(57)【要約】【課題】【解決手段】流体送り込み及びリード送り込み管腔を内蔵する医療システムが流体を組織の容積内に分与する。流体は、薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬を備え又は保持している。流体は、最初に、最小侵襲的医療手順を使用して植え込む間に分与し、又はその後に分与することができる。中空の組織突き刺し先端部分は、流体を１つ又はより多くの標的箇所の組織の容積に提供する。医療電気リードは治療した組織箇所に持続的に植え込むことができる。システムは、能動的固定、流体分与部材と連通した流体送り込み管腔と、医療リードを展開させるリード送り込み管腔とを有するガイドカテーテルを備えている。該システムは、能動的又は受動的固定部材と、先端部分を展開させるときに通る中央管腔とを有する医療リードを備えている。該システムは、植込み型パルス発生装置、薬剤送り込みポンプ等と共に使用することができる。
2006501894.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型流体送り込みシステムにおいて、
内部に配置された少なくとも１つの細長い流体送り込み管腔を有する細長いガイドカテーテルと、
前記少なくとも１つの流体送り込み管腔と流体的に連通した中空の穿孔した能動的固定先端部材とを備える、植込み型流体送り込みシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記細長いガイドカテーテル内に配置された少なくとも１つのリード送り込み管腔を更に備える、システム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも１つのリード送り込み管腔内に配置された医療電気リードを更に備える、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記医療電気リードが、リード本体部分内に配置された導電体を更に備え、
該導電体が、組織と接触して電極構造体に電気的に結合され、
前記導電体が、次のもの、すなわち植込み型パルス発生装置、正圧力吸引ポンプ、負圧吸引ポンプ、マイクロ浸透圧ポンプ、定容積ポンプ、ソレノイド作動ポンプ、神経刺激装置、ペースメーカ、ＩＣＤの１つに電気的に結合する、システム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、
前記組織が、次の型式の組織、すなわち、心臓組織、神経組織、筋肉組織、器官組織、中央神経系組織、脳組織の１つの少なくとも一部分である、システム。
【請求項６】
請求項４に記載のシステムにおいて、
電極構造体が、次のもの、すなわちリング電極、先端電極、除細動電極、球形電極、半球形電極、電気生理学的マッピング電極、心電図電極、ＥＣＧ電極、皮下電極、ヘリカル電極、中空針電極、杭状電極、フォーク状体電極、釣針電極の少なくとも１つである、システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、
能動的固定先端部材が、次のもの、すなわちヘリカル電極、中空針電極、杭状電極、フォーク状体電極、釣針電極の少なくとも１つを備える、システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記ガイドカテーテルの基端が密封され且つ、患者の表皮の一部分に近接して配置される、システム。
【請求項９】
請求項７に記載のシステムにおいて、
前記能動的固定先端部材が、ガイドカテーテルの末端から凹状に配置され、該末端から手で展開可能であり且つ、前記凹状位置内に手で引き戻し可能である、システム。
【請求項１０】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記ガイドカテーテルが、ステア可能なカテーテルを更に備え、
該ステア可能なカテーテルが、ガイドカテーテルの基端に機械的に結合されて、前記ガイドカテーテルの基端部分にトルクを提供する手で調節可能なハンドル手段を更に備える、システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、
前記ハンドル手段が、少なくとも１つの引張りワイヤーの基端部分に機械的に結合し、
前記少なくとも１つの引張りワイヤーが、前記ガイドカテーテルの末端部分に機械的に結合される、システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記ハンドル手段の送り込みポートに流体的に結合された流体リザーバを更に備え、
前記送り込みポートが、前記少なくとも１つの流体送り込み管腔と流体的に連通している、システム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
流体が前記流体リザーバ内に予め充填され、
前記流体が生理学的薬、遺伝子薬又は生物学薬を備える、システム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムにおいて、
流体と組み合わされた流体安定性促進媒体又は流体送り込み媒体を更に備える、システム。
【請求項１５】
洗浄した能動的な固定手段を組織の一部分まで案内し、前記組織の一部分を突き刺し且つ、その内部に流体を分与する方法において、
その内部に配置された少なくとも１つの流体送り込み管腔を有するガイドカテーテルを組織の一部分まで前進させるステップと、
前記組織の部分を前記ガイドカテーテルの洗浄した先端部分にて突き刺し、前記ガイドカテーテルが少なくとも１つの流体送り込み管腔に流体的に結合されるようにするステップと、
前記流体送り込み管腔及び前記洗浄した先端部分を通じて流体を前記組織の突き刺した部分内に分与するステップとを備える、洗浄した能動的な固定手段を組織の一部分まで案内する方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法において、
前記流体が薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬である、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、
前記洗浄した先端部分を当初の挿入深さから逆方向にし且つ、流体を再度分与するステップを更に備える、方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法において、
前記分与するステップが１回注射量ボーラス（ｓｉｎｇｌｅ−ｓｈｏｔ  ｂｏｌｕｓ）の送り込みである、方法。
【請求項１９】
請求項１６に記載の方法において、
前記洗浄した先端部分を前記ガイドカテーテルの末端部分内に引き込めるステップを更に備える、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、
医療電気リードを前記ガイドカテーテルの少なくとも１つのリード送り込み管腔を通じて前記組織の部分に隣接する位置まで送り込むステップと、
前記医療電気リードが前記組織部分に隣接する位置に留まるように前記ガイドカテーテルを除去するステップとを更に備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、植込み型医療リード、より具体的には、医療リードを植え込んだままにすることのできる、組織の容積を治療する植込み型医療リード及び流体送り込みシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
