(57)【要約】管状体として構成されて、ステントが配置のために折り畳まれることを可能にする折り目パターンを有する生体適合材料製のシート２を有するステント１。折り目パターンは、シート２全体で繰り返される単位セルを有する。さまざまな異なった単位セル３が記載されている。折り目パターンが管状体の周方向にらせん状に進むようにすることができ、これは、同時配置によって埋め込みを助ける。ステント１は、連続シート２で形成されているので、再狭窄を防止し、また、滑りを最小限に抑えることができる。
2004527298.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントが配置のために折り畳まれることを可能にする折り目パターンで折り曲げられた管状体として構成された生体適合材料製のシートを有するステント。
【請求項２】
前記折り目パターンは、前記シートの少なくとも一部分全体で繰り返される単位セルを有する請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記単位セルは、
前記管状体に沿って延在する１対の長手縁部折り目および管状体の周方向に延在する横縁部折り目を有する第１タイプの折り目の外周縁部と、
前記横縁部折り目の間に前記管状体に沿って延在する中央長手折り目と、
長手縁部折り目及び横縁部折り目の各交点から前記中央長手折り目まで延在する傾斜折り目と
を有する請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記単位セルの両方の長手端部に位置する各対の傾斜折り目において、該対の傾斜折り目は、同一位置で前記中央長手折り目と交差する請求項３に記載のステント。
【請求項５】
長手縁部折り目との交点から前記中央長手折り目との中央交点までの横縁部折り目の長さと、
前記中央長手折り目の、前記横縁部折り目との前記中央交点から前記傾斜折り目との交点までの部分の長さとが、同一である請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記傾斜折り目は、前記第１タイプと逆の第２タイプの折り目であり、前記中央長手折り目の、前記横縁部折り目の対応のものから前記傾斜折り目との対応の交点まで延在する部分は、前記第１タイプの折り目である請求項３〜５のいずれか一項に記載のステント。
【請求項７】
前記傾斜折り目はすべて、同一位置で前記中央長手折り目と交差する請求項３〜６のいずれか一項に記載のステント。
【請求項８】
前記対の傾斜折り目は、分離位置で前記中央長手折り目と交差し、該分離位置間での前記中央長手折り目は、前記第２タイプの折り目である請求項３〜６のいずれか一項に記載のステント。
【請求項９】
横縁部折り目と傾斜折り目との間の角度は、４５°である請求項３〜８のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１０】
横縁部折り目と傾斜折り目との間の角度は、４５°未満である請求項３〜８のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１１】
横縁部折り目と傾斜折り目との間の角度は、４５°より大きく、かつ６０°以下である請求項３〜８のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１２】
前記単位セルはさらに、
それぞれ隣接の縁部折り目に平行な前記第２タイプのリング状の折り目を有しており、
該第２タイプのリング状の折り目の内側の折り目パターンは、前記第１タイプの折り目から前記第２タイプの折り目に変わり、逆も同じである請求項３〜１１のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１３】
前記単位セルは、前記中央長手折り目に関して対称である請求項３〜１２のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１４】
前記単位セルは、前記管状体の周方向に延在する仮想線に関して対称である請求項３〜１３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１５】
前記第１タイプの折り目は、山折りであり、前記第２タイプの折り目は、谷折りである請求項３〜１３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１６】
前記折り目パターンは、前記シート全体に繰り返された単一の単位セルを有する請求項２〜１５のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１７】
前記折り目パターンは、前記管状体の周方向に延在する複数の単位セル横列を有する請求項２〜１６のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１８】
隣接した横列の単位セルは、ずれた位置にあり、各横列の前記長手縁部折り目が、該隣接の横列の前記中央長手折り目と一致する請求項３に従属した請求項１７に記載のステント。
【請求項１９】
一致する交互横列の前記長手縁部折り目及び前記中央長手折り目は、前記管状体の周方向にらせん状に進む連続した折り線を形成する請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
前記横列の少なくとも２つは、前記管状体の周方向に繰り返されるそれぞれの異なった単位セルを有する請求項１７〜１９のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２１】
前記折り目パターンは、前記管状体の周方向にらせん状に進む少なくとも１つの単位セル横列を有する請求項２〜１５のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２２】
前記折り目パターンは、それぞれ前記管状体の周方向にらせん状に進む２つの単位セル横列を有する請求項２２に記載のステント。
【請求項２３】
前記折り目パターンは、前記管状体の周方向にらせん状に進む連続した折り線を有する請求項１〜２２のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２４】
前記管状体は、少なくとも一部分に沿って円錐形になっている請求項１〜２３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２５】
