(57)【要約】本発明は、脊椎異常の整形外科的処置に使用するための椎間スペーサ（１０、４０、８２Ａ／Ｂ、１００、１２０、１５０、１８０、１９０および２２０）に関する。この椎間スペーサは、形状記憶高分子から作製される。スペーサを所望の形状に製作し、次いで別のまたは変形した形状に変形させることができる。変形スペーサを冷却することによって、スペーサをその変形形状に効果的に凝固させる。変形形状は、隣接する椎骨の間に調製した椎間板空隙中にスペーサを植え込みやすくするように選択可能である。手術時に、外科医は、スペーサを加熱してその元の形状に復帰させることができる。スペーサはその元の形状では、隣接する椎骨を所望の形状と椎間板空隙高に復元かつ／維持するようにサイズ決めされる。
2004512096.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する椎骨間の椎間板空隙中に植え込むための椎間スペーサであって、前記スペーサが、形状記憶高分子材料を含むように形成された変形可能な本体を備え、前記本体が、第１受け面と、対向する第２受け面と、その間に位置する周囲側壁とを備え、さらに前記スペーサが、それを貫通しかつ前記受け面に実質的に平行に位置するように位置決めされた横軸を有し、前記本体が、選択された刺激を加えられると、前記横軸に沿う方向に変形するスペーサ。
【請求項２】
スペーサが円筒形である、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項３】
スペーサが細長い本体を備える、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項４】
スペーサが「Ｃ字」形状である、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項５】
周囲側壁がそれ自体の上に潰れて引っ込む、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項６】
周囲側壁が、第１横壁部、対向する第２横壁部、およびそれらの間に位置する端壁部を備える、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項７】
本体が内部空洞を備える、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項８】
選択した刺激が、熱または光放射エネルギーを含む、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項９】
選択した刺激が、約３８℃と約１００℃の間の変形温度まで加熱することを含む、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１０】
選択した刺激が、約４０℃と約６５℃の間の温度まで加熱することを含む、請求項９に記載のスペーサ。
【請求項１１】
変形温度よりも下の温度にある本体が、皮質骨の圧縮率に匹敵する圧縮率を呈する、請求項９に記載のスペーサ。
【請求項１２】
本体が、変形温度よりも下に保たれるとき、ほとんど変形することなく５００Ｎの圧縮力に耐えるようになされている、請求項９に記載のスペーサ。
【請求項１３】
本体が、前記長手軸に直交して位置決めされた第１断面外形を有する第１形状が備わり、前記本体が、前記長手軸に直交して位置決めした第２断面外形を有する第２形状に変形し、前記第２断面外形が前記第１断面外形よりも小さい、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１４】
高分子材料が生分解性である、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１５】
形状記憶高分子材料が、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリウレタン、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（エチレン−ｃｏ−プロピレン）、ポリ（エチレン−ｃｏ−プロピレン−ｃｏ−ジエン）、ポリ（ε−カプロラクトン）、ポリ（β−ヒドロキシブチラート）、ポリ（β−ヒドロキシブチラート−ｃｏ−ヒドロキシバレレート）、ポリ（メタクリル酸エステル）、ポリ（メチルアクリル酸メチル）、ポリ（アクリラート）、およびそれらの混合物、共重合体、および配合物からなる群から選択される、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１６】
スペーサが元の形状で提供される、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１７】
形状記憶重合体を含む材料から形成され、元の形状で設けられ、第２形状に変形可能な脊椎内に挿入するためのスペーサであって、前記スペーサが形状記憶重合体の作用によって元の形状に復帰する、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１８】
スペーサを収容するために、１つまたは複数の椎骨を調製するステップと、
１つまたは複数の椎骨に接触させるために、スペーサを植えこむステップであって、前記スペーサが、形状記憶重合体を含む材料から形成されかつ元の形状が備わり、さらに第２形状に変形可能であり、スペーサが形状記憶重合体の作用によって元の形状に復帰するステップと、
前記スペーサが変形する選択刺激に前記スペーサをさらすステップとを含む、整形外科的治療の方法。
【請求項１９】
前記さらすステップが、スペーサを植え込んだ後にスペーサを選択刺激にさらすステップを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
選択刺激が、約４０℃と約６５℃の間の温度までスペーサを加熱するステップを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
本体が円筒形またはＣ字形状である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
本体が腎臓形状である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
スペーサが隣接する椎骨間の椎間板空隙中に植え込まれる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
本体が、調製した椎間板空隙中で横方向に拡張する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
