(57)【要約】使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置は、ケース２と、前記ケース内にあるインシュリン源であって、装置のユーザへインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへイシンシュリンを圧送するよう形成されたインシュリン源と、前記ケースに取り付けられ、装置のユーザの皮膚面に沿うためにほぼ平坦な面となっている前記ケースの表面にほぼ垂直に突出するカテーテル８と、前記平坦な面を前記皮膚面に接着するために当該平坦な面に設けられる接着層１１と、投与装置の使用前に前記接着層を保護するため当該接着層をカバーする取り外し可能な剥ぎ取りシート１２であって、前記接着層を開放するために前記剥ぎ取りシートを剥がしたときに、カテーテルの端末部分も開放されるよう当該端末部分を覆って保護するためのカテーテル保護手段１３を備えている剥ぎ取りシートと、形状記憶合金ワイヤから構成されるアクチュエータを含むポンプ手段と、から構成されている。
2006504476.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置であって、
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と、
−前記ケース内にあるポンプ手段であって、装置のユーザへインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへイシンシュリンを圧送するよう形成され、前記カテーテルが前記ケースに取り付けられ、装置のユーザの皮膚面に沿うためにほぼ平坦な面となっている前記ケースの表面にほぼ垂直に前記カテーテルが突出しているポンプ手段と、
−前記平坦な面を前記皮膚面に接着するために当該平坦な面に設けられる接着層と、
−投与装置の使用前に前記接着層を保護するため当該接着層をカバーする取り外し可能な剥ぎ取りシートであって、前記接着層を開放するために前記剥ぎ取りシートを剥ぎ取ったときに、カテーテルの端末部分も開放されるよう当該端末部分を覆って保護するためのカテーテル保護手段を備えている剥ぎ取りシートと、から構成されている投与装置。
【請求項２】
前記カテーテル保護手段が、前記剥ぎ取りシートの凹み部で構成されている、請求項１に記載の投与装置。
【請求項３】
使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置であって、
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と
−前記ケース内にあるポンプ手段であって、装置のユーザへインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへイシンシュリンを圧送するよう形成され、前記カテーテルが前記ケースに取り付けられ、装置のユーザの皮膚面に沿うためにほぼ平坦な面となっている前記ケースの表面にほぼ垂直に前記カテーテルが突出しているポンプ手段と、
−前記平坦な面を前記皮膚面に接着するために当該平坦な面に設けられる接着層と、
−前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置されたマイクロホンとスピーカの組合せと、
−前記マイクロホンとスピーカの組合せに接続され、前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置された記録及び再生手段であって、前記投与装置により口頭メッセージの記録、再生を可能にするものと、から構成されている投与装置。
【請求項４】
使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置であって、
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と
−装置のユーザにインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへインシュリンを圧送するよう形成された、前記ケース内にあるポンプ手段と、
−形状記憶合金ワイヤからなる前記ポンプ手段のアクチュエータと、から構成される投与装置。
【請求項５】
前記アクチュエータがさらに、
ラチェットギアまたはつめホイールと、
前記つめホイールと協働するよう形成され、前記形状記憶合金ワイヤの一端に接続されたつめと、
前記つめに接続されたスプリング手段とを備え、
前記つめとワイヤの間、及び前記つめとスプリング手段の間の接続が、前記ワイヤの収縮によって前記つめホイールを前記スプリング手段のばね力に抗して回転させるよう構成された、請求項４に記載の投与装置。
【請求項６】
使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置であって、
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と
