(57)【要約】皮下注射器（２）用の針カバー機構（１）は、針（２７）が露出する引込み位置と針（２７）が覆われる展開位置の間を移動可能な保護カバー・スリーブ（４）を含む。保護器（９）は、スペーサ（１１）によってカバー・スリーブ（４）の窪み（２５）に係合するよう押しやられる第１の戻り止め（１６）を含み、それによって、カバー・スリーブ（４）が展開位置に向かって移動するのを防止する。スペーサ（１１）は、注入物質に接触した後しばらくしてからその機械的強度を失う材料から作製され、注射器（２）に注入物質を充填した後しばらくしてからスペーサ（１１）が変形し、第１の戻り止め（１６）がカバー・スリーブ（４）の窪み（２５）から滑り出て、ばね（８）によりカバー・スリーブ（４）が展開位置へと押しやられる。
2004501684.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入物質用のバレル（７、７’）と、バレル（７、７’）からの注入物質を放出するためのプランジャ（３１）とを含む皮下注射器（２、２’）用の針カバー機構（１、１’）において、針（２７）が露出する引込み位置と針（２７）が覆われる展開位置との間を移動可能な保護カバー・スリーブ（４）と、カバー・スリーブ（４）を展開位置に向けてバイアスするためカバー・スリーブ（４）内に位置付けられた圧縮コイルばね（８）と、カバー・スリーブ（４）を引込み位置に保持するためのロックと、ロックを解除するための解除機構とを含む針カバー機構（１、１’）であって、
カバー・スリーブ引込みチャンバ（１０）を有する本体（３、３’）が第１の端部（５、５’）内でバレル（７、７’）から注入物質を受け取るように適合され、第２の端部（６）内でカバー・スリーブ（４）用の開口を有し、カバー・スリーブ（４）が本体（３、３’）の内部に滑動可能に支持されて、カバー・スリーブ（４）を本質的に引込みチャンバ（１０）の内部で展開位置と引込み位置の間で動かすことが可能な本体（３、３’）と、
カバー・スリーブ（４）の内部に滑動可能に支持されるカバー・スリーブ（４）用の保持器（９）であって、
外部滑り面（１２）と、
針（２７）を固定し支持するためのベース部（１５）と、
コイルばね（８）に対する隣接部（１３）と、
第１の戻り止め（１６）を有する第１の半径方向圧縮部（１４）であって非圧縮位置にある場合は保持器（９）の滑り面（１２）から半径方向に外側に突出し圧縮位置にある場合は滑り面（１２）と同一平面をなすかまたはその内部にある第１の戻り止め（１６）を有する第１の半径方向圧縮部（１４）と、
第２の戻り止め（２２）を有する第２の半径方向圧縮部（２１）であって非圧縮位置にある場合は保持器（９）の滑り面（１２）から半径方向に外側に突出し圧縮位置にある場合は滑り面（１２）と同一平面をなすかまたはその内部にある第２の戻り止め（２２）を有する第２の半径方向圧縮部（２１）とを含む保持器（９）と、
注入物質と接触してしばらくした後にその機械的強度を失う材料から作製された、保持器（９）の第１の半径方向圧縮部（１４）を非圧縮位置に維持するためのスペーサ（１１）と、
保持器（９）の第１の半径方向圧縮部（１４）に面する漏斗形状部（１８）を含む、本体（３、３’）の内部に滑動可能に支持されるトリガ（２０、２０’）とを含み、
針カバー機構（１、１’）の動作位置では、
カバー・スリーブ（４）が本質的に引込みチャンバ（１０）の内部に位置付けられ、圧縮ばね（８）が引っ張られて保持器（９）の第１の半径方向圧縮部（１４）をトリガ（２０、２０’）の漏斗形状部（１８）に向けてバイアスし、
トリガ（２０、２０’）が、本体（３、３’）に対して固定されたストッパ（２３、２３’）に接し、それによってトリガ（２０、２０’）が注射器バレル（７、７’）に向かって移動するのを防止し、
保持器（９）の第２の戻り止め（２２）が、本体（３、３’）に対して定められた窪み（２４）に係合して、保持器（９）が注射器バレル（７、７’）から離れるのを防止し、
保持器（９）の第１の戻り止め（１６）がカバー・スリーブ（４）の窪み（２５）に係合して、カバー・スリーブ（４）が展開位置に向かって移動するのを防止し、
スペーサ（１１）と注入物質との接触によってスペーサ（１１）がその機械的強度を失って変形し、圧縮ばね（８）が保持器（９）の第１の半径方向圧縮部（１４）をトリガ（２０、２０’）の漏斗形状部（１８）内、したがって圧縮位置へと押しやり、第１の戻り止め（１６）がカバー・スリーブ（４）の窪み（２５）から滑り出て、それによってカバー・スリーブ（４）が引込み位置から解放され、ばね（８）がカバー・スリーブ（４）を展開位置へと押しやることを特徴とする針カバー機構（１、１’）。
