(57)【要約】【課題】【解決手段】本発明は、メッシュ材料で出来た整形外科用インプラントに関する。メッシュ材料は、骨の成長を促進し、抗体物質を提供し、又はその他の有利な治療法を提供するため処理することができる。インプラントの特定の用途は、例えば、１つ又はより多数の関節又は骨折部を亙って伸びる補綴用靭帯、腱帯、椎骨体間装置又は固定装置を含む。
2004537337.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科用インプラントにおいて、
相互に接続する金属繊維の網状組織を備える骨固定補綴具と、
前記金属繊維の網状組織に連結された１つ又は２つ以上の補強要素とを備え、隣接する骨構造体の間の融合を促進し得るようにされた、整形外科用インプラント。
【請求項２】
請求項１のインプラントにおいて、骨形態形成材料又は薬理学的剤の少なくとも１つを備える、インプラント。
【請求項３】
請求項１のインプラントにおいて、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金又はニッケルチタン形状記憶合金の１つ又は２つ以上で形成された繊維を備える、インプラント。
【請求項４】
請求項１のインプラントにおいて、繊維の網状組織が実質的に非弾性的である、インプラント。
【請求項５】
請求項１のインプラントにおいて、繊維の網状組織が三次元的繊維配列を備える、インプラント。
【請求項６】
請求項１のインプラントにおいて、繊維の網状組織が変形可能な薄板又は織地状材料を備える、インプラント。
【請求項７】
請求項６のインプラントにおいて、繊維の網状組織の少なくとも一部分が選ばれた骨構造体に順応するよう変形可能である、インプラント。
【請求項８】
請求項１のインプラントにおいて、生体適合性重合系材料、ナイロン繊維、炭素繊維、ガラス繊維、コラーゲン繊維、セラミック繊維、ポリエチレン繊維、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリグリコライド、ポリラクチド及びその組み合わせ体から成る群から選ばれた材料から形成された第二の繊維の網状組織を備える、インプラント。
【請求項９】
請求項８のインプラントにおいて、第二の繊維の網状組織が生体分解性である、インプラント。
【請求項１０】
請求項１のインプラントにおいて、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金又はニッケルチタン形状記憶合金、生体適合性重合系材料、ナイロン繊維、炭素繊維、ガラス繊維、コラーゲン繊維、セラミック繊維、ポリエチレン繊維、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリグリコライド、ポリラクチド及びその組み合わせ体の群から選ばれた材料で形成された補強要素を備える、インプラント。
【請求項１１】
請求項１のインプラントにおいて、前記相互に接続する繊維網状組織が第二の組みの繊維に互いに織り合わさり又は接着された第一の組みの繊維を備える、インプラント。
【請求項１２】
請求項１のインプラントにおいて、脊柱の固定を促進させるべく少なくとも２つの隣接する椎骨体に連結し得るようにされた、インプラント。
【請求項１３】
請求項１のインプラントにおいて、脊柱の融合を促進させるべく準備した椎間板空間内に挿入し得るようにされた、インプラント。
【請求項１４】
請求項１のインプラントにおいて、相互に接続する繊維網状組織の少なくとも一部分に骨形態形成材料が含浸される、インプラント。
【請求項１５】
請求項１のインプラントにおいて、第二の相互に接続する繊維網状組織に重なり合った第一の相互に接続する繊維網状組織を備える、インプラント。
【請求項１６】
請求項１５のインプラントにおいて、第一の相互に接続する繊維網状組織が三次元的繊維配列を備える、インプラント。
【請求項１７】
請求項１５のインプラントにおいて、選ばれた骨構造体に順応するよう変形可能である、インプラント。
【請求項１８】
請求項１５のインプラントにおいて、接着剤、硬化性重合系材料、縫合糸、止め具及びその組み合わせ体から成る群から選ばれた連結要素を使用して第一及び第二の繊維網状組織が互いに連結される、インプラント。
【請求項１９】
請求項１５のインプラントにおいて、第一及び第二の繊維網状組織が、骨形態形成材料が相互に拡散するのを許容するのに十分な多孔質のバリアを提供し得るように互いに連結される、インプラント。
【請求項２０】
請求項１のインプラントにおいて、生体適合性の重合系材料で形成された第二の組みの繊維を備える、インプラント。
【請求項２１】
請求項１のインプラントにおいて、補強要素が形状記憶重合系又は金属合金材料で形成される、インプラント。
【請求項２２】
請求項１のインプラントにおいて、補強要素が予め選んだ骨構造体に順応し得るようにされる、インプラント。
【請求項２３】
請求項１のインプラントにおいて、補綴用靭帯、腱帯又は外部固定装置として近接する骨構造体を相互に接続し得るようにされた、インプラント。
【請求項２４】
骨プレートにおいて、
実質的に非弾性的な骨支持体を提供する相互に接続する金属繊維網状組織と、
前記繊維上で含浸された骨形態形成材料と、
骨締結具とを備える、骨プレート。
【請求項２５】
請求項２４の骨プレートにおいて、形状記憶金属合金で形成された繊維を備える、骨プレート。
【請求項２６】
請求項２４の骨プレートにおいて、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金又はニッケルチタン形状記憶合金の１つ又は２つ以上で形成された繊維を備える、骨プレート。
【請求項２７】
