(57)【要約】体内に物質を送達するか、または体内から物質を回収するために使用するカテーテル（10）。カテーテルは、近位端（12）、遠位端（14）、および近位端と該遠位端との間に延伸する中央部（16）を含む。カテーテルはまた、中央部を通り近位端から遠位端まで延伸する内腔（20）も含む。遠位端は、中央部の外径より大きい外径を有する剛性の球状先端（30）を含む。剛性の球状先端は、従来のカテーテルの遠位端よりも安全である、丸みを帯びた実質的に球形の形状を有する。球状先端は、患者内の経路を断裂させるか、そうでなくとも穿孔させうる鋭利な縁端を有しない。結果としてカテーテルはより安全であり、かつ疼痛または傷害をもたらすことなく患者内で前進させることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、該近位端と該遠位端との間にわたる中央部、および該中央部を通り該近位端から該遠位端までにわたる内腔を含む、身体内に挿入するためのカテーテルであって、該遠位端は、該中央部の外径より大きい外径を有する剛性の球状先端を含むカテーテル。
【請求項２】
球状先端が、実質的に円形の断面を有する実質的に半球形の部位を少なくとも1つ含む、請求項1記載のカテーテル。
【請求項３】
内腔を規定する内壁をさらに含む請求項1記載のカテーテルであって、球状先端が外壁を含み、かつ該内壁と該外壁との間の空間が中実であるカテーテル。
【請求項４】
球状先端が、カテーテルが身体内で前進させられる際に、該身体の一部に傷を与えるか、または穿孔しうる、鋭利な縁端を有しない、請求項1記載のカテーテル。
【請求項５】
球状先端が、カテーテルの長軸に対して垂直に広がる赤道面によって分割される第一および第二の半球部を含む、請求項1記載のカテーテル。
【請求項６】
第一の半球部が、第二の半球部とカテーテルの遠位端との間に位置する、請求項5記載のカテーテル。
【請求項７】
第一の半球部が、身体内から試料を収集するためのかごを含む、請求項6記載のカテーテル。
【請求項８】
かごが、該かごの試料収集部分を形成する開口部によって間隔をあけられた、複数の長い部材を含む、請求項7記載のカテーテル。
【請求項９】
内腔を規定する内壁をさらに含む請求項1記載のカテーテルであって、球状先端が、鋭利な縁端を有しない外壁を含むカテーテル。
【請求項１０】
内壁と外壁との間の空間が、間隔を空けられた複数の内部支持部材を含み、各々の内部支持部材は、隣接する支持部材の一つから空隙によって隔離される、請求項9記載のカテーテル。
【請求項１１】
内壁と外壁との間の空間が中空である、請求項9記載のカテーテル。
【請求項１２】
球状先端が、実質的に円形の断面を含む、請求項1記載のカテーテル。
【請求項１３】
球状先端が中央部と一体で形成され、連続的な単一構造を形成する、請求項1記載のカテーテル。
【請求項１４】
球状先端が実質的に球形である、請求項1記載のカテーテル。
【請求項１５】
近位端、遠位端、該近位端と該遠位端との間にわたる中央部、および該近位端から該遠位端までにわたる内腔を含む、身体内に挿入するための医療器具であって、該遠位端は、該中央部の外径より大きい外径を有する部分を含み、かつカテーテルが該身体内に導入されるか、または該身体から除去される際に、該身体を損傷しうるような縁端を有しない外壁を有する医療器具。
【請求項１６】
遠位端部が、実質的に球状形の先端を有する、請求項15記載の医療器具。
【請求項１７】
球状先端が、実質的に円形の断面を有する実質的に半球形の部位を少なくとも1つ含む、請求項16記載の医療器具。
【請求項１８】
内腔を規定する内壁を含む請求項15記載の医療器具であって、遠位端部が外壁を含み、かつ該内壁と該外壁との間の空間が中実である医療器具。
【請求項１９】
遠位端部が、医療器具の長軸に対して垂直に広がる赤道面によって分割される、第一および第二の半球部を含む、請求項15記載の医療器具。
【請求項２０】
第一の半球部が、第二の半球部とカテーテルの遠位端との間に位置する、請求項19記載の医療器具。
【請求項２１】
第一の半球部が、身体内から試料を収集するためのかごを含む、請求項19記載の医療器具。
【請求項２２】
かごが、該かごの試料収集部分を形成する開口部によって間隔をあけられた、複数の長い部品を含む、請求項21記載の医療器具。
【請求項２３】
内腔を規定する内壁をさらに含む、請求項15記載の医療器具。
【請求項２４】
内壁と外壁との間の空間が、間隔を空けられた複数の内部支持部材を含み、各々の内部支持部材が、隣接する支持部材から空隙によって隔離される、請求項23記載の医療器具。
