(57)【要約】本発明は、子宮線維腫の処置において有用であるエコー発生ニードルを装着された経膣的超音波プローブである。このエコー発生ニードルは、その先端部付近にエコー発生表面を有し、それによって医師は超音波画像を用いてその位置を視覚化することが可能になる。一実施形態では、このニードルはその遠位端に活性電極を有している。この活性電極は、線維腫に高周波エネルギーを供給して、標的された線維腫の壊死を生じさせるか、または線維腫の血管供給を破壊することによって壊死を生じさせている。好ましくはこの高周波ニードルは、このニードルが子宮壁を穿通する場合エネルギーを遮断する安全装置を有している。第二の実施形態では、このニードルは凍結剤供給チューブを有し、凍結剤を供給している。この実施形態は、線維腫組織がこのニードルの凍結遠位端と接触される場合、線維腫の組織またはその血管供給を凍結することによってその線維腫組織を破壊している。本発明はさらに、ニードルを装着された超音波プローブを用いる方法を含んでいる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮筋腫および線維腫の軽減に関する経膣的超音波のためのエコー発生医学ニードルであって、
内面、エコー発生表面を有する遠位端および近位端を有する外部管腔部材と、
前記遠位端の近位の活性電極と、
前記外部部材の外部を囲む高周波遮蔽シースであって、前記高周波遮蔽は、前記高周波遮蔽部分が前記近位端から前記遠位端へ延びるように、高周波から遮蔽される前記外部部材の一部および高周波遮蔽されない前記外部部材の一部を画定する高周波遮蔽シースと、
前記活性電極と電気的に連絡されている前記近位端に装着された電気的コネクターと、
ニードルガイドを装着されている膣超音波プローブであって、前記医学的ニードルが前記ニードルガイドに配置されている膣超音波プローブと、
を備えている、エコー発生医学ニードル。
【請求項２】
前記電気的コネクターと電気的に連絡されている高周波電源をさらに備え、前記電源が前記活性電極に電気的エネルギーを提供するようになっている、請求項１に記載の医学的ニードル。
【請求項３】
前記活性電極に対して近位の前記外部部材に配置された復帰電極をさらに備えている、請求項１に記載の医学的ニードル。
【請求項４】
前記復帰電極が前記活性電極から約２〜２０ｍｍに配置されている、請求項３に記載の医学的ニードル。
【請求項５】
患者の身体の体表に配置された復帰電極をさらに備えている、請求項１に記載の医学的ニードル。
【請求項６】
前記近位端が前記遠位端を手動で配向するためのフィンガーグリップをさらに備えている、請求項１に記載の医学的ニードル。
【請求項７】
前記活性電極の近位の前記シース内に配置される温度センサーをさらに備え、前記センサーが温度表示手段と連絡されている、請求項１に記載の医学的ニードル。
【請求項８】
前記遠位端が組織に進入するための先鋭なポイントをさらに備えている、請求項１に記載の医学的ニードル。
【請求項９】
前記装着されたニードルガイドは、前記ニードルが挿入される開口部を有する前記プローブの周囲に適合されたプラスチックまたは金属のクランプである、請求項１に記載の医学的ニードル。
【請求項１０】
前記遠位端が組織に進入するための開放勾配先端部をさらに備えている、請求項１に記載の医学的ニードル。
【請求項１１】
前記活性電極に対する前記電気的エネルギーを遮断するための安全装置であって、
前記開口勾配先端部から外側に延びる鈍性の後端、前端、ならびに導電性である前記内部部材の一部および非導電性である一部を画定する導電性外面を有する前記外部部材内に配置される内部円筒部材と、
前記外部部材の近位端に配置され、かつ前記内部円筒部材の前記前端に装着される前記外部部材内に配置されるスプリングであって、圧力が前記鈍性の後端に加えられる場合、前記スプリングが圧縮して、前記鈍性の後端が前記外部部材に引っ込むスプリングと、
前記内部表面に配置される第二および第三の導電性表面であって、前記電気的コネクターと電気的に連絡されている前記第二の表面と、前記活性電極と電気的に連絡されている第三の表面とがお互いに接触されておらず、これによって前記スプリングの引っ込みが前記第一の導電性表面を前記第二および第三の表面と同時に接触させ、前記電気的コネクターが前記活性電極と電気的に連絡される導電性表面と、
をさらに備えている、請求項２に記載の医学的ニードル。
【請求項１２】
前記第二の導電面が前記内面と電気的に連絡されていない、請求項１１に記載の医学的ニードル。
【請求項１３】
前記活性電極に対する前記電気的エネルギーを遮断するための安全装置であって、
前記開口勾配先端部から外側に延びる鈍性の後端、前端、前記鈍性の後端に配置される活性電極、ならびに導電性である前記内部部材の一部および非導電性である一部を画定する導電性外面を有する前記外部部材内に配置される内部円筒部材であって、前記導電性表面が前記活性電極と電気的に連絡されている内部円筒部材と、
前記外部部材の近位端に配置され、前記内部円筒部材の前記前端に装着される前記外部部材内に配置されるスプリングであって、圧力が前記鈍性の後端に加えられる場合、前記スプリングが圧縮して、前記鈍性の後端が前記外部部材に引っ込むスプリングと、
