(57)【要約】本発明は、眼科レーザ手術用の接合デバイスの改良型圧平レンズ１８、より詳しくは、角膜３４ａと生体適合する材料によって形成された圧平レンズ１８であって、変色せず、かつ／または、レーザ光線によって生成された光エネルギーを透過させるその能力に対して、眼科手術中、透過率が低下することのない材料から形成されるレンズに関する。圧平レンズ１８とは、圧平表面であって、球面収差およびコマ収差の、いずれの収差もなく、眼球３４と接触し、圧力がかかると、眼球３４の前方表面を圧平または平らにするように構成された圧平表面を有するレンズである。
2004531344.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の眼球と、手術用レーザ・システムとの接合面で使用する照射に曝された時、変色せず、または光の透過率が低下しない、改良型圧平レンズにおいて、
ａ．レンズであって、眼球に接触し、圧力がかかると、眼球の前方表面を圧平するように構成された圧平表面を有し、高純度の二酸化ケイ素（ＳｉＯ2）から形成されるレンズを備える改良型圧平レンズ。
【請求項２】
前記圧平レンズが、２７５ｎｍから２５００ｎｍの光の波長について、９０％を超える透過率を有する、請求項１に記載の改良型圧平レンズ。
【請求項３】
前記圧平レンズが、約１０５３ｎｍの波長について、９０％を超える透過率を有する、請求項２に記載の改良型圧平レンズ。
【請求項４】
前記圧平レンズが、およそ１．４６の屈折率を有する、請求項１に記載の改良型圧平レンズ。
【請求項５】
前記圧平レンズが、ＵＶ、ｘ線、ガンマ線、またはニュートロンなどの高エネルギー照射による長時間の照射に際して、変色に耐えるのに充分な、高純度のＳｉＯ2から形成される、請求項１に記載の改良型圧平レンズ。
【請求項６】
前記高純度のＳｉＯ2が、溶融石英を含む、請求項５に記載の改良型圧平レンズ。
【請求項７】
患者の眼球を、手術用レーザに連結するようになされた接合面であって、
ａ．眼球の前方表面に被さるようになされ、眼球に対して安定した係合をもたらす付着装置と、
ｂ．付着装置に取り付けられるようになされた圧平レンズにして、眼球に接触し、圧力がかかると、眼球の前方表面を圧平するように構成された圧平表面を有する圧平レンズと、
ｃ．前記圧平レンズが高純度のＳｉＯ2から形成されることとを備える接合面。
【請求項８】
前記圧平レンズが、２７５ｎｍから２５００ｎｍの光の波長について、９０％を超える透過率を有する、請求項７に記載の接合面。
【請求項９】
前記圧平レンズが、約１０５３ｎｍの波長について、９０％を超える透過率を有する、請求項８に記載の接合面。
【請求項１０】
前記圧平レンズが、およそ１．４６の屈折率を有する、請求項７に記載の接合面。
【請求項１１】
前記圧平レンズが、ＵＶ、ｘ線、ガンマ線、またはニュートロンなどの高エネルギー照射による長時間の照射に際して、変色に耐えるのに充分な、高純度のＳｉＯ2から形成される、請求項７に記載の接合面。
【請求項１２】
前記高純度のＳｉＯ2が、溶融石英を含む、請求項７に記載の接合面。
【請求項１３】
患者の眼球の前方表面を圧平し、眼球を手術用レーザに連結する方法において、
ａ．底表面を有する接合面を提供する段階であって、接合面が、接合面の底表面に配置された吸引リングに連結され、吸引リングが、圧平レンズを含み、前記圧平レンズが、圧平表面であって、眼球に接触し、圧力がかかると、眼球の前方表面を圧平または平らにするように構成される圧平表面を有し、前記圧平レンズが、高純度のＳｉＯ2から形成されている段階と、
ｂ．圧平レンズを、眼球の手術領域と隣接面接触するように配置する段階と、
ｃ．吸引リングに吸引をかけて、それによって、眼球の手術領域に対する接合面の位置を固定する段階とを含む方法。
【請求項１４】
前記圧平レンズが、２７５ｎｍから２５００ｎｍの光の波長について、９０％を超える透過率を有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記圧平レンズが、約１０５３ｎｍの波長について、９０％を超える透過率を有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記圧平レンズが、およそ１．４６の屈折率を有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記圧平レンズが、ＵＶ、ｘ線、ガンマ線、またはニュートロンなどの高エネルギー照射による長時間の照射に際して、変色に耐えるのに充分な、高純度のＳｉＯ2から形成される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記高純度のＳｉＯ2が、溶融石英を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
患者の眼球と、手術用レーザ・システムとの接合面で使用する照射に曝された時、変色せず、または光の透過率が低下しない、改良型圧平レンズにおいて、
ａ．レンズであって、眼球に接触する、圧力がかかると、眼球の前方表面を圧平するように構成された圧平表面を有し、生体適合可能な材料を含むレンズを備える改良型圧平レンズ。
【請求項２０】
前記圧平レンズが、２７５ｎｍから２５００ｎｍの光の波長について、９０％を超える透過率を有する、請求項１９に記載の改良型圧平レンズ。
【請求項２１】
前記圧平レンズが、約１０５３ｎｍの波長について、９０％を超える透過率を有する、請求項２０に記載の改良型圧平レンズ。
【請求項２２】
前記圧平レンズが、およそ１．４６の屈折率を有する、請求項１９に記載の改良型圧平レンズ。
【請求項２３】
前記圧平レンズが、ＵＶ、ｘ線、ガンマ線、またはニュートロンなどの高エネルギー照射による長時間の照射に際して、変色に耐えるのに充分な、高純度のＳｉＯ2から形成される、請求項１９に記載の改良型圧平レンズ。
【請求項２４】
前記高純度のＳｉＯ2が溶融石英を含む、請求項２３に記載の改良型圧平レンズ。
【請求項２５】
前記生体適合可能な材料が、融解や酸化をせず、あるいは、角膜組織と適合しない副生物を作り出さずに、かけられたレーザ・エネルギーに耐えることができる、請求項１９に記載の改良型圧平レンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼科レーザ手術用の接合デバイス（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  ｄｅｖｉｃｅ）の改良型圧平レンズ、より詳しくは、角膜と生体適合する材料によって形成された圧平レンズであって、変色せず、かつ／または、レーザ光線によって生成された光エネルギーを透過させるその能力に対して、眼科手術中、透過率が低下することのない材料から形成されるレンズに関する。圧平レンズとは、圧平表面であって、眼球に接触し、圧力がかかると、眼球の前方表面を圧平または平らにするように構成された圧平表面を有するレンズである。レーザ手術で使用する圧平レンズは、（レーザ光線の光軸上の点に関係する）球面収差、および（軸外の点に関係する）コマ収差のいずれの点でも、比較的収差のないものでなければならない。
【背景技術】
【０００２】
近年、レーザ技術の大きな進展によって、眼科手術の分野でこの技術が応用されるようになった。特に、レーザ手術は、眼科手術という使用分野では、最適の技術となっている。ある種の眼科のレーザ処置では、外科医は、レーザを当てる、角膜下の角膜実質を露出させるために、マイクロケラトームと呼ばれる機械デバイス（装置）を使用して、角膜の前方表面の一層に切込みを入れる。しかし、マイクロケラトームおよびその金属刃の使用をめぐる厄介な問題から、専らレーザ・システムによってのみ実行される、改良技術の研究が行われるようになった。このようなレーザ技術はみな、術前または術後に機械デバイスを使用する必要をなくし、著しく向上された精度をもたらす。
