(57)【要約】充填剤を、尿道壁の粘膜層と粘膜下層との間の界面に注入することによって、女性の尿失禁を処置するための装置および方法が提供される。再成形デバイスは、尿道壁の局所的な内向きの突出を形成するための手段を好ましくは備える細長シャフト、および引き込まれた位置と展開された位置との間で移動可能な針を備え、この針は、充填剤を、局所的な内向きの突出の近隣の尿道壁内に送達するためのものであり、これによって、尿失禁に付随する症状を減少または排除する。
2006501039.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性患者の下部尿路内の処置部位で再成形するための装置であって、該下部尿路は、尿道管腔を有する尿道および膀胱出口を有する膀胱を備え、該装置は、以下：
細長シャフトであって、近位端および遠位端、ならびに該遠位端に隣接して配置される遠位領域を有する、細長シャフト；
該近位端に結合されたハンドル；
該遠位端の近隣で該遠位領域に固定された拡張可能部材であって、該拡張可能部材は、該膀胱内で展開され、そして該膀胱出口に対して係留されるように適合されている、拡張可能部材；ならびに
局所的な内向きの突出の近隣において該尿道壁を穿刺するために配置された針であって、充填剤を、粘膜層と粘膜下層との界面に注入するための、針、
を備える、装置。
【請求項２】
前記尿道壁の局所的な内向きの突出を選択的に形成するための手段をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記形成するための手段が、前記遠位領域の直径方向に段状の部分を備える、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記直径方向に段状の部分が、拡大した直径の近位部分およびより小さい直径の遠位部分を備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記形成するための手段が、吸引ポートをさらに備える、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記形成するための手段が、前記針の遠位端に配置された棘を備える、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記針の遠位部分が、前記展開位置において湾曲している、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記針が、形状記憶材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記針が、該針の側部表面に配置された注入ポートを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記拡張可能部材がバルーンを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記細長シャフトの管腔内にスライド可能に配置された棒をさらに備え、前記拡張可能部材が、該棒に結合された拡張可能なバスケットを備え、その結果、該棒の、該細長シャフトに対する近位への引き込みが、該拡張可能なバスケットを展開させる、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記細長シャフトの前記近位端が、前記遠位領域を前記尿道内で位置決めする際に使用するために適切な複数の指標をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
女性患者の尿路内の処置部位を再成形するための方法であって、該尿路が、尿道管腔を有する尿道および膀胱出口を有する膀胱を備え、該方法が、以下：
装置を提供する工程であって、該装置が、ハンドルおよび該ハンドルに結合された細長シャフトを備え、該細長シャフトが、遠位領域および針を有する、工程；
該細長シャフトを該尿道に挿入する工程；
該針を、該尿道内の位置に配置する工程；
該針を移動させて、該尿道壁を穿刺する工程；ならびに
充填剤を、該尿道壁の粘膜層と粘膜下層との間の界面に注入して、該尿道壁の局所的な狭小化を引き起こす工程、
を包含する、方法。
【請求項１４】
