(57)【要約】関節の外科的治療を行っている間、軟組織移植片にコンディショニングを行いプリテンションを加える装置、及び方法である。本発明装置（１０）は多数ストランド軟組織移植片の個々のストランドに望ましい張力負荷を外科医が独立して加えることができる形態を有する。本発明方法は外科処置に続いて、多数ストランド軟組織移植片が次に伸長し、弛緩し、又は伸びるのを防止するため、移植片に「コンディショニング」を行うと共に、関節の強度と安定性とにそれぞれ貢献するよう、移植片の各ストランドに、望ましい量のプリテンションを加えるように、多数ストランド軟組織移植片の各ストランドに十分に張力を加える。本発明引張り装置は処置中、患者の四肢にこの引張り装置を取り付けるための構造（７２）を設ける。軟組織移植片の１個、又はそれ以上の個数のストランドに望ましい張力負荷を独立して加えるよう、独立して操作し得る多数の調整可能張力アプリケータ（２２）を引張り装置に設ける。
2004512897.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節の外科治療に使用する引張り装置において、
患者の四肢に前記引張り装置を取り外し可能に取り付ける手段と、
軟組織移植片の第１ストランドに加える第１張力負荷を選択的に増大し、又は減少させる第１引張り手段と、
前記軟組織移植片の第１ストランドに加える前記第１張力負荷から独立して、軟組織移植片の第２ストランドに加える第２張力負荷を選択的に増大し、減少させる第２引張り手段とを具えることを特徴とする引張り装置。
【請求項２】
患者の四肢に前記引張り装置を取り外し可能に取り付ける手段には、前記患者の四肢に取り外し可能に取り付ける少なくとも１個の対応するピンに選択的に取り付ける少なくとも１個の中空ピン案内を設けた請求項１に記載の引張り装置。
【請求項３】
前記第１引張り手段、及び前記第２引張り手段はそれぞれ調整自在引張り装置を有し、
前記調整自在引張り装置は、
前記軟組織移植片の少なくとも１個のストランドに取り付ける１個、又はそれ以上の個数の縫合糸を収容し、この縫合糸に取り付けるようにした引張りピストンと、
前記引張りピストンの少なくとも一部の周りに摺動可能に配置された中空シリンダと、
前記中空シリンダ内に配置され、前記中空シリンダと前記引張りピストンとの間に配置されたばねであって、このばねを圧縮する際、前記引張りピストンによって前記軟組織移植片の前記ストランドに加わる張力負荷を増大するばねと、
前記中空シリンダに関連する引張りボルトであって、この引張りボルトを選択的に回転することによって、前記引張りボルトに対し前記中空シリンダを対応して動かす引張りボルトとを有する請求項１に記載の引張り装置。
【請求項４】
前記引張りピストンはこの引張りピストンに回転可能に取り付けられた縫合糸取付けホイールを有する請求項３に記載の引張り装置。
【請求項５】
前記引張りピストンはこの引張りピストンに少なくとも１個の縫合糸を取り付けるのを助ける形態を有する溝孔、支柱、孔、又は突条のうちの１個を有している請求項３に記載の引張り装置。
【請求項６】
前記引張りボルトは前記中空シリンダに螺着されている請求項３に記載の引張り装置。
【請求項７】
前記第１引張り手段、及び前記第２引張り手段の少なくとも一方によって加えられる引張り力を測定するゲージ手段を更に具える請求項１に記載の引張り装置。
【請求項８】
前記ゲージ手段が目盛を有する請求項７に記載の引張り装置。
【請求項９】
前記取付け手段内の案内支柱孔に取外し得るように取り付けられた暫定案内支柱を更に有する請求項１に記載の引張り装置。
【請求項１０】
関節の外科治療に使用する引張り装置において、
人の四肢に前記引張り装置を取り外し得るように取り付ける形態を有する取付け部と、
軟組織移植片の少なくとも２個の別個のストランドに希望する張力負荷を独立して加える形態を有し、前記取付け部に関連している引張り部とを具え、
前記引張り部は
軟組織移植片の第１ストランドに加える第１張力負荷を選択的に増大し、又は減少させる形態を有する第１調整自在引張り装置と、
前記軟組織移植片の前記第１ストランドに加える前記第１張力負荷とは独立して、前記軟組織移植片の第２ストランドに加える第２張力負荷を選択的に増大し、又は減少させる形態を有する第２調整自在引張り装置とを有することを特徴とする引張り装置。
【請求項１１】
前記取付け部、及び前記引張り部を相互に取り外し可能に取り付け、前記取付け部、及び前記引張り部を選択的に取付け、取外し得るようにした請求項１０に記載の引張り装置。
【請求項１２】
前記取付け部、及び前記引張り部を恒久的に相互に固着した請求項１０に記載の引張り装置。
【請求項１３】
関節の外科治療中、多数ストランド軟組織移植片にコンディショニングを行い、プリテンションを加える方法において、
患者の関節を治療するのに使用する少なくとも２個の軟組織ストランドを有する多数ストランド軟組織移植片を設け、
前記患者の関節に関連する第１骨に各軟組織ストランドの第１端を取り付けると共に、各軟組織ストランドの次のコンディショニング、及びプリテンションを行えるよう各軟組織ストランドの自由端を残し、
第１軟組織ストランドの自由端に第１張力負荷を加えて、前記第１軟組織ストランドにコンディショニングを行い、プリテンションを加え、
前記第１軟組織ストランドに加えた前記第１張力負荷とは独立して、第２軟組織ストランドの自由端に第２張力負荷を加え、前記第２軟組織ストランドにコンディショニングを行い、プリテンションを加えることを特徴とする多数ストランド軟組織移植片にコンディショニングを行い、プリテンションを加える方法。
【請求項１４】
各軟組織ストランドの自由端に少なくとも１個の縫合糸を取り付ける工程を更に有し、前記軟組織ストランドに取付けた少なくとも１個の縫合糸に張力負荷を加えることによって、各軟組織ストランドに張力負荷を加える請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
望ましい負荷によって各軟組織ストランドに独立してプリテンションを加える前に、各軟組織ストランドに独立してコンディショニングを行い、各軟組織ストランドから遊びを除去する請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記多数ストランド軟組織移植片が膝の裏側の少なくとも２個の腱ストランドを具え、前記方法が患者の前十字靱帯の復元のための処置の一部である請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記多数ストランド軟組織移植片が少なくとも２個の膝蓋腱ストランドを具え、前記方法が患者の前十字靱帯の復元のための処置の一部である請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記軟組織移植片にコンディショニングを行うに当たり、
（１）前記関節の安定性をテストすると共に、随意に、前記軟組織移植片の付加的コンディショニングを行うよう、前記関節を繰り返し曲げたり延ばしたりすることによって、患者の関節にサイクル運動を行わせる工程と、
（２）前記第１軟組織ストランドに加える前記第１張力負荷を随意に、増大する工程と、
（３）前記第２軟組織ストランドに加える前記第２張力負荷を随意に、増大する工程と、
更に、前記患者の関節が望ましいレベルの安定性を有するに到るまで、前記（１）、（２）、及び（３）の工程のうちの任意の工程、又は全部の工程を随意に、繰り返す工程とを有する請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記患者の関節に関連する第２骨に各軟組織ストランドの自由端を取り付ける工程を更に有する請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２骨の孔内に嵌合する形態を有する外側シースと、前記第２骨の孔への前記外側シースの貫入を限定するため前記第２骨に重複する形態を有し前記外側シースに関連する唇部と、前記外側シース内に摺動自在に配置された内側コアとを有するアンカー装置によって、前記多数ストランド軟組織移植片を前記第２骨に取り付ける請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は前十字靱帯（ＡＣＬ）の復元のような関節の外科治療の分野に関し、また特に、本発明は膝の裏側の１対の腱移植片に独立して取り付けられた縫合糸のように、関節の外科治療に使用される軟組織移植片に取り付けられた縫合糸にコンディショニングを行い、プリテンションを加える引張り装置の分野に関する。また、本発明は各軟組織移植片に独立して、コンディショニングを行い、プリテンションを加えることができる。
【０００２】
２．関連技術
関節、特に膝の損傷は特に激しいスポーツ活動に関係して非常に多い。共通に現れる損傷は前十字靱帯（ＡＣＬ）の裂断である。前十字靱帯は膝関節を合体保持するために大切な基本的靱帯であり、関節の外に滑り出したり、ずれたりするのを防止している。治療していない裂断、又は切れたＡＣＬは不具になる可能性があり、ＡＣＬが裂断した、又は切れた人は肉体的な活動を著しく制約されることが確実である。ＡＣＬの復元を行わないと、この損傷はプロスポーツ選手としての終わりであり、スポーツ選手でない普通の人でも、リクリエーションとしてのスポーツを楽しむ活動的な生活を阻害されるのが普通である。
