(57)【要約】伸張ポリテトラフルオロエチレンで形成された伸張管状グラフトを提供する。グラフトは、第１開口端（１４）及び第２開口端（１６）を有し且つ端間に長手方向に延びる表面を有する。グラフトはまた、円筒内壁（１２ａ、３４）及び円筒外壁（１２ｂ、３６）を含み、壁は、グラフトの表面に沿って位置したクリンプを有する。加えて、グラフトは、ポリテトラフルオロエチレングラフトの円筒外壁の部分を覆う生物学的適合性エラストマーで被覆される。出来たクリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトは、クリンプのない同じグラフトと比較して、調整可能なグラフト長さ、高キンク抵抗、改善された縫合保持及び高圧潰抵抗のような種々の高められた性質を示す。
2006513736.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
伸張ポリテトラフルオロエチレンで形成され、内壁及び外壁を有し、且つ第１端及び第２端を有する管状グラフトチューブを含み、
前記壁は、伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトチューブの前記端間に長手方向に延びる表面を構成し、
前記壁は、その長さにそって、クリンプのない同じグラフトと比較して、長さの調整能力をもたらすクリンプを有する、伸張管状グラフト。
【請求項２】
前記壁は、その長さにそって、前記クリンプのない同じグラフトと比較して、高いキンク抵抗をもたらすクリンプを有する、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項３】
前記壁は、その長さにそって、前記クリンプのない同じグラフトと比較して、高い縫合保持をもたらすクリンプを有する、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項４】
前記壁は、その長さにそって、前記クリンプのない同じグラフトと比較して、高い圧潰抵抗をもたらすクリンプを有する、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項５】
前記伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトチューブの前記円筒外壁の部分を覆う生物学的適合性エラストマーのコーティングを更に有する、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項６】
コーティングは前記外壁の部分に９０度の角度で形成される、請求項５に記載の伸張管状グラフト。
【請求項７】
前記生物学的適合性エラストマーは、医療等級のシリコンゴムエラストマー、セグメントポリウレタン、ポリウレタン−尿素、ポリウレタン−ポリカーボネート共重合体、シリコン−ポリウレタン共重合体及びその組み合わせからなるエラストマーの群から選択される、請求項５に記載の伸張管状グラフト。
【請求項８】
前記クリンプは向かい合った弧状バターンを形成する、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項９】
クリンプの向かい合った弧状バターンは可逆構造を形成する、請求項８に記載の伸張管状グラフト。
【請求項１０】
クリンプは長さの１以上の部分にそって置かれる、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項１１】
クリンプは全長にそって置かれる、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項１２】
クリンプは一様な長さのものである、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項１３】
前記クリンプは可変長さのものである、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項１４】
前記クリンプは一様な高さのものである、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項１５】
前記クリンプは可変高さのものである、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項１６】
前記クリンプは一様な直径のものである、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項１７】
