(57)【要約】末端方向に面している環状シール面を有する注射器バレルとともに使用する引き込み針アセンブリ（２１１）は、それを貫通する導管（２２９）、基端方向に面している環状シール面（２３１）及び外側ハブを注射器バレルに接続する手段を有する外側ハブ（２２０）を含んでいる。それを貫通する通路（２４４）を有する内側ハブ（２４２）が設けられる。内側ハブは、末端方向に延びる心棒（２４６）及び外側ハブに解放可能に係合する基端フランジ（２４８）を含んでいる。鋭利な末端部（２６２）及び基端部（２６４）を有する針（２１２）は、鋭利な末端部が末端方向外側に向けて突出するように、内側ハブの通路に取り付けられる。細長いバネ（２６６）は、内側ハブの心棒を取り囲んで配置され、内側ハブと外側ハブとの間に付勢を与えるように偏向する。バネを覆って外側ハブの導管内に嵌合するような大きさに作られた中空のスリーブ（２６８）が設けられる。スリーブは、フランジを切り開き、引き込み針の機能を作動させる鋭利な刃（２７４）を末端部（２７２）に有する。
2006516453.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
室を画定する内面、開放基端部、針アセンブリ係合構造及び末端方向に面している環状シール面を含む開放末端部、及び基端部とその中に空洞を画定する閉塞末端部を有する中空の細長いプランジャを有している注射器バレルであって、前記プランジャの前記末端部が前記バレルの前記内面に摺動可能なシールを形成している注射器バレルを含んでいる注射器バレル・アセンブリとともに使用する引き込み使用可能な針アセンブリにおいて、
基端部、末端部、それを貫通する導管を画定する内面、基端方向に面している環状のシール面及び前記導管の内側に向いている肩部を有する外側ハブであって、前記基端方向に面している環状シール面が前記注射器バレルの前記末端方向に面している環状シール面に接触するように、前記外側ハブを前記注射器バレルの前記針アセンブリ係合構造に接続する手段を含んでいる外側ハブと、
それを貫通する通路を有する内側ハブであって、前記内側ハブは、末端方向に延びる心棒、前記外側ハブの前記導管に解放可能に係合する係合部を有する基端フランジを有し、前記心棒は、前記外側ハブの前記空洞内に配置され、前記外側ハブの前記空洞内で摺動可能に移動する大きさに作られており、前記フランジは、末端面と基端面を有する内側ハブと、
鋭利な末端部、基端部及びそれを貫通する通路を有する針であって、前記針の前記基端部は、前記鋭利な末端部が末端方向外側に突出するように、前記内側ハブの前記通路に取り付けられている針と、
前記内側ハブの前記心棒を取り囲んで配置される細長いバネであって、前記フランジと前記内側に向かって突出している肩部との間に偏倚を提供すべく偏位している細長いバネと、
前記バネを覆って前記外側ハブの前記導管内に嵌合する大きさに作られている中空のスリーブであって、前記スリーブは、前記肩部に配置される末端部、及び基端部を有し、該基端部は、前記針アセンブリが前記注射器アセンブリに装着され、前記室から流体を吐出するのに必要な力より大きい末端方向を向いている力が前記プランジャに加えられると、前記内側ハブが前記スリーブの前記鋭利な刃に向かって前記外側ハブ内を末端方向に十分移動し、前記フランジ及び前記プランジャの前記閉鎖末端部を切り開き、プランジャの前記空洞を露出し、それにより、前記バネの偏倚がそれに取り付けられている前記針を有する前記ハブの切断部分と前記プランジャの前記末端部の切断部分とを、前記鋭利な末端先端の不注意な露出が実質的に妨げられる位置まで、前記プランジャの前記空洞内へ基端方向に十分に強制的に移動させることを可能とするように、前記フランジの前記末端面に面している鋭利な刃を有している中空のスリーブと、
を備えていることを特徴とする針アセンブリ。
【請求項２】
末端部と開放基端部を有する細長い中空の針遮蔽体であって、前記基端部が、針遮蔽体が前記針を覆うように、前記外側ハブに取り外し可能に係合する針遮蔽体をさらに含んでいることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
前記外側ハブを前記注射器バレルに接続する前記手段は、前記外側ハブに少なくとも１つのネジを含んでいることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
前記外側ハブを前記注射器バレルに接続する前記手段は、前記外側ハブの突起に係合する少なくとも１つのネジを含んでいることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
前記基端方向に面している環状のシール面は、３゜〜１７８゜の全挟角を有する円錐台形の形状をした面であることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項６】
前記円錐台形の形状をした面は、３゜〜９゜の全挟角を有することを特徴とする請求項５に記載の針アセンブリ。
【請求項７】
前記外側ハブの前記導管の前記内面は、その中の凹部及びその上の隆起のどちらか一方を有し、前記内側ハブの前記フランジは、前記凹部及び前記隆起のどちらか一方と対になる隆起及び凹部のどちらか一方を有し、その結果、前記心棒が前記フランジと前記肩部との間に圧縮される前記バネとともに前記導管内に配置されると、前記対となる凹部及び隆起が係合し、それにより、前記内側ハブを前記外側ハブ内に保持することを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項８】
前記スリーブは、前記基端部の近傍に外側に向かって段部をさらに備え、前記段部は、前記フランジの前記切断部分を受け取り、前記プランジャの前記末端部内への前記カッターの進行を可能とするのに役立ち、それにより、前記プランジャの前記末端部を切り開き、前記空洞を露出することを促進することを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項９】
前記スリーブは、金属材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１０】
前記スリーブの前記基端部は、前記鋭利な刃を作るのを助けるべく二次加工を受け、前記二次加工は、研削、電気化学的加工、研磨及びそれらの組み合わせからなるグループから選択されることを特徴とする請求項９に記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
前記内側ハブ及び前記針は、熱可塑性材料で一体的に形成されることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１２】
前記バネは、金属材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１３】
