(57)【要約】中空の体器官および血管（600）またはその他の管腔の生体構造内に人工器官（106）を送達または埋入するための医療装置（100）および方法が開示されている。本技術は、ステント処置によるアテローム性動脈硬化症の治療またはその他の目的に用いることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本質的に以下からなる、管状器官内の標的部位を処置するためのシステムであって、送達ガイド部材がバルーンカテーテルのルーメン内での受け取りに適合しているシステム：
外面および内面を有する少なくとも1つのインプラントをユーザの操作によって解剖学的処置部位に向けるように形成され、近位端および遠位端を有する細長い送達ガイド部材であって、少なくとも1つのインプラントは、少なくとも1つのインプラントの解放前は送達直径を有していて、解放前は送達ガイド部材の遠位端に隣接して配置されており、そして少なくとも1つの解放可能なジョイントが、少なくとも1つの解放可能なジョイントが解放されるまでは少なくとも1つのインプラントの少なくとも1つの区画を送達直径に維持するように形成されている送達ガイド部材；ならびに
バルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項1記載のシステムおよびガイドワイヤから本質的になるシステムであって、ガイドワイヤがバルーンカテーテルのルーメン内で受けられるのに適合しているシステム。
【請求項３】
請求項1記載のシステムおよび閉塞フィルターから本質的になるシステムであって、閉塞フィルターが送達ガイド部材の近位端に取り付けられるシステム。
【請求項４】
送達ガイド部材が、バルーンカテーテルのルーメン内に配置される、請求項1記載のシステム。
【請求項５】
以下を含む、インプラント送達システムであって、送達ガイド部材が少なくとも1つのインプラント送達直径に本質的に等しい少なくとも1つのインプラントの直径を遠位および近位に有し、これにより本質的に非外傷性であるインプラント送達システムが提供されるインプラント送達システム：
外面および内面を有する少なくとも1つのインプラントをユーザによる送達ガイド部材の操作によって解剖学的処置部位に向けるように形成され、近位端および遠位端を有する細長い送達ガイド部材；
少なくとも1つのインプラントの解放前には送達直径を有していて、解放前は送達ガイド部材の遠位端に隣接して配置されている、少なくとも１つのインプラント；ならびに
少なくとも一つの解放可能なジョイントが解放されるまでは少なくとも1つのインプラントの少なくとも1つの区画を送達直径に維持するように形成されている少なくとも1つの解放可能なジョイント。
【請求項６】
以下を含む、解放可能なジョイントの連続的解放に適合しているインプラント送達システム：
外面および内面を有する少なくとも1つのインプラントをユーザの操作によって解剖学的処置部位に向けるように形成され、近位端および遠位端を有する細長い送達ガイド部材；
少なくとも1つのインプラントの解放前には送達直径を有していて、解放前は送達ガイド部材の遠位端に隣接して配置されている、少なくとも１つのインプラント；ならびに
複数の解放可能なジョイントであり、各ジョイントが解放可能なジョイントの解放まで少なくとも1つのインプラントの区画を送達直径に維持するよう形成されているジョイント。
【請求項７】
以下を含む、管状器官内の標的部位を処置するためのシステム：
請求項6または7記載のインプラント送達システム；および
バルーンカテーテル。
【請求項８】
送達ガイド部材が、その遠位端で閉じられている、請求項1、5または6記載のシステム。
【請求項９】
遠位端が、非外傷性先端で閉じられている、請求項8記載のシステム。
【請求項１０】
少なくとも1つのインプラントの送達ガイド部材遠位側および近位側直径が、約0.010インチ〜約0.020インチであり、これにより薄型の送達システムが提供される、請求項1、5または6記載のシステム。
【請求項１１】
送達ガイド部材が、その近位端から遠位端への通路を有していない、請求項1、5または6記載のシステム。
【請求項１２】
少なくとも1つの解放可能なジョイントを解放するためのアクチュエータを更に含む、請求項1、5または6記載のシステムであって、送達ガイド部材がその近位端からその遠位端に通ずる通路を1本だけ有し、その通路がアクチュエータを含んでおり、そのアクチュエータが送達ガイド部材の遠位端を超えて伸びないシステム。
【請求項１３】
少なくとも1つの解放可能なジョイントを解放するためのアクチュエータが、送達ガイド部材の遠位端に取り付けられている、請求項12記載のシステム。
【請求項１４】
送達ガイド部材が遠位ガイド区画、近位ガイド区画、および遠位ガイド区画と近位ガイド区画の間の隙間を含み、少なくとも1つのインプラントが遠位ガイド区画と近位ガイド区画の間に配置されている、請求項1、5または6記載のシステム。
【請求項１５】
送達ガイド部材が、非膨張型である、請求項1、5または6記載のシステム。
【請求項１６】
送達ガイド部材が管形であり、その中にルーメンを有している、請求項1、5または6記載のシステム。
【請求項１７】
送達ガイド部材ルーメン内に、少なくとも一部が滑動的に配置され、送達ガイド部材内の軸方向の運動によって少なくとも1つの解放可能なジョイントを解放するように形成されているアクチュエータを更に含む、請求項16記載のシステム。
【請求項１８】
送達ガイド部材ルーメン内に、少なくとも一部が滑動的に配置され、送達ガイド部材内の回転運動によって少なくとも1つの解放可能なジョイントを解放するように形成されているアクチュエータを更に含む、請求項16記載のシステム。
【請求項１９】
少なくとも1つの解放可能なジョイントが、送達部材ルーメンに液圧を加えることで解放するように形成されていて、かつ、送達ガイド部材ルーメン内に少なくとも一部が滑動的に配置されていて、流体を選択された少なくとも1つの解放可能なジョイントに向け、それを解放するように形成されている流体検出装置を更に含む、請求項16記載のシステム。
【請求項２０】
少なくとも1つの解放可能なジョイントが、少なくとも1つの解放可能なジョイントに好適なDC電流が流されると解放するように形成されていて、かつ、好適なDC電流を供給して、それによって少なくとも1つの解放可能なジョイントを解放する、送達ガイド部材ルーメン内に少なくとも一部が配置されている導電体を更に含む、請求項16記載のシステム。
【請求項２１】
少なくとも1つの解放可能なジョイントおよび導電体が、二つ以上の解放可能なジョイントを同時に解放するように形成されている、請求項20記載のシステム。
【請求項２２】
インプラントが、ステントである、請求項1、5または6記載のシステム。
【請求項２３】
インプラントが、閉塞コイルである、請求項1、5または6記載のシステム。
【請求項２４】
インプラントが、治療薬を更に含む、請求項1、5または6記載のシステム。
【請求項２５】
送達ガイド部材が、放射線不透過性マーカーを更に含む、請求項1、5または6記載のシステム。
【請求項２６】
ユーザが、その近位端から送達ガイド部材を操作するだけで、冠動脈内にガイド部材の遠位端を向け、少なくとも1つのインプラントを導入することができるような可撓性および遠隔指向性を有する、請求項1、5または6記載のシステム。
【請求項２７】
システムが、ガイドワイヤレスである、請求項1、5または6記載のシステム。
【請求項２８】
以下を含む、インプラント送達システム：
自己拡張型ステント；
近位端および遠位端を有し、小径の遠位区画および非外傷性先端を含むガイドワイヤ；ならびに
ステントを小径の区画の上に折りたたんだ形に保持するシース。
【請求項２９】
本質的に以下からなる、インプラント送達システム：
自己拡張型ステント；
近位端および遠位端を有し、小径の遠位区画および非外傷性先端を含むガイドワイヤ；ならびに
ステントを小径の区画の上に折りたたんだ形に保持するシース。
【請求項３０】
シースが、バルーンカテーテルを含む、請求項28記載のシステム。
【請求項３１】
以下を含む、管状器官内の標的部位を処置するシステム：
請求項28、29または30記載のインプラント送達システム；および
シースを引っ込めるためのハンドル。
【請求項３２】
以下の段階を含む、インプラントを保持する方法：
2つの端部を有する、放射状に拡張可能なインプラントを提供する段階；
端部をとらえる段階；および
端部を引き、捻って、解放されるまでインプラントを折りたたんだ形に維持する段階。
【請求項３３】
とらえる段階を不動部材で行う、請求項32記載の方法。
【請求項３４】
インプラントが、ステントである、請求項32記載の方法。
【請求項３５】
インプラントをコアワイヤの上に設置することを更に含む、請求項32記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、一般に医療装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、中空の体器官および血管、またはその他の管腔の生体構造内に人工器官を埋め込むための送達システムに関する。
【０００２】
関連出願の相互参照
2003年3月26日出願の米国仮特許出願インプラント送達装置（第60/458,323号）および2003年4月10日出願のインプラント送達装置II（第60/462,219号）、ならびにそれぞれ2003年12月24日出願の米国特許出願インプラント送達技術（第10/745,778号）、逐次制御インプラント展開のための多ジョイントインプラント送達システム（第10/746,452号）およびバルーンカテーテルルーメンを基礎にしたステント送達システム（第10/746,455号）、ならびに2004年3月2日出願の滑り抑制ステント送達システム（第10/792,684号）の優先権または利益を主張する。さらには、上記参照の各出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
ステントおよび閉塞コイルのようなインプラントは、様々な理由で患者に用いられている。例えばステントは、アテローム性動脈硬化症より派生した動脈狭窄の治療にしばしば用いられる。各種のステントの設計が開発、臨床使用されているが、今は自己拡張型およびバルーン拡張型ステントシステム、ならびにそれらに関連する展開技術が主流である。現在使用されている自己拡張型ステントの例はWALLSTENT（登録商標）ステントおよびRadiusステント（Boston Scientific）である。一般的に用いられているバルーン拡張型ステントは、Cypher（登録商標）ステント（Cordis Corporation)である。更なる自己拡張型ステントの背景は、
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に示されている。
【０００４】
一般的に、バルーン血管形成術を行った後、自己拡張型またはバルーン拡張型ステントのいずれかをガイドワイヤに乗せて進めて、標的部位に配置する。次に保護シースまたはメンブレンを近接方向に引き込み、自己拡張型ステントを拡張させる。または、送達バルーンを膨らませて、それによりステントを拡張してもよい。
【０００５】
送達システム、バルーンの設計およびステントの設計の改良にもかかわらず、これらガイドワイヤ搭載型および／またはシース付き自己拡張型ステント展開システムにはまだ限界がある。例えば、シース付きステントは、シースを後ろに引っ張った時に前方に進んでステントの展開が不正確になる傾向がある。シース付きの設計では、ステント送達システムの直径をより大きくし、可撓性を小さくする必要もある。更には、シース付きシステムの場合は、目的の血管が十分大きな直径を有し、血管の管腔表面に大きな損傷を与えずにシースを設置できる場合にしか介入処置を進めることができない。しかも、バルーン拡張型ステントは、直径が大きく、比較的不撓性であるために、末端の血管構造に到達できないことも多い。自己拡張型およびバルーン拡張型ステント展開システムについては、通常ステントの再配置、または段階的な解放は利用できない機能である。同様に、取外し可能な白金コイルおよびGDC（登録商標）コイルを送達するシステムのような閉塞コイル配置システムも、一般に再配置または段階的な解放機能を備えていない。
【０００６】
