(57)【要約】ダイナミック背骨スタビライザー背骨運動の制御の元で動き、上記背骨運動は負傷した背骨の中立領域に対して実質的に対応する中央領域内で増加された機械的支持を提供する。ダイナミック背骨スタビライザーは支持アセンブリーおよび支持アセンブリーと協働する抵抗アセンブリーを備えている。抵抗アセンブリーは中央領域内での動き中にはより増加された機械的力を生じかつ中央領域を越えた動き中にはより低減された機械的力を生ずる。スタビライザーの使用方法も開示されている。
2006525098.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下の工程を包含している背骨安定化のための方法であって：
背骨の椎骨に対してダイナミックスタビライザーを固着し；
スタビライザーが取り付けられる背骨の領域に対して抵抗の形の機械的補助を提供し、そこでは背骨がその中立領域周りにある間はより大きい機械的補助が提供されかつ背骨がその中立領域を越えて曲がる間はより小さい機械的補助が提供されるように抵抗が供給される、方法。
【請求項２】
茎ねじがスタビライザーを椎骨に対して取り付ける、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ボールジョイントが茎ねじをスタビライザーに対して連結する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
スタビライザーにより提供される抵抗が非線形であり、患者の中立領域に対応するようにその中央領域で最も大きくされている、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
更に患者の中立領域に適合するように抵抗を調整する工程を備えている、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
調整工程が手術前に実施される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
調整工程が手術中に実施される、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
調整工程が手術後に実施される、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
負傷した背骨の中立領域に実質的に対応する中央領域内で増加された機械的支持を提供する背骨運動の制御下でダイナミックスタビライザーが動き、そのスタビライザーが：
支持アセンブリー；
支持アセンブリーと協働する抵抗アセンブリー、そこで抵抗アセンブリーが中央領域内の動き中により大きい抵抗を供給しかつスタビライザーがその中央領域を越えた延長運動を行う間により低い抵抗を供給するために抵抗を発生する抵抗アセンブリーを包含している、スタビライザー。
【請求項１０】
抵抗アセンブリーが更に抵抗アセンブリーを背骨の隣接椎骨へ連結するための形および寸法を備えている、請求項９に記載のスタビライザー。
【請求項１１】
更にピストンアセンブリーに固着されているボールジョイントを備え、このボールジョイントが対応する椎骨から延びている茎ねじに対して選択的に取り付けるための形および寸法とされている、請求項１０に記載のスタビライザー。
【請求項１２】
抵抗アセンブリーが第１スプリングおよび第２スプリングを備えている、請求項９に記載のスタビライザー。
【請求項１３】
第１スプリングおよび第２スプリングが同芯である、請求項１２に記載のスタビライザー。
【請求項１４】
第１スプリングおよび第２スプリングが直線状である、請求項１２に記載のスタビライザー。
【請求項１５】
支持アセンブリーがハウジング、第１ハウジング部材および第２ハウジング部材で構成されている、請求項９に記載のスタビライザー。
【請求項１６】
第１ハウジング部材および第２ハウジング部材が入れ子式に連結されている、請求項１５に記載のスタビライザー。
【請求項１７】
第１ハウジング部材および第２ハウジング部材の間の相対距離が抵抗アセンブリー上への予圧調整の目的のために容易に調整され得る、請求項１６に記載のスタビライザー。
【請求項１８】
ダイナミックスタビライザーであって、それが：
ピストンアセンブリー；および
ピストンアセンブリーと協働する抵抗アセンブリーを包含し、そこで抵抗アセンブリーが第１スプリングおよび第２スプリングで構成されかつピストンアセンブリーが抵抗アセンブリーをボデー部材に対して連結するための形状と寸法にされている、スタビライザー。
【請求項１９】
更にピストンアセンブリーに固着されたボールジョイントを備え、このボールジョイントがボデー部材から延びている茎ねじに対して選択的に取り付けるための形および寸法とされている、請求項１８に記載のスタビライザー。
【請求項２０】
第１スプリングおよび第２スプリングが同芯である、請求項１８に記載のスタビライザー。
【請求項２１】
第１スプリングおよび第２スプリングが直線状である、請求項１８に記載のスタビライザー。
【請求項２２】
更にその中に抵抗アセンブリーが支持されているハウジングを備え、このハウジングが第１ハウジング部材および第２ハウジング部材で構成されている、請求項１８に記載のスタビライザー。
【請求項２３】
