(57)【要約】患者の血管を含む組織領域を覆い前記患者の皮膚に粘着することができるように適合した搭載モジュールと、前記モジュールに搭載され前記組織領域の特性に応答する信号を生成するセンサー部と、前記信号を受信し、受信した信号を前記検体の分析するため、および、前記センサー部が前記血管に対して整列する程度を決定するために使用するコントローラと、を備える患者の血管における血液検体の分析装置。
2006527059.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管を含む組織領域を覆い前記患者の皮膚に粘着することができるように適合した搭載モジュールと、前記モジュールに搭載され前記組織領域の特性に応答する信号を生成するセンサー部と、前記信号を受信し、受信した信号を前記検体の分析するため、および、前記センサー部が前記血管に対して整列する程度を判断するために使用するコントローラと、を備える患者の血管における血液検体の分析装置。
【請求項２】
前記センサー部が、前記領域において前期検体により吸収及び／又は散乱され、光音響波を生成する少なくとも一つの波長により前記領域を照射する少なくとも一つの光源、および、前記光音響波に応答する前記信号の少なくともいくつかを生成する少なくとも一つの音響変換器、を備える請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記コントローラが、前記光音響波に応答する信号を、前記検体を分析するために使用することを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記光源が、赤血球により吸収される光で、前記領域を照射することを特徴とする請求項２又は請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記光音響信号の少なくとも一つの特性を、前記センサー部が前記血管に対して整列する程度を判断するために、コントローラが使用することを特徴とする請求項２ないし４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記少なくとも一つの特性が前記信号の振幅の大きさからからなることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも一つの特性が前記信号の波形からなることを特徴とする請求項５又は請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記少なくとも一つの特性が前記信号の時間依存性からなることを特徴とする請求項５ないし７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも一つの特性が前記信号のパワースペクトルからなることを特徴とする請求項５ないし８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記コントローラが、超音波を前記領域に送信するために、少なくとも一つの変換器を制御すること、少なくとも一つの変換器が、前記領域における構成物から反射する超音波に応答する前記信号のうちの少なくともいくつかを生成すること、を特徴とする請求項２ないし９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記コントローラが、反射された超音波に応答する生成された信号を、前記センサー部が前記血管に対して整列する程度を判断するために使用することを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
表示画面を備える請求項２ないし１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記コントローラが、前記センサー部が前記血管に対して整列する程度に関するデータを表示画面に表示することを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記コントローラが、前記少なくとも一つの音響変換器からの信号を、前記血管の画像を生成して前記画像を前記画面に表示するために使用することを特徴とする請求項１２又は請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記コントローラが、反射された超音波に応答する生成された信号を、前記血管の画像を生成して前記画像を前記画面に表示する使用するために使用することを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
前記コントローラが、基準を前記画面上に表示すること、および、前記画面上における前記血管と前記画像の間の距離が、前記センサー部が前記血管と不整列となっている程度を示すこと、を特徴とする請求項１４又は請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
少なくとも前記センサー部の部分が、前記センサー部と前記皮膚との光学的及び／又は音響的結合をもたらすために、前記皮膚を圧迫することを特徴とする請求項１ないし１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記コントローラが、前記センサー部の部分が前記血管に過剰な圧力を及ぼしているか否かを判断するために、前記センサー部から受信した信号を使用することを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
血管を含む組織領域を覆い前記患者の皮膚に粘着することができるように適合した搭載モジュールと、前記モジュールに搭載され前記組織領域の特性に応答する信号を生成するセンサー部であって、少なくともセンサー部の部分が前記皮膚を圧迫し、前記センサーと前記皮膚との光学的及び／又は音響的結合をもたらすセンサー部と、前記信号を受信し、前記検体の分析するため、および、前記センサー部の部分が前記血管に過剰な圧力を及ぼしているか否かを決定するために、受信した信号を使用するコントローラと、を備える患者の血管における血液検体の分析装置。
【請求項２０】
前記センサー部が、前記領域において光音響波を生成する少なくとも一つの波長の光で前記領域を照射する少なくとも一つの光源と、前記光音響波に応答する前記信号の少なくともいくつかを生成する少なくとも一つの音響変換器と、からなることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
超音波を前記領域に送信する前記少なくとも一つの変換器を、前記コントローラが、制御すること、および、前記少なくとも一つの変換器が、前記領域における構成物から反射する超音波に応答する前記信号の少なくとも少なくともいくつかを生成することを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記血管の画像を生成するために前記コントローラが前記信号を使用すること、及び、もし、前記画像が、前記血管が通常の血管形状に比較して変形していることを示しているならば、前記コントローラは、前記センサー部の部分が過剰な圧力を及ぼしていると判断することを特徴とする請求項１８ないし２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
前記センサー部の部分の位置が前記搭載モジュールに対して、前記皮膚に実質的に垂直方向に移動可能であり、前記センサー部の部分が前記皮膚に及ぼし、従って前記血管に及ぼす圧力を調整することができることを特徴とする請求項１８ないし２２のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
前記センサー部の部分の前記位置が手動で調整可能であることを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記センサー部の部分の位置を調整するために制御可能なモータからなることを特徴とする請求項２３または請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記コントローラが、前記センサー部の部分が前記皮膚に過剰な圧力を及ぼしていると判断するときに、前記センサー部の部分の位置を調整するように、前記コントローラが前記モータを制御することを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記搭載モジュールが、少なくとも部分的に、前記センサー部を収容する領域を取り囲む側面を有するフレームからなることを特徴とする請求項２ないし２６のいずれかに記載の装置。
【請求項２８】
