(57)【要約】本発明は、少なくとも２つの個々の合着チューインガム構成単位であって、該ガム構成単位のうちの少なくとも１つが圧縮ガムベース顆粒を含み、そして上記圧縮ガムベース顆粒が少なくとも１つの生分解性ポリマーを含むチューインガムタブレットに関する。
2006516394.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの個々の合着チューインガム構成単位を含むチューインガムタブレットであって、
前記チューインガム構成単位のうちの少なくとも１つが圧縮ガムベース顆粒を含み、そして
該圧縮ガムベース顆粒が少なくとも１つの生分解性ポリマーを含む
チューインガムタブレット。
【請求項２】
実質的に全てのチューインガムポリマーが生分解性である請求項１に記載のチューインガムタブレット。
【請求項３】
前記生分解性ポリマーの少なくとも１つがポリエステルポリマーを含む請求項１または２に記載のチューインガムタブレット。
【請求項４】
前記生分解性ポリマーの少なくとも１つが少なくとも１つのアルコールまたはその誘導体と少なくとも１つの酸またはその誘導体との反応により生成されるポリエステルを含む請求項１〜３のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項５】
前記アルコール誘導体がアルコールのエステルからなる請求項１〜４のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項６】
前記生分解性ポリマーの少なくとも１つが少なくとも１つの環状エステルの重合により得られるポリマーを含む請求項１〜５のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項７】
前記チューインガムが少なくとも２つの異なるポリマーを含む請求項１〜６のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項８】
タブレットの少なくとも５重量％のガムベース含量を含む請求項１〜７のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項９】
チューインガムタブレット（１０、２０、３０、４０、５０）がタブレットの少なくとも１０重量％、好ましくは少なくとも１５重量％のガムベース含量を含む請求項１〜８のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項１０】
圧縮ガムベース含有チューインガム顆粒を含む前記チューインガム構成単位（１２、２３、３２、４２、５２）のうちの少なくとも１つのガムベース含量がタブレットの少なくとも１５重量％である請求項１〜９のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項１１】
圧縮ガムベース含有チューインガム顆粒を含む前記チューインガム構成単位（１２、２３、３２、４２、５２）のうちの少なくとも１つのガムベース含量がタブレットの少なくとも２０重量％、好ましくは少なくとも２５重量％である請求項１〜１０のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項１２】
前記チューインガムが異なる濃度または組成のガムベースを有する少なくとも２つのチューインガム構成単位を含む請求項１〜１１のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項１３】
少なくとも１つの生分解促進化合物を含む請求項１〜１２のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの生分解促進化合物が親水性増大化合物、好ましくは無水物またはカルボン酸化合物を含む請求項１〜１３のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの生分解促進化合物が加水分解触媒化合物、好ましくはアミノまたはアミド化合物を含む請求項１〜１４のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの生分解促進化合物が酵素を含む請求項１〜１５のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項１７】
前記生分解促進化合物が少なくとも１つのガムベース含有構成単位中に含有される請求項１〜１６のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項１８】
前記チューインガム構成単位（１１、２１、３１、４１）の少なくとも１つが５重量％未満のガムベース含量を有する請求項１〜１７のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項１９】
前記チューインガム構成単位（１１、２１、３１、４１）の少なくとも１つが実質的にガムベースを含有しない請求項１〜１８のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項２０】
前記チューインガム構成単位のうちの少なくとも２つが異なる可塑性を有する請求項１〜１９のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項２１】
前記チューインガム構成単位のうちの少なくとも２つが異なる弾性を有する請求項１〜２０のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項２２】
前記実質的にガムベースを含有しないチューインガム構成単位が主成分として甘味料を含む請求項１〜２１のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項２３】
前記主成分として甘味料を含むチューインガム構成単位が、完全にまたは部分的にタブレットを封入するチューインガムタブレットのコーティングを形成する請求項１〜２２のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項２４】
前記構成単位のうちの少なくとも１つが少なくとも５０重量％の量で甘味料を含む請求項１〜２３のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項２５】
前記構成単位のうちの少なくとも１つが少なくとも７０重量％、好ましくは少なくとも８０重量％の量で甘味料を含む請求項１〜２４のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項２６】
前記生分解促進化合物が、生分解性ポリマーを含む前記少なくとも１つの構成単位から分離される少なくとも１つの実質的にガムベースを含有しない構成単位中に含有される請求項１〜２５のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項２７】
前記チューインガム構成単位の全てが圧縮により製造される請求項１〜２６のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項２８】
前記チューインガム構成単位が圧縮により集結される請求項１〜２７のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項２９】
前記チューインガム構成単位が集結される場合、前記チューインガム構成単位の少なくとも１つが圧縮される請求項１〜２８のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項３０】
少なくとも２つ、好ましくは全ての構成単位が一工程で圧縮され、集結される請求項１〜２９のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項３１】
前記チューインガム構成単位の配合が異なる濃度または組成のチューインガム成分を有する請求項１〜３０の１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項３２】
前記構成単位がタブレット薄片状層である請求項１〜３１のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項３３】
異なるチューインガム構成単位がタブレット中で分離されるよう意図される成分を含む請求項１〜３２のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項３４】
前記チューインガムが香味料を含む請求項１〜３３のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項３５】
前記香味料が生分解性ポリマーを実質的に含有しない構成単位中に含まれる請求項１〜３４のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項３６】
前記分解増強化合物が生分解性ポリマーを実質的に含有しない構成単位中に含まれる請求項１〜３５のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項３７】
前記チューインガム構成単位のうちの少なくとも２つが少なくとも１つの分離層により分離される請求項１〜３６のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項３８】
前記ガムベースを実質的に含有しない層のうちの少なくとも１つの厚みが少なくともタブレットの最小幅を２０で割った値より大きい請求項１〜３７のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項３９】
前記ガムベースを実質的に含有しない層のうちの少なくとも１つの厚みが０．５ｍｍ、好ましくは０．７ｍｍより大きい請求項１〜３８のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項４０】
前記構成単位が異なる形状を有する請求項１〜３９のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項４１】
前記チューインガム構成単位が圧縮性チューインガム構成成分に基づいて製造される請求項１〜４０のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項４２】
前記チューインガム構成単位が圧縮性チューインガム構成成分に基づいて製造され、そして非圧縮性構成成分が前記圧縮性チューインガム構成成分に添加される請求項１〜４１のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項４３】
少なくとも１つのチューインガム構成単位が凍結乾燥果実を含む請求項１〜４２のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項４４】
前記チューインガムがコーティングを含む請求項１〜４３のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項４５】
前記コーティングが少なくとも１つの圧縮チューインガム構成単位を含む請求項１〜４４のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項４６】
前記ガムベースが該ガムベースの約０重量％〜約５０重量％の量で充填剤を含む請求項１〜４７のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項４７】
前記ガムベースが該ガムベースの１．０重量％未満、好ましくは実質的に０重量％の含水量を有する請求項１〜４６のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項４８】
ガムベース顆粒のサイズが、圧縮前に０．０１ｍｍ・０．０１ｍｍ〜２ｍｍ・２ｍｍの範囲内、好ましくは０．１ｍｍ・０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ・１．０ｍｍの範囲内である請求項１〜４７のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項４９】
少なくとも１つの生分解性ポリマーが前記ガムベース顆粒の約１重量％〜約１００重量％の量である請求項１〜４８のいずれか１項に記載のチューインガムタブレット。
【請求項５０】
チューインガム構成単位のうちの少なくとも１つが有効成分を含み、それによりタブレットの前記チューインガム構成単位間の物理的または化学的相互作用を回避する請求項１〜４９のいずれか１項に記載のチューインガムタブレットの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の分野］
本発明は、請求項１に記載の少なくとも部分的に生分解性のチューインガムタブレットに関する。
【０００２】
［発明の背景］
適用される基本成分に関して、また最終チューインガムタブレットが製造される方法に関して、チューインガムタブレットの種々の製造方法が当該技術分野内で既知である。
【０００３】
したがって、従来のチューインガムは、典型的には圧力および高温下で、例えば、エラストマーおよび樹脂のような非水溶性成分の混合によりガムベースを最初に調製することによって調製され得る。次に、チューインガム成分、典型的には水溶性成分、および例えば香味料が、再び混合によりガムベースに添加される。次に、最終タブレットが、例えば一種の圧縮により、最終チューインガムミックスを所望のチューインガムタブレット形態に単純に成形することにより提供される。上記の製法は、連続的に、またはバッチ式で、実施され得る。
【０００４】
多くの理由の中でも、最終製品の非常に有益なテクスチャーのために、このような種類のチューインガムは典型的には、広範な消費者市場または大規模生産に対応する場合に好ましい。したがって、長年の間、この方法は広く好まれてきた。
【０００５】
このようなチューインガムの一例は米国特許第４，８４７，０９０号に記載されており、この場合、最終チューインガム混合物のうちの少なくとも１つの予備加工ストリングが積層されるか、あるいは異なる組成特徴を有する別の層と一緒に集結される。
【０００６】
上記の方法と基本的に全く異なる別の適用される方法は、上記のような従来のガムベースの最初の混合と、その後の得られたガムベースミックスの造粒として広範に記載され得る。得られたガムベース顆粒は次に、さらなるチューインガム成分、例えば甘味料および香味料と混合される。この最終顆粒ミックスは次に、高圧下で（典型的には冷却を適用する場合）チューインガムタブレットに圧縮される。
