(57)【要約】本発明は、動脈等の体管腔内に留置するための拡張可能な自己拡張型ステントに関する。ステントは、複数の相互接続部材により互いに接続される複数の円筒部材によって形成されている。相互接続部材は、隣り合う円筒部材同士を接続する。幾つかの相互接続部材には、相互接続部材の屈曲性を高めるための一個または複数個の屈曲部が形成されている。屈曲部は、ストラットの屈曲性を高めるために、相互接続部材のストラット肉厚を減少させることにより形成されても良く、あるいは、相互接続部材のストラット幅を減少させることにより、または、相互接続部材のストラット肉厚およびストラット幅を減少させることにより形成されても良い。相互接続部材の屈曲部は、患者の蛇行した生体組織を通じてステントが供給され且つステントが留置される体内管路の湾曲部にステントが適合する際にステントを曲げるのに役立つ機械的なヒンジを形成することにより、複合ステントデバイスの屈曲性および柔軟性を高める。
2004531347.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体管腔内に留置させるためのステントであって、
それぞれがステントの長手方向軸の周囲で延びる外周を有し且つほぼ単独で径方向に拡張可能である複数の隣り合う円筒部材であって、ステントの長手方向軸と直交する曲がりくねった波形パターンに概ね形成されている複数の隣り合う円筒部材と、
前記円筒部材間で延びることで隣り合う円筒部材同士を接続する複数の相互接続部材であって、そのうちの幾つかに、その屈曲性を高めるための一個または複数個の屈曲部が形成されている複数の相互接続部材と、
を備えている、ステント。
【請求項２】
前記各屈曲部は、前記相互接続部材を形成するストラットの弱められた部位である、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記相互接続部材は、ほぼ均一なストラット肉厚を有するストラットによって形成され、前記各屈曲部は、屈曲部の位置でストラット肉厚を減少させることにより形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記相互接続部材は、ほぼ均一なストラット幅を有するストラットによって形成され、前記各屈曲部は、屈曲部の位置でストラット幅を減少させることにより形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記相互接続部材は、ほぼ均一なストラット肉厚およびストラット幅を有するストラットによって形成され、前記各屈曲部は、屈曲部の位置でストラット肉厚およびストラット幅を減少させることにより形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記各相互接続部材には、少なくとも１つの屈曲部が形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記相互接続部材の幾つかには、３つの屈曲部が形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記３つの屈曲部のうちの２つは、前記相互接続部材が前記円筒部材に対して接続される領域に形成されている、請求項７に記載のステント。
【請求項９】
３番目の屈曲部は、前記相互接続部材の中心の略近傍に配置されている、請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
ステンレススチール、タングステン、タンタル、チタン合金及び熱可塑性高分子化合物から成るグループから選択される生体適合性材料によって形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
体管腔内に留置させるためのステントであって、
それぞれが所定のストラット肉厚および所定のストラット壁幅を有するストラットによって形成され且つほぼ単独で径方向に拡張可能な複数の隣り合う円筒部材と、
それぞれが所定のストラット肉厚および所定のストラット壁幅を有するストラットによって形成され且つ隣り合う前記円筒部材間で延びることで隣り合う前記円筒部材同士を接続する複数の相互接続部材であって、そのうちの幾つかに、その屈曲性を高めるための複数の屈曲部が形成されている複数の相互接続部材と、
を備えている、ステント。
【請求項１２】
前記各相互接続部材は、前記円筒部材のストラット幅よりも狭いストラット幅を有している、請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
前記各屈曲部は、外力を受けた時に屈曲部以外のストラット部位が曲がる前に屈曲部を曲げることができるように、前記相互接続部材を形成するストラットを弱めることにより形成される、請求項１１に記載のステント。
【請求項１４】
前記屈曲部は、前記相互接続部材のストラット肉厚を減少させることによって形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
前記屈曲部は、前記相互接続部材のストラット幅を減少させることによって、ストラット上に形成される、請求項１１に記載のステント。
【請求項１６】
前記屈曲部は、前記相互接続部材のストラット肉厚およびストラット幅の両方を減少させることによって形成される、請求項１１に記載のステント。
【請求項１７】
前記各相互接続部材には、複数の屈曲部が形成されている、請求項１１に記載のステント。
【請求項１８】
前記各相互接続部材には、３つの屈曲部が形成されている、請求項１１に記載のステント。
【請求項１９】
前記３つの屈曲部のうちの２つは、前記相互接続部材が前記円筒部材に対して接続される領域に形成されている、請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
