(57)【要約】【課題】一般的には、患者の心拍出量を把握するための装置及び方法を提供する。【解決手段】患者の心臓について、その心拍出量を把握するための装置（２１）であって、制御及び表示モジュール（２２）を備える。静脈プローブは、患者の前腕部における静脈に挿入され、制御及び表示モジュール（２２）に結合される。静脈プローブは、静脈血に溶解している酸素に相当する電気信号を提供する。動脈プローブ（２３）は、患者の前腕部（２６）における動脈に挿入され、制御及び表示モジュール（２２）に結合される。動脈プローブは、動脈血に溶解している酸素に相当する電気信号を提供する。制御及び表示モジュール（２２）は、視認可能である表示装置（１０２）を備え、生体内における心拍出量を連続的に提供すべく動静脈酸素差方程式を利用し、該方程式は、患者の肺動脈血と混合した静脈血に対する調節というよりも、サンプリングされた静脈血に対する調節を行うような調節係数を含んでいる。
2006513786.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓について、その心拍出量を把握するための装置であって、該患者は、該患者の前腕部内において、心臓から供給される動脈血を含む動脈と、心臓へと戻される静脈血を含む静脈と、を延在させているような、上記装置において、この装置が、制御及び表示モジュールと、患者の前腕部における静脈中に挿入すべく適合してなる静脈プローブであって、制御及び表示モジュールに結合され、静脈中の静脈血に溶解している酸素に相当する電気信号を提供するような上記静脈プローブと、患者の前腕部における動脈中に挿入すべく適合してなる動脈プローブであって、制御及び表示モジュールに結合され、動脈中の動脈血に溶解している酸素に相当する電気信号を提供するような上記動脈プローブと、を備え、制御及び表示モジュールは、視認可能である表示装置を備え、制御及び表示モジュールの内部電子回路に含まれるマイクロプロセッサは、静脈プローブ及び動脈プローブからの電気出力信号を受け、生体内における心拍出量を連続的に表示装置上に表示し、動静脈酸素差方程式を利用するものであって、該方程式は、患者の肺動脈血と混合した静脈血に対する調節というよりも、患者の前腕部においてサンプリングされた静脈血に対する調節を行うような調節係数を含んでいる、ことを特徴とする装置。
【請求項２】
各プローブは、外径が２０ゲージ未満であるカニューレを備えていて、患者の前腕部における静脈及び動脈に、該カニューレを容易に挿入できるようになっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記静脈プローブ及び動脈プローブのそれぞれは、ハブと、ハブに取り付けられたカニューレと、カニューレに取り付けられた酸素センサ組立体であって、酸素センサ組立体の上に重なるような開口部をカニューレが有しているような上記酸素センサ組立体と、前記カニューレの前記開口部を覆う酸素透過膜とを備え、前記酸素センサ組立体は、カニューレの内部に収容された緩衝液と、緩衝液の中に配置されて電気出力を提供する第１及び第２の電極を備え、センサ組立体に結合され、電気出力をカニューレを介してハブへと供給する手段と、ハブ内の導体と制御及び表示モジュールとに結合された電気ケーブルと、を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記プローブのそれぞれにおけるハブは、ハブの把持を容易にすべく蝶形状である翼部を備えていて、ハブを用いてカニューレを容易に挿入できるようになっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記プローブのそれぞれにおける前記カニューレは、外径が２０ゲージ未満になっていて、患者の前腕部における静脈及び動脈に、該カニューレを容易に挿入できるようになっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
少なくともひとつの前記プローブは、カニューレ内の酸素センサに対して近位側に配設されてなる追加センサ組立体をカニューレ内に備えて電気出力を提供し、カニューレ内には追加センサ組立体を酸素センサ組立体から隔離する手段を備え、一方のセンサ組立体は、他方のセンサ組立体が測定する測定値に干渉することがなく、カニューレは、追加センサ組立体の上に重なるような開口部と、カニューレにおける前記追加開口部を覆う酸素透過膜と、を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記酸素センサ組立体は、緩衝液に対する接触を最大化すべく、コイル状に形成された電極を備えていることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
