(57)【要約】電気手術用電極アセンブリは、近位端および遠位端を有するカテーテルを含む切断装置と、上記カテーテルの遠位端上に保持された電極を有している。コントローラは、上記切断装置に接続されている。データ収集システムは、上記コントローラに接続され、かつ電圧および電流の出力をモニターする能力を有している。また、マイクロプロセッサは、上記データ収集システムに接続されて、上記データ収集システムからの電圧および電流のデータを処理してもよい。また、発電機は、上記データ収集システムに接続されている。上記コントローラは、電極においてアークの開始時に電極の移動を開始するものである。上記装置を使用する方法もここに開示されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気手術用装置の電気手術用電極の初期動作を制御する方法であって、電気手術用電極のエネルギ送出を開始するステップと、上記電気手術用電極に関連した電気的特性をモニターするステップと、アークが上記モニターステップに基づいて開始されたときを測定するステップと、一旦、上記アークが検出されると、上記電気手術用電極を移動させるステップを含む、方法。
【請求項２】
上記モニターステップは、電気インピーダンスの変化をモニターすることによって実行される、請求項１記載の方法。
【請求項３】
上記モニターステップは、電圧の変化をモニターすることによって実行される、請求項１記載の方法。
【請求項４】
上記モニターステップは、電流の変化をモニターすることによって実行される、請求項１記載の方法。
【請求項５】
上記モニターステップは、電気インピーダンスをモニターすることによって実行される、請求項１記載の方法。
【請求項６】
上記モニターステップは、電圧をモニターすることによって実行される、請求項１記載の方法。
【請求項７】
上記モニターステップは、電流をモニターすることによって実行される、請求項１記載の方法。
【請求項８】
上記モニターステップは、５００Ωを超える電気インピーダンスをモニターすることによって実行される、請求項１記載の方法。
【請求項９】
上記移動ステップは、一旦、上記アークが検出されると、上記電気手術用電極の移動を自動的に開始するステップを含む、請求項１記載の方法。
【請求項１０】
少なくとも有効なアークを維持するのに役立つように上記モニターステップに基づいて電気手術用電極に送出されるエネルギを調節するステップをさらに含む、請求項１記載の方法。
【請求項１１】
少なくとも有効なアークを維持するのに役立つように上記モニターステップに基づいて電気手術用電極の移動速度を調節するステップをさらに含む、請求項１記載の方法。
【請求項１２】
電気手術用装置の経皮に配置された電気手術用電極の操作を制御する方法であって、経皮に配置された電気手術用電極を移動させているときにアークを形成するために上記電極にエネルギを送出するステップと、上記電気手術用電極に関連した電気的特性をモニターするステップと、少なくとも有効なアークを維持するのに役立つように上記モニターステップに基づいて電気手術用電極に送出されるエネルギを調節するステップを含む、方法。
【請求項１３】
上記モニターステップは、電気インピーダンスの変化をモニターすることによって実行される、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
上記モニターステップは、電圧の変化をモニターすることによって実行される、請求項１２記載の方法。
【請求項１５】
上記モニターステップは、電流の変化をモニターすることによって実行される、請求項１２記載の方法。
【請求項１６】
上記モニターステップは、電気インピーダンスをモニターすることによって実行される、請求項１２記載の方法。
【請求項１７】
上記モニターステップは、電圧をモニターすることによって実行される、請求項１２記載の方法。
【請求項１８】
上記モニターステップは、電流をモニターすることによって実行される、請求項１２記載の方法。
【請求項１９】
上記モニターステップは、５００Ωを超える電気インピーダンスをモニターすることによって実行される、請求項１６記載の方法。
【請求項２０】
電気手術用装置の経皮に配置された電気手術用電極の操作を制御する方法であって、予定経路に沿って経皮に配置された電気手術用電極を移動させているときにアークを形成するために上記電極にエネルギを送出するステップと、上記電気手術用電極に関連した電気的特性をモニターするステップと、上記予定経路に沿った上記電極の期待した位置をモニターするステップと、少なくとも有効なアークを維持するのに役立つように上記電気的特性および期待位置モニターステップに基づいて電気手術用電極に送出されるエネルギを調節するステップを含む、方法。
【請求項２１】
上記モニターステップは、電気インピーダンスの変化をモニターすることによって実行される、請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
上記モニターステップは、電圧の変化をモニターすることによって実行される、請求項２０記載の方法。
【請求項２３】
上記モニターステップは、電流の変化をモニターすることによって実行される、請求項２０記載の方法。
【請求項２４】
上記モニターステップは、電気インピーダンスをモニターすることによって実行される、請求項２０記載の方法。
【請求項２５】
上記モニターステップは、電圧をモニターすることによって実行される、請求項２０記載の方法。
【請求項２６】
上記モニターステップは、電流をモニターすることによって実行される、請求項２０記載の方法。
【請求項２７】
上記モニターステップは、５００Ωを超える電気インピーダンスをモニターすることによって実行される、請求項２４記載の方法。
【請求項２８】
電気手術用アセンブリであって、近位端および遠位端を有するカテーテルと、このカテーテルの上記遠位端によって保持された電極を含む切断装置と、この切断装置に接続されたコントローラと、このコントローラに接続され、電圧および電流の出力をモニターする能力を有するデータ収集システムと、このデータ収集システムに接続されて、上記データ収集システムからの電圧および電流のデータを処理するマイクロプロセッサと、上記データ収集システムに接続された電気手術用発電機を含み、上記コントローラは、上記電極においてアークの開始時に電極の移動を開始するものである、電気手術用アセンブリ。
