(57)【要約】第１の形態で哺乳類の胃腔内へ導入される消化されにくい又は不消化性材料で作られた少なくとも１つの胃内部材又は人工胃石を有する器械及び方法。胃内部材又は人工胃石は代表的には、胃腔内へ部分圧縮形態で挿入され、次に胃腔内で操作されて通常の活動中に胃のリザーバ内に留まるほど十分に大きな第２の拡張形態にされ、又はかかる拡張形態を取るようになる。動物では、本発明は、数ヶ月間にわたり減量の達成に効果的であり、しかも配置及び回収が容易であることが判明した。【特許請求の範囲】
【請求項１】
肥満症の治療のための胃内器具であって、胃内器具は、第１の形態から第２の形態に拡張可能な消化されにくい材料から成り、第１の形態は、哺乳類の胃腔内への前記胃内器具の挿入を可能にするほど十分小さく、第２の形態は、前記胃内器具が哺乳類の幽門を通過するのを阻止するほど十分大きく、前記胃内器具は、人工胃石として働くよう構成されていることを特徴とする胃内器具。
【請求項２】
前記消化されにくい材料は、プラスチック、ナイロン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、シリコーン及び食料が一般に付着しない生体適合性ポリマーから成る群から選択された１以上の要素を含むことを特徴とする請求項１記載の胃内器具。
【請求項３】
前記消化されにくい材料は、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、弗素化エチレンプロピレン及びエチレンビニルアセテートコポリマーから成る群から選択された１以上の要素を含むことを特徴とする請求項１記載の胃内器具。
【請求項４】
消化されにくい材料は、第２の形態に向かって付勢される弾性を備えていることを特徴とする請求項１記載の胃内器具。
【請求項５】
前記消化されにくい材料は、複数のループを形成するよう折り曲げられた材料の連続ストリップから成り、前記複数のループは、蝶又は蝶ネクタイを連想させる形状を形成するよう互いに連結されていることを特徴とする請求項１記載の胃内器具。
【請求項６】
材料の連続ストリップは、第１の形態において複数の束を形成するよう折り曲げられ、前記束は各々、蝶又は蝶ネクタイを連想させる形状を形成するよう互いに連結された複数のループから成り、前記複数の束は、第２の形態で互いに連結されることを特徴とする請求項５記載の胃内器具。
【請求項７】
束は各々、別々に哺乳類の胃腔内へ導入されることを特徴とする請求項６記載の胃内器具。
【請求項８】
複数のループは、各ループに設けられた孔を通るナイロン糸で互いに連結されることを特徴とする請求項５記載の胃内器具。
【請求項９】
材料の連続ストリップは、材料の平らにされたチューブから成ることを特徴とする請求項５記載の胃内器具。
【請求項１０】
材料の連続ストリップは、材料の折り曲げられたストリップから成ることを特徴とする請求項５記載の胃内器具。
【請求項１１】
材料の連続ストリップは、材料の１対の折り曲げられたストリップから成り、一方のストリップは、他方のストリップ内に嵌め込まれることを特徴とする請求項５記載の胃内器具。
【請求項１２】
前記消化されにくい材料は、蝶又は蝶ネクタイを連想させる形状を持つ器具を形成するよう互いに連結された材料の複数のストリップから成ることを特徴とする請求項１記載の胃内器具。
【請求項１３】
材料の複数のストリップは、第１の形態で複数の束を形成するよう互いに連結され、蝶又は蝶ネクタイを連想させる形状を形成するよう互いに連結された材料の複数のストリップから成り、前記複数の束は、第２の形態では互いに連結されることを特徴とする請求項１２記載の胃内器具。
【請求項１４】
束は各々、別々に哺乳類の胃腔内へ導入されることを特徴とする請求項１３記載の胃内器具。
【請求項１５】
材料の複数のストリップは、各ストリップに設けられた孔を通るナイロン糸で互いに連結されることを特徴とする請求項１２記載の胃内器具。
【請求項１６】
材料の複数のストリップは、材料の平らにされたチューブから成ることを特徴とする請求項１２記載の胃内器具。
【請求項１７】
材料の複数のストリップは、材料の折り曲げられたストリップから成ることを特徴とする請求項１２記載の胃内器具。
【請求項１８】
材料の複数のストリップは、材料の１対の折り曲げられたストリップから成り、一方のストリップは、他方のストリップ内に嵌め込まれることを特徴とする請求項１２記載の胃内器具。
【請求項１９】
前記消化されにくい材料は、蝶又は蝶ネクタイを連想させる形状を形成するよう折り曲げられ又はひだ付けされた材料のシートから成ることを特徴とする請求項１記載の胃内器具。
【請求項２０】
ナイロン糸は、前記材料のシートに設けられた複数の孔を通過して、蝶又は蝶ネクタイを連想させる形状を形成するよう結束されていることを特徴とする請求項１９記載の胃内器具。
【請求項２１】
前記消化されにくい材料は、ボール状塊を形成するよう結束されたナイロンの連続糸から成ることを特徴とする請求項１記載の胃内器具。
【請求項２２】
ナイロンの連続糸は、第１の形態では複数のボール状塊を形成するよう結束され、前記複数のボール状塊は、第２の形態では互いに連結されることを特徴とする請求項２１記載の胃内器具。
【請求項２３】
束は各々、別々に胃腔内へ導入されることを特徴とする請求項２２記載の胃内器具。
【請求項２４】
胃内器具は、内視鏡器具を用いて哺乳類の胃腔内へ導入されることを特徴とする請求項１記載の胃内器具。
【請求項２５】
胃内器具は、段階的に哺乳類の胃腔内へ導入され、胃内器具のサブコンポーネントは、各段階で胃腔内に導入され、前記サブコンポーネントは、単一の胃内器具を形成するよう胃腔内で互いに組み合わされることを特徴とする請求項１記載の胃内器具。
【請求項２６】
