(57)【要約】デバイス、システム、および方法は、機能障害の心臓弁輪の輪に取り付けるような大きさおよび構成にされた、移植物を使用する。使用の際に、この移植物（１０）は、弁輪の上方および／または弁輪に沿った、輪の主軸を横切って延びる。この移植物は、主軸の寸法および／または他の周囲の解剖学的構造体を再成形する。この移植物は、心臓弁輪およびリーフレットを、より機能的な解剖学的形状および張力に回復させる。より機能的な解剖学的形状および張力は、リーフレットの接合を誘導し、これは次に、逆行性の流れまたは吐出を減少させる。この移植物は、拡張した輪の大部分を適所に外科的に巻き付けること、切除すること、および／または固定することなく、または環状の構造体の外科的な固定なしで、弁に対する機能を改善させる。
2006501033.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁輪を再成形するための移植物であって、該移植物は、心臓弁輪の近くまたは内側に載るような大きさおよび構成にされた本体を備え、組織に接触し、そして該組織を外向きに移動させて、該心臓弁輪を再成形する、該本体の部分を備える、移植物。
【請求項２】
心臓弁輪を再成形するための移植物であって、該移植物は、心臓弁輪の近くまたは内側で、正味の圧縮状態で載るような大きさおよび構成にされた本体を備え、組織に接触し、そして該組織を移動させて、該心臓弁輪を再成形する、該本体の部分を備える、移植物。
【請求項３】
心臓弁輪を再成形するための移植物であって、以下：
心臓弁輪の近くまたは内側で、正味の圧縮状態で載るような大きさおよび構成にされた本体；および
該本体に付属し、該心臓弁輪の近くまたは内側の組織に接触するための、間隔を空けた支柱であって、該支柱は、正味の圧縮の結果として組織を移動させ、該心臓弁輪を再成形するような大きさおよび構成にされている、支柱、
を備える、移植物。
【請求項４】
輪およびリーフレット交連を有する心臓弁を再成形するための移植物であって、以下：
心臓弁輪の近くまたは内側で、正味の圧縮状態で載るような大きさおよび構成にされた本体；および
該本体に付属し、該リーフレット交連またはその近くの組織に接触するための、間隔を空けた支柱であって、該支柱は、正味の圧縮の結果として組織を移動させ、該心臓弁輪を再成形するような大きさおよび構成にされている、支柱、
を備える、移植物。
【請求項５】
心臓弁輪を再成形するための移植物であって、以下：
心臓弁輪の近くまたは内側で、正味の圧縮状態で載るような大きさおよび構成にされた本体；および
該本体に付属し、該心臓弁輪の近くまたは内側の組織に接触するための、間隔を空けた支柱であって、該支柱は、該本体の圧縮の結果として、組織に張力を付与し、該心臓弁輪を再成形するような大きさおよび構成にされている、支柱、
を備える、移植物。
【請求項６】
輪およびリーフレット交連を有する心臓弁を再成形するための移植物であって、以下：
心臓弁輪の近くまたは内側で、正味の圧縮状態で載るような大きさおよび構成にされた本体；および
該本体に付属し、該リーフレット交連またはその近くの組織に接触するための、間隔を空けた支柱であって、該構造は、該本体の圧縮の結果として、該リーフレット交連またはその近くの組織に張力を付与し、リーフレットの接合のために、該心臓弁輪を成形し、そして引っ張るような大きさおよび構成にされている、支柱、
を備える、移植物。
【請求項７】
前記本体が、環状の形状を備える、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項８】
前記本体が、閉じた環状の形状を備える、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項９】
前記本体が、開いた環状の形状を備える、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項１０】
前記本体が、少なくとも１つのレールを備える、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項１１】
前記本体が、ワイヤ形状の構造体を備える、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項１２】
前記本体が、カテーテル内への配置のために折りたたみ可能である、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項１３】
前記本体が、少なくとも１つの先端を備え、該先端が、永続的な変形なしで、前記本体をつぶすことを可能にするような大きさおよび構成にされている、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項１４】
前記本体が、組織内方成長材料を備える、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項１５】
少なくとも１つの構造体をさらに備え、該構造体は、前記本体に付属しており、そして前記心臓弁輪、その上方、またはその下方の組織に接触して、該本体を安定化するような大きさおよび構成にされている、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項１６】
前記本体が、前記輪の近くに延びるような大きさおよび構成にされている、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項１７】
前記本体が、前記輪の上方に延びるような大きさおよび構成にされている、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項１８】
前記本体が、前記輪の上方の組織に接触するような大きさおよび構成にされている、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項１９】
前記本体が、前記輪の近くに延びる１つの部分、および該輪の上方に延びる別の部分を備えるような大きさおよび構成にされている、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項２０】
前記本体が、前記輪の近くに延びる１つの部分、および該輪の上方の組織に接触する別の部分を備えるような大きさおよび構成にされている、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項２１】
前記本体が、弾性材料を備える、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項２２】
前記本体が、可塑性変形可能な材料を備える、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項２３】
前記本体が、超弾性材料を備える、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項２４】
保持要素をさらに備え、該保持要素は、前記本体に付属しており、そしてネイティブな心臓弁リーフレットの少なくとも一部分を越えて延び、制限要素は、該心臓弁リーフレットの逆行性の移動を制限するような形状にされている、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項２５】
新リーフレット要素をさらに備え、該新リーフレット要素は、前記本体に付属しており、そして少なくとも１つのネイティブな心臓弁リーフレットの空間を占有し、該新リーフレット要素は、一方向弁機能を提供するような形状にされている、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項２６】
心臓弁機能に影響を与えるように前記本体に付属する、第二の心臓弁処置要素をさらに備える、請求項１、２、３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項２７】
前記第二の心臓弁処置要素が、ネイティブな心臓弁リーフレットを補充するか、修復するか、または置換するための手段を備える、請求項２６に記載の移植物。
【請求項２８】
前記第二の心臓弁処置要素が、ネイティブな心臓弁リーフレットを保持するための手段を備える、請求項２６に記載の移植物。
【請求項２９】
前記支柱のうちの少なくとも１つが、ワイヤ形状の構造体を備える、請求項３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項３０】
前記本体および前記支柱の各々が、ワイヤ形状の構造体を備える、請求項３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項３１】
前記支柱のうちの少なくとも１つが、前記本体上につぶすことが可能である、請求項３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項３２】
前記支柱のうちの少なくとも１つが、組織内方成長材料を備える、請求項３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項３３】
前記支柱のうちの少なくとも１つが、前記輪、その上方、またはその下方の組織との接触の表面積を増加させるような大きさおよび構成にされた構造体を備える、請求項３、４、５または６に記載の移植物。
【請求項３４】
心臓弁輪を再成形するための方法であって、以下の工程：
請求項１、２、３または４に記載の移植物を心臓に導入する工程；および
該請求項１、２、３または４に記載の移植物の本体を心臓弁輪の近くまたは内側に配置することによって、該心臓弁輪を再成形するように、組織を移動させる工程、
を包含する、方法。
【請求項３５】
前記導入する工程が、心臓切開手術手順を使用する工程を包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記導入する工程が、前記移植物がカテーテル内を運ばれる手術手順を使用する工程を包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記導入する工程が、脈管内手術手順を使用する工程を包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記組織を移動させる工程が、前記請求項１、２、３または４に記載の移植物の本体を、少なくとも１つのワイヤに係留し、同時に該本体を、心臓弁輪の近くまたは内側に配置する工程を包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
心臓弁輪を再成形するための方法であって、以下の工程：
請求項５に記載の移植物を心臓に導入する工程、および
該請求項５に記載の移植物の本体を、正味の圧縮状態で、心臓弁輪またはその近くに配置することによって、該心臓弁輪に張力を付与して該心臓弁輪を再成形する工程であって、ここで、前記支柱が、該心臓弁輪の近くまたは内側の組織に接触し、そして張力を付与している、工程、
を包含する、方法。
【請求項４０】
輪およびリーフレット交連を有する心臓弁を再成形するための方法であって、以下の工程：
請求項６に記載の移植物を心臓に導入する工程、および
