(57)【要約】本発明は、個別にカスタマイズされた角膜切除手術を施すための例示的なシステム及び方法に関する。例示的なシステム及び方法は、角膜測定値を手術後の結果予測と相関させるパラメトリックモデル、及び所望の手術後の結果を得ることを容易にするアルゴリズムの更新に依存するものである。
2006510455.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
パラメトリックモデルベースのコンピュータで実行される切除手術をカスタマイズするための方法であって、
パラメトリックモデルにアクセスする段階と、
眼の屈折矯正処置が施される角膜に関する摂動前データを受信する段階と、
眼の屈折矯正処置が施される前記角膜に関する摂動後データを受信する段階と、
少なくとも部分的に、パラメトリックモデルの１つ又はそれ以上の相関関係に基づいて切除手術アルゴリズムを更新する段階と、
を含み、前記相関関係が、１つ又はそれ以上の前記摂動前データ、前記摂動後データ、及び手術後の結果予測の間にあることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記摂動が、超音波によるものであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記摂動が、角膜切開及び１つ又はそれ以上の角膜ラメラの切断によるものであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記摂動が、角膜切除及び１つ又はそれ以上の角膜ラメラの切断によるものであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記摂動が、ＬＡＳＩＫによるフラップ切除及び１つ又はそれ以上の角膜ラメラの切断によるものであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記摂動が、角膜上皮の剥離及び１つ又はそれ以上の角膜ラメラの切断によるものであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記摂動前データが、１つ又はそれ以上のトポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さ合計データ、角膜曲率データ、角膜音響応答データ及び超音波データ、波面データ、眼圧データから成ることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記摂動後データが、１つ又はそれ以上のトポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さ合計データ、角膜曲率データ、角膜音響応答データ及び超音波データ、波面データ、フラップ厚さデータ、眼圧データから成ることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
診断データを受信する段階と、
１つ又はそれ以上の角膜音響応答データ及び超音波データ、患者の満足度データ、患者の視力データ及び視機能データ、患者の後光効果データ及び輪郭感度データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さ合計データ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データ、フラップ厚さデータ、屈折データから成る、診断データに少なくとも部分的に基づいてパラメトリックモデルを選択的に更新する段階と、
を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記請求項１の方法のコンピュータで実行可能な部分を実行できる、コンピュータで実行可能な命令を保存するコンピュータで読み取り可能な媒体。
【請求項１１】
切除アルゴリズムを更新するシステムであって、
角膜データを受信するデータレシーバと、
角膜データ、手術後の結果、及び切除アルゴリズム更新の間の相関関係を保存するためのパラメトリックモデルと、
少なくとも部分的に角膜データ及び相関関係に基づいて切除アルゴリズムを更新するための切除アルゴリズム・プロセッサと、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
前記角膜データが、角膜が切除される前に測定された少なくとも１つの角膜音響応答データ及び超音波データ、患者の視力データ及び視機能データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さ合計データ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データから成ることを特徴とする請求項１１のシステム。
【請求項１３】
前記角膜データが、角膜が切除される前に測定された少なくとも１つの角膜音響応答データ及び超音波データ、患者の視力データ及び視機能データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さ合計データ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データから成ることを特徴とする請求項１１のシステム。
【請求項１４】
前記角膜データが、角膜をかき落とす前に測定された少なくとも１つの角膜音響応答データ及び超音波データ、患者の視力データ及び視機能データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さ合計データ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データから成ることを特徴とする請求項１１のシステム。
【請求項１５】
前記角膜データが、角膜上皮層を剥離する前に測定された少なくとも１つの角膜音響応答データ及び超音波データ、患者の視力データ及び視機能データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さ合計データ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データから成ることを特徴とする請求項１１のシステム。
【請求項１６】
前記角膜データが、角膜が切除された後に測定された少なくとも１つの角膜音響応答データ及び超音波データ、患者の視力データ及び視機能データ、患者の後光効果及び輪郭の感度データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さ合計データ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データ、フラップ厚さデータ、屈折データから成ることを特徴とする請求項１１のシステム。
【請求項１７】
前記角膜データが、角膜が切除された後に測定された少なくとも１つの角膜音響応答データ及び超音波データ、患者の視力データ及び視機能データ、患者の後光効果及び輪郭の感度データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さ合計データ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データ、フラップ厚さデータ、屈折データから成ることを特徴とする請求項１１のシステム。
【請求項１８】
前記角膜データが、角膜をかき落とした後に測定された少なくとも１つの角膜音響応答データ及び超音波データ、患者の視力データ及び視機能データ、患者の後光効果及び輪郭の感度データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さ合計データ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データ、フラップ厚さデータ、屈折データから成ることを特徴とする請求項１１のシステム。
【請求項１９】
前記角膜データが、角膜上皮層を剥離した後に測定された少なくとも１つの角膜音響応答データ及び超音波データ、患者の視力データ及び視機能データ、患者の後光効果及び輪郭の感度データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さ合計データ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データ、フラップ厚さデータ、屈折データから成ることを特徴とする請求項１１のシステム。
【請求項２０】
前記請求項１１のシステムのコンピュータで実行可能な構成要素を保存するコンピュータで読み取り可能な媒体。
【請求項２１】
切除アルゴリズムをカスタマイズするシステムであって、
角膜を手術前に測定することにより手術前データを取得する手段と、
１つ又はそれ以上の角膜ラメラを切断する摂動が角膜において行われた後に角膜を測定することにより摂動後データを取得する手段と、
前記手術前データと第１の手術後の結果予測との間の第１の相関関係データを取得する手段と、
前記第１の相関関係データに基づいて切除アルゴリズムを更新する手段と、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