３番目の屈曲部は、前記相互接続部材の中心の略近傍に配置されている、請求項１９に記載のステント。
【請求項２１】
ステンレススチール、タングステン、タンタル、ニッケルチタン合金及び熱可塑性高分子化合物から成るグループから選択される生体適合性材料によって形成されている、請求項１１に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般にステントと呼ばれ、血管等の患者の体管腔内に留置されて管腔の開度を維持するようになっている拡張可能な体内人工補装具に関する。これらの装具は、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）によって狭窄部が圧排され、あるいは、アテローム切除術、レーザ血管形成術または他の手段によって狭窄部が除去された後、血管を処置および修復する際に特に有用である。
【背景技術】
【０００２】
現在、心疾患においては、バルーン・レーザ血管形成術、アテローム切除術、バイパス手術を含む幾つかの介入処置形態が使用されている。一般的な冠動脈バルーン血管形成処置において、先端を有するガイドカテーテルは、従来のセルジンガー（Seldinger）技術を使用して、大腿動脈を通じて患者の心臓血管系へと経皮的に導入されるとともに、ガイドカテーテルの先端が冠状動脈の弁口に当接するまで心臓血管系内で推し進められる。拡張カテーテルの内側ルーメン内にガイドワイヤが位置し、その後、拡張カテーテルおよびガイドワイヤがガイドカテーテルを通じてその先端へと推し進められる。最初に、拡げられる病変部をガイドワイヤの先端が横切るまで、ガイドワイヤがガイドカテーテルの先端から突出されて患者の冠状動脈の脈管構造内へと推し進められる。その後、その先端部に膨張可能なバルーンを有する拡張カテーテルは、バルーンが病変部を適切に横切って位置するまで、先に導入されたガイドワイヤ上に沿って患者の冠状動脈内に推し進められる。バルーンが、病変部を横切って位置付けられると、動脈壁の内側で病変部のプラークを圧排して動脈の内側管腔を拡張するために膨張される。その後、拡張された動脈を通じて血流が再開して拡張カテーテルをそこから抜去することができるように、バルーンが収縮される。拡張カテーテル、ガイドワイヤ、および、血管形成術においてこれらと関連する装置の更なる詳細は、米国特許第４，３２３，０７１号明細書（Ｓｉｍｐｓｏｎ−Ｒｏｂｅｒｔ）、米国特許第４，４３９，１８５号明細書（Ｌｉｎｄｑｕｉｓｔ）、米国特許第４，５１６，９７２号明細書（Ｓａｍｓｏｎ）、米国特許第４，５３８，６２２号明細書（Ｓａｍｓｏｎら）、米国特許第４，５５４，９２９号明細書（Ｓａｍｓｏｎら）、米国特許第４，６１６，６５２号明細書（Ｓｉｍｐｓｏｎ）、米国特許第４，６３８，８０５号明細書（Ｐｏｗｅｌｌ）、米国特許第４，７４８，９８２号明細書（Ｈｏｒｚｅｗｓｋｉら）、米国特許第５，５０７，７８６号明細書（Ｌａｕら）、米国特許第５，４５１，２３３号明細書（Ｙｏｃｋ）、米国特許第５，４５８，６５１号明細書（Ｋｌｅｍｍら）において見出すことができる。
【０００３】
バルーン血管形成術中に生じ得る一つの問題は、血管形成術の最後にバルーンが収縮する際に、動脈を潰して閉塞させる可能性がある内膜性フラップが形成されるということである。バルーン血管形成術に特有の他の問題は、処置された動脈の再狭窄が生じる患者が多数存在するということである。再狭窄の場合、処置された動脈は、再びバルーン血管形成術を受けても良く、あるいは、更なるバルーン血管形成術が望ましくない場合には、バイパス手術等の他の処置を受けても良い。しかしながら、バルーンが収縮した後に剥離した動脈の内壁の潰れにより冠状動脈の一部または全体が閉塞している場合、患者は、特に冠状動脈においては、迅速な治療を必要とする場合がある。
【０００４】
心疾患の治療における最近の開発の焦点は、ステントと呼ばれる体内人工補装具に向けられてきている。ステントは、一般に、動脈内に配置されて動脈を拡げた状態に保持する円筒形状の血管内デバイスである。このデバイスは、再狭窄の可能性を減らし、血管内治療直後の血管の開度を維持するために使用することができる。幾つかの状況において、これらのデバイスは、主要な治療デバイスとして使用することができ、狭窄部を拡げるために拡張された後、所定位置に残される。ステントの更なる詳細は、米国特許第３，８６８，９５６号明細書（Ａｌｆｉｄｉら）、米国特許第４，５１２，３３８号明細書（Ｂａｌｋｏら）、米国特許第４，５５３，５４５号明細書（Ｍａａｓｓら）、米国特許第４，７３３，６６５号明細書（Ｐａｌｍａｚ）、米国特許第４，７６２，１２８号明細書（Ｒｏｓｅｎｂｌｕｔｈ）、米国特許第４，８００，８８２号明細書（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）、米国特許第４，８５６，５１６号明細書（Ｈｉｌｌｓｔｅａｄ）、米国特許第４，８８６，０６２号明細書（Ｗｉｋｔｏｒ）、米国特許第５，４２１，９５５号明細書（Ｌａｕ）、米国特許第５，５６９，２９５号明細書（Ｌａｍ）において見出すことができる。
【０００５】
様々なステントの構造が開発されてきており、また、これらのステントの構造には、バルーンカテーテル上で管腔内に配置された後に拡張される様々なパターンのコイル状ワイヤ、拡張可能な感熱金属から成る螺旋状に巻回されたコイル状スプリング、圧縮状態で挿入されて体管腔内で展開される自己拡張型ステント、ジグザグパターン状のステントが含まれる。従来のステントの使用に伴って生じる問題の１つは、体管腔の開度を保持するために必要な径方向の剛性を維持すると同時に、ステントの長手方向の柔軟性を維持して、ステントの供給を容易にするとともに、蛇行していることが多い患者の脈管構造の経路に対応させるという問題である。一般に、ステントの長手方向の柔軟性が大きければ大きいほど、ステントを簡単且つ安全に留置場所へと導入することができる。
