(57)【要約】【課題】  カーディオバージョンショック治療を送出する前に、中枢神経系に痛み抑制刺激パルスを送出するための埋め込み可能デバイスを提供する。【解決手段】  埋め込み可能医療デバイスにおいて、心臓不整脈を検出し、患者が知覚するカーディオバージョンによる痛みを抑制するように、まず、中枢神経系に直接プレパルス抑制刺激を送出した後に、カーディオバージョン治療を送出する。プレパルス刺激を制御し、送出する回路を、カーディオバージョンデバイスか、または、カーディオバージョンデバイスと接続する個別の刺激デバイス内に含むことができる。プレパルス刺激は、カーディオバージョンショックを送出する前に、所定の時間間隔をあけて、脊髄リード線を介して脊髄に直接送出される。
2006504486.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスに実装されたプレパルス抑制刺激を送出するシステムであって、
不整脈を検出する手段と、
カーディオバージョンショックを必要とする不整脈を確認する手段と、
プレパルス抑制刺激を送出する手段と、
を備え、
前記検出する手段、確認する手段、および送出する手段は、カーディオバージョンショックを送出する前に時間間隔をあけてプレパルス抑制刺激を送出するように協働して接続される、医療デバイスに実装されたプレパルス抑制刺激を送出するシステム。
【請求項２】
心臓および中枢神経組織を刺激して、痛みの知覚を抑制するための複数の電極を有する埋め込み可能医療デバイスであって、
カーディオバージョン−ディフィブリレーションデバイスと、
該デバイスと動作可能に電気接続される複数のリード線と、
該複数のリード線のうちの１本を介して、カーディオバージョンショックを送出する前に時間間隔をあけたプレパルス抑制刺激の送出を調整する手段と、
を備える埋め込み可能医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は包括的に、カーディオバージョンショック治療を送出する前に中枢神経系に痛み抑制刺激パルスを送出するための埋め込み可能デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＩＣＤ）は、心臓不整脈を検出し、不整脈を終了させるために、電気刺激治療を送出することが可能である。頻脈は、抗頻脈ペーシング治療または高電圧カーディオバージョンショックによって終了する場合がある。細動は、高電圧ディフィブリレーションショックによって終了する場合がある。これらの高電圧ショック（本明細書では包括的に「カーディオバージョンショック」と呼ぶ）、患者にとって救命であるが、非常に痛みを伴う可能性がある。患者の中には、不整脈を再発し、ショック治療を繰り返し受ける者もいる。痛みを伴うショック治療を受けることについての患者の不安は、患者の全般的な生活の質および患者のＩＣＤ使用の受け入れに影響を与える可能性がある。
【０００３】
心房細動などの一部のタイプの不整脈は、直接には生命にかかわらないが、患者を、より深刻な心室頻脈または細動、発作、あるいは、めまい感または意識喪失による負傷を引き起こす恐れがある状態にする場合がある。したがって、すぐには生命にかかわらないが、合併症を突如引き起こすのを防止するために、カーディオバージョンショックによって心房不整脈を処置するのが望ましい場合がある。しかしながら、こうした処置は、患者が受けることになるカーディオバージョンによる痛みのために、患者にすぐには受け入れられない場合がある。
【０００４】
カーディオバージョンショックに伴う痛みを軽減する一手法は、ショック用パルスのエネルギーを最小にすることである。この手法は、患者が知覚する痛みの量を軽減することができるが、痛みを取り除くことができず、ショック治療の効果を損なう可能性がある。
【０００５】
カーディオバージョンによる痛みを回避する別の手法は、カーディオバージョンショックを送出する前に、鎮痛治療を送出することである。カーディオバージョン電気エネルギーを供給し、カーディオバージョンエネルギーの送出の前、または、それと共に、患者の体の適切な部位において痛み回避の治療を適用する、埋め込み可能カーディオバータは、参照によりその全体が本明細書に援用される、Elsberry他に発行された米国特許第５，６６２，６８９号に全体が開示される。関連するカーディオバージョンエネルギーによって誘導され、伝播される痛みのための、痛みを回避する治療は、末梢および中枢の痛み経路の１つまたは複数の特定の部位への、鎮痛薬剤か、電気的神経刺激のいずれかであることが好ましい。鎮痛薬剤は、投与される特定の鎮痛剤に依存して、痛みを抑えるのに数分から１時間必要とする場合がある。心室細動とは反対に、心房細動については迅速なカーディオバージョンが必要でないために、心房カーディオバージョンに伴う痛みを回避する時には、鎮痛薬剤の送出が有用である場合がある。
