(57)【要約】【課題】腎臓から直接腎結石を除去するための経皮的処置で使用する硬性器具である硬性摘出器具(１０)を開示する。【解決手段】硬性摘出器具(１０)は、外側硬性カニューレ(１２)と内側カニューレ(１４)を使用して、患者の腎臓から腎結石などを除去するためのバスケット回収具を制御する。摘出器具(１０)は、X線透視装置と共に使用するのが望ましく、執刀医は、X線透視装置で術部を観察しながら摘出器具(１０)を操作する。執刀医は、次に摘出器具(１０)を操作して腎結石を把持し、患者から除去する。摘出器具(１０)は又、腎盂鏡と共に使用することもできる。摘出器具(１)は又、一対の顎部(１３３)、一対の剪刀(１４５)などバスケット(１８)以外の回収アセンブリと共に使用することもできる。
2006501957.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側カニューレと、
該内側カニューレに取り付けられた少なくとも１つの超弾性ワイヤ脚部と、
該内側カニューレに取り付けられた少なくとも１つの超弾性ワイヤループと、
該少なくとも１つのワイヤループと該少なくとも１つのワイヤ脚部の相対的な動きを制限するための手段であって、該少なくとも１つのワイヤ脚部と該少なくとも１つのワイヤループのうちの少なくとも１つに連続的且つねじれなく形成された、動きを制限するための手段と、
を備える体内のある箇所から物体を除去するための摘出器具において、
該少なくとも１つの超弾性ワイヤ脚部と該少なくとも１つの超弾性ワイヤループと該相対的な動きを制限するための手段は、可逆的に折り畳むことができ、先端チップのない、非外傷性バスケットを形成し、
該バスケットを物体に送出するための硬性外側カニューレを備える摘出器具。
【請求項２】
該動きを制限する手段は、少なくとも１つのワイヤループと少なくとも１つのワイヤ脚部から成る群から選択したワイヤに形成された第１の小型ループを備える請求項１に記載の摘出器具。
【請求項３】
該動きを制限する手段は、
ワイヤループに形成された第１の小型ループと、
該少なくとも１つのワイヤループと該少なくとも１つのワイヤ脚部から成る群から選択した第２のワイヤに形成された第２の小型ループと、
を備える請求項１に記載の摘出器具。
【請求項４】
動きを制限する手段は、該バスケットの内側に形成される請求項１に記載の摘出器具。
【請求項５】
該バスケットは、更に、該少なくとも１つのワイヤ脚部を組み込んだ第２の超弾性ワイヤループを備える請求項１に記載の摘出器具。
【請求項６】
該動きを制限する手段は、更に、該第２のワイヤループに形成された第２の小型ループを備える請求項５に記載の摘出器具。
【請求項７】
該バスケットは、ニチノール合金を含む請求項１に記載の摘出器具。
【請求項８】
更に、該外側カニューレに取り付けられた第１端部と該内側カニューレに取り付けられた第２端部を有するハンドルを備える請求項１に記載の摘出器具。
【請求項９】
更に、該外側カニューレに固定して取り付けられた第１端部と該内側カニューレに取り外し可能に取り付けられた第２端部を有するハンドルを備える請求項１に記載の摘出器具。
【請求項１０】
該バスケットは、該ハンドルが弛緩状態にあるときに該外側カニューレ内に折り畳まれ、該ハンドルに約２ポンドから約８ポンドの力を加えることによって該外側カニューレから伸びる請求項８に記載の摘出器具。
【請求項１１】
該ハンドルは、プラスチックで作られ、厚さは、約０．１５インチから約０．３０インチで、幅は、約０．１２５インチから約０．７５インチである請求項８に記載の摘出器具。
【請求項１２】
バスケットが外側カニューレから伸びているときに、少なくとも１つの超弾性ワイヤ脚部と少なくとも１つの超弾性ワイヤループは、弛緩状態である請求項１に記載の摘出器具。
【請求項１３】
少なくとも１つの超弾性ワイヤ脚部と少なくとも１つの超弾性ワイヤループは、圧着及び接着剤の少なくとも１つによって内側カニューレに固定される請求項１に記載の摘出器具。
【請求項１４】
該外側カニューレは、腎結石を回収及び摘出するために使用するときに、腎盂鏡を曲げることができる程十分に硬い請求項１に記載の摘出器具。
【請求項１５】
該外側カニューレの外径は、約０．１１０から約０．２００インチ（約０．２７から約０．５１cm）であり、壁厚は約０．０１０インチから約０．０２０インチ（約０．０２５cmから約０．０５１cm）である請求項１に記載の摘出器具。
【請求項１６】
該バスケットの長さは、約０．８から約１．２５インチ（約２から３cm）であり、幅は、約０．４から約０．８インチ（約１から２cm）である請求項１に記載の摘出器具。
【請求項１７】
該外側カニューレは、更に、外側プラスチック被膜を備える請求項１に記載の摘出器具。
【請求項１８】
更に、該摘出器具を挿入するための外側プラスチックアクセスシースを備える請求項１に記載の摘出器具。
【請求項１９】
体内から物体を除去する方法であって、
針、ワイヤガイド及びアクセスシースのうちの少なくとも１つで経路を形成する工程と、該物体の近くに硬性摘出器具を挿入する工程と、
硬性摘出器具からバスケットを伸ばし、該物体の近くに該バスケットを進める工程と、
該バスケット内に該物体を捕捉する工程と、
身体から該物体を除去する工程と、
を備える方法。
【請求項２０】
更に、該経路内に腎盂鏡を挿入する工程を備える請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
更に、該バスケットを該物体の近くに進めるために該硬性摘出器具で該腎盂鏡を曲げる工程を備える請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
更に、該物体を捕捉するために使用する力を制御する工程を備える請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
内側カニューレと、
該内側カニューレに取り付けられた少なくとも１つの超弾性ワイヤ脚部と、
該内側カニューレに取り付けられた少なくとも１つの超弾性ワイヤループと、
