(57)【要約】本願発明の針挿入装置は、対象の皮膚に当接される様になっている搭載面付のハウジングを有する。搭載面は、皮膚に当接される全面部を備え、内側に針開口部を有する。挿入器具を患者の皮膚に接着するために搭載面上に接着手段が配置され、接着手段は針開口部を囲んでいる。針は対象の皮膚を貫通する先端部を有し、針の先端部は全面部を基準にしてハウジング内に配置されている。針開口部を囲む搭載面は、針の先端部がハウジング内に配置される第１位置と、針の先端部が針開口部を通って突出する第２位置との間で可動であり、その結果、針を挿入する予定の部位に対応する皮膚部分を針に対して引き上げる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと；
ハウジングに対して固定されて全面部を与える第１部分と、該第１部分内に形成され針開口部（３３）を備える第２部分とを有し、対象の皮膚に当接されるように形成された搭載面（２０，３０）と、
挿入装置を対象の皮膚に接着するために前記搭載面の前記第１部分および前記第２部分上に配置された接着手段（５０）と、
対象の皮膚を貫通するための先端部（６１）を備える針（６０）とを有して構成される針挿入装置（１）において、
前記針の先端部が前記第２部分を含めたハウジング内に配置される第１位置と、前記針の先端部が前記針開口部を通って突出する第２位置との間で、前記第２部分が移動可能であることを特徴とする針挿入装置。
【請求項２】
第１部分が第２部分を囲むことを特徴とする請求項１に記載の針挿入装置。
【請求項３】
第１位置と第２位置との間で第２部分を移動させるための駆動手段（１０、８０）をさらに有することを特徴とする請求項２に記載の針挿入装置。
【請求項４】
駆動手段が、第２位置から第１位置へ第１部分を移動させることを特徴とする請求項３に記載の針挿入装置。
【請求項５】
搭載面の第１部分を与える基板部材（２０）と、駆動部材（１０）と、前記搭載面の第２部分を与える開口部材（３０）とを有し、前記駆動部材は前記基板部材に対して第１位置と第２位置との間で可動であり、その結果前記開口部材が第１位置と第２位置との間で移動することを特徴とする請求項３に記載の針挿入装置。
【請求項６】
駆動部材は第２位置から第１位置へも開口部材を移動させることを特徴とする請求項５に記載の針挿入装置。
【請求項７】
駆動部材から開口部材への運動を伝達するために、駆動部材と開口部材との間に配置された伝達手段（８０）をさらに有することを特徴とする請求項５または６に記載の針挿入装置。
【請求項８】
伝達手段が開口部材の第１位置に対応する第一位置と、開口部材の第２位置に対応する第２位置とを有する双安定部材を有して構成されることを特徴とする請求項７に記載の針挿入装置。
【請求項９】
基板部材に対して可動開口部材が移動する際に、前記基板部材と前記可動開口部材とを接続する弾力性膜部材（４０）をさらに有することを特徴とする請求項５から請求項８のいずれか１項に記載の針挿入装置。
【請求項１０】
弾力性膜部材が基板部材と開口部材とを実質的に覆って共通面部を与えることを特徴とする請求項９に記載の針挿入装置。
【請求項１１】
第１部分がその第１位置にある場合に、搭載面の前記第１部分と第２部分とが実質的に同一の平面上に配置されることを特徴とする請求項２から請求項１０のいずれか１項に記載の針挿入装置。
【請求項１２】
針が搭載面の第１部分に対して移動できないことを特徴とする請求項２から請求項１１のいずれか１項に記載の針挿入装置。
【請求項１３】
針挿入装置（１０１）は、針開口部（１２２）が形成された双安定基盤部材（１２０）を有し、
該双安定基板部材は、少なくとも搭載面（１２１）の第１部分（１２４）を与え、針（１６０）の先端部が前記第１部分を基準にしてハウジング内に配置されるように外向きに湾曲した第１の位置と、前記針の先端部が針開口部を通って突出するように内向きに湾曲する第２の位置とを有することを特徴とする請求項１に記載の針挿入装置。
【請求項１４】
針が中空注入針であり、
液体薬剤を入れるように形成され、使用状態において前記注入針と液体連通する出口を有する容器と、
薬剤を容器の外へ排出し、共通の液体流路および中空針を介して対象の皮膚へ薬剤を送出するための排出手段とをさらに有することを特徴とする請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の針挿入装置。
【請求項１５】
針は、体内物質によって影響を受けて、それに応じた信号を発生することのできるセンサー手段（２６１）を有する針センサー（２６０）として与えられることを特徴とする請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の針挿入装置。
【請求項１６】
