(57)【要約】システムならびに方法は、生理的状態たとえば睡眠時呼吸障害の非常に効果的な治療を可能とする移植構造物、および／または移植装置、および／または外科的移植技法を実現する。動物組織に移植さるべき寸法と構成とを有する生体適合性ポリマーマトリックスと、該生体適合性ポリマーマトリックスと結合されて、所望の極性を有するように磁化された磁性粒子とを含むインプラントが提供される。磁性粒子は等方性材料または異方性材料を含む。
2006523121.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動物組織に移植さるべき寸法と構成とを有する生体適合性ポリマーマトリックスと、該生体適合性ポリマーマトリックスと結合されて、所望の極性を有するように磁化された磁性粒子とを含むインプラント。
【請求項２】
前記磁性粒子は等方性材料または異方性材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記磁性粒子は、ＮｄＦｅＢ、ＳｍＣｏ、フェライト、およびアルニコの群から選択された材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記生体適合性ポリマーマトリックスは、ポリカーボネート、シリコーンゴム、ポリウレタン、シリコンエラストマ、軟質プラスチック、および半硬質プラスチックの群から選択された材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記生体適合性ポリマーマトリックスは軟質材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記生体適合性ポリマーマトリックスは組織内方成長部域を含んでいる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記磁性粒子は前記生体適合性ポリマーマトリックス中に粒子密度の異なる領域を形成している、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記磁性粒子は前記生体適合性ポリマーマトリックス中で基本的に均一な粒子密度を形成している、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
さらに、前記磁性粒子を含有した前記生体適合性ポリマーマトリックス内に封入された少なくとも１個の個別の永久磁石を含んでいる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記永久磁石と前記磁性粒子とは共通の極性を有するように磁化されている、請求項９に記載のインプラント。
【請求項１１】
さらに、前記磁性粒子を含有した前記生体適合性ポリマーマトリックス内に封入された少なくとも１個のポリマー結合された磁石を含んでいる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記ポリマー結合された磁石と前記磁性粒子とは共通の極性を有するように磁化されている、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項１３】
さらに、前記生体適合性ポリマーマトリックスと組み合わされた軟強磁性材料を含む磁束シールドを含んでいる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１４】
所望の極性が所望の磁極を確立し、さらに、前記生体適合性ポリマーマトリックスと組み合わされた少なくとも１個の安定化磁石を含み、該安定化磁石は前記所望の磁極と同一の、かつ前記所望の磁極に対して直角または鋭角をなして配向された磁極を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１５】
動物組織に移植さるべき寸法と構成とを有する構造物を含み、該構造物は硬強磁性材料製の少なくとも１個の磁石と該磁石の少なくとも一部を被覆する軟強磁性材料を含む磁束シールドとから構成されているインプラント。
【請求項１６】
前記磁石は希土類永久磁石またはポリマー結合された磁石を含む、請求項１５に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記構造物は前記磁石と前記磁束シールドとを担持する柔軟なキャリアを含んでいる、請求項１５に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記構造物は組織内方成長部域を含んでいる、請求項１５に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記磁石は所望の磁極を有し、前記構造物は、さらに、前記所望の磁極と同一の、かつ該所望の磁極に対して直角または鋭角をなして配向された磁極を有する少なくとも１個の安定化磁石を含んでいる、請求項１５に記載のインプラント。
【請求項２０】
動物組織に移植さるべき寸法と構成とを有する構造物を含み、該構造物は所望の磁極を有する硬強磁性材料製の少なくとも１個の磁石と、前記所望の磁極と同一の、かつ前記所望の磁極に対して直角または鋭角をなして配向された磁極を有する少なくとも１個の安定化磁石とを含んでいるインプラント。
【請求項２１】
前記磁石は希土類永久磁石またはポリマー結合された磁石を含む、請求項２０に記載のインプラント。
【請求項２２】
前記構造物は前記磁石と前記安定化磁石とのための柔軟なキャリアを含んでいる、請求項２０に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記生体適合性ポリマーマトリックスは組織内方成長部域を含んでいる、請求項２０に記載のインプラント。
【請求項２４】
動物組織に移植される請求項１または１５または２０に記載のインプラントと、組織に移植される場合に該インプラントと相互作用するべく配置される寸法と構成とを有する磁力源とを含む磁力システム。
【請求項２５】
（ｉ）少なくとも１つの咽頭構造物または咽頭管内の少なくとも１つの解剖学的要素を含む目標組織部域への請求項１または１５または２０に記載の少なくとも１つのインプラントの装着と、（ｉｉ）前記組織部域の虚脱に抗するために該インプラントと相互作用するように磁力源を配向することとを含む睡眠時呼吸障害を治療するための方法。
【請求項２６】
ステップ（ｉ）は外科的ポケットへの前記インプラントの装着を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
ステップ（ｉ）は容器を外科的ポケット内に配置して該容器内に前記インプラントを装着することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
ステップ（ｉ）は外科的組織皮弁を通して移植部位に前記インプラントを装着することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
ステップ（ｉ）は経皮アクセス路を通して移植部位に前記インプラントを装着することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
ステップ（ｉ）は粘膜内、または粘膜下組織内、または筋膜に対し、または筋肉に対しもしくは筋肉内に前記インプラントを安定化することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
ステップ（ｉ）は、粘膜を通して安定化するのではなく、粘膜下組織または筋膜に対し、または筋肉に対しもしくは筋肉内に前記インプラントを安定化することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３２】
ステップ（ｉ）は前記インプラントへの組織内方成長を促進することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３３】
少なくとも１つの咽頭構造物または咽頭管内の少なくとも１つの解剖学的要素を含む目標組織部域に移植さるべき寸法と構成とを有するインプラントと、該組織部域に該インプラントを装着するための経皮アクセス路を形成するための手段とを含むインプラントシステム。
【請求項３４】
少なくとも１つの咽頭構造物または咽頭管内の少なくとも１つの解剖学的要素を含む目標組織部域に移植さるべき寸法と構成とを有するインプラントと、該組織部域に該インプラントを装着するための外科的皮弁を形成するための手段とを含むインプラントシステム。
【請求項３５】
少なくとも１つの咽頭構造物または咽頭管内の少なくとも１つの解剖学的要素を含む目標組織部域に移植さるべき寸法と構成とを有するインプラントと、該組織部域に該インプラントを装着するための外科的ポケットを形成するための手段とを含むインプラントシステム。
【請求項３６】
さらに、粘膜内、または粘膜下組織内、または筋膜に対し、または筋肉に対しもしくは筋肉内に前記インプラントを安定化するための手段を含む、請求項３３または３４または３５に記載のインプラントシステム。
【請求項３７】
さらに、粘膜を通して安定化するのではなく、粘膜下組織または筋膜に対し、または筋肉に対しもしくは筋肉内に前記インプラントを安定化するための手段を含む、請求項３３または３４または３５に記載のインプラントシステム。
【請求項３８】
生理的状態の治療を提供するための方法であって、（ｉ）少なくとも１つの咽頭構造物または咽頭管内の少なくとも１つの解剖学的要素を含む目標組織部域に移植さるべき寸法と構成とを有するインプラントの提供と、（ｉｉ）該インプラントを該組織部域に経皮アクセス路を通して装着するための少なくとも１つのツールおよび／または指示書の提供とを含む方法。
【請求項３９】
生理的状態の治療を提供するための方法であって、（ｉ）少なくとも１つの咽頭構造物または咽頭管内の少なくとも１つの解剖学的要素を含む目標組織部域に移植さるべき寸法と構成とを有するインプラントの提供と、（ｉｉ）該インプラントを該組織部域に装着するための外科的皮弁を形成するための少なくとも１つのツールおよび／または指示書の提供とを含む方法。
【請求項４０】
生理的状態の治療を提供するための方法であって、（ｉ）少なくとも１つの咽頭構造物または咽頭管内の少なくとも１つの解剖学的要素を含む目標組織部域に移植さるべき寸法と構成とを有するインプラントの提供と、（ｉｉ）該インプラントを該組織部域に装着するための外科的ポケットを形成するための少なくとも１つのツールおよび／または指示書の提供とを含む方法。
【請求項４１】
さらに、粘膜内、または粘膜下組織内、または筋膜に対し、または筋肉に対しもしくは筋肉内に前記インプラントを安定化するための少なくとも１つのツールおよび／または指示書の提供を含む、請求項３８または３９または４０に記載の方法。
【請求項４２】
さらに、粘膜を通して安定化するのではなく、粘膜下組織または筋膜に対し、または筋肉に対しもしくは筋肉内に前記インプラントを安定化するための少なくとも１つのツールおよび／または指示書の提供を含む、請求項３８または３９または４０に記載の方法。
【請求項４３】
少なくとも１つの咽頭構造物または咽頭管内の少なくとも１つの解剖学的要素を含む目標組織部域に移植さるべき寸法と構成とを有するインプラント本体と、該目標組織部域に前記インプラントを固定するための、該インプラント本体に担持された安定化手段とを含むインプラント。
【請求項４４】
前記安定化手段は少なくとも１つの弾性部材を含んでいる、請求項４３に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、本引証によりその内容を本願明細書に引用したものとする、２００３年１１月２０日出願の、「身体部域内たとえば咽頭管内の組織を固定するための装置、システムならびに方法」を名称とする合衆国特許出願第１０／７１８，２５４号、２００３年９月６日出願の、「咽頭管内の組織虚脱に抗するための磁力装置、システムならびに方法」を名称とする合衆国特許出願第１０／６５６，８６１号、２００２年９月６日出願の、「上気道系の組織を運動および／または抑制するためのシステムならびに方法」を名称とする合衆国特許出願第１０／２３６，４５５号、２００３年１月２２日出願の、「閉塞型睡眠時無呼吸における上気道虚脱の治療のための磁気副子装置ならびに方法」を名称とする合衆国仮特許出願第６０／４４１，６３９号および２００３年３月２０日出願の、「いびきおよび睡眠時無呼吸を含む睡眠関連呼吸障害を治療するための装置ならびに方法」を名称とする合衆国仮特許出願第６０／４５６，１６４号の各権益を請求する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、閉塞型睡眠時無呼吸を含む睡眠時呼吸障害の治療のために目標身体部域内たとえば咽頭管内の組織を固定もしくは支持する装置、システムならびに方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
（Ｉ．  睡眠時無呼吸の特徴）
１９６５年に初めて記述された睡眠時無呼吸は、睡眠中の短時間の呼吸中断（１０秒以上）を特徴とする呼吸障害である。睡眠時無呼吸は一般的なものであるとはいえ、１８００万人ものアメリカ人が侵されている、深刻な、生命を脅かす危険を秘めた状態である。
【０００４】
睡眠時無呼吸には中枢型と閉塞型との２タイプがある。比較的稀な中枢型睡眠時無呼吸は、脳が、たとえば脳幹傷害または脳幹損傷の結果として、呼吸を開始するための適切な信号を呼吸筋に送ることができない場合に生ずる。機械的肺換気が呼吸持続の確保に利用し得る唯一の治療法である。
