(57)【要約】開存性卵円孔（ＰＦＯ）の処置のための方法および装置は、一般的に、その遠位端に少なくとも１つの閉鎖デバイス（１５０）を有するカテーテル（１５２）の使用を含む。いくつかの実施形態において、カテーテル（１５２）は、閉鎖デバイス（１５０）およびＰＦＯに隣接する組織にエネルギーを送達し、ＰＦＯの閉鎖を誘導するための１つ以上のエネルギー伝達部材（１５６）を備える。閉鎖デバイスは、例えば、生体再吸収性マトリクスまたは非再吸収性マトリクスから構成され得る。例示的な方法は、ＰＦＯのトンネル内にその遠位端を位置付けるためにカテーテルを進める工程およびＰＦＯのトンネル内に閉鎖デバイスを固定する工程を包含し得る。
2006521189.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開存性卵円孔を処置する方法であって、該方法が、以下：
近位端、遠位端およびカテーテルの遠位端近くの閉鎖デバイスを有するカテーテルを開存性卵円孔のトンネル内に進める工程；および
該開存性卵円孔のトンネル内に該閉鎖デバイスを固定する工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記閉鎖デバイスを固定する工程が、該閉鎖デバイス内にまたは該閉鎖デバイスを通してエネルギーを通過させて、該閉鎖デバイスと前記開存性卵円孔に隣接する組織との間の付着をもたらす工程を包含する、方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法であって、バイポーラ無線周波数エネルギーを使用して、組織に対する閉鎖デバイスの付着を引き起こす、方法。
【請求項４】
請求項２に記載の方法であって、モノポーラ無線周波数エネルギーを使用して、組織に対する閉鎖デバイスの付着を引き起こす、方法。
【請求項５】
請求項２に記載の方法であって、エネルギーを通す工程が、抵抗性加熱、超音波、マイクロ波、またはレーザエネルギーを適用する工程を包含する、方法。
【請求項６】
請求項２に記載の方法であって、エネルギーを閉鎖デバイス内にまたは閉鎖デバイスを通して通す工程が、付着を引き起こすために該閉鎖デバイス内の伝導性粒子を加熱する工程を包含する、方法。
【請求項７】
請求項２に記載の方法であって、前記エネルギーを閉鎖デバイス内に通す工程が、前記カテーテルシステムの単一の伝導性要素にエネルギーを与える工程を包含する、方法。
【請求項８】
請求項２に記載の方法であって、前記エネルギーを閉鎖デバイス内に通す工程が、前記カテーテルシステムの複数の伝導性要素にエネルギーを与える工程を包含する、方法。
【請求項９】
請求項１または請求項６に記載の方法であって、開存性卵円孔のトンネル内で閉鎖デバイスを固定する工程は、付着を引き起こすために組織接合剤または接着剤を活性化する工程を包含する、方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法であって、前記組織接合剤または接着剤を活性化する工程は、前記閉鎖デバイス内で接合剤または接着剤を充填された区画を破裂させる工程を包含する、方法。
【請求項１１】
請求項９に記載の方法であって、組織接着剤が、エネルギーが前記トンネル内に適用される間、開存性卵円孔のトンネル内に注入される、方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法であって、前記閉鎖デバイスのスカートセグメントを、前記開存性卵円孔の右心房開口部の周りの組織に付着させる工程をさらに包含する、方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の方法であって、前記閉鎖デバイスを前記開存症の卵円孔内に進める工程が、側面力を開存症の卵円孔に提供する工程を包含する、方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法であって、前記閉鎖デバイスを前記開存症の卵円孔内に進める工程が、開存性卵円孔に拡張力を提供する工程をさらに包含する、方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の方法であって、前記閉鎖デバイスを前記開存症の卵円孔内に進める工程が、ポジティブストップを開存症の卵円孔の末梢に係合して、開存性卵円孔内への処置装置および／または閉鎖デバイスの深さ貫入を制御する工程を包含する、方法。
【請求項１６】
請求項１、請求項１４または請求項１５に記載の方法であって、前記閉鎖デバイスを前記開存症の卵円孔内に進める工程が、前記閉鎖デバイスを、固定の前または固定の間に、開存性卵円孔内で拡大させる工程を包含する、方法。
【請求項１７】
請求項１に記載の方法であって、開存性卵円孔を通して前記閉鎖デバイスを進める工程が、該閉鎖デバイスの固定を高めるために、バックストップ部材と開存性卵円孔の左心房側とを係合する工程を包含する、方法。
【請求項１８】
開存性卵円孔を処置する方法であって、該方法が、以下：
近位端、遠位端およびカテーテルの遠位端近くの閉鎖デバイスを有するカテーテルを、開存性卵円孔のトンネル内に進める工程；および
エネルギーを該閉鎖デバイスに適用して、該閉鎖デバイスと該開存性卵円孔近くの組織との間で付着を引き起こし、それによって、開存性卵円孔のトンネル内で該閉鎖デバイスを固定する、工程、
を包含する、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、バイポーラ無線周波数エネルギーを使用して、組織に対する閉鎖デバイスの付着を引き起こす、方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法であって、モノポーラ無線周波数エネルギーを使用して、組織に対する閉鎖デバイスの付着を引き起こす、方法。
【請求項２１】
請求項１８に記載の方法であって、前記エネルギーを閉鎖デバイスに適用する工程が、エネルギーを少なくとも１つの生体再吸収性材料に適用する工程を包含する、方法。
【請求項２２】
請求項１８に記載の方法であって、前記エネルギーを閉鎖デバイスに適用する工程が、エネルギーを少なくとも１つの非生体再吸収性パッチに適用する工程を包含する、方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、前記エネルギーを、組織接着剤および組織接合剤のうちの１つを含むパッチに適用する、方法。
【請求項２４】
開存性卵円孔を処置する方法であって、該方法が、以下：
近位端、遠位端およびカテーテルの遠位端近くの閉鎖デバイスを有するカテーテルを、開存性卵円孔のトンネルに隣接して進める工程；
該カテーテルから少なくとも１つの伝導性要素を露出する工程；
該伝導性要素を該開存性卵円孔内に進める工程；および
エネルギーを該閉鎖デバイスに適用して、該閉鎖デバイスと該開存性卵円孔近くの組織との間で付着を引き起こし、それによって、開存性卵円孔のトンネル内で該閉鎖デバイスを固定する、工程、
を包含する、方法。
【請求項２５】
開存性卵円孔を処置するための装置であって、該装置が、以下：
近位端および遠位端を有する、細長カテーテル；および
該遠位端近くに該カテーテルを開放可能に連結される少なくとも１つの閉鎖デバイスであって、該閉鎖デバイスが、該開存性卵円孔のトンネル内に固定して配置され得る、閉鎖デバイス、
