(57)【要約】関節を安定させるための埋め込み可能な装置を提供する。安定化装置、またはインプラントは、細長い本体、および少なくとも２つの骨切開面を含む。骨切開面は、２つの骨の間において長手方向中心軸線周りに本体を回転させると、骨を切開するように適合されている。本装置は、骨癒合を促進するように適合されている。一実施形態では、脊柱内の隣接した２つの椎体同士の間において骨癒合を行う装置が、提供される。関節を安定させて骨癒合を促進する方法も、提供される。
2006516199.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の脊柱内の２つの隣接した椎体を安定させるための埋め込み可能な安定化装置であって、
長手方向中心軸線および横断方向軸線を有する細長い本体と、
前記長手方向中心軸線からずらされて前記細長い本体上にある第１の骨切開面と、
前記長手方向中心軸線からずらされて前記細長い本体上にある第２の骨切開面と、
を備え、
前記第１の骨切開面は、第１の方向を向き、前記第２の骨切開面は、第２の方向を向いており、
前記第１の骨切開面および第２の骨切開面の少なくとも１つは、隣接した２つの椎体の間において前記長手方向中心軸線周りに前記本体を回転させると骨を切るように適合されている安定化装置。
【請求項２】
前記第１の骨切開面および第２の骨切開面の少なくとも１つは、刃である請求項１に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項３】
前記第１の骨切開面および第２の骨切開面、ならびに前記細長い本体の少なくとも１つは、１つまたは複数の穿孔、孔、または空隙を含む請求項１に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項４】
前記第１の骨切開面、第２の骨切開面、および細長い本体の少なくとも１つは、少なくとも部分的に多孔である請求項１に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項５】
前記細長い本体の少なくとも一部分は、中空である請求項１に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項６】
前記第１の骨切開面および第２の骨切開面の少なくとも１つは、１つまたは複数の歯を含む請求項１に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項７】
前記第１の骨切開面および第２の骨切開面の少なくとも１つは、前記細長い本体に対して内側へ湾曲している請求項１に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項８】
前記第１の骨切開面および第２の骨切開面の少なくとも１つの一部分は、鋭い請求項１に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項９】
前記第１の骨切開面、第２の骨切開面、および細長い本体の少なくとも１つの一部分は、突出部を含む請求項１に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項１０】
前記突出部は、とげ、スパイク、楔状部からなる群から選択される請求項９に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項１１】
前記第１の骨切開面、第２の骨切開面、および細長い本体の少なくとも１つの一部分は、剪断手段を含む請求項１に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項１２】
前記第１の骨切開面、第２の骨切開面、および細長い本体の少なくとも１つの一部分は、表面処理剤で処理される請求項１に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項１３】
前記表面処理剤は、骨成長促進剤を含む請求項１２に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項１４】
前記表面処理剤は、１つまたは複数の接着剤を含む請求項１２に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項１５】
前記接着剤は、シアノアクリレートである請求項１４に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項１６】
前記第１の骨切開面、第２の骨切開面、および細長い本体の少なくとも１つの一部分は、チタン、鋼、プラスチック、およびセラミックからなる群から選択される１つまたは複数の材料から形成される請求項１に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項１７】
骨成長剤源をさらに含む請求項１に記載の埋め込み可能な安定化装置。
【請求項１８】