室を画定する内面、開放基端部、針アセンブリ係合構造を含む開放末端部、及び末端方向に面しているシール面を有する注射器バレルをさらに備え、前記ハブは、前記ハブの前記環状シール面が前記バレルの前記環状シール面に接触するように、前記カラーにネジ係合されていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮下注射器に関し、より詳細には、針の不注意による露出や注射器の再使用を実質的に妨げるべく、予定された使用の後、引き込むことができる針を含む注射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮下注射器は、医療技術において薬物の投与及び体液サンプルの抜き取りのために広く用いられている。一般的に、皮下注射器は、固定的にあるいは取り外し可能に取り付けられる金属製の針を有しており、この針は、薬瓶のストッパー又は患者の皮膚を穿刺するための鋭い末端部を有する。皮下注射器と針は、長期にわたって用いられてきているが、これまで多数の針が用いられてきていることを考慮してもほとんど問題は報告されていない。ごく最近、体液によって伝染するウイルス性の病気が認識され、医療従事者が不用意に使用済みの針（一般的には“シャープ”と呼ばれている）と接触することを防止する必要性ならびに針や注射器の不適切な廃棄に関する犯罪を構成する誤用を低減する必要性について神経質になっているため、再使用防止への備えのある注射器や針が開発されてきた。
【０００３】
針や注射器の再使用防止を目的とした備えには、医療設備で広く用いられている様々なシャープの回収システムがある。他の開発には、一旦注射器が使用目的を遂行したら、実務者によって容易に破壊され得る針取り付け具がある。様々な遮蔽機構が開発されてきており、その中には現在商業的に入手可能なものもある。多くの開発によって医療従事者がシャープに不用意にさらされることについての発生率は減少しているが、こられの器具のほとんどは、皮下注射器と針を入手し誤用する方向に向かわされた各個人によって簡単に無力にされ得る。この問題点の結論として、皮下注射器の技術における更なる開発は、結果的に、一旦使用目的が遂行された後は注射器本体内へ引き込まれる針を備えた注射器の開発に行き着く。
【０００４】
特許文献１は、使い捨て用に構成された引き込み可能な皮下注射針を開示している。この針は、バネで付勢されており、注射器プランジャが完全に押し込まれると自動的に皮下注射器内へ復元不可能に引き込まれる。この構成により、プランジャの端部にある突起がバネで付勢された針を保持しているタブと係合し、引き込みのために針を解放する。この特許に開示されている設計に伴う問題点は、薬物投与の準備中に実務者が何度も流体を抜き取り、数回流体を押し出すことである。この設計では、実務者は、引き込み機構を不用意に解放する恐れがある。さらに、この設計では大量に製造することがかなり困難である。
【０００５】
特許文献２は、一旦注射器と針が使用目的を遂行した後は、針をハブ内に選択的に引き込むための備えを提供するような拡大ハブを有する皮下注射用針を開示している。この開示された設計では引き込み機構の時期尚早な解放という問題点を実質的に排除することはないが、拡大ハブは、結果的に重大な送出不能薬物の停留をもたらすであろうかなりの量の「無駄な容量」を有する。さらに、針は、解放後ハブ内に固定されるが、注射器自体は針を内部に閉じ込めたハブが取り除かれた後もまだ十分に機能できる。
【０００６】
特許文献３は、引き込み可能な針を備える皮下注射システムを開示している。この開示によれば、針は、注射器プランジャの内部空洞内に引っ込む。開示された発明は、針保持器を弾性フィンガーの保持力に逆らってバイアス保持するコイルバネを補足する弾性フィンガーを備える円筒状バネハウジングを含む。この開示におけるプランジャは、壊れやすい端部を有し、弾性フィンガーを所定の力を加えて係合するとき、内側に傾いた肩部が弾性フィンガーを押し広げたまま引き離し、コイルバネが針を押し出すのを許容し、針ホルダーが注射器プランジャの内部空洞内に入るのを許容する。この開示を用いて製造された注射器は、複雑で組み立て難いものであろう。この開示を用いて成功した商業製品は生産されていないと思われる。
【０００７】
特許文献４は、ホルダー・プレートに結合され、軸方向への移動を可能にするバネによって常に支えられる皮下注射用針が固定された安全皮下注射器を開示している。ホルダー・プレートは、注入に向けて準備された位置に締め具によって通常は保持される。注射器のプランジャがバレルの底に向けて押されると、針は締め具から解放され、バネによって押され下がり、さらにゴム製のプラグがプランジャの室内に向けて締め付けられる。また、この開示からは成功した商業製品は生産されていないが、そのような製品は製造するのに複雑で、かなりの送出不能な無駄な容量がでるものと思われる。
【０００８】
引き込み可能な針を備える注射器の他の例が特許文献５に開示されている。開示された注射器は、注射器内の内容物が押し出された後に、プランジャにさらに圧力をかけて、針を中空のプランジャ内に引き込む。開示されている設計は、前進位置から引き込み位置に向けて移動させるスライド・エラストマー・シールを一部に含んでいる。それにより、プランジャをさらに前進移動させ引き込み機構を始動させる。この設計に伴う問題点は、シールが柔軟な性質であるため、シールは、注入に用いられている間に、時期尚早に移動する可能性がある。シール部材の硬度を増してこの難点を克服する試みはシールの完全性を損なうかもしれない。
【０００９】
特許文献６は、スライド式ピストンに固定された針カニューレを有する自己破壊機能付注射器アセンブリを開示している。スライド式ピストンとスライド式ピストン・フランジは、圧縮バネ、ガイド・チューブ及び粉砕リングにより注射器アセンブリのバレル内に保持される。注射器アセンブリのプランジャは、一方の端部に親指用平面を有し、他方の端部にスライド式ガスケット、プランジャ粉砕プレート及び引っ掛け縁部を有する中空の細長いチューブである。この特許によれば、薬物が注入されるとき、細長い中空のプランジャは、粉砕リング内にさらに押し込まれ、粉砕リングが粉砕し、スライド式ピストン及びスライド式ピストン・フランジがプランジャ粉砕プレート内に突き進み粉砕することをさらに許容する。プランジャ粉砕プレートの粉砕によって、スライド式ピストンと針カニューレは、バネによって中空のプランジャ内に押し込まれ、その結果、ガイド・チューブの再入を防止する。この開示からは成功した商業製品は生産されていない。
【００１０】
特許文献７には、注入後に針を注射器内に引き込む内部機構を有する注射器が開示されている。開示された実施形態の一つには、針はプランジャを引いて後退させることにより手動で引っ込めることが開示されているし、その他の実施形態では、針は圧縮バネによりプランジャ内の中空の室に向けて推進されることが開示されている。この開示によって生産された注射器は、製造するのに複雑で、成功した商業製品はこの開示内容からは生産されていない。
【００１１】
特許文献８は、注射器プランジャの内部空洞内に引っ込む針を備える皮下注射システムを開示している。引っ込んだ状態の針は、プランジャ内に保持される。開示されている器具は、弾性フィンガーの保持力に抗して、針ホルダーをバイアス保持することによってバネを補足する弾性フィンガーを有する円筒状バネハウジングを含む。プランジャは壊れやすい端部を有し、この端部は、外側に傾いた肩部が弾性フィンガーを押し広げると分離し、コイルバネが針とそのホルダーを注射器プランジャの内部空洞に向けて押し出すのを許容する。この特許は、排出採血チューブと連通する両頭針を含む体液サンプリング器具も開示している。この特許は、引き込み可能な針に関連するいくつかの先行開示技術についての見識も含んでいる。この特許の開示に基づいて商業製品を生産する試みがなされてきたが、未だ、成功した商業製品は生産されていない。
【００１２】
