(57)【要約】皮下電極は、表面（皮膚）電極を必要とせず又は使用せずに植え込んだペースメーカからの心電図データ及び波形のトレーシングを取得する構造とされる。フィードスルーの上面に配置された薄膜電極は、植込み型装置の周端縁にて組立体に接続し得るようにされる。電極の各々は、持運び型装置のプログラマにより連絡可能で且つ表示可能な心臓消極を検出する皮下電極配列すなわちＳＥＡの一体的要素を備える。薄膜電極は、植え込んだ装置のケーシングに直接溶接し得るようにされた密閉的に取り付けた溶接リングを有する完全に作用可能な構成要素である。電極をペースメーカの周縁の周りに分配し且つ分散させることは、好ましい３つ又は４つ電極形態の何れかに対し最大で且つ等距離の電極対の配置を可能にする。
2004537334.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心電図データを記録する医療装置と共に植え込まれたデータ採取システムであって、
密閉的に密封されたケース、及び複数の皮下薄幕電極を含み、
複数の皮下薄幕電極は、フィードスルーの表面に取り付けられる配列及びケース内にありマイクロプロセッサ回路内の増幅器と接触するフィードスルー組立体を介して前記電極と接続される信号処理回路を形成するデータ採取システム。
【請求項２】
前記フィードスルーの表面が前記薄膜電極を配置し得るように改変される請求項１のシステム。
【請求項３】
請求項２のシステムであって、ケースは、体液が薄膜電極の上方で且つ薄膜電極の周りにあるように体液がその内部に流入することを許容される壁を含み、且つ前記フィードスルーの表面に取り付けられるシステム。
【請求項４】
請求項１のシステムであって、前記フィードスルーはヘッド部を有し、ピン組立体がフェルール及び絶縁体を更に備えるシステム。
【請求項５】
請求項４のシステムであって、前記フェルールは、チタン、チタン６４、ニオブ、チタン／ニオブ合金、ステンレス鋼及び同等のレーザ溶接可能で且つ融接可能な合金から成る群から選ばれた材料で製造されるシステム。
【請求項６】
請求項５のシステムであって、前記絶縁体は単結晶サファイア及び多結晶酸化アルミニウムの１つであるシステム。
【請求項７】
請求項１のシステムであって、前記フィードスルーは、金、金合金及びニオブ合金並びに同等の金属合金から成る材料群から選ばれた導電性金属を有するヘッド部を有するシステム。
【請求項８】
請求項１のシステムであって、前記薄膜電極はフィードスルーの表面に取り付けられた検知電極を含むシステム。
【請求項９】
薄膜電極をフィードスルーに取り付ける方法であって、
僅かに平坦化された周縁を密閉的に密封されたケースの表面に形成する工程、及び薄膜電極をフィードスルーに堆積させ且つケースに溶接する工程、を含む方法。
【請求項１０】
請求項９の方法であって、前記フィードスルーはヘッド部を有し、前記薄膜は前記ヘッド部を削り且つ研磨した後に堆積される方法。
【請求項１１】
請求項１０の方法であって、前記ヘッド部は、削り及び研磨の方法の後、僅かに凹状とされる方法。
【請求項１２】
請求項９の方法であって、前記薄膜電極は、レーザビーム、金属被覆及び溶射技術の１つを含む方法にて堆積される方法。
【請求項１３】
請求項９の方法であって、前記薄膜電極は電極の安定化及び密閉性を確保し得るよう下方の接着層を有する方法。
【請求項１４】
密閉的に密封されたケースの周辺に分配される薄膜電極系を含む心電図データを記録する医療装置により実されるデータ採取システムであって、
前記電極系は、密閉的に密封されたケース及び全方向からの信号を最適にカバーし且つ受け取り得るように分離され且つケース内で信号処理回路に接続された分配配列を形成する複数の皮下薄膜電極を組み合わせて備え、
前記ケースは、フィードスルー組立体を介して電極と接続され、マイクロプロセッサ回路内の増幅器と作用可能に電気的に接触するデータ採取システム。
【請求項１５】
請求項１４の薄膜電極系であって、３つの電極及び４つの電極の１つが前記配列を隔たった関係で形成する薄膜電極系。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、全体として、植込み型ペースメーカ（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｐａｃｅｍａｋｅｒ）、より具体的には、表面（皮膚）電極を必要とせず又は使用せずに、植え込んだペースメーカから心電図データ及び波形トレーシングを検知し、記録し且つ取得するために使用される皮下（ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ）電極に関する。より具体的には、本発明は、植込み型ペースメーカの周端縁に沿って且つその周端縁内に内蔵された、組立体内へのフィードスルー取り付け部の修正された上面に配置された、薄膜電極に関する。薄膜電極の各々は、皮下電極列すなわちＳＥＡの一体的要素となる一方、ＳＥＡは、持運び型装置プログラマと通信可能であり且つ該プログラマにより表示可能な心臓の消極（ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ）を検出する。
