(57)【要約】【課題】【解決手段】基端から末端まで伸びるリード本体と、リード本体の基端及び末端を電気的に結合する複数の導体ワイヤーとを有し、複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が絶縁性酸化物を形成し得るよう化学的に改質可能な面を有する材料にて形成された、一体型、生物学的に安定し、現場で成長した酸化物絶縁層を有する植込み型医療装置リード及びその製造方法である。複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上の周りに生来の酸化物層に相応する絶縁層が形成される。
2006501029.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療装置リードにおいて、
基端から末端まで伸びるリード本体と、
リード本体の基端及び末端を電気的に結合する複数の導体ワイヤーであって、該複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が絶縁酸化物層を形成し得るよう化学的に改質可能な面を有する材料にて形成された前記複数の導体ワイヤーと、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上の周りに形成され、生来の酸化物層に相応する第一の絶縁層とを備える、植込み型医療装置リード。
【請求項２】
請求項１の植込み型医療装置リードにおいて、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が無反応性金属、２つ又はそれ以上の無反応性金属の合金及び半導体材料のうちの１つにて形成される、植込み型医療装置リード。
【請求項３】
請求項２の植込み型医療装置リードにおいて、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、タンタル金属及びタンタル−タングステン合金のうちの１つにて形成され、
第一の絶縁層が、複数の導体ワイヤーの表面の周りに形成されたタンタル、タンタル−タングステン及びその他の無反応性金属又は無反応性金属合金のうちの１つの酸化物である、植込み型医療装置リード。
【請求項４】
請求項２の植込み型医療装置リードにおいて、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、シリコン−シリコン二酸化物、ダイヤモンド層に改質された面を有する炭素繊維、窒化物、炭素合金及びジルコニウム−ジルコニア複合物のうちの１つにて形成される、植込み型医療装置リード。
【請求項５】
請求項１の植込み型医療装置リードにおいて、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、第一の絶縁層上に配置された第二の絶縁層を有する、植込み型医療装置リード。
【請求項６】
請求項５の植込み型医療装置リードにおいて、
第二の絶縁層がフルオロポリマー型被覆層と高誘電抵抗を有するポリイミド型被覆層のうちの１つである、植込み型医療装置リード。
【請求項７】
請求項５の植込み型医療装置リードにおいて、
第二の絶縁層がＥＴＦＥ被覆層である、植込み型医療装置リード。
【請求項８】
請求項１の植込み型医療装置リードにおいて、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、ある面を有する内側層と、内側層の表面にクラッディングされた（ｃｌａｄ）外側層とを有し、
内側層が増大した疲労抵抗を有する高強度材料であり、
外側層が化学的に改質可能な面に相応する、植込み型医療装置リード。
【請求項９】
請求項８の植込み型医療装置リードにおいて、内側層が無反応性金属合金及び半導体材料のうちの１つであり、
外側層が純粋な無反応性金属である、植込み型医療装置リード。
【請求項１０】
請求項９の植込み型医療装置リードにおいて、
内側層がタンタル−タングステンであり、
外側層がタンタル及びニオビウムのうちの１つである、植込み型医療装置リード。
【請求項１１】
請求項８の植込み型医療装置リードにおいて、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、第一の絶縁層上に配置された第二の絶縁層を有する、植込み型医療装置リード。
【請求項１２】
請求項１１の植込み型医療装置リードにおいて、
第二の絶縁層が、フルオロポリマー型被覆層及び高誘電抵抗を有するポリイミド型被覆層のうちの１つである、植込み型医療装置リード。
【請求項１３】
請求項１１の植込み型医療装置リードにおいて、
第二の絶縁層がＥＴＦＥ被覆層である、植込み型医療装置リード。
【請求項１４】
請求項１の植込み型医療装置リードにおいて、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、高伝導率材料にて形成されたコアを有する、植込み型医療装置リード。
【請求項１５】
請求項１４の植込み型医療装置リードにおいて、
コアが金、銀及びモリブデンのうちの１つである、植込み型医療装置リード。
【請求項１６】
請求項１４の植込み型医療装置リードにおいて、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、第一の絶縁層上に配置された第二の絶縁層を有する、植込み型医療装置リード。
【請求項１７】
請求項１６の植込み型医療装置リードにおいて、
第二の絶縁層が、フルオロポリマー型被覆層及び高誘電抵抗を有するポリイミド型被覆層のうちの１つである、植込み型医療装置リード。
【請求項１８】
請求項１６の植込み型医療装置リードにおいて、
第二の絶縁層がＥＴＦＥ被覆層である、植込み型医療装置リード。
【請求項１９】
請求項８の植込み型医療装置リードにおいて、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、高伝導率材料にて形成されたコアを更に有する、植込み型医療装置リード。
【請求項２０】
請求項１９の植込み型医療装置リードにおいて、
コアが金、銀及びモリブデンのうちの１つである、植込み型医療装置リード。
【請求項２１】
請求項２０の植込み型医療装置リードにおいて、
内側層が無反応性金属合金及び半導体材料のうちの１つであり、
外側層が純粋な無反応性金属である、植込み型医療装置リード。
【請求項２２】
請求項２１の植込み型医療装置リードにおいて、
内側層がタンタル−タングステンであり、
外側層がタンタル及びニオビウムのうちの１つである、植込み型医療装置リード。
【請求項２３】
請求項１９の植込み型医療装置リードにおいて、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、第一の絶縁層上に配置された第二の絶縁層を有する、植込み型医療装置リード。
【請求項２４】
請求項２３の植込み型医療装置リードにおいて、
第二の絶縁層が、フルオロポリマー型被覆層及び高誘電抵抗を有するポリイミド型被覆層のうちの１つである、植込み型医療装置リード。
【請求項２５】