前記摂動後データと第２の手術後の結果予測との間の第２の相関関係データを取得する手段と、
前記第２の相関関係データに基づいて前記切除アルゴリズムを更新する手段と、
を備えることを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記第１の手術後の結果予測と前記第２の手術後の結果予測の各々は、１つ又はそれ以上の所定の視機能、所定の角膜形状、所定の弾性係数、所定の超音波励振に対する角膜音響応答、所定の複数経線でのパキメトリックプロフィール、所定の垂直線と水平経線との間のパキメトリック非対称性、所定の中心部と周辺部との間のパキメトリの差の大きさ、所定の角膜幅、所定の前眼房の角度及び奥行き、所定の複数経線での角膜曲率プロフィール、所定の乱視の大きさ、所定の乱視における摂動に対する中心部と周辺部とのトポグラフィック応答の間の差であることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
パラメトリック切除モデルを更新するシステムであって、
少なくとも１つの摂動前データ、摂動後データ、切除後データ、及び患者の視機能データを受け取る角膜データレシーバと、
少なくとも部分的に少なくとも１つの摂動前データ、摂動後データ、切除後データ、及び患者の視機能データに基づいて、手術の切除パラメトリックモデルを選択的に更新するデータインテグレータと、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２５】
相関関係はであるが、
角膜切除手術の方法であって、
１つ又はそれ以上の摂動前に第１の角膜測定値セットを測定する段階と、
１つ又はそれ以上の摂動後の第１の角膜測定値セット、及びパラメトリックモデルから取得可能な、前記第１の角膜測定値セットと１つ又はそれ以上の手術後の結果予測との間の１つ又はそれ以上の第１の相関関係に基づいて、角膜切除アルゴリズムを選択的に更新する段階と、
１つ又はそれ以上の摂動後に第２の角膜測定値セットを測定する段階と、
前記第２の角膜測定値セット、及びパラメトリックモデルから取得可能な、前記第２の角膜測定値セットと１つ又はそれ以上の手術後の結果予測との間の１つ又はそれ以上の第２の相関関係に基づいて、前記角膜切除アルゴリズムを選択的に更新する段階と、
前記更新された切除アルゴリズムに応じて角膜組織を角膜から切除する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２６】
前記第１の角膜測定値セットを測定する段階が、少なくとも１つの角膜音響応答データ及び超音波データ、患者の視力データ及び視機能データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さデータ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データ、周辺支質の厚さデータ、年齢データ、性別データ、コンタクトレンズの使用データ、手術前応答データを、少なくとも１つの角膜トポグラフィ、光学的コヒーレンストポグラフィ、波面解析、超音波、及び患者との面談によって測定する段階を含むことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第２の角膜測定値セットを測定する段階が、少なくとも１つの角膜音響応答データ及び超音波データ、患者の視力データ及び視機能データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さデータ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データ、周辺支質の厚さデータ、年齢データ、性別データ、コンタクトレンズの使用データ、手術前応答データを、少なくとも１つの角膜トポグラフィ、光学的コヒーレンストポグラフィ、波面解析、超音波、及び患者との面談によって測定する段階を含むことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
角膜切除手術方法であって、
角膜測定値と手術後の結果との間の１つ又はそれ以上の相関関係を保持するパラメトリックモデルにアクセスする段階と、
角膜切除手術の前に角膜測定値セットを測定する段階と、
前記角膜測定値セット及び１つ又はそれ以上の相関関係に基づいて、角膜切除アルゴリズムを選択的に更新する段階と、
前記更新された切除アルゴリズムに応じて角膜組織を角膜から切除する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２９】
前記角膜測定値セットを測定する段階が、少なくとも１つの角膜音響応答データ及び超音波データ、患者の視力データ及び視機能データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さデータ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データ、周辺支質の厚さデータ、年齢データ、性別データ、コンタクトレンズの使用データ、手術前応答データを、１つ又はそれ以上の角膜トポグラフィ、光学的コヒーレンストポグラフィ、波面解析、超音波、及び患者との面談によって測定する段階を含むことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
角膜切除アルゴリズムの更新に用いられるデータ構造体が保存されたコンピュータで読み取り可能な媒体であって、
１つ又はそれ以上の手術前角膜測定値に関する情報を保持する第１フィールドと、
パラメトリックモデルに保存されている１つ又はそれ以上の相関関係によって前記１つ又はそれ以上の手術前角膜測定値から導き出される、１つ又はそれ以上の手術後の結果予測に関する情報を保持する第２フィールドと、
前記手術前角膜測定値、前記手術後の結果予測、及び相関関係から導き出される、１つ又はそれ以上の切除アルゴリズムの更新に関する情報を保持する第３フィールドと、を備えることを特徴とするコンピュータで読み取り可能な媒体。
【請求項３１】
１つ又はそれ以上の摂動後に取得された１つ又はそれ以上の角膜測定値に関する情報を保持する第４フィールドを備え、
前記第３フィールドに保存される前記情報が、前記手術前角膜測定、角膜切除手術中に取得した前記角膜測定値、前記手術後の結果予測、及び前記相関関係から導き出されることを特徴とする請求項２９に記載のコンピュータで読み取り可能な媒体。
【請求項３２】
コンピュータ構成要素によって切除アルゴリズムの更新と併せて実行するための、コンピュータで読み取り可能な媒体に統合されたアプリケーションプログラミングインタフェースのセットであって、
角膜測定データを伝達する第１のインタフェースと、
相関関係データを伝達する第２のインタフェースと、
前記角膜測定データ及び前記相関関係データから導き出された切除アルゴリズムの更新データを伝達する第３のインタフェースと、
を備えることを特徴とするアプリケーションプログラミングインタフェースのセット。
【請求項３３】
ディスプレイ及び選択デバイスを備えるグラフィカルユーザインタフェースを有するコンピュータシステムにおいて、前記ディスプレイ上のデータエントリのセットを提供及び選択する方法であって、
各々が角膜測定値と手術後の結果予測との間の相関関係に基づく角膜切除アルゴリズムの更新に関する選択肢を表す、データエントリのセットを取得する段階と、
エントリのセットを前記ディスプレイに表示する段階と、
前記選択されたデータエントリを選択する選択デバイスを指示するデータエントリ選択信号を受信する段階と、
前記データエントリ選択信号に応答して、前記選択されたデータエントリに関連する操作を開始する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３４】
伝送媒体に統合されたコンピュータデータ信号であって、
角膜測定値を受信するための第１の命令セットと、
角膜測定値と手術後の結果予測との間の相関関係を特定するための第２の命令セットと、
前記角膜測定値及び／又は手術後の結果予測に基づいて切除アルゴリズムを更新するための第３の命令セットと、
を備えることを特徴とするコンピュータデータ信号。
【請求項３５】
切除アルゴリズム更新を搬送するためのデータパケットであって、
角膜測定データを保存する第１フィールドと、
相関関係データを保存する第２フィールドと、
前記角膜測定データ及び前記相関関係データから導き出された切除アルゴリズムデータを保存する第３のフィールドと、
を備えることを特徴とするデータパケット。
【請求項３６】
角膜切除アルゴリズムの更新方法であって、
切除アルゴリズムにアクセスする段階と、
手術前測定値と手術後の結果との間の１つ又はそれ以上の相関関係を保持するパラメトリックモデルにアクセスする段階と、
手術前データを受信する段階と、
手術前データ、及び手術前データと１つ又はそれ以上の手術後の結果予測との間の１つ又はそれ以上の相関関係に基づいて、切除アルゴリズムを選択的に更新する段階と、
を含むことを特徴とする更新方法。
【請求項３７】
角膜切除アルゴリズムの選択及び更新方法であって、