その結果、より正確に、連続的もしくは段階的な形で、シースもしくはバルーンを使用せずに、体領域の中または上でインプラントを解放する、直径がより小さい（より小さい断面）、再配置可能なインプラント展開装置は、様々な医学的状態にある患者に大きな利益を提供するだろう。
【発明の開示】
【０００７】
発明の概要
本発明は、シースなしに展開でき、インプラントの一部を同時または連続的に解放するように設計された、断面の小さなインプラント送達装置である。本発明は、螺旋型のスカフォードまたは閉塞部材のような、一つまたは複数のインプラントを管状器官または体の開口領域の中に配置するための装置および方法に関する。インプラントは、開口型の解剖学的構造の開通性を維持し、選択した容積を閉塞し、領域を分離し、または他の閉塞部材をある場所に集めるタイプのものでよい。本発明は、場合によって、一つまたは複数のインプラントを管状器官または体の開口領域に送り込むための、非外傷性の、断面の小さな装置を提供する。インプラント送達装置は、インプラントの部分、例えばインプラントの近位端および遠位端を、同時または独立に（例えば連続的に）解放してもよい。この独立解放機能により、標的部位にインプラントをより良く配置できる。本明細書は、各種インプラント、典型的にはシースを持たないインプラントを連続的、および極めて調節可能な形で展開するための装置および方法を包含している。しかしながら、幾つかの、極めて空間有効的な、またはその他利点を持つシースを基本とする送達システムを開示する。
【０００８】
一つの変形において、インプラント送達装置は、外面および内面を有する少なくとも1つのインプラントを、ユーザによる操作によって解剖学的処置の部位に向けることができる遠位端および形状を持つ、非膨張型の細長い送達ガイド部材を含む。少なくとも1つのインプラントは、それを解放する前は送達直径を有しており、解放前は送達ガイド部材の遠位端に隣接して配置されており、少なくとも1つの解放型ジョイントが解放されるまで、少なくとも1つのインプラントの少なくとも1区画を送達直径に保つように形成されている少なくとも1つの解放型ジョイントを有する。少なくとも1つのインプラントの近接および遠位端にある送達ガイド部材区画もまた送達直径を有する。これらガイド部材の送達直径は、インプラントが解放される前の少なくとも1つのインプラントの送達直径に実質的に等しくてよい。
【０００９】
インプラントは螺旋型スカフォード、例えばステント、特には、自己拡張型ステントでもよく、または閉塞コイルでもよい。インプラントは、対称形でも非対称形でもよい。幾つかの例では、インプラントは治療薬を送達する。
【００１０】
送達ガイド部材としては、ワイヤおよび／またはルーメンを有する管状部材が挙げられる。所望であれば、放射線不透性マーカーを送達ガイド上に含ませ、その設置を補助してもよい。管状部材を含めて設計する場合、それは送達ガイドの少なくとも一部を同軸状に取り囲み、そして送達ガイド部材に沿って遠位端が軸方向に運動することによって、少なくとも1つの解放型ジョイントを解放するように形成された管状アクチュエータとして働く。
【００１１】
別の変形において、インプラント送達装置は、少なくとも一部が送達ガイド部材内に滑動式に配置されているアクチュエータを含み、送達ガイド部材内をアクチュエータが軸方向に動くことによって少なくとも1つ解放型ジョイントを機械式に解放するように形成されている。別の変形では、アクチュエータは、アクチュエータの回転運動により、送達ガイド部材ルーメン内の液圧の適用により、または少なくとも1つの解放型ジョイントへの好適なDC電流の印加によって、少なくとも1つの解放型ジョイントを解放してもよい。上記解放機構のいずれか1つを用いた解放型ジョイントの解放は、正確に配置することが必要な場合には、連続的に行ってもよく、または同時に行ってもよい。
【００１２】
本発明の別の変形は、シースを基本とする送達システムを包含する。これらの1つでは、ステントを備えたコア部材は非外傷性先端を更に包含する。別のものでは、ステントを固定するシースはバルーンカテーテル形態にある。更には、両方の特徴を組み合わせてもよい。本発明の更なる変形は、放射状に拡張するインプラントと連結するのに適合した不動部材（フック、グリッパ等の形態）を用いて、部材を引っ張り、そして／または捻り、部材を折りたたんだ形態に保持する。
【００１３】
インプラント送達装置は、送達ガイドの近位または遠位区画のいずれかに、または送達ガイドの近位および遠位区画の両方に、一つまたは複数の閉塞フィルターを更に用いるインプラント送達のためのシステム内に含めることもできる。インプラント送達装置は、販売のために、取扱説明書と共にキットとして包装してもよい。
【００１４】
システムは、これに限定されないが、血管（頭蓋内血管、大血管、末梢血管、隣接動脈瘤、動静脈奇形、動静脈フィステルを含む）、尿管、胆管、ファロピー管、心室、胆管および乳管のような管、大および小気道、ならびに胃、小腸および膀胱のような中空器官を含む管状器官の管腔の中にインプラントを送達するのに用いることができる。インプラントは、送達中はそのサイズは小さく、埋込み後は大きくなるような設計でもよい。前記設計を用いて、解剖学的構造の開口領域に開通性を提供もしくは維持し、またはある部位を閉塞し、またはある領域を隔離し（例えば動脈瘤が開くことを阻止して動脈瘤を閉じたり、または動脈もしくは胃腸管の管状部分のような、隣接する解剖学的構造内に設置して狭める）、あるいは閉塞もしくは支持する部位に幾つかの閉塞装置（例えばコイルもしく水和性ポリマーヌードル）または組成物を閉じこめ、もしくは集めてもよい。別の変形において、インプラントは、送達ガイド部材の近位および遠位部の間の間隙に配置される。システムは、皮膚、筋肉、脂肪、脳、肝臓、腎臓、脾臓ならびに良性および悪性腫瘍を含むがこれに限定されない固形器官または組織内へのインプラント送達に用いることもできる。多くは、インプラントは、血管腔内の標的部位に送られる。
【００１５】
一般的態様において、システムは、近位端および遠位端を有する非膨張型の細長い送達ガイド部材を含む、ガイドワイヤレス型のインプラント送達システムである。ガイド部材は、外面および内面を有する少なくとも1つのインプラントを、ユーザによる操作により解剖学的処置部位に向けるように形成されている。少なくとも1つのインプラントは、少なくとも1つのインプラントが解放される前は送達直径を有しており、解放前は送達ガイド部材の遠位端に隣接して配置されている。少なくとも1つの解放型ジョイントは、少なくとも1つのインプラントの少なくとも1つの区画を、少なくとも1つの解放型ジョイントが解放されるまで送達直径に維持するように形成されている。ガイドワイヤレスシステムは、可撓性および遠隔指向能（例えば捻れ能力）も有しており、ユーザは送達ガイド部材の近位端からそれを操作するだけで、ガイド部材の遠位端を冠状動脈内に案内し、少なくとも1つのインプラントを管状動脈内に導入することができる。
【００１６】
本発明は、本明細書に記載の特徴の組み合わせを含むシステムを包含する。開示した装置に関連して記載した方法論も本発明の一部を形成する。このような方法論は、血管形成を完成すること、動脈瘤を架橋すること、ペースメーカーリードまたは閉塞フィルターのために放射拡張型アンカーを展開すること、または神経血管、腎臓および肝臓から選択される器官内へ、精管およびファロピー管から選択されるような生殖解剖学的構造内への人工器官の設置、またはその他の応用に関係する方法論を包含してもよい。
【００１７】
発明の詳細な説明
ここに記載するものは、インプラントを体の開口領域および中実領域内に送達すための装置、システムおよび方法である。ここで使用する用語「領域」とは、体の管腔構造ならびに中実器官および中実組織を指しており、それらが病気であるか病気でないかは問わない。管腔構造の例としては、これらに限定されないが、血管、動静脈奇形、静脈奇形、動静脈フィステル、心室、胆管および乳管のような管、ファロピー管、尿管、大および小気道、ならびに胃、腸および膀胱のような中空器官が挙げられる。中実器官または組織としては、これらに限定されないが、皮膚、筋肉、脂肪、脳、肝臓、腎臓、脾臓ならびに良性および悪性腫瘍が挙げられる。
【００１８】
装置アッセンブリは、一般的に細長い、おそらくは中実である送達ガイド、インプラント、および一つまたは複数のインプラント解放機構を含む。ガイドワイヤレスシステムは、一つまたは複数のインプラントを送達すのに用いられる。「ガイドワイヤレス」とは、システムが、選択した埋め込み部位に到達するのに、システムの直径より小さい直径のガイド装置を必要としないことを意味する。その代わりとしてガイドワイヤレスシステムは、可撓性であり、且つ遠隔から指向でき、ユーザは遠隔からの指向能力によって、その近位端より送達ガイド部材を操作するだけで、冠動脈内にガイド部材の遠位端を向け、少なくとも1つのインプラントを冠動脈内に導入（例えば部材を回転させて）することができる。
【００１９】
送達ガイド
送達ガイドは細長であり、比較的小さい有効直径を有する。それは選択部位へのインプラントの送達を可能にし、配置および埋め込みする間、インプラントを閉じた形に維持する機能を持つ。送達ガイドは、通常は非膨張性である。それは、必要とされる可撓度、関係する解放機構のタイプ、素材等の要因に応じて、中実であってもよく、またはその中を貫通して伸びるルーメンを有してもよい。送達ガイドの先端は、医師の好み、問題の管状器官もしくは領域の解剖学的構造、必要とされる剛度等によってテーパーを付けてもよく、および／または直線、湾曲またはＪ字形でもよい。送達ガイドは、例えばＸ線透視装置で見るために、外側スプリングコイルを含んでもよく、また含まなくともよい。
【００２０】
送達ガイドは、これに限定されないが、ステンレス鋼およびその合金；チタン合金、例えばニッケルチタン合金；その他の形状記憶合金；タンタル：ポリマー、例えばポリエチレンおよびそのコポリマー、ポリエチレンテレフタレートもしくはそのコポリマー、ナイロン、シリコン、ポリウレタン、フルオロポリマー、ポリ（塩化ビニル）、ならびにその組み合わせを含む、生体適合材料から作ることができる。送達ガイドの直径は、通常約0.013 cm〜約0.130 cm（約0.005インチ〜約0.05インチ）、より一般的には約0.013 cm〜約0.076 cm（約0.005インチ〜約0.03インチ）、更により一般的には約0.015 cm〜約0.030 cm（約0.006インチ〜約0.012インチ）であろう。好ましい変形において、送達ガイドの直径は、おおよそ約0.020 cm（約0.008インチ）である。
【００２１】
所望であれば、送達ガイドの前進を容易にするために、送達ガイドに潤滑コーティングを施してもよい。代表的な潤滑コーティングとしては、ポリビニルピロリドンをベースとした組成物のような親水性ポリマー、テトラフルオロエチレンのようなフルオロポリマーまたはシリコンが挙げられるだろう。1つの変形では、潤滑コーティングは親水性ゲルを構成してもよい。更には、送達ガイドは、放射線造影により送達ガイドの遠位部の位置を示す、一つまたは複数の放射線不透過マーカーを含んでもよい。通常、マーカーはＸ線透視法で検出する。
【００２２】
インプラント
インプラントそのものは、特定の目的を達成するのに合わせた形をしてよい。他に記載したように、インプラントの目的が動脈または管のような解剖学的構造に開通性を与えるか、または維持することであれば、埋め込んだ後のインプラントの形そのものが管状である。形は、目的に合えば、対称的でも非対称的でもよい。
【００２３】
ケージ構造を含め、他の形を用いて血管に貫通性を提供してもよく、あるいは閉塞部材または材料のための集合もしくは群集構造として働かせてもよい。
【００２４】
目的または課題が、管腔または開口領域を閉塞することである場合は、インプラントは展開後も螺旋を維持するか、または任意の方向を取る閉塞コイルの形状を有してもよい。
【００２５】
変形の1つでは、ルーメン構造内に設置するためのインプラントは、螺旋型のスカフォード、例えばステントであるが、管腔の貫通性を維持するいずれのスカフォード形も使用できる。ステントは、代表的には、Fishellらの米国特許第4,768,507号、Wilkoffらの米国特許第4,990,155号、およびMaassらの米国特許第4,553,545号に記載されているような自己拡張型ステントである。別の変形では、インプラントは閉塞部材、例えばGianturcoの米国特許第5,334,210号およびPhelpsらの米国特許第5,382,259号に記載されているような閉塞コイルである。
