(57)【要約】ユーザが、長レールモードまたはモノレールモードのいずれかで操作可能なカテーテルが提供される。本カテーテルは、２つの遠位先端を有する遠位領域と、作動要素を収容するように構成された共通ルーメンを形作る近位領域を含んでいる。遠位領域は、ガイドワイヤを収容するように構成された長レール開口部を含み、さらに、それは長レール遠位先端と連絡している。カテーテルの遠位領域は、さらにガイドワイヤを収容するように構成された短レール開口部を含み、さらに、それは短レール遠位先端と連絡している。操作中は、ガイドワイヤの近位端は、長レール遠位先端または短レール遠位先端のいずれかに選択的に挿入可能である。
2006521119.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位領域および遠位領域を有するカテーテルであって、
ガイドワイヤを収容するように構成された長レール遠位先端、
前記遠位領域の外側表面を通って配置され、ガイドワイヤを収容するように構成されている長レールガイドワイヤ開口部、
前記遠位領域内に配置され、前記長レールガイドワイヤ開口部と前記長レール遠位先端へ連通している長レールガイドワイヤルーメン、
ガイドワイヤを収容するように構成された短レール遠位先端、
遠位領域の外側表面を通って配置され、ガイドワイヤを収容するように構成されている短レールガイドワイヤ開口部、および、
前記遠位領域内に配置され、前記短レールガイドワイヤ開口部と前記短レール遠位先端へ連通している短レールガイドワイヤルーメン
を含むカテーテル。
【請求項２】
さらに、前記近位領域内に配置された共通ルーメンを含み、この共通ルーメンが作動要素を収容するように構成されている、請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記共通ルーメンが前記遠位領域の近位部分まで延びている、請求項２のカテーテル。
【請求項４】
前記共通ルーメンが、遠位共通ルーメンとして前記遠位領域の中間部分内まで存材しており、前記遠位共通ルーメンが、前記共通ルーメンおよび前記長レールガイドワイヤルーメンへ接続されかつ前記共通ルーメンおよび前記長レールガイドワイヤルーメンと連通している、請求項２記載のカテーテル。
【請求項５】
前記遠位共通ルーメンが作動要素を収容するように構成されている、請求項４記載のカテーテル。
【請求項６】
前記遠位共通ルーメンがガイドワイヤを収容するように構成されている、請求項４記載のカテーテル。
【請求項７】
前記長レールガイドワイヤ開口部が、前記長レール遠位先端の１５〜４０ｃｍ以内に配置されている、請求項１記載のカテーテル。
【請求項８】
前記短レールガイドワイヤ開口部が、前記短レール遠位先端の１〜１０ｃｍ以内に配置されている、請求項１記載のカテーテル。
【請求項９】
さらに、前記長レールガイドワイヤルーメンと前記共通ルーメンとの重なり合う位置またはその近傍に配置されている第１電波不透明体マーカーバンドを含む、請求項１記載のカテーテル。
【請求項１０】
さらに、前記短レールガイドワイヤルーメンと前記共通ルーメンの重なり合う位置またはその近傍に配置されている、第２電波不透明体マーカーバンドを含む、請求項１記載のカテーテル。
【請求項１１】
さらに、前記遠位領域の中間部分内に配置された撮像窓を含む、請求項１記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記短レールガイドワイヤ開口部が、前記長レールガイドワイヤ開口部の遠位方向に配置されている、請求項１記載のカテーテル。
【請求項１３】
さらに、前記長レールガイドワイヤルーメンと前記共通ルーメンとの間に第１膜を含んでいる、請求項１記載のカテーテル。
【請求項１４】
さらに、前記短レールガイドワイヤルーメンと前記共通ルーメンとの間に第２膜を含んでいる、請求項１３記載のカテーテル。
【請求項１５】
さらに、前記短レールガイドワイヤルーメンと前記共通ルーメンとの間に第２膜を含んでいる、請求項１記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記遠位先端が軟質である、請求項１記載のカテーテル。
【請求項１７】
