(57)【要約】拡張可能デバイス（３０）は、送達器具（５０）の遠位部で拡張可能要素（５５）を受けるための中空の内部（４０）を画成する円筒部を含む。拡張可能デバイスは、脊椎椎間板腔に送達するために送達器具の遠位部の表面で収縮している。縮小した拡張可能デバイスは脊椎椎間板腔内に送達されるとすぐに送達器具の拡張可能要素が拡張可能となり、拡張可能デバイスを拡張し椎間板腔を伸延する。拡張可能デバイスは、隣接する椎骨同士を安定させるように伸延した後、脊椎椎間板腔内に留まることができる。
2006510400.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間安定化のための方法であって、
椎体間の椎間板腔にアクセスするステップと、
拡張可能デバイスを非拡張状態で前記椎間板腔内へ送達するステップと、
前記拡張可能デバイスを、拡張可能要素を用いて前記椎間板腔を伸延するように拡張するステップと、
動作保護デバイスを、拡張した前記拡張可能デバイスの空洞内に置くステップとを含む方法。
【請求項２】
前記椎間板腔にアクセスするステップが、後方アプローチで前記椎間板腔にアクセスするステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記椎間板腔にアクセスするステップが、前方アプローチで前記椎間板腔にアクセスするステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記椎間板腔にアクセスするステップが、後側方アプローチで前記椎間板腔にアクセスするステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記椎間板腔にアクセスするステップが、側方アプローチで前記椎間板腔にアクセスするステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記拡張可能デバイスを送達する前に、前記拡張可能デバイスを送達器具の遠位部に設置するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記遠位部が前記拡張可能要素を含み、前記拡張可能デバイスを拡張するステップが重合可能材料を前記拡張可能要素内に置くステップを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記動作保護デバイスを置くステップが、前記重合可能材料を前記拡張可能要素内で硬化させるステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記拡張可能デバイスを拡張するステップが、前記拡張可能要素を膨張させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記拡張可能デバイスを送達する前に、前記拡張可能要素が収縮した状態で、前記拡張可能デバイスを前記拡張可能要素に設置するステップをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記拡張可能デバイスを拡張するステップが、前記拡張可能デバイスの第１部分および第２部分が互いに離れて、隣接する椎体終板と接触するように動かすステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１部分および前記第２部分が実質的に剛性である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１部分および前記第２部分がその外周面に沿って骨係合機能を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１部分および前記第２部分が前記拡張可能デバイスの近位端と遠位端の間を延び、拡張時に前記第１部分および前記第２部分が遠位端に隣接して第１の高さを、近位端に隣接して第２の高さを形成し、前記第１および前記第２の高さの一方が前記第１および前記第２の高さの他方よりも大きい、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１および前記第２の高さの大きい方を前記椎間板腔内で前方に向くように配置するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
椎体が側彎脊柱分節の凹状に湾曲した部分を含み、椎間板腔が狭小化した高さを脊柱分節の正中線の片側に沿って含み、前記拡張可能デバイスを拡張するステップが狭小化した椎間板腔を修復し、凹状に湾曲した部分の側彎湾曲を低減する、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記動作保護デバイスを置く前に、拡張した前記拡張可能デバイスによって椎間板腔を一時的に支持するステップと、
脊柱負荷を前記動作保護デバイスに移動させるために、拡張した前記拡張可能デバイスの負荷支持要素を取り除くステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記負荷支持要素を取り除くステップが、前記負荷支持要素を生体位で分解するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
椎間の伸延のための方法であって、
椎体間の狭小化した椎間板腔にアクセスするステップと、
拡張可能デバイスを送達器具の遠位部で拡張可能要素に設置するステップと、
前記拡張可能デバイスを非拡張状態で前記送達器具を用いて前記椎間板腔内へ送達するステップと、
前記拡張可能デバイスを、前記拡張可能要素を拡張することによって椎間板腔の高さを修復するように拡張するステップと、
前記拡張可能要素を拡張した前記拡張可能デバイスから取り除くステップと、
修復された椎間板腔の高さを拡張した前記拡張可能デバイスによって維持するステップとを含む方法。
【請求項２０】
骨充填材を拡張した前記拡張可能デバイス内に置くステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記拡張可能要素を前記拡張可能デバイスの第１部分と第２部分との間に画成された空洞内に配置する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記拡張可能要素が流体によって膨張可能な内部を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記椎間板腔にアクセスするステップが、前方、側方、後側方、および後方アプローチからなる群から選択されたアプローチで、前記椎間板腔にアクセスするステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記拡張可能デバイスを拡張するステップが、前記拡張可能デバイスの第１部分および第２部分を互いに離れるように動かすステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１部分および前記第２部分が実質的に剛性である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１部分および前記第２部分がそれぞれ、前記拡張可能デバイスの近位端と遠位端の間を延び、拡張時に前記第１部分および前記第２部分が遠位端に隣接する第１の高さ、および近位端に隣接する第２の高さによって分離され、前記第１および前記第２の高さの一方が前記第１および前記第２の高さの他方よりも大きい、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
拡張時に前記拡張可能デバイスが前記遠位端と前記近位端の間で先細状である、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
拡張時に前記拡張可能デバイスが前記遠位端と前記近位端の間に段形状部分を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記拡張可能デバイスが拡張状態および非拡張状態においてほぼ同一の幅を有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項３０】
前記拡張可能デバイスが径方向に拡張可能である、請求項１９に記載の方法。
【請求項３１】
前記拡張可能デバイスを送達するステップが、凸状に湾曲した前方壁を前記椎間板腔の前方部分に沿う向きに配置するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３２】
拡張した前記拡張可能デバイスがＤ字形を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
拡張した前記拡張可能デバイス内に動作保護デバイスを配置するステップと、
脊柱負荷を前記動作保護デバイスに移動させるために、拡張した前記拡張可能デバイスの負荷支持要素を取り除くステップと
をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３４】
負荷支持要素を取り除くステップが前記負荷支持要素を生体位で分解するステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
脊柱分節安定化のためのシステムであって、
遠位部に沿ってシャフトおよび拡張可能要素を含む送達器具と、
空洞を含む拡張可能デバイスであって、前記空洞内にあり、かつ前記拡張可能デバイスおよび前記拡張可能要素がそれぞれ非拡張状態のとき前記拡張可能要素に脱着可能に設置され、前記送達器具を用いて非拡張状態で脊椎椎間板腔に送達可能であり、その後脊椎椎間板腔を伸延するように前記拡張可能要素の拡張によって拡張可能となる拡張可能デバイスと、
前記空洞内に配置可能な動作保護デバイスと
を含むシステム。
【請求項３６】
前記拡張可能要素が拡張流体を受ける内部を備えたバルーン構造を含む、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記拡張流体が、生理食塩水、圧縮空気、造影液からなる群から選択される、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記拡張流体が重合可能材料である、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３９】
前記動作保護デバイスが、前記重合可能材料を硬化することによって形成した弾性コアを含む、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４０】
前記送達器具のシャフトが、前記拡張可能要素の内部と流体連通する内腔を含む、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４１】
前記拡張可能デバイスが、前記拡張可能デバイスの遠位端と近位端の間を延びる隣接する第１および第２部分を含み、前記第１および第２部分は前記拡張可能要素の拡張によって互いに離れるように可動である、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４２】
前記第１および第２部分がそれぞれ、そこに沿って骨係合部材を備えた外周面を画成する、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記第１および第２部分が、拡張時に、前記拡張可能デバイスの遠位端に隣接して第１の高さを、前記拡張可能デバイスの近位端に隣接して第２の高さを画成し、前記第１および前記第２の高さの一方が前記第１および前記第２の高さの他方よりも大きい、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４４】
前記拡張可能デバイスが前記第１の高さと前記第２の高さとの間で先細状である、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記拡張可能デバイスが前記第１の高さと前記第２の高さとの間に段形状を含む、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４６】
前記第１および第２部分がそこを通る骨成長開口を含む、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４７】
前記第１部分および前記第２部分が実質的に剛性であり、前記拡張可能要素が非剛性である、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４８】
前記第１部分および前記第２部分が互いに係合して、前記空洞から前記拡張可能要素を取り除いた後も前記拡張可能デバイスを拡張状態で維持する、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４９】
