(57)【要約】長尺状シャフト（１４）とコイル（１６）との間に配置される支持部材（１２）を有する医療用具。支持部材は、コイルのシャフトに対する相対的な位置を維持するように、コイルを構造的に支持するように構成される。
2006501018.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外面を有する長尺状シャフトと、
同シャフトの少なくとも一部の周囲に配置され、内面を備えるコイルであって、コイル内面の少なくとも一部とシャフト外面の少なくとも一部との間に間隙が形成されるように、前記コイル内面の一部が前記シャフト外面の一部とは径方向において離間していることと、
前記シャフト外面の一部と前記コイル内面の一部との間に形成される間隙に配置される支持部材と
を備える医療用具。
【請求項２】
前記コイルの一部が、選択された長さに沿って、前記シャフトの一部から径方向において離間し、前記支持部材が、前記選択された長さの少なくとも１／４の部分にわたって、前記シャフトの一部と前記コイルの一部との間に配置される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項３】
前記コイルの一部が、選択された長さに沿って、前記シャフトの一部から径方向において離間し、前記支持部材が、前記選択された長さの少なくとも１／２の部分にわたって、前記シャフトの一部と前記コイルの一部との間に配置される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項４】
前記コイルの一部が、選択された長さに沿って、前記シャフトの一部から径方向において離間し、前記支持部材が、前記選択された長さの少なくとも３／４の部分にわたって、前記シャフトの一部と前記コイルの一部との間に配置される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項５】
前記コイルの一部が、選択された長さに沿って、前記シャフトの一部から径方向において離間し、前記支持部材が、前記選択された長さ全体にわたって、前記シャフトの一部と前記コイルの一部との間に配置される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項６】
前記長尺状シャフトの一部が、外径が徐々に小さくなる少なくとも１個のテーパ部を備える請求項１に記載の医療用具。
【請求項７】
前記長尺状シャフトが先端および基端を有し、前記少なくとも１個のテーパ部の外径が先端方向へ向かって小さくなる請求項６に記載の医療用具。
【請求項８】
前記支持部材が、前記コイルの前記シャフトに対する相対的な位置を維持するように構成される請求項１に記載の医療用具。
【請求項９】
前記支持部材が、前記コイルの内面に内嵌されて同内面に接触するように構成された外面を有する請求項１に記載の医療用具。
【請求項１０】
前記支持部材が、前記シャフトの外面に外嵌されて同外面に接触するように構成された内面を有する請求項１に記載の医療用具。
【請求項１１】
外径を有する部分を備える長尺状シャフトと、
同シャフトの少なくとも一部の周囲に配置されるコイルであって、同コイルは、その一部が前記シャフトの一部から径方向において離間するように、前記シャフトの一部の外径よりも大きな内径を有する部分を少なくとも一つ有することと、
前記シャフトの一部と前記コイルの一部との間に配置される支持部材と
を備える医療用具。
【請求項１２】
前記コイルの一部が、選択された長さにわたって、前記シャフトの一部から径方向において離間し、前記支持部材が、前記選択された長さの少なくとも半分にわたって、前記離間により生ずる空間に配置される、請求項１１に記載の医療用具。
【請求項１３】
テーパ状をなす先端領域を有する長尺状シャフトと、
前記テーパ領域の少なくとも一部の周囲に配置されるコイルと、
前記シャフトおよびコイルの間において、前記テーパ領域の少なくとも一部に沿って配置される支持部材と
を備える医療用具。
【請求項１４】
前記支持部材が、前記コイルの前記シャフトに対する相対的な位置を維持するように構成される請求項１３に記載の医療用具。
【請求項１５】
前記シャフトおよびコイル間に配置されるマーカー部材をさらに備える請求項１３に記載の医療用具。
【請求項１６】
前記支持部材がテーパ領域を備える請求項１３に記載の医療用具。
【請求項１７】
前記支持部材のテーパ領域の少なくとも一部の形状が、前記シャフトのテーパ状をなす先端領域の少なくとも一部の形状と合致するように構成される請求項１６に記載の医療用具。
【請求項１８】
前記支持部材が非テーパ領域を備える請求項１３に記載の医療用具。
【請求項１９】
前記支持部材がテーパ領域と非テーパ領域の双方を備える請求項１３に記載の医療用具。
【請求項２０】
前記支持部材が、前記シャフトと連続的に接触する表面を備える請求項１３に記載の医療用具。
【請求項２１】
前記支持部材が、前記コイルと連続的に接触する表面を備える請求項１３に記載の医療用具。
【請求項２２】
前記支持部材が、前記シャフトと連続的に接触する第１の表面と、前記コイルと連続的に接触する第２の表面とを備える、請求項１３に記載の医療用具。
【請求項２３】
前記支持部材が、コイル近傍において外面を備え、同外面は、コイルに接触する第１の部分と、コイルに接触しない第２の部分とを有する、請求項１３に記載の医療用具。
【請求項２４】
前記コイルが一定の長さを有し、前記支持部材がほぼこの長さにわたって延びる、請求項１３に記載の医療用具。
【請求項２５】
前記支持部材が一種以上のポリマーからなる請求項１３に記載の医療用具。
【請求項２６】
前記ポリマーがポリテトラフルオロエチレンを含む請求項２５に記載の医療用具。
【請求項２７】
前記支持部材が金属または合金からなる請求項１３に記載の医療用具。