前記領域を収容する前記領域が開放領域であり、前記領域に前記センサー部が配置されたとき、前記搭載モジュールのいかなる部分も前記エンサー部と前記皮膚との間に介入しないことを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記センサー部が開放された収容領域に搭載されるときに、前記センサー部を前記皮膚に付着させる粘着材からなることを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記粘着材が、前記少なくとも一つの光源から供給される光に対して実質的に透明であることを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記粘着材が、音の比較的良い導体であり、前記センサー部と前記皮膚との間の音響インピーダンス不整合を減少させることを特徴とする請求項２９又は請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記センサー部が前記開放された収容領域に搭載されたときに、前記センサー部を前記皮膚に光学的および音響的に結合するゲルからなることを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３３】
前記フレームが、前記側面を接続し、前記センサー部が前記収容領域に搭載されたときに、前記センサー部と前記皮膚との間に介在するパネルからなることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３４】
前記パネルが柔軟であることを特徴とする請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記少なくとも一つの光源により供給される光に対して、前記パネルが実質的に透明であることを特徴とする請求項３３又は請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記パネルが音の比較的良い導体であることを特徴とする請求項３３ないし３５のいずれかに記載の装置。
【請求項３７】
前記パネルが、前記パネルを前記皮膚に接着し、従って、前記搭載モジュールを前記皮膚に接着する粘着材層からなることを特徴とする請求項３３ないし３６のいずれかに記載の装置。
【請求項３８】
前記少なくとも一つの光源により供給される光に対して、前記粘着材が実質的に透明であることを特徴とする請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記粘着材が音の比較的良い導体であり、前記パネルと前記皮膚との間の音響インピーダンスの不整合を減少させることを特徴とする請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記センサー部が前記収容領域に搭載されるときに、光学的および音響的に前記センサー部を前記パネルに結合するゲルまたはオイルからなることを特徴とする請求項３３ないし３９のいずれかに記載の装置。
【請求項４１】
前記フレームが、前記センサー部を前記フレーム内の位置にしっかりと維持するための、実質的に前記フレームの平面に対して平行である弾性力を前記センサー部に及ぼす少なくとも一つの弾性要素からなることを特徴とする請求項３３ないし４０のいずれかに記載の装置。
【請求項４２】
前記弾性力が前記センサー部を移動させるために作用する方向に対して、前記センサー部の動きを制限する位置を有する少なくとも一つのセットネジからなることを特徴とする請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記セットネジが前記フレームに取付けられることを特徴とする請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記セットネジの前記位置が手動で調整可能であることを特徴とする請求項４２又は請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記セットネジの位置を調整するために制御可能なモータからなることを特徴とする請求項４２又は請求項４３に記載の装置。
【請求項４６】
前記センサー部から受信した信号が、前記センサー部の位置合わせが不十分であることを示しているならば、前記センサー部の位置を調整するために、前記コントローラが前記モータを制御することを特徴とする請求項４６に記載の装置。
【請求項４７】
前記皮膚に平行する方向における、前記センサー部の前記搭載モジュールに対して前記位置を調整するために制御可能なモータからなること、及び、前記センサー部から受信した信号が、前記センサー部の位置合わせが不十分であることを示しているならば、前記センサー部の位置を調整するために、前記コントローラが前記モータを制御することを特徴とする請求項１ないし２６のいずれかに記載の装置。
【請求項４８】
前記検体がグルコースであることを特徴とする請求項１ないし４７のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体に密着し、長期間にわたって前記体内の物質を連続的に分析する装着可能な装置に関し、特に、体内のグルコースレベルを連続的に監視する装着可能な装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
家庭での使用のための血中グルコースレベルを決定する方法および装置が、例えば、血中グルコースレベルを頻繁に監視しなければならない糖尿病患者に、利用可能である。これらの方法及び関連機器は、一般的に侵襲性であり、通常は指の穿刺による血液サンプルを採取を含む。しばしば、糖尿病患者は、毎日何度も、血中グルコースレベルを調べなければならず、指の穿刺は、不便かつ不快であると、認識されている。指の穿刺を避けるために、糖尿病患者は、グルコースレベルを調べる頻繁さを望ましい回数より減らしがちである。
【０００３】
血中グルコースを監視するための非侵襲性生体内方法および装置が知られている。
【０００４】
その開示が参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開ＷＯ９８／３８９０４には、人の血中グルコースを測定するために光音響効果を用いた「非侵襲性生体内グルコメータ」が記載されている。その開示が参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開ＷＯ０２／１５７７６には、体内の血管の位置決めを行い、前期血管内の血液ボーラスにおけるグルコース濃度を決定することが記載されている。ボーラスにおける光音響波を生成するために、グルコースによって吸収及び／又は散乱される光を、ボーラスに照射することにより、血液ボーラスにおけるグルコース濃度が決定される。グルコース濃度の関数である光音響波の強度は感知されボーラスにおけるグルコースを分析するために使用される。
【０００５】
以下、グルコースレベルを決定する装置を「グルコメータ」と呼ぶ。
【０００６】
装着可能なグルコメータは知られており、一般的に、近赤外線（ＮＩＲ）分光学法に基づいている。また、通常は、患者の指、手首又は体の他の部分に取り付けられた光源および光学的検出器から構成される。装着可能なＮＩＲグルコメータは、Ｗｕ他の米国特許６，２４１，６６３、及びＳｉｍｏｎｓｅｎ他の米国特許５，５５１，４２２に記載されている。 その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【発明の開示】
【０００７】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、患者の体の血管に合わせて、患者の皮膚に搭載し、その後、比較的長期間にわたって繰り返し血管における血中グルコースの分析することができる、装着可能なグルコメータを提供することに関する。
【０００８】
患者にとって血中グルコースレベルからグルコースレベルを決定することは、一般的に有利である。従来技術の装着可能なグルコメータは、一般的に、血中のグルコースレベルと間質液との間の区別をしない。従って、それらが提供するグルコースの分析が、血中グルコースレベルであるのかが保証できない。従来技術のグルコメータと異なり、本発明の実施形態によるグルコメータは、実質的に、間質液中のグルコースレベルと混じることがないグルコースレベルの測定を提供する。
【０００９】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、グルコメータを血管に対して整列させるために使用可能な装置を備えるグルコメータを提供することに関する。
【００１０】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、患者の皮膚下の組織物の画像化に使用可能な画像化装置を備えるグルコメータを提供することに関する。画像化装置により供給される皮膚下の組織物の画像は、選択的に、血管に対してグルコメータを整列させるために使用することができる。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態において、グルコメータは、少なくとも一つの音響変換器および、患者の体内の皮膚下の組織物の音響的な画像化をするために、その少なくとも一つの音響変換器を制御するコントローラから構成される。選択的に、コントローラは、組織物の音響的画像を表示し、及び／又は、グルコメータが血管に対して整列させることを可能とする、その音響的画像に応答する信号を生成する。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態において、グルコメータは、光源、少なくとも一つの音響変換器及びコントローラから構成される。光源は、皮膚下の組織を、組織内の光音響波を刺激する光で照射するように制御される。光音響波に応答する少なくとも一つの音響変換器によって生成された信号がコントローラに送信される。皮膚下の組織物の光音響画像を生成するために、コントローラは信号を処理する。選択的に、コントローラは画像を表示する、及び／又は、グルコメータを血管に対して整列させることを可能とする光音響画像に応答する信号を生成する。
