(57)【要約】人工股関節の義肢カップおよび／または義肢ネックの正確な挿入と空間的な方向を確実にするためのシステムが説明される。このシステムは、大腿骨の義肢における主要部材の互いの位置決めを制御するためのツール（３０）、患者の骨盤と大腿骨に接続された２つの支持体（２，２’）の間の距離を計測するための計測装置（４０）、および、部材ａ）のツールに接続されたハンドル部材（１４）と、患者の骨盤と大腿骨に接続された２つの支持体と、に取り外し可能に接続されるよう設計された位置決めツール（１）と、を有する。現在のツールによる外科処置のための方法に加えて、本システムに含まれる計測装置および位置決めツールも説明される。
2006521165.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工股関節の義肢カップおよび／または義肢ステムの正確な挿入と空間的な方向を確実にするためのシステムであって、
ａ）腰部義肢における主要部材の互いの位置決めを制御するためのツール（３０）、
ｂ）患者の骨盤と脚に接続された２つの支持体（２，２’）の間の距離を計測するための計測装置（４０）、
ｃ）部材ａ）に従うツール（３０）または義肢の拡張部材に接続されたハンドル部材（１４）と、患者の骨盤と脚に接続された２つの支持体（５，５’）とに接続されるように設計された位置決めツール（１）と、
を有することを特徴とするシステム。
【請求項２】
支持体が患者の身体の骨に接続される外科的処置の間において使用するために、２つの支持体（５，５’）の間の距離を計測するための計測装置であって、
細長い本体（４１）と、
前記本体の長軸にほぼ垂直に接続され、かつその本体の一端に近接する第１のアーム（４３）と、
前記本体（４１）に移動可能に接続された調整部材（４２）と、
前記第１のアーム（４３）にほぼ平行であり、調整部材（４２）に移動可能に接続された第２のアーム（４８）と、
前記第１のアーム（４８）および第２のアーム（４３）の一端に配置された接続部材（４６、４７）であって、支持体（２，２’）のにおけるレセプター（５，５’）と相互作用するよう適合された接続部材と、
を有することを特徴とする計測装置。
【請求項３】
前記第１のアーム（４３）は、前記本体（４１）の長軸にほぼ垂直な方向に、本体（４１）に移動可能に接続されることを特徴とする請求項２に記載の計測装置。
【請求項４】
前記第２のアーム（４８）は、前記本体（４１）の長軸にほぼ垂直な方向に、調整部材（４２）に移動可能に接続されることを特徴とする請求項２に記載の計測装置。
【請求項５】
前記調整部材は、前記本体に沿って前記調整部材を所望の位置にロックする手段を有することを特徴とする請求項２から４のうちいずれか１項に記載の計測装置。
【請求項６】
前記調整部材は、前記調整部材を前記本体にロックするためのロッキング部材を収容し、相互作用するよう適合されたことを特徴とする請求項５に記載の計測装置。
【請求項７】
前記第１のアームを所望の位置にロックする手段をさらに有することを特徴とする請求項３に記載の計測装置。
【請求項８】
前記第２のアームを所望の位置にロックする手段をさらに有することを特徴とする請求項４に記載の計測装置。
【請求項９】
前記手段がストラップであることを特徴とする請求項７または８に記載の計測装置。
【請求項１０】
ほぼ平行な穴が前記本体と前記調整部材に形成されていることを特徴とする請求項１から９のうちいずれか１項に記載の計測装置。
【請求項１１】
人工股関節の義肢カップおよび／または義肢ステムの正確な挿入を確実にするための位置決めツール（１）であって、
腰部義肢の主要部材（３１、３２）の互いの位置を制御するためのツール（３０）に取り外し可能に接続されるよう適合されたハンドル部材（１４）と、
２つ以上のフレキシブルアーム（７，７’）であって、その第１の端部で近接する各アームが前記ハンドル部材（１４）に取り外し可能に接続されるよう適合され、その第２の端部で近接する各アームが支持体におけるレセプター（５，５’）と相互作用するよう適合された接続部材（６，６’）に接続され、そして前記フレキシブルアーム（７，７’）が所望の形態にアームをロックする手段を有する２つ以上のフレキシブルアームと、
を有することを特徴とする位置決めツール。
【請求項１２】
前記フレキシブルアームは、アーム部材にほぼ垂直な軸の周りに互いに回転可能に接続された前記アーム部材（８、９）を有することを特徴とする請求項１１に記載の位置決めツール。
【請求項１３】
前記フレキシブルアームは、互いに伸縮自在に接続されたアーム部材を有することを特徴とする請求項１１に記載の位置決めツール。
【請求項１４】
所望の位置で前記アーム部材の相対位置をロックする手段を有することを特徴とする請求項１１から１３のうちいずれか１項に記載の位置決めツール。
【請求項１５】
人工股関節、すなわち義肢ステムおよびカップの主要部材の正確な位置決めを確実にするための方法であって、
ａ）十分に規定された開始位置に患者を配置する段階と、
ｂ）患者の大腿骨および骨盤それぞれへの支持体の固定のための準備をする段階と、
ｃ）患者の脚および骨盤に前記支持体を固定する段階と、
ｄ）患者が十分に規定された前記開始位置に横たわっている間、計測装置によって前記支持体の互いの空間的な位置を計測する段階と、
ｅ）外科的切開をし、大腿骨頚部を分割し、義肢の部材を収容するために大腿骨と骨盤を準備する段階と、
ｆ）義肢の主要部材または試験部品を、義肢の主要部材の互いの正確な位置を確実にするためのツールと共に一時的に挿入する段階と、
ｇ）十分に規定された前記開始位置に患者を再び配置し、前記計測装置によって脚長またはオフセットにおける何らかの計画された変更に対して矯正された患者の開始位置を制御する段階と、
ｈ）可能ならば、義肢の主要部材または試験部品が、位置を点検することによって互いに、そして脚と骨盤とに対して正確な位置にあることを確実にする段階と、
ｉ）請求項１１に記載の位置決め装置を義肢の主要部材の互いの正確な位置を確実にするためのツールに接続するか、または請求項１１に記載の位置決め装置を義肢、ラスプまたはその拡張部材に接続する段階と、
ｊ）前記フレキシブルアームの接続部材を前記支持体のレセプターに配置する段階と、
ｋ）前記接続部材が前記レセプターに配置される位置で前記フレキシブルアームをロックする段階と、
ｌ）前記ツールおよび前記義肢の部材を取り除く段階と、
ｍ）前記義肢カップを圧力嵌めによりまたはセメントと共に骨盤に挿入し、義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用すると共に、上記段階ｉ）〜ｋ）で使用され骨盤の支持体に接続するためのフレキシブルアームを使用して前記ステムを固定し、義肢ステムが前記支持体に対して段階ｋ）の時と同様の位置となるよう制御する段階と、
ｎ）セメント付け技法においてセメントが前記ツールを取り除ける程度に硬化するまで待つ段階と、
ｏ）前記義肢ステムを圧力嵌めによりまたはセメントと共に大腿骨に挿入し、義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用すると共に、上記段階ｉ）〜ｋ）で使用され大腿骨の支持体に接続するためのフレキシブルアームを使用して前記ステムを固定し、義肢ステムが前記支持体に対して段階ｋ）の時と同様の位置となるよう制御する段階と、
ｐ）セメント付け技法においてセメントが前記ツールを取り除ける程度に固化するまで待つ段階と、
ｑ）互いの正確な位置を確実にするためのツールを取り除き、義肢を組み立て直して、従来的方法の外科的処置を終了させる段階と、
を有することを特徴とする方法。
【請求項１６】
前記計測装置は、段階ｂ）とｃ）の時に穴あけガイドとして使用されることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記外科処置は最低限の侵襲外科処置によって実行されることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記調整部材および／または調整アームの位置決めは、段階ｄ）の後で、調整アームと調整部材の位置を固定する前にそれぞれ実行され、手術後の脚長および／またはオフセットにおける計画された変更に対して調整することを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記計測装置は、計測後、並びに脚長および／またはオフセットの何らかの調整後の、その結果的な位置にロックされることを特徴とする請求項１５から１８のうちいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
人工股関節、すなわち義肢ステムおよびカップの主要部材の正確な位置決めを確実にするための方法であって、
ｒ）十分に規定された開始位置に患者を配置する段階と、
ｓ）患者の大腿骨および骨盤それぞれへの支持体の固定のための準備をする段階と、
ｔ）患者の脚および骨盤に前記支持体を固定する段階と、
ｕ）患者が十分に規定された前記開始位置に横たわっている間、計測装置によって前記支持体の互いの位置を計測する段階と、