第１ハウジング部材および第２ハウジング部材が入れ子式に連結されている、請求項２２に記載のスタビライザー。
【請求項２４】
第１ハウジング部材および第２ハウジング部材の間の相対距離が第１および第２スプリング上への予圧調整の目的のために容易に調整され得る、請求項２３に記載のスタビライザー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は背骨安定化のための方法および装置に関する。より詳細には、本発明は背骨がその中立領域内で動く時増加された機械的抵抗を供給するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
低い腰部の痛み（ローバックペイン）は工業化された社会を悩ます最も高価な病気の一つである。通常の風邪を除くと、それは他の如何なる病気よりも多くの医者通いを占めている。ローバックペインの範囲は広く、解消する強力な不能痛み期間から、各種程度の慢性痛みにわたっている。ローバックペインのために採用し得る保守的な治療は：冷パック、物理療法、麻薬、ステロイドおよびカイロプラクテイック処置などを備えている。ひとたび患者が全ての保守的療法を終わると、外科的選択肢としてはマイクロデイスセクトミー、神経ルートおよび背骨コード上の圧力解放のための比較的僅かな手術、痛みのレベルに応じて背骨の動きを取り除く融合などがある。
【０００３】
毎年、２００，０００人以上の患者が米国で腰の融合手術を受けている。融合は現在の外科手術の率では効果的ではあるが、それらの成功した手術に対しても後遺症があり、それは減少された運動範囲および背骨の隣接レベルに対する増加された負荷であり、これはそれらのレベルでの衰退を加速する。更に、米国内で７，０００，０００人を越えると推定されている顕著な数のバックペイン患者が彼らの徴候を軽減する上で適当または効果的ではないかも知れない危険な治療よりも、単に慢性的なローバックペインに耐えている。
【０００４】
まとめて動き保存器具と呼ばれている新たな治療様相は、これらの限定に向けて最近開発されてきた。ある有望な治療法は核、デイスクまたはファセットの交換である。他の動き保存器具は負傷したかつ／または変質した背骨のダイナミック内側スタビライゼーションであり、背骨の組織を少しも除去することはない。このコンセプトの主たる目標は痛みを阻止すると共に普通の背骨に近い機能を保持するための背骨の安定化である。二つのタイプの動き保存器具の主たる相違は取り換え器具が変質した解剖学的構造の動きを容易にするための取り換えの目標のために使用され、一方、ダイナミック内側安定化器具が異常な背骨の動きを安定化させかつ制御する目標のために使用されることである。
【０００５】
１０年以上前にローバックペインの仮説が提示され、その中で背骨システムは背骨コラム（椎骨、デイスクおよび靱帯）、背骨コラムを取り囲む筋肉、および日常生活の各種活動中における背骨の安定化を助ける神経筋制御ユニットから構成されていると概念化されてきた。パンジャブ語  ＭＭ。“背骨の安定化システム。パートＩ、機能、機能不全、適用、および強化”。ジェイ  スパイナル  デイスオード  ５（４）：３８３−３８９、１９９２ａ。この仮説の推論は背骨が負傷しまたは変質された時には強力な背骨筋肉が必要であるというものであった。これは中立姿勢で立っている間は特に正しかった。パンジャブ語  ＭＭ。“背骨の安定化システム。パートＩＩ、中立領域および不安定化仮説”。ジェイ  スパイナル  デイスオード  ５（４）：３９０−３９７、１９９２ｂ。換言すると、ローバック患者は充分に良く調整された筋肉力、強化およびそこで必要とされる筋肉訓練を必要とし、従って彼らは中立姿勢で立っている間は最大の保護を提供している。
【０００６】
ダイナミックスタビライゼーション（非融合）器具はバック患者の危険にさらされた（機械的一体化の減少した負傷したまたは変質した）背骨を補助するためにある機能を必要とする。特に、器具は危険にさらされた背骨に対して機械的補助を提供しなければならず、それは特に補助が最も必要とされる中立領域内においてである。この“中立領域”は低い背骨剛性領域または背骨分節のモーメント−回転曲線のつま先領域を指している（図１参照）。パンジャブ語  ＭＭ。ゴエル  ＶＫ、高田Ｋ。１９８１  生体力学分野におけるボルボ賞。“腰背骨靱帯内における生理学的張力、試験管内での生体力学研究”  スパイン  ７（３）：１９２−２０３、１９８２。中立領域は通常中立姿勢周りの運動の領域の中央部分と限定され、そこでは背骨の柔らかい組織および小関節面の接合部が背骨の運動に対して最も小さい抵抗を提供する。この概念は図１内に示されているように無傷のおよび負傷した背骨の負荷−変位または動き−回転曲線上に正確に可視化されている。曲線は非直線的であり；即ち、背骨の機械的特性は角形成および／または回転量により変わることを注目されたい。もし我々が曲線のポジテイブおよびネガテイブサイドをそれぞれ湾曲および引っ張り特性を表示するものと考えると、曲線の各点における傾斜は背骨の剛性を表示することになる。図１内に見られるように、中立領域は動き領域の低剛性地域である。
【０００７】