請求項２３の植込み型医療装置リードにおいて、
第二の絶縁層がＥＴＦＥ被覆層である、植込み型医療装置リード。
【請求項２６】
植込み型医療装置において、
心臓療法を提供する電気信号を発生させるハウジングであって、コネクタブロックを有する前記ハウジングと、
基端から末端まで伸びるリード本体を有するリードであって、該リードの基端がコネクタブロック内に挿入可能であり且つ、ハウジング及びリードを電気的に結合する前記リードと、
リード本体の基端及び末端を電気的に結合する複数の導体ワイヤーであって、該複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が絶縁性酸化物層を形成し得るよう化学的に改質可能な面を有する材料により形成された前記複数の導体ワイヤーと、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上の周りに形成された第一の絶縁層であって、絶縁性酸化物層に相応する前記第一の絶縁層とを備える、植込み型医療装置。
【請求項２７】
請求項２６の植込み型医療装置において、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、無反応性金属、２つ又はそれ以上の無反応性金属の合金及び半導体材料のうちの１つにて形成される、植込み型医療装置。
【請求項２８】
請求項２６の植込み型医療装置において、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、タンタル金属及びタンタル−タングステン合金のうちの１つにて形成され、
第一の絶縁層が、複数の導体ワイヤーの表面の周りに形成されたタンタル、タンタル−タングステン及びその他の無反応性金属及び無反応性金属合金のうちの１つの酸化物である、植込み型医療装置。
【請求項２９】
請求項２７の植込み型医療装置において、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、シリコン−シリコン二酸化物、ダイヤモンド層に改質された面を有する炭素繊維、窒化物、炭素合金及びジルコニウム−ジルコニア複合物のうちの１つにて形成される、植込み型医療装置。
【請求項３０】
請求項２６の植込み型医療装置において、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、第一の絶縁層上に配置された第二の絶縁層を有する、植込み型医療装置。
【請求項３１】
請求項３０の植込み型医療装置において、
第二の絶縁層がフルオロポリマー型被覆層及び高誘電抵抗を有するポリイミド型被覆層のうちの１つである、植込み型医療装置。
【請求項３２】
請求項３０の植込み型医療装置において、
第二の絶縁層がＥＴＦＥ被覆層である、植込み型医療装置。
【請求項３３】
請求項２６の植込み型医療装置において、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、ある面を有する内側層と、内側層の表面にクラッディングされた外側層とを有し、
内側層が増大した疲労抵抗を有する高強度材料であり、
外側層が化学的改質可能な面に相応する、植込み型医療装置。
【請求項３４】
請求項３３の植込み型医療装置において、
内側層が無反応性金属合金及び半導体材料のうちの１つであり、
外側層が純粋な無反応性金属である、植込み型医療装置。
【請求項３５】
請求項３４の植込み型医療装置において、
内側層がタンタル−タングステンであり、
外側層がタンタル及びニオビウムのうちの１つである、植込み型医療装置。
【請求項３６】
請求項３３の植込み型医療装置において、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、第一の絶縁層上に配置された第二の絶縁層を有する、植込み型医療装置。
【請求項３７】
請求項３６の植込み型医療装置において、
第二の絶縁層が、フルオロポリマー型被覆層及び高誘電抵抗を有するポリイミド型被覆層のうちの１つである、植込み型医療装置。
【請求項３８】
請求項３６の植込み型医療装置において、
第二の絶縁層がＥＴＦＥ被覆層である、植込み型医療装置。
【請求項３９】
請求項２６の植込み型医療装置において、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、高伝導率材料にて形成されたコアを有する、植込み型医療装置。
【請求項４０】
請求項３９の植込み型医療装置において、
コアが金、銀及びモリブデンのうちの１つである、植込み型医療装置。
【請求項４１】
請求項３９の植込み型医療装置において、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、第一の絶縁層上に配置された第二の絶縁層を有する、植込み型医療装置。
【請求項４２】
請求項４１の植込み型医療装置において、
第二の絶縁層が、フルオロポリマー型被覆層及び高誘電抵抗を有するポリイミド型被覆層のうちの１つである、植込み型医療装置。
【請求項４３】
請求項４１の植込み型医療装置において、
第二の絶縁層がＥＴＦＥ被覆層である、植込み型医療装置。
【請求項４４】
請求項３３の植込み型医療装置において、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、高伝導率材料にて形成されたコアを更に有する、植込み型医療装置。
【請求項４５】
請求項４４の植込み型医療装置において、
コアが金、銀及びモリブデンのうちの１つである、植込み型医療装置。
【請求項４６】
請求項４５の植込み型医療装置において、
内側層が無反応性金属合金及び半導体材料のうちの１つであり、
外側層が純粋な無反応性金属である、植込み型医療装置。
【請求項４７】
請求項４６の植込み型医療装置において、
内側層がタンタル−タングステンであり、
外側層がタンタル及びニオビウムのうちの１つである、植込み型医療装置。
【請求項４８】
請求項４４の植込み型医療装置において、
複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、第一の絶縁層上に配置された第二の絶縁層を有する、植込み型医療装置。
【請求項４９】
請求項４８の植込み型医療装置において、
第二の絶縁層が、フルオロポリマー型被覆層及び高誘電抵抗を有するポリイミド型被覆層のうちの１つである、植込み型医療装置。
【請求項５０】
請求項４８の植込み型医療装置において、
第二の絶縁層がＥＴＦＥ被覆層である、植込み型医療装置。
【請求項５１】
植込み型医療装置の医療装置リード内に導体絶縁体を形成する方法において、
ａ．）絶縁性酸化物層を形成し得るよう化学的に改質可能な面を有する材料にて形成された導体ワイヤーの第一の部分を陽極処理溶液内に漬けて、相応する前記絶縁性酸化物層を形成するステップと、
ｂ．）所定の電流制限値及び相応する電圧制限値に相応するバイアスを導体ワイヤーに印加するステップと、
ｃ．）所定の電池陽極処理電圧に達したかをどうかを測定するステップと、
ｄ．）所定の時間、所定の電池陽極処理電圧を維持するステップと、