を備える、装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の装置であって、前記左心房内に伸長する少なくとも１つの閉鎖デバイスの部分がない、装置。
【請求項２７】
請求項２５に記載の装置であって、前記少なくとも１つの閉鎖デバイスが、生体再吸収性マトリクスを備える、装置。
【請求項２８】
請求項２５に記載の装置であって、前記少なくとも１つの閉鎖デバイスが、非生体再吸収性パッチを備える、装置。
【請求項２９】
請求項２５に記載の装置であって、前記トンネル内のパッチの位置決めを向上させるために、前記開存性卵円孔近くの左心房組織を係合するために前記カテーテルと結合される少なくとも１つのバックストップ部材をさらに備える、装置。
【請求項３０】
請求項２５に記載の装置であって、前記トンネル内に前記パッチを配置するための少なくとも１つの拡張可能バルーン部材をさらに備える、装置。
【請求項３１】
請求項２５に記載の装置であって、前記少なくとも１つの閉鎖デバイスが、伝導を補助するか、または抵抗もしくはインピーダンスを減少させる材料をドープされている、装置。
【請求項３２】
請求項３１に記載の装置であって、前記ドープされる材料が、増加した伝導、または減少した抵抗もしくはインピーダンスの特定の経路を形成する、装置。
【請求項３３】
請求項３１または請求項３２に記載の装置であって、前記ドープ材料が、金、白金、イリジウム、タンタル、タングステン、塩化ナトリウム、これらの合金または組み合わせ、ならびに鉄およびニッケルの合金のような再吸収性金属からなる群より選択される、装置。
【請求項３４】
請求項２５、３１、３２または３３に記載の装置であって、前記少なくとも１つの閉鎖デバイスが、少なくとも１つの接合剤または接着剤をさらに備える、装置。
【請求項３５】
請求項２５、３１、３２または３３に記載の装置であって、前記少なくとも１つの閉鎖デバイスが、血液を吸収するように設計され、該血液が、自己組織接着剤として作用する、装置。
【請求項３６】
請求項２５に記載の装置であって、前記閉鎖デバイスが、開存性卵円孔のトンネルを満たすために拡張する、装置。
【請求項３７】
請求項２５に記載の装置であって、前記閉鎖デバイスに対するエネルギーの適用によって、前記閉鎖デバイスが、前記開存性卵円孔の形状に一致する、装置。
【請求項３８】
請求項２５に記載の装置であって、前記閉鎖デバイスに対するエネルギーの適用が、前記デバイスを前記開存性卵円孔の組織に固定する、装置。
【請求項３９】
請求項２５に記載の装置であって、前記閉鎖デバイスに対するエネルギーの適用が、該閉鎖デバイス内の接合剤または接着剤を充填された区画を破壊して、前記開存性卵円孔の組織に該デバイスを固定する、装置。
【請求項４０】
請求項２５に記載の装置であって、前記閉鎖デバイスにエネルギーを伝達するために、遠位端に隣接した前記カテーテル本体に接続された少なくとも１つのエネルギー伝達部材をさらに備える、装置。
【請求項４１】
請求項４０に記載の装置であって、前記エネルギー伝達部材が、無線周波数、抵抗性加熱、超音波、マイクロ波、およびレーザエネルギーの少なくとも１つを伝達する、装置。
【請求項４２】
開存性卵円孔を処置するための装置であって、該装置が、以下：
近位端および遠位端を有する、細長カテーテル本体；および
少なくとも１つのエネルギー伝達部材であって、該エネルギー伝達部材が、該開存性卵円孔の閉鎖を誘導するために、閉鎖デバイスおよび該開存性卵円孔に隣接する組織にエネルギーを伝達するための該遠位端に隣接する該カテーテル本体と接続される、エネルギー伝達部材、
を備える、装置。
【請求項４３】
請求項４２に記載の装置であって、前記閉鎖デバイスが、前記少なくとも１つのエネルギー伝達部材上に取り付けられている、装置。
【請求項４４】
請求項４２に記載の装置であって、前記閉鎖デバイスが、２つ以上のエネルギー伝達部材にわたる、装置。
【請求項４５】
請求項４２に記載の装置であって、前記エネルギー伝達部材が、無線周波数、抵抗性加熱、超音波、マイクロ波、およびレーザエネルギーの少なくとも１つを伝達する、装置。
【請求項４６】
請求項４２に記載の装置であって、前記少なくとも１つの閉鎖デバイスが、生体再吸収性マトリクスを備える、装置。
【請求項４７】
請求項４２に記載の装置であって、前記少なくとも１つの閉鎖デバイスが、非生体再吸収性パッチを備える、装置。
【請求項４８】
請求項４２に記載の装置であって、前記トンネル内のパッチの位置決めを向上させるために、前記開存性卵円孔近くの左心房組織を係合するために前記カテーテルと結合される少なくとも１つのバックストップ部材をさらに備える、装置。
【請求項４９】
請求項４２に記載の装置であって、前記トンネル内に前記パッチを配置するための少なくとも１つの拡張可能バルーン部材をさらに備える、装置。
【請求項５０】
請求項４２に記載の装置であって、２つ以上のカテーテル要素が、閉鎖の前および／または閉鎖の間、前記開存性卵円孔に側面力を適用する、装置。
【請求項５１】
請求項５０に記載の装置であって、前記２つ以上のカテーテル要素が、閉鎖の前および／または閉鎖の間、前記開存性卵円孔に拡張力をさらに適用する、装置。
【請求項５２】
請求項４２に記載の装置であって、前記閉鎖デバイスへのエネルギーの伝達が、組織接合剤または組織接着剤を活性化して、前記開存性卵円孔の組織への閉鎖デバイスの固定をもたらす、装置。
【請求項５３】
請求項４２に記載の装置であって、前記少なくとも１つのエネルギー伝達部材が、前記閉鎖デバイスの伝導性または低抵抗性／インピーダンスの平面または経路を通してエネルギーを伝達する、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、以下の米国仮特許出願：６０／４５８，８５４（代理人整理番号０２２１２８−０００１００ＵＳ）（２００３年３月２７日に出願された）；６０／４７８，０３５（代理人整理番号０２２  １２８−０００１１０ＵＳ）（２００３年１月１１日に出願された）、および６０／４９００８（代理人整理番号０２２１２８−０００１２０ＵＳ）（２００３年７月２４日に出願された）（これらの全開示は、本明細書中において参考として援用される）に対して優先権を主張する。本出願は、以下の米国特許出願番号：１０／６６５９７４（代理人整理番号０２２１２８−０００３００ＵＳ）（２００３年９月１６日に出願された）；１０／６７９２４５（代理人整理番号０２２１２８−０００２００ＵＳ）（２００３年１０月２日に出願された）；１０／７８７５３２（代理人整理番号０２２１２８−０００１３０ＵＳ）（２００４年２月２５日に出願された）；および１０／ （代理人整理番号０２２１２Ｂ−０００４００ＵＳ（本出願と同時に出願された）（この全開示は、本明細書中において参考として援用される）に関連する。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、一般的に、医療用装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、開存性卵円孔の処置のための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
胎児血液循環は、成体の循環よりもかなり困難である。胎児血液が、胎児肺よりもむしろ、胎盤によって酸素付加されるので、血液は、胎児寿命の間、代表的には、出生の直後まで、開存した（すなわち、開いた）ままである多くの血管および孔を通して肺から末梢組織にシャントされる。例えば、胎児血液は、直接、右心房から卵円孔を通って左心房へと通り、肺動脈幹を通る血液の循環の一部は、動脈管を通って大動脈へと通過する。この胎児循環は、添付の図１に示される。
