(57)【要約】第１及び第２の組織層を互いに接合する上で使用するための装置を提供する。本装置は、膨張可能なバルーン（８）が一端と隣接して取り付けられたカテーテル（７）を含む。膨張流体をバルーンの内部に導入するため、バルーン（８）の内部及び膨張流体源と流体連通した膨張チャンネルが設けられている。バルーン（８）を膨張させると、バルーンは第１組織層の外方に面する表面と係合し、組織係合部材、例えばカップ（１０）又は別のバルーンが第２組織層の外方に面する表面と係合する。これによって、第１及び第２の組織層の内方に面する表面が押圧され、互いに係合する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１及び第２の組織層を互いに接合する上で使用するための装置において、
カテーテル、このカテーテルの一端と隣接して取り付けられた膨張可能なバルーン、膨張流体を前記バルーンの内部に導入するために、前記バルーンの内部及び膨張流体源と流体連通した膨張チャンネルを含み、前記バルーンは膨張されたときに前記第１組織層の外方に面する表面と係合するようになされており、更に、前記第２組織層の外方に面する表面と係合することにより、前記第１及び第２の組織層の内方に面する表面を押圧して互いに係合するようになされた組織係合部材を含む、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記膨張流体は気体である、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、前記膨張流体は液体である、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、前記液体は、前記バルーンへの導入後に液体形態のままであり、前記装置は、前記バルーンへの液体導入後にバルーンをシールするためのエレメントを更に含む、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、前記液体は、水及び生理食塩水を含む群から選択される、装置。
【請求項６】
請求項４に記載の装置において、前記液体は、前記バルーンへの導入後に固体になることができるものである、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、前記液体は、熱を加えることによって固体になることができるものであり、前記装置は、熱を加えるための加熱エレメントを更に含む、装置。
【請求項８】
請求項６に記載の装置において、前記液体は、光を当てることによって固体になることができるものであり、前記装置は光を当てるためのエレメントを更に含む、装置。
【請求項９】
請求項６に記載の装置において、前記液体は、硬化剤を加えることによって固体になることができる物質であり、前記装置は硬化剤供給源を更に含む、装置。
【請求項１０】
請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載の装置において、前記組織係合部材を前記第２組織層の外方係合面と係合した状態に保持するための係止システムを含む、装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置において、前記係止システムは、前記組織係合部材を弾性的に押圧して係合状態にするための弾性部材を含む、装置。
【請求項１２】
請求項１０又は１１に記載の装置において、前記係止システムは、前記バルーンと前記組織係合エレメントとの間の複数の異なる間隔のところで係止を提供するように構成されている、装置。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載の装置において、前記組織係合エレメントもまた膨張可能なバルーンである、装置。
【請求項１４】
請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載の装置において、前記バルーン及び前記組織係合部材は、両方とも、単一のバルーン構造の部分である、装置。
【請求項１５】
請求項１乃至１３のうちのいずれか一項に記載の装置において、前記膨張チャンネルは前記カテーテル内に画成されている、装置。
【請求項１６】
請求項１４に記載の装置において、前記膨張チャンネルは前記カテーテルから分離されている、装置。
【請求項１７】
第１及び第２の組織層を互いに接合するための方法において、
バルーンが取り付けられたカテーテルの先端部分を前記層に通す工程、
前記バルーンを膨張させて前記第１組織層の表面と係合させる工程、及び
