(57)【要約】身体内に挿入し得るコーティングされた医療用支持装置を製造する方法であって、この方法は加工片（２１０）の一部にコーティングを施す工程と、電磁界ジェネレータの付近に、形成マンドレル（２０４）に十分、近接して、加工片（２１０）を位置させる工程と、加工片（２１０）に電磁力に誘導し、この電磁力によって、加工片（２１０）を形成マンドレル（２０４）に向け加速する工程と、形成マンドレルが有しているマンドレルの物理的形態によって影響を受けた第２の物理的形態になるよう、加工片（２１０）の最初の物理的形態を変換させることによって、加工片（２１０）を医療用支持装置になるように形成する工程とを有する。
2006526455.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内に挿入し得るコーティングされた医療用支持装置を製造する方法において、
最初の形態を有する加工片の少なくとも一部に、少なくとも一つのコーティングを加える工程と、
マンドレルの物理的形態を有する形成マンドレルの十分近くに、電磁界ジェネレータの付近に、加工片を位置させる工程と、
前記加工片を前記形成マンドレルに向け加速する電磁気力を前記加工片に誘導する工程と、
前記マンドレルの物理的形態によって、影響を受けた第２の物理的形態に、前記最初の物理的形態を変換することによって、前記加工片を医療用支持装置になるように形成する工程とから成ることを特徴とする医療用支持装置の製造方法。
【請求項２】
医療用支持装置になるように形成する前記工程の後に、前記コーティングを加える工程を行う請求項１による方法。
【請求項３】
前記少なくとも一つのコーティングのうちの少なくとも一つのコーティングを前記少なくとも一つのコーティングのうちの他方のコーティングの上に重ねる請求項１による方法。
【請求項４】
医療用支持装置になるように形成する前記工程には、前記加工片に複数個の小孔を形成する工程を更に、具えている請求項１による方法。
【請求項５】
前記加工片がほぼ円筒形である請求項１による方法。
【請求項６】
医療用支持装置になるように形成する前記工程には前記加工片の端縁を接合する工程を含む請求項１による方法。
【請求項７】
前記少なくとも一部の少なくとも一方が前記加工片の一方の側にあり、前記少なくとも一部の少なくとも他方が前記加工片の他方の側にある請求項１による方法。
【請求項８】
前記コーティングを加える工程において、前記少なくとも一部のうちの複数個の異なる部分に、複数個の異なるコーティングを加える請求項１による方法。
【請求項９】
前記少なくとも一つのコーティングを異なる厚さに加えることによって、コーティングを加える前記工程を実施する請求項１の方法。
【請求項１０】
形状記憶材料と、
超弾性材料と、
不銹鋼と、
合金と、
高分子材料と、
生物適合材料と
から成るリストから選択された材料で前記加工片を造る請求項１による方法。
【請求項１１】
前記少なくとも一つのコーティングは
シロリムスと、
タクソールと、
ダクチノマイシンと、
Ｎ．Ｏ．ドナーと、
デキサメタゾンと、
へパリンと、
ヒルジンと、
イロプロストと、
金属プロタイナーゼ防止剤と、
血小板糖蛋白質2b/3a 拮抗薬と、
遺伝子と、
細胞と、
シリコーンと、
シリコーンカーバイドと、
ホスホリルコリンと、
炭火物と、
カーボフィルム（登録商標）と、
チタン窒化物酸化物と、
拡張性ポリテトラフルオロエチレン隔膜と、
金と、
ポリエチレン酸化物と
から成るリストから選択された物質である請求項１による方法。
【請求項１２】
加工片を電磁界の付近に、形成マンドレルに十分近く、位置させることにより、電磁力を前記加工片に誘導することによって、前記形成マンドレルに従って、前記加工片の物理的形態を変換することにより、医療用支持装置の形状に形成された加工片と、
前記加工片の少なくとも一部をコーティングしている少なくとも一つのコーティングとを具えることを特徴とする身体内に挿入し得る医療用支持装置。
【請求項１３】
前記少なくとも一部は前記加工片の異なる側に位置している前記加工片上の部分から成る請求項１２による医療用支持装置。
【請求項１４】
前記少なくとも一つのコーティングは前記加工片を異なる厚さにコーティングしている請求項１２による医療用支持装置。
【請求項１５】
前記医療用支持装置の形状は複数個の小孔を有している請求項１２による医療用支持装置。
【請求項１６】
前記加工片の最終形態はほぼ円筒形である請求項１２による医療用支持装置。
【請求項１７】
前記少なくとも一つのコーティングのうちの少なくとも一つは前記少なくとも一つのコーティング上にある請求項１２による医療用支持装置。
【請求項１８】
形状記憶材料と、
超弾性材料と、
不銹鋼と、
合金と、
高分子材料と、
生物適合材料と
から成るリストから選択された材料で、前記加工片が造られている請求項１２による医療用支持装置。
【請求項１９】
前記少なくとも１個のコーティングは
シロリムスと、
タクソールと、
ダクチノマイシンと、
Ｎ．Ｏ．ドナーと、
デキサメタゾンと、
へパリンと、
ヒルジンと、
イロプロストと、
金属プロタイナーゼ防止剤と、
血小板糖蛋白質2b/3a 拮抗薬と、
遺伝子と、
細胞と、
シリコーンと、
シリコーンカーバイドと、
ホスホリルコリンと、
炭火物と、
カーボフィルム（登録商標）と、
チタン窒化物酸化物と、
拡張性ポリテトラフルオロエチレン隔膜と、
金と、
ポリエチレン酸化物と
から成るリストから選択された物質である請求項１２による医療用支持装置。
【請求項２０】
明細書に実質的に記載され、いずれかの図面に示されたような請求項１〜１１のいずれか１項による方法。
【請求項２１】