該請求項６に記載の移植物の本体を、正味の圧縮状態で、該リーフレット交連またはその近くで配置することによって、リーフレットの接合のために、該心臓弁輪を成形し、そして引っ張るように、張力を付与する工程であって、ここで、前記支柱が、該リーフレット交連またはその近くの組織に接触し、そして張力を付与している、工程、
を包含する、方法。
【請求項４１】
前記導入する工程が、心臓切開手術手順を使用する工程を包含する、請求項３９または４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記導入する工程が、前記移植物がカテーテル内を運ばれる手術手順を使用する工程を包含する、請求項３９または４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記導入する工程が、脈管内手術手順を使用する工程を包含する、請求項３９または４０に記載の方法。
【請求項４４】
前記張力を付与する工程が、前記請求項５または６に記載の移植物の本体を、それぞれ少なくとも１つのワイヤに係留し、同時に該本体を、心臓弁輪またはその近くで圧縮状態で配置する工程を包含する、請求項３９または４０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２０００年９月２０日に出願された、発明の名称「Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ａｎｎｕｌｕｓ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓａｍｅ」の、同時係属中の米国特許出願番号０９／６６６，６１７（これは、本明細書中に参考として援用される）の利益を主張する。本願はまた、２００２年１０月１日に出願された、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔｓ」の特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ  ０２／３１３７６の利益を主張し、この出願は、２００１年１０月１日に出願された米国仮特許出願番号６０／３２６，５９０の利益を主張し、これらは、本明細書中に参考として援用される。本願はまた、２００２年１１月２６日に出願された、発明の名称「Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ」の米国仮特許出願番号６０／４２９，４４４；２００２年１１月２６日に出願された、発明の名称「Ｎｅｏ−Ｌｅａｆｌｅｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」の米国仮特許出願番号６０／４２９，７０９；および２００２年１１月２６日に出願された、発明の名称「Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｌｅａｆｌｅｔ  Ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」の米国仮特許出願番号６０／４２９，４６２の利益を主張し、これらは各々、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、心臓弁の機能を改善するため、例えば、僧帽弁吐出の処置における、デバイス、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
（Ｉ．健常な心臓の解剖学）
心臓（図１を参照のこと）は、握りしめた拳よりわずかに大きい。心臓は、二重（左側および右側）の、自己調節型の筋肉ポンプであり、これの部分は、一緒に働いて、血液を身体の全ての部分に推進する。心臓の右側は、身体からの乏しく酸素化された血液（「静脈血」）を、上大静脈および下大静脈から受け取り、そしてこの血液を、酸素化のために、肺動脈を通して肺へとポンピングする。左側は、肺からの十分に酸素化された血液（「動脈血」）を、肺静脈を通して受け取り、そしてこの血液を、身体への分配のために大動脈中にポンピングする。
【０００４】
心臓は、両側に２つずつ、４つのチャンバを有する（右心房および左心房、ならびに右心室および左心室）。心房は、血液を受け取るチャンバであり、これは、血液を心室にポンピングする。膜および筋肉の部分から構成される壁（心房中隔と称される）が、右心房と左心房とを分離する。心室は、血液を排出するチャンバである。膜および筋肉の部分から構成される壁（心室中隔と称される）が、右心室と左心室とを分離する。
【０００５】
心臓の左側と右側との同期したポンピング作用は、心臓周期を構成する。この周期は、心室の弛緩の期間（心室性拡張期と称される）で開始する。この周期は、心室の収縮の期間（心室収縮と称される）で終了する。
【０００６】
心臓は、４つの弁（図２および３を参照のこと）を有し、これらの弁は、血液が心臓周期の間、誤った方向に流れないことを確実にする；すなわち、血液が、心室から対応する心房内へと逆流しないこと、または心房から対応する心室内へと逆流しないことを、確実にする。左心房と左心室との間の弁は、僧帽弁である。右心房と右心室との間の弁は、三尖弁である。肺動脈弁は、肺動脈の開口部にある。大動脈弁は、大動脈の開口部にある。
【０００７】
心室性拡張期（すなわち、心室充填）の開始の際（図２を参照のこと）に、大動脈弁および肺動脈弁は閉じて、心房から心室への逆流を防止する。その直後に、三尖弁および僧帽弁が開き（図２が示すように）、大動脈から対応する心室への流れを可能にする。心室収縮（すなわち、心室を空にする）の開始の直後に、三尖弁および僧帽弁が閉じ（図３を参照のこと）、心室から対応する心房への逆流を防止し、そして大動脈弁および肺動脈弁が開き、対応する心室からの動脈への血液の排出を可能にする。
【０００８】
心臓弁の開閉は、主として、圧力差の結果として起こる。例えば、僧帽弁の開閉は、左心房と左心室との間の圧力差の結果として起こる。心室性拡張期の間、心室が弛緩する場合、肺静脈から左心房内への血液の静脈の還流は、心室内の圧力を超える心房内の圧力を引き起こす。その結果、僧帽弁が開き、血液が心室に入ることを可能にする。心室収縮の間、心室が収縮するにつれて、心室内の圧力が、心房内の圧力より高く上昇し、そして僧帽弁を押して閉じる。
【０００９】
僧帽弁および三尖弁は、コラーゲンの線維性のリングによって規定され、これらの各々は、輪と称され、心臓の線維状骨格の一部を形成する。これらの輪は、僧帽弁の２つの尖またはリーフレット（前尖および後尖と称される）のため、ならびに三尖弁の３つの尖またはリーフレットの取り付けを提供する。これらのリーフレットは、１つより多くの乳頭筋から、腱索を受け取る。健常な心臓において、これらの筋肉およびそれらの腱索は、僧帽弁および三尖弁を支持し、リーフレットが、左右の心室の収縮（ポンピング）の間に発生する高い圧力に抵抗することを可能にする。
【００１０】
健常な心臓において、腱索は緊張し、リーフレットが左または右の心房に押し込まれて外転されることを防止する。脱出とは、この状態を説明するために使用される用語である。これは、通常、心室内の乳頭筋（これらは、腱索によって僧帽弁リーフレットに接続される）の収縮によって防止される。乳頭筋の収縮は、心室の収縮と同時であり、そして健常な弁リーフレットを、心室によって付与されるピーク収縮圧力においてしっかりと閉じて維持するように働く。
【００１１】
（ＩＩ．僧帽弁機能不全の特徴および原因）
健常な心臓（図４を参照のこと）において、僧帽弁輪の寸法は、中隔（Ｓ）から外側（Ｌ）まで、および後交連ＣＰから前交連ＣＡまで測定される場合、ピーク収縮圧力において、リーフレットが接合し、しっかりした連接を形成するような解剖学的形状および張力を生じる。輪の対向する内側の面および外側の面において、リーフレットが接合する位置は、リーフレット交連と称され、図４および他の図において、ＣＰ（後交連を表す）およびＣＡ（前交連を表す）として示されている。
【００１２】
弁の機能不全は、腱索（索）が伸長され、そしていくつかの場合には引き裂かれることによって生じ得る。索が裂ける場合、その結果として、リーフレットが動揺する。また、正常な構造の弁は、弁輪の拡大または変形に起因して、適切に機能しないかもしれない。この状態は、輪の拡張と称され、そして一般に、心臓の筋肉の不全から生じる。さらに、弁は、生まれつきか、または後天性疾患に起因して、欠損し得る。
【００１３】
原因にかかわらず（図５を参照のこと）、僧帽弁の機能不全は、リーフレットがピーク収縮圧力において接合しない場合に起こり得る。図５が示すように、２つのリーフレットの接合線が、心室収縮の間は緊密でない。その結果、左心室から左心房内への、血液の所望でない逆流が起こり得る。この状態は、逆流と称される。
【００１４】
いくつかの場合において（図６を参照のこと）、リーフレットは、僧帽弁輪の寸法（交連から交連まで（ＣＰからＣＡ）、および／または中隔から外側まで（ＳからＬ）測定される）の変化に起因して、しっかりした接合連接を形成しない。変化した寸法は、もはや、リーフレットがピーク収縮圧力において接合する解剖学的形状および張力を生じない。
【００１５】
図４の健常な輪を図６の不健康な輪と比較すると、不健康な輪は、拡張しており、そして特に、中隔から外側までの距離が増加している。その結果、この輪によって規定される形状および張力は、楕円性（図４を参照のこと）が低く、そして円形性（図６を参照のこと）が高い。この状態は、拡張と称される。輪が拡張される場合、ピーク収縮圧力における接合を誘導する形状および張力が、次第に低下する。その代わりに、ピーク収縮圧力において、リーフレットは、完全には接合せず、そしてリーフレットの間に間隙が形成される。心室収縮の間、このギャップを通して逆流が起こり得る。交連距離と、中隔から外側までの距離との間の比は、リーフレット接合の有効性との関係を有すると考えられる。中隔から外側までの距離が増加する場合、この比が変化し、そしてこの比が特定の値に達する場合、逆流または逆流の可能性が示される。
【００１６】
逆流の結果として、「過剰の」血液が、左心房に逆流する。引き続く心室性拡張期の間（心臓が弛緩する場合）、この「過剰の」血液は、左心室に戻り、体積の過負荷（すなわち、左心室中の多すぎる血液）を生じる。引き続く心室収縮の間（心臓が収縮する場合）、予測されるより多くの血液が、心室内に存在する。このことは、以下を意味する：（１）過剰の血液を移動させるために、心臓は、より激しくポンピングしなければならない；（２）心臓から身体の残りの部分へと移動される血液が、少なすぎ得る；および（３）経時的に、左心室が伸長および拡大し始め、より大きい体積の血液を収容し得、そして左心室がより弱くなり得る。
【００１７】
僧帽弁逆流の穏やかな症例は、いくつかの問題を生じるが、より重篤かつ慢性的な症例は、最終的に、心臓を弱くさせ、そして心不全を生じ得る。僧帽弁逆流は、急性または慢性の状態であり得る。これは時々、僧帽弁閉鎖不全症と称される。
【００１８】
（ＩＩＩ．以前の処置改変）
僧帽弁の逆流の処置において、利尿薬および／または血管拡張薬が、左心室内に逆流する血液の量を減少させることを補助するために使用され得る。その状態が投薬で安定化されない場合は、大動脈内バルーンカウンターパルセイションデバイスが、使用される。慢性または急性の僧帽弁逆流については、僧帽弁を修復または交換するための手術が、しばしば必要とされる。
【００１９】
