(57)【要約】【解決手段】  ペースメーカリード線(18)を、２アンカー系を使ってインプラントする。まず、一つのアンカー(16)で、中を通してペースメーカリード線をインプラントする導入器(14)の箇所を確保し、次いで第二のアンカー(20)を使ってペースメカーリード線(18)の遠位先端をインプラントする。これらアンカーの例としては、吸引アンカー、有刺針、又は針とバルーンの組合せ物などの各種の機械式アンカー又は機械式アンカーの組合せ物がある。これらアンカーは、細長器具を心臓の静脈系の中へと配置して、その静脈系の予め定められた箇所を穿刺し、その細長器具を心膜腔の中へ入れて心膜腔内の予め定められた位置に配置し、そして予め定められた箇所にペースメーカリード線をインプラントすることによって、心臓の心膜腔内で使用することができる。
2006506211.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の中へ導入器の遠位端部を取り付けるために導入器の遠位端部に設けたアンカーを備えてなる
遠位端部を有する導入器。
【請求項２】
請求項１に記載の導入器において、
前記アンカーが体腔の表面に又はその近傍に取り付けられる
ことを特徴とする導入器。
【請求項３】
請求項２に記載の導入器において、
前記体腔が血管腔で構成されている
ことを特徴とする導入器。
【請求項４】
請求項３に記載の導入器において、
前記血管腔が心臓腔である
ことを特徴とする導入器。
【請求項５】
請求項４に記載の導入器であって、
さらに、ペースメーカリード線を備えてなり、
そのペースメーカリード線が前記導入器を通って前記心臓腔に導入され、その心臓腔中に固定されて、前記導入器が心臓腔内に固定される
ことを特徴とする導入器。
【請求項６】
ペースメーカリード線を心臓の心膜腔又は微小血管系の中へインプラントする方法であって、
細長器具を心臓の静脈系の中へ配置するステップと、
その静脈系から出るステップと、
前記細長器具又は異なる細長器具を心膜腔又は微小血管系の中へ入れて予め定められた位置に配置するステップと、
ペースメーカリード線を予め定められた箇所にインプラントするステップと
を含んでなる方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法において、
前記予め定められた箇所にペースメーカリード線をインプラントするステップが、前記リード線を左心室の表面に隣接した箇所、表面の上の箇所又は表面の中の箇所にインプラントするステップを含んでいる
ことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項６に記載の方法において、
前記予め定められた箇所にペースメーカリード線をインプラントするステップが、鼓動調整効能の最適化される箇所に前記リード線をインプラントするステップを含んでいる
ことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項６に記載の方法において、
細長器具又は異なる細長器具を心膜腔又は微小血管系の中へ入れて予め定められた位置に配置するステップが、その細長器具又は異なる細長器具を、微小血管系を通して心膜腔の中へ配置するステップを含んでいる
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項６に記載の方法において、
細長器具又は異なる細長器具を心膜腔又は微小血管系の中へ入れて配置するステップが、その細長器具又は異なる細長器具を、第一の静脈床の中へ配置するステップを含んでいる
ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項６に記載の方法において、
細長器具又は異なる細長器具を心膜腔又は微小血管系の中へ入れて配置するステップが、その細長器具又は異なる細長器具を、血管網の中へ配置するステップを含んでいる
ことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１０に記載の方法において、
細長器具又は異なる細長器具を心膜腔又は微小血管系の中へ入れて配置するステップが、その細長器具又は異なる細長器具を、血管網の中へ配置するステップを含んでいる
ことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、
細長器具又は異なる細長器具を心膜腔又は微小血管系の中へ入れて配置するステップが、その細長器具又は異なる細長器具を、前記第一の静脈床から血管網を通して第二の静脈床の中へ配置するステップを含んでいる
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項６に記載の方法であって、
さらに、前記インプラントされるペースメーカリード線を心膜腔又は微小血管系の中に碇着するステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項６に記載の方法において、
前記ペースメーカリード線をインプラントするステップが、そのペースメーカリード線を微小血管系の中にインプラントするステップを含み、
そしてさらに、前記微小血管系の中に前記ペースメーカリード線をインプラントする前にその微小血管系を拡張するステップを含んでなる
ことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項６に記載の方法において、
前記静脈系から出るステップが、その静脈系の中の静脈を穿刺するステップを含んでいる
ことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項６に記載の方法において、
前記静脈系から出るステップが、その静脈系と連通する血管系に入るステップを含んでいる
ことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、
前記静脈系から出るステップが、その血管系から出て心膜腔に入るステップを含んでいる
ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項６に記載の方法において、
前記細長器具又は異なる細長器具を前記心膜腔又は微小血管系の中へ入れて予め定められた位置に配置するステップが、導入器、カテーテル、ガイドワイヤ、バルーン、拡張器、針及びリード線のいずれか一種又は複数種を配置するステップを含んでいる
ことを特徴とする方法。
【請求項２０】
心臓内の心膜腔又は微小血管系中にペースメーカリード線をインプラントする装置であって、
細長器具と、
前記細長器具を予め定められた位置に配置するのを許容するために、予め定められた箇所で静脈系又は微小血管系から出る手段と、
予め定められた箇所にペースメーカリード線をインプラントする手段と
を備えてなる装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載の装置において、
前記予め定められた箇所にペースメーカリード線をインプラントする前記手段が、前記リード線を左心室の表面に隣接した箇所、上の箇所又は中の箇所にインプラントする手段を含んでいる
ことを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項２０に記載の装置において、
前記予め定められた箇所にペースメーカリード線をインプラントする前記手段が、前記リード線を鼓動調整効能の最適化される箇所にインプラントする手段を含んでいる
ことを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項２０に記載の装置であって、
さらに、前記細長器具を、微小血管系を通して心膜腔の中へ配置する手段を備えてなる
ことを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項２０に記載の装置であって、
さらに、前記細長器具を心膜腔又は微小血管系の中へ入れて予め定められた位置に配置する手段を備えてなり、前記細長器具を第一の静脈床の中へ配置する手段を含んでいる
ことを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項２０に記載の装置であって、
さらに、前記細長器具を血管網の中へ配置する手段を備えてなる