本体が、骨原性材料を収容するために内部空洞を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２６】
スペーサが生分解性である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２７】
スペーサが椎体中に植え込まれる、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は一般に、椎間スペーサおよび整形外科的治療におけるその使用に関する。より具体的には、本発明は、形状記憶高分子材料からなる椎間スペーサに関するものである。椎間スペーサは、変形し、脊椎異常の整形外科的治療を容易にするのに望ましいように、その元の形状に復帰させることが可能である。
【０００２】
損傷または罹病した椎間板の摘出および椎間板間隙中への椎間スペーサの植込みは、椎間板空隙高の復元および慢性的な背痛および他の疾患治療のために用いる知られた医学的な処置である。これらのスペーサは、骨由来の材料、金属、セラミックおよび高分子材料を含めて、再吸収性および非再吸収性材料の両方の多様な材料から形成可能である。典型的には、加工が容易な汎用形状にスペーサを予め形成するか、または、選択した例では、理想的な椎骨終板に似せた汎用形状に予め形成する。手術時に、スペーサを収容するために椎骨終板を調製しなければならない。それには、損傷または罹病した椎間板を摘出するための、部分的または全体的な椎間板切断を伴うのが典型である。その後で、スペーサを収容するために椎骨終板の骨組織を予め切断する。損傷または罹病した椎間板に隣接する椎体間の融合を促進することも望ましい。しばしばこれらの終板をそぎ落とし、椎体中の海綿質骨組織を露出させて椎骨間の融合を増強する。さらには、骨原性材料をスペーサと組み合わせて（典型的には、スペーサ本体内側およびスペーサ周りの椎間板空隙中に充填して）、骨成長をさらに促進する。
【０００３】
現在の手術技法では、後方、前方、後方横側および前方横側を含めて、様々な方向から椎間板空隙に進入する。進入方向に関係なく、この手術は極端に難しく、いくつもの器官、血管および神経組織を避けなければならない。後方進入路からでは、外科医は、脊髄および付随する神経を避けるように十分に注意しなければならない。後方横側または前方横側からなど斜方進入路には多くの利点がある。しかし、斜方進入路は、椎間板空隙の片側にアクセスできるのみである。当然ながら、患者を何カ所も切開することは避けるのが望ましい。さらに切開部をより小さくし、標的の椎間板空隙に至る通路が狭ければ、患者の術後の痛みを和らげかつ快復時間が短くなる。状況をさらに困難にするのは、椎体の中心に位置する、露出した海綿質骨組織は海綿状であり、植込みスペーサがその組織中に沈降する恐れがあることである。
【０００４】
したがって、海綿状の海綿質骨組織中に沈降しないで、脊柱によって加わる生体力学的な負荷に耐え得るスペーサを提供することが望ましいであろう。このようなスペーサはまた、終板の末端部周りの固い皮質骨を支えなければならない。しかもスペーサを侵襲性が最小限の経路を介して椎間板空隙中に挿入できなければならない。
【０００５】
したがって、上で説明した問題を考慮すれば、脊椎異常を治療するためのスペーサおよび脊椎異常の治療方法を含めて、関連技術分野における進歩に対する要望が依然として存在している。本発明は、このような進歩であり、かつ多様な追加的な利益および利点を提供するものである。
【０００６】
（発明の概要）
本発明は、椎間スペーサ、その製造および使用に関する。本発明の様々な態様は、新規でありかつ進歩性を有し、さらに様々な利点を提供する。本明細書に包摂する本発明の実際の本質は、ここに添付する特許請求の範囲に基づいてのみ特定することができるが、ここに開示する好ましい実施形態に特有ないくつかの形態および特徴を以下に簡単に説明する。
【０００７】
一般的に言えば、本発明は、脊椎異常を治療するために隣接する椎骨の間に植え込むための拡張可能なスペーサを提供するものである。このスペーサを形状記憶重合体（ＳＭＰ）から形成し、また予め選択した形状に成形することができる。形状記憶高分子材料を使用してスペーサを製作することによって、椎間スペーサに新規なかつ具体的に有利な特徴を付与する。１つの好ましい実施形態では、ＳＭＰから製作したスペーサを所望の形状に成形することができる。しかし、スペーサ本体を変形温度（Ｔｄ）、すなわち、通常は高分子材料のガラス転移温度（Ｔｇ）に等しい温度を上回るまで加熱するとき、高分子材料が弾性化する。スペース本体は、Ｔｄ以上の温度まで加熱されると、それに圧力を印加するか、またはそれを鋳型に圧入することによって多様な形状に変形し得る。Ｔｄを下回るまでスペーサ本体を冷却することによって、それを変形した形状に「凝固」させると共に、その本体を変形した形状の状態に維持することができる。その後、変形スペーサ本体は、Ｔｄよりも高く加熱されるまで、変形形状を保持する。スペーサ本体がＴｄを上回るまで再加熱されるとき、ＳＭＰが再び弾性化し、かつどのような圧力も印加されずに、スペーサ本体が自然にその元の成形形状に復帰する。このような過程は、ＳＭＰすなわちスペーサ自体に対して悪影響を及ぼさずに何回でも反復可能である。
【０００８】
１つの形態では、本発明は、所望の形状および／またはサイズに成形して製作した椎間スペーサを提供する。スペーサは、変形温度を上回ると形状記憶欠陥を示す高分子材料からなる本体を備える。変形温度を上回ると、本体を第１形状に変形させることができる。第１形状が減少した外部体積または断面積を備えることが好ましい。変形スペーサを変形温度よりも低い温度まで冷却することによって、第１形状にあるスペーサ本体を効果的に凝固させる。次いで、本体をその元の成形形状に復帰させることを望むまで、変形スペーサは第１形状を維持することができる。スペーサは、いつでも、すなわち、椎間板空隙中に植え込む前でもまたは植え込んだ後でも、所望の形状に変形させ／共形にすることが可能でありかつ／またはその元の形状に復帰させることが可能であることを理解されたい。変形スペーサを成形スペーサよりも小さくすることができるので、変形スペーサを一層容易に椎間板空隙に挿入することができる。１つの特に好ましい形態では、植込み後に、変形スペーサをその変形温度よりも上に加熱するが、それによって変形スペーサがその元の形状または元の形状に実質的に等しい第２形状に復帰することを許容しかつ可能にする。得られる植込みスペーサは、望むなら、本質的に椎間板空隙を填塞でき、しかも小さい入口切開部を必要とするだけである。
【０００９】