【請求項２】
トリガ（２０、２０’）が、針カバー機構（１、１’）が動作位置にある場合に注射器バレル（７、７’）内に突出し、かつプランジャ（３１）がバレル（７、７’）の底部（３５）近くにあるときにプランジャ（３１）に対する隣接部を形成するヘッド（２６、２６’）を含み、
プランジャ（３１）がバレル（７、７’）の底部（３５）に向かってさらに移動すると、トリガ（２０、２０’）が保持器（９）に向かって移動し、トリガ（２０、２０’）の漏斗形状部（１８）によって保持器（９）の第１の圧縮部（１４）が圧縮位置に押しやられ、それによってスペーサ（１１）が変形し、保持器（９）の第１の戻り止め（１６）がカバー・スリーブ（４）の窪み（２５）から滑り出て、それによってカバー・スリーブ（４）が引込み位置から解放され、ばね（８）によってカバー・スリーブ（４）が展開位置に押しやられることを特徴とする請求項１に記載の針カバー機構（１、１’）。
【請求項３】
針カバー機構（１、１’）の動作位置ではカバー・スリーブ（４）がトリガ（２０、２０’）に接し、トリガ（２０、２０’）が保持器（９）に向かってさらに移動することによりカバー・スリーブ（４）が展開位置へと動かされ、それによって、第１の戻り止め（１６）をカバー・スリーブ（４）の窪み（２５）の外に押しやることによりカバー・スリーブ（４）を引込み位置から解放するのを助けることを特徴とする請求項２に記載の針カバー機構（１、１’）。
【請求項４】
保持器（９）の第１の半径方向圧縮部（１４）が、保持器（９）のベース部（１５）から延びる第１の弾性アームであってその自由端（２８）では圧縮位置と非圧縮位置との間を移動可能である第１の弾性アームを含むことを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の針カバー機構（１、１’）。
【請求項５】
第１の弾性アーム（１４）の自由端（２８）が、トリガ（２０、２０’）の漏斗形状部（１８）に対応する斜めの端面（１７）を有することを特徴とする請求項４に記載の針カバー機構（１、１’）。
【請求項６】
第１の弾性アーム（１４）がスペーサ（１１）用のマウント（２９）を有することを特徴とする請求項４または請求項５に記載の針カバー機構（１、１’）。
【請求項７】
２つの第１の弾性アーム（１４）と、第１の弾性アーム（１４）間に取り付けられるボルトによって形成されたスペーサ（１１）とを特徴とする請求項４から請求項６までのいずれかに記載の針カバー機構（１、１’）。
【請求項８】
スペーサ（１１）がアルギナートから作製されることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の針カバー機構（１、１’）。
【請求項９】
スペーサ（１１）が水溶性ポリマーから作製されることを特徴とする請求項１から請求項８までのいずれかに記載の針カバー機構（１、１’）。
【請求項１０】
保持器（９）の第２の半径方向圧縮部（２１）が、保持器（９）のベース部（１５）から延びる第２の弾性アームであってその自由端（３０）では圧縮位置と非圧縮位置との間を移動可能である第２の弾性アームを含むことを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の針カバー機構（１、１’）。
【請求項１１】
カバー・スリーブ（４）と本体（３）と保持器（９）との封止が、カバー・スリーブ（４）と共に同時に射出されたシールによってそれぞれ実現されることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の針カバー機構（１、１’）。
【請求項１２】
本体（３）の第１の端部（５）が注射器バレル（７）の出口（１９）に一致するようになされた、請求項１から請求項１０までのいずれかに記載の針カバー機構（１）を含むことを特徴とする皮下注射器（２）用の針ホルダ（３４）。
【請求項１３】
トリガ（２０）が、針カバー機構（１）が動作位置にある場合にバレル出口（１９）を通して延びるロッド（３２）を含み、ロッド（３２）の端部がトリガ・ヘッド（２６）を形成することを特徴とする請求項１１に記載の皮下注射器（２）用の針ホルダ（３４）。
【請求項１４】