組織係合部材を前記第２組織層の表面と係合させ、これによって前記第１及び第２の組織層を押圧し、互いに係合させる工程を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織を穿刺し且つ接合するための方法及び装置に関し、更に詳細には吻合の形成に関する。
【背景技術】
【０００２】
腹部手術及び血管手術の吻合において、中空構造を互いに接合することが重要な目的である。二つの中空構造間に連続性を確立できることにより、癌、炎症、又は他の病理による閉塞を緩和でき、腹部組織又は器官を除去でき、及び閉塞したセグメントを迂回することにより食物を妨げなく移動させることができ、又は身体を通る血液や胆汁の流れを促す。
【０００３】
吻合は、最も一般的には、開腹手術（開腹術）を行うときに形成される。通常二層又は場合によっては三層を手縫いで吻合することが広く行われているが、これには時間がかかり、手を入れるための大きな切開部を必要とする。ステープルを用いた吻合が、特に結腸手術で広く行われるようになってきている。これは、これにより外科医が下直腸腫瘍を除去できるためである。短い残存直腸を腫瘍の上方の結腸に、手縫いを行うのが困難な場所で接合でき、従って、患者は、永久的結腸フィステル形成術を行う必要なしに回復できる。腹腔鏡手術用ステープラーの出現により、１−２ｃｍ程度の又はこれらの器具を腹腔又は胸腔内視鏡に通すことができるのに丁度十分な大きさの切開部を通して吻合を形成できる。
【０００４】
吻合を形成するためのこの他の補助が開発されてきた。１８８０年代にシカゴで勤務していた米国人の外科医であるＪ．Ｂ．マーフィーが、吻合用圧縮ボタン装置を形成することによって手術で吻合を形成することを一般的にした。この装置は、接合されるべき二つの器官に配置できるマッシュルーム形状の二つのボタンを有する。これらのボタンをマッシュルームの柄の中の内部ばねによって互いに押圧し、ボタンが互いに押し付けられた場所での結果的虚血（血液供給の欠乏）によって器官を互いに溶接する。最終的には、ボタン装置は腸内に落下し、吻合即ち穴を残し、身体を通って便器に落ちる。圧縮ボタン吻合は開腹結腸手術で今でも使用されている。組織を圧縮して吻合を形成するために磁石を使用することも記載されており、生分解性リングを使用するばね圧縮ボタン法が、特に直腸で使用されてきた。
【０００５】
吻合術は、１９９１年に刊行された「胃腸内視鏡検査法」の第３７巻の第６２５頁乃至第６３１頁のＣＰＳウェイン及びＴＮミルズの「可撓性内視鏡検査法：圧縮ボタン胃空腸吻合術の実験的考察」という表題の文献に記載されている。この文献では、この表題が示す通り、可撓性内視鏡を使用して吻合を形成する方法が記載されている。ここに記載された方法は、接合されるべき二つの構造のうちの一方（この場合、胃）に可撓性内視鏡を導入する工程、及び対象の腹部に切開部を形成することによって二つの構造のうちの第２構造（この場合、小腸）に進入する工程を含む。本発明は、その一つの特徴では、このような外部切開部を形成する必要なしに吻合を形成することに関するが、別の特徴では、これを可能にする、本明細書中に説明する手段を、形成にこのような切開部を形成する吻合に適用することに関する。
【０００６】
開腹や開胸を行わない可撓性内視鏡を使用する施術又は経皮的施術、又は腹腔鏡を使用して吻合を形成できることは、特に通常の手術に耐えられない進行癌の患者や高齢の患者、又は病気の患者にとって有利である。詳細には、可撓性内視鏡を用いることにより、胃から小腸まで、十二指腸から胆嚢まで、及び小腸から結腸までの吻合を形成できる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
国際特許公開ＰＣＴ／ＧＢ０２／０２１６８には、とりわけ内視鏡を介して使用できる吻合装置の多くの形態が記載されており、一方、本願は、簡単であり且つ効果的であり、新規なハードウェアを全く必要としない更に別の形態の吻合装置に関するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によれば、第１及び第２の組織層を互いに接合する上で使用するための装置において、カテーテル、このカテーテルの一端と隣接して取り付けられた膨張可能なバルーン、膨張流体をバルーンの内部に導入するために、バルーンの内部及び膨張流体源と流体連通した膨張チャンネルを含み、バルーンは膨張されたときに第１組織層の外方に面する表面と係合するようになっており、更に、第２組織層の外方に面する表面と係合することにより、第１及び第２の組織層の内方に面する表面を押圧して互いに係合するようになった組織係合部材を含む、装置が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１乃至図７を参照すると、吻合は、患者の胃壁（ＳＷで示す）と患者の小腸の壁（ＳＢで示す）との間で以下のように形成される。しかしながら、この施術は、何らかの他の位置、例えば胃と胆嚢との間で吻合を形成する場合でも同様であるということは理解されるべきである。
