(57)【要約】少なくとも１つの皮膚貫通部材と、アクチュエータと、コントローラと、該装置から伸長するよう少なくとも１つの皮膚貫通部材を据え付けるハウジングとを含む体液サンプルを抽出するために操作可能な装置。体液を抽出するためのもう１つの装置は、内側ボアと、外径と、内側ボア内に配置された（又は代案として皮膚貫通部材の外側の周りに配置された）少なくとも１つの軸方向に可動の中空の管状部材とをもつ少なくとも１つの皮膚貫通部材を含む。更にもう１つの装置は、少なくとも１つの皮膚貫通部材、アクチュエータ、コントローラ、少なくとも１つの皮膚貫通部材を据え付けるハウジング、および少なくとも１つの皮膚貫通部材を通して伝えられる電気パラメータを測定するセンサーを含む。これらに関連した方法も開示されている。
2006521886.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの皮膚貫通部材と；
少なくとも１つの皮膚貫通部材を伸長させ及び/又は引っ込ませるためのアクチュエータと；
アクチュエータを制御するためのコントローラと；
少なくとも皮膚貫通部材とアクチュエータを据え付けるためのハウジングと；
を含むことを特徴とする体液サンプリングを抽出するよう操作可能な装置。
【請求項２】
該装置を着用者に取り付けるための取付け機構を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記取付け機構はストラップを含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
上記取付け機構は接着剤を含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５】
体液は全部血液からなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
皮膚貫通部材はランセットを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は、ほぼ40乃至200マイクロメートルの直径をもつ少なくとも１つのマイクロニードルを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は、ほぼ25乃至160マイクロメートルの内径をもつ１マイクロニードルを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
該装置は、少なくとも１つのマイクロニードルをほぼ2.5 mmの最大貫通深さまで伸長させるよう操作可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
該装置は、少なくとも１つの皮膚貫通部材をほぼ8.0 mmの最大長さ伸長させるよう操作可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
少なくとも１つの皮膚貫通部材はほぼ9乃至19度の角度まで鋭くされた先端をもつことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は波形付きの先端をもつことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は複数の小面を含む鋭くされた先端をもつことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は円筒形外表面と内側ボアを含む中空円筒形本体をもち、少なくとも１つの皮膚貫通部材は更に、上記外表面を通して内側ボアに入る通路を限定する円筒形本体内の少なくとも１つの孔を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は円筒形外表面と内側ボアを含む中空円筒形本体をもち、少なくとも１つの皮膚貫通部材は更に、上記外表面に形成された少なくとも１つの軸方向スロット又は溝を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は少なくとも１つの渦巻き部をもつことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は内側ボアをもち、該装置は更に、少なくとも１つの皮膚貫通部材の内側ボア内に同心に収容された少なくとも１つの軸方向に可動の中空の管状部材を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は内側ボアをもち、該装置は更に、内側ボア内に配列された少なくとも１つの追加の軸方向に可動の皮膚貫通部材を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は内側ボアをもち、該装置は更に、内側ボア内に配列された少なくとも１つの軸方向に可動のランスを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
皮膚貫通部材の周囲に配列された少なくとも１つの軸方向に可動のチューブを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は拡張する針を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は平らな針を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
少なくとも１つの皮膚貫通部材はその外表面上に配置された被覆を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
上記被覆は減摩剤を含むことを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
上記被覆は非反応性の親水性/疎水性マトリックスを含むことを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
被覆は痛み減少剤を含むことを特徴とする請求項２４に記載の装置。
【請求項２７】
少なくとも１つの皮膚貫通部材はその内側ボア内に配置した被覆を含み、この被覆は毛管作用増強剤を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
上記被覆は抗凝血剤を含むことを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
体液抽出のために装置において、
内側ボアと外径をもつ少なくとも１つの皮膚貫通部材と、
内側ボア内に配置された少なくとも１つの軸方向に可動の中空管状部材と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項３０】
少なくとも１つの皮膚貫通部材が、円筒形外面と、遠位の鋭くされた先端をもつ第１の端領域と、第２の軸方向反対側にある端領域と、第２の
端領域で円筒形外面上に嵌着された中空の管状部材とを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３１】
第１の端領域で円筒形外面に固定されたハブ部材を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３２】
上記ハブに取り付けられた注射器本体を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３３】
中空の管状部材は、少なくとも１つの皮膚貫通部材の円筒形外面上に嵌着された第１の端領域と、軸方向反対側にある第２端を含み、更に該装置は、管状部材の第２端に取り付けられた流体連結部材を含むことを特徴とする請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
コントローラ及び/又はアクチュエータは少なくとも１つの皮膚貫通部材を回転するよう操作可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３５】
コントローラ及び/又はアクチュエータは、着用者の皮膚内へ挿入した状態に保ったままにある間に、少なくとも１つの皮膚貫通部材を着用者の皮膚に貫通した後に少なくとも部分的に引き出すよう操作可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３６】
コントローラ及び/又はアクチュエータは、ほぼ1乃至4メートル/秒の速度で針を作動させるよう操作可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３７】
コントローラ及び/又はアクチュエータは、単一のサンプリング作業中に、少なくとも１つの皮膚貫通部材を繰り返し伸長させそして引っ込めるよう操作可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３８】
アクチュエータは電気機械的装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３９】
アクチュエータは直流ステッパーモータを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４０】
アクチュエータばねを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４１】
該装置は、着用者の皮膚を刺激するための熱刺激部材を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４２】
着用者の皮膚を刺激するための機械的刺激部材を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４３】
機械的刺激部材は着用者の皮膚を挟むための機構を含むことを特徴とする請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
