(57)【要約】本発明は、整形外科用インプラント（４０）に関するものであり、内側および外側の負荷支持表面のところに、拡散硬化表面を備えている。好ましくは、整形外科用インプラントは、双方向性の股関節プロテーゼデバイスであり、酸化ジルコニウム製のコーティングが、寛骨臼部材（４１）の関節結合負荷支持表面のところに、および、大腿骨ヘッド（４３）の関節結合負荷支持表面のところに、形成されている。寛骨臼部材は、例えばＵＨＭＷＰＥといったような生体適合性材料から形成されたポリマー製カップ（４２）を備えている。
2006511272.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロテーゼデバイスであって、
（ａ）患者のキャビティに対して係合し得るようなまたは協働し得るようなサイズおよび形状とされた第１部材であるとともに、外表面の少なくとも一部上に拡散硬化コーティングを備え、さらに、ジルコニウムまたはハフニウムまたはニオブまたはタンタルまたはこれらの合金から形成されているような、第１部材と；
（ｂ）この第１部材の内部に配置された生体適合性のポリマー製ライナーと；
（ｃ）このポリマー製ライナーの内表面に対して係合し得るようなまたは協働し得るようなサイズおよび形状とされた第２部材であるとともに、外表面の少なくとも一部上に拡散硬化コーティングを備え、さらに、ジルコニウムまたはハフニウムまたはニオブまたはタンタルまたはこれらの合金から形成されているような、第２部材と；
を具備することを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項２】
請求項１記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材の前記拡散硬化コーティングと、前記第２部材の前記拡散硬化コーティングと、の一方または双方が、酸化ジルコニウムと、酸化ハフニウムと、酸化ニオブと、酸化タンタルと、これらの組合せと、からなるグループの中からの選択された酸化物コーティングとされていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項３】
請求項１記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材の前記拡散硬化コーティングと、前記第２部材の前記拡散硬化コーティングと、の一方または双方が、窒化ジルコニウムと、窒化ハフニウムと、窒化ニオブと、窒化タンタルと、これらの組合せと、からなるグループの中からの選択された窒化物コーティングとされていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項４】
請求項１記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材と前記第２部材との一方または双方が、ジルコニウムまたはジルコニウム合金から形成され、
前記拡散硬化コーティングが、ブルーブラックまたは黒色の酸化ジルコニウムを備えていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項５】
請求項１記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材の前記拡散硬化コーティングと、前記第２部材の前記拡散硬化コーティングと、の一方または双方が、ブルーブラックまたは黒色の酸化ジルコニウムからなる薄いコーティングとされていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項６】
請求項１記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記生体適合性のポリマー材料が、超高分子量ポリエチレンとされていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項７】
請求項１記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材の前記拡散硬化コーティングの厚さが、前記第２部材の前記拡散硬化コーティングと同じ厚さとされていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項８】
請求項１記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材と前記第２部材との一方または双方が、７４ｗｔ％のチタンと、１３ｗｔ％のニオブと、１３ｗｔ％のジルコニウムと、からなる組成を有していることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項９】
請求項１記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材と前記第２部材との一方または双方が、１０〜２０ｗｔ％のニオブまたは３５〜５０ｗｔ％のニオブと；１３〜２０ｗｔ％のジルコニウムと；残部をなすチタンと；からなる組成を有した合金から形成されていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項１０】
請求項１記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材の内表面の少なくとも一部上に、さらなる拡散硬化コーティングが設けられていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項１１】
請求項１０記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記さらなる拡散硬化コーティングが、酸化ジルコニウムと、酸化ハフニウムと、酸化ニオブと、酸化タンタルと、これらの組合せと、からなるグループの中からの選択された酸化物コーティングとされていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項１２】