関節を安定させるための埋め込み可能な装置であって、
支持部材により連結された第１の骨切開面および第２の骨切開面を備え、
前記第１の骨切開面は、第１の先行縁、第１の随行縁、第１の上縁、および第１の底縁を備え、
前記第２の骨切開面は、第２の先行縁、第２の随行縁、第２の上縁、および第２の底縁を備える装置。
【請求項１９】
前記支持部材は、前記第１の骨切開面および第２の骨切開面に垂直に設けられ、前記第１の骨切開面および第２の骨切開面から約１ｃｍから約５ｃｍの範囲の距離に配置される長さを有する請求項１８に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２０】
前記第１の骨切開面および第２の骨切開面の少なくとも１つは、局所の骨自家移植片を受け入れるように適合される請求項１８に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２１】
前記第１の骨切開面および第２の骨切開面の少なくとも１つは、前記支持部材に対して内側へ湾曲している請求項１８に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２２】
第１の先行縁、第１の随行縁、第１の上縁、第１の底縁、第２の先行縁、第２の随行縁、第２の上縁、および第２の底縁の１つまたは複数からなる群から選択される縁の少なくとも一部分は、鋭くされる請求項１８に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２３】
第１の先行縁、第１の随行縁、第１の上縁、第１の底縁、第２の先行縁、第２の随行縁、第２の上縁、および第２の底縁の１つまたは複数からなる群から選択される縁の少なくとも一部分は、鈍くされている請求項１８に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２４】
前記関節は、脊椎関節である請求項１８に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２５】
前記関節は、肩、手首、足根関節、膝、股関節部および指の関節からなる群にある１つまたは複数の関節から選択される請求項１８に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項２６】
人間の脊柱において隣接した２つの椎体を安定させるための埋め込み可能な装置であって、
長手方向中心軸線および横断方向軸線を有する細長い本体と、
前記長手方向中心軸線からずらされて前記細長い本体上にある第１の剪断手段と、
前記長手方向中心軸線からずらされて前記細長い本体上にある第２の剪断手段と、
前記第１の剪断手段は、第１の方向に向けられ、前記第２の剪断手段は、第２の方向に向けられ、
前記第１の剪断手段および第２の剪断手段の少なくとも１つは、隣接した２つの椎体の間において前記長手方向中心軸線周りに前記本体を回転させると、骨を剪断するように適合される装置。
【請求項２７】
第１の骨と第２の骨との間において骨癒合を行う方法であって、
長手方向中心軸線を有する本体と、前記長手方向中心軸線と反対の横断方向にずらされた少なくとも第１の骨切開器および第２の骨切開器とを具えるインプラントを提供するステップと、
前記第１の骨と前記第２の骨との間に前記インプラントを導入するステップと、
前記第１および第２の骨切開器が、前記第１の骨および第２の骨から細片を切り出すように、前記インプラントを前記長手方向中心軸線周りに回転させるステップと、
前記第１の骨と前記第２の骨との間の所定位置に前記インプラントを残すステップと、
を含む方法。
【請求項２８】
前記第１および第２の骨は、隣接した椎体を含む請求項２７に記載の骨癒合方法。
【請求項２９】
前記第１および第２の椎体の少なくとも１つは、仙椎にある請求項２７に記載の骨癒合方法。
【請求項３０】
前記第１および第２の椎体の少なくとも１つは、腰椎にある請求項２７に記載の骨癒合方法。
【請求項３１】
前記第１および第２の椎体の少なくとも１つは、頸椎にある請求項２７に記載の骨癒合方法。
【請求項３２】
前記回転ステップは、前記インプラントに、１回転未満の回転をさせることを含む請求項２７に記載の骨癒合方法。
【請求項３３】
前記回転ステップは、前記インプラントに、約１２０度未満の回転をさせることを含む請求項２７に記載の骨癒合方法。
【請求項３４】
前記インプラントの少なくとも一部分から骨成長剤を注入するステップをさらに含む請求項２７に記載の骨癒合方法。
【請求項３５】
前記第１の骨と前記第２の骨との間に第２のインプラントを導入するステップをさらに含む請求項２７に記載の骨癒合方法。
【請求項３６】
前記第１の骨切開器が前記第１の骨と接触し、かつ前記第２の骨切開器が前記第２の骨と接触する箇所で、前記回転ステップを中止するステップを含む請求項２７に記載の骨癒合方法。
【請求項３７】
隣接する２つの椎体を安定させる方法であって、