着用者の皮膚を機械的に刺激するための機構は、着用者の皮膚へ真空を適用する手段を含むことを特徴とする請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
皮膚表面をチクリと刺し、その後、チクリと刺さされた皮膚表面の近くで着用者内へ少なくとも１つの皮膚貫通部材を挿入することを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４６】
少なくとも１つの皮膚貫通部材の挿入後に着用者の皮膚へ圧力を適用するための機構を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４７】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は内側ボアを含み、更に該装置は、少なくとも１つの皮膚貫通部材が着用者の皮膚内へ伸長させられる間に、内側ボアに真空を適用するための真空装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４８】
真空装置は、少なくとも１つの皮膚貫通部材が着用者の皮膚内に伸長させられる間に正圧力が内側ボアに適用されるように、リヴァーシブル(reversible)を適用していることを特徴とする請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
真空装置は、内側ボアに適用される真空圧力に波動を生じるように可変真空を適用することができることを特徴とする請求項４７に記載の装置。
【請求項５０】
真空装置は、ほぼ0.18乃至0.25 psiの真空を適用することができることを特徴とする請求項４７に記載の装置。
【請求項５１】
真空を適用する手段は電気音響装置を含むことを特徴とする請求項４７に記載の装置。
【請求項５２】
少なくとも１つの皮膚貫通部材を挿入する前に、着用者を鈍感にする機構を更に含むことを特徴とする請求項５６に記載の装置。
【請求項５３】
皮膚センサーを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５４】
皮膚センサーは少なくとも１つの皮膚貫通部材の電気パラメータを測定することを特徴とする請求項５３に記載の装置。
【請求項５５】
皮膚センサーは少なくとも１つの皮膚貫通部材が皮膚の表面に接触したときに検出するよう操作可能な電気回路を含むことを特徴とする請求項５４に記載の装置。
【請求項５６】
ハウジングは、少なくとも１つの皮膚貫通部材を、それが挿入される皮膚の表面に対して非直交の角度で、装置から伸長させることを可能にすることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５７】
非直交の角度はほぼ10乃至40°であることを特徴とする請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
体液サンプリング装置において、
少なくとも１つの皮膚貫通部材と；
少なくとも１つの皮膚貫通部材を伸長させ及び/又は引っ込ませるためのアクチュエータと；
上記アクチュエータを制御するためのコントローラと；
少なくとも１つの皮膚貫通部材とアクチュエータを据え付けるためのハウジングと；
少なくとも１つの皮膚貫通部材を経て伝えられる電気パラメータを測定する皮膚センサーと；
を含むことを特徴とする体液サンプリング装置。
【請求項５９】
ベースと、フレームとを更に含み、作動手段は上記フレームに据え付けられ、そしてフレームはベースに枢着されていることを特徴とする請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
ベースは、皮膚貫通部材が作動手段によって案内部材を通して伸長させられるときに、少なくとも１つの皮膚貫通部材を案内するよう操作可能な案内部材を含むことを特徴とする請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
ハウジングは少なくとも１つの皮膚貫通部材を
それが挿入される皮膚表面に対して非直交の角度で、装置から伸長させることを可能にすることを特徴とする請求項５８に記載の装置。
【請求項６２】
非直交の角度はほぼ10乃至40°であることを特徴とする請求項６１に記載の装置。
【請求項６３】
（i）少なくとも１つの皮膚貫通部材をサンプリングサイトで予定距離だけ皮膚内へ挿入し；
（ii）少なくとも１つの皮膚貫通部材を上記予定距離から少なくとも部分的に引っ込ませ；そして
（iii）体液サンプルをサンプリングサイトから引き出すこと；
を含む体液サンプルを抽出する方法。
【請求項６４】
サンプルは血液と間質流体のうちの少なくとも一方を含むことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
少なくとも１つの皮膚貫通部材はランセットを含むことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項６６】
少なくとも１つの皮膚貫通部材はマイクロニードルを含むことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項６７】
ステップ（i）は、少なくとも１つの皮膚貫通部材を皮膚の表面に対して10乃至40°の角度で挿入することを含むことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項６８】
皮膚貫通部材が皮膚の表面下にまだ位置している程度まで少なくとも１つの皮膚貫通部材を引っ込ませることを含むことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項６９】
ステップ（ii）は、皮膚貫通部材が皮膚か完全に引き出される程度まで少なくとも１つの皮膚貫通部材はを引っ込ませることを含むことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項７０】
ステップ（iii）は皮膚の表面下からサンプルを引き出すことを含むことを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
ステップ（iii）はサンプルを皮膚の表面下から引き出すことを含むことを特徴とする請求項６９に記載の方法。
【請求項７２】
ステップ（iii）は皮膚貫通部材の内側ボアを通してサンプルを引き出すことを含むことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項７３】
ステップ（iii）は毛管作用によってサンプルを少なくとも部分的に引き出すことを含むことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項７４】
ステップ（iii）は真空圧力によってサンプルを少なくとも部分的に引き出すことを含むことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項７５】
ステップ（i）と（ii）のうちの少なくとも一方は、少なくとも１つの皮膚貫通部材を回転させ；往復運動させ；及び/又は角度的関節運動をさせることを更に含むことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項７６】
少なくとも１つの皮膚貫通部材は内側ボアをもつ針を含み、そしてステップ（iii）は、中空の管状部材を針の内側ボアから軸方向に伸長させ、そしてサンプルを中空の管状部材を通して引き出すことを更に含むことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項７７】
ステップ（i）と（ii）のうちの少なくとも一方は、少なくとも１つの皮膚貫通部材の貫通の深さ及び/又は引っ込みの距離を感知することを含むことを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は信頼性のある最小侵襲性の及び/又は実質上無痛方式で体液サンプルを有効に得る装置、構造及び技術に関するものである。
【０００２】
（発明の背景）
従来技術の調査は、体液のサンプルを得るための技術と装置は豊富であることを明らかにしている。
【０００３】
（発明の要約）
本発明によれば、上記技術の状態は、信頼性のある最小侵襲性であり及び/又は実質上無痛方式で体液のサンプルを得るための後述するものの如き装置と技術の提供を通して進歩してきた。
【０００４】
１態様によれば、本発明は体液サンプルを抽出するよう作用する装置を提供し、この装置は少なくとも１つの皮膚貫通部材と、少なくとも１つの皮膚貫通部材を伸長させる及び/又は引っ込ませるためのアクチュエータと、アクチュエータを制御するためのコントローラと、少なくとも１つの皮膚貫通部材とアクチュエータを据え付けるためのハウジングとを含む。
【０００５】
他の態様によれば、本発明は、体液を抽出するための装置を提供し、この装置は、内側ボアと外径をもつ少なくとも１つの針と、内側ボア内に装置された少なくとも１つの軸方向に可動の中空管状部材を含む。代案として、本発明は皮膚貫通部材の外側に配列された軸方向に可動のチューブを含む。
【０００６】
追加の態様によれば、本発明は、少なくとも１つの皮膚貫通部材と、少なくとも１つの皮膚貫通部材を伸長させ及び/又は引っ込ませるためのアクチュエータ、アクチュエータを制御するためのコントローラと、少なくとも１つの皮膚貫通部材とアクチュエータを据え付るためのハウジングであって、少なくとも１つの皮膚貫通部材が該装置から伸長させられるのを可能になすハウジングと、少なくとも１つの皮膚貫通部材を通して伝えられる電気パラメータを測定する皮膚センサーとを含む体液サンプリング装置を提供する。
【０００７】
