(57)【要約】本発明は、作動させると薬物を自動的に自己投与する、事前充填した薬物を含む自動注射装置を対象とする。この自動注射装置は、内部チャンバ、フィルタ・アセンブリ、起動アセンブリ、および針アセンブリを有するハウジング・アセンブリを備える。本発明によれば、内部チャンバは、所定量の乾燥し充填された乾燥薬物を中に保存するための乾区画、および所定量の液体注射溶液を中に保存するための湿区画を備えることができる。フィルタ・アセンブリは、湿区画内の液体注射溶液を加圧する前に、湿区画と乾区画の間の流体をより滑らかな流れにする。
2004512869.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
作動させる薬物を自動的に自己投与する、事前充填した薬物を含む自動注射装置であって、
内部チャンバを有し、該内部チャンバが、所定量の乾燥し充填された乾燥薬物を中に保存するための乾区画、および所定量の液体注射溶液を中に保存するための湿区画を備える、ハウジング・アセンブリと、
乾区画と湿区画の間に配置され、液体注射溶液が湿区画から乾区画へ移るときに流体の層流を作り出すフィルタ・アセンブリと、
湿区画内の液体注射溶液を加圧して湿区画内の液体注射溶液を乾区画に移動させるための起動アセンブリであって、液体注射溶液が乾区画を通過するときに、乾燥薬物が液体注射溶液に溶ける、起動アセンブリと、
乾燥薬物を中に溶かして含む液体注射溶液を投与するための針アセンブリとを備える自動注射装置。
【請求項２】
前記フィルタ・アセンブリに隣接して配置され、湿区画内の液体注射溶液を加圧する前に、液体注射溶液が湿区画から乾区画へ移動するのを防ぐプランジャ・アセンブリをさらに備える、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項３】
前記プランジャ・アセンブリが、液体注射溶液を湿区画から乾区画へ移動するための通路と、湿区画内の液体注射溶液の加圧前に液体注射溶液が湿区画から乾区画へ移動するのを防ぐための膜アセンブリとを備える、請求項２に記載の自動注射装置。
【請求項４】
前記プランジャ・アセンブリが、湿区画内の液体注射溶液の加圧中に、第１の位置から第２の位置へ移動し、それによって、該プランジャ・アセンブリと内部チャンバの間に流体通路が開通して、液体注射流体が湿区画から乾区画へ通過できるようにする、請求項２に記載の自動注射装置。
【請求項５】
前記湿区画が第１の直径であり、前記乾区画が第２の直径であり、この第２の直径が第１の直径よりも大きい、請求項４に記載の自動注射装置。
【請求項６】
前記内部チャンバ内に配置され、溶けていない乾燥薬物が針アセンブリに入るのを防ぐ乾燥薬物支持構造をさらに含む、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項７】
前記フィルタ・アセンブリは、液体注射溶液がフィルタ・アセンブリを通過するときに、乾区画内で移動可能である、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項８】
前記フィルタ・アセンブリは、液体注射溶液がフィルタ・アセンブリを通過するときに、乾燥薬物を加圧下に維持する、請求項７に記載の自動注射装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、参照によりその全体を本明細書に援用する、２０００年１０月１０日に出願した米国仮出願第６０／２３８，４５８号の優先権を主張するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、薬物を注射部位に送達ための自動注射器に関する。さらに詳細には、本発明は、薬物を注射部位に送達ため、液体材料を乾燥材料と迅速に混合して液体薬物を形成する自動注射器アセンブリ（組立体）を対象とする。本発明によれば、この自動注射器アセンブリは、自動注射器アセンブリを起動させるまで、液体材料を乾燥材料から離しておく分離フィルタ・アセンブリを備える。
【０００３】
（発明の背景）
自動注射器は、個人が自分の身体に投与量の薬物を自己投与できるようにする装置である。薬物は、通常、液体の形で保存される。自動注射器の利点は、自動注射器が、蜜封した無菌のカートリッジ内に計量した投与量の液体薬物を含んでおり、緊急事態でも薬物を身体に送るために利用することができることである。自動注射器の他の利点は、最初に薬物を送る皮下針が使用者に見えず、また、使用者に自分自身の肉体に手で針を押し込ませることもなく、薬物の自己投与が完了することである。
