(57)【要約】薬品瓶用の閉鎖栓（１）が、瓶と結合可能なキャップ部分（２）を備えており、キャップ部分（２）が、少なくとも１つの開口（３）を備えており、開口（３）が、突刺可能で弾性的なシール層（４）によって閉鎖されている。開口（３）は、キャップ外側でカバーエレメント（５）によって覆われており、カバーエレメント（５）は、開口（３）の周りを環状に延びる縁部領域（６）で、キャップ開口（３）の開口縁部（８）と、形状結合式かつ非材料結合式に結合されている。シール層は、カバーエレメントの、開口に向いた背面に非材料結合式に、面状かつ無菌式に接触する。
2004527408.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
突刺可能なシール層（４）によって閉鎖され、かつカバーエレメント（５）によって覆われた少なくとも１つのキャップ開口（３）の設けられたキャップ部分（２）を備えた、薬品瓶用の閉鎖栓（１）を製作する方法であって、少なくとも１つのカバーエレメント（５）とキャップ部分（２）とを製作して互いに結合し、次いでキャップ部分（２）に弾性的なシール層（４）を射出成形する方法において、
先ずキャップ部分（２）を製作し、次いで少なくとも１つのカバーエレメント（５）を製作する際に、キャップ部分（２）の、キャップ開口（３）を取り囲む縁部領域を、カバーエレメント（５）の材料を射出成形して埋め込み、カバーエレメント（５）とキャップ分（２）との間の形状結合を形成し、カバーエレメント（５）の材料が、キャップ部分（２）の材料ともシール層（４）の材料とも材料結合しないように、カバーエレメント（５）の材料とキャップ部分（２）の材料とシール層（４）の材料とを選択することを特徴とする、薬品瓶用の閉鎖栓を製作する方法。
【請求項２】
突刺可能なシール層（４）によって閉鎖され、かつカバーエレメント（５）によって覆われた少なくとも１つのキャップ開口（３）の設けられたキャップ部分（２）を備えた、薬品瓶用の閉鎖栓（１）を製作する方法であって、少なくとも１つのカバーエレメント（５）を製作し、次いでキャップ部分（２）を製作する方法において、
カバーエレメント（５）とキャップ部分（２）との間の形状結合を形成するために、キャップ部分（２）を製作する際に、カバーエレメント（５）の縁部領域（６）を、キャップ材料を射出成形して埋め込み、カバーエレメント（５）の材料が、キャップ部分（２）の材料ともシール層（４）の材料とも材料結合しないように、カバーエレメント（５）の材料とキャップ部分（２）の材料とシール層（４）の材料とを選択する、請求項１記載の方法。
【請求項３】
シール層（４）を、キャップ部分（２）に射出成形する際に、キャップ部分（２）に溶着させる、請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
薬品瓶用の閉鎖栓（１）であって、該閉鎖栓（１）が、瓶と結合可能なキャップ部分（２）を備えており、該キャップ部分（２）が、少なくとも１つの開口（３）を備えており、該開口（３）が、差込可能で弾性的なシール層（４）によって閉鎖されており、前記開口（３）が、外側でカバーエレメント（５）によって覆われており、該カバーエレメント（５）が、キャップ開口（３）の開口縁部（８）と緊密かつ着脱可能に結合されている形式のものにおいて、
カバーエレメント（５）が、開口（３）の周りを環状に延びる縁部領域（６）で、キャップ開口（３）の開口縁部（８）と、形状結合式かつ非材料結合式に結合されており、シール層（４）が、カバーエレメント（５）の、開口（３）に向いた側の背面に、非材料結合式に、無菌式かつ面状に接触することを特徴とする、薬品用の閉鎖栓。
【請求項５】
キャップ部分（２）の開口縁部（８）が、有利にはカバーエレメント（５）の環状に延びる溝に形成されたアンダカットに係合する、請求項４記載の閉鎖栓。
【請求項６】
カバーエレメント（５）が、カバーキャップとして形成されており、該カバーキャップが縁部領域で、有利にはキャップ部分（２）の、キャップ部分開口（３）の周りを環状に延びる溝に形成された少なくとも１つのアンダカットに係合する、請求項４または５記載の閉鎖栓。
【請求項７】