前記クリンプは可変直径のものである、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項１８】
前記クリンプは一様な形状のものである、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項１９】
前記クリンプは可変形状のものである、請求項１に記載の伸張管状グラフト。
【請求項２０】
円筒内壁及び円筒外壁を有し、且つ第１端及び第２端を有する伸張ポリテトラフルオロエチレンチューブを準備し、
パターンを有するマンドレルに前記グラフトを置き、
前記グラフトの円筒外壁に力を加えて、下に位置するパターンの圧痕がグラフトの前記第１端と第２端の間で円筒内壁にクリンプを形成させる、伸張管状グラフトの製造方法。
【請求項２１】
マンドレルに内コイルビードを巻いてグラフトの前記第１端と第２端の間で円筒内壁にクリンプパターンを押しつけ、
グラフトの円筒外壁の周りに外コイルビードを外から巻いてグラフトの前記第１端と第２端の間で円筒外壁にクリンプパターンを押しつける、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
グラフトの円筒外壁の周りに外コイルビードを外から巻いてグラフトの前記第１端と第２端の間で円筒外壁にクリンプパターンを押しつけ、前記外コイルビードは、マンドレルの螺旋開口内に嵌まるように巻かれ、前記螺旋はマンドレルに機械加工される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記マンドレル上に中空マンドレルを置いて前記マンドレル上にグラフトを円滑に置くのを助ける、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
伸張ポリテトラフルオロエチレンチューブの円筒外壁の少なくとも一部分に生物学的適合性エラストマーのコウティングを施す、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記巻かれた伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトをその周りに巻かれたコイルビードとともに加熱し、
前記加熱された伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトを前記マンドレルから取り外し、
前記内コイルビード及び外コイルビードを前記加熱された伸張ポリテトラフルオロエチレンから取り除く、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記巻かれた伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトをその周りに巻かれたコイルビードとともに加熱し、
前記加熱された伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトを、外コイルビードを巻きほぐし、且つグラフトをマンドレルから引っ張ってマンドレルから取り外す、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
加熱された伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトを平滑表面のマンドレルに置き、
前記加熱された伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトを圧縮し、
前記加熱された伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトを再加熱してより良いクリンプ復元力を促進する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
グラフトの円筒外壁及び内壁の前記クリンプは向かい合った弧状形クリンプである、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
前記力は機械力である、請求項２０に記載の方法。
【請求項３０】
前記力は流体力である、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、ポリテトラフルオロエチレン血管プロテーゼに関する。特に、本発明は、調整可能なグラフト長さ、高キンク抵抗、改善された縫合保持及び高圧潰抵抗を示す伸張ポリテトラフルオロエチレンで形成されたクリンプ付グラフトを提供する。
【背景技術】
【０００２】