明細書に実質的に記載され、いずれかの図面に示されたような請求項１２〜１９のいずれか１項による装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示する技術は一般に医療装置の製造方法、及び製造装置、特に、医療用支持装置の製造方法、及び製造装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療用支持装置はこの分野で既知である。動脈支持装置はステントとも呼ばれている。ステントを製造する方法はこの分野で既知である。Anglin等に与えられた米国特許第5767480 号はレーザ加工を使用して集積回路リードフレームのためのリード整形、及び孔の生成に関する。
【０００３】
Tessier 等に与えられた米国特許第5073694 号は中空金属加工片をレーザ切断する方法、及び装置に関する。この方法は中空金属加工片を加工する際の加工片の内円周の残留付着物を最少にし、又は無くする方法を開示している。レーザ加工の前、及びレーザ加工中、その装置を通じて、冷却剤を注入し、加工片の内部に接触させる。
【０００４】
Mullerに与えられた米国特許第5345057 号はレーザビームによって、装置に孔を開ける方法に関する。
【０００５】
Saundersに与えられた米国特許第5780807 号は金属ステントの直接レーザ加工のための方法、及び装置に関する。拡張性ステントを単一長さの管で造り、微細に焦点を合わせたレーザビームを使用して、単一金属管からの直接レーザ加工を利用している。このステントは種々の方法で、造ることができるが、管の一部を除去して、希望するパターンを得るため、不銹鋼のような材料の薄い肉厚の管部材を加工する好適な方法を提案している。ここでも、レーザビームを利用して行っている。
【０００６】
Williamsに与えられた米国特許第5707385 号は身体の内腔内に治療薬を投与するため、拡張可能な鞘から成り、薬剤を装填された弾性隔膜に関する。この拡張性の隔膜は第１層と第２層とを有しており、これ等の層はその端縁に沿って接合され、流体密なシ−ルを形成している。これ等の層を接合する前に、レーザの使用のような既知の方法で、複数個の孔を第１層に形成する。
【０００７】
Alt 等に与えられた米国特許第5843117 号は移植可能な脈管内腔ステント、及びその製造方法に関する。棒、又は橋絡片によって、相互に結合された縦方向に指向する支柱を有する管から、管状ステントが製造されており、管の壁には複数個の貫通孔が画成されている。この多数の貫通孔はレーザビームにより加工されている。
【０００８】
Barbacciに与えられた米国特許第5531741 号は改良された発光装置として、照明ステントを開示している。このステントは或る長さの管を押し出し、次に成型し、形作ることによって形成している。排液開口はプロセスの一工程で形成されている。これ等の孔は鋭いカッタを管の壁に挿通するか、又はレーザを使用して形成している。
【０００９】
電磁成形（ＥＭＦ）はこの分野で既知である。一般に、この方法は銅、軟合金、アルミニウム、低炭素鋼、黄銅、及びモリブデンのような比較的導電率が高い金属を成形し、切断し、穿孔し、接合するのに使用されている。このＥＭＦプロセスはコンデンサバンク、形成コイル、フィルドシェーパ（マンドレル）、及び導電加工片を使用し、有効な加工を行うのに使用される強力な磁界を発生する。形成コイル内へのコンデンサバンクの放電により生ずる強力な磁界は数マイクロ秒、持続するに過ぎない。コイルに密接して設置される導電加工片内に誘導され、生ずる渦電流は磁界と相互に作用し、加工片と、形成コイルとの間に、相互に反発を生ずる。この反発力は加工片の降伏強さを越えて、金属工作物に応力を加えるのに十分であり、加工片に永久変形を生ずる。磁界は加工片をマンドレルに、迅速に加速させ、従って、加工片を希望する形状に形成する。実際の形成は数マイクロ秒の間に行われるので、高い歪速度の形成作用は材料の性質に悪影響を及ぼすことは無い。加工片に誘導される圧力は同様の部片を機械加工する際に生ずる圧力と同程度である。
【００１０】
ＥＭＦは通常、圧縮、膨張、輪郭形成、孔明け、及び接合の５つの形成方法に適用することができる。これは膨張させ、圧縮し、又は管形状に形成し、平坦なシートに形成し、更に数個の形成、組み立て操作を単一の工程で、組み合わせるのに使用する。また、それは電気ケーブルにおけるように、金属部片の相互の組み立て、又は金属部片を他の構成部分に組み立てる際に、また、アルミニウムと銅との接合の際に、単一工程で使用される。チタンのような高抵抗金属は２０〜１００ kHzの範囲の高周波で作動する特殊なＥＭＦ装置が必要である。
【００１１】
材料がその塑性領域に負荷されるので、機械的形成でしばしば発生するスプリングバックは電鋳により形成された部片内には実際に存在しない。ＥＭＦ法によってなされた結合は通常、レーザ溶接のような他の接合法に比較しても原材料より強力である。プラスチック、複合材、ゴム、及びセラミックに形成された金属部片を使用する組み立ても普通のことである。
【００１２】
ＥＭＦに関するその他の情報は次のようである。即ち、V.S.Balanethiram, Xiaoyu Hu, Marina Altynova and Glenn S. Deahn 「高速形成：この技術を再発見する時なのか」Engineering Research Center Report ERC/NSM-S-94-15, The Ohio State University, Columbus, OH, 1994, PP. 36-37、 V. S .Balanethiram, Xiaoyu Hu, Marina Altynova and Glenn S. Daehn, 「高可塑性：高速で向上する成形性」Journal of Materials Processing Technology, Vol. 45, 1994, pp. 595-600、 G. S. Daehn, M. Altynova, V. S. Balanethiram, G. Fenton, M. Padmanabhan, A. Tamhane, and E. Winnard, 「高速金属成形ー古い技術が新たな問題の解決に取り組む」 JOM, Vol. 7, July 1995, pp. 42-45、 Metals Handbook, 9th Edition, Volume 14, 「成型と鍛造」ASM Electromagnetic Forming International, Metals Park, OH, pp. 644-653
