(57)【要約】外科用糸(13)であって、弾性芯(10)と非弾性被覆とを有し、弾性芯(10)が一つ以上の生体適合性弾性糸から成り、前記被覆が生体適合性材料製の一つ以上の非延伸性糸(11、12)から成る、ことを特徴とする外科用糸(13)。前記被覆の非延伸性糸は吸収性または非吸収性とすることができる。前記被覆には化学物質および/または薬剤を含ませることができる。本発明には、糸と針との間の各種取りつけ方も含まれる。
2006515783.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用糸(13)であって、
弾性芯(10)と非弾性被覆とを有し、
弾性芯(10)が一つ以上の生体適合性弾性糸から成り、
前記被覆が生体適合性材料製の一つ以上の非延伸性糸(11、12)から成る、
ことを特徴とする外科用糸(13)。
【請求項２】
非延伸性被覆糸(11)がらせん状に巻かれ、このとき巻き線ピッチおよび/またはその他の特性が前記弾性糸の最大伸びをそれぞれの用途に適する正確な値に制限するように設定されることを特徴とする請求項1に記載の外科用糸(13)。
【請求項３】
非延伸性被覆糸(11、12)が反対向きの重なり合うらせん状に巻かれていることを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項４】
弾性芯(10)と一つ以上の被覆糸とが天然および/または合成材料製であることを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項５】
メチルビニル-ポリシロキサンシリコーンゴムその他の生体適合性弾性材料、たとえば精製天然ゴム、1,4シス-ポリイソプレン、アクリロニトリルブタジエンコポリマー、イソプレンシソブチレン、共役エチレン-プロピレン/ジエンターポリマー製の弾性芯(10)を有することを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項６】
一つ以上の非延伸性被覆糸(11、12)が吸収性材料製であることを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項７】
一つ以上の非延伸性被覆糸(11、12)が非吸収性材料製であることを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項８】
一つ以上の非延伸性被覆糸(11、12)に使用される吸収性材料が、コラーゲンもしくはポリグラクチン910、ポリジオキサノン、ポリグリコール酸、ポリグレカプロン、ポリグリコネート、またはこれらの誘導体から成ることを特徴とする請求項１および４に記載の外科用糸(13)。
【請求項９】
一つ以上の非延伸性被覆糸(11、12)に使用される非吸収性材料が、PTFEもしくはポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリウレタン-ポリエーテル、PVDF(ポリビニリジンフルオリド)、ポリアミド、またはこれらの誘導体、または絹その他の天然繊維から成ることを特徴とする請求項１および５に記載の外科用糸(13)。
【請求項１０】
化学物質および/または薬剤を非延伸性被覆糸(11、12)に含ませることができることを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項１１】
生体組織が被覆にコロニー形成できることを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項１２】
被覆を、特殊な非付着性物質で処理することによって、生体組織によるコロニー形成がなされないようにすることができることを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項１３】
弾性芯(10)の被覆(11、12)が、外科用に適した仕様と材料とによって、繊維産業で使用される標準的技術を用いて実行されることを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項１４】
針(14、15)に取りつけられる糸(13)の先端が、最大限の張力を加えることにより細くされ(13´)、この細くされた端(13´)が生体適合性の接着剤によって正しい位置に保たれることを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項１５】
