(57)【要約】長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンを備えたカテーテルであって、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンがカテーテルの遠位端に位置する治療装置又は薬剤の近位に位置しているカテーテルが提供される。長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンの長さは、医師により制御され、オーバー・ザ・ワイヤ及び迅速交換システムの利点が一つのカテーテルで実現できる。長さ調整可能部には、軸方向圧縮下でコルゲーションする薄肉チューブが設けられている。このチューブは、必要に応じて予めコルゲーション状態にしてもよいし、又は軸方向圧縮下で非均一にコルゲーションすることもできる。カテーテル長さは、例えば完全軸方向圧縮と完全軸方向延びの間でその最初の長さの１００％を超えて変更できる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリであって、
プッシュ可能な要素と、
前記プッシュ可能要素と並んで配置され、スクランチ可能な材料から形成されたガイドワイヤカテーテルルーメンと、
を備え、
これにより、前記ガイドワイヤカテーテルルーメンの少なくとも一部分の長さの少なくとも１０パーセントの量が調整可能である、
カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記ガイドワイヤカテーテルルーメンの長さの少なくとも２０パーセントの量が調整可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記ガイドワイヤカテーテルルーメンの長さの少なくとも３０パーセントの量が調整可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ガイドワイヤカテーテルルーメンの長さの少なくとも５０パーセントの量が調整可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記ガイドワイヤカテーテルルーメンの長さの少なくとも７５パーセントの量が調整可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記ガイドワイヤカテーテルルーメンの長さの少なくとも１００パーセントの量が調整可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記ガイドワイヤカテーテルルーメンの長さの少なくとも２００パーセントの量が調整可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記ガイドワイヤカテーテルルーメンの長さの少なくとも４００パーセントの量が調整可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記スクランチ可能な材料がフルオロポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記フルオロポリマーが、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記フルオロポリマー材料が、多孔質ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記スクランチ可能な材料が熱可塑性樹脂を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記スクランチ可能な材料がポリエチレンテレフタレートを含む、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記ガイドワイヤカテーテルルーメンが、少なくとも２つの部分を有しており、各部分が長さ調整可能なガイドワイヤカテーテル部分を有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記少なくとも２つの部分がお互いに協同で長さが変化して、全操作範囲にわたって、ガイドワイヤカテーテルの全長を実質的に一定に維持する、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記プッシュ可能な要素が膨張チューブである、請求項１に記載カテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記プッシュ可能な要素がプッシュワイヤである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記スクランチ可能な材料の厚さが、約０．２０ｍｍ未満である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記スクランチ可能な材料が非弾性である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
バルーンを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記カテーテルアセンブリの外部に開いている開口を有しない壁を有しているガイドワイヤカテーテルを備えている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
前記ガイドワイヤカテーテルが、ガイドワイヤに沿って前記カテーテルアセンブリが円滑にプッシュされることができるガイドワイヤ用チャンネルを提供する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
前記ガイドワイヤカテーテルルーメンが、コルゲーションにより長さ調整可能である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
スレッディングチューブを備えている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
ガイドワイヤを備えている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２６】
前記ガイドワイヤは、前記カテーテルアセンブリの壁に設けられた開口を通って前記カテーテルアセンブリの外部に至ることはない、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２７】
前記ガイドワイヤは、前記長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンの壁に設けられた開口を通過して前記長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンの外部に至ることはない、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２８】
前記スクランチ可能な材料の厚さが、約０．２ｍｍ未満である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２９】
前記スクランチ可能な材料が、可撓性材料である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３０】
前記ガイドワイヤカテーテルルーメンを、ガイドワイヤにより破裂させることができる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３１】
カテーテルアセンブリであって、
プッシュ可能な要素と、
前記プッシュ可能要素と並んで配置され、スクランチ可能な材料から形成されたガイドワイヤカテーテルルーメンと、
前記ガイドワイヤカテーテルルーメンと同一の広がりを有するガイドワイヤカテーテルと、を備え、前記ガイドワイヤカテーテルと前記長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンの壁には、前記カテーテルアセンブリの外部に開いている開口が設けられておらず、
これにより、前記ガイドワイヤカテーテルルーメンの少なくとも一部分の長さの少なくとも１０パーセントの量が調整可能である、
カテーテルアセンブリ。
【請求項３２】
カテーテルアセンブリであって、
ある長さの膨張ルーメンと、
