(57)【要約】止血薬バルブアセンブリーのためのコネクター（１００）であって、長手方向に延びる主要部分（１１４）を包含し、この主要部分は長手方向に延びる貫通通路（１１０；１１２）およびコネクターの基端部のバルブ（１２８）を備え、このバルブは開放状態および閉塞状態を持ち、上記開放状態では伸長部材が通路（１１０；１１２）内へ挿入され得る。バルブはバルブの状態を表示するためのインジケーター（１３６；１４０；１４２）を包含している。バルブ（１２８）はバルブオープナー（１３２；１３３）を包含し、このバルブオープナーはコネクター（１００）の主要部分（１１４）の外面に沿い長手方向に変位可能とされて、バルブ（１２８）の状態は主要部分（１１４）に関して、例えばバルブオーオープナーを通して開放または閉塞状態で見得る色付き部材を剥がしまたはカバーするために、バルブオープナー（１３２；１３３）を変位させることにより変更され得る。
2006527605.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
止血薬バルブアセンブリーのためのコネクター（１００）であって、長手方向に延びる主要部分（１１４）を包含し、この主要部分は長手方向に延びる貫通通路（１１０；１１２）およびコネクターの基端部のバルブ（１２８）を備え、このバルブは開放状態および閉塞状態を持ち、上記開放状態では伸長部材が通路（１１０；１１２）内へ挿入されることができ、上記閉塞状態ではバルブはバルブの状態を表示するためのインジケーター（１３６；１４０；１４２）を包含している、コネクター。
【請求項２】
バルブ（１２８）はバルブオープナー（１３２；１３３）を包含し、このバルブオープナーはコネクター（１００）の主要部分（１１４）の外面に沿い長手方向に変位可能とされて、バルブ（１２８）の状態は主要部分（１１４）に関してバルブオープナー（１３２；１３３）を変位させることにより変更され得る、請求項１に記載のコネクター。
【請求項３】
インジケーター（１３６；１４０；１４２）がコネクター（１００）の少なくとも一部の光学的外観を提供するための光学的手段を包含し、開放状態の上記コネクターは閉塞状態のコネクターの対応部分の光学的外観から相違している、請求項２に記載のコネクター。
【請求項４】
バルブ（１２８）は更にエラストマー状の閉塞部材（１３０）を包含し、この閉塞部材はバルブ（１２８）の閉塞状態においてコネクター（１００）の基端部をシールするように配置されている、請求項１−３の何れかに記載のコネクター。
【請求項５】
バルブオープナー（１３２；１３３）が孔あけ部材（１３４）を包含し、この孔あけ部材は上記通路（１１０；１１２）内に少なくとも部分的にかつ同芯に延び、かつ閉塞部材（１３０）に関してそれが閉塞部材（１３０）を貫いてバルブの開放状態とするように配置されており、閉塞部材（１３０）はこれにより孔あけ部材（１３４）の外面周りを閉塞し、かつそれはバルブ（１２８）の閉塞状態では閉塞部材（１３０）を貫かないようにされている、請求項４に記載のコネクター。
【請求項６】
バルブオープナー（１３２；１３３）は透明部分（１３５；１３９；１４２）および不透明部分（１４０）を包含し、そこでコネクターの主要部分（１１４）が、その基端部に、色付き部分（１３６）を包含しており、この色付き部分はバルブが開放状態時には不透明部分（１４０）により覆われ、かつバルブが閉塞状態時には透明部分（１３５；１３９；１４２）を通して見得るように構成されている、請求項２−５の何れかに記載のコネクター。
【請求項７】
色付き部分（１３６）は色付き部材内に包含されており、この色付き部材は突出部分（１４４）を有するコネクションを介して主要部分（１１４）に対して連結され、上記突出部分は上記部分（１１４；１３６）の一つと一体でありかつ上記部分（１１４；１３６）の他方の一つの凹入部分（１４６）と噛み合うようにされて、部分（１１４；１３６）の長手方向を相互に確保するようにされている、請求項６に記載のコネクター。
【請求項８】
コネクター（１００）をマニホールドに連結するためのサイドアーム（１２２）を包含している、請求項１−６の何れかに記載のコネクター。
【請求項９】
閉塞部材（１３０）の面（１５６）が主要部分（１１４）の基端部表面（１５２）に衝合し、上記面および端部表面（１５２；１５６）の一つが突起（１５８）を備えており、この突起は上記面および表面（１５２；１５６）の他方の一つ内に備えられている対応する窪み（１５４）に噛み合うためのものである、請求項４−８の何れかに記載のコネクター。
【請求項１０】
閉塞部材（１３０）は弾性材料により作られており、この弾性材料は上記面および端部表面（１５２；１５６）が互いに相手方向へ付勢された時に上記突起および上記凹入部の領域内で変形可能とされて、これにより通路（１１０；１１２）の外縁近傍の基端部において液密シールを提供するように構成されている、請求項９に記載のコネクター。
【請求項１１】
