(57)【要約】血管形成術バルーンに対する血管ステントの前外科的な固定および血管形成術バルーン上への血管ステントの適合において特に使用するためのステント圧縮法。ステント圧縮法の１つのバリエーションは、バルーン上に血管ステントを固定させるため、血管ステント内で血管形成術バルーンを膨張させる工程；そのバルーン／ステントユニットの周りに均一な圧縮圧をかける工程；および該バルーン／ステントユニットが圧縮されるように内部のバルーン圧および圧縮圧を調整する工程を包含する。チャンバの内側に取り付けられた弾性ある円柱状膜を備えた圧力チャンバは圧縮圧を提供するために使用され得る。膨張したバルーンはステント内部からの平衡化圧を提供する。ステント圧縮過程の間の内部のバルーン圧の維持は、ステントに沿った均一な圧力分散、およびステントの周り表面への一様な半径方向の圧縮を提供し得る。
2006504470.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーン上にステントを圧縮する方法であって、次の工程：
ステントを提供する工程；
該ステント内へバルーンを挿入する工程；
該バルーンを膨張させる工程；
該バルーンに該ステントが接するようにして、該バルーンを圧縮チャンバへ配置する工程；および
ステントを圧縮する工程、
を包含する方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記挿入する工程は前記ステントへバルーンを挿入する工程を包含し、ここで該バルーンはバルーンカテーテルに設置されている、方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法であって、前記挿入する工程は前記ステント内へバルーンを挿入する工程を包含し、ここで該バルーンはバルーンカテーテル上に設置され、さらに該バルーンは収縮される、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、前記挿入する工程は前記ステントへ収縮したバルーンを挿入する工程を包含する、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、前記挿入する工程は前記ステントへ部分的に膨張したバルーンを挿入する工程を包含する、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法であって、前記挿入する工程は、前記ステントが前記バルーンの中心に位置されるように該ステントを該バルーンの中心におく工程を包含する、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法であって、前記膨張させる工程は流体で前記バルーンを膨張させる工程を包含する、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法であって、前記膨張させる工程は、前記バルーンの外径が前記ステントの内径と等しくなるまで、該バルーンを膨張させる工程を包含する、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法であって、前記膨張させる工程は、前記ステントが完全に拡張されるまで前記バルーンを膨張させる工程を包含する、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法であって、前記圧縮する工程はさらに次の工程：
圧力チャンバに圧力をかける工程であって、前記圧縮チャンバ内の圧力層が該ステントの外部の周りの表面に接触するようになるまで、該圧力チャンバが該圧縮チャンバ内に設置される、工程；および
該バルーン内の圧力を減少させながら、該圧縮チャンバ内の圧力を上昇させる工程、
を包含する方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法であって、前記圧縮する工程は、前記バルーンの収縮後、圧力チャンバ内の圧力を上昇させ続ける工程をさらに包含する、方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法であって、前記圧縮する工程はさらに次の工程：
圧力チャンバに圧力をかける工程であって、該圧力チャンバ内の圧力が前記バルーン内の圧力とほぼ等しくなるまで、該圧力チャンバは該圧縮チャンバ内に設置される、工程；および
該バルーン内の圧力を開放する工程、
を包含する方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法であって、前記圧縮する工程は電子制御器によって制御されている、方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法であって、前記圧縮する工程はさらに次の工程：
圧力チャンバに陽圧を付与し、該圧力チャンバは前記圧縮チャンバ内に設置される工程；
前記ステントの内側へ圧縮チャンバ内の圧縮層を圧潰させる工程；および
該バルーン内の圧力を開放する工程、
を包含する方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であって、さらに次の工程：
前記圧力チャンバ内の圧力を開放する工程；および
該圧力チャンバから、前記バルーンが前記ステントと接するようにして、該バルーンをはずす工程、
を包含する方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の方法であって、前記圧縮する工程は電子制御器で制御されている、方法。
【請求項１７】
血管形成術バルーン上に血管ステントを均一に圧縮する方法であって、次の工程：
血管ステントおよび収縮したバルーンを提供する工程であって、該収縮したバルーンは表面を有している、工程；
ハウジング内に圧力層を提供する工程であって、該圧力層および該ハウジングがそれらの間に圧力チャンバを形成する工程；