【請求項２９】
上記データ収集システムおよびコントローラを接続する電気絶縁スイッチをさらに含む、請求項２８記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項３０】
電気絶縁スイッチは光学スイッチである、請求項２９記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項３１】
電気手術用発電機に接続された帰還電極をさらに含む、請求項２８記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項３２】
上記電極は、近位部分と、上記カテーテルの遠位端に接続されかつ後退状態と外方に延在する操作状態との間で移動可能である遠位部分を有している、請求項２８記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項３３】
上記切断装置は、近位端アセンブリをさらに含み、この近位端アセンブリは、上記電極に動作可能に連結され、（１）後退状態から電極を移動させ、かつ（２）軸回りに上記電極を回転させるように構成された第１の駆動機構を含み、これにより組織切片は移動する電極によって周辺組織から分離可能である、請求項２８記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項３４】
上記移動は、電極の軸回りの回転を含む、請求項２８記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項３５】
上記マイクロプロセッサは、電気インピーダンスを計算しかつ電気インピーダンスの変化に基づいてアークの存在を確認するロジックを含む、請求項２８記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項３６】
上記マイクロプロセッサは、電圧の変化に基づいてアークの存在を確認する、請求項２８記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項３７】
上記マイクロプロセッサは、電流の変化に基づいてアークの存在を確認する、請求項２８記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項３８】
上記マイクロプロセッサは、電気インピーダンスに基づいてアークの存在を確認する、請求項２８記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項３９】
上記マイクロプロセッサは、電圧に基づいてアークの存在を確認する、請求項２８記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項４０】
上記マイクロプロセッサは、電流に基づいてアークの存在を確認する、請求項２８記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項４１】
上記アークの存在は、５００Ωを超える電気インピーダンスによって確認される、請求項３８記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項４２】
上記コントローラ、データ収集システム、電気手術用発電機およびマイクロプロセッサは、単一のコントロールユニットに一体化されている、請求項２８記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項４３】
電気手術用アセンブリであって、近位端および遠位端を有するカテーテルと、このカテーテルの上記遠位端によって保持された電極を含む切断装置と、この切断装置に接続されたコントローラと、このコントローラに接続され、電圧および電流の出力をモニターする能力を有するデータ収集システムと、このデータ収集システムを上記コントローラに接続するアーク検出用ケーブルと、上記データ収集システムに接続された電気手術用発電機を含み、上記コントローラは、上記電極においてアークの開始時に電極の移動を開始するものである、電気手術用アセンブリ。
【請求項４４】
上記データ収集システムに接続されて、このデータ収集システムからの電圧および電流のデータを処理するマイクロプロセッサをさらに含む、請求項４３記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項４５】
上記データ収集システムおよびコントローラを接続する電気絶縁スイッチをさらに含む、請求項４３記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項４６】
電気絶縁スイッチは光学スイッチである、請求項４５記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項４７】
電気手術用発電機に接続された帰還電極をさらに含む、請求項４３記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項４８】
上記電極は、近位部分と、上記カテーテルの遠位端に接続されかつ後退状態と外方に延在する操作状態との間で移動可能である遠位部分を有している、請求項４３記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項４９】
上記切断装置は、近位端アセンブリをさらに含み、この近位端アセンブリは、上記電極に動作可能に連結され、（１）後退状態から電極を移動させ、かつ軸回りに上記電極を回転させるように構成された第１の駆動機構を含み、これにより組織切片は移動する電極によって周辺組織から分離可能である、請求項４３記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項５０】
上記移動は、電極の軸回りの回転を含む、請求項４３記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項５１】
