(57)【要約】患者の身体内のある箇所から別の箇所まで貫通させるカテーテル装置、システム、および方法。長尺状のカテーテル１２は患者の身体内の天然または人口の内腔に挿入可能である。ペネトレータ３０はカテーテル１２から、カテーテル１２が位置決めされた内腔の外側の目標箇所まで進入可能である。ペネトレータ３０がカテーテルからその上に進入する軌跡の印に関連する目標箇所を見つけるように患者の解剖学的構造を画像化しかつ／または組織内の変量を感知するために、光画像装置または組織特性付け装置１００（例えば、光コヒーレンス・トモグラフィ装置）が使用可能である。次に、オペレータはペネトレータ３０が続いて進入されるときにペネトレータ３０が目標箇所に入るように、カテーテル１２の位置および／または回転方向を調整し得る。
2006520244.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類患者の身体内の天然または人工の内腔内に挿入可能な長尺状カテーテルと、
該カテーテルから該カテーテルが位置決めされる該内腔の外部の目標箇所まで進入されるペネトレータと、
該ペネトレータが続いて進入されるときに該ペネトレータが該目標箇所に入るように、オペレータが該内腔内の該カテーテルの位置および／または回転方向を調整可能なように、該ペネトレータがその上に進入する軌跡の印に関連して該患者の身体内の目標箇所の位置を決定するのに使用可能な、光画像装置または光学的組織特性付け装置と
からなる貫通カテーテル・システム。
【請求項２】
前記光画像装置は前記カテーテルの上または内に位置しない請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項３】
記光画像装置は前記カテーテルの上または中に位置する請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項４】
前記カテーテル・システムは、前記光画像装置によって画像化可能な少なくとも１つのマーカーをさらに備え、該少なくとも１つのマーカーは前記ペネトレータがその上に進入する軌跡の前記印を提供する請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つのマーカーは、前記ペネトレータがその上に進入する軌跡と知られた関係で位置決めされた少なくとも１つのストラット部材を備え、前記少なくとも１つのストラット部材は前記光画像装置によって提供された画像上にアーチファクトを生成するよう機能し、前記アーチファクトは前記ペネトレータがその上に進入する軌跡の印である請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項６】
前記ペネトレータがその上に進入する軌跡の前記印は、前記光画像装置から得られた前記画像が前記ペネトレータがその上に進入する軌跡の前記印を有するように、前記光画像装置内に生成された電子信号を含むか、またはそこから生じたものである請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項７】
前記カテーテルは画像装置受取り内腔を有し、かつ前記光画像装置は前記画像装置受取り内腔内に挿入可能である請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項８】
前記光画像装置の少なくとも一部分は前記カテーテルの上または内に位置する請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項９】
前記光画像装置の少なくとも一部分は、前記カテーテル内に設置された請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項１０】
前記光画像装置は光コヒーレンス・トモグラフィ装置からなる請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項１１】
前記ペネトレータは中空の針を備える請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項１２】
前記中空の針を通して挿入可能な第２のカテーテルをさらに備える請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項１３】
前記第２のカテーテルの進入の位置を決定するか、または該進入を誘導するのに使用可能
な第２の光画像装置をさらに備える請求項１２に記載のカテーテル・システム。
【請求項１４】
前記第２の光画像装置は前記第２のカテーテルの内腔内に位置決め可能である請求項１３に記載のカテーテル・システム。
【請求項１５】
前記第２の光画像装置は、光コヒーレンス・トモグラフィ装置からなる請求項１３に記載のカテーテル・システム。
【請求項１６】
ヒトまたは動物患者の身体内の天然または人工の内腔または空洞内のある箇所から該内腔または空洞の外部の目標箇所まで貫通させるための方法であって、