１つの形態では、本発明は、隣接する椎骨の間の椎間板空隙に植え込むための椎間スペーサを提供する。このスペーサは、形状記憶高分子材料を含むように形成した変形可能な本体を備える。この本体は、第１受け面、対向する第２受け面、およびその間に位置する周囲側壁を備える。本体は、それを貫通しかつ第１受け面に実質的に平行に位置するように位置決めされた横軸を有する。本体は、選択した刺激を加えると、前記横軸に沿う方向に変形する。１つの好ましい実施形態では、スペーサを椎間板空隙中に挿入後に、本体が椎間板空隙中で横方向に拡張する。他の好ましい実施形態では、選択刺激が本体を約３８℃以上の温度まで加熱することを含む。
【００１０】
別の形態では、本発明は、脊椎に挿入するためのスペーサを提供する。このスペーサは、形状記憶高分子材料を含む材料から形成されかつ元の形状が備わり、さらに第２形状に変形可能であり、スペーサが形状記憶重合体の作用によって元の形状に復帰する。
【００１１】
さらに別の形態では、本発明は、整形外科的治療の方法を提供する。この方法は、椎間スペーサを収容するために、隣接する椎骨の間に椎間板空隙を調製するステップと、この調製した椎間板空隙中に椎間スペーサを植え込むステップとを含む。このスペーサは、形状記憶高分子材料からなる変形本体を備え、かつ椎骨終板を受けるようになされた第１受け面を有する。この本体は、第１形状で提供されかつ第１受け面に実質的に平行に位置するように位置決めされている横軸を画定する。スペーサは、選択した刺激にさらされ、かつ長手軸に沿って第２形状に変形する。
【００１２】
本発明の１つの目的は、整形外科的治療で使用する拡張椎間スペーサを提供することである。
【００１３】
他の目的、特徴、態様、形態、利点および利益は、本明細書に包含する説明および図面から明白になろう。
【００１４】
（発明の詳細な説明）
本発明の原理の理解を促進する目的のために、ここで本明細書に例示する実施形態を参照しかつ特定の用語を使用して本発明を説明する。しかし、それによって本発明の範囲を限定する意図がないことを理解されたい。本発明の関連技術分野の当業者なら通常想到するはずの、説明されている工程、システムまたは装置における変更および他の変形、さらに本明細書に説明する本発明の原理の他の応用例をいずれも企図するものである。
【００１５】
本発明は一般に、脊椎異常を治療するために、隣接する椎骨間に植え込むための拡張可能なスペーサを提供する。このスペーサは、形状記憶重合体（ＳＭＰ）材料から形成可能であり、かつ予め選択した元の形状に製作可能である。スペーサを変形温度（Ｔｄ）まで加熱して、第１形状に、例えば、減少した断面外形を呈する潰れた状態に変形させることができる。変形スペーサは、腹腔鏡、内視鏡または他の最小限の侵襲的技法を用いて、小さい切開部および狭い通路を介して椎間板空隙中に容易に植込み可能である。１つの好ましい形態では、変形インプラントを椎間板空隙内部に収容した後で、このスペーサを予め選択した刺激にさらし、かつ元の形状と実質的に等しい第２形状に拡張させることができる。１つの特に好ましい実施形態では、この拡張スペーサが椎間板空隙を横切って横方向に延びて、実質的に椎間板空隙を填塞する。他の形態では、成形スペーサを、標的の骨異常と共形になるように選択した第１形状に変形することができる。その後で、このスペーサを変形温度以上に加熱してその元の形状に復帰させることができる。この過程は所望の形状が得られるまで望み通りに反復可能である。その上、元の製作スペーサには、予め選択した多様な元の形状およびサイズで追加的な外部／内部構造を設けることができる。得られる植込みスペーサは、頸椎、胸椎、腰椎、および仙椎体を含めて、様々な椎体間の所望の椎間板空隙高を維持するようにサイズ決めされている。他の形態では、スペーサが、骨原性材料のための貯留部としての役割を果たす空洞を含み、隣接する椎体の脊椎融合を促進する。さらに他の形態では、スペーサを椎間板空隙または椎体中に挿入（椎骨形成処置）して、骨粗鬆症などの整形外科的な疾患を治療することができる。
【００１６】
図１は、本発明で使用するための整形スペーサ１０の一実施形態を例示する。成形スペーサ１０は、形状記憶高分子材料から形成した本体１２を含む。この本体１２は、上部第１面１４および対向する第２面１６を含む。周囲側壁１８が第１面１４を第２面１６から離隔する。第１および第２面は、隣接する椎骨の対向する終板を受けるように設けてある。第１および第２面、１４および１６を実質的に平面的な表面として例示するが、これらの表面の一方または両方を別の形態で設けることもできる。これらの別の形態が、自然に生じたものか、あるいは手術によってもしくは外傷および／または疾患によって変形したものであっても、それぞれの椎骨終板の解剖学的形状と共形になることが好ましい。例えば、凸面外形を呈するように第１面１４を成形することができる。別法として、それぞれの対向する終板の一部のみに似せて第１面１４を成形することもできる。この点に関して、それぞれを他方の鏡像に似せた１対のスペーサ１０を椎間板空隙中一緒に植え込むこともできる。（例えば、１対のスペーサの左右配置を図示する図４および５を参照されたい。）
例示の実施形態では、本体１２を垂直軸２０周りに同心の円筒として例示する。周囲側壁１８は本体１２を取り巻く連続的な湾曲壁として例示されている。下で説明する代替実施形態で分かるように、この周囲側壁は様々な壁部分を含むことが可能であり、それぞれがそれ独自の表面特性を有する。本体１２は、軸２０に直交して測りかつ基準線２２によって画定される外径すなわち横方向の寸法（Ｌ１）を有する。横方向の寸法Ｌ１は、スペーサ１０を植え込む脊柱の高さに応じて、および標的の椎間板空隙に隣接する椎骨が頸椎、胸椎、腰椎、または仙椎のいずれであるかに応じて異なり得る。横方向の寸法は、椎間板空隙中でスペーサ１０を安定させるように、かつ脊柱を適切に支持するように選択することができる。横方向の寸法は、植込みスペーサが海綿質骨組織中に沈降するのを抑制するように選択可能である。横方向の寸法は、第１面１４および第２面１６の少なくとも一部が、椎骨の骨突起環中のおよび／または椎骨の皮質骨内部の厚い皮質骨組織を受けるように選択されるのが好ましい。好ましい実施形態では、Ｌ１は、約６ｍｍと約５０ｍｍの間にあるように選択可能であり、より好ましくは約１０ｍｍと約１６ｍｍの間である。２つのインプラントを椎間板空隙中で位置決めするのが好ましい。しかし、５０ｍｍの範囲内で１つの大きなインプラントを配置することもできよう。
【００１７】
本体１２の高さは、選択した椎骨間の所望の椎間板空隙高を維持するように選択することができる。したがって、本体１０の高さは、スペーサ１２を頸椎、胸椎、腰椎、および／または仙椎のいずれの間に挿入するかに応じて異なり得る。垂直軸２０に沿って測った本体１２の高さは、約３ｍｍと約２０ｍｍの間にあるように選択可能であり、より好ましくは、約４ｍｍと約１４ｍｍの間である。
【００１８】
