(57)【要約】電極（２０）または他の操作的な要素を身体組織に対して支持する、細長い本体（１２）および操作的な環構造体（３０、７４）を備える、プローブ。内側の穴を規定する壁を含む外側の部材とともに使用するためのプローブであって、該プローブは、以下：細長い本体であって、遠位領域、遠位端、近位領域および内部を規定しており、外側の部材の内側の穴内で保有されるように適合されている、細長い本体；該細長い本体の遠位領域に支持される、少なくとも一つの操作的な要素；該細長い本体の遠位端に関連した遠位部分、および該細長い本体の近位領域に向かって、該細長い本体の外部に沿って延びる近位部分を規定する制御要素；ならびに該細長い本体の該遠位部分に固定され、そして該細長い本体の該近位領域まで該細長い本体の内部を延びる、ステアリング要素、を備える、プローブ。
2004512894.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側の穴を規定する壁を含む外側の部材とともに使用するためのプローブであって、該プローブは、以下：
細長い本体であって、遠位領域、遠位端、近位領域および内部を規定しており、外側の部材の内側の穴内で保有されるように適合されている、細長い本体；
該細長い本体の遠位領域に支持される、少なくとも一つの操作的な要素；
該細長い本体の遠位端に関連した遠位部分、および該細長い本体の近位領域に向かって、該細長い本体の外部に沿って延びる近位部分を規定する制御要素；ならびに
該細長い本体の該遠位部分に固定され、そして該細長い本体の該近位領域まで該細長い本体の内部を延びる、ステアリング要素、を備える、プローブ。
【請求項２】
前記ステアリング要素が一対のステアリング要素を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記細長い本体がカテーテル本体を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項４】
前記細長い本体のすくなくとも前記遠位領域が可撓性スプラインを含む、請求項１に記載のプローブ。
【請求項５】
前記スプラインが中実コアワイヤを備える、請求項４に記載のプローブ。
【請求項６】
前記可撓性スプラインが、該スプラインのかなりの部分にわたって、実質的に円形の断面形状を規定し、そして該スプラインの比較的小さな部分にわたって、実質的に平坦な断面形状を規定する、請求項４に記載のプローブ。
【請求項７】
前記ステアリング要素が、前記可撓性スプラインに固定して安定させられている、請求項４に記載のプローブ。
【請求項８】
前記操作的な要素が電極を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項９】
前記細長い本体の前記近位領域は比較的に長くて固く、そして該細長い本体の前記遠位領域は比較的に短くて可撓性がある、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１０】
前記制御要素がプルワイヤを備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１１】
内側の穴および遠位端を規定する壁を含む外側の部材とともに使用するためのプローブであって、前記プローブは、以下：
細長い本体であって、遠位領域、遠位端、近位領域および内部を規定しており、該外側の部材の内側の穴内で保有されるように適合されている、細長い本体；
該細長い本体の該遠位領域に支持される、少なくとも一つの操作的な要素；
該外側の部材の該遠位端に、該細長い本体の該遠位端を結合するのに適応したコネクター；ならびに
該細長い本体の該遠位部分に固定され、そして該細長い本体の該近位領域まで該細長い本体の該内部を延びる、ステアリング要素、を備える、プローブ。
【請求項１２】
前記ステアリング要素が一対のステアリング要素を備える、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項１３】
前記細長い本体がカテーテル本体を備える、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項１４】
前記細長い本体のすくなくとも前記遠位領域が可撓性スプラインを含む、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項１５】
前記スプラインが中実コアワイヤを備える、請求項１４に記載のプローブ。
【請求項１６】
前記可撓性スプラインが、該スプラインのかなりの部分にわたって、実質的に円形の断面形状を規定し、そして該スプラインの比較的小さな部分にわたって、実質的に平坦な断面形状を規定する、請求項１４に記載のプローブ。
【請求項１７】
前記ステアリング要素が、前記可撓性スプラインに固定して安定させられている、請求項１４に記載のプローブ。
【請求項１８】
前記操作的な要素が電極を備える、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項１９】
前記細長い本体の前記近位領域は比較的に長くて固く、そして該細長い本体の前記遠位領域は比較的に短くて可撓性がある、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項２０】
