(57)【要約】【課題】【解決手段】リードが可撓性のコイルアノード電極を有し、蛇行路を通じてリードを前進させることができるようにした双極心臓静脈リード及びその組み立て方法が提供される。コイル電極は、硬い構成要素を最小にし又は解消し、リードの末端の可撓性を維持する組み立て方法を使用して導体に結合される。多極心臓静脈リードは、多数の可撓性のコイル電極を有し、左心房及び左心室又は多数の左心箇所内にてペーシング及び（又は）感知を実現する。
2006501028.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓ペーシングリード（ｃａｒｄｉａｃ  ｐａｃｉｎｇ  ｌｅａｄ）において、
基端から末端まで伸びて、外側絶縁性シースを有する細長いリード本体と、
該リード本体の末端に配置された第一の電極と、
該第一の電極から基端方向に隔てられ且つ、外側絶縁シース内に配置された第二の電極とを備え、
該第二の電極が、相応する末端を有する複数の糸状体（ｆｉｌａｒｓ）を備え、
末端の各々が、複数の糸状体の相応する隣接の糸状体に固定される、心臓ペーシングリード。
【請求項２】
請求項１の心臓ペーシングリードにおいて、
外側絶縁性シースが、第二の電極に相応する領域内にて不連続的である、心臓ペーシングリード。
【請求項３】
請求項１の心臓ペーシングリードにおいて、
第二の電極に電気的に結合された伝導性スリーブと、
リードの基端から伸びて且つ、伝導性スリーブに電気的に結合された導体とを更に備え、
該スリーブが、第一の電極の第二の長さよりも長くない第一の長さを有する、心臓ペーシングリード。
【請求項４】
請求項３の心臓ペーシングリードにおいて、
伝導性スリーブが隔てられた溝付き部分を有する、心臓ペーシングリード。
【請求項５】
請求項４の心臓ペーシングリードにおいて、
溝付き部分が、第二の電極のピッチに相応する角度にて伝導性スリーブに沿って配置される、心臓ペーシングリード。
【請求項６】
請求項１の心臓ペーシングリードにおいて、
リード本体内にてリード本体の基端からリード本体の末端まで伸びる導体を更に備え、
外側絶縁シースが、第二の電極に相応する導体の一部分に沿って終わる、心臓ペーシングリード。
【請求項７】
請求項１の心臓ペーシングリードにおいて、
リード本体内にてリード本体の基端からリード本体の末端まで伸びる導体を更に備え、
第二の電極の基端が、導体の末端に沿って伸びて重なり合い領域を形成し、
第二の電極及び導体が該重なり合い領域に沿って電気的に結合される、心臓ペーシングリード。
【請求項８】
請求項１の心臓ペーシングリードにおいて、
複数の糸状体が、第一の糸状体末端を有する第一の糸状体と、第二の糸状体末端を有する第二の糸状体と、第三の糸状体末端を有する第三の糸状体と、第四の糸状体末端を有する第四の糸状体とを含み、
第一の糸状体末端が、縁処理され且つ第二の糸状体と固定状態に係合し、第二の糸状体末端が、縁処理され且つ第三の糸状体と固定状態に係合し、第三の糸状体末端が、縁処理され且つ第四の糸状体と固定状態に係合し、第四の糸状体末端が、縁処理され且つ第一の糸状体と固定状態に係合するようにした、心臓ペーシングリード。
【請求項９】
請求項１の心臓ペーシングリードにおいて、
第二の電極が、白金材料、イリジウム材料、チタン材料、及び白金、イリジウム及びチタン材料の合金のうちの１つにて形成される、心臓ペーシングリード。
【請求項１０】
請求項１の心臓ペーシングリードにおいて、
第二の電極が、約３０ないし４０平方ｍｍの第一の表面積を有し、
第一の電極が、約５ないし６平方ｍｍの第二の表面積を有する、心臓ペーシングリード。
【請求項１１】
請求項１の心臓ペーシングリードにおいて、
末端が、レーザ溶接技術を使用して相応する隣接の糸状体に固定される、心臓ペーシングリード。
【請求項１２】
請求項１の心臓ペーシングリードにおいて、
第二の電極が、２糸状体白金イリジウムコイルから形成される、心臓ペーシングリード。
【請求項１３】
請求項１の心臓ペーシングリードにおいて、
