(57)【要約】薄肉のスリーブ（２８）と、そのスリーブ（２８）によって密着係合される管状注射針（１４）を有する注射針装置。注射針（１２）は、初期状態においてスリーブ（２８）から外に延在する鋭利な先端（１４）を有している。注射針（１２）とスリーブ（２８）は、ハブに取り付けられ、長手方向において互いに移動可能である。注射針（１４）は、組織を突き刺すように配置され、スリーブ（２８）は注射針によって形成された切口に進入する。次いで、注射針（１２）は、ハブに牽引力を加えることによって、組織から引き出されるとよい。スリーブ（２８）は、周囲組織によって半径方向に加えられる圧力によって、組織内の適所に留置される。
2006515996.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端と末端を有する薄肉のスリーブ、及び末端と基端を有する管状注射針を備える注射針装置において、前記注射針はその末端に鋭利な先端を有し、前記注射針は前記スリーブによって密着係合され、前記注射針と前記スリーブは、長手方向において、前記注射針が前記スリーブから外に延在する第１位置と前記鋭利な先端が前記スリーブ内に配置される第２位置との間で、互いに対して移動可能であり、前記装置はハブをさらに備え、該ハブ内に、前記注射針が、その基端に隣接する位置において、固定して取り付けられ、前記注射針は、その末端が前記ハブの外方に配置されるように、前記ハブから外に延在し、前記スリーブは、前記ハブ内に配置される前記基端を有し、前記ハブに対して長手方向において滑動可能に取り付けられ、前記スリーブは、その末端が前記ハブの外方に配置されるように、前記ハブから外に延在し、前記注射針装置は、前記スリーブと前記注射針が前記相対的な第１位置にあるとき、組織を突き刺すように配置され、前記組織が突き刺された後、前記注射針が前記組織から引き出され、前記スリーブが周囲組織によって半径方向に加えられる圧力によって前記組織内にそのまま残るように配置されることを特徴とする注射針装置。
【請求項２】
前記相対的な第１位置において、前記スリーブは係止されず、前記相対的な第２位置において、前記スリーブは適所に係止されることを特徴とする請求項１に記載の注射針装置。
【請求項３】
前記スリーブは、横方向に延在する突起を備え、前記相対的な第２位置において、前記突起と確実に係合し、前記スリーブがその基端に向かう方向に移動するのを防ぐ手段が設けられることを特徴とする請求項２に記載の注射針装置。
【請求項４】
前記突起は、前記ハブ内に配置されることを特徴とする請求項３に記載の注射針装置。
【請求項５】
前記突起は、円板の形態にあることを特徴とする請求項３又は４に記載の注射針装置。
【請求項６】
前記相対的な第２位置において、前記スリーブがその基端に向かう方向に移動するのを防ぐように、前記突起と係合するように配置される少なくとも１つのフィンガーが設けられることを特徴とする請求項２〜５のいずれか１項に記載の注射針装置。
【請求項７】
前記各フィンガーは、前記ハブ内に配置されることを特徴とする請求項６に記載の注射針装置。
【請求項８】
前記注射針は、前記装置の流体経路に常に残留していることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の注射針装置。
【請求項９】
前記注射針は、前記相対的な第１及び第２位置間の短い距離を移動することを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射針装置。
【請求項１０】
周囲の組織によって加えられる圧力が、前記スリーブに直接的に作用することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の注射針装置。
【請求項１１】
カテーテル導入器が、初期状態において、前記スリーブの周囲に取り付けられ、前記カテーテル導入器は、前記スリーブと同時に組織に進入するシースを備えることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の注射針装置。
【請求項１２】
前記組織は、前記スリーブが前記相対的な第２位置に移動するときに、前記スリーブが前記フィラメントから引き出されて前記カテーテル導入器を前記組織の適所に残し得るように、前記スリーブに前記フィラメントを介して間接的に半径方向の力を加えることを特徴とする請求項１１に記載の注射針装置。
【請求項１３】
