(57)【要約】体腔を減嵩する減嵩アセンブリを備えた減嵩カテーテル。本発明のカテーテルは、剛性末端部分に連結された可撓基端部分を含み得る。体腔を減嵩すべく上記剛性部分内には、組織減嵩アセンブリが配設され得る。代表的実施例において上記剛性部分は、上記可撓部分に対する該剛性部分の回動もしくは偏向により上記組織減嵩アセンブリが上記カテーテルの窓を介して露出されて体腔を減嵩する如く、上記可撓部分に回動可能に連結される。
2004516073.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端と末端とを備える可撓本体と、
上記可撓本体の上記末端に回動可能に連結されると共に窓を備えた剛性ハウジングと、
上記剛性ハウジング内に少なくとも部分的に配設された組織減嵩アセンブリであって、上記可撓本体に対して上記剛性ハウジングが偏向すると該組織減嵩アセンブリは上記窓を介して露出される、組織減嵩アセンブリと、
を備えて成るカテーテル。
【請求項２】
前記組織減嵩アセンブリは回転可能カッタを備える、請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記ハウジングおよび可撓本体は長手軸心を有するチャネルを画成し、
当該カテーテルは上記チャネル内に位置された駆動シャフトを更に備え、
上記駆動シャフトは前記カッタを回転する駆動器に取付可能である、請求項２記載のカテーテル。
【請求項４】
前記剛性ハウジングは、前記カッタを目標組織の近傍に位置すべく前記可撓本体の前記長手軸心に実質的に直交する軸心の回りにおいて前記窓の逆の方向に偏向する、請求項３記載のカテーテル。
【請求項５】
前記剛性ハウジングは継手により前記可撓本体に連結され、
上記組織減嵩アセンブリの移動により、上記継手の回りにおける上記剛性ハウジングの偏向が引き起こされる、請求項１記載のカテーテル。
【請求項６】
当該カテーテルは、前記窓の逆側となるべく前記剛性ハウジング上に位置された傾斜部を更に備え、
上記傾斜部上における前記組織減嵩アセンブリの基端方向移動により上記剛性ハウジングは偏向されると共に上記組織減嵩アセンブリは上記窓から外方に露出される、請求項５記載のカテーテル。
【請求項７】
前記組織減嵩アセンブリは第１位置と第２位置との間で移動可能であり、
上記組織減嵩アセンブリは上記第１位置において前記窓を閉成する、請求項１記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第２位置における移動可能な前記組織減嵩アセンブリは前記剛性ハウジングの外径を越えて位置される、請求項７記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第２基端位置において前記組織減嵩アセンブリは該減嵩アセンブリの長手軸心を、前記剛性ハウジングの長手軸心に対する所定角度位置へと移動し且つ上記ハウジングの外径を越えて前記窓の外方に移動する、請求項８記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第２位置において前記組織減嵩アセンブリは前記剛性ハウジングの長手軸心を、該組織減嵩アセンブリの長手軸心に対するオフセット平行位置へと移動する、請求項８記載のカテーテル。
【請求項１１】
当該カテーテルは前記剛性ハウジングに連結された可撓末端尖端を更に備え、
上記末端尖端および剛性ハウジングの少なくとも一方は収集チャンバを備える、請求項１記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記可撓末端尖端および可撓本体は案内ワイヤを受容する内孔を備える、請求項１１記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記組織減嵩アセンブリはＲＦ電極、レーザもしくは超音波発信器を備える、請求項１記載のカテーテル。
【請求項１４】
基端部分と末端部分とを備える本体であって上記基端部分および末端部分は各々軸心を画成する、本体と、
上記本体の上記末端部分上の切断窓と、
上記本体の上記末端部分の少なくとも一部分内に移動可能に配設されたカッタであって、該カッタが上記末端部分の軸心と整列され且つ上記本体内に配設される第１位置から、該カッタが上記本体の上記末端部分の軸心に対して角度付けされたもしくはオフセットされた位置であり且つ上記窓を通して露出される第２位置まで移動可能であるカッタと、
を備えて成る、体腔から物質を除去するカテーテル。
【請求項１５】
前記第２位置は前記第１位置の手前である、請求項１４記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記第２位置において前記カッタは前記本体の前記末端部分の外径を越えて延在する、請求項１４記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記本体の前記基端部分は撓曲可能であり且つ上記本体の前記末端部分は比較的に堅固である、請求項１４記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記カッタは回転可能であり且つ駆動シャフトによりカッタ駆動器に連結される、請求項１４記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記カッタ駆動器は前記カッタの回転および軸心方向移動を制御する単一入力デバイスから成る、請求項１８記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記本体の前記末端部分に連結された収集チャンバを備える、請求項１４記載のカテーテル。
【請求項２１】
当該カテーテルは、前記収集チャンバに連結された第１内孔と前記本体に連結された第２内孔とを備え、
上記第１および第２内孔は案内ワイヤを受容すべく構成される、請求項２０記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記カッタは第３位置へと移動可能であり、
上記第３位置は上記第１および第２位置の末端方向であり且つ切離物質を前記収集チャンバ内に付勢する、請求項２０記載のカテーテル。
【請求項２３】
当該カテーテルは前記本体の前記末端部分内に配設された傾斜部を備え、
上記傾斜部上における上記カッタの基端方向移動により該カッタは前記第２位置へと案内される、請求項１４記載のカテーテル。
【請求項２４】
基端部分と、末端部分と、長手軸心を画成する内側チャネルと、当該本体の上記末端部分上に配設された側部開口切断窓とを備える本体と、
カムと、
上記内側チャネル内に位置された駆動シャフトであって該駆動シャフトの基端は駆動モータに取付可能な駆動シャフトと、
上記駆動シャフトの末端に連結された回転可能で軸心方向移動可能なカッタであって、該回転可能カッタは上記カム上を移動することで上記末端部分を上記基端部分に対して偏向させ且つ上記切断窓を介して露出する、カッタと、
を備えて成る、体腔から物質を除去するカテーテル。
【請求項２５】
前記末端部分は枢動継手を介して前記基端部分に枢動連結される、請求項２４記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記継手は前記切断窓の手前に位置される、請求項２５記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記カッタが前記切断窓から外方に露出されたときに前記ハウジングの前記末端部分は前記継手の回りで回転され且つ体腔に対して付勢される、請求項２５記載のカテーテル。
【請求項２８】
当該カテーテルは前記末端部分に取付けられた可撓末端尖端を更に備え、
前記基端部分は撓曲可能であり且つ上記末端部分は堅固である、請求項２５記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記剛性末端部分は約６ｍｍ乃至８ｍｍの長さを有する、請求項２８記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記カッタは鋸歯状の切断刃を有する、請求項２４記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記カッタは円滑な切断刃を有する、請求項２４記載のカテーテル。
【請求項３２】
基端と末端とを備える可撓本体と、
上記可撓本体の上記末端に回動可能に連結されると共に切断窓を備えた剛性ハウジングと、
上記剛性ハウジング内に移動可能に配設された減嵩アセンブリであって、該減嵩アセンブリが第１位置から第２位置へと移動すると上記剛性ハウジングは上記可撓本体に対して回転する、減嵩アセンブリと、
