(57)【要約】本発明は、製造が安価かつ容易な新規の子供に安全で高齢者に優しいブリスタカードパッケージングに関する。該パッケージングは、子供および精神障害のある成人にとって認知するのが困難な、および身体的に困難な、押出剥離押出型の開封方法を必要とする。さらに、適格な成人は、特に指示を読んだ後は、容易にパッケージを開封することができる。さらに詳しくは、パッケージを開封するには、使用者が、１）アパーチャを押圧してプルタブを形成し、２）プルタブを引っ張ってパネルを取り外し、かつ３）ブリスタを押圧して内容物をブリスタの封止から押し出す必要がある。さらに、パッケージングは引裂抵抗性であり、かつ引裂の伝播を停止するように設計される。本発明は、指示および製品情報のような情報をパッケージングに直接、容易に印刷することができるように、設計することが有利である。さらに、使用者は情報をパッケージングに直接記録することもできる。したがって、本発明は子供に安全で高齢者に優しい特徴を提供するだけではなく、情報を見、かつ記録するための便宜性をも提供する。
2006520727.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つのアパーチャを有する表側パネルと、
外周に沿って少なくとも２つの切込を持つ少なくとも１つの取外可能な部分を有する裏側パネルと
を備え、ブリスタに収容された少なくとも１つの物体を包装するための装置であって、
前記２つの切込の少なくとも１つが前記取外可能な部分を画定し、前記２つの切込の少なくとも１つが前記取外可能な部分のきれいな取外しを容易にする経路を提供する、ように構成された装置。
【請求項２】
前記表側パネル上に前記取外可能な部分と整列した少なくとも１つの目標領域をさらに備え、
前記目標領域に加えられた圧力により、前記取外可能な部分を前記裏側パネルから部分的に取り外してタブを形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記目標領域を少なくとも１つの切込によって形成する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記目標領域を着色する、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記目標領域はアパーチャを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記取外可能なパネルを着色する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記目標領域は半円形である、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
少なくとも１つのコーティングは、前記取外可能な部分の内側、前記取外可能な部分の外側、前記内側に近接する領域、および前記外側に近接する領域のうちの少なくとも１つを覆う、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記コーティングを着色する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記コーティングはワックスと少なくとも１つのフルオロポリマ材との混合物を含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記コーティングは、個々のブリスタの前記台紙の少なくとも一部分が前記取外可能な部分に接着するのを防止する、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記物体はカプセル剤、錠剤、およびタブレットから成る群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ブリスタはブリスタストリップを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記ブリスタはソリッドフォームブリスタを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記ブリスタはコールドフォームブリスタを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記装置は、
取手および突起部材を有する開封用具をさらに含み、
前記突起部材は前記目標領域および前記取外可能な部分に圧力を加えるために使用される、請求項２に記載の装置。
【請求項１７】
前記開封用具はクリップをさらに含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記開封用具は第１の次元が比較的扁平であり、第２の次元が比較的厚い、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記表側パネルおよび前記裏側パネルの少なくとも１つは、板紙、厚紙、積層板、または紙を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記表側パネルおよび前記裏側パネルの少なくとも１つは折目を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記表側パネルおよび前記裏側パネルは折畳可能に接続される、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記表側パネルおよび前記裏側パネルの少なくとも１つは印刷物を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記印刷物は服用量情報、製品情報、企業情報、シンボル、連絡先情報、指示、または線を含む、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
使用者は前記表側パネルおよび前記裏側パネルの少なくとも１つに情報を記録する、請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
接着剤をさらに含み、前記接着剤は、前記ブリスタが間に収容されるように、前記表側パネルを前記裏側パネルに接着する、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記接着剤は熱、圧力、または熱および圧力によって活性化される、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記切込の少なくとも１つはミシン目状切目である、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記切込の少なくとも１つは切込線である、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
少なくとも１つのアパーチャを有する表側パネルと、
外周に沿って少なくとも２つの切込を持つ少なくとも１つの取外可能な部分を有する裏側パネルと
を備え、少なくとも１つの物体を包装するための装置であって、
前記表側パネルおよび前記裏側パネルは、前記アパーチャが前記取外可能な部分と整列するように構成され、
前記表側パネルおよび前記裏側パネルは、少なくとも１つのブリスタをそれらの間に保持するように構成され、前記ブリスタは台紙と前記物体を収容する少なくとも１つの突起とを含み、
前記アパーチャは前記突起を受容するように構成され、
前記突起に加えられる圧力は、前記物体に前記台紙の一部分および前記取外可能な部分の一部分を前記裏側パネルから少なくとも部分的に取り外させ、
前記２つの切込の少なくとも１つは前記取外可能な部分を画定し、かつ前記２つの切込の少なくとも１つは前記取外可能な部分のきれいな取外しを容易にする経路を提供する、ように構成された装置。
【請求項３０】
前記表側パネル上に前記取外可能な部分と整列した少なくとも１つの目標領域をさらに備え、
前記目標領域に加えられた圧力により、前記取外可能な部分を前記裏側パネルから部分的に取り外してタブを形成する、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記目標領域を少なくとも１つの切込によって形成する、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記目標領域を着色する、請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
前記目標領域はアパーチャを含む、請求項３０に記載の装置。
【請求項３４】
前記取外可能なパネルを着色する、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記目標領域は半円形である、請求項３０に記載の装置。
【請求項３６】
少なくとも１つのコーティングは、前記取外可能な部分の内側、前記取外可能な部分の外側、前記内側に近接する領域、および前記外側に近接する領域のうちの少なくとも１つを覆う、請求項２９に記載の装置。
【請求項３７】
前記コーティングを着色する、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記コーティングはワックスと少なくとも１つのフルオロポリマ材との混合物を含む、請求項３６に記載の装置。
【請求項３９】
前記コーティングは、個々のブリスタの前記台紙の少なくとも一部分が前記取外可能な部分に接着するのを防止する、請求項３６に記載の装置。
【請求項４０】
前記物体はカプセル剤、錠剤、およびタブレットから成る群から選択される、請求項２９に記載の装置。
【請求項４１】
前記ブリスタはブリスタストリップを含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項４２】
前記ブリスタはソリッドフォームブリスタを含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項４３】
前記ブリスタはコールドフォームブリスタを含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項４４】
前記アパーチャは、
取手および突起部材を有する開封用具をさらに含み、
前記突起部材は前記目標領域および前記取外可能な部分に圧力を加えるために使用される、請求項３０に記載の装置。
【請求項４５】
前記開封用具はクリップをさらに含む、請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
前記開封用具は第１の次元が比較的扁平であり、第２の次元が比較的厚い、請求項４４に記載の装置。
【請求項４７】
前記表側パネルおよび前記裏側パネルの少なくとも１つは、板紙、厚紙、積層板、または紙を含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項４８】
前記表側パネルおよび前記裏側パネルの少なくとも１つは折目を含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項４９】
前記表側パネルおよび前記裏側パネルは折畳可能に接続される、請求項２９に記載の装置。
【請求項５０】
前記表側パネルおよび前記裏側パネルの少なくとも１つは印刷物を含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項５１】
前記印刷物は服用量情報、製品情報、企業情報、シンボル、連絡先情報、指示、または線を含む、請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
使用者は前記表側パネルおよび前記裏側パネルの少なくとも１つに情報を記録する、請求項２９に記載の装置。