【０００３】
レーザ技術のこうした進歩にもかかわらず、このようなシステムを眼科手術に使用することには、特に、レーザの入射光線と、患者の眼球との安定した接合面（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を開発する分野では、機械上の大きな制限が伴ったままである。眼科手術は精密作業であり、手術用道具（即ち、レーザ光線）と、阻害する域（即ち、患者の眼球の一部分）とを極めて精確に合わせる必要がある。レーザ光線の焦点として狙いをつけた点に対して、眼球が、極僅かに動いただけで、最善ではない結果がもたらされるだけでなく、眼球内の再生不可能な組織に永久的な損傷を与えて、所望することとは正に反対の結果を生じる可能性さえある。眼球の動きは、しばしば自律反射の結果であることを考えると、相対的な動きからくる耐え難い結果を回避するために、患者の眼球の位置を、レーザの入射光線に対して固定する何らかの手段がなければならないことが理解されよう。
【０００４】
従来、レーザの入射光線に対する眼球の相対的な動きを補償するために使用する主な技術は、患者に、静止標的に焦点を合わせてもらうようにすることであった。これは、手術を受けている眼球に、視覚的標的を提供し、患者が、知覚した標的像に焦点を合わせたままでいることを要求することを含む。この技術には、若干の利点があるものの、患者に対して、相対的な動きを最小限度に抑える負担の全てを掛け、全体的な自律反射の動き、例えば、患者がびっくりした時などの動きを全く許容しない。この技術では、標的が光学的接合面を提供し、患者の意識的な反応が、フィードバック機構を提供している。
【０００５】
他の技術は、視標追跡光学装置を使用することを含み、それによって、選択された眼の像が、光学デバイスによって標的にされて、監視され、眼球が動いた結果、標的にされた像が移動すると、その移動が特性化され、レーザ入射光線制御装置に、補償信号として送り込まれる。この第２の技術は、特に、患者の駆動によって標的に焦点を合わせる機構に加えて実行される時、第１の技術に対して大きな改良をもたらす。しかし、そのようなシステムは、視標追跡装置を収容するために、第２の、完全に独立した光路を、患者の眼球と手術装置の間に設けなければならないので、法外にコスト高となる。視標追跡装置は、動作するためには、追加のソフトウェア構成要素を必要とし、そのソフトウェア構成要素を、レーザ配信システム内に統合しなければならないことを考慮すると、さらなる経費および複雑さが生じる。相互運用性への考慮と同様に、標的像の固定が失われた場合に、レーザ・システムが自動停止するように備えることへの考慮も達成されなければならない。
【０００６】
したがって、適切に設計されるなら、簡単な機械システムが、レーザ送達システムを標的対象物に結び付ける際の必須要件に、最も適うことが可能である。その目的が、相対的なアナログの動きを最小限に抑えることであるなら、アナログの固定デバイスが、必然的に、最も有利な解決方法を提供することになる。
【０００７】
この点に関し、ある種の機械的固定デバイスが提案されており、特に、角膜圧平デバイスがあるが、これは、１９９８年１０月１５日に出願され、本発明の譲受人が所有する、米国特許出願第０９／１７２，８１９号の主題であり、その特許出願の内容全体を、参照としてはっきりと本明細書に援用する。このような機械的デバイスは、レーザと、患者の角膜前方表面との両方に取り付けられたレーザ送達システムに、患者の眼球を直接連結させる。こうしたデバイスによる角膜の連結は、一般的に、圧力下の角膜の前方表面上に、圧平の固定具を下ろすことによって実行される。こうした形態のデバイスでは、角膜表面に垂直にかけられた圧力が、角膜の通常の動きを制限し、それによって、デバイスに対して垂直の大きな接近に沿って眼球が固定されると推測される。
【０００８】
しかし、この推測は、数多くの事例に言えるかもしれないが、普遍的に当てはまることは決してない。さらに、この推測が当てはまる場合でも、最善の結果を得るためには、虹彩を中心にして、デバイス／角膜の接合面を設定しなければならない。デバイス／角膜の効果的な接合面の、実際の設定は、試行錯誤の作業であり、その結果、医師と患者に多大なフラストレーションがもたらされると同時に、相当な眼の疲労が生じる。眼球組織を光によって粉砕する眼科レーザ処置では、レーザ光線を、処置を施す組織内の特定の焦点に、適切に集中させることが、極めて重要である。適正な焦点の位置設定を行うことだけでなく、焦点が、適切な大きさ（即ち、スポットの正確な直径および形状）を有することが極めて重要である。これを可能にするために、レーザ光線が、可能な限り、収差を起こさないことが必要である。特に、角膜を含む眼科処置では、角膜の球面幾何学形状が、その形状のために、光の収差を招くことがあり、それは、レーザ自体の光学システムによって起こる収差とは別の、異なったものである。注目すべきは、光線が、角膜組織内の位置に集中されるので、このような、角膜によって引き起こされる収差は、レーザ光線の焦点スポットの画定されたものを歪めてしまうということである。
【０００９】
角膜の前方表面の球面幾何学形状によって、光線の歪曲に関して、特定の２つのタイプの収差が特に重要となる。即ち（レーザ光線の光軸上の点に関係する）球面収差、および（軸外の点に関係する）コマ収差である。球面収差とコマ収差は、そのいずれも、同一点に光線跡を映し、または集中させることができないことから生じるという点で、互いに類似している。球面収差は、本質的に、半径的なものとして特徴づけられる歪曲に関係しており、一方の半径方向が引き伸ばされ、他方の半径方向が縮められ、それによって、理想的な円のスポットが、楕円形のスポットに変形してしまうことから生じる。一方、コマ収差による歪曲とは、円の形状の一半径に沿って伸びて、「彗星の様な」形状になることを意味する。したがって、角膜の湾曲した前方表面と、レーザ送達システムとを結び付ける構造は、本質的に圧平でなければならない。定義によれば、圧平レンズとは、球面収差もコマ収差も生じないレンズのことである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明によって認められる通り、角膜前方表面での圧平による屈折は、その前方表面を平らにすることによって、効果的に達成することができる。このような角膜の再構成によって、そうでなければ角膜本来の球状の前方表面との接合面から生じることになる（色収差以外の）収差を、光線は、生じなくなる。
【００１１】
上記の考察から、同時係属の原出願第０９／７７２，５３９号の主題である、簡単な機械的接合デバイスが開発された。このデバイスは、表面張力、摩擦などの、二次的な機械的考察に頼ることなく、眼科の手術処置で使用するレーザ光線に対する相対的な動きに対して、眼球を固定することが可能である。このようなデバイスは、光線が、光／電子のフィードバック機構に関係なく、光の像と相互作用することができるように、レーザの入射光線に対して、その像を、安定した、充分に特徴化された位置に提供することができるはずである。眼科レーザ手術中、眼球とレーザ送達システムの間に、適切な方向付けを維持する上に、このようなデバイスは、手術中、眼球を圧平すると同時に、手術中、眼圧を低下させる。このようなデバイスは、医師にとって、取り付け易いと同時に、製造し、使用するのに簡単で、コスト効率が良いはずである。
【００１２】
構造上の差異とは別に、圧平レンズが、米国特許第５，３５９，３７３号および第６，１４２，６３０号に記載のものなどのレンズ・システムに使用される他の多くのタイプのレンズと異なっているのは、圧平レンズは、コスト高のレンズ・システムの一部ではなく、機械的接合デバイスから簡単に取り外すことができるからである。このようなことから、これまでに使用された圧平レンズは、使い捨て可能であった。コストへの考慮から、これらは、高分子材料から形成されている。