【００２６】
インプラントの内面および外面を設計して、インプラント展開中または展開後の疾病プロセスの活性化を防止してもよい。例えば血管ステントの場合、ステント外面を滑らかに形作り、ステント解放による血管内膜損傷（これが炎症プロセスを誘発してアテローム性プラーク形成細胞を引き寄せるだろう）の確率を減らすことができる。ステント内面を滑らかにして、ステント内の流れの乱れを最小限にし、ステント血栓症のリスクを下げることもできる。
【００２７】
考慮すべきインプラントの重要な物理特性としては、これらに限定されないが：長さ、拡張した状態での（ステント）直径、可撓度および側方剛度等が挙げられる。これら物理特性は、ルーメン直径、狭窄の長さ、ルーメン構造のタイプ、または関係する中実器官もしくは組織のような要因に対応するために、変更されるだろう。
【００２８】
ステンレス鋼およびチタンのような金属、ニッケルとチタンの合金のような、特に当業者が一般的に用いているNITINOLまたはElgiloyのような超弾性合金を含む金属合金を用いて、インプラントを形成してもよい。しかしながら、インプラントは生体分解型ポリマー、例えば乳酸およびグリコール酸のコポリマー、または非生体分解型ポリマー、例えばエチレンおよび酢酸ビニルのコポリマーから作ってもよい。
【００２９】
インプラントは治療薬を含んでもよい。インプラントで使用できる治療薬の例としては、これらに限定されないが、抗生物質、抗凝固剤、抗真菌剤、抗炎症剤、抗腫瘍剤、抗血栓薬、内皮形成促進剤、フリーラジカルスカベンジャ、免疫抑制剤、血栓溶解剤およびその組み合わせを挙げることができる。インプラントがステントの場合は、抗血栓剤を好ましくは含む。
【００３０】
選択的抗血栓薬の例としては、アセチルサリチル酸、アルガトロバン、シロスタゾル、コピドグレル、クロリクロメン、ダルテパリン、ダルトロバン、デフィブロチド（defibrotide）、ジピリダモル、エノキサパリン、エポプロステノール、インドブフェン、イロプロスト、インテグレリン（integrelin）、イソボグレル、ラミフィバン、ラモパラン（lamoparan）、ナドロパリン（nadroparin）、オザグレル、ピコタミド（picotamide）、プラフィブリド（plafibride）、レビパリンナトリウム、リドグレル、スルフィンピラゾン、タプロステン、チクロビジン、チンザパリン、チロフィバン、トリフルサル、およびそれらの誘導体を挙げることができる。
【００３１】
治療薬はインプラントの上にコーティングしてもよく、生体分解ポリマーもしくはその他好適な一時性キャリアと混合してからインプラントにコーティングしてもよく、またはインプラントがポリマー材料から作られている場合には、ポリマー全体に分散させてもよい。
【００３２】
インプラントは放射性物質を含んでもよい。放射性物質は、その使用に基づき選ぶことができる。例えば、インプラントが狭窄血管部の上に配置されるステントの形をしている場合、物質はインプラントの中に含めてもよい。放射能が再狭窄の発生率を下げる。これに加え、放射能はトレーサの機能も果たし、処置中またはその後随時インプラントの位置を見つけることができる。好適な放射性トレーサとしては、ガリウム、ヨード、テクネシウムおよびタリウムの放射性同位元素を挙げることができる。
【００３３】
解放機構
図1Aに示すように、一般的なインプラント送達システムの変形の1つでは、インプラントは送達ガイド100を含む。送達ガイド100は近位部102および遠位部104を有する。インプラントは、この例ではステント106として描かれており、送達ガイドの遠位部104の一部を取り囲んでおり、送達ガイドの遠位部104に解放可能に取付けられている。インプラント106は、図1Bに示すように、送達ガイド100に同心円状に隣接している。インプラント（106）は図1Aおよび1Bではステントして示されているが、この形に描写したことは、遠位および近位インプラント解放機構（109、111）を持つ送達ガイド100上でのインプラント106の設定を図示することだけを目的としたものである。様々なインプラント解放機構または構造について、以下に詳しく論ずる。
【００３４】
インプラント106は、インプラントの近位端108およびインプラントの遠位端110で送達ガイド100に直接、連続的に取付けられている。図1Aに示すシステムでは、インプラント106を、機械、熱、液圧、および電気分解式機構、またはその組み合わせのような制御可能な解放機構により送達ガイド100に固定してよい。以下、これら解放機構の例を論ずる。
【００３５】
結果として、送達ガイド100からのインプラント106の解放は、例えば米国特許第6,468,301号にAmplatzが記載したような送達ガイドを捻ることにより、またはインプラントに関する送達ガイドの並進運動を含む機械式分離工程を介して達成できる。インプラントの解放は、Geremiaらの米国特許第5,108,407号に記載のような熱分離型ジョイント、共にGulglielmiらの特許である米国特許第5,122,136号および米国特許第5,354,295号に記載されているような電気分解分離型ジョイント、またはその組み合わせを用いても達成できる。
【００３６】
別の変形においては、図2に示すように、システムは送達ガイド202の上に同軸的に搭載された管部材200を含む。管部材200は、解放運動、軸運動または捻れ運動が加わると、インプラント上にある一つまたは複数の前記解放型ジョイント（209、211）と協同してこれらジョイントを解放する（その結果インプラント204を解放する）送達ガイド202の構成要素を形成してもよい。インプラント、例えばステント204は、送達ガイドの遠位部206の上に取付けられ、管部材の遠位端208は、ステントの近位端210に取付けられる。ステントの遠位端212は、解放型ジョイント211を用いて送達ガイド202の遠位部206に取付けられる。
【００３７】
上記のように、送達ガイドの周囲に同軸的に搭載され、その送達ガイドの回りを軸方向に滑動する管部材は、インプラントを解放するアクチュエータとして用いてもよい。外側管部材はインプラントの予備位置調整に用いてもよい。例えば、解放前、外側管部材を用いてインプラントを拡張し、それによりその位置をあいまいにしてから、位置の調整ができるようにしてもよい。図3Aは、管部材302が送達ガイド304上を、矢印の方向、遠位側に動いたことにより拡張しているステント300を示す。その後ステントは送達ガイドから解放される。具体的には、ステントの遠位端306は送達ガイドの遠位部308から解放され、続いて管部材の遠位端312からステントの近位端310が解放される。上記のように、ステント300は、鍵と鍵穴の関係、生体適合接着剤、ハンダ付け、またはその組み合わせのような機構によって送達ガイドの遠位部308に固定することができる。それゆえに、ステントの解放は機械式分離工程、熱分離工程（例えば発熱反応から生ずる熱による）、電気分解式分離工程、またはその組み合わせにより達成できる。
【００３８】
図3Bおよび3Cは、ステント解放機構の更に別の変形を示す。図3Bではブラケット314を用いて、ステント300を送達ガイドの遠位部308に連結してもよい。ブラケット314から、例えば上記分離工程の一つによって、ステント306を分離することで送達ガイドの遠位部308からステントの遠位端306を解放して、ステント遠位端306を管状器官の中で拡張させることができる。
【００３９】
送達ガイドからのインプラント端部の制御可能な解放は、図3C1の構造を用いて達成できる。ブラケット314は、ステント近位端310と、送達ガイドの一部を形成する管部材313の遠位領域312とを連結する。ブラケット314は、送達ガイドの拡大部318（おそらくはボールまたはバレル型）の近位側に隣接する傾斜部分316、およびブラケットアーム320を有する。送達ガイドおよびステントは、それぞれ送達直径を有し、これら送達直径は実質的にステントの解放前の直径に等しい。アクチュエータ305を、矢印の方向で示す近位側に動かすと、ボール型部分318がブラケットの傾斜領域316を送達ガイド軸から外に向かって半径方向に押して、ブラケットアーム320をステントの近位端310から半径方向に外側に移動させ、それによりステントの近位端310を解放する。
【００４０】
図3C2は、アクチュエータ305を近位端側に動かした結果を示す。クリップ（316）は、ボール（318）により傾斜路（317）に加えられた力によって、図示するように回転している。インプラント（320）は、直径が非送達形状時の直径から拡張している。
【００４１】
図3D1は、インプラント321の2つの端部が、近位解放ボール322および遠位解放ボール327を有するアクチュエータ304の使用によって独立して展開する送達システム319を示す。インプラント321は、送達ガイドの区画間にある間隙内に配置され、ブラケットまたはクリップにより送達ガイドに解放可能な形で連結している。2つのボールは、図3D1に示す変形では、アクチュエータ304が更に近接端側に動くことで、遠位ボール327がインプラント321の遠位端331を解放し、次に近位ボール322がインプラント321の近位端329を解放するように離間している。その一連の流れを図3D1、3D2および3D3に示す。インプラント321は、図3D3では完全に解放された形で示されている。この変形において、インプラント321は、例えばニチノールもしくは高弾性を有するその他合金、例えば適切なステンレス鋼のような超弾性合金から作られた自己拡張型インプラントでもよい。
【００４２】
図3D1、3D2および3D3に示すものに類似する構造は、液圧を放出起動力として利用してインプラントを展開するのにも用いることができる。
【００４３】
図3E1、3E2、3E3および3E4は、液圧式の変形を示す。中空ルーメン352、自己拡張型インプラント354（図3E1では拡張していない（例えば「第1形状」）、図3E2では部分的に拡張したもの、ならびに図3E3および3E4では完全に拡張した（例えば「第2形状」）と様々に示している）、ならびに密閉部材358および放射線不透過性部材360を備えたアクチュエータ356を有する送達ガイド350を示す。
【００４４】
インプラント354（ここではステント等として示している）は、選択された処置部位に送達されている間は、遠位ブラケット364および近位ブラケット362、またはクリップ等によって送達ガイド350に固定されている。近位および遠位ブラケット（364、362）は、ルーメン352内の液と協同して、そのルーメン352の圧力増加を受けて動きインプラント350を解放する領域を含むか、または別の圧感知動作構成要素と協調する。
【００４５】
図3E1は、密封部材358が、ルーメン356と、液圧もしくは液体により作動するクリップまたは保持ブラケット（近位ブラケット362および遠位ブラケット364）を連絡している様々なオリフィスまたは開口部（近位オリフィス366および遠位オリフィス368）に近づく時のアクチュエータ356を示している。
【００４６】
この変形の記載では、アクチュエータシャフト356上に放射線不透過性マーカー360が含まれており、これによりユーザは、このアクチュエータマーカー360と対応する放射線不透過性マーカー370または送達ガイド350とを一列に簡単に並べることができ、ルーメン352内の圧力を上げて（シリンジ、ポンプ等により）インプラント354の近位端371を展開できる。内部圧力は近位クリップまたはブラケット362を持ち上げ、または回転して、それらをインプラント354との接触から解除する。図3E2は、インプラント近位端354が送達ガイド350から離れる動きを示す。
【００４７】
図3E3は、遠位クリップまたはブラケット364を作動させてインプラントの遠位端解放するための密封部材358が配置されている位置へと遠位方向に向かう、アクチュエータ356の軸運動を示す。ここでも、放射線不透過性マーカー374（おそらくは追加の認識バンド376を持つ）が描かれており、展開のために圧力を上げる前のアクチュエータシャフト356上の放射線不透過性マーカーまたはバンド360の配列を示している。
【００４８】