−装置ユーザにインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへインシュリンを圧送するよう形成された、前記ケース内にあるポンプ手段と、
−好ましくは形状記憶合金ワイヤからなる前記ポンプ手段のアクチュエータと、
−プログラムに従って前記アクチュエータの操作を制御する制御手段と、から構成される投与装置。
【請求項７】
前記プログラムが、２４時間内における前記アクチュエータの一定の操作量のシーケンスを含んでいる、請求項６に記載の投与装置。
【請求項８】
前記投与装置がさらに、前記制御手段に接続されるタイミング手段を備え、前記プログラムが、１日の時間に応じて変動する前記アクチュエータの操作のシーケンスを含んでいる、請求項６に記載の投与装置。
【請求項９】
前記投与装置がさらに、
−前記制御手段に接続されるタイミング手段と、
−前記制御手段にデータを入力するための入力装置とを備え、
前記制御手段が、前記データによってプログラム可能である、請求項６に記載の投与装置。
【請求項１０】
前記制御手段のプログラムが、前記装置のユーザの血液中の実際のグルコースレベル、及び／又は前記ユーザの栄養摂取に関するデータの入力に従って前記アクチュエータの操作のシーケンスを自動的に変化させるアルゴリズムを備えている、請求項９に記載の投与装置。
【請求項１１】
前記投与装置がさらに、
−装置のユーザへインシュリンを投与するためのカテーテルであって、前記ケースに取り付けられ、装置ユーザの皮膚面に沿うためにほぼ平坦な面となっている前記ケースの表面にほぼ垂直に突出しているカテーテルと、
−前記平坦な面を前記皮膚面に接着するために当該平坦な面に設けられる接着層と、
−投与装置の使用前に前記接着層を保護するため当該接着層をカバーする取り外し可能な剥ぎ取りシートであって、前記接着層を開放するために前記剥ぎ取りシートを剥ぎ取ったときに、カテーテルの端末部分も開放されるよう当該端末部分を覆って保護するためのカテーテル保護手段を備えている剥ぎ取りシートと、を備えている、請求項３から１０のいずれか一に記載の投与装置。
【請求項１２】
前記カテーテル保護手段が、前記剥ぎ取りシートの凹み部で構成されている、請求項１１に記載の投与装置。
【請求項１３】
前記投与装置がさらに、
−前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置されたマイクロホンとスピーカの組合せと、
−前記マイクロホンとスピーカの組合せに接続され、前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置された記録及び再生手段であって、前記投与装置により口頭メッセージの記録、再生を可能にするものとを備えている、請求項１から２、及び４から１０のいずれか一に記載の投与装置。
【請求項１４】
前記投与装置がさらに、前記アクチュエータの操作をプログラムに従って制御する制御手段を含んでいる、請求項４または５に記載の投与装置。
【請求項１５】
前記プログラムが、２４時間内における前記アクチュエータの一定の操作量のシーケンスを含んでいる、請求項１４に記載の投与装置。
【請求項１６】
前記投与装置がさらに、前記制御手段に接続されるタイミング手段を備え、前記プログラムが、１日の時間に応じて変動する前記アクチュエータの操作のシーケンスを含んでいる、請求項１４に記載の投与装置。
【請求項１７】
前記投与装置がさらに、
−前記制御手段に接続されるタイミング手段と、
−前記制御手段にデータを入力するための入力装置とを備え、
前記制御手段が、前記データによってプログラム可能である、請求項１４に記載の投与装置。
【請求項１８】
前記制御手段のプログラムが、前記装置のユーザの血液中の実際のグルコースレベル、及び／又は前記ユーザの栄養摂取に関するデータの入力に従って前記アクチュエータの操作のシーケンスを自動的に変化させるアルゴリズムを備えている、請求項１７に記載の投与装置。
【請求項１９】
請求項６から１８のいずれか一にかかる投与装置と、プログラミング制御装置との組合せであって、前記投与装置と前記プログラミング制御装置が、データの相互交信をするための協働の送信及び／又は受信手段を備えている組合せ。
【請求項２０】
前記プログラミング制御装置が、携帯電話、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、手持ち式コンピュータのいずれかである、請求項１９に記載の組合せ。
【請求項２１】
使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置の操作を制御する方法であって、前記投与装置が、
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と
−装置のユーザにインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへインシュリンを圧送するよう形成された、前記ケース内にあるポンプ手段と、
