(57)【要約】フレキシブルな切断フィラメントあるいはワイヤは、パサーによって横手根靭帯の真下の手根管に通される。その後、ワイヤの反対側の両端部は器具中に固定される。この器具はワイヤを締めるもので、手根管の上に横たわっている靱帯を周囲の組織を保護しながら横断する切断器具としてワイヤを動かす為に使用され得る。小さいワイヤ直径は、手術後の痛みを限定し回復を早めるために最小の侵襲性技術を可能にする。
2006513818.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
横手根靭帯（transverse carpal ligament）を横断する方向に切る（transecting）方法であって、
皮膚に少なくとも１つの入口を形成する工程と、
前記入口にフレキシブルな切断要素を挿入し、前記切断要素を手根管（carpal tunnel）に前記横手根靭帯の１つの側から通す工程と、
前記フレキシブルな切断要素をぴんと張る工程と、
前記横手根靭帯を切断するように前記横手根靭帯に対して前記フレキシブルな切断要素を動かす工程と、
を有することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記フレキシブルな切断要素は、ワイヤであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記フレキシブルな切断要素は、重合体のフィラメントであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
横手根靭帯の真下の手根管にワイヤを通すためのパサー（passer）であって、
前記手根管を通る大きさのブレードを有し、
前記ブレードは、先細りの先端と、前記パサーが前記手根管を通過するときに前記パサー中に前記ワイヤを受け入れて保持するための、前記ブレードの実質的に全体の長さに渡って伸びている溝とを有することを特徴とするパサー。
【請求項５】
ワイヤと共同し、前記ワイヤの１つの端部が前記先細りの先端に永久的に（permanently）固定されていることを特徴とする請求項４に記載のパサー。
【請求項６】
前記先端の近くにちょうつがいをさらに有し、前記ちょうつがいは、張力が前記ワイヤに加えられると前記パサーの平面から前記先端が曲がることを許容し、前記パサーが前記横手根靭帯を横断する方向に切るために長手方向に往復運動するように前記みぞから前記ワイヤを自由にすることを特徴とする請求項５に記載のパサー。
【請求項７】
内視鏡的手順の手術の間に靱帯の真下を通された切断ワイヤを固く締めるための手術用器具であって、
第１および第２端部を有する基体と、
シャフトを持ち、前記基体に搭載された回転可能なノブと、
前記切断ワイヤの両端部を前記基体の第１および第２端部を一回りして前記シャフトまでガイドする手段と、
を有し、
前記切断ワイヤの向かい合う両端部は、前記切断ワイヤが前記ノブを回転することによってぴんと張られるように前記シャフトに一回りして巻かれ、その後、前記基体は、前記切断ワイヤに前記靱帯を切断させるために、長手方向に往復運動することを特徴とする手術用器具。
【請求項８】
前記基体は、１つの端部に固定した支柱と、他の端部にくぼみとを有し、
前記くぼみ中に受け入れられる滑走面を有する移動可能な支柱であって、支柱間の距離を調整するための移動可能な支柱と、
前記調整された距離を維持するための維持手段と、
を更に有することを特徴とする請求項７に記載の手術用器具。
【請求項９】
前記維持手段は、前記基体上のいくつかの穴の１つに設置するスプリング入りのピンを前記滑走面上に有することを特徴とする請求項８に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は外科手術に関し、特に横手根靭帯（transverse carpal ligament）の経皮的な（percutaneous）、あるいは、内視鏡的な（endoscopic）横断する方向への切断（transection）に関する。
【背景技術】
【０００２】
最初に１９３３年に記載された手根管解放手術（carpal tunnel release surgery）は、米国において最も頻繁に行われている手術であると考えられる。手根管症候群（carpal tunnel syndrome）はさまざまな臨床上の疾患(甲状腺機能低下症、糖尿病、妊娠など)によって引き起こされるが、職業的な傷害あるいは反復性ひずみ症候群は現在最も頻繁に連想されるものである。実際に、手根管症候群は、従業員の欠勤の最も一般的な理由として背中の損傷（back injuriy）に続く２番目のものである。手の反復使用とともに横手根靭帯は、肥大し、それにより、その下を走る中央神経を圧縮して手根管症候群として知られる圧縮神経障害を引き起こすと考えられる。
【０００３】