心拍出量及びその他のパラメータを把握するために、制御及び表示モジュールに結合されて使用されるプローブであって、このプローブが、ハブと、ハブに取り付けられたカニューレと、カニューレに取り付けられた酸素センサ組立体とを備え、カニューレは、開口部と、カニューレの前記開口部を覆う酸素透過膜とを備え、前記酸素センサ組立体は、カニューレの内部に収容された緩衝液と、緩衝液の中に配置されて電気出力を提供する第１及び第２の電極を備え、センサ組立体に結合され、電気出力をカニューレを介してハブへと供給する導体手段と、電気出力を制御及び表示モジュールへと供給すべく、ハブと酸素センサ組立体の導体とに結合された電気ケーブルと、を備えていることを特徴とするプローブ。
【請求項９】
前記第１及び第２の電極のうちのひとつは、緩衝液に対する接触を最大化すべく、コイル状に形成された遠位端を備えていることを特徴とする請求項８に記載のプローブ。
【請求項１０】
前記ハブは、手先の指にて把持されるべく適合した、蝶形状である翼部を備えていて、プローブを患者の前腕部における動脈又は静脈に容易に挿入できるようになっていることを特徴とする請求項８に記載のプローブ。
【請求項１１】
前記カニューレの外径が２０ゲージ未満であることを特徴とする請求項８に記載のプローブ。
【請求項１２】
前記プローブがさらに、カニューレ内の酸素センサ組立体に対して近位側に配設されてなる追加センサ組立体をカニューレ内に備えて電気出力を提供し、追加センサ組立体を酸素センサ組立体から隔離する手段を備え、一方のセンサ組立体の測定値は、他方のセンサ組立体に干渉することがなく、前記カニューレは、追加センサ組立体の上に重なるような追加開口窓と、カニューレにおける前記追加開口部を覆う酸素透過膜と、を備えていることを特徴とする請求項８に記載のプローブ。
【請求項１３】
前記カニューレは、プラスチックから形成されていることを特徴とする請求項８に記載のプローブ。
【請求項１４】
患者の心臓について、その心拍出量を把握するための方法であって、該患者は、該患者の前腕部内において、心臓から供給される動脈血を含む動脈と、心臓へと戻される静脈血を含む静脈と、を延在させているような、上記方法において、この方法が、患者の前腕部における静脈中の静脈血に溶解している酸素に相当する電気信号を提供する段階と、患者の前腕部における動脈中の動脈血に溶解している酸素に相当する電気信号を提供する段階と、を備え、これらの電気信号を用いて、生体内における心拍出量を連続的に提供すべく、動静脈酸素差方程式を利用し、該方程式は、患者の肺動脈血と混合した静脈血に対する調節というよりも、患者の前腕部においてサンプリングされた静脈血に対する調節を行うような調節係数を含んでいる、ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
患者の前腕部の静脈における静動脈血から追加的な測定値を提供する段階をさらに備えていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の心拍出量及びその他のパラメータを把握するための装置及び方法に関し、特に、患者の心臓について、その心拍出量及びその他のパラメータ、例えば患者の血液の酸素濃度、二酸化炭素濃度、ｐＨ、ヘモグロビン、温度、及び血圧などを把握するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
これまでにも、心拍出量の測定は行われていた。従来、そうした測定は、熱希釈型の肺動脈カテーテルを用いて行われていた。そうした熱希釈型の肺動脈カテーテルを使用した場合、真の心拍出量を見積もることはできるが、誤差の範囲は、真の心拍出量に対して２０％ないしそれ以上である。そうした熱希釈型のカテーテルを用いることは、医療費を高騰させると共に、患者は、感染性かつ不整脈惹起性である機械的及び治療的な損害を被る可能性がある。従って、心拍出量を把握するための、新規かつ改良された装置及び方法が求められている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、一般的には、患者の心拍出量を把握するための装置及び方法を提供することである。
本発明の他の目的は、生体内において動脈血のガスの測定に使用できるような、上記特徴を備えた装置を提供することである。
本発明の他の目的は、制御モジュールと、制御モジュールに結合されるべく適合した、静脈用及び動脈用のプローブとを含むような、上記特徴を備えた装置を提供することである。
本発明の他の目的は、プローブがブラントになっていて、血管壁に対して非外傷的であるような、上記特徴を備えた装置を提供することである。
