(57)【要約】血液サンプル中の血糖値を測定するシステムはテストストリップ(10)及び測定器を含む。テストストリップ(10)は、サンプル室、作用電極(22)、対極(24)、充填−検出電極(28,29)及びオートオンコンダクタ(48)を含む。サンプル室には試薬層が配置されている。オートオンコンダクタ(48)は、テストストリップ(10)が測定器に挿入されると、測定器を起動させ、テストストリップシーケンスを実行させる。測定器は、作用電極及び対極(22,24)を用いて第１にサンプル室の血液サンプルを検出し、充填−検出電極(28,30)を用いて血液サンプルが試薬層で混合されたかを確認する。測定器は作用電極と対極(22,24)間に分析評価電圧を印可して発生電流を測定する。測定器は、測定した電流及びメモリに保存したテストストリップ(10)に関連するリムーバブルデータストレージデバイスからの較正データに基づき血糖値を算出する。
2006511788.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液サンプル中のグルコースを測定するテストストリップであって、該テストストリップは：
遠端部と該遠端部よりも狭い近端部とを備える第１絶縁シートと；
作用電極、対極、充填−検出アノード及び充填−検出カソードを含む、前記第１絶縁シート上に配置された少なくとも４つの電極と；
作用電極接点、対極接点、充填−検出アノード接点及び充填−検出カソード接点を含む、前記第１絶縁シート上に配置された複数の電気接点と；
前記作用電極と前記作用電極接点、前記対極と前記対極接点、前記充填−検出アノードと前記充填−検出アノード接点、前記充填−検出カソードと前記充填−検出カソード接点をそれぞれ電気的に接続する、前記第１絶縁シート上に配置された複数の導電性トレースと；
前記第１絶縁シート上に配置されたオートオンコンダクタと；
露出した作用電極部分及び露出した対極部分を限定するために前記作用電極及び前記対極の一部を覆う、前記第１絶縁シート上に配置された第１誘電層と；
遠端部と前記第１絶縁シートの前記近端部に位置合わせされた近端部とを備え、その範囲内に前記作用電極、前記対極、前記充填−検出アノード、前記充填−検出カソードを配置させたスロットを備える、前記第１誘電層上に配置された第２誘電層と；
グルコースオキシダーゼ及びメディエータを含む前記スロットに配置された試薬層と；及び
前記スロットの前記遠端部を除いて前記スロットを覆う、前記第２誘電層に取り付けられた第２絶縁シートと；
を含んで構成されており、
前記スロットは、前記テストストリップのサンプル室を規制し、前記スロットの前記遠端部は前記サンプル室を通気し、前記スロットは毛管作用により前記スロットの前記近端部を通じて血液サンプルを引き込む大きさとされていることを特徴とするテストストリップ。
【請求項２】
前記対極は第１セクション及び第２セクションを含み、前記作用電極は前記第１セクションと前記第２セクション間で前記第１絶縁シート上に配置される請求項１記載のテストストリップ。
【請求項３】
前記少なくとも４つの電極は前記第１絶縁シート上にプリントされた第１導電性インクによって形成される請求項１記載のテストストリップ。
【請求項４】
前記第１導電性インクはグラファイトを含有する請求項３記載のテストストリップ。
【請求項５】
前記電気接点、前記導電性トレース及び前記オートオンコンダクタは前記第１絶縁シート上にプリントされた第２導電性インクによって形成される請求項４記載のテストストリップ。
【請求項６】
前記第２導電性インクは銀を含有する請求項５記載のテストストリップ
【請求項７】
前記テストストリップは厚部と薄部とを備え、前記厚部は近端部を含み、前記薄部は遠端部を含み、前記電気接点及び前記オートオンコンダクタは前記薄部に位置させられている請求項１記載のテストストリップ。
【請求項８】
前記試薬層は前記露出した作用電極部分を覆う請求項１記載のテストストリップ。
【請求項９】
前記第２絶縁シートは透明である請求項１記載のテストストリップ。
【請求項１０】
血液サンプルを試験するテストストリップであって、該テストストリップは：
前記血液サンプル用のサンプル室と；
作用電極、対極、充填−検出アノード及び充填−検出カソードを含む、前記サンプル室における前記血液サンプルの少なくとも１つの電気的特性を測定する少なくとも４つの電極と；
前記少なくとも４つの電極と電気的に接続された複数の電気接点と；及び
前記少なくとも４つの電極から電気的に絶縁された少なくとも１つのオートオン電気接点と；
を含んで構成されることを特徴とするテストストリップ。
【請求項１１】
前記サンプル室に配置される試薬層をさらに含んで構成される請求項１０記載のテストストリップ。
【請求項１２】
前記サンプル室が前記血液サンプルを受ける第１開口部と前記サンプル室を通気する第２開口部とを備える請求項１０記載のテストストリップ。
【請求項１３】
前記サンプル室は毛管作用により前記第１開口部を通じて血液サンプルを引き込む大きさとされる請求項１２記載のテストストリップ。
【請求項１４】
前記テストストリップは近端部と遠端部とを備え、前記第１開口部は前記近端部に位置する請求項１２記載のテストストリップ。
【請求項１５】
前記近端部が前記遠端部よりも狭い請求項１４記載のテストストリップ。
【請求項１６】
前記テストストリップは厚部と薄部とを備え、前記薄部は前記近端部を含む請求項１４記載のテストストリップ。
【請求項１７】
前記複数の電気接点及び前記少なくとも１つのオートオン電気接点は前記薄部に位置する請求項１６記載のテストストリップ。
【請求項１８】
複数のテストストリップの製造方法であって、該製造方法は：
複数のテストストリップ構造体を第１絶縁シート上に形成すること、を含んで構成され、前記テストストリップ構造体の各々は：
（ａ）作用電極、対極、充填−検出アノード及び充填−検出カソードを含む少なくとも４つの電極を含む第１導電性パターンを前記第１絶縁シート上に形成すること；
（ｂ）前記少なくとも４つの電極に対する複数の電気接点、前記少なくとも４つの電極と前記複数の電気接点を電気的に接続する複数の導電性トレース及びオートオンコンダクタを含む第２導電性パターンを前記第１絶縁シート上に形成すること；
（ｃ）露出した作用電極部分及び露出した対極部分を限定するために前記作用電極及び前記対極の一部を覆う第１誘電層を適用すること；
（ｄ）スロットを限定し、前記作用電極、前記対極、前記充填−検出アノード及び前記充填−検出カソードを前記スロットに配置させる第２誘電層を前記第１誘電層に適用すること；
（ｅ）グルコースオキシダーゼ及びメディエータを含む試薬層を前記スロットに形成すること；及び
（ｆ）前記スロットの遠端部を除いて前記スロットを覆う第２絶縁シートを前記第２誘電層に取り付けすること；
によって形成され、
前記製造方法は更に、前記テストストリップの各々が遠端部と該遠端部よりも狭い近端部とともに該近端部まで伸長する前記スロットとを備えるように、前記複数のテストストリップ構造体を前記複数のテストストリップに切り離すことを含んで構成されることを特徴とする製造方法。
【請求項１９】
第１導電性パターンを前記第１絶縁シート上に形成することは：
グラファイトを含有する第１導電性インクを前記第１絶縁シート上にプリントすることを含んで構成される請求項１８記載の製造方法。
【請求項２０】
第２導電性パターンを前記第１絶縁シート上に形成することは：
銀を含有する第２導電性インクを前記第１絶縁シート上にプリントすることを含んで構成される請求項１９記載の製造方法。
【請求項２１】
複数のテストストリップの製造方法であって、該製造方法は：
複数のテストストリップ構造体を一枚のシート上に形成することを含んで構成され、
前記テストストリップ構造体の各々は：
（ａ）サンプル室と；
（ｂ）作用電極、対極、充填−検出アノード及び充填−検出カソードを含む複数の電極と；
（ｃ）前記複数の電極と電気的に接続された複数の電気接点と；及び
（ｄ）前記複数の電極から電気的に絶縁された少なくとも１つのオートオン電気接点と；
を含んでおり、
前記製造方法は更に、前記テストストリップ構造体を前記複数のテストストリップに切り離すことを含んで構成されることを特徴とする製造方法。
【請求項２２】
前記テストストリップ構造体の各々は前記サンプル室に配置される試薬層を含む請求項２１記載の製造方法。
【請求項２３】
前記テストストリップ構造体を前記複数のテストストリップに切り離すことは：
前記複数のテストストリップ構造体を、テーパセクションを備える複数のテーパ付きテストストリップ構造体にパンチングすることを含んで構成される請求項２１記載の製造方法。
【請求項２４】
前記テストストリップ構造体を前記複数のテストストリップに切り離すことは：
前記複数のテーパ付きテストストリップ構造体を前記複数のテストストリップにスリッティングすることをさらに含んで構成される請求項２３記載の製造方法。
【請求項２５】
血液サンプル中のグルコースを測定する方法であって、該方法は：
サンプル室を備え、該サンプル室に作用電極、対極、１対の充填−検出電極、グルコースオキシダーゼ及びメディエータを含む試薬層が配置された、オートオンコンダクタを含むテストストリップを提供すること；
スリープモードにある測定器に前記テストストリップを挿入すること；
前記測定器が、前記オートオンコンダクタを通じたオートオン電流を検出して、応答可能なようにアクティブモードに入ること；
前記測定器が前記作用電極と前記対極間に第１動作確認電圧を印可することで前記作用電極及び前記対極の動作確認をすること；
前記作用電極と前記対極間に第１動作確認電圧を印可している間に、前記測定器が前記充填−検出電極間に第２動作確認電圧を印加することで前記充填−検出電極の動作確認をすること；
前記血液サンプルを前記サンプル室に塗布すること；
前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に降下−検出電圧を印可し、前記作用電極と前記対極間の降下−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の第１位置における前記血液サンプルを検出すること；
前記測定器が、前記充填−検出電極間に充填−検出電圧を印加し、前記充填−検出電極間の充填−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の第２位置における前記血液サンプルを検出すること；
インキュベーション時間を待った後、前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に分析評価電圧を印可し、及び、前記作用電極を通じた発生電流についての少なくとも１つの測定結果を作成すること；及び
前記測定器が前記少なくとも１つの電流測定結果から測定した血糖値を決定すること；
を含んで構成されることを特徴とする方法。
【請求項２６】
前記オートオン電流が前記オートオンコンダクタにわたるオートオン電圧降下を発生させること；及び
前記測定器が前記オートオン電圧降下を測定すること；
をさらに含んで構成される請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記作用電極と前記対極間に第１動作確認電圧を印可している間に、前記測定器が作用電極を通じたあらゆる漏れ電流を測定すること；及び
前記漏れ電流が第１所定レベルを超えると、前記測定器はエラー状態を表示すること；
をさらに含んで構成される請求項２５記載の方法。
【請求項２８】
前記作用電極及び前記対極間に第１動作確認電圧を印可している間に及び前記充填−検出電極間に第２動作確認電圧を印可している間に、前記測定器が前記充填−検出電極の１つを通じたあらゆる漏れ電流を測定すること；及び
前記漏れ電流が第２所定レベルを超えると、前記測定器はエラー状態を表示することをさらに含んで構成される請求項２５記載の方法。
【請求項２９】
前記充填−検出電流が所定時間内に降下−検出閾値に達しないと、前記測定器はエラー状態を表示することをさらに含んで構成される請求項２５記載の方法。
【請求項３０】
前記充填−検出電流が所定時間内に降下−検出閾値に達すると、前記測定器は：
ａ）前記充填−検出電極に対して前記作用電極及び前記対極をハイインピーダンス状態にスイッチングすること；
ｂ）充填時間を開始すること；及び
ｃ）前記インキュベーション時間を開始すること；
をさらに含んで構成される請求項２５記載の方法。
【請求項３１】
前記充填−検出電流が前記充填時間内に充填−検出閾値に達しないと、前記測定器はエラー状態を表示することをさらに含んで構成される請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
前記充填−検出電流が前記充填時間内に充填−検出閾値に達すると、前記測定器は使用者が識別可能な指示を提供することをさらに含んで構成される請求項３０記載の方法。
【請求項３３】
血液サンプルを試験するために、サンプル室、作用電極、対極、１対の充填−検出電極及びオートオンコンダクタを含むテストストリップを使用する方法であって、該方法は：
スリープモードにある測定器に前記テストストリップを挿入すること；
前記測定器が、前記オートオンコンダクタを通じたオートオン電流を検出して、応答可能なようにアクティブモードに入ること；
前記血液サンプルを前記サンプル室に滴下すること；
前記測定器が、前記充填−検出電極間に充填−検出電圧を印可し、前記充填−検出電極間の充填−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の前記血液サンプルを検出すること；
前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に分析評価電圧を印可し、発生電流についての少なくとも１つの測定結果を作成すること；及び
前記測定器が前記少なくとも１つの電流測定結果から試験結果を決定すること；
を含んで構成されることを特徴とする方法。
【請求項３４】
前記オートオン電流が前記オートオンコンダクタにわたるオートオン電圧降下を発生させること；及び
前記測定器が前記オートオン電圧降下を測定すること；
をさらに含んで構成される請求項３３記載の測定方法。
【請求項３５】
前記充填−検出電流が所定時間内に充填−検出閾値に達すると、前記測定器が、使用者が識別可能な指示を提供することをさらに含んで構成される請求項３３記載の方法。
【請求項３６】
前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に降下−検出電圧を印可し、前記作用電極と前記対極間の降下−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の前記血液サンプルを検出することをさらに含んで構成される請求項３３記載の方法。
【請求項３７】
前記降下−検出電流が所定時間内に降下−検出閾値に達すると、前記測定器はインキュベーション時間を開始することをさらに含んで構成される請求項３６記載の方法。
【請求項３８】
