(57)【要約】埋め込み型人工器官であって、合成有機ポリマーでできた固形エラストマーからなっており、該エラストマーが、生体適合性を有し、柔らかいものであり、５％より多い含水量を有している。固形構造は、他のインプラントにおいては一般的な、漏れ及び破裂を、防ぐ。インプラントは、身体の様々な部分において、ヒト組織の、外観、適合性、及び、触感を、有している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
空間充填型の乳房インプラントであって、固形で一塊のエラストマーからなっており、該エラストマーは、合成有機ポリマーでできており、該合成有機ポリマーは、生体適合性を有し、柔らかいものであり、５％より多い含水量を有している、インプラント。
【請求項２】
エラストマーが、１キロパスカルから１メガパスカルの間の圧縮弾性係数を有している、請求項１記載のインプラント。
【請求項３】
エラストマーが、１００％から８００％の間の引張伸び長さを有している、請求項１記載のインプラント。
【請求項４】
エラストマーが、親水性である、請求項１記載のインプラント。
【請求項５】
エラストマーが、滑らかな表面を有している、請求項１記載のインプラント。
【請求項６】
エラストマーが、ざらざらした表面を有している、請求項１記載のインプラント。
【請求項７】
エラストマーが、組織固定要素を備えている、請求項１記載のインプラント。
【請求項８】
エラストマーが、生物活性剤を備えている、請求項１記載のインプラント。
【請求項９】
エラストマーが、光学的に半透明である、請求項１記載のインプラント。
【請求項１０】
エラストマーが、Ｘ線を透過するものである、請求項１記載のインプラント。
【請求項１１】
エラストマーが、複数の弾性係数を有している、請求項１記載のインプラント。
【請求項１２】
エラストマーが、均質なものである、請求項１記載のインプラント。
【請求項１３】
エラストマーが、体内に入れられた時に１０％未満膨張する、請求項１記載のインプラント。
【請求項１４】
エラストマーが、一つの成分からなっている、請求項１記載のインプラント。
【請求項１５】
含水が、溶けた塩化ナトリウム塩を含んでいる、請求項１記載のインプラント。
【請求項１６】
エラストマーが、チャンバーを有している、請求項１記載のインプラント。
【請求項１７】
チャンバーが、放射線を放出するために用いられている、請求項１６記載のインプラント。
【請求項１８】
チャンバーが、放射性同位元素を収納するために用いられている、請求項１６記載のインプラント。
【請求項１９】
乳房インプラントであって、合成有機親水性ポリマーでできた、乳房復元用の固形空間充填型インプラントからなっており、生体適合性を有しており、１００キロパスカルから５００キロパスカルの間の弾性係数を有しており、８５体積％から９５体積％の間の含水量を有しており、０．９重量％含有量のＮａＣｌ塩を有しており、繊維組織による機械的固定を可能とするための、ざらざら表面及び多孔性を有しており、且つ、手操作や切断から、表面のどの箇所へも、漏れ出ることがない、インプラント。
【請求項２０】
乳房インプラントであって、合成有機親水性ポリマーでできた、形成外科用の固形空間充填型インプラントからなっており、生体適合性を有しており、柔らかく、５％より多い含水量を有しており、１００キロパスカルから５００キロパスカルの間の圧縮弾性係数を有しており、０．９重量％含有量のＮａＣｌ塩を有しており、組織固定要素を有しており、生物活性剤を有しており、複数の弾性係数を有しており、光学的に半透明であり、放射性同位元素を収納するのに用いるチャンバーを備えており、且つ、手操作や切断から、表面のどの箇所へも、漏れ出ることがない、インプラント。
【請求項２１】
臀部人工器官であって、合成有機親水性ポリマーでできた、臀部増強用の固形空間充填型インプラントからなっており、生体適合性を有しており、１００キロパスカルから５００キロパスカルの間の弾性係数を有しており、８５体積％から９５体積％の間の含水量を有しており、０．９重量％含有量のＮａＣｌ塩を有しており、繊維組織による機械的固定を可能とするための、ざらざらした表面及び多孔性を有しており、且つ、手操作や切断から、表面のどの箇所へも、漏れ出ることがない、インプラント。
【請求項２２】
