(57)【要約】人またはその他の哺乳類の一つまたは複数の脊椎の椎間板を全置換するために、総椎間板インプラント（ＴＤＩ）を提案する。このＴＤＩは、移植後において、十分に完全な本来の可動範囲（ＲＯＭ）を維持できるように設計されている。一つの好ましい形態では、このＴＤＩは通常、隣接する椎体骨部に添付するための上部または下部の端板およびそれらの間に配置される介在インサートからなる。この両端板は、それぞれ部分的な円柱形状の表面を有しており、その部分的な円柱形状の表面は互いにほぼ垂直に向き合って配置される。前記表面のうち一つは、前後方向に延びており、もう一方は内外方向に延びている。前記介在インサートは凹状の上部および下部の部分的な円柱形状の台を有しており、これら台はそれぞれ部分的な円柱形状の表面とかみ合うように配置される。これらの部分的な円柱形状の台はオフセット半径によって画成され、これにより、上方に曲線状の側面と滑らかに組み合わされた中心のいくらか平らなベースセグメントを有することとなっている。
2006510452.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する椎間骨部に付加するための一対の端板と、
前記端板の上にそれぞれ形成された一対の支持構成要素を備え、その一対の支持構成要素が部分的な円柱形の一対の細長い支持表面を画成し、その一対の支持表面がほぼ部分的な円形の断面形状を有しており、かつ、少なくとも一つの前記支持表面が横に隔置されたオフセット半径によって画成されており、これによって、一対の曲線状の側面の間で介在されるほぼ平らなベースセグメントを含むようになっており、前記支持面がお互いにほぼ直交する軸上に延びている、
ことを特徴とする椎間板インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、総椎間板置換インプラント（ＴＤＩ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＴＤＩは、一以上の外科的に除去された椎間板の人工置換装具として、人やその他の哺乳類の隣接する椎間板か椎骨の間の椎間腔への移植用に特に設計された。このＴＤＩは、手術後、十分に完全かつ自然な関節可動域（ＲＯＭ）を与えることができる。
【０００３】
好ましい形態では、本発明のＴＤＩの構成要素は、セラミック素材、生体適合性金属またはそれらの組み合わせからなり、さらに、発明の名称が「ＭＥＴＡＬ−ＣＥＲＡＭＩＣ  ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ  ＡＲＴＩＣＵＬＡＴＩＯＮ」である米国特許出願第１０／１７１，３７６号（出願日２００２年６月１３日）に記載された好ましい超低磨耗セラミック−セラミックかセラミック−金属の関節構成要素および素材を伴う。当該超低摩擦支持素材は、股関節用としてすばらしい機械的特性と摩擦についての特性が示されており、本発明のＴＤＩにおいても使用することができると考えられる。これを本発明において使用することで、従来の高分子量ポリエチレンのインサートを伴った金属端板を使用する先行技術についての問題点と不利点を避けることができると考えられる。
【０００４】
椎間板のヘルニア形成とこれに伴って頻繁に発生する処置しにくい痛み、衰弱、感覚喪失、失調および進行性関節炎の症状は、人を衰弱させる最も一般的な状態である。もし、患者の容態が、保存療法を施した後においても改善せず、神経根や脊髄が圧迫されている物理的な証拠が明らかにされていて、また、Ｘ線撮影に基づく検討、すなわち、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）やＸ線コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）や脊髄造影法によって容態の確認ができれば、椎間板切除術や影響を受けた椎間板を外科的に除去することが、しばしば行われる。米国では、１９８５年に２５万件を越えるこのような手術が腰椎と頚椎について行われた。
【０００５】
統計によれば、現在の外科的術式は、短期的な救済手段とはなるが、患者の容態の長期的進行性変質を防ぐことはできないといわれている。より優れた術前処置および診断検査を行うことで、長期的な患者の容態は幾分改善されてきた。しかし、除去した椎間板を置換するか、その他の方法で脊椎を適切にサポートしない限り、更なる患者の容態の悪化がほぼ確実に起こるであろう。
【０００６】
１９５０年代の中頃から６０年代にかけて、クロード（Ｃｌｏｗａｒｄ）とスミスアンドロビンソン（Ｓｍｉｔｈ＆Ｒｏｂｉｎｓｏｎ）が、頚椎椎間板変性疾患と、これに関連する椎骨、脊髄および神経根の障害の治療のための外科的な頚椎前方アプローチを一般に広めた。これらの外科手術には、椎間板除去の後に骨移植を行い、椎体間の固定術を伴う椎間板除去手術も含まれる。外科的固定術を行った後に、融合部位において骨増殖体（骨棘）の再抽出が必要となる可能性があることが、ロビンソン（Ｒｏｂｉｎｓｏｎ）によって指摘されているi。この固定術を直接的な原因として、固定部位の上下の固定されていない椎骨部位が、加速した速さで悪化することが次第に明らかとなった。このため、数名の外科医が、患者の頚椎において、固定術を伴わない後方アプローチによる椎間板切除手術を行った。しかし、固定術を伴わない椎間板切除術が、椎間板ヘルニア症候群の初期治療としてより一般的である背中のより低い部位を含んだ手術で発生してきたのと同様に、頚椎レベルでの椎間板切除術による進行性変質の発生は、例外というよりはむしろ必然であった。
【０００７】
同様に、椎間板ヘルニアによって生じる前記問題に加えて、脊椎の外傷性の、悪性の、感染症のおよび変性の症候群もまた脊椎部位の固定術に伴って生じる。その他の処置は骨移植片および患者の体に取り付ける金属棒、フック、板並びにネジを含み、それらは、しばしば、固く内部で固定される。患者を通常に近い機能に戻せる者は誰もいない。これらの処置は短期的な症状について対応するものであるが、より長期的な隣接する椎間板の進行性変性を引き起こしかねない。これは、固定された部位の可動性欠如を隣接椎間板が、補おうとするために引き起こされる。実際、摘出された椎間板の上下で早発の椎間板変性症が起こり得るし、実際に起こることが、現在はよく認識されている。それゆえに、総椎間板置換具の提案は脊椎固定具の代わりとなるものである。事実、この次世代脊椎インプラントは、その他の股関節や膝における、関節固定から関節形成への発達を反映したものである。
【０００８】
長期の治療データは利用できないが、現行の関節型椎間板インプラントは、弾性体の関節部を有する金属端板を一般的に備えている。弾性体は一般的には高密度ポリエチレン（ＰＥ）で、端板間へのインサートである。衝撃吸収が必要であるとするなんらの臨床上の証明は存在しないが、弾性インサートは低摩擦関節と負荷に対する弾性的クッションを可能とするために使用される。長期的に見ると磨耗粒子がインプラントの障害を引き起こす一つの原因であることを、同様の股関節と膝用の金属／ＰＥ人工関節の長い歴史が示している。例えば、股関節インプラントでは、超高分子量ＰＥ粒子が時間とともに寛骨臼の裏側から放出されるii, iii, iv。この磨耗くずが、インプラントを取り囲む細胞組織に放たれ、有害な生体反応と、骨吸収を引き起こす異物巨細胞とマクロファージを引き起こし、最終的にインプラントの障害が発生する。結果として、アルミナオンアルミナ（ａｌｕｍｉｎａ−ｏｎ−ａｌｕｍｉｎａ）セラミックや、メタルオンメタル（ｍｅｔａｌ−ｏｎ−ｍｅｔａｌ）のような代替的なリジッドオンリジッド（ｒｉｇｉｄ−ｏｎ−ｒｉｇｉｄ）支持素材と最近のコバルト−クロミウム（ｃｏｂａｌｔ−ｃｈｒｏｍｉｕｍ）合金の高度に架橋されたＰＥが紹介されるに至った。
【０００９】
膝関節と椎間板は、前後（Ａ−Ｐ）方向へのスライド、内外（Ｍ−Ｌ）側への彎曲およびそれらの組み合わせを含んだ複雑な可動範囲を有し、運動学的に似ているため、椎間板について、膝関節インプラントの進化に追随することは有効である。初期の設計は、不安定感、高い接触圧力および高いＰＥインサートの磨耗を引き起こす低い順応性による弛みによる許容不可能な不具合を有していた。膝関節上の低い負荷にも関わらず、スライドによるＰＥ頚骨インサートの後方磨耗が大きな懸案事項であったv。インプラントの安定性は、頚椎の構成材がどの程度よく固定されているかの関数であることがわかった。膝インプラントについての多くの治療結果の解析によって、適切なかみ合い、固定および頚骨構成材の初期安定性が臨床治療の成功に重要であることが示されている。もう一方で、大きな網目状部位でしっかりした骨固定を達成するための、適切なイングロース（ｉｎｇｒｏｗｔｈ）表面の発達が、インプラントの成功に重要であることが述べられているvi, vii。より最近の膝インプラントデザインは、可動性支持プラットフォームを含んでおり、回転及びＡ−Ｐ方向への平行移動が可能である。この人工関節は順応性と運動性を向上させ、接触ストレスを減少させた。しかし、ストッパーを持たない支持面は関節の位置が変わったり、スピンアウトしてしまったりする可能性がある一方で、ストッパーを有する支持面は、関節の位置が変わることを防ぐためのストッパーに接したときに磨耗が発生する可能性があるviii、という、新しい問題が浮上した。
