(57)【要約】本発明は、組織を修復するか所定の物体を組織に取着させるための縫合用矢状装置（１０）を提供する。縫合用矢状装置は、少なくとも２つの組織矢状部、即ち、インプラント部材（１，２）を有し、これらインプラント部材は、接続部材（３）によって接続されている。接続部材は、縫合糸であると好ましい。本発明はまた、縫合用矢状装置を組織中に取着するための挿入用器具を提供している。縫合矢状装置と挿入用器具とは、取着用セット内で結合され得る。
2006515204.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの突起（４）と鋭端部（１ａ）とを備えた単一のボディを有している第１の組織矢状部（１）と、
少なくとも１つの突起（４）と鋭端部（２ａ）とを備えた単一のボディを有している第２の組織矢状部（２）と、
前記第１並びに第２の組織矢状部（１，２）とを接続させている可撓性の接続部材（３）とを具備している、縫合用矢状装置（１０）。
【請求項２】
前記接続部材（３）は、単一フィラメント、編み縫合部、もしくは縫合糸である請求項１の縫合用矢状装置。
【請求項３】
前記接続部材（３）は、一定の長さを有している請求項１もしくは２の縫合用矢状装置。
【請求項４】
前記接続部材をロックするための手段（３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄ）、好ましくはノットを更に具備している請求項１ないし３のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項５】
前記第１並びに第２の組織矢状部（１，２）の突起（４）は、横方向のリッジ形状、バーブ形状、ピラミッド形状、ねじ山の形状、およびこれらの組み合わせより成るグループから選択されている請求項１ないし４のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項６】
前記第１並びに第２の組織矢状部（１，２）は、長手方向に引抜かれ配向されている請求項１ないし５のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項７】
前記第１並びに第２の組織矢状部（１，２）は、生体吸収性である請求項１ないし６のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項８】
前記接続部材（３）は、生体吸収性である請求項１ないし７のいずれか１の縫合用矢状装置。         
【請求項９】
前記接続部材（３）は、ゴムかエラストマーから成る可撓性構造を有している請求項１ないし８のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項１０】
１つ以上の付加的な組織矢状部（１，２）と１つ以上の接続部材（３）とを更に具備している請求項１ないし９のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項１１】
生体活性材でできている請求項１ないし１０のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項１２】
前記第１並びに第２の組織矢状部（１，２）は、カニューレに挿入されるか、軸方向の貫通孔（１７）内に設けられる請求項１ないし１１のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項１３】
前記第１並びに第２の組織矢状部（１，２）は、取着用ツール（４０）の金属製スパイク（１６）で組織中に挿入され得る請求項１２の縫合用矢状装置。
【請求項１４】
前記第１並びに第２の矢状部（１，２）には、横方向の孔（１８）が形成され、接続部材（３）はこの孔に通されている請求項１ないし１３のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項１５】
前記接続部材（３）は、これの基端部で、またはこれの基端部の付近で、組織矢状部（１，２）に取着されている請求項１ないし１４のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項１６】
前記接続部材（３）は、これの先端部で、またはこれの先端部の付近で、組織矢状部（１，２）に取着されている請求項１ないし１４のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項１７】
前記接続部材（３）は、組織矢状部（１，２）の中央に取着されている請求項１ないし１４のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項１８】
前記組織矢状部（１，２）には、挿入装置の先端部を収容するために少なくとも１つの軸方向の凹部が形成されている請求項１ないし１７のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項１９】
前記接続部材（３）は、接着剤によって組織矢状部（１，２）の少なくとも一方に取着されている請求項１ないし１３のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項２０】
前記接続部材（３）は、熱形成によって組織矢状部（１，２）の少なくとも一方に取着されている請求項１ないし１３のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項２１】
組織矢状部（１，２）の前記横方向の孔（１８）は、矢状部の長軸の外側に偏心して設けられている請求項１４ないし１８のいずれか１の縫合用矢状装置。
【請求項２２】
組織矢状部（１，２）の前記横方向の孔（１８）は、軸方向の貫通孔（１７）の外側に、好ましくは横方向に突出したブラケット内に設けられている請求項２１の縫合用矢状装置。
【請求項２３】
請求項１ないし２２に係わる縫合用矢状装置（１０）またはこれの組織矢状部（１，２）の一方か両方かを取着するための取着用ツール（４０）であって、
ハンドル（１４）と、
縫合用矢状装置（１０）の組織矢状部（１，２）の少なくとも一方を収容するためのカニューレ（８）と、
挿入用のプッシャー部（９）とを具備している取着用ツール。
【請求項２４】
前記プッシャー部（９）が少なくとも部分的にカニューレ（８）内に設けられている請求項２３の取着用ツール（４０）であって、