【００１３】
このようなレンズを滅菌する好ましい方法は、ガンマ線滅菌である。ガンマ線滅菌は、比較的コストが掛からず、いくつかの滅菌ガスのように、残留物が出ることがない。しかし、滅菌に充分なレベル（例えば、２５ｋＧｙ−４０ｋＧｙ）のガンマ線照射は、高分子およびある種のガラスを変色させ、またはそうでなければ、これらの材料を通過する光の透過率を低下させることから、問題を引き起こすことが判明している。本明細書で用いる透過という言葉は、光学効率、または、材料の光を透過させる能力を指す。
【００１４】
照射の量は、滅菌ごとに変化する場合があるので、透過の損失量は、均一ではない。したがって、ガンマ線照射を使用して、これらの材料を滅菌すると、制御不能な変数が、システム内にもたらされる。これが重大な問題であるのは、レーザ光線を角膜内または角膜上の正確な位置に集中させ、所定レベルのエネルギーを、その位置に絶え間なく送達できなければならないからである。
【００１５】
滅菌によって起こる可変性は、一件ごとの手術処置についての予測可能性を、著しく低下させるという影響を有し、また、システムを、使用の度に再調整しなければならないことから、手術処置の所要時間を増す。透過損失も、レンズの光を透過する能力の低下に応じて、より大きな電力を必要とする。
【００１６】
したがってまた、ガンマ線照射が行われても、固定されたままであり、変色せず、２７５ｎｍから２５００ｎｍの光の波長で、特に、この出願のシステムで好ましく使用されるフェムト秒レーザの赤外線波長に近い、約１０５３ｎｍで、透過率が９０％未満にならない圧平レンズへの必要も存在する。
【００１７】
圧平レンズは、眼球の角膜と直接接触するので、角膜組織と生体適合する材料で作らなければならない。さらに、圧平レンズの材料は、融解や酸化をせず、あるいは、角膜組織と適合しない副生物を作り出さずに、かけられたレーザ・エネルギーに耐えることができなければならない。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
上記の問題は、患者の眼球と手術用レーザ・システムの接合面に使用する改良型圧平レンズであって、ガンマ線照射を受けても変色せず、または光の透過を失うことのないレンズによって解決されてきた。この改良型圧平レンズは、眼球に接触する、圧力がかかると眼球の前方表面を圧平または平らにするように構成された圧平表面を有する。このレンズは、高純度の二酸化ケイ素（ＳｉＯ２）から形成される。
【００１９】
改良型圧平レンズは、２７５ｎｍから２５００ｎｍの光の波長について、特に、約１０５３ｎｍの波長について、９０％を超える透過率を有さなければならない。改良型圧平レンズは、ＵＶ、ｘ線、ガンマ線、またはニュートロンなどの高エネルギー照射による長時間の照射に際して、変色に耐えるのに充分な、高純度のＳｉＯ２から形成され、好ましくは溶融石英である。
【００２０】
本発明は、また、患者の眼球を手術用レーザに連結するようになった接合面を有するが、この接合面は、眼球の前方表面に被さるようになされた、眼球に対して安定した係合をもたらす付着装置を含む。圧平レンズは、この付着装置に取り付けられるようになされ、圧平表面を有し、これは、眼球に接触し、圧力がかかると、眼球の前方表面を圧平または平らにするように構成される。この表面は、平面によって囲まれ、手術用レーザ送達の先端に連結されて、それによって、送達の先端が、その平面を基準にするようになる。圧平レンズは、高純度のＳｉＯ２から形成され、およそ１．４６の屈折率を有する。圧平レンズは、２７５ｎｍから２５００ｎｍの光の波長について、特に、約１０５３ｎｍの波長について、９０％を超える透過率を有さなければならない。圧平レンズは、ＵＶ、ｘ線、ガンマ線、またはニュートロンなどの高エネルギー照射による長時間の照射に際して、変色に耐えるのに充分な、高純度のＳｉＯ２から形成され、好ましくは溶融石英である。
【００２１】
本発明はまた、患者の眼球の前方表面を圧平し、眼球を手術用レーザに結び付ける方法も含む。この方法は、（１）接合面を提供する段階であって、その接合面が、中央開口部を含み、上表面と底表面を有する段階と、（２）吸引リングを、その接合面の底表面に取り外し可能に連結する段階と、（３）吸引リングが眼球表面と隣接面接触するように、接合面を、眼球の手術領域上に配置する段階と、（３）吸引リングに吸引器を取り付けて、それによって、眼球の手術領域に対する相対的な接合面の位置を固定する段階と、（４）圧平レンズを、眼球の手術領域と隣接面接触するように配置する段階であって、その圧平レンズが、圧平表面であって、眼球に接触し、圧力がかかると、眼球の前方表面を圧平または平らにするように構成される表面を有し、高純度のＳｉＯ２から形成される段階と、（５）圧平レンズを接合面に連結して、それによって、眼球の手術領域に対する相対的なレンズの位置を固定する段階とを含む。圧平レンズは、２７５ｎｍから２５００ｎｍの光の波長について、特に、約１０５３ｎｍの波長について、９０％を超える透過率を有さなければならない。圧平レンズは、ＵＶ、ｘ線、ガンマ線、またはニュートロンなどの高エネルギー照射による長時間の照射に際して、変色に耐えるのに充分な、高純度のＳｉＯ２から形成され、好ましくは溶融石英である。
【００２２】
本発明の、これらおよびその他の特色、態様、並びに利点が、以下の明細書、添付の請求項、および付随の図面とともに検討すれば、より充分に理解されるであろう。
【実施例】
【００２３】
本発明は、改良型圧平レンズ、およびそのようなレンズを使用する方法を対象とする。この改良型圧平レンズは、そのようなレンズを使用する任意のシステム、特に、標的となる眼球の前方表面を、手術用レーザに連結し、前記眼球を圧平する機能を実行する機械的装置で使用することができる。この装置は機械的なものと称されるが、これは、装置が、人体の角膜組織などの、手術標的の機械的な表面を、レーザ光線送達システムの遠位先端などの、手術用レーザ・システムの機械的固定具に、直接連結するからである。簡潔に言えば、また、以下により詳しく述べる具体的な実施例に即して述べると、この装置は、人体の角膜の前方表面に取り付けられ、レーザ送達システムに取り付けられる。
【００２４】
最初に図１の例示的な実施例を参照すると、説明するための眼球固定圧平デバイスが、分解斜視図で示してあり、その全体を１０で示してある。眼球固定圧平デバイス（ここでは簡単に圧平デバイス、あるいは、患者との接合面と呼ぶ）は、人体の眼球に付着し、眼球を、レーザ手術用デバイスの入射光線に対する並進運動および回転運動から、３つの全ての軸（ｘ、ｙ、およびｚ）で保持（固定）する装置である。さらに、この圧平デバイスは、眼球の角膜を、効率的な眼科手術のために、レンズ（レーザ光学部品）によって圧平することを可能にする。眼球が、一度外力によって圧平されると、圧平デバイスは、レーザ手術処置中、眼球を、圧平レンズ、またはレーザ光学部品に対して把持し、保持し、または取り付けて、レーザ処置中、人体の眼球の、レーザ光路に対する差動運動を最小限に抑え、または防止する。
【００２５】
図１の例示的実施例を参照すると、圧平デバイス１０は、複数の構成部品を備える。この点に関して述べると、圧平デバイス１０は、圧平デバイス１０が、それによって眼球に連結される眼球用付着リング１２、把持固定具１４、レンズ用円錐固定具１６、および圧平レンズ１８を適切に備えるが、圧平レンズ１８は、レンズ用円錐１６とともに、患者の角膜を圧平し、角膜とレーザ光路の間の、光路の適切な位置合わせを設定するのに使用される。
【００２６】
