(57)【要約】埋込み可能ペースメーカーは、ケース周縁表面に沿ってケースに溶接される心臓の消極を感知する電極を備える。電極は、遠隔計測のための心電計データのリードレス収集をプログラマに提供するため、ケース内の信号処理回路に結合される。各電極は、溶接環に取付けられた薄膜多層セラミック構造である。各電極は、ほぼ平らであり、ケースの周縁表面にある陥凹部内に配置される。各電極は、薄膜層と、第１及び第２セラミック層と、セラミック層の間の接地層とを含む、サンドイッチ構造である。
2004512106.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心電計データを記録するための埋込み式心電計データ収集システムであって、
気密密閉ケースと、
ケースの外周面に取り付けられた、心臓の消極を感知する電極の配列と、
ケースの内側にあり心臓の信号を検出して心電計データを記録するために電極の配列に電気的に結合した信号処理回路と、を含むシステム。
【請求項２】
前記ケースの外周面はほぼ平らである請求項１のシステム。
【請求項３】
各電極はほぼ平らな多層セラミック電極である請求項１のシステム。
【請求項４】
各電極は、溶接環内に取り付けられ、薄膜層と第１及び第２のセラミック層とセラミック層の間の接地面層とを含むサンドイッチ構造である請求項３のシステム。
【請求項５】
各電極は溶接環内に取り付けられたほぼ平らな多層セラミック電極であり、且つ各電極は環をケースに溶接することによってケースの外周面に形成された陥凹部内に固定される請求項１のシステム。
【請求項６】
心電計データのリードレス収集のための装置であって、
気密密閉埋込み式ケース、及び周縁表面に沿ってケース内に配置された心臓の消極を感知する電極の配列を含み、
各電極は溶接環内に取り付けられる薄膜セラミック構造を含む装置。
【請求項７】
各電極は薄膜層と第１及び第２セラミック層とセラミック層の間の接地面層とを含むサンドイッチ構造である請求項６に記載の装置。
【請求項８】
各電極はほぼ平らでケースの周縁表面に形成された陥凹部に溶接される請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記セラミック構造は多層複合体である請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記セラミック構造は生体適合性及び密閉性を有する請求項６に記載の装置。
【請求項１１】
前記セラミック構造は接地面ＥＭＩ及びフィルタコンデンサ遮蔽と一体とされる請求項６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
本発明は、一般に埋込み式心電計データ収集システムに関する。より詳細には本発明は、表面（皮膚）電極を必要とせずに又は表面（皮膚）電極を使用せずに、埋め込みのペースメーカーから心電計データ及び波形トレースを感知、記録及び取得するために使用する皮下（ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ）電極に関する。
【０００２】
医学上、ヒト心臓の刺激伝導系状態を決定するには一般に、心電図（ＥＣＧ； ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ）が使用される。心電図をとる際、各ＥＣＧ記録装置が、概して１２の可能なベクトルのいずれか１つとして心臓波形を示す記録をとるように、患者身体上に配列したパッドに接続されるＥＣＧリード（ｌｅａｄｓ；案内体）を介して患者に装着される。
【０００３】
最初の心臓ペースメーカーの埋め込んで以来、埋込み式医療装置技術は、精巧でプログラム可能な心臓ペースメーカー、ペースメーカー電動除細動器・除細動器不整脈制御装置、不整脈の検出及び適切な治療の適用を目的として設計された薬剤投与装置の開発と共に進歩してきた。適切な治療を配達するきっかけとなる、さまざまな不規則発作の検出及びその識別は非常に重要である。埋込みの指示及び埋め込んだ装置のプログラミングは、ＰＱＲＳＴ心電図（ＥＣＧ）及び電位図（ＥＧＭ）の分析に基づいて行われる。心臓波形は通常、この分析用に、心房及び心室それぞれの消極（ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ）を検出するように設計されたシステム内でＰ波及びＲ波に分離される。
【０００４】
こうしたシステムでは、Ｐ波及びＲ波発生の検出、その割合、規則性、及びＰ波及びＲ波の反復率における変動発現の分析、Ｐ波及びＲ波の形態、Ｐ波及びＲ波に代表される心臓の消極の伝播方向を利用する。このようなＥＧＭデータを、埋め込んだ医療装置内で検出、分析及び保存することは、当技術分野で周知である。一方、ＥＣＧトレース（１種類又は複数種類）を取得して用いるには、一般に、ある種の表面電極又は別種の電極を介して患者に装着される外部ＥＣＧ記録機械を使用しなければならない。ＰＱＲＳＴ波形の検出及び分析を利用する上述のＥＣＧシステムは、消極波面を得るために心臓の近傍又は周囲で利用可能な電極の空間的配向及び数にすべて依存する。