針(14、15)に取りつけられる糸(13)の先端が、最大限の張力を加えることにより細くされ、端(13´)の細さが低温処理によって保たれることを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項１６】
細くされた端(13´)が無外傷性外科用縫合針(14)の穴(16)に挿入されることを特徴とする請求項１と12または13とに記載の外科用糸(13)。
【請求項１７】
糸(13)が、生体適合性接着剤によって針(14、15)に取りつけられることを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項１８】
糸(13)が、弾性芯(10)と一緒に、または弾性芯は含まずに、一つ以上の非延伸性被覆糸(11、12)を圧縮することによって針(14)に取りつけられることを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項１９】
針(14、15)に取りつけられていない糸(13)の先端が、適当な生体適合性と滅菌抵抗性とを有する接着剤で処理されることを特徴とする請求項１に記載の外科用糸(13)。
【請求項２０】
二尖端無外傷性針(15)の穴(17)に挿入するために糸(13)の一端(13´)が細くされていることを特徴とする請求項１に記載の外科用針(13)。
【請求項２１】
インプランテーションのための弾性面を形成させるために織られていることを特徴とする外科用針(13)。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被覆付きの外科用弾性糸に関する。
【背景技術】
【０００２】
通常の場合、外科手術においては一般に非延伸性糸が使用され、引張ったときに2、3 mmしか伸びない糸は弾性的であるとされる。そのような糸は糸巻きから供給され、次に、切断され、滅菌されて、糸が取りつけられるめどを有する外科用縫合針のとがっていない端に手操作で取りつけられる。あるいは、これらの糸はいろいろな外科用の目的でさまざまに使用される。
【０００３】
もっとも普通に使用されるやり方では、この糸は無外傷性外科用縫合針に工場で取りつけられる。無外傷性外科用縫合針は、めどを有しない針であって、糸を取りつけたとき、径の顕著な変化のない単一のユニットを形成する。針がめどを有しないということは、針と糸とが組織を通過するときに最小限の損傷しか与えないということを意味する。通常の無外傷性外科用縫合針の場合、糸は針のとがっていない端にある穴または溝に取りつけられる。本件の発明人によるGE 2002 A 00056号特許出願明細書に記載されている二尖端無外傷性針の場合、糸は針に挿入され、その内部に固定される。
【０００４】
ある種の外科縫合のための弾性糸は、もとの長さの50〜100%以上伸びて、引張りをやめるとただちにもとの長さに戻ることができる。
【０００５】
EP0792622号特許明細書の記載によれば、この縫合糸はシリコーンエラストマーで作られている。この糸は、大きな切除の前後の皮膚の伸張、または離開しがちな傷の縫合のために使用される。EP0792622号特許明細書に記載されているこのシリコーンエラストマー糸は下記の欠点を有する。
【０００６】
このシリコーンエラストマー糸の一つの欠点は、場合によっては、たとえば顔の組織を持ち上げるとき、あるいは皮膚を縫合するときのように、直径0.01〜1 mmの細い弾性糸が必要になるということである。しかし、そのような細い糸は、外科器具による取り扱い中に簡単に切れることがあり、また外科医が組織を通過させて引張ったときにプツンと切れることがある。実際、細いシリコーンエラストマー糸を通常のやり方でめどを有する外科用縫合針に取りつけると、切れる可能性が大きい。
【０００７】
シリコーンエラストマー糸のもう一つの欠点は、その直径が1 mmよりも大きい場合でも、シリコーンの表面が非常にすべりやすく、したがって手術用手袋による取り扱い時に適当な引張りを与えるのが困難になる、ということである。
【０００８】
シリコーンエラストマー糸の滑りやすい表面のために、さらに別の欠点が生じる。通常のやり方により組織持ち上げのための永久インプラントとして使用する場合、弾性引張り下においたときには、もっぱら両端のループに圧力が加わる。糸の残りの部分が引張りに対する抵抗を与えないからである。シリコーンエラストマー糸のこの特性のため、組織内の糸の抵抗の不均一分布がもたらされ、したがって組織の切断(チーズワイヤ効果)の危険が生じる。たとえば腹壁の裂け目の修復のために、シリコーンエラストマー糸を織った場合にも、上記欠点がそのまま残る。また、シリコーンゴムは組織によるコロニー形成を可能とせず、包囲されるだけなので、この糸はしっかりした形成修復に必要な付着力を与えない。