図3E4は、送達ガイド350を引き抜く直前の、インプラント354の最終展開とアクチュエータ356の近位方向の動きを示している。遠位および近位クリップまたはブラケット（362、364）は、送達ガイド350の表面に緩く接している。
【００４９】
図3F1および3F2には、図3E1〜3E4に見られる変形に示した特定の要素の代替物が示されており、例としては遠位オリフィス368を加圧している間に近位オリフィス366を封鎖または覆うためのカバー要素380が含まれる。カバー要素380は、カバー要素380の中を液体が流れるようにする穴382を含む。
【００５０】
図3G1は、記載のシステムの変形を示しており、インプラントまたはステント371は、近位側スプリングクリップ375および遠位側スプリングクリップ377を用いて、中空送達ガイド373上の所定位置に固定されている。スプリングクリップはインプラント371を、送達中ガイド部材373に押しつけ、所定位置に保持する。アクチュエータ379は、クリップ375、377を連続的に動かし、独立した様式でインプラント371の各端部を解放するのに用いられる。クリップ375および377は、作動または解放後、ガイド部材373の内部に留まり、後にそのガイド部材と共に取り除かれる。図3G1、3G2および3G3に示すシステムは、連続様式で複数のインプラントを送達するのに用いることができる。保持クリップ375、377は送達後もガイド部材373内に残っているため、アクチュエータ379は、ガイド部材373上にある、インプラント371展開前にクリップ375、377が存在した場所を通過し、続く送達のための別のインプラントを有するガイド部材上の部位まで、遠位方向に滑り下りることができる。その結果、このような配置を用いて、ガイド部材を引き抜くことなしに、複数のステント等を連続的に展開できる。
【００５１】
図3G1、3G2および3G3に示す変形では、クリップ375および377は、それらを収納するために提供されている各スロット383内に押し込むとすぐに、ガイド部材373のルーメン381内に偏って折りたたまれるようにスプリング式である。このようなスプリングを備えたクリップは、自己拡張型ステントまたはインプラント371をガイド部材373の面の上に保持する。この変形では、各クリップ375、377は、インプラント371と係合するフック部材387、389を有することが示されているが、たいていは図示したように軸方向にインプラント371を伸ばし、且つインプラント371の送達半径を維持する。
【００５２】
図3G1に示すように、アクチュエータ379はガイド部材373の外面に沿って遠位方向に、それがクリップ375の近位端に接するまで押される。アクチュエータ379が更に遠位方向に動いてクリップ375をルーメン381内に押し込むと、それによってホーン387を回転させてインプラント371の協同受け口領域の外に出す。
【００５３】
図3G2は、クリップ375がルーメン381内にスプリング式クロージャを完成させた後の動きの結果を示している。図に示すように、インプラント371の近位端は拡張しているが、インプラント371の遠位端はまだ閉じており、遠位クリップ377に掛かったままである。この半開き状態によって、必要であればインプラントを調整することができる。図3G3は、アクチュエータ379が遠位クリップ377（図3G3では折りたたまれた形で示されている）に接触し、それにより選択した処置部位内でインプラント371遠位端を自己拡張できるようにするまでアクチュエータ379を遠位方向に更に動かした結果を示す。
【００５４】
図3G3は、ガイド部材379が拘束されていないことを示している。インプラント371は、自己拡張してもはや中心ガイド部材379に隣接していない形で示されている。アクチュエータ379は、インプラント371内に収められており、近位クリップ375または遠位クリップ377ともはや接していない。かくしてアクチュエータ379は、ガイド部材373上のより遠位側位置に配置された別のインプラント収容部位とで遠位側で連続できる。
【００５５】
図3G1、3G2、3G3に示す機械的変形は、アクチュエータをガイド部材のルーメン内部に配置し、アクチュエータ内にスロットまたはその他「空間創出」手段または機能を提供することによってアクチュエータの遠位方向の運動でインプラントが展開するように変更してもよい。次にアクチュエータおよび保持されたクリップを用いて、所望であれば、次の、より遠位側インプラントの中にあるクリップを作動させる。
【００５６】
より更なる変形では、システムは、例えばインプラント近位端および遠位端に配置された一つまたは複数のアタッチメントアーム402によって送達ガイド400に取付けられたインプラント（図4ではステント404として示されている）を、送達ガイド400上に同軸的に搭載された管部材406を送達ガイド400に載せて遠位方向に滑らせることにより解放する。ステント404は、アタッチメントアーム402が放射状に拡張した形状にあるときに（図4に例示するように）送達ガイド400に固着される。管部材406は、矢印の方向に送達ガイド400を超えて遠位方向に滑り、アタッチメントアーム402を圧縮状態に付勢する。アタッチメントアーム402が管部材406によって圧縮されると、それらはステント404から内向きに、送達ガイド400の中心軸方向に動かされ、それによりステント404を送達ガイド400から解放する。ステントの分離は、管部材406が遠位方向に動かされると、ステントの近位端408の分離がステントの遠位端410の分離に先だって起こる形で連続的に起こる。その結果、たとえステント近位端が分離した後にステント位置の再調節の必要がある場合でも、ステント遠位端が分離する前にステントを再配置することができる。変形の一つでは、管部材はバルーンカテーテルである。
【００５７】
アタッチメントアーム402は、一般的には送達ガイド400と同一の材料、例えばステンレス鋼もしくはニッケルチタン合金から作られ、典型的には、その目的の解放機構に合った長さ、厚み、形状および可撓性を有する。アタッチメントアームの遠位端412は、そのうちの一つまたは複数が、放射状に拡張した形の時にはステントの一部を送達ガイドに固着し、圧縮した形の時にはそのステントの同一部分を送達ガイドから解放するのであれば、どの様な設計であってもよい。
【００５８】
管部材は、約0.025 cmから約0.139 cm（0.010インチから約0.055インチ）、より一般的には約0.025 cmから約0.05 cm（0.010インチから約0.020インチ）、およびさらにより一般的には約0.025 cmから約0.035 cm（0.010インチから約0.014インチ）の範囲の外直径を持つ薄肉管（例えば、おおよそ0.005 cm（0.002インチ）の厚み）でよい。必要とする可撓性または硬度といった要因に応じて、それらは、これらに限定されないが、ステンレス鋼およびニッケルチタン合金を含む各種金属または金属合金から、あるいはポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートおよびポリウレタンのような各種ポリマーから作ることができる。
【００５９】
図5A、5Bおよび5Cは、複数の電気分解式送達ジョイントを使用して、ステントのようなインプラント502を展開する、記載した送達システム500の変形を示している。
【００６０】
ここに示す電気分解式送達ジョイント（例えば図5Cの504）は血管閉塞コイルを設置するための制御型送達ジョイントとして周知である。電気分解式分離型ジョイントを用いたこのような市販用具の一つは、Boston Scientific Corp.の子会社であるTarget Therapeuticsより、Guglielmi Detachable Coil（または「GDC」）として販売されている。Dr. Guglielmiの幾つかの特許が、その使用の理論を記載している。
【００６１】
簡単に述べると、電気分解侵食型ジョイントは、絶縁されていない電気回路の区画であり水環境に曝された時に絶縁酸化物（例えばアルミニウムおよびタンタル）を形成せず、解剖学的流体にイオン溶解して電気分解侵食されるか、または、おそらくは、容易に可溶性酸化物もしくは塩を形成することによって電気化学的侵食される、十分に「非貴金属的」である金属材料である。
【００６２】
図5Cに示す侵食型ジョイント504は、電流を絶縁線506に流すと侵食されて除去される大きさ、直径等をもった地金である。電流は、電源から絶縁線506、地金ジョイント504を通り、処置する部位を取り囲んでいるイオン性の解剖学流体に流れ込み、おそらくは患者の皮膚に取付けられた電極に戻り、次に電源に戻る。電流は、ジョイント504が存在する限り回路の中を流れる。
【００６３】
このような背景の下、図5Aは、インプラント502を制御可能な形で展開するためにそれぞれが独立して切り離すことができる複数のジョイント（504、508、510、512）を有する装置を示す。インプラント502は、各端部が侵食性のジョイントで終り、ジョイントの切り離し前は送達部材520の表面にこのインプラント502を保持するコイル（514、516）を有する。インプラント500は、放出すると自己拡張する。この変形では、2つのコイルを形成しているワイヤは、インプラント内を滑動するか、または「巻き戻し」して、それによってインプラント本体自体を拡張できるようにする。コイルは、電気分解式ジョイントの組成物よりもメンデレヴ（Mendelev）の電気化学列が高い金属を含んでもよく（侵食性ジョイントに電気的に接続している場合）、またはコイルは生体侵食型またはそうでないポリマーを含んでもよい。
【００６４】
いずれの場合も、送達中、コイル（514、516）がインプラント502の断面を確実に小さく保つのに好適な方法は、隣接する穴（524、526、528）から多様な伝導性ワイヤ（506、516、518、520）を設置し、穴を、例えばエポキシ樹脂で満たして全てを所定位置に固定する方法である。各ジョイントに電流を別々に流し、解放されたジョイント内にあるインプラントを解放する。一度全てのジョイントが侵食されると、インプラントは解放される。
【００６５】
管状インプラントの近位端および遠位端からの解放を記載したが、送達ガイドからの分離はこれに限定されない。別の変形では、ステントは、近位側および遠位側のインプラント端部に取付けられるのに加えて、ステントの長さに沿った一つまたは複数の位置で送達ガイドに取付けられる。一度先端側のステント端部が解放されたあと、追加の取付け部位は、近位側インプラント端部が分離してインプラントを送達ガイドから完全に解放されるまで、独立に解放されてもよい。連続的な解放は、管状器官内での配置をより良好く制御できるようにする。
【００６６】
図5Dおよび5Eは、電気分解式ジョイントの構成要素（図5A、5Bおよび5Cに見られるような）および溶解性もしくは軟化性ジョイント、または重合により大きさの調整ができるジョイントを用いたその他電気作動式のジョイントを、詳しく示している。
【００６７】
図5Dは、絶縁体523および伝導体525を持つ絶縁ワイヤ524を示す。電気分解式ジョイント504も示す。この変形では、ワイヤ524は、例えばエポキシ樹脂527によって送達ガイド壁520内に収められているのが示されており、ワイヤ524をガイド部材520の表面に保持する代替または協同バンド、あるいは構成要素529も示されている。侵食型ジョイント504が侵食されると、インプラント502は拡張し、固定バンド529を送達ガイド520の上に残す。
【００６８】
図5Eは、類似の変形を示すが、ジョイントはワイヤ525の端部上およびカップまたはその他の受け533に配置された熱可塑性接着剤または形状変化ポリマー531を含む。接着剤は、ジョイントに電流を流した時に、形状または粘度を変化するタイプのものである。この変形では、熱可塑性プラスチックは伝導性が与えられているが、カーボンブラックのような物質をポリマー性接着剤に加えることによって抵抗性も示す。ポリマーがその形状、形体または相を変えるやいなや、インプラントは中心ガイド部材520の周囲で希望する形に再び拡張するが、そうすることが望ましい場合には、ワイヤを接着剤527で所定位置に固定することもできる。
【００６９】
図面は、ワイヤおよび中心ガイド部材520外側に残るその他残存物、ならびにここに示し、記載したその他ものを示しているが、これらは、それらが設置される組織を害するような形で配置されないことが望ましい。
【００７０】
