(57)【要約】解剖学的組織、器具、試行インプラント、インプラント、及び、参照体を追跡し、外科手術、例えば、膝関節全置換術（「ＴＫＡ」）との関連においてそれらに関連する画像及びデータを表わすためのシステム及び方法。これらのシステム及び方法は、手術中に身体部分の画像を取得し、外科手術器具を登録、誘導、追跡するためのコンピュータを用いて達成される。【選択図】図１
2004527286.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）身体部分及び画像化装置が、それぞれ、少なくとも１つの位置センサによって追跡可能な基準器に取り付けられ、膝関節の部分を形成する身体部分の少なくとも１つの画像を画像化装置を用いて取得し、
（ｂ）少なくとも１つの位置センサによって追跡可能な基準器に取り付けられた外科手術器具を登録し、
（ｃ）身体部分に対する外科手術器具の位置及び方向を追跡する少なくとも１つのセンサから信号を受け取るコンピュータを用い、
（ｄ）身体部分に対して適切に配置され、方向付けされた器具の可視画像を生成してコンピュータと関係付けられたモニタ上に表示し、
（ｅ）身体部分に対して外科手術器具を誘導し、画像に従って身体部分に外科手術器具を取り付け、
（ｆ）身体部分に取り付けられた外科手術器具を用いて身体部分を整形し、
（ｇ）前記モニタ上に表示された画像を用いて、関節の性能を評価することからなる、
膝関節の部分に膝関節全置換外科手術を行う方法。
【請求項２】
（ａ）少なくとも１つの位置センサによって追跡可能な基準器に取り付けられた試行部品を登録し、
（ｂ）身体部分から器具を取り外し、
（ｃ）身体部分に対する試行部品の位置及び方向を追跡し、
（ｄ）身体部分に対して適切に配置され、方向付けされた試行部品の可視画像を生成してモニタ上に表示し、
（ｅ）画像に従って、身体部分上の試行部品を誘導して取り付け、
（ｆ）モニタ上に表示された画像を用いて、膝関節の性能を評価することをさらに備える、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
（ａ）身体部分及び画像化装置が、それぞれ、少なくとも１つの位置センサによって追跡可能な基準器に取り付けられ、膝関節の部分を形成する身体部分の少なくとも１つの画像を画像化装置を用いて取得し、
（ｂ）少なくとも１つの位置センサによって追跡可能な基準器に取り付けられた膝関節全置換術人工装具インプラント部品を登録し、
（ｃ）身体部分に対するインプラント部品の位置及び方向を追跡する少なくとも１つのセンサから信号を受け取るコンピュータを用い、
（ｄ）身体部分に対して適切に配置され、方向付けされたインプラント部品の可視画像を生成して、コンピュータと関係付けられたモニタ上に表示し、
（ｅ）身体部分に対してインプラント部品を誘導し、画像に従って身体部分にインプラントを取り付けることからなる、
膝関節の部分に膝関節全置換外科手術を行う方法。
【請求項４】
（ａ）基準器に取り付けられた道具に取り付けられたインプラント部品を登録し、
（ｂ）身体部分に対するインプラント部品の位置及び方向を追跡し、
（ｃ）身体部分に対して適切に配置され、方向付けされたインプラント部品の可視画像を生成して、モニタ上に表示し、
（ｄ）身体部分に対してインプラント部品を誘導し、画像に従って身体部分にインプラント部品を取り付けることをさらに備える、
請求項２に記載の方法。
【請求項５】
（ａ）部品に取り付けられた基準器を用いた部品の追跡を中止し、
（ｂ）部品が取り付けられた身体部分に取り付けられた基準器を用いて部品の追跡を開始することをさらに備える、
請求項２、３、又は、４に記載の方法。
【請求項６】
（ａ）コンピュータが基準器の追跡を継続する間、軟部組織の均衡化試験を行い、
（ｂ）コンピュータによって生成されたデータを用いて、部品と膝関節との整合性及び安定性を評価し、
（ｃ）膝関節の整合性及び安定性を調節するために軟部組織を解放することをさらに備える、
請求項２、３、又は、４に記載の方法。
【請求項７】
（ａ）少なくとも膝関節の部分の画像を取得するための画像化装置を備え、画像化装置と、膝関節の部分を形成する少なくとも１つの骨とが、それぞれ、位置センサによって追跡可能な基準器に取り付けられ、
（ｂ）基準器の位置を追跡するように構成された少なくとも１つの位置センサと、
（ｃ）前記基準器及び膝関節の位置及び方向を追跡するために、少なくとも膝関節の部分の少なくとも１つの画像を格納し、前記少なくとも１つのセンサから情報を受け取るように構成されたコンピュータと、
（ｄ）道具を用いて膝関節の部分を形成する骨に取り付けられるように構成された膝関節全置換外科手術器具部品とを備え、道具が、基準器に取り付けられ、それによって、外科手術器具部品の位置が前記センサによって追跡可能となり、外科手術器具部品の位置及び方向が、前記コンピュータによって追跡可能となり、
（ｅ）膝関節に対する外科手術器具の誘導及び配置のために、コンピュータから情報を受け取って、膝関節に対して配置されて方向付けされた外科手術器具部品の少なくとも１つの画像を表示するように構成されたモニタを備える、
膝関節の部分に膝関節全置換外科手術を行うシステム。
【請求項８】
（ａ）少なくとも膝関節の部分の画像を取得するための画像化装置を備え、画像化装置、及び、大腿骨が、それぞれ、位置センサによって追跡可能な基準器に取り付けられ、
（ｂ）基準器の位置を追跡するように構成された少なくとも１つの位置センサと、
（ｃ）前記基準器及び膝関節の位置及び方向を追跡するために、少なくとも膝関節の部分の少なくとも１つの画像を格納し、前記少なくとも１つのセンサから情報を受け取るように構成されたコンピュータと、
（ｄ）道具を用いて膝関節の部分を形成する骨に取り付けられるように構成された膝関節全置換術インプラント試行部品とを備え、道具が、基準器に取り付けられ、従って、試行部品の位置が、前記センサによって追跡可能となり、試行部品の位置及び方向が、前記コンピュータに追跡可能となり、
（ｅ）コンピュータから情報を受け取り、膝関節に対する試行部品の誘導及び配置のために、膝関節に対して配置されるとともに方向付けされた試行部品の少なくとも1つの画像を表示するように構成されたモニタを備える、
膝関節の部分に膝関節全置換外科手術を行うシステム。
【請求項９】
（ａ）少なくとも膝関節の部分の画像を取得するための画像化装置を備え、画像化装置、及び、大腿骨が、それぞれ、位置センサによって追跡可能な基準器に取り付けられ、
（ｂ）基準器の位置を追跡するように構成された少なくとも１つの位置センサと、
（ｃ）前記基準器及び膝関節の位置及び方向を追跡するために、少なくとも膝関節の部分の少なくとも１つの画像を格納し、前記少なくとも１つのセンサから情報を受け取るように構成されたコンピュータと、
（ｄ）道具を用いて膝関節の部分を形成する骨に取り付けられるように構成された膝関節全置換術インプラント部品とを備え、道具が、基準器に取り付けられ、それによって、インプラント部品の位置が、前記センサによって追跡可能となり、インプラント部品の位置及び方向が、前記コンピュータに追跡可能となり、
（ｅ）膝関節に対するインプラント部品の誘導及び配置のために、膝関節に対して配置されるとともに方向付けされたインプラント部品の少なくとも1つの画像を表示するためにコンピュータから情報を受け取るように構成されたモニタを備える、
膝関節の部分に膝関節全置換外科手術を行うシステム。
【請求項１０】
器具部品が、ロッドである請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
器具部品が、切断ブロックである請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
ロッドが、髄内ロッドである請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
ロッドが、髄外ロッドである請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
部品が、大腿骨に対応する請求項７、８、又は、９に記載のシステム。
【請求項１５】
部品が、脛骨に対応する請求項７、８、又は、９に記載のシステム。
【請求項１６】
画像化装置が、ＣアームＸ線透視鏡、ＣＴスキャナ、及び、ＭＲＩマシンの１つからなる請求項７、８、又は、９に記載のシステム。
【請求項１７】
基準器が、能動基準器、受動基準器、及び、ハイブリッド型能動／受動基準器の１つからなる請求項７、８、又は、９に記載のシステム。
