(57)【要約】【解決手段】２つの電極（５２，５３）又は極低温プローブを含んでなる器具を使用して、経壁的な切断をするための方法及び装置である。２つの電極又はプローブの間にはクランプ力が加えられて、両者の間に中空な器官の組織がクランプされる。次に、２つの電極間に双極性のＲＦエネルギーを印加して、または、プローブを極低温に冷却して、挟まれた組織を切断する。監視装置（１０２）は、インピーダンスや温度などの適当なパラメータを測定して、電極間の組織が完全に切断されたときに指示を出す。【選択図】図１
2004512859.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織をクランプして切断するための装置であって、この装置が、
第１のハンドル部材と、
第１のハンドル部材にピボット式に結合されてなる第２のハンドル部材と、
第１及び第２のハンドル部材にそれぞれ関連してなる互いに係合する第１及び第２の顎部材であって、これらの顎部材はハンドル部材によって第１の開位置と第２のクランプ位置との間にて移動可能になっていて、顎部材の絶縁された外面は凸状の対向して係合する表面を有しており、それぞれの係合する表面は中央に頂部を有していて、第１の顎部の中央の頂部は第２の顎部の中央の頂部と整列されているような上記第１及び第２の顎部材と、
第１の顎部材の中央の頂部に沿って延在してなる第１の細長い電極と、
第２の顎部材の中央の頂部に沿って延在してなる第２の細長い電極と、
ＲＦエネルギー源に結合すべく適合されてなる第１及び第２の電極であって、活性化させたときに、第１及び第２の電極が反対の極性になるような上記第１及び第２の電極と、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項２】
電極は、長さが約３〜８ｃｍであり、幅が約０．１２〜０．６ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
電極は金メッキされた銅から構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
組織を把持する装置であって、この装置が、
第１及び第２の把持顎部であって、開位置と閉位置との間にて相対的に移動可能になっているような上記把持顎部を備え、それぞれの顎部に含まれている迫出した電極と退いたクランプ表面とは他方の顎部の電極及びクランプ表面に対して面と向かっていて、顎部のクランプ表面は絶縁材料から構成されていて、迫出した面と向かった電極は反対の極性のものであって、電極間に電流を提供するための電源と結合可能になっていて、
前記クランプ表面の間に組織が把持されたとき、電極の実質的に全体が組織に接触するようになっている、
ことを特徴とする装置。
【請求項５】
電極は、長さが約３〜８ｃｍであり、幅が約０．２〜０．６ｍｍであることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
電極は金メッキされた銅から構成されていることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項７】
顎部材のひとつは、心筋組織を穿孔するように適合されてなる穿刺チップを備えていることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【関連出願の相互参照】
本願は、２０００年１２月２２日に出願された、第０９／７４７，６０９号の一部継続出願であり、２０００年４月２７日に出願された第６０／２００，０７２号の出願の利益を要求する。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
心房細動は、世界中で最も一般的な心臓性の不整脈であって、米国だけでも２５０万人を越える人々が罹患している。心臓性の不整脈を治療するために一般的に行なわれる処置は、心臓組織を切断することであり、創り出した瘢痕組織の配置によって、心臓組織の内部における異常な電気インパルスの経路を遮断する。そうした切断術の範囲には、心臓組織の小さい領域を切断することから、一連の切断によって双方の心房に戦略的配置に切開を形成し、異常なインパルスの導通と生成とを停止させるものまでが含まれる。
【０００３】
切断術はこれまでに様々な技術によって達成されないし提唱されており、それらは、極低温プローブによる凍結や、ＲＦエネルギーによる加熱、外科的な切断術、及びその他の技術などである。本願において“切断”とは、例えば心臓組織などの身体の部分の機能を除去又は破壊することを意味し、切断を実行するために使用される装置や処理の如何を問わない。また、本願において“経壁的”とは、例えば中空である臓器や血管の壁ないし厚さを通るような、壁や厚さを通過することを意味する。
【０００４】
【従来の技術】
心臓組織の切断術を行なうためには、開心術によって胸骨を広げて外科医が心臓に直接アクセスするか、または、肋骨の間を通したり、若しくは、静脈から心臓へカテーテルを通すなどの最小の侵襲性の経路が用いられる。
【０００５】
いずれの切断術にあっても、あらかじめ、代表的には心臓を電気的にマッピングして、不整脈の原因となっている組織の箇所を捜し当てる。カテーテルを用いるような最小の侵襲性の処置においては、カテーテルを迷入組織へ差向けて、電極プローブ又は極低温プローブを心内膜に接触させるように配置する。電極からＲＦエネルギーを送出して、組織を加熱し切断して（または、組織を極低温プローブで凍結させて）、これにより、不整脈の源を排除する。
【０００６】
こうした処置において共通している問題点は、迷入組織を精密に位置特定するのが困難なこと、及び、組織の切断に関連した複雑化の要因である。不整脈の原因となっている組織領域を位置特定するには通例、様々なマッピングカテーテルを使用して、数時間もかけて心臓の内面を電気的に“マッピング”することが必要であり、さらにいったん迷入組織の位置特定がされても、しばしば所望の組織に接触させるように、カテーテルや関連する電極若しくはプローブを位置決めすることは困難である。
【０００７】
また、心内腔にＲＦエネルギーや超低温の凍結を適用することは、いくつかのリスクと困難を伴なう。カテーテルの電極や超低温プローブの表面がどのくらい組織と接触しているのかを決定することは、カテーテルの電極やプローブが円筒形であると共に既存のＸ線透視装置では心臓組織を明瞭に可視化できないことから、極めて困難である。さらに、形状が円筒形であるために、露出した電極又はプローブのいくらかの領域は、ほとんど常に心臓中を循環する血液と接触していて、血餅を形成するリスクを引き起こす。
【０００８】
血餅の形成はほとんど常に心臓の内側におけるＲＦエネルギーや極低温の送出に関連しているのだが、それは血液が電極やプローブの表面にさらされることを防止するのが難しいことによる。電極と心臓組織との間にある血液は、ＲＦ電流のいくらかが流れてかかる血液は凝固したり、また極低温プローブを用いたときには凍結したりして、血餅の形成を生じさせる可能性がある。ＲＦエネルギーを加えるときには代表的に、電極の温度が所定レベルを越えることがないように監視するけれども、組織の切断に必要とされる温度ではほとんど常に電極上に血液の凝固が形成される。
【０００９】
過熱や過冷却もまた重要な複雑化の要因であるのだが、というのは、温度を監視して得られるのは電極やプローブの温度だけであって、それらはそれぞれ血液の流動によって外側から冷されたり暖められたりしているためである。電極やプローブで切断されている組織の実際の温度は通常、電極やプローブの温度に比べてかなり高温又は低温であって、このために、ＲＦ電極の事例においては組織の過熱さらには炭化までも生じさせ、また、極低温プローブにおいては余分な組織の凍結を生じさせる。過熱ないし炭化した組織は血栓や血餅の形成座として作用し、また、過凍結は必要以上の組織破壊につながる。
【００１０】
また、心臓壁の内部の深部の組織を切断することは極めて難しい。最近の研究によると、５ｍｍの深さの切断を成し遂げるために、およそ８ｍｍの幅の領域の心内膜を切断する必要があったと報告されている。この研究に関しては、Ｔｏｍａｓらの ”Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ， Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ， ａｎｄ Ｃｕｒｅ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ Ｏｃｃｕｒｒｉｎｇ Ａｆｔｅｒ ａ Ｎｅｗ Ｉｎｔｒａｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ” （Ｊ． Ａｍ． Ｃｏｌｌ． Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ， Ｖｏｌ． ３５， Ｎｏ． ２， ２０００）を参照されたい。穿通深さが大きくなると、要求される時間、電力、及び温度が増加するために、血栓形成のリスクは大きくなる。
【００１１】
ある種の用途にあっては、心内膜の組織に連続した切断線を得ることが求められる。離散式ないし尖頭式である電極やプローブを用いるならば、カテーテルを一点から他点へ“引きずる”ことが必要になるが、しばしば連続的な線にはならない。引きずる必要が無いような、多電極のカテーテルも開発されてはいるけれども、それでも連続性を達成することはやはり困難であって、創り出される損傷はかなり幅広になる。
