(57)【要約】大腿骨に挿入される幹部（１２）を有する股関節用義足であって、上記幹部（１２）は、骨の転子領域（４）に突出する部分（１３）を備える。骨とより密接に接触するようにするため、この部分（１３）に、オステオインダクティブ物質を有するコーティング（１６）を設ける。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨に挿入される幹部（１２）を備え、さらに上記幹部（１２）が、転子領域（４）に存在することが予定される転子表面部分を有する股関節用義足において、
少なくとも上記義足の転子表面の一部にオステオインダクティブ物質を含むことを特徴とする股関節用義足。
【請求項２】
上記オステオインダクティブ物質が、コーティングにより形成されるか、若しくはコーティングの一部であることを特徴とする請求項１記載の股関節用義足。
【請求項３】
上記オステオインダクティブ物質が、ビスフォスフォネート若しくはＢＰＭを含むことを特徴とする請求項１又は２に記載の股関節用義足。
【請求項４】
上記オステオインダクティブ物質を含む、義足の転子表面の少なくとも一部が、多孔質であることを特徴とする請求項１又は２記載の股関節用義足。
【請求項５】
上記オステオインダクティブ物質が、横方向（１７）に対してアンダーカットされた、義足の転子表面の表面部分に被覆されることを特徴とする請求項１又は２に記載の股関節用義足。
【請求項６】
上記義足の転子表面が、オステオインダクティブコーティング（１６）が設けられた、腹面及び背面を備え、上記腹面及び背面が、互いから、前後方向に、６ｍｍ以上、好ましくは９ｍｍ以上離れていることを特徴とする請求項１又は２に記載の股関節用義足。
【請求項７】
上記義足の転子表面が、上記幹部（１２）から突出している突出部（１３）により、少なくとも部分的に形成されていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の股関節用義足。
【請求項８】
上記突出部（１３）が、挿入方向に対してくさび形に形成され、上記義足にあてがわれたヤスリが、上記突出部の領域においてより小さい体積を有することを特徴とする請求項７記載の股関節用義足。
【請求項９】
上記突出部（１３）を上記幹部から取り外すことができることを特徴とする請求項８記載の股関節用義足。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
大腿骨の骨端における海綿状骨組織は、骨梁の複雑な構造を有する。大腿骨頸、大転子、小転子、及び骨幹において圧縮負荷及び引張り荷重に供される骨のパーツは、圧縮及び引っ張りを伝達するように骨梁を介して接続されている。全体として、それらは連続的な引っ張り曲線部及び圧縮曲線部を形成する（Farbatlanten der Medizin[Color Atlas of Medicine]Volume 7: Locomotor apparatus I Thieme Verlag（Stuttgart）1992年出版）。股関節用義足の幹部が挿入されるとき、特に、大腿骨頸と、それに向かい合った骨の転子間表面領域とを結び付ける、主要な引っ張り曲線部の大部分が取り除かれる。それらの部分が力の伝達に供されないときそれらは後戻りする。義足の幹部が骨幹に固定され、そして大腿骨の骨端領域において、特に横方向部分に力が殆ど伝達されない義足を使用している時、特に、このことは当てはまる。引っ張り固定具と称されるものを使用して、大転子の領域に義足幹部を接続し、それにより幹部を力の流れに供する試みがなされてきた。股関節用義足を配する時、引っ張り応力が大転子に作用するように、義足幹部に接続されたロッドは、大転子を介してガイドされ、外側にロッキングナットが設けられる（ＵＳ−Ａ−３,９９５,３２３、ＥＰ−Ｂ−９３２３０、ＤＥ−Ｂ−１９４３５９８）。しかしながら、この種の機械的引っ張り応力固定具は、次々に一定の負荷を掛けると緩くなり、そのため僅かの間しか効果的でない。このウィングの孔若しくは開口部に成長する骨物質に対して密接に接続されるように、幹部、若しくは、この幹部から大転子までの領域まで横方向に延びるウィングを設計することが知られている（ＧＢ−Ａ−１０３０１４５、ＦＲ−Ａ−２３５６４６５、ＥＰ−Ａ−１２８０３６、ＥＰ−Ａ−２２２２３６、ＥＰ−Ａ−９５４４０、ＥＰ−Ｂ−６０１２２３、ＥＰ−Ａ−１０４４６６５）。義足表面を骨と接続させることを促進するため、義足表面を、オステオコンダクティブ性とすることが知られている。この技術用語は、近接するように骨を成長させる表面を示す。これらは、チタニア合金からなる表面、及びリン酸カルシウム若しくはハイドロキシアパタイトを含むコーティングを含む。
【０００２】
本発明は、股関節用義足として使用される義足であって、大腿骨の骨端の転子領域がより強い力のフローに供される義足を提供することを目的とする。本発明に係る解決手段は、クレームの特徴部にある。
【０００３】