閉塞部材（１３０）が第１および第２の反対側端部表面（１５６；１６０）および少なくとも一つの通路スリット（１６４）を画定しており、通路スリットは通常は閉塞されかつ２個の端部表面間に延び、通路スリットはそれを通して延びる筒状部材（１３４）により開くように構成され、通路スリット（１６４）は第１表面に第２表面上の長さより長い長さを備えている、請求項４−１０の何れかに記載のコネクター。
【請求項１２】
複数の通路スリット（１６４）を包含し、これらのスリットは第１表面（１５６）上に第１の共通接触点（１６６）を画定し、かつ第１表面（１５６）で接触点（１６６）から半径方向外方へ延びている、請求項１１に記載のコネクター。
【請求項１３】
複数の通路スリット（１６４）が第２表面（１６０）上に第２の共通接触点（１６８）を画定している、請求項１２に記載のコネクター。
【請求項１４】
少なくとも一つの通路スリット（１６４）が第２表面（１６０）上に第１表面（１５６）上の通路スリットの長さの多くとも１／１０の長さを備えている、請求項１１−１３の何れかに記載のコネクター。
【請求項１５】
少なくとも第１端部表面（１５６）の一部および少なくとも第２端部表面（１６６）の一部が２個の実質的に平行な平面を画定し、かつ第１および第２共通接触点の間に延びる軸が２個の平面に対して実質的に直角である、請求項１１−１４の何れかに記載のコネクター。
【請求項１６】
第１および第２の端部表面（１５６；１６０）の一つの少なくとも一部（１７０）が凹入形である、請求項１１−１５の何れかに記載のコネクター。
【請求項１７】
上記凹入部分（１７０）が第２表面上に備えられている、請求項１３に記載のコネクター。
【請求項１８】
閉塞部材がコネクターの基端部近傍に配置されている、請求項４−１７の何れかに記載のコネクター。
【請求項１９】
閉塞部材の第２表面（１６０）がコネクターの基端部に面するように方向付けられている、請求項１８に記載のコネクター。
【請求項２０】
請求項８−１９の何れかに記載のコネクター（１００）、およびコネクターのサイドアーム（１２２）のためのサイドアーム管（１２６）を包含している、キット。
【請求項２１】
更にサイドアーム管（１２６）の一端に接続されるコック栓（１２４）を包含している、請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
止血薬バルブアセンブリーのコネクター（１００）と一体化されている止血薬バルブ（１２８）の閉塞または開放状態を表示するためのインジケーター（１３６；１４０；１４２）の使用法。
【請求項２３】
開放状態にあるコネクター（１００）の少なくとも一部の光学的外観を提供するために光学的手段（１３６；１４０；１４２）が採用されており、上記外観は閉塞状態にあるその場所の光学的外観とは相違している、請求項２３に記載の使用法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は止血薬バルブアセンブリーのためのコネクターの分野に関し、例えば血管形成術のために使用される。バルーンカテーテルまたは導管ステントのような、伸長部材がコネクターを通して生物の導管システム内に導入され、上記コネクターは安全な止血のために止血薬バルブと組み合わされ得る。特に、本発明はバルブを通して導管システム内へ挿入される器具に対する損傷の起こる危険を減すための手段に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓病患者のような、生物の導管システムへの接近は、例えばバルーンカテーテルまたはステントシステムの導入のために、血管形成術のような導管端手術中であることが要求される。通常、接近はコネクターを介して提供され、このコネクターは、例えば案内用カテーテルに対する連結を提供し、コネクターは生物の体内への伸長器具の導入を許容するように止血薬バルブと一体化され、しかも安全な止血を提供する。そのようなコネクターの一部としてサイドアームが提供され、それは圧力監視のために使用されるマニホールドへの連結、対比媒体の注入および／または塩水噴射のためである。サイドアーム付きのコネクターは通常‘Ｙ−コネクター’と呼ばれる。止血薬バルブは血液がコネクター外へ流出しないことを保証し、一方、カテーテル、ステントシステムまたは動脈切開器具の通過を可能にしている。コネクターの末端部にはガイドカテーテルの基端部で対応部材に対してコネクターを確保するための回転式のルアーが設けられている。
【０００３】
米国特許第５，１９５，９８０号（デービッド  Ｇ．キャトリン）はＹ−コネクター内に包含されている止血薬バルブを開示している。この止血薬バルブはコネクターの主要部分の基端部内に組み込まれており、上記コネクターはその末端部に回転式ルアーを包含している。サイドアームは末端部および止血薬バルブの間の主要部分に接合している。そこには更に常閉スリットを備えた弾性バルブ要素が開示されており、上記常閉スリットはそれを通して延びているアクセス管により開放されるように構成されている。止血薬バルブの別の例は米国特許第５，１７６，６５２号（ペリー  Ｋ．リットレル）から知られており、米国‘６５２の止血薬バルブは２個の弾性ガスケットを備えており、上記ガスケットはそれを通して延びる伸長部材を許容し、スリットが対応するガスケットを完全に貫通しておりかつガスケットは互いに角度を隔てて配置されている。米国‘６５２および米国特許第４，７９８，５９４号（リチャード  Ａ．ヒルステッド）は更に螺旋状に延びたスリットを開示している。