手根管（carpal tunnel）は手根骨の近い列のそばの背面に形成される。腹側に、横手根靭帯として知られている広い靭帯が、中央の有鉤骨鉤から外側の大菱形骨まで手根管の屋根すなわち腹側の境界を形成するために横に広がっている。管内には、手の屈筋腱、中央の神経および屈筋腱と関連づけられる関連滑液の組織が通る。
【０００４】
さまざまな一時しのぎの手段（添え木、抗炎症薬物治療、ステロイド注射）がこの状態を治療するために使用されるが、唯一手術だけが病気を治すと考えられる。この状態の外科手術は、低い罹患率と非常に高い成功率を持つので、最終的な治療のオプションとしてしばしば選択される。
【０００５】
この状態の外科手術的な治療は、広く２つのタイプ、すなわち、切開（open）治療および内視鏡的（endoscopic）治療に分けられる。
【０００６】
切開手順において、手根管上に横たわる皮膚は切開され、横手根靭帯が続いて直接観察しながら横断する方向に切る（transected）。皮膚は続いて再び縫い合わされる。
【０００７】
内視鏡的バージョンでは、皮膚に小さい入口が作られて、その上に横たわる皮膚や皮下組織を大きく破壊せずに、内視鏡的に横手根靭帯が横断する方向に切られる。痛み受容体の大部分が皮膚中にあるので、靭帯への外科的手術の外傷を限定することは、実質的にその手順に起因する痛みを少なくし、回復期間をより短くするという結果になる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
内視鏡的手順は、切開手順に比較すると皮膚の切開が少ないので、この状態の治療を行う多くの外科医によって好まれている。現在の内視鏡的な手順では、内視鏡的な外科手術を容易にするために手根管に内視鏡および関連する切断器具を通すことが必要である。手根管症候群の痛みが厳しい状態において、肥大している横手根靭帯は、手根管をかなり狭くする。実際、これは、中央神経が圧迫されることによる病的プロセスである。手根管が狭くなると、その解放手術を実行するのに必要とされる必要な器具のすべてを通過させるのが難しくなり、時には不可能になる。これは、内視鏡および関連する器具が固定の直径を持ち、その直径は病的に狭くなった手根管に適応することができないために起こる。この理由で、内視鏡的な手順の１５％〜２０％は完全に成し遂げることができなくて、切開手順に変更されねばならない。さらに、成功した内視鏡的な手順においてでさえ、外科手術用内視鏡と関連する器具が病的に狭い手根管を通過するときに中央神経に損傷が起きるため、実質的な感覚異常が手術後に起こる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
発明の概要
本発明は、最小の断面領域を示す器具を用いて内視鏡的にまたは内視鏡を用いないで経皮的に横手根靭帯を横断する方向に切断し、それにより極度に隙間のないまたは狭い手根管中における外科手術を実行することができる方法とデバイスに関する。
【００１０】
外科手術を容易にするために、例えばワイヤなどのフレキシブルな切断器具は、横手根靭帯に近い皮膚の入口を通り、横手根靭帯に遠い皮膚の入口を通って回収される。本明細書で用いられているように用語「ワイヤ」は、金属のワイヤばかりでなく、細い棒、糸、腱、重合体のフィラメント、および、同じように作られた効果的である十分な強度を持つ材料を意味するものと理解される。ワイヤが配置されると、各支柱がそれぞれの入口の１つに配置されるように、一定間隔で配置された１組の支柱を有する器具が手に適用される。ワイヤがぴんと引っ張られると、ワイヤはブリッジの基体に平行に伸び、ワイヤが靱帯を切断する間、２つの支柱の間にある皮膚は無傷で残る。ワイヤとブリッジは続いて分離され、ワイヤは取り外される。
【００１１】
これと同じ概念を利用する１つの入口の技術では、フレキシブルな切断器具あるいはワイヤはへら形状のパサー（通すもの：passer）の片端に固定される。へらは、ワイヤがぴんと張られたときに曲がるように、継ぎ合わせられる、または、少なくとも十分に曲げやすいものである。この曲がりやすさによってワイヤは、その長さに沿って終点の取り付け点を除いてパサーから引き離される。それにより、器具は、弓の糸に似た切断ワイヤと弓の曲がった脚を形成するへらの通過する部分とによって、弓の形状を呈する。弓のアセンブリは、次に、ワイヤがぴんと張られたときに前後に動くように操られ、それによって上に横たわる靭帯を切ることができる。
【００１２】
ワイヤは、経皮を通す方法が選ばれる場合、平らなまたはへら形状のパサーによって通すことができ、内視鏡の方法が選ばれる場合、あらゆる商業的に利用可能な内視鏡に適合するように設計された筒状のシースによって通すことができる。どちらの場合でもワイヤは、へら形状のパサーあるいは筒状のシース中の溝に埋め込まれるあるいは固定され、上に横たわる靭帯に対してぴんと張られるときに、パサーあるいはシースから容易に離すことができる。これは２つの入口の技術または１つの入口の技術のどちらにも適用できる。
