(57)【要約】出力電力を調整するだけでなく、プロセッサおよびこれらと関連する機器の適正な機能性を総合的にチェックする電気外科用発生器およびその方法を提供する。別個の第１および第２計算を用いて、送出出力電力に関連する第１および第２の値を計算することによって、電気外科用発生器において、機能性および送出出力電力を評価する。２つの計算値を比較し、２つの値が所定量異なる場合、異常状態を示す。出力電流および電圧測定値を測定し、平均化し、サンプリングする他の別個の活動と、別個の計算を結合することにより、誤動作または機器の故障によって生ずる異常を検出する有効な基盤として作用する。異常状態は、出力電力の送出を中止するため、または異常を示すための基準として用いることができる。
2006506172.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気外科用出力電力を送出する電気外科用発生器の機能性を評価する方法であって、
第１計算によって、前記送出出力電力に関する第１の値を計算するステップと、
前記第１計算とは別個の第２計算によって、前記送出出力電力に関する第２の値を計算するステップと、
前記第１および第２の値を比較するステップと、
前記第１および第２の値が所定量異なる場合、異常状態を示すステップと、
を含む方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、前記電気外科用出力電力は、出力電流および出力電圧によって確立され、前記方法は、更に、
前記第１および第２計算の各々において前記出力電流および前記出力電圧を用いて前記第１および第２の値を計算するステップと、
前記第１および第２計算について別個に、前記出力電圧および前記出力電流を検知するステップと、
を含む、方法。
【請求項３】
請求項２記載の方法において、前記電気外科用発生器は、前記電気外科用出力電力の送出を制御する制御プロセッサを含み、更に、前記電気外科用発生器の性能を監視する監視プロセッサを含み、前記方法は、更に、
前記制御プロセッサを用いて前記第１計算を行うステップと、
前記監視プロセッサを用いて前記第２計算を行うステップと、
を含む、方法。
【請求項４】
請求項３記載の方法であって、更に、
前記第１および第２の値を、所定の時間期間にわたって前記電気外科用発生器から送出される平均電力として計算するステップを含む、方法。
【請求項５】
請求項４記載の方法であって、更に、
第１の所定期間にわたって前記第１の値を計算するステップと、
第２の所定時間期間にわたって前記第２の値を計算するステップと、
異なる第１および第２の所定時間期間を確立するステップと、
を含む、方法。
【請求項６】
請求項４記載の方法であって、更に、
前記第１計算によって前記第１の値を計算するために、第１サンプリング周波数において前記出力電流および前記出力電圧を検知するステップと、
前記第２計算によって前記第２の値を計算するために、第２サンプリング周波数において前記出力電流および前記出力電圧を検知するステップと、
異なる第１および第２サンプリング周波数を確立するステップと、
を含む、方法。
【請求項７】
請求項４記載の方法であって、更に、
活性化時間期間中に前記出力電力を送出するために、前記電気外科用発生器を活性化するステップと、
前記平均送出電力を前記第１および第２の値として計算する前記所定の時間期間として、前記活性化時間期間を用いるステップと、
を含む、方法。
【請求項８】
請求項３記載の方法であって、更に、
前記第１の値を前記監視プロセッサに伝達するステップと、
前記監視プロセッサを用いて前記第１および第２の値を比較するステップと、
を含む、方法。
【請求項９】
請求項８記載の方法であって、更に、
前記監視プロセッサから前記異常状態を示すステップを含む、方法。
【請求項１０】
請求項３記載の方法において、前記電気外科用発生器は、更に、前記制御プロセッサおよび監視プロセッサの機能性を監督するシステム・プロセッサを含み、前記方法は、更に、
前記第１および第２の値を前記システム・プロセッサに伝達するステップと、
前記システム・プロセッサを用いて前記第１および第２の値を比較するステップと、
を含む、方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の方法であって、更に、
前記システム・プロセッサから前記異常状態を示すステップを含む、方法。
【請求項１２】
請求項３記載の方法であって、更に、
前記第１および第２計算の各々について、複数の電流値において前記出力電流を検知するステップと、
前記第１および第２計算の各々について、複数の電圧値において前記出力電圧を検知するステップと、
前記第１および第２計算の各々について、複数の前記電流値および複数の前記電圧値を収集するステップと、
前記収集した複数の電流値の各々、および前記収集した複数の電圧値の各々に対して、実効値計算を行うステップと、
前記第１および第２の値を計算するために、前記第１および第２計算において前記実効値電流値および前記実効値電圧値を用いるステップと、
を含む、方法。
【請求項１３】
請求項１記載の方法において、前記電気外科用発生器は、前記電気外科用出力電力の送出を制御する制御プロセッサを含み、更に、前記電気外科用発生器の機能を監視する監視プロセッサを含み、前記方法は、更に、
前記制御プロセッサを用いて前記第１の計算を行うステップと、
前記監視プロセッサを用いて前記第２の計算を行うステップと、
を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１記載の方法であって、更に、
異常状態を指示したときに、前記電気外科用出力電力の送出を終了させるステップを含む、方法。
【請求項１５】
請求項１記載の方法であって、更に、
前記第１および第２の値が前記所定量よりも多く異なる毎に、カウント数を増分させるステップと、
前記カウント数が所定の閾値に達したときに、前記異常状態を示すステップと、
を含む、方法。
【請求項１６】
請求項１５記載の方法であって、更に、
前記第１および第２の値に前記所定量の差がない場合、前記カウント数を所定のカウントにリセットするステップを含む、方法。
【請求項１７】
請求項１５記載の方法であって、更に、
前記第１および第２の値が、最新の所定回数居合いの比較において前記第１および第２の値が前記所定量異なる毎にのみ、前記カウント数を増分するステップを含む、方法。
【請求項１８】
