(57)【要約】ＬＭＡのカフス圧力をモニタする記載された方法は、患者の麻酔の状態の評価を提供する。カフス圧力は、ＩＰＰＶ及び自発的な呼吸の間、上昇し落ちる傾向がある。カフス圧力の瞬間の値が選択されたレベルを超過するならば、記載された方法のうちの１つはアラームを生成する。この方法は、さらに、自動的に選択されたレベルを調節してもよい。期間で観察されるようなカフス圧力の活動が選択されたレベルを超過するならば、記載された方法のうちの１つはアラームを生成する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者をモニタする方法であって、
Ａ．患者の口と患者の声門の開口との間の患者の上部の通気口で膨張した構造の位置を決めること；
Ｂ．膨張した構造内の圧力をモニタすること；
Ｃ．圧力が１番目の選択されたレベルを超過するとき、アラームを生成することからなる方法。
【請求項２】
圧力が、２番目の選択されたレベル以下に落ちるとき、アラームを生成することを、さらに、含んでいる請求項１の方法。
【請求項３】
患者の咽頭中の膨張した構造の位置を決めることを含んでいる請求項１の方法。
【請求項４】
膨張した構造は、喉頭マスク通気口装置のカフスを含んでいる請求項１の方法。
【請求項５】
膨張した構造は、構造の壁を伸ばすために必要とされること未満の量で膨張した請求項１の方法。
【請求項６】
膨張した構造は、患者の咽頭の壁を、構造に押させるのに充分な量で膨張される請求項１の方法。
【請求項７】
患者をモニタする方法であって、
Ａ．患者の口と患者の声門の開口との間の患者の上部の通気口で膨張した構造の位置を決めること；
Ｂ．１番目の時間間隔中に膨張した構造内の圧力を測定すること；
Ｃ．１番目の時間間隔中に圧力の測定に基づいた１番目の値を計算すること；
Ｄ．１番目の値が、しきい値を超過するならば、アラームを生成すること
からなる方法。
【請求項８】
さらに、１番目の中間値と２番目の中間値とを計算することを含んでおり、
１番目の中間値は、１番目の時間間隔中にカフス圧力の平均と等しく、
２番目の中間値は、２番目の時間間隔中にカフス圧力の平均と等しく、
１番目の値は、１番目の中間値と２番目の中間値の差からなる請求項８の方法。
【請求項９】
１番目の値は、差の絶対値である請求項８の方法。
【請求項１０】
１番目の値は、間隔中の圧力曲線と圧力の中間値との間の範囲を表わしている請求項７の方法。
【請求項１１】
膨張した構造は、喉頭マスク通気口装置のカフスを含んでいる請求項７の方法。
【請求項１２】
患者をモニタする方法であって、
Ａ．患者の口と患者の声門の開口との間の患者の上部の通気口で膨張した構造の位置を決めること；
Ｂ．膨張した構造内の圧力をモニタすること；
Ｃ．圧力の機能によって信号を生成すること
からなる方法。
【請求項１３】
信号がしきい値を超過するとき、アラームを生成することを、さらに、含んでいる請求項１２の方法。
【請求項１４】
信号は、患者の意識のレベルを表わしている請求項１２の方法。
【請求項１５】
膨張式のカフスを含んでいる喉頭マスク通気口装置の使用の方法であって、
Ａ．膨張したカフスが、患者の声門の開口のまわりで配置されるように、患者の内部に装置の少なくとも１部分の位置を決めること；
Ｂ．膨張したカフス内の圧力をモニタすること；及び
Ｃ．圧力の偏差が、選択されたレベルを超過するとき、アラームを生成することからなる方法。
【請求項１６】
患者をモニタする方法であって、
Ａ．患者の咽頭の範囲の筋肉活動をモニタすること；
Ｂ．活動が選択されたレベルを超過するならば、アラームを生成すること
からなる方法。
【請求項１７】
筋肉活動は、咽頭の収縮筋肉の活動を含んでいる請求項１６の方法。
【請求項１８】
患者の咽頭の内部に膨張式の構造の位置を決定することを、さらに、含んでいる請求項１６の方法。
【請求項１９】
モニタリングは、膨張式の構造内の圧力を測定することを含んでいる請求項１８の方法。
【請求項２０】
膨張式の構造は、喉頭マスク通気口装置を含んでいる請求項１８の方法。
【請求項２１】
患者をモニタする方法であって、
Ａ．患者の咽頭の範囲の筋肉活動の信号を生成すること；及び
Ｂ．信号のディスプレイを生成すること
からなる方法。
【請求項２２】
ディスプレイを生成することは、信号が選択されたレベルを超過するとき、アラームを生成することを含んでいる請求項２１の方法。
【請求項２３】
患者の口と患者の声門の開口との間の上部の通気口で膨張した構造の位置を決めることを、さらに、含んでいる請求項２１の方法。
【請求項２４】
信号は、膨張した構造内の圧力の機能によって生成されている請求項２３の方法。
【請求項２５】
患者をモニタする方法であって、
患者の咽頭の範囲の圧力を感じること；
Ｂ．圧力の機能によって信号を生成すること；及び
Ｃ．信号が選択されたレベルを超過するならば、アラームを生成すること
からなる方法。
【請求項２６】
圧力は、咽頭に配置された、膨張した構造内の圧力である請求項２５の方法。
【請求項２７】
圧力は、咽頭の収縮筋肉の調子の変化に応じて変化する請求項２５の方法。
【請求項２８】
圧力は、患者の声門の開口と患者の肺との間の通気口の大きさの変化に応じた変化である請求項２５の方法。
【発明の詳細な説明】
（発明の分野）
この適用は、米国特許出願番号０９／３８２，０３０（喉頭マスク通気口装置のためのモニタリング及びコントロールとタイトルをつけられ、１９９９年８月２４日にファイルされ、そして、ここで参照され組込まれる）の一部分の続きである。この適用は、さらに、米国特許出願番号０９／６０２，２６４（喉頭マスク通気口装置のためのモニタリング及びコントロールとタイトルをつけられ、２０００年６月２３日にファイルされ、そして、ここで参照され組込まれる）の一部分の続きである。
（発明の背景）
本発明は、一般的な麻酔薬が適用された外科的処置の間に患者をモニタすることに関する。より特に、本発明は、患者の麻酔の深さが、実行されている外科的処置には不充分なとき、自動的にアラームを生成するための方法と装置に関する。
【０００１】
麻酔専門医によって実行された重要な１つの機能は、外科的処置にわたる患者のための開いた通気口の維持に関する。一般的な麻酔薬が適用されるとき、あるタイプの人工通気口は患者のためにほとんど常に設立される。人工通気口を設立するための有名な１つの装置は、気管内のチューブである。別のものは有名な喉頭マスク通気口（ＬＭＡ）である。
【０００２】
図１は、先行技術ＬＭＡ １００の遠近図を示し、図２は、患者に挿入されたＬＭＡ １００を示す。ＬＭＡ １００のようなＬＭＡは、米国特許４，５０９，５１４番に、例えば、記載されている。ＬＭＡ １００は、通気口チューブ１１０、及び、マスク部分ｌ３０を備えている。マスク部分１３０は、一般に楕円の膨張式のカフス１３４を備えている。チューブ１１０、及び、マスク部分１３０は、ともに連結され、１つの、連続的、密閉されて、チューブ１１０の中心に近い方の端１１２から開口１３６に及ぶ通気口として定義され、通気口１３６は、マスク部分１３０の中として定義される。ＬＭＡ １００は、さらに、選択的にカフスｌ３４を収縮又は膨張させるためのインフレ・チューブ１３８を備えている。
【０００３】
処置では、最初にカフス１３４が収縮され、次に、チューブ１１０の、及び、インフレ・チューブ１３８の中心に近い方の端が、患者の外部で残っており、一方、マスク部分は患者の口を通って患者の咽頭に挿入される。カフス１３４の遠位の末端ｌ４０が患者の通常閉じた食道に対して残り、かつ、開端部ｌ３６が、患者の気管（例えば、患者の声門の開口）の通路と提携するように、マスク部分は好ましくは位置される。マスク部分が、そのように位置した後、カフスは、患者の声門の開口のまわりのシールを形成して、そして、これは、チューブ１１０の中心に近い方の端ｌｌ２から患者の気管に及ぶ密封した通気口を設立する。
【０００４】
説明の便宜のために、「完全に挿入された配置」という用語は、患者に挿入されており、次の特性を持っているＬＭＡを参照して、ここで使用される。
マスク部分は、患者の声門の開口のまわりで配置される；
カフスは、患者の声門の開口のまわりにシールを形成して膨張される；
カフスの遠位の先端は、隣接する食道の括約筋に配置される；
（４）ＬＭＡが、患者の口の外から、患者の肺まで及ぶ密封した通気口（チューブｌ１０の中心に近い方の端ｌ１２から、マスク部分の開口ｌ３６に及ぶ通気口）として定義するように、チューブ１１０の中心に近い方の末端は患者の外部で配置される；、及び、
インフレ・チューブの中心に近い方の端は、患者の口の外で残る。
図２は、完全に挿入された配置中のＬＭＡを示す。
【０００５】
外科的処置の間に使用のための患者の中の通気口を設立するためにＬＭＡを使用するとき、次のステップは通常実行される。最初に、患者は、ＬＭＡ挿入するためには充分に深い深さに麻酔をかけられる。このプロセスは、麻酔の誘導と呼ばれ、患者に静脈注射を与えることにより通常遂行される。ＬＭＡ挿入のために必要になった麻酔の深さは、気管内のチューブの挿入のために必要になった深さより浅い（気管内のチューブが声帯を通り抜けなければならず、ＬＭＡが通り抜けないからである）。その後、ＬＭＡは患者に挿入され、挿入されると直ぐに、麻酔専門医は、完全に挿入された配置にＬＭＡが適切に位置したことを好ましくは確認する（例えば、麻酔専門医は、膨張したカフスが患者の声門の開口のまわりのシールを形成したことを好ましくは確認する）。そのようなチェックは以下によって実行されることができる。
（１）麻酔ガス層バッグが圧搾されるとき、患者の胸が上昇するか、注意すること、及び、
（２）吐き出されたガス中の二酸化炭素の存在をチェックし、酸素飽和を測定すること。
ＬＭＡの適切な配置が確認された後、チューブ１１０の中心に近い方の末端１１２は、患者に断続的な肯定的な圧力換気（ＩＰＰＶ）を適用し、（１）酸素；（２）亜酸化窒素；及び（３）麻酔剤を含むガスの混合物で患者を換気する換気機械につながれてもよい。二者択一で、実行されている外科の種類によっては、患者が処置の間にＬＭＡによって自然に呼吸することを可能にしてもよい。外科的処置の終了の後に、患者が口頭の刺激に反応するようになり、そうすることを要求されたとき彼らの口を開くことができる直後、ＬＭＡは、通常取り除かれる。
【０００６】
患者の通気口を設立すること及びモニタすることとに加えて、麻酔専門医によって実行される別の重要な機能は、外科的処置の間に患者に処理される麻酔薬の量を決定することに関する。簡潔に、外科的処置の間の麻酔薬の投与のために３つの以下の目的がある。
（１）患者は苦痛を経験せず、外科的処置の間に完全に知らないままにするために、「充分に深い」麻酔のレベルを引き起こすこと；
（２）患者を過剰に薬で治療することを回避すること；及び
（３）回復時間を最適にすること。
生理学の用語において、まだ理解されていない睡眠状の状態に関するので、用語「麻酔の深さ」を定義することが困難である。麻酔専門医は、それにもかかわらず麻酔が外科の切り口に対する反射反応を防ぐ必要があるために、充分に深いときと認識する。その理由は、麻酔のレベルがこの多少捉えがたいしきい値未満である場合、患者は明白に動くからである。明白に、このしきい値以下である麻酔のレベルを決定することは不適当である。また、経験を積んだ麻酔専門医は、充分に深く麻酔をかけられた大多数の患者に以下のことを防ぐことを維持する方法を学習する。