更に他の態様によれば、本発明は、体液サンプルを抽出する方法を提供し、該方法は、（ i ）少なくとも１つの皮膚貫通部材を予定距離だけサンプリングサイト(site)で皮膚内に挿入し;  （ ii ）少なくとも１つの皮膚貫通部材を予定距離から少なくとも部分的に引っ込ませ、そして（ iii ）サンプリングサイトから体液サンプルを引き出すことを含む。
【０００８】
（発明の詳細な説明）
体液サンプルを得る例示的配置と技術を添付図面を参照して以下説明する。
本文中で使用する用語、“体液”は血液、間質流体、及びそれらの組合せを包含するものとする。本発明の原理は主に人間から体液サンプルを得ることを目的として開発されたのであるが、なお、本文中に記載された配置と技術は、他の動物から体液サンプルを得るために応用できることが想像される。
【０００９】
１態様によれば、本発明は、体液のサンプリング処置を自動化しかつ精密に制御する配置と技術を提供する。
本文中で使用している用語“自動”は、積極的介入が殆どないか又は全く無い状態で体液サンプルを得ることができる配置と技術を包含するものとする。しかし、“自動”及び本文中に記載された配置と技術はまた、体液がサンプリングされている対象、または介護人(caregiver)等の如き第３者によって開始され、操作されそして終了させられることができる配置と技術を包含するものとする。
【００１０】
本発明による配置と技術は、皮膚貫通部材の貫通深さ、皮膚貫通部材が挿入される速度、皮膚貫通部材が挿入される頻度、対象の身体内における皮膚貫通部材の滞留時間、並びに、皮膚貫通部材の長手方向（即ち、軸方向）、回転及び/又は角度的関節運動及び操作の如き、多数の体液サンプリングのパラメータの精密制御を可能にする。
【００１１】
本発明原理に従って構成された配置の例示的施例は図１，２に示されている。基本的に、本発明原理に従って構成された配置は、体液サンプルを得るために、テストされている対象の皮膚に対して皮膚貫通部材の信頼性ある、制御可能なかつ自主的な作動を提供する。
【００１２】
上記配置を表す実施例は図１，２に示されている。図示の実施例では、配置１は主構成要素として、ベース部材２、フレーム３、作動器４、コントローラ５、及び皮膚貫通部材６、及びモータMの如き作動器を駆動する手段を含む。
【００１３】
本発明原理に従って構成された適当な配置は他の多数の細部と特徴を備えることができる。これらの或る細部と特徴は図２に示されている。図２に示された配置１の実施例が例示に過ぎないのは勿論である。他の多数の配置が本発明の範囲内で可能である。例えば、図２に示された１つ又はそれ以上の特徴を含む配置は本発明の範囲内に含まれることができる。他方、図２の例に示された特徴に加えて幾つかの特徴を含む配置もまた、想像することができる。
【００１４】
図２に示す如く、配置１は、皮膚貫通部材が皮膚S内に、皮膚Sの表面に対して、実質上垂直に(即ち90°で）、又は非直交角度αで挿入できるように、構成される。例えば、配置１は、皮膚貫通部材６がほぼ10−40°の角度で皮膚Sに挿入されるように、構成することができる。任意の特定の理論又は構造に限定されないが、αの如き、非直交角度での皮膚貫通部材の挿入は、満足な結果を得るのに絶対的に必要ではないが、破断部又は毛管現象の如き皮膚S内に含まれた体液生成素子と接触するチャンスを増す利益を提供することができる。
【００１５】
皮膚貫通部材６は任意の適当な構造を備えることができる。例えば、皮膚貫通部材６は少なくとも次の型式の素子: 針又はランセットの１つ、複数個又は組合せからなることができる。
【００１６】
皮膚貫通部材６は、任意の適当な手法で大型の装置内に据え付けることができる。図示の実施例では、皮膚貫通部材６は、ベース２内に配置された案内側材７によって、又はそれを通して担持される。案内側材７は皮膚貫通部材６のそれを通る進行を精密に制御する。本発明の別の１実施例では、皮膚貫通部材６は非常に小さい直径又はゲージ、針又はランセットを含む。かかる小さい直径の貫通部材は、より小さい傷を造る。かくして皮膚S内への貫通に関連する痛みを減らすという点から見て、利益を与えることができる。 かかる小直径の部材の使用に含まれる見返りはそれらが構造的完全性を欠くということである。従って、非常に小さい直径の皮膚貫通部材が皮膚S内に挿入されるとき、皮膚貫通部材の座屈又は他の歪みがしばしば観察される。案内側材７は、利用されると、小直径の皮膚貫通部材を座屈させるか、又は他の手法で変形させる上記の傾向を打ち消すように作用する。
【００１７】
図示の実施例によれば、案内側材７をベース２内に担持しそして置く据え付けブロック８もまた設けられる。
本発明の１態様によれば、図示の配置１の如き装置は、体液がサンプリングされている対象によって移動可能か又は着用可能である。本発明の原理は、着用可能の装置に関連して、そして特に着用可能のグルコースモニタ装置に合体されたとき、潜在的に有用であると見られる。本発明の構造、配置と技術によってかかる着用可能の装置に提供される利益は、体液の信頼性のある取得、体液サンプルを自主的に得る能力、及び体液サンプルを得ることに関する痛みの最小限化を含む。
【００１８】
従って、本発明の原理に従って構成された配置は、装置が体液がサンプリングされている対象によって着用されることを可能にする手段を含むとができる。例えば、例示的実施例では、配置１は固定ストラップ９を備えることができ、このストラップはベース２を覆って取り付けることができ、そしてアーム、脚等の如き、着用者の手足の周りに輪結びにする。固定ストラップ９はベルクロ(Velcro)ストラップの如き、任意の適当な形状をとることができる。更に、接着剤１０はサンプリング装置を着用者の身体に固定するために使用することができる。接着剤１０は固定ストラップ９の代わりに又はそれに追加して設けることができる。
【００１９】
代替実施例によれば、図１，２に示されたものに類似した配置は、手持ち装置（図示せず）の形に構成することができ、この装置はユーザーによって容易に掴まれ、皮膚に当てて保持されそして作動することができる。
上述の如く、本発明の１実施例に従って構成された配置は、皮膚Sの表面積に関して、90°の角度又は非直交角度αの何れかで、皮膚貫通部材の挿入を許す。この機能を提供する適当な１構造は図２に示されている。即ち、ベース２はヒンジ部材１１を備えることができ、この部材は枢軸１２によってフレーム３に取り付けられる。ヒンジ部材１１はまた、適当な調節機構１３を備えることができる。図示の実施例では、調節機構１３はヒンジ１１内に複数の孔又は凹所を含み、この孔はフレーム３上に設けられた対応する突出部と噛み合う。他の適当な調節機構も明らかに利用可能である。
【００２０】
本発明の１態様によれば、皮膚貫通部材６は、任意の適当な配置によって、アクチュエータ４及び体液サンプルの収集用機構と関連して操作可能である。図２に示された配置１では、かかる配置は中空の管状部材１４を含む。この部材は皮膚貫通部材６の第２端に据え付けられており、この端は皮膚Sの表面内に挿入される皮膚貫通部材の鋭い遠位端に対向している。皮膚貫通部材６が中空針の形で提供されると、中空の管状部材１４は、針の内側ボアとの流体連通を提供する。（本発明による代替デザインはその回りに配置された中空の外側チューブをもつ固体ランセットの如き皮膚貫通部材をもつ）。ハブ部材１５は更に、皮膚貫通部材６を覆って設けられ、そして例えば接着剤によって、任意の適当な様式でそれに連結されることができる。ハブ部材１５はフランジ１６を備えることができ、このフランジは案内側材７上に設けられている肩部又は止め面１７に対向する止め面を限定する。かくして、ハブ部材１５は皮膚貫通部材６に固定連結されるので、図２で明白な如く、フランジ１６が肩部又は止め面１７に当接したとき、皮膚貫通部材６の進行距離は限定されるか又は止められる。かくして、かかる構成は皮膚貫通部材６の貫通深さを限定する適当な手法を提供する。この貫通深さ限定構成は安全の利益を提供し、アクチュエータの不調について制御すべきである。皮膚貫通部材６の進行距離並びに皮膚S内への関連する貫通深さ（即ち、皮膚Sの表面から垂直に測定したもの）は、例えば、フランジ１６と肩部１７の間に所望の距離を限定することによって、比較的簡単な手法で任意の所望の値に設定することができることは容易に明らかである。非限定的実例によれば、本発明の皮膚貫通部材６の進行距離は上述の手法でほぼ80 mmに限定され、そして関連する貫通深さはほぼ2.5 mmに限定される。
【００２１】
更に図２に示される如く、注射器本体１８１８はハブ部材１５に一端で取り付けることができ、一方、その対向する端には操作可能の取り付け機構１９が設けられる。
本発明の更なる態様によれば、適当な配置はアクチュエータ４を備えることができる。かかるアクチュエータ４の特定の深さは大幅に変化し得る。例えば、図２に示す如く、アクチュエータはトラベラー又はシャフト２０を備えることができる。このシャフトは付属装置１９並びにハウジング又はケーシング部材２１を介して注射器本体１８と作動関連させられる。図２に示される如く、シャフト部材２０はケーシング２１内で長手方向に可動である。本発明の範囲内に含まれるアクチュエータ４の代替実施例はまた、ばね負荷されたアクチュエータと回転ねじアクチュエータを含む。
【００２２】
本発明の原理と一致して設けられた配置の利益の１つは、精密な、そしてできる限り自主的な手法で、皮膚貫通部材の作動を制御することである。これに関して、適当なコントローラ（例えば５、図１）と連通する１つ又はそれ以上の接続部２２が設けられる。接続部は電気的、空気圧的なもの等とすることができる。コントローラ５は、中心処理ユニット(CUP）の如き、適当な電子機器を含む任意の適当な装置又は機構を含むことができる。適当なコントローラは、皮膚に入っているときの皮膚貫通部材６、皮膚内における皮膚貫通部材の滞留時間、及び皮膚貫通部材が皮膚に貫通させられる頻度についての制御を容易にする。例えば、コントローラ５は、グルコース含量を決定するために分析することができる体液サンプルを得るために日中に（例えば２，３時間毎に）特定時間に皮膚貫通部材６を皮膚内へ前進させるために利用することができる。更に、皮膚貫通部材６の進行速度は例えば、ほぼ1乃至4メートル/秒の進行速度に制御することができる。
