(57)【要約】最小化された体外循環モジュールを組み込んだ心臓バイパス系が開示されている。一つの態様においては、この体外血液循環モジュール系は、血液ポンプ、人工心肺、フィルター、静脈血貯槽、および試料採取マニホールドを含むバイパス系の血液取扱要素を担持するための支持板を含んでなる。この体外血液循環モジュール系は、相互接続配管の全長を最少とし、そして心臓−肺バイパスコンソールとのすべての界接を最大効率で行うことができるように、血液取扱部品をすべて相互接続するよう予備構成されている。一つの態様においては、この静脈血貯槽は、支持板の前方表面に規定された中空の立ち上がったプラットフォームの上に装着された軟殻の種類のものである。この立ち上がったプラットフォームは支持板の前方表面上のくぼみを更に規定する。この静脈血貯槽の剛直な板はこのくぼみの上の支持板の前方表面と協力して、貯槽の可撓性の膜を取り囲む真空小室を規定する。調整された陰圧をこの可撓性の貯槽膜に加えることができ、それにより真空支援の静脈血の排出を可能とするように、支持板と貯槽板により規定される真空小室の中に延びる真空ポートが真空源と連結するようにする。
2006513806.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前方、後方および側方の表面を有し、前記前方表面がその中に形成された凹部を有する実質的に中空の支持板と、
前記支持板の前記前方表面に永久固定された少なくとも１つの血液取扱部品と、
少なくとも１つの可撓性の壁および少なくとも１つの剛直な壁を有する静脈血貯槽であって、前記静脈血貯槽が前記支持板の前記前方表面に永久固定され、前記前方表面中に形成された前記凹形の凹部を覆い、それにより前記支持板の前記前方表面と前記貯槽の前記少なくとも剛直な壁が協力して、前記少なくとも１つの可撓性の壁と流体接触する真空小室を規定する静脈血貯槽と
を含んでなる心臓灌流系用の体外血液循環モジュール。
【請求項２】
前記中空の支持板中に形成され、真空ラインが前記支持板と前記少なくとも１つの剛直な壁により規定される前記真空小室の中に延びるようにされた真空入口を更に含んでなる請求項１に記載の体外血液循環モジュール。
【請求項３】
前記少なくとも１つの血液取扱部品が人工心肺を含む請求項１に記載の体外血液循環モジュール。
【請求項４】
前記少なくとも１つの血液取扱部品が血液フィルターを含む請求項３に記載の体外血液循環モジュール。
【請求項５】
前記支持板の前記前方表面が前記少なくとも１つの血液取扱部品を受け、前記支持板の前記前方表面への前記少なくとも１つの血液取扱部品の固定を容易にするようにされたその中に形成された構造体を有する請求項４に記載の体外血液循環モジュール。
【請求項６】
前記貯槽と前記支持板の前記前方表面の間に配設されたガスケットを更に含んでなる請求項１に記載の体外血液循環モジュール。
【請求項７】
前記モジュールに対する始動容積が１０００立方センチメートル未満である請求項１に記載の体外血液循環モジュール。
【請求項８】
前記支持板が熱成形された高密度ポリスチレンでできている請求項１に記載の体外血液循環モジュール。
【請求項９】
実質的に平行六面体の構成体で配列された前方、後方、および側方の壁と、
前記前方壁中に形成され、静脈血貯槽の剛直な壁と協力して、前記貯槽と前記支持構造体の前記前方壁の間に真空小室を規定するようにされたくぼみ
を含んでなる体外血液循環回路中の複数の血液取扱部品のための支持構造体。
【請求項１０】
血液人工心肺とフィルターの一つを固定して受けるようにされた前記支持構造体の前記前方壁中に形成された少なくとも１つの更なるくぼみを更に含んでなる請求項９に記載の支持構造体。
【請求項１１】
前記支持構造体中に形成され、その中で真空ラインを受け、前記真空ラインが前記真空小室の中に延びるようにされた真空ポートを更に含んでなる請求項９に記載の支持構造体。
【請求項１２】
前記支持構造体が熱成形された高密度ポリスチレンでできている請求項９に記載の支持構造体。
【請求項１３】
（ａ）前方、後方および側方の表面付きの実質的に中空の支持板を有し、前記支持板の前記前方表面がその中に形成された凹形の凹部を有する体外血液循環モジュールを準備することと、
（ｂ）前記支持板の前記前方表面に永久固定された少なくとも１つの血液取扱部品を準備することと、