【０００９】
もっとも普通に採用されるやり方においては、通常の一尖端無外傷性針の後端の穴または溝に挿入された通常の外科用糸は、締めつけ(pinching)によって正しい位置に保持される。しかし、エラストマー糸は、その固有の伸縮性と圧縮抵抗の小ささとのため、締めつけで固定した場合、引張りに対する十分な抵抗を保証することができない。また、針に接着した場合でも、エラストマー糸はこの材料の特性のため引張りに対する抵抗を保証できない。
【００１０】
EP0960600号特許明細書には、シリコーンエラストマー糸を外科用縫合針に取りつける、特許付与された方法が記載されている。しかし、この方法は下記の欠点を有する。
【００１１】
この方法では、シリコーンエラストマー糸の端の特性を利用し、重合により、通常の非延伸性縫合糸のある長さの部分のまわりに接着させる。前記特許においては、通常の縫合糸が通常のやり方で無外傷性外科用縫合針に取りつけられる。
【００１２】
特許付与された前記方法は、二つの溶け合う(merged)糸の間のしっかりした結合を形成するために、シリコーンゴムの顕著な重合を必要とする。これは、糸を組織内に通して引張るときに柔軟でなければならない糸の最重要領域にある糸の初期長さ部分の硬化と言う欠点を与えるものである。また、この結合部は、無外傷性外科用縫合針への糸の通常の工場での取りつけほどにはしっかりしたものではない。
【００１３】
この取りつけ法のもう一つの欠点は、シリコーンエラストマー糸が、針につながれる非延伸性糸に結合される場所で、針自身よりも大きな直径を有するということである。そのため、針/糸の継ぎ目が組織を通りにくくなり、糸が針からはずれるということも起こりうる。あるいは、針/糸継ぎ目の抵抗に打克つために外科医が加えなければならない力のために、二尖端無外傷性針が皮膚から完全に突き出るということも起こりうる。
【００１４】
寸法の不一致および低い柔軟性から生じる同様の問題は、同じEP0960600号特許明細書に示されている他の解決策にも見られる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明の目的は、柔軟で、引張りに抵抗し、かつ滑りやすくない弾性糸を作ることである。この糸は、インプラントとして使用するとき組織に対する良好な付着を示さなければならず、またプツンと切れる危険なしでめど付きの外科用縫合針に取りつけることができなければならない。さらに、この糸は、さらなる重合の必要なしで、または直径の顕著な変化なしで、通常の無外傷性外科用縫合針に直接取りつけることができなければならない。この糸は、いろいろな外科用途で必要なインプラントを作るために、容易に織ることができなければならない。本発明で示す糸は、外科的処置で使用するために、生体適合性でなければならず、また組織内に永続的に残す場合には可能な限り少ししか炎症性反応を起こさないようなものでなければならない。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
この目的のために、弾性芯と非弾性被覆とからなる糸を作り出した。芯は一つ以上の生体適合性弾性糸から成り、被覆は一つ以上の生体適合性非延伸性糸から成る。
【００１７】
非延伸性被覆糸は生体吸収性のものであってもなくても良い。
【００１８】
好ましくは、非延伸性被覆糸はらせん状に巻き、このとき、巻き線ピッチ(winding)および/またはその他の特性(modalities)を、弾性糸の最大伸びがそれぞれの用途に適した正確な値に限定されるように、設定する。
【００１９】
被覆される弾性糸は、その長さの100%以上まで伸びることができ、ただちにそのもとの長さに戻ることができる。被覆が最大長さに達すると、被覆糸はそれ以上伸びることはできない。本発明の糸は被覆を有しない同じ弾性糸に比してずっと大きな引っ張りに耐える。
【発明の効果】
【００２０】
生体適合性弾性糸を一つ以上の非延伸糸で被覆することによって、いくつかの利点が得られる。
【００２１】
第一に、この弾性糸はその破断点を越えて引き伸ばされることがない。
【００２２】
第二に、この弾性糸は、該糸を使うための外科用器具の鋭利な端による切断に対して保護される。
【００２３】
第三に、この糸は、外部被覆により、手でより容易につかむことができる。
【００２４】
第四に、この糸は、被覆により、よりしっかりと結ぶことができる。