該収縮したバルーンを該血管ステント内に挿入する工程；
該収縮したバルーンを該バルーン内に圧力を伝達することにより膨張させる工程；
該膨張したバルーンを、該圧縮層に、該ステントが膨張したバルーンの周りに位置付けられるようにして、配置する工程；
該圧力チャンバに圧力をかけて、該圧縮層を圧縮させ、該血管ステントに周辺から均一の圧力をかけ、該圧縮層の周囲に圧力を伝達することによりバルーン表面上の力のかかる位置（ｐｕｒｃｈａｓｅ）へ血管ステントの圧縮をもたらす、工程；および
該バルーン内の圧力を開放することにより該バルーンを収縮する工程、
を包含する方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、前記収縮したバルーンを膨張させる工程は、該収縮したバルーン内へ流体圧を伝達する工程を包含し、さらに前記圧力チャンバに圧力をかける工程は、前記圧縮層の周囲に流体圧を伝達する工程を包含する、方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法であって、前記収縮したバルーンを前記血管ステントに挿入する工程は、さらに該バルーンを膨張させる前に、該バルーンの中心に該ステントを設置する工程を包含する方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法であって、前記膨張したバルーンを配置する工程の前に、該バルーンは前記ステントの内径に等しい外径を有している、方法。
【請求項２１】
請求項１７に記載の方法であって、前記膨張したバルーンを前記圧縮層に配置する工程はさらに、該膨張したバルーンを該圧縮層内へ配置する前に、該圧力チャンバから圧力を少なくとも部分的に排出することにより、該圧縮層を膨張する工程を包含する、方法。
【請求項２２】
請求項１７に記載の方法であって、前記圧縮層は弾性のある管を含む、方法。
【請求項２３】
請求項１７に記載の方法であって、前記圧縮層は弾性のあるダイヤフラムを含む、方法。
【請求項２４】
請求項１７に記載の方法であって、前記圧力チャンバに圧力をかける工程はさらに、該圧力チャンバ内の圧力が前記バルーン内の圧力に等しくなるまで該圧力チャンバに圧力をかける工程を包含する、方法。
【請求項２５】
血管形成術バルーン上にステントを均一に圧縮する方法であって、次の工程：
血管ステントおよび収縮したバルーンを提供する工程であって、該収縮したバルーンは表面を有している、工程；
ハウジング内に弾性のあるダイヤフラムを提供する工程であって、該弾性のあるダイヤフラムおよび該ハウジングはそれらの間の圧力チャンバを形成する、工程；
該血管ステントが該収縮したバルーンの周囲に位置付けられるように、該弾性のあるダイヤフラム内へ該血管ステントおよび該収縮したバルーンを挿入する工程；
該バルーンを膨張させる工程；および
該圧力チャンバに圧力をかけて、該弾性のあるダイヤフラムを圧縮し、該血管ステント上に周囲から均一な圧力をかけ、該弾性のあるダイヤフラムの周囲に圧力を伝達することにより、該バルーン表面への血管ステントの圧縮をもたらす、工程、
を包含する方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法であって、前記収縮したバルーンを膨張させる工程は、流体圧を該収縮したバルーン内へ伝達する工程を包含し、前記圧力チャンバに圧力をかける工程は、前記弾性のあるダイヤフラムの周囲に流体圧を伝達する工程を包含する、方法。
【請求項２７】
血管形成術バルーン上にステントを均一に圧縮する方法であって、次の工程：
ステントおよび収縮したバルーンを提供する工程であって、収縮したバルーンが表面を有している、工程；
ハウジング内に弾性のあるダイヤフラムを提供する工程であって、該弾性のあるダイヤフラムおよび該ハウジングはそれらの間に圧力チャンバを形成する、工程；
該ダイヤフラムは該ステントの周囲に位置付けられるように、該弾性のあるダイヤフラムに該ステントを挿入する工程；
該ステントに該収縮したバルーンを挿入する工程；
該バルーンを膨張させる工程；
該圧力チャンバに圧力をかけて、該弾性のあるダイヤフラムを圧縮し、該血管ステント上に周囲から均一な圧力をかけ、該弾性のあるダイヤフラムの周囲に圧力を伝達することにより、該バルーン表面上に該血管ステントの圧縮をもたらす、工程；および
該バルーン内に圧力を開放する工程、
を包含する方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法であって、前記弾性のあるダイヤフラム内に該ステントを挿入する工程はさらに、該弾性のあるダイヤフラム内に該ステントを挿入する前に該圧力チャンバから少なくとも部分的に圧力を排出することによって該弾性のあるダイヤフラムを膨張する工程を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は外科的血管形成術バルーン手順に関し、さらに詳細には血管形成術の処置における次のステントの移植のためのバルーンカテーテル上への血管形成術のステントの前外科的な固定における特定の使用のためのステント圧縮法に特に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
血管の病変した部分を通る血流の修復に用いられる処置の一般的な方法はバルーン血管形成術である。その治療は一般にバルーンカテーテルの利用を含む。バルーンカテーテルは上腕動脈または大腿動脈から患者の心血管系内に導入され、カテーテルの遠位端に装着されたバルーンが病変した血管に到達するまで血管系内を進んでいく。バルーンは病変した血管部分にわたって配置され、十分な圧力で膨張され、血管内表面の沈着物を血管壁の方へ圧縮させる。次いで、そのバルーンは小さな形状に収縮され、その結果、そのバルーンカテーテルは患者の血管系から回収され、その血流は拡張された動脈中を通って再開され得る。当業者によって理解されるように、上記の手順は典型的なものであるが、血管形成術においては唯一の方法というわけではない。