前記シートは、折り目が交差する節点の少なくとも幾つかに開口を有する請求項１〜２４のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２６】
前記管状体の外側のシートの外表面は、前記管状体の内側のシートの内表面より摩擦が大きい請求項１〜２５のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２７】
前記管状体の外側のシートの前記外表面は、凹凸が付けられている請求項１〜２６のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２８】
前記管状体の外側のシートの前記外表面は、解剖学的部位で固定できるだけの十分な摩擦を有する請求項１〜２７のいずれか一項に記載のステント。
【請求項２９】
前記シートは、前記管状体の長さに沿って接合される縁部を有する請求項１〜２８のいずれか一項に記載のステント。
【請求項３０】
前記シートは、前記管状体の周方向に連続している請求項１〜２８のいずれか一項に記載のステント。
【請求項３１】
請求項１〜３０のいずれか一項に記載のステントの使用。
【請求項３２】
配置のために折り畳むことができるステントを形成するための、折り曲げて管状体にすることを可能にするように構成された折り線パターンを有する生体適合材料製の平面的なシート。
【請求項３３】
ステントが折り畳まれて配置されることを可能にする折り目パターンで生体適合材料製の平面的なシートを折り曲げて管状体にすることを含むステント製造方法。
【請求項３４】
ステントが折り畳まれて配置されることを可能にする折り目パターンで生体適合材料製のシートを該管状の形態に折り曲げることを含むステント製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントに関する。本発明は、ステント用の新規な構造を提供しており、また、そのステントの製造及び使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、人（さらには動物）の体内の部位、たとえば、冠状動脈、大動脈、または食道などの詰まった管腔、を開くように設計された医療器具である。閉塞は、たとえば、狭窄症などの疾病または癌によって発生するであろう。ステントは好ましくは、折り畳んでその外寸を縮めることができる柔軟構造を有する。これは、ステントを拡張して配置する体内の部位へステントを通しやすくするためである。ステントは一般的に、詰まった冠状動脈及び太い血管を開くこと、気管及び気管支内の呼吸障害物を処置する（treat）こと、前立腺内を尿が通るようにすること、特に最近では、食道狭窄症における癌による狭窄を緩和することに使用される。現在ではステント治療は、脈管系だけでなく、胃腸系、胆管系及び泌尿器系の介在処置(interventional treatment)で広く受け入れられている。ステント技法は、他の外科的または非外科的治療と比べて、簡単かつ安全で有効であると見なさるようになった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従来のステントは、管状、コイル、リング、多重構造及びメッシュ構造の５種類の基本構造の１つを有する。管状ステントは、剛性がある。他の種類の従来構造は、折り畳み可能であって、通常、配置を容易にするように折り畳むことができる構造要素からなる開放管状構造を有する。さまざまな従来構造は、高拡張速度、高強度、良好な柔軟性及び／または良好な取り扱い易さなど、異なった特徴及び利点を有する。一部にはこれらの利点をさまざまな組み合わせで有する構造もあるが、これらの利点のすべてを併せ持つ理想的なステントはまだ実現されていない。
【０００４】
従来のステントの主な問題の１つは、埋め込み後に生じる再狭窄である。組織がステントを通して増殖して、管腔を再び詰まらせるので、これは、メッシュステント及び他の開放型構造で特に問題になり、食道狭窄症に用いる場合には特に問題である。一部のレポートが示唆するところでは、再狭窄は、閉塞部位で配置する間にステントが細胞壁を押し付けるために発生する細胞破壊によるものである。そのような破壊の程度は、ステントの形状によって決まる。組織がステントを通過してかなり増殖した後では、ステントを回収することができない。したがって、第１ステントが詰まった後、閉塞を再び開くために、さらなるステントを埋め込む必要があるであろう。これには、ステントを内側に重ねて埋め込む必要があるので、一箇所に埋め込むことができるステントの数に限りがある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この問題を解決するために、被覆ステントが開発された。被覆ステントは、ポリエステルなどの管状の柔軟カバーをワイヤメッシュステント構造体の外側の周囲に取り付けることによって開発された。ワイヤメッシュステントの周囲にそのようなカバーを使用することは、再狭窄を防止するのに有効な方法である。しかし、被覆ステントに共通する問題として、カバーの破裂や、たとえば、食道狭窄症に使用する時、食物塊の詰まり、腫瘍の内殖、胃腸の逆流、移動／滑り、及び特に高度食道悪性疾患及び角状(angulated)噴門食道病変の場合の送達の困難さがある。滑りおよびそれ故のステントの移動の危険性が特に問題である。そのような被覆ステントはやはり、配置中の折り畳み及び拡張をメッシュ枠に頼っているが、ステントを被覆した時の一体拡張機構の調査はほとんどなされていない。
【０００６】
上記問題の結果、被覆及び裸ステントの両方において、再介入が必要である場合が多い。その結果、この種類の処置に対する多くの患者の反応は、最適とはいえない。
【０００７】
現在の拡張式ステントは、形成するのに多大の労力を必要とする複雑な構造であるため、製造コストが高い。高コストであることが、それらの広範な使用を抑制している。特に食道狭窄症では、医者は、拡張式ステントより食道穿孔の危険性が高くても、もっと安価な半剛性プラスチック管状ステントを選択することが多い。
【０００８】
本発明は、上記問題の少なくとも一部をなくしたステントを提供しようとするものである。
【０００９】
本発明によれば、ステントが配置のために折り畳むことを可能にする折り目パターンで折り曲げられた管状体として構成された、生体適合シートを有するステントが提供されている。