【請求項２８】
第２の支持部材をさらに備える請求項１３に記載の医療用具。
【請求項２９】
テーパ状をなす先端領域を有するコアワイヤと、
前記先端領域の少なくとも一部の周囲に配置されるコイルであって、同コイルは基端および先端と、一定の長さを有することと、
前記コアワイヤおよびコイル間に配置される支持部材であって、同支持部材はコイルのほぼ全長にわたって延びることと
を備えるガイドワイヤ。
【請求項３０】
前記支持部材が、前記コイルの前記コアワイヤに対する相対的な位置を維持するように構成される請求項２９に記載の医療用具。
【請求項３１】
前記支持部材がテーパ領域を備える請求項２９に記載の医療用具。
【請求項３２】
前記支持部材のテーパ領域の少なくとも一部の形状が、前記コアワイヤのテーパ状をなす先端領域の少なくとも一部の形状と合致するように構成される請求項３１に記載の医療用具。
【請求項３３】
前記支持部材が非テーパ領域を備える請求項２９に記載の医療用具。
【請求項３４】
前記支持部材がテーパ領域と非テーパ領域の双方を備える請求項２９に記載の医療用具。
【請求項３５】
前記支持部材が、前記コアワイヤと連続的に接触する表面を備える請求項２９に記載の医療用具。
【請求項３６】
前記支持部材が、前記コイルと連続的に接触する表面を備える請求項２９に記載の医療用具。
【請求項３７】
前記支持部材が、前記コアワイヤと連続的に接触する第１の表面と、前記コイルと連続的に接触する第２の表面とを備える、請求項２９に記載の医療用具。
【請求項３８】
前記支持部材が、コイル近傍において外面を備え、同外面は、コイルに接触する第１の部分と、コイルに接触しない第２の部分とを有する、請求項２９に記載の医療用具。
【請求項３９】
前記支持部材が一種以上のポリマーからなる請求項２９に記載の医療用具。
【請求項４０】
前記ポリマーがポリテトラフルオロエチレンを含む請求項３９に記載の医療用具。
【請求項４１】
第２の支持部材をさらに備える請求項２９に記載の医療用具。
【請求項４２】
前記支持部材の一部が前記コイルの先端を越えて先端方向に延びる請求項２９に記載の医療用具。
【請求項４３】
前記支持部材の一部が前記コイルの基端を越えて基端方向に延びる請求項２９に記載の医療用具。
【請求項４４】
テーパ状をなす先端領域を有する長尺状シャフトと、
前記先端領域の少なくとも一部の周囲に配置されるコイルであって、同コイルの少なくとも一部が、前記シャフトから離間して配置されることと、
前記シャフトおよびコイルの間に配置される支持部材と
を備える医療用具。
【請求項４５】
テーパ状をなす先端領域を有する長尺状コアワイヤと、
前記テーパ状先端領域上方に配置される支持部材と、
同支持部材の少なくとも一部の上方に配置されるコイルと
を備えるガイドワイヤ。
【請求項４６】
テーパ領域を有する長尺状コアワイヤと、
前記テーパ領域の少なくとも一部の周囲に配置されるコイルと、
前記コイルの前記コアワイヤに対する相対的な位置を維持する手段と
を備えるガイドワイヤ。
【請求項４７】
基端領域およびテーパ状をなす先端領域を有する長尺状コア部材を準備する工程と、
前記テーパ状先端領域上方に支持部材を配置する工程と、
前記支持部材上方にコイルを配置する工程と
を含む、ガイドワイヤの製造方法。
【請求項４８】
前記テーパ状先端領域の外径が減少することと、前記テーパ状先端領域上方に支持部材を配置する工程が、前記テーパ状先端領域の外径の少なくとも一部を平坦化することを含む、請求項４７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、医療用具に関し、より詳細には、ガイドワイヤやカテーテル等の、長尺状シャフトとコイルとの間に配置された支持部材を有する医療用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
様々な医療用具が、医療用途、例えば血管内での使用のために開発されている。これらの用具のいくつかは、一部の周囲にコイルが配置された長尺状コアまたはシャフトを含む。このような医療用具の中には、長尺状コアまたはシャフトの少なくとも一部が、コイルの少なくとも一部の内径よりも小さい外径を有しており、これによりコイルの一部が全くまたは殆ど支持されないものがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
コイルを有する公知の医療用具は、各々、好都合な点と不都合な点とを有しており、これらに代わるガイドワイヤ構造とアセンブリが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、長尺状シャフトまたはコアと、前記長尺状シャフトまたはコアの少なくとも一部の周囲に配置されるコイルとを有する医療用具の設計、材料および製造方法に関する代替例に関する。少なくともいくつかの実施例においては、医療用具は、長尺状シャフトまたはコアの少なくとも一部と、コイルの少なくとも一部との間に配置される支持部材を備える。同支持部材は、コイルの少なくとも一部を支持し、例えば、シャフトの少なくとも一部に対するコイルの少なくとも一部の相対的な位置を維持することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
（詳細な説明）
以下、図面に基づき説明する。なお、各図面においては、類似する要素については、類似する符号を付す。詳細な説明および図面は、請求項に記載される発明の実施例のいくつかを例示するものである。本明細書においては、「約」という語は、明示的に示唆されているか否かにかかわらず、全ての数値に適用されるものとする。「約」という語は、通常、記載された数値と同等であると当業者が判断するであろう数値の範囲（すなわち、同一の機能または結果を生ずる数値の範囲）を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字の周囲の数字を含む。