【０００３】
外科治療の発達はＡＣＬの復元治療を一層成功させるものにし、従ってこの治療を一層普及させた。一般に、ＡＣＬの復元治療には、膝蓋腱、又は膝腱のような、身体の他の部分から軟組織移植片を取り出し、膝関節を作り上げている２個の骨、即ち大腿骨、及び脛骨に穿孔した孔に、この軟組織移植片を通し、その両端を取り付ける。所定位置に取り付けた時、この軟組織移植片はＡＣＬに類似したものになり、ＡＣＬ自身の代わりになる。この軟組織移植片は大腿骨と脛骨とを合体保持して、関節を一層、安定させるが、通常の関節の運動（即ち、曲げ、及び延ばし）に関し、十分柔軟性がある。
【０００４】
ＡＣＬの復元における移植片の張力はＡＣＬ復元治療の臨床結果における重要な因子として、認識されている。言い換えれば、移植片があまりに弛緩していると不安定であり、移植片があまりに緊張していると、膝の運動を著しく制限してしまう。移植片の張力に関する最近の関心、及びその主題についての科学的な活動により、はっきりした張力の許で、靱帯移植片を一層有効に固着するよう、外科医を助ける高品質の器具に対する需要が高まっている。
【０００５】
過去数年の刊行物は移植片に十分な引張り作用を加えることの必要性を強調している。そのような文献としてはＭａｒｋｏｌｆ 等の「前十字靱帯を膝蓋靱帯移植片に交換した場合の生体機械的結果、第２部、原型靱帯における力と移植片内の力との比較」Ｊ． Ｂｏｎｅ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇ． Ａｍ．， ７８：１１， １７２８−３４ （Ｎｏｖ． １９９６） 、 Ｔｏｈｙａｍａ等の「前十字靱帯の復元における移植片張力の重要性、基本的背景と臨床結果」Ｋｎｅｅ Ｓｕｒｇ． Ｓｐｏｒｔｓ Ｔｒａｕｍａｔｏｌ， Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｙ， ６ Ｓｕｐｐｌ． １， Ｓ３０−７ （１９９８）、 Ａｎｄｅｒｓｅｎ 等の「自然の及び復元した前十字靱帯における張力についての見解」Ｋｎｅｅ Ｓｕｒｇ． Ｓｐｏｒｔｓ Ｔｒａｕｍａｔｏｌ． Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｙ， ２：４， １９２−２０２ （１９９４） 、安田等の「前十字靱帯の復元後の臨床結果に及ぼす初期移植片の張力の作用、一連のポリエステルテープに連結された自己移植片の二重膝裏側腱」Ａｍ． Ｊ． Ｓｐｏｒｔｓ Ｍｅｄ．， ２５：１，９９−１０６ （Ｊａｎ． １９９７）がある。開示の目的で、これ等の文献をここに援用する。
【０００６】
焦点の多くは通常よりも安定性を欠く膝の原因となる張力に関する論点に注がれているが、理論上、加える張力が余りに高いと、関節を抑止し、関節の表面に圧力を増大し、悪い作用を及ぼす。
【０００７】
最近のＨａｍｍｅｒ等の研究は軟組織移植片の個々のストランドの張力が等しくないと全体としての移植片の強度、及び剛さに大きな損失を生ずることを立証して、移植片の張力に関する理解を強調している。Ｈａｍｍｅｒ等の「前十字靱帯の復元のための膝腱移植片、多数ストランド、及び引張り技術の使用の生体機械的評価」Ｊ． Ｂｏｎｅ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇ．Ａｍ．， ８１：４， ５４９−５７ （Ａｐｒ． １９９９）を参照されたい。Ｈａｍｍｅｒ等は軟組織ストランドを手で引っ張ることによって各ストランドによって耐えられる負荷を均等化できるか否かを研究した。Ｈａｍｍｅｒ等はこの方法はストランドに加わる負荷を均等化するのに有効でなく、終局は移植片の強度は個々のストランドのみが受ける負荷よりもあまり大きくならないことを示した。
【０００８】
以前行われた作業は十字形靱帯に既知の張力を加えるために使用される装置を開発し、特許を受けるように行われた。そのような装置には通常、移植片に全体として既知の負荷を加える簡単なばねスケールを設けている。例えば米国特許第４７１２５４２ 号、米国特許第５０３７４２６ 号、米国特許第Ｒｅ３４７６２ 号、米国特許第５７１３８９７ 号、米国特許第５５０７７５０ 号、及び米国特許第５５６２６６８ 号がある。既知の負荷、即ち張力を軟組織移植片に加えるための機構を開示する目的で、上述の米国特許をここに援用する。
【０００９】
上述の援用した特許はストランドのおのおのに加える応力を等しくするように、多数軟組織移植片に別々に張力を加える装置を使用する方法を開示していないため、１個のストランドに他のストランドより多くの負荷が加えられ、従って、ストランドは異なるコンディショニング、及び異なるプリロードを受け、単一のストランドよりあまり強度が無く、あまり剛くないストランドとなる。また特に、膝腱は種々の直径を有する可能性があるから、標準の負荷を両方のストランドに単に同時に加えると、１個の移植片が他の移植片と異なる実質的な応力を受ける。また同一、又はほぼ同一の直径を有する膝腱、又はその他の軟組織移植片の場合でも、治療をする外科医により、各軟組織移植片に等しくないコンディショニングを加えるような不随意の、又は避けられないエラーによって各個々の移植片は等しくない負荷を受けるようになる。個々の軟組織移植片のおのおのに実質的な応力が等しくなく加わる原因に関せず、「一層緊張している」移植片（即ち一層大きな実質的応力を受ける移植片）はまず、破損箇所となり、一層低い負荷でこの複合移植片を破損させる。
【００１０】
上述したところから、ＡＣＬ復元治療に使用する１対の膝腱のような個々の軟組織移植片ストランドに独立して、コンディショニングを行い、プリロードを加える装置、及び方法を提供することは関節治療の分野における進歩である。
【００１１】
治療される関節の全体としての強度、及び安定性に、各移植片ストランドが実質的に貢献するように、個々の移植片ストランドにコンディショニングを行い、プリロードを加える装置、及び方法を提供することはこの分野の更なる進歩である。
【００１２】
例えばストランドの直径、又は剛さが異なることにより、又は縫合糸を結合するのに失敗するような不随意の、又は避けられない外科的エラーによって、個々の移植片ストランドのコンディショニング、及びプリテンションが等しく行われないことが発生するが、上記の個々の移植片ストランドにコンディショニングを行い、プリテンションを加える装置がこれ等の等しくないコンディショニング、及びプリテンションを等しくすることができれば、この分野での進歩である。
【００１３】
また、上述の装置、及び方法に組み合わせて使用し得るアンカー装置であって、個々の軟組織移植片ストランドに取り付けられた縫合糸に、独立して張力を加えることができ、縫合糸に独立して張力を加え、次に縫合糸を所定位置にロックした後、操作することができ、軟組織移植片ストランドのおのおのを望ましい張力で骨に確実に取り付けることができる改良されたアンカー装置、即ち繋止装置を提供すればこの分野での前進である。
【００１４】
多数靱帯移植片に独立してコンディショニング、及びプリテンションを行うこのような装置、及び方法を開示し、特許請求の範囲に明記する。
【００１５】
発明の要約
本発明は前十字靱帯（ＡＣＬ）を交換し、又は強化するための治療におけるように関節治療処置中に、複数個の軟組織移植片に、独立して、張力を加える装置、及び方法を包含する。軟組織移植片に所定量の予張力、即ちプリテンションを加えることは重要であるが、移植後、軟組織移植片が弛緩し、又は伸長する傾向があるため、移植片を所定位置に繋止する前に、このような移植片に「状態調整」、即ち「コンディショニング」を行う必要があることが多い。移植後、時間が経過して、組織移植片が更に伸長し、又は弛緩するのを防止するため、十分な時間にわたり、張力負荷を加えることによって、軟組織移植片に「コンディショニング」を行うことができる。関節の望ましい程度の安定性と強度とを確保するため、コンディショニングの他に、軟組織移植片にプリストレス、即ち予張力（プリテンション）を加えるのが一般に望ましい。従って、コンディショニング、及びプリテンションは重要は処置であり、これにより関節外科治療の好結果を確実にする。
【００１６】
このシステム、即ち組織から「遊び」を取り除くため、プリテンションを加える前に、移植片に「コンディショニング」を加えるのが有利である。コンディショニングは骨の孔の中に移植片を緊密に着座させるのを助け、また縫合糸を完全に着座させるのを助ける。このシステム、即ち組織から全ての遊びを除去して、初めて、望ましい程度に個々の移植片に確実なプリストレスを加えることができる。十分なコンディショニングを行っていない移植片に、望ましい量の本質的な応力を加えようと試みても、時間が経過すると、移植片によって生ずる実際の本質的な応力の衰退、即ち減少を生ずる。このため、関節は長時間にわたり不安定になる。