前記プッシャー部（９）の軸方向の動きを引き起こし、組織矢状部（１，２）または縫合用矢状装置（１０）を配置させるトリガー機構（１３）を有している機構ハンドル（１４）と、
カニューレ（８）内に設けられ、前記縫合用矢状装置（１０）の組織矢状部（１，２）の少なくとも一方を保持するようにされ、鋭端部（１９）を有しているスパイク（１６）とを具備している取着用ツール。
【請求項２５】
前記スパイク（１６）の外径が、取着用ツールによって取着される縫合用矢状装置（１０）の組織矢状部（１，２）の孔（１７）の内径よりも小さく、よって、スパイク（１６）は、組織矢状部（１，２）の孔を通って供給されるか進められ得る請求項２４の取着用ツール（４０）。
【請求項２６】
前記トリガー機構（１３）は、縫合用矢状装置（１０）の接続部材（３）を形成している縫合部の基端部を取着させるか案内するための開口部（１５）を有している請求項２４もしくは２５の取着用ツール（４０）。
【請求項２７】
縫合用矢状装置（１０）の組織矢状部（１，２）の順次的な配置を可能にするように配置されている請求項２３ないし２６のいずれか１の取着用ツール。
【請求項２８】
請求項１ないし２２のいずれか１の少なくとも１つの縫合用矢状装置（１０）と、
請求項２３ないし２７のいずれか１の取着用ツール（４０）とを具備しているセット。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、細胞組織を修復するか所定の物体を組織に取着するための外科手術用インプラントを提供し、更に詳細には、可撓性の接続部材によって互いに接続された少なくとも２つのインプラント部材を備えている縫合用矢状装置を提供する。
【０００２】
裂け目および損傷のような半月板の外傷を吸収可能な縫合部と縫合することによって固定することで、傷ついた半月板の組織を取り除くよりもよい結果を生じることが判っている。例えば、N.A Palmeri, T.F.Winters, A.E. JoinerおよびT.Evans, “The Development ant Testing of the Arthroscopic Meniscal Staple”、Arthroscopy, Vol.５, No２, １９８９,p１５６を参照してほしい（参照して本明細書に組み入れる）。しかしながら、関節鏡視下縫合は、血管および神経を傷つける危険性があるため患者のリスクが著しく高く、複雑で単調な技術である。かくして、外科医は長い間、吸収性のある縫合技術の利点を有するが縫合よりも急速かつ安全に使用可能である、吸収性のある半月板損傷用の固定装置を求めてきた。
【０００３】
幾つもの研究グループが、吸収性のある半月板損傷用固定装置の開発に努めてきた。例えば、Schreiber（米国特許No.４，８７３，９７６）、Winters（米国特許No.５，０５９，２０６）およびTamminmakiなど（米国特許No．５，５６２，７０４）が、半月板の裂け目を外科手術で修復することを意図した矢状のインプラントを開示している。しかしながら、これらの矢状のインプラントは、特に半月板と接続されて配置された時に、装置の基端部（ステムもしくはヘッド部）が、ステムもしくはヘッド部が半月板の外面から突き出るため、組織の炎症および磨耗を生じ得るという欠点を有している。
【０００４】
JustinおよびWinters（米国特許No.５，５６９，２５２）は、留め具、取着装置、および半月板の裂け目を含む患者の柔らかい組織の裂け目を修復する方法を開示している。留め具は、先端部から基端部へと減じられていく中央部に沿って可変ピッチのらせん状の突起を有し、これは、留め具が前進されたときに裂け目の２側面を対向させるように働き得る。しかし、このインプラントは、取着のためにねじ込む動きを必要とするが、関節鏡視下的に使用する際には容易で単調である。また、半月板の組織のようなファイバ組織を通るようにインプラントを回転させることにより、ファイバ組織がインプラントに巻きつき、これによってインプラントの取着を邪魔もしくは妨害し、並びに／もしくは、組織を損傷する危険が生じる。
【０００５】
GraftonおよびBrunsvold（米国特許No.６，０５６，７７８）は、半月板組織の修復装置とこの装置を挿入するためのアプリケータとを開示している。修復装置は、横方向の溝を有している。装置の先端部付近に配置された溝は、基端方向に開くような角度にされており、装置の基端部付近に配置された溝は、先端方向に開くような角度にされている。この装置の欠点は、このような装置を正確に裂け目に挿入させるのが難しいことと、先端方向に開くような角度にされた溝は、装置が挿入されるときに組織に損傷を与えやすいことである。
【０００６】
Sikoraなど（米国２００２／００１９６４９）は、創傷封鎖セットを開示している。この創傷封鎖セットは、ニードルと、２つの留め部と、接続部材とを有している。２つの留め部と接続部材とを有している装置は、ニードルの内側に装填され得る。接続部材によって接続されている留め部は、組織中に挿入され得る。また、予め結ばれた摺動ノットが、接続部材を引っ張るように堅く締められる。しかしながら、留め部は、炎症を起こす可能性があるため完全に組織の中に配置されるのではなく、組織の表面に配置される。
【０００７】
Greenなど（米国特許No.６，１９０，４０１Ｂ１）は、外方に延びている複数のバーブ形状の突起を備えた一対の留め部材に着脱可能に固定された一対のニードルと挿入用装置とから成る装置を開示している。留め部材は、ニードルとは逆側の留め部材の端部を接続させる縫合部によって接合されている。ハンドル部に固定されたニードルは、長手方向にのみ移動可能である。この装置の欠点は、第２の留め部材が予め設定された位置に挿入されなくてはならない点である。
【０００８】
Schreiber（米国特許No．４，６３５，６３７）は、基礎部材と、この基礎部材から直立し、端部に鋭角のバーブ形状部を備えている２つの実質的に平行なシャフトとを有している外科手術用の縫合部材を開示している。好ましい実施形態では、基礎部材は、シャフトと同じくらい厚い。Bowman（EP１０７０４８７Ａ２）は、接続部材によって互いに接続された２つのインプラント部材を備えた移植片取着装置を開示している。インプラント部材は、これを貫通した細長い通路を有している。BowmanおよびBruker（米国２００１／００２９３８２Ａ１）は、接続部材によって互いに接続された２つのインプラント部材を備えた取着装置を開示している。接続部材は、これから延びている少なくとも１つの横方向の羽根部材を有し、インプラント部材は、これを貫通した長手方向の通路を有している。Sander（米国特許No．５，２６９，７８３）およびSander（米国特許No.５，３７４，２６８）は、複数のバーブ形状の突起を備えた一対の留め部材に着脱可能に固定された一対のニードルから成る装置を開示している。両留め部材は、縫合部材によって接合され、接合部は、ニードルと逆側の両留め部材の端部を接続している。