請求項２４の骨プレートにおいて、金属繊維網状組織が三次元的繊維配列を備える、骨プレート。
【請求項２８】
請求項２４の骨プレートにおいて、相互に接続する金属繊維網状組織が選ばれた骨構造体に順応するよう変形可能である、骨プレート。
【請求項２９】
請求項２４の骨プレートにおいて、骨締結具が骨セメントである、骨プレート。
【請求項３０】
請求項２４の骨プレートにおいて、骨締結具が骨ねじ、縫合糸又は止め具の少なくとも１つを備える、骨プレート。
【請求項３１】
請求項２４の骨プレートにおいて、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金又はニッケルチタン形状記憶合金、生体適合性重合系材料、ナイロン繊維、炭素繊維、ガラス繊維、コラーゲン繊維、セラミック繊維、ポリエチレン繊維、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリグリコライド、ポリラクチド及びその組み合わせ体の群から選ばれた材料で形成された１つ又は２つ以上の補強要素を備える、骨プレート。
【請求項３２】
骨の融合を促進する整形外科用インプラントおいて、
相互に接続する金属繊維網状組織にて形成された壁部分を有し、内部キャビティを画成する本体と、
前記繊維に接続された少なくとも１つの補強要素とを備える、整形外科用インプラント。
【請求項３３】
請求項３２のインプラントにおいて、骨形態形成材料を備える、インプラント。
【請求項３４】
請求項３２のインプラントにおいて、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金又はニッケルチタン形状記憶合金の１つ又は２つ以上で形成された繊維を備える、インプラント。
【請求項３５】
請求項３２のインプラントにおいて、金属繊維網状組織が実質的に非弾性的である、インプラント。
【請求項３６】
請求項３２のインプラントにおいて、繊維網状組織が繊維の三次元的配列を備える、インプラント。
【請求項３７】
請求項３２のインプラントにおいて、前記壁部分を貫通して前記内部キャビティに至る開口部を備える、インプラント。
【請求項３８】
請求項３２のインプラントにおいて、内部キャビティ内に配置されたコア材料を備える、インプラント。
【請求項３９】
請求項３８のインプラントにおいて、コア材料が骨形態形成材料を備える、インプラント。
【請求項４０】
請求項３８のインプラントにおいて、コア材料が硬化性材料である、インプラント。
【請求項４１】
骨の欠陥部を治療する方法において、請求項３５に記載のインプラントを骨欠の陥部に近接して植込むことを備える、骨の欠陥部を治療する方法。
【請求項４２】
整形外科用インプラントにおいて、
網状組織を形成し得るよう接合部にて互いに接続された複数の金属繊維と、
前記接続部に隣接して網状組織の一部分を亙って伸びる２つ又はより多数の細長い部材であって、その各々が、複数の金属繊維の選ばれた金属繊維よりも大きい引張り強度を示すように設けられた前記細長い部材と、
前記網状組織内で含浸された骨形態形成材料とを備え、隣接する骨構造体の間の骨の融合を誘発させ得るようにされた、整形外科用インプラント。
【請求項４３】
骨の融合を促進する整形外科用インプラントにおいて、
相互に接続する金属繊維網状組織で形成された壁部分を有する本体であって、内部キャビティを画成し且つ壁部分を貫通して内部キャビティに至る開口部を有する前記本体と、
前記キャビティ内に伸びる少なくとも１つの細長い部材であって、相互に接続する金属繊維の網状組織の選ばれた金属繊維よりも大きい引張り強度を示すように設けられた前記少なくとも１つの細長い部材とを備え、隣接する骨構造体間の骨の融合を誘発させ得るようにされた、整形外科用インプラント。
【請求項４４】
隣接する骨構造体を接続する整形外科用インプラントにおいて、
繊維の各々が接合部にて隣接する繊維に接続されて、補強帯により結束された、相互に接続する金属繊維網状組織と、
前記接合部に隣接して網状組織の一部分を亙って伸びる２つ又はより多数の細長い部材であって、その各々が、相互に接続する金属繊維網状組織の選ばれた金属繊維よりも大きい引張り強度を示すように設けられた前記２つ又はより多数の細長い部材と、
インプラントの少なくとも一部分に接着された骨形態形成材料とを備え、骨の内部成長を促進し得るようにされた、整形外科用インプラント。
【請求項４５】
骨の欠陥部を治療する方法において、
整形外科用インプラントを受け入れ得るように治療箇所を準備することと、
相互に接続する金属繊維網状組織と、該金属繊維網状組織に連結された１つ又はより多数の補強要素とを備える整形外科用インプラントを前記箇所に近接する位置に植込むことと、
骨形態形成材料を前記インプラント又は前記骨の欠陥部に施して骨の融合を促進することとを備える、骨の欠陥部を治療する方法。
【請求項４６】
請求項４５の方法において、前記インプラントが骨プレートである、方法。
【請求項４７】
請求項４５の方法において、前記インプラントが骨スペーサである、方法。
【請求項４８】
請求項４５の方法において、前記インプラントがキャビティを画成する本体を備える、方法。
【請求項４９】
請求項４５の方法において、前記骨形態形成材料を施すことが、植込む前に、骨形態形成材料をインプラントに施すことを備える、方法。
【請求項５０】
請求項４５の方法において、前記骨形態形成材料を施すことが、植込んだ後に、骨形態形成材料をインプラントに施すことを備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
本発明は、整形外科用インプラント、より具体的には、金属メッシュ材料で出来た整形外科用インプラントに関する。
【発明の背景】
【０００２】