前記第１部分および前記第２部分の少なくとも一部が、前記動作保護デバイスに負荷を移動するように分解可能である、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記空洞が、前記拡張可能デバイスの遠位端および近位端で開口している、請求項３５に記載のシステム。
【請求項５１】
前記拡張可能デバイスが径方向に拡張可能である、請求項３５に記載のシステム。
【請求項５２】
前記拡張可能デバイスが幅および高さを含み、前記拡張可能デバイスが前記幅はほぼ一定のままで前記高さを増加させるように拡張可能である、請求項３５に記載のシステム。
【請求項５３】
脊椎椎間板腔を伸延するためのシステムであって、
シャフトと、遠位部に沿った拡張可能要素を含む送達器具と、
空洞を含む拡張可能デバイスであって、前記空洞内にあり、前記拡張可能デバイスおよび前記拡張可能要素がそれぞれ非拡張状態のとき前記拡張可能要素に脱着可能に設置され、前記送達器具を用いて非拡張状態で脊椎椎間板腔に送達可能であり、その後脊椎椎間板腔を伸延するように前記拡張可能要素の拡張によって拡張可能となる拡張可能デバイスと、
を含むシステム。
【請求項５４】
前記拡張可能デバイスが、第１部分および第２部分を含み、前記第１および第２部分が前記拡張可能デバイスの遠位端と近位端との間を延びる、請求項５３に記載のシステム。
【請求項５５】
前記第１および第２部分がそれぞれ、そこに沿って骨係合部材を備えた外周面を画成する、請求項５４に記載のシステム。
【請求項５６】
前記第１および第２部分が、拡張時に、前記拡張可能デバイスの遠位端に隣接して第１の高さを、前記拡張可能デバイスの近位端に隣接して第２の高さを画成し、前記第１および前記第２の高さの一方が前記第１および前記第２の高さの他方よりも大きい、請求項５４に記載のシステム。
【請求項５７】
前記拡張可能デバイスが前記第１の高さと前記第２の高さの間で先細状である、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記拡張可能デバイスが前記第１の高さと前記第２の高さの間に段形状部分を含む、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５９】
前記第１および第２部分がそこを通る骨成長開口を含む、請求項５４に記載のシステム。
【請求項６０】
前記第１および第２部分が、それらの間の前記空洞から前記拡張可能要素を取り除いた後も拡張形状を維持する構造になっている、請求項５４に記載のシステム。
【請求項６１】
前記空洞内に配置された弾性コアをさらに含む、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６２】
前記空洞内に配置可能な骨充填材をさらに含む、請求項５３に記載のシステム。
【請求項６３】
前記骨充填材が骨成長促進材料を含む、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６４】
前記拡張可能デバイスが径方向に拡張可能である、請求項５３に記載のシステム。
【請求項６５】
前記拡張可能デバイスが幅および高さを含み、前記拡張可能デバイスが前記幅はほぼ一定のままで前記高さを増加させるように拡張可能である、請求項５３に記載のシステム。
【請求項６６】
前記拡張可能デバイスが非拡張状態でバナナ形状を有する、請求項５３に記載のシステム。
【請求項６７】
前記拡張可能デバイスが拡張状態でＤ字形状を有する、請求項６６に記載のシステム。
【請求項６８】
前記拡張可能デバイスが、上位椎骨の終板に沿って配置可能な第１部分および下位椎骨の終板に沿って配置可能な第２部分を含み、前記第１および第２部分がそれぞれ隣接する終板の大部分を占めるサイズおよび形状を含む、請求項５３に記載のシステム。
【請求項６９】
前記第１部分と第２部分の間に動作保護デバイスをさらに含む、請求項６８に記載のシステム。
【請求項７０】
前記動作保護デバイスが上部および下部に凸状の湾曲面を有する弾性コアを含む、請求項６９に記載のシステム。
【請求項７１】
前記第１および第２部分がそれぞれ、拡張時に前記第１および第２部分を隣接する終板に固定するための係合部材を含む、請求項７０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、拡張可能デバイスを用いた椎体間の脊椎安定化のためのシステムおよび手法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、２００２年１１月２１日に出願された仮出願第６０／４２８，０６１号の出願日の利益を主張する。
脊椎変形がある場合、脊椎の隣接する椎骨間の椎間板腔の高さが椎間板腔の状態によって、または手術中に起こる状態によって、不十分になる、または異常を起こすことがある。術中における椎間板腔の高さの修復には、移植物の挿入中に椎間板腔を伸延しその伸延状態を維持するように器具を挿入することが必要になることがある。このような器具の使用には、このような挿入に対処する時間、および器具を収容するための手術部位の追加的な露出が必要となる。
【０００３】
挿入後にケージの高さを調整する機能を有する椎体間融合ケージが開発されてきた。しかし、そのような調整にはケージの高さを調整するためにケージ内で煩雑かつ複雑な器具の操作が必要となることがある。そのような調整はまた、椎骨終板がそれぞれのケージ表面と接触する面に不均一な負荷の配分をもたらすこともある。さらに、ケージ内に内部拡張機構があると、骨成長物質のためのケージ内の利用可能な空間が減少する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、外科的露出および脊椎手術中に使用する器具の数を最小限に抑え、安定化デバイスの挿入に要する時間を低減し、かつ安定性損失の可能性を低減する、脊椎安定化システムおよび方法に対する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
椎体間の脊椎安定化の複雑性および侵襲性を低減するために提供されるシステムは、拡張可能な送達器具を用いて脊椎椎間板腔に送達可能である拡張可能デバイスを提供する。拡張可能デバイスは、椎間板腔を伸延するため、かつ安定化をもたらすように拡張したデバイスを埋め込むために、送達器具の拡張可能要素によって椎間板腔内で拡張する。
【０００６】
一態様によれば、拡張可能デバイスおよび送達器具を含む脊椎移植物システムが提供される。送達器具は、縮小した拡張可能デバイスを送達器具によって手術部位に送達した後、デバイスに拡張力を加えるようにデバイスの内部空洞のサイズおよび形状に共形可能な遠位側拡張要素を含む。
【０００７】
別の態様によれば、拡張可能デバイスおよび送達器具を含む脊椎移植物システムが提供される。送達器具は、拡張可能デバイスに拡張力を加えるように拡張可能であるバルーンの形をした遠位側拡張要素を含む。
【０００８】
別の態様によれば、拡張可能デバイスおよび送達器具を含む脊椎移植物システムが提供される。送達器具は、収縮した拡張可能デバイス内部に拡張可能要素を備える遠位部を含む。拡張要素は、生体位で拡張可能デバイスを拡張するように拡張可能デバイスの長さに沿って均一に拡張力を加える形状になっている。
【０００９】
他の態様によれば、送達器具の拡張可能部分に設置された拡張可能デバイスが提供される。拡張可能デバイスは、最小侵襲外科手術で手術部位に送達するための非拡張形状をとり、その後手術部位での術後移植のための拡張形状に送達器具を用いて拡張可能である。
【００１０】
別の態様では、椎間板腔に椎体間癒合デバイスを配置し、椎体間癒合デバイスを送達器具を用いて送達し拡張して、椎間板腔を伸延する方法が企図されている。椎骨間の癒合を促進するために、拡張した拡張可能デバイス内に骨充填材を置くこともできる。
【００１１】
別の態様では、椎間板腔に椎体間デバイスを配置し、椎体間デバイスを送達器具を用いて送達し拡張して、椎間板腔を伸延する方法が企図されている。脊椎椎間板の動作を維持するために、拡張可能デバイスの空洞内に弾性コアを置くこともできる。
【００１２】
これらおよび他の態様は以下の説明にも示されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の原理を理解しやすくするために、図面に示した実施形態を参照し、それを説明するために特定の用語を使用する。しかしながら、それによって本発明の範囲を限定しようとするものではないことを理解されたい。本発明の関連技術分野の当業者なら通常思いつくはずの、図示したデバイスにおける改変および他の修正、および本明細書に示した本発明の原理に関する他の応用例は企図されている。
【００１４】
拡張可能デバイスを、脊柱分節の骨構造物内または骨構造物間に配置し展開するためのシステムおよび方法が示されている。そのようなシステムは拡張可能デバイスを手術部位に送達し、拡張可能デバイスを生体位で拡張するための器具を含むことができる。このような拡張は、椎間腔内に配置されると、隣接する椎骨同士を伸延し、変形した脊柱分節を修復し、１つまたは複数の骨構造物に直接的かつ長期的な支持をもたらすことができる。
【００１５】
一実施形態によれば、送達器具は、拡張可能な遠位部を有するバルーンカテーテル式の器具を含んでおり、その周りには該手術部位への送達のために縮小した拡張可能デバイスが配置され固定されている。送達器具を利用して、最小侵襲手術で、縮小したまたは拡張していない拡張可能デバイスを手術部位に送達することができる。拡張可能デバイスが手術部位に配置されると、拡張可能デバイスを手術部位で展開し拡張するように送達器具の遠位部が拡張可能となる。拡張可能デバイスのこのような展開および拡張は、例えば、椎間腔内に配置されると、所望の椎間板腔高さをもたらすように隣接する椎骨同士を伸延することができる。
【００１６】
本発明のシステムおよび方法を利用して、脊椎への最小侵襲手術アプローチをとることができる。そのようなアプローチには、前方、後方、経椎間孔、側方、斜位、経椎弓根、および他の椎間板腔へのアプローチがある。アプローチの性質は単極でも多極でもよい。アプローチは仙骨、腰椎、胸椎、頚椎など、脊柱分節のどの部分に対しても可能である。拡張可能デバイスを拡張して椎間板腔を伸延することにより、拡張可能デバイスの挿入前に、椎間板腔の伸延を維持する伸延デバイスを椎間板腔に配置する必要がなくなる。このシステムの方法を任意の画像システムで利用して、拡張可能デバイスを椎間板腔内に置き伸延器具を用いてデバイスを拡張することを監視する際の助けとすることができる。適切な画像システムの例として、蛍光透視、内視鏡、顕微鏡、ＣＴスキャン、Ｘ線、および肉眼による可視化システムが挙げられる。
【００１７】
ここで図１および図２を参照すると、拡張可能デバイス３０の第１の実施形態が示されている。この実施形態では拡張可能デバイス３０は、第１の椎骨の１つの終板に沿って配置可能な第１部分３４、および隣接する第２の椎骨の終板に沿って配置可能な第２部分４４を有する、脊椎椎間板腔内に配置可能な細長い本体部を含む。第１部分３４は遠位側の挿入先端３６と近位側との末端３２の間を延びる。第２部分４４は遠位側の挿入先端４６と近位側の末端４２との間を延びる。第１部分３４と第２部分４４との間には空洞４０が画成されている。空洞４０は遠位側の挿入先端３６と近位側の末端３２との間を延び、また各端で開口することができる。
【００１８】
第１部分３４は、多数の係合部材３８を備えることができ、第２部分４４も多数の係合部材４８を備えることができる。係合部材３８、４８は椎骨の骨組織に係合可能であり、例えば歯、スパイク、隆起、ねじ山、棘、ローレット、突起、フィン、およびそれらを組み合わせた形態とすることができる。さらに外周面を滑らかにする、あるいは補助固定部材または係合部材を設けてもよいことが企図されている。第１および第２部分３４、４４はさらに、骨の内方成長を促すために１つまたは複数の開口３９、４９をそれぞれ含むことができる。
【００１９】
第１部分３４および第２部分４４は、図１に示す非拡張形状から図２に示す拡張形状へと互いに離れるように可動である。非拡張形状では、拡張可能デバイス３０は図１に示すように第１部分３４と第２部分４４の間に高さＨ１を有する。拡張形状では、拡張可能デバイス３０は第１部分３４と第２部分４４の間に高さＨ２を有する。高さＨ１によって、拡張可能デバイス３０を例えば狭小化または変形した隣接する椎体間の椎間板腔に挿入することが可能になることが企図されている。高さＨ２は、隣接する椎体間に所望の椎間板腔の高さをもたらすのに必要な、第１部分３４と第２部分４４との間の分離時の高さに対応することができる。
【００２０】
送達器具５０は、拡張可能デバイス３０を非拡張形状から拡張形状へと動かすように設けることができる。送達器具５０は、近位シャフト５２、および拡張可能要素５５を含む遠位部５４を含む。図示された実施形態では、拡張可能要素５５は、図１に示す縮小形状および図２に示す拡張膨張形状を含む膨張可能なバルーン様構造である。シャフト５２は内腔を備えることができ、その中を通る流体または材料を拡張可能要素５５の内部容積５７に開口５６から供給して、拡張可能要素５５を拡張または膨張させることができる。拡張可能要素５５は、拡張可能要素５５および拡張可能デバイス３０をそれぞれ非拡張形状または縮小形状で、拡張可能デバイス３０の空洞４０内に配置可能である。