を備えて成るカテーテル。
【請求項３３】
当該カテーテルは前記剛性ハウジングにおける傾斜部を更に備え、
上記傾斜部上で前記減嵩アセンブリが移動すると該減嵩アセンブリは上記剛性ハウジングの外径を越えて前記切断窓の外方に移動する、請求項３２記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記第１位置は前記第２位置の末端方向であり、
上記第１末端位置において前記減嵩アセンブリは前記切断窓を閉成する、請求項３２記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記ハウジングおよび可撓本体はチャネルを画成し、
前記減嵩アセンブリは回転可能カッタであり、
当該カテーテルは、上記チャネル内に位置された駆動シャフトであって上記カッタを回転する駆動ユニットに対して取付可能な駆動シャフトを更に備えて成る、請求項２２記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記ハウジングは長手軸心を画成し、
前記カッタおよび駆動シャフトは上記長手軸心の回りで回転可能である、請求項３５記載のカテーテル。
【請求項３７】
前記カッタが前記切断窓から外方に移動するときに該カッタは前記長手軸心に直交する軸心の回りで枢動する、請求項３６記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記剛性ハウジングは可撓継手を備え、
前記カッタを移動すると上記ハウジングは上記可撓継手の回りで回動する、請求項３７記載のカテーテル。
【請求項３９】
組織減嵩デバイスを備えるカテーテルを体腔内の目標部位へと投入する段階と、
上記カテーテルの基端部分に対して該カテーテルの末端部分を偏向することで上記組織減嵩デバイスを露出する段階と、
体腔を減嵩する段階と、
を備えて成る、体腔から物質を除去する除去方法。
【請求項４０】
前記減嵩段階は、
前記組織減嵩デバイスを第１軸心の回りで回転する段階と、
前記カテーテルにおける切断窓を介して前記組織減嵩デバイスを露出する段階とを備えて成る、請求項３９記載の除去方法。
【請求項４１】
前記露出段階は、前記組織減嵩デバイスをカム表面に対して摺動する段階を備えて成る、請求項４０記載の除去方法。
【請求項４２】
前記第１軸心は前記カテーテルの長手軸心である、請求項４０記載の除去方法。
【請求項４３】
前記カテーテルを体腔内で前進させることで、回転する前記組織減嵩デバイスを体腔内の物質に貫通させて移動する段階を更に備えて成る、請求項４０記載の除去方法。
【請求項４４】
切離物質を収集チャンバ内に収容する段階を更に備えて成る、請求項３９記載の除去方法。
【請求項４５】
前記偏向段階は、前記組織減嵩デバイスを体腔内の物質に対して付勢する段階を備えて成る、請求項３９記載の除去方法。
【請求項４６】
前記投入段階は、前記カテーテル上の単軌式投入アセンブリに対して案内ワイヤを取付ける段階を備えて成る、請求項３９記載の除去方法。
【請求項４７】
前記目標部位はステントである、請求項３９記載の除去方法。
【請求項４８】
前記偏向段階は前記組織減嵩デバイスを第１位置から第２位置へと移動することで実施される、請求項３９記載の除去方法。
【請求項４９】
組織減嵩デバイスを第１位置から露出第２位置へと移動する段階と、
カテーテルの末端部分を体腔に対して偏向することで、上記露出された組織減嵩デバイスを所望位置に位置決めする段階と、
上記体腔内の物質を貫通して上記カテーテルおよび組織減嵩デバイスを通過させることで体腔を減嵩する段階と、
を備えて成る、体腔を減嵩する減嵩方法。
【請求項５０】
前記カテーテルの前記末端部分の軸心は該カテーテルの基端部分の軸心からオフセットされる、請求項４９記載の減嵩方法。
【請求項５１】
前記偏向段階により前記カテーテルの前記末端部分は前記減嵩デバイスの経路から排除される、請求項４９記載の減嵩方法。
【請求項５２】
前記組織減嵩デバイスを回転する段階を更に備えて成る、請求項４９記載の減嵩方法。
【請求項５３】
前記切断窓に嵌入する物質を隔絶する段階を更に備えて成る、請求項４９記載の減嵩方法。
【請求項５４】
切離物質を末端収集チャンバ内に収集する段階を更に備えて成る、請求項４９記載の減嵩方法。
【請求項５５】
切離物質を前記収集チャンバ内に収容する段階を更に備えて成る、請求項５４記載の減嵩方法。
【請求項５６】
前記カテーテルは長手軸心を画成し、
前記第１位置において前記組織減嵩デバイスは上記長手軸心と整列され、且つ、
前記第２位置において上記組織減嵩デバイスは上記長手軸心と所定角度とされる、請求項４９記載の減嵩方法。
【請求項５７】
基端部分と、末端部分と、組織減嵩アセンブリとを備えたカテーテルを配備する段階と、
上記カテーテルの末端部分を体腔に対して偏向することで、上記組織減嵩アセンブリを体腔内の目標組織の近傍へと付勢する段階と、
を備えて成る、体腔を減嵩する減嵩方法。
【請求項５８】
前記偏向段階は前記組織減嵩アセンブリを第１位置から第２位置へと移動する段階を備えて成る、請求項５７記載の減嵩方法。
【請求項５９】
前記末端部分は可撓末端尖端と剛性末端ハウジングとを備えて成る、請求項５７記載の減嵩方法。
【請求項６０】
前記基端部分を前記末端部分に対して継手により回動可能に連結する段階を備えて成る、請求項５７記載の減嵩方法。
【請求項６１】
末端部分に回動可能に連結された基端部分を備えるカテーテルであって上記末端部分は側部開口窓と組織減嵩デバイスとを含むカテーテルと、
上記窓を介して上記組織減嵩デバイスを露出すべく且つ上記基端部分に対して上記末端部分を回動すべく上記組織減嵩デバイスを第１位置から第２位置へと移動すると共に、体腔を介して上記カテーテルを前進させて上記組織除去デバイスを上記閉塞物質に接触させることで体腔から閉塞物質を除去する際の使用説明書と、
上記カテーテルおよび説明書を保持するパッケージと、
を備えて成るキット。
【請求項６２】
カテーテルの切断窓からカッタを露出する段階と、
上記カテーテルを前進させることで体腔内の閉塞物質を貫通して上記カッタを移動させる段階と、
を備えて成る、体腔を減嵩する減嵩方法。
【請求項６３】
カテーテルにおける横向き切断窓から回転カッタを外方に移動する段階と、
上記カテーテルの末端部分を偏向することで上記カッタを目標物質に対して付勢する段階と、
上記カテーテルを移動することにより上記物質を貫通して上記カッタを前進させる段階と、
を備えて成る、体腔を減嵩する減嵩方法。
【請求項６４】
前記カテーテルは長手軸心を画成し、
前記付勢段階は上記カテーテルの前記末端部分を前記長手軸心から離間偏向する段階を備えて成る、請求項６３記載の減嵩方法。
【請求項６５】
前記移動段階は前記長手軸心から前記カテーテルを離間移動する段階を備えて成る、請求項６４記載の減嵩方法。
【請求項６６】
前記移動段階は前記カッタを前記切断窓から外方に枢動する段階を備えて成る、請求項６３記載の減嵩方法。
【請求項６７】
前記前進段階は前記カテーテル全体を体腔を通して末端方向に移動する段階を備えて成る、請求項６３記載の減嵩方法。
【請求項６８】
物質を収集チャンバ内に収容する段階を更に備えて成る、請求項６３記載の減嵩方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願への相互参照
本発明は”減嵩カテーテル（Ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ）”と称されて２０００年１２月２０日に出願された仮特許出願第６０／２５７，７０４号および２００１年２月２７日に出願された仮特許出願第６０／２７２，２７３号の特典を主張するが、それらの開示内容全体は言及したことにより本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明はまた、”物質を捕捉および除去する装置および方法”と称されて１９９９年８月１９日に出願された米国特許出願第０９／３７７，８８４号および”体腔から物質を除去する装置および方法”と称されて１９９９年８月１９日に出願された米国特許出願第０９／３７７，８９４号にも関するが、それらの開示内容全体は言及したことにより援用される。
【０００３】
発明の背景
本発明は概略的に、体腔を減嵩するシステムおよび方法に関する。より詳細には本発明は、血管およびステントから粥腫（じゅくしゅ）および他の物質を切除する粥腫切除カテーテル（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）に関する。
【０００４】