該少なくとも１つの超弾性ワイヤ脚部と該少なくとも１つの超弾性ワイヤループから成る群から選択したワイヤに形成された少なくとも１つの小型ループであって、該少なくとも１つの超弾性ワイヤ脚部と該少なくとも１つの超弾性ワイヤループの相対的な動きを制限する少なくとも１つの小型ループと、
を備える体内のある箇所から物体を除去するための摘出器具において、
該少なくとも１つの超弾性ワイヤ脚部と、該少なくとも１つのワイヤループと、該少なくとも１つの小型ループは、可逆的に折り畳み可能で、先端チップのない、非外傷性バスケットを形成し、
該バスケットを該物体へ送出するための硬性外側カニューレであって、プラスチック外側シースを有し、該内側カニューレを収容する硬性外側カニューレと、
第１端部と第２端部を有するハンドルであって、該外側カニューレに取り付けられた第１端部と該内側カニューレに取り付けられた第２端部を有するハンドルと、
を備えた摘出器具。
【請求項２４】
該ハンドルは、ナイロンで作られ、厚さは、約０．１５インチから約０．３０インチで、幅は、約０．１２５インチから約０．７５インチである請求項２３に記載の摘出器具。
【請求項２５】
該少なくとも１つの超弾性ワイヤ脚部と少なくとも１つの超弾性ワイヤループは、圧着又は接着の少なくとも１つで該内側カニューレに固定される請求項２３に記載の摘出器具。
【請求項２６】
該バスケットは、ニチノール合金を含む請求項２３に記載の摘出器具。
【請求項２７】
該バスケットは、該ハンドルが弛緩状態にあるときに、該外側カニューレ内に折り畳まれ、該ハンドルに約２ポンドから約８ポンドの力を加えることによって、該外側カニューレから伸びる請求項２３に記載の摘出器具。
【請求項２８】
該外側カニューレは、腎結石を回収及び摘出するために使用するときに、腎盂鏡を曲げることができる程に十分硬い請求項２３に記載の摘出器具。
【請求項２９】
更に、該摘出器具を挿入するための外側プラスチックアクセスシースを備える請求項２３に記載の摘出器具。
【請求項３０】
該バスケットの長さは、約０．８から約１．２５インチ（約２から３cm）で、幅は、約０．４から約０．８インチ（約１から２cm）である請求項２３に記載の摘出器具。
【請求項３１】
該外側カニューレは、更に、外側プラスチック被膜を備える請求項２３に記載の摘出器具。
【請求項３２】
内側カニューレと、
該内側カニューレに取り付けられた回収アセンブリと、
該回収アセンブリを該物体に送出するための硬性外側カニューレであって、該内側カニューレを収容する硬性外側カニューレと、
該外側カニューレに取り付けられた第１端部と該内側カニューレに取り付けられた第２端部を有するハンドルと、
を備える体内のある箇所から物体を除去するための摘出器具。
【請求項３３】
該ハンドルは、ナイロンで作られ、厚さは約０．１５から約０．３０インチで、幅は、約０．１２５インチから約０．７５インチである請求項３２に記載の摘出器具。
【請求項３４】
該回収アセンブリは、ニチノール合金を含む請求項３２に記載の摘出器具。
【請求項３５】
該回収アセンブリは、該ハンドルが弛緩状態にあるときに、該外側カニューレ内に収容され、該ハンドルに約２ポンドから約８ポンドの力を加えることによって、該外側カニューレから伸びる請求項３２に記載の摘出器具。
【請求項３６】
該外側カニューレは、腎結石を回収及び摘出するために使用するときに、腎盂鏡を曲げることができる程に十分硬い請求項３２に記載の摘出器具。
【請求項３７】
更に、該摘出器具を挿入するための外側プラスチックアクセスシースを備える請求項３２に記載の摘出器具。
【請求項３８】
該外側カニューレは、更に、外側プラスチック被膜を備える請求項３２に記載の摘出器具。
【請求項３９】
該回収アセンブリは、バスケット、一対の顎部及び一対の剪刀から成る群から選択される請求項３２に記載の摘出器具。
【請求項４０】
内側カニューレと、
該内側カニューレに取り付けられたワイヤで作られたバスケットと、
該回収アセンブリを該物体に送出するための硬性外側カニューレであって、該内側カニューレを収容する硬性外側カニューレと、
該外側カニューレに取り付けられた第１端部と該内側カニューレに取り付けられた第２端部を有するハンドルと、
を備える体内のある箇所から物体を除去するための摘出器具。
【請求項４１】
該ハンドルは、ナイロンで作られ、厚さは、約０．１５から約０．３０インチで、幅は、約０．１２５インチから約０．７５インチである請求項４０に記載の摘出器具。
【請求項４２】
該バスケットは、ニチノール合金を含む請求項４０に記載の摘出器具。
【請求項４３】
該バスケットは、該ハンドルが弛緩状態にあるときに、該外側カニューレ内に収容され、該ハンドルに約２ポンドから約８ポンドの力を加えることによって、該外側カニューレから伸びる請求項４０に記載の摘出器具。
【請求項４４】
該外側カニューレは、腎結石を回収及び摘出するために使用するときに、腎盂鏡を曲げることができる程に十分硬い請求項４０に記載の摘出器具。
【請求項４５】
更に、該摘出器具を挿入するために外側プラスチックアクセスシースを備える請求項４０に記載の摘出器具。
【請求項４６】
該外側カニューレは、更に、外側プラスチック被膜を備える請求項４０に記載の摘出器具。
【請求項４７】
該ハンドルは、プラスチックで作られ、厚さは、約０．１５から約０．３０インチである請求項４０に記載の摘出器具。
【請求項４８】
該バスケットは、更に、該バスケットの末端においてワイヤを接続するための少なくとも１つのコネクターを備え、該コネクターは、ループ、結び目、ろう付け接合、はんだ付け接合、溶接接合、リベット、フィラメント、ワイヤ、ゴム弾性ボール及びプラスチックボールから成る群から選択される請求項４０に記載の摘出器具。
【請求項４９】
該バスケットのワイヤは、該バスケットが該外側カニューレから伸びるときに弛緩状態である請求項４０に記載の摘出器具。
【請求項５０】
体内から物体を除去する方法であって、
針、ワイヤガイド及びアクセスシースのうちの少なくとも１つで経路を形成する工程と、
該物体の近くに硬性摘出器具を挿入する工程と、
硬性摘出器具から回収アセンブリを伸ばし、該物体の近くに該回収アセンブリを進める工程と、
