(57)【要約】治療データを有した患者の記録を保持するための保管手段を含んだデータ処理システムと、前記患者に薬剤を投薬する際に使用される電子投薬装置と、用いて患者の治療を管理する方法であって、該管理方法は、（ａ）前記患者に適した医薬の処方データを入力し、（ｂ）前記処方により指定された治療の過程で使用されるべき前記電子投薬装置を選定し、（ｃ）前記装置に適した独自の識別子を探し出し、（ｄ）前記患者に適した患者の記録を探し出し、（ｅ）前記患者の記録に前記装置を、リンクさせるよう前記独自の識別子を記録してなる。
2004531806.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療データを有した患者の記録を保持するための保管手段を含んだデータ処理システムと、前記患者に薬剤を投薬する際に使用される電子投薬装置と、を用いて患者の治療を管理する方法であって、該管理方法は、
（ａ）前記患者に適した医薬の処方データを入力し、
（ｂ）前記処方により指定された治療の過程で使用されるべき前記電子投薬装置を選定し、
（ｃ）前記装置に適した独自の識別子を探し出し、
（ｄ）前記患者に適した患者の記録を探し出し、
（ｅ）前記患者の記録に前記装置を、リンクさせるよう前記独自の識別子を記録する、
ことを特徴とする治療管理方法。
【請求項２】
前記ステップ（ｃ）は、前記装置にある記憶装置から前記独自の識別子を探し出すことを特徴とする請求項１に記載の治療管理方法。
【請求項３】
前記患者の記録は、前記装置の識別子とは異なった、独自の患者識別子を用いて識別されることを特徴とする請求項１又は２に記載の治療管理方法。
【請求項４】
前記記録することは、薬局のデータ管理システムによって禁止されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の治療管理方法。
【請求項５】
前記記録ステップを優先して、前記薬局の薬剤管理システムの操作者を承認することを含むことを特徴とする請求項４に記載の治療管理方法。
【請求項６】
前記医薬の処方は、電子的な薬剤処方の形態であることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の治療管理方法。
【請求項７】
前記制御データを暗号解読するために使用された前記暗号鍵は、共有化された秘密鍵であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の治療管理方法。
【請求項８】
前記独自の識別子は、前記装置から受信されたメッセージを認証するために、認証データにアクセスするように使用されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の治療管理方法。
【請求項９】
前記独自の識別子は、前記装置に伝送されるべきメッセージを生成するために、暗号鍵にアクセスするように使用されることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の治療管理方法。
【請求項１０】
前記独自の識別子は、前記装置から受信されたメッセージを暗号化するために、暗号鍵にアクセスするように使用される特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の治療管理方法。
【請求項１１】
前記通信は、前記装置識別子を含み、遠隔でデータ通信ネットワークを介して、前記装置とネットワークデータ処理節点との間で、通信処理をすることを含むことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の治療管理方法。
【請求項１２】
前記電子投薬装置は、薬剤の含まれた充填器と共に使用される薬剤投薬器を含むことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の治療管理方法。
【請求項１３】
前記電子投薬装置は、薬剤を含んだ充填器を含み、該充填器は、薬剤投薬器と共に組合せて使用されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の治療管理方法。
【請求項１４】
装置の寿命に関連した変数を監視すること、及び装置関連した寿命の終わりにする手続きを処理することを含むことを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載の治療管理方法。
【請求項１５】
前記変数は、時間変数を含むことを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一項に記載の治療管理方法。
【請求項１６】
前記変数は、使用総量の変数を含むことを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載の治療管理方法。
【請求項１７】
前記記録は、前記装置に記録されたデータを含むことを特徴とする請求項１〜１６のいずれか一項に記載の治療管理方法。
【請求項１８】
前記請求項１〜１７のいずれか一項に記載の治療管理方法を実行するために適合されたデータ処理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤の投薬において使用するための薬剤投薬器、同じく使用するための薬剤容器、薬剤投薬のためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬の取扱い治療プログラムに患者が従うことができないことは、よく知られた問題である。米国食品医薬品局（ＦＤＡ）よれば、患者の３０％と５０％の間は、”ＦＤＡが患者により良い薬剤情報を与えるためのプログラムの提案”で示すような処方された薬剤を使用し損じる。主な問題は、不適当な薬量を摂取し、時間通り摂取をせず、早まって処置を怠ってしまうことが知られている。もし、このような問題が、直に、（患者に）伝えることができたなら、患者に提供されたケアの質は、かなり改善することができるであろう。
【０００３】
薬剤投薬器は、様々な種類の薬剤を投薬するものとして知られている。最も単純な形態としては、それらは、取り外し可能な蓋部分、又は窪み部の錠剤パックを有した錠剤の容器を含む。服用量測定吸入器（ＭＤＩ）及び乾燥粉末吸入器のような吸入器装置は、呼吸性疾患を処置するための薬剤搬送として知られている。針無しの注射器を含む注射器は、患者に対して注入可能な薬剤搬送として知られている。
【０００４】
再充填可能な薬剤投薬が知れられている。これらは、典型的には、充填器で参照されるように空孔部で定義されたハウジング、及び、薬剤容器からなり、充填器は、取り外せるように取付け可能となっている。ハウジングと薬剤容器は、分離されて、又は、部品キットとして、販売されているかもしれない。
【０００５】
現在では、薬剤投薬器は、原則的に手動で操作可能である。患者は、測定された量の薬剤を受入れるために、投薬器を動作させることができる。例えば、１つの薬量以上の基剤となる各々の種類の薬剤が必要となったら、患者は、典型的に、２つの薬剤をマニアル管理をする。薬剤の服用量を正確に管理し且つ、好ましくは取扱い治療プログラム内でそのような服用量のより大きな変化に対して自己責任を持てるよう患者が安心するような方法を提供することが望ましい。
【０００６】
さらに、薬剤投薬に関連した好ましい特徴は、使い易さ、携帯性、及び製造のし易さが含まれる。
【０００７】
ＰＣＴ第ＷＯ９２／１７２３１号特許明細書には、超小型電子集合体を有した服用量測定吸入器が示されている。この薬剤容器は、電子的な導体帯部のセットを含んでおり、この帯部は、デジタル形態で、薬剤容器についての情報を表わしている。この装置のハウジングは、電気的な接触指部を備えており、該接触指部は、前記帯部がハウジングにある超小型電子記憶装置に対する情報を読むことができるように接触可能となっている。読出し／書込みの通信は、指部と読出し装置との間で可能であるのではなく、本発明の重要な利点は、この吸入器で達成可能となるものではない。さらに、容器にある帯部と電気的な接触指部間での接触は、ハウジングに対して容器の物理的製造が要求され、設計製造の選択幅が限定される。この書面には、動作可能な（すなわち電源が供給された）超小型電子要素が、容器に取付けられた実施形態が述べられている。
【０００８】
ＰＣＴ第ＷＯ００／２５７２０号明細書には、ひとまとまりの蓋部をバイアルに確保することによって、異なる種類の投薬のうち、いくつかのバイアル又はカセットを構成する薬剤容器が示されている。記憶装置の帯部を読込み可能な機械が、各々のバイアルに付加されている。各々の記憶装置は、バイアル内にある投薬にふさわしい処方の情報と投薬のインプリメンションとを含んでいる。ひとまとまりの蓋部は、センサを備えており、このセンサは、各々の記憶装置の帯部を読出して、蓋部にある処理装置へ情報を伝送する。この処理装置は、各々の投薬が、適切な時間に適切なバイアルから、適切な投薬をするために患者に信号を送り、投与する時期を決定する。自動化された蓋部は、現在の研究室の試験、又は患者に関しての医者の医学的な観察に基づいて、更新された薬剤の投薬情報を得るために、受信装置も含んでいる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、システムに関連した改良装置を提供することにあり、そこでは、電子投薬装置は、治療の過程で使用される。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一つの態様によれば、患者の治療を管理する治療管理方法が提供されており、治療データを有した患者の記録を保持するための保管手段を含んだデータ処理システムと、前記患者に薬剤を投薬する際に使用される電子投薬装置と、を用いて患者の治療を管理する方法であって、該管理方法は、
