(57)【要約】【課題】  人体の侵襲性の処置中に、末梢血管を保護すると共に、塞栓性又はその他の血餅物質を血管から経皮的に回収できるような装置及び方法を提供する。【解決手段】  身体内に内腔を形成する壁を有している血管の中において、血餅物質を回収し及び末梢側を保護するための装置である。装置は、近位端及び遠位端（２３，２４）を有し、長手軸線を有してなる細長い管状部材（２２）を備えている。近位端及び遠位端（３６，３７）を有する拡張部材（３４）が、細長い管状部材の遠位端に支持され、半径方向に縮小した形態と拡張した形態との間において可動になっている。半径方向に拡張した形態における拡張部材の少なくとも一部分を被覆するような変形可能な膜（３８）を備えている。拡張部材の遠位端には案内部材（１３１）が結合されていて、近位端及び遠位端（１３２，１３３）を有している。ハンドル組立体（６１）は、前記拡張部材を半径方向に縮小した形態と拡張した形態との間にて動かすべく、細長い管状部材の近位端に支持されている。ハンドル組立体は、細長い管状部材の近位端から脱着可能になっている。
2006513798.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内に内腔を形成する壁を有している血管の中にて、遠位側を保護するための装置であって、かかる装置が、近位端及び遠位端を有し、長手軸線を有してなる細長い管状部材と、近位端及び遠位端を有する拡張部材であって、細長い管状部材の遠位端に支持されて、半径方向に縮小した形態と拡張した形態との間において可動になっているような上記拡張部材と、半径方向に拡張した形態における拡張部材の少なくとも一部分を被覆するような変形可能な膜と、拡張部材の遠位端に結合された案内部材であって、近位端及び遠位端を有しているような前記案内部材と、前記拡張部材を半径方向に縮小した形態と拡張した形態との間にて動かすべく、細長い管状部材の近位端に支持されたハンドル組立体であって、細長い管状部材の近位端から脱着可能になっているような前記ハンドル部材と、を備えていることを特徴とする装置。
【請求項２】
細長い管状部材の遠位端に支持されていて、拡張部材が半径方向に縮小した形態と拡張した形態との間にて動くとき、案内部材の遠位端に結合可能になっているような案内管をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ハンドル組立体を細長い管状部材の前記近位端に対して固定するためのロック及びキーの機構をさらに含んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
拡張部材が半径方向に縮小した形態になっているとき、装置の横断面寸法が０．０１０〜０．０４０インチの範囲であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
半径方向に拡張した形態における拡張部材は複数の開口を備えていて、該開口を介して血餅物質が回収されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
半径方向に拡張した形態における拡張部材は内部チャンバを備え、前記変形可能な膜は、拡張部材の近位端に重なるような少なくとも第１の開口を備えていて、血管中を流れる血液及び血餅物質が前記チャンバに入ると共に、前記拡張部材に結合されたフィルタをさらに含み、該フィルタを通って前記チャンバから血液が排出されることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記フィルタは、前記変形可能な膜によって支持されてなる複数の微小孔を含んでいることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記複数の微小孔は、拡張部材の遠位端に重なっていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
身体内に内腔を形成する壁を有している血管の中にて、異物を回収するための装置であって、かかる装置が、近位端及び遠位端を有し、長手軸線を有してなる細長い管状部材と、近位端及び遠位端を有する拡張部材であって、細長い管状部材の遠位端に支持されて、半径方向に縮小した形態と拡張した形態との間において可動になっていて、拡張した形態においては実質的に平坦な形態を呈するような前記拡張部材と、半径方向に拡張した形態における拡張部材の少なくとも一部分を被覆するような変形可能な膜と、拡張部材の遠位端に結合された案内部材であって、近位端及び遠位端を有しているような前記案内部材と、前記拡張部材を半径方向に縮小した形態と拡張した形態との間にて動かすべく、細長い管状部材の近位端に支持されたハンドル組立体と、を備えていることを特徴とする装置。