【請求項２５】
内壁と外壁との間の空間が中空である、請求項24記載の医療器具。
【請求項２６】
遠位端部が、実質的に円形の断面を含む、請求項15記載の医療器具。
【請求項２７】
球状先端が実質的に球形である、請求項26記載の医療器具。
【請求項２８】
近位端、遠位端、該近位端と該遠位端との間にわたる中央部、および該中央部を通り該近位端から該遠位端までにわたる管腔を含む、身体内に挿入するための医療器具であって、該遠位端が、該中央部の外径より大きい外径を有する剛性部分を含む医療器具。
【請求項２９】
剛性部分が、カテーテルが身体内に導入されるか、または身体から除去される際に、該身体を損傷しうるような縁端を有しない外壁を有する、請求項28記載の医療器具。
【請求項３０】
剛性部分が、実質的に球状形の先端を有する、請求項28記載の医療器具。
【請求項３１】
球状先端が、実質的に円形の断面を有する実質的に半球形の部位を少なくとも1つ含む、請求項30記載の医療器具。
【請求項３２】
管腔を規定する内壁を含む請求項28記載の医療器具であって、剛性部分が外壁を有しかつ該内壁と該外壁との間の空間が中実である医療器具。
【請求項３３】
遠位端部が、医療器具の長軸に対して垂直に広がる赤道面によって分割される、第一および第二の半球部を含む、請求項28記載の医療器具。
【請求項３４】
第一の半球部が、第二の半球部とカテーテルの遠位端との間に位置する、請求項33記載の医療器具。
【請求項３５】
第一の半球部が、身体内から試料を収集するためのかごを含む、請求項34記載の医療器具。
【請求項３６】
かごが、該かごの試料収集部分を形成する開口部により間隔をあけられた、複数の長い部品を含む、請求項35記載の医療器具。
【請求項３７】
管腔を規定する内壁をさらに含む請求項28記載の医療器具であって、剛性部分が鋭利な縁端を有しない外壁を含む医療器具。
【請求項３８】
内壁と外壁との間の空間が、間隔を空けられた複数の内部支持部材を含み、各内部支持部材が、隣接する支持部材から空隙によって隔離される、請求項37記載の医療器具。
【請求項３９】
内壁と外壁との間の空間が中空である、請求項37記載の医療器具。
【請求項４０】
剛性部分が、実質的に円形の断面を有する球状先端を含む、請求項28記載の医療器具。
【請求項４１】
球状先端が実質的に球形である、請求項40記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の体内へと前進させる際に外傷を生じない、非傷害性の末端を有する医療器具に関し、より具体的には、本発明は、内腔、ならびに器具の少なくとも一部が患者の体内の経路へと導入および配置される際に、患者を切断または穿孔しうる縁端を一切有しない、非傷害性の遠位端を有する医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
多くの医学手技では、種々の理由から、カテーテルなどの医療器具を体内の経路に導入することを必要とする。これらのカテーテルは、従来的に、体内の経路内へと配置および前進させられる。このような経路としては乳管、および血管などの液体を運搬するその他の脈管が含まれるが、これらに限定されない。本明細書において「脈管（vessel）」という用語は、液体、細胞、排泄物、またはこれらの任意の、もしくは全ての組成物を運搬するか、または運搬することができる、体内の管構造および管状構造を意味する。
【０００３】
従来のカテーテルは、液体またはその他の物質が中を通って体内へと導入されるか、または体内から除去される経路を形成する内腔を有する。従来の多くの手技においては、液体を体内に導入すること、ならびに液体およびその他の組成物を体内から回収することを目的として、カテーテルが使用される。乳管内の異型細胞の有無を決定するためのそのような手技の一つは、乳管洗浄として公知である。
【０００４】
従来のカテーテルは、通常身体の開口部から導入され、かつ内部に配置された拡張器を用いて関連する経路内を前進させられる遠位端を有する。これら周知のカテーテルは内壁および外壁を有し、かつ、典型的に円筒形である。内側壁および外側壁はいずれも、カテーテルの遠位面で鋭角を形成しうる、階段状の肩部分を形成する遠位縁端で終結する。これらの移行肩部分は典型的に、身体経路内でカテーテルを前進させる際に、切断、穿孔、もしくはそうでなくとも患者を傷害しうる90度の角度を含む。このことは、カテーテルの外径より小さい開口部を有する狭窄または括約筋を有する身体経路の領域へと、遠位端を通過させる場合に特に当てはまる。少なくとも、遠位表面のこれらの角度および配向は、身体経路内にカテーテルを進める際に、患者に多大な不快感をもたらしうる。この不快感は、拡張器を使用せずにカテーテルを通過させる場合には、有意に大きくなる。