心臓血管病は多くの場合に血管内腔、特に冠状動脈および他の血管系の動脈内腔の内壁上における粥状物質の蓄積から生ずる。而して粥状硬化症は通常は加齡の結果として生ずるが、ダイエット、高血圧、血管損傷などの要因によっても悪化し得る。粥腫および他の血管沈着物は血液流を制限すると共に、急性の場合には心筋硬塞に帰着し得る乏血（ｉｓｃｈｅｍｉａ）を引き起こし得る。粥腫沈着物は広範な特性を有し得るものであり、一定の沈着物は比較的に柔軟であるが他の沈着物は繊維状であり且つ／又は石灰化されている。後者の場合、沈着物はプラークと称されることも多い。
【０００５】
心臓血管病に対する習用のひとつの治療法は、ステントの使用である。血管および他の脈管内腔などの如き閉塞されまたは脆弱化した体腔を治療するために一般的には、腔内的ステントが用いられる。血管内で展開されたならばステントはその体腔に留まり得るものであり、其処で該ステントは内腔の開存性を維持し且つ／又は該ステントを囲繞する内腔の壁部を支持する。腔内的治療における成果を妨げるひとつの要因は、植設されたステント内および／またはステントの近傍における平滑筋細胞の増殖および移動により特徴付けられて体腔の再閉塞もしくは閉鎖を引き起こすというステント内再狭窄（ｉｎ−ｓｔｅｎｔ  ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）の頻繁な発生である。
【０００６】
粥状硬化症および再狭窄は、薬剤、バイパス手術、ならびに、血管を閉塞する粥腫もしくは他の物質の血管内減嵩もしくは除去に頼る様々なカテーテル式手法などの、種々の手法で治療され得る。本発明に特に関わるものとして、血管から物質を切断しまたは駆逐して斯かる物質を除去すると共に一般的には粥腫切除処置（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）と称される種々の方法が提案されている。血管内腔から物質を切除することが企図される粥腫切除カテーテルは概略的に、回転可能且つ／又は軸心方向に並進可能な切断用ブレードであって血管内腔から斯かる物質を切断して分離すべく閉塞物質内にもしくは閉塞物質を通過して前進され得る切断用ブレードを採用する。特に側部切断式粥腫切除カテーテルは、一側に開孔を有するハウジングと、上記開孔により回転または並進されるブレードと、除去されるべき物質に対して上記開孔を付勢するバルーンとを採用する。
【０００７】
粥腫切除カテーテルは多くの種類の粥状硬化症およびステント内再狭窄の治療に対して非常に好首尾であることが判明したが、習用のカテーテル設計態様には一定の制限がある。たとえば多くの側部切断式粥腫切除カテーテルは、上記切断開孔における閉塞物質を捕捉する上で問題がある。物質捕捉を促進すべく上記切断開孔は多くの場合に長寸化され、上記物質が貫入し得る領域を増大する。斯かる長寸化は効率的であるが、カッタ・ハウジングの等しい長尺化を必要とする。殆どのカッタ・ハウジングは堅固であることから、斯かる長尺化によれば血管系の蛇行領域を貫通すべくカテーテルの末端を導入することが更に困難となる。更に習用の粥腫切除カテーテルは典型的に、切断窓内へと物質を付勢すべく該切断窓の逆側に位置されたバルーンを必要とする。しかし斯かるバルーンは上記カテーテルの末端部分のサイズを不当に増大する。また上記バルーンによってさえも、習用の粥腫切除カテーテルにより除去され得る物質の量は上記切断窓のサイズにより制限される。
【０００８】
これらの理由により、血管系の小寸の蛇行領域にアクセスし得る粥腫切除カテーテルであって血管およびステント内から粥腫および他の閉塞物質を制御様式で除去し得る粥腫切除カテーテルを提供することが望ましい。特に、粥状物質の捕捉および嵌入を促進し得る粥腫切除カテーテルを提供するのが望ましい。限定的なものとしてで無く冠状動脈および他の動脈などの種々の体腔で用いられるカテーテルおよび方法。これらの目的の少なくとも幾つかは、以下において且つ各請求項において記述される本発明のカテーテルおよび方法により満足される。
【０００９】
本発明は、体腔を減嵩するカテーテル、キットおよび方法を提供する。本発明のカテーテルおよび方法は、限定的なものとしてで無く、冠動脈および他の血管などの血管内腔などの種々の体腔に用いられる。
【００１０】
ひとつの見地において本発明のカテーテルは剛性末端部分に連結された可撓基端部分を含み得る。体腔を減嵩すべく上記剛性部分内には組織減嵩アセンブリが配設され得る。代表的実施例において上記剛性部分は、上記可撓部分に対する該剛性部分の回動もしくは偏向により上記組織減嵩アセンブリが上記カテーテルの窓を介して露出されて体腔を減嵩する如く、上記可撓部分に回動可能に連結される。
【００１１】
代表的実施例において、上記減嵩アセンブリの移動により上記末端部分は偏向される。たとえば上記減嵩アセンブリを末端位置から基端位置へと移動すると、上記末端部分は偏向されると共に、上記減嵩アセンブリはカテーテル本体の外径を越えて上記窓の外側へと移動し得る。
【００１２】
上記カテーテルの上記剛性末端部分は、一個以上の連接部材、枢動ピン、一個以上の可撓継手などの接続アセンブリを介してカテーテルの可撓部分に回動可能に連結され得る。上記カテーテル本体の末端部分の長手軸心は、該末端部分がカテーテルの基端部分から偏向されたときにカッタの長手軸心およびカテーテルの残部から角度付けされまたはオフセットされる。上記カテーテル本体の残部に対して角度付けられまたはオフセットされた形態へとカテーテル本体の末端部分を偏向させると、上記末端部分は体腔に対して付勢されるので上記減嵩アセンブリは体腔壁部の対向側へと付勢され得る。上記末端部分が偏向するとカテーテルの正面輪郭（ｐｒｏｆｉｌｅ）が増大されると共にバルーンを用いずに上記減嵩アセンブリは体腔に対して付勢され得るので、且つ、上記減嵩アセンブリは目標組織が上記窓に嵌入しない様に上記末端部分の直径を越えて外方に露出され得るので、目標部位への前進の間において蛇行する小径の体腔に上記カテーテルが到達するのを許容すべく且つ体腔に対する損傷（たとえばバルーンによる気圧性外傷など）を減少するのを許容すべく、上記カテーテルの剛性部分および上記窓のサイズは（長手方向および径方向の両方において）減少され得る。代表的実施例において上記カテーテルの末端部分は、約６ｍｍ乃至８ｍｍの剛性長さを有する剛性ハウジングを含む。
【００１３】
上記組織減嵩アセンブリは種々の形態を取り得る。代表的実施例において上記組織減嵩アセンブリは、鋸歯状もしくは円滑に刃が付けられた切断用ブレードを有する移動可能な回転可能カッタである。上記回転可能カッタは典型的には駆動シャフトおよび駆動器に連結されることから、入力デバイスにより上記駆動器を起動すると上記カッタの移動および／または回転が起動され得る。斯かる実施例において上記カッタは、該カッタが上記切断窓から外方に移動されたときに自動的に回転し得る。好適にはユーザは、上記カッタを起動し、除去されるべき物質に対してカッタを付勢し、且つ、カッタの回転を起動する上で単一のスィッチもしくはハンドルを起動することのみが必要とされる。
【００１４】
体腔における閉塞物の種類に依存し、一定のカッタ設計態様は他のカッタ設計態様よりも有効である。特定実施例において上記カッタは、鋸歯状ブレードを含み得る。他の実施例においてカッタは、ステント内再狭窄の除去に有効なことが見出された非鋸歯状ブレードを含み得る。選択的に上記ステント内再狭窄用カッタはその縁部に沿い、ステントに対する切断刃の相互作用を減少する隆起部を含み得る。
【００１５】
但し、本発明はカッタ式減嵩アセンブリに限定されないことを理解すべきである。他の実施例においてはカッタの代わりに、上記組織減嵩アセンブリは移動可能なもしくは固定的なＲＦ電極、レーザもしくは超音波発信器、砥石などとされ得る。
【００１６】
上記カテーテルの末端部分の偏向は典型的に、入力デバイスの起動により行われる。たとえば上記入力デバイスは、第１および第２位置の間で上記減嵩アセンブリの移動を制御し得る。上記減嵩アセンブリが第１位置に在るとき、それはカテーテル内に配設される。上記組織減嵩アセンブリを第１位置から第２位置へと移動すると、上記剛性部分は上記可撓部分に対して回動／偏向されると共に、上記組織減嵩アセンブリは上記窓を介して露出される。その後、カテーテル本体全体が体腔を通して前進されることで、体腔は露出された減嵩アセンブリにより減嵩され得る。
【００１７】