胃内器具は、第１の形態にあるとき、送達用カテーテル内に収納され、送達用カテーテルから押し出されて第２の形態を形成するよう拡張することを特徴とする請求項１記載の胃内器具。
【請求項２７】
胃内器具は、第１の形態にあるとき送達用シース内に収納され、送達用シースから取り出されて第２の形態を形成するよう拡張することを特徴とする請求項１記載の胃内器具。
【請求項２８】
送達用シースは、胃内器具が拡張して第２の形態を形成することができるようオペレータによって分割できる外側包装材から成ることを特徴とする請求項２７記載の胃内器具。
【請求項２９】
送達用シースは、胃内器具が拡張して第２の形態を形成することができるよう胃腔内で溶ける溶融可能な材料から成ることを特徴とする請求項２７記載の胃内器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔関連出願〕
本願は、２００１年５月１７日に出願された米国仮特許出願第６０／２９１，７９０号及び２００２年２月２７日に出願された米国仮特許出願第６０／３６０，３５３号（共に発明の名称は“Intragastric Device For Treating Obesity”）の権益主張出願である。
【０００２】
〔技術分野〕
本発明は、医用器具に関し、特に、胃のリザーバの大きさを減少させるよう患者の胃内に配置できる肥満症治療器具に関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
肥満症は治療が非常に困難な病態であることがよく知られている。治療方法は、様々であり、薬剤、行動療法及び運動又はこれら方法のうち２以上を含む組合せ方式が挙げられる。残念なことに、結果はめったに長期間続かず、多くの患者は時間の経過につれ最終的には元の体重に戻る。この理由で、肥満症、特に病的肥満は、不治の病態であると考えられる場合が多い。多くの患者に良好な結果をもたらす侵襲性の高い方法が利用された。これらには、外科的手法、例えばバイパス手術又は胃形成術が挙げられる。しかしながら、これら手技は、高いリスクを伴うので、大抵の患者には適していない。
【０００４】
１９８０年代の初め、外科医は、胃内バルーンを留置して胃リザーバの大きさを減少させ、その結果、食料のその容量を減少させる実験を開始した。胃の中にいったん配備されると、バルーンは、満腹感をもたらしたり空腹感を減少させるのに役立つ。これらバルーンは典型的には、円筒形又はセイヨウナシの形をしていて、一般に大きさが２００〜５００ｍｌ以上であり、エラストマー、例えばシリコーン、ポリウレタン又はラテックスで作られていて、空気、水又は食塩水で満たされている。研究の示すところによれば、ほどほどの減量が得られたが、これらバルーンの効果は、３又は４週間後には場合によっては胃の漸次拡張又は体がバルーンの存在に順応するという事実に起因して乏しくなる場合が多い。他のバルーンは、バルーンを定期的に萎ませたり通気させて通常の食料の摂取を良好にシミュレートすることができる鼻内通路から出るチューブを有している。しかしながら、鼻から出るインフレーションチューブを利用した場合の欠点は明らかである。
【０００５】
肥満症の治療法としてバルーンを用いる実験は、不確定な結果をもたらし、しばしば失望させた。幾つかの試行は、プラシーボ（偽薬）を用いても顕著な減量を示すのに失敗し又はバルーン留置手技を低カロリーダイエットと組み合わせなければ効果が無かった。また、合併症、例えば特に流体充填バルーンを用いた場合の胃潰瘍や萎んだバルーンによって引き起こされる小腸の閉塞が観察された。加うるに、バルーンが十二指腸への開口部を閉塞し又はこの開口部内に留まるという文書化された事例があり、この場合、バルーンは、胃の内容物が腸の中へ出るのをボール弁のように働く場合がある。
【０００６】
肥満症を治療する上述の方法には関連しないが、或る不消化性物、例えば繊維、毛、毛羽状物等の摂取は、経時的に胃の中に溜まり、最終的に胃石（ベゾアール）と呼ばれる塊を形成する場合がある。患者の中には、特に、子供や知的障害者では、胃石はプラスチック又は合成物質の摂取に起因している場合が多い。多くの場合、胃石は、特に十分に大きくなれば、不消化、胃の不調又は嘔吐を引き起こす場合がある。また、胃石のある或る特定の個人は、恐らくは胃リザーバの大きさの減少に起因して体重の減少を生じることが文書化されている。胃石を内視鏡で、特にベゾトーム（bezotome）又はベゾトリプター（bezotriptor）と呼ばれている器具と関連して除去できるが、これらは特に大きい物であって、手術が必要になる場合が多い。
【０００７】
関連の合併症を生じさせないで胃石又は胃内バルーンの潜在的な減量効果をもたらす胃内部材が要望されている。理想的には、かかる器具は、患者にとって耐容性良好であり、長期間にわたって有効であり、個々の解剖学的構造にとって手頃な大きさであり、そして配置及び回収が容易であることが必要である。
【０００８】
〔発明の概要〕
上記問題は、第１の形態で哺乳類の胃腔内へ導入される消化されにくい又は不消化性材料で作られた少なくとも１つの胃内部材又は人工胃石を有する例示の肥満症治療器械によって解決され、技術的進歩が達成される。胃内部材又は人工胃石は代表的には、胃腔内へ部分圧縮形態で挿入され、次に胃腔内で操作されて通常の活動中に胃のリザーバ内に留まるほど十分に大きな第２の拡張形態にされ、又はかかる拡張形態を取るようになる。動物では、本発明は、数カ月間にわたり減量の達成に効果的であり、しかも配置及び回収が容易であることが判明した。別の技術的進歩は、本発明は、既存の胃内部材、例えばバルーンよりも小さな体積で胃内において有効であるということにある。
【０００９】