第二の電極の内側部分内を伸びて第二の電極の構造的支持体を提供する管を更に備える、心臓ペーシングリード。
【請求項１４】
基端から末端まで伸びる細長いリード本体を有し、該リード本体が外側絶縁性シースを有する心臓リードを形成する方法において、
第一の電極をリード本体の末端に沿って配置するステップと、
第二の電極を第一の電極から基端方向に隔てられるように外側絶縁性シース内に配置するステップと、
第二の電極の末端部分がマンドレルのハンドルに対して係合することにより、固定状態に係合した圧縮した糸状体を形成するように第二の電極をマンドレルに沿って前進させるステップと、
圧縮した糸状体に相応する複数の糸状体の相応する末端を複数の糸状体の相応する隣接の糸状体に固定状態に結合するステップとを備える、心臓リードを形成する方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、
単一の断面平面に沿って面一となるように末端を形成するステップを更に備える、方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、
マンドレルがモリブデンにて形成される、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、医療用電気リード、より具体的には、リードが蛇行路を通って所望の植え込み箇所まで前進するのを許容する設計の可撓性の電極を有する心臓静脈リードに関する。
【背景技術】
【０００２】
左心室内にて心臓の感知、ペーシング及び除細動を実現するため冠状洞リードが開発されている。冠状洞リードの例は、モリス（Ｍｏｒｒｉｓ）らに対して発行された米国特許第６，３２１，１２３Ｂ１号、及びヘランド（Ｈｅｌｌａｎｄ）に対して発行された米国特許第５，４６６，２５４号に開示されている。ペーシング及び（又は）感知のため左心室をより特定的に標的とすべく、心臓静脈内に更に前進させることのできる小径のリードが開発されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
冠状洞及び心臓静脈リードは、全体として、ガイドカテーテル及び（又は）ガイドワイヤー又はスタイレットを使用して植え込まれ、リードの適正な配置を実現する。心臓静脈リードは、多数ステップ法を使用して配置することができ、この方法において、ガイドワイヤーは、冠状洞門内に前進させ、また、ガイドワイヤーは、冠状洞及び大心臓静脈を通して所望の心臓静脈枝内に更に前進させる。ガイドワイヤーの先端は、全体として可撓性であり、また、曲がり部又は湾曲部にて予め形状を設定することができるため、ガイドワイヤーの先端を、所望の静脈枝内にステアすることができる。このため、心臓静脈リードは、リードを完全に通って伸び且つ、リードの末端から出るガイドワイヤーを使用して左心室に対する所望の植え込み位置まで前進させることができる。
【０００４】
心臓リードは、全体として、自己拍動する心臓に起因する撓み動作に破損せずに耐え得るよう極めて可撓性でなければならない。剛いスタイレット又はガイドワイヤーは、静脈路を通してリードを前進させるのに必要とされる硬さを有する可撓性のリードを提供する。ガイドワイヤー又はスタイレットを使用して展開させるのを許容し得るように中空の管腔を有するリードは、「オーバ・ザ・ワイヤー」リードと称されることがしばしばである。リードが所望の位置に配置されたならば、ガイドワイヤー又はスタイレットを除去することができる。ガイドワイヤーにより配置された植込み型リードは、ソーマ（Ｓｏｍｍｅｒ）らに対して発行された米国特許第６，１９２，２８０号に開示されている。可撓性の先端を有し且つ、スタイレット又はガイドワイヤーを受け入れ得るようにすることのできる冠状静脈リードは、アウリチョオ（Ａｕｒｉｃｃｈｉｏ）らに対して発行された米国特許第５，９３５，１６０号に開示されている。
【０００５】