【発明の開示】
【０００５】
発明の概要
本発明の1つの局面は、身体の開口部または経路の部分を穿孔または断裂させない、非傷害性の末端を有する医療器具に関する。本発明による医療器具は、従来の器具と比較して、哺乳動物の体内で使用する上でより安全である。
【０００６】
本発明の1つの局面は、身体に挿入するためのカテーテルに関する。カテーテルは、近位端、遠位端、および、該近位端と該遠位端との間にわたる中央部を含む。カテーテルはまた、中央部を通り近位端から遠位端までにわたる内腔も含む。遠位端は、中央部の外径より大きい外径を有する、涙滴形または楕円形の剛性の先端を含む。剛性の楕円形端部の丸みを帯びた表面は、患者内の経路を断裂させるか、そうでなくとも穿孔させうる、移行肩部分または鋭利な縁端を含まないため、従来のカテーテルの端部より安全である。したがって、本カテーテルは、患者内の経路へ前進させられる際に、患者に疼痛または傷害をもたらさない。
【０００７】
発明の詳細な説明
図面に示すように、本発明は、医学的手技中に身体経路1の中に配置される医療器具10に関する。医療器具10は、シャント、ステント、カテーテル、または、液体を体内に導入するため、および／もしくは液体を体内から除去するために使用される、その他の任意の器具を含みうる。医療器具10はまた、液体、および医薬品、治療用薬剤、もしくは診断用薬剤の組成物を体内に導入するため、ならびに／または、体液、導入された薬剤、導入された液体、および／もしくは身体の一部（細胞および細胞塊を含む）を体内から除去するために使用される医療器具を含みうる。
【０００８】
説明を簡単にするため、乳管洗浄などの乳管進入手技の前または手技中に、乳管1に液体を導入するため、ならびに乳管1から体液および細胞の組成物を除去するために乳管1に挿入される、カテーテルに関して医療器具10を説明する。しかし、本発明のカテーテル10の用途は乳管進入手技に限定されない。代わりに、前述のように、本発明のカテーテル10は、末端が開放した管腔を含む装置を身体開口部または経路に挿入することを含む、任意の種類の医学的手技において使用できる。
【０００９】
図2に示すように、カテーテル10は、近位端12、遠位端14、および末端12、14の間にわたる中央部11を含む。近位端12は従来のカテーテルの近位端と同様である。例えば、近位端12は、内腔20の第一の端を形成する、中央に配置された開口部18を有する。さらに近位端12は、医師が把握でき、かつ乳管1の中でカテーテル10を方向操作するために使用できるだけの十分な剛性を有していてもよい。従来のカテーテルの近位端に、動作可能に接続できる従来の医療器具であれば、カテーテル10の近位端12にも接続可能である。例えば、液体をカテーテル10に、かつ最終的に体内に導入するため、液体供給源を動作可能に末端12に接続してもよい。同様に、真空源を有するか、または有しない収集システムも動作可能に近位端12に接続してよい。液体供給源および陰圧供給源を両方とも有するシステムも近位端12に接続してよい。
【００１０】
図3に示すように、内腔20は、近位端12の外面13から、カテーテル10の長手方向に遠位端14の遠位側外面15までにわたる、内側壁22によって規定される。内腔20の直径は、従来のカテーテルの直径と実質的に等しいか、またはそれより大きい。同様に、内腔20の直径は、カテーテル10のサイズおよび使用目的に応じて、カテーテルごとに異なりうる。例えば、血管内でバルーン拡張可能ステントを展開するために使用されるカテーテルは、乳管内から細胞塊を回収するために使用されるカテーテルと比較して内腔20の直径が大きくてもよい。カテーテルの目的に関わらず、内腔20の直径はカテーテル10の全長にわたって一定であってもよく、または変化していてもよい。1つの態様において、内腔20の直径は、カテーテル10の長手方向上の位置から遠位端14に向かって先細になる。内腔は約0.010インチから約0.035インチの間の直径を有しうる。1つの態様において、内腔の直径は約0.015インチから0.030インチの間である。別の態様において、内腔の直径は約0.022インチである。
【００１１】