ことを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項２４に記載の装置において、
細長器具を前記第一の静脈床の中へ配置する前記手段が、前記細長器具を血管網の中へ配置する手段を含んでいる
ことを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の装置において、
前記細長器具を前記第一静脈床と前記血管網の中へ配置する手段が、前記細長器具を第二の静脈床の中へ配置する手段を含んでいる
ことを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項２０に記載の装置であって、
さらに、インプラントされるペースメーカリード線を心膜腔又は血管系の中に碇着する手段を備えてなる
ことを特徴とする装置。
【請求項２９】
請求項１６に記載の装置において、
前記ペースメーカリード線をインプラントする前記手段が、前記ペースメーカリード線を微小血管系中にインプラントする手段又は微小血管系を通して心膜腔の中へインプラントする手段を含み、
そしてさらに、前記微小血管系の中に前記ペースメーカリード線をインプラントする前にその微小血管系を拡張する手段を備えてなる
ことを特徴とする装置。
【請求項３０】
ペースメーカリード線を心臓組織の中へインプラントするための装置であって、
心臓の中へ舵取り誘導される内側導入器と、
前記導入器の遠位端部に設けられた第一のアンカーと、
前記内側導入器を通してテレスコピック式に配置されるペースメーカリード線と、
前記ペースメーカリード線の遠位端部に設けられた第二のアンカーと
を備えてなる装置。
【請求項３１】
請求項３０に記載の装置において、
前記第一のアンカーが、その中を通して前記第二のアンカーと前記ペースメーカリード線をテレスコピック式に配置できるように充分大きい内径を有している
ことを特徴とする装置。
【請求項３２】
請求項３０に記載の装置であって、
さらに、中を通って前記内側導入器がテレスコピック式に配置されてインプラント部位へ舵取り誘導されるバイアスされた外側導入器を備えてなる
ことを特徴とする装置。
【請求項３３】
請求項３０に記載の装置において、
前記ペースメーカリード線が前記内側導入器内で回転可能であり、そして前記第二のアンカーが心臓組織のインプラント部位にねじ込まれ、そしてその第二のアンカーがインプラント部位で心臓組織にねじ込まれた状態で前記第一のアンカーが前記内側導入器を所定箇所に保持する
ことを特徴とする装置。
【請求項３４】
請求項３３に記載の装置において、
前記第二のアンカーをインプラントした後、前記第二のアンカーとペースメーカリード線を取り外すことなく、前記インプラント部位において心臓組織から前記第一のアンカーを取り外すことができる
ことを特徴とする装置。
【請求項３５】
請求項３３に記載の装置において、
前記第一のアンカーは、ねじの進む向きが第一の向きであるねじアンカーであり、そして前記第二のアンカーは、ねじの進む向きが前記第一の向きとは逆の第二の向きであるねじアンカーである
ことを特徴とする装置。
【請求項３６】
請求項３２に記載の装置において、
前記外側導入器と内側導入器が、スライス可能、分割可能、引剥がし可能又は引裂き可能であることを含めて分離可能である
ことを特徴とする装置。
【請求項３７】
請求項３０に記載の装置において、
前記第二のアンカーが、前記内側導入器上で回転可能でありかつ前記内側導入器に捕獲されており、そして細長器具によって駆動可能である
ことを特徴とする装置。
【請求項３８】
請求項３７に記載の装置であって、
さらに、前記細長器具を備えてなり、そして中を通って前記細長器具が配置される内側導入器を通って画成された管腔を有する
ことを特徴とする装置。
【請求項３９】
請求項３７に記載の装置において、
前記第二のアンカーが、前記内側導入器の遠位端部からテレスコピック式に配置できる
ことを特徴とする装置。
【請求項４０】
請求項３０に記載の装置であって、
さらに、前記内側導入器に連結された複数の第一のアンカーを備えてなる
ことを特徴とする装置。
【請求項４１】
請求項３０に記載の装置において、
前記内側導入器がバイアスされている
ことを特徴とする装置。
【請求項４２】
請求項３０に記載の装置において、
前記第一のアンカーが釣り針型アンカーで構成されている
ことを特徴とする装置。
【請求項４３】
請求項３３に記載の装置において、
前記第一のアンカーが、前記内側導入器に移動可能に連結されており、そして前記内側導入器が前記外側導入器の遠位端部からテレスコピック式に進み出たときに展開される
ことを特徴とする装置。
【請求項４４】
請求項４３に記載の装置において、
前記第一のアンカーが、前記内側導入器内に弾力的に配置され、そして前記内側導入器が前記外側導入器の遠位端部からテレスコピック式に進み出たときに自動的に弾力的に展開される
ことを特徴とする装置。
【請求項４５】
請求項４３に記載の装置であって、
さらに、前記第一のアンカーに連結されたワイヤを備え、そのワイヤは、前記アンカーを回転させるように操作されると、前記内側導入器から延び出したり又は前記導入器内に後退したり作動する
ことを特徴とする装置。
【請求項４６】
請求項４５に記載の装置において、
前記第一のアンカーが、常時は内側導入器内に後退するように弾力的にバイアスされており、そして前記ワイヤが引張り力を加えることによって前記第一のアンカーを回転させるように操作されると、前記内側導入器から出て延びた配置構成になる
ことを特徴とする装置。
【請求項４７】
請求項３０に記載の装置であって、
さらに、細長器具と、中を通ってその細長器具が配置される内側導入器を通して画成された管腔とを備えてなり、前記第一のアンカーが前記細長器具の遠位端部に連結されている
ことを特徴とする装置。
【請求項４８】
請求項４７に記載の装置において、
前記細長器具がスタイレット含む
ことを特徴とする装置。
【請求項４９】
請求項４７に記載の装置において、
前記第一のアンカーが掴み用具を含んでいる
ことを特徴とする装置。
【請求項５０】
請求項４７に記載の装置において、
前記第一のアンカーが吸引アンカーを含んでいる
ことを特徴とする装置。
【請求項５１】
請求項４７に記載の装置において、
前記細長器具が、その遠位端部に前記第一のアンカーを担持しており、かつ前記内側導入器の遠位端部から延び出すことができる
ことを特徴とする装置。
【請求項５２】
請求項４７に記載の装置において、
第一のアンカーが前記内側導入器に連結され、そして前記細長器具が第一のアンカーに連結されていて、第一のアンカーを、心臓の組織に碇着するか又は碇着しないかそれぞれに対応する少なくとも第一と第二の配置構成の間で操作する
ことを特徴とする装置。
【請求項５３】
請求項４７に記載の装置において、
前記第一のアンカーが前記細長器具の遠位端部に連結された貫通用具を有し、その貫通用具がその上に配置された少なくとも一つの逆とげを有している
ことを特徴とする装置。
【請求項５４】
請求項５３に記載の装置において、
前記第一のアンカーが前記貫通用具上に複数の逆とげを有する
ことを特徴とする装置。
【請求項５５】
請求項５４に記載の装置において、
前記第一のアンカーが前記貫通用具上に配置された複数の剛性ある斜めの繊維を有している
ことを特徴とする装置。
【請求項５６】
請求項３０に記載の装置において、
前記第一のアンカーが膨張可能な先端バルーンを有する中空針を有している
ことを特徴とする装置。
【請求項５７】
請求項３０に記載の装置において、
前記第一のアンカーが、差動的に引っ張られて湾曲することができて、一時的な遠位フックを形成するバイメタルワイヤを有している
ことを特徴とする装置。
【請求項５８】
請求項３０に記載の装置であって、
さらに、前記内側導入器に連結された止血弁を備えてなる
ことを特徴とする装置。
【請求項５９】
請求項３０に記載の装置において、
前記第一のアンカーが吸引器具である
ことを特徴とする装置。
【請求項６０】
請求項５８に記載の装置において、
前記吸引器具が、前記内側導入器内に画成された吸引空洞を有し、その空洞には心臓組織に対する吸引連結を助ける周縁リップが付いている
ことを特徴とする装置。
【請求項６１】
請求項５９に記載の装置において、
吸引空洞が前記内側導入器の横表面上に位置している
ことを特徴とする装置。
【請求項６２】
請求項５９に記載の装置において、
