(57)【要約】生きている生物の循環系に関連した1つ以上の血行動態パラメータを非侵入的に評価するための改良された装置１００及び方法。１つの態様において、本発明は、調整可能な固定具２５７から分離可能である整合装置２３０を含む、被験者の体に関して、例えば、圧力測定用圧力センサなどのセンサ１０１を正確に定置し、かつ、維持するようにされた装置１００を含む。整合装置２３０は、測定中にセンサ１０１を位置決めするために使用される作動器１０６へのセンサ１０１の結合を中でも容易にするために、センサ１０１を可動に捕えている。整合装置２３０は、被験者の搬送中などの固定具１００が被験者から取り外されている時に、センサ１０１の位置が維持されることも有利に可能にする。整合装置２３０及びセンサ１０１を位置決めする、静水圧効果を補正する、及び、被験者に治療を施すための方法も開示されている。
2006501966.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生きている被験者の人体の一部を受けるようにされている第１の要素と、
前記要素に結合され、センサを動かすようにされている作動器装置と、
前記人体の一部と対になるようにされている整合装置であって、前記センサの前記作動器への結合に先立ち、前記センサの所望の向きを維持するように構成された整合装置と、を含む血行動態評価装置。
【請求項２】
前記所望の向きは、前記センサの作用面を前記被験者の皮膚の上方であるが表面には接触していない位置に配置することを含む、請求項１に記載の血行動態評価装置。
【請求項３】
前記第１の要素は、前記被験者の手及び前腕の少なくとも一部をほぼ受けるようにされている第１及び第２の部分を有する締め具を含み、前記第１の部分は前記第２の部分に関して向きが調整可能である、請求項１に記載の血行動態評価装置。
【請求項４】
前記被験者の親指の少なくとも一部を受けるようにされている第３の部分をさらに含み、前記第３の部分は前記第１の部分に関して向きが調整可能である、請求項３に記載の血行動態評価装置。
【請求項５】
前記整合装置は、前記人体にほぼ迎合するようにされ、前記人体に関して実質的に固定された位置を維持し、前記所望の向きにおいて前記少なくとも１つのセンサを位置決めするために前記整合装置と共働するようにされている位置決め装置をさらに含む、請求項１に記載の血行動態評価装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つのセンサは血管から血圧波形を感知するようにされている圧力センサを含む、請求項５に記載の血行動態評価装置。
【請求項７】
前記整合装置はフレーム要素とレチクル要素とを含んでいる、請求項５に記載の血行動態評価装置。
【請求項８】
前記フレーム要素は前記人体の手首の少なくとも一部をほぼ覆って取り付けるようにされている、請求項７に記載の血行動態評価装置。
【請求項９】
前記レチクルは、前記人体の血管を基準としてほぼ透明なシート上にマーカを配置するために前記フレーム要素と共働する前記ほぼ透明なシートを含んでいる、請求項７に記載の血行動態評価装置。
【請求項１０】
前記位置決め装置は、前記センサと対になるようにされた少なくとも１つのアームを含んでいる、請求項５に記載の血行動態評価装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのアームは少なくとも２つの空間次元において関節をなしている、請求項１０に記載の血行動態評価装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのアームはほぼ「Ｕ」字型であり、前記センサは前記アームの前記Ｕ字型内に少なくとも部分的に受けられている、請求項１１に記載の血行動態評価装置。
【請求項１３】
前記整合装置が、第１の支持要素と、前記第１の支持要素に可動に結合されたマーカと、知られている関係において前記マーカに配置された第２の指示要素とをさらに含んでいる、請求項１に記載の血行動態評価装置。
【請求項１４】
前記知られている関係は可動に蝶番結合された関係を含んでいる、請求項１３に記載の血行動態評価装置。
【請求項１５】
前記知られている関係は滑動関係を含んでいる、請求項１３に記載の血行動態評価装置。
【請求項１６】
前記知られている関係は回転可能な関係を含んでいる、請求項１３に記載の血行動態評価装置。
【請求項１７】
前記可動な結合は前記マーカを搬送するシートを含み、前記シートは前記第１の支持要素に取外し可能に固着されている、請求項１３に記載の血行動態評価装置。
【請求項１８】
前記第１の支持要素は前記被験者の前記人体に取外し可能に固着されている、請求項１３に記載の血行動態評価装置。
【請求項１９】
前記マーカは前記第１の支持要素に取外し可能に固着されている、請求項１８に記載の血行動態評価装置。
【請求項２０】
第１及び第２の領域を有するほぼ柔軟な基板と、
前記第１の領域に配置されたデータ保存要素と、
前記第２の領域に配置されたセンサ要素と、
前記基板上に少なくとも部分的に配置された電気的に伝導性の複数のトレースと、を含み、前記トレースは前記データ保存要素と前記センサ要素の間に電気的な連続性を提供している、センサ・インターフェイス装置。
【請求項２１】
前記基板は実質的に細長く、第１及び第２の端部を有し、前記第１の領域は前記第１の端部に配置され、前記第２の領域は前記第２の端部に配置されている、請求項２０に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項２２】
前記保存要素はＰＲＯＭ装置を含み、前記センサ要素は圧力センサを含んでいる、請求項２０に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項２３】
前記保存要素はＰＲＯＭ装置を含み、前記センサ要素は圧力センサを含んでいる、請求項２０に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項２４】
前記保存要素は前記圧力センサの較正に関連した複数のデータを含むように構成されている、請求項２３に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項２５】
前記保存要素は、前記装置を有効化するために前記装置が接続されている親装置と共働するように構成されている、請求項２３に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項２６】
有効化の前記行為は、
前記保存要素に保存されているデータを読み出すステップと、
前記親装置内の少なくとも第２のデータに基づき前記読み出されたデータを評価するステップと、を含んでいる、請求項２５に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項２７】
被験者の人体に関してセンサを位置決めする方法であって、
前記人体の場所にマーカを配置する工程と、
前記マーカを基準として前記センサを配置する工程と、
前記場所から前記マーカをずらす工程と、
前記場所に前記センサを配置する工程と、を含んでいる、被験者の人体に関してセンサを位置決めする方法。
【請求項２８】
マーカを配置する前記行為は前記マーカを前記場所で担持する支持要素を位置決めする工程を含んでいる、請求項２７に記載の被験者の人体に関してセンサを位置決めする方法。
【請求項２９】
前記マーカを基準として前記センサを配置する前記行為は知られている関係において前記マーカに対して前記センサを配置する工程を含んでいる、請求項２７に記載の被験者の人体に関してセンサを位置決めする方法。
【請求項３０】
知られている関係において配置する前記行為は前記センサを前記支持要素に蝶番により関係させる工程を含み、前記場所に前記センサを配置する前記行為は前記蝶番による関係を作動させる工程を含んでいる、請求項２９に記載の被験者の人体に関してセンサを位置決めする方法。
【請求項３１】
人体に関して少なくとも１つのセンサを位置決めするようにされた装置であって、
前記人体にほぼ迎合するようにされた整合装置と、
前記人体に関してほぼ固定された位置を維持するように、及び前記少なくとも１つのセンサを所望の向きに位置決めするために前記整合装置と共働するようにされた位置決め装置を含んでいる、位置決め装置。
【請求項３２】
前記少なくとも１つのセンサは血管から血圧波形を感知するようにされた圧力センサを含んでいる、請求項３１に記載の位置決め装置。
【請求項３３】
前記整合装置は、フレーム要素と、レチクル要素とを含んでいる、請求項３１に記載の位置決め装置。
【請求項３４】
前記フレーム要素は前記人体の手首の少なくとも一部をほぼ覆って取り付けるようにされている、請求項３３に記載の位置決め装置。
【請求項３５】
前記レチクルは前記人体の血管を基準としてほぼ透明なシート上にマーカを配置するために前記フレーム要素と共働する前記ほぼ透明なシートを含んでいる、請求項３３に記載の位置決め装置。
【請求項３６】
前記位置決め装置は、前記センサと対になるようにされた少なくとも１つのアームを含んでいる、請求項３１に記載の位置決め装置。
【請求項３７】
前記少なくとも１つのアームは少なくとも２つの空間次元において関節をなしている、請求項３６に記載の位置決め装置。
【請求項３８】
前記少なくとも１つのアームはほぼ「Ｕ」字型であり、前記センサは前記アームの前記Ｕ字型内に少なくとも部分的に受けられている、請求項３６に記載の位置決め装置。
【請求項３９】
第１及び第２の領域を有するほぼ柔軟な基板と、
前記第１の領域に配置されたデータ保存要素と、
前記第２の領域に配置されたセンサ要素と、
前記基板上に少なくとも部分的に配置された電気的に伝導性の複数のトレースと、を含み、前記トレースは前記データ保存要素と前記センサ要素の間に電気的な連続性を提供している、センサ・インターフェイス装置。
【請求項４０】
前記基板は実質的に細長く、第１及び第２の端部を有し、前記第１の領域は前記第１の端部に配置され、前記第２の領域は前記第２の端部に配置されている、請求項３９に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項４１】
前記保存要素はＰＲＯＭ装置を含み、前記センサ要素は圧力センサを含んでいる、請求項３９に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項４２】
前記保存要素はＰＲＯＭ装置を含み、前記センサ要素は圧力センサを含んでいる、請求項３９に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項４３】
前記保存要素は前記圧力センサの較正に関連した複数のデータを含むように構成されている、請求項４２に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項４４】
前記保存要素は、前記装置を有効化するために前記装置が接続されている親装置と共働するように構成されている、請求項４２に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項４５】
有効化の前記行為は、前記保存要素に保存されているデータを読み出す工程と、前記親装置内の少なくとも第２のデータに基づき前記読み出されたデータを評価する工程と、を含んでいる、請求項４４に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項４６】
非侵入的圧力測定血圧測定装置であって、対象となる器官と血圧測定場所の間の高さの差に基づく前記血圧の静水補正を可能にする、非侵入的圧力測定血圧測定装置。
【請求項４７】
前記血圧に水力学的補正を提供するようにされている、請求項４６に記載の非侵入的圧力測定血圧測定装置。
【請求項４８】
前記水力学的補正は血流センサからの信号入力に少なくとも一部は基づいて適用されている、請求項４７に記載の非侵入的圧力測定血圧測定装置。
【請求項４９】
前記血流センサは、前記圧力測定の測定場所の上流及び／又は下流の場所の１つ又は双方に配置された超音波センサを含んでいる、請求項４８に記載の非侵入的圧力測定血圧測定装置。
【請求項５０】
前記水力学的補正は事前保存された補正に少なくとも一部は基づいて適用されている、請求項４７に記載の非侵入的圧力測定血圧測定装置。
【請求項５１】
前記補正は全ての個人の部分集合のみに適用可能である、請求項５０に記載の非侵入的圧力測定血圧測定装置。
【請求項５２】
前記水力学的補正は、1つ以上のパラメータに応じて前記補正を決定する決定性関数に少なくとも一部は基づいて適用されている、請求項４７に記載の非侵入的圧力測定血圧測定装置。
【請求項５３】
前記1つ以上のパラメータは評価されている被験者の肥満度指数（ＢＭＩ）を含んでいる、請求項５２に記載の非侵入的圧力測定血圧測定装置。
【請求項５４】
前記静水補正は対象となっている前記器官と前記測定場所の相対位置を示す使用者により供給された手作業入力値に少なくとも一部は基づいて決定されている、請求項４６に記載の非侵入的圧力測定血圧測定装置。
【請求項５５】
前記使用者に対し、物理的（空間の）及び数値による表示の双方を提供するようにされ、前記表示は前記入力値を表している、請求項５４に記載の非侵入的圧力測定血圧測定装置。
【請求項５６】
前記補正の値を特定の所定の値に制限するようにされた装置をさらに含んでいる、請求項５４に記載の非侵入的圧力測定血圧測定装置。
【請求項５７】
前記入力値が対象となっている前記器官と前記測定場所の間の実際の関係に従っていることを検証するようにされた装置をさらに含んでいる、請求項５４に記載の非侵入的圧力測定血圧測定装置。
【請求項５８】
前記検証は、被験者の体の少なくとも各部の位置を決定するようにされた1つ以上のセンサに少なくとも一部は基づいている、請求項５７に記載の非侵入的圧力測定血圧測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はその全体が参照によって本明細書に援用されている２００２年１０月１１日に出願の「血行動態パラメータの非侵入的測定」と題された米国特許出願第１０／２６９８０１号の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は生きている被験者の循環系に関するパラメータをモニタするための装置及び方法に全般的に関し、より詳細には、動脈血圧の非侵入的モニタリングに関する。
【背景技術】
【０００３】
血圧の正確な、継続的な、非侵入的な測定は医学界により長く求められてきた。このような測定技術の利用可能性は、介護者が、被験者の血圧を、真の血圧の継続的で正確な示度がしばしば不可欠である外科手術室を例えば含むいかなる数の設定においても（一般に「Ａライン」として知られている）侵入的動脈カテーテルを使用せずに、正確かつ反復可能な形で継続的にモニタすることを可能にする。
【０００４】
これまでに、被験者の動脈血圧波形を非侵入的にモニタするために、すなわち、聴診、振動測定、及び、圧力測定に、いくつかの良く知られている技術が使用されている。聴診及び振動測定の各技術は被験者の上腕動脈を閉塞する標準的な膨張式腕用巻帯を使用する。聴診技術は、巻帯がゆっくりと萎むに従い発生する特定のコロトコフ音をモニタすることにより、被験者の収縮期圧及び拡張期圧を決定する。一方、振動測定技術は、巻帯が萎むに従い巻帯内に発生する実際の圧力変化を測定することにより、これらの圧力並びに被験者の圧力中央値を決定する。巻帯を交互に膨張させ及び萎ませる必要のために、双方の技術とも圧力値を間欠的にのみ決定し、被験者の実際の血圧波形を模写することはできない。したがって、これらの技法を使用して、真の連続的な、脈拍間圧力監視は達成できない。
【０００５】
上記に簡単に説明した種類の閉塞性巻帯具は被験者の血圧の長期的な傾向を感知する上では概ね有効であった。しかし、手術を含む多くの医学的実用例において非常に重要であるこのような器具は、短期的な血圧の変化を感知する上では全般的に有効ではなかった。
【０００６】
動脈圧測定の技術は医療用工学技術においても良く知られている。動脈圧測定の理論によれば、橈骨動脈などの骨格による十分な支持のある表層動脈内の圧力は、経壁圧力がゼロに等しくなった時圧平掃引中に正確に記録することができる。用語「圧平」は動脈にかけられた圧力を変化させる工程を一般に指す。圧平掃引は動脈に対する圧力が過剰圧縮から過少圧縮へ、又は、その逆で変化される時間の長さを指す。降下圧平掃引の開始時点において、動脈は「犬の骨」の形状に過剰圧縮され、そのため、圧力パルスは記録されない。掃引の終了時点において、動脈は過少圧縮され、そのため、最小振幅の圧力パルスが記録される。掃引中に、動脈壁の張力が血圧計の表面と平行になる圧平が発生するとされている。ここで、動脈の圧力はこの表面と垂直であり、かつ、血圧計のセンサにより検出される唯一の応力である。この圧力において、得られた最大全振幅（以下、「最大脈動」）圧力はゼロの経壁圧力に対応するとされている。
【０００７】
圧力測定技術を実施するための１つの従来技術の装置は、例えば橈骨動脈などの末梢動脈を覆う組織に対して当てられる超小型圧力トランスデューサの堅固なアレイを含む。各トランスデューサは下にある被験者の組織における機械的な力を直接感知し、各トランスデューサは下にある動脈の一部のみを覆うようなサイズとなっている。アレイは下にある動脈を圧平させるために組織に対して押し付けられ、それにより、動脈内の心拍間の圧力変化が、トランスデューサの少なくともいくつかと組織を介して結合させられる。被験者上でのアレイの位置にかかわらず、少なくとも１つのトランスデューサが常に動脈を覆っていることを確実にするために、異なったトランスデューサのアレイが使用されている。しかし、このタイプの圧力計はいくつかの欠点をまぬがれない。第一に、分離したトランスデューサのアレイは、感知が行われている動脈を覆う被験者の組織の連続した輪郭とは一般的に解剖学的に対応していない。このことは結果として得られるトランスデューサ信号の不正確さに以前からつながっていた。加えて、いくつかの場合に、この不対応は組織の負傷及び神経の損傷を引き起こすことがあり、かつ、末端組織への血流を制限することがある。
【０００８】
他の従来技術は単一の圧力測定センサを動脈の上方で横方向により正確に置き、それにより、動脈内の圧力変化にセンサをより完全に結合させることを求めてきた。しかし、このようなシステムは、形状的には「中心となって」いるが信号の結合に対しては最適に位置決めされていない位置にセンサを置くことがあり、さらに、一般的に、測定中の被験者の移動により比較的頻繁な再較正又は再位置決めを必要とする。さらに、適切な初期及びその後の定置のための方法は厄介であり、介護者が、被験者にセンサの定置のための最適な位置を毎回手作業で見出し、続いて、（その位置に介護者の指を保持することにより、又は、代わりに、ペン又は他の印付け用具でその位置に印を付けることにより）その位置に印を付けることに根本的に依存し、その後、その印を覆ってセンサが定置される。
【０００９】
圧力測定システムはモニタ中の被験者に対する圧力トランスデューサの向きに対しても一般に非常に敏感である。より詳細には、このようなシステムは、トランスデューサと動脈の間の角度の関係が「最適な」入射角から変化すると精度の低下を示す。これは重要な考慮すべき事項である。なぜならば、２つの測定値が、動脈に関して精密に同じ角度に定置又は維持された装置を有する可能性がないためである。前述の手法の多くは、横方向の位置にかかわらず動脈との一定の角度関係を維持することができないことに同じく苦しんでいる。それは、多くの場合、位置決め機構が手首表面の曲面などの被験者の人体表面構造を捕えるようにはなっていないからである。
【００１０】
従来技術の非侵入的血行動態測定技術の他の欠陥は、装置に関連した構成部品の使い捨て可能性の欠如に関連する。より詳細には、（ｉ）モニタされている被験者との直接的若しくは間接的な接触を介していかなる形でも汚染されてよい、（ｉｉ）その被験者に対する使用のために特に較正若しくは適合される、（ｉｉｉ）通常の使用を介して較正が失われることがあり、それにより、（その構成部品を未使用の較正済み相当部品と単に交換することとは対照的に）よりこみいった再較正工程を必要とする、又は、（ｉｖ）１回若しくは限られた回数の使用の後に使い捨て可能とすることができるように装置の部品を作成することが望ましい。この特徴は、特定の構成部品の容易な交換の欠如（すなわち、構成部品が設計工程中に交換可能に作成されなかった）、又は、交換可能な構成部品の交換に伴う禁止的に高いコストに基づいた従来技術のシステムにおいて、しばしば挫折している。理想的には、非侵入的血行動態評価装置に関連する特定の構成部品が、執刀者に対して非常に低いコストで、容易に使い捨てができ、交換されることであろう。
【００１１】
