(57)【要約】塞栓防護フィルタデバイスならびに同デバイスの製造方法。少なくとも一部の実施形態では、塞栓防護フィルタの製造方法は、マンドレル（２４）およびフィルタ材料（３０）を提供する工程と、マンドレルをフィルタ材料へ向かって押し進めてフィルタ材料を伸張させる工程と、フィルタ材料に複数の孔を形成する穿孔工程とを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓防護フィルタを製造する方法であって、
マンドレルを提供する工程と、
フィルタ材料を提供する工程と、
マンドレルとフィルタ材料とを接触させる工程であって、接触によりフィルタ材料を伸張させかつフィルタ材料の少なくとも一部分をマンドレルの形状にほぼ一致させる工程と、
フィルタ材料に複数の孔を形成する工程と
からなる方法。
【請求項２】
マンドレルとフィルタ材料とを接触させる工程が、熱供給源を用いてフィルタ材料を加熱することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
マンドレルとフィルタ材料とを接触させる工程が、フィルタ材料の一部分を熱融着させることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
フィルタ材料に複数の孔を形成する工程が、フィルタ材料にレーザー式穿孔を施すことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
フィルタ材料を長尺状のガイドワイヤに接続する工程からさらになる、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
フィルタ材料の、マンドレルの形状にほぼ一致する伸張部付近の厚さを測定する工程からさらになる、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
フィルタ材料を焼きなます工程からさらになる、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
塞栓防護フィルタを製造する方法であって、
土台部材と、土台部材から延びるシャフトと、シャフトに接続され、かつマンドレル部材を備えた第１のアームと、シャフトに接続され、かつフィルタ材料支持部材を備えた第２のアームと、を備えた塞栓防護フィルタ製造用アセンブリを提供する工程、
フィルタ材料をフィルタ材料支持部材に取付ける工程、
マンドレル部材をフィルタ材料と接触させる工程であって、接触によりフィルタ材料が伸張して伸張状態のフィルタ形状部材を画成する工程、
フィルタ形状部材からマンドレル部材を取り外す工程、
フィルタ形状部材を伸張用フレームに取付ける工程、
フィルタ形状部材および伸張用フレームを穿孔用装置に隣接して配置する工程、
穿孔用装置を用いてフィルタ形状部材に複数の孔を開ける工程、ならびに
フィルタ形状部材を焼きなます工程
からなる方法。
【請求項９】
フィルタ材料支持部材が、開口部を有するフィルタ用フープ部材を備え、フィルタ材料をフィルタ材料支持部材に取付ける工程が、フィルタ材料の少なくとも一部分がフィルタ用フープ部材の開口部の中に位置するようにフィルタ材料をフィルタ用フープ部材に隣接して配置することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
フィルタ材料を加熱する工程からさらになる、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
フィルタ材料の一部分を熱融着させる工程からさらになる、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
穿孔用装置が、レーザー式穿孔装置を含み、穿孔用装置を用いてフィルタ形状部材に複数の孔を開ける工程が、フィルタ材料にレーザー式穿孔により孔を形成することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
フィルタ形状部材を焼きなます工程により孔が拡がる、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
フィルタ形状部材を長尺状のガイドワイヤに接続する工程からさらになる、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
フィルタ形状部材の厚さを測定する工程からさらになる、請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
塞栓防護フィルタアセンブリであって、
可動式のマンドレル部材とフィルタ材料支持部材とを備えた塞栓防護フィルタ成形用アセンブリ、
フィルタ材料支持部材に取り付けられたフィルタ材料、ならびに
フィルタ材料に１または複数の孔を開ける穿孔手段
からなるアセンブリ。