前記カテーテルアセンブリの遠位部分と近位部分との間の長さに沿って位置しているスライド可能なｙフィッティングと、を備え、
近位部分が、ある長さを有し、かつ、前記スライド可能なｙフィッティングで終結しているループ状に形成されている、
カテーテルアセンブリ。
【請求項３３】
前記ループが、前記ｙフィッティングに固定されているハブコンポーネントで終結している、請求項３２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３４】
前記ｙフィッティングに固定された前記ハブコンポーネントが、３出口ポートフィッティングを備えている、請求項３３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３５】
前記遠位部分が、長さを調整したときに前記ループの長さを変更する長さ調整可能なルーメンである、請求項３２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３６】
前記遠位部分が、長さを調整したときに前記ループの長さを変更する長さ調整可能なルーメンである、請求項３３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３７】
前記遠位部分が、長さを調整したときに前記ループの長さを変更する長さ調整可能なルーメンである、請求項３４に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤとともに使用するカテーテルの分野に関し、より詳細には治療薬又は装置の供給用のそのようなカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
種々の異なる治療が、カテーテル装置により、ヒトの身体内に供給できる。治療装置、例えば拡張バルーン、ステント及び塞栓フィルター及び治療薬、例えば薬剤及び放射線源を、カテーテルの遠位端又はその付近に位置させ、身体内の所望の位置に供給できる。カテーテルの近位端は、医師により操作される身体の外側にとどまる端部であるとみなす。
【０００３】
身体内にカテーテルの遠位端を配置しやすくするために、典型的にはガイドワイヤの遠位端を最初に治療領域にナビゲーションする。ガイドワイヤを配置した後、ワイヤを使用して、カテーテルの遠位端を所定の位置に導くことができる。さらに、ガイドカテーテルを使用して、ガイドワイヤ及び／又は供給カテーテルの配置を容易にすることができる。医師が、ガイドワイヤの経路に沿ってカテーテルの遠位端を容易にトラッキングする必要があるので、ガイドワイヤとカテーテルとの間の相互作用が極めて重要である。相互作用上の問題が多数生じ、それらには、例えば複数の人員が必要なこと、長いワイヤを使用する必要があること、カテーテルの前進がワイヤの位置に影響すること、カテーテルは、曲がりくねった組織を介してワイヤをトラッキングすることができないこと、カテーテルとワイヤとの間に過剰の摩擦が生じること、カテーテルの近位端に加えた軸方向の動きの量と、カテーテルの遠位端での軸方向の動きの量との間に差があることなどがあるが、これらには限定されない。
【０００４】
これらの問題を解決するための種々の試みにおいて、ガイドワイヤとカテーテルとの間の相互作用を規定した多数のカテーテルの設計が導入された。カテーテルシステムの主要な用途の２つは、経皮経腔的経血管冠状血管形成（ＰＴＣＡ）及び冠動脈ステント供給である。２つの主要な種類のカテーテル設計であるオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）及び迅速交換（ＲＸ）が、これらの用途の中心である。これらの設計の各々は、利点と欠点の両方がある。ＯＴＷカテーテルは、ガイドワイヤ上の全長上をトラッキングし、それらがワイヤを容易に追従し、ガイドワイヤ上を長手方向の力が直接伝導することができる。さらに、これらのカテーテルにより、カテーテルが所定の位置に進行すると、ガイドワイヤを交換できる。このことは、異なるガイドワイヤ特性（例えば、先端湾曲又は放射線不透過マーカー）を必要とするときに望ましいことがある。しかしながら、これらのシステムでは、長いガイドワイヤの使用を必要とし（例えば、長さ３００ｃｍ）、一人によって効果的に操作できない。
【０００５】
ＲＸカテーテルでは、典型的にはカテーテルが単一の医師により操作できるより短いガイドワイヤ（例えば、長さ１８０ｃｍ）を使用する。医師は、一方の手でガイドカテーテルとガイドワイヤを保持し、他方の手を用いてガイドワイヤに沿ってカテーテルを進行又は後退させることができる。しかしながら、ＲＸカテーテルの全長が、ガイドワイヤ上をスライドしないので、ガイドワイヤの経路に沿って長手方向の力が直接伝導することが危うくなることがあり、近位カテーテルガイドワイヤポートを患者内に進行させた後にワイヤ交換を実施できないことがある。
【０００６】
ステント供給用の種々のカテーテル設計には、米国特許第５，５３４，００７号（Ｓｔ．Ｇｅｒｍａｉｎ等）により教示されているシステムが含まれる。このシステムは、チューブ状外部スリーブを備えている。チューブ状外部スリーブは、長さ調整可能部を有し、軸方向の圧縮下で、コルゲーションにより短縮して、カテーテルの遠位端で別のスリーブが、近位方向で引っ込んで、ステントを解放する。カテーテルの全長は、外部スリーブの軸方向圧縮中は同じままであり、特にガイドワイヤルーメンの長さは、調整可能ではない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、カテーテルの遠位端に配置された治療装置又は治療薬の近位に長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンを備えているカテーテルに関する。長さ調整可能なルーメンの長さは、医師により制御されて、ＯＴＷ及びＲＸシステムの利点が一つのカテーテルにおいて得られる。
【０００８】
長さ調整可能なカテーテルガイドワイヤルーメンは、導管又はカテーテル又はチューブ又は空間であり、ガイドワイヤを収容するか、又はガイドワイヤの通路のための空間が設けられる。この空間は、後述するように、長さを調整できる。
【０００９】
長さ調整可能とは、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンの長さは、容易に適用されるマニュアル軸方向力をかけることにより変更できることを意味する。軸方向に延びるか、又は完全に延ばした状態で、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンは、軸方向に圧縮された完全短縮状態のときよりも少なくとも１０％長い。より好ましくは、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンは、少なくとも約２０％、又は少なくとも約３０％、又は少なくとも約４０％、又は少なくとも約５０％、又は少なくとも約７５％、又は少なくとも約１００％、又は少なくとも約２００％、又は少なくとも約４００％、又は少なくとも約１０００％、又は少なくとも約２０００％の量で調整可能である。
【００１０】
長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンは、スクランチ可能であることにより長さが調整可能である。このことは、このチューブ状コンポーネントは、軸方向力下で、例えばオーバーラップした同心チューブ状部を順次スライドすることにより、順次はめこむことなく長さを容易に短縮化されることを意味する。長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンとして使用するためのスクランチ可能なチューブを設ける種々の手段としては、コルゲーション（すなわち、ひだ又はアコーディオンプリーツ又は折り曲げ）を設けること、又は総ボイドスペースの減少により軸方向に圧縮する多孔質チューブの使用などがある。これらについて、さらに以下で説明する。
【００１１】
本発明のカテーテルアセンブリは、長さ調整可能なカテーテルガイドワイヤルーメンと同一の広がりを有する固定長さガイドワイヤカテーテルを備えることができる。このことは、ガイドワイヤカテーテル及び長さ調整可能なカテーテルガイドワイヤルーメンがいっしょに、ガイドワイヤのために連続通路を形成する。好ましくは、ガイドワイヤカテーテルも長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンも、どちらかの外部までガイドワイヤを通過するのに使用するか、他の機能的な目的のために使用できる、どちらかの壁を介して開口又はポートを備えていない。
