(57)【要約】医療装置搬送システムは、インナーチューブとそのインナーチューブの先端の周囲に配置された少なくとも一つの固定ハブとを備えている。固定ハブは、内層及び外層を有している。内層は外層よりも剛性が高い。固定ハブ及びインナーチューブの先端の周囲には膨張ルーメンと流体連通するバルーンを配置することができる。医療装置搬送システムは、ステントのような医療装置の搬送に使用することができる。
2004512092.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端及び先端を有するインナーチューブと、
前記インナーチューブの先端の周囲に配置された少なくとも一つの固定ハブであって、その固定ハブは内層及び外層を有し、内層は外層よりも剛性が高いことと、
前記固定ハブ及び前記インナーチューブの先端の周囲に配置されたバルーンと、
前記バルーンと流体連通する膨張ルーメンと
を備える医療装置搬送システム。
【請求項２】
前記バルーン及び固定ハブの周囲に配置されたステントをさらに備える請求項１に記載の医療装置搬送システム。
【請求項３】
前記少なくとも一つの固定ハブの外層は高分子材料製である請求項１に記載の医療装置搬送システム。
【請求項４】
前記インナーチューブの周囲に配置された二つ以上の固定ハブを備え、各固定ハブは内層及び高分子材料製の外層を有し、内層は外層よりも剛性が高く、前記バルーンは両方の固定ハブの周囲に配置されている請求項１に記載の医療装置搬送システム。
【請求項５】
前記少なくとも一つの固定ハブの内層は金属製である請求項１に記載の医療装置搬送システム。
【請求項６】
前記少なくとも一つの固定ハブの外層は、ポリウレタン及び低密度ポリエチレンからなる群より選ばれる高分子材料から形成されている請求項５に記載の医療装置搬送システム。
【請求項７】
前記少なくとも一つの固定ハブの内層は、一つ以上のリング及び一つ以上の螺旋からなる群より選ばれる請求項１に記載の医療装置搬送システム。
【請求項８】
前記少なくとも一つの固定ハブの内層は金属リングである請求項７に記載の医療装置搬送システム。
【請求項９】
前記固定ハブは、前記インナーチューブに接着されているか、あるいは前記少なくとも一つの固定ハブの前記インナーチューブに熱融着されている請求項１に記載の医療装置搬送システム。
【請求項１０】
前記少なくとも一つの固定ハブの内層は複数の非連続ストリップから構成されている請求項１に記載の医療装置搬送システム。
【請求項１１】
基端及び先端を有するインナーチューブと、
前記インナーチューブの先端の周囲に配置されたマーカーバンドと、
前記マーカーバンドの周囲に配置された固定ハブと、
前記固定ハブ及び前記インナーチューブの先端の周囲に配置されたバルーンと、
前記バルーンと流体連通する膨張ルーメンと
を備える医療装置搬送システム。
【請求項１２】
前記バルーン及び固定ハブの周囲に配置されたステントをさらに備える請求項１１に記載の医療装置搬送システム。
【請求項１３】
前記マーカーバンドは放射線不透過性の金属から形成されている請求項１２に記載の医療装置搬送システム。
【請求項１４】
前記マーカーバンドは前記ハブよりも剛性が高い請求項１２に記載の医療装置搬送システム。
【請求項１５】
複数の固定ハブ及び複数のマーカーバンドを備え、各固定ハブはマーカーバンドの周囲に配置されている請求項１２に記載の医療装置搬送システム。
【請求項１６】
前記固定ハブは高分子材料製である請求項１２に記載の医療装置搬送システム。
【請求項１７】
前記固定ハブは前記マーカーバンドに接着されている請求項１２に記載の医療装置搬送システム。
【請求項１８】
前記マーカーバンドは前記インナーチューブに接着されているか、あるいはかしめられている請求項１１に記載の医療装置搬送システム。
【請求項１９】
前記マーカーバンドは、少なくとも一つのリング、少なくとも一つの螺旋及びそれらの組み合わせからなる群より選ばれる請求項１１に記載の医療装置搬送システム。
【請求項２０】
ステントをさらに備え、前記固定ハブの少なくとも一部は前記ステントの下方に配置されている請求項１１に記載の医療装置搬送システム。