【０００５】
閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は遥かに一般的である。これは、より広い睡眠時呼吸障害群（ＳＤＢ）を形成しているいくつかの疾病の一つである。この障害群は習慣性のいびきからＯＳＡにまで及んでいる。普通、咽頭上部の筋肉は気流が肺に達するように気道を開いた状態に保っている。上気道の筋肉が弛緩して垂下すると、弛緩した組織は呼吸の間に気流が組織を通過するたびに振動して、いびきを生じることがある。男性の約半数、女性の約２５％がいびきをかくが、その大半は５０歳以上の男女である。
【０００６】
もっと深刻な場合には、気道は閉塞して、呼吸は苦しい、騒がしいものとなり、まったく止まってしまうことさえもある。ある夜には、不随意の呼吸休止ないし「無呼吸現象」の回数がきわめて高い頻度に達することもある。こうした呼吸休止は、いびきをかく人が皆ＯＳＡであるとはかぎらないとはいえ、ほとんどの場合に無呼吸現象の間にいびきの発生を伴っている。
【０００７】
肺への吸気の欠乏は血中の酸素濃度の低下と二酸化炭素濃度の増加とを生ずる。酸素濃度と二酸化炭素濃度の変動は脳に、呼吸を再開し、覚醒するように警告を発する。活力を回復させる深い睡眠が頻繁に中断される結果、早朝の頭痛、日中の非常な眠さ、うつ状態、興奮性および学習および記憶の困難が生ずることが多い。
【０００８】
医学界は、中度もしくは深刻な閉塞型睡眠時無呼吸のある人々には心臓発作、高血圧症および脳卒中の発生頻度が高いことを意識するに至っている。睡眠時無呼吸症患者のおよそ５０％までが高血圧症を有していると推定される。
【０００９】
無呼吸現象が発生すると直ちに、睡眠中の人は正常な呼吸機能を続行することができなくなり、血中酸素飽和濃度は低下する。脳はこの状態を自覚し、睡眠中の人はもがき、あえぐようになる。次いで呼吸は再開されるが、ふたたび連続的な無呼吸現象を伴うことが多い。これは血圧の急激な変動補償によって心臓と血管にダメージをもたらす可能性を有している。無呼吸現象が起こるたびに、睡眠中の人は部分的に眠りから起こされ、結果として睡眠の質は非常に低下し、それに伴って日中の疲労感がもたらされる。
【００１０】
ある程度の無呼吸現象は通例すべての人にみられるものであるが、疾病の深刻さと健康損傷の可能性とを決定するものは閉塞の頻度である。閉塞の発生頻度が高ければ、矯正対策が講じられなければならない。
【００１１】
（ＩＩ．  睡眠と上気道の解剖図）
図１Ａと１Ｂが示しているように、上気道は、鼻の先端に位置する鼻弁で開始して喉頭にまで達する管からなっている。この管に沿った組織全体は動的でかつ呼吸周期に対して反応するが、ただし、咽頭管構造物、つまり―  鼻腔後部から発して声門上喉頭に繋がる部分で終わる  ―  気道部域の組織のみは全面的に虚脱性を有している。咽頭構造物とこの部域内の個々の解剖学的要素は、咽頭壁、舌根、谷、舌骨とその付加物、軟口蓋と口蓋垂、口蓋扁桃と関連柱組織および喉頭蓋を含んでいる。
【００１２】
上気道の断面積は呼吸周期の相と共に変化する。吸息の開始時（相Ｉ）に、気道は膨張し始め、次いで、残りの吸息の間中比較的一定に保たれる（相ＩＩ）。呼息の開始時（相ＩＩＩ）に、気道は拡張し始めて最大直径に達し、次いで縮小することから、呼息の終了時（相ＩＶ）にそれは最も狭くなる。これは上気道拡張筋が最も不活発で、管腔内陽圧が最も低い時に相当している。したがって、上気道は呼息終期に、虚脱、閉塞する最も大きな可能性を有している。Ｓｃｈｗａｂ  ＲＪ，Ｇｏｌｄｂｅｒｇ  ＡＮ．Ｕｐｐｅｒ  Ａｉｒｗａｙ  Ａｓｓｅｓｍｅｎｔ：  Ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ  ａｎｄ  ｏｔｈｅｒ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ．Ｏｔｏｌａｒｙｎｇｏｌ  Ｃｌｉｎ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍ  １９９８；３１：９３１−９６８。
【００１３】
睡眠は上気道拡張筋の活動の減退を特徴としている。閉塞型睡眠時無呼吸症患者（ＯＳＡ）と、場合により、その他の、閉塞型睡眠時呼吸障害（ＳＤＢ）と称される疾病群の大半が含まれる障害を有する個人については、こうした筋肉機能の変化が咽頭狭窄および虚脱の原因であると考えられている。ＯＳＡ患者のこうした現象については、考えられ得る２つの原因が理論化されている。一方は、これらの患者の睡眠中の気道拡張筋緊張は非無呼吸症患者のそれよりも低下しているというものである（神経学的理論）。他方は、睡眠中の拡張筋活動の減退はすべての個人に等しくみとめられるが、無呼吸症患者は構造的に不安定な咽頭を有しているというものである（解剖学的理論）。いずれの理論も事実、ＯＳＡの一因を明らかにしているといってよいが、最近の研究は、ＯＳＡ患者は生来、構造的に狭窄し、虚脱しやすい咽頭を有しているとの見解を裏付けているように思われる。Ｉｓｏｎｏ  Ｓ．Ｒｅｍｍｅｒｓ  Ｊ，Ｔａｎａｋａ  Ａ  Ｓｈｏ  Ｙ，Ｓａｔｏ  Ｊ，Ｎｉｓｈｉｎｏ  Ｔ．Ａｎｏｔｏｍｙ  ｏｆ  Ｐｈａｒｙｎｘ  ｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｓｌｅｅｐ  Ａｐｎｅａ  ａｎｄ  ｉｎ  Ｎｏｒｍａｌ  Ｓｕｂｊｅｃｔｓ．Ｊ  Ａｐｐｌ  Ｐｈｙｓｉｏｌ  １９９７：  ８２：  １３１９−１３２６。
【００１４】
解剖学的閉塞は特定の部位、たとえば口蓋帆咽頭レベルで際立っていることが多いが［Ｉｓｏｎｏ，Ｉｂｉｄ］、閉塞圧の研究［Ｉｓｏｎｏ，Ｉｂｉｄ］は、狭窄と虚脱はふつう咽頭の全長にそって発生するとのことを示すダイナミックファストＭＲＩ撮像を裏付けている。Ｓｈｅｌｌｏｃｋ  ＦＧ，Ｓｃｈａｔｚ  ＣＪ，Ｊｕｌｉｅｎ  Ｐ，Ｓｉｌｖｅｒｍａｎ  ＪＭ，Ｓｔｅｉｎｂｅｒｇ  Ｆ，Ｆｏｏ  ＴＫＦ，Ｈｏｐｐ  ＭＬ，Ｗｅｓｔｂｒｏｏｋ  ＰＲ．Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ａｎｄ  Ｎａｒｒｏｗｉｎｇ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｐｈａｒｙｎｇｅａｌ  Ａｉｒｗａｙ  ｉｎ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｓｌｅｅｐ  Ａｐｎｅａ：  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｕｌｔｒａｆａｓｔ  Ｓｐｏｉｌｅｄ  ＧＲＡＳＳ  ＭＲ  Ｉｍａｇｉｎｇ．Ａｍ  Ｊ  ｏｆ  Ｒｏｅｎｔｇｅｎｏｌｏｇｙ  １９９２：  １５８：  １０１９−１０２４。
【００１５】
（ＩＩＩ．  従来の治療法）
これまでのところ、上気道全体に沿った虚脱に対処する唯一の治療手段は、機械的陽圧呼吸装置たとえば持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）装置である。その他のすべての方法、たとえばさまざまな外科的処置および口腔器具はその性質からして気道の特定部位（たとえば、口蓋、舌根および舌骨谷部位）に対処し得るが、咽頭壁部は対処されずに残されることとなる。ＯＳＡへの対処にあたり、外科的処置および器具をかなり上回るＣＰＡＰの成功率はこれによって説明することができよう。ただし、呼吸周期に対応する気道スプリントとして基本的に機能するＣＰＡＰは成功率が高いとはいえ、幾つかの非常に顕著な短所がある。それは着用、携行が面倒であり、社会的レベルで受け入れがたく、（たとえば、密室恐怖、マスク圧による顔面および鼻腔の不快感、気道刺激などの理由から）多くの人々はこれに耐えることができない。これらの要因によって長期装着遵守率は比較的低いものとなっている。ある研究が示すところによれば、患者の６５％が６ヶ月後にはＣＰＡＰ治療を止めている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
睡眠時呼吸障害現象を減少または防止するための、簡単でかつ経済性に優れた装置、システムならびに方法に対するニーズは依然として存在している。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
（発明の要旨）
本発明の一局面は、前記生理的状態の非常に効果的な治療を可能とする、移植構造物、および／または移植装置、および／または外科的移植技術を含むシステムならびに方法を提供することである。
【００１８】
そこで１実施形態において、システムならびに方法は、咽頭管を襲う機能不全たとえば睡眠時呼吸障害、いびき、または睡眠時無呼吸の治療を提供する。システムならびに方法は、咽頭管内の少なくとも１つの咽頭構造物または少なくとも１つの解剖学的要素を含む目標組織部域に移植さるべき寸法と構成とを有するインプラントを提供する。システムならびに方法は、また、たとえば経皮アクセス路を通して、または外科的皮弁を形成することにより、または外科的ポケットを形成することにより、組織部域にインプラント２０６を着装するための少なくとも１つのツールおよび／または指示書も提供する。システムならびに方法は、また、粘膜内または粘膜下組織内に、または筋膜に対し、または筋肉に対しもしくは筋肉内にインプラントを安定化するための少なくとも１つのツールおよび／または指示書の提供も含むことができ、またはそれに代えて、ツールおよび／または指示書は、粘膜を通して安定化するのではなく、粘膜下組織または筋膜に対し、または筋肉に対しもしくは筋肉内にインプラントを安定化させることを可能にすることができる。システムおよび方法は、たとえばインプラントにさまざまな機械的固定材料を使用し得るようにするため、または移植部位に急速な線維形成を促す薬剤を利用し得るようにするため、または移植部位に抗生物質材料を供給するためにその他のツールおよび指示書を含むことができる。システムならびに方法は個別の要素を含むかまたはキットとして一括されていてもよい。各種指示書は、キットに含めてかつ／または臨床医のためのトレーニングプログラムまたはウェブサイトの一部として提供可能な、書面の形、電子文書の形または音声の形であってよい。
【００１９】
システムならびに方法は、気道虚脱および、閉塞型睡眠時呼吸障害群の全症状と関連した気道抵抗増加を治療するために使用することができる。システムならびに方法は、また、神経学的に関連した筋緊張異常障害における上気道支持を行うために使用することも可能である。
【００２０】
本発明のもう一つの局面は、ポリマー結合された磁性インプラントを提供することである。インプラントは、動物組織に移植さるべき寸法と構成とを有する生体適合性ポリマーマトリックスからなっている。磁性粒子は生体適合性ポリマーマトリックスで結合される。磁性粒子は所望の極性を有するように磁化される。磁性粒子は生体適合性ポリマーマトリックス中で粒子密度の異なる一連の領域を形成するかまたは生体適合性ポリマーマトリックス中で基本的に均一な粒子密度を有していてよい。
【００２１】
１実施形態において、少なくとも一方の磁石構造物は磁性粒子を含有した生体適合性ポリマーマトリックス内に封入されている。他方の磁石は個別の永久磁石またはポリマー結合された磁石からなっていてよい。
【００２２】
本発明のもう一つの局面は、集束させられた磁性インプラントを提供することである。インプラントは動物組織に移植さるべき寸法と構成とを有する構造物からなっている。この構造物は、硬強磁性材料からつくられた少なくとも１個の磁石と、磁石の少なくとも一部を被覆する軟強磁性材料を含む磁束シールドとで構成されている。磁束シールドはシールドによって被覆されていない方向に磁石磁界を集束させて増強する。
【００２３】
本発明のもう一つの局面は、安定化された磁性インプラントを提供することである。インプラントは動物組織に移植さるべき寸法と構成とを有する構造物からなっている。この構造物は、所望の磁極を有する、硬強磁性材料からつくられた少なくとも１個の磁石を含んでいる。所望の磁極と同じ磁極を有し、所望の磁極に対して直角または鋭角をなして配向される少なくとも１個の安定化磁石が設けられる。万一、他方の磁性インプラントに対して、回転に起因するインプラントの不整合が生じても、安定化磁石の存在によって磁界の力は整合状態に保たれる。結果として、不整合に起因する不安定化磁界は減少させられる。
【００２４】
本発明のその他の特徴ならびに利点は以下の説明、図面および請求項から明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
（詳細な説明）
本願明細書の開示は、技術に通じた者が本発明を実施し得るように、詳細かつ正確に記載されているが、ここに開示された物理的実施形態は単に本発明を例示しているにすぎず、本発明はその他のさまざまな構造によって実現されることもできる。好ましい実施形態が記載されているが、細部は請求項に記載された本発明の範囲を逸脱することなく変更することが可能である。
【００２６】
（Ｉ．  組織を固定または支持するための磁力システム）
（Ａ．  概要）
図１と２は、使用時に目標身体部域内の組織を固定または支持する磁力システム１０を示している。図１と２において、目標身体部域は咽頭構造物と咽頭管内の個々の解剖学的要素とからなっている。目標とされる咽頭構造物とこの部域内の個々の解剖学的要素とは、咽頭壁、舌根、谷、軟口蓋と口蓋垂、口蓋扁桃と関連柱組織および喉頭蓋を含んでいる。これらの解剖学的部域は図１に示されている。
