(57)【要約】【課題】外科用プロテーゼを提供する。【解決手段】本発明は、非吸収性の材料又は部分的に吸収性の材料又は生体材料から造られたメッシュからなる、泌尿生殖器の脱出及び女性の尿失禁の外科的処置に使用されるプロテーゼであって、該プロテーゼは、膀胱頚部及び中間尿道の下の膀胱の真下に配置されるよう設計された第一部分；前記膀胱に対して、該膀胱の内側の下に配置される第二部分を有する中央ボディ、前記中央ボディの前記第一部分のそれぞれの側から延長しており、閉鎖孔に左右相称に配置されるよう設計されている第一組のアーム、そして、前記中央ボディの前記第二部分のそれぞれの側から延長しており、大陰唇の側方に、そして肛門挙筋を通過して、会陰に対して配置されるよう設計されている第二組のアームを含むプロテーゼに関するものである。
2006525097.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非吸収性の材料又は部分的に吸収性の材料又は生体材料から造られたメッシュからなる、泌尿生殖器の脱出及び女性の尿失禁の外科的処置に使用されるプロテーゼであって、
該プロテーゼは、
膀胱の真下の膀胱頚部及び中間尿道の下に配置されるよう設計された第一部分；
前記膀胱に対して、該膀胱下部の下に配置される第二部分
を有する中央ボディ、
前記中央ボディの前記第一部分のそれぞれの側から延長している第一組のアームであって、前記アームは、閉鎖孔に左右相称に配置されるよう設計されている第一組のアーム、及び
前記中央ボディの前記第二部分のそれぞれの側から延長している第二組のアームであって、前記第二組のアームは、大陰唇の側方に、そして肛門挙筋を通過して、会陰に対して配置されるよう設計されている第二組のアーム
を含むプロテーゼ。
【請求項２】
前記第一組のアーム及び前記第二組のアームが、前記中央ボディに接合されていないそれぞれの端部で、湾曲した外科用縫合針、好ましくは、使い捨ての湾曲した外科用縫合針の接合手段となることを特徴とする請求項１載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記接合手段が再使用不可能であることを特徴とする請求項２載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記第一組のアーム及び前記第二組のアームが、ナイロンシースで被覆されていることを特徴とする請求項２載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記第一組のアームの該アームが、前記プロテーゼの前記中央ボディに対して、該プロテーゼの好ましい挿入方向に対して反対方向に傾けられていることを特徴とする請求項１載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記第二組のアームの該アームが、前記プロテーゼの前記中央ボディに対して、該プロテーゼの好ましい挿入方向に傾けられていることを特徴とする請求項１載のプロテーゼ。
【請求項７】
非吸収性の又は部分的に吸収性の合成の前記メッシュが、二方向の弾性伸展性及び１０ＫＧ／ｃｍ2 を越える耐牽引性を有することを特徴とする請求項１載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記メッシュが厚さ０．５ｍｍないし０．９ｍｍであることを特徴とする請求項７記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記メッシュが厚さ約０．７ｍｍであることを特徴とする請求項７記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記メッシュがポリプロピレン製であることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