【請求項１８】
位置センサが、赤外線センサ、電磁気センサ、静電センサ、光センサ、音センサ、及び、高周波センサの１つからなる請求項７、８、又は、９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願データ
この文書は、２００１年２月２７日に出願された「関節形成術用画像案内システム」というタイトルの米国特許出願第６０／２７１８１８号及び、２００２年２月１１日に出願された「外科手術誘導システム及び方法」というタイトルの米国特許出願第６０／３５５，８９９号の利益を主張する。これらの文書は、この参照により、ここに取り込まれる。
【０００２】
本発明の分野
整形外科、外科及び他の手術、例えば、膝関節全置換術（「ＴＫＡ」）との関連において、解剖学的組織、道具、器具、試行インプラント(trial implants)、インプラント部品(implant components)、及び、仮想構成体又は参照体(virtual constructs or references)を追跡し、それらに関連する画像及びデータを表わすためのシステム及び方法。解剖学上の構造及びこのような部材は、基準機能に取り付けられるか、あるいは、それ以外の手段で、基準機能と関連付けられ、構成体は、基準機能を用いて、その位置で登録されることが可能である。基準機能の位置と方向は、ＴＫＡを行うために、本発明のシステムにより、そして、本発明の方法に従って、三次元で感知され、追跡されることが可能である。このような構造、部材（item）及び構成体は、追跡に基いて関係付けられた画像ファイル、データファイル、画像入力、その他のセンサ入力を用いて、互いに適切に配置され、方向付けされて、画面上に表されることが可能である。このようなシステム及び方法は、特に、外科医が、身体部分に対して適切に配置され、方向付けされた、外科手術道具、器具、試行品、インプラント、及び／又は、その他の装置を示すコンピュータ生成又は伝送画像と結合して体の内部の一部を示す画像を用いて、ＴＫＡを誘導して行うことを可能とする。このようなシステム及び方法は、特に、より正確で効果的な骨の切除、試行インプラント及び関節の性能の配置及び評価、実際のインプラントの性能及び関節の性能の配置及び評価を可能とする。
【０００３】
背景及び要約
膝関節インプラント、股関節インプラント、肩関節インプラントのような人工装具の磨耗と更新の主要な原因は、インプラントの整合が最適でないことである。膝関節全置換術では、例えば、現在の骨切除のための器具のデザインが、大腿骨と脛骨切除の整合を、内反／外反、屈曲／伸展、及び、内側／外側回転のための平均値に制限する。さらに、外科医は、可視標識点、又は「経験則」を整合のために用いることが多いが、これは、解剖学的な多様性のために誤った方向に導くことがありうる。髄内参照器具も、大腿骨と脛骨の管を侵す。この侵入は、患者に脂肪塞栓症及び不要な失血の危険性を増加させる。外科医は、また、性能が最適となるインプラントの適切なサイズを手術中にテンプレート(template)する能力を用いずに、大腿骨と脛骨用の適切なインプラントサイズを器具に頼って予測する。外科医の別の難題は、骨の切除が行われた後に、軟部組織、又は、靭帯の均衡化である。いくつかの軟部組織点を解放することによって、膝のバランスを変えることができる。しかしながら、多数の選択肢は、多くの外科医を混乱させることがある。例えば、更新ＴＫＡでは、多くの可視標識点は、もはや存在せず、関節ラインの整合と修復が困難になる。
【０００４】
（発明の開示）
本発明は、膝関節の修復、再構成、交換外科手術のみならず、体のその他の関節と関連する修復、再構成、交換外科手術、その他の外科手術又はその他の手術にも適用でき、それには、身体部分、非身体部品及び／又は回転軸のような仮想参照体の位置及び方向を追跡し、手術の施行及び誘導で使用される、互いに対するそれらの位置及び方向に関するデータを表示及び出力することが有益である。
【０００５】
いくつかの供給者が、種々の形態の外科手術用画像化システムを開発し、及び販売してきた。多くは、ＣＴスキャン及び／又はＭＲＩデータ、又は、解剖学的組織上のデジタル化された点に基づく。その他のシステムは、手術前のＣＴスキャン、ＭＲＩ、又はその他のイメージを手術中の患者の位置に揃える。手術前のプランニングシステムは、外科医が参照点を選択し、最終的なインプラントの位置を決定するのを可能とする。手術中に、システムは、例えば、「ポイントクラウド(point cloud)」技術を用いて、患者の位置をその手術前のプランに校正する。また、大腿骨及び脛骨の準備をするためにロボットを用いることができる。
【０００６】
本発明の１つの実施形態によるシステム及び方法は、外科手術関連部材、例えば、身体部分、道具、器具、試行人工装具、人工装具部品、骨の標識点の指定に基づいて計算及び格納された回転軸のような仮想構成体又は参照体の位置を、立体的に又はその他の方法で追跡するように作動する位置及び／又は方向追跡センサ、例えば、赤外線センサを用いる。独立駆動形の、ネットワークに接続された、又は、それ以外のものであってもよい所望の形式のコンピュータ機能のような処理能力は、関連する基準器の感知された位置及び方向に基づいて、又は格納された位置及び／又は方向情報に基づいて、位置感知領域（この領域は、外科手術領域全体の全部又は一部又はそれより広い範囲に概略的に又は厳密に対応していてもよい）にある種々の部材に関する位置及び方向の情報を考慮する。その処理機能は、それぞれの対象物に対するこの位置及び方向情報を、部材に関して保存された情報、例えば、大腿骨又は脛骨のコンピュータによりＸ線透視画像化されたファイル、器具部品、試行人工装具又は実際の人工装具を表わすワイヤーフレームデータファイル又は、回転軸又はその他の仮想構成体又は参照体に関するコンピュータ生成ファイルと相関させる。その処理機能は、次に、これらの対象物の位置及び方向を画面、モニタ、又はその他のものに表示する。次に、本発明の１つの実施形態によるシステム及び方法は、誘導、評価及びその他の手段で外科手術又はその他の手術を行う際に使用される身体部分、外科手術に関する部材、インプラント、仮想構成体の予測された又は実際の位置及び方向に関する有益なデータを、表示又は他の方法で出力することができる。
【０００７】
１つの例として、大腿骨や脛骨の内部の特徴を示す画像、例えば、Ｘ線透視画像は、外科医が修復、再構成、交換される膝関節を適切に配置し、その種々の特徴の性能を適切に評価することを可能にするため、外科手術道具、器具部品、試行インプラント、実際の人工装具部品及び回転軸の実際の又は予測された形状、位置及び方向と組み合わされてモニタに表示可能である。外科医は、さらに正確に、さらに効率的に、そして、さらに良い整合性と安定性でＴＫＡを行うために、骨及びその他の身体部分に対して、道具、器具、試行人工装具、実際の人工装具及びその他の部材を誘導することができる。本発明によるシステム及び方法は、外科手術関連部材及び仮想構成体又は参照体の位置追跡情報及び、所望により、形状及び形態に関するデータも用いて、仕事、例えば、静的に又は可動域に渡って試行人工装具の性能を評価すること、このような性能を向上させるために適切に靭帯のような組織を整形すること、及び、同様に整合と安定性のために患者の中に置かれた実際の人工装具部品の性能を評価すること、を行うために、グラフィック画像と共に、又は、グラフィック画像無しで用いられる数値データを生成することができる。本発明によるシステム及び方法は、また、位置追跡、所望により、他の情報に基づくデータを生成し、画面上に又は聴覚で又は別の所望の方法で合図を送り、本発明によるシステム及び方法によって感知されるような部品の性能に基づいて、ある靭帯又はその部分を解放するために行う骨の整形方法又は手段を提案するような援助を手術中に行う。
【０００８】
本発明によるシステム及び方法の好ましい実施形態によると、少なくとも次のステップが含まれる。
【０００９】
１．  適切な身体部分、例えば、大腿骨及び脛骨の適切な画像、例えば、Ｘ線透視画像を取得する。画像化装置が、関連する基準器により位置で追跡され、基準器の位置及び方向が、本発明による位置／方向センサ、例えば、立体赤外線（能動又は受動）センサにより追跡される。
【００１０】
２．  外科手術で使用される道具、器具、試行部品、人工装具部品、及び、その他の部材を登録する。それぞれが、位置／方向センサにより、その位置及び方向が追跡される基準器に対応する。
【００１１】