ロッド（３２）には、注入物質用のチャネルを提供するスプライン（３３）が設けられることを特徴とする請求項１２に記載の皮下注射器（２）用の針ホルダ（３４）。
【請求項１５】
バレル（７’）およびプランジャ（３１）を含む皮下注射器（２’）であって、本体（３’）の第１の端部（５’）がバレル（７’）と一体化した延長部を形成する請求項１から請求項１０までのいずれかに記載の針カバー機構（１’）を含むことを特徴とする皮下注射器（２’）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、注入物質用バレルとこのバレルから注入物質を放出するためのプランジャとを含む皮下注射器用の針カバー機構であって、針が露出する引込み位置と針が覆われる展開位置との間を移動可能な保護カバー・スリーブと、このカバー・スリーブを展開位置にバイアスするためにこのカバー・スリーブ内に位置付けられた圧縮コイルばねと、このカバー・スリーブを引込み位置に保持するためのロックと、このロックを解除するための解除機構とを含む針カバー機構に関する。
【０００２】
また本発明は、針カバー機構を含む、皮下注射器用の針ホルダにも関する。
【０００３】
さらに本発明は、針カバー機構を含む、バレルおよびプランジャを含んだ皮下注射器に関する。
【０００４】
使用されている注射針は、それ自体が危険であり、また感染源としても危険である。注射器の再使用には、特に感染の危険性がある。
【０００５】
ほとんどの注射器は、対応する注射針の標準継手に対合させることができる標準化された継手を備えた使い捨て注射器である。この標準化された継手によって、様々なサイズのシリンジと様々なサイズの針の広範囲に及ぶ組合せが可能になる。一般的な標準化された継手は、ルアー継手である。
【０００６】
使用後に針が引き込まれまたはカバーされる様々な安全な注射器が知られている。
【０００７】
ＵＳ−Ａ−５．１２２．１１８は、ゼラチン・カプセルがコイルばねを保持する自動針引込み注射器について記述している。液体注入物質に接触すると、ゼラチン・カプセルがばねを弱め、それによって針を注射器本体内に引き込むことが可能になる。
【０００８】
ＵＳ−Ａ−５．０４９．１３３は、プランジャを移動させて歯の形をした複数のヒンジを作動させることにより、針を注射器本体内に引き込むことができるばねを解放することが可能な、手動針引込み注射器について記述している。
【０００９】
ＵＳ−Ａ−５．１８８．６１４は、皮下注射器と共に使用する保護ケーシングについて記述している。ケーシング内には２成分発泡剤が入っている。これらの成分を一緒に混合すると、膨張して硬化したプラスチック・フォームが形成される。注射器から流体を排出した後にケーシング内に注射器を押し込むと、発泡剤が活性化して、膨張したフォームによりシリンジおよび注射針がケーシングの後方へと押しやられ、使用済みの針がケーシングおよびフォーム内に封入される。
【００１０】
ＵＳ−５．４１１．４８７は、注入物質用バレルとこのバレルから注入物質を放出するためのプランジャとを含む皮下注射器用の針カバー機構であって、針が露出する引込み位置と針が覆われる展開位置との間を移動可能な保護カバー・スリーブと、このカバー・スリーブを展開位置にバイアスするためにこのカバー・スリーブ内に位置付けられた圧縮コイルばねと、このカバー・スリーブを引込み位置に保持するロックと、このロックを解除するための手動解除機構とを含む針カバー機構について記述している。
【００１１】
ＷＯ−Ａ−９２０５８１８は、プランジャ内に針を押し込むばねを、使用後にバレル内にプランジャを圧入することによって解放する、針引込み注射器について記述している。
【００１２】
ＷＯ９８／３０２６１は、シリンジおよび針と組み合わせて使用される針ホルダについて記述している。針ホルダには、膨張可能な要素とこの膨張可能な要素の保持手段が設けられている。膨張可能な要素と注入物質が接触すると、この膨張可能な要素が膨張して針を針ホルダ内に引き込む。
【００１３】
注入物質、すなわち本質的には水に応答することにより機能する従来技術の自動安全注射器では、一般に、不確実で予測できないアクチュエータの解放が妨げになっている。
【００１４】
従来技術の手動安全注射器では、一般に、アクチュエータを解放するのに必要とされる力が非常に大きいのでこの安全注射器の扱いが難しいと感じられる欠点が、妨げになっている。
【００１５】