【請求項５３】
接着剤をさらに含み、前記接着剤は、前記ブリスタが間に収容されるように、前記表側パネルを前記裏側パネルに接着する、請求項２９に記載の装置。
【請求項５４】
前記接着剤は熱、圧力、または熱および圧力によって活性化される、請求項５３に記載の装置。
【請求項５５】
前記切込の少なくとも１つはミシン目状切目である、請求項２９に記載の装置。
【請求項５６】
前記切込の少なくとも１つは切込線である、請求項２９に記載の装置。
【請求項５７】
パッケージングから物体を取り出すための方法であって、
前記パッケージングの裏側パネルの取外可能な部分の一部分が取り外され、それによってタブが形成されるように、前記パッケージングの表側パネルの目標領域に圧力を加えるステップと、
前記タブを引っ張って、前記取外可能な部分を前記パッケージングの前記裏側パネルから取り外すステップと、
前記突起内に収容された前記物体が、前記取外可能な部分の取外しによって、前記裏側パネルに形成された第２アパーチャを通して押し出されるように、前記表側パネルの第１アパーチャから突出する突起を押圧するステップと、を含み、
前記取外可能な部分を画定する２つの切込の少なくとも１つが、前記取外可能な部分をきれいに剥離することを可能にする、ように構成された方法。
【請求項５８】
前記物体はカプセル剤、錠剤、およびタブレットから成る群から選択される、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
複数の前記突起がブリスタストリップに含まれる、請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
複数の前記突起がソリッドフォームブリスタに含まれる、請求項５７に記載の方法。
【請求項６１】
複数の前記突起がコールドフォームブリスタに含まれる、請求項５７に記載の方法。
【請求項６２】
前記圧力を開封用具によって前記目標領域に加える、請求項５７に記載の方法。
【請求項６３】
前記方法は、
前記目標領域に圧力を加える前記ステップの前に前記パッケージングの折畳みを広げるステップをさらに含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項６４】
前記方法は、
前記表側パネルおよび前記裏側パネルの少なくとも１つに印刷された印刷物を見るステップをさらに含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項６５】
前記印刷物は服用量情報、製品情報、企業情報、シンボル、連絡先情報、指示、または線を含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
前記方法は、
前記表側パネルおよび前記裏側パネルの少なくとも１つに情報を記録する、
ステップをさらに含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項６７】
少なくとも１つの物体用のパッケージングを製造する方法であって、
包装される各物質用に少なくとも１つのアパーチャが形成されるように、シート状の材料を切断して表側パネルを形成するステップと、
包装される各物質用に少なくとも１つの取外可能な部分が形成され、かつ前記取外可能な部分が少なくとも２つの切込によって画定されるように、第２のシート状の材料を切断して裏側パネルを形成するステップと、を含み、
前記表側および裏側パネル間にブリスタが挿入され、
前記アパーチャは、前記アパーチャを介して挿入される前記物体を収容する前記ブリスタの突起を受け入れ、
前記取外可能な部分は、前記取外可能な部分のきれいな取外しを容易にする少なくとも１つの切込を含む、ように構成された方法。
【請求項６８】
包装される各物体用に１つのアパーチャおよび１つの目標領域が切り込まれ、前記目標領域は、前記取外可能な部分の少なくとも一部分を取り外すために圧力を加えるべき領域を識別する、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記目標領域は少なくとも１つの切込によって形成される、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記目標領域はアパーチャを含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
前記アパーチャは型抜きされる、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記ブリスタは、前記製造方法とは別個のステップで、前記表側および裏側パネル間に挿入される、請求項６７に記載の方法。
【請求項７３】
前記表側および裏側パネルの少なくとも１つの片面またはそれ以上に不活性接着剤を塗布するステップをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項７４】
前記ブリスタは、前記製造方法とは別個のステップで、前記接着剤の活性化を介して、前記表側パネルと前記裏側パネル間に収容される、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記表側パネルおよび前記裏側パネルの少なくとも１つに熱および圧力の少なくとも１つを加えて、前記接着剤を活性化する、請求項７３に記載の方法。
【請求項７６】
前記熱および圧力の少なくとも１つを、前記表側および裏側パネルの少なくとも１つにおける前記取外可能な部分を含む領域以外の全領域に塗布する、請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
前記接着剤を前記取外可能な部分に塗布しない、請求項７３に記載の方法。
【請求項７８】
前記ブリスタを前記表側および裏側パネル間に挿入した後、前記不活性接着剤の活性化により、前記表側パネルを前記裏側パネルに接着させる、請求項７３に記載の方法。
【請求項７９】
前記取外可能な部分および前記取外可能な部分に近接する領域の少なくとも１つを覆うように、少なくとも１つのコーティングを塗工するステップをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項８０】
前記取外可能な部分は２レベル切込によって画定され、前記切込の第１レベルは前記裏側パネルを完全に貫通して延び、前記切込みの第２レベルは前記裏側パネルに部分的に延びるようにした、請求項６７に記載の方法。
【請求項８１】
前記第１レベルの切込を前記第２レベルの切込の外周内に形成する、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
前記第２レベルの切込を前記第１レベルの切込の外周内に形成する、請求項８０に記載の方法。
【請求項８３】
前記取外可能な部分は、前記裏側パネルを完全に貫通して延びる１つまたはそれ以上の切込によって画定される、請求項６７に記載の方法。
【請求項８４】
前記取外可能な部分は、前記裏側パネルに部分的に延びる１つまたはそれ以上の切込によって画定される、請求項６７に記載の方法。
【請求項８５】
前記表側および裏側パネルの少なくとも１つの少なくとも片面に情報を印刷するステップをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項８６】
前記裏側パネルの少なくとも一部分にコーティングを印刷するステップをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項８７】
前記コーティングの印刷と同時に、前記表側パネルおよび前記裏側パネルの少なくとも１つに情報が印刷される、請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
前記シート状の材料は単一のシート状の材料の第１部分であり、前記第２のシート状の材料は前記単一のシート状の材料の第２部分であり、
前記第１部分が前記表側パネルになり、前記第２部分が前記裏側パネルになるように、前記単一のシート状の材料を折り畳むステップをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項８９】
前記単一のシート状の材料は第３部分を含み、
前記第３部分が折畳可能なカバーとなるように、前記単一のシート状の材料を折り畳むステップをさらに含む、請求項８８に記載の方法。
【請求項９０】
少なくとも１つのアパーチャを有する部分的に積層された表側パネルと、
外周に沿って少なくとも第１切込および第２切込を持つ少なくとも１つの取外可能な部分を有する部分的に積層された裏側パネルであって、
前記第１切込および前記第２切込の少なくとも１つが前記取外可能な部分を画定し、かつ前記第１切込および前記第２切込の少なくとも１つが前記取外可能な部分のきれいな取外しを容易にする経路を提供するように構成された裏側パネルと、
前記パネルの１つの外縁の外周に沿って走る少なくとも１つのきれいな切込であって、前記積層を貫通するが、前記パネルは完全には貫通しない、きれいな切込と、を備え、ブリスタに収容された少なくとも１つの物体を包装するための装置。
【請求項９１】
前記積層部分は、前記表側パネルの片面全体および前記裏側パネルの片面全体に適用される、請求項９０に記載の装置。
【請求項９２】
前記積層部分は、印刷用の平滑な表面とは反対の前記表側パネルの裏面および前記裏側パネルの裏面に適用される、請求項９０に記載の装置。
【請求項９３】
前記２軸性引裂抵抗性フィルムはポリエステルを含む、請求項９０に記載の方法。
【請求項９４】
前記きれいな切込を前記外縁から４分の１インチの位置に配置する、請求項９０に記載の装置。
【請求項９５】
少なくとも部分的に積層され、かつ少なくとも１つのアパーチャを有する表側パネルと、
少なくとも部分的に積層され、外周に沿って少なくとも２つの切込を持つ少なくとも１つの取外可能な部分を有する裏側パネルと、
前記積層部分を貫通するが、前記パネルを完全には貫通しない、少なくとも１つのきれいな切込と、
台紙および前記物体を収容する少なくとも１つの突起を有する少なくとも１つのブリスタと、を備え、少なくとも１つの物体を包装するための装置であって、
前記表側パネルおよび前記裏側パネルは、前記アパーチャが前記取外可能な部分と整列するように構成され、
前記表側パネルおよび前記裏側パネルはそれらの間に前記ブリスタを保持するように構成され、
前記アパーチャは前記突起を受容するように構成され、
前記突起に加えられる圧力により、前記物体が前記台紙の一部分および前記取外可能な部分の一部分を前記裏側パネルから少なくとも部分的に取り外すようにし、
前記２つの切込の少なくとも１つは前記取外可能な部分を画定し、かつ前記２つの切込の少なくとも１つは前記取外可能な部分のきれいな取外しを容易にする経路を提供する、ように構成された装置。
【請求項９６】
少なくとも１つの物体用のパッケージングを製造するための方法であって、
包装される各物体用に少なくとも１つのアパーチャが形成されるように、シート状の材料を切断して表側パネルを形成するステップと、
包装される各物体用に少なくとも１つの取外可能な部分が形成され、かつ前記取外可能な部分が少なくとも２つの切込によって画定されるように、第２のシート状の材料を切断して裏側パネルを形成するステップと、
前記表側パネルおよび前記裏側パネルの少なくとも一部分に２軸性引裂抵抗性フィルムを積層するステップと、
前記フィルムに少なくとも１つのきれいな切込を加えるステップと、を含み、
前記表側および裏側パネル間にブリスタが挿入され、
前記アパーチャは、前記アパーチャを介して挿入される前記物体を収容する前記ブリスタの突起を受け入れ、
前記取外可能な部分は、前記取外可能な部分のきれいな取外しを容易にする少なくとも１つの切込を含む、ように構成された方法。