前記カテーテル導入器は、前記フィラメントに取り付けられるハブも有し、前記ハブは、前記スリーブの移動時において、手動によって又は皮膚への取り付けによって、移動に対して拘束されるように配置されることを特徴とする請求項１２に記載の注射針装置。
【請求項１４】
前記装置は、前記組織が突き刺されたとき、オペレータによって、前記ハブに基端方向への牽引力を単純に加えることによって、前記スリーブと前記注射針が前記相対的な第１位置から前記相対的な第２位置に移動され得る、ように配置されることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射針装置。
【請求項１５】
前記注射針と前記スリーブが前記相対的第１位置にある状態で、組織が前記注射針の前記鋭利な先端によって突き刺され、次いで、前記スリーブが前記組織に進入し、その後、前記注射針と前記スリーブが前記相対的な第２位置に達するまで、オペレータによって、前記ハブに基端方向に牽引力を単純に加えることによって、前記注射針が前記組織から引き出されることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の注射針を操作する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射針装置に関する。
【発明の開示】
【０００２】
本発明の一態様によれば、基端と末端を有する薄肉のスリーブ、及び末端と基端を有する管状注射針を備える注射針装置において、注射針はその末端に鋭利な先端を有し、注射針はスリーブによって密着係合され、注射針とスリーブは、長手方向において、注射針がスリーブから外に延在する第１位置と鋭利な先端がスリーブ内に配置される第２位置との間で、互いに対して移動可能であり、本装置はハブをさらに備え、このハブ内に、注射針が、その基端に隣接する位置において、固定して取り付けられ、注射針は、その末端がハブの外方に配置されるように、ハブから外に延在し、スリーブは、ハブ内に配置される基端を有し、ハブに対して長手方向において滑動可能に取り付けられ、スリーブは、その末端がハブの外方に配置されるように、ハブから外に延在し、本注射針装置は、スリーブと注射針が相対的な第１位置にあるとき、組織を突き刺すように配置され、組織が突き刺された後、注射針が組織から引き出され、スリーブが周囲組織によって半径方向に加えられる圧力によって組織内にそのまま残るように配置されることを特徴とする注射針装置が提供される。
【０００３】
以下、添付の図面に基づき、例を挙げて、本発明を説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００４】
添付の図面の図１及び２において、鋭利な先端を有する末端１４を有する注射針１２を備える注射針装置１０が示されている。注射針１２は、基端１６も有している。
注射針１２は、その基端１６に隣接する位置において、ハブ１８内に取り付けられている。後述するように、注射針１２は、ハブ１８と共に移動可能であるように、ハブ１８に固定されている。ハブ１８は、２つの部分に形成されている。ハブ１８の第１部分２０は長手方向中心開口２１を有し、この中心開口２１内に、注射針１２の基端１６に隣接する部分が収容されている。ハブ１８の第２部分２２は、中心開口２３が注射針１２の周りを包囲するように、配置されている。第２部分２２は、図１及び図２に示されるように、略Ｕ字状の断面を有している。Ｕ字形状の開端が第１部分２０と係合し、中空チャンバー２４を形成している。
【０００５】
さらに、第１部分２０には、チューブ、容器、血管真空供給システム、又は注射器への接続用の手段２６が形成されている。図面に示されている例では、ハブ１８の第１部分２０には、雌ルアー（Luer）テーパ２６が形成されている。
【０００６】
スリーブ２８が注射針１２の周りに取り付けられている。後述するように、スリーブ２８は、ハブ１８と注射針１２に対して長手方向において相対的に移動可能であるように、配置されている。スリーブ２８は、プラスチック材料のような柔軟な材料から形成されてもよく、あるいは金属材料のような比較的剛性のある材料から形成されてもよい。図示されるように、スリーブ２８は、注射針１２の末端１４に隣接する位置に、末端３０を有している。さらに、スリーブ２８は、ハブ１８の第２部分２２内の中心開口２３を貫通し、チャンバー２４内に達し、基端３２で終端している。
【０００７】
