(57)【要約】組織牽引器（レトラクタ装置）は基端部および末端部を有する本体を具える。この組織レトラクタ装置は、牽引装置として、さらに、本体の末端部に連結し、かつ２個の互いに対向する開口を画定するヘッドと、本体に対して移動可能に配置したコネクタと、記憶した形状を有する形状記憶材料の２個の可撓性ニードルとを有する。ニードルは、コネクタに対してそれぞれ固着し、対応の開口を通過する。ニードルの記憶形状は、弓形形状の一部分を有する。片手操作の操作装置を本体の基端部に連結し、また本体を介してコネクタに作用的に連結する。操作装置の操作の際に、コネクタは、ニードルのヘッドに対する突出または後退を選択的に行わせるよう移動することができる。組織レトラクタ装置を使用する方法は、とくに、胃食道逆流症を治療するのにも適用される。
2006511318.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象物を操作するためのレトラクタ装置において、
基端部および末端部を有する本体と、
後退装置と
を具え、この後退装置は、
前記本体の前記末端部に連結したヘッドと、
前記本体に移動可能に配置したコネクタと、
記憶形状を有する形状記憶材料の可撓性ニードルであって、前記コネクタに移動可能に連結し、かつ前記記憶形状が弓形の形状を有する該ニードルと、
前記本体の基端部に連結し、前記本体を介して前記コネクタを動作させるよう連結した操作装置であって、この操作装置の動作の際に、前記コネクタを移動させて前記ニードルを前記ヘッドに対して選択的に突出させたり、後退させたりする該操作装置と
を有するものとして構成した
ことを特徴とするレトラクタ装置。
【請求項２】
前記本体は、長手方向を規定する長手方向範囲を持つものとし、また
前記ニードルは、前記長手方向にほぼ直交する方向に前記ヘッドから突出するものとした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項３】
前記ヘッドを、前記本体の前記末端部に着脱自在に連結した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項４】
前記ヘッドを、前記本体に一体に形成した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項５】
前記ヘッドに、前記ニードルの各々のためのトラックを画成した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項６】
前記トラックの出口は、前記長手方向に対して角度をなす方向に開口するものとした請求項５記載のレトラクタ装置。
【請求項７】
前記トラックの出口は、前記長手方向に対してほぼ直交する方向に開口するものとした請求項５記載のレトラクタ装置。
【請求項８】
前記トラックの出口は、前記ニードルに対してほぼ摩擦を生ずることなく、ニードルを通過させることができる配置にした請求項５記載のレトラクタ装置。
【請求項９】
前記トラックの出口は、前記ヘッドの両側側面にそれぞれ配置し、また前記トラックにより、前記ニードルを前記トラック出口を通過させるよう案内するものとした請求項５記載のレトラクタ装置。
【請求項１０】
前記トラックのうちの少なくとも一方の表面は、前記コネクタの移動方向にほぼ直交する方向に前記ニードルを案内するものとした請求項８記載のレトラクタ装置。
【請求項１１】
前記ニードルはニードル直径を有し、
前記トラックの出口は、少なくとも前記ニードル直径と同じ直径を有するものとした請求項５記載のレトラクタ装置。
【請求項１２】
前記トラックは、前記ニードルの一部の記憶形状に対応する形状を有するものとして構成した請求項５記載のレトラクタ装置。
【請求項１３】
前記ニードルの記憶形状は、ほぼ直線的な基端側部分と弓形の末端側部分とを有するものとした請求項１２記載のレトラクタ装置。
【請求項１４】
前記トラックの前記形状は、前記基端側部分の記憶形状、および末端側部分の一部の記憶形状に対応するものとした請求項１３記載のレトラクタ装置。
【請求項１５】
前記ヘッドは、２個のヘッドハーフを有し、これらヘッドハーフ間に前記ニードルをクランプするものとした請求項５記載のレトラクタ装置。
【請求項１６】
前記２個のハーフを、互いに着脱自在に連結するものとした請求項１５記載のレトラクタ装置。
【請求項１７】
前記ヘッドは２個のハーフ間に配置したシムを有するものとして構成した請求項１５記載のレトラクタ装置。
【請求項１８】
前記２個のハーフは、前記トラックを画成するものとした請求項１５記載のレトラクタ装置。
【請求項１９】
前記２個のハーフは、前記トラックを画定するシムを有するものとして構成した請求項１５記載のレトラクタ装置。
【請求項２０】
前記コネクタは、前記ヘッドおよび前記本体のうちの少なくとも一方に移動自在に配置し、
前記各ニードルは、基端側部分と、末端側部分とを有するものとし、
前記基端側部分の前記記憶形状をほぼ直線状とし、また前記末端側部分の記憶形状を弓形形状とした
請求項１５記載のレトラクタ装置。
【請求項２１】
前記末端側部分の前記弓形形状は、円よりも大きくないものとした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２２】
前記末端側部分の前記弓形形状は、半円より大きいものとした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２３】
前記ニードルを２個のニードルとした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２４】
前記ニードルの材料を、疑似弾性金属、ニチロールおよびニッケル‐チタン合金よりなるグループから選択した少なくとも一つの材料とした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２５】
前記操作装置を前記本体の基端側部分に着脱自在に連結した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２６】
前記本体は、コイル巻回部、およびこのコイル巻回部を包囲する外側ジャケットを有するものとし、
前記コネクタを、前記コイル巻回部に移動自在に配置した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２７】
前記レトラクタ装置は、前記ニードルを前記ヘッドから突出させる際に前記対象物を把持し、前記ニードルを前記ヘッドから引き込ませる際に前記対象物を釈放するものとした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２８】
前記操作装置は、ロッドを有するものとし、
前記ロッドを前記本体に通過させ、かつ前記コネクタを移動させるよう前記コネクタに連結した
請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項２９】
前記ロッドを前記コネクタに一体に形成した請求項２８記載のレトラクタ装置。
【請求項３０】
前記ロッドを前記コネクタに移動自在に連結した請求項２８記載のレトラクタ装置。
【請求項３１】
さらに、前記本体内に前記ニードルの後退範囲を制限する基端側止め部を設けた請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項３２】
前記操作装置は、前記ニードルを所定位置に選択的に保持するロック装置を有するものとした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項３３】
前記ロック装置は、前記ニードルを突出位置に選択的に保持するものとした請求項３２記載のレトラクタ装置。
【請求項３４】
前記操作装置は、前記ニードルがヘッドから突出する突出距離を制限するオーバーストローク阻止体を有するものとした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項３５】
前記操作装置を、片手操作の装置とした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項３６】
前記ヘッドは、前記ヘッドをユーザーが選択した移動位置に保持する係止スパイクを有するものとした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項３７】
前記本体を可撓性本体とした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項３８】
前記本体を堅固な本体とした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項３９】
少なくとも１個の作動チャンネルを有する可撓性内視鏡と組み合わせて使用し、患者内の組織を操作する組織レトラクタ装置において、
基端部および末端部を有する本体と、
前記本体の末端部に連結したヘッド、前記本体に移動自在に配置したコネクタ、および記憶形状を有する形状記憶材料で形成して前記コネクタに連結し、記憶形状は弓形形状の一部を有するものとした可撓性のニードルを有する後退装置と、
前記本体の基端部に連結した操作装置であって、前記本体を介して前記コネクタを動作させるようこの前記コネクタに連結し、この操作装置を動作させると、前記コネクタを移動して前記ニードルを前記ヘッドに対して選択的に突出させたり、引っ込ませたりする該操作装置と
を具え、前記本体および前記後退装置は、前記内視鏡の作動チャンネル内に嵌合する寸法としたことを特徴とする組織レトラクタ装置。
【請求項４０】
前記ニードルは、消化管組織を選択的に把持する寸法を有するものとした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４１】
前記ニードルは、筋膜に突入することなく粘膜に突入する寸法を有するものとした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４２】
前記ニードルは、粘膜を経て筋膜に突入する寸法を有するものとした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４３】
前記ニードルは、漿膜に突入することなく粘膜および筋膜に突入する寸法を有するものとした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４４】
前記ニードルは、胃壁の異なる層に選択的に突入する寸法を有するものとした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４５】
前記ヘッドの互いに対向する側面に開口を画成し、
前記ニードルの記憶形状は、前記コネクタの互いに対向する側面から突出するよう湾曲する形状とした
請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４６】
前記本体は、長手方向を画定する長手方向に延在し、
前記ニードルは、前記長手方向にほぼ直交する方向に前記ヘッドから突出するものとした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４７】
前記ヘッドは、前記本体の前記末端部に移動自在に連結した請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４８】
前記ヘッドを前記本体に一体に形成した請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項４９】