上述のいくつかの安全注射器では、針および保護機構が注射器のバレルに一体化されている。したがって、様々なサイズのシリンジと様々なサイズの針を組み合わせることができず、これは、全ての要求を満足させるために非常に多くの種類の注射器を在庫として保持しなければならないことを意味する。これは物流管理上大きな問題である。
【００１６】
注入物質に応答する好ましい材料はアルギナートであり、これはその機械的強度を失って最終的には水に溶解する。アルギナート物品は、押出しまたは成形によって形成される。しかし結果的に得られる物品は、脆弱で機械的に弱く、長い間力が加えられると変形する可能性があり、すなわち容易に変形して破壊されることを意味する。したがってこのことから、アルギナートは好ましい材料ではない。
【００１７】
ＮＯ１９９９６４５９は、針を滑動可能に支持する本体を含む皮下注射器用の自動針引込み機構について記述している。アクチュエータおよび針用の保持器は、好ましくはアルギナートで作製されたスペーサによって保持位置に保たれ、これは注入物質に接触した後しばらくしてからその機械的強度を失う。針に注入物質を充填するとスペーサが変形し、アクチュエータが解放されて、保持器および針が針引込みチャンバ内に引き込まれる。針引込み機構は、アクチュエータを手動で解放するために、保持器に向けて手動で動かすことができる内部スリーブを含んでもよい。針引込み機構は、針ホルダ内に含めることができ、またはシリンジに一体化させることができる。
【００１８】
ＮＯ１９９９６４５９の自動針引込み機構では、上述の問題の多くが解決される。しかしＮＯ１９９９６４５９の自動針引込み機構では、注射をした後の注入物質の残留物を含むデッド・ボリュームが大きいという欠点が、妨げになっている。
【００１９】
本発明の目的は、上述の問題が軽減されまたは排除された、改良型安全注射器を提供することである。別の目的は、自動解放型と手動解放型の両方の安全注射器を提供することである。他の目的は、注入物質応答物品中の材料としてアルギナートが適切な自動安全注射器を提供することである。
【００２０】
これらの目的は、特許請求の範囲の特徴によって特徴付けらたプリアンブルによる針カバー機構、針ホルダ、および皮下注射器によって達成される。
【００２１】
したがって第１の態様では、本発明は、注入物質用のバレルとこのバレルから注入物質を放出するためのプランジャとを含む皮下注射器用の針カバー機構に関する。針カバー機構は、針が露出して注射器が動作可能なする引込み位置と、針が覆われて注射器が保護される展開位置との間を移動可能な保護カバー・スリーブを含む。本発明によれば、保護スリーブは、注入物質との接触により自動的に解除可能なロックによって、引込み位置に保持される。ロックは、プランジャをバレルの底部に押し込むことによって手動で解除可能であることも好ましい。
【００２２】
第２の態様では、本発明は、皮下注射器の出口に一致するよう適合されて本発明による針カバー機構を含む針ホルダに関する。この針ホルダは、皮下注射器に取り付けて、または別の目的で設計された装置に取り付けて、注射をしまたは体液を引き出すのに使用することができる。
【００２３】
第３の態様では、本発明は、プランジャおよびバレルを含む皮下注射器であって、本発明による針カバー機構が一体化された延長部を形成する皮下注射器に関する。
【００２４】
次に、本発明について同封の図面を参照しながらより詳細に説明する。
【００２５】
図１は、注入物質用のバレル７とこのバレル７から出口１９を通して注入物質を放出するためのプランジャ３１を含む皮下注射器２を示す。針２７および本発明による自動針カバー機構１を備えた針ホルダ３４は、出口１９に取り付けられている。保護キャップ３６は、針の先端３９から人を守るためのものである。注射器２は、出口１９が標準的なルアー継手として設計されている、様々なサイズで入手可能な使い捨て注射器である。針ホルダ３４は、標準の継手を備えた様々なシリンジに使用することができる。針ホルダ３４は、バイアルまたは体液を引き出すために設計された装置に取り付けてもよい。
【００２６】
図２は、図１の針ホルダ３４を拡大して示す。針カバー機構１は、本体３、すなわちこの本体３の内部に滑動可能に支持される保護カバー・スリーブ４を収容するためのカバー・スリーブ引込みチャンバ１０を有する本体３を含む。本体３の第１の端部５は、使用中に注射器バレル７から注入物質を受け取るため、注射器バレル７の出口１９に嵌合するようになされている。本体３と出口１９の間には、針ホルダ３４を生成することができるようにするためライナ３８が位置付けられている。あるいは、本体３の第１の端部５は、図示しないバイアルまたは体液を引き出すための装置の入口に嵌合するようになされてもよい。
