(57)【要約】ポンプは、ロータ（３４）と、薬品を付勢するためにその上を前記ロータが移動可能な少なくとも２つのチューブ領域（３６）と、該２つのチューブ領域の各々に組み合わされた流出ポートと、を有する定量ポンプ（２３）を具える。これによって、２以上の神経ターゲットに薬品を供給可能とする。
2006525827.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ロータと、薬品を付勢するためにその上を前記ロータが移動可能な少なくとも２つのチューブ領域と、該２つのチューブ領域の各々に組み合わされた流出ポートと、を有する定量ポンプを具えた移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項２】
前記定量ポンプは内壁を有するハウジングを含み、前記チューブ領域の各々が前記ロータおよび前記ハウジングの内壁間に配置されて、前記ロータが前記チューブ領域に沿って前記薬品を付勢するようにした請求項１に係る移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項３】
前記ロータが２つのロータアームを有している請求項１または請求項２に係る移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項４】
前記ロータが３つのロータアームを有している請求項１または請求項２に係る移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項５】
前記ロータが４つのロータアームを有している請求項１または請求項２に係る移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項６】
前記定量ポンプは３ないし６のチューブ領域を有している請求項１ないし請求項５のいずれかに係る移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項７】
前記ロータを駆動するためのモータをさらに具えた請求項１ないし請求項６のいずれかに係る移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項８】
前記ロータは前記チューブ領域と係合するローラを支持している請求項１ないし請求項７のいずれかに係る移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項９】
薬品を注入可能なリフィルポートをさらに具えた請求項１ないし請求項８のいずれかに係る移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項１０】
前記リフィルポートがシールを含んでいる請求項９に係る移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項１１】
前記注入される薬品が通過するフィルタユニットをさらに具えた請求項９または請求項１０に係る移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項１２】
前記フィルタユニットは中央に充填用噴出部をもつ円筒形状である請求項１１に係る移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項１３】
前記フィルタユニットが襞状のフィルタである請求項１１に係る移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項１４】
前記フィルタが細菌フィルタである請求項１１または請求項１２に係る移植可能薬品供給ポンプ。
【請求項１５】
外側ハウジングと、
外疎音側ハウジングな異には位置され、容量可変に構成されたリザーバコンテナと、
薬品を充填可能、または前記リザーバコンテナから分離配置されたポンプに薬品を流出可能とするためのポートと、
を具えた薬品リザーバユニット。
【請求項１６】
前記リザーバコンテナは前記外側ハウジングによって一部が画成されている請求項１５に係る薬品リザーバユニット。
【請求項１７】
前記リザーバコンテナは、少なくとも一部がベローズによって形成されている請求項１５または請求項１６に係る薬品リザーバユニット。
【請求項１８】
前記リザーバコンテナは、少なくとも一部が弾力性のある袋によって形成されている請求項１５または請求項１６に係る薬品リザーバユニット。
【請求項１９】
前記袋は、２つの弾力性のあるディスクを、それらの周縁を向かい合う関係として結合することで構成されている請求項１８に係る薬品リザーバユニット。
【請求項２０】
前記外側ハウジングがドーム形状である請求項１８または請求項１９に係る薬品リザーバユニット。
【請求項２１】
薬品を保持するための薬品リザーバユニットと、