（ａ）前記患者に適した医薬の処方データを入力し
（ｂ）前記処方により指定された治療の過程で使用されるべき前記電子投薬装置を選定し、
（ｃ）前記装置に適した独自の識別子を探し出し、
（ｄ）前記患者に適した患者の記録を探し出し、
（ｅ）前記患者の記録に前記装置を、リンクさせるよう前記独自の識別子を記録する、
ことを含む。
【００１１】
装置に適した独自の識別子を提供し、投薬時に、患者の記録と共に装置にリンクすることによって、装置に向けた特定の情報は、該装置の独自の識別子によって、後で、通信され、照合されてもよい。たとえば、装置に向けた特定の認証情報は、装置の識別によって、探し出されてもよい。
【００１２】
本発明に係るシステムによれば、複数の薬剤投薬用の充填器、及び／又は、複数の薬剤投薬器が、患者に支給されてもよく、一方、各々の装置に特定された情報は、識別子によってアクセスされ、患者の記録にリンクされてもよく、該患者の記録は、交互に各々の装置に特定されている。この装置は、一患者のみを基本単位とするより、むしろ一装置を基本単位として、データ処理が実行されることを可能とする。たとえば、薬剤充填器は、投薬中に患者の記録とリンクさせた独自の薬剤充填器の識別子を含んでもよい。患者は、異なった薬剤充填器の容器が投薬器内に配置され、患者自身によって要求された時には、異なった充填器の容器のナンバにアクセスしてもよい。しかし、容器を特定するデータは、各々のふさわしい充填器の容器に記憶し、更新されてもよい。
【００１３】
この情報は、トラッキング及び制御する効率的な手段を備えており、取扱い治療プログラムの過程において電子投薬装置が使用される。
【００１４】
さらに本発明の特徴及び利点は、本発明の好ましい実施形態を後述することで明らかになるであろう。
【００１５】
本発明に係り配置された実施形態は、以下の添付した図面を参照し、例示することによって述べられるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１は、本発明の実施形態に係るヘルスケア管理システムの配置が示されている。このシステムは、患者のヘルスケア管理システムＡと、ヘルスケア・サービス・プロバイダ・データ管理システムＢと、医者のデータ管理システムＣと、薬局データ管理システムＤと、製造データ管理システムＥと、を含む。
【００１７】
患者のヘルスケア管理システムＡは、充填器４を取り込む外部ハウジングを含んだ薬剤投薬器２を備えており、その充填器４は、薬剤を含んでおり、投薬器２の受入れ口５に向けて挿入され、かつ、しっかりと密封がされている。充填器４は、一度、充填器４が空になる、又は空の状態に近くなると、さらに新しい充填器を入れ替えるために、取り外し可能となっている。この投薬器は、機能データの表示のための英字表示器２８と、例えばボタン３０のような、患者によって投薬器の機能を制御するために、１つ又はそれ以上のマン・マシン・インタフェース要素と、を含んでいる。
【００１８】
組み込み様式でドッキングステーション６に向かって挿入される目的と、投薬器２とサービス・プロバイダ・ネットワーク・サーバ８との間で、データを伝達する目的と、及び投薬器２に電力を提供するバッテリ、及び／又は、帯電蓄電器の再充電する目的とをもって、投薬器２は、特に、以下に更なる詳細が述べられる様々な機能に適合している。ドッキングステーションは、電気幹線供給ケーブル９と、内部には、要求される低い電圧で電源供給をするための変圧装置と、を含む。供給幹線の損傷又はこれらをうまく利用できない場合には、ドッキングステーションは、さらに、再充電可能な、又は再充電できないバックアップ・バッテリを含む。
【００１９】
ドッキングステーション６は、ネットワーク・インターフェース装置１４で、対応した通信モジュール１２と通信するための通信モジュール１０を含む。ネットワーク・インターフェース装置１４は、インタネットのような公のデータ通信ネットワーク１８へアクセスするためにネットワーク・インターフェース・モジュール１６を含んでいる。ドッキングステーションとネットワーク・インターフェース装置１４のどちらも、患者の自宅に配置されている。この通信モジュール１０、１２は、好ましくは、ブルーツゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）（商標登録）無線プロトコルのような無線インターフェース・プロトコルを介して通信され、このプロトコルは、例えば寝室又は浴室のような患者の自宅の選択された地点に配置され、ネットワーク・インターフェース装置１４から離れている。ネットワーク・インターフェース・モジュール１６は、１つ又はそれ以上のＰＳＴＮモデム、ＤＳＬモデム、ケーブルモデム、ワイヤレス無線ネットワークモデムを含んでもよい。ネットワーク・インターフェース装置は、それ自身が、適切に配列された個人用コンピュータ・ワークステーション、デジタル・テレビジョン・セット・トップ・ボックス、家庭用通信ハブなどの形態をとってもよい。
【００２０】
図２は、薬剤投薬器２と、充填器４と、ドッキングステーション６と、をより詳しく示した電気回路的な構成を表わしている。
【００２１】
投薬器２は、マイクロプロセッサ１００と、例えばＲＯＭ１０８及びＥＥＰＲＯＭ１１０の形態の不揮発性記憶装置と、を含んだ例えば集積回路のチップのようなデータプロセッサを含んでいる。記憶装置のいくつかの部分は、投薬器２の製造段階で書込み用として使わずに備えられており、かつ、好ましくは製造者によってのみ知られた秘密認証コードによって保護されるために、製造の後で、読出しのみ、又は効率的な読出しのみがされる。これらのリード・オンリ（読出しのみ）の部分は、投薬器に対する１つ又はそれ以上の独自の識別子、それに関連したランダム、又は擬似ランダムのパスワード、１つ又はそれ以上の異なる品種の薬剤に対する1つ又はそれ以上の品種のコード、を記憶する記憶部分を含んでおり、投薬器は、失効日の形で使用有効期間の表示、及び／又は、投薬器に示された最大の用途回数、製造命令チェックデータ及び製造者の詳細、を含む。その他の部分は、書込み可能であり、そして、書込み又は再度書込みが可能となる前に、実行されるべく、未決定の認証ステップの要求から保護されている。１つ又はそれ以上の記録からなる第一のセットは、投薬器の投薬中に、初期的に書込みが行われ、このセットは、１つ又はそれ以上のサービス・プロバイダ識別子、及び／又は、サービス・プロバイダ・ネットワークアドレス、作動フラッグ、初期に処方された取扱い治療プログラム、そのセットのバージョン数、及び患者の名前や患者の詳細を含んでいる。１つ又はそれ以上の記録からなる第二のセットは、ドッキングステーション６によって初期的に書込みが行われ、オリジナルの取扱い治療プログラムからのバリエーション、そのバージョン数、及び非作動フラッグを含んでいる。１つ又はそれ以上の記録からなる第三のセットは、使用中の間、投薬器によって、初期的に書込みが行われ、いつ患者によって薬剤が投与され、いかほどの総薬量が投与されたかを示す監視データを含む。記憶装置のいくつかのさらなる部分は、秘密データ、及び／又は、アルゴリズムを含んでおり、外部からの読出すことは不可能であり、認証又は暗号化の手続き実行した時に、マイクロプロセッサによる内部使用にのみ読出し可能である。投薬器２からデータを書込み、読出すためと、投薬器のバッテリ、及び又は、蓄電器を充電するために、この投薬器２は、ドッキングステーションにある接触部に対応した外部の電気的接触部２０を備えている。
【００２２】
充填器４は、マイクロプロセッサ１１６と、例えばＲＯＭ１１８及びＥＥＰＲＯＭ１２０の形態の不揮発性記憶装置と、を含んだ例えば集積回路のチップのようなデータプロセッサを含んでいる。記憶装置のいくつかの部分は、充填器の製造段階で書込み用として使わずに備えられており、かつ、好ましくは製造者によってのみ知られた秘密認証コードによって保護されるために、製造に後で、読出しのみ、又は効率的な読出しのみがされる。これらのリード・オンリの部分は、充填器に対する１つ又はそれ以上の独自の識別子、記憶された薬剤の種類を表わすコード、薬剤の名称、失効日、原薬剤の総量、製造命令チェックデータ、及び製造者の詳細、を含む。その他の部分は、書込み可能であり、そして、書込み又は再度書込みが可能となる前に、実行されるべく、未決定の認証ステップの要求から保護されている。１つ又はそれ以上の記録からなる第一のセットは、充填器の投薬中に、初期的に書込みが行われ、このセットは、１つ又はそれ以上の作動フラッグ、取扱い治療プログラムの詳細、そのセットのバージョン数、及び患者の名前や患者の詳細を含んでいる。１つ又はそれ以上の記録からなる第二のセットは、薬剤投薬器によって初期的に書込みが行われ、現状の服用量の残存総量を示す１つ又はそれ以上の記録を含んでいる。記憶装置のいくつかのさらなる部分は、秘密データ、及び／又は、アルゴリズムを含んでおり、外部からの読出すことは不可能であり、認証の手続きを実行した時に、マイクロプロセッサによる内部使用に対してのみ読出し可能である。充填器４からデータを書込み、読み出すために、この充填器４は、投薬器２にある接触部に対応した外部の電気的接触部２２を備えている。