【０００６】
ステントを供給して留置させるための様々な手段を説明してきた。ステントを管腔内の所望の場所に供給するためにしばしば述べられる一つの方法には、血管内カテーテルの先端のバルーン等の拡張可能部材上にステントを装着し、患者の脈管系内の所望の場所にカテーテルを推し進め、カテーテル上のバルーンを膨張させてステントを永久拡張状態まで拡張させることが含まれる。その後、拡張可能部材が収縮して、カテーテルが抜去され、拡張されたステントが血管内に残されることにより、血管の通路が拡げられた状態に保持される。自己拡張型ステントを留置させるために使用される他の従来のステント供給カテーテルは、圧縮され或いは潰されたステントがその上に装着される内側部材と、圧縮されたステント上に配置されてステントを展開前において圧縮状態に維持する外側抑制シースとを有している。ステントが体内管路内で展開される際、圧縮されたステントを露出させるために、外側抑制シースが内側ルーメンに対して引き戻される。これにより、ステントを拡張状態へと動かして患者内に留置させることができる。
【０００７】
横方向に鋭く曲がった屈曲部や他の障害物を含んでいる可能性がある患者の脈管構造を通じてステントを推し進めるためには、ステントの柔軟性を高める必要がある。処置領域が患者の脈管構造のほぼ真っ直ぐな部位にある方が有利であるが、多くの場合、処置領域は、デバイスを留置させる際に医師にとって厄介な体内管路の湾曲部にある。したがって、ステントの柔軟性は、ステントを展開することができ、かつ、患者の脈管構造の曲がりくねった部位に適合し得るものでなければならない。また、ステントは、一旦留置された後は、湾曲した血管を真っ直ぐにしようとするものであってはならない。これは、湾曲した血管を真っ直ぐにしようとすると、血管を通じた正常な血流に悪影響が及び、その場所で再狭窄が生じるおそれがあるためである。また、ステントの場所を見つけ且つ展開中にステントを位置決めするために現在最も広く使用されている方法である蛍光透視鏡を用いたステントの透視には、良好な放射線不透過性を持つステントが必要である。
【０００８】
ステントに高い柔軟性および放射線不透過性を与えるために、様々な方法が試みられてきた。比較的薄い材料によってステントを形成することにより、柔軟性を高めることができる。しかしながら、薄い材料を使用すると、ステントの放射線不透過性が低下する可能性があり、医師がステントを視認することが更に困難になる。逆に、放射線不透過性を高めることができる厚い材料を使用すると、ステントの柔軟性が低下し、ステントの供給性能が悪化するおそれがある。例えばステンレススチールよりも放射線不透過性が低いニッケルチタン等の自己拡張型材料によってステントを形成する場合に、薄い材料を使用して柔軟性を高めると、自己拡張型ステントの視認の問題が更に大きくなる可能性がある。
【０００９】
良好な放射線不透過特性を持つ柔軟なステントを得る初期の試みは、良好な柔軟性および強度を有するが放射線不透過性が比較的低いベース材料からステントを形成し、その後、金などの放射線不透過性が高い材料から成る薄層をステントに加えることを含んでいる。この手法は、２つの別個の材料を使用する必要があり、ステントに放射線不透過性材料を加える際に比較的複雑な過程を含んでいた。また、複数の材料を使用するため、特に、異なる材料が、異なる強度、異なる生体適合性、あるいは、温度変化に対する異なる応答といった異なる材料特性を有する場合、ステントの使用および配置が複雑化する可能性がある。
【００１０】
他の手法は、十分に厚い部分を両端に有するステントを形成することであった。そのような手法は、ステントの導入中に医師がステントの端部を簡単に視認できるように、放射線不透過性が高い端部を有するステントを提供した。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従来から必要とされ且つ従来において利用できなかったものは、柔軟性、強度、放射線不透過性が高いステントを提供する、改良された手段である。本発明は、これらの要求および他の要求を満たす。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、デバイスの径方向強度を損なうことなく屈曲性および柔軟性が高いステントを提供する。本発明のステントは、曲がりくねった体管腔を通じた供給を容易にする長手方向軸に沿う十分な長手方向柔軟性を有しているが、径方向に拡張された際には安定性を保持し、動脈または他の管路等の体管腔内に留置された際にその体管腔の開度を維持する。特に、本発明は、大きな長手方向柔軟性が得られ且つ体管腔を開いた状態に保つことができる十分な径方向拡張性および強度が得られる独特のパターンに関するものである。本発明は、ステントが患者の脈管構造を通じて導入されてその後に体内管路、特に湾曲した体内管路に留置される際の柔軟性および屈曲性を高めるためにステント構造体に設けられる選択的な屈曲部を使用することにより、この高い屈曲性を実現する。
【００１３】
本発明のステントは、一般に、概ね径方向に拡張可能で且つステントの長手方向軸に沿って直線的に配置された複数の隣り合う円筒部材（多くの場合、「リング」と称される）を有していても良い。これらの円筒部材は、前記長手方向軸と直交する様々な蛇行状の波形パターンに形成されていても良く、また、交互に生じる頂点部および凹部を有していても良い。少なくとも１つの相互接続部材は、隣り合う円筒部材間で延びるとともに、円筒部材同士を接続している。これらの相互接続部材は、体内管路内でステントを径方向に拡張する間、長手方向の収縮を最小に抑える。蛇行状パターンは、山部および谷部の領域で様々な曲げ角を有していても良い。また、蛇行状パターンは、ステントが収縮状態から留置状態へと拡張する間、円筒部材の径方向の拡張がその外周で略均一となるようにする。
