(57)【要約】本発明は、大動脈内に留置され大動脈瘤を拡張するプロテーゼ装置である。このプロテーゼ装置は、患者のルーメン内に配置され拡張したときに、一方の部材（２）の端部（１２）が他方の部材（４）の端部（２４）に結合するよう構成された少なくとも第１と第２の部材（２，４）を有する。各部材（２，４）は、グラフト装置（８，２６）に関連するステント装置（０，２５）を有する。一方の部材の端部は、グラフト装置の内側表面上にそのステント装置の少なくとも一部を有し、他方の部材の端部は、グラフト装置の内側表面上にそのステント装置の少なくとも一部を有する。好ましくは、２個のステントグラフトがオーバーラップする。第１と第２の部材の結合部分は、同一の外径を有する。
2006501886.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈内に留置され大動脈瘤を拡張するプロテーゼ装置において、
患者のルーメン内に配置され拡張したときに、一方の部材の端部が他方の部材の端部に結合するよう構成された少なくとも第１と第２の部材を有し、
前記各部材は、グラフト装置に関連するステント装置を有し
前記一方の部材の端部は、グラフト装置の内側表面上にそのステント装置の少なくとも一部を有し
前記他方の部材の端部は、グラフト装置の内側表面上にそのステント装置の少なくとも一部を有する
ことを特徴とするプロテーゼ組立体。
【請求項２】
患者のルーメン内配置されその中で互いに結合する少なくとも第１と第２の部材を有する２部品ステントグラフトプロテーゼ組み立て体において
前記一方の部材は、前記ルーメン内に最初に配置され拡張され
前記一方の部材は、ステントグラフトプロテーゼの内側表面に１つあるいは複数のステントを具備した第１端部を有し
前記他方の部材は、前記ルーメン内にその後に配置され拡張され、前記第１端部内に配置される第２端部を有し
前記第２端部は、その内側表面に１つあるいは複数のステントを具備するグラフト部分を有し
前記第１端部及び第２端部が、互いに係合したときに、係合部分の間にステントが存在しないような円筒状領域が存在する
ことを特徴とするプロテーゼ組立体。
【請求項３】
前記一方の部材は、前記一方の部材のグラフト部分の更なる部分あるいは残りの部分の外側表面上に一個あるいは複数個のステントを有する
ことを特徴とする請求項１または２記載のプロテーゼ組立体。
【請求項４】
前記他方の部材は、前記他方の部材のグラフト部分の更なる部分あるいは残りの部分の外側表面上に一個あるいは複数個のステントを有する
ことを特徴とする請求項１または２記載のプロテーゼ組立体。
【請求項５】
前記部材は、その一端の上のグラフト表面に一個あるいは複数個のステントを有し
更に前記一端から軸方向に離間した他のグラフト表面の少なくとも一部の上に一個あるいは複数個のステントを有する
ことを特徴とする請求項３または４記載のプロテーゼ組立体と共に使用されるステントグラフトプロテーゼ部材。
【請求項６】
ルーメン内に留置される合成プロテーゼにおいて、
前記プロテーゼは、第１管状プロテーゼ部分と第２管状プロテーゼ部分とを有し
前記各プロテーゼ部分は、各部分の長さ方向に沿ってその外側表面上に複数の自己拡張ステントと、各部分の各端部のその内側表面に少なくとも一個の自己拡張ステントとを有し
前記各プロテーゼ部分は、他のプロテーゼ部分の接続端に係合する接続端と、前記接続端の反対側の離れた端部とを有し
各接続端部は、他の接続端部と同一の外径を有し
使用中は、第１管状プロテーゼ部分の接続端は、第２管状プロテーゼ部分の接続端の内側又は外側のいずれかに留置され、少なくとも二個のステントがオーバーラップする
ことを特徴とする合成プロテーゼ。
【請求項７】
大動脈内に留置され大動脈分岐部分を含むあるいはそれに隣接する大動脈瘤を拡張する合成プロテーゼにおいて、
前記プロテーゼは、管状近位プロテーゼ部分と管状遠位プロテーゼ部分とを有し
前記各プロテーゼ部分は、各部分の長さ方向に沿ってその外側表面上に複数の自己拡張ステントと、各部分の各端部のその内側表面に少なくとも一個の自己拡張ステントとを有し
各プロテーゼ部分は、他のプロテーゼ部分の接続端に係合する接続端と、前記接続端の反対側の離れた端部とを有し
各接続端部は、他の接続端部と同一の外径を有し
使用中は、近位プロテーゼ部分の接続端は、遠位プロテーゼ部分の接続端の内側又は外側のいずれかに留置され、少なくとも二個のステントがオーバーラップする
前記遠位あるいは近位のプロテーゼ部分のいずれかが最初に留置され、その後他のプロテーゼ部分が留置され、その結果その他のプロテーゼ部分の接続端部は、最初に留置されたプロテーゼ部分の接続端内にある
ことを特徴とする合成プロテーゼ。
【請求項８】
前記遠位プロテーゼ部分は、大動脈から腸骨動脈へ移行するプロテーゼである