色々な病理状態を治療するための方法として、励起可能な身体組織の電気的刺激法が使用される。治療用刺激は、一般に、１つ又はより多くの刺激リードを使用することを通じて励起可能な組織と電気パルス発生装置とを電気的に接触させることを必要とする色々なリードシステム、及び励起可能な身体組織、特に、心臓と接触してこれらのリードシステムを植え込む色々な技術が開発されている。
【０００３】
心臓内の異なる位置にて心臓のペーシング、感知、カルジオバージョン及び（又は）除細動を行うため、心臓外リード、心臓内リード、及び冠状静脈リードを含む、色々な型式の心臓リードが開発されている。経静脈心臓内リードは、ペースメーカ又は植込み型カルジオバータ除細動器のような、電気パルス発生装置と、典型的に、右心室内の心臓の心臓内面との電機的接触を実現する。心臓内リード、及び一般的な心臓リードは、心室柱と相互作用するフォーク状体のような受動的固定機構又はヘリックスのような、能動的固定機構により所要位置に保持することができる。冠状静脈リードは、静脈経路を通じて右心房内に進め、冠状静脈洞の門を通して且つ、最終的に、心臓静脈内の深い位置に進めることができる。刺激を提供し又は左心室内の心臓信号を感知するため、左心房又は左心室の心臓外面とを接触させる。心臓外リードは、当該技術にて既知であり、一般に、心室の心臓外面上に配置するため胸部切開法を必要とする。
【０００４】
電気パルス発生装置の安全性、効率及び寿命は、一部分、パルス発生装置と共に使用される関係する心臓リードの性能に依存する。リード、電極及び電極と相互に接続する組織の色々な特徴の結果、特徴的なインピーダンス、刺激閾値及び感知閾値となる。
【０００５】
刺激閾値は、心臓組織の脱分極すなわち「捕捉」のため刺激パルスにて必要とされるエネルギである。刺激パルスを供給するとき、パルス発生装置から吸引される電流を最小にするため、相対的に高インピーダンス及び低閾値であることが望ましい。電池がその有効寿命の終わりに達したならば、パルス発生装置を交換するための外科的方法が必要とされるため、パルス発生装置の電池の有効寿命を最大にすることは重要である。
【０００６】
特に、リードを植え込んだ後の最初の数週間、刺激閾値に影響を与える可能性のある１つの因子は、異物としてのリードに対する身体の自然の免疫学的応答性である。リードが存在することは、免疫学的応答性を作用させ、その結果、最終的に、リード及びその電極が線維状にて包被されることとなる。線維状組織は、非励起可能な組織であるから、電極−組織の境界面の電気的性質の劣化により、大きい刺激閾値が持続する可能性がある。
【０００７】
炎症性応答を減少させるため、抗炎症ステロイドを浸出する医療リードが開発されている。ステロイド浸出リードは、ストークス（Ｓｔｏｋｅｓ）に対して発行された米国特許第４，５０６，６８０号、関係したメドトロニクス（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）の米国特許第４，５７７，６４２号、及び米国特許第４，６０６，１１８号に記載されており、これら特許の全ては参考として引用し本明細書に含めてある。ステロイド浸出リードは、ステロイドを保持し、その後、水溶性ステロイドを周囲の組織内にゆっくりと浸み出すため、一体物の解放制御装置（ＭＣＲＤ）を必要とする。ステロイドを電極表面に直接、施す方法は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ウィリアムズ（Ｗｉｌｌｉａｍｓ）に対して発行された米国特許第５，９８７，７４６号に開示されている。この方法の有利な点は、ステロイドを保持する追加的な構造体を不要にし且つ、ステロイドを組織−電極の境界面に直接、施すことを含む。
【０００８】
しかし、ステロイド浸出電極又はＭＣＲＤの１つの難点は、薬剤は心臓内面又は心臓外面においてのみ提供されるから、浸出する薬剤により治療される組織の容積が相対的に制限される点である。組織表面からの薬剤の拡散ではなくて、組織に実際に侵入することにより薬剤を潜在的に大きい組織の容積に送り込むことを許容するその他の装置が提案されている。薬剤送り込みカテーテルは、薬剤又は流体を送り込む標的組織に侵入する薬剤の分与針又はヘリックスを内蔵することができる。流体又は薬剤を心筋層内に送り込むために使用することのできるカテーテルは、アルトマン（Ａｌｔｍａｎ）に対する米国特許第６，１０２，８８７号及びムルエル（Ｍｕｌｉｅｒ）らに対して発行された米国特許第５，４３１，６４９号に開示されている。
【０００９】
薬剤送り込みカテーテルは、心筋層を感知し又は刺激することを許容する電極を有することができる。導入されたスタイレットを備える作用可能な固定電極を持つ植込み型ペーシングリード、及び抗炎症薬剤送り込みシステムは、ヴァコン（Ｖａｃｈｏｎ）らに対して発行された米国特許第５，４４７，５３３号に開示されている。治療上有効な量の遺伝子材料を心房又は心室電極に隣接する特定の心臓の位置に送り込む送り込みシステムは、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ストークスらに対して発行された国際出願公開ＷＯ９８／０２０４０号に開示されている。この送り込みシステムは、ペーシングリードと送り込みカテーテルとを組み合わせることができる。薬剤の送り込み能力を備えるその他の植込み型リードは、ホワイト（Ｗｈｉｔｅ）に対する米国特許第４，３６０，０３１号及びホフマン（Ｈｏｆｆｍａｎ）に対する米国特許第５，４９６，３６０号に開示されている。
【００１０】
タンパク質、ペプチドの送り込み、又は幹細胞の送り込みのような、細胞の送り込み通じて行う遺伝子治療及び細胞の改質が進歩すれば、組織の性質を変化させ、提供される刺激療法の有利な効果を更に向上させ、又は心臓信号を感知する能力を向上させる機会が得られることになる。細胞レベルにてイオンチャネルの活性又はタンパク質の形質を変化させるため遺伝子薬又は生物学的薬を使用することができる。潜在的な有利な効果は、炎症性応答性の低下、刺激閾値を低下させることになる組織の導電率の増大、又は一層優れた感知を許容するため膜の電位を増大させるべくイオンチャネルのアップレギュレーションを含む。例えば、イオンチャネルのアップレギュレーションは、心臓Ｐ波又はＲ波を改良し、ペースメーカ又はその他の心臓モニタ装置によりこれらの波をより容易に感知することを許容する。特に、心臓の速いナトリウム通路は、心筋細胞内の活動電位の速いアップストロークの原因となる（１９９５年、Ｃｉｒｃ  Ｒｅｓ．５６：４７５−４８５頁のフォザード（Ｆｏｚｚａｒｄ）ら）。人間の心臓電圧依存のナトリウムチャネル、ｈＨ１は、クローン化し、順列化し且つ、機能的に発現されている（１９９２年、米国Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．８９：５５４−５５８頁のゲレンズ（Ｇｅｌｌｅｎｓ）ら）。細胞の電気的結合を変化させるタンパク質を送り込むことを通じて心筋の導電率を変化させることができる。空隙接合タンパク質コネキシン（Ｃｏｎｎｅｘｉｎ）４３は、心室の伝導時に重要な役割を果たすことが分かった（１９９７年、Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｉｎｖｅｓｔ．９９；１９９１−１９９８頁のゲレット（Ｇｕｅｒｒｅｒｏ）ＰＡら）。
【００１１】
薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬を局所的に効果的に投与することは、全身的に投与したならば毒となるため、薬を標的組織箇所に局所的に送り込む方法を提供することが望ましい。薬剤浸出電極は、電極−組織の境界にて相対的に小さい組織の容積を治療することにのみ制限される。薬理学的効果は、一部分、電極又はリードから去る薬剤の運動によって制限される。更に、生物学的薬及び遺伝子薬は、貯蔵寿命が短く、また、冷凍を必要とする特異な貯蔵必要条件は滅菌処理過程に耐えることのできないから、薬剤浸出能力を持つリードを既にその内部に生物学的薬又は遺伝子薬が組み込まれた状態にて包装することは望ましくない。薬剤分与能力を有するその他の医療リードは、リードの寸法、硬さ又は複雑さを増す追加的な構成要素を必要とするであろう。