手術前測定値と手術後の結果予測との間の１つ又はそれ以上の相関関係を保持するパラメトリックモデルにアクセスする段階と、
１つ又はそれ以上の手術前測定値を受信する段階と、
前記手術前測定値及び１つ又はそれ以上の相関関係に基づいて、切除アルゴリズムを選択する段階と、
前記手術前測定値及び１つ又はそれ以上の相関関係に基づいて、切除アルゴリズムを選択的に更新する段階と、
を含むことを特徴とする選択及び更新方法。
【請求項３８】
カスタマイズされた角膜組織のレーザー切除を施すための眼球のレーザー手術機器であって、
手術後の結果予測を生じる角膜組織を切除するためのレーザーと、
前記レーザーを制御する切除プログラムを保存するためのメモリと、
角膜測定データを保存するためのメモリと、
前記角膜測定データと前記手術後の結果予測との間の相関関係を保存するパラメトリックモデルを保存するためのメモリと、
相関関係に基づいて切除プログラムを適応させるためのプロセッサと、
を備えることを特徴とするレーザー手術機器。
【請求項３９】
カスタマイズされた角膜組織のレーザー切除を施すための眼球のレーザー手術機器であって、
手術後の結果予測を生み出す角膜組織を切除するためのレーザーと、
角膜測定と手術後の結果予測との間の相関関係の結果として更新された切除プログラムを受信するためのコンピュータ構成要素と、
前記更新された切除プログラムを保存するメモリと、
を備えることを特徴とするレーザー手術機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書で説明する方法、システム、コンピュータで読み取り可能な媒体等は、一般に、眼科手術に関連するコンピュータプログラミングに関連し、詳細には、パラメトリックモデルでモデル化された手術前測定値と手術後の結果予測値との間の相関関係に基づく角膜切除アルゴリズムの更新に関連する。
【背景技術】
【０００２】
母平均眼球応答に基づく百万以上のレーザー屈折矯正手術が毎年近視を矯正するために実施されている。従来の手法で治療した多数の個人の約１５％〜５０％は、少なくとも一部が患者の眼球の母平均眼球応答への関係及び屈折矯正治療の母平均眼球応答への依存関係のため、視力２０／２０を達成していない。更に、多数の個人は、彼らの眼球が母平均眼球応答によりモデル化されたパラメータの範囲に入らないため、角膜切除技術の利益を享受できない。従来の手法の治療を受けた個人に比べて特別の治療又は波面法の治療を受けた個人の大多数は視力２０／２０を達成するが、依然として相当数の患者は視力収差を誘発し、これは予定した収差除去結果が手術前の状態を超えるので視力を低下させる。
【０００３】
レーザー屈折矯正角膜切除術（ＰＲＫ）の最初の試みは、１９８８年にＭｕｎｎｅｒｌｙｎ等によって提示されたモデルを使用した。角膜は、バルク材をその間に備え、既知の屈折率をもつ２つの屈折面としてモデル化された。近視を治療する場合、その目標は図１で示すように前面の曲率半径を増加させ、これによって前面の曲率及び倍率を減少させることである。単純な幾何学式が得られ、これは目標の角膜形状が切除プロフィールの関数であると想定した。これは、組織の切除及び２次的な曲率の変化に対する幾何学的アプローチに基づく「形状減法」の例であり、角膜の最終的形状は、組織をレーザーでどれだけ取り去るかにより決定されると想定されている。基本的に、このモデルは、角膜をレーザー切除により理想的な表面形状に整形される一片のプラスティックとして取り扱う。
【０００４】
Ｍｕｎｎｅｒｌｙｎ等が説明した式は、依然として切除アルゴリズムの出発点としての機能を果たす。しかしながら、ＰＲＫ、レーザー上皮角膜曲率形成術（ＬＡＳＥＫ）、及びレーザーインサチュー角膜曲率形成術（ＬＡＳＩＫ）は、相変わらず屈折矯正の期待された結果を生じることができない。
【０００５】
以下に、手術前及び／又は手術中に取得した測定値を手術後の結果予測と相関させるパラメトリックモデルに基づいて切除アルゴリズムをカスタマイズして、これらの項目についての基本的理解を与えることを容易にするために用いられる方法、システム、及びコンピュータで読み取り可能な媒体に関する簡略化された要約を示す。この要約は包括的な概要ではなく、本方法、システム、及びコンピュータで読み取り可能な媒体についての主要な又は重要な要素を特定するものではなく、又はこれらの項目の範囲を線引きするものではない。この要約は、以下に示す詳細な説明の前置きとして、簡略化された形態の概念的な序論を提供する。
【発明の開示】
【０００６】
本出願は、手術前及び／又は手術中に取得した個々の測定値に基づく切除アルゴリズムの更新に関する。測定値は、所期の手術後の結果予測と相関関係がある。測定値の例としては、弾性係数、超音波励振に対する角膜音響応答、複数経線でのパキメトリックプロフィール、垂直線と水平経線との間のパキメトリック非対称性、中心部と周辺部との間のパキメトリの差の大きさ、角膜幅、前眼房の角度及び奥行き、複数経線での角膜曲率プロフィール、乱視の大きさ、乱視におけるＬＡＳＩＫによるフラップ切除に対する中心部と周辺部のトポグラフィック応答の間の差を含むが、これらに限定されるものではない。例示的な相関関係は、周辺部が厚いと球面収差が大きくなることを含むがそれに限定されるものではない。例えば、周辺部の厚さの測定は手術後の球面収差の予測を容易にするので、範囲｛ａ，ｂ｝の周辺部の厚さの測定値は（周辺部の切除を増加させて手術後の球面収差を減少させる処置を取る）ことを示唆している。
【０００７】
永年、角膜の切除手術（例えば、ＬＡＳＥＫ、ＰＲＫ、ＬＡＳＩＫ）に対する応答が研究されてきた。数学的手法は、角膜の測定に利用可能な多数のパラメータについて、手術前測定値と手術後の結果予測との間の所定の相関関係を特定した。従って、研究及び相関関係から利益を得るカスタマイズされた及びカスタマイズ可能な角膜切除システム及び方法が開発されてきた。角膜切除システム及び方法は、角膜を一片のプラスティックとして取り扱う、及び／又は個別パラメータ（例えば弾性係数）を考慮しない従来の切除技術から脱却している。相関関係を求めた例示的なパラメータは、弾性係数、超音波励振に対する角膜音響応答、複数経線でのパキメトリックプロフィール、垂直線と水平経線との間のパキメトリック非対称性、中心部と周辺部との間のパキメトリの差の大きさ、角膜幅、前眼房の角度及び深さ、複数経線での角膜曲率プロフィール、乱視の大きさ、乱視におけるＬＡＳＫＩによるフラップの切除に対する中心部と周辺部のトポグラフィック応答間の差を含むが、これらに限定されるものではない。従って、ＬＡＳＥＫ法、ＬＡＳＩＫ法、及び／又はＰＲＫ法は、眼球を手術前に測定することにより、及びパラメトリックモデルの相関関係に基づいて切除アルゴリズムを選択及び／又はカスタマイズすることにより改善することができる。ＬＡＳＩＫ法では手術前測定に加えて、外科手術の間にも測定すると、切除アルゴリズムのカスタマイズが更に容易になる。
【０００８】
本明細書では、以下の説明及び添付図面と関連して特定の例示的な方法、システム、及びコンピュータで読み取り可能な媒体が説明されている。しかしながら、これらの実施例には、本方法、システム、及びコンピュータで読み取り可能な媒体等の原理を用いることができる種々の方法の一部のみが示されるに過ぎず、これらの均等物を含むことが意図されている。他の利点及び新規の特徴は、以下の詳細な説明を図面と共に検討することで明白になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下に、例示的な方法、システム、及びコンピュータで読み取り可能な媒体を図面に基づいて説明するが、全体を通して同じ要素を参照するときには同じ参照番号が使用されている。以下の説明では、本方法、システム、及びコンピュータで読み取り可能な媒体等の完全な理解を容易にするために、多数の特定の詳細が説明されている。しかしながら、本方法、システム、及びコンピュータで読み取り可能な媒体は、これらの特定の詳細がなくても実施できることは明らかである。他の例では、公知の構造及び装置は説明を単純にするためブロック図で示されている。
【００１０】
本明細書で使用する場合、用語「コンピュータ構成要素」は、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、これらの組み合わせ、又は実行中のソフトウェア等のコンピュータ関連のエンティティを言う。例えば、コンピュータ構成要素は、プロセッサで実行されるプロセス、プロセッサ、オブジェクト、実行可能ファイル、実行スレッド、プログラム、及びコンピュータとすることができるが、これらの構成要素に限定されるものではない。例示的に、サーバで実行されているアプリケーション及びサーバの両方はコンピュータ構成要素とすることができる。１つ又はそれ以上のコンピュータ構成要素は、プロセス及び／又は実行スレッドに常駐することができ、コンピュータ構成要素は、１台のコンピュータ上に存在すること及び／又は２台又はそれ以上のコンピュータの間に分散して配置することができる。
【００１１】
本明細書で使用する場合、「信号」は、１つ又はそれ以上の電気的又は光学的信号、アナログ信号又はデジタル信号、１つ又はそれ以上のコンピュータ命令、ビット又はビットストリーム等を含むが、これらの信号に限定されるものではない。