本体１２はまた、隣接する椎骨間の脊椎融合を促進するために骨原性材料を収容する内部空洞２３を含む。少なくとも１つの開口２４がこの内部空洞中に延在する。少なくとも１つの開口が受け面１４および１６を貫通することが好ましい。さらには、開口が外部側壁１８を貫通して空洞２２中へ延びてもよい。この周囲側壁１８を貫通する開口によって、スペーサ１２を椎間板空隙中に挿入した後で、骨原性材料を空洞２３中に導入することができる。
【００１９】
図２および３は、本発明による変形可能な本体４１を備える変形スペーサ４０の一実施形態を例示する。この変形スペーサ４０は、選択したスペーサを異なる変形温度（Ｔｄ）よりも高温に加熱し、次いで力を加えてスペーサ１２を所望の第１形状に変形させることによって、成形スペーサ１０から得られたものである。変形スペーサ４０は、成形スペーサ１０と同様に、第１受け面４６、対向する第２受け面４８、およびそれらの間に位置する周囲側壁５０を含む。本体４１は、骨原性材料を収容するために設けた内部空洞５４を含む。例示の実施形態では、変形スペーサ４０が、長手軸４４を有する実質的に細長いスペーサとして提供されている。したがって、スペーサ４０は、スペーサ１０を変形温度よりも高温に加熱しかつ外部から実質的に垂直軸２０に直交する力を加えて、外部側壁１８が内部空洞２３中に潰れ込むことによって、成形スペーサ１０から得られる。
【００２０】
図３から分かるように、この変形スペーサは、垂直軸４２に実質的に平行な方向から見るとき、スペーサ１０に比較して減少した断面外形を呈する。これを基準線５２が例示するより小さい長手寸法（Ｌ２）によって示す。好ましい実施形態では、軸４２に直交して測りかつ基準線５２によって表す長手寸法Ｌ２が、スペーサ１２の長手方向の距離Ｌ１よりも約５０％短い。より好ましくは、Ｌ２がＬ１よりも少なくとも約６０％短く、さらにより好ましくは、Ｌ１よりも少なくとも約７０％短い。
【００２１】
例示の実施形態では、スペーサ４０が実質的に扁平な円筒として提供されているが、減少した断面積を備える多様な形状を有する変形スペーサを調製できることを当業者なら理解するはずである。例えば、変形スペーサは、外部側壁がそれ自体の上に圧縮され、折り重ねられかつ／または潰されてアコーディオンまたは襞付き構造に似通う変形スペーサを得ることによって提供可能である。（例えば、図８を参照されたい。）さらには、最初に成形スペーサを扁平形状に圧縮して、その後でスペーサを巻いて実質的に減少した断面積を有する渦巻き状に巻いた円筒にして、変形スペーサを提供することもできる。渦巻き状に巻いた整形外科用インプラントの例が、２０００年１０月２５日出願の「Ｓｅｌｆ−Ｆｏｒｍｉｎｇ　Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ　Ｉｍｐｌａｎｔｓ」と題する、同時係属の米国特許出願第＿＿＿＿＿（代理人整理番号４００２−２５００）に開示されているが、その全体を参照により本明細書に組み込む。渦巻き状に巻いた変形スペーサを変形温度以上に加熱すると、それが巻き戻り、次いでさらに完全にその元の形状に拡張することができる。
【００２２】
変形温度は、下でより完全に説明するように、予め選択可能である。好ましい実施形態では、変形温度が体温（約３７℃）よりも上で選択されるが、隣接する組織（および近接する器官）が実質的に外傷および損傷を受ける恐れのある温度よりも低い。好ましい実施形態では、変形温度（Ｔｄ）を約３８℃よりも高くかつ約１００℃よりも低くなるように選択されており、より好ましくは、変形温度を約３８℃と約６５℃の間にあるように選択され、さらにより好ましくは、変形温度を約３８℃と約４５℃の間にあるように選択する。上では、選択温度よりも高い温度で弾性または超高度の弾性を呈するＳＭＰの選択に絞って論じてきたが、光または放射、ｐＨ変化および／または化学的および溶解性添加剤などの他の刺激に反応する他の重合体も本発明に関して選択可能であることを理解されたい。
【００２３】
図４は、隣接する椎骨６２と６４の間に図２および３の１対のスペーサ４０を左右で位置決めしたところを例示する。スペーサ４０Ａまたは４０Ｂの長手方向の幅が、調製した椎間板空隙６１の長手方向の幅よりも狭いことが例示の実施形態から容易に分かる。この例示の実施形態では、前方進入路を介してスペーサ４０Ａおよび４０Ｂを挿入した。本明細書に開示するスペーサは、例えば、後方進入路、後方横側進入路、および／または前方横側進入路のいずれの進入路を介する挿入であっても本発明の範囲内にあるものと考える。スペーサ４０Ａおよび４０Ｂを様々な進入路を介して挿入することによって、それぞれのスペーサの長手軸４４が、進入路の方向と実質的に位置合せされた状態にあるように位置決め可能であることを理解されたい。進入路の方向にかかわらず、植込みスペーサを選択した刺激にさらして、スペーサが主として横方向に椎間板空隙中に拡張し、かつ１つの好ましい実施形態では、調製した椎間板空隙を実質的に填塞することができる。
【００２４】
４０Ａおよび４０Ｂの植込みには、最小限の侵襲手術技法を必要とするだけであることが好ましい。最初に、インプラント４０Ａおよび４０Ｂを、主切開部を介しかつ標的の椎間板空隙まで延びる作業経路を介して挿入することができる。横方向に拡張可能なスペーサを植え込むことによって、後方横側または前方横側方向などの斜めの角度から標的の椎間板空隙に進入するときに顕著な利点が提供される。明らかなことであるが、手術時には単一切開術を用いることが望ましい。しかし、単一切開術では外科医がスペーサを椎間板空隙の遠位側に導入することが難しい。横方向に拡張するスペーサは、別体のスペーサを椎間板空隙の遠位側に近接して配置する必要を排除することができる。好ましい形態では、単一の横方向に拡張するスペーサを椎間板空隙中に導入し、次いで近位の皮質縁から遠位の皮質縁まで椎間板空隙を横切って横方向に延びるようにインビトロで拡張させることができる。
【００２５】
４０Ａおよび４０Ｂなどのインプラントを、上部受け面６４が椎骨６２の終板６６を受けかつ下部受け面６８が椎骨６４の椎終板７０を受けるように椎間空隙６１中に挿入することができる。例示の実施形態から分かるように、スペーサ４０Ａ／Ｂは、調製した椎間板空隙６１内部にある。椎間板空隙は、皮質終板６６および６８をそれぞれにそぎ落として、この終板のそれぞれの中央部分に見られる、海綿状組織からなる海綿質骨組織を露出させることによって調製を実現してきた。海綿質骨組織は、椎骨間の骨融合を促進するために非常に効果的であるが、海綿質組織には、脊柱によって加わる負荷に耐えるのに十分な構造的強度が備わっていない。したがって、終板の周辺部周りの骨突起周りに見いだすことができる固い皮質骨組織を受けるスペーサを設けることが好ましい。本発明は、最小限の侵襲手術技法を用いて、調製した椎間板空隙中に挿入可能であり、かつ皮質骨組織を設け、さらに含まれている骨原性材料をいずれも海綿質骨組織との緊密な接触状態に維持できるように拡張可能なスペーサを提供することである。