針センサーを皮下に挿入するために、対応する針と協働する挿入針（２６５）をさらに有することを特徴とする請求項１５に記載の針装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、全体として針または針類似部材の挿入に関する。より詳しくは、本願発明は患者の体内の選択された部位に針を皮膚を通して挿入するための針挿入装置であって、装置を患者の皮膚に当接させるための接触面を有する針挿入装置に関する。特に、本願発明は薬剤の注入のための注入針の挿入、針センサーの挿入の他、センサー等の経皮装置の皮膚を通しての挿入を容易にする針挿入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本願発明の開示にあたり、インシュリンの注射または注入による糖尿病の処置を主として参照するが、これは本願発明の使用例の一つにすぎない。
【０００３】
薬剤を患者に送達するための携帯用薬剤送達装置は公知であり、一般的に中空注入針と流体連通する出口を有し、液体薬剤を含有する様になっている容器を備える他、薬剤を容器の外へ排出し、中空針を介して患者の皮膚へ薬剤を送出するための排出手段を備える。このような装置は注入ポンプと呼ばれることが多い。
【０００４】
基本的に注入ポンプは二つのクラスに分けられる。第１のクラスは３〜４年の使用を意図する比較的高価な耐久性注入ポンプを有し、そのためこのようなポンプの初期コストがこのタイプの治療の障害となることが多い。従来の注射器およびペンより複雑であるが、ポンプはインシュリンの連続的な注入、投与量の正確さ、および任意にプログラム可能な送達計画、および食事と関連して使用者が作動させるボーラス注入等の点で利点を有している。
【０００５】
上記の問題の解決を目標に、低コストで使用に便利な第２クラスの薬剤注入ポンプを提供する試みがいくつか行われた。これらの装置のいくつかは、部分的または完全に使い捨てであることを意図し、付き添い人の費用が不要で不便さがないという、注入ポンプに係る利点を提供し得る。例えばポンプをあらかじめ充填し、薬剤容器の充填または再充填の必要を避けることができる。
【０００６】
使い捨てポンプは一般に、接着手段により患者の皮膚に当接させる様になっている皮膚接触搭載面を有し、注入針は使用状態で搭載面から突出し、そのために使用者の皮膚を貫通するが、針が皮膚を貫通する場所は装置の使用中は覆われている様に配置されている。
【０００７】
針は注入ポンプの作動と同時に挿入される様に、注入針は搭載表面から常に突出する様に配置されてもよい。この構成の例を米国特許第２，６０５，７６５号および４，３４０，０４８号、およびヨーロッパ特許第１，１７７，８０２号に見出すことができる。この形態は単純でコスト的効果の高い解決法を与えるが、いくつかの欠点がある。例えば医薬の専門家でない人はこの様な針を正しく刺すことを十分に行うことができず、痛くないかという恐怖を感じることが多いので、実際に使用者が針による組織の刺通を行うことには問題がある。さらに、針が常に突出していると、針により傷つく事故の危険性が増す。
【０００８】
上記の問題に対し、針が引き込まれた状態で使用者に提供される注入ポンプ装置が提案されている。すなわち、針の先端部がポンプ装置の内部に隠され、これにより使用者は針を見る可能性がなくポンプ装置を皮膚に置くことができる。最初に針が隠されていることで少なくとも恐怖の幾分かは克服され、次の段階の針の挿入に係る問題が緩和される。針の挿入に伴う恐怖および痛みをさらに減らすために、最近のポンプ装置の多くには、駆動可能な針挿入手段が備えられている。例えばスプリング手段が素早く針を皮膚に刺通させた後に、この装置を使用者が取り外せばよい。
【０００９】
例えば、米国特許第５，９５７，８９５号は、使用状態においてハウジングの底面にある針開口部を通って突出する様に構成された、曲がった注入針を有する液体薬剤送達装置を開示している。注入針を移動し、針キャリアの移動により針の注入端を針開口部を通って突出させるための可動針キャリアがハウジング内に配置されている。
【００１０】
米国特許第５，９３１，８１４号は、薬剤容器付きハウジング、容器と連通する注入針（またはカニューレ）、針挿入手段、および針を通して容器の内容物を放出するためのポンプ手段を有する注入装置を開示している。針はハウジングに対して固定され、ハウジングの下部皮膚接触面から注射に必要な深さへ突出する。針は、スプリング手段で移動する保護要素で囲まれている。この保護装置は、当該保護装置がハウジングの下部表面および針を超える第１の位置から、当該保護装置がケースの下側より先には突出しない第２の位置へ移動する。この設計の利点は、針が容器に対して固定位置に配置されていることである。装置を患者から外す前に、針を保護するために保護要素をその最初の位置に伸長することができる。国際公開第０２／１５９６５号は、針が固定される装置の上部が下降して基板部材と係合するまでは基板部材が保護要素として作用する類似の注入装置を開示している。
【００１１】
公知の装置では針を使用後にハウジング内に引き込むか、あるいは針を覆うために保護要素を伸長することが可能であるが、使用者の皮膚から装置を取り去る場合はこの操作が必ずしも行なわれず、この場合は使用済み注入針が装置の下部表面から突出していることになる。同様な状況は、搭載操作前に針が前に進んだり保護装置が引き抜かれたりなど、使用者が装置を誤って操作した場合に起こりがちである。従って、使用済み注入針が突出することに起因して針が突き刺さる事故を減少する注入装置を提供することができれば望ましいと考えられる。