【０００６】
脊髄刺激（ＳＣＳ）による痛みの回避は、臨床的に実施され、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｉｔｒｅｌ（登録商標）ＩＩ埋め込み可能神経刺激システムなどの市販のデバイスが、耐え難い痛みを処置するのに広く利用可能である。Riseに発行された米国特許第５，８２４，０２１号に全体が開示されるように、狭心症に伴う痛みを軽減するための脊髄刺激もまた提案されている。たとえば、Mannheimer C等の「Effects of spinal cord stimulation in angina pectoris induced by pacing and possible mechanism of action」BMJ, 1993;307:477-80も参照されたい。脊髄刺激は、脊髄分節レベルで、大きな求心性線維(fiber afferent)の活性化によって、小さな求心性線維のインパルス伝達を抑制することによって、痛みを軽減すると仮定される。Eliasson T等の「Spinal cord stimulation in angina pectoris with normal coronary arteriograms」Coronary Artery Disease, 1993;4:819-27を参照されたい。
【０００７】
患者がカーディオバージョン中に経験する痛みを軽減する別の手法は、参照によりその全体を本明細書に援用される、Swerdlow他に発行された米国特許第６，４３８，４１８号に全体が開示されるように、痛みを伴う治療刺激を送出する前に痛みを抑制する刺激を送出することである。プレパルス抑制(prepulse inhibition)（ＰＰＩ）は、痛みを伴う刺激の前に、かなり強度の小さいプレ刺激を使用することによって、びっくりするか、または、痛みを伴う刺激についての患者の知覚強度、および、刺激に対する運動性反応を抑えることである（たとえば、Cohen等の「Sensory magnitude estimation in the context of reflex modification」J Exper Psychology 1981;7:1363-70、および、Swerdlow等の「Neurophysiology and neuropharmacology of short lead interval startle modification」Startle Modification: Implication for Neuroscience, Cognitive Science, and Clinical Science, Dawson等編集, Cambridge Univ. Press, 1997, ６章を参照されたい）。プレパルス抑制は、より強度の大きな苦痛を伴う刺激の約３０〜５００ミリ秒（ｍｓ）前にプレパルス刺激を送出すると効果がある。
【０００８】
プレパルス刺激が、苦痛を伴う刺激の１秒以上前に送出されると、プレパルス抑制の効果が低下する。したがって、所望の痛みを抑制する効果を達成する時には、プレパルス刺激のタイミングが重要である。緊急に必要とされるカーディオバージョンショックの直前にプレパルス刺激を送出してもよいため、カーディオバージョンショックの痛みを抑制する際に、有利には、プレパルス刺激と痛みを伴う刺激の間で必要とされる短時間の遅延を使用することができる。
【０００９】
ＰＰＩ効果は、プレパルス刺激を、苦痛を伴う刺激と同じ感覚経路か、または、その刺激と異なる感覚経路に沿って送出することによって実現することができる。ＰＰＩは、前デバイスプレパルス抑制刺激を送出するシステムショックの痛みを抑制するための、補助的中枢神経系プレパルス脳によって調節される感覚運動ゲーティング処理を活性化すると考えられ、そのため、この前脳回路を活性化させる任意の感覚経路は、ＰＰＩ痛み抑制効果を誘発させる時に効果がある場合がある。おそらく、この前脳回路への最短経路は、中枢神経系自体を通る場合がある。したがって、必要とされるものは、中枢神経系を直接介してプレパルス抑制経路を活性化する、カーディオバージョンショックの痛みを軽減するか、または、なくす方法および装置である。
【００１０】