【００１０】
Ｘ線写真術やＭＲＩを用いた画像診断は、脊椎疾病の存在の判断、可動範囲の決定、外科手術後の患者の回復状況を評価するために使用されるix, x。現行の総椎間板置換具は金属端板を使用しており、金属端板は、ＭＲＩ画像やＸ線ＣＴ画像において、ハロやその他のアーチファクトによる問題を有している。
【００１１】
結局、総椎間板インプラントについての重要な要求は、椎間板関節が、脊髄や神経根に突き出たり影響を与えないことであり、これらの問題は弾性体を使用した場合に懸念される問題であるxi。膝のようなその他の人工関節において実証されているように、ＰＥインサートはいくつかの態様、すなわち、ズレ、ピッチング（ｐｉｔｔｉｎｇ）、引掻き、バニシング（ｂｕｒｎｉｓｈｉｎｇ）、摩滅、層間剥離および埋め込まれた微粒子によって損傷を受けることが考えられる。ＰＥインサートの寸法変化がズレによるのか磨耗によるのかについて議論はあるがxii, xiii、ＰＥへの損傷が長期間を経て起こり得るし、また実際に起こることについてはほとんど疑いはない。
【００１２】
このように、現行の椎間板インプラントの代替品であって、典型的には金属／ＰＥ関節として設計されている代替品を開発し、以下に列挙する多くの潜在的な欠点を克服することが必要とされている。
［ａ］ＰＥ「椎間板」関節の長期間磨耗、特に関節表面間に小さな骨の破片が入り込むようなケースの長期間磨耗。
［ｂ］ＰＥ磨耗くずの結果としての骨溶解、それに続く弛みとインプラントの不安定性。
［ｃ］寸法特性の漸次変化に関連したズレまたは疲労による椎間腔からの椎間板の突き出し。
［ｄ］金属端板についての電磁的なアーチファクト、ハロおよびＸ線の影による椎間部位の診断上の撮影の問題。
【００１３】
本発明において提案するＴＤＩデザインは、十分に完全かつ自然な可動範囲を提供するために幾何学的に構成されていて、好ましい形態においては、解剖学的機能を回復させる代替的な超低磨耗支持素材で構成され、現行の人工椎間板デザインのすべての欠点を回避する。
【００１４】
（文献）
[i]R A Robinson, "The Results of Anterior Interbody Fusion of the Cervical Spine", J.Bone Joint Sug., 440A: 1569-1586, 1962
[ii]Callaway G.H, Flynn W., Ranawat C.S., and Sculco T.P., J.Arthroplasty, 10, No.6:855-859, 1995
[iii]Higuchi F., Shiba N., Inoue A. and Wakabe I., J.Arthroplasty, 10, No.6: 851-854, 1995
[iv]Kirkler S. and Schtzker J., J.Arthroplasty, 10, No.6:860-862, 1995
[v]Blaunn GW, Walker PS, Joshi A, Hardinge K. The dominance of cyclic sliding in producing wear in total knee replacements. Clin Orthop. 1991; 273:253-260
[vi]Bloebaum RD, Walker PS, Joshi A, Hardinge K. The dominace of cyclic sliding in producing wear in total knee replacemnets. Clin Orthop. 1991; 273:253-260
[vii]Bloebaum RD, Bachus KA, Jensen JW, Scott DF, and Hofmann AA, "Porous coated metal-backed patellar components in total kee replacements", JBJS, Vol. 80-A, no.4, 518, April 1998
[viii]Bert JM, "Dislocation/subluxation of meniscal bearing elements after New Jersey Low-Contact Stress total knee arthroplasty". Clin Orthop. 1990; 254:211-215
[ix]Haung R, Girardi F, Cammisa F Jr,, and Marnay T, "Long term flexion-extension range of motion of the Prodics-I", Proc. 17th NASS Ann. Mtg., The Spine Journal, 2/93S, 2002
[x]McAfee PC, Cunningham BW, Devine JG, Williams E, and Yu-Yahiro J, "Classification of heterotopic ossification in artificial disc replacement", Proc. 17th NASS Ann. Mtg. The Spine Journal, 2/94S, 2002
[xi]Ledet E, Drisio D, Tymeson M, Anderson L, Kallakury B, Sheehan C, and Sachs B, "The Raymedica PDN prosthetic disc nucleus device in the baboon lumbar spine", Proc. 17th NASS Ann. Mtg, The Spine Journal, 2/94S, 2002.
[xii]Wright TM, Hood RW and Burstein AH, "Analysis of Material failures", Orthop. Clin. North Am., 13, 33, (1982)
[xiii]Wroblewski BM, "Wear and loosening of the socket in the Charnley low-friction arthroplasty," Orthop. Clin. North Am. 19,627,1988.
[xiv]Wilke HJ, Kettler A and Caes L, "Are Sheep a Valid Biomechanical Model for Human Spines?", Spine, 22, 2365-2374, 1997.
[xv]Wilke HJ, Krishak S, and Claes L, "Biomchanical Comarison of Calf and Human Spine", J.Orthped. Res., 14, No. 3, 500, 1996.
[xvi]White AA, and Panjabi MM, "Clinical Biomechanics of the Spine", 2nd ed.,:JB Lipincott, 1990.
[xvii] Wilke HJ, Krishak S, and Claes L, "Biomchanical Comarison of Calf and Human Spine", J.Orthped. Res., 14, No. 3, 500, 1996.
[xviii] Wilke HJ, Krishak S, and Claes L, "Biomchanical Comarison of Calf and Human Spine", J.Orthped. Res., 14, No. 3, 500, 1996.
[xix] White AA, and Panjabi MM, "Clinical Biomechanics of the Spine", 2nd ed.,:JB Lipincott, 1990.