（Ａ）ｉ）該患者の身体内の該天然または人工の内腔内に挿入可能な長尺状カテーテルと、ｉｉ）該カテーテルから該カテーテルが位置決めされる該天然または人口の内腔外部の目標箇所まで進入可能なペネトレータと、ｉｉｉ）該ペネトレータが該カテーテルからその上に進入する軌跡を示すペネトレータの軌跡の印に関連する目標箇所の位置を決定するのに使用可能な光画像装置または光学的組織特性付け装置とを備えた貫通カテーテル・システムを提供し、これによって、該ペネトレータが該カテーテルから続いて進入されるときに、このような該ペネトレータの進入によって該ペネトレータが該目標箇所に入るように、オペレータが該カテーテルから該ペネトレータを進入させる前に、該内腔または空洞内で該カテーテルの位置および／または回転方向を調整し得るようにする工程と、
（Ｂ）該患者の身体内の該天然または人工の内腔または空洞内に該カテーテルを挿入する工程と、
（Ｃ）該光画像装置を用いてペネトレータの軌跡の印に関連する該目標箇所を画像化する工程と、
（Ｄ）必要に応じて、該内腔または空洞内で該カテーテルの位置および／または回転方向を調整して、ある位置または回転方向に該カテーテルを設置し、これにより該ペネトレータの軌跡の印が該ペネトレータが続いて進入されるときに該ペネトレータが該目標箇所に入るのを示す工程と、
（Ｅ）該カテーテルから該目標箇所まで該ペネトレータを進入させる工程と
からなる方法。
【請求項１７】
工程Ｂは前記カテーテルを血管に挿入する工程を含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
工程Ｂを実行する前、またはそれと同時に、天然の内腔を有する血管の壁の内または外部に人工の内腔が形成され、かつ工程Ｂは該人工の内腔内に前記カテーテルを位置決めし、該天然の内腔内にある目標箇所に前記ペネトレータを進入させる工程を含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
工程Ｂは、前記解剖学的導管の内腔を定める、隣接する解剖学的導管の壁の内または外部に形成された人工の内腔に前記カテーテルを挿入する工程を含み、かつ工程Ｅは前記人工の内腔から該隣接する解剖学的導管の本物の内腔に前記ペネトレータを進入させる工程を含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
工程Ｂは血管の内腔に前記カテーテルを挿入する工程を含み、かつ工程Ｅは隣接する血管の内腔に前記ペネトレータを進入させる工程を含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記ペネトレータはそこに延びる内腔を有し、かつ前記方法は、
（Ｆ）該ペネトレータの該内腔を通して前記目標箇所まで装置を進入させる工程をさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
工程Ｆにおける前記ペネトレータの前記内腔を通す装置の進入工程は、ガイドワイヤ、電
極、センサ、刺激器、応答器、送信機、受信機、治療を送り届ける装置、薬剤送達装置、カテーテルからなる群から選択される請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記方法は、
（Ｇ）前記装置を出てくる前記カテーテル内に前記目標箇所で適所に前記ペネトレータを引き込む工程を含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記ペネトレータはそこに延びる内腔を有し、かつ前記方法は、
（Ｆ）該ペネトレータの該内腔を通して物質を送達する工程をさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２５】
工程Ｆにおいて送達される前記物質は、薬剤、薬物、治療薬、診断薬、筋細胞、筋芽細胞、他の細胞、遺伝的物質、遺伝子治療製剤、タンパク質、染料、および放射線不透性物質からなる群から選択される請求項２２に記載の方法
【請求項２６】
前記ペネトレータはそこに延びる内腔を有し、かつ前記方法は、
（Ｆ）前記ペネトレータの該内腔を通してガイドワイヤを進入させる工程および、
（Ｆ）該ガイドワイヤの上に別の装置を進入させる工程をさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２７】
前記ペネトレータはそこに延びる内腔を有し、かつ前記方法は、
（Ｆ）前記ペネトレータの該内腔を通して第２のカテーテルを進入させる工程および、
（Ｇ）該第２のカテーテルを通して物質または装置を送達する工程をさらに含む請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は２００３年３月１３日に出願された米国特許仮出願第６０／４５５０１５号の優先権を主張するものであり、その全体を明示的に本願明細書に援用する。
本発明は一般に医療器具および治療方法に関し、より詳細には、身体内のある箇所から別の箇所に貫通するのに使用することが可能な光誘導カテーテル、および診断および／または治療のためにそのようなカテーテルを用いる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