さらに作動要素を含んでいる、請求項１記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記作動要素が撮像装置を含んでいる、請求項１７記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記撮像装置が超音波トランスデューサを含んでいる、請求項１８記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記撮像装置が光を基にした撮像装置を含んでいる、請求項１８記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記作動要素がステントを含んでいる、請求項１７記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記作動要素がアテローム切除術装置を含んでいる、請求項１７記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記作動要素がバルーンを含んでいる、請求項１７記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、カテーテルシステム、特に１つのカテーテルの中に長レールおよび短レールの双方の設計上の特徴を備える血管内カテーテルアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル撮像技術は、身体の構造と状態の可視化を伴う医療用途において、将来的用途があるものと、長く認識されてきた。カテーテルは、一般に、身体内で、遠隔の、そうでなければ手の届かない位置への接近を可能にすることにより、病状の診断および治療の補助に使われている。たとえば、カテーテル撮像技術は、組織の位置を確認し、診断用および治療用の医療装置を位置決めし、さらに、手術およびその結果を監視するために使われている。
【０００３】
これらの手順は、典型的には、大腿動脈などの、診断および／または治療される血管または器官から遠く離れた部位において、身体の中へ、かつ、脈管系の接近可能な血管の中へ経皮的に挿入される撮像カテーテルおよび処置カテーテルを用いて実行される。その後、カテーテルは、脈管系の血管を通り、治療される身体部位へ前進される。カテーテルは、動脈の狭窄部分などの身体の患部の位置を確認かつ診断するのに用いる、超音波撮像装置などの撮像装置を含んでいてもよい。また、カテーテルには、バルーン血管形成、レーザ切除、アテローム切除術などを含む、インターベンション技術の実行に使用されるような治療装置を備えることもできる。カテーテルは、一般に、罹患しまたは損傷した血管の閉塞部を開きおよび／または防ぐ、グラフト、ステント、ステント‐グラフトなどの配置のためにも使用される。
【０００４】
一般に、超音波撮像能力および／または治療能力を有するカテーテルが知られている。たとえば、参照により本明細書に組み込まれる、ヨック（Ｙｏｃｋ）に対して発行された米国特許第５，３１３，９４９号は、アテローム切除術切断装置を有する血管内エコー法カテーテルについて説明している。一般に、身体内の関心部位に治療カテーテルを位置決めするのに使われる２つの主な技術がある。第１の技術は、単純に、カテーテルを血管へ直接挿入し、カテーテルが前進するにつれて所望の分岐に入るよう、カテーテルを押したり、方向付けしたりすることにより、脈管系の分岐を通ってカテーテルを前進させることを含んでいる。この技術の使用においては、カテーテルは、通常、その遠位先端で非常に柔軟性のあるガイドワイヤを備え、カテーテルを回転させることにより、または、方向付け機構を作動させることにより、異なる方向を目標にすることができる必要がある。
【０００５】
第２の技術は、遠位端が関心部位を超えて存在するような形で最初に脈管系内に位置決めされている、別のガイドワイヤを利用する。このガイドワイヤは、血管内へ挿入され、かつ、さらに、すでにカテーテルについて説明した方法と同様に、ガイドワイヤを押したり、方向付けしたりすることにより脈管系を通して前進させることにより所定の位置へ送られる。いったんガイドワイヤが適所に達すると、治療および／または撮像カテーテルは、そこに固定されているガイドワイヤが保持されている間に、ガイドワイヤを超えて関心部位へ送られる。挿入されるカテーテルは、ガイドワイヤを収容するように大きさを合わせたガイドワイヤルーメンを含んでいる。
【０００６】
ガイドワイヤの使用はいくつかの利点を提供する。複雑な血管の網状組織の回り道を通って、カテーテルまたはガイドワイヤを関心部位まで送るのは、面倒で時間のかかる仕事となり得る。さらに、ガイドワイヤの配置は、血管系疾病の後期に起こり得る血管閉塞の増加により、一層困難なものとなる。加えて、いくつものカテーテル処置には、いくつかの異なるカテーテルの使用が必要となる。たとえば、撮像カテーテルは、初めに疾病部位を正確に位置付け、かつ診断するために挿入できる。次いで、撮像カテーテルが取り出され、バルーン血管形成カテーテルなどの治療カテーテルが挿入できる。必要に応じて、追加的な治療カテーテルまたは撮像カテーテルが使用できる。血管内には一度に単一のカテーテルを送る程度しか空間がないので、カテーテル「交換」と呼ばれる、これらのカテーテルの連続的な挿入と取り出しが必要となる。したがって、ガイドワイヤの使用により、装置を関心部位に送る、面倒で手間がかかる仕事は、一度実行するだけでよいことになる。その後、ガイドワイヤを超えてカテーテルを関心部位へ送る、はるかに簡単な手順が、所望の療法により決定される回数だけ何度も実行できる。
【０００７】