【００２７】
図示した特定の実施形態において（図２、参照）、磁力システム１０は、咽頭壁に移植された１もしくは複数の強磁性体構造物１２および／または舌の後部に移植された１もしくは複数の強磁性体構造物１４を含んでいる。双方の強磁性体構造物１２と１４とは少なくとも１つの永久磁石からなっている。公知の永久磁石材料の例を挙げれば、ネオジミウム・鉄・ホウ素合金（ＮｄＦｅＢ）、アルミニウム・ニッケル・コバルト合金（ＡｌＮｉＣｏ）およびサマリウムコバルト材料（ＳｍＣｏ）である。永久磁石は厚さ方向に、たとえば多重極面、半径方向等極、軸方向または直径方向などの多様な様式で磁化することができる。
【００２８】
対向する構造物１２と１４との永久磁石は同じ磁気配向（Ｎ極−Ｎ極またはＳ極−Ｓ極）を有している。物理学の法則に従って、同じ極性の極は磁力によって互いに反撥する。磁気反撥の力は磁石の強さと極間の距離に依存している。
【００２９】
対向する舌側磁石（単数または複数）と咽頭壁側磁石（単数または複数）との間の反発力は、気道内の生来の組織状態を改造するのに十分な強さに選択される。この反発力は、もしもそうでなければ組織虚脱とくに呼吸周期中の組織虚脱に至ることが懸念される気道内組織の現存する形態および／または運動性および／または形状を変化させる。移植された強磁性体構造物１２と１４とは、目前に迫った、つまり睡眠中の咽頭管に沿った虚脱に抗するために、組織を固定または支持する組織状態を確立するが、ただし組織虚脱が生じない場合には生来の組織を著しく硬直させることはない。
【００３０】
構造物１２と１４の向きは変えることができる。構造物１２と１４は（図２に示したように）組織内に水平に、および／または垂直に（たとえば図２３Ｃおよび図２６Ｂ、参照）、および／または斜めに、および／または中間的な向きに（たとえば傾けて）、および／またはこれらを組み合わせた形で装着することができる。
【００３１】
構造物１２と１４の一方を咽頭管外に配置し、咽頭管内に移植された他方の構造物と磁気的な相互作用を行わせることができるとのことも看取されなければならない。生み出される磁力場は、これらの構造物の解剖学的な向きと所望の生理的効果とに応じ、引き合う場および／または反撥する場であってよい。移植された磁性体構造物および／または外部の磁性体構造物を使用した磁力システムのさまざまな実施形態は、本引証によりその内容を本願明細書に引用したものとする、２００３年９月６日出願の、「咽頭管内の組織虚脱に抗するための磁力装置、システムならびに方法］を名称とする合衆国特許出願第１０／６５６，８６１号に示されている。
【００３２】
システム１０は、気道虚脱および、閉塞型睡眠時呼吸障害群の全症状と関連した気道抵抗増加を治療するために使用することができる。システム１０は、また、神経学的に関連した筋緊張異常障害における上気道支持を行うために使用することもできる。システム１０は、また、組織改造および／または組織支持の必要性が証されるその他の身体部域に使用することもできる。
【００３３】
移植構造物１２と１４との固定または支持機能は患者にとって、安楽さの向上、移植構造物１２，１４に対する耐容性および生体受容を実現する。固定または支持機能は（望ましくない）咽頭管内の生来の組織のばね定数を安易に減衰（つまり硬直化）させることなく達成される。固定または支持機能は、咽頭管内の組織を硬直化することなく、組織を押しまたは引っ張る静的および／または動的な力の抑制的な適用によって達成される。移植構造物の寸法および構成は、移植の容易さと生体安楽性とを念頭におき、他方で同時に、移植部域の解剖学的構造とシステム１０のその他の要素の配向とを考慮して、虚脱が差し迫っている場合に組織虚脱に抗する十分な静的および／または動的な力が供されるように選択される。したがって、移植構造物１２，１４は、生来の組織のばね定数を著しく減衰させることなく、患者にとっての親和性、耐容性および安楽さを提供する。
【００３４】
（Ｂ．磁石アレイ）
移植された強磁性体構造物１２および／または１４はそれぞれ、所定の所望の配向を有した単一または不連続の磁力源を備えている。たとえば、強磁性材料体を含む単一の永久磁石は所定の配向を有する単一の磁力源からなっていてよい。
【００３５】
移植される所与の強磁性体構造物１２／１４は、いかなる形状または構成のものであれ、選択された保護材料６８（図２、参照）でコーティング、めっき、封入または蒸着処理されることができる。保護材料６８は、構造物と身体の組織／体液との間の相互作用を防止するため、耐蝕性ある生体適合性境界面を供するように選択される。したがって、保護材料６８は、好ましくは耐久的な組織境界面を形成し、構造物に寿命を与え、こうして構造物の疲労および／または欠陥の発生に対する抵抗力を供するように選択される。保護材料６８は、所望の生体適合性、耐蝕性および耐久性を供する公知のさまざまなタイプの材料のうちから選択することができる。たとえば、保護材料６８は、めっき、蒸着またはその他の方法でコーティングされた金、および／または銀、および／またはチタン材料からなっていてよい。別の例として、保護材料６２はパリレンコーティングからなっていてよい。その他の例として、保護材料６８はシリコンポリマー、無毒性エポキシ樹脂または医療用ポリウレタンまたは紫外線硬化性アクリル酸コポリマーからなっていてよい。
【００３６】
保護材料６８はまた、凝固防止剤および／または抗生物質を含んでいても、抗微生物性を有するかまたは抗微生物性表面を形成するように処理されてもよい。
【００３７】
（１．柔軟なキャリア上の不連続な永久磁石）
図３に示したように、強磁性体構造物１２および／または１４はそれぞれ、サポートキャリア１８に載設されたユニットとして担持されるかまたはその他の方法で互いに直接に連結された不連続な永久磁石１６の柔軟なまたは可撓性を有するアレイからなっていてよい。サポートキャリア１８は好ましくは、磁石アレイに生体適合性、耐久性および柔軟性を付与する材料から作製される。キャリア４０はたとえば軟質または半硬質材料たとえばポリカーボネート、シリコーンゴム、ポリウレタン、ヒドロゲルなど、または軟質または半硬質プラスチックおよび／または金属および／または繊維および／またはクロスおよび／またはセラミック材料で作製されてよい。
【００３８】
キャリア１８の材料は磁石１６を包むか、または磁石１６がキャリア１８の表面に担持されてよい。キャリア１８上またはその内部において磁石１６が離間配置されていることにより、必要とされる所望の柔軟性がもたらされる。個々の磁石１６は、所望の生理的反応が達成されるかぎりで、さまざまな形状  ―  角形、円形、球形、楕円形など  ―  を有していてよい。
【００３９】
上記のタイプの柔軟な磁石アレイのさらなる詳細は、本引証によりその内容を本願明細書に引用したものとする、２００２年９月６日出願の、「上気道系の組織を運動および／または抑制するためのシステムならびに方法」を名称とする共同出願中の合衆国特許出願第１０／２３６，４５５号に見出すことができる。
【００４０】
（２．ポリマー結合された磁性体構造物）
磁性体構造物１２および／または１４は、図４に示したように、１または複数のポリマー結合された磁石２０からなっていてよい。ポリマー結合された磁石２０は生体適合性ポリマー２４内に組み込まれた磁性粒子２２からなっている。磁性粒子２２は等方性材料または異方性材料たとえばＮｄＦｅＢ、ＳｍＣｏ、フェライトおよび／またはアルニコの粒子からなっていてよい。生体適合性ポリマー２４はたとえばポリカーボネート、シリコーンゴム、ポリウレタン、シリコンエラストマまたは軟質もしくは半硬質プラスチックからなっていてよい。繊維および／またはクロスおよび／またはセラミック材料もポリマーマトリックスのうちに組み入れることができる。
【００４１】
ポリマー結合された磁石２０を形成するため、磁性粒子２２は生体適合性ポリマー２４と所望の割合で配合される。磁石２０を形成するためのポリマー２４と磁性粒子２２との割合は、所望の柔軟性、弾性および磁石の強さに合わせて調整することができる。
【００４２】
生体適合性ポリマー２４は所定の比率で磁性粒子２２と混合され、この混合物が混和（つまり、捏和）される。混和された後、この混合物は所望の形状に成形されることができる。成形法はたとえば射出成形、圧縮成形、押し出しおよび圧延であってよい。
【００４３】
成形に続いて、成形された材料は必要に応じて切断または機械加工される。所望であれば、他の生体適合性ポリマーを使用して二次表面コーティングが行われてよい。別途方法としてまたは組み合わせ法として、成形済みの材料が生体適合性ポリマー層で被覆成形される二段階成形を行うことができる。
【００４４】
仕上られた材料は、次いで、所望の極性を有するように磁化される。ポリマー結合された磁石２０は、これにより、漏れ磁束が減少する単品として形成される。
【００４５】
図２に示したシステム１０において、構造物１２および／または１４はそれぞれポリマー結合された磁石２０からなっていてよい。図２に示したシステム１０に配置され、咽頭壁と舌とに移植されたポリマー結合された磁石２０は同じ極性を有し、これにより、両者の間に所望の反発力が生み出される。
【００４６】
有限要素法による解析が示すところによれば、それぞれ４ｍｍ×１０ｍｍ×４０ｍｍの寸法を有するストリップとして形成された反撥する２枚のポリマー結合された磁石２０は約０．８ＭＧＯｅの最大エネルギ積を生み出すことができる。このエネルギ積を基礎とした有限要素法解析が示すところによれば、２枚のポリマー結合された磁石２０は、互いに１２ｍｍ離して置かれると、２２ｇｒａｍ／ｃｍ２以上の反発力を生み出すことができる。これらのストリップの磁気特性と寸法とは適用条件に合わせて変化させることができることはいうまでもない。
【００４７】
ポリマー結合された所定の磁石２０の形状は解剖学的移植部位に最適適合するように選択することができる。ポリマー結合された磁石２０の生体適合性、柔らかさおよび柔軟性によって、この磁石は組織内への長期的な移植に耐えられるものになると考えられる。また、ポリマー結合された磁石２０と周囲組織との機械的特性が類似していることから、従来の永久磁石を使用する場合に比較して、より大きな寸法の所定の磁性体構造物を使用することも考えることができよう。
【００４８】
ポリマー結合された磁石２０は、その内部への組織内方成長を促して移植安定性を達成するために、通し穴、および／または盲穴、および／または複雑な表面形状、および／またはその他の表面構造、またはそれらの組み合わせを備えることができる。表面および材料内への組織内方成長の詳細な議論は後に行うこととする。
【００４９】
（３．ハイブリッド磁性体構造物）
磁性体構造物１２および／または１４は、図５に示したように、ハイブリッド磁性体構造物２６からなっていてよい。図５に示したハイブリッド磁性体構造物２６はポリマー結合された磁性マトリックス３０内に封入された１または複数の不連続な永久磁石２８を備えている。上述したように、マトリックス３０は生体適合性ポリマー２４内に混和結合された磁性粒子２２を含んでいる。
【００５０】
永久磁石２８は、約４５−４８ＭＧＯｅの最大エネルギ積を有する、焼結された高エネルギ永久磁石たとえばＮ４５またはＮ４８からなっていてよい。（図５に示したように）所望であれば、１または複数本の糸３４を用いてマトリックス３０内で磁石２８を連結し、構造物３２の安定性を改善することができよう。
【００５１】
先述したように、磁性粒子２２は等方性材料または異方性材料たとえばＮｄＦｅＢ、ＳｍＣｏ、フェライトおよび／またはアルニコの粒子からなっていてよい。生体適合性ポリマー２４はたとえばポリカーボネート、シリコーンゴム、ポリウレタン、シリコンエラストマまたは軟質もしくは半硬質プラスチックからなっていてよい。繊維および／またはクロスおよび／またはセラミック材料もポリマーマトリックスのうちに組み入れることができる。構造物２６内において、永久磁石２８と磁性粒子２２とは同一磁束方向に磁化される。
【００５２】
ハイブリッド構造物２６は焼結された永久磁石２８の高い磁力強度を利用すると共に、この利点をポリマー結合された磁性マトリックス３０の柔軟性および生体適合性と結びつける。さらに、高エネルギ永久磁石２８間に永久磁性粒子２２が存在することにより、純粋な（非磁性）ポリマーマトリックスに配設された永久磁石２８に比較して、永久磁石２８から発する力線は構造物２６の表面からさらに遠くまでプッシュされる。力線のこうした変化によって漏れ磁束は減少する。
【００５３】
図６は別途実施形態のハイブリッド磁性体構造物３２を示したものである。構造物３２は、前述したように、ポリマー結合された磁性マトリックス３０内に封入された（図４に示したような）１または複数のポリマー結合された磁石２０からなっている。マトリックス３０とポリマー結合された磁石２０とはそれぞれ生体適合性ポリマー２４に混和された磁性粒子２２を含んでいる。
【００５４】
磁石２０中の磁性粒子２２の密度は好ましくはマトリックス３０中の磁性粒子２２の密度よりも高い。これにより低密度マトリックス３０に、より大きな柔軟性が付与され、高密度磁石２０に、より高い磁力が付与される。（図６に示したように）所望であれば、１または複数本の糸３４を用いてマトリックス３０内でポリマー結合された高密度磁石２０を連結し、構造物３２の安定性を改善することができよう。
【００５５】