【００１２】
本発明では、ＯＴＷとＲＸシステムの多数の欠点を解決する。患者の体内でのカテーテルの全長がガイドワイヤにより完全に支持でき、医師が短いガイドワイヤを使用しながら、独立して（援助なしで）カテーテルシステムを操作できる。薄肉（例えば、肉厚約０．２０ｍｍ未満、より好ましくは約０．１０ｍｍ未満）長さ調整可能なコンポーネントをカテーテルに組み込むことにより、ＯＴＷシステムとＲＸシステムの好ましい特性が、単一のカテーテルシステムで得ることができる。
【００１３】
さらに、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンは、特に可撓性である。優れた可撓性は、隣接して設置され、且つ実質的に平行な付帯的関係でガイドワイヤ及び他のチューブ（すなわち、膨張ルーメン）を備えることから得られ、固有的により剛い同軸構成よりも大きな可撓性が得られる。通常の固定長さの比較的剛いガイドワイヤカテーテルを必要としないので、可撓性は高まる。遠位に配置された治療装置（例えば、バルーン）を含むカテーテルの遠位先端部分は、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンよりも優先的に可撓性が小さい、したがって可撓性がより小さい同軸構成を備えている。
【００１４】
本発明の目的には、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンと膨張性ルーメン等のカテーテルの他のコンポーネントとの付帯的関係とは、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンが、他のコンポーネントと実質的に平行であり、その結果、他のコンポーネントと同軸であることを意味する。
【００１５】
また、カテーテルの遠位部分を所定の位置とした状態で、医師は、例えば異なる先端の可撓性又は放射線不透過性マーカーを有する別のガイドワイヤと交換することを選択できる。長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンの遠位接続部（例えば、ファンネル接続部）を遠位先端部分の同軸構成にテーパーをつけることにより、ガイドワイヤを、近位ガイドワイヤポートから前進させ、カテーテルを介して遠位ガイドワイヤポートから出るようにすることができる。
【００１６】
さらに、カテーテルシステムには、小さな近位の３つの出口ポートフィッティング（実際には、膨張シリンジを結合して遠位配置バルーンを膨張できるハブコンポーネントと組み合わせたｙフィッティングである）を備えることができる。この３つの出口ポートフィッティングを、ガイドカテーテルの近位端に隣接するか、又はガイドカテーテルに結合した止血バルブに隣接して配置することにより、医師は、ガイドカテーテルと近位の３つの出口ポートフィッティングの両方を保持し、一つの位置からカテーテルの機能の全てを制御することができる。さらに、ループ状膨張ルーメン（以下に説明する）を使用することにより、患者の外側のカテーテルの部分の汚染の危険を最小にする。
【００１７】
好ましい実施態様によれば、近位の３つの出口ポートフィッティングは、医師により、カテーテルの膨張ルーメンに沿ってセットロケーションに固定できる。近位の３つの出口ポートフィッティングの軸方向位置を固定する一つの方法として、圧縮可能弾性Ｏリングを組み込む止血バルブを使用することがある。Ｏリングに圧縮力をかけることにより、膨張ルーメンに対して３つの出口ポートフィッティングの位置を固定することができる。長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンをその完全圧縮（すなわち、完全短縮化）形態の状態で、３つの出口ポートフィッティングを膨張ルーメンに固定することにより、カテーテルアセンブリ全体を、ガイドワイヤの近位端から容易且つ迅速に除去できる。
【００１８】
さらに、ｙフィッティングが膨張ルーメンの周囲に回転できないように設計することにより、ワイヤのねじれ及び結合を防止することができる。一つの好適な手法に、「Ｄ」形状断面を有する膨張ルーメンと、対応フラット表面を組み込んだハブを設けて、膨張ルーメンに対する回転を防止することがある。
【００１９】
別法として、本発明のシステムには、コンポーネントを同軸関係として、通常の円形の横断面を有するカテーテルの固定長さ部分上にルーメンを備えることができる。これらの円形断面により、いずれかの方向に曲げたときに同様の可撓性を有するカテーテルが得られる。
【００２０】
長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンで、遠位先端部分（バルーンを有する）と、ｙフィッティング又は３つの出口ポートフィッティング（医師が、膨張ルーメン等のプッシュできる要素を押すか、又は引っ張ることにより、カテーテルの前進及び後退を制御する場合）との間にカテーテルの全長を支持することにより、通常のＰＴＣＡカテーテル膨張ルーメンで典型的に必要とする剛い金属ハイポチューブは必要としない。他の材料、例えばブレード又はコイル強化材を有するか、又は有しない熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂を使用してもよい。
【００２１】
ガイドワイヤのカテーテルを介してのスレッディングを容易にするために、固定長さチューブを使用できる。これらのチューブは、好ましくは薄壁（例えば、肉厚約０．２ｍｍ未満）であり、固定長さチューブの一端でカテーテルに永久固定してもよいし、又はガイドワイヤがカテーテルを介してスレッディングされた後、除去されるようにすることができる。このスレッディングチューブを固定する場合、好ましくはその近位端でスライドハブに結合される。その遠位端に、これを、部分的又は完全に、ガイドワイヤルーメンの遠位部分の固定長さ部分にか、又はそれを通してスライドできる。このことは、長さ調整可能なルーメンを延ばしたら、このスレッディングチューブがカテーテルの遠位部分から分離することにより、可撓性に悪影響を及ぼすのを回避できることから好ましい。カテーテルを前進させた後、長さ調整可能なカテーテルガイドワイヤルーメンを短くすることにより、スレッディングチューブの遠位端が、ガイドワイヤ上、そして最終的にガイドワイヤルーメンの遠位部分の固定長さ部分にか、又はそれを介してトラックバックする。
【００２２】
スライド可能ｙフィッティングの遠位の長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン内にガイドワイヤの長さの部分を含むガイドワイヤを格納することによりカテーテルが十分に支持されるので、ガイドワイヤルーメン（バルーン及びカテーテル遠位先端を含む）の遠位固定長さ部は、極めて短くてよい。長さ調整可能なルーメンが完全に圧縮された（短縮された）状態で、ｙフィッティングは、カテーテルの遠位先端に極めて近接している。この短い距離では、ガイドワイヤのワイヤの近位端の短い長さが患者の外側に露出されることだけが必要である。この短いスレッディング長さにより、迅速にスレッディングが容易にできるとともに、ワイヤからカテーテルを除去できる。
【００２３】
長さ調整可能なルーメンに好適な材料には、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド、又は他の熱可塑性又は熱硬化性ポリマー、又は他のこのような比較的非弾性な材料などがある。別法として、弾性材料を長さ調整可能なルーメンに使用できる。この材料は、延び軸方向力をかけることにより延びる。用語「弾性」は、必ずしも同じ程度の伸び及び／又は回復ではないけれども、ポリマーがエラストマーに類似した伸び及び回復性を示す状態を説明するのに用いられる。
【００２４】
本発明によれば、ＯＴＷとＲＸカテーテルシステムの欠点が解決できる。患者の体内でのカテーテルの全長がガイドワイヤにより完全に支持でき、医師が短いガイドワイヤを使用しながら、独立してカテーテルシステム操作できる。カテーテルの薄壁長さ調整可能なコンポーネントを組み込むことにより、本発明のカテーテルシステムにより、ＯＴＷシステム及びＲＸシステムの両方の好ましい特性が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