骨柱又は骨折部のような骨又は骨の部分を安定化させるため、骨部分を備える骨部に対し剛性な金属プレート、ロッド又はその他の剛性な支持体を連結することが既知である。骨折部の各側部にて支持体を骨の部分に連結することができるから、かかる剛性な支持体は、例えば、骨の骨折部を安定化させ且つ固定するのに有用である。
【０００３】
脊柱に関して、色々な技術は、椎間板空間にアクセスすることを必要とする。かかる技術の例は、ヘルニア症の椎間板の修復、１つ又は２つ以上の椎骨体間融合装置、椎骨体間スペーサ又は人工椎間板の挿入を含む。椎間板にアクセスするためには、１つ又は２つ以上の脊柱靭帯及び骨組織を切断し又は少なくとも部分的に切開して外科用器具及びインプラントを椎間板空間内に挿入し得るようにしなければならない。これらの技術が完了した後、脊柱を安定化させるため後方又は前方の剛性な金属製支持体を使用することができる。更に、椎間板空間内に挿入される装置は、剛性、不活性な金属材料、骨材料又は重合系材料で出来たものとすることができる。
【０００４】
剛性な金属プレートは、骨に沿って脈管構造及び組織と密着するから、骨及び骨部分を固定するためにかかる剛性な金属プレートを使用することは、特定の欠点があると幾人かによって報告されている。例えば、ねじが抜け、また、プレートが緩む可能性は脈管構造及びその周囲の組織を浸食する虞れを生ずると述べられている。また、剛性な金属プレートは、圧縮性荷重及び金属の疲労のため、望ましくない仕方で曲がり又は破損する可能性があることも述べられている。プレートの破損又は望ましくない曲がりは、プレートを取り巻く組織及び脈管構造を浸食することになる。また、金属プレートは応力遮蔽効果も招来する。
【０００５】
脊柱の融合が望まれる状況において、剛性な金属製支持体を椎骨間空間内に配置することが既知である。これらの支持体内に骨の成長材料を配置することができる。しかし、金属製支持体の場合、融合に対応し得るように、支持体の壁に開口部を形成しなければならない。生体内の荷重に抵抗する支持体の能力を保つためには、これらの穴の数及び寸法を制限し、インプラントがその構造的剛性を保持して、骨が内部成長しない比較的大きい領域をインプラントに提供しなければならない。
【０００６】
このため、剛性な支持体に関連した問題点の少なくとも幾つかを回避する改良された整形外科用インプラントが必要とされている。これらのインプラントは、疲労、応力遮蔽効果、及び典型的に骨又は骨組織に加えられる荷重に対する抵抗性がなければならない。インプラントが骨の内部成長、融合及び（又は）癒合を促進する間、切開した靭帯又は骨組織を修復し又は置換するため、改良された整形外科用インプラントが必要とされている。また、この解剖学的領域内の脈管構造及びその他の組織と関連した潜在的な合併症を避けるため、可能な限り低いプロフィールを有する改良された整形外科用インプラントも必要とされている。更に、剛性な支持体による合併症を回避する整形外科用インプラントを有することが望ましい。本発明は、特に、これらの必要性を充足することを目的とする。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、整形外科用インプラントを形成し得るように少なくとも部分的に金属メッシュ材料で出来た整形外科用インプラントに関する。１つの好ましい実施の形態において、金属メッシュ材料は、適宜な引張り強度を有し、また、顕著なクリープ変形又は生体外の分解を受けることがない金属ワイヤーを備えている。更に好ましい形態において、金属メッシュは、骨の成長を促進し、抗生物質、抗炎症剤を投与し又はその他の有益な治療法を施し得るように処理することができる。
【０００８】
１つの形態において、メッシュを形成するために使用されるワイヤーは、特に、ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、チタン、チタン合金、又はニッケルチタン形状記憶合金にて出来たものとすることが考えられる。金属ワイヤーは、特に、ナイロン繊維、炭素繊維及びポリエチレン繊維のような非再吸収性ポリマーと互いに織り合わせて、金属−ポリマーの織地を形成することができる。適宜な非再吸収性材料の更なる例は、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）及びゴア−テックス（ＧＯＲＥ−ＴＥＸ）を含む。好ましい実施の形態において、メッシュは、ワイヤーに取り付けられた１つ又は２つ以上の補強要素又は部材を有している。本発明のインプラントの特定の用途は、例えば、補綴用靭帯、腱の帯、椎骨体間融合装置又はスペーサ装置又は１つ又は２つ以上の関節、骨の欠陥部又は骨部分又は骨の骨折部を亙って伸びる外部の固定装置を含む。
【０００９】
本発明のインプラントは、メッシュ材料の１つ又は２つ以上の層から形成することが可能であると考えられる。メッシュ材料の多数の層を互いの頂部に積み重ね且つ縫付け、縫合、リベット、グロメット、接着剤又はその他の取り付けシステムによって取り付けることが更に考えられる。メッシュ層は、骨芽細胞及び（又は）成長因子のような、骨形成細胞を生体外で接種させることができるとも考えられる。骨芽細胞を接種したメッシュの多数の層は、互いの頂部に積み重ね且つ増殖することを更に許容し又は励起することができる。細胞の間に形成された取り付け状態のため、生物学的金属−骨複合構造体が生体外で形成される。メッシュ層の間に又はその内部に骨成長材料又は骨材料を配置することもできる。
【００１０】
