(57)【要約】非持続性不整脈を検出し、非持続性不整脈の尺度を確定するための埋め込み可能医療デバイスおよび関連する方法が提供される。尺度は、持続性不整脈の発生の予測、または、持続性不整脈の検出のために利用されるパラメータを自動的に調整するために利用され得る。【特許請求の範囲】
【請求項１】
非持続性不整脈の発生の尺度を確定する方法であって、
非持続性不整脈エピソードをエピソードとして検出するステップと、
前記非持続性不整脈に関連する特性データを記憶するステップと、
前記記憶したデータに基づいて非持続性不整脈の尺度を計算するステップと
を含む非持続性不整脈の発生の尺度を確定する方法。
【請求項２】
記憶された特性データは、
指定された期間内の非持続性不整脈エピソードの数、
非持続性不整脈エピソードの持続期間、
非持続性不整脈エピソード中の周期長、および、
非持続性不整脈エピソード中の心臓信号形態のうちの１つを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記非持続性不整脈の尺度に基づいて持続性不整脈の発生を予測する方法をさらに含み、該予測する方法は、
非持続性不整脈の尺度に基づいて不整脈リスクスコアを計算するステップと、
該リスクスコアを、予め規定されるか、または、自動的に更新されたしきい値基準と比較するステップと、
前記リスクスコアが前記しきい値基準に一致するか、または、前記しきい値基準を超える場合に、高い確率で、持続性不整脈が発生する可能性があると予測するステップと
をさらに含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
持続性不整脈が発生すると予測される場合に、予防的治療を送出するステップをさらに含む請求項３に記載の方法。
【請求項５】
検出された持続性不整脈に基づいて前記しきい値基準を調整するステップをさらに含む請求項３に記載の方法。
【請求項６】
非持続性不整脈の発生の尺度に基づいて、持続性不整脈を検出するためのパラメータを調整するステップをさらに含む請求項２に記載の方法。
【請求項７】
持続性不整脈を検出するための前記パラメータは、持続性不整脈を検出するのに必要とされる不整脈検出ゾーン内で発生する心周期間隔の数を増加させることによって調整される請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記パラメータは、非持続性不整脈エピソードの前記持続期間の尺度に基づいて調整される請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、不整脈を検出し、予測し、処置する医療デバイスに関し、より具体的には、持続性心臓不整脈の発生を予測するか、不整脈検出パラメータを自動的に調整する時に使用するための、非持続性心臓不整脈の尺度(metric)を確定する方法に関する。
【０００２】
心室頻脈（ＶＴ）および心室細動（ＶＦ）は、心臓不整脈の、深刻で生命にかかわる形態である。埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ、すなわち、「ＩＣＤ」は、不整脈を自動的に検出し、抗不整脈治療を送出することが可能である。抗頻脈ペーシング治療または高エネルギーショック治療を送出することによって、ＶＴおよびＶＦが終了する場合がある。心室頻脈の終了は通常、「カーディオバージョン」と呼ばれる。心室細動の終了は通常、「ディフィブリレーション」と呼ばれる。
【０００３】
ＩＣＤによる不整脈の検出は、一般に、検知された心拍数を所定のプログラム可能なパラメータと比較することによって確定される。Ｐ波と呼ばれる心房内で検知された事象間の間隔、および／または、Ｒ波と呼ばれる心室内で検知された事象の間の間隔を使用して、心拍数を確定することができる。一般に、２つの検知された心臓事象間の間隔、心室のＲ−Ｒ間隔または心房のＰ−Ｐ間隔は、プログラム可能な検出間隔のセットと比較される。たとえば、検知されたＲ−Ｒ間隔は、指定されたＶＴ検出間隔、高速ＶＴ検出間隔、およびＶＦ検出間隔と比較され得る。検知されたＲ−Ｒ間隔は、これらの間隔のうちの任意の１つより小さい場合に、その間隔として分類される。検出間隔範囲内にある間隔が指定された数に達した場合に、不整脈検出が行われる。たとえば、ＶＴを検出する公称(nominal)設定は、４００ｍｓ未満の、連続して検知された１６個の間隔であり得る。ＶＦを検出する公称設定は、最新の２４個の検知された間隔のうちの１８個が３２０ｍｓ未満でなければならないことであり得る。これらの設定は、患者の必要に応じて調整されることができるが、臨床医によって一旦プログラムされると、一般に、次のプログラミングセッションまで固定されたままである。
【０００４】
ＩＣＤによって適切に処置される、検出された不整脈のほとんど全ては死をもたらさない。しかしながら、ＩＣＤ治療は、患者にとって非常に苦痛である可能性があり、ＶＴまたはＶＦエピソード中の血行力学的出力の低下(compromised)は、患者の意識を失わせ、関連する深刻な傷害または死をもたらす可能性がある。心臓不整脈の深刻な結果のために、不整脈を完全に防ぐための予防的措置をとることができるように不整脈の発生を予測することが望ましい。
【０００５】
不整脈予防治療は、医療療法、ペーシング療法を含むか、脊髄刺激などの神経刺激を伴う可能性がある。参照によりその全体が本明細書に援用される、Hartlaubに発行された米国特許第６，１３４，４７０号が参照される。不整脈予防治療の連続送出は、副作用、費用、または他の要素のために実用的でない場合がある。切迫した不整脈を確実に予測することによって、予防治療が、必要とされる時だけに送出されることが可能になるはずである。予防治療が有効であることを可能にするために、十分な時間で不整脈予測を行わなければならない。必要とされる予測時間は、送出される治療のタイプに依存し、１日、数時間、数分、または数秒で変わる場合がある。
【０００６】
個別のＶＴまたはＶＦエピソードを予測するための複数のパラメータ、たとえば、左心室機能不全、心筋虚血、心室異所性収縮の頻度、心拍数の変動性、心拍数攪乱(turbulence)、または他の心電図変化が提案されている（Shusterman et al., Ｊ Am Coll Cardiol． 1998;32:1891-9およびSchmidt et al., Lancet． 1999;353:1390-96を参照されたい）。自律神経系の変化は、不整脈惹起の一因となることが知られている。心拍数は通常、自律神経系の交感神経性成分と副交感神経性（迷走神経性）成分の間の均衡によって調節される。交感神経性トーンと呼ばれる交感神経活動の増加は、心拍数を増加させ、心拍数の変動性を減少させる。迷走神経トーンの増加は、心拍数を減少させ、心拍数の変動性を増加させる。心拍数の変動性（ＨＲＶ）は、連続した心拍数周期の変動である。特に心筋虚血と関連する、自律神経トーンの変化は、不整脈の発生に重要な役割を果たす可能性がある。したがって、自律神経トーンの変化の指標は、不整脈を予測する時に役立つ場合がある。Shaplandに発行された米国特許第５，０４２，４９７号、Schaldachに発行された米国特許第５，３１８，５９２号、およびStroetmann他に発行された米国特許第５，６５８，３１８号が参照される。
【０００７】
検知された心臓電位図（ＥＧＭ）または患者のＥＣＧの変化に基づいて不整脈を予測する他の方法は一般に、Streetに発行された米国特許６，１１５，６２７号、Shustermanに発行された米国特許６，３０８，０９４号、Netravaliに発行された米国特許４，４５８，６９１号、Callaghanに発行された米国特許５，２７１，３９３号に開示される。Sweeney他に発行された米国特許６，２７２，３７７号では、不整脈と統計的に関連付けられた条件付け事象の検出に基づいて、推定された不整脈確率が計算される。