ふくらはぎインプラントであって、合成有機親水性ポリマーでできた、ふくらはぎの筋肉形成用の固形空間充填型インプラントからなっており、生体適合性を有しており、１００キロパスカルから５００キロパスカルの間の弾性係数を有しており、８５体積％から９５体積％の間の含水量を有しており、０．９重量％含有量のＮａＣｌ塩を有しており、繊維組織による機械的固定を可能とするための、ざらざらした表面及び多孔性を有しており、且つ、手操作や切断から、表面のどの箇所へも、漏れ出ることがない、インプラント。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、埋め込み型人工器官の分野に関するものである。特に、インプラントは、乳房切除、増強、又は、復元を含むがこれらに限定されない、種々の形成外科に、用いられる。
【０００２】
背景技術
ここ数年にわたり、自然な乳房の外観と触感を有害な副作用無しに有する、適切な乳房用埋め込み型人工器官を見いだすために、多くの試みが行われてきている。
【０００３】
初期のインプラントは、ポリエチレン及び架橋型ポリビニルアルコール（“ＰＶＡ"）のような発泡体でできていた。それらは、疎水性であり、水分を少しだけ有し又は全く有していない。現在市販されている乳房インプラントは、生理食塩水又はシリコン油が充填されたシリコン袋である。袋がシリコンで形成されているため、該袋は、炎症の潜在的な原因になっている。シリコンが充填された乳房インプラントは、免疫反応を発現させるが、生理食塩水が充填されたインプラントは、自然な外観や触感を示さない。更に、外包み及び内部充填物で構成された全てのインプラントは、包みの膜を通って、漏れたり、破裂したり、にじみ出たりする、という可能性を有している。それ故、多くのタイプの充填材が、漏れにくいだけでなく、害が少ない充填材をつくり出すために、試験されている。
【０００４】
例えば、Andrews et al.による米国特許第６,２５１,１３７号は、合成トリグリセリドからなる埋め込み型人工器官を紹介している。
【０００５】
Van Dyke et al.による米国特許第６,３７１,９８４号は、ケラチンヒドロゲルが充填された埋め込み型人工器官を述べている。
【０００６】
Tautvydasによる米国特許第５,４０７,４４５号は、ポリオキシエチレン充填材に関する。
【０００７】
したがって、種々の充填物及び袋が、提案されて、特許されていることは、明らかである。しかしながら、包み及び内部充填物で構成された全てのインプラントの主たる欠点は、包みが、場合によっては、不可避的に、漏らしたり、流出させたり、破裂させたりすることである。本発明は、インプラントが完全に全体が固形であるという、異なる解決手段を、提案している。全体が固形であることにより、インプラントは、液体が、漏れたり、流れたりすることなく、又は、破裂したりすることはない。“ゲル流出”に関する問題さえも、解決される。ゲル流出は、切断された後のインプラントに由来する粘性残留物を表す言葉である。ゲル流出は、主にシリコンゲルに関係している。しかしながら、本発明は、いかなる方法によっても“流出”しない。
【０００８】
発明の概要
この発明は、周りを囲むシェルや袋を伴わない、一つの固形物質である、乳房インプラント、に関するものである。装置は、１メガパスカル未満の弾性係数を有する適切な形状の生体適合性エラストマーで構成されている。
【０００９】
したがって、本発明の目的は、破裂したり漏れたりするようなことのない、固形で一塊のインプラントを提供することである。適切なサイズ及び形状の生体適合性エラストマーの使用は、身体による拒絶の恐れや破裂や漏れによる損傷を伴うことなく、豊胸手術や乳房復元手術を、使用者が受けることを可能にする。エラストマーは、更に、正常な乳房組織と同じ外観及び触感を有している。
【００１０】
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明は、インプラント１０として用いられる、固形で一塊のエラストマーに関する。インプラント１０は、乳房に用いるのに適しているが、人体の他の部分に用いても良い。例えば、意図される追加の用途は、臀部、ふくらはぎ、男性の胸やペニスのインプラント１０である。図１は、インプラント１０を示している。インプラント１０は、実質円形の形状であるが、サイズや形状は、使用者の特別な要望や好みにより変えることができる。インプラント１０は、生体適合性があり、柔らかく、且つ、含水量が５％より多い、合成有機ポリマーでできている。生体適合性は、インプラント１０が生体拒絶反応を受けることを防ぐ。