【請求項１０】
拡張した形態における前記拡張部材は、実質的にコイル状の形態を呈していることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記変形可能な膜は、拡張部材の近位端に重なるような少なくとも第１の開口を備えていて、血管中を流れる血液及び血餅物質が前記コイル状の形態の近位端に入ると共に、前記拡張部材に結合されたフィルタをさらに含み、該フィルタを通って前記チャンバから血液が排出されることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記フィルタは、前記変形可能な膜によって支持されてなる複数の微小孔を含んでいることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ハンドル組立体は、細長い管状部材の近位端から脱着可能になっていることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１４】
拡張部材が半径方向に縮小した形態を呈しているとき、装置の横断面寸法が０．０１０〜０．０４０インチの範囲であることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血餅その他の異物を血管から回収し、及び侵襲性の処置中に末梢側の血管系を保護するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
侵襲性の処置中における血管系の末梢側についての保護、及び血管系からの血餅片その他の物質の回収については、これまでに達成されている。これらの介入的な治療は、独立的に又は随伴的に実行されるもので、冠状血管や、末梢血管、及び大脳血管の治療に適している。これまで、様々な装置及び方法が利用されて来たけれども、それらは欠点に悩まされてきた。特に、末梢の冠状血管が比較的小さいサイズであること、また、大脳血管が小さいサイズで曲がりくねっていることは、治療的介入に際して、これらの血管を通り抜けて進路を決めることを、しばしば外傷的に及び／又は不可能にしていた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従って、従来技術による装置及び方法の欠点を解消し、人体の侵襲性の処置中に、末梢血管を保護すると共に、塞栓性又はその他の血餅物質を血管から経皮的に回収できるような、装置及び方法に対する要望が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明による装置は一般に、身体内に内腔を形成する壁を有している血管の中において、血餅物質及びその他の物質を回収し及び末梢側を保護するために使用される。血餅を回収し及び末梢側を保護するための装置は、近位端及び遠位端を有し、長手軸線を有してなる細長い管状部材を備えている。近位端及び遠位端を有する拡張部材は、細長い管状部材の遠位端に支持され、半径方向に縮小した形態と拡張した形態との間において可動になっている。半径方向に拡張した形態における拡張部材の少なくとも一部分を被覆するような変形可能な膜を備えている。拡張部材の遠位端には案内部材が結合されていて、近位端及び遠位端を有している。ハンドル組立体は、前記拡張部材を半径方向に縮小した形態と拡張した形態との間にて動かすべく、細長い管状部材の近位端に支持されている。ハンドル組立体は、細長い管状部材の近位端から脱着可能になっている。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
より詳しくは、図１〜図２に示すように、本発明による拡張装置２１は、ポリイミド樹脂など、好ましくは熱硬化性の注型材料などの、適当なプラスチック材料から形成された、好ましくは可撓性の細長い管状部材２２であるような、第１の細長い管状部材２２を備えている。ポリイミド材料の内面及び／又は外面は、例えばテフロン（登録商標）などの潤滑物質によってコーティングされている。変形例として、内面及び外面に所望の潤滑性を提供するために、熱硬化材料を、ポリイミド−テフロン（登録商標）の複合材料としても良い。第１の可撓性の細長い管状部材２２は、近位端２３と遠位端２４とを有し、近位端２３から遠位端２４へ長手軸線を延在させていて、断面が円形である第１の管腔２６を備えており、該管腔は、図示の如く、中心に配置されて近位端２３から遠位端２４にまで延在している。
