(57)【要約】【課題】  抜き取る過程で、心筋組織を傷つけたり、抜き取られるワイヤのループが静脈や他の体組織に引っかかるという問題を避ける。【解決手段】  ハートワイヤ（４２）は、基端部と少なくとも一部が心臓刺激に使用できるように導電性である末端部を有するワイヤと、末端部に付随し、末端部を心臓付近に非侵襲的に保持する端部構造（２８）とを備える。端部構造は、ハートワイヤを相対位置に保持するよう心臓に固定されたプレジェットなどの手術用材料と係合する不規則又は三次元の非外傷性構造を備えてもよい。端部構造は、ピグテイル、フック、タイン及び縫い糸の少なくとも一つを備えてもよい。第２ワイヤ（４４）は双極刺激に用いられてもよい。ハートワイヤは胸郭チューブ（４０）と組み合わせてもよく、その位置を心臓に対して相対位置に保持しながらそこから抜取り可能であってもよい。
2006505363.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部と、少なくとも一部が心臓刺激に使用できるように導電性を有している末端部とを有するワイヤと、
前記末端部に付随し、前記末端部を心臓付近で非侵襲的に保持する端部構造とを備えることを特徴とするハートワイヤ。
【請求項２】
前記端部構造は、心臓に固定された手術用材料に係合し、ハートワイヤを手術用材料に対して相対位置で保持する不規則又は三次元の非外傷性構造を備えることを特徴とする請求項１に記載のハートワイヤ。
【請求項３】
前記手術用材料はプレジェットで、前記端部構造は、前記ハートワイヤを前記位置に保持するよう前記プレジェットと係合する大きさと形状のピグテイル、フック、タイン及び縫い糸の少なくとも一つを備えることを特徴とする請求項２に記載のハートワイヤ。
【請求項４】
前記プレジェットは、綿或いはテフロン（登録商標）製であることを特徴とする請求項３に記載のハートワイヤ。
【請求項５】
付随する基端部及び末端部を有する第２ワイヤと、
第２ワイヤの末端部に付随し、前記末端部を心臓付近で非侵襲的に保持する第２端部構造とを備えることを特徴とする請求項１に記載のハートワイヤ。
【請求項６】
前記第２端部構造は、心臓に固定された手術用材料に係合し、前記ハートワイヤを前記手術用材料に対して相対位置に保持する不規則又は三次元の非外傷性構造を備えることを特徴とする請求項５に記載のハートワイヤ。
【請求項７】
前記第１及び第２のワイヤが双極のハートワイヤで構成されていることを特徴とする請求項５に記載のハートワイヤ。
【請求項８】
心臓を刺激するアレンジメントであって、
心臓に固定される手術用材料と、
前記端部構造が、前記手術用材料に係合し前記ハートワイヤを前記手術用材料に対して相対位置に保持する不規則又は三次元の非外傷性構造を備えている請求項１に記載のハートワイヤとを組み合わせて備えていることを特徴とするアレンジメント。
【請求項９】
前記手術用材料はプレジェットであり、前記端部構造は、前記ハートワイヤを前記位置に保持するように前記プレジェットと係合する大きさと形状のピグテイル、フック、タイン及び縫い糸の少なくとも一つを備えることを特徴とする請求項８に記載のアレンジメント。
【請求項１０】
付随する基端部と末端部を有する第２ワイヤと、
第２ワイヤの末端部に付随し、前記末端部を心臓付近で非侵襲的に保持する第２端部構造とをさらに備え、
前記第２端部構造は、手術用材料を心臓に係合し、前記ハートワイヤを前記手術用材料に対して相対位置に保持する不規則又は三次元の非外傷性構造と、
心臓に固定され第２末端部に係合する第２手術用材料とを備えることを特徴とする請求項８に記載のアレンジメント。
【請求項１１】
心臓のペーシングのため、心臓に対して相対位置でハートワイヤを保持する方法であって、以下の工程を備えることを特徴とする：
手術用材料を心臓に固定し、
不規則又は三次元の非外傷性端部構造を前記ハートワイヤのペーシング端部に取り付け、
前記端部構造を前記手術用材料付近に配置し、前記端部構造は、前記手術用材料と係合し、前記ハートワイヤ及び前記心臓を前記手術用材料に対して相対位置に保持する。
【請求項１２】
前記手術用材料はプレジェットであり、
前記端部構造を、前記ハートワイヤを前記位置に保持するように前記プレジェットと係合する大きさと形状のピグテイル、フック、タイン及び縫い糸の少なくとも一つとして形成し、
