(57)【要約】複合カテーテル組立体を提供する。この組立体は、第一の手元端領域、第一の末端チップで終点する第一の末端領域、及び第一の末端と第一の手元端開口との間を通じて前後方向に延びる少なくとも一つの第一のルーメンを定める外表面、を有する第一のカテーテルを含む。この組立体は又、第二の手元端領域、第二の末端チップで終点する第二の末端領域、及び第二の末端と第二の手元端開口との間を通じて前後方向に延びる少なくとも一つの第二のルーメンを定める外表面、を有する第二のカテーテルも含む。第一のルーメン及び第二のルーメンは、反対方向への同時の流れを容易にするため互いに独立している。第一及び第二のカテーテルの外表面は、第一及び第二の末端チップと第一及び第二の手元端領域とが互いに少なくとも部分的に前後方向に裂けることを可能とするように離脱可能につながれている。この複合カテーテル組立体を挿入する方法も提供する。
2006504503.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記要素を具備した複合カテーテル組立体：
ａ．第一の手元端領域、第一の末端チップで終点する第一の末端領域、及び第一の末端と第一の手元端開口との間を通じて前後方向に延びる少なくとも一つの第一のルーメンを定める外表面、を有する第一のカテーテル；
ｂ．第二の手元端領域、第二の末端チップで終点する第二の末端領域、及び第二の末端と第二の手元端開口との間を通じて前後方向に延びる少なくとも一つの第二のルーメンを定める外表面、を有する第二のカテーテル、ここで、前記第一のルーメン及び第二のルーメンは、反対方向への同時の流れを容易にするため互いに独立している；及び
ｃ．ここで、前記第一及び第二のカテーテルの外表面は、前記第一及び第二の末端チップと第一及び第二の手元端領域とが互いに少なくとも部分的に前後方向に裂けることを可能とするように離脱可能につながれている。
【請求項２】
更に、第一及び第二のカテーテルの手元端領域の各々に離脱可能に取付けられたハブを有し、前記ハブが第一及び第二のカテーテルの手元端領域に沿い前後方向に平行移動可能なものである、請求項１に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項３】
前記ハブが、第一のルーメンを第二のルーメンに並列させるようにされた末端、及び前記第一及び第二のルーメンを離すようにされた手元端を有するものである、請求項２に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項４】
前記ハブが、患者に離脱可能に保持され得るものである、請求項２に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項５】
更に、第一及び第二のルーメンの各々の末端領域と手元端領域との間で、第一及び第二のルーメンの外側に配置されたイングロウス・カフを含む、請求項２に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項６】
前記ハブが、第一及び第二のルーメンの手元端領域とイングロウス・カフとの間で、前後方向に平行移動可能である、請求項５に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項７】
前記組立体が更に、第一のカテーテルの手元端領域に離脱可能に接続された第一の延伸管、及び第二のカテーテルの手元端領域に離脱可能に接続された第二の延伸管を含む、請求項１に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項８】
前記第一及び第二のカテーテルが、第一のカテーテルの外表面と第二のカテーテルの外表面との間に延びる、分割可能な結合によりつながれている、請求項１に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項９】
前記分割可能な結合が接着剤を含むものである、請求項８に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項１０】
前記第一及び第二のカテーテルの各々が、概ね半円形断面を有し、前記第一のカテーテルが、概ね平らな側面を有し、前記第二のカテーテルが第一の平らな側面に並列された概ね平らな側面を有するものである、請求項８に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項１１】
第一及び第二のルーメンの手元端領域が概ね円形断面を有するものである、請求項１０に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項１２】
前記分割可能な結合が、第一のカテーテルの概ね平らな第一の側面と、前記第二のカテーテルの概ね平らな第二の側面との間で前後方向に延び、且つ前記分割可能な結合が、前記複合カテーテル組立体を横切って測定した前記複合カテーテル組立体の外径より、有意に小さな断面長さを有するものである、請求項１１に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項１３】
前記第一及び第二のカテーテルの手元端領域が、前記第一及び第二のルーメンの概ね円形の断面と第一及び第二のルーメンの概ね半円形の断面との間で遷移部分を含むものである、請求項１２に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項１４】
前記分割可能な結合が手元端領域を含み、前記分割可能な結合の手元端領域が、前記第一及び第二のルーメンの概ね円形の断面と第一及び第二のルーメンの概ね半円形の断面との間の遷移部分と連続している、請求項１３に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項１５】
ａ．カテーテライズすべき部位付近に切開口を作る工程；
ｂ．第一の手元端領域、第一の末端チップで終点する第一の末端領域、及び前後方向に延びる少なくとも一つの第一のルーメンを定める第一の外表面、を有する第一のカテーテル；及び第二の手元端領域、第二の末端チップで終点する第二の末端領域及び前後方向に延びる少なくとも一つの第二のルーメンを定める第二の外表面、を有する第二のカテーテル、を含む複合カテーテル組立体を用意する工程；ここで、前記第一及び第二のカテーテルの各々の外表面は、離脱可能につながれ、且つ前記第一及び第二のルーメンの各々は反対方向への同時の流れを容易にするため互いに独立し、前記第一及び第二のカテーテルの各々の外表面は、前記第一及び第二の末端チップ、及び第一及び第二の手元端の各々が互いに少なくとも部分的に前後方向に裂けることを可能するために離脱可能につながれている；
ｃ．前記第一及び第二のカテーテルの第一及び第二の末端領域を互いに少なくとも部分的に分離する工程；及び、
ｄ．前記第一及び第二のカテーテルの第一及び第二の末端領域を互いに並列関係で、切開口を通じカテーテライズすべき部位に挿入する工程、
を具備する複合カテーテル組立体を体のカテーテライズすべき部位に挿入する方法。
【請求項１６】
更に、前記第一及び第二のカテーテルの手元端領域を少なくとも部分的に分離する工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
