(57)【要約】体内管腔内部の塞栓破片を捕捉するために用いられる塞栓フィルタ装置（２０）のための展開可能なフレーム（２４）。この展開可能なフレームはまたフィルタ要素（２２）を含む。フレームを形成するためにニッケル−チタン合金が用いられる。限定された熱処理のために、このフレームは体内管腔の内側に置かれたときに線形擬弾性を示す。ニッケル−チタニウム合金は、フレームがＸ線不透過性であるように、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、あるいはハフニウムといった第３元素を含んでいる。
2006525081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管腔内の塞栓破片を捕捉するために用いる塞栓フィルタ装置のためのＸ線不透過性の、展開可能なフレームであって、
展開していない状態と展開した状態との間で可動なフレームと、
前記フレーム上に配設されたフィルタ要素と、を備え、
前記フレームは、前記体内管腔の内部においてはマルテンサイト相のみである線形疑弾性合金を含み、この合金が、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、あるいはハフニウムから成る元素のグループより選択される少なくとも一つの第３元素をさらに含み、それによってＸ線不透過性を増加させている、Ｘ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項２】
前記線形疑弾性合金は、約３０〜５２原子％のチタンと、最高で約１０原子％である前記第３元素のうちの少なくとも一つと、残部としてのニッケルとを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項３】
前記フレームは、体内管腔の内部に配置されたときに前記フレームが線形疑弾性であるとともに応力プラトーを示さないように、限定された熱処理を受けていることを特徴とする請求項１に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項４】
前記フレームが、二元ニッケル−チタン合金から製造された同一の展開可能なフレームよりもＸ線不透過性が高いことを特徴とする請求項１に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項５】
前記合金のオーステナイト変態開始温度（Ａｓ）が、体内管腔の内部における周囲温度より高いことを特徴とする請求項１に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項６】
体内管腔内の塞栓破片を捕捉するために用いる塞栓フィルタ装置のためのＸ線不透過性の、展開可能なフレームであって、
展開していない状態と展開した状態との間で動くように適合された、部分ループによって第２の制御アームに接続された第１の制御アームを有する第１のハーフフレームと、
展開していない状態と展開した状態との間で動くように適合された第２のハーフフレームであり、部分ループによって第２の制御アームに接続された第１の制御アームを有するとともに、前記第１および第２のハーフフレームの部分ループは展開した状態に置かれたときにフィルタ要素を取り付けるための複合的な開口を協働して形成するようになっている第２のハーフフレームと、
前記第１および第２のハーフフレームの少なくとも一つに関連づけられている可撓領域と、を備え、
前記第１および第２のハーフフレームの少なくとも一つが線形疑弾性ニッケル−チタン合金を含み、この合金は、前記フレームがＸ線不透過性であるように、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、あるいはハフニウムから成るグループより選択された第３元素をさらに含んでいるＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項７】
前記線形疑弾性、ニッケル‐チタン合金のフレームが、ワイヤー、チューブ、および編組線の少なくとも一つを含んでいることを特徴とする請求項６に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項８】
プラチナの原子％が２．５以上で１５未満であることを特徴とする請求項６に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項９】
パラジウムの原子％が２．５以上で２０以下であることを特徴とする請求項６に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項１０】
前記フレームが、二元ニッケル−チタン合金から製造された同一の展開可能なフレームよりもＸ線不透過性が高いことを特徴とする請求項６に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項１１】
チタンの原子％が４６以上で５２以下であることを特徴とする請求項６に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項１２】
前記合金のオーステナイト変態開始温度（Ａｓ）が３７℃より高いことを特徴とする請求項６に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項１３】
前記線形疑弾性合金フレームは、体内管腔の内側に配置されたときにマルテンサイト相のみであって応力ひずみ曲線に応力プラトーを呈しないことを特徴とする請求項６に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項１４】
前記第１および第２のハーフフレームの少なくとも一つが、冷間成形された、線形疑弾性合金から製造されることを特徴とする請求項６に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項１５】
前記第１および第２のハーフフレームの少なくとも一つが、体内管腔の内部に配置されたときに前記線形疑弾性合金が応力プラトーを示さないように、限定された熱処理を受けていることを特徴とする請求項６に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項１６】
前記第１および第２のハーフフレームの少なくとも一つが、冷間成形によって与えられる形態を呈することを特徴とする請求項６に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレーム。
【請求項１７】
体内管腔内の塞栓破片を捕捉するために用いる塞栓フィルタ装置のためのＸ線不透過性の、展開可能なフレームを提供する方法であって、
イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、あるいはハフニウムから成る元素のグループより選択される少なくとも一つの第３元素をさらに含み、それによってＸ線不透過性を増加させているニッケル−チタニウム合金を提供する段階と、
前記合金を冷間成形して展開していない状態と展開した状態との間で可動なフレームを形成する段階と、
前記フレームが体内管腔の内側に配置されたときに前記合金が線形疑弾性でありかつマルテンサイト相のみであるように前記フレームを限定的に熱処理する段階と、
前記フレーム上にフィルタエレメントを配設する段階と、
を備えたＸ線不透過性の展開可能なフレームを提供する方法。
【請求項１８】
前記合金からチューブを冷間成形するとともに前記チューブをレーザーカットする段階をさらに備えることを特徴とする請求項１７に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレームを提供する方法。
【請求項１９】
前記限定された熱処理が、最高３００℃で最高５分間の累算された熱処理を含むことを特徴とする請求項１７に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレームを提供する方法。
【請求項２０】
前記合金の再結晶温度より下側で前記合金を冷間加工する段階をさらに備えることを特徴とする請求項１７に記載のＸ線不透過性の展開可能なフレームを提供する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的に、身体血管が狭窄しあるいは閉塞した領域において侵襲的な手技を実施するときに、この手技の間に発生して体液中に放出され得る塞栓性物質を捕捉するために用いることができるフィルタ装置およびシステムに関する。本発明は、より詳しくは、良好な柔軟性および可撓性を有するとともにＸ線不透過性である自己展開フレーム（バスケットあるいはケージとも呼ばれる）と共に作られた塞栓フィルタ装置に向けられている。