【００１３】
Hossainy等に与えられた米国特許第6153252 号、及び「コーティングステントのためのプロセス」はブリッジの形成を防止するためのコーティングステントのための方法に関する。ステントの内径より小さい外径を有するマンドレル上に、ステントを設置する。このステントと、マンドレルとをコーティング溶液に浸漬する。ステントと、マンドレルとをコーティング溶液から除去し、コーティングされたステントをマンドレルに対し、相対的に動かす。コーティングがまだ湿潤している間に、マンドレルの全長に沿うステントの移動はステントの通過を邪魔することがなく、この関係が乾燥後も残るような関係に、マンドレルの外径と、ステントの内径とを定めている。
【００１４】
Lukic に与えられた米国特許第5534287 号、及び名称の「ステントに弾性コーティング層を加える方法」は不連続の壁を有する拡張可能なステントに、カバー層を加える方法に関する。このカバー層は弾性の重合可能な組成物である。ワイヤ網の形状である拡張可能なステントは半径方向に収縮する。カバー層に付着するのを防止するため、管の内面にリフティング剤をコーティングする。拡張可能なステントをこの管内に挿入し、拡張可能なステントは半径方向に膨張することができる。
【００１５】
十分な量の溶剤に溶解させた弾性の重合可能な組成物内に、この管と、拡張可能なステントとの組立体を湿潤させ、拡張可能なステントの周りに連続するカバー層の湿式形成を行う。溶剤を蒸発させ、弾性の重合可能な組成物を管内で重合させ、カバー層でカバーされたステントを管から除去する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
ここに開示された技術の目的は身体内に挿入することができ、従来技術の上述の欠点を除去したコーティングされた新規な医療用支持装置、及びその医療用支持装置の製造方法を提供するにある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
この目的を達成するため、本発明方法は加工片の一部にコーティングを加える工程と、電磁界ジェネレータの付近に、形成マンドレルに十分に近接して、加工片を位置させる工程とを有する。更にこの方法は加工片内に、電磁力を発生させる工程を有し、この電磁力によって、加工片を形成マンドレルに向け、加速させる。更にこの方法は形成マンドレルのマンドレルとしての物理的形態によって、影響を受けた第２の物理的形状に、加工片の最初の物理的形態を変換することによって、加工片を医療用支持装置になるように形成する工程を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
ここに開示される技術の他の態様によれば、上述の方法により身体内に挿入し得る医療用支持装置を提供する。この医療用支持装置は電磁的に形成された加工片と、この加工片の少なくとも一部に被着されたコーティングとを有する。
【００１９】
加工片を電磁界の付近に、形成マンドレルに十分近接して位置させることによって、加工片を医療用支持装置になるように形成する。加工片に電磁力を誘導することにより、更に、形成マンドレルに従って、加工片の物理的形態を変換することにより、加工片を更に形成する。
【００２０】
添付図面を参照して、次に一層詳細に説明をすることにより、ここに開示する技術は一層良く理解されるであろう。
【実施例】
【００２１】
ここに開示する技術は電磁成形（ＥＭＦ）技術を使用して、医療用支持装置、及び支持素子を製造する新規な方法を提供することによって、従来技術の欠点に打ち勝つものである。
【００２２】
ここに開示する技術の一実施例に従って、構成され、作動する金属製医療用支持素子１００を製造するシステムを線図的に示す図１を参照する。
【００２３】
システム１００は形成コイル１０６（電磁ジェネレータ）と、エネルギー貯蔵コンデンサ１０４と、電源１０２とを有する。エネルギー貯蔵コンデンサ１０４は電源１０２と、形成コイル、即ち電磁界ジェネレータ１０６とに接続されている。この例では、電磁界ジェネレータは金属コイルを有する。
【００２４】
形成コイル１０６を導電金属物体１１０の周りに設置し、形成コイル１０６は電磁界のパルスを発生する。磁界用形成マンドレル１１２を加工片１１０とコイル１０６との間に挿入する。電磁ジェネレータ（形成コイル１０６）は電磁界のパルスを発生する。形成コイル１０６へのコンデンサ１０４のバンクの放電によって、この非常に強い電磁界を発生する。導電金属物体内に誘導される発生した渦電流はこの磁界に相互に作用し、導電金属加工片１１０と、形成コイル１０６との間に相互反発作用を生ずる。この反発力は金属加工片に、その降伏強さを越えて応力を加えるのに十分なものであり、加工片の永久変形が起きる。
【００２５】
磁界用形成マンドレル１１２を使用して、形成、又は加工を希望する点に、磁界を集中させる。この磁気圧力は金属加工片の或る領域に集中する。この技術は貯蔵されたエネルギーを最も有効に使用して、希望する区域に局部的な高い形成圧力を発生する。本例では、マンドレル１１２は孔を有する。従って、孔を有するマンドレル１１２に向け、金属加工片１１０を加速することによって、装置１００は加工片１１０に、電磁気的に孔を開ける。
【００２６】