前記メッシュが、中央部は生体材料から造られ、そして前記第一組のアーム及び前記第二組のアームの両方の該アームは合成材料から造られていることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記第一組のアームの該アームが、前記プロテーゼの前記中央ボディに対して、該プロテーゼの好ましい挿入方向に対して反対方向に傾けられていることを特徴とする請求項２記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記第一組のアームの該アームが、前記プロテーゼの前記中央ボディに対して、該プロテーゼの好ましい挿入方向に対して反対方向に傾けられていることを特徴とする請求項３記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記第一組のアームの該アームが、前記プロテーゼの前記中央ボディに対して、該プロテーゼの好ましい挿入方向に対して反対方向に傾けられていることを特徴とする請求項４記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、表題”泌尿生殖器の脱出及び女性の尿失禁の外科的処置に使用されるプロテーゼ（Ｐｒｏｔｅｓｉ  ｄａ  ｉｍｐｉｅｇａｒｓｉ  ｎｅｌｌａ  ｔｅｒａｐｉａ  ｃｈｉｒｕｒｇｉｃａ  ｄｅｉ  ｐｒｏｌａｓｓｏ  ｕｒｏｇｅｎｉｔａｌｅ  ｅ  ｄｅｌｌ’ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｚａ  ｕｒｉｎａｒｉａ  ｆｅｍｍｉｎｉｌｅ）”、発明者マウロー、セルビーニで、２００３年４月３０日に提出されたイタリア国特許出願第ＲＭ２００３Ａ０００２１０号（内容全体は、参照として、本明細書中に取り込まれている。）の利点を特許請求している。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、非吸収性の材料又は部分的に吸収性の材料又は生体材料から造られたメッシュからなるプロテーゼ１に関するものである。中央ボディ２は、膀胱頚部Ｂ及び中間尿道Ｃの下に配置されるよう設計された第一部分３、並びに、前記膀胱下部の真下の、該膀胱のボディＤ及び基礎部Ｅに適用される第二部分４を有し、前記両部分は、プロテーゼの挿入方向の順序に合わせて第一及び第二と命名されており、中央ボディ２の第一部分３のそれぞれの側から延長しているアーム５及びアーム６からなる第一組は、前記のアーム５及びアーム６が閉鎖孔Ｆに左右相称に配置されるよう設計されており、そして、中央ボディ２の第二部分４のそれぞれの側から延長しているアーム７及びアーム８からなる第二組は、前記のアーム７及びアーム８が大陰唇に対して側方の会陰に、そして肛門挙筋に対して側方に配置されるよう設計されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、泌尿生殖器の脱出及び女性の尿失禁の外科的処置に使用されるプロテーゼに関するものである。
【０００４】
より特別には、本発明は、泌尿生殖器の脱出及び女性の尿失禁の外科的処置に同時に使用され、一回の手術により両方の問題を解決し得るプロテーゼに関するものである。
【０００５】
表現”泌尿生殖器の脱出”は、一般的に、女性の骨盤の生理機能に関して、膣壁の転位をもたらす、子宮、膀胱及び直腸の、下方移動を示すものである。
【０００６】
生物進化の過程の間に、ヒトは、解剖学的観点から、いわゆる骨盤腔の内側の内臓位置の逆転を決定付けた直立姿勢をとった。
【０００７】
特に、女性の骨盤は、骨盤構造からの適切な対抗支持無しに、腹腔内器官の重量を支持しなければならない。
【０００８】
これに関連して、上述の泌尿生殖器の脱出は多くの因子により起こり得、該因子の中には、女性の骨盤上への腹腔内圧を増加させる何らかの現象、例えば、外傷を生じさせ得る運動、長時間の起立、慢性の咳及び肥満が含まれる。
【０００９】
加えて、脱出は、複数回の出産を経験した女性において一般的だが、子宮を支持する構造に弱点及び緊張喪失がある場合、未経産婦の女性においてさえも一般的である。
【００１０】
脱出の影響は、重度であれ軽度であれ、一般的に生活の質を低下させ、そして、局部的な循環系の妨害、外性器の腫れ、背痛、下腹部における重量感、そして重傷の場合には、
潰瘍形成及び浸出、並びに、排尿及び排便の困難性を引き起こす。
【００１１】
更に、重大な脱出の影響は、膣前壁、尿道及び膀胱頚部の下降に起因する腹圧性尿失禁である。
【００１２】
