(57)【要約】単回使用ランセット装置（１０）は、上部（２１）及び下部（２２）を有する本体部（２０）と、上部により保持されたトリガ（６０）を含む。トリガは、装置がコックされている第１の引き上げ位置と、装置が作動されている第２の押し下げ位置との間で移動可能である。コック位置と打撃位置間で移動可能な針アセンブリ（４０）を設ける。遊動駆動ばね（５５）は、針アセンブリをコック位置から打撃位置に移動させる。回復ばね（１１０）は、針アセンブリと一体に成型されており、一対の略Ｖ字状ばねアーム（１１１、１１２）を含む。トリガバー（８３）は、これが針アセンブリをコック位置に保持する第１の位置と、駆動ばねの伸張につれて針アセンブリを打撃位置に移動させる第２の位置を有する。トリガは、トリガバーを切断して針アセンブリをコック位置から解放する一対のギロチン型ブレード（９１、９２）を保持する。切断の代わりに変形する代替的なトリガバーを設ける。
2006504502.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単回使用使い捨てランセット装置において、
上部及び下部を有する本体部と、
前記本体部の前記上部により保持されており、装置がコックされている第１の引き上げ位置と、装置が作動されている第２の押し下げ位置との間で移動可能なトリガと、
コック位置と打撃位置間で移動可能な針アセンブリと、
前記針アセンブリをコック位置から打撃位置に移動させる駆動ばねと、
トリガバー手段であって、該トリガバー手段が前記針アセンブリをコック位置に保持する第１の位置、及び前記針アセンブリが前記駆動ばねにより打撃位置に移動させられる第２の位置を有するトリガバー手段と、
前記トリガにより保持されるブレード手段であって、前記トリガがその第１位置から第２位置に移動するにつれて、前記ブレード手段が前記トリガバー手段の一部を変形し、これにより前記変形したトリガバー手段が前記針アセンブリをそのコック位置から解放し、その後は前記変形したトリガバー手段が前記針アセンブリをコック位置に保持することができず、よって装置を単回使用に制限することを特徴とする単回使用使い捨てランセット装置。
【請求項２】
前記トリガバー手段は、前記下側本体部の一部として一体に成型されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記トリガバー手段は横断クロスバーを含み、該横断クロスバーは第１及び第２の端部を有し、該第１及び第２端部は、前記トリガが前記第２位置に移動すると、前記ブレード手段により切断される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ブレード手段は、装置が作動されると前記横断クロスバーの前記第１及び第２端部を切断する第１及び第２のギロチン型ブレードを具える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記針アセンブリは、前記横断クロスバーに当接して装置をコック位置に保持する突付部を持つ、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記駆動ばねは、遊動ばねを具え、かつ前記針アセンブリと一体に形成された回復ばね手段をさらに具える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記回復ばね手段は一対のばねアームを具える、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記ばねアームのそれぞれが略Ｖ字状である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記トリガバー手段が前記ブレード手段により圧縮可能であり、前記トリガバー手段は、装置がコックされる第１の延長位置と、装置が作動される第２の圧縮位置とを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記トリガが、前記本体部の上部に成型された一方向トリガボタンであって、該トリガボタンが、第１の引き上げコック位置及び第２の押し下げ作動位置を有し、前記トリガボタンが前記本体部に旋回可能に接続された遠位及び近位端部を有し、前記トリガボタンが前記近位端部と遠位端部の間の距離を超える稼動長さを有しており、前記トリガボタンが第１及び第２位置においてのみ安定であり、任意の中間位置においては不安定であるトリガボタンを具える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
単回使用使い捨てランセット装置において、
上部及び下部を有する本体部と、
前記本体部の前記上部により保持されており、装置がコックされている第１の引き上げ位置と、装置が作動されている第２の押し下げ位置との間で移動可能なトリガと、
コック位置と打撃位置間で移動可能な針アセンブリと、
前記針アセンブリをコック位置から打撃位置に移動させる駆動ばねと、