【００１７】
希望する量の剛さと安定性とを有する関節を生み出すためには、所定量の本質的な応力を軟組織移植片に加えるのが有利である。不十分に張力を加えた軟組織移植片から生じた関節は安定性が十分でなく、即ち余りにも緩く、従って、組織移植片を次に損傷し、裂断する傾向が一層強い。しかも、多数ストランド移植片の各ストランドがほぼ同一の大きさの本質的な応力を負担していないと、関節が大きな応力を受けた時、最初に最も大きな応力を受けるストランドが破損点に達し、最初に裂断する。次に、少ない応力を最初に負担していた移植片のストランドがそれ自身で関節を保持するように作用するから、そのストランドが全ての応力を負担するようになり、一層破損し易くなる。要するに、最初に異なる量の応力を負担していた多数のストランドから成る軟組織移植片は一層伸長し易く、著しく低い複合負荷で破損点に達してしまう。
【００１８】
ほぼ同一の応力を負担するように多数ストランド組織移植片の各ストランドにプリテンションを加えることの重要性にも拘らず、各ストランドにほぼ等しいコンディショニング、及びプリストレスを加えることは非常に困難である。その結果、各ストランドが関節の強度と剛性とに等しく、同時に、確実に貢献することは困難であった。
【００１９】
本発明は多数ストランド軟組織移植片の各ストランドに独立して、コンディショニング、及びプリテンションを加えるようにして、不安定さに関連する上記の問題を解決する新規な装置、及び方法を提案する。本発明引張り装置は単一ストランド、又は多数ストランドの移植片に、望ましい量の張力、叉は負荷を加える形態を有する。好適な実施例では、本発明装置は関節治療外科処置に使用する複数個（例えば２個）の軟組織移植片のおのおのに望ましいレベルの張力を独立して加え得る複数個（例えば２個）の別個の調整自在張力アプリケータを有する引張り装置から成る。この引張り装置は更に、外科治療中、患者の骨、又は四肢に、この引張り装置を取外し可能に取り付ける取付け手段を有する。
【００２０】
本発明引張り装置の利点は一端を移植した後であって、固着をする前に、移植片に予めコンディショニングを加えることができることである。ＡＣＬの復元治療の場合には、移植片を固着位置に近く、脛骨に取り付けるから、移植片の緩み、即ち弛緩を除去するため、負荷を受ける状態で患者の膝を繰り返し曲げ、また延ばすことによって、移植片に張力を加え、コンディショニングを行うことができる。
【００２１】
この提案された装置は脛骨に自由に直立することができ有利である。従って、外科医の両手が自由であり、張力を監視しながら、膝の曲げる角度を設定し、移植片の末端を固着することができる。また、この装置は移植片の固着前に、移植片を伸長させるのを助ける静的負荷を加えるため、移植片に負荷を維持することができる。
【００２２】
一実施例では、引張り装置の調整自在張力アプリケータのおのおのは軟組織移植片に取り付ける１個、又はそれ以上の個数の縫合糸を取り付ける取付け手段と、縫合糸、及び関連する軟組織移植片に計量された張力負荷を加えることができる調整自在押圧機構（例えば、ばね負荷機構）とを有する。調整自在押圧機構は更に、不動のベース、又はブロックと、不動のベースに摺動可能に配置されたシリンダブロック、又はシリンダモジュールと、シリンダブロックの一部内に摺動可能に配置された引張りピストンと、シリンダブロックと引張りピストンとの間に設けた押圧ばねと、摺動可能のシリンダブロックに螺着された回転可能な調整ノブとを有し、調整ノブを回転すると、引張りピストンに対し接近、又は離間するようにシリンダブロックを選択的に押圧し、押圧ばねを選択的に圧縮し、又は伸長し、これにより、押圧ばねによって引張りピストンに加わる負荷を増大し、又は減少させる。
【００２３】
１個、又はそれ以上の個数の縫合糸を引張りピストンに取り付ける手段は各引張りピストンに回転可能に連結された縫合糸取付けホイールを有するのが有利である。縫合糸取付けホイールの自由な回転によって、ループになった縫合糸ストランドの両側に等しい張力を確実に加えることができる。
【００２４】
引張り装置を使用している間、押圧ばねによって加わる圧縮力の結果として、摺動可能のシリンダブロックに対する引張りピストンの外方への移動は縫合糸によって引張りピストンに取り付けられた軟組織移植片により作用する相殺する内方への張力によって制限される。従って、軟組織移植片にコンディショニングを行い、次にプリテンションを加えている間、軟組織移植片は伸長するので、引張りピストンは僅か数ミリ、又はそれ以下の移動を行うに過ぎない。調整ノブを回転することによって、基本的に不動の引張りピストンに対し接近し、又は離間するよう、摺動可能のシリンダブロックを移動させる。シリンダブロックが引張りピストンに向け接近するように移動すると、押圧ばねを徐々に圧縮し、従って、ばねによって、ピストンに作用する外方への、即ち圧縮の力を増大させる。同様に、ピストンから離間するシリンダブロックの移動は押圧ばねへの圧力を徐々に減少させるから、ばねによって、ピストンに作用する圧縮力を減少させる。
【００２５】
押圧ばねによって、ピストンに作用する圧縮力の大きさは引張りピストンによって軟組織移植片に作用する引張り力の大きさにほぼ等しい。ばねによって作用する圧縮力の大きさは圧縮ばねが圧縮されている距離に直接関係するから、圧縮ばねによって引張りピストンに作用する圧縮負荷、及び引張りピストンによって、軟組織移植片に作用する張力負荷は圧縮ばねが圧縮されている距離を測定することによって、間接的に測定することができる。従って、コンディショニングを行い、プリテンションを加えている間、軟組織移植片に作用する張力負荷の量を間接的に測定するため、ばねの圧縮の量を測定するゲージ、叉はその他の手段をこの調整可能な押圧機構に設けるのは有利である。
【００２６】
上述したところにも拘らず、ここに開示したところから、本発明装置は軟組織移植片の複数個のストランドに独立して、引張り力を加えると言う個々の別々の課題を遂行するためのいかなる特定の機構にも限定されない。ここに説明する機構は単なる例示である。例えば、張力負荷の機能は代わりに、引張りばね、圧縮ばね、捩じりばね、又は電子的トランスジューサのような種々の単純な手段で行うことができる。更に、別々の軟組織移植片に独立して張力を加えることができる限り、種々の電子的に作動し計量される引張り装置も本発明の範囲内にある。例えば、ストレインゲージ、回転ゲージ、線形可変差動変成器（ＬＶＤＴ）がある。
【００２７】
この引張り装置は軟組織移植片の単一ストランドの寸法を監視し、その張力を測定するのに使用することもできる。現在のこの設計は付加的な調整自在張力アプリケータを組み入れるように変更することができる。これ等の付加的なアプリケータは外科医が軟組織移植片に含まれるように選択する多くのストランドに張力を加え、その張力を計測することができるものである。
【００２８】
治療を実施するための本発明の好適な方法では膝腱、又は膝蓋腱からのように、患者から２個の軟組織移植片を取り出し、既知の外科的処置により、これ等移植片を大腿骨、及び脛骨に穿孔した孔に通し、既知の外科的処置により大腿骨に取り付ける。既知の方法を使用して移植処置を行う間に、適切な点で、これ等軟組織移植片のストランドに縫合糸を取り付ける。縫合糸の反対側の軟組織移植片の端部を脛骨、及び大腿骨に穿孔した孔に通し、既知の外科的処置を使用して、大腿骨に取り付ける。縫合糸、及び移植片の一部は大腿骨の孔に近い患者の足のアクセス孔の外に突出している。
【００２９】
その後、軟組織移植片のおのおのに張力を別個に加え得る引張り装置を設ける。この引張り装置の例としてはここに一層完全に説明する好適な装置がある。この引張り装置はそれぞれ２個、又はそれ以上の個数の軟組織移植片ストランドに対応している２個、又はそれ以上の個数の調整自在張力アプリケータを有するのが有利である。次に、骨に穿孔した案内ピン、又はその他の若干の適切な方法（例えば、患者の足の周りに巻き付けたベルト、又はバンドのような手段）により、この引張り装置を患者の骨、又は四肢に取り付け、次に、軟組織移植片ストランドの１個に関連する縫合糸を１個の調整自在張力アプリケータに取り付け、他の軟組織移植片ストランドを他の調整自在張力アプリケータに取り付ける。モジュラ引張り装置の場合には、引張り装置を患者の脛骨に取り付ける役割を果たすモジュールをまず、患者の足に取り付けるのが有利である。その後、軟組織移植片に張力負荷を加える役割を果たすこのモジュールを取付けモジュールに取り付ける。もちろん、単一の非モジュールユニットを採用してもよい。
【００３０】
縫合糸を引張り装置に取り付けた後、２個の軟組織移植片ストランドのおのおのに望ましい張力負荷を独立して加えるため、この引張り装置を使用する。このことは、例えば、上述の各調整自在張力アプリケータの張力ノブを締め付けることによって行うことができ、この締付けによって押圧ばねを圧縮し、引張りピストンによって軟組織移植片ストランドに作用する張力負荷の大きさにほぼ等しい対応する圧縮力を各引張りピストンに加える。
【００３１】