【００１２】
炭化と血栓形成のリスクがあるために、血栓が重篤な問題（例えば心臓発作）につながるような、心臓の左側に対しては、ＲＦエネルギーその他いかなる形態の心内膜の切断術もめったに使用されることがない。また、心臓の生理学上の理由から、左心室のある種の領域については、心内膜やカテーテルベースのアプローチでアクセスすることは困難である。
【００１３】
近年、ＲＦエネルギーを心臓の外壁に加えて組織を切断するような、心外膜切断装置が開発された。これらの装置は、血栓形成に関しては、前述のようなリスクを有することがない。しかしながら、長くて連続した損傷を創り出すことは依然として難しく、また、広い領域の組織を切断せずに良好な深さの穿通を達成することは困難である。
【００１４】
上述したように、切断術に使用される別の形態のエネルギーには、超音波や、極低温の切断、及び、マイクロ波の技術が含まれる。心内膜からのアプローチを用いるときの、今日までのあらゆるエネルギーベースの切断技術についての制約は、連続した経壁的な損傷を達することが困難であることと、心内膜の組織に不必要な傷害を与えることを最少にすることである。個々の肺静脈のまわりに円周的に損傷を創り出すための、超音波及びＲＦエネルギーによる心内膜バルーン技術が開発されている。この技術に関しては、Ｌｅｓｈらの米国特許第６，０２４，７４０号と、Ｓｗａｒｔｚらの米国特許第５，９３８，６６０号ならびに第５，８１４，０２８号を参照されたい。しかし、この技術はかなり幅広の（５ｍｍよりも大きい）損傷を創り出すので、肺静脈の狭窄（狭細）につながる恐れががある。この技術については、Ｒｏｂｂｉｎｓらの ”Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖｅｉｎ Ｓｔｅｎｏｓｉｓ ａｆｔｅｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ”（Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ， Ｖｏｌ． ９８， ｐａｇｅｓ １７６９−１７７５， １９９８．）を参照されたい。また、大きな損傷領域は血栓の形成座として作用する。さらに、いつ完全に経壁的な切断に達したのかを決定できるようなフィードバックが存在しない。極低温の切断は、心内膜的にも心外膜的にも試みられているけれども（例えば、Ａｖｉｔａｌｌの米国特許第５，７３３，２８０号、Ｆｒｉｅｄｍａｎらの米国特許第５，１４７，３５５号、Ｍｉｌｄｅｒの米国特許第５，４２３，８０７号、および、ＷＯ９８／１７１８７号を参照されたい。後者が開示している角度の付いた極低温プローブでは、そのひとつのアームを心臓壁の開口を通して心臓の内部へ挿入して、縫合やステープルによってアームのまわりに心臓壁を止血密封させる。）、組織を凍結させるのに時間が必要であったり、使用される送出装置のために、連続線を創り出すことが困難であると共に、経壁的な均一性を確認することが困難である。
【００１５】
公開されたＰＣＴ出願、ＷＯ９９／５６６４４号とＷＯ９９／５６６４８号とに開示されている心内膜式の切断カテーテルは基準プレートを備えていて、これを心外膜に配置して中立電極ないし背面電極として機能させて、これを起電装置の基準電圧に維持する。電流は、カテーテルに設けられている電極間か、または、電極と基準プレートとの間かのいずれかを通って流れる。この基準プレートは本質的にモノポールの基準パッドであることに留意することが重要である。その結果、組織を切断しようとするとき、背面電極と組織との境界面に送出されるエネルギーは存在しない。その代わりに、エネルギーは心内膜の内部において、電極と組織との境界面に送出されて、心臓の組織を通り抜けて、他方の心内膜電極か背面電極かのいずれかへ流れる。組織の切断は、心内膜と接触している電極から心外膜へ外向きに進行する。他の参照文献は、心外膜式の多電極の装置を開示していて、心臓の外面へ単極式又は双極式にエネルギーを送出する。
【００１６】
留意すべき重要なことは、心臓壁の全厚を通して組織を切断しようとするようなすべての心内膜切断装置は、心臓壁の内部若しくは外面の構造を傷害するリスクを負っていることである。例えば、カテーテルから心房の内側から外側へエネルギーが送出され、冠状動脈や、食道、又は他の重要な構造物が心房壁に接触しているとするならば、心臓の内部からかかる構造物へのエネルギーの伝達によって構造物が傷害する恐れがある。冠状動脈や、食道、大動脈、肺静脈、及び、肺動脈などのすべては心房の外壁と接触している構造物であって、心房壁を通って伝達されるエネルギーによって傷害されるおそれがある。
【００１７】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、心臓組織に経壁的な切断を行なうための改良された方法及び装置を提供することである。
本発明の関連した目的は、心臓組織の不必要な傷害を最小にするような、心臓組織に経壁的な切断を行なうための方法及び装置を提供することである。
本発明の別の目的は、単一の段階にて連続的な損傷を創り出せるような、心臓組織に経壁的な切断を行なうための方法及び装置を提供することである。
本発明の他の目的は、損傷を創り出すのと同時的に、経壁的な損傷の組織の電気導電率を監視するための方法及び装置を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、損傷を創り出すのと同時的に、損傷を形成している組織の温度を測定するための方法及び装置を提供することである。
【００１８】
【課題を解決するための手段】
上述の及び他の目的は、以下の詳細な説明と添付図面とから明らかになるであろうが、かかる目的を達成するために用いられる、心臓性の不整脈を治療するために使用されるクランプ及び切断装置は、第１及び第２のハンドル部材を有していると共に、第１及び第２のハンドル部材にそれぞれ関連してなる互いに係合する第１及び第２の顎部材を有している。これらの顎部材はハンドル部材によって第１の開位置と第２のクランプ位置との間にて移動可能になっていて、顎部材の絶縁された外面は凸状の対向した係合表面を有している。それぞれの係合する表面は中央の領域を有していて、第１の顎部の中央の領域は第２の顎部の中央の領域と整列されている。第１の細長い電極は第１の顎部材の中央の領域に沿って延在しており、第２の細長い電極は第２の顎部材の中央の領域に沿って延在している。第１及び第２の電極は、ＲＦエネルギー源に結合すべく適合されていて、活性化させたときには、電極は反対の極性になる。好ましい実施形態においては、電極は金メッキされた銅から構成されていて、電極の寸法は、長さが約３〜８ｃｍであり、幅が約０．１２〜０．６ｍｍである。このような装置を使用することで、電極が組織に接触する領域に比べて広いようなクランプ領域が得られる。このため、電極と血液細胞との接触を最小にしての切断を行なうことが可能となって、結果的に血栓が生じる見込みを大いに低減することができる。また、かかるデザインによれば、電極間の距離を最小にすることができて、連続的な損傷を単一の段階にて創り出すような、完全に経壁的な切断をさらに促進する。
【００１９】
【発明の実施の形態】
本発明においては、心房の組織を圧縮することは重要であるのだが、それは、切断すべくクランプされた組織以外には、いかなる組織や血液にも露出した電極表面や極低温プローブが接触しないことを保証するためである。より詳しくは、電極や極低温プローブの間に組織をクランプすることで、導体領域や冷却領域がクランプされた組織だけに接触することが保証される。圧縮された組織は、電気的に活動的な又は極低温に冷却された表面との隔離をする働きがあって、心臓の他の部分や血液に不用意にエネルギーが届くことを防止する。電極の外側温度は容易に監視することができて、血液と接触している絶縁体の温度を限界温度（例えば４０℃）以下に維持することを保証する。
【００２０】
本発明のひとつの形態では、ＲＦエネルギーを使用して経壁的な切断を行なうために提供される心房切断装置は、Ｊ字形の下側クランプ／電極要素を有していて、これを肺静脈の下側において心房組織に配置する。
【００２１】
いったん肺静脈を分離したならば、上側クランプ／電極要素を導入して、Ｊ字形のクランプ組立体を心外膜の心房組織の後方に配置させる。そして、肺静脈口の下方に顎部を位置決めしたなら、肺静脈から左心房への流れが途切れることの無いように、途中まで組織をクランプする。クランプが安全に肺静脈の組織から離されて、心房組織に配置されたならば、クランプを閉じて組織を圧縮する。組織を圧縮したら、双極性のＲＦエネルギーを用いてクランプされた心房組織を切断する。それからクランプを取外すと、損傷が創り出されていることになる。また、損傷を創り出すためには、心臓を切開してこれを通して片方のクランプ／電極要素を挿入し、心内膜の組織と接触させるようにしても良い。かかる切開は別個の器具を用いて形成する。変形例として、片方の顎部の先端部に関連させて穿刺構造を備えるようにして、入口の切開を行なうようにしても良い。いったんクランプが適切に配置されたならば、組織を圧縮して、ＲＦエネルギーを適用する。
【００２２】