本発明の別の変形を図10に示す。本発明のこの変形（または本明細書に記載したその他の変形）は、図10に例示し、以下詳しく記載するように、場合により包装されることがあることに注意せよ。
【００７１】
いずれの場合も、図10は、コアワイヤ1004により折りたたまれた形に保持されているステント1002を有する送達ガイド部材1000を描いている。シース1006が、ステントの上および周囲に与えられている。ここで用いる場合「コアワイヤ」は、一般的には、通常の金属製部材を包含する。しかしながら、ワイヤはポリマー材料（例えばTEFLON（登録商標）のような潤滑性材料で）またはその他材料でコーティングまたはカバーしてもよい。更には、「ワイヤ」は金属とポリマー材料（例えばVectra（商標）、Spectra（商標）、ナイロン等）または複合材料（例えばポリマーマトリックス中のカーボンファバー）とを含むハイブリッド構造でもよい。ワイヤはフィラメント、フィラメントの束、ケーブル、リボンもしくはその他の形状でよい；しかしながら、それは一般的には、中空ではない。
【００７２】
ステントを拘束しているシース106の部分は、ステントを完全に取り囲んでも、またはステントの一部の周囲を抱えるようにしてもよく、それは分割されても、分割可能でも、複数の部材を含んでもよく、さもなければステントを取り巻く形で提供され、ステントを折りたたまれた形に保持または拘束してもよい。多くの場合、シース（特に管部材として提供された場合）はポリアミドまたはPETのようなポリマー材料であろう。しかしながら、シースはハイポチューブを含んでもよい。ここで言うところの「ハイポチューブ」または「ハイポチュービング」は、以下に論ずる大きさの範囲の小径チューブを意味し、一般的には薄肉である。ハイポチューブは、特には皮下注射チュービングである。または、それはAsahi Intec Co., Ltdまたはその他の巻上げ、もしくは編上げケーブルチュービングである。上記の「ワイヤ」と称する場合、ハイポチューブを画定する材料は金属、ポリマーまたは金属とポリマーのハイブリッド、あるいは複合材料でよい。
【００７３】
ステント1002を提供するために、コア部材／ワイヤのサイズを小さくして、例示するような凹形のステント受け領域1008を形成してもよい。このような形態は、一般的には、ステントを拘束しているシースを真っ直ぐなゲージまたは直径が一定な材料である場合に望ましい（少なくとも遠位端で）。しかしながら、別の形態も考えられる。
【００７４】
送達ガイド1000は、典型的には非外傷性先端1010を有する。この機構は、ステントを一体式コアワイヤの上に搭載するかまたは設置すること（これにより同機構を安定化して、停止部1012を用いてステントを両端部で捕捉するか、またはステントのパターに好適な基礎のコア部材パターンによってその長さの少なくとも一部に沿って捕捉する能力を提供する）と一緒になって、本発明のこの態様を、基本的なシースおよびプッシャータイプのシステムまたは別個のガイドワイヤに載るシステムから構造的および機能的に差別化する。さらに後者のタイプのシステムは、本発明のこの態様のように小型に作ることはできない（少なくともガイドワイヤルーメンのクリアランス要求の理由に関し）。
【００７５】
遠位側に非外傷性先端を含むコアワイヤおよびステントを拘束するシースだけを備えた最小限システムを提供することにより、高い対経費効果および空間効率を持つ送達方法が提供できる。別途記すように、送達ガイドは、実質的には、非外傷性先端およびシースを有する（少なくとも遠位端に）コア部材またはワイヤから成る。本発明のこの態様を記載する更に別の方法は、シースとコア部材との間に可動部材を持たないと言うことである。更にそれは、極めて望ましい、効果的な非外傷性先端を包含する。
【００７６】
幾つかの視点から、このシステムでは、コア部材および止めもしくはステント保持機構は、それらの間の相対運動が不可能な形に固定される。従って、シース106が引き抜かれる時、ステントは近位端側には動くことができず、その結果シースが本体から取り出されると同時にステントは拡張する。
【００７７】
図10に示す本発明の変形で求められる（または本発明のその他変形で使用される可能性のある）非外傷性先端に関しては、それはテーパーの付いたワイヤ区画に取付けられた複数のスプリングコイル（図に示すように）を含んでもよい。遠位端では、一般的には、多くの場合コイルはハンダでできたバルブまたはボールで処理を施す。このような構造では、コイルおよび／またはハンダは白金合金またはその他放射線不透過材料であることが多い。当然コイルが取付けられるワイヤ区画にテーパーを付けてもよいが、テーパーをつけなくてもよい。これに加えて、非外傷性先端の別の構造も可能である。例えばポリマーを用いた成形もしくは浸漬コーティングを用いることができる。1つの例では、非外傷性先端は、成形されたタンタル添加35デュロメータPebax（商標）遠位端を含んでもよい。しかしながら、組み立てられた非外傷性先端は真っ直ぐでも、または湾曲していてもよい；後者の形態は送達ガイドを、所望の血管内部位またはその他処置位置に向けるか、または進路をとらせるのに役立つ可能性がある。
【００７８】
多くの、本発明のその他変形は、非外傷性先端を必要としないが（それが極めて有利であることが多いとしても）、送達ガイド1000はこのような構造を必要とする。送達ガイドのもう一端には、ハンドル1014をあつらえることが好ましい。
【００７９】
ハンドル1014は、本体1016を保持して回転運動させるのに、さらにホイール1018を回転させるのに適合している。ハンドルは片手または両手で運転できる。当然他のハンドルの設計も考える。スライダーを含むあらゆる相互アクチュエータ、または例示の軸に対し直角である軸内で機能するローラーのようなその他回転手段も使用できる。加えて、ハンドルのための他の形状因子も取り入れることができる。例としては、ペン類似の形状およびパック類似の形状がある。一般的に、取扱いを容易にすること、および同システムを設置するとき、送達システムによって占有される場所または失われる空間を最小限にするために、かさばらないシステムが好ましい。
【００８０】
どのような構成であろうと、図示するようにハンドルはロック1020を含んでもよい。これに加えて、図示したハンドルシステムは取外し可能なインターフェイス部材1022を含んでおり、送達システムの近位長さ1024からのハンドルの取外しを容易にしている。いずれの場合も、インターフェイス片は本体にロックでき、好ましくは送達ガイドからハンドルを外すための内部機能を含む。完成すると、送達近位端にワイヤの二次長さ1026を取付け、または「ドッキング」することができ、その組み合わせを「交換長」ガイドワイヤとして用いることができるようになり、それによりバルーンカテーテルの交換または他の作業の実施を容易にする。または、ワイヤは交換長ワイヤでもよい。
【００８１】
送達システム（1000等）いずれかの包装1050は、手術室での使用のために提供される使い捨て製品の包装に一般的であるように、一つまたは複数の外箱1052および一つまたは複数の引きはがし式カバーの付いた内部トレー1054、1056を含んでもよい。当然その中に使用説明書を入れることもできる。このような説明書は印刷物1058でもよく、または別の判読可能（コンピュータによる判読も含む）媒体とを伴う形で提供されてもよい。説明書は、本装置および／または方法の基本操作についての規定を含んでもよい。
【００８２】
図11A〜11Cの送達システムに関しては、図10のシースをベースとした送達システムに幾つか類似点がある。主たる違いは、この例ではステントを折りたたまれた形に保つ「シース」が、実際はバルーンカテーテルであることである。装置の組み立ては、その他の点に関しては同一でもよい。
【００８３】
この点に関し、図11Aはコアワイヤ1100および1100'の遠位を示している。両ワイヤは直径の大きな近位部1102から小さなステント収納区画1104までの区画1106にテーパーを付けて示されている。ワイヤ1100'は更に、図11Bに示すようなコイルチップ1110に合わせるための別のテーパー1108を含んでいる。装置の大きさによって、テーパー1108が与えられない場合には、ステント収納区画およびその遠位端全体の厚みを小さくして十分な可撓性を得ることが望ましい。
【００８４】
ステント収納区画1104の近位には止め1112またはブロッカーがある。図示したように、この部材はコアワイヤに固定または接合している。更にそれは、コア部材の造作を研削することなどにより（例えばテーパー区画1106を小さくすることにより）、そこに一体的に提供することもできる。遠位側のステント止め1114は、非外傷性コイル先端1110に接合して提供される形で示されている。
【００８５】
図11Cでは、図11Bのアッセンブリは、少なくとも1つのバルーンを有するバルーンカテーテル1118により折りたたまれた形に保持されているステント1116と一緒になっている。カテーテルのバルーン1120は膨らんだ形で示されている。しかしながら、送達中は、それは当然このような形を取らない。装置の構成によっては、バルーンは、予備拡大のための一次バルーンでもよい。または、それは単に、据え付けたステントの後拡大に用いてもよい。
【００８６】
いずれの場合も、ステントの解放は、一般的にはカテーテル1118の遠位端1224からステントが出るまでカテーテル本体1122を引っ込めることで実行される。このようなシステムを用いることで、ステントの解放は最も小さな血管の中で実施できる。ステントの拘束装置にバルーンを組み込むことにより、システムは別々のバルーンカテーテルおよびステント送達システムを使用しないで済むようになる。最低限、この提携は、処置完了に要する段階の数を減らすことができる（その結果処置時間が短縮される）。
【００８７】
送達ガイドの更に別の分類を図12A〜14Bに示す。各種方法それぞれでは、これら送達システムは、本発明の他の変形にあるような拘束装置、または能動的（蝶番式、変形式、電気分解侵食等）ラッチングもしくはロッキング部材を使用せずに送達するために、放射状に拡張する人工器官（ステントのような）を折りたたんだ形で保持する。
【００８８】
図12Aおよび12Bは、これら装置の第1のものを示す。上記他の変形と同様に、送達ガイド1200は非外傷性先端1202を含むのが好ましい。管またはスリーブの形をした装置本体またはシャフト1204は、遠位端にフック1206を含む。本体は、フックを本体と一体に作製するために、ハイポチュービングで作るのが有利である。
【００８９】
その遠位には補完的フック1206'が形成され、コア部材1208によって支えられている。フック1206'は、リング1210と連結して形成されても、またはその他の形であってもよい。いすれの場合も、フック（力を釣り合わせるために、左右それぞれに少なくとも２個ある）は、ステントの受け取りに適したプロング1212および凹部1214を備えた大きさである。フック1206／1206'の補完的セットは一緒にステントを受け、図12Bに示すように軸方向に広げられるか伸ばされた時に、ステントを広げて、ステントを折りたたんだ形で保持する。追加的にまたは代替的に、捻った形にステントを圧縮または保持してもよい。
【００９０】
例示のようなフックがオーバーハングを有していない設定であっても（ステントの解放を容易にするために）、ステントが軸方向に広げられる時、システムはステントとフックとの間の摩擦にたよってステントを所定位置に保持する。さらに、ステントとフックとの間に干渉機構を提供して抑制し易くしてもよい。いずれの場合も、ステントの解放には、ステントを折りたたまれた形に保持する張力および／または回転力の解放が伴う。
【００９１】
図12Aおよび12Bのシステムが、捻るだけによって、またはこれらのモードの組合せによってステントを単に引っ張る形で保持するのに適しているのに対し、図13Aおよび13Bに示す本発明の変形は、少なくとも幾つかの捻りを組み込んでステントを抑制するのに特に適している。本発明のこの変形では、送達ガイド1300は、ここでも非外傷性先端1302を含むのが好ましい。更に、本体またはシャフト1304（ハイポチュービングが好都合である）およびコアワイヤ部材1308が提供される。しかしながら図13Aおよび13Bに示す変形では、放射状に向けられたフックを提供する代わりに放射状に向けられたスレッドに似たグラスパー1306および1306'が提供される。装置の近位側では、それらはハイポチューブと一体化して示されている。遠位端では、それらはリング1310と共に作製される形で示されている。
