(57)【要約】胆道系手術後に胆汁を排出際に使用する排出チューブアセンブリは、末端部と基端部を有する軟らかい排出チューブを有する。排出チューブは、胆嚢管を介して総胆嚢管に挿入できる外径を有する。排出チューブの末端に設けられた操作ブロックは、第１の通路と該第１の通路から分岐した第２の通路を形成している。第２の通路はサイドチューブに接続される。特に、金属スリーブが排出チューブの周囲に固定されており、この金属スリーブで覆われた排出チューブの一部が、オリジナルの内径を維持する。
2006501013.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胆道系外科手術後に胆汁を排出するために利用するチューブアセンブリにおいて、
末端部と基端部を有し、胆嚢管を介して総胆嚢管に挿入できる大きさ外径を有する軟らかい排出チューブと、
第１の通路及び該第１の通路から分岐した第２の通路を形成し、上記第１の通路の一端を上記排出チューブの末端に接続したブロックと、
気泡による汚染を防止するために上記第２の通路に接続されたサイドチューブと、
上記排出チューブの周りに固定された金属スリーブであって、上記金属スリーブで覆われた排出チューブの一部がオリジナルの内径を維持するようにした金属スリーブを備えたことを特徴とするチューブアセンブリ。
【請求項２】
上記ブロックの第１の通路の他方の端部から上記排出チューブに挿入できる大きさのガイドワイヤを有することを特徴とする請求項１のチューブアセンブリ。
【請求項３】
上記ガイドワイヤはその基端部に固定されたホルダを有し、上記ホルダが上記ブロックに接触するまで上記ガイドワイヤがコネクタの第１の通路を介して排出チューブに完全に挿入された状態で、上記ガイドワイヤの末端が上記排出チューブの末端から突出するように上記ホルダが配置されていることを特徴とする請求項２のチューブアセンブリ。
【請求項４】
上記アセンブリは上記排出チューブの基端に接続された末端チューブ部を有し、上記排出チューブが上記ブロックに対して曲げられるように、上記末端チューブ部は軟らかい材料で作られて薄い部分が形成されていることを特徴とする請求項１のチューブアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胆道系手術後に胆汁を排出する際に使用する排出用チューブアセンブリに関する。
【発明の背景】
【０００２】
発明の背景
総胆嚢管、胆嚢及び肝臓を含む胆道系の手術では、多くの場合、胆汁の排出が必要と考えられる。そのために、総胆嚢管に直接挿入するＴ型ゴムチューブを用いた「Ｔ型チューブ法」が９０年以上の長期にわたって世界中で用いられてきた。しかし、この方法は、高い確率をもって合併症を生じること、また抜去までに長期間を要するという、深刻な問題を有する。
【０００３】
本発明の発明者は、「Ｃチューブ法」と呼ばれる胆汁排出の新技術を開発した。この技術は、径が２〜３ミリメートルの細い排出チューブを使用し、このチューブを胆嚢切除した患者の総胆嚢管に胆嚢管を介して挿入するものである。Ｃチューブ法で総胆嚢管にチューブを挿入する方法は、Ｔチューブ法のそれと大きく異なる。前者の場合、チューブは胆嚢管を介して総胆嚢管に挿入される。これに対し、後者（Ｔチューブ法）の場合、チューブは直接総胆嚢管に挿入される。付随的な排出チューブ挿入を組み合わせた胆嚢切除事例の多くを通じて、Ｃチューブ法は確実に胆汁を排出させ得ることから術後合併症が回避され、結果的に退院期間を短縮できることが証明されている。したがって、Ｃチューブ法は、Ｔチューブ法に比べて、胆汁排出に極めて有効で且つ効果的である。
【０００４】
