(57)【要約】本発明は、塞栓物質が治療部位へ投与されるための基端側の開口部から、同じく塞栓物質が治療部位へ投与されるための先端側の開口部まで貫通して延びるルーメン（１２）を備えるカテーテル（２）と、カテーテルの先端部の基端側に連結される少なくとも１つのセンサ（４）と、同センサはその近接するルーメンの一領域において生理学的状態に関する信号を発生することと、それと併せて同信号を受信し処理して生理学的状態を示すデータを生成するコントローラとからなる塞栓術治療のためのシステムに関する。塞栓術治療を行うための方法は、少なくとも１つのセンサを備えるカテーテルを目的の組織塊を有する血管内に挿入する工程と、カテーテルの先端部から塞栓物質を投与して目的の組織塊を治療する工程と、センサから発生した信号を処理して最新の生理学的状態において所望の変化が得られたか否かを測定する工程とからなる。好ましいセンサは、圧力センサ又は温度センサである。
2006511271.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管へ挿入するために構成される先端部と、同先端部の反対側において貫通して延びる作業ルーメンを備える基端部とを有する長尺状の本体と、
同長尺状の本体上に配置されて生理学的状態に対応する信号を発生する少なくとも１つのセンサと、
同少なくとも１つのセンサと外部のコントローラとの間において信号を伝達する伝達要素とからなるカテーテル。
【請求項２】
前記少なくとも１つのセンサは薄型センサである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記少なくとも１つのセンサは薄膜圧力センサである請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記少なくとも１つのセンサは温度センサである請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記少なくとも１つのセンサは、長尺状の本体の先端部付近に配置される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記少なくとも１つのセンサは、カテーテルが挿入される体内管の圧力、温度、流量、流体速度、反射性、電気的活動、化学的特性、化学的内容のうちの１つに反応する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記伝達要素は少なくとも１つの伝導要素を備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記伝達要素は無線信号トランスミッタを備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも１つのセンサは、第１センサ及び第２センサを備え、前記信号は第１センサからの第１信号成分と第２センサからの第２信号成分とを備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１センサ及び第２センサは圧力センサである請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記信号は、第１センサ及び第２センサの周囲の流体の流量を測定すべく処理する請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
基端部付近に配置される伝達要素のコネクタをさらに備え、同コネクタは外部の配線を収容するように構成される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
塞栓物質が治療部位へ投与されるための基端側の開口部から、同じく塞栓物質が治療部位へ投与されるための先端側の開口部まで貫通して延びるルーメンを備えるカテーテルと、
カテーテルの先端部の基端側に連結されて、近接するルーメンの一領域において生理学的状態に関する信号を発生する少なくとも１つのセンサと、
同信号を受信し処理して生理学的状態を示すデータを生成するコントローラとからなる塞栓術治療のためのシステム。
【請求項１４】
前記生理学的状態を示すデータを視覚的に表示する表示器をさらに備える請求項１３に記載の塞栓術治療のためのシステム。
【請求項１５】
前記コントローラは、前記信号に基づき血流量を算出するソフトウェア、ハードウェア及びファームウェアのうちの１つを備える請求項１３に記載の塞栓術治療のためのシステム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのセンサは、第１圧力センサを備える請求項１５に記載の塞栓術治療のためのシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのセンサは、第２圧力センサをさらに備え、血流量は、第１圧力センサから発生した第１圧力信号と、第２圧力センサから発生した第２圧力信号とに基づいて算出される請求項１６に記載の塞栓術治療のためのシステム。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのセンサは、第１温度センサを備える請求項１５に記載の塞栓術治療のためのシステム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのセンサは、第２温度センサをさらに備え、血流量は、第１温度センサから発生した第１温度信号と、第２温度センサから発生した第２温度信号とに基づいて算出される請求項１８に記載の塞栓術治療のためのシステム。
【請求項２０】
前記血流量は式Ｑ＝ΔＰ／Ｒにより算出され、ここでＱは血流量であり、ΔＰは第１圧力信号と第２圧力信号との間における差、Ｒは流量に対する抵抗を表す請求項１７に記載の塞栓術治療のためのシステム。
【請求項２１】
前記コントローラは、生理学的状態の初期の状態及び最新の状態を測定する請求項１３に記載の塞栓術治療のためのシステム。
【請求項２２】
前記ルーメンへの塞栓物質の投与を制御する流量制御要素をさらに備え、コントローラは、最新の状態が選択された状態に達すると、塞栓物質の投与を停止するように流量制御要素を作動させる請求項２１に記載の塞栓術治療のためのシステム。
【請求項２３】