前記測定器は前記インキュベーション時間の経過後に前記分析評価電圧を印可する請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
ストリップを識別する方法であって、該方法は：
スリープモードにある測定器にオートオンコンダクタを含むストリップを挿入すること；
前記測定器が、前記オートオンコンダクタを通じた電流の流れを検出して前記ストリップを検出し、応答可能なようにアクティブモードに入ること；
前記測定器が前記オートオンコンダクタにわたる電圧降下を測定すること；
前記測定器が、前記電圧降下に基づいて、前記ストリップがテストストリップ又はチェックストリップのいずれであるかを識別すること；
前記ストリップがテストストリップであるときに、前記測定器はテストストリップシーケンスを実行すること；及び
前記ストリップがチェックストリップであるときに、前記測定器はチェックストリップシーケンスを実行すること；
を含んで構成されることを特徴とする方法。
【請求項４０】
前記電圧降下が所定値以下であるときに、前記測定器は前記ストリップをテストストリップとして識別する請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
前記電圧降下が所定値以上であるときに、前記測定器は前記ストリップをチェックストリップとして識別する請求項４０記載の方法。
【請求項４２】
血液サンプル中の血糖値を測定するためにテストストリップを使用して測定をする測定器のためのリムーバブルデータストレージデバイスであって、該リムーバブルデータストレージデバイスは：
近端部と遠端部とを備え、好適な方向で前記測定器に前記遠端部を挿入するように適合されたキャリアと；
複数の電気接点が電圧供給接点と前記電圧供給接点よりも前記遠端部に近接して伸長する接地接点とを含み、前記測定器と電気的に接続するための前記複数の電気接点を含んで前記キャリアにマウントされた前記回路基板と；及び
前記回路基板にマウントされ及び前記複数の電気接点と電気的に接続されたメモリであって、データは少なくとも１つのテストストリップに使用する少なくとも１つの較正パラメータを含み、前記測定器が使用するための前記データを格納する前記メモリと、
を含んで構成されており、
それによって、前記リムーバブルデータストレージデバイスが前記好適な方向で前記測定器に挿入されると、前記接地接点は前記電圧供給接点よりも先に前記測定器に電気的に接続されることを特徴とするリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項４３】
前記少なくとも１つの較正パラメータは温度補正をする請求項４２記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項４４】
前記データは前記少なくとも１つのテストストリップのブランドを識別する請求項４２記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項４５】
前記データは前記測定器のモデルを識別する請求項４２記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項４６】
前記データは前記少なくとも１つのテストストリップの使用期限を識別する請求項４２記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項４７】
前記データは前記測定器によって使用される少なくとも１つの時間の接続時間を特定する請求項４２記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項４８】
前記データは前記測定器によって使用される少なくとも１つの電圧を特定する請求項４２記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項４９】
前記データは前記測定器によって取得される電流測定結果の数を特定する請求項４２記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項５０】
前記データは前記電流測定結果を平均化する方法を特定する請求項４９記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項５１】
テストストリップのサンプル室に滴下された血液サンプルの血糖値を測定する前記テストストリップと組み合わせて使用する測定器であって、該測定器は、前記サンプル室に配置され且つ作用電極、対極及び１対の充填−検出電極を含む少なくとも４つの電極を備えるとともに、該少なくとも４つの電極に対する複数のテストストリップ接点とオートオンコンダクタとを含む薄部と厚部とを備え、前記測定器は：
前記テストストリップ接点及びオートオンコンダクタと電気的に接続される測定器接点を含む、前記テストストリップを受用する第１コネクタであって、前記薄部は受用するが前記厚部は受用しないサイズに設定された前記第１コネクタと；
前記測定器が使用するためのデータを格納するリムーバブルデータストレージデバイスを受用する第２コネクタと；
プロセッサと；
メモリと；
ディスプレイと；
前記メモリに格納され、下記ａ）〜ｄ）を行うための前記プロセッサによって実行可能な複数の機械語命令と：
ａ）前記メモリに前記リムーバブルデータストレージデバイスからのデータを保存する；
ｂ）前記血糖値に関連した少なくとも１つの電流測定結果を得るために前記第１コネクタに前記テストストリップが挿入されると、テストストリップシーケンスを実行する；
ｃ）前記少なくとも１つの電流測定結果と前記メモリに格納された前記データとから前記血液サンプル中の血糖値を決定する；及び
ｄ）前記ディスプレイに前記血糖値を表示する；
前記テストストリップが前記第１コネクタに挿入されると、前記作用電極と前記対極間に前記プロセッサによって選択された第１電圧を少なくとも印可する、第１デジタルアナログ変換器を含む第１電極回路と；
前記テストストリップが前記第１コネクタに挿入されると、前記充填−検出電極間に前記プロセッサによって選択された第２電圧を少なくとも印可する、第２デジタルアナログ変換器を含む第２電極回路と；
前記テストストリップが前記第１コネクタに挿入されると前記オートオンコンダクタを通じてオートオン電流を発生させ、該オートオン電流に応答して測定器をスリープモードからアクティブモードの状態に至らせるオートオン回路と；及び
前記作用電極と前記対極間の電流の流れ及び前記充填−検出電極間の電流の流れを測定するとともに、前記オートオン電流から生じるオートオンコンダクタにわたるオートオン電圧降下を測定する少なくとも１つのアナログデジタル変換器と；
を含んで構成されることを特徴とする測定器。
【請求項５２】
前記テストストリップシーケンスは：
前記作用電極及び前記対極間に第１動作確認電圧を印加することで前記作用電極及び前記対極の動作確認をすること；
前記第１動作確認電圧が前記作用電極と前記対極間に印加されている間に、前記充填−検出電極間に第２動作確認電圧を印加することで前記充填−検出電極の動作確認をすること；
前記作用電極と前記対極間に降下−検出電圧を印加し、前記作用電極と前記対極間の降下−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の第１位置における前記血液サンプルを検出すること；
前記充填−検出電極間に充填−検出電圧を印加し、前記充填−検出電極間の充填−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の第２位置における前記血液サンプルを検出すること；及び
インキュベーション時間を待った後、前記作用電極及び前記対極間に分析評価電圧を印加し、前記作用電極と前記対極間の発生電流の流れについての少なくとも１つの測定結果を作成すること、
を含んで構成される請求項５１記載の測定器。
【請求項５３】
作用電極、対極、１対の充填−検出電極及びオートオンコンダクタを含むテストストリップと組み合わせて使用する測定器であって、該測定器は：
前記テストストリップを受用するストリップコネクタと；
プロセッサと；
メモリと；
前記メモリに格納され、及び、テストストリップシーケンスを実行する前記プロセッサによって実行可能な複数の機械語命令と；
前記作用電極と前記対極間に少なくとも第１電圧を印可して前記作用電極と前記対極間のあらゆる発生電流の流れを測定し、前記充填−検出電極間に少なくとも第２電圧を印可して前記充填−検出電極間のあらゆる発生電流の流れを測定し、前記テストストリップが前記テストストリップコネクタに挿入されると、オートオンコンダクタにわたる電圧降下を測定する、前記プロセッサによって制御されるデータ収集システムであって、少なくとも１つのデジタルアナログ変換器及び少なくとも１つのアナログデジタル変換器を含む前記データ収集システムと、
を含んで構成されることを特徴とする測定器。
【請求項５４】
前記データ収集システムが起動回路を含み、該起動回路は、前記テストストリップが前記ストリップコネクタに挿入されると、前記オートオンコンダクタを検出し、応答可能なように前記データ収集システムをスリープモードからアクティブモードの状態に至らせる請求項５３記載の測定器。
【請求項５５】
前記テストストリップシーケンスは：
前記作用電極と前記対極間に分析評価電圧を印加し、前記作用電極と前記対極間の発生電流の流れについての少なくとも１つの測定結果を作成することを含んで構成される請求項５３記載の測定器。
【請求項５６】
前記テストストリップシーケンスは：
前記充填−検出電極間に充填−検出電圧を印加し、前記充填−検出電極間の充填−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の前記血液サンプルを検出することをさらに含んで構成される請求項５５記載の測定器。
【請求項５７】
前記テストストリップシーケンスは：
前記作用電極と前記対極間に降下−検出電圧を印加し、前記作用電極と前記対極間の降下−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の第１位置における前記血液サンプルを検出することをさらに含んで構成される請求項５６記載の測定器。
【請求項５８】
血液サンプルを試験するテストストリップであって、該テストストリップは：
前記血液サンプル用のサンプル室と；
前記サンプル室を通気する通気部と；
前記サンプル室に配置された試薬層と；
作用電極、対極、充填−検出アノード及び充填−検出カソードを含む、前記サンプル室における前記血液サンプルの少なくとも１つの電気的特性を測定する少なくとも４つの電極と；
前記少なくとも４つの電極に電気的に接続された複数の電気接点と；及び
前記少なくとも４つの電極から電気的に絶縁された少なくとも１つのオートオン電気接点と、
を含んで構成されることを特徴とするテストストリップ。
【請求項５９】
前記サンプル室は前記血液サンプルを受ける開口部を備えている請求項５８記載のテストストリップ。
【請求項６０】
前記サンプル室は毛管作用により前記開口部を通じて前記血液サンプルを引き込む大きさとされる請求項５９記載のテストストリップ。
【請求項６１】
前記テストストリップが近端部と遠端部とを備え、第１開口部が前記近端部に位置させられている請求項６０記載のテストストリップ。
【請求項６２】
前記近端部が前記遠端部よりも狭い請求項６１記載のテストストリップ。
【請求項６３】
サンプル室を限定するスロットを備える誘電層をさらに含んで構成される請求項５８記載のテストストリップ。
【請求項６４】
前記スロットはさらに前記通気部を限定する請求項６３記載のテストストリップ。
【請求項６５】
前記スロットは幅広部と幅狭部を備え、前記幅広部は前記サンプル室を限定し、前記幅狭部は前記通気部を限定する請求項６４記載のテストストリップ。
【請求項６６】
第２誘電層に配置され、前記スロットから伸長する開路を備える接着層をさらに含んで構成される請求項６３記載のテストストリップ。
【請求項６７】
前記接着層の前記開路は前記通気部を限定する請求項６６記載のテストストリップ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２００２年４月２５日出願の米国仮特許出願番号第６０／３７５，０１７号、２００２年４月２５日出願の米国仮特許出願番号第６０／３７５，０１９号、２００２年４月２５日出願の米国仮特許出願番号６０／３７５、０２０号、２００２年４月２５日出願の米国仮特許出願番号第６０／３７５，０５４号の利益を請求するものであり、これら全ては引用によって本願に完全に組み込まれる。本出願は、また、２００２年１１月１日出願の米国特許出願番号１０／２８６，６４８号の一部継続出願であり、それは引用によって本願に完全に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、電気化学センサに関し、より詳細には電気化学的に血糖値（glucose level）を検出するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病患者など多くの人々は日常的に血糖値を監視する必要がある。人々が簡易に血糖値を監視できるシステムは多数ある。そのようなシステムは、一般的に、使用者が血液サンプルを滴下するテストストリップ及び血液サンプル中の血糖値を決定するためにそのテストストリップを「読み取る」測定器を含んでいる。
【０００４】
血糖値の測定に有効な様々な技術のうち、測定に必要な血液サンプルがごく少量で済む電気化学的技術が特に望ましい。電気化学ベースのシステムにおいて、テストストリップにはグルコースオキシダーゼ（glucose oxidase）やメディエータ（mediator）などの試薬及び電極を収容するサンプル室が一般的に含まれる。使用者が血液サンプルをサンプル室に塗布した場合、試薬はグルコースに反応し、そして測定器が電極に電圧を印可することでレドックス反応（redox reaction）が生じる。測定器は、結果として生じる電流を測定し、該電流に基づく血糖値を算出する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血糖値の正確な測定は多くの使用者の長期的な健康にとって重要であり重要視されなければならない。その結果、血糖値の測定に使用される測定器及びテストストリップには高水準の信頼性が要求される。しかしながら、サンプル量がより少量になれば、テストストリップのサンプル室及び電極の大きさも更に小さくなる。これは、言い換えると、より精密になるテストストリップに細かな製造欠陥及び後処理による損傷を作り出すことになる。
【０００６】