特許文献９は、針用締め具で嵌合され、注入終了時に針を注射器本体内に自動的に引き込み可能とする機構を備えた注射器を開示している。開示された器具は、内部シリンダーと外部シリンダー、外部シリンダーの両端の開口、内部シリンダーの一方の端部に３つめの開口、さらにこの３つめの開口用の栓を含む。開示された器具は、さらに、頭部のある針、シール、栓に対して針を押し込むための第一のバネ、さらに注射器の外側に維持し、針を解放するための第二のバネによって付勢された締め具を含む。栓の中には分断前に曲がる仕切りと、この仕切りを分断するための鋭利な構成要素がある。さらに、針がアクセスするのを妨げるための栓と、第二のシリンダーが注射器の使用後に外側に向けて移動するのを防止するストッパーがある。開示から明らかなように、本特許において開示されている器具は、複雑で組み立てるのが難しい。本特許の開示からは成功した商業製品は生産されていない。
【００１３】
特許文献１０は、器具にスライド式に取り付けられたプランジャを押し下げることにより引き込み可能な針を有する再利用不可能な医療器具を開示している。開示された器具は、針に結合される針ホルダーを有する前部取り付け式引き込み機構を含む。針ホルダーは、軸方向に並んだスライド接触面に沿って針ホルダーに結合された保持リング部材に摩擦係合されることにより器具の軸に沿って支持される。針ホルダーと保持部材は、中空の本体の前部に位置されている。移動可能な部材即ちプランジャの前部は、保持部材に対して押し付けられ、前に移動することができない針ホルダーの周囲を通過する。これによって、保持部材を針ホルダーから分離する。保持部材が針ホルダーからポンと音を立てて解放されるまで、スライド面領域の範囲を徐々に減少させることにより分離が起きる。これに伴い、針ホルダーと針は、前もって圧縮されたバネによって針ホルダーに加えられた引き込み力に反応して、プランジャ内の空洞に向けて引き込まれる。また、この特許に開示された器具は製造するのに複雑で、かなりの送出不能な無駄な容量がでるものと思われる。この開示から製品を商業化する試みがなされてきたが、限られた成功しかおさめられなかった。
【００１４】
特許文献１１は、使用後自動的に引き込むことができる中空針を有する皮下注射器を開示している。開示された注射器は、プランジャ用主室、サンプル容器または薬品カートリッジ、針ホルダーを付勢するべくバネを収容する前部室、さらにラッチ構造がプランジャ移動の終了により解放され、自動的に引き込まれるまで前部室内で圧縮されているバネを備える針ホルダーを保持するための内部ラッチ構造を有する一体型本体成形を含む。本特許は、プランジャと本体の間のシールが、プランジャの頭部と壁の変形を余儀なくさせる大き目のプランジャによって達成されることを開示している。開示されているバネは、前部室の両端にシールを有する。本特許は、針、そのホルダー、バネ及びシールがスライド式ガイドを用いて取り付けられることを教示している。この開示を用いて生産された注射器の使用においては、実務者は、充填中の流体の抜き取り及び押し出しの際に注意を要するであろう。なぜならば、針の引き込みはプランジャを十分に押し下げて協働ラッチに係合させることにより始動されるからである。流体を注射器から押し出す工程の最後に係合が起きる。
【００１５】
特許文献１２は、シール部材を取り付けられた中空のプランジャを備える再利用不可能な注射器を開示している。バレルに対するプランジャとシールの位置は、プランジャが膨張位置から使用位置まで、その後、第三の位置即ち破壊位置まで操作されると、プランジャが流体の注入の間に器具を介して加えられた圧力を十分な力で伝達するのを許容し、さらに、バレルの室内における液体の漏れを減じるために、プランジャの一方の端部に配されたシールがプランジャとプランジャの外側周囲に配された円筒状のバレルとの間に最大限のシール完全性を有するのを許容する。
【００１６】
特許文献１３は、プランジャロッドと針ハブを破壊することによって注射器の再利用を実質的に防止し、さらに針をプランジャロッド内に引き込む、引き込み針注射器を開示している。開示されている注射器は、プランジャロッドを完全に押し込み末端方向に向けて軸方向の力を加えると、内側ハブの壊れやすい部分が破壊され、プランジャの先端が退去させられ、バネがカッターを強制的に動かしプランジャ内の室を開放する設備を含む。
【００１７】
【特許文献１】米国特許第４，８３８，８６９号明細書
【特許文献２】米国特許第４，９００，３０７号明細書
【特許文献３】米国特許第４，９９４，０３４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，０１９，０４４号明細書
【特許文献５】米国特許第５，０５３，０１０号明細書
【特許文献６】米国特許第５，１８０，３６９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，１８０，３７０号明細書
【特許文献８】米国特許第５，１８８，５９９号明細書
【特許文献９】米国特許第５，２０１，７１０号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，３８５，５５１号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，４０７，４３６号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，７６９，８２２号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，０１０，４８６号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
上記の開示で検討されている器具のほとんどは、やや複雑で、その多くが組み立て困難なアセンブリまたは厳しい精度要求を伴う部品の製造及び組み立てを必要とする。設計の多くは、流体を引き込んだり、注射器から吐出したりするのに、実務者による注意深い力の加え方に頼っている。また、器具の複数の構成要件同士の間の精度が製造及び組み立て時に注意深く守られていない場合には、通常の使用によって注射器の引き込み機能の時期尚早な起動が起きる恐れがある。使用者は、近年の従来型注射器についてほぼ失敗しない信頼のおけるものであるとみなしている。それらの注射器は、より複雑な混合、測定及び送出機能と同様に、“一回限りの”充填及び注入手順の両方を含む様々に異なる手順に用いられている。引き込み可能な注射器がこれらの機能的で実用的で信頼のおける従来型注射器に取って代わるためには、引き込み可能な注射器は、使用者の近年の実務を著しく妨げるものであってはならない。そのような注射器は、実際信頼のおけるものである必要があるし、法外な値段であってはならない。近年の従来型注射器は、しばしば１分間に数百の割合で製造され、そのコストは一般的にはそれらの使用における重要な要因とはならない。さらに、毎年、数億もの小容量（１ミリリットル）の注射器が、通常の規制を受けた健康管理環境以外で、しばしば１ミリリットルのほんの１０分の２や１０分の３程度の小さな容量を毎日正確に注入しなければならない糖尿病患者やその他の自己注入者によって使用されている。それらの小容量注射器は、物理的にかなり小さく、５インチ未満の全長や４分の１インチ未満の内径を有する。上記の開示内容を参照して、大量生産の当業者は、４分の１インチの直径孔のような小さなスペースに収容される引き込み構成要素を備える数億もの比較的複雑な器具のほとんどの組み立てが気力をくじくような作業であることを認識している。さらに、開示された器具の多くは、実際に送出不可能な“無駄な容量”を有しており、これが多くの糖尿病患者らが必要とする正確な測定、注射機内での１種類以上のインシュリンの混合及びインシュリンの少量の一回服用量の送出について困惑を与える。