本発明の一特徴では、肥満症治療器械は、中間が保持機構、例えばナイロン糸で接合された複数の細長いプラスチックストリップを有し、したがって、胃内器具は、蝶又は蝶ネクタイを連想させる形状を呈するようになっている。変形例として、胃内部材は、折り曲げられ又はひだ付きシート、細長い繊維又は毛、或いは患者の胃壁に創傷を生じさせない状態で拡張形態を取ることができる他の材料から成るのがよい。本発明の別の特徴では、肥満症治療器械は、胃腔内で組又はグループの状態に互いに結合される複数の胃内部材、例えば上述の実施形態を有する。胃内部材は、胃腔内へ個々に導入され、次に、結合機構を用いて取り付けられ、この結合機構は胃内部材それ自体から延びており、或いは胃内部材を用いる直径及び設計に応じて組として導入してもよい。この器具に結びつけられたつなぎ綱、例えばナイロン糸（例えば、釣り糸又はライン）を用いると、複数の胃内部材を互いに結合するのを助けることができる。また、追加のコンポーネントを結合機構と共に用いて組の配置及び（又は）個々の胃内部材の分離を容易にするのがよい。例えば、特別な形をしたプラスチック又は金属片を胃内部材の組を互いに束ねるラインに取り付けて内視鏡はさみ又は円刃刀で切断できるようラインの視認性を高め又はラインを一層容易に切断するために切断器具を押し付けることができる硬い表面をもたらすことができる。肥満症治療器械が単一の胃内部材又は結合状態の胃内部材を有するかどうかとは無関係に、主要な要件は、いったん胃の中に配置されると、肥満症治療器械は、幽門括約筋を通過することができず又はこの中に滞留することができない寸法形状を呈することにある。
【００１０】
本発明の別の特徴では、肥満症治療器械は、胃内部材を胃腔内に配置するための送達用システム、例えば１以上のカテーテルを有している。一実施形態では、１又は２以上の胃内部材をカテーテル又はオーバーチューブに取り付け、反対側に設けられた孔を介して送達用カテーテルの通路を通って延びる綿糸で固定する。次に、金属ワイヤ又はループを引き抜き、綿糸を切断し、胃内部材を胃腔内へ放出する。次に、個々の胃内部材を、取り付けられたつなぎ糸により一緒に引っ張ることによりこれらを互いに結合し、次に、例えば導入された金属チューブ又はこれに類似した器具により押されるゴムパッチのような器具で固定する。本発明の他の送達用システムでは、胃内部材を拘束し、次にこれらを胃腔内で解放する。これらは、胃内部材を外側送達用カテーテルから代表的には送達用カテーテル通路内のプッシャ部材を用いることにより押す段階を含むのがよい。他の方法では、胃内部材を分割可能又は溶解可能なフィルム又はシースで拘束し、かかるフィルム又はシースにより、かかる器具をコンパクトな形態で配備し、次に、外側包装材又はシースをオペレータが分割すると拡張するようにし、又は、胃の中で時間の経過につれて溶解するようにする。後者の例では、送達用カテーテルは不要な場合がある。
【００１１】
送達用カテーテル又は他の送達用システムを用いると本発明の胃内部材を送達することができるが、胃内部材は一般にこれらを１対の鉗子又は他の或る回収掴み器具を用いて胃腔内へ引き込むことにより内視鏡で又は盲目的に配置できることが判明した。
【００１２】
本発明の更に別の特徴では、胃内部材は、胃腔内へ導入可能な第１の形態に拘束される複数の拡張可能な部材から成るのがよく、肥満症治療器械を操作してこれが胃の中に滞留可能な第２の拡張形態を取ることができるようにする。かかる一例は、同心状に配列され、各端部がつなぎ綱で固定された複数のストリップを有する胃内部材であり、つなぎ綱は、第１の端部が固定的に取り付けられ、肥満症治療器械の内部を貫通して延びている。第２の端部の取付けは、つなぎ綱上でこれに沿って滑るようになっていて、これを第１の端部取付け部に向かって引き又は押すと、拡張可能な部材が外方に弓形になって肥満症治療器械の総体積を増大させるようになっている。
【００１３】
本発明の更に別の特徴では、胃内部材を胃腔内への導入に先立って、結合機構、例えばナイロン釣り糸又はラインで互いにあらかじめ結合するのがよい。胃の中のグループの体積は粘膜の堆積又は他の要因により経時的に増大するので、グループの全体的大きさを持つ単一の器具（例えば、互いに束ねられた４つの器具）は容易には取り出すことはできない。しかしながら、束ね機構を構成するラインを切断することにより、グループの個々の胃内器具を内視鏡及び回収器具を用いて一度に１つずつ取り出すことができる。
【００１４】
本発明の更に別の特徴では、胃内部材は、長さに沿って互いに間隔を置いて設けられた一連の孔を有する単一の材料ストリップから成るのがよく、この場合、材料ストリップは、ナイロン糸を孔に通し、材料ストリップを互いに縛ることにより一連の折曲げ部の状態に束ねられる。ワイヤガイドを材料ストリップの孔に通すことにより胃内部材を好ましくは別々の束の状態で胃腔内へ挿入し、ついにはストリップ全体が胃腔内に堆積されてナイロン糸でこの中に互いに束ねられるようになる。ナイロン糸を、束が分離できるよう切断するのがよく、それにより、ストリップの一端部を掴んで引くことにより、その取出しを容易にする。
【００１５】
２以上のグループを１度に用いることは本発明の範囲に属する。例えば、胃の中で自由に浮動する胃内器具の２又は３以上の別々のグループを利用してもよい。
【００１６】
上記利点及び他の利点並びに本発明の内容は、以下に詳細に説明する構成及び作用の詳細を読むと明らかになろう。さらに、本発明の幾つかの特徴を肥満症の治療に用いられる他形式の胃内器具又は手技と併用できることは理解されるべきである。
【００１７】
次に、本発明の幾つかの実施形態を添付の図面を参照して例示的に説明する。
〔発明の詳細な説明〕