ことを特徴とする請求項６または７記載の合成プロテーゼ。
【請求項９】
前記遠位プロテーゼ部分は、本体部分と２本のレグ部分とを有する分岐グラフトである
ことを特徴とする請求項６または７記載の合成プロテーゼ。
【請求項１０】
分岐した遠位プロテーゼ部分は、短尺レグと長尺レグとを有し
自己拡張ステントが、前記短尺レグの外側と前記長尺レグの遠位端の内側に配備される
ことを特徴とする請求項９記載の合成プロテーゼ。
【請求項１１】
前記分岐した遠位プロテーゼ部分の長尺レグ又は短尺レグのいずれかあるいは大動脈から腸骨動脈への移行プロテーゼの端部内に留置される少なくとも一個のレグプロテーゼ部分を更に有する
ことを特徴とする請求項９記載の合成プロテーゼ。
【請求項１２】
前記近位プロテーゼ部分は、グラフトをその場所に保持するためにルーメンの壁に当たって係合するかえしを含む根元部自己拡張ステントを具備する
ことを特徴とする請求項６または７記載の合成プロテーゼ。
【請求項１３】
ステントは、ニチノール製又はステンレス製のジグザグＺステントである
ことを特徴とする請求項１−１２のいずれかに記載の合成プロテーゼ。
【請求項１４】
前記ステントは、バルーン拡張型ステントである
ことを特徴とする請求項１−１２のいずれかに記載の合成プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、損傷した脈管（例えば血管）の治療用に人体あるいは動物の体内に移植されるプロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、腹部大動脈瘤の治療への応用に関し議論するが、本発明はそれに限定されるものではなく、人体または動物の体内の他の脈管の治療用のプロテーゼにも適用可能である。
【０００３】
本明細書を通して、本発明の大動脈への適用を議論するに際して、プロテーゼの用語「遠位端」とは、心臓から血液が流れる方向に離れるプロテーゼの端部を指し、一方、用語「近位端」とは、移植（留置）された際に、心臓に最も近いプロテーゼの端部を意味する。
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５，３８７，２３５号
【特許文献２】米国特許第５，７２０，７７６号
【特許文献３】米国特許第６，２０６，９３１号
【特許文献４】ＷＯ第９８／５３７６１号
【特許文献５】ＷＯ第９９／２９２６２号
【特許文献６】ＷＯ第０３／０３４９４８号
【０００５】
特許文献４に開示された特許明細書には、大動脈瘤の治療に特に用いられる脈管内プロテーゼが開示されている。このようなプロテーゼの問題点は、異なる人あるいは動物に対して、異なる大きさのプロテーゼを組み立てなければならない点である。その理由は、大動脈の特定の寸法は、腎動脈領域と大動脈の分岐部分の長さ、直径、それらの領域の間の角度が大きく異なるからである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、大動脈の様々な長さに渡って適合するよう組み立て可能な合成プロテーゼを提供することである。これにより、在庫コストを低減し、既製品のプロテーゼ組立体を提供できるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一形態の発明はこれに限定されるものではなく、またその最大の概念でもないが、本発明の大動脈内に留置され大動脈瘤を拡張するプロテーゼ装置は、患者のルーメン内に配置され拡張したときに、一方の部材の端部が他方の部材の端部に結合するよう構成された少なくとも第１と第２の部材を有し、各部材は、グラフト装置に関連するステント装置を有し、前記一方の部材の端部は、グラフト装置の内側表面上にそのステント装置の少なくとも一部を有し、前記他方の部材の端部は、グラフト装置の内側表面上にそのステント装置の少なくとも一部を有する。
本発明の他の形態の、患者のルーメン内配置されその中で互いに結合する少なくとも第１と第２の部材を有する２部品ステントグラフトプロテーゼ組み立て体において、前記一方の部材は、前記ルーメン内に最初に配置され拡張され、前記一方の部材は、ステントグラフトプロテーゼの内側表面に１つあるいは複数のステントを具備した第１端部を有し、前記他方の部材は、前記ルーメン内にその後に配置され拡張され、前記第１端部内に配置される第２端部を有し、前記第２端部は、その内側表面に１つあるいは複数のステントを具備するグラフト部分を有し、前記第１端部及び第２端部が、互いに係合したときに、係合部分の間にステントが存在しないような円筒状領域が存在する。
【０００８】
前記一方の部材は、前記一方の部材のグラフト部分の更なる部分あるいは残りの部分の外側表面上に一個あるいは複数個のステントを有し、前記他方の部材は、前記他方の部材のグラフト部分の更なる部分あるいは残りの部分の外側表面上に一個あるいは複数個のステントを有する。