本発明の１つの特定の形態において、生物学的金属−骨複合材料の層を互いの頂部に積み重ねて骨折部又は隣接する骨部分を固定するための比較的剛性なプレートを形成することができる。別の形態において、輪の修復装置を形成するためメッシュ材料が使用される。本発明の更なる形態において、１つ又は２つ以上の剛性なロッドを補強縦通材として機能するように織った材料層の間に取り付け又は配置することができる。例えば、長骨の周りに巻かれて骨折部を固定するため、固定プレートに代えて補強したインプラントを使用することができる。
【００１１】
本発明の別の形態において、椎骨体間融合装置又は椎骨体間スペーサのような用途にて使用される中空のインプラントを形成するため、メッシュ材料を使用することができる。メッシュ材料は、生体外で骨芽細胞を接種し及び（又は）層の間に又は層の内部に骨成長材料又は骨材料を形成することが可能であると考えられる。中空のインプラントは、材料を保持するバッグ又は容器として作用することが可能であり、かかる材料は、インプラントが圧縮性荷重に抵抗することを許容する。硬化性材料の幾つかの例は、体温以上の温度にて流動可能であるが、生体内で凝固し又は硬化して、バッグ内に剛性なコアを形成するものを含む。硬化性材料のその他の例は、ポリアクリレート、ポリメタアクリレート、ポリ（メチル）メタアクリレート、硫酸カルシウム、色々な形態のリン酸カルシウム及び液体シリコーンを含む。骨移植体、ヒドロゲル、又はその他の非硬化性材料を中空の内部に配置することができる。更に１つの形態において、インプラントは、例えば、骨又は金属で出来た中実な本体の周りに形成することができる。
【００１２】
１つの実施の形態において、中空のインプラントは、中空の内部と、開放した一端と、他端である閉塞端とを有するバッグの形態をしている。該バッグは、該バッグの少なくとも内径部を亙って中空の内部を貫通して伸びる補強繊維を備えることができる。バッグは、可撓性とすることができ、例えば、バッグは、収縮したバルーンと全く同様に萎ませることもできる。萎んだすなわち小型のバッグは、標的とした治療箇所に外科的に植込むことを容易にする。バッグには、補強繊維に張力を加え且つ植込む前に又はより好ましくは、植込んだ後の何れかにてバッグを所望の程度だけ拡張させるため、その液体状態にて十分な圧力で硬化性材料を充填することができる。一度び材料が硬化したならば、補強繊維に残った残留引張り応力が硬化したマトリックス材料に圧縮性応力を加え、これにより構造体の全体的な機械的性質を調節する。
【００１３】
その他の実施の形態において、メッシュ材料は、骨成長材料又はその他の硬化性材料を射出するときに通る射出ポートを有する中空のインプラントを形成する。一度び材料で充填されたならば、射出ポートは、縫合糸、止め具、接着剤、キャップ等によって閉じることができる。これと代替的に、ポートは自己封止型としてもよい。１つの特定の適用例において、中空インプラントが椎骨体間ケージであり、又は、スペーサが椎骨体間の椎間板空間内に挿入可能である。
【００１４】
本発明のメッシュ材料は、電子化学的表面改質、被覆法及び熱処理を含む多数の方法にて改変することができる。例えば、メッシュ材料は陽極処理し、熱的に硬化させ、互いに織り合ったコラーゲン材料を有し、コラーゲン分子をその表面に固定させ、エラストマー、接着剤又は治療剤を被覆／含浸させ、又は金属ワイヤー及び脱鉱物化した交番的な骨マトリックス又はコラーゲンのストランドを有するようにすることができる。交番的な織地パターンは、骨形態形成タンパク質、抗生物質又はその他の治療又は有益な分子を吸収し又は取り付けるために使用することができる。
【００１５】
本発明の上記及びその他の側面、形態、実施の形態、特徴及び有利な効果は、図示した実施の形態の以下の説明から明らかになるであろう。
【一例としての実施の形態の説明】
【００１６】
本発明の原理の理解を促進する目的のため、次に、一例としての実施の形態に関して説明し、その説明のために特定の用語を使用する。しかし、これにより本発明の範囲を何ら限定することを意図するものではないことが理解されよう。本発明のかかる全ての変更例及び更なる改変例、本明細書に記載した本発明の範囲の更なる適用例は、本発明が関係する技術分野の当業者によって通常、案出されるであろうと考えられる。
【００１７】
本発明は、インプラントを製造することのできるメッシュを形成する金属材料で出来た整形外科用インプラントに関する。１つの好ましい形態において、金属材料は、適宜な引張り強度を有し、また、顕著なクリープ変形又は生体外分解を生じない金属ワイヤー又は繊維を含む。好ましくは、ワイヤーは、インプラントが可撓性であり、しかも非弾性的であるような寸法及び（又は）材料とする。ワイヤーを所望のパターンに織り又は編み又は溶接、熱接着、電子化学的接着、接着剤又はその他の取り付け方法によりワイヤーを所望のパターンにて互いに取り付けることにより．金属メッシュを形成することが可能であると考えられる。
【００１８】
図１（ａ）に示すように、多数の小径のワイヤー２６、２７を任意の数のパターンにて織り、編み又は取り付けて金属メッシュ部材２５を形成し、本発明によるインプラントをこの金属メッシュ部材から形成することできる。図１（ａ）において、ワイヤー２６、２７の織りパターンはｘ−ｙ方向にほぼ直交する。ワイヤー２６、２７がｘ及びｙ方向に同様の引張り特徴を有する矩形の格子状パターンを有するメッシュ部材２５を形成する。メッシュ部材２５にて形成されたインプラントの方位は、ワイヤーがｘ方向又はｙ方向の何れかにインプラントを取り付けるべき骨部材の中心軸線Ａに沿って伸びるような方位とすることができると考えられる。
【００１９】
