(57)【要約】本発明は概して注射ポート弁に関し、特に、入口開口を有するノズルと、本体部と、スカート部と、内部キャビティと、第１のノズルと内部キャビティの本体部との交差部の弁座とを備えた弁外被を有するポート弁に関する。ピストンは、弁外被の内部キャビティ内に配置され、外部表面、上部ピストン部、シール表面、及びピストンキャビティを備える本体部を有し、該本体部は、壁層内から外部表面に潤滑剤を放出する壁層を有する。ナットは、ルアーナットとされてもよく、放出内腔を有する放出ノズルと流通する流れ通路を有し、弁外被のスカート部の端部に取り付けられ、その後輸液ラインに接続される。ばねは、ピストンキャビティ内に配置されナットに当接し、使用の際、ばねはピストンのシール表面が弁外被の弁座に当接する時に第１の位置にあり、ピストンのシール表面が前記弁座から離れる時に第２の位置にある。
2006515220.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射ポート弁であって、
入口開口を有する第１のノズルと、本体部と、スカート部と、内部キャビティと、前記内部キャビティ内に位置する弁座とを備える弁外被と、
前記弁外被の前記内部キャビティ内に位置するピストンであって、該ピストンがシール表面とピストンキャビティと外部表面を備える本体部を有し、該本体部が壁層内から前記外部表面に液状シリコーンを放出する壁層を備え、前記シール表面が前記弁外被の前記弁座に当接するピストンと、
前記弁外被の前記スカート部の端部に取り付けられた放出内腔を備える放出ノズルと流通する流体通路を備えるナットと、を有し、
前記シール表面が前記弁座から離れている時に、前記第１のノズルの前記入口開口が前記放出ノズルの前記放出内腔と流体連通する、注射ポート弁。
【請求項２】
前記第１のノズルは雄ねじを有する、請求項１に記載の弁。
【請求項３】
さらに、プラグと、前記ピストンの前記ピストンキャビティ内に配置されたばねとを有する、請求項１に記載の弁。
【請求項４】
前記ナットはルアーナットである、請求項１に記載の弁。
【請求項５】
前記ナットはスカート部を有し、該スカート部と前記放出ノズルとが協働して輸液ラインに係合する、請求項１に記載の弁。
【請求項６】
さらに、第２の入口開口と第２のノズル軸線とを有する第２のノズルを有し、前記第２のノズル軸線が、前記第１のノズルの第１の軸線から約２５度〜約６５度の角度で配置されている、請求項１に記載の弁。
【請求項７】
前記第２のノズルは第２の内腔を形成し、該第２の内腔が前記放出ノズルの前記放出内腔と流体連通する、請求項６に記載の弁。
【請求項８】
前記ナットは、さらに放射状に延びるフランジを有し、該放射状に延びるフランジが前記スカート部の端部に溶接される、請求項１に記載の弁。
【請求項９】
前記弁外被の前記内部キャビティは、複数の流れチャネルを有する、請求項１に記載の弁。
【請求項１０】
前記プラグは頭部を有し、該頭部が複数の流れチャネルを有する、請求項３に記載の弁。
【請求項１１】
さらに、前記ピストンキャビティ内に配置された弾性部材を有し、該弾性部材は、前記弁外被の前記弁座に対して前記ピストンの前記シール表面を付勢する、請求項１に記載の弁。
【請求項１２】
前記ピストンは内部表面を有し、前記壁層は前記壁層内から前記内部表面に液状シリコーンを放出する、請求項１に記載の弁。
【請求項１３】
注射ポート弁を製造する方法であって、
ピストン組立体を形成するステップであって、前記ピストン組立体が、シール表面とピストンキャビティと外部表面を備える本体部を有するピストンを有し、該ピストンが２液性液状シリコーンゴム材料を互いに混合して前記本体部を形成することによって製造され、前記本体部が、ある壁厚さを有し、当該壁の内部から前記外部表面に液状シリコーンを放出する壁を備えるステップと、
前記ピストン組立体を弁外被の内部キャビティに設置するステップであって、前記弁外被が円筒端部と弁座を備え、前記シール表面が前記弁座に当接するステップと、
複数の流れ通路と前記弁外被の前記円筒端部に近接した放出ノズルとを備えるナットを設置するステップと、を有する方法。
【請求項１４】
さらに、前記ピストンキャビティに配置されたプラグとばねとを備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