患者の動きによる処置のコースに対する影響
苦痛を経験するために意識を充分に回復する患者の苦痛
麻酔は、全体的、又は、局所的でもよい。前記用語は、無意識を引き起こされることを意味する。一方、後述する感覚の不足は、身体の特定のエリアで薬理学的にもたらされる。しばしば、２つの技術の組み合わせは、無意識を維持するのに必要な全身麻酔の合計量を減少するために使用される。これは、使用される一般的な麻酔剤の副作用によって、例えば、患者が厳しい心臓又は肺の疾病であり条件がより悪い患者において特に好ましい。しばしば、患者は、麻酔をかけられると同様に麻痺します。これは、動きを防ぎ、また、再び必要な全身麻酔の量を減らす。
【０００７】
不運にも、麻酔の希望のレベルを維持する必要な薬を正確に調整することは、以下の理由で困難である。
患者の薬に対する反応は変わり、また、
麻酔の深さを測定する正確な方法はない。
したがって、患者は、苦痛を経験する外科的処置の間に、時々充分な意識を回復する。例えば、重病の患者が根本的な条件の悪化を防ぐために最小の量の麻酔薬を与えられ、さらに、麻痺されるとき、意識のレベルを決定することは非常に困難である。
【０００８】
外科的処置後、患者が意識を戻すことを防ぐ一つの方法は、短期的な記憶を抑える薬を投与することである。そのような薬は、高度に有効である。しかし、意識が回復した後、それらが与えられるとき、患者が気づいている実際の時間が大きな苦痛を引き起こし、これが人道的な立場で単に不適当なだけでなく、重病の患者の状態を潜在的に悪化させる。
【０００９】
あまりに多量の又はあまりにも少量の麻酔は、外科的処置自体の本来的な危険とは全く別に、重大な結果又は致命的な結果になるかもしれないので、麻酔学の実行は、調整される。正確な麻酔の深さを判断する方法は、特に望まれている。また、その問題を解決することを試みて、多くの異なるアプローチがなされたことは驚くべきではない。
【００１０】
１つの方法は、聴覚の刺激を与える間に電気脳造影図（ＥＥＧ）上で見られるような患者の大脳の活動の変化の観察に依存する。より最近の方法は、患者の複雑なＥＥＧ波形の分析により麻酔の深さを示す単純な数値を算出することを試みている。しかし、別の方法は、顔の筋肉活動を検知し、感覚を痛ませることにこれを関連づけることを試みる。麻酔の深さに食道の筋肉の活動を関連づける試みもなされたが、明らかな関係が見つからず、この方法は放棄された。これらの方法のうちのいくつか又はすべては、血圧、脈搏数及び呼吸の速度又は深さの変化からの情報と結びつけられてもよい。Ｂｉｓｐｅｃｔｒａｌインデックスとして知られている指標、又は、「ＢＩＳ」（ＥＥＧ分析に基づいた意識に関する単一の数を与える）は、現在麻酔の深さの最もポピュラーな自動的に算出された指標である。
【００１１】
これらの先行技術方法が有用かもしれない一方、特に患者の通気口を設立するか明らかにするために、ＬＭＡが使用される外科的処置の間にそうするために、患者の麻酔のレベルを評価する他の方法、及び、装置を開発することは有効である。
【００１２】
（発明の詳細な説明）
ガスが通る上部の通気口の喉頭及び咽頭形式部分は、肺の中で、及び、その肺から引き出される。人間の喉頭（それは声帯を収容する）は、それが咽頭の正面の壁の穴を形成する首の中で位置する。咽頭は、咽頭の収縮筋肉として知られている、３セットの対角線上に走る筋肉からその壁が形成される、一般に平らになった円錐形の管を定義する。これらの筋肉は、喉頭に付けられ、他の喉頭の筋肉と一緒に、呑み込む、及び、吐き出す反射神経を引き起こす複雑な相互作用を行う。
【００１３】
咽頭の管は、機械的と化学的な刺激に応答する知覚神経を備えている。食物又はカフス付きの中咽頭の通気口（例えば、ＬＭＡ）のようなオブジェクトが、咽頭の中にあるとき、呑み込むか、吐き気がすることが、刺激の性質、強さ、化学成分、方向及び位置に依存して刺激される。喉頭への知覚の神経刺激は、対照的に、気管又は風パイプへ有害なものは声帯を通過しないようになっている。そのような反射応答は、局部的又は全身麻酔によって全く又は部分的に抑えられてもよい。
【００１４】
局部の反射応答に加えて、咽頭及び喉頭の両方は、さらに、脳からの信号に応答する。喉頭は、その保護機能とは別に、伝達の器官である。苦痛が、脳の中で処理されるとき、反射の喉頭の活動が、人間がそれらの苦痛を示すように生じる。麻酔が不適当なレベルにより提供され、麻酔の影響下で苦痛が得られるならば、これらの反射応答がまだ生じるが、鈍くなり、和らいでいる。例えば、患者が、強い痛い刺激がある状態で不適当に麻酔をかけられれば、声帯の閉鎖を行うために導く喉頭のけいれんが発声の代わりに生じるかもしれない。咽頭の収縮筋肉も、この反射レスポンスに含まれる。また、刺激のレベルに比例してそれらの調子が増加することが発見された。喉頭のけいれんの危険な状態の前によく起こりはじめる調子のそのような変化は、発達し、また、意識が戻る前に、戻る。
【００１５】
したがって、初期の段階で調子のこれらの変化を検知することができるならば、麻酔専門医は状況を改善する時間（麻酔を深くすること）があり、それにより、喉頭のけいれん開始を回避する。本発明は、これらの現象を利用し、麻酔の深さの指標として咽頭の収縮筋肉の調子の変化を使用する。
【００１６】
咽頭の収縮筋肉の調子を測定するための好ましい１つのセンサーは、膨張したＬＭＡである。ＬＭＡが、完全に挿入された配置に位置し、適切に膨張されるとき、生じる内カフス圧力、又は、「カフス圧力」（例えば、膨張したカフスの内部の圧力）は、咽頭の収縮筋肉の調子又は緊張の役割である。これは、これらの筋肉がＬＭＡカフスを制限する、又は、膨張したカフスが存在する多くの空間を定義するからである。したがって、カフスが喉の閉じ込められたスペースで膨張するときに記録された内カフス圧力は、それらが拡大するカフスによって伸ばされるので、咽頭の筋肉壁による抵抗によって大部分は決定される。例えば、ＬＭＡが完全に挿入された配置にあるとき、空気の量は、ＬＭＡカフスの中に６０ｃｍのＨ２Ｏの内カフス圧力を生成するのに充分に注入し、ＬＭＡが患者から取り除かれるとき、重要な内カフス圧力を生成しないことが示される。これは、カフスが患者の喉にあるとき、６０ｃｍのＨ２Ｏの内カフス圧力を生成するカフス中の空気の量が、カフス自体の壁を伸ばすのに必要な量未満であることを示す。さらに、カフスに注入された空気の量が、カフス自体の容量未満であるならば、患者の内部のＬＭＡを配置することに関連したカフス圧力の増加は、カフスの拡張に抵抗する咽頭の収縮筋肉によって引き起こされる。しかしながら、カフスの弾性の壁が伸ばされるように、空気の追加の量がカフスに注入されるならば、内カフス圧力は今カフスの壁自身の弾性エネルギーにより構成を持つ、そのため、咽頭の筋肉の調子のセンサーとしてカフスの感度を弱める。もし、ＬＭＡが完全に挿入されて、適切に膨張する配置（例えば、カフスの壁を伸ばさない量に膨張し、しかし、咽頭の収縮筋肉に対するカフス壁を強要し、カフスが声門の開口のまわりのシールを形成することを可能にする）に残れば、カフス圧力は、咽頭の収縮筋肉の調子、又は、咽頭の収縮筋肉による抵抗の程度の役割で変わる。
【００１７】
この調子は、次には、咽頭の壁から来る知覚の情報からの局部の反射のフィードバックと同様に、脳から来る反射のフィードバックに関する。麻酔状態のレベルに依存して、フィードバック経路の両方は鈍ってもよく、又は、完全に消滅してもよい。ＬＭＡが通気口装置として使用される、外科の処置中に、外科の刺激が麻酔のレベルにしては大きくなり始める場合、脳幹は、単にＬＭＡの内カフス圧力の対応する増加の観察により、検知することができる咽頭の構成である調子の増加につれて応答する咽頭及び喉頭に苦痛信号を送り始める。カフス圧力の変化のモニターにより検知することができる調子の変化は、一般に苦痛に対する意識的な認識よりも先行する。本発明は、麻酔を深くする必要の適時の方法の中で麻酔専門医を警告するためにリアル・タイムの咽頭の収縮筋肉の調子の検知された変化を検知し、分析し、表示する。
【００１８】
カフス圧力に対する別の影響は、患者が呼吸するか、人為的に呼吸させるとともに、それらの内のガス・フローの生成までに引き起こされた解剖の通気口の変動する圧力である。ＬＭＡは、完全に挿入された配置に置かれているとき、カフス圧力は患者の呼吸にしたがって上記方法において変化する。例えば、ＩＰＰＶに、換気機械が、ＬＭＡの通気口チューブに圧力を印加する時（患者に吸入することを強いること）、カフス圧力は上昇する。さらに、換気機械がＬＭＡの通気口チューブへ空気を送ることやめる時、カフス圧力は落ちる。患者が自然に呼吸している場合、カフス圧力の変動も生じる。しかしながら、患者が苦痛又はストレスを経験する場合、カフス圧力でのこれらの偏差は患者の通気口のサイズが刺激に応じて減少するので、それらが正常な呼吸にしたがったものより大きくなる。本発明は、さらにそれらの圧力変動をモニタし、変動が充分に麻酔をかけられた患者において正常であると考えられるより大きくなる場合、アラームを生成する。
【００１９】
したがって、発明は、２つのメカニズムによって麻酔深さの変動を検知することができる。
（１）喉の収縮筋肉の調子の変化を感じること（直接的な結果）によって、その理由は、これらの筋肉がセンサー自体（センサーは好ましくは喉頭のマスクである）を圧搾するかつかむといわれているからである、及び、
（２）センサー（例えば、それから分岐する喉頭、気管及びより小さな通気口チューブ）に遠位の通気口の抵抗の変化を感じること（間接的な結果）によって、その理由は、生じた圧力変動は、ガスフローを励起された及び吐き出した抵抗の変化によって引き起こされ、次に、通気口通行の直径の変化によって引き起こされる。センサー（それが喉頭のマスクである場合）の一部が、肺間で運ばれているガス混合に接しており、そのために、このガス混合物の変動する圧力によって影響を受けるので、この第２のメカニズムが生じる。しかしながら、通気口圧力の変化は、他の既知の方法による測定で行われてもよい、その結果、これら、間接的な結果は、上記（１）のような直接的な結果と識別することができる。
【００２０】
３番目の要因は、さらに、この変動する圧力に影響を及ぼす。胸が呼吸で上昇し落ちるとともに、その遠位の部分が局部の圧力の断続的な変化にさらされるように、小さな変動が、わずかに胸腔に及び胸腔から浸らせるマスクのまわりの解剖関係に生じる。
【００２１】
しかしながら、患者が、刺激（最も極端な例は、激しい喘息を有するものである）に通気口筋肉が反応する範囲において相当に異なるので、信頼できるものとして上記（２）のような変化は見なすことができない。すなわち、上記第３の効力が、患者の身体形、特に胸腔に関する喉頭の位置によって相当に変化する。したがって、上記（２）のような結果が、発明の実用性に寄与してもよく、それらはその解釈が臨床の判断の程度を要求する、第２のメカニズムと見なされるべきである。
【００２２】
