作製することができる。１つの実施形態においては、リベット５０は、ヘッド５０ａとシャンク５０ｂとを有し、シャンク５０ｂは、最初の形成時の長さが約３ｍｍである。リベット５０は、そのヘッド５０ａとシャンク５０ｂとを貫いている円筒状の軸径穴５０ｄと、端部５０ｃも有する。端部５０ｄは、複数の（例：図５に示したように６つの）円筒状の軸径穴５０ｅを備えており、傘
型バルブ６８が開いた位置のときに空気がこれらの穴を通って流れる。端部５０ｄは、円筒状の軸径穴５０ｆも備えており、傘型バルブ６８のステム７０がこの穴を貫通している。傘型バルブ６８は、傘の形状の凸状シーリングダイアフラム７２も備えており、このダイアフラムは、リベット５０の外側端部（すなわちチューブアセンブリ５２とは反対側の端部）に押し付けられている。ダイアフラム７２は、図６に示したように、横に延在しており、傘型バルブ６８が閉位置のときに円筒状の軸径穴５０ｅの上を完全に覆う。１つの実施形態においては、傘型バルブ６８は、弾性材料、例えば、低モジュラスの透明なシリコン（例：Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ社の医療用サイラスティック）で作製されている。傘型バルブ６８のステム７０は、ダイアフラム７２の中心部分がリベット５０の外側端部に接触するまで軸径穴５０ｆを通じて引っ張ることができるように、テーパー形状を持つ。ステム７０の隆起部７４は、傘型バルブ６８を所定の位置にぴったりと保持し、リベット５０から簡単に外れることを防いでいる。１つの実施形態においては、傘型バルブ６８のダイアフラム７２は、直径約１．５ｍｍ、縁部における厚さ約０．１ｍｍであり、ステム７０は、長さ約５ｍｍ、自由端部における直径約２．３ｍｍである。別の実施形態においては、各軸径穴５０ｅおよび５０ｆは、直径約１．５ｍｍである。
【００３３】
本発明の１つの実施形態においては、ダイアフラム４８は、以下の方法で、偏らせて閉じた状態にする。図６に示したように、支持部４６は、その内面上に、高くなった台座環６６を有する。ダイアフラム４８は、最初に、リベット５０のヘッド５０ａからすべらせて挿入し、シャンク５０ｂ沿いの所定の位置に配置する。これにより、ダイアフラム４８は、最初、リベット上で縦方向に、すなわちバルブ基部４４の中で軸方向に「浮いている」ことができる。リベットを圧縮し、ダイアフラム４８を偏らせて台座環６６に密着させる。台座環は、横材５８の内面に対してダイアフラムの方にわずかに高くなっている。リベットを大きく圧縮するほど、ダイアフラムがバルブシートにしっかり密着する。これによって、ダイアフラムは偏り、呼息の開始時の空気流の漏れに対してより強く密着する。
【００３４】
別の実施形態においては、弁座環３６は、支持部４６の内面から約０．４ｍｍ高くなっている。図６に示したように、弁座環６６の底面は、支持部４６のそれ以外の底面、例えば横材５８の底面より、約０．４ｍｍの距離だけ下に延びている。従って、圧縮後のリベット５０の軸方向遊びが約０．２ｍｍである場合、リベットによって、ダイアフラム４８が弁座環６６の方に約０．２ｍｍだけプリロードされる。（図６に示したように、ダイアフラム４８の上面と支持部４６の横材５８の底面との間の空隙が約０．２ｍｍである場合、ダイアフラム４８（厚さ約０．４ｍｍ）のうち約０．２ｍｍの厚さを、弁座環６６の底面より上、弁座環の中に囲まれている空間内に押し上げる必要がある。この状況が起こるのは、横材５８の底面と弁座環６６の底面との間の距離が約０．４ｍｍであるためである。）すなわち、図６に示したように、ダイアフラム４８の「中心部分」が、リベット５０を囲んでいる付近の部分であると考えると、ダイアフラム４８のこの中心部分の上部が、弁座環６６の底面によって囲まれている空間の下部に押し込まれる。ダイアフラム４８の厚さのうち約半分が、弁座環６６の最下面を通って横に延びる想像面より上であり、ダイアフラム４８の厚さの約半分は、この平面より下である。ただし、図６では、ダイアフラム４８を上記の空間内へ押し込む量は、構造を容易に把握することができるように、やや誇張してある。この量のプリロードの結果として、上述した約０．４ｍｍのサイラスティックダイアフラムの場合、約８ｍｍ〜１５ｍｍの水頭に等しい偏りとなり、ダイアフラム４８が弁座環６６に完全に密着する。これによって、弁座環の全周にわたり連続的な確実な密着を維持する、効果的な密閉が形成される。
【００３５】
リベット５０の有効長は、調整可能なサポートを使用してリベットのヘッド５０ａを支持し、それと同時に端部５０ｃに熱かしめ処理を行うことによって、取り付け時に確立する。調整可能なサポートの調整によってリベット５０を圧縮し、これによって、ダイアフラムが支持部４６に取り付けられて、ダイアフラム４８がプリロードされる。かしめ機は
、この目的用として、従来の技術を使用し、熱を約１７７℃±１０℃に選択して設計することができる。次いで、傘型バルブ６８を、軸径穴５０ｆの入口端部に挿入することができる。
【００３６】