さらに、前記ナットの放射状に延びるフランジ部を前記弁外被の前記円筒端部に接着または溶接するステップを有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
さらに、前記ピストン組立体内から閉じ込められた空気を逃がすための通気穴を前記ナットに形成するステップを有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記弁外被は、第１のノズル軸線を有する第１のノズルと第２のノズル軸線を有する第２のノズルとを備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記弁外被の前記内部キャビティは、さらに、第２の組の流れチャネルの上に配置された第１の組の流れチャネルを備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記プラグは、複数の流れ通路を備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記２液性液状シリコーンゴム材料は、プラチナまたはパラジウムとロジウムの組み合わせをベースとした貴金属触媒を有する第１の部分と、ポリジメチルシロキサンポリマー及びフルオロシリコーン流体と共にシリコーンハイドライド官能性架橋剤を有する第２の部分とを有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
さらに、前記ピストンキャビティ内に配置された弾性部材を備え、該弾性部材は前記弁座に対して前記シール表面を付勢する、請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
注射ポート弁であって、
弁外被の内部に配置されたピストンであって、該ピストンが圧縮される時に壁の内部から壁表面に医療用潤滑剤を放出する壁表面を有する壁を備えるピストンと、
前記弁外被の開口に取り付けられたルアーナットであって、流れ通路とポートを形成する放出ノズルとを備えるルアーナットと、を有し、
前記弁外被がさらに、入口開口を形成する第１のノズルを有し、シリンジ先端を前記入口開口に挿入する時に前記入口開口、前記流れ通路、及び前記放出ノズルの前記ポートが流体連通する、注射ポート弁。
【請求項２３】
前記ピストンは、２液性液状シリコーンゴム材料を金型内で射出成形することによって製造される、請求項２２に記載の弁。
【請求項２４】
前記ピストンは、均質なシートシリコーンを形成した後、過熱した圧縮またはトランスファー金型に供給可能な均質なシートの切片を切断及び形成する処理によって製造される、請求項２２に記載の弁。
【請求項２５】
前記第１のノズルは雄ねじを有する、請求項２２に記載の弁。
【請求項２６】
前記ルアーナットは、ねじ付きスカート部を有する、請求項２２に記載の弁。
【請求項２７】
さらに、前記第１のノズルに対して角度を有して配置された第２のノズルを有する、請求項２２に記載の弁。
【請求項２８】
前記弁外被の内部は、複数の流れチャネルを有する、請求項２２に記載の弁。
【請求項２９】
前記弁外被の内部は、第１の組の上部流れチャネルと第２の異なる組の下部流れチャネルとを有する、請求項２２に記載の弁。
【請求項３０】
さらに、内部ピストンキャビティ内に配置されたばねを有する、請求項２２に記載の弁。
【請求項３１】
前記第２のノズルは、前記放出ノズルの前記ポートと常に流体連通する、請求項２７に記載の弁。
【請求項３２】
前記医療用潤滑剤は液状シリコーンを有する、請求項２２に記載の弁。
【請求項３３】
前記ルアーナットは第２の流れ通路を有する、請求項２２に記載の弁。
【請求項３４】
互いに固定され内部キャビティを形成する２部分の外被を備える注射ポート弁であって、
第１の医療用器具を受け入れに適合する前記２部分の外被の上部外被部分に配置された入口開口と、
第２の医療用器具を受け入れに適合する前記２部分の外被の下部外被部分に配置された出口開口と、
前記２部分の外被の前記内部キャビティ内に配置され、前記第１の医療用器具によって移動する時に壁層の内部から壁層の外部表面に液状シリコーンを放出できる壁層を備えたピストンであって、さらに、前記第１の医療用器具が前記入口開口内に存在しない時に前記入口開口を前記出口開口から隔離するように前記内部キャビティの前記上部外被部分に配置された座に当接するシール表面を有するピストンと、