【００２３】
ドッキングステーション６は、マイクロプロセッサ１２２と、例えばＲＯＭ１２８及びＥＥＰＲＯＭ１３０の形態の不揮発性記憶装置と、を含んだ例えば集積回路のチップのようなデータ処理システムを含んでいる。記憶装置のいくつかの部分は、ドッキングステーションの製造段階で、書込み用として、使わずに備えられており、かつ、好ましくは製造者によってのみ知られた秘密認証コードによって保護されるため、製造の後で、読出しのみ、又は効率的な読出しのみがされる。これらのリード・オンリの部分は、ドッキングステーションに対する１つ又はそれ以上の独自の識別子、製造命令チェックデータ、及び製造者の詳細、を記憶する１つ又はそれ以上の記憶装置部分を含んでいる。その他の部分は、引き続き、書込み可能である。１つ又はそれ以上の記録からなる第一のセットは、投薬器２がドッキングステーションと合体している時に、投薬器から書込みが行われ、このセットは、薬剤名、現状の服用量の残存総量、現状の取扱い治療プログラムの詳細、及び患者の名前と他の患者の詳細を含んでいる。これら第一の記録は、ディスプレイ２４で表示するためのデータも含んでいる。ディスプレイ２４は、英文字のテキストばかりでなく、投薬器２のディスプレイ２８よりも大きく、ビットマップイメージ、例えばロゴ、及びビデオ画像などをボタン２６のようなＭＭＩを介して使用者の相互作用に応答して表示可能である。１つ又はそれ以上の記録からなる第二のセットは、サービス・プロバイダ・ネットワークサーバ８から受信したメッセージデータを記憶するようになっており、メッセージが、ディスプレイ２４に示されるように記憶されたデータに対して１つ又はそれ以上の記録を含む。１つ又はそれ以上の記録からなる第三のセットは、投薬器２に向けて伝送されるべき記憶された制御メッセージのためのものであり、例えば、その制御メッセージは、認証を実行するための制御メッセージであり、取扱い治療プログラムにおけるバリエーション及び現在の服用量の残存総量を示す制御メッセージである。記録からなる第４のセットは、ネットワークサーバ８に向けて伝送するためにデータを記憶するためのものであり、投薬器２から受取られた要求監視データ、及び、データを含む自己検査健康診断データ、及び自己検査健康状態データ記録を含み、これらのデータは、ドッキングステーションにある、又はセンサ１３２によって記録された、又はセンサと関連づけられたデータであり、呼吸用吸入器の場合には、ピーク流量データ又はインスリン吸入器の場合には、血糖レベルのデータなどのようなデータを含む。別の実施形態では、自己検査健康診断データは、患者の自己推定データに置き換えられ、そこでは、ＭＭＩ２６を介して患者が自己の推定健康状態の指標を入力するものであって、例えば、その指標とは、患者の調子がどうかを示すような１から１０までの数のようなものである。患者は、患者の健康状態に関連した付随的なデータを記録するためのテキスト形式のデータを付け加えてもよい。自己検査健康診断データ、体調指標データ、及び他のデータは、自動的に、ネットワークサーバ８によって、後続した分析のために記録されたデータであり、例えば、患者指定のＷｅｂサイトのページを介して、チャット、及びその他の想定ツールを介して停止のために記録されたデータである。
【００２４】
投薬器のディスプレイ２８は、例えばＬＣＤ画面であって、患者に対して情報を表示するためのものであり、挿入された充填器に含まれる薬剤の名称、現在の服用量の残存総量、及び現在時刻などが含まれている。催促のメッセージは、現状の取扱い治療プログラムに従って、決まった薬量の薬剤が投与されるべき時期を表示してもよい。そのような催促のメッセージは、時刻の設定されたアラームによって成し遂げられてもよく、例えば、可聴的（一例としてトーン）、運動学的（一例として振動装置）、及び／又は、可視的（一例としてＬＥＤ）な信号発生器が与えられる。患者は、例えば、ボタン３０のような使用者のインタフェースによって、ディスプレイメニュ及びその機能を制御してもよい。薬剤を管理している時、患者は、一服分の投与又は多数の薬剤の投薬を開始するために、取り出し口３２を開け、ボタン３０を押す。現在の日付／時刻、及び／又は、処方段階に沿って、投薬器２、及び／又は、充填器４の記憶装置に記憶された現在の取扱い治療用プログラムに従って、投薬器２によって、投薬すべき総量は制御される。
【００２５】
投薬器２は、さらには、自動的に一服分の薬剤又は複数の一複分の薬剤を投与するために、投薬アクチュエータ１０２をさらに含む。ある実施形態では、薬剤は、粉末、液体、及び／又は気体形態で充填器４に保持されており、投薬アクチュエータは、充填器４から要求された一服分の薬量を測定して放出するように適合されている。別の実施形態では、充填器４は、個別の薬剤量を含む要素の形態で薬剤を含んでおり、例えば、錠剤、カプセル、粉末を区分けした状態のものなどが挙げられ、投薬アクチュエータは、自動的に１つ又はそれ以上の所定の薬剤の量を投与するように適合されている。投薬は、例えばＭＭＩ３０の手段によって、患者によって開始される。投薬器２は、さらに投薬センサ１０４を備えており、そのセンサは、投薬を行った時の監視データ、量、時刻、及び日付のような投薬及び記録の動作を計測するためのものである。クロック１０６は、投薬器の電気的なシステムにおける監視時間及び記録時間のために使用される。
【００２６】
データ・インタフェース２２は、２組からなる対応した電気的な接触部を構成しており、充填器４と投薬器２との間で、データを伝達することを目的として使用されている。別の実施形態では、インタフェースは、充填器４の受動的なタグと投薬器にある能動的なリーダとの間にある非接触無線インタフェースからなる。データ・インタフェース１１４は、２組からなる対応した電気的な接触部を構成しており、ドッキングステーション６と投薬器２との間で、データを伝達することを目的として使用されている。別の実施形態では、このインタフェースは、ドッキングステーション６に近接して、投薬器が配置された時に操作可能である、例えばブルーツゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）（商標登録）無線インタフェースなどの、非接触無線インタフェースからなる。電力インタフェース１１４は、２組からなる対応した電気的な接触部を構成しており、幹線電源接続部９によって提供されたドッキングステーション送信器１３４と、投薬器２にある再充電可能なバッテリ１１２と、の間で、電力を送るためのものであり、再充電可能なバッテリ１１２は、投薬器２及び充填器４にあるすべての電気的な構成材料に、電源として働くものである。変圧器１３４は、ドッキングステーション６において、すべての電気的な構成材料に対しての電源として作用する。ドッキングステーション６は、幹線電源が損傷した場合に、再充電可能なバックアップ・バッテリを含んでもよい。
【００２７】
ドッキングステーション６は、マイクロプロセッサ１２２、ＲＯＭ１２８及びＥＥＰＲＯＭ１３０の形態をした不揮発性記憶装置、ディスプレイ２４、マン・マシン・インタフェース要素２６、無線アンテナ１２６を含む無線モジュール、幹線電源接続部９、及び自己検査モジュール１３２を含んだデータ加工システムを備えている。自己検査モジュール１３２は、患者健康センサを含んでおり、例えばそのセンサとは、血糖のレベルセンサ、ピーク流量センサなどのセンサであり、このモジュールは、ドッキングステーションに、取り外し可能に接続されてもよい。別の実施形態では、自己検査モジュール１３２は、投薬器２に含まれてもよく、又は投薬器に、取り外し可能に接続されてもよい。
【００２８】
サービス・プロバーダ・ネットワークサーバ８は、患者の記録データベース３４と接続されており、このデータベースは、患者のケアのもとで、患者を治療するために健康システムによって、用いられていた長期間の患者の健康記録を記憶している。これらの記録は、履歴を持った患者の健康データ及び処方のデータを記憶しており、この記録は、処方のデータ、取扱い治療プログラム、要求データ、及び健康診断状態データなどを含む。患者の健康記録を含んだデータを操作する目的と、患者のヘルスケア管理システム、医者のデータ管理システム、及び薬局のデータ管理システムを含む他のヘルスケア管理システムにメッセージ及び記録を伝送する目的とに、サービス・プロバイダ・ネットワークサーバは、分析及び報告する機能を含む。
【００２９】
製造データ管理システムＥは、製造システムサーバ３６と、製造段階で、投薬器２の日付を書込む日付書込み端末３８と、製造段階で、充填器４に日付を書込むための日付書込み端末４０と、を含む。
【００３０】