該回収アセンブリ内に該物体を捕捉する工程と、
身体から該物体を除去する工程と、
を備える方法。
【請求項５１】
更に、該経路内に腎盂鏡を挿入する工程を備える請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
更に、該バスケットを該物体の近くに進めるために該硬性摘出器具で該腎盂鏡を曲げる工程を備える請求項５０に記載の方法
【請求項５３】
更に、該物体を捕捉するために使用する力を制御する工程を備える請求項５０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、USC１１９条３５に基づく、２００２年１０月４日に出願の米国仮出願番号第６０／４１６０３５号、発明の名称“硬性摘出器具”の出願日の利益を主張し、本発明の一部としてここに引用する。
【０００２】
本発明は、概して言うならば、外科的回収器具に関する。その器具は、特に、人体や動物（獣医の患者）から石類、結石、凝固物や異物などを捕捉し、回収又は摘出するための器具に関する。その器具は又、生検及び他の外科的回収用としても有用である。
【背景技術】
【０００３】
体内の様々な器官および経路には、石、結石類などが生じやすい。例えば米国では、腎結石は、よく見られる問題である。腎結石は、痛みを伴い、腎炎の一番の原因でもある。胆管系の他の部位に生じた結石及び凝固物も又、一般的である。同様に、石、結石、凝固物などは、尿管およびその遠位尿細管だけでなく、腎細管及び大腎杯並びに小腎杯内など、腎系すなわち泌尿器系のいたるところに生じることがある。
【０００４】
最小侵襲外科的処置は、体内の様々な部位から異物を除去し又は回収するのと同様に、胆管系、脈管系および泌尿系から石、結石、凝固物などを除去する手段として発達してきた。このような処置では、腎切石術などのための開腹手術は施さない。最小侵襲外科的処置では、その代わりに経皮的アクセスを採用し、石、結石、凝固物、異物などは、経皮的に挿入されたアクセスシースにより除去される。石、結石、凝固物、異物などが発見される特定の系又は系内の特定の箇所に応じた幾つかの適当なアクセス経路が適当である。まれに使用されるアクセス経路の１つは、結石及び腎結石を除去するために回収器具を直接経皮的に挿入することである。
【０００５】
経皮的摘出法では、特定のアクセス経路に関係なく石、結石、凝固物、異物などを掴み、除去するために、カテーテル又は同様の器具を使用することができる。このようなカテーテル及び器具は、一般的に、中空で可撓性のあるシースと、シース内に位置し、シース内から伸びることのできる複数のワイヤを備える。ワイヤは、シースから伸びたときに、回収する物体を掴むためのバスケット又は鉗子などの手段を形成するように接合されたり配置されたりする。ワイヤは又、シースとつながっていてもよい。掴むための手段（例えばバスケット）は、ワイヤをシース内に引き込むことによって折り畳むことができる。螺旋状バスケットは、石などがバスケットの側面から侵入できるようになっており、開放型（泡立て器式）バスケットは、石などに真正面から接近することができる。他の回収器具及び捕捉器具は、鉗子又は除去する物体を取り囲むためのループ若しくはスネアを含むことができ、ループ又はスネアはワイヤで作られる。医師が術部を見る上での助けとなるように、このような器具を腎盂鏡と共に使用することができる。このような器具を使用することによって、使用するカニューレ及びバスケットの大きさを制限する傾向がある。
【０００６】
ある時にはこれらの使用は上手くいくが、このような回収器具は、欠点を有することがある。腎結石を回収するために使用される主な器具としては、三叉捕捉器具がある。石を捕捉する場合に有用な捕捉器具の突起部は、腎臓又は隣接する組織に損傷を与え、出血を引き起こす可能性があり、処置にかかる時間を大幅に延ばす懼れがある。それら捕捉器具は、非常に可撓性が高く、可動性を有するという性質は、可撓性と可動性が捕捉器具自身の制御をより困難にしているという点で、問題を増大させる。
【０００７】
腎結石及び関連する結石を捕捉し回収又は摘出するために人体内で使用するのには、より制御し易い器具が大変望ましい。その器具は、身体組織を擦過または穿刺するような鋭い先端チップがなく、直径が4分の１インチまで又はそれ以上の腎結石を除去することができるのが好ましい。
【発明の開示】
【０００８】
人体、特に腎臓から石及び結石などの物体を捕捉し、摘出し、回収又は除去するために有用な硬性摘出器具では前述の課題は克服され、技術的進歩が見られる。もちろん、その器具は、人体への適用だけではなく、獣医用としても使用することができる。実施形態の１つは、体内のある箇所から物体を除去するための摘出器具である。摘出器具は、内側カニューレと、内側カニューレに取り付けられた少なくとも１つの超弾性ワイヤ脚部を備える。摘出器具は又、内側カニューレに取り付けられた少なくとも１つの超弾性ワイヤループと、少なくとも１つのワイヤループと少なくとも１つのワイヤ脚部の相対的な動きを制限するための手段であって、少なくとも１つのワイヤ脚部と少なくとも１つのワイヤループのうちの少なくとも１つに連続的且つねじれなく形成された動きを制限するための手段と、を備え、少なくとも１つの超弾性ワイヤ脚部と、少なくとも１つの超弾性ワイヤループと、動きを制限するための手段は、可逆的に折り畳むことができる、先端チップのない、非外傷性バスケットを形成する。摘出器具は又、バスケットを物体のある箇所に送出するための硬性外側カニューレを備える。
【０００９】