を有する、注射ポート弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
ここで論じる医療用逆流防止弁または注射ポート弁は、概して輸液ラインと共に使用する逆流防止弁に関し、特に、自己潤滑性液状シリコーンから製造されたピストンを有する無針注射逆流防止ポート弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
無針注射ポートは輸液ラインに素早くアクセスするため医療産業で使用されることが多い。広い意味で、逆流防止弁または無針注射ポートは、薬剤等をシリンジ（注射器）を介して輸液ラインに注入できるようにした後、シリンジを弁から引き抜くと自動的に閉じる急速接続弁を有する。
【０００３】
代表的な先行米国特許には、米国特許第３，５７０，４８４号、米国特許第３，８３１，６２９号、米国特許第５，００６，１１４号、米国特許第５，０４９，１２８号、米国特許第５，１４７，３３３号、米国特許第５，２０１，７２５号、米国特許第５，２４２，４３２号、及び米国特許第５，４３９，４５１号がある。これらの特許の内容は参照することにより本記載に明示的に援用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
米国特許第５，４３９，４５１号で開示された無針注射ポートについて、経験が示したところによれば、シリンジを注射ポートに挿入する時、米国特許第５，４３９，４５１号で開示された可撓性エラストマーピストン３０は、シリンジを引き抜く際、場合によってはシリンジに貼り付いたり、すぐに再密閉しないことがある。従って、市販の実施形態では通常、ピストン表面に潤滑剤を追加して、ピストン３０と外被１０の内部表面との間の摩擦を最小にし、シリンジを取り外す時、主シール６８と外側本体１０の円錐形の肩７２との確実な着座を保証する。しかし、注射ポートに潤滑剤を追加することは、追加のステップを必要とし収益に有害な影響を与える。さらに、追加ステップは、弁を汚染する危険と不適切な潤滑剤を使用する危険を増大する。
【０００５】
従って、外部潤滑剤を使用せずに閉じる改良型ピストンに対する必要が存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、弁外被の内部に配置され、壁表面内から壁表面に放出される流体を含む壁表面を備えるピストンを有する注射ポート弁が提供される。ピストンの内部キャビティ内に、ピストンを第１の位置に押し付けるばねを配置してもよく、また、ピストンは、ばねの代わりに機能するような十分な弾性を有して形成されてもよい。少なくとも１つの流体通路とポートを形成する放出ノズルとを有するルアーナットが弁外被の開口に取り付けられており、弁外被はさらに、入口開口を形成する第１のノズルを有し、入口開口と、少なくとも１つの流体通路と、放出ノズルのポートとは、シリンジ先端が入口開口に挿入されると流体連通する。必要に応じて、弁外被は、弁をＹ形にする第２のノズルを有してもよい。
【０００７】
本発明の別の態様によれば、注射ポート弁を製造する方法であって、ピストン組立体を形成するため、上部ピストン部とシール表面とピストンキャビティと外部表面を有する本体部を備えるピストンの上部ピストン部にプラグを挿入するステップを有する方法が提供される。ピストンは、２液性液状シリコーンゴム材料を混合し混合した２液性液状シリコーンゴム材料を金型に注入することによって製造してもよく、本体部は、医療用潤滑剤をピストンの外部表面に放出する壁厚さを有する。ピストン組立体は弁外被の内部キャビティに挿入されることができ、弁外被はシリンダ端部と第１の放出ノズルとを有してもよい。また、ばねをピストンキャビティに挿入し後でナットを設置することができ、ナットは少なくとも１つの流体通路と、弁外被のシリンダ端部に近接した放出ノズルとを有する。
【０００８】
本発明の実施による注射ポート弁を実現する他の代替案及び実施形態も本文中で説明され以下の詳細な説明の節でさらに論じられる。
【０００９】
本発明のこれらと他の特徴及び利点は、明細書、請求項及び添付の図面の参照を通じてよりよく認識され理解されるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