【００２３】
アクチュエータ４はまた、それに原動力を提供するための、モータMの如き装置と作動関連されることができる。任意の適当なモータ又は原動力発生素子は利用することができる。限定されない実例によれば、モータMは電気ステッパーモータを含む。たとえ該機構がアクチュエータ４を駆動するために利用されたとしても、皮膚貫通部材に純然たる長手方向進行のみならず、同様に回転及び/又は角度的関節運動を提供することは、本発明の範囲内である。更に、皮膚貫通部材に振動及び/又は熱を提供することも本発明の範囲内である。
【００２４】
コントローラ５は上記機能性を提供するためにモータMと作動関連させられることができる。
他の態様によれば、本発明の原理に従って構成された配置は、更に、皮膚貫通部材６の作動によって皮膚Sの表面内へ生じた体液サンプルの収集を容易になすために提供することができる。図２に示された例によれば、配置１は真空圧Vを適用するための構造を備え、それによって体液サンプルの収集を容易になす。これに関して、例示的実施例によれば、真空カラー２３が設けられ、これは取付け具２５を経て注射器本体１５の内側に真空ライン２４を接続する。体液サンプルが中空部材１４の端から引き出され得ることは、本発明の範囲内にあるが、体液を中空部材１４の内側から引き抜くこともまた有益である。図２に示す如く、中空部材１４は、この目的で流体連結部材２６を備えることができる。更に、別個のラインが真空ライン２４をこの流体連結部材２６（図示せず）に連結できることは予想される。これに関して、分離したラインは取付け具２５の端に連結することができ、この取付け具は注射器本体１５の内側にあり、このラインの対向ラインは流体連結部材２６に連結されている。実例としては、0.18乃至0.25 psi 程度の真空が上記目的には適している。
【００２５】
議論として、以下の種々の追加の構造、配置及び技術が説明される。以下の構造、配置及び技術は上述の配置に関連して利用できるが、本発明はそれに限定されないことは言うまでもない。換言すれば、後述の構造、配置及び技術は明らかに本発明の前述の態様の若干又は全てから独立して利用でき、またそれに合体可能である。
【００２６】
本発明のもう１つの形態は、皮膚の表面内への皮膚貫通部材の挿入の前、間中又は後の何れかにおける皮膚及び/又は傷の操作を含む。かかる操作は、体液サンプルを得ることに関して信頼性を増すことができ、かつ信頼できかつ繰り返し可能な手法で適切な体液サンプルを得ることに関連する侵襲性と痛みを減らすことができる。本発明によれば、機械的、真空‐援助的、熱的及び/又は化学的刺激が含まれる。
【００２７】
１実施例によれば、配置３０は皮膚貫通部材の挿入の前、間中又は後に皮膚の機械的刺激を提供するために利用することができる。配置３０は図３A及び3Bに示す如く、前述のベース部材２の変更構成品２′として一般的に説明することができる。１形態によれば、配置３０は対向する並進可能なブロック３２，３４を備える。これらのブロック３２、３４は装置のユーザーによって手で掴まれ、そして矢印Pで示す方向に沿って圧縮され、それによって図３Bに示される如く、皮膚Sをそれらの間に挟むことができる。代案として、手で掴みそして加圧する代わりに、ブロック３２、３４は、例えば、適切なモータ及び/又は空気圧機構（図示せず）と関連させることによって、異なって手法で作動することができる。図示の実施例によれば、加圧力又は作動機構が除かれた後に、戻り力を提供するために、ばね部材３６が対向するブロック３２と３４間に設けられる。
【００２８】
前述の如く、上述の配置３０は皮膚貫通部材の挿入に先立ち、皮膚Sを挟むために利用することができる。そうすることによって、血液と他の体液は、皮膚貫通部材が皮膚Sを貫通するサイトに相当するサイトへ突進することができる。この豊富性の効果は体液の適切なサンプルを得る見込みを増す。
【００２９】
代案として、例えば、一旦皮膚貫通部材の挿入によって傷が治癒すると、配置３０を利用することができる。これに関して、図３Bに示す挟み作用は、傷に力を加えて開いたままに留め、それによって皮膚貫通部材を挿入することによって生じた傷から体液を収集するのを容易にするために利用できる。
【００３０】
もう１つの態様によれば、本発明は、挿入の前、間中又は後の何れかにおいて皮膚貫通部材が挿入されるべきサイトに皮膚の熱刺激を伴う装置及び/又は技術を利用する。この熱刺激を与える多数の装置と技術は明らかに可能である。例えば、図２に示す如く、１つ又はそれ以上の赤外加熱素子２９は所望の熱刺激を生じるために提供することができる。直接接触、抵抗、又は他の加熱装置の如き他の選択肢が予想される。
【００３１】
皮膚貫通部材の挿入前に皮膚に熱刺激を適用することは、刺激された区域へ行く血液が豊富になり、それによって皮膚貫通部材の挿入時に適切な体液サンプルを得る見込みを増すことになる。挿入中に適用されたとき、同じ基礎的効果は、凝固を防止するために利用でき、そして傷サイトへ行く体液を豊富になすめに利用することができる。熱刺激が皮膚貫通部材の引き出しの後に、提供されると、同じ効果は、傷サイトに行く体液を豊富になし、凝固を防止すること等のために利用することができる。
【００３２】
もう１つの態様によれば、本発明は、皮膚貫通部材が挿入されるべき区域で、及び/又は皮膚内の傷サイト自体で、皮膚を刺激する真空を利用するための装置、構造及び技術を含む。概して言えば、本発明のこの態様は真空援助された操作を含む。波動状真空が、傷サイト周囲の区域で皮膚を繰り返し引き上げ・釈放するために適用することができる。かかる波動状真空の使用は、皮膚を働かせて暖め効果を生じるために利用することができる。この効果は機械的刺激又は擦りによって生じるものに似ている。この刺激は、結果的に、皮膚貫通部材が挿入されるべきサイトに豊富な体液をもたらし、かくして、体液の適切なサンプルを得る可能性を増すことになる。皮膚貫通部材の挿入後に傷周囲の皮膚にかかる波動状真空を適用すれば、皮膚から体液を引き出す能力を高め、そしてサンプリングに役立つ体液の量を増す。かくして、上記波動状真空を使用し、皮膚貫通部材の挿入により引き出すことができる体液の量を最大化し、それによって適切なサンプル量を生じるためにより小さい直径の針又はランセットの使用を可能になし、かくして、該装置のユーザーへ低い痛みレベルをもたらすことになるのは明らかである。更に、上記波動状真空の使用は、比較的かさばる機械的構成要素と駆動機構の必要性を減らし、それによってよりコンパクトなデザインを容易となす。皮膚操作のために使用することができる真空の適用はまた、傷サイトから体液サンプルを引き出して運搬する二重の目的に役立つことができる。
【００３３】
本発明のこの態様の例示的実施例は、図４A乃至４Dに示されている。１実施例によれば、波動状真空を皮膚Sに適用する装置は、配置４０として一般的に示されている。配置４０は任意適当な材料から構成されたブロック部材４２を含む。１代替実施例によれば、ブロック部材４２はアクリル樹脂の如きプラスチック物質から構成することができる。例示的実施例によれば、ブロック４２は円形をなす。しかし、多数の異なった形状も使用可能であり、本発明の範囲内に含まれる。
【００３４】
ブロック４２は内側環状空洞部４４を備える。この空洞部４４は真空ポート４６と連通している。皮膚の表面と接触するよう構成されている中心ポート４８が設けられている。中心ポート５０はまた、中心ポスト４８を通して設けることができ、中心ポート５０は皮膚の表面と流体連通している。真空ポートは適切な流体連結部５２の如き任意適当な手法で波動状真空源に連結することができる。
【００３５】
本発明によれば、中心ポスト部材４８は、例えば、凹面又は凸面又は他の有利に形作られた底を備えて、皮膚表面と接触したとき上述の有利な利益をより容易に達成できるように変更することができる。中心ポート５０は体液を収集して遠隔の場所へ運搬するために利用することができる。更に、中心ポスト４８は上述のものと類似の効果を提供するために例示的実施例の長さとは異なった長さをもつよう構成することができる。
【００３６】
しかし、真空の使用は、傷サイトから遠隔の場所への体液の収集及び搬送を援助するために任意に準備することができることは注目すべきである。しかし、この真空の使用は必要ではない。これに関して、個別の中空毛細管又は他の同様に構成された部材は、毛管作用によって体液サンプルを搬送するために中心ポート５０を通して挿入することができる。他の代案によれば、中空針の形をなす皮膚貫通部材は中心ポート５０を通して挿入することができる。上記中心ポートは次いで、皮膚Sを突き通して傷を生成するために利用され、また、その後、傷サイトから遠隔の場所へ、真空及び/又は毛管作用の援助を得て又は得ずして、体液サンプルを収集して搬送するために使用することができる。
【００３７】
多くのファクターは、傷サイトに適用することができる波動状真空の大きさに影響を与えることができかつ影響するということが予想される。可能な真空レベルの適当なしかし非限定的な１例はほぼ3.5 psi である。当業者の１人は、体液サンプルが収集されている環境の特定のセットの下で、他の最適真空条件が存在することを決定することができる。
【００３８】
所望の波動状真空圧力を提供する任意の適当な手段を利用することができる。例示的かつ非限定的な例は、図４Cと４Dに示されている。図４Cに含まれた実施例では、供給連結部５２は３−路流体弁を経て負圧発生源と連通している。流体弁５８はスイッチ６４によって適当な電力源６２に接続されるソレノイド６０を経て作動される。スイッチ６４は手動操作式であるか、又は自動化されることができる。
【００３９】
