(57)【要約】尿管ステント（１００）は、改善された患者の快適さおよびアフターケアのために構成される。このステントは、以下の特徴のうちの１つ以上を有し得る：減少した刺激および尿の逆流の排除を提供する、いくらか平坦な非円形の断面を有する遠位部分（１０２）；腎臓の下方でのステントの自己係留を可能にする、螺旋コイル形状を有する近位部分（１０６）；および尿管の動きに合わせたステントの自己調節を可能にする、コイル形状を有するステントの本体（１０４）に沿った部分。
2006516214.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の刺激を減少させるための尿管ステントであって、近位部分および遠位部分を有する、細長い、実質的に中空の本体を備え、該遠位部分の少なくとも第一の区域が、実質的に非円形の断面を有する管腔を規定する、尿管ステント。
【請求項２】
前記遠位部分の前記第一の区域が、尿管膀胱接合部と接触する、前記ステントのセクションを備える、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記遠位部分の少なくとも第二の区域が、前記ステントの端部を膀胱内に保持するための、実質的スパイラルの形状を形成する、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記遠位部分の前記第一の区域が、平坦化された断面を有する管腔を規定する、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記遠位部分の前記第一の区域が、実質的に楕円形の断面を有する管腔を規定する、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記遠位部分の前記第一の区域が、尿管膀胱接合部の断面の形状と実質的に類似の形状を有する断面の管腔を規定する、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記遠位部分の少なくとも一セクションが、膀胱の排泄に付随する圧力の付与の際に潰れることが可能である、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記中空の本体の前記遠位部分の少なくとも一セクションが、前記近位部分の少なくとも一セクションの壁厚より薄い壁厚を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記遠位部分の少なくとも一セクションが、尿管膀胱接合部内での自己整列のために構成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記近位部分が、実質的に円形の断面を有する管腔を規定する、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
前記本体が、ヒドロゲルコーティングを備える、請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
前記本体が、形状記憶チュービングを備える、請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
前記本体が、生分解性ポリマーを含有する、請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
前記本体が、該本体の長さに沿って、複数の小さい開口部を備える、請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
尿管ステントであって、近位部分および遠位部分を有する、細長い、実質的に中空の本体を備え、該近位部分の少なくとも一区域が、腎臓の下方の尿管の上部の内側で自己係留するように構成された実質的に螺旋コイルの形状を形成する、尿管ステント。
【請求項１６】
前記近位部分の前記区域が、腎盂の下方の尿管の上部の内側で自己係留するように構成された実質的に螺旋コイルの形状を形成する、請求項１５に記載のステント。
【請求項１７】
前記遠位部分の少なくとも第一の区域が、前記ステントの端部を膀胱内に保持するための実質的にスパイラル形状を形成する、請求項１５に記載のステント。
【請求項１８】
前記遠位部分の少なくとも第二の区域が、実質的に非円形の断面を有する管腔を規定する、請求項１５に記載のステント。
【請求項１９】
近位部分および遠位部分を有する、細長い、実質的に中空の本体を備える尿管ステントであって、該本体の少なくとも一区域が、該本体を患者の動きに合わせて自己調節することを可能にする不規則な螺旋コイルの形状を形成する、尿管ステント。
【請求項２０】
前記不規則な螺旋コイルの形状が、前記本体の長さに沿って変化する螺旋直径を有する、請求項１９に記載の尿管ステント。
【請求項２１】
前記不規則な螺旋コイルの形状が、前記本体の長さに沿って変化する螺旋の延びの高さを有する、請求項１９に記載の尿管ステント。
【請求項２２】
前記不規則な螺旋コイルの形状が、前記本体の長さに沿って減少する螺旋直径および増加する螺旋の延びの高さを有する、請求項１９に記載の尿管ステント。