【０００６】
可撓性の細長い管状部材２２は、適当なサイズのものであって、例えば外径は約０．００５〜０．０４０インチの範囲、好ましくは約０．００１であり、適当な長さは例えば約２〜６０cmの範囲、好ましくは約４０cm±１cmである。第１の管腔２６の内径は、約０．００４〜０．０１２インチ、好ましくは約０．００８インチである。
細長い管状部材は、例えばステンレス鋼のハイポ管、ニチノール、又はＰｅｂａｘ（登録商標）などの他の材料から形成することもでき、それらも本発明の範囲に含まれることを認識すべきである。例えば、管状部材は、ハイポ管や、その他の適当な材料であって、最適なトルク伝達性と追従性とを提供するものから構成することができる。変形例としては、細長い管状部材は、前述したものを組み合わせて、近位端はハイポ管から構成し、これを、プラスチック材料から構成された遠位端と適当に結合させても良い。
【０００７】
先端ガイド（図示せず）は、ポリイミドの管状部材２２に摺動式に支持されて、後述するように使用される。先端ガイドは、１／１６インチのＲＮＦ１００の収縮管から構成されて、長手軸線と、約２０mmの長さを有する。さらに、先端ガイドの遠位部分に、より大きな非収縮の端部を備えても良い。
拡張組立体３１の形態である拡張手段は、可撓性の細長い管状部材２２における遠位端２４に支持されていて、半径方向に縮小した形態３２と拡張した形態３３との間において可動になっている。拡張組立体３１に含まれる拡張部材３４は、近位端３６及び遠位端３７と、少なくとも一部分の拡張部材３２を被覆するような、変形可能な膜３８とを有している。図２に示す如く、拡張部材３４は、複雑な幾何学的構成である形状になっていて、自由に解放された束縛されない状態にあるとき、好ましくは、長円、螺旋、又は二重円錐であるコイルの形態３９になっている。以下に説明するように、螺旋コイル３９は、形状記憶合金や超弾性素材などの適当な材料から形成されていて、細長く縮小ないし束縛されても永久変形することはないが、体温ないし室温において、自由に解放された束縛されない状態にあるときには、アニールされて記憶された螺旋コイルの形態３９に復帰するものである。こうした用途に特に好適なひとつの材料は、ニチノール・ワイヤと通称される、ニッケル／チタンの合金ワイヤであることが見出されている。
【０００８】
適正にアニールされて構成された螺旋コイル３９は、図２に示す如く、実質的に同軸的な複数の丸い巻線、ループ、ないしコイルを、好ましくは、近位側のコイル、ループ、ないし巻線４１と、中間部のコイル、巻線、ないしループ４２と、遠位側のコイル、巻線、ないしループ４２とを、備えている。近位側、中間部、及び遠位側のコイル４１，４２，４３は、一般に互いに非平面になっている。少なくとも近位側コイル４１の一部分と、遠位側コイル４３の一部分とのそれぞれは、互いに略平行であって、可撓性の細長い管状部材２２の長手軸線に対しては略垂直であるような平面にある。中間部コイル４２は、非平面の螺旋であって、近位側コイル４１と遠位側コイル４３とを結合し、束縛されない自由に解放された状態における螺旋コイル３９が、実質的に長円ないし二重円錐の形状を呈するようになっている。
【０００９】
中間部コイル４２は、自由に解放された束縛されない状態において、１〜１２mmの範囲の直径が適当で、好ましくは、１２mm以上の直径を有している。以下に説明するように、展開中には、膜３８と相互作用することで、中間部コイル４２は部分的に平坦化して束縛され、血管の内腔に差しわたされる。近位側コイル４１と遠位側コイル４３とは、略等しいサイズであって、直径は０．９〜１２mmの範囲、好ましくは４〜６mmである。束縛されていない状態における螺旋コイル３９の形態において、近位側コイル４１から遠位側コイル４３までの距離は、約２〜８mmである。以下に説明するように、螺旋コイル３９は、可撓性の細長い管状部材２２の中に引っ込められて、非展開の形態を得るが、縮小して束縛された状態における直径は、概略、拡張部材３４を構成するのに使用されているニチノール・ワイヤの直径と一致していて、０．００１〜０．０１０インチの範囲である。
【００１０】
拡張部材３４は、螺旋コイル３９の近位側には、約２０mm±１８mmの長さを有する、ニチノール・ワイヤによる直線状のセグメントないし部分４６を備え、遠位側コイル４３の遠位側には、約６mm±５mmの長さを有する、ニチノール・ワイヤによる直線状の遠位側の脚部４７を備えている。遠位側の脚部４７は、遠位先端部４８を備えていて、この先端部は、拡張部材３４が半径方向に縮小した形態３２から拡張した形態３３に動くときに、拡張部材３４が遠位方向へ動く範囲を決定している。
