(57)【要約】生物流体ユニットを処理するシステムおよび方法であって、システムは、システムに動作可能に接続される複数のコンポーネント間での連携を調整することによって処理が確実に適切に実行されるようにする。システムはプロセッサと、血液製剤処理モジュールを保存しプロセッサに動作可能に接続されたメモリと、血液製剤処理のための通信ネットワークを介して血液製剤処理に関連する情報をプロセッサおよびメモリに伝達するための少なくとも１つの血液製剤処理器具と、血液製剤処理に関連する情報を入力する手段と血液製剤処理に関連する情報を表示する手段とプロセッサおよびメモリとの通信を行う手段と有するインタフェースとを含む。プロセッサ、メモリおよびインタフェースは、血液製剤処理の監視、管理、報告および実施のうちの少なくとも１つを行うためのものである。
2006505349.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液製剤処理のためのシステムであって、
プロセッサ（８）と、
前記プロセッサ（８）に動作可能に接続されるメモリ（１３０）であって、血液製剤処理モジュールを保存するメモリ（１３０）と、
血液製剤処理に関連した情報を血液製剤を処理するための通信ネットワークを通して前記プロセッサ（８）およびメモリ（１３０）に通信する少なくとも１つの血液製剤処理器具（１０）と、
情報を入力する手段と、情報を表示する手段と、前記プロセッサおよびメモリと通信を行う手段とを有するインタフェース（１２６）であって、前記情報は前記血液製剤処理に関連し、前記プロセッサ（８）、前記メモリ（１３０）および前記インタフェース（１２６）は前記血液製剤処理の監視、管理、報告および実施のうちの少なくとも１つを行うためのものであるシステム。
【請求項２】
前記インタフェース（１２６）は、携帯用情報端末、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータおよびワイヤレス手持ち式コンピュータのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記情報を表示する手段はグラフィック画面を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記情報を入力する手段は、キーボード、バーコードリーダーおよびマウスのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記血液製剤処理は、血小板処理、血漿処理、赤血球処理およびダブル赤血球処理のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記血液製剤処理は病原体不活化を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記病原体不活化は光活性薬剤を利用する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記処理器具は照射器である、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記血液製剤処理モジュールは、前記血液製剤中の病原体を不活化するために病原体不活化キットおよび前記光活性薬剤を用いて前記照射器と共に動作する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記血液製剤処理モジュールは、病原体不活化キットデータおよび血液製剤タイプデータを受け取り、前記病原体不活化キットデータが前記血液製剤タイプデータと適合性があるかどうかを判断する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記病原体不活化キットデータが前記血液製剤タイプデータと適合性があるかどうかを示す適合性メッセージが前記インタフェースに送られる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記血液製剤処理モジュールは、前記血液製剤の少なくとも１つのユニットのための血液製剤登録データを登録する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記血液製剤登録データは、インタフェースおよびホストのうちの少なくとも１つによって受け取られ、前記メモリ内のデータベースに送られる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記血液製剤処理モジュールは、前記メモリ内のデータベースに保存するために血液製剤処理データを記録する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記血液製剤処理データは照射器によって生成される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記血液製剤処理モジュールは、血液製剤処理が確実に適切に実行されるように血液製剤処理データを評価する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記血液製剤処理モジュールは、血液製剤処理の評価のステータスレポートを作成する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記血液製剤処理モジュールは、血液製剤のプロセシングのための所定の時間制限が近づいている、これに達したおよびこれを超えたのうちの少なくとも１つを満たしたと判断する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
前記所定の時間制限は、採血のための時間、照射前手順のための時間、照射のための時間、攪拌のための時間および照射後手順のための時間のうちの少なくとも１つである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記血液製剤処理モジュールは、前記所定の時間制限に達したかまたはこれを超えたことを示す血液製剤処理に対する停止メッセージを生成する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記血液製剤処理モジュールは、前記所定の時間制限が近づいているか、これに達したかおよびこれを超えたかのうちの１つを示す時間制限メッセージを生成する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記血液製剤処理モジュールは、前記血液製剤処理モジュールが前記所定の時間制限に達したかまたはこれを超えたと判断した後、前記血液製剤処理を停止させる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記血液製剤処理モジュールは、停止された血液製剤処理を無視するコマンドを受け取る、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記血液製剤処理モジュールは血液製剤識別子を受け取る、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記血液製剤処理モジュールは血液製剤を識別する請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記血液製剤処理モジュールは血液製剤処理プロセスを停止させる、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記血液製剤処理モジュールは停止した血液製剤処理を無視する、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記血液製剤処理モジュールは、少なくとも１つのデータフィールドを用いて前記処理器具を位置決定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２９】
前記データフィールドは、サイトコード、献血番号、接尾番号および製剤コードのうちの少なくとも１つを含む、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
請求項１のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤を登録する備えをするステップと、
処理器具からの血液製剤処理情報を保存する備えをするステップと、
を包含する方法。
【請求項３１】
前記血液製剤と血液製剤処理キットとの適合性を認証する備えをするステップをさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
血液製剤処理プロセスの停止する備えをするステップをさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記停止した血液製剤処理プロセスの無視する備えをするステップをさらに包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
処理ステップが確実に適切に実施されるように前記血液製剤処理を評価する備えをするステップをさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
無菌接続デバイス情報を保存する備えをするステップをさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
請求項１に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤を識別する血液製剤識別子を受け取る備えをするステップと、
処理キットを識別する処理キット識別子を受け取る備えをするステップと、
を包含する方法。
【請求項３７】
前記血液製剤と前記処理キットとが使用に適合するかどうか判断する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記血液製剤処理モジュールは前記血液製剤識別子を前記処理キット識別子と比較する、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記血液製剤処理の実施を停止させる備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項４０】
前記血液製剤処理の実施の停止は、前記血液製剤処理モジュールの前記処理キットと前記血液製剤とが適合しないとの判断に応えるものである、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
停止した血液製剤処理を無視する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項４２】
停止した血液製剤処理プロセスについての情報を保存する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項４３】
停止した血液製剤処理プロセスの無視についての情報を保存する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項４４】
血液製剤タイプと採血時間とを含む、前記血液製剤についての採血情報を保存する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項４５】
血液製剤採血の日時および固定時間量を含むものとしての時間制限を計算する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項４６】
前記血液製剤処理モジュールの前記時間制限に達したかまたはこれを超えたとの判断に応えて前記血液製剤処理の実施を停止する備えをするステップをさらに包含する、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記血液製剤処理モジュールの前記血液製剤の細胞数が所定の細胞数レベルより少ないという判断に応えて前記血液製剤処理の実施を停止する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項４８】
前記血液製剤を処理するための照射装置を選択する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項４９】
照射に先立つすべての必要なステップが完了したかどうか判断する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項５０】