このため、大量生産可能で、１年間に数億もの数が生産されても、使用に際して信頼がおけるように全く複雑でない少容量注射器と適合するような選択的に引き込み可能な注射器の存在が必要となる。そのような器具が以下に開示されている。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明による選択的に引き込み可能な針を備える皮下注射器は、開放基端部と内側に突出する肩部を備える収納器を画定する末端部とを有する細長いバレルを含む。バレルは、それを貫通する中空の内腔（a hollow bore）を有し、その内腔は、基端部から末端部まで伸びる内面を備えている。本発明の注射器は、開放基端部と閉塞末端部を備える中空の細長いプランジャを有する。プランジャ内に囲い込まれた空洞を形成する、開放基端部から末端方向へ中空のプランジャ内に向けて延びる細長いプラグがある。プランジャの末端部は、バレルの内面に摺動可能なシールを形成し、流体を引き込んだり、吐出したりする室を画定する。注射器は、また、それを貫通する通路を有する細長いハブ、末端方向に延びる心棒、さらにバレルに係合するための係合部を備える基端フランジを有する。心棒は、バレルの末端部の収納器内に配され、摺動可能な動きができるように寸法付けられている。フランジは、溝のある末端面とバレル内に室を画定する基端面を有する。本発明による注射器は、それを貫通する流路、鋭利な末端部及び基端部を有する細長い針を有する。針は、ハブ内の通路に取り付けられるので、鋭利な末端部は、末端方向外側に向けて突出し、流路は、バレル内の室と流体連通する。注射器は、また、ハブの心棒の周囲に配される細長いバネを有し、このバネは、フランジと収納器の内側に突出する肩部との間で圧縮され、付勢を提供する。細長いバネを覆って収納器内に適合するように寸法付けられた中空のスリーブが存在する。スリーブは、肩部に配された末端部とフランジの末端面にある溝に配された鋭利な刃を有する基端部を有する。使用者が十分な力、即ち室から流体を吐出するのに必要な力より大きな力をプランジャに加えると、ハブは、スリーブの切断刃に対して収納器内を末端方向に十分に移動させられ、フランジとプランジャの閉塞末端部を切り開き、プランジャ内の空洞を露出する。プランジャ内の空洞が露出されると、バネの付勢によって、そこに取り付けられた針を有するハブの切断部分、プランジャの末端部にある切断部分及びスリーブを、鋭利な末端の先端部の不用意な露出が実質的に防止される位置まで、強制的に十分に移動させる。
【００２０】
本発明による注射器は、実質的に固定針の“小デッド・スペース”の従来型注射器、即ち実質的に送出不可能な容量が全くないものと実質的に同じ送出不可能な“デッド・スペース”容量を有する。本発明による注射器は、従来型注射器と同じく少量の薬剤の引き込み、計測、混合及び送出に用いられるのに適している。上述した多数の器具とは異なり、本発明の注射器は、近年用いられている実務及び工程に続いて使用者が不用意に引っ込めるような事態が実質的に起こりえない。本発明の注射器は、不用意な始動を避けるために注射器内で流体の抜き取りと混合を行う場合、使用者が従来型の注射器を用いる以上に実質的な注意を払うことをあてにしない。また、より重要なことは、本発明の注射器は、現存する製造設備の多くを用いて自動的に大量生産するという効率性とも共存できる。一旦、本発明の注射器内に針が引っ込められると、ハブ・フランジが切断され、プランジャが切断され、注射器を実質的に使用不能とし、針の先端が不用意に誰かと接触することを防げるので、注射器は機能を回復することができない。
【００２１】
本発明による注射器の他の実施形態は、開放基端部と収納器を画定する末端部とを有する細長いバレルを含む。バレルは、それを貫通する中空の内腔を有する。基端部及び内部に空洞を画定する末端部を有する中空の細長いプランジャが提供される。プランジャの末端部は、バレルの内面とともに摺動可能なシールを形成する。細長いハブは、それを貫通する通路を有し、該通路は末端方向に伸びる心棒及びバレルに係合する係合部を備える基端フランジを含む。心棒は、バレルの末端部の収納器内に配され、収納器内を移動するように寸法付けられる。ハブのフランジは、末端面と基端面を含む。それを貫通する流体通路を有する細長い針は、ハブの心棒に連結されているので、通路はバレルの室と流体連通状態になる。細長いバネは、ハブの心棒を取り囲んで配されている。バネは、フランジに付勢力を与えるべく圧縮されている。収納器内に嵌合すべく寸法付けられた中空のスリーブは、末端部とハブのフランジの末端面に面する切断刃を有する基端部を含むので、使用者が十分な力、即ち室から流体を吐出するのに必要な力より大きな力をプランジャに供給すると、ハブは収納器内をスリーブの切断刃に向けて末端方向に十分に移動し、フランジとプランジャの閉塞末端部を切り開き、その中の空洞を露出する。このため、バネの付勢による、針が取り付けられているハブの切断部分とプランジャの末端部の切断部分の空洞内への基端方向への十分な強制的移動を可能とする。スリーブの内側とハブ及びプランジャの切断部分との間の摩擦力が、スリーブの外側とハブ及びプランジャの残りの部分との間の摩擦力よりも大きい場合、バネは、収納器内の現位置から移動するので、ハブの切断部分、プランジャの末端部の切断部分及びスリーブは、空洞内へ移動するであろう。スリーブの外側にかかる摩擦力がスリープの内側にかかる摩擦力よりも大きい場合、スリーブは収納器内の現位置にとどまり、一方ハブの切断部分とプランジャの末端部の切断部分は、空洞内へ移動するであろう。
【００２２】
注射器バレル・アセンブリとともに用いられる使用可能な引き込み針アセンブリは、室を画定する内面、開放基端部、針アセンブリ係合構造を含む開放末端部及び末端方向に面した環状シール面を有する注射器バレルを含んでいる。注射器バレル・アセンブリは、また、基端部及び内部に空洞を画定する切断可能な閉塞末端部を有する中空の細長いプランジャを含んでいる。プランジャの末端部は、バレルの内面とともに摺動可能なシールを形成する。引き込み針アセンブリは、基端部、末端部及びそれを貫通する導管を画定する内面を有する外側ハブを備えている。基端方向に面した環状シール面と導管内で内側に向いた肩部が設けられる。外側ハブは、外側ハブを注射器バレルの針アセンブリ係合構造に連結する手段を含んでいるので、基端方向に面した環状シール面は、注射器バレルの末端方向に面した環状シール面に接触する。細長い内側ハブは、それを貫通する通路、末端方向に伸びる心棒、及び外側ハブの導管に解放可能に係合する係合部を備える基端フランジを含んでいる。心棒は、外側ハブの空洞内に配され、該空洞内で摺動可能に移動するよう寸法付けられる。フランジは、末端面と基端面を含む。鋭利な末端部、基端部及びそれを貫通する通路を有する針が提供される。針の基端部は、内側ハブの通路内に取り付けられているため、鋭利な末端部は、末端方向外側に向けて突出している。細長いバネは、内側ハブの心棒を取り囲んで配され、フランジと内側に突出している肩部との間に付勢を与えるべく偏向される。中空のスリーブは、バネを覆う外側ハブの導管内に適合するよう寸法付けられ、位置決めされる。スリーブは、肩部に配された末端部とフランジの末端面に面する鋭利な刃を有する基端部を含んでいるので、針アセンブリが注射器アセンブリに取り付けられ、室から流体を吐出するのに必要とされる力よりも大きい末端方向への力がプランジャに加えられると、内側ハブはスリーブの鋭利な刃に向かって外側ハブ内を末端方向に十分移動させられ、フランジとプランジャの閉塞末端部とを切り開き、内部の空洞を露出する。これによって、バネの付勢力が、内部に針が取り付けられたハブの切断部分とプランジャの末端部の切断部分をプランジャの空洞に向けて、鋭利な末端先端の不用意な露出が実質的に防止されるような位置まで十分に基端方向へ強制的に移動させることを可能とする。針アセンブリは、また、末端部と針遮蔽体が針を覆うように針アセンブリに取り外し自在に係合された開放基端部を有する細長い中空の針遮蔽体を含み得る。
