(57)【要約】女性尿失禁を治療するために支持ストランドを体内に挿入するための外科器具１２であって、体内に挿入する先端部を備えた細長い湾曲したシャフト１４を有する。このシャフト１４は、その全長の少なくとも一部に亘って延在する内腔２６を有しており、この内腔２６内を支持ストランドを通すことができる。シャフト１４は、その外周面上に内腔２６と連通したスロット２４を有しており、これによりシャフト１４を体内に挿入しやすくするために、このスロット２４を介して支持ストランドをシャフト１４の先端部に横方向から配置できるようになっている。また、シャフト１４の先端部に支持ストランドを取り付けることができる。先の尖った部材は、ストランドを直接スエージ加工して形成してもよいし、取り外し可能にストランドを取り付けることができるアイ２０を備えた細長いニードル１６の形態であってもよい。この使用方法は、シャフト１４を用いて先の尖った部材１８を体内に２回通し、尿道の周りにループを形成して尿失禁を緩和する。シャフト１４のスロット２４により、ループを壊さないで器具１２をストランドから取り外すことができる。
2004511283.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性尿失禁を治療するために支持ストランドを体内に導入するための外科器具であって、
細長い湾曲したシャフトであって、前記体内に挿入するための先端部と、前記先端部から少なくともその長さの一部に亘って延在すると共に前記支持ストランドを軸方向に受容可能な内腔と、前記先端部から少なくともその長さの一部に沿い、前記前記内腔と連通したシャフトの外面上のスロットとを有し、このスロットにより、前記支持ストランドを前記支持シャフトの外側の位置から前記内腔内に横方向に入れることができ、逆に前記内腔から前記外側の位置に横方向に移動させることができるようになっている、前記シャフトと、
前記シャフトの前記先端部に着脱自在に取り付け可能な先の尖った部材であって、前記シャフトの体内への挿入を容易にすると共に前記支持ストランドの一端に取り付け可能であり、前記シャフトを前記体内に挿入するときに前記内腔内に入り込まない大きさを有する、前記先の尖った部材とを含むことを特徴とする外科器具。
【請求項２】
更に、前記支持ストランドの第２の端部に取り付け可能な第２の先の尖った部材を含むことを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項３】
前記先の尖った部材が、前記内腔内にスライド可能に受容され得る可撓性ニードルであって、第１の端部に尖った先端部を有し、第２の端部に前記ストランドを取り外し可能に受容するアイを有することを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項４】
前記スロットが前記ニードルの直径よりも小さいため、前記ニードルが前記シャフトから外れないようになっており、前記ニードルの長さが前記内腔の長さよりも長いため、前記ニードルが前記内腔内に挿入されると、前記アイが前記シャフトの外側に突き出ることを特徴とする請求項３に記載の外科器具。
【請求項５】
前記シャフトが、断面が中実な第１の部分と、その第１の部分から延びた内腔を有する第２の部分とを含むことを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項６】
前記内腔が、前記シャフトの全長に亘って延在することを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項７】
更に、前記シャフトの前記先端部の反対側端部付近に設けられたハンドルを含むことを特徴とする請求項１に記載の外科器具。
【請求項８】
細長い湾曲したシャフトであって、体内に挿入するための先端部と、前記先端部から少なくともその長さの一部に亘って延在すると共に支持ストランドを軸方向に受容可能な内腔と、前記先端部から少なくともその長さの一部に沿い、前記前記内腔と連通したシャフトの外面上のスロットとを有し、このスロットにより、前記支持ストランドを前記支持シャフトの外側の位置から前記内腔内に横方向に入れることができ、逆に前記内腔から前記外側の位置に横方向に移動させることができるようになっている、前記シャフトと、
前記シャフトの前記先端部に着脱自在に取り付け可能な少なくとも１つの先の尖った部材であって、前記シャフトの体内への挿入を容易にすると共に前記支持ストランドの一端に取り付け可能であり、前記シャフトを前記体内に挿入するときに前記内腔内に入り込まない大きさを有する、前記少なくとも１つの先の尖った部材とを含む外科器具を用いて、女性尿失禁を治療するために前記体内に前記支持ストランドを導入するための方法であって、
（ａ）前記少なくとも１つの先の尖った部材の１つを前記シャフトの前記先端部に配置するステップと、
（ｂ）前記先の尖った部材を先にして前記シャフトを患者の膣内に導入するステップと、