前記内部表面に配置される第二の導電性表面であって、前記第二の表面が前記電気的コネクターと電気的に連絡されており、これによって前記スプリングの引っ込みが前記第一の導電性表面を前記第二の表面と同時に接触させ、前記電気的コネクターが前記活性電極と電気的に連絡される導電性表面と、
をさらに備えている、請求項２に記載の医学的ニードル。
【請求項１４】
前記活性電極に対する前記電気的エネルギーを遮断するためのスイッチであって、
前端および前記開口勾配先端部から外側に延びる鈍性の後端を有する前記外部部材内に配置される内部円筒部材であって、圧力が前記鈍性の後端に加えられることによって前記鈍性の後端が前記外部部材内に引っ込む内部円筒部材と、
開口位置および閉鎖位置を有する前記外部部材内に配置されており、それによって前記スイッチが閉鎖される場合、前記電気的接続および前記活性電極が電気的連絡され、前記スイッチが前記前端に接続され、前記鈍性の後端が前記外部部材に引っ込まれる場合、前記前端が前記スイッチに圧力をかけ、それによって前記スイッチが閉鎖されて、前記電気的接続および前記活性電極が電気的に連絡されるスイッチと、
をさらに備えている、請求項２に記載の医学的ニードル。
【請求項１５】
前記外部部材の長さが約２５〜５０センチメートルである、請求項１に記載の医学的ニードル。
【請求項１６】
前記外部部材の長さが約３０〜４０センチメートルである、請求項１に記載の医学的ニードル。
【請求項１７】
前記外部部材の直径が約１２〜１８ゲージである、請求項１に記載の医学的ニードル。
【請求項１８】
前記外部部材の直径が約１６〜１８ゲージである、請求項１に記載の医学的ニードル。
【請求項１９】
子宮筋腫および線維腫の凍結融解壊死治療に関する経膣的超音波のためのエコー発生医学的ニードルであって、
内面、エコー発生表面を有する遠位端および近位端を有する細長い管腔外部部材と、
前記外部部材の一部の表面を囲む凍結遮蔽シースであって、前記凍結遮蔽部分は、前記外部部材の前記近位端から前記外部部材の前記遠位端へ延びるが前記遠位端は含まず、前記遠位端が前記子宮線維腫と極低温接触に配置されている凍結遮蔽シースと、
前記外部部材内に配置された凍結剤供給チューブであって、前記外部部材の送り出された近位端から前記外部部材の前記遠位端に延びている凍結剤供給チューブと、
前記チューブと連絡されている凍結剤サプライであって、前記外部部材の前記遠位端に送達される凍結剤サプライと、
ニードルガイドが装着されている膣超音波プローブであって、前記医学的ニードルが前記ニードルガイド内に配置されている超音波プローブと、
を備えている、医学的ニードル。
【請求項２０】
前記遠位端が組織に進入するための先鋭なポイントをさらに備えている、請求項１８に記載の医学的ニードル。
【請求項２１】
前記外部部材の長さが約２５〜５０センチメートルである、請求項１８に記載の医学的ニードル。
【請求項２２】
前記外部部材の長さが約３０〜４０センチメートルである、請求項１８に記載の医学的ニードル。
【請求項２３】
前記外部部材の直径が約１２〜１８ゲージである、請求項１８に記載の医学的ニードル。
【請求項２４】
前記外部部材の直径が約１６〜１８ゲージである、請求項１８に記載の医学的ニードル。
【請求項２５】
エコー発生医学的ニードルに関する経膣的超音波を用いる子宮における筋腫および線維腫の電気的手術のための方法であって、
ａ）トランスデューサを有する超音波プローブおよび前記プローブに装着されたニードルガイドを設ける工程と、
ｂ）エコー発生ニードルを設ける工程であって、前記エコー発生ニードルは内面を有する細長い管腔外部部材、エコー発生表面を有する遠位端、近位端、前記遠位端に近位の活性電極、および前記外部部材の外側部分を囲む高周波遮蔽シースを備え、前記高周波遮蔽は、前記高周波遮蔽部分が前記近位端から、前記遠位端および前記活性電極と電気的に連絡される、前記近位端に装着された電気的コネクターに延びるように、高周波から遮蔽される前記外部部材の一部および高周波遮蔽されない前記外部部材の一部を画定する工程と、
ｃ）前記超音波プローブと前記子宮に挿入する工程と、
ｄ）前記ニードルガイドを通じて前記子宮へ前記エコー発生ニードルを挿入する工程と、
ｅ）前記超音波プローブからの画像化によって前記筋腫および前記子宮内の前記エコー発生ニードルの位置を検知する工程と、
ｆ）前記超音波画像化を用いて前記線維腫の表面に前記エコー発生ニードルをガイドする工程と、
ｇ）前記線維腫の前記表面に前記エコー発生ニードルを配置する工程と、
ｈ）前記エコー発生ニードルを前記線維腫と接触させたまま、前記活性電極を通して制御された量の高周波電流を通す工程と、
を含む、方法。
【請求項２６】
前記筋腫と接触して前記エコー発生ニードルを配置する工程が、前記エコー発生ニードルの前記遠位端を前記表面に進入させる工程をさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記線維腫と接触して前記エコー発生ニードルを配置する工程が、前記ニードルを前記線維腫血管供給と接触して配置させる工程をさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