前記コネクターが前記外側部材と一体的である、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項２１】
プローブであって、以下：
遠位領域および内部を規定する細長い本体；
内部を規定し、そして該細長い本体の該遠位領域に関連する環状構造体；
該環状構造体に支持される少なくともひとつの操作的な要素；ならびに
該環状構造体の内部で固定され、そして該環状構造の該内部および該細長い本体の該内部を通して該細長い本体の該近位領域まで延びるステアリング要素、を備える、プローブ。
【請求項２２】
前記ステアリング要素が一対のステアリング要素を備える、請求項２１に記載のプローブ。
【請求項２３】
前記細長い本体がカテーテル本体を備える、請求項２１に記載のプローブ。
【請求項２４】
前記細長い本体のすくなくとも前記遠位領域が可撓性スプラインを含む、請求項２１に記載のプローブ。
【請求項２５】
前記スプラインが中実コアワイヤを備える、請求項２４に記載のプローブ。
【請求項２６】
前記可撓性スプラインが、該スプラインのかなりの部分にわたって、実質的に円形の断面形状を規定し、そして該スプラインの比較的小さな部分にわたって、実質的に平坦な断面形状を規定する、請求項２４に記載のプローブ。
【請求項２７】
前記ステアリング要素が、前記可撓性スプラインに固定して安定させられている、請求項２４に記載のプローブ。
【請求項２８】
前記操作的な要素が電極を備える、請求項２１に記載のプローブ。
【請求項２９】
前記細長い本体の前記近位領域は比較的に長くて固く、そして該細長い本体の前記遠位領域は比較的に短くて可撓性がある、請求項２１に記載のプローブ。
【請求項３０】
請求項２１に記載のプローブであって、さらに、以下：
前記環状構造に関連した遠位部分、および前記細長い本体の前記近位領域に向かって該細長い本体の外部に沿って延びる近位部分を規定する制御要素を備える、プローブ。
【請求項３１】
プローブであって、以下：
遠位領域および近位領域を規定する細長い本体；
該細長い本体の該遠位領域に支持されるすくなくともひとつの操作的な要素；ならびに
該細長い本体の該遠位領域の第一の面に固定され、そして該遠位領域の該第一の面の反対の該遠位領域の第二の面に延び、そして該遠位領域の該第二の面から該細長い本体の該近位領域まで延びるステアリング要素を備える、プローブ。
【請求項３２】
前記細長い本体の前記遠位部分が、前記第一の面から前記第二の面まで延びるステアリングワイヤの管腔を規定する、請求項３１に記載のプローブ。
【請求項３３】
前記第一の面が前記第二の面から１８０度ずれている、請求項３１に記載のプローブ。
【請求項３４】
前記ステアリングワイヤが前記すくなくともひとつの操作的な要素に固定されている、請求項３１に記載のプローブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般的に、体組織に接触させて一つ以上の診断用または治療用の要素を支持する医療用デバイス、ならびにさらに特定すると、体組織に接触させて一つ以上の診断用または治療用の要素を支持するループ構造体に関係する。
【０００２】
２．関連した技術の記述
診断用および治療用の要素が体内に挿入されなければならない複数の実例がある。ひとつの実例として、不整脈と呼ばれる、不快で不規則な心拍を導く心房細動および心房粗動のような心臓の状況の処置が挙げられる。
【０００３】
心臓の正常な洞調律は、電気インパルスを発生させる洞房結節（または「ＳＡ結節」）で開始する。このインパルスは、たいてい右および左の心房、ならびに心房中隔を通して房室結節（または「ＡＶ結節」）へと均一に伝播される。この伝播は、心房から心室まで血液を輸送するための組織化された様式で収縮すること、および心室の定期刺激を与えることを心房に引き起こす。ＡＶ結節は、房室束（または「ＨＩＳ束」）への伝播の遅れを制御する。この心臓の電気活性の調整は、心室性拡張期の間、心房性収縮を引き起こす。これは、次に、心臓の機械的な機能を改良する。心臓での解剖の障害が心房中の通常は均一な電気インパルスの伝播を中断させる場合に、心房細動は生じる。これらの解剖の障害（「伝導ブロック」と呼ばれる）は、電気インパルスを障害に従事して循環するいくつかの環状の小波に変性させ得る。これらの小波は、「再入回路」と呼ばれ、左および右の心房の通常は均一な活性化を中断する。
【０００４】
房室同期の欠失に起因して、心房細動および心房粗動に苦しむ人々はまた、損なわれた血行力学および心臓の効率の欠失の結果で苦しむ。彼らはまた、効率的な収縮の欠失および心房のうっ血の欠失に起因して、脳卒中および他の血栓塞栓性の合併症の危険が高い。
【０００５】
再入回路の経路を中断することによって心房細動を処置するひとつの外科的な方法には、左および右心房内での電気伝播のための回旋状の経路（すなわち迷路）を解剖学的に作成するために切開術の定められた切開術でのパターンに頼るいわゆる「迷路手順」である。その切開術は、電気インパルスを、ＳＡ結節から、特定の経路に沿って両方の心房のすべての領域を通して方向付け、正常な心房の輸送機能に必要とされる均一な収縮を引き起こす。その切開術は最終的にインパルスをＡＶ結節に向け、心室を活性化させ、正常な房室同期を回復させる。その切開術はまた慎重に配置され、最も通常の再入回路の伝導経路を中断させる。迷路手順は、心房細動を治療するのに非常に効果的であるということが見出された。しかし、迷路手順をすることは技術的に難しい。それにはまた、開心術が必要となり、そして非常に費用がかかる。