本発明のもう１つの実施形態は、体内にある物体を除去するための硬性摘出器具である。摘出器具は、内側カニューレと、内側カニューレに取り付けられたワイヤから成るバスケットを備える。摘出器具は又、バスケットを物体に送出するための硬性外側カニューレであって、内側カニューレを収容する硬性外側カニューレと、第１端部と第２とを有し、第１端部は外側カニューレに取り付けられ、第２端部は内側カニューレに取り付けられたハンドルとを備える。もう１つの実施形態は、身体から物体を除去する方法を備える。その方法は、針、ワイヤガイド及びアクセスシースのうちの少なくとも１つで経路を形成する工程を備える。その方法は次に、物体の近くに硬性摘出器具を挿入し、硬性摘出器具からバスケットを伸ばし、物体の近くへバスケットを進める工程を備える。その方法は次に、バスケットで物体を捕捉し、身体から物体を除去する工程を備える。以下の図面及び明細書で示すように、本発明を実施するための様々な方法がある。以下で述べる実施形態は、発明を限定する意図はなく、むしろ本発明を使用することのできる様々な方法を記述し図解することを意図している。本発明の効果は、回収器具自体を挿入し易く、損傷や出血を抑え、除去するための処置にかかる時間がより短くなるというだけでなく、カニューレの末端で用いられる回収器具が制御し易くなるということを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の実施例の１つは、患者から、腎結石を捕捉し、除去する上で有用な硬性摘出器具である。腎結石は、一般的に、レーザエネルギー、電気−水圧エネルギー又は音響エネルギーを加えることによって、結石を除去し易い大きさまで細かくしていた。第１の実施形態が図１に描かれている。硬性摘出器具１０は、硬性外側カニューレ１２と、内側カニューレ１４を備える。内側カニューレは、少なくとも１つのワイヤループ１８１から形成されたバスケット１８に取り付けられる。摘出器具は又、摘出器具を動かすためのハンドル１６も有する。ハンドルは、内側カニューレ１４に取り付けられた第１端部１６１と、外側カニューレ１２に取り付けられた第２端部１６２を備える。ハンドルは又、可撓性のある部分１６３を備えた握り部を備える。ワイヤをはんだ付け、溶接、ろう付け、接着または同種の方法で相互に固定した“末端”がバスケットにないという意味でバスケットには先端チップがない。
【００１１】
摘出器具は、ハンドルに手の圧力を加え、強く握り、第１端部を図１の右方へ曲げることで内側カニューレを右方へ移動させ、バスケットを伸ばすことによって操作する。ハンドルは、実線が“絞り”位置を、点線が
“弛緩”状態を示す。オペレーター又は執刀医がハンドルに力を加えて絞ったときに、バスケットは、図で示すように外側カニューレから伸びるのが分かる。ハンドルに圧力が加えられないときは、ハンドルは、弛緩状態にあり、外側カニューレ内で折り畳まれる。ハンドルは、患者の体内に挿入されるものではなく、身体から物体を除去するための処置の間、身体の外にとどまる。ハンドルは、ナイロン又は他に許容できるプラスチックで作られるのが好ましい。図１で示されるハンドルは、約３.５インチの長さ（上下方向）を有し、握り部は、約１．０５インチの内径と約１．５０インチの外径を有する。図１の矢印A方向のハンドルの厚さによって、ハンドルを曲げ、カニューレからバスケットを伸ばすのに必要な力が決まる。好適な実施例では、ハンドルの厚さは０．２２５インチであるが、約０．２０インチから約０．２５インチでもよく、約０．１５インチから約０．３０インチの範囲で変更することができる。図で示される厚さ方向に対して垂直なハンドルの幅は、約０．２５インチが好ましいが、特に重要ではなく、約０．１２５インチから約１インチの範囲で変更することができる。
【００１２】
ハンドルの厚さによって、ハンドルを曲げ、バスケットを伸ばすのに必要な力が決まるので、ハンドルの厚さは重要である。この力は、ハンドル、及びバスケット若しくは内側カニューレの末端にある他の回収アセンブリが意図したように難なく動く程度に十分なものでなければならない。多くの試験を重ねるうち、約１ポンドから約８ポンドの力を使用するのが都合よく、約５ポンドの力が特に好ましいことが分かった。仮にハンドルが厚さ約０．２２５インチのナイロン６で作られる場合、ハンドルを曲げるには、約５ポンドの力が必要である。ハンドルが厚さ約０．１５０インチの場合は、摘出器具を動かすためには約１ポンドの力で十分である。厚さが約０．２５インチ以上になると、より大きな力が必要になる。従って、ハンドルの厚さは、約０．２０インチから約０．２５インチが好ましく、できれば約０．２２５インチで材料はナイロン６が好ましい。
【００１３】
外側カニューレは、使用中に目に付くほど曲がらない望ましい硬さの中空チューブである。摘出器具は、腎盂鏡と共に使用することができ、執刀医は、硬性摘出器具とその外側カニューレを腎盂鏡の適当なチャンネルに挿入する。執刀医が体内にある腎臓結石などの物体を捕捉し、除去するために腎盂鏡及び摘出器具を進めるとき、執刀医は、腎盂鏡によって術部を観察することができる。外側カニューレは、執刀医が硬性摘出器具の外側カニューレを使用することによって腎盂鏡を曲げて進めることができる程十分に硬い。外側カニューレは、ステンレス鋼又は硬性プラスチック材料などの医療用として許容できる材料で作られるのが望ましく、強化プラスチック、硬性ポリイミド、PTFE、及び他の医療用として許容できる材料など摩擦係数が非常に小さい材料が好ましい。３１６ステンレス鋼は、好適な材料である。外側カニューレは、長さを約２０cmから約６０cmの間で変更することができる。中間の長さである約３８cmが、多くの患者に対してよく機能し、好適である。
【００１４】
外側カニューレは、壁の厚さは少なくとも０．０１０インチ、望ましくは０．０１４インチ、より好ましくは０．０１５インチを有するのが好ましい。壁が厚くなれば、外側カニューレはより硬くなる。この硬さによって、執刀医は、腎盂鏡を制御して、所望の位置に進めることができる。こうして執刀医は、外側カニューレ及びバスケットを術部内の所望の位置に送出する。外側カニューレは、約０．１１０インチから約０．２００インチすなわち約８．５Frから約１５．５Frの直径を有するのが好ましい。外側カニューレの内径は、外側カニューレの寸法および所望の硬さを維持するのに十分な壁厚に依存する。従って、外側カニューレの内径は、約０．０８０インチから約０．１７５インチ（約６Frから約１３．５Fr）の間にあることができるのが好ましい。壁厚は、最低０．０１５インチの壁厚を有するのが好ましいが、０．０１５インチよりわずかに薄くてもよいことは当然である。
