(57)【要約】一方の端部にノズル（１５）を、他端に逆止弁（４６）を有する剛性チューブ（１）を内部に有するジェットインジェクタ。管壁にはホール（３）が設けられ、剛性チューブ（１）の内部にはエラストマライナー（１１）が設けられている。又、回転体（２４）に装着されたＣ型スプリングを有し、回転体はピストン（２６）を備えている。スプリングは双安定である。スプリングは手動で起動され、次いで、皮膚圧でトリガされる。その結果、回転体は加速され、ピストンがエラストマライナーに対し衝撃を与え、高圧トランジェントを発生させる。これにより皮膚を貫通する液体ジェットを発生させ、このようにして形成された経路を通し、薬剤を標準の注射器のピストンを用いて投与する事を可能にする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一方の端部に出口（１５）を有し、他端に逆止弁（４６）を有する剛性チューブ（１）、剛性チューブの壁に設けられたホール（３）、剛性チューブ（１）内部のエラストマライナー（７）、及び剛性チューブのホールを通ってエラストマライナー（７）に衝撃を与えるピストン（２６）を備え、高圧トランジェントを発生させるインジェクタ。
【請求項２】
ピストン（２６）に作用し、該ピストンがライナー（７）に衝撃を与えるように構成されるスプリング部材（２０）を有する、請求項１に記載のインジェクタ。
【請求項３】
加速可能な部材（２４）にピストン（２６）が取り付けられている、請求項１又は請求項２に記載のインジェクタ。
【請求項４】
該部材（２４）がスプリング部材（２０）によって加速される、請求項３に記載のインジェクタ。
【請求項５】
スプリング部材（２０）が双安定である、請求項３又は請求項４に記載のインジェクタ。
【請求項６】
スプリング部材（２０）は手動でラッチ位置に励起され、患者の皮膚圧によってトリガされる、請求項５に記載のインジェクタ。  
【請求項７】
スプリング部材（２０）が、曲げによって湾曲性を減少させるように変形可能なアーチ状の薄板を有する、請求項２ないし請求項６のいずれか１項に記載のインジェクタ。
【請求項８】
スプリング部材の一方の端部（２１）が剛性チューブ（１）の横断溝（４）内で旋回可能である、請求項２ないし請求項７のいずれか１項に記載のインジェクタ。
【請求項９】
スプリング部材の他端（２２）が前記部材（２４）に接続している、請求項３ないし請求項８のいずれか１項に記載のインジェクタ。
【請求項１０】
前記部材（２４）が三角形状を有する、請求項３ないし請求項８のいずれか１項に記載のインジェクタ。
【請求項１１】
三角形状部材のひとつの頂点（２８）が剛性チューブ（１）の保持溝（５）内で旋回可能である、請求項１０に記載のインジェクタ。
【請求項１２】
前記部材（２４）が剛性チューブに設けられているホール（３）の内側と形状が合う、エラストマライナー（７）に衝撃を与えるためのピストン（２６）を有している、請求項３ないし請求項７のいずれか１項に記載のインジェクタ。
【請求項１３】
剛性チューブ（１）内に気密性を得るため、エラストマライナー（７）が大きめであるか、又は軸方向に圧縮されている、請求項１ないし請求項１２のいずれか１項に記載のインジェクタ。
【請求項１４】
エラストマライナー（７）が剛性チューブ（１）内に設けられている肩部（２）と通路（１１）を有するより大きなプラグ（８）の間で圧縮され、そこに摩擦により保持される、請求項１３に記載のインジェクタ。
【請求項１５】
プラグ（８）が一又は複数の平坦部（９）、又は螺旋状溝を有するシリンダーであって、剛性チューブの内径（１０）内に該プラグが嵌合することにより一又は複数の毛細供給路（１１）が画定される、請求項１４に記載のインジェクタ。
【請求項１６】
閉じ位置にバイアスされた逆止弁を形成するために、圧縮されたエラストマライナー（７）の壁が、平坦部（９）又は螺旋状溝により形成される前記毛細通路（１１）を覆う、請求項１５に記載のインジェクタ。
【請求項１７】
エラストマライナー（７）を保持又は圧縮し、摩擦力によってそれ自体が保持される太目の毛細管（４４）を含む、請求項１ないし請求項１３のいずれか１項に記載のインジェクタ。