【０００６】
カテーテルを使用して心内膜（外傷は１〜１５ｃｍの長さであり、種々の形状である）に外傷を形成し、所定の通路に電気伝導のための迷路を効率的に作り出し得る、迷路様の手順もまた開発された。柔部組織の凝固（「切除」ともまた称される）によるこれらの外傷の形成は、現在の外科的な迷路手順が提供する複雑な切開術パターンと同様の治療利益を提供し得るが、侵襲性のある開心術はいらない。
【０００７】
外傷を作りだすために使用されるカテーテルは典型的に、遠位端上に柔部組織凝固電極および／または遠位端近くに間隔を空けた一連の組織凝固電極をもつ、比較的長くそして比較的可撓性のある本体の部分を含んでいる。カテーテルの本体の部分の患者に挿入された部分は、典型的には２３〜５５インチ（５８．４〜１３９．７ｃｍ）の長さであり、ハンドルを含んだ他の部分８〜１５インチ（２０．３〜３８．１ｃｍ）が、患者の外にあり得る。そのカテーテル本体の長さおよび可撓性は、大静脈または心臓の内側に向いた動脈（典型的に大腿動脈）にカテーテルが挿入され、次に凝固電極が、切除されるべき組織に接触するように操作されることを可能にする。蛍光透視画像は、医者にカテーテルの位置の視覚的な表示を提供するために使用される。
【０００８】
いくつかの実例では、カテーテル本体の近位端には、ステアリング制御器を含むハンドルが結合されている。模範的なこのタイプのカテーテルは、米国特許第５，５８２，６０９号に開示されている。他の実例では、カテーテル本体はシースを通して患者に挿入され、そしてカテーテルの遠位部分はシースから外側に向かって延びており、環状に曲げられている。これは、米国特許第６，０７１，２７９号で示されているように、カテーテルの遠位端をシースの遠位端に旋回可能（ｐｉｖｏｔａｂｌｙ）に固定することによって成し遂げられ得る。その環は、カテーテルが遠位の方向に押されるにつれて形成される。その環はまた、米国特許第６，０４８，３２９号で示されているように、シースを通して後ろに延びるカテーテルの遠位端に、プルワイヤを固定することによって形成され得る。環状カテーテルは、異なった組織の輪郭および幾何学と一致しやすく、そして間隔を空けた組織凝固電極（または他の診断用、または治療用の要素）と組織の間の密接な接触を提供する点で、有利である。環状のカテーテルはまた、心房と環状の形との一致を起こさせやすい。
【０００９】
従来のカテーテルと結びつくひとつの問題は、展開された場合に、環状構造体が最も少ない抵抗の経路に従いやすく、心房の最大直径の部分を占めやすいことであることを本発明者は本明細書中で実証している。その最大直径部分は、しかし、いつも意図された診断用または治療用の部位というわけではない。従来の環状構造は、心耳または心室の輪に滑り得るので、好ましい環の位置が心耳または心室の輪の近くにあるという実例において、このことは特にそうである。
【００１０】
従って、心房（またはいずれか他の身体構造）内に展開され得、そして、必要に応じて、環状の構造体が最大直系部分以外の心房の部分を占めるような様式で、それをそむける環状構造体に対する必要性が一般的に存在することを、本発明者は本明細書中で実証している。
【００１１】
（発明の要旨）
従って、本発明の一般的な目的は、実際的な目的について上記の問題を避けるデバイスを提供することである。特に、本発明の一つの目的は、最大直系部分以外の身体構造の部分および／または最も少ない抵抗の経路に関連する部分を占めるような様式で、身体構造を、必要に応じて展開させ得る環状構造体を提供することである。本発明の別の目的は、必要に応じて、そらせられ得る少なくとも一つの部分を持つ環状構造体を提供することである。
【００１２】
これらおよび他の目的のいくつかを成し遂げるために、本発明のひとつの実施形態に従ったプローブは、環のように展開され得る細長い本体、および細長い本体の遠位部分に固定されるステアリング要素を備える。環が環平面で展開される場合に、例えば、ステアリング要素は環平面から環の一部分をそらせるために用いられ得る。このようなプローブは、このようなステアリングが無いと環が接触しない診断用および治療用の意図された部位に接触するように、医者が環を操縦することを有利に可能にする。心房では、例えば、ステアリングの能力は医者によって用いられ、環状の部分を最も少ない抵抗の経路に沿って位置した心耳から離してさらに望ましい部位に移動させ得る。
【００１３】
本発明の上記で記載されたものおよび複数の他の特徴ならびに付帯利益は、添付図面と組み合わせて考慮した場合に、下記の詳細な説明を参照することによって発明がさらによく理解されるにつれて明らかになってくる。
【００１４】
本発明の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付図面に関連してなされる。
【００１５】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
以下は、本発明の現在知られている最もよい実行様式の詳細な説明である。この説明は限定の意味で理解されず、単に本発明の一般的な原理を示す目的でなされている。
【００１６】
好ましい実施形態の詳細な説明は、以下のように整理されている。
【００１７】
Ｉ．序文
ＩＩ．操縦できる環状構造体