更に、工程（ｄ）に先立ち、裂け得る鞘を、カテーテライズすべき部位に挿入する工程を含み、工程（ｄ）が更に、前記第一及び第二のカテーテルの末端領域を、前記鞘を通じカテーテライズすべき部位に挿入する工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
更に、前記第一及び第二のカテーテルの末端領域が、カテーテライズすべき部位に入った後、前記鞘を除去する工程を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
更に、前記第一及び第二のカテーテルの手元端領域にトンネリング工具を取付ける工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
更に、前記第一及び第二のカテーテルの手元端領域を皮下にトンネリングする工程を含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
更に、前記第一及び第二のカテーテルの第一及び第二の手元端領域からトンネリング工具を除去する工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第一及び第二のカテーテルの手元端領域が少なくとも部分的に分離する工程を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
更に、カテーテライズすべき部位に前記末端領域が挿入された後、前記切開口を閉じる工程を含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２４】
更に、前記第一及び第二のカテーテルの手元端領域にハブを離脱可能に取付ける工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２５】
前記ハブの末端が、第一及び第二のルーメンを互いに対して並列するようにされ、且つ前記ハブの手元端が、第一及び第二のルーメンを離すようにされた請求項２４に記載の方法であって、更に：
ａ．前記第一及び第二のルーメンを一緒にハブの末端に置く工程；
ｂ．前記第一及び第二のカテーテルの手元端領域を少なくとも部分的に離す工程；及び
ｃ．前記第一及び第二のカテーテルの各々の手元端領域を前記ハブの手元端に置き、ハブの手元端が第一及び第二のカテーテルを離すようにする工程;
を含む方法。
【請求項２６】
更に、前記ハブを、前記第一及び第二のカテーテルの手元端領域に沿い前後方向に、前記第一及び第二のカテーテルの手元端領域に沿った所望の位置まで平行移動させる工程を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
更に、前記ハブを患者に離脱可能に接続する工程を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
更に、第一の延伸管を第一のカテーテルの第一の手元端領域に離脱可能に接続し、且つ第二の延伸管を第二のカテーテルの第二の手元端領域に離脱可能に接続する工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２９】
ハブをカテーテルに離脱可能に取付ける方法であって、
前記ハブは２ヒンジ（蝶番）的に接続された対向する部分を含み、その各部分が、一つの内面、２ヒンジ（蝶番）的に接続された対向する部分の少なくとも一つの前記内面上に置かれたカテーテルの少なくとも一つのルーメン、を収容する少なくとも一つのチャンネル、及び前記対向する部分を離脱可能に閉じた位置に固定する手段、を有するものであり、
前記方法が：
（ａ）  カテーテルの少なくとも一つのルーメンを、２ヒンジ（蝶番）的に接続された対向する部分の少なくとも一方に置く工程；
（ｂ）  ２ヒンジ（蝶番）的に接続された対向する部分の他方を少なくとも一つのルーメン上に折り畳み、２ヒンジ（蝶番）的に接続された対向する部分の一方の内面を２ヒンジ（蝶番）的に接続された対向する部分の他方の内面に噛み合わせ、且つ２ヒンジ（蝶番）的に接続された対向する部分を前記少なくとも一つのルーメンの周りに合わせる工程；及び、
（ｃ）  前記ハブを、閉じた位置に離脱可能に固定する工程;
を含む方法。
【請求項３０】
更に、前記ハブを第一及び第二のカテーテルの手元端領域に沿い前後方向に平行移動させる工程を含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
更に、ハブの末端において第一のルーメンを第二のルーメンに対し並列させ、ハブの手元端において第一のルーメンと第二のルーメンとを離す工程を含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
更に、前記ハブを患者に離脱可能に接続する工程を含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
更に、
（ａ）ハブの固定を解く；
（ｂ）２ヒンジ（蝶番）的に接続された対向する部分の折りを戻す；及び
（ｃ）ハブをカテーテルから離すように滑らせる；
ことにより、ハブをカテーテルから除去する工程を含む、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年１０月３１日に受理された米国仮特許出願第６０／４２２，７２６号及び２００２年１１月１日に受理された米国仮特許出願第６０／４２３，００２号の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、典型的には血液透析に使用される、分裂可能な複合カテーテル組立体に関する。  
【背景技術】
【０００３】
流体の導入又は除去のためのカテーテルは、これらの流体の導入又は除去のため、体中にわたる種々の静脈位置や空洞に置かれ得る。そのようなカテーテル法は、多数のルーメン（内腔）を有する単一のカテーテルを用いてなされ得る。マルチプル（多数）・ルーメン・カテーテルの典型例は、デュアル・ルーメン・カテーテルで、一方のルーメンが流体を導入し、他方のルーメンが流体を除去する。そのようなデュアル・ルーメン・カテーテル組立体の一例は、ペンシルバニア・ハーレイズビルのメディカル・コンポーネンツ社により製造販売されているスプリット・キャス  （ＳＰＬＩＴ‐ＣＡＴＨ、登録商標）カテーテルである。
【０００４】
一般に、任意のカテーテルを血管に挿入するためには、良く知られているセルディンガー技術に従って、長い中空針を用いる吸引により血管を同定する。その針が取付けられた注射器に血液が入り、血管が見つかったことを示せば、細い案内ワイヤが、典型的には注射針又は他の導入具を通じて、その血管内部に導入される。次いで、その導入具は案内ワイヤを血管内に残して除去される。案内ワイヤは皮膚の表面を越えて突き出す。このとき、外科医にはカテーテル設置のために幾つかの選択肢が与えられる。最も簡単なものは、案内ワイヤの上にカテーテルを直接血管まで通すことである。次いで、案内ワイヤはカテーテルを血管内の位置に残して除去される。しかしながら、この技術は、カテーテルが堅い材料で作られた比較的小さな直径を有するものであり、且つ案内ワイヤより有意に大きくない場合、例えば小さな直径のデュアル・ルーメン・カテーテルの挿入に対してのみ可能である。もし挿入すべきカテーテルが案内ワイヤより有意に大きいならば、拡張器が、穴を拡大するために、案内ワイヤの上を通される。この拡張器は除去され、次いでカテーテルが案内ワイヤ上を通される。カテーテルが挿入された後、案内ワイヤは除去される。