【請求項１８】
保持毛細管（４４）と共に逆止弁（４６）を形成する、オフアクシスな横方向のスロット（４２、４３）を有するブラインドエラストマチューブ（７）を含む、請求項１７に記載のインジェクタ。
【請求項１９】
エラストマチューブ（７）のブラインド終端（４１）の円錐形の断面（４７）により前記弁に対し閉じ位置に向かってバイアスが掛かる、請求項１８に記載のインジェクタ。
【請求項２０】
液薬を前記チューブに供給するため、毛細管（４４）がアンプルのゴム隔膜を穿孔するために尖っている、請求項１７ないし請求項１９のいずれか１項に記載のインジェクタ。
【請求項２１】
エラストマライナー（７）がシリコンラバーを素材とする、請求項１ないし請求項２０のいずれか１項に記載のインジェクタ。
【請求項２２】
内在的潤滑性を得るために、シリコンラバーに一定量のシリコンオイルが充填される、請求項２１に記載のインジェクタ。
【請求項２３】
出口（１５）がノズルである、請求項１ないし請求項２２のいずれか１項に記載のインジェクタ。
【請求項２４】
出口周辺の表面が鞍型形状である、請求項１ないし請求項２３のいずれか１項に記載のインジェクタ。
【請求項２５】
鞍型形状の出口の断面（５０）が矩形（５６）である、請求項２４に記載のインジェクタ。
【請求項２６】
鞍型形状の出口の断面（５６）が断面の軸から離れるにつれて増加する（５７）、請求項２５に記載のインジェクタ。
【請求項２７】
インジェクタが静止状態にある時、エラストマライナー（７）に圧縮永久ひずみが生じないように、剛性チューブ（１）の壁に設けられているホール（３）からピストン（２６）を部分的に引っ込める引き戻しバネ部材（２９）を含む、請求項１ないし請求項２６のいずれか１項に記載のインジェクタ。
【請求項２８】
使用時に、エラストマライナーが、付属の注入用注射器からの圧力によって剛性チューブの壁に設けられているホール（３）を通って押し出されないように、引き戻しバネ部材（２９）が低弾性率であり、所定の位置を超えてピストンを引っ込めない、請求項２７に記載のインジェクタ。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
一方の端部にノズルを有し、他端が狭窄して主薬剤供給装置に接続されている剛性チューブを使用したジェットインジェクタが、ＰＣＴ／ＧＢ／０２６３３に記載されている。この剛性チューブの一部は柔軟性の窓部に形成されている。オーバセンタスプリング、及び、窓部を加圧することによりノズルを通して高速流を発生させるエンドスラスト・ビームが設けられている。この装置は多くの問題点を有している。ポンプの呼び水が不安定であり、引っ張り状態でスプリングはエネルギーの保存が不十分であり、柔軟性の窓部はその台座からちぎれてしまうことによりエネルギー伝達が非効率となり、スプリングとビームは十分な運動力を生まず、ノズルの形状は皮膚を貫通する注入路の入口を閉ざし易く、患者の皮膚圧による起動にはいくらかの不快感が伴う。本明細書はこのような装置に対する抜本的改善方法に関して詳述する。
【０００２】
本発明では、一方の端部に出口、他端に逆止弁を有する剛性チューブ、剛性チューブの壁に設けられたホール、剛性チューブの内部に設けられたエラストマライナー、剛性チューブのホールを通ってエラストマライナーに衝撃を与えるように構成されたピストンを有し、よって高圧のトランジェントを発生させるインジェクタを提供する。本インジェクタは、ピストンによってライナーに衝撃を生み出すようにピストンに働きかけるスプリング部材を有している。ピストンは、スプリング部材によって加速可能な部材に取り付けられている。スプリング部材は双安定である。スプリング部材は手動でラッチ位置に励起され、その後、患者の皮膚に押し付けることによってトリガされる。スプリング部材の一方の端部は剛性チューブを横断するチャネルに沿って旋回可能である。スプリング部材の他端は前記加速可能な部材に結合されている。この部材は三角形状であって良い。三角部材の一つの頂点は剛性チューブ上の保持溝で回転可能である。