【００１２】
本明細書で使用する場合、「ソフトウェア」は、コンピュータ又は他の電子デバイスに機能、処理を実行させる及び／又は所望の方法で作動させる、１台又はそれ以上のコンピュータで読み取り可能な及び／又は実行可能な命令を含むが、これらの命令に限定されるものではない。命令は、ルーチン、アルゴリズム、モジュール、メソッド、スレッド、及び／又はプログラム等の種々の形式で実現できる。また、ソフトウェアは、スタンドアロンプログラム、関数呼び出し（ローカル及び／又はリモート）、サーブレット、アプレット、メモリに保存された命令、オペレーティングシステム、又はブラウザの一部等を含むがこれらに限定されない、種々の実行可能な及び／又はロード可能な形式で実装することができる。コンピュータで読み取り可能な及び／又は実行可能な命令は、１台のコンピュータ構成要素上に置くこと、及び／又は２台又はそれ以上の、通信、協動、及び／又は平行処理コンピュータ構成要素の間に分散して配置することができるので、シリアル、パラレル、マスパラレル等の方法でロードできること及び／又は実行できることが明らかである。
【００１３】
図１は、近視を矯正するための簡単な「形状減法」の実例の概略図である。Ｒ１及びＲ２は曲率半径の初期値及び最終値、ｔはレーザーが切除する深さの最大値、ｓは光学ゾーンの直径である。形状減法モデルは、手術前測定値（及び／又は手術時の測定値）と、手術後の結果との間の相関関係を考慮することなく満足できる結果をもたらしているが、切除手法は、この種の測定及び相関関係から利益を得ることができる。例えば、表１は従来の手法を用いて生じた高さ及び曲率の誤差を表す。
【表１】
2006510455.tif 000003
ＬＡＳＩＫ手術では、フラップはマイクロケラトトームを用いて約１６０ミクロンの厚さで切除される。生体力学的にはこれは角膜ラメラを１６０ミクロンの深さで切断するのに近く、組織を除去しない点を除いて切除に似ている。フラップ切除による角膜を平坦化する量は、一定の術後の結果を予測する。フラップ切除の前後に角膜上皮表面のトポグラフィを解析すると、トポグラフィと一定の手術結果との間の相関関係を特定することができる。従って、本出願は少なくとも部分的にＬＡＳＩＫによるフラップの切除の前及び／又は後に取得した角膜測定値に関する相関関係に基づいて、切除アルゴリズムの更新を容易にする例示的なシステム及び方法を説明する。
【００１４】
手術前測定値及び／又は手術中の測定値と、手術後の結果予測との間の相関関係の特定を容易にして、パラメトリックモデルの構築を容易にするために、ＬＡＳＩＫを受けた２，３８０人の患者について研究を実施した。患者たちは、手術前及び手術後に角膜トポグラフィの測定が行なわれた。
【００１５】
また、相関関係はインビトロ研究によっても特定された。ある研究によれば、７人のドナーからの１４のアイバンクの脱上皮化された眼球は、一対の対照法によるブロードビームＰＴＫ又は偽光切除を受けた。前方曲率の変化は、自動角膜曲率測定法で測定された。垂直経線における支質の厚さの変化は、角膜の光学的断面画像解析を用いて測定された。角膜断面図は、解析のために遠位上部、近位上部、中央部、近位下部、遠位下部の５つの領域に分割された。解析は、曲率変化の予測指標として幾何学的バイアスにおける周辺部の厚さの変化の評価を含んでいた。幾何学的バイアスは、ＰＴＫでの遠視シフトの形状減法理論を研究するため、切除ゾーンの厚さの減少パターンでの近視バイアス又は遠視バイアスのいずれかとして定義された。
【００１６】
この研究の結果は、光切除が未処置の一対の対照と比較して角膜曲率測定法による曲率の減少を引き起こした（−６．２８＋／−３．２３Ｄ、ｐ＝０．００２）ことを示した。偽ＰＴＫの間に測定された角膜曲率測定法によるシフトの平均値は、ゼロと有意に変わらない（０．３１＋／−０．８５Ｄ、ｐ＝０．３８）。曲率の球面成分が平坦化されることに加えて、切除を受けた角膜は、角膜曲率測定法による円柱の大きさの絶対値（２．９８＋／−０．８８Ｄ）が対照（０．４６＋／−１．７２Ｄ、ｐ＝０．００９）よりも大きいことが明らかになったが、これは円柱に引き起こされた生体力学的成分を示す。周辺支質の厚さの相対的変化は、平均ペアワイズ偏差（ＰＴＫ対照）で表わすと＋５７．３＋／−４２．８μｍ（ｐ＝０．０１）又は＋８．５＋／−５．７％（ｐ＝０．１）であり、これは対照に対して厚くなることを示した。切除を受けた眼球及び対照眼球における中央曲率は、周辺支質の厚さの変化に基づいて線形的にシフトした。従って、相関関係が更に特定された。
【００１７】
更に他のインビトロ研究では、周辺支質肥厚と中央部の平坦化との間の関係が調査された。一対の対照としてのヒトドナーの眼球研究（ｎ＝２０）は、ＰＴＫが引き起こした周辺支質の肥厚を抑制する技術として及び急激な角膜平坦化応答を減衰させる技術として、手術前の局所グルタルアルデヒド（ＧＴＡ）処理を評価した。眼球は１つずつカスタムホルダに載せられ、標準的な眼圧（約１５ｍｍＨｇ）まで膨張され、脱上皮化された。所定のドナーの片方の角膜は１５％デキストラン溶液に４０分間浸され、次に４％ＧＴＡ／デキストラン溶液に移され、更に４０分間浸された。フェロー対照は、１５％デキストラン溶液に６０分間曝した。その後、眼球は、（１）偽ＰＴＫ、手術中の脱水症状による厚減少を考慮するために組み込まれた同一の眼球制御フェーズ、（２）ＰＴＫ（直径５ｍｍ，深さ１００μｍ）、及び（３）支質架橋の抗膨潤活性を評価するための１時間低浸透圧浸漬フェーズに供した。走査スリットトポグラフィーシステム（Ｏｒｂｓｃａｎ）を使用して、実験フェーズの前後で３通りの厚さ及び曲率の測定値を得た。架橋は、ＰＴＫ及び手術後の低浸透圧浸漬の間の周辺支質の肥厚を抑制した。更に、架橋角膜はＰＴＫ時に、対の対照（ｐ＝０．００１）に対して３６％遠視シフトが少ないことを示した。この後者の効果の大きさは、架橋による周辺部のＰＴＫに対する肥厚応答抑制の大きさに直線的に依存していた（ｒ＝０．６８、ｐ＝０．０３）。従って、ＰＴＫのドナーモデルにおける急性の遠視シフトは、コラーゲン架橋試薬を使用することにより減少させることができる。従って、本明細書で説明したシステム及び方法の実施例は、少なくとも部分的にこの研究に関する相関関係に依存している。
【００１８】
屈折矯正手術データセットの遡及的解析が行われた。この解析の目的は２つであった。第１の目的は、手術前の臨床データから引き出した大量の独立パラメータの組に基づいてデータ解析を実行する能力を示すことであった。第２の目的は、屈折矯正手術の結果、及びこの応答に作用すると仮定された手術前に測定したパラメータ間の統計関係を解析することにより、生体力学的応答モデルを予備的に確認することであった。この予備的研究に用いたデータセットは、Ｓｕｍｍｉｔ  Ａｐｅｘ  Ｐｌｕｓエキシマレーザーを使ってＬＡＳＩＫを受けた１日後、１週間後、１か月後、及び３か月後にＯｒｂｓｃａｎＩＩ角膜トポグラフィシステムを用いて手術前に測定した９人の患者の１８の眼球の検査から作成されたデータベースに基づいていた。約２００の手術前パラメータは、Ｏｒｂｓｃａｎトポグラフィから引き出されたデータに基づいて計算された。これらの手術前パラメータは、形状、複数経線のパキメトリプロフィール、角膜サイズのホワイトツーホワイト測定値、前眼房の深さなど個々の角膜ジオメトリに関するインデックス、ならびに表面曲率パラメータに関するインデックスから成っていた。２００の全パラメータは独立変数として１つずつ複数の線形回帰分析に加えられて、手術後結果の従属パラメータの重要な予測指標はどれかが決定された。結果パラメータは、手術後３か月後に測定された球面等価屈折などの視力機能パラメータ、ならびに前部表面高さトポグラフィのゼルニケ分解に基づく結果形状パラメータを含んでいた。
【００１９】
表２に示すデータは、従属結果変数としての前部表面高さデータをゼルニケ第１２項（Ｚ１２）で段階的に回帰を行った結果である。Ｚ１２は球面収差に関連する項で、屈折矯正手術後、著しく増加したことが示された。表２の独立手術前パラメータは、その部分Ｒ２値に基づいてランク付けされている。トポグラフィックゼルニケ分解での手術後のＺ１２に対する最大の手術前予測指標は、ラベルｐａｋ＿９０＿ｄの付いたインデックスであった。このインデックスは、９０度経線周辺の中心パキメトリと周辺パキメトリとの間の差分を表す。この１つの変数は、手術後のＺ１２の変動の約６６％に相当する。
【００２０】
【表２】
2006510455.tif 000004
パラメータｐａｋ＿９０＿ｄ（９０度経線周辺の中心パキメトリと周辺パキメトリとの間の差分）の回帰プロット及びゼルニケ第１２項は、図４ａに示されている。Ｚ１２の２番目に大きな予測指標は、別のパキメトリックプロフィール・インデックスであるｓｒａｘ＿ｐａｋ＿ｐｒであった。この予測指標は、１８０度を超える最も太い経線と１８０度より下の最も太い経線との間の角度を計算したものである。この２つのパラメータモデルは、結果変数の変動の７６％に相当する。
【００２１】