【０００５】
埋込み式医療装置システムは年々、機能的に精巧かつ複雑になっているため、こうしたシステムに、１つの埋込み装置と、別の埋込み装置及び／又はプログラム制御盤やモニタシステムなどの外部装置との間の通信を可能とするシステムを含めることがますます重要となっている。診断には、埋込み装置が、その装置の操作状態及び患者の状態に関する情報を医師や臨床家に通信できることが望ましい。当技術分野における埋込み装置でもその状態は利用可能であり、電気的な心臓の活動を表示するためにデジタル化した電気信号（例えば、ＥＣＧ、ＥＧＭなど）を、保存及び／又は分析するために外部装置に送信することもできる。しかし、表面ＥＣＧは、ペーシングの開発当初から標準診断ツールのままであり、今も変わりはない。
【０００６】
心臓疾患の発症を診断及び測定するために、心臓病専門医は、数種類のツールを用意しており、そこから適切なものを選択する。このツールの例として、１２本リード型心電図、運動負荷心電図、ホルターモニタ、放射性同位体画像解析、冠状血管造影、心筋生検、及び血清酵素検査が挙げられる。この中で、１２本リード型心電図（ＥＣＧ）が一般に、ペーシングシステムを埋め込む前の心臓状態決定に用いられる第１のプロセスである。心電図をとった後、医師は通常、プログラマを介して利用可能であるＥＣＧを用いて、ペースメーカーを埋め込んだ後のその有効性をチェックする。このＥＣＧトレースは、患者の記録内に保管され、その後のトレースとの比較に使用される。しかし、ＥＣＧ記録が必要であれば（ＥＣＧ記録装置への直接接続を介するにしても、ペースメーカープログラマへの直接接続を介するにしても）必ず、外部の電極及びリードを使用しなくてはならないことに留意されたい。
【０００７】
残念なことに、表面電極には重大な欠点がいくつかある。例えば、既存の外部又は身体表面ＥＣＧシステムを用いて行われる心電図分析は、機械が故障したり、信号の品質が不充分であったりすれば、制約を受ける。電極が身体外部に装着されため、筋肉の雑音、電力ラインの干渉、及び高周波数通信装置の干渉を受け、呼吸からの基線のシフトを生じて、信号品質問題及び分析エラーの主な原因となるのである。信号の劣化は、接触異常、ＥＣＧ波形アーチファクト、及び患者の不快感によっても起こる。
【０００８】
外部装着式電極は、位置的変化及び、皮膚と電極との間の相対変位による運動アーチファクトの影響も受ける。更に、外部電極の場合、電気接触を適切にするために、特殊な皮膚処置が必要である。電極を位置決めし、ＥＣＧリードを装着することに加えて、こうした皮膚の処置が必要であるため、いうまでもなく、ペースメーカーの追跡検査時間は長くなる。そこで考えられ１つの手法は、心臓信号を検出し、その信号を、表面電極に装着したＥＣＧリードで得られるトレースと同じか、これに匹敵するトレースに変換することのできる埋込みペースメーカーを装備することである。
【０００９】
診断及び関連医療を目的としてヒトの心臓の電気活動をモニタすることは、当技術分野で周知である。Ｏｈｌｓｓｏｎに発行された米国特許第４，０２３，５６５号には、複数本のリード入力からＥＣＧ信号を記録するための回路が記載されている。同様に、Ｌｅｖｉｎに発行された米国特許第４，２６３，９１９号、Ｆｅｌｄｍａｎ他に発行された同第４，１７０，２２７号、及びＫｅｐｓｋｉ他に発行された同第４，５９３，７０２号には、アーチファクトを排除するために表面ＥＫＧ信号を組み合わせる複数の電極システムが記載されている。
【００１０】
従来技術において複数の電極システム用に主に使用されているのは、胸及び四肢に装着した複数電極から得られるＥＣＧ信号によるベクトル心電計であろう。これは、心臓の消極の方向並びに振幅をモニタする技法である。Ｇｒｅｅｎｓｉｔｅに発行された米国特許第４，１２１，５７６号に、こうしたシステムが説明されている。
【００１１】
これまで、ＥＣＧの検出及びベクトル心電図学研究の実施に、数多くの身体表面ＥＣＧモニタ電極システムが用いられてきた。例えば、Ｐａｇｅ他に発行された米国特許第４，０８２，０８６号には、患者の皮膚に便宜上、及び電極同士を正確に配置することを目的とした４つの垂直な電極アレイが開示されている。Ｃａｓｅに発行された米国特許第３，９８３，８６７号には、患者上の通常位置に配置されたＥＣＧ電極を用いるベクトル心電計システムと、横断方向に位置するサンプリング値双極電極対により生成される、時間に対する電圧を表すＥＣＧ信号を表示する六軸座標系システム垂直ディスプレイとが記載されている。
【００１２】