【０００９】
好ましくは、上記の組立体と共に使用されるステントグラフトプロテーゼ部材は、その一端の上のグラフト表面に一個あるいは複数個のステントを有し、更に前記一端から軸方向に離間した他のグラフト表面の少なくとも一部の上に一個あるいは複数個のステントを有する。
【００１０】
本発明の別の形態の、ルーメン内に留置される合成プロテーゼは、第１管状プロテーゼ部分と第２管状プロテーゼ部分とを有し、前記各プロテーゼ部分は、各部分の長さ方向に沿ってその外側表面上に複数の自己拡張ステントと、各部分の各端部のその内側表面に少なくとも一個の自己拡張ステントとを有し、前記各プロテーゼ部分は、他のプロテーゼ部分の接続端に係合する接続端と、前記接続端の反対側の離れた端部とを有し、各接続端部は、他の接続端部と同一の外径を有し、使用中は、第１管状プロテーゼ部分の接続端は、第２管状プロテーゼ部分の接続端の内側又は外側のいずれかに留置され、少なくとも二個のステントがオーバーラップする。
【００１１】
本発明の更なる形態の  大動脈内に留置され大動脈分岐部分を含むあるいはそれに隣接する大動脈瘤を拡張する合成プロテーゼは、管状近位プロテーゼ部分と管状遠位プロテーゼ部分とを有し、前記各プロテーゼ部分は、各部分の長さ方向に沿ってその外側表面上に複数の自己拡張ステントと、各部分の各端部のその内側表面に少なくとも一個の自己拡張ステントとを有し、各プロテーゼ部分は、他のプロテーゼ部分の接続端に係合する接続端と、前記接続端の反対側の離れた端部とを有し、各接続端部は、他の接続端部と同一の外径を有し、使用中は、近位プロテーゼ部分の接続端は、遠位プロテーゼ部分の接続端の内側又は外側のいずれかに留置され、少なくとも二個のステントがオーバーラップし、前記遠位あるいは近位のプロテーゼ部分のいずれかが最初に留置され、その後他のプロテーゼ部分が留置され、その結果その他のプロテーゼ部分の接続端部は、最初に留置されたプロテーゼ部分の接続端内にある。
【００１２】
本発明のより一般的な形態において、第１の／近位プロテーゼ部分と第２の／管状遠位プロテーゼ部分とのオーバーラップ量は変更可能であり、大動脈あるいは他の脈管の様々な長さ、あるいは拡張すべき領域の長さに適応可能となる。内側あるいは外側のいずれかで接続端を留置できることは、第１の／近位プロテーゼ部分と第２の／管状遠位プロテーゼ部分のいずれかをまず留置し、その後他方のプロテーゼをその中に留置できることを意味する。この構成により、外科医に手術の際の自由度を与え、病院は測定した脈管に応じて容易に組み立てることができるプロテーゼをストックできる。
【００１３】
各接続端が同一の直径を有することの意味するところは、一方の接続端が他方の接続端の内側に入るか外側にくるかにかかわらず、接着適合（interferecne fit）が可能となることを意味する。
【００１４】
第２の／遠位プロテーゼ部分は、本体部分と２本のレグ部分とを有する分岐グラフトである。別の構成として、第２の／遠位プロテーゼ部分は、大動脈から腸骨動脈へ移行するプロテーゼである。
【００１５】
分岐した第２の／遠位プロテーゼ部分は、短尺レグと長尺レグとを有し、自己拡張ステントが、前記短尺レグの外側と前記長尺レグの遠位端の内側に配備される。
【００１６】
本発明は、少なくとも１つのレグプロテーゼ部分を有する。このレグプロテーゼ部部は、前記分岐した遠位プロテーゼ部分の長尺レグ又は短尺レグのいずれかあるいは大動脈から腸骨動脈への移行プロテーゼの端部内に留置される。
【００１７】
第１の／近位プロテーゼ部分は根元部自己拡張ステントを具備する。この根元部自己拡張ステントは、グラフトをその場所に保持するためにルーメンの壁に当たって係合する「かえし」を含む。この根元部自己拡張ステントにより、腎動脈を渡って大動脈内に合成プロテーゼを良好に搭載できる。
【００１８】
各ステントは、ニチノール製又はステンレス製のジグザグＺステントである。
【００１９】
大動脈内のカーブの角度に適合できるようにプロテーゼ部分は柔軟性があるのが好ましい場合には、プロテーゼ部分長さ方向に沿ってステントがグラフト材料に沿って離間して配置してもよい。ステントのこのスペースは０ｍｍから８ｍｍである。遠位部分より近位部分の方がより柔軟である。
【００２０】
本発明の他の形態においては、ステントは、バルーン拡張型ステントである。
【実施例】
【００２１】
「瘤を治療するための拡張可能なルーメン内グラフトプロテーゼ」と題する特許文献１は、グラフトを留置装置の上に保持する装置と方法を開示している。特許文献１に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献１はその全体を本明細書に挿入する。
【００２２】