従来技術のさらに他の能力的な障害は異なった時刻及び／又は異なった位置における被験者に対しての複数の血行動態測定を行う能力に関連する。例えば、血圧測定が第１及び第２の位置（例えば、病院の手術室及び意識回復室）において必要である場合、従来技術の方法は（ｉ）侵入的カテーテル（Ａライン）の使用、（ｉｉ）各位置間での血圧モニタリング・システム全体の搬送、又は、（ｉｉｉ）第１のモニタリング位置での被験者の接続解除、搬送、それに続く第２の位置での第２の血圧モニタリング・システムへの接続のいずれかを必要とする。
【００１２】
侵入的カテーテルに伴う不機能性はよく理解されている。これらは（感染のリスクが存在する中で）被験者の皮膚に穴を開け、かつ、被験者を不快にする必要性を含む。
【００１３】
血圧モニタリング・システム全体の搬送は、システムの大きさ、及び、モニタリング設備を特定の位置に専用のものとして維持しておきたいという要望のために、ほとんど賛成できないものである。
【００１４】
被験者の接続解除及びその後の再接続も望ましくない。なぜなら、それが被験者の人体へのセンサ又は装置の２回目の定置を必要とし、それにより、再校正を必要とし、かつ、２つの異なった位置において取られた測定値が、事実上、互いに直接に比較可能であるという信頼度を低下させるからである。より詳細には、センサ及び支援装置が第１の位置において物理的に撤去され、続いて、新しいセンサがその後に第２の位置において被験者の組織上に再び定置されるため、これら２つの位置におけるセンサと下にある血管の組合せが異なる可能性が非常に大きくなる。そのため、同一の血管内圧力値が、組合せ、較正、センサのパラメータ、及び、関連要因の変化のために異なった位置における２つの異なった値として反映される可能性があり、それにより、これら２つの示度に関連した繰り返し性及び信頼度を低下させている。
【００１５】
従来技術の他の不機能性は、圧力センサと対象器官の間の高さの差の結果として得られた静水圧の差に対する血圧の示度の補正のために、容易に実施される高信頼性の手段又は機構の欠如に関する。例えば、医師又は医療従事者が被験者の脳又は頭部内の実際の圧力を知りたいと所望している場合、体の他の位置（例えば、橈骨動脈）から得られた圧力の示度は、被験者の血液量が、被験者の頭部より高さが低いと推定されている橈骨動脈において付加的な圧力を及ぼしている、という事実のために補正されなければならない。この付加的な圧力は、被験者の橈骨動脈と人体の最上部の間に存在する血液の「柱」の等価物に伴う静水圧の結果である。
【００１６】
加えて、心血管系に伴う水力学的効果の結果として得られる圧力差。生体の循環系は、非常に複雑かつ精巧である一方、実際には、粘性を中で発生し、従って、内部を通過する血流に応じた水頭損失（圧力降下）を発生する配管系である。そのため、純粋に水力学的効果により、心臓の出力口と橈骨動脈において測定された圧力の間に非常に大きな差が存在し得る。
【００１７】
静水圧の差に対する補正のための従来技術は、測定位置と対象としている器官の間の高さの差の測定、従って、仮定される重力場ベクトルの大きさｇ（一般に９．８［ｍ／秒２］に近似される）に基づいて、この差の結果として得られた動水圧の補正の手作業又は筆記での計算の実行を全般的に含む。このような技術はいくら良くても厄介なものであり、悪ければ重大な誤りを犯す傾向がある。
【００１８】
前述の内容に基づき、生きている被験者内の血圧を正確に、継続的に、非侵入的に測定するための改良された装置及び方法が必要となる。このような改良された装置及び方法は、圧力測定センサの迅速かつ正確な設置を理想的に考慮する一方、被験者の変化する生理機能及び環境条件のもとでの設置の堅牢性及び繰り返し性も提供する。このような装置は低コストかつ使い捨て可能な構成部品も組み込んでおり、それらの構成部品は汚染、又は、較正／性能の喪失の場合に、（又は、純粋に防止上若しくは定期的に）容易に交換されうる。
【００１９】
このような装置及び方法は、さらに、熟練した医療関係者及び未熟練の個人の双方によって容易に利用及び維持され、それにより、特定の被験者が自己モニタリング及びシステムのメンテナンスを正確かつ信頼性高く行うことを可能にする。
【００２０】
さらに、改良された装置及び方法は、使用者又は介護者が、血行動態パラメータの測定値に伴う静水効果及び／又は水力学的効果に対して容易にかつ正確に補正することを可能にする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
本発明は、生きている被験者内の動脈血圧を含む血行動態の諸特性を非侵入的かつ継続的に評価するための改良された装置及び方法によって、前述の必要性を満足させる。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本発明の第１の態様においては、改良された血行動態評価装置が開示されている。該装置は、生きている被験者の体の一部を受けるようにされた締め具と、締め具に結合され、かつ、センサを移動するようにされた作動器装置と、人体の一部と対になるようにされた整合装置であって、センサの作動器への結合に先立ち、センサの所望の向きを維持するように構成された整合装置と、を概ね含んでいる。１つの例示的な実施例において、該装置は人の手首／前腕を受けるようにされ、整合装置は手首の横方向部分（すなわち、橈骨動脈）を覆ってセンサを位置決めするように構成されている。
【００２３】
本発明の第２の態様においては、生きている被験者の複数の血行動態測定に適合された装置が開示されている。該装置は、概ね、被験者の体と取外し可能に対になるようにされた整合部材を含み、該整合部材は、センサが他の装置によって他に位置決めされていない時に、各測定間で前記人体に関してセンサをほぼ所望の向きに維持するように構成されている。１つの例示的な実施例において、整合部材は被験者の組織に接着されて対になる成形フレームを含んでいる。センサは、センサがセンサ作動器と結合された時にフレームに関して幾分移動できるように、フレーム内に懸架されるが、センサは作動器から取り外された時にフレームの中央領域内に捕捉されている。
【００２４】
本発明の第３の態様においては、人体に関して少なくとも１つのセンサを位置決めするようにされた装置が開示されている。該装置は、概ね、前記人体にほぼ従うようにされた整合装置と、前記人体に関してほぼ固定された位置を維持し、前記少なくとも１つのセンサを所望の向きに位置決めするために前記整合装置と共働するようにされた位置決め装置と、を含んでいる。１つの例示的な実施例において、整合装置は、除去可能なレチクルを備えたフレーム要素を含み、位置決め装置は締め具と関連する調整可能アームを含む。位置決めアームは、アームと締め具の間、従って、アームとセンサの間のほぼ一定な関係を維持するためにフレーム要素と結合している。
【００２５】
本発明の第４の態様においては、改良されたセンサ・インターフェイス装置が開示されている。該インターフェイス装置は、概ね、第１及び第２の領域を有する実質的に柔軟な基板と、第１の領域に配置されたデータ保存要素と、第２の領域に配置されたセンサ要素と、基板上に少なくとも部分的に配置された電気的に伝導性の複数のトレースと、を含んでいる。トレースはデータ保存要素とセンサ要素の間の電気的連続性を提供する。１つの例示的な実施例において、インターフェイスは第１の領域にＥＥＰＲＯＭを、第２の領域に圧力トランスデューサを有する。ＥＥＰＲＯＭ側端部（第１の領域）は複数の接触部をさらに含み、作動器の筐体内に形成されたソケットの対応接触部と対になるようにされている。
【００２６】
本発明の第５の態様においては、改良された血行動態評価装置が開示されている。該装置は、概ね、整合装置と、人体の部分に関してセンサを実質的に位置決めするための、整合装置と共働する結合要素及びセンサと、を含んでいる。前記結合要素は、初期の位置決めの後の前記センサの任意の可変位置決めを可能にするために、前記評価装置から取外し可能されている。１つの例示的な実施例において、整合装置は、柔軟なシート又は膜を介してフレーム内に懸架されるセンサを備えたフレームを含む。結合要素は成形パドルを含み、このパドルは、パドルが取り除かれるまで、センサ及びフレームの双方と共働し、センサを所望の位置に維持する。該位置で、センサは、例えば作動器機構の作用下で、フレーム内でほぼ自由に動ける。
【００２７】
本発明の第６の態様において、被験者の人体に関してセンサを位置決めする改良された方法が開示されている。該方法は、概ね、人体の１つの場所にマーカを配置する工程と、前記マーカを基準としてセンサを配置する工程と、前記場所からマーカを移動させる工程と、前記センサを前記場所に配置する工程と、を含んでいる。１つの例示的な実施例において、マーカは粘着性要素に取外し可能に装着されたレチクルを含み、粘着性要素は、知られている関係において（例えば、蝶番により）フレーム要素に装着されている。センサは既に説明したようにフレーム要素内に懸架されている。粘着性要素は被験者の皮膚上に定置され、レチクルが血管を覆って整合され、レチクルは取り除かれ、続いて、フレーム要素（及びセンサ）が血管上の所定の位置に回動され、所定の位置に固定される。従って、センサと血管の準恒久的な位置関係が確立される。
【００２８】
本発明の第７の態様において、改良された人体用センサ整合装置が開示されている。該装置は、概ね、第１の支持要素と、第１の支持要素に可動結合されたマーカと、前記マーカと知られている関係において配置された第２の支持要素と、を含んでいる。１つの例示的な実施例において、第２の支持要素はセンサを収容するようにされていて、第２の支持要素は、可動結合が作動された時にマーカに対する知られている関係において（例えば、蝶番又は類似の機械的結合を介して）センサが配置されるように、第１の支持要素に可動に結合されている。
【００２９】
本発明の第８の態様において、改良された血圧モニタリング・システムが開示されている。該システムは、概ね、血管からの血圧波形を測定するようにされた少なくとも１つの圧力センサと、血管を基準として少なくとも１つのセンサの位置を制御するようにされた作動器と、血管に関してほぼ一定の位置に作動器を維持するようにされた締め具と、を含んでいる。締め具は、さらに、作動器のセンサへの結合に先立ち所望の位置にセンサを維持するようにされている。１つの例示的な実施例において、（既に説明したものなどの）前記作動器の前記センサへの結合に先立ち所望の位置に前記センサを維持するようにされた取外し可能な整合装置も提供される。
【００３０】
本発明の第９の態様において、改良された圧力測定用圧力センサ装置が開示されている。該センサ装置は、概ね、少なくとも１つの表面に付加された圧力に関連した電気信号を発生するようにされた圧力センサと、内部にセンサを少なくとも部分的に収容するようにされた筐体要素と、筐体要素に結合され、装置が被験者の組織と接触するように配置されると、少なくとも１つの表面に近接する被験者の組織を偏倚させるようにされた偏倚要素と、を含んでいる。筐体要素は、センサ装置を親装置に結合するための結合アダプタをさらに含む。例示的な実施例において、偏倚要素は発泡パッドを含み、親装置は作動器を含む。センサ装置は、さらに、既に言及した整合装置を介して（作動器から結合解除されると）前記血管の上方の所望の位置に保持されるようにされている。
【００３１】
本発明の第１０の態様において、生きている被験者の血圧を反復的に測定する改良された方法が開示されている。該方法は、概ね、被験者の体に関して少なくとも１つのセンサを整合するようにされた整合装置を配置する工程と、少なくとも部分的には整合装置を使用して人体に関して少なくとも１つのセンサを位置決めする工程と、センサを使用して第１回目に血圧を測定する工程と、センサを使用して第２回目に血圧を測定する工程と、を含んでいる。センサの位置は整合装置を使用して各測定の間に人体に関して維持される。
【００３２】
本発明の第１１の態様において、感知表面を有する可動センサを作動器に結合するための改良された装置が開示されている。該結合装置は、概ね、センサ上に配置された第１の結合要素と、作動器上に配置された第２の結合要素であって、第１の要素の少なくとも一部を収容し、それにより、実質的に堅固な配置構成で作動器とセンサを結合するようにされている第２の結合要素と、を含んでいる。１つの例示的な実施例において、第１及び第２の結合要素は、平面（「ＸＹ」）及び回転の双方の次元において、センサ（及び、第１の要素）が第２の要素と整合不良になっている条件下で結合を容易にするために、それぞれほぼピラミッド型及び逆ピラミッド型になっている。この配列は、大きな剛性及び第１第２の要素が結合されている時にセンサ組立体と作動器の間の迎合性の欠如も有利に提供する。
【００３３】
本発明の第１２の態様において、改良されたセンサ支持装置が開示されている。該装置は、概ね、被験者の体の一部を収容するようにされた締め具と、締め具に調整可能に結合された支持部材であって、その一部を基準としてセンサ組立体を位置決めするようにされた支持部材と、を概ね含んでいる。調整可能な結合はラチェット機構を含む。１つの例示的な実施例において、締め具は、実質的に締め具に配置されたラチェット機構を備えた、人間の手首及び前腕の外部表面を支持するようにされた実質的に単体の構成部品を含む。
【００３４】
本発明の第１３の態様において、被験者に関して血行動態センサの位置を制御するための改良された装置が開示され、単一の調整要素はセンサの少なくとも３つの自由度の調整を可能にする。１つの例示的な実施例において、該装置は、作動されると５つの自由度において同時の動きを可能にする調整ノブを有する手作業により調整される機構を含む。
【００３５】
本発明の第１４の態様において、前述の装置及び方法を使用して被験者に治療を施す改良された方法が開示されている。１つの実施例において、該方法は血行動態データを測定するために有用な被験者の血管を選択する工程と、血管に近接した人体の１つの場所にマーカを配置する工程と、センサを前記マーカに対して配置する工程と、前記場所からマーカを変位させる工程と、前記場所に前記センサを配置する工程と、センサを使用して少なくとも１つの血行動態パラメータを測定する工程と、血行動態データに基づき被験者に治療を施す工程と、を含む。第２の例示的な実施例において、該方法はデータを測定するために有用な被験者の血管を選択する工程と、血管に関して少なくとも１つのセンサを整合するようにされた整合装置を配置する工程と、整合装置を少なくとも部分的に使用して血管に関して少なくとも１つのセンサを位置決めする工程と、センサを使用して第１回目に少なくとも１つの血行動態パラメータを測定する工程と、センサを使用して第２回目に少なくとも１つの血行動態パラメータを測定する工程であって、センサの位置は整合装置を使用して各測定間で血管に関して維持されている工程と、第１及び第２回目に取られた測定値に少なくとも部分的に基づき被験者に治療を施す工程と、を含む。
【００３６】
本発明の第１５の態様において、静水及び／又は動水補正係数を表示し、血行動態パラメータの測定値に適用するための改良された装置及び方法が開示されている。
【００３７】
本発明のこれらの、及び、他の特徴は、添付の図面と共に理解される本発明の以下の説明から明らかになる。
【実施例】
【００３８】
参照は、全体を通じて同じ番号が同じ部分を指す図面に対して行われる。
【００３９】
本発明は人間の橈骨動脈（すなわち、手首又は前腕）を介した循環系の血行動態パラメータの評価のための方法及び装置に主に関して本明細書に説明されているが、本発明は人体上の他の血管及び場所におけるそのようなパラメータをモニタするため、並びに、他の温血動物体上でのこれらのパラメータをモニタするためにも、容易に具体化又は構成され得ることに留意されたい。全てのそのような構成及び代案実施例は当業者により容易に実施され、かつ、特許請求の範囲の範囲内に該当すると考えられる。
【００４０】
本明細書で使用されているように、用語「血行動態パラメータ」は、圧力（例えば、拡張期、収縮期、脈、又は、平均値）、血流の運動エネルギー、速度、密度、時間／周波数分布、狭窄の存在、ＳｐＯ２、脈周期、並びに、被験者の圧力波形に関連した所産を例えば含む被験者の循環系に関連するパラメータを含むものとして意味している。
【００４１】
加えて、本明細書で使用されている用語「圧力測定の」、「圧力計」、及び、「圧力測定」は、皮膚との接触が（例えば、結合媒体又は他のインターフェイスを介するなど）直接である必要がないが、皮膚の表面と連絡しているセンサを定置することなどによる圧力などの１つ以上の血行動態パラメータの非侵入的表面測定を広範に指すことが意図されていることに注意されよう。
【００４２】
本明細書で使用されている用語「圧平する」及び「圧平」は、組織、血管、及び、腱又は筋肉などの被験者の生理機能の他の構造体の（非圧縮の状態を基準とした）圧縮を指す。同様に、圧平「掃引」は圧平のレベルが（増加的に、減少的に、又は、それらの何らかの組合せのいずれかで）変化される1つ以上の時間の長さを指す。線形（一定速度）の位置変化の状況において一般に使用されてはいても、本明細書で使用されている用語「圧平」は、（ｉ）時間の経過に従った非線形（例えば、対数的）な増加的又は減少的な圧縮、（ｉｉ）不連続的又は断片的に連続的な線形又は非線形的圧縮、（ｉｉｉ）交番する圧縮及び弛緩、（ｉｖ）正弦波又は三角波関数、（ｖ）（「ランダム歩き」などの）ランダムな動き、又は、（ｖｉ）決定論的プロファイルを制限なしに含む、他の形態のいかなる変形も、考えられるところでは示し得る。全てのこのような形態は該用語により包含されると考えられる。
【００４３】
概要
１つの基本的な態様において、本発明は、後に続くセンサを使用した血行動態パラメータの測定を容易にするために被験者の体に関して1つ以上のセンサを正確に、（所望すれば）繰り返し可能に配置するための装置及び関連した方法を含む。例えば、より詳細に以下に説明するように、本発明は、人間の橈骨動脈から血圧を連続的かつ非侵入的に測定するための圧力センサ組立体を正確に定置するために有用である。しかし、双方とも本出願の譲受人に譲渡されており、全体が参照により本明細書に援用されている２００１年３月２２日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｂｌｏｏｄ  Ｖｅｓｓｅｌ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ」と題された米国特許係属出願第０９／８１５９８２号明細書及び２００１年３月２２日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ  Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｏｆ  ａ  Ｌｉｖｉｎｇ  Ｓｕｂｊｅｃｔ」と題された第０９／８１５０８０号明細書に説明されている装置及び関連技術を例えば含む（超音波、光学式など）文字通りいかなる種類のセンサも本発明に従って単独で、又は、組合せで使用することができる。
【００４４】
１つの例示的実施例において、前述の圧力センサは橈骨動脈の領域において被験者により着用されている締め具組立体により搭載されている作動器機構に結合されている。センサに結合されると、作動器機構は、双方とも全体が参照により本明細書に援用されている２００２年８月１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  Ｎｏｎ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ」と題された本譲受人の米国特許係属出願第１０／２１１１１５号明細書及び２００２年２月５日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｎｏｎ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｂｙ  Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ  Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  Ｕｓｉｎｇ  Ｐａｒａｍｅｔｒｉｃｓ」と題された係属出願第１０／０７２５０８号明細書に述べられているものを例えば含むいかなる数の制御方式にもより、センサの横方向の（及び、所望であれば近位の）位置、並びに、下にある組織の圧平のレベルを制御する。しかし、本発明は、独立したセンサ及び圧平機構並びに前述の特徴とセンサの組合せを有するシステムにも対応可能である。作動器は有利に「変位」駆動され、従って、付加された力の測定値には依存せず、むしろ単に変位に依存する。この手法は作動器（及び、親制御システム）の構造及び動作を、それらに関連した力センサ及び信号処理を省くことにより大幅に簡略化し、かつ、さらに作動器及びシステムをより堅牢にする。
【００４５】