【００１２】
遺伝子又は細胞の改質療法の有利な効果を活用するため、薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬を心筋層内のある深さにおける標的リードの植え込み箇所に送り込み、組織の容積を治療することを許容する植込み型リード及び流体の送り込みシステムを提供することが望ましい。流体薬が送り込まれたならば、流体の送り込み構成要素は、最早、不要であり、患者の身体から除去することができる。鋭敏に植え込んだ流体送り込みシステムは、分配構成要素を医療リード内に含めることを不要にし、その複雑さを軽減し、しかも、リードの植え込み箇所にて組織の容積を治療するという有利な効果を提供し、リードの性能を向上させることが可能である。このため、鋭敏に植え込んだ流体送り込み装置がリードの植え込み手順中、又は手術後の任意の時点にて組織の容積を治療することを許容し、また、リードを植え込み且つ、治療した組織の位置に留まることを許容するシステムが必要とされている。
【００１３】
本発明は、医療リードの植え込み時及び（又は）手術後の任意の時点にて薬理学的薬、遺伝子薬、又は生物学的薬にて組織の容積を治療する医療リード及び流体の送り込みシステムを提供することを目的とするものである。
【００１４】
本発明の１つの実施の形態において、その末端に流体を分配する固定部材を有するガイドカテーテルが提供される。固定部材は、流体を送り込むときに通るガイドカテーテルの本体の長さを亙って伸びる管腔と連通する。中空ヘリックスとして提供することのできる固定部材には、その内部にヘリックスが固定される周囲の組織内に薬剤を分与するための１つ又はより多くの開口が設けられる。固定部材は、固定装置であることに加えて、選択的に、電極として機能するようにしてもよい。流体を固定部材を通じて分与することにより、組織の容積を治療した後、ガイドカテーテルのリード送り込み管腔を通じて前進させた医療リードを治療した組織内に植え込むことができる。次に、医療リードが治療した組織の箇所に植え込まれたまま残るようにし、ガイドカテーテルを除去する。
【００１５】
別の実施の形態において、固定部材と、流体送り込み装置と、植込み型リードとを有するガイドカテーテルを備えるシステムが提供される。ガイドカテーテルを所望の植え込み箇所に固定した後、ガイドカテーテルの管腔を通じて下方に前進させた流体送り込み装置を使用してその箇所の組織の容積を治療することができる。次に、流体送り込み装置を除去し、ガイドカテーテルを通じて治療した組織の箇所まで植込み型リードを前進させる。次に、リードが治療した組織の箇所に植え込まれたまま残るようにし、ガイドカテーテルを除去する。
【００１６】
代替的な実施の形態において、末端の固定部材を備える経静脈リードには、中央管腔が設けられ、該中央管腔を通じて流体送り込み装置を前進させて、その内部にリードが植え込まれた組織の容積を治療することができる。流体の浸入を防止し得るようリード本体の末端にシールが設けられることが好ましい。受動又は能動的固定部材として末端の固定部材を設けることができる。１つの実施の形態において、引込み型の能動的固定部材が提供される。別の実施の形態において、植込みリードは心臓外リードとして提供することができる。
【００１７】
流体送り込み装置は、リード本体の管腔を通じて前進させ、シールを通じて侵入し且つ、標的組織箇所に進めることができる中空針又はスタイレットの形態をとるものとすることができる。流体送り込み装置には、電気生理学的信号を感知することを許容し得るよう導電性先端を設けることができる。標的組織の電気生理学的信号を感知することにより確認されるように、送り込み装置が標的組織の位置に挿入されたならば、流体を送り込むことができる。流体媒体中に保持された薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬とすることができる流体を送り込んだ後、経静脈リードが治療した組織の箇所に植え込まれたまま残るようにし、流体送り込み装置を除去する。
【００１８】
医療リードは、流体送り込み装置により、薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬にて充填することのできるリザーバを更に有することができる。薬は、時間の経過に伴いリザーバから周囲の組織内に浸出する。このように、組織の容積を薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬にて治療することは、ボーラス注入量（ｂｏｌｕｓ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）を組織内に直接送り込むか又は時間の経過に伴い薬をゆっくりと浸出させるか、或いはその双方の方法により行うことができる。
【００１９】
リードが接続される植え込んだ装置のアクセスポートを通じて植え込んだリードの管腔にアクセスすることにより、手術後に流体を送り込むことができる。流体送り込み装置をアクセスポートを通じて挿入し且つ、該装置をリードの管腔を通じて前進させることにより、色々な時間間隔にてリードの植え込み箇所で多数回の注入を行うことが可能である。流体は、リードの植え込み箇所に直接送り込むか又は流体リザーバを再充填するものとする。
【００２０】
このように、本発明は、鋭敏に送り込んだ流体の送り込み装置により、医療リード及びリードの植込み手順と同時に又は手術後の任意の時点にて治療された組織の容積内にリードを植え込むことを許容する流体の送り込みシステムを提供するものである。
【００２１】
上述したように、本発明は、植込み型リード及びリードの植え込み手順と同時に又は手術後の任意の時点にて組織の容積を治療するため、流体送り込み装置を使用することのできる、流体送り込みシステムを提供することを目的とする。流体を送り込んだ後、リードが治療した組織の箇所に植え込まれたまま残るようにし、流体送り込み装置を除去する。
【００２２】
図１は、本発明に従った植込み型リード及び流体送り込みシステムの１つの実施の形態を示す側面切欠き図である。該システムは、流体分与能力を有するガイドカテーテル１０を備えている。カテーテル１０には、基端ハンドル３と、細長いカテーテル本体１２とが設けられており、該細長いカテーテル本体は、少なくとも２つの管腔１４、１６を有し、ポリウレタン、シリコーン、テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）（登録商標名）又はその他の受容可能なプラスチックのような生体適合性ポリマーにて製造されることが好ましい。流体送り込み管腔１４は、ガイドカテーテル１０の末端に配置された中空の固定ヘリックス１８として図示した作用可能な固定の流体分与部材と連通している。作用可能な固定の流体分与部材は、これと代替的に、中空の「釣針」型部材、杭状部材、又は１つ又はより多数の開口を有する中空構造体として提供することのできる任意のその他の型式の能動的固定部材として提供してもよい。中空の固定ヘリックス１８には、１つ又はより多数の開口２０が設けられ、該開口を通って管腔１４から注入された流体が組織箇所まで出ることができる。固定ヘリックス１８は、ステンレス鋼のような生体適合性金属にて形成されることが好ましく、該へリックスには、レーザ穿孔法により開口２０を形成することができる。流体を送り込むために使用することができる中空の固定ヘリックスは、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ムルエルらに対して発行された米国特許第５，４３１，６４９号及びストークスらに対して発行された国際出願公開ＷＯ９８／０２０４０号に開示されている。ルアロック接続具のような流体取り付け具２を流体送り込み管腔１４の基端に挿入し又は取り付けて流体を管腔接続具１４内に注入用の注射器を接続することを許容する。