【０００３】
血管内の血流閉塞を治すための動脈の血管形成術は過剰の組織増殖を刺激し得、その増殖は新しく再開した血管を遮断（再狭窄）する。医師は通常第２の血管形成術処置を行う必要がある。あるいは、外科的なバイパス手術のような、より抜本的な手順は、血管を修復または強くするために必要とされ得る。再狭窄の可能性を減らすため、および病変した血管部分を強化させるために、血管内のステントは病変した血管部分内に移植されて、血管の開通性が維持され得る。ステントは代表的には小さい運搬できる直径を有する患者の血管系を通じて運ばれ、さらにその後しばしばカテーテルのバルーン部分により、より大きな直径に拡張される。
【０００４】
ステントは管状構造であり、それは狭窄した血管を開いた外形に保つために半径方向に拡張できる。ステントはしばしば血管を「支えて開く（ｐｒｏｐ  ｏｐｅｎ）」ために使用されるが、ステントもまた呼吸器系、生殖器系、胆管、または任意の他の身体構造における縮んだ（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ）または狭窄した管状構造を強化するために利用され得る。
【０００５】
カテーテルおよびステントは患者の血管系を通って、また多くの場合、冠動脈を通って移動させられるので、ステントは小さく、かつ輸送するための直径を有しておかなければならず、医師がステントを移植する状況になる前にステントはカテーテルに装着されていなければならない。従って、ステントは移植の支障にならないようにバルーンカテーテル上に位置付けられていなければならず、ステントは配置させる目的の場所に到達する前にカテーテルから簡単に外れてはならない。
【０００６】
ステントはカテーテルのバルーン部分の上に設置されている従来の手順では、ステントをバルーン部分上に圧着させ、ステントの直径を小さくすること、およびカテーテルが患者の血管を通って進められる際に、ステントがカテーテルから外れ落ちないようにすることが必要である。不均一な圧着は圧縮されたステントの非平坦な表面に形成された鋭角を発生させ得る。さらに、不均一なステント圧縮は、ステント／カテーテル外形を必要以上に大きくさせ得る。ステントはカテーテル上に確実に圧縮されてない場合、ステントはカテーテルから外れ、そして、早すぎるとゆるい異物として患者の血管内に落ち、血栓症を引き起こし得る。従って、ステントを、均一かつ確実な様式で、カテーテル上に適切に圧縮することを確保することは重要である。
【０００７】
ステントを手動で圧着することは、不均一な力の付与に起因して不均一な圧縮を生じさせがちである。さらに、均一かつ確実な圧縮が成されたときを判断するのは困難である。さらに、ステントが可撓性のある性質のため、いくつかの自己拡張性のステントは、バルーンカテーテル上に手動で装着させることは困難である。直接な、人間の操作を最小限にすることは、人間による誤差の生じやすさを減少させ得、さらに圧縮手順での均一性を向上させ得る。従って、ステントをカテーテル上に確実に圧縮するためのデバイスが必要とされる。
【０００８】
ステントをカテーテル上に装着させるために発明された機械装置がある。そうした圧縮デバイスの例は、以下に開示される：１９９９年６月１５日にＹａｎに発行された米国特許第５，９１１，４５２号（それは、可撓性のある管状のダイヤフラムを有するチャンバを示し、そのダイヤフラム内へ収縮したバルーンカテーテルはステントとともに挿入され得、そのチャンバは圧力をかけられ、収縮したカテーテルバルーン上へステントを圧着する）；２０００年１月４日にＭｏｒａｌｅｓに発行された米国特許第６，００９，６１４号（それは、流体圧を利用してステントを収縮したカテーテルバルーン上に圧着する他のステント圧着チャンバを示す）；１９９８年９月２２日にＳｏａｒに発行された米国特許第５，８１０，８３８号（それは、ステントをバルーン−カテーテル上に圧縮するための圧力をかけられたチャンバおよび折り畳み可能な管状スリーブのさらなる例を示す）；１９９９年１０月２６日にＳｏｌａｒに発行された米国特許第５，９７１，９９２号（それは圧力をかけられたチャンバのさらに他の例を示す）；１９９８年５月５日にＧｒｅｅｎらに発行された米国特許第５，７４６，７６４号（それは、ステントを、カテーテルバルーン上にステントを圧縮するための減圧手段および圧力をかける流体圧手段の両方を含むバルーンカルテール上に圧縮するためのさらなるデバイスを示す）；１９９９年８月３１日にＧｒｅｅｎらに発行された米国特許第５，９４４，７３５号（それは、ステント圧縮デバイスのさらに他の例を示す）；１９９９年１０月２６日にＲａｂｅｎａｕらに発行された米国特許第５，９７２，０２８号（それは、前出のＧｒｅｅｎらのデバイスのもう一つのバリエーションを示す）；１９９９年１月１９日にＴｏｗｅｒに発行された米国特許第５，８６０，９６６号（それは、圧力をかけられたダイヤフラムをステントの圧縮することに利用しているステント圧縮装置のもう１つのバージョンを示す）；これらのそれぞれは、その全体が本明細書中で参考として援用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、上記の引用された参考文献は、バルーン上にステントを圧縮する前に、血管形成術バルーンを膨張させることを教示も示唆もしない。上記の引用された参考文献はいずれもステント内の内部圧を維持し、より制御された圧縮プロセスを提供するためのいかなるの他の手段も示唆しない。
【００１０】