図１Ａは、本発明のカテーテル１０の縦断面図であり、近位端１６にスライド可能ｙフィッティング１２及びハブ１４を備え、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８をさらに備え、その軸方向に圧縮された又は短縮化状態を示す。バルーン２０の近位端と長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８の遠位端との間に位置するカテーテル１０の部分の拡大した状態が、図１Ｂの縦断面図により説明されている。図１Ｃは、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８を軸方向にその全長まで延ばした状態の同じカテーテル１０の縦断面図である。長さ調整可能部１８は、コルゲーション、弾性長さ回復又は種々の他の手段により軸方向圧縮を調整できる薄チューブ状材料を使用することにより得られる。カテーテル１０は、ガイドワイヤ１９上にその全長に沿ってスライド可能であり、この長さ調整可能部１８の全長に沿ってガイドワイヤ１９により支持される。
【００２６】
実際に、ガイドカテーテルの近位端に結合したＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔバルブ等の止血バルブを用いて、医師は、遠位端１７に位置しているバルーン２０を患者の脈管構造に進行するにつれて、長さ調整可能なガイドワイヤルーメン１８、ｙアーム１２及びガイドワイヤ１９の近位端１６の軸方向位置を固定することができる。本発明の目的のためには、ここで言及される止血バルブの数多くのものは、流体コントロールバルブとしてよりは機械的グリッピング装置として使用される。この長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８も、カテーテルのチューブ状部分が横断面が実質的に円形のままとすることにより、横に非対称なコンポーネントがカテーテル１０がガイドワイヤ１９の経路に追従するのに及ぼす悪影響を回避することができる。
【００２７】
ｙフィッティング１２（好ましくは、両方の出口ポートに止血バルブを備えている）は、通常の方法で膨張ルーメン２２の長さに沿ってスライド可能である。プッシュ可能要素、例えば膨張ルーメン２２は、典型的には、膨張ルーメン２２の近位端、又は膨張ルーメン２２の近位端１６に位置するハブ１４を引っ張るか、又は押すことにより、患者の身体へのカテーテル１０の入り口に対して固定位置にあるｙフィッティング１２を保持することにより、ｙフィッティング１２に対して動かすことができる。プッシュ可能要素（例えば、ハブ１４又は膨張ルーメン２２）を押すことにより、膨張ルーメン２２は、ｙフィッティング１２を介して遠位にスライドし、カテーテル（収縮した状態で示されているバルーン２０及び必要に応じて設けられるステント２１を含む）の遠位端１７が患者の身体を通して移動し、同時に長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８が延びる。
【００２８】
長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８は、種々の薄可撓性ポリマー材料、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等から作製できる。薄非多孔質コーティングを必要に応じて備えた多孔質ポリマーは、それらが優れた可撓性があるので有利に使用できる。長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８は、好ましくは熱可塑性フルオロポリマー、好ましくはフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）の多孔質又は非多孔質コーティングを備えた多孔質延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）フィルムから作製する。ｅＰＴＦＥフィルムは、一般的に米国特許第３，９５３，５６６号及び米国特許第４，１８７，３９０号（Ｇｏｒｅ）により教示されるように作製される。ｅＰＴＦＥフィルム及びＦＥＰコーティングを施したｅＰＴＦＥフィルムから作製した薄らせんラッピングチューブの構成、及びｅＰＴＦＥフィルム上にコーティングを設ける方法が、米国特許第６，１５９，５６５号（Ｃａｍｐｂｅｌｌ等）により教示されている。
【００２９】
長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンが必要な軸方向圧縮性に加えて、２つの方法のどちらでも十分な可撓性が得られる。第一に、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンとして使用される十分な可撓性のチューブは、管腔空間を占める対象なしにフラット表面上に配置したとき、及び完全に軸方向に延びたときに、自重下で、その高さ（フラット表面から垂直に測定するとき）は、その幅の９０％以下に等しいところまで平らになる。別法として、ある長さの好適なチュービングを、フラット表面上に配置する。この場合、長さが表面に平行であり、ここでも管腔空間が占有されていない状態であり、チューブが完全に軸方向に延びた状態である。チューブの長さ２ｃｍを、フラット表面の縁上に押して、もはや表面により支持されないようにする。長さ２ｃｍの先端（すなわち、チューブの最後の端縁の最低点）が、少なくとも１ｍｍだけフラット表面のレベルよりも低くなる場合、チューブは可撓性であるとみなされる。
【００３０】
薄肉チューブは、好ましくはＦＥＰコーティングを施したｅＰＴＦＥフィルムから作製され、それをテープ状に切断し（幅、例えば１２．７ｍｍ）、マンドレル上にらせんラッピングし、ＦＥＰコーティングをラッピングの外部に配置する。次に、らせんラッピングチューブを、オーブンに、好適な時間（例えば、３２０℃の温度で設定されたオーブンに８分間）配置して、らせんラッピングのオーバーラップした縁を熱接着することにより、コヒーレントチューブを形成する。オーブンから除去し、冷却した後、得られたチューブをマンドレルから取り出し、本発明のカテーテルにおいて長さ調整可能なルーメンコンポーネントとして使用できる。隣接するコンポーネント上にチューブ端をオーバーラップし、オーバーラップ領域を接着剤、例えばシアノアクリレート（例えば、Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１；コネチカット州ロッキーヒル）又は紫外線接着剤（例えば、Ｌｏｃｔｉｔｅ３３１１）で接着により、このチューブの端部を、隣接するコンポーネントに接合できる。別法として、チューブを、裏返してＦＥＰコーティングをルーメンの方向に向け、十分な熱源を使用して、ＦＥＰコーティングを、カテーテルコンポーネント、例えば金属ハイポチューブに溶融接着できる。
【００３１】
カテーテルの長さ調整可能なルーメンチューブ状コンポーネントとして使用するために、ｅＰＴＦＥチューブに、ＵＳ３，１０５，４９２（Ｊｅｃｋｅｌ）及びＵＳ６，０１６，８４８（Ｅｇｒｅｓ，Ｊｒ）により教示されているような種々の方法でコルゲーション（例えば、アコーディオンプリーツ又はフォールド）を備えることができる。別法として、完全に延びた長さから短縮し完全に圧縮した長さに軸方向に圧縮中、チューブに、非均一ではあるが、カテーテル１０の長さ調整可能なルーメン部分１８として使用するのに完全に好適な方法でひだができ、コルゲーションするとき、薄壁チューブに予備成形したコルゲーションを設ける必要がない。別の方法では、エラストマーを、ガイドワイヤ上にローディングする前に緩和した状態にあり、カテーテルの遠位端を進行させると延びて張力がかけられた状態とする、長さ調整可能部分１８に使用できる。
【００３２】