解剖学的導管（例えば、血管、尿道、食道、気管、気管支、ファロピウス管等）の内腔から内腔の外部の箇所（例えば、解剖学的導管の壁の内部の箇所または解剖学的導管の壁を越えた箇所）まで貫通させるのに貫通カテーテルを利用するのが望ましい場合が数多く存在する。そのような処置の例は、限定するものではないが米国特許第５８３０２２２号、第６０６８６３８号、および第６０７１２９２号ならびに米国特許同時係属出願第０８／７３０３２７号、第０９／０５６５８９号、第０９／２８２２７６号、および第０９／２８２７７４号を含む種々の従来特許ならびにオスタール、スティーブン  エヌ（Ｏｓｔｅｒｌｅ，Ｓｔｅｐｈｅｎ  Ｎ．）らの「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｎ  Ｓｉｔｕ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｖｅｎｏｕｓ  Ａｒｔｅｒｉａｌｉｚａｔｉｏｎ：Ｒｅｐｏｒｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｆｉｒｓｔ  Ｈｕｍａｎ  Ｃａｔｈｅｒｔｅｒ−Ｂａｓｅｄ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｒｔｅｒｙ  Ｂｙｐａｓｓ，Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ」、２００１年、１０３、２５３９頁〜２４５３貢などの特定の非特許刊行物に記載されている。
【０００３】
先行技術には、上記処置を実行するのに使用され得るか、または別の場合には、カテーテルが位置決めされる解剖学的導管の内空からその内腔の外部の箇所（例えば、解剖学的導管の壁の内部の箇所または解剖学的導管の壁を越えた箇所）まで貫通させるために使用され得る特定の貫通カテーテルがある。このような貫通カテーテルは典型的にはカテーテルから、先端の尖った針などのカテーテルが位置決めされる解剖学的導管の壁内またはそこを貫通して進められるペネトレータを有する。このような貫通カテーテルのいくつかは、オペレータが解剖学的導管内にカテーテルを事前に方向付けまたは特定的に位置決め可能なように、または別の場合にはペネトレータが続いてカテーテルから進入されるときに、ペネトレータが解剖学的導管の壁の内部またはそれを越えたところにある離れた目標箇所に入るように、ペネトレータがその上に進入する軌跡を投射可能なように、カテーテルの方向付けおよび／または誘導装置を備えている。このような誘導貫通カテーテルの例は、米国特許第５８３０２２２号、第６０６８６３８号、および第６０７１２９２号または米国特許同時係属出願第０８／７３０３２７号、第０９／０５６５８９号、第０９／２８２２７６号、および第０９／２８２７７４号に記載されており、その全体を本願明細書に明示的に援用する。これまでに記載されている誘導貫通カテーテルの少なくとも一部は、画像（例えば、放射線画像診断、超音波、高周波マッピング等）を用いてペネトレータの進入の前にカテーテルの事前方向付けまたは特定の位置決めを容易にする。近年の画像技術の進歩には、このような誘導貫通カテーテルに関連して使用可能であり得る特定の新しい画像技術がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
かなりの発展がみられる１つの領域は光画像の分野である。本発明は一般に、解剖学的導管内のカテーテルの位置決めを誘導および／またはカテーテルが位置決めされる解剖学的導管の壁の内またはそれを越えると規定の目標箇所へのペネトレータの進入を誘導するのに光画像を組み込むか、または利用する上記性質の貫通カテーテルを備える。
【０００５】
本発明に使用され得る１つの特定の光画像技術は、光コヒーレンス・トモグラフィ（ＯＣＴ）として知られている。ＯＣＴ赤外光波は生物学的組織の内部の微細構造から反射される。ＯＣＴに使用される赤外光の周波数および帯域は医療用の超音波信号よりも実質的に高いので、超音波画像よりも実質的によりよい解像度が得られる。赤外光は光ファイバまたは他の適した導波管を介して画像化部位まで届けられ得る。本発明では、光または他の適した光伝達導波管は貫通カテーテルに組み込まれ得るか、または貫通カテーテル内の内腔に挿入され得るか、あるいは貫通カテーテルから身体に別個に進入され得る。この点では、ＯＣＴを用いて目標箇所（別の解剖学的導管の内腔、腫瘍または組織塊、解剖学的目印によって定められた箇所等）を視覚化し、かつその目標箇所へのカテーテルのペネトレータの進入を容易にすることが可能である。さらに、ＯＣＴを用いて、従来の医療用画像化法では評価不可能な組織の代謝、生理、遺伝子、および／または発達の変化を動的に視覚化および定量化することが可能である。この点では、ＯＣＴを用いて、いくつかの特異的な代謝、生理、遺伝子、および／または発達の変化の有無により、周囲の解剖学的構造または組織から区別可能な特定の目標箇所を見つけ、かつカテーテルのペネトレータをその目標箇所内に誘導することが可能である。ＯＣＴに代わるものとしては、これは赤外線画像、超音波、局所磁気共鳴画像、他の磁気画像、高周波検出器、電極（例えば、ｐＨ、ｐＯ２、ｐＣＯ２、誘発電位、電気反応、組織移動センサ（例えば、加速度計、ひずみ計）、特定の薬剤または物質（例えば、神経伝達物質濃度、インシュリン値、ドーパミン・レベル等）用のセンサなどの他の技術によって達成され得る。
【０００６】
ＯＴＣおよび／または上記の他の代替的な画像化／検知技術は、特定の特性付けパラメータ（例えば、代謝率；ｐＨ；ガス含量；温度；運動；収縮性；虚血；液体含量；血流；生理、遺伝子、および／または発達の変化；梗塞；壊死領域；生育可能度；物質含量等）を感知かつ発見するのに使用可能である。このような組織の特性付けパラメータに基づいて特定の箇所を標的にするこの能力によって、本発明は組織内の特定の病変またはその脈管のターゲッティング、脆弱なプラークのターゲッティング、生活組織から梗塞または壊死状態の組織を区別すること、中枢神経系内の特定の神経または細胞核を見つけること、虚血組織と非虚血組織とを区別すること、腫瘍または腫瘍性病変のターゲッティングなどの用途に使用可能になる。