該薬品リザーバユニットから離隔して配置され、薬品を前記薬品リザーバユニットから供給ゾーンに圧送するための定量ポンプを有するポンプユニットと、
該ポンプユニットおよび前記薬品供給リザーバユニット間に配置される供給チューブと
を具えた移植可能薬品供給システム。
【請求項２２】
前記ポンプユニットから前記供給ゾーンに導かれる流出チューブをさらに具えた請求項２１に係る移植可能薬品供給システム。
【請求項２３】
複数の供給ゾーンに導かれる複数の流出チューブが配設されている請求項２２に係る移植可能薬品供給システム。
【請求項２４】
前記ポンプユニットが前記リザーバに充填を行うための薬品リフィルポートをさらに有している請求項２１ないし請求項２３のいずれかに係る移植可能薬品供給システム。
【請求項２５】
前記供給チューブを介して前記リザーバに充填を行うよう前記リフィルポートが構成されている請求項２４に係る移植可能薬品供給システム。
【請求項２６】
供給ゾーンに供給を行うための１以上の神経外科カテーテルをさらに具えた請求項２１ないし請求項２５のいずれかに係る移植可能薬品供給システム。
【請求項２７】
前記ポンプユニットが請求項１ないし請求項１４のいずれかに係る特徴を有するよう構成されている請求項２１ないし請求項２６のいずれかに係る移植可能薬品供給システム。
【請求項２８】
前記リザーバユニットが請求項１５ないし請求項２０のいずれかに係る特徴を有するよう構成されている請求項２１ないし請求項２７のいずれかに係る移植可能薬品供給システム。
【請求項２９】
請求項１ないし請求項２８のいずれかに係る構成を用いて薬品を供給する方法。
【請求項３０】
治療のために用いられる請求項１ないし請求項１４のいずれかに係るポンプ。
【請求項３１】
治療のために用いられる請求項２１ないし請求項２８のいずれかに係るシステム。
【請求項３２】
複数の供給部位に治療薬を供給するために請求項１ないし請求項１４のいずれかに係るポンプを用いる方法。
【請求項３３】
複数の供給部位に治療薬を供給するために請求項２１ないし請求項２８のいずれかに係るシステムを用いる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植可能な薬品供給ポンプ、薬品リザーバユニットおよび移植可能な薬品供給システムに関するものである。かかるポンプ、ユニットおよびシステムには、一般に身体の組織を通じた経皮的注入によりリザーバに薬品をリフィル可能である。
【背景技術】
【０００２】
移植可能な薬品供給システムは薬品の系統的ないしは局所的な薬品供給に使用可能である。系統的な薬品供給の例としては、糖尿病治療のための身体組織へのインスリンの調整注入や、進行したパーキンソン病の治療のためのアポモルヒネの注入などがある。薬品ないし治療薬の局所供給には、系統的に投与される薬品が血液脳関門（blood brain barrier）によって所望のターゲットに到達するのが妨げられ得る場合や、所望のターゲット以外のターゲットへの薬品ないし治療薬の供給によって許されない副作用が生じ得るような場合などの、神経状態の治療に対する特別な適用が含まれる。脊髄や脳を取り巻く脳脊髄液への薬品の局所供給の例としては、慢性痛抑制のためのオピオイドのくも膜下（intrathecal）供給や、痙縮治療のためのバクロフェンのくも膜下供給がある。薬品および治療薬は、排出部を所定のターゲットに隣接して位置づけることで、カテーテルを通じ直接脳実質に供給することも可能である。この種の治療の例としては、γアミノ酪酸作用薬をその伝達をブロックし得る通路または癲癇性病巣に注入するもの、脳腫瘍内に細胞傷害物質（cytotoxic agent）を直接供給するもの、および、衰えたり損傷したりしている神経細胞を修復および保護するために神経栄養物質を注入するものがある。
【０００３】
神経栄養剤（neurotrophin）の内実質（intraparenchymal）供給は、パーキンソン病、アルツハイマー病および筋萎縮性側索硬化症などを含む種々の神経変性疾患（neurodegenerative disorders）の治療に用いることができ、また、外傷、卒中あるいは炎症による傷を受けて損傷した神経組織の修復を刺激するのにも効果的である。
【０００４】
薬品供給ポンプは、例えば特許文献１および特許文献２に示されている。これらにはそれぞれ、ポンプ内に配置された液体充填リザーバが記載されている。リザーバは気体を収容したハウジング内に位置づけられ、リザーバが充填されているときに、気体が圧縮されてリザーバを空にする圧力を提供するようになっている。特に、特許文献２には、図１〜図３に見られるように、電池式のモータで駆動されるポンプが記載されている。図１から、ポンプ１が皮下に移植されていることと、経皮的薬品注入を受容可能なリフィルポート２を介してリフィルが可能であることとが理解される。ポンプ１は流出ポート３を含み、これを通じて流出チューブ４に薬品が圧送される。