炎症又は免疫反応は、典型的には、異物が人体に埋め込まれた時に生じるものである。炭素及び水でできている分子は、一般に、シリコンや他の物質を含んでいる分子よりも、より生体適合性を示す。シリコンに関する主な問題は、有機ポリマーではないことであり、このことが、人体からの免疫反応という結果を生じさせていた。本発明は、シリコン原子ではなく炭素原子でできた有機エラストマーを利用するものである。更に、身体は、大部分が塩水で構成されている。水は、明らかに生体適合性を示す。親水性（水を好むこと）の特性は、水に対する物質親和性を示す。シリコン及び他の埋め込み可能な医療物質、例えば、ポリエチレン及びポリテトラフルオロエチレンは、疎水性又は嫌水性である。インプラント１０が、含水物質でできている場合には、それは、親水性であり、且つ、より生体適合性を示すはずである。それ故、インプラント１０に、５％より多い含水量を与えることは、生体適合性にとって有益なことである。好ましくは、固形インプラント１０は、水和したポリウレタンやポリビニルアルコールのような、いくらかの水分を含んでいる生体適合性エラストマーでできている。
【００１１】
更に、インプラント１０は、柔らかい。柔らかいとは、インプラント１０を機能しやすくさせるだけでなく、インプラント１０に、より自然な外観、適合性、触感を与えるものである。
【００１２】
インプラント１０は、ポリマーを生理食塩水に溶解させて１０重量％の溶液を作ることによって、形成できる。溶液は、その後、制御された環境、好ましくは球形の、及び、好ましくは図１に示す形状の、鋳型に注入される。溶液は、その後、好ましくは１分間に１度未満の割合で、摂氏−５度未満の温度まで冷凍される。インプラント１０は、その後、好ましくは１分間に１度未満の割合で、摂氏２度を超える温度まで解凍される。冷凍と解凍の工程は、堅くなるのに必要とされるだけ、好ましくは２回繰り返される。インプラント１０は、その後、制御された環境下で鋳型から取り除かれ、防水シールを備えたパッケージに詰め込まれる。
【００１３】
図２は、インプラント１０の断面を示している。その形態は、例示目的のみに用いられるものであり、インプラント１０の実際のサイズ及び形状は、使用者の特別な要望に合うように変えることができる。断面は、インプラント１０全体が、別体のカバーや包みを伴うことなく、エラストマーの一つの固形塊でできていることを、示している。エラストマーは、一つの成分でできており、全体にわたり均一である。単一成分は、製造し易く、炎症ポイントをほとんど提供しない。しかし、あるインプラント１０にとっては、幾つかの成分とすることが好ましい。それは、癌を治療するために、例えば、薬剤溶出インプラント１０又は放射性インプラント１０のような生物活性反応を提供するためである。したがって、単一成分インプラント１０及び多成分インプラント１０は、この発明において想定されている。
【００１４】
インプラント１０は、また、１キロパスカルから１メガパスカルの間の、圧縮弾性係数を有している。固形インプラント１０は、様々な弾性係数を有する、異なる領域を有している。弾性係数の範囲は、インプラント１０が、正常な乳房組織の変量に一致する変化を有することを、可能にする。例えば、インプラント１０の一部分は、１００キロパスカルの弾性係数を有しているが、インプラント１０の他の部分は、５００キロパスカルの弾性係数を有している。
【００１５】
インプラント１０は、更に、１００％から８００％の間の引張伸び長さを有している。好ましい実施形態では、引張長さは４００％より大きく、それは、正常な乳房組織と同様の“伸長性”を、インプラント１０に与える。
【００１６】
インプラント１０は、更に、滑らかな又はざらついた又は変形された表面を有しており、該表面は、体内に正確に配置して固定することを、助ける。例えば、粗いざらざら表面は、インプラント１０と周囲の組織との間の付着力を増加させる。
【００１７】
組織固定要素２１は、組織固定を強化するために、固形インプラント１０と結合される。生体適合性物質でできた乳房インプラント１０にとっての潜在的な問題は、インプラント１０が異なる解剖学的位置に移動することである。このため、特定の部位への取付を選択的に促進することは有効である。組織固定要素２１は、外科医がインプラント１０を生体構造に縫合するのを可能とするための、タブや孔からなっている。あるいは、表面の粗さ及び多孔性は、繊維化成長及び機械的連結を可能とするように、調整できる。本発明の他の実施形態において、物質は、取付を強化する生物活性剤を含んでいる。更に本発明の他の実施形態では、繊維化成長及び機械的連結をつくるために、ポリエチレンのような第２物質が、インプラント１０上の選択的領域に、形成される。例えば、組織固定要素２１は、Dacron（登録標章）メッシュ片の形態でも良く、該メッシュは、内在する胸壁や筋膜への接着性を促進するために、インプラント１０の内面に設けることができる。他の方法を、最適な取付を得るために、単一で又は組み合わせて用いることができ、且つ、これらは、予想されていることである。