前記端部構造を前記プレジェットの下に配置する工程をさらに備える請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
一対のハートワイヤを心臓のペーシングのために心臓に対して相対位置で保持する方法であって、以下の工程を備えてなる：
一対の手術用材料を心臓に固定し、
不規則又は三次元の非外傷性端部構造を前記ハートワイヤのペーシング端部に取り付け、
前記端部構造を前記手術用材料の夫々の付近に配置し、前記端部構造は、前記手術用材料と係合し、前記ハートワイヤ及び前記心臓を前記手術用材料に対して前記位置に保持する。
【請求項１４】
前記手術用材料はプレジェットであり、
前記ハートワイヤを前記位置に保持するよう前記プレジェットと係合する大きさと形状のピグテイル、フック、タイン及び縫い糸の少なくとも一つとして前記端部構造の各々を形成する工程と、
前記端部構造を前記プレジェットの下に配置する工程とを備えることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記一対のハートワイヤは双極のハートワイヤからなることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
胸郭チューブとそれに固定されたハートワイヤのコンビネーションであって、
前記ハートワイヤは、基端部と少なくとも一部が心臓刺激に使用できるように導電性である末端部とを有するワイヤを備え、
前記末端部に取り付けられた端部構造は、心臓に固定された手術用材料に係合し前記ハートワイヤを前記手術用材料及び前記心臓に対して相対位置で保持する不規則又は三次元の非外傷性構造を備えることを特徴とするコンビネーション。
【請求項１７】
前記手術用材料はプレジェットであり、前記端部構造は、前記ハートワイヤを前記位置に保持するよう前記プレジェットと係合する大きさと形状のピグテイル、フック、タイン及び縫い糸の少なくとも一つを備えることを特徴とする請求項１６に記載のコンビネーション。
【請求項１８】
前記ハートワイヤは、前記胸郭チューブに取り付けられた長尺構造により固定されていることを特徴とする請求項１６に記載のコンビネーション。
【請求項１９】
前記長尺構造は、前記胸郭チューブの外壁に形成された溝であることを特徴とする請求項１８に記載のコンビネーション。
【請求項２０】
前記ハートワイヤは、前記ハートワイヤを前記手術用材料及び前記心臓に対して相対位置に保持しながら、前記溝から抜取り可能であることを特徴とする請求項１９に記載のコンビネーション。
【請求項２１】
前記長尺構造は、前記胸郭チューブの外壁に取り付けられることを特徴とする請求項１８に記載のコンビネーション。
【請求項２２】
前記長尺構造は、前記ハートワイヤを前記手術用材料及び前記心臓に対して相対位置に保持しながら、前記胸郭チューブから抜取り可能であることを特徴とする請求項２１に記載のコンビネーション。
【請求項２３】
前記ハートワイヤは、前記ハートワイヤを前記手術用材料及び前記心臓に対して相対位置に保持しながら前記長尺構造から抜取り可能であることを特徴とする請求項１８に記載のコンビネーション。
【請求項２４】
前記ハートワイヤは、基端部と少なくとも一部は心臓刺激に使用できるように導電性である末端部とを有する第２ワイヤをさらに備え、
前記末端部に取り付けられた端部構造は、心臓に固定された第２手術用材料に係合し前記ハートワイヤを前記第２手術用材料及び前記心臓に対して相対位置に保持する不規則又は三次元の非外傷性構造を備えることを特徴とする請求項１６に記載のコンビネーション。
【請求項２５】
前記第１及び第２のワイヤは双極のハートワイヤで構成されることを特徴とする請求項２４に記載のコンビネーション。
【請求項２６】
手術方法であって、以下の工程を備えて成る：
手術用材料を患者の心臓に固定し、
胸郭チューブとそれに固定されたハートワイヤを患者の胸腔に配置し、
前記ハートワイヤは、基端部と少なくとも一部が心臓刺激に使用できるように導電性である末端部とを有するワイヤと、前記末端部に付随し不規則又は三次元の非外傷性構造を備える端部構造とを備え、
前記ハートワイヤを前記手術用材料及び前記心臓に対して相対位置に保持するよう、前記端部構造を心臓に固定された前記手術用材料に係合させる。
【請求項２７】