次に、図面を参照すると、図１は本発明を具体化した方法を模式的に示している。クランプ型の装置１０は、心房２０の２つの壁２２及び２４をひとつにまとめて、２つの上側と下側とのクランプ顎部５０と５１との間に保持されている双方の壁を通すように、双極性のＲＦエネルギーを送出する。図１に示すように、上側及び下側のクランプ顎部５０及び５１と電極５２及び５３とは、心房組織２２及び２４の上下にて肺静脈の遠位方向に配置されている。図２は、図１中の線２−２における断面図であって、絶縁体２８と電極５３とを含んでなる、クランプ部材の横断面を示している。図３乃至図６は、クランプ部材の変形例を示している。図３は、絶縁層１１と導電帯１２とから構成されてなる電極の横断面図を示している。図３の電極は、タングステンワイヤである導体材料１２と、ポリアミドである絶縁材料１１とから構成されている。導電帯を作るために、タングステンワイヤの一部をポリアミドから露出させている。図４及び図５に示している変形例の電極構造は、炭素繊維要素１３と、ＡＢＳなどの絶縁材料１４とから構成されている。導電帯１５は、ＡＢＳの表面に銅／金の電極をメッキして構成すると良い。図６は、さらに別の電極のデザインを示した横断面図であって、導体材料１６は管腔１７を備えたステンレス鋼の針と、絶縁材料１８とから構成されている。
【００２３】
図７は、顎部５０及び５１が肺静脈２６の遠位方向に心房組織２０をクランプして切断する様子を示している。近位側の箇所Ａから肺静脈の遠位方向へと、心房組織をクランプして切断する。近位側の箇所Ａは、上側と下側との双方の心房壁における、切断される組織の最も近位方向の箇所である。遠位側の箇所Ｂは、上側と下側との双方の心房壁における、切断される組織の最も遠位方向の箇所である。
【００２４】
図８乃至図１２は、本発明による手順であって、経壁的な損傷によって肺静脈のまわりを完全に取巻くような手順を示している。図８は、ひとつの肺静脈を２段階にて隔離するように、器具の顎部を位置決めした様子を示した上面図である。下側の顎部は上側の顎部の直下にあるため、図示していない。近位側の箇所Ａと遠位側の箇所Ｂとは図７に対応している。
【００２５】
図９は、顎部が心房組織をクランプして切断する様子を示した横断面図である。重要なことは、図９に示すように、電極／クランプの構造のために、切断される組織領域に比べて幅広い組織領域がクランプされることである。このために、クランプされる組織の幅に比べて狭い幅の電極が使用されている。図９に示すように（また図２６に良く示されているように）、電極は、三角形であるクランプ部材の頂部を形成している。他の凸状の形状を採用することもできる。
【００２６】
クランプされた幅広の組織領域は、いくつかの目的のために役立つ。クランプ部材を組織にて閉じたときには、クランプされた領域にあるすべての血液は絞り出されて排出される。さらに、電極間の距離が最小になるので、切断領域は幅狭いままに維持される。血栓の形成を避けるため、切断領域から血液を分離することは重要である。従って、クランプされた領域が切断領域を血液から分離するために、切断領域の周辺の温度上昇は最小になって、クランプされた領域に接触している血液が血栓を形成する見込みを低減できる。
【００２７】
図８に示した位置において、クランプを用いて組織を完全に切断した後には、上下の双方の心房壁の組織に切断線が創り出される。図１０では、これを切断線６０として示している。次に、クランプを図１０に示した位置に再配置して、遠位側の箇所Ｄが切断線６０と重なるようにする。組織は、図７及び図９に示すようにクランプされ切断され、そして上下双方の心房壁には第２の切断線６１が形成される（図１１参照）。近位側の箇所Ｃと遠位側の箇所Ｄとはそれぞれ箇所ＡとＢとに対応している。図１１及び図１２には、箇所Ａ〜Ｄと共に、切断線の全体を示している。
【００２８】
このような、経壁的な切断を創り出すための“クランプ”による方法及び装置は数多くの利点を有している。第１に、図示のような２段階の方法を用いると、肺静脈からの血液の流れを停止させずに心房組織をクランプして切断することができる。第２に、双方の壁を一緒にクランプして、クランプされた組織を通すようにエネルギーを送出するので、心房組織は穿孔されることがない。心房組織を穿孔しないために、より大型の顎部を使用することができて、顎部の剛性を高められるので、クランプ力をはるかに強くできる。また、心房の穿刺から出血する懸念もない。
【００２９】
この方法及び装置の別の利点は、肺静脈の内部組織を切断することが避けられることであって、というのは、、最近の研究によると、肺静脈の内部組織を切断すると肺動脈高血圧と狭窄症とを引き起こすことが報告されているからである。特に図１３乃至図１７を参照すると、より長い顎部を使用することもできて、心房組織を通る切断線を創り出して、前記と同様の方法によって、双方の肺静脈を電気的に絶縁できる。
【００３０】
図１８乃至図２２は、屈曲した実施形態によるクランプ装置を示していて、これは、１段階にて肺静脈のまわりに円周状の損傷を創り出すものである。図１８及び図１９は、クランプの顎部が肺静脈のまわりに位置決めされている様子を示している。図２０及び図２１は、装置が肺静脈の遠位方向に心房組織をクランプして切断する様子を示している。図２２は、結果的な切断線６０を示している。
【００３１】
図２３乃至図２７は、双方の肺静脈のまわりに損傷を創り出すための装置及び方法に、同一概念を適用したものを示している。この概念の利点は、損傷の全体を１段階にて創り出せることである。不利益は、切断中には肺静脈からの血液の流れが遮断されることである。また、屈曲した電極を用いることによれば、直線状の電極に比べて、ユーザは肺静脈のより遠位側にて組織を切断することができる。屈曲型の電極は上述の２段階の手順にも使用することができて、“左用”と“右用”との屈曲した装置を使用して、肺静脈のさらに遠位方向に損傷を創り出すことができることに留意されたい。また、このような方法及び装置は肺静脈のまわりでの使用に限定されるものではなくて、クランプを適用できるような心房のあらゆる箇所に使用することができることも留意されたい。
【００３２】
次に図２８乃至図３２を参照すると、本発明による他の実施形態による心臓把持具７０であって、開心術のために好適であるものを示している。把持具７０は、２つのリング付きハンドル７２及び７４を含んでいて、これらはピボットネジないしピン７６によって相対的に動けるように互いに結合されている。各ハンドル７２と７４とはそれぞれに関連した顎部材７８と８０とを有していて、それぞれの顎部は屈曲していてその主要な部分はハンドルに対して実質的に垂直になっている。このために、把持具７０はＬ字形の外観になっていて、顎部における作業部分は約３〜８ｃｍの長さになっている。
【００３３】
把持具は、ステンレス鋼などの堅固な材料から作られていて、ＡＢＳプラスチックなどの耐久性のある絶縁材料によって実質的に覆われている。図３２は、対向している顎部材の横断面図を示していて、ステンレス鋼の構造支持体を符号８２にて示している。構造支持体８２は、絶縁部材８４、８６、及び８８によって完全に覆われている。顎部の先端部７８ａ及び８０ａは、柔軟な非外傷性の材料で作られていて、不注意のために顎部で組織を傷害する見込みを減少させる。
【００３４】
本発明においては、把持具の顎部はそれぞれ、迫出したないし凸状である、対向している組織クランプ表面９０と９２とを有しており、それぞれのクランプ表面９０と９２とは中央に反対極性の電極９４と９６とをそれぞれ支持している。反対極性のＲＦエネルギーは、導体９８及び１００を介して電極９４及び９６へ供給され、導体はＲＦ起電装置に接続されている。前述した顎部材と同様に、この電極／クランプの構造のために、対向してなる電極によって切断される組織領域に比べて、幅広い組織領域がクランプされる。このために、切断領域では、クランプされた領域にあるすべての血液が絞り出されて排出されて、そのため血栓形成の見込みを低減できると共に、電極間の距離が最小になるので、切断領域は幅狭いままに維持される。また、クランプすることで血液循環による冷却効果を排除できる。
【００３５】
図３２を参照すると、電極９４及び９６はＴ字形の横断面を有していて、Ｔ字の横棒部分を絶縁部材８８に載せるようにして、Ｔ字の縦棒部分を絶縁部材８４の幅狭の開口を通して突出させることで、露出した電極表面を形成していて、この電極が顎部の間に把持した組織に接触する。実際には、電極は金メッキされた銅から作るのが望ましくて、顎部材の作業表面の実質的に全体に沿って延在している。電極の露出した部分はおよそ、約０．１２〜０．６ｍｍの幅である。
【００３６】
本発明の他の観点においては、把持具はフィードバックを備えていて、ユーザは切断の完成度（すなわち経壁的な程度）を測ることができる。より詳しくは、経壁的な損傷は、絶縁性の瘢痕組織であるために、電気信号を妨げる。インピーダンスは導電率の単に逆数であるから、損傷が電気信号を妨げる能力は、そのインピーダンスによって正確に示されて、かかるインピーダンスは損傷を創り出すのと同時的に測定することができる。切断すべき組織にＲＦエネルギーを適用している間に、組織に印加されている電流と電圧とを測定して、インピーダンスを計算して記憶する。インピーダンスの関数に基づいて（例えば、インピーダンスの値、値の変化、又は、値の変化速度）、切断が完了して経壁的になったか否かを決定する。これに関しては、米国特許第５，４０３，３１２号を参照してここに組入れるので参照されたい。把持具に付随させて設けられた指示ランプその他のタイプの合図（例えば聴覚的なもの）を、インピーダンスフィードバック装置で決定された切断の程度に対応させると良い。例えば、インピーダンスが所定の時間期間にわたって所定レベルに達したならば、赤ランプを点灯させて切断が完了した合図にすると良い。