【００２３】
引き込み針アセンブリは、外側ハブの導管の内面が凹部と隆起のいずれか一方を有し、内側ハブのフランジが該凹部と隆起のいずれか一方と対となる隆起または凹部を有するような係合構造を含んでもよい。その結果、心棒がフランジと肩部との間で圧縮されているバネとともに導管内に配されると、対となる凹部及び隆起は係合し、それによって外側ハブ内に内側ハブを解放可能に保持する。
【００２４】
引き込み針アセンブリは、また、基端部近傍に外側を向いた段部を有するスリーブを含み得る。この段部は、フランジの切断部分を受け入れ、カッターがプランジャの末端部内へ進むときの抵抗を減じる役目を果たす。針アセンブリは、また、微生物の通過が実質的に発生し難い材料で形成されたパッケージの中に密封されていてもよいし、アセンブリ中のいかなる微生物も実質的に生存不可能にする状態にさらされていてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本発明は、様々な形状をなす実施形態により十分に説明されているが、本発明の実施形態は、本開示が本発明の原理の例示とみなされるべきであり、本発明の範囲を例示された実施形態に限定する意図を持っていないことを理解したうえで、図面に記載され本明細書において詳細に説明されている。本発明の範囲は、添付のクレーム及びその均等物によって判断されるものである。本開示では、取り決めに従って、装置の末端部は患者に最も近い端部であり、装置の基端部は患者から離れた端部であって医療実務者に最も近い端部である。
【００２６】
図１−８ａを参照すると、本発明の選択的に引き込み可能な針１２を備える皮下注射器１０は、開放基端部１６と内側に突出する肩部２２を備える収納器２０を画定する末端部１８とを有する細長いバレル１４を含んでいる。バレル１４は、該バレル１４を貫通する中空の内腔２４を有し、該内腔２４は、基端部１６から末端部１８まで延在している内面２６を有する。注射器１０は、中空の細長いプランジャ２８を有し、該プランジャ２８は、開放基端部３０及び閉塞末端部３２を有する。開放基端部３０から中空のプランジャ２８内へ末端方向に延在する細長いプラグ３４が存在し、プランジャ内に、封入空洞３６を形成している。プランジャ２８の末端部３２は、バレルの内面２６とともに摺動可能なシール３８を形成し、流体を引き込み、吐出する室４０を画定している。注射器１０は、また、細長いハブ４２を有している。細長いハブ４２は、該ハブ４２を貫通する通路４４、末端方向に延びる心棒４６、バレルに係合する係合部５０を持つ基端フランジ４８を有する。心棒４６は、バレルの末端部１８の収納器２０内に配置され、該収納器２０内で摺動可能に移動できる大きさに作られている。また、フランジ４８は、その中に溝５４を有する末端面５２及びバレルの室４０を画定している基端面５６を有している。本発明の注射器１０は、針１２を貫通する流路６０、尖った末端部６２及び基端部６４を有する細長い針１２を有している。針１２は、尖った末端部６２が末端方向外側に向かって突出し、流路６０がバレルの室４０と流体連通するように、ハブ４２の通路４４に装着されている。注射器１０は、また、ハブ４２の心棒４６の周りに配置される細長いバネ６６を有している。細長いバネ６６は、フランジ４８と収納容器２０の内側に向かって突出している肩部２２との間で圧縮され、付勢力を提供する。細長いバネ６６を覆い、収納器内２０に嵌合する大きさに作られている中空のスリーブ６８が存在する。スリーブ６８は、肩部２２に配置される末端部７０及びフランジの末端面５２の溝５４に配置される尖った切断刃７４を有する基端部７２を有している。使用者が、十分な力、図６及び６ａに示されるように、流体を室４０から吐出するのに必要な力より大きな力、をプランジャ２８に加えると、ハブ４２は、収納器２０の末端方向にスリーブ６８の切断刃７４に向かって十分に移動し、フランジ４８及びプランジャの閉塞末端部３２を切り開き、図に示されるように、プランジャの空洞３６を露出する。プランジャの空洞３６が露出されると、バネ６６の付勢力は、ハブに装着されている針１２を有する該ハブの切断部分４７、プランジャの末端部３２の切断部分３３及びスリーブ６８を、プランジャの空洞内であって尖った末端部先端６２の不注意による露出が実質的に阻止される、図７及び７ａに最もよく示される位置まで、強制的に十分に移動させる。プランジャの閉塞末端部３２は、突起３５を含んでいることが好ましい。該突起３５は、フランジ４８の対をなすテーパに係合する大きさと形状に作られ、尖った端部７４がフランジ及びプランジャの閉塞末端部を切り込むとき、フランジを所定の位置に保持する。
【００２７】
図３及び４を参照すると、プランジャ２８の摺動可能なシール３８は、弾性シール部材３９で形成されることが好ましい。該弾性シール部材３９は、末端部が露出したままである末端部３２近傍のプランジャ２８の一部を略取り囲んでいる。シール部材３９は、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー及びこれらの組み合わせのような弾性材料から形成され得る。適切な材料は、独立したガスケット、１またはそれ以上のＯリングなどを含む。シール部材３９は、単一製造品としてプランジャと一体的に形成される弾性を有する熱可塑性エラストマーから形成されることが好ましい。プランジャ２８は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、これらの物質の共重合体などのような熱可塑性材料から射出成形加工で形成されることが好ましい。シール部材３９用に選択される熱可塑性エラストマー材料は、使用のために選択された材料とうまく相互射出され（co-injected）、シール部材３９を含む単一製造品としてプランジャ２８を形成し得る材料として選択される。
【００２８】
ここで、図３−７Ａを参照すると、スリーブ６８は、基端部７２の近傍に外側に向かう段部６７を含んでいることが好ましい。針引込工程が、使用者が十分な末端方向への力を図５−６Ａに最もよく示されるプランジャ２８に加えることにより開始されると、外側に向かう段部６７は、尖った刃７４がフランジ４８を切り開くとき、フランジ４８の切断部分のための受け口として役立つ。さらなる末端方向への力が使用者によりプランジャ２８に加えられると、切断刃７４は、プランジャ２８の末端部３２を切り開き、末端部３２から切断部分３３を介して空洞３６を露出する。一旦、空洞３６が露出されると、バネ６６は、切断部分３３及び４７とともに、スリーブ６８を空洞３６内に強制的に動かし、それにより、尖った末端部６２が注射器１０内にあり、不注意による接触が実質的に阻止される、図７及び７Ａに最もよく示される位置まで針１２を引っ込める。切断部３３及び４７を段部６７により形成される受け口内に閉じ込めることで、閉じ込められた切断部分がスリーブ６８と針１２の移動と実質的に干渉することがないので、引き込みの信頼性が促進される。
【００２９】