本発明の装置は被験者の体を収容するために使用されるセンサ組立体と締め具要素の間の高度に堅固な結合も有利に維持し、それにより、装置内のほとんど全ての迎合性の排除を介してシステムの正確さをさらに高める。
【００４６】
本発明の他の重要な特徴は（ｉ）様々な異なった動作環境下での使い易さ、（ｉｉ）測定の反復可能性、及び、（ｉｉｉ）特定の構成部品の使い捨て可能性を含む。これらの特徴は、センサを定置するため、及び、装置を動作させるための新規な構造及び技術の使用、並びに、典型的（及び、非典型的）な臨床環境に関連した設計及び制約の考慮における大幅なモジュール化を介して達成されている。
【００４７】
１つの態様において、本発明は、親装置から取外し可能であり、かつ、搬送中に被験者上に位置されたまま留まるセンサ組立体を設けることにより従来技術に伴う不機能性を克服し、それにより、治療施設（例えば、病院）内の異なった物理的場所において同じセンサを使用して高度に反復可能な測定を容易にする。これらの、及び、他の特徴をここで詳細に説明する。
【００４８】
血行動態評価のための装置
ここで図１から図１ｊを参照すると、本発明の血行動態評価装置１００の第１の実施例が詳細に説明されている。
【００４９】
血管に関連した圧力を正確に測定するための能力は、圧平機構の機械的な配置構成に大部分依存することが知られている。既に検討された典型的な従来技術手法に基づくと、圧力トランスデューサのみが、圧平機構とトランスデューサが単一のユニットとして固定されるように、圧平機構を含む。そのため、圧力トランスデューサは、組織、構造、及び、血管を変形させるために付加された全力を経験する。この手法は、間に挟まれた組織などを圧縮するために必要な圧平力の成分を軽視する。なぜなら、この手法が血管から圧力測定法により測定された圧力に関連するからである。逆に、無圧縮下では、血管内の圧力の大きさが、間に挟まれた組織により、圧力測定法により測定された圧力が血管内に実際に存在する圧力より小さくなる（所謂「転送損失」）ように減衰又は隠される。
【００５０】
対照的に、本発明のセンサ組立体１０１（以下に検討される図１ａから図１ｃを参照されたい）は、圧平要素１０２内に配置された圧力トランスデューサ組立体１０３を具体化し、後者は、そのような転送損失が圧力測定上の測定値の一部として（ｉ）無視、又は、（ｉｉ）補償のいずれかができるように、単純、反復可能、かつ、信頼できる形で同損失の影響を軽減するようにされた特別に設計された配置構成を有する。
【００５１】
図１に示されるように、圧平要素１０２は、作動器１０６のモータが反発力を発揮できる一方、被験者の組織を圧平するプラットフォームを提供するために、手首締め具組立体１１０に（両者ともに本明細書において以下にさらに詳細に説明する）作動器１０６及び可動アーム組立体１１１を介して結合されている。示された実施例において、手首締め具組立体１１０は被験者の手首及び手の外部表面に取り付けるようにされた締め具要素１１４を含む。締め具要素１１４は、示された実施例において、上面で見ると（図１ｄ）幾分「Ｙ」字型であり、上部１１６ａ、１１６ｂは図１ｅにおいて最も良く示されているように被験者の手の外部表面にまたがるように構成されている。上部１１６の外部エッジ１１７ａ、１１７ｂも被験者の手に向かって上方に曲げられており、それにより、締め具１１４に関して手の位置を明確に見出すための受け台を提供している。示された実施例において、締め具要素１１４の遠位端部１１５も要素１１４の長手方向部分１１８の平面から曲げられ、又は、湾曲されており、それにより、手首において僅かに折り曲げられた時に人間の手の自然な曲がり又は輪郭を受け入れる。
【００５２】
本実施例において、締め具１１４は一般に入手可能な金属合金（例えば、アルミニウム５０５２  Ｈ−３２合金）又はポリマー（例えば、プラスチック）のいずれかを使用して有利に形成され、それにより、低い製造コスト、優れた堅牢性、及び、被験者の組織の形状との実態のない程度の迎合性を可能にする。しかし、例えば実質的に不可撓性のポリマーなどの他の材料も同様に使用することができる。設計迎合性は、例えば締め具要素１１４に対してより迎合性の高いポリマーを使用することにより、所望であれば同じく盛り込むことができる。しかし、この構成部品の最低限の十分な剛性には、図１に示す作動器組立体１０６によって発生された反発力を受け入れることが要求されていることに注意されたい。より詳細には、作動器１０６は図１ｅに示す可動アーム組立体１１１に堅固に、しかし可動に搭載されている。締め具要素１１４は、不快感のないより長期間にわたる被験者上での締め具要素１１４の使用を可能にするために、締め具要素１１４の内部表面上に配置された（例えば、発泡材料、シリコン・ゴム、又は、同等の材料の）パッド１２０も含む。これらのパッド１２０は、締め具要素１１４の様々な部位に配置された、例えば様々な厚さ、材料、迎合性などのパッドを備えた複合型の形で作成することもできる。
【００５３】
1つ以上のストラップ１２２ａ、１２２ｂも、締め具１１４が被験者の手首及び手に取り付けられた時に締め具要素１１４が図１に示すように被験者の腕及び手に固定されることをストラップ１２２が可能にするように、締め具要素１１４に取り付けられている。示された実施例において、ストラップ１２２は、縫い付けられる、挟み込まれる、又は、その他で締め具要素１１４内に形成された個々の開口部（１２４ａ、１２４ｂ）を介して固定されて結合されることなどにより、一端において締め具１１４に固定されて搭載され、他端は自由であり、かつ、締め具１１４の反対側に形成された個々の開口部１２４ｃ、１２４ｄを介して取り付けるためのサイズとなっている。本実施例において、ストラップ１２２は、ストラップ１２２の連絡面上に配置されたベルクロパッチ（登録商標）などの固定具１２３を含み、固定具１２３は、ストラップ１２２の自由端をストラップ１２２の固定端に、ストラップ１２２がそれらの個々の開口部１２４ｃ、１２４ｄを介して回された後にストラップ１２２の固定端にしっかり固定することを容易にする。従って、実際には、使用者又は臨床家は、締め具１１４内へのストラップの設置の後に被験者の腕／手を覆ってストラップを単に折り畳み、開口部１２４ｃ、１２４ｄを介して自由端を回し、続いて、各々の端部上の固定具が対になり、ストラップ１２２及び締め具１１４を適所に固定するように、自由端の個々のストラップ１２２上に自由端を折り畳み戻す。
【００５４】
（図示しない）他の例示的な実施例において、各ストラップ１２２は、ベルクロ固定具（登録商標）の「フック」部分が外側を向くように、締め具要素１１４の背面上に固定される。ストラップは、双方の開口部１２４を介してストラップを通すことにより締め具要素１１４の背面上に拘束され、一端は開口部１２４を介しては取り付けられない（例えば、長手方向の棒又は厚い耳などの）大きさになった要素を有する。従って、ストラップの自由端又は遠位端は、後者の締め具要素１１４への挿入の後に被験者の腕の周囲に巻き付けられ、続いて、（ストラップ１２２の遠位端の内部表面上に配置された）ベルクロ固定具のループ部分が締め具要素１１４の背面上に配置された前述のフック部分と楽に対になるように自身の上に戻り、それにより、ストラップ１２２（及び、締め具要素１１４）を被験者の腕の周囲で所定の位置に締める。この手法はストラップ１２２の留め金を簡略かつ非複雑にし、かつ、使用者に開口部を介してストラップを通させることを省く。なぜなら、ストラップ１２２は基本的に製造時に通し済みであるからである。しかし、この設計は、損傷、磨耗、又は、汚染などによるストラップ１２２の交換も可能にする。
【００５５】
図１に示す例示的な締め具には、前方ストラップ１２２ｂ上の（図示しない）ハンド・パッドをオプションとして取り付けることもでき、ストラップ及びハンド・パッドは手の内側を（すなわち、親指と人差し指の内側間及び掌を横切って）回される。パッドは被験者の掌（握り部）内で良好に取り付けるためにサイズ及び形状が決定されている。この構成は、パッドを被験者の掌に四角に、それらが測定中にパッドの周囲でそれらの指を安定的に包むことができるように、設置する。
【００５６】
締め具を被験者の体に固定するための機械的留め金、スナップ、つり帯、空気又は流体の袋、接着剤などの他の装置が上記の構成の代わりに使用できることも理解されよう。被験者の体に関して実質的に固定された位置に締め具要素１１４を維持する文字通りいかなる手段も、図１の構成に対して代用することができ、図1の構成は単に例示的なものである。
【００５７】
（図示しない）本発明の締め具要素１１４の他の変形において、被験者の手首に関した手の入る角度に対する調整が提供されている。より詳細には、手首に関した手の入る角度の変化は橈骨動脈から得られた圧力測定値の正確さに影響を及ぼすことが、本発明の譲受人により見出されている。さらに、被験者の（親指を含む）指の位置決めも、特定の環境下では、得られる測定値に影響を及ぼし得ることが知られている。これらの影響は、大きさでは概ね小さいが、特定の生理的条件下で、及び／又は、特定の個人に対してはより高い重要性を有し得る。そのため、本発明は（遠位部分１１５を含む）可変形状締め具要素１１４の使用を考慮し、それにより、使用者／介護者が前腕の長い骨を基準として手首の入り方の角度を精密に設定することを可能にする。これは、（ｉ）使用者により手作業で、又は、モータ駆動などによって所定の角度に調整することができる（図示しない）機械的な蝶番又は継ぎ手、（ｉｉ）締め具要素の遠位及び手首の領域で使用される変形可能な材料などを含むいかなる数の異なった配置構成の使用を介しても達成される。この調整は全ての測定及び／又は測定される被験者にわたって一定に保たれてもよく、又は、代わりに、1つ以上の基準に従って各測定及び／又は被験者に対して個別に調整されてもよい。このような調整は動的に、すなわち、ある範囲の異なった生理的条件をシステムに提示するために1つ以上の測定中に行われてもよい。
【００５８】
１つの実施例として、調整は、（圧力測定用圧力センサ又は他の手段により測定された如くの）被験者の最大脈動圧力の振幅が達成されるまで変更することができる。他の実施例として、圧力波形は手首及び／又は指の入る角度の「掃引」中に圧力測定により測定することができる。他の変形において、指及び親指に対する互い（及び、締め具要素１１４）を基準とした個人別の調整は、そのような個人に対する圧力測定を最適化するために利用される。手首／指／前腕の入り方が変化する条件下でデータを収集するための様々な異なった手法は本発明に従って可能であり、全てのそのような手法は、本開示があれば、当業者により容易に実施される。
【００５９】
図１ａから図１ｃに示すように、例示的なセンサ組立体１０１は、概ね、作動器１０６の力のもとで対象の血管を全般的に取り囲む組織を圧縮するため、及び、血管の壁又はフープの応力を克服することを開始するように血管壁に力をかけるために使用される圧平要素１０２を含む。センサ組立体１０１は、センサを（図３から図３ｅに関して以下により詳細に説明される）センサの親作動器１０６に結合するようにされた結合機構構造体１０４、１０４ａ、筐体要素１０５及び１０５ａ、関連するダイ１０３ａを備えた圧力トランスデューサ組立体１０３、歪解放装置１０７、及び、接触要素又は偏倚要素１０８も含む。センサ筐体１０５の１つの面１１３上に配置された結合構造体１１２は、センサ組立体１０１を所望の位置及び向きに位置決めするために、センサ組立体１０１を支持構造体（例えば、図２から図２ｄに関して以下に説明するパドル２５７）に結合するために使用されている。
【００６０】
本明細書に説明されている装置１００の示されている実施例がセンサ組立体１０１を圧平要素として利用しているが、他の方式も本発明に従って使用できることが理解されよう。例えば、圧力又は他のセンサから分離されているか、又は、その他で結合解除されている（図示しない）圧平要素に結合された作動器を採用することができる。従って、本発明は、センサ（組立体）が圧平機構としても機能する実施例に限定されて決して考えられるべきではない。しかし、この手法は、確かに、関連する機構及び信号処理を大幅に簡略化する。
【００６１】
作用面と被験者の皮膚の間に結合をもたらすために、約０．０１５ｃｍ（数ミル）のシリコン・ゴム化合物を含むカプセル剤層１０９が圧力トランスデューサの作用面（及び、筐体１０５の選択された部分）を覆って塗布されているが、単独でも、当技術分野において良く知られているタイプのゲル又は液体などの外部結合媒体と共にでも使用される、十分な圧力結合をもたらす他の材料も同様に使用することができる。
【００６２】
偏倚要素１０８は、組織の転送損失の影響、及び、圧力測定中に潜在的に存在する他の誤差を軽減するために機能する実質的なコンプレイント発泡ゴム化合物から作成されている。圧平要素１０２の構造及び動作の他の態様は前述の米国特許出願第１０／０７２５０８号に説明されている。
【００６３】
図１ａから図１ｃのセンサ及び圧平要素の構成が単に例示的なものであり、（例えば、単一若しくは複数のトランスデューサ、単独若しくは他のタイプのセンサと組み合わされた、及び／又は、他の偏倚要素形状を使用するなどの）他のセンサ構成も本発明に従って使用できることも理解されよう。
【００６４】
ここで、図１ｄ、図１ｅ、及び、図１ｆを参照すると、可動アーム組立体１１１及び支持構造体の１つの例示的な実施例が詳細に説明されている。図１ｄに示すように、締め具要素１１４は、可動アーム１１１（及び、以下に説明するこれに関連する支持構造体）が、締め具要素１１４を基準として動くことを可能にする横方向位置決め機構１３２を含む。示された実施例において、横方向位置決め機構１３２は、アーム組立体１１１を適切な位置に調整するために臨床家又はオペレータにより制御されるラチェット機構１３３（図１ｆ）を含む。図１ｆに示すように、ラチェット機構１３３は、自身の上に配置された歯係合領域１３５を有するドッグ１３６ａ、１３６ｂと各々が連絡している２つの横ラチェット・アーム１３４ａ、１３４ｂを含み、歯係合領域１３５は個々のガイド部材１３８ａ、１３８ｂの対応する歯領域と係合するようにされている。遠位端１３９ａ、１３９ｂにおいてアーム１３４に付加された外向きの力１４５がアーム１３４の係合部分１４１を旋回させ、ドッグ１３６の個々の１つをガイド部材１３８との係合に駆動するように、双方のラチェット・アーム１３４は中央回動点１４０で回動されている。ドッグ１３６は、ガイド部材１３８の歯領域との歯係合へと外側に（すなわち、締め具１１４の長さに沿って）滑動し、それにより、アーム１３４（及び、アーム１３４が装着されている下にあるフレーム要素１４４）を、固定ガイド部材１３８に関して所定の位置にロックするようにされている。
【００６５】
逆に、内向きの力１４７が（図１ｆに示す調整ボタン１５０を介するなどで）アーム１３４の遠位端にかかると、アーム１３４の係合部分１４１はガイド部材から後退させられ、これにより、ドッグ１３６を後退させ、かつ、フレーム要素１４４が横方向に（すなわち、締め具要素１１４を横断的に横切って）ボタン１５０が解放されるまで滑動することを可能にし、この点において、ボタン１５０の軸１５３に沿って長手方向に配置された1つ以上のばね１５２を介して作られたばね張力はアーム１３４の遠位端を外向きに移動させ、それにより、ドッグ１３６をガイド部材１３８に再係合させる。ラチェット組立体１３２は、フレーム要素１４４及び他の関連構成部品の外向きの走行を制限する停止要素１５５をさらにオプションとして装備されるが、示された実施例において、このような停止要素は、フレーム要素１４４及び関連構成部品が締め具要素１１４に関して除去され、かつ、交換（反転）されることを可能にするためには利用されていない。より詳細には、締め具要素１１４（及び、横方向位置決め機構）は、締め具要素を被験者のいずれの腕にも装着することができるように、被験者に対称的に装着されるように設計されている。
【００６６】
図１ｆのラチェット機構１３２の設計は低い高さ（矢状）も有利に提供し、これにより、全体として装置１００の設置後の高さ及び全般的な大きさを最小に抑える。さらに、底部表面１５４は本実施例において平坦に作成されている。そのため、機構１３２を備えた締め具１１４は、装置に不安定性を伝えずに（又は、被験者の腕が不安定に載せられたと感じさせずに）殆どいかなる表面上にも容易に据えられ得る。ラチェット機構１３２の底部面１５４は、装置を所望の向き又は位置に保つことができる（図示しない）固定又は可動の組立体と結合するようにされうることがさらに理解されよう。例えば、手術中に被験者の腕を絶対的に安定に維持することが望ましい場合などに、磁場を介した対応する固定組立体への締め具の磁気的結合を可能にするために、永久磁石又は鉄製要素を底部面１５４又はその周辺に配置することができる。代案として、ボール／ソケット装置を使用することができ、ここで、締め具要素１１４はボールの周囲を複数の自由度で回転することができ、それにより、横、近位、及び、通常の各方向における制約はあるものの、被験者の腕が動くことを可能にする。（使用中にせよその他にせよ）締め具要素の位置を制御するための数多くの他の手法は本発明に従って利用することができ、全てのそのような手法は当業者により容易に実施される。
【００６７】
図１ｆに示すように、ラチェット機構１３２は同機構１３２のフレーム要素１４４に固定されて搭載されている結合フレーム１６０をさらに含む。結合フレーム１６０は、示された実施例において、２つのフレーム・アーム１６４ａ、１６４の間に長手方向の（すなわち、近位の）向きに配置された横棒１６２を含む。横棒１６２は、図１ｇに最も良く示されているように、可動アーム１１１の支持及びこれの回転の調整（すなわち、棒１６２の軸１６３の周囲でのアーム１１１の回転）、並びに、棒１６２の長さに沿ったアーム１１１の長手方向の（近位の）調整を可能にする。従って、ラチェット１３２のフレーム要素１４４が締め具１１４の内外に横方向に滑動すると、結合フレーム１６０及びこれの横棒１６２はその滑動に従って移動する。
【００６８】
ここで、可動アーム組立体１１１を詳細に説明する。図１ｅに最も良く示されているように、可動アーム組立体１１１は、（ｉ）結合フレーム１６０の横棒１６２と対になるようにされた結合要素１７０、（ｉｉ）結合要素１７０に結合された支持部分１７２、（ｉｉｉ）支持部分１７２の遠位端１７４に配置された横方向調整機構１７６、及び、（ｉｖ）横方向調整機構１７６に結合された作動器アーム１７８を含む４つの主要な部分又は構成部品を含む。まとめる及び図１ｆに関して既に説明されたラチェット機構１３２と共に検討すると、これらの構成部品は、いくつかの自由度にわたる作動器アーム１７８（及び、従って、作動器１０６及びセンサ組立体１０１）の調整を可能にする。本明細書においてより詳細に説明するように、この特徴は、使用者又は介護者が、被験者の皮膚の表面に関して文字通りいかなる向きにもセンサ組立体１０１を位置決めすることを有利に可能にし、それでも、使用者／介護者のために作動器及びセンサ要素を適切に整合する傾向もあり、それにより、全体として装置及びシステムの動作を簡略化している。以下に説明するように、本実施例の可動アーム装置１１１は、複数の自由度が調整工程中に使用者により固定／解放される設計特徴も含み、これにより、装置の調整及び使用をさらに簡略化している。
【００６９】
図１ｈを参照すると、可動アーム１１１の結合要素１７０は、横棒１６２を堅固に、しかし、それでも調整可能に掴むための可動レバー要素１７９と共働するブロック要素１７５を含む。より詳細には、ブロック要素は、回動ピン１８１を介してレバー１７９に回動自在に対となっている。その結果、これら２つの構成部品が互いに関して回動ピン１８１の周囲を回転できる。ブロック要素１７５は、レバー１７９の一部が２つの構成部品１７５、１７９と横棒１６２の表面の間の相対摩擦を制御するように、（以下に説明される）支持部分１７２の湾曲本体部分１９０内に捕えられている。本明細書において、次により詳細に述べられるように、レバー１７９の位置は、横方向位置機構１７６を介して作動器アーム１７８の横方向位置を調整する時のオペレータの行動を介して制御される。横棒１６２並びにブロック要素１７５及びレバーの内部相手面に対して平滑表面が使用されているが、いかなる数の他の表面仕上げ及び／又は構成も、不均一な若しくは粗い生地、又は、均一な歯付スプラインを例えば含む、より大きな又はより小さな摩擦能力を促進するために使用できることが理解されよう。
【００７０】