【０００５】
図２を参照するに、ポンプ１はポンプユニット５を含み、その下にリザーバを画成する皿６が配置されていることがわかる。ポンプユニット５および皿６はハウジングの上側部分７および底側部分８に封入されている。ポンプユニット５は薬品リフィルポート２、電池９およびローラポンプ１０を含んでいる。
【０００６】
図３はローラポンプ１０をより詳細に示す。ローラポンプ１０内には、ポンプハウジング１２の内側で回転するようロータ１１が取り付けられている。ロータ１１は反対方向に延在する２つのアームを含み、そのそれぞれの端部にはチューブ領域（length of tubing）１４に係合するローラ１３が設けられている。そしてその回転に応じ、ロータアーム端部のローラ１３がチューブ領域１４を押しつぶして行き、ロータ１１が流入口１５から流出口１６まで回転するときに、チューブ領域１４を通じて流体が移動する。チューブ領域１４に沿って可撓性シート１７が配置され、その上をローラ１３が移動する。シート１７はチューブ１４の範囲とローラ１３との間のシムとして作用する。特許文献２に記載されたものと同様に構成されたポンプの例としては、Synchromed ELポンプ（Medtronic Inc；ミネアポリス）がある。
【０００７】
ガス加圧された薬品を充填したリザーバを出る流体の流れを、レギュレータが制御する受動的な薬品リザーバも知られている。薬品をターゲットに供給するのに要するエネルギは、リザーバへの充填およびガスの圧縮によってポンプに付与される。レギュレータは、精細なボアをもつチューブの範囲か、またはチップにエッチングにより形成した流体案内チャネルである。受動的薬品ディスペンサは、機械的な供給を行うものよりも所望用量を供給する際の信頼性が低い。受動的なディスペンサから供給される薬品の量は、薬品が充填されたリザーバ内の圧力、レギュレータによってセットされる抵抗、カテーテルチューブへのポンプ内の抵抗、カテーテル内の抵抗、カテーテルの供給ポートで組織により加えられる圧力（組織膨圧）、さらには供給される流体の粘性に支配されるからである。受動的薬品ディスペンサでは、流速が低く、レギュレータが高い抵抗を付与することを必要とする場合、薬品供給精度の信頼性が低くなる。このような状況では、粘度の小さな変化でも流速および薬品供給量に大きな影響を与えてしまう。神経栄養因子を脳実質に供給するためには毎時１〜１０μｌのオーダの低流量とすることが望ましく、また神経栄養因子はタンパク質懸濁液（proteins in suspension）であるので、結晶質薬品（crystalloid drug）よりも高粘度を与え、従って流速を変化させてしまう。懸濁液中のタンパク質が精細なチューブやエッチング加工したチャネル内で沈降を生じる傾向もあり、これにより流速がさらに影響を受けてしまう。
【０００８】
よって、タンパク質性の薬品の供給、特に神経栄養因子の脳への内実質供給には、電池式の機械的ディスペンサを用いることが受動的ディスペンサより好ましい。所要の投薬計画（dosing regimen）を変更する能力に加え、安全性のためには、ポンプが遠隔計測により制御可能であることも望ましい。従来技術に記載された電池駆動式の機械的ポンプは遠隔計測を用いたプログラム可能なものであり、そのすべてが、１または複数の電池と、モータと、供給アクチュエータと、加圧薬品を充填するリザーバ内に収納されたプログラミング用電子回路とを含む薬品ディスペンサユニットを有するものである。これは、リザーバだけでも１０〜２４ｍｌの内容量となることから、皮下に移植するにはポンプが大きくなり過ぎてしまう。１６ｍｌのリザーバを含むSynchromed ELポンプは円筒形状であり、７ｃｍの直径および２．９cmの高さを有している。この寸法が意味するのは、かかるポンプを最も目立たない腹部前壁内に皮下移植する必要があるということである。それにも拘らず、痩せた患者に移植すると、ポンプの嵩によってかなりの不自由と不快感とが生じ得る。他方、肥満した患者の皮下脂肪内に深く配置される場合は、リフィルポートの発見が問題となり得る。リザーバの用量を最小限にすると、ポンプには経皮的リフィルをより頻繁に行うことが必要となり、これによって患者が多く通院する必要が生じ、また感染症に罹る危険性も高くなる。
【０００９】
神経変性疾患、脳損傷および他の傷害を神経栄養剤類（neurotrophins）によって治療するには、これを中枢神経系の１以上の神経部位、好ましくは脳または脊髄、最も好ましくは脳に供給することが望ましい。例えばパーキンソン病は、各背部被核（dorsal putamen）に左右対称（bilaterally）に移植された１または複数のカテーテルにより供給されるグリア由来神経栄養因子（glial-derived neurotrophic factor；ＧＤＮＦ）を注入することによって治療可能である。同様にアルツハイマー病は、各基底核（nucleus basalis）に左右対称に移植された１または複数のカテーテルにより供給される神経成長因子を注入することによって治療可能である。