【背景技術】
【０００２】
閉塞した血管を治療して閉塞なしに血液が流れることができるようにする、数多くの手技が開発されてきた。そのような手技は通常、普通はカテーテルである侵襲的な装置の動脈管腔内への経皮的な導入を伴っている。広く知られるとともに医学的に容認された手技の一つはバルーン血管形成術であり、閉塞した血管を拡張させるために血管の狭窄領域内に膨張バルーンを導入する。このバルーン膨張カテーテルは、最初に患者の動脈系に挿入され、動脈内の狭窄領域へと前進させられかつ操作される。バルーンを膨張させると、プラークが圧縮されるとともに血管壁が半径方向外側に押されて血管の直径が増加するため、血流が増加する。次いで、このバルーンを小さな輪郭に収縮させると、膨張カテーテルを患者の血管系から引き抜くことができるとともに、拡げた動脈を介した血流が再開する。この分野の当業者が理解すべきことは、上述した手技は典型的なものではあるが、血管形成術において用いる唯一の手法ではないということである。
【０００３】
別の手技は、堆積したプラークを過熱して蒸発させることにより狭窄を切断するべくレーザーを用いるレーザ血管形成術である。アテレクトミは、狭窄した身体血管を治療するもう一つの方法であり、動脈の壁から堆積したプラークを削るために切断刃を回転させる。この手技の間、削ったプラークあるいは血栓を血流中から捕捉するために、通常はカテーテルを用いる。
【０００４】
上記した種類の手技においては、突然の再閉塞が生じ、あるいは時間の経過とともに動脈の再狭窄が生じ得るので、さらなる血管形成術手技、外科的バイパス形成手術、あるいはその領域を治療しあるいは強化するいくつかのその他方法が必要となる。突然の再閉塞の発生の可能性を減少させるとともにその領域を強化するために、医師は、血管の開通性を維持するための一般的にステントとして知られている血管内人工器官を、病変部位を横切るように動脈内部に植設することができる。このステントは、カテーテルのバルーン部分の上にきつく折り重ねられるとともに、その供給直径において患者の血管系に通して配送される。配置部位において、このステントは、多くの場合にカテーテルのバルーン部分を膨張させることによってより大きな直径に拡げられる。
【０００５】
上記の非外科的侵襲的な手技は、成功したときには大きな外科手術の必要性を回避する。しかしながら、これらの非外科的手技の全てに関連する一つの共通の問題がある。すなわち、血流中に塞栓破片が放出され、遠位側の血管系を閉塞させて患者に重大な健康上の問題を生じさせる可能性があることである。例えば、ステントを配置する間に、ステントの金属支柱が狭窄に切り込んでもろいプラークの断片を剪断し、それが下流に移動して患者の脈管系のどこかに引っかかることがあり得る。プラークの断片は、時にはバルーン血管形成術手技の間に発生して血流中に放出される。このことは、伏在静脈移植（ＳＶＧ）においてこの手技を実行するときに、特にあてはまる。
【０００６】
加えて、プラークの完全な蒸発がレーザ血管形成術の間において意図する目標であるが、時には小片が完全に蒸発せずに血流中に入る。同様に、アテレクトミ手技の間に発生した塞栓の全てをカテーテル内に吸い込めないことがあり、結果として血流中に入ってしまう。
【０００７】
上述した手技のいずれを頸動脈内において実行しても、循環系への塞栓の放出は非常に危険であり、時には患者にとって致命的である。脳の遠位側の血管へと血流によって破片が運ばれると、脳血管の閉塞を生じさせ、脳卒中、いくつかの場合には死に帰着する。したがって、過去においては脳経皮経管血管形成術が実行されてきたが、塞栓破片が血流中に入り込んで生命維持に必要な下流の血液通路をつまらせると塞栓脳卒中が生じるというもっともな懸念のために、実施された手技の数は幾分限定されたものであった。
【０００８】
先に確認した手技のいずれか一つを用いた血管治療の後に、破片あるいは断片が循環系に入ったときに生じる問題に対処する医療装置が開発されてきた。一つの方法は、患者の血管系内の主要な血管において閉塞する可能性を小さくする微小な寸法へと、破片を切断することである。しかしながら、形成される破片の寸法を制御することは多くの場合に困難である。これにより、血管閉塞の潜在的なリスクは依然として存在し、頸動脈におけるそのような手技をリスクの大きな提案としている。
【０００９】
他の技術には、血流から塞栓破片を取り除くために一時的な吸引を提供する負圧源を有したカテーテルの使用が含まれる。一方、この負圧カテーテルが血流中から塞栓材料の全てを取り除かない場合には、そのようなシステムに関連する厄介な問題が生じ得る。また、強力な吸引が患者の血管系に損傷を生じさせる可能性がある。
【００１０】
いくらかの成功を収めた他の技術は、塞栓破片が下流のより小さい血管に達する前にそれを捕捉するフィルタあるいはトラップを治療部位の下流に配置する。血管病変を治療する間に患者の血管系内にフィルタを配置することにより、血流中における塞栓破片の存在を減少させることができる。そのような塞栓フィルタは、通常、折り畳まれた状態で患者の血管系に通して配送され、次いで塞栓破片を捕捉するために展開される。これらの塞栓フィルタのいくつかは、自分で展開するとともに、患者の血管系内における目標部位において展開する準備ができるまでこの拡張可能なフィルタを折り畳んだ状態に維持する拘束シースを頼りにしている。目標部位において、この拘束シースの近位端を医師が後退させて展開可能なフィルタを露出させると、フィルタは所望の位置において自分で拡がることができる。手技が完了すると、フィルタは折り畳まれた状態とされる。次いで、捕捉した塞栓破片を有するフィルタを血管から取り除くことができる。
【００１１】
フィルタは塞栓材料を捕捉するために有効であるが、このフィルタは依然として折り畳んだ後に血管から取り除く必要がある。これらの段階の間に、捕捉された塞栓破片がフィルタの入口開口を通って逆流し、再び血流中に入る可能性がある。したがって、小片が不注意に放出されて身体血管内に戻らないように、捕捉したあらゆる塞栓破片をフィルタ内に閉じこめたままとすることが重要である。
【００１２】
いくつかの先行技術の展開可能なフィルタは、ガイドワイヤあるいはガイドワイヤ状の部材の遠位端に取り付けられ、このガイドワイヤが医師によって配置されるに連れてフィルタ装置を患者の血管系内に進めることができるようになっている。ガイドワイヤが血管系内の適切な位置に来ると、塞栓フィルタは塞栓破片を捕捉するために展開される。次いでこのガイドワイヤは、治療領域において侵襲的な手技を実施するために、バルーン血管形成術膨張カテーテルあるいはステント配送カテーテルのような侵襲的装置を配送するべく医師によって用いられる。手技が完了した後、拡がっているフィルターを折り畳んで患者の血管系から取り除くために、オーバーザワイヤ技術を用いて回収シースがガイドワイヤ上に供給される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
展開可能なフィルタとガイドワイヤとの組合せを用いるときに、展開可能なフィルタ部分は、それがそこを通って供給される、多くの場合に曲がりくねっている解剖学的組織を通り抜けるために、柔軟でなければならない。展開可能なフィルタが硬すぎると、患者の血管系内における所望の配置位置にその装置が到達することを妨げることがある。その結果、患者の身体血管内の所定位置にあるときのその構造の完全性を損なうことがないように、展開可能なフィルタの柔軟性を増加させる必要性がある。また、治療領域が患者の血管系内の実質的に真っ直ぐな部分に位置している場合は有利であるが、時には治療領域が身体血管の湾曲した部分にあり、展開可能なフィルタを配置するときに医師にとって問題となることがある。展開可能なフィルタ部分があまりに硬いと、身体血管の湾曲した部分の内部にフィルタを完全に配置することができない可能性がある。その結果、フィルタと血管壁との間に隙間が形成され、いくつかの塞栓破片がそこを通過することがあり得る。したがってフィルタ装置は、必要な場合に、患者の血管系の曲がりくねった部分の内側に配置されてそこにならうように十分に柔軟でなければならない。
【００１４】