本発明は、心臓不整脈を検出し、指示されるとカーディオバージョンショック治療を送出し、カーディオバージョンショック治療の前に、脊髄に直接送出されるプレパルス抑制（ＰＰＩ）刺激を使用する、埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータシステムを提供する。不整脈を検出し、カーディオバージョンショック治療を送出し、ショック治療の前にＰＰＩ刺激を送出するシステムを、１本または複数本の心臓リード線および少なくとも１本の脊髄刺激（ＳＣＳ）リード線からなる関連システムを有する１つの埋め込み式医療デバイスに一体にすることができる。別法として、システムは、２つの個別の埋め込み可能デバイスを含むことができ、１つのデバイスは、不整脈を検出し、ショック治療を送出し、第２のデバイスは、痛み抑制プレパルスが必要とされるというコマンドを第１のデバイスから受け取るとＰＰＩ刺激を送出する。
【００１１】
本発明によって提供される方法によれば、心房不整脈か、心室不整脈の場合がある不整脈を検出した後、カーディオバータ−ディフィブリレータデバイスは、選択可能か、または、プログラム可能な治療オプションに従って送出される抗不整脈治療を選択する。送出される治療がカーディオバージョンショックである場合、ＰＰＩ刺激トリガーが生成される。カーディオバータ−ディフィブリレータデバイス内の出力回路は、ＰＰＩ刺激トリガーに応答して、所定の、または、プログラム可能なエネルギーのパルスを生成することができる。ＰＰＩパルスは、ＳＣＳリード線を介して脊髄に直接送出される。タイミング制御回路は、カーディオバージョンショックを送出する前に、所与の時間間隔でＰＰＩパルスの送出を制御する。代替の実施形態では、ＰＰＩ刺激トリガー信号は、「体のバス」を介して、患者の体の他のどこかに埋め込まれた個別のＰＰＩ刺激デバイスに送信される。ＰＰＩ刺激デバイスは、送信されたトリガー信号を受信し、ＳＣＳリード線を介して脊髄に直接送出される出力ＰＰＩパルスを生成する。
【００１２】
中枢神経系のプレパルス刺激によって、カーディオバージョンショックの痛みを効果的に抑制することによって、患者は、カーディオバージョンショックに通常伴う痛みを受けることから解放される。カーディオバージョン治療を、患者および医師がより容易に受け入れることができ、不整脈の処置のための治療のより幅広い応用が可能になる。
【００１３】
本発明は、カーディオバージョンショックの痛みを軽減するか、または、なくすために、中枢神経系に直接、プレパルス抑制（ＰＰＩ）刺激を自動的に送出するシステムおよび方法を提供することを目的とする。図１Ａは、本発明の一実施形態による、患者に埋め込まれた、埋め込み可能なカーディオバータ−ディフィブリレータおよびカーディオバージョン痛み抑制システムの略図である。システムは、患者の心臓２に接続される心臓リード線のセット６、１５、および１６、ならびに、患者の脊髄３に接続される脊髄刺激リード線４０を含む。脊髄刺激（ＳＣＳ）リード線４０は、参照により共にその全体が本明細書に援用される、同一譲受人に譲渡された、Starkebaumに発行された米国特許第５，７３３，３２２号およびGielenに発行された米国特許第６，３０８，１０３号に全体が記載される硬膜外リード線として提供されることができる。脊髄を刺激するための、知られている多くのタイプの脊髄または硬膜外リード線を、本発明に関して逐次使用することができる。硬膜外リード線を埋め込む方法は、参照により共にその全体が本明細書に援用される、同一譲受人に譲渡された、Ottenに発行された米国特許第５，２５５，６９１号および米国特許第５，３６０，４４１号に全体が開示される。ＳＣＳリード線は、脊髄分節に隣接する硬膜外空間に設置されるようになっている、複数の、たとえば、４本の離間した電極を含むことができる。ＰＰＩ刺激は、図１Ａに概略示される脊髄分節Ｔ１およびＴ２などの上部胸分節の部位に通常ある脊髄に送出されると、カーディオバージョンによる痛みを抑制する時に最高に効果的である場合がある。ＳＣＳリード線４０の近位端は、以下で述べられることになる、ＰＰＩ刺激を送出する回路を含む埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータデバイス１０に接続される。
【００１４】
図１Ｂは、本発明の代替の実施形態による、患者に埋め込まれた、埋め込み可能なカーディオバータ−ディフィブリレータおよびカーディオバージョン痛み抑制システムの略図である。図１Ｂで同じ番号の付いた部品は、図１Ａの部品に対応する。しかしながら、図１Ｂの実施形態では、ＰＰＩ刺激を送出する回路は、個別の埋め込み可能デバイス３０内に収容される。ＰＰＩ刺激デバイス３０は、以下でより詳細に述べられることになる、「体のバス」を通してＩＣＤ１０からデバイス３０へ送信されるコマンドによって制御される。ＳＣＳリード線４０はＰＰＩ刺激デバイス３０に接続される。ＰＰＩ刺激回路を個別のデバイスに組み込ませる利点は、ＩＣＤ１０以外の部位にデバイス３０を埋め込むことができ、ＳＣＳリード線４０が、より容易に埋め込まれて、ＰＰＩ刺激デバイス３０まで貫通して通ることが可能になることである。ＳＣＳリード線４０の長さは、デバイス３０の場所に応じて減少する場合がある。