【００１０】
従来技術に記載された種類のポンプを複数移植して複数の部位に薬品を供給することは受け入れ難いことであろう。特許文献３は単一のポンプから複数の部位に薬品を供給することを開示している。これは、複数のポートをもつ単一のカテーテルを通じた流体の供給を教示している。かかるデバイスは、移植されたカテーテルの軸に沿った部位以外の部位または脳に対して左右対称に薬品を注入する助けとはなり得ない。
【００１１】
先に参照した従来の技術文献のいずれについても、当該参照によってその全体をここに含むものとする。
【００１２】
１入力／多出力コネクタを介し、単一のポンプからの流出チューブに２以上のカテーテルを接続することは可能である。かかる構成は各カテーテルへの薬品の均等な分配を保証するものではない。流体は最も抵抗の少ないカテーテルにまず流れ込むからである。これを解決するためには、コネクタは、抵抗を確実に克服するレギュレータとして作用するものでなければならなくなる。これは、ポンプへの要求を大きくし、ポンプおよびコネクタ間のジョイントにかかる応力を増してしまう。毎時１または２ｍｌという非常な低流量（low flow rate）対しては、レギュレータとして作用するコネクタの流出ポートを非常に小さくしなければならなくなる。
【００１３】
【特許文献１】米国特許第４，０１３，０７４号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６９２，１４７号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７５２，９３０号明細書
【発明の開示】
【００１４】
本発明の第１の形態では、ロータと、薬品を付勢するためにその上を前記ロータが移動可能な少なくとも２つのチューブ領域と、該２つのチューブ領域の各々に組み合わされた流出ポートと、を有する定量ポンプを具えた移植可能薬品供給ポンプが提供される。ここで、薬品はポンプから複数のターゲットに等量ずつ圧送される。本明細書において、圧送および供給される薬品が参照されるが、かかる参照にはタンパク質類、サイトカイン類、神経栄養剤類、癌性組織を破壊する毒素類およびターゲットの画像化を補助する治療用マーカなどを含むすべての治療薬が含まれる。
【００１５】
本発明により、１以上の部位への薬品の供給が可能となる。これは、パーキンソン病やアルツハイマー病などの状態においては脳の両側が治療を要するという先に概説した理由、あるいは、ターゲットボリューム内の複数の部位への供給には治療薬の分配の最適化を要し得るという理由による。各部位には等量の治療薬が分配されるべきであることは、一般的なルールである。本発明のポンプはこれを実現し、コンパクトでエネルギ効率が高いという利点を有する。
【００１６】
前記定量ポンプは内壁を有するハウジングを含み、前記チューブ領域の各々が前記ロータおよび前記ハウジングの内壁間に配置されて、前記ロータが前記チューブ領域に沿って前記薬品を付勢するようにように構成されていることが好ましい。
【００１７】
ロータは２つのロータアームを含み、ある環境下では３つのロータアームを含むこと、また４以上のロータアームを含むことも好ましい。
【００１８】
具備するチューブ領域数は、薬品供給を企図するターゲットの数に従う。ある環境下では、３〜６のチューブ領域を具備することが好ましい。
【００１９】
好適実施形態では、ポンプはロータを移動させるためのモータを含み、該モータがステッピングモータであることが最も好ましい。
【００２０】
ロータがチューブ領域に係合するためのローラを搬送するようにすることも有効である。ローラの使用によって抵抗が小さくなり、損耗も低減される。
【００２１】
他の実施形態では、複数のチューブ領域を異なる直径で構成することで、異なる流量が異なる流出ポートから生じるようにされる。これは特に、異なるターゲットの治療に異なる量の薬品を供給すべき場合に有効である。
【００２２】
本発明の第２の形態では、外側ハウジングと、外疎音側ハウジングな異には位置され、容量可変に構成されたリザーバコンテナと、薬品を充填可能、または前記リザーバコンテナから分離配置されたポンプに薬品を流出可能とするためのポートと、を具えた薬品リザーバユニットが提供される。ここで、薬品はポンプから複数のターゲットに等量ずつ圧送される。本明細書においては、リザーバユニットがポンプと一体の部分ではないことを明らかにするために、分離したポンプが参照される。一実施形態では、リザーバコンテナは外側ハウジングによって画成される部分であり、この場合リザーバコンテナは少なくとも一部がベローズにより画成されることが好ましい。