電気外科用出力電力を送出する電気外科用発生器の機能性を評価する方法であって、前記電気外科用発生器は、前記出力電力の送出を制御する制御プロセッサと、当該電気外科用発生器の性能を監視する監視プロセッサと、前記送出出力電力の電流および電圧を検知するセンサとを含み、前記方法は、
前記出力電力を送出するために、前記電気外科用発生器を活性化するステップと、
前記送出出力電力の電流および電圧の第１組の測定値を得るために、第１周期間隔で前記電流および前記電圧を検知するステップと、
前記送出出力電力の電流および電圧の第２組の測定値を得るために、第２周期間隔で前記電流および前記電圧を検知するステップと、
前記第１および第２組の測定値を記録するステップと、
前記出力電力の送出を終了させるために、前記電気外科用発生器を不活性化するステップと、
前記制御プロセッサを用いて第１計算を実行することによって、前記第１組の記録測定値から、前記送出出力電力に関連する第１の値を計算するステップと、
前記監視プロセッサを用いて第２計算を実行することによって、前記第２組の記録測定値から、前記送出出力電力に関連する第２の値を計算するステップと、
前記計算した第１および第２の値が所定量異なるか否か判定するために、前記計算した第１および第２の値を比較するステップと、
前記計算した第１および第２の値が前記所定量異なると判定したときに、異常応答を実行するステップと、
を含む、方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法において、前記電気外科用発生器は、更に、前記制御プロセッサおよび監視プロセッサの機能性を監督するシステム・プロセッサを含み、前記方法は、更に、
前記計算した第１の値を前記制御プロセッサから前記システム・プロセッサに伝達するステップと、
前記計算した第２の値を前記監視プロセッサから前記システム・プロセッサに伝達するステップと、
前記システム・プロセッサが実行する計算によって、前記計算した第１および第２の値を比較するステップと、
前記システム・プロセッサによって前記以上応答を実行するステップと、
を含む、方法。
【請求項２０】
請求項１８記載の方法であって、更に、
前記電気外科用発生器の活性化および不活性化間の時間期間を判定するステップと、
前記活性化および不活性化間の時間期間が、所定の最短時間と所定の最長時間との間に該当する場合にのみ、前記比較するステップを行うステップと、
を含む、方法。
【請求項２１】
請求項１８記載の方法であって、更に、
前記実行した異常応答内に、異常発生の記録、警報の発行、および前記出力電力送出の終了の内少なくとも１つを含ませるステップを含む、方法。
【請求項２２】
電気外科用出力電力を送出し、フィードバック情報から送出出力電力量を調整する電気外科用発生器であって、
前記送出出力電力の電流および電圧を検知するように接続され、検知した電流および電圧の量に関連する電流測定値信号および電圧測定値信号を供給するように動作する複数のセンサと、
前記電流測定値信号および電圧測定値信号を受け取り、前記フィードバック情報を得るため、および前記送出出力電力に関連する第１の値を得るために、前記電流測定値信号および電圧測定値信号に基づいて第１計算を行う制御プロセッサと、  
前記電流測定値信号および電圧測定値信号を受け取り、前記送出出力電力に関連する第２値を得るために、前記第１計算とは別個の第２の計算を行う監視プロセッサと、
前記制御プロセッサおよび監視プロセッサを接続し、前記制御プロセッサおよび監視プロセッサが前記第１および第２の値を含む情報を伝達する通信経路であって、前記制御プロセッサまたは監視プロセッサのうちの前記第１および第２の値を受け取る一方は、比較プロセッサである、通信経路と、
を備え、
前記比較プロセッサは、前記第１および第２の値を比較し、該第１および第２の値が所定量異なる場合、異常状態信号を送出する比較手順を実行し、
前記電気外科用発生器は、異常指示の発行または出力電力の送出終了のいずれか一方によって、前記異常状態信号のアサートに応答する、
電気外科用発生器。
【請求項２３】
請求項２２記載の電気外科用発生器において、前記複数のセンサは、
前記第１の計算を行う際に用いられる第１電流検知測定値信号を供給する第１電流センサと、
前記第２の計算を行う際に用いられる第２電流検知測定値信号を供給する第２電流センサと、
前記第１の比較を行う際に用いられる第１電圧検知測定値信号を供給する第１電圧センサと、
前記第２計算を行う際に用いられる第２電圧検知測定値信号を供給する第２電圧センサと、
を含む、電気外科用発生器。
【請求項２４】
請求項２３記載の電気外科用発生器において、前記制御プロセッサおよび監視プロセッサは、ディジタル・プロセッサである、電気外科用発生器。
【請求項２５】
請求項２４記載の電気外科用発生器であって、更に、
前記第１電流センサおよび第１電圧センサに接続され、前記第１電流検知測定値信号および第１電圧検知測定値信号をそれぞれディジタル形態に変換するように動作する第１アナログ／ディジタル変換器（ＡＤＣ）と、
第１直接メモリ・アクセス（ＤＭＡ）コントローラと、
前記第１ＡＤＣおよび前記第１ＤＭＡコントローラに接続されている第１バッファであって、前記第１ＤＭＡコントローラが前記第１電流検知測定値信号および第１電圧検知測定値信号のディジタル形態を当該第１バッファに入力する、第１バッファと、
前記第１バッファから前記第１電流検知測定値信号および第１電圧検知測定値信号のディジタル形態を読み取って前記第１計算を行うために、前記第１バッファに接続されている前記制御プロセッサと、
前記第２電流センサおよび第２電圧センサに接続され、前記第２電流検知測定値信号および第２電圧検知測定値信号をそれぞれディジタル形態に変換するように動作する第２アナログ／ディジタル変換器（ＡＤＣ）と、
第２直接メモリ・アクセス（ＤＭＡ）コントローラと、
前記第２ＡＤＣおよび前記第２ＤＭＡコントローラに接続された第２バッファであって、前記第２ＤＭＡコントローラが前記第２電流検知測定値信号および第２電圧検知測定値信号のディジタル形態を当該第２バッファに入力する、第２バッファと、
前記第２電流検知測定値信号および第２電圧検知測定値信号のディジタル形態を前記第２バッファから読み取って前記第２の計算を行うために、前記第２バッファに接続されている、前記監視プロセッサと、
を備えている、電気外科用発生器。
【請求項２６】
請求項２２記載の電気外科用発生器であって、更に、
前記制御プロセッサおよび監視プロセッサの機能性を監督するシステム・プロセッサを備えており、該システム・プロセッサは、前記制御プロセッサおよび監視プロセッサと通信するために前記通信経路に接続されており、前記システム・プロセッサは、前記異常指示を発行する比較プロセッサである、電気外科用発生器。