【００１２】
本願発明の開示に移る前に、針または針状の構造を有する他の種類の装置について説明する。
【００１３】
使い捨てまたは恒久的な薬剤注入ポンプは、使用に便利で処置の制御が改善されているが、例えば閉ループ制御、すなわちある程度完全に自動化されている制御に基づいて糖尿病を処置する薬剤注入システムを提供することが、長い間目標とされてきた。この様なシステムは、処置する状態を示す値、例えば糖尿病のインシュリン処置の場合には、血液グルコースレベルの測定に基づいて制御される。
【００１４】
ある物質の濃度を測定するための所定のモニターシステムは、挿入型または非挿入型の測定原理に基づいて構成されている。後者の例は、患者の皮膚表面に配置され、近赤外分光器を用いる非挿入型グルコースモニターである。但し、本願発明は針形センサー要素等の皮膚を刺通する経皮装置に関するものである。
【００１５】
センサーを皮膚を通して挿入し、配線で外部装置に結合するか、または分析する物質（液体）を外部センサー要素に輸送する。上記の両方の計測では、皮下に配置される部品の挿入が必要であるが、本願発明は両方の場合に適用することを目標とする。しかしながら、記述を簡単にするため、「センサー」という用語については、以下では両方のタイプのセンサー要素に対して用いられる。
【００１６】
センサー自体に戻ると、患者の血液または細胞外液体と直接接触するセンサー電極を皮下に設置するために、比較的小型で柔軟な電気化学センサーが開発されている（例えば米国特許第５，４８２，４７３号参照）が、この様なセンサーは一定時間にわたって周期的または連続的な測定値を得るために使用し得る。このタイプのセンサー用の挿入装置はとりわけ米国特許第５，３９０，６７１号、５，３９１，９５０号、５，５６８，８０６号および５，９５４，６４３号に記載され、本明細書に引用して援用する。
【００１７】
具体的には、米国特許第５，９５４，６４３号は柔軟な薄膜センサーの基端部を支持する搭載基板を有する挿入セットを開示している。上記センサーには、センサー電極を備えるとともに皮膚を通して挿入するために搭載基板から突出する末端セグメントが含まれる。基板を通して嵌め込まれたスロット付き挿入針により、センサーの末端セグメントを滑らせて移動させる。患者の皮膚に対し挿入セットを設置すると、挿入針が皮膚を刺通してセンサー電極を所望の皮下部位へ運び、その後、挿入針を滑らせて挿入セットから引き抜くことができる。同様な配置は米国特許第５，５６８，８０６号にも記載されている。
【００１８】
挿入針は通常は挿入セットを取り外す前に除去され、センサー要素との接触を避けることが望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１９】
上記に指摘した問題に関連して、使用前において、あるいは使用期間後に使用者の皮膚から装置を取り外す際において、使用者が注入針または皮膚を通して挿入し得る他の任意の構造物と接触する可能性を減少することが可能な、皮膚に当接させることができる針挿入装置を提供することが本願発明の目的である。
【００２０】
このような針が装置内部に配置されていれば、すなわち針の先端部が下部皮膚接触面として与えられる全面部から突出しない様に配置されている場合、針または同様な構造物と偶然に接触する危険性を減少し得るという概念に本願発明は基づいている。針が下部面から突出していない場合、装置を使用者の皮膚上に搭載しても、通常は挿入が行われないが、本願発明では、針挿入を意図する部位に対応する皮膚部分が接着手段によって針に向かって引き上げられる。
【００２１】
具体的には、第１の態様では、対象（すなわち使用者または患者）の皮膚に当接される様になっている搭載面付のハウジングを有する針挿入装置を提供する。搭載面はハウジングに対し固定されて上記全面部を与える第１部分と、搭載面内に形成され針開口部（３３）を有する第２部分とを有する。挿入装置を対象の皮膚に取り付けるために、接着手段が搭載面の第１および第２部分上に配置されている。針は対象の皮膚を貫通する様になっている先端部を有する。第２部分は、針の先端部が第２部分を含むハウジング内に配置される第１位置と、針の先端部が針開口部を通って突出する第２位置との間を移動可能で、その結果針の挿入予定部位に対応する皮膚部分を針に向かって引っ張る。引き込まれた皮膚部分は弾力性があるので、装置は移動可能な面部の第２位置において、例えば機械的ロック手段または双安定部材によりロックされる様に構成されている。針の突出部分の長さ、従って侵入の深さは０．５〜８ｍｍ、好ましくは約３〜５ｍｍである。本願明細書では、「針」という用語には、ミクロ針の配列、すなわちまとめて搭載され単一の「針手段」として作用する複数のきわめて短い針も含まれる。接着手段としては、引き剥がし可能な保護ライナーと共に提供される感圧接着剤を用いてもよい。
【００２２】
