(57)【要約】冷凍外科システムは患者の乳房内の線維腺腫の処置に適している。このシステムには2段階で凍結を実施するため、冷凍プローブおよび冷凍プローブを操作する制御システムが含まれる。
2006501970.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の乳房内の線維腺腫を冷凍除去するシステムは、以下のように構成される：
乳房の皮膚を通して線維腺腫の中まで経皮的に挿入するのに適した冷凍プローブ、その冷凍プローブは第一出力レベルおよび第二出力レベルで冷却するのに適し、第一出力レベルは第一冷凍温度までの冷却を可能にし、第二出力レベルは第一冷凍温度よりも高い第二冷凍温度までの冷却を可能にする；
操作的に冷凍プローブと接続され、冷凍プローブに冷却液を供給するのに適した液体供給アセンブリ；
オペレータの入力に呼応して冷凍プローブおよび液体供給アセンブリを制御操作するための制御システム；
第一出力レベルで冷凍プローブを操作するための第一予定期間、および第二出力レベルで冷凍プローブを操作するための第二予定期間を入力するための入力装置；
ここで、制御システムは冷凍プローブが線維腺腫を凍結するのを制御し、第一期間に相当する時間だけ第一出力レベルで冷凍プローブを操作し、その後第二期間に相当する時間だけ第二出力レベルで冷凍プローブを操作し、その後冷凍プローブを停止して予め決められた解凍期間を提供し、その後第一期間と同じ時間だけ第一出力レベルで冷凍プローブを操作し、その後第二期間に相当する時間だけ第二出力レベルで冷凍プローブを操作するようプログラムする。
【請求項２】
請求項１のシステムでは：
入力装置はディスプレイおよび時間入力装置からなる入力パネル、オペレータが入力した時間を表示するためのディスプレイ、時間の入力がかかわってくる冷凍プローブの操作モードを選択するためのモード選択装置から構成されている；
制御システムは入力された第一期間および入力された第二期間に関する時間入力装置からの入力を受信し、入力された第一期間および第二期間に基づいて解凍期間を決定する。
【請求項３】
請求項１のシステムでは：
液体供給アセンブリは温暖液を冷凍プローブに供給するようにも適している；
制御システムは、線維腺腫を凍結するために冷凍プローブを操作した後、温暖ガス流を冷凍プローブに予め決められた時間だけ供給するようプログラムされている。
【請求項４】
請求項１のシステムでは：
制御システムおよび液体供給アセンブリは、冷却液を様々なデューティサイクルで冷凍プローブに供給するのに適しており、制御システムは第一出力レベルで冷却するため第一デューティサイクルで冷凍プローブを操作し、第二出力レベルで冷却するため第二デューティサイクルで冷凍プローブを操作するようプログラムされている。
【請求項５】
請求項１のシステムでは：
制御システムおよび液体供給アセンブリは、冷却液を様々なデューティサイクルで冷凍プローブに供給するのに適しており、制御システムは第一出力レベルで冷却するため１００％デューティサイクルで冷凍プローブを操作し、第二出力レベルで冷却するため１０％デューティサイクルで冷凍プローブを操作するようプログラムされている。
【請求項６】
請求項１のシステムでは：
制御システムおよび液体供給アセンブリは、冷却液を様々な流量で冷凍プローブに供給するのに適しており、制御システムは第一出力レベルで冷却するため第一流量で冷凍プローブを操作し、第二出力レベルで冷却するため第二流量で冷凍プローブを操作するようプログラムされている。
【請求項７】
患者の乳房の線維腺腫を冷凍外科プローブで処置するための方法は、以下のように構成されている：
乳房の皮膚を通して線維腺腫の中まで経皮的に挿入するのに適した冷凍プローブを提供し、その冷凍プローブは第一出力レベルおよび第二出力レベルで冷却するのに適し、第一出力レベルは第一冷凍温度までの冷却を可能にし、第二出力レベルは第一冷凍温度よりも高い第二冷凍温度までの冷却を可能にする；
冷凍プローブを線維腺腫の中に挿入する；
第一期間に第一出力レベルで冷凍プローブを操作して線維腺腫を凍結し、その後第二期間に第二出力レベルで冷凍プローブを操作して線維腺腫を凍結し、その後第三期間に解凍処置のために冷凍プローブを操作し、その後第四期間に第一出力レベルで冷凍プローブを操作し、その後第五期間に第二出力レベルで冷凍プローブを操作する。