「胸部イントロデューサと拡張可能なルーメン内とかえし」と題する特許文献２は、ステントへの様々な形態の機械的取り付け方法を有するかえしの改良を開示している。特許文献２に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献２はその全体を本明細書に挿入する。
【００２３】
「グラフトプロテーゼ材料」と題する特許文献３は、グラフトプロテーゼ材料と、患者の一部に移植する置換する治療する方法と、特に粘膜下組織源から取り出した精製したコラーゲンベースのマトリック構造の使用方法を開示している。特許文献３に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献３はその全体を本明細書に挿入する。
【００２４】
「プロテーゼとプロテーゼを留置する方法と手段」と題する特許文献４は、各端部を個別に移動することが出来るようにプロテーゼを保持するプロテーゼの導入装置を開示している。特許文献４に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献４はその全体を本明細書に挿入する。
【００２５】
「ルーメン内の大動脈ステント」と題する特許文献５は、二股に分かれる動脈瘤が存在する場所で置換するような開口したプロテーゼを開示している。特許文献５に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献５はその全体を本明細書に挿入する。
【００２６】
「湾曲したルーメン用のプロテーゼ」と題する特許文献６は、湾曲したルーメン内に配置するよう曲がる構造を具備するプロテーゼを開示している。特許文献６に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、特許文献６はその全体を本明細書に挿入する。
【００２７】
「トリガー・ワイヤ」と題する米国仮特許出願第６０／３９２，６８２号（出願日２００３年６月２８日）は、導入装置上に搭載されるステントグラフトを解放する解放ワイヤシステムを開示している。米国仮特許出願第６０／３９２，６８２号に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、米国仮特許出願第６０／３９２，６８２号はその全体を本明細書に挿入する。
【００２８】
「胸部留置装置」と題する米国仮特許出願第６０／３９２，６６７号（出願日２００２年６月２８日）は、特に胸部アーチ内にステントグラフトを留置するのに適したイントロデューサ装置（導入装置）を開示している。米国仮特許出願第６０／３９２，６６７号に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、米国仮特許出願第６０／３９２，６６７号はその全体を本明細書に挿入する。
【００２９】
「胸部動脈瘤用ステントグラフト」と題する米国仮特許出願第６０／３９２，５９９号（出願日２００２年６月２８日）は、特に胸部アーチ内の動脈瘤を治療するのに有効なステントグラフトを開示している。米国仮特許出願第６０／３９２，５９９号に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、米国仮特許出願第６０／３９２，５９９号はその全体を本明細書に挿入する。
【００３０】
「ステントグラフト固定装置」と題する米国仮特許出願第６０／３９１，７３７号（出願日２００２年６月２６日）は、特に露出したステント用にグラフト上にステントを固定する装置を開示している。米国仮特許出願第６０／３９１，７３７号に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、米国仮特許出願第６０／３９１，７３７号はその全体を本明細書に挿入する。
【００３１】
「非対称ステントグラフト取り付け装置」と題する米国仮特許出願第６０／４０５，３６７号（出願日２００２年８月２３日）は、導入装置にプロテーゼを保持しかつそれを解放する保持装置を開示している。これに関しては、米国仮特許出願第６０／４０５，３６７号に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、米国仮特許出願第６０／４０５，３６７号はその全体を本明細書に挿入する。
【００３２】
「改良した取り付け構造を具備するステントグラフト」と題する米国特許出願第１０／３２２，８６２号（出願日２００２年１２月１８日  出願人整理番号ＰＡ−５３０６）は、ステントグラフトが留置される血管の壁にステントグラフトの取り付けを強化したステントグラフトの構造を開示する。米国特許出願第１０／３２２，８６２号に開示された特徴及び他の特徴は本発明で使用され、米国特許出願第１０／３２２，８６２号はその全体を本明細書に挿入する。
【００３３】