エコー発生ニードルを設ける工程が、請求項１１、１３または１４のいずれかに記載のエコー発生ニードルを設ける工程をさらに包含する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記表面に進入する工程は、前記遠位端が前記子宮に穿通する場合、前記活性電極に対する電力を遮断する工程をさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記エコー発生ニードルを前記線維腫と接触させたまま、前記活性電極を通して制御された量の高周波電流を流す前記工程が、前記線維腫における温度変化をモニターする工程をさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
エコー発生医学的ニードルに関する経膣的超音波を用いる子宮における筋腫および線維腫の凍結融解壊死治療のための方法であって、
ａ）トランスデューサを有する超音波プローブおよび前記プローブに装着されたニードルガイドを設ける工程と、
ｂ）エコー発生ニードルを設ける工程であって、前記エコー発生ニードルは内面を有する細長い管腔外部部材、エコー発生表面を有する遠位端、近位端、および前記外部部材の一部の表面を囲む凍結遮蔽シースであって、前記凍結遮蔽部分は、前記外部部材の前記近位端から前記外部部材の前記遠位端へ延びるが前記外部部材の前記遠位端は含まない凍結遮蔽シースと、前記外部部材内の凍結剤供給チューブであって、前記チューブが前記外部部材の送り出された近位端から前記外部部材の前記遠位端に延びる凍結剤供給チューブと、前記チューブと連絡されている凍結剤サプライであって、前記凍結剤サプライが前記外部部材の前記遠位端に送達される凍結剤サプライを備える工程と、
ｃ）前記超音波プローブと子宮に挿入する工程と、
ｄ）前記ニードルガイドを通じて前記子宮へ前記エコー発生ニードルを挿入する工程と、
ｅ）前記超音波プローブを用いて前記子宮内の前記線維腫および前記エコー発生ニードルの位置を検知する工程と、
ｆ）超音波画像化を用いて前記線維腫の表面に前記エコー発生ニードルをガイドする工程と、
ｇ）前記線維腫の前記表面に前記エコー発生ニードルを配置する工程と、
ｈ）前記筋腫の表面に対して制御された量の前記凍結剤サプライを送達して前記線維腫の凍結融解壊死治療を行う工程と、
を含む、方法。
【請求項３２】
前記線維腫と接触して前記エコー発生ニードルを配置する工程が、前記エコー発生ニードルの前記遠位端を前記表面に進入させる工程をさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記線維腫と接触して前記エコー発生ニードルを配置する工程が、前記エコー発生ニードルを前記線維腫血管供給と接触して配置させる工程をさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織アブレーションのための外科用ニードルに係り、さらに詳細には、子宮線維腫のアブレーションのための外科用ニードルに関する。
【背景技術】
【０００２】
女性のうち約２０〜４０パーセントが子宮線維腫（平滑筋腫）を有している。米国では、線維腫によって毎年約１７５，０００例の子宮摘出術および２０，０００例の筋腫切除術が行われている。線維腫は十分に明確な非癌性の腫瘍であり、子宮の平滑筋層から生じている。女性の約２５％が線維腫に関連する症状に罹患しており、この症状としては月経過多（長期または重度の月経出血）、骨盤圧迫または疼痛、および生殖機能障害が挙げられる。
【０００３】
線維腫の最も一般的な処置としては子宮摘出術、腹部筋腫切除術、腹腔鏡的筋腫切除術、子宮鏡的筋腫切除術、腹腔鏡ガイドニードル筋変性（ｍｙｌｏｓｉｓ）、腹腔鏡ガイドニードル凍結筋変性（ｃｒｙｏｍｙｏｌｙｓｉｓ）、線維腫の高強度集束超音波アブレーション、および子宮動脈塞栓術が挙げられる。子宮摘出術は大手術であり、それには外科の一般的リスク、例えば、大出血、病変、合併症、疼痛および回復遅延を伴っている。筋腫切除術のほとんどが腹部で行われており、外科医は腹部の切開を行い、それを通じて個々の線維腫を取り出している。腹部の筋腫切除および腹腔鏡筋腫切除、例えば、子宮摘出術は、外科の一般的リスクを伴っている。
【０００４】
高周波（ＲＦ）筋変性および熱組織アブレーションは、線維腫を処置するための２つの有望な方法である。ＲＦ筋変性は、ＲＦプローブを線維腫または周囲の組織に挿入し、次いでＲＦエネルギーをそのプローブの先端に加える技術である。この先端部を囲む組織は、ＲＦエネルギーにより加熱されて、組織内の壊死が生じることになる。熱組織アブレーションは、凍結融解壊死治療（ｃｒｙｏａｂｌａｔｉｏｎ）プローブで行われる技術である。凍結融解壊死治療プローブは、線維腫組織をその凍結によって破壊するものである。
【０００５】
ＲＦまたは凍結融解壊死治療技術を組み込む現在の方法には、ニードル先端部の直接的な視覚化または電気的画像化が必要である。通常、直接の視覚化技術の下では、内視鏡を子宮に挿入してニードルの位置を決めている。内視鏡およびニードルを同時に操作することは困難であるので、直接の視覚化はしばしば厄介な問題である。代表的には、電気的画像化を用いる場合、ニードルの位置は、子宮鏡かまたは外部からの腹部超音波を用いて視覚化されている。子宮摘出術では、膣および子宮頸部を通じて長いチューブの末端の小さいカメラを子宮へ直接挿入することによって子宮腔の直接的な視覚化が可能になる。内視鏡と同様に、子宮鏡はニードルと同時に操作しなければならず、従って厄介である。現在の超音波技術によるプローブ位置のモニタリングは多数の欠点を有している。例えば、外部の音源からの超音波画像化を用いる臨床医は、周囲の器官から子宮組織を識別すること、およびニードルを正確に位置付けることが困難である。