図２を参照すると、角膜切除アルゴリズムを更新する例示的なシステム２００が説明されている。システム２００は、角膜データ２２０を受け取る角膜データレシーバ２１０を含む。角膜データレシーバ２１０は、例えばコンピュータ構成要素であってもよい。角膜データ２２０は、例えばコンピュータ通信を介して受け取ることができる。角膜データ２２０は、手術前測定値、手術中の測定値、及び／又は手術後の測定値を含むが、これらの測定値に限定されるものではない。角膜データ２２０は、例えばトポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さ合計データ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データ、角膜音響応答データなどを含む。また、角膜データ２２０は、手術後の球面収差と相関する測定パキメトリプロフィール等の１つ又はそれ以上の相関関係に関する測定値を含む。
【００２２】
また、システムは、切除アルゴリズム・プロセッサ２４０によりアクセスできるパラメトリックモデル２３０を含む。パラメトリックモデル２３０は、例えば１つ又はそれ以上のデータストアに保存することができる。例示的に、パラメトリックモデル２３０は、１つ又はそれ以上のファイル、テーブル、ハッシュ、リスト、キュー、状態マシン、データベースなどに保存できる。データストアは、１つのコンピュータ構成要素に常駐させること及び／又は２台又はそれ以上の、通信し、協動するコンピュータ構成要素の間に分散させることができる。
【００２３】
パラメトリックモデル２３０は、１つ又はそれ以上の測定値、１つ又はそれ以上の手術後の結果予測、及び１つ又はそれ以上の角膜切除手術の更新間の相関を保存することを容易にする。例示的な相関は以下の形式を取る。
【００２４】
If m1 < v1 then
por1 < r1
thus
aap1 = aap1+u1
endif
ここで、ｍ１は手術前の測定、ｖ１は手術前測定値、ｐｏｒ１は手術後の結果予測、ｒ１は手術後の結果予測値、ａａｐ１は切除アルゴリズム・パラメータ、及びｕ１は更新量である。ｕ１は所定の設定可能な数値であってもよく、及び／又はｍ１のような１つ又はそれ以上の測定に依存する式に基づいて計算することもできる。
【００２５】
第１の例示的な相関は１つの入力測定を１つの手術後の結果予測と相関させていたが、１つ以上の入力測定が手術後の結果予測と相関すると理解する必要がある。従って、別の例示的な相関は以下の形式を取る。
If m1 in {a, b} and m2 in {c, d} then
por2 < r2
thus
aap2=aap2＋u2
else if m1 in {a, b} and m2 in {e, f}  then
por2 >= r2
thus
aap2 = aap2 - u2
end if
ここで、ｍ１及びｍ２は手術前の測定、｛ａ，ｂ｝、｛ｃ，ｄ｝、及び｛ｅ，ｆ｝は手術前の測定値範囲、ｐｏｒ２は手術後の結果予測、ｒ２は手術後の結果の値、ａａｐ２は切除アルゴリズム・パラメータ、及びｕ２は更新量である。ｕ２は所定の設定可能な数値であってもよく、及び／又はｍ１及びｍ２のような１つ又はそれ以上の入力測定に依存する関数の結果であってもよい。
【００２６】
２つの例示的な相関は、条件言語の形式で記述されているが、当業者であれば本技術分野で公知のさまざまな形式でこの相関を取得して保存できることを理解できるはずである。
【００２７】
切除アルゴリズム・プロセッサ２４０は、受信した角膜データ２２０をパラメトリックモデル２３０及び／又は１つ又はそれ以上のそこに保存されている相関関係に照らして解析し、切除アルゴリズムを更新する方法を特定する。従って、例えば切除アルゴリズム・データストア２５０に保存されている１つ又はそれ以上の切除アルゴリズムは、切除アルゴリズム・プロセッサ２４０によりアクセスすることができ、更新アルゴリズム２６０を更新することができる。その後、更新アルゴリズム２６０は、切除手術において利用することができる。
【００２８】
システム２００はコンピュータ構成要素の接続セットとして示されているが、一部のコンピュータ構成要素は１つ又はそれ以上のコンピュータ構成要素に統合できることを理解されたい。同様に、全ての及び／又は一部のシステム２００自体は、手術ツール（例えばレーザー装置）に統合できることを理解されたい。
【００２９】
他の実施例では、システム２００は、手術前データ、摂動前データ、摂動後データ、切除後データ、手術後データ、及び結果等を含むがこれらに限定されないデータに基づいて、パラメトリックモデル２３０を選択的に更新するデータインテグレータ（図示せず）を含むことができる。
【００３０】
追加的に及び／又は代替的に、切除アルゴリズム・プロセッサ２４０は、切除アルゴリズム・データストア２５０から、角膜データ２２０及びパラメトリックモデル２３０の１つ又はそれ以上の相関関係に基づいて、最初にアルゴリズムを選択することができる。例えば、第１の手術前測定値セットは、第１の方法セットで更新可能な第１の切除アルゴリズムが、第１の測定値セット及び１つ又はそれ以上の相関関係に基づいて選択されて更新されることを示すことができる。同様に、第２の手術前測定値セットは、第２の方法セットで更新可能な第２の切除アルゴリズムが、第２の測定値セット及び１つ又はそれ以上の相関関係に基づいて選択されて更新されることを示すことができる。
【００３１】
本明細書に説明されている例示的なシステムに照らして実行される例示的な方法論は、図３、４、６、及び７のフローチャートに基づいて良く理解できるはずである。説明を簡単にするため、説明されている方法論は一連のブロック図として示されているが、この方法論はブロックの順序に限定されるものではなく、一部のブロックは別の順序で現れること、及び／又は図示され説明されているブロックとは別のブロックと同時に現れることが理解できる。更に、例示的な方法を実行するために図示した全てのブロックよりも少数のブロックだけを必要とする場合もある。更に、追加的な及び／又は代替的な方法として、図示されていない追加ブロックを用いることもできる。例えば、この方法は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、コンパクトディスク（ＣＤ）、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、プログラマブル読み取り専用メモリ（ＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、ディスク、搬送波、及びメモリスティックを含むがこれらに限定されない、コンピュータで読み取り可能な媒体に保存されている、コンピュータで実行可能な命令及び／又は操作として実行される。
【００３２】
フローチャートにおいて、矩形ブロックは、例えばソフトウェアで実行可能な「処理ブロック」を表わす。同様に、菱形ブロックは、例えばソフトウェアで実行可能な「決定ブロック」つまり「フロー制御ブロック」を表わす。追加的に及び／又は代替的に、処理ブロック及び決定ブロックは、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）等の機能的に等価の回路で実行することができる。
【００３３】
フローチャートは、任意の特定のプログラミング言語の構文、方法、スタイル（例えば手続言語、オブジェクト指向言語）を示すものではない。むしろフローチャートは、当業者がソフトウェアをプログラミングし、回路を設計するなどで用いることのできる機能情報を示している。特定の実施例では、仮変数、ルーチンループ等のプログラム要素が示されないことを理解されたい。
【００３４】
フラップの切除は角膜構造を変更する。従って、角膜フラップの切除後に行った角膜測定は、特定の例示的な方法及びシステムで用いられる。前述のように、マイクロケラトームによるフラップの切開は角膜の変更を引き起こす。ＬＡＳＩＫによるフラップの切除は、他の応答の予測を容易にする応答を引き起こすので、眼の屈折矯正アルゴリズムをカスタマイズする方法は、手術前の角膜測定、フラップ切除、角膜及び／又はフラップの測定、及び、測定値と手術後の結果予測との間の保存されている相関関係に基づく切除アルゴリズムの調整を含むことができる。
【００３５】
図３を参照すると、切除アルゴリズムを選択及び／又は更新するための例示的なパラメトリックモデルの方法３００が示されている。３１０では、パラメトリックモデルがアクセスされる。例えば、データベースクエリーを作ること、テーブルを参照すること、データ構造にアクセスすること、ファイルを読み取ることなどを行うことができる。パラメトリックモデルから取り出されたデータは、例えば、手術予定者の相関関係を特定すること、結果的に方法３００に関係のある摂動前データを特定することができる。
【００３６】
方法３００は、３２０において、眼の屈折矯正処置を実施する角膜に関する摂動前データを受信する。摂動前データとしては、限定されるものではないが、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さデータ、角膜曲率データ、角膜音響応答データ、超音波データ、波面データ、眼圧データ等を含むことができ、これらのデータは摂動する前の角膜に関連する。摂動前データは、１つ又はそれ以上の相関関係に関連することができる。
【００３７】
