(57)【要約】本発明は、分注装置に関し、特に、薬剤成分を管理された安全な方法で分注するのに使用されるスプレー装置に関するものである。
2006513826.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分注すべき成分から構成される薬剤成分を分注するための分注装置であって、前記成分を入れておく容器と、電気的に制御されるアクチュエータと、前記分注装置の種々の部分を収容するハウジングとを備える分注装置。
【請求項２】
前記分注装置はコンパクトであると共に使い捨て可能な請求項１に記載の分注装置。
【請求項３】
前記容器は、ガラスから、好ましくはタイプ１の薬剤等級のガラスから製作されている請求項１または２に記載の分注装置。
【請求項４】
前記ガラス製の容器は、外側の保護用プラスチックコーティング内に入れられている請求項３に記載の分注装置。
【請求項５】
コンパクトであると共に使い捨て可能な保護機構を備えている請求項１〜４のうちのいずれか１項に記載の分注装置。
【請求項６】
前記保護機構は、前記分注装置の一体部分を形成する電池又は電源セルにより電力を供給される請求項５に記載の分注装置。
【請求項７】
前記電池又は電源セルは前記分注装置の前記ハウジング内に組み込まれている請求項６に記載の分注装置。
【請求項８】
前記電池又は電源セルは前記ハウジングに組み込まれている請求項６に記載の分注装置。
【請求項９】
前記電池又は電源セルは前記ガラス製の容器を囲むプラスチックコーティングに組み込まれている請求項６に記載の分注装置。
【請求項１０】
前記電池又は電源セルは、前記ハウジング又はプラスチック被覆された容器のような前記装置のプラスチック部分の表面にプリントされている請求項６に記載の分注装置。
【請求項１１】
前記電池又は電源セルは１.５Ｖの電力源を提供している請求項６〜１０のいずれか１項に記載の分注装置。
【請求項１２】
前記装置は、機械的巻き線、好ましくは化学的又は核的燃料貯蔵セル、或いは太陽エネルギから構成される動力源を含んでいる請求項１〜１１のいずれか１項に記載の分注装置。
【請求項１３】
前記分注装置は、バックアップ電源を含んでいる請求項１〜１２のいずれか１項に記載の分注装置。
【請求項１４】
前記分注装置は、該分注装置に残っている電力の量のインジケータを備えている請求項１〜１３のいずれか１項に記載の分注装置。
【請求項１５】
電池又は電源セルからの電力を使用して前記アクチュエータを開閉する請求項１〜１４のいずれか１項に記載の分注装置。
【請求項１６】
前記分注装置は、電池により動力を供給されると共に、前記アクチュエータの作動を制御する制御装置を備えている請求項１〜１５のいずれか１項に記載の分注装置。
【請求項１７】
前記制御装置は電子機構である請求項１６に記載の分注装置。
【請求項１８】
前記制御装置は、作動後の所定期間ロックするよう予めプログラムされている、請求項１６又は１７に記載の分注装置。
【請求項１９】
前記分注装置は、該分注装置により分注された投与回数を監視するカウンターを含んでいる請求項１〜１８のいずれか１項に記載の分注装置。
【請求項２０】
電子的な前記制御装置は前記装置ハウジング内に配置されている請求項１７又は１８に記載の分注装置。
【請求項２１】
前記電子的な制御装置は前記分注装置の前記ハウジングの内側の表面上にストリッププリントされている請求項２０に記載の分注装置。
【請求項２２】
前記電子的な制御装置は前記分注装置の一部を形成するプラスチック成形品に埋設されている請求項２０に記載の分注装置。
【請求項２３】
前記装置は、折り畳み式アクチュエータもしくは分注チューブを有しており、該折り畳み式アクチュエータもしくは分注チューブは、前記ハウジングと平行に、又は前記分注装置の前記ハウジングの側辺にある凹部内に、折り畳んでしまわれる閉位置と、前記ハウジングの表面に対してある角度で配置される開位置もしくは作動位置との間に移動し、該開位置もしくは作動位置において、前記成分を舌下又は肺供給のため口腔に或いは経鼻供給のため鼻に不安なく正確に分注するのに適する姿勢にある請求項１〜２２のうちいずれか１項に記載の分注装置。
【請求項２４】
前記成分は、前記アクチュエータもしくは分注チューブが前記作動位置にあるときにのみ分注できる請求項２３に記載の分注装置。
【請求項２５】
前記アクチュエータもしくは分注チューブは、前記薬剤成分の１回の投与量の分注後、前記閉位置に戻る必要があり、次いで、更なる１回の投与量を分注する前に前記作動位置に逆移動する必要がある請求項２３又は２４に記載の分注装置。