本発明の他の目的は、プローブが抗血栓薬品にてコーティングされているような、上記特徴を備えた装置を提供することである。
本発明の他の目的は、ＩＶ点滴を併用せずとも、プローブが使用可能であるような、上記特徴を備えた装置を提供することである。
本発明の他の目的は、プローブが小型であって、前腕部にて使用すべくデザインされてなる電気化学センサを用いるような、上記特徴を備えた装置を提供することである。
本発明の他の目的は、制御モジュールが小型ないしコンパクトであって、人間の手で持てるような、上記特徴を備えた装置を提供することである。
本発明の他の目的は、制御モジュールが、容易に視認できる表示部を備えているような、上記特徴を備えた装置を提供することである。
本発明の他の目的は、プローブが１回使用する毎に廃棄可能であるような、上記特徴を備えた装置を提供することである。
本発明の他の目的は、経済的に生産可能であるような、上記特徴を備えた装置を提供することである。
本発明についての追加的な目的及び特徴に関しては、好ましい実施形態について、添付図面を参照しつつ詳細に述べた、以下の説明によって明らかになるだろう。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一般に、本発明による、患者の心臓の心拍出量を把握するための装置にあっては、患者は、心臓から供給される動脈血を含む動脈と、心臓へと戻される静脈血を含む静脈とを有し、少なくともある種の動脈と静脈とは患者の前腕部に存在している。装置は、制御及び表示モジュールを備える。静脈プローブは、患者の前腕部における静脈中に挿入すべく適合していて、制御及び表示モジュールに結合され、静脈プローブが配置されている静脈中の静脈血に溶解している酸素に相当する電気信号を提供する。動脈プローブは、患者の前腕部における動脈中に挿入すべく適合していて、制御及び表示モジュールに結合され、動脈中の動脈血に溶解している酸素に相当する電気信号を提供する。制御及び表示モジュールは、表示装置を備え、静脈プローブ及び動脈プローブから電気出力信号を受けるコンピュータを備え、生体内における心拍出量を連続的に表示装置上に表示すべく、動静脈酸素差方程式を利用するが、該方程式は、患者の肺動脈血と混合した静脈血に対する調節というよりも、患者の前腕部においてサンプリングされた静脈血に対する調節を行うような調節係数を含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
より詳しくは、装置２１は、人間の生体内血液についての、心拍出量や、酸素分圧、二酸化炭素分圧、及びｐＨについて、動脈内／静脈内において電気化学測定を行うものであって、制御及び表示モジュール２２と、この制御モジュール２２に結合されてなる動脈プローブ２３及び２４とを備えている。本願において説明するように、装置２１は、患者である人体の前腕部２６と上腕部２７とを用いて、腕２５に関連させて使用すべく特に適している。人間の患者は、心臓と、心臓から供給される動脈血を含む動脈と、心臓へと戻される静脈血を含む静脈とを持っている。モジュール２２は、ブラケット２９に取り付けられたベルクロ・タイプのアームバンド２８によって、上腕部２７に固定される。動脈プローブ２３と静脈プローブ２４とは実質的に同一のものである。しかし、これらを適切に色分けして、例えば、動脈プローブを赤色に、また、静脈プローブを青色にしても良い。
図２〜図７は、この酸素プローブをさらに詳しく示していて、図示の如く、かかるプローブは、例えば、絶縁体３４で被覆された導体３２及び３３を含む電気ケーブル３１を、ポリマーなどの適当な材料から形成されたスリーブないし細長い部材３７の管腔３６内に配置させて支持している。導体３２及び３３には、雄型の電気コネクタ４１が結合されていて、同コネクタが挿入される雌型の電気コネクタ（図示せず）は、制御及び表示モジュール２２に備えられている。ケーブル３１の他端は、プラスチックなどの適当な材料から作られてなる、蝶形状の翼状であるプローブハブ４３に取り付けられている。図示の如く、ハブ４３は、図５に示した半体を２個合わせることで作られていて、それぞれの半体は、半円筒形である本体部分４４と、直立した翼状部分４６とを備え、その内部には、長手方向に延在した半円筒形である凹部４７を有している。本体部分４６の遠位端には、環状である凹部４８が形成されている。２つの半体を互いに合わせると、環状の凹部４８に、キャップ４９を取り付けることができる。
【０００６】