ハンドル組立体ないし展開手段６１は、好ましくは近位端６３と遠位側６４とを備えたワイヤ６２の形態であるような、プッシュ・プル要素ないし部材６２を含み、該部材は、後述するように、可撓性の細長い管状部材２２における第１の管腔２６の中に配置され、該管腔を通って延在している。プッシュ・プル部材６２は、最適な座屈強度とトルク伝達とを得るべく、例えばステンレス鋼やニチノールなどの適当な材料から形成されていて、約０．００１〜０．０１５インチの範囲、好ましくは約０．００７インチの適当な直径を備えている。ニチノールの拡張部材３４に結合された後に、後述するように、最適なトルク伝達を得るために、プッシュ・プル・ワイヤ６２の遠位端６４には、研削されたテーパ部分ないしセグメント６６が設けられている。テーパ部分６６は約０．５cm〜２cmの範囲の長さを有する。
【００１１】
プッシュ・プル・ワイヤ６２におけるテーパ部分６６を、ニチノール・ワイヤにおける近位側の直線状部分４６と結合するために、ハイポ管コネクタ６７が設けられている。ハイポ管コネクタ６７は、長さは、約０．５cm〜５cmの範囲（好ましくは約１cm）であり、内径は、約０．００１〜０．０１０インチの範囲（好ましくは約０．００５インチ）であり、外径は、約０．００２〜０．０１２インチの範囲である。製造段階において、プッシュ・プル・ワイヤ６２におけるテーパ部分６６は、ハイポ管コネクタ６７の片端に挿入され、反対側、つまりコネクタ６７の遠位端には、ニチノール・ワイヤにおける直線状の部分４６の近位端が挿入されて、これらすべては、例えばＬｏｃｔｉｔｅ（登録商標）６４８などの適当な接着剤を使用して、ハイポ管コネクタ６７の内部に接合される。コネクタ６７は、例えばポリイミドや、ニチノール、又はその他の可撓性のプラスチック材料など、他の任意の適当な材料から作ることができることを理解されたい。
【００１２】
ハンドル組立体６１は、これを、細長い管状部材２２の近位端２３とワイヤ６２の近位端６３との双方に対して、可逆的に結合及び係脱または取付及び脱着することを可能にする手段７１を含んでいる。これについて、第１及び第２の、ないし外側及び内側の、摺動式に同軸的に入子になったストッパ管７２及び７３が提供されていて、これらは、例えばステンレス鋼のハイポ管など、適当な厚みをもった適当な材料から形成されている。第１のストッパ管７２は、近位端７４と遠位端７６を有し、長さは、約１〜１０cmの範囲、好ましくは約４cmであり、その内径は、可撓性の細長い管状部材２２の外径に比べて若干大きくなっている。第１のストッパ管７２における近位端７４は、図１及び図２に示す如く、ブッシング７７を、接着剤などの適当な手段で固定されて支持している。第１のストッパ管７２における遠位端７６は、後述するように、適当な長さをもった雄ネジ部分ないし領域７８を備えている。
【００１３】
第２のストッパ管７３は、約１〜１０cmの範囲、好ましくは約４cmの長さである。第２の管７３における近位端８１にも、適当な長さの雄ネジ部分８３が提供されている。さらに、第２の管７３における遠位端８２は、外側環状リングないしカラー８４を、先に説明したような適当な手段によって、固定されて備えている。カラー８４の外径は、第１のストッパ管７２の内径に比べて若干小さくなっていて、第２のストッパ管７３の外径は、カラー８４の内径に比べて若干小さくなっている。
第１のストッパ管７２と第２のストッパ管７３とのそれぞれは、金属やプラスチックなどの適当な材料から構成されて、図１〜図２に示す如く、ネジ式に結合可能にされた、在来式のコレット９１とカラー９２とのユニットを支持している。これについて、カラー９２における第１の端部９３は、内方へ延びた、雌ネジ付きのフランジ９４を支持していて、このフランジによって、第１のストッパ管７２の遠位端７６におけるネジ領域７８に、または、第２の管７３の近位端８１におけるネジ領域８３に、該カラー９２を結合することができる。カラー９２の第２の端部９６における少なくとも内面は、第１の端部９３から離れると、内方にテーパしていて、円錐形の形態を呈している。コレット９１は、在来式の円錐形スリーブ９７を備えていて、該スリーブは、複数の長手スリットを備えることで、円周方向に配置された複数の枝９８を構成している。スリーブ９７は、カラー９２の中に同軸的に回転可能に配置されているが、これは当業者において慣例的である。これについて、カラー９１は、その片端に内方へ延びたフランジ９９を備えていて、そのサイズは、カラー９２の第１の端部９３におけるフランジ９４と、第１及び第２のストッパ管７２，７３における遠位端７６及び近位端８１との、双方に当接するようになっている。スリーブ９７における円錐形の反対端部は、図１〜図２に示す如く、また後述するように、カラー９６における第２の端部の中に圧縮可能に収容されて束縛されている。