本発明の１つの態様は、カフス圧力をモニタすること、及び、カフス圧力がしきい値を超えても、下がる場合は常に、アラームを生成することを含んでいる。このアラームは、ピークアラームとして知られている。この態様は、さらに自動的にしきい値を調節する方法を含んでいる。
【００２３】
本発明の別の態様は、期間によりカフス圧力をモニタすること、及び、カフス圧力（若しくは、中間値又は他の値からのカフス圧力の偏差）の動きが、しきい値を超過する場合にアラームを生成することを含んでいる。このアラームは速度アラームとして知られている。この態様は、さらに、自動的にしきい値を調節する方法を含んでいる。
【００２４】
ＬＭＡが、患者の中の通気口の設立のためにしばしば使用されるので、咽頭の収縮筋肉（そのために、麻酔のレベル）の調子のモニタするためにセンサーとしてさらにＬＭＡを使用することは非常に便利である。しかしながら、咽頭の収縮筋肉（そのために、麻酔のレベル）の調子をモニタするための発明によって、他の装置が使用されてもよいことは認識される。例えば、気管内のチューブは、この調子をモニタするために別のカフスを含めて修正されてもよい。気管内のチューブは、気管の内壁を有するシールの形成のためにそれらの遠位の終わりにあるカフス又はバルーンを一般に備えている。咽頭のカフス（例えば、チューブの遠位の終わりにあるカフスとは別に配置されたカフス）を含めるために、発明によって、気管内のチューブは、修正されてもよい。その結果、チューブの遠位の端が気管中の声帯を越えて位置する場合に、咽頭のカフスが咽頭に存在する。したがって、咽頭の収縮筋肉の調子は、そのような気管内のチューブの咽頭のカフス中の圧力のモニタすることより測定されてもよい （また、麻酔の患者のレベルはそのために評価されてもよい）。別の例として、ＬＭＡの代わりに、カフス付きの声門通気口装置の別の形式は、（１）患者を換気することと（２） 患者の咽頭の収縮筋肉の調子をモニタすることの両方に使われてもよい。一般に、咽頭の収縮筋肉の調子を測定し、かつそのために麻酔の患者のレベルを評価するために、咽頭か下咽頭にある膨張式のカフスかバルーンを含んでいる装置も、発明によって使用されてもよい。
【００２５】
まだ、他のオブジェクト及び本発明の利点は、単に発明の最良の方法の例示で、いくつかの具体化が示され記述される、以下の詳細な記述から当業者に容易に明白になる。実現されるように、発明は、他のもの及び異なる具体化ができる。また、それぞれの詳細は、様々な点（発明から外れることのないすべて）の修正ができる。したがって、当然、実例となるものとして、図面及び記述は見なされることになる。また、限定されず、制限されないで、適用の範囲は、クレームになる。
（実施例の詳細な説明）
図３Ａは、発明にしたがって構築された装置２００のハイレベルのブロックダイヤグラムを示す。上述したように、ＬＭＡは、患者の咽頭の収縮筋肉の調子をモニタするための好ましい手段である。また、装置２００は主にＬＭＡに関して議論される。しかしながら、咽頭か下咽頭にある他のカフス又はバルーンの装置と共に装置２００も使用されてもよいことは認識される。
【００２６】
装置２００は、発明にしたがって以下のために使用されてもよい。
外科的処置の間にＬＭＡのカフス圧力を選択的に規制すること；
ＬＭＡのカフス圧力のモニタすること；
患者の麻酔の状態を評価するＬＭＡのカフス圧力の分析すること；及び
（４）評価された麻酔の状態が実行されている外科的処置には不充分な場合に、１つ以上のアラームを生成すること。示されるように、装置２００は、中央処理装置（ＣＰＵ）ボード２１０、サーボ・シリンダ２４０、空気の経路２６０、キーボード２８０及び電源２８２を備えている。キーボード２８０は、装置２００のコントロールのために使用されてもよい。２つのＲＳ ２３２のインターフェース２８４、２８６は、さらに、ＣＰＵボード２１０から又はＣＰＵボード２１０へのデータの入力及び出力に供給される。
【００２７】
図３Ｂは、空気の経路２６０及びサーボ・シリンダ２４０の部分の図を示す。図示するように、空気の経路２６０は、最初の圧力センサー２６ｌ、２番目の圧力センサー２６２、３番目の圧力センサー２６３、最初のバルブ２６４、２番目のバルブ２６５、最初の空気のチャンネル２６６及び２番目の空気のチャンネル２６８を備えている。さらに、図示するように、サーボ・シリンダ２４０は、空気のシリンダ２４２を備えている。以下の構成は、すべて、第１の空気のチャンネル２６６経由で空間的にともに連結される；第１と第２の圧力センサー２６１、２６２、バルブ２６４の１つの末端２６４Ａ、バルブ２６５の１つの末端２６５Ａ及び空気のシリンダ２４２の出力。バルブ２６４の別の末端２６４Ｂ、及び、第３の圧力センサー２６３は、第２の空気のチャンネル２６８に空気的につながれる。第２の空気のチャンネル２６８は、さらにＬＭＡのインフレ・ライン（例えば、図１及び２の中で示されるようにインフレ・ライン２３８のような）に接続される開いた末端２６８−Ｏを定義する。最後に、バルブ２６５の別の末端２６５Ｂは、自由な空気（又は大気）に接続される。
【００２８】
バルブ２６４が閉まっている場合、空気のチャンネル２６６は、空気のチャンネル２６８から分離される。反対に、バルブ２６４が開いている場合、空気のチャンネル２６６は、空気のチャンネル２６８に接続される。バルブ２６５が閉まっている場合、空気のチャンネル２６６は、大気から分離される。反対に、バルブ２６５が開いている場合、空気のチャンネル２６６は、大気につながれる。下述するように、バルブ２６５は、空気のチャンネル２６６へ、空気のシリンダ２４２に、又は、大気へ空気のシリンダ２４２及び空気のチャンネル ２６６からガスを出すために、選択的に大気からのガスを導入するメカニズムを供給する。ＣＰＵボード２１０は、バルブ２６４及び２６５の作業（例えば、選択的に開放及び閉鎖）を操作する。ＣＰＵボード２１０は、さらに、３つの圧力センサー２６１、２６２、２６３の出力をモニタする（そのために空気のチャンネル２６６及び２６８の圧力をモニタする）。
【００２９】
図３Ｂで図示しなかったが、空気のシリンダ２４２に加えて、サーボ・シリンダ２４０は、さらに、空気のチャンネル２６６に又は空気のチャンネル２６６の外に空気を送るために、空気のシリンダ２４２を運転するためにモータを備えている。ＣＰＵボード２１０は、選択的に、空気のチャンネル２６６へ、または、空気のチャンネル２６６の外へ、空気を送るために、サーボ・シリンダ２４０のモータを運転する。
【００３０】
正常な作業で、動力が最初に装置２００に供給される時、及び、空気のチャンネル２６８の開いた末端２６８−ＯがＬＭＡの膨張ラインに最初に接続される時、ＣＰＵボード２１０は、カフス圧力が希望の値または「セットポイント」に達するまで、ＬＭＡのカフスに、又は、ＬＭＡのカフスの外に、空気を送り込むように、サーボ・シリンダ２４０及び空気の経路２６０を始動させる。好ましい具体例では、セットポイントの値がコミュニケーション・インターフェース２８４又は２８６経由でＣＰＵボードに入力される。しかしながら、セットポイントの値は、他の方法（例えば、それはキーボード２８０によって入力されてもよい）で選ばれてもよい。セットポイントに対する一般に好ましい値は６０ ｃｍＨ２０である（一般に、カフスへ導入された空気の量がカフス壁のストレッチングを引き起こさず、また、膨張したカフスは、声門の開口を備えたシールを形成するように、セットポイントは好ましくは選択される）。ほとんどの状況で、麻酔専門医が、装置２００のＬＭＡのインフレ・ラインを接続する前に完全に挿入された配置にカフスを一般的に好ましく置くので、インフレ・ラインが装置２００に最初に接続される時、カフス圧力はセットポイントに近い（例えば、チャンネル２６８の末端２６８−Ｏ）。しかしながら、装置２００もカフスの初期のインフレを提供するために使用されてもよい。
【００３１】
ＣＰＵボードは、（１）バルブ２６５を閉めること；（２）バルブ２６４を開けること；及び （３） 空気のシリンダ２４２から空気のチャンネル２６６へ空気を移動させるために、サーボ・シリンダ２４０を始動させることによって、ＬＭＡのカフスへ空気を移動させてもよい（そのために、カフス圧力を増加させる）。同様に、ＣＰＵボードは、（１）バルブ２６５を閉めること；（２）バルブ２６４を開けること；及び （３） 空気のチャンネル２６６から空気のシリンダ２４２へ空気を移動させるために、サーボ・シリンダ２４０を始動させることによって、ＬＭＡのカフスの外へ空気を移動させてもよい（そのために、カフス圧力を減少させる）。ＣＰＵボード２１０は、好ましくは、バルブ２６４を開ける前に、チャンネル２６６と２６８の圧力が、等しいことを保証する （例えば、バルブ２６４を開けることによるカフスの突然の損失を防ぐため）。
【００３２】
ＣＰＵボードは、（ｌ）バルブ２６４を閉めること；（２）バルブ２６５を開けること；及び（３）空気のシリンダ２４２へ空気のチャンネル２６６から空気を移動させるためにサーボ・シリンダ２４０を始動させることによってカフス圧力に影響せずに、空気のシリンダへ大気からの空気を導入してもよい。最後に、ＣＰＵボードは、さらに、（１）バルブ２６４を閉めること；（２）バルブ２６５を開けること；及び（３）空気のチャンネル２６６へ空気のシリンダ２４２から空気を移動させるためにサーボ・シリンダ２４０を始動させることによってカフス圧力に影響せずに、大気へ空気のシリンダ２４２からの空気を放出してもよい。
【００３３】
１つの具体例では、空気のシリンダがピストン２４４を備えている。図３Ｂで示されるように、ピストン２４４を右に動かすことが、空気をチャンネル２６６へ、シリンダ２４２から移動させる。反対に、左にピストン２４４を移動させることは、シリンダ２４２へチャンネル２６６から空気を移動させる。この具体例では、サーボ・シリンダ２４０が、さらに、２個の限界スイッチ２４５、２４６を備えている。ピストン２４４がその極度に左の位置にあるとき、スイッチ２４５が検知し、また、ピストン２４４がその極度に右の位置にあるとき、スイッチ２４６が検知する。作業において、ＣＰＵボード２１０がカフス圧力を縮小しており、極度の左の位置に、又は、その位置にピストン２４４が近いことを検知するならば、ＣＰＵボード２１０は、好ましくはバルブ２６４を閉じて、バルブ２６５を開き、また、カフス圧力に影響せずに、シリンダ２４２からの空気を放出して、中央の位置にピストン２４４を移動させるためにサーボ・シリンダを始動させる。その後、ＣＰＵボード２ｌＯは、バルブ２６５を閉じて、チャンネル２６６及び２６８の圧力を等しくし（例えば、チャンネル２６６へシリンダ２４２から空気を移動させることによって）、バルブ２６４を開け、カフスから空気を吸い続けてもよい。同様に、ＣＰＵボード２１０が、カフス圧力を増加させており、ピストン２４４が極度に右の位置であることを検知するならば、ＣＰＵボード２１０は、好ましくは、バルブ２６４を閉じて、バルブ２６５を開き、中央の位置にピストン２４４を移動させ、そのために、カフス圧力に影響せずに、シリンダ２４２へ大気から空気を移動させる。その後、ＣＰＵ ボード ２１０は、バルブ２６５を閉じて、チャンネル２６６及び２６８の圧力を等しくし、バルブ２６４を開き、カフスへ空気を移動させ続ける。