内側導入器が管腔を有し、そして前記吸引器具が、前記管腔に対して吸引をしてその吸引を前記内側導入器の遠位先端において前記管腔の遠位オリフィスに連通させる手段を有している
ことを特徴とする装置。
【請求項６３】
請求項６２に記載の装置において、
前記吸引を前記内側導入器の遠位先端において前記管腔の遠位オリフィスに連通する手段が、中を通ってペースメーカリード線が配置される、前記内側導入器を通って画成された中央管腔を有している
ことを特徴とする装置。
【請求項６４】
請求項６２に記載の装置において、
前記管腔が前記内側導入器を通って画成された補助管腔であり、そして前記内側導入器の遠位先端において前記吸引を前記管腔の遠位オリフィスに連通する手段が、前記管腔と前記内側導入器の遠位先端における前記管腔の遠位オリフィスとの連通手段を有している
ことを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、心臓病学の分野に関し、詳しくはペースメーカをインプラントする装置及び方法に関する。
【０００２】
この出願は、２００２年１１月１５日出願の米国仮特許出願第６０／４２６，７７３号、２００３年６月６日出願の同第６０／４７６，４８７号、２００３年６月１８日出願の同第６０／４７９，３９９号、及び２００３年４月２２日出願の同第６０／４６４，４３７号に関連しており、これら仮特許願の各々をここに援用し、かつこれらに基づいて米国特許法第１１９条による優先権を主張する。
【背景技術】
【０００３】
多くの場合、ペースメーカの導入器は、冠状静脈洞内における舵取り性（進めたい方向に向けること）及び使用のために予め湾曲させてある。予め湾曲させてあるため、このような導入器は、回される間にその遠位端部がふらつくのを制御できないので、ねじ込みアンカーを心筋層の中へセットする目的で、回転させることができない。それにも拘わらず、導入器を碇着する（繋留する、アンカー留めする）ことは、可撓性がずっと高いペースメーカリード線を同様にインプラント又は碇着する場合に、有利である。ペースメーカリード線が所定位置に固定された導入器によって支持されていない場合は、そのペースメーカリード線自体は、導入器を押し戻して移動させる可能性があり、その結果、そのペースメーカリード線は、外科医が選んだ心筋の位置に制御しながら駆動推進させたり中へインプラントしたりできず、間違った場所にインプラントされたり、又は単に「スパゲッティ」になる、つまり予想できないようにそれ自体の上に重なって折りたたまれたりする。
【０００４】
図１に線図で示す左心室１４を電気刺激で鼓動調整するには、通常は、図２の冠状静脈１６の切欠き図に線図で示すように冠状静脈系１２の中にワイヤ又はリード線１０を配置又はインプラントすることによって実施される。しかし、図２の簡易斜視図に描写された冠状静脈系１２と冠状動脈系１８の血管解剖図解によって容易に分かるように、電気刺激で鼓動調整する必要のある左心室１４の壁の全ての部位に、冠状静脈系１２を通ってリード線が近づける訳ではない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この発明は、導入器の遠位端部を組織の中へ取り付けるため導入器の遠位端部に設けられたアンカーを備えてなる遠位端部を有する導入器である。そのアンカーは、例えば、血管腔(vascular space)又はより詳しくは心臓腔(cardial space)の中において、体腔の表面の位置に又はその近傍に取り付けられる。導入器が心臓腔に碇着されると、導入器が心臓腔内に碇着された状態で、ペースメーカリード線がその導入器を通して案内されて心臓腔内に碇着される。
【０００６】
この発明は、心膜腔(pericardial space)のように、血管系に通常密接に関連している心室や心房のどの壁の中へも、いずれの血管部位の中へも、そして体腔の中へと、取り付けることをも含む、血管腔のあらゆる箇所に亘って、導入器とリード線を碇着することに向けられている。この碇着は、ねじアンカー、有刺アンカー、逆とげ(barb)もしくは遠位の膨張式バルーンを有する貫通用具、掴み器具又は吸引アンカーなどの複数の異なる手段で実現できる。
【０００７】
一実施態様では、この発明は、ペースメーカリード線を心臓の心膜腔又は微小血管系の中へインプラントする方法と定義され、その方法は、細長器具を心臓の静脈系の中へ配置するステップと、静脈系から出るステップと、その細長器具又は異なる細長器具を心膜腔又は微小血管系の中へ入れて予め定められた位置に配置するステップと、予め定められた箇所にペースメーカリード線をインプラントするステップとを含んで構成される。
【０００８】
予め定められた箇所にペースメーカリード線をインプラントする前記ステップは、左心室の表面に隣接する箇所、左心室の表層上の箇所又は左心室の表層内の箇所にリード線をインプラントするステップを含んでいる。
【０００９】
好ましくは、予め定められた箇所にペースメーカリード線をインプラントする前記ステップは、鼓動調整効能の最適化される箇所にリード線をインプラントするステップを含んでいる。
【００１０】
一実施態様では、細長器具又は異なる細長器具を心膜腔又は微小血管系の中へ入れて予め定められた箇所に配置する前記ステップは、前記細長器具又は異なる細長器具を微小血管系を通して心膜腔の中へ配置するステップを含んでいる。
【００１１】
別の実施態様では、細長器具又は異なる細長器具を前記心膜腔又は微小血管系の中へ入れて配置する前記ステップは、前記細長器具又は異なる細長器具を第一静脈床(first venous bed)の中へ配置するステップを含んでいる。
【００１２】
別の実施態様では、細長器具又は異なる細長器具を前記心膜腔又は微小血管系の中へ入れて配置する前記ステップは、前記細長器具又は異なる細長器具を血管網(vascular mesh)の中へ配置するステップを含んでいる。
【００１３】
さらに別の実施態様では、細長器具又は異なる細長器具を前記心膜腔又は微小血管系の中へ入れて配置する前記ステップは、前記細長器具又は異なる細長器具を、前記第一静脈床から前記血管網を通って第二静脈床の中へ配置するステップを含んでいる。
【００１４】
この方法は、さらに、インプラントされたペースメーカリード線を前記心膜腔又は微小血管系の中に碇着するステップを含んでいる。
【００１５】
一実施態様では、ペースメーカリード線をインプラントする前記ステップは、ペースメーカリード線を微小血管系の中にインプラントするステップを含み、さらに、そのペースメーカリード線を微小血管系の中にインプラントするに先だって、その微小血管系を拡張するステップを含んでいる。
【００１６】
別の実施態様では、前記静脈系から出るステップは、その静脈系内の静脈を穿刺するステップを含んでいる。
【００１７】
さらに別の実施態様では、前記静脈系から出るステップは、その静脈系と連通している血管系に入るステップを含んでいる。
【００１８】
さらに別の実施態様では、前記静脈系から出るステップは、その血管系から出て次いで心膜腔に入るステップを含んでいる。
【００１９】
細長器具又は異なる細長器具を心膜腔又は微小血管系の中へ入れて予め定められた位置に配置する前記ステップは、導入器、カテーテル、ガイドワイヤ、バルーン、拡張器、針及び／又はリード線を配置するステップを含んでいる。
【００２０】
この発明は、また、上記各ステップを別々に又はいずれかを組み合わせて実施するための装置又は外科用器具キットと定義される。
【００２１】
この発明は、さらに、心臓の中へ舵取り誘導される内側導入器と、その導入器の遠位端部に設けられた第一のアンカーと、前記内側導入器を通ってテレスコピック式に配置されたペースメーカリード線と、そのペースメーカリード線の遠位端部に設けられた第二のアンカーを備えてなる、ペースメーカリード線を心臓組織の中へインプラントする装置、と定義される。
【００２２】
前記第一のアンカーは、その中を通して第二のアンカーとペースメーカリード線をテレスコピック式に配置できるほどに充分大きい内径を有する。
【００２３】
前記装置は、いくつかの実施態様では、さらに、前記内側導入器がテレスコピック式に配置されてインプラント部位に舵取り誘導される、バイアスされた外側導入器を備えてなることもできる。
【００２４】