ステントが圧着される上記の方法は、ステントの手動の圧縮より、より確実でかつ均一であり得るが、これらのアプローチはステントの不均一な構造的へこみ率（ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ  ｃｏｌｌａｐｓｉｎｇ  ｒａｔｅ）により問題を克服しない。ステントは機械デバイスであり、それら装置が使われたとき、圧縮圧に対抗するように設計されている。しかしながら、ステントの機械的な性質により、それらの内部構造は一般的に完全には同質でない。そのステント自体の構造は、ステント内の圧力の再分散を導き、ステントの一様でないへこみを導き得る。
【００１１】
圧縮圧の均一な分散を向上し、同時に圧縮プロセスの間のステントの圧縮速度を制御する方法は、ステントの圧縮プロセスの間の圧力の分散さえも可能とし得、従って血管形成術バルーン上のステントの優れた配置を達成し得る。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（発明の要旨）
本発明の１つの局面は、カテーテル上の血管形成術ステントに対する均一な圧縮を提供する。本発明のもう１つの局面では、運搬バルーン上でステントを圧縮しおよびステントを固定する前に、運搬バルーンはステント内で膨張する。さらに本発明のもう１つの局面では、ステント圧縮率ならびに／またはバルーン内、およびチャンバ内の圧力は、ステント圧縮プロセスの間、慎重に制御される。
【００１３】
本発明の１つのバリエーションは、カテーテルバルーン上のステントを固定する方法であって、以下の工程：圧縮されていないステントを提供する工程；ステントがバルーン上の中心になるまで、収縮された状態でステント内に血管形成術バルーンを挿入する工程；バルーンがステントの内径のおよその大きさになるまでバルーンを膨張する工程；圧縮チャンバ内にステント／バルーンユニットを配置する工程；ステントの外部の周囲表面に陽の圧縮圧をかける工程；圧縮圧を上昇させると、同時に、バルーン内の圧力を減少させる工程、を包含する。
【００１４】
他のバリエーションでは、バルーンの周囲に配置されたステントを有する収縮したバルーンは、バルーンが膨張する前に、圧縮チャンバ内に挿入され得る。バルーンはチャンバ内で膨張し、続いて圧縮プロセスが行われる。さらにもう１つのバリエーションでは、ステントは、はじめにチャンバ内に挿入され得る。ステントがチャンバ内に固定された後、そのバルーンはステント内に挿入され、次いでそのバルーンが膨張する前にバルーンがステントの中心に置かれ得る。
【００１５】
本発明のもう１つの局面では、ステントを圧縮するため、およびバルーンを膨張させるための圧力は、別個の弁および／または圧力ポンプで監視され、調節され得る。もう１つのバリエーションでは、１個以上のフィードバック制御機構がステント圧縮プロセスを制御するために適応され得る。圧力センサーは、圧力チャンバ内の圧力および／またはバルーン内の圧力を監視することに適応させ得る。さらにもう１つのバリエーションでは、コンピュータはステント圧縮プロセスの自動制御のために使用される。
【００１６】
当業者に周知の種々の圧力源は、ステント圧縮のための圧力、およびバルーンを膨張された状態に維持するための圧力を提供するために使用され得る。圧力源としては、気圧および液圧が挙げられるが、これらに限定されない。
【００１７】
バルーンおよび膨張チャンバは、同じ圧力源、または代わりに独立した圧力源で膨張され得る。当業者に周知の種々の圧力ポンプは、ステント圧縮プロセスにおいて必要とされる膨張圧力の提供に適応され得る。
【００１８】
１つのバリエーションでは、圧縮は液圧で成し遂げられる。流体（例えば、水、油、生理食塩水）は、膜、または弾性のある表面を膨張させるために使用され得、その結果、膜、または弾性のある表面が膨張されたとき、それが円周方向の様式で内向きに拡張され、チャンバ内の物体を圧縮する。もう１つのバリエーションでは、圧縮は気圧で成し遂げられる。空気または気体（例えば、窒素、ヘリウム、アルゴン、二酸化炭素、またはそれらの混合物）は、ステントを圧縮するための膜または弾性のある表面を膨張させるために使用され得る。そのバルーンはまた、流体（例えば、水、生理食塩水）、空気または気体（例えば、窒素、ヘリウム、アルゴン、二酸化炭素、またはそれらの混合物）で膨張し得る。
【００１９】
圧縮プロセスの間、ステントの内部の周囲表面は支持された状態にすると、ステントの縮みはより制御され、圧縮されたステントに沿った切れ目およびよじれのような不均一な圧着、または圧着されたステントの不均一な表面に形成される鋭角に付随する問題は、最小限に抑えられ得る。さらに、このプロセスで成し遂げられた均一な圧縮もまた、ステントと血管形成術バルーン間のデッドスペースを最小限に抑え得、従って、ステントおよびカテーテルの組立品の最小の形状が成し遂げられる。
【００２０】
参考文献を、添付の図面と組み合わせて、以下の発明のより詳細な説明を参照すると、本発明のこれらおよび他の実施例、本発明の特徴、および利点は当業者に明白になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
（発明の詳細な説明）
本発明を記載する前に、他に示されなければ、本発明は特定のステント、流体、気体、膜などに限定されず、そのようなものは変わり得ることが理解されるべきである。また、本明細書で使用される専門用語は、発明の特定の局面を記載するためであるにすぎず、限定する意図はないことも理解されるべきである。
【００２２】
ステントは、本明細書中で開示される発明の異なる局面の機能性を図示するための１例の用途として使用される。本発明の実施形態は、種々のプロセスに適用され得、膨張性のデバイス上のステントを圧縮することに限定されないことは、理解されるべきである。本発明のバリエーションは、哺乳動物の身体内の中空身体組織内に挿入するための拡張できるデバイス上に、他のデバイスまたは物質を固定するために適応され得る。
【００２３】