ｖ）必要な切開をし、大腿骨頚部を分割し、義肢の部材を収容するために大腿骨と骨盤を準備する段階と、
ｗ）セメントなしでまたはセメントと共に前記義肢ステムの大腿骨への挿入と前記カップの挿入の両方を行い、それらを、互いの正確な位置決めを確実にするために義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用して大腿骨および骨盤に固定する段階と、
ｘ）前記十分に規定された開始位置で患者を置き換えて、前記計測装置によって位置を制御する段階と、
ｙ）セメントが固定に使用される手順において、セメントが前記ツールを取り除ける程度に固化するまで待つ段階と、
ｚ）互いの正確な位置を確実にするためのツールを取り除き、義肢を組み立て直して、従来的方法の外科的処置を終了させる段階と、
を有することを特徴とする方法。
【請求項２１】
人工股関節、すなわち義肢ステム、ネックおよびカップの主要部材の正確な位置決めと空間的な方向を確実にするための方法であって、
ａａ）十分に規定された開始位置に患者を配置する段階と、
ｂｂ）患者の大腿骨および骨盤それぞれへの支持体の固定のための準備をする段階と、
ｃｃ）患者の脚および骨盤に前記支持体を固定する段階と、
ｄｄ）外科的切開をし、大腿骨頚部を分割し、義肢の部材を収容するために大腿骨と骨盤を準備する段階と、
ｅｅ）義肢の主要部材を、義肢の主要部材の互いの正確な位置を確実にするためのツールと共に一時的に挿入する段階と、
ｆｆ）可能ならば、義肢の主要部材が、位置を点検することによって互いに、そして大腿骨と骨盤とに対して正確な位置にあることを確実にする段階と、
ｇｇ）請求項１１に記載の位置決め装置を義肢の主要部材の互いの正確な位置を確実にするためのツールに接続する段階と、
ｈｈ）前記フレキシブルアームの接続部材を前記支持体のレセプターに配置する段階と、
ｉｉ）前記接続部材が前記レセプターに配置される位置で前記フレキシブルアームをロックする段階と、
ｊｊ）前記ツールおよび前記義肢の部材を取り除く段階と、
ｋｋ）前記義肢ステムをセメントなしでまたはセメントと共に大腿骨に挿入し、義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用すると共に、上記段階ｇｇ）からｉｉ）で使用され大腿骨の支持体に接続するためのフレキシブルアームを使用して前記ステムを固定し、義肢ステムが前記支持体に対して段階ｉｉ）の時と同様の位置となるよう制御する段階と、
ｌｌ）セメント付け手順においてセメントが前記ツールを取り除ける程度に硬化するまで待つ段階と、
ｍｍ）前記義肢カップをセメントなしでまたはセメントと共に骨盤に挿入し、義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用すると共に、上記段階ｇｇ）〜ｉｉ）で使用され骨盤の支持体に接続するためのフレキシブルアームを使用して前記ステムを固定し、義肢ステムが前記支持体に対して段階ｉｉ）の時と同様の位置となるよう制御する段階と、
ｎｎ）妥当ならば、セメントが前記ツールを取り除ける程度に硬化するまで待つ段階と、
ｏｏ）互いの正確な位置を確実にするためのツールを取り除き、義肢を組み立て直して、従来的方法の外科的処置を終了させる段階と、
を有することを特徴とする方法。
【請求項２２】
人工股関節、すなわち義肢ステムおよびカップの主要部材の正確な位置決めを確実にし、その状況で前記ステムは、ステムのネックがステムの残り部分に対して調整できるモジュール式のステムであるようになっている方法であって、
ｐｐ）十分に規定された開始位置に患者を配置する段階と、
ｑｑ）患者の大腿骨および骨盤それぞれへの支持体の固定のための準備をする段階と、
ｒｒ）患者の脚および骨盤に前記支持体を固定する段階と、
ｓｓ）患者が十分に規定された前記開始位置に横たわっている間、計測装置によって前記支持体の互いの空間的な位置を計測する段階と、
ｔｔ）外科的切開をし、大腿骨頚部を分割し、義肢の部材を収容するために大腿骨と骨盤を準備する段階と、
ｕｕ）義肢の主要部材または試験部品を、義肢の主要部材の互いの正確な位置を確実にするためのツールと共に一時的に挿入する段階と、
ｖｖ）十分に規定された前記開始位置に患者を再び配置し、前記計測装置によって脚長またはオフセットにおける何らかの計画された変更に対して矯正された患者の開始位置を制御する段階と、
ｗｗ）可能ならば、義肢の主要部材または試験部品が、位置を点検することによって互いに、そして脚と骨盤とに対して正確な位置にあることを確実にする段階と、
ｘｘ）請求項１１に記載の位置決め装置を義肢の主要部材の互いの正確な位置を確実にするためのツールに接続するか、または請求項１１に記載の位置決め装置を義肢、ラスプまたはその拡張部材に接続する段階と、
ｙｙ）前記フレキシブルアームの接続部材を前記支持体のレセプターに配置する段階と、
ｚｚ）前記接続部材が前記レセプターに配置される位置で前記フレキシブルアームをロックする段階と、
ａａａ）前記ツールおよび前記義肢の部材を取り除く段階と、
ｂｂｂ）前記義肢カップを圧力嵌めによりまたはセメントと共に骨盤に挿入し、義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用すると共に、上記段階ｋｋ）〜ｍｍ）で使用され骨盤の支持体に接続するためのフレキシブルアームを使用して前記ステムを固定し、義肢ステムが前記支持体に対して段階ｋｋ）の時と同様の位置となるよう制御する段階と、
ｃｃｃ）セメント付け技法においてセメントが前記ツールを取り除ける程度に硬化するまで待つ段階と、
ｄｄｄ）前記義肢ステムを圧力嵌めによりまたはセメントと共に大腿骨に挿入して前記ステムを固定し、妥当ならばセメントが固化することを可能にする段階と、
ｅｅｅ）義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用すると共に、上記段階ｋｋ）〜ｍｍ）で使用され大腿骨の支持体に接続するためのフレキシブルアームを使用して、義肢ステムが前記支持体に対して段階ｍｍ）の時と同様の位置となるようモジュール式のネックを調整する段階と、
ｆｆｆ）互いの正確な位置を確実にするためのツールを取り除き、義肢を組み立て直して、従来的方法の外科的処置を終了させる段階と、
を有することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は整形外科学の領域に関わり、特に、義肢の部品またはその部材が人工股関節の移植の際に正確に挿入されることを確実にするためのシステム、および外科処置の間、人工股関節または大腿骨義肢の部材の正確な挿入を確実にするための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工股関節は２つの主要部材を有する。それらは、義肢ステムおよびしばしば「カップ」と呼ばれるソケットである。義肢ステムの一端は球体ボール状ヘッドまたは義肢ネックのいずれかに提供され、そのネックは、ネックがステム内で回転できるようにしたモジュール式または設計とすることができ、そのステムにボールヘッドを配置することができる。前記ボールヘッドはカップの球形凹部に近接したスライド取り付けのために設計されている。同時に、ボールヘッドおよびカップを有する義肢ステム／ネックは、人体股関節と取り替えるためのボール関節として機能する。
【０００３】
義肢ステムのもう一方の端部は、患者の大腿骨の中空の内部管にマウントされるように設計された細長い部分を有する。
【０００４】
カップは、患者の骨盤上の人体間接ソケットに取り付けられるように設計されている。カップ内の半球状に形成された凹部は、外部の（外側の）表面に係合され、側面を介して骨盤に取り付けられるように設計される。外部の表面は、骨盤への取り付けの方法の全て、および供給者によってなされた他の選択に応じて、様々な形状を有することができる。使用中のカップのいくつかはほぼ半球として形成され、外側の半球表面が骨盤にセメント付けされるように設計されている。凹部と外側の表面を接続する側面は、平坦とすることができ、あるいは、場合によっては内部で凹部の方に傾斜するようにでき、望ましくは側面のほぼ中央に配置される。
【０００５】
義肢ステムおよびカップは、セメントを使用してまたはセメントなしの圧力嵌めを通じて大腿骨と骨盤にそれぞれ固定できる。本発明は両方の固定技術を意図し、そしてそれらを利用しうるが、本発明ではセメント付けによる方式に対してのみ詳細に説明することとする。
【０００６】
疲弊した腰部を義肢に取り替えるとき、カップを収容するための空孔が骨盤上に掘削され、次にカップはポリ・メチル・メタクリレート・セメントまたは圧力嵌めのいずれかによって固定される。
【０００７】
大腿骨頚部が取り替えられるが、これは、大腿骨の頚部を分割し、大腿管の約１／３頚部を瀉出し、内部管にセメント付けまたは圧力嵌めされる細長い義肢ステムのための余地を作ることによって、行われる。
【０００８】