基端３２に隣接して、スリーブ２８には、横方向外側に延在する突起３４が形成されている。図示される実施形態において、突起３４は円板であるが、突起３４は多くの形態を取り得る。実際、突起３４は、半径方向又は横方向に延在する表面を有するいかなる形状でもあり得る。
【０００８】
さらに、複数の弾性フィンガー３６が、図示されるように、チャンバー２４の周辺部に突出するように、ハブ１８の第１部分２０の末端に取り付けられている。図１に示される状態において、フィンガー３６は、突起３４を包囲してそれを超えて延在している。単一のフィンガー３６のみが設けられることも考えられる。また、図１に示される位置において、スリーブ２８を維持するのを補助するために、各フィンガー３６を突起３４の隣接する端と係合させることもできる。
【０００９】
図示されるように、フィンガー３６は、第１部分２０から離れた末端において、注射針２に向かって内側に偏っている。それらの末端において、フィンガー間の外側の間隔は、突起３４の横方向の大きさよりも小さい。
【００１０】
ストップ部材３８が、第１部分２０内に設けられ、注射針１２の周囲に延在している。このストップ部材３８は、注射針１２の末端１４から基端への方向に、突起３４が移動するのを防ぐ。
【００１１】
スリーブ２８は、注射針１２に対して軸方向に相対的に移動でき、チャンバー２４内のハブ１８の第２部分２２に対しても軸方向に相対的に移動できるような寸法を有している。
【００１２】
さらに、図１に示される位置において、スリーブ２８は脱係止されている状態にあり、１つ又は多数のフィンガー３６によって加えられる最小の圧力及び開口２３内におけるハブ１８との摩擦係合以外は、ハブ１８に対する相対的な移動を防ぐためのいかなる積極的な手段をも有していない。
【００１３】
スリーブ２８は、低摩擦の滑らかな内面を有している。この摩擦は、注射針１２とスリーブ２８との間にシリコンオイルのような潤滑剤の膜を塗布することによって、さらに低減されるとよい。
【００１４】
スリーブ２８は、好ましくは、滑らかな外面も有する。しかし、この外面は、スリーブ２８の基端側への移動に対する抵抗が末端側への移動に対する抵抗よりも大きくなるように、表面に微視的な修正を施すことによって、例えば、化学エッチング、又は多数の極めて小さい隆起線（うね）又は切込みをスリーブ２８の軸に対して傾斜させて形成することによって、非対称な特性を有してもよい。
【００１５】
使用時において、注射針装置１０は、初期状態において、注射針の末端１４がスリーブ２８から突出する図１に示される位置にある。注射針１２の末端１４は、生体の組織内に挿入され、切口を形成する。次いで、スリーブ２８がその切口内に進入する。
【００１６】
この時点で、スリーブ２８は、周囲の組織から弾性圧力を受ける。この圧力は、カニューレの圧縮強さによって耐えられるので、スリーブ２８と注射針１２との間の移動に対する抵抗は、その組織内における注射針１２とスリーブ２８の圧力によって、著しく大きくはならない。
【００１７】
次いで、スリーブ２８の末端３０から基端側への方向に、ハブ１８が手動によって移動される。スリーブ２８は、組織からの弾性圧力によって、切口内に維持され、注射針は、図２に示される位置に向かって、ハブ１８と共に後退される。この移動が生じると、フィンガー３６は突起３４に対して長手方向において相対的に移動し、突起３４によって横方向に押され、次いで、突起３４に乗り上げる。フィンガー３６が突起３４に対して基端側の位置に移動すると、フィンガー３６は注射針１２に向かって内側に移動し、それらの先端が、図２に示されるように、突起３４の基端側の表面と係合する。これによって、注射針１２に対するスリーブ２８の後退が防止される。
【００１８】
注射針は、比較的短い距離、例えば、約２ｍｍから３ｍｍしか移動しないが、図２に示される状態において、末端１４はスリーブ２８内にあるので、安全が確保される。さらに、スリーブ２８は、そのスリーブが挿入されている生体の組織との間の流体の移送に用いられ得る。注射針１２は、常に、流体の流れ経路内にある、ことに留意すべきである。流体の移送が完了すると、スリーブ２８は、典型的には、ハブ１８へのさらなる牽引力によって、生体の組織から引き出される。次いで、注射針装置１０は、安全に廃棄される。
【００１９】
添付の図面の図３、４、及び５において、注射針装置１０に多くの点で類似している注射針装置４０が示されている。同一の参照番号は、同一の部品を示す。
【００２０】