ｅ．）バイアスを除去し且つ、導体ワイヤーをすすぎ水（ｒｉｎｓｅ  ｗａｔｅｒ）を通じて前進させ、導体ワイヤーの次の部分が陽極処理溶液内に浸かるようにするステップとを備える、導体絶縁体を形成する方法。
【請求項５２】
請求項５１の方法において、
導体の第一の部分及び次の部分が重なり合う、方法。
【請求項５３】
請求項５１の方法において、
導体ワイヤーの一端に達したかどうかを測定するステップと、
ステップａないしｅを繰り返すステップとを更に備える、方法。
【請求項５４】
請求項５１の方法において、ステップａ．）が、
プラグと導体ワイヤーとの間に可動シールを形成するステップと、
プラグと陽極処理溶液を保持する陽極処理シリンダの底部分との間に圧入嵌めシールを形成するステップと、
導体ワイヤーを導体ワイヤーの陽極処理システムを通じて供給する（ｒｏｕｔｉｎｇ）ステップと、
陽極処理シリンダ内に挿入されたカソードシリンダに相応する高さ迄、陽極処理シリンダを陽極処理溶液にて充填するステップと、
導体ワイヤー及びカソードシリンダを電源に電気的に接続するステップと、
所定の電流制限値、相応する電圧制限値、所定の陽極処理電圧及び所定の時間を電源に入力するステップとを備える、方法。
【請求項５５】
請求項５１の方法において、導体ワイヤーが、無反応性金属、２つ又はそれ以上の無反応性金属の合金、半導体材料のうちの１つにて形成され、
陽極処理溶液が、無反応性金属、２つ又はそれ以上の無反応性金属の合金、半導体材料のうちの１つに相応する溶液である、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、患者の標的領域に電気的刺激を供給する植込み型医療装置に関し、特に、本発明は、植込み型医療装置の植込み型医療装置リードにて利用される、一体的な絶縁酸化物を有する導体材料に関する。
【背景技術】
【０００２】
今日、多岐に亙る種類の植込み型医療装置（ＩＭＤｓ）が既知であり且つ、商業的に使用されている。かかる装置は、心臓ペースメーカ、心臓除細動器、カルジオバータ、神経刺激器及び身体の一部分に電気信号を供給し且つ（又は）身体から信号を受け取るその他の装置を含む。ペースメーカは、例えば、必要なとき、適宜に時間設定された電気的刺激信号を供給し、心筋が収縮し又は拍動し、また、患者の心臓内にて自然に生ずる伝導信号を感知すべく作動する設計とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ペースメーカのような装置は、植込み型又は一時的な外部型の装置であるかどうかを問わず、患者と相互作用するシステムの一部分である。典型的に、ある形態のパルス発生器を有するペースメーカ装置に加えて、ペーシングシステムは、発生された刺激パルスを心臓に供給し且つ、心臓信号を感知し、また、感知された信号を心臓からペースメーカに戻す１つ又はより多くのリードを有している。既知であるように、ペースメーカは、単極モード又は双極モードの何れかにて使用し、また、心房又は心室のペーシングを行うことができる。単極ペーシングは、心臓内に配置するための１つの末端電極のみを有するリードを必要とし、また、ペーシング及び感知作用のためその他の電極として植込んだ装置のケース又はハウジングを利用する。双極ペーシング及び感知のため、リードは、典型的に、リードの末端に配置された先端電極と、末端電極から多少、後方に隔てられたリング電極という２つの電極を有している。電極の各々は、装置に電気的に結合された導体を介して電極と植込んだ装置との間にて刺激電流又は感知された心臓信号を運ぶ伝導性ケーブル又はコイルに電気的に結合されている。
【０００４】
心臓刺激及び監視の分野において、心臓内リードは、１つ又はより多くの感知及び（又は）刺激電極を経静脈径路を通じて心室又は相互に接続する脈管構造体内の所望の位置に配置する。この型式の手順の間、リードは、鎖骨下、頚静脈又は頭側静脈を通して進め、上大静脈内に入り、最終的に、心臓又は関係した脈管系内に入る。リードの末端を所望の位置に維持し得るように、心臓内リードの末端の能動的又は受動的固定機構を展開させることができる。
【０００５】
心臓内リードを所望の経路に沿って標的の植込み箇所まで送り込むことは、困難であり、また、リードの物理的特徴に依存する。これと同時に、当該技術分野の当業者に容易に理解されるように、植込み型医療リードの絶縁体が高誘電性の性質を有し且つ、耐久性があり、また、生物学的に安定した機械的及び電気的性質、予見可能で且つ一貫した可撓性、十分な撓み疲労抵抗、摩耗／摩損抵抗、及び最小の厚さであることが極めて望ましい。
【０００６】
確実に作用するためには、心臓ペーシングリードは、標的とする心臓組織の箇所に安定した仕方にて配置し且つ固定する必要がある。１つの電極の位置を固定する１つの一般的な機構は、回転可能な固定ヘリックスを使用することである。該ヘリックスは、リードの末端から出て、身体組織内にねじ込むことができる。ヘリックス自体は、電極として作用し又は該ヘリックスは、リード本体に取り付けられた電極を標的組織の箇所に隣接する位置に配置する定着機構として作用することができる。固定ヘリックスは、駆動軸に結合することができ、該駆動軸は、ビスピング（Ｂｉｓｐｉｎｇ）らに対する米国特許第４，１０６，５１２号に全体として記載されたように、リード本体を通って伸びるコイル巻きした導体に更に接続される。外科医は、コイル巻きした導体を基端にて回転させ、固定ヘリックスを駆動軸を介して回転させる。ヘリックスが一方向に回転させるとき、ヘリックスは心臓組織内に固定される。反対方向に回転させると、ヘリックスは組織から除去され、リードを別の位置に再配置することを許容する。
【０００７】
心臓ペーシングに加えて、心臓をカルジオーバートする、すなわち除細動すべくショック療法を提供することができる組み合わせ装置が心臓の不整脈の治療のため利用可能である。一般に、植込み型カルジオバータ除細動器すなわち「ＩＣＤ」として知られたかかる装置は、コイル電極を使用して高電圧のショック療法を施す。ＩＣＤと組み合わせて使用される植込み型心臓リードは、先端電極、リング電極及び２つのコイル電極を具備する４極リードとすることができる。４極リードは、電極の各々に対する電気的接続具を提供し得るようリード本体の長さに亙って伸びる４つの導体を必要とする。
【０００８】
ペースメーカシステム及び上述したもののようなその他の医療装置は、多岐に亙るリードの設計を利用することができる。リードの設計を最適にするとき、多数の検討事項が考慮される。例えば、より小型の装置は、患者の心臓構造又は冠状血管内により容易に植込むことができるから、リードの寸法を最小にすることは重要である。多数の導体とその関係した電極との間の電気的絶縁は、電気的刺激の所望の治療効果を提供するために極めて重要である。理想的には、この絶縁体は、生物学的に安定的である、すなわちリードの寿命に亙って機械的及び電気的性質の劣化程度が最小である、予見可能な性能を有しなければならない。４極及びその他の多数極リードにて必要とされる絶縁導体の数が増すに伴い、リード本体の直径は増す。しかし、リードの適正な絶縁状態及び構造的一体性を維持しつつ、リード本体の直径を最小にすることが望ましい。