現在まで、侵襲性の心臓切開手術アプローチが、僧帽弁機能不全を修復するために使用されてきた。これらの外科的修復手順の間、拡張した輪の部分を適所に巻き付けるかもしくは切除するため、および／または大部分を固定するための努力がなされる。これらの外科的修復手順の間、輪が、環状もしくは輪周囲のリングもしくは類似のリング様デバイスで再成形され得る。これらの修復デバイスは、代表的に、縫合に基づく固定で輪および周囲の組織に固定される。これらの修復デバイスは、輪およびリーフレット表面の周囲の頂部を越え、そしてほとんどまたは全体にわたって延びる。
【００２０】
医師は、不健康な僧帽弁を、修復するよりむしろ交換することを決定し得る。侵襲性の心臓切開手術アプローチが、天然の弁を、機械的弁、またはブタ、ウシ、もしくはウマから採取された生物学的組織（バイオプロテーゼ）で交換するために使用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
心臓弁の機能不全を処置するため、例えば、僧帽弁逆流を処置する再の、単純であり、費用効果的であり、かつ侵襲性の低い、デバイス、システム、および方法に対する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
（発明の要旨）
本発明は、弁輪を再成形するデバイス、システムおよび方法を提供する。これらのデバイス、システム、および方法は、心臓弁輪のリーフレット交連の近くまたは内部に設置するような大きさおよび構成にされた、移植物を備える。使用の際に、この移植物は、組織に接触し、そしてこの組織を外向きに移動させて、心臓弁輪を再成形する。この移植物は、使用の際に、心臓弁輪およびリーフレットに、より効果的な解剖学的形状および張力を回復させ得る。より正常な解剖学的形状および張力は、リーフレットの接合を導き、これが次に、逆行性の流れすなわち逆流を減少させる。この移植物は、拡張した輪の大部分を適所に外科的に巻き付けること、切除すること、および／または固定することなく、そしてリング様構造体の外科的固定なしで、弁の機能を回復する。
【００２３】
本発明の他の特徴および利点は、付随する説明、図面、および特許請求の範囲に基づいて、明らかになるはずである。
【００２４】
（詳細な説明）
本明細書の開示は、当業者が本発明を実施することを可能にするために、詳細かつ正確であるが、本明細書中に開示される実際の実施形態は、本発明を単に例示するのみであり、本発明は、他の特定の構造で実施され得る。好ましい実施形態が記載されるが、細部は、特許請求の範囲によって規定される本発明から逸脱することなく、変更され得る。
【００２５】
（Ｉ．心臓弁輪の置換のための移植物）
（Ａ．概説）
図７Ａおよび８は、心臓弁輪の内部または近くに設置するための大きさおよび構成にされた、移植物１０を示す。この移植物は、僧帽弁内に示されており、そしてこの配置において、弁輪の上方および／または弁輪に沿った、主軸（すなわち、長手方向軸）に沿って延びる。移植物１０は、使用の際に、主軸に沿って機械的な力を付与するような大きさおよび形状にされる。この機械的な力は、組織を外向きに移動させて（すなわち、組織を輪の中心から離れるように移動させて）、輪を再成形するように働く。図示される実施形態において（僧帽弁上）この機械的な力は、輪の長軸を伸長させるように働き、そしてこのようにする際に、短軸（すなわち、最も短い軸）を反作用的に短縮し得、そして対応して、他の周囲の解剖学的構造体を変形させ得る。他の弁構造体に配置される場合に、影響を受ける軸は、周囲の解剖学に起因して、「主」軸および「短」軸ではないかもしれないことが理解されるべきである。治療的であるために、この移植物は、心臓周期の一部の間（例えば、心室収縮の収縮の間）に輪を再成形する必要があるのみであり得ることもまた、理解されるべきである。例えば、この移植物は、組織が弛緩する場合に、心室性拡張期の間に、小さいかまたは無視できる、組織の外向きの移動を生じるが、心室収縮の収縮の間、組織の内向きの移動を制限するような大きさにされ得る。
【００２６】
移植物１０によって付与される機械的な力は、心臓弁輪およびリーフレットを、より正常な解剖学的形状および緊張（図９を参照のこと）に回復させる。より正常な解剖学的形状および緊張は、心室収縮の間、リーフレットの接合を導き、これは次に、逆流を減少させる。移植物１０は、拡張した輪またはリーフレットの大部分を巻き付け、切除し、そして／または固定することなく、あるいはリング様構造体の外科的固定なしで、弁に正常な機能を回復させる。
【００２７】
後により詳細に記載されるように、移植物１０は、標的化された心臓弁の部位に、カテーテルに基づく、脈管内の技術によって、画像案内の元で送達するように働く。画像案内としては、蛍光顕微鏡法、超音波、磁気共鳴、コンピュータ連動断層撮影法、またはこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。あるいは、移植物１０は、従来の心臓切開外科技術を使用して、または胸腔鏡外科技術によって、送達され得る。
【００２８】
その最も基礎的な形態において、移植物１０は、例えば、屈曲、成形、連接、機械加工、成型、または押出しによって、生体適合性の金属材料もしくはポリマー材料から、または生体適合性を付与する材料で適切にコーティングされるか、含浸されるか、もしくは他の様式で処理された金属材料またはポリマー材料から、あるいはこのような材料の組み合わせから作製される。この材料はまた、蛍光顕微鏡による可視化のために、望ましくは、放射線不透過性である。
【００２９】
図７Ａが示すように、移植物１０は、中間レール１４によって連接された１対の支柱１２を備える。図８が示すように、支柱１４は、リーフレットの交連またはその近くに設置されるような大きさおよび構成にされる。リーフレットの交連は、輪の幾何学的に対向する側に配置されないかもしれず、そして代表的にそうではないことが、理解されるべきである（が、説明の目的で、これは、図においてこの様式で示される）。支柱１２の位置は、図１３Ａおよび１３Ｂに関連して後に記載されるように、輪の非対称的な形態に適合するように選択され得る。
【００３０】
レール１４は、支柱１２にまたがる。レール１４（支柱１２に類似する）は、種々の形態を採り得、そして種々の断面の幾何学的形状を有し得る。レール１４（および／または支柱１２）は、例えば、幾何学的に曲線の（すなわち、円形もしくは楕円形の）断面、または幾何学的に直線の断面（すなわち、正方形もしくは矩形）、あるいはこれらの組み合わせを有し得る。
【００３１】
図７Ａおよび８において、移植物は、「弾性」である。レール１４は、正常な、負荷されていない形状または状態（図７Ａに示される）を有するような大きさおよび構成にされ、ここで、レール１４は圧縮されず、そして支柱１２は、標的化された心臓弁輪の前方の交連より後方の交連から遠く離れて間隔を空ける。この移植物の材料は、所望のばね定数を有するように選択される。このばね定数は、レール１４に、支柱に付与される外部圧縮力に応答してその正常な負荷されていない状態から弾性的に圧縮される能力を付与する。レール１４は、圧縮状態において、弾性的に負荷された、圧縮状態を呈するような大きさおよび構成にされ、この間に、支柱１２は、リーフレット交連またはその近くの組織と係合して設置されるように、十分に短い距離で間隔を空ける（図８を参照のこと）。
【００３２】
その弾性的に負荷された圧縮状態の場合に（図９を参照のこと）、レール１４は、支柱１２を介して、交連またはその近くの組織に、対向する力を付与し、これは、組織を外向きに移動させ、そして輪をその主軸に沿って伸張させる傾向があり、これはまた、代表的に、リーフレットの交連を伸張させ、短軸を短縮し、そして／または周囲の解剖学的構造体を再成形する。これによって、この移植物は、弁輪を、リーフレットの接合をより導く形状の方へと再成形する。
【００３３】
弾性移植物は、例えば、超弾性アロイから作製され得、その結果、この移植物は、展開の間、弾性的にまっすぐにされ、そして／またはカテーテルもしくはシース内で折り畳まれて適合し、そして展開の際に、その形状を回復する（この特徴は、後にさらに詳細に記載される）。
【００３４】
望ましくは、移植物１０自体の弾性は、弁組織の弾性と共に、移植物１０が正味の圧縮の状態で弁内に位置決めされ得、従って、縫合糸、接着剤、または他の固定材料の使用なしで係留されて維持される（すなわち、圧縮係留と称される）ことを確実にする。移植物１０自体は、弾性的に変形するが、必ずしもそうである必要はなく、移植物１０が弾性的に変形可能である性質は、圧縮係留を維持することを補助し得る。移植物１０が弾性的に変形しないか、またはわずかにのみ変形する場合、移植物１０は、組織に弾性的に依存し、移植物を係留して維持する。
【００３５】
図７Ａ〜７Ｅおよび８が示すように、そして後により詳細に記載されるように、支柱１２は、心臓弁輪内での移植物の係留および安定化をさらに増強するために、他の構造体または機構１６を保有し得る。機構１６は、輪の面の下方に位置し、輪に隣接する輪外の心臓組織を心室内に係合し得、そして／または輪の面の上方に位置して、輪上もしくは心房内の組織を係合し得る。
【００３６】
移植物のばね定数は、隣接する組織のばね定数より大きいように選択され得る。あるいは、移植物のばね定数は、隣接する組織のばね定数に近いように選択され得、これによって、移植物１０が使用の間に組織の形態に適合することを可能にするためのコンプライアンスを提供する。移植物１０のばね定数は、レール１４の長さと共に変動し得、その結果、レール１４のいくらかの部分は、レール１４の他の部分より剛性であるか、またはよりコンプライアンスが高い。
【００３７】
代替の配置において、移植物１０は、塑性変形可能な材料から形成され得る。この実施形態において、移植物１０は、通常はつぶされた状態で製造される。移植物１０は、使用状態において、輪内で、例えば、膨張可能な本体（例えば、バルーン）によってか、または適切な機械的デバイス（例えば、シザージャッキ）によって、インサイチュで拡張される。塑性変形可能な移植物の使用および展開は、弾性移植物の構造、展開、および使用が記載された後で、後により詳細に記載される。
【００３８】
（Ｂ．代表的な弾性移植物の構成）
ちょうど記載されたような特徴を有する弾性移植物１０は、種々の形状および構成を採り得る。以下の記載は、種々の例示的な配置を記載する。
【００３９】
（１．つぶすことが可能な環状移植物）
図７Ａ〜７Ｃにおける移植物１０は、支柱１２の間の距離にまたがる単一のレール１４を備える。図７Ｄおよび１０に示されるように、移植物１０は、１つより多いレール１４を備えて、通常は閉じた環状の形状を、この移植物に与え得る。後により詳細に記載されるように、この型の移植物１０は、例えば、カテーテルまたはシース内で、つぶされたまっすぐにされた状態で（レールが並列につぶされた状態で）移植部位に運ばれ得る。カテーテルまたはシースから展開される場合、移植物１０はばねの力で開き、そして図７Ｄおよび１０に示される、通常は閉じた環状の形状を呈する。
【００４０】