前記充填剤を注入する工程の前に、前記尿道壁の局所的な内向きの突出を形成する工程をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記細長シャフトを前記尿道に挿入する工程が、前記尿道壁の局所的な内向きの突出の形成を引き起こす、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記遠位領域が、拡張可能部材をさらに備え、そして前記細長シャフトを前記尿道に挿入する工程が、該細長シャフトを、該拡張可能部材が前記膀胱内に位置決めされるまで挿入する工程をさらに包含し、そして前記針を配置する工程が、さらに、以下：
該拡張可能部材を該膀胱内で展開する工程；および
該ハンドルを近位に引き込んで、該拡張可能部材を前記膀胱出口に対して据え付ける工程、
を包含する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記針を移動させる工程が、該針を前記細長シャフトの内部から延ばし、該針の遠位端に湾曲形状を呈させる工程を包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記尿道壁の前記局所的な内向きの突出を形成する工程が、該細長シャフトの前記遠位領域に配置された吸引ポートを介して、該尿道壁の一部分に吸引を適用する工程を包含する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記吸入ポートの排出をモニタリングして、充填剤が前記尿道管腔内に送達されているか否かを決定する工程をさらに包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記針が、棘を有する遠位先端をさらに備え、そして前記針を移動させて前記尿道壁の前記局所的な内向きの突出の近隣の組織を穿刺する工程が、前記粘膜層と粘膜下層との間の界面での分離を容易にする、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
前記装置が、前記細長シャフトの近位部分に沿って配置された指標をさらに備え、これによって、前記針は、該細長シャフトを配置するために該指標を使用して、該局所的な内向きの突出の近隣の位置で配置される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
前記拡張可能部材を展開する工程が、バルーンを膨張させる工程を包含する、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
本願は、２０００年１０月２日に出願された、米国特許出願番号０９／６７８，５００の一部継続出願である。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、尿失禁を処置するための装置および方法に関し、そしてより具体的には、充填剤を、尿道壁の粘膜層と粘膜下層との間に形成される空間に注入して、尿道の断面流れ面積の局所的な減少を引き起こすことによって、ヒトにおける女性の尿失禁を処置するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
用語「尿失禁」とは、尿の、身体からの制御されない様式での不随意な漏出をいう。失禁の１つの原因は、膀胱出口の増加した運動性（「膀胱出口の過剰運動性」と称される）であり、これによって、膀胱および近位尿道は、膀胱圧力が増加する一時的な期間の間、それらの正常な解剖学的位置を維持しない。さらに、女性の尿道の中間部分の周りに円形の筋肉の小さい領域が存在し、これは、「尿道括約筋」と称され、これはまた、膀胱からの尿の制御された放出に関与する。膀胱出口が運動性になりすぎる場合、および／または尿道括約筋もしくは泌尿器系の他の任意の部分が機能不全である場合、結果として、尿失禁になり得る。
【０００４】
尿失禁は、一般に、２つの型に分類され得、これらのうちの１つは、「腹圧性失禁」と称され、そして他方は、「切迫尿失禁」と称される。腹圧性失禁とは、咳、笑い、くしゃみ、ジョギング、または腹腔内圧力の十分な増加を引き起こす他の身体活動の間の、尿の不随意的な損失をいう。切迫性尿失禁とは、ほとんど制御不可能な尿意に関連し得る、所望されない膀胱収縮に起因する、尿の不随意的な損失をいう。「混合失禁」とは、切迫性失禁と腹圧尿失禁との両方の組み合わせをいう。
【０００５】
