(57)【要約】ニードルを挿入された患者の体内の内部ターゲットから抽出した組織サンプルを移動させるシリンジを備えた小口径ニードル吸引（ＦＮＡ）のバイオプシー装置の操作を制御するのに適したシステムで、このバイオプシー装置と関連して、超音波画像診断装置が内部ターゲットを覆っている身体位置上に置かれたトランスジューサーを有し、ＣＲＴモニターに接続されている。ニードルはトランスジューサー内の案内通路を通じて患者の体内に挿入されて、内部ターゲットの画像と前進したニードルの画像がＣＲＴスクリーン上に表示される。バイオプシー装置は、ニードルが通過する案内管に操作可能に接続した空気圧又は電動の機構により制御される。操作サイクルの第一段階で、機構はニードルをターゲットの方に前進させ、そこから組織サンプルを抽出する。第二の操作段階で、機構は組織を充填しているニードルを患者の身体から引抜くように機能する。そして操作サイクルの最終段階で、サンプルがニードルからシリンジに移され、そこから分析のために取出せる。
2004516093.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
小口径ニードルによる吸引バイオプシー装置が、中空ニードルを患者の体内に挿入できて、内部ターゲットに係合し、そこから組織サンプルを抽出し、次に、ターゲットから取出して、そのニードルに通じているシリンジに移すもので、その小口径ニードルによる吸引バイオプシー装置の操作を制御するためのシステムで、
Ａ．軸方向に移動できる案内管が中空ニードルを囲んで、そのニードルが案内管を越えて突き出して、そのニードルを挿入できるようにした案内管、
Ｂ．バイオプシー手順の第一段階で、ニードルを軸方向に前進させて、そのニードルをターゲットに挿入し、そこから組織サンプルを抽出するように、又、第二段階で、サンプルを取り出すためにニードルを軸方向に後退させるように、その案内管に操作可能に接続された手段、
Ｃ．その手順の第三段階で、そのニードルからシリンジ内に組織サンプルを吸引するようにそのシリンジを操作し、そのシリンジに操作可能に接続された手段、
から成る上記のシステム。
【請求項２】
そのシリンジには、その円筒容器部分内でスライドできるプランジャーが含まれ、そのプランジャーが引き出されるとき、吸引力を生み出す負圧を生じ、シリンジに操作可能に接続されて、そのプランジャーを操作するように機能する手段を特徴とする請求項１に示すシステム。
【請求項３】
ニードルを前進させ、かつ、後退させる手段には第一のリニア・ステッピング・モーターが含まれることを特徴とする請求項１に示すシステム。
【請求項４】
上記の第一段階で、ニードルを前進させる極性を持った直流パルスをステッピング・モーターに通電することを特徴とする請求項３に示すシステム。
【請求項５】
上記の第二段階で、上記直流パルスがニードルを後退させる極性であることを特徴とする請求項４に示すシステム。
【請求項６】
上記のリニア・ステッピング・モーターにはラックが設けられていて、そのラックがそのモーターに加えられた各直流パルスにより１リニア・ステップだけ移動し、上記のラックが案内管にその運動を伝えるように接続されていることを特徴とする請求項３に示すシステム。
【請求項７】
各ステップが１インチよりも小さく、それにより、ニードルを正確に位置決めできることを特徴とする請求項３に示すシステム。
【請求項８】
直流パルスが電池を電源とするパルス発生器の中で生じることを特徴とする請求項３に示すシステム。
【請求項９】
パルス発生器を調節して、パルスの反復率と大きさを変えられることを特徴とする請求項８に示すシステム。
【請求項１０】
シリンジを操作する手段には第二の直流ステッピング・モーターが含まれていることを特徴とする請求項３に示すシステム。
【請求項１１】
シリンジには円筒容器部分内で軸方向に移動でき、かつ、上記第二のステッピング・モーターに接続しているプランジャーが含まれていることを特徴とする請求項１０に示すシステム。
【請求項１２】
第一のステッピング・モーターに通電するために、又、第二のステッピング・モーターに通電するために、直流パルスを共通のパルス発生器から得ることを特徴とする請求項３に示すシステム。
【請求項１３】
シリンジを操作するための手段が空気圧で駆動されることを特徴とする請求項１に示すシステム。
【請求項１４】
空気圧手段には、負圧を生じて組織をニードルからシリンジに吸引するためにシリンジから空気を吸引するのに適した吸引ポンプが含まれることを特徴とする請求項１３に示すシステム。
【請求項１５】
関連する超音波画像診断装置がトランスジューサーを有し、そのトランスジューサーを患者の身体に配置したときにモニター・スクリーンにその腫瘍を表示し、ターゲットに向けて前進するバイオプシー装置のニードルを上記トランスジューサーに設けた案内通路が受けて、スクリーンに表示することを特徴とする請求項１に示すシステム。