【０００７】
この種のチューインガム、即ち圧縮チューインガムは、それに関連した比較的注意深い、チューインガム成分の、特に典型的には例えば高温に非常に弱い有効成分の取扱い方法のために、特に医学的チューインガムの区分内で広範に用いられてきた。
【０００８】
本発明は、最後に記述したような種類のチューインガム、即ち圧縮チューインガムに関する。
【０００９】
典型的には、上記のように、圧縮チューインガムは脆弱性成分の使用に非常に適していると認められてきた。
【００１０】
上記の圧縮チューインガムが有する１つの問題は、チューインガムが製造に際して比較的高価であり、そしてさらに、さらなる加工、例えば最終タブレットのコーティングが所望される場合、製造コストが高くなるため、さらに悪いことには、コーティングによるタブレットの仕上げが応力および温度により弱まるため、最初に得られた利点は多少失われることである。
【００１１】
上記の圧縮チューインガムのさらなる問題は、チューインガム成分間の望ましくない相互作用が当該技術により提供される可能な変更および用途を制限するという点である。
【００１２】
上記の種類のチューインガムタブレットは、ＤＥ  ２８  ０８  １６０に開示されている。開示されたチューインガムタブレットはチューイング顆粒の圧縮により得られ、そしてタブレットは、異なる成分、例えば甘味料または有効成分と混合されたチューイング顆粒のいくつかの異なる層により構成される。開示されたタブレットの問題点は、異なる層の混合物に対する要件が、全ての層が異なる成分と混合されたチューインガム顆粒に基づいて製造されるという意味で多少厳格であるという点である。言い換えれば、チューインガム顆粒は各層中にかなりの量で存在しなければならず、それにより成分の選択、特に可能な濃度を制限する。
【００１３】
上記の不利な点がほとんどまたは全く無い圧縮チューインガムを得ることが本発明の目的である。
【００１４】
［発明の概要］
本発明は少なくとも２つの個々の合着チューインガム構成単位（１１、１２；２１、２２、２３；３１、３２；４１、４２；５１、５２）を含むチューインガムタブレット（１０、２０、３０、４０、５０）であって、該チューインガム構成単位のうちの少なくとも１つが圧縮ガムベース顆粒を含み、そして該圧縮ガムベース顆粒が少なくとも１つの生分解性ポリマーを含むチューインガムタブレットに関する。
【００１５】
本発明によれば、圧縮ガムベースを含むチューインガム顆粒は、さらなるチューインガム成分またはその他の種類のガムベース顆粒が任意に添加されるガムベース顆粒の圧縮により提供される。
【００１６】
したがって、得られる本発明の圧縮チューインガムタブレットは基本的には、例えば従来のガムベースペレットの混合とは対照的に、圧縮により集結された顆粒により構成される。
【００１７】
これは、典型的には従来の混合に弱い生分解性ガムベースおよびチューインガム成分に特によく適用される。
【００１８】
本発明によれば、チューインガムの異なる機能性成分は、相互に分離されるだけでなく、適用される生分解性ガムベースからも分離される。したがって本発明は、生分解性ポリマーがこのような化合物から物理的に分離される、即ちチューインガムの異なる構成単位中に含まれるため、適用される生分解性ポリマーと反応する異なる化合物の使用を容易にする。したがって相互反応は、チューインガムが咀嚼されるまで、またはチューインガムが咀嚼された後まで、完全にまたは少なくとも部分的に回避され得る。
【００１９】
本発明の一実施形態では、少なくとも２つの異なる生分解性ポリマーを含むチューインガムは、例えば軟化剤の添加の前の改良されたテクスチャーを示す。所望のチューインガムテクスチャー特性は、すべての予測および任意の従来技術の開示に反して、例えばガムベース中または最終的なガム中に生分解性チューインガムポリマーを含む場合に実際に得ることができる、ということがわかった。
【００２０】
生分解性ポリマーは実際に適切なポリマーガムベース、例えば少なくとも１つの生分解性エラストマーおよび少なくとも１つの生分解性合成樹脂代替物に構成され得る、という事実は、完全に生分解性のチューインガムを提供する可能性を高める。
【００２１】
本発明の一実施形態によれば、長時間に亘る均一なまたはある種の望ましい放出プロファイルを可能にするために、チューインガムは好ましくは異なる生分解性ポリマーを含むべきである。
【００２２】
本発明の一実施形態によれば、生分解性ポリマーに基づいて製造されたチューインガムは、従来通りに製造されたチューインガム中での放出と比較した場合、香味料、有効成分または例えば甘味料の改良された放出を特徴とする、ということが分かった。特に、異なる生分解性ポリマーは典型的には、従来のチューインガムと比較した場合、完全咀嚼段階中に全く異なる放出特性を生じる、ということが証明された。
【００２３】
さらに本発明によれば、所望の放出プロファイルを得るために、異なる放出プロファイルが実際には重なっているようなものである、ということが証明された。
【００２４】
本発明の一実施形態によれば、機械的に安定な圧縮チューインガムタブレットが、圧縮チューインガムタブレットのガムベースの一部として少なくとも１つの生分解性ポリマーを適用することにより得られた。
【００２５】
したがって、改良された機械的安定性を特徴とする圧縮チューインガムタブレットが、ポリマーマトリックスを形成するガムベースとして部分的にまたは単独で生分解性ポリマーを適用することにより得られる、ということが実験によって示された。
【００２６】
さらに本発明の一実施形態によれば、本発明により生成されるタブレットは、初期の意図された咀嚼前に、非分解性ポリマーを基礎にした従来の圧縮チューインガムタブレットと比較した場合、比較的安定している、ということが証明された。
【００２７】
本発明は主に２〜３の特に有益な群の生分解性ポリマーに焦点を当てているが、本発明は、咀嚼前分解にもかかわらず、従来通りに混合されたチューインガムと比較して機械的に安定な圧縮タブレットが得られるという意外な効果が一般的に得られる、という意味で生分解性ポリマーに広く適用される、ということが強調されるべきである。
【００２８】
本発明の一実施形態では、上記のガムベースは少なくとも１つの生分解性ポリマーを実質的に単独で含む。
【００２９】
本発明の一実施形態によれば、ガムベースは１つまたは複数の生分解性ポリマーのみに基づいて製造されるのが有利である。さらにまた、このようなガムベースはガムベース顆粒に基づいて適用されるのが有利である、ということが実験によって示された。
【００３０】
本発明の一実施形態では、上記少なくとも２つの異なる生分解性ポリマーのうちの少なくとも１つは少なくとも１つの生分解性エラストマーを含み、そして上記少なくとも２つの異なる生分解性ポリマーのうちの少なくとも１つは少なくとも１つの生分解性エラストマー可塑剤を含み、上記生分解性可塑剤は少なくとも１つの生分解性ポリマーを含む。
【００３１】
本発明の好ましい実施形態によれば、実際に、非粘性に対する要求を譲歩することなく、生分解性ポリマー可塑剤をエラストマーと組み合わせることができる、ということが分かった。さらに、改良された型テクスチャーがチューインガムまたはガムベース中の生分解性可塑剤の組み入れにより得られる、ということが分かった。
【００３２】
さらなる有意のチューインガム特質が、従来の生分解性の単一または二成分エラストマー系と比較して、改良される。
【００３３】
エラストマー可塑剤の一群は機能上、当該技術分野内で合成または天然樹脂として言及されることが多い。したがって、本発明を説明する目的のために適用される用語にしたがって、樹脂という用語は、指定された樹脂に特定的に言及されない限り、広範にエラストマー可塑化機能を指す。
【００３４】
本発明の一実施形態では、実質的に全てのチューインガムポリマーが生分解性である。
【００３５】
本発明の一実施形態では、適用ポリマーは実質的に全て生分解性であり、それにより非生分解性ポリマーを実質的に含有しないチューインガムタブレットが得られる。
【００３６】
本発明の一実施形態では、上記生分解性ポリマーの少なくとも１つがポリエステルポリマーを含む。
【００３７】
本発明の一実施形態では、上記生分解性ポリマーの少なくとも１つが少なくとも１種類のアルコールまたはその誘導体および少なくとも１つの酸またはその誘導体の反応により生成されるポリエステルを含む。
【００３８】
本発明の一実施形態では、上記アルコール誘導体がアルコールのエステルを含む。
【００３９】
本発明の一実施形態では、上記生分解性ポリマーの少なくとも１つが少なくとも１つの環状エステルの重合により得られるポリマーを含む。
【００４０】
本発明の一実施形態では、上記チューインガムが少なくとも２つの異なるポリマーを含む。
【００４１】
本発明の一実施形態では、チューインガムタブレットがタブレットの少なくとも５重量％のガムベース含量を含む。
【００４２】
本発明の一実施形態では、チューインガムタブレット（１０、２０、３０、４０、５０）がタブレットの少なくとも１０重量％、好ましくは少なくとも１５重量％のガムベース含量を含む。
【００４３】
本発明の一実施形態では、圧縮ガムベース含有チューインガム顆粒を含む上記チューインガム構成単位（１２、２３、３２、４２、５２）のうちの少なくとも１つのガムベース含量がタブレットの少なくとも１５重量％である。
【００４４】
本発明の一実施形態では、圧縮ガムベース含有チューインガム顆粒を含む上記チューインガム構成単位（１２、２３、３２、４２、５２）のうちの少なくとも１つのガムベース含量がタブレットの少なくとも２０重量％、好ましくは少なくとも２５重量％である。
【００４５】
本発明の一実施形態では、上記チューインガムが異なる濃度または組成のガムベースを有する少なくとも２つのチューインガム構成単位を含む。
【００４６】
異なる放出プロファイルは、異なる層中に異なる種類のポリマーを適用することにより得られる。したがってこのようなプロファイルは、例えば少なくとも１つの層中に生分解性ポリマーを、そして別の層中に非生分解性ポリマーを適用することにより得られる。
【００４７】
本発明の一実施形態では、上記チューインガムタブレットは少なくとも１つの生分解促進化合物を含む。
【００４８】
本発明の一実施形態では、生分解性ポリマーの分解を改良する目的のために、異なる化合物を添加することができる。生分解促進化合物は、ポリマー分解物質とも呼ばれ得る。
【００４９】
本発明の一実施形態では、上記少なくとも１つの生分解促進化合物が親水性増大化合物、好ましくは無水物またはカルボン酸化合物を含む。
【００５０】
本発明の一実施形態では、上記少なくとも１つの生分解促進化合物が加水分解触媒化合物、好ましくはアミノまたはアミド化合物を含む。
【００５１】
本発明の一実施形態では、上記少なくとも１つの生分解促進化合物が酵素を含む。
【００５２】
本発明においては、「酵素」という用語は、生化学および分子生物学の技術分野内で用いられるのと同じ意味で用いられる。酵素は、生物学的触媒、典型的にはタンパク質であるが、しかし酵素特性を有する非タンパク質が発見された。酵素は生きている生物体から生じるが、この場合、それらは触媒として作用し、それにより、その過程でそれら自体が変えられることなく、化学反応が進行する速度を規制する。全ての生きている生物体内で起こる生物学的過程は化学的過程であり、酵素はそれらのほとんどを規制する。酵素なしでは、これらの反応は認知可能な速度で起こらない。酵素は、細胞代謝の全ての局面を触媒する。これは、化学エネルギーの保存および変換、より小さい前駆体からの細胞高分子の構築、ならびに食物の消化を包含し、この場合、大型栄養分子、例えばタンパク質、炭水化物および脂肪はより小さい分子に分解される。
【００５３】
一般に酵素は、有益な産業的および医学的用途を有する。ワインの発酵、パンの発酵、チーズの発酵、ならびにビールの醸造は大昔から実行されてきたが、しかし１９世紀までは、これらの反応は酵素の触媒活性の結果であると理解されなかった。それ以来、酵素の重要性は、有機化学反応を包含する工業プロセスにおいて高まってきている。酵素の研究および開発は依然として進行中であり、酵素の新規の用途が発見されている。合成ポリマーはしばしば、酵素によりほとんど分解可能でないとみなされており、この現象を説明する理論が提示されているが、これは、酵素が鎖末端を攻撃する傾向があり、そして人工ポリマーの鎖末端はポリマーマトリックス中に埋没する傾向がある、ということを示唆する。しかしながら本発明による実験は意外にも、チューインガム中に酵素を添加することにより、明らかに、チューインガムのポリマーがより多くの分解を受けるという効果を示した。
【００５４】
触媒として、酵素は一般に、化学反応の反応物と生成物との間の平衡の達成速度を増大し得る。本発明によれば、これらの反応物は、ポリマー、およびポリマーに近接するようになる異なる分解物質、例えば水、酸素またはその他の反応性物質を含むが、一方、生成物は、オリゴマー、三量体、二量体、単量体およびより小さい分解産物を含む。反応が酵素触媒される場合、反応物のうちの少なくとも１つは少なくとも１つの酵素に対する基質を形成するが、これは、一時的結合が反応物間に、即ち酵素基質と酵素の間に出現する、ということを意味する。異なる方法では、この結合は、例えば反応を促進する立体配座および位置に反応物をもたらすことにより、反応の進行をより速くする。酵素的影響、即ち触媒作用による反応速度増大は一般に、反応が起こる活性化エネルギーバリアの低下のために生じる。しかしながら酵素は、触媒の存在が平衡の位置に影響を及ぼさないので、反応物と生成物の最初と最後の状態の間のエネルギーレベルの差を変えない。触媒的過程が完了すると、少なくとも１つの酵素が単数または複数の生成物を放出して、その元の状態に戻り、別の基質のための準備ができる。
【００５５】