前記ヘッドに、前記各ニードルのためのトラックを画成し、また
前記トラックは、外部に開口するトラック出口を有するものとした
請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項５０】
前記トラック出口は、前記長手方向に対して角度をなす方向に開口するものとした請求項４９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項５１】
前記ニードルの記憶形状は、ほぼ直線的な基端部分と弓形の末端部分とを有するものとし、また
前記トラックは、前記基端部分の記憶形状および前記末端部分の記憶形状に対応する形状を有するものとした請求項４９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項５２】
前記弓形形状の部分は、円よりも大きくないものとした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項５３】
前記ニードルは、２個のニードルとした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項５４】
前記材料は、疑似弾性金属、ニチロールおよびニッケル‐チタン合金よりなるグループから選択した少なくとも一つの材料とした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項５５】
前記操作装置はロッドを有し、また
このロッドを前記本体に通過させ、かつ前記コネクタを移動するよう前記コネクタに連結した
請求項１記載の組織レトラクタ装置。
【請求項５６】
前記ロッドを前記コネクタに一体に形成した請求項５５記載の組織レトラクタ装置。
【請求項５７】
前記ロッドを前記コネクタに移動自在に連結した請求項５５に記載の組織レトラクタ装置。
【請求項５８】
前記操作装置を、片手操作の装置とした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項５９】
前記ヘッドは、ユーザーが選択した移動位置でこのヘッドを保持する係止スパイクを有するものとした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項６０】
前記本体を可撓性本体とした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項６１】
前記本体を堅固な本体とした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項６２】
さらに、前記本体内に配置して前記ニードルの後退範囲を制限する基端止め部を設けた請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項６３】
前記操作装置は、前記ニードルを所定位置に選択的に保持するロック装置を有するものとした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項６４】
前記ロック装置は、前記ニードルを突出位置に選択的に保持するものとして構成した請求項６３記載の組織レトラクタ装置。
【請求項６５】
前記操作装置は、前記ヘッドから突出する前記ニードルの突出距離を制限するオーバーストローク阻止体を有するものとした請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項６６】
組織レトラクタ装置において、
基端部および末端部を有する本体と、
前記本体の末端部に連結しかつ互いに対向する２個の開口を画成したヘッド、前記本体に移動自在に配置したコネクタ、および記憶形状を有する形状記憶材料で形成して前記コネクタに連結し、記憶形状は弓形形状の一部を有するものとした可撓性のニードルを有する後退装置と、
前記本体の基端部に連結した片手操作の操作装置であって、前記本体を介して前記コネクタを動作させるようこの前記コネクタに連結し、この操作装置を動作させると、前記コネクタを移動して前記ニードルを前記ヘッドに対して選択的に突出させたり、引っ込ませたりする該操作装置と
を具えたことを特徴とする組織レトラクタ装置。
【請求項６７】
組織を牽引する組織牽引方法において、
少なくとも１個の作動チャンネルを有する可撓性の内視鏡を、牽引すべき組織の位置に隣接するよう位置決めし、
請求項１記載のレトラクタ装置を内視鏡の作動チャンネルに通過させ、
前記レトラクタ装置のヘッドを組織の所望の牽引位置に位置決めし、
前記操作装置を操作して前記ニードルを前記所望牽引位置で組織内に突出させ、
前記レトラクタ装置により前記組織を牽引する
ことよりなることを特徴とする組織牽引方法。
【請求項６８】
さらに、前記操作装置を操作して前記ニードルを前記ヘッド内に後退させて前記組織を釈放することを含む請求項６７記載の組織牽引方法。
【請求項６９】
組織牽引方法において、
請求項３９記載の内視鏡を牽引すべき組織の部位に隣接するよう位置決めし、
組織レトラクタ装置を前記内視鏡の作動チャンネルに通過させ、
前記操作装置を操作して前記ニードルを所望の牽引位置で組織内に突入させ、
前記組織レトラクタ装置で組織を牽引する
ことよりなることを特徴とする組織牽引方法。
【請求項７０】
さらに、前記操作装置を操作して前記ニードルをヘッド内に後退させて組織を釈放することを含む請求項６９記載の組織牽引方法。
【請求項７１】
胃食道逆流症の治療のため、組織を牽引する方法において、
少なくとも１個の作動チャンネルを有する可撓性の内視鏡を、胃壁の牽引すべき所望箇所に隣接するよう位置決めし、
請求項１記載のレトラクタ装置を前記内視鏡の作動チャンネルに通過させ、
前記レトラクタ装置のヘッドを前記胃壁の牽引すべき所望箇所に位置決めし、
前記レトラクタ装置の操作装置を操作して前記ニードルを前記胃壁の所望箇所に突入させ、
前記レトラクタ装置で前記胃壁を牽引する
ことよりなることを特徴とする組織牽引方法。
【請求項７２】
さらに、前記ニードルを、胃壁に貫入する深さを筋膜よりも深くならないよう制限する曲率にした請求項７１記載の組織牽引方法。
【請求項７３】
さらに、基端側の操作ハンドルおよび末端側のジョーを有する端部エフェクタであって、前記ジョーがひだ形成ファスナの雄部分および雌部分を有する該端部エフェクタを設けたクリップ植設およびひだ形成装置を準備し、
前記端部エフェクタを、牽引すべき胃壁の所望箇所に隣接するよう位置決めし、
前記基端側の操作ハンドルを操作して前記端部エフェクタのジョーを開らき、
牽引すべき胃壁を前記端部エフェクタの開いたジョー間に引き込み、
前記牽引した胃壁の中心ポイントがほぼジョー間に位置するよう前記レトラクタにより保持したまま前記操作ハンドルを操作して前記ジョーを前記牽引した胃壁の周りに閉じ合わせ、前記ファスナの雄部分および雌部分を互いに合体させ、ひだ形成部分をこれらファスナの部分間にクランプして組織にひだを形成し、
前記ジョーを前記ひだ形成部分の周りに閉じるとき、ファスナの雄部分をひだ形成部分に穿刺させ、ひだ形成部分の内側表面における漿膜‐漿膜接触を生ずるひだ形成部分の漿膜層に貫通するよう前記ファスナを配置し、
ひだ形成の位置および大きさが満足のいくものか否か、ファスナの部分の内視鏡に対する相対位置が適切か否かを判定し、満足のいく植設であると判定した場合、基端側の操作ハンドルを操作してファスナの雄部分および雌部分をロックし、ロックしたファスナを前記ジョーから釈放し、また満足のいかない植設であると判定した場合、満足のいく植設であると判定されるまで、ジョーを再開放して再度向き決めして別のひだ形成を行い、基端側の操作幅を操作し、ファスナの雄部分および雌部分をロックし、ロックしたファスナをジョーから釈放し、
ジョーを開放し、
クリップ植設およびひだ形成装置、並びに内視鏡を食道を経て患者から抜き出す
ことを含むものとした請求項７１記載の組織牽引方法。
【請求項７４】
さらに、牽引した胃壁を食道にほぼ方向な方向にジョーに接近させ、
ひだ形成部分を食道に対してほぼ平行となるよう形成する
ことを含むものとした請求項７３記載の組織牽引方法。
【請求項７５】
胃食道逆流症の治療のため、組織を牽引する方法において、
請求項３９記載の内視鏡を、胃壁の牽引すべき所望箇所に隣接するよう位置決めし、
請求項３９記載の組織レトラクタ装置を前記内視鏡の作動チャンネルに通過させ、
前記組織レトラクタ装置のヘッドを前記胃壁の牽引すべき所望箇所に位置決めし、
前記組織レトラクタ装置の操作装置を操作して前記ニードルを前記胃壁の所望箇所に突入させ、
前記組織レトラクタ装置で前記胃壁を牽引する
ことよりなることを特徴とする組織牽引方法。
【請求項７６】
さらに、前記ニードルを、胃壁に貫入する深さを筋膜よりも深くならないよう制限する曲率にした請求項７５記載の組織牽引方法。
【請求項７７】
さらに、基端側の操作ハンドルおよび末端側のジョーを有する端部エフェクタであって、前記ジョーがひだ形成ファスナの雄部分および雌部分を有する該端部エフェクタを設けたクリップ植設およびひだ形成装置を準備し、
前記端部エフェクタを、牽引すべき胃壁の所望箇所に隣接して位置決めし、
前記基端側の操作ハンドルを操作して前記端部エフェクタのジョーを開らき、
牽引すべき胃壁を前記端部エフェクタの開いたジョー間に引き込み、
前記牽引した胃壁の中心ポイントがほぼジョー間に位置するよう前記レトラクタにより保持したまま前記操作ハンドルを操作して前記ジョーを前記牽引した胃壁の周りに閉じ合わせ、前記ファスナの雄部分および雌部分を互いに合体させ、ひだ形成部分をこれらファスナの部分間にクランプして組織にひだを形成し、
前記ジョーを前記ひだ形成部分の周りに閉じるとき、ファスナの雄部分をひだ形成部分に穿刺させ、ひだ形成部分の内側表面における漿膜‐漿膜接触を生ずるひだ形成部分の漿膜層に貫通するよう前記ファスナを配置し、
ひだ形成の位置および大きさが満足のいくものか否か、ファスナの部分の内視鏡に対する相対位置が適切か否かを判定し、満足のいく植設であると判定した場合、基端側の操作ハンドルを操作してファスナの雄部分および雌部分をロックし、ロックしたファスナを前記ジョーから釈放し、また満足のいかない植設であると判定した場合、満足のいく植設であると判定されるまで、ジョーを再開放して再度向き決めして別のひだ形成を行い、基端側の操作幅を操作し、ファスナの雄部分および雌部分をロックし、ロックしたファスナをジョーから釈放し、
ジョーを開放し、
クリップ植設およびひだ形成装置、並びに内視鏡を食道を経て患者から抜き出す
ことを含むものとした請求項７５記載の組織牽引方法。
【請求項７８】
さらに、牽引した胃壁を食道にほぼ方向な方向にジョーに接近させ、
ひだ形成部分を食道に対してほぼ平行となるよう形成する
ことを含むものとした請求項７７記載の組織牽引方法。
【請求項７９】
さらに、着脱自在のハンドルを有するレトラクタ装置を準備し、
ニードルが組織に突入した後、前記ハンドルを取り外す
ことを含む請求項６７記載の組織牽引方法。
【請求項８０】
さらに、前記レトラクタ装置の本体上に第２内視鏡をレトラクタ装置のヘッドに向けて案内するとこを含むものとした請求項７９記載の組織牽引方法。
【請求項８１】
さらに、着脱自在のハンドルを有するレトラクタ装置を準備し、
ニードルを組織に突入させた後前記ハンドルを取り外し、
前記レトラクタ装置の本体上に第２内視鏡を前記レトラクタ装置のヘッドに向けて案内する
ことを含むものとした請求項６９記載の組織牽引方法。
【請求項８２】
対象物を把持する方法において、
請求項１記載のレトラクタ装置のヘッドを対象物の所望箇所に位置決めし、
前記レトラクタ装置の操作装置を操作して対象物の所望箇所に突入させ、前記レトラクタ装置により対象物を把持する対象物把持方法。