先述したように、磁性粒子２２は等方性材料または異方性材料たとえばＮｄＦｅＢ、ＳｍＣｏ、フェライトおよび／またはアルニコの粒子からなっていてよく、生体適合性ポリマー２４はたとえばポリカーボネート、シリコーンゴム、ポリウレタン、シリコンエラストマまたは軟質もしくは半硬質プラスチックからなっていてよい。繊維および／またはクロスおよび／またはセラミック材料もポリマーマトリックスのうちに組み入れることができる。構造物３２内において、永久磁石２０内およびマトリックス３０内の磁性粒子２２は同一磁束方向に磁化される。
【００５６】
ハイブリッド構造物３２は高密度、高性能のポリマー結合された磁石２０を利用すると共に、この利点をポリマー結合された低密度磁性マトリックス３０の柔軟性と結びつける。さらに、図５のハイブリッド構造物３２に関連して述べたように、高性能のポリマー結合された磁石２０の間に永久磁性粒子２２が存在することにより、純粋な（非磁性）ポリマーマトリックスに配設されたポリマー結合された磁石２０に比較して、ポリマー結合された磁石２０から発する力線は構造物３２の表面からさらに遠くまでプッシュされる。力線のこうした変化によって漏れ磁束は減少する。
【００５７】
図２に示したシステム１０において、構造物１２および／または１４はそれぞれハイブリッド磁性体構造物２６および／または３２のいずれかで構成されていてよい。咽頭壁と舌とに移植された構造物２６および／または３２は同じ極性を有し、これにより、両者の間に所望の反発力が生み出される。
【００５８】
所定のハイブリッド磁性体構造物２６または３２の形状は解剖学的移植部位に最適適合するように選択することができる。さらに、ハイブリッド磁性体構造物２６または３２のいずれか一方は、内部への組織内方成長を促して移植安定性を達成するために、通し穴３６（図７、参照）、および／または盲穴、および／または複雑な表面形状３８（図８、参照）、および／またはその他の表面構造、またはそれらの組み合わせを備えることができる。
【００５９】
（４．成層磁性体構造物）
磁性体構造物１２および／または１４は、図９に示したように、成層磁性体構造物４０からなっていてよい。成層構造物４０は生体適合性ポリマー２４内に異なった密度で封入された２またはそれ以上の磁性粒子２２の層からなっている。図９には説明のためにＬ１からＬ６までの６層が示されているが、層の数は６以上またはそれ以下とすることもできると解されなければならない。
【００６０】
層Ｌ１，Ｌ３およびＬ５の磁性粒子２２の密度は隣接する層Ｌ２，Ｌ４およびＬ６の磁性粒子２２の密度よりも高い。低密度層Ｌ２，Ｌ４およびＬ６が存在することにより、構造物４０の全体に柔軟性が付与され、他方、高密度層Ｌ１，Ｌ３およびＬ５が存在することにより、高い磁力が付与される。高密度層Ｌ１，Ｌ３およびＬ５の間に低密度層Ｌ２，Ｌ４およびＬ５が並置されていることにより、高密度層Ｌ１，Ｌ３およびＬ５から発する力線は、ポリマー結合された全体として均一な密度の磁性層に比較して、構造物４０の表面からさらに遠くまでプッシュされる。力線のこうした変化によって漏れ磁束は減少する。
【００６１】
先述したように、磁性粒子２２は等方性材料または異方性材料たとえばＮｄＦｅＢ、ＳｍＣｏ、フェライトおよび／またはアルニコの粒子からなっていてよく、生体適合性ポリマー２４はたとえばポリカーボネート、シリコーンゴム、ポリウレタン、シリコンエラストマまたは軟質もしくは半硬質プラスチックからなっていてよい。繊維および／またはクロスおよび／またはセラミック材料もポリマーマトリックスのうちに組み入れることができる。構造物４０内において、層Ｌ１〜Ｌ６の磁性粒子２２は同一磁束方向に磁化される。
【００６２】
図９において、高密度層Ｌ１，Ｌ３およびＬ５の磁性粒子２２の密度は一般に同一として示されている。別途配置（図１０、参照）において、高密度層Ｌ１，Ｌ３およびＬ５の磁性粒子２２の密度は徐々に増加してよい。これによって、構造物４０の表面全体の横断的な磁束密度の変化が達成される。
【００６３】
図２に示したシステム１０において、構造物１２および／または１４はそれぞれ成層磁性体構造物４０、または、別のタイプの磁性体構造物たとえば不連続な永久磁石の柔軟なアレイ、ポリマー結合された磁石またはハイブリッド磁性体構造物２６および／または３２と組み合わせて使用された成層磁性体構造物４０からなっていてよい。それにもかかわらず、咽頭壁と舌とに移植された構造物１２と１４とは同じ極性を有し、これにより、両者の間に所望の反発力が生み出される。
【００６４】
成層磁性体構造物４０の形状は解剖学的移植部位に最適適合するように選択することができる。たとえば図１１に示したように、成層構造物４０は連結ストリップ４６によって分離された両端部分４４からなっていてよい。両端部４４のそれぞれは、先に説明したように、生体適合性ポリマー２４内に異なった密度で封入された磁性粒子２２の層、Ｌ１〜Ｌ６を含んでいる。別法として、層Ｌ１〜Ｌ６の密度を変化させるか、または一方もしくは双方の端部４４内の磁性粒子の密度を均一にすることも可能である。連結ストリップ４６は磁性粒子２２を含まない生体適合性ポリマー２４からなっている。両端部４４の磁性粒子２２は同一極性を有するように磁化されることから、両端部は互いに反撥する。磁性粒子２２を含んでいない中間ストリップ４４は反発力を妨げることはない。
【００６５】
図１２が示しているように、構造物４０は、組織内方成長を促して移植安定性を達成するため、（盲穴Ｈのパターンとして示されているような）構造化された表面を有していてよい。（図７に示したような）通し穴、および／または（図８に示したような）複雑な表面形状、および／またはその他の表面構造、またはそれらの組み合わせも前記と同じ目的のために使用することができる。
【００６６】
（Ｃ．磁性体構造物の磁束の集束）
移植される磁性体構造物のタイプにかかわりなく、身体によって不快感なく受け入れられる比較的小さな寸法の磁石アレイを使用して高い反発力を達成するのが好ましい。この目的を達成する一つの方途は、所望の方向へ磁束を集束させる一方で他の方向への磁束を減少させる手段を設けることである。磁束を集束させることにより、比較的小さな磁石の使用が可能になる。また、磁束を集束させることにより、移植構造物に組織内での変位に抗する安定性も付与することができる。
【００６７】
図１３は、磁石コア４８と、それに被装された軟強磁性材料製の磁束シールド５０とを含む磁性体構造物４６を示したものである。磁石コア４８は、希土類永久磁石、またはポリマー結合された磁石、またはハイブリッド磁性体構造物、または成層磁性体構造物からなっていてよく、これらについてはすべて先に説明した。磁束シールド５０の軟強磁性材料は非常に高い透磁率と飽和磁化とを有するが、固有保磁力は非常に低い。公知の軟強磁性材料の例を挙げれば、鉄（Ｆｅ）、ニッケル（Ｎｉ）、パーメンジュール、ミューメタル、低炭素鋼、鉄・コバルト合金（Ｆｅ−Ｃｏ）、ケイ素鋼および非晶質合金である。
【００６８】
以下の実施例が具体的に示すように、軟強磁性材料を含む磁束シールド５０の存在はシールド５０が遮蔽していない方向にコア４８の磁界を集束させて増強する。図１３において、磁束シールド５０はコア４８の１極を除いてすべてを被覆している。ただし、後に示すように、磁束シールド５０は、磁束集束効果を達成するのに、コア４８の１極表面を被覆しているだけでもよい。
【実施例】
【００６９】
（実施例１）
（無遮蔽コア）
図１４Ａは、４０ｍｍ×４０ｍｍ×２５ｍｍの寸法（つまり、体積４０．０００ｍｍ３）を有する永久磁石を含むコア４８を示したものである。図１４Ｂは、永久磁石によって発生した磁界の、有限要素法モデリングに基づく、ＹＺ面の総磁束密度分布を示したものである。図１４Ｂは、磁石の周囲で磁界がＹＺ面の全方向に発していることを示している。図１４Ｃは、磁石表面からの磁石中心線に沿った距離の増大に応じた、磁束密度のＺ成分の大きさ（Ｂｚ）を示している。図１４Ｃは、総じて鐘形の曲線を示しており、Ｂｚ（Ｔ）の最大値０．６は磁石表面から約６２ｍｍの距離にあり、これは距離が減少するとともに徐々に増大しかつ距離が増加するとともに徐々に減少する。
【００７０】
（実施例２）
（遮蔽コア）
図１５Ａは、実施例１の磁石よりも小さい、３０ｍｍ×３０ｍｍ×２０ｍｍの寸法（つまり、より小さな１８．０００ｍｍ３の体積）を有する永久磁石を含むコア４８を示している。この磁石は磁束シールド５０の内部に配置されている。磁束シールドは軟強磁性材料製の箱からなっている。この箱は永久磁石の１極表面を除いて全体を被覆している。
【００７１】
図１５Ｂは、箱に収容された永久磁石によって発生した磁界の、有限要素法モデリングに基づく、ＹＺ面の総磁束密度分布を示したものである。図１５Ｂは、箱を形成している強磁性材料の存在によって、ＹＺ面における磁界の磁束密度分布パターンが著しく変化させられることを示している。磁界は、強磁性材料によってシールドされていない磁界方向に明白に集束させられている。図１５Ｃは、無遮蔽極表面からの磁石中心線に沿った距離の増大に応じた、磁束密度のＺ成分の大きさ（Ｂｚ）を示している。図１５Ｃは磁界が集束していることを裏付けている。図１５Ｃは、また、実施例１に比較して有意に小さな体積の磁石を使用しているにもかかわらず、実施例２のＺ成分の磁束密度は増大していることも示している。図１４Ｃの曲線とは異なり、図１５Ｃの曲線は鐘形ではない。磁束密度のＺ成分は無遮蔽極表面から約５５ｍｍの距離にあるＢｚ（Ｔ）の最大値１．２に瞬時に上昇し、その後、磁石の唯一の無遮蔽極表面から約７５ｍｍの距離に達するまで約０．６Ｂｚ（Ｔ）以上  ―  つまり、実施例１のＺ成分の最大磁束密度以上  ―  の大きさを保っている。
【００７２】
図１４Ｂ／Ｃと図１５Ｂ／Ｃとの比較から、軟強磁性材料は永久磁石から発する磁界を遮蔽しかつ集束させることができるとのことを具体的に看取することができる。
【００７３】
（実施例３）
（別途遮蔽磁石）
図１６Ａ，１６Ｂは、軟強磁性材料製の磁束シールド５０を備えた永久磁石を含む別途実施形態の磁石コア４８を示したものである。これらの別途実施形態の磁石コアの有限要素法による解析は、図１５Ｂに示した磁束密度分布の集束だけでなく、図１５Ｃに示した、無遮蔽磁極表面からの磁石中心線に沿った距離の増大に応じた、磁束密度のＺ成分（Ｂｚ）のスパイク形曲線も明らかにしている。
【００７４】
（実施例４）
（単極シールド）
図１７Ａは全体として実施例１の磁石と同一の寸法を有する永久磁石を含む磁石コア４８を示したものである。この実施形態において、磁束シールド５０は磁石の単一極しか覆っていない。図１７Ｂは、無遮蔽磁極からの磁石中心線に沿った距離の増大に応じた磁束密度のＺ成分の大きさ（Ｂｚ）は単極磁束シールド５０の存在によって変化させられていることを示している。図１７Ｂは、単極磁束シールド５０の存在が無遮蔽磁極の方向に磁界を集束させていることを明確にする、図１５Ｃに示したものと同じスパイク形曲線を示している。図１７Ｂは、また、磁界の最大強さが同じく、実施例１の０．６Ｂｚ（Ｔ）から実施例４の０．７Ｂｚ（Ｔ）に増加したことも明確にしている。図１７Ｂは、軟強磁性材料を含む単極磁束シールド５０が永久磁石から発する磁界を遮蔽しかつ集束させることができることを具体的に示している。
【００７５】
（Ｄ．磁性体構造物の不安定性の減少）
移植される磁性体構造物のタイプにかかわりなく、磁界の力に起因する不安定化効果を最小限に抑止することも望ましい。また、万一、互いに対向する磁性体構造物１２と１４との磁界の力の間に不整合が生じた場合にも、それに起因する変位またはねじれを最小限に抑止することも望ましい。もしも反撥する同じ磁極に不整合が生じれば、異なった磁極同士が引き合って整合しようとすることともなろう。
【００７６】
不安定化効果を最小限に抑止する一つの方途は、主反撥極に対して直角または鋭角をなす反発極を有する安定化磁石を設けることである。これを説明するため、図１８Ａ，１８Ｂは、一組の安定化磁石５６と組み合わされた磁石コア５４を含む安定化された磁性体構造物５２を示している。
【００７７】
磁石コア５４は、希土類永久磁石、またはポリマー結合された磁石、またはハイブリッド磁性体構造物、または成層磁性体構造物からなっていてよく、これらについてはすべて先に説明した。磁石コア５４は、所与の構造物に必要とされる反発力を基本的に供することができる寸法と構成とを有する反撥極５８を有している。
【００７８】
各々の安定化磁石５６は、たとえば接着、溶接、成形、圧着または半田付けによって反撥する磁石コア５４の側面に固定される。安定化磁石５６は、希土類永久磁石、またはポリマー結合された磁石、またはハイブリッド磁性体構造物、または成層磁性体構造物からなっていてよく、これらについてはすべて先に説明した。安定化磁石５６はそれぞれ反撥極６０  （つまり、反撥極５８と同一の極性を有する極）を有している。安定化磁石５６の反撥極６０の表面は磁石コア５２の反撥極５８に対して直角に配向される。安定化永久磁石５６の極６０はすべて、磁石コア５２の反撥極５８と同様に、対向する磁性体構造物の磁石（単数または複数）の極と同じである。
【００７９】
万一、一方の磁性体構造物の回転に起因する不整合が生じても、安定化永久磁石５６の外側に面する極６０は、多かれ少なかれ、他方の磁性体構造物の磁石（  単数または複数）の同じ極に対向し続けることとなる。安定化永久磁石５６の外側に向いた極６０は他方の構造物の極と同一であることから、二つの構造物の間の磁界の反撥性は同じままであり  ―  二つの磁性体構造物１２と１４とは互いに反撥し続ける。回転による不整合は磁力場の減少を伴い得るが、それにもかかわらず磁力場それ自体は依然として反撥場である。不整合に起因する磁界の不安定化は減少させられ、構造物１２／１４の一方のねじれまたはその他の不安定化も減少させられる。
【００８０】