【請求項２７】
請求項２６記載の電気外科用発生器において、
前記制御プロセッサは、前記第１の計算を実行し、
前記監視プロセッサは、前記第２の計算を実行し、
前記制御プロセッサおよび監視プロセッサは、前記第１および第２の値を前記通信経路を通じて前記システム・プロセッサに送る、外科電気発生器。
【請求項２８】
請求項２６記載の電気外科用発生器であって、更に、
前記システム・プロセッサに接続され、前記異常状態信号に応答してアラームを送出するアラームを備えている、電気外科用発生器。
【請求項２９】
請求項２６記載の電気外科用発生器において、
前記システム・コントローラは、異常の発生を記録することにより前記異常状態信号のアサートに応答する、電気外科用発生器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、電気外科に関する。更に特定すれば、本発明は、新規で一層優れた電気外科用発生器(electrosurgical generator)、および送出電気外科用電力量を照合確認し、電気外科用発生器の適正な機能性を確保し、外科手術処置の間に所望量の電気外科用電力を確実に送出する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
電気外科は、比較的高い電圧の無線周波数（ＲＦ）電力を、組織を切除したり、組織からの血液または流体流を凝固または停止させたり、あるいは組織を同時に切除し凝固させる目的で、外科手術を受けている患者の組織に印加することを伴う。高電圧、ＲＦ電力は、電気外科用発生器によって発電し、発生器からの電力は、外科手術処置の間外科医が操作する能動電極から組織に印加される。
【０００３】
患者に送る電気外科用エネルギの量および特性は、外科医が決定し、とりわけ、処置の種類に依存する。例えば、切除を行うには、比較的高い電力、例えば、３００ワットまでの範囲の連続ＲＦ信号を送る。凝固を遂行するには、ＲＦ電力をデューティ・サイクルにおいて迅速にオンおよびオフに切り換える。凝固デューティ・サイクルは、送られるＲＦ電力よりもかなり低い周波数を有する。しかしながら、各デューティ・サイクルのオン時間の間、電力はＲＦ周波数で送られている。凝固の間に送られる電力は、通例、約４０〜８０ワットの近傍であるが、低い方で１０ワット、また高い方で１１０ワットの電力送出が必要となる場合もある。同時切除および凝固は、「混合」手術モードとしても知られており、これもＲＦエネルギのデューティ・サイクル送出を伴うが、混合中におけるデューティ・サイクルのオン時間は、凝固中のデューティ・サイクルのオン時間よりも長い。電力がＲＦ周波数で送られるのは、周波数を十分高くして神経の刺激を回避することにより、電気エネルギによって組織に収縮が生ぜず、ほぼ静止状態に止めておくことができるからである。
【０００４】
また、電気外科用発生器は、比較的広い範囲の電力を送出する能力を有していなければならない。組織の抵抗またはインピーダンスは、処置の間、位置毎に激しく変化する可能性があり、このために、電気外科用発生器に対する電力調整の要求が増加する。例えば、肝臓のように、高流体潅流組織は、約４０オームの抵抗またはインピーダンスを呈する場合がある。骨髄のような他の組織では、インピーダンスは９００オーム程度の場合もある。脂肪または組織の脂肪成分は、そのインピーダンスを増大させる。組織の可変特性のため、電気外科用発生器は、外科医が外科手術現場で動き回り異なる種類の組織に処置を施す際に全ての種類のこれらの組織に有効な量の電力を、事実上瞬時に変化させて送出可能でなければならない。
【０００５】
電気外科手術の間に行われる電力送出がこのように広く変動するため、電気外科用発生器には厳しい性能上の制約が賦課されている。このように広く変動する電力送出要求に対してこのように迅速な応答をする電気増幅器は、他には殆どない。出力電力を適切に調整し制御し損ねると、組織に不要な損傷を与えたり、患者または外科手術関係者に怪我を負わす場合もある。同様に、切除、凝固または双方の処置を同時に行うための電気的特性を適切に確立し損ねても、不要な組織の損傷または怪我に至る可能性がある。
【０００６】
殆ど全ての電気外科用発生器は、出力電力を制御する目的で用いられる、何らかの形態の出力電力監視回路を伴う。調整の目的のための電力監視の範囲は、選択したモードの種類によって様々である。例えば、凝固動作モードは、一般に、送出される電圧や電流を検知し、これらの測定値を用いて、出力電力を調整する目的で電力を計算することは伴わない。しかしながら、切除動作モードでは、出力電流および電力を検知し、これらの値をフィードバックとして用い、送出電力を調整するのが通例である。
【０００７】
電力調整機能に加えて、殆どの電気外科用発生器は、異常状態を判定する機能を有する。電気外科用発生器の出力電力を監視して、適正な電力量および特性の電気外科用エネルギが確実に送出されるようにする。異常を検出すると、アラームが発生する。アラームは、外科医に問題を警告すること、および／または電気外科用発生器からの電力送出を遮断即ち中止することができる。
【０００８】
マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラで制御するある種の医療機器は、バックアップおよび監視の目的で多数のプロセッサを利用している。一般的に言うと、プロセッサの１つは、制御プロセッサとして作用し、主に機器の通常の機能性を制御する。プロセッサの別の１つは、主に制御プロセッサや医療機器のその他の構成機器の適正な動作をチェックするように機能する、監視プロセッサとして作用する。１つのプロセッサを主制御機能性のために用い、他のプロセッサを主監視機能性のために用いると、監視の目的のための冗長性が得られるという利点がある。何故なら、各プロセッサは、異常状態の下で医療機器の機能性を停止または制限する独立した機能を有するからである。安全性の責務を詳細に描写する(delineate)多重プロセッサ医療機器や監視プロセッサにも、標準や推奨が存在する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、多重プロセッサ電気外科用発生器における監視目的のために高い信頼度を得たいという要望から進展した。また、本発明は、電気外科用発生器の出力を迅速且つ広範囲に変化させなければいけないという必要性に関連して適正な機能性を確保するために、制御および監視機能性、ならびに状態の監視に用いる構成機器を、連続的かつ比較的頻繁に繰り返し相互検査する必要があることを認識して、進展したのである。加えて、本発明は、出力電力を調整するという観点から電気外科用発生器を制御する目的だけでなく、プロセッサおよびその他のこれらと連動する機器の適正な機能性を総合的にチェックする目的のために多数のプロセッサを用いることによって、電気外科用発生器における出力電力を監視する利点がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