従って、便利且つ確実に血糖値を測定する特徴を備える血糖測定システム及び方法を提供する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の主要な側面は、血液サンプルを試験するためのテストストリップを提供することにある。テストストリップは、血液サンプルのためのサンプル室、このサンプル室内における血液サンプルの少なくとも１つの電気的特性を測定する少なくとも４つの電極、この少なくとも４つの電極に電気的に接続された複数の電気接点、及び、前記少なくとも４つの電極から電気的に絶縁された少なくとも１つのオートオン（auto-on）電気接点を含んで構成される。少なくとも4つの電極は、作用電極（working electrode）、対極（counter electrode）、充填−検出アノード（fill-detect anode）及び充填−検出カソード（fill-detect cathode）を含んでいる。
【０００８】
本発明の第２の主要な側面は、複数のテストストリップの製造方法を提供することにある。この方法では、複数のテストストリップ構造体が１枚のシート上に形成されて、そのテストストリップ構造体が複数のテストストリップに切り離される。各テストストリップ構造体は、サンプル室、複数の電極（作用電極、対極、充填−検出アノード及び充填−検出カソードを含む）、該複数の電極に電気的に接続された複数の電気接点、及び、複数の電極から電気的に絶縁された少なくとも１つのオートオン電気接点を含む。
【０００９】
本発明の第３の主要な側面は、血液サンプルを試験するためのテストストリップの使用方法を提供することにある。テストストリップは、サンプル室、作用電極、対極、１対の充填−検出電極及びオートオンコンダクタを含む。この方法では、テストストリップがスリープモードにある測定器に挿入される。測定器は、オートオンコンダクタを流れるオートオン電流を検出して、応答可能なようにアクティブモードに入る。血液サンプルはサンプル室に塗布される。測定器は、充填−検出電極間に充填−検出電圧を印可し、充填−検出電極間の充填−検出電流の流れを測定することで、サンプル室の血液サンプルを検出する。測定器は、作用電極及び対極間に分析評価電圧（assay voltage）を印可して、発生電流（resulting current）の少なくとも１つの測定結果を作成する。測定器は少なくとも１つの電流測定結果から試験結果を決定する。
【００１０】
本発明の第４の主要な側面は、ストリップの識別方法を提供することにある。オートオンコンダクタを含むストリップはスリープモードにある測定器に挿入される。測定器は、オートオンコンダクタを流れる電流を検出することでストリップを検出して、応答可能なようにアクティブモードに入る。測定器は、オートオンコンダクタにわたる電圧降下を測定し、この電圧降下に基づいてストリップがテストストリップ又はチェックストリップのいずれであるかを識別する。ストリップがテストストリップである場合、測定器はテストストリップシーケンスを実行する。ストリップがチェックストリップである場合、測定器はチェックストリップシーケンスを実行する。
【００１１】
本発明の第５の主要な側面は、血液サンプル中の血糖値を測定するためにテストストリップを使用する測定器のためのリムーバブルデータストレージデバイスを提供することにある。リムーバブルデータストレージデバイスは、キャリアと、該キャリアにマウントされた回路基板と、該回路基板にマウントされたメモリとを含んで構成される。キャリアは、近端部及び遠端部を備えており、その遠端部を好適な向きで測定器に挿入するよう適合されている。回路基板は測定器と電気的に接続するための複数の電気接点を含んでいる。複数の電気接点は接地接点及び電圧供給接点を含む。接地接点は電圧供給接点よりも遠端部に近接して伸長している。メモリは、測定器が使用するデータを保存しており、複数のテストストリップに対する較正係数を含んでいる。このメモリは、回路基板上の複数の電気接点と電気的に接続される。リムーバブルデータストレージデバイスが好適な向きで測定器に挿入されると、接地接点は電圧供給接点よりも先に測定器と電気的に接続されるようになる。
【００１２】
本発明の第６の主要な側面は、テストストリップと組み合わせて使用する測定器を提供することにある。テストストリップは、作用電極、対極、１対の充填−検出電極及びオートオンコンダクタを含んでいる。測定器は、テストストリップを受用するストリップコネクタ、プロセッサ、メモリ、このメモリに格納されテストストリップシーケンスを実行するプロセッサによって実行可能な複数の機械語命令及びプロセッサによって制御されるデータ収集システム（data acquisition system）を含んで構成される。テストストリップがストリップコネクタに挿入されると、データ収集システムは、作用電極と対極間に少なくとも第１電圧を印可して当該作用電極と対極間のあらゆる発生電流の流れを測定し、充填−検出電極間に少なくとも第２電圧を印可して当該充填−検出電極間のあらゆる発生電流の流れを測定し、及び、オートオンコンダクタにわたる電圧降下を測定する。データ収集システムは少なくとも１つのデジタルアナログ変換器と少なくとも１つのアナログデジタル変換器を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
好ましい実施例において、血液サンプル中の血糖値を測定するシステムはテストストリップ及び測定器を含んでいる。システムは、また、テストストリップのロット（lot）に関連付けられたリムーバブルデータストレージデバイスを含むこともできる。リムーバブルデータストレージデバイスは、例えば、そのロットにおけるテストストリップ用の較正係数など測定器が使用するデータを保存する。システムは、また、測定器が適切に機能しているかを確認するために、使用者が測定器に挿入するチェックストリップを含んでもよい。
【００１４】
テストストリップは血液サンプルを受けるためのサンプル室を備える。サンプル室はテストストリップの近端部に第１開口部及びサンプル室を通気するための第２開口部を有する。サンプル室は、毛管作用（capillary action）により、第１開口部を通じた血液サンプルの引き込みが可能であり、サンプル室に血液サンプルを保持することが可能な大きさにされることができる。テストストリップは、使用者がより容易に第１開口部の位置決めをして血液サンプルを塗布できるよう、近端部において最も狭いテーパセクションを備えるとよい。
【００１５】
作用電極、対極、充填−検出アノード及び充填−検出カソードがサンプル室内に配置される。試薬層は、サンプル室内に配置され、少なくとも作用電極をカバーするとよい。試薬層は、グルコースオキシダーゼなどの酵素、フェリシアン化カリウムなどのメディエータを含むとよい。テストストリップは、その遠端部近くに、導電性トレースを通じて電極に電気的に接続された複数の電気接点を備える。また、テストストリップは、その遠端部近くに電極から電気的に絶縁されたオートオンコンダクタを備えている。
【００１６】
測定器は、電池式であるとよく、使用されていない場合は節電のために低電力のスリープモードになることができる。テストストリップが測定器に挿入されると、テストストリップ上の電気接点は測定器内の対応する電気接点と接触する。加えて、オートオンコンダクタは測定器内の１対の電気接点をブリッジし、そのオートオンコンダクタを介した電流の流れを引き起こす。オートオンコンダクタを介した電流の流れは、測定器を起動してアクティブモードに入らせる。測定器は、また、オートオンコンダクタにわたる電圧降下を測定し、その電圧降下に基づいて、挿入されたストリップがテストストリップ又はチェックストリップのいずれであるかを識別する。測定器はチェックストリップを検出するとチェックストリップシーケンスを実行する。測定器はテストストリップを検出するとテストストリップシーケンスを実行する。
【００１７】
テストストリップシーケンスにおいて、測定器は、作用電極、対極及び充填−検出電極に低インピーダンス経路がないことを確認することで、これら電極の動作確認をする。電極が有効な場合、測定器は使用者に対してテストストリップにサンプルを滴下可能であることを表示する。測定器は、次に、作用電極と対極間に降下−検出電圧を印可し、作用電極と対極間の電流流れを検出することで血液サンプルを検出する（すなわち、血液サンプルが作用電極及び対極をブリッジする時に当該血液サンプルを介して流れる電流）。サンプル室内に充分なサンプルがあること及び血液サンプルが試薬層をトラバースして試薬層内の化学成分と混合したことを検出するために、測定器は、充填−検出電極間に充填−検出電圧を印可し、充填−検出電極間の発生電流のあらゆる流れを測定する。発生電流が所定時間内に充分なレベルに達すると、測定器は使用者に対して十分なサンプルが存在し及び試薬層で混合されたことを表示する。
【００１８】
測定器は、血液サンプルを初めて検出した後、血液サンプルが試薬層で反応可能なように、インキュベーション（incubation）時間だけ待機する。次に、測定時間の間、測定器は作用電極と対極間に分析評価電圧を印可し、その作用電極と対極間の発生電流の流れについての１以上の測定結果を取得する。分析評価電圧は試薬層内の化学反応から酸化還元電位に近づき、発生電流は血液サンプルの血糖値と関連する。測定器は、測定電流と、テストストリップに関連付けられたリムーバブルデータストレージデバイスから予めダウンロードしてメモリに格納した較正データとに基づいて血糖値を算出する。測定器は、次に、算出した血糖値を使用者に表示する。
【００１９】
１．テストストリップ構造
【００２０】
図面を参照すると、図１、図２及び図３は本発明の例示的な実施例に従うテストストリップ１０を示している。テストストリップ１０は、好ましくは近端部１２から遠端部１４まで伸長する一般的なフラットストリップ形状である。テストストリップ１０はハンドリング容易なサイズに設定されると好ましい。例えば、テストストリップ１０は、その長さ（すなわち、近端部１２から遠端部１４まで）が約１  ３／８インチ及び幅が約５／１６インチにすることができる。しかしながら、近端部１２は遠端部１４よりも狭くすることができる。このようにテストストリップ１０は、その全幅が近端部１２に向けて先細になるテーパセクション１６を含むことができ、遠端部１４よりも狭い近端部１２を設けることができる。後に詳述するように、使用者はテストストリップ１０の近端部１２の開口部に血液サンプルを滴下する。このように、テストストリップ１０にテーパセクション１６を備えさせ、遠端部１４よりも狭い近端部１２を設けることで、使用者が血液サンプルを塗布する際に開口部を位置決めする助けとなり、また、使用者にとって血液サンプルを失敗なくテストストリップ１０に塗布することがより容易となる。
【００２１】
図３に最もよく示されているように、テストストリップ１０は一般的に層状の構造を備えることができる。最低位層から上方層への機構において、テストストリップ１０はその全長にわたって伸びるベース層１８を備えるとよい。ベース層１８は、絶縁体で構成され、テストストリップ１０に構造上の支持を提供する十分な厚みを持たせてあると好ましい。例えば、ベース層１８は厚さ約０．０１４インチのポリエステルであるとよい。
【００２２】
ベース層１８上に配されているのは導電性パターン２０である。導電性パターン２０は、近端部１２近くのベース層１８上に配された複数の電極と、遠端部１４近くのベース層１８上に配された複数の電気接点と、その電気接点と電極を電気的に接続する複数の導電性トレースとを含んでいる。好ましい実施例において、複数の電極は、作用電極２２と、第１セクション２５及び第２セクション２６を含むことができる対極２４と、充填−検出アノード２８と、充填−検出カソード３０とを含んでいる。これに対応して、電気接点は、作用電極接点３２と、対極接点３４と、充填−検出アノード接点３６と、充填−検出カソード接点３８とを含むことができる。導電性トレースは、作用電極２２を作用電極接点３２に電気的に接続する作用電極トレース４０と、対極２４を対極接点３４に電気的に接続する対極トレース４２と、充填−検出アノード２８を充填−検出アノード接点３６に電気的に接続する充填−検出アノードトレース４４と、充填−検出カソード３０を充填−検出カソード接点３８に電気的に接続する充填−検出カソードトレース４６とを含むことができる。好ましい実施例において、導電性パターン２０は、また、遠端部１４近くのベース層１８上に配されたオートオンコンダクタ４８を含むことができる。
【００２３】
誘電層５０は導電性パターン２０の一部を覆うためにベース層１８に配置されることができる。好ましくは、誘電層５０は、薄層（例えば、厚さ約０．０００５インチ）であって、シリコン、アクリル又はこれらの混合物などの電気的な絶縁体で構成されるとよい。誘電層５０は、また、親水性であるであると好ましい。誘電層５０は、作用電極２２、対極２４、充填−検出アノード２８、充填−検出カソード３０及び導電性トレース４０〜４６の一部を覆うことができ、好ましくは電気接点３２〜３８乃至オートオンコンダクタ４８は覆わないようにするとよい。例えば、誘電層５０は、近端部１２から伸長するスロット５２を除き、接点３２及び接点３４の間近のラインから近端部１２に至まで、ベース層１８及び該ベース層１８上における導電性パターン２０を実質的に全て覆うことができる。このように、スロット５２は、作用電極２２の露出部５４、対極２４のセクション２５、セクション２６の露出部５６、露出部５８、充填−検出アノード２８の露出部６０及び充填−検出カソード３０の露出部６２を規制（限定）することができる。図２に示したように、充填−検出電極２８、３０の露出部６０、６２を、作用電極２２及び対極のセクション２５、２６の露出部５４、５６、５８よりも幅広にして設けることで、スロット５２は異なるセクションにおいて異なる幅を備えることができる。
【００２４】
テストストリップ１０における次層は、誘電層５０上に配された誘電スペーサ層６４であるとよい。誘電スペーサ層６４は、例えば、ポリエステルなどの電気的な絶縁体で構成することができる。誘電スペーサ層６４は、誘電層５０と同様の長さ及び幅を有することができるが、例えば、厚さ約０．００５インチよりも大幅に厚くてもよい。加えて、スペーサ６４はスロット５２におおよそ位置合わせされたスロット６６を含むことができる。このスロット６６は、作用電極２２、対極２４、充填−検出アノード２８及び充填−検出カソード３０の露出部５４〜６２がスロット６６に位置するように、近端部１２に位置合わせされて、近端部６８から遠端部７０へと伸長することができる。
【００２５】
カバー７２は、近端部７４及び遠端部７６を備え、接着層７８によって誘電スペーサ層６４に取り付けられているとよい。カバー７２は、例えば、ポリエステルなどの電気的な絶縁体で構成され、約０．００４インチの厚みを有することができる。カバー７２は透明であるであると好ましい。
【００２６】
接着層７８は、ポリアクリル酸又は他の接着剤を含有することができ、約０．０００５インチの厚みを有している。接着層７８は、スロット６６の各対側に対するスペーサ６４上に配置された第１セクション８０及び第２セクション８２で構成されることができる。セクション８０とセクション８２間の接着層７８における開路（break）８４は、スロット６６の遠端部７０から開口部８６まで伸長している。カバー７２は、該カバー７２の近端部７４が近端部１２に位置合わせされ、該カバ−７２の遠端部７６が開口部８６に位置合わせされて接着層７８上に配置されているとよい。このようにしてカバー７２はスロット６６及び開路８４を覆う。