−好ましくは形状記憶合金ワイヤからなる前記ポンプ手段のアクチュエータと、
−プログラムに従って前記アクチュエータの操作を制御する制御手段とから構成され、
前記方法が、
−前記投与装置の使用前及び／又は使用開始後に前記プログラムを生成し及び／又は変更するためのデータを前記制御手段に提供するステップを含んでいる方法。
【請求項２２】
使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置の操作を制御する方法であって、前記投与装置が、
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と
−前記ケース内にあるポンプ手段であって、装置のユーザへインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへイシンシュリンを圧送するよう形成され、前記カテーテルが前記ケースに取り付けられ、装置のユーザの皮膚面に沿うためにほぼ平坦な面となっている前記ケースの表面にほぼ垂直に前記カテーテルが突出しているポンプ手段と、
−前記平坦な面を前記皮膚面に接着するために当該平坦な面に設けられる接着層と、
−前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置されたマイクロホンとスピーカの組合せと、
−前記マイクロホンとスピーカの組合せに接続され、前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置された記録及び再生手段であって、前記投与装置により口頭メッセージの記録、再生を可能にするものと、
−前記投与装置を手で操作するための手動操作手段と、から構成され、
前記方法が、
−前記投与装置の操作時に装置のユーザに指示するために前記記録手段に口頭指示を記録するステップと、
−前記口頭指示を再生するステップと、を含んでいる方法。
【請求項２３】
使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置の操作を制御する方法であって、前記投与装置が、
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と
−前記ケース内にあるポンプ手段であって、装置のユーザへインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへイシンシュリンを圧送するよう形成され、前記カテーテルが前記ケースに取り付けられ、装置のユーザの皮膚面に沿うためにほぼ平坦な面となっている前記ケースの表面にほぼ垂直に前記カテーテルが突出しているポンプ手段と、
−前記平坦な面を前記皮膚面に接着するために当該平坦な面に設けられる接着層と、
−前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置されたマイクロホンとスピーカの組合せと、
−前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置された、プログラム可能なコンピュータ手段と、
−前記マイクロホンとスピーカの組合せに接続され、前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置された信号変換手段であって、受信した音声信号を前記コンピュータ手段のための入力信号に変換し、前記コンピュータ手段からの出力信号を音声信号に変換する信号変換手段と、から構成され、
前記方法が、
−前記投与装置の動作を制御するために音声信号を前記マイクロホンへ送信するステップと、
−前記投与装置の動作を評価するために前記スピーカからの音声信号を受信するステップと、を含んでいる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、身体着用式のインシュリン投与装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
Ｉ型及びII型糖尿病に対処するインシュリンの投与に関して非常に重要な特性は、簡単な操作、信頼性、コスト、柔軟性であり、これらは全て追従性（compliance）にかかわる問題であり、特に比較的軽いII型糖尿病の場合では、患者措置の成功率に関して重要な結果となることから問題である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の主要な目的は、装置のユーザによる追従性を支援し、その負荷を軽減するための特徴と操作特性を備えた着用式インシュリン投与装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置を提供するもので、当該投与装置は
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と