【請求項１６】
ターゲットとの関係でニードルをスクリーンに適切に表示するようにその通路をトランスジューサーの正確な中心に配置することを特徴とする請求項１５に示すシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［産業上の利用分野］
本発明は一般的に小口径ニードル吸引（ＦＮＡ）バイオプシー装置に、特に、バイオプシー手順を実施するためにＦＮＡバイオプシー装置の操作を自動的に制御するための制御システムに関する。
【０００２】
［従来の技術及びその課題］
バイオプシー手順には、患者内の内部部分から生きている組織の小サンプルを抽出して、その患者の状態を診断するためにその抽出したサンプルを顕微鏡で検査することが含まれている。バイオプシーの場所と方法は容疑部分の体内位置による。通常、バイオプシーは他の診断技術では診断の根拠とするのに十分な情報を供給できない時に必要になる。そして、医師は超音波画像診断装置により患者の体内の内部腫瘍の位置決めをし、観察できる。しかし、この腫瘍の超音波画像は良性か悪性かを示さない。それゆえ、バイオプシーがこの決定のために必要になる。
【０００３】
バイオプシーはオープン法により、又は、経皮的方法により行える。オープン・バイオプシーは対象の内部領域を暴露するために侵入性手術手順を伴い、それにより、容疑部分の一部を摘出でき、顕微鏡で検査する。経皮的バイオプシーでは、容疑部分から組織サンプルを得るために大口径ニードルを用いていて、切開を必要とする。大口径ニードルはバイオプシー管に沿って腫瘍を散布するリスクを伴う。
【０００４】
本発明では、最小の障害で済むバイオプシー技術、即ち、「小口径ニードル吸引（ＦＮＡ）を扱っている。ＦＮＡ技術では、シリンジ（ｓｙｒｉｎｇｅ）から突き出している小口径ニードルが患者に挿入され、内部ターゲットに当たり、そこからニードルが細胞クラスターから成る組織サンプルを吸引する。次にニードルが採取した小サンプルを顕微鏡で細胞学的検査を行うためにシリンジ内に吸引する。
【０００５】
ＦＮＡバイオプシー手順では、挿入されたニードルが対象ターゲットに当たり、隣接組織を避けるように正確な方向に向けることが重要である。ターゲットが腫れた甲状腺のような明瞭なものであれば、医師がニードルをターゲットに向けるのに困難はない。この状況で、医師に必要なことは片手で腫れた組織部分を保持し、他方の手でＦＮＡ装置のニードルをその部分に挿入して、そこからサンプルを抽出することだけである。次にシリンジを操作して、そのサンプルをニードルからシリンジに吸引し、後で検査のために、そこからサンプルを取出す。そのような手作業を容易にするために、バイオプシー・シリンジを保持するための種々の装置が工夫されている。この目的のためのそのような装置のひとつは、米国特許第５，４９３，１３０号に開示されている。
【０００６】
ＦＮＡバイオプシーのためのターゲットが明確でなく、肝臓内のように患者の体内深くに埋没しているような状況では、ニードルを内部ターゲットに案内できるように、医師が内部ターゲットとそれに対する小口径ニードルの相対的位置を見ることができるような画像診断装置により支援を受けなければならない。この目的に用いる画像診断装置は超音波診断装置又はコンピューターで支援されたトモグラフ（ＣＡＴ又はＣＴ）で良い。
【０００７】
医療分野で、超音波画像診断が診断ツールとして好まれる理由は超音波放射の非電離特性による。これにより超音波画像診断が安全で無害になっていて、患者は反復して超音波検査を受けられる。
【０００８】
超音波診断装置が発生する音波は１〜１０ｍＨｚの周波数範囲にある。これらの音は電子的パルス発生器により振動を生じた圧電トランスジューサーから発生する。対象とする内部ターゲットを覆う位置に置かれたとき、圧電トランスジューサーは音響パルスを発し、それが患者の体内に伝搬して、異なる音響インピーダンスを持つ組織間の干渉により反射する。それによりエコー・パルスを生じて、トランスジューサーが受信する。トランスジューサーからの信号はそのトランスジューサーに接続しているモニターの陰極線管（ＣＲＴ）に加えられ、そのスクリーンに対象の内部ターゲットとそのターゲットを囲む組織の画像を表示する。
【０００９】
組織が疑われ、診断を必要とする時に、超音波診断装置がＦＮＡバイオプシー装置のニードルを内部ターゲットに正確に向けるためには、米国特許第５，９２４，９９２号でＰａｒｋらが開示したニードル案内のようなニードル案内を診断装置のトランスジューサーに設けることが知られている。このニードル案内は、医師がトランスジューサーに接続したモニターのＣＲＴスクリーン上で対象のターゲットとこのターゲットに向かって前進しているバイオプシー・ニードルの画像を見ることを可能にしている。さらに、組織のバイオプシーをリアルタイムの画像で案内するために超音波診断装置を用いることに関して対象となる従来技術にはＳｈｍｕｌｅｗｉｔｚらによる米国特許第６，０２７，４５７号がある。