[xx]S.D.Boden and JH Schimandle, "The Lubar Spine", Vol 2, eds. S.W.Wiesel et al, 1996.
[xxi]Mankani MH, Kuznetsov SA, Fowler B, Kingman A, Robey PG, in Biotech., Bioeng, John Wiley & Sons, Inc. 72: 96-107, 2001
[xxii]Bobyn JD, Pillar RM, Cameron HU and Weatherly GC, Clin. Orthop., 150, pp.263, 1980
[xxiii]Bodyn JD, et al, Clin. Orthop., 149, pp291, 1980
[xxiv]Bloebaum RD et al, JBJS, 80, -A, no.4, pp 519, 1981
[xxv]Lakshminarayanan R., Bireley W., Rao MS, and Khandkar AC, Trans. ORS Mtg., New Orleans, 2003.
[xxvi]Wille BM et al, Trans. ORS Mtg., New Orleans, 2003.
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
当該発明に従えば、総椎間板インプラント（ＴＤＩ）は、人間の患者や哺乳類の一以上の椎間板を完全に置換するために提案され、このＴＤＩは、移植の後に十分に完全かつ自然な可動範囲（ＲＯＭ）を保持するために設計されている。一般的に、このＴＤＩは隣接する椎体骨部に固定される上部と下部の端板からなり、この一対の端板は十分に完全かつ自然な前後（Ａ−Ｐ）方向への回転や屈曲、内外（Ｍ−Ｌ）側への回転や屈曲、そして軸方向への回転を提供するために適合されている。
【００１６】
一つの好ましい形態では、このＴＤＩは、通常、隣接する椎体骨部に固定される上部と下部の端板およびそれらの間に配置され介在するインサートの組合せからなる。上部と下部の端板は、ほぼ垂直に互いの方向を向いた凸型のほぼ部分的な円柱状の細長い表面を有している。前記表面の一つは前後方向に延び、もう一方の表面は内外側方向へ延びている。前記の介在インサートは、お互いにほぼ垂直に向き合った凹状の上部と下部の部分的な円柱状の台を画成し、これらの細長い部分的な円柱状表面と互いにかみ合うようになっている。しかし、少なくとも一つ、好ましくは両方の部分的な円柱状台が、オフセット半径で画成され、曲線状の側面といくらか平らな中心のベース部分を滑らかに組み合わされた形状を有している。この幾何学構造によって、ＴＤＩは前後方向の屈曲、内外方向の伸展および軸方向の制限された範囲の回転を含んだ、十分に完全かつ自然な可動範囲を可能とする。
【００１７】
もう一つの形態としては、凸型のほぼ部分的な円柱状の細長い表面が上部と下部の端板のうちの一つの上に形成される。そして、好ましくはオフセット半径で画成される凸型のほぼ部分的な円柱状台が二つの端板のうちのもう一方の上に形成される。上部と下部の端板が隣接する椎体骨部に適切に固定された場合、凸型の部分的な円柱状表面が凹型の部分的な円柱状台と関節接合して保持される。この場合においても、ＴＤＩは前後方向の屈曲、内外方向の伸展と軸方向の制限された範囲の回転を含んだ、十分に完全かつ自然な可動範囲を可能とする。
【００１８】
上部と下部の端板およびインサート用の好ましい材質はセラミックで、もっとも好ましい材質は焼結窒化ケイ素（Ｓｉ3Ｎ4）によるものであり、他にはチタニウムやコバルト−クロム合金のような生体適合性の金属や、そのようなセラミックと金属材質の組合せもまた好ましい材質である。セラミック−セラミックやセラミック−金属の関節接合面の使用に好まれるセラミック材が米国特許出願第１０／１７１，３７６号（出願日２００２年６月１３日）の中で開示されており、本文中で参照される。
【００１９】
本発明のその他の特徴と長所は、本発明の原理を一例として表した図とともに、以下の説明によって更に明らかにする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明のＴＤＩデザインは、脊椎の生体構造を維持し、部位の動きを保つことで機能を回復し、迅速な安定性を提供し、脊椎への負荷に安全に耐え、そして短時間でのインプラントとホストボーン（ｈｏｓｔ  ｂｏｎｅ）とのオステオインテグレーション（ｏｓｔｅｏ−ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）を可能とする原理に基づいたものである。
【００２１】
図１と図２は、腰椎用に提案されたＴＤＩデザインを示している。このデザインの特徴は上部端板１０と下部端板１２であり、隣接する椎体骨部は図面には示していないが、隣接する椎体骨部にかみ合わされる上面と下面を有している。それぞれの端板１０、１２は、しっかりとそれぞれの上面と下面を囲んだ固い縁１４を有しており、隣接椎体骨部の皮質上で静止できるようになっている。フィン（ｆｉｎ）、歯やピン１６のような固着用部品が端板１０、１２のそれぞれ上面と下面から軸方向に突き出ており、隣接する椎体骨部にしっかりと固定し、迅速な安定性を提供する。これらの上面と下面は、コーティングされた表面を含んでいるか、または表面全体がコーティングされており、これにより多孔性のイングロース（ｉｎｇｒｏｗｔｈ）表面１８をそれぞれ画成している。これにより上面、下面は、すばやいボーンイングロース（ｂｏｎｅ  ｉｎｇｒｏｗｔｈ）と、長期的な安定のためのオステオインテグレーションを可能するように適合されている。様様なボーンイングロースに適した塗膜や材質が当業者には知られている。これに加えて、図１と図２において、これらのイングロース表面は、ほぼ平面的な構造で示されているが、例えば、凸状やドーム状構造で、前処理された隣接椎体骨部の隣接する多孔性のまたは網目状の内部構造との最適かつ拡張された接触表面のようなその他の幾何学構造が当業者にとって明白である。
【００２２】
上部と下部の端板１０、１２の前後（Ａ−Ｐ）および内外（Ｍ−Ｌ）寸法は、標準的な腰椎体または頚椎体の寸法に適するように選択される。例えば、説明図では、Ａ−Ｐ寸法は約２０−２５ｍｍ、Ｍ−Ｌ寸法は約２８−３５ｍｍとして示している。さらに、図２に示すように、例示されている端板１０、１２は、自然な湾曲をよりうまく維持するために、前から後ろ方向へ湾曲状のテーパー形状をしており、また、前から後ろ方向へ増していくテーパー状の厚みを有している。図２に見られるように、この総椎間板インプラントの構成要素を組み立てると、以下で更に詳しく述べられるように、この湾曲テーパー形状が、約８ｍｍの端板１０と１２の間の後部間隔を与えており、上部と下部の端板１０、１２の上面と下面は、開度６°で前方向に細くなるテーパー形状を構成する。
【００２３】
上部端板１０の関節表面と下部端板１２の関節表面はそれぞれ固有の外形を有しており、軸方向の回転範囲について制限を与えるのに適している一方で、Ｍ−Ｌ方向伸展との組合せで、Ａ−Ｐ方向での十分に通常な屈曲範囲を可能としている。これらの上部と下部の端板１０、１２の関節表面は、上面と下面が固有に形成された介在インサート２０にそれぞれかみ合って接合する。
【００２４】