【０００６】
本発明は、可撓性を有する先端チップを備えた医療用具に関する。例えばガイドワイヤ、カテーテル等、このような医療用具は多岐にわたり、特定の医療用途や様々なタイプの疾病の治療に使用される。例えば、血管内器具は、患者の血管系に挿入されて、血管内を進められ目的部位に到達する。この方法を用いることにより、冠状血管系、脳血管系および末梢血管系等、患者の血管系におけるほぼ全ての目的部位に到達することができる。
【０００７】
医療用具には、少なくとも一部がコイルにて包囲されるコア部を備えるものがある。実施例によっては、コア部は、外面、即ち外径が、コア部を包囲するコイルの少なくとも一部の内面、即ち内径よりも小さい部分を少なくとも一つ備える。例えば、コア部材の外径が減少している場合、実施例によっては、コア部材の外径の少なくとも一部が、コイルの内径よりも小さく、コア部材とコイルとの間に空間または間隙が形成される。このように、コイルの一部が全くまたは殆ど支持がされていない場合もある。この結果、コイルの一部またはコイルの各ターンは、互いに対する位置が変わり、位置が揃わなくなったり、あるいは望ましくない位置にずれてしまう場合がある。コイルのずれは、ガイドワイヤの「引っかかり」や「ロックアップ」を引き起こしたり、カテーテルルーメン等の管腔内を通過することが難しくなる場合がある。
【０００８】
コイルの位置を維持すると同時に、他の有用な特徴を得るために、本願に開示されるいくつかの実施例は、長尺状コア部材と、同コア部材の周囲に配置されるコイルとの間に配置される１個以上の支持部材を有する医療用具に関する。実施例によっては、１個以上の支持部材は、コア部材の周囲に配置され、コイルの内面の少なくとも一部に接触し、同部分を支持することのできる寸法、即ち径を有する外面を備える。実施例によっては、１個以上の支持部材の外面の少なくとも一部が、コイルの内面の一部の寸法、即ち径とほぼ同じ大きさの寸法、即ち径を有する。１個以上の支持部材は、様々な形状および／または形態とすることができ、概して、コイルが所望の位置を維持するように、コイルを構造的に支持するものである。
【０００９】
図１〜図６に示される実施例においては、医療用具は、ガイドワイヤとして示されている。しかしながら、本発明は、ガイドワイヤに限定されるものではない。医療用具は、任意の血管内器具や、開口部または体内管腔内を進むように設計された任意の器具であってもよい。例えば、医療用具には、カテーテル（例えば治療カテーテル、診断カテーテル、ガイドカテーテル）、内視鏡器具、腹腔鏡器具、塞栓予防具や、他の同様な器具が含まれる。
【００１０】
図１に基づき説明する。図１は、医療用具１０の部分断面図である。医療用具１０は、本実施例においては、ガイドワイヤとして示されている。ガイドワイヤ１０は、長尺状コア部材、すなわちシャフト１４と、外コイル１６と、少なくとも１個の支持部材１２とを備える。支持部材１２は、前記長尺状シャフト１４の一部と、前記コイル１６の一部との間に配置される。後に詳述するように、少なくとも１個の支持部材１２は、様々な形状および／または形態をとることができ、概して、コイル１６の一部が、互いに対して、またはシャフト１４に対して所望の位置に保持されるように、コイル１６を構造的に支持する。
【００１１】
シャフト１４は、任意の好適な材料（例えば金属、合金、ポリマー、金属とポリマーの複合材料等や、これらの組み合わせまたは混合物を含む）で形成することができる。好適な金属および合金の例としては、３０４ｖステンレス鋼等のステンレス鋼；ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金等；その他の好適な材料が含まれる。
【００１２】
シャフト１４は、先端領域１８と基端領域２０とを備えることができる。シャフト１４は、全体が同一の材料で形成されていてもよく、実施例によっては、異なる材料で形成される複数の部分を備えていてもよい。いくつかの実施例においては、シャフト１４を形成する材料は、シャフト１４の複数の部分に異なる可撓性および剛性を付与するように選択される。例えば、基端領域２０および先端領域１８を、異なる材料（例えば、異なる弾性率を有する材料）で形成し、異なる可撓性を備えさせてもよい。実施例によっては、基端領域２０を形成する材料には、押圧性およびトルク伝達性を得るために比較的剛性の高い材料を使用し、先端領域１８を形成する材料には、比較すると、横方向における追従性および操作性により優れた、比較的可撓性の高い材料を使用してもよい。例えば、基端領域２０は直線状の３０４ｖステンレス鋼ワイヤまたはリボンで、先端領域１８は直線記憶処理された(straightened)超弾性合金または線形弾性合金(linear elestic alloy)（例えばニッケル−チタン合金）ワイヤまたはリボンでそれぞれ形成されていてもよい。
【００１３】
シャフト１４の複数の部分が異なる材料で形成されている実施例においては、この複数の部分は、任意の好適な連結技術を用いて互いに連結可能である。例えば、コアワイヤの複数の部分は、溶接、はんだ付け、ろう付け、接着剤等や、これらの組み合わせを用いて連結することができる。また、いくつかの実施例においては、異なる材料で形成されるコアワイヤの複数の部分を連結するために、１個以上の機械的なコネクタまたはコネクタアセンブリを備えていてもよい。コネクタは、ガイドワイヤの複数の部分の連結にほぼ好適な任意の構造を備えることができる。好適な構造の一例として、例えば、基端部および先端部の端部を適切に受承・連結するような寸法の内径を有するハイポチューブまたはコイル状ワイヤ等の構造が含まれる。異なるシャフト部分を相互連結するために使用される好適な技術および構造の他の例は、米国特許出願第０９／９７２，２７６号明細書に開示されている。同明細書の開示内容は、本明細書にも開示されたものとする。