基質の１つまたは複数の分子の一時的結合は活性部位と呼ばれる酵素の領域で生じ、そして例えば水素結合、イオン相互作用、疎水性相互作用または弱共有結合を含み得る。酵素の複雑な三次構造では、活性部位はポケットまたは裂け目の形状を帯び、これは、特定の基質または気質の一部に適合する。いくつかの酵素は非常に特異的な作用様式を有するが、一方、他のものは広範な特異性を有し、一連の異なる基質を触媒し得る。基本的には、分子立体配座は酵素の特異性に重要であり、それらは、ｐＨ、温度、溶媒等を変えることにより活性にまたは不活性にされ得る。さらにいくつかの酵素は、補酵素が特定の基のための供与体または受容体として作用する会合複合体を形成するいくつかの場合において有効であるために、補酵素または他の補因子が存在することを要する。時として酵素は、内酵素または外酵素として特定され、それによりそれらの作用様式を示し得る。この専門用語によれば、外酵素はポリマー分子の鎖末端を首尾よく攻撃し、それにより例えば末端残基または単一単位を遊離するが、一方、内酵素は中間鎖を攻撃し、ポリマー分子内の内部結合に作用して、それにより大きい分子をより小さい分子に切断し得る。一般に酵素は液体または粉末として得られ、最終的には種々の物質中に封入され得る。
【００５６】
今日、数千の異なる酵素が発見され、さらに多くが発見され続けているため、既知の酵素の数は依然として増加中である。この理由のために、国際生化学分子生物学連合の命名委員会（ＮＣ−ＩＵＢＭＢ）は、合理的命名およびナンバリングシステムを確立した。本発明の情況では、酵素名はＮＣ−ＩＵＢＭＢにより案出された推奨に従って用いられる。
【００５７】
本発明の範囲内の一実施形態の製造における一般原則に従った適切な酵素は、それらの機能により６つのクラス：即ちオキシドレダクターゼ、トランスフェラーゼ、ヒドロラーゼ、リアーゼ、イソメラーゼおよびリガーゼに属すると同定される。オキシドレダクターゼは酸化還元反応を触媒し、酸化された基質は水素または電子供与体とみなされる。トランスフェラーゼは、ある分子から別の分子への官能基の移動を触媒する。ヒドロラーゼは、種々の結合の加水分解性切断を触媒する。リアーゼは、加水分解または酸化以外の手段による種々の結合の切断を触媒し、これは、例えばそれらが二重結合からの基の除去または二重結合への基の添加を、あるいは電子転位を包含するその他の切断を触媒する、ということを意味する。イソメラーゼは分子内転位を触媒し、このことは一分子内の変化を意味する。リガーゼは、２つの分子が結合される反応を触媒する。
【００５８】
本発明によるいくつかの好ましい酵素はオキシドレダクターゼであって、これらは供与体の種々の基、例えばＣＨ−ＯＨ基、アルデヒドまたはオキソ基、ＣＨ−ＣＨ基、ＣＨ−ＮＨ２基、ＣＨ−ＮＨ基、ＮＡＤＨまたはＮＡＤＰＨ、窒素化合物、イオウ基、ヘム基、ジフェノールおよび関連物質、水素、分子酸素の混入を伴う単一供与体、分子酸素または他のものの混入または還元を伴う対供与体に作用し得る。オキシドレダクターゼは、ＣＨ２基またはＸ−ＨおよびＹ−Ｈにも作用して、Ｘ−Ｙ結合を形成し得る。典型的には、オキシドレダクターゼの群に属する酵素は、オキシダーゼ、オキシゲナーゼ、ヒドロゲナーゼ、デヒドロゲナーゼ、レダクターゼ等と呼ばれ得る。
【００５９】
本発明の一実施形態では、上記生分解促進化合物が少なくとも１つのガムベース含有構成単位中に含有される。
【００６０】
本発明の一実施形態では、チューインガム構成単位（１１、２１、３１、４１）の少なくとも１つが５重量％未満のガムベース含量を有する。
【００６１】
本発明の一実施形態では、チューインガム構成単位（１１、２１、３１、４１）の少なくとも１つが実質的にガムベースを含有しない。
【００６２】
本発明の一実施形態では、上記チューインガム構成単位のうちの少なくとも２つが異なる可塑性または弾性を有する。
【００６３】
本発明の一実施形態では、上記実質的にガムベースを含有しないチューインガムが主成分として甘味料を含む。
【００６４】
本発明の一実施形態では、上記主成分として甘味料を含むチューインガム構成単位が、完全にまたは部分的にタブレットを封入するチューインガムタブレットのコーティングを形成する。
【００６５】
本発明の一実施形態では、上記構成単位のうちの少なくとも１つが少なくとも５０重量％の量で甘味料を含む。
【００６６】
本発明の一実施形態では、上記構成単位のうちの少なくとも１つが少なくとも７０重量％、好ましくは少なくとも８０重量％の量で甘味料を含む。
【００６７】
本発明の一実施形態では、上記生分解促進化合物が生分解性ポリマーを含む前記少なくとも１つの構成単位から分離される少なくとも１つの実質的にガムベースを含有しない構成単位中に組入れられる。
【００６８】
本発明の有利な一実施形態では、生分解促進化合物が、適用された生分解性ポリマーから物理的に分離されるかまたは少なくともそれらと混合されないよう、チューインガムタブレットのいくつかの構成単位のうちの１つに含有される。このようにして、生分解性ポリマーの生分解は分離され、それにより咀嚼前分解を回避するかまたは最小限にして、チューインガムが咀嚼されるかまたは咀嚼された場合、咀嚼後分解を増大し得る。
【００６９】
層の分離は構成単位の単なる分離により確立されるか、あるいは１つまたはさらなる分離層により補足され得る。
【００７０】
本発明の一実施形態では、全てのチューインガム構成単位が圧縮により製造される。
【００７１】
本発明の一実施形態では、チューインガム構成単位が圧縮により集結される。
【００７２】
本発明の一実施形態では、チューインガム構成単位が集結される場合、チューインガム構成単位の少なくとも１つが圧縮される。
【００７３】
本発明の一実施形態では、少なくとも２つ、好ましくは全ての構成単位が一工程で圧縮され、集結される。
【００７４】
本発明の一実施形態では、上記チューインガム構成単位構成物が異なる濃度または組成のチューインガム成分を有する。
【００７５】
本発明の一実施形態では、上記チューインガム構成単位が異なる弾性を有する。
【００７６】
本発明の一実施形態では、上記構成単位がタブレット薄片状層である。
【００７７】
本発明の一実施形態では、異なるチューインガム構成単位がタブレット中で分離されるよう意図される成分を含む。
【００７８】
本発明の一実施形態では、相互作用化合物が分離され、それによりチューインガムの異なる成分および／または構成成分間の反応を回避するかまたは延期し得る。
【００７９】
本発明の一実施形態では、上記チューインガムが香味料を含む。
【００８０】
本発明の一実施形態では、上記香味料が生分解性ポリマーを実質的に含有しない構成単位中に含まれる。
【００８１】
香料とも呼ばれる香味料は、本発明の好ましい実施形態に従って、生分解性ポリマーを含有しないチューイン構成単位中に含まれ、それにより生分解性ポリマーおよび香味料間の望ましくない咀嚼前反応を回避する。
【００８２】
したがって、香味料は、生分解性ポリマーを含有しないチューインガムの構成単位中に含有される、即ち１つまたは複数のガムベースを実質的に含有しない構成単位中に含入される、または例えば１つまたは複数の従来のガムベース含有構成単位中に含まれることが好ましい。
【００８３】
本発明の一実施形態では、上記分解増強化合物が生分解性ポリマーを実質的に含有しない構成単位中に含まれる。
【００８４】
本発明の一実施形態では、上記チューインガム構成単位のうちの少なくとも２つが少なくとも１つの分離層により分離される。
【００８５】
本発明の一実施形態では、上記ガムベースを実質的に含有しない層のうちの少なくとも１つの厚みが少なくともタブレットの最小幅を２０で割った値より大きい。
【００８６】
本発明の一実施形態では、上記ガムベースを実質的に含有しない層のうちの少なくとも１つの厚みが０．５ｍｍ、好ましくは０．７ｍｍより大きい。
【００８７】
本発明の一実施形態では、上記構成単位が異なる形状を有する。
【００８８】
本発明の一実施形態では、上記チューインガム構成単位が圧縮性チューインガム構成成分に基づいて製造される。
【００８９】
本発明の一実施形態では、上記チューインガム構成単位が圧縮性チューインガム構成成分に基づいて製造され、そして非圧縮性構成成分が圧縮性チューインガム構成成分に添加される。
【００９０】
本発明の一実施形態では、少なくとも１つのチューインガム構成単位が凍結乾燥果実を含む。
【００９１】
本発明の一実施形態では、チューインガム構成単位のうちの少なくとも１つが有効成分を含み、それによりタブレットのチューインガム構成単位間の物理的または化学的相互作用を回避する。
【００９２】
本発明の一実施形態では、上記チューインガムがコーティングを含む。
【００９３】
本発明の一実施形態では、上記コーティングが少なくとも１つの圧縮チューインガム構成単位を含む。
【００９４】
本発明の一実施形態では、チューインガムのコーティングが、主要または単独構成成分として甘味料を含む少なくとも１つの圧縮チューインガム構成単位により構成されるのが有益である。
【００９５】
本発明の一実施形態では、上記ガムベースがガムベースの約０重量％〜約５０重量％の量で充填剤を含む。
【００９６】
本発明の一実施形態では、ガムベースがガムベースの１．０重量％未満、好ましくは実質的に０重量％の含水量を有する。
【００９７】
本発明の一実施形態では、ガムベース顆粒のサイズが、０．０１ｍｍ・０．０１ｍｍ〜２ｍｍ・２ｍｍの範囲内、好ましくは０．１ｍｍ・０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ・１．０ｍｍの範囲内である。
【００９８】
本発明の一実施形態では、少なくとも１つの生分解性ポリマーがガムベース顆粒の約１重量％〜約１００重量％の量である。
【００９９】
本発明によれば、タブレットの異なる構成単位の特質における実質的差異でさえ、実際、製造およびその後のテクスチャーの両方に関して許容され得る、ということが分かった。
【０１００】
本発明によれば、完全タブレットの許容可能なレオロジー特性と併せて、明確に定められた量のチューインガム成分を含有する極めて特徴的な能力を特徴とする圧縮チューインガムタブレットが得られた。
【０１０１】
異なる構成単位が咀嚼されてこの構成単位の残留物の混合物から成る一塊になる場合、意外にも、多構成単位（multi-module）圧縮チューインガムは生成されるだけでなく、許容可能以上のテクスチャーおよび食感も有する、ということが分かった。
【０１０２】
これは、全く異なる性質を有する構成単位、例えばチューインガムベースの構成単位および甘味料構成単位を適用する場合、特に興味深い。
【０１０３】
ここで、図面を参照しながら本発明を説明する。
【０１０４】
［詳細な説明］
チューインガムタブレットの圧縮
チューインガムタブレットは典型的には、適切な圧縮手段により、ある量の粉末に圧力を加えることにより製造される。適切な圧縮手段は、以下に開示され、説明される。粉末は次に、緻密な合着タブレットに圧縮される。
【０１０５】
粉末は、例えばいわゆる一次粒子または凝集一次粒子（顆粒とも呼ばれる）を含む。これらが圧縮されると、粒子または顆粒間に結合が確立され、それによりある種の機械的強度が圧縮タブレットに付与される。
【０１０６】
上記で導入された用語：粉末、一次粒子および顆粒は、一次粒子および顆粒間の差が使用者の背景によって異なった捉えられ方をする場合が多い、という意味で多少誤解を招き得る、ということに留意すべきである。例えばソルビトールが、顧客に送達された場合、ソルビトールに関して実施される前処理のために、むしろある種の顆粒とみなされるべきである、という事実にもかかわらず、ソルビトールなどの甘味料を一次粒子とみなす者もいる。本発明の説明に使用される定義は、顆粒は多少前処理された一次粒子を含む大型粒子を指す、というものである。しかしながら、用語のこの使用は背景従来技術の説明に関するに過ぎず、本発明の範囲を限定するために必須であるというわけではない、ということに留意すべきである。
【０１０７】
圧力が粉末原料に加えられると、かさ容積が低減され、空気の量が低減される。この過程中は、エネルギーが消費される。粒子が容積低減過程中に互いにより近接するようになるので、粒子または顆粒間に結合が確立される。結合の形成は、エネルギーが放出される際の系のエネルギーの低減に関連づけられる。
【０１０８】
容積低減は、種々のメカニズムにより起こり、そして異なる種類の結合は、加えられる圧力および粒子または顆粒の特性に応じて、粒子または顆粒間に確立される。
【０１０９】
粉末が圧縮されて最初に起こることは、粒子が低圧縮圧下で再配列されて、より密なパッキング構造を形成することである。規則的形状を有する粒子は、不規則形状を有するものより容易に再配列を受けると思われる。圧力が増大すると、タブレット粒子の可塑性および弾性変形および／または断片化により、さらなる再配列が妨げられ、その後の容積低減が得られる。脆い粒子は、断片化を、即ちより小さい単位への元の粒子の破壊を受ける可能性が高い。塑性変形は、不可逆的過程であり、粒子形状の恒久的変化を生じるが、一方、粒子は弾性変形後にそれらの元の形状に戻る。明らかに、塑性および弾性変形の両方が、チューインガムタブレットを圧縮した場合に起こる。
【０１１０】
圧縮タブレットにおける結合の種類についてのいくつかの研究は、典型的には製薬において、長年に亘ってなされており、そして利用可能な粉末を基礎にした圧縮タブレットを生成するいくつかの技法が提供されている。このような研究は、容積低減が実施されると何が起こるか、そして所定の目的のために最終製品が如何に最適化されるかにかなり集中してきた。圧縮タブレットに関するいくつかの改良が、例えば放出に関する許容可能な特性を保持しながら、最終圧縮タブレットに十分な強度を得る目的のためにタブレット原料中に例えば結合剤を添加することにおいてなされてきた。
【０１１１】
長年に亘って、特に製薬産業は、口腔中で有効成分を放出させるための一手段としてチューインガムを漸次導入してきた。従来、圧縮技法は、チューインガムの製造のために製薬産業により選択されてきた。上記のように、圧縮技法に関連した問題は、チューインガム顆粒の性質が純粋に薬学的な従来のタブレット粉末のものと全く異なる、という点である。さらなる、そしてより重大でさえある問題は、必要とされるテクスチャーが基本的には、ユーザーの口腔内で完全に溶解するよう意図されたタブレットのものとは完全に異なる、ということである。それゆえ、この圧縮技法は、それを用いて得られるチューインガムの基本的なテクスチャーの特性に関して劣っているとみなされてきた。
【０１１２】
しかしながらここ数年間、当該技法は、特に圧縮を意図されたガムベース顆粒の開発に関して、急速に改良された。このようなガムベース顆粒の例は、ＰＣＴ／ＤＫ０２／００４６１およびＰＣＴ／ＤＫ０２／００４６２（これらの記載内容は、参照により本明細書中で援用される）に記載されている。
【０１１３】