【０００４】
出生時において、新生児は呼吸をし始め、左心房の血圧が、右心房の血圧よりも上に上昇する。大部分の新生児において、組織弁が、卵円孔を閉じ、一緒に治癒する。米国において毎年生まれる、約２０，０００人の赤ん坊において、組織弁が無く、穴は、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）として開いたままである。かなり有意な割合の集団（全集団の５％〜２０％の推定範囲）において、弁が存在するが、一緒に治癒していない。この状態は、開存性卵円孔（ＰＦＯ）として公知である。右心房の血圧が左心房の血圧よりも上がる場合はいつも、血圧がこの開存性のチャネルの開くように押し、血液が右心房から左心房に流れ得る。
【０００５】
開存性卵円孔は、代表的に身体の循環に対してほとんど影響を有さないので、比較的良好な状態と考えられていた。しかし、より最近において、有意な数の発作が少なくとも一部ＰＦＯによって引き起こされることが見出された。いくつかの場合において、発作は、ＰＦＯによって、小さな血栓を含む血液が、血栓が捕捉され次第に溶解され得る肺に流れるよりもむしろ、直接静脈循環から動脈循環へ、そして脳へ流れ得るので、生じ得る。他の場合において、血栓は、ＰＦＯ自体の開存性チャネルにおいて形成され得、血圧によって血液が右心房から左心房に流れるときに追い出され得る。既に原因不明の発作を有するＰＦＯを有する患者が、別の発作を有する毎年４％のリスクを有すると推定されている。
【０００６】
さらなる研究は、現在、ＰＦＯと発作との間の関連で行われている。現在、ＰＦＯを有する人が２回以上の発作を有する場合、ＰＦＯを最終的に閉じるための、外科的または他の介入的手順の費用を払い得る。しかし、発作の予測される発症を妨げるために、より予防的なアプローチが、ＰＦＯを閉じることを正当化するようである。しかし、費用および潜在的な副作用ならびにこのような手順の合併症は、ＰＦＯに関連する事象率が比較的低いので、低くなければならない。より若い患者において、例えば、ＰＦＯに関連は、ときどき、任意の有害な健康の影響もなしに、時間にわたってそれ自体で閉じる。
【０００７】
別の高度に優勢かつ衰弱した状態（慢性偏頭痛）はまた、ＰＦＯと関連している。実際の関連はまだ説明されていないが、ＰＦＯ閉鎖は、多くの患者において偏頭痛を排除するかまたは有意に減少することが示されている。また、慢性偏頭痛を処置するための予防的ＰＦＯ閉鎖は、比較的非侵襲性の手順が利用可能である場合、正当化され得る。
【０００８】
ＰＦＯのための現在利用可能な介入処置は、一般的にかなり侵襲性であり、そして／または潜在的欠点を有する。１つの戦略は、別の目的のための開胸手術（例えば、心臓弁手術）の間にＰＦＯを閉鎖することが簡単である。これは、脈管縫合糸を用いて、ＰＦＯを横切るひと縫いまたはふた縫いをするような単純な手順によって達成され得る。しかし、純粋に無症候性ＰＦＯまたは非常に小さなＡＳＤを閉鎖するために開胸手術を行うことは、非常に正当化しがたい。
【０００９】
ＰＦＯを経皮的に閉鎖するための多くの介入デバイスもまた提案され、開発されている。これらのデバイスの大部分は、ＡＳＤ閉鎖デバイスと同じかまたは類似している。これらは、代表的に、ＰＦＯを覆うために、中心軸要素と一緒に保持される、心房中隔の各側上の生体適合性金属メッシュまたはファブリック（例えば、ｅＰＴＦＥまたはＤａｃｒｏｎ）の領域を示す「クラムシェル」または「ダブルアンブレラ」形状デバイスである。次いで、このアンブレラは、心房中隔中に治癒し、治癒応答が、デバイス上に組織または「パンヌス」の均一層を形成する。このようなデバイスは、例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｂｏｓｔｏｎ，ＭＡ）およびＡＧＡ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｗｈｉｔｅ  Ｂｅａｒ  Ｌａｋｅ，ＭＮ）のような会社によって開発されている。米国特許第６，４０１，７２０号は、ＰＦＯの処置のために使用され得る胸腔鏡心臓内手順のための方法および装置を記載する。
【００１０】
利用可能なデバイスがいくつかの場合において良好に作動し得るが、これらはまた、多くの難題に直面している。合併症の比較的頻繁な原因としては、例えば、不適切な配置、循環へのデバイスの塞栓、およびデバイスの破壊が挙げられる。いくつかの例において、配置されるデバイスは、中隔壁を完全には治癒せず、それ自体塞栓形成の場所であり得る露出された組織を残す。さらに、現在利用可能なデバイスは、一般的に、複雑であり、製造に費用がかかり、ＰＦＯの予防的処置の使用を実施不可能にする。さらに、現在利用可能なデバイスは、代表的に、ＰＦＯのトンネルのいずれかの側に材料を配置し、血液がデバイス上に凝集し、流れが停止するまで、トンネルを正確に圧縮および開放することによって、ＰＦＯを閉鎖する。デバイスを主にＰＦＯのトンネル内に挿入して閉鎖することによって、現在公知の方法またはデバイスがＰＦＯを閉鎖するものはない。
【００１１】
組織融合のための方法および組成物の研究は、長年進行中である。ＭｃＮａｌｌｙら（米国特許第６，３９１，０４９号に示される）およびＦｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ（米国特許第５，１５６，６１３号、同第５，６６９，９３４号、同第５，８２４，０１５号および同第５，９３１，１６５号に示される）によって開発された技術に特に関心がある。これらの技術は全て、組織を結合し、そして動脈、腸、神経などの間で吻合を形成するために、組織接合剤（ｓｏｌｄｅｒ）およびパッチへのエネルギー送達の使用を開示する。生物学的材料のレーザ縫合に関する発明者Ｓｉｎｏｆｓｋｙによる多くの特許（例えば、米国特許第５，７２５，５２２号、同第５，５６９，２３９号、同第５，５４０，６７７号および同第５，０７１，４１７号）もまた興味がある。他の参照（例えば、ＰＣＴ特許出願公開番号ＷＯ０３／０５３４４９３）は、生体吸収性材料を含むＰＦＯを閉鎖するためのデバイスを記載する。しかし、これらの基礎的な技術がＰＦＯの閉鎖に適用可能であり得るものの、融合のためのＰＦＯの組織を位置付けるためまたは融合される部位へエネルギーを送達するための方法または装置を示すものはない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、ＰＦＯを処置するための改善された方法および装置を有することは、有利である。理想的には、このような方法および装置は、身体に、無害な修復材料のみを残すかまたはおそらく非常に少量もしくは全く外来材料無しで、ＰＦＯのシールを助ける。また、理想的には、このような方法および装置は、製造および使用が比較的単純であり、従って、ＰＦＯの予防的処置（例えば、発作の予防のため）を生存の選択にする。ＰＦＯを通るカテーテルの挿入を必要とすること無しに、ＰＦＯの閉鎖をもたらし得るデバイスを有することがまた有利である。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（本発明の簡単な説明）