ＩＩＩ．電極、温度の感知および電力の制御
節の表題および本詳細な説明の全体的な構成は、便利なだけの目的についてであり、本発明を限定することは意図されない。
【００１８】
（Ｉ．序文）
本発明は、内部身体領域へのアクセスが、例えば、血管系あるいは管を通して、複雑な侵襲性外科手順なしで得られる例において、診断または治療の目的で、体腔、チャンバーまたは洞の内部において、使用され得る。例えば、本発明は本明細書中で、心臓内での不整脈状態の診断および処置への適用を有する。本発明はまた本明細書中で、胃腸管、前立線（ｐｒｏｓｔｒａｔｅ）、脳、胆嚢、子宮、および他の体内の領域の病気の診断または処置への適用を含んでいる。
【００１９】
心臓内の状態の処置については、本発明は、いろいろな不整脈、すなわち心房細動、心房粗動、および心室性頻拍に関連する標的基質への密接な組織接触を産生することを計画している。例えば、診断用および／または軟部組織凝固電極を含み得る本発明の実施形態は、組織の形態を見つけだすのに使用され得、そして／または不整脈を治療する組織に外傷を作り得る。
【００２０】
本発明はカテーテルに基づいたプローブの前後関係を主に論じているが、本発明はまた、カテーテルに基づいたプローブ以外のプローブの使用に適用可能である。例えば、本明細書中で開示された構造体は、手持ちの外科的デバイス（または「外科的プローブ」）と組み合わせて使用され得る。外科的プローブの遠位端は、開心術のような、外科的手順の間に医者によって標的組織部位に直接的に接触するよう配置され得る。ここで、接近は開胸術、胸骨正中切開術、または胸部造痩術によって得られ得る。模範的な外科的プローブは、米国特許第６，０７１，２８１号に開示されている。
【００２１】
本発明に従った外科的なプローブデバイスは、一つのハンドル、一つの比較的短いシャフト、およびカテーテルの前後関係で今後記載される遠位アセンブリの一つを好ましくは含む。好ましくは、シャフトの長さは約４インチ〜約１８インチ（１０．２〜４５．７ｃｍ）である。これは、患者に挿入されるカテーテル本体の部分（典型的に２３〜５５インチ（５８．４〜１３９．７ｃｍ）の長さ）と患者の外に残っている余分な本体部分を比較すると比較的短い。シャフトはまた比較的堅い。言い換えれば、シャフトは強固であるか、展性があるか、いくぶんか可撓性があるかのいずれかである。強固なシャフトは曲り得ない。展性のあるシャフトは、離した場合のバネによる戻りなしで医者によって容易に望ましい形に曲げられ得、そのため外科的な手順の間、その形が保持されるシャフトである。したがって、展性のあるシャフトの堅さは、シャフトが曲げられることを可能にするのに十分な低さでなければならないが、外科的手順に関連した力がシャフトに適用された場合、曲がることに抵抗できるのに十分な高さでなければならない。いくぶんか可撓性のあるシャフトは曲り、放した場合にバネで戻る。しかし、シャフトを曲げるのに必要な力は相当でなければならない。
【００２２】
（ＩＩ．操縦できる環状構造体）
図１および２で例えば示されるように、本発明の好ましい実施形態に従ったカテーテル１０は、好ましくは二つの管状部分、または二つの部材から形成される、中腔の可撓性のあるカテーテル本体１２を含む。比較的短い遠位部材１８は、複数個の間隔を空けた電極２０または他の操作的な要素を保有しているのに対して、近位部材１４は比較的長く、そしてハンドル１６に取り付けられている。近位部材１４は典型的に、Ｐｅｂａｘ（登録商標）物質（ポリエーテルブロックアミド（ｅｍｉｄｅ））のような生体適合性で熱可塑性の物質およびステンレス鋼編組の複合材料から形成され、これはよいトルク伝達性質をもつ。いくつかの実行において、細長いガイドコイル（図示せず）はまた、近位部材１４内に提供され得る。遠位部材１８は典型的に、編組されていないＰｅｂａｘ（登録商標）物質、ポリエチレンまたはポリウレタンのような、さらに柔らかく可撓性があり、なおかつ生体適合性のある熱可塑性の物質から形成されている。直径が約５フレンチ〜約９フレンチ（１．６６ｍｍ〜３ｍｍ）ある近位部材および遠位部材は好ましくは、重ねて熱圧着で結合されるか、「突合わせ接合」と呼ばれることのようにスリーブにわたって端と端とを粘着して結合するかである。
【００２３】
カテーテル１０は、カテーテル１２（すなわち、遠位部材１８、電極２０ならびに図４および５に関して以下で論じられるスプライン３２）の遠位領域よりもより大きな固有の堅さを好ましくは持つシース２２との組み合わせで使用される。
シース２２はまた、カテーテル本体１２の移動の間の摩擦を減らすために滑らかであるべきである。物質に関しては、シース１４はＰｅｂａｘ（登録商標）およびステンレス鋼の編組複合材料が好ましい。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような他の物質も使用され得る。シース２２の壁の厚さは、約０．０１３インチ（３．３ｍｍ）が好ましく、これはカテーテル１０の全体の厚さを著しく増加させない。カテーテル１２とシース２２の相対的な位置を固定するために使用され得る止血コネクターの形をとるのが好ましいハンドル２４は、シースの近位端に取り付けられる。
【００２４】
図１で示した模範的な実施形態では、シース２２の遠位端は、シースの長手方向軸と垂直である。しかし、シース２２の遠位端はまた、ある角度で切断され得、そしてシースの長手方向軸に対して横断方向にテ−パ状にされ得、カテーテル１２の遠位領域によって形成される形を環にする。