ポリテトラフルオロエチレン及び伸張ポリテトラフルオロエチレンを利用して血管プロテーゼを形成することは良く知られている。ラップにヤーン又はフィラメントを、伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトと組み合わせて利用することも知られている。例えば、レンツ等の米国特許第５，６０７，４７９号は、伸張ポリテトラフルオロエチレン管状構造のグラフトを伸張ポリテトラフルオロエチレンヤーンで螺旋状にラッピングして高い縫合保持強さ、半径方向引張強さ、圧潰抵抗、及び引裂伝播抵抗を持った伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトを形成することを示している。ポパデイウク等の米国特許第５，５５６，４２６号は、多孔質円筒形ポリテトラフルオロエチレンチューブで作られて管腔デバイスを開示している。ポリテトラフルオロエチレンフィラメント又はコイルのようなフルオロポリマーがチューブの外表面に螺旋状にラップされて半径方向に強化された軟質ポリテトラフルオロエチレン製移植可能プロテーゼを形成する。デラ  コルナ等の米国特許第４，９５５，８９９号は、多孔質ポリテトラフルオロエチレンの一部分をその長手方向軸線に沿って圧縮することを教示しており、生物学的適合性エラストマーのコーティングがポリテトラフルオロエチレンチューブの圧縮された部分の外壁に施されて、縫合孔出血を最小にし、縫合強さを増し、重大な浸潤を減じる長手方向に従順なポリテトラフルオロエチレングラフトを提供する。上述したように、先行技術の特許は、いくつの高められた性質を持つ伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトを示しているが、それらのどれも伸張ポリテトラフルオロエチレンをクリンプすることを示していない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従って、長さ調整能力を提供するとともに、キンク抵抗、縫合性質、及び圧潰抵抗のような他の取扱特性を改善する伸張管状ポリテトラフルオロエチレンチューブで形成された血管グラフトにクリンプを設けることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、伸張ポリテトラフルオロエチレンで形成された伸張管状グラフトを提供する。グラフトは、円筒内壁及び円筒外壁と、第１及び第２端と、を含む。壁は、端間に長手方向に延びる表面を構成する。壁は、その長さに沿って部分的に又は完全にクリンプを有し、クリンプなしの同じグラフトと比較して伸張ポリテトラフルオロエチレン血管グラフト長さ調整能力を提供する。加えて、グラフトは、グラフト壁の選択部分または全部を覆い、且つ最適には、その節及びフィブリル構造に浸透する生物学的適合性エラストマーでコーティングされる。
【０００５】
本発明において使用される用語「クリンプ付」は、グラフトに対する波状シルエットであり、高められた性質を可能にする円周波形を指示する。特に、この用語は、図に示すように弧状クリンプ形状を含む。
【０００６】
本発明のクリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトは、ステント／グラフトデバイスを形成するために、ステントと組み合わせて採用されてもよいし、また、炎症、身体による免疫反応、感染、凝固作用等を防止する上で有用なバイオ薬と一緒に使用されてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明のプロテーゼは、管腔グラフトとして使用するのに特に適した管状構造である。本発明のクリンプ付グラフトは、身体管腔の修復又は置換を必要とする種々の適用に使用される。本発明のクリンプ付グラフトは、外科適用と内腔（最小的侵襲性）適用の両方に血管グラフトとしての特定な用途を有する。プロテーゼは、ポリテトラフルオロエチレンが優れた生物学的適合性を示すので、押し出しポリテトラフルオロエチレンで形成される。更に、ポリテトラフルオロエチレンは、それが低トロンボゲン形成を示すので、血管適用に特に適している。押し出しポリテトラフルオロエチレンで形成されたチューブは伸張されて、伸張ポリテトラフルオロエチレンチューブを形成し、伸張ポリテトラフルオロエチレンは、間隔を隔てた節を相互連結する細長いフィブリルによって構成される望ましいファイバー状態を有する。このような節／フィブリル構造は、微孔質構造を構成し、その多孔度は、一般的に節間距離と称される節間の距離によって決定される。管状血管グラフトを形成する際には、管状構造の多孔度が望ましい回復及び進界成長特性を有するように選択される。血管グラフトとして巧く機能するに十分な物理的一体性を示す構造を同時に提供しながら、内皮化を可能にするのに十分な多孔度と進界成長との間のバランスを達成しなければならない。本発明は、多くの利点の中で、長さ調整能力、高キンク抵抗、優れた縫合保持強さ、及び高圧潰抵抗を示すクリンプ付ポリテトラフルオロエチレン管状構造を提供する。