少なくとも１つのカバーエレメント（５）が、熱硬化性材料から成っており、シール層（４）が、熱可塑性材料から成っている、請求項４から６までのいずれか１項記載の閉鎖栓。
【請求項８】
少なくとも１つのカバーエレメント（５）およびシール層（４）が、互いに溶着可能でないそれぞれ異なる熱可塑性材料から成っている、請求項４から７までのいずれか１項記載の閉鎖栓。
【請求項９】
シール層（４）が、キャップ内側で面状にキャップ部分（２）に溶着されている、請求項４から８までのいずれか１項記載の閉鎖栓。
【請求項１０】
カバーエレメント（５）に、少なくとも１つのグリップ舌片（９）が成形されており、該グリップ舌片（９）の延伸平面が、開口（３）によって形成された平面に対して横向きに、特に直角に配置されていて、有利にはキャップ部分（２）の開口（３）に対してセンタリングして配置されている、請求項４から９までのいずれか１項記載の閉鎖栓。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、突刺可能なシール層によって閉鎖され、かつカバーエレメントによって覆われた少なくとも１つのキャップ開口の設けられたキャップ部分を備えた、薬品瓶用の閉鎖栓を製作する方法に関する。この場合少なくとも１つのカバーエレメントとキャップ部分とが製作されて互いに結合され、次いでキャップ部分に弾性的なシール層が射出成形される。さらに本発明は薬品瓶用の閉鎖栓に関しており、この閉鎖栓は、瓶と結合可能なキャップ部分を備えており、このキャップ部分は、少なくとも１つの開口を備えており、開口は、突刺可能で弾性的なシール層によって閉鎖されており、開口は、外側でカバーエレメントによって覆われており、カバーエレメントは開口縁部と緊密かつ着脱可能に結合されている。
【０００２】
ドイツ連邦共和国特許第３８３５７２０号明細書から既にそのような閉鎖栓が公知であり、この閉鎖栓は、鉢条のキャップ部分を備えており、このキャップ部分は使用状態で、薬品瓶の開口をカバーする壁に沿って開口を備えており、開口は突刺可能なシール層によって閉鎖されている。キャップ部分の外側にはカバーエレメントとして引き剥がし可能な箔が配置されており、この箔はシール層の、開口に存在する突刺領域を覆っている。シール層の突刺領域は、菌の侵入および汚染から保護されている。
【０００３】
原則としてそのような薬品瓶の中味は、中空ニードルまたはカニュールを用いて取り出され、この際に中空ニードルまたはカニュールはシール層を貫通するように突き刺される。このためにまずカバー箔が破られるか剥がされて、シール層の突刺可能な部分が露出される。
【０００４】
閉鎖キャップを製作する際に、先ずキャップ部分のための成形型にカバー箔が挿入され、次いでキャップ部分を成形するために高温のプラスチック材料が成形型に射出される。カバーエレメントは、キャップ部分と堅固に、しかも着脱可能に結合される。しかしながらこの際にカバー箔のための引き剥がし力もしくは保持力を次のように調節することが困難であり、つまりカバー箔は、簡単な形式でキャップ部分から引き剥がすことができるが、それにもかかわらず満足できる程度に堅固にキャップ部分と結合されていて、その結果としてカバー箔が既に薬品容器の搬送または取扱に際して剥離し得ないように調節することが困難である。引き剥がし力が大きすぎると、カバーエレメントに設けられたグリップ舌片は、カバー箔を引き剥がす際にちぎれる可能性があり、その結果瓶の中味が取り出せなくなる。これに対して引き剥がし力が小さすぎると、生物学的な安全性がもはや保証されず、カバー箔がキャップ部分から剥がれた場合に、シール層の突刺可能な部分が汚染されるか、またはバクテリア、菌もしくはそれに類するものと接触する可能性がある。
【０００５】
したがって本発明の課題は、冒頭で述べたような形式の、薬品用瓶のための閉鎖栓を改良して、高い生物学的な安全性を有し、かつ簡単で確実な取扱が実現されているようなものを提供することである。さらに本発明の課題は、冒頭で述べたような形式の、閉鎖栓の製作法を改良し、簡単な方法を提供することである。
【０００６】
この課題を解決するための本発明の方法によれば、先ずキャップ部分を製作し、次いで少なくとも１つのカバーエレメントを製作する際に、キャップ部分の、キャップ開口を取り囲む縁部領域を、カバーエレメントの材料を射出成形して埋め込み、カバーエレメントとキャップ分との間の形状結合を形成し、カバーエレメントの材料が、キャップ部分の材料ともシール層の材料とも材料結合しないように、カバーエレメントの材料とキャップ部分の材料とシール層の材料とを選択する。