心臓静脈リードは、リードが心臓静脈を通って前進するときに遭遇する蛇行路のため、植え込むことが特に困難である。心臓静脈リードを所望の静脈枝内に配置するためには、リードを所望の位置まで操作し得るようにリードの端部に９０°以上の角度を付ける必要であろう。このため、現在利用可能なリードシステムを斜角度又は鋭角度にても狭小な静脈枝内に操作することに関連した難点及び困難さのため、幾つかの心臓静脈位置にアクセスすることはできない。
【０００６】
心臓静脈リードを所望の植え込み箇所まで操作するのに必要な可撓性を提供するため、心臓静脈リードは先端電極を具備しているが、従来通り硬い構造体であり且つ、リードの末端の可撓性を制限するリング電極を備えない双極リードとして製造されている。しかし、単極ペーシング及び（又は）感知よりも双極ペーシング及び（又は）感知の方が好まれることがしばしばであるため、蛇行路を通じて案内するのに必要な可撓性を備える双極心臓静脈リードを提供することが望まれる。また、双極心臓静脈リードを組み立てるのに必要な硬い部品の数を制限し、可撓性、製造の容易さを維持し且つ、コストを削減することが更に望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、可撓性の電極の設計を有する医療用電気リード及び硬い部品を最小にする製造方法を提供するものである。医療用リードは、先端電極と、リード本体上にて先端電極の基端側に取り付けられた任意の数の可撓性のコイル電極とを有することができる。１つの好ましい実施の形態において、可撓性のコイル電極は、カソード先端電極と共に、双極ペーシング及び（又は）感知のためのアノードとして提供される。その他の実施の形態において、可撓性のコイル電極を、リードの末端から隔てて、リードの末端が左心室ペーシングのため心臓静脈内に深く配置されたとき、該コイル電極が左心室ペーシング及び（又は）感知のためのカソードとして機能するようにすることができる。双極又は単極の何れかの形態にて左心内の多数の箇所にて刺激及び（又は）感知のため多数の可撓性のコイル電極を提供することができる。
【０００８】
可撓性のコイル電極は、２糸状体白金イリジウムコイルにて製造され且つ、基端のコネクタ組立体まで伸びる導体に電気的に結合されることが好ましい。コイル電極は、伝導性スリーブを介して導体に接続することができる。これと代替的に、コイル電極はコイル巻きした導体に重なり合うようにし、また、これらの２つを溶接により接続してもよい。更に別の実施の形態において、白金イリジウムクラッドタンタルにて製造されることが好ましいコイル巻きした導体は、外側絶縁シースから伸びるものとしてもよい。この場合、コイル巻きした導体の露出領域は、可撓性のコイル電極として作用する。
【０００９】
コイル電極の末端は、糸状体端部を隣接する糸状体に彫刻溶接（ｓｃｕｌｐｔ  ｗｅｌｄｉｎｇ）することにより仕上げることができる。コイル電極の末端は、これと代替的に、糸状体を圧縮し且つ、これら糸状体を互いに連続的な半径方向溶接により接続することで仕上げてもよい。溶接プールの汚染を防止するため、この溶接過程の間、モリブデンマンドレルを使用することが好ましい。
【００１０】
可撓性のコイル電極の設計は、双極又は単極の心臓静脈リードを可撓性の末端を有するものとして製造し、リードをカテーテル供給及び（又は）ガイドワイヤー供給システムを介して蛇行路を通して供給することを許容する。製造方法は、組み立てのため必要とされる構成要素及び硬い構造体の数を制限し、これにり、リードの可撓性を維持し、製造過程を容易にし、また、コストを削減するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は、本発明に従った可撓性のコイルアノード電極を有する双極型心臓静脈リードの平面図である。図１に示すように、本発明に従って、リード１０は、基端１４と末端１２との間を伸びる可撓性の細長いリード本体１６と、リードの末端１２に配置された先端電極２０とを有している。先端電極２０は、リング先端電極として図１に示されており、また、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、メーラ（Ｍｅｈｒａ）に対して発行された米国特許第５，３４２，４１４号に開示されたリード先端電極を再度組み立てることができる。