前記ハートワイヤは長尺構造により前記胸郭チューブに固定され、さらに、前記ハートワイヤを前記手術用材料及び前記心臓に対して相対位置に保持しながら前記長尺構造を前記胸郭チューブから抜取る工程を備えることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記ハートワイヤを前記手術用材料及び前記心臓に対して相対位置に保持しながら前記ハートワイヤを前記胸郭チューブから抜取る工程をさらに備えることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
胸郭チューブと、それに付随し術後の患者の胸腔に局所麻酔を注入する少なくとも一本の麻酔デリバリチューブとのコンビネーション。
【請求項３０】
前記胸郭チューブに固定されたハートワイヤをさらに備え、
前記ハートワイヤは基端部と、心臓刺激に使用できるように少なくとも一部が導電性である末端部とを有するワイヤを備え、
前記末端部に付随する端部構造は、心臓に固定された手術用材料に係合し、前記ハートワイヤを前記手術用材料及び前記心臓に対して相対位置に保持する不規則又は三次元の非外傷性構造を備えることを特徴とする請求項２９に記載のコンビネーション。
【請求項３１】
胸郭チューブと、それに付随し、心拍出力モニタリング信号を伝えるのに使用可能である少なくとも一本のワイヤとのコンビネーション。
【請求項３２】
前記胸郭チューブに固定されたハートワイヤをさらに備え、
前記ハートワイヤは基端部と少なくとも一部が心臓刺激に使用できるように導電性である末端部とを有するワイヤを備え、
前記末端部に取り付けられた端部構造は、心臓に固定された手術用材料と係合し、前記ハートワイヤを前記手術用材料及び前記心臓に対して相対位置に保持する不規則又は三次元の非外傷性構造を備えることを特徴とする請求項３１に記載のコンビネーション。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、心外膜ハートワイヤ（または、テンポラリマイオカーディアルペーシングワイヤ或いは刺激リード線と言われる）、胸郭チューブと心外膜ハートワイヤの組み合わせ、及びその使用方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
本願は、2002年11月7日出願の米国仮特許出願No. 60/424,537に基づき、その優先権を主張する。この出願の記載は参照開示として本願に含まれている。本願はまた、参照開示として本願に含まれている2001年11月13日出願の米国仮出願No. 60/350,710にも基づくものである。
【０００３】
従来、ハートワイヤは心筋に対して心外膜に配置され、縫い付けられるか、心筋トンネルに通される。典型的には、ハートワイヤは、心臓切開手術後１〜７日間、通常は１〜２日、好ましくは７日以内、心筋の中に置かれる。患者が退院する前に、ハートワイヤは心筋から抜き取られる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしこのような技術では、抜き取る過程で、心筋組織が傷つけられたり、または心筋組織に干渉して、再度出血が始まるという問題が時々発生する。また、心外膜ハートワイヤは、通常、皮膚下においてループ形状に配置されるため、抜き取られるワイヤのループが静脈や他の体組織に引っかかり、それが患者にとって致命傷になる可能性がある。この危険は、ワイヤのループが静脈接合の回りでもつれた時に特に問題となる。また、静脈接合は、さらに金属製のクリップをその分岐点に備えている可能性もある。
【０００５】
それ故、前述した問題を避けることができる改良された装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明のひとつの態様によれば、心筋を通過する必要なく、この心筋に設置することができる単極又は双極のハートワイヤ及びその使用方法が提供される。
【０００７】
心臓切開手術の後、生体適合性綿又はテフロン（登録商標）材で形成された小さなプレジェットが、心臓を修復又は塞ぐために、非常に細いプロレン縫合糸で心臓に縫い付けられる。もちろん他の生体適合性物質が用いられてもよい。これらのプレジェットは永久に心筋に縫いつけられる。本発明のこの態様によれば、ハートワイヤはプレジェットの下、プレジェットと心筋の間に、心臓の一時的なペーシングのために設けられる。ハートワイヤの末端部において、シラスティックコイルやピグテイルのような不規則構造又は三次元構造、或いはシラスティックタイン又は縮合プロレン縫合糸のような他の非外傷性固定機構が、ハートワイヤをプレジェットの下の位置に保持する。もちろん他の材料を用いてもよい。このような構造は、除去の際、心筋を傷つけることなくプレジェットの下から容易に抜き取ることができる。