図１〜図２５に示す本発明の肥満症治療器械１０は、１以上の胃内部材１１を有し、各胃内部材は、胃内部材１１を哺乳類の患者（動物を含む）の胃内へ配置できてこの中に留まることができるような寸法形状になっていて、一般に幽門を通過することができない１以上の消化されにくい又は不消化性の部材１２から成っている。本明細書で用いられる「消化されにくい（digestive-resistant ）」及び「消化されない、又は不消化性（indigestible）」という用語は、用いられる材料が胃酸及び酵素又は胃系内に見られる一般的な環境の分解作用を長期間にわたって受けることがなく、したがって、器具がその所期の寿命の間劣化していないままであることができることを意味している。これは必ずしも、材料が時間の経過につれて劣化されないことを意味する必要はないが、医療分野及び胃病学的器械の当業者は長期の胃内部材として用いるのに適した材料の範囲を容易に理解するだろう。
【００１８】
多くの周知のプラスチックは、適当な特性を備えており、かかるプラスチックとしては、選択されたポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、シリコーン又は他の考えられる材料が挙げられる。哺乳類の毛は、天然の胃石を形成することが判明しており、かくして、これも又利用可能性のある材料である。しかしながら、幾つかの材料、例えば或る特定のポリアミドは、経時的に拡張することが発見されており、これは望ましくない特性である。他の大抵の天然材料は、酸及び酵素に対する耐性が一般に非常に小さいので、代表的には、短期間の留置が意図されず又は望ましくなければ、長期にわたって機能するためには加工又は抵抗材料との組合せが必要である。
【００１９】
好ましい実施形態では、消化されにくい又は不消化性部材１２は、厚さが約４０〜５０ミクロンの低密度ポリエチレンから成る。弗素化エチレンプロピレン、エチレンビニルアセテートコポリマー、ナイロン又は生体適合性があり且つ食料が一般にくっつかないタイプのポリマーも又利用できる。
【００２０】
図１は、消化されにくい部材１２が中央が保持要素３４、例えばナイロン糸によって互いに固定された複数の細長いプラスチックストリップ３０を有する単一の胃内部材１１を示している。糸は、結合機構２６、例えばつなぎ綱２７として役立つよう細長いものであるのがよい。胃内部材１１を形成するのに用いられる消化されにくい部材１２又はストリップ３０の数は、使用される材料、これらの長さ及び幅、並びにどれほど多くの胃内部材１１が組又はグループを構成するかで決まる。胃内部材１１の最適長さは、これらの同一の要因を考慮し、実験を通して最もよく働くよう決定されるものによって、定められる。
実現可能性調査は主として豚内への留置に限定されており、この場合、８ｃｍの胃内部材と１６ｃｍの胃内部材の両方が用いられ、両方の胃内部材は、動物の胃内に配置されると、全体積が約４０ｍｌである。実験は器具の安全性を確立するよう設計されたが、それにもかかわらず、試験動物では相当な体重減少が観察された。ポリエステル胃内部材を用いた場合動物には胃潰瘍が見られなかったが、ポリアミド器具を用いた動物では、２０％の胃潰瘍の発生率が生じた。
【００２１】
人への試行の結果により、本願の図面に示されている形態の変更が可能である。それにもかかわらず、胃内部材の寸法形状及び構造は、非常に変えることができ、依然として所望の結果をもたらすことは既に理解されよう。例えば、図６及び図７は、変形例としての消化されにくい部材１２を示している。図６に示す実施形態では、図１のストリップ３０に代えて、プラスチック又は他の材料の折り畳み又はひだ付きシート３１から成る消化されにくい部材１２が用いられている。単一のシート３１又は多数のシートの何れを使用しても、この実施形態の胃内部材１１を形成することができる。図７に示す実施形態は、消化されにくい部材１２が代表的にはポリマー又は他の合成材料で作られた複数の細長い繊維又は毛３２から成る胃内部材１１を示している。
【００２２】
図示の実施形態では、保持要素３４（図１参照）は、消化されにくい部材１２を互いに保持するよう器具の中央の周りに配置されている。しかしながら、当業者であれば、異なる場所に配置される保持要素３４を利用し又はこれらを完全に不要にする他の設計も又利用できることは理解されよう。例えば、図８は、消化されにくい部材１２を固定する保持要素３４を一端に有する拡張可能な器具３３を示しており、この実施形態では、消化されにくい部材１２は、代表的には、或る程度の剛性を持つ材料で作られている。他端は、第１の保持用部材３４に取り付けられたつなぎ綱２７に装着された第２の摺動自在な保持要素４１によって固定されている。胃内部材１１は、保持要素３４，４１がこれらの考えられる最大の差異の近くに互いに離して配置された状態の細長い形態で配備される。器具を胃腔内に配置した後、チューブ、プローブ又は他の器具を用いて摺動自在な保持要素４１をつなぎ綱２７に沿い且つ第１の保持要素３４に向かって押圧し、ついには、消化されにくい部材１２が外方に弓形に曲がり、かくして、器具の全体的寸法及び体積が増すようにする。摺動自在な保持要素４１は、押圧機構を取り除いた後もつなぎ綱２７を掴み続け、患者からの取出しのためにその直径を減少させるため別の操作が必要になるまで胃内部材１１の増大した寸法を保持する。
【００２３】
胃内部材１１の配備は、器具の大きさ、数及び形態に応じ又は外科医又は患者の好みに従って多くの形態で達成できる。図２〜図４は、第１及び第２の胃内部材２４，２５がプラスチックオーバーチューブ１８に嵌められて一連の縫合結束具４３，例えば綿糸により固定された１つのかかる送達用システム４４を示している。手技には一般にワイヤガイド１９が用いられ、このワイヤガイドは、オーバーチューブ１８の通路５２を通って配置される。図３に示すように、オーバーチューブ１８は、複数の孔２１を有し、これらの１対の孔（例えば、孔２２，２３）が、オーバーチューブ１８の遠位部分に沿って約２ｃｍ置きに分布して設けられている。胃内部材２４，２５を固定するため、例えばループ、フック、スネアなどの器具４２を用いて縫合結束具を第１の孔２２に通して引っ張る。解放機構２０、例えば図示のワイヤループを通ってこれを送り、次に反対側の孔２３を通って引っ張る。次に、胃内部材２４，２５をオーバーチューブ１８に嵌め、縫合結束具４３を固定し、それにより胃内部材を送達のための第１の形態１４の状態に拘束する。送達用システム４４をいったん胃腔内へ導入すると、解放機構２０をオーバーチューブ１８を通って引き戻し、それにより、縫合結束具４３を１本ずつ切断し、胃内部材１１を胃腔内へ放出し、胃腔内で、胃内部材１１は、胃から通って出ることができないほど十分な体積の第２の形態１０（図１参照）を取ることができる。