実験は背骨コラムの損傷後または変質により、中立領域が、動き範囲と共に、増加する（図１参照）ことを示してきた。しかしながら、中立領域は運動範囲よりもより大きく増加し、これは対応する無傷値の率として記述された時に分かる。これは中立領域が、動きの範囲よりも、背骨の負傷および不安定性のより良い物差しであることを暗示している。臨床研究はまた運動増加の範囲が低バックペインと良く関連するものではないことを見出している。従って、不安定な背骨は特に中立領域内で安定化されることを要する。ダイナミック内側スタビライゼーション器具は背骨と共に動くように可撓性を有するものでなければならず、このようにしてデイスク、小関節面、および靱帯が通常の生理学上の運動および負荷を許容し、このことはそれらの栄養物摂取を満足状態に保つ上で必要なことである。これらの器具は個々の患者および解剖学的構造の異なる物理的特性に適合しなければならず、これは個々の患者のための所望姿勢を達成するためである。
【０００８】
前述のことを考慮すると、当業者は従来技術の器具の不具合を克服する背骨安定化用器具の必要性の存在を理解するであろう。本発明は背骨安定化のためにそのような装置および方法を提供するものである。
【発明の開示】
【０００９】
従って、本発明の目的は背骨安定化のための方法を提供することである。この方法はダイナミックスタビライザーを背骨の椎骨に取り付けてダイナミックスタビライザーの取り付けられている背骨の領域に抵抗の形の機械的補助を提供することにより達成される。抵抗は、背骨が中立領域周りにある間はより大きい機械的補助が提供され、かつ背骨がその中立領域を越えて湾曲する間はより小さい機械的補助が提供されるように、供給される。
【００１０】
ダイナミックスタビライザーを提供することも本発明の目的であり、上記スタビライザーは負傷した背骨の中立領域に実質的に対応する中央領域内で増量された機械的支持を提供する背骨の動きの制御の元に動く。このスタビライザーは支持アセンブリーおよび上記支持アセンブリーと協働する抵抗アセンブリーを備えている。抵抗アセンブリーは中央領域内の動き中には動きに対してより大きい抵抗を供給し、かつスタビライザーがその中央領域を越えた引き延ばし運動を受ける間は動きに対してより低い抵抗を供給するような抵抗を発生させる。
【００１１】
ピストンアセンブリーおよび上記ピストンアセンブリーと協働する抵抗アセンブリーを備えたダイナミックスタビライザーを提供することも本発明の別の目的である。上記抵抗アセンブリーは第１スプリングおよび第２スプリングにより構成され、かつ上記ピストンアセンブリーは抵抗アセンブリーをボデー部材に対して連結するための形および寸法とされている。
【００１２】
本発明の他の目的および利点は本発明のある実施例を述べている添付図面に関連して見られた時の以下の詳細な記述から明らかにされるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の詳細な実施例がここに開示されている。しかしながら、開示された実施例が各種形態に具体化され得る本発明の単なる例であるは理解されるべきである。従って、ここに開示されている詳細は制限されたものと解釈されるべきではなく、むしろ単に請求項の基礎として、および当業者に本発明を如何に作りかつ／または使用するかを教える基礎として解釈されるべきである。
【００１４】
図２、３ａ−ｅおよび図４において、背骨安定化のための方法および装置が開示されている。本発明の好ましい実施例によると、背骨安定化方法は隣接椎骨１２、１４の間に内側ダイナミック背骨スタビライザー１０を装着することにより、かつダイナミック背骨スタビライザー１０が装着される背骨領域に対して弾性抵抗の形の機械的補助を提供することにより達成される。この弾性抵抗は変位機能として適用されて背骨がその中立領域内にある間はより大きい機械的補助が提供されかつ背骨が中立領域を越えて曲がる間はより小さい機械的補助が提供される。弾性抵抗なる用語が本明細書の本体を通して使用されているが、他形式の抵抗も本発明の精神から離れることなく採用され得る。
【００１５】
当業者は確かに評価し、かつ上述されているように、“中立領域”は低い背骨剛性領域または背骨分節（図２参照）のモーメント−回転曲線のつま先領域を述べているものと理解される。即ち、中立領域は背骨分節の中立休止位置周りの不正確な領域でそこには椎間運動に対する最小抵抗の存在する領域を述べているものと考え得る。中立領域の範囲は背骨安定化の決定における主たる重要性であると考えられる。パンジャブ語、ＭＭ“背骨の安定化システム。パートＩＩ。中立領域および不安定化仮説”。ジェイ  スパイナル  デイスオーダー  １９９２；５（４）：３９０−３９７。
【００１６】
実際に、発明者は以前は“椀内のボール”類推理論の使用による背骨安定化と協働する負荷変位曲線を記述してきた。この類推によると、椀の形は背骨の安定化を表示する。より深い椀はより安定した背骨を提供し、一方、より浅い椀はより安定性の少ない背骨を意味する。発明者は以前は背骨の負傷のない者に対しては通常範囲の動きを伴う時に通常の中立領域（その運動範囲では椎骨内に最小の抵抗がある）があり、かつ順番に、背骨の痛みは無いと仮定していた。この例においては、椀は深過ぎもせず浅過ぎもしていない。しかしながら、解剖学的構造部分に負傷が起こると、背骨コラムの中立領域が増しかつ椀が大距離にわたり自由に動く。この類推により、椀はより浅くかつボールはより安定化され、かつその結果として、痛みはこの拡大された中立領域からもたらされる。
【００１７】