【０００８】
本発明は、ハートワイヤを固定するのに標準的なプレジェット及び縫合糸を用いる場合、有利である。すなわち、ハートワイヤを固定するこの目的のために付加的な縫合糸を必要とせず、それ故、数日後にハートワイヤが抜き取られる際に、心筋を傷つける危険性がより小さい。さらに、材料費が低減される。
【０００９】
本発明の第２の態様によれば、胸郭チューブがハートワイヤと組み合わされる。胸郭チューブは、心臓切開手術後、縦隔（胸膜間スペース）から血液を排除するのに用いられる。また、肺や胸膜手術のための開胸術後に、胸腔から血液及び空気を排除するためにも用いられる。胸郭チューブは、手術後のドレナージの量によって、隔膜内に心臓手術後１日〜３日間置かれる。
【００１０】
心臓切開手術の度に、手術後、１または２本の胸郭チューブが、血液の排出、さらにその後の出血の監視のために用いられる。胸郭チューブは、典型的には、心臓のすぐ近くに配置され、皮膚を通して患者の胸から出され、その場所で縫合糸により固定される。縫合糸は胸郭チューブの出口を塞ぐために結ばれる。多くのケースでは、胸郭チューブは手術後２〜３日以内に除去される。心臓の一時的ペーシングのためのワイヤも、多くのケースでは、２〜３日後に除去される。通常用いられているタイプの胸郭チューブは、生体適合性ゴムで形成されたプラスティックチューブであり、このプラスティックチューブは、２０〜４０センチメートルの長さで、末端に孔を有している。そして、この孔から過剰な血液が胸郭チューブに流入される。また、胸郭チューブ自身は吸引機に連結されている。
【００１１】
本発明のこの態様における胸郭チューブは長尺構造をしていて、側部に１又は２つの溝が形成され、そこに単極または双極のハートワイヤが埋め込まれる。ハートワイヤは胸郭チューブに剥離可能フィルムによって保持されている。胸郭チューブの挿入と同時に、ハートワイヤが挿入される。胸郭チューブの挿入後、ハートワイヤが心筋に到達するのに必要な長さに応じて、ハートワイヤが胸郭チューブからはがすことができる。ハートワイヤは、本発明の第１の態様で述べたものと類似のものが好ましいが、しかし必ずしも類似のものである必要はない。
【００１２】
本発明の他の態様によれば、固定部材が胸郭チューブに取り付けられ、ペーシングワイヤやワイヤが固定部材を通って長さ方向に伸びている。胸郭チューブに溝の形成を必要としないため、本発明のこの形態によって、製造が簡略化される。
【００１３】
これらの器具の有利な点は、胸郭チューブとハートワイヤを除去するとき、それらを一体に抜取ることができることである。他の有利な点は、ペーシングワイヤは心臓への直接路に沿うので、ループが生じないことである。従って、静脈グラフトの分岐点で、ハートワイヤが金属性クリップや他の物に絡まることが減少する。
【００１４】
この点に関し、ハートワイヤは胸郭チューブの末端付近で、胸郭チューブに固定される或いは埋め込まれる必要はない。ハートワイヤを胸郭チューブの末端に取り付けないことは、排出孔をハートワイヤを考慮せずに形成でき；溝又は他のハートワイヤ固定部を短くすることができ；ハートワイヤを胸郭チューブからより簡単に抜取ることができるので、製造が簡略になる。
【００１５】
本発明の他の有利な点は、胸郭チューブがテンポラリハートワイヤにアース極を組み込むことができることである。
【００１６】
さらに、ハートワイヤが胸郭チューブから分離可能なので、ハートワイヤを引き続き使用するために置いたまま、先ず胸郭チューブを除去することが可能になる。事例の９０パーセントで、胸郭チューブとペーシングワイヤの両方が使用され、同時に一体に取り除かれる。しかし、胸郭チューブの除去後数日、ペーシングワイヤを残しておく必要がある患者もいる。
【００１７】