上記コントローラ、データ収集システム、電気手術用発電機およびマイクロプロセッサは、単一のコントロールユニットに一体化されている、請求項４４記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項５２】
上記マイクロプロセッサは、電気インピーダンスを計算しかつ電気インピーダンスの変化に基づいてアークの存在を確認するロジックを含む、請求項４４記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項５３】
上記マイクロプロセッサは、電圧の変化に基づいてアークの存在を確認する、請求項４４記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項５４】
上記マイクロプロセッサは、電流の変化に基づいてアークの存在を確認する、請求項４４記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項５５】
上記マイクロプロセッサは、電気インピーダンスを計算しかつ電気インピーダンスに基づいてアークの存在を確認するロジックを含む、請求項４４記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項５６】
上記マイクロプロセッサは、電圧に基づいてアークの存在を確認する、請求項４４記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項５７】
上記マイクロプロセッサは、電流に基づいてアークの存在を確認する、請求項４４記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項５８】
上記アークの存在は、５００Ωを超える電気インピーダンスによって確認される、請求項５５記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項５９】
電気手術用アセンブリであって、近位端および遠位端を有するカテーテルと、このカテーテルの上記遠位端によって保持された電極を含む切断装置と、この切断装置に接続されたコントロールユニットを含み、このコントロールユニットは、上記切断装置に接続された電気手術用発電機と、この電気手術用発電機に接続され、高周波電圧および電流の出力をモニターする能力を有するデータ収集システムと、このデータ収集システムに接続されて、上記データ収集システムからの上記電圧および電流のデータを収集するマイクロプロセッサと、上記データ収集システムに接続され、上記電極においてアークの開始時に電極の移動を開始するコントローラを含む、電気手術用アセンブリ。
【請求項６０】
上記移動は、電極の軸回りの回転を含む、請求項５９記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項６１】
上記マイクロプロセッサは、電気インピーダンスを計算しかつ電気インピーダンスの変化に基づいてアークの存在を確認するロジックを含む、請求項５９記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項６２】
上記マイクロプロセッサは、電圧の変化に基づいてアークの存在を確認する、請求項５９記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項６３】
上記マイクロプロセッサは、電流の変化に基づいてアークの存在を確認する、請求項５９記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項６４】
上記マイクロプロセッサは、電気インピーダンスを計算しかつ電気インピーダンスに基づいてアークの存在を確認するロジックを含む、請求項５９記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項６５】
上記マイクロプロセッサは、電圧に基づいてアークの存在を確認する、請求項５９記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項６６】
上記マイクロプロセッサは、電流に基づいてアークの存在を確認する、請求項５９記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項６７】
上記アークの存在は、５００Ωを超える電気インピーダンスによって確認される、請求項６４記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項６８】
上記コントロールユニットは、上記コントローラと通信している電力供給手段をさらに含む、請求項５９記載の電気手術用アセンブリ。
【請求項６９】
上記コントローラは直流モータを制御する、請求項５９記載の電気手術用アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２００２年１１月１３日付の米国仮出願第６０／４２６，０３０号の優先権を主張するものである。この発明は、２００２年１０月２日付で出願され、米国特許第６，３２５，８１６号として特許付与された米国出願第０９／６７７，９５２号に示されているような標的組織位置決め装置と、２００１年４月２７日付で出願された米国出願第０９／８４４，６６１号、２０００年６月５日付で出願され、米国特許第６，５３０，２７８号として特許付与された米国出願第０９／５８８，２７８号、および２００１年１１月７付で出願された米国出願第１０／０４５，６５７号に示されているような電気手術用ループ型切断装置との使用を含めてもよいが、必須ではない装置および方法に関するものである。上述した特許および出願の全ては、参照することによってこの明細書にそのまま明白に組み込まれる。
【０００２】
この発明は、概ね、電極においてアークを形成することによって組織サンプルを切除する能力を有する電気手術用電極システムに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