図１，２および３を参照すると、本発明の合成プロテーゼは、第１プロテーゼ部分である近位プロテーゼ部分２と、第２プロテーゼ部分である遠位プロテーゼ部分４と、レグプロテーゼ部分６とを有する。近位プロテーゼ部分２は、ほぼ管状の形状をしたファイバ材料製グラフト本体８を有し、その全長の大部分に渡って、外側に自己拡張型のジグザグ・ステント１０と、近位端１６と遠位端１２の部分のファイバ材料製グラフト本体８内に自己拡張型の内部ジグザグ・ステント１４とを有する。近位端１６から腎上のジグザグ・ステント１８が延びて、この腎上のジグザグ・ステント１８には大動脈の壁内に固定できるような「かえし」２０が遠位端方向に延びる。
【００３４】
ジグザグ・ステントは、オーストラリア、ブリスベンのウィリアム  エー  クック  オーストラリア  ピーティワイ  リミティド（William A Cook Australia Pty Ltd）あるいはアメリカ合衆国、インディアナ州、ブルーミントンのクック  インコーポレイティド（Cook Inc）から市販されているジャイアンターコ  Ｚ−ステント（Gianturco Z-stents）として公知である。グラフト材料は、複数の医療グラフト製造業者から市販されているダクロン（ＤＡＣＲＯＮ（登録商標））材料である。
【００３５】
近位プロテーゼ部分２の近位端１６内のジグザグ・ステントは、大動脈の壁にグラフトを当ててシールするのを補助し、この外部ジグザグ・ステントがプロテーゼ内の血液の流れを良くするための平滑な内部表面を提供する。遠位端１２に内部ジグザグ・ステント１４が存在するために、ファイバ材料製グラフト本体８の平滑な外側表面を提供する。それが遠位プロテーゼ部分４内に留置された時には遠位プロテーゼ部分４の近位端内にシールを提供する。
【００３６】
遠位プロテーゼ部分４は、ファイバ材料製グラフト本体２６を含み、その近位端２４に内部ジグザグ・ステント２２を有する。その結果ファイバ材料製グラフト本体２６の外側表面は平滑となり、それが近位プロテーゼ部分２内に留置された場合には、近位プロテーゼ部分２の遠位端内をシールする。外部ジグザグ・ステント２５は、プロテーゼ内を血流が良く流れるように平滑な内側表面を提供する。
【００３７】
遠位プロテーゼ部分４の遠位端方向に向かって、ファイバ材料製グラフト本体２６が長尺レグ２８と短尺レグ３０に分岐する。長尺レグ２８と短尺レグ３０のそれぞれは、その外側表面にジグザグ・ステント２９を有するが、長尺レグ２８上には端部ジグザグ・ステント３２を有する。
【００３８】
対側腸骨動脈（contralateral-iliac artery）内に延在するレグプロテーゼ部分６は、管状ファイバ材料製グラフト本体３４から構成され、その長さ方向に渡って外部ジグザグ・ステント３６を有する。ただし、その近位端と遠位端には内部ジグザグ・ステント３９（図１では３８）を具備する。
【００３９】
図２は、第１の構成状態即ち組み立てられた状態のプロテーゼを示し、遠位プロテーゼ部分４の近位端２４が、近位プロテーゼ部分２の遠位端１２内に配置／留置される。近位プロテーゼ部分２と遠位プロテーゼ部分４のオーバーラップ量は、腎動脈から大動脈分岐部分までの大動脈のさまざまな長さに応じて変動可能である。しかし、好ましくは、少なくとも２個のステントが、長さ方向すなわち軸方向にオーバーラップするのが好ましい。このことは、良好なシールを提供するために、一方のプロテーゼ部分の平滑な内側表面が、他方のプロテーゼ部分の平滑な外側表面に係合するのを意味する。レグプロテーゼ部分６は、近位端３７が遠位プロテーゼ部分４の短尺レグ３０内に入った状態で留置される。
【００４０】
図２のプロテーゼは、トップ・ダウン・アプローチあるいはトップ・ダウン組立体として公知の方法で組み立てられる。外科医は先ず近位プロテーゼ部分２を患者の大動脈内に留置し、その後遠位プロテーゼ部分４を大動脈内に留置する。その際遠位プロテーゼ部分４の近位端２４が近位プロテーゼ部分２の遠位端１２の内側に来るようにする。
【００４１】
図３は、第２の構成即ち組み立てられた状態のプロテーゼを示し、近位プロテーゼ部分２の遠位端１２が、遠位プロテーゼ部分４の近位端２４内に配置／留置される。近位プロテーゼ部分２と遠位プロテーゼ部分４のオーバーラップ量は、腎動脈から大動脈分岐部分までの大動脈のさまざまな長さに応じて変動可能である。しかし、好ましくは、少なくとも、２個のステントがオーバーラップするのが好ましい。このことは、良好なシールを提供するために、一方の部分の平滑な内側表面が、他方の部分の平滑な外側表面に係合するのを意味する。レグプロテーゼ部分６は、近位端３７が遠位プロテーゼ部分４の短尺レグ３０内に入った状態で留置される。
【００４２】