【請求項２６】
前記分注装置は保護機構を含んでおり、前記アクチュエータもしくは分注チューブは前記保護機構が認めるときにのみ前記作動位置に移動することができる請求項２３〜２５のうちいずれか１項に記載の分注装置。
【請求項２７】
前記薬剤成分を入れた前記容器は前記分注装置の前記ハウジングから取り外すことができない請求項１〜２６のいずれか１項に記載の分注装置。
【請求項２８】
ラチェット機構が前記ハウジングからの前記容器の取り外しを防止している請求項２７に記載の分注装置。
【請求項２９】
前記ハウジングは、前記容器及びその他の装置部分が一旦挿入された後、互いに恒久的に取り付けられる複数の部分から構成されており、前記ハウジングからの前記容器の取り外しを防止している請求項２７に記載の分注装置。
【請求項３０】
前記ハウジングの前記複数の部分は接着剤により互いに恒久的に取り付けられるか、或いは、例えば超音波溶接により互いに溶接されている請求項２９に記載の分注装置。
【請求項３１】
前記薬剤成分はオピオイド鎮痛薬である請求項１〜３０のいずれか１項に記載の分注装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分注装置に関し、特に、薬剤成分を制御された安全な方法で分注するのに使用されるスプレー装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
多種多様の薬剤成分は噴霧液もしくはスプレーとして分注されており、成分は、液体即ち溶液もしくは懸濁液、ゲル、又は乾燥粉末の形になっている。スプレーされたこれら成分は、吸入、経鼻投与、或いは経口又は舌下投与を含む種々の投与モードで使用するために供給される。
【０００３】
最も広汎に使用されるタイプのスプレー装置は、恐らく、肺への薬剤成分の投与即ち吸入に通常使用される計量式吸入器(metered dose inhaler)即ち、ＭＤＩである。これらの装置は、小型で携帯できるので普及しており、ユーザーは、それらを持ち歩き、必要に応じて使用することが可能である。これらの装置は、また安価でもあり、どちらかと言えば使い捨てできるので、用意された複数回の投与量が使用されたときに単に廃棄処分することができる。
【０００４】
従来のＭＤＩ及びその他の簡単なスプレー装置は、ある種の薬剤成分を分注するのに役に立つが、それらの使用は、装置の使用を少ししか管理していないか或いは全く管理していないという事実のために、限られている。従って、これらの従来型の装置は、狭い治療濃度域を有する薬品の場合、ユーザーが何ら制御要素なしに過量摂取しうる現実の危険があるので、該薬品を分注するのに適当ではないと一般に考えられている。
【０００５】
短い作用期間を有する鎮痛剤は、例えば癌患者のように過酷な激痛を速やかに取り除かねばならない状況においては、非常に望ましい。かかる成分の効き目の強い鎮痛作用に鑑みて、それらの使用は、注意深く管理されると共に監視されている。特に問題であるのは、このような効き目の強い成分を不注意により過量摂取する危険であり、用法・用量の管理の悪さのために死に至ることさえある。
【０００６】
効き目の強い物質の供給管理は、最近１０年間にわたりずっと考慮されてきており、所定時間の作動後に装置をロックする種々の保護機構が提案されてきた。これらの装置は電子情報の能力をＭＤＩ及び薬剤供給室のような供給装置と結合させている。保護機構を備えた多数の装置が入手可能であり、それらは一般に鼻又は肺への供給用である。
【０００７】
しかしながら、保護機構を備えた既知の供給装置は、それらが使い捨てではないと言う重大な欠点を有していた。保護機構を備えていない従来のＭＤＩとは違って、保護機構を備えた入手可能な装置は、高価であると共に、規則的な保守と較正を必要とし、また、それらは大きくて嵩張る傾向もある。保護機構を備えた既知の装置が第三者である供給者により供給され、清掃され、保守を受けることは普通であり、また、コストが高いのでこれらの装置はレンタルでも入手可能である。
【発明の開示】
【０００８】
従って、本発明の第１の形態によると、コンパクトで使い捨て可能である保護機構付き分注装置が提供されている。この装置により保持されていた複数回の投与量が分注されると直ぐに、該分注装置は廃棄処分にすることができる。
【０００９】
好適な実施形態において、分注装置は、分注すべき成分と、該成分を入れておく容器と、電気的に制御されるアクチュエータと、前記分注装置の種々の部分を収容するハウジングとから構成される。