その後、軟組織移植片ストランドにコンディショニングを行うのを助け、関節の安定性をテストするため、治療の医師によって、関節（例えば膝）に「サイクル運動」、即ち、多数回（例えば２５回）、０°と９０°との間に関節を曲げたり、延ばしたりするのが有利である。関節のサイクル運動に続いて、引張り装置により、軟組織移植片ストランドのおのおのに加える張力負荷を増大する処理を繰り返して行い、希望するレベルのコンディショニング、プリストレス、即ち予張力、及び関連する関節の安定性、及び強度が達成されるようにする。関節の安定性における損失が省略し得る程小さいことが観察された時、この分野で既知の適切な繋止手段、即ちアンカー手段により、又はここに開示する新規な移植可能アンカー装置により、軟組織移植片を骨（例えば脛骨）に取り付ける。
【００３２】
この分野で既知のアンカー手段の例としてはインタファーレンスねじがあり、軟組織移植片を通す患者の骨（例えば、脛骨）の孔の中に、ドライバーによって、このインタファーレンスねじを直接ねじ込む。インタファーレンスねじを所定位置にねじ込んだ後、ドライバー、及び引張り装置を除去する。案内ピンを使用して、引張り装置を人の足に取り付ける場合には、これ等の案内ピンも除去する。骨から突出している軟組織移植片の残りの部分は、移植片の固着を補強するため、スパイク座金、ステープル、叉は支柱のようなこの分野で既知の取付け手段によって、骨の外面に取り付けてもよい。次に、この移植片をトリミングして、縫合糸を除去し、患者の足の切開部分を閉じる。
【００３３】
代案の実施例では、新規な移植可能なアンカー装置を採用し、軟組織移植片を脛骨、又はその他の骨に取り付ける。例示のアンカー装置は円筒外壁、及びそこに貫通するほぼ円筒形の孔を有する円筒形外側シースと、一旦、コンディショニング、及びプリテンションを加えるのが終了した後、縫合糸を所定位置にロックするための対応するロックコア、又はロック軸とを有する。脛骨、又はその他の骨に明けた孔内に嵌着するように、外側シースの円周を選択する。
【００３４】
外側シースの底部、又は骨に向くシースの部分に、円筒外壁に隣接して、シースの外端縁近くに配置された複数個の縫合糸孔を設ける。軟組織移植片に取り付けた縫合糸の個々のストランドをこの縫合糸孔に通すことができる。縫合糸孔の内側の外側シースを閉じるか、又はシースの底面の中心に通る孔を設ける。骨に通る孔の壁に軟組織移植片を押圧して、一層早く移植片を付着させることができるインタファーレンスねじ、支柱、又はその他の装置を孔に通す。インタファーレンスねじの使用は骨への移植片の固着を強化する。
【００３５】
シースの頂部、又は骨から離れる方向に向くシースの部分にこの円筒外壁の端縁から側方に伸びる唇部、又はその他の突起を設ける。アンカー装置を脛骨、又はその他の骨の孔内に設置した時、上記の唇部、又はその他の突起は骨の外面に重なり、アンカー装置を望ましい位置に保持する止めとして作用する。軟組織移植片によって、縫合糸に作用する内方への張力は唇部、又は突起を骨に向け、有効に引張り、従って、アンカー装置を骨に確実にロックする。
【００３６】
ロックコアは外側シースの内方に、及び外方に摺動することができるが、外壁には僅かなテーパがあるため、ロックコアを外側シースに強制的に押圧すると、外側シースの内壁に次第に緊密にプレス嵌合する。ロックコアは中空であるのが好適であり、外側シースの縫合孔に最も近く、この縫合孔に対応して、底端縁に通る縫合糸通路を有する。この縫合糸通路はロックコアをほぼ縦方向に貫通しているが、或る角度をなしており、従って、頂端縁、即ち外側シースから離れる方向に向く端縁ではなく、ロックコアの外壁を通じて、縫合糸通路は外へ出ている。このようにして、ロックコアを配置した時、ロックコアの外壁と、外側シースの内壁との間に縫合糸が堅く締め付けられるように、縫合糸をロックコアに通す。縫合糸を締め付けるこの作用は縫合糸が骨の孔の中に滑って戻るのを防止し、一層詳細に説明しているように、個々の移植片ストランドにコンディショニングを行い、プリテンションを加えた後、縫合糸、及び関連する軟組織移植片に望ましい張力を維持する。ロックコアを設置する前には、縫合糸は外側シース、及びロックコアに対し希望するように相対的に、内方、又は外方に自由に摺動することができ、これにより、引張り装置は軟組織移植片ストランドに加わる張力負荷を希望するように増大し、又は減少させることができる。
【００３７】
以下に説明する実施例から本発明の以上の要旨、及びその他の要旨を一層明らかにする。添付図面を参照する実施例につき本発明を一層詳細に説明する。これ等の図面は単に、本発明の代表的な実施例を示すに過ぎず、本発明はこれ等の実施例に限定されない。
【００３８】
好適な実施例の詳細な説明
Ｉ　序論
本発明は例えば前十字靱帯（ＡＣＬ）を交換するための処置中のような関節の治療処置中に、複数個（例えば２個）の軟組織移植片に、独立して張力を加えるための装置、及び方法に関する。多くの軟組織移植片（例えば膝の裏側の腱）、及び／又はそのような移植片に取り付けた縫合糸は、移植片を移植した後、弛緩する傾向があるため、軟組織移植片に十分な関節安定性を与え、所定の強度を与えるため、骨に恒久的に繋止する前に、移植片に、「状態調整」、即ち「コンディショニング」を行う必要があることが多く、又はそのようにするのが望ましい。このシステムから、遊びを取り去り、予張力、即ちプリテンションを加える前に、移植片が確実に着座するようにするため、このコンディショニングを行うのが有利である。また、所定量の関節の安定性と強度とを与えるため、軟組織移植片に予応力（即ち、プリテンション）を加えるのが望ましい。従って、軟組織移植片に、コンディショニングを行い、プリテンションを加えることは外科的処置の成功を確実なものにする。
【００３９】
軟組織の多数のストランドを靱帯移植片として使用する場合には、従来の装置、及び方法を使用して、各ストランドに等しく、又はほぼ等しく、コンディショニング、及びプリテンションを加えることは困難なことが多く、又は不可能ですらある。各靱帯移植片に十分にコンディショニングを行い、プリテンションを加えない限り、各軟組織ストランドが関節の強度に等しく貢献することはない。一層高いコンディショニングを受け、一層、張力を受けないと、不十分にコンディショニングを行い、不十分にプリテンションを加えたストランドは、伸長もなく、裂断もない通常の使用中でも、関節に加わる負荷に殆ど耐えられないことが証明されている。１対の膝腱ストランドの一方に不適性にコンディショニングを行い、不適正にプリテンションを加えた１対の膝腱ストランドから成る移植片の場合、大部分の負荷は一層完全にコンディショニングを行い、一層完全にプリテンションを加えたストランドのみによって支持される。
【００４０】
従来の装置、及び方法は個々の移植片でなく、多数撚り合わせた移植片に群として、張力を加えることができるだけである。このような方法であると、一方のストランドが、他方のストランドより一層良好にコンディショニングされ、プリテンションが加えられることが多くなる。その理由として少なくとも２つの理由がある。第１に、軟組織移植片に、どのように縫合糸を最初に結びつけるかにおいて、避けることができないか、又は不注意の誤差を生ずるため、各ストランドに等しい負荷を加えることができなくなることである。言い換えれば、軟組織ストランドの１個に取り付けられた縫合糸の組の内の１組が、他の軟組織ストランドに取り付けられた他の組の縫合糸より前に、張力負荷を受け、この最初に張力負荷を受けたストランドのみが適正なコンディショニングを受け、プリテンションを受けることになるのである。
【００４１】
第２に、全ての膝の裏側の腱、又はその他の軟組織移植片は横断面が等しく、及び／又は固有の強さが等しいわけでないことである。従って、適正な「コンディショニング」を行い、次にプリテンション作用を確実に行うため、ストランドに希望するレベルの張力負荷を加える前に、若干のストランドが著しく伸長し、即ち「歪」を受けてしまう。一層断面積が大きいストランドは適正なコンディショニングを受けるためには一層大きな張力負荷を受ける必要がある。多数のストランドから成る移植片の各ストランドに結合した縫合糸はコンディショニングを受ける前に、同一の緊張状態にある訳でなく、従って、同一程度のコンディショニングを達成するためには異なるストランドに加える一層大きな「歪」（又は引張り距離）が必要になる。組織移植片の剛性、又は横断面の直径の変化に対して調整することができない装置、又は方法は軟組織移植片の各ストランドに適正なコンディショニングを行い、次のプリテンションを加えることはできない。同様に、最初の縫合糸の緊張度の固有の変化に対処できず、又は外科医がここの縫合糸を各軟組織ストランドにどのように結合させるかの組織的、又は無作為の変化にも対処することができない。
【００４２】
本発明はこのような問題を解決するための新規な装置、及び方法を提案する。また、特に、この発明の装置は引張り装置を具え、この引張り装置は関節治療外科処置に使用される軟組織移植片の複数個（例えば２個）のストランドのおのおのに希望する大きさの張力を独立して加えることができる複数個（例えば２個）の別個の調整自在張力アプリケータを有する。更に、この引張り装置は外科処置中、患者の骨、又は四肢に引張り装置を取外し可能に取り付けるための取付け手段を有する。