現在まで、多くの異なる型の処置が、女性の尿失禁を処置するために利用されており、これらの処置としては、外科的手順および非外科的手順が挙げられ、膀胱出口の周囲または近隣の組織への、コラーゲンまたは他の材料の、正確に制御された注入（すなわち、膀胱鏡での可視化の下での）が挙げられる。さらに、薬物療法もまた利用され、例えば、排尿筋（これは、膀胱を収縮させ、そして空にすることを担う、膀胱壁の筋肉である）の処置のための薬物が利用される。これらの手順および治療の全てが、欠点を有し、比較的高価であり、そして注射の場合には、尿道および膀胱出口の膀胱鏡での可視化を実施するために必要な設備および訓練を必要とする。従って、女性の尿失禁の処置のための、新たな改善された装置および方法に対する必要性が存在する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
以前から公知のデバイスの欠点を考慮して、充填剤を、「潜在的空間」（本明細書中において、尿道壁および／または膀胱出口の粘膜層と粘膜下層との間の界面で形成され得る空間として定義される）に注入し、これによって、この充填剤が、尿道管腔および／または膀胱出口の局所的な狭小化を効果的に誘導することによって、女性の尿失禁を処置するための装置および方法を提供することが望ましい。
【０００７】
さらに、膀胱鏡による可視化デバイス（例えば、膀胱鏡）の必要なしに、医師が充填剤を潜在的空間に注入することを可能にする装置および方法を提供することが、望ましい。
【０００８】
なおさらに、外部の外科切開を必要とせず、そして外部瘢痕を生じない技術によって、女性の尿失禁を処置するための装置および方法を提供することが、望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の要旨）
上記のことを考慮して、本発明の目的は、充填剤を、尿道壁および／または膀胱出口の粘膜層と粘膜下層との間の界面での「潜在的空間」に注入し、これによって、この充填剤が、尿道管腔および／または膀胱出口を局所的に狭小化することによって、女性の尿失禁を処置するための装置および方法を提供することである。
【００１０】
本発明のさらなる目的は、可視化デバイスの必要なしに、医師が潜在的空間に充填剤を注入することを可能にする、女性の尿失禁を処置するための装置および方法を提供することである。
【００１１】
本発明のなおさらなる目的は、外部の外科的切開を必要とせず、そして外部瘢痕を生じない技術によって、女性の尿失禁を処置するための装置および方法を提供することである。
【００１２】
本発明のこれらおよび他の目的は、ハンドル、拡張可能部材を備える遠位領域を有する細長シャフト、および注入針を備える、再成形デバイスを提供することによって、達成される。
【００１３】
好ましい実施形態において、このハンドルは、細長シャフトの近位端に結合され、そして医師によって、遠位領域を、個々にかまたは適切なイントロデューサシースを使用してかのいずれかで、患者の尿道に挿入するように操作される。このハンドルは、拡張可能部材を展開するためのアクチュエータ、および充填材料を注入針に送達するための少なくとも１つのポートを備える。
【００１４】
本発明の１つの局面に従って、拡張可能部材は、細長シャフトに、遠位領域において、この細長シャフトの遠位端の近くで固定される。この拡張部材は、バルーンまたは機械的に作動されるバスケットを備え得、そして収縮位置（これは、尿道を通して患者の膀胱内への拡張可能部材の挿入を可能にする）と展開位置（ここで、拡張可能部材は、膀胱出口に対して係留される）との間で移動されるように構成される。拡張可能部材は、注入針の、尿道内の所望の処置部位での、直接見ることを必要としない触覚による位置決めを容易にする。
【００１５】
本発明の別の局面に従って、尿道壁の局所的な内向きの突出を形成するための手段が、本発明の装置と組み合わせて使用される。この形成するための手段は、好ましくは、半径方向に段状の部分を、細長シャフトの遠位領域内に備える。１つの実施形態において、この段状の部分は、より小さい直径の遠位部分の近位に隣接して配置された、拡大した直径の近位部分を備え、この遠位部分に、拡張可能部材が固定され得る。
【００１６】
細長近位部分の尿道への挿入により、尿道壁が拡張し、そして細長近位部分の形状に適合し、一方で、細長近位部分と、より小さい直径の遠位部分との間の直径の段が、尿道壁の局所的な部分を内向きに突出させる。具体的には、尿道壁が内向きに突出して、より小さい直径の遠位部分の近隣において、直径の段の結果として、尿道管腔の局所的な狭小化を引き起こす。