【請求項８３】
記操作装置を操作することにより、前記コネクタを移動させてニードルをヘッドから突出させ、患者の組織内に突入させたり、ニードルを組織から抜き出してヘッド内に引っ込ませたりする請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項８４】
前記ニードルは、組織内への貫入深さを制御する寸法とした請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項８５】
前記ニードルは、前記コネクタに固着した請求項１記載のレトラクタ装置。
【請求項８６】
前記ニードルは、前記コネクタに固着した請求項３９記載の組織レトラクタ装置。
【請求項８７】
前記ニードルは、前記コネクタに固着した請求項６６記載の組織レトラクタ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織レトラクタ装置（牽引器）、とくに、内視鏡の作動チャンネルを通過させ、内視鏡装置として使用する可撓性の組織レトラクタ装置に関するものである。この組織レトラクタ装置は、内視鏡関連で、可撓性の内視鏡手術、腹腔鏡手術、および一般的な外科手術を含む切開手術の用途がある。レトラクタ装置は、外科分野での要件に適合するよう、剛性または可撓性、また長さと直径を有するものとすることができる。可撓性の内視鏡における組織レトラクタ装置は、胃腸組織を保持するのに使用し、この組織を牽引したり、操作したりすることができる。組織レトラクタ装置は、装置の末端チップにおけるニードルおよびニードルの出口ポイントの形状及び／又は長さを調整することにより、胃腸壁の特別な層を把持することができるよう形成することができる。例えば、粘膜層を経て筋膜に進入し、より確実な組織との結合を行って把持し、組織全体の厚さを操作することができる構成にする。代案として、粘膜層のみを操作できるよう粘膜層を把持するよう構成することもできる。
【背景技術】
【０００２】
胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）治療のための内視鏡外科手術を行う間に組織を操作するのに使用される多くの従来の装置が存在する。例えば、ラウファー(Laufer)）氏らの米国特許第６，４９４，８８８号（以下「ラウファー特許」と称する）には、胃組織を再構成する器具が記載されている。組織マニピュレータ７００は、細長いケーブル組立体７１６と、このケーブル組立体７１６によって操作される末端の端部エフェクタ７１８とを有し、組織再構成手術で種々の操作ステップを行う。ラウファー特許の図９Ａおよび９Ｂを参照されたい。端部エフェクタ７１８は、組織、とくに、胃食道結合部（ＧＥＪ）の組織に掛合する２個のジョー部材７２０，７２２を有する。２部分構成のファスナ７３２，７３４を植設するプロセス中（ラウファー特許の図８参照）、コイル７４０をＧＥＪ組織に回し込み、十分な範囲にわたりねじ込んだ後、このコイルを使用して、２個のジョー部材７２０，７２２によって画成される開口（例えば、図９Ｄおよび９Ｅに示される開放した状態）間にＧＥＪ組織を引き込む。コイル式組織引っ張り器（プラー）７４０，７４１，７４２は、とくに、図３Ｄに示されている。しかし、コイル式組織プラーには幾つかの欠点がある。  コイル７４０は深く貫入し過ぎて、胃が（粘膜層、筋膜層、および漿膜層にわたり）全体的に荒れているには、悪影響を生ずる。大動脈、肝臓、横隔膜、および他の生命維持器官は胃の基底部に隣接しているため、コイル７４０が漿膜を貫通してしまうと、生命維持器官に損傷を与える恐れがある。さらに、コイル７４０を引き戻す際にも、コイルの固有の形状のため、組織内での膠着状態を生じて、ユーザーが組立体７１８の全体を強く牽引しなければならないときに組織に損傷を与えることになる。進入角度に基づいて、コイル７４０は粘膜にのみ進入する可能性がある。粘膜は極めて薄く、ゆるく付着している層であるため、このことが生じる場合、ファスナ７３２，７３４が粘膜にのみ植設され、したがって、植設手術が失敗する可能性が高い。さらに、組織に螺旋状に食い込むファスナに関しては、コイルを組織内にねじ込むとき、コイルの回転によって組織を捩じるため、組織が好ましくないほど圧縮され、この捩じれは、組織に損傷を与え、組織を弱めてしまう。さらに、コイルを組織内に進入させるためにはコイルを回転させねばならない。また、細くて可撓性のある装置にトルクを伝達するには、本来的に、スラスト荷重を伝達するよりも一層困難であり、したがって、ニードルを組織内に押し込むことの方が、組織にコイルをねじ込むよりも一層信頼性の高い処置操作である。さらにまた、装置の掛合ポイントで組織に加わる力は、装置の他の掛合ポイントにおける半作用力を伴わないため、すべての反作用は、装置のシャフトを介して生ずるようにしなければならない。
【０００３】
一般的な可撓性内視鏡組織把持器（グラスパー）は、最近、胃腸組織を操作するのに最も広く使用されている。（例えば、オリンパス社によって製造され、オリンパス・グラスピング・フォーセプス(Olympus Grasping Forceps)の商品名［カタログ番号FG-49L-1］で市販されているものがある。）このオリンパス社のグラスパーには、粘膜層を経て筋膜を信頼性高く把持することができないという欠点がある。他の欠点として、組織を把持している間にハンドルに対する圧力を維持しなければならない点がある。このことは、ユーザーの手を拘束し、不慮に組織を手放してしまう恐れがある。
【０００４】
従来装置は、外科的手術中に組織を簡単、確実、選択的、また精密に掛合することができない構造である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
消化管組織は、最内側層から最外側層までに３つの主な層、即ち、粘膜層、筋膜層、漿膜層があることはよく知られている。粘膜は、比較的薄い層であり、筋膜にゆるく付着しており、粘膜の牽引によっては、ＧＥＲＤ治療でファスナ装着のためのひだ形成を十分に行うことができない。
【０００６】
胃壁の厚さ全体を牽引するのが好ましい場合がある。例えば、ＧＥＲＤ治療用ひだ形成ファスナ装着には有益なひだ形成を行うのに牽引する。しかし、漿膜層に孔を明けることは好ましくない。この大きな理由の一つとしては、漿膜の孔が十分大きくて封止されていないと、胃の内容物が腹膜もしくは胸部キャビティに漏れ出し、潜在的な致命的感染症を引き起こすことがある点である。
【０００７】
したがって、本発明の目的は、手術中に消化管組織を有効に把持することができ、漿膜に達するのを回避し、また組織を圧迫及び／又は破壊することなく組織を把持することができ、従来一般的タイプの装置および方法における上述の欠点を克服する組織レトラクタ装置およびこの組織レトラクタを使用する方法を得るにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
種々の内視鏡手術は、胃壁における特定の層を操作する必要がある。例えば、粘膜切除をする場合、粘膜を筋膜から引き離し切除する。この手術は、現在は、粘膜の下側に流体を注入し、粘膜を筋膜から持ち上げることによって行っている。このとき、電気メスを使用して粘膜組織を切除する。本発明組織レトラクタ装置は、粘膜を選択的に把持し、筋膜から持ち上げておくのに使用することができ、したがって、粘膜切除を簡単に行うことができる。胃に十分な厚さのひだを形成する場合、十分な厚さの胃壁を牽引してひだを形成することを確実にするため、胃壁における一層強い筋肉層を把持しなければならない。ニードルを仕立て、またこのニードルをレトラクタの先端から突出させるやり方によってレトラクタ装置は、胃壁における異なる層を選択的に把持することができるようになる。胃腸壁の特別な層を把持できることは、行っている特定手術の要件に基づいて有利なことである。
【０００９】
本発明組織レトラクタは、内視鏡手術および一般的な外科手術に適用できる。本発明による器官レトラクタもしくは組織並置装置は、組織をクランプすることなく組織を保持することができる。組織レトラクタは、細いニードルを組織内に貫入させることによって、組織の損傷を最小にして保持することができる。組織への外傷を一層減少するためには、ニードルの先端を切り子面的なポイントにする代わりに円錐形ポイントで形成する。このことは、膵臓のような傷つきやすい器官を牽引するときに有利である。現在利用できる組織グラスパー（把持器）は、より侵襲性の高い鋸歯状関節を有する端部エフェクタを使用し、このことは組織を保持するのにクランプ力を必要とし、したがって、潜在的にこのプロセスで外傷を生ずる可能性がある。
【００１０】
可撓性内視鏡を使用する一般的な手術では、手術中に内視鏡を交換することがある。第１内視鏡を消化管内に位置決めし（このことは行うのが困難であった）、（交換）第２内視鏡を同一の箇所に配置する場合、組織レトラクタ装置を使用して、第２内視鏡を第１内視鏡の胃に案内する。本発明によるレトラクタ装置の可撓性内視鏡バージョンには、着脱自在のハンドルを設ける。したがって、内視鏡交換が必要なとき、組織レトラクタ装置を第１内視鏡に通通し、所望部位の組織内で展開させる。この後、組織レトラクタのハンドルを取り外す。つぎに、レトラクタシャフトを所定位置に残したまま、第１内視鏡を組織レトラクタのシャフト上で摺動させ、取り外す。このとき、第２内視鏡を組織レトラクタのシャフト上に装着し、このシャフトをガイドワイヤとして元の位置に前進させる。この後、シャフトを釈放し、所要に応じて取り外す。
【００１１】
レトラクタ装置の末端チップを組織内に展開することができるようにしたバージョンにすることもでき、このバージョンでは主シャフトから取り外す。このような実施例においては、装置の末端チップをシャフトに対して着脱自在に連結し、操作ワイヤをニードルに着脱自在に連結する。ニードルは、目標組織で展開し、装置のシャフトを基端側から引っ張り、したがって、ニードルに対して操作ワイヤを自由に摺動させるたとができ、また末端チップをシャフトに対して自由に摺動させることができる。組織に強固に結合して釈放した末端チップは、マーカー、引き絞り閉止用の縫合ポイント、組織並置縫合、ｐＨプローブ、ミニチュアカプセルカメラ、供給チューブのような種々の物品のための係止ポイントとして使用することができる。
【００１２】
本発明装置および方法によれば、ニードルを粘膜に深く貫入して筋膜に達し、組織により確実に結合し、しかも漿膜を穿刺する恐れがほとんどなく、もしくは粘膜層のみ把持するよう深くない貫入をすることができるようにニードルを構成することができる。本発明の２ニードル実施例の場合、２個のの互いに対向するポイントで組織に掛合し、各ポイントの組織掛合力が、他方の力に対する反作用を生じ、装置の可撓性シャフトに伝達される反作用荷重がほとんどないという結果が得られる。この装置の展開には、シャフトに加えるべき大きなトルクやスラスト荷重は必要でない。本発明によれば、牽引部位の視界を阻害するジョーを使用することがないため、レトラクタ装置の移動中における視認性がよくなる。さらに、ニードルの直径が細くかつ切り込みポイントがないことから、従来の関節連結したグラスパーよりも組織に対する外傷を生ずる恐れが少ない。ハンドルは、ニードルを展開した後に、組織への確実な結合状態を維持したまま、ユーザーの手から離すことができ、組織を操作した後もしくは操作しいいる間、ユーザーの手を他の作業に振り向ける自由がある。組織レトラクタ装置は、内視鏡の作動チャンネルないに嵌合する寸法を有するものとし、内視鏡から分離することができる。
【００１３】
本発明の他の特徴は特許請求の範囲に記載されている。