圧平デバイス１０の構成部品を、分解図で示しているが、これらは、縦方向に分かれるように意図されて、完成されたデバイスが、全体として一体的な構造物として提供されるように、デバイスの個々の部分がそれぞれ、他の適切な部分と機械係合されるようになる。これは、デバイスの構成部品が、互いに恒久的に取り付けられたままであるということではない。事実、構成部品は、分離可能であり、任意に交換することができる。正確に言えば、圧平デバイス１０は、以下に詳しく述べる通り、一度、構成部品が、レーザ送達システムに対して、患者の眼球と位置合わせされると、人体の角膜と手術用レーザの間に、単一の複合接合面構造物を形成するように意図されたものである。
【００２７】
図１の例示的実施例に図示する通り、付着リング１２は、人体角膜の前方表面と、圧平デバイスのその他の構造部分との間の、機械的接合面を形成する。付着リング１２は、ゴム、低刺激性プラスチック、シリコンなどの、軟性の、低刺激性の材料から構成される。付着リング１２は、以下に詳しく述べる通り、実質的に環形状であり、全体に滑らかな外部表面と、連接部の多い、機能を備えた、内部表面を有する。環形状であるので、付着リング１２は、必然的に、外径（ＯＤ）と内径（ＩＤ）を画定し、内径は、中央の標的用開口部１３を取り囲む。デバイスの外径の絶対値は、本発明の原理を実施するのに、特に関係はないが、内径の値は、付着リング１２が、患者の眼球上に配置された際、内径によって画定された付着リングの中央開口部が、角膜組織の充分な領域を完全に取り囲むように、適切に選択されて、それによって、手術のレーザ処置を、付着リングを移動する必要なく、露出された領域内で完全に実行することができるようになる。
【００２８】
付着リング１２は、把持部／接合面構造物１４の下面に設けられた、適切な形状の、メス型受け口内に配設され、保持される。付着リング１２は、軟性の材料から構成されるので、把持構造物１４のメス型受け口は、付着リングが、受け口内に嵌め合わされ、圧縮力によって正しい位置に保持されるように、付着リングのＯＤよりもほんの僅かに小さな寸法のＩＤを有する必要がある。
【００２９】
図１の例示的実施例の把持部／接合面構造物１４を、図２の上面図、および図３の側面図に詳しく表す。全体として、把持部／接合面構造物１４は、衣類用のピンと酷似した働きをし、これには受取部分２０の上に被さる把持部分１９が設けられるが、受取部分２０は、把持部分および受取部分のいずれをも通り抜ける中央開口部２１内に、付着リング１２を受け取り、収容するように設計される。把持部分１９は、レバーとして構成され、閉鎖用間隔２５によって隔てられた２つのレバー・ハンドル２２および２４を特徴とする。レバー・ハンドルが一緒に締め付けられるにつれて、閉鎖用間隔２５は閉鎖し、変形力が、中央開口部２１を囲む２つの顎部２６および２７に伝わる。変形力がかかると、顎部２６および２７はさらに隔たり、中央開口部の面積が増加する。レバー・ハンドル２２および２４を一緒に締め付けると、顎部２６および２７が押しやられて充分に広がって、円筒状の対象物を、これで広げられた中央開口部２１内へと挿入することができるようになる。レバー・ハンドルにかけられた圧力が一度弛緩され、顎部がその標準位置まで閉じると、顎部２６および２７の内側表面は、対象物を圧迫し、対象物を、中央開口部２１内の正しい位置で保持する。把持部／接合面デバイス１４は、付着リング１２を、比較的固定した形で、特徴的な幾何学的関係で、レンズ用円錐固定具１６に連結しなければならない。
【００３０】
受取部分２０は、把持部分の顎部の下に配設され、把持部分の平面と平行な平面に位置する。受取部分は、レバー・ハンドルと顎部の間の空間から、前方に向けて片持ち梁式に形成され、把持部分の顎部から、僅かな間隔を隔てられる。受取部分は、実質的に環形状であり、中央開口部２１が中を延びている。したがって、把持部分の顎部２６および２７が開くと、把持部分１９内で画定される中央開口部だけが広げられることに留意されたい。受取部分２０を延びる中央開口部は、その直径を維持する。この特異な形状によって、把持部の顎部が開かれた時も、付着リング１２を、受取部分の中央開口部分内に維持することができる。同様に、例えば、レンズ用円錐を受け取るように、把持部の顎部を、付着リングを阻害せず、または移動せずに、広げることができる。
【００３１】
この点に関して、また図４の斜視図に関連して述べると、レンズ用円錐固定具１６は、側面の開いた円錐台様の構造物として、適切に構成され、開いた、環状の基部リング２８を備えるが、基部リング２８は、それと頂部リング３０の間に延びる一組の支柱３２によって、開いた、円筒状の頂部リング３０に取り付けられる。基部リング２８は、頂部リング３０よりも大きく、それによって、レンズ用円錐１６に、その特徴的な円錐台様の形状が与えられる。
【００３２】
円筒状の構造であることから、言うまでもなく、頂部リング３０は、内径２０（ＩＤ）と外径（ＯＤ）を備え、そのＯＤは、把持部／接触面構造物１４の把持部分１９の、中央開口部２１のＩＤよりもほんの僅かに大きくなるように寸法決めされる。レンズ用円錐構造物１６は、剛性の、押出しプラスチック、アルミニウムなどの、相当に硬い材料から作られて、それによって、頂部リング３０のＯＤが、圧力によって、特に、把持部の顎部からかかる圧縮力によって、実質的に変形することはないと見なすことができるようになる。
【００３３】
したがって、通常の状況下では、レンズ用円錐固定具１６は、把持部／接合面構造物１４の中央開口部２１のＩＤ内にぴったりと嵌まることはない。しかし、一度圧迫力がレバー・ハンドル２２および２４にかかると、その力は、その構造物の他の部分にもかかり、顎部２６および２７が開き、その結果、中央開口部２１の内径が拡大する。すると、レンズ用円錐構造物１６の頂部リング３０のＯＤは、把持部／接合面構造物１４の中央開口部２１内に挿入することができるようになり、レバー・ハンドル２２および２４上で圧力が解かれると、顎部２６および２７は、頂部リング３０上で閉鎖し、それによって、頂部リングを把握し、レンズ用円錐１６と、把持部／接合面構造物１４との間の固定された関係を確立する。把持部／接合面構造物１４が、付着リング１２と幾何学係合するので、また、付着リング１２が、角膜組織に連結されるので、レンズ用円錐固定具１６は、角膜表面と、これで、特殊な空間的関係（位置合わせ）で保持されるようになることを理解されたい。
【００３４】
以下により詳しく述べる通り、頂部リング３０は、圧平レンズ１８を受け取り保持する受け口を画定する。圧平レンズ１８は、人体の角膜と隣接面接触して配置されるように意図され、また、人体の眼球と機械的に接合することが、付着リング１２の機能であるので、把持部／接合面構造物１４は、圧平レンズ１８を含むレンズ用円錐固定具と、付着リング１２、したがって患者の眼球との間で、位置合わせおよび連結の接合面を提供する働きをすることが理解されよう。
【００３５】
圧平レンズ１８は、２７５ｎｍから２５００ｎｍの波長について、好ましくは、この出願で述べるシステムと合わせて使用される、好ましいフェムト秒レーザの赤外線波長に近い、１０５３ｎｍで、充分な（例えば、９０％を超える）透過率を有さなくてはならない。圧平レンズは、眼球の角膜と直接接触するので、角膜組織と生体適合する材料から作られなければならない。さらに、圧平レンズの材料は、融解や酸化をせず、あるいは、角膜組織と適合しない副生物を作り出さずに、かけられたレーザ・エネルギーに耐えることができなければならない。
【００３６】