三角部材はピストンを有し、ピストンは剛性チューブに設けられたホールの内側に嵌合してエラストマライナーに衝撃を与える。エラストマライナーは剛性チューブ内の気密性を確保するため、大きめか、或いは軸方向に加圧される。エラストマライナーは、剛性チューブ内部の肩部と、大き目のプラグの間で軸方向に圧縮されてよい。このプラグはチャネルを有し、摩擦力によってその内部に保持される。プラグは、一又は複数の平坦部又は螺旋状溝を有するシリンダーとすることができ、剛性チューブの内径にプラグが嵌合することにより、一つ又は複数の毛細供給路が画定される。圧縮されたエラストマライナーの壁は、平坦部又は螺旋状溝で形成される毛細供給路を覆うことが可能であり、閉じ位置にバイアスされた逆止弁を形成する。別の構成として、プラグ自身が、エラストマライナーを保持又は圧縮し、摩擦力によって保持されるやや大き目の毛細管であっても良い。インジェクタは、オフアクシスの横方向スロットを有するエラストマブラインドチューブを含むこともでき、これが保持毛細管を有する逆止弁を形成する。エラストマチューブのブラインド終端の円錐形断面により、弁に対し閉じ位置へのバイアスが掛かる。アンプルのゴム隔膜を刺し貫くため、毛細管は尖っており、液剤をチューブに供給する。エラストマライナーはシリコンラバーから作られることが好ましい。シリコンラバーに一定のシリコンオイルを充填することにより内因性の潤滑性を提供する。インジェクタの出口はノズルとし、この出口を取り囲む表面は鞍型の形状にできる。鞍型部の出口の断面は方形であることが好ましい。鞍型の出口の断面はその中心軸から離れるに従って大きくなってよい。インジェクタは一つの引き戻しバネを有してよく、このバネは、インジェクタが静止状態である場合に剛性チューブの壁のホールからピストンを部分的に引っ込め、エラストマライナーに圧縮永久ひずみが生じないようにする。好ましくは引き戻しバネ部材の弾性率は低く、使用中にエラストマライナーが関連注入器からの圧力により剛性チューブの壁に設けられたホールを通って押し出されないように、所定の位置を越えてピストンを引き込まない。
【０００３】
本インジェクタは、一方の端部にノズルを有し、チューブの壁を貫通する横断ホールを有する剛性のプラスチックチューブを備える。この管はシリコンラバー製の管状ライナーを含み、ライナーはチューブ内の肩部と管の終端部に挿入されている締まり嵌めプラグの間に保持される。このライナーとホールは一対のものであり、肩部とプラグの間でライナーが圧縮されることによりその密封性が確保される。プラグとライナーのそのような形状により、逆止弁及び毛細薬剤供給管という二つの機能が形づくられている。本インジェクタは、一方の端部が剛性チューブの壁にある溝で回転可能なＣ型のスプリングを備える。このスプリングの他端が細長い三角部材にしっかりと固定されており、三角部材の回転によりスプリングが伸張する。ピストンが三角部材に取り付けられおり、スプリングの収縮により、硬質プラスチック管に設けられたホールにピストンがに入り込んでシリコンラバーライナーに衝撃を与える。スプリングには戻り止めが設けられており、双安定である。スプリング部材は手動で伸ばされることにより励起される。次いで、皮膚にそっと押し当てることによってこのスプリングはトリガされる。静止状態において剛性チューブからピストンを部分的に出して保持する収縮スプリングを備えることにより、シリコンライナーの圧縮永久ひずみが防止され、且つ投薬中に関連注射器からの圧力が加わるライナーに対する支持力となる。
【０００４】
スプリングがトリガされると、スプリングのエネルギーによって付属の三角部材が加速される。ピーク速度において、三角部材に取り付けられたピストンは剛性チューブの壁に設けられたホールを突き抜け、シリコンライナーに衝撃を与え、高圧トランジェントを発生させる。このトランジェントは、液剤が充填された剛性チューブを通じてノズルまで伝達され、そこで高速ジェット流を発生させる。このジェット流は皮膚を貫通する注入路を切り開く。ノズル周辺の外部表面は、付属の注射器内のピストンを使用して、皮膚内に開いたこの注入路を通して主薬剤を注入できるように、この注入路の入口を開口した状態に保ち、且つノズルの位置を固定化する。