（ｃ）前記先の尖った部材で膣壁を貫通させるステップと、
（ｄ）前記シャフトを更に患者の内臓に押し進め、前記先の尖った部材を、恥骨を周り込んで腹壁から突き出すステップと、
（ｅ）前記先の尖った部材を前記シャフトから引き出して前記ストランドを把持するステップと、
（ｆ）前記ストランドの一端が前記膣から延出し、その他端が前記腹壁の前方から延出した状態に維持しながら、前記患者から前記シャフトを引き抜くステップと、
（ｇ）前記少なくとも１つの先の尖った部材の１つを前記シャフトの前記先端部に配置するステップと、
（ｈ）前記先の尖った部材を先にして前記シャフトを再び前記膣内に導入するステップと、
（ｉ）前記ステップ（ｄ）で実施した第１の突刺部位とは異なった位置の前記膣壁に突き刺すステップと、
（ｊ）前記シャフト及び前記ニードルを更に、前記患者の内臓内に押し進め、前記先の尖った部材を、恥骨を周り込んで腹壁から突き出すステップと、
（ｋ）前記先の尖った部材を前記シャフトから引き出して前記ストランドを把持するステップと、
（ｌ）前記ストランドが前記膣から延出し、前記ストランドの他端が前記腹壁の前方から延出した状態に維持しながら、前記患者から前記シャフトを引き抜くステップと、
（ｍ）前記ストランドが前記シャフトの前記内腔内から、前記シャフトから離れた位置にくるように、前記ストランドを前記シャフトの前記スロットを介して取り出すステップとを含むことを特徴とする支持ストランドを導入するための方法。
【請求項９】
更に、ステップ（ｍ）の後に、前記腹壁から前記ストランドの前記両端部を引っ張り、尿道近傍の前記ストランドのループを小さくして、前記ストランドにより前記尿道にかかる圧力を増大させるステップとを含むことを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
更に、前記尿道に対する閉塞の影響を検査して、前記尿道を閉塞させることなく尿失禁を治療するために前記ストランドの引張りを再調整するステップを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ストランドが平滑で除去可能な外部シースを含み、更に、前記再調整ステップの後で前記外部シースを除去するステップを含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
更に、前記ステップ（ｉ）に先立って、前記ステップ（ａ）に関連した突刺部位に、前記スロットを備えた前記シャフトを向けて配置するステップを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
更に、前記ステップ（ｃ）に先立って、前記ステップ（ｃ）に関連した突刺部位の前記膣壁を切開するステップを含むことを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記切開により、前記ステップ（ｉ）の前記膣壁の突刺をその切開部から行うことが可能となり、それにより前記ステップ（ａ）乃至ステップ（ｍ）で形成された前記ストランドのループを、前記膣壁と前記尿道との中間の組織内に配置可能となることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
更に、前記ステップ（ｄ）及びステップ（ｊ）における前記ニードルの前記腹壁の貫通を助けるべく、前記先の尖った部材が到達する前記腹壁付近を切開するステップを含むことを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
湾曲したチューブ状のシャフトを備えた器具を用いてフィラメントを体に通す方法であって、前記シャフトが、その長さの第１の点から第２の点にかけて延在するスロットを備え、前記スロットが、前記シャフトの内腔からその外面まで至っており、前記方法が、
（ａ）前記シャフトを前記体の第１の側から第２の側に通すステップと、
（ｂ）前記フィラメントの第１の端部を前記シャフトの前記内腔内に通すステップと、
（ｃ）前記フィラメントを保持したまま、前記シャフトを前記体から引き抜くステップと、
（ｄ）最初に挿入した位置に近接した前記体の位置から前記シャフトを再び挿入し、前記シャフトが前記第１の側から前記第２の側に通すステップと、
（ｅ）前記フィラメントの第２の端部を前記シャフトの前記内腔内に通して、前記体の前記第１の側の近傍にフィラメントのループを形成するステップと、
（ｆ）前記フィラメントを保持したまま、前記シャフトを前記体から引き抜くステップと、
（ｇ）前記フィラメントを前記スロットから取り出して、前記シャフトを前記フィラメントループから離すステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記ステップ（ｃ）及びステップ（ｆ）において、前記フィラメントを保持するステップが、前記シャフトが引き抜かれる時に前記体の前記第２の側から延出した前記フィラメントの一部を把持するステップを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記ステップ（ｂ）及びステップ（ｅ）において、前記フィラメントを、前記シャフト上の前記第１の点の近傍から入れて、前記第２の点の近傍から突き出るようにすることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