【００４３】
ＩＩ　関節治療処置において軟組織移植片にコンディショニングを行いプリテンションを加えるため使用する引張り装置
図１には、２個の別個の軟組織ストランド、又はストランド群に独立してコンディショニングを行い、張力を加えることができる引張り装置を示す。特に図１はモジュラー方式の引張り装置、即ち、２個の別個の取り外し得る副構造、即ち副システム、言い換えれば引張りシステム１２とリム取付けシステム１４とを有する引張り装置を示す。更に、引張りシステム１２は１対の調整自在張力アプリケータを有し、このアプリケータは１対の軟組織ストランド、叉はストランドの群のおのおのに独立して、張力を加えることができる。図１に示すように、引張りシステム１２は引張りブロック、即ち引張りモジュール１６を有する。相互に基本的に鏡面対称である第１調整自在張力アプリケータ１８と、第２調整自在張力アプリケータ２０とを引張りモジュール１６に取り付け、関連させる。このため、図１に示す第１、及び第２の調整自在張力アプリケータ１８、２０のおのおのについて、単一の記載の中で、詳細に説明する。しかし、付加的な調整自在張力アプリケータを設け、及び／又は各調整自在張力アプリケータを希望するように変更することも本発明の範囲内にあることはもちろんである。
【００４４】
第１、及び第２の調整自在張力アプリケータ１８、２０のそれぞれの機械的構造、及び作動を一層良く理解するため、張力を加えている異なる段階を示す第２調整自在張力アプリケータ２０の２−２線に沿う横断面図である図２、及び図２Ａを特に参照する。同時に、図１をも参照すれば、第１、及び第２の調整自在張力アプリケータ１８、２０の相互作用、及びその機械的構造を理解する助けになる。第１、及び第２の調整自在張力アプリケータ１８、２０のおのおのはシリンダブロック、又はシリンダモジュール２２と、このシリンダモジュール２２内に一部配置された引張りピストン２４とを有する。次に一層詳細に説明するように、シリンダモジュール２２と、引張りピストン２４とは相互に相対的に摺動することができる。
【００４５】
２個の軟組織ストランドのそれぞれに、２組の縫合糸をそれぞれ取り付けるため、各引張りピストン２４は更に車軸２８によって、引張りピストン２４に取り付けられた縫合糸取付けホイール２６を有する。縫合糸取付けホイール２６は回転することができるように選択されており、これにより、縫合糸を結合し、縫合糸取付けホイール２６の周りにループ状にした後、自己調整を行うことができる。この回転する能力は縫合糸取付けホイール２６の両側の縫合糸の各ストランドに等しい張力を確実に加えることができる。しかし、引張りピストン２４に縫合糸を取り付ける他の取付け手段、例えば溝孔、支柱、孔、突条等（図示せず）も本発明の範囲内にある。
【００４６】
引張りピストン２４のそれぞれによって、それぞれの軟組織移植ストランド、又はストランド群に加える張力負荷の量を定めるため、引張りピストン２４に取り付けられた張力支柱３０を設ける。シリンダモジュール２２内の張力表示溝孔３２内に張力支柱３０を貫通し、この溝孔３２内で自由に移動し得るようにする。次に説明するように、任意所定の時間に軟組織移植片ストランドに加える張力負荷の大きさは張力支柱３０がシリンダモジュール２２に対し相対的に移動した相対距離に関係している。実際、対応する軟組織ストランドにより加わる相殺する張力に起因し、引張りピストン２４は基本的に不動であるから、軟組織移植片に加わる張力負荷が増大する際、張力支柱３０に対し、相対的に移動するのはシリンダモジュール２２と、それに関連する張力表示溝孔３２である（図２と図２Ａとを比較参照）。しかし、どちらの素子が実際に動くかと言うこととは無関係に、張力表示溝孔３２に対する張力支柱３０の位置は、任意所定の時間に各調整自在張力アプリケータ１８、２０によって、そのそれぞれの軟組織移植片ストランドに加えられる張力負荷の量の正確な可視表示を外科医に提供する。加えた正確な負荷を決定する一層正確な方法を提供するため、張力表示溝孔３２に、又はその近くに、シリンダモジュール２２に目盛３３を設ける。目盛３３はメートル法（例えばニュートン）、英国単位（例えばポンド）のような任意希望する測定基準にすることができ、任意希望する精度にすることができる。
【００４７】
各調整自在張力アプリケータ１８、又は２０によって加えられる張力の大きさを調整するため、引張りピストン２２に対し、接近、又は離間するようシリンダモジュール２２を動かす機構を設ける。図２、及び図２Ａに示すように、各調整自在張力アプリケータ１８、又は２０は、シリンダモジュール２２に螺着する張力調整ボルト３６に取り付けられた張力調整ノブ３４を有する。張力調整ボルト３６は引張りりブロック、即ち引張りモジュール１６のそれぞれ前端、及び後端の１対のボルト孔３８に貫通する。ボルト孔３８には、ねじが形成されていないので、引張りモジュール１６に対する張力調整ボルト３６の位置を変更することなく、張力調整ボルト３６を自由に回転することができる。使用を容易にし、引張りピストン２４の背後に、引張りピストン２４を越えて、張力調整ノブ３４を便利に突出させるため、図１、及び図２の両方に示すように、ノブ延長部３９を設ける。
【００４８】
２個の孔３８の間に、シリンダブロック案内空隙４０内に、張力調整ボルト３６を懸架し、引張りブロック１６、及び引張りピストン２４に対し、シリンダモジュール２２を前後に摺動させる際、張力調整ボルト３６によって、シリンダモジュール２２を保持し、案内する。また、特に、シリンダモジュール２２の底部から側方に延びる側部舌片、即ち側部延長部４２はシリンダブロック案内空隙４０内で前後に摺動することができる。更に、シリンダモジュール２２の側部延長部４２はねじ孔４４を有し、対応するねじ４６を有する張力調整ボルト３６をねじ孔４４に貫通、螺着する。外科医が張力調整ノブ３４によって、張力調整ボルト３６を選択的に回転させる際、張力調整ボルト３６のねじ４６とシリンダモジュール２２のねじ孔４４との間の相互作用によって、引張りピストン２４に対し、接近、又は離間するよう、シリンダモジュール２２を微細に調整移動させることができる。
【００４９】
張力調整ボルト３６の１回転当たり、シリンダモジュール２２が移動する大きさはねじ４６の寸法によること、もちろんである。張力調整ボルト３６、及びねじ孔４４の単位長さ当たりのねじ山の数を増大すれば、張力調整ボルト３６の１回転当たり、シリンダモジュール２２に一層、少ない、即ち一層微細な運動を行わせることができる。同様に、張力調整ボルト３６、及びねじ孔４４の単位長さ当たりのねじ山の数を減少すれば、張力調整ボルト３６の１回転当たり、シリンダモジュール２２に一層、大きな、即ち一層粗い運動を行わせることができる。調整ボルト３６の１回転あたりのシリンダモジュール２２の希望する移動を達成するため、当業者であればねじの大きさを選択することができる。
【００５０】
図２、及び図２Ａに明らかなように、引張りピストン２４には第１直径を有する第１ピストン端４８と、第１ピストン端４８の直径より小さい第２直径を有する第２ピストン端５０とを設ける。第２ピストン端５０の周りに、その円周に、押圧ばね５２を配設し、第１ピストン端４８の内端面５４に衝合させる。図１に一層明らかなように、引張りりピストン２４に縦案内ピン孔５６を設け、引張りり装置１０を患者の四肢に取り付けている間、必要ならば、（後に説明する）案内ピンをこの案内ピン孔５６に通す。また、引張りピストン２４には取付け孔５８を設け、この取付け孔５８内に張力表示支柱３０を取り付ける。
【００５１】
上述したように、シリンダモジュール２２内に引張りピストン２４を摺動可能に配置する。また特に、図２、及び図２Ａに明らかなように、シリンダモジュール２２に内部シリンダ孔６０を設け、その直径を第１ピストン端４８の直径と補足し合う直径にし、シリンダモジュール２２を引張りピストン２４に対し、接近、又は離間するよう動かす際、内部シリンダ孔６０内で、第１ピストン端４８が摺動できるようにする。更に、シリンダモジュール２２に一層小さい直径の端部孔６２を設け、シリンダモジュール２２を引張りピストン２４に対し、接近、又は離間するように動かす際、一層直径が小さい第２ピストン端５０が端部孔６２内で摺動するよう、端部孔６２の直径の寸法を定める。引張りピストン２４の一層直径が小さい第２ピストン端５０の周りに円周に配置された押圧ばね５２は端部孔６２との接合部において、内部シリンダ孔６０の内端面６４に衝合する。
【００５２】
従って、押圧ばね５２は内部シリンダ孔６０の内端面６４によって画成された長さ、又は容積内に一端を保持され、引張りピストン２４の第１ピストン端４８の内端面５４に他端を保持されている。このようにして、シリンダモジュール２２を引張りピストン２４に向け移動させた時、押圧ばね５２は圧縮され（図２Ａ参照）、これにより、押圧ばね５２によって引張りピストン２４に加わる圧縮力を増大する。この圧縮力は引張りピストン２４によって、軟組織移植片取付け縫合糸により、軟組織移植片に加える引張り負荷に大きさがほぼ等しい。