請求項１０記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記さらなる拡散硬化コーティングが、窒化ジルコニウムと、窒化ハフニウムと、窒化ニオブと、窒化タンタルと、これらの組合せと、からなるグループの中からの選択された窒化物コーティングとされていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項１３】
請求項１０記載のプロテーゼデバイスにおいて、
第３部材が、ジルコニウムまたはジルコニウム合金から形成され、
前記拡散硬化コーティングが、ブルーブラックまたは黒色の酸化ジルコニウムを備えていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項１４】
請求項１０記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記さらなる拡散硬化コーティングが、ブルーブラックまたは黒色の酸化ジルコニウムからなる薄いコーティングとされていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材が、外面と内面とを有した寛骨臼部材とされ、
前記第２部材が、大腿骨ヘッド部材とされていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項１６】
請求項１５記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記寛骨臼部材の前記内面が、高度に研磨されていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項１７】
請求項１５記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記寛骨臼部材が、骨盤の軟骨組織に対してスライド可能に協働し得るものとされていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項１８】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材が、上腕骨インプラントのヘッドとされ、患者の浅窩がなす天然生体組織に対して協働し得るよう構成されていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項１９】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材が、上腕骨プロテーゼとされ、上腕骨がなす天然組織に対して協働し得るよう構成されていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項２０】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材が、膝関節プロテーゼの大腿骨部材の少なくとも１つの顆を有したプロテーゼとされ、脛骨がなす天然組織に対して協働し得るよう構成されていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項２１】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材が、膝関節プロテーゼの脛骨部材とされ、顆がなす天然組織に対して協働し得るよう構成されていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【請求項２２】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のプロテーゼデバイスにおいて、
前記第１部材が、骨盤の軟骨組織に対してスライド可能に協働し得るものとされていることを特徴とするプロテーゼデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の技術分野は、概して、整形外科的整形法のプロテーゼデバイスに関するものであり、より詳細には、拡散硬化表面を使用した双方向性股関節プロテーゼデバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ジルコニウムが優れた耐腐食性を有していることは、長年にわたって周知である。ジルコニウムは、多くの水性媒体内においておよび多くの非水性媒体内において優れた耐腐食性を示し、この理由のために、化学プロセス産業や医療応用において、ますます使用されている。これら分野におけるジルコニウムの広範な応用における制限要因は、摩耗に対する抵抗性が比較的小さいことであり、また、擦り傷を受けやすいことである。このような比較的小さな摩耗耐性および擦り傷の受けやすさは、また、ジルコニウム合金においても、実証されている。
【０００３】
Watson氏による米国特許第２，９８７，３５２号明細書が、まず最初に、表面層として酸化ジルコニウムの特定の形態を使用したジルコニウムベアリングの製造方法を開示した。酸化ジルコニウムの特定の形態は、ブルーブラックまたは青色の酸化ジルコニウムである。Watson氏による方法は、Haygarth氏により改良され（米国特許第４，６７１，８２４号明細書）、これにより、酸化物の摩耗耐性と寸法制御性とが改良された。Davidson氏による米国特許第５，０３７，４３８号明細書は、プロテーゼデバイスに関し、ジルコニウム基体上およびジルコニウム合金基体上において特定の形態の酸化ジルコニウムを使用することにより、多くの利点が実現されることを、最初に実証した。Davidson氏は、この研究を拡張することにより、米国特許第５，１８０，３９４号明細書において、表面に窒化物形成を行った。Davidson氏による他の米国特許文献（米国特許第５，１５２，７９４号明細書；米国特許第５，３７０，６９４号明細書；米国特許第５，３７２，６６０号明細書；米国特許第５，４１５，７０４号明細書；米国特許第５，４９６，３５９号明細書；米国特許第５，５４９，６６７号明細書）は、他のプロテーゼ応用において、酸化ジルコニウムあるいは窒化ジルコニウムのこの特定の形態の使用を示している。Davidson氏による上記すべての特許文献は、参考のため、ここに組み込まれる。これらの表面の利点は、強度が増大していること、摩擦が小さいこと、および、摩耗耐性が大きいこと、である。