【請求項１７】
塞栓防護フィルタアセンブリであって、
マンドレル、基端部と先細り形状をなした先端部とを有する伸張用フレーム、およびフィルタ材料支持部材を備えた塞栓防護フィルタ成形用アセンブリと、
フィルタ材料支持部材に取り付けられたフィルタ材料と、
マンドレルを動かしてフィルタ材料と接触させるための支持部材と、
マンドレルとフィルタ材料とが接触することによってフィルタ材料が伸張し、フィルタ材料の少なくとも一部分がマンドレルの形状と一致することを特徴とすることと、
フィルタ材料に複数の孔を開けるための穿孔用装置と
からなるアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、塞栓防護に関する。より具体的には、本発明は塞栓防護フィルタおよび同フィルタの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心血管系疾患は米国および世界中が抱える重大な問題である。アテローム性動脈硬化などの状態が原因で血管が詰まって狭くなる。このような閉塞により心臓への酸素供給ができなくなる可能性があるが、このことは重大な結果をもたらす。というのも、心筋は血液を大量に供給する作用を維持するために十分に酸素供給を受ける必要があるからである。
【０００３】
閉塞し、狭窄し、または狭められた血管は、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、ならびにアテローム切除術などの比較的侵襲性の低い多くの医療手技により治療することができる。血管形成術には一般にバルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、バルーンが狭窄病変部付近に配置されるように、ガイドワイヤの上で押し進められる。次いでバルーンが膨らまされて、狭められた血管が開放される。アテローム切除術では、アテローム切除カテーテルを用いて血管壁から狭窄病変部が機械的に切除される場合もある。
【０００４】
血管形成術およびアテローム切除術では、塞栓の破片が血管壁から切り離されることがある。このような破片が循環系に入ると、神経血管系および肺血管系など別の血管域を閉塞させる可能性がある。血管形成術では、血管を操作することにより狭窄性の破片が遊離することもある。このような破片に対し、該破片を除去するために塞栓防護デバイスと呼ばれる多くのデバイスが開発されてきた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、塞栓防護フィルタおよび同フィルタの製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、塞栓防護フィルタデバイスならびに同デバイスを製造する方法に関する。塞栓防護デバイスは、長尺状のシャフトまたはガイドワイヤに接続されたフィルタを含みうる。該フィルタは概して、血管など人体の管腔内に配置されて破片を除去するために構成されうる。
【０００７】
少なくとも一部の実施形態では、塞栓防護フィルタデバイスの製造方法は、塞栓防護フィルタ製造用アセンブリ、マンドレル、伸長用フレーム、およびフィルタ材料を提供することを含む。次いでマンドレルをフィルタ材料に向けて押し進め、フィルタ材料の一部分を伸張させればよい。フィルタ材料を、穿孔工程および焼きなまし工程などの追加の製造工程に供してもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
（詳細な説明）
以下の説明は図面を参照する形式で記載されている。図面における類似の参照番号は、複数の図面全体を通じて類似の要素を示している。詳細な説明および図面は、特許請求の範囲に記載の発明を例示する実施形態を示している。
【０００９】
塞栓防護デバイスおよび、より具体的には塞栓防護フィルタは、多くの様々な方法で製造可能である。例えば、マンドレルを液体状のポリマー製フィルタ材料に浸漬させてからフィルタ材料を固化させる、浸漬式ポリマー成形法がある。固化させれば、フィルタ材料に複数の孔を形成することが可能であり、かつこの新たな「フィルタ」をガイドワイヤに取り付けることもできる。この製造法は有用であるが、改良型の新規な塞栓防護デバイスおよび塞栓防護デバイス製造法は現在も必要とされている。
【００１０】