手術の概要は以下の通りである。始めに、フレキシブルな材料からなる細い排出管（「Ｃチューブ」と呼ばれる。）を胆嚢管から総胆嚢管に挿入する。「Ｃチューブ」という名称は本発明者によって付けられたもので、「Ｔチューブ」と区別するために、当初「システィックダクトチューブ」（“Ｃｙｓｔｉｃ  ｄｕｃｔ  ｔｕｂｅ”）と呼ばれ、その後「Ｃチューブ」と呼ばれ得るようになった。次に、固定用内視鏡クリップを用い、胆嚢管の周りに弾性外科縫合糸を巻回して結び、チューブを胆嚢管に固定する。このとき、折れ曲がった胆嚢管から総胆嚢管にチューブを挿入するために又チューブが総胆嚢管を傷つけることを回避するために、チューブは軟らかい材料で作られているので、弾性縫合糸でチューブを縛ることによって該チューブを塞いだり又はチューブを狭くすることがある。逆に、縛りが緩いと、胆嚢管からチューブが抜けたり、腹腔内に胆汁が漏れて、深刻な術後合併症を生じるおそれがある。
【発明の概要】
【０００５】
そこで、本発明の目的は、術後合併症を無くすと共に短期間の入院を実現することで患者のＱＯＬ(quality of life)に貢献し得る、胆汁排出法を発展させることにある。
【０００６】
その目的を実現するため、チューブ固定部におけるチューブの狭窄を防止する新たな排出チューブ（Ｃチューブ）が発明された。
本発明に係る排出チューブアセンブリは、末端部と基端部を有するフレキシブルな本体を有する。本体は、胆嚢管を介して総胆嚢管に挿入できる適当な外径を有する。排出チューブの末端部に設けたハンドリングブロック（操作ブロック）は、第１の通路と、該第１の通路から分岐した第２の通路を形成している。第１の通路は、その一端が排出チューブの末端に接続されている。第２の通路は、サイドチューブに接続されている。特に、排出チューブの周りには、金属スリーブが固定されており、金属スリーブで覆われた排出チューブの一部分は元の内径を維持するようにしてある。
【０００７】
本発明の他の形態では、チューブアセンブリはガイドワイヤを有する。このガイドワイヤは、ブロックの第１の通路の他端から排出管に挿入できる大きさとしてある。
本発明の他の形態では、ガイドワイヤは、その基端部に固定されたホルダを有する。ホルダは、ホルダがブロックに接触するまでガイドワイヤがコネクタの第１の通路から排出チューブに完全に挿入された状態で、ガイドワイヤの末端が排出チューブの末端から突出するように、配置されている。
【０００８】
本発明の他の形態では、アセンブリは、排出チューブの基端部に接続された末端チューブ部を有する。末端チューブ部は、フレキシブルな材料で作られており、そこには薄い部分が形成されている。これにより、排出管はアセンブリと共に折り曲げることができる。
【０００９】
添付図面を参照して排出チューブアセンブリの好適な実施形態を以下に詳細に説明する。
【００１０】
図１には、胆道系手術後の胆汁排出に使用する本発明のＣチューブアセンブリ（全体を符号１０で示す。）が示してある。
【００１１】
チューブアセンブリ１０は、術後に総胆嚢管から胆汁を排出すると共に手術中又は手術後に胆嚢管を造影するために造影剤を注入する排出チューブ１２を有する。そのために、排出チューブ１２は、胆嚢管から総胆嚢管に挿入できる所定の径と長さを有する。例えば、長さが６０ｃｍ、外径が１．７２ｍｍ、内径が１．０２ｍｍのチューブが排出チューブに利用される。好ましくは、排出チューブ１２は、ポリウレタンなどの軟らかい（フレキシブル）な材料で形成されており、胆嚢管から該胆嚢管に対して角度を有する総胆嚢管に挿入する際に、元の中空断面を維持しながら（即ち、折れることなく）大きな曲率を持ってスムーズに曲がるようにしてある。
【００１２】
図１と図４に示すように、排出チューブ１２の末端外周縁１４は、挿入時に胆嚢管や総胆嚢管の内面に接触したときに受ける抵抗が出来るだけ小さくなるように、テーパを付けてもよいし、丸みを付けてもよい。また、排出チューブの末端部は、長手方向に等間隔（約１ｃｍの間隔）に複数の孔１６が形成されている。好ましくは、孔１４は排出チューブ１２の両側に交互に配置されており、これにより排出チューブ１２は全方向から又総胆嚢管内のそれぞれの場所で胆汁を回収することができる。
【００１３】