【００１４】
シャフト１４の長さ、あるいはシャフト１４の個々の部分の長さは、通常、完成品のガイドワイヤに所望される長さおよび可撓性により決定される。実施例によっては、基端部２０は約２０〜３００ｃｍの長さを、先端部１８は約３〜５０ｃｍの長さをそれぞれ有することができる。シャフト１４の長さまたはシャフト１４の各部分の長さが、本発明の精神から逸脱することなく変更可能であることは理解されるであろう。さらに、シャフト１４は、図示されているように充実断面を有していてもよく、実施例によっては中空断面を有していてもよい。別の実施例においては、シャフト１４は、充実断面を有する領域と中空断面を有する領域の組み合わせを含んでいてもよい。さらには、シャフトまたはシャフトの各部分は、ラウンドワイヤ、平板状をなすリボン、または様々な断面形状を有する他の同様な構造により形成することができる。シャフトの長さに沿った断面形状は、一定の形状であってもよく、形状が変化していてもよい。
【００１５】
シャフト１４は、１個以上のテーパ領域２２を、例えば先端領域１８の近傍に備えていてもよい。例えば、実施例によっては、先端領域１８は、テーパ状をなし、基端領域２０の外径とほぼ同じ大きさの外側の寸法または外径を最初の部分が有し、小さい寸法または径を有するように径が減少していてもよい。例えば、いくつかの実施例においては、先端領域１８は、最初の部分の外径が約０．０１０〜０．０２０インチ（約０．２５４〜０．５０８ｍｍ）であり、そこから径が約０．００１〜０．００５インチ（約０．０２５４〜０．１２７ｍｍ）となるようにテーパ状をなしていてもよい。テーパ領域２２は、直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、均一にテーパ状をなしていてもよく、非均一にテーパ状をなしていてもよく、あるいは階段状にテーパ状をなしていてもよい。このようなテーパ形状の角度は、所望される可撓性によって変更することができる。テーパ領域の長さは、剛性が徐々に変化する部分がより多く（より長く）なるように、あるいはより少なく（より短く）なるように選択することができる。図１では、テーパ領域２２は先端領域１８近傍に配置されているが、基本的にシャフト１４のいずれの部分がテーパ状をなしていてもよく、径が減少する方向は、基端方向または先端方向のいずれであってもよい。図１に示されるように、テーパ領域２２は、外径が減少する１個以上の部分（例えばテーパ部２４ａ，２４ｂ，２４ｃ）と、外径がほぼ一定の部分（例えば径が一定の部分２６ａ，２６ｂ，２６ｃ）とを備えていてもよい。径が減少する部分および径が一定の部分の数、配置、寸法、長さについては、可撓性やトルク伝達性等、所望の特性を得られるように変更することができる。径が減少する部分および径が一定の部分は、図１に示されるような構成に限定されるものではなく、本発明の精神から逸脱することなく構成を変更することができる。
【００１６】
テーパ領域２２の径が減少する部分および径が一定の部分は、例えばセンタレス研削法、スタンピング法等、複数の異なる技術のいずれかを用いて形成することができる。センタレス研削技術においては、センサ（例：光学／反射型センサ、磁気センサ）を用いたインデックスシステム(indexing system) を利用し、接触部分が過度に研削されないようにしてもよい。また、センタレス研削技術において、適切な成形および仕上げを施されたＣＢＮ研削ホイールまたはダイヤモンド研削ホイールを用い、研削工程においてシャフト１４を把持しなくてよいようにしてもよい。いくつかの実施例においては、シャフト１４は、ロイヤルマスター社製のＨＩ−ＡＣ型（Royal Master HI-AC）センタレス研削機を用いたセンタレス研削により形成されてもよい。
【００１７】
コイル１６は、シャフト１４の少なくとも一部の周囲に配置することができる。少なくともいくつかの実施例においては、コイル１６の少なくとも一部が長尺状シャフト１４の外面の少なくとも一部よりも大きい寸法または径を有する内面を有するように、コイル１６がシャフト１４の周囲に配置される。例えば、コイル１６は、先端領域１８の周囲に配置されていてもよく、１個以上のテーパ領域２２の周囲に配置される部分を備えていてもよい。このように、空間または空隙が、コイル１６の少なくとも一部と、シャフト１４の少なくとも一部との間に形成される。
【００１８】
コイル１６は、任意の好適な材料（例えば金属、合金、ポリマー、金属とポリマーの複合材料等を含む）で形成することができる。材料の例としては、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、プラチナ、他の好適な材料等が含まれる。好適な材料のさらなる例としては、直線記憶処理された超弾性合金または線形弾性合金（例えばニッケル−チタン合金）からなるワイヤや、あるいは高性能ポリマー等のポリマー材料が含まれる。実施例によっては、コイル１６は、全体または一部が、放射線不透過材料でコーティングまたはドープされていてもよい。
【００１９】
コイル１６は、可撓性等の所望の特性を得られるように寸法を調整したラウンドワイヤまたは平坦状リボンで形成されていてもよく、従来の巻回技術を用いてほぼ螺旋状に巻かれていてもよい。コイル１６の近接するターンのピッチは、各ターンが後続のターンに接触するように詰めて巻かれていてもよく、各ターン間が空いた状態でコイル１６が巻かれるように設定されてもよい。さらには、コイルのピッチは、用具１０の長さに沿って変化させてもよい。実施例によっては、例えば潤滑コーティング（例：親水性の潤滑コーティング）または他のタイプのコーティングをコイル１６の一部または全部にわたって施してもよい。このようなコーティングの例としては、支持部材１２に用いることのできる後述するコーティングが含まれる。さらに、コイルの厚みは、用具１０の長手軸に沿って変化させてもよい。