【０００４】
薬物を液体の形で保存することに伴う欠点がある。液体の形では安定しない薬物もあり、通常、固体の形よりも貯蔵寿命が短い液体薬物もある。他の人々が、固体の形の薬物および液体注射溶液を保存する自動注射器を開発している。しかし、たとえば（参照により具体的にその開示を本明細書に援用する）米国再発行特許第３５，９８６号の「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ　Ｃｈａｍｂｅｒ　Ａｕｔｏｍａｔｉｃ　Ｉｎｊｅｃｔｏｒ」に開示されたこうした注射器は、注射器の使用者が注射の直前に液体成分と固体成分を手動で振り混ぜることによって固体成分の溶解を促進する必要がある。このため、投与量の薬物を投与するために要する時間が長くなる。さらに、薬物と液体注射溶液の不適切な混合により、不十分な投与量の薬物が放出されることもある。使用者が手で事前に混合する必要がない、固体の形で薬物を保存する自動注射器が求められている。さらに、薬物を迅速に送ることが、緊急医療事態（たとえば神経ガスおよび化学薬品による中毒）には必要である。
【０００５】
（発明の目的）
したがって、本発明の目的は、貯蔵寿命を延ばすために固体の形で薬物を保存する自動注射器装置を提供することである。
【０００６】
本発明の他の目的は、起動すると、固体の薬物を液体注射溶液と自動的に混合する自動注射器装置を提供することである。
【０００７】
本発明の他の目的は、注射器を起動させるまで、固体薬物を液体注射溶液から離しておく分離フィルタ・アセンブリを有する自動注射器装置を提供することである。
【０００８】
本発明の他の目的は、乾燥薬物中に液体注射溶液のより滑らかな流れを導入して乾燥薬物を液体注射溶液中に溶解させる助けをするフィルタ・アセンブリを有する自動注射器装置を提供することである。
【０００９】
本発明の他の目的は、溶けていない固体薬物が注射器アセンブリの針アセンブリに通るのを防ぎ、それによって針の閉塞を防止するために、装置内に固体薬物支持体を備えた湿／乾自動注射器装置を提供することである。
【００１０】
本発明の追加の目的および利点を一部は以下の説明で述べるが、一部は、本発明の説明および／または実施から当業者には、明らかになるであろう。
【００１１】
（発明の概要）
上記の課題に応じて、本出願人らは、湿／乾両方の保存区画を有する新規な自動注射装置を開発した。本発明は、作動させると薬物を自動的に自己投与する、事前充填した薬物を含む自動注射装置を対象とする。この自動注射装置は、内部チャンバ（室）、フィルタ・アセンブリ、起動アセンブリ、および針アセンブリを有するハウジング・アセンブリを備える。本発明によれば、この内部チャンバは、所定量の乾燥し充填された乾燥薬物を中に保存するための乾区画、および所定量の液体注射溶液を中に保存するための湿区画を備えることができる。
【００１２】
フィルタ・アセンブリは、乾区画と湿区画の間に配置する。このフィルタ・アセンブリは、溶液が湿区画から乾区画へ移るときに、液体注射溶液の流体の層流を作り出す。このため、液体注射溶液に乾燥薬物が溶解し易くなる。
【００１３】
本発明による自動注射器は、フィルタ・アセンブリに隣接して配置したプランジャ・アセンブリを備える。このプランジャ・アセンブリは、湿区画内で液体注射溶液を加圧する前に、液体注射溶液が湿区画から乾区画へ移動するのを防ぐようになっている。本発明の一実施形態によれば、プランジャ・アセンブリは、液体注射溶液が湿区画から乾区画へ移動するための通路、および湿区画内で液体注射溶液を加圧する前に液体注射溶液が湿区画から乾区画へ移動するのを防ぐための膜アセンブリを備えることができる。この膜は、湿区画を加圧すると破裂するように設計されている。本発明の他の実施形態によれば、プランジャ・アセンブリは、湿区画内での液体注射溶液の加圧中に、第１の位置から第２の位置へ移動するようになっている。この移動により、プランジャ・アセンブリと内部チャンバの間の流体通路が開いて、液体注射流体が湿区画から乾区画へ通過できるようになる。
【００１４】