【００９２】
図13Bに示すように、グラスパー（その数は片側当たり少なくとも1つから非常に多数までの範囲に及ぶ−歯のような働きをする−）は、グラスパーのスロット1316に嵌合う大きさのキー1314を有する補完的形状のステント1312を捕獲する。上記のように、ステントは、システムに回転力を加えることで折りたたまれているか、または少なくとも送達に適した折りたたみ状態に保持されている。これに加え、ステントには、指示されているようにして（コアワイヤをハイポチューブに対し前方向（またはその逆）に押す）張力を加えてもよい。当然、巻取り、および／または引下げ力が取り除かれると解放が実行される。いずれの場合も、ステントは拡張して、放射方向の拡張によってそのキー1314をスロット1314から解き放つことができる。
【００９３】
捻りを基本としたステント抑制の最終的な様式は、図14Aおよび14Bに関係して描かれている。図14Bは、本体1402およびそこからの複数の延長部1404を有するチャック形1400機構を示す。本体にはハイポチュービングまたは分離部材を提供してもよい。いずれの場合も、装置は、本発明の前記変形のフックまたはグラスパー機構を用いたとき同様に、コアワイヤ1406の上に載るように形成されるのが好ましい。
【００９４】
延長部の数は、チャックが連結するように設計されたステント1408に依存する。図14Bに示すように、4つの延長部は、4つのストラット端1410を含むステントとしっかり連結する。図示したように密に梱包されると、チャック1400の補完ペアが反転してステントを捕捉する。こうして捕捉されると、ステントをこの様式だけで、送達できる形にコア部材に対し抑えつけることができる。または、それに伸張手段を加えてもよい。そのような抑制様式が望まれる場合でも、図14Aおよび14Bのシステムは「自己ロック」システムの一種を表していることが分かる。
【００９５】
更に、保持システムは非常に小型であり、同じく提供した拡大図に示すように、極めて堅牢に作ることができる。捻った時に、図示したようにステントが整然と収まるように、その形を前もって湾曲させてもよい。換言すると、ステントを捻った時に、ステントの部材が予備捻り形状から、図示するような真っ直ぐな形状になるようにステントを形成してもよい。抑制捻りを与えるための造形としては、単純な偏りまたは螺旋形状、S字曲線、あるいはその他の形状でよい。インプラントを最も効率的な収納を容易にする上で効果的であろうステントの特別な形態、または予備捻り／予備湾曲の強さは、当業者周知の反復設計またはモデル化技術によって決定できる。当然、図14Aおよび14Bに示す本発明の変形に関して論じたステントの捻りを説明する、または適応するこれら予備造形の原理は、送達の準備するにあたってインプラントを保持する際に、インプラントに回転または捻りを加える本発明のその他変形にも適用できる。
【００９６】
送達方法
ここに記したインプラント送達装置は、複数のインプラントを、単一の送達ガイドに含めてもよく、または適切な場合には、他の装置と共に使用して標的部位を処置してもよい。一般的に、関心対象の管状器官へは経皮的に到達するが、到達方法は通常、器官の解剖学的状態、処置対象となる医学的状態、被験者の健康状態等に依存するだろう。従って、腹腔鏡または切開法によって到達することもある。
【００９７】
図6A〜6Dは、本発明者が記載したシステムを用いたステントを展開する一般的方法を示す。問題の管状器官600（図6Aでは血管）に到達した後、送達ガイド602を標的部位の選択した狭窄領域604を通過して設置する。次に、バルーンカテーテル606を、送達ガイド602を超えて前に進め、バルーン血管形成を実施して狭窄領域604を拡張する（図6B）。次にバルーンカテーテル606を近位側に引き戻し、送達ガイド602をステント送達装置608用と交換する（図6C）。送達ガイド612上の放射線不透過マーカー616が、ステントの適切な設置を案内する。次にステントの遠位端610を送達ガイド612から解放する。この時点で、放射線不透過マーカーの位置を確かめて、ステントの位置を再確認する。次に近位側のステント端部614を送達ガイド612から解放する。
【００９８】
所望であれば、ステント展開中に閉塞フィルターを用いて、処置中に発生した破片を濾過してもよい。フィルターは、通常ステント遠位端で破片を濾過するように送達ガイドに取付けられているが、ステントの近位で送達ガイドに取付けてもよく、またはステント遠位端および近位の両方でもよい。フィルターは、実質的に非外傷性的であり、薄型であり、且つステント送達装置の制御された放出特性に影響しない限りは、どの様な設計であってもよい。一般的には、フィルターはバスケット型であり、形状記憶合金、例えばチタンおよびニッケルの合金から作られる。フィルターは通常、バルーンカテーテルのルーメン内に収められており、バルーンカテーテルを取り外されるとあらかじめ設計された形状に展開する。ステントの設置に続いて、バルーンカテーテルを送達ガイドの向こう側まで進め、蓄積した破片でフィルターを閉じてもよい。次にバルーンカテーテル、フィルターおよび送達ガイドを本体から取り出してもよい。
【００９９】
次に図7に転じると、その結果が本発明によるより特異的な方法による一つまたは複数の血管形成および／またはステント処置の対象となる心臓702が示されている。しかしながら、現在のところ、細い冠動脈704内への到達は大きな困難または不可能に直面している。ステントおよび送達システムを、このような細い血管およびその他の困難な解剖的構造への到達のために提供できれば、このようなシステムを使って経皮的冠動脈処置を更に20〜25％増やすことができるだろう。このような可能性は、ヒトの医療の大きな進歩とそれに伴うおおよそ10億米ドルの市場機会を創出する好機を提供する−処置を受けた者の収入および生産性損失を回避することによる更なる利益がある。
【０１００】
本発明の機構は、細い血管に達すことができるシステムに特に好適である（本システムの使用はこのような状況に限定されないが）。「細い」冠血管とは、内径が約1.5または2から約3 mmの血管を意味する。これら血管としては、これに限定されないが、右下行動脈（PDA）、鈍辺動脈（OM）および小動脈対角枝を挙げることができる。瀰漫性狭窄および糖尿病といった病気は、本発明による送達システムを用いて対処できる、その他の到達および送達処置を示す状態をひき起こす。本システムを使って対処できるその他の拡張処置分野としては、血管分岐、慢性全閉塞（CTO）および予防処置（易損性プラークへのステント処置のような）を挙げることができる。
【０１０１】
一つまたは複数の、適切な大きさのステントを送達する手段を考える場合、狭窄防止を補助する応用では、薬物溶出ステントの使用が好ましいだろう。しかしながら本発明では、地金のステントを用いても良い。本発明は、自己拡張ステントと一緒に、都合よく用いることができる。しかしながらここの教示は、バルーン拡張型ステントを用いた応用にも適応させてもよい。
【０１０２】
いずれの場合も、本発明の機能は、接近または配置展開形態に送達する人工器官またはインプラント（例えばステント）を保持し、その後インプラントを展開または拡張形態するために提供される。抑制機能は、ステントを圧縮力によって拘束し、解放されるとステントは「弾かれて」広がる。または、ステント（もしくはその他のインプラント）は、送達部材に簡単に固定しただけでもよく、この場合いくつかの別の機構を用いてステントを広げる（例えば冷生理食塩水を流すのを止めて、形状記憶装置（例えばNiTi）を暖め、材料相をマルチンサイトからオーステナイトに変えて、ステントを開かせる）。
【０１０３】
自己拡張型ステントの特有の役割および最適な使用はまだ確立されていないという議論はあるが、それらはバルーン拡張型ステントにない固有の利点を提供する。後者のタイプの装置は、「スキッドマーク」外傷を生じ（少なくともバルーンにカバーをせずに送達した場合）、少なくとも一部は展開のためにバルーン拡張型ステントを変形させる際に高いバルーンの圧力および関連する力によって生ずる末端解離もしくは気圧外傷のリスクを高めることに関連する。
【０１０４】
更に、適切な展開システムを用いることで、自己拡張型ステントは一つまたは複数の、バルーン拡張型モデルにない次の利点を提供できる：1）遠位側にある、蛇行した小血管解剖学的構造への高い到達性−展開バルーンに必要なシステムに対し横断直径を小さくし、コンプライアンスが大きくする長所を活かした、2）連続的に制御された、または「優しい」装置展開、3）気圧性外傷を減じる、小さなバルーン予備拡張での使用（望ましい場合）、4）幾つかの例では、血管またはその他体部導管内の「異物」量を減らす、ストラットの厚みの減少、5）神経血管系を処置する機会−より小さい横断直径および／または優しい送達オプションのおかげで、6）大型の血管を処置するための、良好な処置システムへ容易にスケールアップできる、またはその逆も可能な能力、7）システムの複雑さを減らし、信頼性およびシステムのコストの両面に潜在的利点を提供すること、8）内膜過形成を減らすこと、および 9）先細りする解剖学的構造への適合−ステントに相補的な幾何学的形状を付与することなしに（この選択肢は同様に存在するとしても）。
【０１０５】
これら記した利点の少なくとも幾つかは、以下詳細に説明する本展開システムと共に、図8に示すステント810を用いて実現できる。当然、これに代わって別のステントの形態を使用してもよいだろう。しかしながら、図示したステントは小血管への使用に好適である。それは、用いる拘束装置／ジョイントを含めて、外直径を約0.018インチ（0.46 mm）、更により小さくは約0.014インチ（0.36 mm）まで折りたたむことができ、約1.5 mm（0.059インチ）または2 mm（0.079インチ）または3 mm（0.12インチ）から約3.5 mm（0.14インチ）の間の大きさ（完全無拘束の）まで拡張できる。
【０１０６】
使用時に、ステントは、血管壁に一定量の放射方向の力を与えるために、完全に展開して血管壁を圧した時でも、完全には拡張されない大きさを取る。力はステントを固定し、内膜過形成および血管虚脱を減らすという潜在的利点、または剥離した組織を周辺に押さえつけるという潜在的な利点も提供する。
【０１０７】
本送達システムと共に用いられるステントは、室温以上で超弾性を示すNiTiを含むことが好ましい。またそれは、電解研磨されるのが好ましい。ステントは、薬剤溶出ステント（DES）でもよい。このような薬剤はステント表面に直接塗布しても、または適合なマトリックス内に加えてもよい。ここで用いる場合、用語「ステント」とは、上記処置またはその他の処置に適した冠動脈ステント、その他血管人工器官、あるいはその他の放射状に拡張する、または拡張可能な人工器官またはスカフォード型インプラントを指すことに留意せよ。例示の構造としては、ワイヤメッシュまたは格子パターンおよびコイルを挙げられるが、他の構造を本発明に使用してもよい。「自己拡張型」ステントは、それ自身の作用によって、縮小した直径の形状から直径を増した形状に拡張する（いくつかある目的のいずれかに役立つ）スカフォード型構造である。「直径」は、円形である必要はない。いかなる開放形状でもよい。自己拡張材料は、単純な弾性挙動、超弾性挙動、形状記憶効果（即ち、熱で作動する、マルチンサイトからオーステナイトへの変形）またはその他様式の効果による自己拡張材料でよい。ステントは被験者の体の中に残ることから、材料は生体適合性であるか、または少なくとも生体適合性コーティングされたものでなければならない。そのような、本発明での使用に関し好適な自己拡張型ステント材料としては、NiTi合金（例えばNITINOL）および各種その他合金またはポリマーを挙げることができる。
【０１０８】
一般的な自己拡張型ステント0.014インチ送達システム（ステント／コーティングおよびガイド部材／拘束装置の最大公称外径が0.014インチを超えない直径を有するもの）では、3.5 mmに拡張するのに適合したステントの場合、NiTiの厚みは約0.0025インチ（0.64 mm）である。このようなステントは、3mmの血管またはその他体部導管内で使用して、それによって所望の放射方向力を上記の様式で提供するように設計されている。冠血管ステントでの放射方向力パラメータに関する更なる情報は、引用によりその全体がここに組み込まれる、文献 "Radial Force of Coronary Stents: A Comparative Analysis," Catheterization and Cardiovascular Interventions 46: 380-391 (1991) に書かれている。