排出チューブ１２は、胆嚢管及び排出チューブの周りに巻かれた弾性縫合糸によって胆嚢管に固定されたとき、その内部通路又は内腔がもとの大きさ（オリジナルの大きさ）を維持するために、長さが１ｃｍのステンレス製金属スリーブ１８が、排出チューブ１２の末端から所定距離（約５ｃｍ）を残して固定されている。スリーブ１８は、厚みの小さなチューブで作るのが好ましい。これにより、排出チューブ１２の外周面からスリーブ１８が突出する危険を出来るだけ小さくするだけでなく、チューブの内側通路の大きさが小さくなるのを防止する。その目的から、内径１．８２ｍｍ、外径１．９８ｍｍの金属チューブをスリーブ１８に用いるのが好ましい。スリーブ１８はチューブの周りにクランプして固定される。このとき、スリーブ１８は、径方向内側に向かって全方向から対称に押圧される。結果、固定されたスリーブ１８は、約１．７５〜１．８０ｍｍの外径を維持する。これにより、スリーブ固定後、弾性チューブ１２は実質的にもとの内径を維持することが保証される。
【００１４】
図１〜３において、操作ブロック２０は、チューブアセンブリ１０の基端部に接続されている。操作ブロック２０は、長手方向に伸び且つ末端部で排出チューブ１２に流体接続する第１の通路と、第１の通路から分岐し且つ末端部で第１の通路に流体接続された第２の通路を形成している。
【００１５】
図２と図３に示すように、操作ブロック２０は、例えばポリビニル塩化物からなるＴ型の第１のコンポーネント２２、即ちチューブを有する。第１のコンポーネント２２は、基端チューブ部２４と、該基端チューブ部２４の末端部に同軸的に接続されて第１の通路部の一部を形成するテーパ付末端チューブ部２６と、基端チューブ部２４と末端チューブ部２６の間に形成された外側フランジ２８と、基端チューブ部２４から伸びるサイドチューブ部３０を有する。実施形態では、第２の通路を形成するサイドチューブ部３０は基端チューブ部２４から垂直に伸びているが、それは任意の方向に曲げて方向付けることができる。また、基端チューブ部２４の外周面には外ねじ溝３２が形成されている。さらに、図３に示すように、外側フランジ２８の近傍には、末端チューブ部２６の外周面に凹部又は溝３４が形成されている。
【００１６】
第２のコンポーネント３６は、第１のコンポーネント２２と排出チューブ１２との間を接続するために設けられている。第２のコンポーネント３６は、基端チューブ部３８と末端チューブ部４０を有し、これらは同軸的に連結されており、第１の通路の別の部分を形成している。特に、基端チューブ部３８の内部４２は、第１のコンポーネント２２の対応するテーパ付末端チューブ部２６を受けてテーパ付末端チューブ部２６とシール係合（密封係合）を形成するように、内側にテーパが付けられている。また、末端チューブ部３８は、外周面に形成された外ねじ部４４を有する。
【００１７】
末端チューブ部４０は、排出チューブ１２の基端部に基端チューブ部３８と共に一体的に成型するのが好ましい。末端チューブ部４０をポリウレタンなどの軟らかい材料で形成し、末端チューブ部３８を例えばポリプロピレンなどの比較的硬い材料で形成するのが更に好ましい。また、末端チューブ部４０の周囲には溝４６を形成することで軟らかい薄肉部が形成されており、これにより、排出チューブ１２と同様に、末端チューブ部４４が通路を狭窄することなく任意の方向に向けられるようにしてある。
【００１８】
好ましくはポリプロピレンからなる円筒カプラー（接続部）４８を用いて、第１と第２のコンポーネント２２，３６が接続される。このために、カプラー４８の内周面には、末端側に内ねじ溝５０が形成され、基端側に内側フランジ５２が形成されている。このような構成により、カプラー４８は、内ねじ溝５０を対応する第２のコンポーネント３６の外ねじ溝４４に係合した状態で、第２のコンポーネント３６の基端チューブ部３８に接続できる。このようにして第２のコンポーネント３６に接続されたカプラー４８に対し、第１のコンポーネント２２のテーパ付末端チューブ部は、内側フランジ５２が第１のコンポーネント２２の溝３４と係合するまで、内側フランジ５２によって形成された開口部を介して第２のコンポーネント３６の対応テーパ付内部４２に挿入される。この係合と同時に、第１のコンポーネント２２のテーパ付末端チューブ部２６が、第２のコンポーネント３６のテーパ付内部４２の内面とシール接触（密封接触）する。この同時係合接続は、第２のコンポーネント３６に対するカプラー４８の回転を調整することによって確実に行われる。