一定の実施例においては、上記カッタが上記窓の一端から他端に亙り基端方向に移動されるにつれて、カテーテルの末端部分上のカムもしくは傾斜部に対してカッタが接触することで該カッタは上記窓を介して露出される。上記カムに対する上記カッタの相互作用により、カテーテルの末端部分はカッタおよびカテーテルの基端部分との整列から外れると共に、カッタは上記窓を介して露出される。典型的に上記カッタは、カテーテル本体の外径を越えて上記窓から外方に移動され、目標組織を減嵩する。上記カッタが末端方向に移動されると、該カッタは上記窓内に戻ると共に上記カムとの係合を失い、且つ、上記カテーテルの末端部分はカテーテル本体の残部との整列に復帰する。上記末端部分の斯かる移動により、切離物質が末端尖端内の収集チャンバへと導向され得る如くカッタは該尖端と整列される。
【００１８】
一定の実施例において上記カテーテルの剛性末端部分には、可撓末端尖端が取付けられ得る。上記末端尖端は、カテーテルの末端部分に対して着脱自在にまたは一体的に取付けられ得る。上記尖端をカテーテル本体の末端部分に一体化することにより尖端とカテーテル本体との間の継手は排除されることから、ハウジングから尖端に亙る連続的な内径が提供され、その結果として組織収容は良好に行われる。一定の実施例において上記末端尖端は、末端方向に向けて減少する剛性を有する。剛性が漸進的に変化する結果として剛性継手が排除されると共に、上記尖端の剛性が減少するので血管壁に対する損傷性を減少し乍ら蛇行血管に対する更に良好なアクセスが提供され得る。但し他の実施例において上記可撓末端尖端は、その長さの全体に亙り一定の可撓性を有し得る。
【００１９】
他の実施例において上記カテーテルは、固定ワイヤ尖端を含み得る。該固定ワイヤ尖端は、別体の案内ワイヤを用いずに体腔を通してカテーテルを前進させるべく使用され得る。更なる他の実施例において上記末端尖端は、体腔を通り非外傷性前進を提供すべく鈍頭とされる。ひとつの配置構成において上記鈍頭尖端は、案内ワイヤを用いずにカテーテルの前進を許容するに十分なほど強靱とされ得る。代替的な配置構成において上記鈍頭尖端は、案内ワイヤを受容し得る内孔を有する。
【００２０】
上記カテーテルの一定の実施例は、案内ワイヤの迅速な交換を促進する末端尖端を含む。該末端尖端は典型的に、末端ポートと、カッタの手前に配設された基端ポートへと該末端ポートから基端方向に延在し得る案内ワイヤ用内孔とを備える。ひとつの特定実施例において上記基端ポートは、上記末端ポートから約３０ｃｍのところに配設される。
【００２１】
本発明は更に、体腔を減嵩する方法を提供する。ひとつの方法においてカテーテルは、体腔内の目標部位へと投入される。カテーテルの末端部分は該カテーテルの基端部分に対して回動もしくは偏向されることで組織減嵩デバイスが露出されると共に、体腔は露出された減嵩デバイスにより減嵩される。
【００２２】
代表的実施例において、本発明の方法は体腔を減嵩するカッタを用いる。斯かる実施例においてカッタは回転されると共に、該カッタは切断窓を介して露出され且つ体腔内の物質に接触すべく付勢される。切離段階および付勢段階を組み合わせることで、カテーテルに対するユーザの制御および操作は更に容易とされることから、粥腫切除処置の実施が更に容易とされる。
【００２３】
体腔から物質を除去する他の方法において、カテーテルは体腔内に載置されると共に、カテーテルの末端部分は体腔に対して偏向されることで組織減嵩デバイスは所望位置に位置される。一定の方法において、上記カテーテルおよび組織減嵩デバイスは体腔内の物質を貫通して移動されることで体腔を減嵩し得る。代表的実施例において組織減嵩カッタは回転されると共に、上記カテーテル内のチャネルを介して駆動シャフトを後退させることで該組織減嵩カッタは切断窓の一端から他端に亙り第１末端位置から第２基端位置へと移動され得る。上記カッタは上記切断窓から外方に露出もしくは移動されると共に、カテーテルの末端およびカッタは体腔に対して付勢される。その後、上記カテーテルは体腔を通して前進されることでカッタは目標組織に接触して体腔が減嵩され得る。
【００２４】
更なる見地において、本発明に係るキットは回転可能で偏向可能なカッタを有するカテーテルを備える。該キットは更に、上述の方法の任意のものを示す使用説明書を含む。選択的に上記キットは、上記カテーテルおよび使用説明書を収納するに適した包装体（ｐａｃｋａｇｉｎｇ）を更に含む。代表的な容器としては、袋、トレイ、ボックス、チューブなどが挙げられる。上記使用説明書は、別体の紙材もしくは他の媒体で提供され得る。選択的に上記説明書は全体的にまたは部分的に、上記包装体上に印刷され得る。通常、少なくとも上記カテーテルは無菌状態で提供される。案内ワイヤなどの他のキット構成要素も包含され得る。
【００２５】
本発明の特質および利点の更なる理解のために、添付図面と併せて以下の説明を参照する。
【００２６】
発明の詳細な説明
本発明の方法およびシステムは、罹患した体腔、特に冠動脈、新規病巣およびステント内再狭窄病巣から粥腫（じゅくしゅ）および他の閉塞物質を減嵩すべく設計される。但し上記システム、デバイスおよび方法は、体腔の狭窄症、および、尿管、胆管、気道、膵管、リンパ管などの他の体腔における他の肥厚性（ｈｙｐｅｒｐｌａｓｔｉｃ）および新生物性（ｎｅｏｐｌａｓｔｉｃ）疾患を治療するにも適している。新生物性の細胞増殖は、体腔を囲繞して侵入する腫瘍の結果として生ずることが多い。故に斯かる物質の減嵩は、体腔の開存性を維持する上で有用であり得る。以下における説明は冠動脈における粥状もしくは血栓症的な閉塞物質の減嵩および貫通に関しているが、本発明のシステムおよび方法は種々の体腔における種々の閉塞性、狭窄性もしくは肥厚性の物質を除去且つ／又は貫通すべく用いられ得ることは理解される。
【００２７】
本発明に係る装置は概略的に、目標体腔へと腔内的に導入され得るカテーテル本体を有するカテーテルを備える。上記カテーテル本体の寸法および他の物理的特性は、アクセスされるべき体腔に依存して相当に変化する。血管内導入が企図された粥腫切除カテーテルの代表的な場合、上記カテーテル本体の基端部分は典型的に非常に撓曲可能であると共に、血管系内の目標部位まで案内ワイヤ上を導入されるに適している。特にカテーテルは、案内ワイヤ・チャネルがカテーテル本体の全体を通り貫通延在するときには”ワイヤ上”導入が企図され、または、案内ワイヤ・チャネルがカテーテル本体の末端尖端部分のみを貫通延在する場合には”迅速交換”導入が企図され得る。その他の場合、上記カテーテルの末端部分上には固定されたもしくは一体的なコイル尖端または案内ワイヤ尖端を配備することが可能であり、或いは、案内ワイヤを完全に省略することも可能である。図示の都合上、全ての実施例において案内ワイヤは示されないが、これらの実施例のいずれにも案内ワイヤが取入れられ得ることは理解すべきである。
【００２８】
血管内導入が企図されたカテーテル本体は典型的には、５０ｃｍ乃至２００ｃｍの範囲の長さと、０．３３ｍｍ（１フレンチ）乃至３．９６ｍｍ（１２フレンチ）（１フレンチは０．３３ｍｍ）、通常は０．９９ｍｍ（３フレンチ）乃至２．９７ｍｍ（９フレンチ）の範囲の外径とを有する。冠状動脈カテーテルの場合、長さは典型的には１２５ｃｍ乃至２００ｃｍの範囲であり、直径は好適には２．６４ｍｍ（８フレンチ）以下、更に好適には２．３１ｍｍ（７フレンチ）以下、最も好適には０．６６ｍｍ（２フレンチ）乃至２．３１ｍｍ（７フレンチ）の範囲である。カテーテル本体は典型的に、習用の押出技術により作製される有機ポリマから成る。適切なポリマとしては、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、天然ゴムなどが挙げられる。選択的に上記カテーテル本体は、回転強度、柱状強度（ｃｏｌｕｍｎ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）、靱性、押圧性などを高めるべく組紐、螺旋ワイヤ、コイル、軸心フィラメントなどで補強され得る。適切なカテーテル本体は、所望の場合には一個以上のチャネルを配備して、押出しにより形成される。カテーテル直径は、習用技術を用いて加熱膨張および収縮により改変され得る。故に結果的なカテーテルは、多くの場合に冠動脈である血管系に対し習用技術により導入されるに適している。
【００２９】
本発明のカテーテルの末端部分は、多様な形態および構造を有し得る。本発明のひとつの見地は、剛性長さが短いカテーテルを提供するにある。該カテーテルは短い剛性長さにより、蛇行する血管および小径の体腔にアクセスして治療を行い得る。殆どの実施例においてカテーテル本体の堅固な末端部分もしくはハウジングはカテーテル本体の基端部分に概略的に整合する直径を有するが、他の実施例において末端部分はカテーテルの可撓部分よりも大寸もしくは小寸とされ得る。
【００３０】