【００５３】
上述の引張りシステムは単なる例示であって、本発明はこれに限定されない。増大する力を軟組織移植片に加えるため、引張りピストン２４、シリンダモジュール２２、及び押圧ばね５２は引張り作用のこのばねを徐々に圧縮する形態を有するが、軟組織移植片に増大する力を加えるため、代わりに、押圧ばねを徐々に伸長させる形態、即ち代案の引張りシステムも本発明の範囲内にある。
【００５４】
１対の軟組織移植片に独立して張力を加えるために、上述の引張りシステム１２を便利に使用するため、リム取付けシステム１４によって、引張りシステム１２を患者の四肢（例えば、膝から下の足）に有利に取り付ける。図１、図２、及び図２Ａから明らかなように、リム取付けシステム１４は引張りブロック、即ち引張りモジュール１６に整合するリム取付けブロック、又はリム取付けモジュール６６を有する。このようにして、取付けモジュール６６を一旦、患者の四肢に取り付けてしまうと、引張りシステム１２をリム取付けシステム１４に便利に、容易に取り付けることができる。
【００５５】
図３Ｂ、及び図３Ｇを比較することによって、特に一層明らかなように、リム取付けモジュール６６は整合舌片６８、又はその他の突起、又は機械的形態部（図示せず）を有し、引張りブロック、又は引張りモジュール１６（図３Ｆ参照）の対応する整合孔７０、又はその他の対応する機械的形態部（図示せず）に整合舌片６８は整合することができる。もちろん、この反対にし、即ち、整合舌片を引張りモジュール１６から突出させ、整合孔をリム取付けモジュール６６に形成してもよい。ここに開示したところを参照すれば、当業者はリム取付けシステム１４に対し、引張りシステム１２を選択的に取付け、取外しを行うため、実際に、任意希望する機械的整合システムを採用することができることは明らかである。もちろん、引張りシステム１２、及びリム取付けシステム１４の両方が単一の非モジュールユニット（図示せず）から成る引張り装置を設けることも本発明の範囲内にある。
【００５６】
図１、及び図２、及び図２Ａに一層明らかなように、リム取付けモジュール６６は１対のピン案内７２を更に具え、これ等ピン案内７２は案内ピン７６（図３Ｃ参照）を収容する寸法の縦案内ピン孔７４をそれぞれ有する。使用する時、案内ピン７６を駆動し、（以下に一層完全に説明するように）患者の四肢の骨の中に穿孔し、又はその他の方法で骨の中に押入し、患者の足、又はその他の四肢に、リム取付けモジュール６６を摺動可能に取り付ける。案内ピン７６を適切に設置している間のテンプレートとして、リム取付けモジュール６６を利用するため、まず、暫定案内支柱７８によって、リム取付けモジュールを患者の四肢に取り付ける。この暫定案内支柱７８の一端は患者の脛骨、又はその他の骨の対応する孔内に摺動するのに有利なように寸法を定める（図３Ｂ参照）。暫定案内支柱７８の他端はリム取付けモジュール６６の前端の中心の対応する案内支柱孔８０に通過するように有利にその寸法を定める。患者の脛骨、又はその他の骨の孔の中に押し入れた時、案内ピン７６を患者の脛骨、又はその他の骨の中に設置する間、案内支柱７８によって所定位置にリム取付けモジュール６６を有利に保持する（図３Ｂ参照）。
【００５７】
案内ピン７６が一旦、適正に設置されると、案内支柱７８を除去し、脛骨、及び大腿骨の孔に接近し得るようにすると共に、所要に応じ、リム取付けモジュール６６を便利に、案内ピン７６上に摺動させ、案内ピン７６から滑り落ちるようにする。リム取付けモジュール６６は単に摺動可能に案内ピン７６に連結されているが、張力を受ける軟組織移植片によって作用する相殺する張力により、引張り装置１０は患者の四肢に所定位置に保持される。軟組織移植片のコンディショニング、及びプリテンション作用が完了した時、まず軟組織移植片を脛骨、又はその他の骨に取り付け、次に引張り装置１０から軟組織移植片を取り外す。この時点で、引張り装置１０を案内ピン７６から摺動させて除去し、次に、案内ピン７６を患者の四肢から除去する。
【００５８】
上述の説明にもかかわらず、本発明装置は複数個の軟組織移植片に独立して張力を加える課題を個々に、及び別個に遂行するための特定の機構に限定されない。ここに説明する機構は単に例示である。例えば、代案として、引張りばね、圧縮ばね、捩じりばね、又は電子トランスジューサのような種々の単純な計量器によって、張力負荷機能を行うことができる。更に、種々の電子的に作動し、測定される引張り装置も別々の軟組織移植片に、独立して張力を加え得る限り、本発明の範囲内にある。その例としてはストレインゲージ、回転ゲージ、線形可変差動変成器等がある。
【００５９】
多数のストランドの軟組織移植片の個々のストランド、又はストランドの別個の群にコンディショニングを行い、プリテンションを加えることの他に、この引張り装置は軟組織移植片の単一ストランドの寸法を監視し、その張力を測定するのに使用することができる。軟組織移植片に含めるため、外科医が選択する多くのストランドに張力を加え、張力を測定し得る付加的な調整自在張力アプリケータを組み込むため、現在の設計を変更することもできる。
【００６０】
本発明の引張り装置の利点は一端を移植後、但し、他端を固着する前に、移植片に、予めコンディショニングを行うことができることである。前十字靱帯（ＡＣＬ）の復元の場合には、軟組織移植片を固定位置に近い脛骨に取り付けるから、負荷を受ける状態で、患者の膝を繰り返し曲げたり、延ばしたりすることによって、移植片は張力を受け、コンディショニングを受けることができ、移植片の構造のいかなる弛緩も除去することができる。
【００６１】
提案した装置は脛骨に、独立して起立しており、外科医が支える必要がないので、張力を監視している間、膝の曲げ角度を設定し、移植片の末端を固着するため、外科医は自由に手を使うことができる。また、この装置は最終的に固着する前に、移植片を伸長させるのを助ける静的張力負荷のため、移植片に希望する張力負荷を保持することができる。
【００６２】
ＩＩＩ 関節治療処置中に使用する軟組織移植片の個々のストランドに独立して張力を加える方法
本発明の重要な要旨は多数ストランドの軟組織移植片（例えば膝の裏側の腱組織移植片）の２個、又はそれ以上の個数のストランド、又はストランドの群のおのおのに独立して、コンディショニングを行い、プリテンションを加えることの重要性を理解することである。従って、ここに開示する本発明方法は多数ストランドの軟組織移植片の２個、又はそれ以上の個数のストランドのおのおのに独立して、コンディショニングを行い、プリテンションを加える本発明による工程を実施することができれば、既知の装置でも、また将来開発される装置でも、いかなる装置をも使用して実施することができることは明らかである。従って、ここに、一層完全に説明したように、引張り装置１０を使用することは好適ではあるが、それは単なる例示であって、ここに開示する本発明方法を遂行する装置の形式に関して限定するものでない。
【００６３】
図３Ａ〜図３Ｌをここに参照する。本発明方法を実施するための好適な方法においては、軟組織移植片から成る２個、又はそれ以上の個数のストランドを膝腱、又は膝蓋腱からのように、患者から採取する。それにも拘らず、身体内のいかなる半腱組織、又は薄筋組織を使用しても本発明の範囲内にある。好適な実施例では、軟組織移植片は第１軟組織ストランド１００と、第２軟組織ストランド１０２とから成る。この方法の工程の或る点において、第１移植片取付け縫合糸１０４を第１軟組織ストランド１００の引張り端に取り付け、第２移植片取付け縫合糸１０６を第２軟組織ストランド１０２の引張り端に取り付ける。
【００６４】
移植片取付け縫合糸１０４、１０６をそれぞれの軟組織ストランド１００、１０２に取り付ける前、又は取り付けた後に、引張り端の反対側の軟組織ストランド１００、１０２の端部を関節の骨の１個から成る患者の骨の適切な位置に取り付ける。膝関節の治療のための外科治療の場合（例えば前十字靱帯の治療の場合）には、引張り端の反対側の軟組織ストランド１００、１０２の端部を大腿骨１２０に取り付けるのが好適である。コンディショニング、及びプリテンションの処理の終わりに、軟組織ストランド１００、１０２を脛骨１２２の引張り端に取り付ける。
【００６５】
図３Ｄに特に明示するように、膝関節１２４は大腿骨１２０と、脛骨１２２との交差部、また特に、大腿骨１２０の拡大端１２６と、脛骨１２２の拡大端１２８とによって構成され、画成されている。脛骨の拡大端１２８は大腿骨１２０の拡大端１２６に対し、補完し合う寸法、形状である（簡明のため、これ等拡大端を以後、単に大腿骨１２０、脛骨１２２と称することにする）。また、安定した強い膝関節１２４にするため、膝関節１２４は大腿骨１２０と脛骨１２２とを合体保持する包囲結合組織を有する。この結合組織の重要な構成部分の１つは前十字靱帯（ＡＣＬ）１３０であり、この靱帯は一端を大腿骨１２０の下面に連結し、他端を脛骨１２２の対向面に連結した比較的短い靱帯である。通常に機能するＡＣＬは、特に膝関節１２４に大きな応力を加える物理的な活動を行う運動選手にとって、膝関節１２４の安定性と強度とを得るのに不可欠である。
【００６６】