Ｌｉｎｄｅｍａｎｓに付与された米国特許第４，３１０，０００号、ＤｅＣｏｔｅに付与された米国特許第４，７２９，３７６号及び同第４，６７４，５０８号には、刺激基準電極の一部ではないため、刺激パルス送出後にその表面に残留後電位を持たない感知基準電極を設けるために、ペースメーカー・コネクタ・ブロック上に取り付けられた、又は別の方法でペースメーカーケースから絶縁された、別個の受動型感知基準電極の使用について開示されている。これらの特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。
【００１３】
更に、皮下埋込みＥＧＭ電極について、上述したＬｉｎｄｅｍａｎｓの米国特許第４，３１０，０００号には、上記のようなペースメーカーケースの表面上に配置された１つ又は複数の基準感知電極が開示されている。Ｌｕｎｄに発行された米国特許第４，３１３，４４３号には、ＥＣＧのモニタに使用する１つ又は複数の皮下埋込み電極が記載されている。
【００１４】
Ｂｅｎｎｅｔｔに付与された米国特許第５，３３１，９６６号には、比較的接近した状態で間隔を置いて埋込みペースメーカーのケーシングの表面上に配置された皮下電極アレイを介して電気的心臓信号を検出及び収集する拡張性能を提供するための方法及び装置が開示されている。この特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。
【００１５】
【発明の概要】
本発明は、埋込みペースメーカーのケースの外周に設置された３つ又は４つの開口部又は陥凹部内に個々に溶接された、皮下多層セラミック電極を含む。これらの電極は、リードレス皮下電極アレイ（ｌｅａｄｌｅｓｓ Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｒｒａｙ；ＳＥＡ）を形成するように、埋込みペースメーカーの回路に電気的に接続される。その目的は、そのリードレス皮下電極アレイ（ＳＥＡ）を装備した埋込みペースメーカー（又は他の埋込み装置）の上部にプログラミングヘッドを配置したときに、プログラマスクリーン上に心電図のトレーシングとして表示可能な、心臓の消極波形を検出することである。
【００１６】
本発明は、Ｂｅｎｎｅｔｔの米国特許第５，３３１，９６６号に記載のリードレスＥＣＧ埋込み可能ペースメーカーで現在使用されている、外部に据え付けられた既存の電極及び電極ワイヤを置き換えるために設計されている。
この従来の装置は、埋込みペースメーカーの面に設置された電極を有する。筋肉に面しているときには、電極が心筋電位を検出する傾向にあり、ベースラインドリフトの影響を受けやすかった。本発明は、電極を最大限まで引き離し、ポケット内でのペースメーカーの様々な配向による信号の変動（電極対間の距離が最大になるようにペースメーカー周囲に設置された電極に起因）を最小限に抑えることによって、心筋電位を最小限に抑え、装置を胸の片側に埋め込めるようにするものである。
【００１７】
多層電極自体が、溶接環に密閉して取り付けられた完成した機能的コンポーネントであるので、電極を直接ＩＰＧケーシングに溶接することができる。本発明及び付随する製造プロセスを使用すると、対応するシュラウドが必要なくなり、埋込み可能ペースメーカーの埋込み処置時の外見及び取扱いが改善される。
【００１８】
本発明の電極の間隔が、最大の電極間隔を提供し、同時に、中に電極が置かれる溶接環の絶縁特性により、ペースメーカーのケーシングとの適切な絶縁が提供される。ペースメーカー周囲の電極の間隔が、電極対間の最大かつ等しい距離を維持する。３つの電極が等しい間隔にあるこのような間隔の実施形態は、数学モデルに示されるように、３つのベクトルの間隔が等しく、これらのベクトル間の角度が直角であるという事実から、最大平均信号を維持する。また、このような電極対の間隔が、信号の変動を最小限に抑える。代替的な３電極の実施形態は、２つのベクトルの間隔が等しく、これらのベクトル間の角度が９０°になるように配置された電極を有する。心臓の信号（ＥＣＧ）を十分に感知するように、これらの実施形態のベクトルを合成することができる。
【００１９】
また、本発明を利用すると、医師や医療専門家は、リードを用いない追跡検査を行うことができるため、外部リードを患者に装着するためにかかる時間を節約することができる。このような時間節約により、追跡検査にかかる費用を削減すると同時に、医師や医療専門家が日々診る患者数を増やすことができる。本発明は他に、発症記録を保存するホルターモニタ、不整脈の検出及びモニタ、捕獲検出、虚血の検出及びモニタ（ＥＣＧにおけるＳ−Ｔの上昇及び低下）、ＱＴ間隔の変化、及び電話伝送式モニタにも利用できるが、これらに限定するものではない。
【００２０】
【実施例の詳細な説明】
図１は、本発明により使用するようにされた埋込み式医療装置システムを示す図である。図１に示す医療装置システムは、この実施形態では患者１２内にすでに埋め込まれたペースメーカーである、埋込み装置１０を含む。当技術分野における従来の実施方法によれば、ペースメーカー１０は、生体適合性かつ不活性である気密密閉型外側ケーシング内に収容される。このケーシングは、これ自体が、ペースメーカーのペーシング／感知回路内の不関電極としての役割を果たすように導通状態となり得るものである。