これらの改良によれば、本発明は、電気外科用発生器の機能性、および発生器によって送出される電気外科用出力電力を評価する方法を含む。送出出力電力に関連する第１の値を、第１計算を用いて計算し、送出出力電力に関連する第２の値を、第２計算を用いて計算する。第１および第２の値を比較し、第１および第２の値が所定量異なる場合、異常状態を示す。好ましくは、送出電力の電圧および電流の別個の測定値を、第１および第２計算を行う際に用い、第１および第２の値は、異なる所定の時間期間にわたって計算した平均値であり、２つの出力電流および出力電圧測定値を、第１計算によって第１の値を計算するために、異なるサンプリング周波数でサンプリングする。第１および第２の値の別個の計算は、出力電流および電圧測定値を測定し、平均化し、サンプリングするその他の好ましい別個の活動と結合され、電気外科用発生器の適正な機能性および電力出力を照合確認し、このような異常状態下にある発生器の不適正な電力送出またはその他の不適正な機能性からの患者に対する危険性を防止する策を講ずる有効な基準として寄与する。
【００１１】
他の機能性および送出出力電力を評価する方法でも、同じ効果および改良が得られるが、出力電力を送出するために電気外科用発生器を活性化し、送出出力電力の電流および電圧の第１組の測定値を得るために、第１の周期的間隔で電流および電圧を検知し、送出出力電力の電流および電圧の第２組の測定値を得るために、第２の周期的間隔で電流および電圧を検知し、第１および第２組の測定値を記録し、出力電力の送出を中止するために電気外科用発生器を不活性化し、制御プロセッサを用いて第１計算を実行することによって、第１組の記録測定値から送出出力電力に関連する第１の値を計算し、監視プロセッサを用いて第２計算を実行することによって、第２組の記録測定値から送出出力電力に関連する第２の値を計算し、計算した第１および第２の値が所定量異なるか否か判定するために、計算した第１および第２の値を比較し、計算した第１および第２の値が所定量異なると判定したときに、異常応答を実行することを含む。
【００１２】
また、本発明は、電気外科用発生器の改良にも関係し、電気外科用発生器は、それ自体の機能性および送出出力電力を評価する機能を有する。複数のセンサが、送出出力電力の電流および電圧を検知し、検知した電流および電圧の値に関連する電流および電圧測定値信号を供給する。制御プロセッサが、電流および電圧測定値を受け取り、電力調整フィードバック情報を得るため、そして送出出力電力に関連する第１の値を得るために、電流および電圧測定値信号に基づいて第１計算を行う。監視プロセッサが、電流および電圧測定値信号を受け取り、送出出力電力に関連する第２の値を得るために、第１計算とは別個の第２計算を行う。通信経路が、制御および監視プロセッサを接続し、これによって第１および第２の値を含む情報を、両プロセッサ間で伝達する。制御または監視プロセッサの一方が、第１および第２の値を比較し、第１および第２の値が所定量異なる場合に異常状態信号を送出する比較手順を実行するための比較プロセッサとして機能する。電気外科用発生器は、異常状態信号のアサートに応答して、異常指示の発行および／または出力電力送出の中止のいずれかを行う。電気外科用発生器の好ましい特徴には、２つの計算において用いられる、独立した電流測定値および独立した電圧測定値信号を導出する別個のセンサが含まれる。電気外科用発生器の別の好ましい特徴は、ディジタル形態の電流および電圧測定値信号をメモリに読み込み、その後２つの計算を行うためにメモリからこれらの信号を読み出す直接メモリ・アクセス（ＤＭＡ）技法である。別個の計算を、出力電流および電圧のその他の好ましい個々の測定値と結合することによって、電気外科用発生器は、それ自体の機能性および電力出力を照合確認し、相違が検出された場合に、患者に対する危険性を防止するための策を講ずることができる。
【００１３】
本開示およびその範囲、ならびに先に注記した改良を達成する方法についての更に一層完全な理解は、以下で簡単に説明する添付図面、および添付した特許請求の範囲と関連付けた、現在における好適な実施形態に関する以下の詳細な説明を参照することによって得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１に示す電気外科用発生器２０は、２２において、電気外科用出力電圧および出力電流を供給し、単極および双極電気外科の能動電極（図示せず）に導かれる。電流は、２４において、患者の組織を通過した後、帰還電極（図示せず）から電気外科用発生器２０に戻る。発生器は、２６に供給される活性化信号によって２２において電気外科用出力電力を送出するために活性化する。活性化信号２６は、能動電極を支持し、外科医によって保持されるハンドピース（図示せず）上のスイッチを閉じたときにアサートされる。活性化信号２６は、従来のフット・スイッチ（図示せず）を外科医の足の圧力で押下してもアサートすることができる。
【００１５】
電気外科用発生器２０は、システム・プロセッサ３０、制御プロセッサ３２、および監視プロセッサ３４を含む。システム・プロセッサ３０は、電気外科用発生器２０の機能性全体を総合的に制御する。システム・プロセッサ３０は、他のプロセッサ３２および３４にダウンロードして、制御および監視プロセッサ３２および３４の機能性を確立し、更に電気外科用発生器２０の機能性全体を確立するプログラム命令を収容する不揮発性メモリ（図示せず）を含む。プロセッサ３０、３２および３４は、システム・バス３６を通じて互いに通信し合う。一般に、システム・プロセッサ３０は、高レベルで電気外科用発生器２０全体を監督し、制御する。
【００１６】