【００２０】
コイル１６は、シャフト１４に対して結合またはその他の連結により連結される基端２８を備えることができる。コイル１６は、好適な連結機構（例えばハンダ結合部３０や、接着剤、熱溶着、機械的な結合等の他の好適な連結手段等）を用いて連結することができる。コイル１６の先端３２は、例えばハンダからなる先端ボールチップ３４やその他の好適な連結により、シャフト１４に対して連結されていてもよい。また、用具１０がガイドワイヤである実施例においては、用具１０は、ガイドワイヤの構造上の他の特徴のいくつかを備えていてもよい。例えば、用具１０は、基端側コネクタ３６を備えていてもよい。
【００２１】
他の望ましい特性を用具１０に組み込むため、例えば先端側の可撓性を高めるために、コイル１６は、シャフト１４に向かって内側へテーパ状をなしていてもよい。例えば、コイル１６は、用具１０の一部の外径を形成していてもよく、この外径がコイル１６の先端３２よりも基端２８近傍においてより大きくなっていてもよい。
【００２２】
支持部材１２は、通常、シャフト１４の少なくとも一部の周囲に配置され、支持部材１２の少なくとも一部がコイル１６とシャフト１４との間に配置される。支持部材１２の機能の一つとして、コイル１６とシャフト１４との間に空隙が生じうる場所においてコイル１６を構造的に支持することが挙げられる。例えば、コイル１６がシャフト１４のテーパ領域２２近傍に配置される場合、空隙または空間がシャフト１４とコイル１６との間に形成され、コイル１６の一部またはテーパ領域２２近傍におけるコイル１６の個々の巻回部の位置がずれて、上述したように、用具１０の機能を低下させる虞がある。したがって、実施例によっては、支持部材１２は、シャフト１４とコイル１６のとの間の、コイルの内径よりもシャフト１４の外径が小さくなる領域近傍に配置することができる。支持部材１２は、シャフト１４およびコイル１６間の隙間を埋めるように、テーパ領域２２の一部にわたって配置されてもよい。
【００２３】
支持部材１２は、コイル１６を所望どおりに構造的に支持し、所望の特性を備えるように、形状、形態、および／または寸法を様々に変更することができる。実施例によっては、支持部材１２の形状は、シャフト１４およびコイル１６間の空隙の少なくとも一部をほぼ充填するようなものであってもよい。例えば、支持部材１２は、シャフト１４の輪郭に沿うように、テーパ領域２２の形状にほぼ対応する形で基端側に向かってテーパ状をなしていてもよい。したがって、支持部材１２は、図１に示されるように、コイル１６およびシャフト１４間の空隙が存在しうる場所の少なくともいくつかの位置に沿って、コイル１６を構造的に支持する。
【００２４】
支持部材１２は、シャフト１４のテーパ領域２２および／またはコイル１６の長さの少なくとも一部にわたるように構成された長さまたは形状を有していてもよい。例えば、支持部材１２は、テーパ領域２２および／またはコイル１６のほぼ全長にわたって延びていてもよい。この特徴により、支持部材１２が、シャフト１４およびコイル１２間の空隙が存在しうるテーパ領域２２のほぼ全長に沿って、コイル１６を構造的に支持することができる。しかしながら、支持部材１２の正確な寸法は、所望に応じて変更することができ、シャフト１４およびコイル１６の特定の構成に基づき決定することができる。例えば、コイル１６の基端２８が、例えば径が減少する第１の領域２４ａおよび／または径が一定の第１の領域２６ａの近傍において、シャフト１４に対して連結できるように、テーパ領域２２の径が減少する第１の領域２４ａでは、シャフト１４の外径が減少していてもよい。この構成により、用具１０の外径をほぼ増加させることなく、コイル１６がシャフト１４に対して連結可能となる。支持部材１２が、コイル１６およびシャフト１４間においてコイル１６を支持するように構成されており、かつ、コイル１６の基端２６が、径が減少する第１の領域２４ａおよび／または径が一定の第１の領域２６ａの近傍において、シャフト１４に対して連結可能であることから、支持部材１６は、コイル１６とシャフト１４との間におけるテーパ領域２２のこの特定部分に必ずしも配置されなくてもよい。図１に示されるように、径が減少する第２の領域２４ｂにおいて、コイル１６とシャフト１４との間の空隙が形成され始める。したがって、本実施例においては、支持部材１２の基端は、この位置（すなわち、空隙が形成され始める位置）あたりから始端していてもよい。
【００２５】
用具１０の他の実施例においては、テーパ状をなしていない部分近傍において、シャフト１４の外面に対して連結されるコイル１６を備えていてもよい。このため、これらの実施例においては、支持部材１２は、テーパ領域２２および／またはコイル１６の全長にほぼ沿って配置されていてもよい。例えばテーパ方向が変更されている場合には、支持部材１２、シャフト１４、およびコイル１６は、コイルの先端３２において同様に構成されていてもよい。
【００２６】
別の実施例においては、支持部材１２は、必ずしもシャフト１４およびコイル１６間に形成された空隙の全長にわたって延びている必要はない。例えば、１個以上の支持部材１２が、シャフト１４およびコイル１６間に形成された空隙の一部にのみ延びていてもよい。いくつかの実施例においては、例えば、１個以上の支持部材１２が、コイル１６およびシャフト１４間に形成された空隙の全長の約３／４以上、約１／２以上、または約１／４以上を占めるように延びていてもよい。上述したように、実施例によっては、２個以上の支持部材を使用することもできる。
【００２７】