一実施態様では、前記ペースメーカリード線は、前記内側導入器内で回転可能であり、そして前記第二のアンカーは、インプラント部位において心臓組織の中へねじ込まれ、そして前記第一のアンカーは、前記第二のアンカーがインプラント部位において心臓組織の中へねじ込まれたままで、前記内側導入器を定位置に維持する。前記第一のアンカーは、前記第二のアンカーと前記ペースメーカリード線を取り除くことなく前記第二のアンカーをインプラントした後に、当該インプラント部位において心臓組織から取り外すことができる。
【００２５】
第一の実施態様では、第一のアンカーは、ねじの進む向きが第一の向きであるねじアンカーであり、そして第二のアンカーは、ねじの進む向きが第一の向きとは逆の第二の向きであるねじアンカーである。
【００２６】
全ての実施態様において、前記外側導入器と内側導入器は、スライス可能、分割可能、引剥し可能又は引裂き可能を含めて、分離可能である。
【００２７】
さらに別の実施態様では、第二のアンカーは、内側導入器上で回転可能でありかつ内側導入器に捕獲されており、そして細長器具によって駆動可能である。この場合、その装置は、さらに、前記細長器具を備えてなり、そして中を通って細長器具が配置される内側導入器を通って画成された管腔を有している。第二のアンカーは、典型的には、内側導入器の遠位端部からテレスコピック式に配置可能であるが、必ずしもそうではない。
【００２８】
この装置は、さらに、内側導入器に連結された複数の第一のアンカーを備えている。
【００２９】
この発明は、内側もしくは外側又は両方の導入器がバイアスされ（変形するための内部応力が蓄えられ）ていてもよいことを意図している。
【００３０】
具体的に詳解された実施態様では、前記第一のアンカーは、釣り針形アンカーである。
【００３１】
この第一のアンカーは、内側導入器に移動可能に連結されていて、そして内側導入器が外側導入器の遠位端部からテレスコピック式に進み出たときに展開される。この第一のアンカーは、内側導入器内に弾力的に配置され、そして内側導入器が外側導入器の遠位端部からテレスコピック式に進み出たときに自動的に弾力的に展開される。一つの実現態様では、この装置は、さらに、第一のアンカーに連結されたワイヤを備え、そのワイヤは、そのアンカーを回転させるように操作されると、内側導入器から延び出したり又は内側導入器内に後退したり作動する。前記第一のアンカーは、常時は内側導入器内に後退するように弾力的にバイアスされており、そして前記ワイヤが引張り力を加えることによって第一のアンカーを回転させるように操作されると、内側導入器から出て延びた配置構成になる。
【００３２】
さらに別の実施態様では、この装置は、さらに、細長器具と、中を通ってその細長器具が配置される内側導入器を通して画成された管腔とを備えてなり、その第一のアンカーは、前記細長器具の遠位端部に連結され、かつその上に少なくとも一つの逆とげを有する貫通用具である。前記第一のアンカーは、前記貫通用具上に複数の逆とげを有し、その逆とげは、前記貫通用具上に配置された複数の剛性ある傾斜繊維の形状であってもよい。
【００３３】
別の実施態様では、第一のアンカーは、先端に膨張可能なバルーンを有する中空針を備えている。
【００３４】
さらに別の実施態様では、第一のアンカーは、作動的に引っ張られて湾曲することができて、一時的な遠位フックを形成するバイメタルワイヤを備えている。
【００３５】
全ての実施態様において、この装置は、さらに、前記内側導入器に連結された止血弁を備えていてもよい。
【００３６】
また、多くの実施態様において、第一のアンカーは、吸引器具である。一実施例では、その吸引器具は、内側導入器内に画成された吸引空洞を有し、その空洞には心臓組織に対する吸引結合を助ける周縁リップが付いている。その吸引空洞は、内側導入器の横の表面上に位置していてもよい。
【００３７】
前記内側導入器は、管腔を有し、そして前記吸引器具は、前記管腔を吸引しその吸引を内側導入器の遠位先端に位置する管腔の遠位オリフィスに連通させる手段を備えている。その吸引を内側導入器の遠位先端に位置する管腔の遠位オリフィスに連通させる手段は、内側導入器を通って画成された中央管腔を有し、その管腔を通ってペースメーカリード線が配置される。別の実施態様では、前記管腔は、内側導入器を通って画成された補助管腔であり、そして吸引を内側導入器の遠位先端に位置する管腔の遠位オリフィスに連通させる手段は、前記管腔と内側導入器の遠位先端に位置する前記管腔の遠位オリフィスとの連通部分を備えている。
【００３８】
この発明の装置と方法は、文法的な流暢さのために作用面からの説明でもって記述してきたし、また記載していくが、請求の範囲は、米国特許法第１１２条でことさらに規定されていない限り、いかなる形でも「手段」又は「ステップ」の限定解釈により必然的に限定して解釈されるべきでないこと、請求の範囲により規定される定義の意味及び均等の全範囲が司法上の均等論の下に与えられるべきであること、そして請求の範囲が米国特許法第１１２条の下で明言的に規定されている場合は、米国特許法第１１２条の下で全法定均等物が与えられるべきであることを、まさにその旨理解されたい。ここで図面に移ることにより、この発明はよりよく思い描くことができ、そこでは同じ要素は同じ番号で参照されている。
【００３９】
次に、請求の範囲に定義されるこの発明の具体的な詳解例として提示する好適な実施態様についての以下の詳細な説明に移ることにより、この発明及びその種々の実施態様をよりよく理解することができよう。請求の範囲により定義される発明は、以下に記述する具体的に詳解された実施態様よりも範囲が広くあり得ると、ここでは正にそのように理解されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４０】
図１は、バイアスされてない又はしなやか（可撓性）であるが回転方向には剛いテレスコピック式の内側導入器１４を有する通常の予め湾曲した又はバイアスされた外側導入器１２で構成された導入器１０の遠位端部の側面断面図である。これに代わって、内側導入器１４がバイアスされていてもよい。テレスコピック式の内側導入器１４は、その遠位端に又はその近傍に、通常のねじ込みアンカー１６を備えている。アンカー１６は、ペースメーカリード線１８がその対応する遠位アンカー２０とともに内側導入器１４の軸方向管腔４２を通ってテレスコピック式に配置されるとき、遠位アンカー２０が、心筋の中への固定中に、アンカー１６に係合することなく、アンカー１６を通り抜けてテレスコピック式に配置できるように、充分に大きい内径を有している。
【００４１】
好ましい実施態様においてバイアスされていないので、内側導入器１４は、テレスコピック式の内側導入器１４が回転されるとき、外側導入器１２の遠位端部が規定する位置に容易に定置される。次いで、ペースメーカリード線１８が回転されて碇着(anchor)（アンカー留め）されると、碇着された導入器１４により支持されるため、ペースメーカリード線１８が、外側導入器１２の遠位端部によって規定される位置に支持され同様に定置される。
【００４２】
一旦、ペースメーカリード線１８がインプラントされると、内側導入器１４は、アンカー２０を外すことなく、ねじを弛めて取り出すことができる。アンカー２０をアンカー１６の内側で同軸方向に隣接してインプラントするときの適合性を高めるため、アンカー２０とアンカー１６は反対向きの螺旋とすることができる。例えば、アンカー２０が右ねじであれば、アンカー１６は左ねじとする。この要領で、アンカー１６を弛めるときは、それを導入器１０の近位端部から見て右回りに回わす。アンカー１６により何らかの具合で右回りの回転がアンカー２０に伝達されても、それはアンカー２０をねじ込む又は締め付けるように働く。
【００４３】
導入器１２と１４は、現在知られている又は今後工夫されるいかなる方法ででも、スライス可能、引裂き可能、引剥し可能又は分離可能であり、その結果、ペースメーカリード線１８の近位端部におけるペースメーカのハブ又はコネクタ（図示せず）を越えて容易に取り外せると解すべきである。
【００４４】
図２は、バイアスされた導入器２２含んでなる第二の実施態様のテレスコピック式導入器１０の遠位端部の側面断面図であり、そのバイアスされた導入器２２を通って、遠位アンカー２０付きのペースメーカリード線１８がインプラントされる。平行管腔３２が導入器２２の壁の中に画成され、その管腔を通って捩りワイヤ３０が配置されている。ワイヤ３０は、遠位アンカー２４を有する係留ねじ３４に連結されているか又は連結できる末端２８を有している。ねじ３４は、展開されるまで管腔３２内に保持され、展開時に、ワイヤ３０によって押されて遠位方向に延び出し、次いでワイヤ３０によって回されてアンカー２４を隣接する心筋に固定する。この実施態様では、アンカー２０と２４は、テレスコピック式ではなく、平行に展開する。