制御プロセッサ３２の主要な機能性は、２２において電気外科用発生器から送出される電力を確立し調整することである。制御プロセッサ３２は、高電圧電源３８、ＲＦ増幅器４０、およびＲＦ出力部４２に接続されている。高電圧電源３８は、従来の主電力線４４によって供給される従来の交流（ＡＣ）電力を整流することによってＤＣ動作電圧を発生し、このＤＣ動作電圧を４６においてＲＦ増幅器４０に送出する。ＲＦ増幅器４０は、ＤＣ動作電圧を、外科医が選択した電気外科手術の電力量およびモードに適したエネルギ内容およびデューティ・サイクルを有する単極駆動信号５０および双極駆動信号５２に変換する。ＲＦ出力部４２は、単極および双極駆動信号５０および５２をＲＦ電圧および電流波形に変換し、これらの波形を、電気外科発生器からの出力電圧として、２２において能動電極に供給する。
【００１７】
監視プロセッサ３４の基本的機能は、高電圧電源３８およびＲＦ出力部の機能性を監視すること、ならびにシステム・プロセッサ３０および制御プロセッサ４３の機能を監視することである。監視プロセッサ３４が出力電気外科用エネルギにおける不一致、あるいはシステム・プロセッサ３０または制御プロセッサ３２の予測機能性における不一致を検出した場合、障害モードを指示し、監視プロセッサ３４は、電気外科発生器３０からの出力電気外科用エネルギの送出を中止する。
【００１８】
プロセッサ３０、３２および３４は、従来のマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、またはディジタル信号プロセッサであり、これらは全て、本質的に汎用コンピュータであり、電気外科発生器２０の特定的な機能を実行するためにプログラムされている。
【００１９】
また、電気外科発生器２０は、ユーザ入力装置５４も含み、これによってユーザは電気外科手術（切除、凝固、または双方の混合）のモード、および所望量の出力電力を選択することができる。一般に、入力装置５４は、ユーザが操作して制御、モードおよびその他の情報を電気外科発生器に供給するダイアルやスイッチである。電気外科発生器２０は、情報出力ディスプレイ５６およびインディケータ５８も含む。ディスプレイ５６およびインディケータ５８は、フィードバック、メニュー選択し、および性能情報をユーザに与える。入力装置５４ならびに出力ディスプレイ５６およびインディケータ５８によって、ユーザは、電気外科発生器２０の動作を設定し、管理することができる。
【００２０】
２６における活性化信号は、フィンガおよびフット・スイッチから活性化ポート６２に印加される。システム・プロセッサ３０は、ポート６２からの活性化信号２６を読み取り、電気外科発生器２０からの電力送出を制御する。構成機器５４、５６、５８および６２は、従来の入力／出力（Ｉ／Ｏ）周辺バス６４によって、システム・プロセッサ４０に接続され、これと通信する。Ｉ／Ｏ周辺バス６４は、システム・バス３６とは別個である。
【００２１】
連続的に送出電力を監視するため、そして安全性監視の目的のために高度の信頼性および冗長性を達成するために、制御プロセッサ３２および監視プロセッサ３４は、各々、ＲＦ出力部４２から送出される電力を独立して計算する。その後、独立電力計算値は、３つのプロセッサ３０、３２および３４の内少なくとも１つによって比較され、不一致に気付くと、比較したプロセッサがシステム・プロセッサ３０に不一致を通知し、電気外科発生器２０からの電力送出を遮断する、および／または異常を指示する。
【００２２】
制御プロセッサ３２によって行われる電力計算は、出力電力を調整する際の制御プロセッサの通常の機能性の一部である。制御プロセッサ３２は、ＲＦ出力部４２から出力電流信号７０および出力電圧７２を受け取る。制御プロセッサは、電流および電圧信号７０を乗算して電力出力を求めることによって、出力電力量を計算する。監視プロセッサ３４は、出力電流信号７４および出力電圧信号７６を受け取る。出力電流および電圧信号７４および７６は、別個の電流および電圧センサによって、出力電流および電圧信号７０および７２とは独立して得られる。監視プロセッサ３４は、出力電流および電圧信号７４および７６に基づいて、出力電力を計算する。制御プロセッサおよび監視プロセッサ３４によって行われる電力関連計算は、必ずしも同一周波数または正確に同じ時点で行われる訳ではないが、電力計算は、互いに比較できるように、時間的に十分に関連付けられていなければならない。
【００２３】
別個に計算した電力関連情報は、プロセッサ３０、３２または３４の１つ以上によって、好ましくはシステム・プロセッサ３０または監視プロセッサ３４のいずれかにおいて、周期的に比較される。比較を行うために、計算した電力情報が、システム・バス３６を通じて、比較を行うプロセッサに伝達される。比較によって、容認し得る限界以内の同様な電力計算が示された場合、電気外科発生器２０の適正な機能性が示されたことになる。比較によって、容認し得る限界を超えた電力計算の相違が示された場合、安全関連問題が指示される。電力計算の相違は、制御または監視プロセッサ３４または３４の一方が誤動作していること、あるいはプロセッサと関連して用いられている構成機器のいずれかが誤動作していること、あるいは、とりわけ、電流および電圧信号７０、７２、７４および７６を供給する電流および電圧センサの１つにおける故障を示す。一般に、電力計算不一致によって示される問題に対する応答の結果、異常状態の指示、および／または電気外科発生器２０からの電力送出の中止が行われる。また、情報はディスプレイ５６およびインディケータ５８にも供給され、表示されて、異常の状態を記述する。
【００２４】
プロセッサ３０、３２および３４の各々は、電気外科発生器からの電力の送出に対して制御を実行することができる。監視プロセッサ３４およびシステム・プロセッサ３０は、ＡＮＤ論理ゲート８２へのイネーブル信号７８および７９をアサートする。制御プロセッサ３０は、論理ゲート８２への駆動規定信号８０をアサートする。駆動規定信号８０は、論理ゲート８２を通過し、イネーブル信号７９および８０が同時に論理ゲート８２に出現する限り、ＲＦ増幅器４０の駆動信号８４となる。システム・プロセッサ３０または監視プロセッサ３４のいずれかがそのイネーブル信号７９または７８を、それぞれ、アサートすると、論理ゲート８２は、駆動信号８４の送出を停止し、ＲＦ増幅器８０は、単極駆動信号５０および双極駆動信号５２の送出を中止し、その結果、２２における、発生器２０からの電気外科用電力の送出を中止する。制御プロセッサ３２は電気外科発生器の出力電力を制御するために駆動規定信号８０を発生するので、制御プロセッサ８２は、単に駆動規定信号８０をディアサートすれば、電気外科発生器に出力電力の送出を中止させることができる。このように、プロセッサ３０、３２または３４のいずれもが、信号７９、８０、または８２をそれぞれディアサートすることによって、重大な不一致の条件の下で、電気外科発生器からの電力の送出を遮断即ち中止することができる。