【００１７】
好ましい実施形態において、拡張可能部材の近位表面は、形成するための手段と協働し得、その結果、尿道管腔内に突出する尿道壁の部分が、環を形成する。形成するための手段は、必要に応じて、段状の領域の近隣に配置された吸引ポートを備え、尿道壁の組織が尿道管腔の中心の方へと引かれる程度を増強し得る。
【００１８】
注入針は、段状の領域の近隣において、細長シャフト内に配置され、そして引き込まれた位置と展開位置との間で可動である。引き込まれた位置において、この針は、細長シャフト内に配置され、一方で、展開位置において、この針は、尿道壁の内向きに突出する環内に貫入する。この注入針は、先端、およびこの針の側部表面に配置された少なくとも１つの送達ポートを備え、この送達ポートを通して、充填剤が、尿道壁の内向きに突出した環内の粘膜層と粘膜下層との界面に形成された空間に送達され得る。
【００１９】
展開される場合、注入針は、粘膜／粘膜下界面の潜在的空間内に延び、その結果、充填剤が、この潜在的空間内に送達され得る。この充填剤は、尿道管腔の局所的な狭小化を引き起こし、これによって、尿失禁に関連する症状を軽減する。
【００２０】
本発明の代替的な実施形態において、この針は、展開位置に展開される場合に、真っ直ぐな形状または湾曲した形状を呈し得る。別の実施形態において、この針は、粘膜を穿刺した後に螺旋の様式で内向きに湾曲する、形状記憶材料を含む。なおさらなる代替の実施形態において、この針は、その先端に棘を備え、その結果、一旦、この先端が粘膜層を穿刺すると、この針は、充填剤の注入の前に、潜在的空間を部分的に拡張させるように引き込まれ得る。
【００２１】
本発明の装置を使用して、尿道管腔の局所的な狭小化を誘導する方法、および尿失禁の発生を減少させるかまたは排除する方法もまた、提供される。
【００２２】
（発明の詳細な説明）
本発明の装置および方法は、充填剤を、尿道壁の粘膜層と粘膜下層との間の界面に、充填剤を送達するために使用される針の直接の可視化なしで送達するための再成形デバイスに関する。本発明の１つの局面に従って、尿道壁の局所的な内向きの突出を形成して、尿道管腔の局所的な狭小化を引き起こし、そして粘膜／粘膜下層界面での充填剤の送達を容易にするための手段が提供される。
【００２３】
図１を参照すると、本発明の再成形デバイス１０の例示的な実施形態は、細長シャフト１１を備え、この細長シャフトは、近位端１２、遠位端１３、および遠位領域１４を有する。近位端１２は、ハンドル１５に結合され、一方で、遠位領域１４は、遠位端１３に、拡張可能部材１６および非外傷性先端１７を備える。遠位領域１４は、好ましくは、形成された直径方向の段を備え、ここで、拡大した直径の近位部分１８は、より小さい直径の遠位部分１９と合流する。好ましくは、より大きい直径の部分とより小さい直径の部分との間の移行部２０は、図２Ａおよび２Ｂにより明瞭に記載されるように、丸い。再成形デバイス１０は、充填剤を組織に送達するための、少なくとも１つの針２１をさらに備え、この針は、本明細書中以下でより完全に記載されるように、拡張可能部材１６の近位表面と移行部２０との間の環状空間内に突出する。
【００２４】
１つの実施形態において、拡張可能部材１６は、コンプライアントまたは半コンプライアントな材料（例えば、ポリウレタン、ラテックス、ポリエチレンまたはイソプレン）から形成される、バルーン２２を備える。本発明の１つの局面に従って、バルーン２２は、膨張管２３を介して膨張され、この膨張管は、ハンドル１５の膨張ポート２４から細長シャフト１１を通り、そしてバルーン２２の内部へと延びる。膨張ポート２４はまた、好ましくは、バルーンが適切な流体または気体で膨張される場合に、バルーン２２を膨張状態に維持する弁２５を備える。本明細書中以下に記載されるように、膨張可能部材１６は、有利には、細長シャフト１１の遠位領域１４を、女性患者の尿道内で、直接の可視化ではなく触覚を使用して位置決めするために使用され得る。
【００２５】
ハンドル１５は、ヒトの手によって把持されるように構成されたハウジング２６、針２１に結合された注入ポート２７、および細長シャフト１１から針２１を伸長させるか、または細長シャフト１１内に針２１を引き込むように医師によって選択的に作動される、アクチュエータ２８を備える。針２１は、棒３０を介して、アクチュエータ２８に固定されたスライドブロック２９に結合され、そして管３１を介して、注入ポート２７と流体連絡する。アクチュエータ２８の近位および遠位への移動は、スライドブロック２９および棒３０の並進運動を引き起こし（図１において矢印によって示される）、これが次に、針２１を並進させる。