【００２３】
カテーテル１０は、操作ハンドルと、カテーテル１０を身体血管又は器官を通じて操作するのを助け得る引張りワイヤーのようなステアリング機構とを有するステア可能なカテーテルとして提供することができる。カテーテル１０内に含めたステアリング機構は、例えば、ブレネン（Ｂｒｅｎｎｅｎ）らに対して発行された米国特許第５，３９６，９０２号又はキン（Ｑｉｎ）らに対して発行された米国特許第５，８０７，２４９号に全体的に記載されたように具体化することができ、その双方の特許はその内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。
【００２４】
植込み型リード２２を所望の植え込み箇所まで送り込むためリード−送り込み管腔１６が提供される。リード−送り込み管腔１６は、不当な摩擦又は抵抗を伴わずに、リード２２がガイドカテーテル１０を容易に通り抜けるのを許容する寸法とされている。リード２２は、リードの末端に配置されたヘリカル状の先端電極２４と、先端電極２４から基端方向に隔てられたリング電極２６とを有する一例としての双極リードとして示されている。その他の実施の形態において、リード２２は、単極リード、双極リードとし又は先端電極、リング電極及び（又は）コイル電極又はその他のセンサの任意の組み合わせ体を保持する多極リードとすることができる。リード２２は、能動的固定ヘリカル電極２４を有するものとして示されているが、「釣針」電極のような、その他の型式の能動的固定電極又は機構を設けてもよい。これと代替的に、リード２２には、全体として当該技術分野にて既知のフォーク状体のような受動的固定機構を有する全体として球形、半球形又はリング形状の先端電極を設けてもよい。
【００２５】
ピンコネクタ４と、リングコネクタ６とを有するコネクタ組立体８がリードの基端に設けられており、これらコネクタは、先端電極２４及びリング電極２６まで伸びるそれぞれの導体に電気的に結合される。リード２２の長さを亙って伸びる導体は、当該技術分野にて既知であるように、コイル巻きした導体又はケーブル化し又は撚った導体とすることができる。
【００２６】
リードの植え込み手順の間、ガイドカテーテル１０は、所望の植え込み箇所に達する迄、静脈経路を通じて所望の心室内に進めることができる。内側管腔１６を通じて進めたガイドワイヤー又は電気生理学的マッピングカテーテルは、静脈及び心臓の解剖学的部位にカテーテルを通し、標的とする組織にアクセスするため使用することができる。このガイドワイヤー又は電気生理学的カテーテルはステア可能であり、解剖学的構造体に引っ掛かったり又は絡んだりするのを防止するため、ヘリックス１８を保護するという追加的な有利な効果を提供する。固定ヘリックス１８は、その基端にてカテーテル１０を回転させることにより、心筋壁内に進める。このため、カテーテル本体１２には、回転力を末端の固定ヘリックス１８まで伝達するのに十分な捩れ硬さが付与される。次に、薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬とすることのできる流体を、薬剤送り込み管腔１４内に注入し、該薬が開口２０から固定ヘリックス１８を取り巻く組織内に分散されるようにする。ガイドカテーテル１０における相対的に大きいヘリックス１８により相対的に大きい組織の容積を治療できる。
【００２７】
次に、リード２２をリードの送り込み管腔１６を通して進め且つ、ヘリカル先端電極２４を組織内に前進させることにより、治療した組織箇所に植え込むことができる。流体をヘリックス１８を通じて注入することにより治療された組織の同一の容積内にリード２２を植え込むことができるよう、ガイドカテーテル１０の位置をヘリックス１８により維持する。リード２２を植え込んだ後、カテーテル１０を適宜な方向に回転させて、ヘリックス１８を組織箇所から除去し且つ、カテーテル１０をリード２２上にて引き抜くことにより、ガイドカテーテル１０を除去する。カテーテル１０は、分割型又は引裂き型カテーテルとして提供し、カテーテルをコネクタ組立体８上にて進めることなく、カテーテルをリード２２から除去することができる。これと代替的に、カテーテル１０を組立体８上にて容易に進めるのを許容し得る寸法とされた低輪郭外形のコネクタ組立体としてコネクタ組立体８を提供してもよい。
【００２８】
図２は、図１に示したガイドカテーテル１０の１つの代替的な実施の形態の側面切欠き平面図であり、この場合、末端の流体分与の固定部材、すなわちヘリックス１８は電極として機能する。図２において、同一の参照番号で表示した全ての構成要素は図１に示したものに相応する。しかし、図２において、固定ヘリックス１８は、導体１５に結合された状態で示されており、該導体１５は、カテーテル本体１２の長さを基端の末端末１７まで伸ばし、心電図モニタ装置のような監視装置に接続することを可能にする。このように、ヘリックス１８は、電気生理学的信号を感知し且つ、監視してガイドカテーテル１０が所望の位置に固定されていることを確認することを許容する電極として作用する。また、電気生理学的信号を監視することは、流体を管腔１４及びヘリックス１８を通して送り込んだ後、短期間の薬理学的効果を確認することにも役立つ。
【００２９】
図３Ａ、図３Ｂは、植込み型医療リードの末端と、流体送り込みシステムとを示す切欠き平面図であり、該流体送り込みシステムは、ガイドカテーテル２００と、流体送り込み装置２０８と、医療リード２１２とを有している。図３Ａには、内側管腔２０４を有する細長の管状のカテーテル本体２０２を備えるガイドカテーテル２００が示されている。ガイドカテーテル２００には、この実施の形態において、カテーテル２００を標的植え込み箇所に固定することを許容するヘリックスとして図示した、固定部材２０６が設けられる。固定部材２０６は、中実なヘリックスとし且つ、専ら固定装置として機能することができる。これと代替的に、固定部材２０６は、図２に関して上述したように電極として機能するようにしてもよい。
【００３０】
別個の流体送り込み装置２０８は、装置２０８がカテーテル２００の末端から出る迄、カテーテル管腔２０４を通じて前進させることができる。全体として中空の針又はスタイレットの形態をとることのできる流体送り込み装置２０８は、その末端にテーパーを付け、また、鋭角にし又は斜角面付きとした先端２１０が設けられ、該装置は、標的植え込み箇所にて組織を容易に突き刺すことができるようにすることが好ましい。先端２１０は、組織の所望の深さまで侵入し且つ、流体を１つ又はより多くの開口を通じて分与し、組織の容積を治療することができるヘリックス又はその他の形状の形態とすることもできる。流体送り込み装置２０８が組織内に前進したならば、流体を流体送り込み装置２０８の末端内に注入し且つ、先端２１０を通じて組織の容積内に分与することができる。
【００３１】