【００２６】
特に図５を参照すると、本発明による拡張スペーサ８２Ａおよび８２Ｂが例示してある。スペーサ８２Ａおよび８２Ｂは、図４のスペーサ４０Ａおよび４０Ｂに由来する。同じ議論がスペーサ８２に等しく該当することを理解した上で、スペーサ８２をより詳細に説明する。スペーサ８２Ａの長手方向の寸法は、スペーサ４０Ａが呈する長手方向の寸法よりも実質的に大きいことを図で明確に例示することができる。
【００２７】
１つの好ましい実施形態では、拡張スペーサ４０Ａが、元のスペーサ１０が呈する形状と実質的に等しい形状に復帰する。しかし、椎間板空隙８１内部で境界が制約されているので、スペーサ８２Ａは、元の形状の高さおよび／または幅まで拡張することができないことを理解されよう。その代わりに、スペーサ８２Ａは、椎体および終板を取り囲む皮質縁などの、椎間板空隙の内部および周囲の構造が許容する範囲までの高さおよび／または幅に拡張することができる。スペーサ８２Ａを変形温度以上に維持するとき、ＳＭＰ材料が弾性または超弾性を呈し、かつ少しでも力が加わると圧縮され得る。
【００２８】
したがって、椎骨６２および６４の対向する終板によって加わる圧縮力が、第１受け面８４および対向する第２受け面８８をそれぞれに圧縮して、これらの受け面を対向する終板の既存の解剖学的な構造と共形にする。したがって、スペーサ８２Ａは椎間空隙８１内部で横方向に拡張することが分かるが、同時に、隣接する椎骨によって加わる圧縮力が、第１および第２受け面８４および８８を圧縮して、元の成形スペーサ１０に比較して減少した高さを有するスペーサ８２が備わることも当業者なら理解されよう。典型的には、手術時に椎骨を伸延して椎間板空隙高を増大させる。伸延する量は、外科医によって異なり得る。得られるスペーサ８２をそれぞれの終板にぴったりと係合するように形成することができる。これによって椎間板空隙中に最適な嵌め合いが備わり、植込みスペーサの後方突出に関する恐れが減少し、かつこのスペーサに骨原性材料を充填するとき、骨原性材料を海綿質骨組織との緊密な接触状態に維持する。
【００２９】
一旦スペーサ８２Ａを変形温度よりも低い温度に冷却すると、スペーサ８２Ａは、脊柱によって加わる負荷による応力が掛かるとき、それ以上に復元すなわち拡張することのない実質的に剛性の形態に凝固する。１つの形態では、ＳＭＰ材料が、海綿質骨組織の圧縮率と同様の圧縮率を呈するように選択されている。好ましくは、スペーサ８２Ａに選択したＳＭＰ材料が、その変形温度よりも低い温度で、約２Ｍｐａと約３０Ｍｐａの間の圧縮率を呈し、より好ましくは、約８ＭＰａと約１５ＭＰａの間の圧縮率を呈する。下でより完全に論じるように、形状記憶高分子材料は多様な知られた材料から選択可能であり、かつそれには生分解性および非生分解性材料が含まれ得る。以上の議論は、１対の同一のスペーサ８２Ａおよび８２Ｂに該当するものであったが、同じ椎間空隙の内部で２つ以上の独特のスペーサを使用することも本発明では包含されている。いくつかの整形外科的な治療では、２つの異なる、独特のスペーサを使用することが望ましい場合がある。一実施形態では、２つのスペーサが互いの鏡像でもよい。したがって、それぞれのスペーサを、対向する終板の一部のみに接合して受けるような形状で提供することができる。例えば、単一のスペーサを使用して、終板の正中から始まって側方椎間関節突起に向かって横方向に延びる、終板の一部を受けることもできる。別法として、骨異常、腫瘍、または罹病した骨組織のために、外科医が、異なるサイズのスペーサまたは異なる形状を有するスペーサさえも、選択した椎骨空隙中で組み合わせることを望む場合もある（例えば、下で説明しかつ図６〜８に例示する典型的な実施形態およびスペーサを参照されたい。）
図６は、本発明による成形スペーサ１００に関する一代替実施形態を例示する。このスペーサ１００は本体１０２を含む。本体１０２は、腰椎の終板に似せた足形を備える。あるいは、それを腎臓形状本体１０２とも説明することができる。この本体１０２は、第１受け面１０６、対向する第２受け面１０８、およびそれらの間に延在する周囲側壁１０４をさらに含む。１つの方向では、本体１０２が、基準線１１２によって例示する、横軸１１１に沿って測った長さ（Ｌ３）を有する。Ｌ３は本体１０２が椎間板空隙を実質的に填塞するように選択することが好ましい。空洞１１０を本体１０２の内側に備える。この空洞は、隣接する椎骨間の骨融合を助長するための骨原性材料のための貯留部としての役割を果たす。スペーサ１００を、実質的にスペーサ１０に関して説明したＳＭＰ材料から形成することができる。骨原性材料を空洞１１０中に追加しやすくするために、側壁１０４は少なくとも１つの開口（図示せず）を含んでもよいが、それを周囲側壁１０４周りに任意のサイズでおよび任意の箇所に設けることができる。
【００３０】
図７は、スペーサ１００を横軸１０９に沿って圧縮することによって得られる変形スペーサ１２０を例示する。このスペーサ１２０は、第１受け面１２４および周囲側壁１２６を有する本体１２２を含む。この周囲側壁１２６は内部壁面１２７を含む。スペーサ１００と比較すると、内部壁面１２７が、横軸１２１に沿ってスペーサ１００を圧縮するとき、それ自体の上に潰されて引っ込んでいることが例示の実施形態から分かる。さらに、スペーサ１２０が、スペーサ１００の基準線１１２によって例示した対応する横寸法よりも実質的に短い基準線１２３によって例示する横寸法（Ｌ３）を有する。
【００３１】
好ましい実施形態では、この変形スペーサ１２０が、スペーサ１００を変形温度以上に加熱し、本体１００を鋳型の中に拘束して同時に横軸１０９に沿って圧縮力を印加することによって形成される。このような方式では、スペーサを圧縮しても、軸１１１に直交する方向にスペーサが拡張することはない。
【００３２】
図８は、成形スペーサ１００に由来する変形スペーサ１５０の別の実施形態を例示する。このスペーサ１５０は、スペーサ１００を変形温度以上の温度まで加熱し、軸１１１に沿って圧縮力を印加し、横軸１１１に直交する方向の圧縮力も印加することによって作製することができる。周囲側壁１５２がそれ自体の上に潰されて引っ込み、かつ少なくとも１つの、好ましくは２つ以上の折れ曲がった壁部分１５４、１５６、および随意選択的に１５８；内壁部分１６１；および外壁部分１６２を創出する。この実施形態では、内部空洞１６０が、スペーサ１００に関する空洞１１０よりも実質的に縮小していることが容易に分かる。さらには、基準線１６４によって例示するスペーサ１５０の横寸法が、スペース１００に関する基準線１１２によって例示した横寸法よりも実質的に小さい。
【００３３】