−前記ケース内にあるポンプ手段であって、装置のユーザへインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへイシンシュリンを圧送するよう形成され、前記カテーテルが前記ケースに取り付けられ、装置のユーザの皮膚面に沿うためにほぼ平坦な面となっている前記ケースの表面にほぼ垂直に前記カテーテルが突出しているポンプ手段と、
−前記平坦な面を前記皮膚面に接着するために当該平坦な面に設けられる接着層と、
−投与装置の使用前に前記接着層を保護するため当該接着層をカバーする取り外し可能な剥ぎ取りシートであって、前記接着層を開放するために前記剥ぎ取りシートを剥ぎ取ったときに、カテーテルの端末部分も開放されるよう当該端末部分を覆って保護するためのカテーテル保護手段を備えている剥ぎ取りシートと、から構成されている。
【０００５】
これにより、簡単で、信頼性のある、コスト効率の高い装置が提供され、取り付けが簡単でありながら装置の使用が開始されるまでカテーテルの損傷と汚染を有効に保護する。
【０００６】
本発明にかかる他の態様は、使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置を提供するもので、当該投与装置は、
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と
−前記ケース内にあるポンプ手段であって、装置のユーザへインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへイシンシュリンを圧送するよう形成され、前記カテーテルが前記ケースに取り付けられ、装置のユーザの皮膚面に沿うためにほぼ平坦な面となっている前記ケースの表面にほぼ垂直に前記カテーテルが突出しているポンプ手段と、
−前記平坦な面を前記皮膚面に接着するために当該平坦な面に設けられる接着層と、
−前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置されたマイクロホンとスピーカの組合せと、
−前記マイクロホンとスピーカの組合せに接続され、前記ケースに取り付けられ、好ましく前記ケース内に配置された記録及び再生手段であって、前記投与装置により口頭メッセージの記録、再生を可能にするものと、から構成されている。
【０００７】
これにより、健康管理者とユーザとの間の迅速で簡単な会話が、理解が容易な操作と良好な追従性率と共に提供される。
【０００８】
本発明にかかるさらに他の態様では、使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置を提供しており、当該投与装置は、
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と
−前記ケース内にあり、装置のユーザにインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへインシュリンを圧送するよう形成されたポンプ手段と、
−前記ポンプ手段のためのアクチュエータであって、形状記憶合金ワイヤからなり、好ましくはさらにラチェットギアもしくはつめホイールと、前記つめホイールと協働するよう形成され、前記形状記憶合金ワイヤの一端に接続されたつめと、前記つめに接続されたスプリング手段とを備え、前記つめとワイヤの間、及び前記つめとスプリング手段の間の接続が、前記ワイヤの収縮によって前記つめホイールを前記スプリング手段のばね力に抗して回転させるよう構成されたアクチュエータと、から構成されている。
【０００９】
これにより、非常に低いエネルギ要求量で高い信頼度を備えたポンプ手段が比較的低いコストで提供される。
【００１０】
本発明にかかるさらに他の態様では、使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置に関するもので、当該投与装置は、
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と
−前記ケース内にあり、装置のユーザにインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへインシュリンを圧送するよう形成されたポンプ手段と、
−好ましくは形状記憶合金ワイヤからなる前記ポンプ手段のアクチュエータと、
−プログラムに従って前記アクチュエータの操作を制御する制御手段であって、前記プログラムは、２４時間内における前記アクチュエータの一定の操作量のシーケンスを含み、または前記プログラムは、前記制御手段に接続されるタイミング手段を設けることに関連して１日の時間に応じて変動する前記アクチュエータの操作のシーケンスを含み、または前記制御手段に接続されるタイミング手段と、前記制御手段にデータを入力するための入力装置とを設けることと関連し、前記制御手段は前記データによってプログラムされるよう形成され、または前記制御手段のプラグラムは、前記装置ユーザの血液中の実際のグルコースレベル、及び／又は前記ユーザの栄養摂取に関するデータの入力に従って前記アクチュエータの操作のシーケンスを自動的に変化させるアルゴリズムを備えるよう構成されている制御手段と、を備えている。
【００１１】