示された実施例の支持部分１７２は、被験者の前腕の輪郭に全般的に合うようにされた実質的に堅固な湾曲した本体フレーム１９０を含む。例示的な実施例における本体部分は、６０６１  Ｔ−６アルミニウム合金から製造されるが、各部品は（もしその部品における応力を引き受けるように設計されていれば）鋳造合金、成形プラスチック、又は、均一な複合材料から作成できることが理解されよう。Ｔ−６アルミニウム合金の使用は、軽量ながら良好な剛性及び他の機械的な特性を提供する。支持部分１７２の内部表面１９２は、アーム組立体１１１が所定の位置にロックされると支持部分１７２と被験者の皮膚の間の相対移動が最小に抑えられるように被験者の皮膚と堅固だが優しく対になるようにされた発泡材料、エラストマ（例えば、シリコン）ゴム、又は、柔らかいウレタンのパッド１８８を含む。相対移動の低減はパッド１８８の複数の表面構造物１９１の使用（例えば、本実施例においては刻み目だが、半球形の出っ張りなどの他の表面構造物又は代案として表面の粘着などの他の手法を利用することができる）を介して増強された摩擦を介して主に達成される。相対移動におけるこの低減は装置１００を全体として安定化させる上で役立ち、かつ、センサ組立体１００と被験者の体の相対移動を回避し、それにより、より正確かつ反復可能な測定を可能にする。刻み目又は溝も、例えパッドが不適切に当てられた（例えば、被験者の皮膚に対して過剰にきつくされた）としても、末梢血流を確保するのに役立つ。
【００７１】
既に説明したように、支持部分１７２は、横棒１６２を調整可能に捕えるために共働するブロッキング要素１７５及びレバー１７９を少なくとも部分的に含む。示された実施例において、支持部分１７２の本体フレーム１９０は、レバー１７９及びブロッキング要素１７５を含む様々な他の構成部品に対する支持を提供するフレームとして機能する。より詳細には、ブロッキング要素１７５は本体フレーム１９０と（溶接、リベット打ち、ねじ付固定具、又は、２つの構成部品を製造中に１つとして形成することなどを介して）堅固に対になっている。本体フレーム１９０によって支持された回動点１９３の周囲に旋回された第２のレバー１９２は第１のレバー１７９の遠位点において後者と係合し、これにより、横棒１６２への第１のレバー１７９の相手表面によって付加される摩擦力の量を制御する。示された実施例において、第２のレバー１９２の反対側の端部１９４は、（以下に説明する）横方向調整機構１７６のねじ付シャフト１９５に（回動軸を介して）結合されており、これにより、使用者が、可動アーム１１１の複数の自由度、すなわち、横方向位置決め機構１７６の調整並びに結合要素１７０の回転の程度及び横棒１６２の周囲の支持部分１７２を同時に制御することを可能にする。支持部分１７２及び結合要素１７０は一緒に、結合フレーム１６０の横棒１６２の軸１６３の周囲を回転し、これにより、装置の調整が様々な個人に適合することを可能にし、被験者上での装置１００の設置中に締め具要素１１４へのアームの明らかなアクセスをさらに許している。
【００７２】
図１ｈ及び図１ｉに最も良く示されているように、本体部分の遠位部分１７４は、横方向調整機構１７６を受けるようにも構成され、後者は、動作に先立ち、センサ組立体１０１及び作動器１０６の「粗い」横方向（すなわち、横断の）位置を調整するために、既に説明したラチェット機構１３２と共に使用される。本明細書において使用されているように、用語「粗い」及び「細かい」は相対的なものであり、前者はモニタされている被験者上での装置１００の設置中に可動アーム組立体１１１を位置決めする工程を一般的に指す一方、後者は（以下に詳細に説明する）動作中に作動器組立体１０６により行われるより小さな規模の位置調整を一般的に指す。より詳細には、本実施例において、使用者は、締め具要素１１４及びストラップ１２２を被験者の腕に取り付けた後、（既に説明したように、ラチェット機構１３２の側面上のボタン１５０を押し込むことにより）ラチェット機構１３２を調整することができ、かつ、フレーム要素１４４を内外に横方向に適切となるように滑動し、それにより、作動器アーム１７８を含む可動アーム１１１の位置に影響を及ぼす。その後、使用者は、作動器アーム１７８の位置を所望された如くにさらに調整するために可動アーム組立体１１１の横方向調整機構１７６を利用する。
【００７３】
調整機構１７６は、示された実施例において、第１及び第２の部分１９６ａ、１９６ｂを含む中央長手方向要素１９６が下部ガイド要素１９８と上部ガイド要素１９９の間に形成された対応するチャンネル１９７内に配置された割りピン装置を含む。機構１７６は、既に説明したねじ付固定具１９５とねじ係合された調整ノブ２００をさらに含む。ノブ２００を反時計（ＣＣＷ）方向に回すと、固定具１９５は徐々に嵌合解除され、それにより、第２のレバー１９２への回転力を低減し、それが、今度は、横棒１６２への摩擦力を低減する。同時に、割り長手要素１９６への摩擦力は低減され、それにより、同要素１９６の第１及び第２の部分１９６ａ、１９６ｂの互い（並びに、上部及び下部ガイド要素１９９、１９８）を基準とした動きを可能にする。
【００７４】
図１ｈ及び図１ｉにおいて最も良く示されているように、第１及び第２の部分１９６ａ、１９６ｂの前述の相対的な動きは追加の自由度を作動器アーム１７８に与える。より詳細には、示された実施例の作動器アームは３回動軸装置を採用し、同装置において、第１、第２、及び、第３の回動軸２０２、２０３、及び、２０４は、第１及び第２の部分１９６ａ、１９６ｂが互いに関して長手方向に滑動する時に第１及び第３の回動軸２０２、２０４の相対位置が変化し、それにより、作動器アーム１７８の角度変位２０６を変化させるように、それぞれ第１及び第２の部分１９６ａ、１９６ｂ（並びに、中間リンク２０５）に結合されている。
【００７５】
長手方向要素１９６は、要素１９６の長さの少なくとも一部分に沿って縦に形成された開口部２０７をさらに含み、これにより、ねじ付固定具１９５が開口部２０７を貫通することを可能にする。この特徴は組立体に自己制限を有利にさせる。すなわち、ねじ付固定具１９５のシャフトは自身の走行の限界において長手方向要素１９６を捕えるために機能する。この構成は、可動アーム組立体１１１の残り部分に関して作動器アーム１７８の回転整合の所望の程度を維持することにさらに役立つ。示された実施例において、開口部２０７及び長手方向要素１９６は要素１９６（及び、従って、作動器アーム１７８）の限られた程度の回転を可能にするために共働し、それにより、装置１００の他の構成部品に対してセンサ・フレームの向きを合わせるためにアーム１７８の調整に容易にする。
【００７６】
示された実施例において、開口部２０７はそのような回転を可能にするために、長手方向要素１９６の内方に機械加工された１０度（１０°）の側面を有する。
【００７７】
そのため、１つのノブ２００を回転することにより、使用者は可動アーム組立体１１１内の複数の自由度、すなわち、（ｉ）横棒１６２の周囲での可動アーム組立体１１１の回転、（ｉｉ）横棒１６２上でのアーム組立体１１１の遠位／近位移動、（ｉｉｉ）中央長手方向要素１９６のガイド・チャンネル１９７内の同要素１９６の横方向位置、（ｉｖ）（第１及び第２の部分１９６ａ、１９６ｂの相対的な動きを介した）支持要素１７２を基準とした作動器アーム組立体１７８の角度変位、及び、（ｖ）細孔２０７を介した長手方向要素１９６のガイド・チャンネル１９７における同要素１９６の「限られた」角度上の回転を、容易に自由に又は代わりに「凍結」することができる。加えて、第１及び第２の部分１９６ａ、１９６ｂの各々に形成された固定具１９５及び開口部２０７が作動器アーム１７８及び長手方向要素１９６の横断方向走行及び回転の双方の限界を共働して制御するために使用されている一方、これらのパラメータをそのように制限しない他の装置も使用できることが理解されよう。例えば、所望であれば、装置１１１は、長手方向部材１９６の回転が、固定具１９５から部材１９６の軸をずらし、それにより、横断プレート又は構造体によって部材１９６に付加された摩擦を制御することなどにより、ねじ付固定具１９５とは独立に制御されるように構成することができる。
【００７８】
ここで、図１ｇ及び図１ｊを参照すると、作動器アーム１７８の遠位部分２１０が詳細に説明されている。既に検討したように、作動器アーム１７８は通常の動作中に作動器組立体１０６を受けるようにされ、それにより、とりわけ反発力を作動器に提供する（すなわち、被験者の血管への圧平力が付加されるための構造体）。以下により詳細に説明するように、作動器アーム１７８の遠位部分２１０は、特に（ｉ）組立体１００への作動器１０６の第１の装着に先立って、及び、（ｉｉ）手術室から意識回復室への被験者の搬送中など、作動器が装着され、続いて、その後に組立体１００から取り外された後に、血管に関してセンサ（例えば、図１のセンサ組立体１０１）を位置決めし、かつ、維持するための整合装置（図２の下方部分）と相互作用する。図１ｇ及び図１ｊに示すように、遠位部分２１０は、長手方向要素１９６へのアーム１７８の結合の反対側に配置された開口部２１２を備えた馬蹄形又は「Ｕ」字型のアーム部分２１１を含む。遠位部分２１０を含むアーム１７８は示された実施例において実質的に堅固に作成され（すなわち、軽量合金で製造され）、それにより、位置決め中及び前述の整合装置との対になる際の迎合を軽減する。Ｕ字型アーム部分が本実施例で利用されている一方、（開口部２１２又はその他を備えた）他の形状もほぼ等しく問題ないとしてよいことが理解されよう。遠位部分２１０は、Ｕ字型アーム部分２１１の内径２１３において同部分２１１の下方（すなわち、センサ側）に配置され、センサ組立体１０１がアーム１７８と対になっている時に同組立体１０１をさらに誘導し、かつ、これに係合するために機能する２つのスカート部分２１４ａ、２１４ｂをさらに含む。より詳細には、１つの実施例において、スカート２１４ａ、２１４ｂの外部表面２１５ａ、２１５ｂは、前述の整合組立体の対応する内部表面に形成された対応する開口部２９９と係合する、互いに反対に直径に沿って半径方向に配置された個々の底上げピン又はダボ２１６ａ，２１６ｂを各々有する。この構成は、以下により詳細に説明するように、中でも、構成部品間のある程度の相対的な動き、及び、作動アーム１７８と整合装置２３０の間のある程度の半径方向の整合不良（「偏揺れ」）を許す。内部半径２１３にスカート部分２１４を配置することは、Ｕ字型アーム２１１の少なくとも一部の周囲にリップ２１７をさらに設け、それにより、Ｕ字型アーム２１１と整合組立体が組み合っている時に整合組立体からの反発力の幾分かを吸収し、両者間により確実かつ安定な係合を提供するベアリング面２１８（すなわち、リップ２１７の下面）を提供する。
【００７９】
本発明の装置１００は、締め具要素１１４、Ｕ字型アーム２１１、可動アーム１１１、及び、センサ組立体１０１を含む様々な構成部品間に高度に堅固な関係を維持するように有利に構成されていることに注意されたい。より詳細には、各構成部品は、被験者の組織に対してセンサ組立体１０１を押圧する行為によって発生された反発力が作動器１０６、アーム１１１、及び、ラチェット機構１３２を介して締め具要素１１４に、従って、被験者の前腕の背面上の組織に事実上完全に伝達されるように非常に限られた迎合性に設計されている。この高度な剛性は、圧力測定における高められた正確さを可能にする。なぜなら、装置の様々な部分の迎合性の結果として得られる測定圧力の変化が実質的に排除されるからである。
【００８０】
同様に、例示装置のパッド１２０、１８８は、装置１００を介してパッドに伝達された反発力が組織の大きな領域にわたり配分され、それにより、迎合性の影響をさらに軽減するように、被験者の組織に対する比較的に大きな表面又は接触領域を備えて設計されている。
【００８１】
ここで、図２から図２ｄを参照すると、整合装置２３０（及び、関連構成部品）の１つの例示的実施例が詳細に説明されている。本説明において「整合装置」と呼ばれている一方、図２から図２ｄの装置は、（ｉ）装置２３０内での作動器１０６及びセンサ組立体１０１のこの２つの構成部品の結合を容易にするための全般的な整合、（ｉｉ）作動器の結合中及びセンサの較正中にセンサを初期の向きに維持する（以下に説明する）パドル２５７の支持、及び、（ｉｉｉ）作動器（及び、パドル２５７）が取り除かれた後の装置２３０内のセンサ組立体１０１の保持（「係留」）を含むいくつかの機能を有することが理解されよう。
【００８２】
図２及び図２ａに示されるように、１つの基本的態様における整合装置は、概ね、センサ組立体１０１を位置決めする構造体を含む。示された実施例において、この構造体は安価な材料の使用及び使い捨て性を容易にする設計特徴を介して使い捨て可能に作成されている。装置２３０は、概ね、結合部２３４を介して互いに結合された第１のフレーム要素２３２及び第２のフレーム要素２３３を、これら２つのフレーム要素２３２、２３３が互いを基準として動けるように、含む。示された結合部２３４は当技術分野では良く知られているタイプの軟質ポリマー・シート「蝶番」を含むが、例えばピンに基づいた実際の蝶番、組立蝶番、1つ以上の係留体、又は、代わりに結合部が全くないものを含む数多くの他の解決策も使用できることが理解されよう。
【００８３】
第１のフレーム要素２３２は、示された実施例において、ポリエチレンで形成された（幾分迎合はするが）実質的に堅固なポリマー成形品であるが、他の材料及び柔軟度も使用されてよい。本発明の譲受人は、ほとんどの人間の手首の内側部分がほぼ同じであり、かつ、同じ湾曲を有し、従って、ほとんどいずれの人物にも適用され得るフレーム要素２３２の使用に対して自身を容易にすることを見出している。柔軟性の前述のレベルは、被験者の手首の形状及び半径（並びに、以下により詳細に説明する第２のフレーム要素２３３との共働）に対するフレーム要素２３２の幾分の変形及び同要素による調整を可能にするように選択されている。この解決策は、「１つのサイズが全てに合う」フレーム要素２３２を有利に可能にし、それにより、より堅固なフレームに関連するいかなる選択工程も回避し、全体に装置２３０の使用を簡略化する。しかし、調整可能及び選択的に迎合するフレーム要素も所望であれば使用することができる。
【００８４】
以下により詳細に説明するように、第１のフレーム要素２３２はセンサ組立体１０１も捕え、それにより、２つの構成部品２３２、１０１を緩い結合、しかし、実質的に固定された関係に維持する。
【００８５】
第２のフレーム要素２３３は実質的に軟質のポリマー、すなわち、ポリエチレン発泡材で作成されているが、他の材料及び柔軟性のない材料までをも含む柔軟性のレベルも所望であれば使用されてよい。第２のフレーム要素２３３は第１の要素２３２と対になるようにされ、要素２３３が被験者の皮膚上に配置された時に皮膚に固着するように、同要素２３３の下面２３６上に接着剤２３５をさらに含み、フレーム要素２３３は皮膚の表面輪郭に合うように有利に幾分変形する。接着剤は確実かつ永続する固着を提供するために有利に選択されており、それでも、被験者への大きな不快感のない処分が所望される時には容易に取り除かれる。しかし、ベルクロ・ストラップ、テープなどを含む被験者の体に関して一定の位置に第２のフレーム要素２３３を維持するための他の手段も使用されてもよい。
【００８６】
接着技術において良く知られているタイプの（例えば、１つの面上にワックスが塗布されているか、又は、コーティングされている）低コストの取外し可能な裏当てシート２３８は、接着剤２３５の汚染を防止するために使用に先立って接着剤２３５を覆うために使用されている。使用者は単に裏当てシート２３８を剥離し、フレーム要素２３３を定置し、かつ、前述の固着を形成するために被験者の皮膚に対して要素２３３を優しく押圧し、被験者の体の輪郭に対して第２のフレーム要素を必要とされる如くに変形させる。結合部２３４は、第１のフレーム要素２３２が、接着して固着された時に実質的に単一の組立体を形成するために第２の要素２３３の頂部上にまたがり、かつ、着座するように、使用者／オペレータが、既に説明した如くに被験者への第２の要素２３３の装着の後に第２の要素２３３の頂部を覆って第１のフレーム要素２３２を単に折り畳むことを可能にする。
【００８７】
示された実施例の第２のフレーム要素２３３は、開始時に第２のフレーム要素２３３を適切に位置決めする上で使用者／オペレータを支援する整合装置２３９をさらに含む。示された実施例において、この整合装置は、接着剤を介して同装置の頂部２４２上で同様に第２のフレーム２３３に取外し可能に貼付けられている（例えば、透明なポリエステル又はポリエチレンなどの）ポリマー２４１のほぼ透明かつ取外し可能な整合シート上に配置されたレチクル２４０を含む。従って、所望の特定のモニタリング位置が（自身の指又は他の技術を使用して被験者の医療領域の表面上の適した脈動点を見出す使用者／オペレータなどによって）一旦識別されれば、裏当てシート２３８は剥離され、第２のフレーム２３３のレチクル２４０は脈動点を覆って整合される。続いて、使用者／オペレータは、第２のフレームを所定の位置に貼付けるために被験者の皮膚に対して接着面２３５を単に押圧し、その後、整合シート２４１を剥離する。示された実施例において第２のフレーム２３３の頂部面から整合シート２４１を剥離することはさらに多くの接着剤を露出させ、この接着剤は、第１のフレーム要素２３２を第２の要素２３３に、両者が最終的に対になった時に固着するために使用される。従って、第２の要素２３３の頂部上の接着剤は２つの機能、すなわち、（ｉ）整合シート２４１を所定の位置に最初に維持すること、及び、（ｉｉ）第１及び第２のフレーム要素２３２、２３３が対になった時に両者の間に固定された関係を維持することを提供する。
【００８８】
しかし、第１及び第２のフレーム要素２３２、２３３を結合するための他の配置も本実施例の接着剤の代わりに利用できることが理解されよう。例えば、（例えば、鉤、クリップ、又は、摩擦ピンなどの）機械的接続の構成も使用されてよい。代案として、２つのフレームは底部（組織）側上に接着剤を備えた（図示しない）単一の要素として提供することができ、レチクルを備えた整合シート２４１は、単一のフレームの設置後にこのフレーム内に形成されたガイド細孔を介して横方向に引き出される。さらに他の代案として、部分フレーム（すなわち、被験者の医療領域の一部を覆うのみ）を採用することができる。整合装置の基本的概念のさらに他の変形、すなわち、脈動点を覆って1つ以上のセンサを正確に配置するための関連整合機構を有する構造体は、機械技術の当業者によって理解され、従って、本明細書にはさらに説明しない。
【００８９】
第１と第２のフレーム要素２３２、２３３の間の結合関係が示された実施例において実質的に固定されているため、第１の要素２３２は第２の要素２３３の頂部で折り畳まれ、それにより、脈動点に関して第１のフレーム２３２を整合する（すなわち、この時点で脈動点は第１及び第２のフレーム２３２、２３４の境界内のほぼ中央の位置に配置されている）。これは、第１のフレーム要素２３２への間接的な結合によってセンサ組立体１０１が、この時点で被験者の手首上の脈動点に少なくとも粗く整合されてもいるという立場から重要である。この時点から後、及び、締め具１００及び作動器１０６が取り外され、かつ、再位置決めされる複数のその後の測定中においてさえ、使用者／オペレータはセンサを再び位置決めする必要がなく、このような複数の測定が行われる環境における明白な利点である。
【００９０】
図２及び図２ｂに最も良く示されているように、本実施例のセンサ組立体１０１は、選択的にロック可能な懸架装置を使用して第１のフレーム２３２に結合されている。すなわち、センサ組立体１０１は、ロックされていない時は作動器１０６を介してフレーム２３２内に緩く結合され、懸架されており、ロックされている時はフレーム２３２内に堅固に結合されている。センサ組立体１０１の懸架（すなわち、非ロック状態）は、使用中に、作動器１０６がセンサ組立体１０１と結合され、センサ組立体１０１の動きを制御している時に望ましい。ロックされた状態は、中でも、被験者上にセンサ（及び、親整合装置２３０）を最初に位置決めする時、及び、センサ組立体１０１に作動器１０６を結合する時に望ましい。
【００９１】
フレーム要素２３２へのセンサ組立体１０１の結合は、接着剤又は他の手段などを介して、第１のフレーム要素２３２に堅固に結合された柔軟な懸架シート２４４を使用して達成される。懸架シート２４４は、センサ組立体１０１が対になる、懸架シート２４４の中央領域における開口部２４５を含む。より詳細には、圧力トランスデューサ１０３及び筐体１０５の関連部分は、それらがこの領域におけるシート２４４の平面の下方にあるように、開口部２４５を介して突き出ている。接触パッド１０８はシート２４４の組織（接触）側２５１上に配置され、シート２４４及び筐体１０５の底部面の露出された部分に（例えば、当技術分野において良く知られているタイプのアクリル系接着剤などの）接着剤により対になり、それにより、シート２４４の開口部２４５及び接触パッド１０８内に形成された開口部２５２の双方を介して突き出た（例えば、圧力トランスデューサなどの）センサを備えて接触パッド１０８と筐体１０５の間に確実に捕えられたシート２４４を有する組立体を形成する。
【００９２】