図９は、本発明で使用するための湾曲スペーサ１８０のさらに別の実施形態を示す。このスペーサ１８０は、記憶形状高分子材料から形成され、かつ「Ｃ字」形状体に似通う元の形状に製作されている本体１８２を画定する。側壁１８４が空洞１８６を含む。スペーサ１８０を変形温度以上の温度まで加熱することによって、本体１８２を多様な形状に変形可能である。湾曲形状のスペーサの例が、２０００年１０月２５日出願の「垂直方向に拡張する椎間体融合装置」と題する、同時係属の米国特許出願第０９／６９６，１４６号（代理人整理番号４００２−２５０６）に開示されており、その全体を参照により本明細書に組み込む。
【００３４】
図１０および１１は、変形スペーサ１９０および２２０をそれぞれに例示する。これらの変形スペーサ１９０および２２０はそれぞれ、スペーサ１８０に由来する。スペーサ１９０は、長手軸１９４を画定する細長い変形本体１９２を画定する。側壁１９６が、本体１９２の外面周りに延在する。この側壁１９６は、長手軸１９４に実質的に直交する方向に折曲げ線１９７に沿って折れ曲がって、側壁１９６がそれ自体の上に折り曲げられかつ／または重ねられている。これによって、側壁１９６に複数の内面部１９８および外面部２００が備わる。例示の実施形態では、外面部２００は第１外面部２０２、対向する外面部２０４、およびそれらの間の接合部２０６を含む。この接合部２０６には、変形スペーサ１９０に湾曲または流線形端部２０７を付与する湾曲面を備えることができる。内面部は、第１内面２０８、内部角２１２を介して表面２０８に接合される、対向する第２内面２１０を含む。１つの形態では、第１内面２０８が第２内面２１０から離間する。他の実施形態では、第１内面が第２内面２１０の少なくとも一部を受ける。
【００３５】
特に図１１を参照すると、変形スペーサ２２０の一代替実施形態が例示してある。この変形スペーサ２２０は、アコーディオン様に折り重なり、折り目が付いた、または蝶番のようになった、折れ曲がった本体２２３を含む。本体２２３は、長手軸２２１を画定し、かつ複数の折り目に沿って折れ曲がった側壁２２２を含む。例示の実施形態では、側壁が外部折曲げ縁２２４および２２６と、少なくとも１つの内部折曲げ縁２２８を含む。
【００３６】
スペーサ１９０および２２０は、本発明で使用するための変形スペーサの汎用形状を例示し、さらに変形スペーサの形状そのものは、元の製作スペーサを変形するために用いる力の方向および量に応じて大きく異なり得る。使用に際しては、インプラント４２、１２０および１５０に関して上に説明したように、調製した椎間板空隙中に変形スペーサ１９０および２２０の両方を植え込むことができる。
【００３７】
本発明の変形スペーサを最小限の侵襲的な技法を用いて椎間板空隙中に挿入することができる。この最小限の侵襲的な技法には、先ほどの内視鏡、腹腔鏡に関連した技法または他の最小限の侵襲手術技法を使用することが必要であり、そのような技法を使用する。さらには、本発明のスペーサは、前方、後方、後方横側または前方横側を含めて、多様な進入路から椎間板空隙中に挿入可能である。他の形態では、本発明のスペーサを後方腰椎体間融合および前方腰椎体間融合の手術技法で一般的に用いる案内チューブを使用して挿入することができる。このような案内チューブは当業者にはよく知られている。
【００３８】
調製した椎間板空隙中に変形スペーサを挿入するとき、これらのスペーサが必ずしも椎間板空隙内部で制約を受けるわけではないことが容易に分かる。したがって、変形スペーサを手術時に容易に位置決めしかつ／または位置修正して最適な効果と支持を提供することができる。必要であれば、手術技法で一般的に用いる一時的または恒久的な固定具（図示せず）を使用して変形スペーサを所望の位置に固定することができる。
【００３９】
上で論じたスペーサを形状記憶高分子を含む材料からそれぞれ作製することができる。これらの形状記憶高分子材料には生分解性および非生分解性重合体を含む多様な重合体から選択することができる。好ましい実施形態では、形状記憶高分子材料が、ｌ、ｄ、またはｄ／ｌラクチド（乳酸）；グリコリド（グリコール酸）；エーテル；エチレン、プロピレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１、４−メチルペンテン−１、スチレン、ノルボルネン等々のオレフィン；ブタジエン；アクリラート、メタクリレート、メチルメタクリレートなどの多官能価モノマー；例えば、カプロラクトンなどのエステル、およびこれらのモノマーの反復単位混合物などに由来する重合されたモノマーを含む、オリゴマー、ホモポリマー、共重合体、および重合体配合物から形成される。
【００４０】
共重合体という用語を使用することによって、２つ以上の特有のモノマー反復単位から形成した重合体を本発明の範囲内に含むことが意図されている。このような共重合体は、ランダム共重合体、グラフト共重合体、ブロック共重合体、放射（ｒａｄｉａｌ）ブロック共重合体、ジブロック共重合体、トリブロック共重合体、交互共重合体、および周期（ｐｅｒｉｏｄｉｃ）共重合体を含み得る。重合体配合物という用語を使用することによって、ポリマーアロイ、半相互侵入重合体網目（ＳＩＰＮ）、相互侵入重合体網目（ＩＰＮ）を含むことが意図されている。
【００４１】
本発明の好ましい形状記憶成形インプラントは、次のような高分子のホモポリマー、共重合体、重合体配合物、およびオリゴマーを含むように製作されているが、それらには、ｄ、ｌ、ｄ／ｌポリラクチド；ポリグリコリド、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリ（β−ヒドロキシブチラート）；ポリ（β−ヒドロキシブチラート−ｃｏ−ヒドロキシバレレート）、ポリ（トリメチレン炭酸塩）ポリウレタン、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）（ＥＶＡ）、ポリ（エチレン−ｃｏ−プロピレン）（ＥＰＲ）、ポリ（エチレン−ｃｏ−プロピレン−ｃｏ―ジエン）三量体（ＥＰＤＭ）、ポリ（ε−カプロラクトン）、ポリイミノ炭酸塩ポリ無水物、エチレンおよびプロピレンの共重合体および／または他のα−オレフィンまたはこれらのα−オレフィンの共重合体がある。これらの中では、低密度ポリエチレン、線低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレンおよび高密度ポリエチレンなどの様々な種類のポリエチレンおよびポリプロピレンが好ましい。
【００４２】