【０００７】
ＯＴＣでは、光の質問ビームが組織内に投射され、干渉分光法として知られている技術を用いて組織に入射した質問ビームが移動した経路長が測定される。これは一般に、干渉計として知られた装置を用いて光源光を２つのビームに分割し、次にそのビームの一方を組織に導き、他方のビームをビーム源に関連して知られた箇所に位置決めされた基準ミラーに導くことによって達成される。組織および基準ミラーの両方から戻ってくる光は検出器に入り、そこで再結合され、２つのビーム間の干渉が判定される。その「コヒーレンス長」として知られた特性が、ＯＣＴシステムの軸方向の分解能または深さの分解能を決定する。したがって、ペネトレータが通過しなければならない組織の性質に基づいて、特定のコヒーレンス長を有する光が特定の用途で使用されるように選択され得る。
【０００８】
ＯＣＴで使用される１つの干渉計デザインはマイケルソン干渉計として知られている。マイケルソン干渉計では、反射ビーム・スプリッタを用いて光のビームが分割され、光の一部は基準アームを通され、光の残りの部分はサンプル・アームを通される。各アームから反射された光はこの同じ要素において再結合される。干渉計内の基準ミラーの箇所を走査することによって、サンプルから反射された光の大きさが深さの関数として決定可能になる。これは「横断走査」と呼ばれ知られている。２次元画像を取得するために、サンプル・ビームが組織にわたって移動する間に、横断走査が高速で実行される。本発明に使用するのに適し得る１つのＯＣＴ画像カテーテルは、巻線のステンレス鋼ケーブル内のシングル・モード光ファイバがそこに延びる２．０ｍｍの直径である。ファイバの遠位先端部
においては、屈折率分布型レンズおよびマイクロプリズムがカテーテル軸を横断方向に伝搬する収束出力ビームを発生するように位置決めされ得る。ＯＣＴカテーテルの近位端においては、ケーブルがスライド・キャリッジに留められ得る。次に、このキャリッジは（例えば、コンピュータ制御によって）直線的に並進されて、質問ビームの横断走査が実行される。このキャリッジが並進するにつれて、ケーブルおよび光学部品は質問ビームがカテーテル軸に沿って長手方向に走査されるようにシース内で滑動する。ＯＣＴ用途に使用される干渉計の構造および操作のさらなる詳細は公開されており、すぐに利用可能でありかつ／またはこのタイプの光画像システムの設計業者には知られている。ＯＣＴ画像が本発明において使用され得る１つの特定領域は、ペネトレータの軌跡だけでなくペネトレータが進められる深さも制御して、ペネトレータの先端部が所望の目標箇所内に確実に位置決めされるようにすることである。これは特定の組織領域または層（例えば、血管壁の特定の層、腫瘍の実質内、特定の組織タイプ等）内にペネトレータの先端部を位置決めすることが望ましい場合に特に有用である。この点では、ＯＣＴは解剖学的導管の壁の組織の種々の層（例えば、動脈の内膜、筋層、および外膜、または食道の上皮、固有層、粘膜筋層、粘膜下組織、および固有筋層）の相対的厚さを画像化および識別するのに有効であることが証明されている。したがって、ＯＣＴを用いて、特定の解剖学的構造内だけでなく解剖学的構造の特定の組織層内のカテーテルのペネトレータの位置決めを誘導することが可能である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
概して、本発明の光誘導貫通カテーテル・システムは長尺状の、ａ）解剖学的導管の内腔内に位置決め可能なカテーテル・ボディと、ｂ）カテーテル・ボディから、カテーテル・ボディが位置決めされる解剖学的導管の壁の内部または外部の目標箇所まで進入可能な組織ペネトレータと、ｃ）ｉ）ペネトレータが続いてカテーテル・ボディからその上に進入される軌跡および／またはｉｉ）カテーテル・ボディと目標箇所との間の距離のうちの少なくとも１つに関連する目標箇所の光画像（例えば、ＯＣＴ画像）を取得するのに使用可能な光画像／ペネトレータ誘導要素とを備える。
【００１０】
本発明によれば、目標箇所の光画像がペネトレータが続いてカテーテル・ボディからその上に進入される軌跡に関連している場合には、そのような画像によって、オペレータはペネトレータが続いてカテーテル・ボディから進入されるときにペネトレータの先端部が解剖学的導管の壁の内部または外部の所望の目標箇所に確実に入るようにするのに必要などの程度にでも、解剖学的導管の内腔内のカテーテル・ボディの位置および／または回転方向を調整し得るようになる。このような場合には、表示された画像が投射されたペネトレータの軌跡の印（例えば、線、ベクトル、ポインタ、エコー、アーチファクト、電子的マーキング、光等）と共に目標箇所を示すように、光画像装置は投射されたペネトレータの軌跡のマーカーまたは印と相互に作用し得る。次に、オペレータは投射されたペネトレータの軌跡の印が次のペネトレータの進入によってペネトレータが目標箇所に入るであろうことを示している目標箇所の画像と一致するまで、解剖学的導管の内腔内でカテーテルを移動および／または回転させ得る。
【００１１】
