(57)【要約】医療用ピッグが、液体の放射性医薬を含有するシリンジを、患者への投与のために、放射性調剤従事者から医療従事者へ輸送するのに使用される。使用済みシリンジは、ピッグに入れて廃棄のために放射性調剤従事者へ返送される。本発明のピッグは、基体部に加除式に取りつけた蓋部を含む。蓋部および基体部内には、典型的には鉛製である遮蔽部材を内包させる。本発明のピッグは、在来型シリンジの輸送にも安全シリンジの輸送にも使用できる。本発明のピッグは、基体部内に内側ライナーを有してでも、有しないででも使用できる。蓋部には内側ライナーは全くない。
2006501027.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基体部遮蔽部材を完全に内包する内側および外側シェルを有する縦長の基体部（該基体部には中空の中心部分がある）；該基体部に可除式に取りつけてあり、蓋部遮蔽部材を完全に内包する内側および外側シェルを有する縦長の蓋部（該蓋部には中空の中心部分がある）；および、該蓋部を該基体部に可除式に取りつけるための閉鎖構造、を含んでなる、液体の放射性医薬内蔵シリンジを輸送するための医療用ピッグ。
【請求項２】
該基体部の中空中心部分内に滑り込ませる大きさとした可除式の内側ライナーをさらに含んでなる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
少なくともその一部が透明であり、該基体部の少なくとも一部に滑着させたり外したりして該基体部にラベルを可除式に確保できる、可撓性スリーブをさらに含んでなる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
該基体部遮蔽部材が鉛製であってかつ該ピッグの全重量減少のためシリンジの針先付近でテーパーになっており、該蓋部遮蔽部材も鉛製であってかつ全体に均等な厚さのものであり、該蓋部遮蔽部材と該基体部遮蔽部材とは該ピッグからの放射線漏洩低減のために重なっている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
該基体部遮蔽部材が、金属−充填ポリマーコンポジット材料製であり、かつ、該ピッグの総重量減少のためシリンジの針先付近でテーパーになっており、該蓋部遮蔽部材も金属−充填ポリマーコンポジット材料製であってかつ全体に均等な厚さのものであり、該蓋部遮蔽部材と該基体部遮蔽部材とは該ピッグからの放射線漏洩低減のために重なっている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
該基体部の内側および外側シェルがステンレススチール製であり、互いに溶接されて該基体部遮蔽部材を密封内包し、該基体部遮蔽部材を汚染から保護しており、該蓋部の内側および外側シェルもステンレススチール製であり、互いに溶接されて該蓋部遮蔽部材を密封内包し、該蓋部遮蔽部材を汚染から保護している、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
該閉鎖構造が蓋部と基体部との間に挟圧されている弾性リングであり、蓋部には複数の鍵穴形状のみぞが基体部から伸張しているt-形状の頭を有する複数のねじボルトを受容する大きさで配列させてあり、蓋部と基体部とを反対方向に回転させるときt-形状の頭が鍵穴形状のみぞに嵌合して蓋部を基体部に可除式にロックするようになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
シリンジを輸送するための大きさおよび配置のものとした医療用ピッグを含む集合体であって：注射針、バレル、一対の翼−形状のフィンガーグリップ、およびプランジャーを有するシリンジ；基体部遮蔽部材を完全に取り巻く内側および外側シェルを有する縦長の基体部（該基体部には、該シリンジの注射針および少なくともバレルの一部を取り巻く大きさとした中空中心部分がある）；該基体部に可除式に取りつけてあり、蓋部遮蔽部材を完全に取り巻く内側および外側シェルを有する縦長の蓋部（該蓋部には、該シリンジのプランジャーの少なくとも一部を取り巻く大きさとした中空中心部分がある）；および、該蓋部を該基体部に可除式に取りつけるための閉鎖構造；を含む医療用ピッグ；を含む集合体。
【請求項９】
該シリンジが、在来型のシリンジおよび安全シリンジからなる群から選択される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
基体部の中空中心部分内に滑り込ませ得る大きさとした加除式の内側ライナーをさらに含んでなり、該内側ライナーがさらに該シリンジの注射針および少なくともバレルの一部を取り巻く大きさおよび配置のものとした、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
基体部上の少なくとも一部に滑着させたり取り外したりしてラベルを基体部に確保するための、少なくともその一部が透明な可撓性スリーブをさらに含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
該基体部遮蔽部材が鉛製で、かつ、シリンジの注射針先端付近でテーパーとしてピッグの全体重量を減らすようにしてあり、そして、蓋部遮蔽部材も鉛製で、かつ、全体的に均一な厚さのものとしてあり、さらに、ピッグからの放射能漏洩を減らすために蓋部遮蔽部材と基体部遮蔽部材とを重ならせてある、請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
該基体部遮蔽部材が金属−充填ポリマーコンポジット材料製で、かつ、シリンジの注射針先端付近でテーパーとしてピッグの総重量を減らすようにしてあり、そして、蓋部遮蔽部材も金属−充填ポリマーコンポジット材料製で、かつ、全体的に均一な厚さのものとしてあり、さらに、ピッグからの放射能漏洩を減らすために蓋部遮蔽部材と基体部遮蔽部材とを重ならせてある、請求項８に記載の装置。
【請求項１４】
該基体部の内側および外側シェルがステンレススチール製であり、互いに溶接されて該基体部遮蔽部材を密封内包し、該基体部遮蔽部材を汚染から保護しており、該蓋部の内側および外側シェルもステンレススチール製であり、互いに溶接されて該蓋部遮蔽部材を密封内包し、該蓋部遮蔽部材を汚染から保護している、請求項８に記載の装置。
【請求項１５】
該閉鎖構造が蓋部と基体部との間に挟圧されている弾性リングであり、蓋部には複数の鍵穴形状のみぞが基体部から伸張しているt-形状の頭を有する複数のねじボルトを受容する大きさで配列させてあり、蓋部と基体部とを反対方向に回転させるときt-形状の頭が鍵穴形状のみぞに嵌合して蓋部を基体部に可除式にロックするようになっている、請求項８に記載の装置。
【請求項１６】
液体放射性医薬を充填した安全シリンジを輸送するための大きさおよびアレンジのものとした医療用ピッグを含む集合体であって：注射針、バレル、一対の翼−形状のフィンガーグリップ、およびプランジャーを有する安全シリンジ；縦長の基体部および基体部遮蔽部材（該基体部には、該シリンジの注射針および少なくともバレルの一部を取り巻く大きさとした中空中心部分がある）；該基体部に可除式に取りつけてある縦長の蓋部および蓋部遮蔽部材（該蓋部には、該シリンジのプランジャーの少なくとも一部を取り巻く大きさとした中空中心部分がある）；および、該蓋部を該基体部に可除式に取りつけるための閉鎖構造；を含む医療用ピッグ；を含む集合体。
【請求項１７】
基体部の中空中心部分内に滑り込ませ得る大きさとした加除式の内側ライナーをさらに含んでなり、該内側ライナーがさらに該シリンジの注射針および少なくともバレルの一部を取り巻く大きさおよび配置のものとした、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
シリンジを輸送するための医療用ピッグであって、該シリンジが、注射針、バレル、一対の翼−形状のフィンガーグリップ、およびプランジャーを有するものであり、該ピッグが、
基体部遮蔽部材を完全に内包するステンレススチール製の内側および外側シェルを有する縦長の基体部（該基体部には、該シリンジの注射針および少なくともバレルの一部を取り巻く大きさとした中空中心部分がある）；該基体部に可除式に取りつけてある縦長の蓋部（該蓋部には、蓋部遮蔽部材を完全に内包しているステンレススチール製の内側および外側シェルがあり、かつ該シリンジのプランジャーの少なくとも一部を取り巻く大きさとした中空中心部分がある）；該蓋部を該基体部に可除式に取りつけるための閉鎖構造；を含み、該蓋部遮蔽部材は全体的に均一な厚さを有しており；該基体部遮蔽部材はシリンジの注射針先端付近で厚みをテーパーとしてピッグの総重量を減らすようにしてあり；さらに、ピッグからの放射能漏洩を減らすために該縦長の蓋部が該縦長の基体部と連結されるとき該基体部遮蔽部材が該蓋部遮蔽部材と部分的に重なり合うようになる：ものであるピッグ。
【請求項１９】
医療用ピッグにシリンジを入れて輸送する方法であって、該シリンジが、少なくとも、注射針、バレル、一対の翼−形状のフィンガーグリップ、およびプランジャーを有するものであり、該方法が、基体部遮蔽部材を完全に内包する内側および外側シェルを有する縦長の基体部（該基体部には、該シリンジの注射針および少なくともバレルの一部を取り巻く大きさとした中空中心部分がある）；該基体部に可除式に取りつけてある縦長の蓋部（該蓋部には、蓋部遮蔽部材を完全に内包している内側および外側シェルがあり、かつ該シリンジのプランジャーの少なくとも一部を取り巻く大きさとした中空中心部分がある）；該蓋部を該基体部に可除式に取りつけるための閉鎖構造；を有する医療用ピッグ内に、液体の放射性医薬を含有するシリンジを入れ；該シリンジを含有する医療用ピッグを医療従事者へ輸送し；そして、該医療用ピッグおよび使用済みシリンジを、使用済みシリンジの廃棄のために放射性調剤従事者へ逆輸送することを含む方法。