本発明は、いくつかの塞栓防護デバイスの例および塞栓防護デバイス製造法を含んでいる。少なくとも一部の実施形態では、塞栓防護デバイス製造法は、ほぼ平面状のフィルタ材料を提供する工程と、該フィルタ材料をマンドレルによって伸張させる工程とを含む。次いでフィルタ材料をさらに加工し（例えば、孔を開ける、焼きなます、フィルタフレームに接続する、ガイドワイヤに取り付ける、など）、塞栓防護デバイスの一部として使用することができる。本方法には、多くの所望の特性を組み入れることが可能である。例えば、本方法は、（浸漬式成形その他の方法に比べて）フィルタ厚の均一性を向上させることも可能であるし、フィルタ材料または塞栓防護デバイスの別の部分に使用可能な多種多様な材料を使用することも可能であるし、より一般的な部品および特殊性（例えば耐熱性）の低い機器であって、強度および性能のうち少なくともいずれかが改善されたものを組み入れることにより製造コストを低減することが可能である。さらに、フィルタ材料の穿孔工程の後に焼きなまし工程を備えることによって、形成されて孔を開けられたフィルタの強度は、孔を拡げた場合であっても高いものとなると考えられる。本発明のその他の特徴、要素、および特性について以下に詳細に説明する。
【００１１】
図１は、一例の塞栓防護フィルタデバイス１０の設計を示す概観図である。デバイス１０は長尺状のシャフトまたはガイドワイヤ１４に接続された塞栓防護フィルタ１２を備えている。フィルタ１２は上述の浸漬式成形法に従って製造されてもよいし、別例として、フィルタ１２は以下に詳細に説明する方法など別の方法によって製造されてもよい。例えば、図２〜４は、例示的なデバイス中間物と、デバイス１０を製造するための適切な製造工程を示している。
【００１２】
図２は、デバイス１０を製造するために使用可能な、塞栓防護フィルタ製造用アセンブリの一例であるアセンブリ１６についての側面図である。アセンブリ１６は、土台部材１９から延びるシャフト１８を備える。シャフト１８は、シャフト１８から伸びる第１のアーム２０および第２のアーム２２を備えていてもよい。第１のアーム２０には、徐々に先細り形状をなした先端部２６を備えた成形用マンドレル２４が接続されていてもよい。第２のアーム２２は、フィルタ材料３０を支持するために適合かつ構成されたフィルタ用フープ部材アセンブリまたは支持部材２８を備えていてもよい。熱供給源３２が備えられ、フィルタ材料３０に隣接して、例えばフィルタ材料３０の上方に配置され、アームでシャフト１８に接続されていてもよい。アセンブリ１６は、例えば温度および圧力の制御を可能にするためにチャンバ３４内に収容されていてもよい。チャンバ３４内の温度および圧力を制御できるように、温度および圧力の制御用の１または複数の導管（図示せず）をチャンバ３４に接続してもよい。
【００１３】
上記に列挙した部品のうち少なくとも一部は、当業者に周知の一般的な他の実験用デバイスに類似していてもよい。例えば、シャフト１８および土台部材１９は、実験用装置に一般に用いられるスタンドその他の関連デバイスを備えていてもよい。さらに、第１のアーム２０および第２のアーム２２は、例えばスタンドとともに使用される別のアームまたは取付け用デバイスに類似していてもよい。少なくとも一部の実施形態では、第１のアーム２０および第２のアーム２２のうち少なくともいずれかが、シャフト１８に対して摺動可能または脱着可能のうち少なくともいずれかの状態に接続可能である。
【００１４】
フィルタ１２を形成する前に、または形成と同時に、いくつかの予備的な準備工程を実施してもよい。例えば、チャンバ３４を約１４９〜２０４℃（華氏３００〜４００度）、例えば約１７８℃±３℃（華氏３５２±５度）まで予熱してもよい。熱供給源３２を作動させて、約９３〜１４９℃（華氏２００〜３００度）の範囲内の所望の設定温度（例えば約１１６℃±３℃（華氏２４０±５度））で稼動するように設定してもよい。以上の加温工程は、期間を超えて延長してもよく、例えば約１５分またはそれ以上でもよい。さらに、第１のアーム２０および第２のアーム２２の配置構成を設定することもできる。例えば、第１のアーム２０および第２のアーム２２を、マンドレルの先端部２６が支持部材２８から約１００〜２００ｍｍ（例えば、約１４４ｍｍ±２ｍｍ）離間して配置されるように設定することができる。さらに、熱供給源３２は支持部材２８から約１５〜３５ｍｍ（例えば、約２５ｍｍ±３ｍｍ）離間して配置されてもよい。
【００１５】
少なくとも一部の実施形態では、アセンブリ１６は、第１のアーム２０が第２のアーム２２の下方に位置し、かつ成形用マンドレル２４が図２に示すようにフィルタ材料３０の下方に位置するように構成されていてもよい。しかし、当然のことであるが、上記の各部品の正確な位置は、本発明の思想の範囲内で変えることができる。例えば、第１のアーム２０が第２のアーム２２の上方に位置してもよい。別例として、上記の部品を水平に配置構成してもよい。
【００１６】
フィルタ材料３０は、通常、少なくともその一部分が支持部材２８に近接して配置されることにより設置される。例えば、支持部材２８が１または複数の環状部品３６を備えていてもよく、フィルタ材料３０が環状部品３６の間に配置されてもよい。一部の実施形態では、環状部品３６のうち１つがアーム２２に接続されているか、アーム２２と一体化していてもよい。環状部品３６はいくつかの異なる形状または形態を有しうる。例えば、環状部品３６は螺合されてもよいし、摩擦で嵌合されてもよいし、互いに近接して、一部が重なり合うなどの構成であってもよい。フィルタ材料３０は、環状部品３６の中央の穴または通路を覆うように配置されればよい。
