(57)【要約】本発明は、多機能医療用カテーテル、その使用のためのシステムおよび方法を提供する。【解決手段】一つの特定の実施形態において、医療用カテーテル（１００）は、近位端（１１０）および遠位端（１２０）を有する可撓性細長本体（１０５）を備える。複数の相隔する電極（１３０〜１３６）は、上記可撓性本体へ、その遠位端近くに作動可能に取り付けられる。少なくともいくつかの電極は、組織をマッピングするために適合され、そしていくつかの実施形態においては、少なくとも一つの電極が、組織の所望の部分を切除するために適合される。このカテーテルは、少なくともいくつかの電極の間に配置された複数の組織配向検出器（１４０〜１４６）を備える。この様式において、この医療用カテーテルは、組織マッピング、組織画像化、組織配向、および／または組織処置機能の能力を有する。
2006525072.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用カテーテルであって、以下：
近位端および遠位端を有する可撓性細長本体；
該遠位端近くで該可撓性本体に作動可能に取り付けられた、複数の相隔する電極であって、該複数の電極の少なくともいくつかが、組織をマッピングするために適合されている、電極；および、
該電極の少なくともいくつかの間に配置された、複数の組織配向検出器、
を備える、医療用カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用カテーテルであって、前記複数の電極のうちの少なくとも一つが、前記組織の所望の部分を切除するために適合されている、医療用カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載の医療用カテーテルであって、前記切除するために適合されている電極の各々が、該電極の隣に少なくとも一つの組織配向検出器を有する、医療用カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載の医療用カテーテルであって、前記複数の電極のうちの少なくとも一つが、前記組織マッピングのためおよび組織切除のための両方に適合されている、医療用カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載の医療用カテーテルであって、前記複数の電極のうちの少なくとも一つが、前記遠位端の先端に接続された先端電極を備える、医療用カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載の医療用カテーテルであって、前記組織配向検出器が、複数のトランスデューサを備える、医療用カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載の医療用カテーテルであって、前記複数のトランスデューサの少なくともいくつかが、超音波トランスデューサを備える、医療用カテーテル。
【請求項８】
請求項６に記載の医療用カテーテルであって、前記複数のトランスデューサの少なくともいくつかが、電気トランスデューサ、磁気トランスデューサまたは電磁トランスデューサを備える、医療用カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載の医療用カテーテルであって、前記組織配向検出器が、前記組織に対する３次元位置を検出するために適合されている、医療用カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載の医療用カテーテルであって、前記組織配向検出器が、前記組織までの距離を検出するために適合されている、医療用カテーテル。
【請求項１１】
医療用カテーテルシステムであって、以下：
医療用カテーテルであって、以下：
近位端および遠位端を有する可撓性細長本体；
該遠位端近くで該可撓性本体に作動可能に取り付けられた、複数の相隔する電極であって、該複数の電極の少なくとも一つが、組織をマッピングするために適合されている、電極；および、
該電極の少なくともいくつかの間に配置された、複数の組織配向検出器、
を備える、医療用カテーテル；ならびに、
該複数の電極に接続され、かつ該複数の組織配向検出器に接続された、コントローラ、
を備える、医療用カテーテルシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載の医療用カテーテルシステムであって、前記複数の電極のうちの少なくとも一つが、前記組織の所望の部分を切除するために適合されており、そして前記コントローラが、組織切除のために適合されている、医療用カテーテルシステム。
【請求項１３】
請求項１１に記載の医療用カテーテルシステムであって、前記組織のマッピングが、非接触式組織マッピング機能を包含する、医療用カテーテルシステム。
【請求項１４】
請求項１１に記載の医療用カテーテルシステムであって、前記コントローラが、前記複数の電極によって行われる組織マッピング機能を制御するために適合されている、医療用カテーテルシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載の医療用カテーテルシステムであって、前記コントローラが、組織マッピング機能の結果に基づいて組織切除パターンを決定するために、さらに適合されている、医療用カテーテルシステム。
【請求項１６】
請求項１１に記載の医療用カテーテルシステムであって、前記コントローラが、前記組織配向検出器からの複数の信号を受信するため、および前記組織に対する前記細長本体の配向を決定するために適合されている、医療用カテーテルシステム。
【請求項１７】
請求項１１に記載の医療用カテーテルシステムであって、前記複数の電極に電気的に接続されたＲＦ発生器をさらに備える、医療用カテーテルシステム。
【請求項１８】
請求項１１に記載の医療用カテーテルシステムであって、デジタル化システムをさらに備え、該デジタル化システムが、前記組織のデジタル画像を作製するために適合されている、医療用カテーテルシステム。
【請求項１９】
組織に対して医療用カテーテルを正確に位置決めする方法であって、該方法は、以下：
医療用カテーテルシステムを提供する工程であって、該医療用カテーテルシステムは、以下：
近位端および遠位端を有する可撓性細長本体；
該遠位端近くで該可撓性本体に作動可能に取り付けられた、複数の相隔する電極；
該電極の少なくともいくつかの間に配置された、複数の組織配向検出器；および
該複数の電極および該複数の組織配向検出器に電気的に接続された、コントローラ、
を備える、工程；
該可撓性細長本体を患者に挿入する工程；
該複数の電極の少なくともいくつかを用いて、該組織の電気的プロフィールをマッピングする工程；ならびに、
該複数の組織配向検出器を用い、該組織の電気的プロフィールに部分的に基づいて、該細長本体を組織に近接するように位置決めする工程、
を包含する、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、前記組織配向検出器の少なくとも一つが所望の組織領域と接触していることを前記コントローラが決定した場合に、前記電極の少なくとも一つを駆動して該所望の領域を切除する工程を、さらに包含する、方法。
【請求項２１】
請求項１９に記載の方法であって、前記電極に隣接して位置する前記組織配向検出器の一つが所望の組織領域と接触していることを前記コントローラが決定した場合に、該電極の少なくとも一つを駆動して該所望の領域を切除する工程を、さらに包含する、方法。
【請求項２２】
請求項１９に記載の方法であって、前記電極のすぐ近位に位置する前記組織配向検出器が前記組織と接触していることを前記コントローラが決定した場合に、該電極の少なくとも一つを駆動して該組織の所望の領域を切除する工程を、さらに包含する、方法。
【請求項２３】
請求項１９に記載の方法であって、近位方向と遠位方向との両方において前記電極に最も近接する前記組織配向検出器が前記組織と接触していることを前記コントローラが決定した場合に、該電極の少なくとも一つを駆動して所望の組織領域を切除する工程を、さらに包含する、方法。
【請求項２４】
請求項１９に記載の方法であって、前記組織の電気的プロフィールに基づいて、処置されるべき所望の組織領域を同定する工程を、さらに包含する、方法。
【請求項２５】
請求項１９に記載の方法であって、前記マッピングする工程が、非接触式マッピングを包含する、方法。
【請求項２６】
請求項１９に記載の方法であって、前記組織配向検出器が、複数のトランスデューサを備える、方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法であって、前記複数のトランスデューサの少なくともいくつかが、超音波トランスデューサを備える、方法。
【請求項２８】