図１（ｂ）に示すように、ワイヤー２６´、２７´はまた、互いに直交せず且つ（又は）インプラントを取り付けるべき骨部材の中心軸線Ａに対しも直交しないようにすることもできる。このことは、メッシュ部材２５´で出来たインプラントが色々な力に対するインプラントの抵抗を向上させ得るように異なる軸線に沿って異なる力ー抵抗特徴を有することを許容する。このように、角度＠及び角度＠の各々は、０＠乃至１８０＠の範囲内で選んだ任意の角度とすることが可能であると考えられる。更に、織地を形成するため２つ以上のワイヤーの方向を利用することが可能である。図１（ｃ）に示すように、多数の織り軸線ｘ、ｙ、ａ、ｚに沿って伸びるワイヤーを有するメッシュ２８を形成することが可能であると更に考えられる。この形態において、メッシュ部材は、Ｘ、Ｙ、Ｚ軸線に沿って幅、高さ及び深さの点にて所定の寸法を有する三次元的構造体に類似する。図１（ｄ）には、メッシュ２５´´を形成するため直線状ではなくて湾曲させたワイヤー２６´´、２７´´を利用する織地が図示されている。
【００２０】
図２（ａ）乃至図２（ｃ）には、メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８を使用してベース部材２００を形成する方法の色々な工程が図示されている。図２（ａ）に図示するように、上述した織りパターンの１つを有するメッシュ部材２７が提供される。１つの好ましい形態において、メッシュ部材２７は、生体外でメッシュに射出され又は接種された骨芽細胞１１０を有している。細胞の増殖を励起するため、接種したメッシュ部材２９は、図２（ｂ）に図示するように細胞の成長を受容可能な培養基内に懸濁させ、これと同時に、引張り荷重を加えることができる。Ｆｘ、Ｆｙとしてそれぞれ図示したｘ方向及びｙ方向に向けてメッシュ部材２９に加えられた引張り力は、骨芽細胞の増殖、成熟、細胞の接着及びカルシウム化を誘発可能な環境を形成する荷重範囲及び適用時間を有する。図２（ｃ）に図示するように、次に、２つのメッシュ部材２９を互いの頂部に配置し、インプラントを製造することのできるベース部材１００を形成する。グロメット、縫い付け、編み、相互の織り合わせ、縫合、接着剤の塗布、リベット止め、熱接着又はその他の技術によってこれらの多数の層を互いに連結することができる。好ましくは、接種した細胞が増殖し且つ互いに付着するのを励起することにより多数の層が互いに連結されるようにする。インプラントの所望の形状体を切り取り且つ（又は）層に活性細胞を接種する前又は好ましくは接種した後に，ベース部材１００からプレス加工し又は成形して所望の形態にする。
【００２１】
直交するメッシュ部材２５、非直交のメッシュ部材２５´又は直交／非直交のメッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８の多数の層を互いに積み重ねることができると考えられる。層の各々の特徴及び色々な層の間の特徴は、色々な方向及び色々な位置にてインプラントの特徴を調節し得るように変更可能である。インプラントは、異なるプライ又は層を有する積層構造体とすることができる。このことは、極めて大きい荷重を受ける領域にて更なる補強部を提供するといった任意の数の目的のため、特定の領域内でベース部材１００の性質を変更することを許容し、特定の応力−歪み応答パターンを可能にし、又はインプラントの上で所定の破損位置を提供することを可能にする。
【００２２】
本発明は、メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８内で使用される金属ワイヤーに対し色々な材料を使用することが考えられる。かかる材料の例は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金及びニッケルチタンを含む。メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８を形成する金属ワイヤーは、例えば、ナイロン繊維、炭素繊維、コラーゲンストランドで出来た繊維又はポリエチレン繊維のような非金属材料と互いに織り合わせることができると更に考えられる。１つの好ましい実施の形態において、選ばれた材料は放射線不透過性インプラントを提供する。
【００２３】
メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８を形成するために使用されるワイヤーは、電子化学表面改質、被覆、熱処理等のような多数の過程を通じて改質することができる。例えば、メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８は、チタンワイヤーで形成し、その後、陽極処理することができる。考えられる別の表面改質は、メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８の表面に固定されたコラーゲンを提供することである。メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８を織る前及び（又は）織った後、熱処理することができるその他の技術を採用することが考えられる。また、メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８は、シリコーン又はポリウレタン或いは骨セメントのようなエラストマーを被覆し又は含浸することもできる。
【００２４】