【００１７】
マンドレル２４は、マンドレル２４がフィルタ材料３０に接触してフィルタ材料３０を伸張させるように、第１のアーム２０をフィルタ材料３０に向かって押し進めることによりフィルタ１２を形成すべく使用することができる。このことは、例えば、アーム２０をシャフト１８に沿ってフィルタ材料３０に向かって摺動させることにより実施してもよいし、第２のアーム２２（および支持部材２８）をマンドレル２４に向かって摺動させることにより実施してもよい。最終的には、マンドレル２４の先端部２６がフィルタ材料３０に接触し（例えば、フィルタ材料３０の、環状部品３６の中央の穴または通路に位置する部分に近接して）、アーム２０または２２のうち少なくともいずれかがさらに押し進められるにつれてフィルタ材料３０を伸張させ始め、図３に最もよく見られるようにフィルタ材料３０の伸張部３８を画成する。伸張部３８を、フィルタ１２を形成するための追加の工程に使用すればよい。
【００１８】
少なくとも一部の実施形態では、マンドレル２４がフィルタ材料３０に接触してフィルタ材料３０を伸張させるとき、伸張部３８は通常マンドレル２４の形状（すなわち、先細り形状をなした先端部２６）と一致し、かつマンドレル２４を覆った状態になる。この実施形態では、先端部２６の形状はフィルタ１２の所望の形状とほぼ同じであるか、または所望の形状の前駆体である。所望の形状とは、通常は先細り形状、円錐状、狭められた形状などでよい。従って、マンドレル２４の形状は、少なくとも部分的には、フィルタ材料３０のほぼ平面状の形状をフィルタ１２の最終的な形状に向かって変化させるように構成されるとよい。当然のことであるが、マンドレル２４の別の実施形態は異なる形状を備えていてもよく、本発明の思想を逸脱しない範囲で異なる形状のフィルタ１２を形成するために使用されてもよい。
【００１９】
成形用マンドレル２４の少なくとも一部分（例えば、先端部２６）は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの一般に潤滑性の材料から構成されるか、該材料で被覆されているとよい。このことにより、例えば、伸張部３８をマンドレル２４からより容易に分離させることが可能となる。マンドレル２４の残りの部分は、金属、合金、ポリマー、金属とポリマーとの複合材料など、本質的に任意の適切な材料で構成可能である。
【００２０】
上記に示唆されているように、フィルタ材料３０はほぼ平面のシート状またはフィルム状の材料で構成されているとよい。少なくとも一部の実施形態では、フィルタ材料３０はポリマーである。適切なポリマーの例の一部としては、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリマー、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、ポリウレタンポリカーボネートコポリマー（例えば、ＢＩＯＮＡＴＥ（登録商標））、これらの組合せなどが挙げられるが、これらに限定されるべきではない。
【００２１】
少なくとも一部の実施形態では、フィルタ材料３０のシートを複数使用することができる。これらのシートは同じ材料で構成されていてもよいし、別例として異なる材料で構成されていてもよい。例えば、フィルタ材料３０のシートのうちあるものは、概して、柔らかく、伸縮性を有し、頑丈で、堅固で、引っかき傷に強い、などの性質の材料から構成されるとよい。さらに、フィルタ材料３０のシートのうち１または複数が、薬剤または医薬品を含んでいてもよい。適切な医薬品の例としては、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、およびＰＰａｃｋ（Ｄ‐フェニルアラニン‐プロリン‐アルギニン‐クロロメチルケトン）などの抗トロンビン剤；平滑筋細胞の増殖を阻害し得るエノキサパリン、アンギオペプチン、もしくはモノクローナル抗体、ヒルジン、およびアセチルサリチル酸などの抗増殖剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、およびメサラミンなどの抗炎症剤；パクリタキセル、５‐フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポシロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、およびチミジンキナーゼ阻害剤などの抗腫瘍／抗増殖／抗分裂剤；リドカイン、ブピバカイン、およびロピバカインなどの麻酔薬；Ｄ‐Ｐｈｅ‐Ｐｒｏ‐Ａｒｇ‐クロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体アンタゴニスト、抗トロンビン抗体、血小板受容体に対する抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