【００１０】
添付図面で簡単にブロックによって示す超音波内視鏡３の生検チャンネル２に中空針１を通す。超音波内視鏡３には、吻合が形成されるべき領域の超音波画像を形成するための手段（図示せず）が設けられている。円筒形のタグ４が中空針１内に摺動自在に受け入れられており、糸５の前端がタグ４に取り付けられている。糸は中空針の外に延びており、従って、患者の口を通って外に出る。添付図面は、部分的に切り欠かれた針の前端を示しており、そのため、タグでなく糸がこの切り欠き部分を通って出ることができる。しかしながら、別の態様では、この切り欠き部分をなくすことができる。その場合、糸は針の先端から出て、前端の外側に折り返し、患者の口を通って外に出る。図１に示すように、針を胃壁に通し、そのチップを小腸の壁に通す。
【００１１】
図２に示すようにタグ４を中空針１の端部から放出する。これは、タグの後側で中空針に通したプッシュロッド（図示せず）を使用して行われる。次いで、タグが針から放出された後にプッシュロッドを引っ込める。タグを中空針から放出した後、中空針にガイドワイヤ６を通し、その前端を小腸内に入れる。
【００１２】
次いで針を引っ込め、胃壁を通過して小腸内に延びるガイドワイヤを残す。次いで、図３に示すように、チップと隣接した部分が低プロファイルのバルーン８によって取り囲まれたカテーテル７をガイドワイヤ上で生検チャンネル２に通し、バルーンが設けられたカテーテル７の部分を胃壁を通して小腸内に入れる。カテーテルが胃壁を通って小腸内に入るとき、吻合術を行っている人が糸５に張力を加える。その結果、小腸の壁がタグ４によって引っ張られ、カテーテル７を通した領域の胃壁としっかりと接触させる。タグ４は常に重要であるわけではないが、カテーテルを図３に示す位置に確実に容易に通す上で少なくとも助けとなる。
【００１３】
バルーンカテーテルで従来行われてきたのと同様に、カテーテルには、ガイドワイヤを通すチャンネルの他に膨張チャンネルが設けられており、この膨張チャンネルを通して流体をバルーン８に入れ、バルーンを膨張させる。図４は、バルーンをその膨張状態で示す。
【００１４】
様々な流体を使用できる。流体には、空気等の気体が含まれるが、好ましくは液体である。これは液体の漏れを阻止する方が容易であるためである。液体を使用する場合、液体には、水、生理食塩水、又は何らかの他の生理学的に受け入れることのできる液体が含まれる。しかしながら、この他の場合もある。詳細には、導入時に液体であるが次いで固体となる材料をバルーンの膨張に使用してもよい。例えば、バルーンを膨張するためにエポキシ樹脂をバルーンに導入してもよい。その場合、数分放置すると凝固する。又は、硬化剤を後に導入することによって樹脂を凝固することもできる。別の態様では、エポキシ樹脂であってもよい材料を導入し、これを熱を使用して硬化させることができる。このような熱は、以下に列記する様々な方法で液体に加えることができる。即ち、
（ｉ）患者の外部の光源からカテーテル７を通ってバルーン内に延びる光ファイバを含み、バルーン内の光ファイバのチップが黒くしてあり、ここに達したラインを熱に変換する装置を提供する。  
（ｉｉ）硬化されるべき液体が導電性である場合、個々の電極が短い距離、例えば２ｍｍ離間されたバイポーラ電極をバルーン内部に置き、これらの電極をカテーテル７内を延びる導電体を介して外部電源に接続する。  
（ｉｉｉ）（ｉｉ）において、バイポーラ電極に代えて、ダイオード、抵抗器、サーミスタ、又は他の電気的放熱構成要素を使用する。  
（ｉｖ）同軸ケーブルを外部マイクロ波源からカテーテル７を通してバルーン内部に延ばす。マイクロ波の周波数は、バルーン内の特定の液体を加熱するように選択される。
【００１５】
別の態様では、光を当てることによって硬化させることができる液体を使用してもよい。適当な材料の例は、ＷＯ０１／５０９７４に開示されている。光は、上文中で（ｉ）に関して論じたように構成されているがチップが黒くしてない光ファイバを通して液体に導入できる。
【００１６】
バルーンを膨張させた後、バルーンカテーテルを引っ張ることによって引き戻し、胃壁及び小腸壁を互いに非常にしっかりと押圧する。これは、図５に示すように行われる。この図では、更に、エレメント１１がカテーテル外部に固定されている。エレメント１１の目的を以下に更に詳細に説明する。
【００１７】