レンズ１８はまた、ガンマ線滅菌と適合しなければならず、滅菌処理で使用するレベルのガンマ線照射（例えば、２５ｋＧｙ−４０ｋＧｙ）に曝されても、透過率を失ってはならない。ガンマ線照射は、レンズ１８を使い捨て可能にするための、好ましい滅菌方法である。また、レンズ１８は、経済的に大量に利用可能でなければならず、また、使い捨て可能なレンズの生産が実行可能となるように、一貫した品質を有さなければならない。これらの考察から、高純度のＳｉＯ２、好ましくは溶融石英から形成される圧平レンズ１８が、これらの特質の全てを有することが判明している。特に、Ｄｙｎａｓｉｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって、Ｄｙｎａｓｉｌ  ４０００  Ｆｕｓｅｄ  Ｓｉｌｉｃａとして製造される合成溶融石英が、好ましい材料である。
【００３７】
レーザ送達システムに関して述べると、レンズ用円錐固定具１６の基部リング部分２８は、送達システムが、レーザ入射光線を、空間内の特定の点に集中させることだけに取り組めばよいように、レーザ光送達システムの遠位端に取り付けられるよう適合されることを理解されたい。以下により詳しく述べる通り、角膜の前方表面、または少なくとも、圧平レンズに接触した部分が、レーザ送達システムの先端から、周知の特定の距離になるように、角膜組織（圧平表面）と接触する圧平レンズの表面は、基部リングとレーザ送達システムの間の接合面から特定の距離に配設される。角膜の表面は、これで、レーザから周知の距離を隔てたところの平面に沿って存在する。
【００３８】
１２で全体を示す、付着リングの例示的な実施例を、図５および６の例示的な断面線図に示すが、図５は、付着リングだけを示し、図６は、患者の眼球の前方表面に付けられた場合の付着リングを示す。主接合面に、人体の眼球などの手術標的と、レーザ送達システムとをもたらすことが、付着リング１２の働きであることを想起されたい。この点に関して述べると、手術標的は、図６の例示的実施例で、人体の眼球３４の角膜部分３４ａとして表し、付着リング１２を、これに取り付けられているものとして示す。図５の例示的実施例では、付着リング１２は、内側部分および外側部分を有するものとして示すが、その外側部分は、下方のへり３６を特徴とし、これが、人体の眼球３４の前方部分とぴったりと接触する囲いとして機能する。囲い３６は、断面が比較的薄く、角膜前方表面と共形接触を確立し、維持するように、変形可能である。囲いまたはへり部分３６は、上向きに延びて、冠表面３８となり、これが、人体の眼球から囲い部分にかかる圧力に呼応した、下方囲い部分３６の変形に抗して、実質的に均一なＩＤを維持する。
【００３９】
付着リング１２は、内側の環状リング部材４０をさらに含むが、これは、付着リングの内側表面に配設され、そこから外向きに突き出る。環状リング部材４０は、付着リングの上表面で、その内側表面に垂直の方向で外向きに突き出すが、上向きに延びる空洞４２を含む底面が設けられ、空洞は、環状リング部材４０の底部分と、付着リング１２の内側表面に隣接した部分との間に形成される。したがって、環状リング部材４０の形状によって形成される空洞４２は、環状の空洞を画定し、その開口部は、付着リングの底部分、囲い部分、またはへり部分の方向を指すことを理解されたい。
【００４０】
図５および６の、例示的な、特有の実施例では、付着リング１２はさらに１０付着リング接続部４４を含み、これが付着リングの外部表面から、半径方向に延びる。付着リング接続部４４は中央孔４６を含むが、これは、付着リング接続部４４の長さ全体に沿って配設され、付着リングのへり部分３６の材料の中を通って、連通路が、一方端の環状通路４２と、付着リング接続部４４の遠位端との間で開かれるようになる。付着リング接続部４４は、付着リングと同一の材料から作ることもできる。実際、装置全体を、単一体として形成し、または鋳造することもできる。これに代えて、付着リング接続部４４を、プラスチック、金属、または他の何らかの材料からなる別個の小さな片とすることもでき、これは、圧平デバイス１０の製造プロセスまたは組み立てプロセスの任意の段階で、付着リング１２に連結される。また、付着リング接続部４４を、付着リングと同一の、曲げ易い、軟性のゴム、シリコン、またはプラスチック材料から作る場合は、適切なメス型の受け口を、把持構造物１４の下面で、その中央開口部２１の付近に、そこから延びるように、設けることができることにも留意されたい。付着リング１２が、把持部１４内で正しい位置に、摩擦によって嵌め合わされると、付着リング固定具４４も、その対応するメス型受け口内に、圧力によって嵌め合わされて、それによって、付着リング構造物全体が、方向付けされ、把持部１４内に圧縮力によって保持される。
【００４１】
さらに、図１で最もよく分かる通り、付着リング固定具４４は、オス型とオス型の接続による連結器４５（図１）の一方側を、中央孔４６内に挿入し、他方の側を、ある長さの小径の医療用等級の管に連結することによって、使用することが可能となる。管が、次いで真空源に連結されると、これが、真空を、付着リング固定具４４を通して、環状路４２にもたらすことができる。これに代えて、吸引を必要とせずに、付着リングを、眼球に付着させる助けをする「歯」、「こぶ」、もしくは他のそのような把持する構造物、または摩擦を起こす構造物などの突起物を、付着リング１２に設けて構成することもできる。手術では、また、図６の特有の実施例では、眼球付着リング１２は、その下方のへり部分３６が、角膜３４ａの前方表面を取り囲んで、それによって、光が自由に角膜３４ａに接触できるように、患者の眼球３４ａの角膜輪部の周囲に配置される。僅かな圧縮力が、付着リングにかかり、それによって、へり部分３６が、外向き方向に変形して、角膜表面の形状と共形となる。真空源または吸引ポンプによって、僅かな真空が生成され、これが、付着リング接続部４４を経て、付着リングへと連結される。付着リング接続部４４に吸引がもたらされると、その内部孔４６は、その吸引を、環状路４２に連結し、環状路４２は、ここで、角膜の、（通路の片側を形成する）へり部分３６との接触と、（通路の他方表面を形成する）環状リング部材４０の縁５０との接触とによって、外部の周囲環境から密閉される。このようにして、真空が、環状路４２内で生成され、今度はこれが、付着リング１２を、角膜３４ａに連結させ、それによって、眼球が、付着リングに固定され、付着リングは、それ自体が、構造物の他の部分に連結されると、以下により詳しく述べる通り、眼球を、相対的な動きに対して固定する。
【００４２】
図６の実施例に関して述べると、付着リング１２は、その好ましい形態で、付着リングが眼球に連結される前に、把持構造物１４に取り付けられることに留意されたい。把持部は、すでに付着リングに付着しているものとして示さないが、これによって、追加の、また潜在的に入り組んだ構造を考慮せずに、付着リングの具体的な構造および機能の詳細を簡単に示すことができる。以下により詳しく述べる通り、角膜の２つの形状、即ち角膜の正常な形状を示す丸い表面３４ａと、角膜表面に対する圧平効果を示す平らな表面３４ｂが、図６の図示する実施例に描いてある。圧平については、この明細書でさらに論じるが、把持部／リング構造物が、眼球３４に取り付けられると、この構造物は角膜輪部を取り囲んで、接触可能な角膜領域を作ることに留意されたい。角膜表面は、この時点では、実質的に丸いままであり、圧平円錐１６が、把持部内に導入され、圧平レンズ１８と角膜３４ａの間に接触ができて初めて、外形が作られ、または平らにされる。すると、圧平された角膜表面３４ｂは、圧平レンズの接触表面（圧平表面）の形状によって与えられた形状をとる。
【００４３】
図６の特有の例示的な実施例では、真空源または吸引ポンプによって生成された真空または吸引は、小孔の管によって、付着リング接続部４４に送られる。注射器先端を、付着リング接続部４４に連結し、注射器本体内に真空を導入することによって、吸引をもたらすこともできる。その真空は、小孔の管、太いカニューレなどによって、付着リングに送られる。必要なことは、付着リングと角膜表面の間に、連結力をもたらすことができるように、（部分的な、または完全な）真空が、環状路４２内で形成されるということだけである。
【００４４】