【請求項９７】
パッケージングの耐久性および子供安全性を高めるための方法であって、
少なくとも１つのシート状の板紙を提供すること、
前記シート状の板紙の少なくとも一部分に２軸性引裂抵抗性フィルムを積層すること、および
前記フィルムに少なくとも１つのきれいな切込を加えること、を含み、
前記きれいな切込は前記フィルムを貫通するが、前記板紙を完全には貫通しないように構成された方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２００３年３月２０日に出願した出願第１０／３９４，４９５号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、医薬品のような製品を流通するために設計されたブリスタカードパッケージに関する。さらに詳しくは、本発明は、高齢者は収容された薬剤を容易に取り出せるが、子供には難しいように設計された、ブリスタカードパッケージに関する。
【背景技術】
【０００３】
ブリスタカードパッケージは、医薬品、電池、裁縫道具、玩具の自動車等をはじめ、多くの製品の流通に一般的に使用されている。ブリスタカードパッケージは、ブリスタに収容される製品を包装するための補強材または台紙として使用される。一般的に、ブリスタカードパッケージは、１列のブリスタを有するブリスタストリップ、または２次元マトリックスのブリスタを有するソリッドフォーム(solid form)ブリスタを備える。一般的に、ブリスタカードパッケージは、少なくとも２つの隣接する面を形成するように折り畳まれる、厚紙のような堅い、事前印刷された紙から構成される。該面の一方または両方に、一般的にアパーチャが含まれる。包装される製品は通常、透明なプラスチックの個別ブリスタ内に収容され、それは、一方または両方のアパーチャから製品が突出するように、ブリスタカードパッケージの２つの隣接する面の間に挿入することができる。厚紙の２つの面は次いで、プラスチックの個別ブリスタをそのブリスタカードパッケージング内に保持するように、一般的に熱および圧力を加えることにより密封される。
【０００４】
ブリスタカードパッケージは、個別ブリスタ（上述した通り）を受け入れることができ、あるいはブリスタストリップまたはソリッドフォームブリスタを受け入れるように設計することができる。ソリッドフォームブリスタは一般的に、一般流通または臨床試験用の医薬品を包装するために使用される。医薬品は、カプセル、錠剤、トローチ剤等のような多様な形で流通され、それらはブリスタストリップまたはソリッドフォームブリスタに入れて流通するのに適している。
【０００５】
ブリスタストリップは、単位幅×任意の単位数の長さのフォイルのような共通台紙を有する、連続帯状のプラスチックブリスタを含む。対照的に、ソリッドフォームブリスタは縦横両方に複数列のブリスタを含むが、ソリッドフォームブリスタも一般的に共通台紙を共有する。
【０００６】
ブリスタストリップおよびソリッドフォームブリスタは、ストリップを薬剤の投与量要件に適合するように特別に構成することができるので、医薬品用によく見られる容器である。例えば、抗生物質の処方は、１６個の錠剤を特定の順序で摂取する必要があるかもしれない。ブリスタストリップまたはソリッドフォームブリスタは、錠剤を摂取すべき順序と同じ順序に錠剤を包装するように製造することができる。ブリスタストリップまたはソリッドフォームブリスタは次いで、各服用量をいつどのように摂取するかに関する印刷された指示を含む、事前印刷ブリスタカードパッケージに包装することができる。（加えて、１６錠の１つのストリップまたは幅４錠×長さ４錠の１つのソリッドフォームブリスタをブリスタカードパッケージ内に挿入することは、特定の順序に配列された１６個の個別ブリスタを挿入するより、ずっと実行しやすい）。したがって、一般流通あるいは臨床試験に使用される医薬品は一般的に、密封されたブリスタカードパッケージ内に収容されるブリスタストリップまたはソリッドフォームブリスタに包装される。
【０００７】
多くのブリスタカード包装された製品、特に医薬品は、子供または精神障害のある成人にとって有害もしくは致命的でさえあり得る。しかし、ブリスタカードパッケージに収容された製品は、高齢者を含む他の成人の健康には不可欠であるかもしれず、その一部の人は身体障害および認知障害を有するおよび／または視力が弱いかもしれない。したがって、ブリスタに収容された製品を子供が取り出すことを妨げながら、同時に高齢者がその内容物を取り出すことを容易にする、ブリスタカードパッケージを製造することが望ましい。そのようなパッケージングは、当業界で公知であり、子供に安全で高齢者に優しいパッケージングと、一般的に呼ばれる。
【０００８】
米国連邦政府は、政府が危険とみなす物質を子供に安全で高齢者に優しいパッケージングに包装することを確実にするために、様々な法律を施行してきた。具体的には、米国連邦政府は、１９７０年１２月３０日に１９７０年毒物予防法（「ＰＰＡ」）（Ｐｕｂ．Ｌ．９１−６０１、８４Ｓｔａｔ．１６７０、１５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．１４７１−７５）を制定した。それを参照によって本書に組み込む。１９７０年毒物予防法は、有害な物質を子供に安全なパッケージング、つまり身体障害も精神障害も持たない５歳未満の子供が、「そこに含まれる有害量の物質を妥当な時間内に開封したり手に入れること」ができないように、かつ高齢者に優しい、つまり「通常の成人が使用することが難しいものであってはならない」パッケージングに包装することを要求している。注目すべきは、ＰＰＡは、子供が有毒または有害量の物質を開封したり手に入れることを、試みた回数の１００％防止することを要求していないことである。物質が個別単位で包装されている場合、米国連邦規則集は、子供に安全なパッケージングが１００回の試行のうち８０回以上有効であることを要求している（１６Ｃ．Ｆ．Ｒ．１７００．１５（ｂ）（１））。逆に、精神または身体障害を持たない５０歳から７０歳までの高齢者は、パッケージングに添付された印刷指示を見ることができる場合、１００回の試行のうち９０回以上パッケージングを開封することができなければならない（１６Ｃ．Ｆ．Ｒ．１７００．１５（ｂ）（２）（ｉ−ｉｉ）、１６Ｃ．Ｆ．Ｒ．１７００．２０（ａ）（３）（ｉ）、１６Ｃ．Ｆ．Ｒ．１７００．２０（ａ）（３）（ｉｖ））。
【０００９】
上述した米国連邦のガイドラインの遵守を確実にするために、ブリスタカードパッケージングは試験実施機関に提出される。該機関は、子供安全性評価およびパッケージングが高齢者に優しいか否かを判定する。パッケージングは９０パーセントガイドラインのみに基づいて、高齢者に優しいと評価されている。つまり、高齢者は、１００回の試行のうち少なくとも９０回、パッケージングを開封することができる。しかし、子供安全性評価は、Ｆ１からＦ８までの範囲の尺度で決定される。Ｆは「致命度」を表わし、後に続く数字は服用量の回数分を表わす。したがってＦ４は「４回分の服用量で致命的」である。（したがって、子供がブリスタカードパッケージ内に収容された製品を取り出すことが難しければ難しいほど、パッケージングに付与される子供安全性評価は低くなる）。Ｆ１つまり１回分の服用量で致死すると評価されたパッケージング内に収容された製品は子供が非常に取り出し難くする必要がある一方、Ｆ８つまり８回分の服用量で致死すると評価された製品は、同じ水準の取出し難さを要求しないことは、直感的に理解できる。潜在的に致死性の医薬品または治験薬の流通に使用されるブリスタカードパッケージは、使用前に上述した米国連邦のガイドラインに合格しなければならない。さらに、子供安全性評価は、どの種類の医薬品を各評価のパッケージング内に入れて流通することができるかを決定する。つまり、３回分の服用量で致死する医薬品は、Ｆ４乃至Ｆ８と評価されたブリスタカードパッケージには包装することができない。薬剤の致死量が確立されていない場合、米国連邦規則は、薬剤を８回分の服用量で致死すると推定するように要求している。したがって、そのような薬剤は、Ｆ８と評価されたパッケージングで流通することができる。
【００１０】
今日、米国連邦政府の子供に安全で高齢者に優しい試験ガイドラインに合格したブリスタカードパッケージが存在する。多くの既存の特許を取得したブリスタカードパッケージは元来、非致死性の薬剤の流通用に設計されたものであり、したがって米国連邦の試験ガイドラインに合格する必要は無かった。より大きい市場の使用者に販売するために、これらのブリスタカードパッケージは、厚紙層を追加し、厚紙の外側にプラスチックまたはテープ層を追加し、脆弱なフォイル台紙を低脆弱性の紙等で補強することなどを含め、多種多様な方法を使用して子供安全性を達成するように改造された。
【００１１】
上述した改造が行なわれた後、以前は子供に安全ではなかった多くのブリスタカードパッケージが、子供安全性試験に合格することができるようになったが、パッケージングは他の点で望ましくなくなった。例えば、追加的補強層はしばしば、錠剤をブリスタ台紙からきれいに押し出すことを妨げ、それによって他の隣接する錠剤の台紙が劣化した。特に、一部のブリスタカードパッケージ製造者はフォイル台紙に一層の紙層を追加し、そこを通して錠剤が押し出されるようにした。紙および／またはフォイル台紙はきれいに裂けない。その結果、使用者は、台紙を把持して錠剤をとるのに充分に剥離できるように、充分に台紙が取り除かれるまで、台紙をすくい取らなければならない。これは、特に高齢者または身体障害を持つ他の成人にとって、非常に困難である場合があり得る。
【００１２】
さらに、一度台紙を把持して剥離すると、使用者は、台紙を引き裂きすぎて他のブリスタを露出させることが容易に起こり得る。したがって、台紙が部分的に引き裂かれた状態の隣接ブリスタの子供安全性機能は低下し、よって子供にとって潜在的に致命的な危険性を生じる。加えて、使用者は、台紙を引き剥がすことができる位置まで台紙をすくい取ることができないかもしれず、使用者がナイフまたははさみのような鋭利な物体を利用する原因になることがある。ブリスタカードパッケージングの切断は、他のブリスタの子供安全性の低下、未使用の錠剤の損傷、パッケージング上の印刷指示の破損を含め、さらに多くの問題につながるおそれがある。
【００１３】
代替的に、錠剤をブリスタ台紙の非補強層から容易に押し出すことができるように使用者がブリスタ台紙の補強層を取り除くことができない場合、使用者は錠剤を補強台紙から力ずくで押し出そうとするかもしれない。これは少なくとも２つの大きい問題を導く。第一に、ブリスタの内容物が損傷して使用不能になることがある。例えば、ブリスタがカプセル形に収容された医薬品を含む場合、カプセルに加わる圧力は、カプセルを破裂させるかもしれない。これは使用者の健康に非常に危険になり得る。第二に、使用者はブリスタカードパッケージ全体を屈曲させるという手段を使い、ブリスタ、隣接ブリスタ、ブリスタ台紙、およびブリスタの内容物を破損させるかもしれない。上述した問題の全てが、当業界で公知のブリスタカードパッケージに存在する。
【００１４】
上述した安全上の懸念に加えて、劣等なブリスタカードパッケージングは、米国連邦食品医薬品局（「ＦＤＡ」）によって要求される医薬品の臨床試験のコストも増大させる。臨床試験結果をＦＤＡに提出する前に、指定された最小限の人数の臨床試験参加者が、臨床試験を成功裏に終了しなければならない。
【００１５】