第１の骨切開面、および支持部材により連結された第２の骨切開面を有する安定化装置を提供するステップであって、前記骨切開面が、先行縁、随行縁、水平上縁、および水平底縁を含む前記ステップと、
前記骨切開面が前記椎体の終板に垂直になり、前記支持部材が前記終板に平行になるように、前記安定化装置を方向付けるステップと、
前記終板の少なくとも１つの少なくとも一部分が、前記骨切開面の間に挟まれるように、前記安定化装置を前記終板内へそれを横切るように挿入するステップと、
前記終板の少なくとも１つが、もとの位置に垂直に転置されるように、前記安定化装置を回転させるステップと、
を含む椎体安定化方法。
【請求項３８】
第１の骨と第２の骨との間において骨癒合を促進させる方法であって、
長手方向中心軸線を有する本体と、前記長手方向中心軸線と反対の横断方向にずらされた少なくとも第１の剪断手段および第２の剪断手段とを具える１つまたは複数のインプラントを提供するステップと、
前記１つまたは複数のインプラントを前記第１の骨と第２の骨との間に導入するステップと、
前記第１および第２の剪断手段が、前記第１および第２の骨から１つまたは複数の細片を剪断するように、前記１つまたは複数のインプラントを前記長手方向中心軸線周りに回転させるステップと、
前記第１の骨と第２の骨との間の所定位置に前記１つまたは複数のインプラントを残すステップと、
を含む骨癒合促進方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊柱内の関節または他の関節を安定させるための外科的な安定化装置および処置に関する。さらに詳細には、本発明は、埋没処置中に採取した１つまたは複数の局所の骨の自己移植片を用いた新規な安定化装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
背部の痛みの治療では、脊椎の椎骨同士の間の相対的な動きを妨げることにより緩和させる場合がある。変質した円板がそれまで占めていた空間内へ挿入する脊椎ケージ状構造体、椎骨スペーサー、および骨移植片の使用により椎骨を安定させることが、当該技術において知られている。これらの装置では、隣接した椎骨を機械的に連結するか、またはそれらの癒合を促進する必要がある場合がある。したがって、そのような技術を用いて、椎骨の変質した円板または変質した後要素（例えば、関節突起間関節）と向かい合って隣接した２つの椎骨を固定接合することによって、脊椎を安定化し、痛みを軽減させる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の一実施形態では、人間の脊柱内において隣接した２つの椎体を安定させるための埋め込み可能な安定化装置が、提供される。安定化装置、またはインプラントは、長手方向中心軸線および横断方向軸を有する細長い本体と、少なくとも２つの骨切開面とを備える。一実施形態では、細長い本体は、本体の長手方向中心軸線からずらされた第１の骨切開面および第２の骨切開面を有する。第１の骨切開面は、第１の方向を向き、第２の骨切開面は、第２の方向を向いている。第１の骨切開面および／または第２の骨切開面は、隣接した２つの椎体の間において本体を長手方向中心軸線周りに回転させると、骨を切開するように適合されている。
【０００４】
いくつかの実施形態では、骨切開面は、ブレードまたはブレード状の面である。一実施形態では、第１の骨切開面、第２の骨切開面および／または細長い本体は、１つまたは複数の穿孔、孔または空隙を有している。別の実施形態では、第１の骨切開面、第２の骨切開面および／または細長い本体は、少なくとも部分的に多孔の材料からなる。
【０００５】
一実施形態では、細長い本体の少なくとも一部分は、中空である。いくつかの実施形態では、細長い本体は、２つの骨切開用の刃を連結する役割を果たす支持部材である。
【０００６】
一実施形態では、少なくとも１つの骨切開面は、１つまたは複数の歯を備える。別の実施形態では、少なくとも１つの骨切開面は、細長い本体に対して内側へ湾曲されている。一実施形態では、少なくとも１つの骨切開面は、鋭くされている。別の実施形態では、少なくとも１つの骨切開面は、鈍くされている。
【０００７】
いくつかの実施形態では、骨切開面および／または細長い本体の一部分は、少なくとも１つの剪断手段または突出部を含んでいる。突出部には、限定はしないが、とげ、スパイク、楔形部が含まれる。いくつかの実施形態では、骨切開面および／または細長い本体の一部分は、表面処理剤で処理される。表面処理剤には、限定はしないが、骨成長促進剤（例えば、骨形成蛋白質）および／または接着剤（例えば、シアノアクリレート）が含まれる。一実施形態では、埋め込み可能な安定化装置は、さらに骨成長促進剤源または供給源を含んでいる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、骨切開面および／または細長い本体の一部分は、限定はしないが、チタン、鋼、プラスチックおよびセラミックを含む、生体適合性材料からなる。