【０００５】
シリコンライナーは本装置の主要な要素である。剛性チューブの壁内に設けられたシリコンの窓部はピストン圧が加わると内側に動く。もしこの窓部が接着されている場合、その接着部はピストンとホールとの間に高圧な気密性を形成する際に必然的に起きる強い応力によって千切れてしまう。窓部が機械的に保持されている場合も、その移動は避けられない。衝撃時に発生する圧力は極端に大きいので、シリコン窓部と剛性チューブに設けられたホールとの間に生じる摩擦力は非常に大きくなり、この摩擦に逆らうピストンの働きは非常に大きい。実際に、それはシステムエネルギーの９０％を吸収し得る。剛性チューブの内部にライナーを使う事により、シリコンとチューブの壁の間の摩擦負荷に対しピストンが働く可能性が無くなる。ピストンとチューブの壁の間の気密が保たれた状態におけるシリコンラバーの変形度は非常に大きい。シリコンには、破壊に至る前に１０００％まで伸張するグレードが存在し、これはラバー内にシリコン・オイルを充填することにより更に拡大する。オイル充填ラバーは高い変形度においてオイルを解放し、このフリーオイルが潤滑フィルムを形成する。実際には、ラバーと剛性の壁の間にオイルフィルムがあることにより、シリコンラバーの殆どは、圧力の均衡（isostatic）状態にある。
【０００６】
インジェクタ内部の逆止弁は三つの重要な機能を有する。先ず、正常な状態においてフラッシングを行うことによりインジェクタシステムを排気することが必要である。これは患者の体内での空気塞栓症の形成を防止すると同時に、インジェクタポンプに呼び水を注ぐことになる。ポンプの容積は非常に小さいので、フラッシング後の僅かなピストンの戻りもインジェクタを空気で再度満たす事になる。逆止弁はこれを防止する。弁を閉じ位置にバイアスすることにより、効率が明らかに向上する。第二に、ジェット流発生時のポンプからの流れを、ＰＣＴ／ＧＢ０２／０２６３３の場合のように双方向でなく、単方向であることを確保することにより、より多くの液量をジェット流に利用でき、ジェット流の継続期間も注入貯蔵器の中への逆流からの分流がないので長くなる。第三の機能はそれらより小さい。ポンプの動作容量から双方向の流れがある場合、ジェット流発生段階の最後に、ポンプの空隙内に非常に大きな負の圧力が発生する。これはキャビテーションを発生させる場合がある。溶存空気のこの空隙への拡散は、恒常的な気泡を形成し、次の投薬のためのポンプへの注水に障害を発生させる。逆止弁の利用により低圧で簡単に弁を開くことができるので、注入器の貯蔵部からの流れをスムーズに引き出すことができる。この事は、キャビテーションを防止するだけでなく、僅かではあるが貫通用のジェットジェット流の継続時間を長くする。
【０００７】
ノズルの外部形状は上記三つの重要な機能を遂行するために形づくられている。先ず第一に、皮膚との高い接触圧が発生するような周辺エッジ形状を有している。この形状は主薬剤の注入中に薬剤の漏れを防止する効果的な水密シールとして機能する。このシール部分を非常に小さくし、その周りの皮膚が小さな半径を有することにより、この水密シール圧が注射器からの投薬注入圧より確実に常に大きくなる。但し、この方式においてウェットショットは不可能である。
【０００８】
高圧シールの第二の機能は、投薬中にノズルとホールの位置関係を維持することである。シールの端における局部的な高圧は圧力傾斜を意味し、潤滑剤として機能し得る皮膚上の付着液体は取り除かれる。従って、シール位置の接触は乾いた皮膚に対するものとなるので、高い摩擦係数を有することになる。これによりノズルと皮膚の位置関係は効率的に維持される。シール部はノズルと似た大きさを有しているので、ノズルと注入路の効率的な配置が維持できる。
【０００９】