本発明のさらに有利な点は下記の通りである。ハートワイヤの長さを短くするように胸郭チューブとハートワイヤを組み合わせて、心臓の表面又はその付近にハートワイヤのループを残す必要がなくなる。ペーシングワイヤを心筋トンネルにおく必要がなく、むしろワイヤを心外膜（心臓の外側皮膜）上に置いて、テフロン（登録商標）又は他の材料のプレジェットを、ペーシングワイヤの上の心筋と縫合結合して、ハートワイヤの移動を防ぐ。すべての心臓外科手術患者がペーシングワイヤを少なくとも１〜２日間つけて、必要があればただちにそれらを稼動させることができる。胸郭チューブが取り除かれると、ペーシングワイヤも胸郭チューブと一体に抜かれる。出血源となる心筋トンネルがないので、ペーシングワイヤが固定された場所からの出血の危険が少なくなる。これによって、現在多くの心臓治療センターが従っている治療プログラムの、ペーシングワイヤ除去後２時間患者の血圧及び脈を監視するということが必要なくなる。さらに、ペーシングがまだ必要な場合、ペーシングワイヤを残した状態で、胸郭チューブを取り除くことができる。
【００１８】
従来のペーシングワイヤでも、開示した心臓の一時的ペーシングのためのワイヤの心外膜固定技術によって、例えば、テフロン（登録商標）プレジェットやシラスティックコイルをペーシングワイヤの端部におくことによって、より安全にすることができる。
【００１９】
本発明のさらに他の態様によれば、術後の局所麻酔液を胸腔、特に肋骨の下にある胸骨の両側に走る肋間部神経に輸送するのに、胸郭チューブは、少なくとも１つのチューブ、好ましくは少なくとも２つのチューブに結合されてもよい（図１１参照）。このような麻酔薬送達システムは、外科手術後の痛みを減らし、よく知られた問題がある鎮静剤の使用を回避することができる。ペーシングハートワイヤは、麻酔送達チューブに加えて、他の箇所で説明したように、胸郭チューブと組み合わせることもできる。
【００２０】
本発明の他の特徴及び利点は、図面と併せて言及する下記の本発明の実施態様の詳細な開示から明らかになるであろう。なお、図面は、同様の参照符は同様の要素及び部分を示し、重複した説明は省略されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１（ａ）と図１（ｂ）は、基端部２２及び末端部２６を有する本発明の第１実施形態に係る心外膜ハートワイヤ２０を示す。生体適合絶縁体２４がハートワイヤの大部分を覆っている。ハートワイヤの一方の端は、ワイヤが剥き出しになる電極の末端部２６である。例えば、コイル状のシラスティックやシリコン、その他の絶縁材料からなる絶縁ピグテイル２８が適切な手段により末端に取り付けられる。なお、他の非外傷性のタインやフック、コイルなどがピグテイル２８の代わりに用いられてもよい。
【００２２】
図１（ａ）と図１（ｂ）とはそれぞれ従来のプレジェット３６を示している。このプレジェットは従来の方法、例えばプロレン縫合糸４０により、患者３８の心筋に、接続される。ハートワイヤ２０の末端部２６は、プレジェット３６の下、プレジェットと心筋の間に、ペーシングのための電気接点設置用に配置される。ピグテイル２８はプレジェットの下を通り過ぎるように延び、プレジェットを１つの所に保持する。
【００２３】
ハートワイヤ２０は以下に述べるように胸郭チューブに取り付けられてもよいし、或いは単独で使用されてもよい。図１（ｂ）に見られるように、ハートワイヤ２０の基端部２２は縦隔から出て、鋭い胸郭針３０により皮膚を貫通する；この針はブレークポイント３２で折れて取れ、ペースメーカに接続するコネクタピン３４を露出する。
【００２４】
ハートワイヤと胸郭チューブ４０が組合された第一例は図２および図３に示される。この例では、二本のハートワイヤがある。第１ハートワイヤ４２は胸郭チューブの末端へと延び、第２ハートワイヤ４４は皮膚レベル４６を超えて、胸郭内へ延びる。第２ハートワイヤ４４はアース用に用いられる。使用にあたり、それは縫合によって固定される必要なしに、皮下組織に接触し皮下組織を貫通する。
【００２５】
第１ハートワイヤ４２は胸郭チューブ４０の長尺部に固定される。この実施態様では、この長尺構造は、胸郭チューブ４０の外側部分に形成され、シラスティック或いは他の薄いフィルム（図示せず）により覆われた溝又はチャネル（図示せず）である。また、ハートワイヤ４２および４４に対して光学導管４５が図示されているが、この光学導管４５は、所望であれば包含してもよいが、この実施態様では特に必要というわけではない。
【００２６】
図３に示すように、手術中にフィルムは容易にはがれる。上述したように、第１ハートワイヤ４２は胸郭チューブから抜取られ、心筋３８の選択された箇所に移され、プレジェット３６を介してそこに取り付けられる。