【０００２】
人間の心臓の導電系の状態を判断するため、心電図（ＥＣＧ；ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ）は、医療分野にて広く使用される。一般に行われるように、ＥＣＧ記録装置は、一般に、患者の身体上に配列されたパッドに接続したＥＣＧリードを介して患者に取り付けられて、１２の可能なベクトルの任意の１つにて心臓の波形を表示する記録を行う。
【０００３】
心臓ペースメーカの最初の植え込み以来、不整脈を検出し且つ適宜な治療法を適用する設計をされた精緻でプログラマブルな心臓ペースメーカ、ペースメーカ−電気的除細動器−除細動器不整脈制御装置及び薬剤投与装置の開発に伴い、植込み型医療装置の技術は進歩してきた。適宜な治療法の適用を開始させるべく色々な不整脈の事象を検出し且つ判別することは、極めて有効である。植え込みの処方及び植え込んだ装置のプログラミングは、ＰＱＲＳＴ心電図（ＥＣＧ）及び電気曲線図（ＥＧＭ）を分析することに基づくものである。
【０００４】
心房及び心室の消極をそれぞれ検出する設計とされた装置により、波形は、通常、かかる分析のため、Ｐ波及びＲ波に分離される。かかる装置は、Ｐ波及びＲ波の発生、Ｐ波及びＲ波の再発生の変化率、規則性、及びＰ波及びＲ波の形態、心臓内でＰ波及びＲ波により表わされた消極の伝播方向の変化の開始を検出することを採用する。
【０００５】
植え込んだ医療装置内でかかるＥＧＭデータを検出し、分析し且つ保存することは、当該技術分野で周知のことである。他方、ＥＣＧトレーシングを取得し且つ使用することは、一般に、１つ又は別型式の表面電極を介して患者に取り付けられた外部のＥＣＧ記録機を使用することに制限される。
【０００６】
ＰＱＲＳＴコンプレックスの検出及び分析を利用する上述したＥＣＧ装置は、全て、消極の波面を検出すべく身体に配置され又は心臓付近に配置された電極の空間的方位及び数に依存するものである。
【０００７】
植込み型医療装置の機能上の精緻化及び複雑さが近年、増すに伴い、かかる装置が１つの植え込んだ装置及び別の植え込んだ装置と、例えば、プログラミングコンソール、監視装置等のような、外部の装置との間の連絡を促進する装置を含むことが益々、重要なことになる。診断目的のため、植え込んだ装置は、装置の作動状態及び患者の状態に関する情報を外科医又は臨床医に連絡し得ることが望ましい。デジタル化した電気信号を伝送して心臓の電気的活動を表示し（例えば、ＥＣＧ、ＥＧＭ等）、外部装置によって保存し且つ（又は）分析することも可能である従来技術の植込み型装置が利用可能である。しかし、表面ＥＣＧは、ペーシングの極く初期の時代から標準的な診断ツールであり、今日でもそうである。
【０００８】
心臓の事象を診断し且つ測定するため、心臓病専門医は、選ぶべき幾つかのツールを有する。かかるツールは、１２リードの心電図、運動負荷心電図、ホルタ監視、放射性同位元素画像法、冠状血管形成法、心筋バイオプシー、及び血漿酵素試験を含む。勿論、１２リード心電図（ＥＣＧ）は、一般に、ペーシング装置を植え込む前に心臓の状態を判断するために行われる最初の方法である。その後、外科医は、通常、プログラマを通じて利用可能なＥＣＧを使用し、植えこんだ後のペースメーカの効果をチェックする。かかるＥＣＧトレーシングは、患者の記録内に保存され且つより最新のトレーシングと比較のために使用される。しかし、ＥＣＧ記録が要求されるときは、常に（ＥＣＧ記録装置に又はペースメーカのプログラマに直接接続されるかどうかを問わずに）外部の電極及びリードを使用しなければならないことに留意すべきである。
【０００９】
残念なことに、表面電極には、幾つかの重大な欠点がある。例えば、既存の外部又は身体表面上ＥＣＧ装置を使用して行われる心電図分析は、機械的問題点及び信号の質の不良によって制限される可能性がある。身体に外部から取り付けられた電極は、筋肉ノイズ、電力線の干渉、高周波数通信装置の干渉、及び呼吸による基準線の変動の如き干渉を受け易いため、信号の質の問題及び分析エラーの主原因となる。また、接触に伴う問題点、ＥＣＧ波形の人為的エラー及び患者の不快さに起因して信号の劣化も生ずる。外部に取り付けられた電極は、位置変化及び皮膚と電極との相対的な偏位に起因する動作の人為的エラーを受け易い。
【００１０】
更に外部電極は、十分な電気的接触を確保するため特殊な皮膚の準備を必要とする。このような準備は、電極を配置し且つＥＣＧリードを電極に取り付けることの必要性と相俟って、ペースメーカのフォローアップ期間を不必要に長引かせる。１つの可能な方途は、心臓の信号を検出する能力を備え且つ表面電極に取り付けられたＥＣＧリードを介して得られるトレーシングと同一又は比較可能なトレーシングにそれら信号を変換する能力を備える植え込んだペースメーカを提供することである。