添付の図面と共に以下に記載する詳細な説明は、本発明によって提供される無針注射ポートまたは逆流防止弁（以下“弁”と称す）の現在好適な実施形態の説明を目的としており、本発明を構成または利用し得る形態のみの提示を目的とするものではない。本説明は、例示実施形態と共に本発明の弁を構成し使用する特徴とステップとを記載する。しかし、本発明の精神と範囲内に包含されると考えられる別の実施形態によっても同じまたは同等の機能及び構造が達成されうることが理解されるだろう。また、全図を通じて、同じ参符は同じまたは同様の要素または形態を示す。
【００１１】
図１は、概して１０として示す、本発明の実施によって提供される弁の断面側面図を示す。一般に、弁１０は、外被１２、シリンジＳ（図示せず）と輸液ライン（図示せず）との間の流体通路を開閉するピストン１４、ピストンを補強及び／またはピストンの作動を促進する剛体のプラグ１６、及び輸液ラインと接続するよう形成されシリンジＳと輸液ラインの導管として機能するナット継手１８を備える。以下さらに論じるように、ナット継手１８はルアーナット（Ｌｕｅｒ  ｎｕｔ)でもよく、また流体通路とノズルを備えた専用設計のナットでもよい。
【００１２】
ピストン１４が図１に示す自然な圧縮されていない位置にある時、弁１０は閉じた、または密閉した位置にある。この密閉した位置では、弁１０は、複数の場所で密閉されており、弁の内部キャビティを外部環境から隔離する。ノズル２１の入口開口２０では、ピストン１４の上部シール２２はノズルの周囲内部壁部２４に当接し、上部シール２２の相対寸法と周囲内部壁の直径とは、上部シール２２が横断方向に十分に圧縮され第１のシール点２５を形成するようなものである。方向付けを目的として、ノズル２１に近い端部を近位端１５とし、近位端の反対側の端部を遠位端１７とする。
【００１３】
入口開口２０からさらに遠位側のノズル２１と外被中央部２６との接合部では、中間シール２８が肩３０に当接する。中間シール２８と肩３０との協働によって弁組立体１０の第２のシール点２９が提供される。中間シール２８と肩３０との間の界面の十分な圧縮は、ばね３２のばね力によって提供されるが、これはばねに対して選択されるばね定数に応じて変化されうる。外部では、ノズル２１は平坦または平滑な円筒形表面（図３）を有してもよく、またシリンジ（図示せず）の固定カラーの対応する雌ねじと係合する雄ねじ（図１）を有してもよい。以下さらに論じるように、第２のシール点２９で弁１０を十分に密閉する力は、ばね３２がない場合、代替的にピストン１４の弾性によって付与してもよい。例えば、ピストン材料の配合を変化させる、ピストンの壁厚さを変化させる、及び／またはデュロメータ硬さを変化させることによってシリンジＳをばねなしで取り外した時、ピストン１４が拡大して第２のシール点２９に再び着座するようにしてもよい。
【００１４】
別のシール点は、ピストン１４の下部シール３４とナット１８の上部シール座３６との間のシール３１である。この第３の場所のシール３１は、ばね３２が占める空間をシリンジＳ（図示せず）から投与された流体またはもしあれば輸液ラインからの逆流による汚染から密閉するためのものである。３つのシール点２５、２９、３１を特に論じたが、弁１０に組み込まれるシールの数は、本発明の範囲から逸脱することなく、これより多くても少なくてもよい。
【００１５】
ピストン１４は、カリフォルニア州サンタバーバラのナシルシリコーンテクノロジー（Ｎｕｓｉｌ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）社から市販されている自己潤滑性液状シリコーンゴムから製造してもよい。自己潤滑性シリコーンゴムは、液体射出成形用に設計された半透明の２液システムである。ナシルシリコーンテクノロジー社から２液キットとして販売されているＡとＢの成分を均等の割合で混合すると、液体は、付加硬化により硬化して強靭なゴム状エラストマーになる。約６０分の成形経過時間の後、硬化したシリコーンゴムは壁の内部からピストン表面にシリコーン流体を出す自己潤滑を開始する。ピストン１４が弁外被１２内で圧縮されたり開放されたりする時等、ピストン１４が圧迫または圧搾される時はいつでも、壁の内部からピストン１４の内部及び外部表面に流体が流れる。ピストン１４が潤滑剤を表面に滲出させるので、ピストンの質量または密度はほぼ等しい量だけ減少する。
【００１６】