請求項２６に記載の方法であって、前記複数のトランスデューサの少なくともいくつかが、電気トランスデューサ、磁気トランスデューサまたは電磁トランスデューサを備える、方法。
【請求項２９】
患者内でカテーテルを正確に位置決めする方法であって、該方法は、以下：
患者内にカテーテルを挿入する工程であって、該カテーテルは、以下：
近位端および遠位端を有する可撓性細長本体；
該遠位端近くで該可撓性本体に作動可能に取り付けられた、複数の相隔する電極；および、
該電極の少なくともいくつかの間に配置された、複数のトランスデューサ、
を備える、工程；
組織プロフィールを作製するために、該複数の相隔する電極の少なくともいくつかを用いて、該患者の組織をマッピングする工程；
該組織プロフィールを用いて、処置されるべき組織領域を同定する工程；ならびに、
該複数の電極の少なくとも一つが該組織領域に近接するように、該トランスデューサを用いて該細長本体を位置決めする工程、
を包含する、方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法であって、前記組織プロフィールが、組織の複数の電気経路を含む、方法。
【請求項３１】
請求項２９に記載の方法であって、前記位置決めする工程が、３次元配置の位置決めを包含する、方法。
【請求項３２】
請求項２９に記載の方法であって、前記複数のトランスデューサの少なくともいくつかが、超音波トランスデューサを備える、方法。
【請求項３３】
請求項２９に記載の方法であって、前記マッピングする工程が、非接触式マッピングを包含する、方法。
【請求項３４】
請求項２９に記載の方法であって、前記複数の電極の少なくとも一つを用いて前記組織領域を切除する工程を、さらに包含する、方法。
【請求項３５】
心臓律動障害を診断および処置する方法であって、該方法は、以下：
患者内にカテーテルを挿入する工程であって、該カテーテルは、以下：
近位端および遠位端を有する可撓性細長本体；
該遠位端近くで該可撓性本体に作動可能に取り付けられた、複数の相隔する電極；および、
該遠位端近くで該可撓性本体に取り付けられた、複数の相隔する組織配向検出器
を備える、工程；
組織プロフィールを作製するために、該複数の相隔する電極の少なくともいくつかを用いて、該患者の組織をマッピングする工程；
該組織プロフィールを用いて、処置されるべき組織を同定する工程；
該複数の電極の少なくとも一つが該処置されるべき組織に近接するように、該組織配向検出器を用いて該細長本体を位置決めする工程；ならびに、
該カテーテルを用いて該組織を処置する工程、
を包含する、方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法であって、前記組織を処置する工程が、前記少なくとも一つの電極を用いて組織を切除する工程を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、係属中の米国特許出願番号１０／３０５，２５６（２００２年１１月２５日に出願された、発明の名称「ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ−ＧＵＩＤＥＤ  ＡＢＬＡＴＩＯＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＯＦ  ＵＳＥ」）の一部継続（ＣＩＰ）出願である；米国特許出願番号１０／３０５，２５６は、米国特許出願番号０９／７５０，４３９（２０００年１２月２８日に出願され、米国特許第６，５０８，７６５号として２００３年１月２１日に発行された）の継続出願である；これは、米国特許出願番号０９／２２７，２８１（１９９９年１月６日に出願され、米国特許第６，２０６，８３１  Ｂ１号として２００１年３月２７日に発行された）の継続出願である。これらの完全な開示は、あらゆる目的のため、本明細書において参考として援用される。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、一般的に、医療用カテーテルの分野に関し、より詳細には、マッピングするため、配向するため、および／または種々の症状のための処置を提供するために適合された、多機能医療用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
医師らは、今日、身体の内部領域内に接近することによって最もうまく実施される医療手順において、カテーテルを活用する。例えば、電気外科手術治療において、切除は、心臓律動障害を処置するために使用される。このような治療は、例えば、心臓組織において所望の位置に損傷を形成して望ましくない電気経路を妨害することによって、心房細動を処置するために使用され得る。
【０００４】
これらの手順の間、医師は、代表的に、最初に患者の心臓の電気活動をマッピングし、あらゆる異常の位置の決定を助ける。次いで、医師は、主静脈もしくは主動脈を通じて、処置されるべき心臓の内部領域へとカテーテルを進める。カテーテルの遠位端上に保有された切除素子は、切除されるべき組織の近くに位置決めされる。このような処置のため、切除エネルギーの送達は、組織損傷および凝固形成の発生を避けるために綿密に管理されなければならない。さらに、切除カテーテルは、処置されるべき組織に隣接し、そして好ましくはその組織に接触して、正確に位置決めされ、損傷が適切に配置されることを保証しなければならない。
【０００５】
診断および治療手順（例えば、電気外科手術治療）を行う医師およびスタッフは、代表的に、切除カテーテルの位置決めを補助するための画像化システムを必要とする。小型経食道超音波心エコー検査（ｍｉｎｉ−ＴＥＥ）プローブが利用可能であるが、しかし、これらのプローブは、嚥下されなければならないか、または患者の喉に挿入されなければならない。患者が十分に麻酔されていない場合、このようなプローブに、患者は十分に耐容性を示さない。さらに、これらのプローブは、かなり大きく（すなわち、直径２０フレンチ）、かつ複雑なトランスデューサ構造を使用する可能性があり、切除素子による組織接触を検出することにおいて困難を伴い得る。さらに、マッピング、画像化および処置は、多くの場合、複数の装置またはカテーテルを必要とし、複雑な手順、および複数のカテーテルの患者への導入または再導入を伴う。改善が望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の概要）
本発明は、多機能医療用カテーテル、システムおよびその使用のための方法を提供する。いくつかの実施形態において、上記カテーテルは、超音波誘導式切除カテーテルを備える。本発明のカテーテルおよびシステムは、心房細動の処置のために要求されるような心臓組織の切除前の、切除カテーテルの正確な位置決めのために特に有用である。さらに、いくつかの実施形態の機能性は、単一のカテーテルが、組織マッピング、組織配向、組織画像化、および／または組織処置（切除を含む）のために使用されることを可能にする。本発明のシステムのいくつかは、上記カテーテルの遠位端においてトランスデューサを使用して、切除素子が切除されるべき組織と接触しているか否かを操作者が決定するのを補助する。非切除カテーテルもまた、本発明に含まれ、このようなカテーテルは、組織マッピング、組織配向、および／または組織画像化機能を提供する。
【０００７】
特定の一実施形態において、本発明の医療用カテーテルは、近位端および遠位端を有する可撓性細長本体を備える。複数の相隔する電極は、上記遠位端近くで上記可撓性本体に作動可能に取り付けられている。上記電極の少なくともいくつかは、組織をマッピングするために適合されている。上記カテーテルは、上記電極の少なくともいくつかの間に配置された複数の組織配向検出器を備える。この様式において、上記医療用カテーテルは、組織マッピング機能および組織配向機能の両方の能力を有する。いくつかの実施形態において、上記電極の少なくとも一つは、組織の所望の部位を切除するために適合され、上記カテーテルは、組織切除または他の処置の能力を有する。
【０００８】
いくつかの局面では、上記電極の少なくとも一つは、マッピングおよび切除の両方のために適合されている。いくつかの局面では、切除のために適合された上記電極は、それらに隣接した少なくとも一つの組織配向検出器を有する。このような様式で、上記検出器は、切除前に、切除電極の配置を決定するのを助ける。例えば、上記検出器は、組織接触の決定、組織までの距離の検出、組織に対する３次元位置の検出などをするように作動し得る。いくつかの局面では、上記電極の少なくとも一つは、上記遠位端の先端に接続された先端電極を備える。
【０００９】
上記組織配向検出器は、本発明の範囲内において、種々の構造を有し得る。例えば、一実施形態において、この組織配向検出器は、複数のトランスデューサを備える。特定の実施形態において、上記トランスデューサの少なくともいくつかは、超音波トランスデューサを備える。あるいは、または加えて、上記トランスデューサの少なくともいくつかは、電気トランスデューサ、磁気トランスデューサまたは電磁追跡トランスデューサである。