【０００９】
上述の装置の１つの問題点は、EP１０７０４８７Ａ２と米国２００１／００２９３８２Ａ１のインプラント部材を通る長手方向の通路が、突起を取着するためのものであることである。この通路により、インプラント部材は、必然的に比較的厚くなり、これによってインプラント部材が押し込まれ得る組織中に大きな（外傷となる）穿孔を与える必要性が生じる。米国特許No．４，６３５，６３７、EP１０７０４８７Ａ２、米国２００１／００２９３８２Ａ１、米国特許No．５，２６９，７８３、および米国特許No．５，３７４，２６８では、基礎部材と留めもしくはインプラント部材とが、同時に並んで挿入される。この特徴により、挿入装置が厚く幅広くなって、挿入プロセスが難しくなり、手術による外傷のリスクが高くなる。
【００１０】
Oberlander（米国特許No.５，７０２，４６２）は、留め部材を利用して裂けた半月板を修復する方法を開示している。各留め部材は、矢状部とこれに取着された縫合部材とを有している。矢状部が、半月板の裂け目の平面に対して先端方向に挿入され、続いて縫合部材が、裂け目の平面を横切って半月板の外へと延び得る。縫合部材は、ここで共に結ばれる。FeaginおよびGlisson（米国特許No.５，５００，００）は、縫合用留め部材、縫合部材、および縫合保持部材からなる装置を開示している。バーブ形状の縫合用留め部材と縫合部材とは、柔らかい組織の修復部の中に裂け目を横切って挿入され得る。続いて、縫合部材は、裂け目の元の入口側を通って後方に延び得る。保持部材は、縫合部材を引っ張る前に、縫合部材に適用され得る。Schwartzなど（米国特許No.６，３０６，１５９Ｂ１）は、傷の第１の側面で半月板の外壁に係合する外壁留め部と、傷の第２の側面で半月板の内面に係合する半月板の内側留め部とを備えた装置を開示している。内側半月板止め部は、ロック機構を有し、調節可能な縫合部材が、外壁留め部を内側留め部に接続している。
【００１１】
米国特許No．５，７０２，４６２、米国特許No.５，５００，００および米国特許No.６，３０６，１５９Ｂ１に開示された方法の欠点は、これらが関節鏡下での困難なノットの結びと、掴むかロックする処理とを必要とし、また、結ばれたノットおよび掴むかロックするための機構を半月板の表面上または表面付近に残すため、これが組織を傷つける可能性があることである。
【００１２】
これらの装置に対する様々な要求は高い。例えば、装置は、早い回復がされるように、手術後に損傷部の組織とよい接触を保てるように十分に強くなくてはならない。装置はまた、その強さを、回復を可能にするように十分に長い間維持できなくてはならない。装置は、大腿骨および脛骨の軟骨表面に如何なる損傷も生じるべきではない。装置はまた、損傷の回復を邪魔したり遅らせるような複雑な状態を生じることなく吸収されなくてはならない。更に、装置の取着は、簡単かつ迅速であり、最小の外科手術上の外傷を与えるにとどめるべきである。こうした高い要求により、最適な吸収性の半月板損傷用固定装置は、未だ開発されていない。
【００１３】
他のインプラントに限界があるため、柔らかいか硬い組織の裂け目を修復するため並びに／もしくは人工のファイバインプラントまたは生体組織移植物を生体組織上か生体組織中に固定するための最小侵襲方法を可能にする生体吸収性であるか、部分的に生体吸収性であるか、永久的である留め具の需要が存在している。
【００１４】
また、組織の裂け目に急速かつ容易に取着でき、強く安全に固定され、かつ最小の外傷しか生じないような留め具の需要が存在している。この留め具は、非有毒な生体吸収性のあるポリマー、ポリマーアロイ、もしくはファイバで補強されたポリマー合成物から形成可能であり、特に、裂け目の治療中にその構造的な完全性を維持し、かつ組織の磨耗を防ぐように設計されている。
【００１５】
インプラント部材が別々に挿入されると、留め具の基端部の縫合部状の薄く可撓性のある部分のみを組織の表面上に残して去り、半月板が荷重下で（歩行中など）圧迫されたときに半月板の表面から突出しない装置の必要性もまた、存在している。
【００１６】
ニードルのサイズを減じて外科手術上の外傷を最小にするためにインプラント部材が挿入用ニードル内に連続的に配置される装置の必要性もまた、存在している。
【００１７】
裂け目が閉じられる張力が挿入作業中に簡単に調節できる装置の必要性もまた、存在している。張力の調節は、インプラント部材が組織の中に全体的に配置されていて、接続部材が一定の長さを有しているときにのみ可能にされる。また、技術と器具とにより、第２のインプラン部材の挿入が、オフセットされた位置で予め設定されていない深さで成されるようにされる。
【００１８】
これらおよび他の目的は、本発明の留め具によって果たされ得る。
【００１９】
本発明の目的は、柔らかいまたは堅い組織の裂け目を修復する並びに／もしくは人工のファイバインプラントまたは生体組織移植物を生体組織中または上に取着させる最小侵襲方法を可能にする留め具を提供することである。
【００２０】
本発明の更なる目的は、取着が迅速かつ容易であり、組織の裂け目とインプラントまたは移植物との強く安全な取着を提供し、最小の侵襲性であり、非有毒な生体適合性のあるポリマー、ポリマーアロイ、ファイバで補強されたポリマー合成物から形成され、特に、裂け目を治療する間にその構造的な完全性を維持して組織の磨耗を防ぐように設計された装置を提供することである。
【００２１】
本発明の更なる目的は、インプラント部材が、組織内部に全体的に挿入され、インプラント部材を接続させている可撓性の接続部材の一部分のみが組織の表面上に残される装置を提供することである。
【００２２】
上述した問題は、独立請求項に係わって解決される。従属請求項は、本発明の考えの好ましい実施形態に関連している。これらおよび他の目的は、本発明の縫合用矢状装置およびこの装置を使用する方法によって果たされる。
【００２３】