【００２１】
図１において全体として参照番号１４で示した１本又は複数本のペースメーカーリードは、従来通りペースメーカー１０に電気的に連結されて、静脈１８を介して患者の心臓１６内に延在している。リード１４の遠位端近傍に一般に配置されるのが、心臓の電気信号を受信する、かつ／又は電気ペーシング刺激を心臓１６に送出するための、１つ又は複数の露出型導電性電極である。当業者には明白であるように、リード１４を、その遠位端が心臓１６の心房及び／又は心室内に位置するように埋め込むことができる。
【００２２】
図１はまた、アップリンク及びダウンリンク通信チャネルを介した埋込み装置１０との非侵襲性通信用の外部プログラミングユニット２０を示す。これについては、以下に詳細に説明する。プログラミングユニット２０に関連するのが、従来の医療装置プログラミングシステムによるプログラミングヘッド２２であり、これは、埋込み装置１０とプログラマ２０との間の双方向通信を可能にするものである。多くの周知である埋込み式装置システムにおいて、図１に示したプログラミングヘッドは、装置の埋め込んだ患者身体の部位上（通常、皮膚接触で５．２ｃｍ〜７．８ｃｍ（２〜３インチ）内）に配置される。これにより、当技術分野で一般的な方法に従って、ヘッド内の１本又は複数本のアンテナでＲＦ信号を、埋込み装置の気密容器内又は装置のコネクタブロック内に配置されたアンテナに送り、またこの容器からＲＦ信号を受信する。
【００２３】
図２は、本開示発明によるプログラミングユニット２０の斜視図を示す。プログラマ２０は、その内側に、本開示発明によればパーソナルコンピュータ型マザーボードである処理装置（この図では図示せず）を含む。その例として、Ｉｎｔｅｌ Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）３マイクロプロセッサ及びデジタルメモリなどの関連回路を含むコンピュータマザーボードを挙げられる。
【００２４】
図２を参照すると、プログラマ２０は、好ましくは、熱可塑性材料、又は適度に丈夫でありながら比較的軽量な別の材料で形成された外側筐体６０を含む。図２に６２として概略を示す携帯用ハンドルを、筐体６０の正面に一体成形する。このハンドル６２で、プログラマ２０をブリーフケースのように持ち運ぶことができる。
【００２５】
筐体６０の上面に配置されているのは、関着式表示画面６４である。表示画面６４は、プログラマ２０を使用していない間は閉じた位置（図示せず）に折り畳まれるため、運搬時及び保管時には、プログラマ２０のサイズを縮小し、表示画面６４の表示表面を保護することができる。フロッピー（登録商標）・ディスク・ドライブは、筐体６０内に配置されており、ディスク挿入スロット（図示せず）からアクセス可能である。ハード・ディスク・ドライブも筐体６０内に配置されており、ハード・ディスクが作動していることを目に見えるようにするために、ハード・ディスク・ドライブの動作指示計（例えばＬＥＤ、（図示せず））を設けることも可能である。
【００２６】
当業者には明白であるように、患者の伝導システムの状態を決定するための手段を設けると望ましい場合が多い。通常、プログラマ２０には、外部ＥＣＧリード２４が装備される。本発明で余分なものと考えられるのは、こうしたリードである。
【００２７】
本発明によれば、プログラマ２０は、内部プリンタ（図示せず）を装備して、プログラマの表示画面６４に表示された患者のＥＣＧ又はグラフのハードコピーを出力できるようにしている。Ｇｅｎｅｒａｌ Ｓｃａｎｎｉｎｇ Ｃｏ．から利用可能なＡＲ−１００プリンタなどの数種類のプリンタが周知であり、市販されている。
【００２８】
図２の斜視図において、プログラマ２０は、表示領域がプログラマ２０の正面にいるユーザに見えるように、取り得るオープン位置の１つまで関着式表示画面６４が持ち上げられた状態で図示されている。関着式表示画面は、好ましくは、例えば陰極線管（ＣＲＴ）などと比較すると比較的薄いことが特徴であるＬＣＤ又はエレクトロ・ルミネッセント・タイプのものである。当業者には明白であるように、表示画面６４は、筐体６０内に配置されたコンピュータ回路に作動連結されて、内部コンピュータの制御下においてグラフ及び／又はデータを可視表示するようにされている。
【００２９】
図２を参照しながら本明細書で記載したプログラマ２０は、Ｔｈｏｍａｓ Ｊ．Ｗｉｎｋｌｅｒに発行された米国特許第５，３４５，３６２号「関着式表示パネルを備えた携帯型コンピュータ装置（Ｐｏｒｔａｂｌｅ Ｃｏｍｐｕｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ Ｄｉｓｐｌａｙ Ｐａｎｅｌ）」で更に詳細に記載されている。この特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｍｏｄｅｌ　９７９０プログラマは、本発明を、有利に実施できる埋込み式装置プログラミングユニットである。
【００３０】