ボールヘッドが取り外し可能であるならば、ボールヘッドがカップ内に配置される前にそれは義肢ネックに配置され、関節は患者の脚を元の位置まで上げて、ボールヘッドをカップの凹部に挿入することにより組み立てられ、すぐに切り口が閉じられる。
【０００９】
理想的には、そのような義肢は元の関節によって提供されるものに近似した移動性を患者に提供すべきである。しかしながら、関節を囲む軟組織の緊張に伴って、例えば関節カプセル(capsule)は、患者が正常な可動範囲外の位置に脚を置く動作が可能になった後に弱められる。これは、カップから義肢のヘッドを持ち上げてしまうこと（脱臼）となる。そのうえ、脚の「自然な」動きが、義肢のネックがカップのエッジに乗る位置に関節をもって来させないことは、そのことが簡単な梃子の作用によって脱臼を引き起こしてしまうので、重要である。脱臼は股関節置換を受けたすべての患者の１から９％に起こる。これが起これば、関節が変形しうる前に患者を麻酔にかけなければならない。何人かの患者に再手術が必要である。脱臼の危険は、部品の互いの位置決め（すなわち部品間の空間的な接合部分）が正確な患者よりは、義肢の部材が互いに不正確な位置決めで挿入された患者で増加すると考えられる。
【００１０】
発明者は、以前に、脱臼の危険を伴うような互いの位置決めの状態となる義肢の部材なしで日常の自然な動作範囲（ＲＯＭ）を患者が経ることができるので、実験条件における義肢ネックとカップとの互いの最適の関係（発表されていない）が、脱臼のリスクの低減をもたらすということを示した。
【００１１】
発明者は、以前に、体の前面に対して約１５度の前方角をそれらに与えるような様式下で、一方カップは水平面に対し４５度の角度をなすようにして、義肢の部材の両方を組み立てることによって、最も適切なＲＯＭが達成されるということを示した（発表されていない）。医学用語では、前方曲り(forward angling)は前傾(anteversion；アンテバージョン)と呼ばれるが、後方曲り(backward angling)は後傾(retroversion；レトロバージョン)と呼ばれる。水平面に対する４５度以上のカップ角度は外転(abduction；アブダクション)と呼ばれるが、４５度より小さな角度は内転(adduction；アダクション)と呼ばれる。
【００１２】
発明者は、以前に、前方に１５度傾けたそれぞれの部品を持つことが最適条件であるにもかかわらず、義肢関節の結果的な動作範囲は、２つの部品の前方曲りの合計が３０度であるならほぼ良好であるということも示した（発表されていない）。したがって、カップが１０度前方に傾けられ義肢ステムが２０度前方に傾けられる義肢関節は、両方の部品が１５度で前方に傾けられ、いずれにせよ前方曲りの合計が３０度であれば、患者のためにほぼ適切であるＲＯＭをもたらす。
【００１３】
義肢ステムの固定の際、大腿管内の義肢ステムの正確な位置合せは、特にステムがセメントなしで固定されるならば、実際には難しい可能性がある。大腿骨内部の管の形状に起因して、義肢ステムには、外科医によって意図された特定の角度に強制されることに抵抗しようとする大腿骨内の管の自然形状に応じて、それ自体を適応させる傾向を有する。
【００１４】
カップと義肢ステムそれぞれの挿入のための、そして個々の部材が正しく固定されることを確実にするためのいくつかの解決法が知られている。
【００１５】
カップを骨盤にセメント付けされつつ位置合せするための、および保持するためのデバイスは特許文献１で知られている。カップを一時的に保持するデバイスは、セメント付けの際、一時的に骨盤に固定される。
【００１６】
特許文献２からは、人工股関節のカップが所定の前傾と所定の水平面に対する角度で固定されることを保証するためのデバイスが知られている。このデバイスを使用することによって、義肢の部材間の互いの角度には気を配る必要はない。
【００１７】
カップの挿入のための器具は、特許文献３および特許文献４で説明されている。これらの器具は、カップが挿入の際に固定されるハンドルであるが、それらはカップの正確な位置と方向を保証するいかなる手段も有しない。したがって、これらのパラメータは個々の外科医、外科医の視覚評価、および外科医の経験に依存する。
【００１８】
大腿骨への挿入の際の義肢ステムの位置合せを保証するいくつかのデバイスおよび手段は、特許文献５、特許文献６、および特許文献７から知られる。ここで言及されるところによると、この固定は厳格でない。さらに、これらの刊行物は、義肢の部材の１つ、すなわち義肢ステムの挿入のためのデバイスと手段を説明しているだけであり、そして、カップと義肢ステムの間の互いの意図する角度を確実にするいかなる手段をも記述していない。
【００１９】
発明者の特許文献８は、参照として本願明細書に含まれているが、カップのセメント付けの際、骨盤腔における義肢ステムおよびカップの間の互いの意図する角度を設定するためのツールに関連する。説明されたツールは、義肢ステムに対してロックでき、部材がお互いに固定されるように、カップの表面に当接するよう設計された１つ以上の隣接面(abutment surface)を有する。望ましくは、患者の脚と義肢ステムとデバイスが通常位置に配置され、正しくカップを位置決めするように使用される前に、義肢またはその対応するラスプ（rasp）が、まず大腿骨のチャンネル(channel)に固定される。しかしながら、カップをセメントの使用なしでマウントするのに使用するとき、このデバイスは、義肢の部材間の互いの位置決めを保証するのにそれ自体で使用できない。さらに、それは、義肢の部材がお互いに正しく位置決めされることを保証することに使用できるだけであるが、患者に対する正確な挿入を考慮に入れていない。
【００２０】
カップが正しくマウントされるとき、カップに対する骨の適用範囲はしばしば低下する。外科医は、そのような場合、カップがより良好な骨の適用範囲を得るように、通常の望ましい角度から逸らすことをしばしば選択するであろう。これらの場合には、外科医が実際の角度を計測して、それによって角度と骨の適用範囲の間の最も良い妥協点を選択できるならば、大きな利点となるだろう。
【００２１】
発明者の特許文献９は、参照として本願明細書に含まれているが、エラーの可能性を低減して、その結果患者に対する結果的な痛みを伴う脱臼のリスクと第２の手術の可能性をも軽減するために、義肢の主要部材の互いの正確な位置決めを確実にするコンピュータに基礎を置く方法と手段を記述している。
【００２２】
特許文献９による方法とツールは、義肢を挿入することによって、結果的な脚長を伸長したり、または短縮することができるように脚(limb；リム)の長さの要求される調整を正確に計測すること、そしてオフセット、すなわち大腿骨の長軸と身体のサジタル面(sagittal plane)との距離を調整することも、また可能となる。
【００２３】
オフセットおよび／またはリムの長さの必要な調整は、患者と患者の放射線透過像の、手術に先立つ検査、および外来検査の際に測定されるであろう。
【００２４】
この評価は、特に毎年相当数のこのタイプの手術を実施する経験豊富な外科医に対しては十分であろう。すべての人工股関節の挿入の８０％が、これらを年間２０回も行わない外科医によって行われていると見積もられている。この数は、良好な外科処置の結果を達成するのに必要な技能と手順を得たり維持したりするためには十分ではない。したがって、エラーの可能性を減少させ、それによって患者に対する結果的な痛みを伴う脱臼を包含する危険で面倒な事態をも、また第２の手術の可能性をも低減するために、義肢の主要部材の互いの正確な位置決めを確実にする方法および手段を有することが望ましい。
【００２５】
しかしながら、特許文献９によるコンピュータに基礎を置くツールは、比較的高価であって、複雑であり、外科処置の技能以外にも高い技術的熟練を必要とする。したがって、このタイプのツールは、通常、より大きな病院、主に大学病院によって利用される。
【００２６】
義肢が大腿骨および骨盤に対して正しく配置され、人工関節の部材がお互いに正しく配置されるような人工股関節の正確な挿入を確実にするためのツールは、最低限の侵襲外科処置において特に重要である。最低限の侵襲外科処置では、手術は比較的小さい切開を通じて実行される。最低限の侵襲外科処置による主な利点は、健全な組織に与えられる損傷が低減し、回復期間がより短くなるということである。しかしながら、小さな切開を通じた施術は伝統的な外科処置より要求が多い。股関節義肢外科処置に対して、主な問題は義肢の部材の位置に関連している。人工股関節義肢が外科処置の際に正しく挿入されることを確実にする方法およびツールが必要である。
【００２７】
最近、腰部義肢の正確な位置合せを達成するための多くの高価な電子ナビゲーションシステムが開発された。これらのシステムは高価で、複雑で、使用に対して要求が多いので、それらは限定的な数の大学病院で主に使われ、一方、より小さい病院ではこの技術を購入する余裕がなく、それらを受けもつ特別に訓練された人的資源も持たない。
【特許文献１】米国特許第５，９７６，１４９号明細書
【特許文献２】英国特許第２，１９７，７９０号明細書
【特許文献３】欧州特許第８８８，７５９Ａ１号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５４０，６９７号明細書