Davidson氏による米国特許第５，０３７，４３８号明細書および米国特許第５，１８０，３９４号明細書は、それぞれ酸化ジルコニウム表面を有したおよび窒化ジルコニウム表面を有したような、ジルコニウム合金プロテーゼの製造方法を開示している。Watson氏およびDavidson氏による成果は、酸化ジルコニウムまたは窒化ジルコニウムの特定の形態が、金属表面の強さを維持しつつ、セラミック材料のすべての利点を有していることを、開示している。本発明は理論によって制限されることを意図したものではないけれども、酸化物層または窒化物層は、遊離酸素あるいは遊離窒素の存在によって特徴づけられるものと考えられ、これら遊離酸素あるいは遊離窒素が、金属基体の近傍において、材料の内部へと拡散していくものと考えられる。結果的に得られる『拡散硬化』表面は、酸化物層または窒化物層を有しており、これら層は、セラミック表面と金属表面との双方の独自の利点を組み合わせつつ、同時に、これらの材料の欠点を最小化させる。Davidson氏とWatson氏とHaygarth氏とによる上記すべての特許文献は、参考のため、それらの内容がここに組み込まれる。Davidson氏による初期の研究は、作品は、純粋なジルコニウムおよびジルコニウム合金に関するものであり、ジルコニウムが、優勢な金属であった。後の研究においては、このことが、所望の拡散硬化酸化物を形成するに際して必須ではないことが示された。例えば、７４ｗｔ％というチタンと、１３ｗｔ％というニオブと、１３ｗｔ％というジルコニウムと、からなる合金（『Ｔｉ−１３−１３』）は、ここに使用される拡散硬化酸化層を形成する。Ｔｉ−１３−１３は、Davidson氏他による米国特許第５，１６９，５９７号明細書に開示されている。プロテーゼデバイスに��して、そのような拡散硬化層の独自特性を有効に利用することにより、デバイスの有効な耐用年数が、大幅に改良される。その改良は、インプラントの接触表面（最も顕著には、関節結合表面）の摩耗耐性の改良により実現され、これにより、インプラントの有効な耐用年数が延長される。
【０００４】
Davidson氏による米国特許第５，０３７，４３８号明細書および米国特許第５，１８０，３９４号明細書は、酸化ジルコニウムや窒化ジルコニウムや炭化ジルコニウムや炭窒化ジルコニウムからなる薄いコーティングが、プロテーゼの一部上において特に有効であること、とりわけ、大きな摩耗速度を受ける負荷支持表面に関して金属製整形外科用インプラントにおいて特に有効であることを認識している。例示された例は、単極構成の股関節プロテーゼであり、その場合、股関節プロテーゼの大腿骨ヘッドが、骨盤に固定された従来技術による寛骨臼部材内の単一の当接支持表面に対して係合する。寛骨臼部材は、例えば超高分子量ポリエチレンといったようなより柔軟な材料から多くの場合形成されるようなカップを備えている。この例は、単一の負荷支持インターフェースだけを図示している。Davidson氏による米国特許第５，０３７，４３８号明細書および米国特許第５，１８０，３９４号明細書は、さらに、整形外科用インプラントのうちの、組織に対して接触する非負荷支持表面上の酸化ジルコニウムコーティングおよび窒化ジルコニウムコーティングが、金属製プロテーゼと身体組織との間に障壁を形成し、これにより、金属イオンの放出が防止されさらにインプラントの腐食が防止されることを、認識している。
【０００５】
酸化ジルコニウムコーティングあるいは窒化ジルコニウムコーティングは、関節プロテーゼの関節結合表面上における使用にとって理想的に適したような薄くかつ稠密で摩擦が小さくかつ摩耗耐性を有した生体適合性表面を、プロテーゼに対して提供する。その場合、関節結合表面は、係合する関節表面に対して、並進移動したりあるいは回転する。酸化ジルコニウムまたは窒化ジルコニウムは、膝関節の大腿骨表面および脛骨表面（半月板に当接する表面）の関節結合表面上において使用することができる。
【０００６】
Davidson氏による他の特許文献である米国特許第５，４１５，７０４号明細書は、さらに、医療用インプラントのための材料として使用するのに適切であるような、特にニオブやチタンやジルコニウムに基づいた合金も含めて生体適合性の金属や合金において、拡散硬化表面を形成することを議論している。米国特許第５，４１５，７０４号明細書は、さらに、微細な分散を有した酸化物や窒化物が得られるよう、金属および合金を酸化したり窒化したりするための様々な方法を議論している。
【０００７】
しかしながら、Davidson氏による特許文献は、関節結合を行う外側負荷支持寛骨臼部材上におよび関節結合を行う内側負荷支持大腿骨ヘッド部材上に拡散硬化表面が配置されている双方向性の股関節システムにおける問題点を解決することはできない。双方向性の股関節は、プロテーゼデバイスが複数の関節結合負荷支持表面を備えているという新たな課題を引き起こす。双方向性の股関節プロテーゼにおいては、第１関節結合負荷支持表面は、寛骨臼部材と臼蓋窩との界面のところに存在する。第２関節結合負荷支持表面は、大腿骨ヘッド部材とポリマー製カップとの界面のところに存在する。Davidson氏による特許文献は、負荷支持関節表面が、生体組織に対して関節結合するかあるいは他の負荷支持関節表面に対して関節結合するかのいずれかであるような、酸化ジルコニウム表面付きの単一の関節結合負荷支持表面に関するものでしかない。
【０００８】
双方向性股関節プロテーゼの複合された複数の支持表面は、単極構成のプロテーゼと比較してもまた従来技術による前股関節形成術と比較しても、より大きな合計の運動範囲をもたらす。しかしながら、摩耗という共通の課題が、寛骨臼部材と臼蓋窩との界面と、大腿骨ヘッド部材とポリマー製カップとの界面と、において存在することが判明している。寛骨臼部材の関節結合により、摩耗は、双方の界面において起こる。
【０００９】
寛骨臼部材の外表面は、例えば軟骨や骨といったような組織表面に対して関節結合する。この界面において摩擦が発生することは、寛骨臼部材の外表面の摩耗を引き起こすだけでなく、外表面が関節結合している組織上においても摩耗を引き起こす。組織に対する摩耗は、特に、寛骨臼部材の外表面が損傷を招く場合に、引き起こされる。加えて、摩耗は、大腿骨ヘッドとポリマー製カップとの界面で引き起こされる。