【０００８】
患者はまた、医療介入なしに自発的に終了する非持続性不整脈を経験する場合がある。ＩＣＤによって使用される不整脈検出アルゴリズムは、典型的に、不整脈の持続期間に関する静的検出パラメータのみに基づいて非持続性不整脈と持続性不整脈を区別する。不整脈検出は一般に、検出され、その後、関連する処置があるか、または、検出されず、処置が送出されないという点で絶対的である。処置を必要とする持続性不整脈と自発的に終了する非持続性不整脈の差は一般に、医師によってプログラムされる固定した不整脈検出パラメータによって確定される。たとえば、不整脈を検出するのに必要とされる間隔数が１６にプログラムされる場合、１５個の間隔の長さにわたって続き、自発的に終了する不整脈は、全く検出されないが、それより少なくとも１個の間隔だけ長く続く不整脈は検出され、処置されることになる。
【０００９】
本発明の発明者等は、持続性不整脈を誘発し得る基本的な要素は、非持続性不整脈を誘発する要素と同じである場合があると仮定する。持続性不整脈は、それほど深刻でない状態では自発的に終了する不整脈を誘発するこれらの要素の、悪化した状態を表す場合がある。悪化した状態は、最初は、非持続性不整脈の頻度または持続期間の増加として、および、最終的には、持続性不整脈の増加として現れる場合があると仮定される。周期長および信号形態に関するＥＧＭ変化などの、非持続性不整脈の特性の他の変化は、持続性不整脈中に典型的である特性へと移行する場合がある。
【００１０】
本発明者等によって実施されたＩＣＤ患者の回顧的調査では、非持続性ＶＴエピソードを有する患者は、非持続性ＶＴエピソードを経験しなかった患者より、持続性ＶＴまたはＶＦエピソードを経験する可能性がはるかに高かった。さらに、１日当たりの、非持続性エピソードの数および非持続性不整脈周期の総数は、持続性ＶＴまたはＶＦが起こった日に劇的に増加した。非持続性ＶＴ中の心房間隔（ＰＰ間隔）および心室間隔（ＲＲ間隔）は、持続性ＶＴ中に測定されたＰＰおよびＲＲ間隔にますます似てきた。そのため、本発明の発明者等は、非持続性不整脈の発生の傾向は、持続性不整脈の発生の有用な予報値である場合があると仮定する。したがって、個々の患者において、非持続性不整脈の発生を監視し、非持続性不整脈の尺度を確定する方法を提供することが望ましい。こうした尺度は、持続性不整脈の発生を予測するために使用されてもよい。
【００１１】
こうした尺度はまた、ＩＣＤの能力を向上させて、非持続性不整脈エピソードと持続性不整脈エピソードとを動的に区別するための不整脈検出パラメータを調整する時に役立つ場合がある。非持続性不整脈エピソードを頻繁に経験する患者は、静的検出パラメータに従ってＩＣＤが再発性の非持続性不整脈を検出する場合、エピソードが自己終了する前に抗不整脈治療を繰り返し受けさせられる場合がある。抗不整脈治療は、患者にとって苦痛であり、ＩＣＤの電池エネルギーを消費し、場合によっては、不整脈の深刻さを加速するか、または、悪化させる可能性がある。
【００１２】
非持続性不整脈の尺度に基づいて不整脈検出パラメータを動的に調整することによって、不必要な抗不整脈治療の送出が減り、持続性不整脈を終了させるために必要とされる電池エネルギーが保存され、おそらく苦痛である患者治療をなしで済ますことができる。さらに、非持続性不整脈の尺度は、不整脈予防治療が、抗不整脈治療の必要を首尾よく回避し、不整脈によって起こる可能性がある他の傷害を防ぎ、最も重要なことには、致命的になる可能性のある不整脈が発生するのを防止することを可能にするはずである、持続性不整脈の首尾よい予測のために使用される場合がある。
【００１３】
本発明は、非持続性不整脈の尺度を確定するための方法を提供することによって、上述した必要に対処する。この尺度を使用して、持続性不整脈の発生を予測し、それによって、不整脈予防治療を送出することを可能にすることができる。非持続性不整脈のこの尺度を使用して、持続性不整脈検出時に使用されるパラメータを調整することもできる。
【００１４】
本発明は、心臓信号を検知し、非持続性心臓不整脈エピソードを検出し、非持続性不整脈エピソードの尺度を確定することが可能な埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）で実現される。ＩＭＤはまた、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション治療、および／または、不整脈予防治療を提供することが可能である。ＩＭＤは、非持続性不整脈に関連するデータを収集するデータ取得システムおよびデータを記憶するメモリを装備するのが好ましい。心臓不整脈の検出および処置などのデバイス機能を制御する中央処理ユニットはまた、非持続性不整脈の尺度を計算するのに使用される複数の変数を確定するために、データを処理するのに使用される。
【００１５】
関心の変数は、限定はしないが、指定された期間中に発生する非持続性不整脈の数、非持続性不整脈の持続期間、非持続性不整脈中の心房および／または心室の間隔、ならびに非持続性不整脈中のＥＧＭ形態の特性を含む。これらの変数の１つまたは複数を使用して、非持続性不整脈の１つまたは複数の尺度を確定することができる。尺度（複数可）は、その後、たとえば、持続性不整脈の発生を予測するか、または、不整脈検出パラメータを自動的に調整するために、他のデバイス動作で使用されてもよい。
【００１６】
動作時、非持続性不整脈エピソードは、非持続性不整脈検出基準に従って検出され、当該関連変数はメモリに記憶される。非持続性不整脈の尺度は、非持続性不整脈が検出されるごとに、または、指定された期間に続いて更新されてもよい。持続性不整脈を予測する方法では、不整脈リスクスコアが、非持続性不整脈の１つまたは複数の尺度に基づいて計算される。リスクスコアが計算されるたびに、リスクスコアは、所定の不整脈予測しきい値と比較される。リスクスコアが予測しきい値を横切る場合、持続性不整脈が高い確率で発生すると予測される。持続性不整脈の予測によって、ペーシング治療、薬剤治療、または神経刺激を含む可能性のある不整脈予防治療の送出を誘発することができる。患者が、自分の現在の活動を改めるか、または、医者の手当てを求めるように、可聴音または他の通知方法によって、患者が、予測された不整脈を警告されてもよい。
【００１７】
非持続性不整脈の尺度は、別法として、または、付加的に、持続性不整脈の１つまたは複数の検出パラメータを自動的に調整するために使用されてもよい。好ましい実施形態では、持続性不整脈を検出するのに必要とされる間隔数は、検出された非持続性エピソードの持続期間に基づいて自動的に調整される。非持続性不整脈の持続期間が増加する傾向が生じる場合、自己終了する可能性のある不整脈中の治療送出は、持続性不整脈を検出するのに必要とされる間隔数を増加させることによって回避される。
【００１８】
したがって、本発明は、非持続性不整脈の発生を監視し、非持続性不整脈の関連する尺度を確定する方法を提供する。本発明はさらに、持続性不整脈を誘発することに関連する基質(substrate)の悪化した状態を示す場合がある特定の患者において、非持続性不整脈の発生に基づいて、持続性不整脈の発生を予測する方法を提供する。本発明に含まれる方法によって、不整脈予測基準を、個々の患者に合わせて調整することが可能になる。さらに、本発明に含まれる方法によって、非持続性不整脈エピソードに基づいて持続性不整脈の検出パラメータに対して調整を行うことが可能であり、自己終了するであろうエピソード中に送出される場合がある抗不整脈治療の数が減る可能性がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