【０００６】
Ｓａｖａｇｅ等の米国特許第５，９７９，４５３号には、腹腔鏡手術を要する筋変性ニードルが記載されている。腹腔鏡手術では、ニードルが線維腫の中またはその付近まで子宮漿膜を通じて配置されなければならない。結果として、しばしば子宮の癒着が形成され、これによって慢性疼痛、不妊および腸閉塞が生じる可能性がある。さらに、腹腔鏡手術の間、外科医は表面下の組織を見ることができず、ニードルを盲目的に配置しなければならず、結果として位置が最適ではない可能性がある。
【０００７】
Ｍｉｋｕｓ等の米国特許第６，１４６，３７８号では、膣を通じて子宮に挿入される内視鏡を有するニードル配置ガイドが開示されている。内視鏡を用いて、外科医は、標的の線維腫に対して正確な方向に内視鏡ガイドを配置する。ガイドを位置決めした後、この内視鏡をガイド内から取り出して、線維腫の引き続く操作のためにアブレーション装置をこのガイドに挿入する。このニードルガイドはいくつかの不利な点を被る。ニードルガイドが内視鏡から取り出し、およびアブレーション装置の挿入の間にずれ得る危険性があり、得られる能力は最適ではないかもしれない。アブレーション手順の間にニードルは再配置できず、内視鏡は、ニードルガイドを再配置する必要があればいつでも再挿入しなければならない。毎回、内視鏡およびアブレーション装置を再挿入および再取り出しして、ニードルを再配置しなければならず、手術の時間および費用が増大することになる。
【０００８】
Ｏｎｉｋの米国特許第６，３７９，３４８号は、組織アブレーションのための凍結外科および電気外科の装置の組み合わせである筋変性ニードルを記載している。凍結／電気ニードルは使用時に容易に見ることができず、ニードルが挿入される組織領域においてアクセスチャネルを作製するための拡張薬の使用が要求される。腹腔鏡手術と同様に、凍結／電気ニードルの配置は盲目的に行われ、得られる能力は最適ではない可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、線維腫の正確かつ信頼性のある標的化を得ることができる医学的ニードルのシステムおよび方法を提供する必要性がある。また、子宮壁が穿刺される場合、このニードルに対する電流を遮断する安全システムを有するニードルを提供することが所望されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、線維腫の軽減に関する経膣的超音波のための医学的ニードルを提供するものである。この医学的ニードルは、経膣的超音波プローブと組み合わせた使用のために適合されている。超音波プローブには、ニードルを挿入するニードルガイドが装着されている。このニードルは、内面、遠位端および近位端を有する外部管腔部材を備えている。外部部材の遠位端は、エコー発生物質から構成され、その結果、このニードルの先端部は超音波スクリーン上で強調された視感度を有することになる。遠位端に位置するのは活性電極であり、これが高周波源と連絡されている。遮蔽シースは、この遠位端の活性電極の近位である部位を除いて、外部部材の全体を囲んでいる。
【００１１】
ニードルは、活性電極付近の外部部材上または患者の外部組織表面上に必要に応じて配置される復帰電極を有している。必要に応じて、ニードルは活性電極の近位に配置される温度センサーを有してもよい。代表的には、遠位端は先鋭な尖った先端部であるかまたは遠位端の開口部を画定する勾配先端部である。
【００１２】
好ましい実施形態では、このニードルの先端部が患者の子宮壁に進入する場合、ニードルは、活性電極に対する電力を遮断する安全装置を有している。勾配先端部を有する実施形態では、前端および鈍性の後端を有する内部円筒状部材が外部部材内に配置されている。内部部材は、導電性である円筒状の外部部分および導電性ではない部分を有している。外部部材の内面に配置されるのは、お互いに連絡されていない第二の導電性表面および第三の導電性表面である。この第二の表面は、ＲＦ電源と連絡され、この第三の表面は活性電極と連絡されている。
【００１３】
内部部材の前端にはスプリングが装着され、鈍性の後端は勾配先端部を超えて外側に延びている。鈍性の後端に圧力が加えられると、このスプリングが圧縮されて露出した鈍性の後端が外部部材中に後ろ向きにスライドするようになっている。内部管腔部材が外部部材中にスライドする場合、この導電性表面は第二および第三の表面の両方と接触し、その結果、電流がこの表面を通過して、ＲＦエネルギーが活性電極に供給されることになる。
【００１４】
安全装置を有する第二の実施形態では、内部管腔部材は、導電性表面を有さず、第二および第三の導電性表面は存在しない。むしろ、この外部部材の近位端にはスイッチが配置されている。内部部材の鈍性の後端に圧力が加えられると、内部部材がスライドして外部部材に戻り、それによってこのスイッチが閉じるようになっている。閉じた位置では、このスイッチによってＲＦ源にシグナルが送られて、ＲＦエネルギーが活性電極に加えられることになる。
【００１５】