（ｃ）少なくとも１つの可撓性の壁と少なくとも１つの剛直な壁を有する静脈血貯槽であって、前記支持板の前記前方表面に永久固定され、これらの前記前方表面中に形成された前記凹部を覆い、それによって、前記支持板の前記前方表面と前記貯槽の前記少なくとも剛直な壁が協力して、前記少なくとも１つの可撓性の壁と流体接触する真空小室を規定する静脈血貯槽を準備すること
を含んでなる心臓バイパス操作を実施する方法。
【請求項１４】
（ｄ）真空源を前記真空小室の中に導入すること
を更に含んでなる請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
（ｄ）前記中空の支持板中に真空入口を形成して、真空ラインが前記支持板と前記少なくとも１つの剛直な壁により規定される前記真空小室の中に延びるようにすること
を更に含んでなる請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの血液取扱部品が人工心肺を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの血液取扱部品が血液フィルターを更に含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
（ｅ）前記少なくとも１つの血液取扱部品を受け、前記支持板の前記前方表面への前記少なくとも１つの血液取扱部品の固定を容易にするようにされた前記支持板の前記前方表面上に構造体を形成すること
を更に含んでなる請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
（ｄ）前記貯槽と前記支持板の前記前方表面の間にガスケットを配設すること
を更に含んでなる請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
（ｄ）１０００立方センチメートル未満の始動流体により前記モジュールを始動させること
を更に含んでなる請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
（ｄ）前記支持板を熱成形された高密度ポリスチレンから形成すること
を更に含んでなる請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
前記モジュールの血液取扱部品を担持し、前記血液取扱部品の間を配管で相互接続するための支持板と、
少なくとも１つの剛直な壁と少なくとも１つの可撓性の壁を有する軟殻の静脈血貯槽と、前記支持板の前方表面中に形成されたへこみと、
前記へこみの中への真空源の延長を可能とするようにされた真空ポート
を含んでなり、
ここで、前記貯槽の前記剛直な壁と前記へこみの領域中の前記支持板の前記前方表面が協力して、前記貯槽の前記可撓性の壁と流体連通した封止された真空小室を規定するように、前記へこみを覆う前記支持板上に前記貯槽を封止可能なように装着する
最小化された集積化体外血液回路モジュール。
【請求項２３】
前記支持板の前記前方表面に剛直に取り付けられた血液人工心肺を更に含んでなる請求項２２に記載の血液回路モジュール。
【請求項２４】
前記支持板の前記前方表面に剛直に取り付けられたフィルターを更に含んでなる請求項２３に記載の血液回路モジュール。
【請求項２５】
前記支持板が熱成形された高密度ポリスチレンでできている請求項２２に記載の血液回路モジュール。
【請求項２６】
前方表面と前記前方表面中に形成された凹形の凹部を有する剛直な支持板と、
前記凹部を覆う前記支持板の前記前方表面に永久固定され、可撓性の壁と剛直な壁を有する静脈血貯槽を含んでなり、
前記剛直な壁が前記凹部と協力して、前記少なくとも１つの可撓性の壁に隣接する真空小室を規定する
心臓灌流系用の体外血液循環モジュール。
【請求項２７】
前記真空小室中に陰圧を導入するようにされた前記支持板中に形成された真空ポートを更に含んでなる請求項２６に記載の体外血液循環モジュール。
【請求項２８】
前記前方表面に固定装着された血液人工心肺を更に含んでなる請求項２７に記載の血液回路モジュール。
【請求項２９】
前記前方表面に固定装着された血液フィルターを更に含んでなる請求項２８に記載の血液回路モジュール。
【請求項３０】
前記静脈血貯槽、前記血液人工心肺、および前記血液フィルターの間に連結された相互接続配管を更に含んでなる請求項２９に記載の体外血液循環モジュール。
【請求項３１】