【００１４】
本明細書中、可撓性組織レトラクタ装置およびこの組織レトラクタ装置を使用する方法の実施例を説明するが、図示の詳細に限定することを意味するものではなく、本発明の精神から逸脱することなく、特許請求の範囲ないで種々の変更および構造上の改変を行うことができる。
【００１５】
本発明の構造および本発明による手術方法を、本発明の他の目的および利点とともに、添付図面を参照して特別な実施例に関連して説明する。
【実施例１】
【００１６】
発明を実施する最良の形態
本明細書は、新規であると認められる本発明の特徴を規定する特許請求の範囲で結論づけられるが、以下の図面の説明に関連して参照符号を付すことによってよりよく理解されるであろう。
【００１７】
本発明を説明する前に、本明細書に使用される用語は、単に特別な実施例を説明するためにだけ使用されるものであり、これに限定されるものではないことを理解されたい。本明細書および特許請求の範囲で使用される単数形態の不定冠詞、および冠詞は、文脈上明確に定義しない限り、複数形態も含むものと理解されたい。
【００１８】
まず、図面、とくに、図１の詳細を説明すると、本発明による可撓性組織レトラクタ１の末端部分で、ニードル４が展開または突出した状態を示す斜視図である。レトラクタ１の末端チップ５は、以下に詳細に説明する理由で基端部を中空にする。
【００１９】
図２は、可撓性の組織レトラクタ１の末端の構成部材を分解して示す。この末端の構成部材は、操作ワイヤ２と、スリーブ３と、２個のニードル４と、末端チップ５を形成する２個のチップハーフ５１，５２と、シム６と、コイル巻回部７と、基端止め部１２とを有する。
【００２０】
レトラクタ１の大部分は、図３に分解して示し、外側ジャケット８がコイル巻回部７を包囲する。さらに、シース９（好適には、ポリエチレンもしくは登録商標ＴＥＦＬＯＮ製とする）、コイルコネクタ１０、ひずみ逃がし１１を示し、これらの各々を以下に詳細に説明する。
【００２１】
図４は、操作ワイヤ２とニードル４との間の連結状態を示す。２個のニードル４を中空スリーブ３の末端部３１に挿入する。さらに、この末端部３１には操作ワイヤ２を挿入する。操作ワイヤ２の最も末端部に曲げ部（ベント）として形成するのが好ましいキャッチ２１により、操作ワイヤ２がスリーブ３から全体的に抜け出すのを防止する。挿入後に、操作ワイヤ２およびニードル４をスリーブに固着する。レトラクタ１の好適な実施例においては、２個のニードル４を設ける。しかし、ニードルの数は、特定の要求に合致するよう減少させたり、増加させたりすることができる。
【００２２】
好適には、スリーブ３をクリップスリーブとし、機械的応力を加えて絞り込み、操作ワイヤ２をニードル４に固着する。代案として、スリーブ３は熱接触スリーブとし、熱によって溶接、熱形成、熱成形、もしくは他の方法でスリーブ３の本体を成形し、スリーブ３を操作ワイヤ２およびニードル４の双方に固着させる。図４は、さらに、ニードル４が互いに整列した特別な状態を示し、このことは以下の詳細に説明する。
【００２３】
図１に示した末端部は、部分的に切除して内部構造が見えるようにした図５に詳細に示す。操作ワイヤ２、スリーブ３およびニードル４よりなる図４の組立体は、コイル巻回部７の内部に配置し、このコイル巻回部７は外側ジャケット８内に同軸状に配置する。以下に詳細に説明するように、二枚貝のように合体させる２個のチップハーフ５１，５２間にニードル４をクランプする。基端止め部１２を末端部の基端側に配置し、ニードル４の後退範囲を制限する。
【００２４】
コイル巻回部７は、好適には、卵形断面もしくは円形断面のワイヤを密なコイルばねのように巻回して形成し、長手方向の強度を持たせるとともに、長手方向に僅かな伸張性を持たせ、同時に半径方向の可撓性もしくは鞭のようなしなりを生ずるようにする。好適なコイル形成によってコイル巻回部７の内部は、自ずと雌ねじ７１を有するようになる。
【００２５】
止め部１２は中空であり、操作ワイヤ２を摺動自在に収容する（好適な実施例においては、シース９は止め部１２を通過できないようにする）。このようにして、止め部１２の内径は、操作ワイヤ２の外径よりも少なくとも僅かに大きい。止め部１２の外面に雄ねじ部１２１を設ける。止め部１２の末端部に溝１２２を設け、この溝１２２は、フラットヘッドのねじ回しの作動端部を収容する形状にする。
【００２６】
図４の組立体を外側ジャケット８およびコイル巻回部７の末端部に装着するため、チップハーフ５１，５２をニードル４にクランプする。止め部１２をコイル巻回部７の内部に（溝１２２に当てたねじ回しを回転させてねじ込むことにより）所定距離まで挿入する。操作ワイヤ２の基端部を、コイル巻回部７の末端部および止め部１２の中空内部に挿通する。このようにして、操作ワイヤを基端部方向に移動させるとき、スリーブ３の基端表面３１が最終的に止め部１２の末端表面に接触し、操作ワイヤ２のそれ以上の基端側への移動を阻止し、ニードル４の後退を停止する。
【００２７】
末端チップ５は、薄い壁厚のものを深絞りした丸みのある端部を有する部分で形成し、末端チップ５の内径を最大にし、弦高の大きい（短く小さい半径）弓形ニードルが嵌合できるようにする。ニードル４の出口窓を、深絞り工程の一部として、もしくは種々の方法例えば、ワイヤＥＤＭ、レーザ、通常のミリング加工等で機械加工して壁に貫通させることができる。
【００２８】
操作ワイヤ２は、ニードル４の展開および後退を行う。図５から明らかなように、ニードル４は、末端チップ５から突出するようチップの開口に通過させる。末端チップ５から突出するニードル４の移動を説明するため、図６に、操作ワイヤ２、スリーブ３およびニードル４よりなる組立体の好適な実施形態を、チップハーフ５２およびシム６に関連して示す。図１〜図８は、後退位置と突出位置との間で移動することができるニードル４の異なる各種の状態を示す。ニードルの操作は、ユーザーによって完全に後退した位置と完全に突出した位置との間の任意の位置を選択できるため、このような移動の全体は選択的移動と称する。
【００２９】
このような構成において、操作ワイヤ２を基端側に移動するとき、ニードル４は、末端チップ５内に引き込まれる。ニードル４がどのようにして末端チップ５を移動するかを説明するため、図７および図８にチップハーフ５２の一部を示す。
【００３０】
図７は、一方のチップハーフ５２の最も末端部のニードル４をトラック５２１に収容する一部を拡大して示す。図８は、図７と同様であるが、第１ニードル４と、他方のチップハーフ５１に関連する第２ニードル４′との関係をも示す。図７に示すように、トラック５２１はニードル４を収容する。このようにして、ニードル４が基端側に移動するとき、ニードル本体４１はトラック５２１に案内され、トラック５２１から矢印４３で示す基端方向に退出するときニードル本体４１は真っ直ぐになる。これよりさらに基端側に移動すると、ニードルの先端４２は、最終的にトラック５２１内に完全に後退する。止め部１２は、ニードルの先端４２がチップ５の基端部から完全に抜け出るのを防止するよう、したがって、レトラクタ１が機能しなくなるのを防止するよう位置決めする。なぜレトラクタ１が機能しなくなるかの理由は、ニードル４の独特な性質に由来する。好適な実施例においては、ニードル４は、可撓性の記憶形状を有する形状記憶材料、とくに、温度および応力が減少したマルテンサイトを示す材料とする。好適な材料としては、例えば、ジァービス(Jervis)氏の米国特許第４，６６５，９０６号明細書、同第５，０６７，９５７号明細書、および同第５，５９７，３７８号明細書に記載されているような上述の形状記憶特性を有するニチノール、超弾性ニッケル‐チタン合金する。ニードル４は、少なくとも室温および体温で、とくに、約１０゜Ｃ以上の温度で図１〜図８に示すような記憶形状を有するよう形成する。このように、ニードルの先端４２がチップハーフ５２（およびチップハーフ５１）の基端表面５２４を越えて後退する場合、ニードルの先端４２は、記憶形状に弾発的に戻り、トラック５２１から逸脱し、コイル巻回部７と基端表面５２４との間に画成されるコーナーに係止することになる。このような状況では、形状記憶で生ずるバイアス力は、少なくともレトラクタ装置を分解し、元に戻し、その後に再組立するまではレトラクタ１を機能させないように作用する。
【００３１】
チップハーフ５１，５２をニードル４の周囲に自己ロックすることができるようにするため、チップハーフ５２に、２個の孔５２２と、２個のピン５２３とを形成する。チップハーフ５２に形成した孔５２２およびピン５２３は、それぞれ他方のチップハーフ５１に形成した対応のピンおよび孔に嵌合し、２個のチップハーフ５１，５２を互いに固定するようにする。図示の実施例では、チップハーフ５１，５２は鏡対称ではない。孔およびピンの形状に関しては同一にする。任意の類似の固定装置、もしくはこれらの組み合わせを使用し、チップハーフ５１，５２を互いにロックすることができ、例えば、ねじ、リベット、キャッチタブ、スロット及び／又はキャッチシリンダおよび孔を使用することができる。
【００３２】
他の実施例において、スリーブ３を操作ワイヤ２から選択的に分離できるようにすることが望ましい場合がある。このような実施例では、レトラクタ１の末端チップ５を組織内に展開させた後、末端チップ５をメインシャフト（操作ワイヤ２、コイル巻回部７、外側ジャケット８、およびシース９を含む）から分離することができる。選択的な分離を行うためには、末端チップ５をコイル巻回部７および外側ジャケット８のうちの少なくとも一方にゆるく保持し、また操作ワイヤをスリーブ３に着脱自在に連結する。例えば、操作ワイヤ２には、スリーブ３の基端部における雌ねじ孔にねじ込む雄ねじ付き末端部を有するものとすることができ、ニードル４を組織内に展開した後、操作ワイヤ２のねじを外し、つぎにスリーブ３をニードル４および末端チップ５とともにレトラクタ１から釈放する。他の釈放装置、例えば、操作ワイヤ２に対するロッド３のかしめを使用することができ、しかし、基端方向への力がかしめ力に打ち勝てるようにする。釈放した先端部（３，４，５）が組織に強固に取りついているとき、この末端部は、マーカー、しぼり糸閉止用の縫合取付位置、組織付加縫合、また、例えば、ｐＨプローブ、ミニチュアカプセルカメラ、供給チューブ等の種々の物品のための係止ポイント、として使用することができる。
【００３３】
図６は、ニードル４をスリーブ３、シム６、およびチップハーフ５と組み合わせた状態を示す。上述したように、ニードル４の形状記憶は、いかなる構造がニードル４に規定される記憶形状をとらないように阻止するとしても、力を付与する。この力は、ニードル４がトラック（溝）５２１内に後退することによって少なくとも部分的に変形するとき、ニードル４に対してトルクを付与する。付与されるトルクは、チェックされないでいる場合、ニードル４をチャンネル５２１から逸脱させようとする。したがって、シム６がない場合、２個のニードル４は互いにねじり付き、他方のトラック（溝）に飛び込むこともありうる。この移動を防止するため、また各ニードル４が対応のトラック（溝）５２１内に留まるようにするため、シム６を２個のニードル４間に配置する。このような位置において、平坦なシム６は、各ニードル４のための内側第１支持面６１をなし、トラック（溝）５２１は、各ニードル４のためのほぼ円形断面の外側第２支持面をなす。代案として、シム６は、各チップハーフ５１，５２におけるトラック（溝）５２１に対応する図示しない半円形断面の溝を有するものとすることができる。このようにすることにより、トラック（溝）５２１をチップハーフ５１，５２に深く貫入させる必要がなくなる。
【００３４】