従って、義足の転子表面の少なくとも一部に、オステオインダクティブ物質を含ませることを提案する。オステオインダクティブ物質は、オステオコンダクティブ物質と対照的に、多分化能を有する未分化の幹細胞を刺激し骨細胞を変換する物質として理解されるものである（Albrechtsson, Johansson : Osteoinduction, Osteoconduction and Osteointegration ; In : Gunzburg Hrsg. : The use of bone substitutes in Spine Surgery ; Springer. Denissen, H. et al. : Ceramic hydroxyapatite Implants for the Release of Bisphosphonate ; in : Bone and Mineral 1994, P.123-134. Yoshinari, M. et al. : Bone response sto calcium phosphate-coated and bisphosphonate-immobilized titanium implants ; in : Bioma-terials 2002 P.2879-2885. Yoshinari, M. et al. : Immobilization of bisphosphonates on surface modified titanium ; in : Biomaterials 2001 P.709-715）。これらの物質には、ビスフォスフォネート、若しくはＢＭＰ（骨形成タンパク質）が含まれる。これらは、本発明に従って使用されることが好ましい。
【０００４】
この物質が、外側が多孔性となるコーティングに組み込まれることが特に好ましい。このコーティングは、所望のタイプのコーティングである。例えば、それは多孔性の金属層であってもよい。特定の効果を有するコーティングは、元々オステオコンダクティブ性を有し、例えばリン酸カルシウム若しくはハイドロキシアパタイトからなるコーティングである。
【０００５】
本発明の効果は、手術の後非常に速く骨物質が義足表面の直ぐ近くまで、かつこれらの義足表面と接触するように成長するということである。この結果として、骨表面と骨との間の相対的な移動によりギャップ又は中間結合組織層が最初形成されない。このギャップ又は中間結合組織層は、後で密着して接触することをより困難とするか若しくは不可能とする。本発明は、義足表面と骨表面との間で緊密に接触する場合でさえ、微視的に薄い中間層が存在するにも拘わらず実際には分割されているという認識に基づいている。本発明によれば、義足の転子表面上に骨をより急速に積み重ねることができ、上記転子表面の凸部及び孔に骨をより急速に組み込むことができ、それにより骨の転子領域が、直ぐに義足に永久的に接触することができ、この結果として力の伝達に供される。
【０００６】
通常、本発明に係る手段は、義足の転子領域だけに設けられる。本発明の技術範囲は、オステオインダクティブを有するように改良された表面を他の義足領域に使用することを排除するものではないけれども、これは、一般的に望ましくない。なぜならば、結果的に密接に接触するため、上記のことは、手術を引き続き行う場合に骨から義足を取り除くことを困難とするからである。
【０００７】
オステオインダクティブ物質を有する、義足の転子部分の表面領域は、骨引導の結果形成された骨物質が、表面に吸着するだけでなく、その表面に密着してそれを固定することができるように、横方向に孔若しくはアンダーカットを設ける。
【０００８】
義足の転子表面は、通常の挿入が行われた後、大腿骨の転子領域内に存在することが予定される表面と見なされる。骨の転子部分は、図１のハッチング部分である。大腿骨頸の中間ラインと、骨幹の基部エンドの中間ラインとの交差ポイントから始まって、転子領域は、この交点から股関節の頭部の上端部まで引かれた接線から横方向に、またこの接線に連続する大腿骨頸の中間ラインの一部から横方向に存在する。義足の転子表面は、骨の転子部分にある表面の一部である。この表面部分は、挿入される前において、義足上において、容易に決定することができる。これは、それがどのように挿入すればいいか、骨のどのポジションに、それを適合すればいいかが知られているからである。
【０００９】
骨の転子領域の中央部分において、海綿状物質は、皮質近くより緻密でない。このため、腹面方向及び背面方向に向いている義足のオステオインダクティブ表面部分、転子部分が、骨の中間平面からある距離のところに配置されていることが好ましい。それにより、これらの表面領域を形成する義足の部分は、前後方向に薄すぎるべきではない。その膜厚、及び上記表面部分からの距離は、６ｍｍ以上であることが好ましく、９ｍｍ以上、約１５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。
【００１０】
目的の表面に押圧して適合させることにより、義足表面上において新たな骨細胞の成長が促進される。そのため、目的の表面、及びそれに適合する表面が、義足が骨に挿入される方向にくさび状に形成される場合、及び義足にあてがわれたヤスリであって、義足の幹部に、受け入れられる領域を形成するのに使用されるヤスリが僅かに小さい断面積を有し、ヤスリにより形成されるスペースに義足の幹部が挿入される時、目的の表面部分が骨物質と置き換わる場合、それは好ましい。
【００１１】
図面を参照しながら、より詳細に本発明を説明する。
【００１２】