懸架シート２４４には、本実施例において、シート２４４がシート２４４の端部２５５ａ、２５５ｂによって第１のフレーム要素２３２内に捕えられている時にセンサ組立体１０１がフレーム２３２内に横方向にかなりの程度まで動かせ、それにより、作動器１０６が、センサ組立体１０１の位置決めアルゴリズム中に橈骨動脈を横方向に横切ってセンサ組立体１０１を動かすことを可能にするように、十分な余分の表面積及び「遊び」が設けられている。本発明は、同様に近位方向における動きのそのような自由も考慮している。例えば、十分な遊びは、動作器１０６によるセンサ組立体１０１の小さな程度の近位の動きを可能にするための懸架シート２４４において設けることができる。さらに、エラストマ又は他の高度に迎合性の材料を使用すると、Ｘ−Ｙ平面におけるセンサ組立体１０１の回転（すなわち、センサ組立体の縦軸２５４の周囲の同組立体の「ヨーイング」）は解決することができる。他の配置も使用することができ、そのような代案は機械技術の当業者により容易に実施される。
【００９３】
既に説明した「ロックされた」状態は、本実施例において、ロックされた状態のセンサ組立体１０１及び第１のフレーム要素２３２に結合された取外し可能なパドル２５７の使用を介して達成されている。より詳細には、図２ｂ及び図２ｃに示すように、例示されたパドル２５７は（例えば、低コスト及び軽量だが良好な剛性並びに他の機械的特性のためのポリエチレン又はＡＢＳなどの）ポリマーで形成された成形組立体を含む。パドル２５７は、パドル２５７の前部（係合）端部２５９上に配置されたセンサ接触フォーク２５８、及び、非係合端部２６１上に配置されたハンドル２６０を含み、ハンドル２６０はセンサ組立体１０１をロック解除する時に装置２３０からパドル２５７を取り外すために使用される。パドル２５７は、パドル２５７が整合装置２３０内に受け入れられると、フォーク２５８がセンサ組立体１０１を所望の中立な位置に（すなわち、被験者の皮膚から係合解除されたセンサの作用面に）確実に保持し、かつ、懸架するようにされている。
【００９４】
パドル２５７は、２つの構成部品、すなわち、パドル２５７及びフレーム２３２が２つの構造体２５９、２５９ｂの間で摩擦による付着を介して取外し可能に一体に結合されることを可能にする第１のフレーム要素２３２（図２ｄを参照）上に形成された相補的な構造体２５９ｂと相互作用する構造体２５９ａを含む。この配置は、パドル２５７が、使用者／オペレータがハンドル２６０を掴み、装置２３０から離れる横方向に引くと、パドル２５７（及び、フォーク２５８）がフレーム２３２から滑り出て、フレーム２３２から完全に係合解除されるように、第１のフレーム２３２内に滑動して受け入れられることを可能にする。続いて、センサは（ｉ）作動器が装着されていなければ、懸架シート２４４を介して係留されるか、又は、（ｉｉ）図３から図３ｅに関して以下により詳細に説明するように、センサの結合要素１０４を介して作動器１０６に結合されるか、のいずれかとなる。
【００９５】
図１ａ及び図２ｃに最も明確に示されているように、本実施例のセンサ組立体１０１及びパドル２５７は、センサ組立体１０１をパドルに確実に、しかし、取外し可能に結合する結合構造体１１２、２６４もそれぞれ含む。より詳細には、パドル２５７がフレーム要素２３２内に挿入されると、結合構造体１１２、２６４はパドル２５７にセンサ１０１を拘束し、パドル２５７のフォーク２５８は下方からセンサ組立体を支持する。これは、第１のフレーム要素２３２に関して（及び、従って、作動器アーム１７８及び作動器１０６に関して）所望の位置にセンサ／作動器結合要素１０４を有利に定置し、それにより、作動器１０６がアーム１７８及び第１のフレーム２３２に対になっている時に作動器との結合を容易にする。
【００９６】
示された実施例において、パドル２５７の存在が、（組立体の作用面を特に含む）センサ組立体１０１が完全に係合解除されるか、又は、皮膚の表面の上方に持ち上げられることを効果的に保証することにさらに注意されたい。このことは、オペレータ及びシステム自体が、センサの較正などの偏倚が望ましくない時、センサ及び圧力トランスデューサにそのような偏倚がないことを検証することを可能にする。
【００９７】
ここで、図２ｅ及び図２ｆを参照すると、装置１００の本実施例の信号インターフェイス組立体２８０が詳細に説明されている。図２ｅに示すように、インターフェイス２８０の第１の実施例は、内部に複数の導体を有するケーブル２８１を含み、ケーブル２８１はセンサ組立体１０１と電気的接触要素２８２の間に挟まれている。より詳細には、接触要素２８２は、ケーブル２８１の端部が作動器１０６、又は、代わりに、（図示しない）親モニタリング・システム上の対応する電気的ソケットに差し込めて、センサ組立体１０１と作動器／システムの間で電気信号を通すことができるように、ケーブル２８１の端部で「自由浮遊」にされている。そのような信号は、例えば、使用中に（例えば、圧力トランスデューサなどの）センサにより発生された電気信号、（例えば、全体が参照により本明細書に援用されている２０００年８月３１日に出願された「Ｓｍａｒｔ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒ  Ｓｅｎｓｏｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題された本譲受人の米国特許係属出願第０９／６５２６２６号に説明されているものなどのＥＥＰＲＯＭなど）と共に使用されている保存装置に関連したデータ、及び、（例えば、作動器１０６上に配置され、パドル２５７が作動器に関して適切に据えられた（すなわち、フレーム要素２３２内での「ロックされた」状態における）時に感知するようにされた光電又はＩＲのセンサからの出力などの）装置１００における構成部品の物理的関係に関連した信号を含むことができる。
【００９８】
示された実施例における接触要素２８２はほぼ平面の接触カード２８３を含み、このカード２８３は、表面及び辺縁部上に配置された複数の電気的接触部２８５を備えた基板２８４を含み、この接触部２８５はモニタリング・システムのソケットにおける（図示しない）対応する接触部に接触する。従って、使用者は、作動器（又は、親システム）とセンサ組立体１０１の間に所望の電気的接続を形成するためにソケット内に基板２８４を単に滑動させる。センサ組立体１０１は接触部２８８が形成されて有する終端ダイ１０３ａも含み、ケーブル２８１の導体は、所望の電気的経路を形成するためにダイ１０３ａの接触部に終端される（例えば、ハンダ付けされる）。センサ組立体１０３の終端は、ハンダ付けなどを介してダイ１０３ａの接触部２８８に同様に電気的に結合されている。しかし、当業者により理解されるように、いかなる数の他の電気的接触装置もセンサ組立体内で使用することができる。
【００９９】
中でも前述の米国特許出願第０９／６５２６２６号に説明されているような較正及び他の関連データ（例えば、センサ製造業者の身元データ、製造／期限切れの日付、被験者の身元、施設の身元など）は、本実施例において、ケーブル２８１のシステム・モニタリング端において基板２８４上に配置されたＥＥＰＲＯＭ２８９内に保存されている。しかし、ＥＥＰＲＯＭ２８９（又は、他の保存装置）が、センサ組立体１０１内を含むいかなる数の異なった場所においても配置できることが理解されよう。さらに、（共存していても、その他でも）複数の保存装置は本発明に従って利用することができる。
【０１００】
前述のインターフェイス２８０も、所望であれば、センサ組立体１０１及びインターフェイス２８０が１つのユニットとして有利に処分され得るように、低コスト材料を例えば使用することにより使い捨て可能にできることが理解されよう。
【０１０１】
本発明の信号インターフェイス２８０は他の構成も採用することができる。例えば、図２ｆの代案実施例に示すように、インターフェイス２９０は狭い中央部分２９２及び２つの端部領域２９３ａ、２９３ｂを有する柔軟な実質的に長手方向の軽量基板２９１を含む。狭い中央部分２９２は、中でも、曲がり及びねじれの寸法の双方における大きな柔軟性を可能にする。印刷導電性トレース２９４は、電気信号が２つの端部領域２９３間で転送することができるように、基板２９１上／内に形成されている。導電性トレースを備えた低コストの柔軟な基板の製造は電子回路技術において十分に理解されており、従って、本明細書ではさらに説明はしない。第１の端部２９３ａ上には、第１の端部２９３ａにおいて基板２９１上に形成された接触部２９５を介してトレース２９４及び作動器１０６の適切な１つと電気的に連絡する前述の保存装置２８９が据えられている。第２の端部２９３ｂにおいて、（例えば、圧力トランスデューサなどの）センサ１０３が据えられ、適切なトレース２９４と電気的に結合されてもいる。この実施例は（大部分が金属導体絶縁ケーブルの不在による）非常に小さな重量及びコストという利点を有し、それにより、評価装置１００の結果的な重量及び各使い捨て可能なセンサ／インターフェイス組立体のコストをそれぞれ低減している。さらに、当技術分野では良く知られているように、この実施例の柔軟な基板２９１は、もしこれが多数の曲げ／ねじれサイクルを被るように設計されていなければ、又は、被ることが必要でなければ、非常に安価に作成することができ、それにより、さらにコストを削減する。従って、図２ｆのインターフェイス装置２９０は、既に説明した図２ｅの実施例よりも使い捨てセンサ／インターフェイス組立体に対して大幅に低い総コストを可能にする。
【０１０２】
信号インターフェイス２８０のさらに他の代案実施例として、（図示しない）無線データ・インターフェイスが採用されている。より詳細には、１つの実施例において、（良く知られているＩｒＤＡ  Ｓｔａｎｄａｒｄに準拠したものなどの）赤外（ＩＲ）インターフェイスがセンサ組立体１０１と親モニタリング・システムの間で信号を転送するために採用されている。ＩＲインターフェイスは既に説明した電気ケーブル２８１又はセンサ組立体１０１と親システムの間のいかなる他の物理的データ・インターフェイスに対する必要性も回避する。さらに、以下に説明する作動器１０６の自律性（例えば、電池給電など）の実施例を使用して、ＩＲインターフェイスも作動器１０６に制御データを転送するために使用されることができ、それにより、評価装置１００と親モニタリング・システムの間の全てのケーブル及びワイヤを省き、それにより、完全に移動可能な解決策を可能にする。
【０１０３】
親システムと装置１００の間でデータ及び／又は制御信号を通すために、前述のＩＲインターフェイスに加え、又は、それの代わりに、無線周波数（ＲＦ）インターフェイスを利用することができる。このようなＲＦインターフェイスは良く知られており、市販により容易に入手可能である。例えば、カリフォルニア州サン・ディエゴのＳｉｌｉｃｏｎ  Ｗａｖｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により製造されているＳｉＷ１５０２  Ｒａｄｉｏ  Ｍｏｄｅｍ  ＩＣはブルートゥース（商標）アプリケーションに対して適合された集積ＲＦ論理回路及びブルートゥース・プロトコル・スタックを備えた低消費電力装置である。このチップは単一のチップに搭載されたＧＦＳＫモデム付き完全集積２．４ＧＨｚ無線トランシーバである。ＳｉＷ１５０２チップは独立型ＩＣとして提供されるか、又は、Ｓｉｌｉｃｏｎ  Ｗａｖｅ  Ｏｄｙｓｓｅｙ  ＳｉＷ１６０１  Ｌｉｎｋ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ  ＩＣと共に入手することができる。ＳｉＷ１５０２の形状因子は、本明細書で説明している構成部品の内部容積内に容易に配置される７．０×７．０×１．０ｍｍのパッケージである。ブルートゥース無線インターフェイス規格、又は、これに代わる他の所謂「３Ｇ」（第三世代）通信技術は、ユーザが、様々な通信装置とコンピュータ又は他の装置との間で無線かつ瞬時の接続を行うことを可能にする。ブルートゥースが無線周波数伝送を使用しているため、データの転送はリアルタイムであり、かつ、ＩＲインターフェイスに通常伴う「視線」問題からも影響を受けない。
【０１０４】
ブルートゥースのトポロジーは点から点、及び、点から複数の点への接続の双方に対応する。複数の「スレーブ」装置は「マスター」装置と通信するように設定することができる。この方式で、本発明の評価装置１００は、ブルートゥース無線スイートに取り付けられた時、ブルートゥース準拠の他の移動体又は固定装置と直接通信することができる。代案として、本発明による血行動態評価を受けている何人かの異なった被験者を、集中化された場所でリアルタイムにモニタすることができる。例えば、血行動態評価を受けている病院の病棟内の複数の異なった被験者に対するデータを、様々な被験者から受け取られたストリーミング・データを受信及び保存／表示するようにされた単一の「マスター」装置を使用して同時にモニタすることができる。様々な他の構成も可能である。
【０１０５】
ブルートゥース準拠装置は、中でも２．４ＧＨｚのＩＳＭ帯で動作する。ＩＳＭ帯は医療施設を含む無免許ユーザに専用とされており、それにより、本発明によって無制限の波長別アクセスを有利に可能にする。装置の波長別アクセスは、周波数分割多重アクセス（ＦＤＭＡ）、周波数ホッピング・スペクトラム拡散（ＦＨＳＳ）、擬似雑音拡散符号を使用する直接シーケンス・スペクトラム拡散（ＤＳＳＳ、符号分割多重アクセスを含む）を介して達成することができるか、又は、ユーザのニーズによっては時間分割多重アクセス（ＴＤＭＡ）さえも使用することができる。例えば、ＩＥＥＥ規格８０２．１１に準拠する装置は、所望であれば、既に説明したブルートゥース・トランシーバ／変調器装置の代用をすることができる。
【０１０６】
本発明の信号インターフェイス２８０が、同じく全体が参照により本明細書に援用されている２００２年１月３０日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｉｎｇ  Ｔｉｍｅ−Ｖａｒｉａｎｔ  Ｓｉｇｎａｌｓ」と題された本譲受人の米国特許係属出願第１０／０６０６４６号に説明されている「万能」インターフェイス回路の少なくとも一部も含むことがさらに理解されよう。このようなインターフェイス回路は、本発明の血行動態評価装置１００が、ほとんどいかなるタイプの親モニタとも相互作用することを可能にし、それにより、より大きな動作上の柔軟性を可能にする。（親モニタリング・システム内に全体を配置することもできる）前述の万能インターフェイス回路の使用は、センサ組立体１０１、インターフェイス２８０、締め具要素１１４、及び、作動器１０６の柔軟性及び利用性の範囲を有利に拡張することが理解されよう。より詳細には、万能インターフェイス回路は、センサを較正（ゼロ点修正）する必要なく、又は、センサのゼロ値を知る必要さえなく、外部モニタリング・システムの較正（例えば、ゼロ点修正）を可能にする。このことは、モニタ及びセンサの使用前に、両者の較正又はゼロ点修正を必要とする従来技術の使い捨て可能な圧力トランスデューサ（ＤＰＴ）システムに関して区別されるべきである。従って、一旦本実施例のセンサが最初にゼロに合わせられれば、このセンサは、被験者の手首からセンサを取り外さずに（又は、パドル２５７を再挿入せずに）（万能インターフェイス回路を介して）いかなる作動器、被験者モニタリング・システム、又は、外部被験者モニタとも相互作用することができる。この特徴は、介護者が、センサのゼロ値に関する何らの追加情報も得ずに、センサ（及び、締め具／作動器）が装着された被験者を同じ又は異なった被験者モニタリング・システムを有する他の物理的場所に移動することを有利に可能にする。従って、本発明の装置１００を伴った万能インターフェイス回路の使用はセンサ組立体１０１を親システム／モニタから効果的に分離し、かつ、センサに対して「接続するだけで使用できる」機能の等価機能を提供する。
【０１０７】
ここで、図３から図３ｅを参照すると、本発明の作動器組立体１０６の１つの例示的実施例が説明されている。本明細書に説明されている作動器１０６は、矢印方向及び横方向（横断方向）の双方においてセンサ組立体１０１の位置の調整又は移動を提供するように設計されているが、作動器１０６が、（例えば、近位での調整を含む）より多いか、又は、より少ない自由度を提供するように修正できることは理解されよう。従って、以下の実施例は、性質上、単に例示的なものである。
【０１０８】
図３は完全に外部ケース３００及び電気的インターフェイス３０２を備えて組み立てられた作動器１０６並びに信号／電力インターフェイス・ケーブル３０３を示す。外部ケース３００は、その上部側３０５上に配置された、システムの動作中に使用者／オペレータにより見ることができる指示計３９３を含む。この指示計３９３の機能は本明細書に後により詳細に説明される。
【０１０９】
図３ａに示すように、ケース３００下部側３０６はセンサ駆動結合部３０７、並びに、作動器１０６が既に説明した作動器アーム１７８と確実に対になることを可能にする結合機構３０８を含む。本実施例における結合機構３０８は直径上で向かい合う１対のラッチ３０９ａ、３０９ｂ（図３ｂも参照）を含み、ラッチ３０９の双方はばね負荷され、可動であり、使用者は、ばね３１２を圧縮し、ラッチ３０９を係合解除させる、作動器１０６の前面上のラッチ解除ボタン３１１を押すことができる。より詳細には、双方のラッチはばね負荷され、１つのラッチ３０９ａに対する動きを、他方のラッチ３０９ｂに対する動きの逆に変換するトグル要素を介して結合されている。この手法はアーム１７８（及び、フレーム２３２）からの作動器１０６の設置及び取外しを可能にする。ラッチ３０９は作動器１０６がアーム１７８上で回転することも防止する。
【０１１０】
作動器ケース３００の下部側も部分ベアリング３１０を含むように構成され、この下部側は第１のフレーム２３２の対応する表面構造物にほぼ沿い、特に横方向又は近位の軸の周囲での作動器１０６の横方向負荷又は回転の状態下で、作動器１０６をアーム１７８（及び、フレーム２３２）に対して所定の位置に固定することに役立つ。
【０１１１】
示された実施例において、３つの構成部品間のインターフェイスは、第１のフレーム２３２の円筒形構造物２７１の内側に取り付けられたＵ字型アーム２１１上に円筒形スカート２１４を有する。部分ベアリングリング３１０は第１のフレーム２３２の円筒形構造物２７１の外側の周囲に嵌る。しかし、作動器１０６及びＵ字型アームに対する他の結合装置も、第１のフレーム２３２を利用してもしていなくても、本発明に従って採用できることが理解されよう。
【０１１２】
図３ａに最も良く示されているように、作動器ケース３００の下部側も、パドル２５７の頂部表面上に形成された尾根状構造物２６２を収容するようにされた２つの尾根状ポート３９５を含むように構成されている。これらのポートは、各々、作動器１０６がアーム１７８上に設置された時、パドル２５７の存在又は不在を検出するために使用される（以下により詳細に説明する）センサを含む。
【０１１３】
ここで、図３ｃから図３ｅを参照すると、作動器の内部構成部品が説明されている。図３ｃに示すように、作動器１０６の内部構造物は、関連センサ駆動結合部３０７を備えたモータ・シャーシ組立体３２２及び基板（例えば、ＰＣＢ）組立体３２４の全体を含む。モータ・シャーシ組立体３２２は矢印方向及び横方向においてセンサ駆動結合部３０７を移動するために必要なハードウェアを含む一方、基板組立体３２４は、モータ・シャーシ組立体３２２内に存在する位置エンコーダを介したモータの位置の決定を含めて、モータ・シャーシ組立体３２２を電気的に駆動及び制御するための必要な知能（すなわち、集積回路、駆動回路、電気的終端、独立構成部品など）を含む。基板組立体３２４は、図３ｃに示すように、一般的にモータ・シャーシ組立体３２２と同じ高さに、かつ、その頂部に配置され、それにより、作動器体積を保全する。（モータ・シャーシ組立体３２２の内部構成部品を含めて）作動器内部構成部品は、作動器のサイズ及び重量を可能な限り小さく維持するために、高度にコンパクトな体積内に有利に配置され、可能な場合に重量を節約する材料から作成されている。このことは、全体として評価装置１００の総重量及び全体的なサイズを低減するだけでなく、より小さく、より軽い作動器アーム１７８及び支持可動アーム１１１、並びに、横方向位置決め機構１３６さえ可能にする。従って、本作動器１０６の使用の結果として得られた相乗効果も存在する。
【０１１４】