さらに本発明によれば、ある場合には、貫通カテーテルは血管の壁内に形成された新生内腔などの人工の内腔または通路に挿入することが可能であり、また光画像装置を用いて血管の本物の内腔を位置決めし、かつそのような本物の内腔内へのペネトレータの進入を誘導することが可能である。このような処置の例は、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｂｙｐａｓｓｉｎｇ  Ｔｏｔａｌ  ｏｒ  Ｎｅａｒ−ｔｏｔａｌ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ  ｉｎ  Ａｒｔｅｒｉｅｓ  ｏｒ  Ｏｔｈｅｒ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｃｏｎｄｕｉｔｓ」と題する米国特許同時係属出願第０９／８６０１４７号に記載されており、その全体を本願明細書に援用する。本願明細書に使用されるように、「内腔」という用語は、身体内の天然または人工の任意の通路または空洞を含む。
【００１２】
またさらに本発明によれば、目標箇所の画像とこのように光画像要素から取得した光画像との関係がオペレータによって用いられ、ペネトレータが目標箇所に進入されるように解剖学的導管の内腔内のカテーテル・ボディの位置および／または回転方向および／またはペネトレータが進入される深さが調整され得る。目標箇所の光画像は、当該特許または特許出願の各々のすべてを本願明細書に明示的に援用する米国特許第５８３０２２２号、第６０６８６３８号、および第６０７１２９２号およびＰＣＴ公開国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ９９／０７１１５号、ＰＣＴ／ＵＳ９９／０７１１２号および未公開の米国指定国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ０２／０３９４１号を含むが必ずしも限定するものではない、方向付け要素が画像化可能なマーキング、センサ、イメージング・トランスデューサ、電気解剖学的マッピング、およびカテーテル誘導システム、またはペネトレータがカテーテル・ボディから進入される方向または進路を予測するのに使用可能な他の任意の種類の装置またはシステムをその上に備え得る軌跡と関連し得る。
【００１３】
本発明のさらなる態様および要素は、以下の詳細な説明およびそれが言及する添付図面に記載され得る。
以下の詳細な説明および添付図面は、本発明の特定の実施形態または例を説明かつ記載するためだけに提供されている。本発明の可能な実施形態および例をすべて余すところなく記載しようとするものではない。したがって、この詳細な説明および添付図面は本発明の範囲を一切限定するものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１〜７は本発明の光誘導貫通カテーテルの種々の異なる実施形態およびそのようなカテーテルが使用し得る方法のいくつかの例を示している。
Ａ．第１の実施形態：
図１〜７を参照すると、血管または他の解剖学的導管の内腔に挿入可能であり、かつ解剖学的導管の内腔から解剖学的導管の内腔の外部に位置する特定の目標箇所（すなわち、解剖学的導管の壁の内部または解剖学的導管の壁の外部）まで貫通させるのに使用可能な組織貫通カテーテルデバイス１０の第１の実施形態が示されている。カテーテルデバイス１０は全体的に、第１の直径Ｄ１の近位部分１２ｐおよび第１の直径Ｄ１よりも小さい第２の直径Ｄ２の遠位部分１２Ｄを有する長尺状の可撓性カテーテル・ボディ１２を備えている。この実施形態では、カテーテル・ボディ１２はその中を長手方向に延びる少なくとも２つの内腔１４、１６を有している。第１の内腔１４は、ＯＴＣコアまたはワイヤ（例えば、マサチューセッツ州ウェストフォードのライトラブイメージング社（Ｌｉｇｈｔｌａｂ  Ｉｍａｇｉｎｇ，Ｉｎｃ．）製造のＯＣＴシステムおよびＯＣＴプローブ）などの光画像装置をその内腔を通して挿入し、かつその内腔に活動的に配置することが可能であるような寸法および構成になっている。第２の内腔１６は組織貫通部材３０を収容するような寸法かつ構成になっている。この組織貫通部材は中実または中空の針を含み得る。貫通部材３０は、カテーテル・ボディ１２が位置決めされた血管または他の解剖学的導管の壁を穿刺するかまたはそこを貫通するように、ｉ）針部材３０の遠位端ＤＥがカテーテル・ボディ１２内に含まれる引っ込んだ位置（図４〜５）とｉｉ）針部材３０がカテーテル・ボディ１２から外に進められる延長位置（図６〜７）との間を交互に可動である。
【００１５】
図１ｂ、５ａ、および７からわかるように、方向付け構造体３６および先端部材３８はカテーテル・ボディ１２の遠位端と一体的に形成されるか、またはその上に設置される。方向付けケージ３６は、カテーテル・ボディ１２の遠位端と遠位先端部材３８の近位端との間に長手方向に延在する第１、第２、および第３のストラット部材４０、４２および４４を備えている。第１のストラット部材４０は貫通部材３０がカテーテル・ボディ１２からその上に進む軌跡と知られた一直線上になっている。第２および第３のストラット部材４２、４４は第１のストラット部材４０から等しく離間した距離に位置しているが、第２