３．  身体部分に関連する処理機能情報、例えば、回転軸を提供するために、基準器と関連付けられたプローブを用いて、体の構造の位置を特定し、登録すること、例えば、大腿骨及び脛骨上の点を指定すること。
【００１２】
４．  追跡されているもの及び／又は追跡されていたもの、及び／又は、システムにより予測されるものに対応して処理機能により生成された画像を少なくとも部分的に用いて骨を整形するために、器具、例えば、切断器具を誘導及び配置し、これにより、効果的に、効率的に及び正確に骨を切除すること。
【００１３】
５．  例えば、大腿骨部品や脛骨部品のような、その一部又は全部が、基準器の付いた衝撃装置（impactors）を用いて取り付けられてもよい試行部品を誘導及び配置し、所望により、適切な時に、衝撃装置の基準器を用いた試行部品の位置及び方向の追跡を中止し、その部品が取り付けられた身体部分の基準器を用いて位置及び方向の追跡を開始すること。
【００１４】
６．  適切な回転、前−後引き出し及び屈曲／伸展試験を行い、結果を自動的に格納及び計算して、外科医に整合性と安定性を評価させるデータ又は情報を示し、試行部品の画像と組み合わせた身体部分の画像を用いて、静的に、所望により、動的に試行部品と関節との整合性及び安定性を評価すること。
【００１５】
７．  必要に応じて、組織、例えば、靭帯を解放し、整合性及び安定性が受け入れられるように、試行部品を所望通りに調節すること。
【００１６】
８．  その位置が、最初はその部品用の衝撃装置と関連した基準器によって追跡され、次に、その部品が取り付けられる身体部分上の基準器によって追跡されるインプラント部品を取り付けること。
【００１７】
９．  上述の試験の一部又は全部、及び／又は、所望の他の試験を用いてインプラント部品と関節との整合性及び安定性を評価し、所望により組織を解放し、所望により調節を行い、そして、その他の手段で、人工装具の受け入れ可能な整合性、安定性及び性能を、静的及び動的に確認すること。
【００１８】
この方法、又は、この方法又はその一部を含む方法は、膝関節、股関節、肩関節、肘関節、足関節、及び、その他の所望の体の関節を含めて、全体的な又は部分的な、修復、再構成又は交換において使用可能である。
【００１９】
このような方法は、２００１年２月２７日に出願された「関節置換術のための画像案内システム」というタイトルの米国特許出願第６０／２７１８１８号に開示されている。これは、この参照により、ここに取り込まれる。その中に参照により取り込まれている全ての文書も同様である。
【００２０】
本発明によるシステム及び方法は、従来のシステム及び方法と比較して、著しく改良されている。例えば、ＣＴ及びＭＲＩデータを用いるシステムは、一般に、手術の前に、参照フレームの配置を必要とする。これは、ピンの場所で、感染を引き起こすこともありえる。結果的に取得される３Ｄ画像は、次に、手術中に、登録され、患者の解剖学的組織に対して校正されなければならない。現在の登録方法は、Ｘ線透視法のシステムよりも正確でない。これらの画像様式は、より費用もかかる。一部の「画像なし」システム、つまり、画像のないシステムは、それぞれの所望の場所で膝関節の複雑な解剖学的な形状を定義するために多くの点をデジタル化する必要がある。これは、とても時間集約的であることもありえ、より長い手術室時間という結果になる。その他の画像なしのシステムは、股関節、膝関節及び足関節での回転中心を決定するための手術中の運動学的な動きを行うことによって、膝関節の機械的な軸を決定する。これは、骨盤の腸骨稜と、足関節の中又は上で、参照フレームの配置を必要とする。回転中心を見つけるために、システムは、異なる面で複数の点を見つけなければならないので、この計算も、時間を消費する。これは、病的な状態にある患者において問題でもある。関節炎の患者の靭帯及び軟部組織は、正常でないので、正常な膝関節にとって望ましくない回転中心を与えるだろう。ロボット利用のシステムは、高価なＣＴ又はＭＲＩスキャンを必要とし、手術前に、通常は、外科手術の前に参照フレームを配置することも必要とする。これらのシステムは、はるかに遅く、手術室時間及び費用をほぼ２倍にする。
【００２１】
これらのシステムのどれも、可動域の間に効果的に大腿骨及び／又は脛骨試行品を追跡することができず、特に、関節面の相対位置を計算することができない。さらに、それらのどれも、現在は、靭帯均衡化についての提案をせず、靭帯均衡化技術又は外科手術の技術を示さない。さらに、これらのシステムのどれも、現在は、膝蓋骨を追跡しない。
【００２２】
本発明のある観点の目的は、画像化、及び、位置及び／又は方向追跡センサと組み合わせたコンピュータ処理機能を用いて、外科医に外科手術の間に、道具、器具、試行部品、人工装具部品、及び、その他の部材、並びに、人体に対する仮想構成体を誘導、追跡及び／又は配置するのに役立つ可視情報及びデータ情報を示し、修復、交換又は再構成された膝関節の性能を向上させることである。
【００２３】
本発明のある観点の別の目的は、画像化、及び、位置及び／又は方向追跡センサと組み合わせたコンピュータ処理機能を用いて、外科医に外科手術の間に、膝関節及びその中に配置されたある種の部材（試行部品や人工装具部品のような部品を含む）の性能を、安定性、整合性及びその他の要因について評価して組織及び体及び体以外の物の構造を調節するのに役立つ、可視情報及びデータ情報を示し、修復、交換又は再構成された膝関節の性能を向上させることである。
【００２４】
本発明のある観点の別の目的は、画像化、及び、位置及び／又は方向追跡センサと組み合わせてコンピュータ処理機能を用いて、外科医に外科手術の間に、道具、器具、試行部品、人工装具部品、及び、その他の部材、並びに、人間の体に対する仮想構成体の、いずれかの又は全ての予測された位置及び動きを示すのに役立つ可視情報及びデータ情報を示し、適切な部品を選択し、骨を正確に、効果的に、効率的に切除し、それによって、修復、交換又は再構成された膝関節の性能を向上させることである。
【００２５】
本発明のその他の目的、特徴及び利点は、この書類の残りに関連して明らかである。
【００２６】
詳細な説明
本発明の１つの実施形態によるシステム及び方法は、外科手術に関連した部材及び仮想構成体又は参照体（例えば、身体部分、道具、器具、試行部品、人工装具部品、及び、身体部分の回転軸を含む）の空間的な側面に関するデータを保存するために、コンピュータ（独立駆動形のもの、及び／又は、ネットワークに接続されたものを含む）の能力を用いる。これらのいずれか又は全ては、所望の形態のマーク、構造、部品、又は、その他の基準器又は参照の装置又は技術に、物理的に又は事実上接続され、又は、それを取り込む。これは、それが取り付けられた部材の位置及び／又は方向が、希望ならば遅れずに、好ましくは、３次元の並進及び３つの回転角で感知され、追跡されるのを可能とする。好ましい実施形態では、このような「基準器」は、参照フレームであり、それぞれが少なくとも３つ、好ましくは４つ、時にはそれ以上の反射素子、例えば、光波又は赤外線エネルギーを反射する球、又は能動素子、例えば、ＬＥＤを備える。
【００２７】
好ましい実施形態では、ある特定の基準器上の素子の方向は、基準器ごとに変化する。従って、本発明によるセンサは、基準器が取り付けられた種々の部品を識別し、表示及びその他の目的のために各部品のデータファイル又は画像を相関させることができる。本発明の好ましい実施形態では、一部の基準器は反射素子を用い、一部は能動素子を用いる。この両方は、好ましくは２つの、時々、それより多くの赤外線センサによって追跡可能である。各赤外線センサの出力は、基準器が取り付けられた部材の位置及び方向を幾何学的に計算するように、一緒に処理可能である。
【００２８】
位置／方向追跡センサ、及び、基準器は、赤外線周波数域に限定される必要はない。いかなる電磁気的、静電的、光、音、高周波、又は、その他の所望の技術が用いられてもよい。代わりに、各部材、例えば、外科手術用の道具、器具、試行部品、インプラント部品、又は、その他の器具は、その部材の位置及び方向を伝えるため、適切な領域感知機能又は位置／方向感知機能、及び、伝達リンク、例えば、スペクトラム拡散ＲＦリンクを有するそれ自身の「能動」基準器、例えば、マイクロチップを備えていてもよい。このような能動基準器又はハイブリッド型能動／受動基準器、例えば、トランスポンダは、身体部分又は上述の外科手術に関連するどんな装置にも移植可能であり、又は、その表面に、所望によりそれ以外に、都合よく配置可能である。基準器は、骨の中に取り付けられたネジ、又は、別の部材に取り付けられたその他の三次元部材のような従来構造の形態を採ってもよい。このような三次元部材の位置及び方向は、追跡されることができ、身体部分及び外科手術的に関連する部材の位置及び方向を追跡する。ハイブリッド型基準器は、本発明によるセンサにより問い合わせをされるとき、ある種の信号又はデータのセットで反応する誘導部品又はトランスポンダのように、一部が受動で、一部が能動であってもよい。