さらに図１８Ａ、１８Ｂに示したように、安定化された磁性体構造物５２は、磁石コア５４の反対側の極面に固定された軟強磁性材料を含む遮蔽極片６２を含んでいてよい。遮蔽極片６２は、先に説明したように、図１７Ｂに示したスパイク形動作特性を実現することにより、磁束密度のＺ成分（Ｂｚ）の分布と大きさとを変化させる機能を果たす。遮蔽極片６２は所望の方向へ磁束を集束させる。
【００８１】
典型的な１実施例において、反撥する磁石コア５４は２ｍｍ×２ｍｍ×４ｍｍの寸法を有し、各々の安定化磁石５６の寸法は１ｍｍ×２ｍｍ×４ｍｍであり、遮蔽極片６２は４ｍｍ×４ｍｍ×０．５ｍｍの寸法を有している。これによって生ずる構造物５２は互いに組み付けられて、安定化された磁性体構造物５２のアレイ６４を形成することができる（図１８Ｃ、参照）。各々のアレイ６４において、安定化された磁性体構造物５２は互いに約１ｍｍ離間させられている。有限要素法による解析が示すところによれば、約１２ｍｍ離して対向させて、反撥するように配置すれば、安定化された磁性体構造物５２またはアレイ６４の寸法の変化に応じて増減させることのできる反発力をアレイ６４の間に発生させることができる。遮蔽極片６２の存在はアレイ６４の間で所望の方向への磁束の集束と増大とを結果する。安定化磁石５６の存在は位置的安定性をもたらし、遮蔽極片６２もまた、望ましくない方向への磁束密度を減少させることによってこれに貢献する。
【００８２】
図１８Ｅに示したように、アレイ６４が、安定化磁石５６を備える隣接磁性体構造物５２を一列以上有する場合には、アレイ６４の内部の、磁性体構造物５２の相互対向内側面は安定化磁石５６を備える必要はない。このユニットにおいて、安定化磁石５６は多重並列アレイ６４の外側端縁に沿って配置されている。
【００８３】
所与の磁石アレイの位置的安定性は、安定化磁石５６を使用しなくとも高めることが可能である。図１８Ｄ（１）と１８Ｄ（２）に示しかつまた先に述べたように、（たとえば希土類永久磁石、またはポリマー結合された磁石、またはハイブリッド磁性体構造物、または成層磁性体構造物を含む）磁石コア５４は柔軟なキャリアＣに沿って配置することができる。各々の磁石コア５４は所与の構造物に必要とされる反発力を供することができる寸法に形成された反撥極５８を有している。この種のアレイにおける位置的安定性の向上は、いずれか１個の磁石コア５４の反撥極５８の向きをそれに隣接するコア５４の向きに対して（それぞれ図１８Ｄ（１）と１８Ｄ（２）に示したように）いずれかの方向に９０度だけずらすことによって達成することができる。所与のアレイ内で、１もしくは複数個のコア５４はこのようにしてランダムにかまたは反復して向きを変えることができる。万一、他方の磁石アレイに対する一方の磁石アレイの回転に起因する不整合が生じても、一方もしくは双方のアレイ内に向きの変えられた少なくとも１個のコアが存在することにより、多かれ少なかれ、二つの構造物の間の磁界の反発性は維持されることになる。不整合に起因する磁界の不安定性は減少させられ、いずれか一方のアレイのねじれまたはその他の不安定化も減少させられる。
【００８４】
（ＩＩ．  組織内移植構造物の固定）
以上に述べたタイプまたはその他のデザインおよび機能を有するインプラントは、咽頭壁および／または舌（位置は図２に示した）、および／または咽頭管内のその他の場所、および／または体内のその他の場所にさまざまな方法で経皮的に固定することができる。以下に述べるさまざまな固定技法の説明はインプラントが磁性体構造物でありかつ移植部位が咽頭管内であることを示しているとはいえ、これらの説明はあくまでも所定の技法の特徴と利点とを説明するためのものであると理解されなければならない。以下に説明される特徴と利点とは体内のいかなる移植部位に装着されるいかなるインプラントにも広範に当てはまるものである。
【００８５】
（Ａ．機械的固定材料の使用）
移植された磁性体構造物１２／１４の位置または一般にいかなるインプラントの位置も、目標組織部域内たとえば咽頭管内での変位を防止するため、従来の機械的固定材料と外科技術において公知の技法、たとえば吸収性または非吸収性の縫合糸、ねじ固定術、ステープル法、ダーツ、クリップ、接着剤またはグルーたとえばシアノアクリル酸樹脂、またはセメントたとえばポリメチルメタクリル酸（ＰＭＭＡ）セメントを使用して固定することができる。たとえば構造物１２／１４または一般にいかなるインプラントも、固定材料たとえば縫合糸、ねじ、ステープル、ダーツまたはクリップを収容するための予備成形されたアパーチャを有していてよい。組織への固定は移植構造物の固定機能を向上させる。
【００８６】
所定のインプラントが固定される組織は軟組織、たとえば粘膜、粘膜下組織、筋膜、または咽頭壁筋、舌根、谷、軟口蓋と口蓋垂、口蓋扁桃と関連柱組織および喉頭蓋であってよい。
【００８７】
組織はまた、咽頭管内の骨たとえば舌骨または脊椎であってもよい。
【００８８】
組織、筋肉または骨に埋食された磁性体構造物を機械的に固定するためのさまざまなシステムは、本引証によりその内容を本願明細書に引用したものとする、２００３年１１月２０日出願の、「体部域内たとえば咽頭管内の組織を固定するための装置、システムならびに方法」を名称とする合衆国特許出願第１０／７１８，２５４号に示されている。
【００８９】
所定の磁性体構造物またはインプラントは、水平または垂直な解剖学的配向で、および／または直線的または曲線的なパターンで、咽頭管内またはその他の身体部位に移植することができる。
【００９０】
（Ｂ．筋肉またはその他の軟組織への固定）
（１．直達手術（皮弁））
インプラントは外科的に皮弁を設けることにより、粘膜内または粘膜下組織内に、または筋膜に対し、または咽頭壁内および／または舌の筋肉に対しもしくは筋肉内に（位置は図２に示した）、またはその他の身体部位に直接に装着することができる。
【００９１】
直達手術を行う場合には、粘膜を通してインプラントに達する縫合糸は不要である。縫合糸が粘膜を貫通する場合には縫合線に沿って、汚染した口腔から無菌のインプラントに達するコンジット効果が生ずることがあることが見出されている。また、皮弁法を適用する場合には、直接目視下でインプラントをよりよく安定させることが可能であり、したがって、直接目視下でインプラントをよりよくポジショニングすることができる。
【００９２】
皮弁法は一段式または二段式で実施することができる。磁性体構造物またはその他のタイプまたは形式のインプラントを咽頭管内またはその他の身体部位に装着するには、いずれかの方式を使用することができる。
【００９３】
（ａ．一段式皮弁法）
図１９Ａ〜１９Ｄは咽頭側壁にインプラントを装着するための一段式皮弁法の適用を示した図である。図２０Ａ〜２０Ｄは後咽頭側壁にインプラントを装着するための一段式皮弁法の適用を示した図である。図２１Ａ〜２１Ｄは舌の後方域にインプラントを装着するための一段式皮弁法の適用を示した図である。
【００９４】
口腔、側壁または舌を経口曝露した後、組織面に皮弁７０が形成される（図１９Ａ，２０Ａおよび２１Ａ、参照）。皮弁７０は所望の形状の切開を行うのに適した外科用刀を使用して形成される。形成される皮弁７０は、所望の位置、形状および所期のインプラント機能に応じ、さまざまな形状とポジションを有していてよい。例を挙げれば、互いに直接に対向するインプラントを装着するために両側咽頭壁に配される皮弁７０は、上下を逆さにした「Ｌ」字状に形成することができる。また、二つの後側方インプラントを装着するために、下向きまたは上向きの「Ｕ」字形の皮弁を、連結してまたは正中線をまたがずに、後咽頭壁または後咽頭側壁に形成することができる。舌にも同様に構成されて同様にして持ち上げることのできる皮弁を形成することができる。
【００９５】
皮弁７０を持ち上げることにより、筋膜で覆われた下層筋肉７２を曝露させることができる（図１９Ｂ，２０Ｂおよび２１Ｃ、参照）。インプラントを慎重に装着するためには優れた曝露が必要である。咽頭皮弁（側壁皮弁ならびに後側壁皮弁）は咽頭括約筋を曝露させ、舌皮弁は頤舌筋を曝露させることができる。
【００９６】
次いで、図１９Ｃ、２０Ｃおよび２１Ｃに示したように、選択されたインプラント７４は、たとえば単純な縫合糸７６、および／またはマットレス縫合糸、および／またはステープル、および／またはクリップ、および／またはダーツ、および／または構造物の生体適合性本体に取付けもしくは形成されたフックまたはファスナ（これらは所望であれば、生分解性のものであってよい）を用いて、それぞれの持ち上げられた皮弁７０内の、粘膜内または粘膜下組織内に、または筋膜に対しまたは筋肉７２に対しまたは筋肉内に安定化される。インプラント７４は好ましくは抗生物質に浸漬されているかまたはそれが含浸されている。後側壁皮弁（図２０Ｃ、参照）の場合には、前脊柱に固定される骨アンカ７８を使用することができる。
【００９７】
皮弁を形成する代わりに、インプラントを収容する外科的ポケットを形成することができることも看取されなければならない。ポケットは、インプラントを収容する組織内スペースを空けるため、トロカールまたは拡張式切開用器を使用して組織を膨張させることによって形成される。ポケット法を適用する場合には、皮弁法と同様に、粘膜を通してインプラントに達する縫合糸は不要である。外科的皮弁術に関連してここに述べた移植ならびにインプラント固定技法は外科的ポケットにも適用可能である。
【００９８】
図１９Ｄ、２０Ｄおよび２１Ｄに示したように、いまやインプラント７４を皮弁切り口からある程度離間して安定化させた状態で、たとえば１または複数本の吸収性または非吸収性の縫合糸８０、接着剤、またはグルーたとえばシアノアクリル酸樹脂、またはセメントたとえばポリメチルメタクリル酸（ＰＭＭＡ）セメントを使用して皮弁７０（またはポケット）を閉じることができる。吸収性縫合糸８０は急速に（たとえば７日間以内に）溶ける材料かまたは緩吸収性縫合糸たとえばビクリルＴＭ材料であってよい。望ましくは、インプラントを装着する前または後に皮弁７０（またはポケット）に適用することのできる補助的な浸透性抗生物質が使用される。
【００９９】
さらなる安定化のために急速な線維形成を促す薬剤を使用することができる。この種の薬剤の例を挙げれば、フィブリンシーラント、ティシューシーラント、タルク（ドライまたはスラリ）、ドキシサイクリン、ブレオマイシン、ポビドンヨード、ミノサイクリン、ドキソルビシン、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、硫酸テトラデシル・ナトリウム、および／または硝酸銀である。インプラント７４の安定性を促進するその他のコーティングは、カルシウム・ヒドロキシルアパタイト、酸化アルミニウム、バイオアクティブ・ヒドロキシルアパタイト、またはリン酸トリカルシウムである。この種の薬剤は、除去のためにインプラント７４の上面に容易にアクセスすることができるように、インプラント７４のプレ選択された箇所、たとえば底面および側面領域にもっぱら施すことができる。別法として、この種の薬剤は皮弁７０（またはポケット）に直接に注入するかまたは皮弁７０（またはポケット）を洗滌するために使用することができ、あるいは皮弁７０（またはポケット）のゲルまたはヒドロゲル中に配することができる。
【０１００】
組織接着剤、フィブリンシーラント、およびグルーたとえばシアノアクリル酸樹脂、またはセメントたとえばポリメチルメタクリル酸（ＰＭＭＡ）セメントは安定性を向上させるかまたは機械的縫合糸またはファスナに代えて使用することができる。無血管性ポケットを形成するために組織剥離剤またはエネルギ源を使用することもできる。
【０１０１】
後にもっと詳細に説明するように、組織内方成長材料も利用することが可能である。
【０１０２】
（ｂ．二段式皮弁法）
上述した技法は二段式で実施することも可能である。
【０１０３】
この方式（図２３Ａ、参照）において、咽頭皮弁７０（側壁皮弁または後側壁皮弁）および／または舌皮弁７０は、筋膜で覆われた咽頭括約筋７２または頤舌筋７２を曝露させる前述した方法で形成することができる。図２３Ａは、説明を目的として、咽頭側壁に形成された皮弁を示している。別法として、外科的ポケットが形成されてもよい。
【０１０４】
次いで、モジュール容器８２またはスリーブ（図２２、参照）は、吸収性または非吸収性の縫合糸、および／またはステープル、および／またはフックおよび／またはファスナ、および／またはダーツ、および／またはクリップ、および／またはねじ、および／または接着剤、および／またはグルーたとえばシアノアクリル酸樹脂、またはセメントたとえばポリメチルメタクリル酸（ＰＭＭＡ）セメントを用いて、それぞれの皮弁７０（図２３Ｂ）（またはポケット）内の、たとえば粘膜内、または筋膜に対し、または筋肉内または筋肉に対して安定化される。皮弁７０（またはポケット）は、続いて、非吸収性または吸収性の縫合糸８０、接着剤、またはグルーたとえばシアノアクリル酸樹脂、またはセメントたとえばポリメチルメタクリル酸（ＰＭＭＡ）セメントを用いて閉じられる。望ましくは補助的な浸透性抗生物質が使用される。
【０１０５】
図２３Ｃに示したように、移植された容器８２は線維性カプセル形成によるかまたは組織内方成長によって皮弁またはポケット内に安定化されることができる。皮弁７０またはポケット内における容器８２の安定化を促進もしくは向上させるため、一段式皮弁法と同様に、薬剤を使用して組織表面の急速な線維形成を促し、および／またはティシューシーラント、接着剤、および／またはグルーを適用して安定性を向上させまたはこれらを機械的縫合糸またはファスナに代えて使用し、および／または組織剥離剤またはエネルギ源を適用して無血管性ポケットを形成し、および／または、後にもっと詳細に説明するように、組織内方成長材料を使用することができる。