【特許文献５】欧州特許第２０７，８７３号明細書
【特許文献６】国際出願番号第ＰＣＴ／ＤＥ９０／００７１５号明細書
【特許文献７】欧州特許第８６５，７７６Ａ２号明細書
【特許文献８】国際公開第０１／１９２９６号パンフレット
【特許文献９】国際公開第０２／０８０８２４号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２８】
したがって、本発明における安価な機構が求めるのは、義肢部品の位置決めのずれにかかわる普遍的な複雑さを解決して、大学病院を超える最低限の侵襲外科処置を広めることである。
【課題を解決するための手段】
【００２９】
本発明の第１の局面によると、人工股関節の義肢カップおよび／または義肢ステムの正確な挿入と空間的な方向を確実にするためのシステムであって、
ａ）腰部義肢における主要部材の互いの位置決めを制御するためのツール、
ｂ）患者の大腿骨と骨盤に接続された２つの支持体の間の距離を計測するための計測装置、
ｃ）部材ａ）に従うツールまたは義肢の拡張部材に接続されたハンドル部材と、患者の骨盤と脚に接続された２つの支持体とに接続されるように設計された位置決めツールと、
を有することを特徴とするシステムが提供される。
【００３０】
本発明の第２の局面によると、支持体が患者の身体の骨に接続される外科的処置の間において使用するために、２つの支持体の間の距離を計測するための計測装置であって、
細長い本体と、
前記本体の長軸にほぼ垂直に接続され、かつその本体の一端に近接する第１のアームと、
前記本体に移動可能に接続された調整部材と、
前記第１のアームにほぼ平行であり、調整部材に移動可能に接続された第２のアームと、
前記第１のアームおよび第２のアームの一端に配置された接続部材であって、支持体のにおけるレセプターと相互作用するよう適合された接続部材と、
を有することを特徴とする計測装置が提供される。
【００３１】
好適な実施の態様によると、前記第１のアームは、前記本体の長軸にほぼ垂直な方向に、本体に移動可能に接続される。
【００３２】
他の好適な実施の態様によると、前記第２のアームは、前記本体の長軸にほぼ垂直な方向に、調整部材に移動可能に接続される。
【００３３】
計測装置を使用するとき、接続部材は両方の支持体におけるレセプターに接触させられている。そして、調整部材と前記第１または前記第２のアームの長さが、接続部材と対応するレセプター・レスト(rest)が完全に互いに接触状態にあるように、調整される。レセプターが溝である示された実施の態様では、接続部材が溝にはまるまで、また接続部材のほぼ全長または全長が溝の底に接触する状態となるまで、調整部材と調整アームの位置は調整される。
【００３４】
前記調整部材は、前記本体に沿って前記調整部材を好ましい位置にロックする手段を有することが好ましい。本体に対して調整部材をロックすることによって、測定を実行した後の本体に対する調整部材の意図しない動きが避けられる。
【００３５】
望ましくは、前記調整部材は、前記調整部材を前記本体にロックするためのロッキング部材を収容し、相互作用するよう適合される。
【００３６】
望ましくは、計測装置は、前記第１のアームを所望の位置にロックする手段をさらに有する。これは、測定を実行した後に、調整アーム、すなわち第１のアームまたは第２のアームの意図しない動きを避けるために行われる。
【００３７】
好適な実施の態様によると、ほぼ平行な穴が前記本体と前記調整部材に形成されている。前記穴は、ドリル・ガイドとして計測装置を使用することにおけるドリルさやのためと、患者の大腿骨と骨盤への螺子の正確な位置決めのためと、レセプターを含む支持体の固定のための強固な固定を提供する。
【００３８】
第３の局面によると、人工股関節の義肢カップおよび／または義肢ステムの正確な挿入を確実にするための位置決めツールであって、
腰部義肢の主要部材の互いの位置を制御するためのツールに取り外し可能に接続されるよう適合されたハンドル部材と、
２つ以上のフレキシブルアームであって、その第１の端部で近接する各アームが前記ハンドル部材に取り外し可能に接続されるよう適合され、その第２の端部で近接する各アームが支持体におけるレセプターと相互作用するよう適合された接続部材に接続され、そして前記フレキシブルアームが所望の形態にアームをロックする手段を有する２つ以上のフレキシブルアームと、
を有することを特徴とする位置決めツールに関係する。
【００３９】
好適な実施の態様によると、前記フレキシブルアームは、アーム部材にほぼ垂直な軸の周りに互いに回転可能に接続された前記アーム部材（８、９）を有する。
【００４０】
他の好適な実施の態様によると、前記フレキシブルアームは、互いに伸縮自在に接続されたアーム部材を有する。
【００４１】
位置決めツールは、所望の位置で前記アーム部材の相対位置をロックする手段を有することが好ましい。アーム部材の相対位置をロッキングすることにより、アームの終端の接続部材が問題の支持体の溝にはまるまで問題の義肢部材を移動させながら、支持体に対する義肢部材の位置を回復させるためにアームを使用することが可能になる。
【００４２】
第４の局面によると、人工股関節、すなわち義肢ステムおよびカップの主要部材の正確な位置決めを確実にするために、本発明の方法は、
ａ）十分に規定された開始位置に患者を配置する段階と、
ｂ）患者の大腿骨および骨盤それぞれへの支持体の固定のための準備をする段階と、
ｃ）患者の大腿骨および骨盤に前記支持体を固定する段階と、
ｄ）患者が十分に規定された前記開始位置に横たわっている間、計測装置によって前記支持体の互いの空間的な位置を計測する段階と、
ｅ）外科的切開をし、大腿骨頚部を分割し、義肢の部材を収容するために大腿骨と骨盤を準備する段階と、
ｆ）義肢の主要部材または試験部品を、義肢の主要部材の互いの正確な位置を確実にするためのツールと共に一時的に挿入する段階と、
ｇ）十分に規定された前記開始位置に患者を再び配置し、前記計測装置によって脚長またはオフセットにおける何らかの計画された変更に対して矯正された患者の開始位置を制御する段階と、
ｈ）可能ならば、義肢の主要部材または試験部品が、位置を点検することによって互いに、そして脚と骨盤とに対して正確な位置にあることを確実にする段階と、
ｉ）請求項１１に記載の位置決め装置を義肢の主要部材の互いの正確な位置を確実にするためのツールに接続するか、または請求項１１に記載の位置決め装置を義肢、ラスプまたはその拡張部材に接続する段階と、
ｊ）前記フレキシブルアームの接続部材を前記支持体のレセプターに配置する段階と、
ｋ）前記接続部材が前記レセプターに配置される位置で前記フレキシブルアームをロックする段階と、
ｌ）前記ツールおよび前記義肢の部材を取り除く段階と、
ｍ）前記義肢カップを圧力嵌めによりまたはセメントと共に骨盤に挿入し、義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用すると共に、上記段階ｉ）〜ｋ）で使用され骨盤の支持体に接続するためのフレキシブルアームを使用して前記ステムを固定し、義肢ステムが前記支持体に対して段階ｋ）の時と同様の位置となるよう制御する段階と、
ｎ）セメント付け技法においてセメントが前記ツールを取り除ける程度に硬化するまで待つ段階と、
ｏ）前記義肢ステムを圧力嵌めによりまたはセメントと共に大腿骨に挿入し、義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用すると共に、上記段階ｉ）〜ｋ）で使用され大腿骨の支持体に接続するためのフレキシブルアームを使用して前記ステムを固定し、義肢ステムが前記支持体に対して段階ｋ）の時と同様の位置となるよう制御する段階と、
ｐ）セメント付け技法においてセメントが前記ツールを取り除ける程度に固化するまで待つ段階と、
ｑ）互いの正確な位置を確実にするためのツールを取り除き、義肢を組み立て直して、従来的方法の外科的処置を終了させる段階と、
を有することを特徴とする。
【００４３】
前記計測装置は、段階ｂ）とｃ）の時に穴あけガイドとして使用されることが好ましい。
【００４４】
好適な実施の態様によると、前記外科処置は最低限の侵襲外科処置によって実行される。最低限の侵襲外科処置は、可能な限り小さな切開を施し、それによって伝統的な外科処置ほどの軟組織を損傷しないような外科処置を実行することを可能にする。
【００４５】
しかしながら、小さな切開は、大腿骨、骨盤、および義肢の部材をお互いに正しくナビゲートして配置することをより難しくする。本発明のツールは、最低限の侵襲外科処置の際にさえ、義肢の部材の位置決めの制御と再現性を可能にする。
【００４６】
いくつかの外科的処置の際、前記調整部材および／または調整アームの位置決めの調整は、段階ｄ）の後で、調整アームと調整部材の位置を固定する前にそれぞれ実行され、手術後の脚長および／またはオフセットにおける計画された変更に対して調整する。望ましくは、前記計測装置は、計測後、並びに脚長および／またはオフセットの何らかの調整後の、その結果的な位置にロックされる。脚長および／またはオフセットの調整後に装置ロックすることにより、計測装置の部材の意図しない動きが避けられる。