【００１５】
図２は、図１Ａおよび図１Ｂのシステムを含むことができる埋め込み可能なカーディオバータ−ディフィブリレータ（ＩＣＤ）の図、および、関連の心臓リード線システムの設置を示す患者の心臓の部分切り取り図である。コネクタブロック１２は、３つまたは4つの心腔において検知し刺激するための電極を位置決めするために使用される右心室リード線１６、右心房リード線１５および冠状静脈洞リード線１６の近位端を受け取る。コネクタブロック１２は、ＰＰＩ刺激回路がＩＣＤ１０内に含まれる時に、脊髄に直接ＰＰＩ刺激を送出するＳＣＳリード線４０を受け取るポート１８を含む。
【００１６】
図２では、右心室リード線１６は、右心室心臓信号を検知し、右心室にペーシングまたはショックパルスを送出するために、右心室リード線の遠位端が、右心室内にあるように位置決めされる。これらの目的のために、右心室リード線１６は、リング電極２４、電極ヘッド２８内に伸縮自在に取り付けられた拡張可能ならせん電極２６、およびコイル電極２０を備えており、電極のそれぞれは、リード線１６の本体内の絶縁導体に接続される。絶縁導体の近位端は、ＩＣＤ１０に電気接続を提供するために、リード線１６の近位端で、分岐コネクタ１４によって保持される対応するコネクタに連結される。
【００１７】
右心房リード線１５は、その遠位端が、右心房および上大静脈に近接するように位置決めされる。リード線１５は、右心房を検知しペーシングするために、リング電極２１、電極ヘッド１９内に伸縮自在に取り付けられた拡張可能ならせん電極１７を備える。リード線１５はさらに、高エネルギーショック治療を送出するためのコイル電極２３を備える。リング電極２１、らせん電極１７、およびコイル電極２３はそれぞれ、右心房リード線１５の本体内の絶縁導体に接続される。各絶縁導体は、分岐コネクタ１３によって保持されるコネクタにその近位端で連結される。
【００１８】
冠状静脈洞リード線６は、冠状静脈洞および大心臓静脈を介して心臓の左側の血管系内に進む。冠状静脈洞リード線６は、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション治療のために電気ショックを送出するためのコイル電極２０か、コイル電極２３のいずれかと組み合わせて使用することができるディフィブリレーションコイル電極８を有するように、図２の実施形態に示される。他の実施形態では、冠状静脈洞リード線６はまた、心臓の左腔の機能をペーシングし検知するための、遠位先端電極およびリング電極を備えることができる。コイル電極８は、リード線６の本体内の絶縁導体に連結され、近位コネクタ４への接続を提供する。
【００１９】
電極１７および２１または２４および２６は、一般に「先端−リング」構成と呼ばれる２極対として、または、個々に単極構成で、心臓ペーシングに使用されることができ、この時、デバイスハウジング１１は、一般に「缶(can)」または「ケース」電極と呼ばれる不関電極の役を果たす。デバイスハウジング１１はまた、脊髄の単極刺激のために、ＳＣＳリード線４０によって保持される電極と組み合わせた缶電極の役を果たすことができる。ハウジング１１はまた、心房または心室のディフィブリレーションのための、１本または複数本のディフィブリレーションコイル電極８、２０または２３と接続する皮下ディフィブリレーション電極の役も果たすことができる。図２に示す３本心臓リード線システムの代わりに、代替のリード線システムを使用してもよいことが認められる。
【００２０】
本発明を実施するのに、３または４腔ペーシングのカーディオバージョンおよびディフィブリレーション能力は必要ではないが、本発明の範囲を示すために、多腔システムが示される。本発明は一般に、単腔の心房または心室カーディオバージョンデバイス、２腔カーディオバージョンデバイス、または、多腔カーディオバージョンデバイスを使用して実施されることができることが理解される。デバイスは、不整脈検出およびカーディオバージョン治療能力に加えてペースメーキング能力を含んでもよい。
【００２１】
図１ＡのＩＣＤ１０の機能ブロック図が図３Ａに示される。この図は、本発明を具体化することができるデバイスのタイプの例示として考えられるべきであり、制限的なものとして考えられるべきでない。図３Ａに示す開示される実施形態は、マイクロプロセッサ制御式デバイスであるが、本発明の方法はまた、専用デジタル回路を使用するデバイスなどの他のタイプのデバイスで実施されてもよい。