波動状真空圧力の適当な発生源を提供する代替構造は、図４Dに含まれた配置６６によって示されている。この代替構造では、連結部５２は２−路流体弁７０を経て適当な負圧発生源と流体連通している。弁７０はソレノイド７２によって作動され、このソレノイドはスイッチ７６を経て電力源７４と接続している。スイッチ７６は手動操作式であるか又は自動化することができる。
本発明の追加の態様は皮膚貫通部材に関連した構造と技術を含む。
【００４０】
先に注目した如く、本発明の原理に一致して形成された皮膚貫通部材は、中空針又は固体のランセットの如き任意の適当な形状をもつことができる。
皮膚貫通部材の１実施例によれば、図５Aと５Bに示される１つ又はそれ以上の特徴構成を含む皮膚貫通部材を形成することができる。図５Aと５Bは中空針の一般的型式の皮膚貫通部材５００を示している。皮膚貫通部材５００は斜角付きの又は角度付けした表面５０２を含む先端を含む。この表面５０２は図５Bに示す如き角度βをなす方位に向いている。βは任意の適当な角度を含むことができる。例えば、9乃至19°とすることができる。
【００４１】
上述の如く、皮膚貫通部材５００は中空針の形をなしており、従って、皮膚貫通部材５００は内側ボアを限定する外径ODと、内径IDの両方を持つ（例えば、図５Bを参照）。
１実施例によれば、皮膚貫通部材５００はいわゆる、“マイクロニードル”の形をなしている。名前が暗示する如く、マイクロニードルはそれらの比較的小さい直径によって特徴付けられている。例えば、マイクロニードルは、用語として本文中で利用されている如く、40乃至200μm程度の外径をもつ皮膚貫通部材を含むことができる。その内径は変化することができ、例えば、25乃至160μm程度の内径をもつ。また、この針は当業者においてはゲージで表示することによって特徴付けられる。例示した上述の構造では、26乃至36の範囲にわたるゲージをもつマイクロニードルは明らかに本発明に含まれるものである。或る一定の利益はかかるマイクロニードルの使用から収集することができる。特に、それらの小さい寸法に起因して、皮膚内に入ったときに残される傷の寸法は、比較的小さく、それによって、かかる針の挿入に関する痛みを最小限になし、かつより迅速な治癒プロセスを可能となす。
【００４２】
本発明の皮膚貫通部材は任意適当な物質から形成することができる。かかる物質はポリマー、金属、セラミックス、ガラス、シリコン等を含む。１実施例によれば、本発明原理により形成された皮膚貫通部材は、引き抜かれた金属チュービングから構成される。
【００４３】
他の態様によれば、本発明原理により形成された皮膚貫通部材は、その外径及び/又は内径に適当な被覆を備えることができる。多数の異なった被覆が可能である。例えば、皮膚貫通部材は減摩性被覆を備えることができ、この被覆は、挿入時に皮膚内へ入るのを容易になす。皮膚との摩擦を減少させることによって、痛み減少の利点を得ることができる。任意数の適当な減摩性被覆が予想される。例えば、減摩性被覆はポリマーベースの被覆物質を含むことができる。かかる物質の１つは親水性/疎水性ポリマーマトリックスの形をなしている。かかる被覆物質の１例は、”SLIP-COAT（登録商標）”の商標名で市場で入手可能であり、これは、STS Biopolymers, Inc.から市場で得ることができる。更に、この被覆はシリコンを含むとができる。この被覆は毛管作用増強剤又は抗凝血剤を含む。
【００４４】
もう１つの例示的被覆物質は、薬剤又は治療剤を含む。例えば、１つの適当な被覆物質は抗凝血剤を含み、これは傷内に溜まる血液の凝固を防止する作用をなし、それによって皮膚貫通部材の挿入によって起こされる新たに造られた傷からの体液サンプルの抽出を容易になす。実施例として、かかる１つの適当な被覆は一般にヒドロゲルの形をなしており、この層は、その中に治療剤を含む。１つのかかる被覆は”MEDI-COAT（登録商標）”の商標名で市場から入手可能であり、これはSTS Biopolymers, Inc.から市場で入手可能である。
【００４５】
本発明により構成されかつ利用される皮膚貫通部材は、図６Aと６Bに示される如くして形成することができる。それらに図示される如く、皮膚貫通部材６００は一般に、外径ODを持ちかつ内径IDを限定する内側ボアをもつ中空針の形をなして提供される。皮膚貫通部材６００の先端は複数の面又は斜角付きの表面６０２、６０４を含む。この多面付き皮膚貫通部材６００は被覆内への挿入の容易さにより或る利益を提供することができ、それによって関連する痛みを最低限となし、また、挿入時に生じる切断作用又は傷の形成の改善をなす。皮膚貫通部材６００は任意の上述の物質から形成することができ、及び/又は上記説明に従って寸法定めすることができる。即ち、皮膚貫通部材６００はまた、“マイクロニードル”の形をなすことができる。
【００４６】
本発明によれば、多数の他の特徴及び変更を皮膚貫通部材に提供することができる。皮膚貫通部材の先端へ行われる種々の変更は図７A乃至７Cに示されている。
図７Aに示される如く、ほぼ中空針の形をなしている皮膚貫通部材７００が提供されているが、これは鋸歯状の又は波形の斜角付きの切断表面７０２をもつ。この鋸歯状の又は波形の切断表面７０２は、皮膚貫通部材７００の皮膚内への挿入時における切断作用又は傷形成の改善の如き或る一定の利益を与えることができ、それによって体液の適切なサンプルの取得を改善する。
【００４７】
皮膚貫通部材７００のもう１つの変更型式は図７Bに示されており、その先端に限定されている切り欠き切断表面７０２′を含む。この切り欠き表面７０２′によって提供される利益は、図７Aに示される皮膚貫通部材７００に関連するものと類似している。
【００４８】
もう１つの可能な実施例によれば、皮膚貫通部材７００″は鋸歯状又は波形のほぼ円筒形端７０２″をもつほぼ円筒形部材の形で提供されることができ、上記円筒形端は皮膚へ挿入されたとき、回転切断装置として機能し、それによって適切な体液サンプルの収集のために傷を形成する。かくして、この特定の実施例によれば、皮膚貫通部材７００″は皮膚内へ挿入するとき回転することができる。先端又は鋸歯状切断端７０２″は回転し、それによって体液サンプルの収集を可能にする傷を形成する切断作用を生じる。
【００４９】
前述の如く、皮膚貫通部材７００、７００′及び７００″は、任意の適当物質から形成することができ、その内面及び/又は外面上に適当な被覆を備えることができ、及び/又はそれらは前述の如く、マイクロニードルの形をなすように寸法定めすることができる。
本発明の原理に従って形成された皮膚貫通部材に関連する追加の特徴は、図８Aと８Bに示されている。図８Aと８Bに示された皮膚貫通部材８００は、２つの異なった構成要素を含む。第１の構成要素は、外径ODと、内径IDを限定する内側ボアをもつほぼ中空の針状部材８０２からなる。針状部材８０２は斜角付きの先縁８０４を含む。先縁８０４は、図８Aに８０６、８０８で示す如く、その中に１つ又はそれ以上の弱化区域又は切り目を備えることができる。
【００５０】
第２構成要素８１０は任意の適当な構造のアクチュエータである。実施例として、アクチュエータ８１０は固体のロッド状部材の形をなすことができ、この部材はそれが部材８０２の内径内で自由に動くことができるように寸法定めされている。第１の針状部材８０２は好適には、内径IDを備え、この内径はその先端近くにより狭い又はネック状縮小部分８１２を含む。ネック状縮小部分８１２はそれが皮膚貫通部材８００の先端に向かって摺動するとき、第２構成要素８１０と協働して傾斜型表面として作用する。作動部材８１０は狭くなった又はネック状縮小部分８１２に接触するので、径方向外向きの力が第１構成要素８０２の先端に生じて、分裂様式の作用が、弱化区域又はおそらく切り目８０６、８０８に沿って生じ、それによって図８Bに示される如く、第１構成要素８０２の先端を広げるようになる。かかる構造は、皮膚貫通部材を、傷内により大きなスペースを造る手法で、皮膚内に挿入した後に作動させることができる機構を有利に提供し、この機構は次いで、傷内に血液又は体液をプールするためのより大きい機会を提供し、また、皮膚貫通部材８００と傷内組織の間に造られた可能性のあるすべてのシールを破壊するよう作用する。
【００５１】
皮膚貫通部材８００は任意の適当な物質から形成することができ、任意適当な被覆物質を備えることができ、前述の如く、適切に寸法定めすることができる。
代案としての皮膚貫通部材の構造は図９Aと９Bに示されている。皮膚貫通部材９００は前述の皮膚貫通部材８００と同様に、その先端に分裂又は広がり作用を提供し、この作用は傷内に血液又は体液をプールするためのより大きい機会を有利に造り、また、皮膚貫通部材と傷の組織間に造られるあらゆるシールを破壊するよう作用する。図示の実施例によれば、皮膚貫通部材９００は第１の中空針状構成要素９０２と第２の構成要素９０６を含む。第１構成要素９０２は一般に、斜角付きの先端９０４と、ほぼ円筒形の外径ODと、内径IDを限定する内側ボアとをもつ中空針の形をなす。また、第２構成要素９０６はほぼ中空部材の形をなすが、それが第１構成要素９０２の内側ボア内で自由に動くことができるように、寸法定めされている。第２構成要素９０６は９０８と９１０の如き１つまたはそれ以上の弱化区域、分離部又は切り目を含む先端を備える。第２構成要素９０６は、先端が１つ又はそれ以上の指部又は広がり部材９１２、９１４によって限定されるように形成され、これらの部材は、通常の情況の下では、はね形式の力を備え、この力は、上記部材を第２構成要素９０６の長手方向軸線から径方向外方向に自然発散させる。図９Aに示される如く、第２構成要素９０６が第１構成要素９０２の内側ボア内に配列されたとき、径方向に広がる指９１２、９１４は第１構成要素９０２の内側ボアの内径IDによって一緒に保たれる。しかし、第１構成要素９０２の反対端又は先端に内側ボアがあるとき、これらの指は図９Bに示す如く、それらの自然開放位置に広がっていき、それによって傷サイトの被覆内にある組織と、皮膚貫通部材９００の端の間の前述の分離が生じる。
【００５２】
皮膚貫通部材９００は、任意適当な被覆を備えた任意の適当物質から形成でき、そして皮膚貫通部材９００は“マイクロニードル”の形をなすように寸法定めすることができる。