展開可能なフィルタには、そのフィルタ組立体の支柱を比較的薄い材料から形成することにより、いくらか増加させた柔軟性を付与することができる。しかしながら、薄い材料の使用は、多くの場合に展開可能なフィルタのＸ線不透過を減少させる。これは多くの場合に、配置する間に医師のためにフィルタを視覚化することを困難にする。これとは反対に、展開可能なフィルタのＸ線不透過性を高めることができる厚い材料の使用は、通常はその柔軟性を減少させ、展開可能なフィルタの患者の内部への配送可能性を損ない得る。
【００１５】
また、塞栓フィルタを製造するためにニッケル−チタン合金が用いられて来た。しかしながら、他の金属材料に比較して比較的低いＸ線不透過性を有しているニッケル−チタン合金から製造されるフィルタの、蛍光Ｘ線透視検査の間における視覚化もまた困難である。
【００１６】
必要とされてきたものは、充分な強度を有した高い柔軟性およびＸ線不透過を有しつつ、塞栓破片を収集するために患者の血管系内に首尾よく配置される、展開可能なフィルタの組立体である。本願明細書に開示される本発明は、これらのおよびその他の必要性を満たす。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、体内管腔におけるバルーン血管形成術あるいはステント植設手技といった治療上の侵襲的手技を実施する間に発生する塞栓破片を捕捉するように設計された塞栓フィルタ装置に使用する、柔軟な自己展開フレームを提供する。本発明は、曲がりくねった解剖学的組織に通して進めるために必要な柔軟性を有しながらも、塞栓破片を捉えるために体内管腔の壁に対してフィルタエレメントを拡げた状態に保持するのに十分な強度を有する塞栓フィルタ装置を医師に提供する。また、本発明はフィルタ装置のＸ線不透過特性を損なうことなしに充分な柔軟性をもたらす。これにより、本発明に基づいて製造される塞栓フィルタ装置はＸ線不透過性であり、比較的配置が容易であり、かつ患者の解剖学的組織に対して良好な柔軟性および順応性を有する。
【００１８】
一つの実施例において、本発明の塞栓フィルタ組立体は、自己展開する材料、好ましくは、線形疑弾性ニッケルチタン（ＮｉＴｉあるいはニチノール）から製造された展開可能なフレームを有する。このフレームは、第１の配送直径を有する拡がっていない状態から第２の展開直径を有する拡がったあるいは展開された状態に拡がることができる、一対のハーフフレームから製造することができる。塞栓捕捉材料から製造されたフィルタ要素は、拡がっていない状態と拡がった状態との間で作動させるために展開可能なフレームに取り付けられている。
【００１９】
協働して展開可能なフレームを形成するハーフフレームは、このフレームを折り畳んで拡がっていない状態へと作動させるために、ハーフフレーム上に外力を負荷するまで拡がった展開状態に止まるように設定することができる。このことを達成する１つの方法は、例えば、ハーフフレームに接触してこのハーフフレームを拡がっていない状態に作動させるためにフィルタ装置上に同軸に配置可能な拘束シースを使用することである。
【００２０】
塞栓フィルタ装置は、血管系内における一時的な配置のために、ガイドワイヤのような細長い部材の遠位端に取り付けることができる。ガイドワイヤは、例えば侵襲的な手技の間に、塞栓破片を濾過すべきときにフィルタ装置と連携して用いることができる。このように、ガイドワイヤおよびフィルタ組立体は、フィルタ組立体上に配置された拘束シースと共に患者の血管系内に導入される。医師は、ガイドワイヤを操作して目標領域に到達させると、展開可能なフレームを拡がった状態で配置するために拘束シースを後退させる。このことは、患者の体外に配置されている拘束シースの近位端を単純に後退させることにより、医師によって容易に実施することができる。拘束シースを後退させると、フレームの自己展開特性は、各ハーフフレームがガイドワイヤから離間して半径方向外側に動き、身体血管の壁に接触するようにする。ハーフフレームが半径方向に拡がると、フィルタ要素もまた拡がり、医師が侵襲的な手技を実施するときに血流中に放出され得る塞栓破片を収集するために所定の状態に保持される。ガイドワイヤはまた、必要とする侵襲的装置を治療領域に配送するために、医師によって用いられる。
【００２１】
本発明は、線形疑弾性合金から製造される塞栓フィルタフレームを意図している。この合金は、好ましくは、ＮｉＴｉあるいはニチノールとして知られているニッケルチタンである。ニチノールの線形疑弾性の特性は、最終的に応力誘起マルテンサイトを発生させることなく形状を設定する能力を活用している。このことは、その意図する形態を達成するために、選択的に、この合金の応力ひずみ曲線に応力プラトーが現れないように限定された熱処理と共に、この合金を冷間成形することによって達成される。実際に、体内管腔の内側に配置されている間、この塞栓フィルタフレームはマルテンサイト相のみであり、応力を加えられたときに相変化しない。
【００２２】
加えて、本発明によるフレームの一実施形態に用いるニッケルチタン材料は、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、あるいはハフニウムからなる成分グループより選択される第３元素との合金である。２成分のニッケル‐チタン合金に対してこれらの元素の１つ若しくは複数を追加することは、フレームをＸ線不透過性にすることを可能とする。すなわち、第３元素と共に合金化されたニッケル−チタン合金系は、２成分ニッケル−チタンのみから製造された同一のフレームよりもかなり高いＸ線不透過性のフレームを生じさせる。
【００２３】
第３元素の追加はＸ線不透過を改良するが、ニッケル−チタン合金の機械工学的な特性を損すことがない。たしかに、第３元素を追加したニチノールの線形擬弾性の様相は、鋼鉄に比較して極めて弾性的な金属のままである。
【００２４】
本発明は、血流中への塞栓破片の放出が酸素を含んだ血液の脳への流れを閉塞して患者にとって重大な結果となり得る、頸動脈のような重要な身体管腔において、バルーン血管形成術、ステント植設手技、レーザ血管形成術、あるいはアテレクトミといった侵襲的な手技を実施するときに特に有用である。本発明は特に頸動脈における手技に有用であるが、本発明は塞栓のリスクが存在するあらゆる血管の手技に関連して用いることができる。
【００２５】
本発明は、動脈、静脈、およびその他の身体血管に用いることができる。本発明が、本願明細書に記載された実施形態に限定されないことは理解されるべである。本発明のこれらのおよび他の特徴と効果は、添付の図面とともになされる、本発明の原理を例証として示す以下の好ましい実施例の詳細な説明から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
ここで図面に目を向けると、これらの図面においては類似の参照符号は類似あるいは対応する要素を示しており、図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃは、本発明の特徴を取り入れた一実施形態の塞栓フィルタ装置２０を示している。この塞栓フィルタ装置２０は、例えば、侵襲的な手技の間に生成されて身体血管中に放出され得る塞栓破片を捕捉するように設計されている。この塞栓フィルタ装置２０は、（バスケットとも呼ばれる）自己展開フレーム２４、およびそれに取り付けられているフィルタ要素２６を有した、展開可能なフィルタ組立体２２を備えている。この特定の実施例において、展開可能なフィルタ組立体２２は、操縦可能なガイドワイヤ２８のような細長い管状あるいは中実な支持シャフトの遠位端近傍に、回転自在に取り付けられている。拘束あるいは配送シース３０（図１Ｃおよび図２Ａを参照）は、患者の血管系内部への配置の準備が整うまで展開可能なフィルタ組立体２２を拡がっていない配送状態に維持するために、ガイドワイヤ２８に沿って同軸状に延びている。
【００２７】
展開可能なフィルタ組立体２２は、医師が、拘束シース３０を単純に近位側に後退させて展開可能なフィルタ組立体を露出させることによって配置することができる。拘束シースを後退させると自己展開するワイヤフレーム２４は覆われていない状態となり、直ちに身体血管の内部において拡がり始め（図２Ａおよび図２Ｂを参照）、フィルタ要素２６が配置状態に変化するようにする。
【００２８】