図３Ａは、本発明の概念が組み込まれた徐脈ペースメーカーを説明するブロック回路図を示す。図３Ａの好ましい実施形態では、ペースメーカー回路１００がペーシングリード線１０２を介して患者の心臓１０４に電気的に結合された様子を概略的に示している。リード線１０２の遠位端には、患者の心臓１０４の右心室（ＲＶ）内に位置決めされたバイポーラ電極１０３及び１０５が含まれている。リード線１０２は、当該技術分野で周知のように、ユニポーラ又はバイポーラ電極を保持することができる。好ましい実施形態では、ペースメーカーを心室の心内膜に結合させるリード線１０２が、先端にステロイドが使用された電極であるバイポーラリード線を含む。電極１０３及び１０５は、適切なリード線導体を介して、出力コンデンサ１０８を通って、ノード１１０及び入出力回路ブロック１１２の入出力端子に結合している。
【００３１】
入出力回路１１２は、Ｒ波や遠距離場ＥＧＭなどの心臓に由来する電気信号を検出するのに必要で、マイクロコンピュータ回路１１４内のソフトウェアで実行されるアルゴリズムの制御下で心臓に刺激パルスを与えてその速度を制御し、データバス１３０及び１３１を移動するデータ信号を制御するのに必要な、デジタル制御／タイミング回路１３２のための、操作入出力アナログ回路を含む。
【００３２】
マイクロコンピュータ回路１１４は、オンボード回路１１６とオフボード回路１１８とを備える。オンボード回路１１６は、マイクロプロセッサ１２０と、システムクロック１２２と、オンボードＲＡＭ１２４及びＲＯＭ１２６とを含む。オフボード回路１１８は、オフボードＲＡＭ／ＲＯＭユニット１２８を含む。マイクロコンピュータ回路１１４は、データ通信バス１３０によって、１３２で示すデジタルコントローラ／タイマー回路に結合している。マイクロコンピュータ回路１１４は、標準ＲＡＭ／ＲＯＭコンポーネントが増補されたカスタムＩＣ装置から組み立てることができる。図３Ａに表す電気的コンポーネントが、適切な埋込み可能な等級のバッテリ電源（図示せず）によって電源供給されることが理解されよう。
【００３３】
アップリンク／ダウンリンク遠隔計測のために、アンテナ１３４が、１３６で示すＲＦ送受信回路（ＲＦ　ＴＸ／ＲＸ）を通じて入出力回路１１２に接続されている。アンテナ１３４と外部プログラマ（図示せず）などの外部装置との間のアナログデータ及びデジタルデータの遠隔計測は、好ましい実施形態では、初めにすべてのデータをデジタルコード化し、その後減衰ＲＦキャリア上でパルス位置を調節することによって達成される。
【００３４】
水晶発振回路１３８、通常は３２，７６８Ｈｚの水晶制御発振器は、デジタルコントローラ／タイマー回路１３２にメインタイミングクロック信号を与える。基準電圧／バイアス回路１４０は、入出力回路１１２のアナログ回路のための安定電圧基準及びバイアス電流を生成する。ＡＤＣ／マルチプレクサ回路（ＡＤＣ／ＭＵＸ）１４２は、アナログ信号及びアナログ電圧をデジタル化して、遠隔計測及び置換時間指示機能（ＥＯＬ）を提供する。パワーオンリセット回路（ＰＯＲ）１４４は、例えば装置の初期起動時に起こる、あるいは電磁妨害が存在するときに一時的に起こる低バッテリ状態を検出すると、回路及び関係する機能を初期条件にリセットするための手段として働く。
【００３５】
図３Ａに示すペースメーカーのタイミングを制御する操作コマンドは、バス１３０によってデジタルコントローラ／タイミング回路１３２に結合しており、デジタルタイマーが、ペースメーカーの全体的な補充収縮間隔と、入出力回路１３２内の周辺コンポーネントの操作を制御するための様々な不応ブランキング及び他のタイミングウィンドウとを設定する。
【００３６】
デジタルコントローラ／タイマー回路１３２は、リード線１０２及びコンデンサ１０８を通じて電極１０３、１０５から収集された、患者の心臓１０４の近距離場の電気的活動を表す信号を増幅及び処理して受信するために、感知増幅器（ＳＥＮＳＥ）１４６に結合している。ＳＥＮＳＥ増幅器１４６は、回路１３２内の補充収縮間隔タイマーをリセットする、感知イベント信号を生成する。出力パルス発生装置１５０は、補充収縮間隔がタイムアウトするたびに、又は外部から送信されたペーシングコマンドを受信するたびに、デジタルコントローラ／タイマー回路１３２が発生する一定のペースのトリガ信号に応答して、あるいは、ペーシング技術で周知の他の保存コマンドに応答して、患者の心臓１０４にペーシング刺激を与える。
【００３７】
デジタルコントローラ／タイマー回路１３２は、センサＳ１からのセンサ出力（Ｏｕｔｐｕｔａｃｔ）１５２を処理及び増幅して受信するために、処理／増幅回路（ＡＣＴＩＶＩＴＹ）１５２に結合しており、アクティビティを表すＡＣＴＩＶＩＴＹ回路に関連付けられている。本発明の好ましい実施形態では、ペースメーカー１００は、ＶＶＩ、ＶＯＯ、及びＶＶＴを含む様々な非速度応答モード、並びに、対応するＶＶＩＲ、ＶＯＯＲ、及びＶＶＴＲの速度応答モードで操作することができる。あるいは、本発明のＰＭＴ検出及び記録機構を実施できるＤＤＤ／ＤＤＲペーシングシステムで、本発明を実施することもできる。