一般に、茎ねじ１６、１８はダイナミック背骨スタビライザーを背骨の椎骨１２、１４に対して取り付け、これには当業者に知られている良く許容されかつありふれた外科手続が使用される。好ましい実施例に従い、かつ当業者が確かに評価するように、１対の対向するスタビライザーが背骨に加えられる負荷をバランスさせるために通常使用される（図３ｃ参照）。ダイナミック背骨スタビライザー１０は後痛患者の傷付けられた（負傷したおよび／または変質された）背骨を助け、かつ彼女／彼の日常活動の実施を助ける。ダイナミック背骨スタビライザー１０はそれを、制御された抵抗を背骨運動特に中立領域内の中立姿勢周りに与えることにより行う。背骨が前方へ曲がる（湾曲する）とスタビライザー１０は引っ張られ（図３ｄ参照）かつ背骨が後方へ曲がる（延びる）とスタビライザーは圧縮される（図３ｅ参照）。
【００１８】
ダイナミック背骨スタビライザー１０により提供される変位に対する抵抗は非線形であり、個々の中立領域に対応するようにその中央領域内で最大であり；これは、スタビライザー１０の中央領域が背骨を支持する上で高いレベルの機械的補助を提供していることである。個体が中立領域を越えて動くと、抵抗面の増加はより穏やかなレベルへ減少する。その結果として、個体は中立領域内で動いている間は動きに対してより大きい抵抗（またはより大きい増加抵抗）に遭遇する。
【００１９】
ダイナミック背骨スタビライザー１０の中央領域、そこでは背骨スタビライザー１０が動きに対して最大の抵抗を提供する動きの領域であるが、その中央領域は個々の患者の中央領域に適合するように外科手術時に調整可能である。ダイナミック背骨スタビライザー１０により提供される動きに対する抵抗は手術前および手術中に調整可能である。これはダイナミック背骨スタビライザー１０の機械的特性の調整を助けて個々の患者の危険にさらされている背骨に適合させ得る。ダイナミック背骨スタビライザーの長さも手術中に調整可能であり、これにより個々の患者の解剖学的構造に適合させかつ所望の背骨姿勢を達成させ得る。ダイナミック背骨スタビライザー１０は手術前に外科手法により再調整されて、その中央領域を患者の変えられたニーズに適応させ得る。
【００２０】
ボールジョイント２０、２２はダイナミック背骨スタビライザー１０を茎ねじ１６、１８に連結する。ダイナミック背骨スタビライザー１０および茎ねじ１６、１８の接合部は自由でありかつ回転自在である。従って、第１に、背骨には曲げおよび捩りの全ての物理的動きが許容され、かつ第２に、ダイナミック背骨スタビライザー１０および茎ねじ１６、１８は有害な曲げおよび捩り力、またはモーメントから保護されている。ボールジョイントは本発明の好ましい実施例に従って開示されているが、他の連結構造も本発明の精神から離れることなく利用され得る。
【００２１】
スタビライザーの両端にボールジョイント２０、２２があるので、曲げモーメントは背骨からスタビライザー１０へ伝達され得ない。更に、重要なことは、スタビライザー１０上に作用する力はその中のスプリング３０、３２によるもののみであることである。これらの力は単に背骨運動により決定されるようなスタビライザー１０の延びおよび圧縮に依存している。要約すると、スタビライザー１０は単に両ばね力を見せる。人が重い荷物を運びまたは持ち上げる時のような、背骨上への大きい負荷に拘わらず、スタビライザー１０へくる負荷はスタビライザー１０内で発生する力のみであり、これらは背骨運動の結果でありかつ背骨負荷の結果ではない。スタビライザー１０は、従って、背骨の高負荷に耐えることなく独特に助けることができ、広範囲の設計の選択肢を許容する。
【００２２】
また本スタビライザー１０における茎ねじ１６、１８への負荷は従来の茎ねじ固定器具におけるのと全く相違している。これはボールジョイントねじ接続器部分で純粋な軸方向の力に直動させる。この機構は従来技術の茎ねじ混合システムと比べて茎ねじ１６、１８上への曲げモーメントを非常に低減する。ボールジョイント２０、２２により、茎ねじ１６、１８内の曲げモーメントはボールジョイント２０、２２の部分でゼロであり、かつそれは茎ねじ１６、１８の先端側へ向かい増加する。典型的な従来の茎ねじ固定器具における故障頻発箇所である茎ねじ−骨接続器領域は、最も応力の少ない場所であり、かつ従って破損しにくい。要するに、茎ねじ１６、１８は、本発明と共に使用されると、顕著に少ない負荷を負い、かつ一般的な茎ねじより顕著に少ない応力下に配置される。
【００２３】
図２には、健康な背骨のためのモーメント−回転曲線が本スタビライザー１０付きの状態で示されている。この曲線は健康な背骨の中立領域で遭遇された動きに対する低い抵抗を示している。しかしながら、背骨が負傷を受けると、この曲線は中立領域の拡大により立証されているように（図１参照）変わり、かつ背骨は不安定になる。
【００２４】
本発明の好ましい実施例に従うと、背骨の負傷を受けた人は中立領域内で増加された機械的抵抗を加えることにより最も良好に処置される。背骨が中立領域を越えると、必要な機械的抵抗は減少しかつより穏やかになる。特に、かつ図３ａにおいて、本発明により企図された支持概観図（プロフィール）が開示されている。
【００２５】