【請求項２０】
該シリンジが、在来型のシリンジおよび安全シリンジからなる群から選択される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
該基体部の中空中心部分がさらに内側ライナーを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
医療用ピッグに安全シリンジを入れて輸送する方法であって、該安全シリンジが、少なくとも、注射針、バレル、一対の翼−形状のフィンガーグリップ、およびプランジャーを有するものであり、該方法が、縦長の基体部（該基体部には、該安全シリンジの注射針および少なくともバレルの一部を取り巻く大きさとした中空中心部分がある）および該基体部遮蔽部材；該基体部に可除式に取りつけてある縦長の蓋部（該蓋部には、該安全シリンジのプランジャーの少なくとも一部を取り巻く大きさとした中空中心部分がある）および該蓋部遮蔽部材；該蓋部を該基体部に可除式に取りつけるための閉鎖構造；を有する医療用ピッグ内に、
放射性医薬を含有する安全シリンジを入れ；該安全シリンジを含有する医療用ピッグを医療従事者へ輸送し；そして、該医療用ピッグおよび使用済み安全シリンジを、使用済み安全シリンジの廃棄のために放射性調剤従事者へ逆輸送することを含む方法。
【請求項２３】
該基体部の中空中心部分がさらに内側ライナーを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
医療用ピッグに安全シリンジを入れて輸送する方法であって、該安全シリンジが、少なくとも、注射針、バレル、一対の翼−形状のフィンガーグリップ、およびプランジャーを有し、かつバイオハザード内蔵容器に変換可能なものであり、該方法が、基体部遮蔽部材を完全に内包するステンレススチール製の内側および外側シェルを有する縦長の基体部（該基体部には、該安全シリンジの注射針および少なくともバレルの一部を取り巻く大きさとした中空中心部分がある）；該基体部に可除式に取りつけてある縦長の蓋部（該蓋部には、蓋部遮蔽部材を完全に内包しているステンレススチール製の内側および外側シェルがあり、かつ該安全シリンジのプランジャーの少なくとも一部を取り巻く大きさとした中空中心部分がある）；該蓋部を該基体部に可除式に取りつけるための閉鎖構造；を有する医療用ピッグ内に、放射性医薬を含有する安全シリンジを入れ；（但し、該縦長の基体部が、該安全シリンジの翼−形状のフィンガーグリップを受容し支持する大きさとした内側棚部を形成している拡張首部分を有するものであり、該フィンガーグリップが、該蓋部と該基体部とを連結させたとき該蓋部と棚部との間に捕捉され、輸送中の該安全シリンジのピッグ内での過剰な移動を防いでいる）; そして、該安全シリンジを含有する医療用ピッグを医療従事者へ輸送し；該安全シリンジをバイオハザード内蔵容器に変換し；そして、該医療用ピッグおよびバイオハザード内蔵容器を、該内蔵のバイオハザード容器の廃棄のために放射性調剤従事者へ逆輸送することを含む方法。
【請求項２５】
該基体部の中空中心部分がさらに内側ライナーを含む、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
背景技術
医療用ピッグ（pig：遮蔽容器）が、液体の放射性医薬の輸送に使用されている。放射性調剤従事者は、典型的には液体の放射性医薬をシリンジ（注射器）中に調剤し、該シリンジを医療用ピッグに入れて医療従事者へ輸送する。このピッグは、望まざる放射活性材料に曝される事態を減らし、かつ、シリンジを輸送中の破損から保護する。配送後、ピッグを開け、シリンジを取り出し、そして液体の放射性医薬を患者に投与する。使用済みシリンジはピッグ内に戻し、放射性調剤従事者へ返却して廃棄される。放射性調剤従事者のいくらかは、独立業者であるが、他は、Cardinal Health, Ltd.（7000 Cardinal Place、Dubblin、Ohio 43017 所在）、および、Mallinckrodt Inc.（Tyco International Ltd.の傘下にある）に所有され、その全国的ネットワークの下に運営されている。本発明の医療用ピッグは、在来型のシリンジにも安全シリンジにも使用できる。本発明の医療用ピッグは、ライナー付でもライナーなしでも使用できる。
【０００２】
関連技術についての記述
在来型の医療用ピッグは、国中に散在する放射性調剤従事者により日常的に使用されている。近時使用されているそれらの在来型医療用ピッグの多くは、プラスチックと鉛でできている。勿論、鉛は、放射性医薬に対する遮蔽材料として使用されている。在来型のプラスチック／鉛製ピッグは、典型的には、詳細は後述するが、二部構成または三部構成デザインの配置のものである。他の在来型医療用ピッグは、プラスチックとタングステンでできている。タングステンは、鉛に代わる遮蔽材料であるが、遙かに高価である。
【０００３】
米国意匠特許No. 447,213は、近時、Syncor International Corporation（Woodland Hills, California所在、現在はCardinal Health, Inc.に買収されている）によって製造されている、プラスチック／タングステン製医療用ピッグ("Syncor")を示している。Syncor社の他のプラスチック／タングステン製医療用ピッグは、米国特許No. 5,828,073に記載されている。両特許は、在来型シリンジの輸送のために輪郭を形成した縦長のピッグを記載している。幾種かの放射性医薬、例えば、放射活性ヨウ素、は典型的にカプセルまたはバイアル中に調剤される。これらのカプセルまたはバイアルは、米国特許No. 5,834,788に記載されているような、ずんぐりした円筒状コンテナーに入れて輸送される。これらのずんぐりした円筒状コンテナーも、時には医療用ピッグと呼ばれている。
【０００４】
しかしながら、液体の放射性医薬の多くは、シリンジ中に調剤される。本発明は、液体の放射性医薬を充填したシリンジを輸送するために使用する医療用ピッグを含む装置および方法である。近時、シリンジに使用される医療用ピッグは、患者１人分の投与量を保有するシリンジ１本を内包する大きさとした縦長の容器である。在来型の二部構成医療用ピッグは、Biodex Medical Systems, Inc.（Shirley, New York所在）から入手可能であり("Biodex")、放射性調剤所のMallinckrodtシステムで一般的に使用されている。在来型の三部構成医療用ピッグは、Cardinal Health, Inc.によって製造されており、米国特許No. 5,519,931中に示されている。これらの在来型の三部構成医療用ピッグは、放射性調剤所のCardinal Health, Inc.システムで在来型シリンジの輸送に広範囲に使用されていると信じられる。
【０００５】
Biodexの二部構成医療用ピッグは、ａ）プラスチック製基体部にねじ嵌合（engage）させ得る可除式プラスチック製頂部を有する外側プラスチック製シェル；と、ｂ）プラスチック製頂部と適合する上方の鉛部分、および、プラスチック製基体部と適合する下方の鉛部分を有する内部遮蔽：とで構成されている。在来型シリンジは、この二部構成医療用ピッグに入れて輸送されている。しかしながら、汚染の可能性があるので、放射性調剤所のMallinckrodtシステムでの各使用後、該ピッグの下方部分は洗浄され、感染防止処置が施される。
【０００６】
米国特許No. 5,519,931に開示されている、Syncorの三部構成医療用ピッグは、下記部材で構成されている：ａ）プラスチック製基体部にねじ嵌合する可除式プラスチック製頂部を有する外側プラスチック製シェル；ｂ）プラスチック製頂部と適合する上方鉛部分と、プラスチック製基体部と適合する下方鉛部分と、を有する内部遮蔽；および、c) プラスチック製基体部に連結する可除式プラスチック製頂部を有する、使い捨ての内側ライナー。在来型のシリンジは、該ピッグの鉛部分内に適合する使い捨てのプラスチック製ライナー内に含有されている。米国特許No. 5,672,883 (事件No. 36,693) は、使い捨てのプラスチック製ライナーの１例である。事件No. 36,693では、ライナーは、在来型シリンジから移動中に不注意で漏れ出すかもしれないどのような放射性医薬をも捕獲するようにデザインされた、内蔵のバイオハザードである。米国特許No. 5,672,883 (事件No. 36,693) は、米国特許No. 5,519,931の分割出願であり、上記三部構成の医療用ピッグについての使用方法クレームを含んでいる。米国特許No. 5,536,945は、米国特許No. 5,519,931の別の分割出願であり、蓋部を基体部に付着させておく少なくとも一つの弾力性スナップを有し、鋭利物コンテナーとしても参照される上記内側ライナーの装置クレームを含んでいる。ピッグおよび使用済みシリンジが調剤所へ返却された後、上記ライナーおよびシリンジを廃棄物コンテナー内に入れる。他のピッグ類も開発されている。