【請求項２１】
ステントをさらに備え、前記固定ハブの少なくとも一部は前記ステントの下方に配置されている請求項１１に記載の医療装置搬送システム。
【請求項２２】
基端及び先端を有するインナーチューブと、
前記インナーチューブの先端の周囲に配置された固定ハブであって、その固定ハブは内層及び高分子材料製の外層を有し、内層は前記インナーチューブよりも剛性が高いことと、
前記固定ハブ及び前記インナーチューブの先端の周囲に配置されたバルーンと、
前記バルーンと流体連通する膨張ルーメンと
を備える医療装置搬送システム。
【請求項２３】
基端及び先端を有するインナーチューブと、
前記インナーチューブの先端の周囲に配置された多層固定ハブであって、その多層固定ハブは、第１材料からなる第１層及び第２材料からなる第２層を含む複数の層で構成され、第２材料は第１材料の組成とは異なる組成を有することと、
前記固定ハブ及び前記インナーチューブの先端の周囲に配置されたバルーンと、
前記バルーンと流体連通する膨張ルーメンと
を備える医療装置搬送システム。
【請求項２４】
前記第２材料は前記第１材料よりも剛性が高い請求項２３に記載の医療装置搬送システム。
【請求項２５】
前記第２材料は前記第１材料と前記インナーチューブとの間に配置されている請求項２４に記載の医療装置搬送システム。
【請求項２６】
前記バルーンの周囲に配置されたステントをさらに備える請求項２４に記載の医療装置搬送システム。
【請求項２７】
前記ステントの一端の上方及び前記インナーチューブの一部の上方に配置された保持スリーブをさらに備える請求項２６に記載の医療装置搬送システム。
【請求項２８】
前記保持スリーブの少なくとも一部は放射線不透過性を有する請求項２７に記載の医療装置搬送システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
ステントは、体腔の開存性を保つべく設計された管状の装置である。ステントは、脈管構造、泌尿器系、胆管及び食道など身体の様々な場所で使用されている。ステントは、一般に、カテーテルのようなステント搬送システムによって目的の身体位置へ搬送される。カテーテルの先端の周囲に配置されたステントは、体腔内に挿入されて、そのステントがその後展開する目的の身体位置へと搬送される。
【０００２】
ステントは、自己拡張してもよいし、機械的に拡張可能であってもよいし、あるいはそれらの複合型（ｈｙｂｒｉｄ）であってもよい。自己拡張するステントの例として、コイルステント、及びニチノールのような形状記憶材料から形成されたステントが挙げられる。このようなステントの一つは、係属中の同一譲受人による出願である米国特許出願第０８／５１１０７６号に開示されている。機械的に拡張可能なステントは、多くの場合、医療用バルーンによって拡張される。このようなステントは、一般に、ステンレス鋼のような金属から形成される。後者の例は、米国特許第６，０３３，４３３号に開示されている。複合型のステントは、一部分が機械的に拡張可能であり、他の一部分が自己拡張可能である。このようなステントの一例は、係属中の同一譲受人による出願である米国特許出願第０９／０８７５２６号に開示されている。
【０００３】
ステントを搬送するとき、カテーテル上のステントの滑りを防ぐことは重要である。滑りを防止するための手法は、これまでに多く開示されている。係属中の同一譲受人による出願である米国特許出願第０９／２８３３７５号には、ステントをつかむための突出部を有するバルーンの使用が開示されている。米国特許第６，０９６，０５６号、米国特許第６，００７，５４３号、米国特許第５，９６８，０６９号、米国特許第５，９４４，７２６号及び米国特許第５，６５３，６９１号には、カテーテルのインナーチューブの周囲に配置される固定ハブ及びその他のステント固定手段の使用が開示されている。しかしながら、ステントがバルーンに圧着されるとき、固定ハブに加わる力によってインナーチューブが内側につぶれることがあるため、固定ハブの使用は困難を伴う。このため、カテーテルのトラッカビリティは低下することがある。
【０００４】