本発明の一実施形態では、縫合用矢状装置は、少なくとも１つの突起と鋭端部とを備えた単一ボディを有している第１の組織矢状部と、少なくとも１つの突起と鋭端部とを備えた単一ボディを有している第２の組織矢状部と、第１および第２の組織矢状部を好ましくはこれらの基端部で接続させている可撓性の接続部材とを備えている。本発明の他の実施形態では、体内組織の裂け目を修復する方法が提供されている。この方法は、裂け目を閉じるために、本発明の縫合用矢状装置を提供することと、第１の組織矢状部を裂け目を通るように体内組織中に挿入することと、第２の組織矢状部を体内組織中に第１の組織矢状部からオフセットされた位置に挿入することとを有している。
【００２４】
本発明の他の実施形態は、セットを有している。このセットは、本発明の縫合用矢状装置と、カニューレおよびプッシャー部を備えた取着用ツールとを有している。本発明の更なる他の実施形態では、少なくとも１つの縫合用矢状装置が取着用ツール内に装填されている上述したセットを提供することと、取着用ツールを第１の位置で体内組織中に挿入することと、体内組織の裂け目を横切るようにプッシャー部を使用して第１のインプラント部材を押し込むことと、取着用ツールを第２の位置に再配置すること、プッシャー部を使用して第２のインプラント部材を体内組織中に押し込むこととを有している。
【００２５】
本発明の更なる他の方法は、縫合用矢状装置を上述したように提供することと、第１の組織矢状部をインプラントもしくは移植物によって組織中に位置させることと、接続部材をインプラントまたは移植物を横切るように通させることと、第２の組織矢状部を組織中へと第１のインプラント部材からオフセットされた位置に再配置させることとを有している。
【００２６】
本発明は、ひざの半月板の裂け目もしくは肩の三角筋の裂け目のような柔らかい並びに／もしくは堅い組織の裂け目を縫合用矢状装置を提供する。本発明はまた、この縫合用矢状装置を使用する方法を提供する。
【００２７】
全図面を通して、同じ部材に対しては同じ参照符号が使用されている。
【００２８】
当分野の当業者には明らかであるように、示されている縫合用矢状装置の幾つかの実施形態は、様々な構成を有しており、制限されるように意図されていない。
【００２９】
図１ないし９は、本発明の縫合用矢状装置の実施形態を示している。
【００３０】
図１および２に示されているように、縫合用矢状装置１０は、２つのインプラント部材１および２と接続部材３とを有している。図１および２に示されている実施形態では、接続部材は、一定の長さを有している。好ましい幾つかの実施形態では、インプラント部材１および２は、組織取着用矢状部であり、接続部材は、編まれた、または、単一のフィラメントの縫合部である。縫合材料は、永続するものであっても生体吸収性であってもよい。接続部材はまた、ゴムもしくはエラストマーと形成可能であろう。各インプラント部材は、少なくとも１つのバーブ形状部４を有し、各先端部は、鋭端部１ａおよび２ａを有している。示されている突起４は、小さくてシャープな外形のバーブ形状部であるが、所定の公知の構造、例えば、突き出たリッジ形状、ピラミッド形状、ねじ山の形状などが採用されてよい。図１および２に示されている本発明の実施形態では、接続部材３は、インプラント部材１および２の孔に通されることが可能であり、また、ノットのようなより厚い部分３ａおよび３ｂを有してもよい。示されてはいないが、怪我のタイプと外科医の希望とに応じて、２つ以上のインプラント部材が１つ以上の接続部材に取着されてもよい。図２に示されているような好ましい一実施形態では、縫合用矢状装置１０は、約１１ｍｍの長さである。しかし、矢状装置の長さの範囲は、５ないし２０ｍｍに及んでよい。この長さには、インプラント部材１および２の長さ（図２に示されているようにそれぞれが約６ｍｍであるが、約３ないし１０ｍｍの範囲に及んでもよい）と接続部材３の長さ（示されているように約５ｍｍであるが、約２ないし１０ｍｍの範囲に及んでよい）との両方が含まれている。各インプラント部材１および２の直径は、約１．５ｍｍであるが、１．０ないし３．０ｍｍの範囲に及んでもよい。また、接続部材３の長さは、約２０ｍｍであるが、約１０ないし３０ｍｍの範囲に及んでもよい。接続部材の直径は、約０．３ｍｍであるが、０．１ないし２．０ｍｍの範囲に及んでもよい。インプラント部材１とインプラント部材２との間の距離は、先端１ａおよび２ａから測定されると、約１０ｍｍであるが、約４ないし２０ｍｍの範囲に及んでもよい。先端１ａおよび２ａは、約６０°の角度を形成しているが、この角度は、約３０°ないし９０°に及んでもよい。更に、単一のインプラント部材の２つのバーブ形状部４の間の距離（これによってインプラント部材のおおよその幅を与える）は、約２．２ｍｍであるが、１．２ないし３．６ｍｍに及んでもよい。所定のインプラント部材内において、バーブ形状部４は、ほぼ中央に位置し、かくして、インプラント部材の上側および下側の両方から約０．５ないし４．０ｍｍのところにある。バーブ形状部の領域は、長さ約２ないし９ｍｍである。
【００３１】
図３および４は、本発明の付加的な実施形態を示している。図３では、一定の長さの接続部材３の代わりに摺動ノット３ｃを使用する縫合用矢状装置１０が、示されている。摺動ノット３ｃを使用することによって、縫合用矢状装置は、裂け目もしくは損傷を組織内に適合させ固定するようにより適切に調節され得る。摺動ノット３ｃによって外科医がより簡単に接続部材の長さを正すことができ、縫合用矢状装置が安定するようにされる。
【００３２】
図４は、接続部材３をインプラント部材１に取着させる予め結ばれたノットが存在せず、代わりに、接続部材３がインプラント部材１を通って輪にされ、接続部材３の両端部がインプラント部材２を通って輪にされ得る、縫合用矢状装置の他の実施形態を示している。接続部材３の端部が、摺動ノット３ｃとして形成されることができる。または、ロック手段３ｄが、両端部を固定するために使用されてもよい。ロック手段は、接続部材の端部もしくはロックカラーの周りで変形され堅く締められ得る変形可能なリングを有してよい。ロック手段はまた、図３に示されているように、接続部材３の片方の端部と共に使用されてもよい。
【００３３】
図５Ａないし図７Ｊは、インプラント部材の形状の様々の実施形態を示している。
【００３４】