トリガバー手段であって、該トリガバー手段が前記針アセンブリをコック位置に保持する第１の位置、及び前記針アセンブリが前記駆動ばねにより打撃位置に移動させられる第２の位置を有するトリガバー手段と、
前記トリガにより保持されるブレード手段であって、前記トリガがその第１位置から第２位置に移動するにつれて、前記ブレード手段が前記トリガバー手段の一部を切断して、該部分的に切断されたトリガバー手段に前記針アセンブリをそのコック位置から解放させ、その後は前記部分的に切断されたトリガバー手段が前記針アセンブリをそのコック位置に保持するのを防ぎ、よって装置を単回使用に制限することを特徴とする単回使用使い捨てランセット装置。
【請求項１２】
前記トリガバー手段は、前記下側本体部の一部として一体に成型されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記トリガバー手段は横断クロスバーを含み、該横断クロスバーは第１及び第２の端部を有し、該第１及び第２端部は、前記トリガが前記第２位置に移動すると、前記ブレード手段により切断される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ブレード手段は、装置が作動されると前記横断クロスバーの前記第１及び第２端部を切断する第１及び第２のギロチン型ブレードを具える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記トリガバー手段は、支持ステムを含んでおり、前記第１及び第２端部が切断された後は、前記横断クロスバーが前記本体部から脱落するのを防ぐ、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記針アセンブリは、前記横断クロスバーに当接して装置をコック位置に保持する突付部を持つ、請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
前記駆動ばねは、遊動ばねを具え、かつ前記針アセンブリと一体に形成された回復ばね手段をさらに具える、請求項１１に記載の装置。
【請求項１８】
前記ばねアームのそれぞれが略Ｖ字状である、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記トリガが、前記本体部の上部に成型された一方向トリガボタンであって、該トリガボタンが、第１の格納コック位置及び第２の押し下げ作動位置を有し、前記トリガボタンが前記本体部に旋回可能に接続された遠位及び近位端部を有し、前記トリガボタンが前記近位端部と遠位端部の間の距離を超える稼動長さを有しており、前記トリガボタンが第１及び第２位置においてのみ安定であり、任意の中間位置においては不安定であるトリガボタンを具える、請求項１１に記載の装置。
【請求項２０】
単回使用使い捨てランセット装置において、
上部及び下部を有する本体部と、
前記本体部の前記上部により保持されており、装置がコックされている第１の引き上げ位置と、装置が作動されている第２の押し下げ位置との間で移動可能なトリガと、
コック位置と打撃位置間で移動可能な針アセンブリと、
前記針アセンブリをそのコック位置からその作動位置に移動させる遊動駆動ばねと、
前記針アセンブリと一体に形成された回復ばね手段と、
トリガバー手段であって、該トリガバー手段が前記針アセンブリをコック位置に保持する第１の位置、及び前記針アセンブリが前記駆動ばねにより打撃位置に移動させられる第２の位置を有するトリガバー手段と、
前記トリガにより保持されるブレード手段であって、前記トリガがその第１位置から第２位置に移動するにつれて、前記ブレード手段が前記トリガバー手段の一部を切断して、該部分的に切断されたトリガバー手段に前記針アセンブリをそのコック位置から解放させ、その後は前記部分的に切断されたトリガバー手段が前記針アセンブリをそのコック位置に保持できず、よって装置を単回使用に制限することを特徴とする単回使用使い捨てランセット装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照及び関連出願）
この出願は、２００２年１０月２９日に出願された米国仮出願第６０／４２２，６３０号及び２００３年２月７日に出願された米国出願第６０／４６６，１６６号からの優先権の利益を主張する。
【０００２】
この発明は概して毛細血サンプルを引き出す単回使用ランセットに関する。特に、この発明は、安全上の理由から１回を超えて使用することのできない単回使用ランセットを提供する。再使用は独自のトリガ機構により防止され、好適な実施態様において、この機構は作動に際して復元不可能に破損する。したがって、肝炎又はＨＩＶの拡散等の、再使用の悲惨な結果が回避される。さらに、この発明は、自動機械により組み立て得るように設計されている。自動組み立ては、装置のコストを低減し、かつ高品質の最終製品を保証する。
【背景技術】
【０００３】
作動後に「回復」をするために、ランセットの後端部及び装置の内側本体部への主ばねの信頼性のある取り付けは、従来技術の装置における広範な問題である。ばねが両端部で自由になると、作動後にランセットが適切に格納できなくなる。この発明は、ランセットの両端部への取り付け具を必要としない「遊動ばね」を用いることにより、この問題を未然に防ぐ。組み立ては単純化されており、作動後のランセット回復は、ランセットキャリア内に一体に成型されたプラスチックばねアームを用いることにより、確実に達成される。