【０１０９】
使用可能なステントについて、選択可能な、拡張した状態のステントのカットパターン810を図8に示す。製造方法の1つでは、ステントは、円形のNiTiチュービングから、破線で示すようにしてチューブを取り囲む、平らにしたパターンでレーザー（または放電加工、即ちEDM）切断される。このような方法では、ステントは、完全に拡張した形でカットされるのが好ましい。最初にステントを完全な大きさにすることにより、スリットの付いた小型のチューブを単純にカットし、次にそれを熱膨張／焼きなましして最終（実用）直径にするのに比べ、より細な部分のカットが可能になる。切断後の熱成形を避けることで製造コストも下がる。
【０１１０】
本ステントの細部に関して、隣接するストラット814の間にネックダウンブリッジまたは連結区画812が提供され、ストラットは閉鎖セルの格子816を画定する。セルの端部818は、非外傷性とするために丸みを付けるとよい。湾曲した解剖学的構造に対するステントの適合度を上げるために、ブリッジ区画は、破線で示すように意図的に分離または開くことができる。ステントのこのような調節を容易にするために、ブリッジ区画は十分に長くし、接続部が隣接するセル816を分離する役割を果たす場合には、完全に丸みの付いた端部818をステントの外側に見られるのと同様に格子内側にも形成することができる。
【０１１１】
各ストラットブリッジまたは連結区画812の二重凹面輪郭の利点は、それが材料幅を小さくして（平行な辺の輪郭によって呈されるものに対し）被験者解剖学的構造内でのステントの追跡性および適合性を改善すると同時に、セルを分離／分断する選択肢を維持し続けることである。
【０１１２】
ステント810の更なる選択的機能が、この設計のセルの端部領域818に用いられる。具体的には、ストラット端部820は、ストラット中央部分822に比べ幅が広くなっている。このような形態をとることで、曲げ（ステント折りたたみ時）の大部分がセルの隅ではなくストラットの長さに沿って起こるようになる。ストラットが長いほど、ステント内の応力を小さくできる（その結果、おそらくは圧縮比もより高くできる）。ストラットが短いほど、展開時の放射方向力（および付随する放射方向に加わる負荷に対する抵抗力）が大きくなる。
【０１１３】
可能な限り折りたたまれたステントを提供する（図の完全負荷状態のシステムで示されているような、一体構造または半一体構造に）ための、図8に示す設計の中に用いられている硬いストラット端部820が収容されている。即ち、ストラット端部822間の隙間824の角度は、あたかもその領域内のステントが既に一部折りたたまれているかのように、より小さく設定されている。したがって、ストラット中央部822のそのような配置をとった時、端部820に生ずるより小さな角度のたわみが区画を平行（またはそれに近い形）にする。丸みの付いた区画826は、ストラット中央部角度α（約85度から約60度の範囲）からストラット端部角度β（約30度から約0度の範囲）への転位を提供する。これに加えて、隙間824および角度βは、実際には、完全に折りたたまれたときの角度αの前に、完全に閉じるように形成してもよい。このようにする価値は、物理的な止めを提供することでストラット端部822およびセル端部領域818の歪みを制限し、それ以上の歪みを防ぐことだろう。
【０１１４】
歪みを最小限にする設計を用いることで、ステントの非常に高い圧縮比を達成できる。3.5 mm：0.014インチ（約10×）程度の圧縮比（完全拡張外径から圧縮外径−医師が用いる用語で表現するならば）が可能である（薬剤コーティングおよび／または拘束装置の使用にかかわらず）。既存システムでは従来不可能であった3.0 mm：0.014インチの圧縮比（約8.5×）、3.5 mm：0.018インチ（約7.5×）、3.0 mm：0.018インチ（約6.5×）、2.5 mm：0.014インチ（約7×）、2.5 mm：0.018インチ（約5.5×）、2.0 mm：0.014インチ（約5.5×）、2.0 mm：0.018インチ（約4.5×）の圧縮比も実用できる。
【０１１５】
これら選択された大きさ（および拡張比）は、既存のバルーンカテーテルおよびマイクロカテーテルガイドワイヤルーメンの中を通すのに適合した送達システムを介して1.5〜3.0 mmの血管を処置するのに対応する。換言すれば、0.014インチおよび0.018インチのシステムを、一般的なガイドワイヤに対応させて設計する。システムは、既存システムを凌ぐ利点を提供すると同時に、他の一般的なガイドワイヤの大きさに合わせて調整してもよい（例えば0.22インチ/0.56 mmまたは0.025インチ/0.64 mm）。
【０１１６】
送達システムは一般的なガイドワイヤの大きさに合った断面を有するように設計されるが、特に完全な注文システムの場合は、中間の大きさのものを用いてもよい。更には、システムの寸法取りをフレンチ（FR）サイズに対応するよう設定してもよい。この場合、既知の最小バルーン拡張型ステント送達システムは約3〜約4 FRの範囲の大きさであるのに対し、システムの大きさは、少なくとも1〜1.5 FRの範囲を考える。
【０１１７】
少なくとも最小の大きさで製造する場合には（平坦／標準的なガイドワイヤまたはFRサイズ、あるいはその他にかかわらず）、システムは、血管形成バルーンカテーテルまたは小型のマイクロカテーテルのルーメンを通して送達が達成される、実質的に新しい様式のステント展開を可能にする。「ルーメンを通しての」送達についての更なる検討および詳細については、上記特許出願 "Balloon Catheter Lumen Based Stent Delivery Systems"に示されている。
【０１１８】
「小血管」の例またはそれへの応用では（処置対象となる血管の直径が約3.0 mmまで）、直径約0.022〜約0.025インチ間の大きさを持つステント送達システムの使用も有利であろう。このようなシステムは、直径0.022インチのガイドワイヤに適合するカテーテルと共に使用できる。
【０１１９】
このようなシステムは非常に細い血管の到達には向いていないかもしれないが、これより大きな小血管（即ち、直径が約2.5 mmまたはそれ以上の血管）の到達では、本発明のこの変形でさえも、既知システムに比べて極めて有利である。比較すると、2から2.5 mm間の血管の処置に適合した最も細い既知のガイドワイヤ送達システム（「Pixel」システム−Guidant製）は、0.036インチ（0.91 mm）の断面を有している。米国特許公開番号2002/0147491号に記載の小血管処置用システムは、直径が0.026インチ（0.66 mm）まで小さくすることができると主張されている。
【０１２０】
しかしながらPixelおよび‘491システムに関しては、ステントの大きさを更に小さくすることは、材料の限界およびステントの機能パラメータの観点から実際的には不可能であろうことを認識しなければならない。それに対し、本発明はここに記した大きさを実現できる送達システムおよびステントに関し、異なる模範を提供する。
【０１２１】
本明細書に記載される方法のおかげで、小血管送達に応用するために、システムの直径を一般的なガイドワイヤの大きさの直径（即ち0.014、0.018および0.022インチ）に適合（または少なくともほぼ適合）するように設計することが可能である。上記のように、そうすることは、適合するカテーテルとの使用を容易にし、以下に記す、および上記の特許出願 "Balloon Catheter Lumen Based Stent Delivery Systems" に詳しく述べたものを用いる方法論の可能性を開く。
【０１２２】
更には、より大型の末梢血管、胆管、またはその他中空の体器官の中でステントを展開するのに使用するための本システムの変形を設計することが望まれることもあるだろう。このような応用は、約3.5〜約13 mm（0.5インチ）の直径を有する領域内にステントを設置することを包含する。これに関しても、本システムのスケール調整能は、一般的なワイヤの大きさに合わせて設計される、このような使用に合ったシステムの作製を可能にする。即ち、ステントを処置対象の血管または中空体器官より、おおよそ約0.5 mm〜約1.0 mm大きなサイズまで拡張する（非拘束）、直径0.035〜0.039インチ（3FR)の断面を持つシステムを提供するのが都合よい。十分なステントの拡張は、図8に例示したステントパターンにより容易に達成される。
【０１２３】
この場合も、比較の対象として、このような大きな直径を持つ血管または胆管の処置に関するステント送達として出願者が承知している最小の送達システムは６FRシステム（公称外径0.084インチ）であり、これは8FRの誘導カテーテルでの使用に適している。このように、大きなサイズについても、本発明は、ここに論じた付随する利点により、これまでは不可能であった、一般的に用いられているガイドワイヤの大きさ範囲で送達システムを完成させる機会を提供する。
【０１２４】
幾つかの既知ステント送達システムは、0.014インチ〜0.035インチ（0.89 mm）の範囲の一般的な大きさのガイドワイヤに適合している（即ち用いることができる）。しかしながら、その大きさを持つことが知られている送達システムはない。
【０１２５】
選択的に設定した本発明のシステムを用いる方法として、図3A〜3Lは、典型的な血管形成の手順を示している。これに加えて記載の送達システムおよびステント、もしくはインプラントは、別の形−特にここに具体的に引用した形で使用できる。
【０１２６】
図9Aに転ずると、冠動脈930が、処置部位／障害932の場所でプラークにより部分的または完全に閉塞しているのが示されている。この血管の中を、ガイドワイヤ40を遠位方向に処置部位まで通す。図9Bでは、バルーン部分の方向を障害の方向に合わせながらバルーンチップ944を有するバルーンカテーテル942をガイドワイヤ上に通す（図では、バルーンに隣接するバルーンカテーテルのシャフトがガイドワイヤ940と一緒に横断面に示されている）。
【０１２７】
図9Cに描かれているように、血管形成処置ではバルーン944を広げ（膨張または拡張）、障害領域932の血管を開放する。バルーンの拡張は、続いてステントを設置するという意味での「予備膨張」（および選択的に）「膨張後」バルーン拡張処置と見なすことができる。
【０１２８】
次に、図9Dに示すように、バルーンを少なくとも部分的にすぼませて、膨張部分932'を超えて、前方向に進める。この時点でガイドワイヤ940は、図9Eに示すように取り出される。これを、以下更に記すように、ステント952を運搬する送達ガイド部材950に交換する。この交換は図3Eおよび3Fに図示している。
【０１２９】
しかしながらこのような交換は必要ないと認識すべきである。むしろ、図9Aに示す標準的ガイドワイヤ940の代りに、バルーンカテーテル（またはその他用いたカテーテル）に元からあるガイドワイヤ装置をアイテム950としてもよい。このようにすれば、図9Eおよび9Fに示す段階（従って図面も）を省くことができる。さらにバルーンカテーテルを障害の先まで進める図9Dの段階を実施する必要もなくなるかもしれないが、それはそのような配置が、同じ部分にガイドワイヤを通過させることによって障害部位を攪乱することを避けることだけを目的とするからである。
【０１３０】
図9Gは、いずれかの例における次の作業を描いている。具体的には、バルーンカテーテルを引き抜いて、その遠位端946で障害を取り除く。好ましくは、送達ガイド950を、安定した位置に動かないように固定する。バルーンを引き戻した後、送達装置950でステント952を所望位置に設置する。しかしながら、図3Gおよび3Hに描かれた作業を合わせて、同時に引き戻してもよいことに注意すること。いずれの場合も、一般的に、協調した動きは、医師が医療画像を使ってステントまたは送達システムに付随する一つまたは複数の放射線不透過機構を見ながら巧みに操作することにより達成できることを認識すべきである。
【０１３１】