【００２９】
本発明の好ましい実施形態によるシステム及び方法は、体の部品の参照軸、例えば、ＴＫＡでは、大腿骨及び脛骨の機械軸を計算及び格納するためにコンピュータを用いる。これらの軸から、このようなシステムは、器具及び骨切りガイドの位置を追跡する。従って、骨切除が、インプラント位置を最適に、通常は機械軸と揃えて、特定するであろう。さらに、膝関節の試行整復（trial reduction）の間、システムは、可動域において、内反／外反、前／後及び回転ストレスの下、靭帯の均衡化に関するフィードバックを提供する。そして、正しい均衡化、整合性、安定性を獲得するために外科医が解放すべき靭帯について、以前より正確な情報を提案、又は、少なくとも提供することができる。本発明によるシステム及び方法は、最適な運動学を達成するために、インプラントサイズ、配置及びその他の技術に対する修正を提案することができる。本発明によるシステム及び方法は、このようなシステム及び方法により自動的に計算される試験結果の性能に基づいて、外科医に提案を行うために、靭帯均衡化のような仕事に関する情報のデータベースを備えることもできる。
【００３０】
図１は、本発明によるシステムの１つの実施形態、及び、本発明による1つの設定例を示す概略図である。ここで、膝関節についての外科手術、この場合は、膝関節全置換術を行うことができる。本発明によるシステム及び方法は、上述の種類又はその他の種類の基準器が、物理的に、実際に又はその他の手段で、移植され、取り付けられ又はその他の方法で関連付けられることができる種々の身体部分、例えば、脛骨１０及び大腿骨１２を追跡することができる。図１に示される実施形態では、基準器１４は、構造フレームである。その一部は、反射素子を備え、その一部は、ＬＥＤ能動素子を備え、その一部は、両方を備え、少なくとも一緒に動作して、基準器１４、及び、それが取り付けられるか、その他の方法で関連付けられる１０及び１２のような部品の位置及び方向に関連する（「を追跡する」）データを、感知、格納、処理及び／又は出力するのに適した立体赤外線センサを用いて追跡することができる。上述のように、位置センサ１６は、基準器１４及び関連付けられる部材の位置及び方向を、所望の電気的、磁気的、電磁気的、音響的、物理的、高周波又はその他の能動的又は受動的技術により感知するためのいかなる種類のセンサ機能であってもよい。好ましい実施形態では、位置センサ１６は、多少の差はあれ、メートルのオーダーで、離れて配置される一組の赤外線センサである。その出力は、基準器１４に関する位置及び方向情報を提供するために一緒に処理される。
【００３１】
図１で示される実施形態では、計算機能１８は、処理機能、記憶機能、入力／出力機能を備えることができ、独立駆動形であっても、分散ベーシス形であってもよいが、所望の標準、アーキテクチャ、インターフェース、及び／又は、ネットワークトポロジー（network topology）によるものである。この実施形態では、計算機能１８は、モニタに繋がれ、モニタ上には、グラフィック及びデータベースが外科手術の間に外科医に示される。画面は、好ましくは、触知形インターフェースを有し、外科医は、所望により、従来のキーボード及びマウスのインターフェースに加えて、又は、これらの代わりに、画面を指差し、クリックして、触知形画面へ入力することができる。さらに、特に、ある種の部品が適切に方向付けされ又は整合されるときに、他のものに対する位置／方向情報を収集するために、フットペダル２０、又は、その他の便利なインターフェースが、機能１８に結合され、その他の無線、又は、有線インターフェースが、外科医、看護士又はその他の所望のユーザーに、機能１８を制御及び管理させるようにすることができる。試行部品、器具部品のような部材２２は、基準器１４を用いて、身体部分１０及び１２に対する位置と方向で追跡される。
【００３２】
計算機能１８は、種々の形態のデータを処理、格納すると共に、モニタ２４上に及びその他の方法で出力することができ、このデータは、全体又は一部が、身体部分１０及び１２、及び、部材２２用の他の部品に対応する。例えば、図１に示される実施形態では、身体部分１０及び１２は、断面図で示されるか、少なくとも、種々の内部の状況、例えば、骨管及び表面構造がＸ線透視画像を用いて示される。これらの画像は、基準器１４に取り付けられたＣアームを用いて取得される。身体部分、例えば、脛骨１０及び大腿骨１２にも、基準器が取り付けられる。Ｘ線透視画像が基準器１４を有するＣアームを用いて取得されるとき、位置／方向センサ１６は、脛骨１０及び大腿骨１２の位置及び方向に加えてＸ線透視ヘッドの位置も「見て」、追跡する。コンピュータは、この位置／方向情報とともにＸ線透視画像を格納し、Ｘ線透視画像の位置及び方向を、関連する身体部分に対して相関させる。従って、脛骨１０及び対応する基準器１４が動くとき、コンピュータは、自動的に、そして、これに相応して、空間における脛骨１０の新たな位置を感知し、これに相応してモニタ２４上で、道具、器具、参照体、試行品及び／又はインプラントを脛骨１０の画像に対して動かすことができる。同様に、外科医又はその他の者の好みに合い、所望の画像化を実行するように、身体部分の画像が動かされ、また、身体部分及びこのような部材の両方が動かされ、また、画面上の画像が与えられる。同様に、追跡されている部材２２、例えば、髄外ロッド、髄内ロッド、又は、その他の種類のロッド、が移動するとき、その画像は、モニタ２４上を移動する。従って、モニタは、大腿骨１２に対するモニタ２４上の適切な位置及び方向に部材２２を示す。従って、ロッド２２は、あたかも外科医が適切にロッド２２を誘導及び配置するために体の中をのぞくことができるかのように、大腿骨１２の機械軸及びその他の特徴に対して適切な又は適切でない整合でモニタ２４上に現れる。
【００３３】
コンピュータ機能１８は、部材２２、例えば、道具、器具、試行部品、インプラント部品、及び、外科手術で使用されるその他の部材、の構成、サイズ、及び、その他の特性に関連するデータを記憶することもできる。これらが、位置／方向センサ１６の感知領域に導入されるとき、計算機能１８は、誘導、配置、評価及びその他の用途のための道具、器具、試行部品、インプラント部品及びその他の部材２２のコンピュータ生成画像を生成し、身体部分１０及び１２のＸ線透視画像に重ねて、又は、これらと組み合わせて表示する。
【００３４】
さらに、コンピュータ機能１８は、例えば、指定用器具すなわちプローブ２６を用いて位置／方向センサ１６の感知領域中のいかなる点も追跡することができる。プローブは、基準器１４を備えることも、基準器１４に取り付けられることもできる。外科医、看護士又はその他のユーザーは、プローブ２６の先を骨構造上の標識点のような点に当ててフットペダル２０を動作させるか、又は、その他の手段で標識点位置に気付くようにコンピュータ１８に指示する。位置／方向センサ１６は、基準器１４の位置及び方向を「見て」、プローブ２６の先が基準器１４に対してどこにあるのかを「知り」、フットペダル２０が押されるか、その他の指令が与えられると、その点又はプローブ２６により指定された他の位置を、計算して記憶すると共に、所望の時に、所望の形態、方法又は色でモニタ２４上に表示することができる。このように、プローブ２６は、骨構造上の標識点を指定するのに使用され、コンピュータ１８が、骨基準器１４の動きに対して、仮想又は論理的な情報、例えば、大腿骨１２、脛骨１０及びその他の身体部分の機械軸２８、内外軸３０及び前／後軸３２を、他の仮想、又は、実際の構成体又は参照体に加えて、記憶又は追跡することを可能にする。
【００３５】