しかし、先端電極２０は、これと代替的に、全体として半球状電極、ヘリカル電極、棘状部又は心臓リードにて使用するものとし知られた任意のその他の先端電極として提供してもよい。単一物の解放制御式の装置（ＭＣＲＤ）２２を選択的に先端電極２０の基端側に設け、抗炎症ステロイドを溶出させ、身体の炎症性反応に起因する電極−組織の境界面における電気的性質の質の劣化を防止することができる。ＭＣＲＤ２２は、その双方の内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ストークス（Ｓｔｏｋｅｓ）に対して発行された米国特許第４，５０６，６８０号、又はディドメニコ（ＤｉＤｏｍｅｎｉｃｏ）に対して発行された米国特許第４，９７２，８４８号に全体として開示されたように提供することができる。
【００１２】
感染の危険を招来する可能性のある、体液がリード本体１６内へ侵入するのを防止するため、シール２４をリード１０の末端に設けることができる。シール２４は、全体としてカップ形状とし、また、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ソーマらに対して発行された米国特許第６，１９２，２８０号に記載されたように設けることができる。これと代替的に、シール３８は、シール３８がリード１０の末端内に完全に封じ込まれるように組み立ててもよい。本発明と共に使用し得るようにすることのできる、医療リード又は医療装置の末端付近におけるシールの代替的な実施の形態は、その双方の内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ジャンケ（Ｊａｎｋｅ）らの米国特許出願第２００２００１６６２２号、及びサンドクイスト（Ｓｕｎｄｑｕｉｓｔ）らの米国特許出願第２００２００７７６８５号に開示されている。流体が医療装置の管状本体に入るのを防止する、その他の型式のシールを使用することもできる。
【００１３】
アノードコイル電極１８は、先端電極２０から基端方向に隔てられたリード本体１６に沿って隔てられている。コイル電極１８は、多数糸状体コイルを使用してもよいが、２糸状体白金イリジウムコイルにて製造されることが好ましい。単一糸状体コイル電極とすることが考えられるが、２糸状体又は多数糸状体コイルは、冗長性を提供し、１つの糸状体が破損したときでも、リードの機能を維持することになる。コイル電極１８は、白金、イリジウム、チタニウム又はそれらの合金のような、任意の本体適合性の伝導性材料にて形成することができる。コイル１８は、全体として円形断面のワイヤー又は平形ワイヤーにて形成することができる。
【００１４】
図１に示した実施の形態において、コイル電極１８は、双極ペーシング及び（又は）感知のため、カソード先端電極と２０と１対とされたアノード電極として機能することを目的とする。アノード刺激は、また、供給されたペーシングパルスのエネルギが十分に高いとき、コイル電極１８を通じて実現することもできる。コイル電極１８の長さは、所期の目的に適した所望の電極の表面積に基づき且つ、コイルの直径、コイルのピッチ、コイル巻線の各々の表面積等のようなその他の設計上の因子を考慮して選ばれる。例えば、約５ないし６平方ｍｍの表面積を有するカソード先端電極と共に使用されたとき、アノードコイル電極に対して許容可能な表面積は、約３０ないし４０平方ｍｍである。
【００１５】
リード１０は、リード１０の基端１４に配置されたコネクタ組立体２８を有している。コネクタ組立体２８は、関係した植込み型ペースメーカのコネクタ穴内に流体密のシールを形成する２組みの密封リング３８を有している。コネクタピン３２は、リード本体１６を貫通して伸びる導体を介して先端電極２０に電気的に結合されている。コネクタリング３０は、リード本体１６を貫通して伸びる第二の導体を介してコイル電極１８に電気的に結合されている。
【００１６】