【００２２】
図２に示す電極システムに関して、ＩＣＤ１０は、心臓リード線６、１５、および１６への電気接続を達成する複数の接続端子およびそれら各々の電極を備える。接続端子３１１は、単極刺激または検知の間に不関電極として使用するためのハウジング１１への電気接続を提供する。接続端子３２０、３１０、および３１８は、それぞれ、コイル電極２０、８、および２３への電気接続を提供する。これらの接続端子３１１、３２０、３１０、および３１８はそれぞれ、高電圧出力回路２３４に連結されて、１つまたは複数のコイル電極８、２０、および２３、ならびに、オプションとして、ハウジング１１を使用して、心臓に高エネルギーショックパルスを送出するのを容易にする。
【００２３】
接続端子３１７および３２１は、右心房に配置されるらせん電極１７およびリング電極２１への電気接続を提供する。接続端子３１７および３２１はさらに、Ｐ波などの心房信号を検知する心房センス増幅器２０４に連結される。接続端子３２６および３２４は、右心室に配置されるらせん電極２６およびリング電極２４への電気接続を提供する。接続端子３２６および３２４はさらに、心室信号を検知する心室センス増幅器２００に連結される。
【００２４】
心房センス増幅器２０４および心室センス増幅器２００は好ましくは、調整可能な検知しきい値を有する自動利得制御式増幅器の形をとる。心室検知増幅器２００および心房センス増幅器２０４の全体の動作は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimel他による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に対応してもよい。心房センス増幅器２０４によって受信される信号が、心房検知しきい値を越える時はいつでも、Ｐ ＯＵＴ信号ライン２０６上に信号が生成される。心室センス増幅器２００によって受信される信号が、心室検知しきい値を越える時はいつでも、Ｒ ＯＵＴ信号ライン２０２上に信号が生成される。
【００２５】
スイッチマトリクス２０８を使用して、デジタル信号解析で使用するために、利用可能な電極のうちのどれが広帯域増幅器２１０に連結されるかが選択される。電極の選択は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御される。選択された電極構成は、ＩＣＤ１０の、種々の検知、ペーシング、カーディオバージョン、およびディフィブリレーション機能について所望されるように変わってもよい。バンドパス増幅器２１０に連結するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ２２０に供給され、その後、ダイレクトメモリアクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御下でランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を使用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けし、当該技術分野で知られている多数の信号処理方法(methodology)の任意の方法を使用して、患者の心調律を認識し分類することができる。頻脈性不整脈認識システムは、参照によりその全体が本明細書に援用される、Olson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号に記載される。
【００２６】
テレメトリ回路３３０は、アンテナ３３２によって、埋め込み可能抗不整脈デバイスでは従来そうであるように、外部プログラマからダウンリンクテレメトリを受信し、外部プログラマへアップリンクテレメトリを送出する。プログラマへアップリンクされるべきデータおよびテレメトリ回路３３０用の制御信号は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって供給される。本発明によれば、ＰＰＩ刺激を送出するための制御パラメータを、テレメトリ回路３３０を介して外部プログラマからデバイス１０へダウンロードすることができる。ＰＰＩ刺激制御パラメータは、ＰＰＩ刺激のパルス振幅および幅、ならびに、ＰＰＩ刺激とそれに続いて起こるカーディオバージョンショックの間の時間間隔を含むことができる。受信されたテレメトリは、マルチプレクサ２２０を介してマイクロプロセッサ２２４に供給される。埋め込み可能デバイスで使用するための、知られている多数のタイプのテレメトリシステムを使用することができる。
【００２７】