【００１０】
したがって、強化されておりかつ摩擦が小さくかつ摩耗耐性が大きい表面が、インプラントの複合支持表面のところに設けられているような、プロテーゼインプラントが要望されている。特に、低減された摩耗と改良された強度とを付与するために、第１負荷支持関節結合表面上に拡散硬化表面を有しかつ第２負荷支持関節結合表面上に拡散硬化表面を有したような、双方向性の股関節が要望されている。
【特許文献１】米国特許第２，９８７，３５２号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６７１，８２４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０３７，４３８号明細書
【特許文献４】米国特許第５，１８０，３９４号明細書
【特許文献５】米国特許第５，１５２，７９４号明細書
【特許文献６】米国特許第５，３７０，６９４号明細書
【特許文献７】米国特許第５，３７２，６６０号明細書
【特許文献８】米国特許第５，４１５，７０４号明細書
【特許文献９】米国特許第５，４９６，３５９号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，５４９，６６７号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，０３７，４３８号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，１６９，５９７号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の１つの見地においては、プロテーゼデバイスは、寛骨臼部材と、この寛骨臼部材の内表面の内側に配置されるポリマー製の生体適合性材料と、このポリマー材料の中に回転可能に取り付けられた大腿骨ヘッド部材と、を備えている。寛骨臼部材は、外表面および内表面を有している。寛骨臼部材は、ジルコニウム、ハフニウム、ニオブ、タンタル、あるいは、これらの合金から形成される。前述の大腿骨ヘッド部材は、ジルコニウム、ハフニウム、ニオブ、タンタル、あるいは、これらの合金から形成される。第１拡散硬化コーティングが、大腿骨ヘッド部材の外表面の少なくとも一部上に形成される。さらに、第２拡散硬化コーティングが、前述の大腿骨ヘッド部材の少なくとも一部上に形成される。
【００１２】
一実施形態においては、ポリマー製インサートは、寛骨臼部材の内表面に対して関節結合することができる。寛骨臼部材の内表面は、高度に研磨されたものとすることができる。これにより、寛骨臼部材が関節結合することとなる面を、摩耗の小さな表面とすることができる。他の実施形態においては、ポリマー製インサートは、寛骨臼部材内に固定される。そのため、ポリマー製インサートは、寛骨臼部材の内表面に対して関節結合しない。
【００１３】
一実施形態においては、寛骨臼部材あるいは大腿骨ヘッド部材の拡散硬化コーティングは、ブルーブラックまたは黒色の酸化ジルコニウムからなる薄いコーティングを使用することができる。拡散硬化表面は、さらに、ハフニウム、ジルコニウム、ニオブ、および、タンタルからなるグループの中から選択された１つまたは複数の金属に関する金属酸化物からなる薄いコーティングとすることができる。
【００１４】
特定の実施形態においては、拡散硬化された酸化物または窒化物からなるコーティングは、酸化ジルコニウム、酸化ハフニウム、酸化ニオブ、酸化タンタル、窒化ジルコニウム、窒化ハフニウム、窒化ニオブ、窒化タンタル、および、これらの組合せからなるグループの中から選択される。
【００１５】
他の実施形態においては、寛骨臼部材あるいは大腿骨ヘッド部材は、ジルコニウムまたはジルコニウム合金から形成され、拡散硬化コーティングは、ブルーブラックまたは黒色の酸化ジルコニウムを備えている。
【００１６】
他の実施形態においては、第１または第２拡散硬化コーティングは、ブルーブラックまたは黒色の酸化ジルコニウムからなる薄いコーティングとされる。
【００１７】
本発明の一実施形態においては、ポリマー製の生体適合性材料は、ＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレン、ultra-high molecular-weight polyethylene）とされる。
【００１８】
本発明の一見地においては、第１拡散硬化コーティングの厚さは、第２拡散硬化コーティングとほぼ同じ厚さとされる。
【００１９】
他の実施形態においては、第３拡散硬化コーティングが、寛骨臼部材の内表面の少なくとも一部上に形成される。第３拡散硬化コーティングは、拡散硬化酸化物コーティングまたは拡散硬化窒化物コーティングとすることができ、酸化ジルコニウム、酸化ハフニウム、酸化ニオブ、酸化タンタル、窒化ジルコニウム、窒化ハフニウム、窒化ニオブ、窒化タンタル、および、これらの組合せからなるグループの中から選択されたらものとすることができる。また、一実施形態においては、第３拡散硬化コーティングは、ジルコニウムまたはジルコニウム合金から形成され、この第３拡散硬化コーティングは、ブルーブラックまたは黒色の酸化ジルコニウムを備えることができる。
【００２０】
代替可能な実施形態においては、大腿骨ヘッド部材は、ジルコニウム、ハフニウム、ニオブ、タンタル、あるいは、これらの合金から形成される。大腿骨ヘッド部材は、拡散硬化酸化物コーティングまたは拡散硬化窒化物コーティングを備えることができ、コーティングは、酸化ジルコニウム、酸化ハフニウム、酸化ニオブ、酸化タンタル、窒化ジルコニウム、窒化ハフニウム、窒化ニオブ、窒化タンタル、あるいは、これらの組合せとすることができる。
【００２１】
好ましい実施形態においては、大腿骨ヘッド部材は、ジルコニウムまたはジルコニウム合金から構成され、拡散硬化酸化物コーティングは、ブルーブラックまたは黒色の酸化ジルコニウムから形成される。
【００２２】
本発明の他の実施形態においては、寛骨臼部材が、１０〜２０ｗｔ％のニオブまたは３５〜５０ｗｔ％のニオブと；１３〜２０ｗｔ％のジルコニウムと；残部をなすチタンと；からなる組成を有した合金から形成され、寛骨臼部材の負荷支持表面の少なくとも一部上には、拡散硬化酸化物コーティングまたは拡散硬化窒化物コーティングが設けられる。