流体送り込み装置２０８は、カテーテル２００のヘリックス２０６と代替的に又は該ヘリックスに加えて、電極として機能することもできる。ステンレス鋼のような導電性金属で形成することのできる流体送り込み装置２０８には、末端の先端２１０を除いて、エチレンテトラフロオロエチレン（ＥＴＦＥ）又はパーレーン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ）の被覆のような絶縁性被覆を施すことができる。装置２０８の基端は、モニタ装置に結合し、非絶縁先端２１０にて感知された電気生理学的信号を監視することができる。先端２１０が所望の組織の箇所にあり、血管又は非励起可能な組織内に無いことは、先端２１０にて感知された電気生理学的信号を監視することで確認することができる。
【００３２】
流体を標的植え込み箇所に分与した後、流体送り込み装置２０８をガイドカテーテル２００の管腔２０４から引き抜き且つ、図３Ｂに示すように、植込み型医療リード２１２と交換する。リード２１２は、その末端に能動的固定ヘリカル先端電極２１４を有しており、また、先端電極２１４から基端方向に隔てられたリング電極２１６を有する、一例としての双極リードとして示してある。リード２１２は、ヘリカル先端電極２１４を組織内に前進させることにより、管腔２０４を通じて前進させ且つ、標的組織箇所に植え込むことができる。次に、電極２１４が治療した組織内に植え込まれたまま残るようにし、ガイドカテーテル２００を除去する。
【００３３】
図４Ａは、植込み型リード及び流体送り込みシステムの１つの代替的な実施の形態の平面図である。このシステムは、経静脈リード３０と、流体送り込み装置４４とを有している。リード３０は、細長の管状のリード本体３２を有している。リード本体３２は、シリコーン又はポリウレタンのような弾性的な生体適合性ポリマーにて形成することができる。リード３０は、ヘリカル電極として図示したその末端に配置された能動的な固定先端電極３４を有する単極リードとして示されている。リード３０は、これと代替的に、能動的固定先端電極３２に加えて、１つ又はより多数のリング電極及び（又は）１つ又はより多数のコイル電極を有する双極リード又は多極リードとしてもよい。
【００３４】
リードの基端にはコネクタ組立体６２が設けられており、リード３０を植込み型パルス発生装置又は監視装置に接続することを許容する。コネクタ組立体６２は、リード本体３２の長さを亙って伸びる導体を介して先端電極４８に電気的に結合されたピン端子６４を有している。ピン端子６４は、リード本体３２の中央管腔と連通した中空ピンとして提供される。密封リング６３は、植込み型パルス発生装置又は監視装置におけるコネクタポートの内面に対する流体密のシールを形成する。
【００３５】
流体送り込み装置４４は、中空のピン端子４４の基端内に挿入された状態で示されている。流体送り込み装置４４は、図３Ａに関して上述したように、中空針又はスタイレットの形態をとることができる。流体送り込み装置４４は、ピン端子６４及びリード本体３２の管腔を容易に通リ抜ける寸法とされた中空軸４６を有しており、このため、流体送り込み装置４４の末端の先端４８はリード３０の末端から出る。ルアロック接続具の形態をとる流体接続具６０が装置４４の基端に設けられ、流体を軸４６を通じて注入し、先端４８から分与する注射器を接続することを許容する。
【００３６】
図４Ｂは、リード３０の末端と、流体送り込み装置４４とを示す側面切欠き図である。ヘリカル先端電極３４は、好ましくはレーザ溶接又は抵抗溶接により導電性スリーブ５０に電気的に結合されるものとする。導電性スリーブ５０は、導体３６に電気的に結合されている。導体３６は、リード３０の基端にてコネクタ組立体６２まで伸び且つ、ピン端子６４に結合されている。導電性スリーブ５０は、該導電性スリーブ５０を圧着することにより導体３６に結合し、該スリーブは、内側スリーブ４０によりその内径部にて支持された導体３６に対し圧縮される。このように、電極３４は、導体３６及びピン端子６４に電気的に結合される。
【００３７】
導体３６は、絶縁体３７が設けられたコイル巻きした導体であることが好ましい。絶縁体３７は、導体３６に含まれる個々の糸状体の各々を取り囲むことが好ましい、ポリテトラフロオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はＥＴＦＥのような適宜な絶縁性材料にて形成された被覆として提供することができる。絶縁体３７は、これと代替的に、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、マーシャル（Ｍａｒｓｈａｌｌ）に対して発行された米国特許第６，０５２，６２５号に全体的に記載されたように、ＰＴＦＥ又はＥＴＦＥにて製造された熱収縮管として提供してもよい。導体３６は、これと代替的に、ウィリアムズ（Ｗｉｌｌｉａｍｓ）に対して発行された米国特許第５，２４６，０１４号に全体として開示された導体のような、絶縁ケーブルとし又は撚った導体として提供してもよい。また、高デュロメータ硬さポリウレタン又はポリイミドのような高ヤング率を有する材料として絶縁体３７を提供し、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ストークス（Ｓｔｏｋｅｓ）に対して発行された米国特許第６，３６６，８１９号に全体として記載されたような小径のリードに対し追加的なリード本体の硬さを付与するようにすることもできる。
【００３８】
絶縁体３７は、導体３６を流体分与装置４４の先端４８及び軸４６から電気的に絶縁し、末端の先端４８が組織の箇所にて電気生理学的信号を検知する感知電極として機能することを許容する。先端４８が感知電極として使用されるとき、流体送り込み装置４４は、特に、導体３６に絶縁体が設けられていない場合、軸４６の全長に沿って絶縁することもできる。末端の先端４８は、非絶縁状態のままにする。軸４６の絶縁体は、シリコーン接着剤のような接着剤被覆、又は、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ又はパーレーンのような絶縁性材料にて形成された管状スリーブにより提供することができる。ＥＣＧモニタ装置のようなモニタ装置に接続された導電性締結具を流体送り込み装置４４の基端にて接続具６０に結合し、非絶縁先端４８が接触する箇所にて電気生理学的信号を観察することができる。例えば、心臓Ｐ波又はＲ波を先端４８により感知することができる。
【００３９】
リード３０には、体液の浸入を防止し得るようシール３８が設けられることが好ましい。シール３８は、全体として、カップ形状であり、成形したシリコーンゴムのような弾性的な生体適合性ポリマーにて形成することができる。シール３８は、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なデルリン（Ｄｅｌｒｉｎ）（登録商標名）のような硬い絶縁性材料から形成されることが好ましい内側スリーブ４０に成形されるものとして図４Ｂに示されている。内側スリーブ４０には、側方向に伸びる環状フランジ５２が設けられている。シール３８は、フランジ５２と導電性スリーブ５０との相互作用により保持される。シール３８は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ソーマ（Ｓｏｍｍｅｒ）らに対して発行された米国特許第６，１９２，２８０号に全体として記載されたように提供することができる。
【００４０】
これと代替的に、シール３８は、該シールがリード３２の末端の箇所又はより基端側の位置にて導体３６の部分内に完全に保持されるように製造してもよい。本発明と共に使用し得るようにすることができる医療リード又は医療装置の末端付近のシールの代替的な実施の形態は、ジャンケ（Ｊａｎｋｅ）らによる米国特許出願第２００２００１６６２２号及びサンドクイスト（Ｓｕｎｄｑｕｉｓｔ）らによる米国特許出願第２００２００７７６８５号に開示されており、これら特許出願の双方はその内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。流体が管状本体に入るのを防止するその他の型式のシールを使用してもよい。