【０１０６】
容器８２が皮弁７０（またはポケット）内に安定化させられた後、選択されたインプラント７４が容器８２内に装入される（図２３Ｄ、参照）。これはたとえば皮弁またはポケットの部分再切開によるか、または経粘膜トロカールを使用して行うことができる。
【０１０７】
二段式皮弁法は、たとえば磁力またはその他の潜在的な不安定化力の作用を受けるインプラント７４を手術によって導入するに先立って、皮弁またはポケット内における基本的なインプラントサポート（つまり、容器８２）の安定化を可能とする。二段式皮弁法は、また、基本的なインプラントサポートを替えることなく、個々の患者のニーズに合った磁力要件の滴定を可能にする。
【０１０８】
（Ｃ．器具法）
以上に述べたタイプまたはその他のデザインおよび機能を有するインプラントは、また、咽頭壁および／または舌（位置は図２に示した）または体内のその他の場所に、皮弁またはその他の切開部位を形成することなく、経皮器具システム８４を使用して経皮的に装着することもできる。器具システム８４はさまざまに構成することができる。
【０１０９】
図２４Ａ〜２４Ｃは代表的なシステム８４を示したものである。システム８４は、それを使用して、舌（図２６Ａ、参照）または咽頭壁（図２６Ｂ、参照）の選択された移植部位に達する経皮経路をつくるために口腔内に挿し込まれるアクセスカニューレ８６を含んでいる。最初に目標組織部位に穿刺するためにトロカールチップ・ガイドワイヤ９０を使用することができる。次いで、カニューレに内蔵された組織面切開用器８８がガイドワイヤ９０に沿って進入させられて、組織への刺入口をつくり、移植部位において組織層を分離する。続いて、ガイドワイヤ９０が抜き去られ、アクセスカニューレ８６が移植部位まで切開用器８８に沿って進入させられる。切開用器８８とガイドワイヤ９０は抜き取られ、こうしてアクセスカニューレ８６を貫通して移植部位に達する作業路が開かれる。
【０１１０】
別法として、切開用器８８とアクセスカニューレ８６とは入れ子式に組み合わされて、ガイドワイヤを使用しまたは使用せずに、一つのユニットとして組織内に進入させることができる。切開用器８８のチップはカニューレ８６末端を越えて突き出し、刺入口を開き、移植部位において組織層を分離する機能を果たす。次いで、切開用器８８がカニューレ８６から抜き取られて、作業路が開かれる。
【０１１１】
いずれかの実施形態において、もし必要であれば、インプラントを収容する組織内に外科的ポケットをつくるために、カニューレ８６の作業路を通して別の器具を配することもできる。
【０１１２】
図２４Ｂに示したように、システム８４はインプラント送達ツール９２を含んでいてよい。ツール９２はインプラント９４を予圧された状態でその遠位末端に担持している。ツール９２はカニューレ８６の作業路を通過して移植部位に達する。プランジャ９６またはロッドがインプラントに当接している。プランジャ９６を定位置に保ち、ツール９２を引き戻すことにより、インプラントはツール９２の遠位末端から所定の移植部位に追い出される（図２４Ｃ、参照）。カニューレ８６とインプラント送達ツール９２とは適当な時を見計らってユニットとして抜き去られ、インプラントが当該部位に残される。
【０１１３】
別法として、インプラント９４をカニューレ８６の近位末端に直接に装入し、プランジャ９６がカニューレ８６を通してインプラントをカニューレ８６の遠位末端まで前進させるようにすることもできる。プランジャを定位置に保ち、カニューレ８６を引き戻すことにより、インプラントは所定の移植部位に追い出される。続いて、カニューレ８６とプランジャ９６とはユニットして抜き取られ、インプラントが当該部位に残される。
【０１１４】
図２４Ｃに示したように、所与のインプラント９４は、装入されている間、カニューレ８６の作業路内または送達ツール９２内において巻かれているかまたは畳まれていてよい。この方式において、インプラント９４は、移植部位に着達した後にインプラント９４を能動的または受動的に展開してその使用状態を再成させる材料からなっていてよい。たとえば、この材料はカニューレ８６から追い出されるとインプラント９４をレイフラットな使用状態または湾曲状使用状態に展開させることが可能であってよい。たとえば、この材料はばね定数を有するかまたは所望のレイフラット使用状態または湾曲状使用状態に自動的に展開する形状記憶を有するものであってよい。またこれに代えて、インプラント９４は、カニューレ８６から追い出された後にインプラント９４を能動的に使用状態に再生する整形部材と一体にされて装入されてもよい。たとえば、インプラント９４は、拡張または膨張してインプラントを扁平にするよう強制する拡張式構造物を内包していてよい。別法として、インプラント９４は、直線または回転運動をインプラント９４の展開運動に変換する機械的に拡張する部材を内包していてよい。
【０１１５】
図２４Ａ〜２４Ｃにおいて、カニューレ８６は円筒形状を有するものとして示されており、したがって、作業路内を通過するその他のツールも相応した形状を有している。ただし、形状は円筒状、楕円状、矩形状、またはその他の形状であってよい。図２５Ａと２５Ｂに示したように、送達ツールの形状はインプラント９４自体の形状に合わせてカスタマイズされてよい。たとえば、インプラント９４が直線角形形状を有していれば、作業路自体の断面も、図２５Ａ〜２５Ｃに示したように、相応して矩形であってよい。
【０１１６】
たとえば、このユニット（図２５Ａ、参照）では、矩形カニューレ８６と矩形切開用器８８とが組織に着達するように操作されるコンビネーションツール９８を形成している。ツール９８はカニューレ８６の内部に切開用器９８を入れ子式に収容している。切開用器９８は、組織を穿刺することのできるトロカールチップまたはブレードチップを具えた鋭い入れ子スタイレットの形を取っている。カニューレ８６は、切開用器９８を保持する外側スタイラスの形を取っている。コンビネーションツール９８は組織を穿刺し、その後に切開用器８８はカニューレ８６から抜き出される。組織内部にポケットを形成する必要がある場合には、別のチップツールをカニューレ８６の作業路に通して、組織層の分離を行うことができる。
【０１１７】
図２５Ｂに示したように、矩形インプラント９４は矩形送達ツール９２に装入される。送達ツール９２はカニューレ８６の作業路を通って、移植のために用意された部位に達する。矩形プランジャ９６は送達ツール９２を通って前進させられ、インプラント９４をツール９２から移植部位に追い出す。
【０１１８】
一旦着装されれば、インプラント９４は下側の組織／筋肉層にさらに固定されてもされなくともよい。移植部位内において、インプラント９４の位置は、先に述べたように、適切な安定化手段たとえば１もしくは複数本のステープル、および／またはクリップ、および／またはダーツ、および／または縫合糸、および／または外科用接着剤またはグルーを使用して安定化されてよい。安定化は、所望であれば、インプラントを粘膜または粘膜下組織に固定しなくとも達成することができる。インプラント９４に安定化手段を配するツールはアクセスカニューレまたはインプラント送達ツールの一部に組み込まれていてよく、または、そうしたツールはそれ自体がカニューレ８６の作業路を貫通させられる１または複数のツールからなっているかまたはその他のなんらかの手段によって配備される１または複数のツールからなっていてよい。
【０１１９】
カニューレ８６の作業路は、また、インプラント送達に先立ってまたは送達中および送達後に、送達部位を抗生物質溶液で洗浄するために使用することもできる。抗生物質溶液は、たとえばクロロヘキサリン、カナマイシン、ベイトリル（Ｂａｙｔｒｉｌ）、セファレキシン、またはゲンタマイシンを含んでいてよい。
【０１２０】
システムのカニューレおよびその他のツールは、金属、プラスチック、またはセラミック材料、またはそれらの組み合わせで製造されていてよい。カニューレおよびその他のツールは、（説明を目的として図２６Ｂに示したように）使用中に器具が屈曲またはその他の形を取れるようなフレキシブルな材料でつくられていてよい。
【０１２１】
図３０Ａに示したように、インプラント９４は、インプラントが移植部位に追い出されると自動的にインプラントを組織に固定する一体型の安定化手段１００を担持していてよい。安定化手段１００はさまざまな方法でインプラントと一体化することができる。たとえば、図３０Ａに示したように、組織安定化手段１００は、ばねと同様な特性を有するエラスチックアーム１０２と１０４の末端に担持されている。エラスチックアーム１０２と１０４とはインプラント９４の両端部に取り付けられ、異なった面に装着されている。エラスチックアーム１０２はインプラント９４の前面に取り付けられ、エラスチックアーム１０４はインプラント９４の背面に取り付けられている。こうした装着は、第一に手段１００の装着を容易にするだけでなく、インプラント９４回りの安定化力を均衡させる。エラスチックアーム１０２と１０４はインプラント９４の面内ないしインプラント９４の面外に拡がる形状記憶プラスチック材料または金属材料でつくられていてよい。
【０１２２】
エラスチックアーム１０２と１０４は、インプラント２４が送達ツール９２内に装入されている場合には、インプラント９４に対して圧縮されて内側に折り曲げられ、内部包摂状態と称される状態で装着されている（図３０Ｃ、参照）。送達ツール９２の束縛から解放されると（図３０Ａおよび３０Ｄ、参照）、アーム１０２と１０４はそのばね類似特性によりインプラント９４から外側へ飛出し、外部展開状態と称される状態に達し、組織と連携する。
【０１２３】
このユニット（図３０Ｂ、参照）において、送達ツール９２の遠位末端はインプラント９４の後端縁（つまり、インプラントが装入された状態からツール９２を出る際に最後となる端部）に設けられたエラスチックアーム１０２と整合した対向スロット１０６を有している。インプラント９４の先端縁（つまり、インプラントが装入された状態からツール９２を出る際に最初となる端部）に設けられたエラスチックアーム１０４はスロット１０６と整合していない。
【０１２４】
インプラント９２は、エラスチックアーム１０２と１０４とが外側展開状態にある状態で、後端縁を先頭にしてツール９２内に装入される。インプラントがツール９２内に徐々に装入される際に、スロット１０６はインプラント９２の後端縁に設けられたエラスチックアーム１０２を受け入れて通過させる。図３０Ｂから最もよく看取し得るように、インプラント９２の先端縁に設けられたエラスチックアーム１０４がツール９２の遠位末端に当設するとほぼ同時に、インプラント９２の後端縁に設けられたエラスチックアーム１０２はスロット１０４の末端１０８に当接する。インプラント９２をさらにツール９２内に装入し続けると、弾性を有するエラスチックアーム１０２と１０４は折り曲げられ、徐々に前進して内部包摂状態に達する。この場合、スロット末端１０８はエラスチックアーム１０２を圧縮して前方へそらせ、遠位末端１１０はエラスチックアーム１０４を圧縮して前方へそらせることとなる。ツール９２内に完全に装入されると、ツール９２の壁面がエラスチックアーム１０２と１０４を圧縮してそれらを内側包摂状態に保つことになる。
【０１２５】
インプラント装着時には、プランジャ９６は固定されたままとされ、ツール９２が移植部位から引き離される。これによってインプラント９２は、最初にその先端縁がツール９２の束縛から解放される。インプラントの先端縁がツール９２から出ると、アーム１０４は外側へ飛び出して外側展開状態を実現する（図３０Ｄ、参照）。（図３０Ａが示すように）インプラントの後端縁がツール９２から出ると、アーム１０２は外側へ飛び出して外側展開状態を実現する。こうして、別段の安定化ツールを配備する必要なしに、自動展開安定化手段１００はインプラント９４を周囲組織に固定する。
【０１２６】
インプラントを咽頭管内またはその他の身体部位の移植部位に装着するには、その他のシステムおよび装置を使用することもできる。たとえば、図２７Ａと２７Ｂは、フレキシブルチューブ１１６によってハンドル１１８と連結された送達カニューレ１１４を含む手持ち式ツール１１２を示したものである。インプラント９４はカニューレ１１４内に保持されている。カニューレ１１４は針状の、組織穿通遠位チップ１２２を含んでいる。遠位チップ１２２は舌または咽頭壁の組織内に穿通され、他方、ハンドル１１８は全面的または部分的に口腔内に保持される。
【０１２７】
プランジャ１１８はインプラント９４の後端縁に当接している。プランジャ１１８は、（チューブ１１６を貫通する）プッシュプルケーブルによってハンドル１１４のアクチュエータ１２０に連結されている。アクチュエータ１２０を前方へ押すとプランジャ１１８は前進し（図２７Ｂ、参照）、これによってインプラントはカニューレ１１４から移植部位に押し出される。
【０１２８】
図２８Ａと２８Ｂに示した別途実施形態において、アクチュエータ１２０はトリガ機構１２４の形を取っており、これはスライド式の後方トリガ部材１２６を握って定置式の前方ハンドル１２８に向かって押し出すか、または（鎖線で表されている）回旋式トリガ１３０をハンドル１２８に向かって引くかすることによって作動させることができる。図２９Ａと２９Ｂに示した別途実施形態において、アクチュエータ１２０はスライド式親指操作レバー１３２の形を取っている。
【０１２９】
（Ｄ．  組織内方成長面）