これによって、個々のユーザの特有な展開に応じて変化させることが可能な、極めて特有の、よく調整された投与量を与える能力を備えた装置が提供され、追従性が強化される。
【００１２】
本発明にかかるさらに他の態様では、以上述べたような装置と、プログラミング制御装置との組合せを提供しており、前記投与装置と前記プログラミング制御装置とは、データの相互交信のための協働の送信及び／又は受信手段を備え、前記プログラミング制御装置は、好ましくは携帯電話、またはパーソナルコンピュータ、またはラップトップコンピュータ、または手持ちコンピュータである。
【００１３】
本発明はさらに、使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置の操作を制御する方法を提供しており、前記投与装置は、
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と
−前記ケース内にあり、装置のユーザにインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへインシュリンを圧送するよう形成されたポンプ手段と、
−好ましくは形状記憶合金ワイヤからなる前記ポンプ手段のアクチュエータと、
−プログラムに従って前記アクチュエータの操作を制御する制御手段とから構成され、
前記方法は、
−前記投与装置の使用前及び／又は使用開始後に前記プログラムを生成し及び／又は変更するためのデータを前記制御手段に提供するステップを含んでいる。
【００１４】
本発明にかかるさらに他の態様は、使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置の操作を制御する方法に関するもので、前記投与装置は、
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と
−前記ケース内にあるポンプ手段であって、装置のユーザへインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへイシンシュリンを圧送するよう形成され、前記カテーテルが前記ケースに取り付けられ、装置のユーザの皮膚面に沿うためにほぼ平坦な面となっている前記ケースの表面にほぼ垂直に前記カテーテルが突出しているポンプ手段と、
−前記平坦な面を前記皮膚面に接着するために当該平坦な面に設けられる接着層と、
−前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置されたマイクロホンとスピーカの組合せと、
−前記マイクロホンとスピーカの組合せに接続され、前記ケースに取り付けられ、好ましく前記ケース内に配置された記録及び再生手段であって、前記投与装置により口頭メッセージの記録、再生を可能にするものと、
−前記投与装置を手で操作するための手動操作手段と、から構成され、
前記方法は、
−前記投与装置の操作時に装置のユーザに指示するために前記記録手段に口頭指示を記録するステップと、
−前記口頭指示を再生するステップと、を含んでいる方法に関する。
【００１５】
最後に、本発明は、使い捨て、着用式、自給式インシュリン投与装置の操作を制御する方法に関するもので、当該投与装置は、
−ケースと、
−前記ケース内のインシュリン源と
−前記ケース内にあるポンプ手段であって、装置のユーザへインシュリンを投与するため、前記インシュリン源からカテーテルへイシンシュリンを圧送するよう形成され、前記カテーテルが前記ケースに取り付けられ、装置のユーザの皮膚面に沿うためにほぼ平坦な面となっている前記ケースの表面にほぼ垂直に前記カテーテルが突出しているポンプ手段と、
−前記平坦な面を前記皮膚面に接着するために当該平坦な面に設けられる接着層と、
−前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置されたマイクロホンとスピーカの組合せと、
−前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置されたプログラム可能なコンピュータ手段と、
−前記マイクロホンとスピーカの組合せに接続され、前記ケースに取り付けられ、好ましくは前記ケース内に配置された信号変換手段であって、受信した音声信号を前記コンピュータ手段のための入力信号に変換し、前記コンピュータ手段からの出力信号を音声信号に変換する信号変換手段と、から構成され、
前記方法が、
−前記投与装置の動作を制御するために音声信号を前記マイクロホンへ送信するステップと、
−前記投与装置の動作を評価するために前記スピーカからの音声信号を受信するステップと、を含んでいる。
【００１６】
以下に、添付図面に示された本発明にかかる現状の好ましいインシュリン投与装置に関連して本発明をより詳細に説明するが、これらは単に例示目的である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１において、一般に符号１で示す本発明にかかる使い捨てインシュリン投与装置は、水密性のほぼ円筒形をしたケース２を備え、ケース２には装置の操作をオン、オフし、さらに以下に説明するいわゆる多量操作（bolus operation）をするためのプッシュボタン３が設けられている。