ステント及び類似の医療装置を固定するための革新的な固定装置の必要性は依然として残されている。
本出願中に挙げられる全ての米国特許、特許出願およびその他の公開文献は、言及によりその全体が本明細書に援用される。
本発明の様々な実施例は以下に要約されている。本発明のその他の詳細及び／又は本発明のその他の実施例は、発明の詳細な説明に記載されている。
【０００５】
発明の要約
一実施例においては、本発明は、基端と先端とを有するインナーチューブを備えた医療装置搬送システムに関する。インナーチューブの先端の周囲には少なくとも一つの固定ハブが配置されている。固定ハブは、内層及び外層を有している。内層は、外層よりも剛性の高い材料から形成されている。固定ハブ及びインナーチューブの先端の周りにはバルーンが配置されている。バルーンは、当該バルーンと流体連通する膨張ルーメンを介して膨張流体の供給を受ける。前記医療装置搬送システムは、バルーンの周囲にステントを配置させることでステント搬送用に使用されうる。前記医療装置搬送システムは、二つ以上の前記固定ハブを備えることが望ましい。また、固定ハブの内層は金属製であることが望ましく、外層は高分子材料製であることが望ましい。
【０００６】
別の実施例においては、本発明は、先端の周囲に配置されたマーカーバンドを有するインナーチューブとマーカーバンドの周囲に配置された固定ハブとを備えた医療装置搬送システムに関する。固定ハブ及びインナーチューブの先端の周囲にはバルーンが配置されており、そのバルーンには膨張ルーメンが流体連通している。前記マーカーバンドは放射線不透過性の金属製であることが望ましい。前記医療装置搬送システムは、一つ以上のマーカーバンドと一つ以上の固定ハブとを有することができる。各固定ハブは、マーカーバンドの周囲に配置されている。前記医療装置搬送システムは、バルーンの周囲にステントを配置させることでステント搬送用に使用されうる。
【０００７】
別の実施例においては、本発明は、インナーチューブとそのインナーチューブの先端の周囲に配置された固定ハブとを備えた医療装置搬送システムに関する。固定ハブは、内層と高分子材料製の外層とを有している。内層は、外層よりも剛性が高い。固定ハブ及びインナーチューブの先端の周囲にはバルーンが配置されており、そのバルーンには膨張ルーメンが流体連通している。
【０００８】
さらに別の実施例においては、本発明は、基端及び先端を有するインナーチューブとそのインナーチューブの先端の周囲に配置された多層固定ハブとを備えた医療装置搬送システムに関する。多層固定ハブは、第１材料からなる第１層と第２材料からなる第２層とを含む複数の層で構成されている。第１材料と第２材料とは相異なる。多層固定ハブ及びインナーチューブの先端の周囲にはバルーンが配置されており、そのバルーンには膨張ルーメンが流体連通している。
本発明の様々な実施例についての詳細な説明を以下に記載する。
【０００９】
発明の詳細な説明
本発明は様々な形態で実施されうるが、本明細書では特定の好ましい実施例を詳細に説明する。本説明は、本発明の原理を例示するものであって、例示する特定の実施例に本発明を限定するものではない。
【００１０】
以下の説明において、「ステント」という語は、ステント、ステントグラフト及びグラフトを示すものとする。
医療装置搬送システムは、図１では符号１００で示される。医療装置搬送システム１００は、基端に設けられたマニホルド１０２と、前記システムの先端に延設されたインナーチューブ１０４と、アウターチューブ１０６とを有する。アウターチューブの先端にはバルーン１０８の基端が取り付けられている。バルーン１０８は、インナーチューブ１０４の先端の周囲に配置されている。バルーン１０８の先端はインナーチューブ１０４に取り付けられている。部分的に膨張した状態で示されているバルーン１０８は、接着剤や熱融着（例えば、レーザー溶接）のような標準的な手段によってインナーチューブ及びアウターチューブに取り付けられている。バルーン１０８は、前記システムの基端に延びる膨張ルーメン１１０を介して膨張流体の供給を受ける。図１に示すように、膨張ルーメン１１０の先端は、アウターチューブ１０６とインナーチューブ１０４との間の空間で構成されている。