開存性卵円孔（ＰＦＯ）の処置のための方法および装置は、一般的に、その遠位端に処置装置を有するカテーテルの使用を含む。本実施形態において、この処置装置は、カテーテルの遠位端に配置される少なくとも１つの伝導性要素を備える。この処置装置はまた、ＰＦＯ内へ所定の深さまで処置装置の貫入を制限するためのポジティブストップ特徴を備え得る。この装置はまた、閉鎖デバイスとともに使用される、エネルギー供給源（例えば、無線周波数発電機）を備える。
【００１４】
方法は、一般的に、カテーテルを、ＰＦＯの近くのその遠位端に位置付けるために進める工程、および処置装置を使用して閉鎖デバイスを組織にエネルギーおよび／または組織接合剤（ｓｏｌｄｅｒ）または組織接着剤で固定してＰＦＯを閉鎖する工程を包含する。閉鎖デバイスは、ＰＦＯを物理的に覆うプラグであり得る。あるいは、閉鎖デバイスは、ＰＦＯ内に選択的に挿入されるプラグであり得る。
【００１５】
１つの局面において、開存性卵円孔を処置する方法であって、以下：近位端、遠位端、少なくとも１つの伝導性要素および遠位端近くの閉鎖デバイスを有するカテーテルを患者の脈管構造を通して進めて、開存性卵円孔に隣接して遠位端を位置付ける、工程；少なくとも１つの伝導性要素および閉鎖デバイスを開存性卵円孔にまたは開存性卵円孔内に進める工程；少なくとも１つの伝導性要素を閉鎖要素および／または組織に暴露する工程；ならびにエネルギーを組織および／または閉鎖デバイスに適用して、デバイスをＰＦＯの組織にまたは組織内に固定する工程を包含する。いくつかの実施形態において、カテーテルを進める工程が、患者の大腿静脈、腸骨静脈、下大静脈、上腕静脈、軸静脈、鎖骨下静脈、および上大静脈の少なくとも１つを通って進める工程を包含する。いくつかの実施形態において、カテーテルを進める工程が、ガイドワイヤ上を進む工程を包含する。
【００１６】
別の局面において、少なくとも１つの伝導性要素および閉鎖デバイスを暴露する工程が、カテーテルの遠位端にまたは遠位端の近くに、カテーテル本体の開口部から少なくとも１つの伝導性要素および閉鎖デバイスを暴露するために、カテーテルのカテーテル本体を引っ込める工程を包含する。あるいは、少なくとも１つの伝導性要素および閉鎖デバイスを暴露する工程が、カテーテル本体に対して伝導性要素および閉鎖デバイスを進める工程を包含し得る。任意の実施形態において、少なくとも１つの伝導性要素および閉鎖デバイスは、所望なだけ多くの回数、引っ込められ得、前進され得る。必要に応じて、任意の実施形態は、１つ以上の視覚化デバイスを使用して、ＰＦＯおよび／またはＰＦＯの周りの組織の視覚化を含み得る。
【００１７】
さらなる局面において、少なくとも１つの伝導性要素および閉鎖デバイスをＰＦＯにまたはＰＦＯ内に進める工程が、必要に応じて、処置装置上に提供されるポジティブストップが、ＰＦＯの周辺限界と係合するまで、ＰＦＯ内に少なくとも１つの伝導性要素および閉鎖デバイスを挿入する工程を包含し、少なくとも１つの伝導性要素および閉鎖デバイスの深さを制限する。
【００１８】
閉鎖デバイスをＰＦＯにまたはＰＦＯ内に進めるさらなる局面は、自己拡張性生体再吸収性ドープマトリクスから作製された閉鎖デバイスを提供する工程、および閉鎖デバイスの自己拡張性材料によってＰＦＯを満たし、そして／またはＰＦＯにわたり得る工程を包含する。代替の実施形態において、生体再吸収性でない自己拡張性または拡張可能マトリクスが使用され得る。
【００１９】
別の治療方法において、処置装置を進める工程は、２つ以上の伝導性要素をＰＦＯを前進させる工程、および２つ以上の伝導性要素を使用して、側面力、拡張（ｄｉｌａｔｏｒｙ）力または両方の力の組み合わせを適用し、ＰＦＯの一次中隔（ｓｅｐｔｕｍ  ｐｒｉｍｕｍ）および二次中隔（ｓｅｐｔｕｍ  ｓｅｃｕｎｄｕｍ）の組織を並置する。あるいは、側面力および／または拡張力は、１つ以上の伝導性要素との並置に、または閉鎖デバイスとの並置に、一次中隔および二次中隔の組織をもたらし得る。この方法において、閉鎖デバイスを進める工程は、２つ以上の伝導性要素間の領域を閉鎖デバイスでわたる。本方法のさらなる局面において、閉鎖デバイスを進める工程が、ＰＦＯ内および／またはＰＦＯの近くに閉鎖デバイスを自己拡張して、一次中隔および二次中隔が２つ以上の伝導性要素によって並置された後に、任意の空間を満たす工程を包含し得る。いくつかの実施形態において、側面力、拡張力、またはその組み合わせを適用する工程は、伝導性要素内でバルーンを膨張させることによって、またはバルーン内に伝導性要素を組み込むことによって達成され得る。
【００２０】
閉鎖デバイスをＰＦＯに固定するための方法は、送達カテーテルを介して、処置装置の少なくとも１つの伝導性要素にエネルギーを適用する工程を包含する。１つの方法において、モノポーラ無線周波数エネルギーを、少なくとも１つの伝導性要素および伝導性にドープされたデバイスを介して適用し、組織および／または閉鎖デバイスを加熱して閉鎖デバイスを組織に固定し、ＰＦＯを閉鎖する。あるいは、エネルギーを閉鎖デバイスに適用する工程は、閉鎖デバイス内の接合剤または接着剤を充填された区画を破裂させ、閉鎖デバイスをＰＦＯに固定する。
【００２１】
代替方法は、送達カテーテルまたは近位処置装置上の少なくとも１つの伝導性要素と接地電極との間にバイポーラ無線周波数エネルギーを適用して、組織および／または閉鎖デバイスを加熱し、閉鎖デバイスを組織に固定し、ＰＦＯを閉鎖する。
【００２２】
さらなる方法は、処置装置の２つ以上の伝導性要素間にバイポーラ無線周波数エネルギーを適用して、組織および／または閉鎖デバイスを加熱し、閉鎖デバイスを組織に固定し、ＰＦＯを閉鎖する。いくつかの方法において、エネルギーは、処置装置の２つ以上の伝導性要素のそれぞれから、閉鎖デバイスの特定の規定された伝導性経路内に伝導され得る。
【００２３】
なおべつの局面において、ＰＦＯを処置するための装置は、近位端および遠位端を有する細長カテーテル本体および処置装置を備え、この処置装置は、伝導性要素が全体的にカテーテル本体内にある後退位置と伝導性要素の少なくとも一部が遠位端に隣接宇するカテーテル本体内の開口部を通って伸長している展開位置との間で移動可能な少なくとも１つの後退可能伝導性要素から構成される。いくつかの実施形態において、カテーテル本体は、ガイドワイヤにわたって通過可能である。またいくつかの実施形態において、少なくとも１つの後退可能伝導性要素は、ＰＦＯの周辺限界を係合するために提供される少なくとも１つのポジティブストップを備え、少なくとも１つの伝導性要素および閉鎖デバイスの貫入深さを制限する。必要に応じて、少なくとも１つの後退可能伝導性要素は、複数の伝導性要素を備える。また、いくつかの実施形態において、少なくとも１つの後退可能伝導性要素は、カテーテル本体に対して移動可能であり、ＰＦＯを通して少なくとも１つの伝導性要素を伸長させ、そして卵円孔を通して伝導性要素を後退させる。
【００２４】
ＰＦＯを処置するための装置はまた、生体吸収性または非再吸収性材料を含み得る、閉鎖デバイスから構成される。マトリクスは、所望のエネルギー伝達平面にわたってインピーダンスを減少させ、エネルギー送達手段から組織へエネルギー伝導を高めるための伝導性要素を備え得、閉鎖デバイスを組織により正確かつ安全に付着させる。必要に応じて、閉鎖デバイスは、組織接合剤または接着剤を組み込み得る。これらの接合剤または接着剤は、エネルギー送達の際に完全な接着を達成するように設計され得る。閉鎖デバイス内に組み込まれる伝導性要素は、伝導性ワイヤを備え得る。あるいは、伝導性要素は、閉鎖デバイス内の特定の伝導性形状または経路内に伝導性粒子のパターン化ドーピングを備え得る。例示の伝導性ワイヤは、金、白金、イリジウムまたはそれらの合金から作製され得る。例示のドーピング要素は、タンタル、白金、金、イリジウムまたはこれらの合金のような粉末金属を含む。例示のマトリクスは、自己拡張コラーゲン、ヒアルロン酸、吸収可能スポンジ、生体吸収性ポリマーのマトリクス、および生体再吸収性金属（例えば、鉄たはニッケル合金）を含む。例示の接合剤または接着剤としては、自己血、アルブミン、コラーゲン、フィブリン、シアノアクリレート、ムセルバサス（ｍｕｓｓｅｌ  ｂｙｓｓｕｓ）接着剤、ポリマーホットメルト接着剤などが挙げられる。これらの接合剤または接着剤の組合せがまた利用され得る。