前記ケースはさらに、装置の動作を検査するための透明窓４と、以下に説明する音響波を送信するための開口５を備えている。
【００１８】
ケース２の一端には、以下に説明するケース２内部の図示しないインシュリン容器またはカプール（capule）に接続されたカテーテル８を貫通して延びる鋭利な針７を有する穿孔具(stiletto)６が設けられている。
【００１９】
図２、３において、ケース２は、皮膚に適合する接着材料のプレート１１と、プレート１１に取り付けられた発泡材料から作られた比較的圧縮性のある部分１０ａとの組合せからなる接着パッド１０の溝９にキッチリと受け入れられている。前記皮膚に適合する接着材料としては、例えば外科形成ポーチの分野でよく知られたもので、欧州特許出願第0413250号、同0092999号に見られる。カテーテル８は、パット１０の平坦部１１を貫通して延びる。プッシュボタン３は発泡材料１０ａによって保護され、例えばユーザが睡眠中に誤って操作されないようにされる。
【００２０】
プレート１１の接着表面を保護するため接着プレート１１の底面に剥ぎ取りフィルム１２が貼り付けられ、前記パッドは、投与装置がユーザの皮膚に接着されるときまで接着特性を確保する。剥ぎ取りフィルム１２には、カテーテル８と穿孔具６の針７を受け入れるための突状凹み部１３が設けられ、投与装置の使用前に針７とカテーテル８がこの突状凹み部１３によって保護される。ケース２には端末カバー１４が設けられ、その上に、連通ブッシュ１５によってカテーテル８が取り付けられる。連通ブッシュ１５には、以下に図４を参照して説明するように、図示しない弾性体、及びカテーテル８とケース２の内部とを連通させるための連通通路が設けられる。
【００２１】
使用時にユーザは保護剥ぎ取りシート１２を外し、これによって針７が開放され、針が皮下に挿入可能になると同時に、接着パッド１０ａ、１１がユーザの腹部の皮膚に接着される。針７とカテーテル８が皮下に挿入され、装置がユーザの皮膚に接着されると、穿孔具６が取り外され、これによってカテーテル８とケース２の内部の連通が確保され、インシュリンが装置のユーザの皮下に供給される。
【００２２】
ブッシュ１５内の弾性体は、針７が取り除かれたときにその開口をシールし、これによって前記出口開口を通るインシュリンの漏れがなく、カプールからカテーテル８への流れのみに制限する。
【００２３】
次に、本発明にかかるインシュリン投与装置の構成要素の展開図を示す図４において、ケース２は、インシュリンを保存し、供給するための容器もしくはカプール１６を収納している。この容器またはカプール１６は、上述したようにブッシュ１５内部の弾性体から針７が引き抜かれると、連通ブッシュ１５を介して容器１６の内部とカテーテル８とが連通するよう、カテーテル１８を受け入れるための穿孔式投与突起１７を有するよく知られた形式である。
【００２４】
ピストン２０を備えたスピンドル１９が容器１６内に受け入れられ、投与突起１７に向かう前記スピンドルの軸方向の移動は、インシュリンをカテーテル１８からカテーテル８へ圧送させる。後に図６を参照してより詳細に説明するように、スピンドル１９は形状記憶合金の手段によって回転され、移動する。
【００２５】
前記形状合金アクチュエータに電力を供給するためのバッテリ２１が、ケース２の端末カバー２２に隣接して設けられている。
【００２６】
前記形状記憶合金アクチュエータは、つめまたはラチェットホイール２３と、ガイドブッシュ２４と、スプリングホイール２５と、形状記憶ワイヤ２６とを含む。この形状記憶アクチュエータの動作は、図６、７を参照して以下により詳細に説明する。
【００２７】
当該投与装置の機能を制御し、以下に述べるような各種の動作ステップを制御するため、プリント回路基板２７が設けられている。
【００２８】
最後に、以下に述べるような目的で音響波を受信、送信するため、マイクロホン／スピーカの組合せ２８が開口５に隣接したケース２内部に配置される。
【００２９】
次に、図５において、プログラミングキー３０及びディスプレイ３１を備えたプログラミング装置または制御装置２９が、ケース２内に配置された図示しない送／受信器と交信するよう、前記投与装置に隣接して示されている。この交信は、赤外線またはその他の適切な信号によって、制御装置２９の送／受信器につながる開口３２と、ケース２内部の図示しない送／受信器につながるケース２の端末カバー２２にある開口３３（図２参照）との相互間で行われる。
【００３０】
次に、図６、７において、スピンドル１９は、つめホイール２３の矢印Ｒ２に示す方向の反時計回りの回転によって矢印Ｒ１に示す軸方向に移動され、これによってねじ３６が内部ねじ３７とかみ合い、前記軸移動することによってピストン２０がさらにカプール１６内部に移動し、インシュリンをカテーテル１８からカテーテル８へと供給する（図４）。
【００３１】