本発明の原理に従って構成された皮膚貫通部材はまた、種々の軸方向の特徴構成を含むことができる。かかる特徴構成の例は、図１０A乃至１３Bに示されている。概して言えば、かかる軸方向の特徴構成を備えることによって、皮膚貫通部材は、傷サイトからの体液の適切なサンプルの収集及び搬送において、より有効となり得る。上述の如く、傷サイトにある組織は皮膚貫通部材の端をシールするよう作用することができる。中空針状皮膚貫通部材の端の完全な又は部分的シールは、傷サイトから体液サンプルを得るその能力に負のインパクトを明らかにもつことができる。皮膚貫通部材に軸方向の特徴構成を提供することによって、上述のシーリング効果は回避することができ、そして、体液サンプルは傷サイトからより容易に収集，搬送することができる。
【００５３】
本発明の原理に一致して形成された皮膚貫通部材の１実施例は、図１０Aと１０Bに示されている。皮膚貫通部材１０００は一般に、内側ボア１００２とほぼ円筒形外表面１００４をもつ中空針の形をなしている。１つ又はそれ以上の渦巻き部又は溝１００６が任意の適当な技術によって円筒形外面１００４内に形成される。渦巻き部１００６は、円筒形表面１００４の全周を巡って延びる複数の個別のバンドの如き任意の適当形状とすることができるか、又は円筒形外面１００４に沿って軸方向に延びる螺旋形溝の形となすことができる。これらの渦巻き部１００６の数及び/又は大きさは本発明の範囲内で変えることができる。好適には、１つ又はそれ以上の渦巻き部１００６の底から延びかつ内側ボア１００２と連通している１つ又はそれ以上の通路１００８が設けられる。かくして、通路１００８は、渦巻き部１００６において皮膚貫通部材１０００の内側ボア１００２内に収集することができる体液を搬送する手段を備える。
【００５４】
代替実施例によれば、皮膚貫通部材１１００は図１１Aと１１Bに示されている。皮膚貫通部材１１００はまた、ほぼ中空針内側ボア１１０２と、円筒形外面１１０４をもつ中空針の形をなしている。少なくとも１つの軸方向に細長い溝１１０６が円筒形外面１１０４内に切り込まれている。軸方向に細長い溝１１０６は、流体連通が円筒形外面１１０４と内側ボア１１０２の間に提供されるような深さに切られている。かくして、体液は軸方向に細長い溝１１０６を経て収集、搬送することができる。
【００５５】
更に、もう１つの代案としての皮膚貫通部材構造は図１２Aと１２Bに示されている。皮膚貫通部材１２００はまた、一般的に内側ボア１２０２と円筒形外面１２０４をもつ中空針の形をなしている。１つ又はそれ以上の切り欠き１２０６が円筒形外面１２０４に設けられている。切り欠き１２０６は、機械的加工、化学的エッチング等の如き、任意適当な手法で形成できる。追加的に、少なくとも１つの切り欠き１２０６の底および内側ボア１２０２と連通している１つ又はそれ以上通路１２０８が設けられる。従って、体液は１つ又はそれ以上の切り欠き１２０６内に収集することができ、次いで、この切り欠きは皮膚貫通部材１２００の内側ボア１２０２と連通する。
【００５６】
本発明の原理に従って構成された皮膚貫通部材の他の代案としての構造は、図１３Aと１３Bに示されている。皮膚貫通部材１３００は、内側ボア１３０２と円筒形外面１３０４をもつ中空針として一般的に構成されている。少なくとも１つの軸方向に延びる切り欠きは円筒形外面１３０４に設けられている。追加的に、切り欠き１３０６の底および内側ボア１３０２と連通している少なくとも１つの通路が設けられている。上記切り欠きは次いで、少なくとも１つの通路１３０８を経て内側ボア１３０２と連通することができる。
【００５７】
前述の実施例と同様に、図１０A乃至１３Bに示された皮膚貫通部材は任意の適当物質から形成することができ、１つ又はそれ以上の適当な被覆を備えることができ、そして例えばそれらは“マイクロニードル”の形をなすように適切に寸法定めすることができる。
本発明のもう１つの態様は、傷自体を生じる装置から分離している体液サンプル搬送用の流体路を提供する配置および技術として一般的に説明することができる。３つの実例は図１４乃至１６に示されている。実例は全て同心部材を含むが、本発明はそのように限定する必要がないのは言うまでもない。例えば、皮膚貫通部材及び別個の体液収集装置は並べて配列されるか又は全体的に互いに独立して配列することができ、そしてそれでもやはり、本発明のこの態様の範囲内にあると思われる。
【００５８】
本発明のこの態様に従って構成又は実施される装置、配置及び技術は、一定の利益を提供することができる。第１に、前述の如く、皮膚貫通部材が皮膚内に挿入されたとき、身体からの血液のロスを防止するために、身体は、貫通部材の周囲にシールを形成することを試みることによりしばしば反応する。このシーリング効果は傷サイトから体液サンプルを収集及び搬送するための装置の能力を抑制することができる。従って、少なくとも１つの同心部材は、上記のシーリング効果が体液サンプルを収集、搬送する装置の能力に悪影響を与えない手法で扱うことができるために、本発明のこの態様は、この問題の解決策を提供する。これに加えて、傷生成とサンプル搬送のために別個の部材を使用することはまた、それらの所望の機能に従って部材物質の特性を最大限活用する機会を提供する。例えば、体液搬送部材は、毛管作用を助長する強化プラスチックの如き物質から構成することができ、それによって、傷を生成する部材より体液サンプルの搬送においてより有効になる。傷を生成する部材に利用される物質は、この機能を実施するのに重要な特性、即ち、構造的完全性、摩擦係数等に関して最適化されることができる。更に、多数の流体通路を本発明のこの態様に従って設けることができる。かくして、例えば、ガスは傷サイト内へ流体通路の１つを通して正圧で導入することができ、それによって傷サイトを拡張し、かつ収集及び搬送のために体液サンプルをプールすることを助長する。同時に又はその後、真空がもう１つの別個の流体通路に適用することができ、それによって傷サイトからの体液サンプルの収集及び搬送を容易にする。
【００５９】
特定の実例を以下説明する。
１つのかかる多−構成要素型皮膚貫通部材１４００は図１４に示されている。図示の例によれば、一般的に、円筒形外面１４０４と、内側ボア１４０６と、斜角付きの先縁１４０８をもつ中空針の形をなす外側部材１４０２が設けられる。第２構成要素１４１０は一般的に、内側ボア１４１２と円筒形外面１４１４をもつ中空管状の形をなしている。管状部材１４１０は針状部材１４０２の内側ボア１４０６内で軸方向に並進可能である。本発明によれば、第２のほぼ管状の部材１４１０は前述したものの如き軸方向の特徴構成を備えることができる。実例として、１つ又はそれ以上の通路１４１６が、円筒形外面１４１４内に形成され、この外面は中空管状部材１４１０の内側ボア１４１２と連通する。これらの通路は傷サイトからの体液を収集、搬送するための管状部材１４１０の能力を増す。
【００６０】
上述の如く、構成要素１４０２と１４１０は任意の適当な物質から構成することができる。単なる実例によれば、第１部材１４０２は２６ゲージ程度の寸法をもつ針の形をなし、かつ引き抜いた金属チュービング物質から形成することができる。第２構成要素１４１０は、第１構成要素１４０２の内側ボア内を自由に動くことができる寸法をもつチューブの形をなすポリエーテルイミド(PEI)物質の如き適当なポリマー物質から形成することができる。例えば、管状構成要素１４１０は0.008インチ程度の外径をもつことができる。
【００６１】
皮膚貫通部材１４００は一定の利益を提供することができる。例えば、外側針状部材１４０２は皮膚に傷を造るために利用することができる。皮膚に挿入した後、内側管状部材１４１０は軸方向ボア１４０６内を並進し、そして針状部材１４０２の端を越えて延びることができ、それによって針状部材１４１０の端と傷サイトの身体組織との間に形成されたあらゆるシールを破壊することができる。また、管状部材１４１０の延長部は針状部材１４０２の端に、より大きなスペースを造り、それによって傷サイトに血液又は体液をプールする、より大きな機会を造る。体液サンプルは内側ボア１４１２を通して管状部材１４１０によって収集することができる。通路１４１６の如き、軸方向の特徴構成は、存在するとき、傷サイトからの体液の収集を容易ならしめる。上述の如く、管状部材１４１０はその機能を実施するために有利な特性を提供する物質から構成することができる。例えば、管状部材１４１０は内側ボア１３１２を通して流れる流体の毛管作用を高める物質から造ることができ又はかかる物質で被覆することができる。また、真空圧は、体液サンプルを収集、搬送する装置の能力を高めるために、内側ボア１４０６及び/又は１４１２に適用することができる。更に、正圧下にあるガスは内側ボア１４０６及び/又は１４１２と、もしあれば通路１４１６とを経て傷サイトへ導入することができ、それによって傷サイトを拡大しそして血液又は体液をプールするためのより大きな機会を提供する。サンプルは毛管作用によってのみ又は真空圧に援助されて、収集することができる。
【００６２】
もう１つの実例によれば、皮膚貫通部材１５００は図１５に示されている。配置１５００は上述の配置１４００に類似した一定のものを担持する。配置１５００は、円筒形外面１５０４、内側ボア１５０６並びに斜角付きの先面１５８０をもつ外側針状部材１５０２を含む。配置１５００の第２構成要素１５１０は、円筒形外面１５１４、内側ボア１５１２および斜角付きの又は角度付き先面１５１６をもつ同心の中空の針状部材の形をなすように設けることができる。内側針状部材１５１０は外側針状部材１５０２の内側ボア１５０６内で軸方向に並進する。
【００６３】
配置１５００は図１４の配置１４００に関して上述したものに類似した手法で利用することができる。これに関して、図示していないが、本発明の他の実施例に関して前述したものの如き“軸方向の特徴構成”をもつ内側針状部材１５１０を提供することは本発明の範囲内にある。
【００６４】