次に、図７に移ると、レンズ用円錐１６は、圧平デバイス（図１の１０）と、手術用レーザ・システムの送達先端との間に、主接合面および付着をもたらすという点で、レンズ用円錐１６は、付着リング１２と同様の機能を有することが理解されよう。この点に関して述べると、基部リング２８は、レーザ送達システムに堅固に連結される。この２つの構造物同士の付着は、本発明の範囲内で、さまざまな形で行うことができる。特に、基部リング２８に、スロット状の切り出しを設け、これに、送達システムに設けた保持ピンをかみ合わせることもでき、ここで基部リングは、ピンの上に挿入され、回転されて、かみ合い結合を作り出す。別法として、基部リングを、送達先端上に、正しい位置にねじ入れる、即ち、送達先端に、回転可能な「摘み」を設け、これが、基部リング２８上で、正しい位置に回転され、それによって、基部リングを正しい位置に固定するようにすることもできる。基部リングと、したがってレンズ用円錐１６とを送達先端に取り付ける方法は、本発明の原理を実施するのに、特に重要ではない。必要なことは、レンズ用円錐１６が、送達先端に対して、独自に相対的な動きができなくなるように、送達先端に取り付けるということだけである。この点から、基部リングは、全体に水平な平面（ｘ、ｙ平面）を画定する上表面を有することに留意されたい。送達先端には、同様の、平面の表面が設けられ、これが、平面の基部リング表面に合わされる。眼球圧平の１つの面を画定する、ｘ、ｙ平面が、このようにして確立される。
【００４５】
図７の例示的な、断面線図に示す通り、レンズ用円錐の頂部リング３０は、基部リング２８から、下向きに延び、頂部リング３０と基部リング２８の間を延びる支柱３２によって、特有の空間的関係で保持される。基部リング３０は、実質的に円筒状の構造物であり、外壁表面と内壁表面を備え、壁の厚みは、圧縮応力下で、妥当な剛性を支持するのに充分なものである。圧平レンズ１８は、頂部リング３０内に配設され、頂部リングのＩＤと実質的に同一のＯＤを有して、頂部リング内に嵌まり、リングの内壁表面と接触しておさまる。圧平レンズ１８は、次いで正しい位置に結合されて、全体として、レンズ用円錐１６と一体の構造物を形成する。圧平レンズ１８には前方表面６４および圧平表面６６が設けられる。言うまでもなく、前方表面６４も、圧平表面６６も、実質的に平らで、実質的に互いに平行である。
【００４６】
レンズ用円錐の製造は、圧平レンズ１８を、頂部リング３０に結合させ、位置合わせすることを含む。これらの両方の作業（結合および位置合わせ）は、実質的に同時に行われる。レンズ用円錐１６は、「金の台座」と称される、位置合わせおよび結合の固定具で、精確な位置に配置される。この金の台座は、水平の、位置合わせ用平面（ｘ、ｙ平面）を有するが、これは、基部リング２８を画定するｘ、ｙ平面と並行に配置される。圧平レンズ１８は、金の台座に配置されて、その平行な、前方表面と圧平表面が、台座によって、したがって基部リングによっても画定されるｘ、ｙ平面に位置するようになる。レンズ用円錐１６は、レンズ上に下げられ、レンズが、頂部リング部分内に位置するようになるが、その間中、さまざまなｘ、ｙ平面同士の関係を維持する。レンズは、正しい位置になると、ＵＶ硬化型セメントなどの、適切な接着剤によって、頂部リングの内部表面に結合され、それによって、圧平レンズは、基部リングに対して特定の平面に、また基部リングから特定の距離をおいて固定される。したがって、圧平レンズは、特定のｘ、ｙ平面に、基部リングから特定の距離ｚをおいて設定され、基部リング自体は、特定のｘ、ｙ平面に、手術用レーザの送達先端から特定の距離ｚをおいて設定されることを理解されたい。レーザと圧平レンズ表面の周知の空間関係が、このようにして画定される。
【００４７】
圧平レンズの、下方の接触表面、または圧平表面は、空間内で、レーザ送達装置先端と特有の関係で配設される。接触表面は、レーザ・システムが、焦点深度の指標をそこから算出することができる基準表面を提供する。送達先端に対する接触表面の位置が、分かっているので、圧平される角膜表面の位置も分かる。したがって、レーザ光線を、角膜内の任意の点に集中させることは、比較的簡単なことである。同一の焦点が、眼球内に得られるように、レンズの接触表面に対する焦点を算出すればよいだけである。
【００４８】
「金の台座」を使用して、レンズ用円錐構造物に対して、レンズを正しく位置合わせすると、従来のマイクロケラトーム技術によって、現在得られる許容差よりも、実質的により小さな許容差しか生じない。従来のマイクロケラトームでは、一般的に、約＋／−３０から＋／−４０ミクロンの範囲の、平面逸脱の誤差が出る。この位置合わせの誤差では、角膜弁の平面の傾斜が起こり、潜在的に危険な、角膜の厚さのばらつきも生じる。例えば、角膜弁に、厚みの正の方向に、３０から４０ミクロンの誤差が生じる場合、残りの角膜床は、安全にレーザ焼灼処置を行うのに充分な厚みを有することができなくなる可能性がある。それどころか、角膜は、これに反応して、外向きに膨れ上がり、この後に続くレーザによる表面焼灼に対して提示されている最適な表面形状よりも劣ったものになってしまう。実際、従来のレーザ手術の失敗の、大きな割合に寄与しているのは、マイクロケラトームの深度の不確実性の大きさそのものである。
【００４９】
「金の台座」の、整合および位置合わせのシステムでは、従来のミクロケラトームの許容差より小さな、（ｘ、ｙ平面と、ｚ方向の両方での）平面の位置合わせ許容差、即ち、約＋／−３０ミクロンの範囲、好ましくは、約＋／−１０ミクロンの範囲の許容差しか生じない。これは、圧平レンズの圧平表面の、基部リングの画定平面に対する、したがって、レーザ送達の先端に対する、平面の「傾き」およびｚ位置で測定される。圧平表面が、角膜の前方表面と同一平面であるように考案され、それによって、角膜の表面が画定され、それが、レーザ送達の先端に対して、数学的に算出可能であり精確であることを考えると、特に有利である。角膜表面のｘ、ｙ平面は分かっており、先端から表面までの距離ｚも分かっている。したがって、潜在的に危険な深度のばらつきを懸念せずに、正確な切込みを角膜物質に入れることができる。
【００５０】
次に図８に移ると、人体の眼球に付着された場合の、完全な形の眼球固定デバイス１０の、例示的な実施例を、断面図で示してある。レンズ用円錐１６は、付着リング１２に連結されて、それによって、患者の眼球３４が、レーザ送達システムに連結されるが、これは、把持部／接合面１４によって、２つの構造物を一緒に結び付けることによって行われる。上述の通り、頂部リング３０は、把持部の環状の合わせ部分２０のＩＤよりも僅かに大きな寸法のＯＤを有して、それにより、把持部の顎部が開くと、頂部リング３０を、把持部１４の中央開口部２１内に挿入することができるようになる。頂部リングが、中央開口部内に挿入され、把持する構造物２２および２４への圧力が解かれると、顎部は、緩み、閉じ、頂部リング３０を、把持部の中央開口部内にしっかりと把持する。図８の例示的な実施例で図示する通り、頂部リング３０が、把持部の中央開口部内に挿入されると、圧平レンズの圧平表面は、角膜の前方表面３４ｂの提示された部分と接触する。レンズ用円錐が、角膜付近に下がるにつれて、レンズの圧平表面は、角膜と接触し、角膜に圧力をかけて、それにより、角膜前方表面３４ｂと、レンズの圧平表面６６とは、レンズ用円錐が完全に正しい位置に下がると、圧平表面の大きな部分で、互いにぴったりと接触するようになる。レンズの機械的圧力によって、角膜表面は、レンズの圧平表面の形状と共形になる。図８の例示的な実施例では、平らなものとして表しているが、角膜は、専ら、圧平レンズの接触表面の形状に応じて、凹表面、また凸表面として形成することができる。
【００５１】