【００１３】
現在の経皮的なあるいは内視鏡的な方法を超えた新しい手順の利点は、靭帯を切断するために使用されるワイヤの直径を横手根靭帯の経皮的な横断する方向に切断するために現在使用されている刃より小さくすることができる点である。さらに、フレキシブルな切断器具およびパサーが限定された断面サイズであるので、より小さい皮膚のアクセス入口を使用することができる。記載された方法は、より単純であり、高価な材料を必要とせず、高価な内視鏡を用いないで行うこともできる。さらに、２つ入口の技術において異なる支柱の深さを用いることによって、靭帯の横断の度合いを変化して靭帯の部分的な深さの横断を実行することができる。これは、靱帯自身の機能的な完全性を失わないようにしながら手根管を拡げることができるので、短母指外転筋と外転筋デジミニミ（abductor digitiminimi）の起点に対する安定した構造として役立つ。
【００１４】
本発明の本質的な目的は、経皮的なあるいは内視鏡的な手根管外科手術解放技術の現在の方法を改良することである。本発明は、ぴんと張られたとき組織を切る特性を持つための小さい直径に引かれたときに十分な引張強度を持つ、金属または種々の合成材料で作られたフレキシブル要素（糸またはワイヤ)によって横手根靭帯の横断する方向の切断を提供する。糸またはワイヤは平滑であるあるいは波形であり得る。波形の実施例では、その長さに沿って前後に動かされると、のこぎりとして機能し得る。
【００１５】
曲がりやすさと小さな断面直径のために、フレキシブルな要素切断器具は、従来の切断器具よりも容易に手根管を通り抜けられる。現在使用されている切断器具は、一般に、切断刃あるいはフックの形態に近く、それにより、それらの刃あるいはフック状態の理由により、あるいは、手根管中で安全にそれらを操るために必要な付随の器具によって、より大きな断面領域を必要とする。
【００１６】
本発明の２つ入口バージョンでは、フレキシブルな切断デバイス(ブリッジアセンブリ系)を操つる器具は、手根管の境界の外(皮膚に外部)に置かれているので、それにより、外科手術が実行される間、手根管内の直径と外科手術器具の数とを最小にする。１つの入口の技術において、パサーは操り用の器具（manipulating instrument）となるが、直径が小さいので、手根管中にパサーが存在しても中央神経を損傷せず、切断ワイヤから中央神経を遠くに離す役目をする。
【００１７】
本発明は高価な内視鏡を用いて、あるいは、全く用いないで行うことができ、それによって、各外科医の好みを許容しながら費用抑制の更なる利益を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図１ａ−１ｃは、湾曲したワイヤパサー１０を示しており、切断ワイヤ１６を受け入れて保持するための広い面１４の一面に縦に伸びる細長い溝（slot）１２をもつ。本発明ではパサーは平らなへら形が好ましいが、その代わりに、内視鏡を配置することができる管状とすることも可能である。
【００１９】
パサーは、靱帯の真下のワイヤの計画された道に対応する大きなアールの曲率を持っている。パサーは、堅くまた曲がりやすいが、手根管中を押し進められるように十分な剛性を持っている。ノーズ１８は丸くなっており、丸みを付けられた先端２０まで先細りになっている。ノーズのクランプまたはノッチ２２（図１ｂ）は最初にワイヤの遠位端を保持する。
【００２０】
ワイヤ１６は、金属または横手根靭帯を切断するための十分高い引張強度と硬度を有する別の適当な材料から形成され得る。ワイヤ１６は均質な円形の断面を持つあるいは切断動作を改善するため鋸歯状、波形、または他の不規則形状に形成され得る。ワイヤは、手根管を通り抜ける間、ワイヤが外れて隣接する組織を傷つけることを防ぐためにワイヤを保持する大きさのスロット１２に押し込まれる。
【００２１】
図２ａは、手首の皮膚「Ｓ」の真下の横手根靱帯「Ｌ」を簡潔な形態で示している。
【００２２】
図２ｂでは、パサーは皮膚に形成された入口Ｐ１を通して挿入される。先端が、靭帯の真下を通過するのを示している。パサーの先端が他の入口Ｐ２を通って出る（図２ｃ）まで更に前進する。ここで、ワイヤの端部は先端から解放されて、図２ｄに示すようにパサーが引っ込められる間、保持される。パサーが手首から外されると、捨てられて、ワイヤの両端だけがその場所で露出されたままで残る。
【００２３】
図３は、ワイヤの端をつかんでぴんと張るために設計された器具３０を示しており、その器具は靱帯を下から切断するために糸鋸のように使用される。器具は片端で垂直に下向きに広がっている固定された支柱３４を持つ基体３２を有する。動かせる支柱３６は滑走面３８の片端で配列され、基体中に対応して形作られた空洞４０中に受け入れられる。図示しない一方に片寄らせるスプリングによって外に向かうように促された調整ピン４２は、基体の側面にあるいくつかの穴４４の１つを通って伸びている。器具の長さは、ピンを押し下げ滑走面を動かすことによって調整することができる。巻き上げ機としての役目をするシャフト４８に固定された回転可能なノブ４６は基体の後部に配置される。