【００２５】
出力電流および出力電圧検知信号７０、７２、７４および７６の発生に関する更なる詳細は、ＲＦ出力部４２（図１）の一部を示す図２を参照することによって理解されよう。単極電気外科用電流の流路は、送出導体８６を通り、直列接続した電流センサ８８および９０を通り、リレー９２を通り、リレー９２によって選択される１つ以上のプラグ・コネクタ９４、９６または９８に達する。単極電気外科用電流は、２２において、プラグ・コネクタ９４、９６および９８から能動電極に流れる。単極電気外科用電流の帰還路は、２４において、電気帰還電極（図示せず）から帰還電極（帰還パッドと呼ぶこともある）が接続されている帰還プラグ・コネクタに達する。帰還電流は、帰還導体１０２を通過する。電圧センサ１０４および１０６が、送出導体８６と帰還導体１０２との間に接続されており、単極電気外科用出力電力が送出される際の電圧を検知する。
【００２６】
電流センサ８８は、出力電流検知信号７０を制御プロセッサ３２（図１）に送出し、電流センサ９０は、出力電流検知信号７４を監視プロセッサ３４（図１）に送出する。同様に、電圧センサ１０４は、出力電圧検知信号７２を制御プロセッサ３２（図１）に送出し、電圧センサ１０６は、出力電圧検知信号７６を監視プロセッサ３４（図１）に送出する。このように構成したので、電流センサ８８および９０、ならびに電圧センサ１０４および１０６は、それら自体の検知信号を、他のセンサが供給する検知信号とは独立して供給する。したがって、センサの内の１つが有害な機能性を有していても、他のセンサの機能性には影響を及ぼさない。
【００２７】
双極電気外科用電流の流路は、第１双極送出導体１０８から、直列接続した電流センサ１１０および１１２を通過して双極出力プラグ・コネクタに達する。双極電気外科用電流は、２２においてプラグ・コネクタ１１４から能動電極に流れ、２４において帰還電極から戻る。帰還電流は、双極出力プラグ・コネクタ１１４から、第２に極導体１２０を通過する。電圧センサ１１６および１１８が、第１および第２に極送出導体１０８および１２０の間に接続されており、したがって双極電気外科用出力電力が送出されるときの電圧を検知する。
【００２８】
電流センサ１１０は、出力電流検知信号７０を制御プロセッサ３２（図１）に送出し、電流センサ１１２は出力電流検知信号７４を監視プロセッサ（図１）に送出する。同様に、電圧センサ１１６は、出力電圧検知信号７２を制御プロセッサ３２（図１）に送出し、電圧センサ１１８は、出力電圧検知信号７６を監視プロセッサ３４（図１）に送出する。このように構成したので、電流センサ１１０および１１２、ならびに電圧センサ１１６および１１８は、それら自体の検知信号を、他のセンサが供給する検知信号とは独立して供給する。したがって、この場合も、センサの内の１つが有害な機能性を有していても、他のセンサの機能性には影響を及ぼさない。
【００２９】
電気外科用発生器が単極モードまたは双極モードのいずれかで動作しているとき、１組の電流検知信号７０および７４のみ、および１組の電圧検知信号７２および７６のみが供給される。言い換えると、通常の動作条件の下では、電気外科発生器が単極および双極モード双方で同時に動作することは不可能である。センサ１１６、１１８、１０４、１０６、１１０、１１２、８８および９０の各々は、好ましくは、従来の変圧器である。
【００３０】
電流検知信号７０および７４、ならびに電圧検知信号７２および７６は、それぞれ、制御プロセッサ３２および監視プロセッサ３４に印加され、これらによって処理される。制御プロセッサ３２および監視プロセッサ３４は、図３では各々同様に示されている。電流および電圧検知信号７０（７４）および７２（７６）は、ＲＦ出力部４２（図２および１）から従来のアナログ／ディジタル変換器（ＡＤＣ）１２２に供給される。ＡＤＣ１２２は、アナログ電流および電圧信号７０（７４）および７２（７６）の瞬時値を、マイクロプロセッサ３２（３４）が供給する制御信号によって確立されるサンプリング間隔でサンプル値に変換する。電流および電圧検知信号７０（７４）および７２（７６）のサンプル値は、従来のバッファ・メモリ１２６の、従来の直接メモリ・アクセス（ＤＭＡ）コントローラ１２４によって確立される連続アドレスに格納される。ＡＤＣ１２２およびＤＭＡコントローラ１２４は、半自動で動作し、電流および電圧検知信号のサンプル値をバッファ１２６に格納する。本発明において有効に採用することができるサンプリング技法の一例は、２００２年１１月１９日に出願された米国特許出願第１０／２９９，９５３号「多数の半自立的実行可能機能を有する電気外科発生器および方法」(Electrosurgical Generator and Method with Multiple Semic-Autonomously Executable Functions)に更に詳細に記載されている。
【００３１】
電流および電圧信号７０（７４）および７２（７６）の所定数のサンプル値がバッファ１２６に格納された後、マイクロプロセッサ３２（３４）は、これらの値を読み出し、その後電力関連情報を計算する。電流および電圧検知信号の値をバッファ１２６から読み出した後、ＤＭＡコントローラ１２４はバッファ１２６内にあるこれらの値を、ＡＤＣ１２２によって供給される新たな値と置き換える。
【００３２】
電力関連情報は、実効値（ＲＭＳ）出力電力またはＲＭＳ出力電力に関連する何らかの値であることが好ましい。電力関連情報を計算する好適な技法の１つは、マイクロプロセッサ３２（３４）が電流および電圧検知信号７０（７４）および７２（７６）の瞬時サンプル値の各々を二乗し、二乗した電流サンプル値の全てを合計し、二乗した電流サンプル値の全てを合計し、二乗した電圧サンプル値の和および二乗した電流サンプル値の和を互いに乗算し、この乗算から得られた積の二乗根を求めることである。この計算例は、真のＲＭＳ電力ではない。何故なら、収集したサンプル数で除算するステップが実行されなかったからである。しかしながら、得られる電力関連情報は、直接ＲＭＳ電力に関連する。何故なら、計算において取り込み用いたサンプルの数は同じであるからである。本発明に応じて電力関連情報を求めるには、他の種類の数学的計算を実行してもよい。電力関連情報を判定するための計算技法の一例が、２００２年１１月１９日に出願した米国特許出願第１０／２９９，９５３号「多数の半自律実行可能機能を有する電気外科発生器および方法」に記載されている。他の電力関連情報計算アルゴリズムも、本発明で用いることができる。
【００３３】