文脈が明白に別の意味を指示しなければ、本明細書および添付された特許請求の範囲に使用される、単数形「ａ、」「ａｎ」および「ｔｈｅ」は複数形の言及を含むことも注意すべきことである。従って、例えば、用語「流体（ａ  ｆｌｕｉｄ）」は１つの流体または流体の混合物を意味することを示し、用語「ステント（ａ  ｓｔｅｎｔ）」は１個以上のステントを意味することを示すなどである。
【００２４】
図１に関して、ステントデバイス２は非圧縮状態で提供される。ステント２は、室温であり得、あるいは代わりに、圧縮プロセスの前にステント２は温められ得、または冷やされ得る。温度制御されるチャンバは、圧縮プロセスの間、好ましいレベルでそのステント２の温度を維持するために提供され得る。他のバリエーションでは、周囲の温度はその圧縮プロセスを補助するために調整され得る。
【００２５】
中空身体組織に配置するステント、ステントグラフ（ｓｔｅｎｔｅｄ  ｇｒａｐｈｓ）および他の圧縮性の管状形をしたデバイスは、本明細書中に記載された方法で圧縮され得る。そのステントは、弾力性の物質、または形状記憶性の物質（例えば、バネ鋼またはニチノール）、あるいは可塑的に変形可能な物質（例えば、ステンレス鋼）で形成され得る。ステントの例は以下に示される：１９８７年４月７日にＷａｌｌｓｔｅｎに発行された米国特許第４，６５５，７７１号；１９９０年９月４日にＷａｌｌｓｔｅｎに発行された米国特許第４，９５４，１２６号；１９９１年１０月２９日にＷａｌｌｓｔｅｎらに発行された米国特許第５，０６１，２７５号；１９８６年４月８日にＧｉａｎｔｕｒｃｏに発行された米国特許第４，５８０，５６８号；１９８９年５月１６日にＷｏｌｆらに発行された米国特許第４，８３０，００３号；１９９１年７月３０日にＧｉａｎｔｕｒｃｏらに発行された米国特許第５，０３５，７０６号；１９９４年７月１９日にＳｏｎｇに発行された米国特許第５，３３０，４００号；１９９４年１０月１１日にＳｉｍｏｎらに発行された米国特許第５，３５４，３０８号；１９９２年８月４日にＨｉｌｌｓｔｅａｄに発行された米国特許第５，１３５，５３６号；１９９２年１１月１０日にＴｏｗｅｒに発行された米国特許第５，１６１，５４７号；１９９４年３月８日にＢｏｎｅａｕに発行された米国特許第５，２９２，３３１号；１９９４年４月１９日にＳｐａｕｌｄｉｎｇに発行された米国特許第５，３０４，２００号；１９８８年３月２９日にＰａｌｍａｚに発行された米国特許第４，７３３，６６５号；１９９４年２月１日にＳｃｈｗａｒｔｚらに発行された米国特許第５，２８２，８２３号；１９８８年１０月１１日にＰａｌｍａｚに発行された米国特許第４，７７６，３３７号；１９９５年４月４日にＳｏｌａｒに発行された米国特許第５，４０３，３４１号；それらのそれぞれは、その全体が本明細書中で参考として援用される。ステント圧縮法は、運搬用カテーテルのバルーン上に備え付けられている、拡張できるステントまたは拡張できるステントグラフトの圧力に関して適用され得る。そのステント圧縮法は、自己拡張性のステントまたは自己拡張性のステントグラフト関しても利用され得る。自己拡張性のステントは、ステントまたはステントグラフトが半径方向に圧縮されるときに係合する、ラッチ機構を含み得る。
【００２６】
ステントまたはステントグラフトの慎重な位置付け、およびしっかりした係留が、根本的な医療的な問題の成功する処理に重要であり得る。この関連で、運搬用カテーテルは、ステントまたはステントグラフトの挿入および位置付けに利用され、それは全体のシステムの局面であり得る。ステントおよびステントグラフト用の種々の型の運搬用カテーテルは、以下に記載されたものを含め、以前から公知である：１９８７年５月１９日にＧａｒｚａらに発行された米国特許第４，６６５，９１８号；１９８８年３月２９日にＰａｌｍａｚに発行された米国特許第４，７３３，６６５号；１９８８年４月２６日にＰａｌｍａｚに発行された米国特許第４，７３９，７６２号；１９８８年８月９日にＬｅｉｍａｎらに発行された米国特許第４，７６２，１２５号；１９８８年１０月１１日にＰａｌｍａｚに発行された米国特許第４，７７６，３３７号；１９８９年６月１３日にＲｏｂｉｎｓｏｎらに発行された米国特許第４，８３８，２６９号；１９９１年２月１９日にＭａｃＧｒｅｇｏｒに発行された米国特許第４，９９４，０７１号；１９９１年８月６日にＨａｒａｄａらに発行された米国特許第５，０３７，４２７号；１９９２年２月１８日にＨａｒａｄａに発行された米国特許第５，０８９，００５号；１９９２年４月７日にＰａｌｍａｚに発行された米国特許第５，１０２，４１７号；１９９２年４月２８日にＲｙａｎらに発行された米国特許第５，１０８，４１６号；１９９２年８月２５日にＣｈｒｉｓｔｉａｎに発行された米国特許第５，１４１，４９８号；１９９３年１月２６日にＭｕｅｌｌｅｒらに発行された米国特許第５，１８１，９２０号；１９９３年３月２３日にＳｃｈａｔｚに発行された米国特許第５，１９５，９８４号；１９９３年４月１３日にＨａｒａｄａらに発行された米国特許第５，２０１，９０１号；１９９３年１２月１４日にＢｏｅｈｍｅｒらに発行された米国特許第５，２６９，７６３号；１９９４年１月４日にＬａｚａｒｕｓらに発行された米国特許第５，２７５，６２２号；１９９４年３月１日にＱｕｅｒａｌｓらに発行された米国特許第５，２９０，２９５号；１９９４年４月２６日にＷｉｎｓｔｏｎらに発行された米国特許第５，３０６，２９４号；１９９４年６月７日にＨｏｒｚｅｗｓｋｉらに発行された米国特許第５，３１８，５８８号；１９９４年９月６日にＬａｕらに発行された米国特許第５，３４４，４２６号；１９９４年９月２７日にＧｏｏｄｅらに発行された米国特許第５，３５０，３６３号；１９９４年１１月１日にＴｕｒｎｌａｎｄに発行された米国特許第５，３６０，４０１号；１９９５年２月２１日にＷｉｌｌｉａｍｓらに発行された米国特許第５，３９１，１７２号；１９９５年３月１４日にＬａｚａｒｕｓに発行された米国特許第５，３９７，３４５号；１９９５年４月１１日にＧｉａｎｏｔｔｉらに発行された米国特許第５，４０５，３８０号；１９９５年８月２２日にＨａｒｔらに発行された米国特許第５，４４３，４５２号；１９９５年９月２６日にＭａｒｔｉｎｅｚらに発行された米国特許第５，４５３，０９０号；１９９５年１０月１０日にＲｙａｎらに発行された米国特許第５，４５６，２８４号；および１９９５年１０月１０日にＭａｒｉｎらに発行された米国特許第５，４５６，６９４号。