【００３８】
本発明の状況で想定されるシステムは、入出力回路１１２に組み込まれたスイッチング／信号処理／自動捕捉ブロック１６０に結合した電極Ａ、Ｂ、Ｃを含んでおり、遠距離場ＥＧＭ記録システム及び自動捕捉回路を含むことができる。更に、ＰＭＴ又は速い心房／心室速度が存在するとき、あるいは他の任意の形態の不整脈が検出されたときに、遠距離場ＥＧＭの記録を開始するために、特に心房心室ペーシング（ｄｕａｌ ｃｈａｍｂｅｒ ｐａｃｉｎｇ）又は不整脈制御システムと併せて、処理されたＥＧＭ信号を特定のイベントの発生時に自動記録できることが企図される。スイッチング／処理／自動捕捉ブロック１６０は、図３Ｂに示す回路形態にすることができる。
【００３９】
ペーシング出力回路１５０によって刺激パルスを送達した後の患者の心臓の捕捉は、電極Ａ−Ｂ及びＣ−Ｂ間で収集される最高ピーク振幅ＥＧＭ信号を選択することによって検出することができる。従来技術で周知の様式で捕捉が喪失するまで、最高振幅遠距離場ＥＧＭ信号を使用して、ペーシング出力パルスを周期的にそのパルス幅又は振幅の順次デクリメントと組み合わせることによって、心臓の捕捉を検出することができる。捕捉が喪失した後、出力パルスエネルギーを、プリセット値又はパーセンテージ値だけインクリメントすることができる。
【００４０】
図３Ｂは、捕捉を検出し、それに応じてペーシングパルスパラメータを設定するためのシステム、並びに、未使用電極Ａ又はＣの一方をユニポーラペーシングシステム内のペーシング不関電極として選択するためのシステムのブロック図を示す。図３Ｂでは、電極対Ａ−Ｂ又はＣ−Ｂを選択すると、捕捉検出（及び信号記憶）ＥＧＭ経路として後で使用するのに好ましい特徴を有する指向性遠距離場ＥＧＭが提供され、未使用電極が古典的ユニポーラペーシング／感知不関電極として専用化される。図３Ｂでは、電極Ａ、Ｂ、Ｃは、図３Ｂのブロック１６０に結合しており、ブロック１６０の出力信号が、デジタルコントローラ／タイマー回路１３２に適用される。回路１３２から特定の制御信号を受信して、最適な電極対を周期的に検査し、捕捉検出することができる。
【００４１】
更に図３Ｂを参照すると、電極Ａ、Ｂ、Ｃが、アナログスイッチ１６０、１６２、１６４、１６６の入力部に結合しており、共通電極Ｂが、差動増幅器１４８の負の入力部に結合している。差動増幅器１４８の正の入力部は、自動捕捉ロジック１７０によって交互に選択される、アナログスイッチ１６４及び１６６の出力部に結合している。実際、自動捕捉ロジック１７０は、デジタルコントローラ／タイマー回路１３２からのコマンドに応答して、高値又は低値バイナリ信号であるスイッチイネーブル信号をノード１７２に与える。高値信号が１７２に入ると、インバータ１７４によって低値信号に変換されて、アナログスイッチ１６０及び１６６のスイッチ制御入力に適用され、アナログスイッチ１６０及び１６６を有効に開放し、電極Ａをノード１７６から切り離し、電極Ｃを差動増幅器１４８の正の入力部から切り離す。
【００４２】
同時に、スイッチ１６２及び１６４が、高値スイッチイネーブル信号によって閉じられるので、電極Ｃがノード１７６に、電極Ａが差動増幅器１４８のプラス入力部に接続される。ノード１７６に接続しているのが電極Ａと電極Ｃのいずれであっても、それがペーシング／感知不関電極として動作する。図３Ａのリード線１０２上に電極１０３及び１０５を有するバイポーラペーシングシステムでは、従来技術で周知のように、電極Ａ又はＣを使用するユニポーラモード、あるいは環電極１０５を使用するバイポーラモードで動作するように、ペーシングシステムをプログラムできることがある。
【００４３】
筋雑音又は他のアーチファクトに起因する高／低周波数信号のひずみをフィルタ除去するために、増幅器１４８の出力信号が、雑音遮断帯域通過フィルタブロック１７８に適用される。フィルタ１７８の出力信号は、従来のペーシング技術で周知のように、ピークスロープ、又はプログラム可能感度閾値レベルを有する振幅閾値検出器を設けることのできる、捕捉／感知検出器１８０に適用される。捕捉／感知検出器１８０の出力信号は、普通、単にイベント検出を示すだけの固定振幅及び持続パルスである。感知されたイベント信号は、デジタルコントローラ／タイマー回路１３２及び自動捕捉ロジック１７０に直接適用することができる。
【００４４】
また、フィルタ処理した指向性電位図信号は、増幅器／信号処理ブロック１８２の入力部に適用することができ、更に、回路１１４のＲＡＭでのデータ記憶のため、フィルタ処理した指向性ＥＭＧのサンプリングした振幅を表すデジタル化データを生成するために、アナログデジタル変換器及び一時バッファメモリ記憶ブロック１５４の入力部にも適用することができる。
【００４５】