前記コントローラは、選択された生理学的状態に達していない場合の第１の表示と、選択された生理学的状態に達した場合の第２の表示とを提供する表示器を備える請求項１３に記載の塞栓術治療のためのシステム。
【請求項２４】
前記少なくとも１つのセンサを通過する血流が妨げられると、選択された生理学的状態に達する請求項２３に記載の塞栓術治療のためのシステム。
【請求項２５】
前記第１圧力センサ及び第２圧力センサは、カテーテルの先端部付近に配置される請求項１７に記載の塞栓術治療のためのシステム。
【請求項２６】
前記第１温度センサ及び第２温度センサは、カテーテルの先端部付近に配置される請求項１９に記載の塞栓術治療のためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は管腔内治療のためのシステムに関し、より詳細には、本発明は、管腔内治療において使用されるカテーテルを備えるシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
腫瘍や類繊維腫等の病変した組織塊を治療するための医療処置は、カテーテルにより組織塊のある部位に到達して、組織塊に対して直接又はその付近に治療用の化合物を投与する。このような処置を行う場合に、病変組織に関連する生理学的パラメータが監視されて、治療の成果の程度や、他の治療が必要か否かを決定する際に役立てることができる。
【０００３】
カテーテルを使用した医療処置は、多くの方法において医師により監視される。医師は、Ｘ線透視法やＣＡＴスキャンやＭＲＩ等の非侵襲的な画像技術を使用して、治療の前後や治療中に患者の体内で行われる処置を監視できる。非侵襲的に画像化することにより、カテーテルや器具の配置に関する情報はもとより、治療部位の状態や治療の成果に関する情報も提供される。しかしながら、そのような監視には限度がある。使用される機器は高価であるうえに、高度な訓練を受けた操作者を必要とする。画像化は、治療部位の直接のデータに基づくものではなく、むしろ電子やＸ線等を使用して行われた間接的な観察を再構成することによりコンピュータ処理して得られるものなので、高品質なものではない。加えて、多くの画像技術では、患者に造影剤を注射する必要があり、これが別の問題を起こすこともある。
【０００４】
これに代えて、カテーテルを用いる器具やセンサは、限定された数のパラメータを直接監視するために使用できる。例えば、電気生理学的な処置を行う場合、心臓内の電気的な活動を検出することにより、組織内の異常な電気経路を診断することができる。そのような電気経路は、多くは検出に使用されたカテーテルを使用して迅速に治療することができる。治療が行われた後に、カテーテル器具により、治療結果を評価し、さらに治療が必要か否か決定することもできる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、上記した管腔内治療における問題を解決することができるシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様において、本発明は塞栓術治療のためのシステムに関し、同システムは、塞栓物質が治療部位へ投与されるための基端側の開口部から、同じく塞栓物質が治療部位へ投与されるための先端側の開口部まで貫通して延びるルーメンを備えるカテーテルと、カテーテルの先端部の基端側に連結される少なくとも１つのセンサと、同センサはその近接するルーメンの一領域において生理学的状態に関する信号を発生することと、それと併せて同信号を受信且つ処理して生理学的状態を示すデータを生成するコントローラとからなる。
【０００７】
さらに、本発明は、塞栓術治療を行うための方法に関し、同方法は、連結された少なくとも１つのセンサを備えるカテーテルを目的の組織塊を有する血管内に挿入する工程と、同センサは近接する血管の一領域において選択された生理学的状態に対応する信号を発生することと、目的の組織塊を治療する前にセンサにより発生された信号を処理して選択された生理学的状態の初期状態を測定する工程と、これと併用してカテーテルの先端部から塞栓物質を投与して目的の組織塊を治療する工程と、目的の組織塊の治療を開始した後で、選択された生理学的状態の最新の状態を測定するためにセンサから発生された信号を処理する工程と、最新の生理学的状態において望ましい変化が認められるか否か検出するために、初期状態と最新の状態とを比較する工程とからなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明は、以下の記載及び添付の図面を参考にして理解することができ、図面においては類似する要素には同様の符号が示される。本発明は、治療用の化合物を体内管に注入して、体内管における生理学的状態を監視するために使用される医療器具に関する。特に、本発明による医療器具は、塞栓術治療を行い、これらの治療の成果に対応するデータを監視するために使用される。
【０００９】
上記したように、カテーテルを使用する多くの医療処置にとって、カテーテルと一体化された監視システムは有効であるが、そのようなシステムは、監視されるパラメータを外部で間接的に測定するため信頼性が置かれていない。したがって、本発明は、医療処置が行われる部位において、医師が重要な生理学的パラメータを直接監視できる方法及びシステムを提供する。一実施例において、行われる医療処置は塞栓術である。この処置において、塞栓物質は、カテーテルを介して血管の目的の部分へ挿入されて、そこを通過する血流を妨げる。その結果、血管から血液の供給を受ける組織は、血液を受け取ることができずに死滅する。この処置は、目的組織を壊死させることにより、腫瘍、類繊維腫、及び他の病変組織を治療することに使用できる。
【００１０】
典型的な処置において、目的組織への血液の供給が完全に妨げられているか、それとも減少しているか、また、減少している場合はどの程度まで減少しているかを知ることは、医師にとって有効である。本発明による方法及びシステムにより、目的の組織を有する血管内の血液の流量を算出することができる。流量は、塞栓物質を供給するために使用されるカテーテル内に組み込まれた１つ以上のセンサから、血管内の生理学的パラメータを測定することにより算出される。例えば、流量センサをこの目的のために使用することも可能である。これに代えて、流量は、カテーテルの周知の位置において配置される１つ以上のセンサにより、圧力及び／又は温度を検出して算出できる。医療処置の特定の細目に応じて、他の異なるパラメータを必要に応じて検出及び処理することも可能である。