ここで、図３ｄを参照すると、モータ・シャーシ組立体３２２の構成部品が分解図の形で詳細に示されている。これらの構成部品は、概ね、モータ・シャーシ・フレーム要素３４０、センサ駆動ユニット３４２、積分位置エンコーダ３４５、３４６をそれぞれ備えた圧平及び横方向位置決めモータ（変速装置）ユニット３４３、３４４、及び、機械式伝達構成部品３４８から３５２を含む。図３ｄに示すように、モータ変速装置ユニット３４３、３４４はシャーシ・フレーム３４０内に実質的に収容され、伝達構成部品３４８から３５２を介して駆動ユニット３４２の個々の構成部品に起動力を転送する。より詳細には、本実施例において、駆動ユニットは横方向位置決めモータ変速装置３４４の制御下でシャーシ・フレーム３４０内に拘束され、かつ、横切るように設計されている。駆動ユニット３４２（及び、従って、センサ組立体１０１）の横方向位置決めは、ピニオン又はワーム歯車３４８を介した横方向位置決めモータ変速装置３４４の起動力下で、案内シャフト３９７に沿ってシャーシ・フレーム３４０内でユニット３４２を横方向に移動することにより達成され、歯車３４８は横方向ねじ歯車３４９を駆動し、歯車３４９は駆動ユニット３４２に装着された横方向駆動ナットにねじ込まれている。横方向ねじ歯車３４９及び案内シャフト３９７の双方は駆動ユニット３４２に対して支持及び案内を提供する。そのため、ケース３００、シャーシ・フレーム３４０、及び、基板組立体３２４を含む作動器１０６は作動器アーム１７８を基準として固定されたまま留まる一方、センサ駆動ユニットはシャーシ３４０内で横方向に移動する。
【０１１５】
圧平モータ変速装置３４３は、異なった機構を使用してはいるが、矢印方向においてセンサ駆動結合部３０７の位置を制御するために同様に使用されている。より詳細には、図３ｂ及び図３ｅに最も良く示されているように、センサ駆動ユニット３４２は、垂直に（矢印方向に）配置されたリードスクリュー３５５を含む筐体３５４を含み、リードスクリューの底部端３５６はセンサ駆動結合部３０７を担持している。ワーム歯車３６０は筐体３５４内を横断して（横方向に）配置され、内部に挿通されたはすば歯車３５９と噛み合い、はすば歯車３５９は、リードスクリュー３５５のねじ山と噛み合っている。その結果、（起動力をプーリ、ベルト３５１に伝達し、それによりスロット付シャフト組立体３４９を駆動する結合シャフト３５２を介した圧平モータ３４３の間接的な起動力下で）ワーム歯車３６０が回る時、はすば歯車３５９が回り、リードスクリュー３５５を矢印方向に内側又は外側に「押し進める」。本実施例においては、リードスクリュー３５５の長さに沿ったリードスクリュー３５５の側面の一部に機械加工された平坦な部分であって、作動器機構の同等な形状になった部分と係合する平坦な部分によって、リードスクリューが内側又は外側に移動する時、リードスクリューの長手方向軸線まわりリードスクリューの回転が防止されている、それによって、作動器機構又は筐体に関したリードスクリューのいかなる回転も効果的に抑制している。この特徴は、センサ組立体１０１が、センサを使用して得られたセンサの読みに影響を及ぼし得る回転力又はトルクを経験することを有利に防止する。
【０１１６】
圧平要素１０２及び横方向位置決め機構を駆動するために図３の例示的な実施例において使用されているモータ・変速装置３４３、３４４はモータ技術では良く知られているタイプの精密直流駆動モータである。これらのモータは、動作中に（適切な如くに矢印方向及び／又は横方向に）圧平要素の位置を非常に精密に制御するために、ホスト・システム・プロセッサ及び関連アルゴリズムに電気信号を供給する（図示しない）1つ以上の位置エンコーダも含む。従って、圧平要素の位置を表すために本実施例において使用されている変数は（ゼロ点を基準として正又は負の）モータの漸増分又はステップの数である。この手法は被験者の組織又は体に関した絶対的な位置を測定する必要を有利に省く。むしろ、ステップの相対数は位置エンコーダを介して測定される。このことは、本装置の他の長所を強調もする。すなわち、装置は「変位」被駆動であり、従って、センサ組立体の力ではなく変位に応じて制御される。この長所は、圧力測定センサ又は他の圧平要素を介して付加された力の測定に伴う複雑さ（及び、誤差の潜在的な発生源）を防止する。
【０１１７】
直流駆動モータが本実施例において使用されている一方、（例えば、ステッパ・モータなどの）他のタイプのモータは組立体の起動力として使用することができることが理解されよう。
【０１１８】
本明細書に説明されている作動器機構の例示実施例は様々な方向、すなわち、圧平、横方向、（図示しない）近位におけるセンサ組立体１０１の動きの分離を可能にしていることがさらに理解されよう。より詳細には、モータ・シャーシ組立体３２２は、リードスクリュー３５５が、シャーシ組立体３２２の横方向／近位の動きとは無関係に、かつ、独立して垂直（圧平）方向において移動することを可能にする。この手法は、この手法が、様々な方向における同時だが独立した動きも可能にし、並びに、高度にコンパクトかつ空間／重量の効率的な作動器１０６も可能にするという立場から重要である。さらに、（モータを含む）作動器内のいくつかの構成部品が作動器内で移動又は位置を乱さないことにおいて、モータ・シャーシ組立体３２２の移動する質量は最小に抑えられ、それにより、電力消費量、並びに、そのような測定中に作動器１０６内の質量の移動の結果得られる圧力測定値に対するいかなる影響も低減する。
【０１１９】
図１ａ及び図３ａから図３ｆに最も良く示されているように、作動器１０６とセンサ組立体１０１の間の結合はセンサ組立体１０１上に配置された第１の要素１０４（図１ａを参照）と作動器機構リードスクリュー３５５の底部上に搭載された第２の対応要素３０７（図３ａから図３ｆ）を使用して達成される。図３ｆに最も明確に示されているように、第１の結合要素１０４及び第２の結合要素３０７は、第１の要素が第２の要素内に挿入される時、単一（だが、容易に分離可能）の組立体に一体に対になるように構成されている。示された実施例において、第１の要素１０４は、ドーム３７２の頂部３７４に形成された整合及び保持構造物３７３を含む、センサ組立体１０１の頂部に配置されたほぼピラミッド形にされ、多面体化されたドーム３７２を含む。同様に、作動器１０６に装着された第２の要素３０７は第１の要素１０４の効果的に逆転体である。すなわち、第２の要素３０７は、第１の要素１０４、並びに、整合及び保持構造物３７３の輪郭にほとんど正確に適合するようにされている。従って、第１の要素１０４は「雄」要素に、かつ、第２の要素３０７は「雌」要素に考えることができる。ドームの基部のほぼ四角形の形状は、ねじれ力のもとで第２の要素３０７に関して第１の要素１０４の回転を制御する。２つの要素１０４、３０７のこの結合は（垂直の次元の）圧平における作動器及びセンサ組立体の間の高度に堅固かつ非迎合性の継ぎ手を可能にし、それにより、そのような迎合から生じる血行動態測定における誤差を効果的に排除する。しかし、この設計は作動器１０６がアーム１７８から取り外される時などに、作動器からのセンサ組立体の容易な結合解除を容易にするために、結合構成部品間に十分な公差も含む。このことは、整合装置２３０の懸架シート２４４からのセンサ組立体１０１の応力又は破断を防止し、かつ、オペレータが作動器からセンサ組立体を手作業で分離しなければならないことを有利に回避する。
【０１２０】
要素１０４、３０７のピラミッド形状が、実質的に整合不良の条件下、すなわち、センサ組立体ドーム３７２の頂点３７４が第２の要素３０７の対応する窪み３７７から横方向（すなわち、Ｘ−Ｙの）平面において幾分ずれている、及び／又は、センサ組立体１０１が結合に先立って第２の要素３０７に関して回転若しくは傾斜された場合に、２つの装置の結合をさらに可能にすることに注意されたい。より詳細には、そのような整合不良のもとで、ドーム３７２の整合機能３７３は、整合要素３７３が、通常（矢印）の力のもとで、第２の要素３０７の対応する窪み３７７内へと滑動し、それにより、２つの構成部品を整合するように、第１の要素が第２の要素３０７の内部表面積のほとんどいかなる部分内でも容易に滑動することを可能にする。この機能は、この計測器がセンサと作動器の比較的重大な整合不良（後者は、例えば、作動器アーム１７８がセンサ組立体１０１に対して完璧な整合状態にないことによる）を許容できるという点で臨床操作の容易さを支援する。
【０１２１】
示された実施例において、結合部のピラミッド状部分が後退中に２つの要素の整合を容易にする一方、それらの要素は機械的な強度又は負荷に対しては依存されない。むしろ、保持構造物３７３及び第１の結合要素１０４のドームの基部部分のみがこの機能を提供する。この手法は、必要ではない一方、臨床での使用中に装置の追加の堅牢性を可能にする。なぜなら、（プラスチック鋳物の「バリ」などの）第１又は第２の結合要素の製造における不純物及び／又は欠陥が２つの要素の結合に、又は、同様に、センサ組立体から作動器を分離することが所望されている時には２つの要素の結合解除に干渉せずに解決され得るからである。さらに、結合部の接触領域（すなわち、保持構造体及び基部部分）は、しまり嵌め、又は、摩擦嵌めを必要とせずに作動器からセンサ組立体に垂直及び横方向の負荷を効果的に転送し、それにより、構成部品の分離をさらに容易にする。
【０１２２】
示された実施例がほぼピラミッド形状の要素を含む一方、他の形状及びサイズも問題なく利用できることがさらに理解されよう。例えば、第１及び第２の要素１０４、３０７は相補的な円錐状又は切頭円錐状の区間を含むことができる。さらに他の代案として、ほぼ球状の形状も利用することができる。他の代案は複数の「ドーム」及び／又は整合構造物、第１及び第２の要素の反転（すなわち、第１の要素が実質的に雌であり、第２の要素が雄となる）、又は、２つの要素１０４、３０７の整合を支援するための電子センサを利用する装置さえの使用を含む。
【０１２３】
動作において、本発明の血行動態評価装置１００の本実施例は、一体化された示度を介して、センサ組立体１０１の存在（並びに、センサ組立体１０１の作動器への結合の状態、及び、センサ組立体１０１の電気的試験の十分さ）について使用者／オペレータに随意的に通知もする。より詳細には、本実施例の作動器１０６は多色指示計光アレイ３９３（発光ダイオードの形で）を含み、多色指示計光アレイ３９３は光トランジスタに電気的に結合され、光トランジスタは、作動器１０６が作動器アーム１７８上に設置され、全ての電気的接続が行われる時、センサ組立体１０１（特に、パドル２５７）の存在又は非存在を決定する。より詳細には、センサ組立体１０１の存在は、図２ｃに最も良く示されているようにパドル２５７の頂部上に配置された感知構造物２６２によって検出される。本実施例においては、ＬＥＤアレイ３９３は作動器１０６内へのセンサ・コネクタの挿入の時点で黄色に輝く。続いて、（例えば、ソフトウェアのプログラミングなどの）システムのロジックが、光トランジスタのいずれかの対がいずれかの尾根ポート３９５内に配置されているパドル２５７のリブ構造物２６２によって光伝送路を遮断したかどうかを決定することによってパドル２５７を探索し、それにより、それが「新しい」未較正のセンサであることを示す。より詳細には、較正済みのセンサは、そのセンサ自身のパドル２５７を取り除貸せる。それにより、光伝送を可能にする。もし新しいセンサ組立体が検出されたならば、システムは、センサ・ブリッジ回路をバランスさせること、及び、ＬＥＤアレイ３９３を選択された色（例えば、緑）に作動させることにより、センサを「ゼロにし」、パドル２５７を取り外すように使用者に信号を送る。示された実施例において、装置は所定の位置にあるパドル２５７を使用してのみ較正することができる。なぜなら、パドル２５７は、較正に影響を及ぼす可能性のあるいかなる負荷からも、センサの底部にある活性領域を保護するからである。さらに、センサ組立体１０１と関連しているＥＥＰＲＯＭは、その特定のセンサ内のセンサ・ブリッジ回路をバランスさせるための必要なデータが書き込まれる。
【０１２４】
もし設置されたセンサが以前から使用されてはいるが、介在性事象（例えば、被験者が移動された）が発生したならば、パドル２５７は最早所定の位置にはない。この場合、ＬＥＤアレイ３９３は異なった色（例えば、黄色）に輝き、挿入の時点で、システム・ロジックはパドル２５７が所定の位置にないことを決定する。続いて、システムは（最初のセンサの使用時に既にアップロードしてあった）ブリッジ回路バランス用のデータのためにＥＥＰＲＯＭを読み出し、ブリッジのオフセットをバランスさせる。続いて、ＬＥＤアレイ３９３は緑に輝くように通電される。しかし、もしシステムが設置されたパドル２５７を検出せず、ＥＥＰＲＯＭ内の較正データを読み出せないならば、ＬＥＤアレイは黄色のままに留まり、エラー・メッセージが随意的に表示され、センサ組立体１０１を取り外すようにオペレータに催促する。
【０１２５】
機械式スイッチ、磁石、ホール効果センサ、赤外線、レーザ・ダイオードなどを含む、センサ組立体１０１及び／又はパドル２５７の存在を決定するための他の技術も本発明に従って使用できることが理解されよう。
【０１２６】
さらに、例えば、問題を診断するためにオペレータが使用できるエラー符号としての様々な点滅パターン、シーケンス、及び、周期、複数のＬＥＤ、ライト・パイプ、ＬＣＤ、又は、ＴＦＴ指示計などを使用することなどにより、構成部品の存在又は状態を示すために（点滅しないことも含めて）様々な周期で点滅する1つ以上の単独のカラーＬＥＤを含む、電子回路技術における当業者に良く知られている他の示度方式も使用することができる。しかし、示された実施例は、低コスト及びオペレータの使用の簡便性という長所を有する。なぜならば、パドルを取り外し、測定を開始するために、ユーザは単に緑のライトを待つだけだからである。さらに、もし赤のライトが点灯したままであれば、ユーザは、1つ以上の構成部品の誤動作が発生したことを警告されている。
【０１２７】
本発明の装置１００の他の実施例において、装置に対する、圧力とは独立した動きの検出を提供するために、1つ以上の加速度計が作動器１０６と共に利用されている。全体が参照により本明細書に援用されている２００２年８月１日に出願の「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  Ｎｏｎ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ」と題された本出願人の共同所有かつ係属米国特許出願第１０／２１１１１５号に検討されているように、異常又は過渡的な信号検出のための１つの方法は、動き検出のための外部又は追加のセンサが必要ないように、圧力波形に関連した様々なパラメータの解析を含む。しかし、特定の状況下では、圧力センサ及び信号とは完全に独立した動き検出に備えるために、そのような外部又は追加のセンサを利用することが望ましいことがある。従って、本実施例は、作動器（従って、装置１００の残りの構成部品、なぜなら、２つは堅固に結合されているため）の動きを感知し、感知された動きに関連した電気信号を発生する、作動器１０６内の（図示しない）加速度計を含む。この信号は作動器からシステム制御装置／プロセッサへの出力であり、例えば、1つ以上の決定的又は所定の閾値に従って、測定された圧力波形に対するウィンドウ開閉又はゲート開閉の機能を提供するために使用されている。例えば、加速度計の出力信号が与えられた値を超える動き（加速度）に相当する時、制御装置は、圧力信号の再安定化を可能にするために、ある時間（「不感帯」）にわたり圧力波形信号をゲート開閉し、続いて、測定された加速度が閾値、又は、より高いか若しくはより低い可能性のある他のリセット閾値を未だに超えているかどうかを再決定する。この手法は、最終的に演算されたか、又は、表示された圧力値に及ぶ動きの所産による影響を回避する。
【０１２８】
さらに、本発明の加速度計は作動器と関連する圧平、横方向位置決め、及び／又は、近位及び遠位の位置決め用の各モータの動きの間に信号をゲート開閉又はウィンドウ開閉するために利用することができる。理解されるように、モータのこのような動きは、センサ組立体１０１内で使用されている圧力トランスデューサにより測定される圧力に影響を及ぼし得るセンサ組立体１０１の加速度を必ず作り出す。
【０１２９】
従って、１つの例示的な手法において、モータ動き制御信号及び加速度計出力は論理ＡＮＤ装置を介してシステム圧力出力信号をゲート開閉するための基本として機能する。より詳細には、（1つ以上の軸において）モータ制御信号及び加速度計出力が論理的「高い」値であると、出力圧力信号は遮断され、その時に表示されていた値は、有効なデータが存在する次のサンプル採取周期まで保存される。そのため、使用者はそのようなゲート開閉期間中に表示値には何らの変化も有利に見ない。同様に、モータはトリガ論理的「高い」値で停止することができる。モータは、加速度計出力が閾値より低く降下し戻るまで停止したままであり、その後に、所定の動作を再開又は再開始する。
【０１３０】
他の例示的実施例において、加速度計は前述の圧力に基づいた動き検出器と共に動作する。圧力に基づいた動き検出器は、動きが発生したかどうか、及び、その動きに対して補正する必要性が存在するかどうかを決定するために複数の心拍を評価する。その動きの検出内において、動き補正工程を開始するために、動きに一致する複数の圧力符号が動き閾値に対して比較される。これらの閾値は、加速度計が作動器の動きを感知した時、調整（すなわち、より容易に起動させるために低下）されうる。
【０１３１】
さらに他の手法において、前述のモータ制御及び加速度計の信号（又は、加速度計信号のみ）は圧力データに「品質」索引を演算し、かつ、割当てるための基礎のために使用され、それにより、例えば現行のシステム演算における索引の相対重み付けを示す。簡単に示すと、システムのアルゴリズムが期間ｔにわたり取られた複数のデータの平均化を行う場合を考える。重み付けされていないか、又は、索引の付けられていない方式を使用すると、作動器／センサの高い加速度の期間中に得られたデータは、加速度がほとんどないか、又は、全くない期間中のデータと等しく考えられる。しかし、本発明の技術を使用して、高加速度期間中に取られたそのようなデータは、それらのデータが結果的なデータ平均値演算にさほど重みが付かないように、随意的に索引を付けることができる。同様に、本明細書に説明されているような索引付けは、数学分野の当業者により容易に理解されるように、演算値に対するより複雑な補正のために使用することができる。数多くの他の論理及び補正方式は、ゲート開閉、又は、加速度計の入力値に少なくとも部分的には基づいた感知圧力データの使用の調整に使用されてもよい。
【０１３２】
同じく当業者により理解されるように、単一の多軸加速度計装置は本発明に従って使用することができるか、又は、代案として、1つ以上の独立した装置が１つの軸のみにおける加速の測定のために適合される。例えば、Ａｎａｌｏｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｉｎｃ．社により製造されているＡＤＸＬ２０２／ＡＤＸＬ２１０「ｉＭＥＭＳ」単一チップ二連軸ＩＣ加速度計装置は本明細書に説明されている作動器１０６と共に使用することができるが、他の装置も代用又は組合せで使用することができる。
【０１３３】
方法論
ここで、図４を参照すると、被験者の人体に関したセンサの位置決めの一般的方法が詳細に説明されている。以下の記述が、動脈血圧を測定するために使用される（例えば、シリコン歪ビーム装置などの）圧力測定用圧力センサの設置に関して行われている一方、該方法は他のタイプのセンサ、及び、人間であってもなくても被験者の体の他の部分に等しく適用可能であることが理解されよう。
【０１３４】
図４に示すように、方法４００の示された実施例は、一般的に、人体の場所にマーカを配置するステップを先ず含む（ステップ４０２）。上記に説明した整合装置２３０の状況において、マーカは第２のフレーム要素２３３のレチクル２４０及び整合シートを含む。より詳細には、方法のこのステップにおいて、使用者又は臨床家は、レチクル２４０が対象となっている脈動点を覆って直接に整合されるように、接着剤２３５を露出させるために裏当てシートを取り外し、続いて、第２のフレーム要素２３３を被験者の皮膚に固着させる。
【０１３５】
次に、既に行われていないならば、マーカを基準としてセンサが配置される（ステップ４０４）。この状況において、このステップは設置するステップ、又は、センサ組立体１０１が既に説明したように第１のフレーム要素２３２内に設置されていることを検証するステップを含む。例示実施例において、第１及び第２のフレーム要素２３２、２３３並びにセンサ組立体１０１は、使用者が単に梱包を開き、（設置済みセンサ組立体１０１及びパドル２５７を含む）整合装置２３０を取り外し、裏当てシートを取り外して、ステップ４０２に関して既に説明したように第２のフレーム要素を定置するように、「組み立てられ」かつ事前梱包されて届く。
【０１３６】
次に、ステップ４０６により、マーカ（例えば、レチクル）はマークされた場所からずらされるか、又は、取り外される。既に説明したように、このステップは、示された実施例において、第２のフレーム要素２３３からレチクルのシート２４１を介してレチクルを取り外すことを含む。このステップはシート２４１の下にある接着剤を露出させもする。
【０１３７】