【００３７】
本発明の別の観点においては、切断される組織の温度を決定するためのフィードバック装置も備えられている。このために、顎部は一列の熱電対１０２を含んでいて、それらは絶縁部材８４に支持されて同部材からわずかに突出していて、顎部７２と７４との間にクランプされた組織に係合する。熱電対１０２には電線１０４が取付けられていて、受取った情報を離れた場所へ伝達する。ここでも、視覚的その他の指示器を備えるようにして、所定の限界温度（例えば４０℃）に達したことをユーザに警告すると良い。
【００３８】
次に、図３３乃至図３７を参照すると、開心術と最小の侵襲性の処置との双方に適しているような、本発明の他の変形例による心臓把持具１１０が示されている。図３３に示すように、把持具１１０のコード１１２は、電線（図示せず）を覆っており、把持具１１０に電流を供給するための電気外科の起電装置１１４に差込まれる。上述のように、起電装置１１４は表示装置１１５を含んでいて、切断されている組織の導電率の程度を同時的かつ視覚的に表示する。器具１１０は、対向してなる顎組立体１１６及び１１８を含んでいて、顎組立体１１６は固定されていて、顎組立体１１８は開位置（図３４及び図３６参照）と閉位置（図３７参照）との間にて可動になっている。固定顎組立体１１６は、固定電極１２０と、固定絶縁体１２２と、固定顎キャップ１２４とを備えている。固定電極１２０は、切断すべき組織に隣接した電気通路を提供するもので、固定顎組立体１１６の内側（“内側”とは切断すべき組織に接触する側部である。）に配置されている。固定絶縁体１２２は固定電極１２０を取囲んでいて、固定顎組立体１１６の内側を形成する。固定顎キャップ１２４は、固定顎組立体１１６の背面（“背面”とは固定電極１２０の反対側の面である。）を形成する。
【００３９】
駆動顎組立体１１８は、駆動電極１２６と、駆動絶縁体１２８と、駆動顎キャップ１３０とを備えている。駆動電極１２６は、切断すべき組織に隣接した電気通路を提供するもので、駆動顎組立体１１８の内側（“内側”とは切断すべき組織に接触する側部である。）に配置されている。駆動絶縁体１２８は駆動電極１２６を取囲んでいて、駆動顎組立体１１８の内側を形成する。駆動顎キャップ１３０は、駆動顎組立体１１８の背面（“背面”とは駆動電極１２６の反対側の面である。）を形成する。
【００４０】
それぞれの電極１２０及び１２６には、電線などの電気導電手段が取付けられていて、これが延長シャフトの長さと導電コード１１２とを通って、ＲＦ起電装置１１４に結合される。
【００４１】
顎組立体１１６及び１１８はそれぞれ、２分割の延長シャフトによって支持されていて、固定顎のための同シャフトは右固定部材１３２と左固定部材１３４とから構成され、駆動顎１１８のための同シャフトは右駆動部材１３６と左駆動部材１３８とから構成されている。シャフトキャップ１３９は、固定部材１３２及び１３４と、駆動部材１３６及び１３８との（顎部が図３４に示した開位置にあるときの）共通する長さの部分を被覆している。右固定部材１３２と左固定部材１３４とを組合わせて形成された構造物は、ハンドル１４０から延びてシャフトキャップ１３９を通り、器具１１０の遠位端にて終端して、固定顎組立体１１６における器具のそれぞれ右側と左側とを構成する。同様に、右駆動部材１３６と左駆動部材１３８とは、ハンドル１４０から延びてシャフトキャップ１３９を通り、器具の駆動顎組立体１１８のそれぞれ右側と左側とにて終端する。固定部材１３２及び１３４における固定顎組立体１１６と共通する長さ部分は、顎部の長さに沿ってなる固定ブリッジ１４２によって結合される。同様に、駆動部材１３６及び１３８における駆動顎組立体１１８と共通する長さ部分は、駆動顎部１１８の長さに沿ってなる固定ブリッジ１４４によって結合される。
【００４２】
ハンドル１４０は、２つの嵌合する半分部分１４０ａと１４０ｂとから構成されていて、把持具のための操作と力の制御機構を収容していると共に、導電シャフトピン１４１によってシャフト要素を接地する。駆動顎組立体１１８をその開位置と閉位置との間において動かすために、ハンドル１４０は、一対のレバー板１４６とレバー側板１４８とから構成されてなるレバーを含んでいる。レバーは、ハンドル１４０の２つの半分部分１４０ａと１４０ｂとの間に延在してなる支持部材１５０にピボット式に取付けられていて、レバーバネ１５１はレバーが開位置になるように付勢している。レバー板１４６は、レバーピン１５２によってキャリッジ１５４に結合されており、このキャリッジは駆動部材１３６及び１３８の近位端を保持して、これらの部材を並進的に動かすようになっている。
【００４３】
キャリッジ１５４に含まれている空動き組立体は、顎組立体１１６と１１８との間に保持される組織に与えられる、最小及び最大の荷重を制御するための、キャリッジバネ１５６を備えている（組織の厚さの範囲は約１〜１５ｍｍであると想定される。）。このために、荷重調節ネジ１５８を用いてキャリッジバネ１５６を予荷重する。空動き組立体はまた、親指ラッチ１６０を含んでいて、クランプ押圧力を解放すると共に、バネ荷重されたキャリッジ１５４のためのストッパ機構を提供する。親指ラッチ１６０は、ラッチピン１６２にピボット式に取付けられて、親指ラッチをハンドルに固定する。さらに、親指ラッチ１６０をロック位置に付勢するために、ラッチバネ１６４が備えられている。親指ラッチ１６０の先端部に、キャリッジ１５４のラッチ段差が係合することで、ストッパ機構が提供される。
【００４４】
ハンドル１４０に対してレバーをピボットさせると、駆動顎組立体１１８と駆動部材１３６及び１３８とは、シャフトの長手方向に沿って摺動して、２つの顎組立体１１６と１１８とが把持すべき組織に接触するようになる。
【００４５】
器具１１０を用いて生体組織の幅狭い長い領域を切断するためには、まず、開いた器具の顎部１１６と１１８との間に組織を配置する。次にユーザは、レバー板１４６とレバー側板１４８とから構成されてなる操作レバーを握って、駆動部材１３６及び１３８と駆動顎組立体１１８と遠位方向に動かすために必要な力を加えるが、こうして組織を圧縮すると、親指ラッチ１６０が自動的に係合する。親指ラッチ１６０は、駆動部材１３６及び１３８と駆動顎組立体１１８との位置を、ハンドル１４０と固定顎組立体１１６に対してロックする。組織に加えられる顎部の力は、レバーと駆動部材１３６及び１３８との間に設けられている空動き組立体によって制御される。
【００４６】
顎部で組織を挟んだ状態で、オペレータはＲＦ起電装置１１４を起動させる。ＲＦエネルギーは、電極１２０と１２６との間にある組織を通って、これらの電極間の組織が切断される。切断のサイクルが完了した後には、組織のクランプを解放するために、オペレータは親指ラッチ１６６を押し下げて、キャリッジ１５４を解放する。キャリッジ１５４が解放されると、レバーバネ１５１は、駆動部材１３６及び１３８と駆動顎組立体１１８とを、それらの開位置である近位方向へと動かす。操作レバーも、キャリッジ１５４に直接結合されているために、開位置に復帰する。
【００４７】
次に、図４１乃至図５１を参照すると、把持具１１０と共に使用するための、様々な電極１２０及び１２６の模式的な形態を示している。図４１及び図４３乃至図５１はそれぞれ、切断すべき組織をクランプしている器具の顎部についての横断面図である。それぞれの電極は導電性の金属片から形成されていて、生物学的適合性の材料でメッキされている。
【００４８】
図４１及び図４２を参照すると、電極は概略矩形形状に形成されていて、中央領域は材料が除去されて窓孔になっている。窓孔の領域には絶縁材料１２２及び１２８を充填する。クランプ表面では、電極絶縁材料は半径上において電極から退いている。電極材料は、絶縁材料のクランプ表面の外部に突出している。しかし、電極はクランプ表面に対して面一であっても良い。
【００４９】
図４３を参照すると、電極は概略矩形形状に形成されていて、電極絶縁材料は半径上において電極から退いている。電極は、絶縁材料のクランプ表面に対して面一になっている。
【００５０】
図４４を参照すると、電極は、メッキ処理によって絶縁材料の溝内に充填されるように設けられている。電極は、概略矩形形状に構成されていて、電極絶縁材料は半径上において電極から退いている。電極メッキは、絶縁材料のクランプ表面に対して概略面一になっている。
【００５１】
図４５を参照すると、電極はＵ字形の要素として形成されている。電極絶縁材料は半径上において電極から退いている。図示の如く、電極材料は、絶縁材料のクランプ表面の外部に突出している。しかし、電極材料は絶縁体のクランプ表面に対して面一であっても良い。
【００５２】
図４６を参照すると、電極は、メッキ処理によって絶縁材料の溝内に充填されるように設けられていて、電極の形状は概略矩形形状になっている。電極絶縁材料は、閉じ面に対して垂直である小さな平坦面を形成していて、メッキないし電極の表面に対して概略面一になっている。図示の如く、電極材料は絶縁材料のクランプ表面に対して面一になっている。しかし、電極材料は、絶縁体のクランプ表面の外部に突出させるように設けても良い。
【００５３】
図４７を参照すると、電極は概略矩形形状に形成されていて、電極絶縁材料は半径上において電極から退いている。電極材料は、絶縁材料のクランプ表面の外部に突出している。
【００５４】