長手方向に押出し且つ延伸したＰＴＦＥチューブ、すなわち、シームレスｅＰＴＦＥチューブを、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンとして薄壁形態で使用できる。軸方向圧縮下で、ｅＰＴＦＥのノード・アンド・フィブリル微細構造の相互接続フィブリルは、次第に曲がり且つおり曲がる。これにより、チューブ状材料が実質的に均一な方法で軸方向に圧縮でき、コルゲーションすることなく、チューブ壁の長手方向の均一性を保持（巨視的に）できる。この軸方向の圧縮中にｅＰＴＦＥチューブの壁の微細構造内のフィブリルの曲げについては、米国特許第４，８７７，６６１号（Ｈｏｕｓｅ等）に記載されている。圧縮性長さを最大にするのには、より長い平均フィブリル長さチューブ（例えば、平均フィブリル長さが約５０μｍ以上のｅＰＴＦＥチューブ）が好ましい。
【００３３】
図２は、膨張ルーメン２２の近位端１６上にハブ１４を備えている、ｙフィッティング１２のないカテーテル１０の基本的実施態様の縦断面図である。チューブ状スライダー２４を、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８の近位端の結合及び制御のためのハブ１４の遠位に、ｙフィッティング１２の代わりに使用する。カテーテル１０は、さらに長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８を備えている（その軸方向に圧縮又は短縮した状態で図示されている）。チューブ状スライダー２４は、ガイドワイヤがカテーテルをでることができるようになっていてもよいし、出ることができなくてもよい。図に示すように、チューブ状スライダー２４は、カテーテルの外部に開口しており、ガイドワイヤ１９の近位端がカテーテルからでることができる。別法として、スライダー２４の内径と膨張ルーメン２２の外径との間のクリアランスは小さくてもよい。互いにガイドワイヤ１９をピンチする２つの同軸エラストマーＯリングを備えたこのスライダー２４を設計することにより、一旦ガイドワイヤ１９をスライダー２４に挿入し且つ係合すると、スライダー２４の位置を使用して、ガイドワイヤ１９の位置を制御できる。したがって、ガイドワイヤ１９の近位端は、カテーテル内に完全にとどまることができる。
【００３４】
図３Ａは、ガイドワイヤ１９と同軸のスレッディングチューブ２６を付加した図１Ａのカテーテルに類似のカテーテル１０の縦断面図である。バルーン２０の近位端と、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８の遠位端との間に位置するカテーテル１０の部分が拡大された状態を、図３Ｂの縦断面図に示す。長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８が図３Ａに示すように圧縮されるか、又は短縮化された形態で、スレッディングチューブ２６は、スレッディングチューブ２６の長さの一部分について膨張ルーメン２２と同軸であり、その長さの残りについて膨張ルーメン２２に隣接させることができる。長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８が軸方向に圧縮した状態で、ガイドワイヤ１９は、カテーテル１０の遠位先端から、ガイドワイヤルーメンを貫通してスレッディングして、ｙフィッティング１２のサイドアームからでるようにすることが必要なことがある。スレッディングチューブ２６は、ガイドワイヤ１９をカテーテル１０の長さ調整可能部分１８を介して導いて、ガイドワイヤ１９の近位先端が、短縮された調整可能長さルーメン１８のコルゲーションに捕捉されないようにしやすくする。図３Ａに示すように、スレッディングチューブ２６がカテーテルにおける位置から延び、ガイドワイヤ及び膨張ルーメンが、同軸から隣接する関係に近位端に移行し、ガイドワイヤ１９がｙフィッティング１２の近位端１６からでるところを超えて延び続ける。このチューブ２６は、好ましくは内径が、ガイドワイヤ１９の外径よりもわずかに大きい。例えば、外径０．３６ｍｍのガイドワイヤ１９とともに使用する場合、所望のスレッディングチューブ２６は、内径が０．３７ｍｍでよい。好適なチューブは、内径０．３７ｍｍ、公称肉厚０．０３ｍｍのポリイミドチューブである（部品番号１４５；フロリダ州タンパにあるＭｉｃｒｏＬｕｍｅｎ社製）。ガイドワイヤルーメンの遠位部が、最小内径０．４３ｍｍである場合、このポリイミドスレッディングチューブ２６は、ガイドワイヤ経路全体を通して、カテーテルの遠位先端から、バルーン２０及び長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８を介して、スライド可能止血ｙフィッティング１２のサイドアームまで挿入できる。この固定長さスレッディングチューブ２６は、ガイドワイヤルーメンの遠位部に、例えば熱プロセスによるか、又は接着剤により永久的に接着してもよいし、又は摩擦単独で固定してもよい。これにより、長さ調整可能なルーメン１８がその完全短縮状態に軸方向に圧縮したときに、ガイドワイヤ１９がカテーテル１０の遠位先端からｙフィッティング１２のサイドアームから出るように容易にスレッディングできる。最初にガイドワイヤ１９をスレッディングした後、スレッディングチューブ２６が除去可能である場合には、除去して捨ててもよい。別法として、スレッディングチューブ２６の遠位端が永久固定されている場合には、その近位端は、長さ調整可能なルーメン１８が延びたときに、長さ調整可能なルーメン１８内を完全に進行する。長さ調整可能なルーメン１８が軸方向圧縮により再び短縮化されるとき、ガイドワイヤ１９は、スレッディングチューブ２６を再スレッディングしてｙフィッティング１２のサイドアームに戻る。
【００３５】
図４は、ｙフィッティング１２を備えたカテーテル１０の縦断面図である。ｙフィッティング１２の遠位端にチューブ状延び部２８を備え、圧縮された長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８（軸方向に圧縮されるか、又は短縮された状態で図示されている）をガイドワイヤ１９から保護する。チューブ状延び部２８は、ｙフィッティング１２の一体部として作製してもよいし、又はｙフィッティング１２に別に結合してもよい。このチューブ状延び部２８により、ガイドワイヤのスレッディングが容易になる。カテーテルの遠位部分を進行させると、このチューブ状延び部それ自体がカテーテルの遠位部分から遠ざかり、カテーテルの遠位部分の可撓性を妨害しない。
【００３６】
図５Ａ及び５Ｂは、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８の別の横断面図である。図５Ａは、好ましい実施態様を示す。この実施態様では、ガイドワイヤ１９と膨張ルーメン２２が、長さ調整可能なルーメン１８内を同軸で延びている。別法として、図５Ｂに示すように、長さ調整可能なルーメン１８は、ガイドワイヤ１９及び膨張ルーメン２２について、隣り合って並ぶようにして個々のルーメンを設けることができる。両方の実施態様では、コルゲーションを予め形成してもよいし、又は圧縮下で非均一にコルゲーションすることもできる。
【００３７】
図６Ａは、２つの異なる長さの部分を備えたカテーテルガイドワイヤの縦断面図であり、それらの部分には別々に高摩擦コーティングが設けられ、デジタル圧を用いてオペレータがコーティングを施した部分内のカテーテル及びいずれかのコンポーネントをつかんで、保持手に対してそれぞれ軸方向に動くことを防止する。図６Ｂ及び６Ｃは、図６Ａのカテーテルの異なる部分の横断面図である。遠位に配置したバルーン２０の近位のカテーテル１０の全長には、その外部に長さ調整可能なルーメン１８を含んでいてよい。この長さ調整可能なルーメン１８の端部は、好ましくはカテーテル１０の残部に対して近位と遠位の両方に固定する。図示した実施態様によれば、長さ調整可能なルーメンは、「８の字」状断面を有している。ルーメンの一つには、膨張ルーメン２２が収容されており、他のルーメンには、ガイドワイヤ１９が収容されている。可視マーカー６０により、長さ調整可能なルーメン１８の近位長さに対する遠位長さを明確にすることができる。遠位長さについて（図６Ｂ）、ガイドワイヤルーメンの内部に、高摩擦係数材料６４（例えば、シリコーン）をコーティングし、一方、近位長さについて（図６Ｃ）、他のルーメン（すなわち、膨張ルーメンを収容している）の内部に、高摩擦材料６４をコーティングしている。次に、医師は、両手を用いて、可視マーカー６０の反対側上にカテーテル及びワイヤを把持する。長さ調整可能なルーメン１８を介してデジタル圧力をかけることにより、医師は、ガイドワイヤ１９に対して膨張ルーメン２２を移動させて、カテーテルを前進させるか、又は後退させることができる。カテーテルは、カテーテルの操作中にガイドワイヤの近位部分を完全に収容するのに十分な長さとなるように設計して、ガイドワイヤが感染する危険を最小限とすることができる。