【００１０】
内部ターゲットに関連してバイオプシー・ニードルを正確に位置決めするように、医療手順内で超音波プローブを用いるためのバイオプシー・ニードルの案内もＯｎｉｋらによる米国特許第５，４９４，０３９号に開示されている。
【００１１】
ニードル挿入ガイドが超音波プローブと連携することで、医師がニードルを内部ターゲットに適切に向けることが可能になる。しかし、その案内は、ニードルがターゲットに向かって前進し、そこから組織サンプルを抽出し、次にターゲットからサンプルを引き出し、最後にサンプルをニードルからシリンジに移すために、医師がバイオプシー装置を手で操作する必要性は軽減されていない。
【００１２】
さらに、ニードル挿入用の案内はニードル、超音波プローブ、抽出する内部ターゲットの空間的関係を単純化しているけれども、方向指示及び組織の明瞭な三次元表示にとって障害になる。それゆえ、フリーハンドによるバイオプシーの感度がニードル案内技術の感度より大きいことを研究者が報告している理由を理解できる。（Ｈａｔａｄｅｔ ｅｔ ａｌ． Ｔｕｍｏｒ １９９９； ８５：１２参照）
既存のバイオプシー手順では、医師が超音波画像診断装置のＣＲＴスクリーンを見ると同時に、この診断装置のトランスジューサーを患者の身体に対して保持しなければならず、このトランスジューサーを片手で保持しながら、サンプルを得るため、第一にニードルを患者に挿入し、第二にそのニードルを引抜き、第三にシリンジを操作してサンプルをそれに移すために他方の手でＦＮＡ装置を操作しなければならない。
【００１３】
ＦＮＡバイオプシー装置のための自動制御システムの論理形態は、組織サンプルを内部ターゲットから抽出するために、電動ミニアチュアモーターを動かして、小口径ニードルを前進させ、又、後退させ、シリンジを操作させてサンプルをニードルからシリンジに移すシステムである。
【００１４】
モーター駆動の自動化バイオプシー装置に関して対象となる従来技術には、Ｂｕｒｂａｎｋらによる米国特許第５，９８０，４６９号がある。しかしながら、ニードルをガイドする超音波トランスジューサーの近くで、バイオプシー装置に接続した制御システムに従来の電動モーターを用いることは許容できない。この理由はモーターから発生し、トランスジューサーを包む比較的強い磁界がその操作に干渉し、ＣＲＴスクリーンに現れる画像を歪ませることである。さらに、バイオプシー手順の過程で医師が保持しなければならないバイオプシー装置のために従来のモーター付き制御システムを用いることは装置の体積と重量を増大し、それゆえ、取扱を一層困難にする。
【００１５】
モーター駆動バイオプシー装置の別の欠点は、バイオプシー手順に必要な精度でニードルを前進・後退することは従来のモーターでは困難なことである。
【００１６】
我々が出願中で２０００年１２月２２日受付のイスラエル特許出願書第１４０，４９４号で、内部ターゲットから組織サンプルを抽出し、シリンジに移すために、患者に挿入すべきＦＮＡバイオプシー装置の操作を自動制御するための空気圧式制御システムを開示している。
【００１７】
その制御システムには、内部にスライド可能なピストンを有するシリンダーが含まれ、シリンダーにはＦＮＡ装置が接続されていて、ピストンの動きによりニードルを前進・後退させる。操作サイクル内で、コンピューター制御の空気圧供給源が正圧の空気をピストンより上方のシリンダー領域に供給し、ピストンがニードルをターゲットに向けて前進させ、そこから組織サンプルを抽出する。次に、正圧の空気をピストンより下方のシリンダー領域に供給して、ニードルが後退して、サンプルを引き出す。操作サイクルの最終段階で、負圧の空気がシリンジに供給され、サンプルがニードルからシリンジに吸引される。
【００１８】
出願中である我々の出願書に開示された空気圧式制御システムはＦＮＡバイオプシー装置の操作を完全自動化するために、正負の空気圧により動作する。しかし、それは、そのバイオプシー装置が接続している超音波トランスジューサーの動作の障害になる電磁場を生じない。この件に関する従来技術では、Ｒｉｔｃｈａｒｔらによる米国特許第６，０１７，３１６号に開示された真空に支援されたコア・バイオプシー装置用自動制御システムがある。この特許に示されたシステムは負圧のみを用いて制御系全体で用いる真空を生じている。
【００１９】
バイオプシー手順では、必要な精度は組織サンプルを抽出するターゲットの性質による。多くの状況で、必要なことは高い精密性よりはむしろ妥当な精度だけである。しかしながら、ある状況では、高い精度が望ましい。
【００２０】