【００４７】
第５の局面によると、人工股関節、すなわち義肢ステムおよびカップの主要部材の正確な位置決めを確実にするための方法であって、
ｒ）十分に規定された開始位置に患者を配置する段階と、
ｓ）患者の大腿骨および骨盤それぞれへの支持体の固定のための準備をする段階と、
ｔ）患者の脚および骨盤に前記支持体を固定する段階と、
ｕ）患者が十分に規定された前記開始位置に横たわっている間、計測装置によって前記支持体の互いの位置を計測する段階と、
ｖ）必要な切開をし、大腿骨頚部を分割し、義肢の部材を収容するために大腿骨と骨盤を準備する段階と、
ｗ）セメントなしでまたはセメントと共に前記義肢ステムの大腿骨への挿入と前記カップの挿入の両方を行い、それらを、互いの正確な位置決めを確実にするために義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用して大腿骨および骨盤に固定する段階と、
ｘ）前記十分に規定された開始位置で患者を置き換えて、前記計測装置によって位置を制御する段階と、
ｙ）セメントが固定に使用される手順において、セメントが前記ツールを取り除ける程度に固化するまで待つ段階と、
ｚ）互いの正確な位置を確実にするためのツールを取り除き、義肢を組み立て直して、従来的方法の外科的処置を終了させる段階と、
を有することを特徴とする方法が提供される。
【００４８】
第６の局面によると、人工股関節、すなわち義肢ステム、ネックおよびカップの主要部材の正確な位置決めと空間的な方向を確実にするために、本発明の方法は、
ａａ）十分に規定された開始位置に患者を配置する段階と、
ｂｂ）患者の大腿骨および骨盤それぞれへの支持体の固定のための準備をする段階と、
ｃｃ）患者の脚および骨盤に前記支持体を固定する段階と、
ｄｄ）外科的切開をし、大腿骨頚部を分割し、義肢の部材を収容するために大腿骨と骨盤を準備する段階と、
ｅｅ）義肢の主要部材を、義肢の主要部材の互いの正確な位置を確実にするためのツールと共に一時的に挿入する段階と、
ｆｆ）可能ならば、義肢の主要部材が、位置を点検することによって互いに、そして大腿骨と骨盤とに対して正確な位置にあることを確実にする段階と、
ｇｇ）請求項１１に記載の位置決め装置を義肢の主要部材の互いの正確な位置を確実にするためのツールに接続する段階と、
ｈｈ）前記フレキシブルアームの接続部材を前記支持体のレセプターに配置する段階と、
ｉｉ）前記接続部材が前記レセプターに配置される位置で前記フレキシブルアームをロックする段階と、
ｊｊ）前記ツールおよび前記義肢の部材を取り除く段階と、
ｋｋ）前記義肢ステムをセメントなしでまたはセメントと共に大腿骨に挿入し、義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用すると共に、上記段階ｇｇ）からｉｉ）で使用され大腿骨の支持体に接続するためのフレキシブルアームを使用して前記ステムを固定し、義肢ステムが前記支持体に対して段階ｉｉ）の時と同様の位置となるよう制御する段階と、
ｌｌ）セメント付け手順においてセメントが前記ツールを取り除ける程度に硬化するまで待つ段階と、
ｍｍ）前記義肢カップをセメントなしでまたはセメントと共に骨盤に挿入し、義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用すると共に、上記段階ｇｇ）〜ｉｉ）で使用され骨盤の支持体に接続するためのフレキシブルアームを使用して前記ステムを固定し、義肢ステムが前記支持体に対して段階ｉｉ）の時と同様の位置となるよう制御する段階と、
ｎｎ）妥当ならば、セメントが前記ツールを取り除ける程度に硬化するまで待つ段階と、
ｏｏ）互いの正確な位置を確実にするためのツールを取り除き、義肢を組み立て直して、従来的方法の外科的処置を終了させる段階と、
を有することを特徴とする。
【００４９】
第７の局面によると、人工股関節、すなわち義肢ステムおよびカップの主要部材の正確な位置決めを確実にし、その状況で前記ステムは、ステムのネックがステムの残り部分に対して調整できるモジュール式のステムであるようになっている方法であって、
ｐｐ）十分に規定された開始位置に患者を配置する段階と、
ｑｑ）患者の大腿骨および骨盤それぞれへの支持体の固定のための準備をする段階と、
ｒｒ）患者の脚および骨盤に前記支持体を固定する段階と、
ｓｓ）患者が十分に規定された前記開始位置に横たわっている間、計測装置によって前記支持体の互いの空間的な位置を計測する段階と、
ｔｔ）外科的切開をし、大腿骨頚部を分割し、義肢の部材を収容するために大腿骨と骨盤を準備する段階と、
ｕｕ）義肢の主要部材または試験部品を、義肢の主要部材の互いの正確な位置を確実にするためのツールと共に一時的に挿入する段階と、
ｖｖ）十分に規定された前記開始位置に患者を再び配置し、前記計測装置によって脚長またはオフセットにおける何らかの計画された変更に対して矯正された患者の開始位置を制御する段階と、
ｗｗ）可能ならば、義肢の主要部材または試験部品が、位置を点検することによって互いに、そして脚と骨盤とに対して正確な位置にあることを確実にする段階と、
ｘｘ）請求項１１に記載の位置決め装置を義肢の主要部材の互いの正確な位置を確実にするためのツールに接続するか、または請求項１１に記載の位置決め装置を義肢、ラスプまたはその拡張部材に接続する段階と、
ｙｙ）前記フレキシブルアームの接続部材を前記支持体のレセプターに配置する段階と、
ｚｚ）前記接続部材が前記レセプターに配置される位置で前記フレキシブルアームをロックする段階と、
ａａａ）前記ツールおよび前記義肢の部材を取り除く段階と、
ｂｂｂ）前記義肢カップを圧力嵌めによりまたはセメントと共に骨盤に挿入し、義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用すると共に、上記段階ｘｘ）〜ｚｚ）で使用され骨盤の支持体に接続するためのフレキシブルアームを使用して前記ステムを固定し、義肢ステムが前記支持体に対して段階ｘｘ）の時と同様の位置となるよう制御する段階と、
ｃｃｃ）セメント付け技法においてセメントが前記ツールを取り除ける程度に硬化するまで待つ段階と、
ｄｄｄ）前記義肢ステムを圧力嵌めによりまたはセメントと共に大腿骨に挿入して前記ステムを固定し、妥当ならばセメントが固化することを可能にする段階と、
ｅｅｅ）義肢の部材の互いの位置を確実にするツールを使用すると共に、上記段階ｘｘ）〜ｘｘ）で使用され大腿骨の支持体に接続するためのフレキシブルアームを使用して、義肢ステムが前記支持体に対して段階ｍｍ）の時と同様の位置となるようモジュール式のネックを調整する段階と、
ｆｆｆ）互いの正確な位置を確実にするためのツールを取り除き、義肢を組み立て直して、従来的方法の外科的処置を終了させる段階と、
を有することを特徴とする方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５０】
以下では、本発明が、添付の図面に関連して、より詳しく説明される。
【００５１】
図１は、本発明による位置決めツール１を示す。本発明による位置決めツール１は、２つの支持体２，２’、ハンドル部材１４、および２個のフレキシブルアーム７，７’を有する。支持体２，２’は、螺子３，３’によって大腿骨および骨盤に従来の方法でそれぞれ固定される。あるいは、螺子はピンで代用できる。軟組織に対する損傷を避けるか、または減少させるために、螺子の軟組織に接触している部分の周りに保護スリーブ４，４’が配置される。支持体を固定するための他の方法は、骨に固定される締め金による。
【００５２】
ハンドル部材１４はステム１６とフォーク部材１５を有する。ハンドル部材１４は特許文献８（前傾ヘッド）によるツール３０においてはハンドルを代用しており、上記言及された文献で説明されているように、フォーク部材が前傾ヘッド３０と相互作用するために設計されている。
【００５３】
フォーク部材１５はボールジョイント（玉継手）１７によってステムに接続される。ボールジョイント１７に対するステムの反対側端部で図示しない螺子によって制御される、ステム１６内の図示しないプッシュロッドによって、ボールジョイント１７は所望の角度でロックすることができる。プッシュロッドがボールジョイントのボールに抗して押されると、ステムに対するフォーク部材１５の位置は一時的にロックされるようになる。代案の実施形態では、フォーク部材１５とステム１６はお互いに固定され、それにより、ツールセットは、外科医が適切な角度を有するユニットを選ぶことができるように、部材間の異なる角度を持った２つ以上の、結合させたフォークとステムのユニットを含めることができる。
【００５４】