上述したように、本発明は、非持続性不整脈の尺度を確定することを意図される。本発明に含まれる方法は、埋め込み可能または外部の監視デバイス、あるいは、埋め込み可能または外部の心調律管理デバイスに組み込まれてもよい。好ましい実施形態では、本発明の方法は、図１に示す埋め込み可能なカーディオバータ−ディフィブリレータ（ＩＣＤ）１０などの、不整脈を検出するために心調律を監視し、抗不整脈治療を送出することが可能な埋め込み可能な心臓デバイスに組み込まれる。
【００２０】
例示的なＩＣＤ１０は、３本のリード線６、１５、および１６によって患者の心臓に連結されて示される。コネクタブロック１２は、３つまたは4つの心腔において検知し刺激するための電極を位置決めするために使用される右心室リード線１６、右心房リード線１５および冠状静脈洞リード線６の近位端を収容する。図１では、右心室リード線１６は、右心室心臓信号を検知し、右心室にペーシングまたはショックパルスを送出するために、右心室リード線の遠位端が、右心室内にあるように位置決めされる。これらの目的のために、右心室リード線１６は、リング電極２４、電極ヘッド２８内に伸縮自在に取り付けられた拡張可能ならせん電極２６、およびコイル電極２０を備えており、電極のそれぞれは、リード線１６の本体内の絶縁導体に接続される。絶縁導体の近位端は、ＩＣＤ１０に電気接続を提供するために、リード線１６の近位端で、分岐コネクタ１４によって保持される対応するコネクタに連結される。
【００２１】
右心房リード線１５は、その遠位端が、右心房および上大静脈に近接するように位置決めされる。リード線１５は、右心房内で検知およびペーシングを行うために、リング電極２１、電極ヘッド１９内に伸縮自在に取り付けられた拡張可能ならせん電極１７を備える。リード線１５はさらに、高エネルギーショック治療を送出するためのコイル電極２３を備える。リング電極２１、らせん電極１７、およびコイル電極２３はそれぞれ、右心房リード線１５の本体内の絶縁導体に接続される。各絶縁導体は、その近位端において、分岐コネクタ１３によって保持されるコネクタに連結される。
【００２２】
冠状静脈洞リード線６は、冠状静脈洞および大心臓静脈を介して心臓の左側の血管系内に進む。冠状静脈洞リード線６は、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション治療のために電気ショックを送出するためのコイル電極２０かコイル電極２３かのいずれかと組み合わされて使用される場合があるディフィブリレーションコイル電極８を有するように、図１の実施形態に示される。他の実施形態では、冠状静脈洞リード線６はまた、心臓の左腔の機能をペーシングし検知するための、遠位先端電極およびリング電極を備えてもよい。コイル電極８は、近位コネクタ４への接続を提供するリード線６の本体内の絶縁導体に連結される。
【００２３】
電極１７および２１または２４および２６は、一般に「先端−リング」構成と呼ばれる２極対として、または、一般に「缶」または「ケース」電極と呼ばれる不関電極として働くデバイスハウジング１１を有する単極構成で個別に使用されてよい。デバイスハウジング１１はまた、心房または心室のディフィブリレーションのために、１つまたは複数のコイル電極８、２０または３と組み合わされる皮下ディフィブリレーション電極として働いてもよい。図１に示す３リード線システムの代わりに代替のリード線システムを使用してもよいことが認識される。
【００２４】
本発明を実施するには３または４腔ペーシングのカーディオバージョンおよびディフィブリレーション能力は必要ではなく、実際、不整脈の検出は、１つの心腔から導出される信号のみを検知することによって確定されることができるが、本発明の範囲を示すために、多腔システムが示される。本発明は一般に、心臓信号を検知するための少なくとも１つの検知電極対を含む関連するリード線システムに連結される、多腔、２腔、または、単腔デバイスを使用して実施されてよいことが理解される。
【００２５】
ＩＣＤ１０の機能略線図が図２に示される。この図は、本発明が具体化される場合があるデバイスのタイプの例示として考えられるべきであり、制限的なものとして考えられるべきでない。図２に示す開示される実施形態は、マイクロプロセッサ制御式デバイスであるが、本発明の方法はまた、専用デジタル回路部品を使用するデバイスなどの他のタイプのデバイスで実施されてもよい。
【００２６】
図１に示す電極システムに関して、ＩＣＤ１０は、リード線６、１５、および１６への電気接続を達成する複数の接続端子およびそのそれぞれの電極を備える。接続端子３１１は、単極での刺激または検知の間に不関電極として使用するために、ハウジング１１への電気接続を提供する。接続端子３２０、３１０、および３１８は、それぞれ、コイル電極２０、８、および２３への電気接続を提供する。これらの接続端子３１１、３２０、３１０、および３１８のそれぞれは、高電圧出力回路２３４に連結されて、１つまたは複数のコイル電極８、２０、および２３、ならびに、任意選択で、ハウジング１１を使用して、心臓に高エネルギーショックパルスを送出するのを容易にする。
【００２７】
接続端子３１７および３２１は、右心房に位置するらせん電極１７およびリング電極２１への電気接続を提供する。接続端子３１７および３２１はさらに、Ｐ波などの心房信号を検知する心房検知増幅器２０４に連結される。接続端子３２６および３２４は、右心室に位置するらせん電極２６およびリング電極２４への電気接続を提供する。接続端子３２６および３２４はさらに、Ｒ波などの心室信号を検知する心室検知増幅器２００に連結される。
【００２８】
心房検知増幅器２０４および心室検知増幅器２００は好ましくは、調整可能な検知しきい値を有する自動利得制御式増幅器の形をとる。心室検知増幅器２００および心房検知増幅器２０４の全体の動作は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimel他による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に対応してよい。心房検知増幅器２０４によって受信される信号が、心房検知しきい値を横切る時はいつでも、Ｐ−ｏｕｔ信号ライン２０６上に信号が生成される。心室検知増幅器２００によって受信される信号が、心室検知しきい値を横切る時はいつでも、Ｒ−ｏｕｔ信号ライン２０２上に信号が生成される。
【００２９】
デジタル信号解析で使用するために、利用可能な電極のうちのどれが広帯域増幅器２１０に連結されるかが、スイッチマトリクス２０８を使用して、選択される。電極の選択は、データ／アドレス・バス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御される。選択される電極構成は、ＩＣＤ１０の、種々の検知、ペーシング、カーディオバージョン、およびディフィブリレーション機能について所望されるように変わってもよい。バンドパス増幅器２１０に連結するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ２２０に供給され、その後、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換されて、ダイレクト・メモリアクセス回路２２８の制御下でランダムアクセスメモリ２２６に記憶される。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を使用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けし、当技術分野で知られている多数の信号処理方法(methodology)の任意の方法を使用して、患者の心調律を認識し分類する。頻脈性不整脈認識メカニズムは、参照によりその全体が本明細書に援用される、先に参照したOlson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号に記載される。