【０００７】
有利には、カバーエレメントの材料をキャプ部分に射出成形してこれを埋め込むことによって、キャップ部分とカバーエレメントとの間の形状結合が形成され、この形状結合は結合領域を確実にシールする。カバーエレメントとキャップ部分および／またはシール層との材料結合または溶着が回避されるので、カバーエレメントは、シール層の突刺可能な部分を露出するために、所定の引き剥がし力でキャップ部分から引き剥がすことができる。カバーエレメントとキャップ部分とを製作したあとで、弾性的なシール層が、カバーエレメントと結合されたキャップ部分に射出成形されるので、カバーエレメントの、シール層に向いた背面が、射出成形に際してまだ高温のカバーエレメント材料によって滅菌される。この際にカバーエレメント材料は、直接的にカバーエレメントの背面に接触し、これによってカバーエレメントとシール層との間の、開口の横断面全体にわたって面状に延びる、簡単に着脱可能な結合が形成される。菌、バクテリア、ウイルスまたはそれに類するものが生存し得る、カバーエレメントとシール層との間の中間スペースは、回避される。
【０００８】
この課題を解決するための本発明の別の方法によれば、少なくとも１つのカバーエレメントを製作し、次いでキャップ部分を製作する方法において、カバーエレメントとキャップ部分との間の形状結合を形成するために、キャップ部分を製作する際に、カバーエレメントの縁部領域を、キャップ材料を射出成形して埋め込み、カバーエレメントの材料が、キャップ部分の材料ともシール層の材料とも材料結合しないように、カバーエレメントの材料とキャップ部分の材料とシール層の材料とを選択する。
【０００９】
このような方法でも、キャップ部分とカバーエレメントとの間の、確実なシール作用を有する形状結合が達成され、この場合カバーエレメントは、シール層の無菌で突刺可能な部分を露出するために、所定の引き剥がし力でキャップ部分から引き剥がすことができる。
【００１０】
有利には、シール層を、キャップ部分に射出成形する際に、キャップ部分と溶着させる。シール層は、キャップ内側でキャップ部分と緊密に結合されており、この場合シール層とキャップ部分との間の極小中間スペースも回避される。したがって閉鎖栓の生物学的な安全性の更なる改善が達成される。
【００１１】
この課題を解決するための本発明の装置によれば、カバーエレメントが、開口の周りを環状に延びる縁部領域で、キャップ開口の開口縁部と、形状結合式かつ非材料結合式に結合されており、シール層が、カバーエレメントの、開口に向いた側の背面に、非材料結合式に、無菌式かつ面状に接触する。
【００１２】
カバーエレメントは、開口の周りを環状に延びる縁部領域に沿って、キャップ開口の開口縁部と形状結合式かつ非材料結合式に結合されており、これによって一方ではカバーエレメントとキャップ部分との間の確実なシールが達成され、ひいては閉鎖栓の高い生物学的な安全性が達成される。さらに他方ではキャップ部分に対するカバーエレメントの分離または開放のために、キャップ部分とカバーエレメントとの間にもたらされる引き剥がし力が正確に規定され、これによってカバーエレメントをキャップ部分から簡単に引き剥がすことができる。この場合引き剥がし力は、一方ではカバーエレメントとキャップ部分との、互いに形状結合式に結合された領域の形状および寸法によって、また他方ではカバーエレメントとキャップ部分との材料によって規定される。閉鎖栓を形成または製作する際に、引き剥がし力は閉鎖栓の適当な幾何学形状および／または適当な材料選択によって調節することができる。
【００１３】
有利には、キャップ部分の開口縁部が、有利にはカバーエレメントの環状に延びる溝に形成されたアンダカットに後方から係合する。これによって一方ではカバーエレメントとキャップ部分との間の良好なシールが達成される。他方ではカバーエレメントは、キャップ部分から引き剥がす際に、アンダカットの領域で変形されたままになるので、カバーエレメントは、キャップ部分から分離したあとではもはやアンダカットに差込可能でなく、アンダカットと結合可能でない。さらに同時にカバーエレメントは閉鎖栓のオリジナリティー（閉鎖栓が未開封であること）を示す機能を満たす。