【００４５】
係留ねじ３４の代わりに、ワイヤ３０とアンカー２４を一体にして単純に補助管腔３２を通して送り出してもよいと解すべきである。複数のこのような補助管腔３２とワイヤ３０／アンカー２４の結合物を設けて、導入器２２の遠位端において放射状パターンで採用してもよい。
【００４６】
図２は、非テレスコピック式システムとして上記に説明した。しかし、図２に示すように、導入器２２は、バイアスされていても又はバイアスされていなくてもよく、そしてバイアスされている外側導入器１２の軸方向管腔４４を通って同様にテレスコピック式に配置してもよい、と解すべきである。図１の場合のように、外側導入器１２を使用して内側導入器２２をインプラント部位のほぼ近くへと舵取り誘導し、内側導入器２２は導入器１２からテレスコピック式に前進し定位置に碇着される。次いで、ペースメーカリード線１８が管腔４２内をテレスコピック式に前進して、アンカー２０を使ってインプラントされる。
【００４７】
図３は、予めバイアスされた導入器３６で構成された第三の実施態様のテレスコピック式導入器１０の側面断面図であり、その導入器３６を通って遠位アンカー２０付きのペースメーカリード線１８がインプラントされている。導入器３６の遠位部分又は遠位端部には、一つ又は複数の逆とげ無しの鉤又は「釣り針形の鉤」が設けられ、それらフックは、常時は、導入器３６の壁内に画成された凹所の中に弾性的に保持されている。フック３８は、これらフック３８に連結された引っ張りワイヤ４０を引っ張って、フック３８を導入器３６内の凹所からそれらフックが隣接する心筋又は血管組織を半径方向に貫通できる状態に回転させることによって、展開することができる。ワイヤ４０を引っ張ることによってフック３８が展開されると、ペースメーカリード線１８は、碇着された導入器３６の端部から出て碇着される。ペースメーカリード線１８が碇着されると、ワイヤ４０の張力が解除されて、フック３８に取り付けられたばねなどの弾性手段を導入器３６内の凹所で未展開の配置構成に戻すことができる。
【００４８】
さらに、図３の実施態様は、非テレスコピック式システムとして上記に説明されているが、別の実施態様では、導入器３６は、バイアスされた外側導入器１２内の軸方向管腔４４を通って配置された予めバイアスされている又はバイアスされていないテレスコピック式導入器であってもよい、と解すべきである。図１の場合のように、外側導入器１２を使って内側導入器３６をインプラント部位のほぼ近傍へ舵取り誘導し、内側導入器３６は導入器１２からテレスコピック式に前進させて定位置に碇着される。次いで、ペースメーカリード線１８が管腔４２の中をテレスコピック式に前して、アンカー２０を使ってインプラントされる。それぞれ図２と３に示す平行管腔のねじアンカー及びフックは、図１の遠位ねじアンカー１６及び単一管腔の導入器１４の代わりに使用することができる。
【００４９】
図４は、バイアスされている外側導入器１２を使って心臓内のおおよその部位へ舵取り誘導する別の実施態様に向けられている。次いで、バイアスされている又はバイアスされていない内側導入器３６が、テレスコピック式に導入器１２内の軸方向管腔４４を通って配置され、ペースメーカをインプラントすべき心臓壁５２上の箇所の近く又はその箇所に隣接して置かれる。具体的に詳解するこの実施態様では、右心房から心房内中隔５２の中へインプラントが行われる。ワイヤ４８が内側導入器３６中の平行のすなわち補助の管腔４６内に配置され、導入器３６の末端から遠位の方向へ延び出ている。ワイヤ４８の遠位末端は、心房内中隔５２の平滑な壁を穿刺して突き通せる中実の針５６になっているか又はそのような針が取り付けられている。ワイヤ４８には、さらに、複数の可撓性であるが剛性の繊維又はフィラメント５０などの一つ又は複数の可撓性の逆とげが設けられ又は取り付けられ、それらはブラシのようにワイヤ４８に対し近位方向に傾斜するようにバイアスされている。したがって、針５４とフィラメント５０は、遠位方向に容易に前進して、心房内中隔５２を通り抜けて心房内中隔５２に対する内側導入器３６の一時的アンカーとして働くことができる。針５４は、心房内中隔５２を完全に貫通して左心房の中へと入れることができる。ワイヤ４８は、逆とげとして働くフィラメント５０の手前向きのバイアスにより、中隔５２から元に戻る又は引っ張り出されることに抵抗する。しかし、その固定力は、ワイヤ４８を、後に、針５４及びフィラメント５０とともに手作業で引き出すことができないほど強力ではない。
【００５０】
内側導入器３６が心房内中隔５２に一時的に碇着された状態で、遠位ねじアンカー２０の付いたペースメーカリード線１８は、導入器３６内の軸方向管腔４２から遠位方向に延び出て、心房内中隔５２の中へとねじ込まれる。その碇着された内側導入器３６は、ペースメーカリード線１８が後退したり又は単純に曲がったりして中隔５２にぶつかって折りたたまれることなく、アンカー２０を心房内中隔５２の中へとねじ込めるように、充分な支点又は支持を提供する。フィラメント５０の剛性、バイアスの程度及び本数は、管腔４６内でワイヤ４８に摩擦力で連結されている内側導入器３６が、管腔４２内で内側導入器３６に摩擦力で連結されているペースメーカリード線１８に加わる反力で後退することができない程度に充分な碇着力を、ペースメーカリード線１８のアンカー２０を中隔５２の中へとねじ込む作用によって提供するように、選択される。ペースメーカリード線１８が中隔５２の中へ又は中隔５２を通ってしっかり碇着されると、ワイヤ４８、フィラメント５０及び針５４は、ワイヤ４８にその近位端から充分な張力を加えることによって引っ張り出すことができる。
【００５１】
複数本のフィラメント５０によるワイヤ４８の一時的な碇着を示してあるが、ワイヤ４８の一時的碇着を達成できる多くの他の均等なやり方があると解すべきである。例えば、針５４を中空にしてかつ膨張可能そして収縮可能な小さい先端バルーンを担持させてもよいし、又はワイヤ４８及び／又は針５４をバイメタルワイヤにして、そのバイメタルワイヤの電流と抵抗による加熱によって又は単に体熱に対する暴露によって、差動的に引っ張られて湾曲し一時的な遠位フックを形成するようにしてもよい。
【００５２】
図１８は、図４に類似の別の実施態様であり、管腔４６の中の細長の用具つまりワイヤ４８の代わりに、末端に掴み用具５８の付いたスタイレットその他の用具５６を使用している。この具体的に詳解する実施態様において、掴み用具５８は、管腔４６内にテレスコピック式に配置できるとともに、スタイレット５６で操作して開いたり閉じたりされる一つ又は二つの可動ジョー（挟持部）を有する一組のペンチを備えている。この用具５８を操作するのに使用される機構は、一つ以上の対向するジョーを駆動するための現在知られている又は後に工夫されるいかなるタイプの駆動装置でもよく、例えば、テレスコピック式に出入りする中実の内側芯線を有する中空ワイヤで、一つのジョーがその中空ワイヤに固定され、第二のジョーが、第一のジョーの周りを回転しかつ第一のジョー上に位置する第二のジョーの枢支点を中心に第二のジョーを回転させるために前記芯線に連結されている、タイプのものがある。あるいはまた、掴み用具５８は、第一のジョーが導入器３６の遠位端部に固定されていて、第二のジョーが、同じく導入器３６の遠位端部に又は第一のジョーに固定されている枢支点を中心に回転可能であるものであってもよい。これら二つのジョーは、閉じた状態に弾性的にバイアスされていてもよい。そうすると、スタイレット５６がテンションワイヤ５６の形態をとって、第二のジョーを第一のジョーに対して回転させて掴み用具５８を開閉する。いずれの実施態様でも、掴み用具５８は、心臓又は血管の組織の一部を一時的に挟み、くわえ又は掴んで導入器３６を定位置に一時的に固定するように作動する。スタイレット５６が管腔４６内をテレスコピック式に摺動可能である場合、スタイレット５６を血管中に配置し、次いで掴み用具５８を駆動してスタイレット５６を定位置に固定できる。このとき、導入器３６は、導入器３６の遠位端がリード線１８をインプラントすべき組織部位に近づくか又は隣接するまで、碇着されたスタイレット５６を越えて所定箇所の中へと案内される。次いで、スタイレット５６を、例えば近位のロック装置又は挟み装置（図示せず）によって導入器３６に長手方向に固定して、次いで、導入器３６をしっかりとしかし一時的に所定位置の中へと固定する通常のやり方で、リード線１８をインプラントしてもよい。