骨の外形が図１の実線により示されている。コンパクトな外皮１の内部境界線は実線で示され、それは適当な膜厚を有する。これは、骨幹２の領域の場合である。骨端３においては、皮質は、たいていの部分において非常に薄いので線として示している。骨端３、及び骨幹の上部のいくらかは、海綿状骨物質により満たされている（不図示）。この場合、それは、目的とする大転子に関連する転子領域４として知られているものである。これは、ハッチングで示されている。これはＨ及びＴの境界線により規定される。これらの第１のラインＨは、股関節の大腿骨頸５と頭部６との中間ラインである。第２のラインＴは、ポイントＳから股関節の頭部６までの接線である。このポイントＳは、ラインＨと、基部骨端３の中心軸Ｍとが図面の平面において交差するポイントである。骨の転子領域は、ハッチングされた表面４の領域において、図面の平面の前及び後に位置する骨の部分を含む。
【００１３】
骨に挿入される義足が、図１において破線で示されている。そして、図２及び３において実線で示されている。この義足は、頭部１０、頸部１１及び幹部１２からなる。突出部１３が、これらから骨の転子領域４の方向へ突出している。この突出部１３に孔１４を設ける。この孔１４は腹面方向に向いた表面領域を形成している。これらは、横方向１７に対してアンダーカットされている。これらの孔に成長する骨物質は、アンダーカットの表面の背後で固定し、それにより、義足から、骨の転子領域まで引っ張り応力を伝達することに貢献する。突出部及びアンダーカット表面を、他の既知の方法により設計してもよい。例えば、突出部を刀の形状に形成しても良いし、又は湾曲した形状に形成しても良い。孔の代わりに、アンダーカット表面を形成するためのより大きなアパーチャー若しくはリブを設けても良い。通常の環境において、正しく挿入された後、転子領域４にある義足のそれらのパーツは、義足の転子表面若しくは転子部分として設計される。これらは、特に突出部１３を含む。
【００１４】
幹部１２が、骨の骨幹２に固く固定されるように設計され、挿入される義足を示している。このタイプの固定により、骨の転子領域に掛かる圧力を大きく取り除くことができる。このため、このタイプの義足を用いることが特に好ましい。しかし、骨端において大部分に固定されるか、及び／又はつば部（不図示）を介して骨の切除された表面１５に関係する他のタイプの義足に使用しても良い。
【００１５】
幹部１２の表面、若しくは、そのパーツは、骨との接続を促進する既知の方法により設計され、設けられる。例えば、海綿状の、及び／又はリン酸カルシウム若しくはハイドロキシアパタイトからなるコーティングを設けても良い。そのような層を、義足の転子領域の全部若しくは一部に設けてもよい。例えば、図１のクロスハッチング及び図２及び３の破線は、コーティングが設けられた領域１６を示している。本発明に係るこのコーティングは、オステオインダクティブ物質を含んでいる。
【００１６】
対応する領域１６におけるオステオインダクティブコーティングにより、義足表面に直接接触しながら、著しく骨が成長する。また、アンダーカット領域においても著しく骨が成長する。そのため、義足に作用する力を、その表面から、骨の転子領域４まで効果的に伝達することができる。それにより、これは、力のフローに供され、骨の破壊が防止される。
【００１７】
図２は、突出部１３が、前後方向に実質的な厚さを有することを示している。その前面部分及び後面部分１６は、海綿状骨物質が多くの場合激減している中間領域から取り除かれている。それらは、皮質の近くのより緻密な領域に配置される。骨表面と骨物質との間の良好な接触の可能性は、そのためさらに増加する。
【００１８】
図３は、略挿入方向に一致するIII-III方向における、突出部１３の断面形状を示している。ヤスリにより準備された、義足を受けるための空孔の形状が、義足の形状より僅かに小さいならば、このくさび形の形状を骨に挿入することは、骨物質の置換、それによる義足表面上に骨物質により作用される押圧の増加と関連する。これは、骨と義足表面とが急速に密接に接触することを促進する。
【００１９】
例示された実施例において、突出部１３のコーティング１６だけに、オステオインダクティブ物質が与えられる。このようにして得られた、義足表面と骨との間の密接な接触は、変更する場合問題となりうる。これは、問題の義足パーツを、上記骨にダメージを与えることなく骨から取り除くことが困難であるからである。本発明に係る特徴部分によれば、突出部１３は、それが幹部１２から分離することができるように設計されている。例えば、図１及び２の破線により示された接続ジョント１７に沿って、それは、スクリュー１８若しくは他の接続手段により、幹部１２に接続しても良く、また幹部１２を骨から取り除く前に幹部１２から突出部１３を分離しても良い。その後、この突出部１３を、この突出部を囲みそしてこの突出部の上に成長する骨から容易に取り除くことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、ハンドルの縦方向軸を有する平面における、大腿骨の基部を通る縦方向セクションを示している。
【図２】図２は、図１のII-IIラインに沿った断面を示している。
【図３】図３は、図１のIII-IIIラインに沿った義足を通る断面を示している。
【図１】
2006513753.tif 000003
【図２】
2006513753.tif 000004
【図３】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年7月27日(2004.7.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨に挿入される幹部（１２）を備え、該幹部（１２）は転子領域（４）にあることが予定される転子表面部分を有し、さらに骨の成長を促進するコーティングを有する股関節用義足において、