【００１０】
そのようなステント用の構造には多くの利点がある。ステントがシートから形成されているので、再狭窄が防止される。さらに、折り目パターンによって、ステントが配置のために折り畳むことができ、それによって、体内の閉塞部位への送達が容易になる。折り目パターンは、管状体の半径方向及び長手方向の両方で管状体を折り畳むことができるようにする。あるいは、折り目パターンは、管状体を半径方向だけに折り畳むことができるようにしてもよい。閉塞部位が特に接近し難い場合、長手方向の折り畳みが好都合である。他方、多くの使用例で、医者は、配置前に配置後のステントの長さを判断するために、長手方向に折り畳まない方が好都合であると気付くであろう。そのような使用例では、長手方向折り畳みを減少させるか、全くなくした折り目パターンを使用するのが好ましい。
【００１１】
ステントはまた、従来の被覆ステントと比べて、滑りを減少させるであろう。第１に、折り目のために凹凸状の外表面になり、これが滑りを減少させる。第２に、たとえば、ステントの生体適合材料の選択によるか、外表面に凹凸を付けることによって、外表面に大きい摩擦を与えてもよい。
【００１２】
折り目パターンを用いてステントを折り畳むことによって、それをコンパクトに包装することができると共に、閉塞部位へ容易に送達できるようにする良好な柔軟性を与えることができる。この構造体は、構造の形を簡単にすることができると共に、ヒンジがなく、それによって信頼性が向上する。ステントの構造は包括的であるので、それをさまざまな解剖学的部位での使用に適応させることができる。たとえば、直径、長さ及び／または分岐を変化させることによって、埋め込んでから後日、ステントを折り畳んで回収することもできる。
【００１３】
シートを折り曲げることによってステントを簡単に作成することができるので、それは作成が比較的簡単である。これによって、コストが最小限に抑えられ、コストを多くの従来型拡張式ステントより低く抑えることができると予想される。
【００１４】
ステントは、再狭窄が特に問題になる食道狭窄症に使用したり、大動脈のステント移植片として特に有用である。しかし、ステントは、適当な寸法にすることによって、体内のいずれの部位にも使用することができる。
【００１５】
多くの異なった折り目パターンが可能である。望ましくは、構造及び製造を簡単にするために、折り目パターンは、シートの少なくとも一部分か、その全体にわたって繰り返される単位セルを有する。
【００１６】
好適な折り目パターンでは、単位セルが、管状体に沿って延在する１対の長手縁部折り目と、管状体の周方向に延在する横縁部折り目とを有する山折りの外周縁部と、横縁部折り目の間に管状体に沿って延在する中央長手折り目と、長手縁部折り目及び横縁部折り目の各交点から中央長手折り目まで延在する傾斜折り目とを有する。このパターンに多くの変更を加えることが可能である。
【００１７】
パターンの選択は、通常折り目パターンの重なりの度合いが減るのに伴って改善される配置しやすさと、通常折り曲げ構造内の重なりの度合いが増加するのに伴って改善される折り畳み時のステントのコンパクトさとをつり合わせるように行うことができる。
【００１８】
特に好都合なパターンは、管状体の周方向にらせん状に進むものである。たとえば、折り目パターンは、管状体の周方向にらせん状に進む連続した折り線を有することができる。あるいは、折り目パターンは、管状体の周方向にらせん状に進む少なくとも１つの単位セル横列を有することができる。
【００１９】
そのようならせんパターンには多くの利点がある。第１に、らせん状に進まない折り目パターンを有するステントと比べて、パターンにねじれがあるため、長手方向にさらにコンパクトに折り曲げることができる。
【００２０】
第２に、らせんパターンのステントは、ステントの折り畳み及び拡張が同時に進行するので、さらに容易に配置することができる。すなわち、らせんパターンは、折り畳み及び拡張中に力を管状体に沿って伝達することができる。これは、管状体の周方向にらせん状に進行する連続的な折り線に沿って力が伝達されることによって生じると考えることができる。したがって、管状体をねじるという簡単な方法で、管状体の折り畳み及び拡張を誘発することができる。そのようなねじりは容易に加えることができるので、これによって配置しやすさが大幅に改善される。
【００２１】
第３に、らせんパターンは、ステントを拡張形状に保持する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明のさらなる理解を得るために、添付の図面を参照しながら、非制限的な例として本発明の実施形態を以下に説明する。
【００２３】
本発明に従ったステント１が、図１に示されている。ステント１は、生体適合シート２を有する。シート２は、ステントが配置のために折り畳むことができるようにする折り目パターンを有する管状体として構成されている。
【００２４】
折り目パターンは、シート２の全面にわたって繰り返される単位セル３を有する。折り目パターンは、図２及び図３にもっとわかりやすく示されており、これらはそれぞれ、単位セル３と、シート２全体に展開させた単位セルとを、管形から概念的に「切り開いて」延ばした状態に示す図であり、ａ−ａ及びｂ−ｂ線は、長手方向に管状体に沿った同一線である。単位セル３は、管状体の長手軸に垂直な方向に沿って繰り返されて横列をなしている。
【００２５】
図２及び図３で、また実際には折り目パターンを示す他の図面においても、線は、シート２を折り曲げる折り線である。シート２は、折り目の間では平坦すなわち平面的である。実線及び破線は、逆の第１及び第２タイプの折り目を表す。２つのタイプは、谷折り及び山折りである。山折りは、管状体の外側から見た時にピークを形成する折り目である。谷折りは、管状体の外側から見た時に谷を形成する折り目である。以下の説明では、第１タイプの折り目が山折りで、第２タイプの折り目が谷折りであると仮定する。
【００２６】
一般的にこれらの２タイプの折り目は、あるパターン内で可逆的である、すなわち、すべての山折りを谷折りに置き換え、すべての谷折りを山折りに置き換えることができる。しかし、一部のパターンでは、逆にした時、管状体がロックされて、管状体を折り曲げるか、拡張させることができなくなる。本発明は、構造のロックを生じる時を除いて、第１タイプの折り目が谷折りで、第２タイプの折り目が山折りである代替を予想している。
【００２７】