【０００９】
本発明の一実施形態では、関節を安定させるための、埋め込み可能な装置が、提供される。一実施形態では、関節は、脊椎の関節である。他の実施形態では、関節は、肩、手首、足根関節、膝、股関節部および指にある。いくつかの実施形態では、埋め込み可能な装置、またはインプラントは、支持部材により連結される第１の骨切開面および第２の骨切開面を備える。
【００１０】
一実施形態では、骨切開面は、第１の先行縁、第１の随行縁、第１の上縁および第１の底縁を含んでいる。支持部材は、第１の骨切開面および第２の骨切開面に垂直に装着されて、前記第１の骨切開面および第２の骨切開面から約１ｃｍから約５ｃｍの範囲の距離に配置される長さを含む。骨切開面の少なくとも１つは、局所の骨自家移植片を受け入れるように適合されている。
【００１１】
一実施形態では、骨切開面の少なくとも１つは、刃である。別の実施形態では、骨切開面の少なくとも１つは、支持部材に対して内側へ湾曲させた刃である。
【００１２】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの骨切開面の少なくとも１つの縁は、鋭くなっている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの骨切開面の少なくとも１つの縁は、鈍くなっている。一実施形態では、両方の骨切開面の先行縁は、鋭くなっている。
【００１３】
一実施形態では、人間の脊椎内において隣接した２つの椎体を安定させるための埋め込み可能な安定化装置が、提供される。一実施形態では、安定化装置、またはインプラントは、長手方向中心軸線および横断方向軸線を有する細長い本体と、長手方向中心軸線からずらされて細長い本体上にある第１の剪断手段と、長手方向中心軸線からずらされて細長い本体上にある第２の剪断手段とを備える。第１の剪断手段は、第１の方向を向き、第２の剪断手段は、第２の方向を向いている。剪断手段の少なくとも１つは、隣接した２つの椎体同士の間において長手方向中心軸線周りに本体を回転させると、骨を剪断するように適合されている。
【００１４】
本発明の一実施形態では、第１の骨と第２の骨との間において骨癒合を行う方法が、提供される。一実施形態では、長手方向中心軸線を備えた本体と、少なくとも第１の骨切開器、および長手方向中心軸線と反対の横断方向にずらされた第２の骨切開器を有するインプラントが、提供される。インプラントを、第１の骨と第２の骨との間に導入し、第１および第２の骨切開器が第１および第２の骨から細片を切開するように、長手方向中心軸線周りに回転させる。インプラントは、第１の骨と第２の骨との間の所定位置に残す。一実施形態では、骨成長促進剤をインプラントの少なくとも一部分から注入する。いくつかの実施形態では、第２のインプラントを第１の骨と第２の骨との間に挿入する。
【００１５】
一実施形態では、骨癒合は、隣接した椎体同士の間において行われる。一実施形態では、第１および第２の椎体の少なくとも１つは、仙骨、腰椎または頸椎にある。
【００１６】
一実施形態では、インプラントには、１回転を超える回転はさせない。別の実施形態では、インプラントには、約１２０度を超える回転はさせない。別の実施形態では、回転は、第１の骨切開器が第１の骨に接触し、第２の骨切開器が第２の骨に接触する箇所で中止される。
【００１７】
本発明の一実施形態では、隣接した２つの椎体を安定させる方法が、提供される。一実施形態では、支持部材により連結されている第１の骨切開面および第２の骨切開面を有する安定化装置が、提供される。骨切開面は、先行縁、随行縁、水平上縁および水平底縁を備える。安定化装置を、骨切開面が前記椎体の終板に垂直になりかつ支持部材が前記終板と平行になるように、方向付ける。安定化装置を、終板の少なくとも１つの少なくとも一部分が骨切開面の間に挟まれるように、終板内にそれを横切って挿入する。安定化装置を、終板の少なくとも１つがもとの位置に対して垂直に転置されるように、回転させる。
【００１８】
本発明の一実施形態では、第１の骨と第２の骨との間の骨癒合を促進する方法が、提供される。長手方向中心軸線を備えた本体と、少なくとも第１の剪断手段、および長手方向中心軸線と反対の横断方向にずらされた第２の剪断手段とを有する１つまたは複数のインプラントが、提供される。インプラントは、第１の骨と第２の骨との間に導入される。インプラントの少なくとも１つを長手方向中心軸線の周りに回転させて、第１および第２の剪断手段が、第１および第２の骨から１つまたは複数の細片を剪断する。第１の骨と第２の骨との間の所定位置に、少なくとも１つまたは複数のインプラントを残す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態には、隣接した椎体または選択された他の関節同士を固定する、安定化装置および方法が含まれる。隣接した椎骨同士の間の適切な配列および距離を再確立し維持するために、かつスペーサーまたは癒合用ケージ状構造体として機能するように、実施形態の１つまたは複数の実施形態、安定化装置、またはインプラントが、提供される。安定化装置の形状は、隣接した終板同士の間の軸方向の圧縮に対する、初期の抵抗、および時間の経過とともに、癒合が進行するにつれて、さらにずっと大きくなる抵抗を提供するのに十分な表面積を提供する。本発明のいくつかの実施形態は、痛みを緩和することから、特に好ましい。一実施形態では、脊椎が狭窄するか、あるいは円板組織が変質またはヘルニアになることにより生じる痛みは、椎間板切除術および再度椎骨の間隔を適切にあけることによって改善されるかまたは取り除かれる。別の実施形態では、関節突起間関節が変質することにより生じる痛み、および病気により増した可動範囲が、減少する。