シム６は、他の大きな特徴も有する。第１に、図１に示すように、シム６の最も末端側の端部に、係止スパイク６２を設けることができ、この係止スパイク６２は、末端チップ５の最も末端側の端部における中空部５３の中心に配置する。この係止スパイク６２の機能は、組織レトラクタ１の末端チップ５が組織表面（例えば、人体の組織、とくに、胃壁の組織）に初期的に押し付けられるとき、組織表面の所定位置に末端チップ５を保持し、また斜めに跳ね返るのを防止する。中空部５３は、組織表面を内部に押し込み、係止スパイク６２に圧着させ、レトラクタ１が組織表面の把持位置に固定し、スパイク６２に対して半径方向に移動するのを阻止する作用を行うことに注意されたい。
【００３５】
機械的効率がよくなるよう、シム６には、コイル巻回部７の内部雌ねじ部７１のピッチに等しいか、もしくは僅かに異なるピッチを有するねじポイント６３を設けることができる。したがって、末端チップ５を、シム６およびニードル４に完全に組み付けたるとき、ねじポイント６３は、末端チップ５をコイル巻回部の末端部に固定する雄ねじ部として使用することができる。
【００３６】
シム６には、さらに、孔５２２およびピン５２３を収容する切欠き６４を設ける。これら切欠き６４は、孔を含む任意の種類の固定具５２２，５２３を収容する任意の形状にすることができる。
【００３７】
シム６は、図９〜図１３に示す種々の輪郭および特徴にすることができる。図１０，図１２、および図１３は、種々の係止スパイク６２の形態を示し、図１１は、係止スパイク６２のないシム６を示す。
【００３８】
好適な実施例においては、可撓性の組織レトラクタ１は、可撓性内視鏡４０００の作動チャンネルを通過する内視鏡装置とすることができる。このような内視鏡レトラクタ１を使用することについては以下に説明する。この手術において、レトラクタ１を使用して食道もしくは他の胃腸内組織４１００，９１００を保持し、いずれかの方法で移動もしくは操作することができるようにする。レトラクタ１を内視鏡４０００（図３１参照）の作動チャンネル４０８０の一つに通過させるとき、ニードル４を末端チップ５の完全に後退した位置にする。末端チップ５を所定位置にセットした後、この末端チップ５を組織４１００もしくは９１００に押し付ける（図２０〜図２７参照）。好適には、シム６は係止スパイク６２（図１、図１０、図１２、図１３および図３１参照）を有し、組織を所定位置に配置し、末端チップ５を所要位置に位置決めする。次に、ニードル４を操作し、先端チップ５から突出させ、組織４１００，９１００に貫通させる。ニードル４が組織４１００，９１００に突入して巻き付いたとき、確実に保持される（図４２および図４３参照）。このとき、組織４１００，９１００を必要に応じて操作する。組織４１００，９１００を釈放するためには、ニードル４を単に末端チップ５内に引き戻すだけでよい。これは、ニードル４をほぼ堅固な弓形記憶形状に予形成してあるためであり、繰り返しの後退／展開でもこの記憶形状を保持する。
【００３９】
図１４は、ニードル４の突出および後退を制御する可撓性組織レトラクタ１のハンドル１００を示す。ハンドル１００は、ノーズ組立体２００と、ハンドル組立体３００と、プッシュロッド組立体４００と、ロック組立体５００を有する。
【００４０】
図１５から明らかなように、ノーズ組立体２００は、末端側開口２１０と、互いに同軸状に連通する末端中空部２１２および基端中空部２１４を設けた円筒形中空部とを画定するノーズ２２０とを有する。ノーズ２２０は、周方向に止め雄ねじ溝２２１を有する。ノーズ２２０は、さらに、中空円筒形内部空間２２２（基端中空部２１４に連通する）を画定し、この中空円筒形内部空間２２２にオーバーストロークばね２３０（このばねの外面は内部空間２２２の円筒形形状にほぼ対応する円筒形形状を有する）を収容する。内部空間２２２は、末端側端部表面２２６を有し、ノーズ２２０の基端側端部表面２２４によって基端部を画定する。基端側端部表面２２４に隣接して、内部空間２２２に溝２２８を画定し、この溝２２８を好適には、内部空間２２２の全周にわたり形成する。溝２２８は、保持リング２４０を着座させるのに使用し、この保持リング２４０は内部空間２２２内にコイルコネクタ１０を保持するのに使用し、これにより、オーバーストロークばね２３０は、ノーズ２２０の内部空間２２２内の所定位置に保持される。
【００４１】
ハンドル組立体３００は、ハンドル本体３１０を有し、このハンドル本体３１０は、ハンドル本体３１０の軸線３０１に沿うハンドル中空部３２０を画定する。後退ばね３３０をハンドル中空部３２０の内部に配置する。ハンドル本体３１０は、さらに、基端側端部３４０の近傍に、プッシュロッド中空部３５０と、ボタン中空部３６０を画定する。ノーズ２２０を中空本体３１０に対して着脱自在に連結し、この連結は、２個の止めねじ３２１を中空本体３１０にねじ込んで、ハンドル中空部３２０を経て、止めねじ溝２２１内に突入させる（図１６参照）ことによって行う。ノーズ２２０の基端側端部表面２２４に、後退ばね３３０の末端部を支持する。
【００４２】
プッシュロッド組立体４００は、プッシュロッド４１０と、ピストン４２０と、クロスピン４３０と、クロスピンチューブ４３２（以下、「ハイポチューブ（hypo-tube)」と称する）と、ノブ４４０とにより構成する。ピストン４２０は、ピストン中空部４２２（図１６参照）を画定し、好適には、クロスピン４３０の外形にほぼ対応する形状を有するものとする。ピストン４２０は、さらに、ピストン中空部４２２からピストン４２０の最末端まで延在する長手方向溝もしくはスロット４２４を画定し、このスロット４２４は、クロスピンチューブ４３２を収容する形状にする。クロスピン４３０は、クロスピンチューブ４３２を収容する軸孔を有する。この軸孔は、ハンドル本体３１０の軸線３０１に沿って延在する。クロスピン４３０には、さらに、雌ねじ孔４３４を画定し、この雌ねじ孔４３４は、半径方向の少なくとも半分の長さまで延在する（クロスピン４３０をピストン中空部４２２内に挿入するとき、軸線３０１に対して直交するラインで画定される）。好適には、この雌ねじ孔４３４は全体にわたり形成し、クロスピン４３０をいずれの向きでもピストン中空部４２２内に挿入できるようにする。クロスピン止めねじ４３６を雌ねじ孔４３４にねじ込みハイポチューブ４３２および操作ワイヤ２（操作ワイヤ２とともにハイポチューブ４３２をクロスピン４３０の軸孔に挿通したとき）を締め付け、これらハイポチューブおよび操作ワイヤをクロスピン４３０に固定的に保持する。
【００４３】
プッシュロッド４１０をロックするためのボタン５１０を、ハンドル本体３１０の基端部の近傍に形成したボタン中空部３６０に装着する。ボタン５１０は、図１９に示す弓形形状の孔５１６を画定する。ボタン５１０は、ボタン中空部３６０に収容したボタンばね５２０上に配置する。ボタン５１０は、キャッチピン５３０を収容する横孔５１２を有する。装着状態では、キャッチピン５３０およびボタン５１０内の孔５１６の内面によって画定される拘束空間５１４が、プッシュロッド４１０を包囲し、したがって、ボタン５１０をハンドル本体３１０に保持する。
【００４４】
ノーズ組立体２００、ハンドル組立体３００、プッシュロッド組立体４００、およびロック組立体５００を組み立てるため、シース９を操作ワイヤ２上に挿通し、操作ワイヤの約７〜１０ｃｍ（３〜４インチ）の長さをシース９から基端側に突出させ、コイル巻回部７をシース９上に挿通し、外側ジャケット８をコイル巻回部７上に挿通し、またひずみ逃がし１１を外側ジャケット８上に挿通する。ノーズ２２０をひずみ逃がし１１上に挿通する。末端中空部２１２の内径は、ひずみ逃がし１１の外径よりも大きい。したがって、ノーズ２２０とひずみ逃がし１１との間にはあそびが存在する。このときオーバーストロークばね２３０をひずみ逃がし１１上に挿通し、ノーズ２２０の中空内部２２２内に自由に移動できる。好適には、操作ワイヤ２、コイル巻回部７およびハイポチューブ４３２を、ステンレススチールで形成する。したがって、シースは、スチール製のコイル巻回部７に対してスチール製の操作ワイヤ２が擦れるのを防止するのに使用する。
【００４５】
次に、コイルコネクタ１０を、ひずみ逃がし１１、外側ジャケット８、コイル巻回部７、シース９および操作ワイヤよりなる副組立体に固着する。この取り付けは、好適には、コイルコネクタ１０の末端部をかしめ部１０１によって行う。コイルコネクタ１０を包囲する領域の縦断面を図１８に示す。このかしめは、操作ワイヤ２に対して半径方向力を与えない。したがって、操作ワイヤ２はシース９の内部で、また、ひずみ逃がし１１、外側ジャケット８、コイル巻回部７、シース９よりなる固定の副組立体に対して、容易に摺動する。
【００４６】
外側ジャケット８は、好適には、熱収縮管材料により形成し、またコイル巻回部７上に緊密に熱収縮させる。このような構成によれば、レトラクタ装置の外面を滑らかにし、さらに、シャフトに対して長手方向の剛性を与える。この長手方向の剛性は、ニードル４が操作ワイヤ２を装置のシャフトから押し出して展開し、シャフトを有効に緊張状態にするために重要である。外側ジャケット８がコイル巻回部７に対して緊密に収縮していない場合、コイル巻回部７は伸張して装置が動作しなくなる。このため、コイルコネクタ１０をコイル巻回部７上の外側ジャケット８に対してかしめ、コイル巻回部７が操作中に伸張しないようにすることが重要である。
【００４７】
したがって、完全に組み立てたとき、末端中空部２１２および基端中空部２１４は、ひずみ逃がし１１、外側ジャケット８、コイル巻回部７、シース９、操作ワイヤ２の一部を収容する。ひずみ逃がし１１は、開口２１０から末端側に約１０〜１５ｃｍ（４〜６インチ）の長さにわたり突出させる寸法にし、開口２１０に隣接する外側ジャケット８およびコイル巻回部７のルーメンの容認できない曲げに対する抵抗を生ずるようにする。さらに、末端中空部２１２よりも直径が大きい基端中空部２１４は、ノブ４４０を押し込んでニードル４が完全に突出するようなハンドル本体３１０内における位置を越えて押し込むときコイルコネクタ１０の末端部を収容するように形成する。このような突出位置を本明細書中「オーバーストローク」と称し、後に詳細に説明する。
【００４８】
ノーズ２２０内にコイルコネクタ１０を装着するため、コイルコネクタ１０の基端表面を押し込んで、オーバーストロークばね２３０を圧縮させ、基端表面がノーズ２２０の中空内部２２２内に、溝２２８から越える位置まで末端側に突入させる。この位置にコイルコネクタ１０を保持する間に、保持リング２４０（好適には、Ｃ字状リングとし、「Ｃ」字の各端部に、例えば、ニードル‐ノーズ形状のプライヤ端部を収容するアイレットを有するものとする）を圧縮し、溝２２８に挿入する。保持リング２４０は、溝２２８の最内側端縁を越えて内方に突出するに十分な半径方向の広がりを有するため、コイルコネクタ１０が保持リング２４０を越えて基端側に移動するのを阻止する基端側止め部として作用する。
【００４９】
コイルコネクタ１０の装着位置において、操作ワイヤ２はノーズ２２０の基端表面２２４から基端側に突出する。ハイポチューブ４３２をこの突出部分に挿通し、２個の基端部が互いに整列するようにする。次に整列した端部をクロスピン４３０の軸孔内に、少なくとも雌ねじ部４３４に達するまで挿通し、雌ねじ部の反対側まで完全に達せしめ、軸孔を横切らせる。整列した端部は、軸孔の基端側から僅かに突出し、これは、クロスピン４３０の基端側と、装着したプッシュロッド４１０の末端との間に距離があるためである。操作ワイヤ２およびハイポチューブ４３２をクロスピン４３０に固着するため、クロスピン止めねじ４３６を内方に回転し、十分な力がハイポチューブ４３２に加わり、ハイポチューブ４３２および操作ワイヤ２がクロスピン４３０から外れないようにする。
【００５０】