膨張した区分932'全域にステントをひとたび設置することができたら、ステントの展開を開始する。展開の仕方を以下詳しく述べる。展開すると、ステント952は、図9Iに示すように、少なくとも一部が拡張して、圧迫されたプラークと同じ形になる。次に、バルーン944をステント952内に配置してからそれら両方を膨らませることによって、図9Jに示すように前記の後拡張を行ってもよい。この処置は、更にステントを拡張し、それを隣接するプラークに押し込む−それぞれを固定するのに役立つ。
【０１３２】
当然後拡張のためにバルーンを再導入する必要はないが、そうすることが好ましい。いずれにしても図9Kに示すように、ひとたび送達装置950およびバルーンカテーテル942を引き抜くと、血管930内の障害部位での血管形成およびステント処置は完了する。図9Lは、設置されたステントおよび支持された開放血管の形をした所望の最終的成果の詳細図を示す。
【０１３３】
上記説明では、300 cmの拡張型送達システムを想定している。これに代わって、当業者周知の様なモノレールタイプのバルーンカテーテルの速やかな交換に合わせて、システムを190 cmにすることもできる。当然、他の方法も同様に用いることができる。
【０１３４】
更に、中空の管状体器官の中にアンカーステントを埋め込むこと、動脈瘤を閉じること、複数のステントを送達すこと等、他の最終目的を所望してもよい。これら多様な処置またはその他の処置の実施において、本方法に好適な変更を加えることもある。例えば、神経血管の処置、末梢血管処置またはその他処置では、バルーンカテーテルは必要ないだろう。それに代わって、標準的なカテーテルまたはマイクロカテーテルを用いて標的部位に到達してもよい。更に、バルーンカテーテルを後で使用して、人工器官の後拡張を実行してもよい。その他の利用法としては、バルーンカテーテルを予拡張（後拡張にも）に用い、通常のカテーテルまたはマイクロカテーテルを部位への接近とステントの送達に関連して用いるかもしれない。
【０１３５】
例示の方法は、それが、本明細書に記した種々の分野または用途およびその他における、より広い応用の可能性にもかかわらず、本発明の実行における潜在的に好ましい様態を描いたものである理由で記載したにすぎない。さらに、当業者には明らかなように、上記の可能な変更またはその他変更の両方に関連して、例示した方法自体の変形も考えている。
【０１３６】
応用
インプラント送達システムは、哺乳動物被検体、好ましくはヒトに使用できる。哺乳動物としては、これに限定されないが、霊長類、家畜、競技用動物、ネコ、イヌ、ウサギ、マウスおよびラットを挙げることができる。
【０１３７】
システムは、これに限定されないが、血管（頭蓋内血管、大血管、末梢血管、動脈瘤、動静脈奇形、動静脈フィステルを含む）、尿管、胆管、ファロピー管、心室、胆管および乳管のような管、大および小気道、および中空の器官、例えば胃、腸および膀胱を包含する管状器官の管腔内へのインプラントの送達に使用できる。システムはまた、これに限定されないが、皮膚、筋肉、脂肪、脳、肝臓、腎臓、脾臓ならびに良性および悪性腫瘍を包含する中実器官または組織へのインプラント送達にも用いることができる。好ましくは、インプラントは、血管ルーメン内の標的部位に送達される。特に関心が高いものは、冠動脈および神経血管への応用である。しかしながら、本発明はこのような応用またはここに具体的に記した応用に限定されない。
【０１３８】
臨床的には、システムは一般的に、アテローム性動脈硬化、自己免疫疾患、瘢痕形成、または外的圧迫、例えば腫瘍形成過程に伴い見られることがある外的圧迫のような病因より生ずる各種管状器官の閉塞の処置に用いることができる。システムはまた、ルーメンの閉鎖が所望される医学的状態の処置、例えば動脈瘤、動静脈フィステルおよび動静脈奇形の処置にも用いることができる。更には、システムは関節空間、脊椎板および腹腔内もしくは腹腔外空間のような領域内にインプラントを送達するのに用いることができる。
【０１３９】
一般的特徴
このようなシステムに関しては、システムの構築に通常の材料および技術が使用できることを理解すべきである。この点に関しては、可動構成要素間に潤滑コーティングまたはカバーを提供し、内部システムの摩擦を減らすことが所望されることが多いだろう。
【０１４０】
これに加えて、各種放射線不透過性マーカーまたは機能をシステムに用いて、1）ステントの位置および長さを示し、2）装置の作動およびステントの送達を伝え、そして／または 3）送達ガイドの遠位位置を示してもよいことを理解すべきである。この様なものとして、各種白金（またはその他放射線不透過性材料）バンドまたはその他マーカー（タンタルプラグのような）をシステム内に様々に組み込んでもよい。または、もしくはこれに加えて、ステント停止もしくは遮断部材を、放射線不透過材料で作ってもよい。特に使用するステントが展開により若干短くなる場合は、放射線不透過機能と展開時のステントの予想位置（ガイド部材の本体に対して）とが一致することが望まれるだろう。例えば、拘束装置および／またはブリッジもしくはコネクタ区画内に放射線不透過機能を組み込み、装置の展開運動が透視法で見られることが望まれるだろう。使用可能なマーカー例を、図10のステント近位端に、要素AおよびA'−それぞれ送達ガイド本体および拘束装置上−ならびにシース上のステント遠位端に要素B、等として示す。
【０１４１】
パーツ間の接続は、構成要素同士を（永久的または一時的に）、融合、結合、溶接（抵抗、レーザー、化学的、超音波等）、接着、ピン止め、クリンプ加工、クランピングまたはその他機械的もしくは物理的接合、取付けまたは保持することを含む様々な方法で行う。具体的に記す場合を除いて、医療分野で通常用いる材料を使用することができる。
【０１４２】
本明細書に引用した、本明細書に記載する全ての既存の主題（例えば刊行物、特許および特許出願等）は、それによって、全ての目的に関して、それぞれの刊行物、特許または特許出願が明確、且つ個別に参照により組み込まれるものと指示されているものと同じ程度に、参照によりその／それらの全てがここに組み込まれる。参照された項目は、本発明の出願日前になされたそれらの開示に限定される。本明細書のいずれの記載も先行発明のために、本発明には、そのようなものを先行して実現したと主張する権利がないことを認めたものとして解釈されてはならない。
【０１４３】
さらに、本発明は記載した具体的な変形に限定されず、当然変わりうることを理解しなければならない。様々な変化を記載の本発明に加えることができ、均等物は本発明の精神および範囲から逸脱することなしに置き換えることができる。これに加え、多くの変更を行い、特定の状況、材料、組成物、工程作業または段階、本発明の目的、精神または範囲に適合させることができる。すべての、このような変更は、本明細書の請求の範囲内に入るものである。
【０１４４】
本明細書に引用した方法は、列挙した事象の順番だけでなく、理論的に可能である列挙した事象の順番でも実施できる。さらに、数値範囲を示した場合は、その範囲の上限および下限の間、ならびに記載した範囲内のその他記載されたまたは中間の値である、範囲内の全ての数値が本発明に包含される。また、記載した本発明の変形の選択的機能は独立に、または本明細書に記載した機能の一つまたは複数と組み合わせて記載および請求してもよい。
【０１４５】
単数形の事項の参照は、同一の事項が複数形で存在する可能性を包含する。より具体的には、本明細書および添付の請求の範囲に使用する場合、別途前後関係から明瞭に規定されない限り、単数形は複数形も包含する。さらに請求の範囲は、選択的要素を除外して起草されていることに注意する。厳密には、この記述は、「単に」「だけ」等の排他的な用語を請求要素の詳述と結びつけて使用すること、または「否定」限定を使用することについての、従来からある論拠となることを意図している。本明細書中に特に明記されない限り、本明細書に用いた全ての技術的および化学的用語は、本発明が属する分野の当業者が通常理解するものと同一の意味を有する。
【０１４６】
特許請求の範囲
前記本発明を、明瞭に理解することを目的として例示および例を挙げて詳細に記載したが、添付の請求の精神および範囲から逸脱することなしに本発明にある変化および変更を加えることができることは、本発明の教示に照らせば、当業者には容易に明らかになるだろう。本発明の範囲は、別途の特許請求の範囲の文言上または均等な範囲によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【０１４７】
各図は、本発明の態様を図示している。
（図１Ａ）送達ガイドの遠位部の一部を断面にした、インプラント送達装置の側面図。
（図１Ｂ）図1Aの線1B-1Bから見た送達ガイドおよびインプラントの断面図。
（図２）送達ガイドの遠位部の一部を断面にした、インプラントの近位端に取付けられた管状部材（アクチュエータ）を有するインプラント送達装置の側面図。
（図３Ａ）送達ガイドの遠位部に向かって、管状部材を遠位方向に動かすことによって拡張させた図2のインプラントの側面図。
（図３Ｂ）遠位インプラント解放機構の縦断面図。
（図３Ｃ１および３Ｃ２）インプラントの一端を展開するための機械式解放機構を有するインプラント送達装置の縦断面図。
（図３Ｄ１〜３Ｄ３）インプラント端部を独立して解放するための機械式解放機構を有するインプラント送達装置の縦断面図。
（図３Ｅ１〜３Ｅ４）インプラント端部を独立して解放するための液圧式解放機構を有するインプラント送達装置の縦断面図。
（図３Ｆ１〜３Ｆ２）図3E1〜3E4に記載した液圧式解放機構の変形の縦断面図。
（図３Ｇ１〜３Ｇ３）本発明の別の変形による機械式解放機構を有するインプラント送達装置の縦断面図。
（図４）本発明の更に別の変形による機械式解放機構を有するインプラント送達装置の縦断面図。
（図５Ａ〜５Ｃ）電気分解式インプラント解放機構を有するインプラント送達装置の縦断面図。
（図５Ｄ）本発明の別の変形による電気分解式インプラント解放機構を有するインプラント送達装置の縦断面図。
（図５Ｅ）本発明の1つの変形による熱式解放機構を有するインプラント送達装置の縦断面図。
（図６Ａ〜６Ｄ）標的部位でインプラントを連続的に解放するための一般的方法を示す図。
（図７）その血管が、本発明のより特異的方法に関連して記載された一つまたは複数の血管形成術および／またはステント処置の対象となる心臓を示す図。
（図８）本発明で使用するステントの製造に用いることができる拡張した状態のステントカットパターンを示す図。
（図９Ａ〜９Ｌ）ステント処置および／または血管形成処置に関連して実施されるステント展開方法を例示した図。
（図１０）選択的包装に関連した、本発明によるシステムの概略図。
（図１１Ａ〜１１Ｃ）送達システムの構成パーツおよび遠位端を詳細に描いた、本発明の別の変形の側面図。
（図１２Ａおよび１２Ｂ）各々、装填されていない状態の、および装填された状態の、別のインプラント送達システムの側面図。
（図１３Ａおよび１３Ｂ）各々、装填されていない状態の、及び装填された状態の、別タイプの送達システムの側面図。
（図１４Ａ）ステント端部および対応する送達ガイド接合機構の部分断面図。
（図１４Ｂ）図14Aに示した部材の端面図。
図示した態様からの本発明の変形は、当然予想されたものである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ１】
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【図３Ｄ２】
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【図３Ｄ３】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図９Ｉ】
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【図９Ｊ】
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【図９Ｋ】
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【図９Ｌ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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