図５Ａないし５Ｈに示されているように、インプラント部材は、図５Ａに示されているように、円筒形状のボディとテーパ付けされた先端部とを有していてよい。または、インプラント部材は、図５Ｅに示されているように、円錐形状のボディを有していてもよい。バーブ形状は、図５Ｂないし５Ｃのように、インプラント部材の１側面にのみ形成されていてもよい。また、インプラント部材は、図５Ｂないし５Ｄのように、直線に延びていても湾曲していてもよい。接続部材は、図５Ａ、ＢおよびＦのように、インプラント部材の片方の端部か、その中央かに取着され得る。インプラント部材の端部は、図５Ｇのように、取着方向の逆方向への動きに抗するように成形され得る。また、インプラント部材は、図５Ｈのように、１列のみのバルブ形状部とテーパ付けされた先端部とを有していてもよい。
【００３５】
インプラント部材はまた、挿入装置の先端部を収容するように少なくとも１つの軸方向の凹部を有していてよい。この凹部は、図６Ａおよび６Ｃに示されているように、インプラント部材を全体的もしくは部分的に通って延びていてよい。インプラント部材が接続部材のためのシャフトを通る孔を有している場合は、複数もしくは単数の軸方向の凹部が、図６Ｄないし６Ｆのように、この孔と一緒になったり、この孔を通っていたり、または、通っていなくてもよい。
【００３６】
隆起部／突起４は、装置１０のインプラント部材１および２の表面に配置され得る。突起４は、典型的には、バーブ形状、スケール（scales）形状、ねじ山形状、鋸歯形状、リッジ形状などである。これらの突起４は、取着された縫合装置１０が取着方向と逆の（基端）方向に組織の外へ滑ったり動いたりするのを防ぐ。
【００３７】
インプラント部材のバーブ形状部４は、図７Ａおよび７Ｂに示されているように、長方形もしくは三角形の形状であってよい。バーブ形状部は、図７Ａおよび７Ｂのようにインプラント部材の１側面にのみ形成されていてもよく、図７Ｃのように２側面に形成されてもよく、図７Ｄのように３側面に形成されてもよく、図７Ｅのように４側面に形成されてもよく、または、図７Ｆのように５側面に形成されてもよい。インプラント部材の断面幾何学はまた、図７Ｇおよび７Ｈのように楕円形状であってよく、図７Ｊのように軸方向に溝を形成されていてもよい。バーブ形状部はまた、図７Ｉのようにそれぞれ異なるサイズを有してもよい。
【００３８】
縫合用矢状装置１０を組織中にロックするために、少なくとも１つ以上のインプラント部材１および２が、組織内部で裂け目の平面を貫通しなくてはならない。少なくとも１つ以上の突起４がまた、組織内部で裂け目の平面を貫通しなくてはならない。更に、インプラント部材１および２の先端部１ａおよび２ａのテーパ付けされた鋭角形状部により、簡単で最小限の外傷のみを生じる縫合用矢状装置１０が組織内に貫通され得る。また、縫合用矢状装置が組織中へと押され、発射され、または打ち出されたときに、突起４によってインプラント部材１および２が半月板組織中にロックされ得る。完全に取着されると、小さく可撓性のある接続部材のループのみが、組織表面に残される。部分的に組織の表面に残る接続部材は、一定の長さを有し、これによって、インプラント部材が搬送（取着）用ツールによって組織中に押されたか打ち出されたときに、組織の裂け目の側面間に調節可能な圧迫状態が発生され得る。インプラント部材の取着は、望ましい張力が果たされた時にインプラント部材を前方に徐々に押すことによって、または、予め設定された力（発射）を利用してインプラント部材を前方に押すことによって果たされる。この圧迫は、裂け目を閉じ、回復を促進するのに役立つ。更に、縫合用矢状装置が主に組織内部に配置され得ることから、従来技術のリスクが小さくされ得る。例えば、（ａ）半月板の表面上の本装置の分厚い基端部の存在、もしくは、（ｂ）第１の（基端の）突起による半月板内部のコラーゲンファイバの切断によって生じる複雑さが、問題でなくなり得る。
【００３９】
かくして、バーブ形状にされたインプラント部材１および２と接続部材３との共同の効果は、裂け目を閉じ、固定させ、回復を促進するように、縫合用矢状装置を組織内に効果的にロックすることである。好ましい実施形態では、本装置のインプラント部材の突起は、本装置が組織中に（先端方向に）挿入されるのを邪魔しないが、本装置が取着方向とは逆の（基端）方向に滑ることが防止されるように形成されている。
【００４０】
突起４に加えて、取着用部材１および２の表面はまた、細長いリッジを有していてもよい。これらリッジは、有益な血液のフローが縫合用矢状装置１０の長さ方向に沿って流れるように通るチャネルを形成することによって、裂け目の回復を促進し得る。これらのチャネルは、典型的には約０．０５ないし０．５ｍｍの幅および深さであり、毛細血管として働き、血管が発達した組織の先端部から血管があまり発達していない組織の基端部へと血液を運ぶ。
【００４１】
図８Ａないし８Ｆは、接続部材４のための構造の更なる実施形態を示している。接続部材３は、例えば図９Ａないし９Ｇに示されているように、様々な方法でインプラント部材１および２に取着され得る。
【００４２】
接続部材はまた、図９Ｆおよび９Ｇに示されているように、接着剤もしくは熱成形を利用して、インプラント部材に取着され得る。接続部材はまた、図９Ａないし９Ｅに示されているように、インプラント部材内のシャフトの孔に通され得る。接続部材はまた、図９Ｂないし９Ｅに示されているように、接続部材の端部を保持するためにインプラント部材の両側面もしくは一側面に厚い部分を有していてよい。また、この厚い部分は、図９Ａ、９Ｃおよび９Ｄに示されているように、ノットであってよい。
【００４３】
本発明の好ましい実施形態では、縫合用矢状装置は、ひざの半月板の組織中に取着され得る。図１０および１１は、半月板組織の２つの異なる図を示している。図１０は、目に見える裂け目６を有している半月板の図を示している。図１１は、半月板内部のコラーゲンファイバ構造を本発明の縫合用矢状装置の長軸に沿って示している。図１１では、コラーゲンファイバは、平行かつ水平なファイバ束として示されている。
【００４４】
半月板の微構造が補強コラーゲンファイバを収容していることが典型的である。半月板の内部では、多くのコラーゲンファイバが、半月板の下面にほぼ平行な水平面に配向されている。水平なコラーゲンファイバが半月板の切断面（図１０に示されているように）で検査された場合は、これらの切断端部は、断面の表面の先端部として微視的に見られる。コラーゲンファイバ間の結合力がファイバの長軸に沿ったところの結合力よりも弱いため、典型的な垂直の半月板の損傷（裂け目）６がコラーゲンファイバの長軸に沿って発達する。
【００４５】