従来のカテーテルシステムは、カテーテルの全長にわたるガイドワイヤルーメンを利用していた。「オーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）」システムといわれるこれらのシステムは、交換の間、カテーテルの全長がガイドワイヤを越えて挿入される必要がある。こうしたシステムにおけるカテーテルの交換には、一般に、非常に長いガイドワイヤまたはガイドワイヤ延長部分が必要である。この処理は、時間のかかり面倒なものである。
【０００８】
オーバーザワイヤ方式の短所を克服するために、迅速交換システムが開発されてきた。迅速交換システムは、一般に、延長されたガイドワイヤを必要としないので、従来のオーバーザワイヤシステムよりも好まれている。オーバーザワイヤシステムと対照的に、迅速交換カテーテルは、比較的短い距離のガイドワイヤと相互に作用しており、カテーテルの交換をより簡単にしている。迅速交換システムには、２つの主な形式がある。（１）長レール（または長ルーメン）迅速交換と、（２）短レール（またはモノレール）迅速交換である。迅速交換システムを具体化する現行のシステムは、一般に、長レールシステムまたは短レールシステムを含む。
【０００９】
長レール迅速交換モードで作動するように構成されたカテーテルは、一般に、ガイドワイヤを収容するように構成された遠位先端から、およそ１５〜４０ｃｍ内に配置された開口部を有している。ガイドワイヤは、カテーテルの遠位先を通って、長レールルーメンに沿って通され、長レールガイドワイヤ開口部から取り出される。短レール操作と比較すると、カテーテルおよびガイドワイヤの相互作用は比較的長いので、カテーテルの追跡可能性または前進可能性が増加している。また、カテーテルは、一般に、近位領域から存在する作動要素を収容するように構成された共通のルーメンも含んでいる。共通ルーメンおよびガイドワイヤルーメンは、遠位領域内で交差して、遠位共通ルーメンを形成する。長レールモードでは、ガイドワイヤは、起こり得る干渉を排除するために、作動要素の操作中は、ガイドワイヤルーメン内へ引き込まれている。作動要素の操作後に、作動要素は近位方向に引き込まれていて、ガイドワイヤは遠位方向へ再度前進可能となる。
【００１０】
他のカテーテルは、短レールまたはモノレールを有するように設計される。通常、モノレールカテーテルは、遠位先端から、１０ｃｍ以内に配置された軸方向開口部を有している。その後、短レールルーメンは、開口部から遠位先端に向かって、遠位方向に延長される。ガイドワイヤは、遠位先端内へ挿入され、短レール開口部を通してカテーテルから取り出すことができる。ガイドワイヤおよびモノレールカテーテルの短い相互作用はカテーテルの追跡可能性を減少するが、共通ルーメンが短レールルーメンから分離しているので、カテーテルの作動要素は、ガイドワイヤを適所においたまま操作可能となる。
【００１１】
ムーア（Ｍｏｏｒｅ）他に発行された米国特許第５，５３１，７００号（「ムーア（Ｍｏｏｒｅ）」特許）は、長レール迅速交換および短レール迅速交換を可能にする、遠位領域内に２つのガイドワイヤポートを含むカテーテルを開示している。しかし、ムーア特許には、短レールルーメンおよび長レールルーメンのための別々の遠位先端が含まれていない。したがって、共通ルーメンを挿入しなければ、ガイドワイヤの近位端は、長レールルーメンまたは短レールルーメンを選択して前進させることはできない。
【特許文献１】米国特許第５，３１３，９４９号
【特許文献２】米国特許第５，５３１，７００号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、以下に説明される、長ルーメン迅速交換および短ルーメン迅速交換の双方を可能にする、改良型カテーテルの提供が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
改良型カテーテル本体は、脈管系の所望位置に予め配置された可動ガイドワイヤを越えて導入される。医師は、臨床の必要に応じて、長レールモードを使用するか、または、短レールモードを使用するかを選択可能である。
【００１４】
１つの実施形態では、改良型カテーテルは、トランスデューサなどの作動要素を収容するように構成された共通ルーメンを含む近位領域を有している。共通ルーメンは、遠位領域の近位部分の中にまで存在可能である。遠位領域は、好ましくは、それぞれガイドワイヤを収容するように構成された長レール軸方向開口部および短レール軸方向開口部を含んでいる。たとえば、長レールガイドワイヤ開口部は、好ましくは、カテーテルの遠位端からおよそ１５〜４０ｃｍに配置され、長レールガイドワイヤルーメンへ連通している。この実施形態では、遠位領域の近位部分内において、共通ルーメンおよび長レールガイドワイヤルーメンは、第１の膜により分離されている。この実施形態では、遠位領域は、また、短レールガイドワイヤ開口部へ連通する短レールルーメンを含んでいる。短レールガイドワイヤ開口部は、カテーテルの遠位端からおよそ１〜１０ｃｍであるのが望ましい。短レールルーメンは、ガイドワイヤを収容するように構成されていて、短レール遠位先端で終わる。