実施例によっては、支持部材１２は、シャフト１４の一部上に配置可能なシースまたは管状部材を備えていてもよい。あるいは、支持部材１２は、コイル１６を構造的に支持可能なコイルまたはその他の好適な構造を備えていてもよい。支持部材１２の断面形状は、必要とされるコイルの支持量、および可撓性等の所望される他の特性を得られるような、任意の形状とすることができる。いくつかの実施例においては、支持部材１２は、断面形状がほぼ円形となる。別の実施例においては、支持部材の断面形状は、ほぼ楕円形、正方形、矩形、三角形、他の同様な形状とすることができる。実施例によっては、支持部材の断面形状は、コイルの内面の一部を支持するように構成される１個以上の突条を備えていてもよい。例えば、後に詳述するが、図９に示される実施例においては、支持部材７１２の断面形状は、コイル１６の内面に接触するように構成された４個の突条７５２を備える。なお、別の実施例においては、所望される支持力のレベルや可撓性等の他の特性を得られるように、支持部材のこのような突条７５２の数を所望に応じ増減させることができる。
【００２８】
支持部材１２は、ポリマー、金属、合金、金属とポリマーの複合材料、または他の好適な材料等の材料で形成することができる。好適なポリマーの例としては、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、ポリエーテル−エステル（例：ディエスエム・エンジニアリング・プラスチックス社(DSM Engineering Plastics)により販売されるアーニテル(ARNITEL、登録商標) 等のポリエーテル−エステルエラストマー）、ポリエステル（例：デュポン社(DuPont)により販売されるハイトレル（HYTREL、登録商標）等のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例：バイエル社(Bayer) により販売されるデュレタン（DURETHAN、登録商標））、エルフ・アトケム社(Elf Atochem) により販売されるクリスタミド（CRISTAMID 、登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例：商品名ペバックス（PEBAX 、登録商標））、シリコーン、ポリエチレン、マーレックス型(Marlex)高密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例：レクセル（REXELL、登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、またはこれらの混合物、組み合わせ、もしくはコポリマーが含まれる。実施例によっては、支持部材１２は、トルク伝達性を高めるために他のポリマーとブレンドされた液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含んでいてもよい。材料および加工技術を選択することにより、熱可塑性、溶剤可溶性、熱硬化性の異なるこれらの材料および他の材料の変性体を用いて、所望の結果を得ることができる。
【００２９】
実施例によっては、コーティング（例えば潤滑コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、または他のタイプのコーティング）を支持部材１２の一部上もしくは全体上、または用具１０の他の部分上に施してもよい。フッ素ポリマー等の疎水性コーティングを用いて、ガイドワイヤの操作性および器具交換を向上させる乾式潤滑を施してもよい。潤滑コーティングは、操作性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑ポリマーは当技術分野において周知であり、シリコーン等、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物および組み合わせを含む。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（ポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。このようなコーティングや、このようなコーティングを生成するのに使用される材料および方法の例については、米国特許第６，１３９，５１０号明細書および同第５，７７２，６０９号明細書に記載されている。なお、これらの米国特許明細書の開示内容は、本明細書にも開示されたものとする。
【００３０】
支持部材１２またはその一部が、放射線不透過材料でドープされるか、その他の方法で放射線不透過材料を含むようにしてもよい。放射線不透過材料とは、医療処置中に、透視スクリーン上あるいはその他のイメージング技術において、比較的明るい像を得ることのできる材料のことである。この比較的明るい像は、使用者が用具１０の位置を判断することを補助する。放射線不透過材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過充填材が充填されたプラスチック材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００３１】
支持部材１２は、支持部材１２の形成材料のタイプにより多少決定づけられる複数の方法のいずれかを用いて、シャフト１４の周囲に配置するか、シャフト１４に対して連結することができる。例えば、支持部材１２は、押出成形、鋳造、射出成形、接着、機械的な連結、熱溶着、熱収縮等の技術や、これらの組み合わせを用いて、シャフト１４に対して連結されてもよい。一例としては、支持部材１２は、シャフト１４のテーパ領域２２の少なくとも一部上に熱収縮が可能なＰＴＦＥからなる熱収縮チューブを備えていてもよい。
【００３２】