【００２５】
プルワイヤ２６は、図１で示した模範的な実施形態ではシース２２を通るカテーテル１２の遠位端から延びている。プルワイヤ２６の近位端は、調節可能な止め具／ハンドル２８を含んでいる。プルワイヤ２６は、ニッケルチタン（Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）という商標名で市販されている）または１７−７ステンレス鋼のような金属ワイヤ物質のストランドから構成されている、直径が約０．０１２〜０．０１８インチ（０．３０〜０．４６ｍｍ）ある可撓性のある不活性なケーブルが好ましい。あるいは、プルワイヤ２６は、可撓性があり不活性な、標準または成形されたプラスチック物質から形成され得る。他の横断面の構造形が使用され得るが、プルワイヤ２６はまた横断面がまるいことが好ましい。
【００２６】
ハンドル２８を動かないように保つことにより、医者はシース２２を通してカテーテル本体１２を前にだすことによって環状構造体３０を展開する。いったん環状構造体３０が形成されれば、医者はワイヤ２６を引き、シース２２の遠位端の先にあるプルワイヤの露出した長さを減少させ得る。さらに環を調整することは、シース２２内でカテーテル本体１２を前にだしたり縮めたりすること、あるいはプルワイヤ２４に張力を与えることによって行なわれ得る。例えば、環状構造体３０の一部分は環平面から曲げられ得る。本発明のこの局面は、図５〜９に関して以下に、より詳細に論じられている。さらに、環状構造体３０は、そのハンドル１６を用いてカテーテル本体の１２を回転させることによって回転され得る。
【００２７】
図２および４で示されるように、模範的なカテーテル本体１２はまた、可撓性スプライン（または「コアワイヤ」）３２を含む。下記に記載された様式で、可撓性スプライン３２は、カテーテルの内側に位置し、カテーテル本体１２の長さの範囲を通過する約０．０２３インチ（０．５８ｍｍ）の直径をもったワイヤが好ましい。可撓性スプライン３２は、下記に記載された様式で、カテーテル本体１２の近位端にあるハンドル１６および先端部材３４で固定して安定されている。先端部材３４は、次に、接着剤でカテーテル本体１２の遠位端に固定される。好ましい実施形態では、可撓性スプライン３２は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）物質または１７ー７ステンレス鋼のような弾力性があり不活性なワイヤから作られている。射出成形された弾力性のあるプラスチックも使用され得る。他の横断面の構造形が使用され得るが、模範的なスプライン３２は横断面がまるい。可撓性スプライン３２はまた、必要に応じてスプラインを８分、５００℃で予め熱的に硬化させることによって成し遂げられた予め硬化された曲率を持ち得る。しかし、物質の超弾性性質は、保持されるべきである。
【００２８】
さらに具体的に図１、３および４を参照すれば、可撓性スプライン３２は、平坦化された部分３６を含み、これは遠位部材１８の近位端に隣接している（すなわち、すぐ近位、すぐ遠位、あるいは整列しているかのいずれか）ことが好ましく、このことは、可撓性スプラインのこの部分が他で必要とされるより低い力で曲ることを可能にする。平坦化された部分３６はまた、遠位部材１８が曲ること、そして環状構造体３０が平らな環平面で形成されることを引き起こす（図１での側面図および図３での上面図に注目のこと）。約０．０２３インチ（０．５８ｍｍ）の直径をもつ可撓性スプライン３２の実施形態では、平坦化された部分３６の厚さは約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）であり、そして長さは約１．７５インチ（４．４５ｃｍ）である。
【００２９】
可撓性スプライン３２はまた、プルワイヤ２６を固定するために使用され得る。図２で例えば示したように、可撓性スプライン３２の遠位端３８は、プルワイヤ２６の端４０と一列に並んだ様式でステンレス鋼圧着チューブ４２としっかりと係合している。その一列になった可撓性スプライン３２およびプルワイヤ２６の接続は、カテーテル本体１２の遠位部分の全体の直径の減少を可能にする。これは、より大きな直径デバイスを作り出す並んだプルワイヤの結合をもったデバイスよりも有意な臨床上の利益を提供する。プルワイヤ２６は、カテーテルの先端部材２４の中のプルワイヤの穴４４および圧着チューブ４２の遠位端の穴４６を通過する。
【００３０】
先端部材３４は好ましくは、白金・イリジウム（９０／１０）から形成され、そしてこれは例えば銀ろう、粘着剤またはスポット溶接を用いて、圧着チューブ４２遠位端に固定的に係合される。可撓性スプライン３２は、圧着チューブ４２の近位端を越えて延びる、壁の薄いポリエステル製の熱収縮性チューブ４８で電気的に絶縁されているものが好ましい。他のプルワイヤの構造形、カテーテル本体にプルワイヤを接着する他の方法、およびプルワイヤに対する応力を減少させる方法は米国特許第６，０４８，３２９号に開示されている。
【００３１】
本発明の模範的なカテーテル１０は、医者が図６および７で示した様式で環平面から外へと環状構造体３０の部分５０を操縦することを可能にする環そらせシステムを含む。
【００３２】