【００３０】
埋め込み可能抗不整脈デバイスでは従来そうであるように、テレメトリ回路３３０は、アンテナ３３２によって、外部プログラマからダウンリンクテレメトリを受信し、外部プログラマへアップリンクテレメトリを送出する。プログラマへアップリンクされるべきデータおよびテレメトリ回路用の制御信号は、アドレス／データ・バス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって供給される。受信されたテレメトリは、マルチプレクサ２２０を介してマイクロプロセッサ２２４に供給される。埋め込み可能デバイスでの使用で知られている多数のタイプのテレメトリシステムが使用されてもよい。テレメトリ回路３３０はまた、本発明の一実施形態では患者作動器と通信するのに使用される。
【００３１】
デバイス１０は、生理的センサ３４４およびセンサ処理回路部品３４２を装備し得る。使用するセンサのタイプに応じて、センサ３４４は、デバイスハウジング１０内かデバイスハウジング１０の外部に配置されるが、患者の体の内部に埋め込まれ得る。一実施形態では、センサ３４４は、患者の活動レベルを確定するために使用される圧電結晶の形態をとってもよい。
【００３２】
図２に示す回路部品の残りは、心臓ペーシング、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション治療を供給するのに専用の回路部品の例示的な実施形態である。ペーサタイミングおよび制御回路部品２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、種々の単腔、２腔または多腔ペーシングモード、または、心房または心室に送出される抗頻脈ペーシング治療と関連する基本時間間隔を制御する。ペーサ回路部品２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を確定する。
【００３３】
ペーシングの間に、ペーサタイミングおよび制御回路部品２１２内の補充間隔カウンタは、ライン２０２および２０６上の信号によってそれぞれ示されるＲ波またはＰ波を検知するとリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、ペーシングパルスが、心房ペーサ出力回路２１４および心室ペーサ出力回路２１６によって生成される。ペーサ出力回路２１４および２１６は、スイッチマトリクス２０８を介して、ペーシング用の所望の電極に連結される。補充間隔カウンタは、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それによって、抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。
【００３４】
補充間隔の継続期間は、データ／アドレス・バス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって確定される。検知されたＲ波またはＰ波によってリセットされた時に補充間隔カウンタに存在するカウント値を使用して、種々の不整脈の発生を検出するためのＲ−Ｒ間隔およびＰ−Ｐ間隔が測定される。
【００３５】
マイクロプロセッサ２２４は、マイクロプロセッサ２２４の動作を制御する内蔵プログラムが載っている関連ＲＯＭを含む。メモリ２２６の一部は、不整脈を予想しまたは診断するためのマイクロプロセッサ２２４による解析のために、一連の測定された間隔を保持することができる複数の再循環バッファとして構成されることができる。
【００３６】
頻脈の検出に応答して、検出された頻脈のタイプに従って、マイクロコントローラ２２４からの療法(regimen)をペーサタイミングおよび制御回路部品２１２にロードすることによって、抗頻脈ペーシング治療が送出されることができる。より高い電圧のカーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスが必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション制御回路部品２２０を作動させて、高電圧充電制御ライン２４０の制御下で、充電回路２３６を介して高電圧コンデンサ２４６および２４８の充電が始動される。高電圧コンデンサ上の電圧は、電圧コンデンサ（ＶＣＡＰ）ライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０を介して渡される。電圧がマイクロプロセッサ２２４によって設定された所定の値に達すると、ロジック信号がコンデンサフル（ＣＦ）ライン２５４上に生成され、充電を終了させる。ディフィブリレーションまたはカーディオバージョンパルスは、ペーサタイミングおよび制御回路部品２１２の制御下で、制御バス２３８を介して出力回路２３４によって心臓に送出される。出力回路２３４は、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスの送出に使用する電極およびパルス波形を確定する。
【００３７】
一実施形態では、ＩＣＤ１０は、切迫した持続性不整脈エピソードが予測されることを患者に通知するのに使用される患者通知システム１５０を装備してもよい。マイクロプロセッサ２２４の制御下で、感知可能な単収縮刺激または可聴音の生成などの、知られている任意の患者通知方法が使用されてよい。患者通知システムは、参照によりその全体が本明細書に援用される、Greeninger他に発行された米国特許第６，０６７，４７３号に全体が記載されるように、アナログメモリに記憶され、プログラミングまたは問い掛け動作アルゴリズムにあるいは警報トリガー事象に関連付けられた、音声表示(voiced statement)または楽音を含む可聴音を出す音声変換器を含んでよい。
【００３８】
図３は、非持続性不整脈の尺度を確定するための、本発明に含まれる動作の概観を提供するフロー図である。図３に示すステップは、マイクロプロセッサ２２４の制御下で実行されるのが好ましい。方法４００は、非持続性不整脈を検出するための基準を設定することによってステップ４０５にて始まる。非持続性不整脈エピソードは、それぞれについて、検出パラメータの一意のセットを規定することによって、持続性エピソードから区別されることができる。非持続性不整脈を検出するために、最大間隔長および必要とされる間隔数を規定する検出パラメータを、ステップ４０５にて規定することができる。最大間隔長は、持続性不整脈を検出するのに使用されるものと同じ間隔でもよい。非持続性不整脈を検出するのに必要とされる間隔数は、持続性不整脈を検出するのに必要とされる間隔数より小さい任意の数でもよい。検知される１つの短い間隔は、期外収縮、または、過剰検知の種々の原因に関連する場合があるため、１より大きい数が好ましい。非持続性ＶＴ検出基準の例は、少なくとも３個、好ましくは少なくとも５個の、４００ｍｓ未満の間隔であってよいが、持続性ＶＴ検出基準は、少なくとも１６個の４００ｍｓ未満の間隔であってよい。
【００３９】