のストラット部材４２と第３のストラット部材４４との間の距離は、ストラット部材４２、４４のいずれかと第１のストラット部材４０との間の距離より小さい。このようなストラット部材４０、４４、および４６の半径方向の間隔がこのようにバラバラ（例えば、等しくない）になっていることによって、オペレータは方向付け構造体３６内に位置決めされた光画像装置１００から受け取られた画像上で、第１のストラット部材４０によって生じたアーチファクトと他方の２つのストラット部材４２、４４によって生じたアーチファクトとを容易に識別および区別することが可能となる。したがって、このような方法で、第１のストラット部材４０から生じた被りまたはアーチファクトが貫通部材３０が進むことになる目標箇所と直接位置合わせされるか、または該目標箇所に向くまで、オペレータはカテーテル・ボディ１２を選択的に回転させることが可能である。この方法の図を図２および３に示している。図２は第１のストラット部材４０のアーチファクト４０（アーチファクト）が目標箇所と位置合わせされ、かつ貫通部材３０がそのような目標箇所内に進むように、組織貫通カテーテル１０が適切に回転されたときに取得した光画像を示している。図３は組織貫通カテーテル１０が適切に回転されず、第１のストラット部材よって生じたアーチファクト４０（アーチファクト）が目標箇所と位置が合っておらず、この時点で進められた場合には針部材３０が目標箇所に入らないであろう別の状態を示している。
【００１６】
ストラット部材４０、４２、および４４をバラバラの間隔にすることは、第１のストラット部材４０を他方の２つのストラット部材４２、４４から識別可能にする多数の考えられる方法のうちの単なる１つであることが理解されよう。別の場合には、第１のストラット部材の寸法および構成は、区別可能な超音波像を生成するように異なっていてよいか、または第１のストラット部材４０が他方の２つのストラット部材４２、４４よりも超音波をより多くまたはより少なく超音波を反射することにより、他方の２つのストラット部材４２、４４から生成された画像と区別可能な超音波像を生成するように、第１のストラット部材４０の材料または表面の特性は他方のストラット部材４２、４４と異なるようになってよい。区別可能な要素を提供してカテーテルの方向付けを容易にするのに必要なストラット部材はただ１つであってよいか、または別の場合には組織貫通部材が配置されてよいか、または他の手順が行われ得るゾーンを描写するために２つのストラット部材が位置決めされてよいことも理解されよう。
【００１７】
遠位先端部材３８は、組織貫通カテーテル装置１０が進入されるか、または別の場合には周囲で操作されるときに脈管構造への外傷が最小になるように、先が尖っていない構成で、かつ滑らかな軟質材料（例えば、３５Ｄのジュロメータ硬さを有するＰＥＢＡＸ）から形成されるのが好ましい。中空の内腔３９はカテーテル・ボディ１２の第１の内腔１４内で位置が合った状態で、ＯＣＴカテーテル、ＯＣＴワイヤ、または他の光画像装置および／またはガイドワイヤまたは他の装置が第１の内腔１４から、方向付け構造体３６を介して、遠位先端部内腔３８を通ってかつカテーテル装置１０を遠位方向に越えて進入されるように、先端部材３８を長手方向に延び得る。このようにカテーテル１０の遠位端を越えて光画像装置（例えば、ＯＣＴカテーテルまたはＯＣＴワイヤ）を進入させることによって、その時点で存在している位置から組織貫通カテーテルを進入させなくても、オペレータは光画像装置を使用して、組織貫通カテーテルの遠位端の前方にある領域を検査し得るようになる。内腔１４にガイドワイヤを通過させることが可能であるので従来の「オーバー・ザ・ワイヤ」様式で、光誘導貫通カテーテル１０を体腔に導入することも可能である。
【００１８】
この組織貫通要素は意図される用途に適した適切な組織貫通手段を含んでよく、これには中実または中空の針、組織貫通装置、電気外科的装置、ブレード、回転カッター等、または組織に所望の組織貫通路を形成することの可能なレーザ・ビームのような組織貫通エネルギなどの流れなどの組織貫通部材３０があるが、これに限定するものではない。図１〜７に示した特定の実施形態では、ステンレス鋼製ハイポチューブから形成された近位シ
ャフト３０ｐおよび弾性材料またはより好適にはＮｉＴｉ合金などの材料から形成された弾性のある湾曲した遠位部分３０ｄを有する中空の針を含んだ組織貫通部材３０が提供されている。内腔３１は近位シャフト３０ｐおよび湾曲した遠位部分３０ｄを長手方向に延びることが好ましい。
【００１９】
湾曲した遠位部分３０ｄの湾曲の特定の半径は、進入時の針の先端の軌跡または経路および完全に進入された位置になったときに針が停止する地点を決定する際の重要な因子となり得る。
【００２０】
針部材３０の遠位先端部は血管の壁および該壁の間に位置する介在組織を容易に貫通するように尖っていることが好ましい。１つの好適な針先端部の構成は、優れた組織貫通性を提供するとともに、カテーテルへの引っ込め／カテーテルからの進入を多数回行った後にその鋭さを保持するランセット型の斜角である。
【００２１】