多くの臨床試験は「二重盲検法」である。つまり、被験者および投与者のどちらも、どの参加者が特定の薬剤を受けているか知らない。したがって、ブリスタストリップまたはソリッドフォームブリスタは、緊急時用の各薬剤に関する情報を収容している。しかし、ブリスタカードパッケージは薬剤識別情報を参加者から隠蔽する。空のブリスタカードパッケージが劣化すると、臨床試験参加者は薬剤識別を目にするかもしれず、その参加者の結果を放棄する原因になる。その理由は、どの錠剤がプラセボでどれが実薬であるかが参加者に分かると、彼らが特定の反応を期待するため、各薬剤に対する参加者の反応が損なわれることがあるからである。したがって、容易に劣化するブリスタカードパッケージの使用は、おそらくは有償の代わりの参加者を見つけなければならず、かつ追加の参加者を監督するために監督医師にも支払わなければならず、それは製薬業者に参加者１人当たり５万ドルもの負担をかけるおそれがあるので、臨床試験のコストを加算させる。その結果、製薬会社は８０名の成功した参加者を必要とする臨床試験を迅速に完了させるために、１２０名の参加者を募集する必要があり、それによって臨床試験のコストが不必要に加算される。
【００１６】
例として、ブリスタカードパッケージの一般的技術水準は、Ｃｏｍｐｅｒｅの米国特許第３，８０９，２２１号（以下「Ｃｏｍｐｅｒｅ」という）、Ｄａｖｉｅ，Ｊｒ．らの米国特許第４，１２５，１９０号（以下「Ｄａｖｉｅ」という）、Ｄｌｕｇｏｓｚの米国特許第４，５０６，７８９号（以下「Ｄｌｕｇｏｓｚ」という）、Ｉｎｔｉｎｉの米国特許第４，５３７，３１２号（以下「Ｉｎｔｉｎｉの’３１２特許」という）、Ｉｎｔｉｎｉの米国特許第４，９８８，００４号（以下「Ｉｎｔｉｎｉの’００４特許」という）、Ｗｈａｒｔｏｎらの米国特許第５，１７２，８１２号（以下「Ｗｈａｒｔｏｎ」という）、Ｂｉｔｎｅｒらの米国特許第５，３１０，０６０号（以下「Ｂｉｔｎｅｒ」という）、Ｓｏｗｄｅｎの米国特許第５，３２５，９６８号（以下「Ｓｏｗｄｅｎ」という）、Ｐｒｉｃｅの米国特許第５，３３９，９６０号（以下「Ｐｒｉｃｅ」という）、Ｍａｔｔｈｅｗｓらの米国特許第５，４６９，９６８号（以下「Ｍａｔｔｈｅｗｓ」という）、Ｌｅｂｌｏｎｇの米国特許第５，７５８，７７４号（以下「Ｌｅｂｌｏｎｇ」という）、Ｖａｓｑｕｅｚらの米国特許第５，７７５，５０５号（以下「Ｖａｓｑｕｅｚ」という）、Ｄｒｅｓｓｅｌらの米国特許第５，７８５，１８０号（以下「Ｄｒｅｓｓｅｌ」という）、Ｐｌｅｚｉａらの米国特許第５，８６２，９１５号（以下「Ｐｌｅｚｉａ」という）、Ｆａｕｇｈｅｙらの米国特許第５，８７８，８８８号（以下「Ｆａｕｇｈｅｙの’８８８特許」という）、Ｆａｕｇｈｅｙらの米国特許第５，８９４，９３０号（以下「Ｆａｕｇｈｅｙの’９３０特許」という）、Ｇｏｄｆｒｅｙらの米国特許第５，９２７，５００号（以下「Ｇｏｄｆｒｅｙ」という）、Ｒａｙらの米国特許第５，９４４，１９１号（以下「Ｒａｙ」という）、Ｇａｒｔｌａｎｄの米国特許第６，１６１，６９９号（以下「Ｇａｒｔｌａｎｄ」という）、Ｄａｎｖｉｌｌｅの米国特許第６，３３８，４０７  Ｂ２号（以下「Ｄａｎｖｉｌｌｅ」という）、およびＳｗａｒｔｚの米国特許第６，４２２，３９１  Ｂ１号（以下「Ｓｗａｒｔｚ」という）に記載されている。
【００１７】
Ｃｏｍｐｅｒｅ、Ｉｎｔｉｎｉの’３１２特許、Ｗｈａｒｔｏｎ、ＰｒｉｃｅおよびＤｒｅｓｓｅｌは、各ブリスタの開口を覆う２つの層を有する、子供に安全なブリスタカードパッケージングを開示している。ブリスタ内に収容された製品を取り出すために、使用者は最初に、堅い紙のような外側の非脆弱層を剥離して、下にある薄いフォイルのような脆弱層を露出させる。下にある脆弱層は、使用者がブリスタ内に収容された製品を、脆弱層を通して押し出すことを可能にする材料を含む。この型のパッケージングは剥離押出と呼ばれる。
【００１８】
剥離押出式ブリスタカードパッケージングには、少数の問題が存在する。１つのそのような問題は、外層を剥離することができるように把持することに関する困難さである。多くの外層は把持しにくいので、使用者はパッケージング全体を屈曲させ、あるいは鋭利な物体を使用して、外層を取り除こうとする。この結果、残りの製品のパッケージングが破損する。特にこれらの外層の一部は、非常に把持し難いので、高齢者または身体能力が低下したあるいは視力が弱い成人が自力でブリスタ製品を取り出すことができない。また、残りのパッケージングの破損は、その子供安全性を低減し、あるいは往々にしてそれを壊滅する。
【００１９】
剥離押出式パッケージングの別の問題点は、たとえ使用者が外層を把持することができても、使用者が時々、所望の製品を覆う以上の外層を除去することである。したがって、使用者が取り除くつもりはない、隣接する他の製品の脆弱層が露出する。また、この問題は隣接する製品の子供安全性評価を、完全に壊滅しないとしても低減させる。
【００２０】
Ｄａｖｉｅもまた剥離押出式ブリスタカードパッケージングを開示している。しかし、Ｄａｖｉｅの開示では、ブリスタの内容物を取り出すために、使用者は引裂帯を剥離し、それはブリスタの列全体の脆弱なフォイル台紙を露出させる。引裂帯を剥がした後、使用者はその列のどのブリスタの内容物でも、それぞれのフォイル台紙から押し出すことができる。Ｄａｖｉｅに開示されたブリスタカードパッケージングは、他の剥離押出式パッケージングと同じ限界を免れない。つまり、剥離前に外層を把持し難い。加えて、Ｄａｖｉｅの製品は、事実上、すぐに取り出すつもりのない製品の脆弱層を露出させるように設計されている。この態様は明らかに、未開封パッケージの子供安全性を低減する。
【００２１】
Ｄｌｕｇｏｓｚもまた剥離押出式ブリスタカードパッケージを開示しているが、Ｄｌｕｇｏｓｚは使用者が最初にパッケージを屈曲させる必要のある方法を開示している。Ｄｌｕｇｏｓｚに開示されたブリスタカードパッケージは、２つの隣接する板紙シートを形成するように折り畳まれた板紙シートを含む。ブリスタは２つの隣接する板紙シートの間に挿入され、脆弱な台紙を含み、そこから使用者はブリスタの内容物を押出すことができる。脆弱な台紙を露出させるために、使用者は板紙シートの１つに配置された引裂帯を除去する。使用者は、板紙の縁を屈曲させて先端タブにアクセスすることによって引裂帯を把持し、それは引裂帯の除去を補助する。Ｄｌｕｇｏｓｚは引裂帯を把持するより優れた方法を開示しているが、Ｄｌｕｇｏｓｚは依然としてパッケージングの屈曲を必要とする。また、Ｄｌｕｇｏｓｚは、使用者が所望の製品の脆弱層を露出させるのに必要である以上の台紙を引裂くのを防止する方法を開示していない。最後に引裂帯は依然として、高齢者または身体能力が低下した他の成人にとって把持し難い。
【００２２】
Ｄｌｕｇｏｓｚと同様に、Ｉｎｔｉｎｉの’００４特許は、使用者が内容物を取り出すために「屈曲剥離押出し」法を実行する必要のあるブリスタカードパッケージを開示している。最初に、使用者はブリスタカードパッケージ全体を屈曲させてプルタブを露出させる。次いで、プルタブを使用して、脆弱層だけが残るように、カードの外層を剥離することができる。次いでブリスタの内容物を脆弱層から押し出すことができる。Ｉｎｔｉｎｉの’００４特許は、外側の非脆弱層を把持するより優れた方法を開示しているがＩｎｔｉｎｉの’００４特許は、依然として使用者がパッケージングを屈曲させることを必要とする。これは、虚弱な成人、特に関節炎のような病気を患っている人には、難しいかもしれない。さらに、Ｉｎｔｉｎｉの’００４特許は、フォイルおよび紙の両方の脆弱層を必要とするので、製品を２つの脆弱層を通して押し出すのは難しい。この追加の抵抗は、カードを軟カプセル剤、ジェルキャップ、および軟タブレット／カプレット剤用には不適切なものにする。さらに、高齢者は、より厚い脆弱層を通して製品をうまく押し出すことができない。
【００２３】
Ｂｉｔｎｅｒは、使用者がＴ字形ミシン目を破って非脆弱層の隅にアクセスする必要がある、ブリスタカードパッケージを開示している。次いで、非脆弱層を剥離して、脆弱層を露出させることができる。その後、使用者は脆弱層を通してブリスタの内容物を押し出すことができる。Ｔ字形ミシン目を含む追加層はより高い子供安全性評価をもたらすかもしれないが、追加層は、身体能力が低下しているまたは視力が弱い使用者にとって、別の複雑度を追加することにもなる。
【００２４】
Ｓｏｗｄｅｎは、使用者がブリスタの内容物を取り出すために複数の段階を実行する必要がある、ブリスタカードパッケージを開示している。最初に使用者は、ソリッドフォームブリスタから単一のブリスタを取り外さなければならない。次に、使用者は単一のブリスタから第１帯片を剥離する。第１の剥離可能な帯片を取り除くと、使用者がブリスタの台紙を剥離することを可能にする凹部が露出し、それによってブリスタの内容物を取り出すことができる。Ｂｉｔｎｅｒに開示されたパッケージングと同様に、ブリスタの内容物を取り出すために必要とされる追加の複雑さは、より高い子供安全性評価を達成するかもしれないが、追加の複雑さは、ブリスタの内容物を身体能力が低下しているまたは視力が弱い使用者にとっては取り出し難くもする。
【００２５】
Ｍａｔｔｈｅｗｓは、３つの異なる層を含むブリスタカードパッケージングを開示する。第１の最内層は脆弱であり、第２および第３の外層は非脆弱である。さらに、第２および第３層は２つの異なるパターンに穿孔される。したがって、使用者は最初に第３の最外層をその穿孔パターンに沿って取り除く。次いで、第２の最外層がその異なる穿孔パターンに従って取り除かれる。最後に、内容物を最内部の脆弱層を通して押し出すことができる。Ｍａｔｔｈｅｗｓに開示されたパッケージングは、２つの異なる層を含む上述のパッケージングと同じ制限、つまり、製品を取り出すために必要となる追加の複雑度、および使用者が台紙を必要以上に引裂く可能性を免れない。その結果、残りの製品のパッケージングの子供安全性が低下する。しかし、これらの制限は、第３層つまり最外部の非脆弱層の追加によって拡大される。
【００２６】
Ｖａｓｑｕｅｚは、使用者が非脆弱層のミシン目を介して個々のブリスタをソリッドフォームブリスタから取り外す必要のある、ブリスタカードパッケージを開示している。個々のブリスタがソリッドフォームブリスタから分離されると、個々のブリスタの台紙の隅からプルタブが露出する。次いで使用者はプルタブを引っ張って台紙を引き剥がし、ブリスタの内容物を取り出す。再び、Ｖａｓｑｕｅｚのパッケージングは、身体能力が低下しているまたは視力が弱い使用者が実行するのが難しい、複数の込み入った段階を必要とする。
【００２７】
Ｌｅｂｌｏｎｇは、使用者がブリスタの内容物を取り出すまでに２つの帯片を引き剥がさなければならない、ブリスタカードパッケージを開示している。第１帯片はソリッドフォームブリスタの縁に形成される。第１帯片を引き剥がすと、一連の２次帯片を形成する複数のプルタブが露出する。次いで使用者は、それぞれのプルタブを引っ張ることによって、個々の２次帯片を引き剥がすことができ、それによって１列のブリスタを覆う脆弱層が露出する。その後、その列のどのブリスタの内容物でも、脆弱層を通してブリスタの内容物を押すことによって、取り出すことができる。再び、該ブリスタカードパッケージングを使用して医薬品を包装する場合、１列全体の錠剤から非脆弱層を取り外すと、すぐには取り出されないその列の錠剤の子供安全性が低下する。
【００２８】
Ｐｌｅｚｉａ、Ｆａｕｇｈｅｙの’８８８特許、Ｆａｕｇｈｅｙの’９３０特許、およびＲａｙは、使用者がブリスタカードパッケージの特定の領域を圧迫してプルタブを形成する必要のある、ブリスタカードパッケージを開示している。その後、プルタブを引っ張って、ブリスタから台紙を引き剥がし、ブリスタ内容物を露出させることができる。しかし、これらの特許のいずれも、使用者が意図する単数または複数のブリスタを覆う、より多くの台紙を剥がすのを防止する方法を開示していない。加えて、プルタブは成人がブリスタ台紙を剥がすことを容易にするが、プルタブは子供がブリスタ台紙を剥がすことをも容易にする。
【００２９】