【００２７】
第２の端部６では、本体３がカバー・スリーブ４用の開口を有し、それによってカバー・スリーブ４は、本質的に引込みチャンバ１０の内部にある引込み位置であってそこにカバー・スリーブがある場合には針２７が露出した状態になる引込み位置と、図１および２に示される展開位置との間を移動することが可能になる。圧縮コイルばね８は、展開位置に向けてカバー・スリーブをバイアスするためにカバー・スリーブ４内に位置付けされている。カバー・スリーブ４内の窪み２５については後で論じる。
【００２８】
カバー・スリーブ４内に滑動可能に支持されるカバー・スリーブ４の保持器９は、外部滑り面１２と、針２７を固定し支持するためのベース部１５と、コイルばね８との隣接部１３と、第１の戻り止め１６を有する第１の半径方向圧縮部１４であって、これが非圧縮位置にある場合は戻り止め１６が保持器９の滑り面１２から半径方向に外に向かって突出し、圧縮位置にある場合は戻り止め１６が滑り面１２と同一平面をなすかそれよりも内側に入る、第１の半径方向圧縮部１４とを含む。
【００２９】
さらに、針カバー機構は、保持器９の第１の半径方向圧縮部１４のマウント２９に位置付けられた、第１の半径方向圧縮部１４を非圧縮位置に保つためのスペーサ１１を含む。本体３の内部に滑動可能に支持されるトリガ２０は、保持器９の第１の半径方向圧縮部１４に面した漏斗形状部１８を含む。スペーサ１１は、注入物質に接触してしばらくした後その機械的強度を失う材料から作製されるが、これについては後でより詳細に述べる。
【００３０】
図１および２は、収納位置、すなわちカバー・スリーブ４がその展開位置に位置付けられてばね８が弛緩した状態の、針カバー機構を示す。本体３のノーズ４１とこれに対応するカバー・スリーブ４のノーズ４２によって、カバー・スリーブがその展開位置を超えて動くのを防止することができる。保持器９は、本体３の第２の端部６付近に位置付けられ、先端３９を有する針２７は、カバー・スリーブ４の端部から開口４４を経て外に突出する。既に述べたように、針の先端３９を覆う保護キャップ３６は、カバー・スリーブ４の端部に取り付けられる。
【００３１】
トリガ２０は、本質的に本体３の中程に位置付けられており、トリガの漏斗形状部１８は、保持器９の第１の半径方向圧縮部１４に接している。トリガ２０は、図１および２の収納位置においてはバレル出口１９のちょうど外側にまたはバレル出口１９の端部に位置付けられたロッド３２を含む。
【００３２】
貯蔵時には、注入物質は存在せず、スペーサ１１はその機械的強度および形状を維持するが、これは第１の戻り止め１６が、保持器９の滑り面１２から外側に向かって半径方向に突出する位置に維持されることを意味する。
【００３３】
使用準備のためには、保護キャップ３６を外し、カバー・スリーブ４を手動で、本質的に図３に示される引き込みチャンバ１０内の引込み位置まで手動で引き上げる。圧縮ばね８は引っ張られ、保持器９を針２７と共に本体３へと移動させる。ばね８は、保持器９の第１の半径方向圧縮部１４をトリガ２０の漏斗形状部１８へとバイアスし、したがって保持器９はトリガ２０を注射器バレル７に向けて移動させる。トリガ・ロッド３２はバレル出口１９を通ってそこに入り、バレル７の内部まで延び、それによってロッド３２の端部はトリガ・ヘッド２６を形成する。ロッド３２にはスプライン３３が設けられて、注入物質用のチャネルが形成される。
【００３４】
トリガ２０が図３の位置に達すると、トリガのガイド３７が、本体３に対して固定されたストッパ２３に接し、トリガ２０が注射器バレル７に向かってさらに動くのを防止する。図３で、ストッパ２３は、本体３および注射器バレル７の出口１９にはめ合うライナ３８の端部によって形成され、それによって固定ストッパが形成される。
【００３５】
カバー・スリーブ４は、柔軟な材料から作製され、したがって保持器９の第１の半径方向圧縮部１４の第１の戻り止め１６が保持器の滑り面１２から突出しているにもかかわらず、図２の展開位置からカバー・スリーブ４を通して保持器９が移動することが可能である。保持器９が図３の位置に達すると、第１の戻り止め１６がカバー・スリーブ４の窪み２５に嵌め込まれる。ばね８の力は、窪み２５と第１の戻り留め１６の間の保持力に打ち勝つほど十分大きくなく、したがってカバー・スリーブ４は、カバー・スリーブ４を引込み位置まで移動させた手の力を止めた後に、図３の引込み位置に維持される。