種々の種類の泌尿生殖器の脱出は、含まれる領域、該領域内のその正確な位置及び下降段階、即ち、段階Ｉ：子宮頚部の下端部又は膣前壁が陰門口に達することなく、膣管の中央部に到達するとき；段階ＩＩ：子宮頚部又は膣前壁が陰門口に到達するとき；段階ＩＩＩ：子宮頚部の下部先端又は膣前壁が陰門から脱出するとき、に応じて区別され得る。
【００１３】
用語”子宮瘤”は、子宮の脱出のことを言う；尿道が脱出されるときは尿道瘤と言う；膀胱が下降するときは膀胱瘤と言う；直腸が下降するときは直腸瘤と言う。一つよりも多い症状が存在するとき、前記用語が、例えば、尿道−膀胱瘤又は直腸−膀胱瘤のように組み合わされる。
【００１４】
膀胱瘤は、側部又は横部の骨盤内筋膜或いはその両方（中央−側部）の剥離が原因で起こり得る。
【００１５】
これらの異なる症状は、時には異なる、特別な外科的手法を用いて処置される。
【００１６】
前記筋膜の側部剥離を修復するための手術が、腹部式（膣傍修復）及び膣式（膣式膣傍修復）の両方にて提案されている；膣前壁の四カ所が、いわゆる”四隅”技術により、四組の非吸収性縫合糸を用いて恥骨後部領域に対して外科的に接合され得る。中央剥離においては、前記手法は、膣、膀胱及びときには子宮を引き上げるために、膣隣接構造、換言すれば、肛門挙筋及び筋膜を調節することを含む。
【００１７】
直腸瘤に関しては、外科的手法は、いわゆる後膣壁縫合術、換言すれば、肛門挙筋中間部への関連組織の固定［挙筋縫合術（Ｌｅｖａｔｏｒ  Ｍｙｏｒｒｈａｐｈｙ）］、或いは、経肛門処置を含む。
【００１８】
初期段階においてさえも、泌尿生殖器の脱出を処置することを可能にする外科的治療の前記多様性にも係わらず、種々の方式を比較した場合、その結果は、手術後６カ月ないし一年が経過した後に３０％までの高い再発率があるので、満足できるものではない。
【００１９】
世界各国の文献からのデータの最近の分析は、膣前壁脱出の外科的修復において、６カ月ないし４８カ月経過後に、２０％ないし７８％の再発率があることを示した。
【００２０】
一つの領域において脱出について処置された患者は、時間が経つと、未処置領域における脱出を発症することが、全くしばしば起こる。
【００２１】
再発の原因は、修復のためのどの様な手術も、傷跡形成の期間中、関連する結合構造の安定化及び強化を要求するという事実により、原則的に説明され得る。実際、前記案件の多くにおいて、新たに形成されたコラーゲンは、外科的に処置された構造の連続的下降に対する傾向を成す。
【００２２】
実際、脱出が生じる典型的な年齢（更年期前後の女性）において、特にエストロゲンの低下が弱い種類のコラーゲン組織の形成を助長するので、結合組織は弱体化する。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
１９９５年以降、本発明の発明者は、外科総論（Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）に
おいて提唱され且つ実施された手法、即ち、鼡径ヘルニアの修復における合成メッシュの使用からインスピレーションを得て、生殖器脱出の修復における合成メッシュの使用を導入した。鼡径ヘルニアの再発率は、その結果、２０％〜３０％から１％〜２％に低下した。
【００２４】
同様に、生殖器脱出の修復における合成メッシュの使用は、再発率を、過去の３０％〜５０％から現行の３％〜６％に劇的に低減した。
【００２５】
使用される材料は多種であり、そして、”理想的な”材料は今だ特定されていないが、しかし、プロレン（Ｐｒｏｌｅｎｅ）（登録商標）（織り合わされた合成モノフィラメント：ポリプロピレン）は、生物適合性材料への理想的な要求に最も近づいている。合併症を低減し、そして長期間の後遺症を極小化するため、これらの材料は、それらが、膣壁又は膀胱又は直腸に対して、その後に、これらの器官の機能の必然的変更を伴う牽引又は伸張を生じさせるべきでないという意味で、”無張力”で適用されなければならない。
【００２６】
しばしば、泌尿生殖器の脱出は、尿失禁にも関連している。
【００２７】
腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）は、主に女性に起こり、そして、物理的活動又は、重量物の持ち上げのような圧迫の間の、尿の制御不能の喪失により特徴付けられる症状である。原因は色々であるが、中でも、膣管内を胎児が通過する間に外傷を生じさせる陣痛及び出産；更年期障害；繰り返された骨盤の外科手術、例えば、子宮摘出が挙げられる。病態生理学的な観点から、ただでさえ弱い女性の尿道括約筋は、支持体である靱帯の伸張及び会陰筋（肛門括約筋）の緩和により、更に弱められる。
【００２８】
従来、ＳＵＩを治癒するための種々の技術は、括約筋の働きを強化するために、患者自身の組織を使用した。しかしながら、文献の記載を注意深く分析すると、再発率は１５％〜２０％に達し得る。スウェーデン学派［ウルムステン（Ｕｌｍｓｔｅｎ）］の仕事のお蔭で、”無張力”技術を用いて、尿道の三分割中間部の下に適用された、プロレン（Ｐｒｏｌｅｎｅ）（登録商標）メッシュを使用する新規な侵襲性の小さい外科的手法が導入された。このテープの端部二カ所は、その後、二本の湾曲した縫合針により、恥骨上の領域に移送される。より最近の変法は、尿道の下で前記メッシュを安定化するために閉鎖孔を使用する。こうして、尿道括約筋の支持は、可能な限り”生理的に”促進される。
【００２９】
従って、現行において、ＳＵＩの処置のためにプロテーゼが利用可能であり、そして、生殖器の脱出の処置のためにプロテーゼが利用可能であるが、しかし、上記問題を解決するためには別途手術が必要であり、患者のその後の不便を伴う。従って、一回の手術において生殖器の脱出及びＳＵＩの問題を同時に解決し得る、新規なプロテーゼに対する要求が存在することは明らかである。
【００３０】
本発明の発明者は、”無張力”技術、即ち、周辺組織に対する牽引力有せず、上述の問題を両方とも解決し得る当該技術を使用して適用するための、非吸収性の材料又は部分的に吸収性の材料から造られたメッシュからなるプロテーゼを製造した。
【００３１】
従って、本発明は、非吸収性の材料又は部分的に吸収性の材料又は生体材料から造られたメッシュからなる、泌尿生殖器の脱出及び女性の尿失禁の外科的処置に使用されるプロテーゼである。中央ボディは、膀胱に隣接して膀胱頚部及び中間尿道の下に配置されるよう設計された第一部分；前記ボディ及び前記膀胱底部に対して、該膀胱下部の下に配置される第二部分を有する。前記両部分は、プロテーゼの挿入方向の順序に合わせて第一及び第二と記載されている；中央ボディの第一部分のそれぞれの側から延長している第一組のアームは、前記アームが、閉鎖孔に左右相称に配置されるよう設計されており、そして、
中央ボディの第二部分のそれぞれの側から延長している第二組のアームは、前記アームが、大陰唇の側方に、そして肛門挙筋を通過して、会陰に対して配置されるよう設計されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
好ましくは、第一組及び第二組として指名された、上で命名されたアームは、中央ボディに結合されていないそれぞれの端部で、使い捨ての湾曲した縫合針の接合手段として意図され、それ故、いわゆる接合手段は、事実上、再使用不可能であり得る。
【００３３】
特に、前記第一組のアームの該アームは、プロテーゼの中央ボディに対して、実際のプロテーゼの挿入方向に対して反対方向に傾けられている。
【００３４】
本発明について更に述べると、前記第二組のアームの該アームは、プロテーゼの中央ボディに対して、前述のプロテーゼの挿入方向に傾けられている。好ましくは、前記第一組及び第二組のアームの両方は、組織上を摺動するのを助けるために、ナイロンシースで被覆されている
【００３５】
本発明のプロテーゼは、合成の非吸収性のもの又は部分的に吸収性のものから造られる。本発明は、泌尿生殖器の脱出及び女性の尿失禁の外科的処置に使用されるプロテーゼに関するものである。
【００３６】
無菌で且つ不活性な前記メッシュは、二方向の弾性伸展性及び１０ＫＧ／ｃｍ2 を越える耐牽引性を有し、厚さ０．５ｍｍないし０．９ｍｍ、好ましくは約０．７ｍｍである。
【００３７】
メッシュのスレッド間の交点において、どの様な方向にも解けることなく該メッシュが切断され得るように、相互結合が存在する。
【００３８】
ほぼ偏菱形に成形された孔の左右の寸法は、１ｍｍないし３ｍｍである。