３個の異なる概観図が図３ａ内に示されている。開示されている概観は単なる例示的なものでありかつ中立領域内における可能な所要支持量を表示しているものである。プロフィール１は中立領域内で大きい補助を要する個体の例でありかつスタビライザーの中央領域は従って大きい変位上に高レベルの抵抗を提供することにより増加されている；プロフィール２は中立領域内で少ない補助が要求されている個体の例でありかつスタビライザーの中央領域は従ってより制限された範囲の変位上に増加された抵抗を提供することによりより穏やかであり；かつプロフィール３は中立領域内に僅かに大きい補助のみが要求されている例でありかつスタビライザーの中央領域は従って変位のより小さい領域のみに増加された抵抗を提供することにより低減されている。
【００２６】
当業者であれば確かに分かるように、所要の機械的補助および中立領域の範囲は個体より個体へと変化するであろう。しかしながら、本発明の基本的教義は残され；即ち、背骨の不安定さを被っている個体のためのより大きい補助は個体の中立領域内で要求される。この補助は個体の中立領域内およびダイナミック背骨スタビライザー１０の中央領域内で提供されるより大きい抵抗の形で提供される。
【００２７】
本発明により開発されたダイナミック背骨スタビライザー１０は開示された支持プロフィールに従って機械的抵抗を提供する。更に、本スタビライザー１０は同芯スプリング構造により調整可能性を提供する。
【００２８】
より詳細には、ダイナミック背骨スタビライザー１０は危険にさらされている背骨に対して変位に対する増加された形の補助（好ましい実施例によるスプリングにより提供される）を提供し、それは背骨が中立姿勢からいずれかの生理学上の方向に動くときに行われる。上述のように、本発明によるダイナミック背骨スタビライザー１０により提供される力−変位関係は非直線的であり、背骨の中立領域周りおよびスタビライザーの中央領域でより大きい増量抵抗、およびダイナミック背骨スタビライザー１０の中央領域を越えた範囲での少ない増量抵抗付きで、これらは個体が中立領域を越えて動く際に付けられる（図３ａ参照）。
【００２９】
引っ張りおよび圧縮中に加えられる力に対する本スタビライザーの関係は更に図３ａに関連して示されている。上述のように、本スタビライザーの特性は非直線的である。負荷−変位曲線は３個の領域：張力、中央および圧縮である。もしＫ１およびＫ２がそれぞれ張力および圧縮領域内における剛性を画定しているとすると、本スタビライザーは中央領域の高い剛性が“Ｋ１＋Ｋ２”となるように設計される。より詳細には後述されるようにスタビライザー１０の予圧により、中央領域の幅および、従って高剛性の領域は調整可能である。
【００３０】
図４において、本発明によるダイナミック背骨スタビライザー１０が開示されている。ダイナミック背骨スタビライザー１０はハウジング２０の形の支持アセンブリーを備えており、上記ハウジングは第１ハウジング部材２２および第２ハウジング部材２４で構成されている。第１ハウジング部材２２および第２ハウジング部材２４は第１ハウジング部材２２の開放端部２６上に形成された外側ねじおよび第２ハウジング部材２４の開放端部２８上に形成された内側ねじを介して入れ子式に接続されている。このようにして、ハウジング２０は第１ハウジング部材２２を第２ハウジング部材２４内に螺合することにより完成されている。そのように、かつ以下に詳述されるように、第１ハウジング部材２２および第２ハウジング部材２４の間の相対距離は容易に調整することができ、それはハウジング２０内に収容されている第１スプリング３０および第２スプリング３２の圧縮を調整するためである。スプリングが本発明の好ましい実施例により採用されているが、他の弾性部材も本発明の精神から離れることなく採用され得る。ピストンアセンブリー３４が第１スプリング３０および第２スプリング３２を第１および第２ボールジョイント３６、３８に連結している。第１および第２ボールジョイント３６、３８はそれぞれの椎骨１２、１４から延びている茎ねじ１６、１８に対して選択的に取り付けるために形成設計されている。
【００３１】
第１ボールジョイント３６はねじ付き螺合部材４０を介して第１ハウジング部材２０の閉塞端部３８に固着され、上記部材４０は第１ハウジング部材２２の閉塞端部３８内に形成されている開口４２内に形成されているねじと結合するように形および寸法が定められている。このようにして、第１ボールジョイント３６は第１ハウジング部材２２の閉塞端部３８を実質的に閉塞している。ダイナミック背骨スタビライザー１０の長さは第１ボールジョイント３６を回して第１ハウジング部材２２および第１ボールジョイント３６の螺合部材４０の間の重複量を調整することにより容易に調整され得る。当業者なら確かに察知するように、第１ハウジング部材２２および第１ボールジョイント３６の螺合部材４０の間の螺合が好ましい実施例に従い開示されているが、他の結合構造も本発明の精神から離れることなく採用され得る。
【００３２】
第２ハウジング部材２４の閉塞端部４４はその中に形成された開口４８を有するキャップ４６を備えている。以下により詳細に記述されるように、開口４８はそれを通してピストンアセンブリー３４からのピストンロッド５０が通過するように形状および寸法が定められている。
【００３３】