【００２３】
第２の実施形態では、リザーバコンテナは少なくとも一部が弾力性のある袋により画成される。袋は好ましくは２つの弾力性のあるディスクから構成され、それらの周が向かい合う関係で結合されている。かかる場合には、外側ハウジングがドーム形状であることが効果的である。リザーバユニットがリフィルポートを有していることにも注意すべきである。
【００２４】
本発明の第３の形態では、薬品を保持するための薬品リザーバユニットと、該薬品リザーバユニットから離隔して配置され、薬品を前記薬品リザーバユニットから供給ゾーンに圧送するための定量ポンプを有するポンプユニットと、該ポンプユニットおよび前記薬品供給リザーバユニット間に配置される供給チューブと、を具えた移植可能薬品供給システムが提供される。
【００２５】
ポンプユニットおよび薬品リザーバを分離配置することで、ポンプユニットをより小型化することが可能となり、外科医はこれを、不快感がなくリフィルポートへのアクセスも改善される異なる部位の領域に移植することができるようになる。また、リザーバユニットを分離配置することで、該ユニットがより多量の薬品を保持するよう構成することが可能となり、経皮的リフィルのために通院する回数を減らし、また感染の恐れも低減することが可能となる。リザーバサイズを制限するのは薬品の安定性である。リザーバ内にはバルブがなく、その容量は、薬品が劣化し始める前に、処方された速度で供給されるであろう薬品量よりも大きいからである。
【００２６】
好ましくは、リザーバは腹部壁上の皮下、最も好ましくは腹直筋鞘内において、腹部前壁の腹直筋上に配置される。ここは突出を低減できるからである。
【００２７】
脳に薬品を供給するためには、ポンプを頭部に近く位置づけることが好ましい。これにより、ポンプが流出を行うために皮下に貫通させるべきチューブの長さを最小限にして、チューブのデッドスペースを減らし、流体の流れの抵抗を減らすことでポンプのエネルギ効率を高めることが可能となる。
【００２８】
好適実施形態では、流出チューブはポンプユニットから供給ゾーンまで導かれる。複数の流出チューブが複数の供給ゾーンまで導かれていることが好ましく、これにより治療が最適化される。
【００２９】
リザーバユニットに充填を行うための薬品リフィルポートをポンプユニットがさらに備えていることも好ましい。これは、皮下に目立たぬようにポンプユニットを移植できる一方、これより嵩張る薬品リザーバを腹壁内に移植できるので好ましいことである。腹部前壁がかなりの皮下脂肪組織を含み得るのに対し、鎖骨下の領域には比較的皮下脂肪が少ないので、薬品ポートを薬品ディスペンサ内に収納する場合には経皮的な触診が容易となる。
【００３０】
供給チューブを介してリザーバに充填を行うために薬品リフィルポートが配置されるのであれば、これは目立たず、従って好ましいものとなる。この充填は、供給チューブを介し、薬品供給時にポンプユニットに薬品を供給するものとは逆方向への薬品の流れを生じさせる。
【００３１】
システムがさらに１または複数の神経外科用カテーテルを具え、供給ゾーンに薬品の供給を行うようにすることも好ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
図４〜図１７を参照し、例としての本発明の好適な実施形態を説明する。
【００３３】
図４は移植可能な薬品供給システムの模式図である。患者の腹部前壁上の皮下、好ましくは腹直筋の前の腹直筋鞘内に移植されたリザーバユニット２１が示されている。リザーバユニット２１は注入用の所定量の薬品を保持する目的を有しており、可能な限りの量を保持するためにユニット２１がかなり嵩張るものであることから、かかる配置とすることは非常に適切である。リザーバユニット２１からは供給チューブ２２が引き出され、ポンプユニット２３に導かれている。供給チューブ２２は皮下を通って、リザーバユニット２１およびポンプユニット２３間に延在している。ポンプユニット２３は鎖骨下の領域において皮下移植されている。ポンプユニット２３が小型であり、リザーバユニット２１と離隔配置可能に作成されていることから、この位置への移植が可能となる。ポンプユニット２３をここに配置することは特に有効である。ポンプユニット２３が患者にとって不便ないし不快であることが明らかなものであってはならず、かつ経皮的リフィルが比較的容易である身体の表面に十分に近く位置しているからである。図４に見られるように、ポンプユニット２３は、触診を容易にするその前面にリフィルポート２４を有している。ポンプユニット２３は１以上の流出ポート２５を有し、ここを通って１以上の流出チューブに薬品が圧送される。流出チューブ２６は患者の脳に移植された内実質（intraparenchymal）カテーテル２７に導かれている。
【００３４】