【００４１】
植え込み手順の間、リード３０は、所望の植え込み箇所まで展開させることができる。リード３０は、ガイドワイヤー、スタイレット又はガイドカテーテルの助けを受けて展開させることができる。次に、ヘリカル先端電極３４を植え込み箇所にて組織内に固定する。ガイドワイヤー又はスタイレットが使用されるならば、これらは、リード３０が配置された後、管腔４２から除去し、流体送り込み装置４４を管腔４２を通じて前進させることができるようにする。流体送り込み装置の先端４８は、鋭角にし又は斜角面付きとし、該先端がシール３８を容易に突き刺すことができるようにすることが好ましい。流体送り込み装置４６は、整形可能とし、該装置をリード３２を配置するために使用することを許容するようにしてもよい。シール３８は、線５４にて予め突き刺し、流体送り込み装置４４が通り抜けるための経路を画成することができる。次に、先端４８を植え込み箇所内に更に前進させる。先端４８が所望の植え込み箇所にあることの確認は、非絶縁先端４８により感知された電気生理学的信号を監視することで行うことができる。信号が感知されないならば、先端４８をシール３８を通じて完全に前進させることができず、又は組織の箇所内に完全に挿入することもできない。先端４８が植え込み箇所内に十分に前進したならば、流体を装置４４を通じて注入し、ヘリカル先端電極３４が内部に植え込まれた組織の容積を治療することができる。次に、ヘリカル先端電極３４が治療した組織内に固定された状態にてリード３０が植え込まれたまま残るようにし、流体送り込み装置４４を引き抜き且つ除去する。
【００４２】
図５は、リード７０に引込み型の固定部材が設けられた、植込み型リードの末端と、流体送り込みシステムとを示す分解切欠き平面図である。リード７０には、電極ハウジング７４内に引き込むことができるヘリカル先端電極７６が設けられている。電極ハウジング７４は、ポリウレタンのような相対的に硬い生体適合性ポリマーで形成されることが好ましい。ハウジング７４は、ポリウレタン、シリコーンゴム又は別の生体適合性ポリマーにて形成することのできる細長い管状リード本体７２に接合される。
【００４３】
ヘリカル先端電極７６は、導体９２に電気的に結合された導電性スリーブ７８に取り付けられる。ステンレス鋼のような導電性金属から機械加工されることが好ましい導電性スリーブ７８は、スリーブ７８と同軸状で且つ、スリーブ７８の外径部に配置されたねじ付き外筒８６として示した引込み機構を有している。外筒８６の外面に沿って伸びるねじ部８８は、ハウジング７４の内径部に取り付けられた多数のねじ案内部９０と係合する作用を果たす。導体９２は、その基端にて導体９２が結合されるコネクタピンを回すことにより、リード本体７２に対して回転させることができる。コイル巻きした導体の回転は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ビスピン（Ｂｉｓｐｉｎｇ）に対して発行された米国特許第４，１０６，５１２号に全体として記載されたように具体化することができる。導体９２を回転させると、スリーブ８０は電極ハウジング７４に対して回転する。スリーブ８０の回転により、ねじ付き外筒８６がねじ案内部９０の上で作動されるとき、ヘリカル電極７６は前進する。ねじ案内部９０と係合し、ヘリカル電極７６の過剰な伸びを防止するストッパ機構８９をねじ部８８の基端付近にリッジ又は止め釘として設けることができる。引き込む間、ねじ付き外筒８６は、側面９６にてハウジング７４と相互作用し、ヘリックス７６の過度の引き込みを防止する。これと代替的に、ヘリックス７６の過度の引き込みを防止するため、ねじ部８８の末端付近にストッパ機構を設けてもよい。本発明にて使用し得るようにすることのできる引込みストッパ機構は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、オーセル（Ｏｃｅｌ）らに対して発行された米国特許第５，８３７，００６号に開示されている。
【００４４】
リード７０には、シール８２が設けられており、該シール８２は、体液の浸入を防止し得るよう導電性スリーブ７８の末端に成形されたシリコーンゴムのような弾性的な生体適合性ポリマーにて形成されることが好ましい。シール８２は、全体としてカップ形状であり、また、線９４にて予め突き刺し、流体送り込み装置１００がシール８２を通って進むとき、該流体送り込み装置を案内することができる。シール８２は、シール８２と同軸状で且つ、シール８２の外径部から側方向に伸びる環状の密封リング８４を有している。密封リング８４は、ハウジング７４の内面と相互作用し、リード７０の末端に流体密のシールを完成させる。密封リング８４は、ヘリックス７６をハウジング７４内にて中心決めする作用を更に果たす。
【００４５】
流体を注入するときに通る基端と、流体を分与するときに通る末端の先端１０２との間を伸びる細長い軸１０６を有する、全体として、中空スタイレット又は針の形態とすることのできる流体送り込み装置１００が提供される。末端の先端１０２は、鋭角にし又は斜角面付きとし、該先端がシール８２を容易に突き刺し且つ、標的組織箇所に入ることができるようにする。流体送り込み装置１００の末端部分１０４には、該装置が導電性スリーブ７８を通って伸びるのを許容する縮小径部が設けられており、このため、ヘリックス７６が組織箇所内に伸びたとき、末端の先端１０２はハウジング７４から外に伸びることができる。側面１０８は、スリーブ７８の末端と相互作用し、これにより流体送り込み装置１００が標的組織箇所内に挿入される最大の深さを制御することにより、機械的ストッパとして作用する。軸１０６と末端部分１０４との外側寸法及び末端の先端１０２からの側面１０８の間隔は、これと代替的に、スリーブ７８又はヘリックス７６の縮小した内径部と相互作用する停止面を提供し得るような寸法としてもよい。これと代替的に、ヘリックス７６の先端は、曲げてヘリックス７６の中心軸線を横断し、流体送り込み装置１００に対するストッパとして機能するようにしてもよい。流体送り込み装置１００に対する機械的ストッパを提供するこれら方法の全てのものはは、流体が注入される組織の深さを制御することを許容する。
【００４６】
図６は、心臓の外面にて使用される植込み型医療リードの末端と流体送り込みシステムとを示す分解切欠き側面図である。リード１５０には、リード本体１５２と、絶縁性電極ヘッド１５４と、能動的固定電極１５８とが設けられる。電極１５８は、ヘリカル電極として示されているが、「釣針」型電極又は任意のその他の能動的な固定電極の形態をとることもできる。電極ヘッド１５４は、テーパー付き本体１５５と、フランジ１５６とを有しており、その双方はシリコーンゴムにて形成し且つ、心臓外面におけるリード１５０の位置を安定化させる可撓性の構造体を提供することができる。当該技術分野にて全体として既知であるように、工具を使用して電極ヘッド１５４に取り付け且つ、該電極ヘッドを回してヘリカル電極１５８を心臓外面内にねじ込むことにより、リード１５０を植え込むことができる。心臓外リード及び該心臓外リードを植え込む工具は、全てその内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ボルデク（Ｂｏｌｄｕｃ）に対して発行された米国特許第３，７３７，５３９号、ダッチャー（Ｄｕｔｃｈｅｒ）に対して発行された米国特許第５，１４３，０９０号及びサンドストローム（Ｓａｎｄｓｔｒｏｍ）らに対して発行された米国特許第６，０１０，５２６号に開示されている。フランジ１５６は、ポリエステル網状材のような埋め込んだ網状材又はメッシュ材料にて補強することができる。網状材料は、選択的に、抗炎症性ステロイドにて被覆し、組織−リードの境界における炎症性応答を減少させることができる。