【０００４】
ランセットキャリア上の新規な脱着尾部は、自動又は手動組み立てを容易にする。尾部は、ばねをキャリアに落とすガイドとしての機能を果たし、ばねが圧縮される間にばねを安定させるのを助ける。この発明のばねアセンブリ及び撃鉄の方法は、組み立てコストを低減し、品質管理を容易にする。
【０００５】
単回使用装置の針は、小さなばねにより患者の皮膚内に押し込まれる。このばねは、典型的には、使用の直前に技術者によりコックされる。取り付け具を有する安全キャップは、ランセットの端部を無菌に保つ。また、そのキャップをプッシュロッドの一種として用いることができるので、ユーザーが装置をコックするのにも用いられる。取り外されると、針が露出し、コックされている装置の使用準備が整う。こうした装置は、Ｏｗｅｎ  Ｍｕｍｆｏｒｄに譲渡されたＭａｒｓｈａｌｌの米国特許第５，４８７，７４８号に記載されている（特許文献１）。
【０００６】
Ｍａｒｓｈａｌｌの装置のひとつの欠点は、使用後に再コックすることが容易である点である。針キャップは、ランセットの端部を越えて単純に交換することができ、内向きに押されて、ランセットのばねを再度コックする。紙クリップ等の小金属ロッドを用いて、特許文献１に記載の装置を再コックすることもできる。専門の採血者がこのような行為をする可能性は低いが、それでもなお、このように構成されたランセットの特徴は望ましくない。
【０００７】
再コックを防止する試みにおいて、他のＯｗｅｎ  Ｍｕｍｆｏｒｄの特許のＷＯ００２４３５９１号には、針キャリアが、後方にかつランセットに平行に延びる、一体に形成されたばねアームを有しており、作動後には、使用者が再コックを試みた場合に、これらのアームが装置のバレル内の突付部に引っ掛かる単回使用装置が記載されている（特許文献２）。この技術の欠点は、ランセットが、使用者によりコックされる前に瞬間的に外方に引っ張られると、ばねアームが突付部に引っ掛かり、したがって装置がコックできないという点にある。
【０００８】
装置の再使用を防ぐ他の方法がＰａｌｃｏ  Ｌａｂｓに譲渡された特許に記載されている（特許文献３）。この装置において、プルタブと針安全キャップの間に取り付けられた薄いプラスチック繊維が、いかなる圧縮力も作動後の駆動ばねに適用されるのを防いで、装置の再コックを有効に防いでいる。装置は、製造段階でコックされねばならず、フィンガータブを取り外して針を露出させた後に使用しなければならない。この装置の欠点は、針の小さな裸領域が露出されたままでなければならず、これは、装置が密封されていないので、空気汚染を招き得るという点である。
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，４８７，７４８号明細書
【特許文献２】国際公開第００／２４３５９１号パンフレット
【特許文献３】米国特許第６，１６８，６０６号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この発明の構成は、従来技術に既に記載されていない利点を有する。装置は、製造時点で予めコックされており、したがって、使用者によるコックを不必要とする。好適な実施態様において、ケースの下半分を成型するに当たり、ケースの床面の小孔によって、２つの垂直直立部と連続して、横断トリガバーを床面から約２ｍｍ上に成型することが可能となる。無傷のトリガバーが、針キャリアの下側の突付部に当接するよう配置されている。したがって、装置の下半分は、針キャリアの移動のためのチャネルと、圧縮された主ばねからの持続的圧力に対してキャリアを所定の位置に保持する手段との双方を提供する。
【００１１】
この発明の好適な実施態様の装置の上半分は、使用者により凹ボタンが押された際に、約３ｍｍ下方に移動することのできるトリガボタンを有する。ボタンの下側には２つの垂直ブレードが設けられている。トリガボタンが押されると、ブレードが降下し、トリガバーの２つの端部取り付け具を切断する。トリガバーは前後に回転し、バーの中央に取り付けられた小ステムにより保持される。キャリアが解放され、コックされたばねが針キャリアを前方に駆動し、皮膚穿刺を行う。好適な実施態様においてキャリアに一体に成型されたばねアームが、打撃後のランセットの回復を生じさせるので、装置の全面の開口からほんの瞬間的に飛び出る。トリガバーのステムは、トリガバーの端部が垂直直立部からせん断された際に、それが完全に自由となるのを防ぐ。トリガ機構は、トリガバーの分離により永久に破壊されるので、装置が再コックされることはできず、２度目の使用は不可能である。
【００１２】
この発明は、自動又は手動のいずれかによるランセットの製造を容易にする、装置のコック及び組み立ての新規な方法に関する単回使用ランセット装置の製造の進歩を含む。説明するこの技術において、針キャリアが貝殻状本体部の内部に配置される前に、ランセットキャリアの下端部にある使い捨て尾部が、ばねをキャリアの終端部に落として圧縮することを可能とする。