【００２４】
胃内に保持される肥満症治療器械１０を形成するため、胃内部材１１を互いに結合して胃内部材のグループ又は組４５を形成することが必要な場合がある。図４は、２つの配備された胃内部材２４，２５を示しており、これら胃内部材は、各々、これらの周りに取り付けられた結合機構２６（つなぎ綱２７）を有し、これら胃内部材を図５に示すように一緒に引くことができるようになっている。プッシュ部材２９、例えば、波形金属チューブを内視鏡を用いて胃腔内へ配置し、つなぎ綱２７上でこれに沿って案内して固定要素２８、例えばゴムパッチを２つの胃内部材２４，２５にしっかりと押し付ける。次に、つなぎ綱２７を切断し、グループ４５が胃内で自由に浮動することができるようにする。この方法も又、大きなグループ４５を形成するよう追加の胃内部材１１を接合するために利用できる。同様に、図２の図示の送達用システム４４は、実用的な数の胃内部材１１を送るのに利用でき、次にこれら胃内部材を上述した方法で接合するのがよく、或いは、これらを単独で又は対をなして送り、次に、胃内部材１１の全てを配置した後に束ねてもよい。
【００２５】
図９〜図１１は、外側部材３５、例えばシース、チューブ、パッケージ、包装材等に入れた状態で胃腔内へ送られ、その後解放された胃内部材１１を示している。例えば、図９は、胃内部材１１（又は多数の器具）をあらかじめ外側チューブ又は導入器内へ装填し、次にプッシャ部材（図示せず）を用いて押し出すことにより、これから配備される送達用システム４４を示している。胃内部材１１は、装填及び配備を助けるために捩じられた状態で示されている。
【００２６】
図１０は、胃内部材をチューブ１８上に装填するが（図２に示すように）、薄いプラスチック材料で作られた分割可能なシース３７又はスリーブから成る外側部材３５によって固定された送達用システム４４を示している。図示の実施形態では、解放機構２０は、シース３７の下及び上にループ状にされるナイロン糸又はワイヤから成り、したがって、かかるナイロン糸又はワイヤを引いてシース３７の薄い材料を引き裂いてチューブ１８に取り付けられた胃内部材１１を放出する。図１０の解放機構は、管１８の孔２１及び通路５２内への送りを行い、ここで、器械１０の近位端部まで延びる。他形式の分割可能なシース３７、例えば、ＣＯＯＫ（登録商標）、ＰＥＥＬ−ＡＷＡＹ導入器シースも又利用できる。
【００２７】
図１１は、溶解可能なエンクロージャ３８から成る外側部材３５を有する胃内部材１１を示している。この材料、例えば、セルロース、ゲラチン又は他の幾つかの溶解可能又は迅速に劣化する合成又は生体適合性材料により、胃内部材１１を第１の形態１４で胃の中に配備することができ、ここで胃内部材は、外側エンクロージャ３８がいったん溶解し又は分解すると、第２の形態１５（例えば図１参照）に拡張する。図１１の実施形態は、器械１０の外寸に応じて、カテーテル利用送達用システム４４を用い又は用いないで送達でき、或いは患者によって飲み込み可能である。
【００２８】
図１２は又、カテーテル又はチューブ１８を用いないで本発明の器械１０を送達する方法を示している。胃内部材１１を内視鏡３９及び内視鏡器具４０、例えば、鉗子、バスケット、スネア等を用いて胃腔内へ引き込むことができることが判明した。この方法を用いると、胃内部材１１のグループ４５（例えば図４参照）を、消化管がグループ４５を受け入れるほど十分幅が広い限り、胃腔内へ引き込むことができる。
【００２９】
図１３及び図１４は、胃腔内への導入に先立って、結合機構２６により互いにあらかじめ結合された４つの胃内部材２４，２５，４９，５０から成るグループ４５を示している。かかる構造又はグループ４５は、１組として胃腔内へ導入できるほど十分小さいが、粘液の付着及び胃の環境内で生じる他の変化が器械１０の体積を例えば約６０ｍｌの元の大きさから約１５０ｍｌのありうる大きさまで経時的に著しく増大させる場合がある。大きさの増大により、グループ４５を胃から取り出すことが非常に困難な場合がある。この問題を解決するため、多数の胃内部材４５を導入のために束ね、次にこれらを患者から取り出すときに切り離す。結合機構２６は、グループ４５を引っ張って互いに密な接触状態にするようグループ４５に巻き付けられる束ね機構４６、例えばナイロン糸（例えば、標準型ナイロン釣り糸又はライン）を有する。グループは、束ね機構４６を構成するラインを切断することによって解放され、胃内部材２４，２５，４９，５０は、例えば図１２に示す回収器具を用いて１度に１つずつ取り出される。
【００３０】
オペレータが、グループ４５の解放のためのライン４６の切断を助けるため、２つの互いに異なる結合コンポーネント４７，４８が図示の実施形態で用いられている。第１の結合コンポーネント４７は、ライン４６が内視鏡下で容易に視覚化でき、それにより内視鏡から延びる器具でラインを掴むと共に（或いは）切断する場所をもたらすようにライン４６が通された湾曲ポリマー片から成る。第２の結合コンポーネント４８は、釣り糸又はラインスイベルから成り、このスイベルは、容易に視覚化できる金属であり、特にラインが他の方法を用いて切断するのが難しいことが判明した場合、ライン４６を切断するために切断器具を押し付けることができる硬い表面をもたらしている。これは又、鉗子又は他の器具で掴むことができる器械１０に設けられた接近容易な箇所となる。