【００１４】
本発明の別の有利な実施形態によれば、カバーエレメントが、カバーキャップとして形成されており、該カバーキャップが縁部領域で、有利にはキャップ部分の、キャップ部分開口の周りを環状に延びる溝に形成された少なくとも１つのアンダカットに係合する。このような構成でも、カバーエレメントは、キャップ部分から引き剥がす際に、アンダカットの領域で変形されたままになる。ここでもカバーエレメントとキャップ部分との間の良好なシールが形成される。
【００１５】
少なくとも１つのカバーエレメントが、熱硬化性材料から成っており、シール層が、熱可塑性材料から成っている。これによって閉鎖栓を製作する際に、簡単な形式でキャップ部分とカバーエレメントとの間の非材料結合式の結合が得られる。
【００１６】
本発明の別の有利な実施形態によれば、少なくとも１つのカバーエレメントおよびシール層が、互いに溶着可能でないそれぞれ異なる熱可塑性材料から成っている。カバーキャップは、たとえばポリアミド、ポリアセタールから形成することができ、シール層は、ポリエチレンまたはポリプロピレンから形成することができる。
【００１７】
本発明の実施形態では、シール層が、キャップ内側で面状にキャップ部分に溶着されている。これによってシール層とキャップ部分との間の、特に緊密で堅固な結合が達成される。
【００１８】
特に有利には、キャップ部分が少なくとも１つのグリップ舌片を備えており、該グリップ舌片の延伸平面が、開口によって形成された平面に対して横向きに、特に直角に配置されていて、有利にはキャップ部分の開口に対してセンタリングして配置されている。キャップ部分から引き剥がすために、カバーエレメントはグリップ舌片で、快適に把持可能である。
【００１９】
次に本発明を図示し、詳しく説明する。
【００２０】
薬品瓶またはそれに類する容器のための閉鎖栓１は、容器と結合可能なキャップ部分２を備えており、このキャップ部分２は、使用状態で容器開口をカバーする壁領域で、ほぼ円形の２つの開口３を備えており、これらの開口３は、中空ニードルの突刺可能で弾性的なシール層によって閉鎖されている。開口はキャップ部分２の外側で、それぞれカバーエレメント５によって覆われており、カバーエレメント５は開口３の周りを環状に延びる縁部領域６で、キャップ開口３の、開口３を取り囲む縁部領域と形状接続（formschluessig；形状による束縛）式かつ着脱可能に結合されている。キャップ部分２とカバーエレメント５との間の結合箇所で、キャップ部分２の材料とカバーエレメント５の材料とが互いに別個に存在しており、つまりこれらの材料の間に材料結合は行われない。自由縁部でキャップ部分２は、図示していないシールを備えており、このシールは使用状態で容器に緊密に接触する。
【００２１】
図２〜図５から判るように、シール層はキャップ部分２の内側凹み部に配置されていて、かつカバーエレメント５の、内側凹み部に向いた背面に非材料結合式に接触している。この場合シール層は、開口３の横断面全体にわたって面状に、かつ無菌式にカバーエレメント５に接触している。シール層４がキャップ部分２に接触する箇所で、シール層４はキャップ部分２に溶着されているので、キャップ部分２の全周にわたって、キャップ部分２とシール層４との間で堅固で封密な結合が生じる。
【００２２】
キャップ部分２は、ほぼ鉢条の基本体を備えており、この基本体は、使用状態で容器開口をカバーする壁領域で、基本体の内側凹み部を拡張した成形部７を備えており、この成形部７は壁領域の外側で、突起または段部を成している。図２および図４から判るように、成形部７の、最も突出した壁部に開口３が設けられており、シール層４が成形部７の内側凹み部に配置されている。
【００２３】