【００１３】
好適な実施態様において、前記の使い捨て尾部は長さが約１２ｍｍ、幅が約４ｍｍ、厚さが１ｍｍより僅かに小さい。自動組み立て中に、適正な直径及び長さのコイルばねが尾部上に載置され、ついで自動機械により圧縮される。ばねの圧縮を保持しつつ、自動アームが、貝殻の下半分の適正な位置にキャリアを配置し、装置の上半分が加えられ、装置が閉じられる。次いで、キャリアの使い捨て部分がケースと同一平面で切り取られる。この技術は組み立ての速度を上げ、圧縮したばねの逃げ等の手組み立てにおいて既に遭遇した問題を回避する。また、尾部は手動組み立ても容易にするが、自動組み立てが好ましい。
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
この発明の主な目的は、再使用のできない単回使用ランセットを提供することにある。
【００１５】
この発明の他の目的は、自動機器により組み立てることのできる単回使用ランセットを提供することにある。
【００１６】
この発明の他の目的は、一方向トリガを有する単回使用ランセットであって、ランセットが使用された後は、トリガが押し下げ作動位置のままとなるランセットを提供することにある。
【００１７】
この発明の他の目的は、装置を作動させるための遊動主ばねと、可動針アセンブリの一部として一体に成型された回復ばねを有する単回使用ランセットである。
【００１８】
この発明の他の目的は、製造時に予めコックされ、使用者によりコックされる必要のない単回使用ランセットである。
【００１９】
この発明のさらに他の目的は、作動機構が、一実施態様において、トリガバーのデテントを部分的に切断し、デテント及びランセット装置を完全に再使用不可にする一対のギロチン型ブレードを含む単回使用ランセットを提供することにある。
【００２０】
他の目的及び利点は、以下の説明及び図面から明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１〜５は、この発明の好適な実施態様の透視図である。図１は、全体として１０として示されたランセット装置を図示しており、使用の準備が整うまで装置が保管されるコック位置にある。装置の本体部２０は、上側本体部２１及び下側本体部２２を含む。上側及び下側本体部２１及び２２は、ヒンジ結合されているか、又は別々に形成され、組立工程の間、図１に示す位置に一緒に置かれている。図１で全体として６０として示されたトリガは、上側本体部２１に保持される。トリガ６０は、装置がコックされた第１の引き上げ位置で示されている。プラスチックのねじ切り安全キャップ４１が、本体部２０の遠位端２３から外方に延びて示されている。キャップ４１は、針キャリアアセンブリ４０と一体に成型されている。
【００２２】
図２は、安全キャップ４１が取り外され、針先端４５（図１３を参照）が装置内部で露出され、装置が作動できる状態となった後のランセット装置１０を図示している。
【００２３】
図３Ａは、装置が作動し、針先端４５が瞬間的に前又は遠位開口２６を介して突出しその打撃位置に到達した状態の装置１０を図示している。トリガ６０は、装置が作動された第２の押し下げ位置で示されている。
【００２４】
図３Ｂは、作動した後の「静止」位置にある装置１０の斜視図である。針先端４５は、遠位端２３に形成された前又は遠位開口２６から、本体部２０の外周内の安全位置（図１５を参照）まで格納される。トリガ６０は、その押し下げ位置にある。装置を再使用することはできない。
【００２５】
図４は、使用者が受け取った、コック位置にある装置１０の側面図である。
【００２６】
図５は、装置が作動した後の装置１０の側面図であり、トリガ６０の第２押し下げ位置を示している。図５に示すトリガ６０は、以下で詳細に説明するトリガアセンブリの「中央越え」設計により、永久に押し下げ位置にある。針先端４５は、本体部２０の外周内の安全な「静止」位置に戻り、本体部２０の遠位端２３の内部に格納されているので（図１５を参照）、図５では見えない。
【００２７】
図６は、本体部２０の底部又は下部２２の内部設計を示す斜視図である。下部２２は、図６では単一片２２として一体に成型された多数の内部構成を含む。遠位開口２６の下半分は凹部２６ａとして形成され、長方形近位孔２７（図１６）の下半分は凹部２７ａであり、いずれも下本体部２２に形成される。トリガバー手段８０は、下本体部２２の一部として一体成型されており、垂直直立部８１及び８２の間に延びる。トリガバー手段８０は、垂直直立部８１、８２と、断面積の減少する第１及び第２テーパー端部８４及び８３を有する横断クロスバー８３とを含む。以下に詳細に説明するように、トリガ６０を作動させると、横断クロスバーすなわちトリガバー８３の端部８４及び８５が垂直直立部８１及び８２から切断され、装置を作動させる。端部８４及び８５が切断されると、トリガバー８３は、もはや針アセンブリをそのコック位置に保持又は維持することができず、したがって装置は単回使用に制限される。
【００２８】