【０００９】
更に、リードの植込み且つ引抜きを容易にする特徴を提供することは、関係した外科的方法を外科医がより安全に且つより短時間に完了することを許容する。最後に、最適化したリードの設計は、比較的簡単に且つ、容易に確認し得る技術を使用して理想的に製造される。形成される製品は、試験が容易であり、装置を患者の身体内に植込む前に製造上の欠点を検出することができるものでなければならない。このため、上記の因子の全てを考慮し、これにより患者の身体内で長期間、改良された状態にて作用し且つ、ペーシングパルス又はカルジオバージョン／除細動ショック療法を行うため適宜な電流伝達能力を提供する極小型の植込み型医療装置の形態を提供する改良されたリードの設計が必要とされている。
【発明が解決するための手段】
【００１０】
本発明は、基端から末端まで伸びるリード本体と、リード本体の基端及び末端を電気的に結合する複数の導体ワイヤーとを備え、複数の導体ワイヤーの１つ又はより多くが、絶縁性酸化物の層を形成し得るよう化学的に改質可能な表面を有する材料にて形成される。複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上の周りに生来の酸化物に相応する絶縁層が形成される。
【００１１】
本発明の別の実施の形態において、植込み型医療装置は、コネクタブロックを有し、心臓治療法を施す電気信号を発生させるハウジングと、基端から末端まで伸びるリード本体を有するリードであって、リードの基端がコネクタブロック内に挿入可能であり且つ、ハウジング及びリードを電気的に結合する上記リードとを備えている。複数の導体ワイヤーがリード本体の基端及び末端を電気的に結合し、複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上が、絶縁性酸化物を形成する化学的に改質可能な面を有する材料にて形成される。複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上の周りに絶縁性酸化物層に相応する絶縁層が形成される。
【００１２】
本発明の１つの好ましい実施の形態に従い、複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上は、無反応性金属、２つ又はそれ以上の無反応性金属の合金、半導体材料のうちの１つにて形成される。例えば、複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上は、タンタル金属及びタンタルータングステン合金のうちの１つにて形成され、第一の絶縁層は、タンタル、タンタルータングステン及び複数の導体ワイヤーの表面の周りに形成されたその他の無反応性金属又は無反応性金属合金のうちの１つにて形成される。更に、複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上は、シリコン−シリコン二酸化物、ダイヤモンド層に改質された表面を有する炭素繊維、窒化物、炭素合金、ジルコニウム−ジルコニア複合物のうちの１つにて形成することができる。
【００１３】
本発明の別の好ましい実施の形態に従い、複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上は、ある表面を有する内側層と、内側層の表面にクラッディングされた（ｃｌａｄ）外側層とを有し、内側層は、疲労抵抗性が向上した高強度材料であり、外側層は、化学的に改質可能な表面に相応する。内側層は、無反応性金属合金及び半導体材料のうちの１つであり、外側層は、純粋な無反応性金属であることが好ましい。例えば、内側層は、タンタルータングステンであり、外側層はタンタル及びニオビウムのうちの１つである。
【００１４】
本発明の更に別の好ましい実施の形態に従い、複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上は、例えば、金、銀又はモリブデンのような高伝導率材料にて形成されたコアを有している。
【００１５】
本発明の更に別の好ましい実施の形態に従い、複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上は、ある面を有する内側層と、内側層の面にクラッディングされた（ｃｌａｄ）外側層とを有し、内側層は、疲労抵抗性が向上した高強度材料であり、外側層は、化学的に改質可能な面に相応する。更に、複数の導体ワイヤーの１つ又はそれ以上は、例えば金、銀、又はモリブデンのような高伝導率材料により形成されたコアを更に有している。内側層は、無反応性金属合金及び半導体材料のうちの１つであり、外側層は、純粋な無反応性金属であることが好ましい。例えば、内側層は、タンタル−タングステンであり、外側層は、タンタル及びニオビウムのうちの１つである。
【００１６】
本発明の更に別の好ましい実施の形態に従い、化学的に改質可能な面を有する材料により形成された導体ワイヤーの第一の部分を、絶縁性酸化物層を製造することに相応する陽極処理した溶液内に浸けて、絶縁性酸化物層を形成することにより、導体絶縁体が植込み型医療装置の医療装置リード内に形成される。所定の電流制限値に相応するバイアスを印加し且つ、相応する電圧限界値を導体ワイヤーに印加し、所定の電池陽極化電圧に達したかどうか測定する。所定の時間、所定の電池陽極化電圧は維持され、電圧が除去され、導体ワイヤーをすすぎ水を通して前進させ、導体ワイヤーの次の部分が陽極処理溶液内に浸かるようにする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１は、本発明に従った一例としての植込み型医療装置の概略線図である。図１に示すように、本発明に従った植込み型医療装置１００は、植込み型医療装置リード１０２と、感知された心臓データに応答してリード１０２を通じて感知された心臓データを処理し且つ電気信号を発生させ、心臓ペーシング、カルジオバーション及び除細動療法を提供する、植込み型カルジオバータ／除細動器又はペースメーカ／カルジオバータ／除細動器（ＰＣＤ）のような植込み型医療装置のハウジング１０４とを有している。リード１０２の基端１０１に配置されたコネクタ組立体１０６は、伝導性コネクタピン１０８と、伝導性リング要素１１０と、２つの絶縁性部分１１２、１１４とを有している。絶縁性部分１１２、１１４の各々には、複数の密封リング１１６が設けられており、これらの複数の密封リングは、コネクタ組立体１０６が導体ブロック１２０の細長い受け口１１８内に挿入されてリード１０２をハウジング１０４の電気回路（図示せず）と電気的に結合するとき、基端方向に配置されたコネクタピン１０８及びリング要素１１０をハウジング１０４の導体ブロック１２０内に配置された細長い受け口１１８内にて密封する。
【００１８】