【００１０】
本発明は、本発明に従う例示的医療用カテーテルシステムを、さらに提供する。一実施形態において、このシステムは、本明細書において詳述されるような、上記複数の電極および組織配向検出器に接続されたコントローラを有する医療用カテーテルを備える。一局面において、上記コントローラは、上記複数の電極によって行われる組織マッピング機能を制御するために適合されている。特定の局面において、上記組織マッピング機能は、非接触式組織マッピング機能を包含する。一局面において、上記コントローラは、上記組織マッピング機能の結果に基づいて組織切除パターンを決定するために、さらに適合されている。
【００１１】
別の局面において、上記医療用カテーテルシステムコントローラは、上記組織配向検出器からの複数の信号を受信するため、および組織に対する上記細長本体の配向を決定するために適合されている。
【００１２】
いくつかの実施形態において、上記医療用カテーテルシステムは、デジタル化システム、および／または上記複数の電極に電気的に接続されたＲＦ発生器をさらに備える。上記デジタル化システムは、組織のデジタル画像を作製するために適合されている。これらの画像は、上記電極および／または上記検出器によって受信されたデータに部分的に基づき得る。上記ＲＦ発生器は、一以上の電極を用いて、組織の切除などを容易にし得る。
【００１３】
本発明は、医療用カテーテルを組織に対して正確に位置決めする例示的な方法を、さらに提供する。このような一実施形態において、上記方法は、医療用カテーテルシステム（例えば、本明細書において詳述されるシステムの一つ）を提供する工程を包含する。上記方法は、患者に上記可撓性細長本体を挿入する工程、上記電極の少なくともいくつかを用いて組織の電気的プロフィールをマッピングする工程、および上記組織配向検出器を用いてこの細長本体を組織に近接するように位置決めする工程をさらに包含する。この位置決めする工程は、組織の電気的プロフィールに部分的に基づく。
【００１４】
一局面において、上記方法は、上記コントローラが、上記組織配向検出器の少なくとも一つが所望の組織領域に接触していることを決定した場合に、上記電極の少なくとも一つを駆動してこの組織の所望の領域を切除する工程をさらに包含する。特定の局面において、上記コントローラが、上記電極に隣接して位置する上記組織配向検出器の一つが所望の組織領域に接触していることを決定した場合、上記電極のすぐ近位に位置する上記組織配向検出器がこの組織に接触している場合、および／または近位方向と遠位方向との両方において上記電極に最も近接する上記組織配向検出器がこの組織に接触している場合に、上記電極の少なくとも一つが駆動されて、この組織の所望の領域を切除する。この様式において、切除前に組織接触が決定され得る。
【００１５】
一局面において、本発明の方法は、組織の電気的プロフィールに基づいて処置されるべき組織の所望の領域を同定する工程を、さらに包含する。本明細書において考察されるように、上記マッピングは、いくつかの実施形態において、上記電気的プロフィールを得るためか、または上記電気的プロフィールを得るのを助けるための、非接触式マッピングを包含し得る。
【００１６】
本発明に従って、患者内でカテーテルを正確に位置決めする別の方法において、このカテーテルは、上記患者内に挿入される。次いで、上記方法は、上記複数の相隔する電極の少なくともいくつかを用いて患者の組織をマッピングして、組織プロフィールを作製する工程を包含する。この組織プロフィールは、例えば、組織における複数の電気経路のマップまたは他の表現を包含し得る。処置されるべき組織領域は、少なくとも部分的にこの組織プロフィールを使用することによって同定される。上記細長本体は、トランスデューサを用いて位置決めされ、これによって上記電極の少なくとも一つは、上記組織領域と近接する。一局面において、上記細長本体の位置決めは、３次元配置の位置決めを包含する。上記電極はさらに、操作されて、患者に対して処置を提供することが所望される組織領域を切除し得る。
【００１７】
本発明の別の実施形態において、心臓律動障害を診断および処置する方法は、患者内にカテーテルを挿入する工程、組織プロフィールを作製するために、上記複数の相隔する電極の少なくともいくつかを用いて、この患者の組織をマッピングする工程を包含する。上記方法は、上記組織プロフィールを用いて、処置されるべき組織を同定する工程、上記電極の少なくとも一つがこの処置されるべき組織に近接するように、上記組織配向検出器を用いて上記細長本体を位置決めする工程、およびカテーテルを用いてこの組織を処置する工程を包含する。この処置は、少なくとも一つの上記電極を用いて組織を切除する工程を包含し得る。切除は、ＲＦ切除の使用を通じて、超音波切除を通じて、などで起こり得る。トランスデューサ素子を用いた音響切除（ａｃｏｕｓｔｉｃ  ａｂｌａｔｉｏｎ）の例示的記載は、米国特許第５，６３０，８３７号に記載される。米国特許第５，６３０，８３７号の完全な開示は、あらゆる目的のために、本明細書によって参考として援用される。本発明の範囲内において他の切除素子が使用され得ることが、当業者により理解される。
【００１８】
本発明の他の特徴および利点は、好ましい実施形態が付随する図面とともに詳細に示される以下の記載から、明らかとなる。
【００１９】
（発明の詳細な説明）
図１は、本発明の一実施形態に従うカテーテルシステム４の一部分として、医療用カテーテル装置２を示す。装置２は、遠位端１０および近位端１４を有する可撓性細長本体１２を備える。近位端１４は、ステアリング機構１８を含むハンドル１６を備える。ステアリング機構１８は、カムホイール（示さず）を作動させて可撓性の遠位端１０を図１の矢印によって示されるように操作する、ステアリングレバー２２を備える。システム４は、以下でさらに記載されるような装置２の操作のために、コントローラ２３に接続されたコネクタ２０を備える。コントローラ２３は、患者組織をマッピングし、画像化し、配向し、および／または切除するために必要とされる場合、装置２への電気的入力を提供し得る。ステアリング機構１８が、本発明の範囲内において、図１に示されるものとは異なり得ることが当業者により明らかである。例示的ステアリング機構は、国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９４／１１７４８に記載される。国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９４／１１７４８の完全な開示は、あらゆる目的のために、本明細書において参考として援用される。
【００２０】
図１に示される医療用カテーテル装置２は、心臓の所望の領域内に遠位端１０を位置決めすることによって、心房細動の処置において特に有用である。右心房に進入するため、医師は、従来の血管導入器を介して、大腿静脈を通って細長本体１２を導き得る。左心房への進入については、医師は、従来の血管導入器を介して、大動脈弁および僧帽弁を逆行性に通って、細長本体１２を導き得る。心房細動の処置のため、心筋組織における損傷の形成が必要であると考えられている。本発明のカテーテルは、いくつかの実施形態において使用されて、異常な電気経路を含む心臓組織（例えば、催不整脈性の病巣）を切除し得る。装置２のさらなる詳細は、図２および図３に示される。
【００２１】
図２および３は、複数の相隔する切除素子２４を有する細長本体１２を示す。複数の相隔する切除素子２４は、間隙２６によって、隣接する切除素子２４から互いに間隔をあけられている。切除素子２４の間には、複数のトランスデューサ素子２８が置かれる。一実施形態において、切除素子２４およびトランスデューサ素子２８は、交代式で本体１２に作動可能に取り付けられる。装置２は、好ましくは、約２個と約１４個との間の切除素子、および約３個と約１５個との間のトランスデューサ素子を備える。より好ましくは、装置２は、切除素子２４よりも少なくとも１つ多くのトランスデューサ素子２８を有する。一実施形態において、温度センサ３０は、遠位端１０においてか遠位端１０の近くに提供され、そして近位の温度センサ３２は、切除素子２４の近位に提供される。温度センサ３０および温度センサ３２は、好ましくは、熱電対を備える。温度センサ３０および温度センサ３２はまた、本発明の範囲内において、サーミスタなどを備え得る。温度センサまたは熱電対３０および温度センサまたは熱電対３２は、切除領域における温度を検出するように作動する。複数の絶縁体４０は、トランスデューサ素子２８と切除素子２４との間に提供される。絶縁体４０は、ポリイミド、ポリエステル、テフロン（登録商標）などを含み、トランスデューサ素子２８を切除素子２４から絶縁する。
【００２２】