【０００８】
今、図１及び２を参照すると、本発明の第１実施形態が図示されている。管状グラフト１０は、第１開口端１４及び第２開口端１６を有する一般的に薄い中空円筒壁１２を含む細長い管状本体である。壁１２はまた、内面１２ａ及び外面１２ｂを有する。管状グラフト１０は、これを長手方向に貫いて延びる内１８を構成する。内管腔１８は、身体内での展開に引き続いてグラフトの中に流体、例えば血液を通すことが出来る。グラフトは、意図する適用に合う所望な長さ及び内径を有するように調整することができる。また、種々の形状及び形態を採用してもよい。例えば、分岐、主管状トランク部分からの延長、テーパ、及び段付及びフレアグラフトが、多くの形状及び形態の中で、本発明に有用である。グラフト１０は、ペースト押し出し法によりポリテトラフルオロエチレンで形成される。ポリテトラフルオロエチレンのペースト押し出し法は、以下に詳細に説明するように、押し出し技術において良く知られている。押し出されたポリテトラフルオロエチレンチューブ１０の形成に続いて、微孔質組織を構成する構造おいて節１３及びフィブリル１５を有する伸張ポリテトラフルオロエチレンを形成するチューブの伸張は周知の技術を使用してなし遂げられる。伸張ポリテトラフルオロエチレンの使用は、これが殆どの血管応用では、望ましく且つ開通性を助長する血管内膜成長及び封入のための手段を提供するから、一般的には、殆どの移植応用にとって有利である。
【０００９】
ここに援用する、１９９６年９月１７日に付与されたポパデイウク等の米国特許第５，５５６，４２６号によって例示されるように、フルオロポリマー粉末又は凝固分散体、好ましくは高結晶ポリテトラフルオロエチレンを最初液体滑剤と混合して成形する。滑剤は望ましくは、フルオロポリマー表面を湿潤させることができ、そしてフルオロポリマーの結晶融点以下の温度で蒸発又は抽出によって除去させることができる。
【００１０】
適当な滑剤の例は、溶剤ナフサ、ホワイトオイル等のような液体炭化水素；トルエン、キシレン等のような芳香族炭化水素；アルコール；ケトン;シリコンオイル;フルオロカーボンオイル;界面活性剤を含有する水性系;及びその混合物を含む。特に好ましい滑剤は、テキサス州ヒューストンのエキソンケミカルアメリカスから登録商標ＩＳＯＰＡＲとして入手できる合成イソパラフィン炭化水素である。ＩＳＯＰＡＲは約１５４°−１７６℃を有する。
【００１１】
使用されるべき滑剤の量は、押し出しの条件、所望製品の大きさ、フルオロポリマーの性質及び量、及び供給原料中に含まれる添加物により変化する。滑剤は、約１０重量％乃至約３０重量％の量で供給原料の中に含まれるのがよい。好ましくは、滑剤は、約１５重量％乃至約２０重量％の量で供給原料の中に含まれる。
【００１２】
次いで、滑剤は押出物から除去される。次いで、出来上がって乾燥した押出物を、通常は、高い温度、それにもかかわらず、テトラフルオロエチレンポリマー樹脂の結晶融点以下である温度で、所望な割合に延伸し又は「伸張」させる。延伸状態に保持されながら、テトラフルオロエチレン押出物を、微孔質組織を焼結「残留」するフルオロポリマーの結晶融点以上の温度に加熱することによってテトラフルオロエチレン押出物を焼結するのがよい。この工程は、フィブリル又はマイクロフィブリルとしても知られた、可変的に寸法決めされたファイバーによって相互に連結された節で構成された微細構造を有する材料を産出する。この微細構造は、テトラフルオロエチレンポリマー押出物の引張強さを大きく増大させる。
【００１３】
伸張は、当該技術で良く知られた用語であり、当該技術で知られた方法により行われる。一般的には、チューブを、所望な微孔質組織を生じさせる種々の加工状態で、伸張割合及び温度のような予め選択した加工パラメーターを使用して伸張させる。出来たグラフトチューブの特別に選択された微孔質組織は、高められた組織進界成長及び細胞内皮化に適した所定の多孔度を有し、かくして、良好な回復特性を提供する。
【００１４】