リード１０の展開を助けるため、ガイドワイヤー又はスタイレットを使用することができる。ガイドワイヤー３４は、中空のコネクタピン３２を通ってリード１０の基端１４に入り且つ、シール２４を通って末端の先端電極２０から出る状態で示してある。リード本体１６は、リードを所望の植え込み箇所まで案内するのを助け得るように湾曲部又は曲がり部２６を有するよう予め形成することができる。リード１０を真直ぐにし又はリード１０の末端１２の曲率を調節し得るようガイドワイヤー又はスタイレットを使用することができる。
【００１７】
リード１０は、単一のコイル電極１８を有するものとして示されているが、その他の実施の形態は、リード本体１６の長さに沿った所望の位置に配置された２つ又はより多くのコイル電極を有することができる。例えば、リード１０が左心室のペーシング及び（又は）感知のため心臓静脈内に深く配置されるとき、別のコイル電極をコイル電極１８からより基端側に配置して左心房内のペーシング及び（又は）感知を行うことができる。図２には、先端電極２０及び３つの可撓性のコイル電極１８、１９、２１を有して左心室及び左心房内の双極ペーシング及び（又は）感知を行う多極心臓静脈リードが示されている。図２の多極リードは、図１にリード１０と同一の参照番号で示したものと同一の要素の幾つかを含む。
【００１８】
コイル電極１８は、図１に関して上述したカソード先端電極２０と１対とされたアノードとして作用することができる。コイル電極１９、２１は、左心房内でペーシングし且つ（又は）感知する双極対として又は左心室に沿った第二の箇所をペーシングし且つ（又は）感知する双極対として作用することができる。コイル電極１８、１９、２１の各々の寸法は、その所期の目的に従って調節することができる。例えば、相対的に短いコイル電極１９を提供し、電極の表面積を縮小し、これにより、ペーシングインピーダンスを増して、左心房内でペーシングするカソードとして機能する相対的に長い電極２１と１対とされたアノードとして機能するようにすることができる。
【００１９】
コイル電極１８、１９、２１の各々は、リード本体１６内にて伸びる相応する導体を介して基端側の４極コネクタ組立体２９内に含まれた相応するリングコネクタ３０、３５又は３７に接続される。多数組みの密封リング３８は、コネクタ組立体を関係したペースメーカの穴内にて密封し且つ、コネクタリング３０、３５、３７とコネクタピン３２との間での流体の漏洩を防止する機能を果たす。先端電極２０は、相応する導体を介してコネクタピン３２に結合される。リード本体１６内を伸びる導体は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、カロック（Ｋａｌｌｏｋ）に対して発行された米国特許第４，３５５，６４６号に全体として記載されたように、絶縁体の介在層と同心状に配置することができる。これと代替的に、リード本体１７は、電極１８、１９、２１、２２の各々に相応する多数導体を保持する多数管腔リード本体として提供してもよい。適宜な多数管腔リード本体は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ショーバーグ（Ｓｈｏｂｅｒｇ）に対して発行された米国特許第５，５８４，８７３号に開示されている。
【００２０】
図３は、本発明に従った可撓性のコイル電極を有するリードの末端の側面切欠き図である。図３に示すように、リード本体１６は、外側絶縁シース４０と、内側絶縁シース４２とを有している。外側及び内側絶縁シース４０、４２は、ポリウレタン又はシリコーンゴムのような生体適合性ポリマーにて製造されることが好ましい。１つの好ましい実施の形態において、外側シース４０はポリウレタンにて製造され、また、内側シース４２はシリコーンゴムにて製造される。外側絶縁シース４０は、コイル電極１８の領域内で不連続とし、電極１８を取り巻く組織に露出するものとする。コイル電極１８は、溶接、圧着又はその他の適宜な方法により伝導性スリーブ４８に電気的に結合される。スリーブ４８は、ステンレス鋼、白金又は白金合金のような生体適合性の伝導性金属にて形成される。スリーブ４８の長さは最小にし、リード本体１６に与えられる硬い長さを制限することが好ましい。例えば、スリーブ４８の長さは、電極２０の基端２３から電極２０の末端２５まで伸びる、先端電極２０の硬い長さ以上ではなく、リード１０を蛇行路を通じて操作するときスリーブ４８が制限因子とならないようにすることが好ましい。伝導性スリーブ４８は、基端側コネクタ組立体２８におけるコネクタリング３０まで伸びる、コイル巻きした導体４４に更に電気的に接続される。