【００３８】
図７は、２つの長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８d及び１８ｐを備えたカテーテルの縦断面である（遠位の長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８dは軸方向に圧縮されるか、又は短縮された状態で図示され、一方、近位の長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８ｐは完全に延びた状態で図示されている）。これらは、ガイドワイヤ１９と膨張ルーメン２２の外部の周囲に位置したガイドワイヤグリッピングコンポーネント７２により分離されている。使用に際して、遠位の長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８dが圧縮状態にあるとき、近位の長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８ｐが延ばされ、逆の場合も同様である。グリッピングコンポーネント７２を作動させて、膨張ルーメン２２から独立してガイドワイヤ１９を把持してもよい。グリッピングコンポーネント７２内に、膨張ルーメンの周囲に剛性ハイポチューブ７３が設けられる。このハイポチューブ７３は、グリッピングコンポーネント７２の一方の側のルーメンに固定する。グリッピングコンポーネント７２を作動して、カテーテルの近位長さに沿っていずれかの位置を把持して、弾性Ｏリングを圧縮し、ハイポチューブ７３の外面に対してガイドワイヤ１９を固定することができる。これは、作動したときに、ガイドワイヤ１９を把持するが、ハイポチューブ７３が膨張ルーメン２２上を自由にスライドすることができるように設計する。長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８d及び１８ｐは薄く、且つ膨張ルーメン２２の外径（例えば、約１．０ｍｍ）が、ガイドワイヤ１９の直径（例えば、約０．４ｍｍ）よりも顕著に大きいので、膨張ルーメン２２は、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８d及び１８ｐのどちらかの壁を介して容易に把持される。
【００３９】
グリッピングコンポーネント７２は、種々の方法で作製して、所望のグリッピング作用を得ることができる。図７は、一つの構成を示す。この構成では、クリンピングコンポーネント７２は、２つの端部７２ａ及び７２ｂを備えており、これらをＯリング７４に対していっしょに圧縮することにより、Ｏリング７４を圧縮し、それがガイドワイヤ１９強制的に把持するようにすることができる。別法として、グリッピングコンポーネント７２は、インライン止血バルブ（例えば、インラインＴｏｕｈｙ  Ｂｏｒｓｔフィッティング（例えば、ニューヨーク州ＥｄｇｅｗｏｏｄにあるＱｏｓｉｎａ社より入手できるＰ／Ｎ８０３５２））であることができる。
【００４０】
図８は、長さ調整可能な膨張ルーメン８０内に位置した長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８を備えたカテーテル１０の縦断面図である（これらのルーメン１８及び１９の両方が、軸方向に圧縮又は短縮された状態で図示されている）。これらのルーメン１８及び８０の両方の長さは、押したり又は引っ張ったりできる伸長手段、例えばワイヤを使用することにより変更する。長さ調整可能な膨張ルーメン８０は、カテーテル１０の遠位端１７上のバルーン２０と流体連通している。図示されているように、この実施態様は、内膨張ルーメン８０と外ガイドワイヤルーメン１８の両方の長さが調整できること以外は、通常のオーバー・ザ・ワイヤシステムと同様である。プッシャーワイヤ８２を使用して、カテーテル１０の遠位先端の前進及び後退を制御する。バルーンを膨らませる前に、ｙフィッティング１２の近位端上の止血バルブ１２ａを閉じて、この近位ポートからの漏れが最小となるようにする必要がある。必要に応じて、プッシャーワイヤ８２の代わりに、内部ルーメン圧力を使用して、カテーテル１０の先端を前進させることができる。しかしながら、プッシャー８２を使用すると、制御をよりよくできることが予測される。
【００４１】
図９Ａは、ガイドワイヤクランプ９０を備えた長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンを備えたカテーテルの縦断面図である。図９Ｂは、カテーテル１０上で使用する図９Ａのガイドワイヤクランプ９０の横断面図である。クランプ９０は、医師により締めつけてガイドワイヤ１９を把持し、膨張ルーメンに対してガイドワイヤ１９を正確に移動できる。
【００４２】
図１０Ａ〜図１０Ｈに示すように、ガイドワイヤの近位先端にまでミシン目を入れるように設計された薄壁同軸ルーメン１０２を、膨張ルーメン２２の周囲に同軸的に配置できる。ガイドワイヤ１９をガイドワイヤルーメンの遠位部を介して、薄壁同軸ルーメンに供給した後、医師は、ガイドワイヤ１９を備えたルーメン１０２にミシン目を入れる、薄壁ルーメン１０２の長さに沿った所望の位置を選択できる。この方法では、医師は、好ましいガイドワイヤルーメンの長さを選択できる。
【００４３】
図１０Ａは、破裂可能なガイドワイヤルーメンカバー１０２を備えたカテーテル１０の縦断面図であり、図１０Ｂは、ガイドワイヤ１９とともに使用される図１０Ａのカテーテルの縦断面図であり、ガイドワイヤが破裂可能なガイドワイヤルーメンカバー１０２を破裂させた状態を示している。図１０Ｃ及び１０Ｄは、それぞれ、図１０Ｂのカテーテルの横断面図であり、ガイドワイヤ１９が破裂可能部１０２の内部にある状態、及び外部にある状態を示す。
【００４４】
図１０Ｅは、図１０Ａ及び図１０Ｂに示す設計の変更態様を示すカテーテルの縦断面図であり、ガイドワイヤは、カテーテルのルーメンの外壁に設けられたスロット１０４中で動作する。破裂可能材料１０２は、このスロット部分上にのみ設けることができ、内カテーテルの全周を包囲する必要がないことは明らかである。図１０Ｆ、１０Ｇ及び１０Ｈは、図１０Ｅで示したカテーテルの長さに沿った３つの異なる位置の横断面図である。
【００４５】
図１１Ａは、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８を備えたカテーテル１０の側面図である（軸方向に圧縮されたか、又は短縮された状態で図示されている）。膨張ルーメン２２の長さは、ループ１１０状に形成されたｙフィッティング１２を超えて近位に延びており、膨張ルーメン２２のハブ１４がｙフィッティング１２に固定されて３つの出口ポートフィッティングを形成している。図１１Ｂは、図１１Ａのカテーテル１０の側面図であるが、但し、ここでは、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８が、その軸方向に延長された状態にある。膨張ルーメン２２の長さが、ｙフィッティング１２を超えて近位に延びてループ１１０状となっており、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８の延びの量だけ図１１Ａに示すループ１１０より長さが減少している。ハブ１４をｙフィッティング１２に結合することにより得られるループ１１０を使用することにより、カテーテル１０を一人の医師により操作できる簡単な手段が実現できる。これらの２つのコンポーネントを結合することにより、３つの出口ポートフィッティングが形成される。この結合は、例えばシアノアクリレート接着剤を用いておこなうことができる。別法として、ハブ１４とｙフィッティング１２を、単一の一体型３出口ポートフィッティングとして成形してもよい。ループ１１０は、制御が容易であり、カテーテル１０の近位端が手続きテーブルからはずれる危険を最小限とする。この形態は、有利なことにカテーテルの全ての機能が一つの位置で制御できる。これらの機能には、ガイドワイヤ位置の維持、カテーテルの前進及び後退、バルーンの膨張及び収縮、並びにガイドカテーテルの位置の微調整などがある。さらに、止血フィッティングを、ｙフィッティング１２のガイドワイヤ出口アームに結合して、医師がガイドワイヤ位置をｙフィッティング１２に対して固定することができる。