【００１９】
第１の通路の別の部分を形成する第３のコンポーネント５４が第１のコンポーネント２２の基端部に接続される。第３のコンポーネント５４は、好ましくはポリビニル塩化物で作られており、内側テーパ通路５８を形成する基端チューブ部５６と、通路５８の小径末端部に接続する円筒室６２（図３参照）を形成する円筒形状の末端接続部６０を有する。また、円筒接続部６０は、カプラー６６と接続するための内溝６４（図３参照）を有する。
【００２０】
カプラー６６は、好ましくはポリプロピレンで作られており、内部に形成された内側テーパ付通路７０を有する末端チューブ部６８と、チューブ部６８の周囲に形成された外側フランジ７２を有する。また、カプラー６６は、通路７０の末端部に流体接続された内側チューブ部７４と、内側チューブ部７４と同軸的に末端チューブ部から伸びる外側カップリング部７６を有する。第１のコンポーネント７８と接続するために、外側カップリング部７６は、第１のコンポーネント２２の対応外ねじ溝３２と係合できる内ねじ溝７８を有する。
【００２１】
ポリウレタンで作られるとともに中央に切り目８２を有するバルブ（弁）パッド８０がカプラー６６の末端部に配置されている。そして、カプラー６６の基端チューブ部６８がコンポーネント５４の末端接続部６０に付勢され、外側フランジ７２が接続部６０の内溝６２に係合する。このような構成により、バルブパッド８０がカプラー６６の基端部とこれに対向するコンポーネント６０における基端チューブ部５６の内側端部表面の間に挟まれ、コンポーネント５４の通路５８とカプラー６６の通路７０がパッド８０の切り目８２を介して接続される。そして、このようにしてカプラー６６と組み立てられた第３のコンポーネント５４は、外ねじ溝３２と内ねじ溝７８の係合によって第１のコンポーネント２２と接続される。
【００２２】
第１のコンポーネント２２のサイドチューブ部３０は、ポリウレタンで作られた第２のチューブ８４と接続される。チューブ８４の他端はシリンジコネクタ８６と接続される。通常、コネクタ８６は適当なキャップ８８で閉鎖される。
【００２３】
排出チューブ１２の末端を胆嚢管から総胆嚢管に案内するために、ガイドワイヤ９０又はスタイレットを使用してもよい。図２に示すように、ガイドワイヤ９０は、コンポーネント５４、２２，３６に形成された第１の通路のそれぞれの部分を介して、一点鎖線に沿ってチューブ１２の中に案内される。また、上述のように、排出チューブ１２の周りには金属スリーブが固定されるが、金属チューブ１８で覆われた対応箇所でも排出チューブ１２は元の径が維持される。そのため、ガイドワイヤ９０は、抵抗を受けることなく、その覆われた箇所を通過する。
【００２４】
好ましくは、ガイドワイヤ９０は高弾性を有する。したがって、大きな曲率を持って曲げられても、元のまっすぐな形状に復帰できる。そのため、図６に示すように、ガイドワイヤ９０は、コアワイヤ９２と、コアワイヤ９２の周囲に巻回されたスプリングワイヤ９４で形成することが有利である。
【００２５】
さらに好ましくは、図２と図５に示すように、ガイドワイヤ９０の一端に、その挿入と取り出しを無理なく行えるように、ホルダ（保持部）９６が固定されている。この場合、ガイドワイヤ９０における末端からホルダまでの長さは、ホルダ９６がコンポーネント５４の基端部に接触するまでガイドワイヤ９０を排出チューブ１２に完全に挿入した状態で、ガイドワイヤ９０の末端が排出チューブ１２の末端から所定長さ（約１０〜１５ｍｍ）だけ突出するように決められる。
【００２６】