起動アセンブリは、湿区画内で液体注射溶液を加圧し、それによって湿区画内の液体注射溶液を乾区画に移動させる。乾燥薬物は、液体注射溶液が乾区画を通過するときに液体注射溶液に溶ける。起動アセンブリのプランジャ・アセンブリの少なくとも一部分が、フィルタ・アセンブリに隣接するプランジャ・アセンブリに接触することができ、それによってフィルタおよびプランジャ・アセンブリを針アセンブリに向かって移動させて、残りの液体注射溶液および乾燥薬物を強制的に針アセンブリを通過させることが企図されている。
【００１５】
この自動注射装置は、さらに、内部チャンバ内に配置した乾燥薬物支持構造を含むことができる。この支持構造は、溶けていない乾燥薬物が針アセンブリに入るのを防ぐ。
【００１６】
本発明を図面を用いて説明する。図面では、同様の参照番号が同様の構成部品を示す
【００１７】
（発明の詳細な説明）
次に、図をさらに具体的に参照すると、図１に、本発明の一実施形態による自動注射器アセンブリ１０が示されている。使用者が端面キャップ・アセンブリを取り外し、ボタンを押して注射のプロセスを開始する、押しボタン式自動注射器を用いて本発明を説明する。しかし、本発明は、押しボタン式自動注射器に限定されるものではなく、本発明は、たとえば、米国特許第５，６５８，２５９号に記載されているような、先端起動化自動注射器に組み込むこともできることが企図されている。その開示を参照により本明細書に具体的に援用する。本発明はさらに、シリンジ（注入器）・アセンブリに組み込むことができることが企図されている。
【００１８】
自動注射器アセンブリ１０は、通常、中空のハウジング１１０を備える。図１に示すように、ハウジング１１０は、注射挿入端部１１１および起動化端部１１２を備える。アクチュエータ・アセンブリ１２０は、ハウジング１１０の起動化端部１１２内の開口１１３から伸びる。アクチュエータ（作動器）・アセンブリ１２０は、ハウジング１１０内に摺動可能に受けられる。取り外し可能な端面キャップ・アセンブリ１３０は、アクチュエータ・アセンブリ１２０に取り外し可能に固定される。端面キャップ・アセンブリをアクチュエータ・アセンブリ１２０に固定すると、端面キャップ・アセンブリの側部１３０は、ハウジング１１０に衝合して、アクチュエータ・アセンブリ１２０の移動および薬物の不注意な注射を防ぐようになっている。
【００１９】
アクチュエータ・アセンブリ１２０は、内部が中空の押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ１２１を備える。端面キャップ・アセンブリは、押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ１２１と係合する。コレット（締め具）１２２は、押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ１２１の中空の内部に配置される。内側管１２３も押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ１２１の中空の内部内に配置される。図１に示すように、内側管１２３は、コレット１２２と接触するようになっている。内側管１２３の反対側の端部は、押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ１２１内の相補形凹部１２１１で受けられるようになった係合リブ１２３１を備えることができる。駆動アセンブリ１２４は、コレット１２２と内側管１２３の間に形成された空間内に配置される。ピン１３２は、端面キャップ・アセンブリ１３０から伸び、コレット１２２内で受けられて、コレット１２２が起動前に崩壊するのを防ぎまたは止める。
【００２０】
使用者は、端面キャップ・アセンブリ１３０を取り外す。ピン１３２は、もはやコレット１２２の移動を妨げない。アクチュエータ・アセンブリ１２１を押し下げると、駆動アセンブリ１２４は、起動化され、注射器１０を作動させて使用者に必要な投与量の薬物を注射するために必要な力を提供する。この駆動アセンブリ１２４は、ばねアセンブリ、圧縮ガス・アセンブリまたは他の適当なエネルギー保存装置でもよいことが企図されている。起動化させると、駆動アセンブリ１２４は、針アセンブリ１４０がハウジング１１０の注射端部１１１内の開口から伸びるように、コレット１２２を移動させる。以下にさらに詳細に説明するように、コレット１２２の移動により、乾燥薬物と液体注射溶液が混合される。
【００２１】