一般的に、伸張は、押出物を軸線方向次元か半径方向次元のいずれかに延伸することを伴い、そして、しばしば、軸線方向と半径方向の両方の同時延伸を伴う。伸張は、約周囲温度から、フルオロポリマーの結晶融点以下である高い温度までの範囲の温度で行われるのがよい。伸張工程を行う好ましい温度は、フルオロポリマーの熱可塑性特性を利用すると、約１００℃乃至約３００℃である。望ましくは、伸張は、約１５０℃と約２８０℃の間の押出物の温度で行われる。最も望ましくは、伸張工程中の押出物の温度は、約２６０℃と約２７０℃の間である。延伸比は、通常は、約２０％と約４０００％の間である。望ましくは、延伸比は約２００％と約１５００％の間である。その結果半径方向に伸張グラフトチューブ３０は移植可能な血管グラフトとして使用するのに適している。
【００１５】
図３には、図１の３−３線で切った、伸張ポリテトラフルオロエチレングラフト１０の断面図が示されている。グラフト１０は、フィブリスで相互連結された節を特徴とする微細構造を有する伸張多孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブ３２を含む。伸張ポリテトラフルオロエチレンチューブ３２は、円筒内壁３４及び円筒外壁３６を含む。図３に示すように、円筒外壁３６は、選択的に、その円周に、高い伸縮性及び弾性回復を提供する、生物学的適合性エラストマー３８の部分コーティング又は層を有する。好ましくは、被覆は伸張ポリテトラフルオロエチレンチューブ３２の微細構造の節とフィブリルの間の空間に深く浸透することがある。本発明の他の望ましい実施形態では、外壁３６が、その円周の選択された場所で、望ましくは、図３に示すように、９０度の角度でエラストマー３８で被覆される。この方法でのエラストマーコーティングは調整可能な伸張ポリテトラフルオロエチレン血管グラフト長さを作り、完全に形成されているのに続いて、例えば、伸張及び焼結後、グラフトを、節及びフィブリル構造の塑性変形を起こすことなく、半径方向に延伸し、半径方向の伸張力が除かれたとき、グラフトは、そのほぼもとの位置に容易に戻る。加えて、グラフトの選択部分のエラストマーコーティングは、グラフトが体内の血管に結合されるようなグラフトの箇所での縫合孔引裂きを最小にする。その上、例えば針で、グラフトのエラストマーコーティング部分でグラフトを刺すと、アラストマーにより、自己密封の特徴を示す。
【００１６】
図３に示すエラストマーコーティング３８について、このようなエラストマーコーティングは、生物学的適合性エラストマーであるように選択され、そして弗素化エチレンプロピレン、シリコンゴムエラストマー、セグメントポリウレタン、ポリウレタン−尿素、ポリウレタン−ポリカーボネート共重合体、シリコン−ポリウレタン共重合体及びその組み合わせを、制限なしに、含む種々の材料から選択されるのがよい。エラストマーコーティング３８として使用するのに適した候補は、典型的には、５０Ａ−１００Ａ又は５５Ｄ−６０Ｄの間のショアー硬度を有する。上記のエラストマーの殆どは、生物学的適合性を改善するために化学的に又は生物学的に変更することができる。このような変更された化合物も、図２に示すエラストマーコーティング３８を形成する際に使用するための候補である。
【００１７】
生物学的適合性は別として、エラストマーコーティング３８として使用するのに適した候補であるエラストマーの他の要件は、血管グラフト１０が延伸されていないとき、ポリテトラフルオロエチレンチューブ３２の圧縮部分を圧縮状態に維持するに十分弾性であるべきことである。エラストマーはまた、縫合針によって形成される縫合孔の急速な閉鎖を行うのに十分に弾性であるべきである。弾性を、エラストマーコーティング３８の厚さに対してバランスさせなければならず、目的は、縫合針の進入を著しく妨げることなく、また不必要な厚さをグラフトに加えることなく、縫合孔の場所からの著しい血液の漏れを防止するのに必要な最小のコーティング厚さを選択することにある。このようなエラストマーの更に他の要件は、エラストマーが、例示として、テトラヒドロフラン、塩化メチレン、トリクロロメタン、ジオキサン、及びジメチルホルマリンのような低沸点有機溶剤中で容易に溶解することである。最後に、適当なエラストマーは、望ましくは、当該技術で良く知られた侵漬コーティング法かスプレーコーティング法のいずれかでポリテトラフルオロエチレンチューブ３２に付けるのに向いている。節及びフィブリル構造にしみ込ませ、並びにグラフトの内壁又は外壁を被覆し、或いはアラストマー自体を分散させるために圧力を使用することを含む他のコーティング法を、薬剤送出のために採用しても良い。
【００１８】
その上、本発明のグラフトの伸張ポリテトラフルオロエチレンの部分に、生物学的治療薬のような１種又はそれ以上の薬を被覆し、さもなければ、それに薬と混ぜても良い。これらの生物学的治療薬は製薬を含む。このような物質は、治療薬を身体の特別な部位に差し向けるのに使用される。どんな薬又は生物学的治療薬を被覆し、又はそれに混ぜても良い。適当な薬又は生物学的治療薬の例は、限らないが、血栓抵抗薬、抗生物質薬、抗腫瘍薬、細胞周期調整薬、それらの同族体、誘導体、フラグメント、製薬塩、及びその組み合わせを含むのがよい。