【００５３】
ここでの開示は、カテーテル又は導入器の碇着に向けられているが、開示されたカテーテルつまり導入器は、その範囲内に、現在知られている又は後に工夫されるスライス可能な、分割可能な、引き剥がし可能な、引き裂き可能な又は分離可能なカテーテル又は導入器、並びにこれらのやり方では分離できないカテーテル又は導入器を含んでいると、正にその旨理解すべきである。加えて、この発明のカテーテル又は導入器に止血弁が関連づけられているかいないか、そしてそうなっている場合に、その止血弁がカテーテル又は導入器とともに又は別個に分離可能であるかないかは、全てここに開示された発明の範囲に含まれることを、ここに明言する。
【００５４】
例えば、Lee の米国特許第５，１２５，９０４号（１９９２年）及び同第５，３１２，３５５号（１９９４年）「Splittable Hemostatic Valve and Sheath and the Method for Using the Same」に開示されているタイプの分割可能な弁が含まれる。なお、これらの特許は、ここに援用するものである。カテーテルと導入器としては、下記の諸特許に開示されたタイプのものが含まれる。すなわち、Kurth の米国特許第５，７９２，１１８号（１９９８年）「Permanent Catheter with an Exterior Balloon Valve and Method of Using the Same」、米国特許出願第０９／７０８，１５０号（２０００年）「Method and Apparatus for Insertion of Elongate Instruments Within a Body Cavity」、米国特許出願第１０／３６５，８９０号（２００３年）「A Temporarily Secured Guidewire and Catheter for Use in the Coronary Venous System and Method of Using the Same」、米国仮特許出願第６０／４６４，４３７号（２００３年）「A Method and Apparatus for a Suction-Anchored Introducer for Pacemaker Implantation」、米国仮特許出願第６０／４２６，７７３号（２００２年）「Method and Apparatus for Implantation of Left Ventricular Pacing Leads Between the Epicardium and Pericardium」、及び米国仮特許出願第６０／４０８，３８５号（２００２年）「A Tool for Placement of Dual Angioplasty Wires in the Coronary Sinus Vasculature」、Worley 他の米国特許出願第１０／１３９，５５１号（２００２年）「Introducer for Accessing the Coronary Sinus of a Heart 」、米国特許出願第１０／１３９，５５４号（２００２年）「A Telescopic, Peel-Away Introducer and Method of Using the Same」、米国特許出願第１０／１３９，５５４号（２００２年）「A Telescopic Peel-Away Introducer and Method of Using the Same」、米国特許出願第１０／２０２,１５８号「A Telescopic Introducer with a Compound Curvature for Inducing Alignment and Method of Using the Same」、並びに Kurth 他の米国特許出願第１０／２３４，６８６号（２００２年）「Introducer and Hemostatic Valve Combination and Method of Using the Same」、米国特許出願第１０／２７７，４７６号（２００２年）「A Compression Fitting for an Introducer Coupled to a Hemostatic Valve」に記載されたものが含まれる。なお、これら特許は、全てここに援用する。
【００５５】
ここで、心膜腔内でのペースメーカの碇着について考察する。図５の線図に示すように、ヒトの心臓１２８は、一般にヒトや脊椎動物の心臓及び大血管根を収容する、心膜嚢又は単に心膜１２４と呼称される漿膜からなる円錐形の嚢の中に入っている。心外膜１２６は、心臓を密に包囲している心膜１２４の内臓部分である。心外膜１２６と心筋及び心臓血管系の外表面との間に、冠状血管系１１２、１１８の上に位置して心膜腔(pericardial space)（心膜間隙）１２２と呼称される隙間がある。この心膜腔１２２は、空隙であるか又は部分的にが潤滑性流体で満たされていることがある。罹病状態では、心膜は相当量の流体を含んでいることがある。
【００５６】
ペースメーカリード線は、細長の器具を心臓の静脈系の中へ配置し、その静脈系の予め定められた箇所で系を穿刺するか又は静脈系の微小血管系に入るかし、その細長器具を心膜内の予め定められた位置で心膜腔の中へ、心外膜の中へ、又は微小血管系の中に配置し、そしてペースメーカリード線を当該予め定められた箇所にインプラントすることによって、心膜腔の中へ、心外膜の上もしくは中に、又は微小血管系の中にと、心臓内にインプラントされる。前記リード線は、心膜腔の中へでも、又は心膜腔に隣接する心臓壁表面層の中もしくは上の血管網の中へでも、いずれにもインプラントできることが分かるであろう。
【００５７】
予め定められた箇所でペースメーカリード線をインプラントするステップは、当該リード線を、左心室表面上の箇所で鼓動調整効能が最適化される箇所に、当該心室表面上の又は心膜腔内の静脈微小血管系を通って、インプラントすることを含んでいる。
【００５８】
一実施態様では、当該心室表面又は隣接する心膜腔に又はそれらの近傍に最適に配置するため、前記細長器具は、血管網を通って第一静脈床の中へ次いで第二静脈ドレナージ床の中へと配置することができる。
【００５９】
いずれの場合も、インプラントされたペースメーカリード線は、次いで該心室表面上又は心膜腔内の静脈微小血管系の中に碇着される。
【００６０】
その微小血管系は、前記案内器具又はリード線がアクセスできるようにするため、ペースメーカリード線をインプラントする前に拡張されることもあってもよい。
【００６１】
最初に、リード線を心膜腔１２２の中へインプラントすることについて検討する。この実施態様では、この発明は、ワイヤ、カテーテル、リード線、導入器その他の器具１１０を、冠状静脈系１１２の中へ入れて、図６に描写されているように冠状静脈系１１２の穿刺が行える前記静脈系１１２内の箇所１２０に、通常の手段で血管内配置する方法と装置に向けられている。
【００６２】
この箇所１２０において、冠状静脈１１６は、穿刺されるか又は別のやり方で開かれて、ワイヤ、カテーテル、リード線、導入器その他の器具１１０の配置を許容して、静脈１１６を通って配置させ、次いで心膜腔１２２内に挿入、舵取り誘導又は配置して心臓表面上の所望の位置に、すなわちこの場合は、左心室１３０の近傍に配置する。このような器具は、定位置に配置され次第、通常の手段により心膜腔１２２内に碇着される。
【００６３】
静脈１１６の壁を通して切開又は穿刺を達成できるには、多数の手段がある。図７と８に示す中空の又は中実の針１３４を、カテーテル１１０を通して配置し選択された静脈の部位１２０に配置することができる。針１３４がカテーテル１１０の遠位先端を越えて前進すると、静脈１１６を所望の位置１２０で穿刺することができる。静脈１１６は、また、抵抗加熱、レーザー光、無線周波数もしくはマイクロ波による加熱、超音波その他のエネルギー源を利用する切断プローブ又は穿刺プローブを採用して穿刺することもでき、バルーン又は先端の丸いプローブも静脈を開いて心膜腔の中へ入れるのに使用できる。
【００６４】
静脈１１６が穿刺され次第、心膜腔１２２の中へちゃんと入ったことを確認しなければならない。この確認は、造影剤を穿刺部位１２０を通して心膜腔１２２の中へ注入して手術部位の超音波画像を得るか又はガイドワイヤその他の放射線不透過手段を穿刺部位１２０の中へ挿入して蛍光透視法による確認を行うことによって実行できる。
