(57)【要約】医療用物品を少なくとも華氏８０度まで加熱する。次いで、医療用物品をハウジングの中に装填する。装填後に、ガス注入ピンを通して蒸気でハウジングを加圧することによって、医療用物品を滅菌−シールステーション内で加熱することができる。ガス注入ピンを通して蒸気を供給する。滅菌ガスも、滅菌−シールステーション内で医療用物品に供給される。残留滅菌ガスがハウジングから消散するのにどの位の時間を要するのかが求められる。医療用物品は、残留滅菌ガスがハウジングから消散するまで、脱ガス領域にとどめられる。第１及び第２ウェブの間にハウジングを形成することができ、これらのウェブは滅菌後に互いにシールされる。
2004531293.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用物品を滅菌する方法であって、
医療用物品を加熱し、
前記医療用物品をハウジングの中に装填し、
前記医療用物品に滅菌ガスを供給し、
前記滅菌ガスが前記ハウジングから消散するのにどの位の時間を要するのかを求め、
残留滅菌ガスが前記ハウジングから消散するまで前記医療用物品を脱ガス領域内にとどめておくこと、
からなる方法。
【請求項２】
前記医療用物品を、前記ハウジングの中に装填する前に加熱することを特徴とする請求項１に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項３】
前記医療用物品を、前記ハウジングの中に装填した後に加熱することを特徴とする請求項１に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項４】
前記医療用物品を前記ハウジングの中に装填した後に、前記ハウジングを蒸気で６０から１００ｐｓｉａの圧力まで加圧することによって前記医療用物品を加熱することを特徴とする請求項３に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項５】
蒸気で加圧する前に前記ハウジングを排気し、
蒸気で加圧した後に前記ハウジングを排気して、該ハウジングに滅菌ガスを供給する、
ことを特徴とする請求項４に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項６】
前記ハウジングを、１から８分間、蒸気加圧された状態に維持することを特徴とする請求項４に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項７】
前記ハウジングを蒸気で加圧し、前記ハウジングを収容するための内部体積をもつ滅菌−シールステーションを有する形成・充填・シール装置の中に滅菌ガスを供給し、
内部体積の立方フィート当り１０から５０Ｂｔｕの熱が伝達されるように前記ハウジングを蒸気で加圧する、
ことを特徴とする請求項４に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項８】
前記ハウジングを蒸気で加圧し、形成・充填・シール装置内に滅菌ガスを供給し、前記形成・充填・及びシール装置が、
第１ウェブに前記ハウジングを形成するための装置と、
前記第１ウェブに形成された前記ハウジングの中に前記医療用物品を装填する物品装填領域と、
第２ウェブを前記第１ウェブと位置合わせするための位置合わせ装置と、
前記医療用物品が前記ハウジングに装填された状態で前記第１ウェブと前記第２ウェブを滅菌し、次いで前記第１及び第２ウェブを互いにシールする滅菌−シールステーションと、
前記第１及び第２ウェブの間の前記ハウジングの中に蒸気を注入して、前記ハウジングを蒸気加圧するための注入ピンと、
を含むことを特徴とする請求項４に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項９】
形成・充填・シール装置において前記滅菌ガスが前記医療用物品に供給され、前記形成・充填・シール装置が、
第１ウェブに前記ハウジングを形成するための装置と、
前記第１ウェブに形成された前記ハウジングの中に前記医療用物品を装填する物品装填領域と、
第２ウェブを前記第１ウェブと位置合わせするための位置合わせ装置と、
前記医療用物品が前記ハウジングに装填された状態で前記第１ウェブと前記第２ウェブを滅菌し、次いで前記第１及び第２ウェブを互いにシールする滅菌−シールステーションと、
を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項１０】
前記ハウジングから滅菌ガスが消散するのに要する時間にほぼ等しい時間だけ、前記医療用物品を前記脱ガス領域内にとどめておくことを特徴とする請求項１に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項１１】
前記医療用物品を前記ハウジングの中に装填する前に、前記医療用物品を前処理領域で加熱することを特徴とする請求項１に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項１２】
前記ハウジングから前記滅菌ガスが消散するのに要する時間が、
前記滅菌ガスが供給された後に、前記ハウジング内に残っている滅菌ガスの濃度を求め、
前記ハウジングからの前記滅菌ガスの消散速度を求めること、
によって求められることを特徴とする請求項１に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項１３】
前記ハウジング内に残っている滅菌ガスの濃度Ｃが、
2004531293.tif 000009
によって求められ、
式中Ｐは、前記滅菌ガス及び希釈ガスを供給したことによる前記ハウジング内の圧力上昇であり、
Ｒは、理想気体定数であり、
Ｔは、前記ハウジング内の絶対温度であり、
Ｋは、次式、すなわち、
2004531293.tif 000010
によって求められた比であり、
式中、Ｋ１は滅菌ガスの質量定数であり、ＭＤは希釈ガスの分子量であり、Ｅは希釈ガスと滅菌ガスの総重量に基づく希釈ガスの重量百分率であり、Ｍｓは滅菌ガスの分子量であることを特徴とする請求項１２に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項１４】
前記ハウジングからの滅菌ガスの消散速度が、
ＧＴＲ＝１０−６×Ｐ０×Ｖｒ／（ＡＲＴ）
によって求められ、
式中、
ＧＴＲ＝ガス透過速度、単位ｍｏｌ／（ｍ２・ｓ）、
Ｐ０＝大気圧、単位Ｐａ、
Ｖｒ＝体積流量、単位マイクロメートル毎秒、
Ａ＝それを通して滅菌ガスが消散できるハウジングの面積、単位ｍ２、
Ｒ＝一般気体定数、８．３１４３×１０３Ｌ・Ｐａ／（ｍｏｌ．Ｋ）、
Ｔ＝周囲温度、単位Ｋ、
であることを特徴とする請求項１２に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項１５】
前記医療用物品が少なくとも華氏８０度まで加熱されることを特徴とする請求項１に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項１６】
前記医療用物品が少なくとも華氏１００度まで加熱されることを特徴とする請求項１に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【請求項１７】