さらに、上部端板１０の下部関節面は、部分的な円柱形状で下方向へ凸状で細長い支持構成要素かストリップ２２からなり、一般にＭ−Ｌ方向へ延びた支持面を画成する。この下部端板１２の上部関節面は、同じ大きさと形をした部分的な円柱形状で上方向へ凸状の細長い支持構成要素かストリップ２２からなり、一般的にＡ−Ｐ方向へ延びている支持面を画成する。このように、二つの支持ストリップ２２、２４は、互いにほぼ直交する軸上に配置される。
【００２５】
前記インサート２０は、これらの支持ストリップ２２、２４の間に挟まれており、上側と下側の面で、互いにほぼ直交する軸上に部分的な円柱形状にへこませた支持台２６と２８を有する。これらの支持台は、部分的な円柱形状の支持ストリップ２２、２４のためのそれぞれの受け台でありそれぞれと接合するためのものである。従って、図５に示すように、上部端板１０の上部支持ストリップ２２とインサート２０の上部支持台２６の間の関節幾何学構造は、約１２〜１５°程度の好ましいＡ−Ｐ方向の屈曲範囲を有し、Ａ−Ｐ方向の回転か屈曲に適合している。同様に、図６に示すように、下部端板１２の下部支持ストリップ２４と、インサート２０の下部支持台２８の間の関節幾何学構造は、約１２〜１５°程度の好ましいＭ−Ｌ方向の伸展範囲で、Ｍ−Ｌ方向の回転か伸展に適合している。例図では、比較的小さくインサート２０が示されている（平面図では、端板１０、１２の大きさに比べて）。しかし、ある特定の患者に適するために、かつ／または、通常の患者の動作の間にインサートが端板１０、１２の間から脱臼したり、外れてしまう危険性を減少させ、排除するために、インサート２０の外端寸法を必要なように選択し、変更することができることを、当業者は認識し、よく理解するであろう。
【００２６】
この発明の一つの主要な態様によると、図３でもっともよく示されているように、インサート２０上で部分的な円柱形状にへこまされたこの支持台２６、２８は、断面形状がオフセット半径によって定義された部分的な円柱形状をそれぞれ持っている。特に、図３の説明例で示されている様に、それぞれの支持台２６、２８は、上方に曲線状の側面で輪郭が形成されており、その曲線は半径約７．３ｍｍの二つ半径上で画成されている。しかし、これらの半径の中心は、小さなずれ分だけ（説明例では、０．７ｍｍ）ずらしてまたは横方向にずらして隔置されたりする。これにより、上方向の曲線状の側面間に比較的平らな介在されるベースセグメントを持つことができる。
【００２７】
この幾何学構造を用いて、オフセット半径によって画成された部分的な円柱形状支持台２６、２８は、制限された軸方向の回転と平行移動を可能とするプラットフォームを提供する。このオフセット半径を用いた特殊な非対称関節形状の効果は、図４で示されているように約プラス／マイナス５°程度の解剖学的回転動作の十分に自然な範囲に対応できることであるが、同時に、過度な回転の制限を提供し、また、回転動作後に「ニュートラル」な位置にもどすことも可能となる。そういった回転では、インサート２０の円状側面は、最初、上部と下部の板１０、１２（図４）の支持ストリップ２２、２４に接している。さらに回転させると、インサート２０が、上部と下部の端板１０、１２の関節となる支持ストリップ２２、２４に沿ってずれ、効果的に椎間腔を伸延する。この伸延はＴＤＩ上の負荷を増加させる。そして、この増加された負荷は、伸延に抵抗し、二つの椎体骨部を「ニュートラル」の位置へ戻そうとするように反作用力を引き起こす。
【００２８】
このように、この独特のＴＤＩ関節形状は、通常の解剖学的屈曲−伸張と側傾動作を可能とする一方で、軸方向の回転を制限することで本物の椎間板のように機能する。そのほかのポジティブストッパー（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｓｔｏｐｓ）や溝、またはエラストマー材料のような追加機構は必要としない。
【００２９】
図５と６は、過度の側傾と屈曲−伸展の状態にあるインプラントデザインをそれぞれ示している。図からもわかるように、腰椎インプラントのためには、側傾と屈曲−伸展の組合せの解剖学的可動範囲も可能とされている。この椎間全体の高さは、本実施態様では約８ｍｍである。頚椎インプラントのためには、このデザインは、屈曲−伸展と側傾のためのより大きい可動範囲、最大で約２０°を可能としている。これらの提案された腰椎と頚椎のための可動範囲は、ウィルケ（Ｗｉｌｋｅ）等xiv, xv、および、ワイト（Ｗｈｉｔｅ）とパンジャブ（Ｐａｎｊａｂｉ）xviによってなされた報告に基づくものである。
【００３０】
このデザインの重要な治療上の利点は、
１．腰椎、頚椎の用途について普遍的デザイン：前述したデザインは腰椎インプラントに適している。その寸法についての適切な修正を行えば頚椎インプラントとして使用することが可能となる。目的は、いかなる椎間板スペースの脊椎にでも適合する大きさの範囲を提供し、その本来の大きさや形に関わらず椎間腔が交互になることもない。
２．解剖学的動作の修復と維持：総椎間板インプラント（ＴＤＩ）の目的は、その病的な状態以前の本来の寸法に椎間腔を修復し、通常の脊椎のように過度な動作を制限しながら完全な動作範囲を提供することである。更なるゴールは、隣接部位の過可動性を避けることである。本提案ＴＤＩはより自然に部位間で制御され制限された動作を可能とする。現行のいくつかのデザインとは対照的に、ＴＤＩは、関節となる特殊な二つの凸状形状または外形を有しており、これは、通常の屈曲−伸展、側傾および制限された軸方向の回転を可能とする。この幾何学構造は、固定された固いストッパーを持つデザイン（例えば、Ｆｌｅｘｉｃｏｒｅ）、インプラントが弛む可能性のあるデザイン、または軸方向の回転を制限するためのパッシブストッパー（ｐａｓｓｉｖｅ  ｓｔｏｐｓ）を有し、最適な機能のために締め付けられる環を必要とするＣｈａｒｉｔｅ’、ＰｒｏＤｉｓｃおよびＭａｖｅｒｉｃｋのようなその他の人工椎間板とは際立って対照的である。
３．最小の端板の前処理：耐負荷皮層骨の維持及び血管海綿骨（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｃａｎｃｅｌｌｏｕｓ  ｂｏｎｅ）に晒すための終板の打ち抜き穴を最小にすることによって、迅速な安定と長期的なイングロースの両方が可能となる。
４．外科技術：これらのインプラントを挿入するための外科技術は、すでに確立された椎間板除去法と同様であり、特別な器具類および外科技術を必要としない。事実、この技術は、人工椎間板用に１０年以上もの間使用されてきたものと同一である。この技術は、髄核の除去、終板の平滑化および大部分の輪状の周囲を無傷で残す技術を含む。輪の前部分、または、前後部分はＴＤＩを配置するために必要なように取り除かれる。患者の型と試験用インプラントの使用に基づき、椎体骨部はＴＤＩの最適な配置のために必要とされる最大に近い状態まで引っ張られる。フィンは終板を突っ切って進み、ドーム形状とし得るオステオインテグレーション面は、隣接する椎体骨部の海綿部に接触する。じん帯もまたＴＤＩを適切な場所に保持するために使用する。外科手術の目標は、患者の自然な脊椎の生体構造を回復させ、疾病のある脊椎分節間のいくぶんかの動きを可能とし、隣接部位の過可動を最小限にする、または回避することで、患者の痛みを和らげるところにある。臨床治療の成功は、患者の痛みの削減または除去、機能の改善およびＴＤＩによる動作の維持によって決定される。