リード１０２は、リード１０２の基端１０１と末端１２１との間を伸びる細長いリード本体１２２を有している。外側絶縁性シース１２４がリード本体１２２を取り巻いており、該外側絶縁性シースは、ポリウレタン、シリコーンゴム又はエチレン・テトラフロロエチレン（ＥＴＦＥ）又はポリテトラフロロエチレン（ＰＴＦＥ）型被覆層にて製造されることが好ましい。本発明に従ったコイル巻きしたワイヤー導体は、以下に更に詳細に説明するように、リード本体１２２内に配置される。リード１０２の末端１２１は、絶縁性スリーブ１３０により分離された基端リング電極１２６と、末端の先端電極１２８とを有している。基端リング電極１２６及び末端の先端電極１２８は、例えば、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた米国特許第４，９２２，６０７号及び米国特許第５，００７，４３５号に示されたような仕方にて少なくとも１つのコイル巻き且つ（又は）ケーブル化したワイヤー導体により伝導性リング要素１１０及び伝導性コネクタピン１０８にそれぞれ電気的に結合されている。
【００１９】
末端の先端電極１２８の患者の体内への固定は、末端電極を構成し又は構成しなくてもよい能動型又は受動型固定機構により支援され、末端先端電極１２８と組織との接触状態を維持し、リード１０２の末端１２１における刺激又は感知が十分であることを保証する。例えば、かかる固定機構は、所望の箇所にて組織内に伸長し且つ、ねじ込み得るようにされた能動的な引込み型で且つ伸長可能なヘリカルコイル（図示せず）とするか又は、例えば、米国特許第３，９０２，５０１号に記載されたような、典型的に、シリコーンゴム又はポリウレタンにて形成されたような受動型の柔軟な可撓性タイン１３１とを有する。
【００２０】
かかるペーシング／感知末端の先端電極及び固定機構は、右心房又は心室に配置するため、リード本体１２２の長さに沿って基端方向に伸びる表面積のカルジオバーション／除細動電極と共に、現在、使用されている。カルジオバーション／除細動電極ハウジング１０４をコネクタブロック１２０と接続し、カルジオバーション／除細動ショックエネルギをそれぞれの心室に付与するため、別個の導電体及びコネクタが採用される。この変更例において、電極１２６は、周知の型式の任意の細長いカルジオバーション／除細動電極の代表例であると考えることができる。
【００２１】
図２は、図１の断面線ＩＩ−ＩＩに沿った、本発明に従った植込み型医療装置のリードの断面図である。図２に示すように、植込み型医療装置１００のリード１０２は、リード本体１２２の絶縁性シース１２４内を伸びる４つの個別のコイル巻きした線導体２０２Ａ、２０２Ｂ、２０２Ｃ、２０２Ｄを有する４本の糸状導体コイル２００を備えている。コイル巻きしたワイヤー導体２０２Ａないし２０２Ｄは、基端リング電極１２６及び末端の先端電極１２８をコネクタ組立体１０６の伝導性リング要素１１０及び伝導性コネクタピン１０８とそれぞれ電気的に結合する。
【００２２】
図３は、図１の断面線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った、本発明に従った植込み型医療装置のリードの断面図である。図２及び図３に示すように、この図のコイル巻きした線導体２０２Ａ、２０２Ｂ、２０２Ｃ、２０２Ｄの各々は、織り交ぜた仕方にて平行に巻かれており、外側及び内側コイル直径は等しい。その結果、導体コイル２００は、内部管腔２０４を形成し、この内部管腔は、スタイレット又はガイドワイヤー（図示せず）がリード１０２内を通り、リード１０２を患者の身体内に挿入するのを導くのを許容する。
【００２３】
これと代替的に、管腔２０４は、超高分子量ボリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）等のような絶縁性繊維又は絶縁したケーブルを収納し、追加的な伝導性回路及び（又は）構造部材を組み込み、牽引力を使用してリード１０２を継続的に除去することを助けることを許容する。かかる代替的な実施の形態は、例えば、カテーテルのような代替的な手段を使用してリード１０２を挿入し且つ、最終的な植込み箇所に供給することが必要となるであろう。管腔２０４は、例えば、フルオロポリマー、ポリアミド、ＰＥＥＫのような絶縁性ライナー（図示せず）を有し、スタイレット／ガイドワイヤー（図示せず）を管腔２０４に挿入することに起因する損傷を防止することができる。
【００２４】
図４Ａは、本発明の好ましい実施の形態に従って多層導体回路を形成するコイル巻きしたワイヤー導体の断面図である。図４Ａに示すように、個別のコイル巻きした線導体２０２Ａ、２０２Ｂ、２０２Ｃ、２０２Ｄの１つ又はそれ以上は、絶縁層２１２により取り巻かれた導体ワイヤー２１０を有している。本発明に従い、導体ワイヤー２１０は、化学的に（すなわちナノ技術、陽極処理等）又は物理的に（化学的気相成長法、物理的気相成長法、イオン注入、熱酸化、電気アーク加工又はその他の方法）により改質することができる表面を有する材料であり、タンタル、タンタル−タングステン又はその他の無反応性金属又は無反応性金属の合金のような自然の酸化物、シリコン−シリコン二酸化物、ダイヤモンド様又はダイヤモンド層に改質された面を有する炭素繊維、窒化物、炭化物合金、ジルコニウム−ジルコニア組成物を形成し、以下に詳細に説明する方法を使用して絶縁層２１２が導体ワイヤー２１０の周りに形成され、この場合、導体ワイヤー２１０の表面２１１に沿って薄い可撓性の高誘電性の酸化物膜が形成される。
【００２５】
例えば、本発明の１つの好ましい実施の形態に従い、絶縁層２１２を形成するよう製造された導体ワイヤー２１０に形成された酸化物層の品質を最高なものにするため、伝導性ワイヤー２１０はタンタルにて形成され、絶縁層２１２は以下に説明する方法を使用して伝導性タンタルワイヤー２１０上に形成された薄い可撓性の高誘電性タンタル酸化物膜である。このようにして、自然の酸化物を製造するよう化学的に改質することができる面を有する材料を利用することにより、本発明は、リード１０２の厚さを減少させ、例えば、ＭＰ３５Ｎのような放射性不透過性でない導体材料を使用するリードと比較したとき、リード１０２の金属イオン誘導の酸化抵抗及び放射性不透過性を向上させる。導体ワイヤー２１０はタンタルにて製造されるものとして図４Ａに示したが、例えば、ニオビウムのような、自然の酸化物を形成するよう化学的に改質することができる面を有するその他の材料を利用することができ、このため、本発明は、絶縁層２１２を形成するよう製造された導体ワイヤー２１０に形成された酸化物層の品質を最高にするとき、タンタルを使用することにのみ限定することを意図するものでないことが理解される。
【００２６】
更に、絶縁層２１２を形成する導体ワイヤー２１０に形成された酸化物層の品質を最高にすることが主目的ではない場合、本発明に従い、導体ワイヤー２１０は、例えば、タンタルータングステンのような、無反応性金属合金又は半導体材料にて形成し、絶縁層２１２は、以下に説明する方法を使用して伝導性ワイヤー２１０に形成された薄い可撓性の高誘電性酸化物膜であるようにすることが理解される。
【００２７】