【請求項２３】
近位部分および遠位部分を有する、細長い、実質的に中空の本体を備える尿管ステントであって、該近位部分の少なくとも一区域が、腎臓の下方の尿管の上部の内側で自己係留するように構成された、実質的に螺旋コイルの形状を形成し、そして該本体の少なくとも一区域が、該本体が患者の運動に合わせて自己調節することを可能にする、実質的に螺旋コイルの形状を形成する、尿管ステント。
【請求項２４】
前記本体の、前記実質的に螺旋コイルの形状を形成する前記区域が、前記尿管を約５ｃｍまで伸長させる患者の運動に合わせて自己調節するために充分な長さのものである、請求項２３に記載の尿管ステント。
【請求項２５】
前記本体の、前記実質的に螺旋コイルの形状を形成する前記区域が、前記尿管を約７ｃｍまで伸長させる患者の運動に合わせて自己調節するために充分な長さのものである、請求項２３に記載の尿管ステント。
【請求項２６】
前記本体の前記区域が、該本体が患者の運動に合わせて自己調節することを可能にする不規則な螺旋コイルの形状を形成する、請求項２３に記載の尿管ステント。
【請求項２７】
近位部分および遠位部分を有する、細長い、実質的に中空の本体を備える尿管ステントであって、該近位部分の少なくとも一区域が、腎臓の下方の尿管の上部の内側で自己係留するように構成された、実質的に螺旋コイルの形状を形成し、そして該遠位部分の少なくとも一区域が、実質的に非円形の断面を有する管腔を規定し、そして該本体の少なくとも一部分が、該本体が患者の運動に合わせて自己調節することを可能にする、実質的に螺旋コイルの形状を形成する、尿管ステント。
【請求項２８】
患者の運動を補償するように尿管ステントを自己調節する方法であって、該方法は、以下の工程：
（ａ）近位端および遠位端を有する、細長い、実質的に中空の本体を備える尿管ステントを提供する工程であって、該本体の少なくとも一区域が、実質的に螺旋コイルの形状を形成する、工程；
（ｂ）該近位部分を、腎臓の下方の尿管の上部の内側に係留する工程；ならびに
（ｃ）患者の運動に、該尿管の動きに応答した該本体の少なくとも一部分に対する運動を付与させることによって、該尿管ステントを自己調節する工程、
を包含する、方法。
【請求項２９】
前記患者の運動が、約５ｃｍまでの前記本体の伸長を引き起こす、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記患者の運動が、前記本体の構成の変化を引き起こす、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記本体の、前記実質的に螺旋コイルの形状を形成する前記区域が、該本体を約５ｃｍまで伸長させる患者の運動に合わせて自己調節するために充分な長さのものである、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記尿管ステントの前記近位部分の少なくとも一区域が、実質的に螺旋コイルの形状を形成する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記本体の前記遠位部分の少なくとも一区域が、実質的に非円形の断面を有する管腔を規定する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
前記実質的に螺旋コイルの形状が、不規則な螺旋コイルの形状である、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、ステントに関する；より具体的には、本発明は、尿管ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
尿管とは、尿を腎臓から膀胱へと運ぶ、身体内の管状通路である。尿管の遮断は、水腎症（腎臓内の尿の堰き止めによって特徴付けられる状態であり、上尿管および腎臓の膨潤および炎症を生じる）を引き起こし得る。これは、腎不全および最終的な壊死をもたらし得る。尿管の遮断（尿管狭窄ともまた称される）は、先天性または後天性であり得る。後天性の遮断は、疾患、傷害、腎石、および腫瘍によって引き起こされ得る。先天性遮断と後天性遮断との両方が、一般に、医学的介入（例えば、尿管ステントの使用）を必要とする。
【０００３】
尿管ステントは、尿管の閉鎖または傷害を有する患者において腎臓から膀胱への尿の排出を容易にするため、あるいは種々の外科操作において尿管の一体性を保護するために使用される。尿管ステントは、代表的に約３０ｃｍの長さの、中空のカテーテル様デバイスであり、ポリマーから構成され、そして近位端を腎臓内に置き、そして遠位端を膀胱内に置いて尿管内に配置される。尿管ステントは、腎臓から膀胱への尿の流れを導くことによって機能する。尿管ステントの一端または両端は、ブタの尾の形状のコイルであり得、患者の運動に起因するこのステントの上方および／または下方の移動を防止する。尿管は、患者の通常の身体の運動（例えば、呼吸の間の運動）の間に、いずれかの方向に５ｃｍまで伸長し得る。このステントが十分に係留されていない場合、これによって、ステントの移動および外れが生じ得る。また、ステントは、このステントが適切に係留されている場合でさえも、尿管の自然な伸びの間のステントと尿管との間の相対運動に起因して、組織刺激を引き起こし得る。代表的な係留された半剛性のステントは、身体の運動の間の尿管の自然な伸長および収縮に対して調節し得ず、尿管および周辺組織の圧力および刺激を生じる。