【００２７】
スロット６６は、ベース層１８及びカバー７２とともに、測定用の血液サンプルを受け入れるテストストリップ１０のサンプル室８８を限定する。スロット６６の近端部６８は、血液サンプルをサンプル室８８に案内するサンプル室８８の第１開口部を限定する。スロット６６の遠端部７０において、開路８４は、サンプル室８８の第２開口部を定め、サンプル室８８にサンプルが入力された際にそのサンプル室８８を通気する。スロット６６は、血液サンプルの入力があると、スロット６６の近端部６８に滴下された血液サンプルを毛管作用によってサンプル室８８内に引き込み及び保持するとともに、開路８４が開口部８６を通じてサンプル室８８を通気するように、その大きさ（寸法、外形）が設定される。さらに、毛管作用によってサンプル室８８に入力する血液サンプルが約１マイクロリットル又はそれ以下であるように、スロット６６はその大きさが設定される。例えば、スロット６６は、約．１４０インチの長さ（すなわち、近端部６８から遠端部７０まで）、約．０６０インチの幅、及び、約．００５インチの高さ（これは、誘電スペーサ層６４の厚さによって実質的に定められる）を有することができる。しかしながら、他の寸法外形でも使用可能である。
【００２８】
試薬層９０はサンプル室８８に配されている。好ましくは、試薬層９０は作用電極２２の露出部５４を少なくとも覆うとよい。さらに好ましくは、試薬層９０は、また、対極２４の露出部５６及び露出部５８に少なくとも接触しているとよい。試薬層９０は血液サンプル中の血糖値を電気化学的に決定可能なように化学成分を含有する。このように、試薬層９０は、例えばグルコースオキシダーゼなどのグルコースのための酵素特性、例えばフェリシアン化カリウムなどのメディエータを含有することができる。試薬層９０は、また、他のコンポーネント、例えば、緩衝物質（リン酸カリウム等）、高分子バインダー（ヒドロキシプロピル−メチル−セルロース、アルギン酸ナトリウム、微結晶性セルロース、ポリエチレンオキシド、ヒドロキシエチルセルロース及び／又はポリビニルアルコール等）、及び、界面活性剤（Triton X-100又はSurfynol 485）等を含有することができる。
【００２９】
これらの化学成分とともに、試薬層９０は以下のように血液サンプル中のグルコースと反応する。グルコースオキシダーゼは、グルコースをグルコン酸に酸化し、フェリシアニド（ferricyanide）をフェロシアニド（ferrocyanide）に還元する反応を始める。適切な電圧が作用電極２２に印可されると、対極２４と関連して、フェロシアニドがフェリシアニドに酸化され、これによって血液サンプル中のグルコース濃度と関連した電流が生成される。
【００３０】
図３に示したように、テストストリップ１０における様々な層の配列は、テストストリップ１０を異なるセクションで異なる厚みを有する結果にすることができる。特に、ベース層１８上の各層のうち、テストストリップ１０の厚みのほとんどはスペーサ６４の厚みによってもたらされている。従って、遠端部１４に最も近いスペーサ６４の端をテストストリップ１０の肩部９２として定めることができる。肩部９２は、該肩部９２と遠端部１４との間に伸びるテストストリップ１０の薄部９４と、肩部９２と近端部１２との間に伸びる厚部９６とを定めることができる。測定器と電気的に接続するのに用いられるテストストリップ１０の要素、すなわち、電気接点３２〜３８及びオートオンコンダクタ４８を全て薄部９４に位置させることができる。従って、後述するが、測定器のコネクタは、厚部９６は受用しないが、薄部９４は受用することが可能なように、そのサイズが設定されている。これは、使用者が正確な端部、すなわち薄部９４の遠端部１４を測定器１００に挿入するうえでの指示を与え、使用者が間違った端部、すなわち厚部９６の近端部１２を測定器１００に挿入することを防止することができる。
【００３１】
図１〜図３にテストストリップ１０の好適な構造を示したが、他の構造を使用することも可能である。例えば、図１〜３に示した構造では、対極２４を２つのセクション、すなわち、作用電極２２の近端側に第１セクション２５と、作用電極２２の遠端側に第２セクション２６とで構成している。さらに、対極２４の露出部５６と露出部５８を結合した領域が作用電極２２の露出部５４の領域より大きいと好ましい。この構成において、対極２４は、作用電極２２を有益に電気的にシールドすべく、効果的に作用電極２２を取り囲む。他の構造においては、対極２４は１つのセクション、例えば第１セクション２５だけを有するようにすることもできる。
【００３２】
充填−検出電極２８及び３０の異なる配置を適用することもできる。図１〜図３に示した構造では、充填−検出電極２８及び３０は並んだ配置である。他の方法として、充填−検出電極２８及び３０を順次的な配置とすることができ、これによればサンプルは、サンプル室８８を通じて遠端部７０へ流れ、第１の（アノード又はカソード）充填−検出電極と接触し、その後、他方の充填−検出電極に接触する。加えて、図２に示した実施例では充填−検出電極２８及び３０の露出部６０及び６２は、作用電極２２及び対極のセクション２５、２６の露出部５４、５６及び５８よりも幅が広いが、他の実施例では、それら露出部は幅が同じであるか又はより狭い構成であってもよい。
【００３３】
また、それら露出部は各々と関連して配置されるが、充填−検出電極２８及び３０は試薬層９０の遠位側に位置されることが好ましい。このようにして、サンプルがサンプル室８８を通じて遠端部７０へ流れ充填−検出電極２８及び３０に到達するまでには、当該サンプルは試薬層９０をトラバースする。この配列は、充填−検出電極２８及び３０が、サンプル室８８に充分な血液サンプルが存在するか否かを検出するのみならず、血液サンプルが試薬層９０の化学成分と充分に混合されているか否かを検出可能にするという点で有益である。従って、図１〜図３に示した構造のように、試薬層９０が作用電極２２を覆う状態が好ましい場合には、充填−検出電極２８及び３０を作用電極２２の遠位側に位置させるとよい。しかしながら、他の構造が用いられてもよい。
【００３４】
テストストリップにおけるサンプル室の異なる構造も可能である。例えば、図４に示したテストストリップ１００の他の実施例では、サンプル室は接着層の開路を用いずに通気される。テストストリップ１００において、スペーサ６４はサンプル室を定める通気スロット１０２を備えている。このスロット１０２は、相対的に一定の幅を有する幅広部１０４と、丸みを帯びた形状を有するテーパ部１０６と、同様に丸みを帯びた形状を有する幅狭部１０８とを備えることができる。作用電極及び対極の露出部は幅広部１０４とテーパ部１０６の近端部に位置させることができ、充填−検出電極の露出部はテーパ部１０６の遠端部に位置させることができる。カバー７２は、幅狭部１０８の遠端部を除いてスロット１０２をカバーするようにスペーサ６４（例えば、接着剤を使用して）に取り付けられている。このようにして、幅狭部１０８はスロット１０２によって定められたサンプル室を通気することができる。加えて、テーパ部１０６の丸みを帯びた形状は、サンプルが、よりスムーズに、そして、一様にサンプル室中を流れることを可能にすることができる。
【００３５】
一方、通気スロットは丸みを帯びた形状を有する必要はない。例えば、図５に示したテストストリップ１１０の他の代替実施例では、サンプル室は同様に接着層の開路を用いずに通気される。テストストリップ１１０において、スペーサ６４はサンプル室を定める通気スロット１１２を含んでいる。このスロット１１２は、相対的に一定の幅を有する幅広部１１４と、相対的に一定の幅を有する幅狭部１１６とを含んでいる。作用電極、対極及び充填−検出電極の露出部は幅広部１１４に全て位置させることができ、そのうち充填−検出電極の露出部は幅広部１１４の遠端部に位置させられている。カバー７２は、幅狭部１１６の遠端部を除いてスロット１１２を覆うためにスペーサ６４（例えば、接着剤を使用して）に取り付けられている。このようにして、幅狭部１１６はスロット１１２によって定められたサンプル室を通気することができる。
【００３６】
テストストリップの他の構造では、例えば、電極及び／又はサンプル室の他の構造を用いることもできる。
【００３７】
２．テストストリップの製造方法
【００３８】
図６〜図１１はテストストリップを製造する例示的な方法を示している。なお、これら各図は、図１〜図３に示したテストストリップ１０の製造ステップを示しているが、同様のステップを、例えば図４に示したテストストリップ１００及び／又は図５に示したテストストリップ１１０など他の構造を有するテストストリップの製造に用いられることも可能である点を理解すべきである。
【００３９】
図６を参照すると、複数のテストストリップ構造体１２２を１枚のシート上の全体に含んだ集積構造１２０で形成することによって、複数のテストストリップ１０を大量生産することができる。複数のテストストリップ構造体１２２は、複数の列１２４（例えば６列）から構成されるアレイに配列されることができる。当該複数の各列１２４は複数のテストストリップ構造体１２２を含んでいる（例えば各列毎に５０個のテストストリップ構造体）。次に、テストストリップ構造体１２２を各々切り離すことによって複数のテストストリップ１０が形成される。好適な分離工程において、テストストリップ構造体１２２の各列１２４は、まず、集積構造１２０からパンチアウトされる。このパンチング（punching）工程はテストストリップ１０の幾つかの外形を提供することができる。例えば、テストストリップ１０のテーパセクション１６におけるテーパ形状は、このパンチング工程において形成されることができる。次に、スリッティング（slitting）工程では、各列１２４のテストストリップ構造体１２２を個々のテストストリップ１０に切り離すことがきる。
【００４０】
図７〜図１１では、テストストリップ構造体１２２を形成する好適な方法の様々なステップを例示するために、テストストリップ構造体（部分的に又は完全に組み立てられている）を１つのみ示している。この好適な手法において、集積構造１２０におけるテストストリップ構造体１２２は、完成品としたテストストリップ１０のベース層１８となるマテリアルシート上に全て形成されている。完成したテストストリップ１０の他の構成要素は、次に、テストストリップ構造体１２２を形成するためにベース層１８上に各層を形成して組み立てられる。図７〜図１１のそれぞれには、総合的な製造工程において形成されるテストストリップ１０の外形を破線で示している。
【００４１】
図７に示したように、製造工程は、ベース層１８上に第１導電性パターン１３０を複数のテストストリップ構造体毎に形成することから始めるとよい。第１導電性パターン１３０は、電気接点３２〜３８、導電性トレース４０〜４２及びオートオンコンダクタ４８を含むことができる。第１導電性パターン１３０はベース層１８上に第１導電性インクをスクリーン印刷することによって形成されることができる。第１導電性インクは、例えば、メタリックシルバーなどの導電性材料の粒子を含有する強粘液として提供されるとよい。例えば、好適な第１導電性インクは、約３０〜６０重量パーセント（weight %）のメタリックシルバー、約５〜１０重量パーセントのランプブラック（lamp black）、約３０〜６０重量パーセントのジプロピレン・グリコール・モノメチル・エーテル、及び、他の構成要素の組成を有しており、これらはデラウェア州、ウィルミントンにあるE. I. DuPont de Nemours & Co.から「Membrane Switch Composition 5524」として入手可能である。
【００４２】
次に、図８に示したように、第２導電性パターン１３２がベース層１８上に形成されることができる。第２導電性パターン１３２は、作用電極２２と、対極２４の第１セクション２５及び第２セクション２６と、充填−検出アノード２８と、充填−検出カソード３０とを含むことができる。第２導電性パターン１３２は第２導電性インクをベース層１８上にスクリーン印刷することによって形成されることができる。第２導電性インクは、例えばグラファイトなどの導電性材料の粒子を含有する強粘液として提供されるとよい。第２導電性インクは、第１導電性インクとは異なる組成を有することができる。特に、第２導電性インクは、実質的に試薬層９０の化学反応を干渉可能な遊離材、例えば銀等であるとよい。好適な第２導電性インクは、約１０〜２０重量パーセントのグラファイト、約５〜１０重量パーセントのランプブラック、６０重量パーセント以上のエチレン・グリコール・ジアセテート、及び、約５〜１０重量パーセントのポリマーなどの組成を有しているとよく、これはデラウェア州、ウィルミントンにあるE. I. DuPont de Nemours & Co.から「E100735-111」として入手可能である。
【００４３】
次に、図９に示したように、第１導電性パターン１３０及び第２導電性パターン１３２の部分を覆うためにベース層１８上に誘電層５０を形成することができる。図９に示すように、誘電層５０はベース層１８上に形成された多数のテストストリップ構造体を覆うために完成品としてのテストストリップ１０の外形を越えて拡張されているとよい。また、図９に示すように、誘電層５０は、作用電極２２、第１対極セクション２５、第２対極セクション２６、充填−検出アノード２８及び充填−検出カソード３０の露出部５４、５６、５８、６０及び６２を限定するスロット１３４を含むことができる。テストストリップ１０のスロット５２は、それぞれのテストストリップ構造体が各テストストリップに分離された後、テストストリップ１０に残存するスロット１３４部分と一致する。この点に関し、スロット１３４は、層５０によって露出させた検出−充填電極２８及び３０の部分を層５０によって露出させた作用電極２２及び対極２４の部分よりも幅広とした幅広部１３５を含むことができる。
【００４４】
好適な手法において、誘電層５０は親水性であるとよく、スクリーン印刷によって誘電性材料が加えられる。好適な誘電性材料は、例えば、デラウェア州、ウィルミントンにあるE. I. DuPont de Nemours & Co.から入手可能な「Membrane Switch Composition 5018」等のシリコンとアクリル化合物の混合物などを含有するとよい。もちろん、他の材料を用いることができる。
【００４５】