スリーブ６８は、炭素鋼、ステンレス鋼などのような金属材料から形成されることが好ましい。スリーブ６８は、ステンレス鋼の深絞り成形で形成され、続いて、研削、砥石仕上げ、研磨仕上げ、電気化学的加工またはこれらの加工の組み合わせのような二次加工を施され、スリーブの基端部７２に尖った切断刃７４を製造することが好ましい。形成後の電気化学的加工が最も好ましい。
【００３０】
図４−７ａを参照すると、中空の内腔の内面２６は、隆起７６との係合部５０を形成すべく、対を成すフランジ４８の凹部７８と接触する隆起７６を含んでいることが好ましい。係合部５０は、フランジ４８と収納器の肩部２２との間で圧縮状態にあるバネ６６により外側に向けて針１２が突出するように、バレルの所定の位置にハブ４２を保持するのに役立つ。
【００３１】
ここで、図９を参照すると、係合部５０に関する別の好ましい実施態様が示されている。この実施態様においては、中空の内腔の内面は、対を成すフランジ４８の隆起７９に係合する凹部７７を含んでいる。この別の実施態様においては、対を成す凹部７７と隆起７９は、再び係合し、バレル内の所定位置にハブ４２を保持する。
【００３２】
図３及び４ａを参照すると、バレル１４の基端部１６は、注射器の使用者の把持を容易にするつまみ８０をさらに含んでいる。さらに、細長いプラグ３４は、締まり嵌めで開口しているプランジャ２８に保持されることが好ましい。また、細長いプラグ３４は、外径“ｙ”を有する指押圧部８２を含んでいる。指押圧部８２は、プランジャ２８の基端部３０に配置され、室４０から流体を引き出し、吐出し、そして、針１２の引き込みを開始すべくプランジャにさらなる力を加えるために、プランジャ２８の使用者による移動を容易にする。つまみ８０は、また、好ましくは、指押圧部の外径“ｙ”より小さい内径“ｘ”を有する内側突出部８５を有するカラー８４を含んでいる。針１２が注射器のバレル内に引き込められるように、室４０から流体を吐出するのに必要な力以上の力が加えられると、指押圧部８２は、径“ｘ”と“ｙ”との間の障害を乗り越えて末端方向に移動し、実質的にカラー８４内に収容される。それにより、指押圧部８２は、実質的に、突出部８５によりカラーに保持される。この時点で、フランジ４８は、切り開かれ、プランジャの末端部３２も切り開かれ、バネ６６が針１２を注射器内に強制的に移動させ、指押圧部８２は、実質的に、カラー８４に保持され、したがって、注射器１０を、実質的に、再利用不可能にする。
【００３３】
図１０及び１１を参照すると、プランジャ２８及び基端部１６の別の実施態様が示されている。特定の用途にとって好ましいかもしれないこの実施態様においては、図１−８ａの構成要素と同じ機能を有する構成要素は、接尾文字ａを付け加えて示されている。図は、図３のプランジャ２８の基端部分に似たプランジャ２８ａの基端部分及び図６に示されるバレルの基端部分に似たバレル１４ａの基端部分を示している。この実施態様においては、プランジャ２８ａは、基端方向に配置される拡大径を有する部分１０２を含む外面１００を有している。バレルの中空の内腔２４ａは、末端方向に少し離れてよりもむしろ基端部１６ａにおいて拡大部分１０２より大きい内径を有する。この拡大径は、室４０から流体を引き出し、吐出するために、プランジャ２８ａがバレル内を基端方向及び末端方向に摺動可能に移動する自由を与える。図４−６ａに示されるように、引込シーケンスが開始されるように、室４０から流体を吐出するのに必要な力より十分に大きい力が、プランジャ２８ａに加えられると、拡大部分１０２は、中空の内腔２４ａの内径に係合し、プランジャ２８ａのさらなる移動を実質的に妨げ、それにより、バレル１４ａ内にプランジャ２８ａを保持する。この実施態様において、プラグ３４ａは、プランジャ用親指押圧部を形成するプランジャ２８ａの部分である親指押圧部８３の開口を通って嵌合する親指押圧部位８２ａを含んでいる。この実施態様において、カラー８４ａは、キャップを受け入れるのにのみ役立ち、親指押圧部位８２ａ及び８３は、カラー８４ａを越えて突出し、使用者がバレルの室４０から流体を引き出し、吐出することを容易にする。
【００３４】
図１及び２に戻ってみると、注射器１０は、カラー８４の外面に係合し、プランジャの指押圧部８２を覆う大きさに作られている取り外し可能なキャップ８６ばかりでなく、収納器２２に係合し、末端方向に延びる針１２を覆う大きさに作られている取り外し可能な遮蔽体８８をさらに含んでいることが好ましい。注射器１０は、また、微生物をほとんど通さない材料から形成される包装容器９０に密封され、且つ如何なる微生物もほとんど生存不能にさせる状態にさらされ得る。キャップ８６及び遮蔽体８８は、それぞれカラー８４または収納器２０に壊れ易く取り付けられることが好ましい。キャップ及び遮蔽体が壊れ易く取り付けられ、注射器１０が微生物をほとんど生存不能にさせる状態にさらされると、使用者は、壊れ易い取り付けが壊され、キャップ及び遮蔽体が取り除かれるまで、注射器が使用されず、注射器の流体通路にはほとんど微生物がいないことを確信し得る。適切な壊れ易い取り付けは、熱によるつなぎ（heat staking）、レーザー溶接、紙又はフィルム貼りなどを含んでいるが、これに限られるものではない。密封された包装容器９０は、また、開包されていないことの証明の目印としての役目をする。包装容器９０を形成する適切な材料は、紙、高分子フィルム、箔、不織布及びこれらの組み合わせを含んでいるが、これに限られるものではない。微生物を生存不能にさせる適切な状態は、ガンマ線、電子線及び紫外線のような放射線をイオン化すること、エチレン・オキシド、ガス状過酸化物などのような化学物質にさらすことを含んでいるがこれに限られるものではない。注射器１０及び包装容器９０を形成する材料が選択されると、選択された材料が選択された殺菌方法に適合することを保証する殺菌状態に考慮が払われるべきである。
【００３５】
ここで、図８及び８ａを参照すると、皮下注射器１０を組み立てる方法は、組立用ピン９２を、中空の内腔２４を通って、ピン９２がバレルの基端部１６を越えて突出する位置までバレル１４の末端部１８内に挿入することを含んでいる。次に、好ましくはフランジ４８とともにハブ４２が組立用マンドレル９４により確保される。フランジ４８は、末端方向に延び、組立用ピン９２と軸方向に一直線に整列された心棒４６とともにマンドレル９４に対して真空で保持される。スリーブ６８は、組立用ピン９２に置かれ、続けてバネ６６と組立用マンドレル９４は、心棒４６が組立用ピン９２に係合するように前進させられる。組立用マンドレル９４及び組立用ピン９２は、次に、中空の内腔２４を通って、バネ６６が収納器の肩部２２とフランジ４８との間で圧縮されるまで、末端方向に前進させられる。同時に、係合部５０が、対をなす隆起部７６とフランジの凹部７８との間で形成される。一旦、係合部５０が形成されると、組立用ピンと組立用マンドレルは、引き抜かれ、バレル１４は、さらなる組み立ての準備が整う。次に、針１２が、末端部６２が外側に向かって突出するように、通路４４に装着される。次に、プランジャ２８が、バレルの基端部１６内に導かれ、末端方向に前進させられ、選択的に引き込み可能な針１２を有する注射器１０の組立が完了する。
【００３６】