図１および５で示されるように、ステアリング能力は、例えば、一つ以上のステアリングワイヤの使用を通して提供され得る。模範的なカテーテル１０は、一対のステアリングワイヤ５２ａおよび５２ｂを含み、これは熱で縮小するチューブ４８を通して通過し、そして可撓性スプライン３２に圧着結合、ハンダづけ、接着剤または他の適した手段で固定される。ステアリングワイヤ５２ａおよび５２ｂは、模範的なハンドル１６に近位に延びており、これはハンドル本体５４ならびにカムホイール５８およびレバー６０からなるステアリングアセンブリ５６を含む。ステアリングワイヤ５２ａおよび５２ｂのそれぞれの近位端は、カムホイール５８で固定されている。張力は、レバーを遠位に推進することによってステアリングワイヤ５２ｂに適用されるのに対して、張力はレバー６０を近位に推進することによってステアリングワイヤ５２ａに適用される。図６および７での部分５０は時計回りの方向にレバーを動かすことによって環平面外に操縦されており、そして反時計回りの方向にレバーを動かすことによって反対方向に操縦でき得る。ハンドルのこの型に関するさらなる情報は、米国特許第第５，６３６，６３４号に開示されている。ピストンおよびシリンダー様式のハンドルのような、他の型のハンドルもまた利用し得る。
【００３３】
部分５０の操縦は、ステアリングワイヤ５２ａおよび５２ｂがスプライン取り付けられている点のすぐ近位で、スプライン３２において第二の平坦化部分６２を形成することによって容易にされ得る。平坦化部分３６と比較して９０度回転している第二の平坦化部分６２は、屈曲の方向性を与え作動するヒンジ（ｌｉｖｅ　ｈｉｎｇｅ）を造ることによって部分５０の操縦を容易にする。可撓性スプライン３２が約０．０２３インチ（０．５８ｍｍ）の直径をもつひとつの実施形態では、第二の平坦化部分６２の厚さは約０．０１０インチ（０．２５ｍｍ）であり、長さは約０．５０インチ（１．２７ｃｍ）である。
【００３４】
環のより大きな部分が環平面外で操縦されることを必要とする状況に特に役に立つ代替の実施例は、図８および９で示している。図８および９で示した実施形態での第二の平坦化部分（図示せず）は図５で示した第二の平坦化部分６２より長いので、操縦できる部分５０’は、図６および７で示した操縦できる部分５０より長い。ここで、可撓性スプライン３２が約０．０２３インチ（０．５８ｍｍ）の直径をもつ実施形態での、第二の平坦化部分６２に適した長さは約１．５インチ（３．８１ｃｍ）である。
【００３５】
本発明はまた、カテーテル本体の遠位部分がシースの遠位部分に結合している環状カテーテルに適用できる。図１０で例えば示したように、模範的なカテーテル６４はプルワイヤを含まず、その代わりにカテーテル６４の遠位端に結合する遠位部材６８をもつシース６６と組み合わせて使用される。スロットがシース６６の遠位部分で形成され、残余部分７０は可撓性のある接合を形成する。補強要素７２もまた、提供され得る。カテーテル６４をシース６６に対して遠位に推進した場合に環７４が形成され、それによってカテーテルの遠位部分が図１０で示した様式で外に膨らむことを起こす。図１０では示さないが、模範的なカテーテル６４もまた上記に記載した環のステアリング要素を含む。
【００３６】
上記で記載した環のステアリング要素はまた、カテーテル本体の遠位部分がシースの遠位部分に結合する他の環状カテーテルに使用され得る。一つの例は、カテーテル本体の遠位端が短いワイヤによってシースの遠位端に結合するカテーテルである。このカテーテルおよび環状カテーテルのような他の実施例は、米国特許第６，０７１，２７４号で開示されている。
【００３７】
別の代替の実施形態、そして例えば図１１〜１５で示したように、ステアリングワイヤ５２ａおよび５２ｂは、カテーテルの外面上のそれぞれの地点に固定され得、そして次にカテーテルの反対面上のそれぞれの地点に向けられ得る。本配置はレバーの長さを効果的に増加させるので、このような配置は、ステアリングワイヤが単純に図５で示した様式で接着点から近位に延ばされる場合に、現実化されるものよりさらにステアリングの回転力を提供する。この配置はまた、環に曲げられるように適合されていない操縦できるカテーテル、および環状に曲がるように適合されているかいないかにかかわらず、一つのステアリングワイヤをもったカテーテルにも適用できる。
【００３８】
図１１〜１５で示した模範的なカテーテル８４は、図１〜７で示したカテーテル１０とたくさんの観点で同一である。ここで、しかし、ステアリングワイヤ５２ａおよび５２ｂはスプライン３２に固定されていない。ステアリングワイヤ５２ａおよび５２ｂは代わりに、遠位部材１８’に形成されるステアリングワイヤの管腔８６ａおよび８６ｂを通して方向付けられる。それぞれの入口８８ａおよび８８ｂならびに出口９０ａおよび９０ｂを含むステアリングワイヤの管腔８６ａおよび８６ｂは、遠位部材１８’の周りをそれぞれ半分（すなわち１８０度）回転する。長手軸方向の位置変化の関数として測られた合理的な位置変化は、ステアリングワイヤの管腔８６ａおよび８６ｂの一端から他の端まで一定なのが好ましい。特異的な図１５をさらに参照すると、入口８８ａおよび８８ｂならびに出口９０ａおよび９０ｂはまた、第二の平坦化部分６２の平らな表面に垂直（すなわち、これらの面から９０度ずれている）である。模範的な遠位部材１８’は、望ましくは多数の管腔の押し出しプロセスによって形成され得るが、好ましいプロセスは成形プロセスである。ここで、可撓性のある金属チューブから形成されたコアのピンは、ステアリングワイヤの管腔８６ａおよび８６ｂを形成するために使用され得る。