次のステップでは、図１０に示したように、誘電スペーサ層６４が誘電層５０に積層されることができる。スペーサ６４は多くの異なる方法で誘電層５０に積層されることができる。例示的な手法において、スペーサ６４は十分に大きいシートとして提供され、多数のテストストリップ構造体を覆うために適切に成形される。この手法では、スペーサ６４の底面は誘電層５０及びベース層１８への接着を容易にするために接着剤でコーティングされることができる。スペーサ６４の上面の一部は、また、各テストストリップ１０に接着層７８を提供するために接着剤で被覆されることができる。スペーサ層６４を誘電層５０に取り付ける前に、各種スロットがスペーサ６４に切り込まれ又はパンチアウトされることができる。例えば、図１０に示したように、スペーサ６４は、各テストストリップ構造体に対するスロット１３６及び多数のテストストリップ構造体を越えて広がるスロット１３８を有することができる。加えて、スペーサ６４は、各テストストリップ構造体の形成において、接着部１４０及び接着部１４２、それらの間の開路８４を含むことができる。スペーサ６４は、次に、図１０に示すように、ベース層１８上に配置されてベース層１８及び誘電層５０に積層される。スペーサ６４が適切にベース層１８に配置されると、露出した電極部５４〜６２はスロット１３６を通じてアクセス可能になる。従って、テストストリップ１０のスロット６６は、複数のテストストリップ構造体が各テストストリップに分離された後、テストストリップ１０に残されたスロット１３６の一部と一致する。同様に、積層された後、スペーサ６４のスロット１３８は接点３２〜３８及びオートオンコンダクタ４８を露出させたままの状態にする。
【００４６】
また、スペーサ６４を他の手法で適用することも可能である。例えば、スペーサ６４はベース層１８及び誘電層５０へ射出成形されることができる。スペーサ６４は、また、適切な厚み、誘電性材料層を連続してスクリーン印刷することによって、例えば約０．００５インチの適切な厚みで積層されてもよい。誘電性材料は、例えば、デラウェア州、ウィルミントンにあるE. I. DuPont de Nemours & Co.から入手可能な「Membrane Switch Composition 5018」等のシリコンとアクリル化合物の混合物を含有するとよい。もちろん、他の材料を用いることができる。
【００４７】
次に、試薬層９０を各テストストリップ構造体に適用することができる。好適な手法において、試薬層９０は、水性組成物（aqueous composition）を作用電極２２の露出部５４上にマイクロピペッティングし、試薬層９０を形成するためにその水性組成物を乾燥させることで適用される。好適な水性組成物は、約６ｐＨで、２重量パーセントのポリビニルアルコール、０．１Ｍのリン酸カリウム、０．０５重量パーセントのTriton X-100、０．１５Ｍのカリウム・フェリシアニド、０．７％のヒドロキシエチルセルロース（例えばNATROSOL(G)）、１ｍｌあたり約２５００ユニットのグルコースオキシダーゼなどを含有するとよい。あるいは、他の手法として、例えばスクリーン印刷等を、試薬層９０を形成するために用いられる組成物を塗布する際に使用してもよい。
【００４８】
次に、透明カバー７２が接着層７８に取り付けられることができる。図１１に示すように、カバー７２（透明として示している）は多数のテストストリップ構造体１２２を覆うのに十分に大きくされるとよい。このカバー７２を取り付けることで、複数のテストストリップ構造体１２２の形成が完了することができる。複数のテストストリップ構造体１２２は、上記の通り、複数のテストストリップ１０を形成するために、その後、各々切り離されることができる。
【００４９】
３．測定器及びリムーバブルデータストレージデバイス
【００５０】
血液サンプル中の血糖値を測定するために、例えばテストストリップ１０、テストストリップ１００又はテストストリップ１１０等のテストストリップが図１２及び図１３に示すような測定器２００とともに使用される。測定器２００は、使用者がグルコース測定を実行している間、当該使用者の手に持ちやすいサイズ及び形状を有すると好ましい。測定器２００は、正面２０２、背面２０４、左側面２０６、右側面２０８、上面２１０及び底面２１２を含むことができる。正面２０２は、例えば液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）等のディスプレイを備える。底面２１２は測定を行うためにテストストリップが挿入されるストリップコネクタ２１６を含むことができる。
【００５１】
測定器２００の左側面２０６は、後に詳述するように、リムーバブルデータストレージデバイス２２０が挿入されるデータコネクタ２１８を含むことができる。上面２１０は使用者が測定器２００を制御するボタン等の１以上の使用者制御部２２２を含むことができる。右側面２０８はシリアルコネクタ（図示略）を含むことができる。
【００５２】
図１４にストリップコネクタ２１６の更に詳細な好ましい実施例を示す。ストリップコネクタ２１６は、テストストリップを受用する口を広げた開口部２３１とともに、通路２３０を含む。タブ２３２及び２３４は、それぞれ所定の高さで通路２３０の左右の側から内側に向かって張り出している。この所定の高さは、近端部１２（厚部９６）ではなく遠端部１４（薄部９４）をストリップコネクタ２１６に挿入可能なように設定される。このようにすることで、使用者がテストストリップをストリップコネクタ２１６に不適切に挿入するのを防止することができる。
【００５３】
電気接点２３６及び２３８は通路２３０中においてタブ２３２及び２３４の後方に配置されており、電気接点２４０〜２４６は通路２３０中において電気接点２３６及び２３８の後方に配置されている。テストストリップの遠端部１４がストリップコネクタ２１６に適切に挿入されると、テストストリップと測定器２００の電気的接続のために、電気接点２３６〜２４６は電気接点３２〜３８及びオートオンコンダクタ４８に接触する。具体的には、電気接点２３６及び２３８が電気接点３２及び３４にそれぞれ接触することで、作用電極２２及び対極２４を測定器２００に電気的に接続する。電気接点２４０及び２４２が電気接点３６及び３８にそれぞれ接触することで、充填−検出電極２８及び３０を測定器２００に電気的に接続する。最後に、電気接点２４４及び２４６はオートオンコンダクタ４８を測定器２００に電気的に接続する。
【００５４】
測定器２００は、当該測定器２００で測定した血液サンプルの血糖値を算出するためにリムーバブルデータストレージデバイス２２０からのデータを使用することができる。具体的には、データストレージデバイス２２０は、テストストリップのロットと関連し、測定器２００がそのロットに対して使用可能な１以上のパラメータを蓄積することができる。例えば、データストレージデバイス２２０は、測定器２００が電流測定結果の平均値から血糖値を算出するために使用できる１以上の較正パラメータを蓄積することができる。較正パラメータは温度補正を含むことができる。データストレージデバイス２２０は、また、例えば、テストストリップのブランドを識別するコード、使用される測定器のモデルを識別するコード及びテストストリップのロットの使用期限等、テストストリップのロットや測定器に関連した他の情報を蓄積することができる。データストレージデバイス２２０は、また、後に詳述するように、例えば、充填タイマー及びインキュベーションタイマーの継続時間、「降下レベル（Drop Level）１」、「充填（Fill）」及び「分析評価励起レベル（Assay Excitation Level）２」電圧に対して使用するための電圧、電流測定結果を作成する数に関する１以上のパラメータ、及び、測定器がいかにして電流測定結果を平均化するかを特定する１以上のパラメータ等、測定器２００が使用する他の情報も蓄積することができる。データストレージデバイス２２０は、また、蓄積データ又は蓄積データの一部分についての１以上のチェックサムを蓄積することもできる。
【００５５】
好適なアプローチにおいて、テストストリップの所定ロットが測定器２００で使用される前に、当該テストストリップの所定ロットに関連付けられたリムーバブルデータストレージデバイス２２０が、まず、データコネクタ２１８に挿入される。次に、測定器２００は、テストストリップがストリップコネクタ２１６に挿入されると、データストレージデバイス２２０から関連データを内部メモリに読み込むことができる。測定器２００は、その内部メモリに格納される関連データによって、所定ロット中のテストストリップを使用し血糖値を測定するので、データストレージデバイス２２０をもはや必要としない。従って、リムーバブルデータストレージデバイス２２０を測定器２００から取り外し、他の測定器をコード化するために用いることができる。データストレージデバイス２２０が測定器２００において保持されている場合、測定器２００はデータストレージ２００にアクセスせず、代わりに測定器２００の内部メモリに格納されたデータを使用することができる。
【００５６】
図１５を参照すると、リムーバブルデータストレージデバイス２２０は、回路基板２５２にマウントされた、つまりキャリア２５４にマウントされるメモリチップ２５０を含むことができる。メモリチップ２５０は所定フォーマットでデータを格納する。好ましくは、メモリチップ２５０は電力が供給されていない場合にも蓄積データを保持する不揮発性メモリを含むとよい。例えば、メモリチップ２５０は電気的消去（書き換え）・プログラム可能型読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）であるとよい。このようなＥＥＰＲＯＭは、使用のライフサイクルを越えても摩滅しないので、通常、例えば、１００万回のライトサイクル、あるいは、それ以上、何度も書き換え可能である。
【００５７】
メモリチップ２５０は回路基板２５２上の複数の電気接点と電気的に接続されることができる。これらの電気接点は、電圧供給接点２５６、接地接点２５８、データ入出力接点２６０及びクロック接点２６２を含むことができる。このようにして、適切な電圧が電圧供給２５６に印加されると、接地接点２５８と関連し、データはデータ入出力接点２６０及びクロック接点２６２を用いることでメモリチップ２５０から同期読み取り又は同期書き込みされることができる。後にさらに詳述するように、接地接点２５８は高信頼性が要求されるので、他の電気接点２５６、２６０及び２６２より長い構成であるとよい。
【００５８】
キャリア２５４は、プラスチックなどの材料から形成され、遠端部２６４及び近端部２６６を含むことができる。遠端部２６４はデータコネクタ２１８に挿入されることを目的とする。近端部２６６は、リムーバブルデータストレージデバイス２２０をデータコネクタ２１８に挿入し又は取り外せるように、使用者の指がグリップ可能なフランジ２６８を含むことができる。キャリア２５４は電気接点２５６〜２６２にアクセス可能な開口部２７０を含むことができる。これによって、データストレージデバイス２２０が適切にデータコネクタ２１８に挿入されると、回路基板２５２上の電気接点２５６〜２６２が、データコネクタ２１８内において、それぞれに対応する電気接点２７２〜２７８（図１２参照）に接触する。このように、測定器２００はメモリチップ２５０に格納されているデータを読み込むために、当該メモリチップ２５０と電気的に接続することができるようになる。
【００５９】
リムーバブルデータストレージデバイス２２０を一方向のみにコネクタ２１８に挿入可能なよう、キャリア２５４とデータコネクタ２１８を「適合」させることができる。例えば、キャリア２５４はくさび形コーナー２８２を含むことができ、コネクタ２１８はくさび形コーナー２８２を受用するくさび形開口部２８４を含むことができる。その結果、くさび形コーナー２８２がくさび形開口部２８４に受けいれられて適合した場合、データストレージデバイス２２０はデータコネクタ２１８にかみ合うことができる。この適合は、使用者に適当な挿入の方向付けに関する指示を与えることができ、不適当な挿入によって生じる損傷を防止するうえで有益となりうる。
【００６０】
信頼性を高めるリムーバブルデータストレージデバイス２２０の他の特徴は接地接点２５８の際だった長さにある。具体的には、回路基板２５２は、接地接点２５８が他の電気接点２５６，２６０及び２６２よりも遠端部２６４（すなわちデータコネクタ２１８に挿入される端部）に向けて伸長し近接するようにキャリア２５４にマウントされている点にある。その結果、接地接点２５８は、データストレージデバイス２２０がデータコネクタ２１８に挿入されると測定器２００と電気的接触を形成するための最初の電気接点となり、データストレージデバイス２２０が取り外されると測定器２００との電気的接触を切断するための最後の電気接点となる。これは、例えば、当該メモリチップ２５０が接地接点２５８を通じて接地されないで電圧供給接点２５６を通じて測定器２００から電源が供給される場合など信頼性を欠き意図しない操作モードにおいて、メモリチップ２５０に電力が供給されるのを防止する。
【００６１】
４．測定器とテストストリップの使用
【００６２】
節電を目的として、測定器２００は殆どの時間、低消費電力「スリープ」モードであることが好ましい。しかしながら、特定の状況が発生すると、測定器２００は「起動（wake up）」し、アクティブモードに入ることができる。例えば、データ転送のためにシリアルポート４１６の使用を試みる場合など、使用者制御部２２２の一以上の動作によって測定器２００にウェイクアップを生じさせることが可能である。好ましくは、テストストリップ（例えば、テストストリップ１０、テストストリップ１００又はテストストリップ１１０）又はチェックストリップを測定器２００に挿入することで当該測定器２００が起動するとよい。測定器２００は、次に、挿入されたストリップがテストストリップ又はチェックストリップのいずれであるかを決定することができる。この過程を図１６のフローチャートに例示する。
【００６３】
まず、ステップ３００に示したように、測定器２００は低消費電力スリープモードにある。次に、ステップ３０２に示したように、テストストリップ又はチェックストリップのいずれかが測定器２００に挿入される。この挿入により、ストリップ上のオートンコンダクタ（例えば、テストストリップ１０上のオートンコンダクタ４８）が測定器２００におけるオートオン接点２４４及び２４６をブリッジする。その結果、オートオン電流がオートオン接点２４４及び２４６を通じて及びオートオンコンダクタを通じて流れ始める。このオートオン電流は、ステップ３０４に示したように、測定器２００を起動させてアクティブモードに入らせる。
【００６４】
このアクティブモードでは、ステップ３０６に示したように、測定器２００はオートオンコンダクタにわたる電圧降下を測定する。好適なアプローチにおいて、テストストリップのオートオンコンダクタの抵抗はチェックストリップと大きく異なっている。従って、測定器２００はオートオン電圧降下に基づいて挿入されたストリップがテストストリップ又はチェックストリップのいずれであるかを決定することができる。例えば、テストストリップのオートオンコンダクタがチェックストリップよりも実質的に低い抵抗を有することができる。従って、ステップ３０８に示したように、測定器２００はオートオン電圧降下を所定の閾値と比較することができる。オートオン電圧降下が所定の閾値未満の場合、ステップ３１０に示したように、測定器２００はストリップをテストストリップと識別し、テストストリップシーケンスを実行する。他方、オートオン電圧降下が所定の閾値以上の場合、ステップ３１２に示したように、測定器２００はストリップをチェックストリップと識別し、チェックストリップシーケンスを実行する。