図７は、本体部２０の反転させた頂部２１の斜視図である。図７に示す上部２１は、下記の多数の内部部品を含む単一成型片であることが好ましい。トリガ６０の下面６１は、全体として９０として示されるブレード手段を有する。図７に示すこの発明の好適な実施態様において、ブレード手段９０は、トリガ６０の下面６１から下方に延びる第１及び第２のギロチン型ブレード９１及び９２を含む。ブレード９１及び９２は、それぞれ傾斜した切断チップ９３及び９４を有し、装置が作動すると横断クロスバーすなわちトリガバー８３（図６）を切断することが好ましい。
【００２９】
図８は、全体として４０として示される針キャリアアセンブリ又は針アセンブリの斜視図である。安全キャップ４１は針先端４５（図８では見えない）を覆う。以下で詳細に説明するように、脱着尾部１２０と遊動らせん駆動ばね５５は、針キャリアアセンブリ４０の一部を一体となって形成する。この発明の装置は、単一の金属でらせん状のばね５５のみを含むことに留意するのは明白である。遊動する１つのばねのみを用いた設計により、この発明の装置は、以下に詳細に説明するように、自動機械により組み立てることが可能となる。遊動主ばね又は駆動ばね５５は、装置を作動する役割を果たす。図８において全体として１１０として示される回復ばねは、一対の略Ｖ字状ばねアーム１１１及び１１２を具え、これらアームはプラスチックの針キャリアアセンブリ又は針アセンブリ４０と一体に成型される。
【００３０】
突付部４７及び４８が、針キャリアアセンブリ４０の頂面及び下面に形成される。装置が組み立てられると、突付部４７又は４８のいずれかが横断クロスバー又はトリガバー８３に当接し、針キャリアアセンブリを、主ばね又は駆動ばね５５が圧縮されているコック位置に維持する。二重の突付部４７及び４８を有する目的は、針キャリアアセンブリ４０がいずれの側を上としても設置できるようにし、針キャリアアセンブリを装置内に自動的に組み立て可能とするためである。
【００３１】
図９は、下側本体部２２内に配置された状態で示す針キャリアアセンブリ又は針アセンブリ４０を図示する。上側本体部２１は、明確化のために消去している。図９に示すように、主ばね５５は、脱着可能な尾部１２０上を滑動し、完全に圧縮され、本体部２０の遠位又は背壁２４にもたれて設置されている。突付部４８は、横断クロスバー８３に当接し、針キャリアアセンブリ４０を、主ばね５５が圧縮された状態で示されているコック位置に保持した状態で示されている。ばねアーム１１１及び１１２は、下側本体部２２内に一体に成型された水平レール１１３及び１１４上を滑動する。
【００３２】
針キャリアアセンブリ４０は、それぞれレール５３及び５４上を滑動する一対の支持アーム５１及び５２を含む。レール５３及び５４は、下側本体部２２内に成型される。アーム５１及び５２の目的は、二つ折りすることにある。まず、装置が作動すると、アーム５１及び５２が針先端４５を位置決め案内する（図１１〜１４）。次に、支持アーム５１及び５２は、使用者がねじ切りキャップ４１を回転するにつれて発生する捩りモーメントに抵抗し、埋設されていた針先端を露出する。
【００３３】
図１０は、脱着尾部１２０が切断される前の、全体として１０として示される、組み立てられた装置の斜視図である。
【００３４】
図１１は、針キャリア４０を所定の位置に置いた、図１〜１０に示した装置の断面図である。トリガ６０は、第１の引き上げられたコック位置にある。ブレード９２は、トリガ６０の下側６１により保持される。針先端４５は、ねじ切り安全キャップ４１に埋設されて示される。突付部４８は、横断トリガバー８３に当接して示される。主ばね５５は圧縮位置にある。主ばね又は駆動ばね５５は、本体部２０の後壁又は近位壁２４と、針キャリアアセンブリ４０上に形成されたばね座５６とに当接しているだけであるという意味で、「遊動」であるということに留意するのは明白である。脱着可能尾部１２０は、図１１では、本体部２０の後壁又は近位壁２４に形成された開口２７を貫いて延びた状態で示されている。
【００３５】
図１２は、図１〜１１に図示した装置の断面図であり、図中、脱着可能尾部１２０（図１１）が、本体部２０の後壁又は近位壁２４と同一平面で切断され、面１２１を近位壁又は後壁２４と同一平面とされている。
【００３６】
図１３は、ねじ切り安全キャップ４１（図１２）が取り外され、針先端４５が露出された後の断面図である。図１３に示すように、装置は作動の準備が整っている。
【００３７】
図１４は、図１１〜１３の断面図と同じ線上での断面図である。図１４では、トリガ６０は、押し下げられており、装置が作動された第２の押し下げ位置で示されている。ブレード９２は下降しており、図１７及び１８に最もよく示されているように、横断トリガバー８３のテーパー端部８４及び８５を切断している。横断トリガバー８３はブレード９１及び９２により部分的に切断されているので、駆動ばね５５が伸張するにつれて、ラグ４８は自由に前方に移動できる。図１４において、針先端４５及び針アセンブリ４０は、針先端４５が使用者の皮膚を穿通し、血液サンプルが得られるようにした打撃位置で示されている。
【００３８】