一実施形態において、トランスデューサ素子２８は、図４Ａ〜図４Ｂに最もよく示されるように、円筒形トランスデューサ素子を備える。トランスデューサ素子２８は、外面４６および内面４８を備える。トランスデューサ素子２８の内面４８は、本体１２の長軸方向軸３８が各トランスデューサ素子２８のスルーホール４４を通り抜けるように、配置される。このような様式において、トランスデューサ素子２８は、外面４６が患者内の周辺の組織および流体に曝されるように構成される。この様式において、トランスデューサ素子２８は、本体１２またはトランスデューサ２８を回転する必要なく長軸方向軸３８にほぼ垂直な３６０°平面内を画像化するように作動し得る。本発明に範囲内において、他のトランスデューサ形状が使用され得ることが、当業者によって理解される。例えば、トランスデューサ素子２８は、遠位端１０に作動可能に取り付けられた長方形または楕円形のトランスデューサ素子を包含し得る。
【００２３】
トランスデューサ素子２８は、超音波トランスデューサを含み得る。この実施形態において、トランスデューサ素子２８は、ピエゾ複合材料、ピエゾセラミックス（例えば、ＰＺＴ）、ピエゾプラスチックなどを含み得る。あるいは、以下で詳述されるように、トランスデューサ素子２８は、磁界と電圧との間で変換するように適合され得る。他のトランスデューサ型（電気式、磁気式、電磁式、永久磁石式、ワイヤレス式、光学式などが挙げられるが、これらに限定されない）も、本発明の範囲内においてまた使用され得る。
【００２４】
図３に示されるような実施形態において、トランスデューサ２８は、超音波  トランスデューサ素子２８を含む。トランスデューサ２８の各々は、各トランスデューサ素子２８の外面４６に作動可能に取り付けられた、整合層４２または多層整合層４２を備え得る。整合層４２は、トランスデューサ素子２８の性能を改善するように作動する。トランスデューサ素子２８はまた、本発明の範囲内において、整合層４２なしで作動し得る。
【００２５】
トランスデューサ素子２８は、外径２９を有する。外径２９は、可撓性細長本体１２の外径３１より小さいか、あるいは、直径３１とほぼ等しい。好ましくは、本体１２の直径３１は、約８フレンチ未満であり、装置２の、患者の蛇行する脈管構造への導入を可能にする。
【００２６】
間隙２６は、隣接する切除素子２４を分離する。間隙２６は、好ましくは、幅約１．５ｍｍと約３．０ｍｍとの間である。しかし間隙２６は、より大きいサイズであってもより小さいサイズであってもよく、そして各２つの隣接する切除素子２４の間で均一なサイズである必要はない。同様に、本発明の範囲内において、各間隙２６は、トランスデューサ素子２８を含む必要はなく、そして間隙２６は、一以上のトランスデューサ素子２８を含み得る。しかし、好ましくは、少なくともいくつかの間隙２６はトランスデューサ素子２８を含み、そしていくつかの実施形態において、切除素子２４の間の各間隙２６は、少なくとも一つのトランスデューサ素子２８を含む。
【００２７】
細長本体１２は、好ましくは、作業管腔３９を備える。これを通って長軸方向軸３８が通る。図４Ａに最もよく示されるように、整合層４２は、トランスデューサ素子２８の外部表面の周辺に拡がる。整合層４２は、トランスデューサ素子２８に、好ましくはエポキシなどを用いて作動可能に取り付けられる。トランスデューサ素子２８は、エポキシを含む種々の様式で、細長本体１２に作動可能に取り付けられ得る。管腔３９の使用は、図５Ａおよび図５Ｂに最もよく示される。これらの図は、本発明の装置２の２つの代替的実施形態を示す。
【００２８】
図５Ａは、整合層４２のない、図３に示される医療用カテーテル装置を示す。図５Ａに最もよく示されるように、複数のリード線５０が、熱電対３０および３２、トランスデューサ素子２８、ならびに切除素子２４に作動可能に取り付けられる。切除素子２４のための電極を有する実施形態に関して、各電極は、単一のリード線５０を有する。熱電対３０および３２は、各々一対のリード線５０を有する。トランスデューサ素子２８は、外面４６と電気的に連絡する一本のリード線５０を有する。さらに、接地５２は、トランスデューサ２８の内面４８から延びる。図５Ａに示されるように、特定の装置２の内部で、共通の接地が全てのトランスデューサ素子２８のために使用され得る。共通の接地５２を使用することの一つの利点は、より少ないリード線またはワイヤ５０が遠位端１０から管腔３９を通ってコントローラ２３へと通過することである。
【００２９】
図５Ｂに示される実施形態は、可撓性細長本体１２の遠位端１０に作動可能に取り付けられたマルチプレクサー５４の使用を示す。マルチプレクサー５４は、好ましくは、切除素子２４およびトランスデューサ素子２８の近位に配置される。マルチプレクサー５４は、リード線５０をコントローラ２３に通す必要なしに、トランスデューサ素子２８からマルチプレクサー５４へのこれらのリード線５０の取り付けを可能にする。このような構造は、管腔３９を通ってコントローラ２３へと延ばす必要のあるワイヤの数を減少し得る。
【００３０】
マルチプレクサー５４の操作は、図６と合わせて最もよく説明される。図６は、接地５２およびリード線５０を各々有するトランスデューサ素子２８を示す。リード線５０は、マルチプレクサー５４に、好ましくはマルチプレクサー５４の遠位側に、作動可能に取り付けられる。マルチプレクサー５４は、接地６２およびマルチプレクサー回路５４に電力を提供するための伝達線６０を有する。伝達および受信線５６は、マルチプレクサー５４に電気信号を伝達するための手段を提供する。次いで、マルチプレクサー５４は、電気信号を適切なトランスデューサ２８に方向付ける。伝達／受信ワイヤ５６は、コントローラ２３からマルチプレクサー５４への直列な形式で、差次的なパルスとしてトランスデューサ２８励起信号を運ぶ。マルチプレクサー５４において、各励起信号は、コントローラ２３によって使用される励起シーケンスを実行するために、トランスデューサ素子２８のうちの適切なものへと経路を決められる。同様に、トランスデューサ素子２８によって受信される帰路入力またはエコーは、マルチプレクサー５４に伝達され、そして伝達／受信線５６に沿ってコントローラ２３に戻る。
【００３１】
コントローラ２３からトランスデューサ素子２８の各々へと励起信号を運ぶために必要とされるワイヤの数を最小化することによって、細長本体１２の直径、およびより具体的には管腔３９のサイズは、減少され得る。あるいは、またはさらに、トランスデューサ素子２８の数は、ワイヤが管腔３９を通ってコントローラ２３へと延ばされる必要なしに、遠位端１０において増加され得る
マルチプレクサー５４は、コントローラ２３からマルチプレクサー５４へと延びるクロック線５８をさらに備え得る。クロック線５８は、どのトランスデューサ素子２８が励起信号を受信すべきかを決定することにおいて、マルチプレクサー５４を補助する。あるいは、図６に示されるように、クロック線５８は、伝達／受信線５６を通って伝達される励起信号の数を計数することによって、およびマルチプレクサー５４におけるカウンタを増加して、適切なトランスデューサ２８への励起信号の伝達を調整することによって、作動する。一実施形態において、マルチプレクサー５４はまた、コントローラ２３からマルチプレクサー５４へと延びるデータ線（図６に示されない）を備える。このデータ線は、コントローラ２３がマルチプレクサー５４の作動を制御することを可能にする。
【００３２】
ここで図７および図８を見ると、本発明の一実施形態に従う医療用カテーテル装置２およびシステム４の作動が記載されている。医療用カテーテル装置２は、トランスデューサ素子２８に細長本体１２の遠位端１０に対する組織７０の近位性を検出させることによって作動する。コントローラ２３は、トランスデューサ素子２８の励起と周辺組織７０からの反響信号６６の受信との間の時間遅れを計算し、以下でさらに記載されるように、トランスデューサ素子２８と組織７０との間の距離を決定する。
【００３３】
図７Ａおよび図７Ｂに示されるように、励起信号６４は、トランスデューサ素子２８への伝達のため、コントローラ２３からトランスデューサ素子２８へ、またはマルチプレクサー５４へ伝達される。励起信号６４は、トランスデューサ２８によって超音波信号へと変換される。この超音波信号は、患者内で、周辺の流体および組織内へと伝搬する。トランスデューサ素子２８は、反響信号６６を検出し、処理のため、これらの信号の電気的提示をコントローラ２３に伝達する。
【００３４】
コントローラ２３は、励起６４と反響信号６６の受信との間の時間遅れを使用して、反響対象までのおおよその距離を計算する。コントローラ２３は、図７に示されるように、低振幅の血液の反響とより大きな振幅の組織の反響６６とを区別し得る。コントローラ２３はさらに、ランダム化された後方散乱  対  より安定な組織散乱、から区別する。各トランスデューサ２８から組織７０への距離は、音速を知ることおよびより大きな振幅の組織反響への時間応答を測定することによって、計算され得る。信号が完全に、より大きな振幅の波形からなる場合、密接な接触が診断される。トランスデューサ２８が、信号が測定され得ない不感の帯域／時間期間を実質的に有する場合、得られた不感帯域距離は、かなり小さい。例えば、３０Ｍｈｚのトランスデューサに対して、この距離はおよそ０．１５ｍｍである。したがって、励起６４が起こったほとんど直後に測定された反響信号６６は、トランスデューサ２８から組織７０までの距離が約０．１５ｍｍの不感距離よりも小さいという結果となる。