【００２７】
使用にあたり、第１ハートワイヤ４２は通常マイナス極であり、心房のペーシングのために心房の上に配置される。第２ハートワイヤ４４はプラスのリード線であり、アース接続される。心室のペーシングには、第１ハートワイヤ４２が心室に配置され、ペースメーカのマイナス極に接続される。ペースメーカのプラス極は皮下組織に接しているアースペーシングワイヤに接続される。マイナスのリード線である第１ハートワイヤ４２のみ、胸腔に入れる必要がある。適切な事例では、もしアース極が、皮膚を通って縦隔から出てくる地点から２〜３ｃｍはなれた位置で患者の組織とうまく電気接続するよう胸郭チューブに設けられた場合、分かれたアースリード線は必要ですらない。
【００２８】
このように、胸郭チューブ４０の第２ハートワイヤ４４は、胸郭チューブの基端部近くの皮膚レベル４６より遠くへ延びる必要はない。
【００２９】
胸郭チューブの外側に簡単なアース極又はアース端部があってもよく、或いは、同様に、短いリード線が第２ハートワイヤのその箇所に接続していてもよい。胸腔内へと非常に長く伸長する必要はないので、胸郭チューブの壁のチャネルや溝などに配置する必要さえない。
【００３０】
図２及び３には、胸郭チューブ４０を吸引チューブ５２に接続するコネクタ５０が示される。
【００３１】
図４を参照すると、前の実施態様の変形例が示されている。アースリード線を心室へ、さらにマイナスのリード線を心房へ接続することにより、連続的に房室ペーシング（以下ＡＶペーシングと略す）が可能になる。マイナスリード線４４ａは心房に配置され、プラスの（アース）リード線４２ａは各プレジェットを介して心室へ再度接続される。ＡＶペーシングは心房と心室のどちらのペーシングに対しても心拍出力を増加させる。それは心臓の通常の収縮に似ている。ＡＶペーシングはまた、図２及び３に示されるものと同様の胸郭チューブ／ハートワイヤの二つの組合せが、それぞれ心房と心室とのペーシングに用いられる図示しない本発明の別の実施態様により行うことができる。この場合、夫々の胸郭チューブの短いアース線は使用されない。
【００３２】
もし二本の心室リード線及び一本の心房リード線が用いられると、明らかに心房―両心室ペーシングでさえ可能になる（三本のリード線、或いは二本の胸郭チューブを含む胸郭チューブの実施態様が、そのようなペーシングには必要とされる）。胸郭チューブはまた、大血管または心室に縫合されるワイヤを含むことができる。このワイヤは、例えば、手術中及び／又は術後に電気インピーダンスを計測することによって、心拍出力を計測する装置、または、心拍出力を計測するその他の物理的手段に接続されることができる（図１１参照）。この心拍出力モニタワイヤ、麻酔薬導管、及び他の箇所で述べるペーシングワイヤは独立しても、又はどのような組合せでも胸郭チューブに含むことができる。
【００３３】
図４には、ハートワイヤ４２ａ、４４ａの何れも胸郭チューブ４０の末端部５４まで伸長する必要がないこと、或いは伸長していないことが再度示されている。図２及び図３の実施態様としては、ハートワイヤは溝（図示せず）に配置されてもよいし、フィルム（図示せず）によって覆われてもよい。それらのハートワイヤは、代わりに、他の適当な長尺構造又は他の手段により胸郭チューブ４０に接着されてもよい。そして、それぞれのプレジェット３６及びピグテイル２８を介して心筋３８に固定される。
【００３４】
図５及び６は本発明の第３の実施態様を示す。胸郭チューブ４０はペーシングシステム固定部材５８により胸郭チューブ４０に固定される第１ワイヤ４２ｂ及び第２ワイヤ４４ｂを有する。部材５８は、ハートワイヤを抜取らずに胸郭チューブを取除く必要があるときに容易に取除くことができる薄いプラスティックフィルム６０、又は他の適切な手段により胸郭チューブに順に固定される。
【００３５】
図５から分かるように、第１ワイヤ４２ｂは上述したように末端部５４に固定される必要はない。図６ではフリーになった末端部５４が示される。この第１ワイヤ４２ｂは、もし最初に末端部５４に固定されていたとしても、使用時には分離され、図６に示すような位置に配置される。
【００３６】
図５及び６の実施態様では、ワイヤ４２ａ、４４ｂは固定部材５８に形成された縦方向の中空部を通る。しかし、それらは、他の適切な方法で固定部材５８に同様に接着されてもよい。
【００３７】