【００１５】
医師が摘出器具を配置し易くするために、外側のカニューレを、薄く粘着性のあるプラスチック被膜で覆うことができる。被膜は、テフロン（登録商標）（PTFE）、又はその他の品質のプラスチックすなわちフルオロポリマー（フッ素重合体）などの医療品質のプラスチック材料が望ましい。これらは、FEP、フッ化エチレンプロピレン、熱可塑性フッ素樹脂、及び医療用として許容できる品質の熱可塑性又は熱硬化性被膜を含む。被覆は、薄いのが望ましく、厚さが０．１０mmから約０．４mm（厚さ約０．００４インチから約０．０１５インチ）が好ましい。図４a及び４bには、外側カニューレ１２及び外側カニューレの外径に薄いプラスチック被膜１４が描かれている。
【００１６】
内側カニューレは、中実の棒で、ステンレス鋼で作られるのが好ましいが、中空の棒又はチューブでもよい。内側カニューレの外径は、外側カニューレ内で動くのに十分な隙間を有して外側カニューレの内径内に収まらなければならない。内側カニューレの直径は、少なくとも約０．０６５インチ（約５Fr）が望ましいが、他の直径でもよい。内側カニューレは又、バスケットを作るためのワイヤループ及び脚部が内側カニューレの末端内に収まるように、内側カニューレの末端の一部を中空とすることもできる。ワイヤは、次に内側カニューレに圧着されるのが望ましい。それらは又、シアノアクリレート接着剤など医療品質として許容できる接着剤で内側カニューレに固定することもできる。ロックタイト４０１１は、よく機能するので好ましい。
【００１７】
もちろん、硬性摘出器具の他の実施例では、より小さくしてもよい。硬性摘出器具の外側カニューレの実施例の１つでは、公称の壁厚が約０．００６５インチで、約４．５Frつまり約０．０５９インチの外径、及び約０．０４６５インチの内径を有する。本実施例では、内側カニューレは、約０．０４２５インチの外径及び約０．０３１５インチの内径を有する。カニューレを基端で少し固くするために、約３又は４インチの長さのプラグが内側カニューレの基端でハンドルに取り付けられる箇所の近くに接着される。特定の実施例では、３１６ＳＳで作られる。本出願に適した他の材料を又、使用してもよい。このカニューレは、０．０１０インチの壁厚を有するカニューレほど硬くないものの、“フレキシブル”カニューレよりはるかに制御し易い。
【００１８】
用語“脚部”は２通りに使用できることが分かる。用語“脚部”は、内側カニューレに固定され、内側カニューレの末端から、脚部が終端し他のワイヤに固定されるバスケット領域へ延びるワイヤを述べるために使用することができる。用語“脚部”は又、内側カニューレから、先端チップのないバスケットの中央部へ、そして内側カニューレに戻る部分にかけて完全なループを形成するワイヤの一部を述べるために使用することもできる。この場合、ワイヤの両端は、上述したやり方で内側カニューレに固定される。
【００１９】
図２には、ハンドル１６の第１端部１６１の対応溝に係合するためのＴ字型継手１４１を基端に備えた
内側カニューレ１４が描かれている。内側カニューレ１４は又、カニューレの末端に圧着１４２によって固定された少なくとも１つのワイヤ１８１を備える。ワイヤは又、図で示すように接着剤１４４で固定することもできる。図３には、硬性摘出器具を動かすために使用するハンドルの第１端部１６１の拡大図が描かれている。第１端部１６１は、図で示すように、内側カニューレの基端にあるT字型継手を受け入れるための溝を形成する中空部を含む。第１端部は、矢印Aの方向で示す厚さを有し、矢印Bの方向で示す幅を有することができる。溝は、ハンドルの第１端部へわずかに延び、その長さは、内側カニューレが第１端部から容易に外れないような長さとするのがよい。長さは、約０．２５インチから約０．５０インチ（約６から１３mm）で十分であるが、約０．３７５インチ（９−１０mm）が好ましい。
【００２０】
ハンドル、外側カニューレ及び内側カニューレは協働して、外側カニューレからバスケットを伸ばしたり、バスケットを収納したりする。バスケットは、約２．７センチ±２ミリ（約１．０５インチ±約０．０８インチ）伸びるよう作られるのが好ましい。他の長さとすることができる。バスケットは、医師が力を加え、外側カニューレの内部にある内側カニューレを移動させることによって、内側カニューレが動く長さ分だけ伸びる。ワイヤは、バスケットを形成するために必ずしも真直ぐでなく曲がっているので、約２．７cm（約１．１インチ）バスケットを伸ばすため内側カニューレを４cm（約１．６インチ）移動させる必要がある。ハンドルは、ハンドルを絞り、第１端部１６１と第２端部１６２が接触するときに第１端部１６１が所望の量曲がり、内側カニューレとバスケットがそれ以上移動しないように設計され作られるべきである。好適な実施例では、バスケットが外側カニューレの端部から２．７cm（約１．１インチ）伸びたときのバスケットの幅（直径）は、約１．８cm±２mm（約０．７１インチ±０．０８インチ）である。他の構成を使用してもよい。
【００２１】
バスケットを形成するために用いるワイヤは、ニチノールすなわちニッケル-チタン合金など超弾性形状記憶材料が好ましい。銅-亜鉛-アルミニウム又は銅-アルミニウム-ニッケルなど他の合金を使用することもできる。円形ワイヤが、バスケットを形成するために使用されるのが好ましが、三角形及び扁平ワイヤを使用してもよい。バスケット及びカニューレの直径が非常に小さいので、ワイヤの直径は、約０．０８mmから約０．１５mm（約０．００３インチから約０．００６インチ）が好ましい。ワイヤ及びワイヤの運動を制限するために使用する小型ループは、ねじれないのが好ましい。これは、上述の形状記憶金属を使用し、わずかな時間で熱処理成形することによって実現できる。
【００２２】
形状記憶材料または超弾性材料は、弱い（マルティンサイト）構造から強い（オーステナイト）構造に熱処理つまり焼きなまし処理をされる。合金は、マルティンサイト状態では柔らかく変形し易いのでバスケットおよびループを形成するのに有用である。