複数のサンプル値を所定の時間にわたって求めて電力を計算することにより、電力関連情報を効果的に統合する。これは、電気外科発生器が外科医によって活性化されるという典型的な態様に鑑みると特に有利である。典型的な活性化手順は、外科医がフィンガ制御スイッチまたはフット・スイッチ上のステップを一度に数秒間だけ押下して、電気外科的処置全体における一連の比較的短く連続的に繰り返される外科行動を行うことから成る。比較的長い時間期間にわたってサンプルを収集することによって、これら短い活性化の各々から得られる値の統合および長時間ディジタル・フィルタリングを、一種のフィルタリングとして行い、変則的な効果を排除することができる。
【００３４】
同様の電圧および電流検知信号によって、制御プロセッサ３２および監視プロセッサ３４は、各々、ほぼ同じ量の電力を計算しなければならない。信号の各々についてのタイミングの問題、あるいはセンサにおけるまたは信号の各々の信号経路における多少の相違によって、何らかの計算値間に小さな差が生じる場合もある。したがって、比較によって、２つの結果が経験的に判断することができる容認可能な許容度以内で殆ど同じであることを確かめる。
【００３５】
計算を行った後、結果をメモリ１２８に格納するか、または計算を行ったプロセッサ内に保持する。メモリ１２８は、システム・バス３６に接続されているので、メモリ１２８に格納されている計算結果は、同様にシステム・バス３６に接続されている他の１つ以上のプロセッサが読み取ることができる。
【００３６】
計算した電力関連結果の比較を行うには、計算した電力関連結果を、システム・バス３６を通じて、システム・プロセッサ３０あるいは制御プロセッサ３２または監視プロセッサ３４（図１）のいずれかに伝達する。システム・プロセッサ３０または監視プロセッサ３４（図１）のいずれかが比較を行い、出力電圧を調整するために計算を行わなければならない制御プロセッサ３２（図１）の動作に対する冗長性チェックを求めなければならない。しかしながら、制御プロセッサ３２の能力によっては、電力関連情報の比較を行えばよい。比較を行うプロセッサを以降「比較プロセッサ」と呼ぶことにし、この比較プロセッサは制御プロセッサ３２のメモリ１２８および監視プロセッサ３４から計算電力情報を受け取り、比較を行う。
【００３７】
サンプリングした電流および電圧値から電力関連情報を計算するために制御および監視プロセッサ３２および３４が用いるプロセス・フロー即ち手順１５０の更に詳細な説明の一例を図４に示す。この手順１５０は、ステップ１５２において開始する。ステップ１５４において、電気外科発生器が活性化されているか否か、活性化信号２６（図１）の送出によって判定する。活性化まで、手順１５０はステップ１５４において待機する。一旦活性化が行われたなら、ステップ１５６に示すように、タイマを起動するか、または現時刻（開始時刻）を記録する。プロセッサは、活性化の期間を測定または計算することができる。ステップ１６０において電気外科発生器が不活性化したと判定されるまで、ステップ１５８において電流および電圧信号のサンプル値を収集する。ステップ１５８において、ＡＤＣ１２２は、電流および電圧検知信号のアナログ値を、それらのディジタル・サンプル値に変換し、ＤＭＡコントローラ１２４は、ＡＤＣ１２２が発生した瞬時サンプル値をバッファ・メモリ１２６（図３）に格納する。これは、電気外科発生器がステップ１６０において不活性化されるまで、またはバッファ・メモリ１２６がサンプルで満たされるまで行われる。ステップ１６０における不活性化の際、サンプル値（データ）の収集をステップ１６２において停止する。その後ステップ１６４において、タイマを停止し、現時刻（停止時刻）を記録する。
【００３８】
電気外科発生器を活性化していた時間期間が所定の時間窓内にないと、ステップ１６６および１６８において判定された場合、電力関連情報の計算を実行しない。代わりに、手順１５０はステップ１５４に戻り、次の活性化を待つ。このように、実際の処置では電気外科電力の送出を通例伴わない所定の共通事象から、電気外科発生器の意図しない不必要な遮断が生ずることはない。例えば、ある外科医が一時的に電気外科発生器の出力電力端子を短絡させて、電気外科発生器が動作しているか否か判定するための技法として、アークを観察する。これは推奨される処置ではないが、外科医に電気外科発生器が作動していることを示す。組織抵抗またはインピーダンスがないので、電流および電圧検知信号電流および電圧検知信号７０（７４）および７２（７６）は変則的である。このような変則性が発生すると、計算した電力関連情報に大きな不一致が生じ、実際には、現実の異常はなかったのに、比較を行うと異常が検出される。また、電力送出事象が余りに短い場合、制御プロセッサ３２または監視プロセッサ３４のいずれかが、その一部または全てを逸失することもあり得る。同様に、ステップ１６８において決定した所定の時間窓の最大時間期間を用いて、活性化時間中に正確なサンプルを求める。その際、電気外科発生器の過度に長い活性化により、バッファ１２６（図３）を溢れさせる程に多い検知電圧または電流のサンプル値をバッファ１２６に送出することを防止する。
【００３９】
このように、ステップ１６６および１６８において確定した所定の時間窓によって、手順１５０は異常状況における電気外科発生器２０の故意でない遮断を防止する。窓のサイズは、殆どの電気外科的処置の典型的な期間に関する経験的データに基づいて選択する。この期間は、大抵の場合、最短および最長時間（例えば、それぞれ、０．５〜５．０秒）の範囲に収まる。バッファ１２６のサイズおよびＡＤＣ１２２（図３）のサンプリング・レートは、ステップ１６８においてデータを収集することができる最大時間限度も定義することができるが、情報を更に長い時間期間にわたって収集する場合、多数のバッファを満たした結果も蓄積することができる。所定の時間窓は、ステップ１６６において確定した最短時間、およびステップ１６８において確定した最長時間によって固定され、これら最短および最長時間は、電力関連情報を得る、好ましい時間フレームを規定する。
【００４０】
電気外科的処置の期間が、所定の時間窓内であるとステップ１６６および１６８において判定した場合、ＲＭＳ電圧、電流および電力についての種々の計算をステップ１７０において行う。次いで、ステップ１７２において、これらの計算の電力関連結果を比較プロセッサに送り、結果の比較を行う。次いで、手順１５０はステップ１５４に戻る。
【００４１】