次いで、図６に示すカップ状圧縮装置１０をカテーテル７上に、及び内係止エレメントであるエレメント１１上に通す。この圧縮装置はほぼ半球形態であり、設けられた穴の大きさは内係止エレメント１１の外径よりも大きい。これに続いて圧縮ばね１２及び外係止エレメント１３を装着する。エレメント１０、１２、及び１３をカテーテル７上で内視鏡１４の前端によって押し下げる。内視鏡１４の生検チャンネル１５にカテーテル７が通してある。この目的のため、外係止エレメント１３の外径は、生検チャンネル１５の直径よりも大きくなければならない。
【００１８】
内視鏡は、上文中で言及した内視鏡３と同じであってもよいし、異なっていてもよい。図面には二つの別の内視鏡が示してある。これらはそれらの前端に設けられた視認システムが異なる。これは、施術の最初の部分についての最良の視認システムが施術の後の部分について最良であるとは限らないという点で有利であるが、勿論、施術全体にわたって同じ内視鏡を使用する方が簡単である。このようなことが行われた場合、更に、施術の最初の部分の後に内視鏡を引き出す必要がなく、施術の後の部分で内視鏡を再挿入する必要がないという利点が得られるが、図１乃至図７、及び図９に示す実施形態を実施するときに必要となる場合がある。これは、圧縮装置１０及び係止エレメント１３が、生検チャンネル１５に通すには大き過ぎるためである。この問題を解決するため、圧縮装置を傘の形態で形成してもよい。これは、生検チャンネルに通すために折り畳むことができ、次いで圧縮装置として使用するために拡げることができる。更に、係止エレメント１３を、生検チャンネルを通過するように比較的小型に形成してもよい。この場合、係止エレメント１３を、内視鏡の端部によってではなく、カテーテル７上で生検チャンネル内に通すことができる軸線方向プッシュカテーテルによって押し込んで係止エレメント１１と係合させてもよい（以下に説明する）。
【００１９】
内視鏡１４の前端によって外係合エレメント１３に力を及ぼすことによって、カップ状圧縮エレメントが係合した組織をこのエレメントによって圧縮する。その結果、吻合形成装置の一つのエレメントとなる。他方のエレメントはバルーン８によって形成される。ばね１２を押圧して圧縮し、外係止エレメント１３を内係止エレメント１１にスナップ嵌めする。場合によっては、ばね１２を省略でき、その場合には、凝固せず、少なくとも或る程度ばねとして機能できる気体又は液体でバルーンを膨張する。
【００２０】
係止エレメント１１及び１３の実施形態を図９ａ乃至図９ｄに示す。図９ｂは係止エレメント１３をその休止位置で示す。この場合、スリットによって分けられており且つラチェット歯２２ａ及び２２ｂで終端する二つの脚部２０ａ及び２０ｂを含むことがわかる。係止エレメント１３は、例えば、係止エレメント１２の脚部を図９ｃに示すように押し離し、ラチェット歯を越えて係止エレメントを通すことができるのに十分弾性のプラスチック材料等の材料で形成されている。係止エレメントがこれらの歯を越えた後、これらの歯はばね作用で戻り、係止エレメント１１がこれらを通って引き出されないようにする。所望であれば、圧縮されるべき組織層の厚さに応じて、及びこれらの層にとって望ましい圧縮の程度に応じて係止エレメント１３を様々な位置に保持できるように、カテーテル７の外部の長さの部分に沿って複数の係止エレメント１１を設けてもよい。図９ｄに参照番号１１’によって示すように、複数の係止エレメントが単一の構成要素に一体化してあってもよい。
【００２１】
バルーン内の液体が、凝固しない液体、例えば水である場合には、バルーンが萎まないようにカテーテルをシールする。バルーンの内部の液体をシールする様々な方法がある。シールを提供する一つの方法は、バルーンの上流に一方向弁を設けることである。別の方法は、冷却して凝固したときにバルーン内の水をシールするホットメルトでカテーテル内腔を充填することである。更に別の方法は、カテーテルの圧縮及び加熱を同時に行うことによってヒートシールを形成することである。これはバルーン内の液体のシール及びカテーテルの切断の両方を行うことができる。
【００２２】
カテーテルがそのシール中に切断されていない場合には、次いで、チューブ内のギロチン又はホットワイヤで切断を行うことができる。次いで、図７に示す状態になる。カテーテル７の先端部分を基端部分から分離する更に別の方法は、分離が所望の位置でカテーテルに弱め線を形成することである。この場合、係止エレメント１３を内視鏡の先端又はカテーテル７上に通したプッシュカテーテルによって押すことによって二つの部分を押し離す。弱め線の代わりに、カテーテル７を、最初に、コネクタ例えばスリーブによって接合された二つの区分で形成してもよい。コネクタは、二つの区分が誤って分離することがないようにするのに十分なだけ、これらの区分を互いにしっかりと保持する。次いで、二つの区分は、弱め線を設けた場合について上文中に説明した方法で分離できる。