医療用物品を滅菌する方法であって、
医療用物品をハウジングの中に装填し、
前記医療用物品を前記ハウジングの中に装填する前に、前記医療用物品が少なくとも華氏８０度の温度まで加熱されるように前記医療用物品を加熱し、
前記医療用物品を前記ハウジングの中に装填した後に、ガス注入ピンを通して前記ハウジングを蒸気加圧することによって、滅菌−シールステーション内で前記医療用物品を加熱し、
前記滅菌シールステーション内で前記医療用物品に滅菌ガスを供給し、
前記ハウジングから残留滅菌ガスが消散するのにどの位の時間を要するのかを求め、
前記ハウジングから前記残留滅菌ガスが消散するまで、前記医療用物品を脱ガス領域にとどめておくことを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記ハウジングから滅菌ガスが消散するのに要する時間にほぼ等しい時間だけ、前記医療用物品を前記脱ガス領域内にとどめておくことを特徴とする請求項１７に記載の医療用物品を滅菌する方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願のクロスリファレンス）
本出願は、２０００年１２月２８日に出願された米国特許仮出願第６０／２５８，３２６号に基づく優先権を主張するもので、その全体は引用によりここに組み入れられる。
【０００２】
（背景技術）
一般的に知られているように、布から形成された多くの使い捨て及び再使用可能な医療用物品は、使用の前に滅菌することが必要とされる。放射線、蒸気、プラズマ放電、及び滅菌ガスによる滅菌を含む多数の滅菌プロセスが使用可能である。滅菌ガスによる滅菌において、より慣習的な滅菌ガスの１つは、エチレンオキシドである。エチレンオキシドを用いるよく知られた滅菌プロセスは、チャンバ滅菌プロセスを含む。
【０００３】
慣習的に、チャンバ滅菌プロセスは、４つの段階、すなわち、（ｉ）プリコンディショニングすること、（ｉｉ）滅菌すること、（ｉｉｉ）脱ガスすること、及び（ｉｖ）隔離することを含む。プリコンディショニング段階においては、滅菌する医療用物品は、既に最終パッケージの中にシールされている。医療用物品は最初にパレット上に載せられ、次いでプリコンディショニング室の中に入れられる。このプリコンディショニング室内の温度及び湿度は、通常は、温度が華氏約１００度から華氏約１４０度までの間、相対湿度が約４０から約８０パーセントまでの間に設定される。これらの条件は、プレコンディショニング段階を通して維持され、約１２から約７２時間かかるものである。
【０００４】
滅菌段階は、通常は、パレット上に載せられプレコンディショニングされた物品を、プレコンディショニング室から滅菌チャンバまで運ぶことを含む。滅菌チャンバのサイズは、数立方フィートから３５００立方フィート又はそれ以上までの範囲とすることができる。シールされた滅菌チャンバ内の温度は、華氏１００度から華氏１４０度までの範囲とすることができる。さらに、シールされた滅菌チャンバ内のガスの幾らかは、該チャンバ内の圧力が約３０から約６５０ミリバールまで減少するように排気することができる。シールされた滅菌チャンバ内に部分的に真空を生じさせることによって、エチレンオキシドの希釈と、エチレンオキシドの発火による火災の恐れが減少する。
部分的に真空状態になると、滅菌チャンバ以内の相対湿度は、通常は１５ｐｓｉより低い低圧蒸気の形態の水蒸気の注入によって、約３０から約８０パーセントまでの間に維持される。蒸気を注入した後に、シールされた滅菌チャンバ内の全ての物品が確実に湿るようにするために、一般に「滞留期間」と呼ばれる或る一定の時間を経過させる。
【０００５】
滞留時間が経過すると、例えばエチレンオキシドと窒素の混合物のような滅菌ガスが、滅菌チャンバの中に導入される。滅菌ガスを導入した後に、チャンバの内部の圧力レベルは、約５００ミリバールから約２３００ミリバールまで変化することになる。チャンバ内のエチレンオキシド濃度は、通常は少なくとも４００ミリグラム毎リットル（ｍｇ／ｌ）であり、１５００ｍｇ／ｌか又はそれより高くすることもできる。エチレンオキシド暴露時間は、温度、圧力、湿度、使用する特定の滅菌混合物、及び滅菌する製品を含む幾つかの因子に応じて、約２−１２時間か又はそれより長くすることができる。
物品が滅菌ガスに十分な時間だけ曝された後に、一連の真空と空気又は窒素リンスによって、チャンバから滅菌ガスが排気される。エチレンオキシドを使用するときには、酸素すなわち空気中での引火性があるので、チャンバは、普通は窒素のような不活性ガスでリンスされる。
【０００６】
滅菌段階の後に脱ガス段階となる。脱ガスは、通常は、滅菌されパレット上に載せられた製品を、滅菌チャンバから脱ガス又はエアレーション室に移動することを含む。脱ガス室の温度は、通常は華氏約９０度から華氏約１４０度までの間に維持される。
最後の段階である隔離段階においては、脱ガス室を出た物品が、隔離領域の中で保管される。サンプルを取り出し、滅菌性について試験する。滅菌検定を待っている間に、物品のさらなる脱ガスが起こることがある。隔離及び滅菌検定には２から１４日間かかることがある。したがって、隔離時間を除く慣習的なチャンバ滅菌プロセスには、通常は、多くの医療用物品については約４８時間から約７２時間かかることになる。
【０００７】
上述のプロセスは、医療用物品を滅菌するのに効果的ではあるが、該プロセスは幾つかの欠点を有する。こうした欠点の１つは、滅菌に要する時間の長さである。別の欠点は、滅菌段階において用いられるエチレンオキシドの濃度である。約４００ｍｇ／ｌから約１５００ｍｇ／ｌまでの間のエチレンオキシド濃度では、毒性と引火性の存在が安全上の大きな問題である。
これらの問題に対処するために、形成・充填・シールプロセスが提案された。形成・充填・シールプロセスにおいては、予め形成され滅菌する物品を支持する寸法にされた底部ウェブによって部分的に定められたハウジングの中に、滅菌する物品が入れられる。次いで、物品と予め形成された底部ウェブの上に上部ウェブが置かれる。これらが一緒にされて、滅菌−シールステーション内でハウジングの全ての側部が形成され、ハウジングとの間でガスを選択的に出し入れするために、上部ウェブと底部ウェブとの間にポート付きノズルが配置される。ポート付きノズルを介してハウジングから少なくとも幾らかの空気が排出された後に、該ポート付きノズルを通してハウジングの中に蒸気が導入される。
【０００８】
ハウジングが蒸気で十分に加圧された後に、ポート付きノズルを介して滅菌ガスが導入される。ハウジングが十分に加圧されると、上部ウェブと底部ウェブとの接触部分が、ヒートシールのようなシール処理によって互いにシールされ、これによりハウジングが閉鎖される。
形成・充填・シール装置から、閉鎖されたハウジングの中に包み込まれていない物品は、滅菌−シールステーションから加熱及び脱ガス領域まで運ばれる。物品は、この領域に、華氏約７０度から華氏約１６０度までの範囲内とされ得る高温で少なくとも４時間おかれる。物品を保管することによって、パッケージ又はハウジング内の残留滅菌ガスが逃げていく。物品を加熱することによって、滅菌プロセスが完了される。熱は、脱ガスする一助ともなる。