多数の用途では、針部材３０の制御性および方向付けは、針部材が目標箇所に関連する好適な平面または受容可能な貫通ゾーンに保持されるように、針部材３０を拘束することによって増強され得る。湾曲した針部材３０がカテーテル１０の側部開口から進入される実施形態では、該針部材が進入する前、間、または後で針部材３０が回転することによって、湾曲した針部材３０の遠位端は意図する平面または需要可能なゾーンからずれるか、またはその外に移動する。この点では、針部材３０の遠位端が不所望に側方に移動する可能性は、安定器を設けて、針部材３０がカテーテル・ボディ１２に関連して受けるかもしれない回転の量を阻止または実質的に制限するか、あるいは別の場合には針部材３０がカテーテル１０から進入されるときに所定の需要可能な貫通ゾーンからずれるのを防止または阻止することによって、阻止または実質的に制限され得る。針部材３０が回転または側方に移動する可能性をこのように防止または制限することは、任意の適した方法で達成されてよい。このような針部材３０を安定させる１つの特定の方法は、図１ｂ、１ｃ、５、および７に示したような針ハウジング・アセンブリを用いることである。このアセンブリは予め形成された針部材３０の湾曲と結合して針部材３０の回転を阻止する湾曲した針ハウジング６０を備える。このような針ハウジング６０は湾曲した剛性の管を含む。管状ライナ６１は、湾曲した針ハウジング６０内に配置可能であり、いずれの端部からも延びることが可能である。このような管状ライナ６１は３層の複合体から形成されてよく、内側層は滑らかな高分子材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））であり、中間層は構造的な高分子材料（例えば、ポリイミド）であり、外側層は湾曲した針ハウジング６０の内面および針内腔１６の内面とハウジング６０のいずれかの端部において結合する接着性材料（例えば、ポリウレタン接着剤）である。針部材３０がその引っ込んだ位置にあるときおよび進入中には、針ハウジング６０内に存在している針部材の部分は、針ハウジング６０のわずかに湾曲した構成と一致した状態で僅かに湾曲した状態で残ったままになるであろう。これは針部材３０がカテーテル３０から進入される間またはその後に、カテーテル・ボディ１２に対して回転するのを阻止するようにかつ／または意図した需要可能な貫通ゾーンから外れた制御されない移動を被るのを阻止するように働く。針部材６０が回転するのをこのように防止または阻止することによって、オペレータは針内に形成されたランセット型または他の斜角の方向付けを制御し得るようになり、針の横方向への制御されない移動を排除または最小化することによって針の正確な位置を予測するオペレータの能力も増強される。このようなペネトレータの安定化の詳細および針安定化アセンブリが製造かつカテーテル１０内に設置され得る方法は、現在認可工程にある国特許同時係属出願ＳＮ  ０９／２８２２７６号およびそれに対応する国際特許ＷＯ９９／４９７７９３号パンフレットに記載されており、その全体を本願明細書に援用する。
【００２２】
カテーテル・ボディ１２は図１Ａおよび１Ｂに示したように相対的に剛性のある近位区間、剛性が小さい中間区間、および遠位区間を含み得る。このように、カテーテル・ボデ
ィ１２はその長さに沿って種々の可撓性およびトルク強度を示し得、構造的完全性を付与するほかトルクを伝達する能力を増強する補強ブレード部材などの補強部材を組み込み得る。図示のように、ハンド・ピース１５がカテーテル・ボディ１２の近位端に取り付けられている。成人の心臓用途に適した実施形態では、ハンド・ピース１５およびカテーテル・ボディ１２の近位区間は約１１５ｃｍの長さでよく、カテーテル・ボディ１２の中間区間は約２５ｃｍ延び得る。カテーテル・ボディ１２の近位区間および中間区間は図１Ｂに示したような、カテーテル・ボディ１２の内側内腔５０ｂおよび外被５０ａを形成するように押出成形された分子材料（例えば、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ポリウレタン、ポリエステル、またはＰＶＣ）に入れられたブレード状の部品５０を含み得る。
【００２３】
Ｂ．他の実施形態／変形例
図８〜９は光誘導貫通カテーテル１０の上記第１の実施形態の種々の代替的な実施形態または変形例を示している。
【００２４】
図８〜８ｂに示した代替的な実施形態または変形例では、カテーテル１０ａは図８および図８ａの（図８の線Ａ−Ａで切った）断面図に示したように、上記第１の実施形態に類似する構成を有しているが、カテーテル１０ａはガイドワイヤ内腔１２、ペネトレータ内腔６１、および針ハウジング６０に隣接するカテーテル・ボディ内に位置する閉鎖されたか、または「出口のない」状態で遠位で終端している画像化装置受取り内腔１６ａを含んだ少なくとも３つの内腔を有する。
【００２５】
操作中、カテーテルは血管または他の解剖学的導管の内腔内に挿入され、光画像装置１００は光画像装置受取り内腔１６ａ内に設置、挿入、または別の場合には位置決めされ得る。カテーテル・ボディは光学的に透過性であり得るか、あるいは内腔１６ａ内に位置決めされたＯＴＣ装置から伝達し、かつそれによって受け取ることが可能であるようにレンズまたは窓がカテーテル・ボディ内に形成されてよい。
【００２６】