【００１４】
ハンドル組立体６１を、前述したように、可撓性の細長い管状部材２２における近位端２３と、ワイヤ６２における近位端６３とに結合するには、近位端２３の近位方向へワイヤ６２を延在させつつ、近位端２３を遠位側コレット９１及びカラー９２の近位方向へ通して、適当な長さだけ、第１のストッパ管７２における遠位端７６の中に摺動式に配置する。ワイヤ６２の近位端６３は、さらに近位方向へ延びて、図１に示す如く、第１及び第２のストッパ管７２，７３を通り、近位側コレット９１及びカラー９２を通る。ハンドル組立体６１は、コレット９１の遠位側カラー９２を回転させ、カラー９２を近位方向へ動かすと、円錐形スリーブ９７の枝９８は可撓性の細長い管状部材２２に対して押圧され、これを把持するようになって、もって可撓性の細長い管状部材２２における所定位置に固定される。同様のやり方で、近位側コレット９１及びカラー９２のユニットを用いて、第２のストッパ管７３を、ワイヤ６２の近位端６３における所定位置に固定する。
【００１５】
従って、近位側コレット９１及びカラー９２は、第２のストッパ管７３及びワイヤ６２を相対的に固定させて、細長い管状部材２２の近位端２３に固定された遠位端７６を有する、第１のストッパ管７２の長手方向に可動になっている。特に、第２のストッパ管７３は、これに支持されたカラー８４が近位端２３に係合する最前方の位置１０１から、カラー８４が第１のストッパ管７２における近位端７４に支持されたブッシング７７に係合する最後方の位置１０２へ移動可能になっている。第１及び第２の管７２，７３の長さは、最前方の位置１０１と最後方の位置１０２との間の行程が、０．５cm〜１０cmの範囲になるように選択される。さらに、手で操作してコレット９１を緩めて、これを再び相対的に固定することで、行程長さを容易に変更できることは明らかである。
前述したように、拡張組立体３１は、変形可能な膜３８を支持していて、該膜は、図１〜図２に示す如く、細長い管状部材２２の遠位端２４によって支持され固定されている。膜３８は、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）の押出品をモールド成形することで形成されていて、厚みは、約０．００００５〜０．０１０インチの範囲、好ましくは約０．０００１インチであり、長さは、約１８mm±１７mmである。膜３８における近位端ないし部分１１１は、可撓性の細長い管状部材２２における遠位端２４に、例えばＬｏｃｔｉｔｅ４９６接着剤などの適当な材料を用いて固定されていて、遠位側の膜の先端１１２は、可撓性の細長い管状部材２２における遠位端２４の先端に対して遠位方向へ延在し、膜の先端１１２における遠位方向へ延在する部分の長さは、可撓性の細長い管状部材２２における遠位端２４から膜の先端１１２の遠位端にかけて測定すると、約１５mmになっている。膜３８の近位部分１１１には、図３に示す如く、オリフィスないし窓孔１１３を形成するような、切り取り部分が備えられている。オリフィス１１３は、長手方向にテーパを有していて、近位側の幅は、約０．５〜１．５mmの範囲、好ましくは約１mmであり、遠位側の幅は、約１〜４mmの範囲、好ましくは約３．５mmである。また、膜３８は、図３に示す如く、その遠位側半分にわたって分布するように、複数の微小孔１１４を備えている。微小孔１１４のそれぞれの直径は、約１〜３００μｍの範囲、好ましくは約８０μｍの直径である。
【００１６】
拡張組立体３１は、図１〜図２に示す如く、グルーその他の接着剤で、レーザ溶接、紫外線接着剤、又はエポキシ樹脂によって、膜３８の遠位端１１２に固定された前縁部材１２２から構成されている、案内組立体１２１を備えている。前縁部材１２２は、適当なプラスチック材料、例えばポリイミドやＰｅｂａｘ（登録商標）などの熱硬化性の注型材料から形成されている。前縁部材１２２は、近位端１２３及び遠位端１２４を有し、近位端１２３から遠位端１２４にまで長手軸線に沿って延在していて、横断面が円形で中心に配置され、近位端１２３から遠位端１２４にまで延在しているような、管腔１２６を備えている。
【００１７】