第三の機能は加圧状態で注入路の入口を開いた状態に保つことである。皮膚は、機械的に見ると厚い膜として機能する。皮膚がインジェクタによって局部的に圧迫されると、外部表面が加圧され、注入路の入口が効果的にシールされる。ノズルに鞍型の外部表面を形成することにより、皮膚の外部表面は局部的に引っ張られた状態になり、その結果、注入路の入口は開かれた状態で維持される。緩やかにカーブした反傾的な形状よりも、矩形の断面がより効率的である。この事は、ノズル軸から遠ざかるにつれてチャンネル幅が増加する場合、更に効率的である。皮膚は矩形のチャネル内へと入り込み、表面が引っ張られた状態となる。皮膚はチャンネルの屋根の部分に接触して流体の密封性を確立することができ、この場合閉じ込められた空気は皮膚とチャンネルの直角コーナーの間に形成される準三角形の空間に押し込められる。２対１の矩形体の場合、半円形のチャンネルの場合の５０％に対し、皮膚を１００％引き伸ばすことができる。
【００１０】
スプリングの動作は重要、且つ非常に微妙である。ＰＣＴ／ＧＢ０２／０２６３３のスプリングは伸張状態でエネルギーを蓄積する。これは量的には非常に効率的ではあるが、曲げ歪みが加わった場合、エネルギー蓄積容量が急速に減少する、非常に薄いスプリング部材であることを意味する。速度上の制約からスプリングの大きさは制限されている。利用可能な総スプリングエネルギーはかなり制限されている。一定の制約がある場合、Ｃ型スプリングは単純曲げ歪みにおいて非常に大きなエネルギーを貯えることが出来る。更に、厚さ方向、又は幅方向のどちらかにテイパーを付けることにより、許容最大表面歪みをスプリング部材の大部分で維持することが出来る。Ｃ型スプリングの先端部は、略、衝撃方向を向いており、よってスプリングは衝撃時に圧縮負荷に対して非常に強靭であり、且つスプリングの運動量が衝突加重に貢献する。
【００１１】
Ｃ形状には利点があるが、スプリングの形状はＪ型、又はＬ型、或いは任意のアーチ形状でもよい。剛性チューブの周りに左右対称に二つのスプリングを配置し、そのどちらかの端を機械的に結合して使用するのが便利である。このスプリングは射出成形によるコンポーネントとして作成することが望ましく、この目的のための最適のポリマーがポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）がであることが分かった。
【００１２】
スプリングエネルギーは運動エネルギーに変換されるが、衝撃時に発生する負荷は運動破壊率に等しい。従って、効率的なエネルギー変換を行なうには、システムにおけるこの部材の最適化が決定的に重要となる。ピストンに接続する部材にスプリングを接続することにより、エネルギーの整合性が最適化される。ＰＣＴ／ＧＢ０２／０２６３３においては、エンドスラストビームの部材が、スピード及び圧力要件により制約されるので、効果的な整合は極めて狭い範囲に限られている。
【００１３】
Ｃ型スプリングに取り付けられる部材はほぼ三角形である。三角部材の一つの頂点がスプリングに固定され、他の一つ頂点が剛性チューブの外壁にある横溝内で回転できると、三角部材の回転によりスプリングが伸張し、スプリングにエネルギーが供給される。三角部材を回転し続けると、結局、スプリング長は減少することになるので、最大伸長直後の停止位置がラッチポイントとなる。伸張時にスプリングがノズル方向に向かって回転すると、患者の皮膚圧によりスプリングが最大伸長ポイントを経由して戻り、自動的な圧壊を引起す。この方法により、患者の皮膚圧は皮膚を刺し貫く液体ジェット流の形成をトリガすることができる。ノズルとスプリングの相対的な寸法により、トリガの前にノズルが皮膚にしっかりと固定され、且つ皮膚に密着されるかどうかを判断できる。同じように、トリガ負荷もその形状寸法の選択から決定できる。
【００１４】
負荷部材はスプリングにエネルギーを与えるために回転する。何も取り付けられていないスプリングの端は剛性チューブの外壁にある溝内で回転し、スプリング端はスプリングが伸張する際の所定の角度だけ回転する。慎重な設計を行なうことにより、これらの全ての回転を整合させ、よってラッチされた位置においてスプリングに印加される顕著なモーメントを無くすことができる。
【００１５】