製造段階で、投薬器記憶装置１０８、１１０は、投薬器に対して１つ又はそれ以上の独自の識別子、ランダム又は擬似ランダムのパスワード、１つ又はそれ以上の異なる品種の薬剤のための1つ又はそれ以上の品種のコード、形態をした、不変データを含むように書込まれ、投薬器は、該投薬器に対する失効日、及び／又は、最大の用途数、地理的領域の名称、及び／又は、コード、製造命令チェックデータ及び製造者の詳細の形態となる用途寿命表示器と共に使用されている。投薬器記憶装置は、秘密データ、及び／又は、アルゴリズムと共に書込まれ、外部からの読出すことは不可能であり、認証又は暗号化の手続きを実行した時に、投薬器のマイクロプロセッサによる内部使用に対してのみ読出し可能である。この秘密データは、秘密認証鍵を含んでおり、この鍵は、公開／秘密鍵の組合せからなる共有化された秘密鍵で形成された鍵である。サービス・プロバイダ・ネットワークサーバ８から受信された制御メッセージを認証、及び／又は、暗号化するために、データは、１つ又はそれ以上のサービス・プロバイダに対する公開鍵、又はサービス・プロバイダ公開鍵の詳細を提供している信頼された第３の集合体を含み、これらのデータは、サーバ８によって、伝達される前に、秘密鍵、及び／又は、適切に共有化された秘密鍵を用いて暗号化、及び／又は、デジタル信号化される。このデータは、充填器４から受信されたデータを認証、及び／又は、暗号化するために、１又はそれ以上の製造者にための公開鍵、又は、製造者のサービス・プロバイダ公開鍵の詳細を提供している信頼された第３の集合体を含んでおり、これらの鍵は、製造者によって暗号化、及び／又は、デジタル信号化される、若しくは伝送前に充填器に受入れられる。製造の後に、このデータは、投薬器記憶装置に書込まれ、特に、独自の識別子及びそれに一致したパスワード、及び／又は、共有化された秘密鍵、及び／又は、公開鍵を含み、これらのデータは、サービス・プロバイダ・ネットワークサーバ８に対して、機密状態で伝送され、起こるべき投薬器２の投薬を待ち構えるべく、記憶される。この充填器は、患者に対して後続して投薬するために、調薬をバッチ処理する際に、計り分けて、分配される。
【００３１】
製造段階で、充填器記憶装置１１８、１２０は、充填器に対して１つ又はそれ以上の独自の識別子、薬剤、薬剤名称、失効日、原薬剤量、地理的な地域名、及び／又は、そのコード、製造命令チェックデータ及び製造者の詳細を形成する不変データを含むように書込まれている。この不変データは、秘密認証鍵を使用した製造者によってつくられた独自の識別子であるデジタル署名、及び／又はそれ以外のデータを含んでおり、そのデータは、充填器記憶装置に付け加えられている。充填器記憶装置は、秘密データ、及び／又は、アルゴリズムで書込まれ、外部からの読み出すことは不可能であり、認証手続きをした時に、充填器のマイクロプロセッサによる内部使用にのみ読出し可能である。この秘密データは、秘密認証鍵を含んでもよく、この鍵は、公開／秘密鍵の組合せからなる秘密鍵で形成された秘密鍵からなる。このデータは、サービス・プロバイダ・ネットワークサーバ８から受信された制御メッセージを認証、及び／又は、暗号化するために、サービス・プロバイダに対する公開鍵を含んでもよく、これらのデータは、サーバ８によって、伝達される前に、秘密鍵、及び／又は、適切に共有化された秘密鍵を用いて暗号化、及び／又は、デジタル信号化される。製造の後に、このデータは、充填器記憶装置に書込まれ、特に、独自の識別子及びそれに一致したデジタル署名、及び／又は、共有化された秘密鍵、及び／又は、公開鍵を含み、サービス・プロバイダ・ネットワークサーバ８に対して、機密状態で、伝送し、記憶され、発生する投薬器２の投薬の際して保持されている。この充填器は、患者に対して後続して投薬するために、調薬をバッチ処理する際に、計り分けて、分配される。
【００３２】
患者のシステムＡは、患者を識別し、患者のヘルスケアの詳細を記憶するために、スマートカード４２を含んでおり、これらは、この好ましくは、患者の記録データベース３４に複製され、このデータベースは、一般的な健康データ、処方データ、アレルギデータなどを含んでいる。スマートカード４２は、電気的接触部４３を含んでおり、そこでは、スマートカード読出し／書込み装置が、スマートカードに保持されたデータ記録にアクセスする。
【００３３】
医者のデータ管理システムＣは、ワークステーション・パソコン４４、スマートカード読出し／書込み装置４６、及び投薬器読出し／書込み装置４８を含んでいる。この投薬器読出し／書込み装置４８は、患者のドッキングステーション６と類似したドッキングステーションであってもよい。医者を訪問する時は、好ましくは、患者は、自分のスマートカードを、持参する。このスマートカードは、医者が、そこに保持された患者のデータ、及び／又は、患者記録データベース３４に保持された患者のデータへのアクセスができるように読出し／書込み部４６に挿入される。このデータは、ワークステーション４４を介してアクセスされる。各々の医者は、医者にそのようなデータにアクセスするよう許可を与えた個人的ユーザネーム及びパスワードを有しており、そして、そのデータの詳細は、そのようなアクセスが認証される前に、ネットワークサーバ８によって、データ検証される。診察の後で、医者は、デジタルの処方を発行し、この処方は、スマートカード４２、及び／又は、患者記録データベース３４に書込まれる。
【００３４】
薬局のデータ管理システムＤは、サーバ５０、ワークステーション・パソコン５２、投薬器読出し／書込み装置５４、充填器読出し／書込み装置５６、及びスマートカード読出し／書込み装置５８を含む。この投薬器読出し／書込み装置５４は、患者のドッキングステーション６に類似したドッキングステーションでもよい。
【００３５】
患者は、薬剤を供給してもらうために、薬局に訪れた時、患者は、スマートカード４２を持参する。このスマートカード４２は、患者とその患者に対応した処方とを識別するために、スマートカード読出し装置５８に挿入される。患者のデータは、ワークステーション５２を介してアクセスされる。各々の薬剤師は、薬剤師にそのようなデータにアクセスするよう許可を与えた個人的ユーザネーム及びパスワードを有しており、そして、そのデータの詳細は、そのようなアクセスが認証される前に、ネットワークサーバ８によって、データ検証される。この患者の認証は、処方データにアクセスするためにネットワークサーバ８に送信される。この患者のデータ記録は、患者が、現時点で、処方された薬剤を、投薬器に適切に保持しているかどうかを示す。もし、適切でないならば、新規に診察された患者の場合であり、ネットワークサーバは、新しい投薬器２に投薬すべく、薬剤師のシステムに指示される。
【００３６】
新しい投薬器２に投薬するために、薬剤師は、薬局の店内から、適切な投薬器を選定し、投薬器読出し／書込み装置５４に投薬器２を挿入する。読出し／書込み装置５４は、投薬器の独自の識別子を読出しネットワークサーバ８にも同様に伝送する。図３は、データベース３４にあるルックアップ表を示しており、この表は、独自の投薬器ＩＤと、該ＩＤに関連したデータフィールドと、に関連しており、投薬器記憶装置に保持されたオリジナルデータに対応しており、（フィールド＃１などで示された）製造者によって、投薬に従った患者のＩＤを備えている。読出し／書込み装置は、ネットワークサーバ８から受取られたデータを書込むために使用されており、該ネットワークサーバは、１つ又はそれ以上のサービス・プロバイダ識別子、及び／又は、サービス・プロバイダ・ネットワークアドレス、動作メッセージ、初期における取扱い治療プログラムの詳細、そのバージョン数、患者のＩＤと名前と他の患者の詳細、及び地理的な地域コードを投薬器記憶装置に含んでいる。この書込まれたデータは、好ましくは、ネットワークサーバ８によって暗号化され、及び／又は、信号化され、そこでは、必要な許可を有した薬剤師が、投薬操作を遂行することを投薬器に示している。一度、動作すると、投薬器２は、適切な充填器４と共に、使用の準備がされる。
【００３７】
新しい充填器４に投薬するために、薬剤師は、薬局の店内から、適切な充填器を選定し、投薬器読出し／書込み装置５４に投薬器を挿入する。該読出し／書込み装置５４は、投薬器の独自の識別子を読出しネットワークサーバ８にも同様に伝送する。図４は、データベース３４にあるルックアップ表を示しており、この表は、独自の充填器ＩＤと、該ＩＤに関連したデータフィールドと、に関連しており、充填器記憶装置に保持されたオリジナルデータに対応しており、（フィールド＃１などで示された）製造者によって、投薬に従った患者のＩＤを備えられている。読出し／書込み装置は、ネットワークサーバ８によって提供されたデータを書込むために使用されており、該ネットワークサーバは、１つ又はそれ以上の動作メッセージ、取扱い治療プログラムの詳細、そのバージョン数、及び、患者のＩＤと名前及び他の患者の詳細、及び地理的な地域コードを、充填器記憶装置に含んでいる。この書込まれたデータは、好ましくは、ネットワークサーバ８によって暗号化され、及び／又は、信号化され、そこでは、必要な許可を有した薬剤師が、投薬操作を遂行することを充填器に示している。一度、動作すると、充填器４は、適切な充填器２と共に、使用の準備がされる。
【００３８】
ある実施形態では、薬局の手続きは、投薬を優先して投薬器、及び／又は、充填器に記憶されたデータを読出すことも含み、かつ、薬局のシステムのみ、又は、ネットワークサーバシステムとの組合せのいずれかにおいて、それに応じた薬剤投薬操作を修正することも含む。例えば、薬局は、充填器及び投薬器に対応していない地理的な地域名及び／又はコード、を有した装置に投薬することを防止し、又は、もし薬局の位置が対応してないないならば、同様に防止する。
【００３９】