【００３９】
それぞれのスレッドは、ポリ−プロピレン（Ｃ3 Ｈ6 ）製の、非吸収性モノフィラメント、より特別には、ポリプロピレンのアイソタクチック立体異性体である。
【００４０】
この種の用途に特に適する種類のメッシュは、エチコン（Ｅｔｈｉｃｏｎ）（登録商標）社により製造され、そして、商品名ポリプロピレンプロレン（ＰＲＯＬＥＮＥ）（登録商標）メッシュの下に市販されている、プロレン（Ｐｒｏｌｅｎｅ）（登録商標）モノフィラメント製のメッシュである。
【００４１】
上記の非吸収性メッシュに代わるものとしては、同じ効果で、部分的に吸収性のメッシュ或いは生体材料、例えば、真皮、心膜又は腸の粘膜下組織を使用することが可能である。好ましくは、前記メッシュは、中央部が生体組織から、そして、第一組及び第二組のアームの両方において合成材料から造られるべきである。
【００４２】
外科的技術を、これから以下に記載する。
【００４３】
長手方向の切開は、外部尿道の１ｃｍ下から前部膣円蓋に対して行われる。その後、基礎恥骨頚筋膜を切り離し、坐骨恥骨の上方拡張部の側部で且つ側円蓋の側部に到達する。その後、二つの切開を、鼡径襞内で、陰核の１ｃｍ上で行い、そして、湾曲した縫合針を、閉鎖孔を通過させそして膀胱頚部の側方に左右相称に出す。その後、プロテーゼのアームの頂点を前記針に通し［又は、ルアー−ロック（Ｌｕｅｒ−Ｌｏｃｋ）を使用して接合し］、その後、前の軌跡を通って引っ張る。その後、１〜２ｃｍの二つの別の切開を、膣
前庭の位置において大陰唇の側部に行い、同じ湾曲した縫合針を用いて、肛門挙筋を貫通し、そして、前記針の端部を、側円蓋に対して２ｃｍ後方に取り出す。メッシュのフリーフラップを膀胱底部の下に配置し、そして、連続的縫合を用いて、膣の開口部を閉鎖する。膣前壁の外側で且つそれに対して配置された前記アームに対して牽引を適用する組み合わされた操作により、前記メッシュは、可能な限り穏やかに配置され、その後、過剰の組織を摘出し、そして、四つの開口部を閉鎖する。
【００４４】
骨盤下降の病因に関する最新の知見は、膀胱瘤を真正の”膀胱ヘルニア”と考えることに合致した。内骨盤筋膜の変化及び緩和［”骨盤床の解剖学”、ジェイ．オー．デランシー（Ｊ．Ｏ．Ｄｅｌａｎｃｙ）、Ｃｕｒｒ．Ｏｐｉｎ．Ｏｂｓｔｅｔ．Ｇｙｎｅｃｏｌ．１９９４年８月；６（４）：第３１３〜６頁］、並びに、筋肉及び靱帯の弛み［”泌尿生殖器の脱出の解剖学及びバイオメカニクス”、ジェイ．オー．デランシー（Ｊ．Ｏ．Ｄｅｌａｎｃｙ）、Ｃｌｉｎ．Ｏｂｓｔｅｔ．Ｇｙｎｅｃｏｌ．１９９３年１２月；３６（４）：第８９７〜９０９頁］は、”膀胱ヘルニア化”の初期過程の原因である。従って、治療方法は、ヘルニアの治療方法と類似する傾向がある。”無張力”メッシュの配置は、変化した内骨盤筋膜の支持を回復させる傾向がある。”無張力”技術の概念は、骨盤出口に作用する力を重視し、その結果、骨盤外科の修復技術でかなり多い解剖学的変形を避ける効果において更なる利点を有する。これらの理由のために、会陰を通り抜けて配置された”無張力”メッシュの使用は、膀胱瘤並びに腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）に関する新規技術と考えることができる。
【００４５】
本発明のプロテーゼは、約４００人にのぼる膨大な数の患者に上述の技術を使用して本発明者により配置され、３年を越える年月追跡調査したが、糜爛（６％）、性交疼痛症（５％）、骨盤の痛み（７％）を含む合併症の発生率の低い、９０％を越える治癒率を得た。
【００４６】
本発明のプロテーゼの別の利点は、有効な支持を提供しそして脱出及び失禁になり易い骨盤構造物の更なる下降を阻止する、自然な非吸収性のそして弾力性のある支持体を創成する、外科的に移植されたメッシュの細孔の間の結合組織の産生の増大である。
【００４７】
更に、脱出及び失禁の初期段階及び後期段階の両方で行われ得る前述のプロテーゼの外科的適用は、中央部及び／又は側部に存在する不具合箇所及びＳＵＩを全て修復すること及び別の不具合箇所の潜在的出現を阻止することを可能にし、その結果、外科的治療における脱出位置についての予備的な鑑別診断は、事実上不必要である。
【実施例】
【００４８】