【００１５】
上述の改良型カテーテルを長レール迅速交換モードにおいて使用する方法の一実施形態では、ユーザは、ガイドワイヤの近位端を長レール遠位先端内へ向ける。その後、ガイドワイヤは、遠位長レールルーメン、遠位共通ルーメン、および長レールガイドワイヤルーメンを通して前進させられる。次いで、ガイドワイヤは、さらに、ガイドワイヤの近位端が長レールガイドワイヤ開口部を通ってカテーテルから取り出されるように、カテーテルに対して近位方向へ前進させられる。作動要素の動作中、ガイドワイヤは長レールルーメンに退避可能であり、作動要素は遠位共通ルーメンへ前進可能である。作動要素の動作に続き、作動要素は退避でき、ガイドワイヤは再度前進できる。
【００１６】
改良型カテーテルを、短レールモードの１例の方法で操作するために、ユーザは、ガイドワイヤの近位端を短レール遠位先端内へ挿入する。その後、ガイドワイヤは、短レールガイドワイヤルーメンを通して前進させられ、さらに短レールガイドワイヤ開口部を通って、カテーテルから取り出すことができる。短レールモードでの作動要素の動作中に、短レールルーメンが遠位共通ルーメンと交差しないので、ガイドワイヤは適所に残ることが可能である。
【００１７】
本発明の他のシステム、方法、特徴、および利点は、添付の図面および以下の詳細な説明を調べることにより、当業者にとり明白であり、または明白になる。こうした追加システム、方法、特徴、および利点の全ては、この記述内に含まれ、本発明の範囲内にあり、請求項により保護されるよう意図されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、本発明を添付の図面を参照して説明する。本発明の詳細は、その構造および動作の双方に関して、同一の部品を、同一の参照番号で示す添付図面を検討することにより、部分的に得られる。なお、図面内の構成要素は必ずしも正しい縮尺ではなく、むしろ、本発明の原理を示すために強調して配置されている。さらに、全ての説明図は、概念を伝えるよう意図されたものであり、相対的なサイズ、形、および他の詳細な属性は、完璧さや正確さを期すというより、むしろ概略図として表されている。
【００１９】
図１は、近位端７および遠位端９を有する細長いカテーテル本体５を含む、改良型の長レール／短レール併用カテーテル１０の実施形態を示す。このカテーテル本体５は、その遠位端９から、遠位端９から近位方向へ離れた位置まで存在する遠位領域２０、および、遠位領域２０の近位端２２から近位方向へ存在する近位領域１２の、少なくとも２つの領域を含む。
【００２０】
カテーテル本体５は、Ｐｅｂａｘ  ７０Ａ、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ、ポリエチレン、ナイロン、チオ硫酸ナトリウムチューブ、天然ゴム、シリコンゴム、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、および熱可塑性重合体を含む、任意の適当な材料または材料の組合せで作成できる。カテーテル本体５は、強度、柔軟性および堅牢性を高めるために、カテーテル本体５内に組み込まれた補強材料を有する合成物として、形成できる。適当な強化層は、金網層などを含んでいる。
【００２１】
概して、カテーテル本体５は、円形の断面構成を有している。その代り、カテーテル本体５の断面は、所望するカテーテル１０の製造方法および所望の用途に応じて変化してもよい。たとえば、カテーテル本体５の断面は、楕円形の断面を有していてもよい。
【００２２】
カテーテル本体５の長さは、カテーテル１０の用途に応じて変わる。概して、カテーテル本体５の長さは、４０〜４００ｃｍの範囲である。カテーテル本体５の長さは１１０〜２５０ｃｍの範囲であるのが好ましく、さらに１１０〜１７５ｃｍの範囲であるのが最も好ましい。カテーテル本体５の遠位領域２０は、概して、およそ１〜４０ｃｍ、さらにより典型的には、およそ２〜３０ｃｍの範囲の長さを有する。
【００２３】
カテーテル本体５の遠位領域２０は、近位領域より小さい直径を有しているのが好ましい。カテーテル本体５は、近位領域１２と遠位領域２０との間に配置される、近位領域１２から遠位領域２０への下流方向に先細りになるテーパー領域１５を含んでいる。カテーテル本体５の近位部分１２の直径は、製造方法およびカテーテル１０の所望の用途に応じて変化する。カテーテル本体５の近位領域１２は、たとえば、０．０２０〜０．１２０インチの直径を有し、さらに、遠位領域２０は、たとえば、０．０１〜０．１２インチ（４〜６フレンチ）の直径を有する。各領域の直径は、一定である必要はなく、領域の長さにわたって何らかの変化を受けても良い。
【００２４】