【請求項８】
請求項７の方法で、解凍期間は第一および第二期間の和に相当する。
【請求項９】
請求項７の方法はさらに、線維腺腫を凍結するために冷凍プローブを操作した後、温暖ガス流を冷凍プローブに予め決められた時間だけ供給するように構成されている。
【請求項１０】
請求項７の方法で、第一出力レベルは高出力冷凍を提供し、第二出力レベルは低出力冷凍を提供し、低出力冷凍は冷凍プローブを減少させたデューティサイクルで操作することにより行う。
【請求項１１】
請求項７の方法で、第一出力レベルは高出力冷凍を提供し、第二出力レベルは低出力冷凍を提供し、低出力冷凍は冷凍プローブを１０％デューティサイクルで操作することにより行う。
【請求項１２】
請求項７の方法で、第一出力レベルは高出力冷凍を提供し、第二出力レベルは低出力冷凍を提供し、低出力冷凍は冷凍プローブに減少させた冷凍ガス流を提供することにより行う。
【請求項１３】
請求項７の方法で、第一出力レベルは高出力冷凍を提供し、第二出力レベルは低出力冷凍を提供し、低出力冷凍は冷凍プローブに減圧した冷凍ガス流を提供することにより行う。
【請求項１４】
請求項７の方法で、第一出力レベルは高出力冷凍を提供し、第二出力レベルは低出力冷凍を提供し、凍結および解凍期間は線維腺腫のサイズを基に選択する。
【請求項１５】
請求項７の方法で、第一出力レベルは高出力冷凍を提供し、第二出力レベルは低出力冷凍を提供し、凍結および解凍期間は線維腺腫のサイズを基に、以下のように選択する：
直径が１ｃｍ未満の線維腺腫は、２分間の高出力冷凍を行い、次の低出力冷凍期間なしで２分間の解凍、その後２分間の高出力冷凍を行い、次の低出力冷凍期間なしで処置する；
直径が１〜１．５ｃｍの線維腺腫は、２分間の高出力冷凍、その後４分間の低出力冷凍、その後６分間の解凍、その後２分間の高出力冷凍、その後４分間の低出力冷凍で処置する；
直径が１．６〜２．０ｃｍの線維腺腫は、３分間の高出力冷凍、その後５分間の低出力冷凍、その後１０分間の解凍、その後３分間の高出力冷凍、その後５分間の低出力冷凍、その後１０分間の解凍で処置する；
直径が２．１〜２．５ｃｍの線維腺腫は、５分間の高出力冷凍、その後５分間の低出力冷凍、その後１０分間の解凍、その後５分間の高出力冷凍、その後５分間の低出力冷凍で処置する；
直径が２．６〜３．０ｃｍの線維腺腫は、６分間の高出力冷凍、その後４分間の低出力冷凍、その後１０分間の解凍、その後６分間の高出力冷凍、その後４分間の低出力冷凍で処置する；
直径が３．１〜３．５ｃｍの線維腺腫は、８分間の高出力冷凍、その後２分間の低出力冷凍、その後１０分間の解凍、その後８分間の高出力冷凍、その後２分間の低出力冷凍で処置する；
直径が３．６〜４．０ｃｍ未満の線維腺腫は、１０分間の高出力冷凍を行い、次の低出力冷凍期間なしで１０分間の解凍、その後１０分間の高出力冷凍を行い、次の低出力冷凍期間なしで処置する。
【請求項１６】
請求項７の方法はさらに以下のものからなる：
冷凍プローブに供給する最適な高出力および低出力冷凍時間を実験的に求め、実験的に求めた最適な高出力および低出力冷凍時間に相応する高出力期間および低出力期間を選択する。
【請求項１７】
患者の乳房の線維腺腫を冷凍外科プローブで処置するための冷凍外科システムを構築する方法は、以下のように構成されている：
乳房の皮膚を通して線維腺腫の中まで経皮的に挿入するのに適した冷凍プローブを提供し、その冷凍プローブは第一出力レベルおよび第二出力レベルで冷却するのに適し、第一出力レベルは第一冷凍温度までの冷却を可能にし、第二出力レベルは第一冷凍温度よりも高い第二冷凍温度までの冷却を可能にする；
操作的に冷凍プローブと接続され、冷凍プローブに冷却液を供給するのに適した液体供給アセンブリを提供する；
オペレータの入力に呼応して冷凍プローブおよび液体供給アセンブリを制御操作するための制御システムを提供する；
第一期間に第一出力レベルで冷凍プローブを操作して線維腺腫を凍結し、その後第二期間に第二出力レベルで冷凍プローブを操作して線維腺腫を凍結し、その後第三期間に解凍処置のために冷凍プローブを操作し、その後第四期間に第一出力レベルで冷凍プローブを操作し、その後第五期間に第二出力レベルで冷凍プローブを操作するため、冷凍外科システムをプログラムする。
【請求項１８】