【０００４】
心臓の血管形成術は一般に：バーンハード  メイヤーによる心臓血管形成術、グルーン＆ストラットン社、ハーコート  ブレース  ジョバノビッチ、出版社により１９８７年に出版されている。
【発明の開示】
【０００５】
一般的に、本発明は止血薬バルブアセンブリーのためのコネクターであって、その基端部にバルブを有する長手方向に延びる主要部分を包含し、上記のバルブは開放状態および閉塞状態を持ち、上記開放状態では伸長部材が通路内へ挿入され得る。例えばカテーテルまたは薬物被覆ステントのような器具をコネクターを通してかつ生物の導管システム内に導入する前に、医者のようなオペレーターはバルブが好適に開放していることを確認しなければならず、そうでなければカテーテルまたはステントの外面がバルブの部分に対して引っ掻く危険があり、その結果として器具の表面が損傷を受けまたは薬剤被覆ステント上に備えられた正確に計量された薬剤が失われる。しかしながら、特殊な心理的ストレスのような外的な環境を与えられて、オペレーターは時々器具をバルブを通しての導入を試みる前にバルブが解放状態であることを確認しないことがある。閉塞したバルブを通しての器具の挿入を試みた後に、オペレーターは薬剤がステントから剥がされていたりまたは器具の表面に対して物理的損傷が起こされていることを常時認識しているわけではなく、かつ彼はバルブを適正に開放した後に、器具を導入し得るので、例えば、損傷されたまたはその表面上に正しくない服用量の薬剤付きで患者の導管内に挿入されうる。そのような出来事は患者の健康に深刻な危険を及ぼしかつしばしば追加の処置および患者の引き延ばされた入院の必要を起こし得る。従って、本発明の好ましい実施例の目的はコネクターのバルブを通して導管システム内へ挿入される器具に対する損傷を起こす危険を減すための手段を提供することである。
【０００６】
従って、本発明は止血薬バルブアセンブリーのためのコネクターを提供し、このコネクターは長手方向に延びる主要部分を包含し、この主要部分は長手方向に延びる貫通通路およびコネクターの基端部のバルブを備え、このバルブは開放状態および閉塞状態を持ち、上記開放状態では伸長部材が通路内へ挿入されることができ、上記閉塞状態ではバルブはバルブの状態を表示するためのインジケーターを包含している。このインジケーターはオペレーターに対する光学的なおよび／または触知できるフィードバックを提供し、従ってオペレーターはバルブを目視することによりまたはバルブに接触することによりバルブの状態を容易に決定し得る。
【０００７】
好ましい実施例においては、バルブはバルブオープナーを備え、このバルブオープナーはコネクターの主要部分の外面に沿い長手方向に変位可能とされて、バルブの状態は主要部分に関してバルブオープナーを変位させることにより変更され得る。
【０００８】
バルブオープナー、または、他の実施例の場合は、他の変位手段が好適にはインジケーターの近傍に配置され、そのインジケーターは開放状態においてコネクターの少なくとも一部の光学的外観を提供するための光学的手段を包含し、これは閉塞状態におけるコネクターの対応部分の光学的外観から相違している。例えば、バルブは、シリコン部材のようなエラストマー状の閉塞部材を包含し、バルブの閉塞状態ではコネクターの基端部をシールするように構成され、バルブオープナーは孔あけ部材を包含し、これは上記通路の内側に少なくとも部分的に同芯に延びている。孔あけ部材は閉塞部材と関連して配置されてバルブの開放状態においては閉塞部材を貫き、上記エラストマー状の閉塞部材はこれにより孔あけ部材の外面周りで閉塞し、かつそれはバルブの閉塞状態においては閉塞部材を貫くことはしない。そのようなバルブの実施例はバルブオープナーの実施例としては好適であり、上記バルブオープナーは透明部分および不透明部分を包含し、コネクターの主要部分は、その基端部で、閉塞部分を包含し、この閉塞部分はバルブが開放時においてはバルブオープナーの不透明部分により覆われ、かつバルブが閉塞時においては透明部分を通して見ることができるようにされている。従って、例えばバルブが閉塞状態時にはオペレーターは色付き部分を明瞭に見ることができ、かつバルブが開放状態時には完全に隠され得る。そのため、バルブの表面上の素速い一瞥がオペレーターにバルブの状態の決定を許容し得る。好ましくは、バルブオープナーの基端面は不透明であり、従ってオペレーターは基端面を通して色付き部分を見る危険をおかすことはなく、その理由はバルブの状態で色付き部分は隠されるからである。
【０００９】