切断あるいは焼灼方法等の典型的な電気手術方法は、電極において所望効果の創出に役立たせるために高周波エネルギが送出されたときに、ユーザーが操作することができる手持ち式の装置で実行されている。上記電極を視覚的に観察しかつ組織と接触した状態で保持された電極の割合を変える能力は、ユーザーが、観察された上記電極の働きに対して上記装置の動作または位置を調節して、市販の電気手術用発電機からの一定の電力出力を補償しかつ上記発電機に対して上記所望効果を達成させることができる。経皮的方法、特に自動的な経皮的方法では、このタイプのユーザー制御手段は、上記電極が多くの場合に見えないので、可能ではない。また、自動制御の場合には、上記効果があまりにも迅速に起こるので、ヒトが反応することができない。この場合には、上記電極における効果を評価しかつ特定の事象が適正な作用を引き起こしかつ開始したときを確認する方法を有することは有利である。組織の切断または切除を必要とする方法における特定の問題は、組織の気化を許し、切断を引き起こす現象であるアークが上記電極に形成されることである。この発明は、組織の電気的特性の測定値を利用し、かつその測定値を電極における物理的効果に関係付け、その後に、自動シーケンスを開始あるいは制御するのに使用される。
【発明の概要】
【０００４】
この発明は、患者から組織サンプルを切除する電気手術用電極を用いる装置および方法に関するものである。より詳細には、この発明は、切断装置の動作を開始するのに適切な時間をモニターする手段を含むシステムを提供するものである。
【０００５】
１つの実施の形態では、電気手術用電極アセンブリは、近位端および遠位端を備えたカテーテルを有する切断装置を含むものである。切断装置もカテーテルの遠位端によって保持された電極を有している。切断装置の近位端は、再使用可能、廃棄可能あるいはこれらの組み合わせる可能性があるハンドピースである。特に、ハンドピースのハンドルは、再使用可能であってもよく、上記ハンドルに挿入された電極は廃棄可能であってもよい。コントローラは上記切断装置に接続されている。データ収集システムは、電圧および電流の出力をモニターすることができる上記コントローラに接続されている。上記システムもデータ収集システムに接続され、上記データ収集システムから電圧および電流のデータを処理することができるマイクロプロセッサを含むものである。電気手術用発電機も上記データ収集システムに接続されている。稼働中のコントローラは、電極におけるアーク開始時に、電極の動作を開始するものである。
【０００６】
他の実施の形態では、上記システムは、上記データ収集システムと上記コントローラを接続する電気絶縁スイッチをも含むものである。電気絶縁スイッチは光学スイッチであってもよい。
【０００７】
他の実施の形態では、上記コントローラ、データ収集システム、電気手術用発電機およびマイクロプロセッサは、単一のコントロールユニットに一体化されている。コントロールユニットは、上記切断装置の再使用可能なハンドピース内に配置された直流モータを駆動することができてもよい。
【０００８】
他の実施の形態では、電気手術用電極アセンブリは、近位端および遠位端を備えたカテーテルを有する切断装置を含むものである。切断装置もカテーテルの遠位端によって保持された電極を有している。切断装置の近位端は、再使用可能、廃棄可能あるいはこれらの組み合わせる可能性があるハンドピースである。特に、ハンドピースのハンドルは、再使用可能であってもよく、上記ハンドルに挿入された電極は廃棄可能であってもよい。コントローラは上記切断装置に接続されている。データ収集システムは、電圧および電流の出力をモニターすることができる上記コントローラに接続されている。上記データ収集システムは、アーク検出ケーブルを経由してコントローラに対してフィードバック情報を与えるものである。電気手術用発電機もデータ収集システムに接続されている。電気手術用発電機からの出力は、データ収集システムおよびコントローラを通じ、ハンドピースを経由して患者に伝える。稼働中のコントローラは、上記電極へ電気手術用エネルギを供給するように切り替え、アーク検出ケーブルからのフィードバック情報に基づいて電極におけるアークの開始時に、電極の動作を開始するものである。他の実施の形態では、上記システムもデータ収集システムに接続されたマイクロプロセッサを含めてもよい。マイクロプロセッサは、アークの存在を確認することができるように、負荷（あるいは電気的な）インピーダンスを計算するロジックを含めてもよい。
【０００９】
さらに他の実施の形態では、電気手術用電極アセンブリは、近位端および遠位端を備えたカテーテルを有する切断装置を含むものである。切断装置もカテーテルの遠位端によって保持された電極を有している。切断装置の近位端は、再使用可能、廃棄可能あるいはこれらの組み合わせる可能性があるハンドピースである。特に、ハンドピースのハンドルは、再使用可能であってもよく、上記ハンドルに挿入された電極は廃棄可能であってもよい。アセンブリも切断装置に接続されたコントロールユニットを含むものである。この一体化したコントロールユニットは、切断装置に接続された電気手術用発電機と、この発電機に接続され、電圧および電流の出力をモニターすることができるデータ収集システムを含むものである。コントロールユニットは、データ収集システムに接続され、このデータ収集システムからの電圧および電流のデータを処理することができるマイクロプロセッサと、上記データ収集システムに接続されたコントローラを含むものである。稼働中のコントローラは、電極におけるアーク開始時に、電極の動作を開始するものである。
【００１０】
他の実施の形態では、上述したシステムのマイクロプロセッサは、電流および電圧の出力から負荷（あるいは電気的な）インピーダンスを計算するロジックを含むものである。負荷（あるいは電気的な）インピーダンス値の変化をモニターすることによって、アークの存在は確認することができる。アークの存在は、次の電気的特性：電気インピーダンス、電気インピーダンスの変化、電圧、電圧の変化、電流あるいは電流の変化のいずれか１つ、あるいはその組み合わせをモニターすることによって確認することもできる。
【００１１】
他の実施の形態では、上記システムは、電気手術用発電機に接続された帰還電極を含むものである。
【００１２】