改良型の長レール／短レール併用カテーテルは、ガイドワイヤ７０（図４）で動作されるよう適合されている。ガイドワイヤ７０は、柔軟性のある細長い管状部材の形をしたガイドワイヤ本体７２を含んでいてもよい。ガイドワイヤ本体７２は、ニチノールハイポチューブ、合金、複合材料、プラスチック、編組ポリイミド、ポリエチレン、ピークブレード（peek braids）、ステンレススチール、または他の超弾性材料を含む、当技術分野で既知の任意の材料で形成されてもよい。
【００２５】
ガイドワイヤ７０の長さは、用途に応じて変る。好適な実施形態では、ガイドワイヤ７０の長さは３０ｃｍ〜３００ｃｍである。カテーテル１０は、数個の異なる直径のガイドワイヤ７０を使用するように構成されていてもよい。たとえば、ガイドワイヤ７０は、０．０１０インチ、０．０１４インチ、０．０１８インチ、または０．０３５インチの直径を有する。好適な実施形態では、ガイドワイヤ７０の直径は、実質的に０．０１４インチである。ガイドワイヤ７０の直径は、通常一定である。
【００２６】
図１を参照すると、カテーテル本体５の近位領域１２は、好ましくは、それを通して存在する共通ルーメン３０を有している。共通ルーメン３０は、ドライブシャフト８０の遠位端８２に取り付けられた作動要素９０を収容するように構成される。作動要素９０は、診断要素または治療要素を含んでいてもよい。作動要素９０は、好ましくは超音波トランスデューサを含んでいる。その代りに、他の作動要素９０は、患者の必要に応じて、当技術分野で既知の光を基にした撮像装置、他の撮像装置、切除要素、研磨要素および他の診断要素および／または治療要素などを備えていてもよい。好適な実施形態では、共通ルーメン３０は、共通ルーメン３０に沿って作動要素９０を動き易くする、実質的に滑らかな筒状の壁を含んでいる（たとえば、図３Ａ参照）。
【００２７】
図２を参照すると、遠位領域は、少なくとも３つの領域を含んでいてもよい。遠位領域２０の一次領域４０は、近位領域１２に隣接して配置される。したがって、一次領域４０は、３つの遠位領域のうちで最も近位の領域である。一次領域４０は、２つのルーメンおよび長レールガイドワイヤ開口部４２を含んでいてもよい。一次領域４０内の２つのルーメンは、図３Ｂにさらに示されているように、近位領域１２から存在する共通ルーメン３０と長レールガイドワイヤルーメン４４とを含んでいる。中間領域、すなわち二次領域５０は、一次領域４０から遠位方向へ存在しており、さらに、単一ルーメンを含んでいる。共通ルーメン３０および長レールガイドワイヤルーメン４４は、図３Ｃに示しているように、二次領域５０において接続していて、遠位共通ルーメン５２を形成する。最終的に、三次領域６０は、遠位領域２０の最も遠位部分に配置される。三次領域６０は、２つのルーメンおよび短レールガイドワイヤ開口部６２を含んでいる。三次領域を構成する２つのルーメンは、図３Ｄにさらに示されているように、短レールガイドワイヤルーメン６４および遠位長レールルーメン６６を含んでいる。
【００２８】
図２へ戻って説明すると、遠位領域２０の一次領域４０は、長レールガイドワイヤ開口部４２、長レールガイドワイヤルーメン４４および共通ルーメン３０の遠位領域を含んでいる。一次領域４０は、好ましくは、長レールガイドワイヤ開口部４２を形作る。長レールガイドワイヤ開口部４２は、好ましくは、遠位端９のおよそ１５〜４０ｃｍに配置されている。最も好適な実施形態では、長レールガイドワイヤ開口部４２は、遠位端９の１５〜２５ｃｍに配置されている。長レールガイドワイヤ開口部４２は、たとえば、ガイドワイヤ７０が長レールガイドワイヤ開口部４２を通過するのを可能にするように構成された、軸方向開口部を形作るカテーテル壁６の凹部である。長レールガイドワイヤ開口部４２の直径は、好ましくは、ガイドワイヤ７０の直径より、およそ０．００１〜０．００５インチだけ大きい。長レールガイドワイヤ開口部４２は、カテーテル１０を、以下でさらに説明されるように、長ルーメン迅速交換モードで使用可能にする。
【００２９】
長レールガイドワイヤルーメン４４は、長レールガイドワイヤ開口部４２から遠位方向に存在している。長レールガイドワイヤルーメン４４の長さは、１〜１５ｃｍであるのが好ましい。長レールガイドワイヤルーメン４４の直径は、ガイドワイヤ７０がルーメン内をスライド自在に動くのを可能にするのに十分である。長レールガイドワイヤルーメン４４および共通ルーメン３０は、第１膜４８により分離されている。
【００３０】
長レールガイドワイヤルーメン４４および共通ルーメン３０は、遠位領域２０の二次領域５０において、遠位方向に存在して、遠位共通ルーメン５２を形成する。遠位共通ルーメン５２は、好ましくは、作動要素９０またはガイドワイヤ７０のいずれかを収容するように構成されている。その代りに、遠位共通ルーメン５２は、作動要素９０およびガイドワイヤ７０の双方を収容するように構成できる。作動要素９０を、一次領域４０を過ぎて、二次領域５０内へ遠位方向にまで存在するために、ガイドワイヤ７０は、概して、長レールガイドワイヤルーメン４４内へ退避されることになる。いったんガイドワイヤ７０が長レールガイドワイヤルーメン４４内へ移動してしまうと、作動要素９０は、遠位方向に遠位共通ルーメン５２内へ移動可能となる。長ルーメン迅速交換モードにおいて、作動要素９０の操作後に、ユーザが、ガイドワイヤ７０の再配置を所望する場合は、ユーザは、作動要素９０を近位方向に共通ルーメン３０内へ退避することができる。その後、ユーザは、ガイドワイヤ７０を、長レールガイドワイヤルーメン４４から遠位方向へ存在させることができる。