前記膨張ルーメンは、前記医療装置搬送システムの先端からバルーン１０８へと延びる分離シャフトの形態、あるいはその他の適切な形態で設けられてもよい。例示した方式は、ラピッドエクスチェンジ方式である。ガイドワイヤ１２４は、前記マニホルドと前記搬送システムの先端との間に配置されたガイドワイヤポート１２６を通じてインナーチューブ１０４に挿入されている。ただし、オーバーザワイヤ方式やフィクストワイヤ方式のような別の種類の方式が使用されてもよい。オーバーザワイヤ方式の一例は、米国特許第５，９８０，５３３号に開示されている。フィクストワイヤカテーテルの一例は、米国特許第５，７０２，３６４号に開示されている。医療装置搬送システム１００はさらに、ステント１１２及び関連する引込み装置の周囲に配置される図示しない引込み式のシースを有してもよい。医療装置搬送システム１００はさらに、後述するように、一つ以上の保持スリーブを有してもよい。
【００１１】
医療装置搬送システム１００は、必要に応じて、少なくとも一つのマーカーバンド１２２、望ましくは複数のマーカーバンドを有する。マーカーバンドは、インナーチューブに接着されてもよいし、インナーチューブにかしめられてもよいし、あるいはその他の適切な方法によってインナーチューブに固定されてもよい。マーカーバンド１２２は、一つ以上のリング、一つ以上の螺旋、あるいはそれらの組み合わせで構成されてもよいし、その他の既知のマーカーバンド設計であってもよい。
【００１２】
図１の前記医療装置搬送システムはまた、バルーン１０８の周囲に配置されたステント１１２を有しており、ステント搬送システム用に構成されている。ステント１１２は、公知の適切なバルーン拡張可能ステントであってもよい。
【００１３】
固定ハブ１１４は、インナーチューブ１０４からバルーン１０８に向かって延びている。図２でより詳細に示されている固定ハブ１１４は、一般に管状である。固定ハブ１１４は、内層１１６及び外層１１８からなる。内層１１６は、外層１１８よりも剛性の高い材料から形成されている。内層１１６は、ステンレス鋼、金及び金合金、プラチナ及びプラチナ合金、銀及び銀合金、あるいはその他の金属のような金属から形成されることが望ましい。その金属が例えば金のように放射線不透過性である場合には、前記内層はマーカバンドとして機能しうる。そのために、本発明では、マーカーバンドが固定ハブよりも剛性の高い材料から形成される場合には、図３に示すように、マーカーバンドによって固定ハブの内層を構成することが意図されている。
【００１４】
外層１１８は、高分子材料から形成されることが望ましく、高弾性の高分子材料から形成されることがより望ましい。ステント／バルーンが固定ハブに圧着されるときの固定ハブの弾性材料の変形によって、ステント／バルーンに対する径方向外向きの力は、ステントの反動に抗して両者の間の摩擦力を増大させる。適切な高分子材料としては、変形可能な熱可塑性材料、望ましくはエラストマー材料、より望ましくは低硬度シリコーン（ｌｏｗｅｒ ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ ｓｉｌｉｃｏｎｅ）のような比較的高弾性のエラストマー材料が挙げられる。例えば、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）や低硬度シリコーンやウレタンが使用されてもよい。
【００１５】
図１〜図３の実施例では、二つの固定ハブが存在する。本発明では、複数の固定ハブの使用のみならず、単一の固定ハブの使用も意図されている。そのために、三つ、四つ、五つ、六つあるいはそれ以上の固定ハブが設けられてもよい。
【００１６】
図２に示すように、内層１１６は連続的であって、一般に管状である。本発明では、より剛性の高い非連続的な内層１１６を有する固定ハブも意図されている。図４に示すように、内層１１６は、陰影を付けて示した複数の非連続ストリップ１２０から構成されている。内層はまた、図５に示すように間隔をおいて配置された複数のリング１１６の形態で設けられてもよいし、螺旋あるいは格子の形態で設けられてもよい。