５．椎間板除去範囲：椎間板除去範囲は、執刀医によって手術中に決定され得るものであり、また、各患者ごとに異なるものとなり得る。前述したように、終板は平滑化され、輪のほとんどが輪状に無傷で残される。それぞれの固有の生体構造を正確に回復するために様様な高さの端板を持った複数のＴＤＩを挿入することも予期されるものである。
６．誤ったインプラント寸法を選択することの排除：ドリルが使用され、重要な骨が除去されるインプラントシステムでは、試験用インプラントをはじめに作らなければならない。さらにいうと、そのかみ合い具合によらず、ドリルによって空けられた空間と少なくとも同じ大きさ以上のインプラントが用いられる。提案されるデザインを用いれば、重要な骨は除去されないし、正しい寸法のインプラントが、直接椎間腔に適合され、事前にインプラント寸法を推測する必要を排除できる。執刀医の指示と、患者の脊椎の型に基づいて、患者の脊椎生体構造を回復するために最適なインプラント寸法を選択する。
７．モジュラーデザイン：異なった標準化されたＡ−Ｐの奥行きとＭ−Ｌの幅によって、提案されたインプラントデザインは、椎間腔の生理学上の範囲に適応することが可能とされるであろう。この関節となるインサートは、典型的な生理学的範囲内の様様な高さで、使用可能となるであろう。これによって腰椎／頚椎の寸法範囲でモジュラーインプラントシステムの標準化が可能となる。
８．椎間腔破壊の回避：このインプラントは、セラミック素材によって作られており、骨の何倍もの強度を持っているため、壊れることはないといえる。移植技術とＴＤＩデザインは強固な椎体皮質に依っていて、この強固な椎体皮質は、圧縮への耐性があり、脊椎へのＴＤＩの移動や沈下を防いでいる。インプラントの大きな支持表面はインサート上の単位面積あたりの負荷を最小にしている。
９．修正可能性：この提案されたインプラントは、椎間腔インプラントであり、椎間腔を通り脊椎をつらぬくようなインプラントではない。この技術は、最小の端板の前処理のみを必要とする。さらに、安定性を確保するために隣接椎体骨に咬合するための２ｍｍのフィンを複数持つことをこのデザインは特徴としている。隣接椎骨の医療上の損傷可能性が最小であるため、インプラントの修正が可能である。
１０．短時間のオステオインテグレーションによる自己固定化機能：インプラント表面は、すばやい固着を確保する複数のフィンで、外れることを避けるように設計されている。長期固定は生体模倣海綿状ボーンイングロース層へのすばやいオステオインテグレーションによって与えられる。骨誘導作用物をこの多孔層に装填すると、イングロースを増進することができる。
１１．安全性と汎用性：全体の処置は、直視下で隣接する生体構造（例えば、臓器、神経構造および血管）が完全に視覚化された状態で行われる。このインプラントは、最小侵襲手術、前方、後方、側面、極端な側面からのアプローチによる手術のような様様な移植術を使用することができる。
【００３１】
図７−９は、腰椎用のもう一つのＴＤＩデザインを表している。このデザインの特徴は、上部端板３０と下部端板３２で、これらは、隣接椎体骨部はここには示されないが、隣接椎体骨部に接合するようなそれぞれ上面と下面を有している。各端板３０、３２は、それぞれ上面と下面をしっかりと取り囲む固い縁３４を有しており、これら端板は、隣接する椎体骨部の皮層で静止することができる。フィン、歯またはピン３６のような固着要素は、端板３０、３２のそれぞれ上面と下面から軸方向に突き出ており、隣接椎体骨部との固着とすばやい安定を提供する。これらの上面と下面は、多孔性イングロース表面を画成するため、コーティングされた表面を含むかまたは表面がコーティングされていて、長期間の安定性確保のため、すばやいボーンイングロースとオステオインテグレーションを可能にし、そのように適合されている。ボーンイングロースに適した塗膜と素材は、様様なものが当業者には知られている。例図はイングロース面３８を示していて、ほぼ平面的な形をしているが、当業者にとっては、凸状にまたは同様に幅広の表面が突き出たようなその他の構成も好まれることが、理解されるであろう。
【００３２】
上部と下部の端板３０、３２のＡ−Ｐ、Ｍ−Ｌ寸法は、腰椎、脊椎の一般的な椎体に適合するように選択される。図９で示すように、さらに、例示の端板３０、３２は前方から後方へ湾曲状のテーパー形状を含み、自然な脊椎の湾曲をよりうまく回復する。
【００３３】
上部端板３０の関節となる下面と下部端板３２の関節となる上面はそれぞれ固有の支持構成要素を有し、この支持構成要素は固有の支持表面または外形をしていて、Ｍ−Ｌ伸展との組合せで、十分に通常範囲のＡ−Ｐ屈曲を可能としている。これらの上部と下部の端板３０、３２の関節となる表面はそれぞれお互いに接合して関節を形成する。
【００３４】
さらにいうと、上部端板３０の関節となる表面は部分的な円柱形状で、下方向に凹状の支持構成要素または部品４２で、その軸は一般的にＭ−Ｌ方向に垂直な方向に延びている。端板３２の関節となる表面は同様の寸法および形をしていて、部分的な円柱形状で上方向へ凸状の細長い支持構成要素またはストリップ４４は、通常Ａ−Ｐ方向に延びるように配置される。このように二つの支持面４２、４４は一般的に互いに直交するように配置される。
【００３５】
従って、図１０に示すように、上部端板３０の上部支持面４２を一端とする関節幾何学形状は、約１２−１５°の範囲でＡ−Ｐ屈曲の好ましい幅を持った、Ａ−Ｐ回転または屈曲に適合している。同様に、図１１に示すように、下部端板３０の下部支持面４４を一端とする関節幾何学形状は、側傾の約１２−１５°のＭ−Ｌ伸展の好ましい幅を持った、Ｍ−Ｌ回転や伸展に適合している。
【００３６】
本発明の一つの主要な実施態様によれば、上部と下部の端板３０と３２上に形成された部分的な円柱形状の支持面４２、４４は、オフセット半径によって画成された部分的な円柱形状の外形をそれぞれ有しており、図３に最もよく表されているものと同様である。特に、各支持面４２、４４は、円弧状に曲がった側面によって形作られている。しかし、これらの半径の中心は、小さなずれ分だけ離して配置されたり、横方向にずらして隔置されたりする。これにより、半円形側面間の比較的平らな介在回転プラットフォームを持つことができる。
【００３７】
この部分的な円柱形状の支持面４２、４４およびオフセット半径によって画成された平らな回転プラットフォームは、この幾何学形状を使用することで、制限された範囲での軸方向回転及び平行移動を可能とするプラットフォームを提供する。このオフセット半径を用いた特殊な非対称系関節形状の効果は、図１２で示されているように、約プラスマイナス５°の範囲で十分に自然な範囲での解剖学的回転動作に対応するのと同時に、過度の回転動作を制限し、動作後の「ニュートラル」な位置への戻すことも行う。ある一定のオフセット量によって決められた制限を越えて回転するような場合には、上部端板３０の曲線状支持面４２の半円状側面は、下部端板３２の関節面４４に沿ってスライドし、効果的に椎間腔を伸延する。この伸延はＴＤＩの軸上の負荷を増加させる。言い換えると、増加された軸上の負荷は、自然に伸延に対抗し、二つの椎体骨部を「ニュートラル」ポジションに引き戻す結果をもたらす。
【００３８】