【００２０】
一実施形態では、自己移植骨の採取方法と埋没方法とを組み合わせる。ここでは、安定化装置を椎体同士の間に挿入すると、（薄片と比べて）肉厚片（hunk）またはプレートが近位の骨の表面から切断される。表面積が十分でかつ構造が完全な、骨のぶ厚い切片を採取する。移植片の１つまたは複数の移植片を採取した部位はまた、骨の表面を削り取るかまたは処理するという点で、「処理されて」、修復反応が促進され癒合が促進される。（例えばさらに切開を行い部位を準備し閉じる必要がある股関節部からの骨ではない）局所の骨を選択し、採取ステップと埋没ステップとを組み合わせることによって、本発明のいくつかの実施形態によるいくつかの利点を得られる。これらの利点には、限定はしないが、手術時間が短くなること、外科手術の効率が高くなること、患者が安定化装置を受容しやすくなること、および癒合の効率が高くなることがある。好ましい実施形態では、局所の骨の大部分を切断するが、本発明のいくつかの実施形態によって、より少ない他の部位からの骨の細片および／または非局所の骨を使用可能であることを、当業者は理解するだろう。
【００２１】
ここで図１を参照し、この図１は、上椎体１と、隣接した下椎体２に連結されている線維輪３とを備える脊椎の機能単位１００の矢状図である。椎体の後要素は、棘突起４と、横突起４と、関節突起間関節６とを含んでいる。各椎体は、線維輪３とともに髄核を結合する下終板７および上終板８を有している。
【００２２】
図２に、脱出椎間板２００がある図１の脊椎機能単位を示す。ここでは、線維輪３の膠原線維が損傷しており、また髄核および線維輪が、通常は脊柱管の神経が占めている空間に入っている。
【００２３】
図３は、脊椎機能単位１００の正面断面図である。終板７、８、９、１０は、終板の周縁近くの高密度の皮質骨と、中心の方にある多孔性および可撓性のある海綿骨とから構成される。各椎体１、２内には、骨髄１２がある。線維輪３および髄核１１も示している。
【００２４】
図４Ａは、本発明の一実施形態の等角図である。図４Ａは、安定化装置、またはインプラントを示し、この安定化装置は、細長い本体１４と、細長い本体１４の幅により分かれている、対向した第１の骨切開面１６および第２の骨切開面１８と、を備えている。あるいは、骨切開面は、細長い本体の代わりに、単に１つまたは複数の支柱または支持部材により連結してもよい。各骨切開面は、骨切開面のこのような先行、随行、水平縁の１つまたは複数の縁に、鋭い４つの縁または部分を具え得る。いくつかの実施形態では、第１の骨切開面１４および／または第２の骨切開面１６は、複数の骨切開面からなる。一実施形態では、第１の骨切開面１４および第２の骨切開面１６は、それぞれ、２つの別個の骨切開面、例えば、骨切開上面と骨切開下面とから構成される。一実施形態では、骨切開面は、ブレードまたはブレード状の面である。図４Ａに示すように、細長い本体１４は、第１の骨切開面１６および第２の骨切開面１８を有し、これらは、本体１４の長手方向中心軸線からずらされている。第１の骨切開面１６は、第１の方向を向いており、第２の骨切開面１８は、第２の方向を向いている。第１の骨切開面１６および／または第２の骨切開面１８は、２つの隣接した骨同士の間において長手方向中心軸線周りに本体１４を回転させると骨を切開するように適合されている。
【００２５】
図４Ｂおよび図４Ｃは、本装置の一実施形態の異なる断面の正面図である。図４Ｂは、一直線の骨切開面２０、２２が、骨移植片を固定するためのとげまたは粗面を備えている、「Ｈ」字状の断面を示している。図４Ｃは、骨移植片材料を捕らえかつ／または固定するための湾曲した骨切開面２４、２６を示す。一実施形態では、「Ｔ」字状の断面にする。
【００２６】
図５は、第１の骨切開面１１６および第２の骨切開面１１８を有する細長い本体を示す、本発明の一実施形態の等角図である。本体１１４は、少なくとも部分的に中空である。一実施形態では、中空部分は、移植片材料または他の生体適合性材料を受容するように適合される。一実施形態では、中空の本体は、安定化装置の回転を促進する。本体が中空でない実施形態では、六辺形の挿入物を、互換性のあるロッドおよびツールによる回転を容易にする、本体の切り抜き部にしてもよい。いくつかの実施形態では、細長い本体は、２つの骨切開面を連結するように機能する支持部材である。