つめホイール２３の回転は、非導電性ガイドブッシュ２４と、導電性スプリングホイール２５にそれぞれ設けられた凹み部４０、４１内に固定された導電性ロッド３８、３９に接続される形状記憶合金（例えばニチノール）ワイヤ２６によって達成される。
【００３２】
凹み部４０には、プリント基板２７のプログラム要素により制御されたシーケンスにしたがって、電流をＳＭＡ（形状記憶合金）ワイヤ２６に供給してこれを熱するため、ロッド３９をバッテリ２１に電気接続させるための図示しない電気接点が設けられている。
【００３３】
スプリングホイール２５は、端末４６、４７へつめホイール２３の中央に向けたスプリング力をそれぞれ及ぼすようＵ字状のスプリングアーム４４、４５を有し、これによって端末４６、４７は常時つめホイール２３の歯と係合するよう付勢されている。
【００３４】
ストップピン４２、４３がプリント基板２７に電気接続され、スプリングホイールアーム４８が前記ストップピンに接触したときにプリント基板２７に電気信号を送信する。
【００３５】
上述したように、ロッド３８は電源に電気接続され、電流はロッド３８、ワイヤ２６、ロッド３９、ループ凹み部４１、及びスプリングホイール２５を流れてワイヤ２６を加熱し、ワイヤを収縮させて前記ホイールの歯に係合するアーム端末４６により、アーム４８がストップピン４２に接触するまでつめホイールを矢印Ｒ２に示す方向に一歯だけ回転させる。アーム４８がストップピン４２に接触すると制御プリント基板２７に信号が送信され、これによってワイヤ２６を通過する電流が中断されてＳＭＡワイヤ２６が冷却し、伸張する。
【００３６】
他方のアーム端末４７は、ホイール２３の歯につめ状に係合し、ホイール２３が時計回りに回転することを阻止する。スプリングホイール２５の接線方向のばね力により、アーム４２がストップピン４３と接触するまで戻り、これによって伸張したＳＭＡワイヤ２６を緊張させる。
【００３７】
ストップピン４２、４３からの信号はまた、ポンプの正常動作を表示するため、及びカテーテル８を介して投与された投与回数の表示するためにも利用される。
【００３８】
本発明にかかる投与装置またはインシュリンポンプは、回路基板２７の各種制御要素のデザインとプログラムによってさまざまな異なる方式で機能することができる。
【００３９】
１．一定流量の独立ポンプ：
ポンプは一定流量のポンプとして機能し、あるいは、例えば２０単位／２４時間、３０単位／２４時間などの異なる流量となるようデザイン可能である。多量ボタン３を押し込んだまま維持することによりポンピングのプログラムが開始され、再度ボタン３を押し込んだまま維持することにより前記ポンププログラムが終了し、多量ボタン３の短時間の押し込みは、一定量の追加インシュリン投与を動作させる。
【００４０】
２．変動流量の独立ポンプ：
プリント基板２７にタイミング装置が組み込まれ、標準プログラムは、ポンプによって投与される流れを、２４時間の繰り返し期間間隔で制御する。前記予めプログラムされた動作指示は、例えば日中よりも夜間における投与量を下げ、食事時間には余剰の投与量とすることなどが可能である。
【００４１】
３．１型のプログラム可能ポンプ：
ポンプには予め定められたプログラムは提供されず、代わりにプリント基板２７にはプログラム可能なユニットが設けられ、ユーザまたは医師が制御装置２９によってプログラムすることができる。前記プログラミングは、投与装置が供給されるパッキング材料を通して実行することが出来ねばならず、これによって休暇などの際に制御装置を運ぶことなく、ユーザは装置を殺菌状態でパッケージ外で搬送することができる。制御装置は専用ユニットであり、例えばＵＳＢプラグを介してＰＣに接続することができ、またはデータ送信のために携帯電話能力を備えることもできる。前記制御装置はこのように、医師やユーザによってプログラムすることができ、その後に使用される使い捨て投与装置を機能させるプログラミングにも使用可能である。
【００４２】
４．２型のプログラム可能ポンプ：
このポンプは、１型のプログラム可能ポンプとほぼ同様に機能するが、前記制御装置はパームパイロット（palm pilot）またはラップトップＰＣである。これは、ユーザが健康情報やグルコースレベル測定結果を直接制御装置やプログラムユニットに入力することができ、これによってこれらの情報が医師と交信可能となり、医師はこの情報を、制御装置またはプログラミングユニットのプログラミング機能が以降に使用される使い捨て投与装置のために変更すべきか否かを決定する際に使用する、などの追加の利点を提供する。
【００４３】
５．音声入力及び出力を備えたプログラム可能ポンプ；
投与装置にマイクロホン／スピーカ２８と、プリント基板２７内に適切な記録／再生チップを備えることにより、適切な多量プッシュボタン３の操作により、またはケース２に設けられた個別の記録ボタン（図示せず）の操作により、当該投与装置により短いメッセージを記録することができ、また、当該装置により短いメッセージを送信することができる。
【００４４】