第三の実施形態では、ニードルは、外部部材、内面、エコー発生遠位端、および近位端を有している。第一の実施形態と同様に、エコー発生物質によって、視感度が強調されているニードルの先端部が得られる。外部部材の内側は凍結剤チューブであり、これは近位端から遠位端に長軸方向に延びている。外部部材の近位端から遠位端の近位への部分を囲むのは凍結遮蔽シースである。遠位端は凍結剤サプライと連絡されており、その結果、この遠位端は線維腫と凍結剤で連絡可能になる。
【００１６】
全ての実施形態において、ニードルの長さは、代表的には約２５〜５０センチメートルであり、さらにいくらか代表的には約３０〜４０センチメートルである。全ての実施形態において、ニードルの直径は代表的には約１２〜１８ゲージであり、さらにいくらか代表的には約１６〜１８ゲージである。正常には、このニードルはその近位端にハンドルを有し、それによって使用者がこのニードルを容易に把持して操作することが可能になる。
【００１７】
本発明はまた、エコー発生ニードルに関する経膣的超音波を用いる線維腫の電気的外科のための方法を含んでいる。この方法は、トランスデューサを有し、ニードルガイドが装着されている経膣的超音波プローブを設ける工程と、上記のようなエコー発生ニードルを設ける工程と、このプローブを患者の子宮に挿入する工程と、ニードルを装着されたニードルガイドを通して子宮に挿入する工程と、超音波画像化を用いてニードルおよび線維腫の位置を検知する工程と、超音波画像化を用いて線維腫の表面にニードルをガイドして配置する工程と、線維腫を通して制御された量のＲＦエネルギーを通す工程とを含んでいる。この方法は必要に応じて、組織温度をモニタリングする工程と、ニードルの遠位端を線維腫の表面に進入させる工程と、この遠位端が子宮壁を穿通した場合、活性電極への電力を遮断する工程とを含んでいる。
【００１８】
本発明はさらに、エコー発生ニードルに関する経膣的超音波を用いる子宮における線維腫の凍結融解壊死治療の方法を含んでいる。この方法は、トランスデューサを有し、ニードルガイドが装着されている経膣的超音波プローブを設ける工程と、上記のような凍結融解壊死治療エコー発生ニードルを設ける工程と、プローブを子宮に挿入する工程と、装着されたニードルガイドを通して子宮にエコー発生ニードルを挿入する工程と、超音波画像化を用いてニードルおよび線維腫の位置を検知する工程と、超音波画像化を用いて線維腫の表面にニードルをガイドして配置する工程と、ニードルの遠位端が線維腫の表面に接触したままで、ニードルの遠位端に対して制御された量の凍結剤サプライを送達する工程とを含んでいる。この方法は必要に応じて、制御された量の凍結剤サプライを送達する前後に、ニードルの遠位端を線維腫に進入させる工程を含んでいる。
【００１９】
このように本発明は一般的用語によって記載してきたが、ここで添付の図面を参照する。この図面には縮尺を記入する必要はない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明はここで、本発明の実施形態の全てではないがいくつかが示されている添付の図面を参照して、本明細書中の以降においてさらに詳細に記載される。実際に、これらの発明は、多くの異なる形態で具体化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されると解釈されるべきではない。そうではなく、これらの実施形態は、この開示が承認可能な法的要件を満たすように提供されるものである。同様に、数字は、全体を通じて同様の要素を指している。
【００２１】
図面についてさらに詳細に言えば、図示の目的で、ただし限定はされないが、図１には総括的に１０と呼ばれる本発明の実施形態を示している。図１は、子宮１５に挿入されている筋変性（ｍｙｌｏｓｉｓ）ニードル１０５が装着されている、超音波プローブ１００を示している。この超音波プローブは、子宮およびニードルの画像がモニタリングのためのディスプレイに送られるように、その先端部３０内に位置するトランスデューサを有している。通常は、超音波プローブ１００は、該超音波プローブにニードルを装着するクランプ３５を備えている。代表的には、このクランプは、プローブの周囲に緊密に嵌合する金属またはプラスチックの材料から形成され、ニードルガイドが装着されている。ニードルガイドは代表的には、ニードルが挿入される、狭いまたは環状の開口部である。あるいは、クランプを含む物質は、使用者がニードルを操作することを可能にする、何か他の硬性の物質であるが、等価な結果である必要はない。本発明において有用な超音波プローブは、膣を通した挿入のために設計されている任意のプローブである。
【００２２】
図１および図２に示されているように、超音波プローブ１００は、膣を通して子宮に挿入されるようになっている。一旦プローブが配置されると、ニードルは、ニードルガイドを通して子宮内に挿入されることになる。医師は、超音波画像を用いて子宮における線維腫５０およびニードル１０５の位置を位置決めしている。ニードル１６０の先端部は、標的された線維腫またはその血管供給に向けられており、ＲＦエネルギー、凍結剤処理または熱処理がこの線維腫に加えられて組織の壊死を生じさせている。この点で、図２は、子宮１５に挿入されているエコー発生ニードル１０５の超音波画像を表示する超音波モニター６０を示している。通常、このプローブはデータを超音波ユニット６５に送り、このユニットがこのデータを処理し、次いでモニター上に得られた画像を表示している。