支持部材１２は、単層であってもよく、複数層であってもよい。例えば、支持部材１２は、次々に頂面に配置または積層される一つ以上の層を備えていてもよい。複数の層は、同一材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。一例として、層の一つが他の層よりも概して可撓性の低いポリマーで形成されていてもよい。別の例としては、一つ以上の層は、放射線不透過材料でドープされていてもよい。
【００３３】
図２に基づき説明する。図２は、シャフト１４およびコイル１６間に配置可能な複数の支持部材１２ａ，１２ｂ，１２ｃを示す。支持部材１２ａ，１２ｂ，１２ｃは、同一の材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。例えば、支持部材１２ｃを金属またはポリマーで形成し、支持部材１２ｂをより可撓性の高い金属またはポリマーで形成し、支持部材１２ｃをさらにそれよりも可撓性の高い金属またはポリマーで形成してもよい。さらには、１個以上の支持部材１２ａ，１２ｂ，１２ｃを、放射線不透過材料でドープするか、あるいは放射線不透過材料で形成してもよい。
【００３４】
支持部材１２ａ，１２ｂ，１２ｃの形状は、互いに異なっていてもよい。例えば、支持部材１２ｂは、径が一定の領域２６に沿って配置されていてもよく、したがって、支持部材１２ｂはほぼ管状をなし、本質的にはテーパ領域が設けられていなくてもよい。対照的に、支持部材１２ａ，１２ｃは、テーパ領域２２の径が一定の領域２６と径が減少する領域２４の両方の周囲に配置されていてもよい。例えば、支持部材１２ｃは、非テーパ部３８とテーパ部４０の両方を備えた形状であってもよい。図示される支持部材１２ａ，１２ｂ，１２ｃの形状は、別の実施例においても、適宜使用することができる。
【００３５】
図３に基づき説明する。図３は、一実施例における医療用具１１０を示したものである。医療用具１１０は、用具１０に類似するが、支持部材１１２がほぼ管状をなす部材であり、シャフト１４の一部の周囲において環状に配置されている点が異なる。支持部材１１２は、シャフト１４に対して連結される第１の部分１４２と、シャフト１４に対して連結されない第２の部分１４４とを備える。この実施例では、第２の部分１４４において、支持部材１１２がシャフト１４から離間するように構成し、支持部材１１２およびシャフト１４間の空間または空隙が形成されるようにしてもよい。このような構成、またはこれを改変した構成により、医療用具１１０に所望の特徴、例えば所望の可撓性を付与することができる。
【００３６】
図４には、別の実施例における医療用具２１０が示されている。医療用具２１０は、用具１０と類似するが、１個以上のマーカー部材２４６（例えば放射線不透過コイル）を備える点が異なる。図４に示される実施例においては、マーカー部材２４６は、シャフト１４とコイル１６との間に配置される。この実施例においては、第１の支持部材１２ａは、２個のマーカー部材２４６の間と、シャフト１４の一部およびコイル１６の一部の間とに配置される。したがって、第１の支持部材１２ａは、マーカー部材２４６間において、シャフト１４に沿ってコイル１６を構造的に支持する。また、図示されるように、この実施例では、マーカー部材２４６の基端側であって、シャフト１４の一部とコイル１６の一部との間に配置される第２の支持部材１２ｂを有しており、マーカー部材２４６の基端側に位置する残りの部分において、コイルを構造的に支持する。
【００３７】
なお、支持部材１２ａ，１２ｂおよび／またはマーカー部材２４６の位置は、変更可能である。例えば、１個以上の支持部材１２は、先端チップ３４とマーカー部材２４６との間に配置することができる。さらに、マーカー部材２４６とコイル１６との間に空隙が存在する場合には、支持部材１２は、空隙内に配置され、コイルを支持するようにしてもよい。同様に、マーカー部材２４６がコイル１６に対して連結されることにより、マーカー部材２４６とシャフト１４との間に空隙が存在する場合には、支持部材１２は、この空隙内に配置することができる。さらに、マーカー部材２４６は、支持部材１２に埋設されていてもよく、支持部材１２の内部に配置されていてもよく、その他の方法で支持部材１２に対して連結されていてもよい。本実施例によれば、支持部材１２は、コイル１６を構造的に支持することもできる。
【００３８】
図５は、別の実施例における医療用具３１０の部分断面図を示す。医療用具３１０は、前述した医療用具に類似するが、マーカー部材３４６がマーカーバンドからなる点が異なっている。マーカー部材３４６は、従来技術において公知のマーカーバンドと同様の金属製バンドとすることができる。実施例によっては、マーカー部材３４６は、放射線不透過材料でドープされた（支持部材１２ａ，１２ｂ，１２ｃ等の）支持部材であってもよい。別の例においては、マーカー部材３４６は、支持部材１２に対して連結されるか、支持部材１２に埋設されるマーカーバンドであってもよい。
【００３９】
図６は、別の実施例における、医療用具４１０の部分断面図を示す。医療用具４１０は、前述の医療用具と類似するが、支持部材４１２の外面が、同外面に形成された１個以上の内側へ変形した部分４４８を備える点が異なっている。これらの内側へ変形した部分４４８は、支持部材４１２の外面に溝を形成する。内側へ変形した部分４４８を、支持部材４１２の外面の周囲に配置することにより、支持部材および医療用具４１０が可撓性等の所望の特性を有するようにしてもよい。
【００４０】
実施例によっては、内側へ変形した部分４４８は、支持部材４１２の外面の周囲に環状に配置される別々の溝であってもよい。また、実施例によっては、内側へ変形した部分は、支持部材４１２の外面の周囲において螺旋状に配置される単一のまたは複数の連続的に延びる溝であってもよい。このような実施例のうち、いくつかの実施例においては、この構成により、コイル１６の支持をより均一に行うことができ、かつ／または、可撓性を向上させることができる。別の実施例においては、内側へ変形した部分４４８は、支持部材４１２がシャフト１４に対して捩られた状態となるように、または螺旋状をなすように形成されていてもよい。