【００１３】
血管に対する整列に続いて、グルコメータは、患者の皮膚上の所定位置に固定される。その後、グルコメータは、本技術分野において知られている光音響法を用いて繰り返し、血管内の血液ボーラスのグルコースを分析する。光音響法は、例えば、ＰＣＴ公開ＷＯ０２／１５７７６に記載されており、その開示が参照により本明細書に組み込まれる。
【００１４】
しかしながら、時が経てば、当初は血管に対して整列していたグルコメータも、不整列状態となる可能性がある。グルコメータの位置の浮動のため、あるいは、血管に対する皮膚の動きのためである。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、血管と不整列となるか否かを決定することができるグルコメータを提供することに関する。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態においては、グルコメータは、それが受信する信号の分析において、血中グルコースにおける正常な変化によって説明することができない変化に応答する血管と不整列であるかを決定する。例えば、グルコメータは、信号における振幅または波形の変化が、または、血中グルコースレベルにおける比較的突然の変化が、グルコメータが血管と不整列となる結果であり、血中グルコースの変化の結果ではないということを決定することが出来る。本発明の実施形態によるグルコメータは、例えば、超音波あるいは光音響効果を用いて、それが搭載された皮膚下の組織物を画像化できるため、グルコメータは、周期的に、組織物の画像化を行う。画像から、コントローラは、グルコメータが血管に対して整列しているか否かを決定する。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、自動位置合わせするグルコメータを提供することに関する。
【００１８】
本発明の一つの実施形態によるグルコメータは、もし、グルコメータが不整列となったと決定したならば、再整列するように動かす、グルコメータの部品に密着した少なくとも一つのモータから構成される。
【００１９】
本発明の一実施形態によれば、グルコメータは、グルコメータの部品に繰り返し動きを付与し、グルコメータが、それが搭載されている皮膚の領域を連続的に「さまよう」ように、モータを制御する。さまよいながら、グルコメータは、いつ血管に対して整列することとなるのかを決定する。整列したこととなるときに、グルコメータは、血管のグルコースの分析を行う。
【００２０】
発明者は、装置、例えば、本発明の実施形態によるグルコメータ、が、患者の皮膚に搭載されたときに、皮膚の下にある血管に過剰な量の圧力を及ぼす可能性があることに気付いている。圧力は、皮膚の下に位置する血管を、血流が悪影響を受けるほどに、つぶれさせるか、変形させる可能性がある。
【００２１】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、患者の皮膚に搭載されたときに、皮膚下の血管をつぶす、あるいは実質的に変形させる圧力を及ぼすならば、皮膚に及ぼす圧力を減少させるグルコメータを提供することに関する。
【００２２】
従って、本発明の実施形態による、患者の血管内の血液検体の分析のための装置であって、血管からなる組織領域を覆っている患者の皮膚に粘着することができるように適合した搭載モジュールと、モジュールに搭載され、組織領域の特性に応答する信号を生成するセンサー部と、信号を受信し、受信した信号を、検体を分析するため、および、センサー部が血管に対して整列する程度を決定するために使用するコントローラと、を備える装置が提供される。
【００２３】
選択的に、センサー部は、当該領域において検体により吸収及び／又は散乱され、光音響波を生成する少なくとも一つの波長により当該領域を照射する少なくとも一つの光源、および、光音響波に応答する信号の少なくともいくつかを生成する少なくとも一つの音響変換器を備える。
【００２４】
選択的に、コントローラは、光音響波に応答する信号を、検体を分析するために使用する。
【００２５】
追加的に、又は、代替的に、光源が、赤血球により吸収される光で、当該領域を照射する。
【００２６】
本発明のいくつかの実施形態において、コントローラは、センサー部が血管に対して整列する程度を決定するために、光音響信号の少なくとも一つの特性を使用する。選択的に、少なくとも一つの特性が前記信号の振幅の大きさからなる。追加的に、又は、代替的に、当該少なくとも一つの特性が信号の波形からなる。本発明のいくつかの実施形態において、当該少なくとも一つの特性が信号の時間依存性からなる。本発明のいくつかの実施形態において、当該少なくとも一つの特性が前記信号のパワースペクトルからなる。
【００２７】
本発明のいくつかの実施形態において、当該コントローラが、超音波を当該領域に送信するために、少なくとも一つの変換器を制御し、少なくとも一つの変換器が、当該領域における構成物から反射する超音波に応答する前記信号のうちの少なくともいくつかを生成する。選択的に、当該コントローラが、反射された超音波に応答する生成された信号を、当該センサー部が血管に対して整列する程度を決定するために使用する。
【００２８】
本発明におけるいくつかの実施形態において、当該装置は表示画面を備える。選択的に、当該コントローラは、センサー部が血管に対して整列する程度に関するデータを表示画面に表示する。追加的に、又は、代替的に、当該コントローラが、少なくとも一つの音響変換器からの信号を、血管の画像を生成して、画像を画面に表示するために使用する。
【００２９】
本発明のいくつかの実施形態において、当該コントローラが、反射された超音波に応答する生成された信号を、血管の画像を生成して、画像を画面に表示するために使用する。追加的に、又は、代替的に、当該コントローラが、基準を画面上に表示し、および、画面上における血管と画像の間の距離が、センサー部が血管と不整列となっている程度を示す。
【００３０】
本発明のいくつかの実施形態において、少なくとも当該センサー部の部分が、センサー部と皮膚との光学的及び／又は音響的結合をもたらすために、皮膚を圧迫する。
【００３１】
選択的に、当該コントローラが、センサー部の部分が血管に過剰な圧力を及ぼしているか否かを決定するために、センサー部から受信した信号を使用する。
【００３２】
さらに、本発明の実施形態による、血管を含む組織領域を覆い患者の皮膚に粘着することができるように適合した搭載モジュールと、当該モジュールに搭載され組織領域の特性に応答する信号を生成するセンサー部であって、少なくともセンサー部の部分が皮膚を圧迫し、センサーと皮膚との光学的及び／又は音響的結合をもたらすセンサー部と、信号を受信し、検体の分析するため、および、センサー部の部分が血管に過剰な圧力を及ぼしているか否かを決定するために、受信した信号を使用するコントローラとを備える患者の血管における血液検体の分析装置が提供される。
【００３３】
選択的に、当該センサー部が、当該領域において光音響波を生成する少なくとも一つの波長の光で当該領域を照射する少なくとも一つの光源と、光音響波に応答する信号の少なくともいくつかを生成する少なくとも一つの音響変換器とからなる。選択的に、当該コントローラが、超音波を当該領域に送信するために、少なくとも一つの変換器を制御し、少なくとも一つの変換器が、当該領域における構成物から反射する超音波に応答する信号のうちの少なくともいくつかを生成する。
【００３４】
本発明のいくつかの実施形態において、当該血管の画像を生成するためにコントローラが信号を使用し、もし、画像が、血管が通常の血管形状に比較して変形していることを示しているならば、コントローラは、センサー部の部分が過剰な圧力を及ぼしていると決定する。
【００３５】
本発明のいくつかの実施形態において、当該センサー部の部分の位置が搭載モジュールに対して、皮膚に実質的に垂直方向に移動可能であり、センサー部の部分が皮膚に及ぼし、従って前記血管に及ぼす圧力を調整することができる。
【００３６】
選択的に、当該センサー部の部分の位置が手動で調整可能である。代替的、又は、追加的に、当該装置は、当該センサー部の部分の位置を調整するために制御可能なモータからなる。選択的に、当該コントローラが、センサー部の部分が皮膚に過剰な圧力を及ぼしていると決定するときに、センサー部の部分の位置を調整するように、コントローラがモータを制御する。
【００３７】
本発明のいくつかの実施形態において、当該搭載モジュールが、少なくとも部分的に、センサー部を収容する領域を取り囲む側面を有するフレームからなる。選択的に、当該センサー部を収容する領域が開放領域であり、領域にセンサー部が配置されたとき、搭載モジュールのいかなる部分もセンンサー部と皮膚との間に介入しない。選択的に、当該装置はセンサー部が開放された収容領域に搭載されるときに、前記センサー部を前記皮膚に付着させる粘着材からなる。選択的に、粘着材は、少なくとも一つの光源により供給される光に対して、実質的に、透明である。追加的に、又は、代替的に、当該粘着材が、音の比較的良い導体であり、センサー部と皮膚との間の音響インピーダンス不整合を減少させる。