【０００７】
John B. Phillipsは、三部構成の医療用ピッグに関する数件の特許に発明者として列挙されている。これらの医療用ピッグは：a)外側プラスチック製シェル; b)内部鉛遮蔽；および、c)シリンジを保持するための可除式内部ライナーを有している。Phillipsの特許は、下記のものである: 米国特許No. 5,611,429; 米国特許 No. 5,918,443; および 米国特許No. 6,155,420。Phillips設計の可除式内部ライナーは、シリンジのフィンガーグリップを取り囲む大きさとし、移動中フィンガーグリップをその位置に確実に保持するように張り出した六角形部分を有する。これらの特許は、内部ライナーの蓋部と基体部とを一体に保持するための各種の方法、例えば、留め金、をも開示している。
【０００８】
上記したSyncorデザインまたはBiodexデザインのような、在来型の三部構成の鉛／プラスチック製ピッグは、シリンジを含有し鉛遮蔽が放射性医薬で汚染されるのを防止するための、蓋部と基体部とを有する可除式の内側ライナーに依存するものである。しかしながら、二部構成の鉛／プラスチック製ピッグおよび三部構成の鉛／プラスチック製ピッグの両方とも、室内に鉛が露出しており、鉛を不注意による液体放射性医薬による汚染から保護する新しいデザインが要望されていた。
【０００９】
在来型の三部構成の鉛／プラスチック製ピッグは、厚さが全体的に均一な放射線遮蔽を有するものである。在来型デザインの鉛ピッグの重量を減らし、なおかつ遮蔽能力を保持させることが要望されていた。米国特許No. 5,828,073には、好ましくはタングステン製のピッグにおいて、シリンジの注射針およびプランジャーの付近で薄壁デザインを採用している。先行技術デザインの幾つかにある別の問題は、蓋部内の遮蔽材料と基体部内の遮蔽材料の接触点（そこで放射能漏洩を生じ得る）である。先行技術デザインの幾つか、例えば、米国特許No. 3,531,644および米国特許No. 5,611,429では、放射能漏洩を減らすための遮蔽材料の重ね合わせが提案されている。
【００１０】
在来型の三部構成の鉛／プラスチック製ピッグの多くは、蓋部と基体部とを連結するためにねじ式設計を用いている。これらの先行技術のいくつかでは、蓋部と基体部との連結に数回の回転を必要としている。多忙な放射性調剤所では、蓋部を基体部により早くより容易に連結させる方法が望まれていた。
【００１１】
放射性調剤所では、病院へ輸送するに先だって、医療用ピッグにラベルを付着させる。このラベルには、就中、患者名；放射性医薬の種類；用量；病院名および所在地：を含む、重要な情報が含まれる。これらのラベルは、典型的には接着剤やゴムバンドで医療用ピッグに付着させる。幾つかの放射性調剤所では１日に数百のピッグを使用する。もしこのラベルが接着剤で貼着されていれば、時間がかかりかつうんざりするそのはがしを行わなければならなくなる。もしゴムバンドが使用された場合は、それらは破損するかもしれないし、重要な情報を医療従事者に不鮮明にしか見えなくするかもしれない。ラベルをピッグに付着させたり、はがしたりする、より良い方法が望まれていた。ラベル付着問題について、ある先行技術の試みが米国特許No. 5,545,139でなされている。
【００１２】
改正ＯＳＨＡ「血液伝搬病原菌基準：Bloodborne Pathogens Standard（29C.F.R.1910.1030条）」が、2001年に発効した。この基準は、ＯＳＨＡの法規制が適用されるヘルスケア事業者に、より安全な医療器具、例えば、鋭利物受傷保護処理針および針不要システムの使用を要求している。この基準および他のＯＳＨＡ命令は、事業者に、針刺事故および他の鋭利物受傷を減少させるための接触コントロールプラン並びにより安全な医療器具使用についての年間報告を義務付けている。針刺事故防止安全法(Needlestick Safety and Prevention Act)、これらの連邦規則および規制は、他の州規則および規制と同様に、“安全シリンジ”、例えば、Kendall Company LP （Mansfield, Massachusetts所在）が供給するMonoject（登録商標）安全シリンジ、Becton-Dickinson and Company（Franklin Lakes、New Jersey所在）("B-D")が供給するSafety-Lok、および、U.S. Medical Instruments（San Diego, California所在）が供給するSafeSnap（登録商標）等の開発を助長してきた。
【００１３】
これらの安全シリンジの機能は操作的には異なるが、目的は、患者への投薬前後において、注射針の先端をヘルスケア従事者に接触させないようにすることである。例えば、Monoject（登録商標）安全シリンジは、伸張可能な外側の管状鞘を有し、該鞘は、バレルの周りの後退位置から、使用後に伸張させ、注射針を取り囲む位置へ移動させ、そこでロックされる。B-Dが供給する安全シリンジも、後退位置から伸張させ、注射針を取り囲みそこでロックされる位置へ移動する、伸張可能な外側の管状鞘を有する。他のデザインは、New Medical Technology, Inc（Zionsville, Indiana所在）から調達可能なＮＭＴのように、後退可能な注射針を有する（米国特許No. 5,782,804)。SafeSnap（登録商標）安全シリンジも、使用後にバレル内で伸張位置から後退位置へ移動させ得る、後退可能な注射針を有する。それから、プランジャーの一部をスナップして取り去り、バレルの端部開口内に挿入して内蔵バイオハザードを創出することができる。下記米国特許：米国特許No. 4,710,170;米国特許No. 5,205,824;米国特許No. 5,308,329および米国特許No.5,401,246の一つまたはそれ以上が、SafeSnap（登録商標）シリンジを保護している。他の装置では、使用後に注射針を遮蔽するために異なるデザインを使用している。例えば、B-Dが供給するSafetyGlide（登録商標）注射針は、活性化後注射針を遮蔽するステンレススチール製の掛け金を有する（米国特許No. 5,348,544）。このSafetyGlide（登録商標）注射針は、どの在来型シリンジにも使用でき、それらを安全シリンジに変換する。
【００１４】
"安全シリンジ"なる用語は、本明細書で使用するとき、下記製品の全てを含み、かつ、以下には列挙していないが、ヘルスケア従事者を針刺事故から保護する装置を備えた注射針を有する他の任意のシリンジを含む： 
【００１５】
伸張可能な鞘デザイン群
Monoject（登録商標）安全シリンジ：Kendall Company LP（Mansfield, Massachusetts所在）が供給。
Safety-Lok（登録商標）シリンジ：B-D（Franklin Lakes、New Jersey所在）が供給。
Gettig Guard（登録商標）シリンジ：Gettig Pharmaceutical Instrument Co.（Spring Mill, Pennsylvania所在）が供給。
Univec Sliding Sheath（登録商標）シリンジ：Univec社（Farmingdale, New York所在）が供給。
【００１６】
後退可能な注射針シリンジ群
SafeSnap（登録商標）シリンジ：U.S. Medical Instruments（San Diego, California所在）が供給。
ＮＭＴ（商標）シリンジ：New Medical Technology, Inc（Zionsville, Indiana所在）から調達可能。
Elite 安全シリンジ：Medi-Hut Co. Inc（Lakewood, New Jersey所在）が供給。
Vanish Point（登録商標）シリンジ：Retractable Technologies（Lewisville, Texas所在）が供給。
【００１７】
任意のシリンジで使用できる注射針ガード群
SafetyGlide（登録商標）注射針：Becton-Dickson and Company（Franklin Lakes、New Jersey所在）が供給。
Sterimatic（商標）安全注射針：Sterimatic Medical Corp.（英国所在）が供給。
Needle-Pro（商標）：SIMS Portex, Inc.（Keene, New Hampshire 所在）が供給(蝶番式再生キャップ)
【００１８】
その他デザイン群
プロテクターシリンジおよび安全キャップシステム：InjectiMed, Inc.（Ventura, California所在）が供給。
【００１９】
Syncor International Corp.に与えられた米国特許No. 6,425,174 は、標準のシリンジ14を放射性医薬用ピッグ10内に保持するための別の鋭利物コンテナー12の使用を開示する。この鋭利物コンテナー12は、管状のハウジング形状のものである。
【００２０】
本出願人が知る限り、医療用ピッグ内に入れて液体の放射性医薬を放射性調剤従事者から医療従事者へ輸送するのに、"安全シリンジ"が使用されたことはこれまで全くなかった。ある実施態様において、本発明は、液体の放射性医薬を放射性調剤従事者から医療従事者へ輸送するために、改良した医療用ピッグと"安全シリンジ"とを組み合わせている。