【００２５】
この被覆付きの弾性糸のもう一つの利点は、滑りやすい表面を有するシリコーンエラストマー糸に比して容易に織ることができるということである。
【００２６】
本発明のもう一つの利点は、永久インプラントが組織に挿入されたとき、本発明で作り出された弾性糸の外部被覆に、組織球性線維芽細胞がコロニー形成し、該細胞が組織を通る糸を組織に結合する、ということである。これによって、被覆付きの弾性糸の張力がその全表面にわたって分布することが可能になる。被覆におけるコロニー形成が必要でない場合、たとえば数日内に除去すべき皮膚縫合糸の場合、被覆付きの弾性糸の表面を、標準的な技法により、特殊な非付着物質で処理しなければならない。
【００２７】
本発明のもう一つの利点は、弾性糸の被覆により、該糸を弾性芯の切断の危険なしで、めどを有する外科用縫合針に取りつけることができるということである。
【００２８】
さらに、本発明で示す糸は一尖端無外傷性外科用縫合針に直接取りつけることができる。実際、一つ以上の被覆糸を前記針の後端の穴または溝で締めつけてとめることができ、それによって引張りに耐える適当な連結を行うことができる。糸の端を針に接着する場合にも、この被覆はしっかりした接着を与える。この被覆付きの糸を二尖端無外傷性針に挿入した場合、この糸が外科作業時に穴のへりによって切断される危険は著しく減少する。
【００２９】
弾性芯および一つ以上の被覆糸は天然繊維および/または合成繊維で作ることができる。たとえば、前記弾性糸は、メチルビニル-ポリシロキサンシリコーンゴムその他の生体適合性弾性材料、たとえば、精製天然ゴム、1,4シス-ポリイソプレン、アクリロニトリルブタジエンコポリマー、イソプレンシソブチレン(cisobutylene)、共役エチレン-プロピレン/ジエンターポリマー、またはこれらの誘導体で作ることができる。
【００３０】
非延伸性吸収性被覆糸は、たとえば、コラーゲン、ポリグラクチン 910(polyglactin 910)、ポリジオキサノン、ポリグリコール酸、ポリグレカプロン(polyglecaprone)、ポリグリコネート、またはこれらの誘導体で作ることができる。
【００３１】
非延伸性非吸収性被覆糸に使用される材料として挙げることができるのは、たとえば、PTFE、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリウレタン-ポリエーテル、PVDF(ポリビニリジンフルオリド)、ポリアミド、およびこれらの誘導体、または絹その他の天然繊維である。
【００３２】
非延伸性被覆糸の種類と巻き線ピッチとは、本発明の糸がインプラントとしての使用を意図しているか、弾性縫合糸としての使用を意図しているかによって異なる。被覆には化学物質および/または薬剤を含ませることもできる。
【００３３】
本発明の糸の被覆は、外科的用途に適した仕様と材料の使用とにより、繊維産業で使用される技術によって製造することができる。
【００３４】
本発明の被覆付きの弾性糸の用途は、組織を持ち上げるための永久インプラント、また皮膚および皮下組織の永久縫合にも広げることができる。この被覆付きの弾性糸が織られている場合、ヘルニア、腹壁の裂け目、その他の形成修復に使用することができる。
【００３５】
本発明の被覆付きの弾性糸は、外科作業において、従来の非延伸性縫合材料の代わりに有効使用することができる。縫合に使用した場合に本発明の被覆付き弾性糸が有する従来の非延伸性糸にまさる利点は、組織の腫れに順応し、したがって組織とのしっかりした付着を保ち、かつ除去が容易である、ということである。組織内の永久インプラントとして使用する場合、この被覆付き弾性糸は、皮膚もしくは皮下または血管組織の縫合に有効であり、また垂れ下がりを防ぐための顔の組織の持ち上げに有効である。この用途の場合、本発明の弾性糸は、従来の非延伸性糸に比して、顔の筋肉の運動を妨げないと言う点ですぐれている。さらに、本発明の糸は、組織に切り込むことがなく、また顔の造作が不自然に固定されるような力を及ぼさない。たとえば織布の形に織られた場合、本発明の被覆付き弾性糸は、組織によってコロニー形成されうる生体適合性弾性表面を作りだすという利点を有する。したがって、この織られた弾性糸は安定しており、十分一体化しており、またその表面全体にわたって張力が分布する。この被覆付き弾性糸の織布は、たとえば、ヘルニアのより生理学的な形成修復を与える。実際、本発明の糸は、その弾性と付着性とにより、ヘルニアの再発をもたらしうる腹腔内圧の急激な上昇に対する順応に関して、非延伸性糸で織られた織布よりもすぐれている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