【００１１】
診断及び関連する医療目的のため人間の心臓の電気的活動を監視することは当該技術において既知のことである。オルソン（Ｏｈｌｓｓｏｎ）に対し発行された、米国特許第４，０２３，５６５号には、多数のリード入力からのＥＣＧ信号を記録する回路が記載される。同様に、レビン（Ｌｅｖｉｎ）に対し発行された米国特許第４，２６３，９１９号、フェルドマン（Ｆｅｌｄｍａｎ）らに対し発行された米国特許第４，１７０，２２７号、及びケプスキー（Ｋｅｐｓｋｉ）らに対し発行された、米国特許第４，５９３，７０２号には、人為的エラーを排除するため表面ＥＫＧ信号を組み合わせる多数電極装置が記載される。
【００１２】
従来技術における多数電極装置の主たる用途は、多数胸部及び肢体電極から得られたＥＣＧ信号からベクトル心拍記録を得ることであるように思われる。これは、心臓の消極方向及び振幅を監視する技術である。グリーンサイト（Ｇｒｅｅｎｓｉｔｅ）に対し発行された米国特許第４，１２１，５７６号には、かかる装置が論じられる。
【００１３】
ＥＣＧを検出し且つベクトル心拍記録法による検査を行うとき、従来から多数の身体表面ＥＣＧ監視電極装置が採用される。例えば、ページ（Ｐａｇｅ）らに対し発行された米国特許第４，０８２，０８６号には、便宜さと、１つの電極を他方の電極に対して正確に方位制御することとの双方を保証し得るようにするため、患者の皮膚に取り付けることのできる４つの電極の直交配列が開示される。ケース（Ｃａｓｅ）に対し発行された米国特許第３，９８３，８６７号には、通常の位置にて患者に配置されたＥＣＧ電極と、標本採取したバイポーラ電極対を亙って発生された電圧対時間のＥＣＧ信号を表示する六角軸方向基準装置の直交ディスプレイとを採用するベクトル心拍記録法の装置が記載される。
【００１４】
参考として引用し、本明細書に含めた、リンデマンズ（Ｌｉｎｄｅｍａｎｓ）に対し発行された米国特許第４，３１０，０００号、デコート（ＤｅＣｏｔｅ）に対し発行された米国特許第４，７２９，３７６号及び米国特許第４，６７４，５０８号には、ペースメーカコネクタブロック上に取り付けられるか、又はペースメーカケースから絶縁されて、刺激基準電極の一部分ではない検知基準電極を提供し、従って、刺激パルスを供給した後、その表面に後電位が残留しない、別個の能動型の検知基準電極を使用することが開示される。
【００１５】
更に皮下的に植え込んだＥＧＭ電極に関して、上述したリンデマンズの米国特許第４３１０，０００号には、上述したように、ペースメーカケースの表面に配置された１つ又は２つ以上の基準検知電極が開示される。ランド（Ｌｕｎｄ）に対し発行された米国特許第４，３１３，４４３号には、ＥＣＧの監視時に使用される、皮下的に植え込んだ１つ又は複数の電極が記載される。
【００１６】
参考として引用し、本明細書に含めた、ベネット（Ｂｅｎｎｅｔｔ）に対し発行された米国特許第５，３３１，９６６号には、比較的狭い間隔で配置された皮下電極配列（植え込んだ装置の本体に配置される）を介して、心臓の電気信号を検出し且つ収集する能力を向上させる方法及び装置が開示される。
【００１７】
より最近、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、セバロス（Ｃｅｂａｌｌｏｓ）らによる、「皮下電極配列及びリードレスＥＣＧ用の取り囲みシュラウドコネクタ及び電極ハウジング（Ｓｕｒｒｏｕｎｄ Ｓｈｒｏｕｄ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｈｏｕｓｉｎｇｓ ｆｏｒ ａ Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｒｒａｙ ａｎｄ Ｌｅａｄｌｅｓｓ ＥＣＧｓ）」という名称で、２０００年１０月２６日付けで出願された、米国特許出願第０９／６９７，４３８号には、植え込んだペースメーカの周縁の周方向に配置されたシュラウド上に設けられた皮下電極配列を介して心臓の電気信号を検出する代替的な方法及び装置が図示される。その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ブラベック（Ｂｒａｂｅｃ）らによる「心臓の電気信号を検知する皮下電極（Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｆｏｒ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｓｉｇｎａｌｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ）」という名称にて、２０００年１０月３１日付けで出願された米国特許出願第０９／７０３，１５２号には、米国特許出願第０９／６９７，４３８号に記載されたシュラウドと共にヘリカル型電極を使用することが開示される。
【００１８】