好ましい重合体には、ラクチドまたはグリコリドの生分解性ホモポリマーまたはそれらの生分解性共重合体が含まれる。典型的な重合体が、その全体を参照により本明細書に組み込む米国特許第４，９５０，２５８号に説明されている。ラクチドおよびグリコリドの共重合体を使用してスペーサを形成するとき、これらの共重合体は、基本的に９０〜１０モルパーセントのラクチドおよび１０〜９０モルパーセントのグリコリドの組成からなることが好ましく、基本的に８０〜２０モルパーセントのラクチドおよび２０〜８０モルパーセントのグリコリドからなることが最も好ましい。このような特定の範囲内で、共重合体が所望の変形特性を呈する。例えば、これらの共重合体は、ラクチドとグリコリドのそれらのモル比が１対１に近似するとき、より低い温度でより柔軟かつ容易に変形可能である。一般的に言えば、ＳＭＰ材料の結晶相が少なければ少ないほど、それだけ変形温度が低くなる。
【００４３】
本発明の重合体組成は、その剛性、成形性および成形適性を向上させるために熱可塑性樹脂および／または熱可塑性エラストマーをさらに含むことができる。さらには、形状記憶スペーサは、この成形スペーサの所望の形状記憶効果、生体適合性および／または生分解性特性を変更しないような量で、着色剤、安定剤、充填剤等々の添加剤を追加的に含むことができる。
【００４４】
重合体は、それが重合体転移の活性化によってその記憶状態を取ろうとすることに特徴がある。活性化は、重合体による熱の吸収、重合体による液体の吸収、または重合体と接触状態にある液体のｐＨの変化によって生じ得る。重合体は、ｎ−ビニルピロリドンなどの親水性材料を重合体に混合することによって液体の吸収に反応するように配合される。メタクリル酸またはアクリル酸などの材料を重合体に混合することによって、ｐＨに敏感な転移性を有する重合体が得られる。重合体の転移は、熱によって活性化する転移でもよく、その転移では、熱を吸収すると、重合体がガラス転移または結晶融点を経る。
【００４５】
１層または複数層の形状記憶高分子材料を含む積層材から形成される椎間スペーサを提供することも本発明の範囲内にあるものと考える。例えば、スペーサ１０に、形状記憶高分子材料の外部層を含む上面１４を備えることができる。同様に、下面１６にも形状記憶高分子の積層を備えることができる。側壁１６を形成するために使用する材料は、任意の従来の生物的適合性高分子材料から形成可能である。好ましい形態では、周囲側壁を上で説明した生物的適合性高分子材料から形成する。積層スペーサは、このように提供されるとき、ある一定の温度におけるスペーサの変形に応じて様々な圧縮率が備わるように提供することができる。例えば、外部層が形状記憶高分子材料から形成されている積層構造は、周囲側壁１１４の中間層を形成するために使用する高分子材料よりもかなり小さい圧縮率を有することができる。これは、本発明を使用することによってスペーサに顕著な利点をもたらす。例えば、脊椎のより大きな柔軟性を可能にするために、スペーサは様々な圧縮力の層を有することができる。別法として、積層構造によって、体内での生分解性の異なる率が備わる。例えば、周囲側壁の中間層よりも小さい結晶化度を有する形態で外部積層を設けることができる。生分解性重合体などの重合体により小さい結晶化度が備わっているとき、それらの重合体は、より大きい程度の結晶化度を有する重合体よりも格段に速い率で分解する。より小さい程度の結晶化度を有する重合体は、乳酸およびグリコール酸の共重合体を付与することによって調製可能である。重合体中のグリコール酸の量が増加することによってその結晶化度が減少し、したがってその分解率が増大する。
【００４６】
上で述べたように、スペーサは、その変形温度を上回るまで加熱するとき変形可能である。ほとんどの場合、変形温度（Ｔｄ）は、ガラス転移温度（Ｔｇ）に実質的に等しいことになる。その変形温度を上回るまで加熱するとき、高分子材料は、多様な形状へ成形できる弾性または超弾性を呈する。例えば、本発明に関して、成形スペーサを約４０℃と約１００℃の間の温度まで加熱することができる。次いで減少した断面輪郭を有する変形形状にスペーサを変形させるために、圧縮力を加えることができる。スペーサを変形させるために必要な圧縮力の好ましい例は、約１８ＫＰａから約９００ＫＰａまでの範囲にある。次にこの変形スペーサをＴｄよりも低くなるまで冷却できるが、この温度は変形インプラントをその変形形状に効果的に凝固させる。変形スペーサを直ちに使用することもできるし、あるいは変形スペーサを後で使用するために保管および／または出荷することもできる。明らかなことであるが、使用前に、好ましくは化学的または放射線滅菌技法を用いて変形スペーサを滅菌するべきである。
【００４７】
手術時に、この変形インプラントを収容するために椎間板空隙を調製する。一部または全部の椎間板切断のための手術技法は、当業の外科医によって一般に知られている。変形インプラントは、後方、前方、または後方横側を含めて、様々な方向から挿入可能である。
【００４８】
調製した椎間板空隙中に変形スペーサを植え込んだ後で、変形スペーサをそのガラス転移温度を上回るまで加熱する。これは様々な技法および器具によって実行することができる。例えば、変形スペーサを温塩水で洗浄し、次いでそれを患者から吸い出すことができる。明らかなことであるが、温塩水が隣接する組織に外傷または損傷を与えない程度に、その温塩水を低い温度に保つことが好ましい。別法として、スペーサがその側壁に開口を含むとき、骨原性材料を十分高温に加熱して、その後で変形スペーサの周囲側壁中の開口へ注入することができる。これを滅菌用温塩水による椎間板空隙の洗浄に加えて、あるいはその代わりに実行することができる。
【００４９】
さらに別の実施形態では、加熱器具または他の適切な電子機器を使用して、隣接する体組織に熱および外傷を与えずに植え込んだ変形スペーサを加熱することもできる。ＳＭＰ材料を加熱するには、熱風エアガン、小型溶接ガンまたははんだ付けガン、あるいは電子焼灼チップなどの任意適切な熱生成装置が使用可能である。手術室に一般的に装備されているレーザも使用できる。レーザが特に望ましいのは、それが使用上の確実性および操作性がよく、ごく短時間で十分な熱が生成可能であり、かつ熱の方向性が良いので熱性壊死を引き起こしにくいからである。加熱動作は手術時に体内で実施可能である。さらに他の実施形態は、超音波装置、光放射生成装置および／または他の電磁放射生成装置の使用を含む。
【００５０】
変形スペーサをその変形温度を上回るまで加熱すると、変形スペーサは、その元の成形形状に復帰していく転移を自然に経る。しかし、上で論じたように、椎間板空隙の空間的な制約によって、変形スペーサは、元の成形形状において本来備わっていた全高（Ｈ１）に達することはできない。
【００５１】
変形スペーサが所望の高さまで拡張したとき、外科医は熱源を除去してもよく、したがって、変形温度を下回るまで変形スペーサを冷却して、その第２のすなわち拡張した形状に凝固させることができる。スペーサは、比較的短時間のうちにその変形温度を下回るまで冷却する。スペーサがその拡張した形状に凝固したら、外科医は、隣接する椎体に施した伸延をいずれも縮小することができる。このような拡張した形状では、植込みスペーサは、脊柱によって加わる生物力学的負荷に耐えるのに十分な圧縮強度を有する。