図３及び図４に示されたルックアップ表は、対応した投薬器、及び／又は、充填器ＩＤによって患者の正しい識別をするために使用される。投薬器２、及び／又は、充填器４からネットワークサーバ８まで、データが送信されたとき、データは、装置ＩＤ、及び／又は、充填器ＩＤを含む。そこでは、データが、ネットワークサーバ８に送信されるときに、患者に、ユーザネーム、及び／又は、パスワードの詳細を入力させることを要求することなく、患者は、識別される。さらに、機密データが伝送されるときには、そのような関連付けられた認証手続きは、患者が、そのデータを識別し認証を実行させるよりはむしろ、その装置自体によって実行されてもよい。装置と図３及び図４に示された該装置に関連した変数のフールドとの両方に共有された秘密鍵のような、対応して共有された認証データは、ルックアップ表によって、独自に装置が処方された患者の識別と関連付けられてもよい。別の実施形態では、薬局で、独自の患者のＩＤは、投薬中に、投薬器、及び／又は、充填器に、書込まれても良く、患者のＩＤは、投薬器からネットワークサーバに、あらゆるデータと共に送られる。しかし、このような場合、装置ＩＤは、すべての装置間で特有のものであってもよく、患者のＩＤとの結合のみで特有のものであっても良く、好ましくは、ネットワークサーバ８で患者によって現在使用された装置の識別を可能にするために、送信される。あらゆる場合において、ネットワークサーバ８に伝送されたデータは、好ましくは、装置ＩＤのような独自の識別子を含んでもよく、そこでは、対応した患者の記録にアクセスされてもよい。
【００４０】
図５は、フローダイアグラムであり、充填器４の挿入の際に、投薬器２において実行される手順を示している。ステップ２００で、投薬器は、充填器記憶装置に保持された有用なデータをすべて読出す。その時、投薬器は、ステップ２０２とステップ２０４において、記憶装置から読出されたデータと記憶装置に記憶されたデータとの間で、データの競合が存在しないかの確認を行う。すなわち、ステップ２０２とステップ２０４は、適合した患者のＩＤ、受入れ可能な薬剤の種類のコード、受入れ可能な地理的な地域コードなどを、確保するような手続きを含む。さらに、投薬器２は、充填器内に保持された不変データが付随したあらゆるデジタル署名が、正確であるかどうか確認する。ある実施形態において、例えば、署名が付与された充填器４の独自の識別のようなオリジナルのデータと対応することを保証するために、適切な署名を読込むことによって、及びネットワークサーバ８の公開鍵をもって暗号化することによって、この確認が実施される。他の実施形態では、暗号の方法は、暗号化/暗号解読の方法で、公開／秘密鍵、又は共有された秘密鍵によって、充填器の認証を確認している。もし、競合が見つかった場合は、競合を表わす信号が、発生する。また、もし競合が見つからなかった場合は、充填器から受信すべき更新があるかどうか、投薬器が、確認を行う。例えば、この充填器は、さらに最近の取扱い治療プログラムが含まれていてもよく、このプログラムは、後に示されるバージョン数によって、検出されてもよい。その記憶装置で、適切なパラメータが更新される前に、もし、更新が検出されたならば、付随したデジタル署名を確認することによって、先ず、認証される。もし、更新の認証が失敗しなければ、その競合を表わした信号が、発生する。さもなければ、後続するあらゆる更新において、投薬器２は、投薬器、及び／又は、充填器４が保持するデータに従って、通常取扱い治療プログラムを開始する。もし、競合を表わす信号が、発生したならば、投薬画面２８は、例えば、ステップ２０６で”充填器が許可されません、薬剤師を呼んでください”などの適切なエラーメッセージを示すように作動する。さもなければ、ステップ２０８に進み、この投薬器２は、いかなる催促となるプログラムも禁止する。このような、競合を表わす信号の発生において、ある実施形態では、少なくとも、競合がサーバ８から受取られた更新メッセージによって解消されるまでは、投薬器は、充填器、及び／又は、投薬器が使用されないように、充填器記憶装置又は投薬器記憶装置において、非稼動フラッグを書込む。別の実施形態では、投薬器は、データ管理機能が有効に使用できないときは、充填器から薬剤を投薬するような、手動切替えモードを使用してもよい。さらに、別の実施形態では、投薬器が、次に合体するときに、投薬器は、ネットワークサーバ８に同じデータを送り競合データを記憶せずに通常に操作を続けてもよい。投薬器によって投与される動作は、競合の発見に伴って、依存してもよい。例えば、もし、充填器が、間違った種類の薬剤を含んでいるときは、充填器は、全く作動しなくてもよい。一方、充填器が、正しい種類の薬剤を含んで、異なる患者に投薬されたなら、患者の記録��次にアクセスされた時に、医者又は薬剤師のようなヘルスケアの専門家がその競合に気づくように、患者の記録に書込まれるべくネットワークサーバ８に競合データが送られると共に、通常状態として使用されてもよい。
【００４１】
ステップ２１０とステップ２１２では、例えば、ドッキングポート６から受信されたデータ読取り信号によって、ドッキングポート６と合体接続させるかどうか、ドッキングステーション６を介してネットワークサーバ８に、検出された競合を示したメッセージがどの時点で送信されるか、を投薬器は、検知する。ネットワークサーバ８は、監視する目的ために競合データを使用してもよく、その競合及び探知された競合がいつ要求されたかを、ふさわしいヘルスケア専門家に、知らせる。例えば、次に、患者が薬剤師を訪問した時、薬剤師は、患者の記録を介して競合データにアクセス可能であり、患者にその問題点の本質を示されることができる。もし、ネットワークサーバシステム８におけるエラーが引き起こした内部競合であるならば、競合が不必要に他の場所で発生することを避けるために、他の影響を受けた投薬器すべてに、競合が、解消されて、更新されてもよい。好ましくは、投薬器は、データ管理機能が有効に利用できなくなった時でさえも、充填器から薬剤が投薬されるように、手動切替えモードを使用してもよい。
【００４２】
あらゆる場合において、競合が見つかった時に、例えば、充填器からの導かれたデータと、投薬器に保持された適合又は不適合なデータと、の間で競合した原因を示す競合データは、ネットワークサーバ８に伝送される。システムにアクセスしているヘルスケア専門家によって、精査されるべき患者の記録に対応したデータを書込むこと、患者のドッキングステーションを介して、患者に情報メッセージを伝送すること、及び／又は、ふさわしい投薬器記憶装置の１つ又はそれ以上のフィールドを更新することによって、競合を解決すべく、ドッキングステーションを介して、投薬装置に更新メッセージを伝送すること、などのように、最新メッセージを送るように、ネットワークサーバ８は、競合の本質を分析し、要求すべき動作をもたらすことができる。
【００４３】
投薬器が次の合体をするとき、もし、競合が見つからなければ、充填器の独自の識別子、及び／又は、充填器が保持するその他の詳細が、ドッキングステーション６を介して、ネットワークサーバ８に向かって伝送するよう投薬器記憶装置の記録に書込まれる。充填器から導出されたそのようなデータは、投薬履歴を提供すべく、ネットワークサーバ８によって、ふさわしい患者の記録に記憶され、そして、このようなデータは、患者のために使用された充填器の容器の詳細も含む。さらに、別の実施形態では、あらゆる競合の確認は、ネットワークサーバによって実行される。この実施形態において、好ましくは、現在の充填器ＩＤと装置ＩＤは、ネットワークサーバ８に伝送され、図３及び図４に示したルックアップ表に保持された、対応する変数データは、競合が存在するかどうかを決定するために、ネットワークサーバ８によって分析される。別の実施形態では、投薬器記憶装置、及び／又は、充填器記憶装置に保持された、１つ又はそれ以上のその他の変数データアイテムが、ネットワークサーバ８に伝送されてもしてもよい。もし、競合が見つかったならば、システムにアクセスしているヘルスケア専門家によって、精査されるべき患者の記録に対応したデータを書込むこと、患者のドッキングステーションを介して、患者に情報メッセージを伝送すること、及び／又は、ふさわしい投薬器記憶装置の１つ又はそれ以上のフィールドを更新することによって、競合を解決すべく、ドッキングステーションを介して、投薬装置に更新メッセージを伝送すること、などのように、患者のドッキングステーションを介して、患者に情報メッセージを伝送する、及び／又は投薬器の動作を変更するために、新しい充填器が挿入されるまでは、投薬器を使用できなくするために、及び／又は適切なよう投薬器記憶装置の１つ又はそれ以上のフィールドを更新することによって、競合を解決するために、最新メッセージを送るように、ネットワークサーバ８は、競合の本質を分析し、要求すべき動作をもたらすことができる。
【００４４】
図６は、正しい充填器４を読込んだ時に、投薬器２によって後続する処理手続きを示している。ステップ３００では、一服分の薬剤が、患者によっていつ投与されるべきかを決定する手続き治療プログラムデータを、投薬器は、保持している。この期間は、開始の日時、及び終了の日時によって、薬剤が正確に投与されるべきであるかを決めており、このような日時は、最後に投与された薬剤に関連して決められても良く、絶対的な時刻測定手段に従って、決められてもよい。ステップ３０２で、開始日時を優先して投薬器を作動させたならば、ステップ３０４で、この投薬器は、初期投薬手続きに従って、投薬器を動作させる。また、ステップ３０４は、標準の投薬手続きとは異なる。これは、初期における投薬を禁止すると共に、早すぎて別の投薬を投与することができないことを患者に示すメッセ−ジを表示する。この段階では、オプションが必要とされた時に投薬器が投薬を行うべく応答して、薬剤が必要とされることを患者に確信させることができる。別の実施形態では、投薬器は、初期において、要求される時間で、薬剤を投薬してもよく、やがて実施するであろう催促を中止し、後からの催促を取り上げるように、後からの催促のスケジュールを更新してもよい。