【００２１】
可撓性のポリマー管５０をコイル電極１８の内径内に設けてコイル電極１８に対する構造的支持体を提供することができる。ポリマー管５０は、管５０及びシース４０が重なり合う領域にて外側絶縁シース４０に接着されることが好ましい。また、シリコーン接着剤のような接着剤を使用してコイル電極１８の巻線間の開放領域を裏込めし、コイル電極１８の外径上に平滑な面を提供することができる。
【００２２】
内側絶縁シース４２は、先端電極２０に電気的に結合されたコイル巻きした導体４６を取り囲んでいる。シール２４は、ステンレス鋼、チタン、白金又はチタン合金或いは白金合金のような硬い生体適合性の伝導性材料に形成されることが好ましい内側スリーブ５２上に成形される。これと代替的に、内側スリーブ５２は、ポリウレタン、デルリン又はその他の高デュロメータ硬さポリマーのような、硬い生体適合性の非伝導性材料にて製造してもよい。内側スリーブ５２には、側方向に伸びる環状フランジ５４が設けられる。シール２４は、フランジ５４と先端電極２０との相互作用により保持される。内側スリーブ５２は、先端電極２０の軸５６をコイル巻きした導体４６の周りに圧着し、導体４６に対する先端電極２０の電気的接続を確立する圧着コアとして機能することができる。ガイドワイヤー又はスタイレットをコイル巻きした導体４６の中央管腔を通じ且つ、内側スリーブ５２及びシール２４を通じて前進させることができる。
【００２３】
導体４４、４６は、同心状に配置されたコイル巻きした導体として示されており、また、ＭＰ３５Ｎ合金ワイヤーにて形成することができる。これと代替的に、導体４４、４６は、例えば、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ウィリアムズ（Ｗｉｌｌｉａｍｓ）らに対して発行された米国特許第５，２４６，０１４号に開示されたような、ケーブル化し又は撚った導体又は２管腔リード本体内に取り囲まれた非同心状コイルとするか、或いは、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ドーン（Ｄｏａｎ）らに対して発行された米国特許第４，９４４，０８８号に開示されたように、個々の糸状体がその他から絶縁され且つ、別個の導体として機能する多数糸状体のコイル巻きした導体のような心臓ペーシングリードと共に使用される既知の型式の多数導体型式による任意の形態にて提供してもよい。
【００２４】
図３Ａは、本発明の代替的な実施の形態に従ったリードの伝導性スリーブの側面切欠き図である。図３Ａに示すように、本発明の１つの代替的な実施の形態に従って、スリーブ４８には、スリーブ４８内にヘリカル状の切込み、波形部又はその他の可撓性の機構を組み込むことにより、更なる可撓性が提供される。例えば、本発明の代替的な実施の形態に従って、隔てた溝部分４９は、スリーブ４８に沿って形成されスリーブ４８に対し増大した可撓性を提供する。更に、コイル巻きした導体４４は、例えば、溶接技術のような、既知の結合技術を使用してスリーブ４８のフランジ部分５１に結合され、フランジ５１の上側部分５３に沿って溶接部５５を形成し、コイル巻きした導体４４をフランジ部分にてスリーブ４８に固定状態に係合させる。
【００２５】
本発明の１つの好ましい実施の形態に従って、溝部分４９がコイル電極１８のピッチに相応する角度にて切り込まれており、コイル巻きした導体１８に生じる可撓性を最大にする。しかし、本発明は、任意の所望の角度にて切り込んだ溝部分４９を含むことを意図するものであることが理解される。
