(57)【要約】心臓内の心臓電極を送り込むために使用されるイントロデューサカテーテルは、リードを配置した後、スタイレットを除去したときに収縮して、カテーテルを除去した際にリード及びコネクタが通り抜けるためのより大きい隙間を許容するスタイレット管腔を有する。収縮型スタイレットの管腔は、イントロデューサカテーテルの寸法を２．７又は３ｍｍ（８又は９フレンチ）に小型化することを可能にし、また４／３ｍｍ（４フレンチ）リードが通り抜けることを許容する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
リード送り込み装置において、
スタイレットワイヤー、及び
イントロデューサカテーテルであって、心臓リードを受け入れ得る寸法とされると共にスタイレットワイヤーを受け入れ得る寸法とされたスタイレット内側管腔を有する前記イントロデューサカテーテルを備え、
前記スタイレット内側管腔はスタイレットワイヤーの除去により収縮される、リード送り込み装置。
【請求項２】
リード送り込み装置において、
スタイレットワイヤーと、
心臓リードを受け入れ得る寸法とされたイントロデューサカテーテルと、
イントロデューサカテーテル内に形成され且つスタイレットワイヤーを受け入れ得る寸法とされた内部スタイレット内側管腔であって、スタイレットワイヤーを除去したときに収縮して、イントロデューサカテーテルの内部を開放し、心臓リード及びコネクタが通過するのを許容するようにした前記スタイレット内側管腔とを備える、リード送り込み装置。
【請求項３】
リード送り込み装置において、
スタイレットワイヤーと、
心臓リードを貫通して受け入れ得るような寸法とされたイントロデューサカテーテルと、
イントロデューサカテーテル内に形成され且つスタイレットワイヤーを受け入れ得る寸法とされたスタイレット内側管腔であって、スタイレットワイヤーを除去したときに収縮して、イントロデューサカテーテルの内部を開放し、心臓リード及びコネクタが通過するのを許容するようにした前記スタイレット内側管腔と、を備え、
前記内部スタイレット内側管腔は、第一及び第二の取り付け点においてイントロデューサカテーテルの内壁に取り付けられた湾曲付属物により形成される、リード送り込み装置。
【請求項４】
スタイレット管腔を形成する湾曲付属物は取り付け点付近に薄い肉厚を有する請求項３の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、全体として、植込み型刺激器用の心臓内（ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ）植込み型心臓リード（ｌｅａｄｓ；導線）、より具体的には、イントロデューサ（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ；導入）カテーテルを使用する心臓リードの送り込みシステムに関する。
【０００２】
植込み型医療の電気刺激又は感知用リードは、心臓ペーシング及びカルジオバージョン（ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ；電気的除細動）／除細動を含む心臓刺激の分野及び電気生理学的刺激のその他の分野において周知である。心臓刺激の分野において、心臓リードは、経静脈経路を通じて配置され、１つ又は２つ以上の感知又は刺激用電極をリードに沿って又はリードの末端にて心臓の心室又は心臓血管の所望の位置に配置する。ペースメーカ又は除細動器の植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）は、典型的に、１つ又は２つ以上のかかる心臓内リードを通じて心臓に結合される。かかるリードの基端には、典型的に、ＩＰＧ又はモニターの端子に接続するコネクタが設けられる。
【０００３】
リード本体は、典型的に、絶縁性の外側スリーブによって取り囲まれた１つ又は２つ以上の絶縁性導線を備える。導線の各々は、基端のリードコネクタ要素を末端の刺激又は感知用電極に結合する。末端における単一の刺激又は感知電極、及び単一の導線を有する心臓内心臓リードは、単極リードと称される。末端における２つ以上の刺激又は感知用電極及び２つ以上の導線を有する心臓内心臓リードは、それぞれ双極リード又は多極リードと称される。
【０００４】
心臓内リードを心室内に植え込む為、経静脈法が利用され、この場合、リードは、鎖骨下静脈、頸静脈又は頭部静脈及び上方大動脈に挿入され又はこれらを通って右房又は右室内に進む。アクティブ又はパッシブな固定機構を心臓内リードの末端に組み込み且つ展開させて末端電極を心臓内の位置と接触する状態に保つ。より最近、末端電極を左房又は左室に隣接して配置し得るようにするため、冠状洞及びそこから枝分れする冠状静脈内に進め得るようにされた心臓内ペーシング及びカルジオバーション／除細動リードが開発された。かかる冠状洞リードの末端は、上方大静脈、右房、冠状洞の弁、冠状洞を通じて進め、大静脈のような冠状洞と連通する冠状静脈内に入れる。典型的に、冠状洞リードは、電極の各々を心臓の植込み箇所に保つため、何らの固定機構を採用せず、それに代えて、これら血管内に正確に封じ込めることを利用する。
【０００５】
初期の植込み型心臓内心臓ペーシングリードは、導体コイルの管腔内に補強スタイレットを受け入れる管腔を内蔵していた。より最近、補強スタイレットを受け入れる管腔を省略することによりリード本体の直径を小型化することが提案されている。補強スタイルが存在しない場合、上述した血管路にリードを通し且つリードの末端電極を心室又は心臓の血管内の心臓植込み箇所に配置し且つ固定するため、別の機構を使用することが必要である。小径の心臓内リードを植え込むための１つの方策は、リード本体を取り囲むイントロデューサカテーテルを採用するものである。組み立てたイントロデューサカテーテル及び心臓リードをイントロデューサカテーテルのスタイレット管腔内に保持されたスタイレットを使用して心臓の植込み箇所にまで進める。
【０００６】