【００３１】
図１５は、本発明の別の実施形態としての胃内部材１００を示している。この実施形態では、胃内部材１００は、全体として蝶の形をした８９個のループ１０４を形成するよう折り曲げ又は折り畳まれて束ねられた高密度ポリエチレンの単一のストリップ１０２から成っている。図１７に最もよく示されているように、この実施形態の高密度ポリエチレンの単一のストリップ１０２は、肉厚が７．５ミクロン、周長が６ｃｍの材料の管から形成され、これは半分にスライスされている。次に、材料の各半部を折り曲げて、２つの壁１０６，１０８を備えたストリップ１０２を形成し、この場合、各壁１０６，１０８の幅は１．５ｃｍである。当然のことながら、ストリップ１０２は、異なる幅及び厚さを用い、又は材料の管から形成された上記とは異なる数の壁１０６，１０８を有することができる。
【００３２】
図１５に示す胃内部材１００の実施形態では、各ループ１０４の長さは４０ｃｍである。したがって、胃内部材１００は、全長が約３５．６メートルの単一のストリップ１０２から形成されている。
【００３３】
胃内部材１００は、ナイロン糸１１０を各ループ１０４の中心でストリップ１０２に設けられた孔１１２に通すことにより束ねられている。図１７に最もよく示されているように、孔１１２は、ストリップ１０２の各壁１０６，１０８に形成され、隣り合う孔１１２を引き寄せて図１５に示す胃内部材１００を形成したとき、ループ１０４の長さが４０ｃｍになるよう互いに間隔を置いて設けられている。換言すると、孔１１２は、ストリップ１０２の長さに沿って４０ｃｍ毎に設けられている。
【００３４】
図１５に示す胃内部材１００の実施形態は、その束ねられた最終形態のままでは送達又は胃腔内への挿入を行うには大きすぎる場合がある。したがって、胃内部材１００は好ましくは、段階的に胃腔内へ挿入される。例えば図１６に示すように、胃内部材１００は、９個の別々の束１１４の状態に分離され、これら束は各々、ストリップ１０２の約１０個のループ１０４から成っている。別々の各束１１４のループ１０４は、捩り結束具１１６又はこれに類似した器具によって一時的に束ねられ又は結合される。別々の束１１４をこのようにまとめることにより材料の取扱い性が向上し、ストリップ１０２が絡みあったり又は汚染されたりすることが無いようになる。
【００３５】
図１８に示すように、胃内部材１００の別個の束１１４は、ワイヤガイド１１８、例えば、ノースカロライナ州ウィンストン−サーレム所在のウィルソン−クック・メディカル・インコーポレイテッドによって製造されたSavary-Gillard（登録商標）ワイヤガイドを用いて、１度に１つずつ胃腔内へ挿入される。ワイヤガイド１１８は、ナイロン糸１１０を通す中央開口部を有している。ナイロン糸１１０の端部をナイロンチューブ１２０の小片に連結し又はこの周りに結束し、このナイロンチューブは、ストリップ１０２の孔１１２を通過しないように寸法決めされている。挿入手技に先立ち、ナイロンチューブ１２０をワイヤガイド１１８の遠位端部（前方又は挿入側端部）の近くに配置して第１の束１１４のストリップ１０２がワイヤガイド１１８の端部から滑り落ちることがないようにする。
【００３６】
ワイヤガイド１１８の遠位端部をいったん胃腔内へ配置すると、ワイヤガイド１１８を孔１１２に通すことにより、第１の束１１４を近位端部（後方端部）上でこれに沿って進める。次に、プラスチックチューブ１２２をワイヤガイド１１８の近位端部に嵌め、ワイヤガイド１１８の遠位端部に向かって滑らせて第１の束の折曲げ部１０４をナイロンチューブ１２０に押し付ける。次に、その次の束１１４をワイヤガイド１１８上でこれに沿って進めてこれらを先に挿入された束１１４に押し付けてついには束１１４が胃腔内へ挿入されるようにすることによりこの手順を繰り返す。次に、小さなゴムストッパ又はこれに類似した器具１２４（図１５参照）をワイヤガイド１１８に沿って押して挿入されるべき最後の束１１４に押し付けることにより束１１４を互いに固定する。次に、ワイヤガイド１１８を引き抜いてナイロン糸１１０が束１１４の全ての孔１１２を挿通したままの状態にする。次に、ナイロン糸１１０をストッパ１２４に結束し又は他の方法で固定して図１５に示すような完成状態の胃内部材１００を形成する。
【００３７】
胃内部材１００を胃腔から取り出すには、代表的にはナイロン糸１１０を切断して折曲げ部１０４を解放する。次に、ストリップ１０２の一端部を内視鏡又はこれに類似した器具で掴んで患者の外へ引き出す。
【００３８】
図１９は、本発明の別の実施形態としての胃内部材２００を示している。この実施形態では、胃内部材２００は、全体として蝶の形をした約４５個のループ２０４を形成するよう折り曲げ又は折り畳まれて束ねられた低密度ポリエチレンの二重のストリップ２０２から成っている。図２１に最もよく示されているように、この実施形態の低密度ポリエチレンの二重ストリップ２０２は、各々が２つの壁２０６，２０８を備えた１対のストリップ２０２から成り、各壁２０６，２０８の幅は１５ｍｍ、厚さは４０〜５０ミクロンである。
【００３９】
図１９に示す胃内部材２００の実施形態では、各ループ２０４の長さは２０ｃｍである。したがって、胃内部材２００は、全長が約１８ｍの材料の二重ストリップ２０２から形成されている（即ち、各ストリップ２０２の全長は約１８ｍである）。胃内部材２００の所望の大きさ及び質量に応じて、これよりも長い又は短い長さの二重ストリップ２０２も又使用可能である。
【００４０】