カテーテル本体の剛性末端部分は、チタン、窒化タンタル、ＭＥ−９２（登録商標）、ダイアモンドなどの被覆を備えた、金属、硬質プラスチック、複合材料、ＮｉＴｉ、鋼鉄などの、堅固な材料もしくは可撓性が非常に低い材料から形成され得る。最も通常的には、カテーテル本体の末端はステンレス鋼もしくは白金／イリジウムから形成される。上記剛性末端部分の長さは広範に変化し得ると共に、典型的には５ｍｍ乃至３５ｍｍ、更に通常的には１０ｍｍ乃至２５ｍｍ、好適には６ｍｍ乃至８ｍｍの範囲である。これと対照的に習用のカテーテルは典型的に、約１６ｍｍの剛性長さを有する。
【００３１】
本発明の側部開口窓は典型的に、約２ｍｍの長さを有する。但し他の実施例において上記側部開口切断窓は更に大寸もしくは小寸とされ得るが、体腔から物質を減嵩するに十分な所定距離だけカッタが突出し得るに十分に大寸とされねばならない。
【００３２】
本発明のカテーテルは、該カテーテルの剛性末端部分に連結された撓曲可能な非外傷性の末端尖端を含み得る。たとえば一体化された末端尖端は、該末端尖端とカテーテル本体との間の継手を排除することでカテーテルの安全性を高め得る。上記一体的尖端は、該尖端における収集チャンバ内への組織移動を容易とする更に円滑な内径を提供し得る。製造の間において上記ハウジングから可撓末端尖端への遷移部は、物質用ハウジング上のポリマ薄層により仕上げられ得る。通常は、溶接、圧着またはネジ接合は必要とされない。
【００３３】
上記非外傷性末端尖端によれば、上記カテーテルにより体腔に対して引き起こされる一切の損傷を減少し乍ら、該カテーテルは血管もしくは他の体腔を貫通して末端方向に前進し得る。典型的に上記末端尖端は、目標病巣に向けて上記カテーテルが案内ワイヤ上を案内され得るべく案内ワイヤ・チャネルを有する。幾つかの代表的形態において上記非外傷性末端尖端はコイルを備える。また幾つかの形態において上記末端尖端は丸形で鈍頭の末端を有する。上記カテーテル本体は管状とされ得ると共に、上記非外傷性尖端と連通する前向き円形開孔を有する。上記末端尖端内には収集チャンバが収納されることで、体腔から除去された物質を格納し得る。上記剛性末端と可撓末端尖端の組み合わせは、約３０ｍｍである。
【００３４】
上記カテーテルの末端部分内には回転可能カッタもしくは他の組織減嵩アセンブリが配設されることで、上記切断窓の近傍のまたは該窓内に受容された物質を切離し得る。代表的実施例において上記カッタは、上記カテーテル本体の末端部分内に移動可能に配設されると共に側部開口窓の一端から他端に亙り移動可能である。上記切断窓の末端または基端の縁部に沿い直線状または鋸歯状の切断用ブレードもしくは他の要素が一体的に形成されることで、体腔からの物質の切離が支援され得る。ひとつの特定実施例において上記カッタは、約１．１４ｍｍの直径を有する。但し上記カッタの直径は基本的に上記カテーテル本体の末端部分の直径に依存することを理解すべきである。
【００３５】
代表的実施例において入力デバイスを起動すると、減嵩アセンブリを露出すべく上記カテーテルの基端部分に対して該カテーテルの末端部分が偏向され得る。一定の実施例においては上記入力デバイスを起動すると、上記減嵩アセンブリは傾斜部もしくはカム上を移動することから、上記窓を介して上記減嵩アセンブリを露出すべく上記剛性末端部分および可撓尖端の一部は上記減嵩アセンブリの経路から排除される。上記末端ハウジングが偏向すると、上記カテーテルの有効”直径”は増大すると共に上記減嵩アセンブリは内腔壁部および目標組織の近傍へと付勢される。
【００３６】
代表的実施例において上記減嵩アセンブリは、上記窓の外側へと移動可能な回転可能カッタを備える。上記カテーテルの末端部分の外径を越えて上記切断窓の外側へと上記カッタを移動することにより、該カッタは上記切断窓に嵌入しない物質に接触して該物質を切離し得る。特定形態において上記回転カッタは上記カテーテル本体の剛性部分内の上記カム上を移動され得ることから、切断刃は上記窓から外方へ移動される。上記回転カッタを切断窓の外側へと移動すると共にカテーテル本体全体を末端方向に前進させると、大量の閉塞物質が除去され得る。結果として、除去され得る物質の量は、上記切断窓のサイズによっては制限されない。以下に詳述される如く、一定の状況においては鋸歯状の切断刃を配備するのが好適である一方、他の状況においては円滑な切断刃を配備するのが好適なこともある。選択的に、上記各ブレードのいずれかまたは両方の切断刃は、たとえば被覆の適用により硬化され得る。好適な被覆材料はＭＥ−９２社から入手可能なクロム系材料であり、これは製造業者の説明に従い適用され得る。他の回転可能で軸心移動可能な切断用ブレードは、米国特許出願第５，６７４，２３２号、第５，２４２，４６０号、第５，３１２，４２５号、第５，４３１，６７３号および第４，７７１，７７４号に記述されるが、それらの開示内容全体は言及したことにより本明細書中に援用される。
【００３７】
本発明のカテーテルは、上記カッタを目標部位に位置決めするのを支援する単軌式投入システムを含み得る。たとえば上記カテーテルの尖端は（典型的に０．３５ｍｍ（０．０１４”）直径の）習用の案内ワイヤを受容するサイズとされた単一もしくは複数の内孔を含み得ると共に、上記カテーテル本体の可撓基端部分は（たとえば約１２センチメートル長さの）短寸内孔を含み得る。斯かる形態によれば上記案内ワイヤは、上記減嵩アセンブリと干渉しない様に上記剛性部分から外方へに移動される。
【００３８】
但し他の実施例において所望であれば上記案内ワイヤ用内孔は、上記カテーテル本体の可撓基端部分内にまたは該部分の外側に配設され得ると共に、長寸もしくは短寸の長さに亙り延在可能であり、事実、上記カテーテル本体の可撓部分の全長に亙り延在し得る。上記案内ワイヤは、上記カテーテル本体の可撓部分上の内孔内に配設され得ると共に、カテーテルの剛性部分に隣接する点にて上記内孔を抜け出る。次に上記案内ワイヤは、尖端内孔における基端開口に進入し、尖端内孔における末端開口を抜け出し得る。
【００３９】
本発明は選択的に、習用の種々の放射線不透過性マーカ、撮像デバイスおよび／または変換器の任意のものを採用し得る。代表的実施例においてはユーザがカッタの位置などを追尾するのを許容すべく本発明のカテーテルは、放射線不透過性末端部分、および／または、上記切断窓の基端もしくは末端、上記カムもしくは傾斜部上などのカテーテル本体の末端部分上に配設された放射線不透過性マーカを含み得る。本発明のカテーテルはまた、上記カテーテル本体内において線形的にまたは上記減嵩アセンブリ上で円周方向に展開され得る形式のＩＶＵＳなどの超音波変換器により特に有用とされる。線形的な展開によれば、好適には切断点の近傍にて通常的には１ｍｍ乃至３０ｍｍ、好適には２ｍｍ乃至１０ｍｍの範囲の長さに亙りカテーテル軸心の個別的長さに沿う視認が許容される。また円周方向に展開された位相配列（ｐｈａｓｅｄ  ａｒｒａｙｓ）によれば、５°乃至３６０°、通常は１８０°乃至３６０°の範囲の視認円弧の範囲が定められる得る。撮像変換器はハウジング内の切断用ブレード上または第２切断要素上に配置されることから、撮像の範囲は概略的に上記開孔の寸法により制限される。但し一定の場合、上記切断用ブレード／ハウジングの全てもしくは一部を超音波透過材料で作製し得ることもある。適切な撮像カテーテルの更に完全な記述は、”整列された撮像素子を備えた粥腫切除カテーテル”と称されて１９９９年８月１９日に出願されると共に今は米国特許第６，２９９，６２２Ｂ１号である米国特許出願第０９／３７８，２２４号に更に十分に記述されるが、その開示内容全体は言及したことにより本明細書中に援用される。超音波式アレイ変換器に加えて本発明の撮像デバイスは、その開示内容全体が言及することにより本明細書中に援用される米国特許第５，４９１，５２４号、ならびに、（１９９１）Ｓｃｉｅｎｃｅ  ２５４：１１７８−１１８１におけるＨｕａｎｇ  ｅｔ  ａｌ．；（１９９７）Ｈｅａｒｔ  ７７：３９７−４０３におけるＢｒｅｚｉｎｓｋｉ  ｅｔ  ａｌ．；および（１９９６）Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  ９３：１２０６−１２１３におけるＢｒｅｚｉｕｓｋｉ  ｅｔ  ａｌなどに記述された光干渉式断層撮影デバイス（ｏｐｔｉｃａｌ  ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ  ｄｅｖｉｃｅ）から成り得る。一定の場合において本発明は、光学的導波路などを用いて光学的撮像も提供し得る。
【００４０】
次に図１を参照すると、本発明の原理に従い構築されたカテーテル２０は、基端部分２４と末端部分２６とを有するカテーテル本体２２を備える。基端部分２４は接続アセンブリ２７により末端部分２６に連結されることにより、基端部分２４に対する末端部分２６の枢動もしくは偏向が許容される。カテーテル本体２２の基端は、ユーザにより操作されるハンドル４０、流体送給チャネルの吸引源に対する接続のためのルア（ｌｕｅｒ）などを有し得る。