更に、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、グック（Ｇｕｃｋ）らによる「心臓の消極信号を検知する多層セラミック電極（Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ Ｃｅｒａｍｉｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ Ｆｏｒ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｃａｒｄｉａｃ Ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ Ｓｉｇｎａｌｓ）」という名称にて、２０００年１０月２５日付けで出願された米国特許出願第０９／６９６，３６５号には、植え込んだペースメーカの周縁の周りに配置された上述の電極を使用する状態が開示される。
【００１９】
【発明の概要】
本発明は、フィードスルーの最上面に取り付けられ且つ１つの組立体となるように配置された皮下薄膜電極を包含するものであり、この組立体は、植込み型ペースメーカの周縁の周りに配置された３つ又は４つの開口部内に個々に溶接される。これらの電極は、ペースメーカの回路に電気的に接続されて、リードレスＳＥＡが設けられた植え込んだペースメーカ（又は、その他の植え込んだ装置）の上方にプログラミングヘッド部が配置されたとき、プログラマスクリーン上に心電図トレーシングとして表示可能な心臓の消極波形を検出する目的のため、リードレス皮下電極配列（ＳＥＡ）を形成する。
【００２０】
本発明は、ベネットに対し発行された米国特許第５，３３１，９６６号に記載されたような、リードレスＥＣＧ植込み型ペースメーカ上で現在、使用される、外部に取り付けた既存の電極及び電極線に置換し得る設計とされる。この従来の技術は、植え込んだペースメーカの表面に配置された電極を有するものであった。これらの電極は、筋肉の方向を向いたとき、筋電位を検出し易く且つ、基準線の変動が生じ易かった。本発明は、筋電位を最小にし且つ電極の分離距離を最大にし、また、空所内のペースメーカの色々な方位に起因する信号の変化を最小にすることにより、装置を胸部の両側部に植え込むことを許容し、その理由は、電極が電極対の間の距離を最大にし得るような仕方にてペースメーカの周縁に配置されるからである。
【００２１】
本発明は、セバロスらによる、「皮下電極配列及びリードレスＥＣＧ用の取り囲みシュラウドコネクタ及び電極ハウジング（Ｓｕｒｒｏｕｎｄ Ｓｈｒｏｕｄ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｈｏｕｓｉｎｇｓ Ｆｏｒ Ａ Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｒｒａｙ Ａｎｄ Ｌｅａｄｌｅｓｓ ＥＣＧｓ）」」という名称で２０００年１０月２６日付けで出願された、米国特許特許出願０９／６９７，４３８号に記載されたように、表面取付け型電極及び接続線を収容する順応性シュラウドを不要にするものである。本発明は、また、グックらによる、「心臓の消極信号を検知するＰ−８７８６多層セラミック電極（Ｍｕｌｔｉｌａｙａｒ Ｃｅｒａｍｉｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ Ｆｏｒ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｃａｒｄｉａｃ Ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ Ｄｉｇｎａｌｓ）、及びフラレイ（Ｆｒａｌｅｙ）らによる皮下検知フィードスルー／電極組立体（Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｆｅｅｄｔｈｒｏｕｇｈ／Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ Ａｓｓｅｍｂｌｙ）」という名称で２０００年１０月２６日付けで出願された米国特許出願第０９／６９７，４３８号に記載されたもののように、その関係した組立体がフィードスルーに取り付けられた別個の電極をも不要にする。
【００２２】
薄膜電極は、フィールドスルーに取り付けられ且つ、それ自体の密閉的に取り付けた溶接リングを有する完全に作用可能な構成要素であるから、組立体は、ＩＰＧケーシング内に直接、溶接することができる。本発明及びこれに伴う製造過程を使用すれば、順応性シュラウド及び別個に製造して取り付けられる電極が不要になる。その結果、製造過程をより容易に且つ経済的に実施することができる。更に、本発明は、植え込み手順の間、植込み型ペースメーカの寸法及び取り扱い性を向上させる。
【００２３】
本発明における電極の間隔は、電極の間隔を最大にすると同時に、その内部に電極が配置される溶接リングの絶縁性のため、ペースメーカケーシングからの適宜な絶縁性を提供する。ペースメーカの周縁の周りの電極間隔は、米国特許出願第０９／６９７，４３８号に記載されたように、３つ又は４つの好ましい形態の何れかにて電極対の間に最大で且つ等しい距離を保つ。