ボールジョイント１７に対するステムの反対側端部において、ステムには、ステム１６をフレキシブルアーム７，７’に一時的かつ取り外し可能に接続する手段が提供される。ステムをフレキシブルアームに一時的かつ取り外し可能に接続する手段は、図示された実施形態では、ステムの端部で、アーム７，７’上の接続プレート１２，１２’にある対応するピン１３と相互作用するように設計した穴（図示しない）である。ピン１３および穴は、ピンが穴の中にある際にステムに対するアームの位置が明らかに規定されるように、設計される。また、第１のアーム７のピンは、相対位置、あるいはピンの形状や寸法のいずれかの点で第２のアーム７’のピンと異なっており、アームを取り違える可能性がないようになっている。
【００５５】
接続部材６，６’は、フレキシブルアーム７，７’の反対側端部に提供される。接続部材６，６’は支持体２，２’の先端でレセプター５、５’に収まるように設計されている。レセプター５、５’は溝、リッジ、または他の適切な形状のような接続部材と相互作用できる形状である。好適な実施形態では、レセプター５、５’は支持体２，２’の上端の溝である。代替の一実施形態によれば、一方または両方のレセプターには、１つ以上の方向に段階的な目盛りを提供できる。これは、例えば、段階的な目盛りを備えたボール形状のレセプターを使用することによって、得ることができる。必要ならば、これは、外科医が、制御された方法でフレキシブルアームの方向を調整することを、可能なようにする。
【００５６】
示されたそれぞれのフレキシブルアーム７，７’は第１のアーム部材８，８’、および第２のアーム部材９，９’を有する。アーム部材は、ロータリーリンク１０，１０’において回転可能に接続され、ロータリーリンクはアーム部材の一端に近接してアーム部材の長軸に垂直な軸のまわりに回転する。それらの自由端では、アーム部材８，８’、および９，９’は、ボールジョイント２０，２０’，２１，２１’によって接続プレート１２，１２’と接続部材６，６’にそれぞれに接続される。
【００５７】
ロータリーリンク１０，１０’は制御ホイール１１、１１によって調整可能である。図３は、図１における第１のアーム部材８とロータリーリンク１０のＢ−Ｂ断面図を示す。
【００５８】
ロータリーリンクは、ロータリーリンクの回転軸と一致する長軸をもったボルト２８を有する。ボルト２８は、一端で近接し、またそれらの長軸に主に垂直な両方のアーム部材を貫通する。
【００５９】
プッシュロッド２５はアーム部材８内に提供され、一端がボールジョイント２１内のボール２６に載っており、ロータリーリンク１０内の円錐体２７に当接している。図３に示された実施形態では、円錐体２７は制御ホイール１１に一体化されているが、一方、図４に示された円錐体２７は別々の部材である。制御ホイール１１はボルト２８上に螺子止めされている。ボルト２８は円錐ヘッド２９を有する。あるいは、円錐体を円錐ヘッド２９の代用としてもよい。
【００６０】
制御ホイールがボルトを一方向に回すと、回転の方向に応じて、円錐ヘッドと円錐体は互いの方に押されるか、またはお互いに外される。制御ホイールが締められる場合、すなわち円錐体と円錐ヘッドがお互いの方に押される場合、円錐体２７はプッシュロッド２５の方に押される。そして、プッシュロッドはボールジョイント２１のボール２６に対して押されて、その結果ボールジョイントがロッキングされる。同時に、ボルトの円錐ヘッドはボールジョイント２０内のボールに当接する第２のアーム部材９内の対応するプッシュロッド２４の方に押される。制御ホイール１１の締付けの結果、これによってボールジョイント２０，２１がロッキングされ、アーム７が与えられた形状で固定されるように、第１のアーム部材８と第２のアーム部材９の間の回転ジョイントがロッキングされる。
【００６１】
ジョイント１０，１０’，２０，２０’，２１，２１’は、上述以外の手段によってロックすることができる。ロータリーリンク１０，１０’は、係合部を締めるホイールとボルトを使用して、説明したようにロックすることができる。ボールジョイント２０，２０’，２１，２１’は、ジョイントを締め付けロックするナットを回すことによってロックすることができるかも知れない。ボールジョイントは、直接的または間接的にボールジョイントのボールに力を働かせる偏心ヒンジを動作させ、所望の位置にボールをロックするレバーによってもロックすることができるかも知れない。
【００６２】
アーム７，７’は、伸縮自在に調整可能で実質的にまっすぐなアームでも代用できる。伸縮自在な調整のための機構は、所望の長さにアームをロックすることが可能である限りは、重要でない。当技術分野における熟練した当業者なら、伸縮自在に調整アームを固定する異なった方法がわかる。
【００６３】
ツール１は、望ましくは、計測装置４０と組み合わせて使用される。計測装置４０は長い本体４１、調整部材４２、および調整アーム４３を有する。２つの穴４４，４５は、一方は本体４１の一端に近接し、他方は調整部材にあり、大腿骨および骨盤において、それぞれ螺子３，３’を締め付けるための穴と成すためのテンプレート(template；型)として役立てることができる。
【００６４】
調整部材４２のアーム４８と、調整アーム４３の、それぞれにおける接続部材４６，４７は、螺子３，３’に接続される支持体２，２’のレセプター５，５’に当接するように設計されている。
【００６５】
調整部材４２は本体４１に沿って移動できる。調整部材４２は、調整部材４２と本体４１とによる係合状態とされるロッキング部材４９によって本体４１にロックできる。示された実施形態では、アーム４８はロッキング部材４９の一部をなす。調整部材４２とロッキング部材４９は、ロッキング部材４９上の受容部材５３にノッチ５２と係合状態とされる調整部材４２上にマウントされたフック５１によってお互いに固定される。ロッキング部材または調整部材を破壊することなく装置がロックされた後には、ロッキング部材を取り外すことができないように、フック５１はユーザに使用不可となっている。ロッキング部材が調整部材と係合中であるときには、ロッキング部材４９の多数の歯５４が本体４１上の対応する歯５５と係合して、与えられた位置で本体に調整部材をロックする。
【００６６】
調整アーム４３は軌道５６に移動可能にマウントされ、その状況で、調整アーム４３は本体の長軸に主に垂直で、かつ主にアーム４８に平行な長軸に沿って移動することができる。調整アーム４３は、ストラップ（ひも）５７によって所望の位置にロックすることができる。ストラップ５７は、望ましくは、一端で本体にヒンジで取り付けられる。調整アームが所望の位置に配置されるとき、ストラップは、ストラップの図示しない歯またはリブが調整アーム４３の歯５８と相互作用するように、調整アームに対して押される。ストラップは図示しないノッチと相互作用状態にされる図示しないベロ(tongue)によってロックされる。ストラップは、調整アームを固定するために使用される前に、失われないように、本体に固定されることが好ましい。
【００６７】
計測装置４０は、望ましくは、装置の必要な安定性と堅さを許容するような医学的に認可されたプラスチック材料で作られている。次に、装置は、殺菌され、殺菌パッケージ中に梱包できる。以上のように、調整部材と調整アームの両方のロッキングは不可逆であることが好ましく、何者かが装置をアンロックしようとするなら、装置が破壊されて再使用できないことを意味する。望ましくは、計測装置は使い捨てで、使用後の装置の洗浄および殺菌における問題を避けるために、使用後には廃棄される。
【００６８】
［外科的処置］
説明された一連の手順の制限なしに、本ツールとシステムを使用する人工股関節の挿入のための通常の手順は以下の通りである：
【００６９】
１）患者は検査され、そして脚の長さ、すなわち床と股関節の間の長さと、オフセット、すなわち大腿骨の長軸と身体のサジタル面の間の距離の何らかの調整のための計画が、望ましくは、患者が手術前の検査のために病院の外来を訪れたときに、作られる。
【００７０】
２）外科処置のための準備の後に、患者は手術台の規定された「開始位置」に配置され、例えば手術台において関連する腰部を上向きにし、かつ脚が平行になる状態で横向きに配置され、患者胴体と下向きの脚が外科的処置の間、同じ位置に保たれるように保持され、固定される。
【００７１】
３）螺子３，３’と支持体２，２’を固定するための穴をあけるために、大腿骨と骨盤を利用できるように穿刺切開する。計測装置４０は、望ましくは、大腿骨と骨盤の穴をあけるテンプレートとして使用される。調整部材４２は、問題の義肢に必要な長さを考慮して穴４４から所定の距離に配置される。そして、大腿骨と骨盤内の穴は、ドリル・ガイドとして穴４４と４５を使用することであけられる。骨盤と大腿骨の穴をあけた後、骨の穴が確実にほぼ平行になるようにするガイドとして計測装置の穴４４と４５を使用しながら、螺子３，３’が穴に入れられる。望ましくは、支持体２，２’が螺子に接続される前に、保護スリーブ４，４’が、螺子と軟組織の間での接触に起因した軟組織の損傷を回避するために螺子上に配置される。
【００７２】