前縁部材１２２は、適当なサイズ、例えば、外径は、約０．００５〜０．０４０インチの範囲、好ましくは約０．０１１インチであり、適当な長さは、例えば、約１〜２０mmの範囲、好ましくは約５mmである。管腔１２６の直径は、約０．００４〜０．０１２インチの範囲、好ましくは約０．００８インチである。膜３８の遠位端１１２は、前述したような適当なやり方で、図１〜図２に示すように、前縁部材１２２の近位端１２３に固定されている。装置２１が置かれる用途、及びこれに関連する追従性の問題に応じ、前縁部材１２２の遠位端１２４には、在来式の白金の可撓性のコイル状の予め成形された又は成形可能なワイヤ・チップ１２７が固定されて、遠位方向へ延在している。
【００１８】
拡張組立体３１は、グルーその他の接着剤によって、前縁部材１２２の近位端１２３に結合された、案内部材１３１を備えている。案内部材１３１は、近位端１３２及び遠位端１３３を備え、好ましくはポリイミド又はステンレス鋼のハイポ管から構成されていて、長さは、約１〜３０mmの範囲、好ましくは約８mmであり、内径は、約０．００５〜０．０１０インチの範囲であり、外径は約０．００７インチである。案内部材１３１の遠位端１３３は、任意の適当なやり方で形成された、シールないしキャップ１３４を備えている。これについて、遠位端１３３は、半田付けされて閉じられるか、または、適当な材料から形成された栓を備える。
案内部材１３１の遠位端１３３は、前縁部材１２２の近位端１２３における管腔１２６の中に、適当なやり方で接着剤で同軸的に固定されていて、案内部材１３１は、前縁部材１２２の近位側に同軸的に延在し、膜３８の遠位端１１２の中に収容され被覆されている。
拡張部材３４が縮小した形態３２にあるとき、遠位側の脚部における遠位先端部４８は、図１に示す如く、案内部材１３１の管腔１３６における最も近位側の領域の中に、摺動式に同軸的に配置される。拡張部材３４が半径方向に拡張した形態３３になるときには、遠位側の脚部４７は、案内部材１３１の管腔１３６の中において遠位方向へ摺動し、遠位先端部４８は、案内部材１３１の遠位端１３３にあるシール１３４に当接して、図２に示す状態になる。
【００１９】
次に、本発明による拡張装置２１の使用方法と作用について添付図面を参照して説明する。
いま、患者は、冠動脈の塞栓又は急性血栓障害の結果、心筋虚血の病状にあると仮定する。さらに、患者が冠動脈造影法を受けたところでは、塞栓ないし血栓の障害は、末梢の小さい曲がりくねった冠状動脈の中に局在していて、塞血栓を経皮的に除去すべき旨の臨床的判断がなされたものと仮定する。前述の処置の直後に又はこれに関連させて、患者を適切に鎮静させ、殺菌準備された在来式の冠動脈介入用の案内カテーテルを、在来式のシース導入具によってガイドワイヤにかぶせて、大腿動脈（又はその他の任意の適切な動脈アクセス部位）へ導入する。Ｘ線透視の下、案内カテーテルを従来のやり方で冠動脈系に通過させて、塞栓病変の近位側に、病変のすぐ近位側に、案内カテーテルの遠位先端部を配置する。
【００２０】
展開前には、直線状の遠位側の脚部４７を除き、拡張部材３４の全体を完全に、可撓性の細長い管状部材２２の遠位端２４の中へ引っ込めて、これを縮小した形態３２とする。膜３８は、当業者に周知のやり方で、在来式に、折り畳むか、又はひだを付ける。装置２１に前述したようにハンドル組立体６１を固定し、在来式の案内カテーテル（図示せず）に挿入するが、これは、前述したようにポリイミドの管状部材２２に支持された先端ガイド（図示せず）を使用することで容易に行なわれる。装置２１を案内カテーテルに挿入する前に、オペレータは、ポリイミドの管状部材２２の中間部から遠位端２４へと、先端ガイドを遠位方向へ摺動させる。先端ガイドの遠位端が、ポリイミドの管状部材２２の遠位端２４及びこれに支持された膜３８から若干、遠位方向に配置されたときに、先端ガイドの遠位端は案内カテーテルの中に機能的に嵌入する。次に、細長い管状部材２２の遠位端２４は、案内カテーテルの近位側開口に通して、容易に非外傷的に導入され、これを通って遠位方向へ前進し、前述したように、装置２１は案内カテーテルの中において、血管中に配置される。案内カテーテルを通過するとき、装置２１の遠位端２４の先端部が前縁として機能するように頼ってはいないので、支持された膜３８の完全性は維持される。
案内カテーテルの中に適切に配置されたならば、装置２１は、ガイドワイヤを使用するやり方と同じやり方で、遠位方向へ通過して、案内カテーテルの遠位端から外へ出て、目標とする血管の中で、塞栓病変を横断する。病変の遠位側に適切に配置されたならば、装置２１の展開の準備が出来たことになる。