ここで、図２を参照するが、ここに開示する技術の他の実施例により構成され、作動する形成コイルと、互いに結合すべき２個のワイヤを図２は示している。交差部１６４で交差するように、ワイヤ１６２、１６０を重ねて設置する。支持部材１６６をワイヤ１６０の下に設置する。交差部１６４の上に加速素子１６８を設置することができる。形成コイル１５２を交差部１６４と支持部材１６６の周りに設置する。所定の瞬間に、形成コイル１５２は磁界パルスを発生する。この磁界は２個のワイヤを支持部材１６６に向け、加速し、これにより、２個のワイヤを交差部１６４で、強制的に結合する。また同時に、磁界パルスは加速素子１６８を支持部材１６６に向け加速する。２個の結合される片が導電性が低いか、全く導電性が無い特徴を有する時のように、付加的な力を必要とする種々の場合には、加速素子１６８を使用することができる。
【００２７】
２個のワイヤ１６２、１６０の材料特性は交差部１６４以外の部分では、変化しないことが注目される。この溶着された継目の強度は少なくとも母材の強度に比較し、遜色がない。
【００２８】
図３Ａはステント製造装置２００の断面を示しており、この装置はここに開示する技術の他の実施例により構成され、作動する。装置２００はマンドレル２０４とコイル２０２とを有する。マンドレル２０４は（軸２０８によって画成された）ほぼ中空管であって、その周辺に複数個の孔２０６を有する。マンドレル２０４はコイル２０２内に、同心に設置されている。管状加工片２１０はマンドレル２０４と、コイル２０２との間に、同心に設置される。
【００２９】
図３Ｂを参照し、この図面は図３Ａの装置２００、及び加工片２１０の断面図である。電流パルスをコイル２０２に誘導する時、コイル２０２は電磁パルスを発生する。この磁気パルスは加工片２１０内に電流の逆の流れを生ぜしめる。電磁界と逆電流とのベクトルの組合せは、加工片２１０上に、機械的な力を発生し、この力はマンドレル２０４の中心に向け指向する。
【００３０】
その結果、加工片２１０の材料の一部（符号２１４にて示す）はマンドレル２０４の孔２０６に向け、剪断作用を受け、従って、孔２１２を生ずる。ここに開示する技術の一態様によれば、加工片２１０の種々の部分を単一のサイクルで孔明けすることができる。代案として、加工片２１０全体に単一サイクルで孔明けすることができる。加工片２１０の材料特性はこの孔明けの工程中にわたり、及び孔明け後も、ほぼ維持されることに注目される。この開示される技術のプロセス中に発生する熱の量は、単一加工片からステントを製造する他の方法に比較し、著しく減少している。
【００３１】
次に、図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、及び図４Ｄを参照する。図４Ａはここに開示する技術の他の実施例によって構成され、作動する管状装置を製造する準備段階を実施するための加工片３１０と、装置３００とを示す側面図である。図４Ｂは図４Ａの装置のコイルを斜視図にて示している。図４Ｃは図４Ａの装置のマンドレルを斜視図にて示す。図４Ｄは図４Ａの加工片を斜視図にて示す。
【００３２】
装置３００はコイル３０２と、マンドレル３０４とを有する。コイル３０２は平坦なコイルであって、平坦な対称物を包囲するように構成されている（図４参照）。マンドレル３０４（図４Ｃ参照）は複数個の孔３０８を有する平坦面から成る。マンドレル３０４をコイル３０２内に設置する（図４Ａ参照）。加工片３１０をマンドレル３０４に隣接して、コイル３０２内に設置する。コイル３０２が強力な電気パルスを誘導する時、コイルは内部にそれぞれ磁界パルスを発生する。この磁界は加工片３１０内に電流を誘導し、機械的力を発生し、この機械的力は加工片３１０をマンドレル３０４に向け、駆動する。これ等の力は著しく強く、加工片３１０をマンドレル３０４に押し付ける。この例では、マンドレル３０４は孔３０８のような鋭い端縁を有していて、これ等の力は加工片の材料を剪断する。
【００３３】
図４Ｅを参照するが、図４Ｅは装置３００によって、処理された後の加工片３１０を斜視図にて示す。この場合、加工片３１０はマンドレル３０４のそれぞれの孔のパターンに、対応するパターンの孔３１２を有する。上述の装置、及び方法によって、材料シートに、或るパターンの孔を穿孔し、この材料シートを更に折り曲げて、孔が明いた管の形に、形成する手段を提供する。アーク溶接、ガス溶接、抵抗溶接、はんだ付け、ろう付け、電子ビーム溶接、レーザビーム溶接、摩擦溶接、拡散接合、爆発溶接、超音波溶接、接着接合、ＥＭＦ形成法等のようなこの分野で既知の金属接合方法によって、この材料シートの端縁を接合する。
【００３４】
（図６に関連して、以下に説明するような）加速素子を採用すれば、加工片３１０を非導電性材料にすることができる。従って、加工片３１０を形状記憶材料、超弾性材料、更に不銹鋼、合金、高分子材料、生体適合材料等にすることができる。
【００３５】
図５を参照するが、ここに開示する技術の更に他の実施例により構成され、作動する形成装置３５０を図５は斜視図にて、示している。装置３５０はコイル３５２と、マンドレル３５４とを有する。マンドレル３５４は重厚な支持装置であり、その位置に固着されている。ほぼ平坦なシート材料から成る加工片３６０を折り曲げて、管状物体を形成する。装置３５０は加工片３６０の重複する端縁３６２、３６４を堅く、結合するように設計されており、これにより閉じた形状を得る。
【００３６】
加工片３６０をコイル３５２内に挿入する。マンドレル３５４を加工片３６０の内側に挿入し、重複する端縁３６２、３６４の付近に設置する。コイル３５２を構成するこのワイヤに電流の強いパルスを流すと、コイル３５２は強い磁界パルスを発生する。この磁気パルスは加工片３６０に、逆電流パルスを生ぜしめる。磁気パルス、及び逆電流パルスのベクトルを組み合わせることによって機械的力を発生し、この力は重複する端縁３６２、３６４をマンドレル３５４に向け加速する。この強い衝撃力によって２個の重複する端縁３６２、３６４を互いに結合し、閉じた円筒を生ずる。