注射針装置４０において、柔軟なスリーブ又はカテーテルの形態にある外側シース５０が追加的に設けられている。シース５０は、スリーブ２８の外面に密着して嵌合している。シース５０は、スリーブ２８に対して軸方向に相対的に滑動するように配置され、その軸方向移動に対する抵抗は、図３に示される第１位置から図４に示される第２位置への注射針１２上のスリーブ２８の軸方向移動に対する抵抗よりも大きい。シース５０はハブ５４に取り付けられている。シース５０は、好ましくは、柔軟なプラスチックチューブである。
【００２１】
シース５０は末端５２を有している。さらに、シース５０は、好ましくは、末端５２に向かって先細りに傾斜する肉厚を有している。図３に示されるように、注射針装置４０の初期状態において、シース５０の末端５２は、スリーブ２８の末端３０に近接している。
【００２２】
組織の圧力が、シース５０を介して、スリーブ２８に著しく伝達されないようにするとよい。シース５０は、スリーブ２８に極めて緊密に嵌合されてもよいが、オペレータが、スリーブ２８と注射針１２をシース５０から容易に引き抜くことができるようにされるとよい。
【００２３】
肉厚の先細りの傾斜によって、スリーブ２８とシース５０の開端によって形成される肩を可能な限り小さくすることができる。これによって、前述したように、注射針１２の生体組織内への進入の妨げが低減される。
【００２４】
シース５０は、スリーブ２８の外面に密着して嵌合している。スリーブ２８へのシース５０の嵌合と把持の緊密度は、組織の圧力によって、著しくは変化しない。スリーブ２８からシース５０を取り外すのに必要な力は、注射針１２をスリーブ２８内において基端側に移動させて、それを第２位置に到達させるのに必要な力よりも極めて大きい。このシース５０を取り出すのに必要な力は、組織から注射針１２を引き出す通常の処置において、牽引力がハブ１８に作用されるときに、生じる。ハブ１８、注射針１２、及びスリーブ２８の最初の移動において、スリーブ２８は、シース５０と堅く摩擦嵌合しているので、移動せず、シース５０は、シース５０の外面に加えられる周囲の組織の摩擦によって、この短い移動中に、保持されている。次いで、注射針１２をシース５０内から引き出すことが望まれる場合、オペレータがより強力な牽引力を加えて、これによって、シース５０を血管内に残留させる。
【００２５】
このように、注射針１２の最初の引き出しによって、注射針装置は、スリーブ１２が注射針の先端１４を越えて突出する図４に示される第２位置に移動する。
【００２６】
図４において、注射針１２は、スリーブ２８とシース５０に対して、基端側に移動されている。シース５０は、周囲の組織の半径方向の圧力によって、その場に保持されている。代替的に、スリーブ２８は、ハブ５４に手動によって圧力を作用させるか、又はハブ５４を接着テープなどによって皮膚に固定することによって、シース５０に対して相対的に引き出され得る。
【００２７】
図４に示される位置において、シース５０は、静脈又は動脈の奥の壁に突き刺すことなく、安全に、静脈又は動脈内に前進するようにされ得る。
【００２８】
図５において、注射針装置１０はシース５０からすでに引き出され、シース５０が血管内にそのまま残留される第３位置が示されている。
【００２９】
図５に示されるように、ルアーテーパ２６は、さらに通気性のある円板１３をさらに備えているとよい。この円板１３は、血液がルアーテーパ２６に進入するのを許容するように配置され、その結果、血液の逆流によって、血管内における注射針の圧力を確認することができる。円板１３を通る血液の流れは、その円板１３を形成する材料の細孔の寸法によって、制限される。
【００３０】
図５に示される位置において、シース５０は、多くの異なる方法に用いられ得る。例えば、シース５０は、流体を血管内に注入させるための留置カテーテルとして、構成されてもよい。しかし、シース５０は、ガイドワイヤや中心静脈カテーテルのような長尺装置を血管内に導入するためのガイドとしての役割も果たす。例えば、中心静脈ラインが、長期にわたって流体を静脈内に注入させるために、鎖骨下の静脈内に挿入されてもよい。このように、シース５０は、導入シースの形態及び機能を取り、いかなる便利な形態で構成されてもよい。
【００３１】
長い軸方向の脆弱な部分を引き剥がすか、切除するか、又はその組合せによって、２分割され得るハブとシースを有し、長い静脈内カテーテルがそれらのハブとソースを介してねじ込まれた後、それらが除去され得ると好ましい。
【００３２】