オプションの閉塞具３２は、血管系を通って配送されるときに塞栓フィルタ装置が「雪かき」する可能性をなくすために、フィルタ組立体２２より遠位側においてガイドワイヤ２８に取り付けられる。この閉塞具３２は、ＰＥＢＡＸ  ４０Ｄのような柔らかいポリマー材料から製造することができるとともに、拘束シース３０の遠位端が身体血管の壁を「堀り」あるいは「雪かきする」ことを防止しつつ塞栓フィルタ装置２０が身体血管を通って移動しかつ病変部位を横切ることを助けるために、平滑な表面を有することが好ましい。配送シース３０の端部は、好ましくは閉塞具３２（図２Ａ）上に部分的に延び、これらの部品の間に滑らかな外側表面が生じるようになっている。
【００２９】
図２Ａおよび図２Ｂにおいて、塞栓フィルタ装置２０は、動脈３４あるいは患者の他の身体血管の内側に配送される状態で示されている。ここで図２Ｂを詳細に参照すると、塞栓フィルタ組立体２２が、患者の動脈３４の内側において拡がった状態で示されている。動脈３４のこの部分には、アテローム硬化型プラーク３８が動脈３４の内壁４０に蓄積した治療領域３６（図２Ａ）がある。フィルタ組立体２２は、治療領域３６の遠位側、および下流側に配置することができる。例えば、治療上の侵襲的な手技は、閉塞した動脈の直径を増加させてそこを通過する血流を増加させるために、ステント（図示せず）の移植を含むことがある。
【００３０】
展開可能なフレーム２４は、拘束シース３０から解放されるとフィルタ要素２６を動脈（図２Ｂ）の内側で展開状態に拡げる、好ましくは一対のハーフフレーム４２，４４（Ｄフレームとも呼ぶ）を有する。侵襲的な手技の間に生じて体液中に放出された塞栓破片は、展開されたフィルタ要素２６の内部に捕捉される。図示はしていないが、従来のセルジンガー技術においては、案内カテーテルを介してバルーン血管形成術カテーテルを最初に患者の血管系の内部に導入することがある。ガイドワイヤ２８は治療領域を横切るように配設され、かつ膨張カテーテルは、動脈３４の内部においてバルーン部分がまさに治療領域３６に来るまで、ガイドワイヤ２８上で前進させることができる。膨張カテーテルのバルーンを膨張させることにより、動脈３４の壁４０に対してプラーク３８を押し拡げ、それによって動脈を拡げてプラーク３８の位置における血管の閉塞を低減させる。
【００３１】
患者の血管系から膨張カテーテルを取り除いた後、動脈３４のこの部分における開通性を保持しかつ維持することを助けるために、オーバーザワイヤあるいは迅速交換技術を用いてステント（図示せず）を治療領域３６に植設することができる。ステントはまた、治療領域における再狭窄の発症防止を助ける。ステントは、ガイドワイヤの近位端から治療領域へと前進するステント配送カテーテル（図示せず）上において治療領域に配送することができる。侵襲的な手技の間に生成されるあらゆる塞栓破片４１は、血流中に放出されてフィルタ要素２６内に入る。手技が完了すると、侵襲的な装置をガイドワイヤから取り除くことができる。その後、フィルタ組立体２２を折り畳んで、フィルタ要素２６内に捕捉されたあらゆる塞栓破片と共に動脈３４の内部から取り除くことができる。フィルタ組立体２２を折り畳んで患者の血管系から取り除くために、ガイドワイヤ２８上において回収シース（図示せず）を配送することができる。
【００３２】
図１Ａ〜図１Ｅに示したように、フレーム２４は好ましくは第１のハーフフレーム４２および第２のフレーム４４を有し、これらは患者の血管系の内部においてフィルタ要素２６を拡げる展開機構を協働して形成する。第１のハーフフレーム４２は、図１Ｂに示したように配置状態に置かれると半径方向外側に延びる部分ループ５０を介して互いに接続された、第１の制御アーム４６および第２制御アーム４８を有している。同様に、第２のハーフフレーム４４は、部分ループ５６によって接続された第１の制御アーム５２および第２の制御アーム５４を有している。これらの部分ループは、拡張状態に配置されるとＤ字形の構造を形成する。図１Ｂに示した展開状態に置かれると、部分ループ５０，５６は協働し、フィルタ要素２６がそこに取り付けられる大きな開口を有した複合的な円形に形付けられた環を形成する。このように、第１のハーフフレーム４２および第２のフレーム４４が展開すると、部分ループ５０，５６は半径方向に自己展開して動脈の壁に接触し、適切な壁付着を維持してフィルタ要素２６と身体血管の壁との間に隙間が形成されることを防止する。また、これらのハーフフレームは、部分ループが展開するとＤ字形を形成するので、時にはＤフレームと呼ばれる。身体血管を通過する体液によって同伴され得る、いかなる塞栓破片あるいは不必要な小片も、フィルタ要素２６の内側に捕捉されなければならない。
【００３３】
フィルタ組立体２２は、選択的に、フィルタ支持構造５８を介してガイドワイヤ２８上に回転自在に取り付けられる。このフィルタ支持構造５８は、好ましくはフィルタコイル６０であり、時には曲がりくねって治療領域に至る通路を介してこの装置が配送されるときに、複合的なフィルタ組立体に対して適切な量の柔軟性および可撓性を与える。図１Ａおよび図１Ｂから判るように、このフィルタコイル６０は、フレーム２４の近位側の位置からフィルタ要素２６の終端よりも遠位側の位置へと延びることができる。ワイヤコイルがフィルタコイル６０として用いられているが、その他の構造もまた用い得ることは、当業者によって理解されなければならない。例えば、ポリマー材料あるいはニッケルチタンハイポチューブから製造されて良好な柔軟性を有する管材料の１片をフィルタ支持構造として用いることができる。フィルタコイルのための他の適切な材料は、約０．００２〜０．０００２インチの直径を有した３０４ステンレス鋼バネワイヤである。
【００３４】
図１Ａ〜図１Ｃに最も良く示されているように、第１のハーフフレーム４２および第２ハーフフレーム４４の第１および第２の制御アームは、部分ループ５０，５６に対して近位側に配置されたスリーブあるいはカラー６２において接続されている。この点に関しては、第１および第２のサスペンションアームの端部はそれぞれ、このカラー６２によって実質的に一体に接続されている。このカラー６２は、それらの端部がカラー６２とフィルタコイル６０との間に固定的に配設されることを維持するために、第１および第２のハーフフレームの端部上に取り付けることができる。このカラー６２は、９０％プラチナおよび１０％イリジウムの材料組成を有したプラチナ／イリジウム合金のような、Ｘ線不透過性が極めて高い材料から製造することができる。より詳しくは、図１Ｄおよび図１Ｅは、フィルタコイル２０にハーフフレームを取り付けるための一つの特定の構成を示している。半田６６は、カラー６２の外側表面に対して滑らかでテーパ状の表面を生成するために、第１および第２のハーフフレームの端部上に配置されている。第１および第２のハーフフレームのフィルタコイル６０上への取り付けの維持を助けるために、カラー６２に対して近位側に配置されたテーパ状の半田継手６６もまた用いることができる、この半田継手６６はまた、カラー６２の外側表面に対して滑らかなテーパーを提供する。第１および第２のハーフフレームをフィルタ支持構造５８上に取り付けるためのさらに他の方法を本発明に基づいて実施できることは、当業者が理解するところである。
【００３５】
図１Ａ〜図１Ｃから最も良く判るように、フィルタ組立体２２は、ガイドワイヤ２８上に配置されている近位側のストッパ取付部品６８と遠位側のストッパ取付部品７０との間に配置されている。このように、ストッパ取付部品６８，７０はフィルタコイル６０の端部に当接して、フィルタ組立体２２のガイドワイヤ２８に対する長手方向の動きを完全に抑制し、あるいはガイドワイヤ２８に沿った限られた範囲の動きをもたらしている。同じ図に示されているように、近位側の取付部品６８および遠位側の取付部品７０はフィルタコイル６０の端部近傍に配置され、フィルタ組立体２２のガイドワイヤ２８の長手方向においてはっきりと認めうるあらゆる動きを防止している。しかしながら、フィルタ組立体がガイドワイヤに対して限られた範囲で動くことができるように、近位側の取付部品６８と遠位側の取付部品７０との間の隙間を増加させることもできる。加えて、この独特な取付けシステムは、フィルタ組立体２２をガイドワイヤ２８上に回転自在に取り付けることができるようにして、第１および第２のハーフフレーム４２，４４が身体血管の内部で展開したときにガイドワイヤ２８が自由に回転できるようにしている。これにより、ガイドワイヤ上の侵襲的な装置を配置する間に、医師がガイドワイヤの近位端を回転させなければならない場合でも、この回転がガイドワイヤに沿って展開されたワイヤフレーム２４に伝達されることがない。これより、ガイドワイヤがその近位端において偶然にあるいは意図的に回転した場合でも、フレーム２４およびフィルタ要素２６は静止したままとなる。
【００３６】