ステップ４１０にて、ペーサタイミングおよび制御２１２は、Ｐ−ｏｕｔライン２０６および／またはＲ−ｏｕｔライン２０２上の信号によって指示される検知された間隔を監視する。検知された間隔に基づき、ステップ４０５で設定された基準に従って、マイクロプロセッサ２２４が、ステップ４１５にて非持続性不整脈が検出されたと判断する場合、ステップ４２０にて、非持続性不整脈エピソードに関するデータが収集されメモリ２２６に記憶される。所定期間内に発生する所望の数の非持続性エピソードから、または、全ての非持続性エピソードからデータを収集した後、ステップ４２５にて、非持続性不整脈の尺度が計算される。本明細書で後述されるように、尺度は、メモリ２２６に記憶され、持続性不整脈を予測するアルゴリズムまたは持続性不整脈検出パラメータを自動的に調整するアルゴリズムなどの他のプロセスで、マイクロプロセッサ２２４によって使用されてもよい。尺度はまた、医師が再検討するためにダウンロードすることができるログに記憶されてもよい。こうした情報は、患者の病気の状態を監視するか、または、処置オプションを選択する時に医師にとって役立つ場合がある。方法４００は、その後、ステップ４１０に戻ることによって繰り返されて、検知される間隔を監視し続け、新しい非持続性不整脈が検出される時はいつでも非持続性不整脈の計算された尺度を更新してもよい。
【００４０】
ステップ４２５にて確定される尺度は、持続性不整脈を誘発する原因となる要素の悪化を示すであろう非持続性不整脈の頻度または持続期間の変化を反映するのが好ましい。一実施形態では、ステップ４２５にて計算される尺度は、所定時間量内に発生するエピソードの数として確定される非持続性エピソードの頻度であってよい。尺度は、別法として、所与の数の非持続性エピソードの平均持続期間か、または、所定の時間量内に発生する全ての非持続性エピソードの平均持続時間であってよい。非持続性不整脈の尺度を計算する時に使用するために記憶されることができる他のデータは、非持続性不整脈中の平均周期間隔またはＥＧＭ信号の特性であってよい。非持続性不整脈を経験する患者では、非持続性不整脈中に得られるＥＧＭまたは周期間隔情報は、洞調律中に得られるＥＧＭまたは周期間隔データに比べて、持続性不整脈を予測するのに特異性がある場合がある。
【００４１】
図４は、非持続性不整脈の１つまたは複数の尺度を計算するための、図３の方法の一実施形態に含まれる特定のステップを要約するフローチャートである。図４の方法４５０に含まれる同じ番号を付けたステップは、図３の方法４００のステップに対応する。こうして、方法４５０は、上述したように、非持続性不整脈検出基準を設定することによって、ステップ４０５で始まる。ステップ４５５にて、タイマは、非持続性不整脈エピソードの数がその間にカウントされることになる所定の時間間隔に設定される。タイマは、エピソードの頻度、たとえば、１時間、４時間、８時間、２４時間などの時間内に発生する非持続性不整脈エピソードの数を測定するのに望まれる時間分解能に従って設定されるべきである。
【００４２】
ステップ４１０にて検知された間隔は、決定ステップ４１５にて非持続性不整脈が検出されるまで、または、決定ステップ４６０にてタイマが終了するまで監視される。非持続性不整脈が検出される場合、図４に破線で示される図３のデータ収集および記憶ステップ４２０が始まる。データ収集および記憶ステップ４２０は、検出されたエピソードに関連する多数の変数を記憶することを含み得る。好ましい実施形態では、非持続性不整脈の頻度は、ステップ４５５で設定された、タイマによって突き止められる指定した期間内に発生するエピソードの数をカウントすることによって確定される。したがって、非持続性不整脈を検出することにより、ステップ４６５にて、エピソードカウンタが１だけ増やされる。
【００４３】
非持続性不整脈の尺度を確定する時に使用することができる別の変数は、非持続性エピソードの持続期間であってよい。ステップ４８０にて、検出された非持続性不整脈エピソードの持続期間をメモリ２２６に記憶することができる。持続期間を、検出基準に適合する間隔数として記憶することができる。持続期間は、別法として、時間の単位で記憶されてもよい。
【００４４】
方法４５０はさらに、非持続性不整脈中の、心周期間隔または検知されたＥＧＭ信号形態に関する尺度を確定する能力を含んでもよい。非持続性不整脈中の心周期間隔またはＥＧＭ信号形態の特徴が、持続性不整脈の典型的な値に近づく場合、持続性不整脈の発生が切迫している場合がある。
【００４５】
したがって、ステップ４８５にて、１つまたは複数の平均周期間隔が、検出されたエピソードから確定され、メモリ２２６に記憶され得る。ステップ４８５にて記憶される平均周期間隔は、限定はしないが、平均のＰＰ間隔、ＲＲ間隔、ＰＲ間隔、ＲＰ間隔、ＲＴ間隔、または非持続性不整脈中の連続する心周期内または心周期間に発生する任意の他の間隔を含んでもよい。平均周期間隔を記憶することに対して、別法として、または、付加的に、最少、最大、または中間の周期間隔が記憶されてもよい。
【００４６】
ステップ４９０にて、ＥＧＭ信号のテンプレートをデジタル化し、記憶することができる。テンプレートは、非持続性不整脈エピソード中の１心周期、または、非持続性不整脈エピソード中の所与の数の心周期にわたってサンプリングされたＥＧＭ信号の平均から得られてもよい。限定はしないが、ピーク振幅、傾斜、または周波数成分などの、特性信号の特徴を、確定し、記憶することもできる。
【００４７】
所望のエピソードデータを記憶した後、マイクロプロセッサ２２４は、決定ステップ４６０にてタイマが終了したかどうかを判断する。タイマが終了していない場合、マイクロプロセッサ２２４は、ステップ４１０に戻って、検知された心臓間隔を監視し続ける。ステップ４６０にてタイマが終了した後、検出された全ての非持続性エピソードについて収集されたデータに基づいて、ステップ４７０にて、非持続性不整脈の尺度が計算される。尺度は、メモリ２２６に記憶され、その後、他のアルゴリズムが使用するために、または、医師が分析するための、外部デバイスへダウンロードするために利用可能である。その後、ステップ４７３にて、エピソードカウンタがゼロにリセットされ、記憶された他のデータがメモリ２２６からクリアされ得る。タイマはステップ４５５にてリセットされ、検知された間隔を監視する、ステップ４１０にて始まるプロセスを繰り返すことができ、非持続性不整脈の尺度を、新しい非持続性不整脈エピソードに基づいて繰り返し計算することができる。
【００４８】
ステップ４７０にて、１つまたは複数の尺度を計算することができる。１つの尺度は、エピソードカウンタの値に等しく、タイマの１周期中の非持続性不整脈エピソードの頻度を表してもよい。別の尺度は、記憶されたエピソード持続期間の平均、または、記憶されたエピソード持続期間全ての加算として計算されるタイマ間隔中に発生する非持続性不整脈間隔の総数として計算されてもよい。別法として、尺度は、検出されるエピソードの数とエピソード持続期間全ての平均の積であってよい。
【００４９】
１つまたは複数の非持続性不整脈の尺度はまた、記憶された周期間隔（複数可）、および／または、ＥＧＭ形態テンプレートデータに基づいて、ステップ４７０にて確定されてもよい。非持続性不整脈の尺度は、ステップ４８５にて収集された周期間隔データの平均、または、ステップ４９０にて記憶されたＥＧＭテンプレートの特性の特徴の平均として計算されてもよい。
【００５０】
非持続性不整脈の尺度はまた、２つ以上の記憶された変数の関数として計算されてもよい。たとえば、非持続性不整脈の尺度（ＮＳＡ尺度）は、以下の式１に従って計算される変数の重み付き加算であってよい。即ち