そして、肺のバイオプシーでは、ニードルは肺の表面層と接触して、そこから組織サンプルを抽出しなければならない。しかし、オペレーターは肺を貫通して、その損傷を生じるのを避けるように注意しなければならない。しかし、ニードルの正確な位置決めは困難なので、かなりのパーセントの肺バイオプシー手順で肺の損傷を経験している。
【００２１】
【課題を解決するための手段】
前述の立場から、本発明の主な目的は、空気圧操作又は電動の機構によりＦＮＡバイオプシー装置の操作を自動制御するための制御システムを提供することである。
【００２２】
本発明に基づく自動制御システムの有意な特徴はＦＮＡバイオプシーを実施する医師が内部ターゲットから組織サンプルを抽出するために患者にニードルを手作業で挿入し、次にそのサンプルをニードルから移送するためにシリンジを操作する作業を軽減することである。
【００２３】
より特定すれば、本発明の目的は、超音波画像診断装置と接続した自動制御されたＦＮＡバイオプシー装置を提供していて、その超音波診断装置のトランスジューサーにはその装置のニードルを通す通路があり、患者の体内に案内している。
【００２４】
トランスジューサー又は超音波プローブのこの通路はその正確な中心を通っている。その結果として、フリーハンドのバイオプシー装置の感度より改善されている。
【００２５】
本発明の別の目的は、直流パルスの電力供給を受けたステッピング・モーターによりＦＮＡバイオプシー装置のニードルを前進させる制御システムを提供することで、パルスの反復率により、ニードルが最終位置に前進する速度が決定される。
【００２６】
さらに、本発明の目的は、治療する患者の要件にバイオプシー手順を適合するようにプログラムされたコンピューターにより動作が制御されているＦＮＡバイオプシー装置のための制御システムを提供することである。
【００２７】
簡単に述べると、その目的は、シリンジ及びそれから突き出している小口径ニードルを備え、それを患者に挿入して内部ターゲットから組織サンプルを抽出し、次にシリンジに移すようにＦＮＡバイオプシー装置の操作を制御するための制御システムで達成される。そのＦＮＡ装置に関連して、超音波画像診断装置が内部ターゲットを覆っている身体位置に配置したトランスジューサーを有していて、かつ、ＣＲＴモニターに接続されている。ニードルはそのトランスジューサー内の案内通路を通って患者に挿入される。そして、ＣＲＴスクリーン上に内部ターゲットの画像と前進中のニードルの画像を表示する。
【００２８】
ＦＮＡバイオプシー装置は、それを通ってニードルが伸びている案内管に接続した空気圧操作式又は電動式の機構により制御されている。操作サイクルの第一段階で、その機構はニードルをターゲットの方に前進させ、そこから組織サンプルを抽出する。第二段階で、その機構はニードルを後退させ、サンプルを引き出す。そして、最終段階で、シリンジを操作して、組織サンプルをニードルからシリンジに移す。
【００２９】
本発明、さらに、他の目的とその特徴の理解を高めるために、ここで添付した図面を参照する。
【００３０】
【実施例】
ＦＮＡバイオプシー・アセンブリー（第一の実施例）：ここで、図１を参照すると、そこにＦＮＡバイオプシー装置が示されていて、全体として数字１０で示されている。その装置は空気圧式制御システム１１により制御され、空気圧式制御システム１１の詳細は図２に示されている。バイオプシー装置１０に関連して、超音波画像診断装置があり、それにはトランスジューサー１２、好ましくは圧電タイプが含まれている。そのバイオプシー装置は超音波画像診断装置及び空気圧式制御システムと共に、本発明の好ましい実施例に基づくＦＮＡバイオプシー・アセンブリーを形成する。
【００３１】
トランスジューサー１２は、ケーブル１３により、陰極線管（ＣＲＴ）スクリーン１５を備えたモニター１４に接続されている。スクリーンの位置は、医師又はオペレーターがバイオプシー手順を実施中にスクリーン上に現れる画像を見ることができるようにしている。
スクリーン１５に表示されるのは、患者の身体１６のバイオプシーを採取すべき容疑部分が位置している内部領域の画像である。例えば、我々はこの部分が腫瘍１７であると想定し、それから組織サンプルをバイオプシー装置１０により抽出し、この腫瘍が良性か悪性かを決定できる。トランスジューサー１２は、その腫瘍１７を覆う身体位置に配置し、バイオプシーを実施する医師が行う。そして、ＣＲＴスクリーン１５で見ることができるのは、腫瘍１７と周辺組織の画像である。
【００３２】
ＦＮＡバイオプシー装置１０にはプランジャー１９がスライドできるシリンジの円筒容器部分１８が含まれ、そのプランジャーをその容器の上端の方に引張ったとき、負圧を生じて、その容器内に組織を吸引する。シリンジ１８の容器は下端に円錐形ノーズ２０を有している。小口径の中空ニードル２１は、シリンジの長軸と一致したノーズ２０から突き出していて、実施すべきバイオプシーに適当な長さになっている。明らかに、腫瘍１７が身体１６内に深く埋め込まれている場合、その腫瘍が表面近くにある場合と比較して、長いニードルを必要とする。