【００４１】
カッタなどの減嵩アセンブリ２８は、カテーテル本体２２の内孔３０内に配設される。上記カッタは典型的には、末端部分内でカテーテルの剛性部分２６の長手軸心に平行な軸心の回りで回転可能であると共に、上記長手軸心に沿い軸心方向に移動可能である。カッタ２８は側部開口窓３２を介して目標組織にアクセスし得るが、該窓はカッタ２８が貫通突出して所定距離だけ該窓の外方に移動するのを許容すべく十分に大寸である。上記カッタは、コイル状駆動シャフト３６を介してカッタ駆動器３４に連結される。可動アクチュエータもしくは入力デバイス３８を起動すると、駆動シャフト３６およびカッタが起動されると共に、上記末端部分を偏向すべくカム上でカッタ２８が長手方向に移動され、且つ、カッタ２８が切断窓３２の外方に移動する。カッタ２８をカム移動することにより、体腔内における組織内へと上記カッタを偏向して付勢すべく基端部分２４に対して末端剛性部分２６が枢動もしくは偏向され得る。
【００４２】
一定の実施例において上記カテーテルの末端部分２６は、カテーテルの基端部分２４およびカッタ２８の長手軸心から角度付けされまたはオフセットされた形態へと移動される。また一定の実施例においてはカッタ２８もまた、上記カテーテルの基端および／または末端部分の軸心から離間偏向され得る。
【００４３】
本発明のカテーテル２０は典型的に、可撓基端部分２４、剛性末端部分２６および可撓末端尖端４２を有する。上記カテーテルの可撓基端部分２４は典型的にトルク・シャフトであると共に、上記末端部分は典型的に剛性管である。トルク・シャフト２４は、疾患部位に対するカテーテル本体２２およびカッタ２８の搬送を促進する。トルク・シャフト２４の基端は基部ハンドル４０に連結されると共に、該トルク・シャフトの末端は接続アセンブリ２７を介してカテーテルの末端剛性部分２６に取付けられる。駆動シャフト３６は、トルク・シャフト２４内で回転して軸心方向に移動すべくトルク・シャフト２４内に移動可能に位置される。駆動シャフト３６およびトルク・シャフト２４は、他方のシャフトの移動と干渉せずに各シャフトの相対移動を許容するサイズとされる。上記カテーテル本体は、上記基端をトルク回転して押圧するとカテーテル本体２２の末端部分２６に動きが伝わる様に、押圧性およびトルク伝達性を有する。
【００４４】
図２は、上記カテーテルの末端の分解図を示している。斯かる実施例においてカテーテル１０は、接続アセンブリ２７と、剛性ハウジング２６と、切離された粥状物質を格納する収集チャンバ５３を少なくとも部分的に画成する末端尖端４２と、案内ワイヤを受容し得る内孔とを含む。末端尖端４２は、（不図示の）撮像用案内ワイヤもしくは習用の案内ワイヤが該尖端を貫通して末端方向に前進するのを許容するサイズとされた末端開口４３を有し得る。
【００４５】
傾斜部もしくはカム４４は少なくとも部分的に、上記末端ハウジングにおける内孔内に嵌合し得る。以下において詳述される如く傾斜部４４上におけるカッタ２８の基端方向移動により、末端ハウジング２６は偏向されると共にカッタ２８は切断窓３２の外方へと案内される。傾斜部４４に対しては、上記末端尖端に対して一個以上の連接部材４８を接続し得るハウジング・アダプタ４６が取付けられる。ハウジング・アダプタ４６および連接部材４８によればカテーテルの末端は、体腔に対して枢動して該体腔を付勢し得る。図示実施例においてはハウジング・アダプタ４６および１個の連接部材４８のみが存在するが、所望であれば本発明のカテーテルは２個、３個またはそれ以上の継手（たとえば回転の軸心）を含み得ることを理解すべきである。更に、各回転軸心は相互に対して平行もしくは非平行とされ得る。
【００４６】
上記カテーテルはまた、連接部材４８をトルク・シャフト２２に連結するシャフト・アダプタ５０およびカラー５２も含み得る。シャフト・アダプタ５０は上記ハウジングを上記トルク・シャフトに接続し得ると共に、カラー５２は上記シャフト・アダプタの基端上に載置されて固着取付のために圧着される。当業者であれば、本発明のひとつの代表的カテーテルは上記の各構成要素を有するが本発明の他のカテーテルは上述の各構成要素の幾つかを含まなくても良いことを理解すべきである。たとえば幾つかの構成要素は他の構成要素と一体化され得ると共に、幾つかの構成要素は完全に残置され得る。故に、別体の傾斜部４４を有する代わりに、該傾斜部は上記切断窓の外方にカッタを導向すべく上記末端尖端に一体化され得る。
【００４７】
図３Ａ乃至図５Ｂに示された如く、本発明のカッタ２８は概略的に２つ以上の位置間で移動可能である。体腔を介した前進の間において上記カッタは概略的に、該カッタが切断窓３２の末端に在るという中立位置（図３Ａおよび図３Ｂ）に在る。一定の実施例においては、カッタ２８が中立位置に在るときに切断窓３２を介して体腔を撮像すべくカッタ２８に（不図示の）撮像デバイスが連結され得る。カテーテルが目標部位に到達したならば上記カッタは、該カッタが上記切断窓の基端へと移動されて剛性部分２６の外径Ｄを距離Ｌ１だけ越えて切断窓から外方に延在するという開き位置（図４Ａおよび図４Ｂ）へと移動され得る。殆どの実施例において上記開き位置で、上記カッタは上記末端部分から偏向されると共に、カッタの回転の軸心は概略的に接続アセンブリ２７と一致しているがカテーテル本体の末端部分の長手軸心からは角度付けられもしくはオフセットされる。
【００４８】
選択的に一定の実施例においてカッタ２８は、切離された組織を末端収集チャンバ５３（図５Ａおよび図５Ｂ）内に収容すべく該カッタが上記中立位置を通り越して末端方向に移動されるという収容位置へと移動され得る。但し、上記代表的実施例は上記カッタを上述の各位置へと移動するが、本発明の他の実施例においてカッタは他の相対位置に位置され得ることを理解すべきである。たとえば上記中立位置を切断窓の末端とする代わりに、該中立位置を上記窓の手前とし、上記開き位置は上記切断窓の末端に沿うものとされ得る。
【００４９】
再び図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、本発明のひとつの代表的実施例における剛性末端部分２６の各構成要素の相互作用が更に記述される。図４Ｂに示された如く切断窓３２は典型的に、末端部分２６における切欠開口である。切断窓３２のサイズは変更され得るが、該切断窓は、組織を収集すべく十分に長寸であると共に切断の間においてカッタが該切断窓の外方へ移動するのを許容するに十分なほど円周方向に広幅であるが血管系内へと塞栓を押しやらないサイズおよび形状とされねばならない。
【００５０】
カッタ２８が駆動シャフト３６の張設により基端方向に引張られるときにカッタ２８を切断窓３２の外方へ案内もしくは別様に枢動すべく、（図４Ｂに最も明確に示された）カムもしくは傾斜部４４はカテーテル本体の末端部分内に配設され得る。
【００５１】
基端部分２４に対する末端部分２６のカム移動のための枢動点を提供すべく、切断窓３２の基端側には継手が配備される。可撓継手４９における屈曲は、カッタ２８およびカムもしくは傾斜部４４の相互作用と、駆動シャフト３６を介して提供される引張力とにより引き起こされる。代表的形態において上記継手は、末端剛性部分２６に枢動連結されたハウジング・アダプタ４６を含む。図４Ａおよび図４Ｂに示された如く上記基端部分に対する剛性末端部分２６の結果的な枢動によりカム移動効果が引き起こされ、この効果により上記末端ハウジングは、切断窓の逆側に位置される（たとえばバルーンなどの）付勢手段を用いずに体腔に対して付勢される。故に上記カテーテル本体の全体的断面サイズは、更に小寸の体腔における病巣へと上記カテーテルがアクセスするのを許容すべく減少され得る。代表的実施例において上記末端ハウジングはカテーテルの基端部分の軸心から、典型的には０°乃至３０°、通常的には５°乃至２０°、最も好適には５°乃至１０°だけ離間偏向する。偏向の角度は、直接的に付勢に関連する。但し付勢とは、必ずしも力に関するのではなく、カテーテルの全体的な正面輪郭に更に関連する。たとえば偏向の角度が更に大きければ、正面輪郭が更に大きくなり且つ更に大きな内腔が治療され得る。上記範囲は、各構成要素の機械的設計態様の制限内において２ｍｍ未満から３ｍｍ超までの血管の治療を許容すべく選択された。但し偏向の角度は、治療される体腔のサイズ、上記カテーテルのサイズなどに依存して変更され得ることを理解すべきである。
【００５２】