ここで図２Ａを参照すると、第１のハーフフレーム４２および第２ハーフフレーム４４は、拘束シース３０の内部において折り畳まれた配送状態で示されている。図２Ａから分かるように、第１および第２の制御アームとハーフフレームを形成している部分ループは、拘束シース３０の内側で長手方向に延びている、単一かつ完全なループを実際に画成している。拘束シース３０の横断方向の輪郭を和らげるために、制御アームは、折り畳まれたときにできる限り接近した状態となっていなければならない。拘束シース３０を後退させると、第１および第２のハーフフレーム４２，４４を製造するために用いた材料の自己展開特性は、部分ループが半径方向外側へと展開して図２Ｂに示した配置状態となるようにする。制御アームも同様に、ある程度は半径方向外側に拡がる。展開すると、部分ループ５０および５６は協働して、フィルタ要素２６のための開口を形成する完全な円形ループを形成する。
【００３７】
小さな横断方向の輪郭を維持するために、配送シース３０は、小さい横断方向輪郭を生じさせるために小さな直径を有していなければならないが、折り畳まれたフィルタ組立体２２をその内部に収容するためには十分に大きくなければならない。図２Ａから分かるように、各ハーフフレームは、配送シース３０の管腔内にフィットすように充分に折り畳まれていなければならない。このように折り畳まれた状態になることを助けるために、第１および第２のハーフフレームの部分ループ５０，５６のそれぞれに可撓領域７２を作っておくことが有利である。図１Ｂに最も良く示されているように、この可撓領域７２は、各部分ループの頂点あるいは頂点の近傍に配置されたＤ字形の湾曲領域として形成することができる。この可撓領域７２は、ハーフフレームのシース３０の内側への折り畳みを助ける。部分ループの頂点におけるこの可撓領域７２の選択的な追加はまた、表面積を増加させて、展開されたときにこの装置が身体血管の内壁に作用させる拡張力の分布を改良する。それはまた、蛍光Ｘ線透視検査の間にこの装置によって生成されるＸ線不透過性の画像も改良する。
【００３８】
図１Ｂから分かるように、この可撓領域７２は、実質的にＤ字形の拡がったループ部分から延びるとともに、ガイドワイヤによって定められる直線的な軸線に対して実質的に平行である。この点に関して、可撓領域は、部分ループから遠位側に離間して延びており、かつ拡がった部分ループによって定められる直線的な軸線に対してほとんど垂直である。図１Ｂに示した特定の実施例においては、拡がった部分ループ５０、５６の頂点近傍あるい頂点に配置された可撓領域７２がＤ字形状となっている。可撓領域７２のＤ字形状は、配送シースの内側の配送状態へとより簡単にハーフフレームを折り畳めるようにしている。制御アームが互いにより接近して折り畳めるようにする実用的な「ヒンジ」を有するように、部分ループが予め形成されているからである。
【００３９】
本実施例におけるＤ字形の部分ループ５０、５６はまた、蛍光Ｘ線透視検査下においてこの装置のＸ線不透過を高めるために各部分ループを包む、オプションのＸ線不透過性ワイヤコイル７４を有している。本発明のフレーム２４を作成するためにいくつかの実施形態においてニッケル−チタンを用いているため、蛍光Ｘ線透視検査下におけるこの装置のＸ線不透過を高めたいという要求があり得る。したがって、きわめて小さい直径のワイヤ７４が、ハーフフレームを形成している部分ループを包んで、蛍光Ｘ線透視検査の間におけるこの装置の視覚化を高めている。このＸ線不透過性ワイヤに適した一つの材料は、約５〜７％の金めっきが施された金メッキのタングステンワイヤである。このワイヤーは、約０．００１０±０．０００２インチの直径を有することができるが、その直径は展開可能なフレーム２４の寸法に応じて変更することができる。理解されるべきことは、蛍光Ｘ線透視検査の間における可視性を高めるために、この分野において公知なその他Ｘ線不透過性のマーカおよびマーキングシステムをフィルタ組立体２２に付加できることである。  
【００４０】
塞栓フィルタ装置の様々な実施形態について、ガイドワイヤに固定された取付け部品の間に取り付けられるものとして示してきたが、図示した実施例はまたオーバーザワイヤ法によって配置することもできる。操縦可能なガイドワイヤは、最初に、医師によって目標位置の内側へと操縦されて進められる。その後、展開可能なフレームおよびフィルタ要素を有した塞栓フィルタ組立体は、このガイドワイヤを介したオーバーザワイヤ法によって目標領域に配送することができる。配送シースは、塞栓フィルタ組立体の上に延びるとともに、フィルタ組立体と共にガイドワイヤ上においてこのガイドワイヤの遠位端へと移動し、そこにおいてフィルタ組立体を展開させることができる。この技術を用いることにより、まず最初にガイドワイヤを目標領域に向けて進め、その後で、オーバーザワイヤ技術を用いて目標領域にフィルタ組立体を配送することがより容易となる。理解されるべきことは、フィルタ組立体がガイドワイヤの遠位端部分に配送されると、フィルタ組立体をワイヤに保持して維持するために、ガイドワイヤ上に取付部品が必要であるということである。あるいは、所定の場所にフィルタ組立体を保持するための手段として、フィルタ組立体と共に用いるフィルタコイルを、ガイドワイヤの遠位側のコイルワイヤに接続することができる。フィルタコイルは、ガイドワイヤのコイルの反対側に巻かれて部品が噛み合うようにし、フィルタ組立体をガイドワイヤ上に静止させて維持するためのコイルを有することができる。その後、介入性の手技が実施されると、回収シースがフィルター装置を回収する。
【００４１】
本発明の展開可能なフレームは、様々な方法で製造することができる。１の方法は、極めて弾性的あるいは形状記憶特性を有した材料から製造された素線を用いることである。このワイヤーは、製造した後に所望の三次元寸法および形態に展開するように予め設定される。展開は、材料の弾性あるいは形状記憶によって起動される。
【００４２】
フレームを製造する他の方法は、ニッケルチタンのような自己展開材料から管状形態のパターンをカットすることである。このカットプロセスは、各ハーフフレームあるいはフレーム全体のための所望パターンに管材料の各部を取り除き、制御アームおよび部分ループを形成することになる管材料の部分を相対的に触れないままにしておく。管材料を、機械制御されたレーザーによって所望のパターンにカットすることができる。パターンをレーザーカットする前に、管状部材は、ハーフフレーム上の可撓部分を製作するために用いることができる異なる壁厚を有するように形成することができる。フレームはまた、構造的にロープに類似するように、編んだ繊維から製作することもできる。
【００４３】
フレームを製造するために用いる管材料、ワイヤ、あるいは繊維は、ニッケルチタン、ばね鋼といった生体適合材料から製造することができる。Elgiloyは、フレームを製作するために用いることができる、もう一つの材料である。また、きわめて弾性的なポリマーもまた、フレームを製作するために用いることができる。
【００４４】
フィルタの寸法は多くの場合にきわめて小さいから、それからハーフフレームを製作するワイヤ、管材料あるいは編組線もまた必然的に小さい直径を有していなければならない。典型的に、管材料は、配置された状態において、約０．０２０〜０．５インチのオーダーの外径を有する。管材料の壁厚は、通常、約０．０７６ミリメートル（０．００３〜０．００６インチ）である。展開可能なフレームを形成するために用い得るワイヤーの直径は、約０．００３６インチと同じ程度に小さい。もちろん、大径のワイヤーもまた用いることができる。多数の撚り合わせられあるいは編まれたワイヤを用いるときには、複合的なワイヤーの直径は約０．００６インチとすることができる。理解できるように、歪を分配する支柱の幅および／または厚みは、より小さいことが好ましい。経皮的血管形成術において使用するような、体内管腔に植設されるフレームについては、管材料の寸法はそれに対応してより大きくなり得る。
【００４５】
一般的に、フレームあるいはハーフフレームをレーザーカットするときに、管材料は、管材料をレーザーに対して正しい位置に置くために機械制御される装置の回動自在なコレット締付具に取り付けられる。機械的にコード化された指示により、管材料は、それもまた機械制御されているレーザーに対して回転させられかつ長手方向に動かされる。レーザーがアブレーションによって管材料から選択的に材料を取り去り、チューブにはパターンがカットされる。したがって、チューブは、完成したフレームの個別的なパターンにカットされる。フレームは、ステントがレーザーカットされるのと同様にレーザーカットされる。管材料がどのようにレーザーカットされるかの詳細は、例えば、Advanced Cardiovascular Systems, Incに譲渡された米国特許第５，７５９、１９２号(Saunders)、第５，７８０、８０７号(Saunders)、および第６，１３１、２６６号(Saunders)に見出すことができる。