図４は、本発明を好ましい実施形態として実行できる、埋込みペースメーカー１０の断面図である。ペースメーカー１０の主要コンポーネントは、中に電子回路が内蔵された密閉ケーシングと、電源、この場合にはリチウムヨウ素バッテリとから成る。リード線コネクタモジュール１１は、心房及び心室リード線の近位端部をその中の開口部１４に挿入できる、エンクロージャを提供する。リード線コネクタモジュールは、ペースメーカーのケーシング１０に接続され、リード線コネクタと密閉フィードスルー（図示せず）との間に電気的接続（やはり図示せず）を有する。
【００４６】
引き続き図４を参照すると、多層セラミック電極５１が、ペースメーカーのケーシングの平坦な周辺部上の場所に溶接されている。この好ましい実施形態では、本発明で実行するものなど、平らな電極の配置に適応するように、ペースメーカーの全周辺部を、円形縁部を備えてわずかに平坦に見えるように製造することができる。フィードスルー５４を備える多層電極が、ペースメーカーのケーシングに溶接され（密閉性を維持するため）、ワイヤ５５を介し、ピン５６を通って電子回路に接続されている。
【００４７】
図５は、本発明を代替的な実施形態として実行できる、埋込みペースメーカー１０の斜視図である。ペースメーカー１０の主要コンポーネントは、中に電子回路が内蔵された密閉ケーシングと、電源、この場合にはリチウムヨウ素バッテリとから成る。リード線コネクタモジュール１１は、心房及び心室リード線の近位端部をその中の開口部１４に挿入できる、エンクロージャを提供する。リード線コネクタモジュールは、ペースメーカーのケーシング１０に接続され、リード線コネクタと密閉フィードスルーとの間に電気的接続を有する。
【００４８】
この実施形態では、多層セラミック電極５１が、ペースメーカーのケーシングの周辺部上の場所に溶接されている。本発明のこの実施形態では、本発明の平らな仕様に適応するように、電極５１のための部位５３を、平坦にし、わずかに窪ませる必要がある。
【００４９】
図６は、本発明による電極の断面図及び斜視図を示す。本発明の、水平断面図３０（層の影付きの図）及び垂直断面図３１、並びに上方斜視図３２及び下方斜視図３３が示されている。図６の右側に、分解斜視図４０を示す。本発明の好ましい実施形態では、薄膜４１を使用することができる。追加の層は、セラミック層４２ａ、接地面４３、セラミック層４２ｂ、及びミニボード４４であり、これらすべてがチタン溶接環４５内で組み立てられる。
【００５０】
セラミック電極４１、及び関連する金属化物は、生体適合性及び密閉性である。信号感知表面として働く電極金属化物は、セラミック表面４２ａに一体接着させることができる。電極金属化物は、薄膜真空技術、厚膜技術、薄膜と厚膜の組合せ、又は焼結金属粉末を用いて、あるいはレーザビーム金属化物コーティング技術又は噴霧技術によって形成することができる。様々な金属及び合金が、電極表面４１に使用でき、容易に検査可能である。多層セラミック電極４０は、一体化して置かれた接地面ＥＭＩ遮蔽４３及びフィルタコンデンサ遮蔽をその構造に組み込んで、モノリシックユニットを形成することができる。
【００５１】
代替的な実施形態は、真空手段によって被着された表面実装フィルタコンデンサ又は薄膜コンデンサ、あるいはスクリーン印刷又は直接書込みによって被着された厚膜コンデンサ材料を提供することができる。また、追加的な密閉障壁を提供し、炎症反応をなくし、電極性能を向上させるために、電極に様々な生体適合性コーティングを塗布することもできる。
【００５２】
引き続き図６を参照すると、生体適合性のある多層セラミック表面４２ａは、生体適合性のある電極金属化及び腐食防止のために、被膜又はコーティング（多数の処理及び／又は材料によって被着させたもの）を使用している。多層セラミック電極４０は、埋込み可能なペースメーカー１０への信号入力のための手段として働く。また、多層セラミック電極は、ＥＭＩ遮蔽を提供し、ペースメーカー回路への内部接続を容易にする。多層セラミック電極に直接取り付けられたチタン溶接環４５は、電極をペースメーカーのケーシングに接地する。電極の平らな構成及び構造により、ペースメーカーの平らな任意表面上（遠位実装部分及び縁部実装部分を含む）に電極を配置することができる。
【００５３】
電極表面４１は、ＥＣＧ信号の検出を改善するために、多数の手段によって向上させることができる。電極表面は、微小構造を増加及び粗化させるために、電気分解、無電解、又は真空蒸着技術によって白金メッキすることができる。更に、電極の表面上に白金の微小球を直接焼結することによって、表面４１を変性させることができる。電極の性質が多層的であるので、電極の構築に使用される１つ又は複数の層の厚さの「ウェル（ｗｅｌｌ）」又は窩洞（ｃａｖｉｔｙ）を、窩洞内で焼結できる白金微小球で充填されるように形成することができる。焼結微小球には、更に、薄層白金メッキを施すことができる。また、埋込みによる炎症を最小限に抑え、電極の機能を改善するために、ステロイド化合物又はディスクを微小球と混合することができる。
【００５４】