【００２１】
装置２１を展開させるためには、ハンドル組立体６１を使用して、近位側コレット９１、カラー９２、及び第２のストッパ管７３を遠位方向に、後方位置１０２から前方位置１０１へと前進させる。これに付随して、プッシュ・プル・ワイヤ６２は、遠位方向に前進し、可撓性の細長い管状部材２２における管腔２６から、拡張部材３４を出して、膜３８の中に入れる。拡張部材３４の遠位端３７は、管腔２６から出されると直ちに、その記憶され、予め定められた、ないし自由に解放された形態、つまり長円、螺旋コイルの形態３９へと拡張しようと試みる。しかしながら、後述するように、膜３８が部分的に拡張過程を束縛する結果、拡張部材３４が完全に自由形状の形態に拡張することは阻止される。
【００２２】
より詳しくは、遠位側コイル４３は、最初に、わずかな程度、膜３８を拡張させるように働く。この初期の過程によって、膜３８が急激に大きく歪むことが避けられる。拡張部材３４がさらに遠位方向へ動いて、管腔２６から出て、膜３８の中にて拡張すると直ちに、中間部コイル４２へと拡張が進行して、膜３８はその所望のサイズにまで拡張する。近位側コイル４１は最後に拡張し、形態を中心に位置させ安定化させるようになって、直線状の部分４６は、中間部コイル４２及びいまや完全に拡張した膜３８に対して、実質的に同一中心になる。
展開過程中に、拡張部材３４は、拡張してその記憶された形態３９になろうとするので、該部材は左回りないし反時計回りの方向に回転する傾向がある。このトルクは、拡張部材３４が、膜３８の中において、膜３８を損傷させずに、機能的に拡張すべく、安定化されることを必要とする。展開中の安定化は、遠位側の脚部４７が案内部材１３１の管腔１３６の中において遠位方向へ摺動して、遠位先端部４８が案内部材１３１の遠位端１３３にあるシール１３４に当接することで、提供及び制御される。この過程によって、拡張部材３４が直線状部分４６に対して横位置に回転することが防止される。
【００２３】
さらに、拡張中に、遠位先端部４８がシール１３４に当接すると、膜３８は、これと同時に、案内部材１３１に対して近位方向への長手方向の力を作用させるが、これは、案内部材１３１の前縁部材１２２に対する関係と、膜３８が後者つまり前縁部材に取り付けられていることとのためである。これによって、案内部材１３１は近位方向への力を遠位側の脚部４７へと伝達し、もってコイル３４を束縛し、従って、記憶された非束縛の形態３９を求めて拡張中である拡張部材３４に対して、相殺力ないし対抗力を作用させる。従って、膜３８は受動的には拡張しない。むしろ、拡張するコイル３４は膜３８を強制的に拡張させて、これが、膜３８からコイル３４への対抗力に関連して、拡張部材３４における非平面である巻線ないしコイル４１，４２，４３について、膜３８内において実質的に平面である又は円板状である形態３３を呈させて、拡張したときには、第１の可撓性の細長い管状部材２２の長手軸線に対して略垂直になる。拡張部材３４は、こうした束縛されて部分的に拡張した形態へと展開したときには、十分に堅固及び頑丈であって、膜３８のための支持の枠組みを提供し、膜の部分は緊張し、張りわたされて、装置２１が展開されている血管の内腔を実質的に閉塞することができる。完全に展開した形態３３においては、血液が優先的に、膜３８のオリフィス１３３に入り、遠位側の微小孔１１４を介して出ることによって、病変の遠位側（及び拡張部材３４の近位側）に残る、あらゆる潅流は維持される。
【００２４】
塞栓を捕らえるために、完全に展開した形態３３における装置２１を、近位方向へ引っ張ると、血餅は膜３８のオリフィス１１３に取り込まれる。微小孔１１４から出るには大きすぎるために、血餅は膜３８の内部に捕らえられるが、血液は排出され続ける。捕捉したならば、装置２１をさらに近位方向へ引いて、案内カテーテルの遠位先端部に対して当接させる。次に、膜３８のオリフィス１１３に重なった拡張部材３４の近位端３６を、案内カテーテルの中に部分的に引っ込めて、血餅物質を収容している装置２１を引き抜くことができるようにする。従って、医師は、逆のやり方でハンドル組立体６１を動かして、近位側コレット９１、カラー９２、及び第２のストッパ管７３を近位方向に、前方位置１０１から後方位置１０２へと引っ込めて動かすことによって、拡張組立体３１を回収する。これに付随して、プッシュ・プル・ワイヤ６２を近位方向へ引いて、拡張部材３４を、可撓性の細長い管状部材２２における管腔２６の中へ入れて、縮小した形態３２にする。膜３８は、その中に血餅を収容しているために、完全に非拡張ないし折り畳まれた形態にはならない。それにもかかわらず、前述の如く、拡張部材３４の近位端３６を案内カテーテルの中に部分的に引っ込めることによって、オリフィス１１３は閉鎖され、膜３８の中に収容された血餅は効果的に収容されて抜き取られて、案内カテーテルと装置２１とを同時的に（単一ユニットとして）血管から引き抜くことによって、シース導入具から、よって患者から取り出される。