十分な時間が経過した後に、おそらくはコンベヤ・システムによって、加熱及び脱ガス領域から物品が取り出される。シール領域から取り出されると、ハウジングは、物品の滅菌検定試験が行われ、残留滅菌ガスレベルが測定されるまで、隔離領域で保管される。試験及び検定条件に満足に適合すると、包装された物品は、流通に適したものとなる。
【０００９】
形成・充填・シールプロセスは、チャンバ滅菌プロセスを上回る利点をもつが、改善の余地がある。
形成・充填・シールプロセスにおいては、物品は、脱ガス領域内で保管され、隔離領域は更に長い時間がかかる。この長い保管期間は、一つには医療用物品が完全に滅菌されることを確実なものにするために必要とされる。すなわち、医療用物品は、滅菌−シールステーション内で完全に滅菌されるのではない。滅菌は、時には、物品が隔離領域内に配置された後でも完了していないことがある。不運にも、付加的な時間は、滅菌プロセスの総コストを増大させる。
【００１０】
（発明の開示）
形成・充填・シール装置中でより完全な滅菌を達成する１つの可能な方法は、物品を、形成・充填・シール装置の滅菌−シールステーション中に、もっと長い時間おくことである。しかしながら、滅菌−シールステーションは高価である。したがって、処理能力を最大にするためには、医療用物品は、滅菌−シールステーションを迅速に通過させるべきである。本発明者らは、滅菌速度は、医療用物品の温度に依存することを見出した。良好な滅菌を達成するために、本発明の１つの態様は、形成・充填・シール装置の滅菌−シールステーションにあるときの医療用物品の加熱を改善することができる。
【００１１】
医療用物品を、脱ガス及び隔離領域にどの位の期間とどめておくべきかを正確に求めることは、以前は困難であった。物品を、滅菌及び残留滅菌ガスについて定期的にサンプリングしていた。しかしながら、本発明の一態様においては、形成・充填・シール装置と、滅菌された物品の輸送との間で、どの位の時間を経過させるべきかを、向上された正確さをもって求めることができる。すなわち、本発明の一態様は、残留滅菌ガスが消散するのに要する時間を求めるものである。これは、この場合は滅菌が形成・充填・シール装置内で実質的に完了することから可能となる。
【００１２】
上記の改善可能な部分に対応して、改良された形成・充填・シール方法及び装置を提案する。本方法によれば、医療用物品は、少なくとも華氏８０度の温度まで加熱される。次いで、医療用物品がハウジングの中に装填される。装填後、ガス注入ピンを通してハウジングを蒸気で加圧することによって、医療用物品が滅菌−シールステーション内で加熱される。ガス注入ピンから蒸気が供給される。滅菌ガスも、滅菌−シールステーション内で医療用物品に供給される。残留滅菌ガスがハウジングから消散するのにどの位の時間が必要とされるかが求められる。医療用物品は、ハウジングから残留滅菌ガスが消散するまで、脱ガス領域にとどめられる。
第１ウェブにハウジングを形成することができる。この場合には、第１ウェブに形成されたハウジングの中に医療用物品が装填され、次いで第２ウェブが第１ウェブに位置合わせされる。滅菌−シールステーションにおいて、第１及び第２ウェブの間のハウジングの中に装填された医療用物品がほぼ滅菌され、次いで第１及び第２ウェブが互いにシールされる。
【００１３】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明は、例示のみを目的として記載された以下の実施形態の説明を、同様の要素を同様の参照記号で表す添付の図面と共に参照することで、容易に理解されるであろう。
本発明を、限定ではなく例示のみを目的として与えられた実施形態及び実施例を参照して、これより説明する。ここで用いるいかなる所与の範囲も、それに含まれるいずれの範囲及びそれを下回るいずれの範囲をも含むことが意図されている。例えば、４５−９０という範囲は、５０−９０という範囲、４５−９５という範囲、４６−８９という範囲等を含むことになる。
【００１４】
図１は、形成・充填・シール装置、脱ガス室、及び関連する要素の全体を示す見取図である。形成・充填・シール装置は、参照符号１１０で表され、そこで物品がハウジングの中に包装される物品装填領域１２０を含む。領域１３０内で物品が滅菌され、包装がシールされる。領域１３０は、滅菌ガスを含むことができる。個々の包装体は、滅菌されシールされた後で、ロボット・ケースパッカー１４０によってケース詰めされる。ケース詰めは、代替的に、手作業で行うこともできる。恐らく段ボール箱とされるケースは、領域１３０の外に位置するケース組み立て機１６０によって形成することができる。ケースは、代替的に、領域内又は領域の外で手作業により形成することもでき、或いはケースは、オフサイトで手作業で又は自動的に組み立てることもできる。次に、ケースはパレット積み機１５０によってパレットに載せられる。また、この作業は手作業で行うこともできる。パレット１４２はここから、入口１７２を通って脱ガス室１７０に移動される。パレット１４２は、コンベヤ・システム１７４を介して脱ガス室１７０の中を巡回する。脱ガスが完了した後に、パレットは出口１７６を通って脱ガス室１７０を出る。コンベヤ・システムの代替手段として、ケースをバッチ式に脱ガス室に入れて、そこで脱ガスが完了するまでケースを静止したままにすることもできる。その後、全てのケースを脱ガス室１７０から取り出すことができる。
【００１５】
図２は、物品が包装及び滅菌の前に送られる前処理領域２００の見取図を示す。即ち、物品は、図１に示す装置によって取り扱われる前に、前処理領域２００を通過することになる。前処理領域２００は、物品を入口２２０から出口２３０まで運ぶコンベヤ２１０を含むことができる。前処理領域２００の湿度は、恐らくは蒸気によって、加湿器２４０を用いて高められ、処理室の相対湿度が約４０％から約８０％までの間になるようにする。ヒータ２５０は、前処理領域２００の温度を恐らく約１００°Ｆから約１４０°Ｆまでの間に上昇させる。水分を供給するために蒸気が用いられる場合には、この蒸気も十分な熱を供給できるので、ヒータ２５０の必要性がなくなる。必要に応じて、空気循環システム２６０により、加熱加湿された空気を循環させて、コンベヤ２１０上の物品への対流熱伝達を増加させ、より速やかに物品に水分が導入されるようにすることができる。空気循環装置２６０として、かご型ファンを用いることができる。コンベヤ２１０は、物品を前処理領域２００内に約１２時間から約７２時間までの間とどめるために、遅速移動コンベヤとすることができる。前処理が完了した後に、物品が出口２３０を通して取り出される。
【００１６】
水分と熱は、滅菌工程において、それぞれ重要な機能を果たす。水分は、滅菌ガスが効果的に作用できるようにする。熱は、医療用物品がピーク濃度の滅菌ガスに曝される間に十分な滅菌作用が起こるようにする。加熱が十分なときには、脱ガス及び隔離時間を決定する限定的要因は、滅菌の完了に要する時間ではなく、滅菌ガスの消散に要する時間となる。従って、脱ガス及び隔離工程に要する時間の長さを短縮することができる。水分と熱は、上記のように前処理領域２００内で供給することができる。水分と熱はまた、工程中の後の段階で供給することもできる。工程中の後の段階で顕著な熱が供給されない場合、医療用物品は前処理領域２００内にあるうちに、少なくとも約８０°Ｆ又は少なくとも約１００°Ｆまで加熱されなければならない。