４）次に、計測装置４０が支持体２，２’の間の三次元的距離を計測するために使用される。この距離は、アーム４８一端の接続部材４６を位置決めすることによって計測され、支持体２上端のレセプター５に入れられ、そして必要ならば、他方の支持体２’に対してレセプターを調整するために支持体を回転させる。そして、調整部材４２と調整アーム４３は、調整アーム４３の接続部材４７を他方の支持体２’のレセプター５’に入れることを可能ならしめるように調整される。必要ならば、他方の支持体２’はレセプター５を調整するために回転する。両方の接続部材４６，４７をレセプター５，５’中に配置し、接続部材が両方ともレセプターに完全に接触することが確実になった後、本体４１の調整部材の位置と本体４１に対する調整アームの位置が読み込まれ、登録される。次に、調整アームおよび調整部材が本体に固定される前に、脚の長さまたはオフセットにおける何らかの計画された調整が、調整部材または調整アームの位置を調整することによって、行われる。
【００７３】
５）次に、全ての腰部の置換を実施するための必要な切開が行われる。
【００７４】
６）大腿骨頚部は分離され、そして大腿骨頭部が外される。次に、内部の大腿管はラスプによって人工股関節のステム３１を収容するように準備され、そして骨盤腔は人工股関節のカップ３２を収容するようにくりぬかれる。
【００７５】
７）ラスプまたは義肢ステム３１は準備された大腿管に一時的に挿入される。前傾ヘッド３０は、図１に示されたように、また特許文献８で説明されたように義肢ステムにマウントされる。一時的な義肢ヘッド３３およびカラー３４は義肢ステム３１の延長として義肢ネックに配置される。あるいは、カラー３４と一時的なヘッド３３は一体で作製でき、またヘッドのサイズはスペーサとして機能するほど大きくでき、従ってカップの代わりができる。カップが使用されるとき、一時的なヘッドとカラーの機能は、ヘッドがカップの凹部にはまり、カラーがカップの凹部と外側表面を連結する表面に当接するという点で、義肢カップと相互作用して、カップと義肢ステムの間の角度を規定することである。
義肢ヘッド３３とカラー３４は、カラーおよび／またはガイド・ヘッドのガイド穴に挿入される２つのガイドロッド３５を備えたフォーク部材１５によって位置決めツール１のハンドル部材１４に接続される。フォークは義肢、ラスプ、またはその拡張部材に直接接続することもできる。
【００７６】
８）義肢カップは骨盤内の準備された凹部に配置され、そして人工関節が組み立てられる。患者は、上記項目４）における計測の時のように開始位置に再び配置される。アーム４８の接続部材４６は、支持体２のレセプター５に再び入れられ、そして調整アーム４３の接続部材４７が他方の支持体２’のレセプター６内にはまるまで、患者の脚を調整することによって、支持体の互いの位置が再構築される。次に、計測装置が取り外されて、フレキシブルアーム７，７’は上述のようにハンドル部材１４に接続される。フレキシブルアーム７，７’とジョイント２０，２０’，２１，２１’，１０、および１０’は、接続部材６，６’がレセプター５，５’内にはまるのと同時にハンドル部材にアームが接続されるよう、調整される。次に、制御ホイール１１，１１’が、フレキシブルアームとジョイントがこの位置にロックされるように締められる。次に、アーム７，７’が取り除かれ、そして人工関節が分解される。
【００７７】
９）前傾ヘッドは義肢のカップ３２に接続され、そしてハンドル部材１４は、カップを固定するセメントと共に準備された骨盤腔にカップが配置される前に、上述のように前傾ヘッドに接続される。上記ステップ９）で使用されなかった他方のフレキシブルアームは、上述のようにハンドル部材の上端に固定され、そしてフレキシブルアーム７’の接続部材６が骨盤に固定された支持体２’の長軸５’にはまるまで、カップの位置が調整される。上記項目８）のように支持体に対するカップの位置を、このように再設定した後、カップは、セメントが前傾ヘッドを取り除ける程度に固化するまでこの位置で保たれる。
【００７８】
１０）義肢ステム３１は準備された大腿管にセメント付けされる。大腿骨内の義肢ステムの位置は、義肢ステムに前傾ヘッド３０を接続し、上述のように前傾ヘッドにハンドル部材（または義肢、あるいは義肢に対する拡張部材）に接続し、ハンドル部材の上端と大腿骨上の支持体との距離を計測するために使用されたアーム７，７’をハンドル部材の上端に接続して、接続部材６がレセプターにはまるまで義肢ステム３１の位置を調整することによって制御される。上記ステップ８）のように支持体に対するステムの位置を、このように再設定した後、セメントが前傾ヘッドを取り除ける程度に固化するまでその位置が保たれる。
【００７９】
１１）前傾ヘッドのヘッド３３を義肢のための永久的なヘッドに取り替えた後、患者の脚が人工関節を組み立てる基本の位置に再び移動されて、外科処置は通常の方法により終了し、支持体と螺子が取り外される。
【００８０】
本発明の明細書および特許請求の範囲における一時的な挿入に使用される義肢ステムは、患者の大腿骨に永久的に配置されるべき義肢ステムとすることができ、それは一時的な挿入と測定にだけ使用される一時的な義歯ステムとすることができ、または、それは義肢の挿入のために大腿骨に空洞を準備するのに使用されるラスプとすることができる。
【００８１】
本発明の明細書および特許請求の範囲において使用される開始位置という用語は、外科処置を実行するのに有用で、制御および再生がしやすいような何らかの位置でありうる。この開始位置は、上述のような横向きの患者によるものであるか、あるいは患者が上向きにつま先を向けたブリキの兵隊のように横たわっている状態の位置であることができる。患者を調整して位置を制御するのに伝統的に使用される追加のツールが、開始位置を制御および再現するのに使用することができる。当技術分野における熟練した当業者なら、どの位置が与えられた状況に対して最も適切な開始位置であるのか、どのツールおよび技術が患者の外科処置および位置決めに関して使用すべきか、ということがわかる。
【００８２】
上述の外科的処置手順は、外科医が最低限の切開を通じて外科的処置を実行し、義肢を正しく位置決めするのに余分のツールが必要であるような最低限の侵襲外科処置においてさえも、最大の制御を可能にするような、好適な外科的処置である。
【００８３】
［代案的外科的処置Ｉ］
この手順の際には、計測装置４０を使用することなく部材の許容可能な位置決めができる。この手順は以下のステップを有する：
【００８４】
１）患者は検査され、そして外科処置のための計画が、望ましくは病院の外来において作られる。
【００８５】
２）外科処置のための準備の後に、患者は手術台の規定された「開始位置」に配置され、例えば手術台において腰部を上向きにし、かつ脚が平行になる状態で横向きに寝かされ、患者胴体と下向きの脚が外科的処置の間、同じ位置に保たれるように保持され、固定される。
【００８６】
３）螺子３，３’と支持体２，２’を固定するためのドリル管をあけるために、大腿骨と骨盤を利用できるように穿刺切開する。骨盤および大腿骨内へドリル管が作られる。ドリル管を作るとき、および、骨内のドリル管およびそれに続く螺子がほぼ平行であることを確実にするために螺子を固定するとき、望ましくは、両方のドリルに対してテンプレートが使用される。望ましくは、支持体２，２’が螺子に接続される前に、保護スリーブ４，４’が、螺子と軟組織の間での接触に起因した軟組織の損傷を回避するために螺子上に配置される。
【００８７】
４）次に、全ての腰部の置換に必要な切開が行われる。
【００８８】
５）大腿骨頚部は分離され、そして大腿骨頭部が外される。大腿管は人工股関節のステム３１を収容するように準備され、そして骨盤腔は人工股関節のカップ３２を収容するように準備される。
【００８９】
６）義肢ステム３１は大腿管に一時的に挿入される。前傾ヘッド３０は、図１に示されたように、また特許文献８で説明されたように義肢ステムにマウントされる。一時的な義肢ヘッド３３およびカラー３４は義肢ステム３１の延長として義肢ネックに配置される。あるいは、カラー３４と一時的なヘッド３３は一体で作製できる。一時的なヘッドとカラーの機能は、ヘッドがカップの凹部にはまり、カラーがカップの凹部と外側表面を連結する表面に当接するという点で、義肢カップと相互作用することである。代案の設計では、一時的なヘッドはカップと等しい外径を持ち、その結果スペーサとしてカップの代わりとなる。
義肢ヘッド３３とカラー３４は、カラーおよび／またはガイド・ヘッドのガイド穴に挿入される２つのガイドロッド３５を備えたフォーク部材１５によって位置決めツール１のハンドル部材１４に接続される。
【００９０】
７）義肢カップは骨盤内の準備された凹部に配置され、そして人工関節が組み立てられる。患者は、基本の位置に再び配置される、そして外科医は、義肢の部材が大腿骨および骨盤のそれぞれの空洞内に適所にあることを目視検査によって確認する。その後、前傾ヘッドによって、義肢の部材間の互いの角度が正確になることを確実にする。次に、フレキシブルアーム７，７’が上述のようにハンドル部材１４に接続される。フレキシブルアーム７，７’とジョイント２０，２０’，２１，２１’，１０、および１０’は、接続部材６，６’がレセプター５，５’内にはまるのと同時にハンドル部材にアームが接続されるよう、調整される。次に、制御ホイール１１，１１’が、フレキシブルアームとジョイントがこの位置にロックされるように締められる。次に、アーム７，７’が取り除かれ、そして人工関節が分解される。
【００９１】