Ｇｏｄｆｒｅｙは、ブリスタ、ブリスタストリップ、またはソリッドフォームブリスタを包封する、折り畳まれたブリスタカードパッケージを開示する。折り畳まれたブリスタカードのブリスタ台紙に対向する面は一連の楕円状の穿孔を含む。ブリスタの内容物を排出させるために、使用者は単に、ブリスタの内容物をフォイル台紙およびそれぞれの楕円状穿孔を通して押し出させるようにブリスタの頂面を圧迫して、ブリスタカードパッケージングにブリスタの内容物が通過できる穴を形成させる。穿孔された楕円の剛性が低ければ、Ｇｏｄｆｒｅｙに開示されたパッケージングでは、子供が容易にブリスタの内容物を取り出すことができる。対照的に、穿孔された楕円の剛性が高ければ、Ｇｏｄｆｒｅｙのパッケージングでは、身体能力が低下した成人がブリスタの内容物を取り出すことを妨げる。
【００３０】
Ｇｏｄｆｒｅｙと同様に、Ｇａｒｔｌａｎｄもまた、一連の穿孔楕円を含むブリスタカードパッケージを開示している。しかし、Ｇａｒｔｌａｎｄは、穿孔楕円を覆う１層の２軸性プラスチックフィルムを開示している。穿孔楕円を除去するために、使用者は最初に２軸性プラスチックフィルムを楕円から剥離しなければならない。次いで、ブリスタのフォイル台紙が露出されるように、穿孔楕円を取り除くことができる。次いで使用者は、個々のブリスタを圧迫してブリスタ内容物をブリスタ台紙から押し出す。これらの３段階は、高齢者または身体能力が低下した他の成人にとっては非常に難しいことがあり得る。そのような個人は、上述した層のいずれかを取り外すために、鋭利な物体に頼るかもしれず、それはパッケージングを破損する可能性がある。臨床試験において、損傷した空のパッケージングを返却した参加者の結果は破棄されることがあり、それによって参加者の総数および臨床試験のコストは増大する。
【００３１】
Ｄａｎｖｉｌｌｅは、また使用者がブリスタの内容物を取り出すために、一連の段階を実行する必要のあるブリスタカードパッケージングを開示している。最初に使用者は、ブリスタカードパッケージの穿孔部分を通してブリスタ群を押し出すことによって、ブリスタ群を取り出さなければならない。ブリスタ群がブリスタカードパッケージから取り出されると、第２の穿孔が露出される。次いで使用者は第２の穿孔を使用して、所望のブリスタに隣接する領域のパッケージングを把持して引き裂く。裂け目に沿って、台紙の一部分が引裂かれ、下にある台紙が接着されていない領域がある。この場所で、層は容易に分離することができ、最内部の台紙をブリスタから容易に引き剥がすことが可能になる。台紙の外層と内層との間の接着の欠如は、台紙の取外しを容易にするが、ブリスタの内容物を取り出すために必要な複数の剥離は、Ｄａｎｖｉｌｌｅのパッケージングを身体能力が低下した成人にとって困難なものにする。
【００３２】
最後に、Ｓｗａｒｔｚは、使用者がブリスタカードパッケージを２方向に引裂かなければならないブリスタカードパッケージを提供している。ブリスタカードパッケージを引き裂く前に、使用者はブリスタカードパッケージの穿孔部分を介して、ブリスタ部分を取り除かなければならない。各ブリスタ部分は、２本の線が台紙の片面で合致し、かつ台紙の反対側の面で分離するように、ブリスタ部分の台紙に切り込まれた２本の線を含む。したがって、２本の線が合致する位置でこれらの２本の線の間を押すことによって、使用者はプルタブを形成することができ、それを使用して、その部分の台紙を引き裂き始めることができる。最後に、所望のブリスタの内容物を取り出すために、使用者は、前に引裂かれた台紙を、所望のブリスタの方向に引き裂き続ける。Ｓｗａｒｔｚに開示されたブリスタカードパッケージングは、所望する以上の台紙が引裂かれるのを防止する方法を含まない。加えて、プルタブを形成するためにパッケージングに掛けられる圧力は、パッケージングを損傷するかもしれない。
【００３３】
したがって、試験時に高い子供安全性評価を達成する一方で、身体能力が低下したおよび／または視力が弱い者を含め、高齢者にとっては使用し易い、子供に安全で高齢者に優しいブリスタカードパッケージングが明らかに必要である。さらに、１つの個別ブリスタの脆弱層だけが露出され、それによって隣接ブリスタの子供安全性評価が維持されるように、きれいに引き裂かれる非脆弱な台紙を具備した、子供に安全で高齢者に優しいパッケージングが必要である。加えて、引裂きを防止し、引裂きの伝播が発生した場合にそれを停止するように設計された、子供に安全で高齢者に優しいパッケージングが必要である。最後に、ブリスタの内容物を取り出すためにブリスタカードパッケージング全体を屈曲させることなく、あるいは結果的に鋭利な物体を使用することなく、引裂帯を引き裂いて個々のブリスタの内容物を、脆弱層を通して押し出すことが可能な、子供に安全で高齢者に優しいパッケージングも必要である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００３４】
一般的に本発明は、特に一般向けまたは臨床試験用の医薬品の配布に特に適した、子供に安全で高齢者に優しいブリスタカードパッケージを提供する。特に、本発明のブリスタカードパッケージは、米国連邦政府が指定した子供に安全で高齢者に優しい包装ガイドラインを達成する一方、身体能力が低下した者を含め全ての成人にとって使用し易いブリスタカードパッケージを提供する。さらに、該ブリスタカードパッケージは、子供安全性を損ねる結果を招くおそれのある板紙の引裂きを防止することによって、子供安全性を高めるように設計されている。加えて、該ブリスタカードパッケージは、既存の引裂きを停止して、ブリスタパッケージのさらなる損傷を防止する。加えて、本発明のブリスタカードパッケージは、ブリスタカードパッケージまたはブリスタカードパッケージに含まれる医薬品を損傷することなく、個々の医薬品をその個々のブリスタからきれいに取り出すことを可能にする。さらに、残りの医薬品を包封するブリスタカードパッケージングの子供安全性評価を低下させることなく、薬剤を取り出すことができる。
【００３５】
本発明のブリスタカードパッケージは、上述したように個々のブリスタ、ブリスタストリップ、またはソリッドフォームブリスタを収容するために使用される。１つまたはそれ以上のブリスタ部分がブリスタカードパッケージ内に挿入されると、ブリスタカードパッケージは、一般的には圧力および熱を加えることにより、ブリスタ部分の周囲を密封される。その後ブリスタカードパッケージおよび収容されたブリスタ部分は、個々の使用者に配布される。使用者は、ブリスタカードパッケージの板紙に印刷された指示に記載されているように、かつ以下で詳述するように、押出剥離押出方法を使用して個々のブリスタの内容物を取り出す。
【００３６】
最初に、使用者は、ペン、指の爪、またはブリスタカードパッケージに具備することができる専用道具のような物体で、特殊マーク付きの色分けされた目標領域を押圧して、プルタブを形成する。プルタブを形成する道具の使用は、使用者が必要とする体力を最小化する。１つのそのような道具は、関節炎の手で使用するように特別に設計される。それは道具を保持するための幅広の基部、およびブリスタカードの目標領域を押圧するための小さい端部を有する。色分けされた目標領域は、視力が弱い使用者の使用を容易にする。加えて、個々のブリスタから分離された特別にマークされた目標領域に道具を押圧することは、ブリスタカードパッケージを屈曲したり、個々のブリスタを押圧することに比較して、ブリスタカードパッケージおよびその内容物の損傷を防止し、かつパッケージングの子供安全性も維持する。
【００３７】
各々の個別ブリスタは、関連付けられた目標領域および打抜口を有する。特別にマークされた目標領域を押圧すると、板紙台紙（つまりブリスタ部分のフォイル台紙を補強する台紙）にある打抜口は、板紙台紙の残部から切り離される。打抜口の押圧部分は、打抜口の残部を板紙台紙から剥離し、それによって個々のブリスタの開口を覆う脆弱層を露出するために使用することができる。（以下でさらに詳述するように）該ブリスタカードパッケージの独自の製造方法のため、打抜口は、打抜口を取り囲む板紙のいずれをも除去することなく、完全にかつ容易に除去され、よってブリスタカードパッケージの子供安全性評価および構造上の完全性は維持される。最後に、設計された個々のブリスタの内容物は、脆弱な台紙を通して押し出すことができる。
【００３８】
本発明のブリスタカードを製造するために、板紙、厚紙のような材料、または他の同様の材料の単一シートまたは複数シートを使用することができる。例示の目的のために、板紙の単一シートによる製造について記述する。最初に、板紙シートを裁断する。シートの裁断は部分的には、包装される品目つまり４×４のソリッドフォームブリスタに事前包装される医薬品の仕様に基づき、かつ部分的にはブリスタカード製造者が子供に安全で高齢者に優しい標準を達成する方法に基づく。好適な実施形態では、２軸性フィルムのような引裂抵抗性積層フィルムを、板紙の印刷用の仕上／平滑面の反対側である裏面に塗工する。引裂抵抗性層はポリエステルが好ましいが、ポリエステルのような材料の同様の引裂抵抗層とすることができる。
【００３９】
引裂抵抗層は引裂開始点を保護するために使用されるが、板紙の縁の破れ、切込、傷、または変形は、引裂の開始および継続をもたらすおそれがある。特に、子供に安全なヒートシール式のブリスタカードの製造中にカードの外縁の部分に、切込、傷、または破れの領域を持つ可能性があり、それはブリスタを含む製品および最終的には製品自体に、引裂の開始およびしたがって引裂の伝播をもたらすおそれがある。
【００４０】
本発明のブリスタカードパッケージは、引裂抵抗性材料において、引裂の伝播が発生した場合にそれを停止するように設計されている。これは２軸性の引裂抵抗性フィルムの厚さを完全に貫通するが、板紙を完全には貫通しない、きれいな／連続した切込を適用することによって達成される。これは、停止点を形成することによって、引裂開始点の可能性を除去する。好適な実施形態では、カードの全ての裁断縁の約１／４インチ内側で板紙にきれいな切込を加える。しかし、きれいな切込は、外縁により近くまたはより遠くに配置することができる。したがって、密封カードの外縁から引裂が始まる場合、それが停止点切込を通過することは防止される。代替的に、きれいな切込は、各々の個別目標ブリスタの周りに、または板紙における引裂の係属を停止させる任意の場所に、配置することができる。好適な実施形態では、カードの全周に停止点切込を施し、積層板紙の引裂抵抗性を維持する。したがって、ヒートシール式の子供に安全なブリスタカードをカードの縁から引裂くことによって製品を取り出すことは難しい。
【００４１】
本発明の子供に安全で高齢者に優しい属性は、表側カードの１ブリスタにつき２つの異なる切込、および裏側カードの独自の２レベル切込によって形成される。表側カードはブリスタの頂部に配置される板紙シートの部分であり、裏側カードはブリスタ部分のフォイル台紙の裏に配置される板紙シートの部分である。表側カードにおける個々のブリスタにつき２つの異なる切込の１つはアパーチャを提供し、そこを通して個々のブリスタが配置される。好ましくはミシン目である第２の隣接切込は、押圧されてプルタブを形成する色分けされた目標領域を縁取る。裏側カードの２レベル切込は、板紙を完全に貫通する１本のミシン目状切目、および板紙を部分的に貫通する１つの切込線を含む。本発明の好適な実施形態では、ミシン目状切目は、ブリスタに関連付けられたブリスタ開口および特別にマークされた目標領域を取り囲む楕円形を構成する。切込線もまた楕円形であるが、ミシン目状切目より少し小さい。
【００４２】
パッケージの正面を介してブリスタカードパッケージの内側から打抜口が押圧されたときにだけ、打抜口のきれいな引裂が促進されるように、切込線をブリスタカードパッケージの内部に配置する。したがって、使用者が方向に従わなければ、切込線はきれいに引裂けない。例えば、パッケージにいたずらする子供が、カードの表側から打抜口を押圧する道具を使用せずに、パッケージの外側から打抜口を引裂くことは非常に難しくなる。加えて、切目およびランディング（つまり、打抜口を形成する切目間の無傷部分）の長さおよび大きさは、打抜口を取り除く難しさを調整するために変化させることができる。