【００４６】
一般的に、フレームのためのパターンを管材料から切り出すプロセスは、ある長さの管材料の着脱を除いて自動化されている。例えば、あるパターンは、ある長さの管材料をその軸線回りに回転させるコンピューター数値制御の対向コレット締付具と、前述した機械制御されるレーザーに対してその管材料を軸線方向に動かすコンピューター数値制御Ｘ／Ｙテーブルとを用いて、管材料にカットすることができる。コレット間の全体的なスペースは、炭酸ガスあるいはネオジム：ヤグレーザのセットアップを用いてパターン化することができる。装置を制御するためのプログラムは、所望する特定の構造および切除するパターンに依存する。
【００４７】
一つの実施例において、本発明のフレームは、その変態温度が体温よりも低いニッケルチタンのチューブからレーザーカットすることができる。各フレームのパターンがハイポチューブに切り込まれた後、管材料は拡げられ、かつ所望の最終直径において安定するように熱処理される。あるいは、フレームは、従来技術において周知の技術により設定されたフレーム形態を有するニチノールワイヤから製造することができる。この熱処理はまた、そのように所望される場合には身体温度において超弾性であるように、フレームの変態温度を制御することができる。
【００４８】
フレームは、目的とする血管の内径より大きい展開直径寸法に製造される。このようにして、自己展開する制御アームは、血管壁に半径方向外側の力を付加する。ニッケル−チタンは、非線形擬弾性（すなわち超弾性）を呈するとともに上述したごとく配備されると自己展開するように処理することができる。具体的に、フレームは、この大きな直径に自己展開するように熱的に設定される。
【００４９】
本発明のフレームは、体温においては開いた状態にとどまるが、低い温度を付加することにより拡がっていない状態に操作することができる。一つの方法は、フレームおよびフィルタ要素の拘束シース内への挿入を容易にする相変化をフレームが受けるようにする。温度の低下は、液体窒素にさらすことにより好ましくはマルテンサイト変態終了温度より低い温度に維持されている冷却室内においてフィルタ組立体を冷やすことにより達成される。フレーム、より正確に言うと制御アームが折り畳まれた状態に操作されると、通常はオーステナイト変態開始温度（Ａｓ）より高い室温へとその温度が高まったときにアームが展開することを防止するために、拘束シースをフレーム上に配置することができる。
【００５０】
あるいは、本発明のフレームは、ニッケルチタンの大径な管材料をレーザーカットすることによって製造される。この大径な管材料は、既に展開された状態のフレームを生じさせる。フレームは、スクィージングによって拡がっていない状態に操作され、次いで使用の準備ができるまで、フレームを拡がっていない状態に保つ拘束シースの内側に装着される。フレームをこのように形成する場合には、管材料を最終的な展開直径に熱的に設定する必要はない。フレームを形成するこのプロセスは、超弾性あるいは形状記憶ニッケルチタンのどちらにも利用することができる。
【００５１】
本発明が追求するものは、まさしく上述したニッケル−チタン合金の機械工学的な品質の維持ばかりでなく、第３元素の追加による材料のＸ線不透過性の改良にある。このことは、好ましくは、本質的に約３０〜約５２原子％のチタンと残部のニッケルおよび最高で１０パーセントの１つ若しくは複数の追加的な第３合金元素から成る組成を形成することにより、一つの実施例において達成される。そのような第３元素は、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、あるいはハフニウから成るグループより選択することができる。好ましい具体例において、プラチナの原子％は２．５以上で１５以下である。他の実施例において、パラジウムの原子％は２．５以上で２０以下である。
【００５２】
本発明による好ましい実施形態のフレームは、約４２．８原子％のニッケル、４９．７原子％のチタン、および７．５原子％のプラチナを含む合金から製造される。実証研究により、前述した組成は、および３１６Ｌステンレス鋼から製造されて２．７〜６．５マイクロメートルの金コーティングを有した、同一寸法および同一パターンの管状構造物に匹敵するＸ線不透過性を有した管状構造物を生じさせる。
【００５３】
様々な他の実施例において、本発明は、その合金の成形性あるいはその熱機械的な特性を強めるために、例えば鉄のような第４元素の微少な追加を意図している。炭素あるいは酸素といった不純物が本発明の合金に含まれることもあり得る。
【００５４】
本発明の線形疑弾性でＸ線不透過性の金属製フレームを製造する方法は、ニッケルチタンの管材料を最初に作り上げることを必然的に伴っている。同様の段階を、ワイヤーを形作るために用いることもできる。この実施例において、管材料は、上に示唆した組成による、第３元素を含む真空誘導溶解ニッケルおよびチタンから製造される。次いで、ばらつきがないようにインゴットを再び溶解させる。次に、このインゴットは棒材へと熱間圧延加工されてから、真っ直ぐにされて寸法決めされ、円筒へと熱間あるいは冷間成形される。この円筒は、管材料を形成するためガンドリルで加工される。ガンドリル加工の代わりに、放電加工（ＥＤＭ）やレーザ加工等を含む従来技術において周知の材料除去方法を用いることができる。次にこの管材料は、仕上り寸法を達成するために、繰り返して冷間引抜加工されアニールされる。最終的な縮小シーケンスは、その後の熱処理がない２０〜５０パーセントの冷間加工である。冷間引抜加工は、より小さい直径の連続したダイスに通して引抜加工することによって直径を減少させることを含んでいる。チューブ縮小プロセスは、その上にチューブが引抜加工されるマンドレルを含むことができる。もちろん、小径チューブを冷間引抜するための他の方法を利用できることは、当業者が理解するところである。
【００５５】
以下は、十分にＸ線不透過性のフレームを達成しながらも合金の機械工学的な応力−歪み特性を維持するための、本発明のための追加的な処理の指針である。経験的な実証は、様々な好ましい実施形態において、ニッケル−チタン−パラジウムあるいはニッケル−チタン−白金のインゴットが、以下のオーステナイト変態終了温度を有べきことを示唆している：０℃＜Ａｆ＜４０℃。ニッケル−チタン−パラジウム、あるいはニッケル−チタン−白金の管材料あるいはワイヤは、以下のオーステナイト変態終了温度を呈すべきである：−１５℃＜Ａｆ＜１５℃。例示的な実施例において、最終的にレーザーカットされたニッケル−チタン−パラジウムあるいはニッケル−チタン−白金のフレームは、以下のオーステナイト変態終了温度を呈すべきである：０℃＜Ａｆ＜３７℃。もちろん、完成したレーザーカットフレームのオーステナイト変態終了温度は、必要に応じ、従来技術において周知の限定的な熱処理プロセスによって設定することができる。
【００５６】
オーステナイト変態終了温度（Ａｆ）は、材料が完全にオーステナイトに復帰する温度を意味するものと定義されることは理解されている。専門用語において、例えばニッケル−チタン−パラジウムあるいはニッケル−チタン−白金から製造されたインゴットに適用されるオーステナイト変態終了温度（およびその他変態温度、Ａｓ，Ｍｓ、Ｍｆ）は、従来技術において公知な示差走査熱量計（ＤＳＣ）テストによって決定される。インゴットの変態温度を決定する示差走査熱分析試験法は、「熱分析によるニッケル‐チタン合金の変態温度標準試験法」というタイトルの、ＡＳＴＭ規格Ｎｏ．Ｆ２００４―００に示されている。
【００５７】
管材料あるいはワイヤおよび完成した装置の「有効オーステナイト変態終了温度」は、これもまた従来技術において公知の曲げおよび自由回復テストによって決定される。そのような試験において、管材料あるいはワイヤーは、Ｍｆ温度以下に冷却され、変形させられ、そして加熱される。温度の上昇をモニタしていると、管材料の変形が最終的に回復する点が材料のオーステナイト変態終了温度に近い。有効オーステナイト変態終了温度を検査する技術は、第２ＡＳＴＭ規格の「曲げおよび自由回復によるニッケルチタン形状記憶合金の変態温度の決定のための標準試験法」、あるいはこの分野において公知の等価な試験法に示されている。