ピストンアセンブリー３４はピストンロッド５０；第１および第２スプリング３０、３２；および保持用ロッド５２を備えている。ピストンロッド５０はストップナット５４および拡大ヘッド５６をその第１端部５８に備えている。拡大ヘッド５６はピストンロッド５０に剛直に連結されておりかつガイド孔６０を備え、その孔を通して保持ロッド５２が本ダイナミック背骨スタビライザー１０の動作中に延びている。そのように、拡大ヘッド５６は第２ボールジョイント３８がボールジョイント３６側へまたはそれから離れる側へ動かされる間、保持ロッド５２に沿いガイドされる。以下により詳細に記述されるように、拡大ヘッド５６は第１スプリング３０と係合してダイナミック背骨スタビライザー１０が延ばされかつ背骨が湾曲状に動かされると抵抗を創生する。
【００３４】
ストップナット５４はピストンロッド５０上にそれと自由な相対移動ができるようにフィットしている。しかしながら、ストップナット５４の第１ボールジョイント３６側への動きは保持ロッド５２により阻止されており、このロッドはストップナット５４を支持しかつストップナット５４の第１ボールジョイント３６側への動きを阻止している。以下により詳細に記述されるように、ストップナット５４は第２スプリング３２と係合してダイナミック背骨スタビライザー１０が圧縮されかつ背骨が伸長側へ動かされると抵抗を創生する。
【００３５】
ピストンロッド５０の第２端部６２は第２ハウジング部材２４の閉塞端部４４の部分で開口４８から延びており、かつ第２ボールジョイント３８の螺合部材６４に対して取り付けられている。ピストンロッド５０の第２端部６２は第２ボールジョイント３８の螺合部材６４に対して螺合連結されている。当業者なら確かに察知するであろうように、ピストンロッド５０の第２端部６２および第２ボールジョイント３８の螺合部材６４の間の螺合が好ましい実施例に従い開示されているが、他の結合構造も本発明の精神から離れることなく採用され得る。
【００３６】
上に簡略に述べたように、第１および第２スプリング３０、３２はハウジング２０内に保持されている。特に、第１スプリング３０はピストンロッド５０の拡大ヘッド５６および第２ハウジング部材２４のキャップ４６の間に延びている。第２スプリング３２は第２ボールジョイント３８の螺合部材６４の末端およびピストンロッド５０のストップナット５４の間で延びている。第１および第２スプリング３０、３２により供給されている予め負荷された力がピストンロッドをハウジング２０内で静止状態に保持して、ピストンロッドは背骨の伸長および湾曲の何れの間でも動き得る。
【００３７】
使用中に、椎骨１２、１４が湾曲状に動かされかつ第１ボールジョイント３６が第２ボールジョイント３８から離れる方向に引かれると、ピストンロッド５０はハウジング２４内で第１スプリング３０により適用される力に抗して引かれる。特に、ピストンロッド５０の拡大ヘッド５６は第２ハウジング部材２４の閉塞端部４４側へ動かされる。この動きは第１スプリング３０を圧縮し、背骨の動きに対する抵抗を創生する。第２スプリング３２に付いては、第２スプリング３２はピストンロッド５０と共に第２ボールジョイント３８から離れるように動かされる。椎骨が中立領域内で湾曲状に動くと、第２スプリング３２の高さは増加され、そらし力は減少し、かつその結果として器具の動きに対する抵抗は増加する。この機構を通して、背骨が初期位置から湾曲状に動くとスプリング３０およびスプリング３２の双方が器具の反りに抵抗し、それはスプリング（即ち、第１スプリング３０）内の負荷の増加によりまたは動きを補助する負荷の減少の何れかによる。
【００３８】
しかしながら、背骨が伸長状態にあり、かつ第２ボールジョイント３８が第１ボールジョイント３６側へ動かされる時、第２ボールジョイント３８の螺合部材６４はストップナット５４側へ動き、このナットはピストンロッド５０が第１ボールジョイント３６側へ動く時に保持ロッド５２により当初位置に保持されている。この動きは第２スプリング３２の圧縮を起こし、即ち第２スプリングは第２ボールジョイント３８の螺合部材６４およびストップナット５４の間に保持されて、ダイナミック背骨スタビライザー１０の動きに対する抵抗を創生する。第１スプリング３０に付いては、第１スプリング３０はキャップ４６および拡大ヘッド５６の間に支持され、かつ椎骨が中立領域内で伸長状態となると、第２スプリング３０の高さは増し、圧縮力は減り、かつ結果において器具の動きに対する抵抗は増加する。この機構を通して、背骨が中立位置から伸長状態に動くとスプリング３２およびスプリング３０の双方が器具の圧縮に直接的に抵抗し、それはスプリング（即ち、第２スプリング３２）内の負荷の増加によりまたは動きを補助する負荷（即ち、第１スプリング３０）の減少の何れかによる。
【００３９】
２個の同芯的に配置された弾性スプリング３０、３２の使用に基づき、本発明に従い開示されているように、図２内に示されているような補助（力）プロフィールが本ダイナミック背骨スタビライザー１０により提供される。即ち、第１および第２スプリング３０、３２は、ダイナミック背骨スタビライザー１０がスタビライザーの中央領域内に配置された時、大きい弾性力を提供するように協働する。しかしながら、ひとたび第１ボールジョイント３６および第２ボールジョイント３８の間の間隔がスタビライザー１０の中央領域および個々の背骨の動きの中立領域を越えて延びると、動きに対する増量抵抗が実質的に低減され、これは個々が中立領域内ではもはや実質的な補助を必要としないからである。これはここに記述されている器具の中央領域のセッテイングにより達成される。力−変位曲線の中央領域は曲線の領域であり、その領域は両方のスプリングが上述のように器具内で作動している時を意味している。背骨の動きが中立領域外でありかつ関連する器具の伸長または圧縮が中立領域外になると、伸長していたスプリングはその自由長さに達する。当業者なら誰でも察知するように、自由長さは力が加えられていないスプリングの長さである。この機構においては、中央領域（ここでは双方のスプリングが動きに抵抗するように作動する）外の器具の動きに対する抵抗は一つのスプリングの抵抗のみに依存しそのスプリングは；湾曲状態におけるスプリング３０または伸長状態におけるスプリング３２の何れかである。