【００２１】
拡張可能デバイス３０を手術部位に送達した後、拡張可能要素５５を膨張させて、拡張可能要素５５を拡張形状にすることができ、それにより図２に示すように拡張可能デバイス３０の第１部分３４および第２部分４４を分離させることができる。拡張可能デバイス３０が拡張するにつれて、第１部分３４および第２部分は互いに離れるように動き、空洞４０の容積が増加する。この拡張によって、隣接する終板間に所望の空間を設け、かつ椎間板腔の高さを修復するように、隣接する椎骨同士を伸延することができる。
【００２２】
適切な送達器具５０の１つの例には、高圧バルーンカテーテルが挙げられる。シャフト５２は剛性、半剛性、または可撓性とすることができる。シャフト５２は金属、ポリマー、またはそれらの組合せから製造することができる。シャフト５２は、例えば空気または生理食塩水などの生体適合流体によって拡張可能要素５５が膨張または拡張できるように、少なくとも１つの内腔を備えることができる。他の実施形態では、シャフト５２が例えば骨移植片、骨成長材料、または他の適切な充填材を、拡張されたデバイス３０の空洞４０内に送達する複数の内腔を含むことが企図されている。拡張可能要素５５は充填材を置く前または置くと同時に縮小されることが企図されている。
【００２３】
図示された実施形態では、遠位部５４は単一の拡張可能要素５５を含むが、複数の拡張可能要素もまた企図されており、遠位部５４に交互に拡張する性質をもたらす。例えば遠位部５４は、遠位側の拡張可能要素および近位側の拡張可能要素が異なる高さを有するようにして、拡張可能デバイス３０の拡張した第１部分３４と第２部分４４との間に角度を形成することができる。別の実施例では、遠位部５４は選択的に拡張する上部拡張可能要素および下部拡張可能要素を含み、第１部分３４および第２部分４４の隣接する方を動かし、また第１部分および第２部分の他方は固定したままとすることができる。他の実施例では、拡張可能要素５５は単一方向に拡張し、第１部分３４および第２部分４４の隣接する方を拡張方向に動かす。
【００２４】
別の実施形態では、拡張後に遠位部５４をシャフト５２から切り離し、術後に拡張可能デバイス３０を拡張状態で維持できることが企図されている。したがって、拡張可能デバイス３０にわたって拡張可能要素５５を骨成長材料または他の適切な充填材で膨張させて、骨成長を促進する、または椎間腔の動作を保護することができる。充填材が拡張可能要素５５内で適切に硬化してそこから外に流出しないようになると、シャフト５２を取り除くことができる。その代わりに、またはそれに加えて、バルブを拡張可能要素５５の近くに配置して充填材がそこから流出しないようにすることもできる。拡張可能要素５５は多孔性材料、再吸収性材料、または拡張したデバイスの空洞を介して骨成長を可能にする他の適切な材料から製造することができる。他の実施形態では、拡張可能要素５５は、拡張可能要素内部に流入可能でありその後第１部分３４と第２部分４４との間に弾性のコアを形成するように重合するポリマーによって膨張する。
【００２５】
拡張可能要素５５は、拡張形状で空洞４０のサイズおよび形状と一致するサイズおよび形状を有することができるが、一致しない形状もまた企図されている。拡張形状では、拡張可能要素５５は先端３６と末端３２の間で第１部分３４の内壁面に沿って均一の拡張力を加えることができる。図２に示すように両側方向に拡張する形状である場合は、拡張可能要素５５は、先端４６と末端４２の間で第２部分４４の内壁面に沿って均一の拡張力を加えることができる。均一な拡張力によって、伸延負荷は隣接する椎骨終板に沿って配分され、拡張可能デバイス３０の長さに沿った均一の伸延がもたらされる。拡張可能要素５５および／または空洞４０は、円錐状、切頭円錐状、球状、立方体、球状、多角形、卵形、長円錐状、長球状、長方形、先細状、段状、ドッグボーン形状、オフセット形状、およびそれらの組合せなど、任意の適切な全体形状を備えることができる。
【００２６】
拡張可能要素５５は、拡張可能要素５５の生体位での拡張または膨張のために供給される圧力に耐え得る、任意の適切な材料から製造することができる。例として、ポリエチレン、テレフタレート、ポリオレフィン、ポリウレタン、ナイロン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、または他の適切な材料など、様々な高分子材料がある。拡張可能要素５５を構成する材料は、織布状または不織布状の繊維材料によって補強することができる。適切な補強材料の例としては、高分子および金属性の性質のものがある。
【００２７】
ここで図３Ａから７Ｂを参照しながら、椎間腔において拡張可能デバイスおよび送達器具を使用する外科的手法の一例を説明する。図３Ａおよび３Ｂを参照すると、終板Ｅ１を有する下位椎骨Ｖ１、終板Ｅ２を有する上位椎骨Ｖ２、およびそれらの間の伸延されていない椎間板腔Ｄを含む脊柱分節が示されている。適切な椎間板切除術および終板準備の後、伸延されていない椎間板腔は拡張可能デバイスを受けるための挿入位置６０、１６０を含む。挿入位置６０は、リーマ通し、きさげ仕上げ、切削、またはのみ切りのいずれか、またはそれらの組合せによって終板Ｅ１に形成された受け台６４、および終板Ｅ２に形成された受け台６２を含む。
【００２８】
受け台６２、６４は、その中に配置される拡張可能デバイスの部分の外周面の輪郭と一致するサイズおよび形状とすることができる。同様に、挿入位置１６０はリーマ通し、きさげ仕上げ、切削、またはのみ切りのいずれか、またはそれらの組合せによって終板Ｅ１に形成された受け台１６４、および終板Ｅ２に形成された受け台１６２を含むことができる。受け台１６２、１６４は、その中に配置される拡張可能デバイスの部分の外周面の輪郭と一致するサイズおよび形状とすることができる。図示された実施形態では、受け台６２、６４、１６２、１６４は、円形またはアーチ形の断面を有する拡張可能デバイスを受ける半円形の断面を有する。受け台には、長方形および正方形断面など、他の形状も企図されている。さらに、受け台が形成されず、移植物が終板の皮質骨または別の方法で準備された終板に直接接触して置かれることも企図されている。
【００２９】
図４Ａおよび４Ｂには、拡張していない拡張可能デバイス３０、１３０が、手術部位への送達のために送達器具５０、１５０の縮小した拡張可能要素５５、１５５に取り付けられている。次いで拡張可能デバイス３０、１３０は、伸延されていない椎間板腔Ｄの準備された挿入位置６０、１６０内に置かれる。隣接する椎骨同士を伸延するのに十分な圧力を供給するように動作可能なシリンジまたはポンプによって、造影液、生理食塩水、圧縮空気、あるいは他の適切な流体または物質を拡張可能要素５５、１５５に送達することができる。拡張可能要素５５、１５５それぞれの圧力および容積が増加するにつれて、拡張可能デバイス３０、１３０は徐々に拡張する。拡張可能デバイス３０、１３０の第１部分および第２部分の表面が、準備された終板位置６２、６４、および終板位置１６２、１６４とそれぞれ接触する。拡張可能要素５５、１５５内の圧力は継続的に増加し、図５Ａおよび５Ｂに示すように所望の椎間板腔Ｄ１が得られるまで、拡張可能要素５５、１５５および拡張可能デバイス３０、１３０を膨張または拡大させる。したがって、縮小した拡張可能デバイス３０、１３０を挿入する前に、伸延されていない椎間板腔Ｄを伸延する必要はない。
【００３０】
次いで図６Ａおよび６Ｂに示すように拡張可能要素５５、１５５を収縮または縮小させる。次に拡張可能要素５５、１５５を図７Ａおよび７Ｂに示すようにそれぞれの拡張されたデバイス３０、１３０から取り除くことができる。拡張可能デバイス３０、１３０の空洞４０、１４０および／または伸延された椎間板腔Ｄ１の中に、充填材を挿入、充填、配置、送達、または注入して、隣接する椎体同士の癒合および長期的支持を促進することができる。
【００３１】
充填材には、自家移植片、同種移植片、異種移植片、脱灰骨、バイオセラミックス、ポリマーおよび骨誘導因子など合成および天然の骨移植片物質など、任意の適切な骨形成性材料または組成物が企図されている。骨形成性材料または骨形成性組成物という用語は、本明細書では自家移植片、同種移植片、異種移植片、骨移植片物質、ならびに天然、合成、組換えのタンパク質、ホルモンなど、骨成長または治癒を促進するどのような材料も広く含んでいる。
【００３２】
自家移植片は、腸骨稜などの部位からドリル、切骨器、掻爬器、穿孔器、および本分野の外科医にはよく知られているその他の器具および方法を使用して採取することができる。好ましくは、自家移植片は最小侵襲ドナー手術によって腸骨稜から採取される。骨形成性材料はまた、外科医が終板を準備しながら穿孔した骨も含む。
【００３３】
骨形成性組成物には、骨の構造物または機能を置換する天然および合成の移植片物質も企図されている。このような移植片物質には、例えば脱灰骨基質、骨細片の脱灰骨基質、ＰＭＭＡおよびその他の注入式の合成骨セメント、鉱物組成物、およびバイオセラミックスなどが企図されている。ＢＩＯＧＬＡＳＳ（登録商標）、ヒドロキシアパタイト、およびリン酸カルシウム組成物など、当技術分野で知られている非常に多くのバイオセラミックス材料が、この目的で利用するために使用することができる。好ましいカルシウム組成物には、生体活性ガラス、リン酸三カルシウム、およびヒドロキシアパタイトがある。一実施形態では、移植片物質はリン酸三カルシウムおよびヒドロキシアパタイトなどの二相性リン酸カルシウムセラミックである。
【００３４】
いくつかの実施形態では、使用する骨形成性組成物は、骨成長を刺激または誘導する治療的有効量の骨誘導因子または成長因子、または製薬上許容された担体におけるタンパク質を含むことができる。組換えヒト骨形成タンパク質（ｒｈＢＭＰｓ）である骨形成性因子は、容易に入手可能であり伝染病が蔓延する原因となることがないので、企図されている。骨形成タンパク質は、ｒｈＢＭＰ−２、ｒｈＢＭＰ−４、またはそのヘテロダイマーとすることができる。ただし、ＢＭＰ−１からＢＰＭ−１３と呼ばれている骨形成タンパク質を含むどのような骨形成タンパク質も企図されている。
【００３５】
骨形成性組成物としての担体材料の選択は、拡張可能デバイスの生体適合性、生分解性、機械的特性、境界面特性、および構造に基づいている。可能性のある担体には硫酸カルシウム、ポリ乳酸、ポリ無水物、コラーゲン、リン酸カルシウム、アクリル酸エステル重合体、および脱灰骨がある。担体はタンパク質を運ぶことが可能な任意の適切な担体とすることができる。担体は、インテグラ  ライフサイエンシーズ社からヘリスタット吸収性コラーゲン止血剤（Ｈｅｌｉｓｔａｔ（登録商標）Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ  Ｃｏｌｌａｇｅｎ  Ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ  Ａｇｅｎｔ）という商標名で発売されている吸収可能なコラーゲンスポンジなど、最終的に体内に再吸収されることが可能なものとすることができる。別の担体には、二相性のリン酸カルシウムセラミックスがある。セラミックブロックは、フランス国、ラング−ドゥ−フライヤー、Ｂ．Ｐ．４−６２１８０のソファモア  ダネック  グループ（Ｓｏｆａｍｏｒ  Ｄａｎｅｋ  Ｇｒｏｕｐ），およびフランス国、トゥールーズ  ３１１００、エスパグネ通り１３２のビオランド社（Ｂｉｏｌａｎｄ）から市販されている。骨形成誘導因子は任意の適切な方法で担体に導入される。例えば、因子を含む溶液に担体を浸すことができる。好ましい一実施形態では、リジェネレーション  テクノロジーズ社（Ｒｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．）から発売されている同種移植片ペーストＯＳＴＥＯＦＩＬ（登録商標）の使用が企図されている。同種移植片ペーストは切断手術によって得られた自家移植片で補充することができる。
【００３６】
図３Ａから図７Ｂの実施形態では、拡張可能デバイス３０、１３０はそれぞれ送達器具５０、１５０によって径方向に拡張可能である。拡張可能デバイス３０、１３０の一方を適切な椎間板腔位置に挿入し、椎骨Ｖ１およびＶ２を伸延するように拡張できることが企図されている。次いで他方の拡張可能デバイスを他の挿入位置に送達し、少なくとも椎骨Ｖ１およびＶ２の終板に接触するように拡張する。同じ送達器具５０または１５０を使用して各デバイスを送達し拡張することも企図されている。あるいは、各拡張可能デバイス３０、１３０を別個の送達器具５０、１５０にあらかじめ取り付けることもできる。送達し拡張した一方の拡張可能デバイス３０、１３０内の送達器具５０、１５０によって椎間板腔Ｄ１の伸延を維持し、同時に他方の拡張可能デバイス３０、１３０を他の椎間板腔位置に送達し拡張することができる。