図４Ｂは、本発明の１つの好ましい実施の形態に従い多数糸状導体ワイヤーを形成するコイル巻きしたワイヤー導体の断面図である。図４Ｂに示すように、上述した図４Ａのコイル巻きしたワイヤー導体２０２Ａないし２０２Ｄの１つ又はそれ以上は、導体ワイヤー２１０上に配置された冗長的な第二の絶縁層２１４と、絶縁層２１２とを有しており、絶縁層２１２及び絶縁層２１４の双方は、これに相応してコイル巻きした線導体２０２Ａ、２０２Ｂ、２０２Ｃ、２０２Ｄの各々を電気的に隔離する。絶縁層２１４は、高誘電抵抗を有するエチレン・テトラフロロエチレン（ＥＴＦＥ）又はその他のフルオロポリマー型被覆層、ポリアミド又はポリアミドとエチレン・テトロフロロエチレン（ＥＴＦＥ）の組み合わせ、或いはその他のフルオロポリマー又は被覆層であることが好ましい。
【００２８】
図５Ａは、本発明の１つの代替的な実施の形態に従って多数糸状導体コイルを形成するコイル巻きしたワイヤー導体の断面図である。図５Ａに示すように、本発明の１つの代替的な実施の形態に従い、リード１０２の機械的強度及び撓み疲労性能を向上させるため、コイル巻きしたワイヤー導体２０２Ａ、２０２Ｂ、２０２Ｃ又は２０２Ｄの１つ又はそれ以上には、例えば、タンタルタン−タングステンのような無反応性金属合金又は半導体材料である１つ又は複数の内側層２１５にて形成される導体ワイヤー２１０が形成される。１つ又は複数の内側層２１５の表面２１９は、例えば、純粋なタンタル又は例えば、ニオビウムのようなその他の純粋な無反応性金属のような最適な酸化物形成体を有する材料である外側層２１３とクラッディング（ｃｌａｄ）される。更に、図４Ａに示した実施の形態と同様に、絶縁層２１２は、外側層２１３に形成された薄い可撓性の高誘電性酸化物膜であり、このため、例えば、外側層２１３に対しタンタルが選ばれるならば、絶縁層２１２は、以下に説明する方法を使用して外側層２１３に形成される薄い可撓性の高誘電性タンタル酸化物膜である。
【００２９】
このようにして、撓み疲労抵抗性が向上した高強度材料で出来た１つ又は複数の内側層２１５を含めることにより、図５Ａの代替的な実施の形態は、図４Ａに関して上述したように、導体ワイヤー２１０を有するリード１０２と比較したとき、リード２０１の機械的強度及び撓み疲労性能を向上させることを可能にする。更に、最適な酸化物形成品質を有する外側層２１３を含めることにより、絶縁層２１２を形成する酸化物を形成する酸化物の品質が維持される。
【００３０】
図５Ｂは、本発明の１つの代替的な実施の形態に従って多数糸状導体コイルを形成する導体を有するコイル巻きしたワイヤー導体の断面図である。図５Ｂに示すように、上述した図５Ａの１つ又はそれ以上のコイル巻きした２０２Ａないし２０２Ｄは、導体ワイヤー２１０を形成する外側層２１３及び内側層２１５上に配置された冗長的な第二の絶縁層２１４と、絶縁層２１２とを有し、このため、絶縁層２１２、絶縁層２１４の双方がこれに相応してコイル巻きしたワイヤー導体２０２Ａ、２０２Ｂ、２０２Ｃ、２０２Ｄの各々を電気的に隔離する。上述したように、絶縁層２１４は、高誘電抵抗を有するエチレン・テトラフロロエチレン（ＥＴＦＥ）又はその他のフルオロポリマー型被覆層、ポリアミド又はポリアミドと、エチレン・テトラフロロエチレン（ＥＴＦＥ）又はその他のフルオロポリマー型被覆層との組み合わせであることが好ましい。
【００３１】
図６Ａは、本発明の１つの代替的な実施の形態に従って多数糸状導体コイルを形成するコイル巻きしたワイヤー導体を示す断面図である。図６Ａに示すように、本発明の１つの代替的な実施の形態に従い、伝導性特徴が向上した、図４Ａに関して上述した実施の形態に従ってリード１０２を提供するため、個別のコイル播きしたワイヤー導体２０２Ａないし２０２Ｄの１つ又はそれ以上が図４Ａに対して上述したように形成され、これらの導体は、高伝導性材料で形成され且つ、導体ワイヤー２１０の中央に配置されたコア２１７を更に有しており、伝導性ワイヤー２１０は、上記の図４Ａに関して説明したように、絶縁層２１２により取り巻かれている。本発明に従い、コア２１７は、例えば、金、銀又はモリブデンのような高伝導率の特徴を有する材料にて形成される。
【００３２】
このようにして、高伝導率の特徴を有する材料にて形成されたコア２１７を導体ワイヤー２１０内に組み込むことにより、図６Ａの代替的な実施の形態は、図４Ａに関して上述したように、導体ワイヤー２１０を有するリード１０２と比較したとき、リード２０１の伝導性特徴を向上させる一方、絶縁層２１２となる酸化物層の酸化物の品質を維持することを可能にする。
【００３３】
図６Ｂは、本発明の１つの代替的な実施の形態に従って多数糸状導体コイルを形成するコイル巻きしたワイヤー導体を示す断面図である。図６Ｂに示すように、上述した図６Ａの導体２０２Ａないし２０２Ｄを有する１つ又はそれ以上のコイル巻きしたワイヤーは、導体ワイヤー２１０を形成する外側層２１３及び内側層２１５上に配置された冗長的な第二の絶縁層２１４と、絶縁層２１２とを有しており、このため、絶縁層２１２及び絶縁層２１４の双方は、これに相応して、コイル巻きしたワイヤー導体２０２Ａ、２０２Ｂ、２０２Ｃ、２０２Ｄの各々を電気的に隔離する。上述したように、絶縁層２１４は、高誘電抵抗を有するエチレン・テトラフロロエチレン（ＥＴＦＥ）又はその他のフルオロポリマー型被覆層、ポリアミド又はポリアミドとエチレン・テトラフロロエチレン（ＥＴＦＥ）又はその他のフルオロポリマー型被覆層の組み合わせであることが好ましい。
【００３４】
図７Ａは、本発明の１つの代替的な実施の形態に従った多数糸状導体コイルを形成するコイル巻きしたワイヤー導体を示す断面図である。図７Ａに示すように、本発明の１つの代替的な実施の形態に従い、伝導性特徴が向上した、図５Ａに関して説明した実施の形態によるリード１０２を提供するため、図５Ａに関して上述したように、個別のコイル巻きしたワイヤー導体２０２Ａないし２０２Ｄの１つ又はそれ以上が形成され、又は、高誘電性材料にて形成され且つ、導体ワイヤー２１０の中央に配置されたコア２１７を更に有し、導体ワイヤー２１０は、上記の図４Ａに関して上述したように、絶縁層２１２により取り巻かれている。上記に説明したように、コア２１７は、例えば、金、銀又はモリブデンのような高伝導性の特徴を有する材料にて形成される。
【００３５】
このようにして、撓み疲労抵抗が向上した高強度材料にて形成された１つ又は複数の内側層２１５を最適な酸化物形態の品質を有する外側層２１３と、高伝導率の特徴を有するコア２１７と共に組み込むことにより、図７Ａの代替的な実施の形態は、図４Ａに関して上述したように、導体ワイヤー２１０を有するリード１０２と比較したとき、リード１０２の機械的強度及び撓み疲労性能の双方並びにリード１０２の伝導率の特徴の双方を向上させる一方にて、絶縁層２１２となる酸化物層の酸化物の品質を維持する。
【００３６】