【００２７】
収縮した状態または半膨張した状態の血管形成術バルーン４は、ステント２に挿入され、次いでステント２はバルーン４の膨張の前にバルーン４上の中心に置かれ得る。血管形成術バルーン４は本実施例で使用されるが、ステント２が、他の膨張性のデバイス上に配置され得、本明細書中に記載された方法で固定され得ることは、本発明が意図する範囲内である。従って、ステント内に配置された膨張性のデバイス用に使用される物質は、最終製品の立体配置に依存し得る。例えば、１つの実施形態では、膨張性のデバイスは血管形成術バルーンを含み得、それはバルーン膨張性のステント内に取り付けられ、バルーン上のステントの圧縮により、バルーン／ステントユニットは患者の血管へ運搬できる状態になる。他の実施形態では、膨張性のデバイスは、非接着性の物質を含み得、よって自己膨張性ステントの圧縮に続いて、膨張性のデバイスは縮んだステント内から容易に取り外し可能である。さらに他の実施形態では、バルーン膨張性のステントまたは自己膨張性のステント内に挿入する前に、非接着性の被覆物は膨張性のデバイスの外部表面に適用され得、ステントの圧縮に続いて、膨張性のデバイスは容易に取り外され得る。
【００２８】
いったん、バルーン４がステント２内へ正しく挿入されると、バルーン４は図１に示されるように膨張する。バルーン４は圧縮されていない状態で提供されるため、バルーン４の直径がステント２の内径に等しくなる状態まで、バルーン４は膨張し得る。代わりに、ステント２がその最大限膨張される内径に達するまで、バルーン４は膨張し得る。しかしながら、ステント２がその最大の拡張可能な状態まで拡張される必要はない。バルーン４が膨張したとき、バルーン４がステントの内部の周囲表面に接するようになることが好ましい。圧縮チャンバ１０内のバルーン／ステントユニット８を配置する前に、バルーンを膨張させることは、圧縮チャンバ１０内のバルーン／ステントユニット８を配置する間、または圧縮チャンバ１０による最初の圧縮の間に、ステント２が移動するのを防ぎ得る。
【００２９】
圧力ゲージ６または圧力センサーは、膨張圧を監視するために提供され得る。代わりに、バルーン４内に注入される空気の体積は、監視または測定され得る。バルーンの膨張に使用される圧力源は、電子圧力ポンプ、機械的ポンプ、手動ポンプ、シリンジ圧または他の圧、あるいは当業者に周知の体積置換デバイスであり得る。さらに、電子制御器は、膨張プロセスの間、バルーン４内の圧力のフィードバック制御に適応され得る。流体（例えば、水、生理食塩水、オイル）、空気、または気体（例えば、窒素、二酸化炭素、ヘリウム、アルゴン）はバルーンを膨張させるために使用され得る。
【００３０】
次いで、膨張したバルーン／ステントユニット８は、図２に示されるように圧縮チャンバ１０内に配置され得る。その圧縮チャンバ１０は、囲い（ｅｎｃｌｏｓｕｒｅ）、または部分的囲いの内部に配置された物体を縮めるように、力を、内側へ付与し得る囲いまたは部分的に囲いであり得る。その圧縮チャンバ１０は、気圧、液圧または機械的な圧力により駆動され得る。その圧縮チャンバ１０は、その圧縮チャンバ１０内に適応された圧力層１２を有するハウジング１１を含み得、よって圧力層１２およびハウジング１１は、それらの間に圧力チャンバ２０を形成し、圧力チャンバ２０に圧力をかけることは圧力層１２の崩壊をもたらす。圧縮層１０は、以下に記載された任意のものに類似し得る：１９９９年６月１５日にＹａｎに発行された米国特許第５，９１１，４５２号；２０００年１月４日にＭｏｒａｌｅｓに発行された米国特許第６，００９，６１４号；１９９８年９月２２日にＳｏａｒに発行された米国特許第５，８１０，８３８号；１９９９年１０月２６日にＳｏｌａｒに発行された米国特許第５，９７１，９９２号；１９９８年５月５日にＧｒｅｅｎらに発行された米国特許第５，７４６，７６４号；１９９９年８月３１日にＧｒｅｅｎらに発行された米国特許第５，９４４，７３５号；１９９９年１０月２６日にＲａｂｅｎａｕらに発行された米国特許第５，９７２，０２８号；および１９９９年１月１９日にＴｏｗｅｒに発行された米国特許第５，８６０，９６６号、これらのそれぞれが本明細書中で参考として援用される。好ましくは、圧縮チャンバ１０は、約２００ｐｓｉから５００ｐｓｉの間の最高圧縮圧を伝え得る。さらに好ましくは、圧縮チャンバ１０は、約３００ｐｓｉから４５０ｐｓｉの間の最高圧縮圧を伝え得る。
【００３１】
図２に示されるように、この特定のバリエーションでは、圧縮層１２は、バルーン／ステントユニット８が設置される圧縮チャンバ１０内に弾性のあるチュービングを含む。しかしながら、圧縮層１２は、弾性のある膜、弾性のあるダイヤフラムまたは他の機械的に成形しやすい物質をも含み得る。その圧縮層１２は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、またはエラストマー材料（例えば、シリコン、シリコンゴム）から作られ得る。種々のデュロメーター硬さ／強さを有する弾性／エラストマーのチュービングは、圧縮される種々のステント２の機械的な性質および設計に依存して選択され得る。代わりに、圧縮層１２は、ステント圧縮プロセスの間、ダイヤフラムの管腔で挿入されたステントに圧力を移動するために外部から適用された、４５０ｐｓｉ以上の圧力に耐えることが可能なエラストマーから成形された管状のダイヤフラムであり得る。
【００３２】