上記表面部分に専らオステオインダクティブ物質を有することを特徴とする股関節用義足。
【請求項２】
上記オステオインダクティブ物質が、上記転子領域（４）において、上記幹部（１２）から突出する転子突出部（１３）上に専ら与えられることを特徴とする請求項１記載の股関節用義足。
【請求項３】
上記オステオインダクティブ物質が、コーティングにより形成されるか、若しくはコーティングの一部であることを特徴とする請求項１又は２に記載の股関節用義足。
【請求項４】
上記オステオインダクティブ物質が、ビスフォスフォネート若しくはＢＭＰを含むことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の股関節用義足。
【請求項５】
上記オステオインダクティブ物質を含む、義足の転子表面の少なくとも一部が、多孔質であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の股関節用義足。
【請求項６】
上記オステオインダクティブ物質が、横方向（１７）に対してアンダーカットされた、義足の転子表面の表面部分に被覆されることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の股関節用義足。
【請求項７】
上記義足の転子表面が、オステオインダクティブコーティング（１６）が設けられた、腹面及び背面を備え、上記腹面及び背面が、互いから、前後方向に、６ｍｍ以上、好ましくは９ｍｍ以上離れていることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の股関節用義足。
【請求項８】
上記突出部（１３）が、挿入方向にくさび形に形成され、上記義足にあてがわれたヤスリが、上記突出部の領域においてより小さい体積を有することを特徴とする請求項２記載の股関節用義足。
【請求項９】
上記突出部（１３）が、上記幹部から取り外すことができることを特徴とする請求項２又は８記載の股関節用義足。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
従って、義足の転子表面の少なくとも一部に、オステオインダクティブ物質を含ませることを提案する。オステオインダクティブ物質は、オステオコンダクティブ物質と対照的に、多分化能を有する未分化の幹細胞を刺激し骨細胞を変換する物質として理解されるものである（Albrechtsson, Johansson : Osteoinduction, Osteoconduction and Osseointegration ; In : Gunzburg Hrsg. : The use obbone substitutes in Spine Surgery ; Springer. -Denissen, H. et al. : Ceramic hydroxyapatite Implants for the Release of Bisphosphonate ; in : Bone and Mineral 1994, P. 123-134.-Yoshinari, M. et al. : Bone response sto calcium phosphate-coated and bisphosphonate-immobilized titanium implants ; in : Bioma-terials 2002 P. 2879-2885. -Yoshinari, M. et al. : Immobilization of bisphosphonates on surface modified titanium ; in : Biomaterials 2001 P. 709-715）。これらの物質は、ビスフォスフォネート、若しくは骨形態プロテイン（略してＢＭＰ）を含む。これらは、股関節用義足を含む骨用義足の表面を仕上げるために使用される（ＵＳ−Ａ−２００２／００４９４９７、ＵＳ−Ａ−２００２／０１２７２６１）。これらの物質により、義足表面を骨と非常に密接に接触させることができる。これは、外科手術を続行する際望ましくない。これは、骨から義足を取り除くことが、これにより妨げられるからである。
本発明は、手術を続けることを可能としつつ、骨に大腿骨股関節用義足を固定することを改善することにある。
大腿骨に挿入された幹部を有する股関節用義足において、転子領域に存在することが予定された義足の表面上に、若しくはこの表面の一部にオステオインダクティブ物質が設けられている。
義足の転子領域が、上記幹部から上記転子領域まで延びる突出部を有する場合、上記オステオインダクティブ物質を、この突出部の表面上、若しくはその一部に専ら設けることが好ましい。
上記物質は、外側において多孔性となるように予定されたコーティングに組み込まれることが好ましい。このコーティングは、所望の如何なるタイプであっても良い。例えば、それは多孔性金属層であっても良い。特定の効果を有するコーティングは、元々オステオコンダクティブ性を有し、例えばリン酸カルシウム若しくはハイドロアパタイトからなるコーティングである。
【国際調査報告】
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2006513753.tif 000007
2006513753.tif 000008
2006513753.tif 000009
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