クロスピン４３０をハイポチューブ４３２に固定する前、もしくは後に、後退ばね３３０を操作ワイヤ２上に挿通する。これは，後退ばね３３０の内径がクロスピン４３０の直径方向の寸法（クロスピン４３０の長さは、操作ワイヤ２および軸線３０１に直交する直径に沿う長さ）に等しいか、もしくは大きいためである。このとき、後退ばね３３０を十分圧縮し、クロスピン４３０をピストン中空部４２２内に挿入できるようにし、これにより、ハイポチューブ４３２をピストン４２０の長手方向溝４２４内に摺動させる。このような位置において、オーバーストロークばね２３０および後退ばね３３０の双方に予負荷を生ずる。後退ばねの予圧縮は、この予圧縮力がレトラクタ装置の使用中常にニードルを後退させるに十分な大きさとなるように設定する。オーバーストロークばね２３０の予圧縮は、ニードル４を前進させるに必要な力が予圧縮力を越えない程度に設定する。このようにして、ニードル４は、オーバーストロークばね２３０が行程を越えて圧縮し始める前に確実かつ十分に前進する。このような構成において、後退ばね３３０は、ノーズ２２０の基端表面２２４と、ピストン４２０の末端表面４２９との間に位置し、ピストン４２０をノブ４４０に向けてバイアスする。
【００５１】
プッシュロッド４１０の末端側の雄ねじ端部４１２を、ピストン４２０の基端部の雌ねじ部４２８にねじ込む。このようにして、ピストン４２０は形状ロックによってプッシュロッド４１０に掛合する。形状ロック連結は、素子の形状自体に基づいて２個の素子を互いに連結する連結方法であり、素子に外部から力を加えることにより素子相互ロックする力ロック連結とは異なる。このようにして、操作ワイヤ２の軸線方向の移動は、ピストン４２０の軸線方向移動に線形的に追従する。
【００５２】
ハンドル本体３１０をプッシュロッド４１０の基端部上、ピストン４１０上、後退ばね３３０上、そして最後にノーズ２２０の基端スタブ２２３上に末端方向に挿通し、少なくとも１個の止めねじ３２１によって固定する（図１２参照）。プッシュロッド４１０の基端部がボタン中空部３６０内に進入する前に、ボタンばね５２０をボタン中空部３６０内に挿入し、予組み立てしたボタン５１０（キャッチピン５３０を図１５に示すように横孔５１２内に挿入した状態）をボタンばね５２０に押し付け、このばねを圧縮し、拘束空間５１４（キャッチピン５３０とボタン５１０の内面５１６との間）が軸線３０１に、したがって、プッシュロッド４１０の軸線にほぼ整列させる。この位置において、プッシュロッド４１０の基端部は大きな摩擦なしに拘束空間５１４を通過し、ハンドル本体３１０の基端部から突出する。プッシュロッド４１０の基端部がハンドル本体３１０の基端部内に挿通しやすくするため、ハンドル本体中空部３２０の基端表面３２２をプッシュロッド中空部３５０に向かってテーパを付けることに注意されたい。
【００５３】
プッシュロッド４１０の基端部には、ノブセットピン４４２を収容する周方向のセットピン用の溝４１４を形成し、このセットピン４４２によってノブ４４０をプッシュロッド４１０に固着する。他の図示しない実施例においては、プッシュロッド４１０の基端部に雄ねじ部を形成することができ、この雄ねじ部をノブ４４０の雌ねじ部に対応させ、ノブ４４０をプッシュロッド４１０にねじ付けることができるようにする。さらに、プッシュロッド４１０には、図１４および図１７に示す基端位置からプッシュロッド４１０を、図１、図５，および図１５に示す末端位置に押し込むときキャッチピン５３０を捕捉するのに使用する周方向のキャッチピン用溝４１６を形成する。基端位置では、ニードル４は末端チップ５内に後退し、末端位置ではニードル４は末端チップ５から突出する。キャッチピン５３０が溝４１６内にあるとき、ニードル４は末端位置をとり、ノブ４４０は僅かに移動するだけである。この移動は、溝４１６の長さによって生ずるあそびだけプッシュロッド４１０の長さ方向に沿って許容される。ユーザーは、ボタン５１０を選択的に掛合してプッシュロッド４１０をキャッチピン５３０に捕捉し、ボタン５１０を押し込むことによってプッシュロッド４１０を長手方向に自由に移動させ、キャッチピン５３０を移動させ、溝４１６がキャッチピン５３０に掛合しないようにする。したがって、ボタン５１０のロック機能はニードル４を所定位置に選択的に保持するものと言える。勿論、互いに離れた複数個の溝４１６を設け、例えば、図１５に示す位置とは異なる状態を持つことができるようにすることができる。
【００５４】
ピストン４２０が最も基端側位置にあるとき、ハイポチューブ４３２の末端部はコイルコネクタ１０の末端部の基端側に休止し、また、（図１５に示すように）キャッチピン５３０がキャッチピン４１６に掛合し、図１に示すようにニードルが完全に突出する位置に対応する末端位置にノブ４４０を押し込むとき、ハイポチューブ４３２の末端部はノーズ２２０の末端開口２１０の末端に休止する。しかし、図１５に示す末端位置は、ノブ４４０の最も末端位置ではない。この特徴は意図的なものである。即ち、レトラクタ１の性質は、患者に（とくに、内視鏡を経て）挿入しようとする組立体であるためであり、したがって、患者および内視鏡の性質上湾曲する。
【００５５】
操作ワイヤ２、シース９、コイル巻回部７、外側ジャケット８を同軸状に配置する構成は、外側ジャケット８及び／又はコイル巻回部７を曲げるとき（例えば、内視鏡内を通過させるとき）、湾曲したコイル巻回部７および外側ジャケット８のルーメンを通過するに必要な操作ワイヤ２の長さは、増大する。したがって、操作ワイヤ２は、コイル巻回部７および外側ジャケット８のルーメンが使用中に湾曲するときオーバーストロークが生じない十分な長さを有する構成とする。しかし、コイル巻回部７および外側ジャケット８が真っ直ぐであるとき、プッシュロッド４１０の操作により、オーバーストロークを生ずる。即ち、操作ワイヤ２は、この操作ワイヤ２を包囲するコイル巻回部７および外側ジャケット８のルーメンよりも長いからである。この場合、ニードルが過剰に突出する上述の危険を生じ、この場合、牽引すべき組織またはニードル自体に損傷を与える恐れがある。このオーバーストロークを補償するため、ノーズ組立体２００には、ノーズ２２０の中空内部２２２内に配置するオーバーストロークばね２３０を設ける。このオーバーストロークばね２３０の末端部を、中空内部２２２の末端表面２２６により支持し、オーバーストロークばね２３０の基端部を、コイルコネクタ１０のヘッド１０２の末端表面１０４により支持する（図１８参照）。このような構成は、コイル巻回部７、外側ジャケット８およびシース９のルーメンを操作ワイヤ２から確実に分離する。ニードル４をオーバーストローク位置に完全に展開するためには、ノブ４４０を、コイル巻回部７および外側ジャケット８のルーメンが湾曲するよりも一層押し込まねばならない。したがって、オーバーストロークばね２３０は、ニードル４の完全展開し、この後、さらなる末端方向への移動まで圧縮し、オーバーストロークを補償できるよう調整したｋ係数を有するものとする。オーバーストロークばね２３０のこの調整によって、コイル巻回部７は、コイルコネクタ１０を介してオーバーストロークばね２３０を圧縮し、コイル巻回部７、外側ジャケット８およびシース９のルーメンの副組立体全体を移動し、したがって、プッシュロッド４１０のオーバーストロークを吸収する。このようにして、オーバーストロークばね２３０は、プッシュロッド４１０のいかなるオーバーストロークをも吸収するバッファとして機能し、使用時の不利な作用を防止する。とくに、オーバーストロークばね２３０は、ニードル４が過剰に突出するのを保護し、コイル巻回部７が過剰に伸張するのを保護する。コイル巻回部７および外側ジャケット８は、多くの場合、操作中に湾曲する。この場合、コイル巻回部７および後退ばね３３０は、ニードル４の適正な突出を生ずるよう構成する。
【００５６】
ノブ４４０を押すとき、後退ばね３３０は圧縮され、ニードル４は操作ワイヤ２によって末端チップ５から突出する。ニードル４が所定距離突出した後、キャッチピン５３０はプッシュロッド４１０に形成したキャッチピン用溝４１６内に落ち込み、プッシュロッド４１０がさらに移動するのを阻止し、ニードル４を展開位置にロックする（ボタン５１０が押されていないと仮定して）。ニードル４は、展開位置に保持されるため、このきときユーザーは、ニードル４を後退させることなく自由にハンドルを離することができ、ニードル４を後退させるのが望ましいときがくるまで、ユーザーの手は他の外科的手術のために使用できる。ボタン５１０を押し込むことによってキャッチピン５３０はキャッチピン用溝４１６から押し出され、このとき、プッシュロッド４１０のロックが解除され、ニードル４は自動的に後退する。即ち、後退ばね３３０がピストン４２０に対して基端側に指向するバイアス力を加えるからである。
【００５７】
単に例として示すハンドル１００の好適な寸法を、以下に説明する。ハンドル１００の長手方向の全長は、好適には、約１７ｃｍ（６．７４インチ）である。好適なハンドル本体３１０の長手方向長さは、約１３〜１４ｃｍ（５．２９インチ）である。ノブ４４０の末端表面とハンドル本体３１０の基端表面との好適距離は、約２．５〜３ｃｍ（１．０５インチ）である。
【００５８】
本発明の可撓性組織レトラクタ１の操作を以下に、図２０〜図２７につき説明する。
【００５９】
レトラクタ１を内視鏡内に通過させるとき、ニードル４をレトラクタ１の末端チップ５内に完全に後退させておく。内視鏡のカメラを使用して、末端チップ５を所要部位、とくに、胃壁の選択した位置に位置決めする。末端チップ５が、胃の最内側層の粘膜２０２に接触するよう前進させたとき、スパイク６２を使用して所定位置に先端チップ５を維持する。
【００６０】
胃食道逆流症の治療では、粘膜２０２の次の中間層である筋組織２０４を掴むことが最も重要である。上述の理由で、胃の漿膜２０６（最外側層）を掴むことは好ましくない。したがって、ニードル４の形状記憶の湾曲は、貫入が筋組織２０４よりも大きい深さにならない構成にする。このことが保証されることを図２０〜図２７につき説明する。
【００６１】
末端チップが胃に到達したら、末端チップ５を粘膜２０２に押し当て、ニードル４を末端チップ５から突出させ、筋組織２０４に達することを目標に胃の組織に穿刺する。ニードル４の穿刺深さは、末端チップ５を粘膜に押し付ける度合いに依存する。
【００６２】
図２０に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して１６０゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、単に粘膜２０２に貫入するだけで、粘膜２０２に完全に突き抜けることはない。
【００６３】
図２１に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して１２０゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、単に粘膜２０２に貫入するだけで、筋組織２０４には単に食い込むが、完全に筋組織に貫入しない。
【００６４】
図２２に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して９０゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、適正な引き込みを行うのに十分な程度に筋組織２０４に貫入する。
【００６５】
図２３に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して７５゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、適正な引き込みを行うのに十分な程度に筋組織２０４に貫入する。