図４８を参照すると、電極は概略矩形形状に構成されており、電極絶縁材料は、閉じ面に対して垂直である小さな平坦面を形成していて、メッキないし電極の表面に対して概略面一になっている。電極は絶縁材料のクランプ表面に対して面一になっていて、熱電対１６６（図３６及び図３９参照）などの温度検出手段が、電極の付近において、ＲＦエネルギーから電気的に絶縁されるように配設されている。
【００５５】
図４９を参照すると、電極は、メッキ処理によって絶縁材料の溝内に充填されるように設けられている。電極は、概略矩形形状に構成されていて、電極絶縁材料は半径上において電極から退いている。
【００５６】
図５０を参照すると、電極は、メッキ処理によって電極絶縁材料の表面に設けられている。電極は概略矩形形状に形成されていて、電極絶縁材料は半径上において電極から退いている。電極メッキは、絶縁材料のクランプ表面に対して概略面一になっている。図５１を参照すると、電極は導電性の金属から作られた丸いワイヤであって、生物学的適合性の材料でメッキされている。電極絶縁材料は半径上において電極から退いている。図示の如く、電極材料は、絶縁材料のクランプ表面の外部に突出している。しかし、電極材料は絶縁体のクランプ表面に対して面一であっても良い。
【００５７】
図６３乃至図６５には、本発明のさらに別の実施形態による把持具を符号２５０にて示している。把持具２５０は、その顎部２５２及び２５４の構造は、図２８乃至図３２および図３３乃至図４０の実施形態において説明したものと同様であるけれども、異なった操作機構を含んでいる。より詳しくは、把持具２５０の顎部２５２及び２５４は、通常は閉位置になるように付勢されていて、顎部を開位置に動かすためには、２つのハンドル部材２５６及び２５８を互いに近づけるように動かす。かかる操作によって、リンク２６２及び２６４を介してハンドル部材２５６及び２５８にピボット式に結合されてなる、プッシュロッド２６０（図６４参照）が引っ込む。次に図６５Ａ及び図６５Ｂを参照する。プッシュロッド２６０の遠位端には、２本のピン２６６と２６８とが含まれていて、これらは顎部材２５２と２５４とのそれぞれの溝孔２７０と２７２とに嵌入している。ピン２６６及び２６８が溝孔２７０及び２７２の遠位端に位置しているとき、顎部は閉位置になる。顎部２５２及び２５４を開くには、ピン２６６及び２６８を溝孔２７０及び２７２の中にて近位方向へ動かすように、ハンドル部材２５６及び２５８を閉じてプッシュロッド２６０を引っ込める。
【００５８】
また、顎部２５２及び２５４は、顎部を閉位置へ向けて付勢するバネを含んでなる、空動き結合部を含んでいる。再び図６５Ａ及び図６５Ｂを参照すると、顎部２５２と２５４とは互いに、ピン２７４によってピボット式に結合されている。ピン２７４は、顎部材２５４に固定されていて、顎部材２５２の細長い溝孔２７６に受入れられている。ピン２７４は溝孔２７６の上方へ付勢されていて、もって顎部２５２と２５４とが閉位置になるように付勢されているが、そのための板バネ２７８は、片端がピン２７４に固定されていると共に、他端は顎部材２５２に支持されてなる植込ボルト２８０と２８２との間に保持されている。
【００５９】
図５２Ａ乃至図５２Ｋは、上述した把持具を用いての開心術か最小の侵襲性の処置かのいずれかで創り出すことのできる、１１種類の異なった損傷ないし切断を示している。まず、図５２Ａを参照すると、心臓の右心房と左心房とを背面から見た様子を示している。心臓には、左心耳（ＬＡＡ）と右心耳（ＲＡＡ）とが含まれている。右肺静脈（ＲＰＶ）と左肺静脈（ＬＰＶ）とが左心房の上部につながっている。また、上大静脈（ＳＶＣ）と下大静脈（ＩＶＣ）とが示されている。僧帽弁輪（ＭＶＡ）と三尖弁輪（ＴＶＡ）も示されている。図５２Ａには、１１種類の異なった損傷を参照符号１〜１１にて示している。これらそれぞれの損傷を創るための方法について、以下の図５２Ｂ乃至図５２Ｋに示している。特定の患者の適応症に応じて、様々に組合わせられて、損傷１〜１１が創られることを認識されたい。
【００６０】
図５２Ｂを参照すると、右肺静脈（ＲＰＶ）のまわりに、損傷１を創り出す方法が示されている。この損傷は、図２３乃至図２７に示したのと同じ方法によって、完全に心外膜的に創られる。図５２Ｃは、左肺静脈（ＬＰＶ）を完全に取巻くような心外膜的な切断である、損傷２を示している。この損傷も、図２３乃至図２７に示したのと同じ方法によって創られる。
【００６１】
図５２Ｄは、損傷１と損傷２とをつなぐような、損傷３を創る方法を示している。損傷３を創るには、把持具の顎部の片方だけを心外膜的に配置する。相手側の顎部は、小さい切開を通して心臓の内部に挿入するが、この切開は巾着縫合で密封する。切開は、図示の如く、右肺静脈（ＲＰＶ）を包囲している損傷１に含まれるように行なう。
【００６２】
損傷４は、右肺静脈を取囲んでいる損傷１と、僧帽弁輪（ＭＶＡ）とを結合している。この損傷を創るには、損傷３を創るために用いられたのと同一の切開と巾着縫合を用いる。再び図５２Ｄを参照すると、把持具の顎部を単純に下向きに回転させることで、顎部の遠位端が僧帽弁輪と重なるように配置する。
【００６３】
また、上大静脈（ＳＶＣ）と下大静脈（ＩＶＣ）との間に損傷を創ることも望ましい。これは、２段階にて、損傷５と損傷６とを創り出すことで行なう。図５２を参照すると、上大静脈（ＳＶＣ）と下大静脈（ＩＶＣ）との概略中間部には、巾着縫合を備えた切開が形成されており、切開に把持具の片方の顎部を挿入して、顎部の端部が上大静脈（ＳＶＣ）の根元に隣接するようにしている。損傷５を創った後には、図５２Ｆの如く、器具を１８０゜回転させて損傷６を創る。損傷７は、図５２Ｇに示すように、損傷５及び損傷６と同一の切開と巾着縫合とを介して創るようにすると便利である。損傷７は、上大静脈（ＳＶＣ）と下大静脈（ＩＶＣ）との間から、右心耳（ＲＡＡ）に向かうように延在している。
【００６４】
損傷８は、右心耳（ＲＡＡ）と三尖弁輪（ＴＶＡ）との間に創られるが、そのためには、図５２Ｈに示す如く、右心耳（ＲＡＡ）に設けた切開と巾着縫合とを利用する。損傷８は、右心房における損傷７と反対の側に創られるので、図５２Ａには破線で示している。損傷９は、右心耳（ＲＡＡ）を取囲むように創られて、損傷７と損傷８との双方と交差している。図５２Ｉに示すように、損傷９は心外膜的に創られる。図５２Ｊに示すように、左心耳（ＬＡＡ）を取囲むような、同様な心外膜的な切断１０が創られる。
【００６５】
図示の最後の損傷１１は、左心耳（ＬＡＡ）を取囲むような損傷１０と、左肺静脈とを取囲むような損傷２とを結合している。図示の如く、損傷１１を創るためには、把持具の顎部を挿入するために切開と巾着縫合を利用するが、この切開は左心耳（ＬＡＡ）において損傷１０よりも先端部分に配置される。
【００６６】
本発明のさらに別の実施形態による装置は、２本の長くて直線状であるワイヤタイプの電極を備えていて、これらは互いに平行になっていて、それぞれ約１ｍｍの直径で５０ｍｍの長さを有している。電極は、その全体に沿ってポリアミドなどの高誘電性の材料の薄層にて絶縁されているが、ただし、それぞれの電極には互いに対面するように、電極の長さに沿った導電性材料の細帯が備えられている。電極は、例えばタングステンや炭素繊維などの高弾性材料から構成されている。
【００６７】
片方の電極は、器官の壁に設けた小さい穿孔傷を通して、中空である器官の内部へ導入するようにデザインされている。第２の電極は、中空の器官の壁の反対側に導入される。装置に組込まれている機構によって、それぞれの電極は個別的に、または、双方同時的に、互いに平行な関係で進められる。また、装置はクランプ機構を含んでいて、２本の電極を接近させて、それらの露出した導電面が対面する関係にさせると共に、電極に十分な押圧力を加えて組織をクランプさせる。いったん電極を所望の位置へ進めたならば、クランプ機構を動作させることで２本のワイヤを接近させて、２つの露出した電極表面の間に組織をクランプする。次に、ＲＦエネルギーを２本の電極の間に加えて、組織に長くて連続した経壁的な線の切断を行なう。監視装置は、２本の電極間における、電圧や、電流、インピーダンス、及び／又は、温度を測定して、アルゴリズムに従って、組織の切断が完了したか否かを決定する。
【００６８】
この装置は、２本の双極性のワイヤ電極の間に心房組織を配置して組織をクランプすることによって、完全に経壁的な組織の連続した切断線を達成して確認できるような手段を提供する。鉗子は、組織を把持してクランプすべくデザインされてなる、反対極性の２つの電極パッドから構成される。電極間の組織の状態を判断するための公知の方法は、双極性の鉗子のためのリチャードウルフ式起電装置で用いられているような、電流と電圧と組織のインピーダンスとを監視することである。２つの双極性の電極の間にクランプされている組織の切断状態は、組織の乾燥に伴なう組織のインピーダンス上昇を監視することによって容易に判断できることも当業者に知られている。
【００６９】
この装置は、電流、電圧、及び、インピーダンスを監視して、内側電極と外側電極との間に圧縮されている組織の切断状態を決定できるようなＲＦ起電装置と共に使用すべきである。ＲＦ起電装置は、クランプされた組織の状態や、切断が完了したこと（すなわち電極の長さ全体にわたって経壁的になったこと）をユーザに知らせるための指示器を備えている。
【００７０】