【００３７】
図４Ａに関連して、上に説明した手順に従って、処理された加工片にこの方法を行うことが注目される。代案として、この方法はこの分野で既知の任意他の形成技術によって、最初に処理された加工片に対して、独立して使用することができる。そのような既知の技術としてはレーザビーム加工、放電加工、電解加工、化学成形、光化学打抜き加工、研磨噴射加工、研磨流加工、超音波加工、水力加工、電子ビーム加工、打抜き加工、精密打抜き、穿孔等がある。
【００３８】
導電性が低いか、導電性が無い材料を成形するために、加速素子を利用することによって、ここに開示される技術を実施することができる。加速素子は導電率が高く、誘導電流を多く発生する材料で造られる。
【００３９】
図６を参照するが、図６は開示する技術の他の実施例に従って、構成され、作動する形成装置３７０の断面図である。装置３７０はコイル３７２と、マンドレル３７４と、加速素子３７６とを有する。加工片３８０、３８２は相互に重複して、コイル３７２内に挿入される。
【００４０】
ここで、図７Ａ、図７Ｂを参照する。図７Ａはこの開示された技術の更に他の実施例により構成され、作動する形成装置４００の断面図である。図７Ｂは図７Ａの装置のコイルの斜視図である。装置４００は１対のコイル４０２Ａ、４０２Ｂと、マンドレル４０４とを有する。コイル４０２Ａ、４０２Ｂはそれぞれ、リングの形状に設計され、構成されている。
【００４１】
コイル４０２Ａ、４０２Ｂは相互に平行に位置している。マンドレル４０４をコイル４０２Ａ、４０２Ｂの間に設置する。加工片４１０はコイル４０２Ａに近接して、コイル４０２Ａとマンドレル４０２との間に設置される。ワイヤ４０８が電流パルスを誘導すると、電流パルスは磁界パルスを発生し、この磁界パルスは加工片４１０に誘導される。加工片４１０は逆電流を発生する。磁界と逆電流パルスとのベクトル組み合せによって機械的力を発生し、この機械的力は加工片４１０をマンドレル４０４に向け加速する。加工片４１０はマンドレル４０４を特徴付ける形状（湾曲、及び開口）に従って変形する。
【００４２】
更に、図７Ｃを参照するが、この図７Ｃは開示される技術の他の実施例に従って、構成され、作動する形成装置４２０の断面を示す。形成装置４２０は図７Ａを参照して説明したようなコイル４０２Ａに、類似するコイル４２２と、マンドレル４２６とを有する。加工片４２４をコイル４２２と、マンドレル４２６との間に設置する。図７Ａを参照して説明した方法に類似する方法で、加工片４２４はマンドレル４２６を特徴付ける形状（湾曲、及び開口）に従って変形する。
【００４３】
図８を参照するが、図８は開示する技術の更に他の実施例に従って構成された材料ウェブ４５０を線図的に示す。ウェブ４５０は複数個のワイヤ４５２、４５４から形成される。これ等のワイヤは交差する構造に配置されており、長さの部分はワイヤ４５２で構成され、幅の部分はワイヤ４５４で構成される。選択された長さの部分のワイヤ４５２と、選択された幅の部分のワイヤ４５４との間の交差点を４５６によって示す。この例では、右上の交差部４５６は丸印で更に示されている。この開示された技術によれば、各これ等の交差部は電磁成形技術を使用して、結合される。ワイヤ４５２、４５４は異なる金属、即ち異なる導電化合物材料を使用して、造ることができることは注目される。
【００４４】
例えば長さの部分のワイヤを弾性合金で造ることができ、幅の部分のワイヤを形状記憶合金で造ることができる。電磁成形を使用することによって、製造プロセスを簡単化し、弾性、可塑性、形状記憶特性等の使用される材料の本来の特性を維持することができる。
【００４５】
図９Ａを参照し、図９Ａはここに開示する技術の他の実施例により構成され、作動する複数個のワイヤ素子４７０と、ワイヤ構造とを線図的に示す。ワイヤ素子４７０はほぼ、均一な曲がりくねった波形である。ワイヤ素子４７０と同一のワイヤ素子４７０Ａ、４７０Ｂ、４７０Ｃは並べて配置され、電磁成形技術によって、その選択された交差点４７２を結合する時、網構造を形成する。
【００４６】
図８の構造と同様、ワイヤ４７０のそれぞれを形成するのに種々の形式の材料を使用することができる。従って、この構造は多くの異なる材料から造ることができる。この例では、ワイヤ４７０Ａは２つの異なる温度で、二通りの作用を有する形状記憶材料で造り、ワイヤ４７０Ｂは所定の温度で一つの作用を有する形状記憶合金で造り、ワイヤ４７０Ｃはばね合金で造る。塑性特性を有する合金もこのようなワイヤとして使用することができることが注目される。
【００４７】
図９Ｂ、及び図９Ｃを参照する。図９Ｂはここに開示する技術の更に他の実施例により構成されたワイヤ５００を示す。図９Ｃはここに開示する技術の他の実施例により構成された網構造５１０を示す。
【００４８】
ワイヤ５００は波形の頂点５０２、５０４を有する均一でない波形である。ここに開示される技術の更に他の態様によれば、この波形には三角形、方形、チェーンソー形等の任意既知の波形の組合せを含むことができる。図９Ｃでは、電磁技術によって、複数個のワイヤ５００を結合して、網構造５１０を形成している。
【００４９】
更に、図９Ｄを参照するが、図９Ｄはここに開示する技術の更に他の実施例により構成され、作用する医療用支持装置５２０を示す。一般に、上に提示された網構造、又はウェブ構造のおのおのはステント、又はカテーテルチップのような医療用支持装置を形成するのに使用することができる。この例では、網構造５１０（図９Ｃ参照）を湾曲し、左右の側部を合わせて、支持装置５２０を形成する。１個の電磁コイルをこの管状の網の周りに設置して、電磁成形技術により、又はレーザ溶接のような他の接合技術により、左側ワイヤ５００Ａと右側ワイヤ５００Ｂとの間の交差部を相互に固着することができる。
【００５０】