前記血液製剤内の病原体を不活化するための照射ステップを完了する用意ができていることを示す照射メッセージを、前記インタフェースに送信する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項５１】
前記処理器具からの情報であって、前記処理器具によって送信される照射露光量を含む情報を受け取る備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項５２】
前記照射露光量が照射露光量制限に達したかまたはこれを超えたかどうか判断する備えをするステップをさらに包含する、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記照射露光が前記照射露光量制限を超えている場合に前記血液製剤処理の実行の停止させる備えをするステップをさらに包含する、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
所定の照射露光量制限が近づいているか、これに達したかおよびこれを超えたかのうちの１つを示す照射制限メッセージを生成する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項５５】
前記血液製剤を攪拌する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項５６】
吸着／吸収時間が所定の吸着／吸収時間に少なくとも近づいているか、これに達したかまたはこれを超えたかのうちの１つであるかどうかを判断する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項５７】
吸着／吸収は吸着および吸収の少なくともいずれかである、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記所定の吸着／吸収時間制限は、前記血液成分を攪拌する最小限の持続時間である、請求項５６に記載の方法。
【請求項５９】
所定の吸着／吸収制限が近づいているか、これに達したかおよびこれを超えたかのうちの１つを示す吸着／吸収制限メッセージの生成する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項６０】
吸着／吸収時間が前記所定の吸着／吸収時間に達したかまたはこれを超えたとの判断に応えて前記血液製剤処理の実施を停止する備えをするステップをさらに包含する、請求項５６に記載の方法。
【請求項６１】
前記血液製剤処理を評価する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項６２】
完了した血液製剤処理の評価を報告する備えをするステップをさらに包含する、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
血液製剤処理の実施を監視する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項６４】
．前記血液製剤を登録する備えをするステップは、
血液製剤識別子の入力を促す備えをするステップと、
処理キット識別子の入力を促す備えをするステップと、
前記血液製剤識別子のためのプロンプトに対する入力を受け取る備えをするステップと、
前記処理キット識別子のためのプロンプトに対する入力を受け取る備えをするステップと、
をさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項６５】
少なくとも１つのデータフィールドを用いて前記処理器具を位置決定する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項６６】
前記データフィールドは、サイトコード、献血番号、接尾番号および製剤コードのうちの少なくとも１つを含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記血液製剤処理は、前記血液製剤を少なくとも１つの識別子を用いて登録するステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項６８】
前記少なくとも１つの識別子は、採血日および採血時間のうちの少なくとも一方を含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記少なくとも１つの識別子はさらに、体積量、血小板計数値、休止期間、攪拌期間および赤血球汚染ステータスのうちの少なくとも１つを含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
血液製剤情報をホスト源から受け取る備えをするステップをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項７１】
前記血液製剤情報は、血小板計数値および採血体積量のうちの少なくとも１つである、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
血小板計数値が所定の血小板計数値に対して高いかまたは低いかの少なくとも一方である場合に前記血液製剤処理を停止させる停止メカニズムを始める備えをするステップと、
前記停止した血液製剤処理を無視する無視メカニズムを始める備えをするステップと、
をさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項７３】
採血体積量が所定の採血体積量に対して高いかまたは低いかの少なくとも一方である場合に前記血液製剤処理を停止させる停止メカニズムを始める備えをするステップと、
前記停止した血液製剤処理を無視する無視メカニズムを始める備えをするステップと、
をさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項７４】
前記血液製剤識別子が無効かどうかを判断する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項７５】
前記処理キット識別子が無効かどうかを判断する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項７６】
変換コードを用いて前記血液製剤識別子を新しい血液製剤識別子に変換する備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項７７】
不正確な変換コードが使用されたことを示すメッセージを送る備えをするステップと、
前記変換コードを訂正することが可能な訂正メカニズムを始める備えをするステップと、
をさらに包含する、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
血液製剤の前記血液製剤処理に関するデータをホストシステムに送る備えをするステップをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項７９】
請求項１に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤識別情報を受け取る備えをするステップと、
血液製剤処理識別情報を参照して血液製剤処理を通じての血液製剤の前記血液製剤処理のステータスを追跡する備えをするステップと、
を包含する方法。
【請求項８０】
請求項１に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤データを取り出す備えをするステップと、
血液製剤データを少なくとも１つの受容可能な血液製剤処理パラメータと比較する備えをするステップと、
受容可能な血液製剤処理パラメータが一致しないと判断すると警告メッセージを表示する備えをするステップと、
を包含する方法。
【請求項８１】
前記受容可能な血液製剤処理要件が、休止期間、活動期間および汚染なしを含む、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
請求項１に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤識別子を受け取る備えをするステップと、
血液処理キット識別子を受け取る備えをするステップと、
前記血液製剤識別子と前記血液処理キット識別子とを比較して適合性を判断する備えをするステップと、
前記血液製剤と血液処理キットとが適合しないと判断すると警告メッセージを表示する備えをするステップと、
を包含する方法。
【請求項８３】
前記血液製剤識別子は、血液製剤処理を固有に識別する製剤ロット番号である、請求項８２に記載の方法。
【請求項８４】
請求項１に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤識別子を受け取る備えをするステップと、
前記血液製剤が、組み合わされた２つ以上の個別の血液製剤を含むセットに既に関連付けられているかどうかを判断する備えをするステップと、
前記血液製剤が前記セットと既に関連付けられていることを示すステータスメッセージを促す備えをするステップと、
を包含する方法。
【請求項８５】
請求項１に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤識別子を受け取る備えをするステップと、
組み合わされた２つ以上の個別の血液製剤を含むセットを取り出す備えをするステップと、
前記血液製剤を前記セットに関連付ける備えをするステップと、
前記新しい関連付けられたセットを保存する備えをするステップと、
を包含する方法。
【請求項８６】
前記取り出すステップは、
採血日、採血時間、献血番号、接尾番号および製剤コードを含む変数のうちの少なくとも１つの変数を用いて前記血液製剤を位置決定する備えをするステップをさらに包含する、請求項８５に記載の方法。
【請求項８７】
既に関連付けられているセットのリストを閲覧する備えをするステップをさらに包含する、請求項８５に記載の方法。
【請求項８８】
請求項１に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤量データを受け取る備えをするステップと、
血液製剤量データを少なくとも１つの受容可能な血液製剤処理パラメータと比較する備えをするステップと、
受容可能な血液製剤処理パラメータに適合しないと判断すると警告メッセージを表示する備えをするステップと、
新しい受容可能な最終製剤コードを生成する備えをするステップと、
を包含する方法。
【請求項８９】
前記血液製剤量データは、血液量、血漿のパーセンテージとしての血小板および受容可能な血液量制限を含む、請求項８８に記載の方法。
【請求項９０】
前記生成する備えをするステップは、
受容可能な血液製剤処理パラメータが適合すると判断するとＯＫメッセージを表示する備えをするステップを包含する、請求項８８に記載の方法。
【請求項９１】
請求項１に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤識別子を受け取る備えをするステップと、
新しい血液製剤識別子を入力する備えをするステップと、
前記血液製剤識別子と前記新しい血液製剤識別子とを比較して相互関係を判断する備えをするステップと、
前記古い血液製剤識別子と前記新しい血液製剤識別子とが適合性がないと判断すると警告メッセージを表示する備えをするステップと、
を包含する方法。
【請求項９２】
請求項１に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤処理と関連付けられたデータレコードを付き止める備えをするステップと、
前記データレコードと関連付けられた血液処理ユニットを位置決定する備えをするステップと、
血液製剤採取時間から経過した時間を受容可能な血液製剤処理時間制限と比較する備えをするステップと、
前記経過した時間が前記受容可能な血液製剤処理時間制限を超えていると判断すると警告メッセージを表示する備えをするステップと、
前記経過した時間が前記受容可能な血液製剤処理時間制限を超えていると判断すると前記血液製剤処理プロセスを停止させる備えをするステップと、
を包含する方法。
【請求項９３】
請求項１に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤採取時間から経過した時間を受容可能な血液製剤処理時間制限と比較する備えをするステップと、