内実質カテーテルは神経外科の分野で知られており、脳の特定の部分に薬品を注入するためのものである。カテーテルは硬質のチューブであり、その末端を脳内の治療すべきターゲット近傍に位置づけた状態で、頭蓋に定位固定される。内実質カテーテル２７は流出チューブ２６に接続され、流出チューブは頭皮および頸部の皮下を通っている。
【００３５】
脳内の２以上のターゲットに薬品を供給することが主として有効であるが、リザーバユニット２１およびポンプユニット２３を分離して配置することの利点はまた、ただ１つのターゲットに薬品を供給する場合にも非常に有効なものとなり得る。
【００３６】
薬品供給システムが患者の身体内に取り付けられると、患者の皮膚を通しリフィルポート２４に皮下注射針を挿入することでリザーバユニット２１への充填が可能となる。薬品はポンプユニット２３内に注入され、供給チューブ２２を通してリザーバユニット２１に導かれる。リザーバユニット２１は適切に構成され、収納すべき薬品をそこで保持し、ポンプユニット２３に向け上昇させるよう薬品を付勢する圧力を作用するようになっている。これにより、ポンプユニット２３は、単にそこからターゲットに向け薬品を圧送するだけで足り、リザーバユニット２１から薬品を引く必要がない。これは明らかにポンプユニット２３が消費する電力を低減するものであり、かつ電池寿命を保つ助けとなるものである。ポンプユニット２３の速度および作動は予め設定されたものとすることが可能であるが、患者の身体の外側から遠隔計測・制御できるようにすることも好ましい。ポンプ動作を通じ、薬品は、流出ポート２５から流出チューブ２６を介して神経外科用カテーテル２７に定常速度で圧送され、そこから治療すべきターゲットに放出される。ある適用例では、投与すべき薬品の流量は毎時１〜１０μｌのオーダである。
【００３７】
図５〜図８を参照するに、チューブ領域に接続されるコネクタの形態の流出ポート２５を有するポンプユニット２３が示されている。ポンプユニット２３はまた、供給チューブ２２を接続可能なコネクタの形態の流入ポート２８を含んでいる。ポンプユニット２３内には電池２９、ローラポンプ３０、リフィルポート／フィルタユニット３１および２つの電子モジュール３２が配設されている。図５から明らかなように、ローラポンプ３０は湾曲した内壁をもつハウジング３３と、このハウジング内で回転可能なロータ３４とを有し、ロータ３４には反対方向に延在する２つのロータアームが配設され、その各々の端部にはローラ３５が設けられている。ハウジング３３の湾曲内壁には２列のチューブ領域が配置され、ローラ３５がハウジング３３の内壁に向けチューブ３６を押しつぶすようになっている。ロータ３４が回転すると、ローラ３５は２列のチューブ領域３６上を転動し、チューブ内にある流体がそこを通るよう付勢される。これが薬品供給システムを通る流体の圧送を生じさせる。図には示されていないが、チューブ３６上にシムすなわち可撓性シートを配設し、ローラ３５が直接チューブ３６に接するのではなく、シムに接するようにすることで、チューブ３６の損耗を低減することができる。シムの一例は図３に示されている。ロータ３４はステッピングモータ（不図示）により回転駆動される。しかし他の適切なモータが用いられてもよい。２列のチューブ領域３６とは、図９に見られるように、２本のチューブが並んで延在するものであることが理解されよう。
【００３８】
流入ポート２８がリザーバユニット２１から供給チューブ２２を介してポンプユニット２３内に流体を導入することがわかる。ポンプユニット３０内のチューブ領域３６が２列になっていることから、これは１流入ラインが２流出ラインに変換されることを意味する。これに関連して、２流出ポートがあり、その各々がローラポンプ３０を通る１つのチューブ領域３６に接続されることがわかる。チューブ領域がロータの回転軸に関して軸方向にスタックされていることから、図５においては一方のチューブ領域のみが示されているが、チューブ３６は図９に最もよく示されるように構成されている。２つのチューブ領域３６を使用することが、２つの異なるターゲットへの同量の薬品の供給を意味するのは勿論である。ここに組み込まれるチューブ領域数をより多くし、その各々を、薬品の圧送を要する各部位に対して当該圧送を行うために、ロータ３４のローラ３５により作動させ得ることは勿論である。実際上、異なる部位に異なる量の薬品の供給が必要であれば、ローラポンプ３０を通るチューブ領域３６が異なる内径をもつように構成し、チューブ領域毎に異なる量の圧送が行われるようにすることができる。リフィルポート２４およびフィルタユニットの詳細については後に詳述する。
【００３９】
図９はポンプユニットのより詳細な分解図である。フィルタエレメント３７およびシリコーンゴムのシール３８がリフィルポート２４に整列していることがわかる。シール３８はポート２４を閉塞し、外部から皮下注射針が挿入されない限りは、ポート２４を介して何も通過できないようにしている。このシールはシステム充填時に皮下注射針のまわりにシール部を形成可能であり、針が除去された後には、針が形成した穴が再び閉じられてシールされることで、システム内への異物の進入が阻止されるとともに、薬品のシステムからの漏出も阻止される。