さらに他の実施の形態では、電極は近位部分および遠位部分を有している。電極の遠位部分は、後退状態と外方に延在する操作状態との間で移動可能である。第１の駆動機構は、上記電極に動作可能に連結されてもよく、この第１の駆動機構は、上記電極を移動させることによってその周辺組織から組織切片を分離するために、後退状態から電極を移動させ、および／または軸回りに上記電極を回転させることができる。上記電極を回転させることに加えて、電極は、上記周辺組織からの組織切片の分離を有効に行うために、並進的あるいは他の任意の方向に移動可能である。
【００１３】
この発明の方法は、電気手術用電極の初期動作を制御することに関するものである。エネルギは電気手術用電極に送出される。電気手術用電極に関連した電気的特性は、その後にモニターされる。このモニターステップは、次の電気的特性：電気インピーダンス、電気インピーダンスの変化、電圧、電圧の変化、電流あるいは電流の変化のいずれか１つ、あるいはその組み合わせをモニターするステップを含めてもよい。アークの開始は、その後に、上記モニターステップに基づいて確認される。電気手術用電極は、一旦、アークが検出されると、その後に、移動される。１つの実施の形態では、上記電極は、一旦、アークが検出されると、自動的に移動してもよい。上記電気手術用電極に送出されるエネルギは、その後に、有効なアークを維持するのに役立てようとして上記モニターステップに基づいて調節されてもよい。さらに、電気手術用電極の移動速度も、有効なアークを維持するのに役立てようとして上記モニターステップに基づいて調節されてもよい
【００１４】
また、この発明の方法は、電気手術用装置の経皮に配置された電気手術用電極の操作を制御することに関するものである。経皮に配置された電気手術用電極が固定されている間、この電極の位置にアークを生成するために上記電極に対して、エネルギが、まず送出される。電気手術用電極に関連した電気的特性は、その後に、モニターされる。モニターされている電気的特性は、次の電気的特性：電気インピーダンス、電気インピーダンスの変化、電圧、電圧の変化、電流あるいは電流の変化のいずれか１つ、あるいはその組み合わせであってもよい。一旦、切断アークの生成が電極とこれに隣接する組織との間で確立されると、コントローラは、周辺組織からの組織切片の分離を生じさせる電極の動作を開始する。電気手術用電極に送出されているエネルギは、その後に、有効なアークを維持するのに役立てようとして上記モニターステップに基づいて調節されてもよい。
【００１５】
電気手術用装置の経皮に配置された電気手術用電極の操作を制御する他の方法では、上記経皮に配置された電気手術用電極は、エネルギが送出されている間、予定経路に沿って移動されてもよい。上記電極に関連した電気的特性は、上記電極においてモニターされてもよい。モニターされている電気的特性は、次の電気的特性：電気インピーダンス、電気インピーダンスの変化、電圧、電圧の変化、電流あるいは電流の変化のいずれか１つ、あるいはその組み合わせであってもよい。予定経路に沿った電極の期待位置もモニターされてもよい。上記電極に送出されたエネルギは、その後に、有効なアークを維持するために、電気的特性および期待位置をモニターするステップに基づいて調節されてもよい。１つの実施の形態では、モニターされている電気的特性は、電気インピーダンスである。
【００１６】
上述したように、この発明の装置は、電気手術用電極の電気的特性をモニターする。モニターされている電気的特性は、次の電気的特性：電気（あるいは負荷）インピーダンス、電気（あるいは負荷）インピーダンスの変化、電圧、電圧の変化、電流あるいは電流の変化のいずれか１つ、あるいはその組み合わせであってもよい。好適な実施の形態では、上記システムは、５００Ω以上の電気インピーダンスをモニターする。他の好適な実施の形態では、電気インピーダンス基準値の２倍以上の電気インピーダンス値をモニターする。さらに他の好適な実施の形態では、上記システムは、電気インピーダンス基準値の２．５倍以上の電気インピーダンス値をモニターする。
【発明の詳細な記述】
【００１７】
第１の実施の形態は、電極あるいはループ型カッタへの高周波出力を制御する「ＩＯ（入出力）」制御ボックスを備えた市販された高周波発電機を用い、上記ループ電極を配置しかつ回転するステップモータ駆動機構を含むものである。高周波起動、ループ配置および回転は、上記ＩＯコントローラ内のステップモータ駆動ユニットによって制御される自動シーケンスである。１つの起動手法は、アークがループ電極で確立される時間を与えるために、ループの配置／回転の開始前に約４００ミリ秒間、高周波を起動するステップを含むものである。（ループ配置機構によって誘導された追加の１００ミリ秒の遅延が存在し、全遅延時間が５００ミリ秒間となる。）このタイプの開放ループ操作は、非能率な２つの潜在的領域を生じさせる。第１に、上記配置／回転の開始前に電極にアークが発生している間に上記組織に過度の損傷を引き起こすアークは、上記５００ミリ秒間に早期に生成されることがある。第２に、より重篤な傾向は、上記回転シーケンスがアークの生成前に開始され、上記ループ電極に不完全な切断あるいは損傷を引き起こさせ、結果として不適格な組織サンプルが採取されることになる。
【００１８】
より反復可能な性能を与えるために、閉鎖ループシステムの形成は提案されてきた。臨床試験および机上試験の双方から収集されたデータの検討は、上記電極にアークが生成しかつ上記電極が組織に対して高周波エネルギを送出するにすぎないときに、負荷インピーダンスにおいて顕著な相違が存在することを示していた。これは、おそらく２つの異なるファクタ、すなわち電極の周辺組織の乾燥（および電解液の除去）である第１のファクタおよび上記電極の周囲にガス充填空間の創出である第２のファクタの結果である。操作中に、負荷インピーダンスをモニターすることによって、装置は、アークが生成されたときを検出するように構成され、かつ上記ループ電極の配置／回転を開始することができる。
【００１９】