図６に示すように、ケーブル３１の一端は、凹部４８内に延入している。円筒形のカニューレ５１は、プローブハブ４６の他端側に固定される。複数の導体、すなわち導体５２及び５３のような（図４参照）少なくとも２本の導体が、カニューレ５１を形成しているシース５５の管腔５４内に配置されている。シース５５は、ポリイミドやテフロン（登録商標）などの適当なポリマーから形成される。導体５２及び５３は、絶縁体５６を備えている。導体５２及び５３は、凹部の内部において、半田付け結合（図示せず）などの適当なやり方にて、導体３２及び３３に接続されて、その後に、凹部４７は、接着剤（図示せず）などの適当な物質によって充填される。
【０００７】
導体５２は、白金製のワイヤであって、直径のサイズ範囲は０．００１〜０．００８インチであり、また、導体５３は、銀製のワイヤであって、直径のサイズ範囲は同じく０．００１〜０．００８インチである。カニューレ５１の外径は、医療用２０ゲージよりも小さくなっていて、従って、外径の範囲は０．４〜０．８mmであり、好ましくは約０．５mmの直径になっている。カニューレ５１のシース５５は、その壁厚の範囲が０．０２〜０．０７５mmであり、好ましくは０．２５mmの直径になっている。ケーブル３１は、その適切な長さが例えば約２４インチであり、また、カニューレ５１は、その適切な長さが例えば約３インチである。カニューレ５１には、１又は複数の、少なくともひとつの窓６１が設けられていて、該窓は、卵形である開口部として形成され（図７参照）、カニューレ５１のシース５５の長手方向に延在している。卵形である１又は複数の窓は、カニューレ５１の遠位端に配設され、後述の如く、適切な配置に位置決めされている。窓ないし開口部６１は、酸素透過性のコーティング６２によって覆われていて、該コーティングは、シリコーンやポリエチレンなどの適当な材料から形成されて、カニューレ５１のシース５５の外部長さに沿って延在している。開口部ないし窓６１は、カニューレ５１のシース５５における長手方向に、且つ円周方向に、間隔を隔てられている。白金と銀の導体は、後述の如く、酸素センサとして働く、電極組立体６４を形成している。
【０００８】
カニューレ５１の先端部６６は、適当なポリマー材料から作られた円筒形である栓６７によって充填されていて、接着剤などの適当な手段（図示せず）によって所定位置に固定されている。カニューレ５１のシース５５の内部である管腔５４の空間は、栓６７から近位方向へ延びていて、塩化カリウムなどの適当な緩衝液６８によって充填されている。第１のないし白金製の電極５２と、第２のないし銀製の電極５３とは、本発明による酸素センサのための電極組立体を形成するもので、緩衝液６８の中に配置されていて、白金製の導体５２の遠位端５２ａは、例えば０．００２〜０．０２２インチである適当な直径と、０．０５０〜０．３インチである絶縁体を備えていない長さとを有している。銀製の電極５３もまた、緩衝液６８の中へ延入していて、その遠位端５３ａは、絶縁体を備えておらず、例えば０．００２インチである適当な直径を有している。遠位端５３ａは、螺旋状コイル６９に巻かれていて、緩衝液６８に接触する銀の表面積を最大化している。この部分５３ａは、塩化銀によって、約０．００１インチの厚みにコーティングされている。この銀製コイルを使用することによって、緩衝液に接触する塩化銀の表面積を、少なくとも３倍に増やすことが可能になる。コイル６９の長さの範囲は１／１６〜１／８インチである。この銀製のコイル６９は、例えば０．０３〜０．２インチである適当な距離だけ、白金製の電極５２ａから離間させる。
【０００９】
白金は、ナノアンペアレンジの電流を発生させる化学反応の触媒として作用して、かかる電流は、カニューレ５１内の導体５２及び５３を介して、ケーブル３１内の導体３２及び３３へと供給される。電流についての正確な読取値を維持すべく、白金の露出量を最小に保つと共に、銀及び塩化銀の緩衝液６８に対する露出量を最大に保つ。白金製ワイヤとその絶縁体との隙間に緩衝液が入り込むことを防ぐべく、そして触媒として緩衝液に曝される白金の面積を管理すべく、白金導体５２の遠位端５２ａを、ガラスなど適当な材料から作られた細い毛細管に挿入する。絶縁された白金は、管内に配置されて、遠位側のむき出しの先端だけが露出する。毛細管に接着剤を付けて、熱硬化させる。接着剤が硬化した後には、絶縁体を機械的に傷付けないようにしながら、ワイヤを切断する。これによって、遠位端が、緩衝液が入り込めないように、極めてきれいに切断された、絶縁ワイヤを得ることができる。
【００１０】
銀製ワイヤのコイルを準備するには、例えば直径が０．０５インチであるようなマンドレルに、ワイヤを取り付ける。次に、このコイルを溶融塩化銀に浸漬させて、コイル外面の絶縁体を溶融除去すると共に、かかる表面に塩化銀のコーティングを施す。