【００６６】
図２４に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して６０゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、適正な引き込みを行うのに十分な程度に筋組織２０４に貫入する。
【００６７】
図２５に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して４５゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、漿膜２０６に達するには依然として十分な距離を残したまま、適正な引き込みを行うのに十分な程度に、筋組織２０４の大部分に貫入する。
【００６８】
図２６に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して３０゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、漿膜２０６に達するには依然として僅かな距離を残したまま、適正な引き込みを行うのに十分な程度に、筋組織２０４の大部分に深く貫入する。
【００６９】
図２７に示すように、粘膜２０２が末端チップ５の末端面に対して５゜の角度をなすよう末端チップ５を粘膜２０２に押し付ける場合、ニードル４は、漿膜２０６の直前で、適正な引き込みを行うのに十分な程度に、筋組織２０４の大部分により深く貫入する。
【００７０】
勿論、実際の貫入度合いは、所定の引き込み部位における粘膜２０２の厚さおよび患者の胃壁の層２０２，２０４，２０６の各層厚に依存する。にもかかわらず、ニードルの曲率の大きさは、通常の患者にとって上述のように挙動する。
【００７１】
レトラクタ１は、ニードル４の湾曲およびトラック５２１の出口における寸法及び／又は指向性に基づいて、所要な数の層（２０２，２０４，２０６）を選択的に掴むよう形成することができる。とくに、胃の組織に関しては、レトラクタ１は、粘膜２０２（図２０〜図２７参照）を選択的に掴み、筋肉組織２０４から持ち上げ、粘膜切除を可能かつ簡素化できる。胃において、胃壁厚さ全体にわたりひだを形成する場合に、胃壁のより強い筋肉層を掴み、ひだを形成するとき（図３２、図３３および図４３〜図４５参照）、胃壁の厚さ全体を確実に後退させるよう掴むことができなければならない。ニードル４の仕立て、およびニードルをレトラクタ１の末端チップ５からの突出の仕方によって、レトラクタ１は、胃壁における異なる層を選択的に掴むことができるようになる。胃腸壁の特別な層を掴むことができることは、特別な手術を行う際の必要条件に応じて有利である。
【００７２】
適正に引き込みが行われるとき、組織は、要求通りに操作でき、もしくは移動できる。ニードル４を末端チップ５内に後退させることによる組織の釈放は、単にボタン５１０を押し込むことによって生ずる。
【００７３】
ニードル４は漿膜２０６に進入する恐れがない寸法および形状にする。図２０〜図２７に示すように、末端チップ５をどんなに強く胃の組織に押し付けても、ニードル４は、漿膜２０６の手前に留まり、粘膜２０２および筋組織２０４にのみ穿刺し、ＧＥＲＤ緊締クリップの挿入が患者の最適位置に植設することを確実にする。
【００７４】
レトラクタ１の末端チップにおけるニードルの出口位置及び／又は出口角度を変化させることにより、ニードル４は、レトラクタ１の末端平面に対して末端チップの長手方向に直交する方向に基端側に突出し、もしくはこの末端平面に対して末端側に突出するようにすることができる。さらに、ニードルの長さ及び／又は曲率半径を変化させることによって、組織内への貫入深さを制限したり、増大したりすることができる。ニードル４が末端チップ平面に対して基端寄り側から突出する場合、貫入深さは制限される。このような実施例を図２８に示す。逆に、ニードル４がチップ平面を越えて突出する場合には、貫入深さは増大する。ニードル４がより長く、またより大きな曲率半径を有する場合、貫入深さは増大し、逆にニードルが短くかつ曲率半径が小さいと、貫入深さは制限される。これらパラメータの組み合わせおよび大きさを変化させることにより、レトラクタ１を組織内に異なる状況で貫入させるよう仕立てることができ、組織の特別な層の把持を、手術上の必要条件に適合させることができる。
【００７５】
内視鏡によるＧＥＲＤ治療の場合、壁の引き込みが適正であるかないかをユーザーは見分けることができる、換言すれば、粘膜２０２および筋組織２０４の双方を引き込んだか否かを見分けられることが経験上分かっている。引き込んだ胃の組織は、粘膜２０２および筋組織２０４の双方を引き込んだときと、粘膜２０２だけを引き込んだときとでは明らかに異なる形状を呈する。粘膜２０２は、筋組織２０４に真に付着しているものでない点で、バッグ内のバッグに類似し、したがって、粘膜２０２だけを引き込んだときには、引き込んだ粘膜２０２によって、明確に視認できる急峻な傾斜ピークを生ずる。これに対し、粘膜２０２および筋組織２０４の双方を引き込んだときには、明確に視認できる滑らかなスロープを有する丘状のものが形成される。目視確認によって少なくとも筋組織２０４を掴んだことを確実にし、ニードル４の寸法および形状が漿膜２０６を穿孔する可能性を減少するのを確実にする。漿膜２０６は粘膜２０２とは異なり、真に筋組織２０４に付着している。この漿膜は極めて薄い層であり、したがって、筋組織層と一緒に移動する。
【００７６】
本発明方法によれば、レトラクタ１は、ＧＥＲＤ治療に関して以下のように操作する。図２９に示すように、端部エフェクタ２０２０のスリーブ３２００を内視鏡４０００の末端上に摺動自在に連結し、この端部エフェクタ２０２０を内視鏡４０００上に基端側に摺動させる。この内視鏡４０００の末端を、胃食道の経路内に挿入し、食道４１４０を経て胃４１６０の内部に挿入し、ひだ形成装置の端部エフェクタ２０２０を内視鏡４０００の末端から約２０ｃｍ基端側に寄った位置に取り付けるのが好ましい。次に、操作ハンドル及び／又は制御シャフト２０６０を操作し、挿入した内視鏡４０００の末端上で端部エフェクタ２０２０を摺動させ、胃４１６０の内部に挿入する。内視鏡４０００はスリーブ３２００のためのガイドワイヤとして機能する。随意に、内視鏡４０００は、食道４１４０のＬＥＳ４０２０を返り見るよう後屈させたものとし、端部エフェクタ２０２０の進行を視覚化するものとすることができる。
【００７７】
端部エフェクタ２０２０の挿入中に内視鏡を後屈させる場合、端部エフェクタ２０２０の胃４１６０内への通過は、内視鏡４０００の映像の下に行う。端部エフェクタ２０２０２が胃４１６０内で位置決めしたとき、後屈させている場合には内視鏡４０００を真っ直ぐにし、端部エフェクタ２０２０を内視鏡４０００から末端方向に抜き出し、内視鏡４０００とクリップ植設装置とを完全に分離する。次に、図３０に示すように、内視鏡４０００を再び後屈させ、操作ハンドルを操作して端部エフェクタ２０２０のジョー２２６０，２２８０を開く。
【００７８】
本発明によるレトラクタ１は、好適には、図３１に示すように、内視鏡４０００の作動チャンネル４０８０内に挿入し、ひだ形成の中心が位置するＬＥＳ４０２０に隣接する胃４１６０内で目標組織４１００に指向させ、１〜３ｃｍ突出させる。レトラクタ１を、組織４１００に掛合させ、クリップ植設装置の端部エフェクタ２０２０のジョー２２６０，２２８０の間にで組織４１００を引き戻す。レトラクタ１は、胃壁の筋肉に深く掛合し、ジョー間で胃壁の十分な厚さのひだを引き込む。さらに、クリップ植設装置の操作ハンドル及び／又は制御シャフト２０６０を全体的に、引き込み方向に引き戻し、ジョー２２６０，２２８０を食道４１４０にほぼ平行な方向に組織４１００に接近させる。このことは極めて好ましいアングルからのアプローチであり、内視鏡ＧＥＲＤ手術装置では従来は得られなかったものである。即ち、後屈するいかなる装置も最小半径の円弧にわたって突出しなければならない。この半径は、この半径にわたり後屈するとき、装置の末端はずれてしまい、端部エフェクタは、後屈を必要としない装置からよりも、ＧＥＪから一層遠ざかる。したがって、後屈した装置は、全体移動経路に平行になることは不可能であり、また全体経路から少なくとも数センチメートルずれないでいるということも不可能である。
【００７９】
このとき、基端側の操作ハンドルを、図３２に示すように、ジョー２２６０，２２８０を閉じるように操作する。ジョー２２６０，２２８０の移動中、レトラクタ１によって、組織４１００の中心ポイントをジョー２２６０，２２８０間で固定位置に保持するとき、組織のひだ形成部分４１２０がジョー２２６０，２２８０により生じ、ファスナ１０００の雄部分１２００および雌部分１４００が合体してひだ形成部分４１２０をクランプする。ジョー２２６０，２２８０が組織のひだ形成部分４１２０の周りに閉じるとき、ファスナ１０００の雄部分１２００におけるポスト３２００，３４００が、好ましくは、ひだ形成部分の内側で漿膜‐漿膜接触を生ずるひだの漿膜層を経て組織４１００に穿刺する。雌ジョー２２８０の穿刺ポスト２５６０は、好ましくは、ジョーを閉じる間に組織４１００を所定位置に保持するに十分な深さで組織４１００の筋組織に穿刺する。経験的には、このような接触は、治癒後に組織付着を生じ、ファスナ１０００をあとで除去したとしても、組織４１００は永久的に再構成されることが分かっている。このようにして、コンプライアンスが減少したゾーンがＬＥＳ４０２０の近傍に生ずる。
【００８０】
ひだ形成部分４１２０の位置およびサイズ、並びにファスナ部分１２００，１４００の相対位置は、内視鏡４０００によって観察する。さらに、多少のクランプ圧力は、雄ポストが完全に貫入するまで基端側の操作ハンドルを制御することによってひだ形成した組織に加えることができる。
【００８１】
図３３につき説明すると、ひだ形成部分４１２０が満足のいくものである場合、基端側の操作ハンドルを操作してファスナ１０００の雄部分１２００および雌部分１４００をロックし、結合したファスナ１０００をジョー２２６０，２２８０から釈放する。ひだ形成もしくはファスナ位置が満足のいかないものである場合、ロックおよび釈放する前に、ジョー２２６０，２２８０を開き、必要に応じて向きを変え、他のひだ形成部分４１２０を形成する。
【００８２】
ファスナ１０００を取り付けた後、ジョー２２６０，２２８０を閉じ、内視鏡を真っ直ぐにし、端部エフェクタ２０２０を内視鏡４０００の末端上に再合体させる。クリップ植設装置および内視鏡４０００を一緒に食道を経て患者から抜き出す。代案として、内視鏡４０００をまず引き出し、この後、好ましくは内視鏡の映像を見ながら、クリップ植設装置を抜き出すこともできる。
【００８３】
この手術中、クリップ植設装置を内視鏡４０００から分離することが好ましいが、クリップ植設装置を内視鏡に組み合わせたまま操作することもできる。即ち、図３４に示すように、ジョー２２６０，２２８０を開いた状態で目標組織に接近し、ＬＥＳ４０２０の近傍の組織４１００に接触するまで内視鏡４０００に沿って端部エフェクタ２０２０を単に後退させる。この後、ジョー２２６０，２２８０を閉じ、上述したように、ファスナ１０００を取り付ける。この手術を行うには、クリップ植設装置のスリーブ３２００をジョー２２６０，２２８０に対してオフセットし、ジョー２２６０，２２８０を開閉するとき、内視鏡４０００にぶつからないようにする。
【００８４】
クリップ植設装置は内視鏡に合体しうるよう示したが、クリップ植設装置を常に内視鏡４０００から分離した状態で使用することもできる。
【実施例２】
【００８５】