【００１４】
また、本発明は、隣り合う円筒リングを接続するこれらの相互接続部材上に形成された選択的な屈曲部を使用することにより、ステントの高い屈曲性および柔軟性を実現する。この場合、屈曲部は、円筒部材によって生み出される径方向強度を損なうことなく、必要に応じて相互接続部材が曲がったり収縮したりするのを助ける。相互接続部材上のこれらの屈曲部は、多くの異なる方法で形成することができる。例えば、屈曲部は、ストラット幅を減少させて、相互接続部材の長手方向に沿う一個または複数個の部位で断面を小さくすることにより、得ることができる。また、屈曲部は、相互接続部材の長手方向に沿う選択的な部位でストラット厚を減少させることによって形成することができる。また、本発明は、ストラット幅の減少とストラット厚の減少とを組み合わせて使用して、同様に、柔軟性が高い屈曲部を相互接続部材に沿って形成しても良い。
【００１５】
本発明の一態様において、選択的な屈曲部は、円筒部材に直ぐ隣接する相互接続部材の両端部に設けることができる。他の選択的な屈曲部は、特に曲げ半径がきつい体内管路内にステントが留置される際に円筒部材間の距離を必要に応じて縮めることができるように、相互接続部材のほぼ中央に形成することができる。その結果、この屈曲部により、所定の相互接続部材は、必要に応じて曲がって縮むことができ、それにより、湾曲がきつい体内管路の内径に適合することができる。ステントの他の相互接続部材は、ステントに構造的安定性を与えるために、比較的真っ直ぐに保たれていても良い。
【００１６】
相互接続部材および屈曲部の数および位置は、非拡張状態と拡張状態との両方においてステントの構造の所望の長手方向柔軟性を得るために変えることができる。通常、使用する相互接続部材の数が少ないと、非常に柔軟な円筒部材の山部を「自由に使える状態になる」ため、より柔軟な構造になる。このように、ステントの柔軟性は円筒リングから主に得られるが、相互接続部材の数および位置は、山部および谷部を拘束することにより或いは「自由に使える状態にする」ことにより、柔軟性に影響を与えることができる。一般に、特に留置場所が冠状動脈、抹消血管、特に伏在静脈および大きな血管等の体管腔の湾曲部位にある場合、ステントの長手方向柔軟性が大きくなればなるほど、ステントを留置場所へと簡単且つ良好に導入することができる。しかしながら、血管の足場作りを向上させることが望ましい場合には、相互接続部材の数を必要に応じて増やすことができる。
【００１７】
結果として得られるステントの構造は、径方向に拡張可能な一連の円筒部材であって、体管腔の壁の小さな剥離部を管腔壁に対して所定の位置へと押し戻すことができる程度に十分に近接しているが、その非拡張状態で体管腔内を通過する時および所定位置で拡張する時の両方の場合におけるステントの長手方向柔軟性を損なうほど近接しない状態で長手方向に離間する円筒部材である。個々の各円筒部材は、大きく変形しなければ、隣り合う円筒部材に対して僅かに回転しても良い。これにより、全長および全周にわたって柔軟であるが、径方向で非常に安定して拡張後に潰れ難いステントを累積的に形成することができる。
【００１８】
本発明のステントは、これを供給カテーテルの拡張可能部材上、例えばバルーン上に装着して、カテーテル−ステント  アセンブリ  ルーメンを対象領域へと挿入することにより、所望の対象部位へと簡単に導入することができる。ステントをカテーテルの延長可能部材に対して固定して所望の場所へ供給する様々な手段を利用することができる。現在においては、拡張していないバルーン上でステントを縮小または圧縮することが好ましい。ステントをバルーンに固定するための他の手段には、側方の動きを抑えるために膨張可能部材上に稜部またはカラーを形成すること、生体吸収性の仮接着剤を使用すること、あるいは、体管腔を通じて供給している最中にステントを覆う引き戻し可能なシースを加えることが含まれる。本発明のステントをニッケルチタン合金等の自己拡張する材料によって形成する場合、引き戻し可能なシース、またはステントを展開前にその拡張された状態に保持する他の手段を有する適当なステント供給アセンブリを使用することができる。
【００１９】
ステントの拡張時にステントの全長に沿う縮小を減らすため、個々の円筒部材の蛇行状パターンは、随意的に、互いに位相が同じであっても良い。ステントの円筒部材は、拡張時に塑性変形し（ＮｉＴｉ合金または他の自己拡張する材料を用いる場合を除く）、これにより、ステントは、拡張された状態を保持し、したがって、拡張時に十分強固になり、使用中の潰れが防止される。ステントが超弾性ニッケルチタン合金または類似の材料によって形成される場合には、圧縮応力が除去された際に拡張が起こる。ＮｉＴｉを含む形状記憶合金も同様に使用することができる。形状記憶合金は、相変態を起こすことができるため、ステントを拡張させることができる。
【００２０】
本発明の前述した目的および利点、他の目的および利点は、典型的な実施の形態についての添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読むことにより明らかとなるであろう。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