好ましいことではないが、いわゆる‘タフィー  ボースト’バルブ、それ自体は知られており、エラストマー状の膜を包含しその膜が開口を備えその開口を通してカテーテルが延び、かつキャップの回転によりカテーテルの周縁周りで閉塞されるバルブが、止血用バルブとして提供され得る。しかしながら、使用容易性の観点から、‘タフィー  ボースト’構造は膜に孔をあけるためにバルブを通過する別の導入ニードルまたは管を要してカテーテルまたはステントを損傷なく導入し得るようになっているという不具合を備えている。従って、バルーン膨張可能ステントおよび自己膨張式ステントを含む導管ステントの導入および通常使用は、バルブを通す際の摩擦およびバルーン上のステントの位置保持の必要性に対する増大された注意をもたらすので、いわゆる孔あけバルブがよりポピュラーになってきた。そのような孔あけバルブの例は本発明の好ましい実施例に関連してこれまでに記述されてきたものであり、バルブは米国特許第５，１９５，９８０号、および米国特許第５，１７６，６５２号に記述されている。
【００１０】
コネクターをマニホールドに接続するためのサイドアームを包含しているコネクター、即ち、いわゆる‘Ｙ−コネクター’の実施例は、本発明によると、キット内に包含されており、更にキットはサイドアームのためのサイドアーム管および標準の３方向コック栓のようなコック栓を包含している。サイドアームは例えば圧力監視のために使用されるマニホールド、対比媒体注入器および／または塩水噴射器への接続を提供し得る。サイドアームはサイドアームおよびコック栓を相互連結する管を受領するように配置され得る。
【００１１】
一つの実施例において、コネクターは互いに相互連結されたまたは接合された２個の別々の同芯部品から作られている主要部分を包含しており、上記２部品は好ましくはプラスチック材料で作られている。相互連結される時、２個の部品は内部を長手方向に延び２個の部品の内面により画定されている通路内の、注入圧力のような圧力に耐えることができる。コネクターのそのような別個の部品間を基本的に粘着相互連結して製造することは時に困難であることが見出されており、それは完成され確実性を有するコネクターが特定の圧力に耐え得るように製造工程を正確に制御することは容易ではないからである。従って、２個の個々の部品を包含している止血剤バルブアセンブリーのためのコネクターであって、そのコネクターが２個の部品の単一のまたは主要な相互連結手段として糊に依存せず、しかも比較的に複雑でなくかつ低コストの製造工程を保証するコネクターを提供することが望まれている。従って、長手方向に延びている主要部分は基端部分および末端部分を備え、上記両部分のそれぞれは長手方向に延びる貫通通路を持ち、コネクターは更に基端部分および末端部分の間の接続を提供するための連結手段を包含しており、これにより、相互連結された時、末端および基端部分は長手方向に延び、連結手段は突出部分を包含し、この突出部分は上記両部分の一つと一体であり、かつ上記突出部分は上記両部分の他方の凹入部分と噛み合って両部分を長手方向に相互に固着する。このようにして、基端および末端部分の間の基本的には機械的な連結のお陰で、コネクターは与えられた内圧に耐えるように設計され、上記内圧は両部分の作られている材料の明細および両部分の寸法に基づいて正確に計算され得る。相互連結部分に備えられた機械的手段に加えて、相互連結はこの好ましい実施例においては糊により補強され得るが、コネクターは糊無しで組み立てられ得る。好ましくは、相互連結は、例えば自己保持スナップロックのような、スナップロック連結として形成される。本発明の好ましい実施例において、突出部分はさかとげ部分である。さかとげ部分は、例えば、２部分の第１の部分の外周の部分として提供され、その寸法は２部分の第２部分の端部を少なくとも部分的に囲むことを許容する。囲まれる部分は、例えばその小径部分および大径部分の間の遷移部の、リムまたはカラーを提供し、そのリムまたはカラーにさかとげ部分が噛み合い得る。さかとげ部分は好ましくは第１部分の周縁に沿い配置された各種のさかとげを備えている。第１部分のさかとげ部分が第２部分を越えて摺動することを許容するために、さかとげ部分は半径方向に撓むことができ、これに対してそれは長手方向には全くまたは殆ど撓まないことが好ましい。そのような半径方向の可撓性は第１部分の端部内に備えられている長手方向に延びるスリットにより提供され得る。本発明の一つの実施例において、末端部分の端部分は基端部分の端部分を受領するように構成され、さかとげ部分は末端部分の基端部分に備えられ、凹入部分は、例えば鋭利なエッジ付きカラー部分のようなカラー部分を包含し、基端部分の外面上に備えられる。他の実施例においては、さかとげ部分は基端部分の端部分に備えられ、基端部分は末端部分の端部分を受領し得る。
【００１２】
血液および／または他の流体が相互連結部でコネクターの外へ流出することを阻止するために、相互連結部にシール手段が備えられ得る。そのようなシール手段は、Ｏ−リングのような弾性部材を備え、この弾性部材は基端および末端部分が相互連結された時、例えば２部分の内側の一つの外側カラー部分周りに緊密にフィットしかつ２部分の外側の一つの内側カラー部分内側に緊密にフィットするように、２部分間にクランプされている。