最後に、ステップ４０８により、センサ組立体１０１は、第１のフレーム２３２を第２のフレーム２３３と対にさせることによって、所望の、又は、「マークされた」場所に（すなわち、脈動点の直接上方に）配置される。このステップは、本実施例において、第１のフレーム要素２３２の底部表面が第２のフレーム要素２３３の頂部表面上の接着剤と対になるように、組立蝶番２３４を作動させる（すなわち、蝶番２３４を介して第２のフレーム上に第１のフレームを折り畳む）ことによって達成される。
【０１３８】
前述の方法が使用の容易さ、及び、低コストを含む実質的な恩恵を有すると本譲受人によって見出されている一方、これら又は同様のステップのいかなる数の異なった組合せ（並びに、装置）も使用できることが理解されよう。例えば、製造業者が構成部品を、ユーザが組み立てるキットとして供給しようと希望してよいことは実行可能である。代案として、第２のフレーム要素２３３は、既に説明したように使用者がレチクルを備えた第２のフレーム要素を単に定置し、続いて、レチクル・シート２４１を取り外し、それにより、下にある接着剤を露出させるように、第１のフレーム要素２３２及びセンサ組立体１０１から分離されて（すなわち、蝶番２３４なしで）供給することができる。続いて、第１のフレーム要素２３２は、これを第２の要素の頂部に定置することによって第２の要素と対にされる。
【０１３９】
さらに他の代案として、第１及び第２のフレーム要素２３２、２３３は（レチクルを備えた）単一の組立体として供給されることができ、続いて、使用者は、既に説明したように、レチクルを使用して（図示しない）単一のフレーム要素を単に定置し、続いて、（レチクル・シート２４１を取り外した後に）事前位置決め済み搭載用ガイド、又は、センサ組立体１０１を第１のフレーム２３２に整合するように適合された同等の構造体を使用して単一のフレーム要素にセンサ組立体１０１を搭載し、それにより、センサ組立体１０１を所望の脈動点に本質的に整合させる。
【０１４０】
さらに他の代案として、前述の第２のフレーム要素２３３は再使用可能又は装着されたレチクルであって、例えば、レチクルが（センサが専有する場所などの第２のフレーム上の与えられた点とレチクルが整合される）第１の位置と、センサ組立体１０１との干渉又は作動器１０６を介した作動中のレチクルのフレーム２３３内での動きからずらされる第２の位置との間で、レチクルがフレーム要素に関して回転し、滑動し、又は、さもなければ変位可能であるようなレチクルを含んでよい。
【０１４１】
さらなる代案として、フレームと共に使用される「マーカ」は実体のある必要はない。例えば、マーカは、被験者の所望の脈動点上に投射される（ＬＥＤ、電球、又は、低エネルギーレーザ光さえなどの）光源を含むことができる。この手法は、マーカの物理的な除去が必要なく、むしろ、（第１と第２のフレーム要素２３２、２３３の関係が所定のものであるため）センサ組立体１０１は脈動点を覆う所定の場所に単に回動させることができるという長所を有し、それにより、物理的干渉又は有害な影響を使用せずに光ビームを遮断する。
【０１４２】
代案として、音響又は超音波（又は、圧力などの被験者から感知された物理的パラメータに基づいたマーカ）を採用することができる。狭められた第２のフレーム要素内で横方向に脈動点の位置を正確に見出すために、圧力又は超音波センサ又はアレイが使用される（図示しない）実施例を考える。使用者は所望の脈動点の領域内全般に第２のフレーム要素２３３を単に定置する。すなわち、所望の脈動点がフレーム要素２３３によって形成された狭く長い開口部内に概ね位置し、かつ、第１のフレームを（前述のセンサを使用して）フレーム要素２３３上の位置に折り畳まるように定置する。続いて、最適な横方向位置を見出すために、例えば以前に本明細書に援用された本譲受人の各係属出願に説明されているものなどの探索アルゴリズムを使用して、脈動点を精密に位置決めするために、センサ又はアレイが使用される。このことはレチクルの必要性を有利に回避する。なぜなら、少なくとも近位寸法内に第１のフレーム２３３を適切に定置する負担が臨床家／使用者にあるからである。このような探索方法は、所望であれば、近位駆動モータを備えた作動器を含めること及びより広いフレームの寸法などによって、近位寸法にも拡張することができる。
【０１４３】
明らかに、（ｉ）点に関してマーカを位置決めする、（ｉｉ）マーカに関してセンサを配置する、及び、（ｉｉｉ）所望の点の近位にセンサを配置する基本的な方法の数多くの他の異なった組合せ及び構成が、本開示を与えられれば当業者により理解されよう。従って、本検討はこのより広義の方法を限定するとは決して考えるべきでない。
【０１４４】
ここで、図５を参照すると、生きている被験者の血圧を反復的に測定する改良された方法の１つの例示実施例が説明されている。以前のように、記述のこの流れは単に例示的なものである。
【０１４５】
図５に示すように、方法５５０は、被験者の体に関して1つ以上のセンサを整合するように適合された整合装置を先ず配置するステップを含む（ステップ５５２）。該装置は、装置の形態のいかなる代替品も含めて、本明細書に既に説明した整合装置２３０とすることができる。次に、ステップ５５４により、整合装置を使用して人体に関してセンサが位置決めされる（例えば、図４の検討の状況において、センサ組立体１０１を備えた第１のフレーム要素２３２は第２のフレーム２３３の頂部上に折り畳まれ、かつ、この頂部に接着されて固着される）。
【０１４６】
続いて、ステップ５５６により、血圧（又は、他のパラメータ）がセンサを使用して第１回目に測定される。例えば、この最初の測定は手術室で手術中に行うことができる。
【０１４７】
最後に、被験者の血圧又は他のパラメータは、センサを使用して第１回目の後の第２回目に再び測定される（ステップ５５８）。より詳細には、センサ位置は整合装置２３０を使用して測定間で人体に関して維持される。すなわち、例え作動器１０６がセンサ１０１から結合解除された後でも被験者の所望脈動点上に全般的にセンサ組立体１０１を維持するために、フレーム要素２３２、２３３及び懸架シート２４４は共働する。このことには、作動器１０６（及び、締め具１１４及び調整可能アーム１１１を含む親血行動態モニタリング装置１００の残り部分さえ）を被験者から取り外すことができ、整合装置２３０を所定の場所に残すという本発明の重要な長所が含まれている。被験者の搬送が所望され、現在の場所が残らなければならない設備を専有するか、又は、（手術後の洗浄、被験者の体の回転などの）他の手順を可能にするためにモニタされている被験者が装置１００を取り外さなければならない場合に、親装置１００を取り外すことが望ましいことがある。（パドル２５７が取り外されていると仮定すると）センサ組立体１０１が懸架シート２４４のみを介して第１のフレーム要素２３２に結合されているため、及び、第１のフレームが第２のフレームに結合されているため、センサ組立体の位置は、前述の展開などの間に、締め具１１４及び作動器１０６が取り外された場合に被験者の脈動点に関して効果的に一定に維持されている。
【０１４８】
従って、センサを使用して被験者をモニタすることが再び所望されると、締め具１１４（又は、目的地における他の同様の装置）が被験者に取り付けられ、アーム１１１は、作動器アーム１７８が整合装置２３０の第１のフレーム要素２３２に結合されるように調整される。続いて、使用者／介護者は単に作動器１０６を装着し、作動器１０６はセンサ組立体１０１に結合することができる。なぜなら、センサ組立体は、第１の作動器が結合解除された時と同じ場所に、第１のフレーム要素２３２と共に未だに配置されているからである。従って、「ゼロからの」センサの位置決めに対する第２の整合装置又は他の技術の使用は必要なく、それにより、時間とコストを節約している。この特徴は、臨床上でより重要又は同等の結果をさらに可能にする。なぜなら、同じセンサが同じ被験者上の事実上同一な設置で使用され、従って、上記した第１と第２の測定の間に注意された差が測定装置１００の所産でない可能性が高いからである。
【０１４９】
２つの測定が上記に説明された一方、整合装置２３０及び図４ｂの方法は、いずれの測定値の正確さにもいかなる重大な影響も及ぼさずに、複数のそのような連続的な結合解除／動き／再結合の事象を可能にすることがさらに理解されよう。
【０１５０】
さらに、第１及び第２のフレーム要素２３２、２３３は、第２のフレーム要素２３３が被験者の組織に接着されて装着されて留まることができる一方、（センサを備えた）第１のフレームが取り外されるように、クリップ、バンド、摩擦継ぎ手、又は、他のタイプの締結機構を介してなどで取外し可能に装着可能にすることができる。従って、第１のフレーム２３２及びセンサは、所望された時に第２のフレーム要素２３３に単に再装着することができる。この手法は、搬送中又は他の手順中に被験者上に残される質量又は大きさを絶対的な最小値にまで低減する。すなわち、迎合性のある第２のフレーム要素のみが測定間に被験者の皮膚上に保持される。
【０１５１】
補正装置及び方法
ここで、図６から図６ｂを参照すると、本発明の他の態様が説明されている。本発明のこの態様は、（センサ組立体を含めて）本明細書で既に説明した装置１００が、介護者にとって対象となっている1つ以上の器官とは血圧測定中に異なった高さにあることがあり、そのような差を補償するための作動可能な機構を提供するという事実を考慮している。さらに、より詳細に以下に説明するように、本発明は水力学的効果に対する圧力測定の発見法又は決定論に基づいた補正を可能にするように構成されうる。
【０１５２】
図６の例示実施例に示すように、本発明の装置６００は、使用者が、生きている被験者の循環系に伴う静水及び／又は水力学的の各効果に対して補正することを可能にするようにされたパラメータ補償アルゴリズム６０２を随意的に含む。第１の例示実施例において、アルゴリズムは被験者の（例えば、脳などの）対象となっている器官と（例えば、圧力などの）血行動態パラメータの測定場所との間の高さの差の結果として得られる静水効果を補正するようにされている。多くの状況において、これらの２つの場所の高さの間には重大な差が存在し、それによって、圧力などのより正確な表示を得るべきであれば、補正を必要とする。図６ａに示すように、使用者には、圧力測定用圧力センサの場所（高さ）を表す第１のアイコン６０７、「対象となっている器官」の場所を表す第２のアイコン６０９、及び、２つの場所の間、すなわち、圧力センサと対象となっている器官の間の高さの差（Δ）を図形的に示す２つのアイコン６０７、６０９の間に挟まれたバー・スケール６１１を示す表示装置６０４上の単純な図表的表示６０５が提示される。図６ａの例示的な表示の底部に沿って配置された接触感知型メニュー６１３は、対象となっている器官との関係に関して圧力測定用圧力センサの相対位置を「仮想的」に調整するために使用される。より詳細には、使用者は、アルゴリズムに、補償が演算される高さの差を増加させるために「圧力計下降」又は「圧力計上昇」とラベルの付いたメニュー６１３の領域６１５に単に手を触れる。適した差が（例えば直接測定などにより、実際の差の事前の知識を有する使用者に基づき）示されると、使用者は補正に入るためにメニュー６１３上の「選択」機能６１７を単に選択する。
【０１５３】
上記したように使用者が仮想的な位置を変化させると、アイコン６０７、６０９は比例的に移動し、表示されている差の値（Δ）がそれに従って変化し、これにより、空間及び数値の双方による表示を使用者に提供するように、前述の表示６０５は対話可能である。この機能は、精妙である一方、誤ったデータの人間による認識が、純粋に数値による表示に対立するものとしての空間的な示度の表示を介してしばしば助長されるという立場からは重要である。自動車の運転者が非デジタルの速度計に簡単に目をやって指示計の針の位置にのみ基づいて自動車の全般的な速度範囲を決定することができる程度に、図６から図６ａの例示装置及びアルゴリズムのオペレータは、適切な補正（すなわち、一般的に正しい大きさ及び方向を持つもの）が適用されているかどうかをより直感的に認識することができる。
【０１５４】
純粋にデジタルの表示とは対照的な場合、データを処理するために、オペレータの脳のより高い認識機能が使われなければならない。前述の自動車の速度計の類似性において、ユーザは表示された数字を先ず読まなければならず、続いて、事前に保存された（記憶された）限度とのこの数字の関係を決定するためにこの数字を認識的に処理しなければならない。従って、本実施例の表示６０５は誤ったパラメータ補正を適用する可能性を有利に低め、装置を臨床上でより堅牢にする。
【０１５５】
この堅牢性は、所望のタイプ及び大きさの補正が適用されたことを検証するための他の補助的な装置又はアルゴリズムの追加を介して強化することもできる。例えば、システム６００で使用されているソフトウェア・アルゴリズムは、非物理的な値を表す補正の大きさに対する「ハード」の限度を使用して、補正のその大きさが人間の生理のために不可能となる場合などには、コード化されることができ、かつ、より上位の「ハード」の限度とされることができる。同様に、図６ｂに示すように介護者に質問又は指示メッセージ６２０を催促する対話型メニューなどの論理的なチェックを採用されうる。入力された応答に依存して、システム６００は、前述の表示６０５を介して入力された所望の補正がメニューの指示メッセージ上の入力内容と相関しているかどうかを決定する。例えば、対象となる器官として介護者が脳を選択し、かつ、表示６０５を介して負の補正値を入力した（それにより、脳が圧力測定点よりも高さが高いこと、及び、脳の圧力が測定点での圧力よりも大きさが小さくなるべきであることを示す）ならば、「平らに横たわる」又は「頭部を低く横たわる」の図６ｂのメニュー６２０に対する入力は、アルゴリズムにエラー・メッセージを発生させ、あいまいさが解決されるまで装置６００を使用するさらなる測定を随意的に防止する。
【０１５６】
しかし、他の表示（及び制御）方式も利用できることが理解されよう。例えば、前述のデジタル表示は所望であれば使用されうる。代案として、表示画面６０５が空間的及びデジタル（英数字又は記号）の示度の双方を示すように、デジタル及び空間的な各表示が組み合わせられうる。
【０１５７】
さらに他の代案として、補正は、高さの差を決定するように設計されたセンサ又は他の装置の使用を介するなどで自動的に決定又は検証されうる。例えば、もし被験者が知られている位置及び寸法を有する椅子又は他の支持構造体に定置され、被験者の体が特定の空間領域内に拘束されているならば、アルゴリズムは複数の所定の補正の１つを自動的に入力するようにプログラムされうる。例示実施例において、被験者の腕は高さの狭い範囲内に据わるように拘束され、被験者の頭部は被験者の物理的サイズに基づいて高さが調節可能である（図示しない）ヘッドレスト内に収容される。アームレストの高さは固定されている一方、ヘッドレストは、対象となっている器官（例えば、脳）に対する調整の自身の位置に比例した信号を発生するようにされた位置センサを含む。補償アルゴリズムは、差の値を導出するために、ヘッドレスト・センサから信号を取り、その信号を適切なフォーマットに変換（例えば、信号をデジタル化及び正規化）し、変換信号を所定のアームレスト高さ値と比較する。続いて、差の値は、オペレータによる適切な選択により全て圧力測定値に、又は、特定の圧力測定値のみに後で適用されるｍｍＨｇ表示の正味の補正値を生成するための補正値（例えば、静水補正）によって増倍される。
【０１５８】
代案として、パラメータ・センサ（例えば、圧力測定用圧力センサ）及び被験者の体に装着されたセンサは、電磁エネルギー、電場若しくは磁場の強度、音響エネルギー、又は、計測技術において良く知られている他の手段の使用を介するなどで、各センサの相対高さに関連した情報を提供するために使用されうる。
【０１５９】
さらに他の実施例において、補正された（すなわち、静水補正された）圧力波形は未補正値の横に、又は、これと同時に表示され、未補正値は測定点での圧力を表す。
【０１６０】
さらに他の変形において、アルゴリズムは被験者の体のいずれの部分に対しても必要な最大補正値を（手作業入力又はセンサ信号入力を介してのいずれかで）決定するようにプログラムされている。この方式において、「境界となる」又は包絡する曲線が生成され、使用者は、被験者の体のいずれの器官に伴う圧力も表示された境界内にあることを知る。
【０１６１】
水力学的補正に関しては、（ｉ）圧力測定用測定位置の上流及び／又は下流の点における血流速度を測定する超音波トランスデューサなどの血流センサからの直接又は条件付きの信号入力、（ｉｉ）全ての、又は、１区分の個人に全般的に適用可能な事前に保存された発見法又は経験に基づいた補正、（ｉｉｉ）被験者の肥満度指数（ＢＭＩ）、心送血量（ＣＯ）などの1つ以上の入力及び／又は感知されたパラメータに応じて必要な水力学的な補正を決定する決定機能、又は、（ｉｖ）前述各項の組合せを含む様々な方式が、本発明によるそのような補正に対して利用することができる。この方式において、被験者の循環系を介した血液の流れにより誘発された圧力降下は、例えば心臓の大動脈弁、又は、体の対象となっている他のいずれかの点における圧力の補正済み表示を得るために「取り消す」ことができる。
【０１６２】
本発明のアルゴリズムが、適用された静水補正の大きさに影響を及ぼし得る地球の重力場の変化を説明するように構成できることも理解されよう。良く知られているように、地球の重力場ベクトルは高さ（海抜）及び地理的な位置の双方に応じて一定ではなく、それにより、静水圧成分の実際の値に影響を及ぼし、圧力測定にさらなる誤差を潜在的に導入する。重力場におけるこのような変化はマントル密度などを含むいくつかの要因の結果である。例えば、１つの地理的な位置における高い海抜における同じ被験者から得られた圧力測定値は、水力学的血圧の影響を変化させる重力場の変化により、他の地理的な位置でのより低い海抜における（他の全ては等しい）同一の被験者に対する測定値から恐らく異なる可能性がある。重力場の変化の影響は大きさでは許容可能に小さい一方、それらは、それでも、省くことができる測定工程でのもう１つの変数を表す。このことは、異なった地理的な位置における同じ被験者（又は、異なった被験者さえ）から取られたデータの比較をより正確にするという追加の恩恵も有する。
【０１６３】
重力により誘発されたこれらの影響は高さに応じたより高い、又は、より低い大気圧のいかなる影響とも独立している（後者は、センサ組立体１０１における1つ以上の圧力平均化ポートの使用を介して本発明の装置１００により説明される）ことに注意されたい。
【０１６４】
従って、１つの例示実施例において、本発明の装置６００は、（対話型メニュー指示メッセージ、又は、ＧＰＳ衛星などの外部手段さえを介するなどで）使用者の地理的な位置を決定するように、かつ、前述の静水補正と共に使用するための適切な場ベクトルを見出すための重力場ベクトルの事前に保存されたデータベースにアクセスするようにされたアルゴリズムを含む。
【０１６５】
本発明の他の態様において、本明細書に説明された例示的な装置は、この装置が被験者の左腕又は右腕のいずれに設置されるかを決定し、かつ、それに従って装置の動作を調整するように随意的にさらに構成されている。より詳細には、橈骨動脈の場合、装置１００は締め具要素１１４内の可動アーム組立体１１１の位置の検出を介して使用中の腕を決定する。この実施例において、締め具要素１１４は、（ｉ）被験者のいずれかの腕が締め具要素１１４内に快適に、かつ、支持されて収容され得るように、かつ、（ｉｉ）可動アーム１１１が常に結合フレーム１６０及び締め具の外側（すなわち、被験者の体から離れた側）の関連構成部品と共に配置されているように、（ｉ）に従って稼動アーム１１１を配向することができるように、可動アーム１１１及び横方向位置決め機構１３２に関して対称にされている。このようにして、装置１００は被験者の体に関して対称である。従って、装置１００に関連する制御アルゴリズムは、フレーム１６０（又は、他の構成部品）の位置を検出し、かつ、フレーム１６０の動作を調整するため、より詳細には、横方向位置決め中又は他の走行動作中にセンサ組立体の走査の方向を装置に関して一定に維持するために、制御アルゴリズムに対して信号を供給する横方向位置決め機構上に配置された1つ以上の位置センサを介して、可動アーム１１１の向きを認識するように構成されている。本実施例において、センサは光電子、光ダイオード、又は、赤外線の各センサを含むが、他の手法も使用することができる。例えば、マイクロスイッチ若しくは他の接触装置、又は、容量性若しくは誘導性の感知装置さえも使用することができる。当業者により理解されるように、２つの構成部品の相対位置を感知するための数多くの方式を採用することができる。
【０１６６】
代案として、構成部品の相対的な向きの検出は、（例えば、図示しない装置制御パネル上のソフトな、若しくは、固定された機能キーを介して）使用者が情報を入力すること、又は、他の手段によるなどで、手作業で行うことができる。例えば、「左腕」及び「右腕」と表示されたボタン若しくはソフト機能キー、又は、可能とされた設定間で切り替わる単一のキー／ボタンを使用することができる。
【０１６７】