【００５２】
スペーサの圧縮率をさらに高めるために、スペーサを作製するために使用する高分子材料が、充填剤；結合剤；繊維、例えば、ガラス繊維、炭素繊維等々の強化相；例えば、セラミック粒子または骨由来粒子の凝集体；および血小板などの多様な添加剤を含むことができる。
【００５３】
スペーサは、射出成形、押出成形、真空成形、吹込成形、およびトランスファー成形を含めて多様な技法によって製造可能である。積層構造は、隣接層の共有押出成形、重ね成形を含む当業で知られている技法を使用して製作可能であり、また生体適合性接着剤を使用して積層構造を作製することもできる。
【００５４】
ここで用いる用語、骨原性材料とは、天然、合成および組換えタンパク質、ホルモン等々を含めて、骨成長または治癒を促進する事実上任意の骨通導性または骨誘導性材料を意味する。本発明で使用する骨原性材料は、薬学的に許容される担体中の骨形態発生ホルモンなどの薬学的有効量の骨誘導因子を含むことが好ましい。これらの因子の例には、組換えヒト骨形態発生ホルモン（ｒｈＢＭＰ）ｒｈＢＭＰ−２、ｒｈＢＭＰ−４およびその異質二量体が含まれる。しかし、マサチューセッツ州ケンブリッジ市のＧｅｎｅｔｉｃｓ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｉｎｃ．社から市販されているＢＭＰ−１〜ＢＭＰ−１３として設計されている骨形態発生ホルモンを含めて、任意の骨形態発生ホルモンを企図する。以上のように製造されたものか、または骨から分離されたものを含めて、すべての骨誘導因子が企図されている。
【００５５】
骨原性材料には、脱無機質骨基質および随意選択的にゼラチン物質などの担体を含めてもよい。この脱無機質骨基質は粉末、ペーストまたはゲルの形態で提供可能である。粉末として提供される場合は、骨原性材料を無菌水、食塩水、グリセリン溶液または他の生理的溶液に加えて液体状に戻すことができる。このように還元した材料をインプラント組立体の周りに成形することができる。手術時に外科医が骨原性材料を椎間空隙に注入するか、あるいは予め組成物を注入したスペーサを挿入してもよい。このような場合、輸送および保管のために、骨原性材料を安定化させることもできる。骨原性材料は、インプラント組立体の中におよび周りに保持できるパテとして供給することもできる。この骨原性パテは、体温付近では半硬直形態に固まる成形可能で流動可能な材料である。次いで、調製した椎間板空隙中に、骨原性材料を含んだ椎間スペーサを挿入する。この骨原性材料はまた、骨細片、好ましくは皮質骨細片などの強化成分を含んでもよい。本発明で使用するのに適切な骨原性材料の例には、限定しないが、米国フロリダ州アラチュア（Ａｌａｃｈｕａ）市のＲｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．社から市販されているＯＳＴＥＯＦＩＬ、米国ニュージャージー州イートンタウン市のＯｓｔｅｏｔｅｃｈ社から市販のＧＲＡＦＴＯＮ　ＣＲＵＮＣＨ、および米国コロラド州デンバー市のＡｌｌｏｓｏｕｒｃｅ社から市販のＡＬＬＯＭＡＴＲＩＸが含まれる。
【００５６】
本発明は当業者なら想到するはずの変形を企図するものである。本発明の趣旨から逸脱することなく、当業者なら想到するはずの、本発明で実施する工程の変更、再構成、代用、削除、再現、組合せ、または他の工程への追加が可能であることも企図されている。さらには、当業者なら想到するはずの、これらの工程内における様々な段階、ステップ、手順、技法、局面および動作は、変更、再構成、代用、削除、再現または組合せが可能である。個々の出版物、特許または特許出願ごとに、具体的かつ個別に参照により組込みかつその全体を本明細書に記載する旨を指摘する場合と同様に、本明細書に引用する出版物、特許、および特許出願はすべてを参照により本明細書に組み込む。
【００５７】
さらには、ここで述べる動作理論、証明または知見はいずれも、本発明の理解をさらに深めることを意味しており、したがってこのような理論、証明、知見に基づいて本発明の範囲を画定することを意図するものではない。
【００５８】
図面および以上の説明において本発明を例示しかつ詳細に説明してきたが、それらは例示的であり、したがって本質的に限定するものではなく、好ましい実施形態のみを示しかつ説明しかつ本発明の趣旨の範囲内に包摂されるすべての変更および変形の保護を望むことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明に使用する成形スペーサの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】
本発明に使用する変形スペーサの一実施形態を示す斜視図である。
【図３】
図２の変形スペーサの充填部を示す側部立面図である。
【図４】
隣接する椎骨間に調製した椎間板空隙中に植え込んだ、図２による１対の変形スペーサの左右配置を示す側部立面図である。
【図５】
図４のスペーサに由来する１対の拡張スペーサを示す側部立面図である。
【図６】
本発明で使用する成形スペーサの一代替実施形態を示す斜視図である。
【図７】
図６の成形スペーサに由来する変形スペーサを示す上面図である。
【図８】
図６の成形スペーサに由来する変形スペーサの一実施形態を示す上面図である。
【図９】
本発明に使用する、製作された「Ｃ字」形状スペーサの一実施形態を示す斜視図である。
【図１０】
図９のスペーサに由来する変形スペーサの一実施形態を示す斜視図である。
【図１１】
図９のスペーサに由来する変形スペーサの一代替実施形態を示す上面図である。
【国際公開パンフレット】
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2004512096.tif 000004
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2004512096.tif 000039
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004512096.tif 000040
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004512096.tif 000041
2004512096.tif 000042
【国際調査報告】
2004512096.tif 000043
2004512096.tif 000044
2004512096.tif 000045
2004512096.tif 000046