【００２３】
本発明のさらに他の実施形態においては、大腿骨ヘッド部材が、１０〜２０ｗｔ％のニオブまたは３５〜５０ｗｔ％のニオブと；１３〜２０ｗｔ％のジルコニウムと；残部をなすチタンと；からなる組成を有した合金から形成され、大腿骨ヘッド部材の負荷支持表面の少なくとも一部上には、拡散硬化酸化物コーティングまたは拡散硬化窒化物コーティングが設けられる。
【００２４】
一実施形態においては、大腿骨ヘッド部材は、約７４ｗｔ％のチタンと、約１３ｗｔ％のニオブと、約１３ｗｔ％のジルコニウムと、からなる組成を有している。
【００２５】
他の実施形態においては、寛骨臼部材は、約７４ｗｔ％のチタンと、約１３ｗｔ％のニオブと、約１３ｗｔ％のジルコニウムと、からなる組成を有している。
【００２６】
本発明の一実施形態においては、患者の中の埋設するためのプロテーゼは、プロテーゼボディを具備し、プロテーゼボディは、第１部材と、第２部材と、生体適合性ポリマー製ライナーと、を備え、ポリマー製ライナーは、例えばＵＨＭＷＰＥから形成され、第１部材と第２部材との間に配置される。第１部材は、外表面上に、拡散硬化負荷支持表面を有している。この第１部材は、患者のキャビティ内に係合して関節結合し得るようなサイズおよび形状とされる。例えば、キャビティは、大腿骨の臼蓋窩、肩胛骨の浅窩キャビティ、あるいは、プロテーゼに対して関節結合する目的で外科医によって形成されたキャビティ、とすることができる。第２部材も、また、拡散硬化負荷支持表面を有している。しかしながら、第２部材は、ポリマー製ライナーの内表面に対して係合し得るようなまたは協働し得るようなサイズおよび形状とされる。第２部材は、好ましくは、ポリマー製ライナー内において、回転可能に取り付けられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本発明は、添付図面を参照しつつ、本発明を何ら限定するものではなく単なる例示としての好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭に理解されるであろう。
【００２８】
図１は、本発明の一実施形態を双方向性股関節プロテーゼでとして概略的に示す図である。
【００２９】
図２は、図１に関する断面図である。
【００３０】
図３は、本発明の一実施形態が大腿骨ステムに対して取り付けられた様子を概略的に示す図である。
【００３１】
本明細書においては、『１つの』という用語は、１つ以上を意味することができる。特許請求の範囲において、『備える』という用語と一緒に使用された時には、『１つの』という用語は、１つまたは１つ以上を意味することができる。本明細書においては、『他の』という用語は、少なくとも第２のものあるいはそれ以上のものを意味することができる。
【００３２】
本明細書においては、プロテーゼデバイス上の相互作用表面に関して使用した際には、『協働する』という用語は、関節結合という相互作用や、関節結合をしない相互作用や、任意の中間的な程度の相互作用も含めて、任意のタイプの相互作用として定義される。
【００３３】
本明細書においては、『拡散硬化表面』は、インサイテュでのある種の特定の酸化プロセスまたは窒化プロセスによって形成された一種の耐摩耗性表面として定義される。この表面は、基体に対して酸化されているあるいは窒化されていることによって特徴づけられる。酸素または窒素が表面から基体内部領域に向けて拡散するようなインサイテュでの酸化プロセスまたは窒化プロセスによって酸化または窒化が行われる。酸化プロセスまたは窒化プロセスの特定の例は、本明細書内に記載されている。直下に位置する基体材料に関して使用された時には、それは、『表面硬化』と同義である。さらに同義的に、表面酸化物層または表面窒化物層は、『拡散結合された』ものとも称される。本明細書においては、酸化ジルコニウム表面または窒化ジルコニウム表面は、拡散硬化表面の例示である。つまり、他の金属あるいは合金に関する酸化または窒化によって、拡散硬化表面を形成することもできる。本明細書におけるすべての議論においては、プロテーゼデバイス上における拡散硬化表面の様々な応用および実施形態に関し、酸化表面に関しての議論は、窒化表面に対しても同等に適用されることは、理解されるであろう。
【００３４】
本明細書においては、『金属』とは、純粋な金属あるいは合金とすることができる。
【００３５】
本明細書においては、『窒化』とは、好ましくは金属といったような基体材料が、窒素と結合し、これにより、対応する窒化物を形成するような化学プロセスとして定義される。
【００３６】
本明細書においては、『ジルコニウム合金』とは、約１０ｗｔ％より大きな任意の割合でもってジルコニウムを含有しているような任意の合金として定義される。したがって、ジルコニウムが約１０ｗｔ％以上といったような少量成分であるような合金であっても、本明細書においては、『ジルコニウム合金』と見なされる。同様に、他の指定された金属の『合金』（例えば、指定された金属が、それぞれハフニウムおよびニオブである場合には、ハフニウム合金あるいはニオブ合金）とは、重量で約１０％より大きな任意の割合でもって指定された金属を含有している任意の合金として定義される。
【００３７】
本発明は、関節結合をする外側の負荷支持寛骨臼部材上に配置された拡散硬化表面を備えたような、双方向性の股関節プロテーゼデバイスを提供する。本発明は、強化されたかつ摩擦が小さなかつ耐摩耗性が大きな表面をインプラントの複合支持表面上に備えているような、新規なプロテーゼインプラントを提供する。本発明は、特に、第１負荷支持関節結合表面上に拡散硬化表面を備え、なおかつ、第２負荷支持関節結合表面上に拡散硬化表面を備えているような、双方向性の股関節に関するものである。
【００３８】
どちらかの部材の拡散硬化表面は、好ましくは、ブルーブラックまたは黒色の酸化ジルコニウムからなる薄いコーティングである。加えて、どちらかの部材の拡散硬化表面は、ハフニウム、ジルコニウム、ニオブ、および、タンタルからなるグループの中から選択された１つまたは複数の金属に関する金属酸化物からなる薄いコーティングとすることができる。第１部材の拡散硬化表面の厚さは、第２部材の拡散硬化表面とほぼ同じ厚さとされる。