【００３７】
ここで図８Ａから１２Ｂを参照すると、拡張可能デバイスを椎間腔に送達し拡張するためのシステムおよび手法の別の実施形態が示されている。図８Ａおよび８Ｂでは、終板Ｅ１を有する下位椎骨Ｖ１、終板Ｅ２を有する上位椎骨Ｖ２、およびそれらの間で伸延されていない椎間板腔Ｄを含む脊柱分節が示されている。適切な椎間板切除術および終板準備の後、伸延されていない椎間板腔は拡張可能デバイスを受けるための挿入位置２６０、３６０を含む。挿入位置２６０は、終板の骨材料にリーマ通し、きさげ仕上げ、切削、またはのみ切りのいずれか、またはそれらの組合せを施すことによって、終板Ｅ１に形成された受け台２６４および終板Ｅ２に形成された受け台２６２を含むことができる。同様に、挿入位置３６０はリーマ通し、きさげ仕上げ、切削、またはのみ切りのいずれか、またはそれらの組合せによって、終板Ｅ１に形成された受け台３６４および終板Ｅ２に形成された受け台３６２を含むことができる。受け台３６２、３６４は、その中に配置される拡張可能デバイスの部分の外周面の輪郭と一致するサイズおよび形状とすることができる。図示された実施形態では、受け台２６２、２６４、３６２、３６４はその中に配置される拡張可能デバイスの対応する形状をなす部分を受ける長方形断面に形成されている。
【００３８】
図９Ａおよび９Ｂに示すように、拡張していない拡張可能デバイス２３０、３３０がそれぞれ送達器具２５０、３５０の遠位部２５４、３５４に沿って縮小した拡張可能要素２５５、３５５に取り付けられている。次いで拡張可能デバイス２３０、３３０は、伸延されていない椎間板腔Ｄ内の対応する挿入位置２６０、３６０内に配置される。拡張可能デバイス２３０、３３０を拡張するのに十分な圧力を供給してその拡張中に隣接しする椎骨同士を伸延するように動作可能なシリンジまたはポンプを介して、造影液、生理食塩水、圧縮空気、あるいは他の適切な流体または物質をシャフト２５２、３５２を通して拡張可能要素２５５、３５５に送達することができる。拡張可能要素２５５、３５５それぞれの圧力および容積が増加するにつれて、拡張可能デバイス２３０、３３０は徐々に拡張し、第１および第２部分がそれぞれ互いから離れて椎骨Ｖ１およびＶ２に向かって動くようになる。拡張可能デバイス２３０、３３０は、最初に、隣接する椎骨間で垂直方向に、主に両側方向または単一方向に拡張可能である。
【００３９】
拡張可能デバイス２３０の第１部分および第２部分の表面が準備された終板位置２６２、２６４と接触し、拡張可能デバイス３３０の第１部分および第２部分の表面が終板位置３６２、３６４と接触する。拡張可能要素２５５、３５５は、図１０Ａおよび１０Ｂに示すように所望の椎間板腔Ｄ１が得られるまで拡張または膨張する。したがって、縮小した拡張可能デバイス２３０、３３０を挿入する前に、伸延されていない椎間板腔Ｄを伸延する必要がない。
【００４０】
次いで図１１Ａおよび１１Ｂに示すように拡張可能要素５５、１５５を収縮または縮小させる。次に遠位部２５４、３５４を図１２Ａおよび１２Ｂに示すようにそれぞれの拡張した拡張可能デバイスから取り除くことができる。骨移植片、骨移植片物質、骨成長因子／担体、同種移植片、自家移植片などの骨成長促進物質、治療薬、および他の適切な材料を、拡張した拡張可能デバイス２３０、３３０の空洞および／または伸延された椎間板腔Ｄ１内に、挿入、充填、または注入して、隣接する椎体同士の癒合および長期的支持を促進することができる。それに加えて、またはその代わりに、生体活性骨セメントなどの骨セメントを、拡張可能デバイスの空洞に挿入、充填、または注入して、隣接する椎骨同士に長期的支持をもたらすこともできる。
【００４１】
拡張可能デバイスには様々な断面形状および拡張性質が企図されている。図１３には、円形の断面形状を有する脊椎椎間板腔内の拡張可能デバイス３０、１３０が示されている。拡張可能デバイス３０、１３０は径方向に拡張可能であり、拡張と同時にそれぞれの高さおよび横方向長さが増大するようになっている。図１４には、長方形の断面形状を有する脊椎椎間板腔内の拡張可能デバイス２３０、３３０が示されている。拡張可能デバイス２３０、３３０は両側方向または単一方向に拡張可能であり、各デバイスの高さは垂直に増大するが横方向の長さはほぼ同じままである。図１５には、長円形の断面形状を有する脊椎椎間板腔内の拡張可能デバイス４００、４１０が示されている。拡張可能デバイス４００、４１０は主に両側方向または単一方向に拡張可能であり、各デバイスの高さは垂直に増大するが横方向長さはわずかに拡大する、またはほぼ同じままである。他の断面形状、例えば多角形、楕円形、レーストラック形なども企図されている。
【００４２】
さらに、椎骨間の椎間板腔の高さを修復するために２つ以上の拡張可能デバイスを椎間腔に配置できることが企図されている。また単一の拡張可能デバイスを椎間腔に配置することもできる。
【００４３】
拡張可能デバイスの長さに沿った様々な形状が企図されている。例えば図１６では、長さに沿った断面が先細状である拡張可能デバイス４２０が示されている。拡張可能デバイス４２０は、後方端４２８および前方端４２６を備えた第１部分４２２を含む。拡張可能デバイス４２０はさらに後方端４３２および前方端４３０を備えた第２部分４２４も含む。拡張状態では、図１６に示すように後方端４２８、４３２は前方端４２６、４３０よりも互いに接近して配置されている。この配置によって拡張可能デバイス４２０の上面と下面の間は先細状になり、空洞４３６内で対応する形状になっている送達器具の遠位部によって拡張可能デバイス４２０が拡張すると、脊柱分節に標準的な前彎湾曲が修復される。標準的な後彎湾曲の場合は前方端と後方端の間の相対的配置を逆にすることができる。
【００４４】
椎間での応用例には、椎間板腔への様々なアプローチが企図されている。図１７では、横に並んだ１対の拡張可能デバイス３０、１３０を受ける形の挿入位置７０、７２が形成された前方アプローチが使用されている。他の実施形態では、隣接する椎骨同士を両側で支持するサイズおよび形状になっている単一の拡張可能デバイスを挿入する前方アプローチが企図されている。
【００４５】
図１８では、移植物収容位置７４、７６が椎間板腔の後方に形成された後方アプローチが企図されている。拡張可能デバイス３０、１３０を縮小した状態で後方アプローチによって移植物収容位置の中に挿入し、その後椎間板腔を伸延するように拡張する。拡張可能デバイス３０、１３０を縮小した状態で後方アプローチによって挿入することによって、椎間板腔へのアプローチにおける神経根および筋肉の収縮量を最小限に抑えることができる。さらに、移植物挿入中の伸延を維持するために椎間板腔の空間を占めることになるであろう別個の伸延器や他のデバイスを椎間板腔内で使用する必要がない。そのような伸延器はまた、移植物挿入位置に到達する解剖学的空間も占めることがある。伸延器を使用しないことにより、拡張した拡張可能デバイスが占有するための追加の空間が椎間板腔内にもたらされる。
【００４６】
図１９では、挿入位置７８、８０が椎間板腔に斜めに形成された後側方アプローチが示されている。拡張可能デバイス４４０、４５０を縮小した状態で後側方アプローチによって移植物収容位置の中に挿入し、その後椎間板腔を伸延するように拡張する。拡張可能デバイス４４０、４５０は椎間板腔内でＶ字形を形成しＶ字の先端は前方を向いている。拡張可能デバイス４４０、４５０を縮小した状態で後側方アプローチによって挿入することにより、アプローチは椎骨の後方中心に沿った脊髄部分から離れる。さらに、術中に椎間板腔内に配置することになっている別個の伸延器や他のデバイスを使用する必要がなく、拡張した拡張可能デバイスが占有するための追加の空間が椎間板腔内にもたらされる。
【００４７】
図２０では、挿入位置８２、８４が形成され、椎間板腔を横切って互いに側方に間隔があけられている、側方アプローチが示されている。拡張可能デバイス４６０、４７０を縮小した状態で側方アプローチによって挿入位置内に挿入し、その後椎間板腔を伸延するように拡張する。拡張可能デバイス４６０、４７０を縮小した状態で側方アプローチによって挿入することにより、胸椎手術の際に胸郭を広げるとともに神経根および筋肉の収縮量を最小限に抑えることができる。さらに、伸延を維持するために、椎間板腔へのアプローチおよび椎間板腔内の空間を占めることになるであろう別個の伸延器や他のデバイスを椎間板腔内で使用する必要がない。他の実施形態では、隣接する椎骨同士を前方および後方で支持するサイズおよび形状になっている単一の拡張可能デバイスを挿入する側方アプローチが企図されている。
【００４８】
図２０では、前方に配置された拡張可能デバイス４６０は、挿入先端４６４と反対側の末端４６６の間を延びる本体部４６２を含む。後方に配置された拡張可能デバイス４７０は、挿入先端４７４と反対側の末端４７６の間を延びる本体部４７２を含む。椎間板腔内での拡張可能デバイス４６０の前方配置に対応するために、本体部４６２の先端と末端の間の長さは本体部４７２の先端と末端の間の長さより短くすることができる。
【００４９】
本明細書で企図された拡張可能デバイスはさまざまな形で提供することができる。例えば、図２１に示すように、拡張可能デバイスの第１部分および第２部分は、第１部分および第２部分の重なり合った側壁に沿って調整可能に連結することができる。拡張可能デバイス４８０は、上述した拡張可能デバイス３０と同様の第１部分４８２および第２部分４９２を含む。第１部分４８２は向かい合う側壁４８４、４８５を含み、第２部分４９２は向かい合う側壁４９４、４９５を含む。第１部分４８２および第２部分４９２は、それらの間に送達器具５０の拡張可能要素５５を中に配置することのできる空洞４８８を画成する。
【００５０】
隣接する側壁４８４、４９４は互いに係合する多数の噛合歯を含み、隣接する側壁４８５、４９５は互いに係合する多数の噛合歯を含む。図示された実施形態では、噛合歯は側壁４８４、４８５、４９４、４９５の長さの全部または一部に沿って延びる。噛合歯によって第１部分４８２および第２部分４９２は、空洞４８８内の拡張可能要素５５の拡張時に、矢印４９０で示すように互いに離れるように単一方向または両側方向に動くことが可能になっている。噛合歯は、拡張後に第１部分４８２および第２部分４９２が互いの方へ動くことを阻止または防止する歯止め構造を含むことができる。
【００５１】
拡張可能デバイス４８０によって、伸延の直後、また拡張可能要素５５を空洞４８８から取り除いた後も、伸延された椎骨の支持が維持される。噛合歯はさらに、単一の拡張可能デバイス４８０によって伸延の高さをもたらすことを可能にする、多数の拡張または分離位置を第１部分４８２と第２部分４９２の間に画成する。したがって、拡張可能デバイス４８０は狭小化した椎間板腔に送達器具で挿入しやすいように垂直に縮小可能であり、その後椎間板腔を伸延し術後に伸延を維持するように垂直に拡張可能である。
【００５２】
別の実施形態では、拡張可能デバイスは形状記憶材料または延性のある材料から製造され、挿入前の送達器具への配置の際は拡張されていない、または縮小されているようにすることができる。椎間板腔内への挿入時に、送達器具の膨張または拡大によってデバイスは径方向に拡張可能となり、拡張形状をとり維持する。拡張可能デバイスの拡張は、温度変化、化学変化、または送達器具５０の拡張可能要素５５が膨張または拡大する変化で引き起こされる力によって達成される。
【００５３】
例えば、図２２では、近位端５３４と遠位端５３６との間に延びる内部空洞５３２を画成する本体部５３８を含む拡張可能デバイス５３０が示されている。本体部５３８は、その周りに、それぞれが細長い可撓性開口５４４を画成する幾つかの部分５４２を含んでいる。隣接する部分５４２同士は蝶番５４６によって相互連結されている。本体部５３８は、十分に可塑的又は成形可能な材料で製造され、矢印５４０で示す径方向の拡張力がかかる時、可撓性開口５４４が拡大し蝶番５４６が伸展して、内部空洞５３２を拡大し、隣接する椎骨同士を伸延しながら、部分５４２を互いに離れるように動かすことができる。
【００５４】
他の実施例では、拡張可能デバイスは、デバイスを送達器具で挿入するための縮小した状態をとることを可能にする第１の機械的構造を含むことができる。挿入後、デバイスを機械的に調整して、送達器具の遠位部の膨張または拡大の直後に、手術部位で拡張状態をとることができる。そのような拡張可能なデバイスの例には、金網材料から製造したもの、および図２３から図２５に示すように第１部分および第２部分が機械的リンク機構によって連結されたデバイスなどがある。
【００５５】
図２３から図２５では、デバイス６３０は第１部分６３２および第２部分６４２を含む。リンク機構６５０は第１部分６３２および第２部分６４２を互いに可動的に連結する。リンク機構６５０は互いに枢動的に連結された第１および第２部材６５２、６５４を含む。各部材６５２、６５４は第１部分６３２の受け器６３４内にそれぞれ配置された第１端、および第２部分６４２の受け器６４４内にそれぞれ配置された反対側の第２端を含む。部材６５０、６５２の端部は、それぞれの受け器６３４、６４４に沿って形成された歯止め面と噛合する構造を含むことができる。図２３に示す非拡張形状では、部材６５２、６５４の端部はそれぞれの受け器６３４、６４４の外端に配置されている。