これらの特徴によりもたらされる主要な恩恵は測定の一貫性及び測定工程からの変数の排除である。より詳細には、装置１００に関して走査／走行の一定の方向を制御アルゴリズムに維持させることによって、装置の様々な構成部品と被験者の生理作用の間に生成された、又は、存在するいかなる所産も、全ての測定を通じて一定に維持されている。従って、そのような所産が１つの測定値に影響を及ぼし、他の測定値には及ぼさない状況は排除される。なぜなら、所産は装置１００を使用して取られた全ての測定値に等しく全般に影響を及ぼす（又は、及ぼさない）からである。
【０１６８】
治療を施す方法
ここで、図７を参照すると、前述の方法を使用して被験者に治療を施す方法が開示されている。図７に示すように、方法７００の第１のステップ７０２は、モニタすべき血管及び場所を選択するステップを含む。ほとんどの人間の被験者に対して、このステップは（手首の内側部分上でモニタされる如くの）橈骨動脈を含むが、橈骨動脈が危険に曝されているか、又は、さもなければ利用可能でない場合には他の場所も使用することができる。
【０１６９】
次に、ステップ７０４において、整合装置２３０が被験者の血管に関して適切な場所に定置され、かつ、図４の方法に従って例えば皮膚に接着される。このような定置は手作業により、すなわち、（指で感じることによるなどで）所望の脈動点を識別すること、及び、既に言及された位置決めの圧力的／電子的／音響的な方法によるか、又は、他の手段によって手首の内側部分を覆ってトランスデューサ及び装置を目視によって整合することにより、介護者又は被験者によって達成されうる。このステップ７０４の完了時に、センサ組立体１０１が、パドル２５７が設置された第１のフレーム要素２３２内で血管の上方に整合される。
【０１７０】
次に、ステップ７０６において、締め具要素１１４及び関連構成部品（すなわち、作動器アーム１７８を備えた調整可能アーム組立体１１１）が被験者に取り付けられ、装置１００及びアーム１１１への様々な調整が、作動器アーム１７８のＵ字型部分が第１のフレーム要素２３２の対応する細長い開口部２９９に（作動器アーム１７８上のスカート状辺縁部上のダボ２１６を介して）緩く結合されるように行われる。既に記述したように、この結合は２つの構成部品１７８、２３２を一体に緩くロックし、細長い寸法の開口部２９９が作動器アーム１７８と整合装置２３０の間の幾分かの半径方向又はヨーイングの整合不良に対処する。この結合は、（アーム１７８に結合されている）作動器と（パドル２５７及び懸架シート２４４を介してフレーム２３２に結合されている）センサ組立体１０１の相対的な位置決めも提供する。
【０１７１】
次に、ステップ７０８において、作動器１０６は図１に最も良く示されるようにセンサを覆って作動器アーム１７８に結合されている。センサ組立体結合装置１０４は作動器結合装置に結合され、同時に、作動器はアーム１７８と対になっており、それにより、様々な構成部品間の機械的な連結を完成している。同様に、ステップ７１０において、電気的インターフェイス２８０、２９０の作動器端部２８３、２９３は作動器の本体上に配置されたポートを介して作動器１０６に結合され、センサ組立体１０１と作動器１０６の間の電気的連続性が確立されている。続いて、作動器ケーブルの自由端部は親モニタリング・システムに接続される（ステップ７１２）。
【０１７２】
ステップ７１４において、様々な装置の動作及び連続性が既に説明したように作動器並びに関連回路（及び、センサ）により試験され、これらの試験の結果の視覚的表示が、例えば指示計ＬＥＤ３９３又は同様の手段を介して使用者に提供される。一旦システムの電気的機能が（例えば、現在の被験者への使用に対するセンサ組立体の適切性、保管期限などを含めて）満足に試験され、かつ、パドル２５７が検出されるか又はＥＥＰＲＯＭ内の較正データが読み出されるかのいずれかとなれば、指示計３９３が、パドルを取り外してよいことを示す「緑」に設定され、測定が開始される。
【０１７３】
続いて、使用者はパドル２５７をその遠位端で掴み、装置１００から外側に引き去り、それにより、パドル２５７からセンサ１０１を、及び、フレーム要素２３２からパドルを結合解除する（ステップ７１６）。センサ組立体１０１はこの時点で作動器１０６上に「自由浮遊」しており、いかなる横方向位置の調整も含む測定工程を行うことができる。続いて、任意の圧平レベルも測定工程の一部として決定される。本明細書に既に援用されている米国特許係属出願第１０／０７２５０８号は、この最適圧平レベルを見出す１つの例示的な方法を示している。
【０１７４】
一旦圧平及び横方向位置の最適レベルが設定されるならば、ステップ７１８により圧力波形が測定され、関連データが処理され、かつ、必要に応じて保存される（ステップ７２０）。このような処理は、例えば、脈動圧力の演算（収縮期圧引く拡張期圧）、有限の時間間隔にわたる平均圧力又は平均値の演算、及び、測定された圧力波形の任意の縮尺又は補正を含むことができる。続いて、1つ以上の結果的な出力（例えば、収縮期圧及び拡張期圧、脈動圧力、平均圧力など）はステップ７２２において発生される。続いて、被験者の血圧の継続的なモニタリング及び評価を提供するために、ステップ７２４により、被験者の血管及びその上にある組織を最適又は最適に近い圧縮の継続した状態に維持する（並びに、所望であれば、最適な横方向／近位位置に維持するために、親モニタリング・システム内でのソフトウェア工程が必要に応じて実施される。このステップは、動脈内圧力の周期的な表示及び測定のみが提供される従来の技術及び装置とは区別されるべきである。
【０１７５】
最後に、ステップ７２６において、血行動態パラメータ（例えば、収縮期及び／又は拡張期の血圧）の「補正済みの」連続的な測定が被験者に治療を施すための基礎として使用される。例えば、補正された収縮期及び拡張期の血圧値は連続的に発生され、かつ、手術中などにリアルタイムで治療者に表示又はその他で提供される。代案として、このような測定値は延長された期間にわたり収集されることができ、被験者の循環系の状態又は応答における長期的傾向に対して解析されうる。治療の薬理学的薬剤又は他の治療過程は、医療技術においては良く知られているように、結果として得られた血圧測定値に基づき処方されうる。同様に、本発明が継続的な血圧測定を目的としていることにおいて、被験者の生理に対するそのような薬理学的薬剤の効果もリアルタイムでモニタされうる。
【０１７６】
図７の前述の方法が、図５に関して検討したように、複数の血行動態測定に対しても容易に構成できることが理解されよう。
【０１７７】
上記に説明した方法の多くの変形を本発明に従って利用できることに注意されたい。より詳細には、特定のステップが任意であり、かつ、所望されるように実施又は削除することができる。同様に、（例えば、追加のデータのサンプル採取、処理、濾過、較正、又は、数学的解析などの）他のステップも前述の実施例に追加することができる。加えて、特定のステップの実施の指令は、所望であれば、並行して（又は、連続して）許可又は実施することができる。そのため、前述の実施例は本明細書に開示されている発明の広義の方法を単に例示するものである。
【０１７８】
上記の詳細な説明が様々な実施例に適用された如くの本発明の新規な特徴を示し、説明し、かつ、指摘した一方、示された装置又は工程の形態及び詳細の様々な省略、代用、及び、改変が本発明の精神から逸脱せずに当業者により行えることが理解されよう。前述の説明は本発明を実施する現在考えられている最善の形態のものである。この説明は限定することを決して意味しないが、むしろ、本発明の全般的な原理の例示として解釈されるべきである。本発明の範囲は特許請求の範囲を参照して決定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１７９】
【図１】組み立てて示された本発明の血行動態評価装置の１つの例示的な実施例の斜視図である。
【図１ａ】本発明のセンサ組立体の１つの例示的な実施例の頂面斜視図である。
【図１ｂ】線１ｂに沿って取られた図１ａのセンサ組立体の断面図である。
【図１ｃ】線１ｃに沿って取られた図１ａのセンサ組立体の断面図である。
【図１ｄ】締め具組立体及びその調整可能アームを含む（部分的な）図１の装置の頂面図である。
【図１ｅ】図１の装置の調整可能アーム組立体の斜視図である。
【図１ｆ】横方向位置決め機構のラチェット機構及び関連構成部品を示す図１の装置の斜視切開図である。
【図１ｇ】図１の装置の締め具要素及び調整可能アーム組立体の様々な調整状態を示す同要素及び同組立体の斜視図である。
【図１ｈ】図１ｅのアーム組立体の線１ｈに沿って取られた同組立体の断面図である。
【図１ｉ】図１ｅのアーム組立体の線１ｈに沿って取られた同組立体の斜視切開図である。
【図１ｊ】図１ｅの調整可能アームの作動器アーム組立体及び長手方向要素の斜視図である。
【図２】センサ組立体、電気的インターフェイス、及び、パドルを使用して組み立てられて示される本発明の整合装置の１つの例示的な実施例の斜視図である。
【図２ａ】図２の整合装置の様々な構成部品を示す同装置の分解図である。
【図２ｂ】図２の例示的な装置のパドル装置の斜視図である。
【図２ｃ】センサ組立体及び電気的インターフェイスを設置されて備えた図２ｂのパドル装置の斜視図である。
【図２ｄ】支持体と、パドル及び第１のフレーム要素の各々に連結された結合構造を示すパドル及び同要素のインターフェイス部分の部分斜視図である。
【図２ｅ】本発明の電気的インターフェイスの第１の例示的な実施例の頂面図である。
【図２ｆ】本発明の電気的インターフェイスの第２の例示的な実施例の頂面図である。
【図３】組み立てられて示された本発明の作動器の１つの例示的な実施例の頂面図である。
【図３ａ】結合機構を示す図３の作動器の底面斜視図である。
【図３ｂ】様々な内部構成部品を示す図３の作動器の断面図である。
【図３ｃ】図３の作動器の内部組立体のモータ及び基板組立体を示す同内部組立体の側面斜視図である。
【図３ｄ】図３ｃのモータ組立体の分解斜視図である。
【図３ｅ】図３ｃ及び図３ｄのモータ組立体において使用されているセンサ（圧平）駆動ユニットの分解斜視図である。
【図３ｆ】本発明のセンサ／作動器結合装置の例示的な実施例の断面図である。
【図４】本発明によるセンサを位置決めする方法の１つの例示的な実施例を示す論理的流れ図である。
【図５】本発明による複数の血行動態測定を行う方法の１つの例示的な実施例を示す論理的流れ図である。
【図６】静水補正のためにされた本発明のシステムの他の例示的な実施例の論理的ブロック図である。
【図６ａ】静水補正アルゴリズムの操作を示す、図６のシステムにより提供された第１の例示的な画面表示の視覚的表現である。
【図６ｂ】随意的被験者の向きのＧＵＩを示す図６のシステムにより提供された第２の例示的な画面表示の視覚的表現である。
【図７】本発明の方法及び装置を使用して被験者に治療を施す方法の１つの例示的な実施例を示す論理的流れ図である。
【図１】
2006501966.tif 000003
2006501966.tif 000004
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2006501966.tif 000013
【図２】
2006501966.tif 000014
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【図３】
2006501966.tif 000021
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2006501966.tif 000023
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2006501966.tif 000025
2006501966.tif 000026
【図３ｆ】
2006501966.tif 000027
【図４】
2006501966.tif 000028
【図５】
2006501966.tif 000029
【図６】
2006501966.tif 000030
【図６ａ】
2006501966.tif 000031
【図６ｂ】
2006501966.tif 000032
【図７】
2006501966.tif 000033
【手続補正書】
【提出日】平成17年6月10日(2005.6.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生きている被験者の人体の一部を受けるようにされている第１の要素と、
前記要素に結合され、センサを動かすようにされている作動器装置と、
前記人体の一部と対になるようにされている整合装置であって、前記センサの前記作動器への結合に先立ち、前記センサの所望の向きを維持するように構成された整合装置と、を含む血行動態評価装置。
【請求項２】
前記所望の向きは、前記センサの作用面を前記被験者の皮膚の上方であるが表面には接触していない位置に配置することを含む、請求項１に記載の血行動態評価装置。
【請求項３】
前記第１の要素は、前記被験者の手及び前腕の少なくとも一部をほぼ受けるようにされている第１及び第２の部分を有する締め具を含み、前記第１の部分は前記第２の部分に関して向きが調整可能である、請求項１に記載の血行動態評価装置。
【請求項４】
前記被験者の親指の少なくとも一部を受けるようにされている第３の部分をさらに含み、前記第３の部分は前記第１の部分に関して向きが調整可能である、請求項３に記載の血行動態評価装置。
【請求項５】
前記整合装置は、前記人体にほぼ迎合するようにされ、前記人体に関して実質的に固定された位置を維持し、前記所望の向きにおいて前記少なくとも１つのセンサを位置決めするために前記整合装置と共働するようにされている位置決め装置をさらに含む、請求項１に記載の血行動態評価装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つのセンサは血管から血圧波形を感知するようにされている圧力センサを含む、請求項５に記載の血行動態評価装置。
【請求項７】
前記整合装置はフレーム要素とレチクル要素とを含んでいる、請求項５に記載の血行動態評価装置。
【請求項８】
前記フレーム要素は前記人体の手首の少なくとも一部をほぼ覆って取り付けるようにされている、請求項７に記載の血行動態評価装置。
【請求項９】
前記レチクルは、前記人体の血管を基準としてほぼ透明なシート上にマーカを配置するために前記フレーム要素と共働する前記ほぼ透明なシートを含んでいる、請求項７に記載の血行動態評価装置。
【請求項１０】
前記位置決め装置は、前記センサと対になるようにされた少なくとも１つのアームを含んでいる、請求項５に記載の血行動態評価装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのアームは少なくとも２つの空間次元において関節をなしている、請求項１０に記載の血行動態評価装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのアームはほぼ「Ｕ」字型であり、前記センサは前記アームの前記Ｕ字型内に少なくとも部分的に受けられている、請求項１１に記載の血行動態評価装置。
【請求項１３】
前記整合装置が、第１の支持要素と、前記第１の支持要素に可動に結合されたマーカと、知られている関係において前記マーカに配置された第２の指示要素とをさらに含んでいる、請求項１に記載の血行動態評価装置。
【請求項１４】
前記知られている関係は可動に蝶番結合された関係を含んでいる、請求項１３に記載の血行動態評価装置。
【請求項１５】
前記知られている関係は滑動関係を含んでいる、請求項１３に記載の血行動態評価装置。
【請求項１６】
前記知られている関係は回転可能な関係を含んでいる、請求項１３に記載の血行動態評価装置。
【請求項１７】
前記可動な結合は前記マーカを搬送するシートを含み、前記シートは前記第１の支持要素に取外し可能に固着されている、請求項１３に記載の血行動態評価装置。
【請求項１８】
前記第１の支持要素は前記被験者の前記人体に取外し可能に固着されている、請求項１３に記載の血行動態評価装置。
【請求項１９】
前記マーカは前記第１の支持要素に取外し可能に固着されている、請求項１８に記載の血行動態評価装置。
【請求項２０】
第１及び第２の領域を有するほぼ柔軟な基板と、
前記第１の領域に配置されたデータ保存要素と、
前記第２の領域に配置されたセンサ要素と、
前記基板上に少なくとも部分的に配置された電気的に伝導性の複数のトレースと、を含み、前記トレースは前記データ保存要素と前記センサ要素の間に電気的な連続性を提供している、センサ・インターフェイス装置。
【請求項２１】
前記基板は実質的に細長く、第１及び第２の端部を有し、前記第１の領域は前記第１の端部に配置され、前記第２の領域は前記第２の端部に配置されている、請求項２０に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項２２】
前記保存要素はＰＲＯＭ装置を含み、前記センサ要素は圧力センサを含んでいる、請求項２０に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項２３】
前記保存要素はＰＲＯＭ装置を含み、前記センサ要素は圧力センサを含んでいる、請求項２０に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項２４】
前記保存要素は前記圧力センサの較正に関連した複数のデータを含むように構成されている、請求項２３に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項２５】
前記保存要素は、前記装置を有効化するために前記装置が接続されている親装置と共働するように構成されている、請求項２３に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項２６】
有効化の前記行為は、
前記保存要素に保存されているデータを読み出すステップと、
前記親装置内の少なくとも第２のデータに基づき前記読み出されたデータを評価するステップと、を含んでいる、請求項２５に記載のセンサ・インターフェイス装置。
【請求項２７】
被験者の人体に関してセンサを位置決めする方法であって、
前記人体の場所にマーカを配置する工程と、
前記マーカを基準として前記センサを配置する工程と、
前記場所から前記マーカをずらす工程と、
前記場所に前記センサを配置する工程と、を含んでいる、被験者の人体に関してセンサを位置決めする方法。
【請求項２８】
マーカを配置する前記行為は前記マーカを前記場所で担持する支持要素を位置決めする工程を含んでいる、請求項２７に記載の被験者の人体に関してセンサを位置決めする方法。
【請求項２９】
前記マーカを基準として前記センサを配置する前記行為は知られている関係において前記マーカに対して前記センサを配置する工程を含んでいる、請求項２７に記載の被験者の人体に関してセンサを位置決めする方法。
【請求項３０】
知られている関係において配置する前記行為は前記センサを前記支持要素に蝶番により関係させる工程を含み、前記場所に前記センサを配置する前記行為は前記蝶番による関係を作動させる工程を含んでいる、請求項２９に記載の被験者の人体に関してセンサを位置決めする方法。
【請求項３１】
人体に関して少なくとも１つのセンサを位置決めするようにされた装置であって、
前記人体にほぼ迎合するようにされた整合装置と、
前記人体に関してほぼ固定された位置を維持するように、及び前記少なくとも１つのセンサを所望の向きに位置決めするために前記整合装置と共働するようにされた位置決め装置を含んでいる、位置決め装置。
【請求項３２】
前記少なくとも１つのセンサは血管から血圧波形を感知するようにされた圧力センサを含んでいる、請求項３１に記載の位置決め装置。
【請求項３３】
前記整合装置は、フレーム要素と、レチクル要素とを含んでいる、請求項３１に記載の位置決め装置。
【請求項３４】
前記フレーム要素は前記人体の手首の少なくとも一部をほぼ覆って取り付けるようにされている、請求項３３に記載の位置決め装置。
【請求項３５】
前記レチクルは前記人体の血管を基準としてほぼ透明なシート上にマーカを配置するために前記フレーム要素と共働する前記ほぼ透明なシートを含んでいる、請求項３３に記載の位置決め装置。
【請求項３６】
前記位置決め装置は、前記センサと対になるようにされた少なくとも１つのアームを含んでいる、請求項３１に記載の位置決め装置。
【請求項３７】
前記少なくとも１つのアームは少なくとも２つの空間次元において関節をなしている、請求項３６に記載の位置決め装置。
【請求項３８】
前記少なくとも１つのアームはほぼ「Ｕ」字型であり、前記センサは前記アームの前記Ｕ字型内に少なくとも部分的に受けられている、請求項３６に記載の位置決め装置。
【国際調査報告】
2006501966.tif 000034