【００３３】
バイオプシー装置１０のための空気圧式制御システム１１には上端にバリア・ディスク２３Ｄを、その下端にカラー２３Ｃを有しているシリンダー２２が含まれ、カラー２３Ｃはトランスジューサー１２の上面にあるウエル（ｗｅｌｌ）内に着座していて、シリンダーをトランスジューサーの中の中央案内通路２４と位置合わせをした位置でトランスジューサーの上に固定する。実際には圧電トランスジューサーは環状で、この中央案内通路を形成している。
【００３４】
シリンダー２２内には同軸で案内管２５が配置され、案内管２５の上端はシリンジのノーズ２０を受けるソケット２６になっている。長いニードル２１がシリンジのノーズから案内管２５を通ってトランスジューサー１２内の中央案内通路２４に伸びている。
【００３５】
案内管２５に沿って彫刻又は他の方法で直線スケールＳがマークされている。スケールＳには深さを示すように目盛りが付けられている。ストローク調節リングＲは案内管２５に沿ってスケール上をスライドでき、シリンダーの上端にあるバリア・ディスク２３Ｄに対してスケールに沿ってリングの位置を固定するために止めねじを有している。それで、シリンダー２２内を下向きにピストン２７を動かしたとき、案内管が前進できる範囲が案内管上のリングの位置により決定される。
【００３６】
案内管２５上でその中間位置にディスク型ピストン２７がシリンダー２２内にスライド可能に取付けられている。ピストン２７を、シリンダー２２内で空気圧により下向きに動かしたとき、腫瘍１７の方向にニードル２１を前進させる。又、ピストン２７をシリンダー２２内で空気圧により上向きに動かしたとき、腫瘍１７からニードルを後退させる。
【００３７】
シリンダー２２には、中点より下の横位置に下側空気入口２８が、又、中点より上の横位置に上側空気入口２９が設けられている。シリンジ１８には、容器内部でその中にあるプランジャー１９の上方に通じている空気出口３０が設けられている。
【００３８】
シリンダー２２内でピストン２７より下にある下部領域ＬＲは入口２８と配管Ｌ１を介して空気圧式制御システム１１に接続され、空気圧式制御システム１１はこの領域に正圧の空気を供給し、ピストン２７をシリンダー内で上方に動かす。そうする中でニードル２１を後退させる。
【００３９】
シリンダー２２内でピストン２７より上にある上部領域ＵＲは入口２９と配管Ｌ２を介して空気圧式制御システム１１に接続され、空気圧式制御システム１１はこの領域に正圧の空気を供給し、ピストン２７をシリンダー２２内で下方に動かす。そうする中でニードル２１を患者の身体１６内でサンプル採取をする内部ターゲットに向けて前進する。
【００４０】
シリンジ１０の容器内でプランジャー１９より上の領域ＳＲは空気出口３０と配管Ｌ３を介して、制御システム１１に接続され、領域ＳＲから負圧の空気を吸引し、その中に真空を生じて、容器内でプランジャー１９を上方に動かす。そうすることにより、容器内でプランジャーより下の領域ＮＲ内に負圧を生じて、ニードル２１内に含まれている組織サンプルをこの領域内に吸引する。
【００４１】
ニードルがターゲットの方に前進しているときの案内管２５の動作ストロークは、ストローク調節リングＲがシリンダーの上端にあるバリア・ディスク２３Ｄに係合したときに、このストローク調節リングＲの位置により制限される。案内管及びその管を通っているニードルの前進が拘束される。
【００４２】
バイオプシー手順で、オペレーターは採取すべき病巣１７又は他のターゲットをスクリーン１５上で観察する。そこで、彼はスライディング・リングＲの位置を、スケールＳまたは案内管２５に沿って、ニードル２１がその病巣に達する及びそこからサンプルを採取することができる位置に固定する。
【００４３】
空気圧式制御システム：空気圧式制御システム１１には、図２に示すアセンブリー内でコンプレッサー３１が設けられ、弁３２を通してチャンネル・セレクター３３に正圧の空気を供給する。セレクター３３はシリンダー２２内の空気入口２８に、又は、空気入口２９に圧縮空気を供給するように機能する。
【００４４】
コンプレッサー３１は真空発生器３４に接続していて、真空発生器からコンプレッサー３１に空気を吸引して負圧の空気を発生する。真空発生器３４は弁３５を介してシリンジ１８内の空気出口３０に接続している。
【００４５】
操作に当たって、医師又は他のオペレーターはストローク調節リングＲの位置を設定して、ニードルが病巣１７に達するのをスクリーン１５上で見ることができるようにした後で、チャンネル・セレクター３３を第一の位置に切換えて、圧縮空気を入口２９を通してシリンダー２２の上部領域ＵＲに供給する。次に、弁３２をオンにしたとき、ピストン２７が小口径ニードルを病巣の方に前進させる。
【００４６】