ＮＳＡ尺度＝ａ１ＮＳＡ（カウント）＋ａ２ＮＳＡ（持続期間）＋ａ３（ＮＳＡ（カウント）×ＮＳＡ（持続期間））＋ａ４ＰＰ間隔＋ａ５ＲＲ間隔＋ａ６ＥＧＭテンプレート・・・式１
である。ここで、ＮＳＡ（カウント）は指定された期間の間に検出された非持続性不整脈の数を表し、ＮＳＡ（持続期間）は記憶されたエピソード持続期間の平均である。ＰＰ間隔は平均心房間隔であり、ＲＲ間隔は平均心室間隔であり、全てのエピソードについて、記憶された周期間隔データから確定される。ＥＧＭテンプレートは、検出された非持続性エピソード中に発生するデジタル化されたＥＧＭ信号から導出される任意の定量値を表す。重み付け要素ａ１〜ａ６は、ゼロを含む任意の標準の実数値を割り当てられ、非持続性不整脈および持続性不整脈についての患者の履歴に基づいて、個々の患者に合うように調整されることができる。
【００５１】
図４に示す方法では、タイマは指定された期間に設定され、その間に、当該期間中に検出されるそれぞれの非持続性不整脈エピソードに関連するデータが収集される。非持続性不整脈の尺度は、指定した期間が経過した後に繰り返し計算される。したがって、データ収集期間は、非持続性不整脈の尺度の確定より前に起こる。代替の実施形態では、尺度は、非持続性不整脈がそれぞれ検出された後に再確定されてもよい。データ収集の初期期間は、尺度の最初の値を計算するのに必要とされる場合があり、その後、非持続性不整脈がそれぞれ検出されることによって尺度を更新することができる。この手法は、尺度がより頻繁に更新されることを可能にし、それによって、非持続性不整脈の発生に突然の変化があった場合、尺度は、より迅速にこの変化を反映し、持続性不整脈の発生を予測するためなどに尺度が使用される他のアルゴリズムに、尺度がより迅速に影響を与えることを可能にする。尺度は、最近に検出された非持続性不整脈、または最近に検出された所与の数の非持続性不整脈に基づいて更新されてもよい。
【００５２】
図５は、非持続性不整脈の尺度に基づいて持続性不整脈を予測する方法を要約するフローチャートである。方法５００は、初期の不整脈標準予測しきい値を設定することによってステップ５０１にて始まる。標準予測しきい値は、不整脈リスクスコアについての限界を規定するプログラム可能設定であることが好ましく、その限界は、それを横切ると、持続性不整脈が発生する可能性が高いことを示す。標準予測しきい値を選択する時には、患者の不整脈の履歴が考慮され得る。
【００５３】
ステップ５０５にて、非持続性不整脈の尺度は、非持続性不整脈エピソードの頻度および／または持続期間、および／または、非持続性不整脈の周期間隔またはＥＧＭ信号特性などの任意選択の他の要素に基づく、図４に関連して上述した方法に従って確定される。ステップ５１０にて、不整脈リスクスコアが確定される。不整脈リスクスコアは、非持続性不整脈の尺度に等しい場合がある。たとえば、不整脈リスクスコアは、指定された期間内に発生する非持続性不整脈のエピソードの数または平均持続期間として確定される非持続性不整脈の尺度に等しい場合がある。あるいは、不整脈リスクスコアは、指定された期間内に発生する非持続性不整脈のエピソードの数と平均持続期間の積として計算される非持続性不整脈の尺度に等しい場合がある。
【００５４】
あるいは、不整脈リスクスコアは、１つまたは複数の非持続性不整脈の尺度、ならびに、期外収縮の頻度、心拍数の変動性、または他の要素などの、不整脈を予測することができる他の要素の関数であってもよい。不整脈リスクスコアは、たとえば、以下の式３、即ち
リスクスコア＝ｂ１ＮＳＡ尺度＋ｂ２ＰＣ（カウント）    ・・・式３
によって計算される非持続性不整脈の尺度と所与の期間内の期外収縮の数との重み付き加算であってよい。ここで、ＮＳＡ尺度は、上記式１によって計算される尺度などの任意の非持続性不整脈の尺度であり、ＰＣ（カウント）は指定された期間内に発生する期外収縮の数を表す。重み付け係数ｂ１およびｂ２は、ゼロまたは１を含む任意の標準の実数値を割り当てることができる。重み付け係数を、非持続性不整脈、期外収縮、および持続性不整脈についての患者の履歴に基づいて個々の患者に合うように調整することができる。
【００５５】
持続性不整脈が以前に検出された場合、持続性不整脈に関連する変数が、非持続性不整脈に関連する変数と比較され得る。検出された持続性不整脈中の周期間隔が収集され、所望であれば平均され、記憶されることができる。持続性不整脈中のＥＧＭのテンプレートはデジタル化され、記憶されて、テンプレートが、非持続性不整脈中に取得したテンプレートと比較されることが可能になる。あるいは、ＥＧＭ信号特性を、持続性不整脈ＥＧＭテンプレートから導出することができる。持続性と非持続性の不整脈周期間隔の間の差、比、または他の数学的関係、あるいは、ＥＧＭ信号テンプレート特性は、リスクスコアの計算に含まれることができるであろう。たとえば、不整脈リスクスコアは、
（３）リスクスコア＝ｃ１ＮＳＡ（カウント）＋ｃ２ＮＳＡ（持続期間）＋ｃ３（ＮＳＡ（カウント）×ＮＳＡ（持続期間））＋ｃ４ΔＰＰ間隔＋ｃ５ΔＲＲ間隔＋ｃ６ΔＥＧＭテンプレート
として計算することができる。ここで、ΔＰＰ間隔は、以前に検出された持続性不整脈中に確定された平均ＰＰ間隔と非持続性不整脈について確定されたＰＰ間隔の差であり、ΔＲＲ間隔は、持続性と非持続性の不整脈中の平均ＲＲ間隔間の差であり、ΔＥＧＭテンプレートは、持続性と非持続性の不整脈中に取得されたＥＧＭ信号テンプレートの特性値間の差である。
【００５６】
決定ステップ５１５にて、マイクロプロセッサ２２４は、ステップ５１０にて計算されたリスクスコアが予測しきい値を横切るかどうかを判断する。予測しきい値を横切る場合、ステップ５３０にて、マイクロプロセッサ２２４は、持続性不整脈が発生する可能性があると予測する信号を出す。ステップ５３５にて、この予測信号は、不整脈予防治療の送出を誘発することができる。予防的治療は、ペーシング治療、薬剤治療、または神経刺激を含むことができる。たとえば、ＩＣＤ１０によって送出された過駆動ペーシング治療は、予測される不整脈の始まりを防止することができる。代替の実施形態では、ＩＣＤ１０は、薬剤ポンプまたは神経刺激器などの、別の埋め込み式または外部医療デバイスとテレメトリ通信することができる。マイクロプロセッサ２２４は、不整脈を誘発する場合がある要素を取り除くために、薬剤の投与、あるいは、迷走神経刺激または脊髄刺激の形態であってよい神経刺激の開始を誘発するテレメトリ信号を生成することができる。別法として、方法５００は、薬剤送出デバイス、神経刺激器、または、ステップ５３５にて予防的治療を送出することが可能な別の医療デバイスで直接実施されてもよい。
【００５７】
ステップ５４０にて、任意選択の患者通知信号が、通知システム１５０によって生成されて、不整脈が予測されることを患者に警告してもよい。患者に通知することによって、患者は、自分の現在の活動を改め、医者の手当てを求め、または、処方された治療を自己投与することができる。方法５００は、その後、終了するか、または、不整脈が発生したかどうかを判断する決定ステップ５２０へと続く。予防的治療が有効でなかったか、または、送出するのが遅すぎた場合、持続性不整脈が依然として発生する場合がある。
【００５８】
ステップ５２０にて、予測されないか、または、予防できない不整脈が発生する場合、通常のデバイス動作に従って抗不整脈治療が送出されてもよい。不整脈が発生する時の非持続性不整脈尺度の値に基づいて、ステップ５２５にて、その後、初期の不整脈標準予測しきい値がリセットされてもよい。予測しきい値は、たとえば、持続性不整脈が検出される時の、非持続性不整脈尺度の値のある割合として設定されてもよい。予測しきい値は持続性不整脈が検出される時の尺度の値より小さい一定の値であることが好ましく、そうでなければ、将来の不整脈の予測があまりに遅く起こる場合がある。不整脈予測しきい値を、個々の患者内で持続性不整脈が発生する時の１つまたは複数の非持続性不整脈尺度の値に基づかせることによって、その患者についての方法５００の予測の成功率が向上する可能性がある。方法５００は、その後、ステップ５０５に戻って、非持続性不整脈を検出し、非持続性不整脈尺度を再確定し続けることができる。