前記支持板が熱成形された高密度ポリスチレンでできている請求項２６に記載の体外血液循環モジュール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的には医用装置と、特に心臓バイパス外科手術で使用するための体外血液循環系とに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野の業者ならば、心臓外科手術時に体外血液循環系を使用して、患者の循環系から血液を人工的に酸素化し、ポンプ送液するということを知っている。このような系を用いて、静脈血を患者の心臓の右心室に入れずに、その代わりに大多数の場合人工心肺、フィルター、および熱交換器を含む血液取扱部品の外部灌流回路に向け、その後大動脈から患者の循環系の中に再導入する。これらの機能によって、体外血液循環系は時には「人工心肺装置」という適切な呼ばれかたをする。体外血液循環系は数十年間使用され、そして先行技術にはこのような系とこれらの種々の部品の例が多く見られる。本発明に特に関連する体外血液循環系と種々のこれらの部品の例は、（特許文献１）、（特許文献２）、および（特許文献３）を含む。上述の’０４９、’３４６、および’４７３特許は引用により全体で本明細書に組み込まれている。
【０００３】
本出願の主題事項に関連する１つの特許出願は、（特許文献４）である。Ｆａｌｌｅｎらの’３８１出願は引用により全体で本明細書に組み込まれている。
【０００４】
体外血液循環を包含する外科手術に対する準備は、滅菌した配管付きの種々の血液取り扱い部品を適切に相互接続することを含む複雑な工程であり得る。当業者ならば、体外血液回路は、種々の血液取り扱い要素の間の多数の連結と相互接続を含んで極めて複雑であり得ることを認識するであろう。この複雑さの結果として、体外回路を組み立てる工程はヒューマンエラーの潜在性の枚挙にいとまがなく、この系の不適当な操作が生じる。更には、体外循環系の複雑さは患者の血液を種々の炎症効果を生じ得る量の異物表面と異物物質に曝露する。
【０００５】
すべての場合、血液を適切に処理し、取り扱うことを確実に行うように体外血液循環系を設計することが必須である。例えば、空気泡をこの回路の中に導入しないことを確実に行うように系を設計することが重要である。空気混入に対する対応策は、フィルター、泡沫除去装置および消泡装置などの血液取扱部品をしばしば包含する。加えて、血液と異物物質および異物表面とのいかなる相互作用も炎症効果を起こす可能性があるので、体外血液を異物表面と異物材料に最小限に曝露することを確実に行うことが望ましい。
【０００６】
多数の在来の体外循環系の一つの望ましくない特徴は、種々の血液取扱部品の適切な相互接続を行うのに必要とされ、そして系を患者の循環系と界接するための長い配管長さである。長い配管長さは絡まったり、圧着したりする傾向があり、更には長い全血液回路ほど大きな容積の血液を患者から抜き出すことを必要とし、酸素化された血液が患者に戻るのに長い時間を必要とする。長い相互接続配管長さは、血液または生理食塩水などの生体適合性流体の量を更に望ましくないほど増加させ、バイパス法を開始する時および系を患者に接続する時にこれを系から洗い流さなければならない。これは時には「始動容積」と呼ばれる。始動容積が大きいほど、患者自身の血液の希釈は大きく、このことは望ましくないほどリスクがあり、潜在的に有害である。
【０００７】
典型的な先行技術のバイパス系における長い配管長さも異物表面と異物材料への血液の曝露の程度を望ましくないほど増加させる。当業者ならば認識するように、血液と空気を
含む異物表面および異物物質の間の接触は、患者の血液に炎症影響を望ましくないほど及ぼし得る。
【０００８】
実際的な考慮として、バイパス系の１つ以上の血液取扱部品が外科手術時に故障するという可能性を考慮することも重要である。先行技術においては、このような状況では、作業中の置き換えのために故障部品を交換する複雑な工程が必要とされた。上記の種々の血液取扱部品の間の相互接続の複雑は、このような工程を厄介で、場合によっては危険なものとし、灌流技術者の側のエラーの潜在性を更に増加させる。
【特許文献１】米国特許第６，３３７，０４９号
【特許文献２】米国特許第６，３０６，３４６号
【特許文献３】米国特許第６，４６８，４７３号
【特許文献４】米国特許出願番号第０９１３９０，３８１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
体外灌流を含む心臓外科手術に付随する別な重要な考慮は、血液希釈の量、すなわち患者の循環系の中に注入しなければならない血液以外の流体の量である。これを患者の循環系の中に導入して在来の灌流系を始動することが必要であるということが全灌流工程に関連する一つの重要な要素である。
【００１０】