【００３８】
本発明のいくつかの実施形態において、当該装置が、センサー部が開放された収容領域に搭載されたときに、センサー部を前記皮膚に光学的および音響的に結合するゲルからなる。
【００３９】
本発明のいくつかの実施形態において、当該フレームが、側面を接続し、センサー部が収容領域に搭載されたときに、センサー部と皮膚との間に介在するパネルからなる。選択的に、当該パネルが柔軟である。追加的に、又は、代替的に、少なくとも一つの光源により供給される光に対して、当該パネルが実質的に透明である。選択的に、当該パネルが音の比較的良い導体である。
【００４０】
本発明のいくつかの実施形態において、当該パネルが、パネルを皮膚に接着し、従って、搭載モジュールを皮膚に接着する粘着材層からなる。選択的に、粘着材は、少なくとも一つの光源により供給される光に対して、実質的に、透明である。選択的に、粘着材は、音の比較的良い導体であり、当該パネルと皮膚との間の音響インピーダンスの不整合を減少させる。
【００４１】
本発明のいくつかの実施形態において、当該装置は、センサー部が収容領域に搭載されるときに、光学的又は音響的に、センサー部をパネルに結合するゲルまたはオイルからなる。
【００４２】
本発明のいくつかの実施形態において、当該フレームが、センサー部をフレーム内の位置にしっかりと維持するための、実質的にフレームの平面に対して平行である弾性力をセンサー部に及ぼす少なくとも一つの弾性要素からなる。選択的に、当該装置は、弾性力がセンサー部を移動させるために作用する方向に対して、センサー部の動きを制限する位置を有する少なくとも一つのセットネジからなる。選択的に、当該セットネジがフレームに取付けられる。追加的に、又は、代替的に、当該セットネジの位置が手動で調整可能である。
【００４３】
本発明におけるいくつかの実施形態において、当該装置は、セットネジの位置を調整するために制御可能なモータからなる。選択的に、センサー部から受信した信号が、センサー部の位置合わせが不十分であることを示しているならば、センサー部の位置を調整するために、コントローラがモータを制御する。
【００４４】
本発明におけるいくつかの実施形態において、当該装置は、皮膚に平行する方向における、センサー部の搭載モジュールに対して位置を調整するために制御可能なモータからなる。および、センサー部から受信した信号が、センサー部の位置合わせが不十分であることを示しているならば、センサー部の位置を調整するために、コントローラがモータを制御する。
【００４５】
本発明のいくつかの実施形態において、当該検体はグルコースである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４６】
図１Ａは、本発明の実施形態による、装着可能なグルコメータ２０の分解図を概略的に示す。グルコメータ２０は、選択的に、搭載モジュール２２、センサーパック２４、アクチュエータパック２６、およびインターフェースモジュール２８を有する。
【００４７】
搭載モジュール２２は、選択的に、開放領域３２を取り囲むフレーム３０を有する。
【００４８】
フレーム３０は、スカートを患者の体の領域に粘着させるのに好適な粘着材層（図示せず）で覆われた底面３６を有する少なくとも一つの柔軟なスカート３４に取り付けられる。一例として、搭載モジュール２２は、４つのスカート３６を有する。粘着材は、搭載モジュール２２を、比較的長期間にわたって、患者の体の領域に取り付けるために使用できるようなもので良い。粘着材層は、選択的に、粘着材層が使用されるときに取り除かれる保護フィルム（図示せず）で覆われている。搭載モジュール２２の搭載手順、及びグルコメータ２０の患者への取り付け手順が、図２Ａ−２Ｆの記述において議論される。
【００４９】
選択的に、挿通シャフト４２を有し、また選択的に方形シャフト４４を有するセットネジ４０は、フレーム３０に搭載される。セットネジ４０の特徴は、表現の利便性のため差し込み図４８における拡大図に示される。挿通シャフト４２は、フレーム３０におけるネジ穴５１にねじ込まれ、また、挿通シャフトの部分は、一般的に、開放領域３２に突き出ている。挿通シャフト４２がフレーム３０のネジ穴にねじ込まれる深さは、ねじ込まれた部分が開放領域３２に突き出す量を決定する。方形シャフト４４と、一般的に、挿通シャフト４２の部分は、フレーム３０の中に形成される穴４６に突き出る。
【００５０】
選択的に、シャフトとギアが一緒に回転するように、しかし、シャフトはピニオンギアに対してシャフトの長さに沿った方向に自由に動くように、「伝達」ピ二オンギア５０が摺動的に方形シャフト４４に搭載される。ピニオンギアとシャフトが一緒に回転し、互いに対して動くようにする伝達ピニオンギア５０のシャフト４４への搭載は、方形穴が、方形シャフトの断面の大きさより少しだけ大きい大きさを有するピニオンギアを形成することで達成される。伝達ピニオンギア５０が、次に、穴にシャフトを位置合わせすることにより、シャフト４４に摺動的に搭載される。
【００５１】
選択的に、好適な材料から形成された位置座金あるいはスリーブ（図示せず）が、ピニオンギア５０を穴４６の固定位置に維持するために、ピニオンギアのどちらかの側において、セットネジ４０に搭載される。「対抗」バネ５２が、セットネジ４０の反対側にフレーム３０に搭載される。対抗バネは、好適な弾性材料、例えば、弾性圧縮性材料であっても良い。少なくとも一つのコイルバネ、あるいは、図１Ａに示すように、選択的に、板バネである。対抗バネ５２及びセットネジ４０の機能が、以下に記述される。
【００５２】
センサーパック２４は、選択的に、支持板５４を有する。少なくとも一つの音響変換器５６、及び、少なくとも一つの光源５８が、支持板５４の底面６０に搭載される。少なくとも一つの音響変換器５６は、本技術分野で知られている変換器の種々の構成のいかなるものからなっていても良い。また、例えば、単一変換器又は、選択的に、位相配列として動作する複数変換器であっても良い。一例として、二つの音響変換器５６及び一つの光源５８が、支持板５４に搭載される。音響変換器及び光源は、図１の視点からは通常は見ることができず、ゴースト線により示した。
【００５３】
選択的に、コントローラ６２及び電源６４が、搭載モジュール２２の頂部側６６に取付けられる。コントローラ６２、電源６４、光源５８及び音響変換器５６の間の制御及び電力接続は、種々のデバイスのいずれか及び本技術分野で知られている方法を用いて提供される。
【００５４】
センサーパック２４は、センサーパックが搭載モジュール２２の対抗バネ５２とセットネジ４０の間の開放領域３２に配置されることを可能とする形状と大きさを有する。
【００５５】
対抗バネ５２は、弾性的にセンサーパックをセットネジ４０に対して押圧するように作用する。セットネジ４０が、開放領域３２に突き出る量は、センサーパック２４の、フレーム３０に対してセットネジ４０が開放領域３２に突き出る方向に沿っての位置を決定する。図１Ｂは、搭載モジュール２２の開放領域３２内部に、セットネジ４０に対してセンサーパックを押圧する対抗バネ５２とともに配置されたセンサーパック２４を概略的に示す。選択的に、フレーム３０の側面５３に対するセンサーパック２４の位置は、調整可能ではなく、センサーパックの大きさは、フレームの側面５３間にぴったりとフィットするようになっている。
【００５６】
アクチュエータパック２６は、選択的に、搭載モジュール２２に搭載可能なアクチュエータパック支持板７０を備える。本技術分野における種々の方法、技術の任意のものを用いて、アクチュエータパックが開放領域３２に対して整列するように、従って、開放領域に配置されたセンサーパック２４に対して整列するように搭載される。選択的に、アクチュエータパック２６は、アクチュエータパックを繰り返し搭載し、搭載モジュールから容易に取り外すことを可能とする適切なラッチ要素を用いて、搭載モジュール２２に搭載される。
【００５７】
アクチュエータ支持板７０は、そこへ搭載されるシャフト７２を有する。シャフトにはドライブピニオンギア７４と駆動ギア７６を取り付ける。選択的に、モータギアが駆動ギアとかみ合うように、モータギア８０を有する電磁モータ７８が搭載モジュール２２に搭載される。
【００５８】
支持板７０が、モータ７８、シャフト７２及び関連した部品の詳細を示すために、部分的に切り取られる。
【００５９】
アクチュエータパック２６が、搭載モジュール２２に搭載されたときに、駆動ピニオンギア７４が、搭載モジュールに含まれている伝達ピニオンギア５０とかみ合う。モータ７８は、コントローラ６２により、駆動ギア７６の回転を制御可能である。また、それによって、モータ７８が駆動ギアを回転する方向に応じて、セットネジ４０が開放領域３２にどのくらい突き出ているかを制御できる。図１Ｃは、搭載モジュール２２に搭載されたアクチュエータパック２６を概略的に示す。アクチュエータパック２６の外形及び搭載モジュール２２が点線で示されている。また、当該議論に密接な関係がある、通常は隠されている内部構造が、図１Ｃにおいて、実線で示されている。
【００６０】