前記経過した時間が前記受容可能な血液製剤処理時間制限を超えていると判断すると前記血液製剤処理プロセスを停止させる備えをするステップと、
前記血液製剤量データを少なくとも１つの受容可能な血液製剤処理パラメータと比較する備えをするステップと、
前記受容可能な血液製剤処理パラメータが適合しないと判断すると警告メッセージを表示する備えをするステップと、
前記受容可能な血液製剤処理パラメータが適合しないと判断すると前記血液製剤処理プロセスを停止させる備えをするステップと、
前記血液処理プロセスのステータス評価の備えをするステップと、
を包含する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般に、血液および血液成分などの生物流体のプロセシングおよび処理に関する。詳しくは、本発明は生物流体に対して行われる病原体不活化プロセスの監視、報告、管理および／または実施に関する。
【０００２】
（関連出願）
本出願は、２００１年４月２８日出願の米国仮特許出願第６０／２８７，１２２号「Ａｕｔｏｍａｔｅｄ  Ｂｌｏｏｄ  Ｔｒａｃｋｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ」、２００１年５月２４日出願の米国特許出願第０９／８６４，９２６号「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ａｕｔｏｍａｔｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｗｏｒｋｆｌｏｗ  ｉｎ  ａ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  Ｆａｃｉｌｉｔｙ」、および米国仮特許出願第６０／４２４，５６０号「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ，Ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ，Ｍａｎａｇｉｎｇ，ａｎｄ  Ａｄｍｉｎｉｓｔｅｒｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ」に対して優先権を主張する。これらの特許出願は本明細書において参考のため援用される。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
病原体不活化ＰＩは、患者輸血のための健康管理システムへの配給に先立つ製剤プロセスの一部として、生物流体、例えば血液および血液成分に対して行われる処理である。ウィルス、バクテリアおよび寄生虫などの様々なタイプの病原体は、ＤＮＡ／ＲＮＡ複製を妨害することによって不活化される。血液成分中に存在するＤＮＡ含有細胞、例えば白血球もまた不活化され得る。ＰＩは、一例としては、存在し得る病原体を不活化させる目的で光活性の光化学物質、例えばａｍｏｔｏｓａｌｅｎ（Ｓ−５９）を生物流体に導入することによって実現される。次に生物流体を照射して光化学物質を活性化することで、ＤＮＡ／ＲＮＡ複製を効果的に防ぐ。必要な照射量に達すると、残存する光化学物質を吸着ウェーハにより除去し、生物流体は、製剤配給のために最終保存容器に移して適切なラベル貼りを行うことができる。
【０００４】
血液および血液成分、例えば血漿、血小板および赤血球を採取する設備のある施設／組織は多くある。ドナー追跡、成分の取り扱い、ドナー登録、器具の操作性などは血液成分採取業界の重要な局面である。このようなシステムの１つとして、米国特許出願第２００１／００３４６１４  Ａ１号は、体外採血手順のための情報管理システムを開示している。このシステムはドナーに動作可能に接続し、情報は採血プロセスを監視するシステム全体にわたって伝達される。
【０００５】
生物流体処理業界は、ドナーがシステム、例えば体外採血プロセスに密接に関与しているかに関係なく、血液および血液成分の処理に関する情報の自動管理が欠如していることを長い間認識してきた。加えて、ＰＩ（病原体不活化）方法では自動品質管理が実質的に可能ではない。処理プロセスから得られるデータは中央に保存されることはなく、容易にアクセス可能ではなく、また自動追跡されることもない。従って、品質保証メカニズムとしてのプロセスの記録化は煩わしく誤りが生じやすいものとなる。
【０００６】
従来の装置、システムおよび方法は概して満足に動作してはいるが、生物流体の病原体不活化処理を管理することができる自動化された信頼性のあるプロセス制御またはプロセス監視メカニズムを提供する装置およびシステムに対する要望は依然としてある。また、このようなシステムは、処理で利用される様々な器具と相互作用することができ、血液成分の処理を検討および監視するための全体的なステータスレポートを生成することができることが望ましい。さらに、システムはこの業界で利用される典型的なペーパーベースの記録保持よりむしろ電子ベースであることが望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は上記のおよび他の課題を解決するために提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、血液成分の処理を監視、報告、管理および／または実施する方法、システムおよびプログラムである。本明細書では、血液製剤処理とは、アフェレーシスプロセシングが完了した後の処理などの、採血が行われた後の処理のことをいう。システムは、プロセッサ８とプロセッサに動作可能に接続されたメモリ１３０とを含む。メモリ１３０は内部にソフトウェアを有し、ソフトウェアは、生物流体処理を監視するためのモジュール、報告するためのモジュール、管理するためのモジュールおよび実施するためのモジュールを含み得る。これらの機能を行うために処理器具がプロセッサおよびメモリ１３０と通信を行う。インタフェースがプロセッサに通信可能に接続されており、情報を入力する手段と情報を表示する手段とを含む。これら情報は生物流体処理に関するものであり、メモリ１３０とインタフェースとが提携して生物流体処理の管理を行う。
【０００９】
１つの実施形態では、本発明は、血液成分処理を管理および実施する方法である。血液成分処理は複数の複雑なプロセスステップの実行を必要とする。例えば、１つのタイプの血液成分処理では、病原体不活化プロセスは以下のステップ、すなわち個々のユニットの単一のより大きな血液成分ユニットへのプーリング、新しい血液成分ユニットの登録、前認証、無菌ドッキング、製剤と病原体不活化キットとの整合の後認証、照射、攪拌および評価を含む。
【００１０】
本発明は、各プロセスステップで自動的にデータの記録化および取り込みを行い、ステップのそれぞれが適切に実行および実施されたことを確証するのを補助する。ＰＩプロセスを通じて生成される情報は自動的に取り込まれ，保存され長期保管される。さらに、本発明は、生物流体製剤の処理ステータス、例えば処理の問題点、無事完了した処理ステップの識別、他の処理結果、在庫管理、オペレータ対話履歴、装置メンテナンスログなどを示すためにデータに容易にアクセスすることができる。さらに、本発明は、血液成分処理情報を直接ホストサイトに自動転送しこれによりデータエラーを低減させるメカニズムを提供するシステムである。本発明はまた血液成分処理データをホストシステムサイトから引き出すことができる。同様に、本発明はさらに血液成分処理データをホストシステムに送ることができる。
【００１１】
別の実施形態では、本発明は、生物流体処理の監視、報告、管理および／または実施を促進するためにアプリケーションを含むシステムで利用されるコンピュータ読み取り可能な媒体である。媒体はオプションとして１つ以上のセグメントを含む。第１のセグメントは生物流体ユニットの病原体不活化キットまたは流体量および成分を含むプロセシングセットとの適合性を認証するためのものである。第２のセグメントは、処理中に利用される病原体不活化器具から情報を受け取り、生物流体採取と処理との間に要した時間が既定のまたは所定の時間パラメータ内であることを認証する。このセグメントはまた、病原体不活化器具から生物流体へ実質的に与えられた照射露光量に関する情報を取り込む。第３のセグメントは、処理ステータスおよび履歴を保存するメモリ１３０とインタフェースとの間の通信を可能にする。
【００１２】
本発明の他の特徴および利点は、以下の図面に関連してなされる以下の記述から明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
（詳細な説明）
本発明は多くの異なる形の実施形態に適用可能であるが、本発明の好適な実施形態について図面に示し以下に詳細に説明する。本開示は本発明の原理を例示するものとして見なされるべきであって、本発明の広い局面を例示した実施形態に限定するように意図されたものではないことを理解されたい。
【００１４】
本発明は、一般に、生物流体の処理を監視、報告、管理および／または実施する装置、システム、方法およびコンピュータ読み取り可能媒体に関する。システムは、中央サーバーとネットワーク接続される様々な処理デバイスを含む。プロセシングデバイスとしては、Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許出願第０９／３２５，３２５号および０９／３２５，５９９号に記載の病原体不活化器具などの、現存の生物流体プロセシング器具があるが、これらに限定されない。これら出願の教示は本明細書において参考のため援用されている。上記方法の実行は、オペレータデータ、非耐久の対応する血液成分および関連データ、ならびに器具データのうちの１つ以上を取り出しプロセシングすることを介して促進される。
【００１５】
生物流体を処理するための器具は、本明細書では一般に照射器または光ボックスと呼ぶ。詳細については参考文献とした米国特許出願（第０９／３２５，３２５号および第０９／３２５，５９９号）を参照されたい。照射器は様々な目的で様々な物質を処理するために使用され得る。照射器は特に生物流体の処理で有用である。本明細書では、生物流体とは、体内に見られる、または体内に導入され得る任意の流体を指し、血液、血液成分および血液製剤を含むがこれらに限定されない。さらに、「血液製剤」とは、全血、または赤血球、白血球、血小板、血漿などの全血の成分、もしくは全血から分離されたこのような成分のうちの１つ以上の成分の任意の組み合わせを指す。
【００１６】
照射器の１つの特異な使用として、生物流体ユニットを光に当てると活性化する光化学薬剤と組み合わせ、これに病原体不活化（ＰＩ）処理を行うために使用するものがある。このような光化学または光活性薬剤は、本明細書ではまとめて「病原体」と呼ぶウィルス、細菌、寄生虫および他の汚染物質の不活化で使用される。病原体不活化処理の間、光で活性化した薬剤は、血液製剤中に存在し得る病原体を不活化する。典型的には、容器中の採取された血液製剤をユニットと呼ぶ。これらのユニットは次にＰＩプロセスを用いて処理される。
【００１７】
図２、図３および図４に示すように、本発明の１つの実施形態では、ウェブブラウザ２１上で動くユーザインタフェース１２６を利用する。インタフェース１２６は、プロセッサ８、メモリ１３０および複数の器具１０に動作可能に接続されている。ユーザインタフェース１２６は、処理プロセスを動かすオペレータスタッフとの通信を促進させるアプリケーションコンポーネントである。メモリ１３０は以下のタイプ、すなわちキャッシュ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、高速メモリ、フラッシュメモリ、ハードディスク、フロッピー（登録商標）ディスクおよびネットワーク接続記憶装置であり得るが、これらに限定されない。メモリは様々なテーブルを有するデータベース２３内に情報を保存するために用いることができる。図１９は、本発明で利用され得るデータベースの１つの実施形態である。図２０ａ〜図２０ｄは図１９に示したデータベースの各部の例である。テーブルは、特定のデータスキーマを利用して互いにリンクされ、データベース通信コンポーネント１４０とウェブブラウザ２１とのセットを用いてアクセス可能である。
【００１８】
図４は、本発明の１つの実施形態がさらに複数のモジュール、すなわちビジネスロジック１３８、データベース通信１４０、レポート１４２、ホスト通信１４４および器具通信１４６を含むことを示す。
【００１９】