強いすなわちマルティンサイト状態へ変態の後、合金は、材料がマルティンサイト状態へ戻る変態温度以上である限り、超弾性特性を示す。変態温度は低温の、人の体温より十分に低く、望ましくは室温より低い約２０〜２５℃が好ましい。ワイヤ及びバスケットの変態温度は、このようにバスケットを超弾性な状態に維持する、バスケットの動作温度よりも低くなるように選択される。この状態で、変形応力が取り除かれると、ワイヤは、都合よく元の応力を受けていない形状に戻る。応力負荷が増加するにつれて、超弾性のワイヤ合金も又、変形に対する抵抗力が増す。このように、超弾性なバスケットが折り畳まれ、カニューレに収められているときに、応力負荷がバスケットにかかる。バスケットを展開するときに、応力は取り除かれ、バスケットは所望の形状に戻る。
【００２３】
バスケットは、ワイヤ及びループを、好ましくは１つ以上の冷たいマンドレルで室温以下にして所望の形状に形作り、超弾性状態へ変態するのに十分な時間、適切な焼きなまし温度で適切に形作られたバスケットを焼きなますことによって成形される。実施例の１つでは、バスケットは、直径が０．１５mm（約０．００６インチ）のニッケル-チタンの ニチノールワイヤで成形され、華氏８００度（摂氏約４２７度）で約１０分間焼きなます。焼きなましの時間と温度は、選択する合金とワイヤの直径（厚さ）によって変わる。焼きなまし用オーブンではなくバスケット自体は、焼きなましが完了するまでの適切な時間所望の焼きなまし温度を維持しなければならない。適切な焼きなましは、バスケットを展開し動かす間、ワイヤ及びループにねじれが生じないようにするために非常に重要である。
もしねじれが何らかの理由で生じた場合、バスケットを展開（拡張）し又は収納するのが難しくなる。
【００２４】
バスケットは、全てのワイヤとループを含め、上述したように焼きなます前に望ましいように成形される。ワイヤに形成された小型ループは、ループがバスケットの外側にあるよりバスケットの内側にあるように配置されるのが好ましい。バスケットの内側に小型ループを有することは、２つの点で有益である。ループは、バスケットを展開し進める間にねじれる懼れがより少なくなる。そして、バスケットおよび摘出器具は、非外傷性なので、接触によって組織を傷つける懼れがより少ない。もちろん、ループは、それらがバスケットの外側にある場合でも、外傷を引き起こす懼れは少ないが、しかし、バスケットの内側にあるほうが好ましい。
【００２５】
図５−１０には、硬性摘出器具のためのバスケットを形成するワイヤ、大型ループ、及び脚部の動きを制限するために使用することができる小型ループの実施例がいくつか描かれている。図５では、バスケットは、２つの大型ループ１８１、１８２から形成され、大型ループ１８１には、他の大型ループ１８２を囲む小型ループ１８４が一体的に形成されている。小型ループの直径は、ねじれることなくできるだけ小さく成形されるのが望ましい。図６には、２つのワイヤ１８１から形成されたバスケットが描かれ、それぞれのワイヤは、もう一方の小型ループを囲む小型ループを形成している。図５及び６では、小型ループは、形成されるバスケットの外側部分と一致する。
【００２６】
図７では、第１ワイヤ１８１には小型ループ１８５が形成され、第２ワイヤ１８１には小型ループ１８６が形成され、小型ループは、バスケットに対して外側、すなわち小型ループが大型ループの少なくとも１つから外側に向かって垂下するように絡み合っている。小型ループは、バスケットの内側に形成されるのが望ましく、従って、大型ループから内側に向かって垂下するのが好ましいので、これは好適な実施例ではない。そのような望ましい例は、図８に描かれている。この好適な実施例では、第１ワイヤ１８１には小型ループ１８８が形成され、第２ワイヤ１８１にも小型ループ１８８が形成されている。小型ループは図示のように絡み合って、バスケットの内側に収容される、すなわち、小型ループは、大型ループから内側に向かって垂下している。
【００２７】
図５−８の実施例では、大型ループワイヤを使用し、ワイヤの一端において内側カニューレから始まり、中間部においてバスケットの一部を形成し、ワイヤの他端において内側カニューレで終端している。バスケットの他の実施例では、図９−１０で示すように、ワイヤの一端が内側カニューレから始まり、バスケットで終端している単一の“脚部”のワイヤを使用してもよい。図９では、ワイヤの大型ループ１８１には、小型ループ１８３が形成され、ワイヤ脚部１８２は、小型ループ１９１で終端し、小型ループ１８３、１９１は絡み合って、ワイヤループ１８１と脚部１８２両方の動きを制限するように機能する。図９及び図１０では、脚部１８２は鋭い端部又はバリのない接合部１９３，１９４として折り返して終端すべきである。これによって、バスケットと摘出器具は、非外傷性を維持することとなる。
【００２８】
先端チップのない、非外傷性の、形状記憶バスケットを備えた硬性摘出器具は、上述したように、腎盂鏡と共に使用することができ、又は、腎結石または体内の他の物体を発見し、取り込み、除去するために摘出器具を操作するとき、執刀医を補助するＸ線透視装置と共に直接使用することもできる。その方法は、石を小さくするための音響エネルギー、レーザーエネルギー、電気水圧エネルギー又はその他の外部エネルギー源を利用することによって腎結石などを小さくする砕石術後、使用するのが好ましい。摘出器具を使用する方法の１つでは、針は、患者の第１２肋骨下に挿入される。ワイヤガイドが関心領域に挿入され、一連の小さいチューブから次第により大きいチューブを使用することによって、開口部が順次拡張される。このようにして、最終的には２６Frから３０Frまでのチューブを使用することができる。必要に応じて、PTFEアクセスシースなどのアクセスシースを引き続いて挿入し、ダイレーションチューブを除去することができる。硬性摘出器具は、次にアクセスシースを通して挿入される。上述したように、X線透視検査の代わりに腎盂鏡検査及び腎盂鏡を使用してもよい。
【００２９】