【００５６】
第１および第２部分６３２、６４２が矢印６４０で示すように空洞６３８内の拡張可能要素５５によって両側方向に互いに離れるように動くにつれて、部材６５０、６５２の端部は、図２４に示すように、第１および第２部分６３２、６４２それぞれの受け器６３４、６４４に沿って長手方向に互いに近づくように動く。剛性部材６５２、６５４は、第１および第２部分６３２、６４２が互いに離れるように動かし、受け器６３４、６４４に沿った歯止め面と係合し、図２４および図２５に示すように第１部分６３２と第２部分６４２との間での拡張または分離位置を維持する。したがって、拡張可能デバイス６３０は、狭小化した椎間板腔内に送達器具とともに挿入しやすいように垂直に縮小可能であり、その後椎間板腔を伸延し術後に伸延を維持するように垂直に拡張可能である。
【００５７】
図２６から図２８を参照すると、本明細書で述べた拡張可能デバイスを使用して脊柱側彎症の脊柱分節を修復するための一手法の様々な工程が示されている。図２６から図２８は拡張可能デバイス３０、３３０を参照しながら述べるが、本明細書で述べる他の拡張可能デバイスの実施形態も本手法への応用性があることを理解されたい。図２６では、脊柱分節は椎骨Ｖ１および椎骨Ｖ２、およびそれぞれ終板Ｅ１とＥ２の間で変形または狭小化した椎間板Ｄを含む。拡張可能デバイス２３０は、脊椎正中線Ｍの脊柱分節が凹状に湾曲している側の椎間板腔Ｄに非拡張状態で配置されている。
【００５８】
図２７では、拡張可能デバイス２３０は、例えば送達器具２５０の拡張可能要素２５５によって拡張し、椎間板腔Ｄ１を修復しながら終板Ｅ１およびＥ２が互いに離れてより平行または自然な向きになるように動かす。図２８では、第２の拡張可能デバイス３３０が椎間板腔Ｄ１に脊椎正中線Ｍの反対側に配置され、均衡の取れた脊椎分節の両側支持をもたらすように拡張する。
【００５９】
複数レベルの側彎矯正処置には、１つまたは複数の追加の拡張可能デバイス２３０を他の椎骨レベルの椎間板腔に配置することによって所望の脊椎分節を修復することも企図されている。拡張可能デバイス２３０、３３０を拡張した後、骨移植片、骨移植片物質、骨成長促進材料などの充填材で、癒合を促進するために空洞を満たすことができる。１つまたは複数の修復した椎骨レベルの動作を維持することを望む場合、後述するように、拡張可能デバイス２３０、３３０の空洞内に動作保護デバイスを挿入することができる。
【００６０】
図２９から図３０は、拡張可能デバイス２３０、３３０の実施形態の立面図を提供する。拡張可能デバイス２３０は、第１部分２３２および第２部分２４２を含み、それらの間で空洞２４０を画成する。第１部分２３２はそれぞれがアーム２３５を有する側壁２３４を含む。アーム２３５の一端に沿って受け器２３８が形成されている。アーム２３５は受け器２３８に沿って延びる係合面２３７を含む。第２部分２４２も同様にそれぞれがアーム２４５及び受け器２４８を有する側壁２４４を含む。アーム２４５は受け器２３８内で受けられ、アーム２３５は受け器２４８内で受けられる。アーム２４５は、そこにそって延び、隣接する第１部分２３２のアーム２３５の係合面２３７に係合可能である係合面２４７を含む。
【００６１】
図２９および図３１では、拡張可能デバイス２３０は、第２部分２４０のアーム２４５が隣接する第１部分２３０の受け器２３８内に完全に引き込まれた縮小状態で示されている。拡張可能要素２５５が非拡張状態で空洞２４０内に配置され、拡張可能デバイス２３０も非拡張状態である。図３０および図３２では、拡張可能要素２５５が第１および第２部分２３２、２４２が互いに離れるように動かされて拡張状態に拡張している。係合面２３７、２４７は、圧縮負荷が第１および第２部分２３２、２４２に加えられても拡張可能デバイス２３０を拡張状態に維持するように、互いに噛合し係合することができる。係合面２３７、２４７は、第１および第２部分２３２、２４２が互いに離れるように動くことは許容するが第１および第２部分２３２、２４２が互いの方へ動くことは阻止または防止する、歯止め形状または他の適切な形状を備えることができる。
【００６２】
図３３では、拡張可能要素２５５は取り除かれ、動作保護デバイス２７０が拡張可能デバイス２３０の拡張した空洞２４０内に配置されている。動作保護デバイス２７０は、弾性コア２７２、第１および第２部分２３２、２４２に沿ってそれぞれ配置可能な上面および下面２７４、２７６を含むことができる。動作保護デバイス２７０が空洞２４０内に配置されていると、第１および第２部分２３２、２４２の係合面同士が接触しなくなり、負荷は弾性コア２７２によって支えられるようになる。例えば、アーム２３５、２４５および／または係合面２３７、２４７の一方または両方を取り除く、または時間をかけて再吸収させることができる。第１部分２３２と第２部分２４２との間で圧力負荷を支える機能を取り除くことにより、圧力負荷は弾性コア２７２によって支えられるようになる。
【００６３】
弾性コア２７２によって、隣接する椎骨終板間の所望の配置を維持しながら、隣接する椎骨間の動作を保護することが可能になる。第１部分２３２と第２部分２４２との間の負荷支持アームおよび／または係合面２３７、２４７を取り除くことによって、剛性の負荷支持アーム２３５、２４５によって第１部分２３２と第２部分２４２の間で支えられた負荷を弾性コア２７２に移動することを達成できる。一実施形態では、第１部分２３２と第２部分２４２の間の剛性の負荷支持要素が体内で分解することによって、負荷を取り除くことを達成できる。例えば、剛性の負荷支持アーム２３５、２４５、または第１および第２部分２３２、２４２全体を生体再吸収性ポリマー、あるいは他の生分解性材料または再吸収性材料で製造することができる。
【００６４】
一実施形態では、弾性コア２７２は重合可能なポリマーを拡張可能要素２５５の中に注入することによって生体位で形成することができる。ポリマーによって拡張可能要素２５５は拡張し、第１および第２部分２３２、２４２が互いに離れて隣接する椎骨終板と接触するように動かすことによって椎間板腔の高さを修復する。重合した後、シャフト２５２を取り外すことができ、拡張可能要素２５５は拡張可能デバイス２３０の空洞内に残る。拡張可能要素２５５は、長さ全体に沿って柔軟な負荷支持を提供するように、第１部分２３２と第２部分２４２との間の空洞に一致するサイズおよび形状を備えることができる。この様式の弾性コアを使用する実施形態では、拡張可能デバイス２３０は第１部分２３２と第２部分２４２との間に剛性の負荷支持アームを備える必要がない。
【００６５】
図３５Ａおよび図３５Ｂはそれぞれ、椎骨Ｖ１とＶ２の間の狭小化した椎間板腔Ｄ内に配置された、１対の縮小した拡張可能デバイス７００および付随する送達器具７１０の、別の実施形態の平面図および立面図である。縮小したまたは拡張していない拡張可能デバイス７００は、狭小化した椎間板腔Ｄ内への送達のために、送達器具７１０の遠位端でそれぞれの拡張していない拡張可能要素７１４の周りに固定されている。図示された実施形態では、椎間板腔Ｄには後方アプローチでアクセスしているが、他のアプローチも企図されている。拡張可能デバイス７００は向かい合う側面７０３及び７０５の間にある幅を有する。
【００６６】
図３６Ａおよび図３６Ｂはそれぞれ、送達器具７１０のシャフト７１２を通って送達される流体によって拡張可能デバイス７００が拡張している、平面図および立面図である。拡張状態では、拡張可能デバイス７００の上面および下面７０２、７０４が、隣接する椎骨終板Ｅ１、Ｅ２に作用して、椎骨Ｖ１、Ｖ２を伸延し椎間板腔Ｄ１を修復する。拡張可能デバイス７００の向かい合う側面７０３および７０５の間の幅は拡張後もほぼ一定である。したがって、拡張可能デバイス７００は、幅は一定のままで高さが垂直に増加するように拡張可能である。
【００６７】
拡張可能デバイス７００は、前方端と後方端の間でその長さに沿って先細状になっている。図示された実施形態では、後方端は第１の高さ７０８を有し、前方端は第１の高さ７０８よりも大きい第２の高さ７０９を有する。この先細状の高さによって、終板Ｅ１とＥ２の間に所望の角度を所望のように設けることができる。拡張可能デバイス７００は前方を先細状とすることができることも企図されている。
【００６８】
図３７Ａおよび３７Ｂはそれぞれ、脊柱分節の修復された椎間板腔Ｄ１内で拡張可能デバイス７００が拡張し、送達器具７１０が拡張可能デバイス７００の空洞７０６から取り除かれた平面図および立面図である。隣接する椎骨間の動作を融合または維持するための充填材を、空洞７０６内に置くことができる。
【００６９】
図３８Ａおよび図３８Ｂはそれぞれ、椎骨Ｖ１とＶ２の間の狭小化した椎間板腔Ｄ内に配置された、１対の縮小した拡張可能デバイス７２０および付随する送達器具７３０の、別の実施形態の平面図および立面図である。縮小したまたは拡張していない拡張可能デバイス７２０は、狭小化した椎間板腔Ｄ内への送達のために、送達器具７３０の遠位端で拡張していない拡張可能要素７３４、７３６の周りに固定されている。拡張可能デバイス７２０はそれぞれ、後方部７２３および前方部７２５を含み、向かい合う面７２７および７２９の間にある幅を有する。拡張可能デバイス７２０の縮小または非拡張状態の高さおよび幅は、図示された実施形態では後方部７２３および前方部７２５に沿ってほぼ均一である。
【００７０】
図３９Ａおよび図３９Ｂはそれぞれ、送達器具７３０のシャフト７３２を通って送達される流体によって拡張可能デバイス７２０が拡張している、平面図および立面図である。拡張状態では、拡張可能デバイス７２０の後方部および前方部７２３、７２５が隣接する椎骨終板Ｅ１、Ｅ２に作用して、椎骨Ｖ１、Ｖ２を伸延し椎間板腔Ｄ１を修復する。拡張可能デバイス７２０の向かい合う側面７２７及び７２９の間の幅は、拡張中および拡張後はほぼ一定である。したがって、拡張可能デバイス７２０は、幅は一定のままで垂直に拡張可能である。
【００７１】
拡張可能デバイス７２０は、前方部７２５と後方部７２３の間の高さが段状になっており、拡張した拡張可能デバイス７２０では前方の方が高さが大きくなっている。この段状の高さによって、終板Ｅ１とＥ２の間に所望の角度を設けることができる。デバイス７２０は前方の方が低い段状とすることもできることが企図されている。このような段状の伸延をしやすくするために、送達器具７３０は前方拡張可能要素７３４および後方拡張可能要素７３６を備えることができる。拡張可能要素７３４、７３６は、拡張形状で、拡張可能要素７３４、７３６を中に配置する前方部および後方部７２５、７２３それぞれの拡張した高さと一致する、異なる高さを備えることができる。
【００７２】
図４０Ａおよび図４０Ｂはそれぞれ、脊柱分節の修復された椎間板腔Ｄ１内で拡張可能デバイス７２０が拡張し、送達器具７３０が拡張可能デバイス７２０の空洞７２６から取り除かれた状態をそれぞれ示す平面図および立面図である。隣接する椎骨間の融合または隣接する椎骨間の動作を維持するための充填材を、空洞７２６内に置くことができる。
【００７３】
図４１Ａおよび図４１Ｂはそれぞれ、椎骨Ｖ１とＶ２の間の狭小化した椎間板腔Ｄ内に配置された、縮小した拡張可能デバイス７４０および付随する送達器具７５０の、別の実施形態の平面図および立面図である。縮小したまたは拡張していない拡張可能デバイス７４０は、狭小化した椎間板腔Ｄ内への送達のために、送達器具７５０の遠位端で拡張していない拡張可能要素７５４の周りに固定されている。拡張可能デバイス７４０は、縮小状態で、凸状に湾曲した前方壁７４２および凹状に湾曲した後方壁７４４を含む。壁７４２、７４４は、椎骨Ｖ１およびＶ２をシングルアプローチで両側方向に支持するための拡張可能デバイス７４０を椎間板腔内に配置することを容易にするバナナ形または腎臓形を形成する。
【００７４】
図４２Ａおよび図４２Ｂはそれぞれ、送達器具７５０のシャフト７５２を通って送達される流体によって拡張可能デバイス７４０が拡張している状態を示す、平面図および立面図である。拡張状態では、拡張可能デバイス７４０の上部および下部７４７、７４８が隣接する椎骨終板Ｅ１、Ｅ２に作用して、椎骨Ｖ１、Ｖ２を伸延し椎間板腔Ｄ１を修復する。拡張可能デバイス７４０が拡張することによって後部壁７４４は後方に動くことができ、後部壁７４４は拡張状態でほぼ直線状となり、拡張可能デバイス７４０がＤ字形になる。
【００７５】
拡張可能デバイス７４０は、前方壁７４２が終板Ｅ１，Ｅ２の湾曲した前方部の輪郭に一致する、湾曲した挿入経路に沿った拡張可能デバイス７４０の配置を容易にする、凸状に湾曲した前方壁７４２を含む。図示された実施形態では、拡張可能デバイス７４０は椎間板腔Ｄの前半分に配置されている。拡張可能要素７５４は、拡張時にＤ字形の内部空洞７４６に一致する形状を備えることができる。
【００７６】