前出および他の考慮に鑑み、本発明は集積化された最小の体外循環モジュールを組み込むバイパス系を指向する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一つの態様においては、この系は、遠心ポンプヘッド、人工心肺、血液フィルター、および静脈血貯槽を含むこのバイパス系の主要な血液取扱要素をすべて担持するための支持板を含む体外血液循環モジュールを含んでなる。この血液取扱部品は、相互接続配管の全長を最少とする構成で支持板に剛直かつ永久的に固定され、心臓−肺コンソールへの回路連結の複雑さを最少とするように予備構成されている。
【００１２】
この支持板は前方、後方、および側方の表面を持つ実質的に中空の長方形の形状を有する。後方および側方の表面は一般に平面的であり、一方、種々の血液取扱モジュールを装着する複数のくぼみと突出部を持つ支持構造体を規定するように前方表面が形成される。外科手術用支持柱上に体外血液循環モジュールを装着するための装着用取り付け金具を受けるように、後方そして／あるいは底部の表面を形成する。
【００１３】
本発明の別の態様においては、支持板の前方表面は、軟殻の静脈血貯槽を装着するくぼみと支持枠を規定するように構成される。この静脈血貯槽を支持板上に装着すると、これは支持板と協力して、支持板前方表面と貯槽の可撓性膜の間に封止された真空小室を規定する。真空フィッティングによって真空小室の中への陰圧の導入が容易になり、貯槽の可撓性膜を制御可能なように引き出すことができて、バイパス法時の真空支援の静脈血の排出を可能とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の特定の態様の詳細な説明を参照し、添付の図面と関連させて読めば、本発明の前出および他の特徴と局面は最もよく理解されるであろう。
【００１５】
明瞭さのために、次の開示は実際的な実施方法のすべての特徴を述べない。このようなプロジェクトにおけるように、このような実際的な実施方法の開発においては、実施方法ごとに変わる開発者の特定の目標および下位目標を達成するためには、多数の工学的およ
び医学的決定をしなければならないということが認識されるであろう。更には、問題とする環境に対する適切な工学的および医学的な方法に注意が必然的に払われるであろう。このような開発努力は複雑で、時間のかかるものであるが、それにも拘わらず関連分野の業者にとっては日常的な仕事であることは認識されるであろう。
【００１６】
図１を参照すると、本発明の好ましい態様による最小化された体外血液循環回路１２を組み込んだ心臓バイパス灌流系１０の図面が示されている。例示の態様においては、体外血液循環モジュール１２に加えて、バイパス系１０は、少なくとも１つの吸引ポンプモジュール１６と心臓麻痺ポンプモジュール１８を含む人工心肺装置１４を含んでなる。当業者ならば本発明が特別な人工心肺装置による方法に限定されていないことを認識するであろうが、本発明の態様においては、人工心肺装置１４は、ＪｏｓｔｒａＣｏｒｐ．、（ＴｈｅＷｏｏｄｌａｎｄｓ，Ｔｅｘａｓ）により市販されているモデルＨＬ−２０灌流系である。
【００１７】
人工心肺装置１４に付随しているのは、在来の方法によれば動脈圧、ＥＣＧ、拍動流などの情報を表示するための表示パネル２０である。また、人工心肺装置１４に付随しているのは、当業界の在来の方法によれば灌流技術者がこの系の全操作を制御するのを可能とするための制御パネル２２である。
【００１８】
人工心肺装置１４のシャーシ３０は、表示パネル２０、制御パネル、２２、および体外血液循環モジュール１２を支持するための複数の支持柱２４、２６、および２８を担持する。系１０を外科手術の環境において簡単に位置を変えることを可能とするために、好ましくは車輪３２を設ける。
【００１９】
図２、３、４、および５に転じると、本発明の一つの態様による体外の血液循環モジュール１２のそれぞれ前面、後面、側面、および側面の断面図が示されている（明瞭さのために、体外循環モジュール１２の種々の血液取扱要素の間の相互接続配管を図４および５から省略していることに注目）。
【００２０】
本明細書で更に詳細に述べるように、体外血液循環モジュール１２は、灌流技術者と系１０を用いて心臓バイパスを受ける患者の両方にとって極めてメリットのある結果をもたらす望ましい特徴を有する。
【００２１】