大きな装置を血管内に案内するためのシース５０の具体的な変形形態において、シース５０は、基端側開口が末端側開口よりも大きくなるようにテーパが付されるとよい。このシース５０は、静脈又は動脈内に用いられるとき、カテーテル、ガイドワイヤ、又は内視鏡装置の挿入口として用いられ得る。
【００３３】
スリーブ２８は、シース５０の基端と緊密に嵌合するように、少なくともその外径にテーパが付されてもよい。この場合、図４に示される第２位置にある注射針１２とスリーブ２８を有するハブ１８が、図５に示されるように、シース５０と組織から引き出されるとき、大きな静脈内装置をシース５０内に導入することを望むオペレータに対して、十分な開口が得られる。
【００３４】
本発明によれば、外側スリーブを有する管状注射針は、生体組織からの注射針の一部又は全体の引き出しによって、注射針１２の鋭利な先端を自動的に密閉し、注射針による刺傷を防ぐという効果がある。
【００３５】
本発明の重要な特徴は、どのような特異な又は特殊な挙動も、本発明を用いるオペレータに必要がない点にある。本発明の装置を作動させるのに、どのようなトリガーも必要ではない。しかし、目的によっては、組織を突き刺す第１位置から安全な第２位置に、自動的にスリーブが被さるように注射針を移動するとき、オペレータがいくらかの制御を行なえ得ることが望ましいこともある。このような制御は、必要に応じて、本発明の概念をわずかに修正することによって、例えば、ハブ１８内の外方を通る１つ以上のフィンガー３６に形成される外方に延在するボタンを設けることによって、得られる。すなわち、オペレータが第２位置への移動を阻止することができる手段を設けることができる。ここで、このような移動は、ボタンに指先の圧力を加えることによって、阻止される。このような制御は、注射針が皮下静脈にアクセスするのに用いられるときに、適している。
【００３６】
本発明の重要な特徴は、注射針を生体組織から除去する動作において、注射針１２は図２及び図４に示される位置に移動し、その後、組織を２度突き刺すことが不可能である点にある。しかし、スリーブ２８を切除することによって、注射針装置１０を再使用するような試みがなされることも可能である。このような再使用の試みを無効にするために、注射針１２は、１つ以上の穴又はスロットを含むか又はＣ字状の断面のチューブから構成されてもよい。この場合、スリーブ２８の少なくとも一部が欠落していると、注射針は、その全体として、漏れのない流体経路を得ることができない。
【００３７】
当業者によって明らかであるような修正形態及び変形形態は、本発明の範囲内に含まれると見なされる。例えば、上記の各フィンガー３６は、突起３４と共に、ハブ１８の外部に配置されるようにすることもできる。
【００３８】
さらに、スリーブ２８において、その基端は、注射針１２と共に組織に進入する部分よりも硬い材料から作られるとよい。この硬い基端部は、ハブ１８から末端側に延在するとよい。
【００３９】
これを達成する１つの方法として、フランジから延長する前方延長部を形成し、この前方延長部にスリーブの軟質な部分を取り付ける。この前方延長部は、スリーブよりも硬い材料から作られる。フランジと前方延長部が自由に移動可能な距離は、注射針１２が組織から引き出されたときに、前方延長部が注射針の先端１４のちょうど末端側にくるのに十分な長さにされるとよい。次いで、用いられた注射針の先端１４が、それを越えて懸垂している軟質なスリーブを有する極めて硬いチューブ内に密閉される。
【００４０】
このような装置は、例えば、糖尿病患者によって用いられるインシュリン注射器に極めて有用である。硬い基端側スリーブ、すなわち、硬い突起３４の延長部は金属で、組織を貫通するのに十分ほど薄くすることもでき、又は皮膚の表面では止まるように大きな直径を有することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】使用待ちの第１位置における本発明による注射針装置の第１実施形態の縦断面図である。
【図２】注射針装置が第２位置にある図１と同様の図である。
【図３】使用待ちの第１位置における本発明による注射針装置の第２実施形態の縦断面図である。
【図４】注射針装置が第２位置にある図３と同様の図である。
【図５】注射針装置のカテーテル導入部が装置の残りから分断されている図４と同様の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
2006515996.tif 000008
2006515996.tif 000009
2006515996.tif 000010