カテーテル10の中央部11の外径は約0.020インチから約0.040インチの間である。別の態様において、外径は約0.025インチから約0.035インチとの間である。別の態様において、外径は約0.030インチである。
【００１２】
図4に示すように、カテーテル10の遠位端14は、従来のカテーテルが身体経路内で前進させられるときに生じうる、穿孔または断裂損傷の数を減少させる、剛性で拡張不可能な非傷害性の遠位先端30を有する。遠位先端30は、カテーテル10の遠位端14の2つ以上の部位の交差により生じる直線の縁端を一切有しない、実質的に丸みを帯びた（球状の）形状を有する。遠位球状先端30はまた、実質的に涙滴形、楕円形、またはその他の種類の長円形の形状を有してよい。遠位先端30は、従来のカテーテルの遠位先端と異なり、患者内の経路の一部を捉えるか、そうでなくともひっかけうる縁端を含まない。
【００１３】
図3に示すように、球状先端30は中央部11の外径より大きい外径を有する。その結果、球状先端30の下半球32および赤道面38のすぐ上の領域は、カテーテル10が乳管1内を前進させられる際に乳管1の上皮裏層40に接触する、遠位端14の部分を形成する。推察されうるとおり、これらの部分は鋭利な縁端を有しないよう、丸みを帯びている。さらに、球状先端30が管腔40内で狭窄または括約筋42に遭遇すると、丸みを帯びた下半球32の丸みを帯びた側壁34が狭窄41または括約筋42に会合し、管腔40の裏層を穿孔または切断することなく、狭窄41または括約筋42を徐々に拡張させる。管腔の裏層、および管腔内の断面積が減少した任意の領域を、下半球32の丸みを帯びた側壁34と会合させることにより、拡張器の補助なしで管腔1内にカテーテル10を前進させる際に、カテーテル10は内皮裏層40に傷害を与えないと考えられる。
【００１４】
前述のように、内腔20の直径はカテーテル10の長手方向にわたって一定であるか、または先細であってもよい。外径は近位端12から中央部11にわたって実質的に一定である。または、外径は中央部11上の位置から球状先端30の近位端14に向かって増加していてもよい。外径における緩やかな増加は、球状先端30にさらなる側方支持を提供する。
【００１５】
遠位端14において、遠位先端30の赤道面38の外径は約0.020インチから約0.040インチの間である。別の態様において、遠位先端30の外径は約0.027インチから約0.037インチの間である。別の態様において、遠位先端30の外径は約0.032インチである。
【００１６】
医学手技中に体内に挿入される、中央部11および遠位端14を含むカテーテル10の長さは、約0.55インチから1.0インチの間である。別の態様において、この長さは約0.65インチから0.90インチの間である。別の態様において、この長さは約0.787インチ（20mm）である。これらの態様において、遠位端14における遠位先端30の長さは約0.055インチから約0.20インチの間であり、体内に挿入される中央部11の長さは約0.50インチから約0.80インチの間である。これらの態様において、遠位先端30の長さは約0.075インチから0.175インチの間であってもよく、中央部11の挿入長は約0.562インチから0.762インチの間であってもよい。さらに、遠位先端30の長さは約0.125インチであってもよく、中央部11の挿入部分の長さは約0.662インチであってもよい。
【００１７】
体内に挿入される中央部11の部分より上側のカテーテル10の全長は、体内に挿入される部分の長さと同じであってもよい。例えば、体内に挿入される中央部11の部分より上側の長さは約0.787インチ（20mm）であってもよい。
【００１８】
管腔の内側壁22と球状先端30の外壁33との間の空間は、図4に示すように中実であってもよい。または、図5および図6にそれぞれ示すように、部分的に中実であるか、または中空であってもよい。部分的に中実な態様においては、球状先端30に構造的な支持を提供するため、図5に示すように外壁33と内側壁22との間に蜂の巣形状の構造36が位置付けられる。構造36は、カテーテルが管腔40内を前進させられる際に、外壁33の崩壊に抵抗する。
【００１９】
カテーテル10は従来のカテーテルと同様の、剛性の生体適合性材料で形成される。中空の態様および部分的に中実の態様において、カテーテル10、特に球状先端30に使用される材料は、管腔壁により加えられる力に応じた崩壊に抵抗できるよう、十分強くなければならない。周知の材料としては金属およびプラスチックが含まれる。使用される金属の例としてはステンレス鋼、ニッケル-チタンがある。一般に使用されている金属の種類はステンレス鋼である。従来使用されているプラスチックには、ポリカーボネート、ポリイミド、F.E.P.テフロン、およびポリウレタンが含まれる。