【００３９】
ステアリングワイヤ５２ａおよび５２ｂの遠位端は、出口９０ａおよび９０ｂを通して外向きに延び、そしてこれは、例えば溶接またはハンダ付けによって、電極２０の一つに固定されている。あるいは、ステアリングワイヤ５２ａおよび５２ｂは、遠位部材１８’の外部に取りつけられたサポートリング（図示せず）に固定され得る。ステアリングワイヤ５２ａおよび５２ｂが通過する、ガイドコイル（図示せず）または他の環状部材が、ステアリングワイヤの管腔８６ａおよび８６ｂ内に位置し得、さらなる円柱強度を提供し得る。
【００４０】
代替の実施では、ステアリングワイヤの管腔８６ａおよび８６ｂは、遠位部材１８’の外面に形成されたチャンネルによって除去および交換される。チャンネルは、ステアリングワイヤの管腔８６ａおよび８６ｂと同じように遠位部材の周りに延び、そして入口８８ａおよび８８ｂは、単純にチャンネルの近位端まで遠位部材１８’の壁を通して延びる。ガイドコイル、またはステアリングワイヤの管腔５２ａおよび５２ｂを通すための他の環状部材は、チャンネル内に位置している。電極２０は、チャンネルおよびガイドコイル上に位置している。
【００４１】
（ＩＩＩ．電極、温度の感知および電力の制御）
好ましい実施形態のそれぞれでは、操作的な要素は間隔を空けた複数の電極２０である。化学的アブレーション、レーザーアレイ、超音波変換器、マイクロ波電極、およびオーム的に熱した熱いワイヤのための管腔、ならびにこのようなデバイスのような操作的要素は、電極と代わり得る。
【００４２】
間隔を空けた電極２０は、巻きつけられたスパイラルコイルの形をとっているのが好ましい。そのコイルは、銅合金、白金、またはステンレス鋼、またはやすり仕上げされた（ｄｒａｗｎ−ｆｉｌｌｅｄ）チューブのような構成物（例えば、白金のカバーを用する銅の芯）などの電気伝導物質で作られている。コイルの電気伝導物質は、さらに白金・イリジウムまたは金でコーティングされ得、その伝導性質および生体適合性を改良されている。好ましいコイル電極は、米国特許第５，７９７，９０５号に開示されている。電極２０は、個々のワイヤ（図示せず）に凝固させるエネルギーを伝導するために、これらのワイヤに電気的に結合させる。これらのワイヤは、関連したカテーテル本体を通して延びる管腔を通して従来の様式でカテーテルのハンドル内のＰＣ基板へと通過する。この基板において、これらのワイヤは、ハンドル上のポートで受け取られるコネクター７６に電気的に結合する。コネクター７８は、ＲＦ凝固エネルギーの源および／または電気生理学的な位置付けのための記録システムに差しこまれ得る。
【００４３】
代替として、電極は白金のような伝導物質の堅いリングの形を取り得、あるいは従来のコーティング技術またはイオンビームにより補助される沈着（ＩＢＡＤ）プロセスを使用してデバイス上にコートされた白金・イリジウムもしくは金のような伝導物質、を含み得る。よりよい接着のために、ニッケルまたはチタンの下塗りが適用され得る。電極はまたらせん状のリボンの形をとり得る。電極はまた、非導電性の管状構造体にパッド印刷された、導電性のインク化合物で形成され得る。好ましい導電性のインク化合物は、銀を基本とした可撓性のある接着性の導電性インク（ポリウレタン結合剤）であるが、白金を基本としたもの、金を基本としたもの、銅を基本としたものなどのような他の金属を基本とした接着性の導電性インクもまた、電極の形成に使用され得る。このようなインクは、エポキシを基本としたインクよりさらに可撓性がある。
【００４４】
可撓性のある電極２０は、長さが約４ｍｍから約２０ｍｍが好ましい。好ましい実施形態では、電極は１ｍｍ〜３ｍｍの間隔をもった１２．５ｍｍの長さのものであり、これは凝固エネルギーが同時に隣接する電極に適用される場合、組織において連続した損傷パターンの生成を引き起こす。強固な電極については、それぞれの電極の長さは約２ｍｍ〜約１０ｍｍまで変動し得る。約２ｍｍより短い長さの電極は、望ましい連続した損傷パターンを一貫して形成しないのに対して、それぞれが約１０ｍｍより長い多数の堅い電極の使用は、デバイスの全体的な可撓性に不利をもたらす。
【００４５】
組織への接触（および血液プールへの曝露）を意図していない電極２０の部分は、好ましくは電気的および熱的に絶縁性の物質を用いて、いろいろな技術を通して覆われ得る。これは、血液プールへの直接的な凝固エネルギーの伝達を妨げ、そして直接的に組織に向かっておよび組織内にエネルギーを向ける。例えば、ＵＶ接着剤（または他の接着剤）の層は、組織への接触を意図しない電極の部分を絶縁するために、前もって選んだ部分に塗布され得る。沈着技術はまた、組織への接触を意図するアセンブリの部分上にだけ、導電性の表面を配置するように実行され得る。あるいは、コーティングはＰＴＦＥ物質内に電極を浸漬することによって形成され得る。
【００４６】
電極は単極様式で操作され得る、この様式では、電極から放出された軟部組織の凝固エネルギーは、患者の皮に外部に取り付けられる無関係パッチ電極（図示せず）を通して戻る。あるいは、電極は二極様式で操作され得る、この様式では、ひとつ以上の電極から放出されたエネルギーは、他の電極を通して戻る。組織を凝固するために必要とされる電力の量は、５〜１５０Ｗの範囲である。
【００４７】