図３のプロテーゼは、第２の構成すなわちボトム・アップ・アプローチあるいはボトム・アップ組立体として公知の方法で組み立てられる。外科医は先ず遠位プロテーゼ部分４を患者の大動脈内に留置し、その後遠位プロテーゼ部分４を貫通して近位プロテーゼ部分２を大動脈内に留置する。その際近位プロテーゼ部分２の遠位端１２が遠位プロテーゼ部分４の近位端２４の内側に来るようにする。
【００４３】
図４は、他の遠位プロテーゼ部分４として適宜のものである大動脈−腸骨動脈間移行プロテーゼ部分（aorto-uni-iliac prosthesis portion）３８を示す。大動脈−腸骨動脈間移行プロテーゼ部分３８は、近位プロテーゼ部分２の内側または外側に配置／留置され（図５または６）、腸骨動脈のいずれか内に大動脈から延在する。このような状況においては、プラグが通常他方の腸骨動脈内に留置される。
【００４４】
大動脈−腸骨動脈間移行プロテーゼ部分３８は、近位端４２と遠位端５２を具備したテーパ付き管状本体４０を含む。テーパ形状が使用される理由は、腸骨動脈は通常大動脈よりも小さな直径だからである。大動脈−腸骨動脈間移行プロテーゼ部分３８は、近位端４２の部分に内部ジグザグ・ステント４６を有し、その結果テーパ付き管状本体４０の外側表面は平滑となり、それが近位プロテーゼ部分２内に留置された時には、近位プロテーゼ部分２の先端部内をシールする。外部ジグザグ・ステント４８は、プロテーゼ内を血流の流れが良くなるように平滑な内側表面を有する。遠位端５２の内部ジグザグ・ステント５０がテーパ付き管状本体４０の外側表面を提供し、これは平滑でそれが配置／留置された際には、腸骨動脈の壁に当たってシールする。
【００４５】
図５は、第１構成の組み立てられた状態の大動脈−腸骨動脈間移行プロテーゼを示し、大動脈−腸骨動脈間移行プロテーゼ部分３８の近位端４２が、近位プロテーゼ部分２の遠位端１２内に留置される。近位プロテーゼ部分２と大動脈−腸骨動脈間移行プロテーゼ部分３８のオーバーラップ量は、腎動脈から大動脈分岐部分までおよび腸骨動脈の内の１つの適宜の着地点までの大動脈のさまざまな長さに応じて変動可能である。しかし、好ましくは、少なくとも、２個のステントがオーバーラップする程度が好ましい。このことは、良好なシールを提供するために、一方の部分の平滑な内側表面が、他方の部分の平滑な外側表面に係合するのを意味する。
【００４６】
図６は、第２構成の組み立てられた状態の大動脈−腸骨動脈間移行プロテーゼを示し、近位プロテーゼ部分２の遠位端１２が、大動脈−腸骨動脈間移行プロテーゼ部分３８の近位端４２内に配置／留置される。近位プロテーゼ部分２と大動脈−腸骨動脈間移行プロテーゼ部分３８のオーバーラップ量は、腎動脈から大動脈分岐部分までおよび腸骨動脈の内の１つの適宜の着地点までの大動脈のさまざまな長さに応じて変動可能である。しかし、好ましくは、少なくとも２個のステントがオーバーラップする程度が好ましい。このことは、良好なシールを提供するために、一方の部分の平滑な内側表面が、他方の部分の平滑な外側表面に係合するのを意味する。
【００４７】
第１構成あるいは第２構成のいずれかの大動脈−腸骨動脈間移行プロテーゼ部分３８を用いるかは、外科医がトップ・ダウン・アプローチかボトム・アップ・アプローチを好むかによって決まる。
【００４８】
図７は、ボトム・アップ・アプローチを表す本発明の一実施例のプロテーゼ組立体の接続領域の詳細切り取り図。
【００４９】
この実施例において、近位プロテーゼ部分６２の遠位端６０は、遠位プロテーゼ部分６６の近位端６４内に留置される。近位プロテーゼ部分６２の端部ステント６８は、その部分のグラフト材料の内側にあるために、その領域の外側表面７０は平滑となる。遠位プロテーゼ部分６６の端部ステント７２のみがグラフト材料の外側に配置されているために、その領域の内側表面７４は平滑となる。これらの平滑な表面である外側表面７０と内側表面７４は、プロテーゼが組み立てられた時には互いに係合して、近位端と遠位端の間のシールを提供する。
【００５０】
図８は、トップ・ダウン・アプローチを表す本発明の一実施例のプロテーゼ組立体の接続領域の詳細切り取り図。
【００５１】
この実施例において、遠位プロテーゼ部分６６の近位端６４は、近位プロテーゼ部分６２の近位端６４内に留置される。遠位プロテーゼ部分６６の端部ステント７６は、その部分のグラフト材料の内側にあるために、その領域の外側表面７８は平滑となる。近位プロテーゼ部分６２の端部ステント８２のみがグラフト材料の外側に配置されているために、その領域の内側表面８０は平滑となる。これらの平滑な表面である外側表面７８と内側表面８０は、プロテーゼが組み立てられた時には互いに係合して、近位端と遠位端の間のシールを提供する。
【００５２】
意図した使用例