【００２４】
米国特許出願第０９／６９７，４３８号に開示された順応性シュラウド及び米国特許出願第０９／７０３，１５２号に開示されたヘリカル型電極を使用する場合のように、本発明は、外科医又は医療技術員がリードレスのフォローアップを行うことを許容する一方、該フォローアップは、外部リードを患者に取り付けるための時間を不要にする。このような時間の節約は、フォローアップのコストを削減し、また、外科医又は医療技術員が毎日、より多くの患者を観察することを可能にする。他の用途は、事象を保存するホルタ監視、不整脈の検出及び監視、捕捉の検出、虚血性疾患の検出及び監視（ＥＣＤにおけるＳ−Ｔの上昇及び抑制）、ＱＴ間隔の変化及び電話利用の監視法を含むが、これらにのみ限定されるものではない。
【００２５】
【発明の実施の態様】
図１は、本発明に従って使用し得るようにされた植込み型医療装置システムの図である。図１に図示した医療装置システムは、患者１２の体内に植え込まれた植込み型装置１０−この実施の形態においてペースメーカを有する。従来の方法に従って、ペースメーカ１０は、密閉的に密封した生物学的に不活性な外側ハウジング内に収容されており、この外側ハウジングは、それ自体、ペースメーカのケーシング／検知回路内で同一の電極として機能し得るように導電性であるものとすることができる。
【００２６】
図１において、全体として参照番号１４で表示した１つ又は２つ以上のペースメーカリードが従来の仕方にてペースメーカ１０に電気的に結合され且つ、静脈１８を介して患者の心臓１６内に伸びる。心臓の電気信号を受け取り且つ（又は）電気的ペーシング刺激を心臓１６に供給する１つ又は２つ以上の露出した導電性電極がリード１４のほぼ末端付近に配置される。当該技術分野の当業者に理解されるように、リード１４は、その末端が心臓１６の心房及び（又は）心室内に配置された状態で植え込むことができる。
【００２７】
本発明は、ペースメーカを含む１つの実施の形態に関して本明細書で説明するが、当該開示の利益を受ける当該技術分野の当業者は、本発明は多数のその他の型式の植込み型医療装置システムと関係して実施し得ることが好ましく、また、実際に、物理的に分離した２つの構成要素の間の連絡リンクを提供することが望ましい任意の用途にて使用可能であることが理解されよう。
【００２８】
以下に更に詳細に説明するアップリンク及びダウンリンク通信チャネルを介して植え込んだ装置１０と非侵襲的に連絡するための外部のプログラミング装置２０も図１に図示される。植え込んだ装置１０とプログラマ２０との間の双方小通信を容易にし得るように、医療装置のプログラミングシステムに従って、プログラミングヘッド部２２がプログラミング装置２０と関係する。多数の既知の植込み型装置システムにおいて、図１に図示したような、プログラミングヘッド部が装置の植え込み箇所の上方で患者の身体に配置される（通常、５０．８０乃至７６．２０ｍｍ（２乃至３インチ）の皮膚との接触程度）、このため、ヘッド部内の１つ又は２つ以上のアンテナは、植え込んだ装置の密閉的囲い物内に配置され、又は当該技術の一般的な方法に従って、装置のコネクタブロック内に配置されたアンテナに対しＲＦ信号を送信し且つ該アンテナからＲＦ信号を受信することができる。
【００２９】
図２は、本明細書に開示された発明によるプログラミング装置２０の斜視図である。プログラマ２０は、本明細書に開示した発明に従って、例えば、インテルペンティアム（登録商標）３マイクロプロセッサ及びデジタル記憶装置のような関連した回路をその内部に含むコンピュータマザーボードのような、パーソナルコンピュータ型マザーボードである処理装置（図面に図示せず）を有する。プログラマのコンピュータ装置の設計及び作動の詳細は、当該技術分野の当業者に周知であると考えられるから、本明細書には詳細に記載していない。
【００３０】
図２を再度参照すると、プログラマ２０は、熱可塑性又は別の適度に丈夫でしかも比較的軽量な材料で出来たものであることが好ましい、外側ハウジング６０を備える。図２に全体として参照番号６２として示した持運び用ハンドルは、ハウジング６０の正面側に一体に形成される。ハンドル６２によって、プログラマ２０をブリーフケースのように持ち運ぶことができる。
【００３１】
関節折り畳み型ディスプレイスクリーン６４は、ハウジング６０の上面に配置される。ディスプレイスクリーン６４は、プログラマ２０が使用されないとき、閉じた位置（図示せず）に折り畳まれており、これにより、プログラマ２０の寸法を小型にし、その輸送及び格納の間、ディスプレイ６４のディスプレイ表面を保護する。
【００３２】
フロッピー（登録商標）ディスクドライブがハウジング６０内に配置され且つディスク挿入スロット（図示せず）を介してアクセス可能である。ハードディスクドライブもハウジング６０内に配置されており、また、ハードディスクドライブの動作インジケータ（例えば、図示しないＬＥＤ）を設けてハードディスクの動作を視覚的に表示することもできると考えられる。