この装置は、厚さが変動してなる心房壁の組織を通して、長くて経壁的な損傷を創り出せる能力を提供するが、その理由は、かかる装置が心房壁の両側に活動的な双極性の電極を採用していて、心房壁の内側と外側との双方から切断が進行するからである。また、切断すべき組織を圧縮するために電極を使用するという点においても装置は個性的である。かかる圧縮は重要であって、心房の内外の表面は凸凹を有しているから、双方の電極がそれぞれの電極の全体長さにわたって組織と良好に接触することは、高いクランプ押圧力によって保証される。また、組織をクランプすることで、電極間の距離は短くなって、電気エネルギーがより集中するために、切断はさらに効率的になる。このようにエネルギーが強く集中するために、低出力と低温度にて完全な切断を行なうことができて、処置も著しく迅速になる。
【００７１】
例としては、５ｍｍの深さで３０ｃｍの長さの完全な損傷を創り出すためには、心内膜式のカテーテル電極列を用いた場合には、数分間を要しており、起電装置の出力を４０〜５０ワットとすると、組織の表面温度は８０〜９０℃に達する。動物の心臓を用いた本発明のテーブル試験においては、完全に経壁的な長さ３０ｍｍで深さ５ｍｍの線は、２０ワットで５秒間で創ることができた。
【００７２】
図５３乃至図５４には、さらに別の実施形態による装置を示している。装置は、内側ワイヤ電極２０１と、外側ワイヤ電極２０２と、内側スライドボタン２０３と、外側スライドボタン２０４と、クランプ摺動管２０５と、ボタン２０６とから構成されている。装置の本体２０７には、ワイヤ電極と、摺動管及びボタンと、結合ワイヤ２０７ａ及び２０８と、双極型のコネクタ２０９とが収容されている。また、装置にはスリット針の導入チップ２１０を備えても良い。
【００７３】
装置の操作は、まず、スライドボタン２０３を前進させて、内側電極ワイヤ２０１を前進させることから開始する。いったん内側電極２０１が所望の長さまで前進したならば、スライドボタン２０４を前進させて、外側電極２０２を前進させる。スライドボタン２０４をさらに前進させると、スライドボタン２０３も前進して、双方の電極２０１及び２０２が同時的に前進することに留意されたい。電極ワイヤ２０２の屈曲部２０２ａと、摺動管組立体２０５の切欠部２０５ａとのために、摺動管は外側電極２０２に沿って前進する。双方の電極を所望の長さだけ前進させたならば、摺動管２０５を前進させて、摺動管２０５の端部２０５ｂが電極ワイヤ２０２の弓形のワイヤ部分２０２ｂと接触するようにする。摺動管２０５をさらに前進させると、電極ワイヤ２０１と２０２とは、その有効長さＬの全体にわたって互いに圧縮される。
【００７４】
図５５及び図５６は、２つのタイプの電極ワイヤを示していて、図５６は穿刺チップであり、図５５は栓塞子ないしブラントチップである。電極は、図２乃至図６に示して説明したものと、同様な構造になっている。図５７は、器具の先端部を示した側面図である。
【００７５】
図５８Ａは、心臓などの中空の器官の壁を穿孔するために使用される器具を示している。スリット針２１０は、心房２１８の壁を通して組織に貫通する。図５８Ｂでは、内側ワイヤ電極２１０が前進して、穿孔傷を通して心房の内部に入り込んでいる。図５８Ｃでは、外側針２０２が心房壁２１８の外面にまで進められている。図５８Ｄでは、内側針２０１と外側針２０２とが、心房壁２１８の内面と外面とに沿って同時的に前進している。図５８Ｅでは、押込み管２０５を前進させて、心房壁２１８の部分２１９の組織を圧縮している。次に、それぞれの電極の導電帯２１２にＲＦエネルギーを印加して、圧縮されている組織２１９を切断する。図５８Ｆは、図５８ＥのＢ−Ｂの部分を示した断面図であって、内側電極２０１と外側電極２０２とが組織２１９を圧縮している様子を示している。切断される組織の領域は、符号２２０で示している。図５８Ｇには、図５に示した変形例による電極の構造を示している。符号２２１は血液細胞を示している。
【００７６】
組織を圧縮することは重要であるのだが、それは、切断すべくクランプされた組織以外には、いかなる組織や血液にも露出した電極表面が接触しないことを保証するためである。図５８Ｆ及び図５８Ｇを参照すると、電極間に組織をクランプすることによって、導電領域だけがクランプされた組織と接触するように保証されていることがわかる。特に重要なことは、電極の導電領域と心房の血液とがまったく接触しないようにできることである。活性化した電極と心房の血液とが接触することは、切断処置における血栓形成の主要な原因である。圧縮された組織は、電気的に活動的な表面との隔離をする働きがあるので、心臓の他の部分や血液に不用意にエネルギーが届くことを防止する。電極の外側温度は容易に監視することができて、血液と接触している絶縁体の温度を限界温度（例えば４０℃）以下に維持することを保証する。
【００７７】
図５９は、左心房２２４の肺静脈２２３のまわりに配置されてなる、可能性のある一連の連続した経壁的な切断線２２０を示している。切断線のパターン（破線にて示す）を創るためのひとつの手段として、一連の穿孔傷２２５を示している。
【００７８】
図６０Ａは、肺静脈２２３のまわりに損傷を創るための方法を示している。内側針２０１は、図５６に示したような穿刺チップになっている。肺静脈の壁を完全に貫通するまで、針を前進させて、静脈から突出させる。図６０Ｂでは、外側電極２を内側電極２０１と平行に前進させている。図６０Ｃでは、電極を圧縮させて、２つの電極間にＲＦエネルギーを加えて、圧縮された静脈壁の組織２２６を切断している。図６０Ｄでは、電極は解放されて、静脈壁の組織２２６は元の形状に戻っている。図６０Ｅでは、外側電極２０２を器具の本体の内部へ引っ込めて、電極２０１の軸線を中心として、器具を１８０゜回転させている。
【００７９】
図６０Ｆでは、肺静脈における切断された組織２２０とは反対の側に沿って、外側電極２０２を前進させている。図６０Ｇでは、電極を圧縮させて、電極間にＲＦエネルギーを加えて、圧縮された静脈壁の組織２２７を切断している。図６０Ｈには、押込み管を引っ込めたときの電極位置と、周囲に完全に創られた損傷２２０とを示している。図６０Ｉには、静脈から回収された器具と、切断された組織２２０の円周的な損傷とを示している。
【００８０】
図６１Ａ乃至図６１Ｊは、一対の肺静脈２２６及び２２７のまわりに円周的に損傷を創り出す方法に使用される器具を示している。図６１Ａでは、内側電極２０１は、スライダボタン２０３を前進させることによって、肺静脈２２６の心門のすぐ下にて、心房壁２１８の側部に進入している。図６１Ｂでは、電極２０１とスライダ２０３とを完全に前進させていて、電極は、肺静脈２２７の心門のすぐ下にて、心房組織２１８から突出している。図６１Ｃでは、スライダ２０４を前進させて、外側電極２０２が内側電極２０１と平行で同じ長さだけ、完全に前進している。摺動管のボタン２０５が中間位置まで進められていることに留意されたい。
【００８１】
図６１Ｄでは、スライダボタン２０５を完全に前進させていて、これにより、組織表面２１８ａにて示されている側の静脈の側部における肺静脈口のすぐ下において、電極２０１と２０２とが互いにクランプして、心房壁の組織を圧縮している。次に、２つの電極間にＲＦエネルギーを加えて、クランプされた組織２１９を切断する。図６１Ｅでは、スライダボタン４を戻すことで、電極２０２を引っ込めている。符号２１９ａは切断された組織の線を示している。この切断された組織の線２１９ａは、完全に連続していて経壁的になっていて、内側針の進入箇所２２９と内側針の出口箇所２３０とをつないでおり、心房壁の側部に沿って延在している。
【００８２】
図６１Ｆでは、電極２０１の軸線を中心として、器具の本体２０７を１８０゜回転させていて、肺静脈の反対側の心房表面２１８ｂが見えている。図６１Ｇでは、スライダボタン２０４と外側電極２０２とが前進して、心房２１８ｂの反対側の面の上に位置している。図６１Ｈでは、スライダボタン２０５を前進させて、肺静脈２２６及び２２７の心門のすぐ下において、電極２０１と２０２とが組織２１９ｂを圧縮している。次に、電極２０１と２０２との間にＲＦエネルギーを加えて、クランプされた組織２１９ｂを切断する。図６１Ｉでは、スライダボタン２０５が引戻されて、電極は組織２１９ｂを解放する。次に、外側電極を引っ込めると、線２１９ｂにて示す如く完全に切断された組織２１９ｂが露出する。図６１Ｊは、図６１Ｉの上面図であって、切断された組織の連続した線が肺静脈２２６及び２２７を取囲んでいて、内側電極２０１の進入箇所２２９と出口箇所２３０との間をつないでいる様子が示されている。次に、電極を引っ込めると、連続した経壁的な損傷が残されて、これが肺静脈と他の心房組織とを電気的に絶縁する。
【００８３】
本発明の他の実施形態においては、圧縮性の弾性的な貫通電極の要素が用いられる。いったん顎部を肺静脈口の下方に位置決めしたなら、肺静脈から左心房への流れが途切れることの無いように、組織を途中までクランプする。電極針を導入して、心房組織の左側から進入させて、右側から突出させて、下側顎部の先端部固定箇所に差込む。この箇所は、針を押込んだときに、先端部が軸線方向に動くことを防止する。下側の心房組織を圧縮するために、針に力を加えて“押込む”と、針電極と下側顎部電極との間に組織が圧縮される。次に、双極性のＲＦエネルギーを針と下側顎部電極との間に加えて、針の進入箇所から出口箇所にいたる組織の線を切断する。
【００８４】