【００４０】
簡潔に上述したように、ダイナミック背骨スタビライザー１０は第１ハウジング部材２２を第２ハウジング部材２４に対して回すことにより調整される。この動きは第１ハウジング部材２２および第２ハウジング部材２４の間の間隔を変え、これは第１および第２スプリング３０、３２に掛けられる予圧を最終的に変えるためである。この予圧変更は本ダイナミック背骨スタビライザー１０の抵抗プロフィールを変え、これは図３ａのプロフィールに示されているものから予圧により増加されたもの（図３ａのプロフィール１参照）への移行であり、そこでは有効領域が拡大されて第１および第２スプリング３０、３２が同時に作動する。スタビライザーの中央領域におけるこの増加された幅は背骨のより大きい動き領域にわたるより高い剛性に関連している。この効果は図３ａのプロフィール３で立証されているように逆にもされ得る。
【００４１】
本ダイナミック背骨スタビライザー１０は支持を要する椎骨部分から延びている茎ねじ１６、１８に対して装着される。ダイナミック背骨スタビライザー１０の外科的装着中、スタビライザーの中央領域の大きさは個々の患者のために調整可能であり、それは外科医の判断および／または不安定性計測器具による計量により行われる。ダイナミック背骨スタビライザー１０のこの調整可能プロフィールは本発明の好ましい実施例により得られた３個の説明用プロフィール内に例示されている（図２；器具の中央領域の幅を注目されたい）。
【００４２】
手術前に、ダイナミック背骨スタビライザー１０の第１および第２の弾性スプリング３０、３２はより広い範囲の背骨不安定性に対応するように異なるセットに取り換え得る。図３ｂ内に表示されているように、プロフィール２ｂは図３ｂのプロフィール２ａ内に示されているものに比べてより剛性の高いスプリングセットで作られる力−変異曲線を表示している。
【００４３】
手術中に、ダイナミック背骨スタビライザー１０の長さは第１ボールジョイント３６の螺合部材４０を回すことにより調整可能であり、異なる患者の解剖学的構造および所望の背骨の姿勢に適合させるようにスタビライザー１０を延ばす。手術前に、ピストンロッド５０はより広い範囲の解剖学的多様性に対応するように取り換え得る。
【００４４】
本ダイナミック背骨スタビライザー１０はその負荷−変位関係のみでテストされている。張力を加える時、ダイナミック背骨スタビライザー１０は予め画定された変位に達するまでの増加した抵抗を表示し、器具がその一杯まで伸長した位置に達するまで増加抵抗の減少率により従動される。圧縮に晒された時は、ダイナミック背骨スタビライザー１０は予め画定された変位に達するまでの増加した抵抗を表示し、器具がその一杯まで圧縮された位置に達するまで増加抵抗の減少率により従動される。従って、ダイナミック背骨スタビライザー１０は負荷−変位曲線を表示し、その曲線は非直線状であり中立姿勢周りで変位に対する最高の抵抗を提供する。この特性は危険にさらされた背骨の負荷−変位曲線の平常化を助ける。
【００４５】
図５に関する、別の実施例構造において、スタビライザー１１０は直列スプリング配置に構成され得る。この実施例に従うと、ハウジング１２０は第１および第２のハウジング部材１２２、１２４で構成され、これらは調整を許容するためのねじで連結されている。第１ボールジョイント１３６は第１ハウジング部材１２２から延びている。第２ハウジング部材１２４は開口１４８を備え、これを通してピストンロッド１５０の第２端部１６２が延びている。ピストンロッド１５０の第２端部１６２は第２ボールジョイント１３８に取り付けられている。第２ボールジョイント１３８はピストンロッド１５０上に固着されている。
【００４６】
ピストンロッド１５０はその第１端部１５８に拡大ヘッド１５６を備えている。第１および第２スプリング１３０、１３２はそれぞれ拡大ヘッド１５６および第１および第２のハウジング部材１２２、１２４の閉塞端部１３８、１４４の間に装着されている。このように、スタビライザー１１０は以前の実施例のために記述されたのと同じ機械的原理を使用して膨張および圧縮の双方に対する抵抗を提供している。
【００４７】
この別の実施例による抵抗プロフィールの調整は第１ハウジング部材１２２の第２ハウジング部材１２４に対する回転により達成される。この方法による回転はスタビライザー１１０により提供される高い抵抗の中央領域を変える。前述のように１または双方のスプリングが交換されて力−変位曲線の傾斜を２または３領域のそれぞれで変え得る。
【００４８】