カテーテルの末端部分２６の偏向によれば上記カッタは、カテーテル本体全体の末端方向前進により回転カッタが閉塞物質を貫通して移動し得る如き位置へと付勢される。上記カッタはカテーテルの末端部分の外径を越え且つ切断窓の外側に距離Ｌ１だけ移動されることから、ユーザは組織を上記切断窓内に嵌入させる必要は無い。代表的形態において上記カッタは上記末端ハウジングの外径を越えて典型的に約０．０８ｍｍ乃至０．６４ｍｍ、好適には０．２５ｍｍ乃至０．５０ｍｍ、最も好適には０．２８ｍｍ乃至０．３８ｍｍだけ移動されることで、体腔内の物質に接触し得る。上記カッタの逸脱量が切断の深度に直接的に関連することを理解すべきである。上記切断窓からカッタが更に高位に外方に移動するほど、切断は深くなる。上記範囲は、体腔を穿孔するリスクが無いという有効性にて選択される。
【００５３】
上記カテーテル全体を病巣に亙り押圧すると、体腔から組織が除去される。切離された組織は、切離片がカッタ２８を介して上記尖端の収集チャンバ５３内に導向されるにつれて収集される。カテーテルおよびカッタ２８が病巣を貫通移動したならばカッタ２８は、該カッタが切断窓３２内に戻し移動される”隔絶位置”（図３Ｂ）へと末端方向に前進され得る。カッタ２８およびカテーテルの末端方向移動により組織の切離片が収集チャンバ５３内に導向されるにつれ、組織は収集される。尖端および末端部分２６の収集チャンバ５３は切離物質に対する容器として作用することで、切離された閉塞物質が体腔に進入して可能的に下流閉塞を引き起こすのを防止する。カッタ２８は上記切断窓の末端縁部と相互作用することで、上記組織を隔絶し、その後で切離組織を収集チャンバ５３内に収容し得る（図３Ｂ）。代表的実施例において上記駆動モータは上記隔絶位置にてカッタの回転を停止すべくプログラムされ得ることから、カッタは第３位置（図５Ｂ）へと移動すると共に、回転なしで、上記物質を尖端内の収集チャンバ内に収容し得る。典型的に収集チャンバ５３は、当該デバイスが体腔から引き抜かれるべき以前に複数の切断物が収集され得るに十分なほど大きい。上記収集チャンバが満杯とされたとき、またはユーザの意志により、上記デバイスは引き抜かれ、完全降荷され、且つ、以下に記述される如く単軌システムにより案内ワイヤ上を再挿入され得る。
【００５４】
図６乃至図８は、目標部位に対するカッタ２８の位置決めを支援するひとつの代表的な単軌式投入システムを示している。たとえばカテーテルの尖端４２は末端開口４３と（典型的に０．３５ｍｍ（０．０１４”）直径の）習用の案内ワイヤを受容するサイズとされた基端開口５５とを有する内孔５４を含み得ると共に、図８に示された如くカテーテル本体の可撓基端部分は（たとえば約１２センチメートル長の）短寸内孔５６を含み得る。但し一定の実施例において案内ワイヤ用内孔５６は、カテーテル本体の可撓基端部分の内部もしくはその外側に配設され得ると共に更に長寸もしくは短寸の長さで延在可能であり、実際、カテーテル本体の可撓部分２４の全長に亙り延在し得る。使用に際して上記案内ワイヤは、上記カテーテル本体の可撓部分における内孔５６内に配設されるとともに、カテーテルの剛性部分２６の基端側の点にて該内孔を抜け出し得る。次に上記案内ワイヤは、尖端内孔５４における基端開口５５に再進入し、該尖端内孔における末端開口４３を介して抜け出し得る。上記案内ワイヤをカテーテル本体の剛性部分２６の外側へと位置変えすることにより、該案内ワイヤがカッタ２８と絡むことが防止される。典型的に、尖端内孔５４は該尖端の底面に沿い配設されると共に内孔５６はカテーテル本体の基端部分２２の側部に沿って配設されることから、上記案内ワイヤは螺旋形態である。
【００５５】
本発明のカテーテルは、Ｘ線透視の下でユーザがカテーテルの位置を追尾するのを許容すべく放射線不透過性マーカを含み得る。剛性末端部分２６は放射線不透過性とされ得ると共に、上記可撓シャフト上には放射線不透過性マーカが配設され得る。典型的に各マーカ５９は夫々、切断窓の手前においてカテーテルの頂部に沿い且つカテーテルの底部上に配設されることで、目標部位に対するカッタおよび切断窓の位置をユーザに知らせる。所望であれば上記頂部および底部マーカは、体腔内におけるカテーテルの相対配向をユーザに知らせるべく異なる形状とされ得る。上記案内ワイヤは内孔５６から内孔５４への遷移部にて螺旋状であることから、ユーザは案内ワイヤによる干渉なしで頂部および底部の放射線不透過性マーカ５９を視認し得る。上記カテーテルの一定の実施例は、カッタが開き位置とされた時点をユーザに知らせるべく、カッタと共に移動するカッタの手前の駆動シャフト３６に圧着された放射線不透過性カッタ停止部６１（図３Ｂ）も含み得る。
【００５６】
図９Ａ乃至図１１Ｃは、本発明のカッタ２８の幾つかの代表的実施例を示している。回転可能カッタ２８の末端部分６０は、鋸歯状刃縁６２または円滑刃縁６４、および、湾曲状もしくは掬（すく）い状の末端表面６６を含み得る。カッタ２８の基端部分６８は、該カッタを回転する駆動シャフト３６に連結され得るチャネル７０を含み得る。図１０Ａ乃至図１０Ｃに示された如く上記カッタの一定の実施例は、ステントと切断刃との相互作用を減少するためにステントと相互作用すべく配備された膨出部もしくは隆起部６９を含み得る。
【００５７】
図１２乃至図１６は、本発明の代表的なカッタ駆動器３４を示している。図１２および図１３に示された如くカッタ駆動器３４は、ユーザが本発明のカテーテル２０を操作するためのハンドルならびに電源として作用し得る。典型的に本発明のカッタ駆動器３４は、カテーテルの主要操作（たとえば付勢を行う軸心方向移動、切断を行う回転、および、収容を行う軸心方向移動）を制御するレバー３８などの単一の入力デバイスを含む。図１３および図１４に示された如くカッタ駆動器３４は、（たとえばバッテリなどの）電源７２と、モータ７４と、モータ７４を起動するマイクロスィッチ７６と、駆動シャフト３６を駆動モータ７４に接続する（不図示の）接続アセンブリとを含む。一定の実施例において上記駆動モータは駆動シャフト３６を、所望であれば１，０００ｒｐｍ乃至１０，０００ｒｐｍで回転し得る。
【００５８】
図１４乃至図１６は、カッタ駆動器３４を操作するひとつの代表的な方法を示している。使用に際して上記カテーテルは、カッタ駆動器を取り外すと共にカッタを中立位置（図３Ｂ）として目標部位へと投入される。上記カッタ駆動器は、カッタが閉じられているが収容位置ではないことを示す中立位置（図１４）に付勢レバー３８を置いて取付けられ得る。次にユーザは、カテーテル（および所望であればカッタ駆動器ユニット）を移動することで、カテーテルの末端部分２６を目標組織の近傍に位置決めし得る。図１５に示された如く、カッタの回転を起動すべく付勢レバー３８は、中立位置から基端方向に移動されることでカッタを基端方向に移動させて切断窓３２から外方に移動させる（図４Ｂ）と同時にマイクロスィッチ７６を押下げてモータ７４を起動し得る。図１６に示された如く切断処置の終了時に、ユーザは付勢レバー３８を末端位置まで完全に前方に押圧することでカッタを収容位置へと押圧し得る（図５Ｂ）。上記付勢レバーが行程の中間を通過した後、カッタ回転なしで収容が行われ得る如く収容位置に到達する前にカッタを作動停止すべくマイクロスィッチ７６が解除され得る。各図は入力デバイスとして付勢レバーもしくは摘みスィッチ（ｔｈｕｍｂｓｗｉｔｃｈ）の使用を示しているが、本発明は（たとえば”窓を閉じる”、”組織減嵩”および”収容”などの）ラベル表示つきボタンなどの他の形式の入力デバイスを使用し得ることを理解すべきである。
【００５９】
好適にはカッタ駆動器３４は、カッタ２８の位置に対して調整された該カッタの自動的なｏｎ／ｏｆｆ制御を提供する。斯かる構成によればユーザは、カッタの回転および軸心方向移動を起動かつ作動停止する操作のシーケンスを覚えるという複雑な作業から解放される。
【００６０】
カッタ駆動器３４は使い捨て式のバッテリ給電ユニットとして示されるが、他の実施例においてカッタ駆動器は該カッタ駆動器を制御する他の電源を使用し得ることを理解すべきである。更に、本発明と共に他のカッタ駆動器が使用され得ることを理解すべきである。また好適ではないが、カッタの軸心方向移動とカッタの回転とを制御する別体の制御器を配備し得る。
【００６１】
次に、本発明の幾つかの代表的方法が記述される。本発明のひとつの方法は、カテーテルを体腔内の目標部位へと投入する段階を備える。カテーテルの末端部分は該カテーテルの基端部分に対して偏向されることで、カテーテル内の組織減嵩デバイスが露出され得る。体腔は、露出された減嵩デバイスにより減嵩され得る。特に、図１７に概略的に示された如く、ひとつの特定方法はカテーテルを目標部位へと前進させる段階を備える（ステップ１００）。カッタは回転されると共に切断窓から外方に移動され得る（ステップ１０２、１０４）。好適には、カッタを目標物質の近傍に位置すべくカテーテルの末端部分が枢動もしくは偏向され得る。その後にカテーテルおよび回転カッタは体腔を通して移動されることで体腔から目標物質を除去し得る（ステップ１０６）。