【０００４】
ステントによって誘導される刺激を最も受けやすい組織の領域としては、腎臓、腎盂、三角形領域における感受性の膀胱組織、および膀胱につながる尿管膀胱接合部の組織が挙げられる。刺激は、半剛性のステントと身体の感受性組織（例えば、腎臓および腎盂）との、静的接触または動的接触によって引き起こされ得る。慢性的な三角形組織刺激は、ステントの膀胱係留特徴（例えば、ステントの端部のブタの尾状の部分）による組織の接触から生じ得る。刺激の問題は、ステントの使用の持続時間にかかわらず、問題である；しかし、刺激は、ステントの使用が長期間にわたって必要とされる場合に、特に問題である。
【０００５】
尿管ステントに付随する別の問題は、尿の排泄の間の尿の逆流および疼痛である。排泄の刺激の際に、膀胱壁の筋肉は収縮し、膀胱内の圧力を増加させる。代表的な尿管ステントは、尿管オリフィスを開いて保持するので、排泄の間の増加した膀胱圧は、このステントを介して腎臓へと伝達され、尿の逆流および横腹の疼痛を引き起こす。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、従来の尿管ステントの使用に付随する刺激の種々の原因に取り組むように構成された尿管ステントを提供する。これらの刺激としては、例えば、膀胱粘膜との半剛性のステントの接触に起因する、膀胱の三角形領域における刺激、代表的な弛緩構成を越えた尿管膀胱接合部の領域の伸長によって引き起こされる、尿管膀胱接合部の刺激、内部に存在する半剛性ステントの一部分の存在に起因する、腎臓および／または腎盂における疼痛、ならびに膀胱の排泄の間の尿管の逆流に付随する横腹の疼痛が挙げられる。
【０００７】
本発明は、以下の特徴のうちの１つ以上を備えることによって、これらの刺激の原因に取り組むステントを特徴とする：非円形の断面を有する遠位端の一部分；腎臓の下方および腎盂またはその下方でのステントの係留を可能にするように構成された螺旋コイルの形状を有する近位部分；ならびに尿管の運動に合わせたステントの自己調節を可能にする不規則なコイル形状を有する一部分。
【０００８】
１つの実施形態において、このステントの遠位部分は、非円形の（例えば、いくらか平坦化された）プロフィールを有する中空管のセクションを備える。この非円形のプロフィールは、円形のプロフィールよりも厳密に、壁内の内部トンネルおよび尿管膀胱接合部の輪郭を辿ることが意図される。このステントの存在に起因する、尿管膀胱接合部の断面の伸長または広がりが、最小にされる。従って、尿管膀胱接合部においてステントによって引き起こされる刺激がより少ない。このステントの非円形のプロフィールのセクションはまた、より可撓性の、より剛性が低い遠位端部分を提供し、これは、例えば、膀胱の三角形領域における疼痛および刺激を緩和する。
【０００９】
このステントの非円形のプロフィールのセクションはまた、排泄の間の、膀胱から腎臓への尿の逆流の減少または排除を提供し、これによって、付随する横腹の疼痛を予防する。このステントの非円形のプロフィールのセクションにおける、このステントに対する外圧は、膀胱の排泄の間、このステントを潰して閉じ、そして腎臓への尿の逆流を防止する。排泄後、このステントは、正常な膀胱圧の回復の際に、再度開く。このステントの非円形のプロフィールのセクションは、このセクションにおいてより薄い壁厚を使用することによって、さらにより可撓性に、かつ潰しやすくされ得る。１つの実施形態において、このステントの遠位部分は、ブタの尾の形状の端部によって膀胱内に係留され、この端部の少なくとも一部分は、非円形の断面を有して、膀胱および尿管膀胱接合領域における刺激の減少を可能にする。
【００１０】
別の実施形態において、この尿管ステントは、腎盂またはその下方で、尿管の上部の内側で自己係留するように構成された近位部分を有し、腎臓および／または感受性の腎盂領域におけるステント刺激を最小化または排除する。１つの実施形態において、十分に大きい螺旋直径の実質的に三次元の螺旋コイルの形状は、尿管の上部の内側での係留を提供する。このステントを腎臓の下方に係留することによって、感受性の腎盂領域において、刺激が最小にされる。
【００１１】