【００５８】
先行する例示的な実施形態に従って製造されたワイヤのサンプルが検査された。具体的には、ニッケル−チタンパラジウムおよびニッケルチタンプラチナの実験データに基づいた応力−歪の関係が、二元ニチノールと共に図３にプロットされている。曲線Ａがニッケル−チタン−プラチナのサンプルに対応している。曲線Ｂは、二元ニチノールのサンプルに基づいている。曲線Ｃは、ニッケル−チタン−パラジウムのサンプルに基づいている。実験データを生み出すために、それらの初期のオーステナイト相からそれらのマルテンサイト相への相変態を過ぎるまで、ワイヤのサンプルを増加する張力下においた。それから、あらゆる塑性変形の前に、変形が完全に回復してサンプルにおける応力がゼロになるまで張力をゆっくりと解放させた。
【００５９】
図３のプロットから明らかなように、本発明のニッケル−チタン−パラジウムおよびニッケル−チタン−白金の合金は、非線形疑弾性の二元ニチノールのヒステリシス曲線にぴったりと追従する応力ひずみ曲線を有している。これらの３つの曲線のすべてが、非線形疑弾性金属の特性である相変態の存在を示す、本質的に平坦な荷重および除荷プラトー応力を有している。したがって、本発明のニチノールステントは、Ｘ線不透過性を改良するために、これらの例示的な実施形態においてはパラジウムあるいはプラチナである第３元素を取り入れたが、その材料の機械工学的な能力（例えば応力−挙動）は維持されている。今まで存在していなかったものは、これらの合金の機械工学的な特性を維持しつつ、このレベルのＸ線不透過性を達成できるという実験的な証拠である。
【００６０】
さらに本発明は、フィルタフレームの壁厚あるいは支柱の厚みの増加に依存することなしに改良されたＸ線不透過を有する、ニチノールワイヤあるいはチューブを提供する。壁あるいは支柱の厚みを増加させることはフィルタ装置の柔軟性を損ない、それは配送の可能性にとって有害である。むしろ、本発明のＸ線不透過性のフィルタは、その壁／支柱の厚みが薄く、および／またはその支柱の断面積は従来のステンレス鋼のチューブと同じであり、かつ金めっきしたステンレス鋼のチューブに匹敵するＸ線不透過を有している。壁／支柱の厚みは、チューブの内径と外径との差によって定義される。
【００６１】
さらに、従来の塞栓フィルタはニッケル‐チタン合金フレームに依存している。ニッケル−チタンはＸ線不透性の物質としては知られていない。１つ若しくは複数の第３元素を含むニッケル−チタン合金から製造された本発明のフレームは、この装置をＸ線不透過性とする。このことは、侵襲的な手技を進行させている部位の下流に、医師がフィルタ組立体を明瞭かつ視覚的に配置できるようにして、医師に恩恵を与える。
【００６２】
本発明のフレームは、上述したＸ線不透過性のニチノール合金から製造され、かつその合金は患者の体内管腔の内部において直線疑弾性的に振る舞うように作られる。特に、フレームおよび／またはハーフフレームを製造するためのさらに他のプロセスにおいて、レーザーカットされるニチノールの管材料は、好ましくは冷間成形され、特に体内管腔の内部において完全にマルテンサイト状態にとどまるように熱処理なしに冷間加工される。この冷間加工は、ニチノール合金の再結晶温度より低い温度のみにおいて進められる。次いで、レーザーカットされるニチノールの管材料は、その所望する展開寸法に冷間加工される。所望の展開寸法は、このようにしてレーザーカットされるチューブに設定される。
【００６３】
重要なことは、このレーザーカットされるニチノール管材料が、応力ひずみ曲線における荷重あるいは除荷プラトーの発生を防止するために熱処理されることがないということである。他の実施例において、このニチノールの管材料は、低い温度においてきわめて短い間、限定された熱処理を受けることがある。本発明は、線形擬弾性と非線形擬弾性との間の大きな差は、それぞれ、応力誘起マルテンサイトの不存在あるいは存在であると認める。本発明はまた、ニチノールに特定の形態を設定するために、ニチノールを短い間に相対的に高い温度で熱処理しなければならないことを認める。通常の状況下において、この材料は非線形擬弾性を呈し、したがってオーステナイトからマルテンサイトへの可逆的な相変態を経る。例えば５５０℃で５分という標準状態下において形態を設定するときに、ニチノールは本質的にスプリングバックを呈しない。すなわち、熱処理後に拘束されていないときの形態は、熱処理の間に拘束されていたときの形態にほぼ同一である。ニチノールは、熱処理前の元の形状へとスプリングバックしない。熱処理しない極度に線形疑弾性の他のニチノールは１００パーセントスプリングバックし、常にその最初の冷間加工された形態に戻る。
【００６４】
スプリングバックは、熱処理なし（１００パーセントのスプリングバック）と理想的な形状設定熱処理（ほぼ０パーセントのスプリングバック）との間で連続する機能である。ニチノールベースの疑弾性装置の設計についての機械工学的な視点からは、スプリングバックが少ない方が、スプリングバックが大きい方よりも時には有利である。しかしながら、いくつかの状況下においては、線形擬弾性の方が非線形擬弾性より好ましいことがあり得る。したがって、本発明は、冷間加工のみのニチノールを意図することに加えて、スプリングバックを十分に最小化してニチノール構造に首尾よく所望の形態をもたらすとともにニチノールが安定しかつ可逆的なマルテンサイト相を発現させない熱処理温度および時間の体制に言及する。
【００６５】
本発明の好ましい実施例においては、線形疑弾性挙動を達成するために、二元ニッケルチタン管材料が約５５．８原子％のニッケルを含む。この管材料は、好ましくは、断面積の減少で測定したときに少なくとも約３８パーセントの冷間加工を含み、かつ最終的な冷間減少に続くいかなる熱処理もあるべきではない。他の実施例に関して、本発明は、最高３００℃で最高５分間の累算された管材料の熱処理を意図する。理想的な条件下において、これらのプロセスパラメータは、ニチノールが応力下における相変化なしにマルテンサイトにとどまることを十分に保証する。
【００６６】
前述した主張の要点を示すために、図４は、３１６Ｌステンレス鋼、線形疑弾性ニチノール、および非線形疑弾性ニチノールの３つの理想的な応力ひずみ曲線の弾性要素を含んでいる。好ましい実施例において、本発明のＸ線不透過性の展開可能なフレームは、図４の曲線Ｂに描かれている応力−歪み特性を有する線形疑弾性ニチノールのような合金から、部分的にあるいは全体的に形成される。
【００６７】
図４において、非線形疑弾性ニチノールの理想化された曲線はｘ−ｙ軸にプロットされているが、ｘ軸が歪みを示し、ｙ軸が応力を示している。図示の目的のために、ｘ軸およびｙ軸には、それぞれ０〜３２０ｋｓｉの応力および０〜９パーセントの歪みの目盛りが付けられている。
【００６８】
曲線Ａにおいては、マルテンサイト相からオーステナイト相への変態が完了する温度あるいはそれを上回る温度で、非線形疑弾性特性を呈するニチノールのような金属の試験片に応力が付加されると、その合金がオーステナイト相からマルテンサイト相（すなわち応力誘起マルテンサイト相）へと応力誘起相変態する特定の応力レベルに達するまで、その試験片は弾性的に変形する。相変態が進行するに連れ、それに対応して応力がほとんどあるいは全く増加することなしに、その合金の歪は大幅に増加する。このことは、曲線Ａ上において、約７０〜８０ｋｓｉでほぼ平坦な上側の応力プラトーで示されている。オーステナイト相のマルテンサイト相への変態が完了するまで、歪は増加するが応力は事実上一定なままである。その後、更なる変形を生じさせるためには応力の更なる増加が必要である。マルテンサイト金属は、追加の応力が付加されると最初に弾性的に降伏し、次いで永久的な残留変形（図示せず）を伴って塑性的に降伏する。
【００６９】
何らかの永久変形を生じる前に試験片への荷重が取り除かれると、マルテンサイト試験片は弾性的に回復してオーステナイト相に戻る変態をする。応力の減少は、最初に歪の減少を生じさせる。マルテンサイト相がオーステナイト相に戻る変態をするレベルに応力の減少が達すると、試験片の応力レベルは事実上一定なままとなる。（しかしながら、オーステナイト相に戻る変態が完了するまでは、オーステナイト結晶構造がマルテンサイト結晶構造に変態する一定な応力レベルよりは小さい）；すなわち、対応する応力の減少が無視できるのに歪みは大幅に回復する。このことは、曲線Ａにおいて、約２０のｋｓｉの下側の応力プラトーで示されている。
【００７０】