このように構成されたカテーテル１０は、胆道系外科手術後の胆汁排出に利用される。この手術では、図７に示すように、排出チューブ１２が胆嚢管１００を介して総胆嚢管１０２に挿入される。このとき、ガイドワイヤ９０の末端を排出チューブ１２の対応末端から突出させて胆嚢管に挿入することが好ましい。その結果、排出チューブ１２がガイドワイヤ１０２に続いて胆嚢管から総胆嚢管１０２に入る。
【００２７】
排出チューブ１２の末端が総胆嚢管１０２の所定位置に挿入されて金属スリーブ１８が胆嚢管内に配置されると、金属スリーブ１８を覆う胆嚢管１００の部分の周りに外科用弾性縫合糸１０４を巻いて結ぶ。このとき、硬い金属チューブ１８は、弾性糸を結ぶことによって軟らかい排出チューブ１２が狭窄されるのを防止する。
【００２８】
糸を結ぶ前又は後に、ガイドワイヤ９０を排出チューブ１２から取り出す。その後、コネクタ８６に接続されたシリンジによってサイドチューブ８４を介して生理食塩水が注入されて操作ブロック２０と排出チューブ１２の通路にある残留空気を除去する。このとき、生理食塩水の一部がバルブパッド８０にある切り目８２を介して操作ブロック２０の基端から流出する。その結果、操作ブロック２０の通路に空気が残留することはない。また、手術中又は手術後の造影の際に側部８４から造影剤を注入しても、空気が胆嚢管１２から総胆嚢管１０２に一緒に注入されることはなく、そのために総胆嚢管を含む胆道系に残存石や腫瘍を検出できる。なお、Ｘ線撮影では残存石や腫瘍と空気の気泡を区別できないため、造影が行われている間、気泡の汚染物が無いようにしなければならない。
【００２９】
さらに、操作ブロックは、排出チューブ１２とスムーズに接続された通路を形成しているので、排出チューブ１２を介して総胆嚢管１０２にマイクロ内視鏡を挿入できる。
本発明の一実施形態を具体的に説明したが、本発明の精神及び目的範囲から逸脱することなく、請求項の範囲で、以上の開示をもとに本発明は数々の改良や変形が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、本発明に係るチューブアセンブリの側面図で、排出チューブの一部が図面から除かれている。
【図２】図２は、排出チューブの基端部に接続された操作ブロックの分解斜視図である。
【図３】図３は、アセンブリの他の分解斜視図である。
【図４】図４は、排出チューブの拡大斜視図である。
【図５】図５は、ガイドワイヤの斜視図で、ガイドワイヤの一部が図面から除かれている。
【図６】図６は、ガイドワイヤの拡大断面図である。
【図７】図７は、本発明に係る排出チューブを用いた外科手術を示す概略斜視図である。
【図１】
2006501013.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2006501013.tif 000008
【図７】
2006501013.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成17年9月21日(2005.9.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胆道系外科手術後に胆汁を排出するために利用するチューブアセンブリにおいて、
末端部と基端部を有し、胆嚢管を介して総胆嚢管に挿入できる大きさ外径を有する軟らかい排出チューブと、
第１の通路及び該第１の通路から分岐した第２の通路を形成し、上記第１の通路の一端を上記排出チューブの末端に接続したブロックと、
気泡による汚染を防止するために上記第２の通路に接続されたサイドチューブと、
上記排出チューブの周りに固定された金属スリーブであって、上記金属スリーブで覆われた排出チューブの一部がオリジナルの内径を維持するようにした金属スリーブを備えたことを特徴とするチューブアセンブリ。
【国際調査報告】
2006501013.tif 000010
2006501013.tif 000011
2006501013.tif 000012