【００６５】
図１７のフローチャートは好適なチェックストリップシーケンスを示している。チェックストリップは、テストストリップの電気接点３２〜３８と同様の電気接点（オートオンコンダクタを加える）をその遠端部近くに備えることができ、そのチェックストリップ上の電気接点はテストストリップとは異なり実際の電極よりもむしろ所定抵抗の抵抗器に接続されることができる。従って、チェックストリップが測定器２００に挿入されると、電気接点２３６及び２３８は、チェックストリップの第１抵抗器を通じて実際に接続されたチェックストリップ上の接点である「作用電極」及び「対極」に接触することができる。同様に、電気接点２４０及び２４２はチェックストリップの第２抵抗器を経て実際に接続されたチェックストリップ上の「充填−検出」接点に接触することができる。
【００６６】
図１７に要約されるように、測定器２００は、測定値が許容範囲内にあるか否かを決定するために、チェックストリップの第１抵抗器及び第２抵抗器を流れる電流を測定することによってチェックストリップシーケンスを実行することができる。測定した電流値が許容範囲にない場合、測定器２００に問題が生じている可能性がある。従って、測定器２００は、ステップ３１４に示したように、まず、第１抵抗器を通じて測定電流値を得るために、作用電極２３６及び対極２３８を流れる電流を測定するとよい。測定器２００は、次に、ステップ３１６に示したように、その測定電流値が許容範囲内であるか否かを決定する。測定電流値が許容範囲内にない場合、ステップ３１８に示したように、測定器２００は障害状態を表示する。当該障害状態を表示するために、測定器２００はディスプレイ２１４にメッセージ又はアイコンを表示することができ及び／又は使用者が識別可能な幾つかの他の障害指示を提供することができる。
【００６７】
第１抵抗器を通じて測定した電流が許容範囲内にある場合、測定器２００は、次に、ステップ３２０に示したように、第２抵抗器を通じて測定電流値を得るために、充填−検出電極接点２４０及び２４２を流れる電流を測定するとよい。次に、ステップ３２２に示したように、測定器２００はその測定電流値が許容範囲内にあるか否かを決定する。測定電流値が許容範囲内にない場合、ステップ３２４に示したように、測定器２００は障害状態を表示することができる。測定電流値が許容範囲内にある場合、測定器２００は操作可能状態を表示することができる。例えば、測定器２００はディスプレイ２１４に「ＯＫ」のアイコンを表示するとよい。
【００６８】
上記したように、測定器２００がテストストリップを検出する場合、測定器２００は次にテストストリップシーケンスを実行する。テストストリップシーケンスの第一段階として、測定器２００は作用電極、対極及び充填−検出電極間のインピーダンスが十分に高いか否かを決定することによって、それら電極の動作確認をすることができる。この工程が図１８のフローチャートに図示されている。
【００６９】
ステップ３２８に示したように、測定器２００は、例えば「ドロップレベル１（Drop Level 1）」電圧などの所定の第１動作確認電圧を作用電極２２と対極２４間に印加することができ、作用電極２２を流れるあらゆる発生電流（resulting current）を測定する。作用電極２２及び対極２４間には低インピーダンス経路は存在してはならないので、第１動作確認電圧は僅かであるか又は電流の存在しない結果でなければならない。従って、測定器２００は、ステップ３３０に示したように、発生電流が最大許容値以下であるか否かを確認することができる。発生電流が最大値以上である場合、ステップ３３２に示したように、測定器は障害状態を表示することができる。
【００７０】
最大値以下であれば、ステップ３３４に示したように、測定器２００は、テストストリップシーケンスを続行することができ、例えば「充填」電圧などの所定の第２動作確認電圧を充填−検出電極２８及び３０にわたって印加し、充填−検出アノード２８を流れる発生電流を測定する。測定器２００は、後に詳述するように、その電流測定結果を後の測定で使用できるように、当該電流測定結果を蓄積することができる。いずれの電極間にも低インピーダンス経路は存在してはならないので、第２動作確認電圧は低いか又は電流の存在しない結果でなければならない。しかし、測定器２００の例えば増幅器などの電子部品はステップ３３４において測定される僅かなオフセット電流を生じることがある。測定器２００は、ステップ３３６に示したように、ステップ３３４の電流測定結果が最大許容量以下であるか否かを確認することができる。電流測定結果が最大値以上である場合、ステップ３３８に示したように、測定器２００は故障状態を表示することができる。最大値以下であれば、測定器２００はテストストリップに適用された血液サンプルを表示することができる。例えば、測定器２００はディスプレイ２１４にメッセージ又はアイコンを表示することができ及び／又は使用者が識別可能な幾つかの他の表示を提供することができる。
【００７１】
測定器２００はステップ３３４の測定を実行すると同時にステップ３２８の測定を実行することができる。従って、測定器２００は、作用電極２２及び対極２４間に「降下レベル１」電圧を印可して、作用電極２２に流れるあらゆる発生電流を測定することができると同時に、充填−検出電極間２３及び３０に「充填」電圧を印可して、充填−検出アノード２８に流れるあらゆる発生電流を測定することができる。
【００７２】
電極が動作確認された場合、測定器２００は、次に、図１９のフローチャートに示した過程に進むことができる。使用者がいつ血液サンプルを滴下したかを検出するために、測定器２００は、ステップ３４２に示したように、作用電極２２と対極２４との間に「降下レベル１」電圧を印可し、それら電極間に流れるあらゆる発生電流を測定する。その「降下レベル１」電圧は、試薬層９０において用いられた化学反応の酸化還元電位以下であるとよい。ステップ３４４で、使用者は血液サンプルをテストストリップに滴下する。より詳細には、使用者は血液サンプルを図３に示した近端部１２におけるサンプル室８８の開口に塗布する。上記したように、サンプル室８８は毛管作用によって血液サンプルをそこに引き入れるために必要な大きさとされる。血液サンプルがサンプル室８８へ移動することにより、作用電極２２と対極２４間が最終的にブリッジし、これによって、その作用電極２２及び対極２４間に電気的な導電性経路が提供される。従って、測定器２００は、ステップ３４６に示したように、発生電流が所定の閾値に到達するか、又は、全体的に正の絶対値を持つ一連の閾値が変化すると、血液サンプルがサンプル室８８に存在すると決定する。このようにして測定器２００が血液サンプルを検出すると、測定器２００は、作用電極２２と対極２４の接続を切断し、当該作用電極２２と対極２４を充填−検出電極２８及び３０に対してハイインピーダンス状態に置き、ステップ３４に示したように、充填タイマー及びインキュベーションタイマーを開始する。測定器２００は、作用電極２２と対極２４をハイインピーダンス状態にする前に、蓄積した電荷を放電するため、まず当該作用電極２２と対極２４を接地することができる。
【００７３】
充填タイマーには血液サンプルが試薬層９０を横断して充填−検出電極２８及び３０に到達するためのタイムリミットを設定する。インキュベーションタイマーには血液サンプルが試薬層９０で反応可能な遅延時間をセットする。一旦測定器２００が充填タイマーを実行し始めると、測定器２００は、ステップ３５０に示したように、充填−検出電極２８及び３０間に電圧、すなわち「充填」電圧を印可して、これら電極間における発生電流の流れを測定する。測定器２００は、調整した電流を得るために、この測定した電流からステップ３３４の電流測定結果を減ずることができる。ステップ３５２に示したように、測定器２００は、充填タイマーが経過する前に、電流（又は調整電流）が所定の閾値に到達しているか否か、又は全体的に正の絶対値を持つ一連の閾値が変化しているか否かを確認する。電流閾値は、充分なサンプルが充填−検出電極２８及び３０に到達したか否か、及び、サンプルが試薬層９０の化学成分と混合されたか否かを測定器２００が決定できるように設定されるとよい。
【００７４】
電流（又は調整電流）が必要値に到達しない場合、テストストリップに問題が生じている可能性がある。例えば、妨害物がサンプル室８８に存在する等である。サンプル量が不十分であるとも考えられる。また、試薬層がないか又は試薬層の化学成分が血液サンプルと混合してない可能性もある。これらいずれの問題も信頼性のないグルコース測定値を生成することになる。従って、充填−検出電極２８及び３０を流れる電流（又は調整電流）が充分でないまま充填タイマーが経過すると、ステップ３５４に示したように、測定器２００は障害状態を示すことができる。測定器２００は、ディスプレイ２１４にエラーメッセージ又はアイコンを表示、及び／又は使用者が識別可能な幾つかの他の指示を提供することで、障害状態を示すことができる。充填タイマーの接続時間は、例えば、２〜６秒程度であるとよい。
【００７５】
一方、測定器２００が、充填タイマーが経過する前に、充填−検出電極を流れる電流（又は調整電流）が充分であることを検出すると、次に、当該測定器２００はグルコース測定過程に進むことができる。ステップ３５６に示したように、測定器２００は、試薬層９０の化学成分と混合された充分なサンプルを検出したことの表示を使用者に提供することができる。例えば、測定器２００は、ビープ音を鳴らすか、ディスプレイ２１４上にメッセージ又はアイコンを表示し、又は使用者が識別可能な幾つかの他の指示を提供することができる。好ましくは、測定器２００は、また、充填−検出電極２８及び３０間の接続も切断し、当該充填−検出電極２８及び３０を作用電極２２及び対極２４に対してハイインピーダンス状態に置く。測定器２００は、蓄積した電荷を放電するために、充填−検出電極２８及び３０をハイインピーダンス状態に置く前に、当該充填−検出電極２８及び３０を接地することができる。測定器２００は、次に、血液サンプルが試薬層９０と反応するのに充分な時間を与えるために、ステップ３５８に示したように、インキュベーションタイマーが経過するのを待つ。インキュベーションタイマーは、実施に応じて、例えば、経過するまで約２〜１０秒かかるようにできる。好ましい実施例において、インキュベーションタイマーは、約５秒間、持続する。
【００７６】
インキュベーションタイマーが経過すると、測定器２００は、ステップ３６０に示したように、作用電極２２と対極２４との間に「分析評価レベル（Assay Excitation Level）２」電圧を印可し、当該作用電極２２と対極２４間を流れる発生電流を測定する。好ましくは、複数の電流測定結果を得るために、測定器２００は測定時間の全体にわたって固定のサンプリングレートで発生電流を測定する。測定時間は、実施に応じて、約５〜１５秒まで持続することができる。好ましい実施例において、測定時間は約５秒感、持続するとよい。
【００７７】
測定器２００は、次に、ステップ３６２に示したように、電流測定結果から血液サンプルの血糖値を決定する。好適なアプローチにおいて、測定器２００は、測定時間における所定の時点での平均電流値を得るために、電流測定結果を平均化するとよい。測定器２００は、次に、平均化電流値から血糖値を算出するために、リムーバブルデータストレージデバイス２２０から得られ内部メモリに格納された較正データを使用することができる。測定器２００は、また、計測温度も得ることができ、温度依存性のある測定血糖値を補正するために当該計測温度を使用することができる。加えて、測定器２００は、測定電流が時間の経過とともに減少することが予想されるので、この点を確認することで、電流測定結果の妥当性を確認することができる。
【００７８】
例えば、好ましい実施例において、測定器２００は０．１秒間隔で所定回数の電流測定結果（ｍ１・・・ｍＭ）を取得することができる。その所定回数Ｍは、例えば、５０〜１５０回までの範囲であるとよく、また、当該所定回数Ｍはリムーバブルデータストレージデバイス２２０において特定されたパラメータであってもよい。測定器は、次に、複数のデータポイント（ｄ１・・・ｄＮ）を提供するために全ての電流測定結果ｎを平均化する。従って、ｎ＝３であれば、測定器は、ｍ１、ｍ２及びｍ３を平均化することでｄ１を計算し、ｍ２、ｍ３及びｍ４を平均化することでｄ２を計算することができる。平均化パラメータｎは、リムーバブルデータストレージデバイス２２０において特定されるパラメータであてよい。平均化の他のレベルのためにデータポイントの１つが中心点として選択され、測定器は測定示度（meter reading）Ｘを提供するために周囲のデータポイント及び中心点を含むデータポイントを共に平均化することができる。従って、ｄ２が中央点として選択されると、次に測定器は測定示度Ｘの計算とともにｄ１、ｄ２及びｄ３を平均化する。リムーバブルデータストレージデバイス２２０は、測定示度Ｘを算出するために中央点として用いるデータポイントのいずれを使用するかを特定するパラメータを格納している。測定器２００は、次に、測定示度Ｘ及びリムーバブルデータストレージデバイス２２０で特定された１以上の較正パラメータから血糖値Ｙを算出する。例えば、具体的な実施例において、測定器２００は、式ａ＋ｂＸ＋ｃＸ２を用いてＹを算出するために、３つの較正パラメータａ、ｂ及びｃを使用する。あるいは、較正パラメータの異なる項及び／又は異なる数を含む異なる式がＹを算出するために使用されることができる。例えば、例示的な他の実施例で、Ｙは式ａ＋ｂＸ＋ｃＸ２＋ｄ／Ｘを使用して算出されることができる。場合によっては、データストレージデバイス２２０は、Ｙを算出するために何れの式を使用すべきかについて、加えて、何れの較正パラメータを使用するべきかについて、特定することができる。
【００７９】
しかしながら、このような方法で算出した血糖値Ｙは、温度補正がされていない。温度補正をするために、測定器２００は１以上の温度補正パラメータを適用することができる。この温度補正パラメータはリムーバブルデータストレージデバイス２２０において特定されることができる。例えば、好適な実施例において、温度補正された血糖値は、式Ａ＋ＢＴ＋ＣＹＴ＋ＤＹから算出されることができる。ここで、Ａ、Ｂ、Ｃ及びＤは温度補正パラメータであり、Ｔは計測温度である。較正パラメータＡ、Ｂ、Ｃ及びＤは、リムーバブルデータストレージデバイス２２０において特定されてもよい。他の実施例では、温度補正は単一パラメータＳを単独で使用することができる。その単一パラメータＳはリムーバブルデータストレージデバイス２２０において特定されてもよい。例えば、温度補正された血糖値は式Ｙ／［（１＋Ｓ（Ｔ−２１）］から算出されることができる。
【００８０】
電流測定結果が有効に現れた場合、測定器は、次に、ステップ３６４に示したように、ディスプレイ２１４に一般的に数字で血糖値を表示する。測定器は、また、その内部メモリに、タイムスタンプと共に、測定した血糖値を格納することができる。
【００８１】
５．測定器エレクトロニクス
【００８２】