本発明の一つの局面によれば、体外血液循環モジュール１２は最小の物理的大きさの集積化された内蔵型モジュールであり、体外循環、酸素化、濾過、温度制御、流れモニター、および他の機能に必要とされるすべての基本的な部品からなる。好ましい態様においては、すべての機能部品を完全に取り付け、すべての配管を他の流体経路を完全に接続し、灌流技術者が使用前にモジュールの機能部品のいずれかを組み立てたり、接続することを必要としないようにして、体外血液循環モジュール１２を製造者から最終使用者に出荷する。
【００２２】
種々の機能部品を装着する支持板５０を設けることによって、体外血液循環モジュール１２の内蔵型の完全集積化された構成体が可能となる。好ましい態様においては、支持板５０は、実質的に平行六面体形状で、前方、後方および側方の表面を有する三次元構造体（丸みを付けた角の）を含んでなる。この支持板の後方側面６１は実質的に平面であり、装着用ブラケットアームを受けるための構造体に対応する開口５２、並びに充分な滅菌ガス流を確実に行うための開口５４を持つ。最終使用者に出荷するのに体外血液循環モジュール１２を包装する前に適当な滅菌ガス流を確実に行うために、支持板５０の頂部と側面の周りのくぼみ５６および５５を同じように設ける。
【００２３】
本発明の好ましい態様においては、本明細書中で更に詳細に後述するように、支持板５０は中空であり、支持板５０の前方表面６０がその中に形成された種々のくぼみと突出部を持つ形状を有して、体外血液循環モジュール１２の血液取扱要素を受け、固定することを除いて実質的に長方形で平行六面体の構成体を有する。（また、支持板５０の側面６２を底部から頂部まで僅かに内側に勾配を持って、出荷容器の中への体外循環モジュール１２の受け入れに適合させてもよく、このような容器の中へのモジュール１２の固定に更に適合するように、周囲フランジ６４も設けてもよい）。限定ではないがＡＢＳを含んで類似の厚さ、滅菌処理性、剛性、および耐久性の他の材料が使用され得るが、支持板は０．０７０〜００９０インチのオーダーの厚さを有する熱成形された高密度ポリスチレンから好ましくはできている。一つの態様においては、支持板の後面６１を前面６０および側面６２と別に形成し、そしてこの２つの部分を接着するか、他の方法で永久接合する。
【００２４】
上記のように、支持板は体外血液循環モジュール１２の血液取扱部品を担持するように機能する。特に図２および４を参照すると、これらは人工心肺１４８、静脈血貯槽１５２、およびフィルター１６０を含む。本発明で開示されている態様においては、Ｊｏｓｔｒａ  Ｃｏｒｐ．、（Ｔｈｅ  Ｗｏｏｄｌａｎｄｓ，Ｔｅｘａｓ）から市販されている人工心肺１４８はＱＵＡＤＲＯＸ（登録商標）膜人工心肺モデルＨＭＯ１０３０である。フィルター１６０は、本発明で開示されている態様においては、Ｊｏｓｔｒａ  Ｃｏｒｐ．から市販されているＱｕａｒｔ（登録商標）動脈フィルターのモデルＮｏ．ＨＢＦ１４０である。これらの血液取扱要素は本発明の方法に好適であると考えられるが、本発明の開示のメリットを有する当業者ならば、本発明がこれらの特定のモデルを用いる方法に決して限定されないことを認識するであろう。
【００２５】
図４および５で観察可能なように、一対の勾配を持った突き出した構造体１６４が支持板５０の前面６０に形成され、それにより人工心肺１４８の角を受ける実質的に三角形のくぼみを規定する。本発明の完全に集積化された構成体と一致して、人工心肺は、接着剤、両面テープ、機械的ファスナーなどにより支持板５０の前面６０に永久固定される。
【００２６】
同様に、突き出した構造体１６６が支持板５０の前面６０に形成されて、フィルター１４８の角を受ける実質的に三角形のくぼみを規定する。ある態様においては、灌流技術者によってはバイパス法の過程の間にフィルター１４８を目視検査する能力を有することを好むので、フィルター１４８を構造体１６６内に取り外し可能なように固定することが望ましいと考えられるが、フィルターを構造体１６６内に永久固定し得る。
【００２７】
貯槽１５２は、支持板５０の前面６０に形成された中空の立ち上がったプラットフォーム１６８の頂部に装着される。本発明の開示された態様においては、貯槽１５２は、市販のＷｉｌｌｉａｍ  Ｈａｒｖｅｙ（登録商標）Ｈ５４４１ＶＲの軟殻の静脈血貯槽などのいわゆる「軟殻の」静脈血貯槽である。貯槽１５２を嵌めた支持板５０の一部上の立ち上がったプラットフォーム１６８を示している図１１および１２を参照すると、貯槽１５２が最もよく描かれている。図１１および１２に示すように、貯槽は、その外部と可撓性膜またはライニング１７２を規定する凹形の剛直な板１７０を含んでなる。膜１７２は板１７０の周囲で接合されて、真空気密封止を形成する。本発明の好ましい態様においては、外部の板はＢＡＳＦ  Ｔｅｒｌｕｒａｎ  ２８０２ＴＲ  ＡＢＳでできており、そして膜１７２は０．０４０インチの厚さを有するＭｉｌｅｓ  Ｔｅｘｉｎ  ２８５  Ｒｅｓｉｎのポリエステルウレタンフィルムでできている。