この音声能力により、ユーザはグルコースレベル、食事献立、運動などに関する音声情報を記録可能となる。タイマは各記録されたメッセージのタイミングを記録することもできる。医師はこれにより、これらの記録されたメッセージと、多量投与の回数とタイミング、ポンプストップ、インシュリン投与に使用されたプログラムに関する情報とを共に使用し、処置を評価し、プログラミング及び患者への指示への変更を決定できる。これらは、移動電話などによって医師により記録可能であり、メッセージは予め定められた時間に自動的にユーザへ提供される。このようなメッセージは、例えば「グルコースレベルの測定をお忘れなく」などに使用することができる（メッセージプログラムは、投与装置によって毎朝８時にユーザへ配達される。）。
【００４５】
さらに、プログラム化回路内には標準指示を含むことができ、これによってポンプはブザー音などの音響信号の代りに、音声メッセージをユーザに提供することができる。このメッセージは、例えば「ポンプが停止しました。」または「これは合計３回目の多量投与であり、本日これまでに合計８回の多量投与を摂取しました。」あるいは「ポンプは二時間以内に空になります」などとすることができる。一般にいって、上述した音声能力は、特に処置を開始するユーザや追従性に関して非常に厳格なユーザにとって、よりユーザフレンドリな能力を投与装置に提供する。
【００４６】
６．閉ループ再プログラム可能ポンプ：
プリント回路２７に搭載された制御装置またはコンピュータユニットのいずれかは、ユーザから入力される実際のグルコース血液レベルに関する情報や、あるいは前の食事の時間と内容などに関するデータなどに関する情報に反応するように予めプログラムすることができ、これによって以上の情報を考慮に入れて投与量のプログラムを変更し、投与装置をある程度の閉ループ、ファジーロジック、半自動、自動再プログラム化投与装置へと変えることができる。
【００４７】
プログラミング制御装置２９は、送／受信器２８に送受信される音声信号によって投与装置と交信する携帯電話のような移動式無線交信装置とすることができる。この送信は、外部の音声信号によって装置のプログラミングが阻害されることを防ぐため、固有コードにより開始、停止されねばならない。信号変換（encryption）などの他の信号検証及び保護手段も使用可能である。この音声信号は、回路基板２７に搭載された予めプログラム可能なコンピュータユニットのプログラミングを変更するための制御信号に変換することができる。
【００４８】
受信器によって受信された音声信号をコンピュータ手段の入力信号に変換するため、及び、コンピュータ手段からの出力信号をスピーカによって送信される音声信号に変換するため、信号変換手段が設けられてもよい。
【００４９】
無線移動式交信ユニットと投与装置との間の情報送信のため、例えば、ＩＲ信号やいわゆるブルーツース交信技術（Bluetooth communication technology）などのいわゆるＳＭＳ信号も使用可能である。
【００５０】
本発明の基本概念は投与可能な装置全体であるが、この変形としては、記録及び再生要素を備えた受／送信ユニット２８、これに対応したバッテリ、さらには、おそらくコンピュータ手段を備えた回路基板が再利用可能であり、装置の使い捨て部分に提供されるホルダ内に取り外し可能に受け入れられるようにすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明にかかる使い捨てインシュリン投与装置の概略図で、装置をユーザに接着するための接着パッドが装置に取り付ける前の状態を示す。
【図２】図１に示す装置を他の角度から見た概略図で、接着パッドが取り付けられた状態を示す。
【図３】図２に示す装置の部分分解概略図である。
【図４】図２に示す装置の完全分解概略図である。
【図５】図２に示す装置の概略図で、本発明にかかるプログラミング装置と共に示す。
【図６】図２に示す本発明にかかる装置の形状記憶合金アクチュエータ機構の拡大分解図である。
【図７】図６に対応する概略図で、前記形状記憶合金アクチュエータの要素が相互接続されて相対操作位置にある状態を示す。
【符号の説明】
【００５２】
１．インシュリン投与装置、  ２．ケース、  ３．プッシュボタン、  ４．透明窓、  ５．開口、  ６．穿孔具、  ７．針、  ８．カテーテル、  １０．接着パッド、  １１．プレート、  １２．剥ぎ取りフィルム、  １３．突状凹み部、  １５．連通ブッシュ、  １６．カプール（容器）、  １７．投与突起、  １８．カテーテル、  １９．スピンドル、  ２０．ピストン、  ２１．バッテリ、  ２３．ラチェットホイール、  ２４．ガイドブッシュ、  ２５．スプリングホイール、  ２６．形状記憶ワイヤ、  ２７．プリント回路基板、  ２８．マイクロホン／スピーカの組合せ、  ２９．制御装置、  ４４、４５．スプリングアーム、  ４６、４７．端末。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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