また、本願明細書では、「針」という用語は、細長い針に似た外観を有する任意の構造、例えば注入針、針センサーまたは挿入針を表すためにも用いられる。
【００２３】
針開口部を囲む接着手段を針開口部に近接させて（これによって針が使用状態にある様に）、針が確実に皮膚に侵入する様に配置する必要がある。すなわち距離が長すぎれば針は実際に皮膚に侵入せず、皮膚の表面が下がってしまうおそれがある。従って、開口部から５ｍｍ以下、好ましくは３ｍｍ以下、より好ましくは２ｍｍ以下、最も好ましくは１ｍｍ以下の距離に接着手段を周囲に配置すればよい。接着手段内の開口部が実質的に円形である場合、これらの値は半径を表すと考えられる。
【００２４】
「全面部」という用語は、その初期状態で例えば平坦であるか、またはハウジングに対してわずかに外向きまたは内向きに湾曲した、搭載面の全体的な形態を表す用語として用いられる。機能的な観点から見れば、全面部は装置が設置される平坦な表面に対応させることができ、この際搭載面の第２部分は引き込まれた第２位置にある。
【００２５】
搭載面の第２可動部分を搭載面の頂部近傍に配置してもよく、また第２部分を第１部分で完全に囲んで配置してもよい。搭載面の第１部分に対して針が移動不可能であることが好適である。
【００２６】
開口部を第１位置から第２位置へ移動するために、使用者が操作可能な駆動手段が含まれることが好ましい。駆動手段は開口部を第２位置から第１位置へ移動するためにも使用し得る。
【００２７】
さらに別な実施態様では、ハウジングは、搭載面の第１部分を与える基板部分、駆動部材、および搭載面の第２部分を与える開口部材を有する。駆動部材は第１部分に対して第１位置から第２位置へ移動可能であり、この結果開口部材は第１位置から第２位置へ移動される。また、この実施態様では、駆動部材は開口部材を第２位置から第１位置へ移動させる様にも構成し得る。駆動部材は任意の所望の形状、例えば従来のボタン型、リング型に形成された部材またはハウジングの大部分等として与えられ、例えば押圧または回転動作で作動し得る。駆動部材とハウジングとの間に、ロック手段を備えることもできる。運動を駆動部材、または駆動部材で解放されたスプリング手段から開口部材へ伝達するために、駆動部材を駆動部材と開口部材との間に配置された伝達手段（例えば機械的伝達手段）と組み合わせてもよい。伝達手段は、開口部材の第１位置に対応する第１位置と、開口部材の第２位置に対応する第２位置とを有する、少なくとも１個の双安定部材を有し、この配置により装置が２つの位置の間で「スナップ」することを可能にし、また２つの位置に対するロック手段を提供する。
【００２８】
この実施態様では、第２部分がその第１位置にある場合、搭載面の第１部分と第２部分とは実質的に同じ平面上に配置されている。すなわち装置は初期状態で平面、または若干窪んだ、または盛り上がった表面を備える。
【００２９】
連続した密封表面を提供するため、弾力性のある密封部材を基板部材と可動開口部材との間に配置してもよく、弾力性部材は二つの表面を相互に相対的に移動させる。この実施態様では、弾力性部材は基板部材と開口部材を実質的に覆い、共通の下部面を構成する。
【００３０】
また別な実施態様では、針挿入装置はその内部に針開口部が配置された双安定部材を有し、双安定部材は少なくとも搭載面の第２部分を与える。また、双安定部材は、針の先端部が第２部分を含むハウジング内に配置されるように外向きに曲がった第１位置と、針の先端部が針開口部を通って突出するように内向きに曲がった第２位置とを有する。
【００３１】
針で傷つく可能性をさらに減らすため、針が針開口部を通って突出した場合でも、針が表面と接触せずに装置を平坦な表面上に配置できる様な形状に、搭載面と針とを形成することもできる。
【００３２】
上記の様に、本願発明の針挿入装置は他の構造と組み合わせて使用し、例えば注入装置またはシステム、またはセンサー装置またはシステムを構成することも可能である。これらの機能を提供する追加構造を針挿入装置と一体で形成するか、または針挿入装置を外部構造と協働する様に使用し、その協働作業で所望の機能を提供し得る。後者の一例として、針挿入装置は薬剤源に連結したいわゆる注入セットの形、例えば注入ポンプ等の薬剤送達装置と連結する様になっているコネクタ手段を有する管を有する形態でもよい。
【００３３】
一方、第２の態様では上記の様な注入装置を含む注入装置が提供されるが、針は中空注入針であり、装置にはさらに、液体薬剤を入れるために用いられて使用状態では注入針と液体連通する容器が備えられる。注入装置は、薬剤を容器の外へ排出し、注入針を介して対象の皮膚へ送出する排出手段を有するか、またはこの様な排出手段と協働する様になっている。
【００３４】
注入装置は部分的または完全に使い捨て用にしてもよく、一定速度のみの注入またはボーラス注入も提供し得るだけの量をあらかじめ充填しておけばよい。排出手段は米国特許第４，３４０，０４８号および第４，５５２，５６１号（浸透圧ポンプに基づく発明）、米国特許第５，８５８，００１号（ピストンポンプに基づく発明）、米国特許第６，２８０，１４８号（膜ポンプに基づく発明）、米国特許第５，９５７，８９５号（流量制限ポンプ（滲出孔ポンプとも言う）に基づく発明）、または米国特許第５，５２７，２８８号（気体発生ポンプに基づく発明）で知られる手段等の任意の所望の性質を有するものでよい。これらは、すべて最近の１０年間で安価な、主として使い捨て薬剤注入ポンプで使用するために提案されている。