図４３Ａおよび図４３Ｂはそれぞれ、脊柱分節の修復された椎間板腔Ｄ１内で拡張可能デバイス７４０が拡張し、送達器具７５０が拡張可能デバイス７４０の空洞７４６から取り除かれた状態を示す平面図および立面図である。隣接する椎骨間の融合または隣接する椎骨間の動作を維持するための充填材を、空洞７４６内に置くことができる。
【００７７】
図４４Ａおよび図４４Ｂはそれぞれ、椎骨Ｖ１とＶ２の間の狭小化した椎間板腔Ｄ内に配置された、縮小した拡張可能デバイス７６０および付随する送達器具７７０の、別の実施形態の平面図および立面図である。縮小したまたは拡張していない拡張可能デバイス７６０は、側方アプローチによる狭小化した椎間板腔Ｄ内への送達のために、送達器具７７０の遠位端で拡張していない拡張可能要素７７４の周りに固定される。拡張可能デバイス７６０は、拡張可能要素７７４の両側の面に沿って係合し終板Ｅ１およびＥ２のそれぞれに隣接して配置可能である第１部分７６２および第２部分７６４を含む。
【００７８】
図４５Ａおよび図４５Ｂはそれぞれ、拡張可能要素７７４を拡張するように送達器具７７０のシャフト７７２を操作することによって拡張可能デバイス７６０が拡張している状態を示す平面図および立面図である。拡張状態では、拡張可能デバイス７６０の第１部分および第２部分７６２、７６４が隣接する椎骨終板Ｅ１、Ｅ２に作用して、椎骨Ｖ１、Ｖ２を伸延し椎間板腔Ｄ１を修復する。
【００７９】
図４６Ａおよび図４６Ｂはそれぞれ、脊柱分節の修復された椎間板腔Ｄ１内で拡張可能デバイス７６０が拡張し、送達器具７７０が拡張可能デバイス７６０の空洞７６６から取り除かれた状態を示す平面図および立面図である。隣接する椎骨間の融合または隣接する椎骨間の動作を維持するための充填材を、空洞７６６内に置くことができる。
【００８０】
送達器具７７０のさらなる詳細が図４７Ａおよび図４７Ｂに提供されている。シャフト７７２は拡張可能要素７７４を通って延びる近位ハンドル部７７３および遠位部７７６を含む。拡張可能要素７７４は、第１の枢動リンク機構７７８および第２の枢動リンク機構７８０を含む。枢動リンク機構７７８、７８０は、それぞれ遠位部７７６に係合し可動である中間枢動点を含む。枢動リンク機構７７８、７８０はさらに、その上端および下端に連結された伸延部材７８２、７８４を含む。
【００８１】
遠位部７７６は枢動リンク機構７７８、７８０に連結されており、図４７Ａに示すようにシャフト７７２がハンドル部７７３によって軸周りで回転するにつれ、図４７Ｂに示すように枢動リンク機構７７８、７８０の枢動中間部は互いに近づくように引き付けられ、伸延部材７８２、７８４は互いに離れるように動かされる。拡張可能デバイスの空洞内に配置されると、伸延部材７８２、７８４は拡張可能デバイスの隣接する部分に接触して、拡張可能デバイスを拡張し椎間板腔を伸延する。所望の伸延が達成されると、シャフト７７２を逆方向に回転し伸延部材７８２、７８４を互いの方へ動かすことにより、拡張可能デバイス７７０を移植物から取り除くことができる。
【００８２】
図４８Ａおよび図４８Ｂはそれぞれ、椎骨Ｖ１とＶ２の間の狭小化した椎間板腔Ｄ内に配置された、縮小した拡張可能デバイス８００および付随する送達器具８２０の、別の実施形態の平面図および立面図である。縮小したまたは拡張していない拡張可能デバイス８００は、前方アプローチでの狭小化した椎間板腔Ｄ内への送達のために、送達器具８００の遠位端で拡張していない拡張可能要素８２４の周りに固定される。拡張可能デバイス８００は第１部分８０２および第２部分８０４を含み、該第１部分８０２および第２部分８０４は、拡張可能要素８２４の両側の面に沿って係合し終板Ｅ１およびＥ２それぞれに隣接して配置可能である。
【００８３】
第１および第２部分８０２、８０４は、広い表面部分に負荷が配分されるように、隣接する椎骨終板の大部分を占めるサイズおよび形状を有する。一実施形態では、第１および第２部分８０２、８０４は椎骨終板の半分以上を占め、隣接する椎骨同士を両側方向に支持するように、脊柱の正中線を横切って延びる幅を有する。第１および第２部分８０２、８０４はそれぞれ、Ｄ字形、長円形、円形、長方形、または図に示すように前方壁および後方壁が丸みを帯びた長方形の終板接触面を含むことができる。
【００８４】
第１部分８０２は、そこから隣接する椎骨終板Ｅ２の方へ延びる多数の係合部材８０６を含む。同様に、第２部分８０４は、そこから終板Ｅ１の方へ延びる多数の係合部材８０８を含む。非拡張状態では、第１および第２部分８０２、８０４は、係合部材８０６、８０８が終板と係合せずに、かつ拡張可能デバイス８００を椎間板腔内に配置することと干渉せずに、終板Ｅ１、Ｅ２に沿って動くことを可能にする高さを含む。
【００８５】
図４９Ａおよび図４９Ｂはそれぞれ、拡張可能要素８２４を拡大または膨張させることによって拡張可能デバイス８００が拡大している状態を示す平面図および立面図である。拡張状態では、拡張可能デバイス８００の第１および第２部分８０２、８０４は、隣接する椎骨終板Ｅ１、Ｅ２に作用して、椎骨Ｖ１、Ｖ２を伸延し椎間板腔Ｄ１を修復する。さらに、係合部材８０６、８０８は隣接する椎骨終板Ｅ２、Ｅ１内に打ち込まれて、第１および第２部分８０２、８０４の椎骨Ｖ２、Ｖ１への固定を達成する。次いで拡張可能要素８２４を収縮させ拡張可能デバイス８００から取り除くことができる。第１部分８０２と第２部分８０４の間の相対的配置は、第１および第２部分８０２、８０４がそれぞれの椎骨終板と係合することによって維持することができる。第１および第２部分８０２、８０４は、上述のようにそれらの間に突き出ている係合部材と相互連結することができるが、第１および第２部分８０２、８０４の拡張または分離は、単にそれらをそれぞれの椎骨終板に固定することによっても維持できることが企図されている。
【００８６】
図５０Ａおよび図５０Ｂは、それぞれ、脊柱分節の修復された椎間板腔Ｄ１内で拡張可能デバイス８００が拡張し、送達器具８２０が拡張可能デバイス８００の空洞から取り除かれた状態を示す平面図および立面図である。次いで、矢印８１８で示すように、動作保護デバイス８１０を第１部分８０２と第２部分８０４の間の空間または空洞内に置くことができる。動作保護デバイス８１０は上述のように弾性コアとすることができる。一実施形態では、弾性コア８１２は、第１および第２部分８０２、８０４の隣接する面と接触する上側および下側の凸状湾曲面８１４、８１６を含み、弾性コア８１２の周りで隣接する椎骨間の動きを容易にする。
【００８７】
次いで、脊柱分節の動作を支持するように、動作保護デバイス８１０に脊柱の負荷を移動させることができる。脊柱の負荷の移動は、第１部分８０２と第２部分８０４の間を延びる負荷支持部材または係合部材を取り除くことによって、あるいは上述のように第１部分８０２と第２部分８０４を互いの方へ動かすことによって達成することができる。さらに、動作保護デバイス８１０を縮小したサイズ形状で第１部分８０２と第２部分８０４の間に挿入し、その後隣接する第１部分８０２と第２部分８０４に接触するように開放または拡張できることが企図されている。さらに、動作保護デバイス８１０の挿入に対応するように椎骨Ｖ１、Ｖ２を過剰に伸延し、その後第１および第２部分８０２、８０４と接触するように圧縮できることも企図されている。
【００８８】
別の実施形態では、拡張可能要素８２４は動作保護デバイス８１０の外殻を含む。この実施形態では、拡張可能要素８２４は適切な重合可能材料で膨張する。重合可能材料は、生体位で硬化することが可能であり、弾性コアを備えた拡張可能要素８２４が術後に第１部分８０２と第２部分８０４の間に残るように、出入口またはシャフト８２２を切断または除去する。
【００８９】
本明細書の拡張可能デバイスは、骨の内方成長を促進するように、内部空洞と隣接する骨構造物との間の連絡を可能にする１つまたは複数の開口、窓、または他の構造物を備えることができる。拡張可能デバイスは単一の空洞または複数の空洞を含むことができる。さらに、拡張可能デバイスは、デバイスの拡張状態を維持するまたは維持を助けるように、空洞内に配置可能な支持機構を備えることができることも企図されている。
【００９０】
本明細書で述べた拡張可能デバイスは、金属、ポリマー、および複合材料など、任意の生体適合材料から製造することができる。金属の例には、チタンおよびチタン合金、ニッケルチタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金などがある。ポリマーの例には、例えば、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリスルホン、ポリオレフィン、ポリエチレン、チロシンベースのポリカーボネート、ポリエステル、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリオルトエステル、ポリフォスファゼン、ポリヒドロキシルブチレート、およびポリヒドロキシルバレレートなどがある。複合材料の例には、例えば、炭素充填複合材料、ヒドロキシアパタイト充填複合材料、生体反応ガラス充填複合材料、皮質骨片充填複合材料などがある。
【００９１】
以上、本発明を図面および上記の説明において詳細に図示し説明してきたが、これは例示としてみなされるべきであり、性質に関して限定的にみなされるべきではない。本発明の精神の範囲内で思いつく変更および修正は保護されることが望ましい。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】一実施形態による、縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具の断面図である。
【図２】図１の拡張可能デバイスおよび送達器具の拡張状態を示す図である。
【図３】図３Ａは、図１の１対の拡張可能デバイスを受け入れる準備がなされた椎間腔を有する脊柱分節を示す、平面図であり、図３Ｂは、図１の１対の拡張可能デバイスを受け入れる準備がなされた椎間腔を有する脊柱分節を示す、立面図である。
【図４】図４Ａは、図１の縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の準備された場所に配置されている、平面図であり、図４Ｂは、図１の縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の準備された場所に配置されている、立面図である。
【図５】図５Ａは、拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の準備された場所で図２に示すように拡張した、平面図である、図５Ｂは、拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の準備された場所で図２に示すように拡張した、立面図である。
【図６】図６Ａは、図２の拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の準備された場所にあり、送達器具が縮小している平面図であり、図６Ｂは、図２の拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の準備された場所にあり、送達器具が縮小している立面図である。
【図７】図７Ａは、図２の拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の準備された場所にあり、送達器具が取り除かれた部分断面平面図であり、図７Ｂは、図２の拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の準備された場所にあり、送達器具が取り除かれた部分断面立面図である。
【図８】図８Ａは、別の実施形態による、１対の拡張可能デバイスを受ける準備がなされた椎間腔を有する脊柱分節を示す、平面図であり、図８Ｂは、別の実施形態による、１対の拡張可能デバイスを受ける準備がなされた椎間腔を有する脊柱分節を示す、立面図である。
【図９】図９Ａは、別の実施形態による縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の準備された場所に配置されている、平面図であり、図９Ｂは、別の実施形態による縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の準備された場所に配置されている、立面図である。
【図１０】図１０Ａは、拡張した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の準備された場所にある、平面図であり、図１０Ｂは、拡張した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の準備された場所にある、立面図である。
【図１１】図１１Ａは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の準備された場所にあり、送達器具が縮小している平面図であり、図１１Ｂは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の準備された場所にあり、送達器具が縮小している立面図である。