請求項１７の方法で、解凍期間は第一および第二期間の和に相当する。
【請求項１９】
請求項１７の方法はさらに、線維腺腫を凍結するために冷凍プローブを操作した後、温暖ガス流を冷凍プローブに予め決められた時間だけ供給するよう冷凍外科システムをプログラムすることからなっている。
【請求項２０】
請求項１７の方法で、第一出力レベルは高出力冷凍を提供し、第二出力レベルは低出力冷凍を提供し、低出力冷凍は冷凍プローブを減少させたデューティサイクルで操作することにより行う。
【請求項２１】
請求項１７の方法で、第一出力レベルは高出力冷凍を提供し、第二出力レベルは低出力冷凍を提供し、低出力冷凍は冷凍プローブを１０％デューティサイクルで操作することにより行う。
【請求項２２】
請求項１７の方法で、第一出力レベルは高出力冷凍を提供し、第二出力レベルは低出力冷凍を提供し、低出力冷凍は冷凍プローブに減少させた冷凍ガス流を提供することにより行う。
【請求項２３】
請求項１７の方法で、第一出力レベルは高出力冷凍を提供し、第二出力レベルは低出力冷凍を提供し、低出力冷凍は冷凍プローブに減圧した冷凍ガス流を提供することにより行う。
【請求項２４】
請求項１７の方法で、第一出力レベルは高出力冷凍を提供し、第二出力レベルは低出力冷凍を提供し、凍結および解凍期間は線維腺腫のサイズを基に選択する。
【請求項２５】
請求項１７の方法で、第一出力レベルは高出力冷凍を提供し、第二出力レベルは低出力冷凍を提供し、冷凍外科システムはさらに線維腺腫のサイズを基に凍結および解凍期間を選択するためにプログラムし、これは以下のように行う：
直径が１ｃｍ未満の線維腺腫は、２分間の高出力冷凍を行い、次の低出力冷凍期間なしで２分間の解凍、その後２分間の高出力冷凍を行い、次の低出力冷凍期間なしで処置する；
直径が１〜１．５ｃｍの線維腺腫は、２分間の高出力冷凍、その後４分間の低出力冷凍、その後６分間の解凍、その後２分間の高出力冷凍、その後４分間の低出力冷凍で処置する；
直径が１．６〜２．０ｃｍの線維腺腫は、３分間の高出力冷凍、その後５分間の低出力冷凍、その後１０分間の解凍、その後３分間の高出力冷凍、その後５分間の低出力冷凍、その後１０分間の解凍で処置する；
直径が２．１〜２．５ｃｍの線維腺腫は、５分間の高出力冷凍、その後５分間の低出力冷凍、その後１０分間の解凍、その後５分間の高出力冷凍、その後５分間の低出力冷凍で処置する；
直径が２．６〜３．０ｃｍの線維腺腫は、６分間の高出力冷凍、その後４分間の低出力冷凍、その後１０分間の解凍、その後６分間の高出力冷凍、その後４分間の低出力冷凍で処置する；
直径が３．１〜３．５ｃｍの線維腺腫は、８分間の高出力冷凍、その後２分間の低出力冷凍、その後１０分間の解凍、その後８分間の高出力冷凍、その後２分間の低出力冷凍で処置する；
直径が３．６〜４．０ｃｍ未満の線維腺腫は、１０分間の高出力冷凍を行い、次の低出力冷凍期間なしで１０分間の解凍、その後１０分間の高出力冷凍を行い、次の低出力冷凍期間なしで処置する。
【請求項２６】
請求項２７の方法はさらに以下のものからなる；
冷凍プローブに供給する最適な高出力および低出力冷凍時間を実験的に求め、実験的に求めた最適な高出力および低出力冷凍時間に相応する高出力期間および低出力期間を選択する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
ここに記述する発明は、乳房疾患の冷凍手術および治療の分野に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ここに記述する方法およびシステムは線維腺腫の適正な治療のためのものである。線維腺腫は女性の乳房にみられる良性腫瘍である。弾性のある小型球状固形結節で、通常、乳房自己触診やマンモグラフィで発見される。線維腺腫は無害であるが、疼痛のある触知できる結節のため感情的に苦痛であり、またこの結節がなければ発見できるようなマンモグラフィ上の病変を見落とすことにもつながりかねない。線維腺腫は疼痛を和らげるため、また乳房のしこりを抱えたまま生活することの感情的な重荷を解消するため摘出することがある。乳房のしこりが良性の線維腺腫と確認されても多くの女性がそのような理由で摘出を望む。線維腺腫は一般的には皮膚切開手術である腫瘍適除術で摘出される。この切開術は、ある程度の大きさの皮膚切開が必要で、乳房に見苦しい瘢痕が残り、乳房内部の瘢痕はマンモグラフィの邪魔となり、それに加えて全身麻酔が必要である。