【００６２】
図１８および図１９に示された如く上記カテーテルは、習用のインターベンショナル（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ）技術を用いて案内カテーテルもしくは鞘体を貫通して且つ習用のまたは撮像用案内ワイヤ上を、経皮的に前進され得る。減嵩カテーテル２０は、上記案内ワイヤ上を且つ案内カテーテルの外方に前進されて疾患領域に到達し得る。図１８に示された如く窓３２は、（カッタもしくは他の減嵩デバイス２８を第１の末端位置とし乍ら）典型的に閉成される。図１９に示された如くカテーテル２０は典型的に少なくとも一個のヒンジもしくは枢着部を有することにより一本以上の回転軸心の回りでの枢動が許容されることで、案内カテーテルもしくは他の鞘体を撤去せずに、蛇行する解剖学的構造内へのカテーテルの投入が増進される。上記カッタは、病巣の手前に位置され得る。選択的に、上記減嵩カテーテルの位置を確認すべく変換器、ＩＶＵＳまたは他の撮像アセンブリが使用され得る。
【００６３】
上記カテーテルの位置が確認されたなら、カッタ２８は基端方向に後退されて切断窓３２から、該カッタの第２の露出位置へと外方に移動される。一定の実施例において上記カッタの移動により、カテーテルの末端部分は偏向されることで目標部位における該カテーテルの正面輪郭が増大され得る。カッタの移動は典型的に、レバー３８の基端方向移動および駆動シャフト３６の張設により引き起こされる。上記レバーの移動は、ハンドルとカッタとの間の移動に関する任意の所望の比率もしくは直接的な１：１の比率へと換算され得る。上記カッタが基端方向に移動されたときに該カッタは傾斜部もしくはカム表面に接触することから、該カッタは上方へ且つ少なくとも部分的に切断窓３２から外方へと案内される。これに加え、矢印８０により示された如くカテーテル本体の末端部分２６は継手４９の回りで回動することで、カッタ（およびカテーテル本体）が疾患領域へと移動するための付勢力が提供される。
【００６４】
その後、矢印８２により示された如く操作者は病巣を貫通してカテーテル本体２２全体を移動することで組織を切断し得る。カッタ２８およびカテーテル本体２２が病巣を貫通して末端方向に前進されるにつれ、切断刃５２と切断窓３２との間に捕捉された組織は体腔から切離される。該組織を隔絶すべく、操作者は末端方向へのデバイスの押圧を停止し得ると共に、ハンドル３８を前進させることでカッタは切断窓の内側において末端方向に前進され得る。上記カッタの末端方向移動の間において該カッタ２８は、傾斜部４４に再び乗り上げると共に該カッタは再び切断窓３２の内側へと導向される。斯かる移動によればカテーテルの末端部分２６は、カッタおよび基端部分２４と整列すべく移動される（図５Ｂ）。カッタがその末端位置まで移動したなら、該カッタは切離組織を隔絶すると共に該切離組織を末端尖端４２内の収集チャンバ５３の内側へと付勢する。選択的に、カッタ２８が組織を隔絶した後、レバー３８、故に非回転カッタ３８は末端方向に前進されることで組織を収集チャンバ５３内に収容し得る（図５Ｂ）。切離組織を収容すべく上記カッタを使用することで、操作者は体腔からカテーテル２０を引き抜く前に複数の標本を収集し得る。上記収集チャンバが満杯であることが決定されたとき、上記カテーテルは体腔から引き抜かれ得ると共に収集チャンバは完全降荷され得る。
【００６５】
図２０に示された如く本発明の別の方法においては、組織除去要素を中立位置に位置させるべく第１位置に入力デバイスが配設される（ステップ１２０）。上記入力デバイスは起動されることで上記組織除去要素は回転されると共に組織除去デバイスは起動位置へと軸心方向移動される（ステップ１２２）。次に上記入力デバイスが再び起動されることで、組織除去要素は収容位置へと移動され得る（ステップ１２４）。代表的実施例において上記入力デバイスは、カテーテル上の切断要素の移動に対応すべく移動され得るレバーもしくは摘みスィッチである。故に、上記レバーが基端方向に移動されると、カッタは回転されると共に開き位置へと基端方向に移動される。上記レバーが末端位置へと移動されたとき、カッタの回転は停止されると共に該カッタは末端方向に移動されることで切離組織を収集チャンバ内へと収容し得る。
【００６６】
次に図２１を参照すると、本発明は更にカテーテル２００、使用説明書２０２およびパッケージ２０４を含むキットを備える。カテーテル２００は概略的に上述の如くであると共に、使用説明書（ＩＦＵ）２０２は上述の方法のいずれかを示している。パッケージ２０４は、袋、トレイ、ボックス、チューブなどの任意の習用の医療デバイス包装体とされ得る。使用説明書２０２は通常は別体の紙片に印刷されるが、その全体もしくは一部が包装体２０４の一部分に印刷されても良い。
【００６７】
上記の全ては本発明の好適実施例の完全な説明であるが、種々の代替物、改変物および均等物も用いられ得る。たとえば好適なカッタは該カッタを切断窓から外方に移動すべく基端方向に移動されるが、代替実施例はカッタを末端方向に移動することで該カッタを切断窓から外方に移動しても良い。付加的に、殆どの実施例は上記切断窓の外径を越えて延在するカッタを採用するが、カテーテル本体の直径内に留まるカッタを取入れることが可能である。更に一定の実施例において、上記減嵩アセンブリはカテーテルの末端部分の偏向を行わずに上記窓から露出され得る。更に、カテーテルの基端部分に対して回動可能な末端尖端を配備する代わりに、カテーテルがその目標領域に到達したときに該カテーテルが方向変換部（ｊｏｇ）もしくは事前屈曲形状を形成する如く、該カテーテルは形状記憶物質を含み得る。上記発明は明確な理解のために詳述されたが、添付の各請求項の有効範囲内において一定の改変が実施され得ることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の減嵩カテーテルの斜視図である。
【図２】
本発明の減嵩カテーテルの代表的末端部分の分解図である。
【図３Ａ】
カッタがカテーテル本体内の閉成位置に在るという図３Ａの減嵩カテーテルの末端部分の端面図である。
【図３Ｂ】
図３ＡのＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図４Ａ】
カッタが切断窓の外側の開き位置に在るという図４Ａの減嵩カテーテルの末端部分の端面図である。
【図４Ｂ】
図４ＡのＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図５Ａ】
カッタがカテーテルの尖端内の収容位置に在るという図５Ａの減嵩カテーテルの末端部分の端面図である。
【図５Ｂ】
図５ＡのＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図６】
本発明の単軌式投入システムを示す図である。
【図７】
本発明の単軌式投入システムを示す図である。
【図８】
本発明の単軌式投入システムを示す図である。
【図９Ａ】
本発明のカッタの斜視図である。
【図９Ｂ】
図９Ａのカッタの端面図である。
【図９Ｃ】
図９Ａおよび図９ＢのカッタのＡ−Ａ線に沿う該カッタの断面図である。
【図１０Ａ】
本発明のステント内再狭窄用カッタの斜視図である。
【図１０Ｂ】
図１０Ａのカッタの端面図である。
【図１０Ｃ】
図１０および図１０ＢのカッタのＢ−Ｂ線に沿った該カッタの断面図である。
【図１１Ａ】
本発明の別のステント内再狭窄用カッタの斜視図である。
【図１１Ｂ】
図１１Ａのカッタの端面図である。
【図１１Ｃ】
図１１Ａおよび図１１ＢのカッタのＣ−Ｃ線に沿った該カッタの断面図である。
【図１２】
本発明の基部ハンドルおよびカッタ駆動器を示す図である。
【図１３】
ハンドル・カバーを除去してカッタ駆動器を示す図である。
【図１４】
上記カッタを制御するレバーの３つの位置を夫々示す図である。
【図１５】
上記カッタを制御するレバーの３つの位置を夫々示す図である。
【図１６】
上記カッタを制御するレバーの３つの位置を夫々示す図である。
【図１７】
本発明の方法を示す簡略化フローチャートである。
【図１８】
本発明の方法を示す図である。
【図１９】
本発明の方法を示す図である。
【図２０】
本発明の別の方法を概略的に示す図である。
【図２１】
本発明のキットを示す図である。
【図１７】
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【図２０】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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