骨芽細胞を生体外で接種することに加えて、骨の内部成長及び骨組織の再生を許容するインプラントを提供する、メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８に対するその他の技術も考えられる。例えば、１つの実施の形態において、メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８には、金属ワイヤー及び脱鉱物化した骨マトリックスストランドが交番的に設けられる。別の実施の形態において、メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８は、オステオフィル（ＯＳＴＥＯＦＩＬ）のような骨誘発性骨ペーストを塗り又は被覆する。別の実施の形態において、メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８は、交番的な金属ワイヤー及びコラーゲンのストランドを備え、その後、メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８を組み換えヒト骨形態形成タンパク質、抗生物質、又はその他の同様の材料のような薬理学的剤中に浸漬させる。更にその他の実施の形態は、メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８に何ら処理を施さないことを考える。
【００２５】
メッシュ部材２５、２５´、２５´´、２８の幾つかの層は、互いの頂部に積み重ねてベース部材１００を形成し、次に、骨プレート、帯状部、輪の修復装置、椎骨体間ケージ又は椎骨体間スペーサ又は骨折部の固定装置として使用し得るようそのベース部材を切断又は成形して所望の形状体にすることができる。インプラントの所望の幾何学的形態は、インプラントの設計に使用される材料の組み合わせ及び幾何学的形態に適した任意の数の切断過程を使用して、ベース部材１００から切断することができる。
【００２６】
次に、図３を参照すると、本発明の金属材料で出来たインプラントの１つの実施の形態が図示されている。インプラント２０は、全体として矩形又は四角形の形状を有するメッシュ部分２２を備えている。図示した実施の形態において、メッシュ部分は、補強帯３１によって結束されている。メッシュ部分２２は、多数の貫通穴２４を有しており、締結具を該穴を通じて配置し、インプラント２０を患者の骨又はその他の組織に連結することができる。穴を補強し且つ締結具とメッシュ部分２２との間を確実に把持するため、穴２４の周りにグロメット又はその他の補強材料を配置することができる。本発明のインプラント用の締結具は、金属材料で形成するか否かは自由であるねじ、止め具、縫合糸、タック等を含む。更に、リン酸カルシウム、ポリメタアクリレート等のような骨接着剤を本発明のインプラントと共に使用することが可能である。１つの特定の用途において、１つ又は２つ以上の椎骨体間融合装置を前方アプローチ法により椎間板空間内に挿入する間、除去された前方長手方向靭帯の切開部分に置換するため、インプラント２０を使用することができる。インプラント２０は、被験者の椎間板空間の各側部にて椎骨体に連結することができる。インプラント２０の幅を縮小し、また、単一の穴２４をインプラント２０の各端部に設けることが更に考えられる。身体の脊柱又はその他の靭帯と関係したその他の靭帯構造体に置換するため、かかる縮小幅のインプラント２０が使用可能である。メッシュ部分が形成された骨又は組織成長材料は、置換用帯状部の成長及びインプラント２０の身体組織内への組み込みを促進する。
【００２７】
次に、図４を参照すると、本発明のメッシュ材料で出来た別の実施の形態のインプラントが図示されている。インプラント９０は、メッシュ部分９２を有する骨プレートの形態にて提供される。メッシュ部分９２は、インプラント９０の拡張端部９６ａ、９６ｂにてそれぞれねじ又はその他の骨係合締結具を受け入れ得るように貫通して形成された穴９４ａ、９４ｂを有している。図示した実施の形態において、インプラント９０の中間部分は、周囲の組織及び脈管構造内へのインプラント９０の侵入を少なくし得るように縮小幅の中間部分９８を有している。インプラント９０は、骨折部を亙って伸び且つ隣接する骨部分に連結する骨プレートとして使用可能である。インプラント９０はまた、椎間板空間を亙って伸び且つ隣接する椎骨体に連結された前方又は前方−側方向又は側方向脊柱プレートとしても使用可能である。メッシュ部分が形成された組織成長材料は、骨の成長及びインプラント９０の融合並びにその身体組織内への組み込みを促進する。
【００２８】
次に、図５（ａ）、図５（ｂ）を参照すると、本発明のメッシュ材料から形成された更なる実施の形態のインプラントが図示されている。インプラント３０は、補綴用靭帯又は腱帯及び輪の修復装置として使用される。インプラント３０は、穴３４ａ、３４ｂの長手方向に伸びる部分３３ａ、３３ｂの各々にそれぞれ形成されたメッシュ部分３２を有している。インプラント３０は、横方向に伸びる部分３６ａ、３６ｂを更に有している。ロッド又は縦通材３８ａ、３８ｂのような１つ又は２つ以上の補強要素をメッシュ部分３２内に植込み又はメッシュ部分３２の外部に取り付けることができる。図５（ａ）、図５（ｂ）の実施の形態において、縦通材３８ａ、３８ｂは、横方向に伸びる部分３６ａ、３６ｂの間にて水平方向に伸びるが、縦通材は、多数の異なる方向に向けて方位決めすることができる。縦通材３８ａ、３８ｂは、メッシュ部分３２を補強し且つメッシュ部分３２に対し更なる剛性を提供する機能を果たす。図５（ｂ）に図示するように、メッシュ部分３２は、半径Ｒに沿って湾曲して椎間板輪及び隣接する椎骨体の当初の形状に順応し得るようにする。縦通材３８ａ、３８ｂは、剛性な金属又はプラスチックロッドとし且つ（又は）曲がってインプラント３０が輪及び椎骨体に適合する形状となり、また、メッシュ部分３２を所望の湾曲状態に保つことを許容するようにする更に考えられる。
【００２９】