【００１７】
図３は、図１に示された形成・充填・シール装置の概略的な側面図である。図３において、ローラ３１４から底部ウェブ４１２が与えられる。次に底部ウェブ４１２は予熱器３１０に送られる。予熱器３１０は、底部ウェブ４１２を軟化させて後で形成できるようにする。参照符号３２０は成形器を表す。この機械において、プラグ３２２が底部ウェブ４１２に凹部４１７を形成する。これらの凹部４１７は医療用物品を収めるキャビティを形成する。成形器３２０の中に開口部３２４が設けられる。開口部３２４を通して真空が与えられ、それにより底部ウェブ４１２に凹部４１７を形成することが可能になる。底部からの真空は上部からの圧力と協働する。プラグの上のプレート３２３に複数のナイフ３２６が設けられる。この構成により、プラグ３２２が最も低い位置で凹部４１７を形成するときに、ナイフ３２６が底部ウェブ４１２を穿孔する。詳細には、ナイフ３２６は底部ウェブ４１２に小さなスリットを形成し、そこにガス注入ピン（図３には示さず）を嵌挿できるようにする。一実施形態においては、これらのスリットはハウジング４１７の両側に形成される。
【００１８】
図３に示す一実施形態においては、底部ウェブ４１２はローラ３１４から供給される。しかしながら、底部ウェブ４１２に凹部４１７を予め形成しておくことも可能である。この場合には、予熱器３１０と成形器３２０は不要となる。場合によっては、成形器３２０は、凹部４１７とスリットを同時に形成する。しかしながら、これらの工程は、凹部とスリットのどちらかを先に形成して、逐次的に行うこともできる。更に、スリットは、必ずしも図３に示すように穿孔することによって形成する必要はない。例えば、スリットは、ローラを底部ウェブ４１２の近傍に配置することによって形成することができる。ローラから突出する物体があれば、これらの物体は、突出部分が底部ウェブ４１２に接触する際に底部ウェブ４１２にスリットを形成することができる。
底部ウェブ４１２が成形器３２０の中で成形された後に、前処理領域を出た医療用物品が、底部ウェブ４１２に形成された凹部４１７の中に入れられる。このことは、物品装填領域１２０で行うことができる。形成・充填・シール装置のこの領域は領域１３０の外にあるので、物品を凹部４１７の中に手で入れても良い。凹部４１７に充填した後に、これらは領域１３０へ移動する。
【００１９】
水分と熱は、滅菌工程において重要となり得る。水分と熱は、前処理中に供給されてもよいし、後の処理の際に供給されてもよく、或いは前処理と後の処理との両方の間で供給されてもよい。水分と熱が前処理中にのみ供給される場合は、医療用物品を、前処理領域２００から取り出した後すぐに凹部４１７に入れることが重要になる。こうすることにより、滅菌ガスに曝される際に、医療用物品に十分な水分と熱が残るようになる。一実施形態においては、医療用物品は、周囲温度及び相対湿度における医療用物品からの熱伝達及び湿度損失速度に基づいて、前処理領域を離れてから凹部４１７に装填されるまでに３時間を超えず、より特定的には１時間を超えない。この時間は、医療用物品が、前処理領域２００から凹部４１７に装填されるまでの間に相対湿度が高い及び／又は周囲温度が高い状態で保存された場合には、延長することができる。
【００２０】
上部ウェブ４１６は、ロール３３０から与えられる。上部ウェブ４１６は、複数のローラ３３２を通じて底部ウェブ４１６と位置合わせされる。特定の工程においては、上部ウェブ４１６は、フレキソ印刷機のドラム３３４の下を通過する。この実施形態では、上部ウェブ４１６はプレートとドラム３３４の間を通過し、それにより、上部ウェブ４１６の上に製品識別情報を印刷することができる。後に詳述する滅菌−シールステーション４１０内で、物品が滅菌ガスで滅菌され、上部ウェブ４１６が底部ウェブ４１２にシールされる。その後、上部ウェブ４１６と底部ウェブ４１２がシールされたときに形成されたハウジングが、切断ステーション３４０で個々の滅菌及び包装済製品に分離される。
【００２１】
好適な滅菌ガスは、少なくとも、未滅菌の物品と、温度や圧力といった処理パラメータに適合するものであり、十分な量で存在するときには、長期間にわたって物品の滅菌を達成することができる。１つの実施形態において、滅菌ガスは希釈ガスと滅菌ガスとの混合物である。これらの希釈ガスは、エチレンオキシドに関連する引火性及び固有の危険性を減らすものである。希釈ガスは、少なくとも、単数又は複数の滅菌ガスと、滅菌する物品の両方に適合するガスである。滅菌ガスの例は、これらに限定されないが、エチレンオキシド、オゾン、過酸化水素の蒸気及びプラズマを含む。希釈ガスの例は、これらに限定されないが、窒素、二酸化炭素、及びフルオロカーボンを含む。滅菌ガスが、エチレンオキシドと、窒素か又は二酸化炭素との混合物として供給されるときには、そこに存在するエチレンオキシドの体積パーセントは、一般的には少なくとも約２％、より特定的には約３％から約２５％まで、更に特定的には約５％から約１０％まで、もっと特定的には約６％から約８％までとすることができる。
エチレンオキシドと窒素か又は炭素を混合するのに適したガス混合システムは、バッチシステム及び連続システムを含む。どちらの場合においても、液体エチレンオキシドは、供給源から導管を介して気化器か又は熱交換器に輸送することができる。気化器又は熱交換器は、液体のエチレンオキシドを気体のエチレンオキシドに変換する。
【００２２】
上部ウェブ４１６及び底部ウェブ４１２は種々の材料から形成することができる。上部ウェブ４１６を形成するのに適した材料の例は、これらに限定されないが、紙と紙ポリオレフィンフィルムとのラミネート、プラスチック、ポリオレフィンフィルム、ポリエチレンフィルム、高密度ポリエチレンフィルムと高密度ポリエチレンフィルムとのラミネート、ナイロン６６、及びポリオレフィン不織繊維を含む。底部ウェブ４１２を形成するのに適した材料の例は、これらに限定されないが、共押出エチレン−酢酸ビニル、エチレン−酢酸ビニル、エチレン−酢酸ビニルのラミネートを含み、特定的には、エチレン−酢酸ビニル／アイオノマー樹脂／エチレン−酢酸ビニルのラミネートとポリエチレンフィルムを含む。アイオノマー樹脂は、ＳＵＲＬＹＮ（登録商標）という商標でも知られる。
【００２３】
幾つかの事例においては、上部ウェブ及び底部ウェブを形成する材料は、ヒートバーか又は他の通常の結合源又は融合源といった熱源によって互いに結合するか又は融合させるのに適している。さらに、幾つかの事例においては、上部ウェブ４１６及び／又は底部ウェブ４１２を形成する材料は、凹部４１７と上部ウェブ４１６によって形成されるハウジングに注入された十分な量の単数又は複数の滅菌ガスが、該ハウジングを通過（脱ガス）できるようにする。この方法では、滅菌工程が完了すると、滅菌済物品は、単数又は複数の滅菌ガスの残留レベルによる危険性又はリスクなしに、ハウジングから取り出すことができる。上部ウェブ４１６と底部ウェブ４１２の一部を結合するか又は融合することによってハウジングを閉鎖すると、上部ウェブ４１６と底部ウェブ４１２は両方とも、バクテリア、ウィルス、埃、流体等といった汚染物質に対し十分な不透過性をもつべきである。