図１３及び１４に最もよく示されているように、トリガ６０は、使用者の指先を受容するよう適合された凹面６２を有する。トリガ６０は、本体部２０の上部２１に旋回接続された遠位端６３を有する。旋回接続は、一方向トリガ６０の遠位端の回転軸として働く減厚部６４である。トリガ６０の近位端６５は、上側本体部２１の減厚部６６を具える。トリガ６６は、使用者の指先を受容するよう適合された凹面６２を含むトリガ６０の遠位端を形成する第１セグメント６７を含む。第２セグメント６８は、トリガ６０の近位端を形成する。第３セグメント６９は、セグメント６７及び６８を接続する中間の傾斜したセグメントである。第３旋回点６９ａは、第３セグメント６９に減厚部として形成される。これら３つのセグメントの使用により、押し下げられた際のトリガの中央越え動作を生み出し、図１３に示すコック位置と図１４に示す作動位置の間の中間位置にあるトリガの不安定性を生み出す。中央越え動作は、装置が作動した後は、トリガを下に保持する。一方向トリガ６０は、セグメント６９の傾斜面並びに第１及び第２セグメント６７，６８の面に沿って計測した走行距離を有しており、この距離は遠位端６３と近位端６５の間の「直線」距離を超える。
【００３９】
図１５は、針先端４５が打撃され、回復ばね１１０（図８及び９を参照）により「静止」位置に格納された直後の、図１１〜１４と同一線上の断面図であり、図中、針先端４５が本体部２０内に引き戻され、針先端４５が本体部２０の遠位端２３の内側にあり、装置を再使用することはできない。
【００４０】
図１６は、装置の背部及び長方形開口２７を示す。
【００４１】
図１７及び１８は、ギロチンブレード９１及び９２（図７、１３及び１４を参照）の動作を示す概略図である。図１７に示すように、装置はコック位置にある。トリガ６０は、第１引き起こし位置にあり、ギロチンブレード９１及び９２の傾斜した先端９３及び９４は、横断トリガバー８３の減厚端部８４及び８５の上方に配置される。トリガバー手段８０は、針アセンブリをコック位置に保持する第１位置で示されている。
【００４２】
図１８に示すように、トリガ６０が第２の押し下げ位置に移動するにつれて、ギロチンブレード９１及び９２が下方に動き、横断クロスバー又はトリガバー８３を垂直直立部８１及び８２から切断する。図１８に示す位置において、横断クロスバー又はトリガバー８３は本体部２０の下部２２から部分的に切り離されている。上記のとおり、垂直支持ステム８６（明確化のために図１８には示していない）は、下側本体部２０から横断トリガバー８３の中心部に向かって延び、切断されたトリガバー８３が装置から脱落するのを防いでいる。横断クロスバー又はトリガバーは、図１８に示すように、分離されて第２位置に動き、ラグ４８及び針アセンブリ４０は開放されて打撃位置に向かって動き、装置は、主ばね５５が伸張するので、作動される。
【００４３】
（遊動主ばね）
この発明の好適な実施態様は遊動主ばね５５（図８）を含み、ばねのいずれの端部もハウジング又は針キャリアに捕捉又は接続されてはならない。従来技術の装置は、典型的には、主ばねとハウジング及び／又は針キャリアも嵌合させて、作動後に針チップの「回復」を起こす必要がある。例えば、Ｍａｒｓｈａｌｌの米国特許第５，４８７，７４８号及び国際公開第９８／５８５８４号はかかる嵌合を必要とする。これらの従来技術の装置は、主ばねが適正に嵌合することなく、組み立てられた場合には、作動後にランセットが格納されないであろう。主ばねの嵌合は、組立工程に顕著なコストを追加する。いくつかの従来技術の装置は、ハウジングと一体に形成された、成型プラスチック主ばねを用いる。このような一体形成主ばねは、主ばねに用いられるばね定数を限定する。この発明は、針キャリアアセンブリ４０の一部として一体に成型された回復ばねアーム１１１及び１１２を設けることにより、所望の回復を達成する。ばねアーム１１１及び１１２は、回復ばね手段を具えているので、回復を起こすためにハウジング及び／又は針キャリアと嵌合させた主ばねの必要を無くす。
【００４４】
遊動主ばねと一体に成型された回復アームとの組合せは、いくつかの理由で有利である。第一に、組立工程の自動化が容易になり、品質が向上し、コストが低減される。第二に、広範囲のばね定数及びばね設計を、主ばね及び回復アームに用いることができる。
【００４５】
（装置の組立）
この発明の単回使用ランセットの設計は、それ自体を自動又は手動のいずれかの組立に適合させる。図６〜１３は、組立操作の主な段階を図示している。自動組立を以下で説明する。好適な方法は自動機器の使用を含むが、同様の段階を手動で行うことができる。操作の第１段階において、図６に示すように、下側本体部２２は支持され、針キャリアアセンブリ４０を受容する準備が整っている。操作の次の段階において、主ばね５５は自動的に尾部１２０に取り付けられる。次いで、主ばね５５がばね座５６に対して自動的に圧縮され、圧縮位置（図８及び９）に保持される。図９に最もよく示されているように、主ばね５５を尾部１２０のコック位置に一時的に保持した針アセンブリ４０は、自動的に下側本体部２２に装着される。この位置で、主ばね５５の遠位端５７は、座５６にもたれて設置されている。主ばね５５の近位端５８は、圧縮ツール（図示せず）に一時的にもたれて設置されている。