このようなやり方で、電極組立体６４を作製することによって、プローブを充分に小型化することが可能になって、プローブは、患者の前腕部における静脈又は動脈に容易に挿入でき、正常な血流を乱すこともない。同時に、塩化銀でコーティングされた銀製ワイヤが、塩化カリウム溶液に接触する表面積を最大化することが可能になる。
ここで説明した電極組立体は、カニューレ５１における３／４インチ長さの遠位部に、また、好ましくは１／２インチの遠位部に配置される。この遠位端は、少なくともひとつの、好ましくは２以上の、窓ないし開口部６１を有していて、かかる部分には、前述の如く、酸素透過性が極めて高いシリコーンによって薄いコーティングを施す。このコーティングは、好ましくは、厚みが０．０００５〜０．００３インチの範囲であって、好ましくは約０．００１インチの厚みである。これらの窓によれば、血液中の酸素は、シリコーン膜６２を通り、カニューレ５１の内部管腔５４の中にある、塩化カリウム緩衝液６３へと浸透する。
【００１１】
窓６１は、長さの範囲が１／２〜２mmであり、幅は１／４mmである。窓に膜を形成するには、カニューレの中にテフロン（登録商標）製のマンドレルを配置し、カニューレ５１の遠位端をシリコーンの分散溶液中に浸漬し、その後、マンドレルをそのままにしつつ、シリコーンを硬化させる。そして、硬化後に、テフロン（登録商標）製のマンドレルを取り外せば、シリコーンのコーティング６２は、カニューレ上に取り残される。変形例としては、プローブの遠位端は、シリコーンやポリエチレンなどのガス透過物質によって形成された、１／２mm〜１cmの、環状の形態（図示せず）である単一窓になっていても良く、遠位先端部は密封し又は栓で封じるようにする。
【００１２】
カニューレ５１の管腔５４内部における所望位置に、電極組立体６４を配置し、その後、カニューレに緩衝液６３を充填してから、遠位端には先端プラグ６７によって栓をする。変形例としては、あらかじめ準備しておいた電極組立体６４を、カニューレ５１の近位端から挿入し、遠位端にまで差し込んで、これを、既に挿入しておいた先端プラグの付近にて止め、白金電極を窓６１のひとつに近接させつつ、管腔５４を緩衝液６８によって充填するようにしても良い。電極組立体６４が、管腔５４内の緩衝液６８の中に配置された状態において、カニューレ５１の近位端を接着剤（図示せず）を用いて密封して、次に、導体５２及び５３をケーブル３１の導体３２及び３３に半田付けして、ハブ４３に取り付ける。
【００１３】
プローブ２３又は２４を、酸素検出に加えて、二酸化炭素の検出や血液のｐＨの検出など、他の目的にも使用しようとする場合には、カニューレ５１のシース５５に、二次的な又は追加的なセンサ組立体７６を備えることもできる。すなわち、図１０及び図１１に示すように、前述した酸素センサ組立体２１に対応するものである、一次的な酸素センサ組立体７７に対して、その近位側に、二次的なセンサ組立体７６を位置決めする。シース５５の管腔５４の内部に、円板形状である障壁栓７８を設けて、変形例の実施形態において、収容された緩衝液中で酸素センサとして働く電極組立体を、その近位側にある二次センサ組立体７６からシールする。
【００１４】
図１０及び図１１に示した、変形例による実施形態の酸素センサは、第１の導体８１と第２の導体８２とから構成されてなる電極組立体７７であって、第１の導体は白金から作られていて、前述したやり方で、ガラスの絶縁層によって被覆されている。導体５２においては、むき出しの遠位端を備え、全体をガラスで被覆されて接着剤で密封されていたが、導体８１の遠位端にあっては、これとは異なり、白金の露出を管理統制すべく、少なくともひとつの、そして好ましくは複数の、微細孔８３を、レーザを用いてガラス絶縁体に形成し、直径が４μｍ〜０．０２インチのオーダーである微小な白金の露出領域を得ている。図示の如く、孔は、第１の導体８１の遠位端において、ガラス絶縁体の長手方向に間隔を隔てている。第２の導体８２は、導体５３と同一のやり方で、銀から作られて、塩化銀によってコーティングされている。第２の導体８２の遠位端は、導体８１のまわりを覆うように螺旋状に巻かれていて、導体８１は、螺旋を延通して、さらに螺旋を越えて延在し、先端プラグ６７と栓７８との間の空間に充填された前述したタイプの緩衝液６８の中に、孔８３は配置されている。導体８１及び８２は、栓７８を延通して、導体５２及び５３と同じやり方にて、カニューレ５１の近位端に結合されている。酸素センサ組立体７７の動作は、前述した、センサ組立体２１の動作とほとんど同じである。しかしながら、ガラス層に精密な孔８３を形成して白金を露出されたことで、緩衝液に対する白金の露出面積を、より精密に定量化することが可能になる。
【００１５】