【００２６】
図４は、本発明に従ったコイル巻きした電極組立体の１つの代替的な実施の形態を示す側面切欠き図である。図４に示すように、本発明の１つの代替的な実施の形態に従い、外側絶縁シース４０を終わらせ、コイル電極として機能するコイル巻きした導体６０の末端部分６２を露出させる。導体６０の露出した末端部分６２は、末端部分６２の所望の電極の機能に依存して変化させた導体６０の露出した末端部分６２に相応する露出領域を有するアノード又はカソードとして機能することができる。導体６０の露出した末端部分６２として可撓性のコイル電極を提供することにより、本発明は、リード１０を組み立てるのに必要な任意の硬い構成要素を解消する点にて好ましく、これによりリードの可撓性を維持し、コストを削減し、製造過程を容易にすることになる。
【００２７】
コイル巻きした導体６０及び電極６２は、白金イリジウムクラッドタンタルワイヤーにて形成されることが好ましい。コイル巻きした電極６２は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、モリス（Ｍｏｒｒｉｓ）らに対して発行された米国特許第６，３２１，１２３  Ｂ１号に全体として開示された外側導体／同質の電極に類似したものとすることができる。
【００２８】
図５は、本発明に従ったリードのコイル電極組立体に対する１つの代替的な実施の形態を示す側面切欠き図である。図５に示すように、本発明の１つの代替的な実施の形態に従い、コイル電極１８の基端４５は、コイル巻きした導体４４の基端部分４７上を伸びて重なり合い領域６６を形成し、このため、コイル電極１８及びコイル巻きした導体４４は、例えば、溶接技術を使用して重なり合い領域６６に沿って互いに直接、電気的に結合される。この組み立て方法は、また、追加的な硬いピース部品を解消し、これによりリード末端の可撓性を維持することになる。外側絶縁シース４０は不連続的であり、取り囲む組織に対してコイル電極１８を露出させる。コイル電極１８内に配置されたポリマー管５０は、構造支持体を提供し、また、外側シース４０に接続することができる。
【００２９】
図６は、本発明に従って、可撓性のコイル電極の端部を仕上げる方法を示すコイル電極の側面図である。本発明に従って、２糸状体コイル内に含まれた糸状体の各々は、末端に縁処理し、また、隣接する糸状体に彫刻溶接することができる。例えば、図６に示すように、糸状体７２の末端７０は、糸状体７２に隣接して糸状体７４に溶接される。
【００３０】
図７は、本発明に従ったコイル電極の正面図である。図６及び図７に示すように、糸状体７２の末端７０は、縁処理され且つ糸状体７４に対し溶接される。糸状体７４は、糸状体７２に対し溶接された末端７６にて縁処理されている。このようにしてコイル電極１８の端部を仕上げることは、鋭角な端縁を解消し且つ、リードが展開する間、糸状体７２、７４の末端の端部が解剖学的構造体に引っ掛かるのを防止する。糸状体７２、７４の基端は、上述したのと同一の仕方にて仕上げることができる。しかし、コイル電極の基端は、図５に関して説明したように、コイル電極の基端が伝導性スリーブに溶接されるとき、又は、図３に関して説明したように、伝導性スリーブに溶接されるとき、溶接プール内に保持することができるから、糸状体の基端を仕上げる必要はない。
【００３１】
図７Ａは、本発明に従ったコイル電極の正面図である。図７Ａに示すように、コイル電極が、末端７３を有する第一の糸状体７１と、末端７７を有する第二の糸状体と、末端８１を有する第三の糸状体７９と、末端８５を有する第四の糸状体とを備える４糸状体コイルであるならば、末端７３は、縁処理し且つ糸状体７５に対して溶接し、末端７７は、縁処理し且つ糸状体７９に対して溶接し、末端８１は、縁処理し且つ糸状体８３に対して溶接し、末端８５は縁処理し且つ、糸状体７１に対して溶接する。導体コイル１８は、２糸状体又は４糸状体コイルとして示してあるが、本発明の導体コイル１８は、任意の数の糸状体を含むことが可能であることが理解される。更に、その他の溶接技術を利用することもできるが、上述した糸状体の末端の溶接は、レーザ溶接法を使用して行われることが好ましい。