ビジネスロジックモジュール１３８は、ユーザ、ホストおよび器具の入力を評価する。本発明の１つの実施形態では、ビジネスロジック１３８のコンポーネントとデータベース１４０のコンポーネントとはＪａｖａ（登録商標）で開発され、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  ＳＱＬのサーバー２３とＪＤＢＣコンポーネント１４７を通して通信を行う。
【００２０】
データベース通信モジュール１４０は、ＳＱＬサーバーのデータベース２３との通信に対する備えがなされており、必要なデータの保存および取り出しが行われる。データベース通信コンポーネント１４０はまた、ＳＱＬサーバー２３に送る予定のＳＱＬ列を保持して、保存および取り出し機能を果たす。
【００２１】
レポートモジュールは病原体不活化処理での各特定のステップからのレポートを生成することができる。例えば、完成リストレポートは、血液成分処理プロセスを終えた照射器のリストを提供する。また、病原体不活化手順に関連するプロセスレポート１４２を作成することもできる。
【００２２】
ホスト通信モジュール１４４は、ホストコード、採血データおよびユニット量などのデータフィールド１３１を取り出すホストサーバー１３９内のデータベースとの通信のためのプロトコルを提供する。このモジュールは、ファイル転送プロトコル（ＦＴＰ）経由でホストが送ったファイルを読み出し、内容をデータベースのホストデータテーブルに保存する。他のタイプの転送プロトコルを用いることもできる。血液処理プロセスが完了すると、ステータスメッセージ１３２がホストサーバー１３９に送り返される。本発明の１つの実施形態では、ステータスメッセージ１３２は、完了、未完了または無視のタイプであり得る。
【００２３】
器具通信モジュール１４６は、ＦＴＰを用いて照射器具１０から送られたファイルを読み出して、その内容をデバイスデータテーブルに保存する。ホストおよび器具コンポーネントは、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）  ＦＴＰサーバーがファイルを保存しているディレクトリのポーリングを行い、外部ホスト１３９および器具デバイス１０から送られたデータを開きパースする。その後データをデータベース２３に保存する。すべてのデータ検索、更新および挿入は、アプリケーションによって実現されるＴｒａｎｓａｃｔ  Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｑｕｅｒｙ  Ｌａｎｇｕａｇｅ（ＴＳＱＬ）列を用いて行われる。他のタイプのデータ列を使用することもできる。Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｑｕｅｒｙ  Ｌａｎｇｕａｇｅ（ＳＱＬ）サーバー接続データ列もまたアプリケーションによって実現され得る。器具通信モジュールは照射器具１０と相互作用を行い、デバイスが印加するジュール量の印加時間を監視することができる。好ましくは、システムは、同時に５〜１０人のユーザおよび２〜４台の器具から、同時に１００人のユーザおよび２０台の器具の範囲で動作するように構成することができるが、これに限定されない。
【００２４】
サーバー／クライアントハードウェア、オペレーティングシステム（ＯＳ）および開発プラットホームが連携することによってシステムのスケーリングを可能にし、小規模および大規模両方の具現をサポートすることができる。好ましくは、プロセッサは、システムが適切に動作するのを可能にする、少なくとも２つの１ＧＨｚプロセッサを備える。これは８つまで拡大可能である。メモリ１３０は少なくとも１ＧＢから４ＧＢまでの間で拡張可能である。ドライバは余裕をもって構成され、１つのドライバが故障しても別のドライバによって十分にサポートされる。ホストのデバイスおよびネットワークのデバイスとの通信を促進するネットワークプロトコルとしてイーサネット（登録商標）が利用される。他のタイプのネットワークおよびアレンジメントを使用することもできる。例えば、システムに動作可能に接続される様々な媒体アクセスデバイス、例えばテープドライブ、ＣＤ−ＲＯＭ、フロッピー（登録商標）ディスクを、付属の表示およびデータ入力デバイス、例えばキーボード３２、マウス３１、モデム、バーコードリーダー３３などと共に使用することができる。
【００２５】
プロセッサＯＳはマルチユーザ機能および様々な言語搭載オプションを提供する。シンまたはファットクライアントを本発明と共に利用して、ＴＣＰ／ＩＰおよびＨＴＴＰネットワークプロトコルを介する接続をサポートすることができる。本発明は、ＷＡＮ、ＬＡＮ、インターネットおよびＶＰＮを含む他のネットワーク構成についても考慮している。
【００２６】
図２に示すように、本発明の１つの実施形態は、ブラウザベースのシンクライアントアーキテクチャ２１と３層Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｅｄ  ｉｎｔｅｒＮｅｔ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ（ＤＮＡベース）サーバーアプリケーションアーキテクチャ２２とに基づいた開発アーキテクチャを利用する。クライアント／サーバーシステムはオブジェクト指向プログラミング（ＯＯＰ）の標準に従う。サーバーアプリケーションコンポーネントは、Ｊａｖａ（登録商標）  Ｓｅｒｖｅｒ  Ｐａｇｅｓ（ＪＳＰベース）Ｊａｖａ（登録商標）コードを用いて構成されたＨｙｐｅｒ  Ｔｅｘｔ  Ｍａｒｋｕｐ  Ｌａｎｇｕａｇｅ（ＨＴＭＬ）ページを通して、ユーザインタフェース（ＵＩ）１２６をクライアントマシーン１５に提供する。システムはサーバー上にあり、クライアントのコンピュータ上のウェブブラウザ２１を介してユーザとの通信を行う。コンポーネントはＪａｖａ（登録商標）で開発され、Ｊａｖａ（登録商標）  Ｄａｔａ  Ｂａｓｅ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｖｉｔｙ（ＪＤＢＣ）を介してサーバーとの通信を行う。クライアントマシーン１５としては、デスクトップ、ラップトップ、携帯用情報端末、携帯電話、ポケベル、デジタルタブレットおよび他のサーバーを含み得るが、これらに限定されない。
【００２７】
図５に示すように、好ましくは、システムのネットワークアーキテクチャ１６は、ソケット利用のＴＣＰ／ＩＰ、ＦＴＰおよびＨＴＴＰプロトコル５１に基づいている。ＨＴＭＬは、標準ユニックスベースのサーバー２４から実現されるＪＳＰプロセスを用いてクライアントマシーンのブラウザ２１上にインタフェースを表示するために用いられる。多言語を、１フィールドが各言語に割り当てられるＳＱＬサーバー内の言語特定フィールドに含まれるデータ列を通してサポートすることが本発明によってさらに考慮される。ほとんどのアルファ列はユニコード適合フィールドを用いて保存される。ユニコード適合フィールドとは、古典的および歴史的なテキストを含む多様な言語の書面テキストの交換、プロセシングおよび表示を可能にするシステムであるＵｎｉｃｏｄｅ  Ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒ  Ｓｔａｎｄａｒｄと適合性があるフィールドである。多言語のサポートはまた、サーバーおよびクライアント両方のオペレーティングシステムおよびハードウェアコンポーネントによる多言語サポートを必要とする。
【００２８】
図１８ａ〜図１８ｖに示すように、ユーザインタフェース１２６により、ユーザはグラフィックなユーザ表示と対話して必要に応じてデータの入力および取り出しを行うことができる。アプリケーションによって、ユーザは関連情報の記録および取り出し、ならびにレポートの作成を行うことができる。グラフィックなユーザインタフェース１２６は特定の機能を実現するように設計された多くの画面を含む。各ユーザインタフェースページは、特定の機能を実行するボタンを有するツールバー１４８（または同等物）を含む。図１４に示すように、ツールバーは、プーリング情報１５０、攪拌リスト１５２、完了リスト１５４、レポート１５６、手動ＳＴＯＰプロセス１５８、管理者無視１６０およびメンテナンステーブル１６２などの機能にアクセスする。
【００２９】
プーリングは、一般に、物理的な血液成分ユニット（同じまたは異なるサイズであるが同じタイプの成分）の有体および／または無体の組み合わせおよび／またはこのようなユニットのそれぞれに関連した無体データであると見なされる。血液成分ユニットをプールするためにプーリングキット（図示せず）を用いることができる。プーリング情報画面１５０によって、ユーザは、既に入力されたプーリングデータの検討、または単一のより大きなユニットにプールされた多数の小さなユニットのための新しいプーリングレコードの作成を行うことができる。図１８ｏ。プーリングデータはシステムのプールテーブルに保存されるが、通常は病原体不活化機能のための他のプロセスではアクセスされない。図１５ａおよび図１５ｂに示すように、プーリング画面１５０は、新しいユニットフィールド１５０１（およびオプションとして接尾番号１５０２）ならびに新しいユニットの製剤コード１５０３の入力を促す。システムはチェックを行って新しいユニットが登録されているかどうか１５０４を判断する。ユニットが見つからない場合は、新しい採血日時１５０５、献血番号１５０６、接尾番号１５０７（オプション）および製剤コード１５０８（オプション）を入力することができる。次にシステムは、成分が既に登録されているかどうか１５０９を調べる。登録されている場合は、既にプールされているステータス１５１０が表示される。登録されていない場合は、システムはユニット採血番号１５１１および容器ロット番号１５１２の入力を促す。これら２つの識別子を用いて、システムは元のユニットデータ１５１３をプールされたユニット領域に移す。
【００３０】
１つの実施形態では、プロセシング前ステップが必要とされる。これは、血液成分を適切にプロセシングするためには正確な最小血液量レベルが必要とされるかどうかを判断するものである。特に、ＰＩの１つの実施形態では、適切な病原体不活化を生じさせるためには血漿のパーセンテ−ジとしてのユニット中の血小板の量は所定のパーセンテージ領域内でなければならない。この適切な量を確立するために調剤キットを用いることができる。最小血液量レベルの認証の後、２つの他のプロセシング前変数、すなわちプロセシング前アダプタコードおよび受容可能最終製剤コードを適切に設定しなければならない。本発明の別の実施形態では、遠心分離および再懸濁データフィールドなどの製剤固有の変数も必要とされ得る。プロセシング前ステップの必要要件が満たされない場合は、プロセシング前警告メッセージが表示される。プロセシング前記録が無事に完了したユニットには、ユーザ画面用の前および後認証インジケータに「ＯＫ」記号が現われる。これで登録に進むことができる。
【００３１】
攪拌リスト１５２によって、ユーザは、現時点で攪拌段階にあるユニットを一覧表示する画面表示に進むことができる。この表示では、吸着ウェーハへの最小露出時間量を完了して所定のパラメータを満たしていないかまたはパラメータを超過しているユニットが反転表示される。図１８ｐ。
【００３２】
完了リスト１５４は、過去２４時間内にプロセシングされ現時点で未完了以外のステータスを持つユニットのリストを表示する。図１８ｑ。レポートボタンをクリックすることによってレポート１５６を作成することができる。図１８ｒおよび図１８ｓ。プーリングデータレポート、ＰＩ完了リストおよびプロセス無視ログなどの所定の報告機能を利用することができる。
【００３３】
図１６に示すように、手動停止プロセス１６００によって、ユーザは処理中のいかなる時点でも強制的に手動停止を行うことができる。図１８ｔに、手動停止画面１５８の１つの実施形態を示す。手動停止を始めるためには、献血番号、オプションの接尾番号および他の製剤フィールドのいずれかの番号１６０１を用いてユニットを探し出す（１６０２）。ユニットが見つかると、ユーザは、その特定の処理のための献血番号および製剤コードを再入力する（１６０４）ことによって手動停止を確認する（１６０３）。一致する場合、ユーザは手動停止の理由を選択する（１６０６）よう求められる。手動停止プロセスが完了すると、ユニットは手動停止ステータスとされ未完了であるという印が付けられる（１６０７）。
【００３４】
図１７に示すように、管理者無視プロセス１７００によって、強制停止１７０１または手動停止１７０２を用いて停止させたプロセスを、強制停止または手動停止が始まった時点で再スタートさせることができる（１７０３）。図１７。無視を完了させる前に、ユーザアクセスレベル１７０４がチェックされ、無視が許されるかどうかを判断する。図１８ｕに示すように、無視画面１６０の１つの実施形態では、ユーザは管理者が無視する理由を選択する必要がある。