【００２５】
本発明の別の使用方法においては、装置２１は、例えば、血管形成術、経皮的な切除術、ステントの配置、その他類似の処置であって、破断、及び血栓ないしアテロームの物質が末梢へ降り注ぐような、介入操作に関連して、末梢側の保護を提供するために使用される。末梢側を保護するための、装置２１の操作及び使用方法は、血餅の抜き取りに関連して前述したやり方と類似している。主要な相違点は、いったん装置２１を、例えば血管形成術によって治療すべき病変の末梢側に、完全に展開させたならば、在来式の血管形成カテーテルを可撓性の細長い管状部材２２にかぶせて病変へと前進させることであり、該管状部材を血管形成カテーテルのためのガイドワイヤとして機能させることである。これについて、血管形成カテーテルを可撓性の細長い管状部材２２にかぶせて通すためには、ハンドル組立体６１は近位端２３から係脱させて取り外す必要がある。このために、前述した結合の工程とは逆のことを行なう。従って、両方のカラー９２を緩めることで、近位側及び遠位側コレット９１による、プッシュ・プル部材６２及び近位端２３に対する、各々の把持を解放する。こうして、ハンドル組立体６１の全体を近位方向へ摺動させ、可撓性の細長い管状部材２２及びプッシュ・プル部材６２から外して、血管形成カテーテルの近位端が、装置２１の近位端よりも遠位側へ通された後に、装置２１を操作する必要に応じて、ハンドル組立体６１を再び結合する。その後における、装置２１の展開及び回収については前述したのと同じである。同じく、ハンドル組立体６１の結合工程の逆を行なうことによって、装置２１にかぶせられた血管形成カテーテルを取り外すことができる。
【００２６】
以上の説明によれば、血餅物質又はその他の異物を回収して潅流を回復させるための、及び血管の末梢側を保護するための装置、その使用方法、及びその製造方法が提供されたことは明らかである。本発明による装置、完全に非展開の形態においてその横断面輪郭がわずかに０．０１０〜０．０４０インチの範囲であるような装置、を使用することによって、サイズのために、又は曲がりくねっているために、そうした介入アクセスが比較的不可能であると従来考えられていたような血管床について、潅流を回復させることができる。さらに、本発明による末梢側の保護のための装置を、同様な血管床の中で使用するならば、従来は処置中に粒状物質が末梢側へ降り注いで、臨床的に破壊的な後遺症を生じさせることになって不適切であると考えられていたような介入的な治療及び操作中に、保護を提供することができる。従って、本発明による装置及び方法は、小さい末梢冠状血管から血餅片をより効果的に抜き取るための、また、末梢側の血管床を保護しつつ血管形成術及びステント術を行なうための、新規な装置を提供する。
【００２７】
本発明による装置及び方法は、血餅を抜き取るためにも、また、例えば中大脳動脈におけるＭ１，Ｍ２，Ｍ３血管などのさらに末梢の曲がりくねった脳血管に対して介入的処置を行なう間に末梢側に保護を提供するためにも、同様に有効である。
従って、以上の説明によれば、従来技術に対して明瞭な利点を有する、人体の血管から血餅を回収し及びその末梢側を保護するための装置及び方法が提供されたことは明らかである。装置は、介入的処置中に末梢側の血管を保護し、小さい曲がりくねった血管を容易に通って進めるような、サイズ及び構造になっている。装置は容易にかつ高い信頼性で展開し使用でき、展開中に優れた追従性を提供すると共に、コスト効率も優れている。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、本発明による、血餅を回収し、末梢側を保護する装置について、拡張部材が半径方向に縮小している形態を示した横断面図である。
【図２】図２は、図１の装置について、拡張部材が半径方向に拡張している形態を示した横断面図である。
【図３】図３は、図２の装置について、遠位端を示した側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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