図２−６４の主題のような本発明の1つの実施形態によるシステム及び方法は、Medtronic Sofamor Danek Technologiesによって提供される、いわゆる、FluoroNAVシステム及びソフトウェアを用いることができる。このようなシステム又はその特徴は、米国特許第５，３８３，４５４号；５，８７１，４４５号；６，１４６，３９０号；６，１６５，８１号；６，２３５，０３８号及び６，２３６，８７５号、及び関連（３５U.S.C.セクション１１９及び／又は１９０の下における）特許において開示される。これらは全て、この参照によって、ここに取り込まれる。その他の望ましいシステムが、画像化、データ保存、身体部分及び部材の追跡、及びその他の目的のために、上述のように、使用される。FluoroNAVシステムは、４つ、場合によっては、５つの素子を有する、参照フレームタイプ基準器１４の使用を必要とし、これらの素子は、基準器１４、及び、身体部分、道具、器具、試行部品、インプラント部品、又は、追跡される他の装置又は構造の位置／方向のための赤外線センサによって追跡される。このようなシステムは、また、少なくとも1つのプローブ２６を用いるが、外科医は、プローブを適正に配置して、例えばプローブの先の位置に気付くようにコンピュータに信号を送り、又は命令をすることによって、解剖学的組織上の点又はその他の場所を選択し、指定し、登録し、又は、その他の手段でシステムに知らせるために、そのプローブを用いることができる。FluoroNAVシステムは、また、基準器が取り付けられている身体部分のＸ線透視画像を取得するために用いられるＣアームの位置及び方向も追跡し、センサ１６によって追跡された位置／方向情報に適合するＸ線透視画像の撮像と記録を行う。従って、モニタ２４は、仮想構成体及び参照体のコンピュータ生成画像と組み合わされた骨のＸ線透視画像を、道具、器具、試行部品、インプラント部品、及び、誘導、骨の切除、評価及びその他の目的のために外科手術と関連して用いられるその他の部材とともに表わすことができる。
【００３６】
図２−６４は、上で言及されたFluoroNAVシステムで実行されている本発明のある特定の実施形態及び変形による膝関節全置換外科手術方法と関連する種々の図である。図２は、外科手術分野での人間の膝関節及び対応する大腿骨及び脛骨を示し、大腿骨及び脛骨には、本発明のこの実施形態に従って基準器１４が堅く取り付けられている。基準器１４の取り付けは、好ましくは、外科手術用のこぎりの振動、及び、外科手術中に起こるその他の現象に持ちこたえ、システムによって追跡される身体部分に対する基準器１４の実質的な動きを可能としない構造を用いて実施される。図３は、基準器１４が取り付けられた身体部分のＸ線透視画像が取得されているところを示す。この実施形態でのＸ線透視用ヘッド上の基準器１４は、センサ１６によって追跡するためのＬＥＤすなわち「能動」エミッタを備える円柱の形をしたケージ（cage）である。脛骨１０及び大腿骨１２に取り付けられた基準器１４をも見ることができる。大腿骨１２に取り付けられた基準器１４は、反射性の球の代わりにＬＥＤを用い、従って能動であり、画像の下部に延びているのが見られるワイヤによってパワーが与えられる。
【００３７】
図４−１０は、コンピュータ１８によって受け取られ、その中に記録され、格納された位置及び／又は方向情報とともに取得され、モニタ２４上に示されるＸ線透視画像である。図４は、身体部分の画像がないオープン領域であるが、球状のＸ線透視用の波面を用いて取得される画像を、モニタ２４の実質的に平坦な面で、標準化するために用いられる光学印(optical indicia)を示す。図５は、大腿骨１２ヘッドの画像を示す。この画像は、人工装具部品を最終的に配置する機械軸及び大腿骨に係わる他の関連構成体を設定する目的で、外科医が大腿骨頭の回転中心を指定することを可能にするために撮られる。このような回転中心は、寛骨臼又は人工装具内に大腿骨を関節で繋ぎ、多くの位置及び方向情報のサンプルを収集し、次に、コンピュータに平均的な回転中心を計算させることによって、設定される。回転中心は、プローブを用い、大腿骨頭上の多くの点を指定し、コンピュータに、幾何学的中心、又は、集められた点の幾何学様式(geometry)に対応する中心を計算させることによって設定される。さらに、モニタ上に表示されたグラフィック表示、例えば、制御可能に大きさが定められた円は、画面上の触知入力を用いて外科医によって平面画像上の大腿骨頭の形状に合わせられ、そのグラフィックによって中心を、例えば、円の軸の交点としてコンピュータによって表示されるように指定する。空間内の点又は構成体を決定、計算又は設定するためのその他の技術は、骨構造に対応していても、していなくても、本発明に従って用いられる。
【００３８】
図５は、大腿骨頭のＸ線透視画像を示す。一方、図６は、標識点を指定し、機械軸又はその他の回転軸のような軸又は構成体を設定するのに使用されることができる、膝関節の前／後面図を示す。図７は、脛骨の遠位端を示す。図８は、膝関節の側面図を示す。図９は、膝関節の別の側面図を示す。一方、図１０は、脛骨の遠位端の側面図を示す。
【００３９】
外科手術に関連する部材の登録
図１１−１４は、外科手術で使用される部材２２の指定又は登録を示す。登録とは、単純に、それがどのように達成されようとも、どの身体部分、部材又は構成体がどの基準器に対応するか、そして、身体部分、部材又は構成体の位置及び方向が、その対応する基準器又は次に部材に取り付けられる衝撃装置又はその他の部品に取り付けられた基準器の位置及び方向にどのように関連するかをコンピュータが知ることを保証することを意味する。このような登録又は指定は、図４−１０に関して論じられたように骨すなわち身体部分を登録する前又は後になされる。図１１は、基準器１４が取り付けられた部材２２、例えば、器具部品を、技術者がプローブ２６を用いて指定しているところを示す。センサ１６は、部材２２に取り付けられた基準器１４の位置及び方向、及び、先端が部材２２上の標識点に触れられているプローブ２６に取り付けられた基準器１４の位置及び方向を「見る」。技術者は、画面上で又はその他の手段で、部材の識別子（identification）を指定する。フットペダルを作動させるか、その他の方法で、コンピュータにこのような識別子、例えば、特定の膝関節インプラント製品のための特定の切断ブロック部品を表示するために必要とされるデータに対応したデータを、部品２２に取り付けられた特定の形状をした基準器１４と相関させるように指示する。コンピュータは、次に、部材２２用のデータ、例えば、構成及び形状データと相関する部品２２用の基準器に関連する識別子、位置及び方向情報を格納した。そして、登録の際に、センサ１６が、赤外線領域で部材２２の基準器１４を追跡するとき、モニタ２４は、切断ブロック部品２２が、移動及び回転しているところ、及び、同じく追跡されている身体部分に対して適切に配置され、方向付けされているところを示すことができる。図１２−１４は、その他の器具部品２２のための同様の登録を示す。
【００４０】
解剖学的組織及び構成体の登録
同様に、身体部分１０及び１２の機械軸及びその他の軸又は構成体も、システムによる追跡のために「登録」されることができる。再度、システムは、図４−１０で示された種類の大腿骨頭、膝関節、足関節の画像を取得するためにＸ線透視鏡を用いた。システムは、画像獲得の前に身体部分上に配置され、外科手術処置の間に同じ位置にとどまる基準器１４を用いて、上で論じられたように、リアルタイムに、このような画像をＣアーム、及び、患者の解剖学的組織の位置及び方向と相関させる。これらの画像及び／又はプローブを用いて、外科医は、直交する図、通常は、前／後面及び側面図において大腿骨頭及び足関節の中心を、タッチ画面上で選択し、コンピュータ１８に登録することができる。外科医は、足関節上のように、膝関節又は皮膚上の手術部位、又は皮膚の外科手術的立体裁断において、所望の解剖学的組織の標識点を選択するためにプローブを用いる。これらの点は、システムによって三次元空間で登録され、患者の解剖学的組織上の、好ましくは手術中に配置される基準器に対して追跡される。図１５は、外科医が、コンピュータ１８に上顆軸を決定、格納又は表示するために必要とされる１つの点の位置を与えて、プローブ２６を用いて大腿骨１２の顆部上の標識点を指定又は登録するためにプローブ２６を用いているところを示す（前−後面及び側面での上顆軸を示す図２０を参照のこと）。図１５のように実際の骨構造を用いて各点を登録することは、軸を設定するための１つの好ましい方法であるけれども、プローブ２６が骨構造の面上の複数の点を指定するのに使用される、クラウドオブポイントアプローチ（a cloud of points approach）が用いられる。上で述べられたように回転中心を設定するために身体部分を動かし、動きを追跡することもできる。大腿骨頭及び顆部品のための回転中心が一旦登録されると、コンピュータは、大腿骨１２の機械軸用のデータの計算、格納、描写などを行うことができる。図１７は、再度、プローブ２６が、大腿骨１２の顆部品上の点を指定するために使用されているところを示す。