【００２１】
発明の概要
単位用量分の放射性医薬を含有する単数のシリンジを、放射性調剤従事者から医師のオフィス、診療所または病院のような医療従事者へ輸送するために、医療用ピッグのサイズを合わせ調整した。放射性医薬を患者に投与した後、使用したシリンジはピッグ内に戻し、適切な廃棄処理のために放射性調剤従事者へ返却する。本発明は、二部構成または三部構成デザインのものに構成できる。本発明は、在来型のシリンジにも安全シリンジにも使用できる。
【００２２】
本発明は、二部構成デザインのものでは、a) 基体部に可除式に取り付けてある縦長のステンレススチール製の蓋部；およびb)各内部遮蔽部材：を含む。縦長の蓋部は、蓋部遮蔽部材（典型的には鉛で形成）を完全に内包するためのステンレススチール製の内側および外側シェルを有する。縦長の基体部は、基体部遮蔽部材（典型的には鉛で形成）を完全に内包するためのステンレススチール製の内側および外側シェルを有する。これらの遮蔽部材は、ステンレススチール製のシェルによって、完全に内包され、かつ、液体の放射性医薬の不注意による汚染から保護されている。バヨネット閉止具が蓋部を基体部に可除式に取り付けている。
【００２３】
本発明の二部構成デザインのものにおいては、在来型のシリンジまたは安全シリンジを使用でき、放射性医薬を含有させることができる。ある実施態様では、少なくともその一部が透明であるスリーブを、該基体部の少なくとも一部に滑着したり外したりして該基体部にラベルを可除式に確保する。在来型デザイン品の場合のような接着剤やゴムバンドは必要としない。基体部遮蔽部材は、注射針先端付近でテーパーとし、ピッグの総重量を減らすようにしてある。さらに、蓋部を基体部に連結させるとき、蓋部遮蔽部材が基体部遮蔽部材との重なりが生じるようにする。この重なりにより、蓋部と基体部との相互連結点におけるピッグからの放射能漏洩を減らせる。
【００２４】
本発明は、三部構成デザインのものでは、a) 基体部に可除式に取り付けてある縦長のステンレススチール製の蓋部； b)各内部遮蔽部材；およびc)基体部内の下方内側ライナー：を含む。この三部構成デザインのものは、在来型のシリンジにも安全シリンジにも使用できる。先行技術のものとは異なり、本発明の蓋部内には、内側ライナーが全くない。この下方内側ライナーは、開口端部が、軽い張り出しを有する試験管−様形状のものとすることもできるが、垂直壁のものとしてもよい。この内側ライナーは、開口端部付近に基体部と絞りばめ(嵌め合い適合、interference fit)を達成するための軽いビーズを有していてもよい。
【００２５】
図面の簡単な説明
図１は、基体部遮蔽部材から分離した蓋部遮蔽部材の断面図である。
【００２６】
図２は、内側および外側シェルを有する縦長の基体部から分離した、内側および外側シェルを有する縦長の蓋部の断面図である。この断面図には、シリンジまたは透明な可撓性スリーブを示していない。
【００２７】
図３は、縦長の基体部から分離した縦長の蓋部の透視図である。この図には、透明な可撓性スリーブを示していない。
【００２８】
図４は、透明な可撓性スリーブを有する、組み立てた二部構成医療用ピッグの断面図である。この図には、シリンジを示していない。
【００２９】
図５は、透明な可撓性スリーブの透視図である。
【００３０】
図６は、ラベルを透明な可撓性スリーブの下側に装着させてある、図４の組み立てた二部構成医療用ピッグの透視図である。
【００３１】
図７は、図６のラベルを拡大したものである。
【００３２】
図８は、縦長の蓋部の平面図である。
【００３３】
図９は、該蓋部の鍵穴型みぞに挿入したねじボルトを有する、縦長の蓋部の平面図である。
【００３４】
図10は、該蓋部および該基体部を反時計方向に回転させて鍵穴型みぞの凹部中にねじボルトをロックしてある点を除いて、図９の縦長の蓋部の平面図である。
【００３５】
図11は、ねじボルト保持リングの平面図である。
【００３６】
図12は、図４の組み立てた二部構成医療用ピッグの断面図であり、ピッグ内部にMonoject（登録商標）安全シリンジを装填してある。この実施態様は、内側ライナーを有していない。
【００３７】
図13は、図４の組み立てた二部構成医療用ピッグの断面図であり、ピッグ内部にＢ−Ｄ安全シリンジを装填してある。この実施態様は、内側ライナーを有していない。
【００３８】
図14は、図４の組み立てた二部構成医療用ピッグの断面図であり、ピッグ内部に在来型のシリンジを装填してある。この実施態様は、内側ライナーを有していない。
【００３９】
図15は、三部構成医療用ピッグで使用する基体部の断面図である。この実施態様は、開口端部にフランジを有する試験管−形状の内側ライナーを含んでいる。
【００４０】
図16は、図15の開口端部にフランジを有する試験管−形状の内側ライナーの断面図である。
【００４１】
図17は、三部構成医療用ピッグで使用する基体部の断面図である。この別の実施態様は、開口端部に垂直側面を有する内側ライナーを含んでいる。
【００４２】
図18は、図17の開口端部に垂直側面を有する内側ライナーの断面図である。  
【００４３】
図19は、三部構成医療用ピッグで使用する基体部の断面図である。この第２の別の実施態様は、開口端部付近に、絞りばめビーズを有する内側ライナーを含んでいる。
【００４４】
図20は、図19の開口端部付近に、絞りばめビーズを有する内側ライナーの断面図である。
【００４５】
図21は、Monoject（登録商標）安全シリンジを装填してある図15および図16の内側ライナーを有する三部構成医療用ピッグの断面図である。別の配置（図示していない）では、この三部構成医療用ピッグは、図17および図18の垂直側面を有する内側ライナーまたは図19および図20のビーズを有する内側ライナーを有するように配置することもできる。
【００４６】
図22は、在来型のシリンジを装填してある図15および図16の内側ライナーを有する三部構成医療用ピッグの断面図である。別の配置（図示していない）では、図17および図18の垂直側面を有する内側ライナーまたは図19および図20のビーズを有する内側ライナーを有するように配置した、三部構成医療用ピッグを含むこともできる。
【００４７】
発明の詳細な説明
図１は、蓋部遮蔽部材20および基体部遮蔽部材22の断面図である。これらの遮蔽部材は、相対的に安価であることおよび形成加工のし易さの故に、典型的には鉛で形成させる。これらの遮蔽部材は、放射性医薬からの放射能を遮断する任意の材料で形成できる。例えば、タングステンは適した遮蔽部材であるが、鉛よりずっと高価であり、形成加工もずっとし難い。金属−充填ポリマーコンポジット材料(metallic-filled polymer composite material)、例えば、Engineered Materials, an M.A. Hanna Company（Norcross, Georgia 所在）製のECOMASS（登録商標）化合物も、遮蔽材料として使用できる。
【００４８】
蓋部遮蔽部材20は、閉鎖端部24および開口端部26を有する。蓋部遮蔽部材の各壁部27は、厚さが全体的に一様なものである。基体部遮蔽部材22は、閉鎖端部28および開口端部30を有する。基体部遮蔽部材22の壁部32は、閉鎖端部28付近では壁部21より薄くしてある。この薄くした壁部32は、医療用ピッグの総重量を減らすためのものである。図12を見れば一層良く分かるように、組立てたとき、この薄い壁部32がシリンジの注射針端部23付近にあり、厚い方の壁21がシリンジのバレル端部付近にくるようになる。蓋部遮蔽部材20の壁27は、基体部22における壁部21より薄い。換言すれば、シリンジのバレル端部25を全体的に取り巻く壁部21は、シリンジの注射針端部23を全体的に取り巻く壁部32およびシリンジのプランジャーに最も近い位置にある壁部27のいずれよりも厚い。基体部遮蔽部材は、基体部遮蔽部材22の内壁に対して測定するとき鋭角Ｔを形成するテーパー34を有する。基体部遮蔽部材22は、開口端部30付近にショルダー36を形成している拡張部分33を有する。
【００４９】
図２は、外側シェル42および内側シェル44を有し、番号38で総括的に特定している縦長の蓋部、および、外側シェル48および内側シェル50を有する縦長の基体部46の断面図である。蓋部の外側シェル42、蓋部の内側シェル44、基体部の外側シェル48および基体部の内側シェル50は、ステンレススチールで形成するが、他の適した金属あるいはプラスチックも使用できる。図２では、縦長の蓋部38は、縦長の基体部46から離してある。
【００５０】
縦長の蓋部38は、閉鎖端部54および開口端部56を有する。外側シェル42は、蓋部遮蔽部材20を密封的に内包するように、58において内側シェル44と溶接してある。蓋部38上にはフランジ60を形成してあり、該フランジ内には複数の鍵穴型のみぞ62、64、66および68を形成してある。これらのみぞは、図８を見れば一層良く分かる。外側シェル42およびフランジ60は、Ｏ−リングチャンネル70を形成している。Ｏ−リングチャンネル70は、Ｏ−リング72を受容する大きさおよび形状にしてある。
【００５１】
縦長の基体部46は、閉鎖端部74および開口端部76を有する。閉鎖端部74には、末端キャップ78をつけてある。内側シェル50は、開口端部76の付近で拡張させて棚80を形成させてある。図９を見れば一層良く分かるように、複数のねじボルト、82、84、86および88が、内側シェル50内の穴を通って保持リング90をねじ嵌合している。図11は、保持リング90の平面図である。