【００１３】
相互連結は末端部分および基端部分が長手方向に延びる軸周りに互いに回転することができ、そのような回転は、例えば、２部分の一つまたは双方が、ガイドカテーテルのような、対応部材のねじに螺合するためのねじ部分を備えていることが意図されている。本発明の好ましい実施例においては、末端部分が回転可能なルアーを構成し、従って別部分としてのルアーを製造する必要がない。第１のねじ付きのまたは溝付きの部分は末端部分の外側のかつできれば円錐壁上に備えられ、これに対して第２のねじ付き部分は末端部分の内面上に備えられ得る。後者の場合は、ねじ付き部分はコネクターを通して長手方向に延びる通路を囲む環状壁および半径方向に見た時の末端部分を取り囲む外壁の間に設けられ得る。
【００１４】
コネクターの末端部分は基端部分と同様にプラスチック材料の射出成形により製造され得る。
【００１５】
本発明によるコネクターの好ましい実施例はコネクター内の通路および取り囲んでいる大気の間の効果的なシール、特にコネクターの基端部分におけるシールを提供するための閉塞体を包含し、一方、その閉塞体を通してのカテーテルまたはステントシステムの容易な導入を許容している。一つの実施例においては、閉塞体は閉塞部材を備えており、その面はコネクターの主要部分の基端面と衝合している。コネクターの主要部分の外面で信頼し得るシールを備えている閉塞体を提供するために、閉塞部材の面は主要部分の基端面に衝合し、上記の面と端面の一つは他の一つの面／表面内に備えられている対応する凹部に噛み合うための突起を備えている。突起および凹部が従来のフラットなガスケットにより提供されるシールに比べて更なるシールを提供することは評価されるべきである。
【００１６】
好ましい実施例において、閉塞部材は弾性材料により作られており、これは弾性閉塞体および主要部分の端面が相手方向へ付勢された時突起／窪みの領域内で変形するように構成されている。これにより、基端部における通路の外周縁に液密シールが提供される。好ましくは、突起および窪みは３６０°以上にわたり延び、従ってシールは主要部分の全端面に沿い効果的である。突起および窪みは好ましくは例えば、閉塞部材の外周縁に沿い延びている。閉塞部材の一体部分として形成され得る突起は、コネクターの端面に面している面の周縁部分に沿い延びている。好ましくは、突起は長手方向、即ちその端面の面を横切る方向に延びている。突起はテーパー付きとされることができ、従ってそれは末端部より基端部で幅広である。閉塞部材はコネクター内の長手方向通路内にフィットするコアー部分を画定し得る。コアー部分はテーパー付きとされることができ、従ってその直径はその末端部より基端部においてより大きい。
【００１７】
閉塞体は弾性材料で作られかつ２個の反対側の面の間に延びるスリットを備え得る。このスリットはカテーテルまたはステントシステムが閉塞体を貫通する時信頼性のあるシーリング付きの閉塞体を提供しかつバルブが閉塞状態にある時、即ちカテーテルまたはステントシステムが閉塞体を貫通していない時、信頼性のある閉塞体を提供するように形成されている。より明確には、閉塞部材は第１端面および第１端面と反対側の第２端面、および少なくとも一つの通路スリットを画定することができ、上記通路スリットは常閉でありかつ２個の端面間に延び、上記通路スリットはそれを通して延びる筒状部材により開くように構成され、上記通路スリットは第２面上における長さより長い第１面上の長さを備え、即ち上記スリットは第２面よりも第１面で大きい長さを備えている。換言すると、閉塞部材の一つの面で、スリットの横方向長さは閉塞部材の他面におけるスリットの横方向長さより短い。これにより、スリットがカテーテルまたはステントシステムのためのガイドを画定し、これはそのようなシステムが閉塞体を通して動かされる時、上記ガイドが閉塞体を通して導入される部材を少なくとも部分的に閉塞体に関して特定角度整列状態へ強制的に案内する。好ましい実施例において、閉塞体はシリコンまたはラテックスのような弾性的またはエラストマー状材料から作られたガスケット状部材である。通路スリットは好ましくは第２面上の対称第２軸と整合される第１面上の対称第１軸を画定するように形成されて、カテーテルまたはステントシステムは閉塞体を通して延びる時に閉塞体の両面に対して実質的に直角に保持される。上に説明されたようなスリットを提供することにより、カテーテルまたはステントシステムの不適当な整列が低減されかつこれによりまたカテーテルまたはステントシステムがスリットの領域内でカテーテルまたはステントシステムの外壁および閉塞体の間に間隙が作られる程度に引っ張られ／変形させられる危険が低減される。
【００１８】