【００３６】
図４は、図３を見た方向に直角な方向から見た図３の針ホルダを示す。この図では、保持器９が第２の戻り止め２２を有する第２の半径方向圧縮部２１を含むことも示しているが、この戻り止め２２は、非圧縮位置にある場合は保持器９の滑り面１２から半径方向に突出し、圧縮位置にある場合は滑り面１２と同一平面をなすかそれよりも内側にあるものである。トリガ２０は、第２の半径方向圧縮部２１に接する滑り面４３を有し、第２の戻り止め２２を非圧縮位置にバイアスする。カバー・スリーブ４には柔軟性があるので、保持器９を図２の収納位置から図３および４の位置まで動かす間に、第２の戻り止め２２を保持器の滑り面１２から突出させることが可能になる。保持器９が図４の位置に達すると、第２の戻り止め２２が、本体３に対して定められた窪み２４に係合し、保持器９が注射器バレル７から離れるのを防止する。
【００３７】
図３および４では、針カバー機構がその動作位置にあると見なされ、すなわち針２７が動作可能であり、注射をするために注射器を使用することができる。
【００３８】
図５は、図１〜３の保持器９と、針２７と、ばね８を斜視図で示すものである。保持器９の第１の半径方向圧縮部１４は、保持器９のベース部１５から延びてその自由端２８では圧縮位置と非圧縮位置の間を動くことができる２つの第１の弾性アームを含む。第１の戻り止め１６は、第１の弾性アームの自由端２８に見られる。スペーサ１１は、第１の弾性アームのステップによって形成されたマウント２９同士の間に嵌合するようになされたボルトの形をとることができる。
【００３９】
保持器９の第２の半径方向圧縮部２１は、同様に、保持器９のベース部１５から延びてその自由端３０では圧縮位置と非圧縮位置の間を動くことができる２つの第２の弾性アームを含む。第２の戻り止め２２は、第２の弾性アームの自由端３０に見られる。
【００４０】
いくつかの保持器およびスペーサのデザインが考えられる。しかし、保持器およびスペーサは、注入物質が針２７の入口に流入するのを妨げないものであることが必要である。この要件は、上記論じたスペーサおよび保持器の設計によって満たされるが、それは注入物質が、スペーサ１１に加えて第１の弾性アーム１４と第２の弾性アーム２１の間を通過することができるからである。
【００４１】
使用前、プランジャ３１を後方に引くことによって、針２７を介して注射器バレル７に注入物質を充填する。Ｏリング４０によって、望ましくない注入物質の漏れが防止される。スペーサ１１と注入物質の間に接触が生じ、スペーサの正しい性質を選択することによって調整することが可能な時間が経過した後、注入物質によってスペーサ１１はその機械的強度を失う。スペーサがその機械的強度を失うまでの典型的な時間は５分であり、これは通常注射の準備に必要とされる時間よりも長いものである。
【００４２】
図６では、スペーサ１１がその機械的強度を失い、圧縮ばね８によってトリガ２０の漏斗形状部１８の圧縮位置に押しやられている第１の半径方向圧縮部１４、すなわち第１の弾性アームからの圧縮力によって変形している。
【００４３】
次いで第１の戻り止め１６がカバー・スリーブ４の窪み２５から滑り出て、それによってカバー・スリーブ４が引込み位置から解放され、ばね８がカバー・スリーブ４を展開位置に押しやって、そこで図７に示すように針２７を覆う。それによって針カバー機構の自動解放が行われる。
【００４４】
第１の弾性アーム１４の自由端２８は、第１の弾性アームの圧縮を容易にするため、図５に示すようにトリガ２０の漏斗形状部１８に対応する斜めの端面１７を有することが好ましい。
【００４５】
針カバー機構は、図８に示すように、手動で解放可能であることも好ましい。トリガ２０は、ヘッド２６、すなわち機構１が動作位置にある場合に注射器バレル７の内部に突出してプランジャがバレル７の底部３５近くにあるときにはプランジャ３１との隣接部を形成するヘッド２６を含む。注射器を操作する者によってプランジャ３１がバレル７の底部３５に向かってさらに動かされると、トリガ２０は保持器９に向かって移動する。保持器９は、図４に示されるように、本体３に対して定められた窪み２４に係合する第２の戻り止め２２によって所定の位置に保たれ、したがってトリガ２０の漏斗形状部１８は、保持器９の第１の圧縮部１４を圧縮位置に押しやる。このため、第１の圧縮部１４とスペーサ１１の間の力が増大し、それによってスペーサ１１が変形しまたは破壊される。次いで保持器９の第１の戻り止め１６はカバー・スリーブ４の窪み２５から滑り出し、それによって、カバー・スリーブ４が引込み位置から解放される。次いでばね８は、カバー・スリーブ４を展開位置に押しやる。それによって、針カバー機構の手動解放が行われる。