【０００５】
カテーテルが患者の内部に長期間、例えば数週間又は数ヶ月間、残すことを意図する、慢性的カテーテル法のためには、種々のトンネリング技術を用いてカテーテルを皮下に突き進ませる（トンネルする）ことが典型的に求められる。そのカテーテルは、典型的にはカテーテルが患者の血管に挿入されるに先立ち、患者内を突き進まされる。そのトンネリング後のある時点で、カテーテルの手元端（プロキシマル・エンド）を患者に保持するために、カテーテル・ハブが患者の皮膚に縫合される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、患者や移植外科医の技量によっては、患者にカテーテルが埋め込まれた後にトンネリングを行うことが、より有利な時がある。しかし、いくつかのカテーテル、例えばある種のハブを有しカテーテルの手元端に結合したルエル(luers)を有する多数ルーメン・カテーテルにとっては、カテーテルが患者に設置された後にトンネリングを行うのは実用的でない。患者の必要性又は外科医の技量の何れにもより良く適合するように、カテーテルを設置する別の設置手順を外科医に提供するカテーテル組立体を提供することは有益であろう。
【０００７】
更に、慢性的に設置されたカテーテルのために、患者にとっては外者であるカテーテルの部分が、例えば漏洩により、及び／又は塵、バクテリア等の外来からの微粒子のカテーテルへの導入により、時として機能しなくなり、患者からカテーテル全体の除去を要することがある。そのような不具合には、クランプの磨耗又は破損、或いはルエルの破損が含まれる。これらの問題を修復するには、現在、患者からカテーテル全体を除去する必要があり、患者への付加的なトラウマ（外傷）を生じ、患者への付加的な医学的問題のリスクとなる。カテーテルの手元部分を除去でき、患者内にあるカテーテルの末端部分を乱すことなく取り外し交換できるカテーテルを提供することは有益であろう。
【０００８】
また、カテーテル組立体は、典型的に例えば１２フレンチ、１４フレンチ等の標準サイズで作られているが、患者（複数）は、多くの種々の形状及びサイズで現れる。特定のサイズのカテーテルがある患者にとって最適サイズであっても、外科医は別の患者のために異なる皮下トンネルの長さを要求あるいは必要とすることがある。しかしながら、カテーテル・ハブの位置は、皮下トンネルの長さ及び／又は位置を左右し得る。カテーテル組立体に沿ってハブの位置が調節可能で、外科医にそのカテーテル組立体を患者に保持させるための選択肢を提供するカテーテル組立体を提供することは有益であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
簡単に言えば、本発明は、複合カテーテル組立体を提供する。この組立体は、第一の手元端（プロキシマル）領域、第一の末端（ディスタル）チップで終点する第一の末端領域、及び第一の末端と第一の手元端開口との間を通じて前後方向に延びる少なくとも一つの第一のルーメンを定める外表面、を有する第一のカテーテルを含む。この組立体は又、第二の手元端領域、第二の末端チップで終点する第二の末端領域及び第二の末端と第二の手元端開口との間を通じて前後方向に延びる少なくとも一つの第二のルーメンを定める外表面、を有する第二のカテーテルも含む。この第一のルーメン及び第二のルーメンは、反対方向への同時の流れを容易にするために、互いに独立している。第一及び第二のカテーテルの外表面は、この第一及び第二の末端チップと第一及び第二の手元端領域とが互いに少なくとも部分的に前後方向に裂けることを可能とするように離脱可能につながれている。
【００１０】
加えて、本発明は、この複合的カテーテル組立体を体のカテーテライズすべき部位に挿入する方法も提供する。この方法は、カテーテライズすべき部位付近に切開口を作る工程；第一の手元端領域、第一の末端チップで終点する第一の末端領域及び第一の縦に延びる少なくとも一つの第一のルーメンを定める第一の外表面、を有する第一のカテーテル；及び第二の手元端領域、第二の末端チップで終点する第二の末端領域及び第二の縦に延びる少なくとも一つの第二のルーメンを定める第二の外表面、を有する第二のカテーテル、を含む複合カテーテル組立体を用意する工程、ここで、前記第一及び第二のカテーテルの各々の外表面は、離脱可能につながれ且つ前記第一及び第二のルーメンの各々は反対方向への同時の流れを容易にするために互いに独立しており、前記第一及び第二のカテーテルの各々の外表面は、前記第一及び第二の末端チップ、及び第一及び第二の手元端の各々が互いに少なくとも部分的に前後方向に裂けることを可能にするために離脱可能につながれている；前記第一及び第二のカテーテルの第一及び第二の末端領域は互いに少なくとも部分的に分離する工程；及び前記第一及び第二のカテーテルの第一及び第二の末端領域を互いに並列関係で、切開口を通じカテーテライズすべき部位に挿入する工程を含む。
【００１１】
更に、本発明は、ハブをカテーテルに離脱可能に取付ける方法も提供し、そこでそのハブは、２ヒンジ（かなめ・蝶番）的に接続された対向する部分を含み、その各部分は、内面及び外面、前記２ヒンジ的に接続された対向する部分の少なくとも一つの内面上に置かれたカテーテルの、少なくとも一つのルーメンを収容するための少なくとも一つのチャンネル、及び閉じた姿勢に離脱可能に固定した状態のまま保持するための手段、を有する。この方法は、カテーテルの少なくとも一つのルーメンを、前記２ヒンジ的に接続された対向する部分の少なくとも一方の、少なくとも一つのチャンネルに置く工程；前記２ヒンジ的に接続された対向する部分の他方を、少なくとも一つのルーメン上に折り、前記２ヒンジ的に接続された対向する部分の一つの内面を、前記２ヒンジ的に接続された対向する部分の他の一つの内面と噛み合わせ、且つ前記２ヒンジ的に接続された対向する部分を、少なくとも一つのルーメンの周りに適合させる工程；及びハブを閉じた姿勢に、離脱可能に固定する工程を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図面において、類似の数字は、全体を通じ類似の要素を示している。便宜上のためだけに、ここでは特定の専門用語が用いられているが、本発明を限定するものと解釈されるべきでない。『末（端）』及び『手元（端）』なる用語は、各々患者にカテーテルを挿入する外科医『から離れる』及び『へ近づく』方向を指すものである。前記専門用語には、特に上述した前記用語、その派生語及び類義語が含まれる。
【００１３】
以下は、本発明の好ましい実施例を述べるものである。しかしながら、この開示に基づいて、本発明がここに述べられた好ましい実施例に限定されるものでないことを理解すべきである。さて、図面を詳細に参照すると、図１に１００として通常表示する複合カテーテル組立体の実施例が示されている。この図１に示される複合カテーテル組立体１００は、ダブル・カテーテル組立体であるが、二つ又はそれ以上のカテーテルを有する組立体も本発明の範囲内にある。
【００１４】