本発明によって、異なる構成単位は可塑性および弾性に関して全く異なる特性を示すという事実にかかわらず、多数の合着チューインガム構成単位を含む多構成単位チューインガムは、実際、初期咀嚼を含めた許容可能という程度にとどまらないテクスチャーを有するチューインガムの単一片を形成し得る、ということがここに分かった。それゆえ、例えば、その構成単位の単独または主要構成成分として甘味料、例えばソルビトールを含むチューインガム構成単位が初期咀嚼中に多少崩壊する、と予測されなければならないとしても、非常に特徴的な結果が達成された。
【０１１４】
さらにまた、異なる構成単位は可塑性および弾性に関して全く異なる特性を示すという事実にもかかわらず、２つの異なる構成単位を含む圧縮チューインガムタブレットは、実際、圧縮により製造され得る、ということも分かった。それゆえ、例えばガムベースを含む弾性構成単位（単数または複数）が非常に低い弾性を示す他の層（単数または複数）の圧縮に影響を及ぼす、ということが予測されるべきである場合でも、最終チューインガムタブレットは、実際、１つまたは複数の圧縮段階で、１つの圧縮工程で製造される、ということがここに確立された。
【０１１５】
本発明のガムベース含有チューインガム構成単位は、典型的には圧縮ガムベース顆粒に基づいて製造される。
【０１１６】
ガムベース顆粒は、ガムベースに基づいて製造される。本明細書中で用いる場合、「ガムベース」という表現は、概して、典型的には総チューインガム配合物の１０〜９０重量％、例えば１５〜５０重量％の範囲を構成するチューインガムの非水溶性部分を指す。チューインガムベース配合物は典型的には、合成または天然起源のものである１つまたは複数のエラストマー化合物、合成または天然起源のものである１つまたは複数の樹脂状化合物、充填剤、軟化化合物、ならびに少量のその他の成分、例えば酸化防止剤および着色剤等を含む。
【０１１７】
下記のようなチューインガム成分と混合されるチューインガムベース配合物の組成は、調製される特定の物質、ならびに最終製品の所望の咀嚼およびその他の感覚特徴に応じて、実質的に変わり得る。しかしながら、上記ガムベース構成成分の典型的範囲（重量％）は、以下のようである：５〜５０重量％のエラストマー化合物、５〜５５重量％のエラストマー可塑剤、０〜５０重量％の充填剤／テクスチャー剤、５〜３５重量％の軟化剤および０〜１重量％のその他の成分、例えば酸化防止剤、着色剤等。
【０１１８】
ガムベース顆粒は、従来の方法により、または例えばＰＣＴ／ＤＫ０２／００４６１およびＰＣＴ／ＤＫ０２／００４６２（これらの記載内容は、参照により本明細書中で援用される）に記載された方法により製造される。
【０１１９】
チューインガム成分
本発明において、チューインガム成分には、バルク甘味料、高甘味度甘味料、香味料、軟化剤、乳化剤、着色剤、結合剤、酸味料、分解促進化合物、充填剤、抗酸化剤、および薬剤的または生物学的に有効な物質等、チューインガム最終製品に望ましい特性を付与するその他の成分を含む。
【０１２０】
適当な甘味料の例を以下に挙げる。
【０１２１】
適当なバルク甘味料としては、例えば糖質および無糖成分の両者がある。バルク甘味料は典型的にはチューインガムの約５〜約９５重量％、より典型的にはガムの約２０〜８０重量％、例えば３０〜６０重量％を構成する。
【０１２２】
有用な糖質甘味料は、チューインガムの技術分野で広く知られている糖含有成分、例えば、ショ糖、デキストロース、マルトース、デキストリン、トレハロース、Ｄ−タガトース、乾燥転化糖、フルクトース、レブロース、ガラクトース、固形コーンシロップ等の、単独または組合せであるが、これらに限定はされない。
【０１２３】
ソルビトールを無糖甘味料として使用できる。その他の有用な無糖甘味料としては、その他の糖アルコール、例えばマンニトール、キシリトール、水素添加デンプン水解物、マルチトール、イソマルトール、エリスリトール、ラクチトール等の単独または組合せがあるが、これらに限定はされない。
【０１２４】
高甘味度人工甘味料はまた、単独、または上記甘味料との組合せで使用できる。好ましい高甘味度甘味料には、スクラロース、アスパルテーム、アセスルファム塩、アリテーム、サッカリンおよびその塩、ネオテーム、シクラミン酸およびその塩、グリチルリジン、ジヒドロカルコン類、タウマチン、モネリン、ステビオシド等の単独または組合せが挙げられるが、これらに限定はされない。甘さと香味感がより長く持続するように、人工甘味料の少なくとも一部を封入することが、また封入しない場合でも放出を制御することが望ましい。さらに、封入は成分を安定化するために適用される。湿式造粒、ワックス造粒、噴霧乾燥、噴霧冷却、流動床コーティング、コアセルベーション、酵母細胞内封入、繊維状押出等の技術を使用して、必要な放出特性が得られる。甘味料の封入は、例えば封入剤として樹脂状化合物等他のチューインガム構成成分を使用しても可能である。
【０１２５】
人工甘味料の使用濃度は、例えば、甘味料の性能、放出速度、所望の製品の甘味度、使用する香味料の濃度と種類、およびコスト的な配慮等の要因に応じて著しく相違する。したがって、人工甘味料の実効濃度は、約０．０２〜８重量％まで変更できる。封入のために用いた担体も含めるならば、封入した甘味料の使用濃度はそれに比例してより高くなる。本発明により処理されるチューインガムの配合物には、糖および／または無糖甘味料の組合せを使用できる。また、液糖またはアルジトール溶液のように、軟化剤もさらなる甘味を与えることができる。
【０１２６】
低カロリーガムが所望であれば、低カロリーの増量剤を使用できる。低カロリー増量剤の例としては、ポリデキストロース、ラフチロース、ラフチリン、イヌリン、フルクトオリゴ糖（ＮｕｔｒａＦｌｏｒａ（商標））、パラチノースオリゴ糖、グアーガム加水分解物（例えばＳｕｎ Ｆｉｂｅｒ（商標））または非消化性デキストリン（例えば、Ｆｉｂｅｒｓｏｌ（商標））等がある。しかし、その他の低カロリー増量剤も使用できる。
【０１２７】
さらに、本発明の方法で製造されるチューインガム混合物に含めることのできるチューインガム添加剤としては、薬剤的、化粧的または生物学的に有効な成分が存在する場合には特に、界面活性剤および／または可溶化剤が挙げられる。本発明によるチューインガム組成物中で可溶化剤として使用される界面活性剤の種類の例としては、参考文献としてH. P Fiedlerの「Lexikon der Hilfstoffe fur Pharmacie、Kosmetik und Angrenzende Gebiete」６３〜６４頁（１９８１年）に記載があり、国ごとに承認されている食品乳化剤のリストがある。アニオン性、カチオン性、両性または非イオン性可溶化剤を使用できる。適切な可溶化剤には、レシチン、ステアリン酸ポリオキシエチレン、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、脂肪酸塩、食用脂肪酸モノおよびジグリセリドのモノおよびジアセチル酒石酸エステル、食用脂肪酸モノおよびジグリセリドのクエン酸エステル、脂肪酸のショ糖エステル、脂肪酸のポリグリセロールエステル、相互エステル化ヒマシ油脂肪酸ポリグリセロールエステル（Ｅ４７６）、ステアロイル乳酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、および脂肪酸およびポリオキシエチレン化硬化ヒマシ油のソルビタンエステル（例えば、ＣＲＥＭＯＰＨＯＲの商品名で販売されている製品）、酸化エチレンと酸化プロピレンのブロックコポリマー（例えば、ＰＬＵＲＯＮＩＣおよびＰＯＬＯＸＡＭＥＲの商品名で販売されている商品）、ポリオキシエチレン脂肪族アルコールエーテル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、脂肪酸のソルビタンエステルおよびポリオキシエチレンステアリン酸エステル等が挙げられる。
【０１２８】
特に適切な可溶化剤は、例えばポリオキシエチレン（８）ステアレートやポリオキシエチレン（４０）ステアレート等のステアリン酸ポリオキシエチレン、例えばＴＷＥＥＮ２０（モノラウレート）、ＴＷＥＥＮ８０（モノオレエート）、ＴＷＥＥＮ４０（モノパルミテート）ＴＷＥＥＮ６０（モノステアレート）またはＴＷＥＥＮ６５（トリステアレート）等ＴＷＥＥＮの商品名で販売されているポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、食用脂肪酸のモノおよびジグリセリドのモノおよびジアセチル酒石酸エステル、食用脂肪酸のモノおよびジグリセリドのクエン酸エステル、ステアロイル乳酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリオキシエチレン化硬化ヒマシ油、酸化エチレンと酸化プロピレンのブロックコポリマー、およびポリオキシエチレン脂肪族アルコールエーテルである。可溶化剤は、単独の化合物でも、あるいは数種の化合物を組み合わせたものでよい。なお、本明細書中で使用される表現「可溶化剤」は、そのどちらの可能性も含めて使用され、使用される可溶化剤は食品および／または医薬品としての用途に適したものでなければならない。
【０１２９】
有効成分の存在において、チューインガムは当該技術分野で既知の担体も含むことが好ましい。
【０１３０】
本発明の方法の大きな利点は、作業中の温度を初めから終わりまで、以下で述べるような比較的低温に保持できることである。このことは、高温で劣化および／蒸発する傾向のある添加香味料成分の芳香を維持するという意味で有利な特徴である。本発明の方法で製造されるチューインガムに有用な香料および香味料は、味覚特性に効果を及ぼすことのできる酸またはその他の物質を含む、例えば、凍結乾燥天然植物成分、精油、エッセンス、エキス、粉末の形をした天然および合成香味料（天然香味料を含む）である。液体および粉末香味料の例としては、ココナッツ、コーヒー、チョコレート、バニラ、グレープフルーツ、オレンジ、ライム、メントール、カンゾウ、カラメルアロマ、ハニーアロマ、ピーナツ、クルミ、カシュー、ヘーゼルナッツ、アーモンド、パイナップル、ストロベリー、ラズベリー、トロピカルフルーツ類、チェリー類、シナモン、ペパーミント、ウインターグリーン、スペアミント、ユーカリ、ミント、およびリンゴ、ナシ、モモ、ストロベリー、アンズ、ラズベリー、チェリー、パイナップルから等の果実エッセンス、およびプラムエッセンスがある。精油には、ペパーミント、スペアミント、メントール、ユーカリ、クローブ油、ベイ油、アニス、タイム、シーダーリーフ油、ナツメグ、および上記果実のオイルが挙げられる。
【０１３１】
好ましい一実施形態では、香味料は、凍結乾燥され、好ましくは粉末、スライスまたはそれが組み合わさった小片の形である１種または複数の天然香味料である。その粒子径は、粒子の最長部で測って３ｍｍ未満、例えば２ｍｍ未満、より好ましくは１ｍｍ未満である。天然香味料は、粒子径が約３μｍ〜２ｍｍ、例えば４μｍ〜１ｍｍの形でよい。好ましい天然香味料には、ストロベリー、ブラックベリー、ラズベリー等の果物の種子が挙げられる。
【０１３２】
本発明では、混合フルーツ香味料等、様々な合成香味料も使用できる。上記のように、使用する香料の量は一般に使用されている量よりも少なくてよい。香料および／または香味料は、使用する香気および／または香味の所望の強度に応じて、最終製品の重量に対して０．０１重量％〜約３０重量％を使用できる。好ましくは、香料／香味料の含量は、組成物の全重量に対して０．２重量％〜３重量％の範囲である。
【０１３３】
本発明によれば、封入香味料または有効成分は、圧縮前に、最終配合物に添加され得る。
【０１３４】
香味料および有効成分（ガムベース中に混合される香味料または有効成分ならびにチューインガム中に圧縮される香味料または有効成分の両方を指す）の異なる封入方法には、例えば噴霧乾燥、噴霧冷却、皮膜形成、コアセルベーション、ダブルエマルション法（押出し技法）またはプリリング（Prilling）がある。
【０１３５】
上記の封入法のために用いられる物質としては、例えばゼラチン、小麦タンパク質、大豆タンパク質、カゼインナトリウム、カゼイン、アラビアゴム、化工デンプン、加水分解デンプン（マルトデキストリン）、アルギン酸塩、ペクチン、カラジーナン、キサンタンゴム、イナゴマメゴム、キトサン、蜜蝋、カンデリラ蝋、カルナウバ蝋、硬化植物油、ゼインおよび／またはスクロースが挙げられ得る。
【０１３６】
有効成分が、チューインガムに添加される。好ましくはこれらの成分は、任意の有意の加熱または混合後に添加されるべきである。言い換えれば、有効成分は、好ましくは最終タブレットの圧縮直前に添加されるべきである。
【０１３７】
プロセスに関して、有効成分の添加は、タブレットの最終圧縮直前に、予備混合ガムベース顆粒およびさらなる所望の成分と注意深く配合される。
【０１３８】
適切な有効成分の例は以下に列挙される。
【０１３９】
一実施形態では、本発明のチューインガムには、薬剤的、化粧的または生物学的に有効な物質を含んでいる。そのような有効物質の例には、その包括的リストが例えばＷＯ  ００／２５５９８(参照によってここに組み入れる)中に見出される薬剤、栄養補助食品、防腐剤、ｐＨ調整剤、禁煙剤、ならびに過酸化水素や咀嚼中に尿素を放出し得る化合物等、口腔や歯をケアまたは治療するための物質がある。防腐剤の形態で有用な有効物質の例としては、グアニジンおよびビグアニジンの塩または誘導体（例えば、クロルヘキシジン二酢酸塩）、ならびに限定水溶性を有する以下のタイプの物質：第四級アンモニウム化合物（例えば、セラミン、クロロキシレノール、クリスタルバイオレット、クロラミン）、アルデヒド（例えば、パラホルムアルデヒド）、デクアリン誘導体、ポリノキシリン、フェノール（例えば、チモール、ｐ−クロロフェノール、クレゾール）、ヘキサクロロフェン、サリチル酸アニリド化合物、トリクロサン、ハロゲン（ヨウ素、ヨードフォア、クロロアミン、ジクロロシアヌル酸塩）、アルコール（３，４−ジクロロベンジルアルコール、ベンジルアルコール、フェノキシエタノール、フェニルエタノール）が挙げられる。Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28th edition, pages 547-578も参照のこと。限定水溶性を有する金属塩、錯体および化合物、例えばアルミニウム塩（例えば、硫酸アルミニウムカリウムＡｌＫ（ＳＯ４）２・１２Ｈ２Ｏ）、ならびにホウ素、バリウム、ストロンチウム、鉄、カルシウム、亜鉛（酢酸亜鉛、塩化亜鉛、グルコン酸亜鉛）、銅（塩化銅、硫酸銅）、鉛、銀、マグネシウム、ナトリウム、カリウム、リチウム、モリブデン、バナジウムの塩、錯体および化合物等を含めるべきであり、口腔および歯のケアのための他の組成物：例えば、フッ素を含有する塩、錯体または化合物（フッ化ナトリウム、モノフルオロリン酸ナトリウム、フッ化アミノ、フッ化スズ）、リン酸塩、炭酸塩およびセレンも挙げられる。さらに、J. Dent. Res. Vol. 28 No. 2, pages 160-171, 1949にも有効な物質が記載されている。