別の実施形態は、ステントに、不規則な螺旋コイルの形状を形成する部分を提供して、このステントが患者の運動に合わせて自己調節することを可能にし、これによって、尿管の正常な伸長および構成変化に起因する刺激を減少させる。この不規則な螺旋コイルの形状は、ステントの長さの自己調節の余地を提供して、尿管の移動によって引き起こされるこのステントの伸長、収縮、および他の構成変化を可能にする。この不規則な螺旋コイルの形状はまた、尿管内でのステントに対するさらなる支持の源を提供し得る。１つの実施形態において、ステントは、その長さに沿った不規則な螺旋コイルの形状、および腎臓の下方にこのステントを係留するための、規則的な螺旋形状を有する近位端部分を有する。このステントの、不規則な螺旋コイル形状を有する部分は、充分な螺旋直径および螺旋の延びの高さを有するように構成され得、その結果、（１）このステントの近位部分は、腎臓の下方により安定に係留され、そして（２）このステントは、患者の運動に合わせて伸長および収縮することによって、自己調節する。１つの実施形態において、この不規則な螺旋コイルの形状は、膀胱の近くのこのステントの遠位部分に向かって、螺旋の延びの増加した高さ（単位長さあたりのより少ない巻き）を有する。この実施形態におけるこの螺旋コイル形状の不規則な性質は、規則的な螺旋コイル形状よりも良好に、尿管の解剖学的形状を辿り、そしてこのステントの自己係留能力を損なうことなく、減少したステント重量、尿管組織に対する減少した圧力、および局所的な組織に対する減少した刺激を提供する。代替の実施形態において、このステントは、実質的に規則的な螺旋コイル形状を形成する部分を有し、このステントが、患者の運動に合わせて自己調節することを可能にする。
【００１２】
本発明の目的および特徴は、以下に記載される図面および特許請求の範囲を参照して、よりよく理解され得る。これらの図は、必ずしも同一縮尺ではなく、その代わりに、本発明の原理を説明する際に、強調がなされる。図において、類似の番号は、種々の図にわたって類似の部品を示すために使用される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
（詳細な説明）
本発明は、改善された患者の快適さおよびアフターケアのために構成された、尿管ステントを提供する。１つの実施形態において、このステントは、いくらか平坦化された、非円形の断面を有する遠位部分を有し、これによって、より可撓性であり、より剛性が低い自己整列管腔を、膀胱の感受性の三角形領域内に提供する。別の実施形態において、このステントは、腎臓の下方、または腎盂もしくはその下方でのステントの自己係留を可能にするための螺旋コイルの形状を有する、近位部分を特徴とする。さらに、１つの実施形態は、その長さに沿って不規則なコイル形状を有する部分を有するステントを包含し、このステントの、尿管の運動に合わせた自己調節を可能にする。本発明の他の実施形態は、上記特徴の種々の組み合わせを有するステントを包含する。
【００１４】
さらに、本発明は、有効な長さの尿管ステントを自己調節させて、患者の運動を補償させ、これによって、改善された患者の快適さを提供する方法を提供する。この方法の１つの実施形態は、その長さに沿って不規則なコイル形状を有する部分を有する尿管ステントを提供する工程、このステントの近位部分を腎臓の下方で尿管の上部の内側に係留する工程、およびこのステントを患者の運動に対して自己調節させる工程を包含する。患者の運動（例えば、呼吸の間の運動）は、このステントの長さを、尿管の自然な運動に応答して伸長または収縮させる。このステントを腎臓の下方および腎盂またはその下方に係留することによって、増加した快適さ、ならびに腎臓および／または腎盂に対する減少した刺激が提供される。この方法において使用されるステントは、本明細書中に記載されるステント特徴の任意の組み合わせを有し得る。
【００１５】
本発明の尿管ステントは、例えば、尿管の閉鎖または傷害を有する患者において、腎臓から膀胱への尿の排泄を容易にするため、あるいは種々の外科操作において、尿管の一体性を保護するために、使用される。患者は、短期間または長期間のいずれかの尿管ステント配置を受け得る。短期間のステント配置は、一般に、１週間の期間まで続き、そして長期間のステント配置は、数ヶ月または数年間の期間続き得る。閉鎖された尿管を通る尿の排泄を容易にすることに加えて、ステント配置は、尿路の開放外科手術の付加として使用されて、周囲で治癒が起こり得るモールドを提供し得るか、または尿の流れを漏出の領域から離すように逸らせ得る。本発明のステントの他の用途としては、例えば、尿管狭窄のバルーン拡張または切開後の尿管の機能を維持すること、処置前の腎石の移動を操作または防止すること、および困難な外科手術手順の間、尿管をより容易に同定可能にすることが挙げられる。さらに、本発明の尿管ステントは、活性な腎機能感染、または顕著に罹病した許容できない膀胱（例えば、放射線療法によって損傷を受けた膀胱、もしくは隣接する新生物に侵入された膀胱）を有する患者において、使用され得る。
【００１６】