【００３９】
本発明の他の実施形態においては、患者内に埋設するためのプロテーゼは、双方向性の股関節プロテーゼデバイスを備えている。双方向性の股関節プロテーゼデバイスは、寛骨臼部材と、ポリマー製インサートと、大腿骨ヘッド部材と、を備えている。
【００４０】
寛骨臼部材は、患者の臼蓋窩内へと外科的に埋設し得るよう構成されている。寛骨臼部材は、全体的に球形形状とされ、外表面上に拡散硬化負荷支持表面を有している。寛骨臼部材は、ポリマー製の生体適合性インサートを収容している。ポリマー製インサートは、例えばＵＨＭＷＰＥから形成され、寛骨臼部材の内表面の内部に配置される。このインサート（ライニング）は、大腿骨ヘッドのためのカップを形成する。寛骨臼部材の内表面は硬化することもしないこともできる。寛骨臼部材の内表面は、好ましくは、拡散硬化される。それは、内表面が、微小な運動を受けるからである。しかしながら、内表面は、非関節結合表面であり、硬化は必須ではない。ポリマーライニングの内表面は、好ましくは、大腿骨ヘッドの関節結合のために、球形とされる。
【００４１】
一実施形態においては、ポリマー製インサートは、寛骨臼部材の内表面に対して関節結合することができる。寛骨臼部材の内表面は、高度に研磨されたものとすることができる。これにより、寛骨臼部材が関節結合することとなる面を、摩耗の小さな表面とすることができる。他の実施形態においては、ポリマー製インサートは、寛骨臼部材内に固定される。そのため、ポリマー製インサートは、寛骨臼部材の内表面に対して関節結合しない。
【００４２】
大腿骨部材は、ポリマー製インサートのカップ内において、回転可能に取り付けられる。大腿骨ヘッドは、全体的に球形とされ、外表面上において、ポリマー製インサートに対しての関節結合のために拡散硬化負荷支持表面を有している。
【００４３】
本発明は、例えば酸化ジルコニウムあるいは窒化ジルコニウムといったような拡散硬化酸化物表面または拡散硬化窒化物表面を備えたような、整形外科用インプラントを提供する。より一般的には、チタン、バナジウム、ニオブ、ハフニウム、および／または、タンタル、からなる金属あるいは合金を、基体材料として使用することができ、これにより、適切な拡散硬化酸化物表面層を形成することができる。本明細書中におけるほとんどの例は、ジルコニウム製のまたはジルコニウム合金製の基体と、酸化ジルコニウム製のまたは窒化ジルコニウム製の表面層と、に関するものである。しかしながら、例えばハフニウムやバナジウムやチタンやニオブやタンタルやそれらの合金といったような他の金属を、本発明において使用し得ることは、理解されるであろう。金属合金プロテーゼ基体の所望表面上に連続的に有効な酸化物コーティングあるいは窒化物コーティングを形成するために、金属合金は、好ましくは約８０〜約１００ｗｔ％という割合でもって、より好ましくは約９５〜約１００ｗｔ％という割合でもって、所望金属を備えているべきである。場合によっては、所望金属の量を、より少ない量とし得ることに注意されたい。ある場合には、所望金属を重量で約１０％以上という割合で含有しているような合金が、許容可能な結果をもたらすことができる。本発明においては、例えば、約７４ｗｔ％のチタンと、１３ｗｔ％のニオブと、１３ｗｔ％のジルコニウムと、を備えてなる合金（『Ｔｉ−１３−１３』）を、有効に使用することができる。Ｔｉ−１３−１３は、Davidson氏他による米国特許第５，１６９，５９７号明細書に開示されている。したがって、重量で約１０％以上という割合でもって所望金属を含有することが、許容可能な結果をもたらすことは公知ではあるけれども、所望金属の割合を増加させることは、連続的に次第により良い結果を与える。所望金属を重量で少なくとも８０％という割合で含有することが、好ましく、所望金属を重量で少なくとも９５％という割合で含有することが、最も好ましい。
【００４４】
酸化ジルコニウムまたは窒化ジルコニウムの場合には、特に、酸素とニオブとチタンとを、しばしばハフニウムの存在下において、合金内の共通元素として含有することができる。また、イットリウムも、ジルコニウムと合金化することができる。これにより、より強固であるような、合金の酸化時に、イットリア安定化されたジルコニウム酸化物コーティングの形成を増強することができる。ここでは酸化ジルコニウムまたは窒化ジルコニウムが例示の目的のために使用されているけれども、同様に他の可能な金属候補であっても同様に当てはまることは、理解されるであろう。そのようなジルコニウム含有合金は、冶金学の技術の中で公知であるような従来方式によって個別的に組成化し得るものであるけれども、多くの適切な合金は、市販されている。酸化ジルコニウムの場合には、いくつかの市販の合金として、特に、Zircadyne 705（登録商標）や、Zircadyne 702（登録商標）や、Zircalloy（登録商標）、がある。
【００４５】
ベース金属および金属合金は、従来方式によってキャストまたは機械加工され、所望のサイズおよび形状とされ、これにより、適切なプロテーゼ基体を得ることができる。その後、基体は、その表面上に酸化ジルコニウムまたは窒化ジルコニウムの堅固に付着した拡散結合コーティングのインサイテュ形成を引き起こすような条件下での処理を受ける。『拡散硬化』および『拡散結合』という用語は、所望の酸化物または窒化物に関して使用される。それは、これら特定の表面の形成が、表面から内部に向けての（つまり、酸化していない基体、天然の金属、あるいは、合金にと向かっていく）酸素あるいは窒素の拡散によって特徴づけられるからである。酸素または窒素のこの拡散は、これらの表面に対して、大きな強度と大きな摩耗耐性とを与えるものであると考えられる。形成のためのプロセス条件としては、例えば、空気、蒸気、水による酸化、あるいは、塩浴内での酸化、がある。これらのプロセスは、理想的には、プロテーゼ基体の表面上に、数ミクロン（１０−６ｍ）という程度の典型的な厚さでもって、薄くかつ硬くかつ稠密であり摩擦が小さくかつ耐摩耗性を有した窒化ジルコニウムあるいはブルーブラックまたは黒色の耐摩耗性の酸化ジルコニウムからなるフィルムまたはコーティングを、形成する。このコーティングの直下においては、酸化プロセスまたは窒化プロセスからの拡散された酸素あるいは窒素が、直下に位置する基体金属の硬度および強度を増大させる。