電気外科発生器の活性化が、所定の時間窓内であるか否かステップ１６６および１６８において判定する代わりとして、活性化の期間に係わらず、ＲＭＳ計算を制御および監視プロセッサによって行ってもよい。この場合、比較プロセッサは、期間が窓を超える場合、比較を取りやめるか否かについて判定を行う。
【００４２】
制御および監視プロセッサからの計算した電力関連情報間の比較を行い、応答する処理フロー即ち手順２００の一例の詳細な説明を図５に示す。手順２００は、ステップ２０２において開始する。ステップ２０４において、電気外科発生器が不活性化されているか否か判定を行う。不活性化が続く限り、手順２００はステップ２０４において待機する。一旦活性化が行われると、２０４における判定は肯定となり、ステップ２０６において制御プロセッサ３２のメモリ１２８（図３）から、そしてステップ２０８において監視プロセッサ３４のメモリ１２８から、計算した電力関連情報を読み出すか、あるいは２つの計算プロセッサから供給される。制御プロセッサまたは監視プロセッサのいずれかが比較プロセッサである場合、手順２００を実行している間、それと関連するメモリ１２８に電力計算の結果を実際に格納してもしなくてもよい。
【００４３】
ステップ２１０および２１２において、それぞれ、２つの計算結果が、互いの容認許容範囲以内であるか否か判定を行う。制御プロセッサ３２からの計算結果（Ｃ）が、監視プロセッサ３４からの計算結果（Ｍ）から所定の上側範囲限界値(upper range limit)を上回らないとステップ２１０において判定され、計算結果（Ｃ）が計算結果（Ｍ）から所定の下側範囲限界値(lower range limit)を下回らないとステップ２１２において判定された場合、手順２００はステップ２０４に戻り、次の活性化の終了を待つ。ステップ２１０および２１２における否定の判定は、容認可能な機能性を示す。一方、２つの計算結果（Ｃ）および（Ｍ）が互いの容認可能許容範囲以内でないとステップ２１０および２１２において判定された場合、ステップ２１４においてしかるべき異常処理手順を実行する。
【００４４】
異常処理手順は、異常の発生を記録し、外科医に警告し、電気外科発生器を遮断する、および／または他のいずれかの適切な応答対策を講ずるものとすればよい。異常の発生の記録によって、ある回数の異常が連続的に発生した後、またはより大きな回数の活性化または活性化する試行の中である回数の異常が発生した場合、例えば、１０回活性化を試行して５回異常が発生した後に、他の応答対策を実施可能にすることができる。異常応答が電気外科発生器の遮断を含まないとステップ２１６において判定した場合、手順２００はステップ２０４に戻り、現在行われている活性化の終了を待つ。一方、応答が電気外科発生器の遮断を含むとステップ２１６において判定した場合、ステップ２１８において電気外科発生器を遮断するコマンドを発行し、手順２００はステップ２２０において終了する。
【００４５】
本発明は、センサが故障したときを判定するという改善および利点を提供する。このような状況では、故障したセンサからの電流または電圧検知信号によって得られる電力関連計算は、他の電力関連計算と適切な比較が行われず、そのため電気外科発生器に伴う安全関連問題が示される。加えて、本発明は、制御および監視マイクロプロセッサと連動するある種の他の構成機器に故障があるか否か検出することもできる。このような故障によっても、計算結果間の不一致が生ずる。何故なら、故障した構成機器は一般に電圧および電流信号の対を適正に通過させることも処理することもできないにも拘わらず、信号はその故障した構成機器を通過するからである。更に、制御または監視プロセッサのいずれかがそれにプログラムされている機能性を実行し損なった場合、このような不良も、電力関連情報の異常計算に反映される可能性が高い。
【００４６】
本発明は、例えば、２００２年１１月１９日に出願された米国特許出願第１０／２９９，９５２号「照合確認モード機能用電気外科発生器および方法」(Electrosurgical Generator and Method for Cross Checking Mode Functionality)に記載されているように、監視プロセッサ３４が電気外科発生器２０（図１）のモード機能性を監視する場合と組み合わせると、特に有利である。一般的に言えば、モード機能性チェックは、制御プロセッサ３２が供給する駆動規定信号８０の特性を観察して、制御プロセッサ３２が、選択されている動作モードによって示される適正な駆動信号パターンを送出しているか否か判定することを伴う。駆動規定信号８０の特性が、選択されている動作モードと一致しない場合、監視プロセッサ３４は電気外科電力の送出を中止する。例えば、電気外科発生器が正しくないモードで動作していても、容認可能な電力計算を行うことができる。誤動作は、選択されている動作モードに対して、送出される電力または駆動信号のパターンのいずれかに異常を生ずる虞れがあるので、送出される電力およびモード情報双方をチェックすることにより、電気外科発生器の適正な動作を判定する非常に有効な技術が得られる。
【００４７】
電気外科発生器の適正な機能性を監視することによる多くのその他の効果、利点および改善も、本発明を完全に理解すれば明白となろう。したがって、電気外科発生器は、患者に危険を及ぼす虞れのある条件の下、および電気外科発生器が一層信頼性高く出力電力を送出し性能を発揮する条件の下において動作するのを防止することができる。
【００４８】
以上、ある程度特定して現時点における本発明の好適な実施形態およびその改良点について説明した。この説明は、好適な例として行ったに過ぎない。本発明の範囲は、特許請求の範囲に規定されていることは理解されて当然である。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】図１は、本発明を組み込んだ多重プロセッサ電気外科用発生器のブロック図である。
【図２】図２は、図１に示す電気外科用発生器のＲＦ出力部の一部のブロック図である。
【図３】図３は、図１に示す電気外科用発生器のプロセッサの１つによる出力電力監視の間の信号および情報の流れを示すブロック図である。
【図４】図４は、図１に示す電気外科用発生器の図２および図３に示す構成機器によって実行する、出力電力監視および情報の作成に用いる情報を発生する手順のフロー・チャートである。
【図５】図５は、図４に示す手順によって発生した情報を伝達し、分析し、応答する手順のフロー・チャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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