【０００３】
サナラス社（Sanarus, Inc.）はＰＣＴ国際公開公報ＷＯ０１９７７０２において線維腺腫の冷凍アブレーションを提案している。その公報で提案されているように、冷凍アブレーションは、６〜１５分の冷凍後、冷凍プローブの内部温度が０℃に達するまで解凍する、通常好まれている二重凍結解凍サイクルに限定されている。その方法は有用であるが、以下に記述する方法は、より小さなアイスボールを形成すること、線維腺腫が良性の性格を持っていることから傷害を与える必要のない周囲組織の傷害を回避できること、線維腺腫上の皮膚の障害の可能性を限定できること、除去した組織の再吸収の時間を大幅に短縮できることなどの利点があり、さらに適切な処置となっている。
【特許文献１】国際公開ＷＯ０１９７７０２
【発明の開示】
【０００４】
以下に記述する方法とシステムは、低侵襲冷凍手術での線維腺腫の処置を可能にしている。この方法は線維腺腫を冷凍除去するための冷凍プローブの使用に限定される。冷凍変性は、高出力冷凍期間、次に低出力冷凍期間、次に解凍期間、そして高出力冷凍期間、低出力冷凍期間、その後の解凍もしくは冷凍プローブ暖化の過程の繰り返しからなる。部分的なデューティサイクル操作に適合している当社の新しいVisicaTM冷凍プローブなどの市販されている冷凍プローブで実施する場合、この方法は全出力冷凍期間、次に低デューティサイクル冷凍期間、次に解凍期間、次にこれらのステップの繰り返しとなる。
【０００５】
この方法の性能は、施術者や技師が全出力冷凍と減少出力冷凍の所望の時間を入力することができるようにする制御システムにより向上する。全出力と減少出力の凍結の望ましい時間は、線維腺腫の大きさおよび経験に基づいて決め、システム制御ボックスに事前にプログラムすることができる。これら３つのパラメータを入力した後、システムは施術者の希望に沿って自動的に線維腺腫を冷却する。冷凍処置の進行を超音波および熱電対でモニターすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
図１は、乳房の良性腫瘍の処置のための冷凍外科手順の図解である。患者１、患者の乳房２および乳房の皮膚３が図解されている。線維腺腫４は軟部組織や脂肪組織に囲まれた乳房内に位置している。線維腺腫は直径が３〜４０ｍｍの境界明瞭な硬性結節である。処置の目的は、線維腺腫の周囲にアイスボール５（凍結した乳房組織の結節）を形成し、その後に生体の自然治癒過程で線維腺腫が生体に再吸収されるようにすることである。図に示すように、アイスボールは冷凍プローブ６を皮膚と乳房組織間を通して線維腺腫まで挿入し、プローブの遠位端が線維腺腫を貫通するように線維腺腫内へ挿入することにより形成される。冷凍プローブにはガス供給ホース７が取り付けられ、冷凍プローブに高圧ガスを供給する。冷凍プローブには、冷凍プローブの温度を直接あるいは間接的に測定する温度センサーを含めることができる。温度センサー８は、手術中に患者の皮膚が凍傷しないよう施術者が皮膚の温度をモニターするために使用することができる。術中に超音波プローブ９を用いて、冷凍プローブに冷却ガスが供給されているとき、乳房内のアイスボールの形成、成長、融解を明視化する。アイスボールは高反響性なので、その形成ははっきりと明視化される。アイスボールの画像は、超音波プローブに備え付きのディスプレイに表示される。線維腺腫の凍結時に皮膚を凍結から保護するため、生理食塩水または他の不活性物質からなる断熱塊１０を線維腺腫と皮膚の間の乳房内に注入することができる。
【０００７】
冷凍プローブは当社のVisicaTM冷凍プローブ、CryocareTM冷凍プローブ、SeednetTMまたはCryohitTM冷凍プローブ、または他のどんな冷凍プローブでも構わない。これらの冷凍プローブは、冷凍プローブの先端でアルゴンガスを膨張させて冷却するジョール・トムソン（Joule-Thomson）冷凍プローブである。ガスは通常３０００ｐｓｉで供給され、システムの「デューティサイクル」を制御するソレノイド弁によって制御される。デューティサイクルとは、冷凍プローブの先端にガスが供給されている時間の百分率を指し、パーセントで表わされ、通常10秒単位で制御される（すなわち、５０％デューティサイクルとは、使用中の各１０秒間のうち５秒間ガスが供給されたことを表し、１０％デューティサイクルとは使用中の各１０秒間のうち１秒間ガスが供給されたことを表す）。これらの冷凍プローブは、温暖ガス（ヘリウム）を供給して冷凍プローブの先端で膨張させることにより組織を暖める作用も有する。この処置では、プローブ内に液体窒素を流す他の冷凍プローブを使用することもできる。温度プローブや超音波プローブはどのメーカーのものでも構わない。