【００１１】
図１は、本発明による医療用カテーテルシステム１の一実施例を示す。同システムは、塞栓物質などの治療用化合物を患者の体内へ搬送するために使用されるカテーテル２を備える。図１に示される実施例では、カテーテル２は塞栓術を行うために使用される特殊なカテーテルである。カテーテル２は、その外面上に配置されるセンサ４を備える。この実施例において、カテーテル２は、周知の医療用ポリマー、或いは、当業者により理解されている周知のポリマーの組合せから構成される本体６を有するシングルルーメンカテーテルである。当業者に理解されるように、これらの材料には、ペバックス（登録商標Ｐｅｂａｘ）、フレクシマ（商標Ｆｌｅｘｉｍａ）、シーフレックス（登録商標Ｃ−Ｆｌｅｘ）、ナイロン、ポリエチレン、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、及びＬＣＰが含まれるが、これらに限定されない。カテーテル本体６は、通常、押出成形、引抜成形、又はモールドされたカテーテルとして形成されるが、当技術分野において周知の方法により加工されてもよい。
【００１２】
カテーテル２は、当技術分野において一般的に使用されるカテーテル構造を備えてもよく、それにはブレード、リビング、ウェビング、コイル、層構造の金属、ポリマー、織物等による補強材が含まれるがこれらに限定されない。カテーテル２は、これらの構造により、或いは、当業者に理解されるような接合材料、共押出成形材料、異なる壁厚、穿孔、及び被覆材料を使用することにより、その長さに沿って異なる剛性を備えることも可能である。カテーテル２は、軟性で非外傷性の先端、事前に設定された湾曲部、表面の変更、及びヒドロゲルやメディーグライド（商標Ｍｅｄｉ−Ｇｌｉｄｅ）やハイドロパス（登録商標Ｈｙｄｒｏｐａｓｓ）やシリコーン等のコーティングなどの構造を先端において備えてもよい。カテーテル２は、所望の治療を行うために、当技術分野において周知な内ルーメンについて、その数や種類や変更を問わず使用することが可能である。カテーテル２の典型的な構造としては、断面が円形の内ルーメンを備えるが、これに代えて、Ｄ字状等の他の形状を有してもよく、これはカテーテル２の扱いや操作において有効である。マルチルーメンカテーテルを使用することにより、２種類以上の塞栓物質を注入したり、治療部位へ塞栓物質を補充することも可能である。図２は、カテーテル２の好ましい実施例の断面を示し、同カテーテルはほぼ円形の断面からなる１つの内ルーメン１２を備える。
【００１３】
医療用カテーテルの設計や製造において一般的に考慮される特徴には、十分に小さい外径を備えることが含まれ、それによりカテーテルは容易に管腔内を通過して目的部位に達することができ、併せてカテーテルが周辺組織を損傷することなく目的部位に到達できるように十分な潤滑性、押圧性、トルク伝達性及び耐キンク性を備えることも含まれる。また、カテーテルが移動する経路付近の組織への損傷を最小限度に抑えるための非外傷性の先端、及び、治療用化合物が容易に通過して目的部位まで搬送されるような構造を備えることが望ましい。
【００１４】
一実施例においては、カテーテルシステム１は、塞栓術治療を行うために、周知の塞栓物質を体内の目的部位へ搬送するように構成される。例えば、カテーテルシステム１と共に使用される代表的な塞栓物質には、米国マサチューセッツ州ナティック（Ｎａｔｉｃｋ，Ｍａ）に所在するボストンサイエンティフィック社（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐ）により製造されるコンツアーＳＥ  ＰＶＡミクロスフィア（登録商標Ｃｏｎｔｏｕｒ）等のミクロスフィア、フレーク、粉剤、液体、ゲル、接着剤、ポリマー、粒子、ファイバ、シェイビングズ即ち薄片、工学的形状等が含まれてもよい。さらに、２種類以上の塞栓物質を同時に搬送することも可能であり、特に、それらの塞栓物質が、血管を詰めて閉塞させるための補助剤、或いは、塞栓物質を配置するために（２つに分かれたエポキシの場合のように）互いに作用しあう補助剤である場合に可能である。塞栓物質には、当業者に理解されるコラーゲン、アルブミン、エラスチンやヒアルロン酸等の生体材料や生物剤を備えてもよい。
【００１５】
他の実施例において、塞栓物質には、血栓（ｔｈｒｏｍｂｏｔｉｃｓ）、組織増殖因子、ホルモン、細胞毒素及び細胞増殖抑制剤等の治療薬を含めることも可能である。塞栓物質は、所望の治療期間により、永続性、分解性或いは部分的に分解性を備えるように設計されてもよい。塞栓物質は、画像化を補助するために、造影剤、粒子、又は空洞を含んでもよい。塞栓物質は、潤滑性を備えるためや搬送のためにコーティングされてもよく、注入、視覚化、潤滑性や閉塞を補助するためにキャリアー内に懸濁されてもよい。これらの実施例は、本発明のシステムの構成要素である塞栓物質の可能な種類や構成を限定するものではなく、本発明の幾つかの実施例を説明することのみを意図するものである。
【００１６】
別の実施例において、カテーテル２は、ボストンサイエンティフィック社より製造されるレネゲイドハイーフロカテーテル（商標Ｒｅｎｅｇａｄｅ）等のマイクロカテーテルである。代表的なマイクロカテーテルは、２．２Ｆ乃至２．８Ｆ（約０．７３ｍｍ乃至０．９３ｍｍ）の外径を有し、複数の内ルーメンを備えてもよく、通常は数にして１乃至３のルーメンを備える。しかしながら、塞栓術治療に使用されるマイクロカテーテルは、通常、１つの内ルーメンのみを有する。塞栓術治療を行う場合には、塞栓物質の通過と搬送を容易にするために、適切な寸法に設定された内ルーメンを有するカテーテルを使用することが重要である。典型的なマイクロカテーテルの内径は、約０．０１６インチ乃至約０．０３０インチ（約０．４０６ｍｍ乃至約０．７６２ｍｍ）である。上記したように、カテーテル２は、当技術分野において周知な医療用のポリマーやポリマーの組合せから形成されてもよい。塞栓術治療の用途として、カテーテル２は、ＰＴＦＥから形成されることが望ましく、その材料にポリマーファイバや金属ブレード等の補強材を含めることも可能である。
【００１７】