本発明の注射器１０は、使用者に、最も普通の使用技術で実質的に使用可能な、選択的に引き込み可能な針注射器を提供する。先に参照した特許に開示される装置の多くと違って、本発明の注射器１０は、多くの現在の組み立て行為及び機械に適合している。したがって、商業的成功に必要な、高速で大量の生産に十分に適している。さらに、引き込み機構は、簡単で実践的でもあるので、注射器１０は、内腔の直径が１／４インチで容量が１ｍｌであるような小さな寸法で容易に製造され得る。本発明の注射器は、従来の小さな容量の注射器の使用者に、現在の装置と著しく異なるようには見えず、あるいは作用しない、結果として薬剤送出産業の要求に応える、選択的に引き込み可能な代替物を提供する。
【００３７】
図１２−１３は、本発明の注射器のさらに別の実施態様を示している。この実施態様の構造及び機能は、針引き込みシーケンスの起動に際して、中空のスリーブがバレルの収納器のその位置に留まり得る、又は、図１−７ａの実施態様のように、中空のスリーブがプランジャの空洞へ移動し得ることを除いて、図１−７ａの実施態様における構造及び機能と略同じである。
【００３８】
選択的に引き込み可能な針１１２を有する注射器１００は、開放基端部及び内側に向かって突出する肩部１２２を持つ収納器１２０を画定する末端部１１８を有する細長いバレル１１４を含んでいる。バレル１１４は、バレルを貫通する内面１２６を持つ中空の内腔１２４を有する。注射器１００は、プランジャ内に空洞１３６を画定する閉塞末端部を持つ中空のプランジャ１２８、及びプランジャの末端部にある弾性シール部材１３９を有する。注射器１００は、また、それを貫通する通路及び末端方向に延びる心棒１４６及び基端フランジ１４８を有する細長いハブ１４２を有する。フランジ１４８は、末端面１５２及び基端面１５６を含んでいる。針１２は、針の末端部が末端方向外側に突出し、針の流路がバレルの室と流体連通状態になるように、ハブの通路に取り付けられている。細長いバネ１６６が、ハブ１４２の心棒１４６を取り囲んで配置され、収納器とハブとの間で圧縮され、付勢力を提供している。中空のスリーブ１６８は、バネ１６６を覆って収納器１２０内に嵌合するような大きさに作られている。スリーブ１６８は、末端部１７０及び鋭利な切断刃１７４を持つ基端部を有する。
【００３９】
使用者が十分な力、図１２に示されるように、流体をバレルの室から吐出するのに必要な力より大きい力をプランジャ１２８に加えると、ハブ１４２は、収納器１２０内を末端方向に十分に移動し、スリーブ１６８の切断刃１７４がフランジ１４８及びプランジャの閉塞末端部１３２を切り開き、プランジャの空洞１３６を露出する。プランジャの空洞１３６が露出されると、バネ１６６の付勢力が、それに取り付けられている針１１２を有するハブの切断部分１４７、及びプランジャの末端部１３２の切断部分１３３を、プランジャの空洞１３６内を図１３に示される位置まで強制的に十分に移動させる。この場合、針の不注意な露出が実質的に妨げられる。フランジとプランジャの閉塞末端部を切り開くと、スリーブ１６８の内側とスリーブの内側にあるプランジャの切断部分１３３及びハブの切断部分１４７との間に摩擦力が存在するであろう。また、スリーブの外側とハブ及びプランジャの残りの部分との間にも摩擦力が存在するであろう。スリーブ１６８の外側とハブ及びプランジャの残りの部分との間の摩擦力が、スリーブの内側とハブの切断部分及びプランジャの閉塞末端部の切断部分との間の摩擦力より大きい場合、スリーブは、作動後、バレルのその固定位置に残るであろう。スリーブの内側とスリーブ内にあるハブの切断部分及びプランジャの閉塞末端部の切断部分との間の摩擦力が、スリーブの外側とハブ及びプランジャの残りの部分との間の摩擦力より大きい場合、カッターは、ハブ及びプランジャの末端部の切断部とともにプランジャの空洞内に移動するであろう。したがって、その構造は、ハブ及びプランジャの末端部の切断部をスリーブから取り外すのに十分な力を常に提供することができるバネに何から何まで依存すべきではない。
ハブ１４２は、末端面１５２に溝を含まないことが注目されるべきである。図１−７ａの実施態様に示されるような溝は、スリーブがハブを切り開く領域でのハブの厚さを小さくすることにより低い切削力を保証するのに役立つ。しかしながら、フランジは、一様な厚さを持っていてもよいし、又は、凹部あるいはその基端面１５６に取り除かれる材質を有していてもよい。別の方法では、ハブのフランジの材質は、効率的な切断を促すべく心棒より柔らかくてもよい。溝は、その全てが本発明の範囲内にある多くの可能性のうちのまさに代表例に過ぎない。
【００４０】
図１４−２１は、本発明のさらに別の実施態様を示している。本実施態様の機能は、本実施態様が注射器のバレルの末端部に取り付けられ、該末端部から取り外され得る別個の針アセンブリを含んでいることを除いて、図１２及び１３の実施態様の機能と同じである。使用可能な引き込み針アセンブリ２１１は、外側ハブ２２０、内側ハブ２４２、針２１２、細長いバネ２６６及び中空のスリーブ２６８を含んでいる。針アセンブリ２１１は、室２２４を画定する内面２２６、開放基端部２１６、ネジ２２１のような針アセンブリ係合構造を含んでいる開放末端部２１８及び末端方向に面する環状シール面２１９を有する注射器バレル２１４を含んでいる注射器バレル・アセンブリ２１０とともに使用するためのものである。注射器バレル・アセンブリは、基端部２３０及びその中に空洞２３６を画定する閉塞末端部２３２を有する中空の細長いプランジャ２２８をさらに含んでいる。プランジャの末端部は、バレルの内面との摺動可能なシールを形成している。例えば、摺動可能なシールは、弾性シール部材２３９を使用することで形成され得る。
【００４１】
外側ハブ２２０は、基端部２２３、末端部２２５、それを貫通する導管２２９を画定する内面２２７を含んでいる。外側ハブは、また、基端方向に面する環状のシール面２３１及び導管の内側に向いている肩部２２２を含んでいる。外側ハブは、基端方向に面している環状シール面２３１が注射器バレルの末端方向に面している環状シール面２１９に接触するように、外側ハブを注射器バレル２１４の針アセンブリ係合構造に接続する手段を含んでいる。本実施態様においては、外側ハブを注射器バレルに接続する手段は、注射器バレルのネジ２２１に係合し得るネジ２３３を含んでいる。
【００４２】
内側ハブ２４２は、内側ハブ２４２を貫通する通路２４４、末端方向に延びる心棒２４６及び基端フランジ２４８を含んでいる。基端フランジは、バレルに係合する係合部２５０、末端面２５２及び基端面２５６を含んでいる。それを貫通する流路２６０を有する細長い針２１２は、鋭利な末端部２６２及び基端部２６４を含んでいる。針２１２は、鋭利な末端部２６２が末端方向外側に向けて突出し、本発明の針アセンブリが注射器バレルに取り付けられたとき、流路２６０が注射器バレルの室と流体連通状態になるように、内側ハブの通路２４４に取り付けられている。針をハブに取り付けるのに多くの方法があり、本実施態様においては、針をハブに固定するのに接着剤２６５が使用されている。
【００４３】
細長いバネ２６６は、内側ハブの心棒を取り囲んで配置される。バネは、基端フランジ２４８と外側ハブの内側に向いている肩部２２２との間に付勢を提供するように偏倚している。本実施態様においては、バネ２６６は、偏倚を提供すべくフランジと内側に向いている肩部との間で圧縮されているコイルバネである。中空のスリーブ２６８は、バネを覆って外側ハブの導管内で嵌合するような大きさに作られている。スリーブは、内側に向いている肩部２２２に配置される末端部２７０及びフランジの末端面２５２に面する鋭利な刃２７４を有する基端部２７２を含んでいる。針及び内側ハブは、それぞれステンレス鋼及びプラスチックで作られることが好ましい。しかしながら、これらは、熱可塑性材料から一体に作られてもよい。バネは、金属材料から作られることが望ましく、鋼又はステンレス鋼から作られることが好ましい。