【００４５】
ステップ３０６では、投薬の催促が、予定された時間になると、投薬器は、投薬の催促の信号を発信する。この信号は、可聴、可視、及び／又は、動作的な信号でもよく、例えば時間超過で信号の強さが増加するように、患者によって、投薬が実行されたかどうかによって決まる時間よりも長く変化してもよい。ステップ３０８で、患者が、一服分の薬剤を投薬するべき投薬装置を作動させた時に、投薬器は、ステップ３１０で、標準投薬時間で、予め決定された終了日時よりも、投薬された操作が遅いかどうかを決定する。もし、そうであるならば、標準の投薬手続きとは違って、その後の投薬手続きは、ステップ３１８で実行される。これは、患者に対する指示からなっていてもよく、この指示は、後の催促を延長するために、この延長に従って、薬剤が、遅れて投与され、後の催促の計画に適合さるような指示である。もし、通常の期間内に投薬されたならば、ステップ３１２で通常の薬量データがアクセスされ、そして、ステップ３１４で、ふさわしい薬量が、投薬される。すべての投薬手続きに従って、通常の投薬手続きにのみ関連して示されたにもかかわらず、投薬器内で保持された監視データは、後続的にネットワークサーバ８に送られるべく、更新され、日時と、投薬総量と、投薬操作の間に（例えばピーク流量などの）検知された患者の健康データのようなその他の核心に関連したデータと、を含んだ最新の投薬事項の詳細を担保ために更新される。
【００４６】
図７は、投薬器がドッキングステーション６と合体した時に、ドッキングステーションによって、実行される手続きを示している。この好ましい実施形態で示すように、ドッキングステーション６は、複数の異なる投薬器で使用されてもよく、これらの投薬器は、同一の患者によって所持される複数の投薬器、及び／又は、異なる患者によって所持される複数の投薬器を含む。
【００４７】
投薬器を受入れたとき、ドッキングステーション６は、まず、残存薬量の数のような他の確実なデータと共に、ステップ４００、４０２では、患者の名前及び薬剤の名前を読み出し、ディスプレイ２４を介して、患者にこれらの詳細を表示する。ＭＭＩの作用によって、投薬器に保持された関連データを通じて、スクロールさせてもよい。次に、ドッキングステーションは、投薬器の他の記憶されたデータを読込み、該データは、投薬器の識別子と、充填器の識別子と、投薬器２によって処理された競合の確認結果として得られたあらゆる競合データと、患者が投薬器２から薬剤を投薬した時に、記憶された投薬監視データと、を含む。この記憶データは、暗号形態で、投薬器によって供えられてもよく、例えば、ステップ４０６では、暗号形態でドッキングステーションによって伝送するために記憶された秘密鍵を用いることと、識別された投薬器に対してデジタルで保持されて対応した暗号解読鍵を参照してネットワークサーバ８によって暗号解読することと、などが挙げられる。さらに、投薬器２、及び／又は、充填器４によって造られたデジタル署名の形態で、認証データは、ネットワークサーバよって照合したデータを伝送してもよい。ドッキングステーションは、例えば、ＴＣＰ／ＩＰソケット接続などのように、ネットワークサーバ８に適切なデータ接続を形成してもよい。ドッキングステーション６とネットワークサーバ８との間の接続は、例えばセキューア・ソケット・レイヤ（ＳＳＬ）の相互関連を介して、いかなる場合においても、確保するために配置されてもよい。ドッキングステーションによって送信されたこのデータは、ネットワークサーバ８で分析されて、ステップ４０８では、１つ又はそれ以上の応答メッセージが、生成され、ドッキングステーションによって、受信されるべく送信される。これらのメッセージは、拡張可能なマーク付け言語（ＸＭＬ）の書面のように構築されてもよい。この応答は、好ましくは、ドッキングステーションのディスプレイ２４を介して使用者に表示されるべきデータを含んでおり、ドッキングステーションによって、通過すべきデータを更新する。ドッキングステーション６は、ステップ４１０で、応答データを分析し、ステップ４１２で、表示内容を表示し、ステップ４１４で、投薬器２に対してあらゆる更新メッセージを伝送する。この更新メッセージは、好ましくは、例えば、投薬器の共有化された秘密鍵、又は投薬器の公開鍵などの対応した暗号鍵を使用したネットワークサーバ８によって暗号化がされ、及び／又は、ネットワークサーバ８の確認に伴い、又は、これまでに生成されたデータを確認するデジタル署名と同様の署名のような認証要素を含む。
【００４８】
図８は、投薬器８によって投与されるステップを示しており、ステップ５００では、ドッキングステーション６を介して更新メッセージを受け取りがなされる。ステップ５０２では、まず始めに、投薬器２は、投薬器記憶装置にある記憶された秘密鍵を用いてデータの暗号解読を行う。次に、投薬器は、ステップ５０４で付随して生じるデジタル署名を照合する。もし、これらのステップのどれかが失敗したならば、投薬器２によってステップ５０６で、更新したメッセージを認証することができず、ステップ５１０でエラーメッセージが表示される。エラーメッセージは、さらに許可され、訂正され、送信されるべく更新するために、ネットワークサーバ８に送信されてもよい。もしその更新が、ステップ５０６で投薬器によって認証されたならば、ステップ５０８で、対応するデータのフィールドは、投薬器記憶装置、及び／又は、充填器記憶装置で更新される。例えばこれまでにいくつか述べたように、投薬器、及び／又は、充填器の１つ又はそれ以上の書込み可能なフィールドは、このような方法で更新されてもよいことが解るであろう。
【００４９】
もし、投薬器２、及び／又は、充填器４が、ネートワークサーバ８に対して認証できないとするならば、ネットワークサーバは、”認証失敗：薬局を訪問ください”のようなドキングステーションにふさわしいメッセージを送ることができる。
【００５０】
あとから薬剤師を訪問した際に、もし患者が、自分の投薬器２を持参していたならば、最新の指示に従った動作及び健康状態データが、ネットワークサーバ８にダウンロードされるために、投薬器は、読取り／書込み装置４８に挿入される。投薬器の独自の識別子は、対応したパスワードの形態で、認証データと共に、ネットワークサーバ８に伝送され、もし、より強い認証が要求されたなら、問い合わせメッセージに対して暗号解読された応答が、サーバ８によって送信され、該サーバ８の応答が、投薬器の識別子を認証するために、サーバ８によって、正しいかどうか確められる。対応した患者の識別子は、正しい患者の記録にアクセスするために、ネットワークサーバによって、検索される。
【００５１】
医者が医者のデータにアクセスするばかりでなく、投薬器２によって提供された患者の指示に従った動作及び健康の監視の期間に従って、ネットワークサーバ８によって提供された分析及び報告の機能にもアクセスする。ネットワークサーバの機能と共に患者の相談にしたがって、ワークステーション４４への入力によって、医者は、取扱い治療プログラムを変更してもよく、このワークステーションは、手続きを更新する結果となり、そこでは、ネットワークサーバ８が読出し／書込み装置４８によって投薬器に書込まれるべきデータを伝送する。この伝送データは、ネットワークサーバにより、暗号解読され、及び／又は、デジタル的に信号化され、投薬器２に対して、適切な秘密鍵、及び／又は個人的秘密鍵を使用する。そして、受信すると、投薬器は、制御データを暗号化し、及び／又は、認証し、もし、認証が成功したならば、それに伴って、その記録を更新する。医者が、より多くの、又は、新しい薬剤を処方してもよく、このような場合には、デジタル処方は、スマートカード４２、及び／又は、患者の記録データベース４６に書込まれる。
【００５２】
ドッキングステーション６と合体した際に、患者が別の処方予定があることを、ドッキングステーション又はネットワークサーバ８のいずれかが認識したならば、このさらなる処方が発令されたかどうか、患者が、問い合わせをするように、メッセージが、表示されてもよい。もし、患者が、肯定的に返答したならば、再処方発令が、患者の記録に書込まれる又は選ばれた薬剤師に対して伝送され、患者がスマートカード４２を持参して薬剤師のところに現われることによって、患者は、適切な充填器を入手できる。
【００５３】
ネットワークサーバに基づいたシステムは、投薬器、及び／又は、充填器の寿命も監視している。すなわち、装置の有効日付は、図４で示されたルックアップ表にある装置識別子に対して保持された変数データによって各々の投薬器と充填器とに関連したデータであり、そして、装置に使用期限が満了した時に、新しい装置を指定するために、適切なメッセージが、患者に指示されたドッキングステーションに送信されても良い。有効期限時に更新されたメッセージは、投薬できないようにドッキングステーションを介して投薬器に送信されてもよい。充填器の寿命は、有効期限、使用総量（例えば、使用が許された最大回数）、又はその両方に、基づいてもよい。あらゆる場合において、そのように監視すること及びメッセージをすることは、少なくとも患者によって使用されたあらゆる装置の不都合な失敗を禁止するために、有用である。