圧力調整ネジ８４は、挿通シャフト８６及び駆動シャフト８８を備える。駆動シャフトは、選択的に、正方形断面を有し、選択的に、支持板７０のネジ穴（図示せず）にねじ込まれる。アクチュエータ支持板７０は、図１Ａにおいて、圧力調整ネジ８４の詳細を示すために、部分的に切り取られる。圧力調整ネジ８４は、選択的に、圧電モータ９０により回転する。圧電モータは、例えば、米国特許５，６１６，９８０に示されるタイプ、あるいは、ＰＣＴ公開ＷＯ００／７４１５３に記載されているような多層圧電モータである。圧電モータ９０は、選択的に、摩擦こぶ９２からなり、摩擦こぶを「摩擦」駆動ホイール９４に対して、好適なバネあるいは、種々の方法及び本技術分野で知られたデバイスを用いた弾性体（図示せず）によって、弾性的に押圧する。
【００６１】
摩擦ホイール９４は、摩擦ホイール及び駆動シャフトが一緒に回転するように、駆動シャフトは、摩擦ホイールに対して、駆動シャフトに沿った方向に自由に動くように、摺動的に駆動シャフト８８に搭載される。摩擦ホイール９４は、選択的に、伝達ピニオンギア５０が、セットネジ４０に摺動的に搭載されるのと類似したやり方で、駆動シャフト８８に搭載される。圧電モータ９０における振動は、摩擦ホイール９４を回転する摩擦こぶ９２の振動を生成し、セットネジ８６を望む方向に回転させて、搭載モジュール２２に搭載されたアクチュエータパックに対して、圧力調整ネジを上昇又は下降させる。摩擦ホイールは、駆動シャフト８８に摺動的に搭載されるので、摩擦ホイールは、圧力調整ネジが上下に動くのにつれて、上下に動かない。アクチュエータバック２６が搭載モジュール２２に搭載されたとき、セットネジ４０が圧力調整ネジ８４を下降させるように回転すると、圧力調整ネジはセンサーパック２４を押圧し、センさパックに、搭載板に対して下向きにセンサーパックを動かそうとする力を、及ぼす。
【００６２】
本発明のいくつかの実施形態においては、センサーパック２４を押圧するよりも、圧力調整ネジ８４が圧力調整ネジとセンサーパックとの間に挟まれた弾性要素を押圧する形態をとる。圧力調整ネジが回転して、圧力調整ネジをセンサーパック２４に近づける、あるいは、遠ざけるように動かすときに、当該弾性要素は、それぞれ、縮み、あるいは、膨らむ。弾性要素がセンサーパック２４に及ぼす圧力の量は、弾性体が圧縮するにつれて増加し、また、弾性体が膨張するにつれて減少する。
【００６３】
インターフェースモジュール２８は、選択的に、表示画面９６及びコマンドをコントローラ６２に送信するための適切なボタン９８を備える。インターフェースモジュール２８は、アクチュエータパック２６の不可欠な部分であっても良い、又は、種々のデバイスのいずれか及び本技術分野で知られている方法を用いたアクチュエータに搭載可能なものであっても良い。本発明のいくつかの実施形態においては、インターフェースモジュール２８は、データの無線送信の回路を備える。例えば、表示画面、制御卓、コンピュータ、あるいは、データ記憶装置など、グルコメータ２０に組み込まれていないものへの送信である。例えば、インターフェースモジュールは、データを中継し、また、卓上コンピュータ表示装置からの制御信号を受け取る、あるいは、体の別の部分に装着しているデータ記憶装置にデータを中継するために備えられている。
【００６４】
図１Ｄは、図１Ａの分解図に示されたグルコメータ２０が完全に組み立てられたところを概略的に示す。図１Ｅは、組み立てられたグルコメータ２０の、図１Ｄに表された線ＡＡにより示された平面に沿った断面図を概略的に示す。選択的に、インターフェースモジュール２８、アクチュエータパック２６およびセンサーパック２４は、搭載モジュール２２から外すことができるように単一のユニットとして互いに結合される。一方、インターフェースモジュール２８及びアクチュエータパック２６の間の接続は、比較的堅い可能性があり、アクチュエータパック及びセンサーパック２４の間の接続は、圧力調整ネジ８４の軸に平行な方向に、アクチュエータパックに対するセンサーパックの動きを可能とするようなものであることに注意する。アクチュエータパック２６は、アクチュエータパック、および、アクチュエータパックに接続されるセンサーパックやインターフェースモジュールが、容易に接続され、また、搭載モジュール２２から切断されるように、本技術分野で知られている多くの異なる好適なコネクタの任意のものによって、搭載モジュール２２に接続されても良い。
【００６５】
図２Ａ−２Ｆは、皮膚下の領域１０４に位置する血管１０２内のグルコースの分析をするため、グルコメータ２０の患者の体の皮膚１００への搭載を断面図を概略的に図解する。
【００６６】
グルコメータ２０の皮膚１００への取り付け手続きを準備するために、インターフェースボタン９８を経て、コントローラ６２（図１Ａ及び１Ｂ）に“手動位置合わせモード”で、操作するように指示する制御信号がグルコメータに入力される。手動位置合わせモードにおいて、コントローラ６２は、開放領域への最大突出量の半分に実質的に等しいだけ、開放領域３２に突き出すように、セットネジ４０の位置を調整するために、モータ７８（図２Ｂ、１Ａ及び１Ｃ）を制御する。セットネジ４０の位置合わせの調整の後、選択的に、コントローラ６２は、手動位置合わせモードの間は、さらには、セットネジ４０の位置のいかなる調整をも行わない。さらに、コントローラ６２は、圧電モータ９０を、それが、センサーパック２４の方向に、その最大の下向き伸長の半分に量に実質的に等しい量だけ、下向きに伸びるように、圧力調整ネジ８４を位置合わせするために、制御する。光源５８によって供給される波長の光と同様に、音響的波をも送信する結合ゲルは、選択的に、それが光源５８及び変換器５６を覆うように、センサーパック２４に適用される。
【００６７】
図２Ａの部分的断面図の視点及び図２Ｂの断面図に示されるように、グルコメータ２０は、次に、皮膚１００の上において、光源５８が実質的に血管１０２上に配置されることが期待される位置に、配置される。さらに、グルコメータ２０は、セットネジ４０（図２Ｂ）の軸が実質的に血管の長さ方向に垂直になるように、方向付けられる。皮膚１００上に配置されたとき、コントローラ６２は、領域１０４を、図２Ｂの波型矢印１０６で表された、血液により優先的に吸収される光、例えば、ヘモグロビンによって比較的強力に吸収される波長の光で照射するために、光源５８（図１Ａ）を制御する。光１０６が領域１０４を照射する間、患者又は患者を補助する人は、皮膚１００上で、望ましくは実質的に血管１０２が伸びる方向に垂直の方向に、グルコメータ２０を前後に動かす。グルコメータ２０の前後の動きの方向は、ブロック矢印１０８の方向で、示される。
【００６８】
光１０６は、光音響波を、領域１０４において生成する。それは、音響変換器５６に受信される。受信した光音響波に応答する、音響センサーにより生成された信号は、コントローラ６２に送信される。コントローラ６２は、光源５８が実質的に、血管１０２上に直接配置されるときを判断するために、信号を処理する。
【００６９】
選択的に、コントローラ６２は、光音響波が、両方の変換器到達し、また、同一の強度を有する血管の存在によって生成された信号に特有な特性を表していることを、変換器５６により生成された信号が示すときに、光源５８が、直接、血管１０２上にあると、判断する。選択的に、コントローラ６２は、変換器５６に到達し、血管の存在により生成された信号に特有な特性、例えば、信号波形又はパワースペクトル、を示す光音響波の強度が最大に到達するときに、光源５８が、血管１０２に対して整列していると判断する。
【００７０】
図２Ｃは、光源５８が実質的に血管１０２に対して整列するときに、光１０６に刺激された、光音響波からの結果を時間の関数として、変換器５６に感知された圧力の概略グラフである。感知された圧力は、横座標に沿って任意の単位で測定される。また、横座標に沿った時間は、マイクロ秒で測定される。グラフは、大きな明確な頂点１０９に続いて、血液に吸収された光により血管内で刺激された光音響波に特有な「谷」１１１を示す。血管１０２との光源５８の位置合わせが、悪化するにつれて、頂点１０９及び谷１１１の波形が変化し、グラフで示した典型的波形から離れ、及び／又は、頂点の振幅及び／又は谷が減少する。
【００７１】
コントローラ６２が、光源５８が、血管１０２に対して整列すると判断するとき、コントローラは、患者及び／又は患者を補助する人に、グルコメータが整列したことを警告する信号を生成する。患者あるいは患者の補助者は、スカート３４上の粘着材層を覆う保護フィルムをはがす、そして、スカートを粘着させるために、従って、グルコメータ２０を、皮膚に取り付けるために、スカートを皮膚１００に押圧する。図２Ｄは、概略的に、保護フィルムを粘着材層からはがすことを可能とするために、皮膚１００から離昇したスカート３４を示す。図２Ｅは、スカート３４が皮膚１００に粘着し、グルコメータ２０が、しっかりと皮膚上の所定位置にあり、血管１０２に対して整列した後のグルコメータ２０を、概略的に示す。
【００７２】
本発明のいくつかの実施形態においては、グルコメータ２０の、血管１０２に対する位置合わせは、グルコメータが配置された皮膚１００の領域の下に位置する患者の体の内部組織物の、画面９６上の画像表示に応答して達成されても良い。例えば、本発明の実施形態において、位相配列を備える少なくとも一つの変換器５６がある場合、コントローラ６２は、領域において光１０６に刺激された光音響波に応答する位相配列が提供する信号を用いて、画像を生成することができる。コントローラ６２は、好適な基準、例えば、十字線あるいは小円と共に画面９６上に画像を表示することができる。グルコメータ２０を皮膚１００上において移動させ、血管１０２の画像を画面９６上に表示するとともに、患者あるいは患者を補助する人は、グルコメータを血管に整列させるために、血管の画像を基準に整列させる。