【００２４】
図４は、図１及び図３に示された形成・充填・シール装置に含まれる滅菌−シールステーションの平面図である。図５Ａ−図５Ｃは、図４の線Ｖ−Ｖに沿って見た滅菌−シールステーション４１０の断面図である。図５Ａ−図５Ｃは、シール工程の種々の段階を示す。図５Ａは滅菌−シールステーション４１０の側面図であり、上部ウェブ４１６と底部ウェブ４１２が互いにクランプされているがシールされていないことを示す。図５Ａに示すように、滅菌−シールステーション４１０は、上側ガスポート４２０を有する蓋部４１８と、下向きに延びる側壁４２１とを含む。側壁４２１の最下部には、上部ウェブ４１６の上面と係合するための連続リップが設けられる。このことは、同じ機能を果たす他の方法で構成することもできる。
【００２５】
垂直方向に調節可能なシールダイ４２４は上向きに延びる側壁４２５を含み、該側壁４２５の最上部には連続Ｔ字型ゴムシール４２６が固定される。シールダイ４２４は更に、下側ガスポート４２８と穿孔されたプラットフォーム４３０を含む。蓋部４１８とシールダイ４２４は、側壁４２１の一部がＴ字型ゴムシール４２６の一部にかぶさるような寸法にされる。
蓋部４１８の内部で、穿孔されたプラットフォーム４３２に固定されているのが１対のシリンダ４３４であり、該シリンダの各々は、垂直方向に動くように適合されたピストン４３５（図５Ｂ）を含む。各シリンダ４３４の上端は、プラットフォーム４３２に固定される。水平面４３８及び下向きに延びる側壁４４０を有するヒートシール装置４３６は、水平面４３８に沿って、ピストン４３５の各々に固定される。側壁４４０の最下部にはリップ４４２が設けられる。ヒートシール装置４３６のリップ４４２と、シールダイ４２４は、リップ４４２の一部がＴ字型ゴムシール４２６の一部にかぶさるような寸法にされる。
【００２６】
ガスを注入する目的のために、シールダイ４２４の側壁４２５内にピン６００が設けられる。滅菌−シールステーション４１０の前後左右に位置する側壁４２５は、種々の図面に示されている。それぞれの側壁を区別するために、参照符号４２５の後に、前側の壁は「Ｆ」、後側の壁は「Ｂ」、左側の壁は「Ｌ」、右側の壁は「Ｒ」の文字が用いられる。図７Ａ−図７Ｄは、図１、図３、及び図４に示す滅菌−シールステーション４１０の一部を図示する拡大断面図である。詳細には、図７Ａは、図４の線Ｖ−Ｖに沿って見た、図１、図３、及び図４に示す滅菌−シールステーション４１０の拡大断面図であり、ガスの注入を示す。図７Ｂは、図４の線ＶＩＩ  ＢＤ−ＶＩＩＢＤに沿って見た、図１、図３、及び図４に示す滅菌−シールステーション４１０の一部を図示する拡大断面図であり、ガスの注入工程を図示する。図７Ｃは、図４の線Ｖ−Ｖに沿って見た、図１、図３、及び図４に示す滅菌−シールステーションの一部を図示する拡大断面図であり、シール作動を図示する。図７Ｄは、図４の線ＶＩＩＢＤ−ＶＩＩＢＤに沿って見た、図１、図３、及び図４に示す滅菌−シールステーションの一部を図示する拡大断面図であり、シール作動を図示する。
【００２７】
ピン６００は図７Ａ−図７Ｄにおいてよく見ることができる。図７Ａは図５Ａに対応する。ピン６００は、その上端に、底部ウェブ４１２のスリット６２０に嵌挿するガス注入ポート６１０を有する。これらのスリット６２０は、恐らくはナイフ３２６（図３参照）によって、前もって形成される。ガスは底部ポート６３０からピン６００に入る。複数のピン６００が、滅菌−シールステーション４１０の外周に設けられる。ガス供給源と各々接続するために、穴６４０はダイの側壁４２５を貫通して延びる。幾つかの事例では、ピン６００の各々に個別にガスを供給することが不可能な場合もある。従って、単一の供給ラインから複数のピン６００にガスを届けるために、側壁４２５内に導管６５０を形成することができる。シールダイ４２４は、正方形又は長方形の外周をもつことができる。このケースでは、側壁４２５内に導管６５０を形成するために、単純に側壁４２５に角部からドリル穿孔して、側壁４２５を通る４個の相互連結穴を形成することができる。
【００２８】
図５Ａの参照に戻ると、排気工程は、医療用物品４１４を支持する成形底部ウェブ４１２と上部ウェブ４１６を、滅菌−シールステーション４１０内に配置することで始まる。この時点で、上部ウェブ４１６と底部ウェブ４１２はゆるい接触状態にある。
排気工程の次の段階において、シールダイ４２４が持ち上げられて、上部ウェブ４１６及び底部ウェブ４１２の一部が互いに対して接触し圧縮される。図５Ａは、シールダイ４２４が底部ウェブ４１２にかける力と、蓋部４１８が上部ウェブ４１６にかける力とによって生じたこの圧縮状態にあるウェブ４１６及び４１２を図示する。この滅菌−シールステーションの構成においては、凹部４１７及び上部ウェブ４１６によって形成されたハウジングは、部分的に閉鎖される。底部ウェブ４１２及び上部ウェブ４１６は、蓋部４１８とシールダイ４２４によって、ハウジングの外周で圧縮的に接触する。しかしながら、ウェブ４１２と４１６は互いに接着されるのではない。
【００２９】
図６は、底部ウェブ４１２と上部ウェブ４１６との相対的な大きさを示す平面図である。図６は、ピンによるガス注入のために底部ウェブ４１２に形成されたスリット６２０を示す。図６はまた、底部ウェブ４１２に形成された凹部４１７を示す。ここに見られるように、スリット６２０は凹部４１７の周囲に延びる。スリット６２０のいかなる構成も本発明の範囲内にある。例えば、スリット６２０は、凹部４１７の両側に沿ってのみ配設することもできるし、又は凹部４１７の角部にのみ配設することもできる。図６に見られるように、上部ウェブ４１６は底部ウェブ４１２より狭い。上部ウェブ４１６の幅が減らされていることは、図５Ａから図５Ｃまでと図７Ａ及び図７Ｃにおいては、これらの図面が上部ウェブ４１６及び底部ウェブ４１２の長さに沿って見た断面図であることから、見て取ることはできない。即ち、図５Ａから図５Ｃまでと図７Ａ及び図７Ｃは、滅菌−シールステーションの前側の壁から後側の壁までに沿って見た図である。この視点で見ると、ウェブ４１６及び４１２は、滅菌−シールステーションの中を図面の右から左に向かって移動していくように見えるであろう。図７Ｂは、図５Ａに示す滅菌−シールステーション４１０の前方の拡大断面図である。図７Ａが後側の壁４２５Ｂに沿って見た側方の断面図であるのに対し、図７Ｂは左側の壁４２５Ｌに沿って見た前方の断面図である。そのため、図７Ｂにおいては、上部ウェブ４１６と底部ウェブ４１２の幅の違いを見ることが可能である。幅の違いは、図７Ｄにおいても見ることができる。作動中、上部ウェブ４１６及び底部ウェブ４１２は、図７Ｂ及び図７Ｄの平面の中に入っていくように見えるであろう。滅菌−シールステーション４１０は対称的なものとすることもできることに注意されたい。この場合、右側の壁に沿って見た後面は、図７Ｂと図７Ｄに対して対称となる。
【００３０】