【０１４０】
口腔内のｐＨを調整する作用物質の形態の有効物質の例には、アジピン酸、コハク酸、フマル酸等の酸またはその塩、またはクエン酸、酒石酸、リンゴ酸、酢酸、乳酸、リン酸およびグルタール酸の塩、許容可能な塩基、ナトリウム、カリウム、アンモニウム、マグネシウムまたはカルシウム、特にマグネシウムおよびカルシウムの炭酸塩、炭酸水素塩、リン酸塩、硫酸塩または酸化物が挙げられる。
【０１４１】
有効成分は、下記の化合物またはその誘導体を含み得るが、これらに限定されない：アセトアミノフェン、アセチルサリチルシレ、ブプレノルフィン、ブロムヘキシン、セルコキシブ、コデイン、ジフェンヒドラミン、ジクロフェナク、エトリコキシブ、イブプロフェン、インドメタシン、ケトプロフェン、ルミラコキシブ、モルヒネ、ナプロキセン、オキシコドン、パレコキシブ、ピロキシカム、プソイドエフェドリン、ロフェコキシブ、テノキシカム、トラマドール、バルデコキシブ、炭酸カルシウム、マガルドレート、ジスルフィラム、ブプロピオン、ニコチン、アジトロマイシン、クラリトロマイシン、クロトリマゾール、エリスロマイシン、テトラサイクリン、グラニセトロン、オンダンセトロン、プロメタジン、トロピセトロン、ブロムフェニラミン、セテリジン、レコ−セテリジン、クロルシクリジン、クロルフェニラミン、クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン、ドキシラミン、フェノフェナジン、グアイフェネシン、ロラチジン、デス−ロラチジン、フェニルトロキサミン、プロメタジン、ピリダミン、テルフェナジン、トロキセルチン、メチルドパ、メチルフェニデート、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化セチルピリジニウム、クロルヘキシジン、エカベト-ナトリウム、ハロペリドール、アロプリノール、コルヒチン、テオフィリン、プロパノロール、プレドニソロン、プレドニソン、フッ化物、尿素、アクトット、グリベンクラミド、グリピジド、メトフォルミン、ミグリトール、レパグリニド、ロシグリタゾン、アポモルフィン、シアリス、シルデナフィル、バルデナフィル、ジフェノキシレート、シメチコン、シメチジン、ファモチジン、ラニチジン、ラチニジン、セトリジン、ロラタジン、アスピリン、ベンゾカイン、デクストロメトルファン、フェニルプロパノールアミン、プソイドエフェドリン、シサプリド、ドンペリドン、メトクロプラミド、アシクロビル、ジオクチルスルホコハク酸塩、フェノールフタレイン、アルモトリプタン、エレトリプタン、エルゴタミン、ミゲア（Migea）、ナラトリプタン、リザトリプタン、スマトリプタン、ゾルミトリプタン、アルミニウム塩、カルシウム塩、第一鉄塩、銀塩、亜鉛塩、アムホテリシンＢ、クロルヘキシジン、ミコナゾール、トリアムシノロンアセトニド、メラトニン、フェノバルビトール、カフェイン、ベンゾジアゼピン、ヒドロキシジン、メプロバメート、フェノチアジン、ブクリジン、ブロメタジン、シンナリジン、シクリジン、ジフェンヒドラミン、ジメンヒドリネート、ブフロメジル、アンフェタミン、カフェイン、エフェドリン、オルリスタット、フェニルエフェドリン、フェニルプロパノールアミン、プソイドエフェドリン、シブトラミン、ケトコナゾール、ニトログリセリン、ニスタチン、プロゲステロン、テストステロン、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ピロカルピン、アルミニウムアミノアセテート、シメチジン、エソメプラゾール、ファモチジン、ランソプラゾール、酸化マグネシウム、ニザチドおよび／またはラチニジン。
【０１４２】
本発明は、栄養補助食品、口腔および歯科組成物、防腐剤、ｐＨ調整剤、禁煙剤、甘味料、香味料、香料または薬剤の群の中で選択される有効作用物質の放出の増大または促進に適している。それらのうちのいくつかを以下に記載する。
【０１４３】
本発明に関連して用いられる有効作用物質は、チューインガムから放出されることが所望される任意の物質である。放出速度の制御および／または促進が望ましい有効作用物質は、主に、限定された、典型的には１０ｇ／１００  ｍｌより低い水溶性を有する物質、例えば全体的に非水溶性である物質である。例としては、医薬品、栄養補助食品、口腔組成物、禁煙剤、強力甘味料、ｐＨ調整剤、香味料等がある。
【０１４４】
その他の有効成分は、例えばパラセタモール、ベンゾカイン、シンナリジン、メントール、カルボン、カフェイン、二酢酸クロルヘキシジン、塩酸シクリジン、１，８−シネオール、ナンドロロン、ミコナゾール、マイスタチン、フッ化ナトリウム、ニコチン、塩化セチルピリジニウム、その他の第四級アンモニウム化合物、ビタミンＥ、ビタミンＡ、ビタミンＤ、グリベンクラミドまたはその誘導体、プロゲステロン、アセチルサリチル酸、ジメンヒドリネート、シクリジン、メトロニダゾール、炭酸水素ナトリウム、イチョウからの有効構成成分、プロポリスからの有効構成成分、チョウセンニンジンからの有効構成成分、メタドン、ペパーミントの油、サリチルアミド、ヒドロコルチゾンまたはアステミゾールである。
【０１４５】
栄養補助食品の形態での有効作用物質の例は、例えばビタミンＢ２（リボフラビン）、Ｂ１２、フォリン酸、葉酸、ナイアシン、ビオチン、低可溶性グリセロホスフェート、アミノ酸、ビタミンＡ、Ｄ、ＥおよびＫの栄養作用を有する塩および化合物、カルシウム、リン、マグネシウム、鉄、亜鉛、銅、ヨウ素、マンガン、クロム、セレン、モリブデン、カリウム、ナトリウムまたはコバルトを含有する塩、錯体および化合物の形態の無機物である。
【０１４６】
さらに、異なる国々における当局により許諾された栄養分の一覧、例えばUS code of Federal Regulations, Title 21, Section 182.5013.182 5997および182.8013-182.8997が参照される。
【０１４７】
口腔および歯のケアまたは治療のための化合物の形態の有効作用物質の例は、例えば結合過酸化水素および咀嚼中に尿素を放出し得る化合物である。
【０１４８】
防腐剤の形態の有効作用物質の例は、例えばグアニジンおよびビグアニジンの塩および化合物（例えば二酢酸クロルヘキシジン）、ならびに限定水溶性を有する以下の種類の物質：第四級アンモニウム化合物（例えばセラミン、クロロキシレノール、クリスタルバイオレット、クロラミン）、アルデヒド（例えばパラホルムアルデヒド）、デクアリンの化合物、ポリノキシリン、フェノール（例えばチモール、ｐ−クロロフェノール、クレゾール）、ヘキサクロロフェン、サリチル酸アニリド化合物、トリクロサン、ハロゲン（ヨウ素、ヨードフォア、クロロアミン、ジクロロシアヌル酸塩）、アルコール（３，４−ジクロロベンジルアルコール、ベンジルアルコール、フェノキシエタノール、フェニルエタノール）であり、さらにMartindale, The Extra Pharmacopoeia, 28th edition, pages 547-578を参照；限定水溶性を有する金属塩、錯体および化合物、例えばアルミニウム塩（例えば硫酸アルミニウムカリウムＡｌＫ（ＳＯ４）２・１２Ｈ２Ｏ）、ならびにさらにホウ素、バリウム、ストロンチウム、鉄、カルシウム、亜鉛（酢酸亜鉛、塩化亜鉛、グルコン酸亜鉛）、銅（塩化銅、硫酸銅）、鉛、銀、マグネシウム、ナトリウム、カリウム、リチウム、モリブデン、バナジウムの塩、錯体および化合物が挙げられるべきであり、口腔および歯のケアのための他の組成物：例えばフッ素を含有する塩、錯体および化合物（例えばフッ化ナトリウム、モノフルオロリン酸ナトリウム、フッ化アミノ、フッ化スズ）、リン酸塩、炭酸塩およびセレンも含まれる。
【０１４９】
さらに、J. Dent. Res. Vol. 28 No. 2, pages 160-171, 1949を参照されたい。これには、広範囲の試験化合物が記載されている。
【０１５０】
口腔におけるｐＨを調整する作用物質の形態の有効作用物質の例としては、例えば：許容可能な酸、例えばアジピン酸、コハク酸、フマル酸またはそれらの塩、あるいはクエン酸、酒石酸、リンゴ酸、酢酸、乳酸、リン酸およびグルタル酸の塩、ならびに許容可能な塩基、例えばナトリウム、カリウム、アンモニウム、マグネシウムまたはカルシウム、特にマグネシウムおよびカルシウムの炭酸塩、炭酸水素塩、リン酸塩、硫酸塩または酸化物が挙げられる。
【０１５１】
禁煙剤の形態の有効作用物質の例としては、例えば：ニコチン、タバコ粉末または銀塩、例えば酢酸銀、炭酸銀および硝酸銀が挙げられる。
【０１５２】
さらなる実施形態において、スクロース脂肪酸エステルが、甘味料、例えばいわゆる強力甘味料、例えばサッカリン、シクラメート、アスパルテーム、タウマチン、ジヒドロカルコン、ステビオサイド、グリシリジンあるいはそれらの塩または化合物の放出を増大させるために利用される。甘味料の放出を増大させるためには、スクロース脂肪酸は、好ましくは少なくとも４０％、例えば少なくとも５０％のパルミテートの含量を有する。
【０１５３】
有効作用物質のさらなる例は、任意の種類の医薬品である。
【０１５４】
医薬品の形態の有効作用物質の例としては、カフェイン、サリチル酸、サリチルアミドおよび関連物質（アセチルサリチル酸、サリチル酸コリン、サリチル酸マグネシウム、サリチル酸ナトリウム）、パラセタモール、ペンタゾシンの塩（塩酸ペンタゾシンおよび乳酸ペンタゾシン）、塩酸ブプレノルフィン、塩酸コデインおよびリン酸コデイン、モルヒネおよびモルヒネ塩（塩酸塩、硫酸塩、酒石酸塩）、塩酸メタドン、ケトベミドンおよびケトベミドンの塩（塩酸塩）、β遮断薬（プロプラノロール）、カルシウム拮抗薬、塩酸ベラパミル、ニフェジンピン、ならびにPharm. Int., Nov. 85, pages 267-271, Barney H. Hunter and Robert L. Talbertに記述された適切な物質およびそれらの塩、ニトログリセリン、四硝酸エリスリチル、ストリキニンおよびその塩、リドカイン、塩酸テトラカイン、塩酸エトルフィン、アトロピン、インスリン、酵素（例えばパパイン、トリプシン、アミログルコシダーゼ、グルコースオキシダーゼ、ストレプトキナーゼ、ストレプトドルナーゼ、デキストラナーゼ、αアミラーゼ）、ポリペプチド（オキシトシン、ゴナドレリン）（ＬＨ．ＲＨ）、酢酸デスモプレシン（ＤＤＡＶＰ）、塩酸イソクスプリン、エルゴタミン化合物、クロロキン（リン酸塩、硫酸塩）、イソソルバイド、デモキシトシン、ヘパリンが挙げられる。
【０１５５】
その他の有効成分としては、β−ルペオール、レチゲン（商標）、クエン酸シルデナフィルおよびそれらの誘導体が挙げられる。
【０１５６】
歯科用製品としては、カルバミド、ＣＰＰカゼインホスホペプチド；クロルヘキシジン、二酢酸クロルヘキシジン、塩酸クロルヘキシジン、二グルコン酸クロルヘキシジン、ヘキセテジン、塩化ストロンチウム、塩化カリウム、重炭酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、フッ素含有成分、フッ化物、フッ化ナトリウム、フッ化アルミニウム、フッ化アンモニウム、フッ化カルシウム、フッ化スズ、その他のフッ素含有成分、フルオロケイ酸アンモニウム、フルオロケイ酸カリウム、フルオロケイ酸ナトリウム、モノフルオルリン酸アンモニウム、モノフルオルリン酸カルシウム、モノフルオルリン酸カリウム、モノフルオルリン酸ナトリウム、フッ化アンモニウムオクタデセンチル、ジヒドロフッ化プロピレンジアミントリヒドロキシエチルステアリルが挙げられる。
【０１５７】
ビタミンとしては、Ａ、Ｂ１、Ｂ２、Ｂ６、Ｂ１２、フォリン酸、葉酸、ナイアシン、パントテンシレ、ビオチン、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｋが挙げられる。無機物としては、カルシウム、リン、マグネシウム、鉄、亜鉛、銅、ヨウ素、マンガン、クロム、セレン、モリブデンが挙げられる。その他の有効成分としては、Ｑ１０（商標）、酵素が挙げられる。天然薬剤としては、イチョウ、ショウガおよび魚油が挙げられる。
【０１５８】
本発明は、偏頭痛薬、例えばセロトニン拮抗薬：スマトリプタン、ゾルミトリプタン、ナラトリプタン、リザトリプタン、エレトリプタン；嘔吐薬、例えばシクリジン、シンナリジン、ジメンヒドラミン、ジフェンヒドリナト；花粉症薬、例えばセトリジン、ロラチジン、疼痛軽減薬、例えばブプレノルフィン、トラマドール、口腔疾患薬、例えばミコナゾール、アムホテリシンＢ、トリアムシノロナセトン；ならびに薬剤シサプリド、ドンペリドン、メトクロプラミドの使用にも関する。好ましい実施形態では、本発明はニコチンおよびその塩の放出に関する。
【０１５９】
上記の有効成分および／または香味料は、ガムベース中に予備混合されるか、または当然のこととして、ＣＧが組み込まれていない層あるいはＣＧの組み込みが低い層に添加される。
【０１６０】
ガムベース顆粒が予備混合有効成分を含む場合、有効成分の制御放出は、少なくとも二重の有効成分のバッファにより得ることができる。第一のバッファは圧縮直前に最終混合物中に配合された有効成分を含み、第二のバッファはガムベースおよびガムベース成分の配合前にガムベース中に配合された有効成分を含む。
【０１６１】
本発明に従って、チューインガム要素は、チューインガム芯上に施与された約０〜約７５重量％の外側コーティングを含む。本発明においては、適切な外側コーティングは、被覆されない同一組成のチューインガムに比して、上記のような圧縮チューインガム製品の貯蔵安定性を高めることになる任意のコーティングである。したがって、適当なコーティングとしては、チューインガム、医薬品および菓子類のコーティングに一般に用いられるものを含めた任意の組成の硬質コーティング、皮膜コーティングおよび軟質コーティングが挙げられる。
【０１６２】
本発明の好ましい実施形態によれば、皮膜コーティングが圧縮チューインガムタブレットに施与される。
【０１６３】