【００３５】
第３の態様では、本願発明の針挿入装置は、体内物質による影響を受けて、そのパラメーター、たとえば血液グルコース濃度に対応する信号を発生し得るセンサー手段を有する針センサーの形態の針を有する。針センサーは尖った先端部を有し、上記の様な「汎用」針の様に挿入針の助けなしで導入し得る硬度を有するが、針センサーを皮下に挿入するためには、針センサーと協働する様になっている挿入針を備えることが望ましい。この場合、針センサーは鈍い先端部を有し、挿入針は本願発明に基づく尖った先端部を有する。
【００３６】
従って、さらに別な実施態様では、針は経皮装置、例えば末端部位に配置されたセンサー要素を挿入するための挿入針の形態を有する。挿入針は中実の、または溝付等の任意の所望の形態を有し得る。センサー要素からの信号は、当該センサー要素からの信号を受信しかつ受信信号に対応して信号を発生する様になっている制御手段に伝えられる。制御手段は、所望の体内物質パラメーター、例えばグルコースレベルを指標する情報を関連する表示装置に表示させる。針挿入装置に制御手段が組み込んで形成されるか、あるいは信号が外部制御ユニットに伝送される。注入針とは対照的に、挿入針はセンサーを経皮で設置した後に装置内へ引き込むか、そこから完全に取り除かなければならない。同じことが個々のセンサーにも当てはまるが、それらは使用後に引き込まれなければならない。
【００３７】
センサー手段を装置内に配置し、中空針を通して体内物質を引き込んで用いてもよく、センサーは体内物質のパラメーター、例えば血液グルコース濃度に対応する信号を発生する。
【００３８】
本願明細書では、「薬剤」という用語は、中空針等の送達手段を通して送り得る、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁物等の任意の薬剤含有流動性医薬物を表すものである。代表的な薬剤には、固体（配合物）または液体の形のペプチド、タンパク質およびホルモン等の医薬品、生体由来または活性試薬、ホルモンまたは遺伝子系薬剤、栄養配合物およびその他の物質が含まれる。以下の実施形態の説明ではインシュリンの使用について示す。同様に「皮下」注入という用語は、対象への任意の経皮送達方法を表すものである。
【００３９】
本願発明を以下に図面を参照して説明する。図中、類似の構造は同じ参照番号で示される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４０】
「上」、「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」等の用語が用いられる場合、または類似の相対的な表現が用いられる場合、これらは添付の図のみに関するものであり、実際の使用状況に関するものではない。
【００４１】
図１から図３は、それぞれ本願発明の第１の実施の形態の垂直および水平断面を図示する。従って、それぞれの構造の形態、および相対的な寸法は図示し易い様に示されている。
【００４２】
具体的には、注入装置１は上部部材１０、下部基板部材２０および開口部材３０を有するハウジングを含み、これらの３つの部材が組み合わされて装置の全体的な外部形状を決めている。
【００４３】
基板部材は使用者の皮膚に向けて当接される様になっている下部搭載面２１を有し、搭載面は図示した実施形態では、平坦である全面部を有している。基板部材には直立する周辺フランジ部分２２と、その内部に開口部材３０が配置される中央開口部２３とが備えられている。基板部材にはその上部側に一対の軸グリップ手段２４が備えられている（以下にさらに詳細に説明する）。開口部材には下部溝３２を有する下面部３１、軸方向に配置された針開口部３３、および周辺に配置された第１の溝部３４が形成される。注入装置にはさらに、上面部および下面部を有する弾力性膜部材４０が含まれる。上面部は基板部材および開口部材の下面部に取り付けられ、実質的に両方の部材を覆って、共通の下面部を構成している。弾力性膜部材は開口部内の針開口部と整列して配置される中央針開口部を備え得るが、図示した実施形態では弾力性膜部材は針で貫通されるように用いられる。弾力性膜部材は、開口部材の下部溝３２と係合することによって、その結果二つの部材を相互に係合して確実に保持するフランジ部材４１をその上面部に有する。装置を患者の皮膚に接着するために、弾力性部材の下面部には接着層５０が備えられる。
【００４４】