図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１０Ｃをここで参照する。図１０Ａはここに開示する技術の他の実施例に従って、構成され、作動する形成装置５５０の斜視図である。図１０Ｂはここに開示する技術の更に他の実施例によって構成され、図１０Ａの形成装置５５０と共に、使用するためのマンドレル５５４Ａの斜視図である。図１０Ｃは図１０Ａの形成装置５５０の側面図である。
【００５１】
形成装置５５０は形成コイル５５２と、マンドレル５５４と、導電層５５６とを有する。マンドレル５５４は複数個のワイヤを収容し、形成処理中、これ等のワイヤを所定の構造に配置し、相互に保持する。図１０Ｂでは、マンドレル５５４はウェブ状の構造を画成している複数個の溝５５８Ａを有する。次に、これ等の溝にはワイヤが充填され、装置５５０になるように形成される。
【００５２】
図１０Ａ、及び図１０Ｃにおいて、複数個のワイヤ５６０を溝５５８内に設置する。マンドレル５５４と、挿入されたワイヤ５６０とは導電層５５６によって包まれ、この導電層はこのワイヤ構造の導電率を高くする。上に述べた装置と同様、コイル５５２はそこに電流パルスが流れると、磁界パルスを発生する。次に、導電層５５６と、ワイヤ５６０との組み合せによって、逆電流を発生し、上述の組み合せによって、機械的力を発生し、この機械的力はワイヤを互いに結合する。
【００５３】
ここに開示する技術の他の態様によれば、加工片にコーティングを加え、電磁界ジェネレータを利用して、このコーティングを施した加工片を形成することにより、コーティングを施したステントを構成する。電磁成形操作はコーティングのいかなる性質をも変化させることは無いし、加工片を高温に露出することも無い。従って、加工片をステントに形成する前に、加工片に非常に容易に、種々のコーティングを施すことができる。従って、異なる形式の種々の厚さのコーティングをステントの到達困難な表面（例えば内面）に加えることができ、ブリッジ（即ち、コーティングによって、孔が詰まること）の形成を実質的になくすことができる。
【００５４】
次に、図１１Ａ、図１１Ｂ、及び図１１Ｃを参照する。図１１Ａはコーティングを施した加工片５８０の斜視図である。図１１Ｂはここに開示する技術の他の実施例により構成され、作動するシステムであって、図１１Ａのコーティングされた加工片に複数個の小孔を形成するシステムの斜視図である。図１１Ｃは図１１Ｂのシステムによって形成された後の、図１１Ａのコーティングされた加工片の斜視図である。
【００５５】
図１１Ａにおいて、コーティングされた加工片５８０は加工片５８２と、コーティング５８４とを有する。加工片５８２は形状記憶材料、超弾性材料、不銹鋼、合金、高分子材料、生体適合材料等の導電材料、又は非導電材料で造られる。コーティング５８４はシロリムス 、タクソール、ダクチノマイシン、Ｎ．Ｏ．ドナー（酸化窒素）、デキサメタゾン、へパリン、ヒルジン、イロプロスト、金属プロタイナーゼ防止剤、血小板糖蛋白質2b/3a 拮抗薬、又は遺伝子、及び細胞のような薬剤を解放し得る吸収性ハイドロゲル、又は生物分解性重合体のような物質で造られる。コーティング５８４はシリコーン、シリコーンカーバイド、ホスホリルコリン、炭火物、カーボフィルム（登録商標）、チタン窒化物酸化物、拡張性ポリテトラフルオロエチレン（ＰＥＴ）隔膜、金、ポリエチレン酸化物等から造ることができる。
【００５６】
更に、コーティング５８４は実質的に可撓性材料、又は例えば、金、チタン窒化物酸化物複合体、又は上述の材料で造られ、加工片５８２にコーティング５８４を加えた後でも、加工片５８２は可撓性のままである。このようなコーティングをステントに加えた時、コーティングされたステントを変形（例えば、膨張、収縮、捩じり、曲げ、圧縮、伸長）させることが可能である。
【００５７】
加工片５８２を液体浴に浸漬することにより、又は加工片５８２に噴霧すること（即ちインキジェット、泡ジェット等によって印刷すること）により、又は電解等のこの分野で既知の方法により、加工片５８２にコーティング５８４を加える。このようにして、加工片の一側、又は両側にコーティングを施すことができる。更に、それぞれのコーティングの特定の方法により、加工片５８２上のコーティング５８４の厚さを制御することができる。
【００５８】
図１１Ｂにおいて、エネルギー貯蔵コンデンサ１０４に類似するエネルギー貯蔵コンデンサ（図示せず）に接続されると共に、電源１０２に類似する電源５８６に接続され、形成コイル１０６（図１参照）に類似する２個の形成コイル５９２、５９４をシステム５９０は有する。コーティングされた加工片５８０をコイル５９２、５９４の間に設置し、マンドレル３０４（図４Ｃ参照）に類似するマンドレル５９６をコイル５９２と、コーティングされた加工片５８０との間に設置する。マンドレル５９６は複数個の孔５９８を有する。
【００５９】
コイル５９２、５９４によって電磁界を発生する時、マンドレルの孔５９８に近いコーティングされた加工片５８０の選択された領域が降伏し、変形して、コーティングされた加工片５８０に、複数個の孔６００を形成する（図１１Ｃ参照）。孔６００は加工片５８２と、コーティング５８４との両方に形成されることは注目される。コイル５９２、５９４の作動は短い持続時間なので、この操作中、実質的に熱は発生せず、コーティング５８４に、機械的歪は実質的に加わらない。従って、コーティング５８４の物理的性質（例えば、厚さ）、及び化学的性質（例えば、分子構造）は形成操作中、実質的に一定に留まる。
【００６０】
このコーティングされた加工片を巻いて、管状物体３６０（図５参照）に類似する円筒形にすることができることは明らかである。従って、形成装置３５０に類似する形成装置を採用して、この円筒形の２個の端縁を互いに接合し、コーティングされた管状物体を構成することができる。
【００６１】