【００１０】
容器は、ガラスから、例えばショット・グラース（ドイツ国、マインツ）又はボルミオリ・ロッコ（イタリア国、フィデンツァ）から商業的に入手しうる、好ましくはタイプ１の薬剤等級のガラスから製作されるのが好ましい。このガラス容器は、外側の保護プラスチックコーティング内に入れられているのが好ましい。このような被覆容器もまた上述した供給源から容易に入手しうる。本発明による分注装置の保護機構は、該分注装置の一体部分を形成する電池又は電源セルにより動力を供給されるのが好ましい。本発明の好適な実施形態において、電池は装置のハウジング内に組み入れられている。これは、電池が嵌め込まれるハウジングの内側にあつらえたスペースを有することにより行なうことができる。或いは、電池は、ハウジング内に実際に組み込んでよく、例えば、それはハウジング材料中に、好ましくは内表面上に埋め込んでよい。更に別の代替実施形態において、電池はガラス製容器のプラスチックコーティングに組み込まれる。別の実施形態において、電池は、ハウジング又は被覆容器のような装置のプラスチック部分の表面上にプリントされる。
【００１１】
本発明の装置に使用される電池は、該電池が装置の大きさ及び/又は重量を実質的に増すことがないように、小形であることが好ましい。
【００１２】
通常、１.５Ｖの電源が必要であるが、必要とされる電力量は、装置が小出しする１回の投与量及び投与の回数に当然ながら左右されるであろう。１.５Ｖの電池は、個々の１回分の量で２５〜１５０μリットルを小出しするのに適するであろう。このような電池は２〜３年の装置寿命にもまた適するであろう。より大形で、より強力な電池を使用してもよく、これらの電池は、例えばハウジングと容器との間のあつらえたスペースにおいて、装置ハウジング内に保持されるのが好ましい。
【００１３】
適当な電池ラベル(battery labels)を使用して、例えば、１回につき１０μｇで５０回分の低容積量を小出しするのに必要な電力を供給することができる。
【００１４】
分注装置に動力を供給するその他の手段には、電力のショートバーストを与える機械的巻き線（mechanical windings)、好ましくは化学的又は核的燃料貯蔵セル、また太陽エネルギも含まれる。小形のソーラーパネルを一次電源として、或いは装置内の蓄電池等を再充電するための二次バックアップ電源として機構に取り付けることができる。
【００１５】
また、一次電源が機能しなくなったとき又は電源切れになったときに使用のため、バックアップ電源を利用にしておくこともまた望ましい。電力の予期しない喪失は、装置が緊急用に及び/又は救命薬を分注するのに使用されるのであれば、特に望ましくない。
【００１６】
好適な実施形態において、分注装置は、該装置に残っている電力の量のインジケータも備えている。
【００１７】
分注装置は、２５〜５０回分の投与量を保持しているのが好ましいであろうが、もっと多くの又はもっと少ない回数の投与量を保持する装置も考えられる。
【００１８】
一旦電池がアクチュエータに接続されると、装置は使用の準備が整う。電池からの電力は必要に応じてアクチュエータを開閉するのに用いられる。
【００１９】
分注すべき成分の投与と投与との間の最小期間を観察しなければならない場合、アクチュエータは作動後にロックして、所定期間が経過するまで更なる１回の投与量を小出しすることを不可能にする。これは不注意による又は故意の過量投与を防止する。
【００２０】
従って、装置は、電池により動力を供給されると共に、アクチュエータの作動を制御する制御装置を含むであろう。この制御装置は、電子機構であることが好ましく、適当な電子機構の詳細は当業者に知られているであろう。該制御装置は、作動後の所定時間にわたりロックするよう予めプログラムされているであろう。
【００２１】
好適な実施形態において、制御プログラムは、装置により分注された投与の回数を監視すると共に、装置が分注した投与の回数又は装置に残っている投与の回数を表示するカウンターを含んでいるであろう。
【００２２】
装置の作動を制御するためのこの電子的な制御装置は、装置ハウジング内に配置されるのが好ましい。本発明の一実施形態において、この制御装置は装置のハウジングの内側の表面上にストリッププリントされている。或いは、情報をプラスチック成形品に埋設してもよい。
【００２３】
本発明の第２の形態によると、例えば装置が保管されている場合や、特にユーザーが装置を持ち歩いている場合に、分注装置の不注意による作動を防止するための機構が設けられている。
【００２４】