図７Ｂは、本発明の１つの代替的な実施の形態に従った多数糸状導体コイルを形成するコイル巻きしたワイヤー導体を示す、断面図である。図７Ｂに示すように、上述した図７Ａの１つ又はそれ以上のコイル巻きしたワイヤー導体２０２Ａないし２０２Ｄは、導体ワイヤー２１０を形成する外側層２１３及び内側層２１５上に配置された冗長的な第二の絶縁層２１４と、絶縁層２１２とを有しており、このため、絶縁層２１２、絶縁層２１４の双方がこれに相応してコイル巻きしたワイヤー導体２０２Ａ、２０２Ｂ、２０２Ｃ、２０２Ｄの各々を電気的に隔離する。上述したように、絶縁層２１４は、高誘電抵抗を有するエチレン・テトラフロロエチレン（ＥＴＦＥ）又はその他のフルオロポリマー型被覆層、ポリアミド又はポリアミドとエチレン・テトラフロロエチレン（ＥＴＦＥ）又はその他のフルオロポリマー型被覆層との組み合わせであることが好ましい。
【００３７】
図８は、本発明に従って導体絶縁体を形成する導体ワイヤー陽極処理システムの概略線図である。図８に示すように、上述した如く、導体ワイヤー２１０に絶縁層２１２を形成する導体ワイヤー陽極処理システム３００は、陽極処理シリンダ３０２及びカソードシリンダ３０４内に配置された所望の絶縁層２１２に相応する陽極処理溶液３０６と共に、陽極処理シリンダ３０２と、陽極処理シリンダ３０２内に挿入されたステンレス鋼メッシュカソードシリンダ３０４とを有している。陽極処理溶液３０６は、例えば、希硫酸、リン酸又はアンモニウム酒石酸塩とすることができる。本発明の好ましい実施の形態において、陽極処理溶液３０６は、１％容積の希硫酸である。陽極処理シリンダ３０２及びカソードシリンダ３０４は、図８に断面図で示されていることが理解される。本発明に従って、カソードシリンダ３０４は、底部分３１２から頂部分３１３までの高さＨに沿って伸び、陽極処理シリンダ３０２は、最初に陽極処理溶液３０６にて充填され且つ保持され、このため、陽極処理溶液３０６は、陽極処理シリンダ３０２内で高さＨに止まる。その結果、陽極処理溶液３０６は、導体ワイヤー２１０の陽極処理の全体に亙って陽極処理シリンダ３０２内にてカソードシリンダ３０４と同一の高さＨに止まる、本発明に従った絶縁層２１２を形成する。カソードシリンダ３０４の高さＨは、臨界的ではなく、特に関係する任意の値に相応するように選ぶことができる。本発明の１つの好ましい実施の形態に従い、陽極処理溶液３０６は、約１パーセント容積の希硫酸であるが、本発明に従って、陽極処理溶液３０６は、１％容積の希硫酸に限定することを意図するのではなく、その他の容積及び（又は）例えば、リン酸又はアンモニウム酒石酸塩のような溶液を含むことも可能である。
【００３８】
本発明に従い、導体ワイヤー２１０は、タンタル及びタンタル合金、ニオビウム及びニオビウム合金のような、その他の無反応性金属及び無反応性金属合金及びそれらの酸化物のような生来の酸化物を形成し得るように化学的に改質可能である面を有する材料である。本発明に従い、上述したように導体ワイヤー２１０は、低電気抵抗率であるよう銀、金のような異なるより望ましい特徴を有する１つ又は複数の内側層２１５、外側層２１３及び（又は）コア２１１の材料及び（又は）高強度及び（又は）撓み疲労抵抗が得られるよう、ＴａＷ又はその他の材料を含むことができる。このようにして、最外側面２１３として純粋な材料を利用することにより、本発明は、絶縁層２１２を形成するため、改良された製造の容易さ及び最適な酸化物の成長を実現する。
【００３９】
導体ワイヤー２１０とプラグ３０８との間に良好な可動シールを維持し得るよう導体ワイヤー２１０の周りにシリコーンプラグ３０８が配置される。プラグ３０８と導体２１２との間に可動シールが形成されたならば、陽極処理シリンダ３０２の底部分３１２に形成された穴３１０内にプラグが圧入嵌めされ、プラグ３０８と陽極処理シリンダ３０２の底部分３１２との間に圧入嵌めシールを形成し、また、導体ワイヤー２１０が導体ワイヤー陽極処理システム３００を通り、スプール３１３からプーリー３１４ないし３１８を経て巻き取りスプール３２０まで供給される。
【００４０】
プーリー３１４は、陽極処理シリンダ３０２上に配置されており、導体ワイヤー２１０は、プラグ３０８内に配置され、穴３１０は、陽極処理シリンダ３０２の底部分３１２に沿った中央に配置され、導体ワイヤー２１０は、陽極処理シリンダ３０２及びカソードシリンダ３０４の中央に配置され、導体ワイヤー２１０の全ての側部は、カソードシリンダ３０４の内壁３０５から等しく隔てられている。
【００４１】
導体ワイヤー２１０がプーリー３１６、３１８の間を通るとき、連続的なすすぎ水３２２が導体ワイヤー２１０に供給され且つ、すすぎ水３２２からの余剰な水は、水収集容器３２４内に収集され、排出口３２６を通って排出される。
【００４２】
これと代替的に、本発明にて更に説明したシステムの特徴は、連続的なスプールからスプールシステム内にて具体化することができる。この場合、個別の長さのワイヤーを陽極処理せずに、安定した状態の過程が使用され、この場合、ワイヤーがシステムのスプールからスプールを通って動くとき、ワイヤーの陽極処理は連続的に行われるであろう。異なる陽極処理パラメータを要求する別個のステップが必要であるならば、この型式の連続的な過程に多数の別個の段階を組み込んで、その段階の各々が各種の異なる過程の機能を実現するようにしてもよい。
【００４３】
図９は、本発明に従った植込み型医療装置の医療装置リードに導体絶縁体を形成する方法を示すフローチャートである。図８及び図９に示すように、本発明に従って、導体ワイヤー陽極処理システム３００を使用し絶縁層２１２が導体ワイヤー２１０上に形成される。導体ワイヤー２１０は、最初に、プラグ３０８と導体ワイヤー２１０との間に可動シールを形成することにより、導体ワイヤーの陽極処理システム３００内に挿入される（ステップ４００）。例えば、シリコーンプラグ３０８を導体ワイヤー２１０に接着させ、その後、導体ワイヤー２１０から自由となるように縁曲げし、プラグ３０８と導体ワイヤー２１０との間に優れた可動のシールを維持する。次に、プラグ３０８を、穴３１０内に圧入嵌めし、プラグ３０８と陽極処理シリンダ３０２の底部分３１２との間に圧入嵌めシールを形成する。これと代替的に、止血弁にて使用されるものと同様のリングシール機構を使用して導体ワイヤー２１０を密封してもよい。次に、プラグ３０８を通り、プーリー３１４ないし３１８上を経て且つ、巻き取りスプール３２０まで前進させることにより、導体ワイヤー１０をスプール３１３から導体ワイヤー陽極処理システム３００を通じて供給する。
【００４４】
導体ワイヤー２１０がスプール３１３から巻き取りスプール３２０まで供給されたならば、次に、陽極処処理シリンダ３２０を陽極処理溶液３０６にて充填し、すすぎ水３２２を供給する（ステップ４０２）。スプール３１３に沿った導体ワイヤー２１０の第一の端部及び巻き取りスプール３２０に沿った導体ワイヤー２１０の第二の端部は、電源の正端子に接続され、カソードシリンダ３０４が電源の負端子に接続されたならば（ステップ４０４）、絶縁層２１２を形成する所望の陽極処理電圧を維持するための相応する時間制限値と共に、所望の電流及び電圧制限値のような陽極処理パラメータを電源に入力する（ステップ４０６）。例えば、本発明の１つの好ましい実施の形態に従い、約０．５ないし２．５ｍＡ／ｃｍ２の範囲の一定の電圧制限値を有し、また、最適な性質が得られるよう電池電圧が約５０ボルトないし２００ボルトに達するのを許容し、また、その電圧に達したとき、例えば、約２ないし３５分間、電池の最大電圧を保持することを許容する。