更に、内側部材１５１０は中空針の形をなしているので、好適には内側針状部材１５１０の引っ込みの後、内側針状部材１５１０が傷サイトの生成に応答可能となり、かつ外側針状部材１５０２が傷サイトから体液サンプルを収集、搬送するのに応答可能となる手法で、配置１５００を利用するのは可能である。勿論、傷サイトを生成するために、外側針状部材１５０２を挿入し、次いで、傷の区域を増し、それによって血液又は体液のサンプルのプールを容易になすために、外側針状部材１５０２の端に形成された任意のシールを破壊するために、内側針状部材１５１０をその端から延ばすことは可能である。更に、上述の如く、内側針状部材１５１０は外側針状部材１５０２の端から延ばすことができ、そして次いで、真空に援助された、毛管作用によって又は両者の組合せによって傷サイトから体液サンプルを収集するために利用することができる。また、内側及び/又は外側部材１５０２、１５１０を更に操作することも可能である。例えば、内側部材１５１０は傷の作成と操作時に、カッティング作用を増すために回転させることができる。
【００６５】
更に他の実例は図１６の配置１６００として示されている。この配置によれば、円筒形外面１６０４、内側ボア１６０６および角度付き先面１６０８をもつほぼ中空針状部材の形をなしている外側部材１６０２が設けられる。ほぼ固体ランセットの形をなすこの配置１６１０の第２構成要素が設けられ、このランセットは斜角付きの又は角度付きの固体先面１６１２並びに円筒形外面１６１４を含む。この配置によれば、ランセット形内側部材１６１０は皮膚内に傷を初期作成するために外側針状部材１６０２の内側ボア１６０６から延ばされるように利用することができ、また、次いで外側中空針状部材１６０２は傷サイトから体液サンプルを収集、搬送するために機能することができる。代案として、外側中空針状部材１６０２は初期の傷作成のために利用することができ、そして内側ランセット型部材１６１０は、針状部材１６０２の端に形成したあらゆるシールを破壊する目的で、かつ血液又は体液サンプルのプールを容易にするために部材１６０２の端にある傷サイト区域を増すために、部材１６０２の端から延びることができる。
【００６６】
本発明の他の態様は、皮膚内への挿入時に収集可能の体液サンプルを造る確率の増大の如き、或る一定の利益を提供することができる横断面をもつ皮膚貫通部材を提供することを含む。本発明のこの態様の１実施例は図１７A乃至１７Cに示されている。
この実例は、円筒形外面１７０２、内側ボア１７０４および斜角付きの又は角度付きの先面１７０６を含む針状部材１７００の形をなしている。皮膚貫通部材１７００は“平らな”針として一般的に記載することができる。図１７Cに示す如く、この“平らな”針構造はその厚さ寸法Tよりかなり大きい幅寸法Wをもつことを特徴とする。例示としては、幅は厚さTより２乃至３倍大きくすることができる。
【００６７】
上記の針の横断面は、かかる平らな針が皮膚内に挿入されるとき、毛管の如き、皮膚の表面下に含まれる体液生産素子を通して切断する確率を増す。
先の実施例と関連して上述した如く、皮膚貫通部材１７００は任意の適当な物質から形成することができ、１つ又はそれ以上の適当な被覆を備えることができ、そして適切に寸法定めすることができる。１例としての非限定的な例によれば、皮膚貫通部材１７００は最初は、３４ゲージ（又は３６ゲージ）のハイポダーミック(hypodermic)針の形で提供することができ、この針は次いで、その幅寸法Wがその厚さ寸法Tより２又は３倍大きくなるように、圧延の如き適当なプロセスによって平らにされる。
【００６８】
本発明の追加の態様は、傷作成および傷操作に関して皮膚貫通部材を操作するための技術を含む。本発明の原理に従って実施される技術は、少なくとも体液の信頼性のあるかつ有効な取得、侵襲性の最小化、及び/又は痛み減少の領域に関して有利であると信じられる。
【００６９】
本発明の原理に一致するよう実施された技術の１実施例は図１８Aと１８Bに示されている。
この実施例に従えば、皮膚貫通部材１８００は皮膚１８０２の表面内に挿入されて、それによって傷Wを形成する。本発明に従って調節することができる種々の皮膚貫通部材のパラメータが存在する。例えば、本文中で前述したものの如き配置は皮膚貫通部材の１つ又はそれ以上の挿入の速度、深さおよびタイミングを制御するために利用することができる。
【００７０】
速度に関して、ランセットの如き通常の皮膚貫通部材は典型的には、非常に高い速度で皮膚の表面内に押しやられる。かかる速度は可能であるが、中空針の如き皮膚貫通部材は、ランセットを皮膚の表面内へ押しやるときに典型的に利用されるものよりもかなり小さい速度で、皮膚１８０２の表面内へ挿入することができる。実例として、前述の如く、中空針の形をなす皮膚貫通部材は、ほぼ１乃至４メートル/秒の進行速度で皮膚内へ押しやることができる。タイミングに関しては、１つ又はそれ以上の皮膚貫通部材が皮膚の表面内へ挿入されるとき、ことによると自動様式で、制御することができる。グルコースの濃度レベルを決定するために、分析用の体液サンプルを得る情況で利用されるとき皮膚貫通部材は、予定の間隔をおいて皮膚の表面内へ自動的に挿入することができる。これらの間隔は２乃至３時間毎の如き均等又は標準的なものとすることができる。代案として、針挿入のタイミングは、身体内にあるグルコースレベルが許容範囲外に入るときには、より頻繁なサンプリングが実施されるように、以前のテスト結果に基づいて計算することができる。
【００７１】
皮膚貫通部材が皮膚１８０２の表面内に押しやられる深さもまた、制御することができる。例えば血液サンプルを得ることを試みるとき、浅過ぎる貫通深さはしばしば、豊富な血液源を提供する毛管が切断されず、それによって適切な血液サンプルを取り損なう結果となる。貫通深さが深すぎると、経験してきた問題は、皮膚を貫通する物体の回りにシールを形成する身体の自然の傾向を含む。従って、この自己−シールの問題には、より大きい貫通深さにおいてしばしば出くわす。
【００７２】
従って、本発明の原理に従えば、皮膚貫通部材１８００は、それが毛管ベッド１８０４を貫通するような深さまで皮膚１８０２の表面内へ挿入される。毛管ベッド１８０４を貫通することによって適切な数の毛管が血液の如き体液の適切なさんプルを造るために切断され又は破断される。このステップは図１８Aに明示されている。
【００７３】
更に、上述の自己−シール問題を回避するために、皮膚貫通部材１８００は、図１８Bに示される如く、その初期貫通深さから少なくとも部分的に引き出すことができる。皮膚貫通部材１８００のこの引き出しは、それが図１８Bに示す如く、皮膚貫通部材の端と傷Wの底の間にスペースを造るために、上述の自己−シール問題を回避する。体液BFは次いで、傷の底に作られたスペース内にプールすることを許される。
【００７４】
このプールされた体液BFは次いで、任意の適当な部材又は技術によって収集することができる。皮膚貫通部材１８００が中空針の形をなしているとき、体液BFはその内側ボアを通して引き出すことができる。体液は毛管収集されることができる。セクション、真空又はそれらの組合せの何れかによって内側ボアを通して引き出すことができる。
【００７５】
代案として、同心の管状部材（例えば、図１４を参照されたい）の如き、別個の部材を、傷W内から体液BFのサンプルを引き出す目的で利用することができる。代案として、図１８Bに示されていないが、体液BFは、それが傷を完全に満たし、次いで、皮膚１８０２の外面上に滴を形成する程度までプールすることを許される。体液BFは次いで、上述したものの如き、任意の適当な技術によって皮膚１８０２の頂面から引き出すことができる。
【００７６】
本発明によれば、皮膚貫通部材１８００は所望の結果を提供するために幾つかの異なった手法によって操作することができる。皮膚貫通部材は挿入中か又は最初の傷形成の後の何れかに、操作することができる。
図１８Aに示される如く、皮膚貫通部材１８００はRだけ回され、往復動させられ、及び/又は任意数の異なった角度ARだけ関節運動させることができる。これらの皮膚貫通部材の操作は、より多い毛管を切断又は破断し、それによって体液又は血液取得の量と確率を最大にするために傷を操作し、例えば、傷を拡大し、それによって豊富さを増しそして体液のプーリングの機会を増し及び/又は皮膚貫通部材１８００と皮膚の種々の構成要素、例えば１８０２、１８０４間に生じるかも知れないあらゆるシールを破壊するために、行うことができる。
【００７７】
本発明の原理に従って実施された技術の追加実施例は図１９A乃至１９Dに示されている。図示の実施例によれば、皮膚貫通部材１９００は皮膚１９０２の表面内に挿入される。速度、深さ、及びタイミングの如き種々の針挿入パラメータは前述の如く制御することができる。更に、皮膚貫通部材１９００は、前述の如く、例えば回転、往運動及び/又は幾つかの異なった角度ARの関節運動によって、操作することができる。
【００７８】
好適には、皮膚貫通部材１９００は、皮膚１９０２の表面下に含まれた毛管ベッド１９０４内へ貫通するのに十分な深さに挿入される。
その後、皮膚貫通部材１９００は、図１９Bに示す如く、傷Wから完全に引き抜かれる。こうして上述の皮膚貫通部材１９００周辺の自己‐シーリング効果はそれによって回避される。
【００７９】
その後、傷W内にプールすることを許された体液BFは収集される。幾つかの異なった可能性が該技術段階のために可能である。第１の選択肢によれば、図１９Cに示す如く、皮膚貫通部材１９００が中空針の形をなしているとき、この皮膚貫通部材は、BFのプールを受け入れるのに十分な程度まで傷内に再挿入されるに過ぎない。
【００８０】
代案として、図Dに示される如く、皮膚貫通部材１９００が中空針の形をなしているとき、皮膚貫通部材１９００は傷Wに再接近することができるが、皮膚１９０２の表面の頂部に滴をプールして形成することを許された体液BFのサンプルにアクセスするために、その近くに止められる。前述の如く、例えば、機械的、熱的又は他の方法による如き傷を操作する追加の技術は、体液BFのプーリング効果を助長するために上述の実施例と共に利用することができる．このことは前述の技術のすべてについて当てはまることである。