このように、図７−９に示されている二つの部品からなる固有のＴＤＩ関節幾何学形状は、通常の解剖学的な屈曲−伸展と側傾動作を可能としつつ、軸方向の回転を制限することで、自然な椎間板のように機能する。ポジティブストッパーもしくは溝のような特徴や、エラストマー材料のような追加の構成要素を必要としない。このデザインのもう一つの固有の利点は、インサートを必要しないため、インサートが外れてしまったり、その他の態様で、脊椎に影響を与えてしまう危険性を排除している。
【００３９】
このインプラントデザインは、より大きな動作範囲を可能とするために十分な柔軟性をもっていて、頚椎の椎間板置換用に屈曲−伸展および側傾について最大約２０°まで動作範囲を設計することができる。この提案する腰椎および頚椎のＲＯＭは、ウィルケ（Ｗｉｌｋｅ）等xvii, xviii、そして、ワイト（Ｗｈｉｔｅ）とパンジャブ（Ｐａｎｊａｂｉ）xixの報告に基づくものである。
【００４０】
図１６−２１で、更にもう一つの本発明のＴＤＩについての好ましい態様を図解する。この態様は、本来の脊椎生体構造を維持し、部位の動作を保つことで機能を回復し、すばやい移植安定性を提供し、安全かつ安定した方法で通常の脊椎への負荷に耐えることができ、また、比較的早くかつ改善されたＴＤＩ表面とホストボーンの間のオステオインテグレーションを提供することを基礎としている。
【００４１】
図１６、１７は上部端板６０と下部端板６２を示しており、これらは図１−９に示し、説明されたものと同様であるが、隣接椎体骨部に接合するため、腰椎部分への移植に適するように、端から端までの大きさをもった凸状上面およびドーム状下面をそれぞれ有している。これらのドーム状表面は、多孔性のボーンイングロース表面６８を含むか、さもなければ、これによって画成されており、前処理された隣接椎体骨部の多孔性または海綿状の内部構造との比較的すばやいオステオインテグレーションに適している。それぞれの端板の頑丈な縁６４は、前処理された隣接堆体骨部の円周のまたは皮層の縁との安定した接合を可能としている。これによって、中心部分への負荷や沈降の可能性を排除したり避けることができる。例図のフィンのような突き出した固着要素６６もまた、端板６０、６２の固定を可能とし、また、非常に早い安定性の確保を可能としている。説明図１７は、前部配置に適するほぼ曲線状の後部端とほぼ垂直な前部端を有したフィン６６を示している。前部外側への配置のために、三角形の底辺を有するほぼピラミッド型の修正されたフィンを用いることが可能である。
【００４２】
図１−９の実施例で図示し、説明したように、図１６−２１のもうひとつの実施例は、特定の腰椎や頚椎の骨部寸法に適した前後、内外寸法を組み込むことができる。図１７に示すように、前から後方への湾曲状のテーパー形状をしており、これは、図２、９に示したものと同様で、よりうまく適合し、自然な脊椎の湾曲を回復するためのものである。
【００４３】
これに加え、端板６０、６２の関節面は、過動作を制限しながら屈曲および側傾を可能とするための固有の形状をしている。特に上部端板６０は、従属する部分的な円柱形状の支持ストリップ７２を含んでおり、この支持ストリップは前後方向（矢状面）に延びている。さらに、この支持ストリップ７２は、向き合った凸状の終端部を含んでおり、その間の中心部に配置されたほぼ凹状のセグメントを有し、凹状の支持台７６を形成している。これに対して、端板６２は上方向に突き出た部分的な円柱形状の支持ストリップ７４を有しており、この支持ストリップは上部支持ストリップ７２にほぼ直交する軸方向に延びている。部分的な円柱形状の支持ストリップ７４は内外方向（前頭面）に延びており、ほぼ向き合った凸状の終端部をさらに有している。そして、その間には中心部に配置されたほぼ凹状のセグメントを有し、凹状の支持台７６を形成している。したがって、それぞれの支持ストリップ７２、７４は、ほぼ向き合った凸状の終端部によって形成され、好ましくは、それぞれの中心の凹状支持台７６、７８へ向かう方向で、互いに向き合った終端から、増加する半径で、広がり、または、先細りになる（図１６、１８）。上部支持ストリップ７２の支持台７６についての反転した構成を図１８に示した。互いに直交するように配置されている支持台７６、７８は、図１−９において図示し、すでに説明したように、向き合った上方向への曲線状の側面を形成するためオフセット半径によって画成され、その間には比較的平らなベースセグメントを形成する。
【００４４】
図１９−２１からわかるように、前述の関節形状は、約プラスマイナス５°に制限された相対的回転（図１９）、最大約１２−１５°以内に制限された内外屈曲−伸展（図２０）、および最大約１０−１２°に制限された前後側傾（図２１）に適合している。このオフセット半径で定義された凹状表面をもつ関節形状の効果は、過剰な動きを制限すること、および、ニュートラルなまたは関節部位間の十分な中心位置に本来的に戻ろうとするまたは回復するように機能することである。過剰な回転があった場合には、凹状の支持台７６、７８のためのオフセット半径および直交軸上でのそれらの接合の組み合わせは、椎間腔を伸延するために、上部端板６０が下部端板６２に沿ってスライドする結果をもたらす。この伸延はＴＤＩ上で頭尾方向についての負荷を増大させる。これは、当然に伸延に抵抗するための半作用力を生み出し、インプラントの構成要素とそれに接続されている椎間骨部をニュートラルな位置に戻す。このように、このＴＤＩ関節形状は通常の解剖学的な屈曲−伸展および側傾動作を可能としつつ、軸方向への回転を制限することで、本来の椎間板のように機能する。ポジティブストッパーや溝、またはエラストマー素材のような追加の構成要素は何ら必要としない。
【００４５】
図２０および２１はそれぞれ図示された腰椎インプラントの極端な屈曲−伸展および極端な側傾位置を示しているが、頚椎用のＲＯＭには一般的により広い可動範囲に変更することが可能である。
【００４６】
要約すれば、この提案するＴＤＩは、変性した椎間板を置換するためのもので、本来の動作を保持することができる人工椎間板であり、解剖学的動作機能を回復し、即時的に安定性を確保し、かつ、長期的にそれを維持することが可能であり、また、事実上磨耗粒子の危険性を排除することができる。
【００４７】
このＴＤＩ端板および／またはインサートは、選択されたセラミック素材、生体適合性素材、またはそれらの組合せのようなリジッドオンリジッド素材で構成される。最も好ましい形態では、同時係属の米国特許出願第１０／１７１，３７６号（出願日２００２年６月１３日）で示され、説明されているように、超低磨耗支持素材、例えば、エンハンストＳｉ3Ｎ4（ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｓｉ3Ｎ4）が用いられる。特に、人工股関節形成術（ＴＨＡ）用のインプラント支持の用途として、Ｓｉ3Ｎ4カップ（Ｃｕｐｓ）／Ｓｉ3Ｎ4ヘッド（ｈｅａｄｓ）は非常に安全であり、信頼性のあるものであることが実験室における股関節シミュレーターおよび機構検査で実証されており、また、従来のセラミックオンセラミックによる支持と比べても価格競争力がある。現在使用可能なセラミックの最新技術と比べて、前記Ｓｉ3Ｎ4は、アルミナに比べて１００％高い破砕への硬度を有しており、またジルコニアに比べて５０％高い破砕への硬度を有している。また、アルミナに比べて５０％増しの破砕強度を有しており、ジルコニアのような段階的な変質や経年劣化の問題もない。それらは３００万回以上のサイクル試験を行った結果、非常に好ましい磨耗特性を有していることもわかっている。これらのＳｉ3Ｎ4特性は、加工するために非常に高い安全性と信頼性をＴＨＡインプラントについて可能とした。これらの支持の磨耗特性は、メタルオンメタルの特性に比べて１桁以上、メタル−ＰＥに比べて２桁、メタル−ＸＰＥ支持に比べて２０倍以上低い磨耗特性を有し、よい結果となっている。これらの支持用素材は本発明におけるＴＤＩについての使用でも好ましいものである。