【００５２】
蓋部38は、図12を見れば一層良く分かるように、シリンジのプランジャーの少なくとも一部を取り巻く大きさとした、中空中心部分92を有する。基体部46は、図12を見れば一層良く分かるように、注射針端部23を全般的に取り巻き、かつ、シリンジのバレル端部25の少なくとも一部を取り巻く大きさとした、中空中心部分94を有する。
【００５３】
図３は、縦長の基体部46から分離した縦長の蓋部38の透視図である。フランジ60により、蓋部38は上方部分100と下方部分102とに分けられる。
【００５４】
基体部46には、全体的に円筒状の部分104が含まれている。末端キャップ78は、基体部46にショルダー106を形成している。透明な可撓性スリーブ52は、図４〜６を見れば一層良く分かるように、末端キャップ78を覆いかつ円筒状部分104を握るように滑着させる。図７のラベル132は、透明な可撓性スリーブ52と基体部46の円筒状部分104との間に捕捉される。
【００５５】
基体部46には、外方向の張り出しを設け、複数の回転−防止フラット110、112および114を形成する拡張ネック108を形成させる。ねじボルト82、84、86および88は、基体部46の拡張ネック108から上向きに突き出ている。図３においては、蓋部38は、基体部46と離してある。図４および６においては、蓋部38は、基体部46と連結してある。蓋部を基体部に連結する閉鎖構造は、Ｏ−リング72、ねじボルト82、84、86および88、およびフランジ60に設けた鍵穴形状のみぞ62、64、66および68を含むバヨネットデザインである。バヨネットデザインに代えて、他の閉鎖構造、例えば、ねじ止めも、蓋部38と基体部46との連結に使用できる。図１〜３には、透明な可撓性スリーブ52は示していない。
【００５６】
図４は、基体部46の円筒状部分104の周りに透明な可撓性スリーブ52を装着してある、組み立てた二部構成医療用ピッグ120の断面図である。スリーブ52の一端53は、末端キャップ78によって形成されているショルダー106と接している。該スリーブの他端51は、拡張ネック108によって捕捉されている。ショルダー106と拡張ネック108とは、可撓性スリーブ52がピッグ120から滑り出ないように保持している。この図には、シリンジは示していない。蓋部38は、上述した閉鎖構造によって基体部46に取りつけてある。
【００５７】
蓋部38の下方部分102は、基体部46の拡張した領域77内に入れ子になっている。蓋部遮蔽部材20の一部122は、ピッグ120からの放射能漏洩を減らすために、基体部遮蔽部材22の一部124と重ね合わせてある。
【００５８】
図５は、可撓性スリーブ52の透視図である。スリーブ52には、該円筒状スリーブの全長にわたるスリット130がある。このスリーブは、該スリーブが基体部46上を滑れるように、透明なプラスチックまたは他の透明な可撓性材料で形成させることができる。このスリーブの目的は、図７のラベル132をピッグ120に接着剤の使用を必要としないで装着することである。該スリーブの少なくとも一部は透明とし、該ラベルを読めるようにしなければならない。
【００５９】
図６は、ラベル132を透明な可撓性スリーブ52の下側に配設した、図４の組み立てた二部構成医療用ピッグ120の透視図である。透明なスリーブ52は、ヘルスケア従事者がラベル132を読めるようにしている。
【００６０】
図７は、図６のラベル132を拡大したものである。放射性医薬が変われば、ラベル132のフォーマットや該ラベルの実際の内容も変わる。ラベル132の左側余白部および頂部には、当該放射性医薬、Tc-99m Technescan MAG-3、の処方を含める。該ラベルには、当該放射性医薬で実施されようとする操作、即ち、腎臓造影および機能検査も含める。当該放射性医薬の活性: 10:30 24 May 02現在、5 mCi、も表示される。
【００６１】
ラベル132には、当該放射性医薬の液量、0.53 ミリリットル、および濃度 9.51 mCi/mLも含める。有効期限1530 (3:30 PM)、および調剤日May 24, 2002も含める。
【００６２】
当該ピッグを配送しようとする病院および医療従事者の名称および住所も、ラベル上に表示するが、スペース面の制約により、図７ではこの情報は省略してある。通常、患者および医師の名前も、ラベル上に表示されるが、この図ではやはり省略している。該ラベルには典型的には、当該処方薬を充填した放射性調剤所の住所および名称、並びに処方箋番号、即ち、896837を含める。
【００６３】
このラベルには、放射性材料警告標識を含めること、および、米国核物質規制委員会が、この放射性医薬のCFR第35部パラグラフ35.2000に列挙されている二次−生成物質（by-product material）の使用を許諾された人、および、適切に権限を有する機関により付与された同等のライセンスを保有する人への配布について、承認済みであるとの記載を含めることができる。この情報の幾つかは、スペース面の制約により、図７では省略してある。ラベル上には、製造者、送付番号およびその他のデータのような、追加的情報も記載できる。
【００６４】
Mallinckrodt 放射性調剤所の幾つかでは、処方箋が電話された後最初に実施することは、該情報を記録し、それをコンピューターシステムに入力することであり、それから引き続いて、数種のラベル印刷を行う。第１のラベルは、図７に示したものと同様のものであり、ラベルの背面に自己−接着剤を塗着した、現に医療用ピッグに貼用されているものである。第２のラベルは、同時に印刷し、空の在来型シリンジに付着させるものである。このシリンジラベル（示さず）には、図７のラベル132上の情報の幾つか、しかし全てではない、を含める。第３のラベルは、右側にバーコードを有すること以外はラベル132と同一に印刷され、病院内あるいは医療従事者内での使用に供するものである。
【００６５】
図８は、縦長の蓋部38の平面図である。フランジ60には、複数の鍵穴型のみぞ62、64、66および68を形成してある。各みぞの大きい方の端部、140、142、146および148は、各ねじボルトの頭が通り抜けられる大きさとしてある。各みぞの小さい方の端部、150、152、154および156は、各ねじボルトの頭が通り抜けられないようにしてある。図８を見れば一層良く分かるように、各みぞの小さい方の端部に軽度の凹部、160、162、164および166を形成してあり、蓋部と基体部とを連結するとき、各ねじボルトの頭を受容しロックする大きさとしてある。
【００６６】
閉鎖構造は、下記のように操作する。第１に、加除式蓋部38を基体部46上に置き、鍵穴型のみぞ62、64、66および68を、ねじボルト82、84、86および88と配列させる。次に、ねじボルトの頭を、図９に示すように、各鍵穴型のみぞの大きい方の端部140、142、146および148に嵌め通す。次に、蓋部38と基体部46とを反時計廻りに回転させ、図10に示すように、各ねじボルトの頭を各鍵穴型のみぞの小さい方の端部150、152、154および156へ移動させる。蓋部38を基体部46に連結したとき、Ｏ−リング72は挟圧され、基体部から蓋部を除こうとするスプリングのように作用するようになる。Ｏ−リング72のこのスプリング作用により、各ねじボルトの頭は、各鍵穴型のみぞの小さい方の端部150、152、154および156に形成させてある凹部160、162、164および166内にロックされることとなる。他の閉鎖構造、例えば、常用されるねじ止めのようなものも、本発明の範囲内にある。
【００６７】
図11は、ねじボルト保持リング90の平面図である。該リング90は、それぞれ、ねじボルト82、84、86および88と嵌合する複数のねじ穴、170、172、174及び176を有する。リング90には、別のねじ穴、180、182、184および186をも設けてある。これらの別のねじ穴も、ねじボルト82、84、86および88とねじ止め結合する大きさとしてある。これらの別のねじ穴は、もとの穴170、172、174および176の１つまたはそれ以上が、ねじ山がとれるかまたは別の理由で機能しなくなる場合のためにリング90に形成させておく。このような場合、各ねじボルトをリング90から取り外し、リングを針または他の長薄形状機械と一緒に約45度回転させ、別のねじ穴、180、182、184および186が各ねじボルトを受容するように再配列させる。言い換えれば、これらの別のねじ穴は、ある状況下に基体部を切り離すことなく基体部を修理可能にするための、予備の構成である。
【００６８】
図12は、図４の組み立てた二部構成医療用ピッグ120の断面図であり、ピッグ内部に、Monoject（登録商標）安全シリンジ199を装填してある。放射性調剤所のMallinckrodtシステムでは、液量の異なる、例えば、1cc、3cc、5cc、6cc、10ccおよび12cc、の放射性医薬を保持するシリンジを使用する。それ故、該ピッグは、大きさおよび容量の異なるシリンジに適合する大きさのものとなし得るが、あるいは、大きさおよび容量の異なるシリンジに合わせて異なる大きさのピッグを使用することもできる。例えば、単一サイズのピッグを1-6cc容量の小型シリンジに適合させ得る。別の単一サイズのピッグを、10および12 ccのシリンジに適合させ得る。図12では、安全シリンジ199は、点線で示した注射針200、同じく点線で示したバレル202、プランジャー204、および時にはウイングス（wings）とも呼ばれるフィンガーグリップ206を有している。フィンガーグリップ206は、六角形状、環状または多角形状であってもよく；それらはバレル202を完全にまたは部分的に取り巻いていてもよい。加除式の注射針カバー208は、点線で示した注射針200を保護している。