この開示で示される発明は、とりわけ、内頚静脈のような血管からの浄化のための血液の抜き取り、及び同じ血管への浄化血液の導入に有用である。しかしながら、当該技術に熟練した者には、複合カテーテル組立体１００が、カテーテライズすべき種々の部位への、種々の流体の導入又は除去に使えることは良く知られるであろう。
【００１５】
複合カテーテル組立体１００は外表面１０４により定められるカニュレーティング（カニューレを挿入する）部分１０２を含む。複合カテーテル組立体１００は更に、少なくとも部分的に離脱可能に第二のカテーテル１３０とつながれる第一のカテーテル１１０を含む。第一のカテーテル１１０は第一の手元端領域１１２、及び第一の末端チップ１１６を有する第一の末端領域１１４を含む。第一の末端チップ１１６は第一の末端開口１１８を有する。第一のカテーテル１１０は又、第一のルーメン１２２を定める第一の外表面１２０も有する。第一のルーメン（内腔）１２２は、第一の末端開口１１８と流体的に連通している。第二のカテーテル１３０は第二の手元端領域１３２、及び第二の末端チップ１３６を有する第二の末端領域１３４を含む。第二の末端チップ１３６は第二の末端開口１３８を有する。第二のカテーテル１３０は又、第二のルーメン１４２を定める第二の外表面１４０も有する。第二のルーメン１４２は、第二の末端開口１３８と流体的に連通している。好ましくは、この第一の末端チップ１１６は、第二の末端チップ１３６から約２．５ｃｍ手元側で終わっている。第一のカテーテル１１０は、好ましくは、患者から血液のような流体を引くのに使われる動脈ルーメンであり、一方、第二のカテーテル１３０は、好ましくは、血液透析によるような処理の後、患者に流体を戻すのに使われる静脈ルーメンである。第一の末端チップ１１６と第二の末端チップ１３６との間の約２．５ｃｍの差は、既に処理された流体の再循環を減少させるのに役立つ。
【００１６】
図２に示すように、複合カテーテル組立体１００のカニュレーティング部分１０２において、第一のカテーテル１１０及び第二のカテーテル１３０の各々は、各々半円形断面１２８、１４８を持つ。したがって、第一の外表面１２０は、第一の概ね平らな部分１２４及び第一の丸められた壁部分１２５により定められる。同様に、第二の外表面１４０は、第二の概ね平らな部分１４４及び第二の丸められた壁部分１４５により定められる。好ましくは、第一の概ね平らな部分１２４及び第二の概ね平らな部分１４４は、互いに並列され且つ互いに非常に接近しているが、必ずしも互いに接触してはいない。また、第一の外表面１２０と第二の外表面１４０とは、実質的には互いに同一で、第一の概ね平らな部分１２４が第二の概ね平らな部分１４４に極めて接近したとき、カニュレーティング部分１０２の外表面１０４が概ね円形の断面１０６を有することが好ましい。この開示に基づき、本発明の範囲内で、第一のカテーテル１１０及び第二のカテーテル１３０が、更に細かく分割し得ること、及び／又は同一又は変化した断面形状の付加的なカテーテル・チューブを設け得ることは、理解されるべきである。
【００１７】
複合カテーテル組立体１００は、第一の概ね平らな部分１２４と第二の概ね平らな部分１４４との間を前後方向に延びそれらを結合する分割可能な結合１８０を含む。分割可能な結合１８０は、第一の概ね平らな部分１２４と第二の概ね平らな部分１４４とを離脱可能に接続するのに使われる接着剤であり得る。
【００１８】
複合カテーテル組立体１００のカニュレーティング部分１０２に対応する、図２に示すような第一のカテーテル１１０及び第二のカテーテルの概ね半円形の断面１２８、１４８は、第一のルーメン１２２及び第二のルーメン１４２の各々における流体の流れのために好ましい形状であるが、その他の形状、例えば卵型、円形、楕円形、正方形、三角形及びインゲン豆形も本発明の精神より逸脱することなく使用し得る。そのようなルーメン形状を有する複合カテーテル組立体は、それに応じた種々の断面形状を有し得る。第一のルーメン１２２及び第二のルーメン１４２は、等しい断面積でも異なる断面積であっても良い。
【００１９】
図２−４には等しい寸法の断面を有する二つのルーメン１２２、１４２が示されているが、同一又は異なる断面積のルーメンを有する付加的なカテーテルが、複合カテーテル組立体１００に含まれてもよい。例えば、血液透析に使われる複合カテーテル組立体１００は、等しい断面積の二つのカテーテルを血液の除去及び血液の返還のために含み、且つより小さな断面積の第三のカテーテルを患者への薬剤の注入のために使われるものとして含むものであっても良い。そのような実施例においては、カテーテルは一以上の分割可能な結合により接続されていることが好ましい。そのような形状のカテーテル組立体は、等しくない断面積の形状で、必ずしも円形の断面でなくても良い。
【００２０】
一ルーメン内に前後方向に延びる少なくとも一つの隔膜を設けることにより、組立体１００内の種々のカテーテル・ルーメン１１０、１３０を細分しても良い。このやり方で前後方向に延びる隔膜を設けることにより、デュアル・カテーテル組立体は、個別のカテーテルを分割することによって、三又はそれ以上の個別のルーメンを提供することができる。これら及び代わりの全てのチューブ構成は単なる例示及び解説を意図しており、決して包括的なリストではない。本発明は、この明細書に示され、且つ述べられ、または図面に示された構成に限定されないことは理解されるべきである。
【００２１】
図１に戻って参照すると、第一のカテーテル１１０の末端チップは、それを通じて延びる第一の末端開口１１８を含んでいる。同様に、第二のカテーテル１３０の末端チップ１３６は、それを通じて延びる第二の末端開口１３８を含んでいる。好ましくは、末端チップ１１６、１３６は鈍く、それらが概ねカニュレーティング部分１０２の前後の長さに垂直な平面にあるように構成されている。末端チップ１１６、１３６は、半円形状又は僅かに円形断面を有するものであって良い。しかしながら、本実施例においては、図３及び４を参照すると、末端チップ１１６、１３６は、第一の末端の概ね卵型の断面１１７及び第二の末端の概ね卵型の断面１３７を含む。しかしながら、当該技術に熟達した者は、末端チップ１１６、１３６が、丸いあるいは他の適当な形状のような、違った形状の断面を含み得ることに気づくだろう。図１を参照すると、末端チップ１１６、１３６は、各々末端遷移部分１１９、１３９を有し、その断面は各末端遷移部分１１９、１３９の手元における半円形から、各末端遷移部分１１９、１３９の末端における卵形まで遷移していることが好ましい。複数の側面開口１９４が、第一の末端領域１１４及び第二の末端領域１３４にわたって配置されている。とりわけ、この好ましい実施例においては、複数の側面開口１９４が各々第一及び第二の概ね卵型の断面１１７、１３７上に配置されているが、当該技術に熟達した者は、この側面開口が、各末端チップ１１６、１３６のすぐ手元の第一及び第二の概ね半円形断面１２８、１４８上にも、あるいはその代わりとして配置されて良いことに気づくだろう。第一の半円形断面上の側面開口１９４は第一のルーメン１２２と流体的に連通しており、第二の半円形断面上の側面開口１９４は第二のルーメン１４２と流体的に連通している。
【００２２】