添付図面に関する特別な言及と共に、好ましい移植様式に基づいて、本発明は今や、説明のためのものであるがしかし限定的なものでない文章において記載される。
【００４９】
図１は、本発明のプロテーゼの一形態を示している。
【００５０】
図２は、後側から見たところの、女性の泌尿生殖器に適用された図１のプロテーゼの概略の様子を示している。
【００５１】
図３は、前側から見たところの、女性の泌尿生殖器に適用された図１のプロテーゼの概略の様子を示している。
【００５２】
図４は、プロテーゼのアームの挿入のための切開が説明されている、図１のプロテーゼの適用における外科的技術の最終的な段階を示している。
【００５３】
添付図面における形状を観察すると、一般的に参照数１を用いて示された本発明のプロテーゼの具体的な形状が示されている。
【００５４】
プロテーゼ１は、非吸収性の材料又は部分的に吸収性の材料又は生体材料から造られたメッシュを構成し、そして、膀胱頚部Ｂ及び中間尿道Ｃの下方に配置されるよう設計された第一部分３、並びに、前記膀胱下部の真下の、該膀胱ボディＤ及び膀胱基礎部Ｅに適用される第二部分４を持つ中央ボディ２（前記両部分は、プロテーゼの挿入方向の好ましい順序に合わせて第一及び第二と命名されている。）；中央ボディ２の第一部分３のそれぞれの側から延長しているアーム５及びアーム６からなる第一組のアームであって、前記のアーム５及びアーム６は閉鎖孔Ｆに左右相称に配置されるよう設計されている第一組のアーム、及び、中央ボディ２の第二部分４のそれぞれの側から延長しているアーム７及びアーム８からなる第二組のアームであって、前記のアーム７及びアーム８は大陰唇の側方に、そして肛門挙筋を通過して、会陰に適用されるよう設計されている第二組のアーム（アーム７及びアーム８が通る切開部Ｈを説明している図４を参照）を含む。四本のアームの導入及び固定を容易にするために、これらアームは、一旦位置決めされた後に引き出されるナイロン（登録商標）シースで被覆されている。
【００５５】
上記のように、本発明のプロテーゼの適用のための外科技術は、基本的に、膣前壁を暴露し、そして外部尿道の１ｃｍ下から前部膣円蓋に対して長手方向の切開を行った。その後、坐骨恥骨の上方拡張部で且つ側円蓋の側部まで、基礎恥骨頚筋膜を切り離した。その後、二つの切開Ｇを、鼡径襞内で、陰核の１ｃｍ上で行い、そして、湾曲した縫合針を、閉鎖孔Ｆを通過させ、そして、膀胱頚部の側方に左右相称に出した。その後、プロテーゼのアームの頂点を前記針に通し、その後、前の軌跡を通って引っ張り、こうして、中央ボディ２の第一部分３を膀胱頚部Ｂ及び中間尿道Ｃ下の膀胱Ａの隣に、及びアーム（５及び６）を閉鎖孔Ｆ内に配置した（アーム５及び６が通る切開Ｇを説明している図４を参照）。プロテーゼ１の中央ボディ２の第二部分４を、膀胱ボディＤ及び膀胱基礎部Ｅの隣に、そして、膀胱下部の下に配置し、そして、アーム（７及び８）を、大陰唇の側方に、そして、肛門挙筋に対して側方に会陰を通過して会陰に配置する（アーム７及び８が通る切開Ｈを説明している図４を参照）ために、その後、１〜２ｃｍの二つの別の切開Ｈを、膣前庭の位置において大陰唇の側方に行い、そして、同じ湾曲した縫合針を用いて、軌跡は、肛門挙筋に対して側方に貫通し、そして、前記針の端部を側円蓋に対して２ｃｍ後方に取り出した。メッシュのフリーフラップを膀胱下部の下に配置し、そして、メッツェンバウム剪刀（Ｍｅｔｚｅｎｂａｕｍ  ｓｃｉｓｓｏｒｓ）を使用して膀胱頚部の下の二本の前部アームの張力がないことを確認した後、連続的縫合を用いて、膣の開口部を閉鎖した。膣前壁の外側で且つそれに対して配置された前記アームに対して牽引を適用する組み合わされた操作により（膣内に置いた二本の指を使用する）、前記メッシュは、可能な限り穏やかに配置され、その後、過剰の組織を摘出し、そして、四つの開口部（Ｇ、Ｈ）を閉鎖した。
【００５６】
好ましい認識様式に従って、本発明は、説明のためのものであるがしかし限定的なものでない文章において記載されたが、しかし、添付された請求項により定義された関連する保護を越えることなく、変形及び／又は変更を加え得ると理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】図１は、本発明のプロテーゼの一形態を示す図である。