本実施態様の針アセンブリ２１１が注射器バレル・アセンブリ２１０に取り付けられ、流体を室２４０から吐出するのに必要な力より大きい力がプランジャ２２８に加えられると、内側ハブ２４２は、スリーブ２７０の鋭利な刃２７４に向かって外側ハブの導管２２９内を末端方向に十分に移動し、内側ハブのフランジ２４８及びプランジャの閉塞末端部２３２を切り開き、プランジャの空洞２３６を露出する。プランジャの空洞２３６が露出されると、バネ２６６の偏倚が、それに取り付けられている針を有するハブの切断部分及びプランジャの末端部の切断部分をプランジャの空洞内に強制的に十分に移動させる。この場合、針の鋭利な末端先端の不注意な露出が実質的に妨げられる。上述したように、中空のスリーブは、基端フランジ及びプランジャの末端部が切断された後、プランジャの空洞内に移動してもよいし、しなくてもよい。
【００４４】
針アセンブリ２１１は、外側ハブ２２０に取り外し可能に係合する、末端部２８１及び開放基端部２８２を有する細長い中空の遮蔽体２８０をさらに含んでいる。
【００４５】
上述したように、バネを圧縮された状態に保持するために、内側ハブのフランジを外側ハブに解放可能に接続する多くの方法がある。これらの多くの方法は、互いに干渉するフランジ又は外側ハブのどちらかに隆起及び／又は凹部を含んでいる。本実施態様においては、外側ハブの内面の隆起２３５がフランジの基端縁部２５４と干渉し合い、内側ハブを外側ハブに対して基端方向に移動しないように維持する。さらに、外側ハブの内面の隆起２３７は、内側ハブのフランジの窪み、すなわち凹部２５８と干渉し合い、基端方向及び末端方向両方向について外側ハブに対する内側ハブの移動に抵抗する。内側ハブ及び外側ハブを接続する多くの方法があり、本明細書で教示したスナップ嵌合装置は、単に、本発明の範囲内にあるこれらの方法の全てのうちの代表的なものに過ぎない。特に、内側ハブ及び外側ハブを一緒に解放可能に係合するために、接着剤、別個の金属ロック留め具、超音波溶接、圧接、内部成形ロック構造などが使用され得る。
【００４６】
本実施態様において、基端方向に面している環状シール面２３１は、補完的な、注射器バレルの末端方向に面している円錐台形の形状をした面２１９と嵌め合わせられるために配置され、特定の寸法に作られた、円錐台形の形状をした面である。外側ハブの円錐台形の形状をした面２３１の角度Ａは、バレルの円錐台形の形状をした面２１９の角度Ｂと略同じであることが好ましい。円錐台形の形状をした面２３１の全挟角（the total included angle）は、３゜と１７８゜との間にあることが望ましい。全挟角Ａは、３゜と９゜との間にあることが好ましく、６゜であることが最も好ましい。
【００４７】
本実施態様において、外側ハブを注射器バレルの針アセンブリ係合構造に接続する手段は、少なくとも１つの外側ハブの内側に面しているネジ及び少なくとも１つの注射器バレルの外側に面しているネジを含んでいる。この機構は、本発明の範囲内にある多くの可能性のうちの単なる代表例に過ぎない。ネジは、針アセンブリの外側に面し、バレルの内側に面していてもよい。ネジは、右回り又は左回りであってもよく、単一又は多数のネジを含んでいてもよい。ハブを注射器バレルに接続する手段に、外側ハブ又はバレルのどちらか一方の少なくとも１つのネジ係合突起と外側ハブ又はバレルの他方の対をなすネジのようなネジ係合構造を含ませることも、本発明の範囲内にある。右回りのネジを使ってのネジ係合が好ましい。バヨネット式の接続も使用され得る。
【００４８】
図２２及び２３は、本発明の針アセンブリの別の実施形態を示し、図１４−２１の実施形態と構造及び機能において略同じである。本実施態様においては、外側ハブ３２０は、円錐台形の形状をした基端方向に面している、内面３２７に形成されている環状のシール面３３１を含んでいる。該シール面３３１は、末端方向に面している注射器バレル３１４の環状のシール面３１９と嵌め合うであろう。該シール面３１９も円錐台形の形状をした面である。外側ハブの円錐台形状の形状をした面の角度Ｃは、約９０゜と１５０゜の間にある。バレルの円錐台形状の形状をした面の角度Ｄも同じであることが好ましい。
【００４９】
図２４及び２５は、本発明の針アセンブリのさらに別の実施態様を示している。本実施態様においては、外側ハブ４２０は、略平坦で外側ハブの長手軸４３９に対して略直交する平面内にある、基端方向に面している環状シール面を含んでいる。注射器バレル４１４は、好ましくは、略平坦でバレルの長手軸４１５に対して略直交する平面内にある、末端方向に面している環状シール面４１９を含む。その他の全ての点に関して、本実施態様は、図１４−２１の実施態様とほとんど同じである。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明の皮下注射器の一部分解斜視図である。
【図２】組み立てられ、パッケージで密閉された、図１の皮下注射器の斜視図である。
【図３】図１の皮下注射器の分解斜視図である。
【図４】プランジャが部分的に末端方向に引き込められている、線４−４でとられた図１の皮下注射器の概略断面図である。
【図４Ａ】図４の断面図の末端部分の拡大図である。
【図５】プランジャがバレルの末端部にある、線５−５でとられた図１の皮下注射器の概略断面図である。
【図５Ａ】図５の断面図の末端部分の拡大図である。
【図６】プランジャが末端方向に移動し、一連の針引込動作が作動している、図１の皮下注射器の概略断面図である。
【図６Ａ】図６の断面図の末端部分の拡大図である。
【図７】一連の針引込動作が完了した後の、図１の皮下注射器の断面図である。
【図７Ａ】図７の断面図の一部分の拡大図である。
【図８】図１の皮下注射器の組立方法の概略断面図である。
【図８Ａ】図８の断面図の末端部分の拡大図である。
【図９】図１の皮下注射器の一部分の別の実施態様を示す。
【図１０】図１の皮下注射器の別の部分の別の実施態様を示す。
【図１１】図６に類似した、図１の皮下注射器に係る図１０の実施態様の部分断面図を示す。
【図１２】本発明に係るさらに別の実施態様の断面図であり、プランジャが末端方向に移動し、一連の針引込動作が作動している状態を示す。
【図１３】図１２の注射器の断面図であり、一連の針引込動作が完了した後の注射器を示す。
【図１４】注射器アセンブリを有する本発明の引込針アセンブリの側面図である。
【図１５】図１４の引込針アセンブリと注射器の線１５−１５に沿う断面図である。
【図１６】注射器アセンブリに連結された引込針アセンブリの拡大断面図である。
【図１７】引込針アセンブリの分解図である。
【図１８】引込針アセンブリの拡大断面図である。
【図１９】注射器アセンブリの注射器バレルの末端部の拡大断面図である。
【図２０】引き込み針アセンブリの外側ハブの拡大断面図である。
【図２１】引き込み針アセンブリの内側ハブの拡大断面図である。
【図２２】引き込み針アセンブリの別の外側ハブの拡大断面図である。
【図２３】図２２の外側ハブを有する引き込み針アセンブリとともに使用される注射器バレルの末端部の拡大断面図である。
【図２４】引込針アセンブリのさらに別の外側ハブの拡大断面図である。
【図２５】図２４の外側ハブを有する引き込み針アセンブリとともに使用される注射器バレルの末端部の拡大断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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