【００２５】
伝導性要素を組み込む閉鎖デバイスの他の実施形態は、スカート、フランジまたはリップ（右心房の組織をＰＦＯに係合するように設計される）のような設計特徴を含み得、ポジティブストップおよびさなる保持手段として作用する。いくつかの場合において、閉鎖デバイスは、閉鎖デバイスの位置付けおよび保持を容易にするために変形可能非再吸収性フレーム材料を組み込む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
（発明の詳細な説明）
本発明の方法および装置は、一般的に、孔の閉鎖をもたらすために、開存性卵円孔（ＰＦＯ）に隣接する組織を処理するために提供される。この方法およびデバイスは、代表的に、処置を提供するために、ＰＦＯ近くにカテーテルの遠位端を位置付けるように、患者の脈管構造を通して進められ得るカテーテルデバイスを備える。次いで、カテーテル遠位端または遠位端近くに配置される処置装置は、ＰＦＯの周囲の心臓壁組織の少なくとも一部を処置して、ＰＦＯを閉鎖するために使用され得る。多くの実施形態において、処置装置は、エネルギーを閉鎖デバイスおよびＰＦＯの周囲の組織に伝達するために使用される。エネルギーによって、ＰＦＯの組織と閉鎖デバイスとの間に結合が生じ、これは次いで、ＰＦＯを閉鎖する組織の応答を誘導する。１つの実施形態において、処置装置は、１つ以上の伝導性要素を備える。このような伝導性要素は、カテーテルの本体内後退可能であり得る（本体内から伸長可能であり得る）。
【００２７】
いくつかの実施形態において、閉鎖デバイスは、コラーゲン、ヒアルロン酸、またはＰＬＬＡ、ＰＬＧＡのような生体再吸収性ポリマー、分解性金属などの種々の処方物から作製され得る。あるいは、閉鎖デバイスは、１つ以上の非再吸収性材料（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、ｅＰＴＦＥ、非分解性金属性織物（例えば、白金合金、金、ニチノールまたはステンレス鋼）、またはこれらの金属のいくつかの複合物を含み得る。閉鎖デバイスは、シーリングのために並置された後にＰＦＯの組織の間に残されるギャップを満たすために自己拡張性または拡張可能であり得る。伝導性粒子が、閉鎖デバイスのマトリクス内に組み込まれ、閉鎖デバイスおよびＰＦＯの組織を通る伝導性およびインダクタンスを増加し、閉鎖の効力および一貫性を増加する。これらの粒子は、閉鎖デバイスのマトリクス全体を通して均一に分布し得るか、またはこれらは、特定の設計された伝導性経路内に配置され得る。
【００２８】
この記載のために、ＰＦＯの周囲の組織、ＰＦＯを取り囲む組織、またはＰＦＯを形成する組織は、一般的に、「ＰＦＯに隣接する組織」または「ＰＦＯ組織」またはＰＦＯの周囲の組織」と呼ばれる。「ＰＦＯ」自体は、実際に、左心房と右心房との間の心臓壁（心房中隔）の組織の孔または開口部であるが、一方、ＰＦＯに隣接する組織は、一次中隔および二次中隔（融合していない）の組織であり、卵円孔開存症を残す。本発明の多くの実施形態は、ＰＦＯに隣接する組織に作用する装置および方法を含み、「ＰＦＯに隣接する組織」が、一次中隔の組織、二次中隔の組織、および／または任意の他の隣接する心臓壁（本発明の実施形態が作用し得る）を意味する。
【００２９】
図２は、ＰＦＯを横切った位置の本発明の実施形態に従うカテーテルシステム１０を示し、図３Ａ〜３Ｃは、このようなカテーテルシステム１０の使用を示す。１つの実施形態において、カテーテルシステム１０は、外側送達カテーテル１１および内側カテーテル１２から構成され、少なくとも１つの装置１４および少なくとも１つの閉鎖デバイス１６がその遠位端に配置される。処置装置１４は、例えば、無線周波数エネルギーのようなエネルギーを閉鎖デバイスおよびＰＦＯの組織に伝達するための少なくとも１つの伝導性要素を備え得る。閉鎖デバイス１６は、生体再吸収性または非再吸収性のマトリクスまたはパッチ、あるいはＰＦＯの閉鎖のための任意の他のデバイスのような、以下にさらに考察される実施形態のいずれかであり得る。
【００３０】
図３Ａ〜３Ｃに示されるように、送達カテーテル１１は、ＰＦＯを通してまたはＰＦＯ内に配置され、処置装置１４および閉鎖デバイス１６を有する内側カテーテル１２がその中に収容される。他の送達カテーテル１１は、ＰＦＯの組織に処置装置１４を露出するために引っ張られる。処置装置１４を介してエネルギーが閉鎖デバイス１６に適用され、閉鎖デバイス１６および／または閉鎖デバイスのマトリクス内の組織接合剤または接着剤が、ＰＦＯの組織と結合し、閉鎖デバイス１６を組織に固定する。必要に応じて、閉鎖デバイス１６は、エネルギー伝達および組織結合を向上させるために伝導性または誘導性の特定の材料を組み込み得る。一旦結合が完了すると、エネルギー送達は終わり、送達システム１０および処置装置１４全体が、身体から引き出され、閉鎖デバイス１６を適所に残す。閉鎖デバイス１６は、閉鎖デバイス１６から処置装置を引き出す際に、自己シールするスポンジ様材料から構築され得る。必要に応じて、処置装置１４は、エネルギーが適用されるとき、閉鎖デバイス１６から引き出され得、それが引き出されるとき、処置装置１４の跡（ｔｒａｃｋ）をシールする。
【００３１】
図２および図３Ａ〜３Ｃに示されるようなデバイスは、処置装置の伝導性要素から患者を通して患者の外部皮膚に付着される接地パッドで回路を完了する、伝達されるモノポーラ無線周波数（ＲＦ）エネルギーを最も好ましく使用する。エネルギー送達システム内に制御システムは、エネルギー送達の状態の変化（例えば、閉鎖デバイス１６および／または組織内の電気抵抗またはインピーダンスの増加、あるいは処置装置からの引かれるエネルギーの増加）を検出した際に、エネルギー送達を自動的に停止し得る。他の実施形態において、バイポーラＲＦエネルギーは、処置装置から伝達され得る。あるいは、他の形態のエネルギーが、１つ以上の閉鎖デバイスおよび／またはＰＦＯに隣接する組織に適用され得る。例えば、抵抗性加熱、超音波、マイクロ波またはレーザエネルギーが挙げられるが、これらに限定されない。
【００３２】
図４は、２つ以上の伝導性要素を含む処置装置１４を有するカテーテル１０の１つの実施形態の遠位端を示し、各々が、絶縁近位部分２０、「ポジティブストップ」２２、および非絶縁遠位エネルギー伝達部分２４を有する。カテーテル１０はまた、バイポーラ使用のための接地部位２６を備え得る。この実施形態において、この開示の他の場所に記載されるタイプの閉鎖デバイスが、伝導性要素の非絶縁エネルギー伝達部分２４の間の距離にかかり得る。ポジティブストップ２２は、ＰＦＯ内の所定の深さへの処置装置１４の通過を可能にするために、ＰＦＯの周辺限界と係合する。複数の伝導性要素が、ＰＦＯに対する側面力を適用するために、バネ作用またはポジティブ機構手段によって分離し、一次中隔および二次中隔の組織を引き延ばし、これらの組織構造の縁部を並置するように作製され得る。