使用時、気管切開チューブアセンブリ５２の気管側端部を、患者の喉頭の下の頚部気管切開開口に挿入し、患者の気管まで入れる。上述したように、気管切開バルブユニット４０は、チューブアセンブリ５２の自由端に着脱式に取り付けられている。患者が息を吸うとき、ダイアフラム４８が開き、空気が空気ポート６０を通って流れることができる。このように、第１のバルブは、空気がバルブユニット入口からバルブユニットを通って患者の気管内のチューブに流れることができるようにする。吸入中、ダイアフラム７２は、平らになってリベット５０の外側端部に密着し、空気が傘型バルブ６８を通って流れことを防止する。患者が息を吐くとき、ダイアフラム４８が閉じ、この第１のバルブは、チューブからバルブユニットを経て外気までの空気の流れを遮る。これにより、空気流は、喉頭および喉頭蓋の方向における上方、洞および口に導かれ、これにより話すことができる。しかしながら、呼息中の胸腔内圧が約１２ｃｍＨ２Ｏよりも大きいとき、ただし一般には後述するようなこれより低い圧力よりも大きいときに、ダイアフラム７２の少なくとも縁部がリベット５０から持ち上がるのに十分な力が圧力によって生じ、空気は軸径穴５０ｅを通って傘型バルブ６８から出ることができる。この構造においては、傘型バルブ６８が開くと、空気は気管切開チューブアセンブリ５２から逆にバルブユニット４０を経てバルブユニット入口から流れ出ることができる。１つの実施形態においては、傘型バルブ６８は、呼息中の胸腔内圧が約３ｃｍＨ２Ｏ、より典型的には約４ｃｍＨ２Ｏに達したときに開き始め、胸腔内圧が約１２ｃｍＨ２Ｏ、より典型的には約１０ｃｍＨ２Ｏに達したときに完全に開く。別の実施形態においては、傘型バルブは、呼息中の胸腔内圧が約４ｃｍＨ２Ｏに達したときに開き始め、約１２ｃｍＨ２Ｏ、より典型的には約１０ｃｍＨ２Ｏの圧力において完全に開くまで、胸腔内圧が上昇するにつれてバルブを通る空気流を増大させることができる（例：空気流が着実に増していく）。従って、本発明のバルブユニットは、快適性を高め、また、気道が大きく遮られるために第１のバルブを通じて吸い込んだ空気を完全かつ気持ちよく吐き出すことができないという理由でスピーキングバルブに耐えることができない人が、スピーキングバルブに耐えられるようにする。
【００３７】
図７は、本発明の別のバルブユニット８０の平面図であり、バルブ基部の外側端部からバルブユニットを見たときの図である。バルブユニット８０は、図５および図６に示したバルブユニット４０に似ているが、第２のバルブが６つの円筒状の軸径穴５０ｅを備えている代わりに、バルブユニット８０は、腎臓の形の３つの軸径穴８２を備えており、この穴を通じて過度の胸腔内圧が解放される。
【００３８】
本発明のさまざまな実施形態を説明、例示したが、本発明の範囲は、記載内容に限定されない。この分野における通常の技術を有する者は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、変更および修正を考案することができるであろう。特に、当業者には、本発明の望ましい効果が達成される別の手段、すなわち、吸入するための空気を取り入れることができ、その一方で呼息中の気管内の過度の圧力上昇を防止する別の手段、を設けることができるであろう。本発明は、そのような結果を達成する方法と、そのような結果を達成するように設計されている構造とを含むものとする。
【００３９】
本明細書において使用されている用語「備えている」は、さまざまな構成要素、機能、および／またはステップを本発明において共同的に採用できることを意味する。従って、用語「備えている」は、より制限的な語「本質的に〜から構成されている」および「〜構成されている」を包含する。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の気管切開バルブユニットとそれに付随する気管切開チューブアセンブリの組立分解等角図である。
【図２】図１のバルブユニットの平面図であり、側面から外気の方（すなわち本装置を使用している患者の外側）の方にバルブユニットを見たときの図である。
【図３】図２の線３−３に沿って切断したときのバルブユニットの断面図である。
【図４】図３の一部の（別の断面線に沿った）詳細な断面図であり、偏りを制御するリベットがダイアフラムを貫いて配置されている。この図では、特徴の理解を助ける目的で、バルブのダイアフラムの偏りおよび曲率を誇張して描いてある。
【図５】本発明の代替の気管切開バルブユニットの平面図であり、側面から外気（すなわち本装置を使用している患者の外側）の方にバルブユニットを見たときの図である。
【図６】図５の線６−６に沿って切断したときのバルブユニットの断面図である。
【図７】本発明の別の気管切開バルブユニットの平面図であり、側面から外気（すなわち本装置を使用している患者の外側）の方にバルブユニットを見たときの図である。
【図１】
2006509601.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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