挿入するステップ（ａ）及びステップ（ｄ）のそれぞれにおいて、前記シャフトの前記第１の点が前記体の前記第１の側の近傍に位置し、前記第２の点が前記体の前記第２の側の近傍に位置するように、前記シャフトを配置することを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
更に、前記フィラメントのループにより前記体の前記第１の側にかかる力を、前記体の前記第２の側から突き出た前記フィラメントの前記第１の端部及び前記第２の端部を引っ張って調節するステップを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の技術分野
本発明は、外科方法及び外科装置に関し、特に支持バンドを移植して女性尿失禁を治療するための外科装置及びその方法に関するものである。
【０００２】
発明の背景
尿失禁を起こす過度に緊張した靭帯を補償するべく、腹壁と尿道に近接した組織との間に延在するように支持バンド或いはフィラメントを移植して、尿道を適切な位置に支持するための外科装置及び方法が知られている。詳細は後述するが、Ｐｅｔｒｏｓに付与された米国特許第５，１１２，３４４号及びＣｌａｒｅｎ他に付与された米国特許第５，８９９，９０９号にはそれぞれ、先の尖ったの湾曲した外科器具が開示されている。この外科器具は、外科用支持バンド或いは縫合糸を配置するために、膣内に挿入して膣壁を貫通し、恥骨の周りを通って腹壁を貫通できるような形状及び寸法を有する。本発明は、前記外科装置及び方法に対する代替となる装置及び方法を提供する。
【０００３】
本発明の要約
女性尿失禁を緩和するために外科支持体を配置するために用いられる従来の技術及び装置に関連する問題及び不都合な点は、女性尿失禁を治療するために体内に支持ストランドを導入するための外科器具を含む本発明によって解消することができる。この外科器具は、体内に挿入可能な先端部を備えた細長い湾曲したシャフトを含む。このシャフトは、その先端部からその全長の少なくとも一部に亘って延在する内腔を有し、その内腔内を軸方向に支持ストランドを通すことができる。シャフトはまた、その全長の少なくとも一部に沿って内腔と連通した、先端部から始まるスロットをその外面に有し、これにより支持ストランドを内腔からシャフトの外側に、或いはシャフトの外側から内腔内に横方向に移動させることができる。先の尖った部材を、シャフトを体内に通すのを容易にするためにシャフトの先端部に着脱自在に取り付けることができる。また、先の尖った部材の一端に支持ストランドを取り付けることができる。この先の尖った部材は、シャフトを体に挿入するときに内腔内に入り込まないような寸法を有する。本発明の方法に従えば、本器具を用いてストランドを膣壁から挿入して、その端部を腹壁から突き出し、次に膣内に残っているストランドの他方の端部を送るべく器具を再び膣壁から挿入して腹壁から突き出し、尿道の近傍にループを形成する。シャフトに設けられたスロットにより、器具をストランドのループから離すことができる。
【０００４】
本発明をより理解して頂くために、添付の図面を用いて典型的な実施形態の詳細な説明を後述する。
【０００５】
図面の詳細な説明
図１及び図２は、腹壁Ｗを通り、恥骨Ｐの周りに延在する支持テープ１０の尿道Ｕの周りのループを例示する図である。図１に示されている配置は、既知の装置及び方法によって達成することができるが、本発明の目的でもある。例えば、米国特許第５，８９９，９０９号には、図１に示されている位置となるようにテープ１０を体内に挿入するための外科装置及び方法が開示されており、言及することをもって、その効果についての教示を本明細書の一部とする。より具体的には、テープ１０の両端部に湾曲したニードルが取り付けられており、その先端は外側を向いている（米国特許第５，８９９，９０９号を参照）。第１のニードルを挿入用ハンドルに取り付けてから、このニードルを、膣壁Ｖの切開部から刺し、恥骨Ｐの周りを経て、前側の腹壁Ｗから突き出るようにする。挿入ハンドルを第１のニードルから取り外して、第２のニードルに取り付ける。この第２のニードルは、支持ループを形成するべく尿道Ｕの反対側から同様の方法で挿入される。支持テープ１０が患者の組織を通り易くするように、このテープ１０は平滑なポリマーシースによって覆われている。テープ１０が配置された後、テープを切断してニードルから分離し、平滑なシースを引き抜いて、貫通する組織にテープが係合し、組織が内側に成長するようにする。この装置は、米国ニュージャージー州、Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅに所在するＥｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．のＧｙｎｅｃａｒｅ部門が販売している。