ＡＣＬが裂断したり、断絶した時、通常、膝は非常に不安定になり弱くなる。ＡＣＬが著しく損傷するような外傷を受ける衝撃的な事故の間、他の包囲する連結組織も同時に著しく損傷する。処置をせず放置すると、損傷したＡＣＬのため、その人は生涯、一部、又は全体的に不具になる。幸いにも、ＡＣＬを「治療」し、即ち復元させる種々の方法が開発されており、その代表的な方法は患者の身体の他の部分から採取した軟組織移植片をＡＣＬに設置する方法である。本発明の好適な実施例では、膝の裏側の１対の腱のような多数のストランドの軟組織移植片は膝関節１２４の強度と安定性とを回復させる代用の「ＡＣＬ」として役立つ。
【００６７】
（例えば膝関節１２４の大腿骨１２０、及び脛骨１２２のように）関節を構成しているいずれかの骨に軟組織移植片を取り付けるため、関節を構成している各骨に孔を明ける。ＡＣＬ１３０の復元の場合には、既知の外科的方法を使用して、孔１３２を大腿骨１２０に明け、対応する孔１３３を脛骨に明ける。また、既知の外科的方法で、第１軟組織ストランド１００、第２軟組織ストランド１０２のような軟組織移植片のストランドをまず、大腿骨１２０、及び脛骨１２２に明けた孔１３２、１３３にそれぞれ通す。次に、既知の外科的方法により、引張り端の反対側の第１、及び第２の軟組織ストランド１００、１０２の端部を大腿骨１２０に取り付ける。通常、第１、及び第２の軟組織ストランド１００、１０２をそれぞれ大腿骨１２０、脛骨１２２の孔１３２、１３３に通す前、及びこれ等の軟組織ストランド１００、１０２を大腿骨１２０に取り付ける前に、既知の方法を使用して、移植処置を行っている間、適切な時点で、これ等の第１、及び第２の軟組織ストランド１００、１０２の引張り端に移植片取付け縫合糸１０４、１０６を取り付ける。
【００６８】
一旦、第１、及び第２の軟組織ストランド１００、１０２を孔１３２、１３３に通し、大腿骨１２０に確実に取り付け、それぞれ第１、及び第２の移植片取付け縫合糸１０４、１０６に取り付けてしまうと、軟組織ストランドにコンディショニングを行い、プリテンションを加える用意ができている。各第１、第２の軟組織ストランド１００、１０２に適正にコンディショニングを行うため、脛骨１２２に繋止した後、軟組織ストランドが更に伸長し、又は弛緩するのを防止するよう、適切な時間にわたり、最小の張力負荷を各軟組織ストランド１００、１０２に別個に加える。更に、コンディショニングを行った後であって、第１、第２の軟組織ストランド１００、１０２を脛骨１２２に取り付ける前に、膝関節１２４に同一の、叉はほぼ同一のレベルの安定性と強化力とをそれぞれ加えるため、軟組織ストランド１００、１０２のおのおのに希望する張力負荷まで、更にプリテンションを加えるのが一般に望ましい。このようにして、各ストランドは全体の移植片の強度と、安定性とに有利に貢献することができる。
【００６９】
好適な実施例において、第１、第２の軟組織ストランド１００、１０２のおのおのに別個に独立して、コンディショニングを行い、プリテンションを加える工程は図１、及び図２に示して上に説明した引張り装置１０を使用して、有利に実施される。特に図３Ａ〜図３Ｌに順次示すように、引張り装置１０は次のように利用される。即ち、大腿骨１２０、及び脛骨１２２の孔１３２、１３３にそれぞれ軟組織移植片を通す前、また、大腿骨１２０にこの移植片の一端を取り付ける前に、引張り装置１０の案内ピン７６をまず適正に設置し、脛骨１２２に取り付ける。
【００７０】
まず、標準の外科技術（例えばドリルを使用する）を使用して、大腿骨１２０、及び脛骨１２２にそれぞれ貫通して孔１３２、１３３を形成する。これに関連して、脛骨１２２に貫通する孔１３３の付近の壁に貫通するアクセス孔１３４を設ける（図３Ａ参照）。第２に、上述したように、脛骨１２２に通る孔１３３内に案内支柱７８を摺動させることによって、リム取付けブロック、又はモジュール６６を脛骨１２２に取り付ける（図３Ｂ参照）。第３に、テンプレートとしてのリム取付けモジュール６６を使用し、また特に、ピン案内７２、及びリム取付けモジュール６６の関連する案内ピン孔７４を使用して、案内ピン７６を駆動し、穿孔し、又は適切な位置に脛骨１２２に取り付ける（図３Ｃ参照）。好適な実施例では、案内ピン７６の端部に切削面を有する先端を設け、自己ねじ立てできるようにすると共に、ドリル（図示せず）によって、脛骨１２２内に穿孔し得るようにする。一旦、案内ピン７６を脛骨１２２に取り付けてしまえば、案内支柱７８と、リム取付けモジュール６６とを除去する。
【００７１】
案内ピン７６が所定位置にあって、案内支柱７８と、リム取付けモジュール６６を除去した場合、それぞれ第１、第２の移植片取付け縫合糸１０４、１０６に取り付けられていて、移植片を構成している第１、第２の軟組織ストランド１００、１０２をアクセス孔１３４に挿入する（図３Ｄ参照）。移植片取付け縫合糸１０４、１０６を取り付けている側とは反対側の軟組織ストランド１００、１０２の端部をそれぞれ大腿骨１２０、及び脛骨１２２の孔１３２、１３３に送り込み、既知の外科的方法（図示せず）を使用して、大腿骨１２０に取り付ける。この外科的方法の例としてはねじ、ピン、ステープル、支柱、及びこの分野で使用され、知られているその他のアンカー装置、即ち繋止装置がある。
【００７２】
その後、リム取付けモジュール６６が患者の足に衝合するまで、各ピン案内７２をそれぞれの案内ピン７６上に摺動させることによって、リム取付けシステム１４のリム取付けモジュール６６を案内ピン７６に摺動可能に取り付ける（図３Ｅ参照）。次に、リム取付けモジュール６６の整合舌片６８を引張りモジュール１６の整合孔７０に挿入することによって、引張りシステム１２の引張りモジュール１６をリム取付けモジュール６６に取り付ける（図３Ｆ参照）。最後に、軟組織移植片ストランド１００、１０２に取り付けられている移植片取付け縫合糸１０４、１０６のおのおのをそれぞれの調整自在張力アプリケータ１８、叉は２０にそれぞれ取り付ける（図３Ｇ参照）。この時、引張り装置１０は第１、第２の軟組織ストランド１００、１０２のおのおのに別々に、独立してコンディショニングを行い、プリテンションを加える準備ができている。
【００７３】
第１、第２の調整自在張力アプリケータ１８、２０のおのおのの張力調整ノブ３４を希望するように、別個に作動させ、第１、第２の軟組織ストランド１００、１０２のおのおのに、それぞれ独立して、希望する張力負荷を加える。それぞれの張力表示溝孔３２に対して、相対的な各張力表示支柱３０の移動により、また特に、対応する張力表示溝孔３２の側部の対応する目盛３３に対する各張力表示支柱３０の位置を参照することによって、各軟組織ストランドに加えられた張力負荷の大きさを測定する。或る場合には、同一の張力負荷で、各軟組織ストランドに張力を加えるのが望ましい。他の場合には、特に、軟組織移植片のストランドが種々の横断面厚さを有している場合、各軟組織ストランドに異なる張力負荷を加える必要があり、又は異なる張力負荷を加えるのが望ましいことがある。一般に、一層厚い軟組織ストランドには一層大きな張力負荷を加える必要がある。この逆に、一層薄い軟組織ストランドには十分なコンディショニングを達成するために、一層少ない張力負荷を必要とする。
【００７４】
軟組織移植片のストランドが十分にコンディショニングされたか否かをテストするため、例えば９０°のような希望する角度にわたり、足、又はその他の四肢を曲げたり、延ばしたりすることによって、足に「サイクル運動」を行わせることが望ましい（図３Ｈ参照）。このサイクル運動処置によって、軟組織移植片をコンディショニングするのを助ける。このサイクル運動を行った後、軟組織移植片が弛緩していたり、関節が十分に安定していない場合には、更に、張力調整ノブ３４への異なる調整が必要であり、これにより、１個、又はそれ以上の個数の軟組織移植片ストランド１００、１０２に加わる張力負荷を増大し、軟組織移植片の適正なコンディショニング、及びプリテンション作用を達成する。関節の強度、及び安定性の低下が省略できる程度になるまで、張力調整ノブ３４の補助的な締付け、及び膝関節１２４のサイクル運動を行う。この時点で、軟組織移植片の個々のストランドの適正なコンディショニング、及びプリテンション作用が達成されている。
【００７５】
張力調整ノブ３４を締め付ける際、シリンダモジュール２２が動いても僅かであり、引張りピストン２４は基本的に不動であるが、１個、又はそれ以上の個数の軟組織ストランド１００、１０２の伸長に起因し、引張りピストン２４が若干移動するのが観察される。しかし、この移動は通常、数ミリ、又はそれ以下に過ぎない。いかなる場合でも、軟組織ストランド１００、１０２のおのおのに独立して加えられる力の大きさは引張りピストン２４の運動と無関係であり、従って、軟組織ストランド１００、１０２の等しくない伸長、又は移動の作用は存在しない。一方、単一の分割されていない張力負荷によって、軟組織移植片にコンディショニングを行い、プリテンションを加えようと試みる装置は軟組織ストランドの等しくない伸長、又は移動を解消することは不可能であり、従って、不均一なコンディショニング、及び／又はプリテンションを受けたストランドを生ずる。従って、本発明方法、及び装置は関節治療外科処置に使用する軟組織移植片を準備する技術における著しい進歩である。