【００３５】
メインデータベース２３はメモリ１３０内に保存され、データをリレーショナルフォーマットで保存するためのデータスキーマ１３１を有する。リレーショナルデータスキーマの１つの例を図１９に示す。新しいユーザが創設される時には、ベースデータテーブルＰｅｒｍＧｒｏｕｐｓからデフォルトのグループコードを割り当てることによって、そのユーザのためにパーミッションが定義される。グループコード用のデフォルト構成はベースデータテーブルＰｅｒｍｓＣＦＧからロードされる。ユーザのための固有のパーミッションはＰｅｒｍｉｓｓｉｏｎｓベースデータテーブルから調整することができる。パーミッションは言語ベースデータテーブルＵｓｅｒＰｅｒｍｓを通じて検討することができる。
【００３６】
図１９は本発明のデータベース構造の１つの実施形態を示す。以下に示すリストは、メモリ１３０のシステムデータベース内で利用される様々なテーブルを簡単に説明するものである。
【００３７】
・ｃｌａｓｓｔｅｐｓ−各クラスタイプに必要とされるステップを定義
・ｄｅｖｉｃｅｄａｔａ−（電子的にまたは手動で）デバイスから取り出したデータを保持
・ｄｅｖｉｃｅｓ−サイトによって使用されるデバイスのリストを保持
・ｈｉｓｔｏｒｙ−すべての履歴イベント／トランザクションおよびイベント／トランザクション時の現在の特性を保持
・ｈｉｓｔｏｒｙｃｏｄｅｓ−各ユーザの言語に翻訳された履歴イベントの記述を保持
・ｈｏｓｔｄａｔａ−ソフトウェアとホストシステムとの間の通信を保持
・ｍｅｓｓａｇｅｓ−各ユーザの言語に翻訳された表示メッセージを保持
・ｐｅｒｍｇｒｏｕｐｓ−利用可能なユーザグループのリストを保持
・ｐｅｒｍｉｓｓｉｏｎｓ−各ユーザの言語に翻訳されたパーミッションの記述を保持
・ｐｅｒｍｓｃｆｇ−ユーザグループによるデフォルトのパーミッション設定を保持
・ｐｉｍｓｃｌａｓｓｅｓ−製剤クラスおよびこれらの記述のリストを保持
・ｐｏｏｌｓ−ユニットプーリング履歴を追跡するデータを保持
・ｐｒｏｄｕｃｔｓ−製剤毎にＰＩプロセスで記録および評価された特性および要件を保持
・ｐｒｏｄｕｃｔＸｐｉｋｉｔ―どのＰＩキットが各製剤に適切であり適正な整合であるとの評価の下で使用されるかを指図
・ｐｒｏｍｐｔｓ−各ユーザの言語に翻訳されたプロンプトを保持
・ｓｉｔｅｓ−すべてのサイト固有の構成設定を保持
・ｓｔａｔｕｓ−各ユニットの各ステップからの現在のステータスデータを保持
・ｕｎｉｔｓ−各ユニットのすべての現在の特性を保持
・ｕｓｅｒｈｉｓｔｏｒｙ−ユーザの言語で記述されたユーザ履歴プロンプトを保持
・ｕｓｅｒｍｅｓｓａｇｅｓ−ユーザの言語で記述されたすべてのユーザメッセージを保持
・ｕｓｅｒｐｅｒｍｓ−ユーザの言語で記述されたユーザパーミッションを保持
・ｕｓｅｒｐｒｏｍｐｔｓ−ユーザの言語で記述されたユーザプロンプトを保持
・ｕｓｅｒｓ−ソフトウェアのインアクティブおよびアクティブユーザの両方を保持
ユーザインタフェース１２６はデータベーススキーマ１３１と相互作用して必要に応じてデータの入力および取り出しを行う。ユーザは関連情報の記録および取り出しならびにレポートの作成を行うことができる。ユーザインタフェースはいくつかの特定の機能を促進させるように設計されたいくつかの画面を含む。ユーザインタフェース全体のナビゲーションは標準的な容認された従来の慣行に類似するものである。例えば、あるフィールド内のデータを受け付けてカーソルを次のデータフィールドに移動させるにはタブキーを用いる。カーソルを異なるデータフィールドに移動させるにはマウス３１を用いることができる。スペースバーを押すかマウスをクリックすることによってチェックボックスにチェックマークが入る（または外される）。データフィールドの右側の下向き矢印はプルダウンリストボックスを示す。マウスのクリックまたはタブシーケンスに指定される場合はＡ＜ｔａｂ＞＋＜Ｅｎｔｅｒ＞＠によってボタンがアクティブとなる。
【００３８】
最初に、ユーザはログインページ１７３を用いてシステムにログするように要求され得る。図１８ａに示すように、ログインページ１７３は、ユーザログインプロンプト１７３１、パスワードプロンプト１７３２および１つ以上のナビゲーション制御アイコン１７３３の属性を含み得る。
【００３９】
システムにログした後、ユーザは一般的なメインページ１８００へと導かれる。図１８ｂに示すように、この画面は標準的な病原体不活化ツールバー１４８、ユニット識別領域１６６、ステップボタン１６８、メッセージ領域１７０および制御ボタン１７２の基本的な属性を含み得る。
【００４０】
生物流体を処理するための一般的なプロセス、例えば病原体不活化では生物流体ユニットを識別して現在のまたは次のステップを決定することができるようにする必要がある。好ましくは、ユニット識別はユニット番号、例えば献血証明および製剤コードを含む。この情報は典型的にはバーコード読み取り装置３３を介して処理済みの生物流体の製剤容器から得られる。識別フィールド１６６に製剤コードが入力されている場合は、メインデータベース２３の検索を始めて、現在のレコードが存在するかどうか判断する。存在する場合は、現在のステータスが表示される。これについてはさらに後述する。一致がない場合は、図１８ｆの登録画面が現われる。ユニットが識別されていない場合はステップボタン１６８はインアクティブである。登録画面は、ロット番号および処理キットコードに加えて基本的な属性を含む。
【００４１】
１つの実施形態では、図１８ｄに示すようなプロセシング前画面１８００を使用して、血液成分のプロセシングに必要な正確な最小血液量レベルを決定することができる。これは登録プロセスに先立つオプションのステップである。この画面の属性は、当初量１９０１、遠心分離１９０２、コンディショニング溶液変数１９０３、再懸濁１９０４、最終量１９０５、プロセシング前アダプタ１９０６、ロット番号１９０７および最終製剤コード１９０８を含む。図１８ｅは完了しチェック済みのプロセシング前画面１９１０を示す。ここでは、アイコン１９１１を明るくすることによって先へ進むことが指示される。
【００４２】
図６に示すように、生物処理プロセスは一般的には複数のプロセスステップを含む。説明のために、１つの特定の生物処理プロセス（病原体不活化）について述べる。病原体不活化プロセスは、以下のプロセスステップ、ユニットのプーリング、新しいユニットの登録８０、前認証９０、無菌ドッキング、製剤と病原体不活化キットとの間の整合の後認証１００、照射１１０、攪拌１２０および評価１３００のうちの１つ以上のステップを含むことができる。ユーザインタフェース１２６で表示されるグラフィックボタンはこれらのプロセスステップを表す。特定のボタンを作動させることによって、画面の下部分に、選択されたプロセスステップを完了させるのに必要なデータおよび／または情報を反映させる。
【００４３】
利用された各プロセスステップは、処理の状態を反映するステータス条件、すなわち完了、進行中、停止に関連付けられる。ステータスがない場合は、どの特定のユニットも識別されていないかまたはプロセスステップがまだ行われておらずステータスを持たないことを示している。順序を外れてあるプロセスステップを行おうとすると、通知、例えばアラームを発するようにしてもよい。先のプロセスステップは、現在のプロセスステップとなるまではデータエントリのためのアクセスを行うことはできない。ユニットに対して病原体不活化処理が進行するに従って、ステータスグラフィックはその特定のステップに関する情報で更新される。完了したステップに関連した処理情報の検討は、適切なプロセスステップグラフィックを選択することによって得ることができる。プロセスステップが完了すると、そのステータスを編集することはできない。問い合わせを行うことができるだけである。
【００４４】
プロセスステップアイコンボタンの下には枠で囲まれたステップ可変領域がある。枠内に表示される情報のタイプは、ステップステータスおよびサイト定義のパラメータを反映させるように変更される。メッセージ領域は、オペレータスタッフに入力エラー、プロセスエラーまたは全体的な通信を通知する通信を提供するために使用される。
【００４５】
インタフェース１２６の各表示ページにはまた制御ボタン１７２のリストが含まれている。制御ボタン１７２は、現在のデータをセーブすること、データを評価すること、またはユーザがシステムを通してナビゲートするのを補助することによって、システム全体を通してのデータ通信を促進する。レポートの印刷および／または選択されたデータのリストボックスへのおよびリストボックスからの移動を行うために、追加の制御ボタン１７２を使用することもできる。
【００４６】
図１８ｃに示すように、インタフェース１２６のメイン画面１８１０はユーザがシステムに無事にログした後に表示される。メイン画面１８１０はツールバー１４８、ユニット識別領域１６６、プロセスステップボタン１６８、メッセージ領域１７０および制御ボタン１７２を含む基本的な属性を有する。このページから、ユーザは制御ボタン１７２を介してインタフェース１２６をナビゲートし、一般的なプロセスステップを検討し、または特定の製剤ユニットを検索する能力を持つ。
【００４７】
図７を参照して、特定のユニットの調査はユニット検索プロセス７０によって実現することができる。サイト内ではユニットは献血番号および製剤コード７１で検索される。キーボード入力３２またはバーコード読み取り３３により入力を行うことができる。コード７１は、メモリ１３０に保存されたデータベース内の製剤コードテーブルに照らしてチェックされる（７２）。多数の一致するレコードが戻される場合は７５、プロセスは停止され７３、管理者の注意を促す。適正なレコードと一致すると、そのレコードは各処理ステップの現在のステータスに関して評価される。次に各ステップのステータスが、ハイライトされた現在のステップとその対応する定義と共に表示される（７４）。一致が成功すると、関連情報を求めてＨｏｓｔｄａｔａテーブル１９１１の検索が開始される。ホストは採血日時、血小板計数値および量などの情報２０１１を送ることができる。この情報はＨｏｓｔｄａｔａテーブル１９１１に保存される。
【００４８】
検索中に生物流体ユニットが一致しなかった場合は、登録プロセス８０が開始される。図１８ｆに示すような登録ページ１７４つまり画面が表示され得る。このページは、病原体不活化ツールバー１４８、ユニット識別領域１６６、プロセスステップボタン１６８、メッセージ領域１７０および制御ボタン１７２を含む。ステップ可変領域１６２は採血日時、量および血小板計数値のためのデータフィールドを含む。登録ページ１７４にはまた、製剤タイプおよびサイト構成設定での必要に応じて、休止期間、活動期間および赤血球の汚染なしに対するチェックボックスが含まれる。採血日時は現在の日時に照合して評価され（８１）、時間関連の警告メッセージを表示または送信すべきかどうかが判断される。例えば、製剤データテーブルの生物流体製剤によっては、警告時間（ｕｖｗａｒｎｔｉｍｅ）、時間制限（ｕｖｔｉｍｅｌｉｍｉｔ）または時間構成（ｕｖｔｉｍｅｌｉｍｉｔＣＦＧ）を有するものがある。ＵＶ時間制限は、製剤へのＵＶ露光前の最長経過時間である。ユニットの経過時間がＵＶ時間制限を超える場合（８３）は、ユニットのプロセス処理は停止される（８２）。
【００４９】
登録プロセス８０（図８参照）において他の様々なデータフィールドが構成可能である。品質保証の目的で製剤の量８４のチェックおよび記録を行うことができる。さらに、製剤の血小板レベル８４のチェックおよび記録を行うことができる。これらの量を保存してメインデータベース１３０  ｐｒｏｄｕｃｔｔａｂｌｅ内の所定の値との比較８５を行うことができる。評価において値が所定の値の限度を外れる場合は、プロセス処理は停止される（８６）。休止期間、活動期間および赤血球の汚染を監視するチェックボックス８６を利用して、レコードの維持および生物流体処理プロセスの品質保証チェックを行うことができる。ユーザは、処理プロセスの品質を確実にするためにこれらのプロセスチェック技術を任意に組み合わせて利用することができる。登録プロセスが無事に終了すると、登録プロセスは完了であると示される。
【００５０】