二次センサ組立体７６の一部として、管腔５４における栓８２よりも近位側にある空間には、塩化カリウムである二次センサ緩衝液８６が充填される。また、二次センサ組立体７６は、塩化銀によってコーティングされた銀製ワイヤからなる、二次センサ陽極ワイヤ８７を備えている。陰極８８は、酸化白金によってコーティングされた白金から構成されている。図示の如く、白金導体８１及び銀導体８２は、第２緩衝液８６の中を通り抜けているけれども、これらは絶縁されているので、二次センサ組立体８６に用いられている緩衝液と作用し合うことはない。銀の陽極８７と白金の陰極８８とには、追加的な導体（図示せず）が接続され、かかる導体は、ケーブル３１に支持された対応する導体（図示せず）に接続される。
【００１６】
本願において説明したコーティング６２は、酸素ガス及び二酸化炭素ガスの拡散を許容するものでなければならない。そうした拡散許容を、特に満足するひとつのコーティングとしては、ＭＥＤ１０−６６０５という、シリコーンエラストマー（ＮｕＳｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社）がある。このシリコーン・コーティングには、本発明においては、抗血栓性であって且つシリコーンと互換性があるようなコーティングが上塗りされる。コーティングは、抗血栓性であることに加え、カニューレ５１を容易に導入できるように、潤滑性を備えるべきであり、また、血栓に妨害されずに、センサが完全に継続的に機能するように、血液に対しても互換性をもつべきである。
【００１７】
カニューレ５１には、挿入マーク帯９１が取り付けられ、カニューレ５１が適切な深さにまで挿入されたことを、カニューレ上にて指示する。
図１に示した制御及び表示モジュール２２は、本発明による装置２１の一部を構成するものであって、プラスチックなど適当な材料から形成されたハウジング１０１は、人間の手で保持できるサイズになっている。このモジュールは、ユーザが容易に視認できるような液晶表示器１０２を備えている。さらに、モジュールは、入力パッド又は入力キーを備えていて、データを入力したり、液晶表示器１０２の表示状態を制御したりすることができる。さらに、モジュールは、前述したタイプの電気コネクタ（図示せず）を備えていて、かかるコネクタには、プローブ２３及び２４を結合できるようになっている。
【００１８】
ハウジング１０１の前面１０６には、液晶表示器１０２が取り付けられる。ハウジングの左側面１０７と右側面１０８とについては、図１１に模式的に示している。ハウジングの底面１０９には、プローブ２３及び２４が取り付けられる。図示の如く、左側面１０７には、スタートの押しボタン１１１と、エンターの押しボタン１１２とが設けられ、右側面１０８には、アップ及びダウンの押しボタン１１３及び１１４が設けられる。押しボタン１１３及び１１４には、点灯する矢印１１６が設けられる。前面１０６には緑色ランプ１１７が設けられていて、スタートの押しボタン１１１を押して、コントローラが起動したときに点灯する。表示器１０２は、複数の文字領域を持っているが、制御及び表示モジュールの動作中のモードに応じて、一度に一行だけが表示される。例えば、文字領域を用いて、ＨＣＴ、体重、身長、及び、“３．７５ｌ／ｍ”と、ｐＨ及び温度（℃）から得られた低酸素及び低二酸化炭素との間の推定酸素を入力する。さらに、動脈用の較正押しボタン１１８と、静脈用の較正押しボタン１１９とが設けられている。
【００１９】
図１３は、制御及び表示モジュール２２に設けられる電子回路１２１のブロック図を示している。図示の通り、電子回路１２１は、複数の電流−電圧変換プリアンプ１２２，１２３，１２４，１２６，１２７から構成されていて、それぞれのセンサ毎に、ひとつずつのプリアンプが設けられている。すなわち、プリアンプ１２２は、酸素センサプローブ２３のために設けられ、プリアンプ１２３は、酸素センサプローブ２４のために設けられている。プリアンプ１２４は、二酸化炭素センサのために設けられ、同様に、プリアンプ１２６は、温度センサのために、また、プリアンプ１２７は、ｐＨセンサのために設けられている。プリアンプ１２２，１２３，１２４にはそれぞれ、精密な基準電圧源１２８，１２９，１３１が備えられている。図１３に示すように、プリアンプ１２２，１２３，１２４，１２６，１２７の出力は、マルチプレクサ１３６へと供給され、このマルチプレクサが、プローブから得られた出力を、ひとつずつ個別的に、Ａ／Ｄコンバータ１３７に供給する。Ａ／Ｄコンバータは、例えばＭａｘ１１１など、適当なタイプのもので良い。Ａ／Ｄコンバータ１３７の出力は、コントローラ１３８に供給されるが、かかるコントローラはＡＴＭＥＬの９０Ｓ２３１３など適当なタイプの、マイクロプロセッサとして働くものである。このコントローラには、図示の如く、スタート及びエンターの押しボタン１１１及び１１２と、ダウン及びアップの押しボタン１１３及び１１４とが接続されている。コントローラ１３８は、例えばＰｈｉｌｌｉｐｓの８５７６など、適当なタイプの液晶表示器コントローラ１３９に接続されている。液晶表示器コントローラは、液晶表示器１０２に接続されていて、かかる表示器は、制御及び表示モジュール２２のハウジング１０１の前面１０６から視認できるものである。