図１２Ａ、図１２Ｂ、及び図１２Ｃを参照する。図１２Ａはコーティングされた管状加工片６２０の断面の斜視図である。図１２Ｂは図１２Ａのコーティングされた管状加工片に複数個の小孔を形成するためのシステムであって、ここに開示する技術の更に他の実施例により構成され、作動するシステム６４０の断面の斜視図である。図１２Ｃはここに開示する技術の他の実施例に従って、図１２Ｂのシステムにより、図１２Ａのコーティングされた管状加工片から形成されたコーティングされたステント６５０の断面の斜視図である。
【００６２】
コーティングされた管状加工片６２０は管状加工片６２２と、コーティング６２４、６２６とを有する。コーティング６２４は管状加工片６２２の外面（図示せず）に加えられ、コーティング６２６は管状加工片６２２の内面（図示せず）に加えられる。コーティング６２４、及び６２６は同一のものでもよいし、異なるものでもよい。例えば、コーティング６２４は内膜増殖（又は、動脈再狭窄）を防止する物質であり、コーティング６２６は血栓症（又は、血液凝固）を防止する物質である。コーティング６２４、６２６の厚さをほぼ同一、又は異なるものにすることができる。
【００６３】
図１２Ｂにおいて、システム６４０はコイル６４２と、マンドレル６４４とを有する。コイル６４２、及びマンドレル６４４はコイル２０２（図３Ａ参照）、及びマンドレル２０４にそれぞれ類似する。マンドレル６４４は複数個の孔６４６を有する。マンドレル６４４の外径（図示せず）はコーティングされた管状加工片６２０の内径（図示せず）より小さい。コーティングされた管状加工片６２０をコイル６４２内に設置し、マンドレル６４４をコーティングされた管状加工片６２０内に設置する。
【００６４】
コイル６４２によって、電磁界を発生すると、マンドレルの孔６４６に近いコーティングされた管状加工片６２０の選択された領域が降伏し、変形し、コーティングされた管状加工片６２０に、複数個の孔６４８（図１２Ｃ参照）を形成し、コーティングされた管状加工片６２０をコーティングされたステント６５０になるように形成する。孔６４８は管状加工片６２２、及びコーティング６２４、６２６に形成されることは明らかである。従って、コーティングされたステント６５０を患者の内腔内に設置した時、コーティング６２４、６２６はそれぞれステント６５０の外面、及び内面から徐々に遊離し、患者の組織、又は患者の体液によって吸収される。
【００６５】
図１３を参照するが、図１３はここに開示する技術の更に他の実施例により構成され、作動するコーティングされたステント６７０の斜視図である。コーティングされたステント６７０はステントの外面（図示せず）上の複数個のコーティング６７２、６７４、６７６、及び複数個の孔６７８を有する。
【００６６】
コーティング６７２、６７４、６７６はその厚さと共に、その内容も相違している。従って、コーティングされたステント６７０を患者の内腔内に設置した時、コーティング６７２、６７４、６７６の各物質の所定の薬は患者の組織、又は患者の体液によって、吸収される。代案として、コーティングされたステントの内面（図示せず）は異なる厚さの異なるコーティングを被着することができる。
【００６７】
図１４を参照するが、図１４はここに開示される技術の他の実施例によって構成され、作動する多重コーティングされた医療用支持装置の断面を線図的に示す。多重コーティングされた医療用支持装置７００は一方のコーティングが他方のコーティングの上に重複している複数個のコーティング７０２，７０４，７０６を有する。コーティング７０２、７０４、７０６は異なるものである。コーティング７０２、７０４、７０６の厚さを同一のものにすることもできるし、異なるものにすることもできる。多重コーティングされた医療用支持装置７００の外面にコーティング７０２、７０４、７０６を加える。しかし、この多重コーティング医療支持体の内面に他のコーティング（図示せず）を加えることができる。
【００６８】
図１５において、ここに開示する技術の更に他の実施例によって、作動するコーティングされた医療用支持装置を構成する方法を線図的に示している。工程７１０では、最初の形態を有する加工片の少なくとも一部に、少なくとも１個のコーティングを加える。図１１Ａを参照し、加工片５８２に、その表面に所定の厚さになるようにコーティング５８４を加える。この構成方法のこの段階では、加工片５８２には孔が無い（即ち、最初の形態を有する）。代案として、加工片５８２の表面の異なる部分に、異なる厚さの異なる形式のコーティングを加えることができる。更に、代案として、加工片の他方の側の異なる部分に、異なる厚さの他のコーティングを施すことができる。
【００６９】
工程７１２ではマンドレルとしての物理的形態を有する形成マンドレルに十分近く、しかも電磁界ジェネレータの付近に、加工片を位置させる。図１１Ｂにおいて、コーティングされた加工片５８０を形成コイル５９２と、５９４との間に位置させ、マンドレル５９６を形成コイル５９２と、コーティングされた加工片５８０との間に位置させる。マンドレル５９６には複数個の孔５９８が設けてある（即ちマンドレルはマンドレルの物理的形態を有する）。形成コイル５９２、５９４、電源５８６、及びエネルギー貯蔵コンデンサは電磁界ジェネレータを形成している。
【００７０】
工程７１４において、電磁力が加工片に導入され、この電磁力は加工片を形成マンドレルに向け加速する。図１１Ｂにおいて、電磁界ジェネレータ（即ち、形成コイル５９２、５９４、エネルギー貯蔵コンデンサ、及び電源５８６）はコーティングされた加工片５８０内に、電磁力を誘導し、この電磁力はコーティングされた加工片５８０をマンドレル５９６に向け加速する。
【００７１】