ここで、図面を参照すると、図面、特に図面の図１から図３にわたって、参照符号は、同様の又は対応する部材を示しており、供給カテーテル１１上に装着され且つ本発明にしたがって形成されたステント１０が概略的に示されている。ステント１０は、高精度で模様付けされた管状のデバイスであり、図１に示される実施の形態においては、動脈等の体内管路を拡げ且つその拡げた状態を維持するために使用されるとともに、処置領域で再狭窄が生じることを防止する自己拡張型のステントである。一般に、ステント１０は、径方向に拡張される複数の円筒部材またはリング１２を備えている。これらの円筒部材１２は、略同軸に配置されるとともに、隣り合う円筒部材１２同士の間に配置された相互接続部材１３によって接続されている。供給カテーテル１１は、ステント１０が患者の動脈１５内または他の血管内または体内管路内で展開することができる状態になるまで、収縮されたステント１０上にわたって延びる抑制シース１４を有している。図１から図３に示される動脈１５は、動脈路の一部を塞いだ狭窄部１６を有している。
【００２２】
ステント１０の径方向に拡張可能な各円筒部材１２は、単独で拡張することができる。したがって、ステントの形状は、体の様々な形状の管腔内にステント１０を簡単に挿入することができるように円筒以外の形状、例えばテーパ形状であっても良い。
【００２３】
図１から図３に示されるように、動脈１５は、狭窄部１６が生じた場所に湾曲部を有している。患者の脈管構造の曲率に沿うように本発明にしたがって形成されたステントの能力の詳細については、図８および図９並びにその説明を参照されたい。また、ステント１０は、患者の脈管構造の湾曲部位に挿入されるように示されているが、本発明は、処置が必要な体内管路の真っ直ぐな部分にも挿入することができることは言うまでもない。そのような状況においては、ステントを患者の解剖学的構造に適合するように挿入する際に、ステントを曲げる必要はないかもしれないが、本発明は、蛇行していることが多い患者の脈管構造の通路を通じてステントを導入する際に、ステントに柔軟性を与える。
【００２４】
以下のようにして、ステント１０を導入することができる。先ず最初に、ステント１０は、供給カテーテル１１の先端で内側カテーテル部材１７上に形成された装着領域上に装着される。この場合、収縮されたステント１０上にわたって抑制シース１４が配置される。このカテーテル／ステントアセンブリは、ガイドカテーテル（図示せず）による従来のセルジンガー（Seldinger）技術で患者の脈管構造内に導入される。動脈の狭窄部位を横切ってガイドワイヤ１８が配置され、その後、ステントが狭窄部１６の真下に位置するまで、カテーテル・ステントアセンブリがガイドワイヤ１８上に沿って押し進められる。その後、抑制シース１４を引き戻すことにより、ステントは、図２に示されるように、血管壁上に形成されたアテローム斑に当接してこれを押し上げる大きさの直径まで拡張することができる。図示しないが、動脈は、ステントの拡張によって僅かに拡張されることにより、ステントを付着させ或いは固定して、ステントの移動を防止することが好ましい。動脈の狭窄部位の処置中における幾つかの状況においては、血液または動脈を流れる他の流体の流通を容易にするために、動脈をかなり拡張しなければならないかもしれない。
【００２５】
抑制シース１４の引き戻しは、患者の体外で医師により操作できる手元ハンドル部により、供給カテーテル１１の手元側で行なわれる。図１に示されるように、抑制シース１４は、内側カテーテル部材１７の手元ハンドル部２０上にわたって同軸的に延びる手元ハンドル１９を有している。抑制シース１４の最先端がステント１０から離れる一定の距離だけ手元ハンドル１９を引き戻すことにより、ステント１０を覆う抑制シース１４の先端を医師が簡単に引き戻すことができる。内側カテーテル部材１７のハンドル２０上に設けられた凸状突起２１は、手元ハンドル１９上に形成された長溝２２内で移動する。この長溝の長さによって、引き戻し量が正確になる。内側カテーテル部材１７は、手元側のバンドマーカーによって形成されるとともに抑制シース１４が引き戻される時にステント１０の手元側端部が接触する凸状肩部を形成する当接肩部を有していても良い。この凸状肩部は、抑制シースが医師によって引き戻される際に、ステント１０が抑制シースと共に手元側に移動して戻ることを防止する。
【００２６】
図１から図５に示されるステント１０の特定の実施の形態は、ＮｉＴｉまたは類似の材料等の自己拡張する材料によって形成することができる自己拡張型のステントに関するものである。しかしながら、本発明にしたがって形成されるステントは、ステントを形成するために使用される材料の種類に応じて、自己拡張することができ、あるいは、バルーンによって拡張することができる。また、ステント１０は、アテローム班が動脈の壁に対して形成された領域を処置するべく使用されるように示されているが、患者の剥離層や他の異常部位を持ち上げるために使用できることは言うまでもない。更に、本発明にしたがって形成されるステントは、頸動脈、冠状動脈、腎動脈を含む多くの様々な体内管路のうちの任意の一つで使用することができるが、これらに限定されない。ステントは、一次ステンティングの目的で、すなわち、動脈の開口を直接に拡げるために使用することができ、あるいは、処置領域でバルーン拡張カテーテルによりアテローム班が最初に拡張される前拡張と共に使用することができる。その後、前拡張された処置領域にステントを配置することができる。
【００２７】