【０００６】
代替の外科装置及び方法が、Ｐｅｔｒｏｓに付与された米国特許第５，１１２，３４４号に開示されている。図３に示されているような外科器具Ｉを用いて、図４に示されている位置に支持フェラメントＦを配置する。この特許に言及することをもって、その効果についての教示を本明細書の一部とする。具体的には、Ｐｅｔｒｏｓによる器具Ｉは、可撓性ニードルＮをスライド可能に受容する細長い湾曲したシャフトＳを有する。可撓性ニードルＮは、先端部Ｔと、フィラメントＦを挿入するためのアイＥとを有する。１或いは複数の把持部材Ｇを、シャフトＳをてこで動かすようにシャフトＳ上に設けることができる。Ｐｅｔｒｏｓに付与された米国特許第５，１１２，３４４号に従えば、ニードルＮがシャフトＳ内に配置され、フィラメントＦがアイＥに通されそこに結び付けられる。次にニードルＮとシャフトＳの組合せ体を膣内に導入し、先端部Ｔを膣壁Ｖに突き刺す。図１のテープ１０のような概ね弓形の経路を形成するように体内を通し、先端部Ｔを腹壁から突き出し、フィラメントが取り付けられたニードルＮをシャフトＳから引き抜けるようにする。フィラメントＦをニードルＮから取り外し、シャフトＳを引き抜けるようにする。この時、フィラメントＦは、腹壁から突き出た自由端を保持してその位置に維持される。ニードルＮとシャフトＳを再び組合せ、もう一度膣内に導入し、初めの挿入部位の一側から変位した位置の膣壁Ｖに突き刺す。先端部Ｔが腹壁から突き出たら、ニードルＮを引き抜き（この時点ではフィラメントＦがニードルＮに取り付けられていない）、器具Ｉの最初の挿入により腹壁から突き出たフィラメントＦの自由端をニードルＮのアイＥに取り付け、ニードルＮを再びシャフトＳ内に挿入し、これによりフィラメントＦの自由端を膣に送り、そこで取り外す、ニードルＮをシャフトＳから取り外し、シャフトＳを体内から引き抜く。上記した手順により、腹部の表面上にフィラメントのループが形成され、フィラメントの自由端が図４に示されているように膣内に延在する。Ｐｅｔｒｏｓに付与された米国特許第５，１１２，３４４号には、傷口組織付近の組織が成長して靭帯として機能するようになったら、体内からフィラメントＦを引き抜いても良いことについても開示されている。
【０００７】
図５ａ及び図５ｂを参照すると、図３に示されているような器具Ｉを用いた場合、その器具Ｉを膣Ｖから体内に通し、前側の腹壁Ｗから突き出すことを２回繰り返すと（図５ａに１回目の挿入が示されており、図５ｂに２回目の挿入が示されている）、尿道Ｕの周りにフィラメントＦのループを形成することができない。具体的には、図５ｂに示されているように、器具Ｉ自体がフィラメントＦのループに残ってしまい、フィラメントＦを切断しないと器具Ｉを取り外すことができない。
【０００８】
図６に示されている本発明の装置１２は、Ｐｅｔｒｏｓに付与された米国特許第５，１１２，３４４号に開示されたような図３の器具Ｉと多くの点で一致している。具体的には、この装置１２は、ニードル１６を受容する細長い湾曲したシャフト１４を有する。ニードル１６は、一端に尖った先端部１８を有し、他端にはアイ２０を有する。シャフト１４は、その端部から延出した複数の把持部材２２を有する。しかしながら、この装置１２のシャフト１４が、その長さに沿って延在し、かつその内腔２６と連通したスロット２４を有するという点で、Ｐｅｔｒｏｓに付与された米国特許第５，１１２，３４４号に開示されている装置とは異なる。このスロット２４により、図１に示されているようなフィラメントＦ或いは支持テープ１０を、そのスロット２４に横方向に入出させることができる。従って、スロット２４は、図５ｂに示されている問題を解決できる。即ち、スロット２４により、フィラメントＦのループに影響を与えることなくスロット２４からフィラメントを外して、シャフト１４をフィラメントＦから離すことができる。従って、Ｐｅｔｒｏｓに付与された米国特許第５，１１２，３４４号に開示されている外科的手段を以下のように変更することができる。フィラメントＦ或いは支持テープ１０の一部を膣から腹壁Ｗの前面に送るために用いられる装置１２を最初に挿入した後、ニードル１６をシャフト１４の中に挿入して、膣から出ているテープ１０の自由端をニードル１６のアイ２０に取り付けることができる。次に、装置を膣内に再び導入し、最初に挿入した位置とは変位した位置の膣壁から突き刺す。ニードル１６の先端部１８が腹壁から突き出たら、ニードル１６をシャフト１４から引き抜いて、テープ１０の自由端を膣から体内を経て腹壁の外側に引き出す。次に、シャフト１４を体内から引き抜き、縫合糸或いはテープ１０をスロット２４から外に出して、テープ１０をシャフト１４から分離し、テープ１０のループがそのまま残るようにする。次に、腹壁から延びたテープ１０の自由端を引っ張り、テープ１０及び尿道に対して所望の引張りを与えることができる。支持テープ１０を恒久的に配置する準備ができたら、米国特許第５，８９９，９０９号に開示されている方法と同様の方法で膣壁を切開して、膣壁の先の尿道の周りにテープがループを形成できるようにする。