【０００８】
冷凍プローブを用いて高出力冷凍と低出力冷凍を２サイクル実施し、そのサイクル間に解凍期間を入れ、２度目の冷凍サイクル後に温暖期間を設けて処置を完了する。高出力冷凍、低出力冷凍、そして解凍の時間の長さは線維腺腫の大きさにより決定する。実験による経験に基づき、線維腺腫の大きさ別の冷凍時間が以下のように決定されている。
【０００９】
【表１】
2006501970.tif 000003
【００１０】
表に示されているように、直径１ｃｍ未満の線維腺腫は低出力冷凍なしで２分間の高出力冷凍を２回行い、各冷凍サイクルの間に２分間の自然解凍を挟むサイクルにより処置する。直径１〜１．５ｃｍの線維腺腫は、２分間の高出力冷凍、４分間の低出力冷凍、サイクル間の６分間の受動解凍、そして２度目の冷凍サイクル後の１分間の温暖期間からなる２冷凍サイクルにより処置する。直径１．６〜２．０ｃｍの線維腺腫は、３分間の高出力冷凍、５分間の低出力冷凍、冷凍サイクル間の１０分間の受動解凍、そして２度目の冷凍サイクル後の１分間の温暖期間からなる２冷凍サイクルにより処置する。直径２．１〜２．５ｃｍの線維腺腫は、５分間の高出力冷凍、５分間の低出力冷凍、冷凍サイクル間の１０分間の受動解凍、そして２度目の冷凍サイクル後の１分間の温暖期間からなる２冷凍サイクルにより処置する。直径２．６〜３．０ｃｍの線維腺腫は、６分間の高出力冷凍、４分間の低出力冷凍、冷凍サイクル間の１０分間の受動解凍、そして２度目の冷凍サイクル後の１分間の温暖期間からなる２冷凍サイクルにより処置する。直径３．１〜３．５ｃｍの線維腺腫は、８分間の高出力冷凍、２分間の低出力冷凍、冷凍サイクル間の１０分間の受動解凍、そして２度目の冷凍サイクル後の１分間の温暖期間からなる２冷凍サイクルにより処置する。直径３．６〜４．０ｃｍの線維腺腫は、低出力冷凍なしで１０分間の高出力冷凍を２回行い、各冷凍サイクルの間に１０分間の受動解凍を挟み、そして２度目の冷凍サイクル後の１分間の温暖期間からなる２冷凍サイクルにより処置する。この処置手法は、４  ｃｍまでの線維腺腫の処置には十分である。これ以上の大きさの線維腺腫の処置には補足的手順が必要となる。
【００１１】
これらの時間の長さは、高出力冷凍と低出力冷凍の2回の冷凍サイクルとその間の解凍期間からなる基本的な方法の枠内で変更して、他の治療法とすることができる。時間の長さは冷凍方法やメーカーが異なる冷凍プローブに応じて調整し、また処置の過程で線維腺腫の大きさが縮小したり拡大することを特に熟考することが求められる。さらに、解凍促進のため温暖ガスを利用して解凍過程を強化することも可能である。特に、解凍過程に低デューティサイクルの解凍ガスを使用することができる。
【００１２】
図２は上記の処置を遂行するために冷凍プローブを制御する制御ボックスの図解である。制御ボックス２１は、オペレータの入力に従って冷凍プローブを制御するために必要なコンピュータ、マイクロプロセッサ、その他の制御回路、ディスプレイ、オペレータの入力受け入れに必要なオペレータ入力デバイス、コンピュータ制御弁、システム入力装置を収容する。制御ボックスには、冷凍プローブへの冷却ガスの供給を制御するボックス内の弁にガス供給ホースをつなぐためのガスコネクタ２２が含まれる。様々な弁や電動機器を制御する制御ボックス内の装置は、冷却液また温暖液の供給源に冷凍プローブを機能的に接続するための液体供給アセンブリを構成する。冷却液には高圧アルゴンガス、温暖液には高圧ヘリウムガスの使用が好ましい。冷凍プローブの熱電対コネクタ２３は、通常は冷凍プローブに取り付けられている熱電対を制御ボックスに接続するために付いている。
【００１３】