便宜上、図１〜図３に示された折り目パターンをパターン１と呼ぶ。
【００２８】
単位セル３は、以下の折り目を有する。
【００２９】
単位セル３は、山折りの外周縁部を有する。特に、これらは、互いに平行に管状体に沿って延在する１対の長手縁部折り目４と、管状体の周方向に延在する横縁部折り目５とを有する。
【００３０】
単位セル３はさらに、横方向縁部折り目５の間に管状体に沿って延在する中央長手折り目６を有する。
【００３１】
最後に、単位セル３は、それぞれ長手縁部折り目４と横縁部折り目５との交点Ａ、Ｃ、ＤまたはＦから中央長手折り目６まで延在する４つの傾斜折り目７を有する。４つの傾斜縁部折り目７はすべて、同一位置Ｏで中央長手折り目６と交差する。各横縁部折り目５、すなわち、長手縁部折り目４との交点（たとえば、Ａ）から中央長手折り目６との中央交点（たとえば、Ｂ）までの長さｌは、中央長手折り目６の、横縁部折り目５との中央交点（たとえば、Ｂ）から傾斜折り目７との交点（たとえば、Ｏ）までの部分の長さに等しい。したがって、単位セル３内の三角形ＡＯＢ及び同様の三角形は、二等辺三角形である。横縁部折り目５と傾斜折り目７との間の角度α（たとえば、角ＯＡＢ）は、４５°である。
【００３２】
単位セル３は、中央長手折り目６に関して、また、中央長手折り目６に垂直で管状体の周方向に延在してＯで中央長手折り目６と交差する仮想線に関して対称である。
【００３３】
傾斜折り目７は谷折りであり、中央長手折り目６は山折りである。したがって、単位セル３は、図１に斜視図に示されているように折り曲げられ、図１には、図２のさまざまな折り線の交点Ａ〜Ｆが、単位セル３の１つについて示されている。
【００３４】
単位セル３は、図３に示されているように繰り返されている。特に単位セル３は、ｎ1、ｎ2．．．で示された横列８にして並べられており、これらの横列は管状体に沿って繰り返されている。隣接した横列の単位セル３は、図３に太線で示された単位セル３によって表されるように、ずれた位置にある、すなわち、各横列８の長手縁部折り目４が、隣接する横列８の中央長手折り目６と一致している。図１及び図３にｎ1、ｎ2．．．で示された横列８の数ｎと、図１及び図３にｍ1、ｍ2．．．で示された、管状体の周方向の各横列内の単位セル３の数ｍとは、自由に変更可能である。同様に、シート２及び単位セル３の絶対寸法も自由に変更可能である。
【００３５】
パターン１の興味深い特性の１つは、それがステント１を長手方向及び半径方向の両方に折り畳み、また拡張できるようにすることである。すなわち、管状体の長さ及び管状体の半径の両方が、拡張時に増加し、折り曲げ時に減少する。この特性から、折り曲げられたステント１をコンパクトに包装できるという利点が得られる。これによって、ステント１を体内の狭い通路に通して送り込みやすくなると共に、それを拡張することができる閉塞部位での配置を容易にすることができる。
【００３６】
図４は、ステント１の拡張及び折り畳み中の連続的な端面図である。図４からわかるように、傾斜折り目７と中央長手折り目６との交点（Ｏ）に位置する単位セル３の中央部分が内方または外方へ移動し、それによって配置中にステント１の半径を変化させる。これによって、中央長手折り目６及び横縁部折り目５間の交点（Ｂ及びＥ）間の距離も減少し、そのため、ステント１の軸方向長さＬが変化する。
【００３７】
次に、さらなる可能な折り目パターンを説明する。さらなる折り目パターンは、図１〜図３に示されたパターン１の変更例である。わかりやすくすると共に簡単にするために、共通の特徴は繰り返さないで、パターン１との違いを説明することによって、さらなるパターン全体を説明する。パターン１の場合と同一の参照番号を使用して、シート２、単位セル３、同様な折り目４〜７、及び横列８を表す。
【００３８】
パターン２が、図５及び図６に示されている。図５は、単位セル３の概略図であり、図６は、単位セル３がシート２全体に展開しているシートの概略図である。パターン２は、各横縁部折り目５及び傾斜折り目７間の角度α（たとえば、角ＯＡＢ）が４５°未満であり、そのため単位セル３はもはや矩形ではない点を除いて、パターン１と同様である。
【００３９】
パターン３が、図７及び図８に示されている。図７は、単位セル３の概略図であり、図８は、単位セル３がシート２全体に展開しているシートの概略図である。
【００４０】
パターン３は、各横縁部折り目５及び傾斜折り目７間の角度α（たとえば、角ＯＡＢ）が４５°より大きく、かつ６０°以下である点で、パターン１と異なっている。その結果、単位形状３の形状が多角形になる。シート２を折り曲げることができるようにするために、角度αは６０°以下でなければならない。
【００４１】
パターン３は、傾斜折り目７のすべてが中央長手折り目６と同一地点で交差するわけではない点で、パターン１と異なっている。代わりに、単位セル３の両方の長手端部に位置する各対の傾斜折り目７において、その対の傾斜折り目７は同一位置で中央長手折り目６と交差するが、両対の傾斜折り目７は、分離した位置Ｏ及びＸで中央長手折り目６と交差する。これらの分離位置Ｏ及びＸ間では、中央長手折り目６が谷折りである。しかし、中央長手折り目６の、対応の横縁部折り目５との中央交点（ＢまたはＥ）から傾斜折り目７との対応の交点（ＯまたはＸ）までの部分は、山折りのままである。各対の傾斜折り目７と中央長手折り目６との交点（Ｏ及びＸ）の間の離隔距離は、自由に変更することができる。この離隔距離は、（パターン１及び２のように）ゼロまで減少させることができるが、単位セル３の長手方向長さ、さらに具体的に言うと、中央長手折り目６の長さをさらに減少させることはできず、そうでなければ、折り曲げることができない。
【００４２】
パターン１〜３の折り曲げを理解すると共に比較するために、パターン１〜３の形状特性を以下に分析した。この分析は、角度αを３０°にしたパターン２と、角度αを６０°にしたパターン３とに基づいている。
【００４３】
最初に、完全に折り曲げた形状のステント１の外径（すなわち、ＯｏからＡまたはＢまでの距離）と完全に配置された形状のステント１の外径との比Ｒ*を、管状体の周方向のシート２の各横列８内の単位セル３の数ｍをさまざまな値にしたステント１について計算した。パターン１、２及び３におけるＲ*とｍとの関係を図９に示しており、パターン１を実線で示し、パターン２を点線で示し、パターン３を破線で示している。
【００４４】