図４は、図１のステント１０の拡大斜視図であり、本発明にしたがって形成することができるステントの構造の一例を詳細に示している。円筒部材１２の一方側の各相互接続部材１３は、ステントの柔軟性を最大にするように配置されている。図４に示される実施の形態において、ステントは、径方向に拡張可能な隣り合う円筒部材１２間に、１２０度離間する３つの相互接続部材１３を有している。ステントの全長に沿って長手方向に延びる３つの連続する背骨を形成するため、円筒部材１２の一方側の各相互接続部材１３は、円筒部材の他方側に配置された相互接続部材と一直線上に位置合わせすることができる。このような相互接続部材１３の位置合わせにより、ステントは、長手方向に柔軟性を持ち、埋め込み径まで拡張された際の縮小を防止するのに役立つ。相互接続部材の配置形態として、様々なものが考えられることは言うまでもない。例えば、相互接続部材１３は、円筒部材の他方側に同様に配置された相互接続部材から径方向に６０度オフセットされていても良い。また、相互接続部材の数が異なっていても良い。開示された実施の形態は、ステントの全長に沿って長手方向に連続する背骨を形成する相互接続部材を示しているが、本発明の思想および範囲から逸脱することなく、一つ、二つ、あるいはそれ以上の連続する背骨を形成することができることは言うまでもない。更に、相互接続部材の位置も、本発明にしたがって形成することができる任意の様々なステントの形態で異なっていても良い。ステントの拡張中にステントが短くなることを防止するため、個々のステントの全ての相互接続部材は、波状構造部材の頂点部または凹部に固定されていても良い。波の数は、例えば図５に示されるように波の頂点部で即ち波の側面に沿って相互接続部材１３の配列を収容するように変えても良い。
【００２８】
図４および図５に最も良く示されているように、円筒部材１２は、蛇行状のパターンを成している。前述したように、各円筒部材１２は、相互接続部材１３によって接続されている。蛇行状のパターンは、複数のＵ字形状部２４、Ｗ字形状部２５、逆Ｕ字形状部２６によって形成されている。これらの各形状部は、異なる半径を有しており、各種の形状部にわたって拡張力が均一に分配されるようになっている。
【００２９】
ここで、本発明と共に使用される相互接続部材１３上に形成される屈曲部３０を示す図６を参照すると、隣り合う円筒部材１２同士を接続する一個または複数個の個々の相互接続部材１３には、一個または複数個の屈曲部３０を形成することができる。図６に示されるように、相互接続部材１３は、相互接続部材の長手方向に沿って設けられた３つの屈曲部３０、３１、３２を有して示されている。これは、本発明にしたがって使用することができる屈曲部の位置および数の単なる一例である。再び、図６に示される実施の形態を厳密に参照すると、２つの屈曲部３０、３２は、隣り合う円筒部材１２同士の接続が成される相互接続部材の両端近傍に位置している。これらの特定の屈曲部３０、３２は、相互接続部材１３の大部分を形成するストラット幅Ｗ２よりも小さい断面ストラット幅Ｗ１を有するように示されている。屈曲部３１は、他の２つの屈曲部３０、３２に対応するストラット幅Ｗ２よりもかなり小さいストラット幅Ｗ３を有している。この特定の屈曲部３１は、相互接続部材１３の中心の略近傍に位置しており、血管壁の湾曲部位に沿うために図８および図９に示されるようにストラットを十分に曲げることができる屈曲部を形成している。ストラット幅Ｗ１、Ｗ３は、必要な所望の曲げ動作を行なえるように、必要に応じて変えることができることは言うまでもない。この場合、所望のタイプの曲げを行なえるように、ストラット幅が異なる任意の数の屈曲部を相互接続部材に設けることができる。
【００３０】
ここで、図７を参照すると、必要な曲げ動作を行なう様々なストラット厚を有する屈曲部３０、３１、３２の断面図が示されている。図７から分かるように、相互接続部材１３を形成するストラットは、様々な屈曲部３０、３１、３２の位置で、異なる肉厚を有している。ステントの相互接続部材または円筒部材を形成する各ストラットは、ステントの肉厚を規定する外面３３および内面３４を有している。図７に示されるように、屈曲部３０、３２におけるストラット肉厚Ｔ１は、基本的に同一であり、一方、これらの屈曲部に直ぐ隣り合う領域は、Ｔ１よりも大きい肉厚Ｔ２を有している。同様に、屈曲部３２は、相互接続部材の全長に沿って延びるストラット肉厚Ｔ２よりも小さい肉厚Ｔ３を有している。この場合も、肉厚におけるこの減少により、蛇行していることが多い患者の生体組織を撓み且つ必要に応じて曲がることで乗り越えるステントの能力、および、処置部位に挿入された時点で生体組織に適合するステントの能力が高まる。また、先と同様に、屈曲部の数および各屈曲部に対応する肉厚は、ステントの必要な屈曲性を得るべく、必要に応じて変えることができる。図６および図７における屈曲部の数および位置は、単なる一例として示されており、本発明の範囲を制限するものでは決してない。
【００３１】
ここで、図８を参照すると、隣り合う円筒部材１２同士を接続するために使用される相互接続部材１３の数を含むステント４０の形態が示されている。ステント４０は、本発明の機能をうまく示す曲率を有する体内管路内に配置されている。図８に示されるように、体内管路４１は管路壁４２を有している。この管路壁４２は、壁４３の対向面に対応する外径よりも小さい内径を有している。その結果、ステント４０は、患者の脈管構造に適合するため、内側壁４２に近接して位置する相互接続部材でかなり曲がらなければならない。この特定の図から分かるように、相互接続部材４４は、屈曲部３０、３１、３２で十分に曲げられており、これにより、隣り合うリング間の距離を必要に応じて短くして、体内管路４０のサイズおよび形状に適応している。外側壁４２の近傍に位置する残りの相互接続部材４５は、略直線状に示されている。これは、円筒部材同士を適切なアライメント状態に適切に維持するために、曲げが少なくて済み、あるいは、全く曲げる必要がないからである。図８に示される相互接続部材４４、４５間に位置された他の中間の相互接続部材４６は、体内管路４０の曲率に適応するために僅かに曲がっている。図８に示される相互接続部材によって成される曲げのこの形態は、単なる例示の目的であることから、いささか大げさであるが、とは言っても、患者の生体組織に対する適合性および屈曲性を高めるために様々な屈曲部がステントに与える効果を示している。
【００３２】