従って、本方法は、手術前の個々の測定値に基づいて切除アルゴリズムの更新を容易にする。測定値は、所望の手術後の結果と実験的及び統計的に相互に関連されている。例示的な測定値としては、弾性係数、超音波励振に対する角膜音響応答、複数経線でのパキメトリックプロフィール、垂直経線と水平経線との間のパキメトリック非対称性、中心部と周辺部との間のパキメトリの差の大きさ、角膜幅、前眼房の角度及び奥行き、複数経線での角膜曲率プロフィール、乱視の大きさ、乱視におけるＬＡＳＩＫによるフラップ切除に対する中心トポグラフィック応答と周辺トポグラフィック応答との間の差を含むが、これらに限定されるものではない。例示的な相関関係は、周辺部が厚いと球面収差が大きくなることを含むがそれに限定されるものではない。例えば、周辺部の厚さの測定は手術後の球面収差の予測を容易にするので、範囲｛ａ，ｂ｝の周辺部の厚さの測定値は周辺部の切除を増加させて、手術後の球面収差を減少させる処置を取ることを示唆している。摂動は、例えば角膜切開、角膜切除、ＬＡＳＩＫによるフラップ切除、角膜上皮層の剥離、超音波等とすることができる。１つの実施形態において、摂動は角膜ラメラの切断を引き起こす。
【００３８】
従って、本方法３００は、３３０において摂動前データを受信する。摂動後データとして、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さデータ、角膜曲率データ、波面データ、角膜音響応答データ及び超音波データ、フラップ厚さデータ、眼圧データを含むことができるが、これらのデータに限定されるものではない。摂動は、例えば角膜切開、角膜切除、ＬＡＳＩＫによるフラップ切除、上皮層剥離、超音波等とすることができる。
【００３９】
切除手術アルゴリズムは、３４０において、少なくとも部分的に、摂動前データ、摂動後データ、及び、１つ又はそれ以上の摂動前データと手術後の結果予測との間、摂動後データと手術後の結果予測との間の１つ又はそれ以上の相関関係、及び／又はこれら３つの組み合わせに基づいて更新される。
【００４０】
従って、例示的な方法３００は、摂動前データ、摂動後データ、及び手術後の結果予測の間の相関関係に依存する。例えば、摂動後の中央部の平坦度の測定に関連する摂動前の中央部の平坦度の測定は、手術後の中央部の平坦度の結果予測と相関させることができるので、切除の深さは切除アルゴリズムで更新することができる。
【００４１】
本方法３００の拡張において（図示せず）、追加的な処理が実施される。この追加的な処理としては、診断データの受信、及び少なくとも部分的に摂動後データ及び／又は診断データに基づいたパラメトリックモデルの選択的な更新を含むことができる。このようにして、パラメトリックモデルは経時的に更新されてより完全になるので、更に正確な予測が可能になる。診断データとしては、角膜音響応答データ及び超音波データ、患者の満足度データ、患者の視力データ及び視機能データ、患者の後光効果データ及び輪郭感度データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さ合計データ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データ、フラップ厚さデータ、屈折データを含むが、これらのデータに限定されるものではない。
【００４２】
１つの実施例において、本方法３００は、コンピュータ通信経由で手術レーザーと通信するスタンドアロンコンピュータ構成要素で実行される。別の実施例として、本方法は手術用レーザー機器内に設置されたコンピュータ構成要素で実行される。さらに別の実施例において、本方法の一部は、手術用レーザー機器内に設置されたコンピュータ構成要素で実行され、本方法の他の部分はスタンドアロンのコンピュータ構成要素で実行され、本方法の２つの部分はコンピュータ通信経由で通信することができる。
【００４３】
次に図４では、例示的な角膜切除手術方法４００を示す。本方法４００は、４１０において、角膜測定値の第１のセットの測定を行う。これらの測定値は、角膜ラメラが切断される前に取得される。測定値として、角膜音響応答データ、超音波データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さデータ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データ、周辺支質の厚さデータ、年齢データ、性別データ、コンタクトレンズの使用年数データ、手術前応答データを含むことができるが、これらのデータに限定されるものではなく、これらのデータは１つ又はそれ以上の角膜トポグラフィ、光学的コヒーレンストポグラフィ、波面解析、超音波、及び患者との面談によって取得することができる。
【００４４】
４２０では、４１０で取得したデータに基づいて、角膜切除アルゴリズムが選択的に更新される。例えば、アルゴリズムの一部を拡張して他の部分を縮小すること、一部を追加して他の部分を削除することができる。更に、アルゴリズムは最初に４１０で取得したデータに基づいて選択し、次に選択されたアルゴリズムを更新することができる。アルゴリズムの選択及びその選択的更新は、少なくとも部分的に、４１０で取得したデータと１つ又はそれ以上の所望の手術後の結果との間の１つ又はそれ以上の相関関係に基づき、相関関係はパラメトリックモデルの中に保存されている。
【００４５】
４３０では、手術方法は、１つ又はそれ以上の角膜ラメラの切断を含む。切断は、例えばＬＡＳＩＫによるフラップ切除、角膜スクレーピング、切除、上皮剥離等の結果として生じる。他の実施例において、手術方法が手術機器によって実施され、本方法４００が実行可能な状態にあり、及び／又は手術機器とデータ通信状態にある場合、本方法４００は角膜ラメラの切断を含まない。本方法４００はむしろ、測定及び相関関係に基づくアルゴリズム更新の実施に限定されるであろう。従って、この別の方法は手術方法というより、手術サポート方法になるであろう。
【００４６】
４４０では、角膜測定値の第２のセットの測定を行う。これらの測定は、１つ又はそれ以上の角膜ラメラが切断された後に実施される。測定値として、角膜音響応答データ、超音波データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さデータ、角膜曲率データ、波面データ、眼圧データ、周辺支質の厚さデータ、年齢データ、性別データ、コンタクトレンズの使用年数データ、手術前応答データを含むことができるがこれらのデータに限定されるものではなく、これらのデータは１つ又はそれ以上の角膜トポグラフィ、光学的コヒーレンストポグラフィ、波面解析、超音波、及び患者との面談によって取得することができる。
【００４７】
４５０では、本方法は、角膜測定値の第２のセット及びパラメトリックモデルに保存されている測定値と手術後の結果との間の１つ又はそれ以上の相関関係に基づいて、切除アルゴリズムの選択的な更新を行う。追加的に及び／又は代替的に、相関関係は、角膜測定値の第１のセット及び角膜測定値の第２のセットを所望の手術後の結果及びアルゴリズム更新提案と関連付けることができる。
【００４８】
４６０では、本手術方法４００は、更新されたアルゴリズムに基づいて角膜組織の切除を含む。１つの実施例において、本方法４００は、コンピュータ通信経由で手術レーザーと通信するスタンドアロンコンピュータ構成要素で実行される。別の実施例において、本方法４００は、手術レーザー機器内に設置されたコンピュータ構成要素で実行される。さらに別の実施例において、本方法４００の一部は手術用レーザー機器内に設置されたコンピュータ構成要素で実行され、本方法の他の部分はスタンドアロンコンピュータ構成要素で実行され、本方法の２つの部分はコンピュータ通信経由で通信することができる。手術が担当者及び／又は作動可能な機器及び／又は本方法４００とのデータ通信によって実施される別の実施例では、本方法４００は４６０を含まず、この処理は、本方法に関連するが本方法の一部ではないエンティティによって実施することができる。従って、本方法４００は手術方法というよりはむしろ手術サポート方法になるであろう。
【００４９】
例示的な方法において、角膜測定値は、角膜トポグラフィ、光学的コヒーレンストポグラフィ、超音波（高周波超音波を含む）、屈折、及び／又は波面解析方法を含むが、これらの方法に限定されない方法によって取得される。これらの測定値は、角膜フラップのマイクロケラトーム切開の前後に取得される。従って、切除アルゴリズムの調整は、別の手順として切除より前に、及び／又は摂動（例えば切断、切除）後ではあるが切除前に手術中の調整としてリアルタイムで行うことができる。
【００５０】
例示的な相関関係として、ヤング係数、年齢、性別、人種、コンタクトレンズの装着年数、厚さ、曲率、及び角膜サイズを含むが、これらに限定されないファクタに関連する。例えば、老人の角膜は若年者の角膜より硬いことが多い。従って、一般に、近視手術は、同じレベルの矯正を実現するために、老人の角膜に対する切除の適用を少なくする。
【００５１】
ＬＡＳＩＫ手術を受けた３０人の被験者から得た中央部の曲率変化と周辺部の高さ変化との間の回帰分析は、正の相関関係（Ｒ２＝０．５６、ｐ＜０．０００１）を示したが、これは切除ゾーンの外側の高さが大きいほど中央部での曲率平坦化の変化が大きいこと示している。従って、本出願は、少なくとも部分的にこの相関関係及び／又は他の決定された相関関係に基づく、手術前測定値及び／又は手術中に取得した測定値に基づいて適合される例示的なシステム及び方法を説明している。この相関関係は、例えばパラメトリックモデルの中に保存することができる。