胃内部材２００は、ナイロン糸２１０を各ループ２０４の中心で各ストリップ２０２に設けられた孔２１２に通すことにより束ねられている。図２１に最もよく示されているように、孔２１２は、ストリップ２０２の各壁２０６，２０８に形成され、隣り合う孔２１２を引き寄せて図１９に示す胃内部材２００を形成したとき、ループ２０４の長さが２０ｃｍになるよう互いに間隔を置いて設けられている。換言すると、孔２１２は、ストリップ２０２の長さに沿って２０ｃｍ毎に設けられている。図示の好ましい実施形態では、孔２１２の直径は、約３．５ｍｍである。
【００４１】
図１９に示す胃内部材２００の実施形態は、その束ねられた最終形態のままでは送達又は胃腔内への挿入を行うには大きすぎる場合がある。したがって、胃内部材２００は好ましくは、段階的に胃腔内へ挿入される。例えば図２０に示すように、胃内部材２００は、９個の別々の束２１４の状態に分離され、これら束は各々、ストリップ２０２の約５個のループ２０４から成っている。別々の各束２１４のループ２０４は、綿糸で作られた破断可能な結束具２１６又はこれに類似した器具によって束ねられ又は結合される。以下に説明するように、別々の束２１４をこのようにまとめることにより材料の取扱い性が向上し、ストリップ２０２がその挿入時に絡みあったり又は汚染されたりすることが無いようになる。
【００４２】
図２２に示すように、胃内部材２００の互いに別個の束２１４は、ワイヤガイド２１８、例えば、ノースカロライナ州ウィンストン−サーレム所在のウィルソン−クック・メディカル・インコーポレイテッドによって製造されたSavary-Gillard（登録商標）ワイヤガイドを用いて、一度に１つずつ胃腔内へ挿入される。ワイヤガイド２１８は、ナイロン糸２１０を通す中央開口部を有している。ナイロン糸２１０の端部を小さなナイロンディスク２２０に連結し又はこの周りに結束し、このナイロンディスクは、ストリップ２０２の孔２１２を通過しないように寸法決めされている。挿入手技に先立ち、ナイロンディスク２２０をワイヤガイド２１８の遠位端部（前方又は挿入側端部）の近くに配置して第１の束２１４のストリップ２０２がワイヤガイド２１８の端部から滑り落ちることがないようにする。
【００４３】
ワイヤガイド２１８の遠位端部をいったん胃腔内へ配置すると、ワイヤガイド２１８を孔２１２に通すことにより、第１の束２１４を近位端部（後方端部）上でこれに沿って進める。次に、プッシャチューブ２２２（これは、プラスチック、金属又は他の或る適当な材料であってよい）をワイヤガイド２１８の近位端部に嵌め、ワイヤガイド２１８の遠位端部に向かって滑らせて第１の束２１４の折曲げ部２０４（これは、結束具２１６によって結束状態のままである）をナイロンディスク２２０に押し付ける。
【００４４】
図示の好ましい実施形態では、各束２１４の孔２１２のうち１以上は、１以上の折曲げ部２０４がプッシャチューブ２２２の外部上でこれに沿って滑ることができるのに十分な拡大した直径を有している。これにより、隣り合う束２１４相互間に連結されたストリップ２０２の部分を各束２１４の配備を邪魔しないで、ワイヤガイド２１８に沿って案内（伸長）させることができる。図示の好ましい実施形態では、拡大した直径を持つ孔２１２は、直径が約９〜１０ｍｍである。
【００４５】
次に、その次の束２１４をワイヤガイド２１８上でこれに沿って進めてこれらを先に挿入された束２１４に押し付けてついには束２１４が胃腔内へ挿入されるようにすることによりこの手順を繰り返す。次に、小さなゴムストッパ又はこれに類似した器具２２４（図１９参照）をワイヤガイド２１８に沿って押して挿入されるべき最後の束２１４に押し付けることにより束２１４を互いに固定する。次に、ワイヤガイド２１８を引き抜いてナイロン糸２１０が束２１４の全ての孔２１２を挿通したままの状態にする。次に、ナイロン糸２１０をストッパ２２４に結束し又は他の方法で固定して図１９に示すような完成状態の胃内部材２００を形成する。
【００４６】
胃内部材部材２００を胃腔から取り出すには、代表的にはナイロン糸２１０を切断して胃内部材２００が別々の束の状態に分離することができるようにする（図２０参照）。すると、別々の束２１４（これらは、ストリップ２０２によって互いに連結されたままである）を１度に１つずつ取り出すことができる。別々の束２１４の状態での胃内部材２００の取出しが困難又は問題がある場合、破断可能な結束具２１６を切断して束２１６のうち１以上の折曲げ部２０４を解放するのがよい。
【００４７】
図２１に最もよく示されているように、目視マーカ２２６、例えば着色チューブが孔２１２の各側で最初の又は最後の折曲げ部２０４のストリップ２０２の側に縫合されている。これらマーカ２２６は、外科医がナイロン糸２１０の存在場所を突き止めるのを助け、かかるナイロン糸は、器具が長期間にわたり胃腔内に存在した後では識別するのが困難な場合がある。ナイロン糸２１０をいったん切断すると、１対のストリップ２０２の一端部又は束２１６の１つを次に内視鏡又はこれに類似した器具で掴んで患者の外へ引き出す。
【００４８】
図２３は、本発明の更に別の実施形態としての胃内部材４００を示している。この実施形態では、胃内部材４００は、一連のナイロンボール４０４の状態に結束されたナイロン糸４０２から成る。ナイロンボール４０４を胃腔内へ別々に挿入し、次に互いに連結してナイロン糸から成る単一の大きな塊（図示せず）を形成する。
【００４９】
上述の実施形態、特に図１５及び図１９の実施形態は、別の手法で配備できる。例えば、図２４及び図２５に示すように、ストリップ３０２をループ３０６の状態に形成されたナイロン糸３０４に沿って延びるようにすることにより胃内部材３００を配備できる。ループ３０６の端部３０８をいったん胃腔内へ挿入すると、係止器具３１０、例えばプラスチックコーン（図２５に細部が示されている）をナイロン糸３０４の両方のストランド上でこれに沿って押してループ３０６を閉じる。ループ３０６を閉じると、ストリップ３０２を圧縮して図１５及び図１９に示す形態と類似した形態の胃内部材３００を形成する。結び目３１２がナイロン糸３０４に沿って作られていて、係止機構３１０と協働してラチェット作用をもたらす。胃内部材３００を胃腔内に配備した後、係止器具３１０を越えて延びるナイロン糸３０４の部分を内視鏡はさみで切断し、取り出すのがよい。