【００２３】
全ての実施形態では、ニードルは、遠位端１２０に、またはその近位にエコー発生表面１３５を有している。例えば、図３は、外部部材上に、でこぼこであるかまたは平坦でない表面１３５を示している。エコー発生とは、表面が入射超音波を反射してセンサーに戻す能力をいう。表面が、波をより多く反射してセンサーに戻すほど、超音波ディスプレイ上にその画像は大きく現れることになる。今日では、表面のエコー発生を増大させる種々の異なる技術があり、これにはグルーブまたは凹部、隆起、コーティング、圧入などが挙げられる。本発明では、エコー発生先端部によってその視覚化が増強され、医師が先端部をさらに正確に位置決めすることが補助される。通常は、ニードルの遠位端またはこの遠位端に対して近位の部分がエコー発生表面を有している。
【００２４】
膣を通して子宮に超音波プローブおよびエコー発生ニードルの両方を挿入することは、極めて有利である。伝統的な腹腔鏡筋腫切除術では、アブレーションニードルが腹部を通して子宮に挿入される必要がある。この手順の間、ニードルは、子宮漿膜を通じて挿入されなければならないが、これは子宮癒着の形成をもたらす可能性がある。対照的に、本発明は、外科手順の侵襲が最小である線維腫筋切除術のための使用の装置および方法を提供するものである。この方法では癒着の形成は予想されない。なぜなら、エコー発生ニードルは、子宮漿膜に進入するのではなく、膣を通じて挿入されるからである。本発明の第二の利点は、精度および正確性である。エコー発生ニードルは、強調された超音波視感度を有し、これによって医師は子宮内のニードルを正確に配置して位置合わせすることが可能になる。結果として、外科的手順はさらに迅速に実施されて、ニードルは外科医によって容易に再配置され、最も重要なことは、この手順は患者にさらに有益な影響を有することにある。
【００２５】
図３〜図１０を参照すると、本発明において有用なニードルが示されている。このニードルは、外部管腔部材１１５、近位端１２５、遠位端１２０、外部部材の一部を囲む遮蔽シース２００、およびこの遠位端の近位のエコー発生表面１３５を有している。
【００２６】
図３に示されるように、ＲＦニードルは広義には、参照番号１０５で表されている。ニードル１０５は、遠位端１２０に活性電極を備えている。代表的には、活性電極はワイア、ワイアループ、金属表面などである。活性電極は、近位端１２５に装着されている電気的コネクター１４０と連絡されている。この電気的コネクター１４０は、ＲＦ電源１４０ａに接続され、その結果、ＲＦ電流がこの活性電極に供給されることになる。ニードル１０５はＲＦ電源１４０ａに、必要に応じて温度ディスプレイ（熱読み出し）１４０ｂに接続されている。通常、ＲＦ源はまた、活性電極に対する電流を制御するための手段も備えている。代表的にはＲＦニードルは、外部部材１１５を囲み、ＲＦ非遮蔽である外部部材１２０ａ（図６および図７）の一部を残して近位端１２５から遠位端１２０に延びるＲＦ遮蔽シース２００を有している。ＲＦ遮蔽シースは、ＲＦエネルギーが外部部材から処理される組織へ通過することを妨げるのに適している任意の物質、例えば熱収縮ポリオレフィンまたはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）から作製されてもよい。
【００２７】
本発明のＲＦニードルは、単極性または双極性のいずれかの電流を送達している。図４〜図９を参照すると、復帰電極２１０を有するＲＦニードルが示されている。この復帰電極は、電流が活性電極を通って線維腫組織に流れ、復帰電極に戻るように電源に接続されている。通常、この復帰電極は活性電極から約２〜２０ミリメートルの外部シャフトに位置している。代表的には、この復帰電極２１０は活性電極に対してごく近位に配置され、その結果、活性電極から線維腫へ通るＲＦエネルギーは集束されて、子宮内に散逸しないようになっている。あるいは、図１１に例示されているように、復帰電極２１０ａは、大腿または下背のような患者の体表面に配置されている。この方式では、電流は活性電極１７５の外から患者の組織へ出て、復帰電極２１０ａに戻るようになっている。
【００２８】
図４では、活性電極１７５がニードル内の遠位端１２０に描写されている。この第一の実施形態では、遠位端の非遮蔽外面１５０は導電性でなく、その結果、ＲＦエネルギーは活性電極１７５から線維腫組織に通過することになる。遠位端１２０は、線維腫組織に進入してその線維腫内にＲＦエネルギーを送達できる先鋭な先端部１６０を有している。図４に示されるように、ＲＦニードルは必要に応じて、その遠位端１２０の近位に配置された温度センサー１８５を有している。代表的にはこの温度センサーは、ニードルの先端部付近、または遮蔽シース内に配置されている。通常は、この温度センサーは熱電対またはサーミスターである。このセンサーは、医師が組織温度をモニターし、それに従って電源を調節できるような情報を提供するものである。
【００２９】