【００８１】
更に、一旦プーリングが生じることが許されると、幾つかの異なった可能性が体液BFのサンプルの収集のために存在する。
例えば、軸方向に並進可能な中空針部材を含む図１４に示されたものの如き配置は体液BFサンプルを収集するために利用することができる。従って、本発明のこの態様によれば、一旦皮膚貫通部材１９００が傷Wを形成する皮膚１９０２の表面内に挿入されると、皮膚貫通部材１９００は引き出される。引き続き、内側管状部材、又は他の装置は、図１９Cと１９Dに示される如く、体液BFのプールされたサンプルに接近させられるが、このことは傷自体W内か、又は皮膚１９２０の表面上の何れかでなされる。
【００８２】
前述の如く、本発明の１態様は、皮膚貫通部材の挿入及び操作のパラメータの、すべてではないとしても幾つかを制御、或いは自動化する能力である。これに関して、本発明の他の態様によれば、体液サンプリングのための配置と技術の前述の制御、操作及び/又は自動化を簡単化するために、皮膚センサー配置を利用することができる。
【００８３】
本発明原理に従って形成された１つの可能な皮膚貫通部材２０００は図２０に示されている。配置２０００は、皮膚貫通部材２００２と皮膚２００４の表面との接触を検出する能力を提供する手法で構成される。また、配置２０００は、それが深さ又は皮膚２００４の表面からの距離を検出できるように、構成できることも期待される。図示の実施例によれば、皮膚貫通部材２００２は回路又は配置２０００の残りの素子と電気連絡している。好適実施例によれば、皮膚貫通部材２００２は導電性である。これに関して、皮膚貫通部材２００２は中空針、又は固体ランス型部材から構成することができる。
【００８４】
高利得又はトランスインピーダンス増幅器２００６が設けられ、これは、皮膚貫通部材２００２へ電気接続され、２００８の個所で接地され、そしてまた、任意の抵抗装置２０１０に接続することができる。１実施例によれば、増幅器２００６は出力の増幅を容易にするために電力源によって作動される。例示に過ぎないが、増幅器２００６は５ボルト電力源によって作動させることができる。増幅器２００６は電流の非常に小さい変化を検出することができ、この電流は導電性皮膚貫通部材２００２を経て増幅器に連通する。本発明によれば、10-10 アンペア程度の電流又は電流変化が適度である。
【００８５】
皮膚貫通部材２００２を通って流れるこれらの電流は増幅器２００６によって拾い上げられ、次いで残りの回路に出力される。回路の残部の幾つかの代替構造は想像される。例えば、増幅器２００６によって出力された信号は、更なる処理のための信号調整ソフトウエアと回路装置（図示せず）に送ることができる。同様に、増幅器２００６によって出力された信号もまた、データを翻訳処理し、情報を発生しそして所望の出力を生じることができるマイクロプロセッサー（図示せず）へ、データを独立して又は連続的に送ることができる。
【００８６】
かくして、上述から明らかな如く、皮膚貫通部材２００２に生じる電流の僅かな変化は、検出でき、増幅され、そしてそのことを表示する信号２０１２を生じるために出力される。
皮膚貫通部材２００２が皮膚２００４の表面と接触したとき、電流レベルの検出可能の変化が生じ、そしてそれが増幅器２００６へ送られる。次いで、増幅器はそれに応答して出力を生じ、この出力は任意の追加処理の後、信号２０１２を生じ、この信号は、皮膚貫通部材２００２の皮膚２００４の表面との接触を表示すると中断することができる。
【００８７】
上記配置２０００及び結果として生じた出力信号２０１２の多数の用途と応用が想像される。
上述の概念を利用する１つのかかる技術を以下に記載する。皮膚貫通部材を皮膚表面に挿入することができる装置又は配置が設けられる。この装置は、一旦皮膚表面が感知されると、装置が皮膚貫通部材を皮膚内へ予定の所望距離だけ挿入させるようにプログラムされる。その挿入後、装置は、皮膚貫通部材を皮膚の外の或る個所へ部分的に又は完全に引き出すようにプログラムすることができる。更に、装置及び/又は配置はまた、皮膚へ再接近しそして皮膚表面を再び感知するようにプログラムすることができる。一旦皮膚表面が感知されると、プログラムは、皮膚貫通部材の前進を止めるのか又は皮膚貫通部材を皮膚内へ再挿入するのかの何れかを実行することができる。血液の存在を感知する装置又は配置もまた組み込むことができる。かくして、皮膚貫通部材が皮膚表面へ再接近してそれを感知すると、血液感知装置は、体液の存在を感知し、次いでこの調査の結果に依存する体液収集ルーチンを実行するために利用されることができる。かくして、もし血液が皮膚表面に感知されると、皮膚貫通部材はもうそれ以上前進せず、そして体液サンプルは皮膚表面から収集することができる。血液が皮膚表面で感知されない場合、皮膚貫通部材又は別個の体液収集部材が、傷を再切開する目的で、皮膚内へ再挿入されて、体液のプーリング作用を改善し、及び/又は傷内からの体液サンプルの収集を改善する。
【００８８】
可能な変更例として、図２０に示されたものの如き配置もまた、皮膚の表面を検出するのみならず、あるいは皮膚貫通部材に接触したときに生じる小さい電流差に基づいて血液の存在を検出するために、利用し得ることは明らかである。上記概念のもう１つの可能な変更例は、皮膚表面に向かう皮膚貫通部材の最初の伸長、皮膚表面と皮膚貫通部材との接触を感知すること、皮膚表面下における皮膚貫通部材の予定距離の伸長、皮膚貫通部材のその出発またはホーム位置への後退、皮膚表面に向かう皮膚貫通部材の、皮膚表面が皮膚貫通部材を経て検出される個所への再伸長、次いで、体液サンプルが皮膚表面へプールされたか又は自動的に皮膚の表面内へ、貫通の最初の深さより小さいか又はそれと等しい予定距離戻り続けるかということを検出することを含んでいる。
【００８９】
上述の配置と技術は明らかに例示であり、当業者には本発明の基本的概念を用いて、多くの変更をなし得ることは明らかである。
本発明の上記実施例は例示であって、本発明のあらゆる可能な実施例を表すものではない。開示した実施例には本発明の精神と範囲を逸脱することなく、種々の変更をなし得ることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】本発明の原理に従って構成した体液サンプリング装置の１実施例の斜視図である。
【図２】本発明の原理に従って構成した体液サンプリング装置の横断面図である。
【図３Ａ】本発明の原理に従って構成した機械的刺激装置の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Aの線３B−３Bに沿ってとった断面図である。
【図４Ａ】本発明の原理に従って構成した真空援助操作装置の１実施例の底面図である。
【図４Ｂ】図４Aの線４B−４Bに沿ってとった断面図である。
【図４Ｃ】真空援助操作装置に真空圧力を提供する配置の１実施例である。
【図４Ｄ】真空援助操作装置に真空圧力を提供するための代替構造を示す図である。
【図５Ａ】本発明に従った皮膚貫通部材の１実施例の上面図である。
【図５Ｂ】図５Aの皮膚貫通部材の側面図である。
【図６Ａ】皮膚貫通部材の代替実施例の上面図である。
【図６Ｂ】図６Aの皮膚貫通部材の側面図である。
【図７Ａ】本発明の原理に従って構成した皮膚貫通部材のもう１つの代替実施例の側面図である。
【図７Ｂ】皮膚貫通部材の別の実施例の側面図である。
【図７Ｃ】皮膚貫通部材のもう１つの実施例の側面図である。
【図８Ａ】本発明の原理に従って構成した皮膚貫通部材の１実施例の上面図である。
【図８Ｂ】拡張後の図８Aの皮膚貫通部材の上面図である。
【図９Ａ】本発明の原理に一致するよう構成した皮膚貫通部材の１実施例の上面図である。
【図９Ｂ】拡張後の図９Aの皮膚貫通部材の上面図である。
【図１０Ａ】代案としての皮膚貫通部材の構造の上面図である。
【図１０Ｂ】図１０Aの皮膚貫通部材の側面図である。
【図１１Ａ】本発明の原理に従って構成した皮膚貫通部材のもう１つの代案としての構造の上面図である。
【図１１Ｂ】図１１Aに示した皮膚貫通部材の側面図である。
【図１２Ａ】皮膚貫通部材の他の代案としての構造の上面図である。
【図１２Ｂ】図１２Aに示した皮膚貫通部材の側面図である。
【図１３Ａ】皮膚貫通部材の更に別の代案としての構造の上面図である。
【図１３Ｂ】図１３Aの皮膚貫通部材の側面図である。
【図１４】本発明の原理に従って構成した皮膚貫通部材の１実施例の斜視図である。
【図１５】本発明の原理に従って構成した皮膚貫通部材の代替構造の斜視図である。
【図１６】本発明の原理に一致するよう構成した皮膚貫通部材の更に別の代替構造の斜視図である。
【図１７Ａ】本発明の原理に一致する皮膚貫通部材に提供可能な代替構造の上面図である。
【図１７Ｂ】図１７Aの皮膚貫通部材の側面図である。
【図１７Ｃ】図１７Bの線１７−１７に沿ってとった横断面図である。
【図１８Ａ】本発明の原理に一致するよう実施した体液サンプリング技術の１ステップを示す図である。
【図１８Ｂ】本発明の１実施例の技術に従って実施した他のステップを示す図である。
【図１９Ａ】本発明の原理に従って行った体液サンプルを得る技術の実行においてとられた１ステップを示す図である。
【図１９Ｂ】本発明の原理に従って行った技術の別のステップを示す図である。
【図１９Ｃ】本発明の原理に一致するよう実施した技術に従ってとられた更に別のステップを示す図である。
【図１９Ｄ】本発明の原理に一致する体液サンプルを得る技術に従って実施される更にもう１つのステップを示す図である。
【図２０】本発明の１実施例に従って構成された皮膚−センサー配置の概略を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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