液体注射溶液および乾燥薬物を収容するためのチャンバ１５０は、ハウジング１１０の内部に配置される。液体注射溶液は、チャンバ１５０の湿部分１５１内にある。乾燥薬物は、チャンバ１５０の乾燥部分１５２内にある。乾燥薬物は、粉末または凍結乾燥の形でもよいことが企図されている。分離フィルタ・アセンブリ１６０は、乾燥部分１５２を湿部分１５１から分離する。分離フィルタ・アセンブリ１６０は、注射器アセンブリの起動化の前に、液体注射溶液が乾燥部分１５２内に浸透するのを防ぐ封止を提供する。分離フィルタ・アセンブリ１６０は、フィルタ・アセンブリ１６０の周囲に配置した少なくとも１つの封止アセンブリ１６１を備える。各封止アセンブリ１６１は、チャンバ１５０の壁と係合する。
【００２２】
分離フィルタ・アセンブリ１６０は、任意選択の膜アセンブリ１６２を備えることができる。この膜アセンブリ１６２は、コレット１２２の移動によって生じるチャンバ１５０の湿部分１５１内の圧力の増加に呼応して破裂するように設計されている。液体注射溶液は、分離フィルタ・アセンブリ１６０内の内側凹部１６３に入り、フィルタ１６４を通過する。その後、液体注射溶液は、チャンバ１５０の乾燥部分１５２に入り、乾燥薬物と混合されてそれを溶かす。フィルタ１６４を形成する材料は、液体注射溶液の層流を作り出す。フィルタ１６４は、乾燥薬物を混合するため、乾燥部分１５２内に液体注射溶液を均一に分散するために一連のチャンネル（流路）およびリブを備えることができる。
【００２３】
コレット１２２の一端は、ハウジング１１０内のチャンバ１５０の湿部分１５１内に伸びる。図１に示すように、プランジャ・アセンブリ１７０は、コレット１２２の端部に固定される。プランジャ・アセンブリ１７０は、湿部分１５１の側壁と係合して、ハウジング１１０の起動化端部１１２から湿部分１５１の内容物（たとえば液体注射溶液）が漏れるのを防ぐようになっている。操作時に湿部分１５１内でコレット１２２およびプランジャ・アセンブリ１７０が滑り易くなるように、プランジャ・アセンブリ１７０は、好ましくは、摩擦特性の低い材料で成形される。あるいは、プランジャ・アセンブリ１７０に、シリコンまたは他の適当な非反応性潤滑剤を塗ることもできる。コレット１２２およびプランジャ・アセンブリ１７０の移動により、湿部分１５１内にある液体注射溶液が加圧される。
【００２４】
押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ１２１を起動すると、コレット１２２およびプランジャ・アセンブリ１７０が、チャンバ１５０の湿部分１５１内で分離フィルタ・アセンブリ１６０に向かって前進する。上記のように、湿部分１５１内の十分な加圧に呼応して、膜アセンブリ１６２が破裂し、液体注射溶液が分離フィルタ・アセンブリ１６０を通って乾燥部分１５２内に移動して、乾燥薬物と混合される。その後、液体注射溶液と乾燥薬物の混合物は、針アセンブリ１４０の注射針１４１を通って乾燥部分１５２を出る。
【００２５】
コレット１２２およびプランジャ・アセンブリ１７０の移動に呼応して湿部分１５１内に加えられた高圧力により、液体注射溶液が分離フィルタ・アセンブリ１６０を通って押し出され、薬物を溶液中に溶かし、続いて、針アセンブリ１４０を通って押し出される。コレット１２２およびプランジャ・アセンブリ１７０は、最終的に分離フィルタ・アセンブリ１６０と接触し、それによって、分離フィルタ１６０を針アセンブリ１４０の方向に移動させる。この作用により、湿部分１５１および乾燥部分１５２内に残っている溶液が、針アセンブリ１４０を通って追い出され、それによって、チャンバ１５０内に残っている残余乾燥薬物の量が減少する。フィルタ・アセンブリまたは粉末支持アセンブリ１８０は、針アセンブリ１４０に隣接して配置され、溶けていない薬物が針アセンブリ１４０に入るのを防ぐ。
【００２６】
上記で論じたように、コレット１２２および駆動アセンブリ１２４の移動により、針アセンブリ１４０の注射針１４１がハウジング１１０を通って前進し、突き出る。薬物の注射は、簡単な操作で行うことができる。使用者は、単に端面キャップ・アセンブリを取り外し、ハウジング１１０の注射端部を注射部位に隣接して置いて、押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ１２１を押す。この操作により自動的に駆動アセンブリ１２４の作動を開始させてコレット１２２を前進させ、湿部分１５１内にある液体注射溶液を分離フィルタ・アセンブリ１６０を通って乾燥部分１５２に入らせる。溶けた薬物は、その後、注射針１４１を通って送られ、使用者に必要な投与量の薬物を与える。本発明による自動注射器アセンブリ１０は、他の湿／乾注射器と比べて、薬物の投与に要する時間が短縮される。本発明では、使用者が混合する必要が省かれる。