前述したいずれかの組織固定法に加えて、所与のインプラントは組織内方成長面７０を具えることができる（図２、参照）。この種の面７０の使用は先に、ポリマー結合された磁性体構造物、ハイブリッド磁性体構造物および成層磁性体構造物に関連して説明した。
【０１３０】
一般に、面７０は移植された構造物に接する周囲組織の内方成長を促す環境をつくり出す。組織内方成長とは移植された材料に設けられた穴が細胞性材料で充填されることとして定義される。内方成長が生ずると、移植された構造物１２はしっかりと固定されるようになり、組織内での変位または組織からの押し出しに抗することとなる。こうして、組織内方成長面７０は組織癒着と安定化とを向上させ、これによって、目標移植部位に移植された構造物１２の位置をさらに安定化させて固定することとなる。
【０１３１】
組織内方成長面７０はさまざまな方法、たとえば材料の多孔性、編成、製織、通し穴、または多孔構造または多孔面の成形によって形成することができる。適切な材料の例を挙げれば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ、ポリエチレンテトラフタレートたとえばＤａｃｒｏｎ(R)（ＰＥＴ）クロス、その他のパーマネント・ポリエステル、ポリウレタン、シリコン、ポリプロピレンポリビニルアルコール、生分解性ポリエステルたとえばポリ乳酸およびポリグリコール酸である。
【０１３２】
移植された磁性体構造物を内方成長が可能なようにして機械的に固定するのが望ましい。固定は、吸収性または非吸収性縫合糸、ねじまたはその他の、吸収性または非吸収性材料たとえばポリグリコール酸またはその他の類似の材料を含む機械的ファスナを使用して行うことができる。組織接着剤および／または組織セメントたとえばＰＭＭＡおよび／または組織シーラント、および／または組織グルーたとえばシアノアクリル酸樹脂も組織癒着、固定および安定化を実現するために使用されてよい。
【０１３３】
完全な組織内方成長は細胞性材料によって嵌入充填された材料のパーセンテージによって決定される。穴の寸法が１００から５００マイクロメートルであれば、血管が形成されることができる。穴の寸法が１０から１００マイクロメートルであれば、小毛細管を形成する細胞が形成されることができる。
【０１３４】
また、組織内方成長の有無にかかわらず、インプラント９４の組織または線維による埋包を促進する材料または形状物も使用されてよい。
【０１３５】
（ＩＩＩ．  治療提供システム）
上記から、前述した移植構造物、移植装置および外科的移植技法を基礎として、医療提供者が一連の生理的状態を非常に効果的に治療し得るようにする多用なシステムを創作し得ることが明らかである。
【０１３６】
たとえば、図３１に示したように、咽頭管を襲う機能不全たとえば睡眠時呼吸障害、いびき、または睡眠時無呼吸の治療を提供し得るシステム２００を利用することが可能である。所望の１実施形態において、システム２００はインプラント構成部２０２とインプランテーション構成部２０４とを含むことになろう。
【０１３７】
インプラント構成部２０２は、咽頭管内の少なくとも１つの咽頭構造物または少なくとも１つの解剖学的要素を含む目標組織部域に移植さるべき寸法と構成とを有する１または複数のインプラント２０６の提供を内実としていてよい。こうした特徴を有するインプラント２０６のいくつかの実施形態は本願明細書に説明した。その他の代表的な実施形態は、本引証によりその内容を本願明細書に引用したものとする、２００３年１１月２０日出願の、「身体部域内たとえば咽頭管内の組織を固定するための装置、システムならびに方法」を名称とする合衆国特許出願第１０／７８１，２５４号、２００３年９月６日出願の、「咽頭管内の組織虚脱に抗するための磁力装置、システムならびに方法」を名称とする合衆国特許出願第１０／６５６，８６１号、２００２年９月６日出願の、「上気道系の組織を運動および／または抑制するためのシステムならびに方法」を名称とする合衆国特許出願第１０／２３６，４５５号、２００３年１月２２日出願の、「閉塞型睡眠時無呼吸における上気道虚脱の治療のための磁気副子装置ならびに方法」を名称とする合衆国仮特許出願第６０／４４１，６３９号および２００３年３月２０日出願の、「いびきおよび睡眠時無呼吸を含む睡眠関連呼吸障害を治療するための装置ならびに方法」を名称とする合衆国仮特許出願第６０／４５６，１６４号に記載されている。
【０１３８】
システム２００は望ましくは、咽頭管の動的組織環境にインプラント２０６を装着する際に生ずる一連の課題に対処するために、インプランテーション構成部２０４を含んでいる。インプランテーション構成部２０４は、たとえば本願明細書に説明しかつ図２４から３０までに示したツールを使用し経皮アクセス通路を通して、または本願明細書に説明しかつ図１９から２３までに示したように外科的皮弁を形成することにより、または本願明細書にも説明したように外科的ポケットを形成することにより、組織部域にインプラント２０６を装着するための少なくとも１つのツール２０８および／または指示書２１０の提供を内実としている。
【０１３９】
インプランテーション構成部２０４は、また、本願明細書に説明したように、粘膜内または粘膜下組織内に、または筋膜に対し、または筋肉に対しもしくは筋肉内にインプラントを安定化するための少なくとも１つのツール２１２および／または指示書２１４の提供を内実としていてもよい。別法として、ツール２１２および／または指示書２１４は、本願明細書に説明したように、粘膜を通して安定化するのではなく、粘膜下組織または筋膜に対し、または筋肉に対してもしくは筋肉内にインプラントを安定化させることを可能にすることができる。また、たとえば（本願明細書に説明したように）さまざまな機械的固定材料を使用し得るようにするために、または（本願明細書に説明したように）急速な線維形成を促す薬剤を利用し得るようにするために、または（本願明細書に説明したように）抗生物質材料を供するためにその他のツールおよび指示書も提供されてよい。
【０１４０】
システム２００の基本的な構成部２０２と２０４とは個別に提供されるかまたは、図３１に示したように、キット２１６の形で一括されることができる。各種指示書は、キット２１６に含めてかつ／または臨床医のためのトレーニングプログラムまたはウェブサイトの一部として提供可能な、書面の形、電子文書の形または音声の形であってよい。
【０１４１】
本発明の上述した実施形態は単に発明の原理を説明するためのものにすぎず、本発明はそれらに制限されるものではない。それに代えて本発明の範囲は、同等なものを含め、以下の請求項の範囲によって定められる。
【図面の簡単な説明】
【０１４２】
【図１】図１は、人の上気道の解剖図であり、一定の咽頭構造物と咽頭管内の個々の解剖学的要素とを示すと共に舌および咽頭壁への磁力システムの装着状態を示している。
【図２】図２は、図１の２−２線に沿って上方から全体を見た解剖図であり、使用時に目標身体部域の組織を固定または支持する、図１に示した磁力システムを示している。
【図３】図３は、図２に示した磁力システムに使用される磁性体構造物の前方からの透視図であり、該構造物は柔軟なキャリア上に取り付けられた永久磁石アレイからなっている。
【図４】図４は、図２に示した磁力システムに使用される別途実施形態の磁性体構造物の前方からの透視図であり、該構造物はポリマー結合された磁石アレイからなっている。
【図５】図５は、図２に示した磁力システムに使用される別途実施形態の磁性体構造物の前方からの透視図であり、該構造物はポリマー結合された磁石アレイに取り付けられた永久磁石アレイからなっている。
【図６】図６は、図２に示した磁力システムに使用される別途実施形態の磁性体構造物の前方からの透視図であり、該構造物はポリマー結合された磁石アレイに組み込まれたポリマー結合された磁石アレイからなっている。
【図７】図７と８は、図６に示した磁性体構造物の前方からの透視図であり、該構造物を組織内に定着させる組織内方成長を促す構造物または形状を具備していることを示している。
【図８】図７と８は、図６に示した磁性体構造物の前方からの透視図であり、該構造物を組織内に定着させる組織内方成長を促す構造物または形状を具備していることを示している。
【図９】図９は、図２に示した磁力システムに使用される別途実施形態の磁性体構造物の前方からの透視図であり、該構造物はポリマー結合された磁石アレイに組み込まれたポリマー結合された磁性層からなっている。
【図１０】図１０は、図２に示した磁力システムに使用される別途実施形態の磁性体構造物の前方からの透視図であり、該構造物はポリマー結合された磁石アレイに組み込まれた、異なった磁束密度を生ずるポリマー結合された磁性層からなっている。
【図１１】図１１は、図９または１０に示したタイプの磁性体構造物の前方からの透視図であり、該構造物は中央の非磁性部材によって分離された両端磁性部分を有し、両端磁性部分はポリマー結合された磁石アレイに組み込まれたポリマー結合された磁性層からなっている。
【図１２】図１２は、図１１に示した磁性体構造物の前方からの透視図であり、該構造物を組織内に定着させる組織内方成長を促す構造を具備することを示している。
【図１３】図１３は、単一の極面のみを露出させて当該方向に磁束を集束させる軟強磁性材料に包囲された永久磁石コアを含む遮蔽された磁性体構造物の側方からの透視図である。
【図１４Ａ】図１４Ａ、１４Ｂおよび１４Ｃはそれぞれ、無遮蔽の永久磁石コア（図１４Ａ）、該コアの無集束磁束密度分布（図１４Ｂ）および、同じく無集束の磁束密度Ｚ成分の鐘形分布を示す図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａ、１４Ｂおよび１４Ｃはそれぞれ、無遮蔽の永久磁石コア（図１４Ａ）、該コアの無集束磁束密度分布（図１４Ｂ）および、同じく無集束の磁束密度Ｚ成分の鐘形分布を示す図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａ、１４Ｂおよび１４Ｃはそれぞれ、無遮蔽の永久磁石コア（図１４Ａ）、該コアの無集束磁束密度分布（図１４Ｂ）および、同じく無集束の磁束密度Ｚ成分の鐘形分布を示す図である。
【図１５Ａ】図１５Ａ、１５Ｂおよび１５Ｃはそれぞれ、図１３に示したタイプの遮蔽された永久磁石コア（図１５Ａ）、該コアの集束させられた磁束密度分布（図１５Ｂ）および、同じく集束させられた磁束密度Ｚ成分のスパイク形分布を示す図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａ、１５Ｂおよび１５Ｃはそれぞれ、図１３に示したタイプの遮蔽された永久磁石コア（図１５Ａ）、該コアの集束させられた磁束密度分布（図１５Ｂ）および、同じく集束させられた磁束密度Ｚ成分のスパイク形分布を示す図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａ、１５Ｂおよび１５Ｃはそれぞれ、図１３に示したタイプの遮蔽された永久磁石コア（図１５Ａ）、該コアの集束させられた磁束密度分布（図１５Ｂ）および、同じく集束させられた磁束密度Ｚ成分のスパイク形分布を示す図である。
【図１６Ａ】図１６Ａ、１６Ｂはそれぞれ、図１５Ｂと１５Ｃに示したのと同等な、集束させられた磁束密度分布と同じく集束させられた磁束密度Ｚ成分のスパイク形分布特性とを有する別途実施形態の遮蔽された磁性体構造物の側方からの透視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａ、１６Ｂはそれぞれ、図１５Ｂと１５Ｃに示したのと同等な、集束させられた磁束密度分布と同じく集束させられた磁束密度Ｚ成分のスパイク形分布特性とを有する別途実施形態の遮蔽された磁性体構造物の側方からの透視図である。
【図１７Ａ】図１７Ａ、１７Ｂはそれぞれ、軟強磁性材料によって１極面が遮蔽された永久磁石を含む別途実施形態の遮蔽された磁性体構造物（図１７Ａ）と、該構造物の集束させられた磁束密度Ｚ成分のスパイク形変異（図１７Ｂ）とを示す図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａ、１７Ｂはそれぞれ、軟強磁性材料によって１極面が遮蔽された永久磁石を含む別途実施形態の遮蔽された磁性体構造物（図１７Ａ）と、該構造物の集束させられた磁束密度Ｚ成分のスパイク形変異（図１７Ｂ）とを示す図である。
【図１８Ａ】図１８Ａ、１８Ｂはそれぞれ、永久磁石コアと、付属の一組の安定化永久磁石と、図１７Ａに示したタイプの軟強磁性材料の単一極シールドとを含む安定化された磁石アセンブリの解体状態、組付け状態を側方から眺めた透視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａ、１８Ｂはそれぞれ、永久磁石コアと、付属の一組の安定化永久磁石と、図１７Ａに示したタイプの軟強磁性材料の単一極シールドとを含む安定化された磁石アセンブリの解体状態、組付け状態を側方から眺めた透視図である。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、図２に示した磁力システムに使用される別途実施形態の安定化された磁性体構造物の前方からの透視図であり、該構造物は、柔軟なキャリア上に取り付けられた、図１８Ｂに示した安定化された磁石アセンブリ・アレイからなっている。
【図１８Ｄ】図１８Ｄ（１）、１８Ｄ（２）はそれぞれ、図２に示した磁力システムに使用される別途実施形態の安定化された磁性体構造物の前方からの透視図であり、該構造物は、少なくとも１個の磁石コアの極をそれに隣接するコアの向きに対して９０度だけずらして柔軟なキャリア上に取り付けられた永久磁石コア・アレイからなっている。