【００３５】
したがって医療用カテーテルシステム４は、装置２を患者内に挿入すること、および装置２の遠位端１０を患者の解剖学的構造の所望の位置近くに位置決めすることによって作動され得る。トランスデューサ素子２８は、励起信号６４によってエネルギー付加されて、反響信号６６が受信され、そしてコントローラ２３によって処理される。コントローラ２３は、トランスデューサ素子２８が組織７０に接触しているか否かを決定する。少なくとも一つのトランスデューサ素子２８が組織７０と接触している場合、隣接する切除素子２４を用いて、切除が起こり得る。好ましくは、図８に示されるように、組織７０に接触する一以上のトランスデューサ素子２８を有することが、望ましい。
【００３６】
コントローラ２３は、種々の方法で作動して、組織７０に接触している可能性のあるトランスデューサ素子２８の数および配置を決定し得る。例えば、図８に示されるように、トランスデューサ素子２８Ａ、２８Ｂおよび２８Ｃは、それらが組織７０に接触していることを示す。これは、医師が電極２４Ａおよび電極２４Ｂを用いて組織７０を切除することを可能にし得る。トランスデューサ素子２８Ｄは、組織７０と接触していることを示さない。したがって、切除素子２４Ｃが組織７０に接触しているか否かは決定的ではない。したがって、医師は、切除素子２４Ｃで切除することを選択しない可能性がある。
【００３７】
一実施形態において、コントローラ２３は、トランスデューサ素子２８が組織７０に接触している場合を示すため、緑色光および赤色光システムを使用し得る。特定の一実施形態において、例えば、コントローラ２３は、図８に示される各トランスデューサ素子２８Ａ〜２８Ｄのために、赤色光および緑色光を有する。緑色光は、対応するトランスデューサ素子２８が組織７０と接触している場合にコントローラ２３によって照らされる。赤色光は、組織と接触していないこれらのトランスデューサ素子２８のために照らされる。
【００３８】
あるいは、単一の緑色光および赤色光が、装置２のために使用され得る。これによって、緑色光は、全てのトランスデューサ素子２８が組織と接触している場合にのみコントローラ２３によって照らされる。さらに別の実施形態は、単一の緑色光／赤色光のセットに対応するいくつかのトランスデューサ素子２８を備える。例えば、素子２８Ａおよび２８Ｂは、一つの緑色光を有し得、コントローラ２３は、素子２８Ａと素子２８Ｂとの両方が組織と接触している場合にこの光を照らす。素子２８Ａおよび素子２８Ｂに対応する赤色光は、トランスデューサ素子２８Ａおよび２８Ｂの一方もしくは両方が組織７０と接触していない場合に照らされる。本発明の範囲内において、コントローラ２３についての、組織７０の接触がトランスデューサ素子２８によって達成される場合を示す多くの方法（可聴のトーンなどを含む）が存在することが、当業者によって理解される。
【００３９】
切除素子２４は、好ましくは、単極切除のために使用されるが、双極切除もまた本発明の範囲内であることが理解される。切除素子２４は、好ましくは電極を備える。この様式において、ＲＦ切除は、切除素子２４を用いて生じ得る。
【００４０】
あるいは、切除素子２４は、切除用超音波トランスデューサを備え得る。この様式において、トランスデューサ素子２８は、パルスモードで操作されて、組織７０からのそれらの距離を決定する。組織接触の際、切除トランスデューサ２４は、組織７０を切除するために使用される。音響切除のためのトランスデューサの使用は、米国特許第５，６３０、８３７号にさらに記載される。米国特許第５，６３０、８３７号の完全な開示は、既に、本明細書において参考として援用されている。
【００４１】
あるいは、トランスデューサ素子２８は、組織７０を画像化および切除するための両方に使用され得る。トランスデューサ素子２８は、最初にパルスモードで操作され、トランスデューサ素子２８が組織７０と接触しているか否かを決定する。次いで、トランスデューサ素子２８は、連続的波形を受信するか、約１０〜１５ＭＨｚの周波数を有する連続的波形電気信号をゲーティングし、そしてトランスデューサ素子２８は、超音波切除を用いて組織７０を切除する。
【００４２】
ここで、図９および図１０を見ると、本発明に従う医療用カテーテル１００および医療用カテーテルシステム２００の代替的実施形態が、記載されている。医療用カテーテル１００は、近位端１１０および遠位端１２０を有する細長本体１０５を備える。図１０に示すように、近位端１１０は、操縦デバイス２１０に接続される。操縦デバイス２１０は、図１に関して記載されたものと類似していてもよいが、類似している必要はない。カテーテル１００の長さは、本発明の範囲内において変動し得る。一実施形態において、カテーテル１００の長さは、患者の脚の大腿静脈内への挿入を可能とし、かつ患者の脈管構造を通り抜けて心筋もしくは他の処置されるべき領域に達するのに十分な長さである。遠位端１２０は、図９に最もよく示されるように、それに接続されるかまたは他にその上に配置される、組織マッピング、組織配向検出、組織画像化、組織処置などのための、複数の素子を備える。図９に示される実施形態において、遠位端１２０は、カテーテル１００の遠位先端か、またはその近くに配置された先端電極１３０を備える。一実施形態において、先端電極１３０は、以前に記載されたように、切除処置のための例示的電極を提供する。
【００４３】
カテーテル１００は、遠位端１２０に接続された複数の相隔する電極１３２，１３４、および１３６を備える。一実施形態において、電極１３２〜１３６は、環状電極を備える。特定の実施形態において、環状電極１３４および１３６は、組織マッピング機能のための電極対として作動する。さらに、電極１３０および１３２が、組織マッピング機能のための電極対として作動し得る。カテーテル１００は、細長本体１０５に沿って間隔をおいた複数の組織配向検出器１４０，１４２、１４４、および１４６をさらに備える。図９に示されるように、組織配向検出器１４０は、細長本体１０５の遠位先端近くに配置され、したがって、検出器１４０は、先端電極１３０に対して近接する。同様に、検出器１４６は、遠位端１２０の残りの素子に近接して配置され、遠位端１２０の位置を配向するためか、または遠位端１２０の位置を検出するために使用され得る。
【００４４】
遠位端１２０は、複数の絶縁体１５０をさらに備える。絶縁体１５０は、電極１３０〜１３６を互いに絶縁するように、および／または検出器１４０〜１４６を互いに絶縁するように、および／または電極１３０〜１３６から検出器１４０〜１４６を絶縁するように適合される。特定の実施形態において、各電極１３０〜１３６は、その隣に配置された、少なくとも一つの検出器１４０〜１４６を有し、それらの間には、おそらく、絶縁体１５０が介在する。例えば、先端電極１３０は、それらの近位に位置する検出器１４０を有する。電極１３２は、それらの遠位に位置する検出器１４０、およびそれらの近位に位置する検出器１４２を有する。電極１３４および１３６が、絶縁体１５０によってのみ互いに分離される場合、各電極１３４および１３６は、隣接する検出器１４２および１４４をそれぞれ有する。この様式において、検出器１４０〜１４６および電極１３０〜１３６は、本明細書においてさらに記載されるように、種々の手順のために、合わせて使用され得る。種々の検出器１４０〜１４６、電極１３０〜１３６および絶縁体１５０の配向および順番が本発明の範囲内において変化し得ることは、当業者によって理解される。
【００４５】
一実施形態において、組織配向検出器１４０〜１４６は、トランスデューサを備える。トランスデューサ１４０〜１４６は、種々の物理的パラメータの間を変換するように適合され得る。例えば、一実施形態において、トランスデューサ１４０〜１４６の少なくともいくつかは、超音波エネルギーと電圧との間を変換するように適合される。これは、例えば、一以上の検出器１４０〜１４６が、検出器１４０〜１４６の対向する表面にわたって電圧が印加された場合に超音波エネルギー波を伝達するように適合された、超音波トランスデューサを備える場合に起こり得る。超音波は、組織１７０に向かって伝わり、組織１７０によって反射される。反射された波は、検出器１４０〜１４６によって受信され、検出器１４０〜１４６によって電圧へと変換される。電圧は、図１０に示されるように、コントローラ２３０へと伝達される。この様式において、検出器１４０〜１４６は、超音波エネルギーと電圧との間を変換する。あるいは、検出器１４０〜１４６は、電圧と磁界との間を変換するように適合され得る。例えば、磁場発生器もしくは電磁場発生器は、患者の近位に配置され得る。一実施形態において、カテーテルは、磁場もしくは電磁場を検出してそれを電圧に変換する、一以上のトランスデューサを保有する。次いで、電圧は、配向検出の目的のため、コントローラ２３０に供給される。あるいは、他のトランスデューサ型（電気トランスデューサ、永久磁石、光学トランスデューサなどが挙げられる）が使用され得る。