図５〜図９を参照すると、参照番号４００は、ＲＦエネルギー「遮断（ｓｈｕｔ−ｏｆｆ）」機構を有するＲＦニードルを広義に表している。この遮断機構は、ニードル１９０の先端部が子宮壁を穿通した場合、活性電極へのＲＦエネルギーを遮断するものである。活性電極への電力の遮断は、いくつかの有用な目的を果たしている。遮断によって健康な組織への損傷が妨げられるが、そうでなければ健康な組織はＲＦエネルギーによって凝固されてしまう。そして、遮断によって医師は、ニードルが子宮壁を穿通したことに気付くことになる。
【００３０】
第一の実施形態と対照的に、ＲＦニードル４００は、先鋭な勾配先端部１９０、内部円筒状部材４０５、および外部部材の近位端１２５において外部部材１１５内に配置されるスプリング４３０を有している。内部部材４０５は、外部部材１１５内に位置して長軸方向に移動可能である。図５〜図９に例示されているように、内部部材４０５は、前端４０７および鈍性の後端４２５を有している。前端４０７は、ニードルの近位端１２５に接続されているスプリング４３０に装着されている。休止位置では、鈍性の後端４２５が勾配先端部１９０から外側に延びて、子宮組織に接触する遠位端１２０の最初の部分である。鈍性の後端４２５に圧力を加えることによって、スプリング４３０は圧縮されて、内部部材４０５が遠位端１２０から近位端１２５に向かって長軸方向にスライドするようになっている。結果として、鈍性の後端４２５は外部部材１１５に収容されて、勾配先端部１９０が標的化組織の表面に接触することになる。
【００３１】
ＲＦニードル４００の第一の実施形態では、内部円筒状部材の一部は円筒状の導電性表面を有し、外部部材１１５はその内部表面上に第二および第三の導電性表面を有している。この第二の表面は、ＲＦ電源１４０と連絡されており、第三の表面は活性電極１７５と連絡されている。休止位置の場合、第二および第三の表面はお互いとは連絡されていない。鈍性の後端４２５に圧力が加えられる場合、内部部材４０５は、荷重された位置に収容される。荷重位置の場合、導電性表面４１０，４１５，４２０は連絡されており、ＲＦエネルギーがＲＦ電源から活性電極に流れることになる。遠位端１２０が子宮壁を穿通する場合、鈍性の後端４２５に対する圧力が解放されて、スプリング４３０が鈍性の後端４２５の外側に急速に延びている。結果として、導電性表面４１０は、第二および第三の表面４１５，４２０から離れて長軸方向に移動し、活性電極に供給されたＲＦエネルギーが遮断されることになる。導電性表面４１０，４１５，４２０の正確な位置は、内部部材が収容位置である場合、全ての３つの表面が同時にお互いと連絡する必要があること以外は、重要ではない。
【００３２】
これに関連して、図６は、内部部材４０５上の導電性表面４１０を示している。この導電性表面４１０は、必要に応じて内部部材４０５の前端４０７に配置され、または内部部材に沿ったほとんど任意の位置に配置されている。第二の表面４２０および第三の表面４１５は、外部部材１１５の内面１１７に配置され、その結果、内部部材４０５が引っ込む場合、この導電性表面４１０，４１５，４２０がお互いに接触することになる。圧力が鈍性の後端４２５に加えられる場合、スプリング４３０が圧縮して、内部部材は外部部材１１５に引っ込むようになる。結果として、導電性表面４１０，４１５，４２０は、お互いと連絡されて、ＲＦエネルギーは活性電極１７５に送達されることになる。
【００３３】
活性電極は、遠位端１２０であるか、あるいは外側部材１１５の非遮蔽表面１２０ａが活性電極である。これに関連して、図７は、第二の導電性表面４２０と外部部材１１５との間に配置された遮蔽シース４３５を有するＲＦニードルを示している。ＲＦエネルギーは、電気的コネクター１４０に連絡されている電線４４０を通じて第二の表面に供給されるようになっている。図７に示されるように、内部部材４０５上の導電性表面４１０は、外部部材１１５の内面１１７と電気的に連絡されている。代表的には、外部部材は、導電性であり組織への挿入に適切であるステンレス鋼のような物質から構成されている。内部部材４０５が外部部材１１５に収容される場合、第二の表面４２０は、導電性表面４１０と接触して非遮蔽部分１２０ａに対してＲＦエネルギーを供給するようになっている。必要に応じて、遮蔽シース４３５は、活性電極１２０ａにおける部分および第三の導電性表面４１５以外は外部部材１１５の内面１１７全体を遮蔽している。
【００３４】
安全機構４００を有するニードルの第二の実施形態では、活性電極が鈍性の後端に配置されている。図８に示すように、活性電極１７５は、鈍性の後端４２５に配置され、電気的コネクター４２５ａが導電性表面４１０から活性電極１７５に長軸方向に延びている。外部部材１１５は、ＲＦ電源と連絡されている第二の導電性表面４２０を有しているが、それよりむしろ活性電極と連絡されている第三の表面を有し、内部部材４０５上の導電性表面４１０は活性電極１７５と連絡されている。鈍性の後端４２５に圧力が加えられる場合、スプリング４３０が圧縮して、内部部材が外部部材に引っ込んでいる。結果として、導電性表面４１０，４１５はお互いに接触して、ＲＦ電流が活性電極１７５に流されることになる。代表的には電気的コネクター４２５ａは、内部部材４０５内に配置されている。
【００３５】
しかし、電気的コネクター４２５ａは、内部部材の表面と、内部部材を囲む必要に応じたＲＦ遮蔽シースとの間に配置されていてもよい。必要に応じた遮蔽シースは、導電性表面４１０も活性電極１７５も囲んでいない。
【００３６】