【００６５】
心膜腔１２２の中へ入ったことが確認されると、ガイドワイヤ又はプローブ１３８は、次いで、カテーテル１１０を通って心膜腔１２２の中へと進められ、そしてそのカテーテル１１０は、取り出されて、次いで、必要な場合、図１０に示すように、左心室の壁の所望位置に隣接し又はその位置に対し近位の心膜腔１２２内の所望位置に舵取り可能又は誘導可能な導入器その他の導入用の器具１４０がその後から入れられてもよい。
【００６６】
最後に、次いで、鼓動調整用リード線１４２が導入器その他の導入用の器具１４０を使って所望の位置に持って来られもしくは配置され、又は、図１１に示すように、鼓動調整用リード線１４２自体が自己案内されてもよい。所望の位置にアクセスしたならば、鼓動調整用リード線１４２がその部位に通常のやり方で碇着されるよう、意図されている。通常の碇着手段１４４を採用することができ、又は心膜腔の特別な環境に対し最適化された機構を採用することができる。心臓バイパス手術を受けている患者の場合、その心膜腔１２２は癒着性組織を有していることが多く、これら組織は自然に癒着性又は包埋性の組織領域を提供するので、心膜・心外膜アンカー１４４は必要でないか又は余り重要でない。
【００６７】
ワイヤ、カテーテル、リード線その他の器具１１０、１３８、１４０又は１４２を舵取り誘導できる手段、静脈１１６を穿刺する手段、静脈をワイヤ、カテーテル、リード線、他の器具１１０、１３８、１４０もしくは１４２又はインプラントされた鼓動調整用リード線１４２の周りを封止する手段、又はインプラントされた鼓動調整用リード線１４２を所望位置に碇着する手段の範囲を如何様にも減じるであろう制限又は限定が存在することは全く考えられない。
【００６８】
ここで、血管網の中へのリード線のインプラントについて考察する。心臓の心室の表層内及び／又は表層上に、図７に線図で示すように微小血管系１３２が、血管網を含む部分を形成する動脈系１１８と静脈系１１２の間に位置している。その血管網は、冠状静脈系のより遠位の部分から放射状に広がる多数の小血管からなっている。その血管網は、ますます細い多分枝血管へと細分されていき、終局的には、心臓壁の毛細血管系に連通する。血液は、心筋から血管網の中へ、次いで冠状静脈の中へ流れ出る。一般に、冠状静脈系の一血管を冠状静脈系の別の一血管と連通する血管網を通る流路が見られる。
【００６９】
微小血管系１３２もまた、微小血管系１３２の遠位部分をバルーン１３６又は先の丸い器具で開くか又は拡張して、カテーテルその他の器具１１０を前進させるようにしてもよい。バルーン１３６を引き出してもよいし、又はバルーンカテーテル１１０の中を通る中央チャネルを使って針１３４を引き出してもよく、それにより別のカテーテル、リード線その他の器具１１０を微小血管系１３２の中へ展開することができる。
【００７０】
一実施態様では、冠状静脈洞を通っての静脈系１１２へのアクセスは、細くて可撓性の０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤ１３８を使ってなされる。そのガイドワイヤ１３８は、選択された静脈路を通って図１２に示す静脈床１４６の最末端へと舵取り誘導される。静脈床１４６の端部のところで、血管系１１２、１１８は、心外膜１２６上に位置する血管網１３２を通って隣接の血管床と連通し、また一つ又は複数の他の静脈床１４６’とも連通している。論理的には、経路は、心臓血管系１１２、１１８全体の中の任意の二つの静脈床１４６と１４６’の間の血管網１３２を通って辿ることができる。理屈では、ワイヤ１３８は、血管網１３２を通って隣接の又は別の静脈床１４６の中へと前進させることができ、終局的にはぐるっと回って冠状静脈洞に戻って来ることができる。
【００７１】
このようにして、ワイヤ１３８は、次いで第一静脈床１４６から第二静脈床１４６’の選択された箇所へと舵取り誘導することができ、その箇所１４６は、冠状静脈洞を通ってアクセス可能又は容易にアクセス可能であるかも知れないが、第二静脈床１４６’の方は、実際問題として、冠状静脈洞１１２、第一静脈床１４６、血管網１３２を通って第二静脈床１４６’の中へという経路でのみアクセス可能である。したがって、鼓動調整用リード線１４２にとっての理想的な又は望まれる箇所は、たとえ、第二静脈床１４６’に位置していても、第一静脈床１４６を通ってアクセス可能になる。
【００７２】
ペースメーカリード線１４２は、その第一静脈床１４６の終端及び血管網１３２との摩擦係合又は密着性(intimacy)によって、その所定の箇所に碇着される。必要であれば、
第一静脈床１４６の端と血管網１３２は、ガイドワイヤ１３８上の血管形成術用バルーン１３６を第一静脈床１４６と第二静脈床１４６’の末端狭窄部の箇所と血管網１３２の中に配置することによって、開くことができる。これによって、次いでペースメーカリード線１４２が第一静脈床１４６と第二静脈床１４６’の末端狭窄部及び血管網１３２を通って容易に通過できるようになる。場合によっては、導入器１４０を、第一静脈床１４６と第二静脈床１４６’の末端狭窄部及び血管網１３２に通して配置して、ペースメーカリード線１４２を送達するのに利用できる。導入器１４０を取り外すと、リード線１４２は、第一静脈床１４６と第二静脈床１４６’の末端狭窄部及び／又は血管網１３２の中に包埋されているために、第二静脈床１４６'内の所定箇所に碇着された状態で残る。
【００７３】
同様に、鼓動調整用リード線１４２にとって理想的な又は望ましい箇所が、たまたまいずれの静脈床の近傍にも存在しない場合は、ペースメーカリード線先端上の心膜・心外膜アンカー１４４を使って、第一静脈床１４６から血管網１３２を通って直接アクセスできるようになる。上述したような血管形成術用バルーン１３６を使うと、血管網１３２へのアクセスを開いて、舵取り誘導可能な導入器１４０又はリード線１４２を前記血管網中に選択的に配置できるようにする。
【００７４】
さらに、バルーン１３６の使用は、微小血管系１３２を意図的に破裂させてリード線１４２を心膜腔１２２に入らせ、上述したように静脈穿刺と似たやり方でその中に碇着させることに使用してもよい。
【００７５】
図１３は、導入器２１４を血管内を通して配置された房室２１２を有する心臓２１０の簡略側面断面図である。導入器２１４は、体腔又は血管系の一部の中で用いることができる。導入器２１４は、図１３の点々を打った部分の中に同定されるその遠位端部に吸引アンカー部分２１８を有している。なお、この部分２１８は、図１４において拡大簡略側面断面図に示してある。
【００７６】
導入器２１４は、中を通してペースメーカリード線２２８が配置され又は配置され得る軸方向管腔２２６を備えている。図１３に示すように、ペースメーカリード線２２８は、その遠位末端に、心臓２１０の壁の中へ取付け又は包埋するために組織アンカー又は組織ねじ２１６を有している。現在知られている又は将考え出される如何なるタイプの遠位の又はその他の碇着器具は、この発明の精神と範囲から逸脱することなく、ペースメーカリード線２２８とともに使用することができる。一般に、いかなるタイプの碇着器具２１６がペースメーカリード線２２８とともに使用されるかに拘わらず、それは、ペースメーカリード線２２８を、したがって、導入器２１４を、押す傾向にあり、そして導入器２１４を意図されたインプラント箇所又は配置構成から離れる方向に外すか又は移動する傾向がある。
【００７７】
導入器２１４の遠位端部の非侵襲の又は非外傷性の碇着に備えて、この発明は、図１４に最もよく示されているように、導入器２１４の遠位端部に吸引アンカー２１８を設ける。導入器２１４は、その遠位端部が、そこに吸引空洞２２０があって導入器２１４の一方の側に開いているように形成されている。管腔２２２が、当該空洞２２０と連通して、空洞２２０に吸引を生じ維持する手段を設けている。空洞２２０の周囲には、図１５の側面図に最もよく見えるように、心臓の壁の表面に僅かな凹凸があっても、心臓２１０の壁に対する封止と吸引取付けを容易にするように、取り囲むリップ２２４が設けられている。空洞２２０に加えられる吸引の大きさは、外科医が吸引ポンプ（図示せず）により手元で制御する。したがって、導入器２１４は、取付けが実行されところの組織に外傷性損傷を与えることなく、コバンザメのように体腔壁に一時的に取り付くことができる。それにも拘わらず、取付きの程度は堅固であって、しかし選択的にかつ迅速に解除できる。