【００３１】
好適な実施形態では、二次領域５０は、さらに撮像窓５５を含んでいる。音響トランスデューサを有するカテーテルに対して、撮像窓５５は、トランスデューサの使用を容易にするように構成され、さらに無響でなければならない。遠位領域２０の一次領域４０と二次領域５０との間の交差点は、第１の電波不透明体（radio opaque）マーカーバンド３４を含んでいてもよい。第１電波不透明体マーカーバンド３４は、金、タングステンまたは白金を含むが、これらに限定されない任意の適当な材料で構成できる。第１電波不透明体マーカーバンド３４は、好ましくは、カテーテル１０の遠位端９から、およそ１２〜４０ｃｍに配置されている。以下でさらに議論するように、第１電波不透明体マーカーバンド３４は、長ルーメン迅速交換モードでの動作に際してカテーテル交換中に、ガイドワイヤ７０の近位端７４を、ユーザが長レールガイドワイヤルーメン４４内へバイアスさせるのを補助するように使用できる。
【００３２】
この実施形態では、遠位領域２０の三次領域６０は、短レールガイドワイヤルーメン６４、短レールガイドワイヤ開口部６２、遠位長レールルーメン６６および２つの遠位先端６５、６７を含んでいる。さらなる実施形態では、三次領域６０は、さらに第２の電波不透明体マーカーバンド３６を含んでいる。
【００３３】
遠位領域２０の三次領域６０は、短レールガイドワイヤ開口部６２を形作る。短レールガイドワイヤ開口部６２は、好ましくは、遠位端９のおよそ１〜１０ｃｍに配置される。より好ましくは、短レールガイドワイヤ開口部６２は、遠位端９からおよそ５ｃｍに配置される。短レールガイドワイヤ開口部６２は、ガイドワイヤ７０が短レールガイドワイヤ開口部６２を通り、さらに短レールガイドワイヤルーメン６４内へ進むことを許容するように構成された、開口部を形作るカテーテル壁６の凹部であってもよい。短レールガイドワイヤ開口部６２の直径は、好ましくは、ガイドワイヤ７０の直径より、およそ０．００１〜およそ０．００５インチだけ大きい。短レールガイドワイヤ開口部６２は、カテーテル１０を、短ルーメン迅速交換すなわちモノレールモードで使用可能にする。
【００３４】
短レールガイドワイヤルーメン６４は、短レールガイドワイヤ開口部６２から遠位方向に短レール遠位先端６５へ存在する。短レールガイドワイヤルーメン６４は、ガイドワイヤ７０を収容するように構成される。短レールガイドワイヤルーメン６４の直径は、ガイドワイヤ７０を収容し、さらに、ガイドワイヤ７０がルーメン内をスライド自在に移動可能な程度でなければならない。
【００３５】
短レール遠位先端６５は、ガイドワイヤ７０の近位端７４を収容するように構成されている。好適な実施形態では、短レール遠位先端６５は、軟質先端を含んでおり、これは、Ｐｅｂａｘなどの適当な任意の材料で作成できる。
【００３６】
遠位共通ルーメン５２は、二次領域５０から三次領域６０へ存在して、遠位長レールルーメン６６を形成する。短レールガイドワイヤルーメン６４および遠位長レールルーメン６６は、第２の膜６８により分離されていてもよい。遠位長レールルーメン６６は、フラッシュ（ｆｌｕｓｈ）ルーメンとして使用可能である。軸方向のフラッシュ開口部を備えたシステムと対照的に、遠位領域２０は、遠位長レールルーメン６６を通して、遠位先端６７を液をどっと流すこと（フラッシュ）ができるように構成可能である。したがって、どっと流す流体が利用される際は、流体が血管に沿って進む。これにより、軸方向の開口部を通してのフラッシュ中に引き起こされ得る、血管の壁への損傷が排除される。改良型カテーテルは、ガイドワイヤが適所に存在する間、作動要素を使用可能にし、さらに、フラッシュ中にガイドワイヤを固定されたままに保ち得る２つのルーメンをカテーテルの遠位先端に提供する。ムーアシステムと異なり、改良型カテーテルは、ガイドワイヤが存在している間に、カテーテルおよび血管のフラッシュが可能である。
【００３７】
遠位長レールルーメン６６は、遠位方向に長レール遠位先端６７へ存在する。長レール遠位先端６７は、ガイドワイヤ７０の近位端７４を収容するように構成されている。好適な実施形態では、長レール遠位先端６７は、Ｐｅｂａｘなどの短レール遠位先端６５と同様の材料を含んでいる。長レール遠位先端６７および短レール遠位先端６５は、好ましくは、脈管構造内でのカテーテル１０の遠位端９の動きを容易にするために、軟質先端である。長レール遠位先端６７の直径は、実質的に短レール遠位先端６５の直径と等しくてもよい。その代り、長レール遠位先端６７の直径は、短レール遠位先端６５の直径より大きくてもよい。