【００１８】
インプラント１０は、更に、生物活性剤を含むように設計されている。生物活性剤は、合成薬でも良いし、又は、ホルモンや成長因子といった自然発生分子でも良い。インプラント１０は、繊維化取付を促進し又は炎症を低減し又は細胞増殖を抑制するための生物活性剤、又は、該薬剤に依存する多くの他の生物活性特性を、含んでも良い。本発明は、薬剤を含むが、それ自体が薬剤ではないインプラント１０を意図している。生物活性剤は、乳房の治癒及び局所療法を可能とするものである。
【００１９】
インプラント１０は、また、種々の理由により、均一な光学上の外観を与える。インプラント１０は、大部分が美容目的で用いられるため、インプラント１０に良い姿形を与えることは、その使用を受け入られやすくする。その上、インプラント１０は、半透明であり、これは、美しさに貢献するものである。しかし、半透明であることは、濃いしこりを可視化するために、一方から他方に向けて光を当てることによって（透視法）、乳房のしこりを探すという、臨床検査を助けるものである。乳房組織は、主に脂肪であり、本発明で説明したインプラント１０と同様の透視法によって光を放つ透光性を有している。一方、豊胸や乳房の復元に用いられている他の物質は、不透明で固く、皮膚を通してみることができる。
【００２０】
胸壁へのインプラント１０の埋め込みでは、親水性インプラント１０の方が、疎水性インプラント１０よりも好ましい。疎水性インプラント１０は、例えば、疎水性であり、且つ、水分を少しだけ又は全く有していない、ポリエチレン及び架橋ＰＶＡである。含水量が５％より多い親水性インプラント１０は、インプラント１０がより高い生体適合性を有することを、助ける。
【００２１】
本発明の更なる利点は、乳房Ｘ線像に関するものである。乳房Ｘ線像は、医者が、乳房のＸ線写真を撮って、腫瘍をチェックすることを、可能とする。シリコンインプラントのような従来のインプラントは、乳房Ｘ線像に暗影を効果的に投じている周りの乳房組織とは異なる濃度を有していることによる問題をもたらしていた。それ故、生理食塩水やシリコンの乳房インプラントを有する患者に対して、乳房Ｘ線像を用いて正確な診断を行うことは、非常に難しかった。しかし、本発明はインプラント１０を、正常な乳房組織に近似したその自然な濃度に起因したＸ線透過性にする。したがって、本インプラント１０は、乳房Ｘ線像の使用を妨げるものではない。
【００２２】
インプラント１０の非膨張性は、該インプラントがその姿と形とを保つことを可能にする。インプラント１０は、１０％未満膨張する。
【００２３】
本発明の更なる実施形態において、インプラント１０は、含水に、溶けたＮａＣｌを含んでいる。含塩量は、０％から２．０％の範囲にすることができる。好ましくは、含塩量は、０．９重量％である。正塩は、ナトリウム（Ｎａ）と塩化物（Ｃｌ）であり、これは、インプラント１０の生体適合性の性質を再び助ける。
【００２４】
本発明の更なる実施形態において、インプラント１０は、癌の局所療法用の癌治療薬を、保持するように設計されている。インプラント１０は、化学療法剤や近接照射療法用放射性物質シードを保持するためのチャンバーを備えていても良い。このチャンバーは、別の時に充填される実際の空間であり、また、インプラント１０の固形材料内に薬剤を収容する容量のものである。
【００２５】
ここに述べられた発明概念から逸脱することなく、種々の変更、代替、そして、変形を行うことができることは、当業者にとって容易に明らかである。本発明は、それ故、添付の特許請求の範囲の精神以外に、限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】乳房インプラントの透視図である。
【図２】乳房インプラントの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
2006516217.tif 000005