【０００９】
図７及び図８を参照すると、図６の装置１２を参照して説明したような形状及び機能を有する代替の装置１１２が示されている。以下の説明において、前述の実施形態の要素と類似の機能を有する要素については、その参照符号に１００を加えた参照符号を用いることとした。図７の装置１１２では、支持テープ或いはフィラメント１１０の両端が、尖った先端部１１８に直接スエージ加工されている（図７には一端のみが示されている）。前述の実施形態と同様に、シャフト１１４の内腔１２６が先端部１１８より小さいため、このような先端部１１８がシャフト１１４の端部に支持されて、その先端部の先の組織を突き刺し、シャフト１１４が組織内を通過できるようにする。前述の実施形態とは異なり、スロット１２４は、尖った先端部１１８を支持するシャフト１１４の先端部からシャフト１１４の長さに沿ってシャフト１１４の途中までしか延在していない。上記したように装置１１２を用いてフィラメント１１０の一側を体に通した後、シャフト１１４を引き抜いてフィラメント１１０を取り外し、他方の先端部１１８がシャフト１１４の先端部に保持されるように、フィラメント１１０の他側をシャフト１１４に装着する。図７には、尖った先端部１１８に直接スエージ加工されたフィラメント１１０が示されているが、図６に示されているようなアイ２０及び尖った先端部１８を有する可撓性ニードル１６をフィラメント１１０を取り付ける部材として用いることもできる。このような場合、ニードル１６をフィラメント１１０の両端に取り付ける必要はない。つまり、図６を参照して説明したようにフィラメント１１０に対して脱着可能に取り付けて再使用する。
【００１０】
図９に例示されているように、シャフト２１４はその全長にわたって中空である必要はなく、中空部分２３０が延出する中実部分２２８を有する。中空部分２３０は、フィラメント２１０を受容するための内腔或いは延長スロット２２６を含む。延長スロット２２６は、中実シャフト２１４を機械加工して形成することができる。中実シャフト２１４は、鍛造、鋳造、或いはシャフト２１４の平坦な部分をローリングしてチューブ状にすることにより形成できる。
【００１１】
ここに記載した実施形態は例示目的であり、当業者であれば、請求の範囲によって限定された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び変形が可能であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】
尿道支持テープが配置された女性泌尿生殖系の模式的な矢状断面図である。
【図２】
図１の支持テープを示す女性泌尿生殖系の模式的な正面図である。
【図３】
Ｐｅｔｒｏｓに付与された米国特許第５，１１２，３４４号に開示されたような外科器具の組立分解図である。
【図４】
従来技術として知られる代替のテープ位置を示す、図２に類似した模式図である。
【図５ａ】
支持フィラメントの配置において、Ｐｅｔｒｏｓに付与された米国特許第５，１１２，３４４号の装置を用いた際の制限を連続的に例示する第１の模式図である。
【図５ｂ】
支持フィラメントの配置において、Ｐｅｔｒｏｓに付与された米国特許第５，１１２，３４４号の装置を用いた際の制限を連続的に例示する第２の模式図である。
【図６】
本発明に従った外科器具の斜視図である。
【図７】
本発明の第２の実施形態に従った外科器具の斜視図である。
【図８】
図７の矢印の方向から見た線ＶＩＩＩ−ＶＩＩＩに沿った器具の断面図である。
【図９】
本発明の第３の実施形態を示す、図８に類似の断面図である。
【国際公開パンフレット】
2004511283.tif 000003
2004511283.tif 000004
2004511283.tif 000005
2004511283.tif 000006
2004511283.tif 000007
2004511283.tif 000008
2004511283.tif 000009
2004511283.tif 000010
2004511283.tif 000011
2004511283.tif 000012
2004511283.tif 000013
2004511283.tif 000014
2004511283.tif 000015
2004511283.tif 000016
2004511283.tif 000017
2004511283.tif 000018
2004511283.tif 000019
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004511283.tif 000020
2004511283.tif 000021
【国際調査報告】
2004511283.tif 000022