【００５９】
持続性不整脈が切迫する前に、非持続性不整脈の発生は、頻度および／または持続期間が増加する場合がある。したがって、従来のＩＣＤによって送出される抗不整脈治療の数は、静的な不整脈検出パラメータに基づく不整脈検出の増加によって増加する場合がある。持続性不整脈が切迫していない時でさえ、再発性非持続性不整脈を経験する患者は、繰り返して治療送出を受ける場合がある。非持続性不整脈の尺度によって不整脈検出パラメータを調整することによって、普通なら自発的に終了するはずであるエピソード中に不必要な治療を送出することが回避される場合がある。治療は、患者にとって苦痛であり、大量の電池量を使用する可能性があり、場合によっては、不整脈の深刻さを加速させるか、または、悪化させる可能性がある。調整可能な検出パラメータは、持続性不整脈を処置するのに本当に必要とされる時のために、治療送出を保持し得る。
【００６０】
図６および図７は、非持続性不整脈の尺度に基づいて不整脈検出パラメータを自動的に調整する方法に含まれるステップを要約するフローチャートである。図６および図７に示す方法７００は、図５の不整脈予測方法５００に加えて、植え込み可能医療デバイスに含まれることができる。別法として、方法７００は、方法５００を除いて動作することができる。ステップ７０１にて、非持続性不整脈および持続性不整脈の標準検出パラメータが設定される。これらの検出パラメータは通常、検出間隔および検出される間隔数（ＮＩＤ）を含むプログラム可能なパラメータである。
【００６１】
ステップ７０５にて、持続性不整脈標準検出パラメータの自動調整を誘発するための基準が設定される。これらの基準は、非持続性不整脈エピソードの頻度または持続期間、非持続性エピソード中の周期間隔の安定性、または他のＥＧＭ特性に関連する場合がある、非持続性不整脈の１つまたは複数の尺度に基づいてもよい。他の自動調整基準は単に、非持続性不整脈の検出、最近計算された非持続性不整脈の尺度の傾向の調査、または、心機能の他の指標を含み得る。自動調整基準が満たされると、標準的にプログラムされる持続性不整脈検出パラメータは、以下に説明するように調整される。
【００６２】
方法７００が、図５の方法５００と同時に実行される場合、自動調整基準は、任意選択で、持続性不整脈の予測が未だ行われていないという基準を含んでもよい。持続性不整脈が切迫していると予測される場合、場合によっては、より厳しい検出パラメータを維持することが好ましい。しかしながら、自動的に調整された検出パラメータに従って非持続性不整脈を動的に検出することは、持続性不整脈が予測されてもされなくても、非持続性エピソードを頻繁に経験する患者においては望ましい場合がある。
【００６３】
ステップ７１０にて、検知された間隔を監視して、不整脈が検出されたかどうかが判断される。決定ステップ７１２にて持続性不整脈が検出される場合、通常のデバイス動作に従って、ステップ７１５にて、適切な抗不整脈治療が送出される。決定ステップ７２０にて非持続性不整脈が検出される場合、ステップ７２２にて、非持続性不整脈の尺度が確定される。尺度は、図４に関連して上述した方法に従い、また、エピソード検出の頻度、エピソード持続期間、エピソード周期間隔、非持続性不整脈のＥＧＭまたは他の特性に基づいて確定されてもよい。
【００６４】
決定ステップ７２５にて、マイクロプロセッサ２２４は、自動調整基準が満たされたかどうかを判断する。この判断は、ステップ７２２にて確定した尺度を所定のしきい値または値の範囲と比較すること、または、上述した他の基準が満たされたかどうかを判断することを伴ってもよい。自動調整基準が満たされる場合、方法７００は、図７のステップ７３０に進む。基準が満たされない場合、方法７００は、ステップ７１０に戻って、自動調整基準が満たされるまで、検知された間隔を監視し続ける。
【００６５】
ステップ７３０にて、持続性不整脈検出パラメータが自動的に調整される。ステップ７３５にて、調整された検出パラメータが有効である期間を制限するために、任意選択のタイマが設定される。不整脈の発生を誘発する根元的な要素は、患者がもはや非持続性不整脈を経験しないが、それでも突然の持続性不整脈のおそれがあるように変わる場合がある。したがって、持続性不整脈検出パラメータは好ましくは、非持続性エピソードが検出されない期間後に、標準のプログラム値に戻される。
【００６６】
調整された持続性不整脈検出パラメータが有効である状態で、持続性か非持続性不整脈のいずれかについて、ステップ７４０にて、検知された心臓間隔が監視される。決定ステップ７４５にて別の非持続性不整脈が検出される場合、ステップ７６０にてタイマがリセットされる。新しい非持続性エピソードの検出に続いて、ステップ７６５にて、非持続性不整脈尺度が再確定されてもよく、必要である場合、ステップ７７０にて持続性不整脈検出パラメータが再調整されてもよい。方法７００は、その後、ステップ７４０に戻って、持続性または非持続性を探して不整脈を監視し続ける。
【００６７】
調整された検出パラメータに基づいて、決定ステップ７４５にて非持続性不整脈エピソードが検出されないが、方法７００の動作中の任意の時点に持続性不整脈が検出されると決定ステップ７５０にて判断される場合、通常のデバイス動作に従って、ステップ７５２にて、適切な抗不整脈治療が送出される。タイマは、その後、ステップ７６０にてリセットされ、方法７００は、ステップ７４０に戻って、不整脈についての検知された間隔を監視し続ける（検出された不整脈が持続性不整脈であったため、ステップ７６５およびステップ７７０の非持続性不整脈尺度すなわち検出パラメータには、この時、変更が行われない）。方法７００が不整脈予測のための方法５００と同時に動作する時、ステップ７５０における不整脈の検出はまた、不整脈予測しきい値の調整を引き起こすはずである（図５のステップ５２５に示す）。
【００６８】
決定ステップ７５０にて持続性不整脈が検出されず、ステップ７５５にてタイマが終了していない場合、マイクロプロセッサ２２４は、非持続性または持続性の不整脈エピソードについて、ステップ７４０にて検知された心臓間隔を監視し続ける。決定ステップ７５５にてタイマが終了している場合、方法７００は、図６のステップ７０１に戻って、検出パラメータを標準のプログラム値にリセットし、方法７００は再び始まる。
【００６９】
図８は、図６および図７の方法の一実施形態に含まれる特定のステップを詳述するフローチャートであり、持続性不整脈を検出するために必要とされる間隔数が、検出された非持続性不整脈の持続期間に基づいて自動的に調整される。図８の方法に含まれる同じラベルが付けられたステップは、図７に示すステップに対応し、図８に示すステップは、図６のステップ７２５からの続きを示す。図６のステップ７２５にて自動パラメータ調整基準が満たされると判断した後、方法７００は、図８のステップ８０５へと続き、検出される間隔数（ＮＩＤ）が自動的に調整される。図８の実施形態では、自動パラメータ調整基準は、非持続性不整脈が検出されたことを必要とするだけである。ＮＩＤの自動調整は、その後、検出された非持続性エピソードの持続期間に基づいて行われてもよい。
【００７０】
一実施形態では、ＮＩＤを、以下の式、すなわち、