尚も図１を参照すると、前後方向に平行移動可能なハブ１５０が、各々第一及び第二のカテーテル１１０、１３０の手元領域１１２、１３２に離脱可能に接続されている。好ましいハブ１５０は、同日付けで受理された米国特許出願第＿＿＿＿＿＿号（代理人書類番号ＭＥＤ−００６３）に開示され、参照することにより、その全部が十分に説明されたかのようにここに盛り込まれるが、当該技術に熟達した者は、他のハブ・デザインが使えること、あるいはハブ１５０を全面的に省略できることに気づくであろう。図１、５及び６に示されるようなハブ１５０は、その開いた位置と閉じた位置との間で作動可能で、末端１５２及び手元端１５４を有している。ハブ１５０は、複合カテーテル組立体１００のカテーテル１１０、１３０の両方がハブ１５０の末端１５２に納まるように設計されている。末端チャンネル１５５が、ハブ１５０を通じてカテーテル１１０、１３０を収容するように前後方向に延びている。ハブ１５０に沿う所定のポイントにおいて、末端チャンネル１５５は、ハブ１５０の末端１５２付近の単一の末端チャンネル１５５から枝分れして、ハブ１５０の手元端１５４付近で第一の手元チャンネル１５８及び第二の手元チャンネル１５９になる。第一の手元及び第二の手元チャンネル１５８、１５９の各々は、一以上の個別のカテーテル１１０、１３０を収容するが、それより少ない数のカテーテルが、末端チャンネル１５５に収容されても良い。本実施例においては、図１、５及び６に示されるように、ハブ１５０の末端１５２は、第一のカテーテル１１０及び第二のカテーテル１３０を互いに並列させるように設計され、且つハブ１５０の手元端１５４は、第一のカテーテル１１０を第二のカテーテル１３０から引き離すように設計されている。ハブ１５０は又、複合カテーテル１００に沿って前後方向に滑るものであっても良い。このハブの末端チャンネル１５５及び第一及び第二の手元チャンネル１５８、１５９は、ハブ１５０が複合カテーテル組立体１００上の位置を摩擦的に維持できるような寸法とされている。
【００２３】
図５及び６を参照すると、ハブ１５０は表側ハブ部分１６０及び裏側ハブ部分１６２を有している。表側及び裏側ハブ部分１６０、１６２は、ハブ１５０の手元端１５４で、蝶番１５１によりヒンジ（蝶番）的に接続されている。蝶番１５１は、第一の手元チャンネル１５８と第二の手元チャンネル１５９との間に置かれている。表側ハブ部分１６０は、ハブ１５０が閉じた姿勢にある時、裏側ハブ部分１６２と噛み合うようにされている。末端チャンネル１５５と第一及び第二の手元チャンネル１５８、１５９とは、表側ハブ部分１６０の内面１６４及び裏側ハブ部分１６２の内面１６６に部分的に配置され、ハブ１５０がその閉じた姿勢にある時、表側ハブ部分１６０の内面１６４が裏側ハブ部分１６２の内面１６６と噛み合うように、且つ末端及び第一及び第二の手元チャンネル１５５、１５８、１５９がハブ１５０を貫通するようにされている。ハブ１５０は閉じた姿勢で離脱可能に固定する。表側ハブ部分１６０は裏側ハブ部分１６２のリセス（凹部）１７４に嵌め込む（スナップ・インする）タブ１７２を含む。タブ１７２及びリセス１７４は、表側ハブ部分１６０上の小さなくぼみ１７８と噛み合う裏側ハブ部分１６２上の盛り上がったバンプ（隆起）１７６とともに、閉じた姿勢にある時のハブ１５０の堅固さを確保する。スナッピング（パチンと噛み付き合う）タブ及びリセスのメカニズムをここに開示したが、本発明は、閉じた姿勢で、表側ハブ部分１６０と裏側ハブ部分１６２とを離脱可能に固定する多様な手段を見込んでいる。
【００２４】
ハブ１５０は患者に離脱可能に取り付けられる。ハブ１５０はそこから突き出している複数の縫合ウイング１５６を有し、それは患者に離脱可能に取り付けられ得る。縫合ウイング１５６は、図５に示されるように、末端チャンネル１５５の何れの側でも、ハブ１５０から突き出している。四つの縫合ウイング１５６は表側ハブ部分１６０及び裏側ハブ部分１６２上に配置され、ハブ１５０が閉じた姿勢にある時、四個の縫合ウイング１５６が、図１に示されるような二つの縫合ウイング組立体１５７を形成するために整列するようになっている。本実施例では、縫合ウイング組立体１５７はタブ１７２及びリセス１７４に隣接しているが、それらはハブ１５０のどこにでも配置され得る。蝶番１５８から離れた位置にある縫合ウイング組立体１５７により、ハブ１５０を閉じた姿勢に確保することを助けるのにそれらを使用できる。更に、本発明は、ハブ１５０を患者に離脱可能に取り付ける他の手段も見込んでいる。更に、図１には二つの縫合ウイング組立体１５７が示されているが、当該技術に熟達した者は、この二つより多いあるいは少ない縫合ウイング組立体１５７が使用できることに気づくであろう。
【００２５】
さてカテーテル１１０、１３０だけが示されている図７を参照すると、分割可能な結合１８０が第一のカテーテル１１０を第二のカテーテル１３０に、そのカニュレ−ティング部分１０２で離脱可能に接続している。分割可能な結合１８０は末端１８４及び手元端１８２を含み、その何れか又は両方が裂け得て、第一のカテーテル１１０及び第二のカテーテル１３０の手元端領域１１２、１３２及び末端領域１１４、１３４の各々を、互いに独立して操作できるようにしている。
【００２６】
分割可能な結合１８０は、多重の機能を果たす。第一に、分割可能な結合１８０は、第一のカテーテル１１０を第二のカテーテル１３０につなぎ、第一のカテーテル１１０と第二のカテーテル１３０とを、とりわけ、分割可能な結合１８０が壊れていない第一のカテーテル１１０及び第二のカテーテル１３０の部分に沿って一緒に操作し易くする。もし分割可能な結合１８０が無傷（原型）のままならば、第一のカテーテル１１０と第二のカテーテル１３０とは単一のカテーテルのように操作できる。第二に、分割可能な結合１８０は、第一のカテーテル１１０と第二のカテーテル１３０とが、第一のカテーテル１１０又は第二のカテーテル１３０の外面を損なうことなく、互いに少なくとも部分的に前後方向に分離することを可能にする。分割可能な結合１８０の末端１８４を裂くことは、カテーテライズすべき血管又は他の部位内にある第一の末端領域１１４及び第二の末端領域１３４の個別の独立した動きを可能にする。逆に、分割可能な結合１８０の手元端１８２を裂くことは、第一の手元端領域１１２及び第二の手元端領域１３２の個別の独立した動きを可能にする。そのような独立した動きは、ハブ１５０（図７には示されていない）のカテーテル組立体１００の全長に沿う前後方向の平行移動を可能にする。分割可能な結合１８０は、第一のカテーテル１１０と第二のカテーテル１３０とが、互いに強制的に引き離される時、容易に裂けるように作られている。図２に示すように、分割可能な結合１８０が複合カテーテル組立体１００の外径の極めて小さな一部分である最薄の点で、断面幅『ｗ』を有し、容易に裂けること手助けしていることが好ましい。
【００２７】
分割可能な結合１８０は又、接着剤のような材料で作られ、第一のカテーテル１１０又は第二のカテーテル１３０の何れかの外面に加えられている力が、それの破壊を生じるレベルに達する前に、裂けるようになっている。しかしながら、分割可能な結合１８０は複合カテーテル組立体１００の通常の取り扱い中には裂けることに抵抗するよう充分強くなければならない。分割可能な結合１８０は、複合カテーテル組立体１００の外径の小さな一部分である断面長さ『ｌ』を有する。分割可能な結合１８０の断面長さ『ｌ』は又、第一の概ね平らな面１２４と第二の概ね平らな面１４４との間の距離を定める。分割可能な結合１８０の断面長さ『ｌ』は、概ね円形の断面１０４全体を維持し、且つ複合カテーテル組立体１００の分離していないカニュレーティング部分１０２の取り扱いを容易にするために充分小さいことが好ましい。