表面への流体のレベルまたは流体の流れは、成分Ａと成分Ｂの比を変化させるといった配合の変更によって調整しうる。利用可能なデュロメータ硬さは、各デュロメータ範囲について高及び低流出範囲で１５、３０、４０、５０及び６０である。１つの実施形態では、ピストンは、約１．１５の比重、約１．１〜約１．２の比重範囲が許容可能、５０のショアＡデュロメータ硬さ、約４０〜約６０デュロメータ硬さが許容可能、少なくとも４．１４×１０６Ｐａ（６００ｐｓｉ）の最小引張り強度、約５．５２×１０６Ｐａ（約８００ｐｓｉ）以上の最小引張り強度がより好適、最小約２７５％の展伸度、最小約３５０％以上の進展度がより好適、及び最小約１００ｐｐｉ（ポンド／インチ）の引裂き強度、１２５ｐｐｉの引裂き強度がより好適、という物理的性質を有する。
【００１７】
２液成分のうち成分Ａは貴金属触媒を含み、これはプラチナ（白金）をベースとするが、パラジウム及びロジウムを使用してもよい。２液成分のうち成分Ｂは、シリコーンハイドライド官能性架橋剤（ｓｉｌｉｃｏｎｅ  ｈｙｄｒｉｄｅーｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ｃｒｏｓｓ−ｌｉｎｋｅｒ)、ポリジメチルシロキサンポリマー、及び医療グレードのフルオロシリコーン（ｆｌｕｏｒｏｓｉｌｉｃｏｎｅ)流体である内部潤滑剤を含む。２液システムは、射出成形機のミキサーに直接注入して均質化した後、直接、金型に送られる。約２４５〜４８５°Ｆの温度範囲の加熱された金型キャビティ内で加硫または硬化が急速に行われる。
【００１８】
液体射出成形の代わりに、上記で論じた同じＡ／Ｂ材料を使用する高粘度シリコーンゴムの混合物を使用してピストン１４を製造してもよい。高粘度ゴムは、金型の外部で混合または配合してもよい。２成分の触媒反応のためミルを使用してもよい。触媒反応させる材料は、均質になるまで何度もミルを通った後、シートの形態で取り出される。ミリングの後、材料を切断または成形し、加硫を行う加熱した圧縮またはトランスファー金型への供給が容易なプリフォームとする。この処理で使用する原材料は、本質的には、液状シリコーン材料で使用するものと同じであるが、高粘度ゴムでは過酸化物触媒を使用する。
【００１９】
形成されたピストン１４は可撓性または軟質ゴム等の粘度を有する。従って、ピストン１４を外被１２の内部に組み込む時、プラグ１６を使用してピストンの上部ピストン部３８を補強する。特に、プラグ１６の上部ステム部４０は、上部ピストン部３８の空間を満たす寸法であり、これを使用してピストン１４の上部ピストン部３８を補強する。また、ノズル２１からシリンジＳを取り出す際、ばねなしで自己拡張できる弾性を有する高粘度のピストン１４を形成してもよい。これは、例えば、ピストン材料のデュロメータ硬さを増大すること、ピストンの長さに沿ってピストンの壁厚さを変化させること、及びピストン１４と外被１２の内部キャビティ６４との間に追加のシール点を提供することによって達成してもよい。
【００２０】
プラグ１６は、上部の頭部４２と、底部に取り付けたスナップリング４６を備えたプラグ尾部４４とによってピストンの上部ピストン部３８に固定される。プラグ尾部４４とスナップリング４６は戻り止め係合によって互いに係合するが、これは摩擦係合、接着剤等を含んでもよい。スナップリング４６は、ばね３２がスナップリング上を摺動でき、スナップリングのフランジ部４８に当接するような寸法とされる。しかし、円筒形リング、ねじ付きナット等を使用するようなプラグと係合する他の係合手段を組み込んでもよい。
【００２１】
ピストン１４とばね３２とはどちらも遠位端でナット１８に接触する。ナット１８は、前に論じた上部シール座３６、それに隣接する高くなった床５０、及びばね３２の遠位端を設置する円形チャネル５２を有する。ばね３２の中央の空間内に突出する中央突起５４を利用して、ばねの遠位端と円形チャネル５２との間の整合を維持する助けとしてもよい。放射状に延びるフランジ５６を外被の周囲端部５８に接合することによって、ナット１８が外被１２に固定されてもよい。接合は接着剤または接合剤を含んでもよく、超音波シール溶接その他、例えば、ねじ係合を含んでもよい。
【００２２】