図２および図３の実施例では、キャップ部分２の開口縁部８は、開口３の周りを環状に延びるリング溝によって取り囲まれており、このリング溝はキャップ部分２の外側に形成されている。リング溝の横断面は、キャップ部分２の、リング溝に隣接する外側の表面領域から出発して、リング溝の最も深い箇所に向かって拡張されている。図３から判るように、このような拡張は、リング溝の、少なくとも１つの側方の画設壁がアンダカットを備えていることによって達成される。カバーエレメント５は、それぞれキャップ状に形成されていて、かつキャップ縁部でリング溝に入り込み、そこでカバーエレメント５はアンダカットに係合する。図３から判るように、カバーエレメント５の縁部は、キャップ部分２のリング溝を完全に充填する。カバーエレメント５は、キャップ部分２の材料よりも軟らかい材料から成っており、このカバーエレメント５は、カバーエレメント５をキャップ部分から引き剥がす際に、カバーエレメント５に対応配置されたリング溝に係合する少なくとも縁部領域で不可逆性に変形されるので、この縁部領域は、キャップ部分２から引き剥がしたあとではもはやリング溝に挿入できない。
【００２４】
図４および図５には別の実施例を示した。ここではカバーエレメント５は、使用状態でキャップ部分に向いた背面で、キャップ部分２の、カバーエレメント５に対応配置された開口３の周りを環状に延びるリング溝を備えている。このリング溝に、キャップ部分２の開口縁部８に設けられた、開口３の周りを環状に延びるカラー状の突出部が係合する。図４から判るように、リング溝の側壁は、キャップ部分の長手中心軸線を含む直径平面（直径を通る平面）上を、この長手中心軸線に対して斜めに延びているので、リング溝の側壁はアンダカットを成し、このアンダカットに、キャップ部分２の開口縁部８が後方から係合する。図５から判るように、キャップ部分２の開口縁部８は、カバーエメント５のリング溝を完全に充填する。
【００２５】
カバーエレメント５にそれぞれグリップ舌片９が一体的に成形されており、このグリップ舌片９は延伸平面でカバーエレメント５の延伸平面に対してほぼ垂直に配置されている。図２および図４から判るように、グリップ舌片９は、カバーエレメント５とＴ字状に結合されている。グリップ舌片の延伸平面は、ほぼ開口３の、長手中心軸線を含む直径平面上を延びている。
【００２６】
図２に示した閉鎖栓を製作する際に、先ずカバーエレメント５を製作するために、第１の成形型の成形凹み部に、高温で液状のプラスチック質量体、有利にはアクリロニトリル−ブタジエン−スチロール−コポリマー（ＡＢＳ）、ポリアミド（ＰＡ）またはポリオキシメチレン（ＰＯＭ）が射出される。プラスチック材料が硬化したあとで、カバーエレメント５は第１の成形型から取り出され、次いでキャップ部分２を成形するために、第２の成形型の成形凹み部に挿入される。第２の成形型の成形凹み部は、第１の成形型の成形凹み部に対して、キャップ部分にとって必要なスペースだけ拡張されている。次いで第２の成形型に、キャップ部分を成型するために、高温で液状のプラスチック材料、有利にはポリエチレン（ＰＥ）またはポリプロピレン（ＰＰ）が射出される。この場合カバーエレメント５の縁部は、プラスチック部分２のプラスチック材料によって埋め込まれる。カバーエレメントの材料およびキャップ部分２の材料は、キャップ部分２の成型に際して互いに材料結合が生じないように選択される。これによってプラスチック材料が硬化したあとで、キャップ部分２とカバーエレメント５との間に単なる形状結合が生じる。
【００２７】
そのようにしてカバーエレメント５と結合された、図１に示されたキャップ部分に、別の製作ステップで弾性的なシール層４が射出成形される。このためにキャップ部分２はカバーエレメント５と共に第２の成形型から取り出されて、第３の成形型に挿入される。シール層４を成形するために、この成形型に、高温で液状のプラスチック材料、有利にはＴＰＥが射出される。この場合シール層４の材料は、キャップ部分２の材料と材料結合して、このキャップ部分２の材料に溶着される。カバーエレメント５の材料とシール層４の材料とは、カバーエレメント５とシール層４との間で材料結合が形成されないように選択されている。これによってカバーエレメント５は簡単な形式でシール層４から引き剥がすことができる。シール層４の成形に際して、有利には約２５０度の温度を有する高温のシール層−材料が、カバーエレメント５の、開口３を覆う背面側の表面領域に接触して、この表面を滅菌する。
【００２８】