【００４１】
図１８は、外科医が大腿骨の機械軸を設定するためにプローブ２６を用いて骨表面上のある点を登録するときに、画面上の画像が取得されているところを示す。脛骨の機械軸は、次に、脛骨の近位及び遠位端の中心を決定するための点を指定することによって設定される。従って、機械軸は、コンピュータ１８によって、計算、格納され、それに続いて、使用される。図２０は、前／後面及び側面の両方において上顆軸を決定するための指定点を示す。一方、図２１は、前−後軸の決定を示し、それは、画面上に表わされる。後顆軸も、点を指定することによって、又は、その他の所望の手段によって決定され、コンピュータ生成幾何学的画像上に重ねられて表わされるか、Ｘ線透視画像と組み合わせて表示される。その全ては、センサ１６によって追跡されている基準器１４に適合する。
【００４２】
図２３は、調節可能な円グラフィックを示し、円グラフィックは、大腿骨頭の直交するＸ線透視画像と組み合わされて生成及び表示されることができる。また、円グラフィックは、外科医が、前−後面及び側面の両方で大腿骨頭の中心を設定するために画面上でＸ線透視画像を動かすとき、コンピュータ１８によって追跡される。
【００４３】
図２４は、上で述べられたように指定された点から前−後軸、上顆軸及び後顆軸を示す画面上画像である。これらの構成体は、コンピュータ１８によって生成され、大腿骨１２のＸ線透視画像と組み合わされてモニタ２４上に示され、Ｘ線透視画像に対して正しく配置され、方向付けされ、システムによって追跡される。図２４の左下で示されたＸ線透視／コンピュータ生成画像の組み合わせにおいて、放射線に不透明な材料を含む、前記のある図に示された「のこぎり骨」膝関節は、Ｘ線透視法で表わされ、センサ１６を用いて追跡される。一方、コンピュータはほぼ水平に走る大腿骨１２の機械軸を生成し、表示する。上顆軸は、ほぼ垂直に走る。前／後軸は、ほぼ対角線上に走る。右下の画像は、側面図において同様の情報を示す。ここで、前−後軸は、ほぼ水平である。一方、上顆軸は、ほぼ対角線上に走る。機械軸は、ほぼ垂直に走る。
【００４４】
図２４は、外科手術中の誘導、配置及び評価に役立つ、関連する軸及び構成体を生成するために、図４−６４のシステムにより生成及び表示された多くの画面表示と同様に、中央に、登録される標識点のリストを示す。標識点を登録し、関連する軸を設定するプロセスにおいて、外科医に次のステップを提案するテキスト形式の（textural）手掛かりも示されることができる。このような指示は、コンピュータ１８が、部材２２及び骨の場所の登録、及び、外科手術の間に外科医によって採られるその他の手段を１つのステップから次のステップへ追跡するとき、生成されてもよい。
【００４５】
図２５は、外科医により登録された点による脛骨の機械、横、前−後軸を示す。
【００４６】
図２６は、大腿骨１２の軸を示す別の画面上画像である。
【００４７】
骨の整形
大腿骨及び脛骨に関連する機械軸及びその他の回転軸及び構成体が設定された後、器具は、図４−６４に示された本発明の実施形態により試行部品及びインプラント部品に適切に適合するように骨を切断又は整形するために、適切に方向付けされる。基準器１４が搭載された器具、例えば、切断ブロックが用いられる。次に、システムは、外科医が最適な配置を行うために器具を操るとき、それを追跡することができる。言い換えると、外科医は、システム及びモニタを用いて最適配置を行うためにその器具を「誘導」することができる。このようにして、器具は、この実施形態のシステムにより、管を侵さない髄外ロッド上、髄内ロッド上又はその他のタイプのロッド上の機械及び回転軸又は参照軸に骨の切除を揃えるように、配置されることができる。タッチ画面２４は、特に、インプラントのサイズ及びおそらくインプラントのタイプを適切に選択するために、切断ブロックのような器具及び／又はこのプロセスの間に器具及びロッドに関連するインプラントを表示することもできる。器具が動くとき、部品の相対的な位置の内反／外反、屈曲／伸展、及び、内側／外側回転が、参照軸に対して計算され、示される。好ましい実施形態では、これは、毎秒６サイクル、又は、それ以上の速度で、行われる。次に、器具位置は、コンピュータ内で、及び、物理的に固定され、骨の切除が行われる。
【００４８】
図２７は、衝撃装置２２を介して基準器１４が取り付けられた髄外ロッドの方向を示す。外科医は、大腿骨１２のＸ線透視画像に重ねられた、又は、それと組み合わされた、ロッドについての、図２９で示されるような画像を有する画面２４を見る。これは、その２つが、実際に、空間でお互いに関連して配置され、方向付けされるからである。次に、外科医は、好ましくは、大腿骨の機械軸に沿って、適切な場所にロッドを誘導し、それを適切な木槌又はその他の装置で深く打ち込む。大腿骨の骨幹端に穴を開け、リーマ、又は、その他のロッドを髄質の管の中に設置することは、脂肪塞栓症、出血、感染、及び、その他の不都合な、そして、望まれていない効果を引き起こすことがあるので、本発明はその必要を避ける。
【００４９】
図２８も、髄外ロッドが配置されているところを示す。図２９は、前−後面及び側面の両方で、大腿骨及び脛骨のＸ線透視画像に重ねられた、又は、これと組み合わされた、軸、及び、ロッドのコンピュータ生成及び追跡画像を有するＸ線透視画像を示す。図３０は、図２９に示されるものに似た大腿骨のＸ線透視画像に重ねられたロッドを示す。
【００５０】
図２９は、大腿骨の画像（新たなEM nail）に重ねられた部品の名前、左下に提案又は指示、そして、軸に対する内反／外反及び伸展におけるロッドの角度のような外科医に関連するその他の情報も示す。この情報のいずれか、又は、全ては、大腿骨に対して、ロッドを誘導及び配置するために用いられる。ロッドの配置の間又は後において、以下に論じられるように、追跡は、衝撃装置の基準器１４から大腿骨の基準器１４へと「引き継が」れる。
【００５１】
一旦、髄外ロッド、髄内ロッド又はその他のタイプのロッドが配置されると、センサ１６によって位置及び方向が追跡され、画面２４に表示されて、器具が配置される。このように、基準器１４が取り付けられて、顆の前部の切断を設定するのに使用される種類の切断ブロックは、その領域に導入され、ロッド上に配置される。切断ブロックは、特定のインプラント製品に対応し、その製品の特定のインプラントサイズに対応するように、画面上で調節及び指定されるので、コンピュータ１８は、図３３−３６に示されるように、Ｘ線透視画像に重ねられる切断ブロック及び大腿骨部品のグラフィックを生成及び表示することができる。従って、外科医は、骨の上の切断ブロックの画像だけでなく、最終的に取り付けられる対応する大腿骨部品の画像も用いて、画面上で、切断ブロックの誘導及び配置を行うことができる。外科医は、このように、実際の切断ブロック部品の配置を調節することができ、画面上に示される最終的な大腿骨部品に最適に適合し、これを最適に配置するように大腿骨の顆部の前部を切断するために、切断ブロック部品をロッドに固定することができる。図３２は、配置されている、図３１の切断ブロックの別の図である。その他の切断ブロック及びその他の切除器が、顆部品上に同様に配置され、行われてもよい。
【００５２】
同様に、器具は、図４１で示されるように脛骨１０の近位部で、センサ１６によって追跡されて、図３７−４０に示されるように切断ブロック及びインプラント部品の画像による画面上で、誘導及び配置されてもよい。図４２及び４３は、切断ブロック、及び、大腿骨及び脛骨の適切な切除及びその他の整形（図４−６４で示される本発明の実施形態のシステム及び方法による試行部品及びインプラント部品のための準備のためである。）のためのその他の器具の誘導及び配置の目的で、この骨整形プロセスの間に生成された、その他の画面上の画像を示す。
【００５３】
図４４−４８は、器具が、インプラント部品の特定のサイズを受け入れるために顆部品を切除するためのシステムによって追跡されて、大腿骨１２に対して配置されているところを示す。種々の切断ブロック及びそれらが取り付けられた基準器は、これらの図で見ることができる。
【００５４】
図４９は、大腿骨の上に重ねられた大腿骨部品を示し、器具は、骨の切除が適切及び正確になされるために、追跡及び配置されている。図５０は、大腿骨部品のオーバーレイ(overlays)を示す別の誘導画面であり、器具が骨の切除のために配置されている。
【００５５】