【００３８】
好適な実施形態では、遠位領域の三次領域６０は、カテーテル１０の遠位端９付近で下流方向にわずかに先細りとなっている。したがって、遠位端９の直径は、好ましくは、遠位領域２０の一次領域４０および二次領域５０の直径より小さい。
【００３９】
好ましくは、第２の電波不透明体マーカーバンド３６は、遠位領域２０の三次領域６０内に備えられる。第２電波不透明体マーカーバンド３６は、金、タングステンまたは白金を含むが、これらに限定されない任意の適当な材料で構成できる。第２電波不透明体マーカーバンド３６は、好ましくは、短レール遠位先端６５からおよそ１〜１０ｃｍに配置され、さらに、最も好ましくは、短レール遠位先端６５からおよそ１〜４ｃｍの範囲にある。第２電波不透明体マーカーバンド３６は、ユーザが、短レールガイドワイヤルーメン６４または遠位長レールルーメン６６のいずれかを通して、ガイドワイヤ７０を向けるのを補助するように構成されている。
【００４０】
カテーテル１０を、長レール迅速交換モードまたは長ルーメン迅速交換モードで動作させるために、ユーザは、図４に示されたように、ガイドワイヤ７０の近位端７４を、長レール遠位先端６７内へ誘導することになる。カテーテル１０は、その後、ガイドワイヤ７０と関連して遠位方向に動かされてもよい。その後、ガイドワイヤ７０は、遠位長レールルーメン６６を通して、近位方向に、遠位共通ルーメン５２内へ動く。その後、ガイドワイヤ７０は、ガイドワイヤ７０の近位端７４が、共通ルーメン３０の代わりに長レールガイドワイヤルーメン４４へ向けられるように、位置決めできる。ガイドワイヤは、ユーザにより、長レールガイドワイヤルーメン４４に入れるよう、バイアスされてもよい。ユーザは、当技術分野で知られているように、一次領域４０と二次領域５０との交差点に配置された第１電波不透明体マーカーバンド３４に起因して、ガイドワイヤ７０の近位端７４が、いつ一次領域４０へ入ったかを検出可能である。カテーテル１０が、ガイドワイヤ７０と関連してさらに遠位方向へ動かされるに従って、ガイドワイヤ７０は、長レールガイドワイヤ開口部４２を通ってカテーテル１０から取り出される。
【００４１】
図５と図６に示したように、作動要素９０を動作させるために、ガイドワイヤ７０の遠位端７６が長レールガイドワイヤルーメン４４内に存在する形で、ガイドワイヤ７０は、事前に選択された血管領域との係合から遠位方向へ動かせる。共通ルーメン３０内へ収容された作動要素９０は、図６に示したように、その後、遠位方向に遠位共通ルーメン５２内へ存在される。作動要素９０の動作後に、作動要素９０は共通ルーメン３０内へ再度退避できるし、さらに、ガイドワイヤ７０は事前に選択された領域または別の関心領域へ動かせる。
【００４２】
この手順の間、ユーザがフラッシュ流体の供給を所望するなら、作動要素９０は完全に退避できる。その後、フラッシュ流体が、共通ルーメン３０内に入れられてもよい。フラッシュ流体は、その後、遠位方向に進められ、長レール遠位先端６７を通してカテーテル１０から取り出される。上述のように、長レール遠位先端６７は、フラッシュ流体を軸方向に放出する従来のフラッシュシステムと対照的に、フラッシュ流体を血管の下流へ移動できる。
【００４３】
長レールモードでのカテーテル１０の使用は、短ルーメン迅速交換モードでの動作と比較して、処理の追跡可能性を増加させる。短レール動作と比較すると、ガイドワイヤ７０とカテーテル１０との相互作用が増加し、遠位領域２０の跳ね上がり(bucking)の見込みを減少させる。これにより、カテーテル１０の前進可能性を増加させ、ユーザが事前に選択された領域内に遠位領域２０を位置決めするのを、より容易にできる。
【００４４】
さらに、ガイドワイヤ７０が長レールガイドワイヤルーメン４４を通して挿入される場合は、ガイドワイヤ７０は、作動要素９０の動作中に退避できる。これにより、トランスデューサなどの診断用作業要素を、ガイドワイヤ７０から潜在的に干渉または損傷されることなく、動作させることが可能になる。
【００４５】
しかし、長レールモードでのカテーテル１０の動作は、短レールモードと比べて、時としてカテーテル１０の交換をより困難にすることがある。図７に示したように、ユーザは、短レールモードでカテーテル１０を動作させるために、ガイドワイヤ７０の近位端７４を短レール遠位先端６５へ誘導することになる。その後、カテーテルは、ガイドワイヤ７０と関連して、遠位方向へ動かされ、さらに、ガイドワイヤ７０は、短レールガイドワイヤルーメン６４を通して、近位方向へ動かされることになる。その後、ガイドワイヤ７０の近位端７４は、短レールガイドワイヤ開口部６２を通って、カテーテル１０から取り出される。したがって、上述したように、ガイドワイヤ７０の近位端７４は、長レール迅速交換モードまたは長ルーメン迅速交換モードが所望される際に、交互に長レール遠位先端６７に挿入でき、さらに、長レールガイドワイヤルーメン４４に挿入できる。