殆どのシリコンラバーは、特にオイルが充填されている場合、一定の負荷の下でクリープ現象を起こす。静止状態においてピストンが十分に挿入された状態に保持される場合、このようなクリープによりポンプのストロークの移動距離がかなり減少する。このようなクリープの発生を避けるため、静止状態においてピストンがラバーライナーから部分的に引っ込むように、主スプリングの伸長部を剛性チューブ方向に向けることができる。ピストンが剛性チューブに設けられたホール内部に維持されているならば、主薬剤が注射器内のピストンによって生成された流体圧によって供給される時、ピストンはシリコンライナーの支持として機能することができる。この引き戻しバネ部材を主スプリングより小さい弾性率を有するように設計することにより、この引き戻しバネ部材が衝撃構造に顕著な影響を与えることはない。
【００１６】
図１〜図５に好適な実施例の概略図を示す。
【実施例】
【００１７】
図１にポリサルフォンで射出成形された剛性チューブ１を示す。本剛性チューブはノズル１５、内径１０内の肩部２、剛性チューブの壁を貫通する横ホール３、本体の外壁に設けられたスプリング保持溝４及び５、ラッチストップ６、ノズル１５の周りの鞍型面１３、スプリング保持チャンネル１４、及び、ルーアー型テーパ嵌合部１２を有する。剛性チューブの内径内には円筒形のシリコンライナー７と、一つ又は複数の平坦部９を有する締まり嵌め保持プラグ８が設けられており、保持プラグは剛性チューブの内径１０と共に毛細供給管１１を形成する。２つのスプリング２０の各端部２１、２２は結合してチューブの軸を通る対称面を有する一つのユニットを形成する。スプリングブリッジ３７は自由端２１においてタブ２３に結合され、このタブは保持溝４に引っかかる。このタブは、ラッチストップ６の前方の軸受けと、ラッチストップ６の後方に伸びるさらに長いスプリングとの結合を可能とする。スプリングの他端２２は、三角体２４の一つの頂点２５と固く結合されている。小型のピストン２６が第二の頂点２７の近くに取り付けられ、第三の頂点２８は保持溝５内に位置する。スプリング機構の先端部には引き戻しバネ部材２９が形成され、これは剛性チューブの外壁に掛かる。
【００１８】
本インジェクタは、僅かに細いシリコンライナーチューブ７を剛性チューブ１の内径１０の内部に挿入し、次いで、これより太い保持プラグ８を挿入する事によって組立てられる。保持プラグは、このシリコンライナーを加圧することにより、剛性チューブ１の肩部２と内径１０に対する液体シールを形成する。シリコンチューブ７は、シリコンチューブが毛細管１１をシールして効果的な逆止弁４６を形成するような厚さを有している。シリコンチューブ７を軸方向に圧縮することで、逆止弁が閉じるようなバイアスが掛かる。逆止弁は、供給用の注射器からの圧力が０．１バールとなった地点で開き、形成する圧力トランジェントを形成するジェット流時には、１００メガパスカルの逆圧にも耐えるようなの形状寸法を有する。シリコンラバーは２０％のシリコンオイルを含有し、高い伸張性を有する医療グレイドを有するものであることが好ましい。前述したように、オイルはジェット噴射の高荷重時に潤滑材として機能する。又、このオイルはプラグや剛性チューブの内径にシリコンが付着することも防止する。
【００１９】
スプリングは、特別に形成された形成物を乗り越えて伸張することにより、一定の変形を確保し、その後、剛性チューブ上の位置に弛緩する。溝５の唇部により、ラッチストップ６と共に溝４及び５が確実にそれ以降スプリングを保持する。
【００２０】
図２に、励起した状態のスプリングを示す。溝４、５からの反作用１６，１７は、溝１８とラッチストップ１９からの補正偶力によってバランスされる一つの偶力を生み出す。これにより、安定なトリガ位置が得られる。
【００２１】
図３に、スプリングの相対的な回転を示す。初期状態におけるＣ型スプリングが太線３０で、励起状態のＣ型スプリングが太線３１で表示されている。Ｃ型スプリングは、励起に際し、角度３２だけ回転する。伸張時には、スプリングの両端の内部に形成される角度は３３から３４に減少する。線３５は三角体２４の上部面を表す。これは励起中、角度３６だけ回転する。十分に励起された時点でスプリングにかかっていたモーメントが開放されるには、３６＝３２＋３３−３４であることが明瞭である。この条件に適合する不限定変数が豊富に存在することが分かる。