【００２８】
貯槽１５２には一般に板１７０の底部に各々配設された、配管１１８および１００と貯槽出口ポート１７６経由で患者の静脈カニューレに連結されるようにされた静脈ポート１７４、および一般に板１７０の頂部に配設された始動流体ポート１７８が設けられる。
【００２９】
図１１および１２に示すように、貯槽１５２は支持板５０の前方表面６０に形成された凹部１８０の頂部に装着される。図１１および１２中の点線１８２は、支持板前面６０と貯槽１５２の凹形の内部１８４の凹部１８０の間の境界を示す。
【００３０】
図示するように、支持板１２'の前方表面６０と貯槽１５２との嵌め合いによって、貯槽１５２の可撓性の壁１７２と流体連通した真空および流体気密の小室１８０／１８４が規定される。貯槽１５２を支持板１２'の前方表面６０に機械的に締め付けて、流体および真空の気密封止を確立するのに種々の方法が好適であると考えられる。一つの態様においては、立ち上がったプラットフォーム１６８の形状に一般的に対応する環状ガスケットを提供することができ、そしてこの貯槽をリベット、スクリュー、または他の好適な機械的ファスナーにより固定することができる。好適なガスケット材料は、限定ではないが、Ｂｕｎａ−Ｎニトリルゴム、独立気泡ポリウレタンフォーム、シリコーンゴム、および独立気泡のアクリルフォームを含む。別法として、好適なキャリア上の接着材料を準備して、リベットの必要性を無くすことができる。感圧性ゴムベース接着剤で両面被覆したポリエステルフィルムまたはアクリル独立気泡フォームキャリアを使用することができ、あるいはキャリア無しの接着剤を使用することができる。
【００３１】
図１１は、板１７０の内部壁に実質的に隣接した可撓性膜１７２を持つ非充填状態の貯槽１５２を示す。他方、図１２は、貯槽１５２の内部１８４と支持板５０の凹部１８０により規定される真空小室の一部を占める血液および／または他の流体１８６により部分的に充填された状態の貯槽１５２を示す。基本的に、血液を静脈血入力ポート１１８経由で貯槽１５２の中に導入するにつれて、膜１７２が真空小室１８０／１８４の容積に膨らむ。
【００３２】
支持板５０に付随する更なる要素は、本発明で好ましい態様においては遠心血液ポンプ駆動（図示せず）と界接するようにされた血液ポンプコネクター１８６である。好ましい態様においては、系１０により使用される血液ポンプは、血液に運動を付与する流れチャンネルを持つスピニングローターを有するＲｏｔａ  Ｆｌｏｗ（登録商標）遠心血液ポンプである。Ｒｏｔａ  Ｆｌｏｗ（登録商標）ポンプはＪｏｓｔｒａ  Ｃｏｒｐから市販されている。
【００３３】
上記のように、本発明の一つの特徴は全系１０の種々の血液取扱要素の間の距離を最小とすることであり、それにより全血液希釈要素を低減し、異物表面と異物材料への血液の曝露を最少とすることである。図６を参照すると、体外血液循環モジュール１２（および１２'）の中に集積化された種々の血液取扱要素の相互接続を示す体外血液循環モジュール１２の循環経路の概略図が示される。次の表１は体外血液循環モジュール１２の相互接続部品の種々のパラメーターを特記する。
【００３４】
【表１】
2006513806.tif 000003
【００３５】
実質的に上記の表１による配管長さによって、１０００−１５００立方センチメートルのオーダーの、そして恐らくそれ以下の合計始動容積が達成可能であると考えられる。
【００３６】
本発明の好ましい態様においては、体外循環モジュール１２中のすべての相互接続配管は、ヘパリン被覆のバイパス７０の医用グレードＰＶＣでできており、Ｊｏｓｔｒａ  Ｃｏｒｐを含む種々の供給源から市販されている。体外循環モジュール１２は、複数の「Ｙ」コネクター１３８、直線状コネクター１４０、およびクランプ１４２も含む。一つの態様においては、「Ｙ」コネクター１３８は透明ポリカーボネート材料でできており、そして当業者にはよく知られているように、選択された「Ｙ」コネクターと他の相互接続要素にはＬｕｅｒコネクター１４４が設けられている。クランプ１４２は好適なプラスチック材料でできている。
【００３７】