【００４７】
ヘリカル電極１５８は、コイル巻きした導体として示した導体１７４に更に結合される導電性スリーブ１７０と電気的に結合される。導電性スリーブ１７０には、環状フランジ１７２が設けられている。シール１６０がフランジ１７２に成形され、体液がリード本体管腔１６４内に浸入するのを防止する。シール１６０は、線１６２にて予め突き刺し、流体送り込み装置１００が通り抜けるための通路を画成する。流体送り込み装置１００は、図５に示した流体送り込み装置に相応し且つ、図６にて、図５のものに相応する同一の参照番号で表示した構成要素を備える状態で示してある。側面１０８は、導電性スリーブ１７０の基端と係合し、流体送り込み装置１００が組織内に挿入される深さを制御することができる。
【００４８】
リード１５０を植え込んだ後、流体送り込み装置１００をリード本体の管腔１６４及びシール１６０を通じて伸ばし、ヘリカル電極１５８を取り巻く組織内に流体を分与することができる。次に、リード１５０が治療した組織箇所に植え込まれたまま残るようにし、流体送り込み装置１００を管腔１６４から引き抜き且つ、患者の身体から除去する。
【００４９】
図７は、医療リードが受動的固定機構を有する経静脈リードとして提供される、植込み型医療リードの末端と、流体送り込みシステムとを示す切欠き側面図である。この実施の形態において、同一の参照番号で表示した全ての構成要素は図４Ｂに示したものに相応するが、この場合、リード２５０の先端の能動的固定電極に代えて、リング電極２５２が設けられる。リング電極２５２は、図４Ｂに関して上述したように、絶縁した導体３６に更に結合された導電性スリーブ５０に電気的に結合される。植え込んだリード２５２の位置を安定化させるため、当該技術分野にて全体として既知のフォーク状体の形態をとることができる受動的固定部材２５４が提供される。シール３８は、上述したように内側スリーブ４０に成形し且つ、リング電極２５２の内径部に対する流体密のシールを形成する。リング電極２５２には、シール３８を保持する作用を果たすことのできる環状リップ部２５６を設けることができる。
【００５０】
図８及び図９は、医療リードに、薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬を保持し且つ、薬が時間の経過に伴い隣接する身体組織内に浸出することを許容する流体リザーバが更に設けられた、植込み型医療リードの末端と、流体送り込みシステムとを示す側面切欠き図である。薬剤を保持するのに適したキャビティを有する身体植込み型リードは、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ストークスに対して発行された米国特許第４，５０６，６８０号に開示されている。遺伝子材料を送り込むことを含む用途にて使用可能な組み合わせたカテーテル及びリザーバは、上記に引用した国際出願公開ＷＯ９８／０２０４０号に開示されている。
【００５１】
図８に示したリードは、絶縁した導体３６に更に結合された幹部５０に電気的に結合されたヘリカル先端電極３４を有する図４Ｂのリードに相応する。リードの末端付近のシールに加えて又は該シールに代えて、流体リザーバ３００がリードの末端付近に配置されている。軸４６と、鋭利な先端４８とを有する中空スタイレット又は針の形態をした流体送り込み装置を使用してリザーバ３００を流体にて充填することができる。リザーバ３００は、リザーバ３００に対する基端側開口部を覆うシール３０４と、リザーバ３００に対する末端側開口部を覆うシール３０２とを有することが好ましい。流体送り込み装置の先端４８は、線３０８にて予め突き刺すことのできる基端側シール３０４を突き刺し、該基端側シールは、先端４８をリザーバ３００まで、また、シール３０２を通って案内すべく凹状の基端面を設けることができる。次に、流体をリザーバ３００内に注入し、流体送り込み装置を除去する。薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬は、時間の経過に伴い、リザーバ３００から末端側シール３０２を通って隣接する組織内に浸出する。
【００５２】
流体リザーバ３００は、シリコーンゴム、又はこれと代替的にポリウレタン又は別のエラストマーにて形成することができる。シール３０２、３０４は、シリコーンゴムにて形成されることが好ましい。シール３０４は、シール３０２よりも低透過性の材料として提供し、薬理学的材料、遺伝子材料又は生物学的材料がシール３０４を通って浸出するのを許容しつつ、血液又は体液がリード本体の管腔４２に入るのを防止することができる。リザーバ３００は、マイクロ浸透圧ポンプとして提供することができる。例えば、リザーバ３００は、選択的に、時間の経過に伴い、塩が水にて置換されるとき膨潤するであろう塩含有シリコーン材料又は体液に露呈されたときに膨潤する別の重合系材料を保持することができる。かかる膨潤は、流体薬がリザーバ３００から「圧送する」のを助けることになろう。
【００５３】
選択的に、流体送り込み装置は、線３０６にて予め突き刺すことのできる末端側シール３０２を通って更に前進させることができる。次に、流体送り込み装置は、電極３４が植え込まれた組織内に挿入し、組織内の所望の深さにて流体ボーラス量を組織箇所に直接、送り込むことができる。次に、リザーバ３００内に引き入れ且つ、リザーバ３００を充填して薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬が時間の経過に伴い、隣接する組織内にゆっくりと浸出するのを許容すべく流体送り込み装置を使用することができる。このようにして、組織の容積の局部的な治療は、流体のボーラス分を組織内に直接送り込み、又は薬が時間の経過に伴いリザーバ３００から浸出するのを許容するか又はその双方の方法により行うことができる。更に、１つ又はより多数の流体薬を組織箇所に直接、送り込み、別の流体薬をリザーバ３００を充填するために使用し、また、時間の経過に伴い浸出して電極３４が植え込まれた組織の容積を異なる経過時間に亙って少なくとも２つの異なる薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬にて治療することを許容する。
【００５４】
時間の経過に伴い浸出する流体薬を貯蔵する流体リザーバを、医療リード及び流体送り込みシステムの別の実施の形態に含めることもできる。図９は、植込み型医療リードの末端と、医療リードが受動的固定機構及び流体リザーバを有する経静脈リードとして提供される、流体送り込みシステムとを示す切欠き側面図である。図９に示したシステムは、図７に示したシステムと同様であり、同一の参照番号で表示した構成要素は、図７に示したものに相応する。しかし、図９において、図８に関して上述したリザーバと同様の流体リザーバ３００を有する経静脈リードが示されている。リング先端電極２５２には、多孔質材料にて充填することができる中央穴３１０が設けられており、リザーバ３００から浸出する薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬が該中央穴を通って隣接する身体組織に達する。多孔質浸出経路は、上記に掲げた米国特許第４，５０６，６８０号に開示されたように、焼結した金属構造体にて形成することができる。これと代替的に、中央穴３１０は、図７にて前に示したように開放したままにし、流体送り込み装置が先端電極２５２を通り、流体を組織内に直接、注入し且つ、開放した浸出経路を提供することを許容する。
【００５５】