各モデルにおいて、各横列８内の単位セル３の数ｍの増加に伴って、Ｒ*の値が減少することがわかるであろう。言い換えると、ｍの値が大きい場合、折り目パターンが半径方向にさらにコンパクトになる。したがって、管状体の周方向の各横列８内の単位セル３の数ｍを大きくして、折り畳み時のステント１の半径を最小にするのが好ましい。しかし、各横列８内の単位セル３の数ｍの増加に伴って、折り曲げが複雑になり、おそらくはシート２の材料の厚さに影響されるであろう。各横列８内の単位セル３の数ｍは、これらの２つの要素をつり合わせて選択しなければならない。
【００４５】
図９から、パターン１と比べて、パターン２はＲ*の値が小さく、したがって、よりコンパクトに折り曲げられるのに対して、パターン３は、Ｒ*の値が大きく、したがって、あまりコンパクトに折り曲げられないこともわかるであろう。しかし、パターン１、２及び３におけるＲ*の値の違いは、ｍが９を超えると、小さくなる。いずれのパターンにおいても、ｍ＝１０の時、完全に折り曲げた形状のステント１の半径は、完全に配置された形状の場合の約３０％である。
【００４６】
また、完全に折り曲げた形状にあるステント１の全長と完全に配置された形状のステント１の長さとの比Ｌ*を、管状体の周方向のシート２の各横列８内の単位セル３の数ｍのさまざまな値について、また、管状体に沿った横列８の数ｎのさまざまな値について計算した。
【００４７】
図１０は、パターン１〜３の各々において、ｍ＝６の時のｎのさまざまな値に対応したＬ*の値を示している。図１０において、パターン１を実線で示し、パターン２を点線で示し、パターン３を破線で示している。各モデルにおいて、ｎの増加に伴って、比Ｌ*が緩やかに減少することがわかるであろう。このことは、単位セル３の横列８の数ｎが増加するのに伴って、３つのすべてのパターンが長手方向にさらにコンパクトに折り曲げられることを意味している。ｎが７を超えると、Ｌ*の値がほぼ一定になり、そのため、単位セル３の数ｎを約７より増加させても、特に利点がない。
【００４８】
長手方向ではパターン１と比べて、パターン３はよりコンパクトに折り曲げられるのに対して、パターン２はあまりコンパクトに折り曲げられないが、柔軟性を維持することがわかるであろう。したがって、パターン３は、ステント１を閉塞部位に接近させることができるように長手方向の縮みが望ましい用例で好まれるのに対して、パターン２は、医者が長手方向の縮みを最小限に抑えることを望む用例で好まれる。
【００４９】
図１１は、パターン１において、ｎ＝７の時のｍのさまざまな値に対応したＬ*の値を示す。ｍの増加に伴って、比Ｌ*が減少することがわかるであろう。したがって、ｍが増加すると、折り曲げ時のステント１の長手方向の縮みが減少すると共に、半径方向の縮みも減少する。
【００５０】
図１２及び図１３は、それぞれパターン１及び２の変更例であるパターン１−１および２−１の単位セル３の概略図である。図１４は、シート２全体に展開させたパターン１−１の概略図である。両方の場合において、単位セル３の長さが増加し、その結果として、対の傾斜折り目７が中央長手折り目６と分離位置Ｏ及びＸで交差し、その分離位置間では、中央長手折り目６が谷折りである。
【００５１】
図１５〜図１９は、それぞれパターン１−２、２−２、３−１、１−３および２−３の単位セル３の概略図であり、これらはそれぞれモデル１、２、３、１−１及び２−１の変更例である。図２０は、単位セル３がシート材２全体に展開しているパターン１−２の概略図である。それぞれの場合において、変更は、リング形の谷折り９を追加している点にある。各谷折り９は、隣接した長手または横縁部折り目４または５に平行に延在している。谷折り９は、傾斜折り目７と、別の傾斜折り目７または中央長手折り目６のいずれかとの間に延在している。リング状の谷折り９によって、単位セル３の表面が２倍に折り曲げられる。したがって、リング状の谷折り９の内側では、基本単位セル３の折り目、すなわち、傾斜折り目７及び中央長手折り目６が逆になる。すなわち、山折りが谷折りに変わり、谷折りが山折りに変わる。そのようなリング状の谷折り９には、二重の折り目パターンによって、図４に示された折り曲げ状態における単位セル３の頂点Ｏが、折り曲げられた単位セル３の点Ａ及びＣの内側に折り曲げられるので、管状体の内部のシート２の内表面がより滑らかになると共に、単位セル３をよりコンパクトに折り曲げることができる、すなわち、単位セル３を半径方向にコンパクトに折り曲げることができるという利点がある。
【００５２】
以上に述べた単位セル３は、中央長手折り目６に関して、また、中央長手折り目６に垂直で管状体の周方向に延びた仮想線に関して対称である。しかし、これは必須ではない。いずれか一方または両方の対称性をなくすことができる。たとえば、図２１〜図２４はそれぞれ、中央長手折り目６に関してだけ対称であるパターン４−１〜４−４の概略図である。図２５は、単位セル３がシート２全体に展開しているパターン４−１の概略図である。したがって、長手方向において、交互横列８の単位セル３が逆になっている。これは、図２１に太線で示された２つの単位セルを合体させて大きくした単位セルを有するパターンとして見ることもできる。パターン４−１〜４−４はまた、上記パターンの１つの残りの半分と上記パターンの別のものの下半分とで構成されていると見ることもできる。たとえば、パターン４−１は、パターン１の上半分とパターン２の下半分とを組み合わせたものと見なすことができる、などである。
【００５３】
図２６〜図２９は、それぞれパターン４−１〜４−４の変更例であるパターン５−１〜５−４の単位セル３の概略図であり、変更は、パターン１−２、２−２、３−１、１−３及び２−３の場合と同様に、単位セル３がさらにリング状の谷折り９を有することにある。
【００５４】
図３０及び図３１は、管状体の周方向に延在する仮想線に関してだけ対称なパターン６−１及び６−２を示している。これらのパターンは、中央長手折り目６が、長手縁部折り目４が延在する長手方向に対して斜めに延在している点を除いて、上記の異なったパターンの長手方向に延在する半分を組み合わせたものと見ることもできる。特に角ＢＡＯがα1で、角ＢＣＯがα2である場合、角Ａ０Ｂがα2で、角ＢＯＣがα1で、角ＡＢＯ及びＣＢＯは共に（π−α1−α2）である。たとえば、パターン６−１は、パターン１の左半分とパターン２の右半分とを組み合わせたものと見ることができる。同様に、パターン６−２は、パターン２−１の左半分とパターン３の右半分とを組み合わせたものと見ることができる。