（４）ＮＩＤ＝ＮＩＤ（標準）＋（ＮＳＡ（持続期間）−４）／２
によって調整することができる。ここで、ＮＩＤ（標準）は、標準でプログラムされた検出される間隔数であり、ＮＳＡ（持続期間）は、非持続性エピソード中に発生する間隔数として表される直前の検出された非持続性不整脈の持続期間である。あるいは、ＮＳＡ（持続期間）は、以前に検出された指定された数の非持続性不整脈の平均持続期間か、または、指定された期間中に検出された全ての非持続性エピソードの平均持続期間であってよい。
【００７１】
あるいは、ＮＩＤは、一定のプリセットされた増分、標準ＮＩＤのある割合、ＮＳＡ（持続期間）のある割合、あるいは、標準ＮＩＤ値または非持続性不整脈尺度に基づく他の増分だけ増加してもよい。
【００７２】
ステップ７３５〜ステップ７６０は、図７に関連して上述したように実施される。ステップ８１０にて、非持続性不整脈尺度は、新しい非持続性不整脈エピソードの検出に続いて再確定される。この実施形態では、尺度は、検出された非持続性不整脈エピソードの、間隔数として測定される持続期間である。ステップ８１５にて、不整脈検出パラメータＮＩＤは、必要であれば、更新された非持続性不整脈尺度ＮＳＡ（持続期間）に基づいて再調整されてもよい。ステップ８１０にて確定される非持続性不整脈持続期間が、以前に確定された持続期間より大きい場合、検出パラメータＮＩＤを、新しいＮＳＡ（持続期間）の値を使用して、上記式（４）に従って再び増加してもよい。ステップ８１０にて確定されたＮＳＡ（持続期間）が以前に確定された持続期間より小さい場合、検出パラメータＮＩＤに対する調整は必要でない。
【００７３】
調整されたＮＩＤは好ましくは一定の最大値に制限される。検出された不整脈が、抗不整脈治療なしである時点で自発的に終了する場合でも、長い不整脈は、血行力学的低下または他の症状を引き起こす場合がある。長い不整脈についての処置は、それが最終的に持続性になってもならなくても、患者が症状を示すまで不整脈が持続することを可能にするよりも好ましい場合がある。式４によるＮＩＤの調整は、調整されるＮＩＤの最大の設定を自動的に制限する。この自己制限プロセスの具体的な例が図９に提供される。
【００７４】
図９は、図８の方法の動作の例を示す時間ラインである。持続性不整脈についての標準ＮＩＤは、この例では、はじめに１６間隔にプログラムされる。非持続性不整脈を検出する間隔数は、５間隔に固定される。一連の４個の検知された間隔が、矢印８０１で示す時刻に発生し、非持続性不整脈検出について、間隔検出基準は満たすが、ＮＩＤは満たさない。矢印８０２で示す時刻に、持続期間が１５間隔の非持続性不整脈が検出される。この非持続性不整脈検出に基づいて、持続性不整脈を検出する間隔数（ＮＩＤ）は、上記式（４）に従い、値が整数になるように切り捨てる整数数学演算を使用して、
ＮＩＤ＝１６＋（１５−４）／２＝１６＋５＝２１
として計算された、２１、すなわち、最も近い利用可能な設定に調整される。
【００７５】
２０間隔の持続期間を有する別の非持続性不整脈検出は、矢印８０３で示す時刻に発生する。持続性ＮＩＤは、２４、すなわち、
ＮＩＤ＝１６＋（２０−４）／２＝１６＋８＝２４
に再調整される。
【００７６】
２３間隔の持続期間を有する第４の非持続性不整脈は、矢印８０４で示す時刻に検出される。持続性ＮＩＤは、２５、すなわち、
ＮＩＤ＝１６＋（２３−４）／２＝１６＋９＝２５
に再調整される。
【００７７】
矢印８０５で示す、２４間隔の持続期間を有する別の非持続性エピソードが検出され、それによって、ＮＩＤが２６、すなわち、
ＮＩＤ＝１６＋（２４−４）／２＝１６＋１０＝２６
に増加するであろう。
【００７８】
現在の検出パラメータの下で、考えられる最大の持続期間である２５間隔を有するさらに別の非持続性エピソードが検出される場合、持続性不整脈ＮＩＤは、２６、すなわち、
ＮＩＤ＝１６＋（２５−４）／２＝１６＋１０＝２６
のままであろう。
【００７９】
こうして、式４を使用して、非持続性エピソード持続期間の尺度に基づいてＮＩＤを調整することによって、調整されるＮＩＤが達するであろう最大値が自動的に制限される。
図９では、矢印８０５と矢印８０６の間で発生する指定された時間間隔の間では、さらなる非持続性不整脈検出は行われない。図８のステップ７５５のタイマの終了によって確定される、この時間間隔の終わりで、自動調整方法が、図６のステップ７０１で再始動し、持続性ＮＩＤが、この例では、１６の標準値にリセットされる。
【００８０】
この仮定した例におけるＮＩＤの自動調整によって、普通なら、標準ＮＩＤ検出基準により持続性不整脈として検出される、矢印８０３、矢印８０４、および矢印８０５で発生する非持続性不整脈を、抗不整脈治療の送出が処置することを防止した。こうして、不整脈検出パラメータの自動調整は、非持続性不整脈の発生が増加する場合がある時に、不必要な抗不整脈治療を防止することができる。
【００８１】
非持続性不整脈の尺度を確定する方法および装置が述べられた。非持続性不整脈の尺度に基づいて持続性不整脈を予測する方法もまた述べられた。これらの方法は、予防的不整脈治療が、タイミングよく、かつ、効果的な方法で送出され、それによって、生命をおびやかす不整脈のリスクを全体として減少させることを可能にすることが期待される。さらに、不必要な抗不整脈治療を送出する可能性を減らすことができ得るよう、非持続性不整脈の尺度に基づいて持続性不整脈検出パラメータを自動的に調整する方法が述べられた。本発明に含まれる方法は、心房または心室頻脈または細動を含む種々のタイプの不整脈に適用されてもよい。ＩＣＤと関連して述べた本発明に含まれる態様はまた、外部カーディオバーター／ディフィブリレータ(cardioverter defibrillators：除細動器)、外部または内部の心調律監視デバイス、あるいは、薬剤ポンプまたは神経刺激器を含んでもよい外部または内部の調律管理デバイスで実施されることができるであろう。したがって、上記開示は、添付の特許請求の範囲に関して、制限的ではなく例示的であると考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】３本の刺激および検知リード線を介して患者の心臓と通信する、ペースメーキング、カーディオバージョン、およびディフィブリレーションが可能な、例示的な埋め込み可能心臓刺激デバイスの図である。
【図２】図１に示す埋め込み可能心臓刺激デバイスの機能的ブロック図である。
【図３】非持続性不整脈の尺度を確定するために、本発明に含まれる動作の概観を提供するフロー図である。
【図４】非持続性不整脈の１つまたは複数の尺度を計算する、図３の方法の一実施形態に含まれる特定のステップを要約するフローチャートである。
【図５】非持続性不整脈の尺度に基づいて持続性不整脈を予測する方法を要約するフローチャートである。
【図６】非持続性不整脈の尺度に基づいて不整脈検出パラメータを自動的に調整する方法に含まれるステップを要約するフローチャートである。
【図７】非持続性不整脈の尺度に基づいて不整脈検出パラメータを自動的に調整する方法に含まれるステップを要約するフローチャートである。
【図８】図６および図７の方法の一実施形態に含まれる特定のステップを詳述するフローチャートであり、持続性不整脈を検出するために必要とされる間隔数が、検出された非持続性不整脈の持続期間に基づいて自動的に調整される。
【図９】図８の方法の動作の例を示す時間ラインである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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