【００４６】
医療用カテーテル１００は、一以上の機能を行うように適合され、そして組織を画像化するように、組織をマッピングするように、組織に対するそれ自身の配向を補助するように、組織を処置するように、などに適合され得る。例えば、カテーテル１００は、患者組織（例えば、心臓組織）をマッピングするために適合され得る。これは、本発明の範囲内における多くの方法で生じ得る。例えば、組織配向検出器１４０〜１４６は、カテーテル１００を患者の脈管構造中に挿入して遠位端１２０を患者の所望の領域に移動することによって、使用され得る。次いで、カテーテル１００は、一以上の基準カテーテルとともに使用されて、３次元配置プロセスを行い、患者の組織（例えば、心筋）の大まかな形状をマッピングするのを助け得る。３次元配置プロセスの詳細は、米国特許第６，４９０、４７４号（発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ」）にさらに記載される。この特許の完全な開示は、あらゆる目的のため、本明細書において参考として援用される。
【００４７】
代替的実施形態において、カテーテル１００は、組織１７０の電気活動をマッピングするために使用される。例えば一実施形態において、カテーテル１００は、患者の所望の領域に挿入されて、一以上の電極１３０〜１３６が組織１７０と接触しているように配置される。次いで、心筋の電気活動をマッピングするために組織マッピング手順が行われ得る。このような電極マッピング技術は、以下にさらに記載される：米国特許第５，５９８，８４８号（発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  ｉｎ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｃｏｎｔａｃｔ  ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  Ｍｙｏｃａｒｄｉｕｍ」）；米国特許第５，４８７，３９１号（発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｒｉｖｉｎｇ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｌａｙｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｐｒｏｐａｇａｔｉｏｎ  Ｖｅｌｏｃｉｔｉｅｓ  ｏｆ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｅｖｅｎｔｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」）；および、米国特許第６，５１６，８０７号（発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｌｏｃａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  Ｅｌｅｍｅｎｔｓ  ｗｉｔｈｉｎ  Ｉｎｔｅｒｉｏｒ  Ｂｏｄｙ  Ｒｅｇｉｏｎｓ」）、これらの完全な開示は、あらゆる目的のため、本明細書において参考として援用される。
【００４８】
上記の参考文献は、マッピングされるべき心臓組織に接触して電極を配置するためのバスケット型カテーテル（ｂａｓｋｅｔ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）の使用について考察しているが、本発明は、マッピングの前に組織接触を保証するように適合され得る。例えば、図１〜図８に関連して考察される技術が使用され得る。この技術としては、組織接触を確認するための、検出器１４０〜１４６によって伝達され、後に検出器１４０〜１４６によって受信される超音波信号の時間遅れが挙げられる。
【００４９】
代替的実施形態において、カテーテル１００は、非接触式マッピング技術を用いて、組織１７０の電気活動をマッピングする。非接触式マッピングは、電極１３０〜１３６と組織１７０との間の間隙１６０が存在し得るという事実にもかかわらず、電極１３０〜１３６を使用して組織１７０内の電気活動を感知する。電極１３０〜１３６によって受信されるこれらの遠距離信号は、遠位端１２０と組織１７０との間の関係および組織１７０に対するカテーテル１００の全体的配向を考慮したアルゴリズムを用いて、組織１７０の表面上でマッピングされる。この様式において、電気的に活性な組織１７０がマッピングされる。組織マッピング（非接触式マッピングを含む）におけるさらなる詳細は、米国特許第６，２４０，３０７号（発明の名称「Ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ  Ｍａｐｐｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ」）において見出され得る。この特許の完全な開示は、本明細書において参考として援用される。
【００５０】
検出器１４０〜１４６、および／もしくは電極１３０〜１３６によって受信されるか、または発生したデータは、必要に応じて、ケ−ブル２２０または他の導電性の媒体を用いてカテーテル１００をコントローラ２３０に接続することによって、コントローラ２３０に伝達され得る。一実施形態において、コントローラ２３０は、種々の手順を行うために適合されたソフトウェアもしくは他のプログラムを有するコンピュータが読み取り可能な保存媒体に接続された、マイクロプロセッサを備える。コントローラ２３０は、基準データ、アルゴリズムもしくは関連する処理ソフトウェアなどを含むコンパクトディスク、ＤＶＤなどを受容するための、入力デバイス２５０を備え得る。特定の実施形態において、コントローラ２３０は、一以上の検出器１４０〜１４６が組織１７０と接触している場合に操作者および医師に視覚的に表示するように適合された、光アレイ２４０をさらに備える。先に示したように、光アレイ２４０は、緑色／赤色システムを備え得、および／または視覚的インジケータもしくは音響式インジケータを備え得る。一実施形態において、コントローラ２３０は、カテーテル１００から受信されたデータをデジタル化して組織１７０の画像をモニタ２７０上に表示するように適合された、デジタイザを備える。コントローラ２３０は、ケーブル２６０などを用いてモニタ２７０に接続され得る。あるいは、ワイヤレス接続が使用されて、コントローラ２３０をディスプレイ２７０に接続し得、および／またはコントローラ２３０をカテーテル１００に接続し得る。
【００５１】
ここで図１１を見ると、本発明に従う、カテーテル１００を正確に配置するための方法３００の実施形態が記載される。方法３００は、カテーテル１００を患者内に挿入する工程（ブロック３１０）を包含する。先に記載されるように、これは、例えば、カテーテル１００を患者の大体静脈を通して挿入することによって起こり得る。次いで、カテーテル１００は、組織をマッピングするために使用される（ブロック３２０）。この組織１７０のマッピングは、３次元配置技術および／または組織１７０内の電気的活動のマッピング（いずれも先に記載される）を包含する。方法３００は、処置されるべき組織領域を同定する工程をさらに包含する（ブロック３３０）。これは、例えば、医師または他のシステム２００の操作者による精査のため、ディスプレイ２７０上に組織１７０の画像を表示することによって起こり得る。
【００５２】
方法３００は、細長本体１０５の位置決めの工程をさらに包含する（ブロック３４０）。これは、先に記載されたような種々の手順に関与し得、そして患者の所望の領域内にカテーテル１００を配向するための検出器１４０〜１４６の使用を包含する。例えば、検出器１４０〜１４６は、遠位端１２０が患者の適切な領域内にあることを概ね決定するために、使用され得る。さらに、カテーテル１００の位置決めは、一以上の検出器１４０〜１４６を用いて接触されている組織１７０を決定する工程を包含し得る。別の実施形態において、電極１３０〜１３６は、カテーテル１００の配向を容易にするために使用される。これは、例えば、心臓からの電気信号を受信して、その電気信号を以前に作製された組織１７０の電気信号のマップ（例えば、ブロック３２０における組織マッピングの結果として受け取ったマップ）と比較することによって起こり得る。この比較は、組織１７０に対するカテーテル１００の配向の決定を補助し得る。
【００５３】