【００２６】
針２１は、細長シャフト１１内に配置されて棒３０に接続されたブロック３２に固定され、その結果、アクチュエータ２８の往復が、針２１の展開または引き込みを引き起こす。各針２１は、組織貫入先端３３および送達ポート３４（図２Ｂを参照のこと）、チュービング３１に結合される近位端、およびこれらの間に延びる管腔を備える。送達ポート３４は、好ましくは、針２１の側部表面に配置される。針２１は、好ましくは、ステンレス鋼または形状記憶合金を含む。
【００２７】
本発明の原理に従って、好ましくは、拡大された近位部分１８とより小さい直径の遠位部分１９との間の段が存在し、この段は、細長シャフトが尿道に挿入される場合に、尿道壁の一部分を内向きに突出させて、尿道管腔の局所的な狭小化を引き起こす。本出願人らは、ヒトの女性尿道の代表的な直径とおよそ同じかまたはわずかに大きい直径を有するシャフトが、移行部２０に隣接する組織を、尿道管腔内に内向きに突出させ、そして尿道管腔の局所的な狭小化を引き起こすことを観察した。本出願人らの発明は、この効果を使用して、本明細書中以下に記載されるように、尿道壁の粘膜層と粘膜下層との間の界面の位置付けを容易にする。再成形デバイス１０は、患者の尿道内でのデバイスの最初の配置を補助するために、細長シャフト１１の外側に配置された測定指標３５をさらに備える。
【００２８】
ここで図３を参照すると、本発明の装置を使用して、女性の尿失禁を処置するための方法が記載される。本発明の装置は、導入器および導入器シースアセンブリと組み合わせて使用されて、このデバイスの、患者の尿道内への挿入を容易にし得るか、または導入器およびシースアセンブリを使用せずに、個々に挿入され得る。導入器および導入器シースが使用される場合、この導入器は、導入器シース内に装填され、そして両方が、潤滑剤ゼリーで覆われる。次いで、このアセンブリは、患者の尿道Ｕに導入され、その結果、導入器の先端が、患者の膀胱内に尿道を横切って通る。一旦、これが達成されると、導入器が除去され、導入器シースが、その遠位を膀胱内に極端に延ばして、適所に残される。
【００２９】
次いで、再成形デバイス１０の遠位領域１４および細長シャフト１１が、潤滑剤ゼリーで覆われる。再成形デバイス１０の遠位端１３は、導入器シースに注意深く導入され、そして予め決定された距離（例えば、測定指標３５によって決定されるような）をシース内で進められる。代表的に、膀胱Ｂの前の尿道Ｕの既知の長さである２．５〜４ｃｍに起因して、このデバイスは、約６ｃｍの距離を導入され、これによって、拡張可能部材１６が患者の膀胱Ｂ内に位置決めされることを確実にする。その後、導入器シースが引き込まれ、その結果、このシースは完全に膀胱Ｂの外に出るが、このシースは、細長シャフト１１をなお囲んでいる。
【００３０】
一旦、拡張可能部材１６が膀胱Ｂ内で収縮位置に位置決めされると、適切な気体または流体（例えば、水）を膨張ポート２４に通して注入することによって、拡張可能部材が展開される。次いで、拡張可能部材１６は、引き込まれ、そして膀胱出口Ｏに対して係留され、その結果、展開された針の先端３３が、膀胱出口Ｏの電位の予め決定された距離に配置される。「膀胱出口の遠位の」位置とは、細長シャフト１１の近位端に向く方向をいうことが、解剖学の当業者によって理解されるべきである。なぜなら、尿道管腔は、膀胱出口の遠位に位置するからである。
【００３１】
好ましい実施形態において、拡大した近位部分１８とより小さい遠位部分１９との間の直径の段は、膀胱Ｕを拡張させ、そして遠位領域１４の形状に適合させる。特に、尿道壁の局所的部分は、尿道管腔内に内向きに突出して、尿道管腔の局所的な共消化を引き起こすことが観察された。より具体的には、尿道壁組織は、図３に示されるように、移行部２０、より小さい直径の遠位部分１９、および拡張可能部材１６の近位表面によって規定される環内に突出する。
【００３２】
上記方法によって、尿道内に細長シャフトを配置した後に、ハンドル１５のアクチュエータが始動されて、針２１を展開し、その結果、針の先端３３が、尿道Ｕの粘膜Ｍを穿刺する。好ましくは、針２１は、細長シャフト１１の長手方向軸Ａに対して５°と６０°との間の角度で、移行部２０を通って出る。より好ましくは、比較的小さい角度が使用され、その結果、針２１の送達ポート３４は、粘膜層Ｍと粘膜下層Ｓとの間の界面の潜在的空間Ｐをすぐには通過せず、むしろ、潜在的空間Ｐを規定する界面で実質的に位置決めされる。