工程７１６において、最初の物理的形態を第２の物理的形態に、即ちマンドレルの物理的形態によって、影響を受けた第２の物理的形態に、変換することによって、加工片を医療用支持装置になるように形成する。図１１Ｃを参照し、コーティングされた加工片５８０をマンドレル５９６に向け、加速することによって、マンドレルの孔５９８に類似する複数個の孔６００を、コーティングされた加工片５８０に形成する。このようにして、図１１Ａに示すコーティングされた加工片５８０の物理的形態（即ち、最初の形態）を図１１Ｃの形態（即ち第２の形態）に変換する。
【００７２】
コーティングされた加工片５８０の第２の物理的形態はマンドレル５９６の物理的形態によって影響を受けたものであることは注目される。更に、工程７１６を行った後に、工程７１０を行うこともできる（即ち、加工片をまず形成し、次にコーティングを行うことができる）ことに注目される。
【００７３】
ここに開示された本発明の技術は上に特に図示し、説明したところに限定されないことは当業者には明らかであり、本発明の範囲は特許請求の範囲に明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】ここに開示する技術の一実施例により構成され、作動する医療用金属支持素子を製造するシステムを線図的に示す。
【図２】ここに開示する技術の他の実施例により構成され、作動する形成コイル、及び互いに結合される２個のワイヤを示す。
【図３Ａ】ここに開示する技術の更に他の実施例により構成され、作動するステント製造装置の断面を示す。
【図３Ｂ】図３Ａのステント製造装置、及び加工片の断面図である。
【図４Ａ】ここに開示する技術の他の実施例により構成され、操作される加工片の側面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの装置のコイルを斜視図にて示す。
【図４Ｃ】図４Ａの装置のマンドレルを斜視図にて示す。
【図４Ｄ】図４Ａの加工片を斜視図にて示す。
【図４Ｅ】図４Ａの装置により処理された加工片を斜視図にて示す。
【図５】ここに開示する技術の更に他の実施例により構成され、作動する形成装置を斜視図にて示す。
【図６】ここに開示する技術の他の実施例により構成され、作動する形成装置の断面を示す。
【図７Ａ】ここに開示する技術の更に他の実施例により構成され、作動する形成装置の断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａの装置のコイルの斜視図である。
【図７Ｃ】ここに開示する技術の他の実施例により構成され、作動する形成装置の断面図である。
【図８】ここに開示する技術の更に他の実施例により構成された金属ウェブの線図である。
【図９Ａ】ここに開示する技術の他の実施例により構成され、作動する複数個のワイヤ素子、及びワイヤ構造の線図である。
【図９Ｂ】ここに開示する技術の更に他の実施例により構成されたワイヤを示す。
【図９Ｃ】ここに開示する技術の他の実施例により構成された網構造を示す。
【図９Ｄ】ここに開示する技術の更に他の実施例により構成され、作動する医療用支持装置を示す。
【図１０Ａ】ここに開示する技術の他の実施例により構成され、作動する形成装置を斜視図にて示す。
【図１０Ｂ】ここに開示する技術の更に他の実施例により構成され、作動するマンドレルであって、図１０Ａの形成装置に使用するマンドレルの斜視図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａの形成装置５５０の側面図である。
【図１１Ａ】コーティングされた加工片の斜視図である。
【図１１Ｂ】ここに開示される技術の他の実施例により構成され、作動するシステムであって、図１１Ａのコーティングされた加工片に複数個の小孔を形成するシステムの斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｂのシステムにより形成された後、コーティングされた図１１Ａの加工片の斜視図である。
【図１２Ａ】コーティングされた管状加工片の断面の斜視図である。
【図１２Ｂ】ここに開示する技術の更に他の実施例により構成され、作動するシステムであって、図１２Ａのコーティングされた管状加工片に複数個の小孔を形成するシステムの断面の斜視図である。
【図１２Ｃ】ここに開示する技術の他の実施例により、図１２Ｂのシステムによって、図１２Ａのコーティングされた管状加工片から形成されたコーティングされたステントの断面の斜視図である。
【図１３】ここに開示する技術の更に他の実施例により構成され、作動するコーティングされたステントの斜視図である。
【図１４】ここに開示する技術の他の実施例により構成され、作動する多重コーティングされた医療用支持装置の断面の線図である。
【図１５】ここに開示する技術の更に他の実施例により作動するコーティングされた医療用支持装置を構成する方法を示す線図である。
【図１】
2006526455.tif 000003
【図２】
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2006526455.tif 000005
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【図５】
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【図６】
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【図８】
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【図１１Ｂ】
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2006526455.tif 000022
2006526455.tif 000023
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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