【００３３】
図５Ａ〜５Ｄは、図４に記載されるようなデバイスの使用を示す。システムは、先に記載されるようにＰＦＯに送達され、ＰＦＯに到達する際に、送達シースが引き抜かれ、処置装置１４およびポジティブストップを露出する。処置装置１４およびポジティブストップの側方移動（図５Ｂ）は、閉鎖デバイスをＰＦＯの位置に持ってくること、およびＰＦＯの組織を互いに並置することを補助する。必要に応じて、マトリクスは、ＰＦＯの組織の間の任意の隙間を満たすために拡張し得る（図５Ｃ）。処置装置１４の伝導性要素１４を介して、エネルギーを閉鎖デバイスに適用し、そして送達システムおよび処置装置１４が引き抜かれる（図５Ｄ）。バイポーラエネルギーは、伝導性要素間、または要素と接地部位２６との間に適用され得る。
【００３４】
図６および図７Ａ〜Ｃは、閉鎖デバイス３４をＰＦＯの組織とより力強く並置するために、ＰＦＯに側面力および拡張力の両方を適用する複数の伝導性要素３２を有する処置装置３０を示す。いくつかの実施形態において、閉鎖デバイス３４（先に開示した特徴のいずれかを組み込み得る）は、閉鎖端部ソックス様構造を形成し得る。いくつかの実施形態において、閉鎖デバイス３４の近位縁部は、伝導性要素３２上に配置され得、その結果、側面力および拡張力が、閉鎖デバイス３４およびＰＦＯの組織上に及ぼされ、閉鎖デバイス３４の近位部分が、スカート３６を形成し、これは、ＰＦＯの周辺の右心房の組織に接触する。この実施形態において、図７Ｂおよび７Ｃに示されるように、エネルギー適用によって、閉鎖デバイス３４の主要部分が、ＰＦＯのトンネルに接着し得、一方、スカート部分３６は、ＰＦＯトンネルの周囲の右心房組織に接着する。
【００３５】
図８は、送達カテーテル４２から遠位に延びる処置装置４０の代替の実施形態を示す。この実施形態において、バルーン５０は、ＰＦＯに拡張力および側面力を及ぼし、デバイス４８を閉鎖する。伝導性要素保持ワイヤ４６は、処置装置４０内の小さな管腔４４またはチャネルを通ってわたり、バルーン５０、閉鎖デバイス４４およびＰＦＯ組織に側面力を及ぼし、バルーンを平坦化し、ＰＦＯの自然な形状により密接に一致することを助ける。保持ワイヤ４６はまた、閉鎖デバイスおよびＰＦＯにエネルギーを送達するための伝導性要素として作用する。
【００３６】
図４、５Ａ〜Ｄ、６、７Ａ〜Ｃおよび８に示されるようなデバイスは、モノポーラ無線周波数エネルギーを利用し得、ここで、エネルギーは、全ての伝導性要素に同時に適用され、患者の皮膚に付着される外部接地パッドを通る回路で完了する。あるいは、バイポーラエネルギーは、全ての伝導性要素に同時に適用され得、回路は、送達システムの他の場所に組み込まれる接地要素を通して完了する。さらなる実施形態は、処置装置の２つ以上の伝導性要素間にバイポーラエネルギーを適用する工程を包含し、これらは、送達システム内で互いに電気的に絶縁されている。
【００３７】
制御システムは、エネルギー送達を検出および／または停止するためにエネルギー送達システム内の種々の実施形態に含まれ得る。このような制御システムは、エネルギー送達の状態の変化（例えば、閉鎖デバイスおよび／または組織内の電気抵抗またはインピーダンスの増加、あるいは処置装置からの引かれるエネルギーの増加）を検出した際に、エネルギー送達を自動的に停止し得る。いくつかの実施形態において、制御システムは、組織接合のために十分な温度に関連する温度が検出される場合にエネルギー送達を停止する。このような制御特徴は、サーミスターなどのような任意の適切なデバイスまたは組合せによって達成され得る。
【００３８】
図９は、送達カテーテル６２から伸長する処置装置６０の別の実施形態を示し、この送達カテーテルは、任意の電気接地６３を備える。この実施形態において、閉鎖デバイス６８は、生体再吸収性マトリクス内に伝導性粒子６７のほぼ均一な分布をドープされている。伝導性粒子６７としては、例えば、金、白金；鋼、タンタル、タングステン、イリジウム、あるいはこれらの合金または組合せの粉末が挙げられ得る。任意の場合において、粒子サイズが、赤血球（約０ミクロン）より小さいことが望ましく、その結果、閉鎖デバイスの結合マトリクスの再吸収において、個々の伝導性粒子６７が、血管床内で閉塞を引き起こすことなく、肝臓または腎臓による濾過および排除に対して身体を通過し得る。一般的に、伝導性粒子６７は、ＰＦＯに隣接する組織のインピーダンスを低下させ、従って、組織に対するエネルギー送達を補助する。
【００３９】
図１０は、電気接地７３を有する送達カテーテル７２から伸長する処置装置７０の別の実施形態を示す。この実施形態において、ドープ材料７６の特定のパターンが、閉鎖デバイスマトリクス７８の部分を選択的にドーピングすることによって、閉鎖デバイス７８に作製される。ドープされる材料パターン７６は、電気伝導性であり得るか、または単純に電気抵抗またはインピーダンスを減少させ得、これに沿って、実際に伝導性ではなくて、信号が好ましくは通過し得る。示される実施形態において、処置装置７０の両方の伝導性要素７４と接続する少なくとも１つの経路が、作製される。この実施形態は、モノポーラエネルギー送達配置、または帰還経路が送達経路の一部（接地７３）である場合のバイポーラエネルギー送達において特に有用である。
【００４０】
図１１は、電気伝導性または減少した抵抗の閉鎖デバイス８０の代替の実施形態を示し、ここで、織られたまたは編まれたファブリックが生体再吸収性繊維８４および電気伝導性または減少した抵抗の繊維８２の交互する繊維から作製される。この実施形態において、電気伝導性または減少した抵抗／インピーダンスの繊維８２は、粒子の選択的ドーピングから作製される経路よりもむしろ、金属繊維である。任意の電気伝導性または減少した抵抗／インピーダンスのワイヤ材料が、この適用のために適切であり、例えば、金、鋼、白金、銅、再吸収性金属（例えば、鉄またはニッケル合金）などである。この閉鎖デバイスは、伝導性繊維８２を処置装置の伝導性要素に接続する実際のスキームに依存して、バイポーラエネルギー送達またはモノポーラエネルギー送達のいずれかで作動し得る。
【００４１】
図１２は、閉鎖デバイス９０のなお別の実施形態を示し、処置装置の伝導性要素を閉鎖デバイスの取り外し可能に接続する取り付け要素９２、１つ以上の絶縁ゾーン９４および２つ以上の選択的にドープされた伝導性または減少した抵抗もしくはインピーダンスの経路９６、９８を有する。この実施形態において、経路９６、９８は、少なくとも第１経路９６が処置装置の少なくとも１つの伝導性要素と最も密接に接続し、そして少なくとも第２経路９８処置装置の別の伝導性要素と最も密接に接続し、１つ以上の絶縁ゾーン９４が経路９６、９８の間に配置されるように、配置される。この実施形態は、バイポーラエネルギー伝達に特に適する。
【００４２】
図１３は、図１２の複数経路配置の変形を示す。この実施形態において、閉鎖デバイス１００は、少なくとも第１経路１０４を有する上側伝導性層１０２、絶縁を提供する中間層１０６、および少なくとも第２経路１１０を有する下側伝導性層１０８を備える。これらの層は、バイポーラエネルギーの送達に特に適した複合閉鎖デバイス１００を形成するように結合される。あるいは、上側層１０２は、第１電極で伝導性または減少した抵抗／インピーダンスを提供するために均一にドープされ得、そして下側層１０８は、第２電極で均一にドープされ、密接に接続され得、中間層１０６は、また電気的絶縁を提供する。
【００４３】