図１０および１１に概略的に示されているような、半月板内部の補強用の水平なコラーゲンファイバの主部の特別な構造により、インプラント部材１および２が半月板組織中に貫通される時に、先端の突起４がコラーゲンファイバ束を通って前方へ摺動して最後に水平なコラーゲンファイバ束間を掴み、留め具を所定位置にロックすることができるように、インプラント部材１および２の突起４が、これらの上面並びに／もしくは下面に少なくとも配置されていると有益である。
【００４６】
半月板はまた、水平でない配向されたファイバを有していることがよく知られている。例えば、半月板はまた、径方向もしくは斜めの配向を有しているファイバを収容し得る。コラーゲンファイバは、基本的に３次元のネットワークを半月板内に形成しており、このようなファイバは、典型的な垂直方向の裂け目を治療するために本発明を利用することに関して特に重要である。
【００４７】
本発明の縫合用矢状装置を取着するために、取着用ツールが使用され得る。図１２は、このような取着用ツールの一実施形態のハンドル部１４を示している。ハンドル部１４は、縫合用矢状装置の配置を開始させるトリガー機構１３を有している。このトリガー機構１３は、挿入用のプッシャー部９に取着され得る。トリガー機構１３は、縫合部３の基端部が取着される開口部１５を有している。
【００４８】
図１３は、本発明の縫合用矢状装置を挿入するために使用可能な装置の他の実施形態を示している。図１３は、孔１８を通して接続部材３によって接続された２つのインプラント部材１および２を備えた縫合用矢状装置１０を示している。各印プラント部材１および２は、これらが通る軸方向の孔１７を有している。スパイク１６は、２つのインプラント部材１および２を保持するように使用される。スパイク１６は、孔１７を通って供給され、即ち、通される。スパイク１６は、孔１７の内径よりも小さな直径を有している。スパイク１６は、縫合用矢状装置を組織中に取着する際の容易さを増す先端部１９を有している。
【００４９】
図１４ないし２１は、本発明の縫合用矢状装置を挿入する方法の一実施形態を示している。図１４ないし２１に示されている方法は、どんな組織中でも使用可能であるが、好ましい組織のタイプは、ひざの半月板の組織である。図１４ないし２１は、半月板を参照して説明される。
【００５０】
縫合用矢状装置を挿入する好ましい方法は、２つの連続的な位相を有している。最初に、１つのインプラント部材が、取着用ツールを使用して組織内の損傷部もしくは裂け目を横切って組織中に挿入される。次に、取着用ツールが、組織から取り除かれ、他の位置に移動／再配置される。第２のインプラント部材が、組織中の第２の位置に挿入される。この際、第２のインプラント部材はまた、裂け目を横切るように配置される。取着に続いて、取着用ツールが取り除かれる。接続部材の長さが、インプラント部材が挿入可能な距離および深さを決定する。本発明の一実施形態では、取着の最終段階で、接続部材の一部分が、組織の表面上に残され得る。組織が半月板であり、適当な大きさの力を用いる、好ましい実施形態では、第２のインプラント部材が、接続部材の一部分が半月板の表面上の小さなノッチの底部に配置されるように、半月板中に深く付勢され得る。この場合は、大腿骨の先端関節表面の対向した関節軟骨表面への損傷を生じない。
【００５１】
上述されたように、図１４ないし２１は、本発明の縫合用矢状装置を挿入する方法の好ましい実施形態を示している。図１４では、半月板を基端側７ａと先端側７ｂとに分離させている裂け目６を有している半月板が、示されている。少なくとも１つの縫合用矢状装置１０を取着用ツール４０内に装填した後、取着用カニューレ８の先端部８ａが、小さな切開部からひざの関節の中に押される。先端部８ａが、半月板の基端部７ａの表面に配置される（裂け目６に関連して）。１つ以上の縫合用矢状装置が取着用ツール４０並びに／もしくは複数の取着部材を備えた縫合用矢状装置内に装填可能であり、また、接続部材も装填され得ることに注意すべきである。２つ以上のインプラント部材の場合には、複数のインプラント部材を接続させる全ての接続部材の全長が一定にされるが、個々の接続部材の長さは調節可能にされ得る。
【００５２】
図１５は、取着用カニューレ８の先端部８ａが半月板中に押されると小さくされるか圧迫される裂け目６を示している。小さくされる裂け目６内では、基端部７ａおよび先端部７ｂの裂け目側が、互いに近づくように移動する。カニューレ８内の挿入用プッシャー９は、第１のインプラント部材１、第２のインプラント部材２、および接続部材３が、取着用カニューレの先端部８ａが半月板の基端側７ａ中に押された時に基端方向に移動しないようにする。
【００５３】
図１６に示されているように、挿入用プッシャー９は、左側（先端方向）へ移動して第２のインプラント部材２を押し、第１のインプラント部材１を少なくとも部分的に小さくされた裂け目６を通すように押す。挿入用プッシャー９の先端方向への動きは、たとえばストッパー（図示されず）などによって制限されている。第１のインプラント部材１の先端部１ａは、被膜組織１２中に突出していてもよい。
【００５４】
図１７は、取着用カニューレ８が半月板の基端側７ａから引っ込められるところを示している。第１のインプラント部材１は、基端側に角度を付けられたシャフトのバーブ形状部４により、半月板の先端側７ｂに残される。取着用カニューレ８は、右側（基端方向に）に移動し、接続部材３に張力を生じて、第１のインプラント部材１のロックを確認する。第２のインプラント部材２は、接続部材３を張っている間、（ａ）取着用カニューレ８の先端部８ａに配置されたストッパー（図示されず）と、（ｂ）第２のインプラント部材２を図１２に示されているようにハンドル部１４のトリガー１３に接続させる縫合部材３とにより、取着用カニューレ内部に残される。
【００５５】
図１８は、上から半月板を見下ろす形で見た、引っ込められた取着用カニューレを示している。接続部材３が、半月板の基端側７ａから出ている。取着用カニューレ８は、第２のインプラント部材２を挿入するために半月板７ａの表面上に再配置されている。第２のインプラント部材２の配置は、接続部材３の長さと第１のインプラント部材１の挿入方向での深さとによって制限されている。可撓性の接続部材３と小さな取着用カニューレ８とにより、第２のインプラント部材を必要に応じて第１のインプラント部材１に対して垂直方向もしくは水平方向に配置させることが可能にされる。
【００５６】