【００３３】
当該技術分野の当業者により理解されるように、患者の導電系の状態を判断する手段を提供することが望ましいことがしばしばある。通常、プログラマ２０には、外部ＥＣＧリード２４が設けられる。本発明によってこれらのリードは冗長とされる。
【００３４】
本発明によれば、プログラマ２０には、内部プリンタ（図示せず）が設けられており、このため、プログラマのディスプレイスクリーン６４上に表示された患者のＥＣＧ又は図形のハードコピーを発生させることができる。ゼネラル・スキャニング・カンパニー（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｓｃａｎｎｉｎｇ Ｃｏ．）から入手可能なもののような、幾つかの型式のＡＲ−１００プリンタは、既知であり且つ商業的に入手可能である。
【００３５】
図２の斜視図には、複数の可能な開き位置の１つに持ち上げた関節折り畳み型のディスプレイスクリーン６４を有するプログラマ２０が図示されており、そのディスプレイ領域は、プログラマ２０の前方に居る人が見ることができる。関節折り畳み型ディスプレイスクリーンは、例えば、陰極線管（ＣＲＴ）等と比較して比較的薄いことを特徴とするＬＣＤ又はエレクトロルミネッセント型であることが好ましい。
【００３６】
当該技術分野の当業者に理解されるように、ディスプレイスクリーン６４は、ハウジング６０内に配置されたコンピュータ回路に作用可能に接続されており、また、内部コンピュータの制御の下、グラフィック及び（又は）データの視覚的ディスプレイを提供し得るようにされる。
【００３７】
図２に関して本明細書にて説明したプログラマ２０は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、「関節折り畳み型ディスプレイパネルを有する持運び型コンピュータ装置（Ｐｏｒｔａｂｌｅ Ｃｏｍｐｕｔｅｒ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｗｉｔｈ Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ Ｄｉｓｐｌａｙ Ｐａｎｅｌ）」という名称のトーマス・Ｊ・ウィンクラー（Ｔｈｏｍａｓ Ｊ．Ｗｉｎｋｌｅｒ）に対して発行された米国特許第５，３４５，３６２号により詳細に記載される。メドトロニック（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）モデル９７９０プログラマは、本発明を好ましいように実施できる植込み型装置−プログラミング装置である。
【００３８】
図３は、開示された本発明によるパルス発生器１０を構成する電子回路のブロック図である。図３から理解し得るように、ペースメーカ１０は、装置のペーシング及び検知機能を制御する一次刺激制御回路２１を備える。刺激制御回路２１と関係した回路は、例えば、「パルス発生器の活性度の検知を具体化する方法及び装置（Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇ ａｃｔｉｖｉｔｙ ｓｅｎｓｉｎｇ ｉｎ ａ ｐｕｌｓｅ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）」という名称でシブラ（Ｓｉｖｕｌａ）らに対して発行された米国特許第５，０５２，３８８号に開示された、従来設計のものとすることができる。
【００３９】
パルス発生器１０の特定の構成要素はその設計及び作用の点で従来型式である限りにおいて、かかる構成要素の設計及び形態は、当該技術分野の当業者にとって日常的な事項であると考えられるから、かかる構成要素について本明細書では詳細に説明しない。例えば、図３の刺激制御回路２１は、その全てが当該技術分野で周知である、検知増幅器回路２５と、刺激パルス出力回路２６と、水晶時計２８と、ランダムアクセス記憶装置及び読取り専用記憶装置（ＲＡＭ／ＲＯＭ）装置３０と、中央処理装置（ＣＰＵ）３２とを有する。
【００４０】
ペースメーカ１０は、また、図２により詳細に説明するように、外部プログラマ／制御回路２０と連絡可能であるように、内部通信回路３４も有しする。
図３を続けて参照すると、パルス発生器１０は、１つ又は２つ以上のリード１４に接続されており、該リードは、植え込まれたとき、図１に関して上述したように、パルス発生器１０の植え込み箇所と患者の心臓１６との間を横方向に伸びる。物理的に、リード１４とパルス発生器１０の色々な内部構成要素との間の接続は、図１に図示した従来のコネクタブロック組立体１１によって容易とされる。
【００４１】