この実施態様は、短いアース線４２ｂ（＋）をペースメーカのアース極（＋）に接続することにより、例えば心室のペーシングに用いることもできる。長いワイヤ４２ｂ（−）は心室３８及びペースメーカの（−）極に接続される。
【００３８】
図７は、胸郭チューブ４０除去後の、前述の実施態様を示す。固定部材５８は、固定部材５８の延長タブ６２に形成された孔６４を通る縫い糸６３により皮膚レベル４６で患者に縫合される。縫い糸６３は手術の時に胸郭チューブの出口を閉じるときに用いられたものと同じ縫い糸である。胸郭チューブが除去され、縫い糸が切られたら、その縫い糸を縛って傷口を閉じ、切る前に縫い糸の一節を固定部材の孔に通し、他の一節と結んでペーシングワイヤを皮膚に固定する。
【００３９】
図８は、図５及び６の変形例を示し、ワイヤ４２ｂと４４ｂの基端部が使用前にプラスティックフィルム６０で胸郭チューブ４０に固定されていることを示す。
【００４０】
前出の実施態様はすべて単極のハートワイヤを含んでいる。図９に概略的に示されるように、双極のハートワイヤはまた、本発明の様々な実施態様に使用可能である。双極のペーシングワイヤが図１０により詳細に示される。このワイヤの二つの極が７０で概略的に示されるように、互いに密接に接着され、末端部でのみ分かれる。長いほうのワイヤはマイナス極２６で、コイル２８と共に心外膜３８にプレジェット３６で固定される。短いほうのワイヤはプラス極４４で、自身のコイル２８とプレジェット３６を有し、例えばマイナス極２６から約１.５センチのところで心外膜に固定される。
【００４１】
本発明は特定の実施態様に関連して説明されたが、多くの変形例や改善例、その他使用例などが当業者にとって自明である。それゆえ、本発明はこの特定の開示により限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】図１（ａ）と図１（ｂ）は本発明の第１実施形態による心外膜ハートワイヤを示す。
【図２】図２は本発明の第２実施形態によるハートワイヤと胸郭チューブの組合せを示す。
【図３】図３は本発明の第２実施形態によるハートワイヤと胸郭チューブの組合せを示すもう一つの説明図である。
【図４】図４は図２及び図３の実施形態の変形例を示す。
【図５】図５は本発明の第３実施形態によるハートワイヤと胸郭チューブの組合せを示す。
【図６】図６は本発明の第３実施形態によるハートワイヤと胸郭チューブの組合せを示すもう一つの説明図である。
【図７】図７は胸郭チューブ除去後の図５及び図６の実施形態を示す。
【図８】図８は図５及び図６の実施態様の改善例を示す。
【図９】図９は胸郭チューブと組み合わせた双極ハートワイヤの概略図である。
【図１０】図１０は双極ハートワイヤのより詳細な図である。
【図１１】図１１は麻酔用チューブ及び／または心拍出力モニタワイヤを含む、本発明の他の実施態様を示す。
【図１】
2006505363.tif 000003
【図２】
2006505363.tif 000004
【図３】
2006505363.tif 000005
【図４】
2006505363.tif 000006
【図５】
2006505363.tif 000007
【図６】
2006505363.tif 000008
【図７】
2006505363.tif 000009
【図８】
2006505363.tif 000010
【図９】
2006505363.tif 000011
【図１０】
2006505363.tif 000012
【図１１】
2006505363.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成17年7月12日(2005.7.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓を刺激するアレンジメントであって、
心臓に固定される手術用プレジェットと、
基端部と、少なくとも一部が心臓刺激に使用できるように導電性である末端部と、心臓に固定されたとき前記手術用プレジェットに係合し、ハートワイヤを前記手術用プレジェットと心臓に対する相対位置で保持する不規則又は三次元の非外傷性構造を備えた端部構造とを有するワイヤで構成されたハートワイヤと
を組み合わせて備え、
前記手術用プレジェットは、心臓付近で前記末端部を非侵襲的に保持することを特徴とするアレンジメント。
【請求項２】