図１９は、第１のインプラント部材１から水平に再配置された取着用カニューレ８が、半月板中に押し込まれているところを示している。好ましい実施形態では、インプラント部材１および２の両方が、小さくされた裂け目６に通されるが、裂け目の固定は、複数のインプラント部材の１つのみを裂け目６を通って貫通させることによっても果たされ得る。
【００５７】
図２０は、第２のインプラント部材２の挿入を示している。取着用カニューレ８内部で先端方向に（図２０では左側に）移動する挿入用プッシャー９が、第２のインプラント部材２を半月板組織中に押す。第２のインプラント部材２が先端方向に移動する間、第２のインプラント部材は接続部材３を伴って引き、これによって、接続部材３に張力を与えて、半月板の基端部７ａ中への引張り力を発生する。これによって、裂け目６が堅く締められ、半月板の先端側の部分７ｂと基端側の部分７ａとの間の圧迫力が発生される。接続部材３への張力は、半月板の表面の小さなノッチに部分的に残るだけとなる。
【００５８】
半月板から出る接続部材３が、ハンドル部１４の開口部１５から解放され、取着用カニューレ８と挿入用プッシャー９とは、第２のインプラント部材２をこれが押された位置に残して、半月板組織から引っ込められる。縫合部材３が、縫合カッターに通される。この縫合カッターは、関節中に挿入され、半月板の基端面で先端方向に摺動する。縫合部材３は、図２１に示されているように、可能な限り短く切断される。有益な実施形態では、インプラント部材１および２が、垂直方向に配置され、即ち、接続部材３が、水平なコラーゲンファイバに垂直方向のループを発生させる。
【００５９】
図２２Ａ、２２Ｂ、および２２Ｃは、半月板組織の裂け目６を修復するように留め具を取着する好ましい方法を説明している。裂け目６内では、裂け目６の平面は水平であり、図２２Ａに示されているように、１つのインプラント部材１を裂け目の平面６の上方に、１つのインプラント部材２を裂け目の平面６の下方に配置させることによって、小さくされ修復され得る。水平な裂け目６はまた、図２２Ｂおよび２２Ｃに示されているように、１つ以上のインプラント部材１および２を裂け目の平面を通るように配置させることによって、小さくされ修復され得る。
【００６０】
縫合用矢状装置は、生体組織の裂け目を固定するか創傷部を閉じる際に本発明の縫合用矢状装置を使用することに加えて、膜、メッシュ、不織布フェルト、ファイバ状の足場（scaffolds）などの人工のファイバインプラントを生体組織上もしくは中に固定させるために使用されてもよい。このような人工のファイバ状のインプラントは、例えば、ＥＰＯ特許Ｎｏ．０４２３１５５、米国特許Ｎｏ．６，００７，５８０およびＰＣＴ／ＥＰ／９８／０３０３０などに説明されている。
【００６１】
本発明の縫合用矢状装置を人工のファイバ状インプラントまたは生物学的な移植物を生体組織上もしくは中に固定するために使用するとき、インプラントまたは移植物が、最初に、生体組織内部もしくはその表面とアラインメントされる。この後、縫合用矢状装置が、インプラントまたは移植物を通って、もしくは、これからオフセットされて、次々に挿入される。これにより、インプラント部材の先端のバーブ形状部が、インプラントまたは移植物の下で縫合用矢状装置を生体組織中にロックし、接続部材は、インプラントまたは移植物の表面上に残り、これを生体組織の表面（もしくは内側）に固定させる。図２３Ａは上から見て、図２３Ｂは図２３Ａの平面Ｂ−Ｂの側面から見て、ファイバ状のメッシュ２９がどのように縫合用矢状装置３０によって生体組織３１に固定されているかを示している。本発明の装置によって固定され得る典型的な生体組織の移植物は、コラーゲン膜およびフェルトのような異種移植片（xenografts）、同種移植片（allografts）、自家移植片（autografts）、骨膜移植物、接続組織移植物である。
【００６２】
本発明のインプラント部材および接続部材を含む装置は、従来技術で知られた融解モールド成形方法によって、生体吸収性ポリマー、コポリマー、ポリマー合成物、もしくはポリマーアロイから形成可能である。また、参照して本明細書に組み入れる米国特許Ｎｏ．４，７４３，２５７の技術を利用し、圧縮もしくは射出モールド成形によって吸収性のあるファイバと結合ポリマーとを一緒にモールド成形して、ファイバで補強されたか特に自己補強された構造を形成することが可能である。本発明の装置は、単一の圧縮モールド成形サイクルでモールド成形され得る。または、モールド成形サイクル後に、突起が装置の表面上に機械加工されてもよい。
【００６３】
配向され並びに／もしくは自己補強された構造はまた、高速かつ高圧下で吸収可能なポリマー融解物を押出成形もしくは射出成形する間に、形成され得る。冷却することが適当な状況になると、融解物のフローの配向が、配向されたか自己補強された構造として堅い材料内に残る。効果的な一実施形態では、注型が本装置の形状を有していてよいが、射出成形されたか押出成形された半仕上げの製品を機械加工（場合によると熱を用いて）および熱成形（例えば基端部を曲げることによって）することによって本発明の装置を形成することも可能である。
【００６４】
例えば米国特許Ｎｏ．４，９６８，３１７もしくは４，８９８，１８６（どちらも参照して本明細書に組み入れる）に説明されているように、融解モールド成形され、固体の状態で引抜かれるか圧縮される生体吸収性のポリマー材料で本装置を形成することも効果的である。
【００６５】
本装置の補強用のファイバはまた、生体吸収性のヒドロキシル酸アパタイト（hydroxyapatite）もしくは生体活性ガラスもしくはリン酸三カルシウムファイバのようなセラミックファイバであってよい。このような生体吸収性のセラミックファイバで補強された材料は、例えば欧州特許出願Ｎｏ．０１４６３９８およびＷＯ９６／２１６２８に説明されている。
【００６６】
配向並びに／もしくは自己補強されたか他の方法でファイバで補強された本発明の装置は、補強用のファイバポリマーのマトリックスをモールド成形して完成品の形状を有している注型内に完成品を形成することによって、形成可能である。または、最終的な形状が、例えば米国特許Ｎｏ．４，９６８，３１７に説明されているように、融解モールド成形されて固体の状態で引抜かれたロッドのような予備成形物上に機械的に機械加工され得る（場合によっては熱を利用して）。
【００６７】