放出ノズル６０は、内腔またはポート６２を形成し、ナット１８の遠位端から延びる。内腔またはポート６２は、２つの間隔の開いた液体通路６６を介して内部キャビティと流通するが、摩擦損失が考慮されている限り流体通路の数はいくつでもよい。以下さらに論じるように、液体通路６６は、シリンジＳから投与された流体が移動してノズル６０から流出する流体通路を提供する。ナット１８はさらに、シリンジの挿入中にばね室６８が圧縮された時（図３）、ばね室６８の中に閉じ込められた圧縮気体を逃がす二つの通気穴（例えば、図４の通気穴１１６を参照）を必要に応じて有する。しかし、十分な圧力降下が考慮されるならば、適切な通気穴の数はいくつでもよい。通気穴は高くなった床５０に沿ってどこに配置してもよく、ナットスカート７２のねじ付きスカート部７０を通じて延びる。図示される断面図では、通気穴は２つの液体通路６６の間の弁１０の中心線に沿って配置してもよい。当業者に容易に明らかになるように、通気穴と液体通路はそれらが各々使用される個々の数に応じて配置し調整してもよい。ナット１８を外被１２に安定して配置する助けとするため、２つの間隔の開いた位置決め部材を使用して、ナットを外被のスカート７６に確実に配置してもよい。また、ナット１８と外被１２のスカート７６の界面はねじ界面でもよい。
【００２３】
弁１０は好適には標準化された寸法である。例えば、ノズル２１とねじ付きスカート部７０は、ルアーテーパー継手に関するＩＳＯ規格５９４／１及び５９４ー２といった一般的な医療用適用業務のための標準シリンジ及び継手に取り付けられるよう製造されてもよい。ナット１８、外被１２、プラグ１６、及びスナップリング４６は好適には透明、着色、及び／または白色仕上げの何れかのポリカーボネート材料から製造されるが、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリル、または他の同等物から製造されてもよい。ばね３２は好適には、３１６または３０２ステンレス鋼といったステンレス鋼から製造される。
【００２４】
弁１０の内部キャビティ６４を通る流体の流れを促進するため、上部流れチャネル７８と下部流れチャネル８０を組み込む。上部流れチャネル７８は、１つかそれ以上のチャネルを有してもよく、好適には４〜１２のチャネルを備え、より好適には８チャネルを備える。同様に、下部流れチャネル８０は、１つかそれ以上のチャネルを備えてもよく、好適には４〜１２のチャネルを備え、より好適には８チャネルを備える。上部流れチャネル７８及び下部流れチャネル８０のどちらも内部キャビティ６４の内部表面に成形される。すなわち、シリンジを弁１０に挿入し弁を介して流体を輸液ラインに導入する時、流体はチャネル７８、８０に沿ってナット１８の液体通路６６に移動し放出ノズル６０から出る。チャネル７８、８０は、ピストン１４がシリンジによって圧縮されて入口開口２０を露出しピストンが拡大して外被１２の内部キャビティ６４を閉鎖する時、流体が放出ノズル６０を通じて流れる開いた通路を提供するように組み込まれる。
【００２５】
プラグ１６の頭部４２は、十字形の２つのプラグ流れチャネル８２を有する。流れチャネルは、シリンジの先端をプラグ１６の頭部４２に向かって配置する時に流れチャネル８２によってシリンジから流体が流れる間隙が提供されるように組み込まれる。また、同じ流れ機能を達成するため、複数の平行なチャネルを使用してもよく、多数の小さなチャネルの代わりに幅広いチャネルを使用してもよい。
【００２６】
衛生、梱包、及び／または出荷のため必要に応じて、ナットスカート７２に脱着式に取り付けられる弁カバーベース８６を備えた弁カバー８４が組み込まれてもよい。図１に示すように、弁カバー８４は、円筒形の形状を有してもよく、またテーパーの付いた上部８８及び閉じた上端９０を有してもよい。
【００２７】
ここで図２を参照すると、図１の弁１０の半概略分解側面図を示す。図２は様々な弁部品を組み立てる方法を示す。図示するように、弁１０は、ピストン１４の上部ピストン部３８の開口９２にプラグ１６を挿入することによって設置される（２Ａ）。プラグ１６は、プラグの頭部４２が上部ピストン部３８のリム９４に乗るまで完全に挿入する。そして、スナップリング４６をピストンの下部開口９６を介して、スナップリングのフランジ部４８が上向きになるようにピストン１４に挿入する（２Ａ）。
【００２８】