【００３４】
一旦、装置２００が、セットポイントにカフス圧力をしたならば、装置２００は、セットポイントでカフス圧力を維持するための規制機能を備えてもよい。装置２００の規則機能は、より詳しく下述される。この規制機能に加えて、装置２００は、さらに、装置２００が、患者の麻酔のレベルを評価するカフス圧力の測定を使用するモニタ機能又は評価機能を備えてもよい。さらに、より詳しく下述されるように、装置２００は、規制機能と無関係にこの評価機能を実行してもよい（例えば、装置２００はさらにセットポイントでカフス圧力を維持せずに、その評価機能を実行してもよい）。同様に、装置２００は、評価機能を同時に実行せずに、その規制機能を実行してもよい（例えば、装置２００は、同時に患者の麻酔の深さを評価せずに、セットポイントでカフス圧力を維持してもよい）。
【００３５】
装置２００によって実行された評価機能は、説明される。図４Ａは、下記条件の下で、ＬＭＡ対時間のカフス圧力の理想化されたグラフを示す。
ＬＭＡは、患者内の完全に挿入された配置の中で位置した。
装置２００は、セットポイントＳにカフス圧力をもたらした。
患者は、一般に麻酔をかけられた。及び
ＩＰＰＶは、ＬＭＡの通気口チューブに適用される。
（図４Ａは、さらに、一般に自発的な呼吸の間のＬＭＡ対時間のカフス圧力変化の代表例である。）
図４Ａの中で例証されるように、ＩＰＰＶは、セットポイントＳのまわりでカフス圧力を振れさせる傾向がある。図４Ａでは、積極的な圧力が、時間ｔｌから時間ｔ２まで、及び、時間ｔ３から時間ｔ４まで、換気機械からＬＭＡの通気口チューブ（例えば、図ｌ及び２の中で示されるようなチューブｌｌＯの中心に近い方の端）にかけられている。また、この積極的な圧力は、これらの期間に吸入することを患者に強いる。換気機械は、時間ｔ２からｔ３までの間隔中に肯定的な圧力をかけず、そのために、患者がこの期間に発散することを可能にする。換気機械は、典型的にはガスのセット容量あるいは各吸入サイクル中に、患者へのセット・ピーク圧力によって決定されたガスの容量のいずれかを伝達させる。図４Ａは、ＩＰＰＶが７つの呼吸をとることを患者に強いる期間のためのカフス圧力を示す。内科医は、一般に成人の患者を毎分約１０〜１４回吸入及び発散させるためにＩＰＰＶのパラメーターを調節する。したがって、図４Ａは、１分のおよそ半分のカフス圧力を示す。
【００３６】
上述したように、人間がストレス又は苦痛にあうとき、引き起こす１つの自然な反応は、咽頭の収縮筋肉の活動又は調子の増加である。カフス圧力が、これらの筋肉の調子の機能によって変わるので、カフス圧力変化の分析は、実際の意識に先行する潜在意識の苦痛経験の指標を提供する。図４Ｂは、図４Ａに記述されるのと同じ条件でのカフス圧力対時間の理想化されたグラフを示す。しかしながら、図４Ｂの中で示されるカフス圧力は、約時間ｔ１で外科の刺激に反応し始めている患者のためにある。示さるように、約時間ｔ１で始まり、カフス圧力は、セットポイントＳからますますそらし始める。一般に、装置２００の評価機能は、ＬＭＡのカフス圧力の分析により、及び、カフス圧力の偏差が正常であると考えられるより大きくなる場合に、アラームを生成することにより実行される。
【００３７】
装置２００は、好ましくは２つの異なるタイプのアラームを生成する。すなわち、「ピークアラーム」及び「速度アラーム」である。各アラームは、異なるタイプの検知された条件に応じて生成される。ピークアラームは、説明される。図４Ｂの中で示されるように、上限のしきい値ＴＵ及び下限のしきい値ＴＬが定義される。カフス圧力が、上限のしきい値ＴＵより大きいか、下限のしきい値ＴＬより小さくなる場合はいつでも、装置２００は、好ましくはピークアラーム（例えば、聞こえる音波の放射による）を生成する。ピークアラームを生成することは、麻酔の患者のレベルが浅すぎるか、患者が意識を回復するところであることを示す。麻酔専門医は、アラームに応じて患者に処理されている麻酔薬の量を増加させることを決定してもよい。
【００３８】
上限及び下限のしきい値ＴＵ及びＴＬは、様々な異なる方法でセットされてもよい。単純な１つの方法は、上限及び下限のしきい値が、装置２００に手動で入力される（例えば、コミュニケーション・インターフェース２８４、２８６の１つ経由で、又は、キーボード２８０の経由で）一定の値である。しかしながら、しきい値に対する一定の値の使用に関する１つの問題は、外科的処置の間に患者の動きのレベルが変化する傾向があるということであり、そのため、例えば、処置の始めにふさわしいしきい値の値は、処置の中間中に使用にふさわしくなくてもよい。したがって、装置２００は、好ましくは自動的に、カフス圧力の測定に基づいたしきい値に対する新しい値を計算する。
【００３９】
作業の一つのモードにおいて、装置２００は、しきい値に対する新しい値を計算するだけでなく、しきい値の値を更新するために計算された値を使用する。すなわち、このモードにおいて、装置２００は、自動的に、カフス圧力の測定に基づいた時間以上のピークアラームのために使用されるしきい値の値を更新する。別のモードにおいて、装置２００は、自動的にしきい値の値を変更しないが、その代り、計算された値を表示する。その計算されたしきい値の値のディスプレイは、麻酔専門医へ装置２００による警告を構成し、麻酔専門医は、しきい値レベルを変更するか変更することができる。麻酔専門医は、もちろん警告を受理してもよく、拒絶してもよく、無視してもよい。麻酔専門医は、例えば、キーボード上のボタンを押して、警告の受理を示してもよい。警告は容認されるとき、装置２００は、ピークしきい値の現在値を計算された値に取り替える。麻酔専門医は、さらに、手動でいつでも新しいしきい値の値を入力してもよい。
【００４０】
新しいピークしきい値の値を計算する好ましい１つの方法は、説明される。装置２００は、カフス圧力の上限及び下限のピーク値（又は極端な値）を識別するための「ピーク認識」アルゴリズムを好ましくは実行する。図４Ａにおいて、すべてのカフス圧力カーブの上限のピークにＰＵと付けられ、そして、すべての下限のピークにＰＬと付けられる。装置２００は、好ましくは、検知されたピークの値に基づいた新しいしきい値の値を計算する。上限のピークＰＵ及び下限のピークＰＬの値は、好ましくはカフス圧力の中間又は平均の値に参照される。したがって、例えば、カフス圧力の中間値が６０ｃｍのＨ２０であり、また、特別な上限なピークの生又は絶対の値が、６５ｃｍのＨ２０であるならば、上限のピークは、５ｃｍのＨ２０の値であるとされる。同様に、特別な下限のピークの生の値が５８ｃｍであるならば、下限のピークは、マイナス２ｃｍのＨ２０の値であるとされる。下記方程式は、上限及び下限のピークの値が生の値に対立するものとして中間値（記載されたような）に参照が付けられた値であると仮定される。
【００４１】
下記の方程式ｌＡは、上限のピークのしきい値Ｔｕの新しい値を計算する好ましい方法を示す。方程式２Ａは、下限のピークしきい値ＴＬの新しい値を計算する同様の方法を示す。方程式１Ａ及び２Ａ（そして、下記の１Ｂ及び２Ｂ）において、ＴＵｎｅｗが、上限のしきい値ＴＵの新しい提案された値を表わし、ＴＵｏｌｄは、上限のしきい値ＴＵの現在値を表わし、ＴＬｎｅｗは、下限のしきい値ＴＬの新しい提案された値を表わし、ＴＬｏｌｄは、下限のしきい値ＴＬの現在値を表し、
【数１】
2004502504.tif 000002
は、上限のピークの値のいくつかのものの平均（又は中間値）を表し、
【数２】
2004502504.tif 000003
は、下限のピークの値のいくつかのものの平均値を表わし、また、δ（ｘ）は、下述される機能を表わす。方程式１Ａ及び２Ａに示すように、しきい値の値ＴＵｎｅｗ及びＴＬｎｅｗは、さらに、カフス圧力の中間値に参照が付けられる値である。例えば、もし、カフス圧力の中間値が６Ｏ ｃｍ Ｈ２Ｏに等しいならば、７ｃｍのＨ２０と等しいＴＵｎｅｗの値は、６７ｃｍのＨ２０の生の値とする。
【００４２】
【数３】
2004502504.tif 000004
【数４】
2004502504.tif 000005
（及び
【数５】
2004502504.tif 000006
）を使用する好ましい１つの値は、８つの値の使用が便利であること、及び、
【数６】
2004502504.tif 000007
（及び
【数７】
2004502504.tif 000008
）を算出するためにピークの他の数を平均することが考えられるが、上記の８つの上限のピークの値ＰＵの平均（そして、上記の８つの下限のピークの値ＰＬの平均値）である。上述したように、しきい値ＴＵｎｅｗ及びＴＬｎｅｗの新しい値は、好ましくはピークのしきい値の値の更新のために警告として麻酔専門医にたいして表示される。
【００４３】
装置２００が、方程式ｌＡ及び２Ａによって使用される、検知されたピークの値が「真実のピーク」で人工品ではない、と保証するためにアルゴリズムを使用することは便利である。そのような１つのアルゴリズムは、それらのピークが、２分以下である期間内に検知された限り、上記８つの検知されたピークを使用することである。このアルゴリズムは、人工品に対立するものとしての実際の呼吸するサイクルの結果、検知されたピークが生成されると保証する傾向がある。例えば、アルゴリズムが３０秒の期間内の８つの上限のピークを検知するならば、それらの８つのピークは、上限のしきい値の値を計算するために方程式ｌＡによって平均され使用される。別の例として、アルゴリズムが９０秒の８つの下限のピークを検知するならば、それらの８つのピークは、下限のしきい値の値を計算するために方程式２Ａによって平均され使用される。しかしながら、ピーク検知アルゴリズムが、２分未満で８つの隣接したピークを検知しないならば（例えば、６つのピークだけが２分以内に検知される）、それらのピークはすべて廃棄されます。また、ピーク検知アルゴリズムは現在のデータ中のピークを捜すために再開される。
【００４４】
カフス圧力の中間値に関して上限及び下限のしきい値ＴＵ及びＴＬが計算されることが認識される（例えば、カフス圧力の中間値が６０ｃｍＨ２０と等しいならば、５ｃｍ Ｈ２Ｏの上限のしきい値の値が、６５ｃｍＨ２０の生の値を表す）。中間値のために使用される１つの値は、しきい値を計算するために使用される８つの隣接したピークが位置する時間間隔中のカフス圧力の中間値である。カフス圧力の中間値を計算するか評価する他の方法は、同様に使用されてもよい。
【００４５】
検知された上限のピークの値が、真実のピークであると保証するための別の有用なアルゴリズムは、もしそれがＯ．１ ｃｍＨ２０ほどよくなければ、ピークとしてどんなデータ・ポイントも数えないことです。しかし、検知された上限のピークの値が、真実のピークであると保証するための別のアルゴリズムは、それが２つの０交差間の最大の値（又は、カフス圧力が中間値未満だったときに、２つの間の最大値）であるならば、ピークの値としてデータ・ポイントを単に数えることである。同様のアルゴリズムは、下限のピークのためにもちろん使用されてもよい。しきい値を更新するために使用されるピークが真実のピークで人工品ではない、と保証するために、他のアルゴリズムが使用されてもよいことを認識される。