図１に描写されているように、第１の実施の形態は、米国カリフォルニア州ヘイワードのアルテミスメディカル社のアルテミス（Artemis）データ収集システム（「ＤＡＳ」）１０を使用し、このシステム１０はこのシステムの操作中に高周波電圧および電流のデータを収集するものとして実証されたハードウエアである。上記データは、マイクロプロセッサ１４（ラップトップコンピュータ中の）内のデータ収集カード（ナショナルインスツルメントＤＡＱ５１６）に供給され、マイクロプロセッサ１４は、送出された電力および負荷インピーダンスを計算するのに上記電圧および電流のデータを使用するものである。電圧および電流をモニターするのに必要なアナログ入力に加えて、このデータ収集カードは、動作すなわち配置および／または回転シーケンスが開始されるべきステップモータに信号を送るのに使用可能なデジタル出力チャネルを含むものである。図１は上記システムに使用された構成要素間の電気的接続を示している。
【００２０】
システム概要
ＩＯコントローラ１８：追加信号は、上記ＩＯコントローラ１８に導入される必要があり、これにより一旦アークが検出されると、上記モータ配置／回転シーケンスが開始可能である。上記コントローラ１８の裏面パネル上の固有コネクタ１７に配線されたＳｉ５５８０のステップモータ駆動機構１９には、２つの不使用の追加信号が存在している。図２には、上記回路が示されている。
【００２１】
上記Ｓｉ５５８０の駆動ユニット１９用の操作ソフトウエアは上記モータシーケンスの開始前に上記信号の状態を確認するために修正された。一旦、アーク検出のルーチンが完了すると、「検出ルーチン完了」信号は、上記ラップトップコンピュータ１４から、上記ＤＡＳデータ収集システム１０を経由して上記Ｓｉ５５８０の駆動ユニット１９に送信される。上記信号が受信されたとき、および仮に「アーク開始済み」信号がある場合には、上記配置／回転シーケンスは開始される。仮にアークが検出されない場合には、上記「検出ルーチン完了」信号は、上記「アーク開始済み」信号がないときに生成され、上記高周波出力を切りかつ上記残りのシーケンスを中止するように上記Ｓｉ５５８０の駆動ユニット１９に指示する。上記ＤＡＳデータ収集システム１０を有しない上記ＩＯコントローラ１８の操作を許すためには、上記Ｓｉ５５８０の駆動ユニット１９は、「検出ルーチン完了」信号がないかを当初に点検し、この場合において上記シーケンスが上記４００ミリ秒遅延を用い、いずれかのアーク検出ロジックを用いることなく、開始される。
【００２２】
ＤＡＳデータ収集システム１０：図３に示されているように、上記ＩＯコントローラ１８から上記ＤＡＳシステム１０を電気的に絶縁するために、上記ＤＡＱ５１６カード２０のデジタル信号は、２つの光学的に連結され、入出力間の電気絶縁の実効値で５．３ｋＶを与える絶縁装置２２および絶縁装置２４に接続された。光学的に連結された絶縁装置２２および絶縁装置２４は、いかなる直接の電気接続を有することなく、２つのシステム間で信号を送信する手段である。このシステムでは、上記ＤＡＱ５１６カード２０の信号は、上記絶縁装置の入力部に連絡され、かつ上記絶縁装置の出力部は、上記ＩＯコントローラ１８および上記Ｓｉ５５８０の駆動ユニット１９への入力部に最終的に接続されるコネクタ３０に筐体上で配線される。上記ＤＡＱ５１６カード２０の上記デジタル信号が発信されたときに、上記絶縁装置内の発光ダイオードは点灯し、その後、上記絶縁装置の出力部上のフォトトランジスタを励起する。このフォトトランジスタは上記Ｓｉ５５８０の駆動ユニット１９に対して、電子ではなく光が送信媒体となることを許容する信号を与えるものである。これは、いかなる有害な電気エネルギが１つのシステムから他のシステムへ転送される可能性がないことを保証するものである。
【００２３】
上記ＤＡＳコントローラからのデータ収集に使用される可視的な基本プログラムは、アークの開始を誘発するインピーダンスの増加を点検するために修正されてもよい。電気手術分野における上記アプローチに関する特有なことは高周波電圧および電流の出力をモニターするという概念であり、これにより上記負荷インピーダンス（あるいは上記電極に関連した他の特性）を確認し、自動処置を開始する負荷インピーダンスの確認された変化を用いることができる。アークの開始時を確認するために、送出された電流または電圧等、上記電極における他の電気的特性をモニターすることによって同様の結果を達成することが可能になる。
【００２４】
机上および臨床試験からのデータファイルの検討は、上記電極がアークを起こさなかったときに、典型的な負荷インピーダンスが４００Ω〜４５０Ω以下であったことを示した。一旦、アークが開始すると、上記負荷インピーダンスが少なくとも７００Ωまで上昇し、最も多い場合には１０００Ωを超えるまで上昇した。この情報は、アークが開始されたときを確認する閾値として、例えば５００Ωという初期値を規定することを考慮に入れていた。上記ソフトウエアは、ユーザーが上記アーク検出方法をさらに改良するために上記値を変えることができるように構成されることが望ましい。
【００２５】
休止ルーチンは、安全態様として上記ソフトウエアに組み込まれてもよい。仮に、アークが生成されなかったことを示すアークインピーダンスの閾値が、例えば１秒以内に達成されない場合には、上記高周波が切られかつ上記ルーチンが中止し、ユーザーにはこの事実についての注意を喚起される。
【００２６】
上記アーク検出ルーチン、「検出ルーチン完了」および「アーク開始済み」に使用される２つのデジタル信号が存在してもよい。上記ソフトウエアが、アークが確立されたことを確認したときに、「アーク開始済み」信号を高く設定し、その後に、「検出ルーチン完了」信号の高値から低値への移行を開始することによって検出ルーチンが完了したことを示す。このロジックは、擬似正信号が上記コントローラへ送信されるリスクを最小にするような方法で構成されており、したがって１つの障害が高く設定された「アーク開始済み」信号および低く設定された「検出ルーチン完了」信号の双方を引き起こすことはありそうにない。
【００２７】
他の実施の形態では、図４に描写されているように、上記高周波（電気手術用）発電機３６、ＤＡＳ１０、ＩＯコントローラ１８およびマイクロプロセッサ１４の機能は、１つのコントロールユニット４０に一体化されている。さらに他の実施の形態では、コントロールユニット５０は、電力供給手段５２、高周波（電気手術用）発電機３６、コントローラ５４、ＤＡＳ１０およびマイクロプロセッサ１４を含むものである（図６参照）。上記一体システムは、モータ駆動シーケンスおよび高周波出力が１つのマイクロプロセッサ１４によって制御されることを可能にするものであり、上記マイクロプロセッサ１４はサブシステム間の通信を向上し追加信号処理を可能にするものである。この一体システムでは、制御アルゴリズムを改良することが可能である。