本発明は、ここで説明した円筒リングを組み込まないがジグザグパターンやコイルパターン等の他の構造要素を組み込んで複合ステンティングデバイスを形成するステントを構成するために使用することができることは言うまでもない。
【００３３】
図５において、ステントは、図示を簡単にするために平面的に示されている。ここに示された実施の形態は、一般に、後述する如く、管状体をレーザカットすることにより形成される円筒形状のステントとして形成することができる。
【００３４】
本発明のステントは、多くの方法で形成することができる。ステントを形成する一つの適した方法は、ステンレススチール管状体またはニッケル−チタン等の薄肉の管状部材をカットすることにより、管状部材の一部を除去してステントにおける所望のパターンを形成し、これにより、ステントを形成する金属管の部位を比較的そのままにしておくことである。機械制御されたレーザによって、管状体を所望のパターンにカットすることが好ましい。
【００３５】
管状体は、ステンレススチール等の生体適合性材料によって形成されても良い。ステンレススチールチューブは、ＡＳＴＭ  Ｆ１３８−９２またはＡＳＴＭ  Ｆ１３９−９２等級２当たりの特別成分が以下のような３１６Ｌ  ＳＳという合金タイプであっても良い。外科用インプラントにおけるＡＳＴＭ  Ｆ１３８−９２またはＡＳＴＭ  Ｆ１３９−９２ステンレススチール当たりのタイプ３１６Ｌの特別成分（重量パーセント）は次のとおりである。
【表１】
2004531347.tif 000003
【００３６】
本発明のステントの製造において使用されるニチノールの適した組成は、約５５％ニッケルおよび４５％チタン（重量％）である。この場合、微量の他の元素が組成の約０．５％だけ補充される。超弾性を実現するため、オーステナイト仕上げ変態温度は、約０℃から２０℃である。オーステナイト仕上げ温度は、ベンド・アンド・フリーリカバリー・タンジェント法(bend and free recovery tangent method)によって測定される。上限プラトー強度は、最小で約１５５，０００ｐｓｉの最終引張力を用いると、最小で約６０，０００ｐｓｉである。永久歪み（８％歪みを加えてその歪みを解除した後）は、約０．５％よりも小さい。破壊伸びは最小１０％である。本発明にしたがって形成される自己拡張ステントの同じ特徴を得るために、他の自己拡張合金を形成可能な他のニチノール組成を使用することができることは言うまでもない。
【００３７】
また、本発明のステントは、超弾性（時として、擬似弾性と呼ばれる）ニッケルチタン（ニチノール）から成るチューブからレーザカットすることができる。ステントの直径は、同じステントパターンをもってカットすることができ、また、ステントは、拡張されるとともに、所望の最終直径で安定するように熱処理される。ステントは、酸化チタンから成る薄層が表面上に設けられた滑らかな仕上げを得るために、電解研磨されても良い。ステントは、通常、ステントの直径よりも小さい対象管路内に挿入され、管路壁に力を作用させることにより、管路を拡げた状態に維持する。
【００３８】
ステントチューブは、超弾性ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金以外の適当な生体適合性材料によって形成されていても良い。この場合、ステントは、フルサイズに形成されるが、所望の管腔内部位への導入を容易にするために供給カテーテルの抑制シース内に挿入することができるように変形（例えば圧縮）される。ステントが所望の管腔内部位に達して抑制シースが解放されると、ステントは、材料の自己拡張特性により拡張する。
【００３９】
ステントの直径は非常に小さいため、ステントを形成するチューブも、必然的に小さい直径を有していなければならない。ＰＴＣＡに適用する場合、一般に、ステントは、拡張されていない状態で約１．６５ｍｍ（０．０６５インチ）程度の外径を有しており、ステントを形成する同じ外径のハイポチューブを、５．０８ｍｍ（０．２インチ）又はそれ以上の外径まで拡張することができる。このチューブの肉厚は、約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）である。ＰＴＡ適用等の、他の体管腔内に留置されるステントの場合、チューブの直径は、それに応じて更に大きい。また、このステントは、頸動脈ステント用に形成されるため、一般に、チューブの外径は約０．０９５インチであり、チューブの肉厚は約０．００７インチである。頸動脈ステントの直径は、一般に、約５から１０ｍｍである。チューブをレーザカットしてステントを形成することが有益であるが、当業者であれば分かるように、平坦なシートをレーザカットした後、円筒形状に巻き取り、長手方向端面を溶接して円筒部材を形成することができる。
【００４０】
一般に、レーザに対してチューブを位置決めするために、チューブは、機械制御された装置の回転可能なコレット取付具に取り付けられる。その後、チューブは、機械エンコードされた命令にしたがって、回転されるとともに、機械制御されるレーザに対して長手方向に移動される。レーザは、アブレーションによってチューブから材料を選択的に除去し、所定のパターンがチューブにカットされる。したがって、チューブは、個別のパターンのステント完成品にカットされる。チューブをレーザによってカットすることができる方法の更なる詳細については、アドバンスト・カーディオバスキュラー・システムズ社（Ａｄｖａｎｃｅ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ）に譲渡された米国特許第５，７５９，１９２号明細書（Ｓａｕｎｄｅｒｓ）および米国特許第５，７８０，８０７号明細書（Ｓａｕｎｄｅｒｓ）に開示されている。
【００４１】