弁３２の開度により、ニードル２１を腫瘍に前進させる速度を制御する。ニードルが腫瘍又はターゲットに当たって、そこから組織サンプルを採取するときに、弁を閉じて、ニードルのそれ以上の前進を抑える。
【００４７】
ここで、腫瘍からのサンプルを含んでいるニードルを後退するために、チャンネル・セレクション３３は第二の位置に切換えられて、圧縮空気をシリンダーの下部領域ＬＲに供給する。そして、弁３２を開いて、この空気がシリンダー内でピストン３７を上方に動かす。そうすることで、ニードルを後退させ、腫瘍からサンプルを引き出す。
【００４８】
この手順の最終段階で、真空発生器に接続している弁３５が開いて、負圧を発生し、シリンジ１８から空気を吸引し、プランジャー１９を上方に引き上げる。これにより、プランジャー１９より下方の領域ＮＲのシリンジに負圧を生じるので、組織サンプルをニードルからこの領域に吸引する。そこで、サンプルを検査するために、シリンジから取出さなければならない。
【００４９】
図２に示す空気圧式制御システム１１は操作が容易で、オペレーターが腫瘍の画像をＣＲＴスクリーンで見た後でしなければならないことは、バイオプシー・ニードルが前進できる位置にチャンネル・セレクターを切り替えることと、次に、弁３２を開き、ニードルがサンプルを採取するために腫瘍に達して、ストローク調節リングＲにより拘束されるまでニードルを前進させる、その後で、弁３２を閉じることだけである。そこで、腫瘍からのサンプルを保持したニードルを後退させるために、オペレーターはこの後退を行える位置にチャンネル・セレクター３３を切換える。そして、弁３２を再び開いて、ニードルを後退させる。最後に、サンプルをニードルからシリンジに移すために、オペレーターは弁３５を開く。
【００５０】
プログラマブル・コンピューター３６によりアセンブリーの操作を自動化することにより利点が得られる。それで、種々の患者の要件に適合させてバイオプシー手順のプログラムを設定できる。
【００５１】
コンピューター３６を適合化して、チャンネル・セレクター３３、弁３２及び３５を制御できるようにしている。この目的のために、これらの要素が電磁式アクチュエーターを有し、直流制御信号を加えることにより、その要素を操作できるようにすることが必要である。
【００５２】
それゆえ、コンピューターのプログラムはチャンネル・セレクター３３を操作するために、波形Ｗ１を有する信号を生じるようにする。波形Ｗ１はセレクターが入口２８に圧縮空気を供給するための正のパルス、その後、セレクターが入口２９に圧縮空気を供給するための負のパルスから成っている。
【００５３】
弁２２を操作するための信号の波形Ｗ２の構成では、正の長方形パルスの期間により弁が開く期間を決定し、これらのパルスの間の期間が弁が閉鎖する時間に相当する。弁３５を操作するための信号波形Ｗ３の構成では、負のパルスの期間が弁を開いて負圧で空気を吸引する期間に相当し、これらのパルスの間の間隔がこの弁の「オフ」の時間に相当する。
【００５４】
第二の実施例：図３に示したこの実施例では、ＦＮＡバイオプシー装置のための制御システムが空気圧式と電動式の機構のハイブリッドになっている。バイオプシー手順の第一及び第二の段階では、ニードルは前進して、内部ターゲットから組織サンプルを抽出してから後退する。そして、バイオプシー装置はステッピング・モーターにより駆動される。しかし、その最終段階では、ニードル内に含まれるサンプルをシリンジに移してから、そのシリンジを空気圧式機構で駆動する。
【００５５】
このハイブリッドシステムでは、リニア・ステッピング・モーター３７が、案内管２５と同心になっているシリンダー２７に取付けられていて、ニードル２１が案内管の中を通って保持され、それを越えて伸びている。モーター３７にはラック・バー３８が設けられていて、モーターに通電される直流パルスの極性に基づく方向で、直線的に前進し、又は、ステップ状に後退する。
【００５６】
ラック・バー２８がリンク３９により案内管２５に操作可能に接続され、それによりニードル２１が案内管を通って伸びていて、ラック・バーの直線運動に基づいて内部ターゲット１７に対して前進又は後退をする。
【００５７】
直流パルスがステッピング・モーター３７に加えられると、１パルスごとに不連続な角度のステップで回転する。典型的なステップ角度は０．７２度のような小さな値から５度以上の大きな値にできる。この角度ステップの運動を直線運動に転換し、中空ＦＮＡニードルが中を通って伸びている案内管２５に運動を転換するために、モーターのローター軸に取付けられたピニオン（図示せず）がラック・バー３８に係合している。この方法で、モーターが進める各角度ステップを、直流ステッピング・モーターに加えられたパルスの極性に基づく方向の直線ステップに転換する。
【００５８】