図１は、本発明の尿管ステント１００の実施形態を図示する。図１のステント１００は、細長い、実質的に中空の本体１０１を備え、この本体は、いくらか平坦化された非円形の断面を有する遠位部分１０２、螺旋コイルの形状を有する近位部分１０６、およびステント１０４の本体に沿った、不規則なコイル形状を有する部分を有し、この近位部分は、このステントが腎臓の下方および腎盂またはその下方で自己係留することを可能にし、そしてこの本体に沿った部分は、このステントが、尿管の移動に合わせて自己調節することを可能にする。尿管ステントに関して本明細書中で使用される場合、用語「近位」とは、腎臓または上尿管により近いかまたはより付随することを意味し、そして用語「遠位」とは、膀胱により近いかまたはより付随することを意味する。図１に図示される近位部分１０６の螺旋コイルの形状は、約２回の完全なまきを作製する。他の実施形態において、この螺旋コイルの形状は、約１巻き〜約６巻き、またはそれより多くを作製する。小さい穴１０８が、図１のステント１００の遠位部分１０２に沿って示される。これらの小さい開口部は、尿の排泄を増強するために、ステントに沿った任意の位置に位置し得る。ステント本体１０１は、実質的に中空であり、そして例えば、このステントを移植するために使用される放射線不透過性ワイヤの挿入および除去を可能にする。ステント１００は、２つの自己係留端部（近位端１０６における規則的な螺旋コイル、および遠位端１０２におけるスパイラル状の「ブタの尾」状の保持特徴）を備える。図１の遠位端１０２に示されるブタの尾状の部分は、同軸状に、実質的に同じ面内で巻かれた複数の巻きで形成される、平坦なスパイラルコイルである。他の保持特徴が、図示されるブタの尾の面内の遠位端において使用され得、例えば、二重Ｊ字、二重４の字、または他のコイル状の保持特徴が挙げられる。
【００１７】
図２、図２−１、および図２−２は、図１の尿管ステントを、このステントの本体に沿った２つの位置での断面を図示する挿入図とともに示す。図２−２は、ステント１００の近位部分１０６の少なくとも一区域に沿った管腔の、正常な円形の断面を図示する挿入図である。図２−１は、ステント１００の遠位部分１０２の管腔区域の、平坦化された非円形の断面を図示する挿入図である。ここで、遠位部分１０２におけるこの管腔の二次元プロフィール２０２は、実質的に楕円の形状であり、短軸寸法ｄ２より大きい長軸寸法ｄ１を有する。プロフィール２０２は、楕円形である必要はない。別の実施形態において、プロフィール２０２は、その１つの軸に沿った長さが他の軸に沿った長さより長いように、単に平坦化される。１つの実施形態において、このステントの下側の遠位部分全体が、非円形の断面を有する。別の実施形態において、このステントは、このステントの遠位部分の、尿管膀胱接合部と接触する区域のみにおいて、非円形の断面を有する。
【００１８】
図３は、近位部分１０６が、腎臓３０２の下方で尿管３０４の上部の内側に係留され、その結果、ステント１００の上端部３１０が腎盂３１１の下方に位置するように、尿管３０４内に位置決めされた場合の、図１および２の尿管ステント１００を図示する。あるいは、ステント１００の上端部３１０は、腎盂３１１に位置し得るが、なお腎臓３０２の下方である。図３のステント１００は、遠位部分１０２を有し、その一区域は、膀胱３０６の内側に係留され、その結果、ステント１００の下端部３１２は、膀胱３０６内に位置する。
【００１９】
図３は、ステント１００の遠位部分１０２の平坦化されたプロフィール２０２（挿入図２−１において強調されている）が、円形のプロフィールよりも厳密に、尿管膀胱接合部３０８の輪郭を辿ることを示す。尿管膀胱接合部３０８の断面の拡張および広がりが最小にされるので、この領域においてステント１００によって引き起こされる刺激が、より少ない。ステント１００の、遠位部分１０２に沿って平坦化されたセクションはまた、より可撓性の、より剛性が低い保持特徴を、遠位部分１０２の端部に提供する。これによって、膀胱の感受性の三角形の領域３０９に付随する疼痛および刺激が減少される。
【００２０】
ステント１００の遠位部分１０２に沿った平坦化されたセクションはまた、排泄の間の、膀胱３０６から腎臓３０２への尿の逆流の排除を提供し、これによって、付随する横腹の疼痛を防止する。排泄の間、膀胱３０６内の圧力が増加する。平坦化されたセクションにおけるステント１００と、尿管膀胱接合部３０８における膀胱壁との両方に対して外部の圧力が、膀胱３０６の排泄の間、平坦化されたセクションにおいて、ステント１００を潰して閉じ、そして腎臓３０２への尿の逆流を防止する。排泄後、ステント１００は、膀胱３０６内のより低い圧力の回復の際に、再度開く。
【００２１】
ステント１００の遠位部分１０２の平坦化されたセクションはまた、このステントの、下尿管３０４内での自己整列を可能にする。移植の際に、ステント１００が適切に整列されず、その結果、ステント１００の平坦化部分のプロフィールの広い区域が、尿管膀胱接合部３０８に沿った尿管３０４のプロフィールの広い区域と整列する場合、この尿管の自然な運動は、このステントを自己整列させる。
【００２２】
図３は、螺旋コイルを近位端１０６に備えて構成されたステント１００を示し、この螺旋コイルは、上尿管の内壁と接触するために充分な螺旋直径を有し、これによって、腎臓３０２の下方、および腎盂３１１の下方の尿管３０４の上部内での自己係留を可能にする。腎臓３０２および感受性の腎盂領域３１１における、尿管ステントに通常付随するステント刺激は、最小にされる。なぜなら、このステントは、これらの領域内まで延びないからである。１つの実施形態において、近位端を自己係留させることは、この近位端を、腎臓の下方で上尿管の内側で調節可能に自己係留して、この尿管内でのステントの端部のいくらか制限された移動を可能にする工程を包含し得る。なぜなら、患者の快適さを増加させる目的で、例えば、ある種の患者の運動によって、ステントの近位端を尿管に沿って移動させることが望ましくあり得るからである。尿管３０４におけるさらなる係留支持は、このステントの本体１０１に沿った不規則な螺旋コイルの形状１０４によって提供され、これは、図３に示され、尿管３０４の内壁に沿って下方に巻かれる。ここで、不規則なコイル形状１０４は、このステントの近位部分が、腎臓３０２の下方で尿管内により安定に係留されるために充分な螺旋直径および螺旋の延びの高さで示される。