病原体不活化処理の次のステップは、図９に示すような前認証プロセス９０であり得る。前認証によって、オペレータスタッフは特定の製剤ユニットが意図した病原体不活化キットと結合するのを確認することができる。前認証プロセス９０を実行することによって履歴トランザクションが生成され、またユニットデータテーブルが最後の入力対により更新される。オプションの前認証プロセスは、登録プロセス８０が完了した場合のみ実行することができる。このステップに伴う表示画面１７５は、ＰＩツールバー１４８、ユニット識別領域１６６、プロセスステップボタン１６８、メッセージ領域１７０および制御ボタン１７２を含む。
【００５１】
前認証プロセス９０は、採血時間および有効期限を評価して（９１）、期限が過ぎているかどうかを判断する（９２）。期限が過ぎている場合は、この処理プロセスは停止される（９７）。次に、ユーザは、ｐｒｏｄｕｃｔＸｐｉｋｉｔデータテーブルに保存するための製剤ロット番号９４および処理キット番号９３を入力する。これは、製剤ロットと処理キットとが適合性があるかどうかを判断する（９５）ためである。これらの入力のいずれかが不正確な場合は、メッセージを発行する（９７）ことによって訂正が要求される。この判断の結果はユーザに表示される。製剤ロット番号と処理キット番号とに適合性がない場合は、強制停止（９６）となる。前認証プロセス９０の実行が無事に終了すると、完了であると示される。
【００５２】
オプションの前認証プロセス９０と同様に、図１０に示す必須の後認証プロセス１０１は、登録プロセス８０または前認証プロセス９０が無事に終わった後にアクセス可能である。図１８ｈでは、後認証画面１７６は、ＰＩキットコードと生物流体ユニットにドッキングされるロット番号とを表示する。この情報を利用できないかまたは見つけることができない場合は、ＰＩキットコード１０５およびロット番号１０６をキーボードまたはバーコードスキャナを用いて入力することができる。入力が不正確な場合は、メッセージを発行して（１０７）訂正を促す。このプロセスは、好ましくは、キットコードとロット番号との間の適正な整合を保証するものとして、物理的なドッキングが行われた後に開始される。処理プロセス中に古い製剤コードを伴った元の容器を処分してしまう場合もあるため、新しい製剤コード１０１を入力することができる。新しい製剤コードが古い製剤コードに一致しない場合（１０３）は、メッセージを発行して（１０２）訂正を促す。所望であれば、光で活性化する光化学または光活性薬剤、例えばａｍｏｔｏｓａｌｅｎのためのプロンプトを作ることができる。ユーザは適切なチェックボックスをクリックすることによってａｍｏｔｏｓａｌｅｎの存在１０８を示す。ユーザは製剤コードとキットとの適合性および／またはａｍｏｔｏｓａｌｅｎの存在を評価するかどうかを選択することができるが、後認証プロセスステップを無事に完了させるための好適な要件としては、製剤コードとＰＩキットコードとの適合性のある整合とａｍｏｔｏｓａｌｅｎの存在の記録とが必要である。図１８ｉはデータフィールドが完成した後認証画面１７６の一例を示す。
【００５３】
後認証プロセスの一部として、本発明の別の実施形態では、無菌ドック器具の存在が検出される場合は、無菌ドック後認証ステップが必要とされる。このような無菌ドック器具の１つが米国特許出願第１０／００８３６１号に記載されている。サイトは、どの追加データフィールドがこのステップに提供されるべきかをメンテナンスを通じて判断する。データフィールドは、ＦＴＰプロトコルを用いて無菌ドック器具から受け取ったデバイスデータテーブル内の情報から、または手動で入力した情報から予め配置しておいてもよい。手動入力の場合は、無菌ドック器具が機能していないときユーザは病原体不活化プロセスを続行することができる。典型的には物理的なドッキングが起こった後に行われるので、このステップにより病原体不活化キットとロット番号との間で適正な整合がなされることが確実となる。
【００５４】
病原体不活化処理での次のプロセスは照射プロセス１７８である。照射画面１７８を図１８ｊに示す。この画面は、ユニットがＵＶＡ露光を完了し生物流体ユニットのレコードが自動的にメモリ１３０内のデータベースに送信され保存されたときに表示される。上述のプロセス表示ページの多くと同様に、照射表示ページはＰＩツールバー１４８、ユニット識別領域１６６、プロセスステップボタン１６８、メッセージ領域１７０、プロセスステップ可変領域１６２および制御ボタン１７２を含む。プロセスステップ可変領域１６２はｄｅｖｉｃｅｄａｔａデータテーブルから得られた情報により配置されたデータフィールドを含む。この情報は、照射装置から受け取った各項目に対して照射プロセス１７８中に記録された。データフィールド１１１は、処理日、デバイス、開始時間、処理時間、照射量およびステータスを含む。照射前時間１１７が所定量を超える場合は、強制停止１１２が起こる。処理日、デバイス、開始時間および処理時間はバーコードまたは数字入力によりメインデータベースに入力することができる。照射量データフィールドは、照射器具１０によって内部測定された露光ジュール量を反映し、ユニットが適切に露光されたことを示す真のインジケータである。照射器具１０はＵＶＡ露光の判断を定義する要件を有する。これらの要件はプロセシングされる製剤のサイズおよびタイプに基づく。照射に関連するデータレコードは取り出して（１１４）検討する（１１３）ことができる。多数の記録１１６が見つかる場合は、強制停止１１５が起こり、その結果、ステータスは未完了であるかまたは無効な一致であると示される。照射プロセス１１０が無事に実行されると、照射プロセスのステータスは完了であると示される。図１８ｋはデータフィールドが完成した照射画面１７８の一例を示す。
【００５５】
攪拌プロセス１２０は、上述の照射プロセス１１０が無事に完了した後に行い得る。図１８ｌは攪拌プロセスのための表示ページ１８０を示す。インタフェースはＰＩツールバー１４８、ユニット識別領域１６６、プロセスステップボタン１６８、メッセージ領域１７０、プロセスステップ可変領域１６２および制御ボタン１７２を含む。プロセス可変領域１６２は攪拌プロセス１２０を記録化するためのデータフィールドを含み、デバイス識別、開始日および開始時間を含む。レポートツールにより次のプロセスへと進む資格のある生物流体ユニットを識別することができる。攪拌プロセスのための設定は製剤別に可能で、様々なフィールドを同じサイトで提供することができる。これらオプションのリストは、攪拌時間枠、部分攪拌評価および全攪拌評価を含む。ユーザはこれらオプションの任意の組み合わせを利用することができる。これらオプションのフィールドを配置するために得られるデータは、ユーザによって手動で入力するかまたは攪拌デバイスによって受け取ることができる。攪拌ステップ１２０が無事に実行されると、攪拌ステップのステータスは完了であると示される。図１８ｐに示す攪拌リストは、攪拌／ＣＡＤステップでの最小時間要件を超えたユニットがあればこれに即座にアクセス可能にされる。攪拌プロセス中に全面評価１２２が必要とされない場合は、開始時間、開始日および他のデータフィールド１２３への入力を促すプロンプトを利用し得る。次にこれら情報の認証１２４および確認１２５が行われる。リストの内容は、攪拌機能リストが選択されこの選択に応えてユニットが評価される度に更新される。
【００５６】
図１３に示すように、病原体不活化処理のためのすべての必要なプロセスステップが無事に完了すると、評価プロセス１３００が開始される。図１８ｍに示すような評価画面１８２はＰＩツールバー１４８、ユニット識別領域１６６、プロセスステップボタン１６８、メッセージ領域１７０、プロセスステップ可変領域１６２および制御ボタン１７２を含む。プロセスステップ可変領域１６２は、生物流体ユニットの最終プロセス評価に必要とされる日時およびあらゆるデータ欠落を記録化するためのデータフィールドを含む。評価プロセスは、元の製剤コードまたは新しい製剤コード（後認証プロセス中に発行される場合）を用いてローカルデータベース上に複製されたホストシステムレコードを検索する（１３０１）ことによって開始される。多数のレコード１３０２または重複したレコード１３０４が見つかる場合は、強制停止１３０３が起こる。強制停止は特別な無視コード１３０５を用いて除去することができる。ユーザはユニットの保存の転送日時をユニットの量および血小板計数値と共に管理することができる。評価プロセス中、これまでのプロセスからのデータがチェックされる。照射前時間１３０７がチェックされ、制限を超えているかどうかが判断される。制限を超えている場合は強制停止１３０８が起こる。登録プロセスから得られる量および血小板計数値がチェックされる（１３０９）。データがない場合は、データ入力のプロンプト１３１０が表示される。攪拌／ＣＡＤプロセスがチェックされ、持続時間が所定の制限より長いか短いかが判断される（１３１１）。攪拌プロセスが短すぎる場合は、採血日および採血時間を修正することができる（１３０６）。攪拌プロセスが長すぎる場合は、強制停止１３１２が生じる。このようなメカニズムおよび情報により、病原体不活化処理に関連した品質保証１３１３が促進される。評価プロセスの終わると、処理は完了１３１４、未完了１３１５または無視１３１６のステータスであるいう印が付けられる。
【００５７】
攪拌リストと同様に、図１８ｑに示される完了リストも、病原体不活化処理を無事に完了したユニットのリストに即座にアクセス可能にする。リストの内容は、完了機能リストが選択されこの選択に応えて各生物流体ユニットが評価される度に更新される。図１８ｒおよび図１８ｓに示すページは、病原体不活化処理の各ステップで内容からレポートを作成するために利用することができる。
【００５８】
システムのメンテナンスは一般に３つの領域、すなわちサイト、製剤およびデバイスに焦点が置かれる。様々なメンテナンステーブルにツールバー１４８を介してアクセスすることができる。サイトメンテナンスは主にアクセスおよび全体的なパラメータを伴う。製剤メンテナンスは、サイトが各製剤コードのための固有の定義を入力し、また病原体不活化キットへの適切な関連付けを確立するのを可能にする。デバイスメンテナンスはシステムに接続されるデバイスのタイプに係わる。
【００５９】
サイトメンテナンスは３つの相互に関連したフォーム、すなわち一般パラメータ、パーミッショングループおよびユーザフォームを含む。一般パラメータはレポートおよびインタフェースのために利用されるデータを伴い、また個別のプロセスステップセクションでのプロンプトの機能に関する決定に関連する。様々なパーミッショングループの実行により、サイトは、いくつかの異なるレベルのアクセスをシステムスタッフに割り当て、新しいユーザ情報の入力を円滑化することができる。
【００６０】
製剤メンテナンスは２つのフォーム、すなわちユーザ定義の製剤コードといくつかの特定の製剤パラメータとを伴う。製剤コードはある製剤クラスに割り当てられ受容可能なＰＩキットに関連付けられる。定義された製剤コードおよびパラメータは、正しい製剤と処理キットとが互いにドッキングされているかどうかを判断する際に参照される。第２のフォームはグループ類別化およびクラスのためのサイト要件に係わる。ユーザフォームは、アクセスパーミッションおよび追跡レベルを得ることが所望される独自のプローファイル毎に記入される。
【００６１】
パーミッショングループメンテナンスは、標準的なパーミッショングループ体系を用いてユーザを効率的に追加するメカニズムを提供する。好ましくは、２つのグループを予め定義し、追加のグループを作成可能とする。コードを作成することにより、オペレータスタッフは少ないキーストロークでいくつかのパーミッションレベルを入力することができる。グループおよびパーミッションコードフィールドは、プルダウンメニューを介してルックアップ機能を有する。グループコードは現存するレコードを編集するために利用することができる。パーミッションコード／記述フィールドは、記述を伴ったパーミッションコードのルックアップである。
【００６２】
一般パラメータはいくつかのセクション、すなわちサイト識別、サイト通信、ホスト通信および機能定義に分けられる。一般パラメータフォームは、レポートが関連サイトを正しく識別することが可能となる前に記入しなければならない。
【００６３】
製剤メンテナンスフォームは、バーコードが識別されユニットが正確にプロセシングされるように、生物流体ユニットがＰＩ処理に入ることが可能となる前に記入しなければならない。このフォームについてのセクションは、製剤グループ化、サイト定義可能パラメータおよび製剤コードＰＩキット関係に関する。デバイス定義フォームは、ＵＶＡ照射器、攪拌器などのシステムのデバイスのためのデバイスコードを確立するために利用される。いくつかの製剤クラスが予め定義される。プルダウンメニューフォームは、システムのプロセスステップを構成するために利用される。構成が可能なプロセスステップのリストが表示される。選択されたプロセスステップは予想される実行順に表示される。