安全機構４００を有するＲＦニードルの第三の実施形態では、内部部材は、スイッチに接続されている。図９を参照すると、スイッチ４５０に装着された内部部材４０５を有するニードルが示されている。このスイッチ４５０は、ライン４５５を介してＲＦ電源と連絡されている。圧力が鈍性の後端４２５に加えられる場合、内部部材４０５は、外部部材１１５内に引っ込んでスイッチ４５０を閉じるようになっている。閉鎖位置にある場合、スイッチ４５０は、ライン４５５を通じて電気的シグナルをＲＦ電源１４０ａに送り、ＲＦエネルギーが活性電極に送達されるようになっている。活性電極は遠位端に配置され、スイッチと連絡されるか、あるいは非遮蔽遠位端１２０ａが活性電極である。
【００３７】
安全機構４００を有するニードルの全ての実施形態において、内部部材４０５は代表的には非導電性である物質、例えばプラスチックから作製されている。通常、非導電性部材は、表面部分に挿入された導電性物質、例えばステンレス鋼を有しており、その結果、内部部材は伝導性表面を有し、これが外部部材上の第二および第三の表面と接触することになる。いくらかさらに代表的には、内部部材は、ＲＦ遮蔽シースによって囲まれるステンレス鋼のような金属から作製されている。この遮蔽シースは、ＲＦ非遮蔽である導電性表面４１０以外、内部部材を囲んでいる。
【００３８】
図１０を参照すると、凍結融解壊死治療ニードルは参照番号５００によって広義に示されている。この凍結融解壊死治療ニードルは、先鋭な先端部１６０を有するエコー発生遠位端を備えている。外部部材１１５は、凍結遮蔽シース２００ａによって囲まれている。遮蔽シース２００ａは、凍結非遮蔽である外部部材１２０ａの一部を残して、近位端１２５から遠位端１２０へ長軸方向に延びている。通常、シースは、極低温の効果が外部部材を通って周囲の組織へ通過することを妨げる任意の物質から形成されている。凍結剤供給チューブ５１０は、外部部材内に配置され、近位端１２５から遠位端１２０に延びている。凍結剤供給源５２０は、凍結剤コネクター５２５を通じて凍結剤供給チューブ５１０に凍結剤サプライを提供するものである。
【００３９】
代表的には、極低温の液体、例えば、窒素、ヘリウムおよびアルゴンを用いて、標的組織における極低温の効果を得ている。
【００４０】
全ての実施形態において、ニードルが超音波プローブよりも長く、子宮における線維腫の深度に達するのに十分な長さを有する必要はない。代表的には、ニードルの長さは約２５〜５０センチメートル、いくらかさらに代表的には約３０〜４０センチメートルである。ニードルの直径は、超音波プローブの装着されたニードルガイドによって決定されている。代表的には、ニードルの直径は約１２〜１８ゲージであり、さらにいくらか代表的には約１６〜１８ゲージである。しかしニードルは、上記の寸法に限定はされず、プローブの実際の長さおよびニードルガイドの内径に依存して変えてもよい。代表的には、外部部材は、組織への挿入に適している任意の物質、例えば、ステンレス鋼から作製されている。
【００４１】
必要に応じて、図３に示されるように、ニードルは、その近位端１２５においてハンドル１３０を有している。このハンドル１３０によって使用者は、ニードルの先端部を容易に操作および動かすことが可能になる。理想的には、ハンドル１３０は、使用者の親指、人差し指および中指で操作するのに十分大きい。通常、ハンドルは金属、プラスチック、ゴムなどである。
【００４２】
本明細書に記載される本発明の多くの改変および他の実施形態は、これらの発明が属する当業者に思い当たるものであり、前述の説明および添付の図面に提示される教示の利点を有している。従って、本発明は、開示される特定の実施形態には限定されないこと、ならびにその改変および他の実施形態は添付の特許請求の範囲内に包含されると解釈されることが理解されるべきである。本明細書においては特定の用語を使用しているが、それらは一般的かつ説明的な意味で用いられているだけであり、限定の目的ではない。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】子宮に挿入されている、エコー発生ニードルを装着している経膣超音波プローブの側面図である。
【図２】子宮に挿入されている、エコー発生ニードルを表示する超音波モニターの斜視図である。
【図３】経膣超音波プローブとの使用のための高周波エコー発生ニードルシステムの側面図である。
【図４】図２に示すニードルの側断面図である。
【図５】「遮断」機構を有する高周波エコー発生ニードルの側断面図である。
【図６】「遮断」機構および活性電極である非遮蔽部分を有する高周波エコー発生ニードルの側断面図である。
【図７】「遮断」機構および遠位端の近位に配置された活性電極を有する高周波エコー発生ニードルの側断面図である。
【図８】「遮断」機構および内部部材に配置された活性電極を有する高周波エコー発生ニードルの側断面図である。
【図９】スイッチ「遮断」機構を有する高周波エコー発生ニードルの側断面図である。
【図１０】凍結融解壊死治療エコー発生ニードルの側断面図である。
【図１１】患者の大腿に復帰電極が装着されている高周波エコー発生ニードルの側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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