【００４５】
これと逆に、絶縁層２１２は、一定の電流ではなく一定の電圧にて導体ワイヤー２１０を陽極処理することにより、絶縁層２１２が形成される。代替的な実施の形態は、一定の電流、一定の電圧、パルス列の組み合わせ、及び酸化物を形成するその他の適宜な任意の電気化学的方法を含むことができる。
【００４６】
陽極処理パラメータが入力されたならば、導体ワイヤー２１０及びカソードシリンダ３０４に対し相応するバイアスが印加され（ステップ４０８）、プラグ３０８とカソードシリンダ３０４の頂部分３１３との間にて陽極処理溶液３０６内を伸びる導体ワイヤー２１０の一部分３３０に沿った酸化物層の形成を開始する。
【００４７】
バイアスが導体ワイヤー２１２に印加されたならば（ステップ４０８）、所望の陽極処理の電池電圧、すなわち、例えば、５０ボルトに達したかどうか測定される（ステップ４１０）。このようにして、導体ワイヤー２１０及びカソードシリンダ３０４に対し電流バイアスを印加することにより、所定の陽極処理電圧制限値に達する迄、安定的な電流が維持される間、陽極処理電圧は増大する。陽極処理電圧の所定の制限値に達したならば（ステップ４１０にてイエス）、所定の時間、すなわち約１５ないし３０秒間、陽極処理電圧が安定的に保持されているかどうか測定される（ステップ４１２）。このようにして、所定の陽極処理電圧制限値に達し、陽極電圧が所定の時間、印加されたならば（ステップ４１２のイエス）、バイアスを除去し、導体ワイヤー２１０は、プーリー３１４ないし３１８に沿ってスプール３１３からすすぎ水３２２を通って巻き取りスプール３２０まで前進させ（ステップ４１４）、導体ワイヤー２１０の新たな部分３３０がプラグ３０８とカソードシリンダ３０４の頂部分３１３との間にて陽極処理溶液３０６内を伸びるようにする。
【００４８】
導体ワイヤー２１０は、ステップ４１４にて前進させ、プラグ３０８とカソードシリンダ３０４の頂部分３１３との間にて陽極処理溶液３０６内の導体ワイヤー２１０の部分３１３がカソードシリンダ３０４から除去され、導体ワイヤー２１０の新たな部分がプラグ３０８とカソードシリンダ３０４の頂部分３１３との間にて陽極処理溶液３０６内に挿入されるようにする。陽極処理溶液３０６から除去した導体ワイヤー２１０の部分３１３を陽極処理溶液３０６内に挿入された導体ワイヤー２１０の新たな部分と重ね合わせ、絶縁層２１２内に空隙が形成されるのを防止することが望ましい。
【００４９】
導体ワイヤー２１０が前進したならば、スプ−ル３１３内の導体ワイヤー２１０の端部に達したかどうかが測定される（ステップ４１６）。例えば、導体ワイヤー２１０の張力を監視し且つ、増大した張力に応答して導体ワイヤー２１０の端部に達したと測定し、導体ワイヤー２１０がスプール３１３から去ったと表示することにより、ステップ４１６にて導体ワイヤー２１０の端部に達したと測定される。更に、この導体ワイヤー２１０の張力の監視は、導体ワイヤー２１０がスプール３１３における隣接するワイヤー巻き取り分に付着し（張力の増加）、又は、導体ワイヤー２１０にシリコーンシーリングにより提供されたシールの損失（張力の減少）のようなその他の問題点を検出するため利用することもできる。代替例において、例えば、インジケータテープ又はワイヤーの長さカウンタを含めることにより、スプール３１３の回転に基づいて導体ワイヤー２１０の端部に達したと測定される。
【００５０】
スプ−ル３１３内の導体ワイヤー２１０の端部に達しないならば（ステップ４１６にてノー）、バイアスが導体ワイヤー２１２に印加され（ステップ４０８）、また、その内部にて前進した導体ワイヤー２１０の新たな部分に対しステップ４０８ないし４１２が繰り返される。スプール３１３内の導体ワイヤー２１０の端部に達したと測定されたならば（ステップ４１６にてイエス）、電源が導体ワイヤー２１０及びカソードシリンダ３０４から切り離され、導体ワイヤー２１０は、巻き取りスプール３２０内を前進し、導体ワイヤー２１０の全てがすすぎ水３２２内を通って前進し且つ、巻き取りスプール３２０内に受け取られる（ステップ４１８）。
【００５１】
本発明の特定の実施の形態を示し且つ説明したが、その変更例が具体化可能である。例えば、導体ワイヤー２１０は、遥かに薄いポリマー被覆（典型的に、マイクロ欠陥を含む）にて覆われた絶縁層２１２を形成するよう陽極処理し且つ、コイル巻きし又はケーブルに形成することができる。それに伴う有利な点は、タンタルは耐食性であるため、タンタルはピンホール腐食を受けないことである。本発明によるタンタルの別の有利な点は、ワイヤーが正極にあるならば、電流がコイルの取り扱いに起因する任意の不完全な箇所から漏洩する場合、タンタルが自己癒合する点である。本発明の真の精神及び範囲に含まれる、かかる全ての変更及び形態変更を包含することは、特許請求の範囲の意図するところである。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の導体絶縁体を使用する植込み型医療装置リードの側面図である。
【図２】図１の断面線ＩＩ−ＩＩに沿った、本発明に従った植込み型医療装置リードの断面図である。
【図３】図１の断面線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った、本発明に従った植込み型医療装置リードの断面図である。
【図４】４Ａは、本発明の１つの好ましい実施の形態に従って多数糸状導体コイルを形成するコイル巻きしたワイヤー導体を示す断面図である。４Ｂは、本発明の１つの好ましい実施の形態に従って多数糸状胴体コイルを形成するコイル巻きしたワイヤー導体を示す断面図である。
【図５】５Ａは、本発明の１つの代替的な実施の形態に従って多数糸状胴体コイルを形成するコイル巻きしたワイヤー導体を示す断面図である。５Ｂは、本発明の１つの代替的な実施の形態に従って多数糸状胴体コイルを形成するコイル巻きしたワイヤー導体を示す断面図である。
【図６】６Ａは、本発明の１つの好ましい実施の形態に従って多数糸状胴体コイルを形成するコイル巻きしたワイヤー導体を示す断面図である。６Ｂは、本発明の１つの好ましい実施の形態に従って多数糸状胴体コイルを形成するコイル巻きしたワイヤー導体を示す断面図である。
【図７】７Ａは、本発明の１つの好ましい実施の形態に従って多数糸状胴体コイルを形成するコイル巻きしたワイヤー導体を示す断面図である。７Ｂは、本発明の１つの好ましい実施の形態に従って多数糸状胴体コイルを形成するコイル巻きしたワイヤー導体を示す断面図である。
【図８】本発明に従って導体絶縁体を形成する導体ワイヤー陽極処理システムを示す概略線図である。
【図９】本発明に従って植込み型医療装置の医療装置リードに導体絶縁体を形成する方法のフローチャートである。
【図１】
2006501029.tif 000003
【図２】
2006501029.tif 000004
【図３】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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