【００６９】
フィンガーグリップ206は、内側シェル50に形成させた棚80と、蓋部38の端部210との間に捕捉されている。それ故、輸送中シリンジはピッグ120内で横移動を阻止されている。点線で示した注射針200、および、点線で示したバレル202の少なくとも一部は、基体部46の中空中心部分94内に納まっている。プランジャー204の少なくとも一部は、蓋部38の中空中心部分92内に納まっている。
【００７０】
図９、10、11および12に示すように、ねじボルト82は、保持リング90内の穴170にねじ止め嵌合する。ねじボルト82の頭81は、鍵穴形状のみぞ62の小さい方の端部150の凹部160内にロックされる。ねじボルト86は、保持リング90内の穴174とねじ止め嵌合する。ねじボルト86の頭85は、鍵穴形状のみぞ66の小さい方の端部154の凹部164内にロックされる。Ｏ−リング72は加圧下にあり、蓋部38を基体部46から外そうとするスプリングとして作用している。
【００７１】
図13は、図４の組み立てた二部構成医療用ピッグ120の断面図であり、該ピッグ内部にＢ−Ｄ安全シリンジ299を装填してある。この実施態様は、内側ライナーを有していない。Ｂ−Ｄ安全シリンジ299は、点線で示した注射針300、同じく点線で示したバレル302、プランジャー304、および時にはウイングスとも呼ばれるフィンガーグリップ306を有している。フィンガーグリップ306は六角形状、環状または多角形状であってもよく；それらはバレル302を完全にまたは部分的に取り巻いていてもよい。加除式の注射針カバー308は、点線で示した注射針300を保護している。
【００７２】
フィンガーグリップ306は、内側シェル50に形成させた棚80と、蓋部38の端部210との間に捕捉されている。それ故、輸送中シリンジ299は、ピッグ120内で横移動を阻止されている。点線で示した注射針300、および、点線で示したバレル302の少なくとも一部は、基体部46の中空中心部分94内に納まっている。プランジャー304の少なくとも一部は、蓋部38の中空中心部分92内に納まっている。伸張可能な外側の管状鞘310は、この図においてはバレル302を取り巻いている。鞘310は、この図に示す後退位置から、使用後、注射針を取り囲む伸張位置へと移動し得る。
【００７３】
図14は、図４の組み立てた二部構成医療用ピッグ120の断面図であり、ピッグ内部に在来型の安全シリンジ399を装填してある。この実施態様は、内側ライナーを有していない。この在来型の安全シリンジ399は、点線で示した注射針400、バレル402、およびプランジャー404、および時にはウイングスとも呼ばれるフィンガーグリップ406を有している。フィンガーグリップ406は、六角形状、環状または多角形状であってもよく；それらはバレル402を完全にまたは部分的に取り巻いていてもよい。加除式の注射針カバー408は、点線で示した注射針400を保護している。
【００７４】
このフィンガーグリップ406は、内側シェル50に形成させた棚80と、蓋部38の端部210との間に捕捉されている。それ故、輸送中シリンジ399は、ピッグ120内で横移動を阻止されている。注射針400、および、バレル402の少なくとも一部は、基体部46の中空中心部分94内に納まっている。プランジャー404の少なくとも一部は、蓋部38の中空中心部分92内に納まっている。 
【００７５】
図15は、図19の三部構成医療用ピッグ121で使用されている基体部46の断面図である。この三部構成医療用ピッグの第１の実施態様は、張り出しリップ232を有する試験管−形状の加除式内側ライナー220を含んでいる。この内側ライナー220は、閉鎖端部226と開口端部224とを有している。先行技術とは異なり、蓋部38内に内側ライナーを全く有しない。
【００７６】
張り出しリップ232を有する内側ライナー220は、基体部46の中空中心部分94内にぴったりと収まる。内側ライナー220の張り出しリップ232は、図15に示すように、棚80と同一平面にある。張り出しリップ232は、あるいは、棚80よりやや上方で突き出ていてもよい。
【００７７】
図16は、開口端部224に張り出しリップ232を有する、図15の加除式試験管−形状の内側ライナー220の断面図である。内側ライナー220は、ガラス、プラスチックまたは他の任意の非浸透性材料で形成させ得る。内側ライナー220は、使い捨てにすることを意図しているが、所望であれば、取り外して洗浄し再使用することもできる。
【００７８】
図17は、三部構成医療用ピッグで使用されている基体部46の断面図である。この内側ライナー230は、閉鎖端部236と開口端部234とを有している。この三部構成医療用ピッグの第２の実施態様は、開口端部234に垂直側面233を有する内側ライナー230を含んでいる。この内側ライナー230は、基体部46の中空中心部分94内にぴったりと収まる。内側ライナー230の頂部238は、図17に示すように、棚80と同一平面にある。頂部238は、あるいは、棚80よりやや上方に突き出ていてもよい。先行技術とは異なり、蓋部38内に内側ライナーを全く有しない。
【００７９】
図18は、開口端部234に垂直側面233を有する図17の内側ライナー230の断面図である。内側ライナー230は、ガラス、プラスチックまたは他の任意の非浸透性材料で形成させ得る。内側ライナー230は、使い捨てにすることを意図しているが、所望であれば、取り外して洗浄し再使用することもできる。
【００８０】
図19は、三部構成医療用ピッグで使用されている基体部46の断面図である。この第３の三部構成医療用ピッグの実施態様は、絞りばめビーズ242を有する内側ライナー240を含んでいる。内側ライナー240は、閉鎖端部246と開口端部244とを有している。この第３の実施態様でも内側ライナー240は加除式であるが、ビーズ242が、ライナー240を基体部46の中空中心部分94内においてより確実に納まることを意図している。内側ライナー240は、基体部46の中空中心部分94内にぴったりと納まる。内側ライナー240の頂部248は、図19に示すように、棚80と同一平面にある。頂部248は、あるいは、棚80よりやや上方で突き出ていてもよい。先行技術とは異なり、蓋部38内に内側ライナーを全く有しない。
【００８１】
図20は、開口端部244付近に絞りばめビーズ242を有する、図19の内側ライナー240の断面図である。内側ライナー240は、ガラス、プラスチックまたは他の任意の非浸透性材料で形成させ得る。内側ライナー240は、使い捨てにすることを意図しているが、所望であれば、取り外して洗浄し再使用することもできる。
【００８２】
図21は、Monoject（登録商標）安全シリンジ199を装填した、図15および図16の内側ライナー220を有する三部構成医療用ピッグの断面図である。この安全シリンジ199は、点線で示した注射針200、やはり点線で示したバレル202、およびプランジャー204、および時にはウイングスとも呼ばれるフィンガーグリップ206を有している。フィンガーグリップ206は、六角形状、環状または多角形状であってもよく；それらはバレル202を完全にまたは部分的に取り巻いていてもよい。加除式の注射針カバー208は、点線で示した注射針200を保護している。
【００８３】
フィンガーグリップ206は、内側シェル50に形成させた棚80と、蓋部38の端部210との間に捕捉されている。それ故、このシリンジは、輸送中ピッグ120内で横移動を阻止されている。点線で示した注射針200、および、点線で示したバレル202の少なくとも一部は、基体部46の中空中心部分94内に納まっている。プランジャー204の少なくとも一部は、蓋部38の中空中心部分92内に納まっている。
【００８４】
三部構成医療用ピッグは、別の配置（図示していない）では、図17および図18の垂直側面を有する内側ライナー230、または、図19および図20のビーズを有する内側ライナー240を有するように配置することもできる。安全シリンジは、使用後、患者の血液で汚染されているかもしれないし、注射針あるいはバレル内に放射性液体の残りが残留しているかもしれない。このため、二部構成医療用ピッグ120に内側ライナー220を加えて、三部構成の医療用ピッグ121に変換している。この内側ライナー220は、使用済み安全シリンジから不注意に漏れてくるかもしれない全ての体液および放射性医薬残渣を含有するように設計されている。
【００８５】
便宜のために、内側ライナーは、毎使用後使い捨てとすることを意図している。規制では、医療用ピッグは、毎使用後検査し、必要ならば清浄化することが要求されている。放射性調剤所のMallinckrodtシステムでは、一般に毎使用後、鉛／プラスチック製Biodex医療用ピッグを洗浄している。Mallinckrodtシステムでは、本発明のものも、毎使用後の洗浄継続が予定されている。放射性調剤所のCardinal Healthcare Ltd.システムでは、明らかに、彼らの鉛／プラスチック製ピッグの毎使用後の洗浄は行わない。
【００８６】