次に、イントロデューサカテーテルをリード本体及び基端コネクタの端部組立体の上方で基端方向に後退させる。心臓リードを取り囲むかかるイントロデューサを使用することに伴う１つの問題点は、恒久的に植込み可能な心臓内リードには、典型的に、リード本体の直径を上廻る直径の基端のコネクタ端部組立体が形成される点であり、該コネクタ端部組立体は、該コネクタの端部組立体を同一標準に適合するＩＰＧコネクタボア内に装着し且つ該コネクタに対し封止し得るように業界の標準に適合する。その結果、イントロデューサは、拡大径のコネクタ端部組立体上に嵌まるのに十分に大きく形成しなければならない。
【０００７】
かかるイントロデューサカテーテルの寸法は、典型的に、３．５ｍｍ（１０．５フレンチ）である。この寸法上の制約は、イントロデューサ及びリード組立体を小径の血管を通して進める能力を失わせることになる。または、リードは、小径の非適合型のコネクタ端部組立体を備えるように形成するか、又は、完全にコネクタ端部組立体無しで形成しなければならず、このため、アダプタとの接続部を標準に適合するように形成しなければならなくなる。このことは、不便であり且つ信頼性を低下させることになる。このように、小型の直径であるが、リード及びコネクタが容易に貫通することを許容する、心臓内の心臓リードを植え込むイントロデューサカテーテルが依然として必要とされている。
【０００８】
【発明の概要】
本発明は、心臓内の心臓リードを送り込むイントロデューサカテーテルに関する。特に、本発明は、独特な構造体を植え込むことによりイントロデューサカテーテルの寸法を小型化することを可能にするものである。具体的には、本発明は、収縮型スタイレット管腔が含まれる二管腔カテーテルを使用することにより所望の小型化を実現する。スタイレットの管腔は、スタイレットを除去したとき、変形して収縮状態になる。このことは、カテーテルを除去するとき、リード及びコネクタが通り抜けるためのより広い隙間を提供することになる。
本発明の有利な点及び特徴は、添付図面と共に検討したとき、その一例としての実施の形態の以下の詳細な説明から一層良く理解されよう。
【０００９】
【実施の形態の詳細な説明】
図１には、本発明によるリード送り込みシステムの全体的な概略図が図示されている。植込み型心臓内の心臓リード１０は、イントロデューサカテーテル１６を貫通して伸びる状態で図示されている。リード１０は、リードコネクタ端部組立体１２から、同軸状に巻いたコイル状ワイヤー、リード導体２２、２４が配置されるその末端まで伸びる細長いリード本体を有している。導体２２、２４は、絶縁性シース２６によって分離されている。リード１０は、１．８２９ｍｍ（．０７２インチ）のコネクタを有する４／３ｍｍ（４フレンチ）のものである。管腔２０がイントロデューサカテーテルの内部に形成されており、また、該管腔は、補強スタイレットワイヤー３０を受け入れる。スタイレットは、管腔の端部開口部から基端方向に伸びており、このため、ノブ４０を操作してスタイレットワイヤー３０をカテーテルに対して回転させ又は軸方向に伸ばし又は引き出すことができる。
【００１０】
図２において、イントロデューサカテーテル１６は、スタイレットの管腔を示し得るように断面図で図示されている。スタイレットの内側管腔２０は、第一及び第二の取り付け点５０、６０にてイントロデューサカテーテルの内壁に取り付けられた湾曲付属物により形成されている。イントロデューサカテーテル１６は、約２．７又は３ｍｍ（８又は９フレンチ）であるような寸法とすることが好ましい。これらの寸法は、一例として掲げたものであり、本発明をこれらの寸法に限定するものではないことを理解すべきである。実際には、イントロデューサの寸法は、植え込み且つ本明細書に開示された管腔及びスタイレットと適合可能な寸法範囲を含むものとすることができる。
【００１１】
スタイレットの管腔は、０．４０６ｍｍ（０．０１６インチ）の標準型スタイレットを使用することを許容し得るように、約０．４８３ｍｍ（０．０１９インチ）の幅である。管腔２０は、スタイレットワイヤーを除去したとき、収縮可能である。収縮したとき、カテーテルの内部は、２．１３４ｍｍ（０．０８４インチ）の幅になる（１．６５１ｍｍ＋０．４８３ｍｍ＝２．１３４ｍｍ（０．０６５インチ＋０．０１９インチ＝０．０８４インチ））。カテーテルの壁の寸法及び収縮可能な管腔の壁の寸法は、図２に図示されている。スタイレットの管腔を形成する付属物は、取り付け点５０、６０付近にて薄肉厚とされることが理解されよう。肉厚を薄くすることは、管腔の収縮を助けることになる。取り付け点の薄い肉厚部分７０は、スタイレットによる穿孔に抵抗する。所望であるならば、穿孔に対して更に保護し且つ摩擦を少なくし得るように管腔２０内部に薄肉厚のＰＴＦＥライナーを設けることができる。
【００１２】
使用時、リード及びカテーテルは、配置し易くし得るように、スタイレットを使用して所要位置まで進める。一度びリードが配置され且つ固定されたならば、スタイレットを管腔２０から除去する。スタイレットを除去したとき、管腔２０は収縮する。管腔２０が収縮したとき、イントロデューサカテーテルが引き出される際、リード及びコネクタがイントロデューサカテーテルを通り抜けるための十分な空間が存在する。
【００１３】
本発明の特定の実施の形態に関する上述の詳細な説明は、一例として記載したものである。特許請求の範囲に記載された、本発明の範囲及び精神から逸脱せずに、色々な変更、変形例及び改変例を具体化することが可能であると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
スタイレット及び心臓内心臓リードと一緒に示す本発明のイントロデューサカテーテルの概略図。
【図２】
図１に示すイントロデューサカテーテルの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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