上述したように、上部ウェブ４１６は、底部ウェブ４１２のスリット６２０を覆い、かつ底部のウェブ４１２のガス注入ピン・ポート６１０を覆うのに十分なだけの幅を有する。図７Ｂは、上部ウェブ４１６の幅が、滅菌−シールステーション４１０の幅より狭いことを示す。この手法においては、シールダイ４２４と蓋部４１８が互いに近づいたときに、図７Ｂに示すように、底部ウェブ４１２だけが滅菌−シールステーション４１０の左右でクランプされる。しかしながら、図５Ａに示すように、滅菌−シールステーション４１０の前後においては、底部ウェブ４１２と上部ウェブ４１６の両方がクランプされる。
【００３１】
前述したように、スリット６２０は底部ウェブ４１２の左側及び右側にのみ形成することができる。図６を参照すると、凹部４１７の間に配設されたスリット６２０は省略することができる。同様に、前側の壁４２５Ｆと後側の壁４２５Ｂに沿ったガス注入ピン６００も省略される。この代替的な実施形態の場合、ガス注入ピン６００及びスリットは、図５Ａ−図５Ｃ及び図７Ａと図７Ｃの図面上で見ることはできない。図７Ｂ及び図７Ｄは、左側の壁４２５Ｌ内に設けられたガス注入ピン６００を図示する。図６Ｂ及び図６Ｄの図面は、代替的な実施形態においても変わらない。即ち、左側及び右側において、ガス注入ピン６００及びスリット６２０はそのまま残る。
【００３２】
シールダイ４２４を上昇させて蓋部４１８に接触させることにより、滅菌−シールステーション４１０内に３つのチャンバが作り出される。これら３つのチャンバは、符号Ａ、Ｂ、Ｃによって図示される。チャンバＡは、蓋部４１８の内側領域と、上部ウェブ４１６の上面とによって定められる。チャンバＢは、凹部４１７と、上に被さる上部ウェブ４１６とによって定められる。チャンバＢはまた、ここでは「ハウジング」とも呼ばれる。チャンバＣは、シールダイ４２４の内側領域と、底部ウェブ４１２の底面とによって定められる。チャンバＡ、Ｂ、Ｃは完全にシールされた状態ではないが、工程の終わりには、チャンバＢは完全にシールされる。底部ウェブ４１２のピンによるガス・スリット６２０は、チャンバＢとチャンバＣとの間にいくらかの最小限の接続を定める。上部ウェブ４１６の幅の狭さは、チャンバＡとチャンバＢの間にガス連通状態を与える。上側ガスポート４２０は、チャンバＡへのガスの注入と排気を選択的に行う。ガス注入ピン６００は、チャンバＢへのガスの注入を選択的に行う。下側ガスポート４２８は、チャンバＣへのガスの注入と排気を選択的に行う。選択された実施形態において、滅菌ガスは、ガス注入ピン６００を通してのみ加えられる。
【００３３】
排気工程の間に、滅菌−シールステーション４１０内部の圧力を、約３０ミリバールから約６５０ミリバールまでの間に低下させることができる。しかしながら、エチレンオキシドを含む滅菌ガスは、水分の存在下で良好に作用すると考えられる。水分は前処理領域で及び／又はシール処理中に加えることができる。水分が前処理領域でのみ加えられる場合には、この水分は、排気工程で幾らか除去されることになる。しかしながら、水分の一部が医療用物品に残留することが重要である。排気工程中の圧力の減少は、この目的を達成するように制御しなければならない。この場合には、排気工程の後の圧力は、前述した３０ミリバールから６５０ミリバールまでより幾分高くすることができる。１つの実施形態において、減少された圧力は、エチレンオキシドが注入される間のチャンバＢ内部の相対湿度を、少なくとも４０％にするものでなければならない。
【００３４】
排気工程の後で、ガスが導入される。この工程の間、上述の（単独の又は希釈ガスを伴う）滅菌ガスと、恐らくは蒸気とが、チャンバＢに導入される。図５Ａは、より詳細には図７Ａ及び図７Ｂは、ガス（滅菌ガス及び／又は蒸気）がガス注入ピン６００から注入されるところを示す。そこから、少なくともガスの幾らかは、上部ウェブ４１６と底部ウェブ４１２の間を移動してチャンバＢに入る。ガスの一部は、底部ウェブ４１２とＴ字型ゴムシール４２６の間を移動することにより、チャンバＣに入る。前側の壁４２５Ｆと後側の壁４２５Ｂは対称とすることができ、また左側の壁４２５Ｌと右側の壁４２５Ｒは対称とすることができることに注意されたい。図７Ａは、底部ウェブ４１２及び上部ウェブ４１６がシールダイ４２４と蓋部４１８の間に捕捉されているときの前側の壁４２５Ｆ及び後側の壁４２５Ｂで何が起きるかを示す。この場合には、ガス注入ピン６００からチャンバＡに実質的にガスが逃げることはできない。一方、図７Ｂは、底部ウェブ４１２のみがシールダイ４２４と蓋部４１８との間に捕捉されているときの左側の壁４２５Ｌ及び右側の壁４２５Ｒで何が起きるかを示す。見てわかるように、ガスは、ガス注入ピン６００からチャンバＡに入ることができる。ガスは、上部ウェブ４１６と蓋部４１８の側壁４２１の間を移動する。
【００３５】
ガス導入手順の間に蒸気が供給される場合には、該蒸気は、滅菌ガスより先に導入することができ、又は滅菌ガスと同時に導入することもできる。蒸気と滅菌ガスが逐次的に導入されたときには、ガス注入ポート６１０を通して、最初に蒸気をチャンバＢに供給することができる。次に、同じくガス注入ポート６１０を通して、滅菌ガスを導入することができる。蒸気は、チャンバＢの圧力が約４０ミリバールから約１００ミリバールに上昇するまで導入される。蒸気の供給が除去された後に、滅菌ガスが、チャンバＢの圧力が約３００ミリバールと約７００ミリバールとの間の値になるまでチャンバＢに導入される。このガス導入工程の間に、圧力が不均等になることを防ぎ、チャンバＢが大きく膨張することを防ぐために、チャンバＡ及びＣから真空状態を部分的になくすことが必要とされる場合がある。真空状態は、蒸気及びガスをチャンバＢに注入することによって解消される。チャンバＡ、Ｂ、及びＣの間には十分な連通状態が存在するので、ガス（蒸気）はチャンバＡ及びＣに移動する。ガスポート４２０及び４２８を通じて真空状態を解消することは、必ずしも必要ではない。真空状態は、チャンバの連通を通じて解消されるので、チャンバＡ及びＣの圧力はチャンバＢの圧力と共に変化し、ガス注入工程の間、チャンバＡ、Ｂ、及びＣには実質的に同一の圧力が保たれる。
【００３６】
（恐らくは両方とも蒸気による）水分と熱の供給源は、（１）滅菌ガスが滅菌を行えるようにする、（２）医療用物品がピーク濃度の滅菌ガスに曝されたときに十分な滅菌が行われることを確実にする、ために重要である。前処理の間に恐らくは蒸気の形で水分と熱を供給することは、これらの目的を達成する１つの方法である。水分と熱による前処理に加えて、或いはその代替として、形成・充填・シール装置の滅菌−シールステーション４１０に蒸気を供給することにより、これらの目的を達成することができる。通常の装置においては、蒸気は、ノズルを通して滅菌−シールステーション４１０内に加えられていたが、ここで凝縮が起こっていた。この蒸気は、滅菌ガスが滅菌を行うことを可能にするのに十分な水分を供給していたかもしれない。しかしながら、この蒸気は、医療用物品を加熱するのに十分な熱を供給できない場合があった。予熱がない場合、蒸気は、蒸気弁を通して指定の圧力までパルス的に送ることができる。次に、蒸気弁を閉鎖して、ガスポート４２０及び４２８を通じて真空状態にし、蒸気の一部を排気することができる。このパージ／パルス工程は、製品４１０が加熱されて所望の温度になるまで続行される。１つの実施形態において、チャンバは、絶対水銀圧が２インチになるまで排気される。次に、絶対水銀圧が２．３インチになるまで蒸気が加えられる。パルス／パージ工程は、製品が加熱されて１００°Ｆより高くなるか或いは恐らく約１２０°Ｆと約１３０°Ｆとの間になるまで、５回から１０回又はそれ以上繰り返される。