好ましい外側コーティングは硬質コーティングであり、この用語は、糖コーティングおよび無糖（またはシュガーレス）コーティングならびにそれらの組合せを含めたその用語の従来の意味で用いられる。硬質コーティングの目的は、消費者に好まれる甘く歯応えが良い層を生成すること、そして種々の理由のためにガムの芯を保護することである。チューインガムの芯に保護的糖コーティングを提供する典型的一方法では、ガムの芯は、達成されるコーティングの段階に応じて、その他の機能性成分、例えば充填剤、着色剤等を含有し得るスクロースまたはデキストロースのような結晶性糖の水溶液で適切なコーティング装置中で連続処理される。本発明においては、糖コーティングは、さらなる機能性または有効化合物、例えば香味料化合物、薬学的有効化合物および／またはポリマー分解物質を含有し得る。
【０１６４】
しかしながらチューインガムの製造においては、コーティング中の齲蝕誘発性糖化合物を、齲蝕誘発作用を有さない他のもの、好ましくは結晶性甘味化合物により置き換えることが好ましい。当該技術分野では、このようなコーティングは一般に、シュガーレスまたは無糖コーティングと呼ばれる。好ましい非齲蝕誘発性硬質コーティング物質としては、それぞれＤ−グルコース、マルトース、フルクトースまたはレブロース、キシロース、エリトロース、ラクトース、イソマルツロースおよびＤ−ガラクトースの水素化により工業的方法で得られるポリオール、例えばソルビトール、マルチトール、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、ラクチトール、イソマルトおよびタガトースが挙げられる。
【０１６５】
以下で詳細に説明されるような典型的硬質コーティング法では、結晶性糖および／またはポリオールを含有するシロップがガムの芯上に施与され、それが含有する水は温乾燥空気を吹き付けることにより蒸発される。このサイクルは、必要とされる膨潤に達するために、数回、典型的には１０〜８０回繰り返される。「膨潤」という用語は、開始時との比較によりコーティング操作の終了時に考察した場合、被覆製品の最終重量に対して製品の重量の増大を指す。本発明に従って、コーティング層は、完成チューインガム要素の約０〜７５重量％、例えば約１０〜６０重量％、例えば約１５〜５０重量％を構成する。
【０１６６】
さらなる有用な実施形態では、本発明のチューインガム要素の外側コーティングは、皮膜コーティング過程に付され、したがって１つまたは複数の皮膜形成高分子作用物質および任意に１つまたは複数の補助化合物、例えば可塑剤、顔料および不透明剤を含む要素である。皮膜コーティングは、上記形態のいずれかのチューインガムの芯に施与される薄いポリマーベースのコーティングである。このようなコーティングの厚みは、通常は２０〜１００μｍである。一般に皮膜コーティングは、適切な水性または有機溶媒ビヒクル中のコーティング物質の霧状化小滴を、噴霧ゾーンを介してチューインガムの芯に通し、その後、ガムの芯に付着している物質を、コーティングの次の部分が受容される前に乾燥させることにより得られる。このサイクルはコーティングが完了するまで繰り返される。
【０１６７】
本発明においては、適切な皮膜コーティングポリマーとして、食用セルロース誘導体、例えばセルロースエーテル、例えばメチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）およびヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）が挙げられる。その他の有用な皮膜コーティング剤は、アクリルポリマーおよびコポリマー、例えばメチルアクリレートアミノエステルコポリマーまたはセルロース誘導体とアクリルポリマーの混合物である。機能性ポリマーとしても言及される皮膜コーティングポリマーの特定の一群は、その皮膜形成特質のほかに、チューインガム配合物の有効構成成分に関して改質された放出性能を付与するポリマーである。このような放出改質ポリマーとしては、メチルアクリレートエステルコポリマー、エチルセルロース（ＥＣ）および酸性の胃環境に耐え、さらに十二指腸中で容易に溶解するよう設計された腸溶性ポリマーが挙げられる。後者の群のポリマーとしては、セルロースアセテートフタレート（ＣＡＰ）、ポリビニルアセテートフタレート（ＰＶＡＰ）、シェラック、メタクリル酸コポリマー、セルロースアセテートトリメリテート（ＣＡＴ）およびＨＰＭＣが挙げられる。本発明による外側皮膜コーティングは上記の皮膜コーティングポリマーの任意の組合せを含む、と理解される。
【０１６８】
その他の実施形態では、本発明のチューインガム要素の皮膜コーティング層は、皮膜形成物質としてのその機能を行うに際してそれをさらに有用にさせるためにポリマーの物理的特性を変更する能力を有する可塑剤を含む。一般的に、可塑剤の作用は、可塑剤分子が個々のポリマー鎖間にそれ自体を介在させ、したがってポリマー−ポリマー相互作用を壊すので、ポリマーをより柔軟に且つより順応性にすることである。皮膜コーティングに用いられるほとんどの可塑剤は非晶質であるかまたは非常に低い結晶化度を有する。本発明においては、適切な可塑剤として、ポリオール、例えばグリセロール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、例えばこれの２００〜６，０００等級、有機エステル、例えばフタル酸エステル、セバシン酸ジブチル、クエン酸エステルおよびトリアセチン、油／グリセリド、例えばヒマシ油、アセチル化モノグリセリドおよび分留ココナツ油(ヤシ油)が挙げられる。
【０１６９】
本発明のチューインガム要素の任意の外側コーティングのための皮膜形成ポリマー（単数または複数）および可塑剤（単数または複数）の選択は、水分および気体の皮膜を通過する溶解および拡散に関してコーティングの考え得る最良のバリア特性を達成するための深慮をもってなされる。
【０１７０】
チューインガム要素の皮膜コーティングは、１つまたは複数の着色剤または不透明剤も含有し得る。所望の色調を提供するほかに、このような作用物質は、特に水分および気体に対するバリアを形成することにより、予備咀嚼反応に対して圧縮ガムベースを保護するのに寄与する。適切な着色剤／不透明剤としては、有機染料およびそれらのレーキ、無機着色剤、例えば酸化チタンならびに天然着色剤、例えばβ−カロテンが挙げられる。
【０１７１】
さらに皮膜コーティングは、１つまたは数個の補助物質、例えば香味料および蝋または糖類化合物、例えばポリデキストロース、デキストリン、例えばマルトデキストリン、ラクトース、変性デンプン、タンパク質、例えばゼラチンまたはゼイン、植物ゴムおよびそれらの任意の組合せを含有し得る。
【０１７２】
チューインガム要素の外側コーティングが１つまたは複数の薬学的または化粧品的構成成分、例えば上記したものを含有し得る、ということも、本発明の一態様である。
【０１７３】
したがって、さらなる実施形態では、本発明の上記の硬質被覆または皮膜被覆チューインガム要素は、外側コーティングが、結合剤、水分吸収構成成分、皮膜形成剤、分散剤、非付着性構成成分、増量剤、香味料、着色剤、薬学的または化粧品的有効構成成分、脂質構成成分、蝋構成成分、糖および酸から選択される少なくとも１つの添加剤構成成分を含む要素である。チューインガムの咀嚼まで外側コーティング中のこれらの添加剤構成成分のいずれかの作用を延期することが望ましい場合、このような構成成分は、本発明に従って、任意の従来の封入剤、例えばタンパク質、例えばゼラチンおよびダイズタンパク質、セルロース誘導体、例えば上記のもののいずれか、デンプン誘導体、食用合成ポリマーおよび脂質物質（後者は任意にリポソーム封入の形態である）を用いて封入される。
【０１７４】
その他の実施形態では、本発明によるチューインガム要素に、軟質コーティングとして当該技術分野で一般に記載される形態の外側コーティングを提供する。このような軟質コーティングは従来の方法を用いて施与され、そして糖または上記の非齲蝕誘発性、低糖甘味化合物およびデンプン加水分解物のいずれかの混合物からなるのが有利である。
【０１７５】
さらにまた、上記のコーティングは任意であるということ、また、それは、施与されたバリア層が環境からタブレット中への湿度の移動に対して完全なまたは少なくとも部分的なバリアとしても作用するという事実のために、製造過程の最後の部分にそれが適合するまで、延期することができるということ、に留意すべきである。
【０１７６】
さらに、本発明の好ましい実施形態によるチューインガムタブレットは、主に甘味料からなり、圧縮により製造されるコーティングを含むことができる。
【０１７７】
ガムベースのエラストマー化合物およびエラストマー可塑剤は、好ましくは本発明に従って完全にまたは少なくとも部分的に生分解性である。
【０１７８】
したがって、本発明によれば、特に興味のエラストマーまたは樹脂ポリマー化合物は、生分解性ポリマーからなり、この生分解性ポリマーは、通常使用されているエラストマーおよび樹脂とは対照的に、チューインガムの使用後に環境において物理的に、化学的にまたは触媒的に分解されることができ、したがって、使用されたチューインガム残留物は、捨てられた場所から物理的または科学的手段によって最終的に分解するおよび／または除去されるので，非分解性ポリマーに基づくチューインガムより環境汚染が少ない。
【０１７９】
本発明の適切な生分解性ポリマーは、１および２型ポリエステルと呼ばれ、これらはＰＣＴ／ＤＫ０３／００６２６（この記載内容は、参照により本明細書中で援用される）に記載されている。生分解性ポリマーのさらなる説明は、ＰＣＴ／ＤＫ０２／００２０１、ＰＣＴ／ＤＫ０２／００２０３、ＰＣＴ／ＤＫ０２／００２０５、ＰＣＴ／ＤＫ０２／００６２８およびＰＣＴ／ＤＫ０３／００９４１（これらの記載内容は、参照により本明細書中で援用される）に開示されている。
【０１８０】
本発明においては、環境的にまたは生物学的に分解可能なポリマー化合物という用語は、チューインガムの投棄後に、物理的、化学的および／または生物学的分解を受けて、それにより投棄されたチューインガム廃棄物が投棄の場所からより容易に除去可能になり、あるいは最終的に、チューインガム残余物としてもはや認識可能でなくなる塊または粒子に崩壊されるチューインガムベース構成成分を指す。このような分解性ポリマーの分解または崩壊は、物理的因子、例えば温度、光、湿度により、化学的因子、例えばｐＨの変化により引き起こされる加水分解により、あるいはポリマーを分解し得る酵素の作用により行われるかまたは誘発される。他の有用な実施形態においては、ガムベースの全てのポリマー構成成分は環境分解性または生分解性ポリマーである。
【０１８１】
上記の１型ポリエステルポリマーは、一般に本発明の範囲内で、二、三またはより高次の官能価アルコールまたはそのエステルと二、三またはより高次の官能価脂肪族または芳香族カルボン酸またはそのエステルとの段階成長重合により調製される。同様に、ヒドロキシ酸、あるいは多官能価カルボン酸の無水物およびハロゲン化物も、単量体として用いられる。重合には、直接的ポリエステル化またはエステル交換があり、そして触媒され得る。分枝鎖単量体の使用は、ポリエステルポリマーの結晶化度を抑制する。鎖に沿った異なる単量体単位の混合も、結晶化度を制御する。反応およびその結果生じるポリマーの分子量を制御するために、一官能価アルコールまたは酸の添加によりポリマー鎖を停止するか、および／または酸性基およびアルコール基またはいずれかの誘導体の間の化学量論的不均衡を利用することが可能である。さらにまた、長鎖脂肪族カルボン酸または芳香族モノカルボン酸の添加を用いて、ポリマー中の分枝の程度を制御し、そして逆に、多官能価単量体を時として用いて、分枝を作り出す。さらに重合後、多官能化合物を用いて、遊離ヒドロキシルおよびカルボキシル基を末端キャップし得る。
【０１８２】
概して多官能価カルボン酸は、重縮合反応媒質中で非常に限定された溶解度を有する高溶融固体である。しばしば多官能価カルボン酸のエステルまたは無水物を用いて、この制限を克服する。カルボン酸または無水物を包含する重縮合は、縮合物として水を生じ、これは除去するためには高温を要する。したがって、多官能価酸のエステルのエステル交換を包含する重縮合は好ましい方法である場合が多い。例えばテレフタル酸のジメチルエステルが、テレフタル酸それ自体の代わりに用いられ得る。この場合、水というよりむしろメタノールが縮合され、そしてメタノールは水より容易に除去し得る。通常、反応は大量で（無溶媒）実行され、高温および真空を用いて、副産物を除去し、反応を完了させる。エステルまたは無水物のほかに、カルボン酸のハロゲン化物もある環境下で用いられ得る。
【０１８３】
通常、１型ポリエステルの調製のためには、好ましい多官能価カルボン酸またはその誘導体は飽和または不飽和脂肪族または芳香族のいずれかであり、そして２〜１００個の炭素原子を、さらに好ましくは４〜１８の炭素原子を含有する。１型ポリエステルの重合では、このようなものとしてまたはその誘導体として用いられ得るカルボン酸のいくつかの適用可能な例としては、脂肪族多官能価カルボン酸、例えばシュウ酸、マロン酸、クエン酸、コハク酸、リンゴ酸、酒石酸、フマル酸、マレイン酸、グルタル酸、グルタミン酸、アジピン酸、グルカル酸、ピメリン酸、スベリン酸、アゼライン酸、セバシン酸、ドデカンジオン酸等、ならびに環状脂肪族多官能価カルボン酸、例えばシクロプロパンジカルボン酸、シクロブタンジカルボン酸、シクロヘキサンジカルボン酸等、ならびに芳香族多官能価カルボン酸、例えばテレフタル酸、イソフタル酸、フタル酸、トリメリチン酸、ピロメリチン酸およびナフタレン１，４−、２，３−、２，６−ジカルボン酸等が挙げられる。例示のために、カルボン酸誘導体のいくつかの例としては、ヒドロキシ酸、例えば３−ヒドロキシプロピオン酸および６−ヒドロキシカプロン酸および酸の無水物、ハロゲン化物またはエステル、例えば既述の酸に対応するジメチルまたはジエチルエステル、例えばジメチルまたはジエチルシュウ酸エステル、マロン酸エステル、コハク酸エステル、フマル酸エステル、マレイン酸エステル、グルタル酸エステル、アジピン酸エステル、ピメリン酸エステル、スベリン酸エステル、アゼライン酸エステル、セバシン酸エステル、ドデカンジオン酸エステル、テレフタル酸エステル、イソフタル酸エステル、フタル酸エステル等が挙げられるが、これらに限定されない。一般的に言えば、メチルエステルは、高沸点アルコールは低沸点アルコールより除去が難しいという事実のため、時としてはエチルエステルより好ましい。
【０１８４】