【図１２】図１２Ａは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の準備された場所にあり、送達器具が取り除かれた平面図であり、図１２Ｂは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の準備された場所にあり、送達器具が取り除かれた立面図である。
【図１３】脊椎椎間板腔内にある、図７Ａおよび７Ｂの拡張可能デバイスの端面図である。
【図１４】脊椎椎間板腔内にある、図１２Ａおよび１２Ｂの拡張可能デバイスの端面図である。
【図１５】脊椎椎間板腔内にある、別の実施形態による１対の拡張可能デバイスの端面図である。
【図１６】脊椎椎間板腔内にある、別の実施形態による拡張可能デバイスを断面で示す側面図である。
【図１７】１つまたは複数の拡張可能デバイスを挿入するための、脊椎椎間板腔への１つのアプローチを示す側面図である。
【図１８】１つまたは複数の拡張可能デバイスを挿入するための、脊椎椎間板腔への別のアプローチを示す側面図である。
【図１９】１つまたは複数の拡張可能デバイスを挿入するための、脊椎椎間板腔への別のアプローチを示す側面図である。
【図２０】１つまたは複数の拡張可能デバイスを挿入するための、脊椎椎間板腔への別のアプローチを示す側面図である。
【図２１】別の実施形態による拡張可能デバイスの端面図である。
【図２２】別の実施形態による拡張可能デバイスの非拡張形状の斜視図である。
【図２３】別の実施形態による拡張可能デバイスの非拡張形状の立面図である。
【図２４】図２３の拡張可能デバイスの拡張形状の立面図である。
【図２５】図２４の拡張した拡張可能デバイスの端面図である。
【図２６】拡張可能デバイスが非拡張状態で椎間板腔内に配置されている、変形した脊柱分節の立面図である。
【図２７】拡張可能な移植物が椎間板腔内で拡張している、図２６の脊柱分節を示す図である。
【図２８】第２の拡張可能な移植物が椎間板腔内で拡張している、図２７の脊柱分節を示す図である。
【図２９】別の実施形態による拡張可能デバイスの非拡張状態の立面図である。
【図３０】図２９の拡張可能デバイスの拡張状態の立面図である。
【図３１】中に送達器具の遠位部を備える、図２９の拡張可能デバイスの非拡張状態の端面図である。
【図３２】送達器具の遠位部および拡張可能デバイスが拡張している、図３１の拡張可能デバイスおよび送達器具の端面図である。
【図３３】空洞の中に中間部材が配置された、図３２の拡張した拡張可能デバイスの端面図である。
【図３４】拡張可能デバイスが、中間部材によって主要な支持が提供されることを可能にする形態の、図３３の拡張した拡張可能デバイスおよび中間部材の端面図である。
【図３５】図３５Ａは、別の実施形態による縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の狭小化した椎間板腔内に配置されている平面図であり、図３５Ｂは、別の実施形態による縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の狭小化した椎間板腔内に配置されている立面図である。
【図３６】図３６Ａは、拡張した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、修復された脊柱分節の椎間板腔内にある平面図であり、図３６Ｂは、拡張した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にある立面図である。
【図３７】図３７Ａは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にあり、送達器具が取り除かれた平面図であり、図３７Ｂは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にあり、送達器具が取り除かれた立面図である。
【図３８】図３８Ａは、別の実施形態による縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の狭小化した椎間板腔内に配置されている平面図であり、図３８Ｂは、別の実施形態による縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の狭小化した椎間板腔内に配置されている立面図である。
【図３９】図３９Ａは、拡張した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にある平面図であり、図３９Ｂは、拡張した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にある立面図である。
【図４０】図４０Ａは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にあり、送達器具が取り除かれた平面図であり、図４０Ｂは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にあり、送達器具が取り除かれた立面図である。
【図４１】図４１Ａは、別の実施形態による縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の狭小化した椎間板腔内に配置されている平面図であり、図４１Ｂは、別の実施形態による縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の狭小化した椎間板腔内に配置されている立面図である。
【図４２】図４２Ａは、拡張した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にある平面図であり、図４２Ｂは、拡張した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にある立面図である。
【図４３】図４３Ａは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にあり、送達器具が取り除かれた平面図であり、図４３Ｂは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にあり、送達器具が取り除かれた立面図である。
【図４４】図４４Ａは、別の実施形態による縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の狭小化した椎間板腔内に配置されている平面図であり、図４４Ｂは、別の実施形態による縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の狭小化した椎間板腔内に配置されている立面図である。
【図４５】図４５Ａは、拡張した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にある平面図であり、図４５Ｂは、拡張した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にある立面図である。
【図４６】図４６Ａは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にあり、送達器具が取り除かれた平面図であり、図４６Ｂは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にあり、送達器具が取り除かれた立面図である。
【図４７】図４７Ａは、遠位側の拡張可能要素が非拡張状態である、送達器具の立面図であり、図４７Ｂは、遠位側の拡張可能要素が拡張状態である、送達器具の立面図である。
【図４８】図４８Ａは、別の実施形態による縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の狭小化した椎間板腔内に配置されている平面図であり、図４８Ｂは、別の実施形態による縮小した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の狭小化した椎間板腔内に配置されている立面図である。
【図４９】図４９Ａは、拡張した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にある平面図であり、図４９Ｂは、拡張した拡張可能デバイスおよび送達器具が断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にある立面図である。
【図５０】図５０Ａは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にあり、送達器具が取り除かれた平面図であり、図５０Ｂは、拡張した拡張可能デバイスが断面で示され、脊柱分節の修復された椎間板腔内にあり、送達器具が取り除かれた立面図である。
【図１】
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【図２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
2006510400.tif 000024
【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年10月6日(2004.10.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間安定化のための方法であって、
椎体間の椎間板腔にアクセスするステップと、
拡張可能デバイスを非拡張状態で前記椎間板腔内へ送達するステップと、
前記拡張可能デバイスを、拡張可能要素を用いて前記椎間板腔を伸延するように拡張するステップと、
動作保護デバイスを、拡張した前記拡張可能デバイスの空洞内に置くステップとを含む方法。
【請求項２】
前記椎間板腔にアクセスするステップが、後方アプローチで前記椎間板腔にアクセスするステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記椎間板腔にアクセスするステップが、前方アプローチで前記椎間板腔にアクセスするステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記椎間板腔にアクセスするステップが、後側方アプローチで前記椎間板腔にアクセスするステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記椎間板腔にアクセスするステップが、側方アプローチで前記椎間板腔にアクセスするステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記拡張可能デバイスを送達する前に、前記拡張可能デバイスを送達器具の遠位部に設置するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記遠位部が前記拡張可能要素を含み、前記拡張可能デバイスを拡張するステップが重合可能材料を前記拡張可能要素内に置くステップを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記動作保護デバイスを置くステップが、前記重合可能材料を前記拡張可能要素内で硬化させるステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記拡張可能デバイスを拡張するステップが、前記拡張可能要素を膨張させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記拡張可能デバイスを送達する前に、前記拡張可能要素が収縮した状態で、前記拡張可能デバイスを前記拡張可能要素に設置するステップをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記拡張可能デバイスを拡張するステップが、前記拡張可能デバイスの第１部分および第２部分が互いに離れて、隣接する椎体終板と接触するように動かすステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１部分および前記第２部分が実質的に剛性である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１部分および前記第２部分がその外周面に沿って骨係合機能を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１部分および前記第２部分が前記拡張可能デバイスの近位端と遠位端の間を延び、拡張時に前記第１部分および前記第２部分が遠位端に隣接して第１の高さを、近位端に隣接して第２の高さを形成し、前記第１および前記第２の高さの一方が前記第１および前記第２の高さの他方よりも大きい、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１および前記第２の高さの大きい方を前記椎間板腔内で前方に向くように配置するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