カテーテル２の長さは、約１０５ｃｍ乃至約１５０ｃｍである。当業者には、塞栓術治療用として１５０ｃｍの長さが好ましいことは理解されるであろう。当業者には、カテーテル２が体内の目的部位へ到達するために必要な長さから形成されることは明白である。図１及び図２において説明したように、カテーテルシステム１は、他の異なる構成要素を備えることも可能である。ハブコネクタ８は、塞栓物質を含む注入シリンジや他の類似する塞栓物質の供給源を収容するために構成される注入ハブ９に、カテーテル２を連結するために使用されてもよい。ハブ９は、当技術分野において周知な従来技術によるルアロックハブからなってもよく、ボストンサイエンティフィック社により製造されたベンチューリ（商標Ｖｅｎｔｕｒｉ）テーパ状ハブに備えられるようなテーパ状の入口ポート等の、塞栓術治療を支援するための改良を含んでもよい。以下に説明するように、ハブ９即ちハブコネクタ８は、異なる機能を実行するために、カテーテル２上に設置されるセンサ、コンダクタ、コネクタ、トランスミッタや他のシステム部品を必要に応じて収容してもよい。
【００１８】
本発明の実施例によれば、カテーテル２は、図１に示されるような長尺状の本体６上に設置される少なくとも１つのセンサ４を備える。センサ４は、圧力、流量、温度、流体速度、物理的寸法、血管コンプライアンス、光反射性、スペクトル反射性、電気的活動、ペーハ、生理食塩水含有量、気体含有量（酸素や窒素の含有量等）、異なる化学物質の有無（有機化合物、無機化合物、薬剤、タンパク質、脂肪、塩、糖質、ＤＮＡ、細胞、ホルモン、酵素、腫瘍特異因子の有無等）等を含むがこれらに限定されない、所望の生理学的パラメータを測定するように構成されてもよい。センサの種類がここに羅列したものに限定されないのは、センサ４が、患者の体内において生理学的パラメータを検出及び測定する際に有効な、どのような種類のセンサであってもよいためである。一実施例において、センサは、塞栓術治療を行う場合に有効な生理学的パラメータを検出及び測定する。そのようなパラメータには、血圧、血液即ち血流量、及び血液温度が含まれるが、これらに限定されない。
【００１９】
実施例におけるセンサ４は、長尺状のカテーテル本体６の外側に配置される。そのように配置することにより、センサ４が検出及び測定される生理機能に接触することができる。これに代えて、センサ４は、カテーテル２の内側に配置されてもよく、或いは、カテーテル本体６の壁に埋め込まれてもよい。カテーテル２の内側やカテーテル本体６の壁内にセンサ４を配置することにより、重要な生理学的パラメータを測定するセンサ４の能力を過剰に妨害することなく、カテーテル２の外形を減少することができる。センサ４は、カテーテル２に固定するための単独の手段を有してもよく、或いは、機械的に装着されてもよい。例えば、センサ４は、カテーテル２の周囲に取り付けられるリング、基部、クリップ上に装着されてもよい。センサ４は、カテーテル２の外側に配置される場合は、当業者に理解されるような、かしめ、インサート成形、接着剤、メルティング、弾力性、収縮性、突出部分又は窪み、融解孔、機械的フック、摩擦又は干渉、或いは、粘着性やコンプライアンスや表面の粗さや突出部分や窪みやコーティング等のカテーテルの態様を含むが、これらに限定されない当技術分野において周知な手段により、カテーテル２に固定されてもよい。
【００２０】
センサ４がカテーテル２の壁に埋め込まれる用途において、センサ４を壁にメルティングしたり、壁に溝を設けたり、壁上に管状の層をメルティングしたり、押出成形中にセンサ４を埋め込んだり、機械的にセンサ４を壁内に押入することにより装着が行われてもよい。センサ４がカテーテル２の作業ルーメン１２内に配置される場合は、上記の装着方法を用いて所定の位置に保持されてもよい。加えて、センサ４は、センサ４やその基部を拡張することにより、カテーテルの作業ルーメンの内壁に対して所定の位置に保持されてもよい。当業者に認識されるように、センサ４をカテーテル２に固定する方法は、記載された実施例に限定されるものではない。その代わりに、これら２つの構成要素を固定するために、当技術分野において周知である適切な方法が、この器具に使用されてもよい。
【００２１】
図面において示される一実施例においては、センサ４は、カテーテル２の先端部付近に配置される。塞栓術治療を含む医療用にカテーテル２を使用する場合に、カテーテル上のセンサ４の位置は、患者の体内の治療部位に近接することが望ましい。塞栓術治療中に、カテーテル２の先端部は治療部位に最も近接し、塞栓物質はカテーテル２の先端５から投与されて、ルーメン内に注入される。一例として、カテーテル２の先端部は、カテーテル２の長さの約２５％からなる最先端部を備えてもよく、最先端部は、先端と、カテーテル２の長さの約５％乃至約１０％の部分との間において延びることが望ましい。当業者には、カテーテル２に沿ったセンサ４の正確な位置が、行われる医療処置の要件により決定されることが理解されるであろう。
【００２２】
一実施例において、センサ４は薄膜圧力センサである。薄膜圧力センサ４は、電気抵抗における変化に伴う周囲の流体圧力に反応することにより動作する。例えば、薄膜圧力センサ４は、０乃至約７６０ｍｍＨｇの範囲の流体圧力を検出するように設計されてもよい。特定の実施例において、センサ４は動作するために動力が供給されなければならない。電力は、カテーテル２の長さに沿って延びるコンダクタ１０等のコンダクタを介して、センサ４に供給されてもよい。コンダクタ１０は、２つの個別のコンダクタからなってもよく、一方はセンサ４に動力を供給し、他方はセンサ４からコントロールシステムへ信号を伝える。これら２つのコンダクタに代えて、コンダクタ１０は、センサ４とカテーテル２の基端部との間において動力及びデータの両方を送るために使用される１つのコンダクタからなってもよい。特定の用途において、センサ４を上手く動作させるために、必要に応じて３つ以上のコンダクタが使用されてもよい。
【００２３】
コンダクタ１０は、長尺状のカテーテル本体６の壁に埋め込まれてもよく、或いは、カテーテル２の作業ルーメン１２の内面に配置されてもよい。カテーテル２は、例えば、作業ルーメン１２の内径をほとんど減少させない小径のコンダクタやフラットコンダクタを使用して、内ルーメン１２の機能に対するコンダクタ１０の影響を最小限度に抑制するように設計される。コンダクタ１０は、ワイヤ、フォイル、導電性ポリマーや当技術分野において周知な動力伝達手段であってもよく、カテーテル２内で共押出成形されたり、カテーテル２の補強材の一部（例えば、補強ブレードに包含することにより）として備えられてもよい。したがって、コンダクタ１０の最小径、材料及びカテーテル２との一体化により、カテーテル２の力学的特性に対する影響を最小限度に抑制する。異なる実施例において、コンダクタ１０は、データや制御信号や動力を送ったり、他の機能を実行するために使用される光ファイバを備えてもよい。