要約すると、付着リング１２は、眼球の角膜輪部の周囲に、即ち、角膜および瞳孔の中心と合わせて１０配置される。把持部１４は、既に付着リング１２に取り付けられていて、それによって、リングを眼球に対して配置すると、眼球を、把持部の中央開口部に配置することになり、瞳孔が、全体として、把持開口部内の中心に配置されるようになる。次いで、リングを眼球に付着させるために、リングに吸引がもたらされる。眼球が、付着リング１２によって、このように正しく提示され、保持されるので、レンズ用円錐および圧平レンズを、角膜と隣接面接触するように下げ、レンズ円錐、特に圧平レンズを、頂部リングを把持部に固定することによって、正しい位置に保持することは、比較的簡単なことになる。把持は開いて、この円錐アセンブリ（組立体）を受け取り、これが、付着リング内へと下げられる。同時に、レンズの接触表面（圧平表面）が、角膜表面と接触して、角膜を圧平する。次いで把持が閉鎖されて、円錐アセンブリが正しい位置に締着され、レンズが、圧平された角膜に対して固定される。眼球は、付着リングによって、把持部に保持され、圧平レンズは、把持部によって、眼球に保持される。
【００５２】
上記から理解される通り、また、例示的な実施例によると、圧平デバイスは、レーザ送達システムに、相当に堅固に連結されて、したがって、圧平表面６６の平面を、レーザ入射光線の任意の所与の焦点に対して、空間内で特徴化することが可能となる。眼球に関して述べると、圧平レンズ１８は、付着リングのへり部分の柔軟性によって、「ｚ」方向に「浮遊する」ことができることを理解されたい。圧平レンズ１８は、したがって、眼球に必要以上の圧力をかけずに、様々な形状の角膜を収容することができる。圧平レンズ１８は、「ｚ」次元に「浮遊する」ことができても、側方向の動きに対しては固定され、眼球に対して安定した「ｘ、ｙ」平面に、正確に配設される。
【００５３】
代替的実施例として、圧平レンズは、「金の台座」によって、頂部リングに取り付けられる必要がなくなる。図９の例示的な実施例に示す通り、頂部リング３０を、頂部リングの底縁の周囲に配設される保持リップ３１を含むように加工することによって、レンズ１８の、基部リング２８の平面との充分な位置合わせを、達成することができる。圧平レンズは、上から、頂部リング内に挿入され、保持リップ３１に接触しておさまることができる。ここで、レンズは、ＵＶ硬化型セメントなどの、適切な接着剤を使用して、正しい位置に結合される。同様に、保持リップ３１を、頂部リングの内壁を取り囲む環状構造物として、設けることもできる。レンズは、下から挿入されて、前方表面が内側リップに接触しておさまり、そこで、正しい位置に結合される。保持のどのような実施例でも、必要なのは、ｘ、ｙ平面およびｚ方向でのレンズの位置合わせが、少なくともおよそ＋／−３０ミクロンの範囲にあるように、レンズが、レンズ用円錐構造物に対して配置されることである。言い換えれば、圧平表面（したがって、眼球の表面）を、レーザ送達システムに対して、約＋／−３０ミクロン内に、数学的に画定することができる。
【００５４】
レンズ用円錐構造物にレンズを取り付けてから、デバイスを患者の眼球上に組み立てることができないと考えられる時は、追加の代替的実施例も、当業者によって、認識されるであろう。圧平レンズを、レンズ用円錐構造物とは別個の構成要素として設けることもできる。この特別の実施例では、圧平レンズは、浅い皿として作られ、側面が、垂直上向きに延び、環状付着リングの内側内に押し嵌め合わされるようなＯＤを有する。付着リングと圧平レンズの組み合わせが、角膜表面に固定されると、圧平レンズは、位置合わせが改善されるように、角膜表面を部分的に圧平することができる。最初の取り付けおよび位置合わせの手順では、付着リングは、把持構造物のその適切な受け口内に嵌めることもでき、または嵌めなくともよい。付着リングは、圧平レンズが含まれていても、含まれていなくても、最初に、患者の眼球に取り付け、把持構造物を、その付着リングの上に下ろすこともでき、あるいは、付着リングを、圧平レンズが含まれていても、含まれていなくても、把持構造物のその適切な受け口内に、押し嵌め合わせ、複合構造物全体を、患者の眼球表面上に配置する。この特別な事例では、頂部リングの底表面を精確に製造するように注意を払わなくてはならない。これが、ここで圧平レンズに接触する、レンズ用円錐の部分であるからである。頂部リングとレンズの間の接触圧力は、ここで、レンズを、所望の平面に固定する。言うまでもなく、上記の付着手順は、上記の任意のシステムの実施例、ならびに、圧平レンズが、適切な位置で、把持構造物に直接結合される実施例で当てはまる。
【００５５】
複合構造物が、患者の眼球上で組み立てられ、または組み立てられてから患者の眼球上に配置された後、レンズ用円錐が、把持部の中央開口部内の、正しい位置に下げられ、把持部の顎部が、緩むことができて、それによって、レンズ用円錐が正しい位置に把持され、保持される。レンズ用円錐が、構造物上で下げられるにつれて、最終的な圧平が起こる。つまり、（レンズが、別個の構造物として設けられる場合は、）レンズ用円錐の動きによって、圧平レンズが、角膜表面に接触してさらに押し付けられ、（レンズが、レンズ用円錐の頂部リング内に設けられる場合は、）レンズが動いて角膜表面と接触してゆき、円錐の圧力が、圧平することができるようになる。この点に関して述べると、圧平プロセスによって上げられる眼圧は、およそ６０ｍｍＨｇを超えることはなく、好ましくは、約４０から５０ｍｍＨｇである。
【００５６】
レンズ用円錐は、圧縮顎部によって把持するやり方の外に、様々な方法で、把持部に固定することができる。例えば、付着リングは、吸引チャンバとその内側表面の間に設けられる連通路を有することもできる。したがって、レンズ円錐の頂部リングが下げられて、付着リングと係合すると、付着リングとレンズ円錐の頂部リングとの間に吸引が確立されて、それによって、レンズ円錐が、付着リングに固定される。吸引は、レンズ用円錐と付着リングの間に、比較的簡単に力をかけることに関与するが、吸引（または真空）が、本発明の実施によって企図される、唯一の付着方法ではない。事実、レンズ円錐の頂部リングを引き寄せ、付着リング内でのレンズ円錐の確実な結合をもたらす細い磁気材料を、付着リングの上方部に設けることもできる。さらに、把持部に、中央開口部の周囲に配設される吸引連結管を設け、頂部リングに、連結管開口部に被さるフランジを設けることもできる。レンズ用円錐が、正しい位置に下げられ、フランジが、連結管開口部を覆うと、吸引がかけられて、それによって、レンズ用円錐が、把持構造物に固定される。したがって、レンズ用円錐と、把持／付着リングとの結び合わせを、軟性の、押し嵌め合わせの付着、真空による付着、または磁気による付着に関して述べてきたが、必要なことは、レンズ用円錐が、付着リングに対して、したがって、角膜表面に対して、特定の空間関係で確実に保持され、維持されるということのみであることを理解されたい。
【００５７】
本発明を、主として圧平レンズに関して以上に記載したが、それは、眼球を、「ｘ、ｙ」平面に沿った、相対的な動きに対して保持しながら、圧平レンズを、人体の眼球に対して「ｚ」次元で、位置合わせするものである。構造物を、眼球の中央入り口に対して確実に位置合わせすること、即ち、虹彩／瞳孔が、付着リングの中央開口部の、実質的に中心に配置されるように、構造物を、瞳孔と中心が合うようにすることも望ましい。次いで、図１０の、やや概略的な上面図に移ると、把持部１４の上表面（上表面とは、眼球付近の表面と反対の面である）に、把持部の中央開口部２１の周囲に放射状に配設された、一連の位置合わせの印、または基準線は、顎部２６および２７それぞれの上表面に、その中央開口部２１を取り囲んで設けられる。基準線は、放射状に配設され、開口部の中心に向かって延びる場合は、それらが、開口部の中心または軸で交差するように、位置合わせされる。この位置合わせの印によって、医師は、眼球の、開口部に対する中心配置を判断することができ、レンズ用円錐を正しい位置に下げて圧平を行う前に、付着リング／把持構造物を、眼球の中心部に対して正確に配置するという医師の任務が、容易になる。レンズ用円錐が、一度正しい位置になると、今度は、位置合わせの済んだ把持部が、レンズを、側方に、眼球に対して位置合わせする。眼球が、中央開口部内の、実質的に中心に配置されるように、構造物が適切に位置合わせされると、レーザ送達システムと、眼球の構造的形状との間で、全ての方向（即ちｘ、ｙ、ｚ）で、標準関係が、確立される。この簡単な機械的技法は、複雑で、高度に発達した、追随・追跡機構への必要性を除去する。