【００２０】
図7に示す代替の態様において、球状先端30の上半球50は、管腔40内から細胞塊またはその他の物質を回収するための、捕獲かご52を含む。好ましい態様において、円周上に間隔を空けられたレール54が、下半球32と中央部11、または上半球50の上部との間に延伸し、これにより捕獲かご52を形成する。図7に示すように、隣接するレール54はスペース55によって互いに隔離される。各スペース55は、かご52の内部受取部分56（図7の切り取り部分に示す）への開口部を形成する。管腔40内におけるカテーテル10の挿入中および除去中、球状先端30の後方で管腔40の上皮裏層から取り除かれた細胞は、捕獲かご52に回収され、一方、球状先端30の前方の細胞は、参照として本明細書に組み入れられる、Hungらの米国特許出願第09/473,510号に開示されているのと同様の様式で、開口部24を通って球状先端30および内腔20に引き込まれる。同様に、かご52を使用して、管腔の主枝に対して90度の角度で伸びる管腔の分枝の細胞を回収してもよい。典型的に90度の分枝はアクセスが難しい。したがって、これらの分枝から流し出された細胞塊をかご52に回収し、かつ管腔から除去できるよう、球状頭部をこれらの分枝を越えて通過させてもよい。
【００２１】
前述のいずれの態様においても、近位端72および遠位端74を有する従来の拡張器70を用いて、図1に示すように管腔内にカテーテル10を導入してもよい。従来の内部配置型拡張器の場合、管腔開口部を徐々に拡張するため、遠位端74はカテーテル10の遠位端14を越えて延伸する。または、図8に示すように、参照として本明細書に明示的に組み入れられる、Hungの同時係属中の米国特許仮出願「Externally Positioned Medical Dilator（外部配置型医療用拡張器）」に開示されている、外部配置型の伸展可能な拡張器80を用いて、前述の出願に記載されるように球状先端30を受け入れられるよう管腔開口部を準備することを目的として、管腔開口部を拡張してもよい。図8に示すように、球状先端30と拡張器80との間の移行が患者に接触しないよう、球状先端30は伸展可能な外部拡張器80の中に配置される。
【００２２】
以上、理解を明確にすることを目的として、図示および例示によって本発明をある程度詳細に説明したが、添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲から逸脱することなく、一定の変更および改変を行いうることは、本発明の教示に照らして当業者に容易に理解されるものと思われる。例えば、図9に示すように、赤道面38の上側の球状末端30の部分は、カテーテルの中央部11と輪縁（flange）の下側の球状末端の内壁との間に開放型の収容スペースを形成する、丸みを帯びた輪縁を有していてもよい。これらの輪縁により、球状末端の壁の末端が、カテーテルの除去中に管腔の壁面を傷つけるか、または断裂させることが防止されると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】乳管内に配置された本発明の医療器具を示す。
【図２】図1に示した医療器具の側面図である。
【図３】図2に示した医療器具の斜視図である。
【図４】図2の線4-4に沿った断面図である。
【図５】図2の線4-4に沿った断面図の代替の態様である。
【図６】図2の線4-4に沿った断面図の代替の態様である。
【図７】一部を取り去った、本発明の医療器具の別の態様である。
【図８】外部拡張器の中に配置した本発明の医療器具を示す。
【図９】本発明の医療器具の別の態様の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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2004531310.tif 000034
2004531310.tif 000035
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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2004531310.tif 000037
【国際調査報告】
2004531310.tif 000038
2004531310.tif 000039
2004531310.tif 000040