【００７３】
光音響効果を用いて血管１０２の位置決めを行い、センサーパック２４を血管に整列させるグルコメータ２０が記載されている一方、本発明のいくつかの実施形態においては、グルコメータは、代替的、又は、追加的に、血管の位置決めと、センサーパックを整列させるために、能動的超音波を用いる。能動的超音波法において、コントローラ６２は、超音波を領域１０４に送信するために、超音波変換器５６を制御する。コントローラは、血管１０２を位置決めし、また、センサーパック２４がいつグルコメータに対して整列するかを判断するために、領域１０４内の組織物からの超音波の反射を用いる。
【００７４】
本発明のいくつかの実施形態においては、反射された超音波は、グルコメータ２０が配置された皮膚１００の領域下の組織物の“能動的超音波”画像を生成するために使用することができる。その画像は、画面９６に、表示される。上に記載された、光音響波に応答する生成された画像の場合と同様に、能動的超音波画像における血管１０２の画像は、グルコメータ２０を血管に整列させるために、ある基準に対して整列させても良い。
【００７５】
本発明のいくつかの実施形態においては、基準マークあるいはマーク、例えば、血管１０２に対して整列する刺青あるいは人工的挿入物、が皮膚１００上あるいは下に配置されても良い。
【００７６】
グルコメータ２０は、次に、グルコメータを基準マークあるいはマークに対して整列させることにより、血管１０２に対して整列させても良い。本発明のいくつかの実施形態においては、基準マークあるいはマークは、それが、唯一の音響的又は光音響的サインを有するように構成されている。グルコメータ２０は、次に、能動的超音波あるいは光音響効果を用いて、整列させても良い。好適な基準マークあるいはマークは、例えば、グルコメータが、最初に、血管１０２に対して整列するときに、グルコメータ２０の位置に対して設けられても良い。その後、もし、グルコメータ２０が、皮膚１００から取り除かれた場合には、それは再配置され、グルコメータの一を基準マークあるいはマークへの参照により、実質的に血管１０２に対して整列して、皮膚１００上で位置決めされることができる。
【００７７】
皮膚１００への取り付け後、選択的に、センサーパック２４は、搭載モジュール２２から取り除かれ、そして、光源５８及び 音響変換器５６を皮膚１００に結合するための粘着材が、比較的長期間にわたって、センサーパックに適用される。粘着材は、それが、センサーパックの皮膚への音響的及び光学的な両方の結合をもたらし、及び、皮膚、光源５８及び音響変換器５６のそれぞれの間の光学的及び音響インピーダンスの不整合を減少させるように選択される。選択的に、皮膚に対するセンサーパックの動きを許容するように、粘着材は、十分に柔軟である。しかし、センサーパック及び皮膚の間の粘着材漏出の結果としての粘着材の損失を防止するように、十分に粘性がある。選択的に、粘着材は、センサーパックを繰り返して、皮膚１００から取り除いたり取り付けられたりするのに、交換する必要がないようなものである。比較的長期間にわたるセンサーパック２４を皮膚１００に結合する粘着材の使用は、有利であり得る。センサーパック及び皮膚の間の粘着材の漏出の結果として、長期間にわたる粘着材の損失は、一般に、実質的に結合ゲルの漏出よりも少ないであろう。
【００７８】
発明者は、医療グレードの柔軟粘着材、例えば、Ｉｎｇｌｅｗｏｏｄ  Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａの、Ｓｃａｐａ  Ｍｅｄｉｃａｌ社が販売するＢｉｏｆｌｅｘ  ＲＸ２６８Ｓ、あるいは、アイルランド、Ｌｉｍｅｒｉｃｋの、Ａｄｈｅｓｉｖｅ  ｒｅｓｅａｒｃｈ社が販売する、透明なポリエステル粘着材ＡＲｃａｒｅ  ８８９０、あるいは、米国特許５，３９４，８７７に記載されたヒドロゲル粘着材、その開示は参照により本明細書に組み込まれるが、好適な及び選択的に、本発明の実施に使用されることを決定した。
【００７９】
粘着材の適用後、センサーパック２４は、比較的長期間にわたって患者のグルコース監視のため、搭載モジュール２２に再配置される。また、粘着材が適切にセンサーパックを皮膚に結合することを保証するために、皮膚１００対して押圧される。
【００８０】
グルコメータ２０は、次に、分析するモードで動作するように制御される。分析モードにおいては、コントローラ６２は、グルコースにより散乱され、及び／又は吸収される、少なくとも一つの波長の光で、領域１０４を照射するために、光源５８を制御する。光により血管１０２中の血液中に発生する光音響波に応答して生成された信号は、血液中のグルコース濃度を決定するために使用される。光音響効果に応答する分析血管１０２中の血中グルコースを分析する種々の方法のいずれを、血液中のグルコース濃度を決定するために、使用しても良い。例えば、上に引用されたＰＣＴ公開ＷＯ０２／１５７７６あるいは、２００３年１月１３日に出願された米国仮出願６０／４３９，４３５に記載された光音響分析法、その開示は参照により本明細書に組み込まれるが、本発明の実施に好適である。
【００８１】
分析モードでは、グルコメータ２０は、センサーパックが血管との整列を維持するか否かを決定ために、血管１０２に対するセンサーパック２４の位置を監視する。本発明のいくつかの実施形態においては、グルコメータは、周期的に分析モードを「自動」位置合わせモードへ切り替え、分析モードに戻しながら、センサーパック２４の血管１０２との相対的位置を周期的に監視する。自動位置合わせモードにおいては、グルコメータ２０は、センサーパック２４が血管１０２と不整列となったか否かを決定するために、光音響効果、及び／又は、能動的超音波を使用する。
【００８２】
本発明のいくつかの実施形態においては、コントローラ６２は、センサーパックが不整列となった否かを決定するために、光音響あるいは能動的超音波信号を、「通常の」光音響あるいは能動的超音波信号とそれぞれ比較する。それらは、センサーパック２４が血管１０２に対して整列するときに受信される。通常の信号は、例えば、最初の手動合わせ手順直後の時のグルコメータ２０が血管１０２に対して整列していると知られているとき、に記録される信号でも良い。もう一つの例として、通常の信号は、また、血管とグルコメータ２０と同様に、グルコメータの位置合わせにおける種々の状態の下で経験及び実験応答して生成された標準信号でも良い。
【００８３】
もし、コントローラ６２が、センサーパック２４が不整列であると決定するならば、コントローラ６２は、選択的に、センサーパックを整列させるように、セットネジ４０が搭載モジュールの開放領域３２に突き出す量を調整するために、モータ７８を制御する。グルコメータ２０を皮膚１００に結合するために粘着材が使用される状況では、セットネジ４０が、グルコメータに整列させるためにセンサーパック２４の位置を調整できる量は、どのくらい患者に不快感を起こすことなく、皮膚を伸ばすことができるかによって、限定されている可能性があることに注意する。セットネジ４０の位置の変化に応答するセンサーパックの動きは、０．５ｍｍ及び１ｍｍの間の最大位置ずれ「皮膚の伸びによる不快」により限定されている可能性がある。本発明のいくつかの実施形態においては、もし、コントローラ６２が、センサーパック２４の血管１０２満足できる位置合わせを提供するためにセットネジ４０の位置を調整することができないならば、コントローラは、ユーザ介入が要求されたという、患者に警告する警報を生成する。
【００８４】
本発明の、いくつかの実施形態においては、グルコメータ２０は、センサーパック２４が、その受信する分析信号の変化、及び／又は血中グルコースの正常な変化では説明することができないグルコース分析における変化に応答して血管１０２と不整列となったと決定する。例えば、信号の振幅及び／又は波形の変化、及び／又はパワースペクトルは、グルコメータ２０に、センサーパック２４と不整列となったと警告することができる。あるいは、例えば、グルコメータ２０は、血中グルコースレベルにおける比較的突然の変化は、センサーパック２４が不整列となった結果であり、また、血糖値における変化の結果ではないと決定するかもしれない。そういった場合には、グルコメータ２０は、選択的に、自動調整モードに入り、また、センサーモジュール２４の位置を調整する。選択的に、グルコメータ２０は、上に記載されたようにセンサーモジュール２４の位置を調整するために、それが能動的超音波あるいは、優先的に血液に吸収される光に刺激される光音響効果を使用する自動位置合わせモードに入らない。
【００８５】
代わりに、グルコメータは、センサーパック２４位置を、変則変化に応答して調整する。また、センサーパックの位置を、変則性を最小にするように調整する。もし、変則性が、満足に緩和できないならば、コントローラ６２は、選択的に、ユーザ介入が要求されたことを示す好適な警報を生成する。
【００８６】
グルコメータ２０が、一例として、単一のセットネジ４０を有し、また、従って、センサーパック２４の位置が唯一の方向に沿って、ネジが、開放領域３２を出入りして動く方向に沿って、調整可能であることに注意する。上に言及したように、グルコメータ２０は、セットネジ４０が、実質的に血管１０２の長さ方向に垂直であるように、配置される。