【００４３】
さらに、板紙または何か他の印刷可能な材料を使用して、ブリスタカードパッケージを形成することにより、各々の個別ブリスタに使用方法を表記することが可能になる。各ブリスタの内容物の使用の推奨時間および／または日を、各ブリスタに隣接して印刷することができる。加えて、使用者または投与者が情報（例えば内容物を使用したとき、患者の血圧または体温等）を容易に書き込むか、その他記録することができるように、各ブリスタに隣接して空白領域を設けることができる。さらに、板紙の他の領域に、使用者がパッケージの開封方法を容易に知ることができるように、開封指示を印刷することができる。印刷指示に加えて、折目を使用して内容物を複数の区分に分離することができる。
【００４４】
印刷または折曲げのいずれかによるブリスタ内容物の分離は、異なる薬剤を単一のブリスタカードパッケージに包装することを可能にし、また一方で使用者がそれらを容易に区別することを可能にする。加えて、区分は経時的に配列することができる。例えば、各区分は同日に取り出さなければならないブリスタ内容物を含むことができる。代替的に、各区分は特定の週、月等を表わすことができる。折目はまた、ブリスタ内容物から開封指示を分離するために使用することもできる。例えば、ブリスタカードパッケージが折り畳まれない場合、ブリスタ内容物を取り出す押出剥離押出方法を記載する指示は折目の左側に示すことができ、ブリスタ内容物は折目の右側に包装することができる。
【００４５】
上述した全ての理由から、本発明のブリスタカードパッケージは、参加者が指定された時間に特定の薬剤を服用し、かつ薬剤の効果を記録することが求められる、臨床試験用の医薬品の配布に特に適している。加えて、本発明は、ブリスタカードパッケージングをバラバラに引き裂かない限り、各薬剤が参加者に分からない状態が維持されるように、ブリスタ内に収容された薬剤にラベル付けすることを可能にする。ブリスタカードパッケージングは臨床試験の投与者に返却されるので、ブリスタカード薬剤の匿名性を検証することができる。したがって、二重盲検法の完全性を維持することができる一方、緊急事態には薬剤情報にアクセスすることができる。
【発明が解決しようとする課題】
【００４６】
本発明の目的は、低年齢小児および精神障害のある成人が開封することは極めて難しいパッケージングを提供することである。
【００４７】
さらに、本発明の目的は、適格な成人および身体能力が低下した者を含む高齢者が容易に中身を取り出せるパッケージングを提供することである。
【００４８】
米国連邦政府のガイドラインに合格する、子供に安全で高齢者に優しいパッケージングを提供することも本発明の目的である。
【００４９】
また、容易かつ安価に製造されるパッケージングを提供することも、本発明の目的である。
【００５０】
さらに、本発明の目的は、ブリスタカードパッケージ、個々のブリスタ内容物、または隣接するブリスタ台紙を破損することなく、個々のブリスタの内容物を容易かつきれいに取り出すことができる、ブリスタカードパッケージングを提供することである。
【００５１】
さらに、本発明の目的は、残りのブリスタのパッケージングの子供安全性評価を低下させることなく、ブリスタの内容物を容易かつきれいに取り出すことができる、ブリスタカードパッケージングを提供することである。
【００５２】
さらに、本発明の目的は、指示をパッケージングに直接印刷することのできる、ブリスタカードパッケージングを提供することである。
【００５３】
本発明のさらに別の目的は、個々のブリスタの内容物のような情報を使用者に提供する、ブリスタカードパッケージングを提供することである。
【００５４】
さらに、本発明の目的は、ブリスタ内容物を経時的、化学的、機能的等に編成する、ブリスタカードパッケージングを提供することである。
【００５５】
さらに、本発明の目的は、パッケージングの引裂を防止し、引裂の伝播が発生した場合にそれを停止することである。
【００５６】
本発明の他の目的、特徴、および特性は、構造の関連要素の動作方法および機能、ならびに部品の組合せおよび製造の経済性と共に、全て本明細書の一部を構成する添付の図面を参照しながら、以下の詳細な説明を考慮することにより、いっそう明らかになるであろう。
【００５７】
本発明のさらなる理解は、添付の図面に示す、好適な実施形態を幾つかの代替実施形態と共に参照することによって得ることができる。図示する実施形態は、本発明を実行するためのシステムの単なる例示であるが、全般的な本発明の編成および動作方法の両方を、さらなる目的および利点と共に、図面および以下の説明を参照することによって、いっそう容易に理解することができる。図面は、付随するまたは後で補正する請求の範囲に具体的に記載する本発明の範囲を限定する意図はなく、単に本発明を明確にし、かつ例証するものである。
【００５８】
本発明のより完全な理解のために、以下の添付の図面を参照しながら説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５９】
要求通り、本発明の詳細な例示的実施形態をここに開示する。しかし、本発明に係る技術、システム、および動作構造は、多種多様な形態および態様で具現することができ、その一部は、開示する実施形態のものとはかなり異なることができる。したがって、本書に開示する特定の構造および機能の詳細は単なる典型例にすぎないが、それでもなお、それに関して開示を目的とする最良の実施形態を提供し、本発明の範囲を規定する請求の範囲の基礎をもたらすものであると考えられる。以下に、本発明の好適な実施形態（および幾つかの代替実施形態）の詳細な説明を提示する。
【００６０】
図１Ａは、本発明の好適な実施形態で使用するためのブリスタストリップの正面図である。ブリスタストリップ１００は、可撓性の半剛性プラスチックから構成することが好ましいベース１０１を含む。しかしベース１０１は、例えば射出成形プラスチック、厚いフォイル等を含む、様々な他の材料から構成することができる。ブリスタストリップ１００はブリスタ１０２を含む。ブリスタ１０２は、一般的にベース１０１と同一材料から製造されるバブル型の部分である。ブリスタ１０２は、ベース１０１の頂面から突起してキャビティを形成し、その中に製品を格納することができる。図１Ａは、カプセル剤１０３を収容するブリスタ１０２を示す。しかし、カプセル剤は単に例示の目的で示すだけであり、任意の形状またはサイズのタブレットまたは錠剤を含む、他の型の構造を本発明に従って利用することができる。本発明の好適な実施形態のブリスタ１０２は、錠剤またはタブレットのような他の形の医薬品を含むことができ、あるいは機械部品、玩具の自動車、裁縫道具、またはブリスタ内に格納することができる他のいずれかの製品のような医薬品以外の製品を含むことができる。さらに、ブリスタ１０２は複数のカプセル剤または他のそのような製品を保持することができる。
【００６１】
また例示を目的として、ブリスタストリップ１００は５個の個別ブリスタ１０２のストリップとして示されている。しかし、本発明では、複数のカプセル剤等を保持することのできるブリスタを含む、任意の個数のブリスタ１０２をブリスタストリップ１００に使用することができる。さらに、ブリスタ１０２は、図９および１０に示すように、一般的に「ソリッドフォームブリスタ」と呼ばれる２次元マトリックスに配列することができる。さらに、ブリスタは独立してまたは不規則に配列することができる。また、ブリスタの内容物に関する情報は、ブリスタストリップ１００上のその後の識別を確実にする任意の場所に印刷することができる。しかし、ブリスタストリップを臨床試験用の医薬品を配布するために使用する場合、ブリスタ内容物の識別は、臨床試験の参加者には抑制することができ、したがって、識別情報はブリスタストリップ１００の、ブリスタストリップ１００がブリスタカードパッケージ内に配置されるときに隠蔽される場所に印刷しなければならない。また、本発明はコールドフォームブリスタ、または２枚のシート状フォイルから、第１シートが１個またはそれ以上のブリスタを形成しかつ第２シートがシールを形成するように、形成されるブリスタを利用することができる。
【００６２】
ブリスタストリップ１００の背面図である図１Ｂに目を転じると、一部分が対応するブリスタ１０２の開口を密閉するためのシール１０４として働く台紙１０５が示されている。台紙１０５は、アルミニウムフォイルから構成することが好ましい。しかし、他の種類のフォイルまたは紙およびプラスチックのような他の材料を使用することができる。加えて、台紙１０５は、ブリスタ開口の外周と一致する台紙の部分、つまりシール１０４を取り囲むミシン目または切込線を含むことができる。ミシン目または切込線は、シール１０４として働く台紙１０５の部分を貫通させるときに、使用者を支援するように設計することができる。
【００６３】
図１Ｃはブリスタストリップ１００の側面図を示す。使用者は、カプセル剤１０３が対応するシール１０４を破断または変位させるように、ブリスタ１０２を（水平面に対して）下方に押圧することによって、カプセル剤１０３をその対応するブリスタ１０２から容易に取り出すことができる。内容物が脆弱層を通して押し出されるときに、カプセル剤１０３またはブリスタ１０２の他の内容物の破損を防止するために、ブリスタストリップ１００のシール１０４は脆弱であることが好ましい。ブリスタ１０２は引裂および穿刺抵抗性、耐久性、可撓性の半剛性材料から構成することが好ましく、したがって使用者がブリスタ１０２を押圧してカプセル剤１０３を、シール１０４を通して押し出すことを可能にする一方、カプセル剤１０３の破損を防止する。さらに、ブリスタ１０２は、ベース１０１にくぼみとして形成することができ、あるいはベース１０１に接着される異なる材料から形成することができる。
【００６４】
図２Ａ、２Ｂ、３Ａ、および３Ｂに示すように、本発明の好適な実施形態のブリスタカードパッケージは、表側カード２０１および裏側カード３０１から構成される。
【００６５】
図２Ａの表側カード２０１は、一連の楕円形アパーチャ２０２を含む。楕円形アパーチャ２０２は、楕円形アパーチャ２０２を介して配置されるブリスタ１０２（図１Ａ）のサイズに合致するように構成される。
【００６６】
本発明の好適な実施形態では、表側カード２０１を形成するために使用される板紙は、積層され加熱活性接着剤を事前塗工された片面を有する。接着剤が事前塗工された板紙を購入すると、製造コストが低減される。表側カード２０１の板紙は、表側カード２０１の裏面に接着剤が塗工されるように構成される。本発明の好適な実施形態は、加熱によって活性化される接着剤を使用するが、何か他の手段によって活性化される接着剤を使用することもできる。代替的に、表側カード２０１は接着剤無しで作製することができ、その場合接着剤は組立工程中に塗布され、あるいは接着以外の方法を利用して、ブリスタカードパッケージを組み立てることができる。
【００６７】
例示を目的として、表側カード２０１は、３列および５行から成るマトリックスを形成する、１５個の楕円形アパーチャ２０２を含む。しかし、本発明の精神から逸脱することなく、どんな構成でも可能である。実際、本発明は不規則な配列を利用することができる。個々のパネル２０３が各楕円形アパーチャ２０２の左側に示されており、パネル２０３はミシン目状切目によって形成された半円形の形状を持つことが好ましい。代替的に、表側カード２０１に半円形アパーチャを切り込むことができるが、一般的にミシン目状切目が、「切り抜かれた」材料を取り除く必要性が排除されるので、好ましい。それでもなお、本発明の精神から逸脱することなく、形状および位置は変化させることができる。