図22は、在来型のシリンジ399を装填した、内側ライナー220を有する図15および図16の三部構成医療用ピッグ121の断面図である。図22の三部構成医療用ピッグ121は、２点の相違を除いて図12に示す二部構成ピッグ120と同じである。第１の相違は、内側ライナー220が加わっていることである。この内側ライナー220は、基体部46内には配置しているが、蓋部38内には全く配置していない。第２の相違は、シリンジである。図14に示す二部構成ピッグ120内では、在来型のシリンジ399が使用されている。在来型のシリンジ399は図22の三部構成ピッグ121内に示してある。
【００８７】
内側ライナーは、多様な異なる形状のものとなし得るが、図面には、それらのうち３種のみを示している。第１実施態様のライナー220は、張り出しリップ232を有する試験管−類似形状を含むもので、図15、16および21に示している。第２実施態様のライナー230は、垂直の側面を有するものであり、図17および18に示している。第３実施態様のライナー240は、開口端部付近にビーズを有するものであり、図19および20に示している。これらのライナー220、230および240は、全て、三部構成医療用ピッグ121内で使用できる。
【００８８】
図22にも示すように、在来型のシリンジ399は、点線で示した注射針400、バレル402、およびプランジャー404、および時にはウイングスとも呼ばれるフィンガーグリップ406を有している。フィンガーグリップ406は、六角形状、環状または多角形状であってもよく；それらはバレル402を完全にまたは部分的に取り巻いていてもよい。加除式の注射針カバー408は、点線で示した注射針400を保護している。
【００８９】
フィンガーグリップ406は、内側シェル50に形成させた棚80と、蓋部38の端部210との間に捕捉されている。それ故、在来型シリンジ399は、輸送中ピッグ121内で横移動を阻止されている。注射針400、および、バレル402の少なくとも一部は、基体部46の中空中心部分94内に配置する。プランジャー404の少なくとも一部は、蓋部38の中空中心部分92内に納める。
【００９０】
閉鎖構造は、蓋部38を基体部46に嵌合させ、連結する。ねじボルト82を保持リング90内の穴170にねじ止めする。ねじボルト82の頭81を鍵穴型のみぞ62の小さい方の端部150の凹部160内にロックする。ねじボルト86を保持リング90内の穴174にねじ止めする。ねじボルト86の頭85を鍵穴型のみぞ66の小さい方の端部154の凹部164内にロックする。Ｏ−リング72は加圧下にあり、基体部46から蓋部38を強制的に外れるようにするスプリングのように作用する。
【００９１】
二部構成ピッグの使用方法
処方箋が電話、ファックス、あるいはその他の方法で放射性調剤従事者に与えられる。薬剤師は、前述のように該処方箋をコンピューターに入力し、ラベル印刷する。自己−接着ラベルは、通常のやり方で当該ピッグに貼付できる。あるいは、可撓性スリーブにより、接着剤を使用することなくラベルを当該ピッグに付着させることができる。別のラベルを、安全シリンジまたは在来型シリンジに固着させることができる。処方箋に従ってシリンジに放射性医薬を充填する。充填したシリンジを分析する。言い換えれば、シリンジ内の放射性医薬の活性を、用量キャリブレーターで測定し、当該処方箋を遵守するものであることを検定する。充填済み安全シリンジを、二部構成ピッグ内に収納し閉止する。該ピッグを拭き取り検査し、汚染を調べる。該ピッグが拭き取り検査をパスすれば、配送用コンテナー内に納める。
【００９２】
幾つかのMallinckrodt放射性調剤所で使用されている配送用コンテナーには、ラバーフォームの内張を施してある。数本のピッグを単一の配送用コンテナー内に納めることもある。放射性調剤所から発送する前に、配送用コンテナーおよびピッグを拭き取り検査し、さらに外観検分する。配送用コンテナーが検査をパスすれば、ＤＯＴラベルを外側に張り付け、配送用コンテナーを医療従事者へ配送する。
【００９３】
それから、これらのピッグを開け、シリンジを注射用遮蔽内に装填する。放射性医薬を患者に投与する。Biodexは、B-D安全シリンジおよびMonoject（登録商標）安全シリンジに適合する円筒状注射用遮蔽を製造している。Cardinal Healthcare Ltd.は、在来型シリンジ用に米国特許No. 6,162,198中に示されているようなクランプ型の安全シリンジを推奨している。全てのピッグを開け、放射性医薬を投与し終わった後、ＤＯＴラベルを裏返す。ＤＯＴラベルの裏面には、「バイオハザード」と明示してあり、さらに以下の事項：「この包装物は、限定量の材料、UN 2910−を除き、放射性材料に関する49 CFR 173.421に特定されている諸条件および諸規制に従うものである」を明示している。それから、ピッグおよび使用済みシリンジを入れた配送用ケースを放射性調剤所へ返却する。もし、自己−接着性ラベルを基体部に適用していたならば、それははぎ取って廃棄する。もし、非−接着性ラベルを可撓性スリーブで装着させていたならば、該スリーブを基体部から取り外し、ラベルを廃棄する。シリンジはピッグから取り出し、廃棄箱へ入れる。可撓性スリーブを基体部から取り外し、ラベルは捨て去る。ピッグを洗浄し乾燥する。かくして、ピッグは再使用可能になる。
【００９４】
三部構成ピッグの使用方法
三部構成ピッグの使用方法は、ピッグ内に内側ライナーを挿入することを除いて二部構成ピッグの使用方法と同じである。処方箋が電話、ファックス、あるいはその他の方法で放射性調剤従事者に与えられる。薬剤師は、前述のように該処方箋をコンピューターに入力し、ラベル印刷する。ラベル１枚は、可撓性スリーブによってピッグに付着させ、他の１枚は安全シリンジに固着させる。処方箋に従って、安全シリンジまたは在来型シリンジに放射性医薬を充填する。充填したシリンジを分析する。言い換えれば、シリンジ内の放射性医薬の活性を、用量キャリブレーターで測定し、当該処方箋を遵守するものであることを検定する。充填済み安全シリンジを、基体部に内側ライナーを内蔵（蓋部内には全くない）する三部構成ピッグ内に収納する。それから、ピッグを閉止する。該ピッグを、望まない活性について拭き取り検査する。該ピッグが拭き取り検査をパスすれば、配送用コンテナー内に納める。
【００９５】
幾つかのMallinckrodt放射性調剤所で使用されている配送用コンテナーには、ラバーフォームの内張を施してある。該フォーム内には複数のレセプタクルを形成させてあり、そのそれぞれが各１本のピッグを受容する形状にしてある。数本のピッグを単一の配送用コンテナー内に納めることもある。放射性調剤所から発送する前に、配送用コンテナーおよびピッグを拭き取り検査し、さらに外観検分する。配送用コンテナーが検査をパスすれば、ＤＯＴラベルを外側に固着させる。ＤＯＴラベルには、放射活性標識および放射活性の文字を含める。この配送用コンテナーを医療従事者へ配送する。
【００９６】
これらのピッグを開け、典型的には、シリンジを注射用遮蔽内に装着する。それから、放射性医薬を患者に投与する。使用済みシリンジはピッグ内に戻す。全てのピッグを開け、放射性医薬を投与し終われば、ＤＯＴラベルを裏返す。ＤＯＴラベルの裏面には、「バイオハザード」と明示してあり、さらに以下の事項：「この包装物は、限定量の材料、UN 2910−を除き、放射性材料に関する49 CFR 173.421に特定されている諸条件および諸規制に従うものである」を明示している。それから、ピッグおよび使用済みシリンジを入れた配送用ケースを放射性調剤所へ返却する。各使用済みシリンジおよび内側ライナーをピッグから取り除き、廃棄箱へ入れる。もし、自己−接着性ラベルを基体部に適用していたならば、それをはぎ取って廃棄する。もし、非−接着性ラベルを可撓性スリーブで付着させていたならば、該スリーブを基体部から取り外し、ラベルを廃棄する。ピッグを洗浄し乾燥する。かくして、ピッグは再使用可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】図１は、基体部遮蔽部材から分離した蓋部遮蔽部材の断面図である。
【図２】図２は、内側および外側シェルを有する縦長の基体部から分離した、内側および外側シェルを有する縦長の蓋部の断面図である。
【図３】図３は、縦長の基体部から分離した縦長の蓋部の透視図である。
【図４】図４は、透明な可撓性スリーブを有する、組み立てた二部構成医療用ピッグの断面図である。
【図５】図５は、透明な可撓性スリーブの透視図である。
【図６】図６は、ラベルを透明な可撓性スリーブの下側に装着させてある、図４の組み立てた二部構成医療用ピッグの透視図である。
【図７】図７は、図６のラベルを拡大したものである。
【図８】図８は、縦長の蓋部の平面図である。
【図９】図９は、該蓋部の鍵穴型みぞに挿入したねじボルトを有する、縦長の蓋部の平面図である。
【図１０】図10は、該蓋部および該基体部を反時計方向に回転させて鍵穴型みぞの凹部中にねじボルトをロックしてある点を除いて、図９の縦長の蓋部の平面図である。
【図１１】図11は、ねじボルト保持リングの平面図である。
【図１２】図12は、図４の組み立てた二部構成医療用ピッグの断面図であり、ピッグ内部にMonoject（登録商標）安全シリンジを装填してある。
【図１３】図13は、図４の組み立てた二部構成医療用ピッグの断面図であり、ピッグ内部にＢ−Ｄ安全シリンジを装填してある。
【図１４】図14は、図４の組み立てた二部構成医療用ピッグの断面図であり、ピッグ内部に在来型のシリンジを装填してある。