【００１７】
固定ハブ１１４は、何らかの適切な接合手法によってインナーチューブ１０４に固定されうる。固定ハブの内層が高分子材料製である場合には、固定ハブをインナーチューブに熱融着することができる。固定ハブをインナーチューブに取り付けるその他の手法としては、公知の接着剤の使用や、固定ハブをインナーチューブにかしめることが挙げられる。固定ハブはまた、摩擦嵌めによってインナーチューブに固定することもできる。本発明では、移動可能な固定ハブ、例えば軸線方向にスライド可能な固定ハブの使用も意図されている。
【００１８】
別の実施例においては、本発明は、インナーチューブとそのインナーチューブの先端の周囲に配置された固定ハブとを備えた医療装置搬送システムに関する。前記固定ハブは、内層と高分子材料製の外層とを有している。内層は、固定ハブの領域の前記インナーチューブよりも剛性が高い。固定ハブは、リング状の形態であってもよいし、前述のその他の物理設計（ｐｈｙｓｉｃａｌ ｄｅｓｉｇｎｓ）のいずれかを具体化したものであってもよい。図１に示すように、バルーンの基端がアウターチューブの先端から延び、バルーンの先端がインナーチューブに取り付けられてもよい。前記医療装置搬送システムはさらに、インナーチューブの周囲に配置されるステント、バルーン及び固定ハブを有してもよい。
【００１９】
さらに別の実施例においては、本発明は、インナーチューブとそのインナーチューブの先端の周囲に配置された固定ハブとを備えた医療装置搬送システムに関する。前記固定ハブは、内層と高分子材料製の外層とを有している。内層は、外層とは異なる組成を有する別の材料から形成されている。内層及び外層の一方が金属から形成され、かつ他方の層が高分子材料から形成されてもよい。あるいは、内層及び外層の一方が第１の高分子材料から形成され、かつ他方の層が別の第２の高分子材料から形成されてもよい。第１及び第２の高分子材料は、化学特性及び／又は物理特性が相異なる。例えば、外層がＬＤＰＥから形成され、かつ内層が高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から形成されてもよい。その他の適切な材料としては、ＰＥＴ、ナイロン及びポリプロピレンが挙げられる。前記固定ハブは、リング状の形態であってもよいし、前述のその他の物理設計のいずれかを具体化したものであってもよい。
【００２０】
前記医療装置搬送システムはさらに、インナーチューブの周囲に配置されるバルーンを有してもよい。図１に示すように、バルーンの基端がアウターチューブの先端から延び、バルーンの先端がインナーチューブに取り付けられてもよい。また、バルーンはその他の形で配置されてもよい。前記医療装置搬送システムはさらに、インナーチューブの周囲に配置されるステント、バルーン及び固定ハブを有してもよい。展開前のステントを保護するために引込み式のシースが設けられてもよい。また、後述するように、ソックとも呼ばれる保持スリーブが設けられてもよい。
【００２１】
本明細書で開示する固定ハブは、図面に示すような管状の形以外の形であると見なしてもよい。固定ハブは、インナーチューブの周囲に巻き付けられた螺旋あるいはその他のものであってもよいし、切れ目のある円筒形あるいはその他の形であってもよい。前記ハブの全体が螺旋状あるいは別の形状でもよいし、外層及び内層の一方が螺旋状あるいは別の形状でもよい。固定ハブの外側表面の全体が径方向に関してインナーチューブからほぼ一定の距離を隔てて広がる構成であってもよいし、固定ハブの外側表面の異なる二つの部分がインナーチューブから異なる距離を隔てて広がる構成であってもよい。後者の例として、固定ハブは蛇腹形や波形でもよい。その他の適切な形状は、米国特許第５，９６８，０６９号に開示されている。
【００２２】
本明細書で開示する固定ハブは、二層構造であってもよいし、さらに追加の層を有してもよい。例えば、本発明では、三つ以上の層を備え、そのうちの少なくとも二つの層が異なる組成を有する固定ハブが意図されている。本発明ではまた、外層よりも剛性の高い内層を含む三つ以上の層を有する固定ハブが意図されている。