、およびダニの抗血小板ペプチドなどの抗凝血剤；成長因子阻害剤、成長因子受容体アンタゴニスト、転写活性化因子、翻訳プロモーターなどの血管細胞増殖促進剤；成長因子阻害剤、成長因子受容体アンタゴニスト、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製阻害剤、複製を阻害する抗体、成長因子に対する抗体、成長因子とサイトトキシンとから構成されている二機能分子、抗体とサイトトキシンとから構成されている二機能分子などの血管細胞増殖阻害剤；コレステロール低下剤；血管拡張剤；内在性の血管作動性機構を妨害する薬剤；アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ；内在性の欠陥もしくは欠損分子と置き換えるためのアンチセンスＲＮＡ、ｔＲＮＡもしくはｒＲＮＡ、酸性および塩基性の線維芽細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、表皮増殖因子、形質転換成長因子αおよびβ、血小板由来内皮増殖因子、血小板由来増殖因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞増殖因子ならびにインスリン様増殖因子などの増殖因子を含む血管新生因子、ＣＤ阻害剤、チミジンキナーゼ（ＴＫ）、および細胞増殖を阻害するのに有用なその他の薬剤などの細胞周期阻害剤、ならびに、ＢＭＰ‐２、ＢＭＰ‐３、ＢＭＰ‐４、ＢＭＰ‐５、ＢＭＰ‐６（Ｖｇｒ‐１）、ＢＭＰ‐７（ＯＰ‐１）、ＢＭＰ‐８、ＢＭＰ‐９、ＢＭＰ‐１０、ＢＭＰ‐１１、ＢＭＰ‐１２、ＢＭＰ‐１３、ＢＭＰ‐１４、ＢＭＰ‐１５、ＢＭＰ‐１６、「ヘッジホッグ」タンパク質などの骨形成タンパク質（Ｂ
ＭＰ）ファミリー、をコードするＤＮＡ（および対応するタンパク質）；あるいはその他の適切な物質が挙げられる。
【００２２】
フィルタ材料３０を伸張させてマンドレル２４から取り外したら、同フィルタ材料をさらなる製造工程に供すればよい。例えば、図４に示すようにフィルタ材料３０を伸張用フレーム４４に被せてもよい。伸張用フレーム４４は、以下により詳細に説明するようにしてフィルタ材料３０に孔を開けるための鋳型としての役割を果たし得る、ほぼ平面状のフレームからなるとよい。図４に示すように、伸張用フレーム４４およびフィルタ材料３０は適切な締め付けデバイス４５によって定位置に保持することが可能であり、かつ、例えば予熱した顎部の滑らかな止血鉗子もしくは他の適切な締め付けデバイス４６を用いて熱融着させてもよい。さらに、フィルタ材料３０の余剰部４８は切り離してもよい。例えば、余剰部４８を何回もひねってから伸張用フレーム４４に隣接する側を切り離してもよい。
【００２３】
フィルタ材料３０の残った部分（すなわち、伸張用フレーム４４側に位置する部分）の厚さを、β線後方散乱法などの適切な測定技法により測定することができる。フィルタ材料３０の厚さを測定することに加えて、測定により、技術者は、フィルタ材料３０に厚さが薄すぎる部分または厚すぎる部分があるかどうかを判断することもできる。一部の実施形態では、フィルタ材料３０の厚さは約０．００１２７〜約０．０５０８ｍｍ（約０．００００５〜約０．００２インチ）の範囲内にある。測定することにより、技術者は、フィルタ材料３０の裂け目や切れ目を検出することもできる。
【００２４】
フィルタ材料３０に複数の孔が形成されてもよい。孔の形成のために多くの方法を使用することができる。例えば、図５に、適切な穿孔用アセンブリ５０のいくつかの構成部品を示す。アセンブリ５０は、穿孔用装置、例えばレーザー式穿孔用装置とともに使用するように適合されている。少なくとも一部の実施形態では、アセンブリ５０は、フレーム５２、土台層５４、配置層５６、マスク５８を備え、かつ１または複数の端部カバー５９を備えていてもよい。各層５４／５６／５８が複数の孔６０を備えているとよい。フレーム５２は通常、他の層を支持し、かつ穿孔用装置に隣接するように構成される。土台層５４はフレーム５２の上に配置可能である。配置層５６は土台層５４の上に配置可能であり、伸張用フレーム４４を支持するためにそれぞれ適合して構成されている孔６０を備える。図５に見ることができるように、孔６０の形状は、伸張用フレーム４４に類似し、さらに拡張部６２を備えており、技術者が、例えばピンセットその他の適切なデバイスを用いて伸張用フレーム４４を孔６０に配置したり取り出したりし易いようになっている。マスク５８は、配置層５６の上に配置可能である。
【００２５】