【００２４】
図３乃至図７に示される実施例において、コンダクタ１０は、センサ４へ動力を供給し、センサ４から信号を送信するために使用される。図４において示されるように、コンダクタ１０の一実施例は、コントローラ１６や信号読み出しシステム２０と連動するように構成されるコネクタ１４を備えてもよい（図８乃至図１０参照）。図３乃至図７に示されるコネクタ１４は、当技術分野において周知な従来技術による電気コネクタであってもよく、通常、動力を供給しセンサ４からの信号を読み取るために使用される二極性ジャックである。これに代えて、コネクタ１４は、コントローラ１６や信号読み出しシステム２０に配線で接続されることにより代用されてもよい。
【００２５】
コンダクタ１０がカテーテル２と一体的に形成される実施例において（例えば、カテーテルの壁に埋め込んだり共押出成形することにより）、コネクタ１４は、図５及び図７に示すように、カテーテル２を外部の制御ユニットへ接続するために、他のコネクタ１５を使用してもよい。コネクタ１４又はコネクタ１４の一部は、ハブ９又はハブコネクタ８と一体的に形成されてもよい。これに代えて、コネクタ１４は、図６及び図７に示すように、第２ハブ１７を備えてもよい。ハブ９は、生理食塩水、治療薬、１種類以上の塞栓物質等の物質を体内に注入するための注入ハブであってもよい。第２ハブ１７は、動力及び／又はデータ用のコネクタ１４を備え、さらにルーメンを備えることにより、ハブ９に連結される同ルーメン１２或いはカテーテル２の第２ルーメンへ１種類以上の塞栓物質等の別の物質を注入できるようにしてもよい。
【００２６】
他の実施例において、コンダクタ１０は光コンダクタであってもよい。センサ４は光反射に反応し、動力の供給を必要とする。バッテリは、内部で動力をセンサ４へ供給するために使用され、そのために、上記したように他のコンダクタが提供されてもよい。バッテリは、カテーテル２のセンサ４内、ハブコネクタ８内、或いはコントローラ１６内に配置されてもよい。これに代えて、センサ４は、センサ４を取り巻く患者の体内における生理学的環境により動力を供給されてもよく、或いは、マイクロ波を介して体内に搬送されるエネルギー等の無線技術を使用して動力を供給されてもよい。後者の実施例において、センサ４は、体内から無線を使って信号を送るために使用される電子的伝達要素を備えてもよい。
【００２７】
センサ４は、図８に示されるように、コントローラ１６により制御されてもよく、コントローラ１６はセンサ４に対して動力源を提供し、センサ４から信号を受信して、それらの信号を判断して、操作する医師が使用できるようにデータを表示するシステムを必要に応じて備えてもよい。図９に示される実施例において、コントローラ１６は、コンピュータ１８を備える。この実施例において、コントローラ１６は、コンピュータ１８やセンサ４を動作させるために構成される、処理装置、ディスプレイ、ソフトウェア、ハードウェアやファームウェアを備えてもよい。図１０に示される他の実施例において、コントローラ１６は、センサ４からの所定の信号レベルを監視するように構成される部品や、センサ４からの信号を処理するように構成される他の電子部品を好適に含む、二相の読み出しシステム２０を備える。読み出しシステム２０は、ゲージや他の表示器を使用して、センサ４から受け取った信号に応答して事前設定値における状態の変化を示すように構成されてもよい。例えば、信号の最小値、最大値、又は予め選択された値は、読み出しシステム２０において具体的に表示されてもよい。
【００２８】
一実施例においては、読み出しシステム２０は、図１０に示されるように、少なくとも２つの表示器２２，２４を備えてもよく、これらは色分けされた光であってもよい。読み出しシステム２０は、センサ４に動力を供給し、センサ４からの信号を受信して判断するように構成される電源、ハードウェア、ファームウェア、又はソフトウェアを備えてもよい。読み出しシステム２０は、センサ４により検出された信号の事前設定値を決定するように構成されるハードウェア、ファームウェア、又はソフトウェアをさらに備えてもよく、これらは配線接続されてもよく、或いは、使用者により変更されてもよい。読み出しシステム２０は、センサ４からの信号を処理且つ調整し、表示器２２，２４等の１つ以上の表示器を選択して動力を供給するように構成されるハードウェア、ファームウェア、又はソフトウェアをさらに備えてもよい。例えば、表示器２２は、赤色光を表示し、表示器２４は、緑色光を表示してもよく、センサ４により監視された生理学的状態を表示するために、選択された慣例に従って、点灯又は消灯させる。
【００２９】
読み出しシステム２０は、同システム及びセンサ４の両方と、医師により操作可能な電源スイッチに動力を供給するために、バッテリ等の内部電源を備えてもよい。赤色光の表示器２２は、正常な作動状態を表示するように設定されてもよく、センサ４により検出された生理学的パラメータ値（事前設定されたパラメータ値よりも低い）において作動する。これらの生理学的パラメータは、血管内の圧力や流量を含むがこれらに限定されない。センサ４が患者の体内ではなく、通常の外部環境に対して露出されている場合は、赤色光表示器２２が作動する。緑色光表示器２４は、事前設定された生理学的パラメータ値を越えた場合だけ作動し、その値は装置に予め設定されていてもよく、使用者により変更されてもよい。読み出しシステム２０は、使用者が事前設定された生理学的パラメータ値を変更できるような手段を備えてもよく、それには、ソフトウェアによる指示、位置決めネジ、又はダイヤルが含まれるがこれらに限定されない。
【００３０】
本発明によるシステムの異なる実施例において、カテーテル２は、２つ以上のセンサ４を備えてもよい。例えば、図４に示すように、他のセンサ３がセンサ４を補ってもよい。センサ３は、カテーテル本体６の外側のセンサ４の基端側に配置されてもよく、或いは、カテーテル２の長さに沿ったいずれの位置に配置されてもよい。カテーテル２が塞栓術治療を行うために使用される場合、センサ３は、センサ４の付近、即ち、監視される生理学的パラメータと相関関係にあるセンサ４から周知の距離において配置される。