好ましい実施の形態において、１つの繊維又は限定的な数の束ねた繊維、好ましくは１０本以上の繊維の束、より好ましくは１５本の束以上の変形に対するより大きい抵抗性を示すよう、縦通材３８ａ、３８ｂが設けられる。個々の縦通材３８ａ、３８ｂは、繊維と同一の材料又は異なる材料で形成することができる。縦通材３８ａ、３８ｂが繊維と同一の材料又は同様の材料で形成されるならば、縦通材２８ａ、３８ｂは、材料強度を増し得るようにより厚くし且つ（又は）熱処理することができる。これと代替的に、縦通材は繊維と異なるより硬い材料で形成してもよい。１つの形態において、縦通材は繊維よりも大きい引張り強度を示す。縦通材は、インプラント内に顕著な非弾性を導入することができる。縦通材は、繊維を形成するものと同様の形状記憶重合系材料又は金属或いは金属合金で形成することができ、又は、縦通材は、ニチロール（ＮＩＴＩＮＯＬ）（登録商標名）のような形状記憶金属合金で形成することができる。
【００３０】
縦通材は、多岐に亙る方法及び材料によって繊維に接続し又は取り付けることができる。典型的に、縦通材は、繊維を互いに接続するものと同一又は同様の方法及び材料を使用して２つ又はより多くの繊維に取り付ける。選ばれたインプラントにおいて、複数の繊維を互いに接続するために使用される方法／材料は、縦通材を繊維に接続するために使用されるものと同一の方法／材料とする必要がないことを理解すべきである。
【００３１】
図６に図示するように、骨係合締結具３５ａ、３５ｂは、インプラント３０の長手方向に伸びる部分３３ａ、３３ｂを椎骨Ｖ１、椎骨Ｖ２にそれぞれ取り付ける。縫合糸又は止め具のような輪に係合する締結具３９ａ、３９ｂは、横方向に伸びる部分３６ａ、３６ｂを椎間板空間Ｄを取り巻く輪に取り付けるために使用することができる。インプラント３０は、前方椎間板の外科手術、前方長手方向靭帯の修復後、前方長手方向靭帯の修復のような任意の数の整形外科的用途にて使用し、又は椎間板の顕微鏡的切開外科手術又は椎間板空間Ｄ内へのインプラントの挿入後に、輪を修復するために使用することが考えられる。メッシュ部分が形成された組織成長材料は、組織の成長及び輪の修復を促進する。
【００３２】
次に、図７を参照すると、本発明のメッシュ材料で出来た更なる実施の形態のインプラントが示されている。インプラント４０は、インプラント３０に関して上述したように、多数の縦通材４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、４４ｄ、４４ｅ、４４ｆが連結された、全体として矩形のメッシュ部分４２を有している。インプラント４０は、図８に示すように、骨Ｂの骨折部Ｆを修復するという１つの特定の用途を有する。インプラント４０は、輪を形成するために設けることができる。例えば、縦通材４４が骨Ｂの軸線Ａに沿って且つ骨折部Ｆを横断して伸びるようにインプラント４０を骨Ｂの周りに巻くことができる。インプラント４０は、ソンガー（ＳＯＮＧＥＲ）ケーブルのような１つ又は２つ以上の外科的固定装置４６をインプラント４０の周りに配置することにより、骨Ｂに連結することができる。インプラント４０を骨Ｂに連結して骨折部Ｆを固定するため、ワイヤー、ねじ、縫合糸、アンカー、止め具又はその他の締結装置を使用することも考えられる。これと代替的に、骨Ｂの周り、特に骨欠陥部の周りにてインプラントに順応し得るよう１つ又は２つ以上の縦通材４４ａ乃至４４ｆを設けることができる。縦通材４４ａ乃至４４ｆは予め形成することができる。これと代替的に、縦通材４４ａ乃至４４ｆは、骨Ｂに順応し又は骨Ｂに当接し得るようにされた変形可能な材料又は形状記憶材料で形成してもよい。メッシュ部分が形成された組織成長材料は、組織の成長及び身体組織への組み込みを促進する。
【００３３】
本発明のメッシュ材料はまた、骨折部を修復し又は椎骨の間のような関節を跨ぐように内部に挿入すべき色々な硬化材料を保持することのできるバッグ又はその他の装置にも使用される。例えば、図９には、全体として円筒状の形状のメッシュ部分５２を有する管状構造体５０が示されている。メッシュ部分５２は、硬化性材料を配置するときに通ることのできる一端の開口部５４と、他端である閉塞端部５８とを有している。図１０に図示するように、多数の単一ワイヤーストランド５６がメッシュ部分５２を亙って伸び且つメッシュ部分の壁を相互に接続する。ポリメチルメタアクリレート、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム又は液体シリコーンのような硬化性材料を端部開口５４を通じてインプラント５０の中空の内部に配置し又は射出することができる。硬化性材料を非結晶材料又は結晶材料或いは実質的に結晶材料にてその当初の形態又はその硬化した形態の何れかにて形成することができる。材料は、硬化するとき、インプラント５０の内部にある圧力を発生させることができ、内部ワイヤー５６は半径方向外方に応力が加えられた状態となる。縦通材（設けられるならば）は、ワイヤーストランドを更に支持し且つ（又は）硬化性材料により惹起された変形に抵抗することができる。射出された材料が硬化するとき、ワイヤー５６（また、選択的に縦通材）内部に形成された残留応力は、射出されて硬化した材料に圧縮力を付与する。
【００３４】
射出された材料の機械的性質は、ワイヤーの補強部の性質を変えることで設計パラメータに合うように変更可能である。変更可能なパラメータの例は、ワイヤーの直径、ワイヤーの数、ワイヤーの方向及び硬化材料の射出圧力である。ワイヤーの表面仕上げはまた、射出された材料に対するワイヤーの表面の相互作用可能な性質を変えるために、処理することもできる。例えば、ワイヤーには、特定の性質を変え得るように被覆又は熱処理を施すことができる。インプラント５０と共に使用される組織成長／骨成長材料は、骨の成長及び融合並びにインプラント５０の組み込みを促進する。また、インプラント繊維の外面は、インプラントを選んだ骨又は組織構造体に連結し得るよう骨セメントで処理することができる。
【００３５】