【００５５】
先行のパターンと異なって、パターン６−２は、単独では使用できず、別のパターンと組み合わせなければならない。たとえば、図３２は、単位セル３をパターン３と組み合わせてシート２全体に展開させたパターン６−２の概略図である。単位セルをはめ合わせるために、各横列８に沿ったパターン６−２の単位セル３を交互に長手方向に逆にして、連続した対のパターン６−２の単位セル３の間、すなわち、パターン６−２の単位セル３の長いほうの長手縁部の間に１つのパターン３の単位セルを構成されている。したがって、２つのパターン６−２の単位セル３と１つのパターン３の単位セルとの組み合わせによって、１つの大きい単位セルが形成されている。
【００５６】
図３３及び図３４は、パターン６−１及び６−２の変更例であるパターン７−１及び７−２の単位セル３の概略図である。変更は、パターン１−２、２−２、３−１、１−３及び２−３の谷折り９と同様なリング状の谷折り９を追加したことにある。
【００５７】
上記パターンでは、単一の単位セル３をシート全体で繰り返しているが、これは必須ではない。実際に、異なった単位セル３をシート２の異なった部分に繰り返すことができる。たとえば、図３５〜図３９は、異なった横列８でそれぞれ異なった単位セル３が管状体の周方向に繰り返される折り目パターンを示している。図３５及び図３６では、２種類のパターンが使用されている。図３５では、パターン１及び１−１が交互横列に使用されている。図３６では、パターン１及び１−２が交互横列に使用されている。図３７及び図３８では、３種類のパターンが使用されている。特に図３７及び図３８の両方では、パターン１、４−１及び２の単位セル３が、異なったそれぞれの横列８に、管状体に沿って長手方向に異なった順序で使用されている。
【００５８】
同様に、図３９は、各横列８において、２種類の異なった単位セル３が、特にパターン１及び１−２の単位セルが、横列８に沿って交互配置されている折り目パターンの概略図である。
【００５９】
上記折り目パターンは、平行な長手縁部折り目４を有して配置される単位セル３によってほぼ円筒形をなす、長さ方向に沿って同一半径を有する管状体を生じる。しかし、これは必須ではない。たとえば、シート２は、その全長に沿って、または少なくとも一部分に沿って円錐形の管状体に構成してもよい。パターン２の単位セル３に基づいているが、長手縁部折り目４が互いに平行ではなく傾斜して、単位セル３が異なったサイズである図４０に示された折り目パターンを使用して、これを達成することができる。したがって、長手縁部折り目４は、管状体の長手方向に対しても傾斜している。その結果、図４０のシート２は、折り曲げた時に円錐形（または、円錐台形）の管状体を形成する。あるいは、管状体は、たとえば、共通の節点から枝分かれする複数の管状部分を設けたもっと複雑な構造を有することもできる。
【００６０】
図４１及び図４２は、シート２を折り曲げた時に管状体の周方向にらせん状に進む横列８にして単位セル３をシート２に構成したパターンの概略図である。図４１及び図４２は、パターン１の単位セルに基づいているが、上記パターンのいずれを代わりに使用してもよい。したがって、単位セルの横列８は、単位セルが繰り返される方向と管状体の長手軸に垂直な平面とがなす角度であるピッチ角またはヘリクス角βをつけて配置されている。図４１及び図４２の両側の線ａ−ａ及びｂ−ｂを同一線としてシート２を折り曲げた時、単位セル３の連続横列８の端部と端部がつながって、管状体の周方向にらせん状に進む長い横列を形成することができる。図４１のパターンでは、横列８が結合して管状体の周方向にらせん状に進む１列を形成するように、角度ｘが選択されている。図４２のパターンでは、横列８が結合して管状体の周方向にらせん状に進む２列を形成するように、角度βが選択されている。
【００６１】
らせんパターンの結果、交互横列８の長手縁部折り目４と中央長手折り目６とが一致して、やはり管状体の周方向にらせん状に進む連続した折り線を形成することも、わかるであろう。
【００６２】
そのようならせん構造には多くの利点がある。第１に、シート２を、それのねじれ特性のため、長手方向にコンパクトに折り曲げることができる。第２に、通常はシート２の拡張及び折り畳みがシート２の全領域で同時に行われるため、らせんパターンは配置に役立つ。すなわち、折り目パターンがらせん状に進むことで、拡張または折り畳みを生じる力を分散して管状体の長さに沿って伝達することができる。このことは、管状体の周方向にらせん状に進む交互列２の長手縁部折り目４及び中央長手折り目６によって形成される連続した折り線に沿って伝達される力として見ることができる。すなわち、ステント１に加えられるねじりを利用して、ステント１の拡張または折り畳みを行うことができ、ねじりは実施しやすいため、配置に大いに役立つことを意味する。第３に、らせん構造は、ステント１を拡張形状に保持する。これは、ステントの折り畳みには、通常は体内の部位で生じないねじり力を必要とするからである。
【００６３】
上記パターンは、単純であり、したがって構造及び製造が簡単であるため、好ましい。しかし、本発明に従ったステントは、半径方向の折り畳みと、任意であるが長手方向の折り畳みとを可能にする多くの他の折り目パターンを使用して形成することもできる。代替パターンは、規則的でも、不規則的でもよく、また、シートが折り目間でほぼ平坦でも、湾曲状でもよい。
【００６４】
上記ステントを組み合わせて、大きい製品を形成したり、それに別の部品を追加してもよい。
【００６５】
次に、本発明に従ったステント１の作成を説明する。
【００６６】
最初に、生体適合シート２を準備する。
【００６７】
シートは、最初な平面的でもよく、その場合、次にシートの両縁部を接合して管状体にする。この場合、図面において、線ａ−ａ及びｂ−ｂが、接合されるシート２の縁部を表すことができる。あるいは、シート２は、初めから管状体として形成する、すなわち、管状体の周方向に連続するように作製することができる。この場合、図面において、線ａ−ａ及びｂ−ｂは、管状体の長さに沿った同一の仮想線である。後者の場合、平面的なシートの縁部を接合する必要がないという利点があるが、折り目の形成が困難になる。
【００６８】