【００４１】
図７は、別の実施例における医療用具５１０の部分断面図を示す。医療用具５１０は、医療用具４１０に類似するが、支持部材５１２の内側へ変形した部分５５８が、部分４４８と比較すると、幅が広く、または四角形状をなしている点が異なる。上述した例と同様に、内側へ変形した部分５５８は、医療用具に所望される特性、例えば可撓性を向上させることができる。さらに、いくつかの例においては、支持部材５１２は、シャフト１４に対して捩られた状態または螺旋状をなしていてもよい。
【００４２】
図８は、別の実施例における医療用具６１０の部分断面図を示す。医療用具６１０は、上述した医療用具に類似するが、支持部材６１２がコイル１６の先端３２を越えて先端側へ延びている点が異なる。本実施例においては、支持部材６１２の一部が医療用具６１０の先端チップ６３４を形成することができる。この特徴により、例えば、支持部材６１２がコイル１６を支持できるばかりでなく、非外傷性の先端チップを得ることもできる。
【００４３】
さらには、支持部材６１２は、コイル１６の基端２８を越えて基端側へ延びていてもよい。この実施例においては、支持部材６１２の基端６３０は、コイル１６の基端２８に対して連結可能であり、コイル１６の基端とシャフト１４との間に配置される。実施例によっては、この構成により、可撓性の向上等、医療用具６１０に所望される特徴をいくつか得ることができる。
【００４４】
図９は、別の実施例における医療用具７１０の横断面図を示す。医療用具７１０は、上述した医療用具に類似するが、支持部材７１２が１個以上の内側へ変形した部分７４８と、支持部材７１２の長手軸から径方向外側へ延びる複数の突条７５２とを有する点が異なる。突条７５２は、コイル１６の内面に接触するように構成される。内側へ変形した部分７４８および突条７５２は、１本以上の長手方向に延びる溝７５０と１本以上の長手方向に延びる隆起部７５４とを形成するように、用具７１０の長手軸に沿って延びていてもよい。実施例によっては、内側へ変形した部分７４８と突条７５２は、用具７１０の長手軸に沿って、互いにほぼ平行に延びていてもよい。別の実施例においては、異なる構成としてもよい。図示される実施例においては、４個の内側へ変形した部分７４８と、４個の突条７５２とを備えるが、別の実施例においては、所望に応じてこれらの数を増減させることにより、所望される支持力のレベルや可撓性等の他の特性を得ることができる。また、内側へ変形した部分７４８と突条７５２の形状を変更して、所望される支持力のレベルや可撓性等の他の特性を得るようにしてもよい。
【００４５】
前述した例と同様に、溝７５０および隆起部７５４は、支持部材７１２の長手軸の周囲において螺旋状をなすように、または捩られた状態となるように構成されていてもよい。これにより、コイル１６の支持力をより均一にすることができ、あるいは用具７１０の可撓性を高めることができる。さらには、支持部材７１２は、シャフトに対して捩られた状態にあってもよい。これにより、溝７５０および隆起部７５４が支持部材７１２の長手軸の周囲において螺旋状をなすように、または捩られた状態となり、上述した望ましい特徴のいくつかを組み込むことができる。
【００４６】
本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、工程の順序については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】一実施例における、長尺状シャフトとコイルとの間に配置される支持部材を備えた医療用具の部分断面図。
【図２】別の実施例における、長尺状シャフトとコイルとの間に配置される複数の支持部材を備えた医療用具の部分断面図。
【図３】別の実施例における、長尺状シャフトとコイルとの間に配置される、別の構造を有する支持部材を備えた医療用具の部分断面図。
【図４】別の実施例における、長尺状シャフトとコイルとの間に配置される複数の支持部材と、支持部材間に配置されるマーカー部材とを備えた医療用具の部分断面図。
【図５】別の実施例における、長尺状シャフトとコイルとの間に配置される複数の支持部材と、支持部材間に配置されるマーカー部材とを備えた医療用具の部分断面図。
【図６】別の実施例における、長尺状シャフトとコイルとの間に配置される、別の構造を有する支持部材を備えた医療用具の部分断面図。
【図７】別の実施例における、長尺状シャフトとコイルとの間に配置される、別の構造を有する支持部材を備えた医療用具の部分断面図。
【図８】別の実施例における、長尺状シャフトとコイルとの間に配置される、別の構造を有する支持部材を備えた医療用具の部分断面図。
【図９】別の実施例における、長尺状シャフトとコイルとの間に配置される、別の構造を有する支持部材を備えた医療用具の横断面図。
【図１】
2006501018.tif 000003
【図２】
2006501018.tif 000004
【図３】
2006501018.tif 000005
【図４】
2006501018.tif 000006
【図５】
2006501018.tif 000007
【図６】
2006501018.tif 000008
【図７】
2006501018.tif 000009
【図８】
2006501018.tif 000010
【図９】
2006501018.tif 000011
【国際調査報告】
2006501018.tif 000012
2006501018.tif 000013
2006501018.tif 000014
2006501018.tif 000015
2006501018.tif 000016