【００３１】
センサ３は、センサ４と同様の種類であってもよく、或いは、異なる生理学的パラメータを測定する異なる種類のセンサであってもよい。センサ３がセンサ４と同様の種類である場合、これら２つのセンサは同様の範囲や感度を備えてもよく、或いは、異なる範囲に及ぶパラメータや異なる感度を有するパラメータを測定してもよい。センサ３は、センサ４の予備としてもよく、センサ４とは別の作業を行ったり、センサ４と組み合わせて作業を行ってもよい。一実施例において、センサ３，４は、類似する性能を有する薄膜圧力センサからなり、患者の体内に挿入されるカテーテル２の長さに沿って圧力差を測定するように構成される。
【００３２】
一実施例においては、センサ３，４は、カテーテル２の長さに沿って血流量を算出するために使用される薄膜圧力センサである。しかしながら、当業者には、流量は、薄膜圧力センサについて述べたように、カテーテル２の長さに沿って配置された１対の温度センサからのデータに基づいて計算されることが理解されよう。この配置は、塞栓術治療において使用されて、患者の体内に少なくとも１種類の塞栓物質を挿入する場合に、特に有効である。センサ３，４は、塞栓術治療の前後や治療中に、腫瘍や類繊維腫等の目的の病変した組織部位に血液を送る血管内の流量を連携して測定する。この実施例において、センサ３，４は、カテーテル２の先端部付近に配置されることが望ましく、また、カテーテル２の先端５付近に配置されることが望ましい。センサ３は、センサ４よりも約２０ｍｍカテーテル２の基端部に接近して配置されてもよく、より好適にはセンサ４よりも約５ｍｍカテーテル２の基端部に接近して配置される。センサ３，４は、実際にはカテーテル２の先端５に近接して配置されることが望ましい。例えば、センサ４は、先端５から約５ｍｍ以内に配置されることが望ましい。しかしながら、センサ３は、例えば、先端５の基端側に配置される血管の側枝内の流量を検出するために、センサ４からより離れて配置されてもよい。
【００３３】
センサ４に関する記載や説明は、センサ３についても同様に適用される。異なるコンダクタ１１は、センサ３とカテーテル２の基端部との間において動力を供給したりデータを送るために使用される。しかしながら、コンダクタ１０は、センサ３，４の両方により使用されてもよい。この実施例において、コントローラ１６は、センサ３から受け取った信号を検出、判断、処理及び調整するために、ハードウェア、ファームウェア、又はソフトウェアをさらに備える。コントローラ１６は、センサ３，４の両方から受け取った信号から派生した値を算出し、算出結果に基づいて条件付けられた信号を表示するために、ハードウェア、ファームウェア、又はソフトウェアをさらに備えてもよい。一実施例において、コントローラ１６は、センサ３，４から送られた流体圧力を判断し、それらの間の圧力差を算出し、実際の流量や予想された流量や相対する流量を算出するように構成される。算出結果は、血管径や血流温度等の利用可能な他の生理学的パラメータによって決定する。
【００３４】
カテーテル２は、処置の前後や処置の最中に、作動領域における生理学的パラメータの測定値を利用できる医療用診断や治療に使用することが可能である。カテーテル２は、患者の体内のいかなる場所においても使用できる。本発明の実施例によるカテーテルを使用する診断及び治療処置の例には、血管塞栓術治療、動脈硬化の検出、血管閉塞、頭蓋内動脈瘤、静脈血栓症、動脈及び静脈ステント留置処置、心臓のモニタリング、胆道狭窄、動脈狭窄、静脈のフィルタリング、血管形成術、経皮的流体ドレナージ、尿道ドレナージ、中央静脈注入及び吸入、薬剤搬送等を含む。これらの例は、包括的なものであって、所定の例に限定されるものではない。
【００３５】
一実施例においては、カテーテル２は、塞栓化合物を患者の体内に搬送して、腫瘍の増殖や類繊維腫等の病変した組織３１を治療するために使用される塞栓術治療用カテーテルである。図１２乃至図１４は、本発明による塞栓術治療用カテーテルの一実施例を使用するための方法を示す。図１２において、カテーテル２は患者の体内に挿入され、血管２６内を進められて病変した組織塊３１の口部３０まで達する。カテーテル２は、その先端部分の周囲の外面に装着されたセンサ３，４を担持する。この実施例において、カテーテル２は、周囲の血管の直径よりも小径のマイクロカテーテルである。そのため、血液２８は、矢印に示されるように、カテーテル２の周囲を自由に流れ、カテーテル２は血管２６内を進んで治療部位に到達する。
【００３６】
上記した実施例において、センサ３，４は、薄膜圧力センサであり、血管２６に沿ったこれらのセンサの位置の間において検出された圧力差に基づいて、カテーテル２の周囲の血流量を検出且つ算出するために、組み合わせて使用される。センサ３は、センサ４の基端側にあるため、センサ３は、通常センサ４よりも高い血圧を検出する。この圧力差は、他のパラメータの中でも流量と相関関係にあり、式Ｑ＝ΔＰ／Ｒによりおよその流量を算出することができる。ここでＱは算出された流量であり、ΔＰは圧力差、Ｒは流量に対する血管及びカテーテルの抵抗を表す。Ｒは、血管の直径及びカテーテルの直径の関数として算出される。
【００３７】
塞栓術治療の経過を監視するために、血管内の実際の流量を算出することは治療結果に不可欠なものではないが、有効なパラメータである。治療の成果をより左右するのは、塞栓物質３２が搬送される前後及び搬送中における血液２８の相対量を監視することである。このために、カテーテルの先端部が治療部位に到達すると、流量の監視が開始されて、監視される生理学的状態の初期状態が測定される。例えば、流量が監視されると、コンピュータ１８は、必要に応じて、初期の流量、最新の流量、又は初期の流量に対する相対流量を表示できる。相対流量を表示する場合は、最初は非ゼロ流量を示す。流量が読み出しシステム２０により監視される場合は、読み出しシステム２０は、流量が所定の範囲内にある時は、正常な血流量を示す色が点灯する。
【００３８】