【００５４】
上記の実施形態において、登録された薬剤師によって、薬剤が投薬されている投薬器、及び／又は、充填器により、原則的には、患者が識別される。付随的な識別子の照合は、このシステムによって実施されてもよい。例えば、患者に基づいたあらゆる動作が、実施される前に、投薬器２又はドッキングステーション６は、積極的に患者を識別するために、指紋センサなどのような生物計測センサを含んでも良い。
【００５５】
本発明の別の実施形態では、投薬器は、典型的には、空孔で定義付けられた形をしており、その中では、充填器が受入れ可能となる。投薬器、及び／又は、充填器は、投薬器と充填器との間で、スライド式に、ロック可能／ロック解放可能な関係で表わされるようにさらに、溝の形、窪み、又は他の形状、表面の詳細を、形成してもよい。従って、投薬器は、ロック可能なカバーを有してもよく、該カバーは、空孔に曝されるべく解放可能であり、その空孔内では、充填器が保持されている。
【００５６】
図９ａ、ｂは、噴霧充填器６０２を受入れるために形成された、環状のアクチュエータハウジング６０１の形態における投薬器を含んだ服用量測定吸入器を示している。このアクチュエータハウジングは、一端が開口しておいり、他端は閉塞している。出口部６０３は、前記ハウジング６０１の閉塞端部から横方向に向かって導かれている。図に示された実施形態のように、出口部６０３は、患者の口に挿入されるようなマウスピースの形態をしているが、望ましくは、患者の鼻腔に向かって挿入されるようなノズルのような形をしていてもよい。噴霧充填器４は、一端に出口バルブ６０４を有している。このバルブは、噴霧充填器から測定された服用量を放出するための放出手段として作用する。この放出手段は、噴霧充填器６０２に連結したバルブ４の内部方向の動作によって、動作が可能である。
【００５７】
図９ａ、ｂの服用量測定吸入器は、電子データ管理システム６１０を含み、このシステムは、すべての電子部品と電子接続部を含み、先に詳細を述べた、対応したドッキングステーションと合体するために適合されており、ハウジング６から延びた拡張部分６０６内に含まれる。（図示していない）視覚画面は、電子データ管理システム６１０から患者へ情報を表示することができる。この電子データ管理システムは、患者の呼吸パターンを計測する（図示していない）センサと、充填器４からの噴霧状の放出を動作させるための（図示していない）アクチュエータと、に接続されている。
【００５８】
チップ６２０の形態をしたデータモジュールは、噴霧充填器６０２側に取付けられている。チップ６２０に対応した読出し／書込み接触部６３０は、投薬器ハウジング６１０の表面内側に取付けられている。別の実施形態において、データモジュール６２０は、高周波識別タグを含んでおり、読出し／書込みモジュール６３０は、そこからデータを読出すことが可能であり、問合された高周波エネルギを用いることで、そこにデータを書込むことが可能である。別の実施形態では、データモジュール６２０は、磁気ラベルを備えており、読出し／書込みモジュール３０は、そこからデータを読出すことが可能であり、問合された磁界エネルギを用いることによって、そこにデータを書込むことが可能である。
【００５９】
図１０は、呼吸時に操作可能な薬剤投薬システムの回路図を示しており、図９ａ、ｂに示されたシステムの実施形態である。このシステムは、マウスピースの形態をした投薬出口部７１２を有した環状ハウジング７１０を含んだ図９ａ、ｂに示したものと同様の服用量計測吸入器を含んでいる。噴霧充填器７２０が、ハウジング７１０内に設置されており、この充填器７２０は、スライドバルブ形態をしたバルブ投薬機構７２２を有している。このバルブ軸７２４は、バルブサポート７１４によって支持されている。出口経路７１６は、投薬出口部７１２に向かって、投薬される服用量が通過可能となるべく、サポート７１４内に提供されている。
【００６０】
噴霧充填器７２０の上部には、充填器シート７３０が隣接しているのが理解できるであろう。この充填器シート７３０は、噴霧充填器７２０と（例えばアルミニウムなどから成る）導電部材７３４とに、直接的に接触した絶縁部材７３２を含んでいる。バルブサポート７１４は、導電バルブシート７４０と接触していることが理解できるであろう。複数の形状記憶合金のワイヤ７５０ａ、７５０ｂは、導電バルブシート７４０に充填器シート７３０の導電部材７３４を接続している。この複数のワイヤ７５０ａ、７５０ｂは、電流が流れることに反応して、縮小するニッケルチタン合金からなる。複数のワイヤ７５０ａ、７５０ｂを通じて電流を流すことで、ワイヤ７５０ａ、７５０ｂが縮小する時に、充填シート７３０とバルブシート７４０が、互いに接触するような向きに引き寄せられることが理解できるであろう。バルブ投薬機構７２２の動作と薬剤服用量の投薬が、結果として得られるであろう。
【００６１】
充填器シート７３０、バルブシート７４０、及びワイヤ７５０ａ、７５０ｂに流す電流を制御することは、図示された回路図を用いることで達成可能になる。充填器シート７３０及びバルブシート７４０は、（例えばボルタ電池又は充電式ボルタ電池などの）高圧電源７６０と固体リレーの形態をしたスイッチ７６４とを含む作動回路７６０に接続されている。固体リレー７６４それ自体は、独立した電源７７２を有したマイクロコントローラ７７０を含んだ制御回路と接続されている。このマイクロコントローラ７７０それ自体は、吸入器のハウジング７２０の投薬出口部７１２内に配置された圧力管７８２の形態をした入力部を有した圧力変換器７８０と接続されている。
【００６２】
充填器シート７３０、バルブシート７４０、及びワイヤ７５０ａ、７５０ｂに、電流を流すこと、バルブ投薬機構の動作させることによって、後述のようなことが、達成されるかもしれないことは解るであろう。ハウジング７７０と圧力チューブ７８２内の圧力変化に基づいて、患者は、マウスピース７２２を介して吸入する。その圧力変化は、マイクロ−コントローラ７７０に信号を送る圧力変換器７８０によって、検知することができる。そのマイクロ−コントローラ７７０は、それらに流れる電流と、動作回路が閉じる結果、固体リレー６６４に向かってスイッチング信号を送る。形状記憶合金ワイヤ７５０ａ、７５０ｂの縮小する結果、バルブ投薬メカニズム７２２の動作が引き起こされ、吸入すべき患者に対して薬剤の投薬がされる。
【００６３】
図１０に示すように、マイクロコントローラ７７０は、患者に向けて情報を表示するためのディスプレイ７７４に接続されており、データを置換するため、コンピュータ・インタフェース７７６を備えている。そのシステムは、個別の形態をしたハンドヘルド装置であるため、電源７６２、７７２を含むすべての回路及び構成材料と、ディスプレイ７７４は、ハウジング７７０上に存在する形で配置されてもよい。
【００６４】
図１１は、薬剤投薬装置８００を示しており、本発明の更なる実施形態に係る充填カートリッジ８０２を含んでいる。この薬剤充填カートリッジ８０２は、柔軟な帯部８０４を含んでおり、該帯部は、薬剤の個々の服用量を含んだ複数のポケットで表わされる。この服用量の薬剤は、錠剤、カプセルの形態でもよく、吸入可能な粉末状の服用量の薬剤などでもよい。
【００６５】
この帯部８０４は、基材部のシートからなり、膨らみ部が、ポケットと蓋部とで表わされるような形成されており、蓋部のシートと基材部のシートは、引き剥がし可能な方法で、該膨らみ部の領域を除く基材部のシートに対して気密密封されている。好ましくは、蓋部のシートと基材部のシートは、プラスチック／アルミニウムの積層板の形態であり、好ましくは、加熱してシールすることにより、互いを密着させる。
【００６６】
図１１は、充填器の帯部８０４の多数のポケットが、薬剤を充填された状態における薬剤投薬器８００の内部機構を示している。この内部機構は、インデックス・ホイール８０６と、蓋部のシートの使用済み部分を巻き上げるための蓋部−巻き上げスプール８０８からなる。このインデックス・ホイール８０６は、車輪の軸方向と平行に延びた複数の窪み部を有している。この窪み部は、充填器の帯部８０４内で隣接したポケットの中心線の間において距離が等しいピッチで、配置されている。
【００６７】
充填器８０２は、その内部に含んだ服用量の使用を優先すべく、薬剤帯部８０２がコイル状となるための、内部領域を含んでいる。投薬器は、使用されたベース部と薬剤搬送帯部８０４の蓋部が収集された領域を備えている。完全に使用をした後に、この使用されたベース部は、充填部の取り外しを優先すべく、自動的に充填部内に、再巻き取りされる。
【００６８】
この投薬システム８００、８０２は、先に詳細に示したように、すべての電子構成材料と電子接続部を備えた電子データ管理システム８１０を含んでおり、先に詳細を示した対応するドッキングステーションと合体して適合される。
【００６９】
この充填器８０２は、先に示したように、チップの形態をしたデータモジュール８１２を含んでおり、ヒンジ式の挿入扉８１４を介して充填器８０２が投薬器８００内に挿入された時、データ管理システム８１０と通信し、受け金具８１６の手段によって、挿入扉は、しっかりと閉じられている。充填器の挿入時に、蓋部シートは、スプール８０８と薬剤ポケットを含んだ基材部シートの周りで、折り込まれており、投薬器の搬送経路８１８に挿入される。スプール８０８、及び／又は、インデックス・ホイール８０６は、決定された各投薬動作を行うために、データ管理システム８１０によって制御されたモータによって回転をしている。投薬動作が発生した時に、患者によって消費されるために、新しい服用量の薬剤が、出口部８２０に存在する。