上部部材は、上向きに湾曲した中央部１１および周囲の下向きに突出したリム部１２を有している。リム部は、基板フランジ部２２の内部に配置された対応するグリップ手段２５と係合する様になっているグリップ手段１３を備えた外面部と、第２の溝部１４を有する内面部を有する。装置はさらに一対の伝達部材８０を有し、各部材は内側部８１と、外側部８２と、一対の横方向に突出する軸部材８３を有する中央部とを有する。軸部材は伝達部材と基板部材との間のピボット結合を提供する軸グリップ手段２４に取り付けられている。さらに、内側部８１および外側部８２は、それぞれ第１の溝部３４および第２の溝部４１内において回転可能に配置され、この配置により上部部材、基板部材および開口部材が２個の伝達部材を介して機械的に結合され、以下に詳細に説明する様に、この結合は協働作業するフランジとリム部とを組み合わせることにより各部材を制御し、また制限して相互に移動させることが可能になる。
【００４５】
ハウジングの内部には、基板部材に固定された注入部材が設けられる。この注入部材は、液体薬剤を収納する様にされ注入針６０と液体連通する出口を有する容器と、薬剤を容器の外へ排出するとともに注入針を介して対象の皮膚へ薬剤を送出する排出手段とを有している。本願発明を理解するのに容器および排出手段の特定は重要ではないので、これらの部品は単に共通の注入部材７０として図示されている。容器と液体連通する基端部と尖った先端部６１とを有する注入針６０は、ハウジングの中心に位置し、開口部材内の針開口部と同軸に配置され、そのために針開口部が針に対して相対的に軸方向に移動することができる。図示される様に、針の先端部は、基板部材の搭載面において全面部として与えられる面のすぐ上方に配置される。
【００４６】
次に、図１および図２を参照して上記の第１の実施形態の装置の使用について記載する。注入装置１は取り外しライナーが接着層を覆った初期形状で供給される。ライナーを除去後、使用者は周辺フランジ部２２で装置を握り、図１に示す様に装置を皮膚部分９０上に置く。図示する様に、基板部材２０と開口部材３０の双方は接着層５０および膜部材４０を介して皮膚部分に搭載される。その後、リム部分にあって協動するグリップ手段１３が、基板フランジ部２２の内側に配置されたグリップ手段２５と係合するまで、使用者は上部ハウジング部材を下向きに移動する。この動作と同時に、伝達部材８０の外部を下向きにずらすとともにその内部を上向きにずらす。その結果、開口部材は上向きに移動し、針開口部３３内に針の先端部が配置されている第１位置から、針の先端部が針開口部を通って突出する第２位置へ移る。
【００４７】
使用者の皮膚に膜部材を介して開口部材が接着されているので、図３に示す様に上記動作により使用者の皮膚に針が皮下導入される。膜部材はその中央部分でのみ開口部材に（開口部材の下部溝３２のみで係合するフランジ部材４１により）取り付けられているので、基板部材の下面部と開口部材の中央開口部との間の高さの差を埋める様に膜が機能することが可能で、その結果皮膚から外れることのない滑らかに上向きに湾曲した面部が与えられる。
【００４８】
使用後、駆動手段の実際の設計に従った種々の方法で注入器具を取り外すことができる。簡単な実施形態（図参照）では、上部ハウジング部材は基板部材に定常的にロックされている。従って、装置が使用者の皮膚から取り外された場合、針が下面部から突出するが、針の先端部が搭載面の全面部より内側に引き込まれる様に配置されているので、針により傷つけられる可能性は針が引き込まれない装置と比較して減少する。図示した実施形態では、針は搭載面２１の最下部よりも上方に配置されており、これは装置を平坦な表面上に置いた場合、針が突出していても針がその表面と接触することがないことを意味している。一方、装置を除去する前に、針が針開口部で保護されている初期の形状に戻すことができる様に、上部ハウジング部材と基板部材との間のロック手段を解除することもできる。開口部がその第２位置から第１位置へ戻ることを支援するために、開口部材（および上部ハウジング部材）を初期位置へ付勢するスプリング手段を備えてもよい。スプリング手段は追加スプリング部材を有する形態でもよく、また上部ハウジング部材を押し下げると曲げられて付勢力を有するように伝達部材８０を形成するようにしてもよい。図４および５を参照して以下に説明する様に、伝達部材は双安定部材でもよい。
【００４９】
図４および図５は、第２の実施形態を示す。第１の実施形態で用いられた３個の駆動部材（すなわち上部ハウジング部材、伝達部材および開口部材）の代わりに、第２の実施形態の駆動部材は基板部材と一体に形成することで、針開口部を囲む部位を含めて搭載面全面を第１位置と第２位置との間で移動させる移動手段を提供する。
【００５０】
具体的には、注入装置１０１は上部部材１１０を有するハウジングと下部基板部材１２０を有し、二つの部材を組み合わせて装置の全体的構成を為す。
【００５１】