空気圧式の代わりに、バイオプシー手順の第一及び第二の段階で、バイオプシー・ニードルの移動を制御するためにステッピング・モーターを用いることにより得られる利点として、ステッピング動作が、反復性があり、均一な形で、ニードルの正確な位置決めを可能にする。精度は事前に設定したステップ角度による。明らかに、ステップ角度を１度とし、３６０ステップでモーターが１回転する場合、ステップ角度を３度とした場合よりもニードル前進の精度を高くできる。
【００５９】
ステッピング・モーターに通電する直流パルスは電池を電源とするパルス発生ユニット４０により発生し、ステッピング・モーターを動作させるのに必要な動力を生じる幅と大きさを持つ定期的パルスを提供するように調節できる。ユニット４０には極性転換スイッチ４１が含まれ、モーターに加えるパルスの極性を、結果として移動方向を決定する。実際には、直流電源は交流電源を整流して入手しうる。
【００６０】
さらに、ユニット４０には制御ノブ４２が設けられていて、そのポインターがスケールを移動し、ゼロから５インチのようなバイオプシー装置の動作範囲内で距離の刻みについて校正されている。このノブの設定は手順の第一の段階でニードルが移動する距離を決定する。それゆえ、ノブ４２を３．２５インチに設定した場合、ユニットがオンに切り替わったとき、ニードルの希望の前進量を生じるのに必要な正確なパルス数をステッピング・モーターに供給する。この方法で、ニードルは患者の体内の希望の深さまで−過不足無く−内部ターゲットに侵入できる。
【００６１】
前述のように、患者の身体に用いる超音波トランスジューサーの付近で磁場が放射されるのを避けなければならない。この磁場がトランスジューサーの適正機能に干渉することがあるからである。
【００６２】
バイオプシー装置に取付けられた小型ステッピング・モーターは浮遊磁場を放射する。しかし、この磁場は非常に弱く、それゆえ、超音波トランスジューサーの障害にならない。しかしながら、浮遊磁場を完全に無くすには、ステッピング・モーターのケースを鋼のような磁気遮蔽金属で成形すれば良い。
【００６３】
バイオプシー装置の制御システムで用いるのに好ましいステッピング・モーターはＨａｙｄｅｎ Ｓｗｉｔｃｈ ａｎｄ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ， Ｉｎｃ．， Ｗａｔｅｒｂｅｒｒｙ， Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔ， Ｕ．Ｓ．Ａが製造したＨＩＳ ２００００シリーズの直流５ボルトのステッパー・モーター、又は、そのモデル２６０００シリーズの直流５ボルトのステッパー・モーターである。さらに同じ会社が、ＳＰＥＣＴＲＵＭモデル４２１０３バイポーラー・ドライバーのようなこれらのステッパー・モーターを駆動するための電池電源の直流パルス発生器を製造している。このドライバーには可変周波数オシレーターが含まれ、希望の反復率で直流パルスを発生するのに適している。
【００６４】
図３に示した制御システムのハイブリッド型実施例では、ステッピング・モーターの機構が操作サイクルの第一及び第二の段階を実行する。その終了時に採取すべき内部ターゲットから組織サンプルを抽出し、ここで中空ニードル内に充填する。
【００６５】
第三及び第四の段階は第一の実施例に含まれているのと同様の空気圧機構により実行され、ユニット１１内の吸引ポンプがバイオプシー装置の外部にあり、フレキシブル・チューブ３０によりシリンジに接続している。吸引ポンプは空気を吸引して、シリンジの円筒容器部分１８内でスライド可能になっているプランジャー１９より上方にあるシリンジ１０の上部領域ＳＲ内に負圧を生じる。
【００６６】
この領域ＳＲ内の負圧によりプランジャー１９がシリンダー１８内で上昇し、そうすることで、プランジャーより下方の領域ＮＲに負圧ないし真空を生じる。これにより、吸引力を生じ、ニードルからシリンジの領域ＮＲに組織サンプルを吸引する。その後、このサンプルはシリンジから取出されて分析できる。
【００６７】
吸引ポンプ・ユニット１１はモーター駆動で、自立的に、かつ、個々に制御でき、オペレーターがモーターのスイッチをオンにして、ポンプをオフにする時点で組織サンプル全部をシリンジに移すようにポンプを運転してシリンジを操作する。
【００６８】
バイオプシー手順の第一及び第二の段階を実行するステッピング・モーターの運転と第三段階を実行するポンプ用モーターの運転を組み合わせるための好ましい実施例は、ステッピング・モーターに直流パルスを供給するコントローラー４０が直流起動パルスＰＰを発生させ、それによりポンプ用モーターを駆動するために電子制御ユニットを設けることである。操作サイクルの第二段階の終わりに起動パルスＰＰを発生させて、ポンプ用モーターのための電子制御ユニット内にあるタイマーＴに入力する。タイマーはポンプ用モーターをオンにし、かつ、シリンジに組織サンプルを完全に移すのに十分な事前設定期間だけその運転を継続し、その後に、ポンプ用モーターは自動的にオフになる。