【００４６】
上限及び下限のしきい値ＴＵ及びＴＬのための新しく計算された値は、好ましくは比較的遅い時間の尺度（例えば、およそ１分又は２分ごとに）でディスプレイされる。この比較的遅い時間の尺度で更新することを提供するのに一つの方法は、新しいしきい値の計算の中で各ピークを一度だけ使用することである。言いかえれば、１セットの８つのピークは、しきい値を計算するために使用される。次に、８つの新しいピークが検知されるまで、しきい値は再び計算されない。
【００４７】
装置２００が、それが自動的にしきい値を更新するモードで作動している場合、装置２００が、しきい値を更新することができる方法を制限することは便利である。例えば、装置２００が、ピークアラームをより敏感（例えば、より活性化されること）にするためにしきい値を更新することを可能とし、かつ、ピークアラームをそれほど敏感にしきい値を更新しないことは好ましい。遂行する一つの方法は、装置２００に下記方程式ｌＢ及び２Ｂによってしきい値を更新させる。
【００４８】
【数８】
2004502504.tif 000009
方程式１Ｂは、新しい上限のしきい値が、上限のしきい値の古い値未満であることを可能にするが、新しい上限のしきい値が、上限のしきい値の古い値以上にならない。同様に、方程式２Ｂは、新しい下限のしきい値は、古い下限のしきい値以上になるが、新しい下限のしきい値が、古い下限のしきい値未満になることはない。言いかえれば、方程式１Ｂ及び２Ｂが、より敏感になるように（例えば、ピークアラームがセットされるという可能性を増加させる）、敏感でなくなるようにする。このモードで作動する場合、装置２００は、新しい値がアラームを多かれ少なかれ敏感にするだろうかどうかにかかわらず、警告として方程式ｌＡ及び２Ａによって計算されたしきい値を表示してもよい。このモードにおいて、装置２００は、調節がアラームをより敏感にするならば、単に自動的にしきい値を調節する。
【００４９】
患者が完全に麻酔をかけられる前の処置の始めに、カフス圧力における変化は、全く大きい傾向がある。この時に、患者に付き添う人員は、患者が完全には麻酔をかけられないことに一般に完全に気づいている。したがって、この時に、ピークアラームを鳴らす必要はない。ピークアラームを生成することを回避するために、しきい値の値は、人為的に大きな数字でセットされてもよい。しかしながら、一旦、しきい値がそのようにセットされたならば、装置２００は、好ましくは自動的に上述したように方程式１Ｂを使用して、しきい値を更新し始める。患者の麻酔の状態がますます深くなるとともに、装置２００は、麻酔の現状に適切なレベルへ、方程式１Ｂ及び２Ｂによってしきい値の値を調節する。患者の麻酔の状態が、より軽くなるとともに（または、患者はより意識しているようになる）、ピークアラームは頻繁に又は絶えず起きる。この時に、患者の麻酔の状態が適切であると患者に付き添う人員が判断すれば、アラームがそれほど敏感でない装置２００（方程式１Ａ及び２Ａによって計算された）によって警告された新しいしきい値の値を受理してもよい。または、手動でピークアラームが生成することを止めるレベルにしきい値の値を適合させてもよい。その後、装置２００は、方程式１Ｂ及び２Ｂによってしきい値の値を調節し続ける。
【００５０】
更新がピークアラームに敏感であるかないかどちらにするかにかかわらず、方程式１Ａ及び２Ａによって装置２００が自動的にしきい値の値を更新するモードで装置２００を操作することができる。しかしながら、一般に、装置２００のような機械がアラームをそれほど敏感でなくす方法でしきい値を更新することはあまりにも危険であると信じられている。
【００５１】
方程式ｌ及び２に関して、上記引用された関数δ（ｘ）は説明される。下記方程式３は、δ（ｘ）を計算する好ましい方法を示す。
【００５２】
【数９】
2004502504.tif 000010
単一の変数（ｘ）の機能であるように、δ（ｘ）が考えられてもよい。しかし、δ（ｘ）の計算に影響する２つのパラメーター（すなわち、ｐ、及び、ｍａｘ）がある。パラメーターｐは、パーセント値を表わし、好ましくは０と１の間の値である。ｐの値は、装置２００によって固定してもよく、又は、麻酔専門医によって二者択一に手動で入力されてもよい。ｐに対する好ましい値は、０．２〜０．３の範囲にある。ｍａｘの値は、装置２００によって好ましくはセットされる。また、ｍａｘに見合う１つの好ましい価値は１０ ｃｍＨ２Ｏである。装置２００は、好ましくはしきい値の値の限界としてｍａｘを使用する。より明確に、装置２００は、好ましくは、上限のしきい値及び下限のしきい値の絶対値がｍａｘより大きくならない。装置２００は、さらに上記方程式３の中でｍａｘを使用する。好ましい具体例において、Ｋを計算したとき、装置２００がｍａｘの値で好ましくはｘを飽和にする（例えば、量（ｍａｘ−｜ｘ｜）は、Ｋを計算するとき、０未満であることはない）。
【００５３】
方程式１によって新しいしきい値を計算することの例は説明される。この例において、中間値Ｍが６０ ｃｍＨ２０であり、上限のピーク
【数１０】
2004502504.tif 000011
の平均は、５ ｃｍＨ２０（例えば、６５ｃｍＨ２０の生の値）であり、ｐの値はＯ．２（２０パーセントに相当して）であり、上限のしきい値の古い値は、ｌＯ ｃｍＨ２Ｏであり、また、ｍａｘの値は、ｌＯ ｃｍＨ２０である。新しい上限のしきい値を解決するために方程式１及び３で番号を使うことは、７．５ ｃｍＨ２０の結果を産出する。パラメーターｐの値を増加させることが、新しいしきい値とピークの値の間に分離を増加させることが認識される。
【００５４】
速度アラームは、説明される。上述されたピークアラームは、カフス圧力の瞬間の値、又は、現在値が条件を満たす場合はいつでも、アラームが生成されることを意味する「瞬間アラーム」である。ピークアラームとは対照的に、速度アラームは、期間に集められたカフス圧力データに基づく。いくつかの異なる方法は、速度アラームのコントロールのために使用されてもよい、しかし、一般に、速度アラームは、カフス圧力が期間の中間値から外れる範囲を測定する。
【００５５】
図５Ａは、速度アラームのコントロールのために装置２００によって使用される１つの方法を例示する。示されるように、装置２００は、時間間隔（又は時間ウィンドウ）５００を定義する。間隔５００は、長さＴ、例えば、１２．５秒によって特徴づけられる。間隔５００の右方５１０は、カフス圧力の流れ又は現在値によって定義され、間隔５００の左方５１２は、現在値に先立ったカフス圧力Ｔ秒の値によって定義される。最初に、装置２００は、間隔５００内のカフス圧力の中間値Ｍを計算する。計算された中間値Ｍは、図５Ａの中で示される。その後、装置２００は、カフス圧力曲線と中間値Ｍの間の範囲Ａを計算する。図５Ａでは、範囲Ａが、暗くなった範囲Ａ１及び暗くなった範囲Ａ２の合計である。範囲Ａが、しきい値より大きな場合、装置２００は、速度アラーム（例えば、聞こえる音波の放射によって、好ましくは、ピークアラームに使われる調子と異なる調子）を生成する。二者択一で、範囲Ａが、しきい値未満であるならば、装置２００は。速度アラームを生成しない（または、速度アラームが、以前に生成されたならば、速度アラームを生成しない）。
【００５６】
図５Ｂは、速度アラーム（例えば、図５Ａの中で例示した後実行された計算）と関係する装置２００によって実行された計算の次のセットを例示する。図５Ｂで示されるように、装置２００は、図５Ａの中で示される間隔から右（例えば、時間を進める方へ変わった）へ移される、新しい間隔５００を定義する。装置２００は、この新しい間隔（例えば、装置は、間隔内のカフス圧力の中間値を計算し、次に、間隔内のカフス圧力曲線と中間値の間のエリアを計算する）のための計算を繰り返す。もう一度、計算された範囲が、しきい値より大きいならば、装置２００は、速度アラームを生成する、また、カフス圧力がしきい値未満であるならば、その後、装置２００は、アラームを生成しない。装置２００は、連続的に右（例えば、時間を進める）に間隔を進めて、アラームを生成するべきかどうか決めるために範囲Ａを再計算する。
【００５７】
図５Ａ及び５Ｂに関する上記計算は、装置２００によって実行された計算の理想形態を表わす。しかしながら、装置２００がディジタルシステムであることは認識される。また、好ましい具体例では、ＣＰＵボード２ｌＯが、図５Ａ及び５Ｂに関する上記計算のディジタル近似を実行する。より明確に、ＣＰＵボード２１０は、カフス圧力を測定するために好ましくは規則的に圧力センサーをサンプリングする。例えば、１つの具体例では、ＣＰＵボード２ｌＯは、１秒に２０回ずつ圧力センサーをサンプリングする。間隔の右方５１０が、最近の（または、現在の）サンプルと交差するように、ＣＰＵボード２１０は、その後、時間間隔５００を定義する。その後、間隔５００は最近のサンプル、及び、現在のサンプルに先立ったＴ秒を要された他のすべてのサンプルを含んでいる。その後、ＣＰＵボード２１０は、間隔のカフス圧力のすべてのサンプルの中間値Ｍを計算する。その後、カフス圧力曲線と中間値Ｍの間のエリアに接近するために、ＣＰＵボード２１０は、好ましくは下記方程式４によって量Ｖ（ｎ）を計算する。
【００５８】
【数１１】
2004502504.tif 000012
ここで、ｌがウィンドウの所のサンプルの数である
方程式４において、その「中間」は、間隔５００内のカフス圧力のすべてのサンプルの平均であり、また、ｐ（ｋ）’ｓは、間隔５００内のカフス圧力のサンプルである。示すように、ＣＰＵボード２１０が、間隔５００内のカフス圧力の各サンプルと中間との間の差の絶対値を計算するとともに、次に、すべての差の絶対値を合計する。差の絶対値のこの合計が、カフス圧力曲線と中間値Ｍの間の範囲へのディジタル近似であることが認識される。
【００５９】
値Ｖ（ｎ）を計算した後にＣＰＵボード２１０は、しきい値と値Ｖ（ｎ）を比較する。値Ｖ（ｎ）が、しきい値より大きいならば、ＣＰＵボード２１０は、速度アラームを生成する。他方では、値Ｖ（ｎ）が、しきい値未満であるならば、ＣＰＵボード２１０は、速度アラームを生成しない（また、速度アラームが、以前に生成されたならば、速度アラームを生成しない）。速度アラームの生成は、麻酔の患者のレベルが浅すぎるか、患者が意識を回復するところであると装置２００が評価したことを示す。さらに、Ｖ（ｎ）の値は、麻酔の患者のレベル又は無意識のレベルに相当するスコアと見なされてもよい。
【００６０】
Ｖ（ｎ）が計算され、速度アラームが、適切に生成されたか、生成されなかった後、ＣＰＵボード２１０は、値Ｖ（ｎ＋１）を計算する。図５Ｂに示されるように、Ｖ（ｎ＋ｌ）を計算するために使用された間隔５００は、１つのサンプルによって右にＶ（ｎ）のために使用された間隔を変えることにより、生成される。したがって、Ｖ（ｎ＋１）のために使用された間隔５００は、Ｖ（ｎ）のために使用された間隔に含まれていなかった、１つの新しいサンプル５１４を含んでいる。また、Ｖ（ｎ＋１）のために使用された間隔５００は、Ｖ（ｎ）のために使用された間隔を含んでいた、１つの古いサンプル５１６を含んでいない。含まれている１つの新しいサンプル及び含まれていない１つの古いサンプルを例外として、Ｖ（ｎ＋ｌ）のために使用された間隔のサンプルは、Ｖ（ｎ）のために使用された間隔のサンプルと同一である。