【００８７】
結果として、センサーパック２４の位置合わせは、実質的に、セットネジ４０に垂直な位置ずれには、敏感でない。また、単一の位置合わせネジは、一般的に、血管１０２に対して整列するセンサーパック２４を維持するのに十分である。しかしながら、本発明のいくつかの実施形態においては、グルコメータ２０と同様のグルコメータは、互いに直角に方向付けられ、それぞれが好適なモータ及び伝達システムに駆動される、二つの位置合わせネジを備える。二つの直交する位置合わせネジを有するグルコメータは、有利である可能性がある。例えば、単一のセットネジを有するグルコメータを、セットネジが実質的に血管の長さ方向に垂直であるように、方向付けることが困難な場合などである。
【００８８】
センサーパック２４の、血管１０２に対する位置合わせを監視することに加えて、グルコメータ２０は、選択的に、センサーパック２が領域１０４及ぼしている圧力を制御する。特に、いくつかの実施形態において、グルコメータ２０は、センサーパック２４が、領域１０４に及ぼしている圧力が、血管の形状を変化させ、血流を妨害するか否かを判断するために、血管１０２の状態を監視する。例えば、いくつかの場合において、血管に約８ｍｍＨｇの圧力が加えられると、例えば、血管１０２は、つぶれる、あるいは、血管の形状がかなりの変化する結果となる可能性がある。センサーパック２４が領域１０４を過剰に押圧した場合の矯正のために、グルコメータが、自動位置合わせモードで作用するとき、それは、本技術分野において知られた方法による光音響効果あるいは能動的超音波を用いて、血管１０２の画像を生成する。もし、画像が、血管１０２がつぶれているか、あるいは、実質的に変形していることを示しているならば、コントローラ６２は、圧力調整ネジ８４を引っ込めて、領域１０４の圧力を減らし、血管が実質的に、自然形状に回復するように、圧電モータ９０（図２Ｂ、１Ａ、１Ｃ）を制御する。本発明のいくつかの実施形態においては、もし、圧力調整ネジ８４の調整が、満足できる血管１０２の回復結果でない場合には、コントローラ６２は、ユーザ介入が要求されたことを示す好適な警報を生成する。
【００８９】
上に議論した、変則グルコース分析が、選択的に、再整列手順を開始する場合と同様に、本発明のいくつかの実施形態においては、変則分析は、圧力調整ネジ８４の位置の再調整手順をも刺激する。変則分析に応じて、変則性を減らすためにセットネジ４０の位置の調整をするだけでなく、圧力調整ネジ８４の位置も変則性を最小化するために調整され得る。
【００９０】
本発明のいくつかの実施形態においては、コントローラ６２は、圧力調整ネジ８４の最適動作位置を決定する。自動位置合わせモードの動作中に、コントローラ６２は、圧力調整ネジ８４をその最大まで、あるいは、血管１０２が実質的に変形又はつぶれる点まで、延長するために、圧電モータを制御する。コントローラ６２は、次に、圧力調整ネジを、ネジが、血管１０２がつぶれるか、あるいは変形する位置から、楽になる距離にある動作位置に配置するような量だけ圧力調整ネジ８４を引き抜くために、圧電モータ９０を制御する。本発明のいくつかの実施形態においては、もし、コントローラ６２が、血管１０２のつぶれ又はゆがみを防止するために圧力調整ネジ８４の位置を調整できない場合には、コントローラは、ユーザ介入が要求されたという、患者に警告する警報を生成する。
【００９１】
グルコメータ２０の上の議論において、装着可能なグルコメータを実装するための特定のデバイス、構成、及び、方法が記載された。本発明は、これらの特定のデバイス、構成、方法、及び、それらの組合わせのいずれかに限定されない。また、その他のデバイス、構成、方法及びそれらの組合わせは、本発明の実施に使用され得る。
【００９２】
例えば、本発明の実施形態によると、モータ７８及び９０を備えないが、構造においてグルコメータ２０と同様な装着可能なグルコメータを提供することが可能である。代わりに、グルコメータが、本技術分野で知られている種々の異なるデバイス及び方法のいずれかを用いて、セットネジ４２及び／又は、圧力調整ネジ８４が手動で調整され得るように、構成され得る。もし、コントローラ６２が、センサーパック２４が不整列となると決定するならば、コントローラは、ユーザ介入が要求されたという、患者に警告する警報を生成する。そして、セットネジ４０及び／又は、圧力調整ネジ８４をユーザが、調整することになる。本技術分野で知られた多くの種々のデバイス及び構成のいずれかを用いて、モータ７８及び／又は９０が動作不能となる場合には、グルコメータ２０に似たグルコメータのための、セットネジ４２及び／又は圧力調整ネジ８４の手動調整を提供することもまた可能である。
【００９３】
図３Ａ−３Ｄに概略的に、搭載モジュール１２２、センサーパック１２４及び、本発明の実施形態搭載モジュール及びセンサーパックを備えるグルコメータ１２０をそれぞれ示す。
【００９４】
図３Ａに示す搭載モジュール１２２は、二つのアーム１２８及び底バー１３０を有するＵ字形のフレーム１２６を備える。搭載フレームは、搭載モジュールを患者の皮膚に取り付けるための粘着材層を有する柔軟な搭載スカート１３２に取り付けられる。各アーム１２８は、溝１３２及びスロット１３４とで形成される。斜め面１３８を有するバネ入り“押しピン”１３６は、本技術分野において知られている種々の技術及びデバイスのいずれかを使用して、各アーム１２８に搭載される。また、各スロット１３４に突き出す。「バネ入り」押しピン１３６が、概略的に、アーム１２８の一つに対して一つあり、バネ１４０は、アーム中に形成された好適な穴（図示せず）に配置された押しピンの部分に対して設けられ、点線で示される。押しピン１３６、及び、溝１３２の動作は、以下に議論される。
【００９５】
図３Ｂは、搭載モジュール１２２に対応したセンサーパック１２４を、概略的に示す。センサーパック１２４は、搭載モジュール１２２の溝１３２に対応する舌状部１４２、及び搭載モジュールのスロット１３４に対応する「引っ掛け歯」１４４を備える。引っ掛け歯１４４は、バネ込みである。これは、引っ掛け歯が、センサーパック１２４から突き出させる方向に弾性的に押圧されるように、本技術分野において知られた種々のデバイス及び技術のいずれかを用いている。解除ボタン１４６は、ブロック矢印１４８により示された方向に押されたとき、引っ掛け歯１４４を引っ込める。セットネジ１５０は、センサーパックのエッジ１５２に沿って搭載される。また、センサーパック１２４の内側の好適なモータ（図示せず）と結合される。それは、セットネジがエッジ１５２から突き出す量を増加あるいは減少させるために制御可能である。舌状部１４２は、引っ掛け歯１４４及びセットネジ１５０は、以下の図３Ｃ及び３Ｄの議論において説明するように、センサーパック１２４を搭載モジュール１２２に搭載するために、また、配置するために協力する。
【００９６】
センサーパック１２４は、センサーパックの底面１５４に配置された、少なくとも一つの光源及び少なくとも一つの音響変換器（図示せず）を備える。グルコメータ２０におけるのと同様に、センサーパック１２４もまた、選択的に、センサーパックの内側に搭載されたコントローラ及び電源（図示せず）を備える。とき、センサーパック１２４が、搭載モジュール１２２に搭載され、また、搭載モジュールが患者に取り付けられたとき、光源及び少なくとも一つの音響変換器は患者の皮膚に接触する。コントローラは、コントローラ６２が、図１Ａ−１Ｅに示すグルコメータ２０に含まれているセットネジ４０、光源５８及び音響変換器５６を制御する方法と同様に、セットネジ１５０、少なくとも一つの光源及び少なくとも一つの音響変換器を制御する。センサーパック１２２はまた、選択的に、統合化視覚表示１２５及びコントローラへの指示入力のための制御ボタン１２７を備える。
【００９７】
センサーパック１２４は、搭載モジュール中に形成された溝１３２を持つセンサーパック上の舌状部１４２に整列させ、搭載パックの底バー１３０に対してセンサーパックを押し、センサーパックを搭載モジュールに挿入することにより、搭載モジュール２２に搭載される。センサーパック１２４の挿入中、引っ掛け歯１４４が、アーム１２８に出会うときに、その際の力が、引っ掛け歯を引っ込めさせる。図３Ｃは、搭載モジュール２２への挿入中、引っ掛け歯１４４が搭載モジュールのアーム１２８に出会う点において、引っ込み始めるところのセンサーパック１２４を概略的に示す。
【００９８】
センサーパック１２４が、実質的に、搭載モジュールに十分に挿入されたとき、引っ掛け歯１４４は、それらの対応するスロット１３４の反対に位置する。それらがバネ込みである結果、引っ掛け歯は、スロットに向かって外側に力がかかる。各引っ掛け歯１４４は、それぞれの対応するスロット１３４に入るように動くため、それは、押しピン１３６の斜め面１３８に衝突する。そして、押しピンが、引っ掛け歯の後ろの位置にパチンとはまるまで、押しピンを押し戻す力を加え、引っ掛け歯を弾性的に押圧する。セットネジ１５０の位置は、どこまでセンサーパック１２４が、搭載モジュール２２に、挿入されるか、また、いつ十分に挿入したセットネジ１５０が、搭載モジュール２２の底バー１３０に対して突き当たるのかを決定する。図３Ｄは、センサーパック１２４と十分に組み立てられ、搭載モジュール１２２に搭載されたグルコメータ１２０、及び、搭載パックの底バー１３０に対して突き当っているセットネジを概略的に示す。