【図２】図２は、後側から見たところの、女性の泌尿生殖器に適用された図１のプロテーゼの概略の様子を示す図である。
【図３】図３は、前側から見たところの、女性の泌尿生殖器に適用された図１のプロテーゼの概略の様子を示す図である。
【図４】図４は、プロテーゼのアームの挿入のための切開が説明されている、図１のプロテーゼの適用における外科的技術の最終的な段階を示す図である。
【図１】
2006525097.tif 000003
【図２】
2006525097.tif 000004
【図３】
2006525097.tif 000005
【図４】
2006525097.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成17年8月18日(2005.8.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非吸収性の材料又は部分的に吸収性の材料又は生体材料から造られたメッシュからなる、泌尿生殖器の脱出及び女性の尿失禁の外科的処置に使用されるプロテーゼであって、
該プロテーゼは、
膀胱の真下の膀胱頚部及び中間尿道の下に配置されるよう設計された第一部分；
前記膀胱に対して、該膀胱下部の下に配置される第二部分
を有する中央ボディ、
前記中央ボディの前記第一部分のそれぞれの側から延長している第一組のアームであって、前記アームは、閉鎖孔に左右相称に配置されるよう設計されている第一組のアーム、及び
前記中央ボディの前記第二部分のそれぞれの側から延長している第二組のアームであって、前記第二組のアームは、大陰唇の側方に、そして肛門挙筋を通過して、会陰に対して配置されるよう設計されている第二組のアーム
を含むプロテーゼ。
【請求項２】
前記第一組のアーム及び前記第二組のアームが、前記中央ボディに接合されていないそれぞれの端部で、湾曲した外科用縫合針、好ましくは、使い捨ての湾曲した外科用縫合針の接合手段となることを特徴とする請求項１載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記接合手段が再使用不可能であることを特徴とする請求項２載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記第一組のアーム及び前記第二組のアームが、ナイロンシースで被覆されていることを特徴とする請求項２載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記第一組のアームの該アームが、前記プロテーゼの前記中央ボディに対して、該プロテーゼの好ましい挿入方向に対して反対方向に傾けられていることを特徴とする請求項１載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記第二組のアームの該アームが、前記プロテーゼの前記中央ボディに対して、該プロテーゼの好ましい挿入方向に傾けられていることを特徴とする請求項１載のプロテーゼ。
【請求項７】
非吸収性の又は部分的に吸収性の合成の前記メッシュが、二方向の弾性伸展性及び１０ＫＧ／ｃｍ2 を越える耐牽引性を有することを特徴とする請求項１載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記メッシュが厚さ０．５ｍｍないし０．９ｍｍであることを特徴とする請求項７記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記メッシュが厚さ約０．７ｍｍであることを特徴とする請求項７記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記メッシュがポリプロピレン製であることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