【００５８】
本発明の実施に適切な、いくつかの例示的実施例を、図１から１０までの様々な図に関連して述べた。しかし、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、ある種の修正形態、簡略形態、および発展形態を、行うことができることを当業者なら理解されたい。具体的に述べると、送達システムの特定の形態および形状を考慮せずに、任意のレーザ媒質を使用して、レーザ入射光線を送達することができる。さらに、例えば、把持構造物は、一体的な構造物である必要はなく、実際、中央部分で蝶番式にし、把持部の顎部が、把持ハンドル同士の間のバネ張力およびバネ圧縮力に呼応して、開閉するようにもできる。同様に、圧平レンズに、実質的に平らな圧平表面を設ける必要はない。レーザ・システムによって実施しようとしている眼科処置によって、レンズの圧平表面を、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、適切に数学的に導き出された湾曲によって、凹形、または凸形にすることができる。
【００５９】
この特定の点に関して述べると、圧平レンズの圧平表面が、湾曲していたなら、補償されていないレーザ光線には、ある程度の球面収差が現れることになることを理解されたい。しかし、圧平表面の湾曲を数学的に特徴化できることを考慮すると、レーザ光線は、ある程度の湾曲を収容するように、焦点補償できることを理解されたい。
【００６０】
したがって、上記の実施例は、本発明を説明するためのものにすぎず、添付の請求項で規定されたもの以外、構造上の詳細または設計に対する何らの制限を意図するものでもないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明による、眼球固定圧平デバイスの構成部品の分解斜視図である。
【図２】図１の眼球固定圧平デバイスとともに使用するのに適した把持部／接合面構造物の、簡略化した上面図である。
【図３】図１の眼球固定圧平デバイスとともに使用するのに適した把持部／接合面構造物の、簡略化した側面図である。
【図４】把持部／接合面構造物と接合し、本発明による圧平レンズを組み込む、レンズ用円錐体の斜視図である。
【図５】図１の眼球固定圧平デバイスとともに使用するのに適した付着リングの、簡略化した断面図である。
【図６】付着リングの、患者の眼球の前方表面への連結を示し、角膜表面の圧平を示す、図５の付着リングの簡略化した断面図である。
【図７】付着リング内に配設された圧平レンズの第１実施例の、簡略化した断面図である。
【図８】眼球の角膜表面を圧平する、デバイスの動作を示す、図１の眼球固定圧平デバイスの、簡略化した断面図である。
【図９】付着リング内に配設された圧平レンズの第２実施例の、簡略化した断面図である。
【図１０】本発明による、半径方向の位置合わせガイドを示し、把持部／接合面デバイスの簡略化した、やや概略的な上面図である。
【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年6月19日(2003.6.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
患者の眼球と、手術用レーザ・システムとの接合面で使用する改良型圧平レンズにおいて、
ａ．レンズであって、眼球に接触するように構成された圧平表面を有し、ガンマ線照射に曝された時に変色せず、または光の透過率が低下しないように高純度の二酸化ケイ素（ＳｉＯ2）から形成されたレンズを備える改良型圧平レンズ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項５】
前記圧平レンズが、ガンマ線またはニュートロンなどの高エネルギー照射による長時間の照射に際して、変色に耐えるのに充分な、高純度のＳｉＯ2から形成される、請求項１に記載の改良型圧平レンズ。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項７】
患者の眼球を、手術用レーザに連結するようになされた接合面であって、
ａ．眼球の前方表面に被さるようになされ、眼球に対して安定した係合をもたらす付着装置と、
ｂ．付着装置に取り付けられるようになされた圧平レンズにして、眼球に接触するように構成された圧平表面を有する圧平レンズと、
ｃ．前記圧平レンズが、ガンマ線照射に曝された時に変色せず、または光の透過率が低下しないように、高純度のＳｉＯ2から形成されることとを備える接合面。
【手続補正４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１１】
前記圧平レンズが、ガンマ線またはニュートロンなどの高エネルギー照射による長時間の照射に際して、変色に耐えるのに充分な、高純度のＳｉＯ2から形成される、請求項７に記載の接合面。
【手続補正５】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１３】
患者の眼球の前方表面を圧平し、眼球を手術用レーザに連結する方法において、
ａ．底表面を有する接合面を提供する段階であって、底表面が圧平レンズを含み、接合面が、接合面の底表面に配置された吸引リングに連結され、前記圧平レンズが眼球に接触するように構成された圧平表面を有し、前記圧平レンズが、ガンマ線照射に曝された時に変色せず、または光の透過率が低下しないように、高純度のＳｉＯ2から形成されている段階と、
ｂ．圧平レンズを、眼球の手術領域と隣接面接触するように配置する段階と、
ｃ．吸引リングに吸引をかけて、それによって、眼球の手術領域に対する接合面の位置を固定する段階とを含む方法。
【手続補正６】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１７】
前記圧平レンズが、ガンマ線またはニュートロンなどの高エネルギー照射による長時間の照射に際して、変色に耐えるのに充分な、高純度のＳｉＯ2から形成される、請求項１３に記載の方法。
【手続補正７】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１９】
患者の眼球と、手術用レーザ・システムとの接合面で使用する改良型圧平レンズにおいて、
ａ．眼球に接触するように構成された圧平表面を有するレンズであって、ガンマ線照射に曝された時に変色せず、または光の透過率が低下しないような、生体適合可能な材料を含むレンズを備える改良型圧平レンズ。
【手続補正８】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２３】
前記圧平レンズが、ガンマ線またはニュートロンなどの高エネルギー照射による長時間の照射に際して、変色に耐えるのに充分な、高純度の生体適合可能な材料から形成される、請求項１９に記載の改良型圧平レンズ。
【手続補正９】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２４】
前記生体適合可能な材料が溶融石英を含む、請求項２３に記載の改良型圧平レンズ。
【国際調査報告】
2004531344.tif 000038