【００４６】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、外部の長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８を備えたバルーンカテーテルの縦断面図である。図１２Ａは、外部の長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８が軸方向に圧縮され、短縮された状態を示し、図１２Ｂは、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８が完全に伸長し延びた状態を示す。ガイドワイヤルーメンは、バルーン２０の内部を通って連続的に延びており、膨張ルーメン２２から出て、膨張ルーメン２２の外部に延びて、固定クリップアセンブリ１２２で終端している。膨張ルーメン２２の外部のガイドワイヤルーメンは、近位端上のシール１２８に延びている長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８である。長さ調整可能部分１８の遠位のガイドワイヤルーメン（バルーン２０を介してガイドワイヤ遠位ポート１２３に延びている）は、固定長さ部分１２０である。
【００４７】
使用に際して、ガイドワイヤ１９を、遠位ガイドワイヤポートに挿入し、ガイドワイヤ１９の近位先端が、固定クリップアセンブリ１２２のすぐ遠位に位置するまで連続ガイドワイヤルーメンを通す。次に、ガイドワイヤクランプ１２６を、手動で締めつけることにより解放し、ガイドワイヤ１９をさらに、ガイドワイヤルーメンの近位端上に位置するシール１２８に挿入する。次に、ガイドワイヤクランプ１２６を、解放してガイドワイヤ１９を固定クリップアセンブリ１２２に固定する。好ましくは、固定クリップアセンブリ１２２の少なくとも一部分が透明であり、ガイドワイヤ１９の位置が確認できる。さらに、シール１２８は、好ましくはシリコーン等の弾性材料から作製して、ガイドワイヤ１９の手動グリッピングを可能とする。固定クランプアセンブリ１２２は、一体型支持スリーブ１２１を備えていて、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８を、その軸方向に圧縮短縮化した状態のときに、収容する。支持スリーブ１２１は、ガイドワイヤ１９が挿入中にガイドワイヤルーメンに追従するよう促し、また、輸送中の軸方向に圧縮した長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８を収容する。
【００４８】
バルーン２０は、一方の手で膨張ルーメンクランプ１２４を締めつけることにより脈管構造に入れそこを前進させ、一方、他方の手で膨張ルーメン２２を前進させる。バルーン２０が前進すると、図１２Ｂに示すように、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８が延びた状態となる。バルーン２０を所望の部位に配置して、膨張ルーメンクランプ１２４を解放し、ガイドワイヤ１９の位置を膨張ルーメン２２に対して固定する。次に、固定クランプアセンブリ１２２を、必要に応じて患者に固定し、医師の両手を自由にしてバルーン２０を膨らますことができる。
【００４９】
ガイドワイヤルーメンの固定長さ部１２０（長さ調整可能部分１８の遠位）は、好ましくは非多孔質ＰＴＦＥチューブであり、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン１８は、好ましくは上記したようにｅＰＴＦＥから作製する。固定長さ部分１２０のチューブを、図示するように、バルーン２０の近位端の膨張ルーメン２２の壁における適切なサイズのホールに挿入できる。固定長さ部分チューブ１２０を、次にカテーテル遠位先端及び膨張ルーメン壁におけるホールに対してシールすることができる。
【実施例】
【００５０】
極薄肉厚（例えば、０．０３ｍｍ）シース材料を用いて、カテーテルを構成した。シース材料は、小折り曲げ部でコルゲーションを形成するのに十分な薄さであり、圧縮して小振幅折り曲げ部とすることにより、シースの長さを、その最初の長さの５０％未満まで減少させることができる。一方の側に非多孔質ＦＥＰコーティングを備えた厚さ０．０１ｍｍのｅＰＴＦＥ膜を、シース材料に選択した。この膜は、幅６．４ｍｍに細長く切ることにより、テープを形成した。
【００５１】
内径約１．６ｍｍ、肉厚約０．１３ｍｍのｅＰＴＦＥチューブを、長さ約１８０ｃｍ、直径１．６ｍｍのステンレス鋼マンドレル上に嵌めた。次に、幅６．４ｍｍのテープを、ｅＰＴＦＥチューブの外面の周囲にらせん状に、５０％の重なりで巻いて、テープを２層にカバーしたらせんラッピングチューブを得た。次に、得られたアセンブリを、３２０℃に設定した空気対流オーブンに入れ、８分間保持した。その後、オーブンから取り出し、周囲環境で放冷した。
【００５２】
冷却後、チューブからマンドレルを取り出すことにより、らせんラッピングチューブをマンドレルから取り出した。らせんラッピングしなかった押出しチューブの端部を、万力にクランプした。万力に最も近接しているらせんラッピングの端部を、両手の親指と人指し指を用いて、チューブの反対側に同時に挟み、らせんラッピングを、下に位置するｅＰＴＦＥチューブから、万力からそれを引き離しながら、らせんラッピングチューブを裏返すことにより取り去った。
【００５３】
薄肉チューブは、肉厚が約０．０３ｍｍ（Ｍｉｔｕｔｏｙｏ  Ｓｎａｐ  Ｇａｕｇｅ、モデル＃１Ｄ−Ｃ１１２ＥＢＳを用いて測定）であり、内径が約１．７ｍｍ（公認マイナスピンゲージ（許容差０．０１ｍｍ）を用いて測定）であった。このチューブを、直径１．２ｍｍのマンドレルにローディングしたとき、軽いデジタル圧を用いてその最初の長さの約５％まで容易に圧縮できた。
【００５４】
カテーテルアセンブリを継続し、次に、このシースを、バルーンに近位の最大外径が約０．０４０”（１．０２ｍｍ）未満の通常のＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ（ＰＴＣＡ）カテーテル上に同軸で取り付けた。使用するＰＴＣＡカテーテルは、そのハブの顕著に遠位の位置に近位ガイドワイヤ出口ポートを備えた迅速交換型であった。シースを取り付ける前に、９Ｆｒ（３．０ミリ）内径止血ｙアームバルブ（Ｐ／Ｎ８０３４８；ニューヨーク州ＥｄｇｅｗｏｏｄにあるＱｏｓｉｎａ社製）を、カテーテルの遠位端（カテーテルの先端から遠くに向けた止血バルブ）からカテーテル上にスライドした。次に、雌ルアー（Ｐ／Ｎ６５２０６；ニューヨーク州ＥｄｇｅｗｏｏｄにあるＱｏｓｉｎａ社製）を、カテーテル上にスライドし、これらの２つのコンポーネントのルアー接続を係合した。次に、内径２．０ｍｍ×外径２．１ｍｍの３０４ステンレス鋼チューブ（マサチューセッツ州ＭｅｄｗａｙにあるＭｉｃｒｏｇｒｏｕｐ製）を、内径約１．４ｍｍ×外径約１．６ｍｍまでスエージングダウンした後、長さ約１９ｍｍにトリミングした。
【００５５】
このチューブを、カテーテル上に同軸スライドし、雌ルアーの遠位端に、シアノアクリレート接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１；コネチカット州ロッキーヒルにあるＬｏｃｔｉｔｅ社製）を用いて約６ｍｍのオーバーラップで接着した。次に、上記したらせんラッピングシースを、カテーテルの遠位先端及びその近位端上にスライドし、それをハイポチューブの露出端上にスライドすることにより結合した。これらのオーバーラップした表面を、シアノアクリレート接着剤を用いて接着し、その後、内径２．３ｍｍのポリオレフィン収縮比２：１シュリンクチュービングを、接合部に嵌め合わせ、加熱して接合部の表面に追従させた。次に、シースの遠位端を、カテーテルの所望の動作長さ（即ち、カテーテルの遠位先端からカテーテルのハブ上の張力緩和の遠位端までの長さ）に等しい約１３５ｃｍの長さまでトリミングした。次に、シースの遠位端を、ＰＴＣＡカテーテルの壁における近位ガイドワイヤポートの約２ｍｍ遠位の位置に結合した。この結合は、シースとカテーテルとの間にシアノアクリレート接着剤を用いておこなった後、この結合点を、シアノアクリレート接着剤及び直径０．１３ｍｍｅＰＴＦＥ縫合糸（ＣＶ−８；アリゾナ州フラッグスタッフにあるＷＬ  Ｇｏｒｅ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社製）でオーバーラップさせた。