【００４８】
多孔性ボーンイングロース素材や表面の使用に好まれる生体模倣の、生物活性の、海綿状の構造セラミック（ＣＳＣ）は、同時系属で発明の名称が「ＲＡＤＩＯＬＵＣＥＮＴ  ＢＯＮＥ  ＧＲＡＦＴ」である米国特許出願第１０／１３７，１０６号（出願日２００２年４月３０日）および発明の名称が「ＲＡＤＩＯＬＵＣＥＮＴ  ＳＰＩＮＡＬ  ＦＵＳＩＯＮ  ＣＡＧＥ」である米国出願第１０／１３７，１０８号（出願日２００２年４月３０日）において示され、説明されている。これらのＣＳＣセラミックは、［ａ］高負荷への支持性能、［ｂ］ホストボーンとのイングロースとすばやいインテグレーションに必要な強い生体模倣足場、［ｃ］リン酸カルシウム（Ｃａ−Ｐ）からなる生物活性コーティングであって、ハイドロキシアパタイト（ＨＡＰ）かリン酸三カルシウム（ＴＣＰ）のように、骨塩、および、Ｃａ10（ＰＯ4）6（ＯＨ）2と同様なリン灰石を含んだカルシウムが不足していて、自家細胞のような骨誘導性因子に結合できる炭酸塩であって同様の生物活性コーティング、［ｄ］金属とは異なりよい画像化特性を有している。これら生体模倣構造を作るこの製造工程は開発済みである。
【００４９】
これらのＣＳＣセラミックの多孔率および微細孔サイズは、［ａ］最適な脈管化の進入、［ｂ］海綿コアの中で生体外拡張された生育可能なｈＭＳＣを運び込み／送り届けることの容易化、［ｃ］最適なストレス伝達を可能とするための骨への機械的特性の適合化xx、を可能とするために調整することができる。耐力ＣＳＣ用の多孔率および微細孔サイズは、ローベイ（Ｒｏｂｅｙ）とその共同者xxi、ボビン（Ｂｏｂｙｎ）等xxii, xxiiiおよびブロエバウム（Ｂｌｏｅｂａｕｍ）等xxivによるレポートを使ってすでに選択されている。ボーンイングロースを達成するために最適な微細孔サイズは、１００から５３０μｍの間とされ、最大５５％の多孔率を伴う。図１３からわかるように、結果としてのＣＳＣセラミックの多孔性構造５０は、骨梁の多孔性構造５２に非常に似ている。
【００５０】
これらのＣＳＣは、耐力性についての羊の欠陥関節丘モデルxxv（ｎ＝６）で、円柱形状のＣＳＣプラグ（半径１２ｍｍ×長さ２０ｍｍ、７０パーセント多孔性、５００−７００μｍ微細孔サイズ）を用いて試験された。広範囲のイングロースと骨添加が移植後１２週間で確認された。図１４および１５は、関節丘骨５６に移植されたＣＳＣプラグ５４の典型的な部分を示している。このＣＳＣプラグは、一定でないアモルファスＣａ−Ｐ塗膜およびホスト（ｈｏｓｔ）の骨髄吸引物で満たされた微細孔によってコーティングされた。このＣａ−Ｐコーティングとホストの骨誘導因子の組合せは好ましい骨誘導活性をもたらす。このインプラントと骨の接合面が参照番号５８として図１５に描かれている。参照番号６１は骨添加のエリアを示しており、参照番号６３はボーンイングロースを指し示している。
【００５１】
薄片の組織学的評価（ギームザ染色）は、インプラントとホストボーンとの接合面および足場の微細孔の中で、微細孔間の相互結合を示す活力のある骨形成を明らかにした。ホストボーンとＣＳＣインプラントの接合面の表面で、新しい骨が形成される。完全な微細孔の相互結合は、インプラントのより深いところまで造骨活動を浸透させることを可能とし、完全な血管の侵入組織学的評価によって観察された。一次骨および二次骨に加えて、線維性骨の兆候も観察された。線維性被膜形成およびマクロファージや巨細胞の存在はほとんど確認されなかった。
【００５２】
このコーティングされたＣＳＣでのボーンイングロースの範囲は、同じモデルでの同じ寸法のＴｉプラグに比べて非常に広かった（１２週間でＣＳＣの２５％。１２週間で１３％および２４週間で１６％）xxvi。これらの主要な結果と、同じ実験／動物モデル／インプラントデザイン／技術から得られたイングロースのデータについての比較から以下のことが示される。
−１２週間でＣＳＣは、微細孔でコーティングされたＴｉプラグの１２週間のデータと比べて、２００％、２４週間のデータと比べて５０％の多いイングロースが形成される。
−新骨が（Ｔｉやアルミナのような生体不活性素材の常で）表面付近というよりはむしろＣＳＣ（ＨＡＰ／ＴＣＰ移植片と同じ）の表面上に形成される。
−新骨の浸透深度は非常に深い。
【００５３】
図１に示すように、ＣＳＣ構造は多孔性イングロース表面１８とＴＤＩインプラントの端板の密度の濃い支持表面と一体的に組み立てるために使用される。すばらしい短／長期的な安定性と画像化特性が得られる。
【００５４】
このインスタントＴＤＩは、理想的な人工椎間板インプラントである。このデザインは椎間の生体構造を維持する。このＴＤＩデザインは脊椎部分の動作を回復し期待されるように過回転への抵抗を可能とする。前記の二つの凹面を持ったインサート２０と分厚い縁１４は、はみ出しを防止し、脱臼に対抗する。これは、神経や脊髄を傷つける危険性を最小にする。このセラミック板挿入物は、椎体間での負荷の伝達において前例のない生体力学的な安全性を提供する。この挿入物は生体適合性と生体安定性がある。この板およびこの製品の磨耗は、不都合な組織反応を起こさないであろう。もし実演されれば、これらの特性は、提案されたＴＤＩに臨床試験中の現行椎間板インプラントを飛び越させることができる。
【００５５】
本発明の改良された椎間板インプラントの中でおよびインプラントへの様様な修正と改良が当業者にとっては明らかであろう。例えば、上部と下部の端板１０、１２上の支持ストリップ２２と２４の配置は入れ替えることができるし、インサート２０の支持台２６、２８の配置も対応して反転されることが認知され、理解されるであろう。同様に、支持台２６、２８を形成するためのオフセット半径のコンセプトが、端板１０と１２の支持ストリップ２２、２４にも適応されることが認識され、理解されるであろう。従って、本出願書類中の特許請求の範囲の記載を除いては、前記記載の説明や付随図面の方法によって、本発明は何ら制限されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の一つの好ましい形態に従って構成された総椎間板インプラントを示し、上部と下部の端板であってそれらの間にインサートを配置しているものを説明している、分解組立図で示した上面斜視図である。
【図２】図１に示した総椎間板インプラントの側面図である。
【図３】インサートの側面の拡大立面図である。
【図４】軸方向回転を示した図１の総椎間板インプラントの平面図である。
【図５】前後関節を示した、図１の総椎間板インプラントの、前後面つまり矢状面の断面図である。
【図６】内外関節を示した、図１の総椎間板インプラントの、内外面つまり前頭面の断面図である。
【図７】本発明のもうひとつの好ましい形態に従って構成された総椎間板インプラントを示している、分解組立図で示した上面斜視図である。
【図８】図７の総椎間板インプラントの分解組立図で示した底面斜視図である。
【図９】図７に示した総椎間板インプラントの側面図である。