塞栓術治療を行う際に、カテーテル２は、患者の体内の血管内を進んで目的部位に達する。目的部位は、通常、病変した目的の組織塊３１（例えば、腫瘍や類繊維腫）の口部３０であり、図１３に示すように、口部３０から血管２６は目的の組織塊３１に血液を送り込む。血管３３は、静脈であってもよく、目的の組織塊３１を残して血液２８が戻るための管路を提供する。カテーテル２が目的部位に到達すると、重要な生理学的パラメータを測定するための初期段階の読み取りがコントローラにより行われる。この信号の初期段階の読み取りは、血流量等の監視される生理学的状態の基準値を測定するために使用される。しかしながら、基準値の予測されない値は、装置に問題があることを示す。例えば、血管内の閉塞、センサの誤作動、カテーテルの誤配置や他の問題が、処置において早い段階で発見される。
【００３９】
カテーテル２、センサ３及びセンサ４の位置決めは、Ｘ線透視法等の非侵襲性の画像技術により補助される。例えば、センサ３，４が放射線不透過性である場合、これらセンサは非侵襲性の画像技術により視覚化できる。これに代えて、カテーテル２は、強化材料からなるブレードを備えるように形成されてもよい。例えば、ボストンサイエンティフィック社より販売されるハイーフロマイクロカテーテルは、この用途に適しており、カテーテルと共押出成形されたプラチナブレードを備える。このプラチナブレードは放射線不透過性であり、そのため周知の非侵襲的画像技術を使用して視覚化できる。さらに、この強化材料からなるブレードが導電性を備えている場合は、ハイーフロマイクロカテーテルのプラチナブレードのように、ブレードはコンダクタ１０，１１や他の必要なコンダクタも提供できる。加えて、当業者に理解されるように、ブレードは、異なる信号及び／又はセンサ３，４への電源ライン用の個別の経路を提供するために、互いに電気的に絶縁された２つ以上の部分を備えるように設計されてもよい。
【００４０】
カテーテル２及びセンサ３，４が正しく配置されて、初期のパラメータ測定が完了すると、治療が開始される。基準値が、例えば、血流や圧力差として判断され、読み出しシステム２０の表示装置、コンピュータ１８、或いは他の好適なインターフェースを使用して表示される。生理学的パラメータの基準値が設定され、その基準値がセンサ３，４による最新の測定値と比較されて、最新の生理学的状態における所望の変化が行われたか否かを測定する。
【００４１】
本発明による塞栓術治療を行う工程は、図１３，１４に示すように、少なくとも１種類の塞栓物質３２を目的の組織塊３１を有する血管２６の口部３０へ注入即ち挿入する工程を含む。塞栓物質３２は、当技術分野において周知な塞栓物質のいずれか又はその組合せであってもよい。一実施例において、塞栓物質３２はミクロスフィアからなる。塞栓物質３２が口部に注入される間、センサ３，４は、血圧等の生理学的パラメータの最新の状態を検出且つ監視する。センサ３，４により測定された最新の信号は、それぞれコンダクタ１１，１０を介してコントローラ１６へ送られて、生理学的パラメータの最新の状態を示す値を提供する。
【００４２】
塞栓物質３２が注入される間、血管２６内の血圧が変動することがある。しかしながら、血液２８が継続的にセンサ３，４を通過して流れる限り、少なくとも最小限度の圧力差が検出され、これはコントローラ１６により非ゼロ流量として判断される（即ち、目的の組織塊３１を通過する血流がまだ閉鎖されていない）。一実施例において、この状態により、読み出しシステム２０が赤色光表示器２２を引き続き点灯させて、血液が継続して目的の組織塊３１へ流れていることを示す。コントローラ１６は、動作基準において、基準状態を表す信号と最新の状態を表す信号との違いを比較するように構成される。また、コントローラ１６は、算出された差により、最新の状態が生理学的パラメータの選択された状態（即ち、特定の血流量）に達したことが示されると、以下に述べるような、幾つかの特定の動作を行うように構成されてもよい。
【００４３】
塞栓術治療の目的は、目的の組織塊３１の口部３０を塞栓物質３２で完全に満たして、血流の通過を妨げることである。塞栓物質３２を注入する工程が良好であれば、口部３０を通過する血流がほぼ停止し、血液は血管３３を介して目的の組織塊３１へ流れなくなる。この血流の減少は、例えば、圧力差がほぼゼロに等しくなるとセンサ３，４により検出される。読み出しシステム２０が、例えば、緑色光表示器２４を作動させて血流の無い状態を示す。したがって、医師は、緑色光表示器２４の点灯により、口部３０が閉鎖された、即ち、より一般的には、選択された生理学的状態に達したという肯定的な表示を受け取るので、塞栓物質の注入を停止させることができる。この工程は、センサ３，４により測定された生理学的状態の最新の状態がその選択された値に達すると塞栓物質３２の投与を停止するように、コントローラ１６や電子処理装置１８のソフトウェア、ハードウェア、又はファームウェアを構成できるように、自動化されてもよい。また、当然のことながら、生理学的状態の選択された値にまだ達していないことを示す第１状態と、選択された値に達したことを示す第２状態との状態の変化を単一の表示器により表示できることが、当業者には理解されるであろう。
【００４４】
処置が終了した後で、カテーテル２を所定の期間に亘って所定の位置に逗留させ、塞栓物質３２が緩んだり移動しないように、或いは、何らかの理由で血液が流れ始めないように確認することも可能である。処置の後でカテーテル２が所定の位置に留まることにより、血流が再び生じた場合に、赤色光表示器２２が作動して、医師に塞栓物質３２の再注入が必要であることを警告する。血流が再び停止すると、緑色光表示器２４が再び作動する。この追加工程は、医師が目的の組織塊３１への血流が恒久的に停止したことを確信するまで継続される。血流の完全な閉塞は、非侵襲的に画像化することによりさらに確認することができる。処置が成功したことを確認すると、医師はカテーテルを治療部位から回収して作業を完了させる。
【００４５】
本発明の異なる実施例において、センサ３は、センサ４から基端方向へ離間して配置されてもよい。この場合、図１５に示すように、センサ３は、センサ４から十分に離間して配置されるため、先端５の近傍における側枝血管４０の存在を検知できる。塞栓術治療が行われると、センサ４付近の圧力は初めに増加するが、その後安定して、目標の組織塊３１の口部３０が完全に閉塞したことを示す。しかしながら、側枝血管４０からの血流により、センサ３は正常な血圧の変動を継続して検出する。センサ３が後で血圧の増加と血圧の正常な脈動の低下を検知した場合、この状態から、塞栓物質３２が口部３０から逆流して、側枝血管４０の望ましくない閉塞が生じたと考えられる。