図１０に示される配置において、移植物１０は、支柱１２にまたがる２つのレール１４を備える。レール１４の形状および構成は、輪自体に対するレール１４の所望の配向に依存して、変化し得る。例えば、図１１において、２つのレール１４は、移植される場合に、レール１４が輪の周囲の経路を辿り、そして輪とほぼ同じ面内に設置されるような形状および構成にされる。この移植物は、輪を「挟む」として特徴付けられ得る。図１２に示される例において、２つのレール１４は、移植される場合に、レール１４が輪の周囲の経路を辿り、そしてまた、輪の面を上方に上昇させるような形状および構成にされる。この移植物１０は、輪を「上方に持ち上げる」として特徴付けられ得る。輪を「上方に持ち上げる」移植物１０は、（図１２が示すように）輪に近付いて拡張し得るか、または図２０Ａおよび２０Ｂが示すように、心房のドームの方へと輪をかなり上方に持ち上げ得る。図２０Ｃおよび２０Ｄが示すように、移植物１０は、輪を挟むレール１４Ａおよび輪を上方に持ち上げて心臓壁に接触するレール１４Ｂを備え得、移植物を配向し、かつ安定化させる機構１６として働く。
【００４１】
所定のレール１４が、輪の面内またはその上方のいずれかで、輪の周囲の輪郭を辿る場合、レール１４は、この弁を通る血流の邪魔にならない箇所に設置され、そして溶血または血栓を減少させ得る。
【００４２】
図１３Ａ〜１３Ｅが示すように、所定の環状移植物１０のレール１４は、通常は開いた輪（「半分」）の形状を、移植物１０に与えるように、途切れ得る。後により詳細に記載されるように、この型の移植物１０はまた、移植部位に、例えば、カテーテルまたはシースの内部で、つぶされた真っ直ぐな状態で運ばれ得、次いで展開されて、図１３Ａ〜１３Ｂに示されるような、開いた環状の形状を呈し得る。
【００４３】
図１３Ａにおいて、開いた環状の形状は、移植される場合に、移植物１０がこの輪を挟むように構成される。図１３Ｂにおいて、開いた環状の形状は、移植される場合に、この移植物がこの輪の上方に載るように構成される。図１３Ｃおよび１３Ｄは、別の型の開いた環状移植物を示し、一方は、輪を挟み（図１３Ｃ）、そして他方は、輪の上に載る（図１３Ｄ）。この配置において、途切れたレール１４は、噛み合うフック１８を備え、これらのフックは、所望であれば、移植物１０の輪を閉じるように結合され得る（図１３Ｅを参照のこと）。図１３Ｅにおいて、噛み合った移植物１０は、輪の上に載るように構成される。
【００４４】
図１３Ａおよび１３Ｂが示すように、支柱１２は、レール１４の正反対の側に位置する必要はない。所定の弁輪の交連は、この輪の正反対ではないかもしれない。従って、支柱１２の位置は、輪の非対称的な形態に適合するように選択され得る。支柱１２は、移植物１０を弁内に単に置くために使用され得、それ自体に力をほとんどまたは全く付与しない。この配置において、この輪の再成形力は、交連の上方のレール１４から生じる。
【００４５】
この移植物は、組織のばね定数に近いばね定数を有し、この移植物を組織の移動により適合するようにしている。図１４が示すように、所定のレール１４は、起伏などを有し、レール１４の長さに沿って、異なるばね定数および／または機械的特性を有する領域を与える。あるいは、または組み合わせて、所定のレール１４の断面幅および／または厚さおよび／または幾何学的形状は、必ずしも均一ではなく、レール１４の長さに沿って変化し、異なるばね定数および／または機械的特性の領域を与え得る。例えば、図１３Ａにおいて、連続的なレール１４の、非対称的に配置された支柱１２の間の領域は、異なる機械的特性を与えるように厚くされるかまたは薄くされて、所望の形状変化目的を達成し得る。
【００４６】
（２．折り畳み可能な弾性環状移植物）
図１５Ａ〜１５Ｅに示される移植物１０は、１つ以上のレール１４を備え、通常は閉じた管状形状を、この移植物に与える。図１０に示される、通常は閉じた環状移植物１０とは異なり、図１５Ａ〜１５Ｅに示される移植物１０のレール１４は、尖２０を備える。尖２０は、この移植物が、その短軸（横断軸）に沿って、尖２０が折り畳みを占有するように、移植物を永続的に変形させずに、弾性的に折り畳まれることを可能にする（図１５Ｂを参照のこと）。後により詳細に記載されるように、この型の移植物１０は、移植部位に、例えば、カテーテルまたはシースの内部で、折り畳まれてつぶされた状態で運ばれ得、次いで展開されて、図１５Ｃが示すように、図１５Ａに示される、通常は閉じた環状の形状を呈し得る。先に説明されたように、レール１４の形状および構成は、展開される場合に、この移植物が輪を挟むか、または輪の上に載るように、変化され得る。
【００４７】
図１５Ａにおいて、尖２０は、対称的であり、支柱１２から等距離で各レール１４上に形成される。図１５Ａにおいて、支柱１２はまた、レール１４の上方の高さに関して対称的である。図１５Ｄは、尖２０が、いずれの局面においても必ずしも対称的である必要はないことを示す。後により詳細に記載されるように、この非対称性は、移植物の段階的な互い違いの展開を可能にし、ここで、この移植物の部分は、図１５Ｅが示すように、移植物が図１５Ｄに示される閉じた輪形状を呈するまで、一度に１つずつ、連続的に展開される（例えば、１つの支柱、次いで１つの尖、次いで別の支柱、次いで別の尖）。
【００４８】
（３．移植物の固定）
前述のように、支柱１２は、心臓弁輪における移植物の係留および安定化をさらに増強するために、他の構造体または機構１６を備え得る。これらの構造体または他の機構１６は、例えば、ループ、パッド、棘、垂直レッグ、または円周レッグ、あるいは他の係留構造体を、弁の面の下方、面内、および／または面の上方に備え得る。構造体および機構１６は、望ましくは、支柱１２と輪に隣接する組織との間の接触の表面積を増加させる。構造体および機構１６は、輪内に移植物を係留し、そして輪内での移植物の位置を固定するため、および輪からの移植物の移動を妨害するために、望ましくは、弁および周囲の解剖学的構造体に単独にか、または部分的に依存する。移植物の固定はまた、リーフレットの所望の接合を達成することを補助し、そして心臓周期の間のリーフレットの上方への移動または上昇を妨害し得る。
【００４９】
例えば、図７Ａおよび８に示される実施形態において、レール１４は、４つの支柱１２、２つの上方輪（弁の心房側の組織に接触する）、および２つの下方輪（弁の心室側の組織に接触する）を備える。支柱１２は、薄い突起によって分離され、この突起は、支柱１２から離れるように湾曲して、交連自体との接触を回避し、これによって、弁の開閉を妨害しない。
【００５０】
図７Ａに示されるように、支柱１２は、牽引を増加させ、侵食を減少させ、そして弁輪との相互作用を改善するために、緩衝され得る。さらに、支柱１２は、組織増殖促進材料でコーティングされ得るか、覆われ得るか、または含浸され得る。支柱１２にまたがるレール１４は、輪に圧縮力を付与するように機能する。支柱１２は、レールの弁輪との交差部によって生じる圧縮力によって、固定される。支柱１２は、この移植物が、インサイチュで正しく位置決めされることを確実にする。なぜなら、これらの支柱は、弁の交連またはその近くに位置決めされる場合にのみ、うまく収まるからである。
【００５１】
支柱１２は、種々の様式で大きさおよび形状が決められ得る。図７Ｂ、７Ｃ、および７Ｄは、支柱１２についての代替の設計の種々の実施形態を示す。別の例として、図７Ｅにおいて、上方輪支柱１２は、下方輪支柱１２よりいくらか大きく、このデバイスのインサイチュでの解剖学的フィットを改善する。
【００５２】
図１６Ａおよび１６Ｂに示される実施形態において、支柱１２は、平坦な下方輪組織接触パッド２６を備え得、これは、弁輪の面の下方に位置する。パッド２６は、交連の下方の外向きに湾曲した伸長部に載り、心臓壁に保持力を付与する。パッド２６は、図１６Ａおよび１６Ｂが示すような、平坦な表面の形状を採り得る。組織貫入棘２８（図１６Ｂにおいて想像線で示される）は、移植物の位置を固定するための、圧縮力の効果を増強し得る。
【００５３】
図１７Ａおよび１７Ｂが示すように、支柱１２は、弁輪の面の下方で起伏する様式で伸び、移植物と心臓壁との間に、輪に隣接して、一連の下方輪接触表面３０を作製し得る。この一連の接触表面３０は、輪の下方での、移植物と組織との間の接触点を増加させる。これらの複数の接触点３０は、移植物と組織との間の接触を、交連自体においてかまたはその近くで、追加する。図１７Ａおよび１７Ｂにおいて、さらなる支柱および／または棘または類似の係留表面（例えば、図１６Ａおよび１６Ｂに示される）は、接触表面に関して示されないが、所望であれば、これらは備えられ得る。
【００５４】
図１８Ａおよび１８Ｂが示すように、移植物は、輪のレベルより下方に位置する、下方輪摩擦支柱３２を備え得る。下方輪摩擦支柱３２は、輪の下方でありかつ輪に隣接する心臓壁の組織に係合する。支柱３２は、輪からの移植物の移動を妨害する。図１８Ａが示すように、摩擦支柱３２は、交連のすぐ下の単一のレベルに配置され得るか、または（図１８Ｂが示すように）支柱３２は、交連の下方の複数のレベルに配置され得る。
【００５５】
図１９が示すように、支柱１２および／またはレール１４は、組織内方成長表面３４を備え得る。表面１４は、移植物への隣接する組織の内方成長を増強する輪境を提供する。一旦、内方成長が起こると、移植物１０は、輪から移動するかまたは外れることに対して抵抗性になる。従来の内方成長材料（例えば、ポリエステル布）が使用され得る。
【００５６】
所望であれば、任意の固定機構または構造体が、接着剤または類似の材料と組み合わせられて、移植物をさらに固定し得る。
【００５７】
（ＩＩ．心臓弁輪の再成形のための弾性移植物の展開）
ちょうど記載されたような種々の移植物は、種々の様式での心臓弁輪への移植に役立つ。これらは、例えば、心臓切開外科手順において移植され得る。あるいは、これらは、末梢静脈のアクセス部位（例えば、大腿静脈もしくは頚静脈）を介して、カテーテルに基づく技術を使用してか、あるいは、胸部を介して胸腔鏡によってか、または右心房を介する他の外科的アクセスによって、移植され得る。
【００５８】
（Ａ．心臓切開外科手順）
図２１は、心臓切開手順において、心臓弁の輪において一般的に記載される型の、弾性移植物１０を展開するためのツール４０を示す。図２２Ａから２２Ｆは、移植物１０を、図２１に示されるツール４０を使用して僧帽弁輪内に移植物１０を展開するための、心臓切開手順の工程を図式的に示す。
【００５９】
ツール４０は、作業端部４６およびハンドル端部４８を備える、鋏作用機構４２を備える。作業端部４６は、プロング４４を備え、これらのプロングは、ハンドル端部４８の操作によって、離れるように一緒に動き得る（図２２Ａおよび２２Ｂを参照のこと）。プロング４４は、移植物１０の支柱１２上に形成される展開開口部５０（図２１に示される）と嵌合するような大きさおよび構成にされる。展開装置５０はまた、前述の図１０〜１９の移植物において示され、これらの移植物は、同様に、ツール４０を使用して展開され得る。
【００６０】
ツール４０を使用する際に、鋏作用機構４２は、プロング４４を離して広げるように操作され（図２２Ａおよび２２Ｂを参照のこと）、その結果、これらのプロングは、移植物１０の開口部５０に嵌合し得る。鋏作用機構４４は、プロング４４を合わせるように操作され、これによって、支柱１２に力を加え、移植物１０を圧縮状態に置く（図２２Ｃを参照のこと）。
【００６１】
ツール４０が移植物１０をこの状態に保持した状態で、ツール４０および移植物１０は、導入される。開放手術アプローチを介して、左心房に導入される。ツール４０は、僧帽弁輪内に移植物１０を配置する（図２２Ｄを参照のこと）。図２２Ｄに示されるように、この輪は、寸法Ｄ１を有するように示される。この寸法Ｄ１は、リーフレットの接合をもたらさず、そして逆流が起こっている。輪を移植物１０で置き換えることによって、この機能不全を修復することが、この外科手順の目的である。