一旦カテーテル１００が正確に位置決めされた場合、または非接触技術が利用される場合は心臓マップが一旦得られた場合、医師もしくはシステム２００のオペレータは、必要に応じて組織１７０を処置し得る（ブロック３５０）。先に考察されるように、このような処置の一つは、（例えば、心房細動を処置するために所望され得る）組織１７０もしくは組織１７０の一部分の切除に関する。方法３００の処置局面は、切除の代わりに、組織１７０に対する医薬の送達または他の治療をさらに包含し得る。方法３００が、一連のプロセスを包含するものとして描かれ記載される一方で、図１１に同定された手順が、示された順序とは異なる順序で起こり得るということが、当業者によって理解される。例えば、医師は、処置されるべき組織領域を既に同定していてもよい。この場合、ブロック３３０は、方法３００から除去され得る。さらに、ブロック３４０における細長本体の位置決めは、組織マッピングの前、および／または組織処置の後に起こり得る
本発明に従う医療用カテーテルの代替的実施形態は、図１２Ａおよび図１２Ｂに関連して記載される。示されるように、カテーテルは、作業管腔４３９および長軸方向軸４３８を有する細長本体４１２を備える。複数の相隔する電極４２４は、本体４１２上に配置される。電極４２４の間に置かれるのは、複数の組織配向検出器４２８である。一実施形態において、組織配向検出器４２８は、トランスデューサ素子４２８を備える。配向検出器４２８がトランスデューサ、特に超音波トランスデューサを備える実施形態について、検出器４２８は、検出器４２８の少なくともいくつかの外面４４６に作動可能に取り付けられた、一以上の整合層４４２を備え得る。整合層４４２は、トランスデューサ４２８の性能を改善するように作動する。本発明の範囲内において、検出器４２８はまた、整合層４４２なしで作動し得る。さらに、別の様式で細長本体４１２に接続されて示されるが、電極４２４および検出器４２８の並べ方は、本発明の範囲内において変化し得る。
【００５４】
検出器４２８は、可撓性細長本体４１２の外径４３１未満であり得るか、あるいは直径４３１にほぼ同じであり得る外径を有する。好ましくは、本体４１２の直径４３１は、約８フレンチ未満であって、患者の蛇行する脈管構造への医療用カテーテルの導入を可能にする。複数の間隙４２６は、電極４２４および検出器４２８を互いに（ｅａｃｈ  ｏｔｈｅｒ）および／または互いに（ｏｎｅ  ａｎｏｔｈｅｒ）分離する。各間隙４２６は、検出器４２８を含む必要はなく、かつ間隙４２６は、本発明の範囲内において、一以上の検出器４２８を含み得る。複数の絶縁体４４０は、配向検出器４２８の少なくともいくつかおよび／または電極４２４の少なくともいくつかの間に配置される。絶縁体４４０は、ポリイミド、ポリエステル、テフロン（登録商標）などを含み、隣接する検出器４２８および／または電極４２４を絶縁し得る。
【００５５】
一実施形態において、温度センサ４３０は、本体４１２の遠位端か、またはその近くに配置され、そして近位温度センサ４３２は、電極４２４の近くに配置される。温度センサ４３０および４３２は、本発明の範囲内において、熱電対、サーミスタなどを備え得る。代替的実施形態において、温度センサ４３２は、先端電極と置き換えられる。この様式において、細長本体４１２の遠位先端は、マッピング手順および／または切除手順のために使用され得る。
【００５６】
一実施形態において、電極４２４は、組織マッピング機能のために適合される。特定の実施形態において、電極４２４は、組織マッピング機能のみのために適合され、それに従って寸法を決められ得る。例えば、電極４２４は環状電極を備え得る。このような実施形態において、電極４２４は、類似の切除電極よりもより小さく露出された外部表面４３６を有し得る。特定の実施形態において、電極４２４は、さらに内部表面４３４を備え、これは、管腔４３９を通って延びる一本もしくは複数のワイヤ（示さず）を有することによって、コントローラに対する電気的接続を容易にする。この様式において、図１２Ａおよび図１２Ｂのカテーテルは、組織マッピングおよび組織配向機能のために、そして必要に応じて組織切除のために適合される。組織画像化も、また包含され得る。
【００５７】
本発明は、ここに詳細に記載された。しかし、特定の変更および改変が行われ得ることが理解される。例えば、図２、図３、図５および図８は、切除素子２４の全ての間に置かれたトランスデューサ素子２８を示すが、トランスデューサ２８は、切除素子２４のいくつかの間および間隙２６のいくつかに存在するのみであってよい。したがって、本発明の範囲および内容は、前述の記載によって限定されない。むしろ、本発明の範囲および内容は、以下の特許請求の範囲によって定義されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に従って組織を切除するためのシステムの、全体図を示す。
【図２】図２は、本発明の一実施形態に従うカテーテルシステムの一部分として、可撓性細長本体の遠位端を示す。
【図３】図３は、図２に示される可撓性細長本体の側面断面図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、図３に示される可撓性細長本体の、線４Ａ−４Ａに沿った端部の断面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の一実施形態に従うカテーテル装置の一部分として、円筒形トランスデューサ素子の全体図を示す。
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、本発明に従う医療用カテーテル装置の代替的実施形態を示す。
【図６】図６は、本発明の医療用カテーテルとともに使用するためのマルチプレクサーの模式図を示す。
【図７】図７Ａ〜７Ｂは、本発明のトランスデューサ素子に送られて受信された、励起されて反響された信号を示す。
【図８】図８は、組織と接触している本発明の医療用カテーテル装置の、一実施形態を示す。
【図９】図９は、本発明の代替的実施形態に従う医療用カテーテルの全体図を示す。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態に従う医療用カテーテルシステムの単純化された全体図である。
【図１１】図１１は、本発明の一方法の単純化されたフローチャートである。
【図１２】図１２Ａおよび１２Ｂは、本発明に従うカテーテルの代替的実施形態の、単純化された全体図および側面断面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図６】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年11月14日(2005.11.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用カテーテルであって、以下：
近位端および遠位端を有する可撓性細長本体；
該遠位端近くで該可撓性本体に作動可能に取り付けられた、複数の相隔する電極であって、該複数の電極の少なくともいくつかが、組織をマッピングするために適合されている、電極；および、
該電極の少なくともいくつかの間に配置された、複数の組織配向検出器、
を備える、医療用カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用カテーテルであって、前記複数の電極のうちの少なくとも一つが、前記組織の所望の部分を切除するために適合されている、医療用カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載の医療用カテーテルであって、前記切除するために適合されている電極の各々が、該電極の隣に少なくとも一つの組織配向検出器を有する、医療用カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載の医療用カテーテルであって、前記複数の電極のうちの少なくとも一つが、前記組織マッピングのためおよび組織切除のための両方に適合されている、医療用カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載の医療用カテーテルであって、前記複数の電極のうちの少なくとも一つが、前記遠位端の先端に接続された先端電極を備える、医療用カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載の医療用カテーテルであって、前記組織配向検出器が、複数のトランスデューサを備える、医療用カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載の医療用カテーテルであって、前記複数のトランスデューサの少なくともいくつかが、超音波トランスデューサを備える、医療用カテーテル。
【請求項８】