【００４６】
図１０に最もよく示されているように、組立工程の次の段階は、上側本体部２１を下側本体部２２に取り付けることによって、自動的に装置を閉じることである。図７に最もよく示されているように、好適な実施態様の上側本体部は、下側本体部２２に形成された孔２０内に挿入されたピン２８を有する。好適な実施態様において、ピン２８と孔２９の間に摩擦係合が形成される。単回使用ランセット１０が、図１０に示すように閉じられた後に、自動圧縮ツール（明確化のために図示せず）を長方形開口２７を介して引き出す。
【００４７】
尾部１２０はそれに形成された孔１２２を有し、この孔は自動圧縮ツール（図示せず）と嵌合する。図１１に最もよく示されているように、孔１２２は、装置の背壁又は近位壁２４に隣接して配置される。圧縮ツールは、長方形開口２７（図１１及び１６）を介して取り除かれる。ばね５５は、背壁２４に直接もたれて設置されている。ばね５５は「遊動」であり、遠位端５７及び近位端５８のいずれもが、針キャリア又はハウジングと嵌合して、作動後の針の「回復」を生み出す必要がない。
【００４８】
圧縮ツールを取り除いた後、後壁２４の外方に延びる尾部１２０の部分は、図１２に最もよく示されているように、後壁２４と同一平面で切断される。したがって、図１２に示すように、主ばね５５が圧縮されコック位置にあるので、装置がコックされて、出荷の準備が整う。
【００４９】
（代替的実施態様の説明）
ここに開示した好適な実施態様は、「中央越え」駆動機構を有する一方向トリガを用いることに留意するのは明白である。参照によりここに取り込む米国特許第６，１６８，６０６号に示されたようなトリガ設計を含む代替的なトリガ設計をこの発明に用いてもよい。トリガが、針アセンブリ４０をコック位置に維持するトリガバー手段を切断するか、変形するか、さもなければ復元不可能に破損するかができるブレードを有することができるという条件で、他のトリガ設計を用いることができる。
【００５０】
また、トリガバー手段の代替的形態もこの発明に用いることができる。好適な実施態様は、上述のように切断される横断バーを用いるが、横断トリガバーを変形することもできる。例えば、下側本体部２２の底部に対して圧縮される可圧縮性トリガバーを用いることができる。トリガが押し下げられると、可圧縮性トリガバーは可塑的に変形し、２度目の使用ができなくなる。ここ及び特許請求の範囲で用いる「変形」という用語は、切断、復元不可能な破損、及び材料がその弾性限界を超えて永久に変形され、その本来の位置に復帰することのできない「塑性」変形を含んで用いられる。トリガバー手段がブレード手段の作用により十分に変形、切断、又は破損され、トリガバー手段が、その開始位置に復帰して圧縮された主ばねに対してコック位置に針アセンブリを保持することができないという条件で、他の代替的なトリガバー手段を用いることができる。
【００５１】
図１９〜２４は代替的トリガバー手段を示す。
【００５２】
図１９は、可圧縮性トリガバー手段１８０を示す。これは、一対の略Ｓ字状アーム１８１及び１８２並びに下側本体部２２内に一体に成型されたトップレール１８３を含む。トップレール１８３は突付部４８（図１９では見えない）に接触する。アーム１８１及び１８２は、針キャリアアセンブリ４０を図１９に示すコック位置に保持するのに十分な幅を有している。アーム１８１及び１８２の幅は、図１９の描画面に垂直に外方に延びる。アーム１８１及び１８２の厚さは十分に薄く、トリガボタンを押し下げることにより、ブレードアーム１９１及び１９２が矢印の方向に下向きに押されると、トリガバー手段１８０が圧縮される。図１９は、装置がコックされた第１延展位置にあるトリガバー手段１８０を示す。
【００５３】
図２０は、第２の変形又は圧縮された位置にあるトリガバー１８０を示しており、図中、それはブレードアーム１９１及び１９２により十分に圧縮されているので、装置が作動している。突付部４８は、トリガバー１８０の上側レール１８３とはもはや接触しておらず、針アセンブリは、主ばねにより打撃位置に動かされている。図２０に示す位置において、トリガバー１８０は可塑的に変形されており、すなわち、ブレードアーム１９１及び１９２が上方に持ち上げられた場合にも、図２０に示す位置に本質的に残る。このようにして、弾性限界を超えた、アーム１８１及び１８２の塑性変形は、トリガバー１８０が、針キャリアアセンブリ４０をコック位置に保持又は拘留することのできる位置まで復元することを防ぐ。
【００５４】
図２１及び２２は、図１９に示すものと本質的に同一の設計を有する他のトリガバー２８０を示しており、図中、略Ｓ字状アーム２８１及び２８２並びに上レール２８３が、下側本体部２２と一体に成型されている。上側レール２８３は突付部４８（図２１では見えない）を保持し、これにより針キャリアアセンブリ４０をコック位置に保持する。トリガバー２８０は、図１９に示すものよりも若干脆いプラスチック材料とすることができ、及び／又はアーム２８１及び２８２が、ブレードアーム２９１及び２９２により圧縮されると、復元不可能に破損するような寸法とすることができる。
【００５５】