電気的に、リードの導体とパルス発生器１０の内部の電気構成要素との接続は、リードインターフェース回路１９によって容易とすることができ、該リードインターフェース回路１９は、マルチプレクサ様の仕方にて、機能し、例えば、心房先端及びリング電極導体ＡＴＩＰ、ＡＲＩＮＧ、心室先端及びリング電極導体ＶＴＩＰ、ＶＲＩＮＧのような、当該技術分野の当業者に周知な、パルス発生器１０の個々の電気的構成要素を含む、リード１４内の色々な導体間の必要な接続を選択的に且つ動的に確立する。明確化のため、リード１４とパルス発生器１０の色々な構成要素間の特定の接続部は図３に図示していないが、当該技術分野の当業者には、例えば、リード１４は、当然に、直接的に又は間接的に、一般的な方法に従って、検知増幅器回路２４及び刺激パルス出力回路２６に接続し、心臓の電気信号を検知回路２４に送り、また、刺激パルスをリード１４を介して心臓組織に供給することができることが理解されよう。例えば、装置の検知回路を高電圧の刺激パルスから保護するため植え込んだ装置に一般に含まれる保護回路も図３には図示していない。
【００４２】
上述したように、刺激制御回路２０は、在庫品のプログラマブルマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラでよいが、本発明において、特別製作の集積回路である中央処理装置３２を有する。ＣＰＵ３２と刺激制御回路２０のその他の構成要素との間の特定の接続部は、図３に図示されていないが、当該技術分野の当業者には、ＲＡＭ／ＲＯＭ装置３０に保存されたプログラミングの制御の下、ＣＰＵ３２は、刺激パルス出力回路２６及び検知増幅器回路２４のタイミングを合わせた作動を制御する機能を果たすことが明らかであろう。当該技術分野の当業者は、かかる作用可能な構成を熟知するものと考えられる。
【００４３】
図３を続けて参照すると、水晶発振器回路２８、すなわち、現在の好ましい実施の形態において、３２，７６８Ｈｚの水晶制御式発振器は、刺激制御回路２０に対し主要なタイミング時計信号を提供する。この場合にも、かかる時計信号がパルス発生器１０の色々なタイミング構成要素（例えば、マイクロプロセッサ３２）に提供されるときに通る線は、明確化のため、図３にて省略される。
【００４４】
図３に図示したパルス発生器１０の色々な構成要素は、当該技術分野の一般的な方法に従って、ペースメーカ１０の密閉的囲い物内に保持された電池（図示せず）により作動されることを理解すべきである。図面の明確化のため、電池、及び該電池とパルス発生器１０のその他の構成要素との間の接続部は図示されていない。
【００４５】
ＣＰＵ３２により発せられた信号の制御の下、心臓の刺激を発生する機能を果たす刺激パルス出力回路２６は、例えば、その内容の全体を参考として引用し、本明細書に含めた、「身体刺激器の出力回路（Ｂｏｄｙ Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ Ｏｕｔｐｕｔ Ｃｉｒｃｕｉｔ）」という名称で、トンプソン（Ｔｈｏｍｐｓｏｎ）に対して発行された、米国特許第４，４７６，８６８号に開示された型式のものとすることができる。しかし、この場合にも、当該技術分野の当業者は、本発明を実施する目的に適した従来技術の色々な多数型式のものからペーシング出力回路を選ぶことができると考えられる。
【００４６】
従来の設計である、検知増幅器回路２４は、リード１４から心臓の電気信号を受信し且つかかる信号を処理して、心房の収縮（Ｐ波）及び心室の収縮（Ｒ波）を含む、心臓の特定の電気的事象の発生を反映する事象信号を取得する機能を果たす。ＣＰＵは、当該技術分野の一般的な方法に従ってパルス発生器１０の同期的な刺激作用を制御するときに使用するため、これらの事象を示す信号をＣＰＵ３２に提供する。更に、これらの事象を表示する信号は、アップリンク連絡装置を介して外部のプログラミング装置２０に伝送して、外科医又は臨床医に対し視覚的に表示することができる。
【００４７】
当該技術分野の当業者は、ペースメーカ１０が、例えば、動作センサ及び関係する回路のような、その他の多数の構成要素及び補助的システムを含むことができることが理解されよう。しかし、ペースメーカ１０内にかかる追加的な構成要素が存在し又は存在しないことは、主として、ペースメーカ１０内の通信補助システム３４の形態及び作用、また、外部装置２０内の関係した通信補助システムに関する、本発明には、関係ないと考えられる。
【００４８】
図４は、本発明を好ましい実施の形態として実施できる、植え込んだペースメーカ１０の断面図である。ペースメーカ１０の主要な構成要素は、その内部に電子回路５２が収容される密閉的ケーシングと、密閉的電源５０、この場合、リチウム−イオダイン電池とから成る。リードコネクタモジュール１１は、心房及び心室リードの基端を開口部１５内に挿入することのできる囲い物を提供する。リードコネクタモジュールは、ペースメーカケーシング１０に接続され、また、リードコネクタと密閉的フィードスルー（図示せず）との間に電気的接続部（図示せず）を有する。
【００４９】