【００６１】
カフス圧力の新しいサンプルが得られるごとに、ＣＰＵボード２１０は連続的に関数Ｖを計算し、また、Ｖの現在値がしきい値の上に又はしきい値の下にあるかどうかに基づいた速度アラームを生成する。
【００６２】
速度アラームをコントロールする別の方法は、説明される。この好ましい方法によれば、ＣＰＵボード２１０は、カフス圧力の中間値の長期と短期の測定の比較により、量Ｖ（ｎ）を計算する。より明確に、この方法によれば、ＣＰＵボード２１０は、下記方程式５によって量Ｖ（ｎ）を生成する。
【００６３】
【数１２】
2004502504.tif 000013
方程式５では、量Ｍｌｔ（ｎ）が、カフス圧力の中間値の「長期」評価（例えば、５０秒の間隔に関するカフス圧力の平均値）を表わす。また、量Ｍｓｔ（ｎ）は、カフス圧力の中間値の「短期」評価（例えば、１２．５の間隔に関するフス圧力の平均値）を表わす。長期及び短期の評価である中間のＭｌｔ（ｎ）及びＭｓｔ（ｎ）は、好ましくは、両方とも、５０ミリセカンドごとに得られたカフス圧力のサンプルを使用して、生成される。
【００６４】
カフス圧力対時間の理想化されたグラフを示す図６Ａは、方程式５によって実行された計算を例示する。図６Ａは、５０秒の期間Ｔｌで得られたカフス圧力のサンプルすべての平均により、カフス圧力サンプルＭｌｔ（ｎ）の中間値の長期評価が生成されることを示す。図６Ａは、さらに、１２．５秒の期間Ｔ２で得られたカフス圧力のサンプルすべての平均により、カフス圧力サンプルＭｓｔ（ｎ）の中間値の短期評価が生成されることを示す。その後、値Ｖ（ｎ）は、中間のものの長期と短期の評価間の差の絶対値の計算により、方程式５によって生成される。図６Ｂは、量Ｖ（ｎ＋１）の次の計算を例示する。例示されるように、Ｖ（ｎ＋１）の次の値は、右（または、時間を進める）へのカフス圧力の中間値の長期及び短期の評価の計算のために使用された間隔を移動させることにより生成される。
【００６５】
図６Ｃは、方程式５によってＶ（ｎ）を計算するために、装置２００が使用される他の方法を示す。図６Ｃの中で示されるように、中間のＭｌｔ（ｎ）の長期評価は、間隔Ｔ１に得られたカフス圧力のサンプルすべての平均により生成される。また、中間のＭｓｔ（ｎ）の短期評価は間隔Ｔ２に得られたカフス圧力のサンプルすべての平均により生成される。しかしながら、図６Ｃで、間隔Ｔ２が、間隔Ｔ１の最中に生じ、しかし、図６Ａで、間隔Ｔ２が、間隔Ｔ１の終わりに生じる。最近獲得したデータを使用して、値Ｖ（ｎ）が更新されるので、図６Ａの中で示される間隔の相対的な配置が有利になることが認識される。しかしながら、短期期間の中間Ｍｓｔ（ｎ）を評価するために使われるデータは、長期期間の中間Ｍｌｔ（ｎ）を評価するために使用されるデータによって、囲まれるので、図６Ｃの中で示される間隔の相対的な配置はさらに有利になる。
【００６６】
中間のものの長期及び短期の評価を生成する好ましい方法は、より詳しく説明される。図７は、Ｘ軸（又は時間軸）がＴ１４によって間隔Ｔｌで印をつけられたカフス圧力のグラフを示す。装置２００は、間隔の各々用の中間値ＭＴｘを生成してもよい。例えば、ＭＴ１は間隔Ｔｌに得られたすべてのサンプルの中間値であり、ＭＴ２は、間隔Ｔ２に得られたすべてのサンプルの中間値である。装置２００は、好ましくは、ＭＴｓの平均のグループによって、長期及び短期の評価である中間のＭｌｔ（ｎ）及びＭｓｔ（ｎ）の両方を生成する。例えば、１つの好ましい具体例では、中間のＭｌｔ（ｎ）の長期評価は、５０秒の間隔内に得られたすべてのカフス圧力サンプルの平均値を表わす。中間のものの長期評価を生成する好ましい１つの方法は、（１） ５秒ごとに新しいＭＴの値を生成すること （例えば、最後の５秒以内に得られたすべてのカフス圧力サンプルを代表するＭＴ値を生成する）及び（２）最近生成されたＭＴの値を平均することです。したがって、例えば、図７では、Ｔｌ４による間隔Ｔｌの各々が５秒の長さであるならば、時間ｔｌｌの中間のものの長期評価は、時間ｔｌとｔ１１の間で得られたカフス圧力のすべてのサンプルの平均と等しく、ＭＴ１０によってＭＴｌを平均することにより生成される。同様に、時間ｔｌ２の中間のものの長期評価は、時間ｔ２とｔｌ２の間で得られたカフス圧力のすべてのサンプルの平均と等しく、ＭＴ１１によってＭＴ２を平均することにより生成する。
【００６７】
この同じ好ましい具体例では、中間のＭｓｔ（ｎ）の短期評価が、１２．５秒の間隔内に得られたすべてのカフス圧力サンプルの平均値を表わす。中間のものの短期評価を生成する好ましい１つの方法は、（１） １．２５秒ごとに新しいＭＴの値を生成すること （例えば、最後の１．２５秒以内に得られたすべてのカフス圧力サンプルを代表するＭＴ値を生成する）及び（２）最近生成されたＭＴの値を平均することです。したがって、例えば、図６では、Ｔｌ４による間隔Ｔｌの各々が長さ１．２５秒であるならば、時間ｔｌｌの中間のものの短期評価は、時間ｔｌとｔ１１の間で得られたカフス圧力のすべてのサンプルの平均と等しく、ＭＴ１０によってＭＴｌを平均することにより生成する。同様に、時間ｔｌ２の中間のものの短期評価は、時間ｔ２とｔｌ２の間で得られたカフス圧力のすべてのサンプルの平均と等しく、ＭＴ１１によってＭＴ２を平均することにより生成される。
【００６８】
図６Ａ−６Ｃに関して、間隔Ｔｌ及びＴ２に対する好ましい値が、５０秒及び１２．５の秒である一方、それぞれ、もちろん他の値を使用してもよいことは認識される。同様に、図７に関して、他の方法で、中間のものの長期及び短期評価を計算することができることは認識される。
【００６９】
量Ｖ（ｎ）が、方程式５によって生成されるときに、方程式４に関して上記方法でのように、量Ｖ（ｎ）がしきい値より大きい場合、装置２００は速度アラームを生成し、量Ｖ（ｎ）がしきい値未満である場合、速度アラームを生成しない。方程式４及び５の計算は異なりますが、カフス圧力（又は、中間からのカフス圧力の偏差）の生成が正常であると考えられるより大きくても、それらは各々同様の質をすなわち測定する。
【００７０】
ピークアラームに関して上述したような上限及び下限のしきい値で、装置２００は、好ましくは、カフス圧力データに基づいた、速度アラーム（又は「速度しきい値」）のために使用されたしきい値の新しい値を計算する。装置２００は、現実に速度しきい値を更新せずに、速度しきい値の新しい警告された値を表示してもよく、又は、装置２００は現実に自動的に速度しきい値を更新してもよい。速度しきい値に対する新しい警告された値の計算は、量Ｖ（ｎ）が計算される方法にかかわらず好ましくは実行される。装置２００が、装置２００が自動的に速度しきい値を更新するモードで作動しているならば、速度しきい値の自動調節は速度アラームが敏感でなくなることを好ましくはしない（例えば、それらは、しきい値がより小さくなることを可能にするが、しきい値がより大きくなることを可能にしない）。速度しきい値を計算する好ましい方法は、速度しきい値（例えば、上記方程式ｌＡ又は１Ｂによって計算した）として単に上限のピークしきい値ＴＵを使用することである。他の具体例では、速度しきい値が、方程式１によって生成されてもよく、また、上限のピークしきい値ＴＵと異なる。これは、速度しきい値、及び、上限のピークしきい値に対する値の別のセットのために、ｐ及びｍａｘ（方程式３の）の値の１つのセットを使用することにより遂行されてもよい。しかしながら、上限のピーク、下限のピーク、及ぶ、速度しきい値のｐ 及びｍａｘに対する値は、好ましくはすべて等しいもの（例えば、ピークの０．２〜０．３の範囲内及びｍａｘの１０ ｃｍＨ２０）である。
【００７１】
上述したように、装置２００は、しきい値の新しく警告された値を示すために好ましくはディスプレイを備えている。装置２００のディスプレイは、さらにアラームと関係する情報を好ましくは示す。例えば、ディスプレイは、好ましくはカフス圧力対時間のグラフを示す。このグラフは、さらにピークアラームのために使用されている上限及び下限のしきい値の現在値を好ましくは示す。したがって、グラフは、ピークアラームが生成されるときを示す視覚的なディスプレイを提供する。このグラフは、好ましくはいつか最近集めたデータ（例えば、最近の１０分又は２０分のカフス圧力データ）をしばらくの間示す。
【００７２】
そのディスプレイは、さらに速度アラームと関係する情報を示してもよい。例えば、ディスプレイは、値Ｖ（ｎ）が速度しきい値Ｔｒａｔｅ（ｎ）にどれくらい接近しているか示してもよい。図８Ａ及び８Ｂは、このディスプレイの１つのバージョンを示す。示されるように、ディスプレイは、棒グラフを含む。右側の垂直の目盛りは０から１００パーセントまで及ぶ。右側の暗くなった垂直の棒は、「ｐａｔｉｅｎｔ ａｃｔｉｖｉｔｙ」と呼ばれる量のレベルを示し、下記方程式６によって生成される。患者の動きは、麻酔の患者のレベル又は無意識のレベルを表すスコアと見なすことができる。
【００７３】
【数１３】
2004502504.tif 000014
図８Ａでは、暗くなった棒が、患者の動きが速度しきい値の約２０パーセントであることを示す。この場合、速度アラームは、常にすぐに生成されない。図８Ｂでは、暗くなった棒が、患者の動きが速度しきい値の約９０パーセントであることを示す。この場合、Ｖ（ｎ）の値のわずかな増加だけが、速度アラームを生成する結果となる。
【００７４】
図８Ａ及び８Ｂの中で示される棒グラフは、速度しきい値と患者の動きの瞬間の比較を表わす。さらに、図８Ａ及び８Ｂの中で示される棒グラフの中で示された情報の時間経過を示すのに便利である。言いかえれば、ある程度の時間間隔（例えば、最近の１０分又は２０分）のために、患者の動き（方程式６によって計算される）を示すグラフを提供することは便利である。
【００７５】
図９Ａ及び９Ｂは、実際の外科的処置の間に装置２００によって集められ分析されたデータの２つのグラフを示す。図９Ａは、２１分の処置の全体の間に測定されるようなカフス圧力のグラフを示す。図９Ｂは、図９Ａ（例えば、処置の間に測定されたカフス圧力）と同じデータを示すが、１６分から２１分までのデータを示す時間の尺度を有している。示すように、約２分から１７分までで、カフス圧力は大部分は５９．５〜６１（ｃｍＨ２Ｏ）の範囲内に残った。しかしながら、約１７分で、カフス圧力ははるかに大きな範囲に変わり始めた。患者についての観察は、患者が１８分で起き始めていたことを示した。患者は、さらに１９分４７秒に口頭の刺激に応答した。しかしながら、患者は２２分にモニタする終了の前に可視の移動を示さなかった。
【００７６】
図９Ａ及び９Ｂは、装置２００によって使用される根本原則を例示する。すなわち、それらは、無意識の減少の患者のレベルとして、カフス圧力の偏差が増加することを示す。患者が顕著な移動を示さなかった時にカフス圧力偏差の明白に顕著な増加が生じたことはさらに注目されるべきである。これは、さらに麻酔の状態の変化、又は、意識のレベルを検知するために、そうでなければ顕著な基準がない状態の中でさえ、カフス圧力を使用することができることを確認する。
【００７７】