【００７８】
好ましい実施態様を図１６の側面断面線図に示す。この実施態様では、管腔２２６とペースメーカリード線２２８の間の間隙の主管腔２２６を通してか、又はオリフィス２３４の位置又はその近傍で管腔２２６と遠位で連通するカテーテル２１４の中に画成された補助管腔２３０を通って、カテーテル２１４の遠位オリフィス２３４に対して吸引を行う。これらの代替実施態様を明瞭にするため、図１７は、吸引を軸方向管腔２２６を通してのみ行う実施態様の側面断面線図である。いずれの場合も、吸引は、組織又は心臓壁２３２に接触させて置かれているカテーテル２１４の遠位オリフィス２３４のところで行われる。図１６に見られるように、その吸引は、壁２３２の組織２３６のいくらかをオリフィス２３４の中へ引き込んで壁２３２で直接封止してもよい。次いで、アンカー２１６は、管腔２２６中を前進してオリフィス２３４を通って、通常のやり方で組織２３６の中へ固定してもよい。固定する操作中、連続した吸引を管腔に加えて、壁２３２の組織２３６がオリフィス２３４の中又はオリフィス２３４に隣接して所定箇所に保持される。従来どおりにリード線２２８を固定した後、吸引を停止し、組織２３６を開放し、そしてカテーテル２１４を取り外す。
【００７９】
図１３〜１５の実施態様は、カテーテルの遠位先端にある吸引アンカーの外形が不規則であるため、器具を組織面を通って円滑に導入して血管系の中へ挿入できるように、追加の円筒形の導入器を必要とする場合がある。滑らかな円筒形エンベロープから離れた如何なる構造でも、非常に柔軟な又はしなやかな材料で作ることができるが、それでも、それらは容易に導入するのにはある程度の抵抗を呈する。他方、図１６〜１７の実施態様は、その外側エンベロープが完全にかつ滑らかに円筒形であるから、追加の導入器を必要とせずにワイヤ技術を越えるために適用できる点で、好ましい。カテーテル２１４の最も遠位の末端は、組織との吸引封止を達成するのに有利な、前方に突き出たリップその他のいずれの構造体を含むように改変されてもよい。
【００８０】
多くの変更や修正が、この発明の精神及び範囲から逸脱することなしに、当業者によってなし得るであろう。したがって、ここに具体的に詳解した実施態様は、単に例示を目的として記載されたものであり、前掲の特許請求の範囲により定義される発明を制限するものと受け取ってはいけない、と理解されなければならない。例えば、ある請求項の複数要素が特定の組合せで記載されているという事実に拘わらず、この発明は、より少ない要素、より多い要素、又は異なる要素での他の組合せをも、たとえそのような組合せが当初請求されていなくても、上記に開示されているものは含むものであるということを、篤と理解しなければならない。
【００８１】
この発明及びその各種実施態様を述べるためにこの明細書で使用された用語は、その一般的に定義された意味においてだけでなく、この明細書における特別の定義により、その一般的に定義されている意味の範囲を超えた構造、材料又は働きを含むと理解すべきである。したがって、ある要素がこの明細書の文脈の中で二つ以上の意味を含むと理解できる場合には、特許請求の範囲でのその使用は、この明細書及びその語自体により裏付けられる全ての可能な意味について包括的であると理解しなければならない。
【００８２】
したがって、前掲の特許請求の範囲の語及び要素の定義は、この明細書において、文言どおりに記載された要素の組合せだけでなく、実質的に同一の要領で実質的に同一の作用をして実質的に同一の結果を得る全ての均等な構造、材料又は働きを包含するものとして、定義されている。したがって、この意味で、前掲の特許請求の範囲におけるどの一つの要素を二つ以上の要素で等価的に置換してもよいこと、又は特許請求の範囲における二つ以上の要素を単一の要素で置き換えてもよいことを、筆者は意図している。複数の要素が特定の組合せで働くように上述され、そのように当初請求されているかも知れないが、請求された組合せからの一つ又は複数の要素は、場合によっては、その組合せから外すことができ、また請求された組合せは部分的組合せに又は部分的組合せの変形に向けられてもよいことを、篤と理解されたい。
【００８３】
当業者から見て、請求された主題からの非実質的な変更は、現在知られているものでも今後案出されるものでも、特許請求の範囲内の均等物であると意識的に意図している。したがって、当業者にとって現在知られており又は今後知られる自明の置換は、定義された要素の範囲内であるものと定義されている。
【００８４】
したがって、特許請求の範囲は、上記に具体的に図解及び記述されたもの、概念的に均等なもの、自明に置き換えできるもの、及びこの発明の必須の思想を本質的に取り込んでいるものをも包含していると理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】バイアスされていない又は可撓性の、しかし回転に対して剛性の内側のテレスコピック式導入器を有して通常の予め湾曲している又はバイアスされている外側導入器で構成された外側導入器の遠位端部の側面断面図である。
【図２】中を通って遠位アンカー付きのペースメーカリード線がインプラントされる、バイアスされた導入器で構成されたテレスコピック式導入器の第二実施態様の遠位端部の側面断面図である。
【図３】中を通って遠位アンカー付きのペースメーカリード線がインプラントされる、予めバイアスされた導入器で構成されたテレスコピック式導入器の第三実施態様の遠位端部の側面断面図である。
【図４】バイアスされた外側導入器を使って心臓内の目標近くの部位へと舵取り誘導する別の実施態様を示す。
【図５】心膜腔を図解するヒトの心臓の簡略側面断面線図である。
【図６】心臓の血管系を図解するヒトの心臓の一部切欠き簡略側面線図である。
【図７】心室表面の静脈血管網の簡略線図である。
【図８】バルーンによる微小血管系の拡張を示す、図７における円形破線で囲んだ領域の簡略拡大側面断面線図である。
【図９】微小血管系中へのカテーテルの配置を示す図４の簡略側面断面線図である。
【図１０】微小血管系中へのガイドワイヤ付き導入器の配置を示す図５の簡略側面断面線図である。
【図１１】微小血管系中へのペースメーカリード線の配置を示す図５の簡略側面断面線図である。
【図１２】細長器具を、第一静脈床から静脈血管網を通して配置し、次いで第二静脈流出領域にインプラントした場合の簡略側面線図である。
【図１３】中を通って吸引アンカー付き導入器が血管内に配置されたチャンバを有する心臓の簡略側面断面図である。
【図１４】図１３の導入器の遠位先端の簡略拡大側面断面図である。
【図１５】図１４の導入器の遠位先端の側面図である。
【図１６】吸引アンカーの別の実施態様の側面断面線図であり、その吸引は、管腔とペースメーカリード線の間の主管腔、又はオリフィスの位置もしくはその近傍で管腔と遠位で連通しているカテーテル内に画成された補助管腔のいずれかを通して、カテーテルの遠位オリフィスに対して行われる。
【図１７】吸引が軸方向管腔を通してのみ行われる実施態様の側面断面線図である。
【図１８】軸方向管腔を通してのアンカーとして掴み器具が設けられた実施態様の側面断面線図である。
【図１】
2006506211.tif 000003
【図２】
2006506211.tif 000004
【図３】
2006506211.tif 000005
【図４】
2006506211.tif 000006
【図５】
2006506211.tif 000007
【図６】
2006506211.tif 000008
【図７】
2006506211.tif 000009
【図８】
2006506211.tif 000010
【図９】
2006506211.tif 000011
【図１０】
2006506211.tif 000012
【図１１】
2006506211.tif 000013
【図１２】
2006506211.tif 000014
【図１３】
2006506211.tif 000015
【図１４】
2006506211.tif 000016
【図１５】
2006506211.tif 000017
【図１６】
2006506211.tif 000018
【図１７】
2006506211.tif 000019
【図１８】
2006506211.tif 000020
【国際調査報告】
2006506211.tif 000021