請求項６に記載の医療用カテーテルであって、前記複数のトランスデューサの少なくともいくつかが、電気トランスデューサ、磁気トランスデューサまたは電磁トランスデューサを備える、医療用カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載の医療用カテーテルであって、前記組織配向検出器が、前記組織に対する３次元位置を検出するために適合されている、医療用カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載の医療用カテーテルであって、前記組織配向検出器が、前記組織までの距離を検出するために適合されている、医療用カテーテル。
【請求項１１】
医療用カテーテルシステムであって、以下：
医療用カテーテルであって、以下：
近位端および遠位端を有する可撓性細長本体；
該遠位端近くで該可撓性本体に作動可能に取り付けられた、複数の相隔する電極であって、該複数の電極の少なくとも一つが、組織をマッピングするために適合されている、電極；および、
該電極の少なくともいくつかの間に配置された、複数の組織配向検出器、
を備える、医療用カテーテル；ならびに、
該複数の電極に接続され、かつ該複数の組織配向検出器に接続された、コントローラ、
を備える、医療用カテーテルシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載の医療用カテーテルシステムであって、前記複数の電極のうちの少なくとも一つが、前記組織の所望の部分を切除するために適合されており、そして前記コントローラが、組織切除のために適合されている、医療用カテーテルシステム。
【請求項１３】
請求項１１に記載の医療用カテーテルシステムであって、前記組織のマッピングが、非接触式組織マッピング機能を備える、医療用カテーテルシステム。
【請求項１４】
請求項１１に記載の医療用カテーテルシステムであって、前記コントローラが、前記複数の電極によって行われる組織マッピング機能を制御するために適合されている、医療用カテーテルシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載の医療用カテーテルシステムであって、前記コントローラが、前記組織マッピング機能の結果に基づいて組織切除パターンを決定するために、さらに適合されている、医療用カテーテルシステム。
【請求項１６】
請求項１１に記載の医療用カテーテルシステムであって、前記コントローラが、前記組織配向検出器からの複数の信号を受信するため、および前記組織に対する前記細長本体の配向を決定するために適合されている、医療用カテーテルシステム。
【請求項１７】
請求項１１に記載の医療用カテーテルシステムであって、前記複数の電極に電気的に接続されたＲＦ発生器をさらに備える、医療用カテーテルシステム。
【請求項１８】
請求項１１に記載の医療用カテーテルシステムであって、デジタル化システムをさらに備え、該デジタル化システムが、前記組織のデジタル画像を作製するために適合されている、医療用カテーテルシステム。
【請求項１９】
組織に対して医療用カテーテルを正確に位置決めするシステムであって、該システムは、以下：
医療用カテーテルシステムであって、該医療用カテーテルシステムは、以下：
近位端および遠位端を有する可撓性細長本体；
該遠位端近くで該可撓性本体に作動可能に取り付けられた、複数の相隔する電極；
該電極の少なくともいくつかの間に配置された、複数の組織配向検出器；および
該複数の電極および該複数の組織配向検出器に電気的に接続された、コントローラ、
を備える、医療用カテーテルシステム；
該可撓性細長本体を患者に挿入するための手段；
該複数の電極の少なくともいくつかを用いて、該組織の電気的プロフィールをマッピングするための手段；ならびに、
該複数の組織配向検出器を用い、該組織の電気的プロフィールに部分的に基づいて、該細長本体を組織に近接するように位置決めするための手段、
を備える、システム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムであって、前記組織配向検出器の少なくとも一つが所望の組織領域と接触していることを前記コントローラが決定した場合に、前記電極の少なくとも一つを駆動して該所望の領域を切除するための手段を、さらに備える、システム。
【請求項２１】
請求項１９に記載のシステムであって、前記電極に隣接して位置する前記組織配向検出器の一つが所望の組織領域と接触していることを前記コントローラが決定した場合に、該電極の少なくとも一つを駆動して該所望の領域を切除するための手段を、さらに備える、システム。
【請求項２２】
請求項１９に記載のシステムであって、前記電極のすぐ近位に位置する前記組織配向検出器が前記組織と接触していることを前記コントローラが決定した場合に、該電極の少なくとも一つを駆動して該組織の所望の領域を切除するための手段を、さらに備える、システム。
【請求項２３】
請求項１９に記載のシステムであって、近位方向と遠位方向との両方において前記電極に最も近接する前記組織配向検出器が前記組織と接触していることを前記コントローラが決定した場合に、該電極の少なくとも一つを駆動して所望の組織領域を切除するための手段を、さらに備える、システム。
【請求項２４】
請求項１９に記載のシステムであって、前記組織の電気的プロフィールに基づいて、処置されるべき所望の組織領域を同定するための手段を、さらに備える、システム。
【請求項２５】
請求項１９に記載のシステムであって、前記マッピングするための手段が、非接触式マッピングのための手段を備える、システム。
【請求項２６】
請求項１９に記載のシステムであって、前記組織配向検出器が、複数のトランスデューサを備える、システム。
【請求項２７】
請求項２６に記載のシステムであって、前記複数のトランスデューサの少なくともいくつかが、超音波トランスデューサを備える、システム。
【請求項２８】
請求項２６に記載のシステムであって、前記複数のトランスデューサの少なくともいくつかが、電気トランスデューサ、磁気トランスデューサまたは電磁トランスデューサを備える、システム。
【請求項２９】
患者内でカテーテルを正確に位置決めするシステムであって、該システムは、以下：
カテーテルであって、該カテーテルは、以下：
近位端および遠位端を有する可撓性細長本体；
該遠位端近くで該可撓性本体に作動可能に取り付けられた、複数の相隔する電極；および、
該電極の少なくともいくつかの間に配置された、複数のトランスデューサ、
を備える、カテーテル；
組織プロフィールを作製するために、該複数の相隔する電極の少なくともいくつかを用いて、該患者の組織をマッピングするための手段；
該組織プロフィールを用いて、処置されるべき組織領域を同定するための手段；ならびに、
該複数の電極の少なくとも一つが該組織領域に近接するように、該トランスデューサを用いて該細長本体を位置決めするための手段、
を備える、システム。
【請求項３０】
請求項２９に記載のシステムであって、前記組織プロフィールが、組織の複数の電気経路を含む、システム。
【請求項３１】
請求項２９に記載のシステムであって、前記位置決めするための手段が、３次元配置の位置決めを行うための手段を備える、システム。
【請求項３２】
請求項２９に記載のシステムであって、前記複数のトランスデューサの少なくともいくつかが、超音波トランスデューサを備える、システム。
【請求項３３】
請求項２９に記載のシステムであって、前記マッピングするための手段が、非接触式マッピングのための手段を備える、システム。
【請求項３４】
請求項２９に記載のシステムであって、前記複数の電極の少なくとも一つを用いて前記組織領域を切除するための手段を、さらに備える、システム。
【請求項３５】
心臓律動障害を診断および処置するシステムであって、該システムは、以下：
カテーテルであって、該カテーテルは、以下：
近位端および遠位端を有する可撓性細長本体；
該遠位端近くで該可撓性本体に作動可能に取り付けられた、複数の相隔する電極；および、
該遠位端近くで該可撓性本体に取り付けられた、複数の相隔する組織配向検出器
を備える、カテーテル；
組織プロフィールを作製するために、該複数の相隔する電極の少なくともいくつかを用いて、患者の組織をマッピングするための手段；
該組織プロフィールを用いて、処置されるべき組織を同定するための手段；
該複数の電極の少なくとも一つが該処置されるべき組織に近接するように、該組織配向検出器を用いて該細長本体を位置決めするための手段；ならびに、
該カテーテルを用いて該組織を処置するための手段、
を備える、システム。
【請求項３６】
請求項３５に記載のシステムであって、前記組織を処置するための手段が、前記少なくとも一つの電極を用いて組織を切除するための手段を備える、システム。
【国際調査報告】
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