図４で例えば示したように、熱電対またはサーミスタのような複数個の温度センサ８０は、電極２０上、電極２０の下、電極２０の長手軸方向端の縁部に接して、または電極２０の間に位置し得る。好ましくは、温度センサ８０は電極２０の長手軸方向の縁に位置する。いくつかの実施形態では、参照となる熱電対８２もまた提供され得る。温度を制御する目的のために、温度センサからの信号は、カテーテルのハンドル内にある前述のＰＣ基板にも結合されるワイヤ（図示せず）によって凝固エネルギーの源に伝達される。適した温度センサおよび感知した温度に基づいて電極の電力を制御するコントローラーは、米国特許第５，４５６，６８２号、第５，５８２，６０９号および第５，７５５，７１５号で開示されている。
【００４８】
プルワイヤをもったカテーテルを使用する場合のような、組織に対するカテーテルの最終の方向付け（すなわち、どの面が組織に面するか）が予測不可能な場合には、温度センサ８０は図４で示したようにカテーテルの二つの側面に位置し得る。あるいは、カテーテルの遠位端がシースの遠位端に固定されている場合のような、方向付けがさらに予測可能な場合には、図１０で示したように温度センサはカテーテルの同じ側面に位置し得る。ここで、温度センサは、遠位部材１８に形成されている線形チャネル（図示せず）内に好ましくは位置する。その線形チャネルは、温度センサが直接的に組織に向くこと、および線形の様式で配置されることを保証する。このような配列は、さらに正確な温度の読み取りを生じ、これは次により良好な温度制御を生じる。従って、実際の組織温度は、医者によって電力制御デバイスに設定された温度とさらに正確に一致し、それによって損傷作製プロセスのより良好な制御を医者に提供し、そして塞栓性の物質が形成される可能性を減らす。このようなチャンネルは、本明細書中で開示されている電極（または他の操作的要素）支持構造体のいずれかとともに利用され得る。
【００４９】
電極２０および温度センサ８０は、電気を通したイオン性の媒質を通して凝固エネルギーを伝播する多孔性の物質コーティングを含み得る。例えば、米国特許第５，９９１，６５０号で開示されているように、電極および温度センサは、導電性の成分を有する再生セルロース、ヒドロゲルまたはプラスチックでコートされ得る。再生セルロースに関して、人体への電気的な接触を提供する間、コーティングは、ウイルスおよび細菌のような感染因子、タンパク質のような大きな生物学的分子、ならびに血球の侵入を妨げる電極のような外科的デバイスの構成要素間の機械的な障壁として作用する。再生セルロースのコーティングはまた、デバイスの構成成分と人体の間の生体適合性の障壁として作用し、それによって構成成分は現在、いくらか毒性のある物質（銀または銅のような）から作られ得る。
【００５０】
本発明は、上記で好ましい実施形態に関して記載されたが、上記で記載した好ましい実施形態への多数の修正および／または追加は、当業者には容易に理解できる。本発明の範囲は、このような修正およびまたは追加の全てに及ぶこと、ならびに本発明の範囲は、上記に記載される特許請求の範囲のみによって限定されることが、意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の好ましい実施形態に従ったカテーテルの側面図である。
【図２】
図２は、図１で示した模範的なカテーテルの遠位端の断面図である。
【図３】
図３は、図１で示した模範的なカテーテルの遠位領域の上面図である。
【図４】
図４は、図１で示した模範的なカテーテルの遠位領域のひとつの部分の断面図である。
【図５】
図５は、図１で示した模範的なカテーテルの遠位領域の別の部分の断面図である。
【図６】
図６は、一部が環平面の外に操縦された、図１で示した模範的なカテーテルの遠位領域の上面図である。
【図７】
図７は、一部が環平面の外に操縦された、図１で示した模範的なカテーテルの遠位領域の端面図である。
【図８】
図８は、環平面から出た操縦される部分をもった、本発明の別の好ましい実施形態に従った別のカテーテルの遠位領域の上面図である。
【図９】
図９は、図８で示した模範的なカテーテルの端面図である。
【図１０】
図１０は、本発明のさらに別の好ましい実施形態のままに従ったカテーテルの遠位領域の側面図である
【図１１】
図１１は、明瞭にするために、想像線での電極のいくつかを示した本発明の好ましいさらに別の好ましい実施形態に従ったカテーテルの遠位領域の側面図である。
【図１２】
図１２は、図１１の線１２−１２に沿ってとられた断面図である。
【図１３】
図１３は、図１１の線１３−１３に沿ってとられた断面図である。
【図１４】
図１４は、図１１で示された模範的なカテーテルの遠位部材の端面図である。
【図１５】
図１５は、図１１の線１５−１５に沿ってとられた断面図である。
【国際公開パンフレット】
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2004512894.tif 000030
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004512894.tif 000031
【国際調査報告】
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2004512894.tif 000033
2004512894.tif 000034
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