【００２７】
次に、図２および図３を用いて、本発明の他の実施形態による自動注射器アセンブリ２０を説明する。この自動注射器アセンブリ２０は、バイパス・プランジャ・アセンブリを備える。自動注射器アセンブリ２０は、バイパス・プランジャ・アセンブリ２１０および可動フィルタ・アセンブリ２２０が設けられていることを除いては、注射器アセンブリ１０と実質的に同じ構造である。可動フィルタ・アセンブリ２２０は、チャンバ１５０の乾燥部分１５２の壁と係合する少なくとも１つの封止アセンブリ２２１を備える。バイパス・プランジャ・アセンブリ２１０は、チャンバ１５０の湿部分１５１の一端に隣接して配置される。図２に示すように、フィルタ・アセンブリ２２０は、チャンバ１５０の乾燥部分１５２内のプランジャ・アセンブリ２１０に隣接して配置される。本発明のこの実施形態によれば、乾燥部分１５２は、湿部分１５１よりも直径が大きい。図３に示すように、操作中、プランジャ１７０が針アセンブリ１４０に向かって移動するとき、バイパス・プランジャ・アセンブリ２１０は、チャンバの乾燥部分１５２内へ移動し、それによって、チャンバ１５０の湿部分および乾燥部分の間の流体通路２３０が開く。液体注射溶液はフィルタ・アセンブリ２２０を通って流れる。フィルタ・アセンブリ１６４と同様に、フィルタ・アセンブリ２２０は、液体注射溶液がフィルタを通って流れるときに、液体注射溶液の層流を作り出す。このため、乾燥薬物が液体注射溶液に溶け易くなる。
【００２８】
流体通路２３０は、バイパス・プランジャ・アセンブリ２１０の周りに液体注射溶液を流すことを可能にする第２のプランジャ・アセンブリまたは他のどのアセンブリも歪ませる、容器上の一連のバイパス溝、リブによって形成することもできることが企図されている。
【００２９】
本発明の範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更を加えることができることは、当業者には明らかであろう。たとえば、（参照によりその開示を本明細書に具体的に援用する）米国特許第５，２９５，９６５号に記載されたカバー・アセンブリを、たとえば、薬物の配置後にハウジング１０の注射端部に固定することもできることが企図されている。さらに、自動注射器は、たとえば、（参照によりその開示を本明細書に具体的に援用する）米国特許第５，４６５，７２７号に記載されたようなニップル・プランジャ・アセンブリをさらに含むことができる。したがって、本発明は、本発明の修正および変更が頭記の特許請求の範囲およびそれらと等価のものの範囲に含まれるものとして、本発明の修正および変更を包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の一実施形態による湿／乾自動注射器アセンブリの側断面図である。
【図２】
バイパス・プランジャが液体注射溶液の流れを閉塞する閉位置にある、本発明の他の実施形態による湿／乾自動注射器アセンブリの部分側断面図である。
【図３】
バイパス・プランジャが液体注射溶液を流れさせる開位置にある、図２の湿／乾自動注射器アセンブリの部分側断面図である。
【国際公開パンフレット】
2004512869.tif 000003
2004512869.tif 000004
2004512869.tif 000005
2004512869.tif 000006
2004512869.tif 000007
2004512869.tif 000008
2004512869.tif 000009
2004512869.tif 000010
2004512869.tif 000011
2004512869.tif 000012
2004512869.tif 000013
2004512869.tif 000014
2004512869.tif 000015
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2004512869.tif 000016
【国際調査報告】
2004512869.tif 000017
2004512869.tif 000018
2004512869.tif 000019
2004512869.tif 000020