【００６４】
デバイスインタフェースは、システムデバイスとシステムとの間の通信を促進する。図２、図４および図５に示すように、インタフェースは標準ＦＴＰプロトコルパラメータを利用し、システムはＦＴＰサーバとして作用し、デバイスはＦＴＰクライアントとして作用する。デバイスに関連する情報は各データ送信と共に送られる。
【００６５】
ホストインタフェースは、ホストとシステムとの間の通信を促進する。ホストによってシステムに送られるＦＴＰレコードはｈｏｓｔｄａｔａデータテーブルに保存される。他のプロトコルも同様に使用することができる。血液成分のレコード検索を行うときはいつでもこのテーブルが調べられる。データは上述したようなフィールドを配置するのに使用される。システムは、後にホストに入力されるデータがユニットデータテーブルに転送されるように、評価ステップ１８２の間ｈｏｓｔｄａｔａデータテーブルを検索する。
【００６６】
上述のように、本発明はさらにユニットをプールする能力を提供する。プールを構成するには少なくとも２つのユニットを組み合わせなければならない。プールされた製剤には固有の番号が割り当てられ、追跡の際に利用される。図１８ｏに示すプーリング画面はＵＩ１２６によって表示可能であり、ＰＩツールバー、新しいユニット識別領域、登録停止ボタンおよび制御ボタンを含む。元のユニット識別、採血情報およびバッグなどの採血容器、ロット番号が、プールに加えられる製剤毎に入力される。新しいユニット識別は、登録画面プロセスにおいて上述したように入力される。手動およびバーコード入力の両方が可能である。プーリング前および後の製剤コードは製剤データテーブル内で定義されるべきである。プールされる血液成分ユニットのうちの最も古い日付が新しいユニット採血日として選択される。採血バッグロット番号は手動でまたはバーコードによって入力することができる。プール内のユニットのリストは、プーリング画面上の表示ボックスを垂直方向にスクロールすることによって検討することができる。プールを作成し記録化した後、ユーザはステップボタンをクリックすることによって登録画面に直接アクセスすることができる。新しいユニット識別領域は、ユニット識別および採血情報のための適切な登録フィールドを配置し得る。
【００６７】
本発明はまた、ユーザが処理ステップの失敗以外の理由でプロセスを停止することができる手動停止プロセスを提供する。これらの理由としては、容器の漏洩、温度不良、血液成分ユニットの破損／取り扱い不備などがある。手動停止の通知はユーザメッセージ領域内および図１８ｔに示す表示ページのステップステータス領域内に表示される。好ましくは、すべてのユーザに処理の手動停止を許可することはしない。これはユーザによってアクセス可能なグループのパーミッションに基づくことにする。
【００６８】
血液成分ユニットは病原体不活化処理ステップに失敗する場合もあるが、適切なアセスメントが行われているならば処理の継続のために生存したままにしておいてもよい。このような能力は好ましくは監督および／または医療スタッフに限定される。このような能力には非常に高レベルの安全確保がなされるべきであり、指定されたスタッフにこの機能を行う権限が与えられる。間違ったＰＩキットのドッキングなどいくつかの状況下では、無視機能が適切である。停止ステータスによって血液成分ユニットは廃棄されるため、無視によって、訂正可能な状況を修正しユニットを再獲得することが可能となる。図１８ｕ。
【００６９】
要約すれば、本発明は、製剤の完全性および追跡可能性が重要な品質要因である医療施設にとって適切である。器具、実験室装置およびデータ入力デバイスを、他のデータプロセシングアプリケーションと共にイーサネット（登録商標）ネットワークに接続することができる。サーバー／ゲートウェイとして働くコンピュータがアプリケーションを実行して、転送されたデータを受け取りこれらをメモリ１３０内のデータベースにおよびｈｙｐｅｒｔｅｘｔ  ｍａｒｋｕｐ  ｌａｎｇｕａｇｅ（ＨＴＭＬ）アプリケーションに送る。
【００７０】
オペレータスタッフは、標準的なブラウザアプリケーションインタフェースを用いて、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク、インターネット上でまたはこれらのいずれかの組み合わせによって、データクエリーおよび報告を行う。ブラウザ上で、任意の数のデバイスに対して、デバイス操作をリアルタイムで閲覧および更新できるよう構成することができる。加えて、サーバはまた暗号化データのワイヤレス携帯用情報端末（ＰＤＡ）への送信を行う。ＰＤＡのＯＳはポータブルな情報、アラームおよびその他のイベント通知を見るための標準のアプリケーションブラウザインタフェースを実行する。またパッドを用いて装置の動作に関連したデータ入力が（キーパッドタッチ画面、スキャンまたは他の入力方法を介して、これらはすべて本明細書では交換可能に用いられる）行われる。従って、本発明は、リアルタイムのデータ更新およびアクセスならびにポータブルなデータ閲覧、報告、通知および入力を行う、異機種装置環境下でオープンな標準アーキテクチャを含む。
【００７１】
生物流体処理中に利用されるステップに依存して、各プロセスステップを表すために複数のグラフィックボタンが利用される。本発明の好適な実施形態では、病原体不活化処理のそれぞれのステップは複数のボタン、すなわち登録、後認証、照射、攪拌および評価によって表される。各ボタンを押すと、そのプロセスステップに関連付けられたデータおよび情報を反映する関連ページが表示される。血液成分ユニットが識別されている場合は、提供されるデータおよび情報は識別されたユニットのための特定のステータス情報を反映する。
【００７２】
本発明のシステムの１つの実施形態は、血液成分の処理用に設計されている。本システムの一般的な目的は、生物流体の処理、例えば血液および血液成分の病原菌不活化を確実に適切に実行するためにプロセス制御またはプロセス監査メカニズムを提供することである。この目的は、主に処理プロセス中の情報の管理およびシステム器具、例えば照射器との相互作用を調整することによって実現される。これまでは、オペレータスタッフはこのような情報を手動で追跡するよう求められてきたが、本発明ではスタッフはこのような手動操作を省略することができる。本システムはまた以下の利点のいくつかを提供し得る。すなわち、特定の生物流体製剤のための病原体不活化プロセスでの各ステップにおけるデータの精度および完全性が向上する。診断目的で採取されたデータが増加し、これによってシステム器具の設計または故障点検を行うための情報がより良好になる。病原体不活化プロセスを完了したユニット、プロセスを完了していないユニットならびに完了ステップおよび未完了ステップの履歴などの変数の任意の数と係わり得る、臨時の統計レポートを作成するために設備によって利用するために集められるデータが増加する。ペーパーワークが少なくなるため処理プロセスを通じて効率性が高まる。オフィスペーパーワークが少なくなるためコストが低下する。処理の詳細な情報のすべてまたは個々の血液成分ユニットの履歴を調査する能力。設備手順の厳密な監視。スタッフがシステムの効率性および全体のワークフローを向上させるのを支援し得る情報の収集。
【００７３】
本発明は、その精神または中心的な特徴から離れることなく、他の特定の形態で具現化し得ることは理解されよう。従って、本実施形態はすべての面において例示的なものであり限定するものではないと見なされる。また本発明は上述の詳細な説明によって制約されることはない。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】図１は、病原体不活化方法の一実施形態のブロック図である。
【図２】図２は、本発明で利用されるハードウェアおよびソフトウェア構成の一実施形態のブロック図である。
【図３】図３は、本発明の別の実施形態のブロック図である。
【図４】図４は、本発明のさらに別の実施形態のブロック図である。
【図５】図５は、本発明で利用されるネットワークアーキテクチャの一実施形態のブロック図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態の全体的なプロセスを示すフローチャートである。
【図７】図７は、本発明のユニット検索プロセスの一実施形態を示すフローチャートである。
【図８】図８は、本発明の登録プロセスの一実施形態を示すフローチャートである。
【図９】図９は、本発明の前認証プロセスの一実施形態を示すフローチャートである。
【図１０】図１０は、本発明の後認証プロセスの一実施形態を示すフローチャートである。
【図１１】図１１は、本発明の照射プロセスの一実施形態を示すフローチャートである。
【図１２】図１２は、本発明の攪拌プロセスの一実施形態を示すフローチャートである。
【図１３】図１３は、本発明の評価プロセスの一実施形態を示すフローチャートである。
【図１４】図１４は、本発明のツールバー機能の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１５Ａ】図１５Ａおよび図１５Ｂは、本発明のプーリングプロセスの一実施形態を示すフローチャートである。
【図１５Ｂ】図１５Ａおよび図１５Ｂは、本発明のプーリングプロセスの一実施形態を示すフローチャートである。
【図１６】図１６は、本発明の手動停止プロセスの一実施形態を示すフローチャートである。
【図１７】図１７は、本発明の管理者無視プロセスの一実施形態を示すフローチャートである。
【図１８ａ】図１８ａは、本発明のユーザインタフェースのログイン画面の一実施形態を示す。
【図１８ｂ】図１８ｂは、本発明のユーザインタフェースのメイン画面の一実施形態を示す。
【図１８ｃ】図１８ｃは、本発明のユーザインタフェースのメイン画面の別の実施形態を示す。
【図１８ｄ】図１８ｄは、本発明のユーザインタフェースのプロセシング前画面の一実施形態を示す。
【図１８ｅ】図１８ｅは、本発明のユーザインタフェースのプロセシング前画面の別の実施形態を示す。
【図１８ｆ】図１８ｆは、本発明のユーザインタフェースの登録画面の一実施形態を示す。
【図１８ｇ】図１８ｇは、本発明のユーザインタフェースの前認証画面の一実施形態を示す。
【図１８ｈ】図１８ｈは、本発明のユーザインタフェースの後認証画面の一実施形態を示す。
【図１８ｉ】図１８ｉは、本発明のユーザインタフェースの後認証画面の別の実施形態を示す。
【図１８ｊ】図１８ｊは、本発明のユーザインタフェースの照射画面の一実施形態を示す。
【図１８ｋ】図１８ｋは、本発明のユーザインタフェースの照射画面の別の実施形態を示す。
【図１８ｌ】図１８ｌは、本発明のユーザインタフェースの攪拌画面の一実施形態を示す。
【図１８ｍ】図１８ｍは、本発明のユーザインタフェースの評価画面の一実施形態を示す。
【図１８ｎ】図１８ｎは、本発明のユーザインタフェースの処理完了ステータス画面の一実施形態を示す。
【図１８ｏ】図１８ｏは、本発明のユーザインタフェースのプーリング画面の一実施形態を示す。
【図１８ｐ】図１８ｐは、本発明のユーザインタフェースの攪拌リスト画面の一実施形態を示す。
【図１８ｑ】図１８ｑは、本発明のユーザインタフェースの完了リスト画面の一実施形態を示す。
【図１８ｒ】図１８ｒは、本発明のユーザインタフェースのレポート画面の一実施形態を示す。
【図１８ｓ】図１８ｓは、本発明のユーザインタフェースの履歴画面の一実施形態を示す。
【図１８ｔ】図１８ｔは、本発明のユーザインタフェースの手動停止画面の一実施形態を示す。
【図１８ｕ】図１８ｕは、本発明のユーザインタフェースの管理者無視画面の一実施形態を示す。
【図１８ｖ】図１８ｖは、本発明のユーザインタフェースの履歴レポート画面の一実施形態を示す。
【図１９】図１９は、本発明で利用されるデータベースの一実施形態を示すブロック図である。
【図１】
2006505349.tif 000003
【図２】
2006505349.tif 000004
【図３】
2006505349.tif 000005
【図４】
2006505349.tif 000006
【図５】
2006505349.tif 000007
【図６】
2006505349.tif 000008
【図７】
2006505349.tif 000009
【図８】
2006505349.tif 000010
【図９】
2006505349.tif 000011