図３Ａに示す回路は、心臓ペーシング、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション治療を供給するのに専用の回路の例示的な実施形態を含む。ペーサタイミングおよび制御回路２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、種々の単腔、２腔または多腔ペーシングモード、または、心房または心室に送出される抗頻脈ペーシング治療と関連する基本時間間隔を制御する。ペーサペーサタイミングおよび制御回路２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を確定する。
【００２８】
ペーシングの間に、ペーサタイミングおよび制御回路２１２内の補充間隔カウンタは、それぞれ、ライン２０２および２０６上の信号によって示されるＲ波またはＰ波を検知するとリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、ペーシングパルスが、心房ペーサ出力回路（Ａペース）２１４および心室ペーサ出力回路（Ｖペース）２１６によって生成される。ペーサ出力回路２１４および２１６は、スイッチマトリクス２０８を介して、ペーシング用の所望の電極に連結される。補充間隔カウンタは、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それによって、抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。
【００２９】
補充間隔の継続期間は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって確定される。検知されたＲ波またはＰ波によってリセットされた時の補充間隔カウンタに存在するカウント値を使用して、種々の不整脈の発生を検出するためのＲ−Ｒ間隔およびＰ−Ｐ間隔が測定される。
【００３０】
マイクロプロセッサ２２４は、マイクロプロセッサ２２４の動作を制御する内蔵プログラムが載っている関連ＲＯＭを含む。ランダムアクセスメモリ２２６の一部は、不整脈を予想しまたは診断するためのマイクロプロセッサ２２４による解析のために、一連の測定間隔を保持することが可能な複数の再循環バッファとして構成されることができる。頻脈の検出に応答して、検出された頻脈のタイプに従って、マイクロプロセッサ２２４からの療法をペーサタイミングおよび制御回路２１２にロードすることによって、抗頻脈ペーシング治療が送出される可能性がある。
【００３１】
より高い電圧のカーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスが必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション（ＣＤ／ＤＥＦＩＢ）制御回路２３０を作動させて、高電圧充電制御ライン２４０の制御下で、充電回路２３６を介して高電圧コンデンサ２４６および２４８の充電が始動される。高電圧コンデンサ２４６および２４８上の電圧は、電圧コンデンサ（ＶＣＡＰ）ライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０を通して渡される。電圧がマイクロプロセッサ２２４によって設定された所定の値に達すると、ロジック信号がコンデンサ・フル（ＣＦ）ライン２５４上に生成され、充電を終了させる。ディフィブリレーションまたはカーディオバージョンパルスは、ペーサタイミングおよび制御回路２１２の制御下で、制御バス２３８を介して高電圧出力回路２３４によって心臓に送出される。出力回路２３４は、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスの送出に使用する電極およびパルス波形を確定する。
【００３２】
本発明によれば、カーディオバージョンパルスを送出する前に、ＰＰＩタイミングおよび制御回路３６０の制御下でＰＰＩ刺激が送出される。ＰＰＩタイミングおよび制御回路３６０は、データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４と接続する。ＶＣＡＰライン２４４上の電圧が、高電圧コンデンサ２４６および２４８が完全に充電されるか、または、別法として、完全充電の所定の割合まで充電されたことを指示する値であってよい所定の値に達すると、タイミングおよび制御回路３６０の制御下で、ＰＰＩ出力回路３６２がＰＰＩ刺激を生成することができる。ＰＰＩ制御回路３６０は、テレメトリ回路３３０から受信されたプログラム可能な値であってよいＰＰＩ刺激のパルス幅およびパルス振幅を確定する。ＰＰＩ出力回路３６２によって生成されたＰＰＩ刺激は、ＳＣＳリード線４０をデバイス１０へ電気的に結合するために設けられた端子３５０に接続したＳＣＳリード線４０を介して脊髄に直接送出される。