ディスプレイと入力パネル２４にはオペレータが使用する様々な入力ボタンや表示を含む。それらにはＨＩ（高）またＬＯ（低）を選択する冷凍プローブモード選択ボタン、解凍操作、温暖操作、そしてオペレータが時間パラメータを入力するためのボタンが含まれる。ボタンないしそれに関連するインジケータ（ＬＥＤ）は、点灯もしくは外観の変化により、オペレータが時間入力のためにそのモードを選択したこと（システムが入力モードの場合）、または冷凍プローブの現在の操作モード（システムが操作モードの場合）を示す。開始／停止ボタン２５は、オペレータがパラメータの設定を入力後プログラム済みの冷凍また解凍手順を開始するためのものである。冷凍時間入力ボタン２６によりオペレータが、選択しているモードにおける冷凍プローブの処置時間を入力すると、入力された処置時間は処置時間表示窓２７に表示される（リセットボタン２８は入力した操作時間をリセットする、プログラムモードを終了する、またはインターフェースを制御するコンピュータシステムを再起動する場合に使用する）。温度表示窓２９と３０は、冷凍プローブの温度（冷凍プローブ内の熱電対により測定）と皮膚の温度（皮膚に付けた温度センサー８または皮下に挿入した熱電対により測定）を表示する。皮膚温度センサーとこの熱電対はコネクタ３１と３２により制御ボックスに接続される。オペレータの必要に応じて、コネクタを熱電対につなぐこともできる。
【００１４】
テスト／フラッシュボタン３３は、冷凍処置前に行うよう制御システムにプログラムされたテスト機能を制御する。システムの操作モードにもよるが、テスト／フラッシュボタンがオペレータにより活性化されると、プローブ内の湿気を追い出すのに十分な温暖ガスを短時間流し（１０〜２０秒）、続いて水分をアイスボールに変えるのに十分な冷却ガスを流す（２０〜６０秒）。この操作と共にオペレータは、冷凍プローブの先端を水につけ、フラッシュの際プローブに漏れがないこと、また冷却ガスが流出するとアイスボールが形成されることを確認する。テストで形成されたアイスボールが融解したら、冷凍プローブの使用準備が完了する。システムが冷凍操作モードに入っている時、オペレータがテスト／フラッシュボタンを操作して活性化すると温暖ガスの流出が開始される。これは、皮膚の凍結を防ぐ、またはいかなる理由により冷凍プローブを直ちに取り外す必要のある場合に、オペレータが冷凍処置を中断する手段となる。
【００１５】
システムの一連の操作は、図２および図３〜７に図示されている。システムを操作する前に、オペレータは治療する線維腺腫の大きさを把握しなければならない。これらの図では、オペレータが線維腺腫の直径を１ｃｍ〜１．５ｃｍと判定したと仮定している。図２では、オペレータがシステムを起動し、システムがプログラム済みのモードに入っている。オペレータがＨＩ（高）モード選択ボタンを押すと、制御システムの高モード選択ボタンが点灯し、処置時間として入力される時間が高モード操作での予定時間と解釈されることを示す。次にオペレータが高モード操作の予定時間を入力すると、システムはその数値を高モード操作の実施希望時間として記憶する。この図の場合、オペレータは高出力冷凍時間として、実験に基づき１〜１．５ｃｍの線維腺腫を治療するための最適時間と判定されている２分を入力している。図３では、オペレータがＬＯ（低）モード選択ボタンを選択し、制御システムの低モード選択ボタンが点灯し、処置時間として入力される時間が低モード選択の予定時間と解釈されることを示す。次にオペレータが低モード選択の予定時間を入力すると、システムはこの数値を低モード操作の実施希望時間として記憶する。この図の場合、オペレータは低出力冷凍時間として、実験に基づき１〜１．５ｃｍの線維腺腫を治療するための最適時間と判定されている４分を入力している。
【００１６】
次に図示されているステップは、オペレータまたは自動的に制御システムにより遂行される。オペレータにより遂行される場合、図４に示されているように、オペレータがＴＨＡＷ（解凍）モード選択ボタンを選択すると、制御システムの解凍モード選択ボタンが点灯し、オペレータが入力する時間が解凍モード操作の予定時間と解釈されることを示す。次にオペレータが解凍モード選択の予定時間を入力すると、システムはこの数値を解凍モード操作の実施希望時間として記憶する。この図の場合、オペレータはシステムが冷凍プローブにガスを供給せずアイスボールが自然に融解する（体温および周囲の組織への血流によりかなり短時間で起こる）解凍時間として、実験に基づき１〜１．５ｃｍの線維腺腫を治療するのに最適解凍時間と判定されている６分を入力している。我々は現在、システムが自動的に解凍時間を設定することを望んでおり、高冷凍時間と低冷凍時間を足した時間を解凍時間とする―この場合は６分―ことが、２度目の冷凍サイクルに進む際に不当な遅れを伴うことなく完全に融解することを確証することを実験的に判定している。それ故、制御システムは入力された冷凍時間に基づき解凍時間を計算し設定するようプログラムされている。