【００３２】
図８及び図９には、本発明に従って可撓性のコイル電極の一端を固定状態に配置する１つの代替的な方法が示されている。図８、図９に示すように、本発明の１つの好ましい実施の形態に従い、多数糸状体コイル電極８０は、ハンドル８４を有するマンドレル８２に取り付けられる。コイル電極８０は、マンドレル８２に沿ってハンドル８４に向けて前進させ、コイル電極８０の末端部分８１が図９に示すようにハンドル８４に対して圧縮され、圧縮した糸状体９０を形成し、該糸状体は、その後、連続的な半径方向溶接により接続される。このようにして、糸状体７１、７５、７９、８３の各々のルーズな端部７３、７７、８１、８５はそれぞれ溶接プール内に拘束され且つ、糸状体７１、７５、７９、８３又は取り囲む組織、或いはリードの構成要素を損傷させる仕方にて伸びるのが防止される。溶接過程の前、糸状体７１、７５、７９、８３の端部７３、７７、８１、８５を面一に研磨し、糸状体７１、７５、７９、８３の全てが単一の断面平面にて終わるようにすることが好ましい。糸状体７１、７５、７９、８３は、例えば、コイル電極８０の末端部分８１を回転工具に取り付けられた砥石車に対し垂直に配置することにより、面一に研磨される。面一に研磨されたならば、糸状体７１、７５、７９、８３の相応する端部７３、７７、８１、８５を図７Ａに関して上述したように、隣接する糸状体に溶接する。図８、図９に示した方法は、個別の糸状体端部の各々を個々に識別し且つ溶接する必要がないから、コイル電極８０が多数糸状体コイルから形成されるとき、特に有益である。
【００３３】
マンドレル８２は、溶接が行われた後、コイル電極８０を容易に除去することを許容する材料にて形成されることが好ましい。更に、マンドレル８２は、溶接プールを汚染しない材料にて形成されることが好ましい。１つの好ましいマンドレルの材料はモリブデンである。銅のようなその他の材料は、溶接プール内に汚染物を残し且つ、コイルの溶接領域に接着してマンドレルからのコイルの除去を困難にすることが判明している。
【００３４】
このように、可撓性のコイル電極を有する双極又は多極心臓静脈リード及びその組み立て方法について説明した。本発明のリードシステムの特徴は、供給可能な各種のカテーテル、すなわち「オーバ−ザ−ワイヤー」医療リードに含めることができる。このため、本明細書に記載した実施の形態は、単に一例であり、特許請求の範囲に関し限定的ではないと見なすべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明に従った可撓性のコイルアノード電極を有する双極心臓静脈リードの平面図である。
【図２】左心室及び左心房内で双極ペーシング及び（又は）感知を実現する先端電極及び３つの可撓性のコイル電極を有する多極心臓静脈リードを示す図である。
【図３】本発明に従った可撓性のコイル電極を有するリードの末端の切欠き側面図である。３Ａは、本発明の１つの代替的な実施の形態に従ったリードの伝導性スリーブの切欠き側面図である。
【図４】本発明に従ったコイル電極組立体の１つの代替的な実施の形態を示す切欠き側面図である。
【図５】本発明に従ったリードのコイル電極組立体の１つの代替的な実施の形態を示す切欠き側面図である。
【図６】本発明に従って可撓性のコイル電極の端部を仕上げる方法を示すコイル電極の側面図である。
【図７】本発明に従ったコイル電極の正面図である。７Ａは、本発明に従ったコイル電極の正面図である。
【図８】本発明に従って可撓性のコイル電極の一端を可撓に位置決めする１つの代替的な方法を示す図である。
【図９】本発明に従って可撓性のコイル電極の一端を可撓に位置決めする更に代替的な方法を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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