上述したように、硬性カニューレは、患者から腎結石などを除去するための処置において使用されるものと期待される。硬性摘出器具は又、泌尿器系、胆路系、脈管系又は他の系など他の用途としても使用することができる。硬性摘出器具、外側カニューレ、内側カニューレ及びバスケット、その他開示されていない様々な構造又は構成要素の詳細は、要素が上述したように機能するために必要な強さすなわち硬さ又は軟らかさを備えている限り、本発明の効果を得るために重要なものとは考えられない。そのような構造の詳細を選択することは、本発明の開示内容から、当該技術分野における技術者の能力の範疇にあるものと考えられる。
【００３０】
図１１及び１２は、硬性摘出器具の別の実施例の特徴を述べたものである。図１に描かれているハンドルが好ましいが、他のハンドル及び形態を使用してもよい。図１１には、外側カニューレ１１２が継手１１３でハンドル１０９に固定され、可動内側カニューレ１１４（点線で示す）の基端がコントロールボタン１１１に取り付けられている硬性摘出器具１１０の実施例が描かれている。先端チップのない、非外傷性バスケット（図示せず）は、内側カニューレの末端に取り付けられる。図１２には、硬性外側カニューレ１２５を備えた先端チップのない、非外傷性バスケット１２６のより簡単な実施例が描かれている。本実施例では、バスケット１２６は、圧着接合部１４８によって内側カニューレ１４７に取り付けられる。内側カニューレ１４７及びコントロールボタン１２２は、身体から石又は結石を取り込み、除去するため外側カニューレ１２５からバスケット１２６を展開するために使用される。
【００３１】
他の実施例では又、顎型回収アセンブリ又は剪刀型回収アセンブリなどバスケット以外の回収器具を用いて作ることもできる。捕捉（器具）アセンブリを使用することもでき、バスケット型回収器具が好ましいが、執刀医にとって、より設置し制御し易い捕捉器具であれば医療用回収器具として一定の地位を占めることができる。硬性カニューレ及び制御ハンドルを、図１３及び１４で描かれているような、これら他の回収アセンブリと共に使用することができる。図１３には、体内にある物体を捕捉するための顎型回収器具１３３を備えた摘出器具１３０が描かれている。ユーザは、顎部を硬性外側カニューレ１３１から伸ばし、内側カニューレ１３２及び制御ハンドル１６１を使用して顎部を作動させる。顎部が外側カニューレから伸ばしたときに弛緩状態となり、カニューレ内にあるときに緊張状態となるように形状記憶金属を使用することができる。図１４は、生検用として切除するための剪刀型回収アセンブリ１４５を備えた摘出器具１４０の実施例である。本実施例では、剪刀型回収アセンブリは、内側カニューレ１４２及び制御ハンドル１６１によって制御される。剪刀は、外側カニューレ１４１から伸びたときに相互に離れ、切除するために使用することができる。剪刀は、体内にある物体を刺すための“マウストゥース”を備えることができる。剪刀が外側カニューレ１６１から伸びたときに弛緩状態となり、カニューレ内にあるときに緊張状態となるように、形状記憶金属を使用することができる。上述したバスケット及びここで述べた顎部並びに剪刀は、内側カニューレの末端における回収アセンブリ又は回収器具とみなすことができる。硬性外側カニューレは、除去する物体の近くへ摘出器具を進めるために使用され、バスケット、顎部、剪刀若しくは捕捉器具などの回収用アセンブリ、又は他の回収器具を、物体を除去するために使用することができる。
【００３２】
ハンドル（図１の）の厚さによって、執刀医がバスケットをシースから伸ばすために加える力が決まるということは上記した。ハンドル、内側カニューレ、外側カニューレ及びバスケットに摩擦が比較的なければ、“握られた”ハンドルに蓄えられた位置エネルギーによって石又は結石を捕捉することができる。ハンドルを握るために使用されるこの力は、圧縮スプリングに蓄えられたエネルギーと同様、ハンドルを変形させるときの位置エネルギーとして蓄えられる。そのエネルギー又は力は、執刀医がハンドルを解放したときに、石又は結石に加えられ、その位置エネルギーは、石又は結石を捕らえる、すなわち“握る”か、又は内側カニューレの末端にある別の回収アセンブリを動かすために使用される。望ましい力は、一般的には、石又は結石を捕らえ、把持するのに十分であるが、破砕又は切石するほどの力ではない。
【００３３】
一連の実験は、図１の実施例に似た硬性摘出器具を用いて行われ、図１のハンドルと似たプラスチックハンドルでバスケットに加えられる力を測定した。材料としてナイロン６が使用され、ハンドルの厚さを約０．０７５インチから約０．２８インチまで変化させた。バスケットは、力を測定するための機械的ロードセルに接続され、その実験の結果が図１５に示されている。データでは、特にハンドルの厚さが約０．１５から０．２７インチの場合に、力とハンドルの厚さがほぼ直線的に相互関連することが示されている。厚さが０．１５インチ未満のときには、力は、１又は２ポンド以下に低下し、ほんのわずかの摩擦の効果でさえ大きく影響する。力は、その範囲内においては予測しにくい。
【００３４】
ハンドルの厚さが約０．２５から０．２７インチ以上になると、バスケットを伸ばすために８又は１０ポンドを超える力が必要となり、ハンドル及び摘出器具を動かすのが困難になってしまう。また、ハンドルの厚さを変えるだけでなく、材料を変えることもできることが明らかで、曲げ弾性率の低い材料であれば力をそれほど必要とせず、曲げ弾性率の高い材料はより多くの力を必要とする。ハンドルの横断面の形状も、力をより大きくするためにリム又は他の補強部材を加えたり、力をより小さくするために切れ目を入れたりすることによって、変えることができる。このように、摘出器具は、バスケットを伸ばすために使用する力、及び、除去する石又は結石に加える力を制御するための手段を提供する。剪刀、顎型又は捕捉型アセンブリを使用した実施例では、ハンドルのデザイン及び選択によって、ユーザーが、身体から除去する物体に加える切石力又は捕捉力を調整できるようになっている。
【００３５】