図１０Ａ−１０Ｃは、別の実際の外科的処置の間に装置２００によって集められ分析されたデータの３つのグラフを示す。図１０Ａは、モニタを始めてから５６分でモニタの終了までのカフス圧力を示す。図１０Ｂは、モニタする始めから１０分までの時間の尺度でのカフス圧力を示す。図１０Ｃは、モニタする始めから１０分までの患者の動きのグラフを示す。
【００７８】
この処置に、より深い麻酔の状態の中に患者をするために、患者に伝達されたＰｒｏｐｏｆｏｌ（最も一般的な麻酔薬）の量は、７分と４秒に増加させられた。示されるように、カフス圧力偏差は、適用されたＰｒｏｐｏｆｏｌで、増加の後に著しく減少した。したがって、図１０Ｃで示すように、患者の動きは、著しく減少した。これらのグラフは、再び発明の基礎的な特徴を例示する。すなわち、患者はより深い麻酔の状態へなるように、カフス圧力偏差は減少する （また、患者の動きは、さらに減少する）。
【００７９】
図１１Ａ−１１Ｄは、別の実際の外科的処置の間に、装置２００によって集められ分析されたデータの４つのグラフを示す。図１１Ａは、モニタする始めから５１分でモニタする終わりまでのカフス圧力を示す。図１１Ｂは、１９分〜２４分までの時間の尺度に対するカフス圧力を示す。図１１Ｃは、１９分〜２４分まで患者の動き（方程式６によって計算される）のグラフを示す。図１１Ｄは、３６分からモニタの終了までの時間の尺度に対するカフス圧力を示す。
【００８０】
この処置の最初の７分中に、ＬＭＡのインフレ・ラインは、装置２００に適切につながれなかった。したがって、カフス圧力活動は、非常に低くなった。カフス圧力は、７分〜１９分まで比較的安定していた。カフス圧力発振は、２０分で増加させ始め、そして、装置２００でアラームを生成させた。追加の麻酔薬は、アラーム生成後、適用され、そして、カフス圧力発振は正常な範囲に返された。
【００８１】
図１１Ｄは、患者の回復期間にカフス圧力を示す。ＩＰＰＶは、３７分で終了した。患者は、３７分〜４３分までの支援された呼吸（例えば、バッグ換気）をうけた。患者は、自然にその後呼吸した。５０分に増加したカフス圧力発振は、試みを呑み込むことによった。
【００８２】
図１１Ｄは、患者の回復を示す。ＩＰＰＶは、３７分で終了した。患者は、マニュアル・バッグ換気によって４３分まで呼吸援助を受けた。患者は、４３分以降自然に呼吸した。５０分に増加した活動は、呑み込むことを試みる患者によった。
【００８３】
図１２Ａ、１２Ｂ及び１２Ｃは、装置２００の追加の詳細を示す。より明確に、図１２Ａは、ＣＰＵボード２１０のブロックダイヤグラムを示す（さらに、図３Ａの中で示される）。図１２Ｂは、空気の経路２６０の好ましい具体例を示す（さらに、図３Ａの中で示される）。図１２Ｃは、装置２００のいくつかのコンポーネントの図を示す。
【００８４】
図１２Ａを最初に参照して、ＣＰＵボード２１０は、マイクロプロセッサー・チップ２１２、モータ・ドライバ・チップ２ｌ４、及び、アナログ・ディジタル（Ａ／Ｄ）変換器チップ２ｌ６を備えている。図３Ｂの中で示された３つの圧力センサー２６ｌ、２６２、２６３は、すべてＡ／Ｄ変換器チップ２ｌ６に適用される。好ましい具体例では、４番めの圧力センサー２７０も装置２００に備えられ、また、そのアナログ出力もＡ／Ｄ変換器チップ２１６に適用される。この第４の圧力センサー２７０は、好ましくは、ＬＭＡ（例えば、図１の中で示されるような通気口チューブ１１０）の通気口チューブの中で圧力を測定する。Ａ／Ｄ変換器チップ２１６は、周期的にディジタル値への４つの圧力センサー２６１、２６２、２６３、２７０の各々のアナログ出力を変換し、マイクロプロセッサー・チップ２１２の入力にそれらのディジタル値を適用する。これは、マイクロプロセッサー・チップ２１２が４つの圧力センサー２６１、２６２、２６３、２７０の各々によって感じられた圧力をモニタすることを可能にする。例えば、Ａ／Ｄ変換器チップ２１６は、８本のチャンネル、１２ビットのＡＤ変換器を使用して、実行されてもよい。そのようなもの装置は、マサチューセッツのアナログ・デバイシーズ（例えば、パートナンバーＡＤ７８５８）から購入されてもよい。
【００８５】
キーボード２８０の出力及び限界スイッチ２４５、２４６は、マイクロプロセッサー・チップ２１２の他の入力に適用される。マイクロプロセッサー・チップ２１２の出力は、モータ・ドライバ・チップ２１４に適用される。また、モータ・ドライバ・チップ２１４は、サーボ・シリンダ２４０のモータの運転の合図を生成する。１つの好ましい具体例で、サーボ・シリンダ２４０のモータは、軸受け器モータを使用して実行される。また、モータ・ドライバー・チップ２１４は、日本の東芝から営利上利用可能なＴＡ８４３５Ｈを使用して実行されてもよい。
【００８６】
コミュニケーション・インターフェース２８４、２８６もマイクロプロセッサー・チップ２ｌ２につながれる。いくつかのメモリも、プログラム及びデータ記憶装置用のＣＰＵボード２１０に備えられている。１つの具体例では、ＣＰＵボード２１０が、４８キロバイトのｆｌａｓｈ ＥＰＲＯＭチップ２ｌ８、１キロバイトのＲＡＭチップ２２０、及び、１．２キロバイトの電気的に抹消できるＰＲＯＭチップ２２２を備えている。また、メモリ２１８、２２０、２２２は、マイクロプロセッサー・チップ２１２につながれる。マイクロプロセッサー・チップは日立から営利上利用可能なＨ８３３３４（単一のチップ・マイクロプロセッサー）を使用して、例えば、実行されてもよい。
【００８７】
図１２Ｂは、空気の経路２６０の好ましい具体例を示す。この具体例では、４つのセンサー２６ｌ、２６２、２６３、２７０、及び、２つのバルブ２６４、２６５が、固体の長方形のブロック２７２にのせられる。ブロック２７２は、（１）空気のチャンネル２６６、２６８を定義すること；（２） 空気のチャンネルに圧力センサー及びバルブをつなぐこと；（３）漏れを防ぐことに便利な材料を供給する。ブロック２７２は、好ましくは等しく分類された固体の長方形の２片のプレキシガラスを備える。また、ブロック２７２は、部分をともに固着させる又は接合することにより形成される。より明確に、固体の長方形の形はすべて６つの面を定義する。また、ブロック２７２は、別の部分の内部の面へ、１つの部分の内部の面の接合により形成される。好ましくは、部分のうちの１つの内部の面は平面である。しかし、チャンネル又は溝は、空気のチャンネル２６６，２６８を定義するために、別の部分の内部の面へ掘られる。ねじは、部分を一緒にしておくために使用されてもよい。しかし、好ましくは、プレキシガラスのうちのいくらかを溶かす結合剤（例えば、エポキシ）は空気的にともに２個を密閉するために使用される。
【００８８】
バルブ２６４、２６５は、通常好ましくは、閉じられたバルブ（例えば、バルブが開くことを強いる、始動させる信号がない状態で閉じるバルブ）である。バルブは、アメリカのパーカーによるＰｎｅｕｔｒｏｎｉｃから営利上利用可能な２４のＶＤＣ（ボルト直流）バルブを使用して実行されてもよい。そのようなものバルブは、医療機器の中で一般に使用される。
【００８９】
圧力センサー２６１、２６２、２６３、２７０は、１平方インチ当たり０〜５ポンドまで及ぶ操作の範囲を持っている、圧電気のセンサーを使用して実行されてもよい。そのようなセンサーは、フリーポートのミクロスイッチ、ＩＬ（ハネウェルの１部門）から営利上利用可能である。
【００９０】
図ｌ２Ｃは、サーボ・シリンダ及び空気の経路２６０の相対的な位置を示す装置２００の図を示す。示されるように、サーボシリンダ２４０がピストン２４４を備えた空気のシリンダ２４２を備え、限界スイッチ・ボード及び軸受け器モータ２４７にのせられるスイッチ２４５、２４６を制限する。鉛ねじ２４８及びカプラー２４９は、ピストン２４４の運動へモータ２４７の運動を転送するために使用される。より好ましくは、モータ２４７の回転は、鉛ねじ２４８の回転を引き起こす。鉛ねじ２４８の回転がカプラー２４９の中継（図ｌ２Ｃの中で示されるように左か右）を引き起こすように、鉛ねじ２４８の糸は、カプラー２４９の糸と結び付ける。カプラーの中継がピストン２４４の中継を引き起こし、そのためにシリンダ２４２へ、又は、そのシリンダから空気を移動させるように、カプラー２４９はピストン２４４に堅く固定される。
【００９１】
空気のシリンダ２４２は、ヴェスタ（Ｒｏｖｉｇｏ）イタリアから営利上利用可能なＳＫＤＭ２５５０を使用して実行されてもよい。このシリンダは２５ｍｍの内部直径穴、５０ｍｍのストローク（例えば、ピストン２４４の運動の範囲は５０ｍｍである）及び約２０ミリリットルの容量を定義する。軸受け器モータは、日本の三洋電気から営利上利用可能な１０３５４７−５２４０を使用して実行されてもよい。このモータは、２４Ｖのｄｃで作動し、１回転当たり１６００ステップで運転することができ、また、２５ニュートン／ｃｍのトルクを伝える。軸受け器モータ（例えば、ｌ６００ステップ）の個々の充分な回転が２ｍｍ（ミリメートル）ずつピストン２４４を中継させるように、サーボ・シリンダは好ましくは形成される。
【００９２】
装置２００の電源２８２（図３Ａの中で示される）は、台湾のＡｓｔｒｏｄｙｎｅによって営利上利用可能である入力ＰＳＵモデルＯＦＭ−０２０５を、普遍的な２４ボルト、２０ワットを使用して、実行されてもよい。
【００９３】
装置２００の圧力規則機能は、説明される。装置２００によって提供される規則の一般的な目的は、（１）カフス圧力が希望の値（例えば、セットポイント）を維持すること、及び、（２） カフス圧力がセットポイントにない場合、速く通り過ぎないし振れずに、セットポイントにカフス圧力をもたらすことである。
【００９４】
図ｌ３は、装置２００がＬＭＡカフス中の圧力を規制している場合に、軸受け器モータ２４７を規制するためにマイクロプロセッサー２１２によって使用されたコントローラー機能の基礎的な形を例示するグラフを示す。図１３のＸ軸は、「デルタ圧力」と呼ばれ、セットポイントとカフスの実際の圧力の間の差の絶対値を表わす。言いかえれば、Ｘ軸の変数は、実際のカフス圧力と望まれるカフス圧力（例えば、セットポイント）の間の差の大きさを表わす。図ｌ３のＹ軸は、軸受け器モータ２４７の速度（毎秒のステップ数）を表わす。したがって、図１３は、任意の与えられたデルタ圧力のために軸受け器モータ２４７によって得られる１秒当たりのステップ数を示す。オペレーションの好ましい方法では、マイクロプロセッサー・チップ２１２が、（１）デルタ圧力を０．５秒ごとに測定する、及び、（２） Ｓがデルタ圧力の以前に正確な値によって、及び、図ｌ３の中で示されるコントローラー曲線によって決定される場合、モータが毎秒Ｓステップの割合で回転するように、０．５秒ごとに、ドライバ・チップ２１４によって軸受け器モータ２４７のコントロールを更新する。したがって、マイクロプロセッサーは、好ましくは軸受け器モータ２４７のコントロールを０．５秒ごとに更新する。さらに、デルタ圧力が０．１ ｃｍＨ２０を越えるものであるならば、マイクロプロセッサー２１２は、好ましくはモータ２４７が単に動く。
【００９５】
図１３の中で示される曲線は、３つの別個の範囲によって特徴づけられる。デルタ圧力０とＰｌの間の第１の範囲は、平坦又は水平である。また、Ｓｌの値を有する。デルタ圧力ＰｌとＰ２の間の第２の範囲は、線形で、０より大きな傾斜によって特徴づけられる。Ｐ２より大きなデルタ圧力の第３の範囲は放物線である。