基板部材は使用者の皮膚に当接するように使用する搭載面１２１を有し、搭載面は凸状の全面部を与えている。基板部材は、中央開口部１２２を有する円形の双安定円盤部材の形態を有し、その周縁部において上部部材に取り付けられている。双安定円盤部材はハウジングに取り付けられた外側の動かない周辺部１２４と、外向きに湾曲（ハウジングに対し）して注入針の先端部がハウジング内に配置される第１位置（図４参照）と、内向きに湾曲して針の先端部が針開口部を通って突出する第２位置（図５参照）とを取り得る可動内部１２５とを有する。円盤は第１部分と第２部分との間の円盤の上面部に形成された周辺溝１２３の変形に応じて与えられる二つの位置の間で伸縮する。装置を患者の皮膚に接合するように、双安定膜の下面部は接着層を備える。図で明らかな様に、図１とは対照的に搭載面の可動部分は一体的に形成されている搭載面の比較的大きな部分を占めるが、極端な場合、基板部材全体が伸縮する様に配置してもよく、この場合、外側の動かない部分が減少して、全面部を定める仮想的な第１部分として与えられる。
【００５２】
注入手段はハウジングの内部に配置され、上部ハウジング部材と連結固定されて形成される（図では第１の実施形態の注入部材７０に対応する共通の注入手段１７０として示される）。注入部材と組み合わされた注入針１６０は容器と液体連通する基端部と、ハウジングの中心に位置するように円盤部材内に形成された針開口部と同軸に配置される尖った先端部１６１とを有し、針の先端部を針開口部に対し縦方向に移動させる。図示する様に、針の尖った先端部は基板部材の搭載面において全面部として与えられる面よりも上方に配置される。
【００５３】
次に、図４および図５を参照して上記の第２の実施形態の装置の使用について説明する。注入装置１０１は取り外しライナーが接着層を覆った初期状態で供給される。ライナーを除去後、使用者は上部部材の周辺部で装置を握り、基板部材の中央開口部を皮膚１９０に対して静かに接着する。装置にさらに圧力を加えると、下向きに湾曲した下面部が皮膚に押し付けられるが、ある時点で双安定円盤部材の中央部分を押圧する圧力が移動に必要な力を上回り、円盤はスナップ動作に似た方法で素早く上向きに撓んで第２位置となって皮膚を針の方向に引き上げ、その結果、図５に示す様に針が使用者の皮膚の下に導入される。
【００５４】
使用後、単に皮膚から引き剥がすだけで注入装置が除去される。双安定部材と接着手段との性質を適切に選ぶと、円盤部材は下向きに引っ張られ、皮膚が使用者の皮膚から離れる前に円盤部材はその下向きに湾曲した第１位置へと撓む。この構成により、図４に示す様に注入装置はほとんど必然的にその最初の位置に戻り、針により傷つく可能性が減る。さらに安全性を改善するため、円盤部材が最初の位置にある状態で装置をロックするロック手段（図示せず）を注入装置が備えてもよく、これにより装置の使用前、および使用後に針による怪我が避けられる。しかしながら、第１の実施形態の場合と同じく搭載面が上側の位置にあっても、針は搭載面１２１の最下部よりも上方にくるように配置されるから、装置を平坦な表面上に置いた場合、針が突出していても、針がその表面と接触することがない。
【００５５】
図１〜図５を参照して、本願発明の針挿入装置が注入装置中に取り込まれている本願発明の実施形態を説明してきたが、本願発明の針挿入装置がセンサー装置２０１に取り込まれている第３の実施形態を図６および７を参照して説明する。
【００５６】
第３の実施形態は、上部部材２１０と下部基板部材２２０とを有する第２の実施形態と同じ全体的な形状を有するが、体内物質による影響を受けて、それに応じた信号を発生し得る先端部センサー要素２６１を有する針状に形成されるセンサー部材２６０が挿入針の代わりに備えられる。センサー要素からの信号はセンサー部材を通して制御手段２７０に伝送される。制御手段２７０は、センサー要素から信号を受信しかつそれに応答して信号を発生し所望の体内物質パラメーター、例えばグルコースレベルを付属する表示装置上に表示させる。制御手段がセンサー装置と一体に形成されてもよく（図示）、また信号が外部制御ユニットに伝えられるようにしてもよい。
【００５７】
センサー部材は比較的柔らかく柔軟であるので、挿入針２６５が、挿入中にセンサーを支持するために備えられる。注入針とは対照的に、センサーを皮下に設置した後は挿入針を装置中に引き込むか、またはそこから完全に除去しなければならない。挿入針とセンサー部材との組み合わせに対して、挿入針が尖った先端部として機能するように、例えばグリップ部２６６とハウジングとの間にロック手段を備えることにより、挿入中は挿入針を解放可能な状態でロックすることが通常は必要である。
【００５８】
使用時においては、第３の実施形態は実質的に第２の実施形態と同様に使用されるが、唯一の違いは針がロックされず、使用者の皮膚２９０に使用した後は挿入装置から引き抜かれることである。
【００５９】
この実施形態に係る上記記載においては、種々の部品（例えば排出手段、容器、エネルギー源、制御手段、表示装置等）に関して上記の機能を与える手段についてと同様に、種々の部品間を機械的および電気的に接続あるいは連係させる種々の構造についても、本願発明の内容が当業者に容易に理解できる程度に説明した。種々の構造に対する他の異なる詳細な構成および仕様については、本願明細書に記載された発明に基づいて当業者が通常行う設計的事項の範囲内のものであると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本願発明に記載の針挿入装置の第１の実施形態の垂直断面図を示す。