【００１７】
オペレータがＨＩ（高）またＬＯ（低）冷凍時間（およびオプションとしてＴＨＡＷ［解凍］時間）を入力し、冷凍プローブと冷凍プローブ熱電対を制御ボックスに接続すると、冷凍プローブのフラッシュおよびテストが済んだ後、オペレータの入力どおりシステムは開始／停止ボタンからの情報を受け、オペレータが入力したパラメータに従って冷凍処置を開始する。テスト後に冷凍プローブが外された場合、システムは自動的にリセットされ、冷凍時間パラメータの再入力が必要となる。この機能は５秒ほどの短い遅れを組み込み、５秒以上の離断でリセットが生じるが、５秒以下の離断は許容され、システムはそのような短い離断の後のオペレータによる冷凍操作の開始を容認する。
【００１８】
図５に示されているように、システムは高冷凍モードで作動していることを、ＨＩ（高）モード選択ボタン（または関連するインジケータ）を点灯させることにより明示する。制御システムは高モード操作の経過時間または残り時間のいずれかを表示するよう処置時間表示窓へ信号を送る。テスト／フラッシュボタンがフラッシュモードにされている。冷凍プローブ熱電対の測定温度は冷凍プローブ温度表示窓に表示され、皮膚温度（または別のプローブで測定した温度）は皮膚／補助温度表示窓に表示される。この図は、冷凍が数秒経過し、システムは１分３０秒の高モード操作時間を残しており、冷凍プローブ温度が−１５０℃に達し、皮膚温度が＋１６℃に達したことを表示している。高モード操作が完了したらすぐ、システムは低モード操作に入り、低モード操作に関連した表示が図６に図示されている。図６では、制御システムが低モード操作に入ったことが表示に表され、処置時間表示窓には１分５９秒の低モード操作時間が残っていることを表している。プローブ温度ディスプレイは冷凍プローブが温まっていることを示すが、冷凍プローブの低デューティサイクル操作は高モードで冷凍したアイスボールの大きさを実質上維持するのに十分である。図示されているように、冷凍プローブの温度は上昇するが、アイスボールは実質上増大せずに冷えたままでいるよう約−４５℃以上（ここで説明されている特定のシステムの場合）には上がらない（冷凍プローブ温度は約−１００℃と−４５℃の間で変化する）。図７では、ディスプレイは制御システムが操作の解凍（ＴＨＡＷ）モードに入ったことを表している。６分の解凍モードはほぼ完了しており、冷凍プローブ温度は相当上昇し、皮膚温度は（冷凍過程で少しでも冷却された場合）ほぼ正常値に上昇している。
【００１９】
解凍期間の後、制御システムは高冷凍および低冷凍操作を繰り返し、選択済みの３０〜６０秒間のＷＡＲＭ（温暖）操作に自動的に移行する。温暖モードの操作は、すべての処置を遂行した後に冷凍プローブを乳房から速やかに取り出すのを容易にする。制御システムは、冷凍プローブが前もって決められた温度の約＋１０℃に達した際に警告音または目に見える表示を提供し、冷凍プローブの温度が余分な傷害を引き起こす温度（約＋３０℃での遮断は冷凍プローブが熱損傷を受ける＋４５℃に達しないことを保証する）に達した際に温暖ガスの流出を止めるようプログラムできる。温暖モードでの操作は温暖モード表示器のそばのディスプレイパネルに示される。制御ボックスにプログラムされた付加的機能により、冷凍プローブが詰まる、または冷却ガスの流れが減少した場合に自動的に冷凍プローブの閉塞物が排除されるよう温暖モードを制御する。冷凍操作の間、冷却ガスの流れが不意に減少した場合（プローブ内の凍結による遮断に由来）、システムは遮断を探知し自動的に閉塞物を排除する。この機能を果たすため、制御システムは操作モードおよび冷凍プローブの予測温度の軌跡を記録する。冷却ガスが流れているときに温度が上昇（または降下に失敗）した場合、制御システムは自動的に冷却ガスの流出を遮断し、温暖ガスの短時間の流出を開始し、その後冷却ガスの流出を再開する（閉塞物を処理するために失った時間を取り戻すため、制御システムは冷凍時間を修正する）。一時的な温暖ガス放出（１５秒〜９０秒）は冷凍プローブ内に形成された氷閉塞物のほとんどを融解するのに十分である。流量は、冷凍プローブの温度または冷凍プローブの排出圧力の感知による間接的なモニター、またはガス流径路のどこかに設置した流量計による直接的なモニターが可能である。