椎体が側彎脊柱分節の凹状に湾曲した部分を含み、椎間板腔が狭小化した高さを脊柱分節の正中線の片側に沿って含み、前記拡張可能デバイスを拡張するステップが狭小化した椎間板腔を修復し、凹状に湾曲した部分の側彎湾曲を低減する、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記動作保護デバイスを置く前に、拡張した前記拡張可能デバイスによって椎間板腔を一時的に支持するステップと、
脊柱負荷を前記動作保護デバイスに移動させるために、拡張した前記拡張可能デバイスの負荷支持要素を取り除くステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記負荷支持要素を取り除くステップが、前記負荷支持要素を生体位で分解するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
椎間の伸延のための方法であって、
椎体間の狭小化した椎間板腔にアクセスするステップと、
拡張可能デバイスを送達器具の遠位部で拡張可能要素に設置するステップと、
前記拡張可能デバイスを非拡張状態で前記送達器具を用いて前記椎間板腔内へ送達するステップと、
前記拡張可能デバイスを、前記拡張可能要素を拡張することによって椎間板腔の高さを修復するように拡張するステップと、
前記拡張可能要素を拡張した前記拡張可能デバイスから取り除くステップと、
修復された椎間板腔の高さを拡張した前記拡張可能デバイスによって維持するステップとを含む方法。
【請求項２０】
骨充填材を拡張した前記拡張可能デバイス内に置くステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記拡張可能要素を前記拡張可能デバイスの第１部分と第２部分との間に画成された空洞内に配置する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記拡張可能要素が流体によって膨張可能な内部を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記椎間板腔にアクセスするステップが、前方、側方、後側方、および後方アプローチからなる群から選択されたアプローチで、前記椎間板腔にアクセスするステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記拡張可能デバイスを拡張するステップが、前記拡張可能デバイスの第１部分および第２部分を互いに離れるように動かすステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１部分および前記第２部分が実質的に剛性である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１部分および前記第２部分がそれぞれ、前記拡張可能デバイスの近位端と遠位端の間を延び、拡張時に前記第１部分および前記第２部分が遠位端に隣接する第１の高さ、および近位端に隣接する第２の高さによって分離され、前記第１および前記第２の高さの一方が前記第１および前記第２の高さの他方よりも大きい、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
拡張時に前記拡張可能デバイスが前記遠位端と前記近位端の間で先細状である、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
拡張時に前記拡張可能デバイスが前記遠位端と前記近位端の間に段形状部分を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記拡張可能デバイスが拡張状態および非拡張状態においてほぼ同一の幅を有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項３０】
前記拡張可能デバイスが径方向に拡張可能である、請求項１９に記載の方法。
【請求項３１】
前記拡張可能デバイスを送達するステップが、凸状に湾曲した前方壁を前記椎間板腔の前方部分に沿う向きに配置するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３２】
拡張した前記拡張可能デバイスがＤ字形を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
拡張した前記拡張可能デバイス内に動作保護デバイスを配置するステップと、
脊柱負荷を前記動作保護デバイスに移動させるために、拡張した前記拡張可能デバイスの負荷支持要素を取り除くステップと
をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３４】
負荷支持要素を取り除くステップが前記負荷支持要素を生体位で分解するステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
脊柱分節安定化のためのシステムであって、
遠位部に沿ってシャフトおよび拡張可能要素を含む送達器具と、
空洞を含む拡張可能デバイスであって、前記空洞内にあり、かつ前記拡張可能デバイスおよび前記拡張可能要素がそれぞれ非拡張状態のとき前記拡張可能要素に脱着可能に設置され、前記送達器具を用いて非拡張状態で脊椎椎間板腔に送達可能であり、その後脊椎椎間板腔を伸延するように前記拡張可能要素の拡張によって拡張可能となる拡張可能デバイスと、
前記空洞内に配置可能な動作保護デバイスと
を含むシステム。
【請求項３６】
前記拡張可能要素が拡張流体を受ける内部を備えたバルーン構造を含む、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記拡張流体が、生理食塩水、圧縮空気、造影液からなる群から選択される、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記拡張流体が重合可能材料である、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３９】
前記動作保護デバイスが、前記重合可能材料を硬化することによって形成した弾性コアを含む、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４０】
前記送達器具のシャフトが、前記拡張可能要素の内部と流体連通する内腔を含む、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４１】
前記拡張可能デバイスが、前記拡張可能デバイスの遠位端と近位端の間を延びる隣接する第１および第２部分を含み、前記第１および第２部分は前記拡張可能要素の拡張によって互いに離れるように可動である、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４２】
前記第１および第２部分がそれぞれ、そこに沿って骨係合部材を備えた外周面を画成する、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記第１および第２部分が、拡張時に、前記拡張可能デバイスの遠位端に隣接して第１の高さを、前記拡張可能デバイスの近位端に隣接して第２の高さを画成し、前記第１および前記第２の高さの一方が前記第１および前記第２の高さの他方よりも大きい、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４４】
前記拡張可能デバイスが前記第１の高さと前記第２の高さとの間で先細状である、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記拡張可能デバイスが前記第１の高さと前記第２の高さとの間に段形状を含む、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４６】
前記第１および第２部分がそこを通る骨成長開口を含む、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４７】
前記第１部分および前記第２部分が実質的に剛性であり、前記拡張可能要素が非剛性である、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４８】
前記第１部分および前記第２部分が互いに係合して、前記空洞から前記拡張可能要素を取り除いた後も前記拡張可能デバイスを拡張状態で維持する、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４９】
前記第１部分および前記第２部分の少なくとも一部が、前記動作保護デバイスに負荷を移動するように分解可能である、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記空洞が、前記拡張可能デバイスの遠位端および近位端で開口している、請求項３５に記載のシステム。
【請求項５１】
前記拡張可能デバイスが径方向に拡張可能である、請求項３５に記載のシステム。
【請求項５２】
前記拡張可能デバイスが幅および高さを含み、前記拡張可能デバイスが前記幅はほぼ一定のままで前記高さを増加させるように拡張可能である、請求項３５に記載のシステム。
【請求項５３】
脊椎椎間板腔を伸延するためのシステムであって、
シャフトと、遠位部に沿った、共形可能な拡張可能要素とを含む送達器具と、
空洞を含む拡張可能デバイスであって、前記空洞内にあり、前記拡張可能デバイスおよび前記拡張可能要素がそれぞれ非拡張状態のとき前記拡張可能要素に脱着可能に設置され、前記送達器具を用いて非拡張状態で脊椎椎間板腔に送達可能であり、その後脊椎椎間板腔を伸延するように前記拡張可能要素の拡張によって拡張可能となる拡張可能デバイスと、
を含むシステム。
【請求項５４】
前記拡張可能デバイスが、第１部分および第２部分を含み、前記第１および第２部分が前記拡張可能デバイスの遠位端と近位端との間を延びる、請求項５３に記載のシステム。
【請求項５５】
前記第１および第２部分がそれぞれ、そこに沿って骨係合部材を備えた外周面を画成する、請求項５４に記載のシステム。
【請求項５６】
前記第１および第２部分が、拡張時に、前記拡張可能デバイスの遠位端に隣接して第１の高さを、前記拡張可能デバイスの近位端に隣接して第２の高さを画成し、前記第１および前記第２の高さの一方が前記第１および前記第２の高さの他方よりも大きい、請求項５４に記載のシステム。
【請求項５７】
前記拡張可能デバイスが前記第１の高さと前記第２の高さの間で先細状である、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記拡張可能デバイスが前記第１の高さと前記第２の高さの間に段形状部分を含む、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５９】
前記第１および第２部分がそこを通る骨成長開口を含む、請求項５４に記載のシステム。
【請求項６０】
前記第１および第２部分が、それらの間の前記空洞から前記拡張可能要素を取り除いた後も拡張形状を維持する構造になっている、請求項５４に記載のシステム。
【請求項６１】
前記空洞内に配置された弾性コアをさらに含む、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６２】
前記空洞内に配置可能な骨充填材をさらに含む、請求項５３に記載のシステム。
【請求項６３】
前記骨充填材が骨成長促進材料を含む、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６４】
前記拡張可能デバイスが径方向に拡張可能である、請求項５３に記載のシステム。
【請求項６５】
前記拡張可能デバイスが幅および高さを含み、前記拡張可能デバイスが前記幅はほぼ一定のままで前記高さを増加させるように拡張可能である、請求項５３に記載のシステム。
【請求項６６】
前記拡張可能デバイスが非拡張状態でバナナ形状を有する、請求項５３に記載のシステム。
【請求項６７】
前記拡張可能デバイスが拡張状態でＤ字形状を有する、請求項６６に記載のシステム。
【請求項６８】
前記拡張可能デバイスが、上位椎骨の終板に沿って配置可能な第１部分および下位椎骨の終板に沿って配置可能な第２部分を含み、前記第１および第２部分がそれぞれ隣接する終板の大部分を占めるサイズおよび形状を含む、請求項５３に記載のシステム。
【請求項６９】
前記第１部分と第２部分の間に動作保護デバイスをさらに含む、請求項６８に記載のシステム。
【請求項７０】
前記動作保護デバイスが上部および下部に凸状の湾曲面を有する弾性コアを含む、請求項６９に記載のシステム。
【請求項７１】
前記第１および第２部分がそれぞれ、拡張時に前記第１および第２部分を隣接する終板に固定するための係合部材を含む、請求項７０に記載のシステム。
【国際調査報告】
2006510400.tif 000053
2006510400.tif 000054
2006510400.tif 000055
2006510400.tif 000056