【図１５】図15は、三部構成医療用ピッグで使用する基体部の断面図である。
【図１６】図16は、図15の開口端部にフランジを有する試験管−形状の内側ライナーの断面図である。
【図１７】図17は、三部構成医療用ピッグで使用する基体部の断面図である。
【図１８】図18は、図17の開口端部に垂直側面を有する内側ライナーの断面図である。
【図１９】図19は、三部構成医療用ピッグで使用する基体部の断面図である。
【図２０】図20は、図19の開口端部付近に、絞りばめビーズを有する内側ライナーの断面図である。
【図２１】図21は、Monoject（登録商標）安全シリンジを装填してある図15および図16の内側ライナーを有する三部構成医療用ピッグの断面図である。
【図２２】図22は、在来型のシリンジを装填してある図15および図16の内側ライナーを有する三部構成医療用ピッグの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年11月19日(2004.11.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射性医薬を入れたシリンジの輸送のための医療用ピッグであって、該ピッグが、基体部遮蔽部材を完全に内包する基体部内側および外側シェルを特徴とする縦長の基体部；該基体部に可除式に取りつけられており、蓋部遮蔽部材を完全に内包する内側および外側シェルを特徴とする縦長の蓋部；を含み、該基体部遮蔽部材の一部が該蓋部遮蔽部材の一部と重なり合っていることを特徴とする：ピッグ。
【請求項２】
少なくともその一部が透明であり、該基体部の外側シェルの周りに可除式に装着した可撓性スリーブをさらに含んでなる、請求項１に記載のピッグ。
【請求項３】
該基体部の可撓性スリーブと外側シェルとの間に挟着したラベルをさらに含んでなる、請求項１に記載のピッグ。
【請求項４】
該基体部遮蔽部材および該蓋部遮蔽部材が鉛製である、請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のピッグ。
【請求項５】
該基体部遮蔽部材および該蓋部遮蔽部材が、金属−充填ポリマーコンポジット材料である、請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のピッグ。
【請求項６】
該基体部の内側および外側シェルがステンレススチール製であり、互いに溶接されて該基体部遮蔽部材を密封内包し、該基体部遮蔽部材を汚染から保護しており、該蓋部の内側および外側シェルもステンレススチール製であり、互いに溶接されて該蓋部遮蔽部材を密封内包し、該蓋部遮蔽部材を汚染から保護している、請求項１ないし請求項５のいずれかに記載のピッグ。
【請求項７】
蓋部に形成してある複数の鍵穴形状のみぞ（但し、該みぞは、基体部から伸張している複数のねじボルトを受容する大きさおよび配置にしてあり、蓋部と基体部との少なくとも一方を回転させるとき、該ねじボルトが鍵穴形状のみぞに嵌合して蓋部を基体部に可除式にロックするようになっている）をさらに含んでなる、請求項１ないし請求項６のいずれかに記載のピッグ。
【請求項８】
該基体部の中空中心部分が、該シリンジの注射針および少なくともバレルの一部を収容できる大きさとしてあり、該蓋部の中空中心部分が該シリンジのプランジャーの少なくとも一部を収容できる大きさとしてある、請求項１ないし請求項７のいずれかに記載のピッグ。
【請求項９】
該シリンジが、在来型シリンジおよび安全シリンジからなる群から選択される、請求項８に記載のピッグ。
【請求項１０】
該ピッグが、該基体部の中空中心部分内に滑り込ませ得る大きさとした加除式の内側ライナーをさらに含んでなり、該内側ライナーがさらに該シリンジの注射針および少なくともバレルの一部を取り巻く大きさおよび配置のものとしてある、請求項８に記載のピッグ。
【請求項１１】
該基体部上の少なくとも一部に滑着させたり取り外したりしてラベルを基体部に確保するための、少なくともその一部が透明な可撓性スリーブをさらに含む、請求項４ないし請求項１０のいずれかに記載のピッグ。
【請求項１２】
該基体部遮蔽部材が該ピッグのシリンジ注射針−収容部分付近でテーパーとしてあり、そして、蓋部遮蔽部材は全体的に均一な厚さにしてある、請求項１ないし請求項１１のいずれかに記載のピッグ。
【請求項１３】
該蓋部と該基体部とのバヨネット型相互連結を実施可能とする手段をさらに含む、請求項１ないし請求項１２のいずれかに記載のピッグ。
【請求項１４】
該基体部の内側および外側シェルがステンレススチール製であり、互いに溶接されて該基体部遮蔽部材を密封内包し、該基体部遮蔽部材を汚染から保護しており、該蓋部の内側および外側シェルもステンレススチール製であり、互いに溶接されて該蓋部遮蔽部材を密封内包し、該蓋部遮蔽部材を汚染から保護している、請求項７ないし請求項１３のいずれかに記載のピッグ。
【請求項１５】
該蓋部と該基体部との間に挟圧されている弾性リング、および、該蓋部内に、該基体部から伸張している複数のねじボルトを受容する大きさおよび配列にしてある複数の鍵穴形状のみぞをさらに含み、該蓋部と該基体部とを反対方向に回転させるとき、該ねじボルトが鍵穴形状のみぞに嵌合して蓋部を基体部に可除式にロックするようになっている、請求項１ないし請求項１４のいずれかに記載のピッグ。
【請求項１６】
該基体部遮蔽部材の一部を、該蓋部の外側シェルの一部の周りに装着した、請求項１ないし請求項１５のいずれかに記載のピッグ。
【請求項１７】
該基体部の内側および外側シェルがステンレススチール製であり、該基体部の中空中心部分が該シリンジの注射針および少なくともバレルの一部を収容できる大きさであり；該蓋部の内側および外側シェルもステンレススチール製であり、該蓋部の中空中心部分が該シリンジのプランジャーの少なくとも一部を収容できる大きさであり；該蓋部遮蔽部材は全般的に均一な厚みを有しており；該基体部遮蔽部材は、該注射針を収容できる大きさとしてある該基体部の中空中心部分付近でその厚みをテーパーとしてあり；そして、該蓋部および該基体部が、該蓋部と該基体部とのバヨネット型相互連結を実施可能とする手段を含む、請求項１に記載のピッグ。
【請求項１８】
請求項１ないし請求項１７のいずれかに記載のピッグを使用する方法であって、
放射性医薬を含有するシリンジを該ピッグ内に入れ；
該シリンジを含有するピッグを医療従事者へ輸送し；
輸送段階後に該シリンジから放射性医薬を放出させ；
該放出段階後に、該シリンジを該ピッグ内に装着し；そして
該装着段階後に、該シリンジを廃棄するために、ピッグおよびシリンジを医療従事者から輸送し去ること；を含む方法。
【請求項１９】
該シリンジが、在来型シリンジおよび安全シリンジからなる群から選択される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
該ピッグの基体部の中空中心部分内に、内側ライナーを装着することをさらに含む、請求項１８または請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
該シリンジが安全シリンジを含み、該方法がさらに、放出段階後に安全シリンジをバイオハザード内蔵容器に変換することを含み、該輸送段階が、該バイオハザード内蔵容器を廃棄するために、該ピッグおよびバイオハザード内蔵容器を医療従事者から輸送し去ることを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
ピッグを医療従事者へ輸送するに先立ち、かつ、装着段階の後に、該ピッグの蓋部と基体部とを相互連結することを更に含んでなり、該相互連結段階が、蓋部と基体部のいずれか少なくとも一方を他方に対して完全１回転のごく一部のみ回転させることを含むものである、請求項１８ないし請求項２１のいずれかに記載の方法。
【請求項２３】
さらに、該ピッグを医療従事者へ輸送後、かつ、放出段階に先だって、該ピッグの基体部から蓋部を分離することを含み、該分離段階が、蓋部と基体部のいずれか少なくとも一方を他方に対して、完全１回転のごく一部のみ回転させることを含むものであり；そして該ピッグを医療従事者から輸送し去るに先立ち、かつ、装着段階の後に、該ピッグの蓋部と基体部とを相互連結することを含み、該相互連結段階が、蓋部と基体部のいずれか少なくとも１方を他方に対して、完全１回転のごく一部のみ回転させることを含むものである、請求項１８ないし請求項２２のいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
該基体部の外側シェルの少なくとも一部の周りに、その一部が実質的に透明な可撓性スリーブを滑着させることをさらに含む、請求項１８ないし請求項２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
該可撓性スリーブと該基体部の外側シェルとの間に、ラベルを挟着させることをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【国際調査報告】
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2006501027.tif 000027
2006501027.tif 000028
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