ウェルの周囲は、任意の形状にすることができる。電極金属感知表面は、実際の材料を被着させるのに使用する技術に関わらず、様々なパターンにすることができる。表面パターンは、中実円、渦巻、クロスハッチング、同心円、円内の同心円、又は一連の小円にすることができる。表面パターン材料は、厚さ０．０５１〜０．１２７ｍｍ（０．００２〜０．００５インチ）の、鋸歯状、らせん状、又は方形波（断面図で）の表面に見えるよう、ｚ方向に３次元形状を形成するように技術設計することができる。他の表面処理では、全活動表面積を増加させるために、これらの表面を均一でより微細な微小構造電極材料で「装飾」することができる。追加的な装飾又は表面レリーフは、ナノサイズの白金球、真空蒸着技術、又は電気的手段によって作製することができる。
【００５５】
埋め込んだ状態での電極応答を改善し、埋込み処置時の電極表面を保護するために、生体電極の表面を、浸漬、噴霧、又はレーザ手段によって被着される水和ヒドロゲル又は糖コーティングで処理することができる。保護層は、埋め込んでから数日以内に溶解する。
【００５６】
実際の電極材料には、白金、窒化チタン、酸化イリジウム、酸化ルテニウム、金、白金黒、又は他の適切な生体適合性電極材料が含まれる。
電極からペースメーカー回路まで、すべて、内部の電気的接続によって接続される（図４及び５参照）。内部接続は、溶接ブロック又はディスク、ワイヤのレーザ接続、溶接、ワイヤ接着、タブ接着、又はハンダ付けのいずれか１つの手段によって達成することができる。
【００５７】
図７は、本発明のアセンブリの図である。電極をこのような表面に溶接すると、気密密閉が得られる。電極に蝋付けされた溶接環４５は、電極を溶接してＩＰＧ遮蔽体にする際に、多層セラミックへの熱的及び機械的応力集中をなくすため、応力緩和チャンネル４６を備えるように設計される。それに加えて、応力緩和チャンネルは、電極に冗長密閉障壁を設けるために、コーティング及び対応生体適合性材料を受容することができる。溶接環に使用できる材料には、１種チタン、２種チタン、ＡＳＴＭＦ６７による外科埋込み用の他の非合金チタン、ニオブ、ニオブ−４６チタンなどのニオブチタン合金、Ｔｉ６ＡＩ４Ｖ、Ｔｉ５ＡＩ２．５Ｓｎ、Ｔｉ６Ａ１２Ｃｂ１Ｔａ１Ｍｏ、Ｔｉａｄｙｎｅ３５１０として知られる合金（３５％Ｚｒ、１０％Ｎｂ、５５％Ｔｉ）が含まれる。
溶接環は、適切な温度及び気圧の炉内で遂行できる蝋付けプロセスによって、あるいはレーザマイクロ接合プロセスによって、多層セラミック生体電極４０に取り付けられる。活性蝋付け材料を使用すると、許容可能な蝋付け水和のためにセラミック縁部を事前に金属化する必要をなくすことができる。蝋付け材料には、金、金の合金、及びニオブ合金が含まれる。更に、２つのコンポーネントを直接一体付着させるレーザ技術を用いて、蝋付けプロセスなしにセラミックを溶接環４５に取り付けることができる。
【００５８】
冗長密閉障壁は、蝋付け接合部、並びに溶接環構造内の特別に設計された保持チャンネルに適用することができる。密閉障壁材料は、可欠エポキシ樹脂である。また気密密閉障壁は、生体適合性ポリマー、セラミック、金属、又はこれらの任意の組合せの、真空蒸着薄膜にすることもできる。障壁の例には、ダイアモンド様被膜、ＳｉＮ、ＳｉＣ、ＰＴＦＥ被膜、パリレン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ）、チタン、様々な配合のガラス、サファイア薄膜、並びに様々なタイプの海洋生物に由来する自然発生シーラントが含まれる。
【００５９】
以上、本発明の特定の実施形態について図示及び説明してきたが、さまざまな修正をこれに加えることが可能であるため、本発明の趣旨及び範囲内であるこうした変更及び修正のすべてを、添付した請求の範囲でカバーするものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】
患者に埋め込まれた装置と外部プログラミングユニットとを含む、本発明による身体埋込み装置システムを示す図である。
【図２】
図１の外部プログラミングユニットを示す斜視図である。
【図３】
図３Ａは、図１の埋込み装置を示すブロック図である。
図３Ｂは、図１の埋込み装置を示すブロック図である。
【図４】
本発明を好ましい実施形態として実施可能な埋込み装置の断面図である。
【図５】
本発明を代替的な実施形態として実施可能な埋込み装置の斜視図である。
【図６】
本発明の断面図及び斜視図である。
【図７】
本発明の構造の断面図である。
【図１】
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【図３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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2004512106.tif 000034
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