シート２の最も簡単な形式では、それが生体適合材料のシートである。いずれの生体適合材料を使用してもよい。一般的に、ステント１を使用しようとする部位に適した機械的特性を有する生体適合材料が選択される。材料は、管腔内に埋め込まれた時に折り目間でそれの形状を保持できるだけの十分な剛性を有するように選択されなければならない。これは、管腔を開放状態に保持するという基本的な機能を果たすためである。これは、シートの折り曲げ易さ、及び折り畳まれたステント１を閉塞部位へ送達できるだけの十分な柔軟性を有する必要性につり合わせなければならない。
【００６９】
シート２に適した材料には、ステンレス鋼や、ニチノール(Nitinol)などの形状記憶合金がある。また、多くのポリマが適するであろうと予想される。
【００７０】
シート２は望ましくは、管状体の外側のシート２の外表面が、それを埋め込もうとする解剖学的部位で固定できるだけの十分な摩擦を与えるように選択される。これは、適当な摩擦を与える材料を選択するか、外表面に凹凸を付けることによって達成することができる。
【００７１】
あるいは、シート２は、多層材料でもよい。その場合、内側及び外側層は、適当な摩擦を生じるように選択することができる。望ましくは、管状体の外側のシート２の外表面が、管状体の内側のシート２の内表面より大きい摩擦を与える。
【００７２】
別の形では、シート２に生体適合材料の被膜を設けてもよい。
【００７３】
シート２は、所望の折り目パターンで折り曲げられる。これは、後の折り曲げを容易にする折り線を最初に付けることによって行うことができる。たとえば、折り線は、シートにスコア線をつけるか、折り線に沿ったリッジ(ridge)を有するスタンプによって両側からシートに型押しをすることによって形成することができ、一方側のスタンプが山折りパターンを有し、他方側のスタンプが谷折りパターンを有する。
【００７４】
しかし、折り線を形成する好適な技法は、レーザリソグラフィ及び化学エッチングである。
【００７５】
レーザリソグラフィの場合、シート２の表面に折り線に沿ってスコア線を形成するためにレーザを使用する。そのような処理用のレーザ装置自体は従来型である。
【００７６】
化学エッチングの場合、最初にシート２を、所望の折り目パターンを除いて、化学エッチング剤に対して耐性を有する物質でマスキングする。次に、エッチング剤をシートに塗布して、マスキング剤が存在していない折り目パターンにスコア線をエッチングする。次に、マスキング剤を除去する。そのような化学エッチング処理自体は従来型である。好ましくは、従来のフォトリソグラフィ技法を使用する。その場合、マスキング剤は、シート全体に塗布されるポジまたはネガフォトレジストである。紫外線を折り目パターンの像に当てるが、それは、ポジまたはネガフォトレジストの場合、それぞれポジまたはネガ像である。これによって、フォトレジストが変質して、折り目パターンではエッチング剤によってそれを除去することができるが、他の部分ではエッチング剤に対して耐性を有するままである。
【００７７】
一般的に、エッチング剤及びマスキング剤は、シート２の材料に関連させて選択することができる。しかし、具体的な可能性を以下に挙げる。
【００７８】
ステンレス鋼製のシート２の化学エッチングの場合、１つの可能性は、ステンレス鋼のエッチングに一般的に使用される、たとえば、エッチング剤として塩化第二鉄及び１％のＨＣｌを、ネガフォトレジストとして乾燥塗膜を使用したネガティブエッチング技術を使用するものである。
【００７９】
形状記憶合金製のシート２の化学エッチングの場合、マスキング剤として固形含有ホースラディッシュペルオキシターゼ(solid contented HRP)５０４または５０６のポジフォトレジスト層を使用し、エッチング剤としてフッ化水素酸及び硝酸の混合物を使用した以下のポジティブエッチング技法を用いた。マスキング剤が付着しやすくするために洗浄した厚さ８０μｍで８０ｍｍ×８０ｍｍ寸法のシート２にエッチング方法を施した。厚さ１２μｍの塗膜を生じるために、６ｍｍ／分の速度の浸漬塗装によってマスキング剤を塗布した。次に、シート２を７５°で３０分間、軽焼(soft-baked)した。次に、シートの両側において折り目パターンのポジ像に沿ってマスキング剤に紫外線を照射して、ＰＬＳｌ：Ｈ2Ｏ＝１：４を使用してその像を現像した。最後に、シート２を１２０°で６０分間、硬焼(hard-baked)した。次に、１０％のＨＦ、４０％のＨＮ3、５０％のＨ2Ｏの比率か、ＨＦ：ＨＮＯ3：Ｈ2Ｏ＝１：１：２または１：１：４のフッ化水素酸及び硝酸の混合物を使用してシート２をエッチングした。
【００８０】
形状記憶合金製のシート２を化学エッチングする他の方法として、ゴムタイプのフォトレジストでのネガティブエッチングか、Ｈ2ＳＯ４／ＣＨ3ＯＨでの電解エッチング、たとえば、１９９８年の第４９巻、第８号（Vol. 49, No. 8, 1998）のマキノエイジ氏(Eiji Makino）他の「マイクロアクチュエータ用の巻型形状記憶合金シートの電解フォトエッチング(Electrochemical Photoetching of Rolled Shape Memory Alloy Sheets for Microactuators)」、及びD. M. Allenの「フォトケミカル加工及びフォトエッチングの原理及び実践(The Principles and Practice of Photochemical Machining and Photoetching)」（１９８６年のアダム・ヒルガ(Adam Hilger)）に開示されているものがある。
【００８１】
最初は平面的なシート２の場合、折り曲げ後に、折り曲げたシート２の縁部を接合して、シート２を管状体にする。
【００８２】
ステントをシート２から折り曲げるので、それを比較的安く作成することができる。作成コストを、多くの既存の拡張式ステントの現在のコストより低く抑えることができると予想される。
【００８３】
シート２の寸法、折り目パターンのタイプ、及び折り目パターン内の単位セル３の寸法は、そのステントを使用する予定の部位に基づいて選択される。ステント１は、ステント１のシートの寸法及び機械的特性を選択するだけで、体内のいずれのタイプの管腔内の部位の処置にも使用することができる。一旦配置したステント１は、完全に連続したシート２で形成されているため、再狭窄を防止する。ステント１は、再狭窄が特に問題である食道狭窄症に使用するのが特に好都合である。
【００８４】
ステント１は、従来のステントと同様にして、すなわち、最初にステント１を折り畳んで、処置すべき部位へステント１を送達した後、ステント１を拡張させて使用される。ステント１の操作は、従来の医療技法を使用して行われる。