ステント用のパターンをチューブにカットする過程は、所定長のチューブをロードおよびアンロードすることを除き、一般に自動化される。例えば、前述した機械制御されたレーザに対して所定長のチューブを軸方向に移動させるＣＮＣ  Ｘ／Ｙテーブルと共に、所定長のチューブを軸方向回転させるためのＣＮＣ対抗(CNC-opposing)コレット取付具を使用して、チューブにパターンをカットすることができる。ＣＯ２またはＮｄ：ＹＡＧレーザ設備を使用して、コレット取付具間の全空間にパターンを形成することができる。装置の制御用のプログラムは、使用される特定の形状および除去されるパターンによって決まり、コード化される。
【００４２】
ステントパターンが管状部材にカットされる時に、相互接続部材に形成される各屈曲部をカットすることができる。その際、相互接続部材の屈曲部は幾分小さいため、チューブを精密にカットするために、精巧なレーザを使用する必要があるかもしれない。ステントパターンを形成するために使用される同じ機械制御されたレーザを利用することにより、屈曲部の肉厚を更に薄くすることができる。例えば、レーザは、特定量の材料を管状部材の外面から除去して、屈曲部のストラット厚を薄く形成することができる。この場合、レーザは、屈曲部が形成される位置で、外面の一部を選択的に除去する。その際、特定の屈曲部で所望の肉厚を達成することができる。同様に、機械制御されたレーザを使用して、他の屈曲部の肉厚を得ることができる。
【００４３】
また、ストラットの大部分が形成される領域で公称の厚さを有し且つ屈曲部が設けられる領域で公称未満の厚さを有するようにチューブを予め設定することもできる。その後、レーザは、薄肉の或いは公称未満の厚さとなった位置でチューブを正確にカットして、屈曲部を形成することができる。その際、適切にエンコードされたコンピュータ制御レーザにより、ステントを形成するために使用される特定のパターンのための所望の屈曲部を得ることができる。無論、所定の相互接続部材上において屈曲部を配置するべき最適な位置を決定するために、幾つかの実験が必要であるかもしれない。また、所望の屈曲性を得るために必要なだけ屈曲部があれば、相互接続部材の全てに屈曲部を設ける必要がないかもしれない。この場合、ステントは、特定のステントパターン上において屈曲部を設けるべき正確な位置を決定するために使用可能なコンピュータプログラム上でモデリングすることができる。
【００４４】
また、部材またはストラットは、「拡張可能ステント及びその形成方法」(Expandable Stents and Method For Making Same)として１９９５年６月６日にＬｉｌｉｐ  Ｌａｕ，  Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｍ．  Ｈａｒｔｉｇａｎ及びＪｏｈｎ  Ｊ．  Ｆｒａｎｔｚｅｎに対して発行された特許５，４２１，９５５号明細書に開示されて請求項化されているエッチング技術によって形成することもできる。また、部材またはストラットは、「拡張可能ステント及びその形成方法」として１９９６年５月７日にＬｉｌｉｐ  Ｌａｕ，  Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｍ．  Ｈａｒｔｉｇａｎ及びＪｏｈｎ  Ｊ．  Ｆｒａｎｔｚｅｎに対して発行された特許５，５１４，１５４号明細書に開示されて請求項に記載されているエッチング技術によって形成されても良い。
【００４５】
本発明のステントは、血管を拡げた状態に維持して血液が血管を通じて流れることができるように血管を支持する必要がある任意の血管に適用して使用することができる。また、本発明のステントは、胆管ステンティングのために使用されても良い。ステントの導入は、従来の任意の手順にしたがっても良い。血管内ステントの使用に関して実施の形態を図示して説明してきたが、当業者であれば分かるように、本発明のステントは、尿道や食道などの体内の他の事例にも使用することができ、また、前立腺肥大の場合には尿道前立腺部を拡げるために使用することができるが、これらに限定されない。
【００４６】
以上から分かるように、本発明の特定の形態を図示して説明してきたが、本発明の思想および範囲から逸脱することなく、様々な変更を行なうことができる。したがって、本発明は、添付の請求の範囲によって限定される場合を除き、限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】供給カテーテル上に装着され且つ損傷した体内管路内に配置された本発明の特徴を具体化するステントの一部断面を有する側面図である。
【図２】狭窄部が位置する体内管路の湾曲部内でステントが拡張されることにより、アテローム班および血管壁が外側に押圧されて、血液が流れる管腔のサイズが増大された、図１と類似する縮尺状の側面図である。
【図３】供給カテーテルの抜去後における、体内管路の壁に抗して拡張された図２のステントを示す、一部断面を有する側面図である。
【図４】図１に示されるステントの拡張留置状態における部分的に切断された分解斜視図である。
【図５】図４に示されるステントの平坦部分の拡大平面図である。
【図６】本発明の特徴を具体化するステントの一つの相互接続部材上に形成される屈曲部を示す側面図である。
【図７】図６の相互接続部材上の屈曲部を形成する様々なストラット厚の７−７線に沿う断面図である。
【図８】体内管路の曲率にステントを適合させることができるステントの特定の相互接続部材の曲げを示す、所定の曲率半径を有する体内管路内に留置されたステントの一部の側面図である。
【図９】図８に示された相互接続部材の分解側面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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