【００２８】
図７に戻り参照すると、第一及び第二のカテーテル１１０、１３０の各々の手元部分１１２、１３２は、それぞれ第一の遷移部分１８６及び第二の遷移部分１８８を含む。これらの遷移部分１８６、１８８は、第一及び第二のカテーテル１１０、１３０の断面輪郭の変化を含む。特に、第一の遷移部分１８６の末端方向で、第一のカテーテル１１０は、図２に示されるように、概ね半円形断面１２８を有するが、第一の遷移部分１８６の手元端方向で、第一のカテーテル１１０は、図８に示されるように概ね卵型の断面１２６を有する。同様に、第二の遷移部分１８８の末端方向で、第二のカテーテル１３０は概ね半円形断面１４８を有するが、第二の遷移部分１８８の手元端方向で、第二のカテーテル１３０は概ね円型の断面１４６を有する。第一の遷移部分１８６及び第二の遷移部分１８８は、分割可能な結合１８０の手元端１８２の非常に手元近くに配置されている。分割可能な結合１８０によりつながれた第一の概ね平らな面１２４及び第二の概ね平らな面１４４は、各々第一の遷移部分１８６及び第二の遷移部分１８８で終わっている。
【００２９】
図１に戻り参照すると、第一の延伸管組立体１１３及び第二の延伸管組立体１３３が各々第一の手元端１１１及び第二の手元端１３１に取付けられている。図解する目的で、図９に第一の延伸管組立体１１３が分解図で示されている。第二の延伸管組立体１３３の分解図は示さないが、当該技術に熟達した者は、第二の延伸管組立体１３３が、第一の延伸管組立体１１３と同様の部材を含むことが分かるだろう。
【００３０】
各延伸管組立体１１３、１３３は、延伸管１９６、各延伸管１９６の手元端と接続されたルエル・コネクタ１９８、各延伸管１９６の末端に接続された雄ねじ付きのコネクタ部分２００を含む。ロバーツ・クランプや当該技術に熟達した者に知られる他の適切なクランプのようなクランプ２０２が、各延伸管１９６上の各ルエル・コネクタ１９８と各雄ねじ付きのコネクタ部分２００との間に配置されている。各クランプ２０２は、各々の各延伸管１９６を通じる流体の流れを許容する開いた状態と、各々の各延伸管１９６を通じる流体の流れ阻止する閉じた状態との間で動作できる。
【００３１】
延伸管コネクタ２０４は各雄ねじ付きのコネクタ部分２００から延びている。各延伸管コネクタ２０４は、第１のカテーテル１１０及び第二のカテーテル１３０の各々の手元端１１１、１３１に各々挿入できるような寸法とされている。バーブ（あご）２０５は、第一及び第二のルーメン１１０、１３０の各々の手元端１１２、１３２を保持するために、管コネクタ２０４から延びているが、当該技術に熟達した者は、一以上のバーブ２０５を使っても良く、又バーブ２０５は全部省略されても良いことに気づくだろう。圧縮フィッティング（接続金具）２０６が、各カテーテル１１０、１３０の外表面上、及び各延伸管コネクタ２０４上に配置されている。雌ねじ付きコネクタ部分２０８は、各圧縮フィッティング２０６上に配置され、各延伸管組立体１１３、１３３を各個別のカテーテル・ルーメン１１０、１３０に保持し、且つ延伸管組立体１１３、１３３と各個別のカテーテル・ルーメン１１０、１３０との間に流体連通を提供している。
【００３２】
図１に戻り参照すると、ファブリック（織物）・カフ１２５が、カテーテル１１０、１３０の外表面の部分、好ましくはカテーテル１１０、１３０の手元端領域１１２、１３２と末端領域１１４、１３４との間のほぼ中間に配置されている。カテーテル１１０、１３０のカフ１２５より末端側にある部分は、カテーテル法の間、切開口を通じて患者に挿入され、且つカテーテル１１０、１３０の一部分及びカテーテル組立体１００の残りの部分は、切開口の外に残る。カフ１２５は、患者の皮膚に、カテーテル組立体１００に移植するための表面を提供する。好ましくは、カフ１２５は、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ・登録商標）又はその他の生体適合性のある（バイオコンパチブル）織物で作られる。
【００３３】
好ましくは、第一及び第二のカテーテル１１０、１３０は、テコサン（ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ・登録商標）又はカーボサン（ＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ・登録商標）のような生体適合性のあるポリウレタンで作られるが、当該技術に熟達した者は、例えば、ポリエチレン、エチレン・酢酸ビニル・コポリマーのような酢酸ビニルのホモポリマー及びコポリマー類、ポリ塩化ビニル類、ポリメチルメタアクリレート、ポリエチルメタアクリレート、ポリメタアクリレート、エチレン・グリコール・ジメタアクリレート、エチレン・ジメタアクリレート及びヒドロキシメチル・メタアクリレートのようなアクリレートのホモポリマー及びコポリマー類、ポリウレタン類、ポリビニルピロリドン、２−ピロリドン、ポリアクリロニトリル・ブタジエン、ポリカーボネイト類、ポリアミド類、ポリテトラフルオレチレン及びポリビニル・フルオライドのホモポリマー及びコポリマー類のようなフルオロポリマー類、ポリスチレン類、スチレン・アクリロニトリルのホモポリマー及びコポリマー類、酢酸セルローズ、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンのホモポリマー及びコポリマー類、ポリメチルペンテン、ポリスルフォン類、ポリエステル類、ポリイミド類、ポリイソブチレン、ポリメチルスチレン及びその他の当該技術に熟達した者に知られる同様な化合物類のようなバイオコンパチブル・プラスチック類のような他の材料が使用できることに気づくだろう。これらの可能なバイオコンパチブル材料は、例示の目的のため上記に含まれ、限定するためのものでない事は理解されるべきである。もし、第一及び第二のカテーテル１１０、１３０を形成するのに、あるバイオコンパチブルなポリマー材料が使われたなら、そのポリマー材料には好ましくは柔らかいデュロメータを有するポリウレタン又はポリオレフィンのポリマー材料が含まれることが最も好ましい。
【００３４】
第一及び第二のカテーテル１１０、１３０を形成するのに使われる、その他の適切で好ましいバイオコンパチブル・エラストマーには、医用級のシリコーンゴム類、ポリ塩化ビニルのエラストマー類、ポリオレフィンのホモポリメリック及びコポリメリックなエラストマー類及び天然ゴム又は他の合成ゴムのようなバイオコンパチブル・エラストマー類が含まれる。好ましくは、カテーテル１１０、１３０は、柔軟で、丈夫で、柔らかく、カテーテライズすべき部位及び／又は皮下の部位の形状に容易に適合でき、且つ血管壁損傷のリスクを最小にするようなエラストマー材料で作られる。もしカテーテル１１０、１３０が血液透析に使われるならば、それらは、ショア・デユロメータ・スケールで少なくとも約８０−Ａの硬度を有する柔らかいシリコーン・エラストマーで形成されることが好ましい。そのようなエラストマーは、ダウ・コーニング社から入手可能で、ラジオパシティ（放射線不透過性）を備えるためエラストマーに２０％の硫酸バリウムを含ませることができる。もしあるバイオコンパチブル・エラストマーが、特に血液透析のために使われるならば、それらにより高いショア・デユロメータ硬度を持たせることが好ましいが、本発明の精神から逸脱することなく、より低いショア・デユロメータ硬度を有するエラストマーで装置を作る事も可能である。この開示に基づき、カテーテル１１０、１３０は、その意図した用途に依り、ラジオパック（放射線不透過性）にする事も可能である。