【００６８】
表側カード２０１の露出背面図が図２Ｂに示されている。好適な実施形態では、表側カード２０１の裏面に、一般的に板紙製造に使用される、ポリエステルのような２軸性引裂抵抗性プラスチックフィルム２０４を積層する。しかし、ポリエチレンまたはポリプロピレンのような任意の種類の引裂抵抗性材料を使用して、２軸性フィルムを作成することができる。代替的に、板紙のいずれかの面を全部または部分的に積層することができる。積層された材料は、板紙の引裂抵抗性を非常に高めることによって、子供安全性のレベルを高める。さらに、きれいな部分的ミシン目を、カードの全ての裁断縁の約４分の１インチ内側に切り込んで、停止点切込２０５を形成する。きれいな切込は２軸性引裂抵抗性フィルム２０４の厚さを完全に貫通するが、板紙を完全には貫通しない。したがって、密封されたカードの外縁から引裂が始まった場合、引裂が容易に続いて、停止点切込２０５を通ることはない。図示する通り、停止点切込２０５はカードの全周に適用される。停止点切込は、板紙の外縁から任意の距離に配置することができる。
【００６９】
裏側カード３０１の正面図および背面図を、図３Ａおよび３Ｂにそれぞれ示す。本発明の好適な実施形態では、裏側カード３０１は、再び製造コストを低減するために、板紙の片面に加熱活性接着剤が事前塗布された、購入板紙から作製される。裏側カード３０１の板紙は、裏側カード３０１の正面が接着剤を含みかつ裏側カード３０１の裏面が含まないように、配置される。表側カード２０１について上述したように、熱以外の何らかの手段によって活性化される接着剤を使用することもできる。代替的に、裏側カード３０１は接着剤無しで作製することができ、接着剤は組立工程中に塗布するか、あるいは接着以外の方法を利用して、ブリスタカードパッケージを組み立てることができる。好適な実施形態では、裏側カード３０１の正面に、ポリエステルまたは他の匹敵するプラスチック、たとえばポリエチレンまたはポリプロピレンから構成される２軸性引裂抵抗性プラスチックフィルム３０６を積層する。組立後、裏側カード３０１の正面は隠蔽される。表側カード２０１に関して述べた方法で、停止点切込３０６が裏側カード３０１に加えられる。停止点切込３０６は外縁から４分の１インチに配置され、図３Ａに示した裏側カード３０１の正面図からだけ見える。したがって、この実施形態では、一度パッケージが組み立てられると、きれいな切込は露出されない。
【００７０】
裏側カード３０１は、裏側カード３０１の表および裏の両方から見ることのできるパネル３０３を形成する、ミシン目状切目３０２を含む。しかし、リリースコーティング３０４および切込線３０５は、図３Ａに示すように、裏側カード３０１の表からしか見ることができない。切込線３０５は、ミシン目状切目３０２内に同心円状に配置されて示されるが、裏側カード３０１および／またはリリースコーティング３０４の材料によっては、ミシン目状切目３０２を切込線３０５内に同心円状に実現することが好ましい。加えて、内側および外側の切込に同一種類の切込を使用することができる。本発明の精神から逸脱することなく、任意の組合せまたは切込の種類および位置を使用することができる。
【００７１】
切込線３０５は、裏側カード３０１の厚さ全体を貫通しないので、裏側カード３０１の表からしか見えない。より正確には、切込線３０５はリリースコーティング３０４を完全に貫通し、かつ裏側カード３０１を部分的に貫通する。対照的に、パネル３０３は、ブリスタカードパッケージングが完全に組み立てられたときに、各パネル３０３がその対応する楕円形アパーチャ２０２および半円形パネル２０３（図２Ａおよび２Ｂ）を取り囲むように、裏側カード３０１を貫通して切り込まれる。ミシン目状切目３０２を切り込むために使用される穿孔の程度を変化させて、パネル３０３を取り除くために必要な力を変化させることができる。
【００７２】
リリースコーティング３０４および切込線３０５が無ければ、パネル３０３はきれいに引き裂かれる可能性は低い。その効果は、紙ステッカを表面から引き裂こうとしたときに見られるものに似ている。往々にして紙は幾つかの層に分離し、最上層はステッカから引き裂かれ、底層は表面に接着されたままになる。リリースコーティング３０４および切込線３０５が無ければ、パネル３０３を除去するときに、同じ結果が発生するかもしれない。パネル３０３は、１つの層が除去され、別の層が裏側カード３０１またはシール１０４（図３Ａ）に付着された状態で残るように、複数層に分離される。これは、使用者がシール１０４（図１Ｃ）を通してカプセル剤１０３を押し出そうと試みたときに、問題を引き起こすおそれがある。使用者は板紙の残っている層を突破する充分な力を持たないかもしれず、あるいは使用者が追加の力を加えた場合、要求された力はカプセル剤１０３を破損するかもしれない。
【００７３】
リリースコーティング３０４および切込線３０５は、パネル３０３のきれいな除去を確実にする。本発明の好適な実施形態は、ワックスおよびテフロン（登録商標）の混合物から形成されたリリースコーティング３０４を含むが、ＰＴＦＥ、ＫＦポリマー（登録商標）、エクスカリバー（登録商標）、キシラン（登録商標）等のような、同様の特性を有する他の材料を使用することができる。裏側カード３０１の正面全体に接着剤が塗工されるので、リリースコーティング３０４は、接着工程中にパネル３０３がシール１０４（図１Ｂ）に接着するのを防止するために塗布される。この接着の防止は、事前塗工された接着剤付きの板紙の購入を可能にすることにより、低い製造コストを維持しながら、パネル３０３をきれいに取り外すことを可能にする。加えて、リリースコーティング３０４は、それらの存在を明瞭に示すため、または使用者、特に視力が弱い者が半円形パネル２０３（図２Ａおよび２Ｂ）の位置を突き止めるのを助けるために、着色することができる。
【００７４】
本発明の好適な実施形態はリリースコーティング３０４を使用するが、本発明のブリスタカードパッケージはリリースコーティング３０４無しで構成することも可能である。代わりに、板紙は事前塗布された接着剤無しで購入することができ、接着剤は、接着剤がパネル３０３の外周よりわずかに大きい領域に塗布されないように、印刷機で板紙にスタンピングすることができる。
【００７５】
本発明の好適な実施形態では、リリースコーティング３０４は、図３Ｃに示すように切込線３０５と共に動作して、パネル３０３のきれいな引裂を確実にする。使用者が道具を半円形パネル２０３に押し通すことによって、パネル３０３を部分的に除去した後、パネル３０３はシール１０４（図１Ｂ）に粘着せず、かつ引裂は最小抵抗の経路つまり切込線３０５に従うので、パネル３０３は容易に引き裂くことができる。リリースコーティング３０４および切込線３０５はブリスタカードパッケージの内側に配置され、パッケージの外側からはアクセスすることができないので、これらの２つの特長は、パネル３０３が道具で押圧された後でのみパネル３０３のきれいな引裂を助け、それによってブリスタカードパッケージの子供安全性は維持される。
【００７６】
本発明の好適な実施形態のミシン目状切目３０２および切込線３０５は、型抜きされる。さらに、ミシン目３０２および切込線３０５は、専用型抜ナイフの組合せを利用して、単一段階で製造することができる。ナイフの第１の楕円形の刃は、刃が裏側カード３０１に押し込まれたときにミシン目を形成するように、刻み目（または方形鋸歯形切刃）を有することが好ましい。第２の楕円形の刃は、裏側カード３０１に部分的に切り込み、それによって切込線３０５を形成するように陥凹することが好ましい。切込線３０５は裏側カード３０１を貫通しないが、特別に製造された２レベルの打抜型の使用、または２つの打抜き用のナイフを異なるレベルに配置することにより、裏側カードを１段階で切り込むことができ、それによって製造コストが低減される。
【００７７】
図４は、組立前の表側カード２０１、３つのブリスタストリップ１００、および裏側カード３０１の組立分解側面図である。ブリスタ１０２は、楕円形パネル２０３（図２Ａおよび２Ｂ）、ならびに表側カード２０１および裏側カード３０１のパネル３０３（図３Ｂ）それぞれと整列される。
【００７８】
図５に示すのは、組立後の表側カード２０１、３つのブリスタストリップ１００、および裏側カード３０１の側面図である。ブリスタ１０２は、それらを使用者が見ることができかつ操作することができるように、表側カード２０１の楕円形アパーチャ２０２から突出する（図２Ａおよび２Ｂ）。ブリスタストリップ１００のベース１０１およびシール１０４が表側カード２０１と裏側カード３０１との間に収容されるように、表側カード２０１は裏側カード３０１に対して並置される。組立を確実にするために、表側カード２０１および裏側カード３０１は、熱および圧力を加えることにより、相互に密封することが好ましい。表側カード２０１および裏側カード３０１の一部分は、ブリスタストリップ１００の間で相互に接着することが好ましい。
【００７９】
ブリスタカードパッケージの適切な動作性を確実にするために、ブリスタストリップ１００（図１Ｂ）のシール１０４は、裏側カード３０１のパネル３０３（図３Ａおよび３Ｂ）に熱融着させないことが好ましい。したがって、パネル３０３が取り外されるときに、シール１０４は引き裂かれない。加えて、パネル３０３の一部分は分離せず、シール１０４に付着したままである。様々な製造方法を利用して、パネル３０３へのシール１０４の接着を防ぐことができる。１つの方法は、パネル３０３またはシール１０４への加熱活性接着剤の塗布を回避することである。例えば、接着剤は、楕円形アパーチャ２０２および半円形パネル２０３が切り込まれた後で、表側カード２０１にだけ塗布することができる。代替的に、加熱活性接着剤を裏側カード３０１の表側の表面全体に塗布することができ、パネル３０３およびシール１０４に対応する空洞を有する特殊設計の熱融着プレートを使用して、所望の領域の接着剤だけを活性化させることができる。本発明の好適な実施形態では、リリースコーティング３０４を、図３Ａに示しかつ上述したように裏側カード３０１に塗布し、それによってシール１０４へのパネル３０３の接着を防止する。
【００８０】
表側カード２０１および裏側カード３０１は、ブリスタストリップ１００（図１Ａ）の周りに接着されかつ子供安全性および耐久性が確保されるのに充分なサイズである。本発明の好適な実施形態では、熱融着が用いられているが、圧力封着、ＲＦ封着、誘電封着、超音波封着等、他の様々な接着技術を適用することができる。本発明は、熱または圧力を必要としない接着剤でも同等によく機能する。
【００８１】
代替実施形態では、表側カード２０１および裏側カード３０１は、単一シート状の折畳み可能な板紙から構成することができる。したがって、シートを折り畳み、ブリスタストリップ１００をその中に挿入して、ブリスタカードパッケージを組み立てることができる。板紙が好ましいが、本発明の範囲から逸脱することなく、他の様々な材料を使用することができる。
【００８２】
図６Ａは、ブリスタカードパッケージを作成するために使用される、単一の折畳み可能な板紙シートの正面図を示す。折り畳まれたとき、左フラップ６０１は表側カードになり、右フラップ６０２は裏側カードになる。折り合わされたとき、穴６０３は点線の楕円６０４と整列する。シートを折り畳むと、ブリスタストリップ１００はその中に挿入される。板紙の表側に、指示またはいずれかの他の印刷された情報または挿絵を加えることができる。
【００８３】