図５１は、誘導画面上の脛骨部品オーバーレイ情報であり、脛骨プラトー(plateau)用の切断ブロックが骨の切除のために配置されている。
【００５６】
図５２及び５３は、ぞれぞれ、切断ブロック／器具の、ある位置及び方向に従った大腿骨部品及び脛骨部品のオーバーレイを示し、切除が行われている。外科医は、それゆえに、インプラント部品がどこにあるのかを視覚化することができ、切除がなされる前に、はめ合い、及び、希望によりその他のものを評価することができる。
【００５７】
試行品及びインプラントの誘導、配置、評価
骨の切除及び整形が達成されると、次に、インプラント試行品が、画面２４上に表示されて器具を誘導及び配置するのと同様の方法で、取り付けられ、システムによって追跡される。従って、大腿骨部品の試行品、脛骨プラトー試行品、及び、軸受板試行品が、その試行品に対応したコンピュータ生成オーバーレイを用いて画面上に誘導されて、配置されてもよい。
【００５８】
試行品の取り付けプロセスの間、及び、インプラント部品の取り付けプロセス、器具の配置プロセスの間、又は、本発明による外科手術又はその他の手術におけるその他の所望の時に、システムは、第１の基準器による部品の追跡から、第２の基準器による部品の追跡へと遷移、又は、移行することができる。従って、図３３として示されるように、試行品の大腿骨部品は、基準器１４が取り付けられた衝撃装置に取り付けられる。試行部品は、衝撃装置を用いて、取り付けられ、配置される。コンピュータ１８は、衝撃装置上の基準器に対する試行品の位置及び方向を、例えば、衝撃装置に取り付けられた部品の以前の登録によって、「知っている」。従って、コンピュータ１８は、顆部品のＸ線透視画像に重ねられた大腿骨試行部品の画像を画面２４上に生成及び表示することができる。機械軸と揃うように、及び、その他の軸に対する適切な方向に従い、試行部品が大腿骨の顆部品上に適切に配置される前、間、後の所望の時に、システムは、衝撃装置に取り付けられたものよりもむしろ大腿骨に取り付けられた基準器を用いて試行部品の位置の追跡を始めるようにフットペダル又はその他の手段により指示される。好ましい実施形態によると、センサ１６は、この時、衝撃装置及び大腿骨１２の上の基準器の両方を「見る」。従って、それは、衝撃装置上の基準器に対する試行部品の位置及び方向をすでに「知っており」、従って、後の使用のため、大腿骨１２の基準器に対する試行部品の位置及び方向を計算し、格納することができる。一旦、この「引き継ぎ」が起こると、衝撃装置は取り外され、試行部品は、大腿骨１２の一部として、又は、大腿骨１２と一緒に動いて、大腿骨の基準器１４で追跡される。同様の引継ぎ手続きが本発明に従い、所望により、その他の例で用いられてもよい。
【００５９】
図５５は、上で述べられた大腿骨部品試行品と同様の方法で、脛骨プラトーが追跡され、取り付けられているのを示す。また、脛骨試行品は、近位の脛骨に配置され、プローブ２６を用いて登録される。プローブ２６は、骨釘穴のような既知の座標の脛骨試行品についての、好ましくは、少なくとも３つの特徴を指定するために用いられる。プローブがそれぞれの特徴の上に位置するとき、システムは、その座標位置を格納するように指示される。従って、システムは、格納された座標に脛骨試行品の特徴の座標を一致させることができる。次に、システムは、脛骨解剖学的組織参照フレームに対して、脛骨試行品を追跡する。
【００６０】
一旦試行部品が取り付けられると、外科医は、その部品及び関節の整合性及び安定性を評価することができる。このような評価の間、試行整復において、コンピュータは、試行部品間の相対的な動きをモニタ２４上に表示することができる。従って、外科医は，膝関節の運動を向上させるために、軟部組織を解放及び変化させることが可能となる。システムは、外科医が望むのであれば、どの軟部組織の解放を行うことができるかのような情報に基づく提案をするためにルール及び／又は情報を適用することもできる。そのシステムは、軟部組織の解放がどのように行われることができるかを表示することもできる。
【００６１】
図５６は、外科医が、図５７−５９で示されるような、試行部品の相互の動きだけでなく、方向、屈曲及び内反／外反も示す画像を表示している画面を監視しながら、膝関節をつないでいるところを示す。この評価の間、外科医は、外側／内側回転又は回転ゆるみ試験、内反／外反試験、及び０度及び９０度及び範囲の中央での前−後引き出しのような、ある種の評価プロセスを行ってもよい。従って、前後引き出し試験において、外科医は、脛骨を第１の場所に配置し、フットペダルを押すことができる。次に、彼は、第２の場所に脛骨を配置し、再度、フットペダルを押す。これにより、コンピュータは、関与する患者及び製品にとって受け入れ可能であろうともなかろうとも、引き出しを計算及び表示するため２つの場所を登録及び格納した。もし、受け入れ可能でないのであれば、コンピュータは、靭帯又はその他の組織を解放するための、又は、その他の部品のサイズ又はタイプを用いるための提案（例えば、図６０−６３で示されるもの）を生成及び表示するためにルールを適用することができる。一旦、適切な組織解放がなされ、必要ならば、整合性及び安定性が全ての軸について画面上に定量的に示されるように受け入れ可能であると、試行部品を取り外すことができ、試行部品が誘導され、取り付けられ、評価されるのと同様の方法で、実際の部品が誘導され、取り付けられ、性能において評価される。
【００６２】
図６４は、試行期間にシステムによって追跡される試行部品の別のコンピュータ生成三次元画像である。
【００６３】
事例の最後に、全ての整合情報は、患者ファイルに格納される。これは、インプラント配置の結果が、骨の切除がなされる前に見られることができるという事実のために、外科医にとって大きな助けとなる。システムは、膝蓋骨、切断ガイドの結果生じる配置及び膝蓋骨の試行品の位置を追跡することもできる。システムは、次に、膝蓋骨大腿骨溝を有する膝蓋骨の整合を追跡することができ、膝蓋骨の傾きのような問題についてフィードバックを与えるであろう。
【００６４】
本発明によるシステム及び方法によって提供される追跡及び画像情報は、遠隔治療技術を容易にする。それらは、遠い地理的位置に配られる有用な画像を提供するからである。この場合、熟達した外科手術又は医学の専門家が外科手術の間に協力することができる。従って、本発明によるシステム及び方法は、ネットワークにつながった、又は、その他の方法でその他の場所にある計算機能と、ＰＳＴＮ、パケット交換ネットワークのような情報交換インフラストラクチャ、又は、その他の望むものによって、通信している計算機能１８と関連して用いられる。このような遠隔画像化は、コンピュータ、ワイヤレス装置、ビデオ会議装置、又は、本発明により生成された画像又はその一部を現在又は将来に表わすことができるその他のモード又はその他のプラットフォームで起きてもよい。交換又は非交換テレフォンコール接続のようなパラレルコミュニケーションリンクも、このような遠隔治療技術の一部に伴ってもよく、それを形成してもよい。インプラント供給業者、又は、人工装具購入者又は流通業者のオンラインカタログのような遠隔のデータベースは、リアルタイムに外科医に外科手術の間に調達及び使用されるインプラントのための追加のオプションへのアクセスを与えるために、機能１８の一部を形成してもよく、機能１８とネットワークで繋がってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】図１は、本発明によるシステム及び方法の特定の実施形態の概略図である。
【図２】図２は、本発明の１つの実施形態による基準器が取り付けられた大腿骨及び脛骨を含む、外科手術のために準備された膝関節の図である。
【図３】図３は、本発明の１つの実施形態による基準器と関連付けられた、Ｘ線透視画像を取得するための、Ｃアーム付きの本発明による外科手術のために準備された足の一部の図である。
【図４】図４は、本発明の１つの実施形態によりモニタ上に表されたフリースペースのＸ線透視画像である。
【図５】図５は、本発明の１つの実施形態により取得され、描写された大腿骨頭のＸ線透視画像である。
【図６】図６は、本発明の１つの実施形態により取得され、描写された膝関節のＸ線透視画像である。
【図７】図７は、本発明の１つの実施形態により取得され、描写された脛骨の遠位端のＸ線透視画像である。
【図８】図８は、本発明の１つの実施形態により取得され、描写された膝関節の側面のＸ線透視画像である。
【図９】図９は、本発明の１つの実施形態により取得され、描写された膝関節の側面のＸ線透視画像である。