図２２は、アーム２８２及び２８１が上レール２８３及び下側本体部２２に関して復元不可能に破損されている位置までの、トリガバー２８０の変形を示す。破損したアーム２８１及び２８２は、針アセンブリ４０をコック位置に保持することができなくなるので、装置を単回使用に制限する。
【００５６】
図２３及び２４は、さらに他の切り取りトリガバー３８０を示す。トリガバー３８０は、本体部２２の一部として成型された、傾斜し、後方に延在する突起３８３であり、突付部４８に当接し、針キャリアアセンブリ４０を図２３に示すコック位置に保持する。
【００５７】
図２４は、装置のトリガ（明確化のため図示せず）が押し下げられて、突起３８３が図２４に示すように下方に動かされ、下側本体部２２から切り取られた後の、トリガバー３８０の第２の位置を示す。図２４に示す切り取り位置において、針キャリアアセンブリ４０は、トリガバー３８３によりもはやコック位置に保持されず、図２４の矢印で示すように打撃位置に動かされる。
【００５８】
図１９〜２４に示す実施態様は、図１７及び１８に最もよく示される、部分的に切断可能なトリガバー８３ほどには望ましくない。圧縮又は破損するトリガバーは、主にトリガボタンが下方に移動できる距離が制限されるので、部分的に切断されるものほどには信頼性がない。
【００５９】
また、代替的なブレード設計も用いることができる。単一のブレードを用いることができるが、ほとんどの単一ブレード設計の欠点は、非対称すなわち不均衡な負荷である。好適な実施態様の二重ブレード設計は、対称な負荷を加える。また、ブレードは、トリガバーを切断するのではなく、これを復元不可能に破損するように設計することもできるが、このような設計は、おそらく装置を作動するためにより大きな力を必要とし、したがってあまり望ましくはない。
【００６０】
この発明の上述した説明は、例示及び説明を目的とするものであり、発明を、開示された通りの形態に徹底又は限定することを意図するものではない。前記の教示を参照した改良及び変形は可能である。この発明の原理及び実用的用途を最もよく説明するように、実施例を選択し説明することで、他の当業者が、種々の実施態様において、予期される具体的用途に適当な種々の改良とともに、この発明を最もよく利用できるようにした。この発明の範囲は、特許請求の範囲により画定される。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】装置の全体の斜視図であり、針カバーは使用前に取り外さなければならない。
【図２】針カバーを取り外した後の装置の斜視図である。
【図３Ａ】作動時のランセット装置の斜視図であり、トリガボタンが押し下げられ、針が瞬間的に前開口から突出する。
【図３Ｂ】作動した後の静止位置における装置の斜視図である。
【図４】作動前の装置の側面図である。
【図５】作動後の側面図であり、永久に押し下げられたトリガボタンを示す。
【図６】ランセット装置の下半分の斜視図であり、ばね及び針キャリア用チャネルと２つの垂直直立部の間に成型された横断トリガバーの好適な実施態様とを示す。
【図７】装置の上半分の斜視図であり、この実施態様では２つの垂直ブレードを有するトリガボタンの下側を示す。
【図８】針キャリアの斜視図であり、駆動ばねの配置をガイドする尾部を示し、キャリア回復アーム、トリガバー用突付部及び針キャップも示されている。
【図９】下半分（図６）内にばねがコックされた、図８の針キャリアを示しており、装置の上半分は通常は存在するが、明確化のために取り外している。
【図１０】装置の背面と同一平面で尾部を切り取る前の組み立てられた装置の斜視図である。
【図１１】針キャリアが所定の位置にあり、駆動ばねが尾部にコックされている装置の断面図である。
【図１２】装置の表面と同一平面で尾部を切断した後の断面図である。
【図１３】針カバーを取り外した後の断面図である。
【図１４】断面図であり、押し下げられたトリガボタンと、前開口又は遠位開口から瞬間的に突出したランセットを示す。
【図１５】針が打撃した後の装置内に後退したランセットを示す。
【図１６】装置の背部の小スロットを示し、これを介してコックツール（図示せず）が駆動ばねをコックする。
【図１７】装置の一部の断面図であり、作動前のトリガバーの位置を示す。
【図１８】作動後の装置の一部の断面図であり、切断され、ばねの力に抗して針キャリアを保持することのできないトリガバーを示す。
【図１９】代替的な可圧縮性トリガバーの概略図である。
【図２０】トリガの凹部により圧縮された後の図１９に示す可圧縮性トリガバーの概略図である。
【図２１】圧縮されると破損するように作られた他の代替的トリガバーである。
【図２２】圧縮され破損した結果、針アセンブリを解放した後の図２１に示すトリガバーの概略図である。
【図２３】代替的な可破損性トリガバーの側面図である。
【図２４】圧縮され破損して、針アセンブリをその打撃位置に移動させた後の図２３に示すトリガバーの概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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