いったん下側の心房組織が切断されたならば、上側顎部を降ろして、下側顎部の先端部に接触させる。この状態においても肺静脈から左心房へ血液が流れるための開いた内腔が提供されていることに留意されたい。針をその軸線を中心として１８０゜回転させて、電極の表面が上向きになるようにする。針を“引張って”張力を与えてから、圧縮力を加えることで、針電極と上側顎部との間に組織が圧縮される。次に、針電極と上側顎部との間に双極性のＲＦエネルギーを加えて、組織を切断する。上側顎部を途中まで閉じて下側顎部の先端部に接触させることは、下側の心房組織を圧縮するのに先だって行なうことができることに留意されたい。
【００８５】
図６２Ａ乃至図６２Ｉを参照すると、概略的に前述したクランプ装置が示されている。図示のように、この装置は“プライヤー型”の装置である。装置は、肺静脈の下方の心房組織のまわりをクランプした状態に示されている。図６２Ｂ乃至図６２Ｄでは、電極針は心房組織を貫通して、装置の先端部にある受け部に接触している。図６２Ｅは、堅固な針電極を用いて組織をクランプするためのひとつの方法を示しており、軟質である外側クランプ部材を屈曲させるために、図示の如くハンドルを動かすか、または、電極部材を伸張させる。図６２Ｆは、クランプ部材の両側が屈曲して、それらの間に組織が圧縮されている様子を示している。図６２Ｇは、組織を圧縮する前における、クランプ部材と電極との位置を示している。図６２Ｈは、組織をクランプしているときのこれらの位置関係を示している。クランプ部材と内側電極との間に双極性のＲＦエネルギーを加えて、心房組織を切断して、図６２Ｈに示す如く損傷を創り出す。もしも内側電極にひとつだけの露出した電極表面を設けた場合には、最初は片側、次には他の側の組織の切断を行なうようにして、肺静脈と心房との間の内腔を閉塞しないようにすることに留意されたい。
【００８６】
図６２Ｉは、組織を圧縮するための他の方法を示していて、比較的可撓性である針電極を前進させて、図示のように屈曲させることによって、電極と装置の片方の顎部との間に組織を圧縮する。
【００８７】
【発明の効果】
以上のように、従来技術の制約を解消できるような、経壁的な切断のための装置及び方法が提供されたことが理解できるだろう。なによりも、現在の技術による切断装置では、心臓の内側（心内膜）か外側（心外膜）かのいずれか一方に切断エネルギーを送出している。そうした技術を用いた場合、組織の切断は、心臓の片方の壁から組織を通り抜けて反対側の壁にいたるように進行する。これまでのところ、心房壁の全厚を貫くような損傷（経壁的な損傷）を確実に創り出すことのできる信頼できる方法は存在しなかったし、そうした損傷が連続しているか、または、経壁的になっているかを判断できる方法は存在しなかった。仮に、損傷が心房壁を十分に貫通していないとするならば、依然として導電が生じてしまい、不整脈の原因となっている電気信号を損傷は完全に遮断することができない。心内膜的なアプローチを用いた場合には、もしも損傷が深すぎて壁を通り抜けると、例えば冠状動脈や、静脈、又は、食道などの重要な構造体を、心臓の外部にて傷害するおそれがある。心外膜的なアプローチを用いた場合には、もしも損傷が深すぎると、血液が凝固したり、又は、例えば弁や、結節、若しくは、結合組織などの重要な構造体を、心臓の内部にて傷害するおそれがある。
【００８８】
また、血栓を生じさせたり、重要な構造体を傷害したり、心房組織を過剰に傷害したりするような高いリスクを伴なうことなしに、安全に、心房壁に完全に連続した長い（１ｃｍ以上の）損傷を創り出せるような信頼できる確実な方法は存在しなかった。
【００８９】
本発明は、こうした不都合を解決することができるが、それは、それぞれの電極の導電領域が、クランプされた領域の幅に比べて非常に幅狭くなっているためである。その結果、組織に対する熱傷害を最小限にすることができる。これとは対照的に、現在の技術において使用されているカテーテル電極は、代表的に１〜２ｍｍの直径であって、深さを５ｍｍにするためには損傷の幅を約８ｍｍにすることが必要である。本発明を使用すれば、２ｍｍ未満の幅をもった５ｍｍの深さの損傷を創ることができる。このような本発明の特徴のために、より少ない電力送出を用いてより長い直線状の損傷を創ることができるが、それは加熱される組織が少ないためである。それ故に、所定の深さと長さの損傷について、健全な心房組織に与える傷害は著しく小さくなる。心内膜的な電極を用いて直線状の損傷を創り出そうとする最近の成果によれば、心房の心内膜の２０％以上もが切断される結果を生じ、これに釣り合って心房の収縮性は低下する。
【００９０】
本発明の装置の他の利点は、拍動中の心臓に対して切断を行なうことができることである。タングステンや炭素繊維などの高弾性材料を使用することで、直径を最小にすることができると共に、所定のクランプ長さに対して最大のクランプ力を加えることができる。いったん装置で心房壁をクランプしたならば、電極の位置を確認するには外側電極の位置を視覚的に点検すれば良く、その後にＲＦエネルギーを送出する。もしもクランプ押圧力が心房内圧に比べて高い場合には、冠状動脈をクランプすることで血液の流れが遮断されることになるから、心電図に現れる変化によって、ＲＦエネルギーを加える前に、ユーザは警告を得ることができる。クランプすることで、心臓壁に対して電極が全く動かないようにされているので、切断すべき組織は２つの電極間に完全に含まれているという確信をもって、ＲＦエネルギーを加えることができる。
【００９１】
本発明の装置の他の重要な特徴は、エネルギーの伝達が、２つの電極間にクランプされている組織だけに制限されていることである。絶縁された電極は、心臓の外部にある構造体がＲＦエネルギーに曝されないように保護する。このように電流の流れが制限されていることから、重要な構造体を傷害するのを避けることができる。
【００９２】
本発明の装置の他の利点は、最小の侵襲性の胸腔鏡によるアプローチに容易に適合できることである。例示した装置は、５ｍｍの直径の装置であったけれども、おそらく３ｍｍ未満に小さくできるだろう。ビデオ式の胸腔鏡を使用すれば、肋骨内面の小さい切開を介して装置を導入することができ、完全に経壁的である直線状の損傷を拍動中の心臓に創り出すことができるので、たぶん、局所麻酔法による麻酔中の患者に適用できるだろう。
【００９３】
従って、本発明のすべての目的を満足するような、経壁的な切断を行なうための装置が提供されたことになる。本発明について、好ましい実施形態に関して説明したけれども、かかる実施形態に発明を限定する意図はない。本発明の範囲は、特許請求の範囲によって定められるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、ＲＦエネルギー又は極低温流体のいずれかの源に結合されてなる切断要素を利用した、本発明による処置手順を示した模式図である。
【図２】
図２は、本発明において使用する切断要素を図１の線２−２に沿って破断して示した横断面図である。
【図３】
図３は、図２の切断要素の他の変形例を示した横断面図である。
【図４】
図４は、図２の切断要素の他の変形例を示した横断面図である。
【図５】
図５は、図２の切断要素の他の変形例を示した横断面図である。
【図６】
図６は、図２の切断要素の他の変形例を示した横断面図である。
【図７】
図７は、本発明による処置手順をさらに進めた段階を示した図であって、切断要素の間に組織がクランプされている。
【図８】
図８乃至図１２は、本発明による処置手順によって、肺静脈を完全に取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した模式図である。
【図９】
図８乃至図１２は、本発明による処置手順によって、肺静脈を完全に取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した模式図であって、図９は、クランプ／切断要素が心房組織と接触して、クランプされた領域から血液を絞り出している様子を示している。
【図１０】
図８乃至図１２は、本発明による処置手順によって、肺静脈を完全に取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した模式図である。
【図１１】
図８乃至図１２は、本発明による処置手順によって、肺静脈を完全に取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した模式図である。
【図１２】
図８乃至図１２は、本発明による処置手順によって、肺静脈を完全に取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した模式図である。
【図１３】
図１３乃至図１７は、本発明による他の方法によって、両方の肺静脈を完全に取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図１４】
図１３乃至図１７は、本発明による他の方法によって、両方の肺静脈を完全に取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図１５】
図１３乃至図１７は、本発明による他の方法によって、両方の肺静脈を完全に取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図１６】
図１３乃至図１７は、本発明による他の方法によって、両方の肺静脈を完全に取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図１７】