場合によっては、リードの植え込み手順における後のある時点にて治療流体を送り込むことが望ましいことがある。例えば、所望の治療効果を実現するため、手術後の特定の間隔にて薬理学的治療、遺伝子治療又は生物学的治療が必要となることがある。また、位置ずれ又は刺激又は感知性能の低下のため、持続的に植え込んだリードを再配置することが必要とされる状況となる可能性もある。リードが再配置された時点にて新たな植え込み箇所の組織を治療することが望ましいことがある。他方、組織の導電率の低下又は膜電位信号の低下のようなリードの機能不良の原因となる因子は、持続的なリードの植え込み箇所における組織を流体薬にて治療し、これによりリードを再配置する必要性を回避することにより、改良することができる。
【００５６】
図１０は、植込み型リードと、手術後に流体薬をリードの植え込み箇所に送り込むため使用することのできる流体送り込みシステムとを示す平面図である。この実施の形態において、リード３０は、全体として図４Ａに示したものに相応し、同一の参照番号で表示した全ての構成要素は図４Ａに示したものに相応する。図１０において、リード３０の基端におけるコネクタ組立体６２は、ペースメーカ又は植込み型カルジオバータ除細動器又はその他の型式の植込み型パルス発生装置又は電気生理学的モニタ装置とすることのできる医療装置２６０に設けられたコネクタブロック２６２のコネクタ穴２６４内に挿入される。ピン端子６４は、コネクタブロック２６２の端子２６６に電気的に結合されて、リード３０と装置２６０との電気的接続部を提供する。中空ピン６４と共に連続したリード本体３２の管腔４２（破線で図示）は、コネクタブロック２６２内の管腔２６８と連通する。管腔２１８には、グロメット２７０により体液に対して密封されることが好ましいアクセスポート２７２を通じてアクセスすることができる。全体として図４Ａに関して説明した流体送り込み装置に相応する流体送り込み装置４４は、アクセスポート２７２及びグロメット２７０を通じて挿入し、該装置が管腔２６８、中空ピン端子６４及びリード本体管腔４２を通り抜けし得るようにすることができる。その後、流体送り込み装置４４は、上述したように、リード３０の植え込み箇所にて組織に侵入する迄、リード３０の末端から出る。所望の深さまで侵入したならば、流体を、流体送り込み装置４４を通じて送り込むことができる。次に、流体送り込み装置４４を除去する。追加的に又はこれと代替的に、図８、図９に関して説明したように、リードの末端付近に設けることができる流体リザーバを再充填すべく流体送り込み装置４４を使用することができる。
【００５７】
装置２６０が植え込まれる箇所に小さい皮膚の切開部を形成することにより、軽微な外科的方法の間、アクセスポート２７２を露出させることができる。このようにして、大規模な外科手術又はカテーテル挿入手順を行わずに、手術後の任意の時点にて流体送り込み装置を使用してリードの植え込み箇所の組織の容積を好ましいように治療できる。
【００５８】
このように、本発明は、リードが治療した組織箇所に植え込まれたまま残るように、リードの植え込み手順と同時に組織の容積を治療するシステムを提供する。本発明は、手術後の任意の時点にて最小侵襲的手順によりリードの植え込み箇所の組織を治療することを更に許容する。本明細書に記載した色々な実施の形態は、標的組織箇所を治療した後、患者の身体から流体送り込み構成要素を除去し、リードのみが植え込まれたまま残ることを許容する医療リード及び流体送り込みシステムを含む。しかし、本発明のシステムは、リードの持続的な植え込みが不要な組織の容積を治療する手順にて使用することもできる。リードを関係した流体送り込み装置と鋭敏に使用して流体薬を標的組織箇所に送り込み、次に、別の箇所に植え込まれ又は植え込まれたまま残さずに、流体送り込み装置と共に除去することができる。例えば、本発明のシステムによる利益を受けることができ且つ、リードを持続的に植え込むことを必要とし又は必要としないその他の治療方法は、細胞を送り込むことを介して脳梗塞を治療し、又は薬剤又は血管形成因子のような生物学的薬を介して冠状動脈の疾患を治療することを含むことができる。本明細書に記載した実施の形態は、心臓リード及び心臓組織の治療に関して説明したが、本発明のシステムの特徴は、その他の型式のリードに関し、また、腎臓、脳、膵臓又はその他の器官又は組織のようなその他の型式の身体組織に関して使用することもできる。このため、上述した実施の形態は、単に一例であり、特許請求の範囲に関して限定的であると見なすべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】植込み型リードと、流体分与能力を有するガイドカテーテル及び植込み型医療リードを有する流体送り込みシステムとを示す側面切欠き図である。
【図２】ガイドカテーテルにおける固定部材が電極としても機能する、図１に示したガイドカテーテルの１つの代替的な実施の形態を示す側面切欠き図である。
【図３】３Ａは、植込み型医療リードの末端と、ガイドカテーテル、流体送り込み装置及び医療リードを有する流体送り込みシステムとを示す側面切欠き図である。３Ｂは、植込み型医療リードの末端と、ガイドカテーテル、流体送り込み装置及び医療リードを有する流体送り込みシステムとを示す別の側面切欠き図である。
【図４】４Ａは、植込み型リードと、経静脈医療リード及びリード管腔を通じて展開させることのできる流体送り込み装置を有する流体送り込みシステムとの代替的な実施の形態を示す平面図である。４Ｂは、図４Ａのシステムの末端を示す側面切欠き図である。
【図５】植込み型リードの末端と、該リードに引込み型固定部材が設けられた流体送り込みシステムとを示す分解側面切欠き図である。
【図６】植込み型医療リードの末端と、心臓の心臓外面にて使用される流体送り込みシステムとを示す分解側面切欠き図である。
【図７】植込み型医療リードと、医療リードが受動的固定機構を有する経静脈リードとして提供される、流体送り込みシステムとを示す切欠き側面図である。
【図８】植込み型医療リードの末端と、薬理学的薬、遺伝子薬又は生物学的薬を保持し、時間の経過に伴い薬が隣接する身体組織内に浸出することを許容する流体リザーバが該医療リードに更に設けられた、流体送り込みシステムとを示す側面切欠き図である。
【図９】植込み型医療リードの末端と、受動的固定機構及び流体リザーバを有する経静脈リードとして該医療リードが提供される、流体送り込みシステムとを示す側面切欠き図である。
【図１０】植込み型医療リードと、手術後に、流体薬をリード植込み箇所に送り込むために使用することのできる流体送り込みシステムとを示す平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年6月9日(2005.6.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療システムにおいて、
先端電極を有する植込み型医療電気リードと、
内部に配置された細長い流体送り込み管腔と、流体送り込み管腔と流体的に連通した中空の穿孔した能動的固定先端部材と、細長いリード送り込み管腔とを有する細長いガイドカテーテルとを備え、
能動的固定先端部材が、ガイドカテーテルを組織箇所に固定し且つ、流体を流体送り込み管腔から組織箇所内に送り込み得るようにされ、
リード送り込み管腔の末端が能動的固定先端部材に近接して配置され、リード送り込み管腔を通じて送り込まれたリードの先端電極が組織箇所にてリード送り込み管腔から出るようにした、医療システム。
【請求項２】
請求項１の医療システムにおいて、
能動的固定先端部材が、組織箇所にて電気生理学的信号を更に感知し得るようにされる、医療システム。
【国際調査報告】
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