【００４０】
充填時には、皮下注射針の先端はフィルタエレメント３７の中央噴出部（well）に位置づけられる。そして充填時には、薬品は円筒状の細菌フィルタ３９を必ず通過するようにされる。このフィルタはフィルタエレメントの外側部の周囲に配置され、この例では襞状のものとなっている。フィルタエレメントはリール状に構成されている。
【００４１】
充填時には、薬品は皮下注射針から細菌フィルタ３９を通って強制注入され、共有チューブ２２を通してリザーバユニット２１内に向けて流れ下る。フィルタは注入される薬品内の細かい物質がシステム残部内に至るのを阻止し、これはフィルタエレメント３７内にとどまる。細かい物質とは、例えば細菌、髪あるいは皮膚の破片などである。移植可能なポンプにはそれらのような細かい物質を選別除去するフィルタが必要である。精細なフィルタによって流体の流れに対する抵抗が生じるが、これを低減するためにその表面積が最大限にされる。流体を通過させる多孔質材料でなる大径のディスクを用いることが知られているが、これは比較的大きな空間を占め、その空間は貴重なものである。本発明のフィルタは非常に小型で、リザーバおよびポンプ間ではなくリフィルポートに配置されており、従ってリザーバへの細かい物質の進入が最初の位置で阻止される。リフィルポートを介して吸引を行うことでシステムを空にすると、細かい物質を流し出すことができ、これにより清浄化を補助できる。本発明におけるフィルタにより生じる抵抗は流体がリフィルポート内に注入されたときに解消され、従来技術が教示するような、フィルタ抵抗を解消するためにリザーバの加圧を増す必要もなくなる。従来技術における抵抗の増加は、リザーバが消耗状態となるとポンプへの流体供給圧力の低下をもたらすものであり、薬品供給を不正確としてしまうものであった。細菌フィルタは４ミクロンのメッシュサイズを有するようにされている。
【００４２】
ポンプユニットは下部ケース３０Ａおよび上部ケース３０Ｂによって閉じられており、その各々はチタンで作成されている。図９に示される種々の要素は上部ケース３０Ｂに配設されたピンにスポット溶接されている。リフィルポート２４は上部ケース３０Ｂの内面にプレスされ、その後に２つのケース半体がレーザ溶接される。
【００４３】
上部ケース３０Ｂ内にアラームユニット４１が示されているが、これはシステムに何らかの問題が生じたときに患者の注意を引くために用いることができるものである。
【００４４】
図１０および図１１所定位置に取り付けられたフィルタエレメント３７をより詳細に示している。図１１においては、それを通して薬品が注入されるシール３８が明瞭に示されている。フィルタユニット３１から延在する流入ポート２８も見ることができ、薬品はリザーバユニット２１から患者に向かう途中で、ローラポンプ３０のへの途中にあるフィルタユニット３１を通るようになっている。
【００４５】
図１２、図１３および図１４は第１の設計例に係るリザーバユニット４７を示している。リザーバユニットは、その一端を閉じるための円筒形状の上部ケース４２と、上部ケース４２の開放上端を閉じるよう構成された底部プレートと、それらの間に配置されるベローズ４４とを含んでいる。底部プレート４３は流入／流出ポート４５を有し、薬品はここを通してリザーバユニット内に充填されるとともに、供給チューブ２２を介してポンプユニット２３に導かれる。底部プレート４３およびベローズ４４はシールされた流体リザーバを画成する。流体リザーバの外側であってハウジング内部の空間もまたシールされ、ここにフルオロカーボン系流体（fluorocarbon fluid）または他の揮発性流体（volatile fluid）が収納され、液体をリザーバから流入／流出ポート４５を介しポンプ２３に向かわせるのに十分な正圧をベローズ２３に提供している。リザーバの寸法は、個々の患者の必要に応じた適切なものとすることができる。一般的なリザーバの容量は１０ｍｌ、２０ｍｌまたは３０ｍｌである。リザーバは、好ましくは丸い縁をもつ薄形（low profile）の形状を有し、可能な限り患者に目立たないようにされる。上部ケース４２および底部プレート４３はチタン製である。
【００４６】
図１５、図１６および図１７はリザーバの第２の実施形態を示す。このリザーバは、ドーム状の下部ケース５１と、ドーム状の上部ケース５２と、それらの間に配置される袋（bladder）５３とを含む。袋５３は、２つのポリウレタン製ディスクを対向させ、それらの周縁部をシールすることで構成される。袋５３は、ポンプユニット２３に導かれる供給チューブ２２に接続される流入／流出ポート５４を有している。袋の外側であってケース５１，５２の内部の空間は不完全真空（partial vacuum）状態となっている。袋５３はいかなる薬品も排除できるよう十分な弾性を有しており、不完全真空によって一定の流出圧が確保される。