【００４６】
空気、蒸気、水による酸化プロセスは、ジルコニウムおよびジルコニウム合金に関して、Watson氏による現在では期限が切れている米国特許第２，９８７，３５２号明細書に開示されている。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。これらの方法は、また、ハフニウム、チタン、バナジウム、ニオブ、および、タンタルといったような金属および合金に対して、適用することができる。ジルコニウムまたはジルコニウム合金の場合には、空気による酸化プロセスが、堅固に付着した黒色のまたはブルーブラックの単斜晶系という結晶形態の酸化ジルコニウム層を形成する。酸化プロセスが過度に継続された場合、コーティングは、白色化し、金属基体から分離してしまう。酸化ステップは、空気、蒸気、あるいは、湯の中で行うことができる。便宜上、金属プロテーゼ基体は、酸素含有雰囲気（例えば、空気）を有した炉に配置することができ、典型的には、３７０℃〜５９０℃（７００°Ｆ〜１１００°Ｆ）でもって最大で約６時間にわたって加熱することができる。しかしながら、温度と時間とに関する他の組合せが可能である。より高温が使用される場合には、酸化時間は、より短いものとすべきである。それは、白色の酸化物の形成を避けるためである。
【００４７】
酸化物層は、厚さが約１〜約２０μｍという範囲内であるべきである。しかしながら、約１〜約５μｍという範囲が好ましい。全体的な平均厚さは、時間および温度というパラメータによって、制御することができる。例えば、５４０℃（１０００°Ｆ）における３時間にわたる炉内での空気酸化は、 Zircadyne 705（登録商標）上においておよそ２〜３μｍ厚さの酸化物コーティングを形成することとなり、６３５℃（１１７５°Ｆ）における１時間にわたる酸化は、およそ４〜５μｍという全体的平均厚さの酸化物コーティングを形成することとなり、６３５℃（１１７５°Ｆ）における３時間にわたる酸化は、およそ１０〜１１μｍという全体的平均厚さの酸化物コーティングを形成することとなる。さらに例示するならば、７００℃（１３００°Ｆ）における１時間にわたる酸化は、およそ１４μｍという厚さの酸化物コーティングを形成することとなる。一方、５４０℃（１０００°Ｆ）における２１時間にわたる酸化は、およそ９μｍという厚さの酸化物コーティングを形成することとなる。酸化時間とより高い酸化温度との様々な組合せを使用すれば、厚さを増減させることができる。しかしながら、より高い温度およびより長い酸化時間は、基体の性質や他の要因に応じて、コーティングの一体性に問題をもたらしかねない。酸化物のより厚いコーティングを得るためには、いくらかの試行錯誤が必要とされる。当然のことながら、通常の場合においては、薄い酸化物だけが表面上において必要とされることにより、プロテーゼの厚さ上における１０μｍ未満といったような、ごくわずかの寸法変動しか起こらない。一般に、より薄いコーティング（１〜５μｍ）が、より良好な付着強度を有している。
【００４８】
金属合金プロテーゼに対して酸化物コーティングを適用するために使用し得るような塩浴方法のうちの１つは、Haygarth氏による米国特許第４，６７１，８２４号明細書に開示されている。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。酸化ジルコニウムの場合には、塩浴方法が、同様の、わずかにより大きな摩擦耐性を有したブルーブラックまたは黒色の酸化ジルコニウムコーティングをもたらす。この方法は、溶融塩浴内においてジルコニウムを酸化させ得る酸化性化合物の存在を必要とする。溶融塩には、塩化物、硝酸塩、シアン化物、等がある。酸化性化合物である炭酸ナトリウムは、最大で約５ｗｔ％といったような少量だけ存在している。炭酸ナトリウムの添加は、塩の融点を低下させる。空気酸化の場合のように、酸化速度は、溶融塩浴の温度に比例する。また、米国特許第４，６７１，８２４号明細書は、５５０℃〜８００℃（１０２２°Ｆ〜１４７０°Ｆ）という温度を好ましいものとしている。しかしながら、浴内における酸素濃度を小さくすることにより、同じ時間の温度であっても、炉内での空気酸化と比較して、より薄いコーティングを形成する。７００℃（１２９０°Ｆ）における４時間にわたっての塩浴処理は、およそ７μｍという厚さの酸化物コーティングを形成する。
【００４９】
炉内での空気酸化が使用されるかあるいは塩浴酸化が使用されるかにかかわらず、酸化物コーティングは、硬度において極めて類似している。例えば、鍛造された Zircadyne 705（Ｚｒであって、２〜３ｗｔ％のＮｂを含有している）プロテーゼ基体の表面を酸化する場合には、表面の硬度、オリジナルの金属表面の２００Ｋｎｏｏｐ硬度を超える劇的な増大を示す。塩浴プロセスまたは空気酸化プロセスによる Zircadyne 705の酸化によって得られるブルーブラックの酸化ジルコニウム表面の表面硬度は、およそ１７００〜２０００Ｋｎｏｏｐ硬度である。
【００５０】
ジルコニウムおよびジルコニウム合金の窒化の場合には、類似した手順が使用される。酸化物の場合と同様に、窒化物層は、約１〜約２０μｍという範囲の厚さであるべきである。しかしながら、約１〜約５μｍという範囲が好ましい。空気が、酸素の約４倍量の窒素を含んでいるけれども、ジルコニウムまたはジルコニウム合金を上記のように空気中で加熱した場合には、酸化物コーティングが、窒化物コーティングよりも優先的に形成される。これは、熱力学平衡が、このような条件下においては、窒化より酸化を好むからである。したがって、窒化物コーティングを形成するためには、平衡を、窒化反応を好むようなものに変更する必要がある。これは、酸素の除去によって容易に達成される。ガス雰囲気（『空気酸化』に類似している）を使用する場合、空気または酸素の代わりに、窒素雰囲気またはアンモニア雰囲気を使用する。約５μｍ厚さの窒化ジルコニウムコーティングを形成するには、ジルコニウムまたはジルコニウム合金プロテーゼは、窒素雰囲気内において約１時間にわたって約８００℃に加熱するべきである。したがって、酸素を除去する（あるいは、酸素分圧を低下させる）点を除いては、また、温度を上げる点を除いては、窒化ジルコニウムコーティングの形成条件は、ブルーブラックまたは黒色の酸化ジルコニウムコーティングを形成するのに必要とされる条件と比較して、さほど変わりはない。当業者であれば、必要な様々な調整を、容易に行い得るであろう。