以上のすべての利点およびその他多くの利点は、以下の図面を用いた説明によって理解されるであろう。これらの図面は、本発明の説明のために添付するものであり、本発明を限定するものと解釈してはならない。
【００３７】
すべての図において、同じ要素は同じ番号で示す。
【００３８】
図１には、例として、本発明の被覆付き弾性糸(13)を示す。
【００３９】
糸の芯(10)は、長さの100%以上伸びることができ、ただちにもとの長さに戻ることのできる生体適合性弾性材料で作られている。
【００４０】
弾性芯(10)は、らせん状にたとえば反時計回りに巻かれた非延伸性糸(11)によって被覆されている。このらせんの巻き線ピッチが断面(11a)に示されている。
【００４１】
非延伸性糸(11)のらせんは、第二の外側糸(12)によって被覆されている。後者は、前者と逆向きたとえば時計回りにらせん状に巻かれている。このらせんの巻き線ピッチが断面(12a)に示されている。
【００４２】
糸(13)の針(14)への挿入を容易にするために、糸(13)の一端の直径はこの糸部分を最大限に引張ることによって、減少させられる。次に、この細められた端(13´)は、図２に示すように、生体適合性接着剤によって固められる。あるいは、低温処理によって、糸の端(13´)の直径減少を維持することができる。
【００４３】
図２には、とがっていない端に軸方向の穴(16)を有する通常の無外傷性縫合針(14)を、糸(13)の前方に示す。
【００４４】
図３には、被覆付き弾性糸(13)を、細められた端(13´)が針(14)の穴(16)に挿入された状態で示す。糸(13)は、弾性芯(10)と一緒に、または弾性芯は含まずに、被覆の非延伸性糸(11および12)を圧縮することによって、通常のやり方で針(14)に取りつけることができる。
【００４５】
糸(13)を針(14)に取りつけるのに推奨されるもう一つの方法は、生体適合性接着剤の使用である。
【００４６】
針(14)に取りつけられていない糸(13)の端は、被覆がほつれるのを防ぐために、適当な生体適合特性と滅菌抵抗性とを有する接着剤で処理することもできる。
【００４７】
明らかに、この被覆付き弾性糸(13)に使用する材料の製造と該糸の針(14)への取りつけとは、制御された環境下で、現行の規定にしたがって、実施しなければならない。
【００４８】
図４には、細められた端(13´)が、前記GE 2002 A 00056号特許出願明細書に記載されているやり方にしたがって、二尖端無外傷性針(15)の穴(17)に挿入されている被覆付き弾性糸(13)を示す。
【００４９】
図５には、織って織布とされた被覆付き弾性糸を示す。
【００５０】
鉗子(19)による引張りが加わった場合について、本発明の被覆付き糸の弾性による、織布(18)の弾性としなやかさとを示す。
【００５１】
本発明には、本発明の範囲を逸脱することがなく、請求項によって示される範囲に含まれると考えられ、当業者にとって明らかであると思われる、細部におけるすべての変更および変形が含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の被覆付きの弾性糸を示す。
【図２】一端が細くなっている被覆付きの弾性糸を示す。
【図３】一尖端無外傷性針の穴または溝に挿入された被覆付き弾性糸を示す。
【図４】二尖端無外傷性針に挿入された被覆付き弾性糸を示す。
【図５】織って織布とされた被覆付き弾性糸を示す。
【符号の説明】
【００５３】
10  被覆付き弾性糸の芯、弾性芯
11  非延伸性糸、非延伸性被覆糸
11a  11の断面
12  第二の外側糸、非延伸性被覆糸
12a  12の断面
13  被覆付き弾性糸、外科用糸
13´  13の細められた端
14  無外傷性縫合針
15  二尖端無外傷性針
16  14の軸方向の穴
17  15の穴
18  織布
19  鉗子
【図１】
2006515783.tif 000003
【図２】
2006515783.tif 000004
【図３】
2006515783.tif 000005
【図４】
2006515783.tif 000006
【図５】
2006515783.tif 000007
【国際調査報告】
2006515783.tif 000008
2006515783.tif 000009
2006515783.tif 000010
2006515783.tif 000011