【００４７】
システムの種々の要素に用いられる材料は患者の身体に容認されるものでなければならない。拒絶反応発現の恐れを低減するためである。この理由からポンプユニットおよびリザーバユニットのケースをチタンで構成しているが、他の材料も適切であり得る。
【００４８】
本実施形態では、ポンプ２３の流入ポート２８および流出ポート２５、およびリザーバユニットの流入／流出ポート４５，５４はニップルの形態であり、ここに種々のチューブが取り付けられ、続いて、紐（ligature）、襞付きリング（crimped ring）、ねじ山付きの囲繞ナット（encircling nut）により圧縮される異径ワッシャ（deformed washer）で締め付けることにより、あるいは他の適切な手段により、固定される。
【００４９】
薬品供給デバイスをモジュール構造としたことは、ポンプユニット２３が故障した場合や電池が消耗した場合に、リザーバユニット２１および神経外科用カテーテル２７を所定位置に残したままポンプユニット２３を外科的に交換できることを意味するのは明らかである。新たなポンプを種々のチューブに単に再接続すれば足りる。また、モジュール構成とすることで、異なる形式および寸法の種々のリザーバをもつシステムにおいてポンプを用いることができるようになる。非常な低流量が用いられる場合や、使用される薬品の貯蔵寿命が短い場合には、小型のリザーバが適切である。また、リザーバの交換が必要な場合には、これをシステムの残部に影響を与えることなく行うことができる。かかるモジュール構成は、ポンプユニット２３からただ１つの流出ポートが引き出される場合にも好適である。
【００５０】
身体の部分に供給するために用いられるある種の薬品は、本質的に有毒であるか、あるいは副作用を引き起こす。従って、かかる薬品は一般に中和物質を含む合成物として供給される。しかしながら、合成物の貯蔵寿命は薬品自体の貯蔵寿命より短くなる傾向がある。このため、本発明においては、薬品を１つのリザーバに収納し、中和物質を他のリザーバに収納して、各リザーバの流出口をポンプの流入口につなげるようにすることができる。そしてポンプが２つの物質を適切な部位に圧送し、圧送後に２つの物質が混合して、システムを介し供給用のカテーテルに提供されるようにすることができるようにする。混合比はポンプを通過する各チューブ領域の寸法によって調節できることは明らかである。
【００５１】
上述したように、本発明の実施形態は２つの流出ポート２５を含んでいる。しかしロータがより多数のチューブ領域を通るようローラポンプ３０を構成し、脊髄など身体内のより多数のターゲットに薬品を圧送するようにすることも可能である。
【００５２】
本発明実施形態のロータ３４は２つのアームを含み、その各々の端部にローラが設けられている。しかしローラの数を３以上とすることも可能である。
【００５３】
ポンプユニットは非侵襲的な遠隔計測によって制御可能であるので、ロータの回転の割合を調節することで、薬品が供給される割合を調節することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】従来の薬品供給ポンプの斜視図である。
【図２】従来の薬品供給ポンプの分解斜視図である。
【図３】従来の薬品供給ポンプのローラポンプユニットを詳細に示す断面図である。
【図４】本発明に係る移植可能な薬品供給システムを示す模式図である。
【図５】本発明に係るポンプユニットの背面図であり、ユニット内部を表すためにケーシングを部分的に除外して示している。
【図６】図５に示したポンプユニットの正面図であり、ケーシングが所定位置にある状態で示している。
【図７】図５および図６のポンプユニットの下面図である。
【図８】図５〜図７のポンプユニットの部分的分解図である。
【図９】図５〜図８のポンプユニットのより完全な分解図である。
【図１０】正面から見たポンプユニットのフィルタユニットの断面図である。
【図１１】下から見たフィルタユニットの一部の断面図である。
【図１２】薬品リザーバユニットの分解図である。
【図１３】図１２に示した薬品リザーバユニットの斜視図である。
【図１４】図１２および図１３に示した薬品リザーバユニットの断面図である。
【図１５】本発明の他の形態に係る薬品リザーバの分解図である。
【図１６】図１５のリザーバの斜視図である。
【図１７】図１５および図１６に示したリザーバユニットの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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