本発明の他のバリエーションでは、圧縮層１２は種々の幾何学的形状をとり得る。例えば、圧縮層１２が弾性のあるチュービングを含む場合、そのチュービングは星型横断面、または斜角先端（ｂｅｖｅｌｅｄ  ｅｎｄ）を有するように作られ得る。弾性のあるチュービングのそれらの斜角先端で、斜角表面と管状のシャシー、ピストン、およびエンドキャップの内部壁との間に作られる空間は、弾性のあるチュービングの圧縮を集中させることを補助するため、硬い、プラスチックのフィレット挿入で満たされ得る。弾性のあるチュービングのなお他の代わりのバリエーションは、そこの長さに沿って変化する外径を有し得る。その弾性のあるチュービングは、２個の円錐型の形状、または卵型の形状を有し得る。単円錐型の形状も考えられる。圧縮プロセスの間、特定の外部の幾何学的形状は、チュービングの軸性の空間内に配置されるとき、バルーン／ステントユニット８の特定の領域で圧力を集中させることを補助し得る。
【００３３】
同様に、バルーン４は種々の幾何学的形状で構成され得、よってステント２は、圧縮されたとき、バルーン４の形状に一致する。１つの好ましい実施形態では、バルーン４は星型横断面を有し、そこの縮みの際にステント２をその星型に一致する。確かに、ステント２の目的の最終的な形状に依存して、他の幾何学的形状も同様に考えられる。さらに、圧縮層１２およびバルーン４は、協働する（ｃｏｏｐｅｒａｔｉｎｇ）幾何学的形状を有し、そこの圧縮によりステント２の形成をさらに容易にし得る。例えば、圧縮層１２が弾性のあるチュービングを含む場合、チュービングもバルーン４とも両方が、一致する形状（すなわち、四角形、菱形、うね型形）の形状を呈し得、よってステント２の圧縮により、そのチュービングの形状およびバルーン４の形状は協働してステントをそこへ一致させる。当然、上記に記載の通り、圧縮の後にバルーン４をステント２内部から取り除くことが好ましいときに、バルーン４用の非接着性の物質および／またはそこの上の非接着性の被覆物を利用することは好都合であり得る。
【００３４】
圧縮チャンバ１０は弁１４を有し得、圧力チャンバ２０を圧力供給源に接続している。圧力源は電子圧力ポンプ、機械的ポンプ、手動ポンプ、シリンジ圧または他の圧、あるいは当業者に周知の体積置換装置であり得る。さらに、電子制御器は膨張プロセスの間、圧力チャンバ２０の内部の圧力をフィードバック制御するために適用され得る。流体（例えば、水、生理食塩水、油）、空気、または気体（例えば、窒素、二酸化炭素、ヘリウム、アルゴン）は、圧縮層１２の膨張に使用され得る。代わりに、圧力供給源は圧縮チャンバ１０内に組み込まれ得る。もう１つのバリエーションでは、圧縮チャンバ１０およびバルーン４は同じ圧力供給源を共有する。
【００３５】
圧縮チャンバ１０はまた、圧力ゲージ１６または圧縮圧を監視するセンサーを有し得る。電子制御器は圧縮圧を制御するために採用され得る。電子制御器は圧力センサーおよび圧力源に接続され得、フィードバック制御を可能とし得る。電子制御器はさらに、バルーン４の内部の圧力の監視および制御、ならびに圧力チャンバ２０の内部の圧力の監視および制御、に適用され得、圧力チャンバ２０は圧縮チャンバ１０の内部に設置されている。電子制御器はコンピュータまたはマイクロプロセッサに基づいたデバイスであり得る。圧力チャンバ２０内の圧力、ＰＣ、およびバルーン４内の圧力（ｐｒｅｓｓｕｅｒ）、ＰＢを監視することにより、その使用者または電子制御器は、バルーン４内の圧縮圧およびバルーン４内の平衡化圧を制御し得、圧縮圧を最適化し得る。電子制御器もまた、バルーン４に対するステント２の自動圧縮用のプロトコルによりあらかじめプログラムされ得る。
【００３６】
陽圧は圧縮チャンバ内の圧力チャンバに適用され得、図３に示されるように、圧縮層１２（すなわち、このバリエーションにおいて、弾性のあるチュービングの内部の周囲表面）がステント２の外部の周囲表面に接触するように力がかけられる。
【００３７】
さて、図４に参照すると、使用者は圧力チャンバ２０内の圧力、ＰＣを上昇させ続け得ると、同時にバルーン４内の圧力、ＰＢを減少させ続け得る。電子的に制御された弁または手動で制御された弁は、圧力源と圧縮チャンバの間に配置され得、そして圧力源とバルーン４の内部の体積の間に配置され得、圧縮プロセスの間、ＰＣおよびＰＢの適切な調節をもたらす。弁もまた、圧力チャンバ内の圧力を開放するため、ならびにバルーン内の圧力を開放するために適応され得る。圧縮過程の間のＰＣおよびＰＢの適切な調節は、ステント２をより均一に圧縮させることを可能とし得、バルーン４上の任意の不要な微小な褶曲（ｍｉｃｒｏ−ｆｏｌｄｓ）を取り除き得る。
【００３８】
バルーン４が収縮し、ステント２がバルーン４上で圧縮されるとき、圧縮プロセスは完了する。バルーン４の内部に陰圧を一時的に付与し、バルーン４上にステント２をさらに圧縮することによりバルーンが収縮された後、追加の工程が加わり得る。別のバリエーションでは、いったん、バルーン４が収縮すると、圧力チャンバがさらに圧力がかけられ、バルーン４上の圧縮圧を上昇させる。いったん、圧縮プロセスが完了すると、次いで、圧縮チャンバ２０内の圧力は開放され得、圧縮されたバルーン／ステントユニット８は圧縮チャンバ１０から取り外され得る。医師は、当業者に周知の適切なカテーテル運搬システムの補助のある制御された環境で、患者の内部にバルーン／ステントユニット８を展開し得る。
【００３９】
もう１つのバリエーションでは、ステント２は、はじめ圧縮チャンバ１０内に配置され、その配置は圧縮層１２（圧縮層は、ステントの周囲に一致した弾性のある膜または弾性のあるチューブであり得る）で固定される。代わりに、圧縮層１２は、部分的に膨張し得、非圧縮ステント２の周囲に一致する。もう１つのバリエーションでは、その圧縮層内にステント２を挿入する前に、圧力チャンバ２０内の流体または気体は、部分的に排出され、圧力層１２の膨張をもたらす。いったん、ステント２が圧縮チャンバ内に固定されると、次いで収縮したバルーン４または部分的に膨張したバルーン４はステント２内に挿入され得る。使用者は、ステント２内のバルーン４の配置を調節することにより、バルーン４を中心に置き得る。次いで、バルーン４は膨張し得る。次いで、上記に記載した圧縮プロセスは、続いてバルーン４に対しステント２を圧縮することであり得る。