【００９６】
１つの具体例では、装置２００が、カフス圧力を規制する４つの異なるモードを提供する。しかしながら、４つのモードの各々は、図ｌ３の中で示される曲線によって特徴づけられるコントローラー機能を使用する。
【００９７】
４つのモードすべてにおいて、コントローラー曲線の放物線の範囲は次の二次方程式７によって記述される。したがって、デルタ圧力が放物線の範囲にあり、デルタ圧力の正方形と等しいときに、モータ２４７によって得られた１秒当たりステップ数は、定数の時間を計る。定数Ｋの好ましい一つの値は２５０である。
【００９８】
【数１４】
2004502504.tif 000015
４つのモードの各々では、図１３の中で示される曲線の線形の範囲が、次の方程式８によって記述される。規則の最も遅い形式を提供するモード０の線形の範囲は、０．５と等しい傾斜（方程式８の）によって特徴づけられる。モード１の線形の範囲は、ｌ．０と等しい傾斜によって特徴づけられる。モード２の線形の範囲は、２．０と等しい傾斜によって特徴づけられる。規則の最も速い形式を提供するモード３の線形の範囲は、４．０と等しい傾斜によって特徴づけられる。
【００９９】
【数１５】
2004502504.tif 000016
４つのモードすべてにおいて、値Ｓｌ（例えば、水平な範囲の高さ）は１０ ｃｍＨ２０と等しい。
【０１００】
４つのモードすべてにおいて、ポイントＰｌ（図１３の中で示される）の値は、線形で水平な範囲の交差によって決定される。すなわち、一次方程式８が１秒当たりのステップ数をもたらすデルタ圧力の値である値Ｐｌは、Ｓ１と等しい。同様に、４つのモードすべてにおいて、ポイントＰ２の値は、線形と放物線の範囲の交差によって決定される。すなわち、一次方程式８が１秒当たり多くのステップをもたらすデルタ圧力の値であるＰ２の値は、二次方程式７によって産出された数と等しい。
【０１０１】
モード０では、Ｐｌが約１．Ｏと等しく、Ｐ２が約６．０と等しい。モード１では、Ｐｌが約Ｏ．５と等しく、Ｐ２が約１２．０と等しい。モード２では、Ｐ１が約Ｏ・２２と等しく、Ｐ２が約２４．５と等しい。モード３では、Ｐ１が約Ｏ．ｌ２と等しい。モード３では、放物線の範囲は、ほとんど使用されない。
【０１０２】
４つの上記されたモードは、装置２００がカフス圧力を規制する、４つの異なる方法を提供する。同様に他のモードを定義することができることが認識される。異なるモードを定義する目的は異なる状況にふさわしい異なる方法で装置２００が作用することを可能にする。例えば、患者が深く麻酔をかけられる場合、規則の最も遅いモード０は適切である。上述するように、装置２００は、患者の麻酔の状態を評価するカフス圧力の測定された変化を使用する。したがって、装置２００がその評価する機能を実行している場合（装置がその規制する機能を同時に実行しているならば）、それは、カフス圧力の測定された変化がすべて、患者の行動によって引き起こされる（また、装置２００によって引き起こされないように、装置２００がカフス圧力に最小の調節だけを供給することは好ましい。モード０は、一般にカフス圧力に非常に小さな調節を供給し、したがって、装置２００の評価する機能にほとんど邪魔をしない。
【０１０３】
モード１は、モード０より速い規則を提供する。しかしながら、装置２００がその評価する機能を提供している場合、及び、特により大きなサイズＬＭＡが使用されている（例えば、サイズ５又は６）ならば、モード１は、使用されてもよい。より多くの空気をそれらのカフス圧力に影響するためにより大きなサイズＬＭＡに、又は、ＬＭＡから送り込まなければならないので、より大きなサイズのＬＭＡが使用されているとき、規則のより速いモードを使用することは適切である。
【０１０４】
モード２は、より速い圧力規則を提供し、また、活発に動く反射神経を持っている軽く麻酔をかけられた患者への使用に適切である。
【０１０５】
モード３は、最も速い規則を提供する。評価機能を装置２００が提供しておらず、装置２００用のただ一つの目的が、ＬＭＡカフスの中で一定の圧力を維持することである場合、このモードは適切である。
【０１０６】
装置２００が、さらに、カフス圧力を規制せずに、カフス圧力をモニタすることができることが注目される。したがって、装置２００が、積極的にカフス圧力を規制していても規制していなくても、装置２００の評価機能（例えば、アラームを生成すること及び患者の動きを計算すること）は実行されてもよい。さらに、装置２００が、カフス圧力を規制しているならば、装置２００は、さらに、規制するモードのどれが使用されているかにかかわらず、その評価機能を実行してもよい。しかしながら、評価機能は、規則（例えば、モード０）のより遅いモードのうちの１つが使用されている場合に、又は、規則が全く使用されていない場合に、最も高い精度を持つものが最もありうる。最後に、装置２００は、さらに、その評価機能を同時に実行せずに、その規制機能（例えば、セットポイントでカフス圧力を維持する）を実行してもよい。
【０１０７】
一般に上に記述されるように、ＬＭＡの中で最も一般的な使用は、外科的処置の間にある。通常は、ＬＭＡは外科の始め直前に患者に挿入され、外科が完成した直後、取り除かれる。しかしながら、ＬＭＡは、長期に使用されてもよく、外科以外に関連づけられてもよく、病院にとどまってもよい。例えば、集中治療室（ＩＣＵ）にいる患者にＬＭＡを挿入し、延長された期間に患者にＬＭＡを残すことは有利である。装置２００は、さらに、（１）患者に挿入されたＬＭＡのカフス圧力を規制すること、及び、（２）患者の様態を評価又はモニタすることに役に立ってもよい。
【０１０８】
ＬＭＡが長い期間、患者に残る場合、患者が快適に呑み込むことを可能にすることは重要である。呑み込む間に、咽頭は、対照し、膨張したＬＭＡカフスのための利用可能なスペースを減少する。したがって、もし患者が呑み込んでいる間に、空気がカフスから内向的でなければ、呑み込むことは、患者にとって非常に不快かもしれないかあるいは痛くなる。さらに、カフス圧力は、もし空気がカフスから速く取り除かれなければ、呑み込む間に劇的に上昇する。圧力規則（例えば、モード２又は３）の上述された速いモードは、比較的快適に呑み込むことを可能にするように充分に速い。すなわち、装置２００が、モード２又は３の規則を供給している場合、患者が呑み込み、呑み込むことの間にセットポイントの近くのカフス圧力を維持するために、装置はカフスから空気を充分に速く下ろし、また、呑み込むことが完了していた後、カフスへ速く後ろに空気を移動させる。患者の視点から見て、呑み込むことは比較的快適である。また、厳密なオブジェクト（例えば、完全に膨張したＬＭＡカフス）に対立するものとして、喉の中で柔らかに従順なオブジェクト（例えば、崩壊するＬＭＡカフス）を経験する。呑み込むことに関連したカフス圧力変化に速く反応することにより、さらに、装置２００が、ＬＭＡが長い期間患者内の安定した位置に残ることを可能にする。
【０１０９】
カフス圧力の規制に加えて、装置２００は、ＬＭＡが長い期間の間挿入された患者の評価機能を供給する。装置２００の評価機能は、麻酔をかけられており、ＩＰＰＶを受け取っている患者に関して主に上述された。しかしながら、患者がＩＰＰＶを受け取っておらず、その代り、自然に呼吸していても、カフス圧力は上述されたものに似ているやり方で振れる傾向がある。すなわち、自発的な呼吸中に、カフス圧力は、吸入中に上昇し、かつ、発散中に落ちる傾向がある。自発的な呼吸によって引き起こされたカフス圧力の変化は、正確にカフス圧力での偏差が正常な範囲を超過する場合、ＩＰＰＶによって引き起こされたカフス圧力での変化として装置の２００が表示又はアラームを供給することができるのと同じ方法でモニタすることができる。そのようなアラームは、患者が重要な苦痛を経験することを防ぐように、意識の差し迫った回復することをスタッフに警報を出す。ＩＣＵの中の患者のそのようなモニタは非常に有用になることが評価される。
【０１１０】
発明の範囲をこれに限定されずに、ある変更が上記の装置の中で行なわれてもよく、上記に含まれていたか、伴う図面の中で示されたものがすべて、解釈されることは意図され、また、制限されることはない。例えば、アラームを操作する、上述された方法は、中間値に関連のあるカフス圧力を分析する。他の具体例では、計算は、中間値の代わりにセットポイントに参照される。別の例として、装置２００は、ＬＭＡと働くように描かれ、膨張式のカフス又はバルーンが患者の咽頭の中で位置するすべての装置と共に装置２００は使用される。
【図面の簡単な説明】
本発明のオブジェクト及び性質についてのより充分な理解のため、同じ又は同様の部分を示すために、同じ参照番号が使用され、図面に関して説明される以下の詳細な記述が参照される、そこで、
【図１】図１は、先行技術のＬＭＡの遠近図を示す。
【図２】図２は、患者に挿入された先行技術のＬＭＡを示す。
【図３】図３Ａは、発明によって構築された装置のブロックダイヤグラムを示す。図３Ｂは、図３Ａの中で示される装置の空気の経路の図を示す。
【図４】図４Ａは、患者がＩＰＰＶを受けることによるカフス圧力対時間の理想化されたグラフを示す。図４Ｂは、ＩＰＰＶを受け取っており、意識下で不適当なストレス又は苦痛を経験している患者のためのカフス圧力対時間の理想化されたグラフを示す。
【図５】図５Ａ及び５Ｂは、速度アラームを生成するべきかどうか決めるために実行される計算を例示するグラフを示す。
【図６】、
【図７】図６Ａ、６Ｂ及び７は、さらに、速度アラームを生成するかどうか決めるために実行される計算を例示するグラフを示す。
【図８】図８Ａ及び８Ｂは、患者の活動の棒グラフのディスプレイを示す。
【図９】図９Ａ及び９Ｂは、ＬＭＡが患者に挿入された外科的処置の間に得られるカフス圧力のグラフを示す。
【図１０】図１０Ａ及び１０Ｂは、ＬＭＡが患者に挿入された外科的処置の間に得られたカフス圧力のグラフを示す。図ｌＯＣは、図ｌＯＡ及びｌＯＢに関連した同じ処置の間に患者の活動のグラフを示す。
【図１１】図１１Ａ、１１Ｂ及び１１Ｄは、ＬＭＡが患者に挿入された外科的処置の間に得られたカフス圧力のグラフを示す。図１１Ｃは、図１１Ａ、１１Ｂ及び１１Ｄに関連した同じ処置の間に患者の活動のグラフを示す。
【図１２】図ｌ２Ａは、図３Ａの中で示される装置のＣＰＵボードの図を示す。図１２Ｂは、図３Ｂの中で示される空気の経路の好ましい具体例の図を示す。図１２Ｃは、サーボ・シリンダと空気の経路との関係を示す図３Ａの中で示される装置の図を示す。
【図１３】図１３は、カフス圧力の規制のために図３Ａの中で示される装置によって使用されるモータ・ステップ対デルタ圧力の曲線を示す。
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004502504.tif 000106
2004502504.tif 000107
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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