【００２３】
図４は、図１〜３のステント１００の本体１０１の不規則な螺旋部分４００を、幾何学的指標とともに図示する。図３および図４に示される不規則なコイル形状１０４は、膀胱３０６の近くのステント１００の遠位部分１０２に近付くにつれて増加する、螺旋の延びの高さＨＥを有する。不規則なコイル形状１０４はまた、膀胱３０６の近くのステント１００の遠位部分１０２に近付くにつれて減少する螺旋直径ＨＤを有する。これは、図４において、ＨＤ１＞ＨＤ２によって示される。尿管３０４の内壁に沿って支持を提供し、そして尿管の伸長および収縮を可能にするためのステントの長さの余地を提供しながら、図３および図４に示される構成はまた、膀胱３０６により近い領域において、減少したステント重量を提供し、これによって、感受性の三角形の領域３０９における圧力を減少させる。不規則なコイル形状１０４の他の構成が可能である。１つの実施形態において、ステント１００の一区域は、高い螺旋の延びの高さ（ＨＥ）と低い螺旋の延びの高さとの交互の部分を有するコイル形状１０４を有する。
【００２４】
図３に示されるステント１００の不規則な螺旋コイルの形状１０４は、患者の運動に合わせたステント１００の自己調節を可能にする。形状１０４は、ステントの長さの自己調節のための余地を提供して、通常の患者の運動の間の尿管の運動によって引き起こされる、伸長および収縮を可能にする。１つの実施形態において、この余地の長さは、ステント１００が、尿管３０４を約５ｃｍまで伸長させる患者の運動に合わせて自己調節することを可能にする。別の実施形態において、この余地の長さは、ステント１００が、尿管３０４を約７ｃｍまで伸長させる患者の運動に合わせて自己調節することを可能にする。
【００２５】
１つの実施形態において、尿管ステントは、生体適合性プラスチック材料（例えば、ポリエステルベースの生体適合性ポリマー、ナイロンベースの生体適合性ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ポリマー、シリコーンポリマー、ポリウレタンポリマー、シリコーンポリウレタンポリマー、ポリエチレンポリマー、および熱可塑性ポリマーが挙げられるが、これらに限定されない）の群の少なくとも１つから作製される。ステントがかなりの構造変化を（例えば、移植の間に）受けることを必要とする実施形態において、このステントは、形状記憶チュービング（例えば、ＰＥＲＣＵＦＬＥＸ（登録商標）（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｎａｔｉｃｋ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）、Ｃ−ＦＬＥＸ（登録商標）（Ｘｏｍｅｄ−Ｔｒｅａｓｅ，Ｉｎｃ．）、ＦＬＥＸＩＭＡＴＭ、または他のポリマー材料）から構成され得る。このステントは、ヒドロゲルコーティングを有し得、このヒドロゲルコーティングは、組織とのステントの接触に起因する刺激のさらなる減少を与える。このステントは、例えば、このステントが患者における有用な寿命の後にインサイチュで分解することが望ましい場合、生分解性ポリマーから作製され得る。
【００２６】
いくらか平坦化された遠位部分を有するステントを特徴とする実施形態において、このステントは、例えば、単一押出成形を使用して作製され得、ここで、押出成形される材料の一端は丸く、そして多端は平坦化される。この平坦化された部分は、例えば、加熱された押出成形物に圧力を付与することによって、達成され得る。この平坦な部分は、より大きい可撓性を提供し、尿管膀胱接合部のプロフィールにより厳密に類似し、このステントの自己整列を可能にし、そして排泄の間、充分な自然の外部圧力の付与の際に潰れて閉じることによって、尿の逆流を防止する。平坦化された断面の使用に加えて、この遠位部分は、より柔軟な材料の使用によって、より可撓性にされ得る。例えば、ステントの遠位端における、より柔軟かつより可撓性のブタの尾状の部分は、より柔軟な材料から作製された遠位部分を、このステントの残りの部分に結合することによってか、または中断された層の押出成形を実施することによって、作製され得る。熱結合または接着剤結合は、例えば、プラスチック管およびカテーテルのために通常使用されている方法を使用して、達成され得る。
【００２７】