如何にスタビライザー１０、１１０が危険にさらされた背骨（増加された中立領域）を補助するかを説明するためにモーメント−回転曲線（図６）を観察されたい。４個の曲線が示されている：１．無傷の、２．負傷した、３．スタビライザーおよび、４．負傷した＋スタビライザー。これらは、それぞれ、無傷の背骨のモーメント−回転曲線、負傷した背骨、スタビライザー単独、およびスタビライザープラス負傷した背骨、この曲線が無傷曲線に近いことを注目されたい。このようにして、中立姿勢周りの動きに対してより大きい抵抗を提供するスタビライザーは、背骨の不安定性を補償するのに理想的に適している。
【００４９】
上述のダイナミック背骨スタビライザーに加えて、他の補完的な器具が考えられる。例えば、リンク器具が左および右スタビライザーユニット結合のために提供されて軸回転および横曲げにおける追加の安定性提供を助け得る。このリンク器具はダイナミック背骨スタビライザーの補足部材であり得る。これは個々の患者の所望により適用され得る。更に、背骨スタビリテイー計測器具も利用され得る。計測器具は手術時における各背骨レベルの安定性を計測し得る。この器具は手術中に１対の隣接背骨要素を接続し、危険にさらされているかおよび危険にさらされていないレベルで各レベルの安定性を計測する。隣接した負傷したレベルに対する無傷レベルの安定性計測値は器具の適当な調整の決定に使用され得る。更に、負傷した背骨のスタビリテイー計測値は通常の負傷していない背骨のスタビリテイーの作表されたデータベースを参照することにより器具の調整に使用可能である。器具は単純かつ丈夫にされ得るので、外科医は手術下において最も簡単な方法で情報が提供され得る。
【００５０】
本発明により使用され所望の力プロフィール曲線を達成するためのスプリングの選択はスプリングにより作られる力を制御する基本的物理法則により制御される。特に、上述されかつ図３ａ内に示されている力プロフィールは本スタビライザーの独特な設計により達成される。
【００５１】
第１に、スタビライザーはスタビライザー内の２個のスプリングが共に圧縮タイプであっても圧縮および引っ張りの双方の機能を果たす。第２に、中央領域内でスタビライザーにより提供されるより高い剛性（Ｋ１＋Ｋ２）は予圧の存在によるものである。予圧が存在する時には両スプリングが共に作動するように作られている。スタビライザーは引っ張られまたは圧縮されるので、一つのスプリング内では力は増しかつ他方では減少する。減少した力がゼロ値に達すると、この力に対応するスプリングはもはや機能せず、このようにしてスタビライザー機能は低下し、図７ａおよび７ｂ内に示されているダイヤグラムを含むエンジニアリング解析は以下に提供されている（解析は特に図５内に開示されている実施例に関連しているが、当業者はそれが本発明により開示された全ての実施例に適用され得る方法であることを察知するであろう）。
【００５２】
Ｆｏはスタビライザー内の予圧であり、上述されているようにハウジングのボデー長さを短縮することにより導入される。
Ｋ１およびＫ２はそれぞれスタビライザーの引っ張りおよび圧縮中に有効な圧縮スプリングの剛性係数である。
ＦおよびＤはそれぞれスタビライザーのボデーに関連したスタビライザーのデイスクの力および変位である。
デイスク上における力の合計はゼロである。従って
Ｆ＋（Ｆ０―ＤＸＫ２）―（Ｆ０＋ＤＸＫ１）＝０、および
Ｆ＝ＤＸ（Ｋ１＋Ｋ２）
中央領域（ＣＺ）幅については（図３ａ参照）
引っ張りサイドでのＣＺＴは：
ＣＺＴ＝ＦＯ／Ｋ２
圧縮サイドでのＣＺＣは：
ＣＺＣ＝ＦＯ／Ｋ１
【００５３】
当業者なら確かに察知するであろうように、本発明の基礎をなす概念は他の医療手順に適用され得る。そのように、これらの概念は本発明の範囲から離れることなく背骨治療を越えて利用され得る。
【００５４】
好ましい実施例が示されかつ記述されてきたが、そのような開示により本発明を限定する意図はなく、むしろ、添付の請求の範囲に限定されているように、本発明の精神および範囲内に入る全ての修正および代わりの構造をカバーすることが意図されていることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】背骨分節（無傷なおよび負傷した）のためのモーメント−回転曲線であって、中立領域内の低い背骨剛性を示している。
【図２】背骨分節のためのモーメント−回転曲線に関連した背骨分節の概略描写である。
【図３ａ】力−変位曲線に関連した本発明の概略図で、上記曲線は本ダイナミック背骨スタビライザーの中央領域内で提供される増加した抵抗を説明している。
【図３ｂ】スプリングの取り換えにより達成される輪郭変化を説明している力−変位曲線である。
【図３ｃ】それに装着されている１対のスタビライザーの背面図である。
【図３ｄ】張力状態にあるスタビライザーを示している側面図である。
【図３ｅ】圧縮状態にあるスタビライザーを示している側面図である。
【図４】本ダイナミック背骨スタビライザーの概略図である。
【図５】本発明による別の実施例の概略図である。
【図６】本スタビライザーが背骨の安定化を助けている方法を説明しているモーメント−回転曲線である。
【図７ａ】本スタビライザーのフリーボデーダイヤグラムである。
【図７ｂ】本スタビライザーの中央領域を説明しているダイヤグラムである。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【国際調査報告】
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