【００４６】
図８に示されるように、針カバー機構がその動作位置ある場合、トリガ２０に最近接するカバー・スリーブ４の端部はトリガ２０、すなわちトリガ・ガイド３７に接することが好ましい。したがって手動で解放を行う間、保持器９に向かうトリガ２０動きによってカバー・スリーブ４が展開位置に移動し、それによって第１の戻り止め１６がカバー・スリーブ４の窪み２５から押し出され、このようにすることでカバー・スリーブ４を引込み位置から解放するのを助ける。
【００４７】
図９および１０は、バレル７’およびプランジャ３１と本発明による針カバー機構１’を含む皮下注射器２’を示す。カバー・スリーブ４、保持器９、スペーサ１１、ばね８、および針２７は、上記論じた通りである。上記事項とは対照的に、本体３’の第１の端部５’は針ホルダの一部を形成せず、バレル７’の出口１９’と一体化した延長部を形成する。さらに、図９および１０に示す注射器２’の注射器バレル７’の出口１９’は、上記論じた注射器２の注射器バレルの出口１９よりも非常に広くかつ短く、その結果、図９および１０の針カバー機構１’では、トリガ・ヘッド２６’を形成するためのロッド３２を必要としない。したがって図９および１０の針カバー機構１’では、トリガ・ヘッド２６’は、短く丸みを帯びたトリガ２０’の端部として形成される。その他に関しては、図９および１０のトリガ２０’は上記論じたトリガ２０と同様である。
【００４８】
図９では、トリガ・ガイド３７に対するストッパ２３’は、本体３’の第１の端部５’のステップまたは肩によって形成される。
【００４９】
図９および１０は、それぞれ図３および４に対応する、動作位置にある機構１’を示す。図９および１０の注射器２’の使用法は、上記論じた注射器２の使用法と同様である。
【００５０】
図１１は、本発明による代替のカバー・スリーブであって、針２７が覆われる展開位置にあるものを示す。この実施形態で、カバー・スリーブ４は斜めの端面４５を有し、この面は端部領域４６において、カバー・スリーブ４の円筒面に対して急な角度を形成する。圧縮ばね８はできる限り延びようとし、したがって端部領域４６を目指そうとする。その結果ばね８は、針２７も一緒に、端部領域４６のほうへと向きを定める。偶然にまたは意図的にカバー・スリーブ４が引込み位置に向かって移動する場合、ばね８は圧縮されて、針の先端３９は、開口４４に入る代わりに端部領域４６の内部またはその近くで斜めの端部４５にぶつかると考えられる。それによって、より一層の保護が確立される。
【００５１】
実際には、注入物質は水溶液である。藻類が主成分であるアルギナートは、予測可能な水への溶解という点に関して好ましい特徴を有し、したがって注入物質に応答するスペーサ１１の材料として好ましい。しかしアルギナートは機械的に弱い材料である。スペーサを生成する場合、アルギナート水溶液をスペーサの形に成形しまたは押し出し、アルギナートに熱および圧力を加えることによって水を除去する。アルギナートの組成および生成方法も変えることによって、水への溶解に関し様々な特徴を有するスペーサを作製することができる。特に興味深い特徴は、注入物質に接触してから機械的強度を失うまでの時間であり、より正確には、注入物質に接触してから非常に多くの機械的強度が失われて保持器９の第１の戻り止め１６がカバー・スリーブ４の第１の窪み２５から滑り出すまでの時間である。乾燥時の機械強度と注入物質に接触した後しばらくしてからの機械的強度は共に、注入物質に接触してから機械的強度が失われるまでの時間に関連がある。
【００５２】
本発明による針カバー機構では、注入物質に応答するアルギナート物品、すなわちスペーサ１１には、保持器の第１の半径方向圧縮部からの力が加えられ、この保持器には、ばねからの力およびトリガの漏斗形状部からの力が加えられている。力学の法則によれば、トリガの漏斗形状部がより一層の鋭角であると、スペーサにはより大きな力が生じ、またトリガの漏斗形状部がより一層の鈍角であると、スペーサにはより小さい力が生じる。このため、トリガの漏斗形状部の角度を適応させることによって、針カバー機構を、注入物質に接触させてから機械的強度が失われるまでの時間に関して好ましい特定のアルギナートに適合させることができる。