８）前傾ヘッドは挿入ツール（図示しない）にマウントされ、義肢のカップ３２に接続され、そしてハンドル部材１４は、義肢の選択に応じてカップを固定するセメントと共に、またはセメントなしで圧力嵌めによって、準備された骨盤腔にカップが配置される前に、上述のように前傾ヘッドに接続される。フレキシブルアーム７，７’は上述のようにハンドル部材の上端に固定され、そしてフレキシブルアーム７’の接続部材６が骨盤に固定された支持体２’のレセプター５’にはまるまで、カップの位置が調整される。上記項目８）のように支持体に対するカップの位置を、このように再設定した後、例えばセメントが前傾ヘッドを取り除ける程度に固化することによって永続的な固定状態が得られるまで、カップは、この位置で保たれる。
【００９２】
９）義肢ステム３１はくりぬかれた大腿にセメント付けされる。大腿骨内の義肢ステムの位置は、義肢ステムに前傾ヘッド３０を接続し、上述のように前傾ヘッドにハンドル部材に接続し、ハンドル部材の上端と大腿骨における支持体との距離を計測するために使用され、上記ステップ８）で使用されなかった他のフレキシブルアーム７，７’をハンドル部材の上端に接続して、接続部材６がレセプターにはまるまで義肢ステム３１の位置を調整することによって制御される。上記ステップ８）のように支持体に対するステムの位置を、このように再設定した後、セメントが前傾ヘッドを取り除ける程度に固化するまでその位置が保たれる。
【００９３】
１０）前傾ヘッドのヘッド３３を義肢のための永久的なヘッドに取り替えた後、患者の脚が人工関節を組み立てる開始位置に再び移動されて、外科処置は通常の方法により終了し、支持体と螺子が取り外される。
【００９４】
［代案的外科的処置ＩＩ］
この手順の際には、位置決めツール１を使用することなく部材の許容可能な位置決めができる。この手順は以下のステップを有する：
【００９５】
１）患者は検査され、そして脚の長さ、すなわち膝と股関節の間の長さと、オフセット、すなわち大腿骨の長軸と身体のサジタル面の間の距離の何らかの調整のための計画が、望ましくは、病院の外来において作られる。
【００９６】
２）外科処置のための準備の後に、患者は手術台の規定された「開始位置」に配置され、例えば手術台において腰部を上向きにし、かつ脚が平行になる状態で横向きに寝かされ、患者胴体と下向きの脚が外科的処置の間、同じ位置に保たれるように保持され、固定される。
【００９７】
３）螺子３，３’と支持体２，２’を固定するためのドリル管をあけるために、大腿骨と骨盤を利用できるように穿刺切開する。計測装置４０は、望ましくは、大腿骨と骨盤のドリル管をあけるテンプレートとして使用される。調整部材４２は、ドリルガイド管４４から所定の距離に配置される。そして、大腿骨と骨盤内のドリル管は、ドリル・ガイドとして穴４４と４５を使用することであけられる。骨盤と大腿骨の穴をあけた後、骨の螺子が確実にほぼ平行になるようにするガイドとして計測装置の穴４４と４５を使用しながら、螺子３，３’が穴に入れられる。望ましくは、支持体２，２’が螺子に接続される前に、保護スリーブ４，４’が、螺子と軟組織の間での接触に起因した軟組織の損傷を回避するために螺子上に配置される。
【００９８】
４）次に、計測装置４０が支持体２，２’の間の二次元的距離を計測するために使用される。二次元的距離に加えて、三次元においても支持体の調整は正確な位置を確実にする。この距離は、アーム４８一端の接続部材４６を位置決めすることによって計測され、支持体２上端のレセプター５に入れられ、そして必要ならば、他方の支持体２’に対してレセプターを調整するために支持体を回転させる。そして、調整部材４２と調整アーム４３は、調整アーム４３の接続部材４７を他方の支持体２’のレセプター５’に入れることを可能ならしめるように調整される。必要ならば、他方の支持体２’はレセプター５を調整するために回転する。両方の接続部材４６，４７をレセプター５，５’中に配置し、接続部材が両方ともレセプターに完全に接触することが確実になった後、本体４１の調整部材の位置と本体４１に対する調整アームの位置が読み込まれ、登録される。次に、調整アームおよび調整部材が本体に固定される前に、脚の長さまたはオフセットにおける何らかの計画された調整が、調整部材または調整アームの位置を調整することによって、行われる。
【００９９】
５）次に、全ての腰部の置換のための必要な切開が行われる。
【０１００】
６）大腿骨頚部は分離され、そして大腿骨頭部が外される。次に、大腿骨は人工股関節のステム３１を収容するようにくりぬかれ、そして骨盤腔は人工股関節のカップ３２を収容するようにくりぬかれる。
【０１０１】
７）骨盤の凹部にセメントが入れられ、そして義肢カップが骨盤の凹部に配置され、そして人工関節が組み立てられる。患者は、上記項目４）における計測の時のように開始位置に再び配置される。アーム４８の接続部材４６は、支持体２のレセプター５に再び入れられ、そして調整アーム４３の接続部材４７が他方の支持体２’のレセプター６内にはまるまで、患者の脚を調整することによって、支持体の互いの位置が再構築される。そして、セメントが固化するまで、股関節はこの位置で保たれる。
【０１０２】
８）義肢ステム３１は大腿骨の空洞にセメント付け（または圧力嵌め）される。セメントが硬化した後、前傾ヘッド３０は図１に示されたように、また特許文献８で説明されたように義肢ステムにマウントされる。一時的な義肢ヘッド３３およびカラー３４は義肢ステム３１の延長として義肢ネックに配置される。あるいは、カラー３４と一時的なヘッド３３は一体で作製できる。一時的なヘッドとカラーの機能は、ヘッドがカップの凹部にはまり、カラーがカップの凹部と外側表面を連結する表面に当接するという点で、義肢カップと相互作用することである。代案の設計では、一時的なヘッドはカップと等しい外径を持ち、その結果スペーサとしてカップの代わりとなる。義肢ヘッド３３とカラー３４は、カラーおよび／またはガイド・ヘッドのガイド穴に挿入される２つのガイドロッド３５を備えたフォーク部材１５によって位置決めツール１のハンドル部材１４に接続される。
義肢ヘッド３３とカラー３４は、特許文献８によるデバイスで、フォーク部材１５がカラーおよび／またはガイド・ヘッドのガイド穴に挿入される２つのガイドロッド３５を備えているデバイスにおけるハンドルの代わとしての、ハンドル部材１４に接続される。
【０１０３】
９）前傾ヘッドのヘッド３３を義肢のための永久的なヘッドに取り替えた後、患者の脚が人工関節を組み立てる開始位置に再び移動されて、外科処置は通常の方法により終了し、支持体と螺子が取り外される。
【０１０４】
上記において、本発明は、目下、システム、ツール、および方法の好適な実施形態を参照しながら、そして人工股関節の挿入に関連して、説明されている。
【０１０５】
しかしながら、本計測装置は、人工膝義足や他の関節のような人工ヒンジジョイントまたはボールジョイントの挿入などの、他の外科的処置の際にも使用できる。
【０１０６】
制御測定の際、義肢カップは、カップによって占められた空間に対応する臼蓋窩(acetabulum)の空間を満たすスペーサに代えることができる。上述の義肢ステムは、ステムに固定された義肢ネックを有する。その代わりに、ステムに調整可能に固定された義肢ネックを有する義肢ステムが使用できる。このタイプの義肢ステムを使用する際には、固定前の義肢ステム位置の調整に対する上述の修正は、ステムの固定後に義肢ネックを調整することによって実行できる。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１】前傾ヘッドに接続される本発明によるツールの好適な実施形態を示す。
【図２】主要部材が一部分解された状態の、図１と同一のツールを示す。
【図３】線Ｂ−Ｂに沿って見たツールのアーム部材の断面図である。
【図４】一部分解された図１と同じツールを示す。
【図５】代案の実施形態を示す。
【図６】本発明による代案のツールを示す。
【図７】義肢ステムにセットされる図７のツールを示す。
【図８】ツールの部材が分解された本発明のツールの代案の実施形態を示す。
【符号の説明】
【０１０８】
１  ツール
２，２’  支持体
２，２  支持体
３，３’  螺子
４，４’  保護スリーブ
５，５’  レセプター
６，６’  接続部材
７，７’  フレキシブルアーム
８，８’  アーム部材
１０，１０’  ロータリーリンク
１１，１１’  制御ホイール
１２，１２’  接続プレート
１４  ハンドル部材
１５  フォーク部材
１６  ステム
１７  ボールジョイント
２０，２０’  ボールジョイント
２１，２１’  ボールジョイント
３０  前傾ヘッド
３１  義肢ステム
３２  カップ
３３  義肢ヘッド
４０  計測装置
４１  本体
４２  調整部材
４３  調整アーム
４４，４５  穴
４６，４７  接続部材
４８  アーム
４９  ロッキング部材
５７  ストラップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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