図４に示した閉鎖栓の製作に際して、先ずキャップ部分２を製作するために、高温で液状のプラスチック材料、有利にはＰＥまたはＰＰが第１の成形型の成形凹み部に射出される。プラスチックが硬化したあとで、キャップ部分２は第１の成形型から取り出され、次いでカバーエレメント５を成形するために、第２の成形型の成形凹み部に挿入される。この場合第２の成形型の成形凹み部は、第１の成形工具の成形凹み部に対して、カバーエレメント５にとって必要なスペースだけ拡張されている。次いで第２の成形型に、カバーエレメント５を成形するために、高温で液状のプラスチック材料、有利にはＡＢＳ、ＰＡ、ＰＯＭが射出される。この場合プラスチック材料は、キャップ部分２の、開口３を取り囲むリング溝に侵入して、この溝を完全に充填する。キャップ部分２の材料およびカバーエレメント５の材料は、カバーエレメント５をキャップ部分２に成形する際に相互的な材料結合が生じないように選択される。プラスチック材料が硬化したあとで、キャップ部分２とカバーエレメント５との間で単なる形状結合が生じる。
【００２９】
そのようにしてカバーエレメント５と結合されたキャップ部分は、第２の成形型から取り出され、次いでシール層４を成形するために、第３の成形型に挿入される。後続の方法ステップは、図１〜図３の方法ステップに相当する。
【００３０】
全体の方法ステップを通じて薬品瓶用の閉鎖栓１が形成され、この閉鎖栓１は、瓶と結合可能なキャップ部分２を備えており、このキャップ部分２は少なくとも１つの開口３を備えており、この開口３は突刺可能で弾性的なシール層によって閉鎖されている。開口は、キャップ外側でカバーエレメントによって覆われており、このカバーエレメントは、開口の周りを環状に延びる縁部領域で、キャップ開口の開口縁部と形状結合式かつ非材料結合式に結合されている。シール層は、カバーエレメントの、開口に向いた背面に、非材料結合式に、面状かつ無菌式に接触する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】キャップ部分の開口がカバーエレメントによって緊密に閉鎖された、薬品瓶用の閉鎖栓を部分的に示す断面図である。
【００３２】
【図２】図１のキャップ部分にシール層を射出成形したあとの完成した閉鎖栓を示す部分断面図である。
【００３３】
【図３】カバーエレメントとキャップ部分との間の形状結合を特に判りやすく示した、図２の部分拡大断面図である。
【００３４】
【図４】キャップ部分の開口縁部がカバーエレメントの溝に形状結合式に係合する、図２と同様の閉鎖栓を示す図である。
【００３５】
【図５】カバーエレメントとキャップ部分との間の形状結合を特に判りやすく示した、図１の部分拡大断面図である。
【符号の説明】
【００３６】
１  閉鎖栓、  ２  キャップ部分、  ３  開口、  ４  シール層、  ５  カバーエレメント、  ６  縁部領域、  ７  成形部、  ８  開口縁部、  ９  グリップ舌片
【国際公開パンフレット】
2004527408.tif 000003
2004527408.tif 000004
2004527408.tif 000005
2004527408.tif 000006
2004527408.tif 000007
2004527408.tif 000008
2004527408.tif 000009
2004527408.tif 000010
2004527408.tif 000011
2004527408.tif 000012
2004527408.tif 000013
2004527408.tif 000014
2004527408.tif 000015
2004527408.tif 000016
2004527408.tif 000017
2004527408.tif 000018
2004527408.tif 000019
2004527408.tif 000020
2004527408.tif 000021
2004527408.tif 000022
2004527408.tif 000023
2004527408.tif 000024
2004527408.tif 000025
【国際調査報告】
2004527408.tif 000026
2004527408.tif 000027
2004527408.tif 000028
2004527408.tif 000029
2004527408.tif 000030
2004527408.tif 000031