【００３３】
代替の実施形態では、専用ＰＰＩ出力回路３６２をなくすことができ、ＰＰＩ刺激は、ペーシング出力回路２１４および２１６か、高電圧出力回路２３４のいずれかによって生成することができる。ＳＣＳリード線４０に接続される端子３５０は、ＰＰＩ刺激を送出するための適切な時点で、スイッチマトリクス２０８によって、出力回路２１４、２１６、または２３４に選択的に結合されることができる。ペーシング出力回路２１４か、２１６のいずれかがＰＰＩ刺激の送出に使用される時、ＰＰＩタイミングおよび制御回路３６０の制御下で、心房または心室ペーシングに利用可能な設定から、ＰＰＩ刺激のパルス幅とパルス振幅の両方を選択することができる。高電圧出力回路２３４がＰＰＩ刺激の送出に使用される時、パルス振幅は高電圧ショック治療の振幅に等しいことになるが、パルス幅は、ＰＰＩ刺激がそれに続く高電圧ショックより弱くなるように非常に狭くなるように選択されることができる。心房または心室のプレパルスの送出用の高電圧ディフィブリレーション回路の使用は、前に援用した米国特許第６，４３８，４１８号に全体が記載される。
【００３４】
図３Ｂは、図１Ｂに示すＩＣＤ１０およびＰＰＩ刺激デバイス３０の機能ブロック図である。図３Ｂでは、同じ番号の付いた部品は図３Ａの部品に対応する。しかしながら、図３Ｂでは、ＰＰＩ刺激を送出するための、ＰＰＩタイミングおよび制御回路３６０、ならびに、ＰＰＩ出力回路３６２は、ＩＣＤ１０から取り除かれ、個別のＰＰＩ刺激デバイス３０に含まれる。デバイス３０は好ましくは、参照によりその全体が本明細書に援用される、Funkeに発行された米国特許第４，９８７，８９７号に全体が開示される、「体内バス」を介してＩＣＤ１０からコマンドを受信する。ＩＣＤ１０には、ＩＣＤ１０からＰＰＩ刺激デバイス３０へ周波数変調信号を送信する送信機１５０および変換器１５２を備わる。ＩＣＤ１０からデバイス３０への送信のための変調信号は、ＰＰＩ刺激パルスの振幅および幅に関連する情報を含み、その情報はマイクロプロセッサ２２４から送信機１５０へ提供される。送信された信号は、デバイス３０の変換器３６４によって受信され、タイミングおよび制御回路３６０によって変調される。オプションとして、デバイス３０は、ＩＣＤ１０へ情報を戻すように送信する送信機を含むことができる。デバイス３０は、カーディオバージョンショックの前の、ＰＰＩ刺激を送出するための適切な時刻で、ＩＣＤ１０からＰＰＩ刺激トリガーコマンドを受信する。ＰＰＩ刺激は、ＩＣＤ１０から受信されたコマンドに基づいてタイミングおよび制御回路３６０によって設定されたパルス幅および振幅を使用して、ＰＰＩ出力回路３６２によって送出される。ＰＰＩ刺激は、ＳＣＳリード線４０に接続される端子３５０および端子３５１を介して中枢神経系に直接送出され、端子３５０および端子３５１は、単極ＰＰＩ刺激の間に缶電極の役を果たすデバイス３０のハウジングに接続されることができる。別法として、端子３５１は、脊髄の２極刺激のための、ＳＣＳリ−ド線４０上に含まれる１つまたは複数のアノード電極への接続のために設けられる。
【００３５】
図４では、カーディオバージョンショックの前に中枢神経系に直接ＰＰＩ刺激を送出するための、本発明の好ましい実施形態に含まれる動作の概要を提供するフロー図が示される。ステップ４０５にて、心臓信号が検知されて、ペーサタイミングおよび制御回路２１２によって、Ｐ波およびＲ波に関連する様々な間隔が求められる。ステップ４０５は、連続的に実行されて、ペーシング用またはショック用パルス送出中に心室および心房センス増幅器２００および２０４に適用されるブランキング間隔中を除いて、常に患者の調律が監視される。決定ステップ４１０にて、不整脈が検出されると、適切な抗不整脈治療が選択される。検出される不整脈のタイプに応じて、カーディオバージョンショック治療は指示されない場合がある。たとえば、頻脈検出が行われると、プログラムされる治療は、カーディオバージョンショックを送出する前に試みられる抗頻脈ペーシング治療で始まる階層的(tiered)治療を含むことができる。決定ステップ４１５にて、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションショック治療が指示されない場合、ステップ４１７にて、適切な抗不整脈ペーシング治療が送出される。不整脈が終了した（とステップ４１０にて判断される）場合、方法４００はステップ４０５に戻り、心調律を監視し続ける。
【００３６】