【００６２】
鋏作用機構４２は、移植物１０の支柱１２が僧帽弁の交連の内部または近くに載るまで、プロング４４を離して広げるように操作される（図２２Ｅを参照のこと）。手順のこの時点において、輪の寸法Ｄ１は、変化しないままである。ツール４０が引き抜かれ、プロング１２を開口部５０から解放する（図２２Ｆ）。移植物１０のこの弾性的な取り外しは、弁組織を移動させ、そして離して広げ、輪についての新たな寸法Ｄ２（これは、Ｄ１より大きい）を達成する。この新たな寸法Ｄ２は、リーフレットの接合をもたらす。移植物１０は、輪を再成形されて、弁機能を回復する。
【００６３】
（Ｂ．代表的なカテーテルベースの脈管内手順）
（１．弾性移植物の線形展開）
図２３〜２５は、図７〜１４に示される型の、折り畳まれていない弾性移植物の、経皮カテーテルベースの線形典型の代表的な実施形態を示す。
【００６４】
経皮的な脈管アクセスは、従来の方法によって、大腿静脈または頚静脈内に達成される。図２３Ａが示すように、画像案内の下で、カテーテル５２は、脈管を通して右心房内へと操縦される。カテーテルの遠位端に備えられる針カニューレ５４が展開されて、左右の心房の間の中隔を穿刺する。図２３Ｂが示すように、ガイドワイヤ５６は、針カテーテル５２を経中隔的に通して左心房内へと進められる。第一のカテーテル５２が引き抜かれ、そして（図２３Ｃが示すように）画像案内の下で、移植物送達カテーテル５８が、ガイドワイヤ５６上を、左心房内へ、僧帽弁の近くへと進められる。あるいは、移植物送達カテーテル５８は、右心房を通る外科的アクセスによって、経中隔的に展開され得る。
【００６５】
移植物送達カテーテル５８は、その遠位端において、シール６０を備える（図２４を参照のこと）。シース６０は、図７〜１４に示される型の弾性移植物１０を収容する。移植物１０は、図２４が示すように、つぶされた、真っ直ぐにされた状態でシース内に閉じ込められる。シース６０は、（例えば、近位にスライドさせることによって）引き抜かれ、移植物１０を解放するような大きさおよび構成にされ得る。シース６０がなくなると、弾性移植物１０は拡張する。あるいは、カテーテル５８内の可撓性押し棒６２が、同じ効果で、移植物１０をシース６０から排出するために使用され得る。望ましくは、移植物１０の後端が、シース６０内で折り畳まれて、つぶされた輪郭を減少させ、そして一旦シース６０から自由になると、移植物１０の拡張を容易にする。
【００６６】
図２５Ａが示すように、画像案内の元で、移植物１０の前端上の支柱１２がシース６０から解放され、そして弁輪の後方交連内に逆行して収まる。この支柱に付随する係留構造体または機構もまた、輪の面の下方および／または上方の隣接する組織との所望の接触で配置される。図２５Ｂが示すように、送達カテーテル５８は、シース６０が接合線と整列して接合線に沿って後方から前方への方向で引き抜かれるにつれて、前支柱１２に対する力を前方交連内に維持する。図２５Ｂが示すように、送達カテーテル５８は、この移植物の前端に充分な力を維持しながら、その後端がシース６０から解放されるように、リーフレットの面の下方に逆行して浸される必要があり得る。しかし、図２５Ｃに示されるように、送達カテーテル５８は、リーフレットの面の下方に通ることなく、前支柱に対する力を維持するために充分なカラム強度を有するような大きさおよび構成にされ得る。
【００６７】
シース６０から次第に解放されると、弾性移植物１０は、後端１２が広げられ、そして前方交連内に収まるまで（図２５Ｅを参照のこと）、成形され、そして収まる（図２５Ｂ／Ｃおよび２５Ｄが示すように）。この移植物はまた、カテーテルで展開される把持器具を使用して、画像案内の下で、左心房内に位置決めまたは再位置決めされ得る。
【００６８】
（２．広げられた弾性移植物の案内ループ展開）
図２６および２７Ａから２７Ｉは、図７〜１４に示される型の折り畳まれた弾性移植物１０を、左心房内で展開するために使用され得る、移植物送達カテーテル５８の別の実施形態を示す。
【００６９】
この実施形態において、先の実施例においてと同様に、移植物送達カテーテル５８は、シース６０を備え、これは、左心房内への通過のために、移植物１０を、つぶされた真っ直ぐにされた状態で収容する（図２６を参照のこと）。シース６０は、（例えば、近位にスライドさせることによって）引き抜かれ、左心室内での展開のために移植物を解放するような大きさおよび構成にされるか、または押し棒６２が、移植物をシース６０から排出するために使用され得る。所望の輪郭を作製するために、一方または両方の支柱が、シース６０内で、移植物の本体に対して折り畳まれ得る。
【００７０】
先の実施形態とは異なり、金属、繊維、またはポリマーのガイドワイヤ６４が、移植物１０の支柱１２上の展開開口部５０を通してループにされ、その後、移植物１２がシース６０に挿入される。得られるガイドワイヤのループ６６のレッグが、ここで記載されるように、操作のために、シース６０の近位端を通して出される。
【００７１】
使用の際に、移植物送達カテーテル５６は、先に記載された様式で、左心室内に経中隔的に導入される。カテーテル５８の遠位端が弁輪の上方に位置決めされた状態で（図２７Ａを参照のこと）、かつシース６０の引き抜きの前に、ガイドワイヤループ６６の両方のレッグが、シース６０を縦に通して遠位に進められ、ループ６０を展開開口部５０を越えて進め、そしてシース６０の遠位端から出す。ガイドワイヤループ６６は望ましくは、放射線不透過性マーカー６８を備えて、蛍光顕微鏡による可視化を補助する。マーカー６８は、これらのマーカーとシース６０の遠位端との間の所望の距離を同定し、移植物１０が心房内の組織または解剖学的構造体と接触することなく自由に拡張し得る空間をマークする。マーカー６８によって案内されて、ループ６６は、図２７Ａが示すように、シース６０の遠位端を越えた所望の距離で、輪内に落とされ得る。
【００７２】
ループ６６が所望の様式で輪内に位置決めされた状態で、シース６０は引き抜かれ、移植物１０を拡張のために解放し得る（図２７Ｂを参照のこと）。シース６０が引き抜かれるにつれて、移植物１０は、ガイドワイヤループ６６に繋がれた状態で、移植物１０は、図２７Ｃおよび２７Ｄが示すように、左心房内で開く（最初に１つの支柱、次いで、他の支柱）。
【００７３】
一旦、移植物１０がシース６０から完全に解放され、そして拡張されると、ガイドワイヤループ６６の両方のレッグが、シース６０を縦に通して近位に進められ得る（図２７Ｅを参照のこと）。ワイヤループ６６は、支柱１２に力を付与し、そしてこれらの支柱を合わせる（図２７Ｆを参照のこと）。これにより、移植物１０が、圧縮された、弾性的に負荷された状態にされる。ワイヤループ６６のレッグを近位に進めることによってもまた、移植物１０はこの状態に引かれ、図２７Ｆが示すように、より大きな制御のために、カテーテルの遠位端に対して心地よくと押し付けられる。
【００７４】
移植物１０がカテーテル５８にこの状態で繋がれた状態で（図２７Ｇを参照のこと）、カテーテル５８は、画像案内の下で進められ、移植物１０を輪内に配置し得る。カテーテル５８の操作は、移植物の支柱を所望の整列にする。ワイヤループ６６のレッグの遠位への引き続く前進（図２７Ｈを参照のこと）は、移植物１０の支柱が弾性的に負荷を外され、そして周囲の組織と接触されることを可能にする。支柱１２に付随する係留構造体または機構もまた、輪の面の下方および／または上方の隣接する組織と所望の接触で配置され得る。ワイヤループ６６のレッグは、輪の内部および周囲での所望の配向および組織接触が達成されるまで、支柱１２を一緒に引くように、そして／またはこれらを離すように操作され得る。
【００７５】
一旦、所望の配向および組織接触が、移植物１０について達成されると、ワイヤループ６６の１つのレッグが引かれ、移植物をガイドワイヤ６４から解放し得る（図２７Ｉを参照のこと）。移植物１０は、完全に広げられ、そして輪内に収められる。
【００７６】
ガイドループ６６は、環状移植物を開いて展開するように、そして環状移植物を閉じるように、使用され得る。図２８Ａに示されるように、１つのガイドループ６６が、図１３Ｂに示される型の開いた環状移植物１０を通してねじ込まれ得る。または、図２８Ｂに示されるように、２つのガイドワイヤループ６６Ａおよび６６Ｂが、図１３Ｄおよび１３Ｅに示される型の相互に噛み合う移植物を通してねじ込まれ得る。この配置で、第一のガイドワイヤループ６６Ａは、ちょうど記載されたように、輪内で移植物の支柱１２を位置決めするように操作され得る。第二のガイドワイヤループ６６Ｂは、一旦、支柱が交連において所望の様式で載ると、相互噛み合いのために一緒にレール１４を引くように、別個に操作され得る。
【００７７】
（３．折り畳まれた弾性移植物の展開）
図１５Ａから１５Ｅは、尖２０の周りで折り畳まれ得る弾性移植物１０を示す。図２９が示すように、折り畳みは、移植物１０が、移植物送達カテーテル５８のシース６０内で、送達輪郭（これは、送達輪郭の直径を最小にする、側部から側部につぶされた状態を構成するのみでなく、送達輪郭の長さを最小にする、長さ方向につぶされた状態を構成する）で左心房内に運ばれることを可能にする。
【００７８】
図３０Ａ〜３０Ｄは、対称的に折り畳まれた、図１５Ａおよび１５Ｂに示される型の弾性移植物１０の展開を示す。移植物１０は、対称的に折り畳まれ、そして図３０Ａが示すように、シース６０内でつぶされた状態で閉じ込められる。この状態で、支柱１２は、移植物の前端を形成する。カテーテル５８内の押し棒６２は、尖２０によって折り畳まれた移植物１０を保持する、把持機構７０を備える。押し棒６２は、シース６０から、両方の支柱１２を最初に、移植物１２から排出するように進められる。
【００７９】
図３０Ｂが示すように、画像案内の下で、折り畳まれた移植物１０は、交連からほぼ等距離の接合線と整列し、ここで、支柱１２は、交連に面するように配向される（送達カテーテル５８は、すでに記載されたように、経中核的に左心房内に予め導入されている）。押し棒６２に操作によって、移植物が、両方の支柱を最初に、シース６０から進められる。押し棒６２を移植物１０に接続することによって、移植物が、展開の間、並進され、回転され、そして引き込まれることを可能にする。シース６０から解放されると（図３０Ｂを参照のこと）、移植物１０は、尖２０に沿って広がり始め、そして支柱１２は、交連の方へと離して引かれる。押し棒６２をさらに進めることによって、（図３０Ｃが示すように）支柱１２が交連と接触するために充分に離して引かれるまで、広がった移植物１０の大部分をシース６０から解放する。尖２０の把持機構７０からの解放の前に、移植物１０は、支柱に付随する係留構造体または機構が、輪の面の下方および／または上方の隣接する組織と所望の接触をして配置されることを保証するように、操作され得る。次いで、把持機構７０が進められ（図３０Ｄを参照のこと）、移植物１０を解放する。
【００８０】