所定のドープされる経路のエネルギー移動、関連を向上させるためにマトリクスのドーピングを記載する全ての実施形態において、それがワイヤ様経路を模倣するように高度に選択的であるかプレート様平面を形成するために均一に分布されるかに関わらず、経路は、実際に、その意図される伝導性要素と電気接続にされ得るか、または、単純に、異なる電極よりも、所定の電極により強く接続され得る。実際の電気伝導性は、経路または平面を通して確立され得るか、または増加したエネルギー伝達の機構が、エネルギーが流れることが望まれる所定の経路のインピーダンスを減少させ得る機構であり得る。
【００４４】
上記のように、本発明の閉鎖デバイスは、全体的に生体再吸収性、部分的に生体再吸収性、または全体的に非再吸収性であり得る。上記の多くの実施形態が、生体再吸収性であることが意図されるが、非再吸収性材料から構築され得る。続く記載は、しばしば、ＰＦＯを閉鎖するための「パッチ」に焦点を当てる。代表的に、これらのパッチは、非再吸収性であるが、生体再吸収性パッチまたは部分的に再吸収性パッチが企図される。さらに、「パッチ」は、任意の数の異なる閉鎖デバイスを含み得、従って、用語パッチは、本発明を任意の実施形態または構成に制限すると解釈されるべきでない。この適用のために、「パッチ」、「閉鎖デバイス」などは、ＰＦＯを閉鎖するための任意のデバイスを意味するために交換可能に使用され得る。
【００４５】
すなわち、図１４、１５、および１６は、ＰＦＯ内に挿入される通常閉じたデバイスの変形を使用し、ＰＦＯの両側面に確実な接触を提供するために拡張され、そしてエネルギーを使用して適所に接合して、パッチを接合するための装置および方法を示す。次いで、このデバイスは、その非拡張状態につぶれ得、ＰＦＯをシールする。必要に応じて、このデバイスは、デバイス内に構築される機械的ロッキング機構を通して能動的に閉じ得る。エネルギーは、ＲＦ、超音波、マイクロ波、抵抗性加熱、レーザ、またはデバイスをＰＦＯの壁に不可逆的に接着させる任意の供給源であり得る。これらのデバイスは、分解可能金属または金属／ファブリックの組合せから作製され得、その結果、ＰＦＯの治癒および永久的な閉鎖を促進した後に、デバイスは、分解し、消失する。これらのデバイスは、必要に応じて、非分解性のファブリックパッチまたは嵌められたカバーを備え、これは、分解前に周囲組織内に治癒し、デバイスが不均一に侵食される場合の塞栓を妨げるために、永久的な強化および塞栓閉じ込め機構として役立つ。このような自己閉鎖デバイスの移植は、接着および閉鎖を促進するために、接合工程の間、タンパク質接合剤の導入によって促進され得る。レーザエネルギーがタンパク質接合剤とともに使用される場合、インドシアニングリーンのような色素を接合剤内に混合して、接合剤部位へのレーザ活性化の特異性を増加することを助けることが望ましくあり得る。
【００４６】
図１４は、送達カテーテル１２１、内側カテーテル１２２、ならびにパッチ１２６および伝導性要素１２５を含む処置装置１２４を有する、カテーテルデバイス１２０からの自己拡張性パッチ１２６の展開を示す。パッチ１２６は、送達カテーテル１２１から露出される際に拡張し、伝導性要素１２５を使用して、ＰＦＯに隣接する組織に接合され、ＰＦＯを閉じる。図１５は、外側カテーテル１３１、内側カテーテル１３２、ならびにバルーン拡張可能パッチ１３６、伝導性要素１３５および膨張可能バルーン１３８を含む処置装置１３４を有する類似のカテーテルデバイス１３０を示す。ここで、パッチ１３６は、バルーン１３８を介して適所に拡張し、次いで、ＰＦＯ組織に接合されてＰＦＯを閉鎖する。図１６は、カテーテルデバイス１４０の別の実施形態を示し、この実施形態は、外側カテーテル１４１、内側カテーテル１４２、１つ以上のパッチ１４６およびＰＦＯ内にパッチ１４６を適所に保持するのに役立つ強化部材１３８を備える。
【００４７】
図１７〜２２は、バイクタイヤパッチのようなＰＦＯのスリット様開口部を覆い、一次中隔から二次中隔へとシールをもたらすデバイスを示す。実施形態としては、拡張性のフォーク様デバイス、円盤状パッチに圧縮される編組デバイス、およびバルーン拡張パッチが挙げられる。これらは、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）またはｅＰＴＦＥのような従来の移植片およびパッチ材料から、白金合金、金、ニチノールまたはステンレス鋼のような非分解性金属性織物、鉄またはマグネシウム合金のような分解性金属性織物、ＰＬＩＡのいような分解性ポリマー、あるいはこれらの材料のいくつかの複合体から作製され得る。接合の間、またはデバイス内へのタンパク質接合剤の含浸の前に、活性導入によって接着が促進され得る。上記の全てのエネルギー様式が使用され得る。これらのデバイスは、一般的に、ＰＦＯを通して左心房内に展開される第２のカテーテル要素を使用する。
【００４８】
図１７Ａおよび１７Ｂは、ＰＦＯをシールするための組織接合パッチデバイスの１つの実施形態の右心房切断図および中隔断面図をそれぞれ示す。この実施形態において、パッチ１５０は、エネルギーを伝導するための伝導性繊維１５６および繊維１５６と接続されたカバーメッシュ１５４を備える。パッチ１５０は、一般的に、送達カテーテル１５２を導入器ロッド１５１を介して送達カテーテル１５２を通して進めることによって送達される。伝導性繊維１５６は、ワイヤにエネルギーを伝達するために電解性接合１５８に接続される。送達および配置において、パッチ１５０の一部は、二次中隔および一次中隔の重複部に詰め込まれる。
【００４９】
図１８Ａ、１８Ｂ、１９および２０は、ＰＦＯを閉鎖するためのキノコ様パッチ１６０を示す。パッチ１６０は、パッチ１６０が送達のための直線的な構成（図１８Ａ）からＰＦＯを閉鎖するための拡張構成（図１８Ｂ）に変化し得る、近位ロッキング構成要素１６２および遠位ロッキング構成要素１６４を備える。近位ロッキング構成要素１６２および遠位ロッキング構成要素１６４は、キノコ様の拡張形状にパッチ１６０を維持するためのスナップフィット機構を介して接続され得る。図２０は、ＰＦＯ内の適所にキノコ様パッチ１６０を示す。
【００５０】
ここで、図２１Ａ〜２１Ｃを参照して、すぐ上に記載したキノコ様パッチ１６０は、生理食塩水のような流体を注入するために、１つ以上の注入ポート１６９を有する送達カテーテル１６８を使用して送達され得る。以下にさらに記載されるように、ＰＦＯを閉鎖するためのカテーテルシステムはまた、パッチ１６０または他の閉鎖デバイスを、左心房壁に係合することによって、位置付けるのを助けるためのバックストップ部材１６６を備え得る。注入ポート１６９は、注入流体が外部可視化デバイスを介して可視化され得るので、パッチ配置の向上した可視化を提供する。あるいは、送達カテーテル１６８はまた、注入される流体の気泡および／またはデバイス送達部位を直接見るために、光ファイバー１６７のような１つ以上の可視化デバイスを備え得る。図２２Ａおよび２２Ｂは、類似のパッチ送達デバイス１７０を示し、これは、注入ポート１７４およびバックストップ１７６を有するが、バルーン拡張可能パッチ１７２を有する。
【００５１】
ここで、図２２〜２６を参照して、いくつかの実施形態において、送達システムの要素は、左心房に拡張し、そしてＰＦＯに対してパッチおよびパッチ送達デバイスを位置付けるのを助けるバックストップとして役立つ。バックストップデバイスは、パッチが展開された後に、除去される。バックストップデバイスは、バルーン、左心房に展開される際に平坦なコイルまたは星形の要素に変形するワイヤ、アームが左心房において半径方向に展開し、除去のための戻ってつぶれるマルチアームなどであり得る。図２２〜２６において、バックストップ要素は、明瞭さのためにパッチまたは他の閉鎖デバイス無しで示される。