不整脈が検出されたことに応答して、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションショック治療が指示されると決定ステップ４１５にて判断される場合、ステップ４２０にて、高電圧コンデンサの充電が始まる。コンデンサが所定のＰＰＩ刺激トリガー値に達したとステップ４２５にて判断された後、マイクロプロセッサ２２４は、決定ステップ４３０にて、不整脈が依然として検出されることを確認し、次に、ステップ４３５にて、ＰＰＩ刺激の送出をトリガーする。ＰＰＩ刺激トリガーは好ましくは、高電圧コンデンサが完全に充電すると生成され、それによって、ＰＰＩ刺激が送出された後の、短時間遅延後、たとえば、５００ミリ秒未満の後に、コンデンサがカーディオバージョンショックをすぐに送出できる。別法として、ＰＰＩ刺激トリガーは、高電圧コンデンサが或る割合の完全充電、たとえば、９０％の完全充電まで充電されると生成されることができ、それによって、ＰＰＩ刺激が送出され、ＰＰＩ−ショック遅延期間が経過する時までに、コンデンサは完全に充電され、カーディオバージョンショックをすぐに送出することができる。
【００３７】
この代替の実施形態では、ＰＰＩ刺激送出中に高電圧コンデンサが依然として充電されていることになるため、ＰＰＩ刺激は、高電圧出力回路ではなく、専用かまたはペーシング用出力回路のいずれかによって生成されることになる。上述したように、図３Ａの実施形態によれば、ＰＰＩ刺激を、デバイス１０に含まれる出力回路から送出することができる。別法として、図３Ｂの実施形態によれば、ＰＰＩ刺激トリガーは、ＰＰＩ刺激デバイス３０に対してＩＣＤ１０によって送信されるテレメトリ信号を生成することができ、テレメトリ信号は、次に、ＰＰＩ刺激がＰＰＩ刺激デバイス３０から送出されるようにトリガーする。ＰＰＩ刺激の振幅、継続期間、および波形は、一定のまたはプログラム可能な値に従って設定され、個々の患者の反応に基づいて選択されることができる。一般に、ＰＰＩ刺激には、単相または２相のパルスまたはパルス列が利用されるであろう。コンデンサの充電中に不整脈が自己終了したと決定ステップ４３０にて判断される場合、方法４００は、ステップ４０５に戻り、心調律を監視し続ける。
【００３８】
ステップ４３０にて、不整脈検出が依然として起こっている場合、ステップ４３５にてＰＰＩ刺激が送出される。ペーサタイミングおよび制御回路２１２はその後、ステップ４４５でのカーディオバージョンショックの送出前に終了しなければならないＰＰＩショック遅延間隔を設定する。ＰＰＩ刺激とカーディオバージョンショックの間の時間間隔は、個々の患者の反応に従って、一定か、または、プログラム可能であることができる。最適なＰＰＩ効果に必要な時間間隔は、約２０〜５００ミリ秒の間で変わる場合があり、通常、約１００ミリ秒程度である。
【００３９】
ステップ４４５にてカーディオバージョンショックが送出された後、方法４００は、ステップ４３０に戻って、不整脈が依然として検出されるかどうかが判断される。検出される場合、ステップ４３５〜４４５が繰り返される。不整脈が首尾よく終了する場合、方法４００は、ステップ４０５に戻り、心調律を監視し続ける。
【００４０】
こうして、カーディオバージョンショック治療の前に中枢神経系に直接プレパルス抑制刺激を送出するシステムおよび方法が開示された。本明細書で述べる実施形態は、これまでに予想される好ましい実施形態であると考えられ、添付の特許請求の範囲に関して、例示的であって、制限的でないことが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による、患者に埋め込まれた、埋め込み可能なカーディオバータ−ディフィブリレータおよびカーディオバージョン痛み抑制システムの略図である。
【図１Ｂ】本発明の代替の実施形態による、患者に埋め込まれた、埋め込み可能なカーディオバータ−ディフィブリレータおよびカーディオバージョン痛み抑制システムの略図である。
【図２】図１Ａおよび図１Ｂのシステムに含むことができる埋め込み可能なカーディオバータ−ディフィブリレータ（ＩＣＤ）の図、および、関連の心臓リード線システムの設置を示す患者の心臓の部分切り取り図である。
【図３Ａ】図１ＡのＩＣＤの機能ブロック図である。
【図３Ｂ】図１Ｂに示す、ＩＣＤおよびＰＰＩ刺激デバイスの機能ブロック図である。
【図４】カーディオバージョンショックの前に中枢神経系に直接ＰＰＩ刺激を送出するための、本発明の好ましい実施形態に含まれる動作の概要を提供するフロー図である。
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【国際調査報告】
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