次に、図１１を参照すると、本発明のメッシュ材料が形成された別の実施の形態の中空のインプラントが図示されている。インプラント６０は、中空の内部を画成するメッシュ壁部分６２を有している。インプラント６０は、第一の端部６４と、他端である第二の端部６６とを更に有している。第二の端部６６には、射出ポート６８が設けられている。硬化性材料は、色々な射出装置を使用してポート６８を通じ且つインプラント６０の中空の内部に射出可能である。例えば、注射器、カテーテル等を使用することができる。選ばれた実施の形態において、パララックス（ＰＡＲＡＬＬＡＸ）という商標名で販売されている市販の射出装置、又は同様の装置を本発明と共に使用することができる。一度びインプラント６０が材料が充填され且つ材料が硬化したならば、インプラント６０は、実質的に圧縮不能となり且つ圧縮性荷重を支持することができる。インプラント６０には、材料がインプラント６０内に射出された後、ポート６８に取り付け可能な着脱式キャップを設けることができる。これと代替的に、インプラント６０は、硬化材料の流入を許容するが、脊柱によって支えられた極端な圧縮性荷重の下でさえ硬化しつつ／硬化した材料の漏洩を防止することを許容する１つ又は２つ以上の自己封止型ポートを備えるようにしてもよい。インプラント６０は、単一で又は第二のインプラント６０と横に並んだ関係で脊柱空間内に挿入し、脊柱を支持し且つ隣接する椎骨体間の融合を促進することができる椎骨体間の脊柱融合装置として適用される。インプラント６０を骨折の修復のため骨の内部に挿入することが可能であると更に考えられる。インプラント６０と共に使用される組織／骨成長材料がインプラント６０の融合及び組み込みと共に、骨の成長を促進する。
【００３６】
図１２に示すように、本発明のメッシュ材料で出来た中空のインプラントの別の実施の形態が図示されている。インプラント７０は、中空の内部を画成するメッシュ壁部分７２と、射出ポート７４とを有している。インプラント７０は、上面及び下面を有し、これらの面は、これらの面が椎骨端板の広い領域を占めることを許容する形状を有している。インプラント７０は、正常な椎間板の高さを回復することを許容する高さをこれら上面と下面との間に更に有している。１つ又は２つ以上のインプラント７０を椎間板空間内に挿入することができる。インプラント７０と共に使用される組織／骨成長材料は、インプラント７０の融合及び組み込みと共に、骨の成長を促進する。
【００３７】
次に、図１３を参照すると、本発明のメッシュ材料が形成された別の実施の形態の中空のインプラントが図示されている。インプラント８０は、内部キャビティを画成するメッシュ壁部分８２を有しており、硬化材料をポート８４を通じてこの内部キャビティに射出することができる。インプラント８０は、保持領域８６を画成するＣ字形又はその他の全体として環状の形状を有している。インプラント８０に材料を充填する前又は充填した後、骨移植体を保持領域８６内に配置することができる。インプラント８０と共に使用される組織／骨成長材料は、骨移植体と共に、インプラント８０の融合及び組み込みと共に、骨の成長を促進する。
【００３８】
本発明は、図面及び上記の説明にて示し且つ詳細に説明したが、これは単に一例であり、特徴を限定するものではないと見なすべきであり、一例としての実施の形態のみを示し且つ記載したものであり、本発明の精神に属する全ての変更及び改変例を保護することを望むものであることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１（ａ）は、本発明の色々な実施の形態に従ってインプラントを形成するために使用されるメッシュ層の織りパターンを示す図である。図１（ｂ）は、本発明の色々な実施の形態に従ってインプラントを形成するために使用されるメッシュ層の別の織りパターンを示す図である。図１（ｃ）は、本発明の色々な実施の形態に従ってインプラントを形成するために使用されるメッシュ層の更に別の織りパターンを示す図である。図１（ｄ）は、本発明の色々な実施の形態に従ってインプラントを形成するために使用されるメッシュ層の更に別の織りパターンを示す図である。
【図２】図２（ａ）は、本発明の１つの実施の形態に従ってインプラントを形成するために使用されるメッシュ層及びベース部材を形成するときの１つの工程を示す図である。図２（ｂ）は、本発明の１つの実施の形態に従ってインプラントを形成するために使用されるメッシュ層及びベース部材を形成するときの別の工程を示す図である。図２（ｃ）は、本発明の１つの実施の形態に従ってインプラントを形成するために使用されるメッシュ層及びベース部材を形成するときの更に別の工程を示す図である。
【図３】本発明の１つの実施の形態による靭帯インプラントの平面図である。
【図４】本発明の別の実施の形態による骨プレートインプラントの平面図である。
【図５】図５（ａ）は、本発明の更なる実施の形態の輪の修復及び靭帯インプラントの平面図である。図５（ｂ）は、本発明の更なる実施の形態の輪の修復及び靭帯インプラントの頂面図である。
【図６】輪及び隣接する椎骨に取り付けられた図５（ａ）及び図５（ｂ）の輪修復及び靭帯インプラントの平面図である。
【図７】本発明の別の実施の形態による固定化インプラントの平面図である。
【図８】骨の欠陥部の周りに巻かれた図７のインプラントの平面図である。
【図９】本発明の別の形態による中空インプラントの１つの実施の形態を示す斜視図である。
【図１０】図９の線１０−１０に沿った断面図である。
【図１１】本発明による別の実施の形態による中空インプラントの斜視図である。
【図１２】本発明による更に別の実施の形態による中空インプラントの斜視図である。
【図１３】本発明による更に別の実施の形態による中空インプラントの斜視図である。
【国際公開パンフレット】
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