図３８〜図４５にクリップ植設装置２００の端部エフェクタ７０２０の他の実施例を示す。端部エフェクタ７０２０のハウジング７９００に、ガイドワイヤ８２４０を収容する寸法の長手方向通路８２２０を画定するテーパ付きのノーズピース８２００を設ける。ガイドワイヤ８２４０は、１ミリメートルよりも小さい直径を有するものとする。好ましくは、ノーズピース８２００をシリコーンのような可撓性の高い材料により形成する。
【００８６】
好適な使用方法によれば、図３５に示すように、内視鏡４０００を、まず既知の手術に従って気管食道通路４１４０に挿入し、胃４１６０内に進入させる。次に、図３６に示すように、ガイドワイヤ８２４０を内視鏡から胃４１６０内に前進させる。つぎに、図３７に示すように、内視鏡４０００をガイドワイヤ８２４０から引き抜く。この後、図３８に示すように端部エフェクタ７０２０をガイドワイヤ３２４０に沿って手さぐりで前進させ、胃４１６０内に導入する。テーパ付きのノーズピース８２００およびこのシステムの比較的小さい正面断面積により導入は容易である。図３９に示すように、端部エフェクタ７０２０を胃４１６０内に位置決めした後、好ましくは、ガイドワイヤ８２４０を胃４１６０から引き抜く。つぎに、図４０および図４１に示すように、内視鏡４０００を、クリップ植設装置の制御シャフト２０６０の脇に沿って再導入し、胃４１６０内に前進させ、端部エフェクタ７０２０を見るように後屈させる。このとき、端部エフェクタ７０２０のジョー７２６０，７２８０を開き、ひだを形成すべき組織に隣接させる。図４２に示すように、レトラクタ１を内視鏡４０００の作動チャンネル４０８０から展開させ、ひだ形成部分４１２０を形成するのが望ましい位置で、組織４１００に掛合するよう操作する。上述したように、レトラクタ１のニードル４を、粘膜２０２および筋組織（深筋）２０４に突入させ、これら層を互いに保持し、剥離を生じないようにする。図４３に示すように、端部エフェクタ７０２０のジョーを閉じ、掛合した組織４１００の周りにひだ形成部分４１２０を形成し、このひだ形成部分４１２０を食道４１４０にほぼ平行となるようにする。ひだ形成部分４１２０はレトラクタ１によって保持された位置からクリップ植設装置のジョー７２６０，７２８０の端部まで延在する。図４４に示すように、ファスナ１０００を展開し、端部エフェクタ７０２０のジョー７２６０，７２８０を開く。つぎに、図４５に示すように、端部エフェクタ７０２０のジョー７２６０，７２８０を閉じ、内視鏡４０００の映像の下に、端部エフェクタ７０２０を食道４１４０から引き出す。即ち、端部エフェクタ７０２０の閉じたジョーは、好ましくは、内視鏡／クリップ植設装置の断面積が最小となるよう、また内視鏡による端部エフェクタの食道４１４０における後退中に端部エフェクタの映像を常に見られるよう、内視鏡４０００の末端に直接位置決めする。
【００８７】
可撓性内視鏡を使用する手術は、一般的に、操作中に内視鏡を交換する。第１の内視鏡４０００を消化管内の所定位置に配置し（このことを行うのは困難であった）、また第２の（交換用）内視鏡を同一位置に配置するのが望ましい場合、組織レトラクタ１を使用して第２内視鏡を第１内視鏡の位置に案内する。本発明によるレトラクタ１の可撓性内規バージョンに着脱式ハンドル１００を設けることができる。したがって、第２内視鏡交換を必要とするとき、組織レトラクタ１を、第１内視鏡に沿って通過させ、例えば、図３１，図４２および図４３で示すような所望部位における組織で展開させる。つぎに、ハンドル１００を取り外す。第１内視鏡４０００を、組織レトラクタのシャフト８に沿って摺動させ、このレトラクタシャフト８を所定位置に残したまま取り外す。そして、図３６、図３７、および図３８で示したガイドワイヤ８２４０のように、組織レトラクタのシャフト８に沿って第２内視鏡を送り込み、元の位置に前進させる。この後、シャフト８を釈放し、好ましい時点で取り出す。
【００８８】
本発明の他の実施例は、本明細書の記載および実施例を考慮して当業者には明らかであろう。本明細書および実施例は単に例示に過ぎないものと理解されたい。
【００８９】
図面につき本発明の好適な実施例を説明したが、本発明はこれに限定するものではないこと明らかである。種々の変更、改変、代用、等価のものは、添付した特許請求の範囲に規定した本発明の精神および範囲から逸脱することなく当業者にとって容易に実施できるであろう。
【００９０】
本明細書では、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）に対する内腔治療のためのレトラクタおよび方法の幾つかの実施例を説明した。このような本発明の特別な実施例について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、本発明は、特許請求の範囲内で広く解釈されるべきである。例えば、レトラクタの特別な好適寸法を示したが、システムおよび素子は異なる相対寸法を有するものとすることができる。例えば、小児用内視鏡（４〜６ｍｍ）を使用する場合には断面積をより小さいものとすることができる。さらに、「後ろ向き」クリップ植設装置を、ＧＥＲＤ治療用に設計したファスナ取付け向けに開示したが、同様のジョー組立体を有する「前向き」のストレートな装置を使用し、ファスナを、例えば、過剰肥満、潰瘍、胃ガン、ｐＨ測定もしくはモニタ装置、送給管等の移植のような他の条件の治療に適用することができる。さらに、真っ直ぐな装置の直径をより小さくし、内視鏡の作動チャンネルに通過できるようにする。さらにまた、特許請求の範囲に記載した精神および範囲から逸脱することなく他の変更を加えることは当業者にとって理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００９１】
【図１】本発明による可撓性組織レトラクタ装置のニードルを展開させた状態の末端部における部分斜視図である。
【図２】図１のレトラクタ装置の末端部の構成部材を示す分解斜視図である。
【図３】図２のレトラクタ装置のより大きい部分における構成部材を示す分解斜視図である。
【図４】図２および図３に示す末端部構成部材による部分的組立体を示す部分斜視図である。
【図５】図１〜図３に示すレトラクタ装置の末端部における一部を切除して示す部分斜視図である。
【図６】図２および図３のシムとチップハーフとともに図４の構成部材を示す部分斜視図である。
【図７】図２および図３のチップハーフのうちの一方におけるニードルを収容した状態の部分斜視図である。
【図８】図１〜図５に示すニードルとともに、図６のチップハーフ部分を示す拡大部分斜視図である。
【図９】図６に示すシムの他の実施例の正面図である。
【図１０】図６に示すシムの他の実施例の正面図である。
【図１１】図６に示すシムの他の実施例の正面図である。
【図１２】図６に示すシムの他の実施例の正面図である。
【図１３】図６に示すシムの他の実施例の正面図である。
【図１４】本発明によるレトラクタ装置の後退した状態である基端部におけるハンドルの斜視図である。
【図１５】図１４に示すハンドルの幾つかの構成部材の展開状態を示す部分縦断面図である。
【図１６】図１４に示すハンドルの幾つかの構成部材を示す分解斜視図である。
【図１７】図１４に示すハンドルの幾つかの構成部材の後退した状態を示す部分縦断面図である。
【図１８】図１７に示すハンドルにおける末端側構成部材を拡大して示す部分縦断面図である。
【図１９】図１４のハンドルのボタン組立体における１９‐１９線上の断面図である。
【図２０】本発明レトラクタ装置を使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２１】本発明レトラクタ装置を使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２２】本発明レトラクタ装置を使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２３】本発明レトラクタ装置を使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２４】本発明レトラクタ装置を使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２５】本発明レトラクタ装置を使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２６】本発明レトラクタ装置を使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２７】本発明レトラクタ装置を使用して異なる牽引角度で組織を牽引する状態を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２８】図２０〜図２７におけるよりも基端側に寄った末端チップにおけるニードル出口窓を設けた本発明によるレトラクタ装置を使用する方法を示す一部断面とする部分平面図である。
【図２９】内視鏡に連結したひだ形成装置の双方を胃の内部に挿入するときの状態を示す部分側面図である。
【図３０】内視鏡から分離してジョーを開いた状態のひだ形成装置を示す部分斜視図である。
【図３１】本発明によるレトラクタ装置を内視鏡から前進させ、ひだを形成しようとする目標組織に掛合しようとしている状態を示す図３０と類似の部分斜視図である。
【図３２】ひだ形成装置のジョーが目標組織にひだを形成する状態と、この状態をロックするひだ形成ファスナとを示す部分斜視図である。
【図３３】ひだ形成装置のジョーを目標組織の周りで開放させ、ファスナーが目標組織にひだを形成した状態を示す部分斜視図である。
【図３４】ひだ形成装置のジョーを開放状態にし、またファスナをこのジョーに配置した状態の部分斜視図である。
【図３５】本発明レトラクタ装置を内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図３６】本発明レトラクタ装置を内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図３７】本発明レトラクタ装置を内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図３８】本発明レトラクタ装置を内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図３９】本発明レトラクタ装置を内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図４０】本発明レトラクタ装置を内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図４１】本発明レトラクタ装置を内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図４２】本発明レトラクタ装置を内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図４３】本発明レトラクタ装置を内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図４４】本発明レトラクタ装置を内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図４５】本発明レトラクタ装置を内視鏡の作動チャンネルを経て胃の内部に進入させて内視鏡の視野の下に処置をする手術の一段階を示す一部断面とする側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【国際調査報告】
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