【００２３】
本発明に係る固定ハブは、図１に示すようにステントの一部の下方に広がるものであってもよいし、ステントの全体の下方に広がるものであってもよい。本発明ではさらに、ステントを超える長さの固定ハブの使用も意図されている。
【００２４】
本明細書に開示する本発明の医療装置搬送システムは、本明細書に開示するようなインナーチューブ上の所定の位置に固定される固定ハブを備えてもよいし、インナーチューブに対して移動可能な固定ハブを備えてもよい。移動可能な固定ハブに関するその他の詳細は、米国特許第５，９６８，０６９号に記載されている。
【００２５】
固定ハブに加えて、本発明の医療装置搬送システムは、インナーチューブ上の医療装置の保持に役立たせるべく医療装置すなわちステントの端部の周囲に配置される少なくとも一つのスリーブを有してもよい。スリーブは、インナーチューブ又はバルーンに接着あるいは溶着されることが望ましい。本発明では、摩擦力によってインナーチューブに連結される一つ以上のスリーブの使用も意図されている。前記スリーブは、医療装置すなわちステントと重なる部分において連続的であってもよいし、非連続的であってもよい。例えば、スリーブは、コイル形状であってもよい。スリーブは、放射線不透過性の材料から形成されてもよいし、スリーブの少なくとも一部が放射線不透過性を示すように、スリーブの構造の中に放射線不透過性の材料が含まれてもよい。スリーブの少なくとも一つ、望ましくは基端側のスリーブは、スリーブを医療装置から引っ込めるための引込み機構を必要に応じて有してもよい。スリーブの構造に関するその他の詳細は、係属中の同一譲受人による出願である米国特許出願第０９／４０７８３６号及び第０９／４２７８０５号に記載されている。
【００２６】
本発明の医療装置搬送システムは、ラピッドエクスチェンジ用、オーバーザワイヤ方式用あるいはフィクストワイヤ方式用に構成することができる。
請求項に記載された特定の実施例に加えて、本発明はさらに、上述した従属的特徴及び／又は請求項に記載された従属的特徴の考え得る組み合わせによる他の実施例にも関する。
【００２７】
上記の開示事項は、例示的なものであって、包括的なものではない。本記載は、当業者に対して、様々な変更例や代替手段を提案する。これら全ての代替手段及び変更例は、特許請求の範囲に含まれるものとする。当業者にとっては、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術が、特許請求の範囲に包含されるものであると理解されるであろう。
【００２８】
２０００年１０月２６日に出願された米国特許出願第０９／６９７，６０８号の内容は、言及によりその全体が本明細書に援用される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療装置搬送システムの縦断面において一部分が拡大された等角図。
【図２】図１の２−２線における断面図。
【図３】本発明の医療装置搬送システムの縦断面において一部分が拡大された等角図。
【図４】インナーチューブの周囲に配置された本発明の固定ハブの横断面図。
【図５】本発明の固定ハブの一部破断斜視図。
【国際公開パンフレット】
2004512092.tif 000003
2004512092.tif 000004
2004512092.tif 000005
2004512092.tif 000006
2004512092.tif 000007
2004512092.tif 000008
2004512092.tif 000009
2004512092.tif 000010
2004512092.tif 000011
2004512092.tif 000012
2004512092.tif 000013
2004512092.tif 000014
2004512092.tif 000015
2004512092.tif 000016
2004512092.tif 000017
2004512092.tif 000018
【国際調査報告】
2004512092.tif 000019
2004512092.tif 000020