【００２７】
一実施形態では、骨切開面の一部分および／または細長い本体は、少なくとも１つの剪断手段または突出部を含んでいる。突出部には、限定はしないが、とげ、スパイク、および楔状部が含まれる。いくつかの実施形態では、骨切開面および／または細長い本体の一部分は、骨成長促進剤（例えば、骨形成蛋白質）および／または接着剤（例えば、シアノアクリレート）などの表面処理剤で処理される。一実施形態では、埋没させ得る安定化装置は、さらに骨成長促進剤源または供給源を含んでいる。骨成長促進剤は、骨の成長および／または安定の促進を助け、いくつかの実施形態では、骨の癒合を加速させ、患者の回復時間を短縮することができる。
【００２８】
図６に、中空の細長い本体２１４を示し、この本体２１４は、１つまたは複数の穿孔、孔または空隙を備えている。第１の骨切開面２１６および／または第２の骨切開面２１８はまた、１つまたは複数の穿孔、孔または空隙を備える。穿孔、孔または空隙の一機能は、骨内への成長および癒合の促進を可能にすることである。一実施形態では、切開面または本体の少なくとも１つは、少なくとも部分的に多孔性である。多孔性材料、および穿孔、孔、または空隙はまた、必要な部位への骨成長促進剤の注入または通過を可能にすることから好ましい。
【００２９】
図７は、図６に示した構想を発展させたものであって、細長い本体の実質的に全てを取り除いて、本体３１４を、ここでは長方形の空隙を具えて示した先行支持部材３２８と随行支持部材３３０とから形成することにより、構想を発展させたものである。限定はしないが、長方形、正方形、三角形、楕円形または円形の空隙を含めて、空隙を、所望の目的を達成するのに適切な種々の形状にすることができることを、当業者は理解するだろう。一実施形態では、第１の骨切開面３１６および／または第２の骨切開面３１８は、鋭くされた水平の縁２０、２０”を有し、３６０度まで回転させることができ、移植片セグメント全体またはその部分に孔を掘るかまたはそこから芯を取り除くように機能する。別の方法では、装置５００には、約９０度から約１８０度の範囲内の回転をさせることができる。
【００３０】
図８に、第１の骨切開面４１６および第２の骨切開面４１８を具え、本体４１４および／また骨切開面４１６、４１８内に１つまたは複数の空隙を含む本装置の一実施形態を示す。一実施形態では、水平の縁２０’、２０”に沿った２つまたはそれ以上の空隙が、歯４３２、４３４を作り出す。一実施形態では、各骨切開面４１６、４１８は、水平縁２０を有し、この水平縁２０は、先行歯４３２’、随行上歯４３２”、先行歯４３４’、随行下歯４３４”を具えている。本発明のいくつかの実施形態によって、より少ないかまたは多い歯を使用可能であることを、当業者は理解するだろう。
【００３１】
図９に、ドライバ５５０に結合した安定化装置５００の一実施形態の側面図を示す。安定化装置、すなわちインプラントは、先行縁５１０および水平縁５２０を備える。結合、係合または連結は、当技術では既知のソケット・スリーブ式、摩擦嵌合式、締め付け式または他の連結式で行うことができる。ドライバ５５０は、ハンマーまたは他の同様のツールで力をかけて、ヘルニアになった脊椎単位２００の椎骨に切り込み、その後、手または機械により回転力５１０をかける部位として使用可能である。本発明のいくつかの実施形態によれば、安定化装置５００は、生体適合性材料からなる単一のまたは複数の構成要素にすることができる。例えば、安定化装置５００全体または、その部分を、チタンまたは鋼、あるいはそれらの組み合わせから構成することができる。あるいは、他の金属または合金を骨切開面に使用し、プラスチック、セラミック、または他の生体適合性材料含む連結部材または細長い本体に結合してもよい。したがって、本発明の種々の実施形態は、セラミック、金属、プラスチック、合成物、または種々の適切な生体適合性材料、およびそれらの組み合わせから構成可能である。
【００３２】
上述のように、いくつかの実施形態では、骨切開面の長さおよび面に沿い、かつ安定化装置の中央本体から遠ざかって鋭くなっているかまたは鈍くなっている種々の突出部を、剪断および切開のために使用可能である。例えば、骨切開面の先行縁の鋭い突出部を使用して、鈍いまたは鋭い水平縁により回転剪断する前に所定位置において安定化装置をハンマーで叩くと、一直線に剪断または切開が行われることを促進することができる。骨切開面の形状、および細長い本体または連結部材に対する方向付けは、骨切開面を本体に対して９０度未満の角度にし、それらを内側に湾曲させることによって、採取した自己移植片を所定位置に保持または維持するように適合させることができる。骨切開面および本体に沿ったとげまたは面の粗さを用いて、安定化装置に移植片を固定してもよい。
【００３３】
寸法およびサイズの範囲