【００７０】
本発明の薬剤投薬器は、ぜんそく及び慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）に含まれる肺や気管の疾患のような呼吸性の疾患の処置に向けた薬剤の取り出しにふさわしい形態の1つである。
【００７１】
適切な薬剤は、コデイン、ジハイドロモルフィン、エルゴタイミン、フェンタニール、又はモルヒネのような鎮痛剤、ジルチアゼムのような狭心症の製薬、（例えばナトリウム塩として）クロモグラフィケート、ケトチフェン、又は（例えばナトリウム塩として）ネドクロミルのような抗アレルギ薬、セルファロポリン、ペニシリン、ストレプトマイシン、サルホナマイド、テトラサイクリン、及びペンタミジンのような抗感染薬、メタピレンのような抗ヒスタミン薬、（例えばジプロピオン酸エステルとして）ベクロメタゾン、（例えばプロピオン酸エステルとして）フルチカソン、フルニソリド、ブデソニド、ロフェポニド、（例えばフロエートエステルとして）モメタソン、シクレソニド、（例えばアセトニドとして）トリアムシノロン、又は６α，９α−ジフルオロ−１１β−ヒドロキシ−１６α−メチル−３−オキソ−１７α−プロピオニルオキシ−アンドロスタ−１，４−ジエン−１７β−カボソニック酸Ｓ−（２−オキソ−テトラヒドロ−フラン−３−イル）エステルのような抗炎症薬、ノスカピンのような鎮咳薬、（例えば遊離塩、又は、サルファネートのような）アフロブテロール、（例えばイクシナフォートのような）サルメトロール、エフェドリン、アドレナリン、（例えば臭化水素酸のような）フェノテロール、（例えばフマル酸のような）フォモテロール、イソプレナリン、メタプロテレノール、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、（例えばアセテートのような）ピロブテロール、（例えば塩酸塩のような）レプロテロール、リミテロール、（例えば、硫酸塩のような）テリブタリン、イソエタリン、ツロブテロール、又は４−ヒドロキシ−７−[２−[[２−[[３−（２−フェニレオキシ）プロピル]スルフォニル]エチル]アミノ]−エチル−２（３Ｈ）−ベンゾシアゾネートのような気管支拡張薬、（例えばマレイン酸のような）（２Ｒ，３Ｒ，４Ｓ，５Ｒ)−２−[６−アミノ−２−（１Ｓ−ヒドロキシメチル−２−フェニル−エチルアミノ）−プリン−９−イル]−５−（２−エチル−２Ｈ−テトラゾール−５−イル）−テトラヒドロ−フラン−３，４−デオルのようなアデノシン２ａアルニスト、（例えば、遊離酸又はカリウム塩のような）（２Ｓ）−３−[４−({[４−（アミノカルボニル）−１−ピペリジニル]カルボニル}オキシ)−フェニル]−２−[((２Ｓ)−４−メチル−２−{[２−(２−メチルフェノキシ)アセチル]アミノ}ペンタノール)−アミノ]プロパン酸のようなα４インテグリンインヒビタ、アミロライドのような利尿薬、（例えば臭化物として）イプラトロピウム、チオトロピウム、アトロピン、又はオキトロピウムのようなコリン抑制薬、コルチゾン、ヒドロコルチゾン、又はプレドニゾロンのようなホルモン薬、アミノフェニリン、コリン・テオフィリネート、リジン・テオフィリネート、又はテオフィリンのようなキサンチン、インスリン、又はグルカゴンのような治療たんぱく質及びペプチド、ワクチン、治療薬、遺伝子治療薬から選択できる。薬剤が（アルカリ金属塩又はアミン塩又は酸が付加されたような）塩、又は（低アルキル・エステルのような）エステル、又は薬剤の活性、及び／又は、安定性を最大限に利用した（水和物のような）溶媒化合物の形体で、適切な箇所に��使用してもいいことは当業者には明らかである。
【００７２】
ふさわしくは、これらの薬剤は、アルブテロ−ル、サルメテロール、プロピオン酸フルチカソン、ジプロピオン酸ベクロメタゾンの塩又は溶媒、サルブテロールのサルファート、及びサルメテロールのイクシナフォートから選択される。
【００７３】
薬剤は組み合わされて注入されてもよい。好ましい調合は、サルブタモール（例えばその遊離塩基又はサルファート塩）、又はサルメテロール（例えばイクシナフォート塩）、又はホルモテロール（例えばフマル酸塩のような）活性成分の組合せを含み、（例えジプロピオン酸のような）ベクロメタゾンエステル、又は（例えばプロピオン酸のような）フルチカソンエステル、又はブデソネートのような抗炎症ステロイドの組合せを含む。特にふさわしい組合せは、プロピオン酸フルチカソンとサルメテロールとの組合せ、又はそれらで構成される塩（特にイクシナフォート塩）の組合せである。特に興味深い更なる組合せは、（例えばフマル酸塩のような）ブデソネート及びフルモテートである。
【００７４】
他の実施形態による本発明の薬剤投薬器は、患者に注射可能な薬剤を供給する注射器を備えている。伝統的な注射器は、中空針によって患者の皮膚を貫通し、この針を通じて、（例えば溶液又は懸濁の形体にある）注射可能な薬剤が、患者の筋肉や細胞に注入される。注入可能に供給される最近開発された針無しのシステムでは、皮膚を通じて又は物理的に接近可能に細胞内に向かって、薬剤、又はワクチンを調合した粒子をもった高粘度の注入物を採用される。他の針無しのシステムでは、同様にふさわしいキャリアの粒子で被覆された薬剤又はワクチンの高粘度の注入物が適用される。
【００７５】
本開示は、図としてのみ意図するところ、及びこれらの修正、変更及び改良で拡張された発明も理解されるであろう。
【００７６】
別の実施形態では、患者の自宅又は他の環境に、ドッキングステーションは存在しない。しかし、ここで述べられたドッキングステーション６は、患者の診療室、医者の手術室、又は薬屋のようなヘルスケア提供者のいるところで、提供されてもよい。
【００７７】
さらに、別の実施形態では、更新されたメッセージに対してサービス・プロバイダの認証及びその暗号化は、投薬器によって実行される。また別の実施形態では、ドッキングステーション６によって、認証化及び暗号化が遂行される。
【００７８】
更なる実施形態では、充填器は、製造現場で薬剤を充填される。別の実施形態では、充填器は、薬局で充填され、その中身と有効期限のデータを識別するデータを記憶装置に書込まれる。
【００７９】
さらに、別の実施形態では、認証は、暗号化／暗号解読の手段によって又は、デジタル署名を照合する手段によって遂行される。また、他の知られた認証手段を用いてもよく、また別の手段を用いてもよい。このデジタル署名という語句は、デジタル証明書を含んだものを表わしており、このデジタル証明書は、認証の手段としても提供される。
【００８０】
さらに、別の実施形態では、ドッキングステーションは、患者から送信されたメッセージを更新して表示するために、ネットワークサーバと共に、まず、接続部を設置しなければならない。特にサーバによって決められた時間に、該サーバによってメッセージを送信させる他のメッセージ伝達手段は、例えば、携帯電話のＳＭＳメッセージの手段のような、別の形式で送信されてもよく、携帯無線装置のような別の装置で送信されてもよい。
【００８１】
このような記載及び請求項において、本装置は、投薬器及び充填器を含んだ本発明と関係している。本発明の投薬器は、充填器をそなえられた薬剤の出口部からなる装置に限定されるものではないことは明らかである。この投薬器は、本体は、充填器に含まれた薬剤を投与する投薬操作を制御するための要素を含んだ装置である。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１ａ】本発明の実施形態に係るヘルスケア管理システムの電気的な図である。
【図１ｂ】本発明の実施形態に係るヘルスケア管理システムの電気的な図である。
【図２】本発明の実施形態に係る患者への機器を示した図である。
【図３】本発明の実施形態に用いられたルックアップ表を示している。
【図４】本発明の実施形態に用いられたルックアップ表を示している。
【図５】本発明の本実施形態において、実行されるべき手続きを示したフローダイアグラムである。
【図６】本発明の本実施形態において、実行されるべき手続きを示したフローダイアグラムである。
【図７】本発明の本実施形態において、実行されるべき手続きを示したフローダイアグラムである。
【図８】本発明の本実施形態において、実行されるべき手続きを示したフローダイアグラムである。
【図９】図９のａ及びｂは、より詳しい患者の器具の実施形態を示した図である。
【図１０】より詳しい患者の器具の実施形態を示した図である。
【図１１】より詳しい患者の器具の実施形態を示した図である。
【符号の説明】
【００８３】
Ａ      患者のヘルスケア管理システム
Ｂ      ヘルスケア・サービス・プロバイダ・データ管理システム
Ｃ      医者のデータ管理システム
Ｄ      薬局データ管理システム
Ｅ      製造データ管理システム
２      投薬器
４      充填器
６      ドッキングステーション
８      サービス・プロバイダ・ネットワークサーバ
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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