本発明の一つの重要な局面によれば、体外循環モジュール１２をバイパス系１０の残りの部品およびバイパス患者と界接するのに必要とされる最も少数の接続が存在する。特に、この主要な接続は、酸素化ガスを人工心肺１４８に提供するためのコネクター１４６、始動流体を血液貯槽１５２に提供するためのコネクター１５０、患者の中に挿入して、血液をバイパス系１０に迂回させる静脈カテーテル（図示せず）に静脈ライン１００を連結するためのコネクター１５４、患者の中に挿入して、バイパス系１０からの血液に対して戻り経路を提供する動脈ライン１０２を動脈カニューレに連結するためのコネクター１５６、および人工心肺１４８に温度制御された水を流入および流出接続するための２つのコネクター１５８からなる。
【００３８】
体外循環モジュール１２をバイパス系１０の部品として一体ユニットとして容易に設置することが可能となるので、体外循環モジュール１２への最も少数の外部接続は本発明の特に望ましい特徴であると考えられる。このことによって、バイパス法のためにバイパスユニット１０を当初に組み立てる効率が改善されるのみならず、血液取扱要素がバイパス法時に故障した場合には、体外循環モジュール１２を最少の複雑性をもって交換のために
迅速に取り替えることができる。
【００３９】
支持板５０は、図示するように、体外循環モジュール１２の循環経路内の種々の地点から試料採取ラインを受けるようにされた五口連結のＬｕｅｒロックマニホルド１８８を更に担持する。最後に、支持板は、配管１３６上で人工心肺１４８に提供される酸素化ガスを濾過するためのガスフィルター１９０を配管１９０の遠位端において担持する。
【００４０】
操作においては、静脈血貯槽１５２は、バイパス法時に体外循環する血液の全容積の変動に対応するように機能する。当業者により知られているように、少なくとも２つの主要な操作モードが系１０によりこれまで述べたように使用可能である。「通常」操作時には、配管１１８および１２２を閉じ、患者からの静脈血が配管１００および１２４によりポンプ流コネクター１８６に、したがって配管１２６により人工心肺１４８に、配管１２８によりフィルター１６０に直接流れるようにする。
【００４１】
しかるべき容積の血液を静脈血貯槽１５２中に捕捉することが望ましい場合には、配管１２４を閉じ、そして配管１１８および１２２を開き、貯槽１５２の中に静脈血を重力排出させる。
【００４２】
当業者ならば認識するように、ある場合には、静脈血の貯槽１５２の中への重力排出はポンプ１４８による不適当な血液戻り率をもたらす。結果として、先行技術においては静脈ラインに陰圧（吸引）を加えることにより、静脈排出を助け、あるいは増すことが提案された。このようないわゆる「真空援用静脈血排出」または「ＶＡＶＤ」のメリットのなかには、始動容積の低減に導く静脈ラインの内径の潜在的な低減、ならびに静脈カニューレのサイズの潜在的な低減があるということが先行技術において主張された。先行技術のＶＡＶＤ貯槽の例は、「Ｓｏｆｔ  Ｓｈｅｌｌ  Ｖｅｎｏｕｓ  Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」と題するＴａｍａｒｉへの上記に参照された米国特許第６，３３７，０４９号である。
【００４３】
図７を参照すると、ＶＡＶＤ体外血液循環モジュール１２’を組み込んだ本発明の代替の態様による心臓バイパス系１０'が示されている。この代替の態様の説明においては、図１−７および１１−１２を参照しながら前に説明したものと同一のしかるべき部品は同一の参照番号により識別されるべきであり、更に詳細な説明を受けないことを理解すべきである。
【００４４】
図７に示すように、代替の態様におけるバイパス系１０’は、図１−６および１１−１２を参照しながら説明したようなバイパス系１０の部品をすべて含んでなり、体外の血液循環モジュール１２’の代替の態様に連結された真空源２００を更に含む。
【００４５】
体外血液循環モジュール１２’は、図１−６および１１−１２の態様と一緒に前に説明したすべての部品を含んでなり、そして真空源２００とモジュール１２’の間で連結された少なくとも１つの真空ライン２０２を更に含む。図８で明らかなように、真空ライン２０２は、一般に参照番号２０４により表示された地点において支持板５０’の内部に入る。真空ライン２０２が支持板５０’の中に入るのことが図１３および１４の側面断面図で図示され、ここで貯槽１５２の剛直な壁１７０と支持板５０の前方表面６０により規定された真空小室１８０／１８４と流体連通した支持板５０の中に真空ライン２０２が延びることが明白である。
【００４６】