【００１９】
有用な血栓抵抗薬は、例えば、へパリン、ヘパリン硫酸、ヒルジン、コンドロイチン硫酸、デルマタン硫酸、ケラチン硫酸、ウロキナーゼ及びストレプトキナーゼを含む溶菌剤、それらの同族体、類似体、フラグメント、誘導体、及びその製薬塩を含む。
【００２０】
有用な抗生物質は、例えば、ペニシリン、ケファロスポリン、バンコマイシン、アミノグリコシド、キノロン、ポリミキシン、エリトロマイシン、テトラサイクリン、クロラムフェニコール、クリンダマイシン、リンコマイシン、スルホンアミド、それらの同族体、類似体、フラグメント、誘導体、製材塩、及びその混合物を含む。
【００２１】
有用な抗腫瘍薬は、例えば、パクリタキセル、ドセタキセル、メクロレタミン、クロラムブチル、シクロホスファシド、メルファラン、及びイフオスファミドを含むアルキル化剤、メストレキサート、６−メルカプトプリン、５−フルオロウラシル、及びシタラビンを含む代謝拮抗物質、ビンブラスチン、ビンクリスチン、及びエトポサイドを含む植物アルカロイド、ドクソルビシン、ダウノマイシン、ブレオマイシン、及びマイトマイシンを含む抗生物質、カルムスチン及びロムスチンを含むニトロ基尿素、シスプラチンを含む無機イオン、インターフェロンを含む生物学的反応改質剤、アスパラギナーゼを含む酵素、及びタモキフェン及びフルタマイドを含むホルモン、それらの同族体、類似体、フラグメント、誘導体、製薬塩、及びその混合物を含む。
【００２２】
有用な抗ウイルス薬は、例えば、アマンタジン、リマンタジン、リバビリン、イドキュリジン、ビダラビン、トリフルリジン、アシクロビル、ガンシクロビル、ジドブジン、ホスカルメット、インターフェロン、それらの同族体、類似体、フラグメント、誘導体、製薬塩、及びその混合物を含む。
【００２３】
高めた性質、特に、高キンク抵抗、高縫合保持及び高圧潰抵抗をもった調整可能な伸張ポリテトラフルオロエチレン血管グラフト長さに関する性質を達成するために、グラフト１０は下記のようにクリンプされる。
【００２４】
図４は、本発明のクリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレン血管グラフトを作る１つの方法を図示する。図４ａを特に参照すると、本発明の伸張ポリテトラフルオロエチレン血管グラフト１０をクランプするためのアセンブリー４０が示されている。アセンブリー４０は、内マンドレル４２と、伸張マンドレル４６と、からなる。内マンドレル４２と伸張マンドレル４６は両方ともステンレススチール又は他の適当な材料で作られるの望ましい。内マンドレル４２にコイルビード４４が巻かれてマンドレルにパターンを形成する。コイルビード４４は、弗素化エチレンプロピレン又はワイヤ又は他の適当な材料若しくは、ある温度で形状を保持するポリマーで作られるのが望ましい。コイルビードは、隆起面を作り、グラフト１０はこの隆起面に同心的に置かれる。コイルビードの寸法及び形状は、グラフト面に作るべく求められる窪んだクリンプパターンの寸法及び形状に基づいて選択することができる。例えば、コイルビード４４は、図４ａに示すように、横断面直径がほぼ円形又は楕円形であってもよいし、或いはくさび又は半円形横断面形状のような異なる形状をとってもよい。従って、コイルビードの太さ又は直径は、作られるべき窪みの深さ、即ちクリンプトラフの深さに応じて変わる。一般的には、コイルビード４４は、約０．００５インチ乃至約０．５インチの直径、望ましくは、約０．０２０インチ乃至約０．０４０インチの直径を有する。コイルビードはまた、マンドレルの周りに任意の方法で巻かれ、例えば、隣接した巻きが互いに接するようにぴったりと巻かれ、或いは隣接した巻きが互いからもっと離れるようにもっと間隔を隔てるように巻かれる。図４ｂに示すように、コイルビード巻き４４はまた、僅かに波形即ち形状が波状をなし、これは図４ｂにも描かれている。図４ｂは図４ａの内マンドレル４２の拡大部分である。かくして、コイルビード４４は、その寸法、三次元形状及び長さ並びにマンドレルに適用されるごときその形状が変えられるてもよく、このような変化はすべて、本発明のクリンプ付グラフトを形成するテンプレートを提供するのに役立つ。マンドレル４６は、内マンドレル４２の内径と厳密な嵌め合い公差を有するが、内マンドレル４２をマンドレル４６の内側に入れて、マンドレル４６から容易に取り出せる外径を有するように選択される。
【００２５】