【００３５】
本発明の一つの好ましい実施例において、組立体１００のカニュレーティング部分１０２は、単純押出し工程、射出成形工程又はブロー成形工程で作られる。一つの製造工程は押出しである。そのような工程では、分割可能な結合１８０は、カテーテル１１０、１３０と同様な材料を用いて形成できる。他の実施例では、カテーテル１１０、１３０及び結合１８０は個別に作られ、一体的な製品となるように適当な製造技術でつながれる。この他の工程では、結合１８０は、カテーテル１１０、１３０と同一の材料又は接着剤のような異なる材料で形成され得る。
【００３６】
カテーテル組立体１００の好ましい挿入方法は、図１０から１２に図解されている。カテーテル組立体１００は、ハブ１５０及び延伸管組立体１１３、１３３を欠いており、カテーテル組立体１００は図７に示すように見える。さて図１０を参照すると、切開口１８が当初、患者１４のカテーテライズすべき部位２１の近く又はその手元で、注射器あるいはその他の導入装置で吸引されるべき所である挿入サイト２０近くに作られる。もしこのカテーテル組立体１００が血液透析に使用され、カテーテライズすべき部位２１が、内頚静脈２２であれば、切開口１８は、例えば図１０に示すように、鎖骨三角領域に作られる。切開口１８の正確な位置は外科医に依り変化し得る。セルディンガー技術に従って、切開口１８を通じ、静脈２１に細い針が挿入され、静脈２２が吸引される。次いで、案内ワイヤ（図示せず）が針又は他の導入具を通じて通され、針は除去される。拡張器（図示せず）及び分割可能な鞘が、その案内ワイヤ上を通じ、部分的には静脈２２にまで導入される。一旦鞘がその位置に置かれると、拡張器及び案内ワイヤが、鞘をその場に残して、除去される。これで挿入サイト１８はカテーテル組立体１００を受け入れる準備が整う。
【００３７】
挿入に先立って、カテーテル組立体１００は、分割可能な結合１８０に沿い、第一のカテーテル１１０の末端チップ１１６から、少なくとも全ての側面開口１９４を通じる自由な流れを許すのに充分な長さの前後方向の距離だけ、分割される。好ましくは、結合１８０は、カテーテル１１０、１３０の長さに沿い、外科医が望むように、イングロウス・カフ１２５まで割ける。好ましくは、カテーテル１１０、１３０は、挿入に先立ち、図１に示されるように、既に少なくとも部分的にカテーテル１１０、１３０の末端領域１１４、１３４の一部分に沿い割けて、分割可能な結合１８０の裂けを容易にする。使用者は、結合１８０をその全長にわたり裂く必要がないが、血管内にあるカテーテル１１０、１３０の末端領域１１４、１３４の独立した運動を許すために、結合１８０を完全に分割することが好ましい。
【００３８】
分割後、第一及び第二のカテーテル１１０、１３０の末端領域１１４、１３４は、並列した関係で、鞘の中に鞘を通じて挿入される。末端領域１１４、１３４は、図１０に示すように、それらが部位１２内に適切に配置されるまで挿入される。次いで鞘は、従来の手法で、第一及び第二のカテーテル１１０、１３０の末端領域１１４、１３４を部位１２に残して除去される。図１０に示されるように、各カテーテル１１０、１３０の末端領域１１４、１３４の少なくとも一部は部位１２内で自由に動き得る。
【００３９】
図１１を参照すると、カテーテル１１０、１３０の手元部分は、種々のトンネリング技術を用いた、体１４の皮下部位１６にある皮下トンネル２４内に配置されている。一つの好ましい技術においては、カテーテル１１０、１３０の手元端領域１１２、１３２は、トロカール（套管針）又はその他のトンネリング工具を用いてトンネル２４を形成し、切開口１８に近接したトンネル２４の終端から、トンネル２４を通じて、手元端領域１１２、１３２を少なくとも部分的にトンネル２４内に残し、手元端１１１、１３１を、トンネル２４を過ぎて延ばしながら、引かれる。
【００４０】
好ましくは、図１３に示された、２００３年２月１３日受理された米国仮特許出願第６０／４４７，０８６号及び２００３年７月３０日受理された米国仮特許出願第６０／４９１，０３４号に開示されたカテーテル・トンネリング・アダプタと同様なカテーテル・トンネリング・アダプタ２１０が、カテーテル１１０、１３０の手元端１１１、１３１に離脱可能に接続される。この代わりに、２００３年７月１７日受理された米国仮特許出願第６０／４９５，０７７号に開示されたアダプタの様なアダプタも使用できる。好ましくは、トンネリング・アダプタ２１０の第一の端部２１２から延びる延伸部２１１は、カテーテル１１０、１３０の手元端１１１、１３１の各々に挿入され、トロカール２１４はアダプタ２１０の第二の端部２１６に接続される。トロカール２１４、アダプタ２１０及びカテーテル１１０、１３０は、トロカール２１４の尖った先端２１８によって作られた皮下トンネル２４を通じて引かれる。カテーテル１１０、１３０が皮下トンネル２４内に置かれ、且つアダプタ２１０とトロカール２１４とが除去された後、カテーテル１１０、１３０は、図１１に示されるようになる。イングロウス・カフ１２５は皮下トンネル２４内に配置される。時間とともに、皮下トンネル２４の壁を形成する皮膚組織は、イングロウス・カフ１２５に向って伸び、カテーテル１１０、１３０を皮下トンネル２４内に保持するようになる。
【００４１】
カテーテル組立体１００が図１１に示されるように挿入された後、切開口１８は閉じられ、組立体１００のカニュレーティング部分１０２は、患者の皮膚よりかなり下になる。次いで、延伸管組立体１１３、１３３は、各々第一及び第二のカテーテル１１０、１３０の手元端１１１、１３１に接続される。
【００４２】
第一の延伸管組立体１１３に関して、第一の雌ねじ付きコネクタ部分２０８は、最初第一のルーメン１１０の手元端１１１の外側を滑る。次いで、第一の圧縮フィッティング２０６が、第一のルーメン１１０の手元端１１１の外側を滑る。次いで、第一の延伸管コネクタ２０４が、第一のカテーテル１１０の手元端１１１に挿入される。第一の雌ねじ付きコネクタ部分２０８は、第一の雄ねじ付きコネクタ部分２００とねじ接続され、圧縮フィッティング２０６及び第一のカテーテル１１０の手元端１１１が、第一の雌ねじ付きコネクタ部分２０８と第一の延伸管コネクタ２０４との間にしっかり保持される。この手順は、第二の延伸管組立体１３３を第二のカテーテル１３０に接続するのにも繰り返される。
【００４３】
カテーテル手元端領域１１２、１３４が、体１４の皮下部位１６に保持されたままであることを更に保証するために、カテーテル１１０、１３０を裏側ハブ部分１６２に置くことにより、ハブ１５０を組立体１００に保持し、第一の遷移部分１８６を第一の手元チャンネル１５８内に置き、第二の遷移部分１８８を第二の手元チャンネル１５９内に置き、第一及び第二のカテーテル１１０、１３０の、第一及び第二の遷移部分１５８、１５９から末端になる部分が末端チャンネル１５５に置かれるようにする。表側ハブ部分１６０は、蝶番１５１を中心に旋回され、閉じた姿勢になり、この表側ハブ部分１６０上のタブ１７２が裏側ハブ部分１６２のリセス１７４にスナップ・インして、ハブ１５０をカテーテル１１０、１３０に保持させるようにする。ハブ１５０は、すぐに縫合ウイング組立体１５７を縫合糸（図示せず）で縫合することにより、患者の皮膚に縫合される。これでカテーテル組立体１００の挿入は、図１２に示されるように完了する。