【００２８】
高周波出力：他の実施の形態では、ユーザーは、処置の開始時に、市販の発電機の高周波出力を設定する。上記高周波出力の自動調節に対する備えがなく、これによりマイクロプロセッサ１４（ラップトップコンピュータ中の）と発電機３６との間の通信が存在しない。しかしながら、好適な実施の形態の一体システムでは、負荷インピーダンスの変化に対応した動作あるいは回転を開始するためにモータ駆動システムに信号を全く発信しないことになるが、負荷状態の変化を補償するために高周波出力が調節されることをも許容することになる。負荷インピーダンスの変化に応じて、組織を通して切断用電極の移動速度を変更する他の方法とは異なり、高周波出力の変更は、上記システムが機械的なものより速い電気的なものに対応するので有利である。好適な一体システムの実施の形態では、上記システムは上記自動シーケンス中の動作をモニターしかつ障害発生率を低下させるために動作中に調節するものである。例えば、仮に、上記回転シーケンス中に、上記負荷インピーダンスが降下し始めた場合には、アークの障害が予想され、この障害を緩和しようとして高周波出力が増加される。高周波出力の基準がワイヤ配置／回転シーケンスにおける種々の時点で異なるように、切断用ワイヤを基準として高周波出力を調節する可能性を許容することになる。上記切断処理が続行され、サンプルが組織塊から物理的に取り外されたときに、電気的特性は変化してもよく、システムの性能は上記変化を補償するために回転中に出力に調節を加えることによって最大限、向上させることができる。これは、電力の代わりに出力電圧が調整された場合に、一旦、上記ワイヤ配置処理が開始されると、アークを確立するのに一層高い出力を使用し、その後に、上記システムを電圧制御モードに切り換えさせるのに用いられる、このタイプの制御手段は、固定出力電圧が、より低いインピーダンスに対応して送出電圧を増加させ、かつより高い負荷インピーダンスに対応して送出電圧を低下させるので、有利である。この方法では、アークが生成されたときに、上記インピーダンスが増加し、出力が熱損傷を緩和するために自動的に減らされる。
【００２９】
高周波アルゴリズム制御は次のステップを含む：
１．インピーダンス基準値を見いだす。約０．２秒間〜０．５秒間、低出力（約５Ｗ）を送出し、負荷インピーダンスをモニターし、これによりインピーダンスの基準値を設定する。
【００３０】
２．アークを開始する。出力制御下で、上記負荷インピーダンスが、上記基準値の約２倍〜３倍、好ましくは上記基準値の約２倍に上昇することを観察することによってアークが検出されるまで、高出力を送出する。高出力は約１００Ｗ〜２００Ｗの範囲内とされる。好適な実施の形態では、高出力は約１７０Ｗである。
【００３１】
３．約２５ミリ秒〜１５０ミリ秒、好ましくは約４０ミリ秒の間、一時停止し、アークを安定化させる。
【００３２】
４．切断用ワイヤを配置し、固定出力電圧に切り換え、電極を与える。上記固定出力電圧は約２００Ｖ〜３５０Ｖの範囲内であってもよい。好適な実施の形態では、上記固定出力電圧は約２４０Ｖ〜２６０Ｖの範囲とすべきである。
【００３３】
５．約０〜１５０Ω、好ましくは約２０ミリ秒の間、一時停止し、制御電圧を維持し、アークを安定化させる。
【００３４】
６．電極の回転を開始し、固定出力切断用電圧を送出する。これは、約１５０Ｖ〜３００Ｖの範囲、好ましくは約２４０Ｖ〜２６０Ｖの範囲内であってもよい。
【００３５】
７．インピーダンスをモニターしかつ必要に応じてアークを回復させる。インピーダンスをモニターし、そのインピーダンスが上記ステップ２で用いられた基準値の約２倍以下に降下したときに、上記アークを再度開始するために約１７０Ｗを出力する。
【００３６】
モータ制御手段：１つのプロセッサを用いて高周波出力を制御し、モータ駆動システムはモータ速度が負荷インピーダンスの変化に対応して規制されることを許容する。異なる解剖学的構造は、異なるタイプの組織から構成されており、各組織は異なる電気的および物理的特性を有している。一般に、上記組織密度とその電気インピーダンスとの間に関連性が存在する。緻密な線維組織は、典型的には、伝導性を下げかつインピーダンスを上げる低レベルの水和性を有している。仮に上記水和性が考慮される場合には、アーク検出システムがモータ駆動システムの速度を規制するのにも使用でき、これにより上記速度が直面した特定組織に対して最適化される。例えば、一旦、アークが生成されると、電極の移動速度を遅くすることによって、緻密な組織上での切断処理がさらに強化される可能性があるはずである。相対的に切断し易いスポンジすなわち脂肪組織上で、その周辺領域に対する熱損傷は、上記電極の移動速度を上げることによって緩和され、これにより高周波被曝を最小にすることができる。さらに、上記組織の電気的特性の状態をモニターすることによって、上記システムは、上記シーケンスにおける特定の時点に一時停止時間を許容し、この一時停止時間はアークがより確立されるようにし、かつ一旦、動作が再開されると、改善された切断効果を与えることができる。また、上記システムは、上記モータが停止されかつアーク開始および検出が反復された時点で、電極におけるアークが消散されたか否かを確認することができる。
【００３７】
ユーザー制御手段
ハンドピース：再使用可能なハンドピースは、その上に、上記システムのユーザー制御用の２つのボタンを有している。１つのボタンは、ユーザーが、上記処置の１つのステップから次のステップへ切り換えることを可能にする「選択」ボタンである。他のボタンは、ユーザーが、ステップを始動することを可能にする「始動」ボタンである。ユーザーにとって都合がよいように、上記システムは、上記ハンドピースのスイッチと同様の方法で、「選択」および「始動」のボタンとして機能する２つのボタンを備えた光学的なフットスイッチをも有している。
【００３８】
操作中において、１つの実施の形態では、ユーザーは次のステップを実行してもよい。