【００４６】
塞栓術治療は、上記したようなタンデム型の薄膜圧力センサ、或いは、他の種類や数のセンサを使用して、本発明によるカテーテルシステムにより監視されてもよい。さらに他の実施例において、カテーテル２は流体圧力を測定するために構成された１台のセンサ４のみを備えてもよい。上記したように、センサ４は薄膜圧力センサであってもよい。この構成において、基準値の測定は、塞栓物質３２の注入前に行われる。塞栓物質３２が注入されると、単一の薄膜圧力センサ４により測定された血圧は、新しい値において安定するまで増加する。閉塞が完了すると、閉塞部分の外側の血圧は増加せず、圧力の平均値は安定するが、正常な血圧の変動は依然測定可能である。カテーテル２が所定の位置に保持されて閉塞部分を監視する場合、単一のセンサ４により検出される平均圧力における変化は、例えばコントローラ１６により、目標の組織塊３１の口部３０への血液の漏出を示すと判断される。この表示に対して、医師は、さらに塞栓物質３２を注入して漏出を止める。
【００４７】
本発明による異なる実施例において、センサ４は、サーミスタやサーモカップル等の温度センサであってもよい。上記したように、カテーテル２が塞栓術治療において使用される場合に、特定の血管を通過する血液の流量を測定することは有効である。血液がセンサ４付近を通過すると、対流熱の移動により、センサ４上に冷却又は加熱効果が生じる。例えば、細いワイヤや他の容易に冷却／加熱できる構造体は、血液の温度よりも高い温度まで加熱可能である。細いワイヤの周囲に血流が生じる場合、血流によりワイヤが冷却されて、ワイヤの伝導性に変化が生じるが、これは測定されて血流量を算出するために使用される。血流が停止すると、冷却効果は減少する。センサ４の温度や伝導性において生じた変化は、口部３０の閉塞が完了したことを示すと推測できる。従来通り、圧力、温度、流量速度の基準となる初期測定からの変化は、流体の停止を測定するために使用可能である。
【００４８】
本発明によるカテーテルシステム１の他の実施例において、器具は特定の医療処置を行うためのキットとして提供される。キットは、センサ４等の少なくとも１つのセンサを有するカテーテル２等のカテーテルを備える。カテーテルシステム１全体は、医療処置において使用される他の道具や器具を備えるキットとしてまとめられても、キットに含められてもよい。一実施例においては、カテーテル２は、少なくとも１種類の塞栓物質にて被覆された塞栓術治療用カテーテルである。塞栓術治療用キットとして提供される他の部材には、上記の方法を行うための指示書と共に、少なくとも１つのシリンジ、ガイドワイヤ、コンダクタ１０及び読み出しゲージ２０を含めることも可能である。コントローラ１６，コンピュータ１８及び／又は読み出しシステム２０は、キットとして提供されてもよく、或いは、別々に提供されてもよい。キットに含めるべき部材の説明や部材の組合せは、上記に羅列したものに限定されるものではなく、他の部材を含めたり、含める部材を少なくすることも可能である。
【００４９】
本発明において、特定の実施例、より詳細には、塞栓術治療において流量を測定するために使用されるセンサを備えるカテーテルに関して説明してきた。しかしながら、本発明の範囲から逸脱することなく、他の医療器具や医療処置に適用できる他の実施例を考案することも可能である。したがって、以下に述べる特許請求の範囲において、本発明の精神や範囲から逸脱することなく、様々な修正や変更が実施例に対して行うことも可能である。明細書及び図面は、例示的なものであり、本発明の意味を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明によるセンサを備えるカテーテルの一実施例を示す側面図。
【図２】図１に示される実施例を示す正面図。
【図３】本発明によるセンサを備えるカテーテルの第２の実施例を示す側面図。
【図４】本発明によるセンサを備えるカテーテルの第３の実施例を示す側面図。
【図５】本発明によるセンサを備えるカテーテルの第４の実施例を示す側面図。
【図６】本発明によるセンサを備えるカテーテルの第５の実施例を示す側面図。
【図７】本発明によるセンサを備えるカテーテルの他の実施例を示す側面図。
【図８】本発明によるコントローラに連結されたセンサを備えるカテーテルの一実施例を示す側面概略図。
【図９】本発明によるコンピュータに連結されたセンサを備えるカテーテルの一実施例を示す概略側面図。
【図１０】本発明によるディスプレイに連結されたセンサを備えるカテーテルの一実施例を示す概略側面図。
【図１１】本発明による複数のセンサを備えるカテーテルの一実施例を示す概略側面図。
【図１２】本発明による体内管に配置されたカテーテルの一実施例を示す概略側面図。
【図１３】本発明により医療用化合物を放出している図１２のカテーテルを示す概略側面図。
【図１４】本発明により医療用化合物を放出してしばらく後の図１２のカテーテルを示す概略側面図。
【図１５】本発明による体内管に配置されたカテーテルの異なる実施例を示す概略側面図。
【図１】
2006511271.tif 000003
【図２】
2006511271.tif 000004
【図３】
2006511271.tif 000005
【図４】
2006511271.tif 000006
【図５】
2006511271.tif 000007
【図６】
2006511271.tif 000008
【図７】
2006511271.tif 000009
【図８】
2006511271.tif 000010
【図９】
2006511271.tif 000011
【図１０】
2006511271.tif 000012
【図１１】
2006511271.tif 000013
【図１２】
2006511271.tif 000014
【図１３】
2006511271.tif 000015
【図１４】
2006511271.tif 000016
【図１５】
2006511271.tif 000017
【国際調査報告】
2006511271.tif 000018
2006511271.tif 000019
2006511271.tif 000020
2006511271.tif 000021