【００３３】
図４を参照すると、潜在的空間Ｐへの充填材の注入が記載される。針２１が、図３に関して記載されるように展開された後に、充填剤４０が、注入ポート２４、チュービング２３、針の管腔２１、および送達ポート３４を介して送達される。充填剤４０は、好ましくは、尿道壁の局所的な内向きの突出内の潜在的空間Ｐ内に配置され、その結果、充填剤４０は、粘膜層と粘膜下層との間の界面に沿って広がり、そして膀胱出口Ｏの電位の潜在的空間Ｐの領域を実質的に囲む。本出願人は、粘膜層と粘膜下層との間の界面が、容易に分離され得ること、およびこの界面での充填剤の送達が、尿道管腔の局所的な狭小化を引き起こすことを観察した。
【００３４】
あるいは、拡大した近位部分１８とより小さい遠位部分１９との間の直径の段は、省略され得、その結果、細長シャフト１１は、充填剤の注入の前に、尿道壁の局所的な内向きの突出を引き起こさない。局所的な内向きの突出を形成するための手段が使用されない場合、粘膜下組織の尿道に注入される充填剤は、尿道壁に向かって戻るように方向付けられることが予測される。なぜなら、粘膜下組織によって提供される抵抗は、潜在的空間によって提供される抵抗より大きいからである。従って、形成するための手段を使用しない場合でさえも、充填剤は、尿道壁に抵抗を与え、尿道管腔の局所的狭小化を引き起こすことが予測される。
【００３５】
充填剤の注入後、アクチュエータ２８が近位に移動されて、針２１を引き込み、拡張可能部材１６が収縮され、そして再成形デバイス１０および導入器シースが、尿道から引き抜かれる。本発明の原理にしたがって、充填剤４０（これは、合成材料、コラーゲンまたはコラーゲンベースの材料、生体適合性にコーティングされた炭素微小球、あるいは他の材料を含有し得る）は、潜在的な空間Ｐ内でその形状を維持し、そして尿道管腔を狭小化させ、これによって、尿失禁に付随する症状を減少または排除する。
【００３６】
ここで図５を参照すると、本発明の代替の実施形態が記載されており、ここで、針２１’が、展開状態において湾曲しており、そして移行部２０’が、吸引ポート５０をさらに備える。図５の実施形態の要素は、図１および２の実施形態の説明において使用された数字と同じものにプライムを付けて記載され、そしてハンドル１５および細長シャフト１１が、吸引ポート５０に吸引を連絡するためのチュービングをさらに備えることを除いて、その他の点では、図１および２に関して上で説明されたものと同じである。
【００３７】
針２１’および先端３３’は、平滑端部５２を備え、そして好ましくは、形状記憶材料（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）を含み、これは、図５に示される湾曲した構成に自己展開する。針２１’は、展開される場合に、この針の先端が粘膜層Ｍを穿刺し、そしてこれらの針が実質的に剛性の粘膜下層Ｓに接触する場合に内向きに曲げられるように、構成される。平滑端部５２は、界面に沿って、粘膜下層から粘膜層を分離するように働き、これによって、潜在的な空間Ｐ内への充填剤４０の送達を容易にする。
【００３８】
図５の実施形態の使用および作動は、図３および４に関して上に記載されたものと類似である。具体的には、細長シャフト１１’が、針２１’が細長シャフトの境界内の引き込まれた位置にある状態で、患者の尿道Ｕ内に進められる。拡張可能部材１６’が、本明細書中で上記されるように、膀胱Ｂ内に位置決めされ、そして拡張可能部材が展開され、次いで、膀胱出口Ｏに対して引き込まれる。
【００３９】
次いで、吸引が、吸引ポート５０（提供される場合）を通して引かれ、尿道壁が、遠位領域１４’に隣接して尿道管腔内に突出し、尿道管腔の局所的狭小化を引き起こす程度を増強し得る。
【００４０】
次いで、針２１’が、例えば、アクチュエータを遠位に進めることによって始動され、その結果、針の先端３３’は、約９０°の角度で、粘膜Ｍを通して最初に穿刺される。粘膜Ｍを穿刺した後に、そして針の先端３３がなお潜在的な空間Ｐ内にある場合に、針の形状記憶特性が、先端３３を、粘膜Ｍの方へと内向きに湾曲させる。針の先端３３は、粘膜Ｍを通って戻って穿刺しないように構成される。なぜなら、平滑端部５２は、針の先端３３によって粘膜Ｍに付与される力を軽減するからである。