図１６には、先端チップのない、非外傷性バスケット及び硬性外側カニューレを備えた硬性摘出器具を使用して身体から石又は結石を除去するために使用する方法が描かれている。方法は、摘出器具を挿入するための経路を形成する工程１６１を備える。次の工程は、執刀医のために術部への視野を提供する工程１６２である。上述のように、視野は、X 線透視装置又は腎盂鏡 によって提供されるのが好ましい。医師は、その後、除去する物体の近くに摘出器具を挿入し１６３、硬性カニューレからバスケットを伸ばす１６４。カニューレは、硬いので、望むように動かすことができ、腎盂鏡が使用されている場合には、その腎盂鏡を曲げることさえできる。バスケットを伸ばした後、物体を捕捉するために、ハンドルを使用することでバスケットを操作しなくてはならない１６５。ハンドルの握りを緩めることによって、バスケットは閉じる１６６。その後物体は、身体から除去される１６７。
【００３６】
上述した実施例は、本発明を実践することのできるほんの数例である。例えば、これまでに述べたものでは、バスケットを外側カニューレから出し、前進させ展開するために、固定外側カニューレ及びハンドルを、バスケットに取り付けられる可動内側カニューレとともに使用してきた。ハンドルが外側カニューレを後方に動かし、同時に、固定内側カニューレは外側カニューレが後方に動くのにつれてバスケットを展開するという他の変更形態を使用してもよい。執刀医はその後、石を捕捉するためにバスケットを使用する。このような変更形態は、外側カニューレと患者の間に挿入されるプラスチックシースと共に使用することができる。あるいは、プラスチックシースは又、図１の実施例と共に使用することもできる。
【００３７】
他の実施例では、回収用として使用されるバスケットは、上述のように、小型ループ備えたワイヤでループを形成することによって作られる先端チップのないバスケットに限定される必要はない。図１７−２１には、硬性カニューレで有用なバスケットの別の実施例が描かれている。例えば図１７では、ワイヤ２００は、一つ又は複数のワイヤ自身の結び目２０１によって固定されている。図１８では、ワイヤ２０３を固定してバスケットの末端を形成するために別のワイヤ又はフィラメント２０５を使用してもよい。ニチノールワイヤなどのワイヤ、又はステンレス鋼など医療用として利用可能なワイヤを使用してもよい。縫合材料、又は医療用として利用可能な材料から作られるフィラメントを使用してもよい。
【００３８】
他の技術を使用することもでき、図１９で示すように、はんだ付け接合、ろう付け接合又は溶接接合を使用してワイヤ２０７を接続し、このようにワイヤを接合してバスケットの末端を形成してもよい。図２０で示すように、バスケットの末端を形成するために、孔２１２を開け、リベット２１３を使用してワイヤ２１１の末端を接続することさえ可能である。リベットを用いた実施例は、丸いワイヤよりも扁平ワイヤのほうがよく仕上がる。図２１で示すような他の実施形態では、ワイヤ２２１の末端を接続するために小型のエラストマー又はプラスチックのファスナー又はボール２２３を使用して、本発明に係る硬性摘出器具の実施例で使用されるバスケットの末端を形成してもよい。
【００３９】
従って、出願人は、本発明の有効な範囲内にある全ての変更及び修正を保護することを意図している。本発明は、全ての均等物を含む以下の請求項によって定義されることを意図している。前述の詳細な説明では、本発明が採りうる多くの代替例のうちのほんの数例を述べたに過ぎず、全ての均等物を含め、以下の特許請求の範囲だけが、本発明を定義するものとみなされることを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
本発明を、以下の図面と共に述べる。同様の参照番号は、複数の図を通して同様の部分を参照する。
【図１】図１は、硬性摘出器具の第１の実施例の平面図である。
【図２】図２は、図１の実施例に基づく内側カニューレの平面図である。
【図３】図３は、図１に基づくハンドルの一部の斜視図である。
【図４ａ−ｂ】図４a及び４ｂは、図１に基づく硬性外側カニューレの斜視図及び断面図である。
【図５−１０】図５−１０は、図１の回収器具用のバスケットを形成するワイヤループの実施例である。
【図１１】図１１は、硬性摘出器具の別の実施例である。
【図１２】図１２は、硬性摘出器具の別の実施例である。
【図１３−１４】図１３及び１４は、硬性摘出器具の捕捉器具の実施例である。
【図１５】図１５は、ハンドルの厚さの関数としての作動力のグラフである。
【図１６】図１６は、硬性摘出器具を使用する方法のフローチャートである。
【図１７−２１】図１７−２１は、摘出器具用バスケットの他の実施例である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
2006501957.tif 000006
【図４ｂ】
2006501957.tif 000007
【図５】
2006501957.tif 000008
【図６】
2006501957.tif 000009
【図７】
2006501957.tif 000010
【図８】
2006501957.tif 000011
【図９】
2006501957.tif 000012
【図１０】
2006501957.tif 000013
【図１１】
2006501957.tif 000014
【図１２】
2006501957.tif 000015
【図１３】
2006501957.tif 000016
【図１４】
2006501957.tif 000017
【図１５】
2006501957.tif 000018
【図１６】
2006501957.tif 000019
【図１７】
2006501957.tif 000020
【図１８】
2006501957.tif 000021
【図１９】
2006501957.tif 000022
【図２０】
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【図２１】
2006501957.tif 000024
【国際調査報告】
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2006501957.tif 000026
2006501957.tif 000027
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