本発明の好適な実施形態において、折り畳み式アクチュエータもしくは分注チューブを有する装置が提供されている。該分注チューブは、それがハウジングと平行に、又は装置のハウジングの側辺にある凹部内に、折り畳んでしまわれる閉位置と、それがハウジングの表面に対してある角度で配置される開位置もしくは作動位置との間に移動し、該開位置もしくは作動位置において、成分を舌下又は肺供給のため口腔に或いは経鼻供給のため鼻に不安なく正確に小出しするのに適する姿勢にある。
【００２５】
１回の投与量の成分は、分注チューブが作動位置にあるときにのみ分注できるであろう。一旦１回の投与量が小出しされたら、分注チューブは、閉位置に戻らねばならず、次いで、更なる１回の投与量を分注する前に作動位置に再び置かねばならない。これは、ユーザーが不注意で多重回の投与を分注するのを防止するであろう。
【００２６】
装置が保護機構を含んでいる場合、該装置は、分注チューブが作動位置にあり且つ保護機構が認めるときにのみ、１回の投与量を分注するだけであろう。従って、作動位置へ装置の分注チューブを移動することは、保護機構を無効にすることを意味していない。
【００２７】
折り畳み式分注チューブを備えたこの装置設計は、別のキャップにより分注チューブの端部を覆うことを要求されないことを意味している。これは、かかるキャップが紛失し易いので、或いは落下する可能性があるので、特にユーザーが装置を持ち運んでいるときには、より好都合である。
【００２８】
従って、上述した本発明による装置が簡単であり、安価であり、使い捨て可能であることは明らかである。
【００２９】
分注すべき薬剤成分を保持した容器が装置のハウジングから取り外しできないように確実にすることがしばしば望ましい。
【００３０】
従って、分注装置は、ラチェット機構のようなロック機構を好ましくは有しており、これは容器がハウジング内に容易に挿入されるのを可能にするが、その取り外しを可能にしないであろう。代替実施形態において、ハウジングは、容器及びその他の装置部分が一旦挿入された後、互いに恒久的に取り付けられる複数の部分から構成されており、それにより容器を収容すると共にそれを取り外すこと又はそれを改ざんすることを不可能にしている。ハウジングの複数の部分は、互いに接着されるか、或いは好ましくは、例えば超音波溶接により、互いに溶接されている。
【００３１】
本発明の装置は、鎮痛物質として効力あるフェンタニール及びその他のオピオイド鎮痛薬のような薬剤成分、例えば、アルフェンタニル、カルフェンタニル、レミフェンタニル、スフェンタニル、ブプレノルフィン、モルヒネ、ジアモルフィン等を小出しするのに特に適している。オピオイド鎮痛薬は、中程度乃至高度の痛みの緩和にしばしば使用されており、それらの効果が迅速に発現することは、該オピオイド鎮痛薬を、進展する痛みを処置するための理想的な候補にしている。しかしながら、かかるオピオイド鎮痛薬の使用は、過量摂取もしくは誤用を防ぐため１回の投与量を厳密に管理する必要性により、現在では制限されている。
【００３２】
本発明の装置は、患者自身が受けている痛みに応じて薬品を自己投与する患者管理の痛覚消失に特に適している。このような患者管理の痛覚対応を効果的にするため、薬品は、それらを容易に且つ安全に投与できるような方法で患者が利用可能でなければならない。特に、患者が過量摂取しないことが重要である。これらの薬品の大量投薬は、呼吸器の機能低下や、誤用及び依存性に至りうる陶酔作用をもたらしうる。呼吸器の機能低下という副作用は、自己投薬がこれらの薬品にとり魅力的であるもう１つの理由である。自己投与は、患者が受けている呼吸器の機能低下に応じて投薬の頻度を調節することを可能にしている。
【００３３】
本発明による装置は、例えばインバーテッドバルブ又はアプライトバルブのような既知のタイプの弁を含みうる。インバーテッドバルブを備えた装置が通常好ましいのは、該装置が分注する薬剤成分の体積がより正確で一定しているからである。正確に１回分の投与量を分注することは、このような効き目の強い薬物をオピオイド鎮痛薬として投与するときに特に重要である。
【００３４】
ここに記載の薬剤成分を分注するための適当なアプライトバルブ式装置の例は、英国、ノーフォーク州、ピーイー３０、２ジェイジェイ、キングズリン、ベルゲンウェイ所在のビスペイク(Bespak)ピー・エル・シーから容易に入手しうる。アプライトバルブを備えた装置には、国際出願公開第ＷＯ９２／１１１９０号パンフレット、米国特許第４８１９８３４号明細書及び米国特許第４４０７４８１号明細書に開示されたものがある。