図１３乃至図１７は、本発明による他の方法によって、両方の肺静脈を完全に取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図１８】
図１８乃至図２２は、さらに別の処置手順によって、ひとつの肺静脈を取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図１９】
図１８乃至図２２は、さらに別の処置手順によって、ひとつの肺静脈を取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図２０】
図１８乃至図２２は、さらに別の処置手順によって、ひとつの肺静脈を取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図２１】
図１８乃至図２２は、さらに別の処置手順によって、ひとつの肺静脈を取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図２２】
図１８乃至図２２は、さらに別の処置手順によって、ひとつの肺静脈を取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図２３】
図２３乃至図２７は、さらに他の処置手順によって、両方の肺静脈を取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図２４】
図２３乃至図２７は、さらに他の処置手順によって、両方の肺静脈を取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図２５】
図２３乃至図２７は、さらに他の処置手順によって、両方の肺静脈を取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図２６】
図２３乃至図２７は、さらに他の処置手順によって、両方の肺静脈を取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図２７】
図２３乃至図２７は、さらに他の処置手順によって、両方の肺静脈を取囲むような経壁的な損傷を創り出す様子を示した図である。
【図２８】
図２８は、本発明のさらに別の実施形態による、開心術で用いるための把持具を示した斜視図であって、把持具を閉位置にした状態にて示している。
【図２９】
図２９は、図２８の把持具を示した斜視図であって、把持具を開位置にした状態を示している。
【図３０】
図３０は、図２８の把持具の作業部分を示した拡大斜視図であって、把持具の顎部を閉位置にした状態を示している。
【図３１】
図３１は、図２８の把持具の作業部分を示した拡大斜視図であって、把持具の顎部を開位置にした状態を示している。
【図３２】
図３２は、図２８の把持具のための把持顎部を拡大して示した横断面図である。
【図３３】
図３３は、さらに別の実施形態による把持具を示した斜視図であって、開心術と最小の侵襲性の処置手順との双方に用いることができるもので、関連した電気外科の起電装置と共に示している。
【図３４】
図３４は、図３３の把持具の側面図であって、把持具を開位置にした状態を示している。
【図３５】
図３５は、図３３の把持具を示した分解斜視図である。
【図３６】
図３６は、図３３の把持具を破断して示した側面図であって、把持具を開位置にした状態を示している。
【図３７】
図３７は、図３３の把持具を破断して示した側面図であって、把持具を閉位置にした状態を示している。
【図３８】
図３８は、図３４の線３８−３８における把持具の横断面図であって、把持具の顎部を開位置にした状態を示している。
【図３９】
図３９は、図３７の線３９−３９における把持具の横断面図であって、把持具の顎部を閉位置にした状態を示している。
【図４０】
図４０は、図３４の線４０−４０における把持具の横断面図である。
【図４１】
図４１乃至図５１は、本発明において使用するのに好適である変形例の構造による電極を示した図であって、図４１は、図３８及び図３９と同様な横断面図である。
【図４２】
図４１乃至図５１は、本発明において使用するのに好適である変形例の構造による電極を示した図であって、図４２は、図４１の線４２−４２に沿った横断面図である。
【図４３】
図４１乃至図５１は、本発明において使用するのに好適である変形例の構造による電極を示した図であって、図４３は、図３８及び図３９と同様な横断面図である。
【図４４】
図４１乃至図５１は、本発明において使用するのに好適である変形例の構造による電極を示した図であって、図４４は、図３８及び図３９と同様な横断面図である。
【図４５】
図４１乃至図５１は、本発明において使用するのに好適である変形例の構造による電極を示した図であって、図４５は、図３８及び図３９と同様な横断面図である。
【図４６】
図４１乃至図５１は、本発明において使用するのに好適である変形例の構造による電極を示した図であって、図４６は、図３８及び図３９と同様な横断面図である。
【図４７】
図４１乃至図５１は、本発明において使用するのに好適である変形例の構造による電極を示した図であって、図４７は、図３８及び図３９と同様な横断面図である。
【図４８】
図４１乃至図５１は、本発明において使用するのに好適である変形例の構造による電極を示した図であって、図４８は、図３８及び図３９と同様な横断面図である。
【図４９】
図４１乃至図５１は、本発明において使用するのに好適である変形例の構造による電極を示した図であって、図４９は、図３８及び図３９と同様な横断面図である。
【図５０】
図４１乃至図５１は、本発明において使用するのに好適である変形例の構造による電極を示した図であって、図５０は、図３８及び図３９と同様な横断面図である。
【図５１】
図４１乃至図５１は、本発明において使用するのに好適である変形例の構造による電極を示した図であって、図５１は、図３８及び図３９と同様な横断面図である。
【図５２】
図５２Ａ乃至図５２Ｋは、左右の心房に施す１１種類の異なった切断と（心臓の背面から見た図５２Ａ）、損傷を創り出す方法（図５２Ｂ〜Ｋ）とを示した図である。
【図５３】
図５３Ａは、本発明のさらに別の実施形態による、経壁的な切断を行なうための装置を示した斜視図である。また、図５３Ｂは、図５３Ａの経壁的な切断装置について、一部を取除いて詳細を示した斜視図である。
【図５４】
図５４は、図５２の経壁的な切断装置を示した分解斜視図である。
【図５５】
図５５は、図５２の装置で使用するための栓塞子チップの電極を示した長手方向の横断面図である。
【図５６】
図５６は、図５２の装置で使用するための穿刺チップの電極を示した図である。
【図５７】
図５７は、図５２の器具の先端部を拡大して示した側面図である。
【図５８】
図５８乃至図５８Ｇは、図５２の器具の器具を使用して、経壁的な切断を形成するための手順を示している。
【図５９】
図５９は、ＭＡＺＥ処置手順に想定される一連の経壁的な切断を示している。
【図６０】
図６０Ａ乃至図６０Ｉは、肺静脈などの管腔の周辺に損傷を創り出すための処置手順を示している。
【図６１】
図６１Ａ乃至図６１Ｊは、図５２の器具を使用して、一対の肺静脈のまわりに連続した経壁的な切断を形成するための処置手順を示している。
【図６２】
図６２Ａ乃至図６２Ｉは、経壁的な切断を行なうためのさらに別の装置と、かかる切断を創るための方法を示している。
【図６３】
図６３は、最小の侵襲性の処置に用いるように適合した、本発明の他の実施形態による把持具を示した斜視図である。
【図６４】
図６４は、図６３の把持具のハンドル部分を拡大して示した平面図であって、詳細を示すために一部を省略している。
【図６５】
図６５Ａ及び図６５Ｂは、図６３の把持具のための顎部の操作機構を拡大して示した平面図である。
【図１】
2004512859.tif 000003
【図２】
2004512859.tif 000004
【図９】
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【図３３】
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【図５２Ｄ】
2004512859.tif 000007
【図５７】
2004512859.tif 000008
【図５８Ｂ】
2004512859.tif 000009
【図５８Ｆ】
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【図６０Ｅ】
2004512859.tif 000011
【図６２Ｂ】
2004512859.tif 000012
【図６２Ｅ】
2004512859.tif 000013
【図６２Ｉ】
2004512859.tif 000014
【国際公開パンフレット】
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2004512859.tif 000090
2004512859.tif 000091
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004512859.tif 000092
2004512859.tif 000093
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004512859.tif 000094
2004512859.tif 000095
【国際調査報告】
2004512859.tif 000096