図３１Ａ〜３１Ｅは、非対称的に折り畳まれた、図１５Ｄおよび１５Ｅに示される型の弾性移植物１０の展開を示す。移植物１０は、図３１Ａが示すように、シース６０内で、非対称的につぶされ、そしてつぶされた状態で閉じ込められる。把持機構７０は、尖２０のうちの１つ（しかし、両方ではない）を保持する。これは、レール１４の上方の尖２０の高さもまた非対称的であることに起因する。把持機構７０は、高い方の尖２０と結合する。押し棒６２は、移植物１０をシース６０から排出するように進められ得る。尖２０の非対称性に起因して、支柱１２に一方は、他方の支柱１２より前に展開されるように位置決めされる。尖２０の非対称性に起因してまた、短い方の尖２０は、高い方の尖２０が把持機構７０によって開放される前に、シース６０から進められるように位置決めされる。
【００８１】
図３１Ｂが示すように、画像案内の下で、折り畳まれ、つぶされた移植物１０は、交連の１つの近くの接合線と整列する（送達カテーテル５８は、すでに記載されたように、左心室内に経中隔的に先に導入されている）。押し棒６２を操作することによって、移植物１０がシース６０から進められる。前支柱１２がまず解放され（図３１Ｂを参照のこと）、そして隣接する交連に対して配置される。移植物１０は、前支柱に付随する係留構造体または機構が、輪の面の下方および／または上方の隣接する組織と所望の接触をして配置されることを保証するように操作され得る。押し棒６２をさらに進めることによって、移植物１０は、対向する交連の方へと広がる。押し棒６２の引き続く前進によって、後支柱１２が対向する交連に接触するまで（図３１Ｃが示すように）、広がった移植物１０のより多くをシース６０から解放する。移植物１０は、後支柱１２に付随する係留構造体または機構が輪の面の下方および／または上方の隣接する組織と所望の接触をして配置されることを保証するように操作され得る。押し棒２をさらに進めることによって、短い方の尖１２がシース６０から解放され、そして移植物１０は、この側に沿って跳ね返って開く（図３１Ｄを参照のこと）。次いで、把持機構７０が進められ得（図３１を参照のこと）、高い方の尖１２を解放する。移植物１０は、この方向に跳ね返って開く。移植物１０の非対称性が、輪内での移植物１０の段階的な展開（一度に１つの構成要素）を可能にすることが見られ得る。
【００８２】
（４．折り畳まれた弾性移植物の、ガイドワイヤによって補助された展開）
広がった弾性移植物の展開を補助するための、１つより多くのガイドループ６６またはテザー（ｔｅｔｈｅｒ）の使用は、以前に議論された。１つ以上のガイドループ６６またはテザーは、同様に、対称的な型または非対称的な型のいずれかの折り畳まれた弾性移植物の展開を補助するために使用され得る。
【００８３】
例えば、図３２に示されるように、金属、繊維、またはポリマーのガイドワイヤ６４が、折り畳まれた対称的または非対称的な移植物の支柱上の展開開口部を通してループにされ得、その後、移植物１０が折り畳まれ、そしてシース６０内に挿入される。得られるガイドワイヤループ６６のレッグは、操作のために、シース６０の近位端を通して出される。
【００８４】
使用の際に（図３３Ａを参照のこと）、移植物送達カテーテル５８が先に記載された様式で経中隔的に左心房に導入された後であって、押し棒６２を進める前に、ガイドワイヤループ６６の両方のレッグは、シース６０を縦に通して遠位に進められ、ループ６６を、展開開口部を越えてシース６０の遠位端の外へと進める。ループ６６は、輪内に配置される。
【００８５】
押し棒６２は、折り畳まれた移植物１０を、拡張のために解放するように操作される（図３３Ｂを参照のこと）。移植物１０が開き、一方で、ガイドワイヤループ６６に繋がれる。ループ６６は、支柱１２が離れて拡張するにつれて、直径を増加させる。ループ６６の周囲は、輪の最大寸法（これは、交連間の距離である）に沿って配向する。これによって、ループ６６は、移植物１０の拡張の間に、移植物１０を接合線とともに配向させる。ループ６６のレッグは、支柱１２を交連に案内する（図３３Ｃが示すように）。
【００８６】
カテーテル５８に繋がれた状態で、移植物１０は、輪内で展開される。ガイドワイヤループ６６は、移植物の拡張の間、交連内で間隔を空けた支柱の制御を維持する。
【００８７】
一旦、所望の配向および組織接触が、移植物１０に対して達成されると、把持機構７０は、移植物１０を解放し得る。ワイヤループ６６の一方のレッグが引かれて、移植物１０をガイドワイヤから解放する（図３３Ｄを参照のこと）。移植物１０は、完全に広がり、そして輪内に収められる。
【００８８】
図３４が示すように、第二のガイドワイヤループ７２がまた、尖２０における開口部を通過し得る。このガイドワイヤループ７２は、第一のガイドワイヤループ６６とは独立して操作されて、拡張する移植物の、隔壁から後方への寸法での手開を制御し得る。拡張する移植物１０の、同時であるが独立した制御は、第一のガイドワイヤ６６の操作によって達成され得る。
【００８９】
図３５および３６Ａ〜３６Ｄが示すように、別個の金属、繊維またはポリマーのガイドワイヤ９２が、折り畳まれた対称的または非対称的な移植物１０の支柱における小さい穴を通して、（ループを形成せずに）個々に繋がれ得、その後、移植物１０が折り畳まれ、そしてソース６０に挿入される（図３５を参照のこと）。別個のガイドワイヤ９２が、操作のために、シース６０の近位端を通して出される。
【００９０】
使用の際に（図３６Ａを参照のこと）、移植物送達カテーテル５８が、先に記載された様式で、左心房内に経中隔的に導入された後であり、かつ押し棒６２の作動の前に、別個のガイドワイヤ９２がシース６０を縦に通して遠位に進められ、そしてシール６０の遠位端から出る。ワイヤ９２の端部は、輪内に配置される。
【００９１】
押し棒６２は、拡張のために、折り畳まれた移植物１０を解放するように操作される（図３６Ｂを参照のこと）。移植物１０が開き、同時に別個のガイドワイヤ９２に繋がれる。ガイドワイヤ９２は、輪の主軸（これは、交連間の距離である）に沿って配向し、移植物１０の拡張の間、移植物１０を接合線と共に配向させる。ガイドワイヤ９２は、それぞれの支柱１２を交連へと別個に案内する（図３６Ｃが示すように）。
【００９２】
カテーテル５８に繋がれて、移植物１０は、輪内で展開される。ガイドワイヤ９２は、移植物の展開の間、交連内で間隔を空けた支柱の制御を維持する。
【００９３】
一旦、所望の配向および組織接触が移植物１０に対して達成されると、把持機構７０は移植物１０を解放し得る。ガイドワイヤ９２はが引かれて、移植物１０をガイドワイヤから解放し得る（図３６Ｄを参照のこと）。移植物は、完全に広がり、そして輪内に収められる。
【００９４】
（５．折り畳まれた弾性移植物の補助された展開の他の形態）
上記実施形態は、弾性移植物１０の広がり、展開の間、主軸寸法または短軸（隔壁から側方の）寸法のいずれかで、あるいは両方の寸法で、ガイドワイヤによって制御され得ることを実証する。他の形態の拘束機構が、移植物１０の広がりを制御するために使用され得る。
【００９５】
例えば、図３７Ａに示されるように、折り畳まれた移植物１０は、移植物１０が送達シース６０から進められる際に、バッグまたは包装具７６内に拘束され得る。バッグまたは包装具７６は、選択された地点（例えば、完全展開の８０％）を越えた移植物１０の拡張を制限し、移植物１０が輪にわたって完全に開く前に、医師が、支柱を交連内に納める重要な作業を試みることを可能にする。一旦、移植物１０が交連内に収められ、そして送達シース６０から解放されると（図３７Ｂを参照のこと）、バッグまたは包装具７６に結合された開き紐７８が引かれ、バッグまたは包装具７６を移植物１０から解放する（図３７Ｃを参照のこと）。バッグまたは包装具７６から解放されると、移植物１０は、その拡張を完了させ、最終の形成および輪内への納まりを達成する。１つ以上のガイドワイヤが、バッグまたは包装具７６と組み合わせて使用され得る。あるいは、バッグまたは包装具７６は、移植物１０が所定の地点を越えて拡張する結果として、開き紐７８または類似の誘導される引裂き機構の使用なしで引裂かれるような大きさおよび構成にされ得る。別の配置において、移植物１０は、ミシン目を有する収縮ラップ構造体内に収容され得る。これらの配置において、この構造体は、移植物１０が、所定の地点を越えて送達シースの外側に進められるまで、移植物１１０の拡張を制限するような大きさおよび構成にされ、この進められた時点で、ミシン目が離れるか、または構造体の材料強度が超過されて開き、そして移植物１０を完全に解放する。
【００９６】
（ＩＩＩ．心臓弁輪を再成形するための移植物の組成変形およびこれらの展開）
先に記載されたように、移植物１０は、弾性変形可能な材料から形成され得る（図３８を参照のこと）。移植物１０は、先に記載されたように、支柱および１つ以上のレールを備える。移植物１０は、移植物送達カテーテル５８によって、左心房内に、通常はつぶされた状態で展開される。この配置において、移植物送達カテーテル５８は、移植物１０の弾性変形可能な材料を、輪内でインサイチュで拡張させるための、機械的拡張デバイス（例えば、シザージャッキなど）を備え得る（図３９Ａ〜３９Ｃを参照のこと）。あるいは、移植物送達カテーテル５８は、移植物１０を輪内で拡張させるために、膨張可能体８２（例えば、バルーン）を備え得る（図４０Ａ〜４０Ｃを参照のこと）。拡張の間、弾性変形可能な移植物１０は、輪を伸張させて、所望の主軸方向サイズを達成する。一旦拡張されると、弾性変形可能な移植物１０は、所望の距離を維持し、これによって、輪の収縮を制限する。弾性変形可能な移植物１０は、移植物を心臓弁輪内出さらに係留し、そして安定化させるための、他の構造体または機構を備え得る。
【００９７】
（ＩＶ．移植物の大きさおよび抵抗の確認）
僧帽弁のような心臓弁および隣接する解剖学的構造体の形状および構造は、一般に、その部位およびその疾患もしくは損傷の知識と共に、ヒト解剖学の教科書を使用して、医療の専門家によって理解される。所定の移植物についての形状および寸法の範囲は、処置されるべき部位によって規定される。所定の患者についての正確な寸法は、移植物の移植の前に、処置されるべき部位のＸ線、ＭＲＩ、またはＣＴ走査によって決定され得る。
【００９８】
医師はまた、図４１に示されるように、標的化された輪における非コンプライアントなバルーンゲージ８４の展開によって、所定の移植物についての大きさおよび抵抗を確認し得る。バルーンゲージ８４は、放射線不透過性のマーカー８６を備え得、その結果、輪の寸法は、画像化手段および／または他の形態のインサイチュでの可視化を使用して、決定され得る。輪のコンプライアンスおよび張力はまた、輪の拡張の間にバルーンゲージ８４が遭遇する抵抗を感知し、そして定量することによって、物理的に測定され得る。このデータに基づき、そして部位およびその疾患または損傷の医師の知識を考慮して、医師は、移植物について望ましい大きさおよび機械的特性を選択し得る。
【００９９】
（Ｖ．多機能移植物）
移植物１０の種々の実施形態が、心臓弁の再成形の観点で記載された。この機能に適切な技術的特徴を有する所定の移植物１０はまた、他の機能によく適した他の技術的特徴を組み込み得る。
【０１００】
例として、図４２は、レール１４が擬似輪を規定するような大きさおよび構成にされた、環状の再造形移植物１０を示す。布で覆われた編組構造体を備える新リーフレット要素８８が、このレールに結合される。この新リーフレット要素は、ネイティブの心臓弁リーフレットの少なくとも一部の空間を占め、一方向の弁機能を提供するような大きさおよび構成にされる。新卒正確長期の圧力に応答して、この一方向弁の機能は、擬似輪内で開いた上体の弁を呈する。心室収縮の圧力に応答して、この一方向弁機能は、擬似輪内で閉じた状態の弁を呈する。新リーフレット要素８８は、損傷した心臓弁を修復するか、置換するか、または補充するように働く。