複数の通路スリットを設けることができ、これらのスリットは第１面上における第１の、共通接触点または交差点を画定し、これらは第１面で接触点から半径方向外方へ延びている。例えば接触点から半径方向に延びる３個のスリットを備え、または十文字を形成するように配置された４個のスリットを備え得る。第２の、反対側の面上において、スリットは好ましくは第２の、共通接触点を画定し、これらのスリットは好ましくは第１面におけるものよりも実質的に短くされている。好ましくは、第２面における各スリットの長さは第１面におけるスリットの長さの１／１０以下であり、より好ましくは１／２０以下である。理想的には、第２面におけるスリットはゼロ近くの距離だけ延びていてこれらは第２面上の一点に集合しており、この点は好ましくは面に関して中央に配置されている。
【００１９】
閉塞体を通してのカテーテルまたはステントシステムの導入を容易にするために、好ましくは第２端面のような、少なくとも第１および第２端面の一つの部分は、凹形を備え得る。
【００２０】
コネクター内に装着された時、第２端面は好ましくはコネクターの基端部へ対向するように方向が定められている。
【００２１】
一般的に、本発明のコネクターの実施例は各種ステントにフィットするように設計されており、これらのステントは以下のものを非限定的に備え、それらはストレッカー  ステント、パルマズ  ステント、ウオールステント、自己膨張式ニチロール  ステント、これはバード  ルミネックス  ステント、シンフォニー  ステント、スマート  ステントおよびＡＶＥ  ＳＥステント、パーフレックス  ステント、ＡＶＥステント、イントラステント、インステント、ハーキュリンクおよびダイナリンクのようなものである。同様に、本発明のコネクターは各種のカテーテルにフィットするように設計されており、これらは非限定的に、マインツ  バルーン  カテーテル、モノレール  バルーン  カテーテル、ＰＣＴＡカテーテル、および超音波カテーテルを備えている。
【００２２】
本発明の上記形態は添付図面に関連して更に詳細に記述されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明の好ましい実施例の以下の記述から認識されるように、本発明の上記性状の全ては単一実施例内に包含され得る。
【００２４】
図１および２内に示されているように、Ｙ−コネクター１００は基端部１０２および末端部１０４を包含し、基端部および末端部は長手方向に同じ長さで広がりかつ末端部１０４の基端部分１０８内に受領されている基端部１０２の末端部分１０６が端と端を接する方法で組み立てられている。末端部１０４は回転式ルアーロックとして形成され、このルアーロックは第１外側溝付きまたはねじ付き部分１０９、および第２内側ねじ付き部分１１１を備えている。各基端部および末端部内には、それぞれ長手方向に延びる貫通路１１０および１１２が備えられている。組み立てられた時、基端部および末端部は共同して主要部分１１４を画定している。基端部および末端部の間の相互連結部で、末端部は、好ましくはさかとげのある、突出部分１１６を画定し、このさかとげは半径方向内方へ突出しかつ基端部１０２の凹入部分１１８と噛み合い、この凹入部分１１８は基端部１０２の外径の変化により画定されたカラー形とされている。相互連結部は図７−９に関連して更に後述されるであろう。突出部分１１６は基端部１０２上への末端部１０４のスナップロックを提供するように形成されている。組立時には、基端部および末端部はそれらの間にＯ−リング１２０をクランプし、このＯ−リングは基端部の縮径部および末端部の内面の対応する拡径部の所に備えられている。サイドアーム１２２はコネクター１００をマニホールド（図示されていない）に対して連結するために備えられており、上記マニホールドは圧力監視、対比用媒体注入および／または塩水噴射のために使用される。図２内に示されているように、サイドアーム１２２からマニホールドへの連結はコック栓１２４およびサイドアーム管１２６を介して提供され得る。
【００２５】
基端部に、図１のコネクター１００はバルブ１２８を包含し、このバルブはエラストマー状の閉塞部材１３０、バルブオープナー１３２、および孔あけ部材１３４を包含しており、この孔あけ部材は伸長通路ポートを提供するように形成され、このポートは図３内に描写されているようなバルブの閉塞状態においては、閉塞部材が通路１１０の基端部をシールすることを許容し、バルブの開放状態においては、図４内に描写されているように、孔あけ部材がエラストマー状の閉塞部材１３０を貫いてカテーテルまたはステント（図示されていない）がバルブを通過することを許容している。孔あけ部材１３４は、図３および４内に示されているようにバルブオープナー１３２と一体であり、これは図１内に矢印１３８により表示されているように、基端部１０２の外面に沿い長手方向に動かされることができ、従ってバルブオープナーが最も基端部側にあると、バルブは図３内のように閉塞状態にあり、バルブオープナーが最も末端部側にあると、バルブは図４内のように開放状態を占める。バルブの状態を表示するためのインジケーターは色付き部材１３６を包含しており、図２を参照されたい。
【００２６】