いくつかの実施形態では、安定化装置は、治療のために個々に選択された椎間板の正確な形状寸法から、適切な大きさにすることができる。これらの寸法は、別のモダリティからのＣＡＴスキャンデータまたは同様のデータから選別可能であることを、当業者は理解するだろう。例えば、スキャンを行って、隣接した椎体同士の間の適切または正常な間隔を測定可能であり、また、この間隔に安定化装置の高さを近づけることができる。同様に、（ニュートラル位置における）線維輪および終板の内寸を示す、スキャンによるデータを用いて、終板に沿って骨を摘出し安定化装置を回転させた後に正確な嵌合が行われるように、本装置の外形を設計可能である。一実施形態では、本装置の幅は、約０．２５ｃｍから約７ｃｍ、好ましくは約０．５ｃｍから約６ｃｍ、さらに好ましくは約１ｃｍから約５ｃｍの範囲である。一実施形態では、本装置の長さは、約０．２５ｃｍから約５ｃｍ、好ましくは約０．５ｃｍから約４ｃｍ、さらに好ましくは約１ｃｍから約３ｃｍの範囲である。一実施形態では、複数の安定化装置を同じ２つの椎体の間に積み重ねる。いくつかの実施形態において、そのように積み重ねることは、安定化に役立ち、より小さな安定化装置を使用することを可能にする。
【００３４】
送達方法
本発明の一実施形態では、第１の骨と第２の骨との骨癒合を行う方法が、提供される。一実施形態では、長手方向中心軸線を有する本体を具えるインプラントと、長手方向中心軸線と反対の横断方向にずらされた少なくとも第１の骨切開器および第２の骨切開器とが、提供される。インプラントを、第１の骨と第２の骨との間に導入し、長手方向中心軸線の周りを回転させて、第１および第２の骨切開器が、第１および第２の骨から細片を切断する。インプラントは、第１の骨と第２の骨との間の所定位置に残す。いくつかの実施形態では、第２のインプラントを、第１の骨と第２の骨との間に挿入する。一実施形態では、骨癒合が、隣接した椎体との間で始まる。一実施形態では、第１および第２の椎体の少なくとも１つは、仙骨、腰椎または頸椎にある。一実施形態では、インプラントに、１回転を超える回転はさせない。別の実施形態では、インプラントには、約１２０度を超える回転はさせない。別の実施形態では、第１の骨切開器が第１の骨と接触しかつ第２の骨切開器が第２の骨に接触する箇所で、回転を止める。
【００３５】
一実施形態では、骨成長促進剤をインプラントの少なくとも一部分から注入する。骨成長促進剤は、後述の、穿孔器具またはロッド内の１つまたは複数の管腔から導入可能であるか、あるいは別個の挿入装置を使用して導入可能である。一実施形態では、骨成長促進剤は、安定化装置と一体化した部分である。いくつかの実施形態では、安定化装置、すなわちインプラントは、骨成長促進剤源に結合させる。代替実施形態では、インプラントは、骨成長促進剤で事前処理する。
【００３６】
いくつかの実施形態では、１つを超える安定化装置を使用する。一実施形態では、２つの安定化装置を使用する。別の実施形態では、３つの安定化装置を使用する。一実施形態では、ここに述べたような安定化装置は、動きを制限することにより２つの骨同士の間の間隔を安定させるために使用される、ねじなどの１つまたは複数の構造装置に関連して使用される。
【００３７】
一実施形態では、安定化装置の挿入は、側方経路を使用して行うこともできるが、前方経路を使用して行う。図１０に、上椎体１、下椎体２、線維輪３、横突起４、および関節突起間関節６の部分を備える脊椎機能単位１００の等角背面図を示す。他の後部要素は、外科手術で切除されている。この実施形態では、後方経路を使用可能である。
【００３８】
一実施形態において、当該技術では既知の関節鏡装置を使用して、部分的または完全な椎間板切除を行い、最初の埋め込み部位を得られる。次いで、伸延装置を使用して、椎間空間へのアクセスおよび正確な送達を行うことができる。あるいは、安定化装置自体を、楔形にして設計し、強制的に終板を横切って挿入しそれによりそれらを牽引することができる。挿入ロッドを、本装置の遠位または随行側に係合あるいは配置し、本装置を押し進めるためにまたはハンマーの力をかける部位として使用することができる。
【００３９】
代替送達方法では、椎間板切除を行わない、または終板の牽引を行わずに安定化装置を使用可能である。この実施形態では、安定化装置の骨切開面の先行縁もまた、隣接する終板同士の間にそれらに平行に安定化装置が打ち込まれると、（終板を横切って）椎体内へ一直線に切り込むように、鋭くして使用される。安定化装置を挿入すると、中央本体の中空の中央部は、ずらされた円板材料を間に受け入れ可能になる。
【００４０】
図１１Ａから図１１Ｃは、本発明の一実施形態に係る送達方法を示す。椎体７と８との間への最初の埋没に続いて、１つまたは複数のドライバ５５０または挿入ロッドを、本装置に係合させ、軸方向に回転するように使用することができ（ドライバは図示せず）、それにより、安定化装置の刃の付いた縁が、長さに沿って、隣接した終板７、８の部分を丸く切り開き切断する。次いで、これらの部分を、安定化装置の隣接した中空の受入領域内へ押し込む。摘出した骨６００を保持するために、とげ、または限定はしないが、スパイク、楔、表面処理、接着剤（例えば、シアノアクリレート）、またはそれらの組み合わせを含めた他の手段を、安定化装置の表面、または安定化装置の表面の部分に沿って使用してもよい。