【００４１】
針の先端３３の近位である、針２１’の部分は、外向きに付勢されており、その結果、この針は、粘膜を伸長させ、そして粘膜を粘膜下組織から分離し、これによって、潜在的な空間Ｐを作製し、そして充填剤の送達を容易にする。さらに、針のより長い長さは、潜在的な空間内で展開されるので、針の先端および送達ポートが、周囲の組織ではなく、潜在的な空間内に位置決めされる可能性が高くなる。
【００４２】
次いで、充填剤は、針２１’の送達ポート３４’を介して、潜在的な空間Ｐに送達される。充填剤が、尿道管腔ではなく潜在的空間内に送達されることの確認は、吸引ポート５０を介する吸引を引き続け、そして充填剤が吸引ポートを通って吸引されないことをモニタリングすることによって、得られ得る。図３および４に関して本明細書中で上記された方法に従って、充填剤は、好ましくは、膀胱出口Ｏの遠位の潜在的空間Ｐ内に送達され、その結果、この充填剤は、潜在的空間Ｐの、膀胱出口の近くの領域を実質的に囲むように配置される。充填剤の送達の後に、針２１’が引き込まれ、拡張部材１６’が収縮され、そして再成形デバイスが、患者の尿道から除去される。
【００４３】
ここで図６Ａから６Ｃを参照すると、本発明の装置および方法とともに使用するために適した、さらなる代替の針の実施形態が記載される。図６Ａにおいて、針６０は、近位端および遠位端、これらの間に延びる管腔６１、ならびに先端６３の近くに位置する棘６２を有する。図６Ａに例示的に示されるように、先端６３および棘６２は、矢印形状のヘッド６４を形成する。
【００４４】
針６０は、ヘッド６４の側部表面に配置された、少なくとも１つの送達ポート６５をさらに備える。送達ポート６５は、管腔６１と流体連絡しており、この管腔は、次に、図１〜３の実施形態に関して本明細書中で上記されたように、ハンドルの注入ポートと流体連絡している。
【００４５】
この実施形態の操作は、以下の通りである。一旦、細長シャフトが、拡張可能部材を使用して尿道内に配置されると、針６０が、ハンドルの始動によって進められ、その結果、針のヘッド６４は、図６Ａにおいて破線によって示されるように、針のヘッド６４が粘膜層と粘膜下層との間の界面（すなわち、潜在的な空間Ｐ）に進められるまで、粘膜Ｍを穿刺する。
【００４６】
一旦、ヘッド６４が粘膜Ｍを通して進められ、そして潜在的な空間Ｐ内に配置されると、抵抗の目立った変化が、医師によって経験され得る。なぜなら、ヘッドが実質的に剛性の粘膜と接触する場合に、より大きい抵抗に遭遇するからである。
【００４７】
一旦、針のヘッド６４が潜在的な空間Ｐ内に位置付けられると、針６０は、図６Ｂに示されるように、約９０℃の角度で回転され、その結果、ヘッド６４は、針のヘッドが粘膜Ｍを通して進められる経路に対してある角度で整列される。これは、例えば、針６０の近位端を回転させることによって、または針６０をその並進の完了の際に回転させる機構によって、達成され得る。
【００４８】
図６Ｃは、粘膜Ｍと潜在的な空間Ｐとの間の連接部における、図６Ｂの線Ａ−−Ａに沿った断面図を提供する。図６Ｃにおいて、位置Ｉは、針のヘッド６４が粘膜Ｍを穿刺し、そして潜在的な空間Ｐに入る入口経路を表し、一方で、位置ＩＩは、位置Ｉにおよそ直交する。
【００４９】
針６０が挿入され、そして回転された後に、この針は、位置ＩＩにある場合に、粘膜Ｍの壁に対して近位に引き込まれ、その結果、図６Ｂに示されるように、棘６２が粘膜Ｍに係合し、そして潜在的な空間Ｐ内の局所的な領域を増加させる。次いで、充填剤が、送達ポート６５を介して注入されて、潜在的な空間Ｐの局所的に拡張したセクションを充填し得る。充填剤の送達の完了の際に、針のヘッド６４が位置Ｉまで回転されて戻され、次いで、粘膜Ｍ内に形成された元の経路を介して、近位に引き込まれる。次いで、この針は、細長シャフト内に引き込まれ、拡張可能部材が収縮され、そして再成形デバイスが、患者の尿道から除去される。
【００５０】
ここで図７Ａから７Ｄを参照すると、図１の再成形デバイスの代替の実施形態の遠位端が示される。図７Ａにおいて、バルーン２２は、機械的に拡張可能なバスケット７０によって置き換えられている。バスケット７０は、リング７２および７３のいずれかの端部で連接された、複数の可撓性支柱７１を備える。支柱７１（これは、好ましくは、生体適合性のエラストマー膜７５によって覆われている）は、収縮位置（図７Ａおよび７Ｂに示される）に付勢されるが、圧縮負荷される場合に、図７Ｃおよび７Ｄに示されるように、展開位置を呈するように外向きに湾曲する。