図６Ｂは、ブリスタカードパッケージを作成するために使用される、単一の折畳み可能な板紙シートの背面図を示す。該背面図は、板紙の裏面全体を覆う２軸性引裂抵抗性フィルム６０５を示す。加えて、停止点切込６０６は、板紙の左右のフラップの周辺を形成する。このきれいな切込は積層を貫通するが、板紙を完全には貫通しない。したがって、停止点切込６０６は背面図でしか見えない。好適な実施形態では、停止点切込６０６は板紙の外縁から４分の１インチに配置され、全周に沿って延びる。２軸性引裂抵抗性フィルム６０５は、板紙を耐久性がありかつ引裂、破損、または切断しにくいものにする。しかし、製造中、輸送中、または顧客保存中などに引裂が発生した場合、停止点切込６０６は引裂が、板紙の残部を破損し続けることを防止する。したがって、停止点切込６０６は、パッケージングの子供安全性の不良を防止する。本発明のブリスタカードパッケージを作成するために、シート状の板紙を折目６０７に沿って折り合わせ、２つの面を、間にブリスタストリップ１００を配置した状態で熱融着する。
【００８４】
図７は、図５Ａ〜６Ｂに示したブリスタカードパッケージの組立後の正面図を示す。ブリスタ１０２は楕円形アパーチャ２０２から突出する。この実施形態の背面図は、図３Ｂに示した裏側カード３０１の背面図と同一である。したがって、板紙の積層面およびしたがって停止点切込は見えない。ブリスタ１０２の内容物を隠す必要がある場合、つまり「二重盲検」臨床試験では、内容物情報は図１のブリスタストリップ１００のベース１０１に印刷することができる。図７に示すように、ベース１０１に印刷された内容物情報は、表側カード２０１または裏側カード３０１によって隠される。しかし、緊急事態の場合、ブリスタカードパッケージを切断または引き裂くことによって、内容物情報を得ることができる。
【００８５】
図８は、各々の個別ブリスタ１０２に近接する領域の側面断面図を示す。使用者がパネル３０３に対して半円形パネル２０３を（水平面に対して）下方に押圧すると、プルタブ８０１が形成される。使用者はプルタブ８０１を引っ張って、ミシン目３０２に沿ってパネル３０３を除去し、シール１０４を露出させることができる。シール１０４が取り外されると、可撓性ブリスタ１０２を押圧して、シール１０４を通してカプセル剤１０３を押し出すことができる。重要なことは、本発明は、パネル３０３が裏側カード３０１と共に無傷であるときに、カプセル剤１０３がシール１０４およびパネル３０３を通して容易に押し出すことができないように設計されていることである。本発明のこの態様は、米国連邦政府が指定する子供安全性評価を達成するのに役立つ。
【００８６】
最終的に、本発明は、子供および精神障害のある成人には認知するのが難しいが、適格な個人には、特に指示を読めば、簡単に理解できる、３段階の押出剥離押出プロセスを、使用者が実行する必要がある。該段階は次のようにまとめることができる。１）道具または指の爪を半円形パネル２０３に押し通して、プルタブ８０１を形成する。２）プルタブ８０１を使用して、パネル３０３を剥がす。３）カプセル剤１０３を、シール１０４を通して押し出す。
【００８７】
板紙は容易にそこに印刷できる点が有利である。したがって、指示および／または服用量情報をパッケージング上に直接印刷することができる。これは、そのような情報を紛失するのを防止するだけでなく、認識能力が低下してきている高齢者にとって特に便利でもある。本発明の好適な実施形態を製造する方法は、（図３Ａの）リリースコーティング３０４および印刷情報を塗工するための単一段階を含み、したがって製造コストが最小化される。好適な実施形態では、印刷は板紙の積層面とは反対側に行なわれる。さらに、表側カード２０１、裏側カード３０１、または両方を１つまたはそれ以上の方向に延長して、印刷情報のための追加領域を提供することができる。板紙の別の利点は、そこに容易に書き込むことができ、ブリスタカードパッケージの使用者が、いつ薬剤を投与したか、または薬剤を摂取した後の副作用のような、情報を記録することができることである。代替実施形態では、１つのシート状の板紙を折り畳んで表側カード、裏側カード、および延長面を作成することができる。
【００８８】
表側カード９０１を左側の方向に延長した、本発明の好適な実施形態を図９に示す。裏側カード３０３（図３Ａおよび３Ｂ）もまた、この方向に延長することができる。折目９０２は、延長部分である左フラップ９０３が表側カード９０１の上に容易に折り重なるように実現される。印刷情報９０５および半円形パネル２０３に隣接する印刷線９０６の追加を除いては、表側カード９０４は図７の実施形態と事実上同一のようである。
【００８９】
印刷情報９０５では、服用量、錠剤の種類、または他の関連情報を示すことができる。代替的に、印刷線９０６を印刷することができ、あるいは使用者が情報を記録することができるように、空白領域９０７を残すことができる。左フラップ９０３は、「１．半円形を押す。２．タブを剥がして、フォイルを出す。３．ブリスタを押して取り出す。」と書かれた印刷指示９０８を含む。追加の製品情報９０９も、左フラップ９０３に印刷することができる。パッケージングを保護し、かつ偶発的に折畳みが広がってしまう面倒を防止するために、図９の実施形態は折り畳んで、板紙または他のいずれかの材料を含むケーシング内に配置することができる。さらなる代替実施形態では、左フラップ９０３も、右フラップ９０４と同様のブリスタを含むことができる。左フラップ９０３および裏側カード３０１（図３Ａおよび３Ｂ）もまた、本発明の精神から逸脱することなく、延長し、折り畳み、印刷し、または所望の機能を達成する材料を保持するように、構成することができる。
【００９０】
図１に示すようにブリスタストリップ１００を含む本発明を示したが、図１０に示すソリッドフォームブリスタ１０００も含むことができる。ソリッドフォームブリスタ１０００は、ベース１００１に接続され、カプセル剤１００４を収容するブリスタ１００２の２次元マトリックスを含む。ソリッドフォームブリスタのベース１００１はプルタブの形成を妨げることがある（つまり、ベース１００１は使用者が表側カードの目標領域を押し通してプルタブを形成することを妨害することがあり得る）ので、半円形アパーチャ１００３はソリッドフォームブリスタのベース１００１のブリスタ１００２に隣接した位置に形成される。半円形アパーチャ１００３は、表側カード２０１（図２）の半円形パネル２０３と整列して配置される。半円形アパーチャ１００３は型抜きすることが好ましい。ブリスタストリップ１００の場合と同様に、ブリスタ１００２の開口は、図１Ｂのシール１０４と同様のシール（図示せず）で密封される。したがって、ソリッドフォームブリスタ１０００は本発明の上述した実施形態と同様の方法で、表側および裏側カード間に収容することができる。
【００９１】
代替的ソリッドフォームブリスタ１１００もまた、プルタブ形成の妨げを防止する。ブリスタ１１０２およびカプセル剤１１０３は、図１０のものと同様である。しかし、半円形アパーチャ１００３（図１０）の代わりに、ベース１１０１は、半円形切込１１０５によって形成される可撓性フラップ１１０４を含む。したがって、使用者はフラップ１１０４を押し通してプルタブを形成することができる。半円形切込１１０５は型抜きすることが好ましく、ベース１１０３の全厚を貫通する切込線またはミシン目状切目とすることができる。
【００９２】
ソリッドフォームブリスタは、ブリスタカードパッケージ全体が単一の薬剤または物体を保持する場合に好適であるかもしれない。対照的に、各ブリスタストリップは異なる薬剤または物体を保持することができるので、２つ以上の薬剤または物体を保持するように意図されたブリスタカードパッケージは、ブリスタストリップでより容易に包装することができる。さらに、２つ以上のブリスタストリップ（各々異なる薬剤または物体を保持している）を、ブリスタカードパッケージの単一の列または行に収めることができる。
【００９３】
構成によっては、本発明のブリスタカードパッケージは、身体能力が低下している使用者には開封しにくいかもしれない。特に関節炎のある使用者は、ブリスタカードを押し通してプルタブを形成することが困難かもしれない。したがって、ブリスタカードパッケージングは、図１２Ａおよび１２Ｂそれぞれに正面および側面から描いた開封用具１２００を含むことができる。開封用具１２００は取手１２０１および突起部材１２０２を含む。誤った配置を防止するために、開封用具１２００をブリスタカードパッケージに取り付けるクリップ１２０３を含めることができる。使用者は、開封用具１２００を取手１２０１で保持し、突起部材１２０２を表側カードの半円形アパーチャに押し通して、プルタブを形成することができる。注目すべきことは、取手１２０１は２つの理由から、つまり１）関節炎の使用者が容易に把持できるようにするため、および２）特に子供が誤って飲み込むのを防止するために、１次元の幅が比較的広いということである。取手１２０１は、図１１Ｂに示すように、側面から見ると薄い。この細い設計は開封用具１２００をブリスタカードパッケージと適合可能にし、かつそれと共に包装することを可能にする。
【００９４】
本発明を１つまたはそれ以上の好適な実施形態に関連して説明し、本発明の完全な開示を行なうために、該実施形態をかなり詳細に記載したが、そのような実施形態は単なる例示であって、本発明を限定するものではなく、本発明の全ての態様の網羅的列挙を表わすものでもない。したがって、本発明の範囲は以下の請求の範囲によってのみ定義される。さらに、発明の精神および原理から逸脱することなく、そのように詳細に多くの変化を行うことができることを当業者は理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００９５】
【図１Ａ】本発明の好適な実施形態で使用するためのブリスタストリップの正面図。
【図１Ｂ】本発明の好適な実施形態で使用するための図１Ａのブリスタストリップの背面図。
【図１Ｃ】本発明の好適な実施形態で使用するための図１Ａのブリスタストリップの側面断面図。
【図２Ａ】本発明の好適な実施形態のブリスタカードパッケージの表側カードの正面図。
【図２Ｂ】本発明の好適な実施形態のブリスタカードパッケージの表側カードの背面図。
【図３Ａ】本発明の好適な実施形態のブリスタカードパッケージの裏側カードの正面図。
【図３Ｂ】本発明の好適な実施形態のブリスタカードパッケージの裏側カードの背面図。
【図３Ｃ】図３Ａの裏側カードの打抜口、切込線、およびリリースコーティングの拡大図。
【図４】本発明の好適な実施形態のブリスタカードパッケージの表側カードおよび裏側カード、ならびに本発明の好適な実施形態に係る組立前のブリスタストリップの組立分解側面図。
【図５】本発明の好適な実施形態に係るブリスタカードパッケージを作成するために組み立てられた、表側カード、裏側カード、およびブリスタストリップの側面図。
【図６Ａ】本発明に係るブリスタカードパッケージを作成するために使用される単一シートの折畳可能な板紙の正面図。
【図６Ｂ】本発明に係るブリスタカードパッケージを作成するために使用される単一シートの折畳可能な板紙の背面図。
【図７】本発明に係る図５〜６Ｂの組み立てられたブリスタカードパッケージの正面図。
【図８】プルタブの形成を示す本発明のブリスタカードパッケージの拡大断面図。
【図９】印刷された指示、服用量情報、および内容物の情報を含む折畳可能な正面カバーを有する、本発明の好適な実施形態の折り畳まれないブリスタカードパッケージの正面図。
【図１０】本発明の好適な実施形態で使用するためのソリッドフォームブリスタの正面図。
【図１１】本発明の好適な実施形態で使用するための別の代替的ソリッドフォームブリスタの正面図。
【図１２Ａ】本発明の好適な実施形態で使用するための開封用具の正面図。
【図１２Ｂ】本発明の好適な実施形態で使用するための開封用具の側面図。
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【図４】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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