【０１０１】
図４３および４４は、レール１４が、擬似輪として働くような大きさおよび構成にされた、輪再造形移植物１０を示す。移植物１０は、擬似輪の近くまたは内部に、保持構造体９０を備え、これは、１つ以上のネイティブな弁リーフレットの少なくとも一部と重なるような大きさおよび形状にされる。この保持構造体９０は、ネイティブの心臓弁リーフレットを保持し、この弁リーフレットを、例えば、心房内に押し込まれること（すなわち、裏返りおよび／または脱出）によって、逆行性の流れ状態から防ぐ。
【０１０２】
多機能移植物のさらなる例として、図４５〜４７は、レールが（先に記載された容易）枠組み３８をさらに備えて、デバイスをインサイチュで位置決めおよび固定することを補助する、輪再造形移植物１０を示す。図４５〜４７において、枠組み３８はまた、ちょうど記載されたような、リーフレット保持構造体９０を備える。
【０１０３】
新たなデバイスおよび方法が、僧帽弁の処置の文脈でより具体的に記載されたが、他の心臓弁型が、同じかまたは等価な様式で処理され得ることが理解されるべきである。例として、そして限定ではなく、本発明のシステムおよび方法は、心臓弁輪（三尖弁、肺動脈弁、または大動脈弁が挙げられる）における逆流を防止するかまたは減少させるために使用され得る。さらに、本発明の他の実施形態および使用は、本明細書中に開示される本発明の明細書の考慮および実施から、当業者に明らかになる。明細書および実施例は、主要な技術、特徴および原理を例示的に単に説明すると考慮されるべきであり、そして限定を意味しない。本発明の真の範囲および精神は、添付の特許請求の範囲によって規定される。当業者によって容易に理解されるように、開示された実施形態の各々のバリエーションおよび改変は、添付の特許請求の範囲によって既定されるような本発明の範囲内において、容易になされ得る。
【図面の簡単な説明】
【０１０４】
【図１】図１は、健常な心臓の内部の前方斜視解剖図である。
【図２】図２は、大動脈が除去され、心室性拡張期の間の心臓弁の状態を示す、健常な心臓の内部の上方解剖図である。
【図３】図３は、大動脈が除去された、心室収縮の間の心臓弁の状態を示す、健常な心臓の内部の上方解剖図である。
【図４】図４は、適切に接合したリーフレットを示す、心室収縮の間の健常な僧帽弁の上方解剖図である。
【図５】図５は、大動脈が除去された、心室収縮の間の心臓弁の状態を示し、そしてリーフレットが適切に接合せず逆流を起こしている、機能不全の僧帽弁をさらに示す、心臓の内部の上方解剖図である。
【図６】図６は、心室収縮の間の、リーフレットが適切に接合せず逆流を起こしている、機能不全の僧帽弁の上方解剖図である。
【図７Ａ】図７Ａは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を改善するために、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、弾性移植物の側面斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａに示される弾性移植物の代表的な代替の構成の、側面斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図７Ａに示される弾性移植物の代表的な代替の構成の、側面斜視図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、図７Ａに示される弾性移植物の代表的な代替の構成の、側面斜視図である。
【図７Ｅ】図７Ｅは、図７Ａに示される弾性移植物の代表的な代替の構成の、側面斜視図である。
【図８】図８は、図７Ａに示される弾性移植物が移植された、僧帽弁輪の側部前方解剖図である。
【図９】図９は、図７Ａに示される弾性移植物が移植され、リーフレット整合を回復するために交連を伸張させている移植物を示す、僧帽弁の上方解剖図である。
【図１０】図１０は、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復させるために、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、弾性移植物の別の実施形態の側面斜視図であり、この移植物は、閉じた輪の構造を規定する。
【図１１】図１１は、交連を伸張させてリーフレットの接合を回復させている移植物、およびまた、輪を挟んでいる移植物を示す、図１０に示される型の弾性移植物が移植された僧帽弁の、前方およびわずかに上方の視点から見た斜視解剖図である。
【図１２】図１２は、交連を伸張させてリーフレットの接合を回復させている移植物、およびまた、輪を上方に持ち上げている移植物を示す、図１０に示される型の弾性移植物が移植された僧帽弁の、前方およびわずかに上方の視点から見た斜視解剖図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復させるために、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、弾性移植物の例示的な実施形態の側面斜視図であり、この移植物は、開いた輪の構造を規定する。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復させるために、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、弾性移植物の例示的な実施形態の側面斜視図であり、この移植物は、開いた輪の構造を規定する。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復させるために、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、弾性移植物の例示的な実施形態の側面斜視図であり、この移植物は、開いた輪の構造を規定する。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復させるために、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、弾性移植物の例示的な実施形態の側面斜視図であり、この移植物は、必要に応じて閉じられ得る、開いた輪の構造を規定する。
【図１３Ｅ】図１３Ｅは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復させるために、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、弾性移植物の例示的な実施形態の側面斜視図であり、この移植物は、必要に応じて閉じられ得る、開いた輪の構造を規定する。
【図１４】図１４は、移植物の機械的特徴が、その構造、表面積、および組織との界面と共に変動され得ることを示す、図１３Ｄおよび１３Ｅに示される開いた輪の型の弾性移植物の側面斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復させるための、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、弾性移植物の別の実施形態の側面斜視図であり、この移植物は、それ自体に対称的に折り畳まれ得る閉じた輪構造を規定する。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、それ自体に折り畳まれた、図１５Ａに示される移植物の側面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、交連を伸張させてリーフレットの接合を回復させている移植物、およびまた、輪を挟んでいる移植物を示す、図１５Ａに示される型の弾性移植物が移植された僧帽弁の前方のわずかに上方の視点から見た斜視解剖図である。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復させるために、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた弾性移植物の、別の実施形態の側面斜視図であり、この移植物は、それ自体に非対称的に折り畳まれ得る閉じた輪構造を規定する。
【図１５Ｅ】図１５Ｅは、リーフレットの接合を回復させるために交連を伸張させる移植物、およびまた、輪を挟んでいる移植物を示す、図１５Ｄに示される型の弾性移植物が移植された僧帽弁の、前方のわずかに上方の視点から見た斜視解剖図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、移植物を輪内に係留し、そして安定させるように働く、タブ構造体の例示的な実施形態を示す、図１０に示される型の弾性移植物の側面斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１６Ａに示される弾性移植物が移植された、僧帽弁輪の側面前方解剖図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、移植物を輪内に係留し、そして安定させるように働く、複数の接触構造体の例示的な実施形態を示す、図１０に示される型の弾性移植物の側面斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１７Ａに示される弾性移植物が移植された、僧帽弁輪の側面前方解剖図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、移植物を輪内に係留し、そして安定させるように働く、摩擦支柱の例示的な実施形態を示す、図１０に示される型の弾性移植物の側面斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、移植物を輪内に係留し、そして安定させるように働く、摩擦支柱の例示的な実施形態を示す、図１０に示される型の弾性移植物の側面斜視図である。
【図１９】図１９は、移植物を輪内に係留し、そして安定させるように働く、組織内方成長表面の例示的な実施形態を示す、図１０に示される型の弾性移植物の側面斜視図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、弾性移植物の側面斜視図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、弾性移植物の解剖図（移植された場合）であり、輪をかなり上方に持ち上げている移植物もまた示す。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、弾性移植物の側面斜視図である。
【図２０Ｄ】図２０Ｄは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、弾性移植物の解剖図（移植された場合）であり、輪を挟む１つのレール、および移植物を上方に持ち上げて、移植物を輪内に係留し、そして安定させる機構として働く別のレールもまた示す。
【図２１】図２１は、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、弾性移植物を、弁輪内に、心臓切開外科手順において移植するためのツールの側面立面図である。