【００４１】
ドライバ５５０または挿入ロッドは、約９０度回転させた後、取り外す。このように方向付けて、摘出された骨６００は、両方の椎骨の側壁および縁に接触し、これらの椎骨の側壁および縁は、骨形成面が今や削り取られている。安定化装置の湾曲され鋭くされた縁は、終板と実質的に平行であり、また、摘出された骨は、それ以上の切傷または物理的損傷を減少させるかまたは妨げるように、それらの縁と同じ高さであるかあるいはそれらの縁を超えて延びている。一実施形態では、（図７に示す）中空の安定化装置は、一度またはそれ以上、部分回転あるいは全回転させて、完全に骨に切り込むように使用される。
【００４２】
図１２Ａおよび図１２Ｂに、安定化装置を挿入する前に、第１のステップを追加した代替送達方法を示す。ここに示すように、１つまたは複数の水平の孔またはスロット９０５を各終板に打ち抜く。安定化装置５００を、終板を通り円板の空間を横切って所定位置に打ち込む。このステップの１つの利点は、それによって、安定化装置５００の回転（および骨移植片の転置）が容易になることである。
【００４３】
図１３に、円筒形の穿孔器具９００、およびそれが椎体１、２に作る切り口９１０を示す。穿孔器具９００を取り外した後、上述のように、鋭い縁を有するかまたは鋭い縁がない装置５００を挿入し回転させることができる。
【００４４】
ここに述べた１つまたは複数の実施形態において、（残りの線維輪を伸長する）椎骨整復法、楔式押し込み動作、および摩擦の１つまたは複数の方法より、最初の固定を行うことができる。癒合による第２のまたは永続的な固定は、安定化装置内に摘出された骨の部分が、最終的に安定化装置が内部に封入されるまで、相互に隣接した椎骨に癒合する数週間の間に行われる。
【００４５】
本発明の一実施形態では、サイズおよび形状が異なる安定化装置を、身体の他の異常のある関節を癒合させるために使用する。これらの関節には、限定はしないが、肩、手首、足根関節、膝、股関節部および指の関節が含まれる。図１４に、腓骨９８０、脛骨９８６、距骨９８８および踵骨９８２を含む足根関節の矢状図を示す。
【００４６】
図１５は、安定化装置５００を埋め込んだ距骨を示す。安定化装置５００を、足根関節を癒合させるために使用している。この実施形態では、安定化装置は、骨と軟骨とに沿って、脛骨９８６、距骨９８８、踵骨９８２、および／または腓骨９８０の間に挿入される。一実施形態では、安定化装置は、２つまたはそれ以上の隣接した骨同士の間に埋め込まれる。
【００４７】
本発明を好ましい実施形態に関連して特に示し説明してきたが、添付のクレームに含まれる本発明の範囲から逸脱せずに、形態および詳細を種々に変更可能であることを、当業者は理解するだろう。さらに、列挙したステップを行うのに適切などんな装置を使用しても、ここに記載した方法を実施可能であることが理解されるだろう。そのような代替実施形態、および／または上述の方法および装置の使用、それの明白な変更および均等物は、本開示の範囲内であると解釈される。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】脊柱機能単位の矢状図である。
【図２】脱出椎間板を伴った脊柱機能単位の矢状図である。
【図３】脊柱機能単位の正面断面図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態の等角図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態の別の正面断面図である。
【図４Ｃ】本発明の一実施形態の別の正面断面図である。
【図５】本発明の代替実施形態の等角図である。
【図６】本発明の代替実施形態の等角図である。
【図７】本発明の代替実施形態の等角図である。
【図８】本発明の代替実施形態の等角図である。
【図９】安定化装置に結合されたドライバ装置の側面図である。
【図１０】後要素を取り外した脊柱機能単位の等角図である。
【図１１Ａ】安定化装置を回転させ、隣接した椎体の終板から局所の骨を転位させる様子を示した図である。
【図１１Ｂ】安定化装置を回転させ、隣接した椎体の終板から局所の骨を転位させる様子を示した図である。
【図１１Ｃ】安定化装置を回転させ、隣接した椎体の終板から局所の骨を転位させる様子を示した図である。
【図１２Ａ】前もって送達用の水平方向切れ目をいれた脊柱単位を示す図である。
【図１２Ｂ】埋没させた安定化装置の回転前の図である。
【図１３】円筒形の穿孔装置を使用した代替送達方法を示す図である。
【図１４】足関節の矢状図である。
【図１５】安定化装置を埋没させた足関節の後面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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