そして、組み立てられた弁内部機構（２Ｂ）を外被１２の下部開口１００を通じて弁本体１２（２Ｃ）に挿入する。プラスチックの棒または金属の棒といった小さい工具（図示せず）を使用して、弁外被及び弁本体のノズル部２１への弁内部機構９８の挿入を支援してもよい。そして、ばね３２を、ピストン１４の下部開口９６を通じてピストンのばね室６８に挿入する。最後に、放射状に延びるフランジ５６が外被の周囲端５８に当接するように、ナット１８を外被１２の下部開口１００に配置する。ナット１８は超音波溶接、または接着によって外被１２に接合してもよい。
【００２９】
また、１対の位置決め部材７４も図示されるが、これは弁外被１２のスカート７６の内部壁表面内にナットを堅固に位置決めするようナット１８上に形成された周囲の突起を有してもよい。また、２つかそれ以上の多数の位置決め部材７４を組み込む代わりに、ナット１８の中央部１０２全体をスカートの内部壁表面内に堅固に位置決めされるような寸法にしてもよい。ピストン１４と弁外被１２はどちらも約０．３度〜約５度の抜き勾配を有する。しかし、以下の開示の目的で、円筒形外被部という用語が使用されることがあるが、これはわずかな抜き勾配すなわちテーパー角を有するピストンまたは弁本体部を含むものと理解されたい。１つの実施形態では、ピストン１４の抜き勾配は片側当たり１度であり、外被１２本体の内部は０．５度であり、雌ルアーテーパー１８は２５．４ｍｍ(１インチ）当たり１．５２４ｍｍ（０．０６０インチ）である。
【００３０】
ここで図３を参照すると、圧縮状態または使用状態の弁１０を示す。図示するように、シリンジ先端１０４を備えるシリンジＳをノズル２１の周辺内側壁部２４に挿入し、シリンジ流体キャビティ１０６と放出ノズル６０のポート６２との間に流体通路を形成する。これは、シリンジ先端１０４によってプラグ１４に圧力をかけ、それによってばね３２とピストン１４を圧縮し、上部シール２２と中間シール２８を対応する接合表面から分離して、それぞれ第１のシール接合部２５と第２のシール接合部２９とを分離する。この時点で、治療薬、薬物等といった、シリンジ先端１０４を出る流体Ｆは、プラグ１６の頭部４２に位置する流れチャネル８２を通り、その後弁外被１２の内部キャビティ６４を通って流れる。
【００３１】
内部キャビティ６４は内部キャビティ直径Ｄを有する。通常の非圧縮状態（図１）では、ピストン１４はＤより小さい断面直径を有する。しかし、ピストン１４がシリンジＳによって作動または圧縮されると（図３）、ピストン壁１０８が崩れ、それによって圧縮される。ピストン１４は好適にはピストン壁に沿った崩れゾーンまたは領域を事前成形していないので、ピストン壁は不規則に崩れて壁のある部分が拡大するようにつぶれ、壁のある部分は予測不可能な形でつぶれる。
【００３２】
拡大してキャビティ直径Ｄに接触するピストン壁１０８の部分は、普通、シリンジＳから流れる流体Ｆを遮断する。しかし、内部キャビティ６４は下部流れチャネル８０を有し、チャネルが流体Ｆの開いた通路を提供するため遮断は緩和される。弁外被１２のノズル部２１内に位置する上部流れチャネル７８についても同じことが言える。流体Ｆは、一旦上部チャネル７８と下部チャネル８０を通過すると、ナット１８内に位置する複数の液体通路６６に流入し、その後放出ノズル６０のポート６２を出る。図示しないが、放出ノズル６０を出た流体は、弁１０のねじ付きスカート部７０に接続された輸液ラインに流入する。
【００３３】
輸液処理とノズル２１からのシリンジＳの除去を完了すると、ばね３２は開放されてピストン１４を拡大し、それによって第１と第２のシール２５、２９が再び接合される。ピストン１４は自己潤滑性シリコーン材料から形成されているので、拡大の過程で遭遇する抵抗または摩擦は少ない。前に論じたように、液状シリコーンがピストン１４の表面に滲出しピストンと弁外被１２との間の界面の摩擦を最小化する。従って、弁１０は、確実かつ安全に使用でき素早くアクセスできる注射部位を提供する。
【００３４】
ここで図４を参照すると、概して１１０として示す、本発明の別の実施によって提供される代替弁の実施形態を示す。図１の弁１０と同様、代替弁１１０も無針注射ポートとして機能する。弁１１０は、いくつかの例外を除いて図１の弁１０と本質的に同じ要素を有する。例えば、弁１１０は、弁外被１２’、同じ自己潤滑性シリコーンから製造したピストン１４’、プラグ１６’、ばね３２’、スナップリング４６’、及びナット１８’を有する。また、弁１１０は、第１のシール接合部２５’、第２のシール接合部２９’、及び第３のシール接合部３１’を含む複数のシール接合部を有する。しかし、ナット１８’は摩擦ばめ継手（図示せず）を受け入れるように変更され、弁外被１２’はＹ形として機能する、すなわち２つの入口と１つの出口を有するように変更されている。また、図４では、ばね室６８’から閉じ込められた気体を逃がすため必要に応じて提供される１対の通気穴１１６を図示する。必要に応じて提供される通気穴１１６は、図１の弁１０について上記で論じた必要に応じて提供される通気穴と同様である。