図５は図３および４のバルブの断面を示しており、バルブの状態を表示するためのインジケーターを備えている。このインジケーターは色付き部材１３６を包含し、この色付き部材は、例えば黄色または他のいずれかの強力な色であり得る。バルブオープナー１３２の基端部１４０の大部分は不透明であるが、バルブオープナーの末端部１４２は透明である。従って、バルブが図５内に描写されているように閉塞状態にあると、色付き部材１３６は透明部分１４２を通して見ることができる。しかしながら、バルブが開放状態にある時、即ちバルブオープナー１３２が図４内に描写されている位置に配置された時には、バルブオープナーの不透明部分１４０は色付き部材１３６を覆い、この色付き部材はオペレーターに対して基本的に不可視状態となる。もし、例えば、色付き部材１３６が強い黄色を備えていると、オペレーターはバルブが何時閉塞状態となったかを瞬時に知ることができ、これによりバルブを通してカテーテルまたはステントを挿入するべきでないことが明らかに表示され、バルブが開放状態時に黄色が見得ず、これによりバルブを通してカテーテルまたはステントを安全に挿入され得ることが明らかに表示される。理解されるべきことは、バルブは色付き部材がバルブの開放状態時に見え、閉塞状態時には見えなくなるように設計され得ることである。
【００２７】
色付き部材１３６は図６内に詳細に示されており、そこから、好ましくはさかとげ部分１４４のような突出部分が、色付き部材１３６がコネクターの基端部１０２に対してスナップロックを介して接続されることを許容し、このスナップロックは半径方向の弾性は発揮するが実質的に長手方向の弾性は発揮しないさかとげ部分のお陰で可能とされている。半径方向の弾性は部材１３６内の長手方向に延びるスリットにより提供され、そのようなスリットはコネクターの末端部１０４のさかとげ部分の領域内に備えられているようなスリット１４８と基本的には同様に形成されており、図９を参照されたい。図５内に描写されているように、基端部１０２はカラー１４６の形で凹入部を画定し、従って部材１３６および基端部１０２が相互連結された時、さかとげ部分が基端部１０２に対して部材１３６を強固に固定する。
【００２８】
図７−９はバルブオープナー１３３の別の実施例を描写している。図１−６に関連して上述された要素は同様な部品が述べられている限り同じ関連符号により述べられる。しかしながら理解されるべきことは、同じ関連符号が採用されているとしても構造上の相違はあり得るということである。図７−９のコネクター１００は透明なまたは削除部分１３５付きの不透明なバルブオープナー１３３を包含している。図２、５および６に関連して上述された色付き部材１３６と同様または同じ色付き部材（図示されていない）が備えられている。色付き部材はバルブオープナーが末端部にある時、即ち、バルブが開放している時、透明なまたは削除された部分１３５を通して見ることができる。バルブが閉塞状態にあれば、即ちバルブオープナー１３３がその基端側の位置にある時は、色付き部材は見得ない。好ましくは、基端面１３７が不透明であり、従って色付き部材は端面を通しては見得ない。別の実施例において、部分１３５はまた不透明であるが、バルブ１３３の中間部分１３９は透明であってもよく、従って色付き部材はバルブの開放または閉塞状態で見得る。更なる実施例においては、部分１３５は透明または削除されており、一方、また中間部分１３９は透明である。図８はサイドアーム無しのコネクター１０１を描写している。
【００２９】
末端部および基端部１０２および１０４の間の相互連結構造は図５および６に関連した上述のように、色付き部材１３６および基端部１０２の間の相互連結構造と同じ原則に基づいている。このようにして、図１０および１１内に描写されているように、基端部１０４は基端部１０２のカラー１１８と噛み合うさかとげ部分１１６を備えている。環状スペース１５０がＯ−リングのために用意されており、このＯ−リングは図１０内には示されていないが、図１内には関連符号１２０により明示されている。末端部１０４は図１１および１２内に単独で示されており、そこから明らかなことは、末端部の基端部分が多くのさかとげ部分１１６およびそれらの間のスリット１４８を包含しており、これらのさかとげ部分は末端部分１０４の周囲に沿い配置され、スリットは半径方向柔軟性を備え、これはさかとげ部分１１６付きの第２部分１０４を基端部１０２のカラー１１８にスナップフィット方法で噛み合うことを許容している。
【００３０】
閉塞部材の好ましい実施例が図１３−１６に関連して更に記述されるが、その中で図１−１２に関連して上述された要素は同様な部品が述べられている限り同じ関連符号により述べられている。しかしながら理解されるべきことは、同じ関連符号が採用されていても構造的な相違が存在し得ることである。
【００３１】