【００７６】
軟組織移植片の軟組織ストランド１００、１０２が適正にコンディショニングされ、プリテンションを加えられた後、希望する量のプリテンションを維持するため、これ等ストランド１００、１０２は脛骨１２２に有利に繋止され、又は取り付けられる。このことは例えばインタファーレンスねじ１５０によって成し遂げられる（図３Ｉ参照）。例えば、特殊ねじドライバ１５２によって、インタファーレンスねじ１５０を脛骨１２２の孔１３２内に駆動する。代案として、以下に一層詳細に説明する移植可能な繋止装置、即ちアンカー装置１６０によって、移植片を脛骨１２２に繋止してもよい。
【００７７】
インタファーレンスねじ１５０によって、軟組織移植片の軟組織ストランド１００、１０２を脛骨１２２に取り付けた後、切断により、又は縫合糸取付けホイール２６から縫合糸１０４、１０６を分離することにより、引張り装置１０を取り除き、次に案内ピン７６から引張り装置１０を滑らせる（図３Ｊ参照）。その後、「ニードルホルダ」（図示せず）のような既知の外科処置方法によって案内ピン７６を患者の脛骨から除去する。
【００７８】
その後、スパイク座金、ステープル、又は支柱のような標準の外科的方法により、軟組織移植片の軟組織ストランド１００、１０２の端部を脛骨１２２の外面に取り付ける。図３Ｋは脛骨１２２に軟組織移植片の端部を取り付けるのに使用するスパイク座金１５４を示す。最後に、（例えば、外科用メス、又は外科用鋏）（図示せず）などの標準切断装置を使用して、スパイク座金１５４、又はその他の取付け手段を越えて延びている軟組織移植片の端部を切り取り、移植片取付け縫合糸１０４、１０６を除去する（図３Ｌ参照）。
【００７９】
代案の実施例では、本発明により、図５〜図７に示すように、新規な移植可能なアンカー装置、即ち繋止装置１６０を採用して、軟組織移植片を骨に取り付ける。本発明アンカー装置１６０は円筒外壁１６３を有するほぼ円筒形の外側シース１６２と、内側シース壁１６５を画成するよう外側シース１６２に通るほぼ円筒形の孔１６４と、骨掛合唇部１６６とを有する（図６参照）。一旦、コンディショニング、及びプリテンション処置が完了したならば、対応するロックコア、又はロック軸１６８を使用して、縫合糸を所定位置にロックする（図７参照）。
【００８０】
脛骨１２２、又はその他の骨に開口した対応する孔１３３内に嵌着するよう外側シース１６２の外壁１６３の円周を選択する。骨に向き合っている外側シース１６２の底部、又は外側シース１６２の一部には、円筒外壁１６３に隣接する外側シース１６２の外端縁付近に配置された複数個の縫合糸孔１７０を設ける。この縫合糸孔１７０には、軟組織移植片のストランドに取り付けた個々の縫合糸ストランドを通すことができる。脛骨１２２、又はその他の骨の孔１３３内にアンカー装置１６０を設置した時、掛合唇部１６６、又はその他の突起が骨の外面に重なり、従って、この突起は止めとして作用する。軟組織移植片によって縫合糸に内方に作用する張力は掛合唇部１６６、又はその他の突起を骨に向け、有効に引っ張り、従って、アンカー装置１６０を骨に確実にロックする。
【００８１】
ロックコア１６８は外側シース１６２の内外に摺動することができるが、僅かにテーパの外壁１６９を有するから、ロックコア１６８を外側シース１６２内に強制的に押圧した時、このテーパの外壁１６９は外側シース１６２の内壁１６５内に次第に緊密に嵌合するプレス嵌めを形成することができる。ロックコア１６８は中空であるのが好適で、外側シース１６２の縫合孔１７０に対応し、この縫合孔１７０に最も近く、底端縁に貫通する縫合通路１７４を有する。縫合通路１７４はロックコア１６８をほぼ縦方向に或る角度で貫通しており、従って、縫合通路１７４はロックコア１６８の頂端縁でなく、即ち外側シース１６２から離れる方向に向いている端縁でなく、ロックコア１６８の外壁１６９から去っている。このようにして、軟組織移植片に取り付けた縫合糸をロックコア１６８に通し、ロックコアを配置した時、縫合糸はロックコア１６８の外壁１６９と、外側シース１６２の内壁１６５との間に堅く締め付けられる。この締付け作用により、骨の孔の中に縫合糸が滑って戻るのを防止し、上述したように、個々の移植片ストランドのコンディショニング、及びプリテンション処置の後は、縫合糸、及び関連する軟組織移植片ストランドに希望する張力を維持する。ロックコア１６８を配置する前は、縫合糸は外側シース１６２とロックコア１６８との間に自由に摺動することができるから、引張り装置１０のような適切な引張り装置は、希望するように軟組織移植片ストランドに加える張力負荷を増大し、又は減少させることができる。
【００８２】
ＩＶ　まとめ
結論として、本発明は前十字靱帯の復元処置に使用する１対の膝腱のような個々の軟組織移植ストランドに独立して、コンディショニングを行い、プリテンション処置を行うための装置と方法とを提供する。
【００８３】
本発明は更に、各移植片ストランドが治療関節の全体の強度、及び安定性に実質的に貢献するよう、個々の移植片ストランドにコンディショニングを行い、プリテンション処置を行う装置、及び方法を提供する。
【００８４】
更に、本発明は例えばストランドの異なる直径、及び異なる強度、及び各移植片に等しく張力を加えるように縫合糸を結合することに失敗するような不随意の、又は避けられない外科的誤りによって、個々の移植片ストランドに等しくないコンディショニングとプリテンション処理とが行われるかも知れない場合でも、これ等の処置を等しくすることができ、個々の移植片ストランドをコンディショニング、及びプリテンション処置を行う装置、及び方法を提供する。
【００８５】
また、本発明は上述の装置、及び方法に組み合わせて、使用し得る改良したアンカー装置を提供する。このアンカー装置によって、個々の軟組織移植片ストランドに取り付けられた縫合糸に独立した張力を加えることができ、独立して、縫合糸に張力を加え、次に縫合糸を所定位置にロックした後、このアンカー装置を操作して、これにより、軟組織移植片ストランドのおのおのを希望する張力で骨に確実に取り付けることができる。
【００８６】
本発明は本発明の要旨から逸脱することなく、他の特定の形で実施することができる。説明した実施例は単なる例示であって、本発明はこれ等の実施例に限定されない。従って、本発明の範囲は特許請求の範囲に記載した通りであり、本発明は本発明の範囲内で種々の変更を加えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明引張り装置の斜視図である。
【図２】図１の引張り装置の２−２線に沿う側方から見た横断面図である。
【図２Ａ】引張りピストンによって作用する張力負荷まで、張力を増大させるため、押圧ばねを圧縮した後の図２の引張り装置を示す。
【図３Ａ】インタファーレンスねじに組み合わせて、図１の引張り装置を使用して、多数ストランド組織移植片にコンディショニングを行い、骨の孔に取り付ける工程を順次示す図３Ａ〜図３Ｌのうちの一工程を示す。
【図３Ｂ】図３Ａ〜図３Ｌの工程のうちの一工程であって、リム取付けモジュール６６を使用する状態を示す。
【図３Ｃ】上記と同様の工程のうちの一工程であって、ピン案内７２、案内ピン７６を使用する状態を示す。
【図３Ｄ】上記と同様の工程のうちの一工程であって、軟組織ストランド１００、１０２をアクセス孔１３４に挿入している状態を示す。
【図３Ｅ】上記と同様の工程のうちの一工程であって、リム取付けモジュール６６を案内ピン７６に取り付ける状態を示す。
【図３Ｆ】上記の工程のうちの一工程であって、引張りモジュール１６をリム取付けモジュール６６に取り付ける状態を示す。
【図３Ｇ】上記の工程のうちの一工程であって、移植片取付け縫合糸を調整自在張力アプリケータに取り付ける状態を示す。
【図３Ｈ】上記の工程のうちの一工程であって、四肢を曲げたり延ばしたりしてストランドが十分コンディショニングされたか否かをテストする状態を示す。
【図３Ｉ】上記の工程のうちの一工程であって、インタファーレンスねじ１５０を使用する状態を示す。
【図３Ｊ】上記の工程のうちの一工程であって、縫合糸を分離する状態を示す。
【図３Ｋ】上記の工程のうちの一工程であって、スパイク座金を使用する状態を示す。
【図３Ｌ】上記の工程のうちの一工程であって、軟組織移植片の端部を切り取り、縫合糸を除去する状態を示す。
【図４Ａ】インタファーレンスねじの代わりに、又はそれに加えて移植できるアンカー装置を使用して、骨に取り付けられた軟組織移植片を示す。
【図４Ｂ】図４Ａの状態から引張りモジュールを除去した状態を示す。
【図４Ｃ】図４Ｂの次の段階のアンカー装置を示す。
【図５】縫合糸をロックし、縫合糸に張力を加える本発明アンカー装置を非設置状態で示す斜視図である。
【図６】図５のアンカー装置の外側シースの斜視図である。
【図７】図５のアンカー装置のロックコアの斜視図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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