補強用部材が、本装置の所定の突起もしくはリッジ中に延びていてよい。補強用部材はまた、インプラント部材並びに／もしくは接続部材の長軸の周りにらせん状に曲がっていてもよい。複合技術から知られている細長いサンプルの補強用部材の他の異なる配向もまた、本発明で採用可能である。しかし、本発明の本装置の配向並びに／もしくはファイバによる補強もしくは自己補強の一般的な特徴は、多くの補強部材が、裂け目を治療するために効果的に異なる外部加重（引張りの、曲げの、および剪断の荷重など）を支持できるような形で配向されていることである（例えば患者のひざの動きによって半月板にかけられる荷重）。
【００６８】
本発明の効果的な実施形態に係われば、縫合用矢状装置、もしくは、この表面の特別なコーティング層が、抗生物質、化学療法剤、血管由来の成長因子、創傷部の回復を促進する薬剤、成長ホルモンなどの１つ上の生体活性物質を収容可能である。このような生体活性の半月板の修復装置は、機械的なサポートを提供するのに加えて化学的に創傷の回復に貢献することから、外科的な使用において特に効果的である。
【００６９】
本装置の配向並びに／もしくは補強された材料は、典型的には、１００ないし２０００ＭＰａの最初の引張り強さと、１００ないし６００ＭＰａの曲げ強さと、８０ないし４００ＭＰａの剪断強さとを有している。更に、これらは，堅く、頑丈であるか可撓性である。これらの機械特性は、典型的には４０ないし１００ＭＰａの強さを示し皿には脆いことがある補強されていない吸収性のポリマー（例えばRef.3S.Vainionpaa, P.Rokkanen and P. Tormala, “Surgical Applications of Biodegradable Polymers in Human Tissues”, Progr.Polym.Sci 14/1989, pp679〜716を参照）の機械特性よりも優れている。
【００７０】
本発明の装置は、本装置の製造に使用された材料のタイプに応じて、所定の公知の殺菌技術のいずれかによって殺菌され得る。適当な殺菌技術には、熱もしくは蒸気殺菌、コバルト６０照射もしくは電子ビームのような放射線滅菌、エチレンオキシド殺菌などが含まれる。
【００７１】
本発明の特定の実施形態の説明の後では、当分野の当業者には、本発明の精神と範囲とから逸脱することなく、多くの変形および修正が本発明になされ得ることが明らかになったであろう。
【００７２】
広義に説明した本発明の原則が、本発明の範囲を制限する意図を有さずに、以下の特定の実施例を参照しながら説明される。
【００７３】
実施例１
円筒形の連続したビレットが、単一のスクリュー押出し機（Extrudex,θ15mm）によって、ＰＬＡ９６Ｌ／４Ｄポリマー（i.v.≒６．５、製造者：Purac Biochem B.V.,Holland）から押出成形された。ビレットは、延伸比４で固体の状態で引抜かれた（１０５ないし１１０℃で）。引抜かれたビレットは、１．２ｍｍの直径を有し、６ｍｍの長さの複数片に切断された。形成されたインプラント部材の先端部はシャープにされ、バーブ形状部はインプラント部材の４側面で切断された。直径０．４ｍｍの孔が、シャフトに開けられ、直径０．５ｍｍで深さ０．５ｍｍの軸方向の凹部が、シャープにされていない方のシャフトの端部に形成された。編まれた２−０縫合糸が、２つのシャフトに通され、各シャフトの両側面でノットに結ばれた。
【００７４】
縫合用矢状装置の実現可能性が、豚の半月板を使用して試験された。縫合用矢状装置は、カニューレ部とプッシャー部とからなる関節鏡視下プロトタイプ器具を使用して半月板中に埋め込まれた。縫合用矢状装置の挿入は簡単で、２つの連続した位相で挿入を行なうことによって果たされる固定が有効であった。本装置の引張り力は、接続部材から引っ張ることによって試験された。この引張り力は、他の半月板修復装置についての文献に報告された引張り力と同程度であった。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】本発明に係わる縫合用矢状装置の一実施形態を示す。
【図２】本発明に係わる縫合用矢状装置の他の実施形態を示す。
【図３】本発明に係わる縫合用矢状装置の他の実施形態を示す。
【図４】本発明に係わる縫合用矢状装置の他の実施形態を示す。
【図５】ＡないしＨは本発明に係わるインプラント部材の一実施形態の側面図を示す。
【図６】ＡないしＦは本発明のインプラント部材の一実施形態の軸方向の断面の一例を示す。
【図７】ＡないしＪは本発明のインプラント部材の一実施形態の径方向の断面を示す。
【図８】ＡないしＦは本発明の接続部材の一実施形態の径方向の断面を示す。
【図９】ＡないしＧは本発明のインプラント部材に接続部材を取着する方法の実施形態を示す。
【図１０】半月板組織のファイバ構造体の従来技術の図を示す。
【図１１】半月板組織のファイバ構造体の従来技術の図を示す。
【図１２】本発明の縫合矢状挿入装置の一実施形態のハンドルを示す。
【図１３】金属製スパイクに荷重され、接続部材によって接続された２つのカニューレで挿入されるインプラント部材を示す。
【図１４】本発明とともに使用可能な挿入装置の一実施形態の内部に装填された本発明の縫合用矢状装置の一実施形態を示す。
【図１５】本発明の縫合用矢状装置の一実施形態が中に挿入されている半月板組織の断面を示す。
【図１６】縫合用矢状装置の第１のインプラント部材が組織中に挿入されている本発明の一実施形態を示す。
【図１７】第１のインプラント部材を挿入した後に挿入装置が引っ込められる本発明の一実施形態を示す。
【図１８】再配置されている挿入装置の一実施形態の上面図を示す。
【図１９】再配置後に１つのインプラント部材が装填されている挿入装置と半月板組織との全体的な図を示す。
【図２０】組織の裂け目の平面を横切って挿入されている縫合用矢状装置の全体的な図を示し、この図で、接続部材は、部分的に組織の表面上に配置され、挿入装置は、組織から引っ込められている。
【図２１】接続部材の端部が切断されて半月板内に挿入されている本発明の縫合用矢状装置の一実施形態の全体的な図を示している。
【図２２】ＡないしＣは本発明に係わる縫合用矢状装置の一実施形態を使用して水平方向の半月板の裂け目を修復する３つの方法を示している。
【図２３】Ａ並びにＢは本発明の縫合用矢状装置の一実施形態を利用して生体組織の表面にファイバメッシュを取着しているのを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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