【００３５】
図示される実施形態では、弁外被１２’は、外被の側面から延びる第２のノズル１１２を有する。第２のノズル１１２は、第１のノズル２１’の軸線から角度θで配置されたノズル軸線を有し、これは約１０°〜約９０°の範囲のどの角度でもよいが、約２５°〜約６５°がより好適である。第２のノズル１１２は、内部キャビティ６４’とナット１８’内に位置する液体通路６６’を介して放出ノズル６０’のポートまたは内腔６２’と流通するポートまたは内腔１１４を形成する。実際には、第２のノズル１１２は、好適には突出した溶液容器に接続するためといったIV輸液のために使用され、第１のノズル２１’は、好適には補助薬物または他の流体を導入するために使用される。すなわち、第１のノズル２１’は、弁１１０を外部環境から密閉する複数のシール接合部を有するが、第２のノズル１１２は、放出ノズル６０’のポート６２’によって常に開いた状態にある。別言すれば、シリンジＳ（図示せず）から第１のノズル２１’を介して弁１１０に流体を輸液する際、弁１１０には第２のノズル１１２からも溶液または流体が流入しうる。
【００３６】
図示するように、ナット１８’はねじ付きスカート部１１８を備え、放出ノズルの長さは、図１のナット１８の放出ノズルの長さよりも長い。この変更したナット形態によって、輸液ラインを継手にねじ込むのではなく摩擦係合できるようになり、輸液ラインとの比較的素早い接続／切断が提供される。輸液ラインの端部がねじなしスカート部１１８に係合するまで、輸液ラインの開いた端部を放出ノズル６０’の上で摺動させることによって、変更した形状は使用されうる。また、放出ノズル６０’の上に輸液ラインを組み込み、溶剤接着によって事前成形した輸液ラインを弁１１０に組み込んでもよい。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく、図１のナット１８が本実施形態に組み込まれてもよい。
【００３７】
本発明の特定の好適実施形態を説明したが、本明細書に記載の説明及び図面は制限を意図したものではなく、当業者は本発明の範囲から逸脱することなく本明細書で論じた実施形態に様々な変更を行ってもよく、そうした変更及び修正は全て添付の請求項に包含されると考えられることを理解するだろう。異なる寸法で製造すること、異なる材料を使用すること、リッジ及びチャネルを有する様々な要素間のインターフェイスを変更すること、等を含む弁の様々な変更を行ってもよい。例えば、平坦なシール接合部を有する代わりに、表面を鋸歯状にしてもよく、流れチャネルの数を変更してもよく、スナップリングを単に円筒形リングとしてもよい。他の変更は、ねじ付きノズルの代わりに平滑な入口ノズルを組み込むこと、弁の仕上げに色を追加すること、外被及びピストンの形状を変更すること、及び食品加工、化学処理等といった医療用以外の産業で弁を使用することを含んでもよい。さらにまた、液状シリコーンの代わりに他の医療用潤滑剤を使用してピストン表面を潤滑し、同じ配合または混合物を使用して、壁の内面から壁表面に医療用潤滑剤を滲出するピストン壁を形成してもよい。すなわち、当業者は本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、多くの変更及び修正を行いうる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の１つの実施形態によって提供される無針注射ポート弁の半概略断面側面図である。
【図２】図１の弁の半概略分解側面図である。
【図３】圧縮した状態の図１の弁の半概略断面側面図である。
【図４】本発明の別の実施形態によって提供される代替無針注射ポート弁の半概略断面側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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