【００３７】
パルス／パージに代わるものとして、高圧蒸気を注入することができる。排気の後、ガス注入ピン６００を通して蒸気を注入することができる。蒸気は、６０ｐｓｉａと１００ｐｓｉａとの間の圧力でチャンバＢに届けることができ、より詳細には７０ｐｓｉａと９０ｐｓｉａとの間の圧力で届けることができる。工程のこの時点では上部ウェブ４１６と底部ウェブ４１２がシールされていないので、蒸気は、圧力が均等になるまで、チャンバＢからチャンバＡ及びＣへ通過する。蒸気は、圧力が、蒸気を届ける圧力にほぼ等しくなるまで、チャンバＢに入ることを許される。この手法で進行することによってチャンバに供給される熱の量は、チャンバＡ、Ｂ、及びＣの体積の合計に基づく。加えられる熱の量は１立方フィート当たり１０Ｂｔｕから５０Ｂｔｕであり、より特定的には、１立方フィート当たり３５Ｂｔｕから４５Ｂｔｕである。
【００３８】
チャンバが蒸気によって加圧されると、圧力は、製品が十分に加熱されるまでの滞留時間の間、維持される。前述のように、医療用物品は、少なくとも８０°Ｆか又は少なくとも１００°Ｆまで加熱されなければならない。医療用物品を十分に加熱するために、１分から８分までの滞留時間を用いることができ、より詳細には２分から７分まで、更により詳細には２．５分から６．５分までの滞留時間を用いることができる。
【００３９】
物品が十分に加熱された後、チャンバは、圧力が３０ミリバールと６５０ミリバールとの間になるまで、再び排気される。次に、滅菌ガスを導入することができる。
滅菌ガスが蒸気と同時にチャンバＢに導入されるときには、滅菌ガスは、純粋なものであっても希釈されたものであってもよい。滅菌ガスが１００％エチレンオキシドである場合には、チャンバＢ内に存在するエチレンオキシド及び他のガスの体積パーセントは、以下の範囲内とすることができる。即ち、エチレンオキシド−約２％と約５０％との間、蒸気−約２％と約２０％との間、空気−約０％と約７８％との間である。チャンバＢに導入された滅菌ガスがエチレンオキシドと希釈ガスとの混合物であるときには、これらのガス及び、チャンバＢに存在するその他のガスの体積パーセントは、以下の範囲内とすることができる。即ち、エチレンオキシド約２％と約２５％との間、希釈ガス−約２５％と約９６％との間、蒸気−約２％と約２０％との間、空気−約０％と約３０％との間である。希釈ガスが窒素であるときには、チャンバＢにおけるその体積パーセントは約２５％と約９６％との間とすることができ、特定的には約６０％と約９０％との間とすることができ、より特定的には約６５％と約８５％との間とすることができ、更に特定的には約７０％と約８０％との間とすることができる。希釈ガスが二酸化炭素であるときには、チャンバＢにおけるその体積パーセントは約２５％と約９６％との間とすることができ、特定的には約６０％と約９０％との間とすることができ、より特定的には約７５％と約８５％との間とすることができ、更に特定的には約７０％と約８０％との間とすることができる。
【００４０】
更に、逐次的な蒸気及び滅菌ガス導入工程と同時的な蒸気及び滅菌ガス導入工程を組み合わせることも可能である。この手法においては、最初に蒸気を導入することができる。次に、蒸気と滅菌ガスの両方を導入することができる。
【００４１】
通常のチャンバ滅菌工程の場合、滅菌段階の後にハウジングに残留する滅菌ガスの量を制御する変数の数は無数にあった。本発明の形成・充填・シール装置においては、滅菌ガスの残留量及び残留濃度を正確に求めることができる。エチレンオキシド濃度は、エチレンオキシドとキャリヤガス又は希釈ガスを加えることで得られた全圧の違いと、滅菌−シールステーション４１０の温度に基づいて算出される。エチレンオキシド及び希釈ガスを加えることに起因する全圧の違いは、以下のように表される。
2004531293.tif 000003
ここでＰＥＯはエチレンオキシドを加えることによって得られた分圧であり、ＰＤＧは希釈ガスを加えることによって得られた分圧であり、ｎは加えられたガスのモル数であり、ｖは加えられたガスの体積であり、Ｒは気体定数であり、Ｔは加えられたガスの絶対温度である。理想気体の法則を再整理すると、次式を用いて、希釈に関係なくエチレンオキシド濃度Ｃをｍｇ／ｌ単位で算出できるようになる。即ち、
2004531293.tif 000004
ここでＫは所与の特定の滅菌ガスの定数である。エチレンオキシドの場合、Ｋは、以下のように定義される。
2004531293.tif 000005
ここでＭは希釈ガスの分子量であり、Ｅは希釈／滅菌ガス混合物におけるエチレンオキシドの重量パーセントである。分母において、４４がエチレンオキシドの分子量であることに注意されたい。
【００４２】
チャンバＢ（ハウジング）内の、エチレンオキシドといった滅菌ガスの残留濃度は、１リットル当たり５０ミリグラムより高くすべきであり、恐らくは１リットル当たり１００ミリグラムより高くすべきであり、或いは１リットル当たり２００ミリグラムから４００ミリグラムまでの範囲内にするべきである。これらの必須条件を満たす濃度は、ガス注入後の圧力が絶対水銀圧２０．５インチまで上昇するように、８．６ｗｔ．％のエチレンオキシドと９１．４ｗｔ．％のＨＣＦＣ−１２４を注入することによって得られる。注入工程の間の温度が５５℃であった場合、
Ｐ＝２０．５ｉｎＨｇ＝０．６９ａｔｍ
Ｔ＝５５℃＝３２８°Ｋ
2004531293.tif 000006
2004531293.tif 000007
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【００４３】
ガス導入工程の後で、上部ウェブ４１６と底部ウェブ４１２は、ヒートシール手順によって互いに接着される。図５Ｂはシール手順を図示する。この手順において、ガスの供給が停止され、それまでにチャンバＢに導入されたガスがそこに閉じ込められる。ヒートシーラー４３６が、ピストン４３５の伸長により、シールダイ４２４に向かって下方に移動し、それによりヒートシーラー４３６のリップ４４２が上部ウェブ４１６の上面に接触する。
図７Ｃ及び図７Ｄは、図５Ｂに示す装置の部分拡大断面図である。図７Ｃは、後側の壁４２５Ｂに沿って見た側断面図である。図７Ｄは、左側の壁４２５Ｌに沿って見た前断面図である。見て分かるように、どちらの図面においても、ヒートシーラー４３６とシールダイ４２４との間に、上部ウェブ４１６と底部ウェブ４１２の両方が挟持される。しかしながら図７Ｄでは、底部ウェブ４１２のみが蓋部４１８の側壁４２１とＴ字型ゴムシール４２６との間にクランプされている。
【００４４】
ヒートシーラー４３６により上部ウェブ４１６に十分な圧力及び熱が加えられ、また十分な時間が経過すると、上部ウェブ４１６と底部ウェブ４１２は、結合又は融合などによって、互いに固定される。この作用によりチャンバＢが閉鎖される。ポート４２０を介したチャンバＡの通気、及びポート４２８を介したチャンバＣの通気は、シールが形成されて、滅菌−シールステーション４１０内でチャンバＢが閉鎖された後に、残留滅菌ガスがチャンバＡ及びＣから除去できるようになると開始される。