【図１０】図１０は、本発明の１つの実施形態により取得され、描写された脛骨の遠位端の側面のＸ線透視画像である。
【図１１】図１１は、本発明の１つの実施形態により追跡するために外科手術的に関連した部品を登録するのに使用される本発明の１つの実施形態によるプローブを示す。
【図１２】図１２は、本発明の１つの実施形態により追跡するために切断ブロックを登録するのに使用される本発明の１つの実施形態によるプローブを示す。
【図１３】図１３は、本発明の１つの実施形態により追跡するために脛骨の切断ブロックを登録するのに使用される本発明の１つの実施形態によるプローブを示す。
【図１４】図１４は、本発明の１つの実施形態により追跡するために整合ガイドを登録するのに使用される本発明の１つの実施形態によるプローブを示す。
【図１５】図１５は、本発明の１つの実施形態により追跡するために骨構造上の標識点を指定するのに使用される本発明の１つの実施形態によるプローブを示す。
【図１６】図１６は、本発明の１つの実施形態により追跡するために骨構造上の標識点を指定するのに使用される本発明の１つの実施形態によるプローブの別の図である。
【図１７】図１７は、本発明の１つの実施形態により追跡するために骨構造上の標識点を指定するのに使用される本発明の１つの実施形態によるプローブの別の図である。
【図１８】図１８は、大腿骨の機械軸を決定するための標識点を指定する間に、本発明の１つの実施形態により形成された画面である。
【図１９】図１９は、脛骨の機械軸を決定するための標識点を指定する間に、本発明の１つの実施形態により形成された図である。
【図２０】図２０は、上顆軸を決定するための標識点を指定する間に、本発明の１つの実施形態により形成された画面である。
【図２１】図２１は、前−後軸を決定するための標識点を指定する間に、本発明の１つの実施形態により形成された画面である。
【図２２】図２２は、後顆軸を決定するための標識点を指定する間に、本発明の１つの実施形態により形成された画面である。
【図２３】図２３は、骨構造内部の参照位置を決定するのを助けるために用いられることができるグラフィックの印を示す本発明の１つの実施形態による画面である。
【図２４】図２４は、本発明の１つの実施形態により設定された機械及びその他の軸を示す本発明の１つの実施形態による画面である。
【図２５】図２５は、本発明の１つの実施形態により設定された機械及びその他の軸を示す本発明の１つの実施形態による別の画面である。
【図２６】図２６は、本発明の１つの実施形態により設定された機械及びその他の軸を示す本発明の１つの実施形態による別の画面である。
【図２７】図２７は、本発明の１つの実施形態による髄外ロッドの誘導と配置を示す。
【図２８】図２８は、本発明の１つの実施形態による髄外ロッドの誘導と配置を示す別の図である。
【図２９】図２９は、髄外ロッドの誘導及び／又は配置で役に立つ本発明の１つの実施形態により形成された画面である。
【図３０】図３０は、髄外ロッドの誘導及び／又は配置で役に立つ本発明の１つの実施形態により形成された画面の別の図である。
【図３１】図３１は、本発明の１つの実施形態による整合ガイドの誘導及び配置を示す図である。
【図３２】図３２は、本発明の１つの実施形態による整合ガイドの誘導及び配置を示す別の図である。
【図３３】図３３は、本発明の１つの実施形態による軸及び部品のコンピュータ生成画像と組み合わされた骨の蛍光透視画像を示す画面である。
【図３４】図３４は、本発明の１つの実施形態による軸及び部品のコンピュータ生成画像と組み合わされた骨の蛍光透視画像を示す画面である。
【図３５】図３５は、本発明の１つの実施形態による軸及び部品のコンピュータ生成画像と組み合わされた骨の蛍光透視画像を示す画面である。
【図３６】図３６は、本発明の１つの実施形態による軸及び部品のコンピュータ生成画像と組み合わされた骨の蛍光透視画像を示す画面である。
【図３７】図３７は、本発明の１つの実施形態による軸及び部品のコンピュータ生成画像と組み合わされた骨の蛍光透視画像を示す画面である。
【図３８】図３８は、本発明の１つの実施形態による軸及び部品のコンピュータ生成画像と組み合わされた骨の蛍光透視画像を示す画面である。
【図３９】図３９は、本発明の１つの実施形態による軸及び部品のコンピュータ生成画像と組み合わされた骨の蛍光透視画像を示す画面である。
【図４０】図４０は、本発明の１つの実施形態による軸及び部品のコンピュータ生成画像と組み合わされた骨の蛍光透視画像を示す画面である。
【図４１】図４１は、本発明の１つの実施形態による切断ブロックの配置を示す別の図である。
【図４２】図４２は、器具の誘導及び配置を助けるのに使用されることができる、本発明の１つの実施形態による画面である。
【図４３】図４３は、器具の誘導及び／又は配置を助けるのに使用されることができる、本発明の１つの実施形態による別の画面である。
【図４４】図４４は、本発明の１つの実施形態による整合ガイドの配置を示す図である。
【図４５】図４５は、本発明の１つの実施形態による切断ブロックの配置を示す別の図である。
【図４６】図４６は、図４５の切断ブロックの誘導及び配置を示す別の図である。
【図４７】図４７は、本発明の１つの実施形態による切断ブロックの誘導及び配置を示す別の図である。
【図４８】図４８は、本発明の１つの実施形態による脛骨切断ブロックの誘導及び配置を示す図である。
【図４９】図４９は、器具の誘導及び配置を助けるのに使用されることができる、本発明の１つの実施形態による画面である。
【図５０】図５０は、器具の誘導及び配置を助けるのに使用されることができる、本発明の１つの実施形態による画面である。
【図５１】図５１は、器具の誘導及び配置を助けるのに使用されることができる、本発明の１つの実施形態による画面である。
【図５２】図５２は、器具の誘導及び配置を助けるのに使用されることができる、本発明の１つの実施形態による画面である。
【図５３】図５３は、器具の誘導及び配置を助けるのに使用されることができる、本発明の１つの実施形態による画面である。
【図５４】図５４は、本発明の１つの実施形態による基準器が取り付けられたインパクタを用いた大腿骨部品の誘導及び配置を示す図である。
【図５５】図５５は、本発明の１つの実施形態による脛骨試行部品の誘導及び配置を示す図である。
【図５６】図５６は、本発明の１つの実施形態による試行整復の間の試行部品の関節を示す図である。
【図５７】図５７は、関節機能を評価するのを助けるのに使用されることができる、本発明の１つの実施形態による画面である。
【図５８】図５８は、関節機能を評価するのを助けるのに使用されることができる、本発明の１つの実施形態による画面である。
【図５９】図５９は、関節機能を評価するのを助けるのに使用されることができる、本発明の１つの実施形態による画面である。
【図６０】図６０は、本発明の１つの特徴により関節の性能を向上させるために、性能を評価し、調節を行うのを助ける画像及びテキスト形式の提案を含む、本発明の１つの実施形態による画面である。
【図６１】図６１は、本発明の１つの特徴により関節の性能を向上させるために、性能を評価し、調節を行うのを助ける画像及びテキスト形式の提案を含む、本発明の１つの実施形態による画面である。
【図６２】図６２は、本発明の１つの特徴により関節の性能を向上させるために、性能を評価し、調節を行うのを助ける画像及びテキスト形式の提案を含む、本発明の１つの実施形態による画面である。
【図６３】図６３は、本発明の１つの特徴により関節の性能を向上させるために、性能を評価し、調節を行うのを助ける画像及びテキスト形式の提案を含む、本発明の１つの実施形態による画面である。
【図６４】図６４は、本発明の１つの特徴により骨構造に取り付けられた試行品又は実際の部品の視覚化を可能とする本発明の１つの実施形態によるコンピュータ生成グラフィックである。
【図１】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２９】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５７】
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【図５８】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【国際調査報告】
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