【００５２】
１つのケーススタディにおいて、中央部曲率に対する周辺支質の厚さの回帰分析が実施された。この解析プロットを図５に示す。中央部曲率は下部及び上部の両方で周辺部の厚さと負の相関関係があり、周辺部の厚さが大きいほど中央曲率が平坦であることを意味している。図５は、１人の患者について上領域（左）と下領域（右）の周辺支質の厚さに対する中央部の３ｍｍの領域の曲率の回帰分析を、手術前及びＰＲＫ手術後の４回のポイントについて示す。これは、この患者に関してどのように中央部曲率が周辺支質の厚さに経時的にしっかりと追従したかを示す。従って、本出願は、手術前測定値及び／又は少なくとも部分的に周辺支質の厚さに関連する相関関係に基づいて取得された手術中の測定値に基づいてカスタマイズ可能な、例示的なシステム及び方法を説明する。
【００５３】
図６を参照すると、例示的な角膜切除アルゴリズムの更新方法６００が示されている。この例示的な方法は、手術中に取得した測定値を利用していない。従って、方法６００は、例えばＬＡＳＥＫ及びＰＲＫで用いることができる。更に、ＬＡＳＩＫ手術に用いることもできる。６１０では、本方法６００は、手術前測定値と手術後の結果との間の１つ又はそれ以上の相関関係を保存するパラメトリックモデルにアクセスすることを含むが、このことは切除アルゴリズムの更新の取得及び／又は生成を容易にする。相関関係は、切除アルゴリズムに対する推奨適合に関連している。１つの実施例では、相関関係は、手術前測定値に基づいてさらにカスタマイズ可能な切除アルゴリズムを選択する提案に関連する。
【００５４】
６２０では、手術前データが受信される。データとして、患者の視力データ及び視機能データ、角膜音響応答データ及び超音波データ、トポグラフィックデータ、パキメトリックデータ、高さデータ、角膜の厚さデータ、角膜曲率データ、波面データ、波面データ、眼圧データ、周辺支質の厚さデータ、年齢データ、性別データ、コンタクトレンズの使用年数データ、手術前応答データを含むことができるがこれらのデータに限定されるものではなく、これらのデータは１つ又はそれ以上の患者への質問、角膜トポグラフィ、光学的コヒーレンストポグラフィ、波面解析、超音波、及び患者との面談によって取得することができる。
【００５５】
６３０では、角膜切除アルゴリズムは、手術前データと、１つ又はそれ以上の手術前データ及び手術後の結果予測に関係する１つ又はそれ以上の相関関係とに基づいて更新することができる。例えば、周辺部の厚さの測定は手術後の球面収差の予測を容易にするので、範囲｛ａ，ｂ｝の周辺部の厚さの測定値は、周辺部の切除を増加させて、手術後の球面収差を減少させる処置を取ることを示唆している。１対１の相関関係が説明されているが、２つ又はそれ以上の手術前データは１つ又はそれ以上の手術後の結果予測に関連付けることができることを理解されたい。
【００５６】
１つの実施例において、本方法６００は６３０で完了する。別の実施例において、６４０では、本方法６００は、更新された切除アルゴリズムに従って組織の切除を行う。１つの実施例において、本方法６００は、コンピュータ通信経由で手術レーザーと通信するスタンドアロンコンピュータ構成要素で実行される。別の実施例において、本方法６００は手術レーザー機器内に設置されたコンピュータ構成要素で実行される。さらに別の実施例において、本方法６００の一部は手術用レーザー機器内に設置されたコンピュータ構成要素で実行され、本方法の他の部分はスタンドアロンコンピュータ構成要素で実行され、本方法の２つの部分はコンピュータ通信経由で通信することができる。
【００５７】
図７を参照すると、アルゴリズムを更新する方法７００が示されている。本方法７００は、手術の実施を含まず、かわりに手術中に用いられるアルゴリズムの更新に関連している。従って、本方法７００は、手術から遠く離れて実行されることができる。例えば、レーザー手術ツールを備えた外科医は遠く離れた場所（例えば海外の病院）に位置することができる。患者は、遠隔地（例えば米国の病院）で方法７００により実施される処置から利益を得る。従って、本方法７００と外科医及び／又はレーザー手術のツールは、コンピュータ通信経由でデータ通信できる。例えば、データを搬送するデータパケット及び／又はコンピュータの実行可能命令を搬送する搬送波は、方法７００と外科医及び／又はレーザーとの間で行き来することができる。同様に、本明細書で説明した他の例示的な方法及びシステムは、同様のデータ伝送及び／又は命令伝送を行うことができる。
【００５８】
７１０では、本方法７００は、摂動前データと手術後の結果予測との間の相関関係を保存しているモデル７１０にアクセスする。７２０では、摂動前データが受信される。受信データ、データ値、及び受信データとデータ値と手術後の結果予測との間の１つ又はそれ以上の相関関係に基づいて、切除アルゴリズムが７３０で更新される。例えば、摂動前データは、追加ゾーンに追加的な切除を行う必要があることを示唆するような方法で手術後の結果と関連付けることができる。従って、切除アルゴリズムは適切に更新することができる。例えば、切除位置に関するデータベースにレコードを追加すること、一定の深さで切除する命令をアルゴリズムに追加すること、タイミング命令を更新すること、設定可能なデータ値及び／又は上限を操作すること等が可能である。
【００５９】
７４０では、摂動後データが受信される。次に、７５０では、切除アルゴリズムは摂動後データと手術後の結果予測との間の相関関係に基づいて再び更新することができる。追加的に及び／又は代替的に、摂動前データ、摂動後データ、及び手術後の結果予測の間の相関関係はアルゴリズムの更新を特定することができる。
【００６０】
コンピュータプログラミング、数学的コンピュータモデリング、及び／又はデータベース処理及び管理の技術分野の当業者であれば、本明細書で説明されている例示的なシステム及び方法がソフトウェア及び／又は１つ又はそれ以上のコンピュータ構成要素で実施できることを容易に理解できるはずである。つまり、図８はコンピュータ８００を示し、コンピュータは、バス８０８で接続されたプロセッサ８０２、メモリ８０４、ディスク８０６、入出力ポート８１０、及びネットワークインタフェース８１２を含む。本明細書で説明されているシステムの実行可能な構成要素は、コンピュータ８００等のコンピュータに設置できる。同様に、本明細書で説明されているコンピュータで実行可能な方法は、コンピュータ８００等のコンピュータで実行することができる。また、他のコンピュータを本明細書で説明されているシステム及び方法と一緒に用いることができることも理解されたい。
【００６１】
プロセッサ８０２は、デュアルマイクロプロセッサ及び他のマルチプロセッサ・アーキテクチャを含む種々のプロセッサとすることができる。メモリ８０４は、揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリを含むことができる。不揮発性メモリとしては、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、プログラマブル読み取り専用メモリ（ＰＲＯＭ）、電気的プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）等を含むことができるが、これらのメモリに限定されるものではない。揮発性メモリとしては、例えばランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、同期ＲＡＭ（ＳＲＡＭ）、ダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）、同期ＤＲＡＭ（ＳＤＲＡＭ）、ダブルデータレートＳＤＲＡＭ（ＤＤＲ  ＳＤＲＡＭ）、及びダイレクトＲＡＭバスＲＡＭ（ＤＲＲＡＭ）を含むことができる。ディスク８０６は、磁気ディスクドライブ、フロッピーディスクドライブ、テープドライブ、Ｚｉｐドライブ、フラッシュメモリカード、及び／又はメモリスティック等を含むがこれらに限定されないデバイスを含むことができる。更に、ディスク８０６としては、光ディスクドライブ、コンパクトディスクＲＯＭ（ＣＤ−ＲＯＭ）、ＣＤ記録可能ドライブ（ＣＤ−Ｒドライブ）、ＣＤ読み書き可能ドライブ（ＣＤ−ＲＷドライブ）、及び／又はデジタル多用途ＲＯＭドライブ（ＤＶＤ  ＲＯＭ）を含むことができる。メモリ８０４は、例えばプロセス８１４及び／又はデータ８１６を保存することができる。ディスク８０６及び／又はメモリ８０４は、コンピュータ８００のリソースを制御及び割り当てるオペレーティングシステムを保存できる。
【００６２】
バス８０８は、単一内部バス相互接続アーキテクチャ及び／又は他のバスアーキテクチャとすることができる。バス８０８は、メモリバス又はメモリコントローラ、周辺バス又は外部バス、及び／又はローカルバスを含むが、これらに限定されない種々の形式のバスとすることができる。ローカルバスは、業界標準アーキテクチャ（ＩＳＡ）バス、マイクロチャンネルアーキテクチャ（ＭＳＡ）バス、拡張ＩＳＡ（ＥＩＳＡ）バス、周辺コンポーネント相互接続（ＰＣＩ）バス、汎用シリアル（ＵＳＢ）バス、及びスモールコンピュータシステムインタフェース（ＳＣＳＩ）バスを含むが、これらに限定されない種々のバスとすることができる。