【００２２】
アンプルに適合する弁の構成を図４に示す。取り外された状態のシリコンライナー４０の縦断面を図４ａに示す。このライナーはブラインドチューブであり、内部のブラインド端４１は円錐形断面４７を有している。このブラインド端は２つの平行するオフアクシスな横方向の切り込み４２、４３を有する。図４ｂに、剛性チューブの内径１０内部のシリコンライナーを示す。このライナーはステンレス鋼製の締まり嵌め毛細管４４と肩部２の間で軸方向に圧縮されている。シリコンライナーはステンレス製の毛細管に対応する円錐形のカウンタボア４５を備えている。ライナーが軸方向に圧縮されることにより、ブラインド端は放射状に拡大し、よって２つの横方向切り込み４２、４３が開いて弁の出口部を形成する。円錐形のラバーモールディング４７はこのカウンタボア４５に押し付けられ、閉じ位置にバイアスされた逆止弁シール４６を提供する。
【００２３】
図５にノズル１５の周りの鞍型形状部５０を示す。図５ａには平面的配置を、図５ｂには立体的配置を示す。図５ｃにはインジェクタ使用時の対称面を通る断面を示す。この鞍型形状部の壁の先端部５１は皮膚５２をシールし、皮膚の位置を固定する。この部分の皮膚は加圧されて溝５６の中に突き出し、皮膚の表面はピンと張った状態になる。この溝の中心部において、皮膚はノズルをシールし、残留空気はいずれかの側の空隙５４に集まる。ジェット流は皮膚５３を突き通す。引張ひずみを軽減する為、注入路５５の入口は開かれたままである。ノズルから離れるにつれて鞍部の溝が広がっている５７と、操作が向上することが分かった。
【００２４】
使用に際し、ルーアー型テイパー嵌合部を具備する注射器に液剤を充填し、ジェットインジェクタのルーアー型嵌合部に嵌め込む。通常、気泡をシステムの上部に持ってゆく為、組立後アセンブリを垂直に保持し、軽く叩く。ピストンを注射器引き込んで液剤を押し出すことにより、注射器とインジェクタから空気を押し出す。次いで、インジェクタのスプリングを手動で励起する。アセンブリは注射器のピストンによって保持され、患者の注入箇所の皮膚に押し付けられる。ノズルは患者の皮膚をシールし、皮膚に対してノズルの位置を決める。次いで、患者の皮膚圧によりスプリングがトリガされる。これが三角体を加速させる。三角体に取り付けられているピストンは剛性チューブに設けられている横穴を通ってシリコンライナーに衝撃を与える。これにより約１００メガパスカルの高流圧が発生し、これが衝撃波面として剛性チューブへ伝播する。ノズル部において、この衝撃波は人体を凡そマッハ２で進む、液剤の高速ジェット流を発生させる。このジェット流の最先端の立ち上がり時間は、約１−２マイクロ秒である。このジェット流は患者の皮膚を貫く。液剤の境界層は、勿論、皮膚と接触して静止状態である。これ故、有限なジェット流の通路は境界層に対する損失によって限定される。従って、高速の先端は最も硬い表皮を貫くが、その貫通深度は、ジェット流に関連するエネルギー及びその容量を踏まえ、ノズルの直径により正確に設計することが出来る。
【００２５】
次いで、注射器のピストンの移動により、皮膚を貫通する注入路を通って主薬剤が注入される。
【００２６】
皮膚に接するノズルの圧力は、略、球対称の放射状圧縮応力パターンを形成する。この圧縮応力は、皮膚を通る注入路から放射状に進んで毛細管を崩壊させる。この圧縮応力がノズルの半径のほぼ逆二乗で減少するにつれて、薬剤は注入路の先端部に注入される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１ａ、１ｂ、１ｃは静止状態におけるインジェクタアセンブリの３種類の断面図を示す。
【図２】図２は励起状態にラッチされたスプリングを示す。
【図３】図３はスプリングの回転機構を例示する。
【図４】図４はアンプルとの使用に適した弁構造を示す。
【図５】図５はノズル周りの鞍型面を示す。
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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