【図１０】前後関節を示した、図７の総椎間板インプラントの、前後面つまり矢状面の断面図である。
【図１１】内外関節を示した、図７の総椎間板インプラントの、内外面つまり前頭面の断面図である。
【図１２】軸方向回転を示した図７の総椎間板インプラントの平面図である。
【図１３】総椎間板インプラントの一以上の部分を形成するのに使用する好ましい海綿状セラミック素材と本来の人体の腰椎椎体骨部の骨梁構造で多孔率と微細孔サイズを比較した、一対の顕微鏡写真である。
【図１４】羊の関節丘骨に埋め込まれた好ましい海綿状セラミックのレントゲン写真である。
【図１５】好ましい海綿状セラミック素材に侵入する新しいボーンイングロースおよびホストボーン／インプラントの接合表面の付加成長を示した後方散乱電子（ＢＳＥ）顕微鏡像である。
【図１６】本発明のさらなるもう一つの好ましい形態に従って構成された総椎間板インプラントを示している、分解組立図で示した上面斜視図である。
【図１７】図１６に示した総椎間板インプラントの側面図である。
【図１８】図１６の総椎間板インプラントの実施例の上部部品の逆さ側面図である。
【図１９】図１６の総椎間板インプラントの実施例の軸方向回転を示した平面図である。
【図２０】図１６の総椎間板インプラントの実施例の前後関節を示した前後面つまり矢状面の断面図である。
【図２１】図１６の総椎間板インプラントの実施例の内外関節を示した内外面つまり前頭面の断面図である。
【図１】
2006510452.tif 000003
【図２】
2006510452.tif 000004
【図３】
2006510452.tif 000005
【図４】
2006510452.tif 000006
【図５】
2006510452.tif 000007
【図６】
2006510452.tif 000008
【図７】
2006510452.tif 000009
【図８】
2006510452.tif 000010
【図９】
2006510452.tif 000011
【図１０】
2006510452.tif 000012
【図１１】
2006510452.tif 000013
【図１２】
2006510452.tif 000014
【図１３】
2006510452.tif 000015
【図１４】
2006510452.tif 000016
【図１５】
2006510452.tif 000017
【図１６】
2006510452.tif 000018
【図１７】
2006510452.tif 000019
【図１８】
2006510452.tif 000020
【図１９】
2006510452.tif 000021
【図２０】
2006510452.tif 000022
【図２１】
2006510452.tif 000023
【手続補正書】
【提出日】平成17年8月19日(2005.8.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する椎間骨部に付加するための一対の端板と、
前記端板の上にそれぞれ形成された一対の支持構成要素とを備え、その一対の支持構成要素が部分的な円柱形の一対の細長い支持表面を画成し、その一対の支持表面がほぼ部分的な円形の断面形状を有しており、かつ、少なくとも一つの前記支持表面が横に隔置されたオフセット半径によって画成されており、これによって、一対の曲線状の側面の間で介在されるほぼ平らなベースセグメントを含むようになっており、前記支持面がお互いにほぼ直交する軸上に延びている、
ことを特徴とする椎間板インプラント。
【請求項２】
前記部分的な円柱形の支持面の一つが通常前後方向に延び、前記部分的な円柱形状の支持面のもう一方が通常内外方向に延びていることを特徴とする、請求項１に記載の椎間板インプラント。
【請求項３】
前記部分的な円柱形状の支持面のそれぞれが、一対の曲線状の側面の間で介在されるほぼ平らにされたベースセグメントを設けるために、オフセット半径によって画成された断面形状を備えることを特徴とする、請求項１または２に記載の椎間板インプラント。
【請求項４】
前記部分的な円柱形状の支持面の一つが、凹形状を有したもう一方の前記円柱形支持面との接合のために凸形状をしていることを特徴とする、請求項１または２に記載の椎間板インプラント。
【請求項５】
前記部分的な円柱形支持面がそれぞれ凸形状をしており、かつ、
さらに、インサートを有し、そのインサートが、向き合ったほぼ凹状のへこんだ支持台であって、そのインサート上に画成されているものを有し、その支持台が前記部分的な円柱形状の支持面とそれぞれ接合するために互いにほぼ直交する軸上に配置されている、
ことを特徴とする、請求項１または２に記載の椎間板インプラント。
【請求項６】
少なくとも一つのほぼ凹状のへこまされた前記支持台が、曲線状の側面の間で介在されるほぼ平らなベースセグメントを設けるためにオフセット半径によって画成された断面形状を有していることを特徴とする、請求項５に記載の椎間板インプラント。
【請求項７】
前記部分的な円柱形状の支持面がそれぞれ細長い形状を有し、その形状が向き合った凸状の終端部を画成し、その終端部がほぼ凹状の支持台を画成する中心セグメントによって分離されており、少なくとも一つの前記支持台が、一対の曲線状の側面の間で介在されるほぼ平らなベースセグメントを設けるためにオフセット半径によって画成された断面形状を有していることを特徴とする、請求項１または２に記載の椎間板インプラント。
【請求項８】
前記部分的な円柱形状の支持面のそれぞれの前記のほぼ凹状の支持台が、一対の曲線状の側面の間で介在されるほぼ平らなベースセグメントを設けるためにオフセット半径によって画成された断面形状を有していることを特徴とする、請求項７に記載の椎間板インプラント。
【請求項９】
それぞれの前記支持面の向き合った終端部が凸状の形状を有し、その形状が前記支持台を形成するそれぞれの中心部分に向かった方向で、増加する半径で形成されていることを特徴とする、請求項７に記載の椎間板インプラント。
【請求項１０】
前記端板のそれぞれが前湾状のテーパー形状をしていることを特徴とする、請求項１に記載の椎間板インプラント。
【請求項１１】
前記端板のうち少なくとも一つが後から前方向に増加するテーパー状の厚みを有していることを特徴とする、請求項１に記載の椎間板インプラント。
【請求項１２】
前記端板のそれぞれが、
隣接する椎体骨部に付加するための手段、
前記付加手段であって基本的に多孔性ボーンイングロース表面および少なくとも一つの軸方向に突き出した固着要素からなるグループの中から選択された前記添付手段、
およびそれらの組合せ、
を含むことを特徴とする、請求項１に記載の椎間板インプラント。
【請求項１３】
前記端板のそれぞれの前記多孔性ボーンイングロース表面が隣接する椎体骨部と接合し付加するためにほぼ凸形状を有することを特徴とする、請求項１２に記載の椎間板インプラント。
【請求項１４】
前記一対の部分的な円柱形状の支持面がそれぞれセラミックメタルと生体適合性金属からなることを特徴とする、請求項１に記載の椎間板インプラント。
【請求項１５】
前記部分的な円柱形状の支持面がセラミックメタルからなり、さらに、前記インサートが、基本的にセラミックメタルおよび生体適合性金属からなるグループの中から選択された素材によって形成されていることを特徴とする、請求項５に記載の椎間板インプラント。
【国際調査報告】
2006510452.tif 000024