【図１８Ｅ】図１８Ｅは、図２に示した磁力システムに使用される別途実施形態の安定化された磁性体構造物の前方からの透視図であり、該構造物は、柔軟なキャリア上に二列で取り付けられた、図１８Ｂに示した安定化された磁石アセンブリ・アレイからなっている。
【図１９Ａ】図１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃおよび１９Ｄはそれぞれ、舌と近傍の咽頭壁とを単純化して概略的に表した解剖透視図であり、咽頭側壁への外科的皮弁の形成と該皮弁へのインプラントの移植とを示している。
【図１９Ｂ】図１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃおよび１９Ｄはそれぞれ、舌と近傍の咽頭壁とを単純化して概略的に表した解剖透視図であり、咽頭側壁への外科的皮弁の形成と該皮弁へのインプラントの移植とを示している。
【図１９Ｃ】図１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃおよび１９Ｄはそれぞれ、舌と近傍の咽頭壁とを単純化して概略的に表した解剖透視図であり、咽頭側壁への外科的皮弁の形成と該皮弁へのインプラントの移植とを示している。
【図１９Ｄ】図１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃおよび１９Ｄはそれぞれ、舌と近傍の咽頭壁とを単純化して概略的に表した解剖透視図であり、咽頭側壁への外科的皮弁の形成と該皮弁へのインプラントの移植とを示している。
【図２０Ａ】図２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃおよび２０Ｄはそれぞれ、咽頭壁を単純化して概略的に表した解剖透視図であり、後咽頭側壁への外科的皮弁の形成と該皮弁へのインプラントの移植とを示している。
【図２０Ｂ】図２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃおよび２０Ｄはそれぞれ、咽頭壁を単純化して概略的に表した解剖透視図であり、後咽頭側壁への外科的皮弁の形成と該皮弁へのインプラントの移植とを示している。
【図２０Ｃ】図２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃおよび２０Ｄはそれぞれ、咽頭壁を単純化して概略的に表した解剖透視図であり、後咽頭側壁への外科的皮弁の形成と該皮弁へのインプラントの移植とを示している。
【図２０Ｄ】図２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃおよび２０Ｄはそれぞれ、咽頭壁を単純化して概略的に表した解剖透視図であり、後咽頭側壁への外科的皮弁の形成と該皮弁へのインプラントの移植とを示している。
【図２１Ａ】図２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃおよび２１Ｄはそれぞれ、口腔内の舌を単純化して概略的に表した解剖図であり、舌後域への外科的皮弁の形成と該皮弁へのインプラントの移植とを示している。
【図２１Ｂ】図２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃおよび２１Ｄはそれぞれ、口腔内の舌を単純化して概略的に表した解剖図であり、舌後域への外科的皮弁の形成と該皮弁へのインプラントの移植とを示している。
【図２１Ｃ】図２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃおよび２１Ｄはそれぞれ、口腔内の舌を単純化して概略的に表した解剖図であり、舌後域への外科的皮弁の形成と該皮弁へのインプラントの移植とを示している。
【図２２】図２２はインプラントが挿入されるスリーブを含むインプラントシステムの透視図である。
【図２３Ａ】図２３Ａ、２３Ｂおよび２３Ｃはそれぞれ、舌と近傍の咽頭壁とを単純化して概略的に表した解剖透視図であり、咽頭側壁への外科的皮弁の形成と該皮弁への、図２２に示したインプラントシステムの移植とを示している。
【図２３Ｂ】図２３Ａ、２３Ｂおよび２３Ｃはそれぞれ、舌と近傍の咽頭壁とを単純化して概略的に表した解剖透視図であり、咽頭側壁への外科的皮弁の形成と該皮弁への、図２２に示したインプラントシステムの移植とを示している。
【図２３Ｃ】図２３Ａ、２３Ｂおよび２３Ｃはそれぞれ、舌と近傍の咽頭壁とを単純化して概略的に表した解剖透視図であり、咽頭側壁への外科的皮弁の形成と該皮弁への、図２２に示したインプラントシステムの移植とを示している。
【図２４Ａ】図２４Ａ、２４Ｂおよび２４Ｃはそれぞれ、円筒形アクセスカニューレと、それを通して進入させられる相応した形の組織切開用ツールおよびインプラント送達ツールとを含む、インプラントを経皮移植するための器具システムを示す図であり、図２４Ａは組織切開用ツールがカニューレを貫通通過する状態を示し、図２４Ｂはインプラント送達ツールがカニューレを貫通通過する状態を示し、図２４Ｃはインプラント送達ツールによるインプラントの送達を示している。
【図２４Ｂ】図２４Ａ、２４Ｂおよび２４Ｃはそれぞれ、円筒形アクセスカニューレと、それを通して進入させられる相応した形の組織切開用ツールおよびインプラント送達ツールとを含む、インプラントを経皮移植するための器具システムを示す図であり、図２４Ａは組織切開用ツールがカニューレを貫通通過する状態を示し、図２４Ｂはインプラント送達ツールがカニューレを貫通通過する状態を示し、図２４Ｃはインプラント送達ツールによるインプラントの送達を示している。
【図２４Ｃ】図２４Ａ、２４Ｂおよび２４Ｃはそれぞれ、円筒形アクセスカニューレと、それを通して進入させられる相応した形の組織切開用ツールおよびインプラント送達ツールとを含む、インプラントを経皮移植するための器具システムを示す図であり、図２４Ａは組織切開用ツールがカニューレを貫通通過する状態を示し、図２４Ｂはインプラント送達ツールがカニューレを貫通通過する状態を示し、図２４Ｃはインプラント送達ツールによるインプラントの送達を示している。
【図２５Ａ】図２５Ａ、２５Ｂおよび２５Ｃはそれぞれ、矩形のアクセスカニューレと、それを通して進入させられる相応した形の組織切開用ツールおよびインプラント送達ツールとを含む、インプラントを経皮移植するための器具システムを示す図であり、図２５Ａは組織切開用ツールがカニューレを貫通通過する状態を示し、図２５Ｂはインプラント送達ツールがカニューレを貫通通過する状態を示し、図２５Ｃはインプラン送達ツールによるインプラントの送達を示している。
【図２５Ｂ】図２５Ａ、２５Ｂおよび２５Ｃはそれぞれ、矩形のアクセスカニューレと、それを通して進入させられる相応した形の組織切開用ツールおよびインプラント送達ツールとを含む、インプラントを経皮移植するための器具システムを示す図であり、図２５Ａは組織切開用ツールがカニューレを貫通通過する状態を示し、図２５Ｂはインプラント送達ツールがカニューレを貫通通過する状態を示し、図２５Ｃはインプラン送達ツールによるインプラントの送達を示している。
【図２５Ｃ】図２５Ａ、２５Ｂおよび２５Ｃはそれぞれ、矩形のアクセスカニューレと、それを通して進入させられる相応した形の組織切開用ツールおよびインプラント送達ツールとを含む、インプラントを経皮移植するための器具システムを示す図であり、図２５Ａは組織切開用ツールがカニューレを貫通通過する状態を示し、図２５Ｂはインプラント送達ツールがカニューレを貫通通過する状態を示し、図２５Ｃはインプラン送達ツールによるインプラントの送達を示している。
【図２６Ａ】図２６Ａは、舌と近傍の咽頭壁とを単純化して概略的に表した解剖透視図であり、舌後域にインプラントを装着するための、図２４Ａ〜２４Ｃに示した器具システムの使用を示している。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、舌と近傍の咽頭壁とを単純化して概略的に表した解剖透視図であり、咽頭側壁にインプラントを装着するための、図２５Ａ〜図２５Ｃに示した器具システムの使用を示している。
【図２７Ａ】図２７Ａ、２７Ｂはそれぞれ、インプラントを経皮移植するための別途実施形態の器具システムを側方から眺めた透視図であり、該システムは、フレキシブルチューブの遠位末端に担持された針状カニューレからインプラントを押し出すシリンジタイプの遠隔アクチュエータを備えている。
【図２７Ｂ】図２７Ａ、２７Ｂはそれぞれ、インプラントを経皮移植するための別途実施形態の器具システムを側方から眺めた透視図であり、該システムは、フレキシブルチューブの遠位末端に担持された針状カニューレからインプラントを押し出すシリンジタイプの遠隔アクチュエータを備えている。
【図２８Ａ】図２８Ａ、２８Ｂはそれぞれ、インプラントを経皮移植するための別途実施形態の器具システムを側方から眺めた透視図であり、該システムは、フレキシブルチューブの遠位末端に担持された針状カニューレからインプラントを押し出すトリガタイプの遠隔アクチュエータを備えている。
【図２８Ｂ】図２８Ａ、２８Ｂはそれぞれ、インプラントを経皮移植するための別途実施形態の器具システムを側方から眺めた透視図であり、該システムは、フレキシブルチューブの遠位末端に担持された針状カニューレからインプラントを押し出すトリガタイプの遠隔アクチュエータを備えている。
【図２９Ａ】図２９Ａ、２９Ｂはそれぞれ、インプラントを経皮移植するための別途実施形態の器具システムを側方から眺めた透視図であり、該システムは、フレキシブルチューブの遠位末端に担持された針状カニューレからインプラントを押し出すスライド式遠隔アクチュエータを備えている。
【図２９Ｂ】図２９Ａ、２９Ｂはそれぞれ、インプラントを経皮移植するための別途実施形態の器具システムを側方から眺めた透視図であり、該システムは、フレキシブルチューブの遠位末端に担持された針状カニューレからインプラントを押し出すスライド式遠隔アクチュエータを備えている。
【図３０Ａ】図３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃおよび３０Ｄはそれぞれ、インプラントが送達ツールから押し出されると自動的に組織に係着する一体に組み込まれた組織安定化手段を具えるインプラントと当該送達ツールとの透視図であり、図３０Ａは、インプラントがツールから完全に押し出された後のインプラント安定化手段の外部展開状態を示し、図３０Ｂと３０Ｃとは、安定化手段が内部包摂状態に向かって折り曲げられてゆくインプラントの装入状態を示し、図３０Ｄは、インプラントがツールから押し出される際に安定化手段が展開係着する状態を示している。
【図３０Ｂ】図３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃおよび３０Ｄはそれぞれ、インプラントが送達ツールから押し出されると自動的に組織に係着する一体に組み込まれた組織安定化手段を具えるインプラントと当該送達ツールとの透視図であり、図３０Ａは、インプラントがツールから完全に押し出された後のインプラント安定化手段の外部展開状態を示し、図３０Ｂと３０Ｃとは、安定化手段が内部包摂状態に向かって折り曲げられてゆくインプラントの装入状態を示し、図３０Ｄは、インプラントがツールから押し出される際に安定化手段が展開係着する状態を示している。
【図３０Ｃ】図３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃおよび３０Ｄはそれぞれ、インプラントが送達ツールから押し出されると自動的に組織に係着する一体に組み込まれた組織安定化手段を具えるインプラントと当該送達ツールとの透視図であり、図３０Ａは、インプラントがツールから完全に押し出された後のインプラント安定化手段の外部展開状態を示し、図３０Ｂと３０Ｃとは、安定化手段が内部包摂状態に向かって折り曲げられてゆくインプラントの装入状態を示し、図３０Ｄは、インプラントがツールから押し出される際に安定化手段が展開係着する状態を示している。
【図３０Ｄ】図３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃおよび３０Ｄはそれぞれ、インプラントが送達ツールから押し出されると自動的に組織に係着する一体に組み込まれた組織安定化手段を具えるインプラントと当該送達ツールとの透視図であり、図３０Ａは、インプラントがツールから完全に押し出された後のインプラント安定化手段の外部展開状態を示し、図３０Ｂと３０Ｃとは、安定化手段が内部包摂状態に向かって折り曲げられてゆくインプラントの装入状態を示し、図３０Ｄは、インプラントがツールから押し出される際に安定化手段が展開係着する状態を示している。
【図３１】図３１は、咽頭管を襲う機能不全たとえば睡眠時呼吸障害、いびき、または睡眠時無呼吸などの生理的状態の治療を可能とする、インプラント構成部とインプランテーション構成部とを含むキットに一括されたシステムの透視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ｃ】
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2006523121.tif 000021
2006523121.tif 000022
【図１７Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図３１】
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【国際調査報告】
2006523121.tif 000048