【００６９】
実際にＦＮＡバイオプシー装置について、図３に示したハイブリッド制御システムは、空気圧式駆動機構とステッパー・モーターによる駆動機構の両方の操作を制御するのに適したコンピューターにより完全自動化を行える。コンピューターはバイオプシー手順の三段階全部を行えるようにプログラムされている。そのパラメーターは採取される患者のニーズに合わせている。
【００７０】
図３に示すハイブリッド・システムでは、患者に挿入したバイオプシー・ニードルが超音波トランスジューサー１２内の中央通路２４を通っているので、オペレーターはモニター・スクリーン１５上で、採取すべき内部ターゲット１７とこのターゲットに係合しているニードル２１を観察できる。
【００７１】
第三の実施例：図４に概略的に示したこの実施例では、バイオプシー手順の三段階全てがステッピング・モーターにより行われる。
【００７２】
操作サイクルの第一及び第二の段階は第二の実施例に示すように、コントローラー・ユニット４１内で発生する直流パルスにより駆動されるステッピング・モーター３７により制御される。このモーターのラック・バー３８は、バイオプシー・ニードル２１を保持する案内管２５にリンク３９を介して操作可能に接続している。ステッピング・モーター３７はモーターＭ１としても表示されている。
【００７３】
しかし、この実施例では、ニードル２１は図１及び図３に示した実施例のようにシリンジのノーズからは突き出さず、フレキシブル・パイプ４２によりシリンジ１０に接続している。フレキシブル・パイプ４２はシリンジのノーズ４３から案内管２５の上端に伸びていて、そこで、ニードル２１に通じている。
【００７４】
シリンジのシリンダー１８内でスライド可能になっているプランジャー１９はリニア・ステッピング・モーター４４（モーターＭ２としても示されている）により駆動される。ステッピング・モーター４４のラックはプランジャー１９の軸方向駆動ロッド１９Ｒに接続している。
【００７５】
モーターＭ１及びＭ２は、コントローラー４１内で発生し、その操作サイクルの第一、第二、第三の段階を実行するために以下の順序で発生する直流パルスにより駆動される。
【００７６】
実際には、フレキシブル・パイプ４２を用いて取出し、シリンジのノーズ４３を案内管２５の上端に直接取付け、モーター４２をシリンジの上に置くことができる。
【００７７】
第一段階：この段階で、直流パルス列をコントローラー４１により発生し、ニードルを内部ターゲットに係合するように前進させ、かつ、そこから組織サンプルを抽出するような極性にしてモーターＭ１に加えられる。
【００７８】
第二段階：この段階は第一段階の後で、患者から組織サンプルを引き出すようにニードルを後退させるためにモーターＭ１に加えられる極性を逆にした直流パルス列を発生する。
【００７９】
第三段階：第二段階に続く最終段階で、組織サンプルをニードルからシリンジに吸引するためにプランジャー１９を引き出す極性にした直流パルス列を発生して、モーターＭ２に加える。
【００８０】
コントローラー４１にはマイクロプロセッサーが含まれ、特定患者のニーズに合わせてバイオプシー装置を制御するためにシステムの操作を設定するようにプログラムできる。
【００８１】
ＦＮＡバイオプシー装置の動作を制御するために制御システムの好ましい実施例を開示し、説明しているけれども、本発明の趣旨から逸脱せずに、その中で多くの変更を行えることを理解すべきである。それゆえ、ステッピング・モーターに通電して、ニードルをターゲットの方に前進させるために、直流パルスを発生する発生器は可変のパルス反復率にしうる。これにより、パルスの反復率を高めてニードルをそのターゲットの方に迅速に前進させ、又、ニードルがターゲットに接近すると、パルス反復率をスローダウンすることにより、ニードルを正確な最終位置に移動できるようにすることが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の実施例に基づき、超音波画像診断装置と接続し、かつ、空気圧式制御システムにより自動的に制御されているＦＮＡバイオプシー装置を概略的に示す。
【図２】
空気圧式制御システムのブロック線図である。
【図３】
ＦＮＡバイオプシー装置が操作サイクルの第一及び第二の段階にはモーターで制御され、最終段階には空気圧で制御されている本発明の第二の実施例を概略的に示す。
【図４】
バイオプシー装置の操作サイクルの３段階全部がモーターで制御される本発明の第三の実施例を概略的に示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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