オーステナイトへの変態が完了すると、更なる応力の減少は弾性的な歪の減少に結びつく。荷重が付加されると比較的一定な応力において大幅な歪を発生させるとともに荷重が除かれると変形から回復するこの能力は、一般的に非線形擬弾性（あるいは超弾性）と呼ばれている。
【００７１】
図４はまた、線形疑弾性ニチノールの理想化された挙動を示す曲線Ｂを有している。曲線Ｂは、全般的に、非線形疑弾性ニチノールのための曲線Ａよりも高い勾配あるいはヤング率を有している。また、曲線Ｂは、曲線Ａに見出されるいかなる平坦プラトー応力も含んでいない。このことは、曲線Ｂのニチノールが全体的にマルテンサイト相にとどまっていかなる相変化もしないのであるから、当然である。曲線Ａを生じさせるための同一の張力および応力除去サイクルは、曲線Ｂを生じさせるために用いられる。そのために、曲線Ｂは、増加するる応力が可逆性の歪の比例的な増加を生じさせ、かつ応力の除去が歪の比例的な減少を生じさせることを示している。曲線Ａおよび曲線Ｂによって囲まれた領域は、ニチノールのヒステリシスを表している。
【００７２】
図４における曲線Ｂと曲線Ａの比較から明らかなように、線形疑弾性ニチノールを用いた、本発明の医療装置の単位歪あたりの機械的強度は、非線形疑弾性ニチノールから製造される相当の装置よりも実質的に大きい。その結果、主要な利点は、支柱のようなより小さい構成部品を用いることができることにある。線形疑弾性ニチノールの装置においてはより大きなエネルギの蓄積を利用できるからである。小さい輪郭は、細い病変部位を横切るための、あるいは遠くに離れて曲がりくねっている動脈にアクセスするための、一つの重要な要因である。
【００７３】
図４は、標準的な３１６Ｌステンレス鋼の弾性的な挙動である曲線Ｃを含んでいる。応力は、この鋼に次第に付加され、この金属がまさに塑性的に変形する前に漸減的に解放される。それは、単に曲線Ａおよび曲線Ｂと比較するために設けられている。
【００７４】
フィルタエレメントのために用いるポリマー材料には、ポリウレタンおよびGortex、商業的に入手可能な材料が含まれるが、これに限定されるものではない。他に考えられる適切な材料には、ePTFEが含まれる。この材料は、弾性的あるいは非弾性的である。フィルタエレメントの壁厚は、約０．０００５０〜０．００５０インチである。壁厚は、選択した特定の材料に応じて変更することができる。この材料は、ブロー成形あるいは浸漬成形技術によって、円錐形あるいは類似の形状に製造することができる。開口は任意の形状あるいは寸法とすることができる。レーザー、加熱ロッド、あるいは従来技術において公知な他の貫通あるいは切断プロセスは、フィルタ材料の灌流開口を生成することができる。この開口は、重要な特定サイズの塞栓破片を捕えるために適切に寸法決めされる。これらの開口は螺旋状パターンにレーザーカットすることができ、フィルタを閉じている間における破片の捕捉を助ける。加えて、フィルタ材料は、折り畳まれた状態に変形するときにフィルタ要素を容易にまとめることができるように、拡張バルーンにおいて用いられる「屈曲」に良く似た「屈曲」を有することができる。
【００７５】
フィルタエレメント２６を製造するために用いる材料は、改良された熱可塑性ポリウレタンエラストマとすることができる。そのようなエラストマは、ポリエステル、ポリエステルジオール、短鎖ジオール、ジイソシアナート、および置換されたジオールを化学反応させることによって調製することができる。イソシアネート部分は一般的に硬質セグメントと呼ばれ、ジオール部分は軟質セグメントと呼ばれる。そのような材料は、優れた柔軟性とともに広い温度範囲あるいは厳しい最終用途環境に対する抵抗力をもたらすことが見出された。そのうえ、置換されたジオールの存在がウレタンを非粘着性（非固着性）とするので、フィルタおよび塞栓防止システムにおける使用を含む多くの医療用途において望ましい。
【００７６】
フィルタ要素は、置換されたジオールと共に製造される熱可塑性ポリウレタンエラストマ（ＴＰＵ）から製造することができる。ＴＰＵは、医療装置の用途において非常に望ましい機械的な特性および物理的な特性の両方を有している。置換されたジオールのＴＰＵで製造されるフィルタ要素は被粘着性（非固着性）であり、したがって他の構造に対する自己粘着あるいは望ましくない粘着が最小化される。フィルタの使用においては反復される操作、展開および圧縮が一般的であるので、そのような特性はフィルタあるいは他の医療装置における有効性の鍵である。したがって、改良されたＴＰＵ（例えば、改良されたPELLATHANE（登録商標））で製造されたフィルタは、物体を受け入れるための表面あるいはキャビティを堅実に提供することができるとともに、効果的にそのフィルタ機能を達成するために血管系の内部において移動し展開しあるいは収縮することができる。
【００７７】
意図している改良熱可塑性ポリウレタンエラストマの高い引張強さおよび高い伸長性の組合せは、その材料を浸漬成形あるいはモールド成型に非常に良く適したものとする。特に、ブロー成形のような従来の成形法は本質的に、ブロー成形された要素に応力および張力を生じさせる。
【００７８】
特定の用途においては、フィルタ装置に生体適合性の滑らかなコーティングを付加することが望ましい。そのような滑らかなコーティングは、Dow Corning 360、あるいは他の公知の生体適合性コーティングとすることができる。このコーティングは、例えば、展開および操作を容易にすることによって、フィルタ装置の使用を補助することができる。それが取り付けられるフレームあるいはケージと同様に、フィルタ要素それ自身をコーティングすることができる。
【００７９】
拘束シース３０のために用いる材料は、架橋させたＨＤＰＥのようなポリマー材料から製造することができる。代わりに、このシースは、圧縮されたフィルタ組立体を保持するのに充分な強度を有するとともに、フィルタ組立体とシースとの間のあらゆる摩擦を最小化させるために比較的低い摩擦係数を有する、ポリオレフィンのような材料から製造することができる。摩擦は、このシースをフィルタ組立体の上に配置する前に、拘束シースの内側表面にMICROGLIDECのようなシリコーン潤滑剤の被膜を付加することによって、さらに減少させることができる。
【００８０】
ここで理解されるべきことは、本願明細書において記載した塞栓フィルタ装置の実施形態が、単に例示のためのものであって、それに限定するためのものではないことである。また、患者の動脈に適用されるものとして本発明を詳細に説明したが、冠状動脈、頸動脈、腎動脈、伏在静脈移植および他の末梢血管といった様々な動脈あるいは他の体内管腔に、本発明を用い得ることを当業者は理解するであろう。加えて、本発明は、その間に生成された塞栓破片を捕捉するために一般的に塞栓フィルタ装置を必要とする、バルーン血管形成術、レーザ血管形成術、あるいはアテレクトミといった多くの侵襲的な手技のいずれかを医師が実施するときに用いることができる。
【００８１】
本願明細書に開示した装置および方法に対し、本発明の範囲から逸脱することなく、さらなる変更および改良をなすことができる。したがって、添付の請求の範囲による場合を除いて、本発明が限定されることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１Ａ】本発明の特徴を具現化している塞栓フィルタ装置の斜視図。
【図１Ｂ】展開可能なフレームに取り付けられるフィルタ要素なしで示す、図１Ａの塞栓フィルタ装置の斜視図。
【図１Ｃ】図１Ａの塞栓フィルタ装置および配送シースを含む塞栓フィルタシステムの側面図。
【図１Ｄ】フィルタコイルに取り付けられた一対のハーフフレームをより詳細に示す、図１Ａの塞栓フィルタ装置の近位端の側面図。
【図１Ｅ】図１Ｄ中の破断線１Ｅ−１Ｅに沿った横断面図。
【図２Ａ】図１Ｃに示した塞栓フィルタシステムを体内管腔内に配送された状態で示す要部断面側面図。
【図２Ｂ】塞栓フィルタ装置が身体血管の内部に拡張状態で配置されている、図２Ａと同様な要部断面側面図。
【図３】２成分ニチノール、ニッケル−チタン−パラジウム、およびニッケル−チタン−プラチナにおける応力ひずみ曲線の組を示す図。
【図４】従来の３１６Ｌステンレス鋼、線形疑弾性ニチノール、および非線形疑弾性ニチノールにおける応力ひずみ曲線の組を示す図。
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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