【００４４】
最後に、トンネル２４から尾のように延びているルエル・コネクタ１９８の開口が、血液透析ユニット又はその他の流体交換装置（図示せず）の各流体入口及び出口と流体連通のために取付けられ、透析が開始できる。
【００４５】
カテーテル組立体１００が患者に、イングロウス・カフ１２５が皮下トンネル２４内に確保されるのに充分な時間にわたり挿入された後、縫合糸は縫合ウイング組立体１５７から切られても良い。ハブ１５０は、表側ハブ部分１６０のタブ１７２を裏側ハブ部分１６２のリセス１７４から外し、表側ハブ部分１６０を、蝶番１５１を中心に旋回させてハブ１５０を開く事で除去することができ、これらはハブ１５０をカテーテル組立体１００のその他の部分から除去することになる。
【００４６】
代わりの挿入方法において、カテーテル１１０、１３０は、そのカテーテル１１０、１３０の末端１１４、１２４をカテーテライズされる血管に挿入するに先立ち、皮下トンネル２４を通じて引っ張られる。この方法では、カテーテル・トンネリング・アダプタ２１０がカテーテル１１０、１３０の末端１１４、１３４と接続され、トロカール２１４の尖った先端２１８が、皮下トンネル２４の形成及びカテーテル・ルーメン１１０、１３０を、トンネル２４を通じて引くのに使われる。トロカール２１４の尖った先端２１８は挿入サイト２０に近接した皮膚から出る。トロカール２１４及びカテーテル・トンネリング・アダプタ２１０は除去され、カテーテル２１０、２３０の末端２１４、２３４は、上記したように切開口１８内に挿入される。カテーテル１１０、１３０の血管への挿入に先立ち、又はその後、延伸管組立体１１３、１３３はカテーテル１１０、１３０の手元端１１１、１３１に接続されても良い。
【００４７】
その広い発明概念から逸脱することなく上記した実施例に変更を加え得ることは、当該技術に熟達した者に認識されるだろう。それゆえ、本発明は開示した特定の実施例に限らず、添付の特許請求の範囲に定義されたように本発明の精神及び範囲内の改良にわたることを意図するものであることは理解されるべきである。  
【図面の簡単な説明】
【００４８】
ここに組合せられ明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在好ましいとされる実施例を解説するもので、上記の一般的記述及び詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明するために役立つものである。
【図１】図１は、本発明の好ましい実施例によるカテーテル組立体の平面図である。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿って切り取ったカテーテル組立体のカテーテル・ルーメンの拡大断面図である。
【図３】図３は、図１の線３−３に沿って切り取ったカテーテル組立体のカテーテル・ルーメンの末端の拡大断面図である。
【図４】図４は、図１の線４−４に沿ったカテーテル組立体のカテーテル・ルーメンの末端の拡大端面図である。
【図５】図５は、本発明の実施例によるカテーテル・ハブの開いた姿勢での拡大平面図である。
【図６】図６は、図５のハブの側面図である。
【図７】図７は、図１のカテーテル組立体からのカテーテルだけの平面図である。
【図８】図８は、図７の線８−８に沿って切り取ったカテーテルの断面図である。
【図９】図９は、本発明の実施例による延長チューブ組立体の拡大分解図である。
【図１０】図１０は、本発明による複合カテーテル組立体を挿入する一実施例に従い、部分的に裂きカテーテライズすべき部位に挿入された複合カテーテル組立体の、部分切欠図である。
【図１１】図１１は、図１０の複合カテーテル組立体の部分切欠図で、本発明による複合カテーテル組立体を挿入する一実施例に従い、皮下的にトンネルされたカテーテル組立体の手元部分を示すものである。
【図１２】図１２は、図１０の複合カテーテル組立体の部分切欠図で、本発明による複合カテーテル組立体を挿入する一実施例に従い、カテーテル組立体の手元部分に接続されたハブとカテーテル延伸部を示すものである。
【図１３】図１３は、皮下トンネルを通じてカテーテルの手元端を引くために使われるカテーテル・トンネラーの透視図である。
【符号の説明】
【００４９】
１２    部位
１４    体
１６    皮下部位
１８    切開口
２０    挿入サイト
２１    カテーテライズすべき部位
２２    静脈
２４    トンネル
１００  複合カテーテル組立体
１０２  カニュレーティング部分
１０４  外表面
１０６  概ね円形の断面
１１０  第一のカテーテル
１１１  第一の手元端
１１２  第一の手元端領域
１１３  第一の延伸管組立体
１１４  第一の末端領域
１１６  第一の末端チップ
１１７  第一の末端の概ね卵形の断面
１１８  第一の末端開口
１１９、１３９  末端遷移部分
１２０  第一の外表面
１２２  第一のルーメン
１２４  第一の概ね平らな部分
１２５  第一の丸められた壁部分(カフ）
１２６  概ね卵型の断面
１２８、１４８  半円形断面
１３０  第二のカテーテル
１３１  第二の手元端
１３２  第二の手元端領域
１３３  第二の延伸管組立体
１３４  第二の末端領域
１３６  第二の末端チップ
１３７  第二の末端の概ね卵形の断面
１３８  第二の末端開口
１４０  第二の外表面
１４２  第二のルーメン
１４４  第二の概ね平らな部分
１４５  第二の丸められた壁部分
１４６  概ね円型の断面
１５０  ハブ
１５１  蝶番
１５２、１８４  末端
１５４、１８２  手元端
１５５  末端チャンネル
１５６  縫合ウイング
１５７  縫合ウイング組立体
１５８  第一の手元チャンネル
１５９  第二の手元チャンネル
１６０  表側ハブ部分
１６２  裏側ハブ部分
１６４、１６６  内面
１７２  タブ
１７４  リセス
１７６  バンプ
１７８  くぼみ
１８０  分割可能な結合
１８６  第一の遷移部分
１８８  第二の遷移部分
１９４  側面開口
１９６  延伸管
１９８  ルエル・コネクタ
２００  コネクタ部分
２０２  クランプ
２０４  管コネクタ
２０５  バーブ
２０６  圧縮フィッティング
２０８  雌ねじ付きコネクタ部分
２１０  アダプタ
２１４  トロカール
【図１】
2006504503.tif 000003
【図２】
2006504503.tif 000004
【図３】
2006504503.tif 000005
【図４】
2006504503.tif 000006
【図５】
2006504503.tif 000007
【図６】
2006504503.tif 000008
【図７】
2006504503.tif 000009
【図８】
2006504503.tif 000010
【図９】
2006504503.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2006504503.tif 000014
【図１３】
2006504503.tif 000015
【国際調査報告】
2006504503.tif 000016