【００９９】
搭載モジュール２２に十分に挿入されたとき、押しピン１３６は、センサーパック１２４を搭載モジュールの底バー１３０に対して弾性的に押圧するために、引っ掛け歯１４４と協力する。
【０１００】
センサーパック１２４と搭載モジュール１２２の相対的位置の調整は、セットネジ１５０がセンサーパックのエッジ１５２から突き出す量を制御する、センサーパック中のコントローラに制御される。コントローラは、センサーパック１２４の、グルコメータ２０がグルコースを分析している血液を含む血管との位置合わせに対応するセットネジ位置を制御する。
【０１０１】
グルコメータ１２０は、グルコメータ２０（図１Ａ）に含まれている圧力調整ネジ８４及びモータ９０と同様の、圧力調整ネジ及び圧力調整ネジを操作するための好適なモータを備えていても良い。例えば、センサーパック１２４中の光源及び音響変換器は、センサーパックの底面１５４（図３Ｂ）の井戸にフィットするユニットに搭載され得る。
【０１０２】
ユニットは、井戸の中を上下に自由に移動する。また、センサーパックに搭載された圧力調整ネジは、ユニットを井戸の外に押し出そうとする力を加えるために、操作可能である。
【０１０３】
上に記載されたグルコメータの実施形態においては、搭載モジュール（例えば、搭載モジュール２２（図１Ａ）及び１２２（図３Ａ））は、人の皮膚に取り付けられた「開放」フレーム（例えば、フレーム３０及び１２６のそれぞれ）を備える。選択的に、長持ちする粘着材で取り付けられる。
【０１０４】
対応するセンサーパックがそのような搭載モジュールに搭載されるとき、センサーパックに含まれている少なくとも一つの光源及び少なくとも一つの音響変換器は、結合ゲルあるいは粘着材の層を別にすれば、皮膚に直接接触する。
【０１０５】
本発明の、いくつかの実施形態においては、グルコメータは、「閉じた」フレームを有する搭載モジュールを備える。ここで、パネルは「底」パネルであり、フレームの側面を接続する。
【０１０６】
底パネルは、比較的良い音響的導体であり、かつ、搭載モジュールと共に使用するセンサーパックに含まれている光源により供給される光に対して実質的に透明である材料から、形成される。搭載モジュールは、選択的に、パネル及び皮膚間の光学的及び音響インピーダンス不整合を減少させる音響的及び光学的に透明である粘着材を用いて、底パネルを皮膚に粘着することによって、皮膚の領域に取り付けられる。搭載モジュールと共に使用されるセンサーパックが、搭載モジュールに搭載されるとき、センサーパックの少なくとも一つの光源及び少なくとも一つの音響変換器は、皮膚に接触せず、代わりに底パネルに接触する。
【０１０７】
選択的に、センサーパックは、適切に光学的に透明であり、かつ、比較的低粘性である媒体、例えば。適切なゲルあるいはオイルを用いて、光学的及び音響的に、底パネルに密着している。それらはまた、良い音響的導体である。媒体の粘性は、センサーパックのモジュール'の閉じたフレームとの相対位置を調整するために、搭載モジュールの底パネル上をセンサーパックが、すぐに移動させられるように、十分に低くなければならない。
【０１０８】
底パネルを有する搭載モジュールを備えるグルコメータは、本発明の実施形態によれば、選択的に、グルコメータの搭載モジュール２２及び１２２のそれぞれに底パネルを付加したグルコメータ２０（図１Ａ）あるいは、グルコメータ１２０（図３Ｄ）と同様である。
【０１０９】
一例として、図４は、本発明の実施形態による、底パネル２０２を備えるグルコメータ２００の断面図を、概略的に示す。底パネル２０２は、グルコメータの搭載モジュール２０４に含まれている。
【０１１０】
グルコメータ２００は、グルコメータ２０（図２Ｂ）に似ている。グルコメータ２００の、対応する部品と、グルコメータ２０のそれとは、同一の数字でラベル表示されている。グルコメータは、以下の点で、グルコメータ２０と異なる。すなわち、底パネル２０２を備えることに加えて、グルコメータ２００は、選択的に、圧力調整ネジ８４を有さない、また、関連した部品あるいは、選択的に、柔軟“搭載”スカート３４も有さない。グルコメータ２００は、概略的に網掛け領域２０６で表された粘着材層により、患者の皮膚１００の領域に取り付けられたとろが示される。概略的に網掛け領域２０８で表され結合ゲルは、少なくとも一つの光源５８及び少なくとも一つの音響変換器５６を備えるセンサーパック２４を底パネル２０２に、光学的及び音響的に結合する。選択的に、弾性要素、例えば、好適なゴムディスクあるいは板バネ、アクチュエータパック２１２に搭載されたバネ２１０で表されたもの、はセンサーパック２４を、底パネル２０２に弾性的に押圧する。
【０１１１】
例えば、グルコメータ２００のような、底パネルを有する本発明の実施形態によるグルコメータは、有利である。グルコメータの搭載モジュールは、底パネルを皮膚接着する適切な粘着材を用いることにより、患者の皮膚に長期間にわたって安定的に搭載されることができる。グルコメータのセンサーパックは、比較的容易に、好適な結合材料を用いて光学的及び音響的に底パネルに密着させることができる。また、底パネルは、漏出による結合材料の損失を、実質的に減少させる。センサーパックは、患者に不快感を与えることなく、繰り返し、搭載モジュールから取り除かれ、また、搭載モジュールに再配置されることができる。
【０１１２】
本出願の記述及び請求項において、「備える」、「含む」、「有する」の各動詞及びその活用形は、各動詞の単数あるいは複数の目的語が、各動詞の単数あるいは複数の主語の、部材、構成物、要素又は部分の必ずしも完全な列挙ではないことを示すために使用される。
【０１１３】
本発明は、その一例として提供され、本発明の範囲の制限を意図しない実施形態の詳細な説明を用いて記述されている。記述された実施形態は、さまざまな特徴を備えるが、それらのすべてが、本発明のすべての実施形態に要求されるわけではない。本発明のいくつかの実施形態は、特徴のいくつかのみ、あるいは、特徴の可能な組合わせを利用している。記述された本発明の実施形態の変形、及び、記述された実施形態中で言及された特徴のさまざまな組合わせからなる本発明の実施形態は、当業者が気づくようなものであろう。本発明の範囲は、添付の請求項によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
本発明の非限定的な実施形態の例が、本段落に続いてリストに記載された本書添付の図面を参照して、以下に記述される。当該図面において、複数の図面に現れる同一の構造、要素、又は部分は、一般的に、それらが現れるすべての図面において、同一の数字を示すラベルを付けられる。図面に表された部品及び組織物の大きさは、利便性及び表現の明確性のために選択され、必ずしも縮尺通りに示すものではない。
【０１１５】
【図１Ａ】図１Ａは、搭載モジュール、センサーパック、アクチュエータパック、及びインターフェースモジュールを備える本発明の実施形態によるグルコメータの分解図を、概略的に示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の実施形態による、搭載モジュールに搭載され、図１Ａに示されたセンサーパックを概略的に示す。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明の実施形態による、図１Ａ及び１Ｂに示されたセンサーパックに搭載されたアクチュエータパック、及び搭載モジュールを概略的に示す。
【図１Ｄ】図１Ｄは、本発明の実施形態による、図１Ａの分解図に示されたグルコメータが完全に組み立てられたところを概略的に示す。
【図１Ｅ】図１Ｅは、本発明の実施形態による、図１Ｄに示された組み立てられたグルコメータの断面図を概略的に示す。
【図２Ａ−２Ｅ】図２Ａ−２Ｅは、本発明の実施形態による、皮膚下の領域に位置する血管内のグルコースの分析をするための図１Ｅに示すグルコメータの患者の体の皮膚への搭載の断面図を概略的に図解する。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の実施形態による、もう一つのグルコメータのための搭載モジュールを概略的に示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の実施形態による、図３Ａに示された搭載モジュールとともに使用するのに適合したセンサーパックを概略的に示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明の実施形態による、図３Ｂに示されたセンサーパックが図３Ａに示された搭載モジュールに搭載されるところを概略的に示す。
【図３Ｄ】図３Ｄは、本発明の実施形態による、図３Ｂに示されたセンサーパックが図３Ａに示された搭載モジュールに搭載されるところを概略的に示す。
【図４】図４は、本発明の実施形態による、患者の皮膚の領域に搭載されるもう一つのグルコメータの断面図を概略的に示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【国際調査報告】
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