【００５６】
カテーテルを完成させるために、止血ｙフィッティングを、最初のＰＴＣＡカテーテルの近位ホールのすぐ近位まで、カテーテル上を遠位にスライドさせた。これにより、シースが、その最初の長さ約１３５ｍｍの約１５％まで圧縮された。次に、ガイドワイヤをカテーテルの遠位先端に供給し、シースコンポーネントを含むカテーテルを介して注意深くスレッディングし、ｙフィッティングのサイドアームを介してカテーテルの近位端から出した。
【００５７】
ガイドワイヤを挿入した状態で、ユーザーは、カテーテルの遠位先端をガイドワイヤに対して進めながら、ガイドワイヤ及び止血ｙフィッティングを固定位置に保持することができた。近位ガイドワイヤ側ポートを近位ハブの遠位に固定した状態の標準カテーテルと比較して、本発明のカテーテルにより、止血ｙフィッティングに遠位のカテーテルのセクションがガイドワイヤをトラッキングする能力が顕著に向上し、カテーテルシャフトの近位部分に加えたプッシングフォースがカテーテルの遠位端に直接移行できる。
【００５８】
本発明の原理は、本明細書での具体的実施態様において明確にされたが、当業者には、本発明の実施に使用される構造、配置、割合、要素、材料及びコンポーネントに対して種々に修正が可能であることが明らかであろう。これらの種々の修正は、添付の請求の範囲の精神及び範囲から逸脱しない限りは、本発明の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１Ａ】近位端にｙフィッティング及びハブを備え、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンをさらに備えているカテーテルの縦断面である（その軸方向に圧縮されるか、又は短縮化された状態で示されている）。
【図１Ｂ】図１Ａの一部分の拡大図である。
【図１Ｃ】図１Ａのカテーテルのその完全に延びた状態を示す縦断面である。
【図２】本発明のカテーテルの基本的実施態様の縦断面図を示しており、ｙフィッティングを備えていないが、膨張ルーメンの近位端にハブ、このハブの遠位に長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン（軸方向に圧縮された又は短縮化された状態で示されている）、及び長さ調整可能なルーメンの近位端を制御するためのチューブ状スライダーを備えている。
【図３Ａ】ガイドワイヤと同軸にスレッディングチューブが付加された図１Ａのカテーテルと類似のカテーテルの縦断面図であり、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンは、その軸方向に圧縮されるか、又は短縮化された状態で示されている。
【図３Ｂ】図３Ａの一部分の拡大図である。
【図４】ｙフィッティングを備えたカテーテルの縦断面図であり、その遠位端に、ガイドワイヤから圧縮された長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン（軸方向に圧縮されるか、又は短縮化された状態で示されている）を保護するチューブ状延長部を備えている。
【図５Ａ】長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンの別の横断面図である。
【図５Ｂ】長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンの別の横断面図である。
【図６Ａ】２つの異なる長さの部分を備えたカテーテルガイドワイヤの縦断面図であり、それらの部分は間にビジュアルマーカーが設けられ、またそれらの部分には別々に高摩擦コーティングが設けられ、オペレータがコーティングを施した部分内のカテーテル及びいずれかのコンポーネントをつかんで、保持手に対してそれぞれ軸方向に動くことを防止する。
【図６Ｂ】図６Ａのカテーテルの異なる部分の横断面図である。
【図６Ｃ】図６Ａのカテーテルの異なる部分の横断面図である。
【図７】ガイドワイヤグリッピングコンポーネントにより分離された２つの長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンを備えたカテーテルの縦断面図である（遠位の長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンがその軸方向に圧縮されるか、又は短縮された状態で図示され、一方、近位の長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンは、その完全に長くされた状態で図示されている）。
【図８】長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンの外側に位置している長さ調整可能な膨張ルーメンを備えている（これらのルーメンの両方は、軸方向に圧縮されるか、又は短縮された状態で図示されている）カテーテルの縦断面図であり、これらのルーメンの両方の長さは、押したり、引っ張ったりすることができるワイヤ等の延長手段を使用することにより変更される。
【図９Ａ】ガイドワイヤクリップを備えた長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンを備えたカテーテルの縦断面図である。
【図９Ｂ】カテーテル上で使用される図９Ａのガイドワイヤクリップの横断面図である。
【図１０Ａ】破裂可能なガイドワイヤルーメンカバーを備えたカテーテルの縦断面図である。
【図１０Ｂ】カテーテルとともに使用される図１０Ａのカテーテルの縦断面図であり、ガイドワイヤが、破裂可能なガイドワイヤルーメンカバーを破裂させた状態を示す。
【図１０Ｃ】ガイドワイヤが破裂可能部内にある図１０Ｂのカテーテルの横断面図である。
【図１０Ｄ】ガイドワイヤが破裂可能部の外にある図１０Ｂのカテーテルの横断面図である。
【図１０Ｅ】図１０Ａ及び図１０Ｂに示す設計のバリエーションであるカテーテルの縦断面図であり、ガイドワイヤがカテーテルのルーメンの外部壁に設けられたスロットで動作する。
【図１０Ｆ】図１０Ｅに示すカテーテルの長さに沿った位置の横断面図である。
【図１０Ｇ】図１０Ｅに示すカテーテルの長さに沿った異なる位置の横断面図である。
【図１０Ｈ】図１０Ｅに示すカテーテルの長さに沿った異なる位置の横断面図である。
【図１１Ａ】長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメン（その軸方向に圧縮されるか、又は短縮された状態で図示されている）を備えたカテーテルの側面図であり、膨張ルーメンの長さがループ状に形成されたｙフィッティングに対して近位に延びており、膨張ルーメンのハブがｙフィッティングに固定されて３つの出口ポートフィッティングを形成している。
【図１１Ｂ】図１１Ａのカテーテルの側面図であるが、但し、ここでは、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンが、その軸方向に延長された状態にあり、膨張ルーメンの長さが、ｙフィッティングを超えて延びてループ状となっており、長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンの延びの量だけ図１１Ａに示すループより長さが減少している。
【図１２Ａ】軸方向に圧縮された状態の外部の長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンを備えたカテーテルの縦断面図である。
【図１２Ｂ】軸方向に完全に延びた状態の外部の長さ調整可能なガイドワイヤカテーテルルーメンを備えたカテーテルの縦断面図である。
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【図２】
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【図４】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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