【００３５】
次に、本発明による装置の実施形態について、図面を参照して一例としてだけで以下に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
図１及び図２に示した装置は、キャップ３で密封された実質的に円筒形の容器２を備えている。容器２及びキャップ３の双方は種々の材料から製造することができる。容器及びキャップはポリエステル（例えば、商品名セラネックス［登録商標］（Celanex)２５００）又はラッカー（図示せず）で裏張りすることができる。ガラス製容器２はその外表面上に成形プラスチックコーティング４を有している。
【００３７】
容器２は、ハウジング本体６とハウジングキャップ７から構成されるハウジング内に入れられる。この２部分からなるハウジング構造は、容器２とその他の装置部分とがハウジング内に置かれ、次いでその中に密封もしくは封止されることを可能にする。
【００３８】
プラスチックコーティング４にプリントされるか又は埋め込まれているのは、電源セル又は電池５である。図示しない代替実施形態において、この電源セル又は電池は、ハウジング本体６又はハウジングキャップ７の内表面上に配置されうる。図示しない更に別の実施形態においては、時計及び補聴器で用いられてようなもっと慣用されている電池を、ハウジングキャップ７の内側でハウジングキャップと容器２の端部との間のスペースに取り付けてもよい。
【００３９】
電源セル又は電池５により電力を供給される電子制御装置８は、ハウジング本体６の内表面上に位置決めされている。
【００４０】
この装置は、分注チューブ又はアクチュエータ９を備えており、成分は、分注されるときに分注チューブ又はアクチュエータを通過する。このチューブは、容器２と装置外部との間の通路を形成しており、装置が使用されるときにユーザーの口腔内に正しく位置決めされねばならないのがこのチューブである。
【００４１】
矢印Ａは、分注チューブ９の移動範囲を示している。このチューブは、ハウジング本体６に沿って並ぶ閉位置と例示した開位置もしくは作動位置との間を移動する。当然ながら、作動位置の正確な向きは、企図している投与モードに左右されるであろうが、この向きは簡単で都合良く使用するよう選択される。
【００４２】
アクチュエータもしくは分注チューブ９は、可撓性ヒンジ１０により移動される。このヒンジは、分注チューブが閉位置又は作動位置のどちらかにあるように、２つのプリセット位置を有していることが好ましい。この装置は、分注チューブが開位置にあるかどうか、従って、投与量を分注できるかどうか検知できることが好ましい。
【００４３】
図３及び図４に示した装置は、より洗練されたバージョンの装置である。この装置はハウジング本体６内に容器２を備えている。ハウジング本体にある窓１１は、容器とその内容物とをハウジング外部から目視することを可能として、容器内に貯蔵された製剤が低下している時期をユーザーが知るのを可能としている。
【００４４】
装置は、図３に示した閉位置と図４に示した作動位置との間を可動のアクチュエータ９を有している。この装置は、アクチュエータ９が図４に示した作動位置にあるときに製剤を分注するに過ぎない。前と同じように、アクチュエータはヒンジ１２を中心として移動し、該ヒンジは２位置、即ち閉位置及び作動位置にロックする。
【００４５】
これは、装置が１回分の薬品製剤を分注することを可能にするボタン１３がアクチュエータ９の閉位置においては隠れているという事実により充実が図られており、このボタンは、アクチュエータが移動して作動位置に入るまでは見ることができない、或いは作動することができない。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明に従った、薬剤成分の舌下投与のために考えられた分注装置の実施形態の分解図である。
【図２】図１の分注装置の組立図である。
【図３】アクチュエータが閉位置にある本発明に従った分注装置の実施形態である。
【図４】アクチュエータが作動位置にある図３の分注装置を示している。
【図１】
2006513826.tif 000003
【図２】
2006513826.tif 000004
【図３】
2006513826.tif 000005
【図４】
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【国際調査報告】
2006513826.tif 000007
2006513826.tif 000008
2006513826.tif 000009