図１３内に示されている主断面１１４は基端面１５２を備え、この基端面は溝１５４の形の凹凸を画定している。この溝は閉塞部材１３０上に備えられた環状突起１５８を受領することが意図されており、図１４−１６を参照されたい。閉塞部材１３０が主断面１１４の面１５２側へ付勢された時、突起１５８は溝１５４内へ変形し、従って端面１５２に沿い信頼し得るシールが提供される。閉塞部材１３０は３個のスリットを備えており、これらは図１５の実施例内では関連符号１６２によりかつ図１６の実施例内では関連符号１６４により言及されている。これらのスリット１６２、１６４は閉塞部材１３０の第１面１５６に備えられている第１、共通接触点１６６から半径方向外方へ延びている。図１５の実施例においては、スリット１６２は第１面１５６で長さを備え、この長さは閉塞部材の第２面１６０での長さと実質的に等しい。図１６の実施例においては、スリット１６４は、しかしながら、第２面１６０でゼロに近い長さを備えており、即ち、３個のスリット１６４は単一の、第２接触点１６８で合流している。両実施例において、凹入部分１７０が備えられて閉塞部材を通してのカテーテルまたはステントシステムの挿入が容易にされている。
【００３２】
図面に関連した上述のコネクターの実施例の動作は以下の通りである：
１．マニホールド（図示されていない）がコネクターのサイドアーム１２２に取り付けられる。
２．コネクターの末端部が案内用カテーテル（図示されていない）の基端部に接続される。
３．コネクターは気泡除去のために塩水で洗い流される。バルブ１２８の洗浄はバルブが開放状態にある時行われる。
４．圧力／注入器具（図示されていない）がマニホールドに取り付けられる。空気の吸引を避けるために、全ての連結部が安全であることが確保されなければならない。
５．通常ガイド用カテーテルの製造業者により推奨されているガイド用カテーテルの導入工程に従って、ガイド用カテーテルが導入される。
６．ガイドワイヤー（図示されていない）、またはガイドワイヤーおよび拡張カテーテル（図示されていない）がコネクター内に導入される。ガイドワイヤーのみが挿入される時はガイドワイヤーの先端部を保護するために金属製ガイドワイヤー挿入工具（図示されていない）が使用されるべきである。ＰＴＣＡ拡張カテーテルのみがバルブを開放することなく挿入可能である。しかしながら、ステント、超音波カテーテルなどのような拡張カテーテルよりも大きい器具のためにはバルブはバルブオープナー１３２を使用して開放されるべきである。
７．カテーテルまたはステント製造業者により考案された何れかの手続が後続される。
【００３３】
コネクター１００の好ましい実施例の寸法および他の明細は以下の通りである。
最も狭い部分の内径：                    ２．４ｍｍ−９．０ｍｍ、
挿入される器具の最大直径：              ２．３３ｍｍ−８．０ｍｍ、
挿入される器具の最小直径：              ０．１７ｍｍ−１．１０ｍｍ、
ＰＴＣＡカテーテルおよびガイドワイヤー
の最大圧力抵抗            ８Ａｔｍまたはパーキュタングラフト付き１ａｔｍ
器具なしの最大圧力抵抗：                ２１Ａｔｍ−２ａｔｍ
金属製挿入工具長さ：                    １０ｃｍ−２ｃｍ
金属製挿入工具内径                      ０．６４ｍｍ−２．００ｍｍ、
【００３４】
最初に述べた間隔の数はＰＴＣＡに対するものであり、かつ第２の間隔の数はＡＡＡグラフト（経皮腹部大動脈動脈瘤ステントグラフト）に対するものである。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明によるコネクターの第１実施例の長手方向断面図である。
【図２】図１のコネクターおよび結合されるコック栓の展開側面図である。
【図３】図１および２のコネクター内に組み込まれたバルブの長手方向断面図で、上記バルブは閉塞状態にある。
【図４】開放状態にある図３のバルブを示している。
【図５】図３および４のバルブの断面図で、バルブの状態を表示するための表示器を含んでいる。
【図６】図５のバルブの表示器内に包含されている彩色された部材の長手方向断面図である。
【図７】本発明によるコネクターの第２実施例の側面図である。
【図８】本発明によるコネクターの第３実施例の側面図である。
【図９】図７および８の実施例のバルブオープナーを示している。
【図１０】図１および７のコネクターの基端部および末端部の間の相互連結部の長手方向断面図である。
【図１１】図１０の末端部の長手方向断面図である。
【図１２】図１１の基端部の斜視図である。
【図１３】コネクターの基端部に円周方向に延びるシールを提供するためにその端面内に窪みを付けたコネクターの主要断面を示している。
【図１４】図１３のコネクターの基端部に装着するための閉塞部材の端面図である。
【図１５】図１４の閉塞部材の一つの実施例の断面図である。
【図１６】図１４の閉塞部材の別の実施例の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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