図１３および１４から明らかなように、貯槽１５２の剛直な板１７０と立ち上がったプラットフォーム１６８により囲まれた領域における支持板５０の前方表面６０は、協力して、真空気密小室を規定し、その内で貯槽１５２の可撓性の壁１７２が膨らむ。特に、小室１８０／１８４中に陰圧（すなわち、真空）を生じさせることにより、可撓性の壁１７
２を小室１８０／１８４の中に引き込むことができる。
【００４７】
好ましい態様においては、凹部１８０と貯槽１５２の内部１８４により規定される小室（小室１８０／１８４）が空気気密の小室を含んでなり、真空ポート２０４を通じて作られる陰圧（例えば、真空）の生成を確実に行うような方法で、貯槽１５２をリベット、接着剤、両面接着テープなどにより支持板５０の前方表面６０に固定する。
【００４８】
当業者ならば認識するように、図７−１０および１３−１４に図示する配列は、真空源２００の適切な規制と制御が小室１８０／１８４内に陰圧を生成させ、膜１７２をこの小室の中に引き込み、それにより静脈入口配管１１８に吸引圧力を作用させるようなものである。それゆえ、真空源２００の適切な制御によって、静脈血排出流量を精確に制御することができる。
【００４９】
図示しないが、血液または他の異物が凹部１８０と貯槽内部１８４により規定される真空小室に入ることを許容する膜１７２中の欠陥の可能性を考慮すると、真空小室に入るいかなる異物の流体も真空の管２０４の中に直ちに引き抜かれ、灌流技術者が直ちに観察できるように真空ポート２０４を改変して、凹部１８０の頂部から凹部１８０の底部まで延びるようにしてもよいと考えられる。別法としては、支持板５０’の背面表面６１から真空小室に入るように真空ポート２０４を構成してもよいが、この代替策はパッケージを考慮すると難点がある。
【００５０】
いくつかの理由で真空圧力（陰圧）を真空小室１８０／１８４に加えている間にポンプ１８６が故障すると、動脈フィルター１６０と人工心肺１４８からの血液流を悪化させる可能性が存在することを当業者ならば認識するであろう。フィルター１６０と人工心肺１４８、（推定で）故障したポンプヘッド１８６から、そして静脈血貯槽１５２の中に動脈血をライン１４２から引き抜くことができる。このような望ましくないシナリオに対する予防策として、本発明の一つの態様においてライン１２６の長さ（図６を参照のこと）に沿ってポンプ１８６の出力で一方向のチェックバルブを設けることが考えられる。このようなバルブ（図示せず）は血液の悪化した流れを阻止し、血液がポンプ１８６により意図した方向にのみ流れるようにする。好適な一方向チェックバルブは当業界でよく知られており、そして多数の変形品が市販されている。
【００５１】
前出のことから、最小化された体外血液循環モジュールの使用を包含する心臓バイパス法用の方法と装置が開示されたということが当業者には明白であろう。本発明の特定の態様を開示したが、このことは本発明の種々の局面を説明する目的のみで行われ、特許請求の範囲により規定される本発明の範囲に関して限定するようには意図されていないことを理解すべきである。限定ではないが、本明細書で特に挙げた設計代替案を含めて種々の置換、変更、および／または改変を特許請求の範囲により規定される本発明の範囲から逸脱せずに開示された態様に行い得ると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の一つの態様による心臓バイパス系の図示である。
【図２】図１のバイパス系の最小の集積化体外循環モジュールの前面図である。
【図３】図２の体外循環モジュールの背面図である。
【図４】図２の体外循環モジュールの側面図である。
【図５】図２の体外循環モジュールの側面の断面図である。
【図６】図２の体外循環モジュールにおける血液取扱要素の間の配管相互接続を示す概略図である。
【図７】本発明の代替の態様による心臓バイパス系の図示である。
【図８】図７のバイパス系の最小の集積化体外循環モジュールの前面図である。
【図９】図８の体外循環モジュール側面図である。
【図１０】図８の体外循環モジュールの側面断面図である。
【図１１】図２の体外循環モジュールにおける静脈血貯槽の側面断面図である。
【図１２】流体により部分充填された図１１の静脈血貯槽の側面断面図である。
【図１３】図８の体外循環モジュールにおける静脈血貯槽の側面断面図である。
【図１４】流体により部分充填された図１２の静脈血貯槽の側面断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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