【００２０】
図１１に示した電子回路は、２個の非充電式のボタン型電池で供給される、±１．５ボルトの電源で動作する。回路は、漏れ電流が少なく、セルフテストが可能であるという特性を備えている。
図１１に示した電子回路においては、プリアンプ、基準電圧源、マルチプレクサ、及びＡ／Ｄコンバータは、制御及び表示モジュール２２のハウジング１０１の内部に組み込まれるものとして説明したけれども、必要があるならば、プリアンプ、基準電圧源、マルチプレクサ、及びＡ／Ｄコンバータは、プローブ自体に組み込むことも可能であって、というのは、これらの要素は小型化が可能であり、プローブをさほど大型化させることがないためである。プローブ及びそれに関連した電子回路は、プローブによるすべての測定について、６０Ｈｚの電磁性及び容量性のノイズのピックアップを大きく抑制し最小化するように設計されている。プローブのすべてのチャンネルにおいて、最大時定数１秒の応答度が提供されている。血液の酸素測定を行うために、２本のプローブ２３及び２４によって、２つのチャンネルが提供されていて、０〜２０ナノアンペアの範囲の出力が得られる。精密基準電圧源は、−０．７ボルト±５０ミリボルトなどの、プローブ２３及び２４が動作するために必要な定電圧を提供する。図示の如く、二酸化炭素の測定には１本のプローブが必要であり、同様に、ｐＨの測定に１本のプローブが必要である。精度及び直線性は５％の範囲内である。
【００２１】
本発明による方法を実施するための、本発明による装置の動作及び使用方法は以下の通りである。ここで、装置及び方法の使用対象となる患者は、以前に心筋に傷害を受けたため、心拍出量について不安要素があり、薬物投与などの患者の治療を最適化するために、心拍出量を把握して、心臓の働き具合を把握することが求められていると想定する。本発明による装置は、心拍出量を測定するために、いわゆるゴールド・スタンダード（ＡＶＯ2）の差の方程式を用いるように設計されていて、かかる方程式はフィックの心拍出量方法に基礎付けられるものである。
【００２２】
診察される患者は、ベッドに横たわるか、椅子に座って、安定した安静姿勢をとる。制御モジュール２２をセットアップする。適切なボタンを押して、制御モジュール２２に、患者のヘモグロビン値を入力する。値が入力されない場合には、制御モジュールは、ＨＧＢ＝１２をデフォルト値とする。さらに、適切なボタンを押して、制御モジュール２２に、患者の身長、体重、血圧を入力する。患者の前腕部２６の片方を選んで、適当な消毒剤で皮膚を消毒準備する。静脈プローブを挿入する前に、上腕部に止血帯を取り付ける。そして、前腕部の静脈に対して、在来の分割シースカバーの挿入針を使用して、カニューレ挿入法を施す。静脈にアクセスしたならば、シースを元位置に残しつつ、シースから針を取り除く。次に、静脈プローブ２４のカニューレ５１をシースに挿入し、挿入マーク帯９１の位置にまで、静脈中に導入する。次に、カニューレ５１を動かさないよう注意深く、シースをカニューレから引き抜いて取り除き、シースを引き裂いて静脈プローブ２４から除去する。そして、静脈プローブを患者の前腕部に縫線やテープ（図示せず）を用いて固定する。
【００２３】
それから、同じ前腕部の上腕静脈について、別の分割シースカバーの挿入針を使用して、カニューレ挿入法を施す。動脈にアクセスしたならば、シースを元位置に残しつつ、シースから針を取り除く。次に、動脈プローブ２３をシースに挿入し、挿入マーク帯９１の位置にまで、動脈中に導入する。次に、動脈プローブを動かさないように保ちながら、分割シースを動脈から引き抜いて、動脈プローブ２３から取り除く。次に、分割シースを引き裂いて動脈プローブから除去する。そして、動脈プローブ２３を患者の前腕部２６に縫線やテープを用いて固定する。
【００２４】
動脈プローブ２３及び静脈プローブ２４の電気コネクタ４１を、制御モジュール２２の適当な電気コネクタに挿入する。次に、制御モジュール２２を、患者の上腕部２７に、ベルクロ式のアームバンド２８を用いて取り付ける。