【図１０】
2006505349.tif 000012
【図１１】
2006505349.tif 000013
【図１２】
2006505349.tif 000014
【図１３】
2006505349.tif 000015
【図１４】
2006505349.tif 000016
【図１５Ａ】
2006505349.tif 000017
【図１５Ｂ】
2006505349.tif 000018
【図１６】
2006505349.tif 000019
【図１７】
2006505349.tif 000020
【図１８ａ】
2006505349.tif 000021
【図１８ｂ】
2006505349.tif 000022
【図１８ｃ】
2006505349.tif 000023
【図１８ｄ】
2006505349.tif 000024
【図１８ｅ】
2006505349.tif 000025
【図１８ｆ】
2006505349.tif 000026
【図１８ｇ】
2006505349.tif 000027
【図１８ｈ】
2006505349.tif 000028
【図１８ｉ】
2006505349.tif 000029
【図１８ｊ】
2006505349.tif 000030
【図１８ｋ】
2006505349.tif 000031
【図１８ｌ】
2006505349.tif 000032
2006505349.tif 000033
2006505349.tif 000034
2006505349.tif 000035
2006505349.tif 000036
2006505349.tif 000037
【図１８ｖ】
2006505349.tif 000038
【図１９】
2006505349.tif 000039
【手続補正書】
【提出日】平成17年7月5日(2005.7.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液製剤の病原体不活化処理を管理するシステムであって、
プロセッサと、
前記プロセッサに動作可能に接続されたメモリであって、前記血液製剤の処理を制御するための病原体不活化処理手順が保存されているメモリと、
少なくとも１つの処理器具と、
前記病原体不活化処理および処理される前記血液製剤に関連する情報の入力および表示を行うインタフェースと、
前記インタフェースと、前記処理器具と前記プロセッサと前記メモリとの間で前記血液製剤の前記病原体不活化処理に関連する情報の通信を行う通信ネットワークと、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記処理される血液製剤は、血小板血液製剤、血漿血液製剤および赤血球製剤のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記病原体不活化処理は光活性薬剤を利用する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記光活性薬剤はａｍｏｔｏｓａｌｅｎである、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記血液製剤および前記光活性薬剤を照射する照射器をさらに含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記病原体不活化手順は、前記血液製剤と前記光活性薬剤とを収容する病原体不活化キットを含み、前記光活性薬剤は前記照射器によって照射されると前記血液製剤中の病原体を不活化する、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記血液製剤処理手順は、前記病原体不活化キットに関するデータを前記血液製剤に関するデータと比較し、前記病原体不活化キットが前記血液製剤と適合性があるかどうかを判断する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記病原体不活化キットが前記血液製剤と適合性があるかどうかを示す適合性メッセージが前記インタフェースに送られ前記インタフェース上で表示される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記病原体不活化キットと前記血液製剤とが適合性があると判断すると、前記血液製剤処理手順は、前記血液製剤の少なくとも１つのユニットに対して、前記血液製剤についてのデータをメモリ内に登録する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記処理器具は、前記処理の少なくとも一部が行われている間前記血液製剤を攪拌する手段をさらに含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項１１】
前記病原体不活化処理手順は、前記照射器による照射に先立つ処理手順のための所定の時間制限を含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項１２】
前記病原体不活化処理手順は、前記照射器による照射のための所定の時間制限を含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項１３】
前記病原体不活化処理手順は、前記血液製剤を攪拌する手段による攪拌のための所定の時間制限を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記病原体不活化処理手順は、前記照射器による照射が終わった後の処理手順のための所定の時間制限を含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項１５】
前記病原体不活化処理手順は、所定の条件の下での前記病原体不活化処理のあらゆる停止を無視し得る、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
血液製剤の病原体不活化処理を管理する方法であって、
プロセッサを提供するステップと、
前記プロセッサをメモリに動作可能に接続するステップと、
前記血液製剤の処理を制御するための病原体不活化処理手順を前記メモリに保存するステップと、
少なくとも１つの処理器具を提供するステップと、
前記病原体不活化処理および前記血液製剤に関連する情報をインタフェース上で入力および表示するステップと、
前記インタフェースと前記処理器具と前記プロセッサと前記メモリとの間に配置された通信ネットワークにわたって、前記血液製剤の前記病原体不活化処理に関連する情報の通信を行うステップと、
を包含する方法。
【請求項１７】
前記処理される血液製剤は、血小板血液製剤、血漿血液製剤および赤血球製剤のうちの少なくとも１つを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記病原体不活化処理で光活性薬剤を利用するステップをさらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記光活性薬剤はａｍｏｔｏｓａｌｅｎである、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記血液製剤および前記光活性薬剤を照射器により照射するステップをさらに包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記血液製剤と前記光活性薬剤とを収容する病原体不活化キットを提供するステップをさらに包含し、前記光活性薬剤は前記照射器によって照射されると前記血液製剤中の病原体を不活化する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記病原体不活化キットに関するデータを前記血液製剤に関するデータと比較し、前記病原体不活化キットが前記血液製剤と適合性があるかどうかを判断するステップをさらに包含する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記病原体不活化キットが前記血液製剤と適合性があるかどうかを示す適合性メッセージを前記インタフェースに送り前記適合性メッセージを前記インタフェース上で表示するステップをさらに包含する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記病原体不活化キットと前記血液製剤とが適合性があると判断すると、前記血液製剤の少なくとも１つのユニットに対して、前記血液製剤についてのデータをメモリ内に登録するステップをさらに包含する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記処理の少なくとも一部が行われている間前記血液製剤を攪拌する手段を提供するステップをさらに包含する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記照射器による照射に先立つ処理手順のための所定の時間制限を監視するステップをさらに包含する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記照射器による照射のための所定の時間制限を監視するステップをさらに包含する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記血液製剤を攪拌する手段による攪拌のための所定の時間制限を監視するステップをさらに包含する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記照射器による照射が終わった後の処理手順のための所定の時間制限を監視するステップをさらに包含する、請求項２０に記載の方法。
【請求項３０】
所定の条件の下での前記病原体不活化処理のあらゆる停止を無視するステップをさらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項３１】
吸着／吸収時間が所定の吸着／吸収時間に近づいているか、達したかまたはこれを超えたかどうかを判断するステップをさらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項３２】
吸着／吸収は吸着であるか吸収であるかを判断するステップをさらに包含する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記所定の吸着／吸収時間は、前記血液成分を攪拌する最小限の持続時間を含むかどうかを判断するステップをさらに包含する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
所定の吸着／吸収制限が近づいているか、これに達したかまたはこれを超えたことを示す吸着／吸収制限メッセージを生成するステップをさらに包含する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
吸着／吸収時間が前記所定の吸着／吸収時間に達したかまたはこれを超えたとの判断に応じて前記病原体不活化処理の実行を停止させるステップをさらに包含する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
血小板計数値が所定の血小板計数値に対して高いかまたは低い場合に前記病原体不活化処理を停止させる停止メカニズムを始めるステップと、
前記停止した病原体不活化処理を無視する無視メカニズムを始めるステップと、
をさらに包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項３７】
採血体積量が所定の採血体積量に対して高いかまたは低い場合に前記病原体不活化処理を停止させる停止メカニズムを始めるステップと、
前記停止した病原体不活化処理を無視する無視メカニズムを始めるステップと、
をさらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項３８】
血液製剤識別子が無効かどうかを判断するステップをさらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項３９】
病原体不活化キット識別子が無効かどうかを判断するステップをさらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【国際調査報告】
2006505349.tif 000040
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