【００５１】
塩浴方法を使用して窒化物コーティングを形成する際には、酸素ドナー塩を、例えばシアン化物といったような窒素ドナー塩によって、置換する必要がある。そのような置換を行うことにより、窒化物コーティングを、酸化物コーティングを得るに際して必要とされたのと同様の同様の条件下において、得ることができる。必要であるような修正は、当業者には、容易である。これに代えて、窒化ジルコニウムは、イオンアシスト成膜手法も含めたような標準的な物理的あるいは化学的気相蒸着手法を介して、ジルコニウムまたはジルコニウム合金表面上に成膜することができる。無酸素雰囲気下において、物理的あるいは化学的な気相蒸着法を行うことが好ましい。そのような雰囲気を形成するための技術は、当該技術分野においては周知である。例えば、酸素の大部分は、チャンバの排気によって得ることができる。また、残余の酸素は、脱酸素剤によって除去することができる。
【００５２】
ジルコニウムまたはジルコニウム合金が、ジルコニウムからなる多孔性ビーズや、ジルコニウム製ワイヤメッシュ表面や、凹凸表面を備えたものである場合には、表面層は、状況に応じて酸化ジルコニウムまたは窒化ジルコニウムによってコーティングすることができる。これにより、体内での金属イオン化に対しての保護を提供することができる。
【００５３】
拡散結合されたかつ摩擦の小さなかつ摩耗耐性の大きな酸化ジルコニウムコーティングまたは窒化ジルコニウムコーティングは、インサイテュで成長し、整形外科用インプラントのうちの、摩耗に曝される表面上において使用することができる。そのような表面としては、限定するものではないけれども、膝関節や肘関節や股関節の関節結合表面がある。上述したように、股関節の場合には、大腿骨ヘッドおよび大腿骨ステムは、典型的には、金属合金から形成され、寛骨臼のカップは、セラミクスや、金属や、有機ポリマーによって内張りされた金属またはセラミクス、から形成することができる。しかしながら、寛骨臼のカップは、拡散硬化表面を形成する金属または金属合金から形成することができる。
【００５４】
図１は、本発明の一実施形態を、全体的に符号４０によって示している。図３は、双方向性の股関節プロテーゼシステムを示している。このプロテーゼシステムは、寛骨臼部材４１と、ポリマー製インサート４２と、大腿骨ヘッド部材４３と、を具備している。ポリマー製インサート４２は、寛骨臼部材４１の内部に挿入されている。ポリマー製インサートは、一般に、寛骨臼部材４１の内表面に対して関節結合しない。大腿骨ヘッド部材４３は、ポリマー製インサート４２内において、回転可能に取り付けられている。
【００５５】
埋設されたときには、寛骨臼部材４１は、臼蓋窩内において関節結合する。寛骨臼部材４１は、全体的に球形形状のものとされ、生体組織に対する関節結合のために外表面として拡散硬化された負荷支持表面を使用している。大腿骨部材４３は、全体的に球形形状のものとされ、ポリマー製インサート４２に対する関節結合のために外表面として拡散硬化された負荷支持表面を使用している。
【００５６】
寛骨臼部材４１あるいは大腿骨部材４３の拡散硬化表面は、ブルーブラックまたは黒色の酸化ジルコニウムからなる薄いコーティングを使用することができる。拡散硬化表面は、また、ハフニウムと、ジルコニウムと、ニオブと、タンタルと、からなるグループの中からの選択された１つまたは複数の金属に関する金属酸化物からなる薄いコーティングから構成することもできる。
【００５７】
次に、図２には、図１の双方向性の股関節プロテーゼの断面図が示されている。図２において明瞭に図示されているように、大腿骨部材４３は、ポリマー製インサート４２の内部に配置されている。上述したように、この大腿骨部材４３は、ポリマー製インサートに対して関節結合する拡散硬化表面を有している。
【００５８】
最後に、図３には、双方向性の股関節プロテーゼシステムの一実施形態が図示されている。双方向性の股関節プロテーゼ４０は、大腿骨内に埋設された大腿骨ステム４４に対して取り付けられている。負荷支持関節結合表面が２つ設けられていることにより、単極構成の股関節プロテーゼと比較して、より大きな運動範囲がもたらされている。
【００５９】
本発明およびその利点について詳細に説明したけれども、特許請求の範囲によって規定された本発明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な変更や代替や変形を行い得ることは、理解されるであろう。さらに、本発明の範囲は、明細書中に記述された特定の実施形態に制限されるものではない。当業者であれば、本発明における開示に基づいて、上記実施形態と実質的に同じ機能を達成し得るようなあるいは実質的に同じ結果を得ることができるような現時点で利用可能なあるいは将来利用可能であるようなデバイスや手段や金属や合金を、本発明において使用し得ることは、容易に理解されるであろう。したがって、特許請求の範囲は、そのようなデバイスや手段や金属や合金をも包含することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明の一実施形態を双方向性股関節プロテーゼでとして概略的に示す図である。
【図２】図１に関する断面図である。
【図３】本発明の一実施形態が大腿骨ステムに対して取り付けられた様子を概略的に示す図である。
【符号の説明】
【００６１】
４０  双方向性の股関節プロテーゼシステム
４１  寛骨臼部材
４２  ポリマー製インサート
４３  大腿骨ヘッド部材
４４  大腿骨ステム
【図１】
2006511272.tif 000003
【図２】
2006511272.tif 000004
【図３】
2006511272.tif 000005
【国際調査報告】
2006511272.tif 000006
2006511272.tif 000007
2006511272.tif 000008