配置層５６には複数の伸張用フレーム４４（それぞれフィルタ材料３０が設置されている）を装着することが可能であり、そして穿孔用アセンブリ５０を穿孔用装置に隣接するように配置すればよい。伸張用フレーム４４はほぼ平面状であるため、伸張用フレーム４４上のフィルタ材料３０もほぼ平らな状態となりうる。このことは、例えばレーザー式穿孔用装置のレーザーを単一焦点距離にセットして穿孔の効率、精度、および均一性を増大させることが可能であるので、望ましいことである。穿孔用装置は、概して図６に、拡大して図７に見られるように、フィルタ材料３０に複数の孔６４を開けることができる。一部の実施形態では、一連の反復パターン６６に従って孔を開けるようにプログラムされたコンピュータシステムに穿孔用装置を接続してもよい。反復パターン６６の精密な寸法特性は種々の実施形態に合わせて変更可能である。例えば、反復パターン６６を、長手方向に（寸法Ｌ）約９０〜１５０μＭ（例えば、約１０９μＭ）でかつ軸方向に（寸法Ａ）約１００〜１５０μＭ（例えば、約１２７μＭ）の間隔を置いた孔６４が形成されるように構成してもよい。さらに、反復パターン６６は、孔６４の大きさを規定することもできる。例えば、孔６６の直径が約６０〜１００μＭの範囲（例えば、約８０μＭ）であっても
よい。
【００２６】
図６は伸張用フレーム４４の拡大図も含んでいる。この拡大図から見られるように、伸張用フレーム４４に近接して配置されたフィルタ材料３０のごく一部分だけが最終的にフィルタ１２に含まれることになる。例えば、図６に見られるように、伸張用フレームはフィルタ用領域６８と操作用領域７０とを備えることができる。フィルタ用領域６８は、基本的に、フィルタ材料３０のフィルタ１２に含まれることになる部分に相当する。操作用領域７０は、伸張用フレーム４４の支持、移動その他の取り扱いのために使用することができる。操作用領域７０を含めることにより、技術者が、（フィルタ用領域６８の）フィルタ材料３０に接触してしまうことなく伸張用フレーム４４を取り扱うことが可能となる。
【００２７】
フィルタ材料３０（まだ伸張用フレーム４４に近接して置かれているか、または伸張用フレーム４４から離れているかのいずれかの間に）を、焼きなますこともできる。焼きなまし工程により、フィルタ材料３０（かつ／またはフィルタ１２）の強度は変わらずに孔６４の大きさが増大すると考えられる。よって、焼きなまし工程により、孔６４をフィルタ１２に必要とされる大きさよりも小さくして穿孔加工し（このことにより、穿孔加工されたフィルタ材料３０の強度は、より大きな孔を開けたものよりも高くなる）、次いで、強度特性を何ら犠牲にすることなく孔６４が（所望の大きさに）拡がるように焼きなますことが可能となる。当然のことであるが、孔６４の大きさに所望の変更を加えるように焼きなまし条件を適合させることもできる。例えば、フィルタ材料３０を８５度のオーブンに約１分間置いてから冷却してもよい。孔６４の大きさを測定して、反復パターン６６で規定された大きさおよびパターンと比較してもよい。
【００２８】
一部の実施形態では、焼きなまし工程の後でフィルタ材料３０を伸張用フレーム４４から取り外してもよい。このとき、または基本的に任意の適切な時点で、フィルタ材料３０にさらに加工を施すことができる。例えば、フィルタ材料３０をフィルタフレームに接続してもよい。フィルタフレームはフィルタ１２にさらなる構造上の支持を提供することができる。一部の実施形態では、フィルタフレームは、例えばニッケル‐チタン合金などの形状記憶合金からなるものでよい。この種のフィルタフレームにより、フィルタ１２は拡張形状と折り畳み形状との間で変化することが可能となる。フィルタフレームおよびフィルタ１２のうち少なくともいずれかをシャフト１４に接続してもよい。
【００２９】
当然のことであるが、本開示は多くの点において単なる例示にすぎない。細部、特に形状、大きさ、および工程の順序の状況について、本発明の範囲を超えることなく変更を加えることが可能である。当然、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲が記載されている文言において規定される。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】例示的な塞栓防護フィルタデバイスの設計を示す概観図。
【図２】例示的な塞栓防護フィルタデバイス製造用アセンブリの側面図。
【図３】部分的に伸張されたフィルタ材料の透視図。
【図４】伸張用フレームおよびフィルタ材料の側面図。
【図５】穿孔用アセンブリのいくつかの部品の分解図。
【図６】フィルタフレームならびに複数の孔が形成されたフィルタ材料の側面図。
【図７】フィルタ材料の孔の拡大図。
【図１】
2006523138.tif 000003
【図２】
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【図３】
2006523138.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2006523138.tif 000009
【国際調査報告】
2006523138.tif 000010
2006523138.tif 000011