【図２２】図２２Ａ〜２２Ｆは、図２１に示されるツールを使用して、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、弾性移植物を弁輪内に移植する方法を図式的に示す。
【図２３】図２３Ａ〜２３Ｃは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、移植物を弁輪内に送達するためのカテーテルの展開の目的で、左心房への脈管内アクセスを得る方法を図式的に示す。
【図２４】図２４は、図２３Ａ〜２３Ｃに示される様式で左心房内に展開するためのスリーブ内につぶされた、図１０に示される型の弾性移植物を示す、図２３Ｃに示される移植物送達カテーテルの遠位端の側面立面図である。
【図２５】図２５Ａ〜２５Ｅは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、図１０に示される型の弾性移植物を弁輪内に展開するための、図２４に示される移植物送達カテーテルの遠位端を操作するための方法の、図式的斜視図である。
【図２６】図２６は、図２３Ａ〜２３Ｃに示される様式で左心房内に展開するために、スリーブ内につぶされた、図１０に示される型の弾性移植物を示し、そしてまた、この展開を補助するためのガイドワイヤループの存在を示す、図２３Ｃに示される型の移植物送達カテーテルの遠位端の側面図である。
【図２７】図２７Ａ〜２７Ｉは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、ガイドワイヤループの補助によって、弁輪内に図１０に示される型の弾性移植物を展開するための方法の、図式的な図である。
【図２８】図２８Ａおよび２８Ｂは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するための移植物の弁輪内への展開を補助する１つ以上のワイヤループへの、このような移植物の係留を示す、図１３Ｂ〜１３Ｅに示される型の弾性移植物の斜視図である。
【図２９】図２９は、図２３Ａ〜２Ｃに示される様式での左心房内への展開のためのスリーブ内に折り畳まれ、そしてつぶされた、図１５Ａに示される型の対称的に折り畳み可能な弾性移植物を示す、図２３Ｃに示される型の移植物送達カテーテルの遠位端の側面図である。
【図３０】図３０Ａ〜３０Ｄは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、弁輪内に、図１５Ａに示される型の、対称的に折り畳まれそしてつぶされた移植物を展開するための、図２９に示される移植物送達カテーテルの遠位端を操作するための方法の図式的な図である。
【図３１】図３１Ａ〜３１Ｅは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、弁輪内に、図１５Ｄに示される型の、対称的に折り畳まれそしてつぶされた弾性移植物を展開するための、図２９に示される移植物送達カテーテルの遠位端を操作するための方法の図式的な図である。
【図３２】図３２は、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するための、弁輪内への移植物の移植を補助するためのガイドワイヤループに係留された、図１５Ａに示される型の対称的に折り畳み可能な弾性移植物を示す、図２３Ｃに示される型の移植物送達カテーテルの遠位端の側面図である。
【図３３】図３３Ａ〜３３Ｄは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、ガイドワイヤループの補助によって、弁輪内に、図１５Ａに示される型の、対称的に折り畳まれそしてつぶされた弾性移植物を展開するための、図３２に示される移植物送達カテーテルの遠位端を送達するための方法の、図式的な図である。
【図３４】図３４は、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するための、弁輪内への移植物の移植を補助するための２つのガイドワイヤループに係留された、図１５Ａに示される型の対称的な折り畳み可能弾性移植物を示す、図２３Ｃに示される型の移植物送達カテーテルの遠位端の側面立面図である。
【図３５】図３５は、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、別個のガイドワイヤの補助によって、弁輪内に図１５Ａに示される型の対称的に折り畳まれそしてつぶされた弾性移植物を展開するための、移植物送達カテーテルの遠位端を操作するための方法の図式的な図である。
【図３６Ａ】図３６Ａは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、別個のガイドワイヤの補助によって、弁輪内に図１５Ａに示される型の対称的に折り畳まれそしてつぶされた弾性移植物を展開するための、移植物送達カテーテルの遠位端を操作するための方法の図式的な図である。
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、別個のガイドワイヤの補助によって、弁輪内に図１５Ａに示される型の対称的に折り畳まれそしてつぶされた弾性移植物を展開するための、移植物送達カテーテルの遠位端を操作するための方法の図式的な図である。
【図３６Ｃ】図３６Ｃは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、別個のガイドワイヤの補助によって、弁輪内に図１５Ａに示される型の対称的に折り畳まれそしてつぶされた弾性移植物を展開するための、移植物送達カテーテルの遠位端を操作するための方法の図式的な図である。
【図３６Ｄ】図３６Ｄは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、別個のガイドワイヤの補助によって、弁輪内に図１５Ａに示される型の対称的に折り畳まれそしてつぶされた弾性移植物を展開するための、移植物送達カテーテルの遠位端を操作するための方法の図式的な図である。
【図３７】図３７Ａ〜３７Ｃは、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するための、包装具またはバッグの補助による、弁輪内に図１５Ａに示される型の対称的に折り畳まれそしてつぶされた弾性移植物を展開の、図式的な図である。
【図３８】図３８は、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するために、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置するために、インサイチュで拡張されるような大きさおよび構成にされた、塑性変形可能な移植物の側面斜視図である。
【図３９】図３９Ａ〜３９Ｃは、機械的拡張デバイスの補助による、弁輪内に、図３８に示される型の塑性変形可能な移植物の展開の図式的な図である。
【図４０】図４０Ａ〜４０Ｃは、バルーン拡張デバイスの補助による、弁輪内に、図３８に示される型の塑性変形可能な移植物の展開の図式的な図である。
【図４１】図４１は、輪のための移植物の大きさおよび機械的特性を評価する目的で、弁輪内に展開された非コンプライアンスバルーンの図式的な図である。
【図４２】図４２は、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するため、ならびに損傷した心臓弁リーフレットを置換するかまたは補助するかのいずれかのための新リーフレットとして働くための、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、多機能弾性移植物の側面斜視図である。
【図４３】図４３は、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するため、ならびネイティブの弁リーフレットが心室収縮の際に心房に押し込まれることを防止するためのリーフレット保持具として働くための、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、多機能弾性移植物の側面斜視図である。
【図４４】図４４は、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するため、ならびネイティブの弁リーフレットが心室収縮の際に心房に押し込まれることを防止するためのリーフレット保持具として働くための、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、多機能弾性移植物の側面斜視図である。
【図４５】図４５は、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するため、ならびネイティブの弁リーフレットが心室収縮の際に心房に押し込まれることを防止するためのリーフレット保持具として働くための、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、多機能弾性移植物の側面斜視図であり、この移植物はまた、移植物のインサイチュでの位置決めおよび固定を補助するために働く枠組みを備える。
【図４６】図４６は、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するため、ならびネイティブの弁リーフレットが心室収縮の際に心房に押し込まれることを防止するためのリーフレット保持具として働くための、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、多機能弾性移植物の側面斜視図であり、この移植物はまた、移植物のインサイチュでの位置決めおよび固定を補助するために働く枠組みを備える。
【図４７】図４７は、輪を再成形し、そしてリーフレットの接合を回復するため、ならびネイティブの弁リーフレットが心室収縮の際に心房に押し込まれることを防止するためのリーフレット保持具として働くための、機能不全の心臓弁輪のリーフレット交連の内部または近くに設置されるような大きさおよび構成にされた、多機能弾性移植物の側面斜視図であり、この移植物はまた、移植物のインサイチュでの位置決めおよび固定を補助するために働く枠組みを備える。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１４】
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【図１９】
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【図２１】
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【図２４】
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【図２９】
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【図３２】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３８】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【国際調査報告】
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