前記端部構造は、前記ハートワイヤを前記位置に保持するように前記プレジェットと係合するのに適した大きさと形状のピグテイル、フック、タイン及び縫い糸の少なくとも一つからなることを特徴とする請求項１に記載のアレンジメント。
【請求項３】
付随する基端部と末端部を有する第２ワイヤと、
第２ワイヤの末端部に付随し、心臓付近で前記末端部を非侵襲的に保持する第２端部構造とを更に備え、
前記第２端部構造は、心臓に固定された手術用プレジェットと係合し、前記ハートワイヤを前記手術器具に対して相対位置で保持する不規則又は三次元の非外傷性構造を備えていることを特徴とする請求項１に記載のアレンジメント。
【請求項４】
第２ワイヤの末端部と係合するよう心臓に固定される第２手術用プレジェットを更に備えていることを特徴とする請求項３に記載のアレンジメント。
【請求項５】
胸郭チューブと、それに固定される少なくとも一本のハートワイヤとを組み合わせて備えた手術用心臓刺激システムであって、
前記ハートワイヤ或いは複数のハートワイヤの各々は、基端部と、少なくとも一部が心臓刺激に使用できるよう導電性である末端部とを有するワイヤを備え、
更に、前記ワイヤの前記末端部及び心臓に取り付けられる手術用プレジェットを備え、
前記手術用プレジェットは、前記末端部を心臓付近に非侵襲的に保持し、
前記各ハートワイヤの前記末端部に付随する端部構造は、心臓に固定されたとき前記手術用プレジェットに係合し、前記ハートワイヤを前記手術用プレジェット及び前記心臓に対して相対位置で保持する不規則又は三次元の非外傷性構造を備えることを特徴とする。
【請求項６】
前記端部構造は、前記ハートワイヤを前記位置に保持するように前記プレジェットと係合する大きさと形状のピグテイル、フック、タイン及び縫い糸の少なくとも一つを備えることを特徴とする請求項５に記載のコンビネーション。
【請求項７】
前記ハートワイヤは、前記胸郭チューブに取り付けられた長尺構造により前記胸郭チューブに固定され、前記長尺構造は、前記ハートワイヤを前記手術用プレジェット及び前記心臓に対して相対位置に保持しながら、前記胸郭チューブから抜取り可能であることを特徴とする請求項５に記載のコンビネーション。
【請求項８】
前記ハートワイヤは、前記ハートワイヤを前記手術用プレジェットと前記心臓に対して相対位置に保持しながら前記長尺構造から抜取り可能であることを特徴とする請求項７に記載のコンビネーション。
【請求項９】
前記胸郭チューブに取り付けられ、術後の局所麻酔を患者の胸腔へ輸送する少なくとも一本の麻酔用チューブを更に備えていることを特徴とする請求項５に記載のコンビネーション。
【請求項１０】
前記胸郭チューブに取り付けられ、心拍出力監視信号を送達する少なくとも一本の追加ワイヤを更に備えていることを特徴とする請求項５に記載のコンビネーション。
【請求項１１】
胸郭チューブとそれに固定されるハートワイヤのコンビネーションであって、
前記ハートワイヤは、基端部と少なくとも一部が心臓刺激に使用できるように導電性である末端部とを有するワイヤを備え、
前記末端部に付随する端部構造は、心臓に固定された手術器具と係合し、前記ハートワイヤを前記手術器具及び前記心臓に対して相対位置で保持する不規則又は三次元の非外傷性構造を備え、
前記ハートワイヤは前記胸郭チューブの外壁に形成される溝に配置されることを特徴とする。
【請求項１２】
前記ハートワイヤは、前記ハートワイヤを前記手術器具及び前記心臓に対して相対位置に保持しながら、前記溝から抜取り可能であることを特徴とする請求項１１に記載のコンビネーション。
【請求項１３】
前記溝は、前記溝内で前記ハートワイヤを包含するフィルムによって覆われており、このフィルムは、前記溝から前記ワイヤを抜取るために取り外し可能であることを特徴とする請求項１２に記載のコンビネーション。
【請求項１４】
胸郭チューブとそれに固定されるハートワイヤのコンビネーションであって、
前記ハートワイヤは、基端部と少なくとも一部が心臓刺激に使用できるように導電性である末端部とを有するワイヤを備え、
前記胸郭チューブは基端部と末端部とを有し、
前記ハートワイヤの前記基端部は前記胸郭チューブの基端部に固定され、
前記ハートワイヤの前記末端部は前記胸郭チューブの前記末端部から遊離しており、胸郭チューブから離れた患者の胸腔の一部分に伸長可能であることを特徴とする。
【国際調査報告】
2006505363.tif 000014
2006505363.tif 000015