再び図５を参照すると、伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトチューブ１０が、たとえば、約７．６０mmの内径及び好ましくは、ほぼ０．５５０mmの肉厚をもった長さ８mmのグラフトが示されている。管状グラフト１０をマンドレル４６上に置き、グラフトを、マンドレルの外径とグラフトの内径のぴったり合った寸法形状により僅かに伸張させる。
【００２６】
図６は、内マンドレル４２及びコイルビード４４上に置かれているグラフト１０を示す。望ましくは、グラフトの僅かな半径方向の延伸が、好ましくは，マンドレル及びコイルビードアセンブリーにわたってグラフトを引っ張る前に要求されるように、グラフトは下に位置するテンプレートの周りにぴったりと嵌められる。本発明の１つの実施形態では、グラフト１０がアセンブリー４０の周りに配置されると、第２ノコイルビード４８が、グラフト１０の周りに巻かれる。第２のコイルビードは、該コイルビードがコイルビード４４によって形成された空間又はトラフ内に嵌まる用に円周に配置され且つ巻かれる。適当な張力（力）で結合された２つのコイルビードの並置は、グラフト１０の伸張ポリテトラフルオロエチレン表面に所望のクリンプ付窪みを形成する。
【００２７】
変形例として、クリンプテンプレートを、マンドレルを所望なクリンプ寸法及び形状にエッチングし或いは彫ることによってマンドレルに形成してもよい。次いで、クリンプすべき伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトをテンプレート上に置き、グラフトが下に位置するテンプレートの窪みを受けてこれを保持するように、望ましくは熱とともに圧力を加える。外部型備品、ラップ、負又は正の流体圧力、若しくは収縮したラップ材料の使用を採用しても良い。望ましくは、このような圧力は、グラフトへクリンプ付窪みを付けるのに十分な熱によってなし遂げられる。
【００２８】
更なる実施形態では、図７ａに側面斜視図で示すように、ホイール５０を、図７ｂに示すようにクリンプを形成するように、グラフト１０の外側の第２コイルビード４８に代わるものとして使用することができる。ホイール５０又は他の類似の備品を使用してグラフト表面に圧力を加えそしてクリンプ５２を作ることができる。
【００２９】
グラフト１０が確保されたら、機械的及び又は熱エネルギー、即ち、機械的な力、流体圧力、熱、圧力、又はこれらのものの組み合わせを外円筒壁に加えてビードマンドレル４２の下に位置するパターンのインプリントがグラフトの第１端と第２端の間で円筒内壁にクリンプを形成させる。同様に、このような機械的及び又は熱エネルギーを円筒内壁に加えて円筒内壁にクリンプを形成しても良い。グラフト１０は、下に位置するコイルビードテンプレートによって形成されたトラフの周りに巻かれた弗素化エチレンプロピレンコイルビードのような他のコイルを使用して好ましくは手で円筒外壁の周りに巻かれる。かくして、コイルは、下に位置するコイルビードテンプレートの螺旋開口部内に嵌まるように螺旋に巻かれる。グラフトは交互のパターンのワイヤの周りに形成し、かくしてクリンプの所望な形状を作る。
【００３０】
グラフト１０は、好ましくは、所望なクリンプパターンを固定するために加熱されるのがよい。例えば、グラフト１０は、クリンプを熱固定するのに十分な時間と十分な温度で、例えば１０分間、約４２０°Ｆと約４５０°Ｆの間の範囲の温度及びこれらの温度を含む範囲の温度でオーブンの中に入れられる。４５０°Ｆより高い温度では、弗素化エチレンプロピレンコイルビードはくっつき、望ましくない。オーブンサイクルが完了した後、グラフトをマンドレルから外し、外コイルビード及び内コイルビードを取り除く。例えば、６５０−６６７°Ｆ（３４３．３−３５２．７℃）で約５−１２分の、第２オーブンサイクルを使用して長手方向に圧縮して良好なクリンプ復元力を増進させる。最後に、グラフトを周囲の温度まで冷却し、使用に備える。
【００３１】
出来上がったクリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレン血管グラフト１０は図８ａ、８ｂ、８ｃに示されている。図８ａに示すクリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレングラフト１０は、第１開口端１２ａ及び第２開口端１２ｂを有する薄肉のグラフト１２を示す。グラフト１０は、該グラフトにそって一連の弧状形クリンプ５２を含む交互の細かいクリンプパターンを示す。弧状形クリンプ５２は、第１開口端１２ａから第２開口端１２ｂまでグラフト１２全体にわたって一様に及ぶ。その上、図８ａ、８ｂから明らかなように、弧状形パターンを有するクリンプはグラフト１０全体にわたって可逆の構造を形成する。