【００２０】
図８は事前に設定された冷凍サイクルで作動するようデザインされたシステムを図示している。このシステムでは、特定のサイズ範囲の線維腺腫に関連した、実験により決定された最適ＨＩ（高）冷凍、ＬＯ（低）冷凍、およびＴＨＡＷ（解凍）およびＷＡＲＭ（温暖）時間が制御システムにプログラムされている。指定された高冷凍また低冷凍時間の入力は、コンピュータ、マイクロプロセッサ、または制御回路へのプログラムにより行われる。インターフェースには、冷凍モードではなく入力された線維腺腫の大きさに相応するモード選択ボタがある。線維腺腫の測定後、オペレータが該当するボタンを選択し開始／停止ボタンを押すと、システムは事前に決定されているＨＩ（高）、ＬＯ（低）、ＴＨＡＷ（解凍）の操作時間を自動的に選択し、それに応じて冷凍プローブを操作する。この体現化では、テスト／フラッシュ操作および温暖モードも利用できる。
【００２１】
処置方法は、目的を達成するため必要に応じて修正された様々なデザインの冷凍処置システムにより実施可能である。例えば、CryocareTM冷凍プローブを用いたCryocareTMシステムでは低モード操作で１０％デューティサイクル（１０秒中１秒のガス放出）を必要とするが、他のシステムではデューティサイクルをアイスボールの感知温度を−１０℃以下に維持するのに必要なだけに制限することがある。窒素を冷却源とする冷凍プローブを使用して実施する場合、この限度は窒素の流れを律動化することにより、または窒素の流れを抑制することにより、アイスボールをなくすることなく温度を上げることができる。ジョール・トムソンシステムでは、冷凍出力の軽減は、高圧のガスを断続的に放出することにより行うのではなく、プローブに供給される冷却ガスの圧力を弱めることにより行われる。ディスプレイと入力パネルは、デジタルカウンターとプッシュボタン入力により、またはタッチスクリーンを通し、またはデスクトップコンピュータとコンピュータ画面を通し、示されているように設定する。このように、この装置と方法の望ましい体現化を開発の土台となった状況に関連して記載してきたが、これはこの発明の基本的な概要を単に説明したものである。この発明の精神または創案、付加された請求項の展望から遊離することなく、その他の体現化および構成が工夫されると思われる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】乳房の良性腫瘍の治療のための冷凍外科手順の図解である。
【図２】冷凍プローブを操作し線維腺腫の冷凍アブレーションを実施するための制御ボックスとユーザーインターフェースの図解である。
【図３】線維腺腫冷凍アブレーションシステムの様々な実施様体の図解である。
【図４】線維腺腫冷凍アブレーションシステムの様々な実施様体の図解である。
【図５】線維腺腫冷凍アブレーションシステムの様々な実施様体の図解である。
【図６】線維腺腫冷凍アブレーションシステムの様々な実施様体の図解である。
【図７】線維腺腫冷凍アブレーションシステムの様々な実施様体の図解である。
【図８】あらかじめ設定されたサイクル時間で作動するようデザインされた線維腺腫冷凍アブレーションシステムの図解である。
【符号の説明】
【００２３】
１  患者
２  乳房
３  皮膚
４  線維腺腫
５  アイスボール
６  冷凍プローブ
７  ガス供給ホース
８  温度センサー
９  超音波プローブ
１０  断熱塊
２１  制御ボックス
２２  ガスコネクタ
２３  熱電対コネクタ
２４  入力パネル
２５  開始/停止ボタン
２６  冷凍時間入力ボタン
２７  処置時間表示窓
２９  温度表示窓
３０  温度表示窓
３１  コネクタ
３２  コネクタ
３３  テスト/フラッシュボタン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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