前記メッシュが、中央部は生体材料から造られ、そして前記第一組のアーム及び前記第二組のアームの両方の該アームは合成材料から造られていることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記第一組のアームの該アームが、前記プロテーゼの前記中央ボディに対して、該プロテーゼの好ましい挿入方向に対して反対方向に傾けられていることを特徴とする請求項２記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記第一組のアームの該アームが、前記プロテーゼの前記中央ボディに対して、該プロテーゼの好ましい挿入方向に対して反対方向に傾けられていることを特徴とする請求項３記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記第一組のアームの該アームが、前記プロテーゼの前記中央ボディに対して、該プロテーゼの好ましい挿入方向に対して反対方向に傾けられていることを特徴とする請求項４記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
泌尿生殖器の脱出及び女性の尿失禁の外科的処置方法であって、
ａ．
ｉ．第一部分及び第二部分を有する中央ボディであって、前記第一部分は、膀胱の真下の膀胱頚部及び中間尿道の下に配置されるよう設計されており、そして前記第二部分は、前記膀胱に対して、該膀胱下部の下に配置される中央ボディ、
ｉｉ．前記中央ボディの前記第一部分のそれぞれの側から延長している第一及び第二アームであって、前記第一及び第二アームは、閉鎖孔に左右相称に配置されるよう設計されている第一及び第二アーム、及び
ｉｉｉ．前記中央ボディの前記第二部分のそれぞれの側から延長している第三及び第四アームであって、前記第三及び第四アームは、大陰唇の側方に、そして肛門挙筋を通過して、会陰に対して配置されるよう設計されている第三及び第四アーム
を含むプロテーゼであって、
前記プロテーゼは、非吸収性の材料又は部分的に吸収性の材料又は生体材料から造られたメッシュからなるプロテーゼを用意する段階、並びに
ｂ．
ｉ．前記第一部分が、膀胱の真下の膀胱頚部及び中間尿道の下に配置され、
ｉｉ．前記第一及び第二アームが、閉鎖孔に左右相称に配置され、
ｉｉｉ．前記第二部分が、膀胱に対して、該膀胱下部の下に配置され、そして
ｉｖ．前記第三及び第四アームが、大陰唇の側方に、そして肛門挙筋を通過して、会陰に対して配置される
ように、前記プロテーゼを外科的に挿入する段階
を含む外科的処置方法。
【請求項１６】
非吸収性の材料又は部分的に吸収性の材料又は生体材料から造られたメッシュからなる、泌尿生殖器の脱出及び女性の尿失禁の外科的処置に使用されるプロテーゼであって、
該プロテーゼは、
ａ．縦寸法及び横寸法を有する中央ボディであって、前記縦寸法が前記横寸法よりも大きい中央ボディ、
ｂ．前記中央ボディの縦寸法における第一端部に近位の該中央ボディから、そして該中央ボディの中央に位置する縦寸法軸に左右相称に延長している第一及び第二アーム、及び
ｃ．前記中央ボディの縦寸法における第二端部に近位の該中央ボディから、そして該中央ボディの中央に位置する縦寸法軸に左右相称に延長している第三及び第四アーム
を含み、
前記の第一アーム、第二アーム、第三アーム及び第四アームはそれぞれ、前記中央ボディの中央に位置する縦寸法軸に対して、約４５度の角度を形成し、そして前記の第一アーム及び第二アームは前記第一端部に対して、前記の第三アーム及び第四アームが前記第二端部に対するよりも、より近位にある
プロテーゼ。
【請求項１７】
前記中央ボディが、膀胱の真下の、膀胱頚部、中間尿道及び膀胱下部の下、に配置され得るような寸法を有する請求項１６記載のプロテーゼ。
【請求項１８】
第一及び第二アームがそれぞれ、閉鎖孔に左右相称に配置され得るような寸法を有する請求項１６記載のプロテーゼ。
【請求項１９】
第三及び第四アームがそれぞれ、大陰唇の側方に、そして肛門挙筋を通過して、会陰に対して配置され得るような寸法を有する請求項１６記載のプロテーゼ。
【請求項２０】
第一、第二、第三及び第四アームがそれぞれ湾曲している請求項１６記載のプロテーゼ。
【国際調査報告】
2006525097.tif 000007
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2006525097.tif 000009
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