【００３２】
図８に示すグラフトが完全クリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレングラフト１０を表しているとしても、伸張ポリテトラフルオロエチレングラフト１０は、好ましくは、部分的にクリンプされ、即ち、クリンプが、グラフト長さの１以上の部分にそって形成される。また、図８の伸張ポリテトラフルオロエチレングラフト１０に示すように形成されたクリンプは弧状形状が一様であるとしても、このような伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトのクリンプは好ましくは、非一様で、形状、長さ、高さ、直径等のような特性が変化しても良い。
【００３３】
本発明のクリンプ付グラフト１０は、キンク又は半径方向の圧潰なしに、図８ｂに示すように、大きく曲げるのに十分な半径方向強さ及び可撓性を有する。クリンプ５２は、曲がりの外壁側では伸び、曲がりの閉じ側ではクリンプの圧縮を可能にしてチューブの潰れを防止し、チューブの全長にわたって一様に圧力に抵抗する。かくして、グラフト１０が図８ｂに示す曲げ位置にあるとき、グラフトはキンクせず、圧力が加えられる部分に折れず、それによってグラフト全体にわたって一様な強さを維持する。
【００３４】
その上、長手方向に延びるクリンプを有する本発明のクリンプ付グラフト１０は図８ｃに示されている。クリンプ付グラフト１０は、伸張したとき、十分な長手方向強さを有し、より柔軟であるグラフト１０を示し、調整可能なグラフト長さを有する。
【００３５】
本発明において開示した方法によりクリンプ付けすると、グラフトの表面にわたって強さを持つ弧状形クリンプが得られ、かくして、圧力により、又は曲げる間キンク又は潰れの可能性を防止する。その上、本発明において記載した方法でグラフトに施したエラストマーコーティングは高い縫合保持強さを示し、それによって、移植時に縫合孔出血を最小にし、より柔軟であり、望ましくないキンクなしに、血管系のカーブと一致することのできる、クリンプされ且つ伸張されるグラフトにより、調整可能な伸張ポリテトラフルオロエチレン血管グラフト長さを示す。
【００３６】
本発明の例示的で好ましい実施形態をここに説明したけれども、本発明はこれらの実施形態に限定されないこと、及び発明の精神又は範囲から逸脱する事なしに、種々の変更及び修正を当業者によって行っても良いことは理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明により使用される伸張ポリテトラフルオロエチレンチューブの一部分を示す斜視図である。
【図２】図１の伸張ポリテトラフルオロエチレンチューブの壁の微細構造の概略図である。
【図３】図１内に３−３で指定された線によって取られた、図１に示すグラフトの横断面図である。
【図４ａ】本発明によるクリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレン血管グラフトを作るためのアッセンブリーの部分を示す。
【図４ｂ】本発明によるクリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレン血管グラフトを作るためのアッセンブリーの部分を示す。
【図５】本発明によるクリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレン血管グラフトを作るためのアッセンブリーの部分を示す。
【図６】本発明のクリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレン血管グラフトを作るためのアッセンブリーを更に示す。
【図７】図７ａと７ｂは本発明のクリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトを作るためのアッセンブリーの一部として採用される取付具を示す。
【図８ａ】本発明のクリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトの図である。
【図８ｂ】本発明のクリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトの図である。
【図８ｃ】本発明のクリンプ付伸張ポリテトラフルオロエチレングラフトの図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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