図９は別の実施形態を示しており、針２００は患者の身体に直接挿入されるか、またはカテーテル（例えば、上記の実施形態または針またはペネトレータが進入され得るカテーテルの遠位端または側壁内に位置する口部を有する他の任意のタイプのいずれかのカテーテル）から進入される。第２のカテーテル２１０は針２００の内腔に進入され、第２のカテーテルの遠位端の画像のほか目標箇所の画像を取得し、これによりオペレータが所望の目標箇所内への第２のカテーテル２１０の進入を誘導し得るように、光画像装置１００（例えば、ＯＣＴワイヤまたはＯＣＴコア）は第２のカテーテル２１０の内腔内に位置決めされるか、その中に挿入される。マーカー・バンド２１２を第２のカテーテルの上に形成または設置して、光画像装置１００から取得した画像上にきれいな画像またはアーチファクトを提供し、これによりオペレータが第２のカテーテル２１０の遠位先端部を視覚化するのを支援し得る。次に、物質またはデバイスが、全体を本願明細書に明示的に援用する、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ａｃｕｔｅ  ｏｒ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ  ｔｏ  Ｅｘｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｓｉｔｅｓ」と題する米国特許同時係属出願第０９／７６６５０２号および「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｃｕｔｅ  ｏｒ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ  ｏｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｔｏ  Ｅｘｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｓｉｔｅｓ」と題する国際特許公開ＷＯ０２／０５６９３７号パンフレットに記載された方法で第２のカテーテルに挿入され得る。
【００２７】
Ｃ．  光誘導貫通カテーテルを用いる処置の例
上記説明からわかるように、貫通カテーテル１０、１０ａを用いて、ヒトまたは動物患者において幅広い診断または治療手順を実行または容易にすることが可能である。例えば
、貫通カテーテル１０、１０ａは血管の内腔内または別の解剖学的構造体内に位置決めされ得、次にペネトレータ３０、６０、２１０が光学的に誘導されて所望の目標箇所まで進入され得る。目標箇所は貫通カテーテルが位置決めされる特定の血管、器官、または他の解剖学的構造体の壁の内部または外部に存在し得る。ある場合には、図２および３に示したように、目標箇所は別の血管の内腔内に存在し得る。他の場合には、目標箇所は体腔、器官、腫瘍、病変、梗塞または虚血状態の組織の領域等であり得る。ペネトレータが中空の針を含んでいる場合には、ガイドワイヤまたは他の装置（例えば、電極、センサ、刺激器、応答器、送信機、受信機、治療を送り届ける装置、薬剤送達装置、カテーテル等）がペネトレータ３０、６０、２１０の内腔を通して目標箇所に進入され得る。また、ペネトレータが中空の針を含んでいる場合、治療または診断用の物質（例えば、薬剤、薬物、治療薬、診断薬、筋細胞、筋芽細胞、他の細胞、遺伝的物質、遺伝子治療製剤、タンパク質、染料、放射線不透性物質等）がペネトレータ３０、６０、２１０の内腔を通して目標箇所内に送達され得る。
【００２８】
本発明の例示的な実施形態を示し、記載してきたが、当業者によって変形例および代替物が本発明の精神および範囲から逸脱することなく作られてよい。具体的には、１つの実施形態に関して記載した要素または属性は、そのような要素の包含または使用によって他の実施形態が使用不可能にならないか、または意図する用途に望ましくないものにならない場合には、別の実施形態と関連して使用されてもよい。したがって、そのような上記実施形態への付加、削除、変形、および変更は、特許請求の範囲に含まれるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明のカテーテル・システムが挿入されたヒト患者を示す略図。
【図２】貫通部材がカテーテルから静脈の壁を通って動脈内に進入するようにカテーテルが適切に回転された、本発明の光誘導貫通カテーテルが位置決めされた静脈および隣接する動脈を示す断面図。
【図３】貫通部材がカテーテルから静脈の壁を通って動脈外のある箇所に進入するようにカテーテルが適切に回転された、本発明の光誘導貫通カテーテルが位置決めされた静脈および隣接する動脈を示す断面図。
【図４】カテーテルのペネトレータが引っ込んだ位置になるようにハンド・ピースが構成された、本発明のカテーテル装置の１実施形態のハンド・ピース部分を示す側面図。
【図５】ペネトレータが引っ込んだ位置にある、本発明のカテーテル装置の１実施形態の遠位部分を示す断面図。
【図５Ａ】図５の５Ａ−５Ａ線における断面図。
【図６】カテーテルのペネトレータが延びた位置になるようにハンド・ピースが構成された、本発明のカテーテル装置の１実施形態のハンド・ピース部分を示す側面図。
【図７】ペネトレータが延びた位置にある、本発明のカテーテル装置の１実施形態の遠位部分を示す断面図。
【図８】本発明のカテーテル装置の別の実施形態の遠位部分を示す断面図。
【図８Ａ】図８の８Ａ−８Ａ線における断面図。
【図８Ｂ】静脈に隣接する動脈内に位置決めされた本発明のカテーテル装置から得られたＯＣＴ画像の一例を示す略図。
【図９】針の内腔を通って患者の身体内の目標箇所まで進入される、ＯＣＴ装置が中に位置決めされたマイクロカテーテルを示す部分破断図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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