【００６３】
コンピュータ８００は、入力／出力ポート８１０を介して入力／出力デバイス８１８と対話する。入力／出力デバイス８１８は、キーボード、マイクロフォン、位置決め及び選択デバイス、カメラ、ビデオカード、ディスプレイ等を含むがこれらに限定されないデバイスを含むことができる。入力／出力ポート８１０は、シリアルポート、パラレルポート、及びＵＳＢポートを含むがこれらに限定されないポートを含むことができる。
【００６４】
コンピュータ８００はネットワーク環境で作動可能なので、ネットワークインタフェース８１２によりネットワーク８２０に接続することができる。コンピュータ８００は、ネットワーク８２０経由でリモートコンピュータ８２２に論理的に接続することができる。ネットワーク８２０は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、及びその他のネットワークを含むがこれらに限定されないネットワークを含む。ネットワークインタフェース８１２は、光ファイバ分散データインタフェース（ＦＤＤＩ）、より対線分散データインタフェース（ＣＤＤＩ）、イーサネット／ＩＥＥＥ８０２．３、トークンリング／ＩＥＥＥ８０２．５等を含むがこれらに限定されないローカルエリアネットワーク・テクノロジーに接続することができる。同様に、ネットワークインタフェース８１２は、ポイント・ツー・ポイントリンク、及び、統合サービスデジタルネットワーク（ＩＳＤＮ）、パケットスイッチングネットワーク、及びデジタル加入者回線（ＤＳＬ）等の回路スイッチングネットワークを含むがこれらに限定されないワイドエリアネットワーク・テクノロジーに接続することができる。
【００６５】
手術前、手術後、及び手術中の測定値は、キーストローク、直接データ転送等を含むがこれらに限定されない方法により、１つ又はそれ以上のコンピュータ構成要素に入力することができる。本明細書で説明されている方法は、角膜切除手術時に、手術チームメンバーが通信するコンピュータシステム上で実施することができる。データは、手術処置中にコンピュータに入力することができる。従って、本方法は、手術のその後のステップで用いられるアルゴリズムを更新することができる。
【００６６】
本明細書で説明されているシステム、方法、データ構造、モデル、及びオブジェクトは、例えばコンピュータで読み取り可能な媒体に保存することができる。媒体としては、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、コンパクトディスク（ＣＤ）、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、プログラマブル読み取り専用メモリ（ＰＲＯＭ）、ディスク、搬送波、メモリスティック等を含むがこれらに限定されない媒体を含むことができる。従って、例示的なコンピュータで読み取り可能な媒体は、本明細書の請求項に記載されている方法及びその均等物に関するコンピュータで実行可能な命令を保存することができる。
【００６７】
ここで図９を参照すると、切除アルゴリズムを更新するためにシステム９１０へのアクセスをもたらすアプリケーション・プログラミング・インタフェース（ＡＰＩ）９００が示されている。ＡＰＩ９００は、例えばプログラマ９２０及び／又はプロセス９３０により、システム９１０が行う処理手続きにアクセスするために利用することができる。例えば、プログラマ９２０は、システム９１０にアクセスする（例えば、その操作を呼び出す、操作を監視する、その機能にアクセスする）プログラムを記述することができ、プログラムの記述はＡＰＩ９００の存在により容易になる。従って、プログラマ９２０の仕事は、システム９１０の内部を理解する代わりに、単にシステム９１０へのインタフェースを学習することだけに簡素化される。これは、システム９１０の機能を顕在化しながら、その機能のカプセル化を容易にする。同様に、ＡＰＩ９００は、データ値をシステム９１０に提供するために及び／又はデータ値をシステム９１０から取り出すために利用することができる。
【００６８】
例えば、角膜測定値を取り出すプロセス９３０は、例えばＡＰＩ９００に備えられている呼び出しを用いて、ＡＰＩ９００を介して、角膜測定値をシステム９１０及び／又はプログラマ９２０に供給することができる。従って、ＡＰＩ９００の１つの実施例において、アプリケーションプログラムインタフェースの組はコンピュータで読み取り可能な媒体に保存することができる。インタフェースは、切除アルゴリズムの更新を目的としてシステムにアクセスするために、コンピュータ構成要素で実行することができる。インタフェースとしては、角膜切除手術に関する測定データの通信を容易にする第１のインタフェース９４０、切除アルゴリズムの更新に関する相関関係データの通信を容易にする第２のインタフェース９５０、及びアルゴリズム更新データ及び／又はアルゴリズムアップデータ９１０により測定データ及び相関関係データから生成された命令の通信を容易にする第３のインタフェース９６０を含むがこれらに限定されないインタフェースを含むことができる。
【００６９】
ここで図１０を参照すると、情報は、本明細書で説明されている切除アルゴリズムの更新に関連する種々のコンピュータ構成要素の間をデータパケット１０００によって転送することができる。例示的なデータパケット１０００が示されている。データパケット１０００は、パケットの長さ及び種類等の情報を含むヘッダフィールド１０１０を含む。ソース識別子１０２０はヘッダフィールド１０１０に続き、例えばパケット１０００が生成されたコンピュータ構成要素のアドレスを含む。パケット１０００はソース識別子１０２０に続き、宛先識別子１０３０を含むが、これは例えば、パケット１０００の最終的な宛先であるコンピュータ構成要素のアドレスを保持する。ソース識別子及び宛先識別子は、例えばグローバル固有識別子（ｇｕｉｄｓ）、ＵＲＬ（ユニフォームリソースロケータ）、パス名などとすることができる。パケット１０００内のデータフィールド１０４０は、受信用コンピュータ構成要素向けの種々の情報を含む。データパケット１０００は、エラー検出及び／又は訂正フィールド１０５０で終わるが、コンピュータ構成要素はこのフィールドによって、パケット１０００を正しく受信したか否かを判定することができる。データパケット１０００には６つのフィールドが示されているが、それ以上の及び／又はそれ以下のフィールド数がデータパケット内に存在できることを理解されたい。
【００７０】
図１１は、データフィールド１０４０（図１０）内のサブフィールド１１００の概略図である。対象のサブフィールド１１００は単に例示的なフィールドであり、それ以上の及び／又はそれ以下の数のサブフィールドを、切除アルゴリズムの更新に関連する種々のデータ形式で用いることができることを理解されたい。サブフィールド１１００は、測定データ（例えば摂動前、摂動後）に関する情報を保存するフィールド１１１０、及び測定データを手術後の結果予測に関連付けする相関関係データを保存する第２フィールド１１２０を含む。また、サブフィールド１１００は、測定データ１１１０及び相関関係データ１１２０に応じて計算されたアルゴリズム更新データを保存するフィールド１１３０を含むことができる。
【００７１】
前述の説明には複数の実施例が含まれている。もちろん、切除アルゴリズムの更新に用いられる方法、システム、コンピュータで読み取り可能な媒体等を説明する目的で、考えられる全ての構成要素又は方法の組み合わせを説明することはできない。しかしながら、当業者であれば別の組み合わせ及び順序が可能であることが分かるであろう。従って、本出願は、特許請求の範囲の範疇での変更物、修正物、及び変化物を含むものである。更に、「含む」という用語が詳細な説明又は特許請求の範囲で用いられている範囲において、特許請求の範囲で移行的語句として用いられる場合、その用語が解釈される際に「備える」という用語と同じように包括的であることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】形状減法モデルを示す。
【図２】例示的なパラメトリックモデル・システムを示す。
【図３】例示的なパラメトリックモデル法を示す。
【図４】別の例示的なパラメトリックモデル法を示す。
【図４ａ】回帰分析を示す。
【図５】曲率に対する上領域（左プロット）及び下領域（右プロット）の周辺支質の厚さの回帰分析を示す。
【図６】ＰＲＫ及び／又はＬＡＳＥＫ手術法の例示的なフローチャートである。
【図７】例示的なＬＡＳＩＫ手術法のフローチャートである。
【図８】ここで説明する例示的な方法及びシステムが対話できる例示的なコンピューティング環境の概略ブロック図。
【図９】ＡＰＩを示す。
【図１０】データパケットを示す。
【図１１】データパケット内のサブフィールドを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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