【００４５】
ここで図５Ｃを参照すると、ヒートシーラー４３６は、リップ４４２が上部ウェブ４１６から離れるようにピストン４３５（図示せず）を収縮させることによって上昇されている。シールダイ４２４は、Ｔ字型ゴムシール４２６が底部ウェブ４１２から離れるように収縮されている。閉鎖されたハウジング（チャンバＢ）は、コンベヤ・システムにより前進して、滅菌−シールステーション４１０を出る。通常、閉鎖されたハウジングの前進と同時に、未滅菌の医療用物品を支持する凹部４１７が滅菌−シールステーション４１０に入り、シール手順が繰り返される。このようにして、蓋部４１８及びシールダイ４２４が、図５Ａに示すようにウェブ４１６及び４１２を互いにクランプする前に、該蓋部４１８及びシールダイ４２４は、図５Ｃに示すように凹部４１７及び上部ウェブ４１６が入れるように離間される。
【００４６】
シールされた後で、個々の包装体は、ロボットケース詰め機１４０（図１参照）によりケースに詰められる。次にケースは、脱ガス室１７０に運ぶために、パレット積み機１５０によってパレットに載せられる。個々の包装体は、容器に落として、脱ガス工程の後に手作業でケース詰めすることもできる。領域１３０内、及び特定的には脱ガス室１７０内の温度は、約７０°Ｆから約１６０°Ｆまでに維持することができ、特定的には約９０°Ｆから約１５０°Ｆまでに維持することができ、より特定的には約１２０°Ｆから約１４０°Ｆまでに維持することができる。領域１３０内及び脱ガス室１７０の温度は、滅菌される物品と、上部ウェブ４１６及び底部ウェブ４１２を形成する材料が、高温に適応するならば、約１６０°Ｆより高く維持することもできる。ペレット化されたハウジングは、脱ガスがなされるのに十分な時間だけ脱ガス室にとどまる。この時間は、一般的には少なくとも約４時間であり、特定的には約４時間から約４８時間までである。
【００４７】
脱ガス工程の長さは、滅菌ガスの残留量及び、ハウジング（チャンバＢ）からそれを取り巻く環境への滅菌ガスの拡散速度に基づいて決定することができる。残留滅菌ガスの量を求めるために、滅菌ガスの残留濃度を上述のように算出する。残留滅菌ガスのモル量を、既知のハウジング体積と滅菌ガスの分子量に基づく濃度から求める。ハウジングからの滅菌ガスの拡散速度は、次式から求められる。
ＧＴＲ＝１０−６×Ｐ０×Ｖｒ／（ＡＲＴ）
ここで、
ＧＴＲ＝ガス透過速度、単位ｍｏｌ／（ｍ２・ｓ）、
Ｐ０＝大気圧、単位Ｐａ、
Ａ＝それを通して滅菌ガスが消散できるパッケージ（上部及び／又は底部ウェブ）面積、単位ｍ２、
Ｒ＝一般気体定数、例えば８．３１４３×１０３Ｌ・Ｐａ／（ｍｏｌ・Ｋ）、
Ｔ＝周囲温度、単位Ｋ、
Ｖｒ＝体積流量、単位マイクロメートル毎秒、である。体積流量Ｖｒは、次式に基づいて算出される。
Ｖｒ＝傾き×ａｃ、
ここで、
傾き＝細管スラグの上昇速度、単位ｍｍ／ｓ、
ａｃ＝細管の断面積、単位ｍｍ２、である。
【００４８】
細管の傾き及び面積については、米国材料試験協会（ＡＳＴＭ）標準試験法Ｄ１４３４−８２（再承認１９９８年）を参照されたい。この試験法は、ＡＳＴＭ標準の１９９７年刊，ｖｏｌ．８０８．０１，ｐ２０６−２１７に記載されている。簡単に述べると、ＡＳＴＭ試験は、試験装置内の細管スラグの上昇に基づいて、指定された材料を通る指定されたガスの透過速度を監視するものである。多くの一般的な材料及びガスについての体積流量Ｖｒが知られている。その他の材料及びガスについては、体積流量は、標準化されたＡＳＴＭ試験Ｄ−１４３４−８２を用いて求めることができる。体積流量Ｖｒが分かれば、上記の式を用いてガス透過速度を算出することができる。
【００４９】
脱ガス室１７０において除去されたエチレンオキシドを直接排気することが望ましくない場合もある。この場合、エチレンオキシド除去システム（図示せず）を使うことができる。エチレンオキシド除去システムは、大気中へのエチレンオキシドの放出を制御するように機能する。そうしたシステムは一般に、触媒酸化技術を用いてエチレンオキシドを二酸化炭素と水蒸気に変換することができる。そうしたエチレンオキシド除去システムの１つは、ミネソタ州ミネアポリス所在のドナルドソン・カンパニー・インク社から入手可能なＥＴＯ−Ａｂａｔｏｒ（登録商標）である。
【００５０】
本発明をその具体的な実施形態に関連して詳細に説明してきたが、上記の理解に達した当業者には、これらの実施形態の別の構成、変形、及び均等物を容易に思いつくことができるであろう。従って、本発明の範囲は、特許請求範囲の請求項及びそれらの均等物を含むものとして評価すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
形成・充填・シール装置、脱ガス室、及びこれに関連する要素の全体を示す概略的な見取図である。
【図２】
包装され滅菌される前にそれを通して物品が送られる前処理領域の概略的な見取図である。
【図３】
図１に示された形成・充填・シール装置の側面図である。
【図４】
図１及び図３に示された形成・充填・シール装置に含まれた滅菌−シールステーションの平面図である。
【図５Ａ】
図１、図３、及び図４に示された滅菌−シールステーションの、図４の線Ｖ−Ｖに沿って見た断面図であり、上部ウェブと底部ウェブが互いにクランプされているがシールされていないことを示す。
【図５Ｂ】
図１、図３、及び図４に示された滅菌−シールステーションの、図４の線Ｖ−Ｖに沿って見た断面図であり、上部ウェブと底部ウェブが互いにクランプされシールされることを示す。
【図５Ｃ】
図１、図３、及び図４に示された滅菌−シールステーションの、図４の線Ｖ−Ｖに沿って見た断面図であり、上部ウェブと底部ウェブが滅菌−シールステーションから解放されることを示す。
【図６】
間に物品が包装され滅菌される上部ウェブと底部ウェブの平面図である。
【図７Ａ】
図１、図３、及び図４に示された滅菌−シールステーションの一部の、図４の線Ｖ−Ｖに沿って見た拡大断面図であり、ガスの注入が示されている。
【図７Ｂ】
図１、図３、及び図４に示された滅菌−シールステーションの一部の、図４の線ＶＩＩ  ＢＤ−ＶＩＩ  ＢＤに沿って見た拡大断面図であり、ガスの注入が示されている。
【図７Ｃ】
図１、図３、及び図４に示された滅菌−シールステーションの一部の、図４の線Ｖ−Ｖに沿って見た拡大断面図であり、シール作動が示されている。
【図７Ｄ】
図１、図３、及び図４に示された滅菌−シールステーションの一部の、図４の線ＶＩＩ  ＢＤ−ＶＩＩ  ＢＤに沿って見た拡大断面図であり、シール作動が示されている。
【国際公開パンフレット】
2004531293.tif 000011
2004531293.tif 000012
2004531293.tif 000013
2004531293.tif 000014
2004531293.tif 000015
2004531293.tif 000016
2004531293.tif 000017
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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