図２０に、好ましい実施例に従う単純化した測定器２００の電子構成要素を示す。測定器２００は、プログラミングに従って測定器２００の操作を制御するマイクロコントローラ４００を含むことができ、当該マイクロコントローラ４００はソフトウェア及び／又はファームウェアとして提供されることができる。マイクロコントローラ４００は、プロセッサ４０２、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）及び／又はランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）を含むことが可能なメモリ４０４、ディスプレイコントローラ４０６、１以上の入出力（Ｉ／Ｏ）ポート４０８を含むことができる。メモリ４０４は測定器２００の操作を制御するためのプログラム化された複数の機械語命令を格納することができる。メモリ４０４は、また、データを蓄積することができる。プロセッサ４０２は、マイクロコントローラ４００及び測定器２００を制御するために、メモリ４０４又は他の構成要素に格納された機械語命令を実行する。特に、プロセッサ４０２は前述した図１６〜図１９のフローチャートに要約の測定器２００が実行する機能をプログラムした機械語命令を実行することができる。
【００８３】
マイクロコントローラ４００は、また、プロセッサ４０２の制御下にある他の構成要素を含むことができる。例えば、マイクロコントローラ４００は、プロセッサ４０２によるディスプレイ２１４の制御を補助するために、ディスプレイコントローラ４０６を含むことができる。好ましい実施例において、ディスプレイ２１４はＬＣＤであるとよく、ディスプレイコントローラ４０６はＬＣＤドライバ／コントローラであるとよい。マイクロコントローラは、また、当該マイクロコントローラ４００外部の構成要素とプロセッサ４０２が通信することを可能にするＩ／Ｏポート４０８を含むことができる。マイクロコントローラ４００は、また、一以上のタイマー４１０を含むことができる。プロセッサ４０２は、上述した充填時間、インキュベーション時間及び他の時間にわたって測定するタイマー４１０を使用することができる。マイクロコントローラ４００は、日立から入手可能な、例えば、ＨＤ６４Ｆ３８０２４Ｈ等の集積回路として提供されることができる。
【００８４】
マイクロコントローラ４００は、好ましくはユーザーインターフェースを提供する構成要素と接続される。測定器２００のユーザーインターフェースを構成する構成要素は、ディスプレイ２１４、ビーパー４１２及び使用者コントローラ２２２を含むことができる。マイクロコントローラ４００は、ディスプレイ２１４上にテキスト及び／又はグラフィクスを表示することができる。マイクロコントローラは、例えば、前述の十分なサンプル（試薬層９０の化学成分と混合された）が充填−検出電極２８及び３０に到達したことを示す等のための警告音をビーパー４１２から出力させることができる。マイクロコントローラ４００は、また、視覚、聴覚又は触覚可能な使用者に識別可能な指示を提供するために、例えば１以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）等の他の構成要素と接続されることができる。マイクロコントローラ４００は使用者制御部２２２から使用者入力を受信する。好ましい実施例において、使用者制御部２２２は複数の個別スイッチを含んで構成されるとよい。しかしながら、使用者制御部２２２は、また、使用者が測定器２００に入力を提供できるタッチスクリーン又は他の構成要素を含むことができる。
【００８５】
マイクロコントローラ４００は、例えばＥＥＰＲＯＭ４１４などの１以上の外部メモリにアクセスすることができる。好ましい実施例において、マイクロコントローラ４００は、測定した血糖値及びグルコース測定の実施日時を蓄積するとよい。使用者は、使用者制御部２２２を用いて、ＥＥＰＲＯＭ４１４に格納された１以上のグルコース測定結果をディスプレイ２１４に表示させるようマイクロコントローラ４００に命令することができる。マイクロコントローラ４００は、また、使用者がＥＥＰＲＯＭ４１４に格納されたグルコース測定結果にアクセス可能なシリアルポート４１６に接続されていることができる。マイクロコントローラ４００は、シリアルポート４１６へ信号を送信するための送信ライン「ＴＸ」、及び、シリアルポート４１６から信号を受信するための受信ライン「ＲＸ」を使用することができる。
【００８６】
ＥＥＰＲＯＭ４１４は、また、リムーバブルデータストレージデバイス２２０からのデータを格納することができる。この点に関し、図２０に、データコネクタ２１８の電気接点２７２〜２７８が如何にして測定器２００内部と接続されているかを示す。接点２７２はマイクロコントローラ４００を通じて電源に接続されている。このように、マイクロコントローラ４００は、例えば、リムーバブルデータストレージデバイス２２０からデータをダウンロードする等の必要な場合にのみ、接点２７２を通じてリムーバブルデータストレージデバイス２２０に電力供給をする「パワーマネージメン」をすることができる。接点２７４は接地へ接続されている。接点２７６及び接点２７８は、それぞれマイクロコントローラ４００内で、データ入出力及びクロック出力に接続されている。このように、データストレージデバイス２２０がデータコネクタ２１６に接続されている場合、マイクロコントローラ４００は、当該データストレージデバイス２２０からデータをダウンロードすることができ、そのデータをＥＥＰＲＯＭ４１４に格納することができる。
【００８７】
好ましい実施例において、測定器２００は、また、マイクロコントローラ４００とデジタルインタフェースされるデータ収集システム（ＤＡＳ）４２０を含む。このＤＡＳ４２０は、カリフォルニア州のサニーベールにあるMaxim Integrated Productsから入手可能な、例えば、ＭＡＸ１４１４などの集積回路として提供されることができる。
【００８８】
ＤＡＳ４２０は、マイクロコントローラ４００からのデジタルデータに応答してアナログ電圧を生成する１以上のデジタルアナログ変換器（ＤＡＣｓ）を含む。具体的には、ＤＡＳ４２０は、テストストリップがストリップコネクタ２１６に挿入された場合、第１ＤＡＣによって生成されたアナログ電圧を作用電極２２に印加するために用いる「Vout1」端子及び「FB1」端子を含む。同様に、ＤＡＳ４２０は、テストストリップがストリップコネクタ２１６に挿入された場合、第２ＤＡＣによって生成されたアナログ電圧を充填−検出アノード２８に印加するために用いる「Vout2」端子及び「FB2」端子を含む。ＤＡＳ４２０の１以上のＤＡＣｓはマイクロコントローラ４００によって提供されるデジタル信号に基づいてアナログ電圧を生成する。このように、１以上のＤＡＣｓによって生成される電圧はプロセッサ４０２によって選択されることができる。
【００８９】
ＤＡＳ４２０は、また、ＤＡＳ４２０がアナログ信号を測定することが可能な１以上のアナログデジタル変換器（ＡＤＣｓ）を含む。後にさらに詳述するように、テストストリップがストリップコネクタ２１６に挿入された場合、ＤＡＳ４２０は、作用電極２２及び対極２４からの電流をそれぞれ測定するために「Voutl」端子及び「Vout2」端子に接続した１以上のＡＤＣｓを使用することができる。ＤＡＳ４２０は、また、例えば、図２０に示した「Analog In1」及び「Analog In2」端子など、ＡＤＣｓを通じてアナログ信号を測定する１以上の他の端子を含むことができる。ＤＡＳ４２０はストリップコネクタ２１６に接続されたテストストリップ又はチェックストリップのオートオンコンダクタにわたる電圧を測定するために「Analog In1」端子を使用することができる。「Analog In2」端子はＤＡＳ４２０が温度測定可能なようにサーミスタＲＴ１に接続されることができる。具体的には、ＤＡＳ４２０はサーミスタＲＴ１及び他の抵抗器Ｒｄを含む分圧器を通じて基準電圧ＶＲＥＦを出力することが可能である。ＤＡＳ４２０はサーミスタＲＴ１にわたる電圧を測定するために「Analog In2」端子を使用することができる。ＤＡＳ４２０は、１以上のＡＤＣｓから得られるデジタル値を、これら構成要素間のデジタルインタフェースを経て、マイクロコントローラ４００に転送する。
【００９０】
好ましくは、ＤＡＳ４２０は、「スリープモード」又は低電力モード、及び、「アクティブモード」又は実行モードの少なくとも２つの動作モードを有する。アクティブモードにおいて、ＤＡＳ４２０は最大限の機能性を有する。スリープモードにおいて、ＤＡＳ４２０は機能性を低減するが、非常に少量の電流は引き込んでいる。例えば、ＤＡＳ４２０はアクティブモードにおいて１ｍＡ又はそれ以上を引き込むことができ、ＤＡＳ４２０はスリープモードであると僅かにマイクロアンプ（microamps）を引き込むことができる。図２０に示すように、ＤＡＳ４２０は「Wake-up1」、「Wake-up2」及び「Wake-up3」入力を含むことができる。適切な信号がこれら「Wake-up」端子のいずれかにアサートされると、後に詳述するように、ＤＡＳ４２０は、スリープモードから起動して、アクティブモードに入り、その他、休止状態の測定器２００を起動する。好ましい実施例において、「Wake-up」入力は、供給電圧ＶＣＣを内部的にプルアップさせるアクティブ・ロー入力（active-low inputs）である。後にさらに詳述するように、ストリップコネクタ２１６にテストストリップ又はチェックストリップのオートオンコンダクタを挿入することは、「Wake-up1」入力をローにし、これによってＤＡＳ４２０をアクティブモードに入らせることになる。加えて、「Wake-up2」入力は１以上の使用者制御部２２２に接続されることができる。このように、使用者が少なくとも一定の使用者制御部２２２の操作を行うことによりＤＡＳ４２０がアクティブモードに入ることになる。最後に、「Wake-up3」入力は、例えば、受信ラインＲＸを通じてシリアルポート４１６に接続されることができる。このように、データ転送のためにシリアルポート４１６の使用を試行することは、ＤＡＳ４２０及び、その後に測定器２００を起動させることができる。
【００９１】
図２０に示すように、ＤＡＳ４２０はマイクロコントローラ４００に接続された幾つかの端子を含む。ＤＡＳ４２０は、１以上の「Data I/O」端子を含み、当該「Data I/O」端子を通じてマイクロコントローラ４００はＤＡＳ４２０からのデジタルデータを読取り及びＤＡＳ４２０にデジタルデータを書き込むことができる。ＤＡＳ４２０は、また、「Data I/O」端子への／「Data I/O」端子からのデータ転送を調整するためにマイクロコントローラ４００からクロック信号を受信する「Clock In」端子を含む。ＤＡＳ４２０は、また、ＤＡＳ４２０がマイクロコントローラ４００を駆動するためのクロック信号を出力する「Clock Out」端子を含むことができる。ＤＡＳ４２０はクリスタル４２２を用いてクロック信号を生成することができる。ＤＡＳ４２０は、また、クリスタル４２２を使用してリアルタイムクロック（ＲＴＣ）を生成することも可能である。
【００９２】
ＤＡＳ４２０は、また、他の端子を含むことができ、当該他の端子を通じての他のタイプのデジタル信号をマイクロコントローラ４００に出力することができる。例えば、ＤＡＳ４２０の一例では、ＤＡＳ４２０は「Reset」端子を含むことができ、当該「Reset」端子を通じてマイクロコントローラ４００をリセットするための信号を出力することができる。ＤＡＳ４２０は、また、マイクロコントローラ４００に割込み信号を供給するために使用可能な１以上の「Interrupt Out」端子を含むことができる。ＤＡＳ４２０は、また、例えば、マイクロコントローラ４００に対して転送準備が完了したことのＡＤ変換などからのデータが得られたことを、当該マイクロコントローラ４００に送信する１以上の「Data Ready」入力を含むことができる。
【００９３】
図２０に示すように、測定器２００は、例えば、１以上の電池４２４などの電源を含むことができる。電圧調整器４２６は電池４２４が供給する電圧から調整した供給電圧ＶＣＣを提供することができる。供給電圧ＶＣＣは次に測定器２００の他の構成要素に電力を供給する。好ましい実施例において、電圧調整器４２６は電圧を上げるＤＣ／ＤＣ電圧コンバータであるとよい。電圧調整器４２６は、集積回路や、例えば、インダクター、コンデンサ及びレジスタ等の他の構成要素として提供されることができる。集積回路は、例えば、カリフォルニア州のサニーベールにあるMaxim Integrated Productsから入手可能なMAX1724であってよい。
【００９４】
好ましくは、電圧調整器４２６は無調整出力電圧を供給するシャットダウンモードを有するとよい。ＤＡＳ４２０は電圧調整器４２６を制御することができる「Shutdown」端子を含むことができる。具体的には、ＤＡＳ４２０がスリープモードに入ると、当該ＤＡＳ４２０は電圧調整器４２６をシャットダウンモードに入らせるために「Shutdown」端子に低レベル信号をアサートすることができる。ＤＡＳ４２０がアクティブモードに入ると、当該ＤＡＳ４２０は電圧調整器４２６を通常動作可能にするために「Shutdown」端子にハイレベル信号をアサートする。
【００９５】
図２０は、また、ストリップコネクタ２１６の電気接点２３６〜２４６が如何なる状態で測定器２００に接続されているかを示している。テストストリップがストリップコネクタ２１６に挿入されると、それぞれ、作用電極２２及び対極２４と電気的に接続される接点２３６及び２３８は以下のような接続状態にある。作用電極２２に対する接点２３６は、ＤＡＳ４２０の「FB1」端子に接続しているとともに、抵抗器ＲＦ１を経てＤＡＳ４２０の「Vout1」端子に接続している。対極２４に対する接点２３８はスイッチ４２８に接続している。スイッチ４２８は、接点２３８（ひいては対極２４）を接地接続するか又はハイインピーダンス状態のままにすることを可能にする。図２０に示したように、スイッチ４２８はマイクロコントローラ４００によってデジタル制御されることができる。対極２４が接地接続されると、ＤＡＳ４２０は作用電極２２（対極２４に関連して）に電圧を印加して、その作用電極２２を流れる電流を測定するために「Vout1」端子及び「FB1」端子を使用することができる。
【００９６】
テストストリップがストリップコネクタ２１６に挿入されると、それぞれ、充填−検出アノード２８及び充填−検出カソード３０と電気的に接続される接点２４０及び２４２は以下のような接続状態にある。充填−検出アノード２８に対する接点２４０は、ＤＡＳ４２０の「FB2」端子に接続しているとともに、抵抗器ＲＦ２を経てＤＡＳ４２０の「Vout2」端子に接続している。充填−検出カソード３０に対する接点２４２はスイッチ４３０に接続している。スイッチ４３０は、接点２４２（ひいては充填−検出カソード３０）を接地接続するか又はハイインピーダンス状態のままにすることを可能にする。図２０に示すように、スイッチ４３０はマイクロコントローラ４００によってデジタル制御されることができる。充填−検出カソード３０が接地接続されると、ＤＡＳ４２０は充填−検出アノード２８（充填−検出カソード３０と関連して）に電圧を印加して、その充填−検出アノード２８を流れる電流を測定するために「Vout2」端子及び「FB2」端子を使用することができる。