【００５２】
図２３は、左心房壁を妨害することなく、好ましくは一次中隔に係合するように下位に付勢される複数のプロング１８２を有するバックストップデバイス１８０を示す。図２４は、コイル１９２（例えば、バックストップとして作用する形状記憶コイル）を有するバックストップデバイス１９０の別の実施形態を示す。別の実施形態において、図２５に示されるように、バックストップデバイス２００は、バックストップ部材として拡張可能バルーン２０２を使用し得る。図２６は、花弁様（ｐｅｔａｌ）バックストップ部材２１２を備える別のバックストップデバイス２１０を示す。これらの実施形態の任意が、形状変形機構を有し得、主に直線の構成で例えば送達カテーテルを介して送達され、次いで、一次中隔および／または二次中隔の心房側に一致するように拡張するかまたはそれ以外で形状を変形し得る。形状の変形は、任意の適切な技術（例えば、ニチノールまたはバネステンレス鋼のような形状記憶材料の使用、拡張可能バルーンの膨張など）によって達成され得る。一旦バックストップが配置されると、いくつかの場合において、その形状は、形状を維持するためにロックされ得る。パッチまたは他の閉鎖デバイスがＰＦＯに送達された場合、バックストップは、代表的に、バックストップ部材を直線構成に回復させ、それいを送達カテーテルを通して引き抜くことによって引き抜かれる。
【００５３】
上記記載が完全かつ正確であるものの、本発明のほんの少しの実施形態を記載している。種々の変更、追加、欠失などは、本発明の範囲から逸脱すること無しに本発明の１つの実施形態に対してなされ得る。さらに、本発明の異なる要素は、上記効果のいずれかを達成するために組み合わされ得る。従って、上記記載は、単なる例示の目的で提供され、添付の特許請求の範囲に記載されるような本発明の範囲を制限するとは解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】図１は、胎児循環の図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図であり、これは、伝導性要素および閉鎖デバイスを有し、カテーテルは、下大静脈および右心房を通り、開存性卵円孔を通る。
【図３】図３Ａ〜３Ｃは、伝導性要素および閉鎖デバイスを有する、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図である。
【図４】図４は、複数の伝導性要素およびポジティブストップを有する、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図である。
【図５】図５Ａ〜５Ｄは、本発明の実施形態に従うデバイスの送達を示す図であり、側面力および拡張マトリクスがＰＦＯを閉鎖するために使用される。
【図６】図６は、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図であり、これは、ＰＦＯに側面力および拡張力を適用する複数の伝導性要素を有する。
【図７】図７Ａ〜７Ｃは、本発明の実施形態に従うデバイスの送達を示す図であり、側面力および拡張力ならびに閉鎖デバイスがＰＦＯを閉鎖するために使用される。
【図８】図８は、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図であり、これは、バルーン作動を介してＰＦＯに側面力および拡張力を適用する複数の伝導性要素を有する。
【図９】図９は、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図であり、これは、伝導性ドープマトリクスから構成される複数の伝導性要素および閉鎖デバイスを有する。
【図１０】図１０は、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図であり、これは、複数の伝導性要素および伝導性粒子をドープした閉鎖デバイスを有し、伝導性ドーピング粒子が特定の伝導性経路を形成する。
【図１１】図１１は、本発明の実施形態に従う閉鎖デバイスの図であり、伝導性要素および生体再吸収性要素を有する。
【図１２】図１２は、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図であり、これは、複数の伝導性要素および伝導性粒子ドープ閉鎖デバイスを有し、伝導性ドーピング粒子は、互いに電気的に絶縁された特定の伝導性経路を形成する。
【図１３】図１３は、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図であり、これは、複数の伝導性要素および伝導性粒子ドープ閉鎖デバイスを有し、伝導性ドーピング粒子は、複数層の構成で、互いに電気的に絶縁された特定の伝導性経路を形成する。
【図１４】図１４は、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図であり、これは、自己拡張性非再吸収性パッチ閉鎖デバイスを有する。
【図１５】図１５は、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図であり、これは、バルーン拡張可能非再吸収性パッチ閉鎖デバイスを有する。
【図１６】図１６は、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図であり、これは、非再吸収性パッチ部材および非再吸収性フレームを有する。
【図１７Ａ】図１７Ａは、ＰＦＯを閉鎖するための、パッチを組織に接合するための位置の、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、本発明の実施形態に従う送達カテーテルおよびパッチの図である。
【図１８】図１８Ａおよび１８Ｂは、本発明の実施形態に従うＰＦＯパッチの図である。
【図１９】図１９は、本発明の実施形態に従うロッキングＰＦＯパッチの図である。
【図２０】図２０は、ＰＦＯを横切る位置の、本発明の実施形態に従うＰＦＯパッチの図である。
【図２１】図２１Ａ〜２１Ｃは、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図であり、これは、ＰＦＯパッチを位置付けるためのバックストップ部材を有する。
【図２２】図２２Ａおよび２１Ｂは、本発明の実施形態に従うカテーテル装置の図であり、これは、拡張可能ＰＦＯパッチおよびバックストップ部材を有する。
【図２３】図２３は、本発明の種々の実施形態に従うカテーテル装置において使用するための種々のバックストップ部材の図である。
【図２４】図２４は、本発明の種々の実施形態に従うカテーテル装置において使用するための種々のバックストップ部材の図である。
【図２５】図２５は、本発明の種々の実施形態に従うカテーテル装置において使用するための種々のバックストップ部材の図である。
【図２６】図２６は、本発明の種々の実施形態に従うカテーテル装置において使用するための種々のバックストップ部材の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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