【図２】図１の水平線Ａ−Ａに沿った水平断面図を示す。
【図３】次の状態にある図１の装置を示す。
【図４】本願発明に記載の針挿入装置の第２の実施形態の垂直断面図を示す。
【図５】次の状態にある図４の装置を示す。
【図６】本願発明に記載の針挿入装置の第３の実施形態の部分的垂直断面図を示す。
【図７】次の状態にある図６の装置を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年8月12日(2004.8.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
全面部を与える第１部分を有し、対象の皮膚に当接されるように形成された搭載面（２０，３０）を備えるハウジングと；
挿入装置を対象の皮膚に接着するために搭載面の前記第１部分上に配置された接着手段（５０）と、
対象の皮膚を貫通するための先端部（６１）を備える針（６０）とを有して構成される針挿入装置（１）において、
前記搭載面において前記全面部により定められる面から先端部が突出しないように、前記針が装置内に配置され、
前記搭載面が、該搭載面内に形成され針開口部（３３）を備えた第２部分を有し、該第２部分上に前記接着手段が配置され、
前記第２部分も含めた前記ハウジング内に前記針の先端部が配置される第１位置と、前記針の先端部が前記針開口部を通って突出する第２位置との間で、前記第２部分が前記第１部分に対して移動可能であることを特徴とする針挿入装置。
【請求項２】
第１部分が第２部分を囲むことを特徴とする請求項１に記載の針挿入装置。
【請求項３】
第１位置と第２位置との間で第２部分を移動させるための駆動手段（１０、８０）をさらに有することを特徴とする請求項２に記載の針挿入装置。
【請求項４】
駆動手段が、第１位置と第２位置との間で第１部分を移動させることを特徴とする請求項３に記載の針挿入装置。
【請求項５】
搭載面の第１部分を与える基板部材（２０）と、駆動部材（１０）と、前記搭載面の第２部分を与える開口部材（３０）とを有し、前記駆動部材は前記基板部材に対して第１位置と第２位置との間で可動であり、その結果前記開口部材が第１位置と第２位置との間で移動することを特徴とする請求項３に記載の針挿入装置。
【請求項６】
駆動部材は第２位置から第１位置へも開口部材を移動させることを特徴とする請求項５に記載の針挿入装置。
【請求項７】
駆動部材から開口部材への運動を伝達するために、前記駆動部材と前記開口部材との間に配置された伝達手段（８０）をさらに有することを特徴とする請求項５または６に記載の針挿入装置。
【請求項８】
伝達手段が開口部材の第１位置に対応する第一位置と、開口部材の第２位置に対応する第２位置とを有する双安定部材を有して構成されることを特徴とする請求項７に記載の針挿入装置。
【請求項９】
基板部材に対して可動開口部材が移動する際に、前記基板部材と前記可動開口部材とを接続する弾力性膜部材（４０）をさらに有することを特徴とする請求項５から請求項８のいずれか１項に記載の針挿入装置。
【請求項１０】
弾力性膜部材が基板部材と開口部材とを実質的に覆って共通面部を与えることを特徴とする請求項９に記載の針挿入装置。
【請求項１１】
第１部分がその第１位置にある場合に、搭載面の前記第１部分と第２部分とが実質的に同一の平面上に配置されることを特徴とする請求項２から請求項１０のいずれか１項に記載の針挿入装置。
【請求項１２】
針が搭載面の第１部分に対して移動できないことを特徴とする請求項２から請求項１１のいずれか１項に記載の針挿入装置。
【請求項１３】
針挿入装置（１０１）は、針開口部（１２２）が形成された双安定基盤部材（１２０）を有し、
該双安定基板部材は、少なくとも搭載面（１２１）の第１部分（１２４）を与え、針（１６０）の先端部が前記第１部分を基準にしてハウジング内に配置されるように外向きに湾曲した第１の位置と、前記針の先端部が針開口部を通って突出するように内向きに湾曲する第２の位置とを有することを特徴とする請求項１に記載の針挿入装置。
【請求項１４】
針が中空注入針であり、
液体薬剤を入れるように形成され、使用状態において前記注入針と液体連通する出口を有する容器と、
薬剤を容器の外へ排出し、共通の液体流路および中空針を介して対象の皮膚へ薬剤を送出するための排出手段とをさらに有することを特徴とする請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の針挿入装置。
【請求項１５】
針は、体内物質によって影響を受けて、それに応じた信号を発生することのできるセンサー手段（２６１）を有する針センサー（２６０）として与えられることを特徴とする請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の針挿入装置。
【請求項１６】
針センサーを皮下に挿入するために、対応する針と協働する挿入針（２６５）をさらに有することを特徴とする請求項１５に記載の針装置。
【国際調査報告】
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