さらに、通常好ましい多官能価アルコールは、例えばポリグリコールおよびポリグリセロールとして、２〜１００個の炭素原子を含有する。１型ポリエステルの重合過程では、このようなものとしてまたはその誘導体として用いられ得るアルコールのいくつかの適用可能な例としては、ポリオール、例えばエチレングリコール、１，２−プロパンジオール、１，３−プロパンジオール、１，３−ブタンジオール、１，４−ブタンジオール、１，６−ヘキサンジオール、ジエチレングリコール、１，４−シクロヘキサンジオール、１，４−シクロヘキサンジメタノール、ネオペンチルグリコール、グリセロール、トリメチロールプロパン、ペンタエリスリトール、ソルビトール、マンニトール等が挙げられる。例示のために、アルコール誘導体のいくつかの例としては、トリアセチン、グリセロールパルミテート、グリセロールセバケート、グリセロールアジペート、トリプロピオニン等が挙げられるが、これらに限定されない。
【０１８５】
さらに１型ポリエステル重合に関しては、時として用いられる連鎖停止剤は、一官能価化合物である。それらは好ましくは、１〜２０個の炭素原子を含有するモノヒドロキシアルコールまたは２〜２６個の炭素原子を含有するモノカルボン酸である。一般的例は、中または長鎖脂肪アルコールまたは酸であり、具体例としては、モノヒドロキシアルコール、例えばメタノール、エタノール、ブタノール、ヘキサノール、オクタノール等、およびラウリルアルコール、ミリスチルアルコール、セチルアルコール、ステアリルアルコール、ステアリン酸アルコール等、ならびにモノカルボン酸、例えば酢酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、アラキドン酸、セロチン酸、ドデシル酸、パルミトール酸、オレイン酸、リノール酸、リノレン酸、エルカ酸、安息香酸、ナフトエ酸、ならびに置換ナフトエ酸、１−メチル−２ナフトエ酸および２−イソプロピル−１−ナフトエ酸等が挙げられる。
【０１８６】
典型的には、酸触媒またはエステル交換触媒は１型ポリエステル重合に用いられ、それらの例は、金属触媒、例えばマンガン、亜鉛、カルシウム、コバルトまたはマグネシウムの酢酸塩、ならびに酸化アンチモン（ＩＩＩ）、酸化またはハロゲン化ゲルマニウム、ならびにテトラアルコキシゲルマニウム、チタンアルコキシド、亜鉛またはアルミニウム塩であるが、これらに限定されない。
【０１８７】
上記の２型ポリエステルポリマーは一般に、１つまたは複数の環状エステルの開環重合により得ることができ、例としては、グリコリド、ラクチド、ラクトンおよびカーボネートが挙げられる。重合過程は、少なくとも１つの適切な触媒、例えば金属触媒、例えばオクタン酸第一錫（これに限定されない）の存在下で起こり、そして重合過程は、開始剤、例えばポリオール、ポリアミン、あるいはヒドロキシルまたはその他の反応基を複数有するその他の分子ならびにそれらの混合物により開始される。
【０１８８】
本発明の一実施形態では、少なくとも１つの環状エステルの重合により得られる上記ポリエステルは、α−ヒドロキシ酸、例えば乳酸およびグリコール酸に少なくとも部分的に由来する。
【０１８９】
本発明の一実施態様によれば、適用ポリエステルポリマーのうちの少なくとも１つは、α−ヒドロキシ酸、例えば乳酸およびグリコール酸に由来する。得られたエステル結合は、それらの化学構造のため、非常に加水分解を受け易く、そしてこれらの酸は天然代謝産物であるため、それらのエステルは、ヒト身体、動物身体および細菌による多種多様の酵素分解メカニズムの影響を受け易い。
【０１９０】
本発明の一実施形態では、少なくとも１つの環状エステルの重合により得られる上記ポリエステルは、少なくとも一部はα−ヒドロキシ酸に由来し、そしてこの場合、得られたポリエステルが少なくとも２０モル％のα−ヒドロキシ酸単位、好ましくは少なくとも５０モル％のα−ヒドロキシ酸単位、最も好ましくは少なくとも８０モル％のα−ヒドロキシ酸単位を含む。
【０１９１】
本発明の好ましい実施形態によれば、チューインガムは、９０モル％より多いα−ヒドロキシ酸、例えば乳酸単位を含むエラストマー可塑剤を含む。
【０１９２】
本発明の一実施形態では、少なくとも２つまたはそれ以上の環状エステルが、グリコリド、ラクチド、ラクトン、環状カーボネートまたはそれらの混合物の群から選択される。
【０１９３】
本発明の一実施形態では、ラクトン単量体は、ε−カプロラクトン、δ−バレロラクトン、γ−ブチロラクトンおよびβ−プロピオラクトンの群から選択される。それは、環に沿った任意の非カルボニル炭素原子が１つまたは複数のアルキルまたはアリール置換基で置換されたε−カプロラクトン、δ−バレロラクトン、γ−ブチロラクトンまたはβ−プロピオラクトンを含み、また２つの置換基が同一炭素原子上に含入される化合物も含む。
【０１９４】
本発明の一実施形態では、カーボネート単量体は、トリメチレンカーボネート、５−アルキル−１，３−ジオキサン−２−オン、５，５−ジアルキル−１，３−ジオキサン−２−オンまたは５−アルキル−５−アルキルオキシカルボニル−１，３−ジオキサン−２−オン、エチレンカーボネート、３−エチル−３−ヒドロキシメチル、プロピレンカーボネート、トリメチロールプロパンモノカーボネート、４，６−ジメチル−１，３−プロピレンカーボネート、２，２−ジメチルトリメチレンカーボネートおよび１，３−ジオキセパン−２−オンおよびそれらの混合物の群から選択される。
【０１９５】
本発明の一実施形態では、環状エステルポリマーならびに環状エステル単量体の重合に起因するそれらのコポリマーとして、ポリ（Ｌ−ラクチド）；ポリ（Ｄ−ラクチド）；ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）；ポリ（メソラクチド）；ポリ（グリコリド）；ポリ（トリメチレンカーボネート）；ポリ（イプシロン−カプロラクトン）；ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）；ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−メソ−ラクチド）；ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）；ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−トリメチレンカーボネート）；ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−イプシロン−カプロラクトン）；ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−メソ−ラクチド）；ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）；ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−トリメチレンカーボネート）；ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−イプシロン−カプロラクトン）；ポリ（メソ−ラクチドン−コ−グリコリド）；ポリ（メソ−ラクチド−コ−トリメチレンカーボネート）；ポリ（メソ−ラクチド−コ−イプシロン−カプロラクトン）；ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）；ポリ（グリコリド−コ−イプシロン−カプロラクトン）が挙げられるが、これらに限定されない。
【０１９６】
本発明の一実施形態では、少なくとも１つの環状エステルの重合により得られる上記ポリエステルは、１．１〜１５、好ましくは１．３〜９のＰＤを有する。
【０１９７】
好ましくは最終分解産物は、二酸化炭素、メタンおよび水であるが、しかしその他の分解産物が十分に許容され得る。
【０１９８】
本発明による生分解性の好ましい定義によれば、生分解性は、自然環境に曝露されるかまたは生きている生物体内に置かれた場合に、しばしば純化学的過程、例えば加水分解と組合せて、酵素的または微生物的過程によりそれらが反応して、より単純な化合物を、そして最終的には二酸化炭素、酸化窒素、メタンおよび水を生成するある種の有機分子の特性である。
【０１９９】
したがって、本発明のガムベースに従って適用され得るさらなる環境的または生物学的分解性チューインガムベースポリマーの適切な例としては、分解性ポリエステル、ポリ（エステル−カーボネート）、ポリカーボネート、ポリエステルアミド、ポリペプチド、アミノ酸のホモポリマー、例えばポリリシン、ならびにタンパク質（その誘導体を含む）、例えばタンパク質加水分解産物、例えばゼイン加水分解産物が挙げられる。この種の特に有用な化合物としては、１つまたは複数の環状エステル、例えばラクチド、グリコリド、トリメチレンカーボネート、δ−バレロラクトン、β−プロピオラクトンおよびε−カプロラクトンの重合により得られるポリエステルポリマー、ならびに開鎖ポリ酸およびポリオール、例えばアジピン酸およびジ（エチレングリコール）の混合物の重縮合により得られるポリエステルが挙げられる。ヒドロキシカルボン酸類、例えば６−ヒドロキシカプロン酸もポリエステルを生成するために用いることができ、またそれらはポリ酸およびポリオールの混合物と一緒に用いることができる。このような分解性ポリマーは、ホモポリマー、コポリマーまたはターポリマー、例えばグラフト−およびブロックポリマーである。
【０２００】
本発明のさらなる実施形態によれば、従来のエラストマーおよび／または樹脂ガムベース化合物は、１つまたは複数のチューインガム構成単位に添加される。
【０２０１】
これらの例としては、Food and Drag Administration, CFR, Title 21, Section 172,615， the Masticatory Substances, Synthesicに列挙された合成エラストマー、例えば、約１０，０００〜１，０００，０００の範囲（５０，０００〜８０，０００の範囲を含む)のガス圧クロマトグラフィー（ＧＰＣ）平均分子量を有するポリイソブチレン、イソブチレン−イソプレンコポリマー（ブチルエラストマー）、例えば、約１：３〜３：１のスチレン−ブタジエン比を有するスチレン−ブタジエンコポリマー、例えば２，０００〜９０，０００の範囲の、例えば３，０００〜８０，０００の範囲（３０，０００〜５０，０００の範囲を含む）のＧＰＣ平均分子量を有するポリビニルアセテート（ＰＶＡ）（この場合、より高い分子量を有するポリビニルアセテートが典型的にはバブルガムベース中に用いられる）、ポリイソプレン、ポリエチレン、例えば、約５〜５０重量％のビニルラウレート含量（例えばコポリマーの１０〜４５重量％）を有するビニルアセテート−ビニルラウレートコポリマー、ならびにそれらの組合せが挙げられるが、これらに限定されない。
【０２０２】
高分子量を有する合成エラストマーおよび低分子量エラストマーをガムベース中で併合することは当該産業においては一般的である。合成エラストマーの好ましい組合せとしては、ポリイソブチレンおよびスチレン−ブタジエン、ポリイソブチレンおよびポリイソプレン、ポリイソブチレンおよびイソブチレン−イソプレンコポリマー（ブチルゴム）、ならびにポリイソブチレン、スチレン−ブタジエンコポリマーおよびイソブチレン−イソプレンコポリマーの組合せ、ならびにポリビニルアセテート、ビニルアセテート−ビニルラウレートコポリマーのそれぞれと組み合わせた上記の個々の合成ポリマーの全て、ならびにそれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。
【０２０３】
本発明に従って、ここで用いられるチューインガムベース構成成分は、所望の咀嚼特性を得るのに寄与し、そしてガムベース組成物のエラストマーのための可塑剤として作用する１つまたは複数の樹脂状化合物を包含し得る。本発明においては、有用なエラストマー可塑剤として、しばしばエステルガムと呼ばれる天然ロジンエステル、例えば部分的水素化ロジンのグリセロールエステル、重合化ロジンのグリセロールエステル、部分的二量体化ロジンのグリセロールエステル、トール油ロジンのグリセロールエステル、部分的水素化ロジンのペンタエリスリトールエステル、ロジンのメチルエステル、ロジンの部分的水素化メチルエステルおよびロジンのペンタエリスリトールエステルが挙げられるが、これらに限定されない。その他の有用な樹脂状化合物としては、合成樹脂、例えばアルファ−ピネン、ベータ−ピネンおよび／またはｄ−リモネン由来のテルペン樹脂、天然テルペン樹脂；ならびに上記の任意の適切な組合せが挙げられる。エラストマー可塑剤の選択は、特定の用途によって、ならびに用いられているエラストマー（単数または複数）の種類によって変わる。
【０２０４】
チューインガムベース配合物は、所望により、１つまたは複数の充填剤／テクスチャー剤を包含し、例としては、炭酸マグネシウムおよびカルシウム、硫酸ナトリウム、粉砕石灰石、ケイ酸塩化合物、例えばケイ酸マグネシウムおよびアルミニウム、カオリンおよび粘土、酸化アルミニウム、酸化ケイ素、タルク、酸化チタン、第一、第二および第三リン酸カルシウム、セルロースポリマー、例えば木材、ならびにそれらの組合せが挙げられる。
【０２０５】
充填剤／テクスチャー剤は、天然有機繊維、例えば果実植物繊維、穀物、コメ、セルロースおよびそれらの組合せも包含し得る。
【０２０６】
ガムベース配合物は、本発明に従って、１つまたは複数の軟化剤、例えばスクロースポリエステル、例えばＷＯ  ００／２５５９８（この記載内容は、参照により本明細書中で援用される）に開示されたもの、獣脂、水素化脂肪、例えば獣脂、水素化および部分水素化植物油、ココアバター、グリセロールモノステアレート、グリセロールトリアセテート、レシチン、モノ−、ジ−およびトリグリセリド、アセチル化モノグリセリド、脂肪酸（例えばステアリン酸、パルミチン酸、オレイン酸およびリノール酸）ならびにそれらの組合せを含む。本明細書中で用いる場合、「軟化剤」という用語は、ガムベースまたはチューインガム配合物を軟化し、そして蝋、脂肪、油、乳化剤、界面活性剤および可溶化剤を包含する成分を意味する。
【０２０７】
ガムベースをさらに軟化するために、そしてそれに水結合特性を提供する（これはガムベースに心地よい平滑表面を付与し、その接着特性を低減する）ために、１つまたは複数の乳化剤が通常は組成物に、典型的にはガムベースの０〜１８重量％、好ましくは０〜１２重量％の量で添加される。可食性脂肪酸のモノ−およびジグリセリド、可食性脂肪酸のモノおよびジグリセリドの乳酸エステルおよび酢酸エステル、アセチル化モノおよびジグリセリド、可食性脂肪酸の糖エステル、Ｎａ−、Ｋ−、Ｍｇ−およびＣａ−ステアレート、レシチン、ヒドロキシル化レシチン等は、チューインガムベースに添加され得る慣用的に用いられる乳化剤の例である。下記のような生物学的または薬学的に有効な成分が存在する場合、有効成分の分散および放出を増強するために、配合物はある種の特定の乳化剤および／または可溶化剤を含み得る。