【００４６】
図８に示したように、短レールガイドワイヤルーメン６４の使用は、作動要素９０の動作中に、ガイドワイヤ７０を適所に残すことが可能である。上述したように、ガイドワイヤ７０を長レールガイドワイヤルーメン４４内に挿入するためにシステムを使用する場合、ガイドワイヤ７０は、作動要素９０が使用されているとき、カテーテル１０の遠位端９を通過して存在できない。その代わりに、ガイドワイヤ７０は、長レールガイドワイヤルーメン４４内へ退避されねばならない。したがって、短レールフォーマットでのシステムの使用により、作動要素９０を用いている間、システムが事前に選択された位置に固定されたままでいることが可能となる。
【００４７】
さらに、短レールガイドワイヤルーメン６４とガイドワイヤ７０との間の相互作用が比較的短距離であることにより、カテーテル１０は、長レールを使用する間より容易に交換可能となる。
【００４８】
カテーテル１０を短ルーメンフォーマットまたはモノレールフォーマットで使用することが、長レールモードと比べて、ガイドワイヤ７０に沿ったカテーテルの追跡可能性を減少可能であるので、改良型の長レール／短レール併用カテーテルは、ユーザが所望するままに、いずれのモードも使用することを可能とする。
【００４９】
以上の明細書では、本発明は、その特定の実施形態を参照して説明されてきた。しかし、それに加えて、本発明のより広い趣旨および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更がなされ得ることは明白である。たとえば、読者は、そうでないと述べられていないなら、本明細書に説明された処理フローチャート内に示された処理作業の特定の順序および組合せは単に説明に役立つものであり、本発明は、異なる、または追加的な処理作業、または、異なる組合せ、または、処理作業の順序を用いて実行可能である。他の例として、１つの実施形態の各特徴は、他の実施形態に示した他の特徴と、混合し、合致させることができる。さらに他の例として、超音波、光ベース（たとえば、ＯＴＣまたはＯＣＤＲ）、ＭＲＩなどのように、任意の種類の撮像技術が使用可能である。当業者に既知の機構および処理は、所望のままに、同様に組み込むことが可能である。加えて、かつ明白に、機構は、所望のままに、追加しまたは減じることができる。従って、本発明は、請求項およびその均等物の観点を除いて制限されるべきでない。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】改良型の長レール／短レール併用カテーテルの実施形態を示す図
【図２】改良型の併用長レール／短レールカテーテルの実施形態の遠位領域を示す図
【図３Ａ】図２のＡ−Ａ軸でのカテーテルの断面図
【図３Ｂ】図２のＢ−Ｂ軸でのカテーテルの断面図
【図３Ｃ】図２のＣ−Ｃ軸でのカテーテルの断面図
【図３Ｄ】図２のＤ−Ｄ軸でのカテーテルの断面図
【図４】長レールモードにおける動作開始の間の、改良型の長レール／短レール併用カテーテルの実施形態の遠位領域を示す図
【図５】長レールモードにおける動作の間の、改良型の長レール／短レール併用カテーテルの実施形態の遠位領域を示す図
【図６】長レールモードにおける作動要素の動作中の、改良型の長レール／短レール併用カテーテルの実施形態の遠位領域を示す図
【図７】短レールモードにおける動作開始の間の、改良型の長レール／短レール併用カテーテルの実施形態の遠位領域を示す図
【図８】短レールモードにおける作動要素の動作中の、改良型の長レール／短レール併用カテーテルの実施形態の遠位領域を示す図
【符号の説明】
【００５１】
５  カテーテル本体、    ７  近位端、    ９  遠位端、    １０  長レール／短レール併用カテーテル、    １２  近位領域、    ２０  遠位領域、    
３０  共通ルーメン、      ４０  遠位領域の一次領域、    ４２  長レールガイドワイヤ開口部、    ４４  長レールガイドワイヤルーメン、    ４８  第１膜、    ５０  遠位領域の二次領域、    ５２  遠位共通ルーメン、    ５５  撮像窓、    ６０  遠位領域の三次領域、    ６２  短レールガイドワイヤ開口部６２、    ６４  短レールガイドワイヤルーメン、    ６５  短レール遠位先端、    ６６  遠位長レールルーメン、    ６７  遠位先端、    ７０  ガイドワイヤ、    ７２  ガイドワイヤ、    ７４  近位端、    ８０  ドライブシャフト、    ８２  遠位端、    ９０  作動要素。
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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