これらの手順が完了した後、患者は測定器を取り付けられた腕を安静に保つように命じられ、測定の精度を確保するため３分間待った後に、本発明による心拍出量の計算を開始する。かかる時間長さだけ患者の腕が安静に保たれたなら、直ちに、制御及び表示ユニット２２に設けられたスタートの押しボタン１１１を押し、すると、緑色のランプが点灯して、血液中のガスを測定して患者の心拍出量を計算すべき旨の命令が受け付けられたことが示される。その後、緑色のランプはゆっくりと点滅し、心拍出量、酸素、二酸化炭素、ｐＨ、及び温度の値が、制御モジュールの液晶表示器１０２の画面に表示される。３０秒後には、画面の表示が消えて、緑色のランプは消灯する。オペレータが、記録された５回前までの心拍出量をチェックしたいと望むならば、スタートの押しボタンを連続的に押せば、これまでの傾向を把握することができる。
【００２５】
さらに、制御モジュールのプリンタポートを適当なプリンタに接続すれば、印刷記録を得ることもできる。
所望の測定が行われた後には、モジュール２２とプローブとを前腕部２６から取り外して、装置２１を患者から取り外し、血管の開口部を圧迫したり、血管の開口部に適当なシールを貼付けるなど、適宜、開口部を閉じる。
本願において説明した電子回路は、マイクロプロセッサの形態であるコンピュータを含んでいて、そのソフトウェアには、当業者に周知であるＡＶＯ2差方程式のアルゴリズムが含まれ、かかる方程式は、本発明に従って改変されていて、患者の肺動脈血と混合した静脈血と、患者の前腕部における静脈血との比較を指示するものである、調節係数又は標準偏差が含まれている。ＡＶＯ2差方程式においては、患者の肺動脈から取り出された、混合した静脈試料が使用される。
【００２６】
この改変されたＡＶＯ2方程式は以下の通りに示される。
動脈血における酸素分圧から、静脈血における酸素分圧を減算する（肺動脈と前腕部の静脈との間における偏差は調節される。）。
酸素の消費は、３ml酸素／kgと見積もる。酸素含有量は、飽和度×１．３６×ヘモグロビンである。
標準的（酸素消費による）心拍出量の式は、
心拍出量 ＝ 酸素消費（ml/分）／ＡＶＯ2差（ml酸素／100ml血液）×１０
心係数は、心拍出量を体表面積で割り算すれば得られる。また、必要に応じて、全身血管抵抗も計算可能である。
【００２７】
以上のように、本発明による装置及び方法によれば、患者についての心拍出量の他、二酸化炭素や、温度、及びｐＨなど、患者についてのその他のパラメータを測定することができる。本願で述べたように、１本の動脈内プローブは、３つのセンサ、つまり酸素センサと二酸化炭素センサとｐＨセンサとを含む。これらのセンサは、直径が２０ゲージ未満という、極めて小さい直径のカニューレに収容されて、かかるカニューレは、前腕部において静脈及び動脈に容易に挿入することができる。連続的な生体内の心拍出量が、改良された動脈／静脈差方程式を用いることで得られる。測定値は正確であって、±３％の精度をもち、７２時間にわたってドリフトは最小である。使用されるプローブは、その先端部がブラントになっていて、血管壁に対して非外傷的であり、抗血栓物質によってコーティングされているので、血栓を防ぐことができ、血栓を防ぐ環境を維持するために、従来のＩＶ点滴を用いる必要はない。プローブ内のセンサの応答時間は５分未満である。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、本発明による装置を患者の前腕部に装着して、本発明による方法を実施している様子を示した斜視図である。
【図２】図２は、図１の装置において使用されるプローブのうち、そのひとつを示した斜視図である。
【図３】図３は、図２の線３−３に沿って拡大して示した横断面図である。
【図４】図４は、図２の線４−４に沿って拡大して示した横断面図である。
【図５】図５は、図２に示した、翼状のプローブハブについて、その半分を拡大して示した側立面図である。
【図６】図６は、図１に示した、翼状のプローブハブについて拡大して示した側立面図である。
【図７】図７は、その他のパラメータの測定に利用可能であるような、本発明によるプローブを示した斜視図である。
【図８】図８は、図５のプローブについて、その遠位端の詳細を示した断面図である。
【図９】図９は、図５及び図６のプローブについて、その遠位端を拡大して示した斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明の別の実施形態によるプローブについて、その遠位端を示した拡大図である。
【図１１】図１１は、図８のプローブについて、その遠位端を詳細に示した断面図である。
【図１２】図１２は、制御及び表示モジュールについて、その正面、左側面、及び右側面を模式的に示した図である。
【図１３】図１３は、制御及び表示モジュールに組み入れられる電子回路の構成を示したブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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