代表的に、尿管の用途において、本発明の実施形態におけるステントの非伸長長さは、約１８ｃｍ〜約３０ｃｍの間の範囲である。しかし、特定の実施形態において、このステントは、１８ｃｍ未満または３０ｃｍより大きい非伸長長さを有する。１つの実施形態において、このステントの非伸長長さは、約２０ｃｍである。このステントの壁厚は、変動し得るか、または実質的に均一であり得る。例えば、１つの実施形態において、このステントの、遠位部分の平坦化区域における壁厚は、このステントの平坦化区域の増加した可撓性を提供して、三角形の領域および／または尿管膀胱接合部における減少した刺激を生じる目的で、このステントに沿った他の箇所の壁厚より薄い。このステントの所定の区域における壁厚は、代表的に、約０．０５ｍｍと約０．３５ｍｍとの間であるが、この壁厚は、いくつかの実施形態において、この範囲の外側であり得る。１つの実施形態において、この壁厚は、０．２ｍｍである。このステントの平均外径は、代表的に、約１．６ｍｍと約３．３ｍｍとの間であるが、この範囲の外側であり得る。１つか実施形態において、このステントの平均外径は、約２ｍｍである。１つの実施形態において、このステントの外径は、フレンチサイズ約６〜フレンチサイズ約１２の範囲の値である。
【００２８】
（均等物）
本発明は、特定の好ましい実施形態を参照して具体的に図示および記載されたが、形式および細部における種々の変化が、添付の特許請求の範囲によって規定されるような本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明においてなされ得ることが、当業者によって理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、本発明の尿管ステントの実施形態を図示する。
【図２】図２、図２−１、および図２−２は、ステントの本体に沿った２つの位置における断面を図示する挿入図とともに、図１の尿管ステントを図示する。
【図３】図３は、近位部分が、腎臓の下方で尿管の上部の内部に係留され、そして遠位部分が、膀胱の内側に係留されて、尿管内に配置された場合の、図１および２の尿管ステントを図示する。
【図４】図４は、幾何学的指標と一緒に、図１〜３のステントの本体の螺旋状部分を図示する。
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図３】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年7月26日(2005.7.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の刺激を減少させるための尿管ステントであって、近位部分および遠位部分を有する、細長い、実質的に中空の本体を備え、該遠位部分の少なくとも第一の区域が、実質的に非円形の断面を有する管腔を規定する、尿管ステント。
【請求項２】
前記遠位部分の前記第一の区域が、尿管膀胱接合部と接触するために構成されている、前記ステントのセクションを備える、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記遠位部分の少なくとも第二の区域が、前記ステントの端部を膀胱内に保持するための、実質的スパイラルの形状を形成する、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記遠位部分の前記第一の区域が、平坦化された断面を有する管腔を規定する、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記遠位部分の前記第一の区域が、実質的に楕円形の断面を有する管腔を規定する、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記遠位部分の前記第一の区域が、尿管膀胱接合部の断面の形状と実質的に類似の形状を有する断面の管腔を規定する、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記遠位部分の少なくとも一セクションが、膀胱の排泄に付随する圧力の付与の際に潰れることが可能である、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記中空の本体の前記遠位部分の少なくとも一セクションが、前記近位部分の少なくとも一セクションの壁厚より薄い壁厚を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記遠位部分の少なくとも一セクションが、尿管膀胱接合部内での自己整列のために構成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記近位部分が、実質的に円形の断面を有する管腔を規定する、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
前記本体が、ヒドロゲルコーティングを備える、請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
前記本体が、形状記憶チュービングを備える、請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