【００５１】
棒７６は、細長シャフト８１の管腔８８を通してスライド可能に配置され、そして非外傷性遠位栓７７、および再成形デバイスのハンドルに配置された近位端を備える。棒７６の近位端は、近位に引き込まれるように構成されており、その結果、この棒が引き込まれる場合、支柱７１が圧縮負荷される。棒７６は、図７Ａに示されるように、リング７２および７３内の管腔を通して配置される。リング７２および７３は、棒７６上を浮動することが可能であり得る。あるいは、リング７２が、遠位栓７７に固定され得るか、リング７３が、細長シャフト７８の遠位端に固定され得るか、または両方のリングが、このように固定され得る。
【００５２】
操作の際に、再成形デバイス８０は、図１〜３の実施形態について本明細書中で上記される様式で、患者の尿道に挿入される。一旦、バスケット７０が膀胱内に位置決めされると、棒７６の近位端が、医師によって近位に引き込まれ、機械的に拡張可能なバスケット７０を展開する。より具体的には、棒７６が引き込まれるにつれて、リングが細長シャフト８１の遠位端に当接し、一方で遠位栓７７が、リング７３に当接し、そしてリング７３を近位に引き、これによって、支柱７１を外向きに屈曲させる。エラストマー膜７５は、展開された構成の支柱７１の拡張した形状に一致する。
【００５３】
一旦展開されると、針８３は、細長シャフト８１から展開されて、尿道壁を貫通し、充填剤を粘膜／粘膜下界面に送達する。充填剤の送達が完了した後に、バスケット７０は、棒７６を遠位に進めて圧縮負荷を支柱７１から除去し、これによって支柱７１およびエラストマー膜７５が図７Ａおよび７Ｂに示されるような収縮位置に戻ることを可能にすることによって、図７Ａおよび７Ｂに示されるように、収縮された構成に戻され得る。
【００５４】
図１〜３に示される段状の直径以外の配置が、尿道壁を尿道管腔の内側に突出させて尿道管腔の局所的な狭小化を引き起こす特徴を達成するために使用され得ることが、理解されるべきである。例えば、拡大した直径の近位部分ではなく、細長シャフト１１の遠位領域１４が、拡張可能なカフを備え得、このカフは、選択的に拡大されて、尿道壁組織を内向きに突出するように推進する。この場合において、細長シャフトは、エラストマー（例えば、ポリウレタンまたはラテックス）から形成される外側層を備え得、これは、このシャフト内の選択された領域に流体が導入される場合に、選択的に拡張され得る。本明細書中で上で提供された教示の観点から、さらなる代替の構成が、医療デバイス設計の当業者に明らかである。
【００５５】
本発明の好ましい実施形態が上で記載されたが、種々の変化および改変が、本発明から逸脱することなく本発明においてなされ得ることが、当業者に明らかである。添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神および範囲に入るような全ての変化および改変を網羅することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
本発明のさらなる特徴、その性質および種々の利点が、添付の図面および上述の好ましい実施形態の詳細な説明からより明らかである。
【図１】図１は、本発明の原理にしたがって構築された第１の再成形デバイスの遠位セクションの側面図および近位セクションの側断面図を提供する。
【図２】図２Ａ〜２Ｂは、図１のデバイスの遠位セクションの側断面図である。
【図３】図３は、充填剤の注入前に展開された、図１のデバイスの側面図である。
【図４】図４は、充填剤の注入の間の図３のデバイスの側面図である。
【図５】図５は、湾曲した針先端部を備える本発明の代替的な実施形態の側面図である。
【図６】図６Ａ〜６Ｃは、それぞれ、本発明のさらなる代替的な再成形デバイスの第１および第２の側面図、ならびに、展開されたデバイスを有する患者の組織の断面概略図である。
【図７】図７Ａ〜７Ｄは、本発明の再成形デバイスにおける使用に適した拡張可能部材の代替的な実施形態の側面図および断面図である。
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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