再使用可能なハンドピースを戻す。このステップは、モータおよび機構を、廃棄可能な挿入物を受け入れる用意がある第１位置に移動させる。特に、このステップは、切断ワイヤ機構（ＣＷＭ）およびパイソン／フックワイヤ機構（ＰＨＷＭ）を、廃棄可能な電極挿入物を受け入れる用意がある第１位置に移動させるためにモータ制御手段を始動する。
【００３９】
廃棄可能な電極を挿入する。ユーザーは、廃棄可能な電極を再使用可能なハンドピース内に挿入し、それを１／４回転で固定する。廃棄可能な電極は、再使用可能なハンドピースが制御ボックスを検出し、かつその制御ボックスと通信するＩＤ抵抗器を内蔵している。仮に抵抗値が特定の範囲内にある場合には、上記システムは、適切に廃棄できるように、プログラムを自動的に書き込むものである。廃棄可能な１５ｍｍ切断用電極の抵抗値は、廃棄可能な２５ｍｍ切断用電極の抵抗値とは異なる。
【００４０】
挿入準備：廃棄可能な電極は、完全に配置された捕獲用パイソンおよびフックワイヤに付属している。これらのワイヤは、患者内に装置を挿入するために、廃棄可能な電極の軸中に収縮させられる。
【００４１】
挿入：ユーザーは皮膚切除を行って皮膚の下に上記装置の先端部を到達させる。そこから、ユーザーは、無理な力を加えないで、意図した標的、例えば標的生検に向けて上記装置を押し進める。仮に組織の抵抗が低下した場合には、ユーザーは、「始動」ボタンを軽く叩くことによって、器具の先端部における高周波電極を始動することができる。貫入先端部への電極の配置を含む再使用可能なハンドピースの詳細は、「組織分離用カテーテルアセンブリおよび分離方法」という名称で、２００３年２月２５日に出願された関連の米国出願第１０／３７４，５８２号に記述されており、この文献の内容全体は参照することによってそっくりそのままこの明細書に特に組み込まれる。
【００４２】
切断および捕獲サンプル：一旦、上記装置が適切な位置に存在すると、ユーザーは切断および捕獲シーケンスを始動する。切断継続期間中に「始動」ボタンを押さえることで、次のステップ：高周波エネルギを電極に送出するステップと、アークを検出するステップと、上記電極を移動させるステップと、高周波エネルギを遮断するステップと、上記電極の動作を停止するステップと、フックワイヤおよびパイソンを延在させるステップを始動する。ユーザーは、所望なら、切断シーケンスを遮断することもできる。
【００４３】
患者からシステムを取り除く：ユーザーは患者から切断サンプルと共に上記装置を引き抜く。
【００４４】
上記装置からサンプルを取り除く：ユーザーは「始動」ボタンを叩いてサンプルからパイソンおよびフックワイヤを収縮させる。一旦、引き抜かれると、ユーザーは鉗子を使用して上記装置から切断サンプルを取り除くことができる。
【００４５】
再使用可能なハンドピースから廃棄可能な電極を取り除く：ユーザーは、スプリングラッチ型で、１／４回転だけ回転する廃棄可能な電極の回転計数器を放し、ハンドピースから廃棄可能な電極を取り除く。再使用可能なハンドピースは、その後に、他の廃棄可能な電極を挿入するために初期位置に復帰することができる。
【００４６】
好適な実施の形態では、一体化した制御ボックスは、ユーザーが切断シーケンスを開始しかつ任意の時点で上記シーケンスを停止することを許容するものである。ユーザーは、患者の不快感、あるいは室内での気晴らし等のために、停止することを選択してもよい。切断シーケンス中に「始動」ボタンを放すことによって、高周波エネルギは停止され、これにより電極はその動作を停止する。上記システムは、モータの位置軌跡を維持し、その後、上記動作を再始動させ、完了させる。上記動作を再始動させるためには、ユーザーは、再び「始動」ボタンを押し、上記システムは、設置位置から外される上記高周波アルゴリズムの始動を反復することになる。
【００４７】
経皮的装置は、配置が容易な高周波始動型の貫入電極を用いる効果を活かすことができる。さらに他の実施の形態では、高周波エネルギは上記装置の遠位側先端部に送出され、これにより貫入中に切除をするための小さなアークを生成することができる。典型的には、上記のような装置の始動期間は、非常に短く、多分５００ミリ秒〜１０００ミリ秒間である。この場合には、可能な限り迅速にアークを確立することが重要であるが、周辺組織に損傷を与えないようにするために送出される電力を最小にすることも重要である。同一のアーク検出手段は、アークが生成されたときを確認し、その後に、上記組織に送出される最大電力すなわち電圧を制限するのに使用可能である。上記手法は、また、一旦、アークが検出されると下げられることになる、より高い初期出力を送出することによって、上記電極においてアークを生成するのに必要な時間を短くするのに使用可能である。
【００４８】
上述した発明が、理解しやすいように、図面および実施例によって詳細に記述されたが、添付された請求項の範囲内に入ることになる特定の変更および修正が実施されてもよいことは明白であろう。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】電気手術用電極を用いるシステムを描写するブロック図である。
【図２】図１のＩＯコントローラを示すブロック図である。
【図３】図１のＤＡＳ（データ収集システム）を示すブロック図である。
【図４】完全に一体化したコントローラおよび発電機を備えた電気手術用電極を用いる一体システムを描写するブロック図である。
【図５】完全に一体化したコントローラおよび発電機を備えた電気手術用電極を用いる他の一体システムを描写するブロック図である。
【符号の説明】
【００５０】
１０  データ収集システム
１４  ラップトップコンピュータ（マイクロプロセッサ）
１７  コネクタ
１８  ＩＯコントローラ
１９  ステップモータ駆動機構
２０  ＤＡＱ５１６カード
２２  絶縁装置
２４  絶縁装置
３０  コネクタ
３６  電気手術用発電機
４０  コントロールユニット
５０  コントロールユニット
５２  電力供給手段
５４  ＩＯコントローラ
【図１】
2006506129.tif 000003
【図２】
2006506129.tif 000004
【図３】
2006506129.tif 000005
【図４】
2006506129.tif 000006
【図５】
2006506129.tif 000007
【国際調査報告】
2006506129.tif 000008