前記本体が、生分解性ポリマーを含有する、請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
前記本体が、該本体の長さに沿って、複数の小さい開口部を備える、請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
尿管ステントであって、近位部分および遠位部分を有する、細長い、実質的に中空の本体を備え、該近位部分の少なくとも一区域が、腎臓の下方の尿管の上部の内側で自己係留するように構成された実質的に螺旋コイルの形状を形成する、尿管ステント。
【請求項１６】
前記近位部分の前記区域が、腎盂の下方の尿管の上部の内側で自己係留するように構成された実質的に螺旋コイルの形状を形成する、請求項１５に記載のステント。
【請求項１７】
前記遠位部分の少なくとも第一の区域が、前記ステントの端部を膀胱内に保持するための実質的にスパイラル形状を形成する、請求項１５に記載のステント。
【請求項１８】
前記遠位部分の少なくとも第二の区域が、実質的に非円形の断面を有する管腔を規定する、請求項１５に記載のステント。
【請求項１９】
近位部分および遠位部分を有する、細長い、実質的に中空の本体を備える尿管ステントであって、該本体の少なくとも一区域が、該本体を患者の動きに合わせて自己調節することを可能にする不規則な螺旋コイルの形状を形成する、尿管ステント。
【請求項２０】
前記不規則な螺旋コイルの形状が、前記本体の長さに沿って変化する螺旋直径を有する、請求項１９に記載の尿管ステント。
【請求項２１】
前記不規則な螺旋コイルの形状が、前記本体の長さに沿って変化する螺旋の延びの高さを有する、請求項１９に記載の尿管ステント。
【請求項２２】
前記不規則な螺旋コイルの形状が、前記本体の長さに沿って減少する螺旋直径および増加する螺旋の延びの高さを有する、請求項１９に記載の尿管ステント。
【請求項２３】
近位部分および遠位部分を有する、細長い、実質的に中空の本体を備える尿管ステントであって、該近位部分の少なくとも一区域が、腎臓の下方の尿管の上部の内側で自己係留するように構成された、実質的に螺旋コイルの形状を形成し、そして該本体の少なくとも一区域が、該本体が患者の運動に合わせて自己調節することを可能にする、実質的に螺旋コイルの形状を形成する、尿管ステント。
【請求項２４】
前記本体の、前記実質的に螺旋コイルの形状を形成する前記区域が、前記尿管を約５ｃｍまで伸長させる患者の運動に合わせて自己調節するために充分な長さのものである、請求項２３に記載の尿管ステント。
【請求項２５】
前記本体の、前記実質的に螺旋コイルの形状を形成する前記区域が、前記尿管を約７ｃｍまで伸長させる患者の運動に合わせて自己調節するために充分な長さのものである、請求項２３に記載の尿管ステント。
【請求項２６】
前記本体の前記区域が、該本体が患者の運動に合わせて自己調節することを可能にする不規則な螺旋コイルの形状を形成する、請求項２３に記載の尿管ステント。
【請求項２７】
近位部分および遠位部分を有する、細長い、実質的に中空の本体を備える尿管ステントであって、該近位部分の少なくとも一区域が、腎臓の下方の尿管の上部の内側で自己係留するように構成された、実質的に螺旋コイルの形状を形成し、そして該遠位部分の少なくとも一区域が、実質的に非円形の断面を有する管腔を規定し、そして該本体の少なくとも一部分が、該本体が患者の運動に合わせて自己調節することを可能にする、実質的に螺旋コイルの形状を形成する、尿管ステント。
【請求項２８】
患者の運動を補償するように構成された自己調節する尿管ステントであって、該自己調節する尿管ステントは、以下：
（ａ）近位端および遠位端を有する、細長い、実質的に中空の本体であって、該本体の少なくとも一区域が、実質的に螺旋コイルの形状を形成する、本体；
を備え、
（ｂ）該近位部分が、腎臓の下方の尿管の上部の内側に係留するように構成されており；そして
（ｃ）該尿管ステントの該本体の少なくとも一部分が、該尿管の動きに応答して自己調節するように構成されている、方法。
【請求項２９】
前記患者の運動が、約５ｃｍまでの前記本体の伸長を引き起こす、請求項２８に記載の自己調節する尿管ステント。
【請求項３０】
前記患者の運動が、前記本体の構成の変化を引き起こす、請求項２８に記載の自己調節する尿管ステント。
【請求項３１】
前記本体の、前記実質的に螺旋コイルの形状を形成する前記区域が、該本体を約５ｃｍまで伸長させる患者の運動に合わせて自己調節するために充分な長さのものである、請求項２８に記載の自己調節する尿管ステント。
【請求項３２】
前記尿管ステントの前記近位部分の少なくとも一区域が、実質的に螺旋コイルの形状を形成する、請求項２８に記載の自己調節する尿管ステント。
【請求項３３】
前記本体の前記遠位部分の少なくとも一区域が、実質的に非円形の断面を有する管腔を規定する、請求項２８に記載の自己調節する尿管ステント。
【請求項３４】
前記実質的に螺旋コイルの形状が、不規則な螺旋コイルの形状である、請求項２８に記載の自己調節する尿管ステント。
【国際調査報告】
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