【００２３】
図面には全体に球形のバルーンが示してあるけれども、この他にも有用なバルーン形状がある。このような形状の一つは唖鈴形であり、バルーン８の代わりにこの形状のバルーンを使用する場合、第２吻合エレメントもまた、図１乃至図７に示すカップ状でなく、唖鈴状バルーンであるのが有利である。図８は、このような唖鈴バルーンが吻合を形成する場合、即ち組織がこれらの唖鈴バルーン間で圧縮される場合にこれらの唖鈴バルーンがとる位置で一対の唖鈴バルーンを示す。図８に示すように、バルーン８の代わりに第１唖鈴状バルーン対２０を使用し、カップ状エレメント１０の代わりに第２唖鈴状バルーン対２１を使用する。これらのバルーン対が、吻合を形成するのに必要な環状圧縮組織領域を形成することがわかる。図８に示す構成を使用する場合、先ず最初にカテーテルを所定位置に配置し、次いでバルーン２０を膨張する。バルーンの膨張後にカテーテルを引き戻し、膨張させたバルーン２０により組織に圧力を及ぼし、次いでバルーン２１を膨張し、組織を外側から圧縮する。
【００２４】
更に別の実施形態は、膨張時に図１０に示す形状をとるバルーンを使用することである。このバルーンの内腔は、このバルーンが取り付けられるカテーテルよりも大きい。この種のバルーンを使用する目的は、この他の態様で可能であるよりも大きな吻合を形成することである。図１０は、相互連結された二つのトロイドの形状のバルーン１００を示す。このバルーンは、ガイドワイヤ１０２が通してあるカテーテル１０１を取り囲む。バルーンは、二つの組織層１０３及び１０４を圧縮した状態で示してある。バルーンは、カテーテル１０１から分離された膨張チューブ１０５を介して膨張される。バルーンを導入する目的のため、バルーンはカテーテルの外側に折り畳むことができ、カテーテルの側部の一つの位置に付着される。付着の度合いが低い場合には、膨張時に付着部がカテーテルから分離し、次いでバルーンを組織層に関して所望の位置に残した状態でカテーテルを除去する。別の態様では、折り畳んだバルーンに比較的大きなカテーテルを被せる。バルーンが所定の場所にきたとき、カテーテルを引き出す。いずれの場合でも、その後、バルーンのシール後に、又はバルーン内の液体を凝固した後に膨張チューブ１０５を切断しなければならない。
【００２５】
本明細書中では、カテーテルにその一端と隣接して取り付けられた膨張可能なバルーンを参照したけれども、カテーテルの前端を例えば５ｍｍの短い距離だけ越えたところにバルーンの前端がくるようにバルーンをカテーテルのチップに対してずらしてあってもよいということは理解されるべきである。別の態様では、カテーテルは、バルーンのない導入区分が、バルーンの前端の前方約２０ｍｍ又は場合によってはそれ以上にわたって延びていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、本発明による装置を使用した吻合の形成の連続した段階を示す概略図である。
【図２】図２は、本発明による装置を使用した吻合の形成の連続した段階を示す概略図である。
【図３】図３は、本発明による装置を使用した吻合の形成の連続した段階を示す概略図である。
【図４】図４は、本発明による装置を使用した吻合の形成の連続した段階を示す概略図である。
【図５】図５は、本発明による装置を使用した吻合の形成の連続した段階を示す概略図である。
【図６】図６は、本発明による装置を使用した吻合の形成の連続した段階を示す概略図である。
【図７】図７は、本発明による装置を使用した吻合の形成の連続した段階を示す概略図である。
【図８】図８は、変形例としての対をなした吻合エレメントの概略図である。
【図９ａ】図９ａは、本発明で使用するための係止エレメントの実施形態を示す図である。
【図９ｂ】図９ｂは、本発明で使用するための係止エレメントの実施形態を示す図である。
【図９ｃ】図９ｃは、本発明で使用するための係止エレメントの実施形態を示す図である。
【図９ｄ】図９ｄは、本発明で使用するための係止エレメントの実施形態を示す図である。
【図１０】図１０は、図１乃至図７に示したバルーンとは別の種類のバルーンの図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１０】
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【国際調査報告】
2006521855.tif 000013
2006521855.tif 000014
2006521855.tif 000015
2006521855.tif 000016
2006521855.tif 000017