【００４０】
本発明のもう１つの局面は、１つの圧力源だけで圧縮層１２およびバルーン４を膨張させることを提供する。バルーン４は圧力源に接続され得、ステント２内で膨張され得る。次いで、ステント２を有するバルーン４は、圧縮チャンバ１０内に配置され得る。次いで、同一の圧力源は、圧縮チャンバ１０に供給するために使用され得、圧縮チャンバ１０内の圧縮層１２を膨張させる。
【００４１】
もう１つのバリエーションでは、バルーン４は、はじめステント２内で膨張する。バルーン／ステントユニット８が圧縮チャンバ１０内に配置された後、陽圧（それは、バルーン膨張用に使用されるものと同一の圧力源により供給され得るか、または代わりに、それは別個の圧力源により供給され得る）は、バルーン４内の圧力とほぼ同レベルになるまで圧力チャンバ２０内の圧力、ＰＣを上昇させ、よってＰＣ≒ＰＢとするために提供される。圧力の違いが１０ｐｓｉ以内なら、ＰＣはＰＢとほぼ同一とみなされる。好ましくは、圧力の違いは５ｐｓｉ以内である。代わりに、ＰＣはＰＢに等しくてもよい。これは、同一の圧力源で圧縮チャンバ１０およびバルーン４へ、圧力を供給することにより成し遂げられ得る。次いで、バルーン内の圧力はゆっくりと開放され、ステント２とバルーン４の圧縮をもたらす。
【００４２】
代わりに、補助圧力チャンバは実行され得る。その補助圧力チャンバは、バルーン４および圧縮チャンバ１０に接続され得る。補助圧力チャンバとバルーン４との間の流れを制御する弁および補助圧力チャンバと圧力チャンバ２０（それは圧縮チャンバ１０内にある）との間の流れを制御する弁はともに閉じられるが、補助圧力チャンバ内の圧力、ＰＡは圧力ポンプで上昇され得る。次いで、補助圧力ポンプとバルーン４との間の流れを制御する弁は開かれ、バルーンを膨張させ、ＰＡ＝ＰＢを成し遂げ得る。バルーン／ステントユニット８がチャンバ内に配置された後、補助圧力チャンバと圧縮チャンバ内の圧力チャンバ２０との間の流れを制御する弁は開けられ得、ＰＣ＝ＰＡ＝ＰＢをもたらし、そしてバルーン４と圧縮層１２との間のステントを閉じ込めをもたらす。
【００４３】
いったん、ＰＣ＝ＰＢになると、バルーン内の圧力はゆっくりと減少し、圧縮チャンバ１０内の圧縮層１２がステント／バルーンユニット８を圧縮することをもたらす。これは、弁を開け、バルーン内の流体または気体を逃避させ、同時に圧力チャンバ２０内の圧力を維持することにより成し遂げられ得る。使用者は、圧力開放弁を制御することにより、圧縮プロセスを制御し得る。いったん、バルーン４が収縮すると、さらなる圧縮工程は、圧力チャンバ２０（それは圧縮チャンバ１０内にある）内の圧力を上昇させることにより追加され得る。これは、圧力チャンバ２０または補助圧力チャンバ内に追加の流体または気体を注入することを通じて成し遂げられ得る。陰圧もまた、バルーンの内部にかけられ、さらなる圧縮を容易にし得る。圧縮プロセスが完了した後、圧力チャンバ２０内の圧力は開放され、圧縮されたバルーン／ステントユニット８は取り除かれ得る。
【００４４】
本発明の重要な局面では、圧縮チャンバ１０の温度は低温度に維持され、よって圧縮ステントは、チャンバ減圧の後、圧縮されたままになる。上記に記載された、ステントの予め圧縮された直径までの拡張を回避するための減圧手順の間、チャンバの温度は、好ましくは−４５℃と−１５℃の間に維持され、より好ましくは−３５℃と−２５℃の間に維持され、もっとも好ましくは約−２９℃に維持される。明らかに、運搬用カテーテル、あるいは抑止する手段または他の手段を通じてステントの形状を維持するほかのデバイス、にステントが積載される場合では、チャンバは圧力をかけられたままであるが、温度の配慮はいくらか軽減される。しかしながら、もしステント２が形状記憶合金（すなわち、ニチノール）から作られたなら、温度の配慮は、特定のプロセス工程において高まり得ることもまた、理解されるべきである。
【００４５】
あたかもそれぞれ個々の刊行物または特許出願が、具体的にかつ個々に参考として援用されることが示されたかのように、本明細書で引用されたすべての刊行物および特許出願は、その全体が参考として援用される。
【００４６】
本発明は記載され、本発明の具体例は描写されている。それら詳細の使用は、何ら本発明を限定することを意図されていない。さらに、開示の精神または特許請求の範囲に見出される本発明に対する等価物範囲内である、発明のバリエーションが存在する範囲まで、本特許がなお、それらバリエーションを同様に包含することは、本発明者らの意図である。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
添付の図面において、参照文字は異なった図を通じて同じ部分を言及する。その図面はステント圧縮法のいくつかの原理を図示することを意図されており、どちらにしても説明を限定する意図はない。その図面は必ずしも縮尺通りでなく、代わりに明瞭な様式で描写された原理を図示することに重点が置かれている。
【図１】図１は、ステント内に膨張された血管形成術バルーンを図示する。
【図２】図２は、バルーン／ステントユニットが圧縮チャンバ内に挿入されていることを図示する。
【図３】図３は、圧力チャンバ内の圧力が上昇されていること、および圧縮層が拡張されていることを図示し、そしてステントの外部の周囲表面に接している。
【図４】図４は、圧力チャンバ内の圧力のさらなる上昇が圧縮層によってバルーン／ステントユニットの圧縮をもたらすことを図示する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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