【００２４】
２つの支柱は、それらの下部縁上に一直線上に並んだノッチ５０，５２を有し、ワイヤのそれぞれの両端が器具の両端に一回りして止められるときにそれらをガイドする。また固定された支柱の後部表面に溝５４があり、図３に溝の上端が見える。凹所５８中に配置された、滑走面の表面上のリブは、頂点に沿って伸びる別のワイヤ受け入れ溝６０を有する。
【００２５】
器具はその位置の上の皮膚の上に配置されると(図４と５ａ)、ワイヤ両端は器具の両端を一回りしてノブまで通され、図５ｂで示されるようにシャフト４８を一回りして巻き上げされる。次に、図５ｃに示すようにノブがワイヤを締めるために回転され、器具は靭帯を「のこぎりで切る」ように前後に動かされる。その代わりに、ある情況下では、ぴんと張った小さい直径のワイヤは、靱帯に単に押しつけられて、すなわち、前後に動くのこぎりの動作が要求されないで、靱帯を横断することができる。いったん図５ｄの位置に到達すると、かまわずに、ワイヤは器具から解放されてその位置から除去され得る。
【００２６】
ワイヤの両端を固定し締めるための他の方法がある。例えば、ノブはラックピニオンなどの機構（rack-and-pinion or like mechanism）で支柱を膨らませる器具の基体中に結びつけられることができる。その場合、ワイヤの端部は、ノブ上に巻き上げられるよりは、支柱上に適切なクランプなどによって固定されることができる。
【００２７】
図６ａ−６ｄは代りの方法を示しており、この方法は１つの入口だけの構成を必要とする。ここで、ワイヤの遠位端は永久的に（permanently）パサーの先端に付けられている。ワイヤは最初に溝中に保持されるが（図６ａ）、いったんパサーの先端が手根管を通り抜けると、ワイヤの近位端部を引くことによって、溝から弓のような配置までワイヤをはねあげることができる。パサーの先端は、図６ｃと６ｄで示されるように、限定された動きのちょうつがい（hinge）によって曲がるように作ることができる。ちょうつがいを変更する場合は、ワイヤがのこぎりとしてより役立つように、ワイヤをパサーの基体から更に離すように配置する。１つの入口の方法では、パサーを長手方向に往復運動することによって、横断がなされる。
【００２８】
本発明は、変形と変更にさらされるので、上記の記載と添付の図面は以下の請求項で定義される本発明の単なる例示として解釈されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１ａ】、
【図１ｂ】、
【図１ｃ】皮膚の遠位の入口と近位の入口の間に切断ワイヤを通過させるために使用されたパサーを示す図である。
【図２ａ】皮膚の真下の横手根靭帯の断面を単純化した形態で示した図である。
【図２ｂ】、
【図２ｃ】、
【図２ｄ】、
【図２ｅ】パサーが手根管に切断ワイヤを通すためにどのように使用されるかを示す図である。
【図３】ワイヤ締め器具を詳細に示す図である。
【図４】入口間で適用された器具を示す図である。
【図５ａ】図４の状況を示す、図2ａのような図である。
【図５ｂ】ワイヤの両端が器具の両端の周りに寄せられ、ノブのシャフトの周り巻き付けられていることを示す図である。
【図５ｃ】ノブがワイヤをぴんと張るために回転されることを示す図である。
【図５ｄ】１回靭帯を横断したワイヤの位置に示す図である。
【図６ａ】、
【図６ｂ】、
【図６ｃ】、
【図６ｄ】へら型のデバイスが、ワイヤパサーおよび横断用ワイヤマニピュレータの両方として使用される、本発明の別の実施例を示す図である。
【図１ａ】
2006513818.tif 000003
【図１ｂ】
2006513818.tif 000004
【図１ｃ】
2006513818.tif 000005
【図２ａ】
2006513818.tif 000006
【図２ｂ】
2006513818.tif 000007
【図２ｃ】
2006513818.tif 000008
【図２ｄ】
2006513818.tif 000009
【図２ｅ】
2006513818.tif 000010
【図３】
2006513818.tif 000011
【図４】
2006513818.tif 000012
【図５ａ】
2006513818.tif 000013
【図５ｂ】
2006513818.tif 000014
【図５ｃ】
2006513818.tif 000015
【図５ｄ】
2006513818.tif 000016
【図６ａ】
2006513818.tif 000017
【図６ｂ】
2006513818.tif 000018
【図６ｃ】
2006513818.tif 000019
【図６ｄ】
2006513818.tif 000020
【国際調査報告】
2006513818.tif 000021