本発明の一実施例においては、合成プロテーゼは、腹部大動脈あるいは腸骨動脈の瘤を治療するために、その血管の瘤部分を動脈の血液の流れと圧力から切り離すことにより治療するためのものである。本発明の合成プロテーゼは、複数の部品からなる装置で、装置の全長を「トロンボーン方式」で変化させることを外科医ができるような症例で用いられる。あるいはネックの角度の増加が必要とされるようなアプリケーションで用いられる。本発明の装置は、外科手術により大腿動脈内に挿入され、この装置が脈管内貫通技術を用いて剛性のあるワイヤガイドを通して所望の場所まで進められる。脈管内のグラフトの長さと直径の広い範囲が、個々の患者に対するために外科医に提供される。
【００５３】
本発明の合成プロテーゼは、腎下の腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の脈管内の治療用に開発された自己拡張型、完全サポート型のモジュラー分岐システムである。グラフトのメインボディは、２つの部品、すなわち遠位分岐グラフトと近位管状延長グラフトからなる。グラフトの他の構成要素は腸骨レグであり、これは、メインの分岐ボディと結合されるとさまざまな長さの装置を提供する。ボディ拡張器、大動脈−腸骨動脈間移行器および腸骨プラグ等の補助装置も必要とされる。個々の装置は、それぞれの別個の分配システムを有している。
【００５４】
分岐したグラフトは、腸骨カフ（iliac cuff）を具備した１つの長尺リブと反対側に配置された１つの短尺リブとを有する。
【００５５】
グラフトの分岐部に放射線不透過マーカと反対側のリブの先端部に「チック（tick）」マーカが配備される。
【００５６】
この分岐したグラフトは留置装置に予め搭載され、この装置はグラフトを制御しながら解放するようなテザード・トップ・ステント導入システム（tethered top stent introduction ssystem）を具備している。このグラフトは両端で分配システムに取り付けられ、３本の独立したトリガ・ワイヤで解放される。第１のワイヤが圧縮された短尺レグを解放し、第２のワイヤがグラフトの近位端を解放し、第３のワイヤがグラフトの遠位端を解放する。
【００５７】
近位延長グラフトは、腎上固定が可能な露出した近位取り付けステントを具備する管状構造体である。小さな放射線不透過マーカがグラフトの近位端を示す。
【００５８】
この近位延長グラフトは、留置装置内に予め搭載され、この留置装置はグラフトの解放を制御するトップ・キャップ導入システムを具備する。露出した取り付けステントがトップ・キャップ内に拘束され、トリガ・ワイヤでそこに保持される。グラフトの遠位端も分配システムに取り付けられ、独立したワイヤでそこに保持される。
【００５９】
腸骨レグは管状グラフトであり、これらは合成グラフトが腸骨動脈内に入るよう用いられる。腸骨レグは、反対側（contra-lateral side）から短尺リブ内に配置され、一方別の腸骨レグは、必要によっては同側（ipsilateral side）を介して長尺リブ内に配置することができる。
【００６０】
各構成要素はある範囲の長さと直径内に入り、これにより外科医は装置を個々の患者の手術用に工夫し且つ最適の腸骨到着部位を選択できる。近位管状延長グラフトと遠位分岐グラフトの両方の接続端の直径は、２２または２４ｍｍである。近位管状延長グラフトの近位端の直径は、２２〜３４ｍｍである。近位管状延長グラフトの長さは、７３〜１３１ｍｍである。遠位分岐グラフトの遠位端の直径は、１２〜２４ｍｍである。遠位分岐グラフトから分岐部分までの長さは５０〜９５ｍｍで、全長は１００〜１８０ｍｍである。近位延長グラフト上のステントのスペースは、１〜８ｍｍである。遠位分岐グラフト上のステントのスペースは、本体部分で０〜１ｍｍ、長尺レグ部分では１〜３ｍｍである。
【００６１】
本明細書を通してさまざまな示唆が本発明の範囲について与えられているが、本発明はこれらのいずれか１つの限定されるものではなく、これらの複数の組み合わせでもよい。実施例は例示のためであり、本発明の範囲を制限するためのものではない。
【００６２】
本発明を通して、含む、有する、構成される等はそこに述べられたものを有する、含む意であるが、それ以外のものを含んではならない、という意味ではない。
【００６３】
以上の説明は、本発明の一実施例に関するもので、この技術分野の当業者であれば、本発明の種々の変形例を考え得るが、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。特許請求の範囲の構成要素の後に記載した括弧内の番号は、図面の部品番号に対応し、発明の容易なる理解の為に付したものであり、発明を限定的に解釈するために用いてはならない。また、同一番号でも明細書と特許請求の範囲の部品名は必ずしも同一ではない。これは上記した理由による。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明による合成プロテーゼの第１実施例の展開図。