【０２０８】
蝋および脂肪は、チューインガムベースを調製する場合、粘稠度の調整のために、そしてチューインガムベースの軟化のために、慣用的に用いられる。本発明に関連して、任意の慣用的に用いられるそして適切な種類の蝋および脂肪、例えば米糠蝋、ポリエチレン蝋、石油蝋（精製パラフィンおよびマイクロクリスタリンワックス）、パラフィン、蜜蝋、カルナウバ蝋、カンデリラ蝋、ココアバター、脱脂ココア粉末および任意の適切な油または脂肪、例えば完全または部分的水素化植物油あるいは完全または部分的水素化動物脂肪が用いられる。
【０２０９】
さらにガムベース配合物は、本発明に従って、着色剤および白色染料、例えばＦＤ＆Ｃ型染料およびレーキ、果実および植物抽出物、二酸化チタンならびにそれらの組合せを含み得る。さらに有用なチューインガムベース構成成分としては、酸化防止剤、例えばブチル化ヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）、ブチルヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、プロピルガレートおよびトコフェロール、ならびに防腐剤が挙げられる。
【０２１０】
本発明の異なる実施形態は、図１〜図８に記載されており、これらは本明細書中で以下で説明される。本発明のこれらの実施形態のうちのいくつかの機械的製造方法は、ＧＢ  １４８４８３２（この記載内容は、参照により本明細書中で援用される）に記載されたように実行され得る。ＧＢ  １４８４８３２は、タブレット成形機を用い、そして少量の可塑性物質を組入れる圧縮技法を開示している。しかしながらＧＢ  １４８４８３２は、チューインガムを開示していないし、またテクスチャーについての考察を何も包含していない、ということに留意すべきである。
【０２１１】
図１ａは、本発明による圧縮多構成単位チューインガムタブレットの横断面を例示し、そして図１ｂには、上からの図を示す。
【０２１２】
一般に、以下に示される本発明の実施形態は全て、特に断りのない限り生分解性ポリマーを含む少なくとも１つのチューインガム構成単位を含み、そして好ましくは例示実施形態は、単独で、生分解性ガムベースポリマーを含む。
【０２１３】
以下の実施例の適切な生分解性ポリマーは、１および２型ポリエステルと呼ばれ、これらはＰＣＴ／ＤＫ０３／００６２６に記載されている（この記載内容は、参照により本明細書中で援用される）。さらに生分解性ポリマーの説明は、ＰＣＴ／ＤＫ０２／００２０１、ＰＣＴ／ＤＫ０２／００２０３、ＰＣＴ／ＤＫ０２／００２０５、ＰＣＴ／ＤＫ０２／００６２８およびＰＣＴ／ＤＫ０３／００９４１（これらの記載内容は、参照により本明細書中で援用される）に開示されている。
【０２１４】
例示チューインガムタブレット１０は、２つのチューインガム構成単位１１および１２から成る。
【０２１５】
例示実施形態によれば、各構成単位は、単に１層で構成される。多構成単位タブレットは、この実施形態では、２層チューインガムタブレット１０とみなすことができる。
【０２１６】
例示チューインガムタブレット１０は、例えば約１．５グラムの重量であり、非ＧＢチューインガム構成単位１１およびＧＢ含有構成単位１２（ＧＢ：ガムベース）から成る。
【０２１７】
例示非ＧＢチューインガム構成単位１１は約０．２グラムの重量であり、ガムベース含有構成単位１２は約１．３グラムの重量である。
【０２１８】
例示タブレットは、直径約１６ｍｍであり、そして中心の最厚点での厚みは約７ｍｍである。
【０２１９】
チューインガムのガムベース保有部分をここで形成するチューインガム構成単位１２は、以下のものを含む：
１６％ガムベースプレミックス（１２％メントールおよび８８％ガムベースを含む）、
５７．４％ソルビトール粉末、
１％ビーズ、
０．１５％アスパルテーム、
０．１５％アセスルファム、
１．３％ペパーミント粉末、および
２４％ガムベース。
【０２２０】
生分解性ガムベースは、例えば以下のものを含む：
１型ポリエステルエラストマー：  ３３．５重量％
２型ポリエステル樹脂：          ５３．５重量％
充填剤：                        ５．０重量％
乳化剤：                        ２．０重量％
脂肪：                          ２．０重量％
蝋：                            ４．０重量％
【０２２１】
チューインガム構成単位１１は、以下のものを含む：
８５％ソルビトール
３％メントール粉末
２％ユーカリ粉末
１０％カンゾウ粉末
【０２２２】
２つの構成単位１１および１２は、互いに接着される。異なるプロセスがその目的のために適用され得る。しかしながら本発明の好ましい実施形態によれば、２つの層間の相互接着は、ある構成単位１１を他の構成単位１２の上に圧縮することにより得られる。
【０２２３】
本発明の一実施形態によれば、例示チューインガムタブレット１０はコーティング、例えば皮膜コーティングを提供され得る。
【０２２４】
異なる構成単位（ここでは、層）中の種々の濃度のガムベースが本発明の範囲内で適用される、ということに留意すべきである。さらに本発明の好ましい実施形態によれば、非ＧＢ組入れチューインガム層は、上記と同様に、いかなるガムベースも実質的に含有すべきでない、ということに留意すべきである。
【０２２５】
非ＧＢ（または少ＧＢ）組入れ構成単位は、真の圧縮を促進する目的のために多少前処理された例えば圧縮性チューインガム成分、例えば甘味料および香味料を含み得る。非または低ＧＢ組入れ層（単数または複数）が非圧縮性成分を含まねばならない場合、これらは、例えば圧縮性材料中に組入れられるか、あるいは既知の技法により処理され得る。
【０２２６】
ここで強調されるべきその他の任意の成分には、例えば薬学的成分がある。
【０２２７】
他の用途においては、例えば異なる放出プロファイルを確立するという目的のために、異なる構成単位は異なる量（即ち濃度）のガムベースを含むことができる。
【０２２８】
さらに、タブレットは、相互反応成分と化合物、例えばある種の酸、香味料、有効成分、ポリマー分解増強化合物および／または生分解性ポリマー、との間のバリアの確立のために適合される１つまたは数個のバリア層を含む（図示されていない）。
【０２２９】
図２ａは、本発明による圧縮多構成単位チューインガムタブレットの横断面を例示し、そして図２ｂには、上からの図を示す。
【０２３０】
例示実施形態２０は、最下層２３がある種のガムベース濃度を有するガムベース組入れチューインガム構成単位を含み、中間層２２は構成単位２３とは異なるガムベース濃度のガムベース組入れチューインガム構成単位を含み、そして最後の構成単位２１はガムベースを実質的に含有しないチューインガム構成単位を含む。
【０２３１】
非ＧＢ組入れチューインガム構成単位２１は、例えば圧縮チューインガム成分、例えば甘味料、香味料、凍結乾燥果実等を、あるいは図１ａに示されたような層１１を含み得る。
【０２３２】
２つのＧＢ含有構成単位２２および２３は、例えば特に後放出の変化を提供する目的のために、例えば異なる濃度のガムベースを含み得るが、一方、構成単位２１は主に、咀嚼時のタブレットの初期放出を確定する。
【０２３３】
したがって構成単位２１からの成分は、使用中に構成単位２２および２３へと咀嚼され、迅速初期放出および後混合工程として役立ち、それにより構成単位２１の成分がガムベース含有構成単位中に混合される。これは、併合迅速放出および緩徐放出を得るために特に有用である。
【０２３４】
さらに２１の成分が分解増強化合物を含む場合、これらの成分は構成単位２２および２３の生分解性ポリマーと混合され、それにより咀嚼中および特に咀嚼後の適用生分解性ポリマーの分解速度増大を促し得る。
【０２３５】
図３ａは、本発明による圧縮多構成単位チューインガムタブレット３０の横断面を例示し、そして図３ｂには、上からの図を示す。
【０２３６】
例示チューインガムタブレット３０は、ガムベース組入れチューインガム構成単位３２を含み、この上に非ＧＢ組入れチューインガムベースが配置される。
【０２３７】
図４ａは、本発明によるさらなる圧縮多構成単位チューインガムタブレット４０の横断面を例示し、そして図４ｂには、上からの図を示す。
【０２３８】
タブレット４０は、タブレットがガム中心を形成する圧縮ＧＢ組入れチューインガム構成単位４２を含む、という意味で、他の記載されたタブレットとは多少異なる。構成単位４２は、周囲の実質的にＧＢを組入れていない構成単位４１により封入される。
【０２３９】
図５ａは、本発明による圧縮多構成単位チューインガムタブレット５０の横断面を例示し、そして図５ｂには、上からの図を示す。
【０２４０】
環形成２層タブレット５０を示す例示実施形態によれば、チューインガム構成単位５２は一定濃度のガムベースを含み、一方、他の層は、ガムベースを含まない構成単位５１を含む。
【０２４１】
あるいはチューインガム構成単位５１は、チューインガム構成単位５２のものと異なるガムベース含量を含み、それにより、チューインガムが一片中に少なくとも２つの異なる放出プロファイルを提供するのを促し得る。
【０２４２】
図６ａは、本発明による圧縮多構成単位チューインガムタブレットの横断面を例示し、そして図６ｂには、上からの図を示す。
【０２４３】
例示実施形態６０は、４構成単位チューインガムであり、この場合、構成単位のうちの１つは、例えば以下のものを含む従来の非生分解性ガムベースを含む：
エラストマー：          １９重量％
天然樹脂：              ２０重量％
合成樹脂：              ２０重量％
脂肪／充填剤：          ２６重量％
蝋：                    １５重量％
【０２４４】
非生分解性ガムベースは、例えばチューインガム構成単位６２中に含まれ得るが、一方、上部構成単位６１および底部構成単位６４は実質的にガムベースを含有しないチューインガム構成単位から成り、そして中間チューインガム構成単位６３は本発明の生分解性ガムベースを含む。
【０２４５】
したがって、圧縮チューインガムタブレットは異なるチューインガム構成単位を含み、そしてこれらの異なる構成単位は重量、サイズおよび組成が異なり得る、ということが例示実施形態により留意される。特に、上に例示した実施形態は、構成単位のうちの１つ、即ち６３が基本的に生分解性ガムベース顆粒を含み、そして別の個々の構成単位、即ち構成単位６２が従来のガムベースポリマーを基礎にし得るタブレットを包含する。
【０２４６】
個々の構成単位の組成のこのような変化は一般に、異なるポリマーが別の仕方で放出するという事実のため、調整された放出プロファイルを容易にすることができる。
【０２４７】
これは、ガムベース含有構成単位の全てが相互に異なる生分解性ポリマーを含み、それにより完成タブレットを生分解性にさせる場合にも、容易になる。
【０２４８】
図７ａおよび７ｂは、本発明の一実施形態による構成単位圧縮チューインガムタブレット７０のさらなる実施形態を例示する。
【０２４９】
例示タブレットの「中心」は、構成単位７１に周囲を取り囲まれた２つの構成単位７２、７４を含む、ということが留意される。外側構成単位７１は、従来の方法で、例えば圧縮により確立され得るコーティングから成るのが有利である。
【０２５０】
例示チューインガムタブレット７０では、２つの構成単位はともに、生分解性ポリマーベースのガムベース顆粒を含む。
【０２５１】
図８ａおよび８ｂは、本発明の一実施形態による構成単位圧縮チューインガムタブレット８０のさらなる実施形態を例示する。
【０２５２】
このタブレット８０は基本的には、２つの個々の構成単位８２、８４を含み、さらにタブレットはボール形状構成単位８５を含む。
【０２５３】
例示チューインガムタブレット８０では、３つの構成単位は全て、生分解性ポリマーベースのガムベース顆粒を含む。
【０２５４】
タブレット
タブレットのサイズおよび個々のタブレットは、タブレット毎に有意に変わり得る。
【０２５５】
したがって、タブレット（１．１グラム）の一例は、１７ｍｍ×７ｍｍ×８ｍｍであり得る。
【０２５６】
別のサイズおよび形状は、直径１６ｍｍ、中心厚７．１ｍｍ、周辺厚約４．１ｍｍの円形タブレット（１．５グラム）であり得る。
【０２５７】
タブレットおよび構成単位は、多数の異なる形状を有し得る。好ましい形状は、図１ａおよび図１ｂに例示された形状、即ち薄片様構成単位である。この構成単位形状は、取扱いおよび処理が比較的容易であるので好ましい。しかしながら、他の構成単位形状も、もちろん、本発明の範囲内で適用され得る。
【０２５８】
それらの構成単位形状のうちのいくつかは、図３ａ、図３ｂ、図４ａ、図４ｂ、図５ａ、図５ｂ、図６ａ、図６ｂ、図７ａ、図７ｂ、図８ａおよび図８ｂに例示されている。
【図面の簡単な説明】
【０２５９】
【図１ａ】本発明の一実施形態による２層圧縮タブレットを示す図である。
【図１ｂ】本発明の一実施形態による２層圧縮タブレットを示す図である。
【図２ａ】本発明の一実施形態による３層圧縮タブレットを示す図である。
【図２ｂ】本発明の一実施形態による３層圧縮タブレットを示す図である。
【図３ａ】本発明の一実施形態によるさらなる２層圧縮タブレットを示す図である。
【図３ｂ】本発明の一実施形態によるさらなる２層圧縮タブレットを示す図である。
【図４ａ】本発明の一実施形態によるさらに別の２層圧縮タブレットを示す図である。
【図４ｂ】本発明の一実施形態によるさらに別の２層圧縮タブレットを示す図である。
【図５ａ】本発明の一実施形態によるさらに別の２層圧縮タブレットを示す図である。
【図５ｂ】本発明の一実施形態によるさらに別の２層圧縮タブレットを示す図である。
【図６ａ】本発明の一実施形態による、そして非生分解性ガムベースの層を含む４層圧縮タブレットを示す図である。
【図６ｂ】本発明の一実施形態による、そして非生分解性ガムベースの層を含む４層圧縮タブレットを示す図である。
【図７ａ】本発明の３つのさらなる実施形態を示す図である。
【図７ｂ】本発明の３つのさらなる実施形態を示す図である。
【図８ａ】本発明の３つのさらなる実施形態を示す図である。
【図８ｂ】本発明の３つのさらなる実施形態を示す図である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【国際調査報告】
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