【００５０】
変形例として、チューブ（図示せず）をループ３０６の半部のうち一方又は両方に沿って滑らせることによりストリップ３０２を圧縮してもよい。加うるに、胃内部材３００を材料の単一のストリップ３０２の挿入（上述した）とは対照的に、束の状態（図１６及び図２０参照）で挿入してもよい。
【００５１】
アンカーステント（図示せず）を利用してナイロン糸３０４の端部（又は、ループ３０６の端部３０８）を挿入中、胃腔内に一時的に固定することができる。例えば、ナイロン糸３０４の一部を包囲するアンカーステントを幽門内へ挿入し、この中に留置する。次に、アンカーステント内に入っているナイロン糸３０４（又はループ３０６）の一端部をこれから取り外し、患者の外部に引き出す。ナイロン糸３０４（又はループ３０６）の他端部は、アンカーステントに取り付けられたままである。次に、ストリップ３０２（又は束）をナイロン糸３０４（又はループ３０６）に沿って押し下げ又は下方に滑らせることにより胃内器具３００を胃腔内へ挿入することができ、かかるナイロン糸３０４（又はループ３０６）の端部は、アンカーステントにより胃腔内に固定されたままである。挿入手順をいったん終了すると、アンカーステント及び過剰のナイロン糸３０４を除去する。
【００５２】
本発明の実験的試験を哺乳類について行った。特に、図１９〜図２１に示す実施形態に類似した胃内部材の実施形態を４９日間にわたり１０匹が１グループの豚の胃腔内へ挿入した。被検体のうちどれにも死亡又は大きな合併症は見られなかった。被検体の最初の測定体重は、２５．０〜３１．２ｋｇであり、平均体重は２７．８ｋｇであった。４９日間の試験期間の終わりに、被検体の測定体重は、２９．５〜３９．０ｋｇであり、平均体重は３４．５ｋｇであった。試験期間の終わりでの被検体の予想体重は、これら動物についての通常の予想成長に鑑みて、５７ｋｇであった。したがって、被検体は、胃内部材の無い類似の動物で観察された体重増加よりも著しく小さな平均体重を得た。
【００５３】
本発明の開示した実施形態の種々の構成要素の構造又は組成の他の開示しなかった又は付随的な細部は、かかる構成要素が開示したように機能を果たすのに必要な属性を備えている限り、本発明の利点の達成にとって重要であるとは考えられない。構成のこれら細部及び他の細部の選択は、本発明の開示に鑑みて当業者の通常の知識に含まれるものと考えられる。本発明の例示の実施形態を実用的な具体的構造を開示する目的でかなり詳細に説明したので本発明を有利な形で実施できる。本明細書に記載した形態は例示であるにすぎない。本発明の新規な特徴は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく他の構造的形態で具体化できる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明の胃内部材の絵画図である。
【図２】送達用システムを備えた図１の実施形態の絵画図である。
【図３】図２の送達用システムの断面図である。
【図４】互いに結合する前の本発明の１対の胃内部材の絵画図である。
【図５】互いに結合した後の本発明の１対の胃内部材の絵画図である。
【図６】本発明の胃内部材の不消化部材の一実施形態の詳細図である。
【図７】本発明の胃内部材の不消化部材の別の実施形態の詳細図である。
【図８】本発明の拡張可能な胃内部材の部分断面側面図である。
【図９】外側カテーテルから送り出されている本発明の胃内部材の絵画図である。
【図１０】分割可能な外側シースを有する本発明の胃内部材の絵画図である。
【図１１】溶解可能な外側パッケージ内に封入された本発明の胃内部材の側面図である。
【図１２】内視鏡器具によって操作されている本発明の胃内部材の絵画図である。
【図１３】結合機構により束ねられた本発明の１組の胃内部材を示す図である。
【図１４】図１３の１３−１３線矢視概略断面図である。
【図１５】本発明の胃内部材の別の実施形態の絵画図である。
【図１６】別個の束の状態に分離され、胃腔内へ挿入可能な状態にある図１５の実施形態の絵画図である。
【図１７】図１５の実施形態を形成するのに用いられるストリップ材料の一部を示す図である。
【図１８】胃腔内へ挿入されるべき図１６の別々の束の挿入法を示す図である。
【図１９】本発明の胃内部材の更に別の実施形態の絵画図である。
【図２０】別々の束の状態に分離され、胃腔内へ挿入可能な状態にある図１９の実施形態の絵画図である。
【図２１】図１９の実施形態を形成するのに用いられるストリップ材料の一部を示す図である。
【図２２】胃腔内へ挿入されるべき図２０の別々の束の挿入法を示す図である。
【図２３】本発明の胃内部材の更に別の実施形態の絵画図である。
【図２４】本発明の胃内部材を胃腔内へ挿入する一方法を示す図である。
【図２５】本発明の胃内部材を胃腔内へ挿入する別の方法を示す図である。
【国際公開パンフレット】
2004527321.tif 000002
2004527321.tif 000003
2004527321.tif 000004
2004527321.tif 000005
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2004527321.tif 000039
2004527321.tif 000040
2004527321.tif 000041
【国際調査報告】
2004527321.tif 000042
2004527321.tif 000043
2004527321.tif 000044