【００９７】
スイッチ４２８及び４３０は、カリフォルニア州のサニーベールにあるMaxim Integrated Productsから入手可能な、例えば、MAX4641などの単極／単投（ＳＰＳＴ）スイッチであって、集積回路として提供されることができる。しかし、スイッチ４２８及び４３０のための他の構造を使用することもできる。
【００９８】
テストストリップ又はチェックストリップがストリップコネクタ２１６に挿入されると、オートオンコンダクタと電気的に接続される接点２４４及び２４６は、以下のような接続状態にある。接点２４６は接地又は他の基準電位へ接続している。接点２４４はＤＡＳ４２０の「Analog In1」端子及び「Wake-up1」端子とマイクロコントローラ４００に接続している。後にさらに詳述するように、オートオンコンダクタの存在は「Wake-up1」端子をローで作動させ、これよって、ＤＡＳ４２０を起動しアクティブモードに入らせるようになる。ＤＡＳ４２０はオートオンコンダクタにわたる電圧を測定するために「Analog In1」端子を使用する。接点２４４に対するその接続に基づいて、マイクロコントローラ４００は、オートオンコンダクタが存在するか否か、及び、ストリップコネクタ２１６に接続されたのがテストストリップ又はチェックストリップであるか否かを決定することが可能になる。
【００９９】
図２１は、テストストリップがストリップコネクタ２１６に挿入された場合における測定器２００と電極２２，２４、２８及び３０との間の機能的なアスペクトを更に詳細に示している。図２１に示したように、ＤＡＳ４２０は機能上、作用電極２２に対する増幅器４４０及び充填−検出アノード２８に対する増幅器４４２を含む。より詳細には、増幅器４４０の出力は「Vout1」端子及び抵抗器ＲＦ１を経て作用電極２２に接続され、増幅器４４０の反転入力は「FB1」端子を経て作用電極２２に接続される。同様に、増幅器４４２の出力は「Vout2」端子及び抵抗器ＲＦ２を経て充填−検出アノード２８に接続され、増幅器４４２の反転入力は「FB2」端子を経て充填−検出アノード２８に接続される。
【０１００】
作用電極２２及び充填−検出電極２８に印加する選択されたアナログ電圧を生成するために、ＤＡＳ４２０は、それぞれ第１ＤＡＣ４４４及び第２ＤＡＣ４４６を含む。ＤＡＣ４４４は増幅器４４０の非反転入力に接続されており、ＤＡＣ４４６は増幅器４４２の非反転入力に接続されている。このように、増幅器４４０の反転入力で検出される作用電極２２での電圧がＤＡＣ４４４によって生成される電圧と本質的に等しくなるように、増幅器４４０は「Vout1」端子に電圧を印加する。同様に、増幅器４４２の反転入力で検出される充填−検出電極２８での電圧がＤＡＣ４４６によって生成される電圧と本質的に等しくなるように、増幅器４４２は「Vout2」端子に電圧を印加する。
【０１０１】
ＤＡＳ４２０は作用電極２２及び充填−検出アノード２８を流れる電流を測定するためにＡＤＣ４４８及びマルチプレクサ（ＭＵＸｅｓ）を含む。ＭＵＸｅｓ４５０及び４５２は、「Vout1」端子、「FB1」端子、「Vout2」端子及び「FB2」端子の中からＡＤＣ４４８の入力を選択することができる。ＤＡＳ４２０は、また、ＡＤＣ４４８とＭＵＸｅｓ４５０及び４５２との間に１以上のバッファー及び／又は増幅器（図示せず）を含むことができる。作用電極２２を流れる電流を測定することを目的として、ＭＵＸｅｓ４５０及び４５２は、作用電極２２を流れる電流に比例する抵抗器ＲＦ１にわたる電圧を測定するためにＡＤＣ４４８を「Voutl」端子及び「FB1」端子に接続する。充填−検出電極２８を流れる電流を測定することを目的として、ＭＵＸｅｓ４５０及び４５２は、充填−検出アノード２８を流れる電流に比例する抵抗器ＲＦ２にわたる電圧を測定するためにＡＤＣ４４８を「Vout2」端子及び「FB2」端子に接続する。
【０１０２】
上記したように、測定器２００は、好ましくは、対極２４及び充填−検出カソード３０のそれぞれをハイインピーダンス状態に至らせるために用いられることができるスイッチ４２８及び４３０を含むとよい。測定器２００は同様に作用電極２２及び充填−検出アノード２８をハイインピーダンス状態に至らせることが可能であると好ましい。好ましい実施例において、これは「Voutl」端子、「FB1」端子、「Vout2」端子及び「FB2」端子をハイインピーダンス状態に至らせることが可能なＤＡＳ４２０によって達成されることができる。従って、図２１に示すように、ＤＡＳ４２０はスイッチ４５４，４５６、４５８及び４６０を効果的に含むことができる。スイッチ４２８，４３０及び４５４〜４６０は図２１に示したようにＳＰＳＴスイッチであってもよいが、例えば、単極−双投（ＳＰＤＴ）スイッチなどの他のタイプのスイッチを使用することができ、及び、１対の電極（作用電極と対極対、又は、充填−検出電極対）を選択して、他の電極対をハイインピーダンス状態のままにする能力を測定器２００に提供するために、当該スイッチは他の方法で配置されることができる。例えば、１対のＳＰＤＴスイッチを用いることができ、この場合、作用電極２２及び充填−検出２８をＤＡＳ４２に接続するために１つのＳＰＤＴスイッチを選択し、対極２４及び充填−検出カソードを接地接続するために他のＳＰＤＴを選択する。その他の場合には、測定器２００は電極の全てをハイインピーダンス状態に至らせるようには構成されることはできない。例えば、ある実施例では、測定器２００はスイッチ４２８を含むことはできず、テストストリップがストリップコネクタ２１６に挿入されると、対極２４は常に接地接続される。
【０１０３】
図２２は、テストストリップ又はチェックストリップのいずれかがストリップコネクタ２１６に挿入された場合における測定器２００とオートンコンダクト間における接続の機能的なアスペクトを更に詳細に示している。図２２に示すように、オートオンコンダクタは、ストリップコネクタ２１６の接点２４４と接点２４６間に実効抵抗Ｒａｕｔｏを提供する。測定器２００内で、接点２４４は実効抵抗Ｒｓを介して電源電圧ＶＣＣに接続している。例えば、接点２４４と接続したＤＡＳ４２０の「Wake-up1」端子は、実効抵抗Ｒｓを介して内部的にＶＣＣまでプルアップされる。従って、テストストリップ又はチェックストリップのいずれかがストリップコネクタ２１６に挿入されると、オートオンコンダクタが接点２４４及び接点２４６をブリッジし、オートオン抵抗に電流が流れ、及び、電圧降下が接点２４４と接点２４６間に生じる。このオートオン電圧降下の振幅は、Ｒａｕｔｏ及びＲｓの相対振幅に依存する。好ましくは、オートオン電圧が測定器２００において使用するロジック低電圧（それは、約０．８ボルトであってもよい）未満であるように、ＲａｕｔｏはＲｓに関連してテストストリップ及びチェックストリップのために十分に低く選ばれるとよい。また、測定器２００がオートオン電圧降下からストリップタイプを決定できるように、Ｒａｕｔｏはテストストリップとチェックストリップにおいて実質上異なっていると好ましい。例えば、Ｒｓが約５００ｋΩであれば、Ｒａｕｔｏは、テストストリップにおいて約２０Ωよりも小さく、チェックストリップでほぼ２０ｋΩにすることができる。このように、マイクロコントローラ４００は接点２４４のロジック低電圧を検出することによってテストストリップ又チェックストリップのいずれがストリップコネクタ２１６に挿入されたかを決定することができる。
【０１０４】
ＤＡＳ４２０は、また、オートオン電圧降下を検出し、当該オートオン電圧降下を使用して、測定器２００を起動し、及び、ストリップタイプ、すなわち、ストリップコネクタ２１６に挿入されたのがテストストリップ又はチェックストリップのいずれであるかを決定する。テストストリップの場合、ＤＡＳ４２０はテストストリップがストリップコネクタ２１６に適切に挿入されたか否かも確認することができる。
【０１０５】
ＤＡＳ４２０は、１以上のバッファ及び／又は増幅器、例えばバッファ４６４などを経て「Wake-up1」端子の電圧を検出する起動ロジック（wake-up logic）４６２を含むことができる。ＤＡＳ４２０は、また、１以上のバッファ及び／又は増幅器、例えばバッファ４６６などを経て「Analog In1」端子での電圧を測定できるＡＤＣ４４８も含む。図２２に図示してないが、ＭＵＸｅｓ４５０及び４５２をバッファ４６６とＡＤＣ４４８間に接続することができる。
【０１０６】
ストリップがストリップコネクタ２１６に存在しないと、接点２４４（ひいては「Wake-up1」端子）はＶＣＣにおいて又はその近くで高電圧となる。しかしながら、テストストリップ又はチェックストリップのいずれかがストリップコネクタ２１６に挿入されると、前述の通り、「Wake-up1」端子でのオートオンコンダクタ電圧を下げる。起動ロジック４６２は、「Wake-up1」端子で電圧が低くなっていることを検出すると、これに応答して、ＤＡＳ４２０をアクティブモードにする起動シーケンスを開始する。この起動シーケンスの一部として、起動ロジック４６２は、電圧調整器４２６をオンするためにＤＡＳ４２０の「Shutdown」端子にアサートする信号を当該ＤＡＳ４２０に生成させることができる。起動ロジック４６２は、また、マイクロコントローラ４００を起動させる信号をＤＡＳ４２０に生成させることができる。例えば、起動ロジック４６２は、ＤＡＳ４２０の「Clock Out」端末を通じてアサートするクロック信号、ＤＡＳ４２０の「Reset」端子を通じてアサートするリセット信号及びＤＡＳ４２０の「Interrupt Out」端子を介してアサートするマイクロコントローラ４００を起動するための割込み信号を、当該ＤＡＳ４２０に生成させることがでる。
【０１０７】
図２２に示してないが、起動ロジック４６２は、「Wake-up1」端子と「Wake-up2」端子での電圧を検出し、これら端子の１つの電圧低下に応じて、前述したのと同様に起動シーケンスを開始することができる。
【０１０８】
ＤＡＳ４２０がアクティブモードに入ると、当該ＤＡＳ４２０はストリップコネクタ２１６に挿入されたストリップのタイプも決定する。具体的には、ＡＤＣ４４８は「Analog In1」端子の電圧を測定する。ＤＡＳ４２０は、次に、測定した電圧をマイクロコントローラ４００に報告する。この情報に基づいて、前述の通り、マイクロコントローラ４００は次にテストストリップシーケンス又はチェックストリップシーケンスのいずれかを開始する。いずれかのシーケンスの実行の間、マイクロコントローラ４００はストリップがストリップコネクタ２１６に依然として挿入されてることを確認するために接点２４４での電圧を定期的に確認することができる。あるいは、ストリップを外すことによって接点２４４に生じる電圧増加についての割り込みをマイクロコントローラに通知することができる。
【０１０９】
このように、オートオンコンダクタをわたって生じるオートオン電圧降下は測定器２００の幾つかの機能を実行する。第１に、オートオン電圧は測定器２００をスリープモードからアクティブモードに起動する。第２に、測定器２００はオートオン電圧の振幅からストリップタイプを決定する。第３に、オートオン電圧は、測定器２００がテストストリップ又はチェックストリップシーケンスのいずれかを続行しながら、ストリップが当該測定器２００におけるストリップコネクタ２１６に依然として挿入されていることを知らせる。
【０１１０】
６．結論
【０１１１】
本発明の好ましい実施例を前述した。しかしながら、当業者であれば、請求項によって定められる本発明の真の範囲及び趣旨を逸脱することなく、その変更及び改造を実施できることを理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【０１１２】
【図１】本発明の第１の例示的な実施例に従った、テストストリップの平面図。
【図２】本発明の第１の例示的な実施例に従った、カバー、接着層及び試薬層を取り除いた状態を示す図１のテストストリップの平面図。
【図３】本発明の第１の例示的な実施例に従った、図１に示すライン３−３に沿ったテストストリップの横断面図。
【図４】本発明の第２の例示的な実施例に従った、ストストリップの平面図。
【図５】本発明の第３の例示的な実施例に従った、テストストリップの平面図。
【図６】本発明の例示的な実施例に従った、図１〜図３に示すタイプのテストストリップであって、複数の当該テストストリップに分けられるテストストリップ構造体の配列を示した平面概略図。
【図７】本発明の例示的な実施例に従った、図６に示す複数のテストストリップ構造体形成における中間段階であって、その複数のテストストリップのうちの１つの平面図。
【図８】本発明の例示的な実施例に従った、図６に示す複数のテストストリップ構造体形成における中間段階であって、その複数のテストストリップのうちの１つの平面図。
【図９】本発明の例示的な実施例に従った、図６に示す複数のテストストリップ構造体形成における中間段階であって、その複数のテストストリップのうちの１つの平面図。
【図１０】本発明の例示的な実施例に従った、図６に示す複数のテストストリップ構造体形成における中間段階であって、その複数のテストストリップのうちの１つの平面図。
【図１１】本発明の例示的な実施例に従った、図６に示す複数のテストストリップ構造体形成における中間段階であって、その複数のテストストリップのうちの１つの平面図。
【図１２】本発明の例示的な実施例に従った、測定器の斜視図。
【図１３】本発明の例示的な実施例に従った、リムーバブルデータストレージデバイスを挿入した図１２に示す測定器の斜視図。
【図１４】本発明の例示的な実施例に従った、図１２に示す測定器のストリップコネクタの斜視図。
【図１５】本発明の例示的な実施例に従った、図１３に示すリムーバブルデータストレージデバイスの分解斜視図。
【図１６】本発明の例示的な実施例に従った、テストストリップ又はチェックストリップの使用方法を示すフローチャート。
【図１７】本発明の例示的な実施例に従った、チェックストリップの使用方法を示すフローチャート。
【図１８】本発明の例示的な実施例に従った、テストストリップの使用方法を示すフローチャート。
【図１９】本発明の例示的な実施例に従った、テストストリップの使用方法を示すフローチャート。
【図２０】本発明の例示的な実施例に従った、図１２に示す測定器内の電子機器を単純化した電子回路図。
【図２１】本発明の例示的な実施例に従った、図１２に示す測定器と図１に示すテストストリップの各電極間の電気的接続を示す回路図。
【図２２】本発明の例示的な実施例に従った、図１２に示す測定器と図１に示すテストストリップのオートオンコンダクタ間の電気的接続を示す回路図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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