【００５３】
自動安全注射器の注入物質応答物品としてアルギナートがほとんど使用されなかった１つの理由は、アルギナートに長時間力が加えられると変形する傾向があるからである。しかし本発明の機構では、注射器を使用するその直前までばねが引っ張られず、その結果、スペーサには使用直前まで力が加えられない。このため本発明は、スペーサにアルギナートを使用することができる。アルギナートの水への溶解は確実で予測可能であり、それによって本発明は、信頼性のある予測可能な自動針カバー機構を提供することができる。
【００５４】
あるいは、スペーサは、水溶性ポリマー、例えばキトサン、デンプンおよび加工デンプン、ヒアルロン酸、グアール、キサンタン、酢酸セルロース、その他のセルロース誘導体から、または合成ポリマー、例えばポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリエステル、ポリアミンから作製することができる。
【００５５】
針は、耐密な継手によって保持器に固定することができる従来のスチール製の針でよい。Ｏリングはゴムから作製でき、ばねはスチールから作製することができる。本発明による針カバー機構、針ホルダ、および注射器のその他の主な物品は、成形によってプラスチックから生成することができる。典型的なプラスチックには、ポリカーボネート、アセタール、ポリオキシメチレン、ポリプロピレン、およびポリアミドが含まれる。
【００５６】
Ｏリングに代わるものとして、カバー・スリーブと共に同時に射出されたシール、すなわちカバー・スリーブと共に射出成形されたシールによって、封止を行うことができる。同時に射出されたシールは、弾性熱可塑性コポリマーから作製することができる。
【００５７】
本発明による針カバー機構は自動式のみでよく、すなわちトリガ・ロッド３２および／またはトリガ・ヘッド２６を省略できることを意味する。しかし本発明による針カバー機構は、上記論じたように手動で針を引込むことができる可能性を含むことも好ましい。手動解放は、針を素早く覆うことが好ましい場合、または何らかの理由でカバー・スリーブの自動解放ができない場合に使用することができる。アルギナートは注入物質によって弱くなるので、手動解放中にアルギナートを変形させまたは破壊させるのに必要とされる力は中程度である。このため、手動で針を覆うのに必要とされる力も中程度である。
【００５８】
針カバー機構は、市場で入手可能な広範囲に及ぶ注射器と共に使用することができるという利点を有する別個の針ホルダで実現することができ、また、使用前に別個の針ホルダ継手を必要とせず、したがって針ホルダを交換することによって注射器を再利用することが防止されるという利点を有する、目的に合わせて設計された注射器で実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による針カバー機構を含む針ホルダを備えた皮下注射器であって、カバー・スリーブが収納位置にある状態を示す図である。
【図２】図１の針ホルダを拡大して示す図である。
【図３】カバー・スリーブが引込み位置にある、図２の針ホルダを示す図である。
【図４】図３を見る方向に直角な方向から図３の針ホルダを見た状態を示す図である。
【図５】本発明による保持器を示す図である。
【図６】カバー・スリーブが自動的に解放され始めた状態を示す、図３と同様の図である。
【図７】自動的に解放された後の展開位置にあるカバー・スリーブを示す、図６に対応する図である。
【図８】カバー・スリーブが手動で解放され始めた状態を示す、図３と同様の図である。
【図９】本発明による一体化針カバー機構を備えた皮下注射器であって、カバー・スリーブが引込み位置にある状態を示す図である。
【図１０】図９を見る方向に直角な方向から図９の針ホルダを見た状態を示す図である。
【図１１】展開位置にある、本発明による代替のカバー・スリーブを示す図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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