図４を続けて参照すると、薄膜電極５１は、ペースメーカケーシングの平坦な周縁の所要位置に溶接される。この好ましい実施の形態において、ペースメーカの完全な周縁は、本発明にて実施するもののような、電極の配置を受け入れ得るように丸味を付けた端縁を有する僅かに平坦な斜視図となるように製造することができる。薄膜電極のフィードスルー５４は、ペースメーカケーシングに溶接され（密閉性を保つため）、また、フィードスルー５６を通じて線５５を介して電子回路５２に接続される。
【００５０】
図５は、フェルール６１と絶縁体６３とから成る組立体に取り付けられた標準的なフィードスルーヘッド部６６及びピン６５の断面図である。該装置は、その他のメドトロニック製品にて広く使用される業界標準の端子フィードスルーである。フェルール６１は、融接部６７により絶縁体６３に溶接される。フェルールは、チタン又はその他の同様の材料で製造することができる。絶縁体は単結晶サファイア又は多結晶アルミニウム酸化物とすることができる。融接材料は、金、金合金及びニオブ合金を含む。
【００５１】
フィードスルーヘッド部６６は、金ブレーズのような導電性金属が装着された状態で供給される。従来技術にて使用されるように、フィードスルーヘッド部６６は、別個の電極と接触して電位（心臓の消極波）の変化を検出することができる。かかる適用例において、電極からの信号は、信号をペースメーカの電子回路に確実に伝送するため、必然的にフィードスルーヘッド部６６に導電性金属を必要とする。本発明は、フィードスルーヘッド部自体が検知電極となり、これにより、別個の電極を不要にする新規な方策を採用する。
【００５２】
図６は、薄膜電極を取り付ける前に研磨したフィードスルーヘッド部６６の斜視図である。フィードスルーヘッド部６６は製造過程にて改変される。薄膜を堆積させる前に表面を削り且つ研磨する。この過程における第一の工程は、フィードスルーヘッド部が装着された導電性金属（図５に図示）を研磨して除去することである。研磨後、フィードスルーヘッド部６５の表面を研磨する。
【００５３】
図７は、薄膜電極を堆積させる前の研磨したフィードスルーヘッド部６６の断面図である。削り及び研磨過程の間、フィードスルーヘッド部はこの図面にて示すように僅かに凹状とされる。電極の堆積は、多岐に亙る材料又はレーザビーム金属被覆技術又は溶射技術により行うことができる。窒化チタン、酸化イリジウム、白金、金等を含む色々な金属及び金属合金を電極表面に対して使用することができ、これらの材料は容易に試験できる。
【００５４】
図８は、薄膜電極６８を取り付けた後のフィードスルーヘッド部及びピンの断面図である。薄膜電極６８は、電極の安定性を確保し得るよう下方の接着層（図示せず）を有する。その後、接着、密閉性、電気的性能及び薄膜の一体性について電極を試験する。次に、薄膜電極を試験し且つインピーダンス及び容量分光法により確立されたその他の型式の電極に対して定められたそれ以前の仕様と比較する、すなわち信号の検知が所定の周波数範囲に亙って適当であるかどうかを決定する。完成し且つ試験済みのフィードスルーを融接部６７を介して絶縁体６１内に取り付け、次に、融接部６７を介してペースメーカケーシング６９に取り付ける。
【００５５】
製造工程及び試験方法は、上述した米国特許出願第０９／６９７，４３８号、米国特許出願第０９／７０３，１５２号及び米国特許出願第０９／６９６，３６５号に記載されたようなその他の電極に対し必要とされるものと比較したとき、遥かに簡略化したものである。薄膜堆積物を有する改変したフィードスルーを使用する結果、コストが削減され、このことは医療業界及び保険業者の利益につながる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
患者の体内に植え込んだ密閉的に密封された装置及び外部プログラミング装置を含む、本発明による身体植込み型装置システムの図である。
【図２】
図１の外部プログラミング装置の斜視図である。
【図３】
図１の植え込んだ装置のブロック図である。
【図４】
本発明を１つの好ましい実施の形態として実施可能である植え込んだペースメーカの断面図である。
【図５】
薄膜電極を製造し且つ取り付ける前の組立体内のフィードスルーピンの断面図である。
【図６】
薄膜電極を取り付ける前のフィードスルーピンの研磨したヘッド部の斜視図である。
【図７】
薄膜電極を取り付ける前のフィードスルーピンの研磨したヘッド部の断面図である。
【図８】
薄膜電極を取り付けた後のフィードスルーピンの断面図である。
【図１】
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【図３】
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【国際公開パンフレット】
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2004537334.tif 000028
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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