【図２】図１の実施例の組立図。
【図３】図１の実施例の別の組立図。
【図４】本発明の遠位プロテーゼ部分の他の実施例を表す図。
【図５】図１の実施例の一部と、図４の実施例の組み立て状態を表す図。
【図６】図１の実施例の一部と、図４の実施例の別の組み立て状態を表す図。
【図７】ボトム・アップ・アプローチを表す本発明の一実施例のプロテーゼ組立体の接続領域の詳細切り取り図。
【図８】トップ・ダウン・アプローチを表す本発明の一実施例のプロテーゼ組立体の接続領域の詳細切り取り図。
【符号の説明】
【００６５】
２  近位プロテーゼ部分
４  遠位プロテーゼ部分
６  レグプロテーゼ部分
８  ファイバ材料製グラフト本体
１０  ジグザグ・ステント
１２  遠位端
１４  内部ジグザグ・ステント
１６  近位端
１８  腎上のジグザグ・ステント
２０  かえし
２２  内部ジグザグ・ステント
２４  近位端
２５  外部ジグザグ・ステント
２６  ファイバ材料製グラフト本体
２８  長尺レグ
２９  ジグザグ・ステント
３０  短尺レグ
３２  端部ジグザグ・ステント
３４  管状ファイバ材料製グラフト本体
３６  外部ジグザグ・ステント
３７  近位端
３８  大動脈−腸骨動脈間移行プロテーゼ部分
３９  内部ジグザグ・ステント
４０  テーパ付き管状本体
４２  近位端
４６  内部ジグザグ・ステント
４８  外部ジグザグ・ステント
５０  内部ジグザグ・ステント
５２  遠位端
６０  遠位端
６２  近位部分
６４  近位端
６６  遠位プロテーゼ部分
６８  端部ステント
７０  外側表面
７２  端部ステント
７４  内側表面
７６  端部ステント
７８  外側表面
８０  内側表面
８２  端部ステント
【図１】
2006501886.tif 000003
【図２】
2006501886.tif 000004
【図３】
2006501886.tif 000005
【図４】
2006501886.tif 000006
【図５】
2006501886.tif 000007
【図６】
2006501886.tif 000008
【図７】
2006501886.tif 000009
【図８】
2006501886.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成16年9月2日(2004.9.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ルーメン内に留置される合成プロテーゼにおいて、
前記プロテーゼは、一体に接続されて合成プロテーゼを形成する、第１管状プロテーゼ部分と第２管状プロテーゼ部分とを少なくとも有し、
前記各プロテーゼ部分は、各部分の長さ方向に沿ってその外側表面上に複数の自己拡張ステントと、各部分の各端部のその内側表面に少なくとも一個の自己拡張ステントとを有し、
前記各プロテーゼ部分の接続端は、少なくとも二個のステントがオーバーラップする状態で、他のプロテーゼ部分の接続端に係合し、
接続された時は、係合部分の間にはステントが存在しない管状領域が存在し、これにより、プロテーゼ部分間にシールを提供する
ことを特徴とする合成プロテーゼ。
【請求項２】
前記各接続端は、同一の外径を有し、
使用中は、第１管状プロテーゼ部分の接続端は、第２管状プロテーゼ部分の接続端の内側又は外側のいずれかに留置される
ことを特徴とする請求項１記載の合成プロテーゼ。
【請求項３】
前記第２プロテーゼ部分は、大動脈から腸骨動脈へ移行する（aorta-uni-iliac）プロテーゼである
ことを特徴とする請求項１記載の合成プロテーゼ。
【請求項４】
前記第２プロテーゼ部分は、本体部分と本体部分からのびる２本のレグ部分とを有する分岐グラフトである
ことを特徴とする請求項１記載の合成プロテーゼ。
【請求項５】
分岐した第２プロテーゼ部分は、短尺レグと長尺レグとを有し
自己拡張ステントが、前記短尺レグの外側と前記長尺レグの遠位端の内側に配備される
ことを特徴とする請求項４記載の合成プロテーゼ。
【請求項６】
前記分岐した第２プロテーゼ部分の長尺レグ又は短尺レグのいずれか内に留置される少なくとも一個のレグプロテーゼ部分を更に有する
ことを特徴とする請求項５記載の合成プロテーゼ。
【請求項７】
前記第１プロテーゼ部分は、第１プロテーゼ部分をその場所に保持するために留置された時、ルーメンの壁に当たって係合する「かえし」を含む近位端に伸びる自己拡張ステントを具備する
ことを特徴とする請求項１記載の合成プロテーゼ。
【請求項８】
前記ステントは、ニチノール製又はステンレス製のジグザグＺステントである
ことを特徴とする請求項１記載の合成プロテーゼ。
【国際調査報告】
2006501886.tif 000011
2006501886.tif 000012