【００８５】
上記ステント１に伴う潜在的な問題は、折り目４〜７が交差する節点で高い応力が生じることである。そのような応力は、節点を脆弱化して、シート２の穴あきまたは引き裂きを生じる可能性がある。この問題を回避するために、シート２の、折り目４及び７が交差する節点か、少なくとも高応力が生じやすい節点に、開口１０を設けることができる。
【００８６】
シート２の、長手縁部折り目４、横縁部折り目５及び傾斜折り目７が交差する節点に設けられたそのような開口１０の一例が、図４３に示されている。図４３の開口１０は、円形として示されているが、いずれの形状でもよい。開口１０を十分に小さくして、それを通った内殖が大して起きないようにし、これにより、シート２の連続性を効果的に保持することができる。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】本発明に従った折り目パターンの１つを用いたステントの斜視図である。
【図２】シートが配置状態にある時の折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図３】図２の単位セルを展開させて折り目パターン全体を形成している、配置状態にあるシートの概略図である。
【図４】拡張及び収縮中の図１のステントの段階的端面図である。
【図５】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図６】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図７】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図８】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図９】折り目パターン内の単位セルの数に対するステントの寸法の変化を示すグラフである。
【図１０】折り目パターン内の単位セルの数に対するステントの寸法の変化を示すグラフである。
【図１１】折り目パターン内の単位セルの数に対するステントの寸法の変化を示すグラフである。
【図１２】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図１３】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図１４】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図１５】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図１６】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図１７】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図１８】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図１９】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図２０】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図２１】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図２２】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図２３】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図２４】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図２５】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図２６】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図２７】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図２８】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図２９】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図３０】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図３１】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図３２】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図３３】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図３４】シートが配置状態にある時の変更折り目パターンの単位セルの概略図である。
【図３５】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図３６】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図３７】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図３８】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図３９】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図４０】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図４１】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図４２】変更折り目パターンを有する、配置状態にあるシートの概略図である。
【図４３】折り目が交差する節点に設けられた開口を示す、ステントのシートの一部分の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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