(57)【要約】血管系の分岐部（例えば大動脈と腸骨動脈との分岐部にある腹部動脈瘤）を処置するための方法および機器を開示する。近位区間（44A）、遠位区間（44B）およびそれらの間にある蝶着連結部（54）を有する管状インプラント（42）を、近位区間が第1腸骨動脈内に伸び、かつ遠位区間が第2腸骨動脈内に伸びるように、分岐部を横切って配置する。近位および遠位腸骨動脈区間をどちらも上方に進行させることによってインプラントをヒンジの位置で折り曲がらせ、大動脈内に動脈瘤を横切って進行させる。ある実装形態では、その後に、拘束スリーブ（74A，74B）を取り除くと、インプラントが自己伸張することにより、大動脈が分岐部を迂回して第1および第2腸骨動脈と流体連通状態に置かれる。配備カテーテル（70）も開示する。
2006525063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上方端および下方端を有する第1管状本体と、
上方端および下方端を有する第2管状本体と、
第1管状本体の上方端と第2管状本体の上方端との間にある可撓性連結部と
を含み、管状本体が可撓性連結具の周りを動いて並行関係になった時に各上方端が半円開口部を規定するように、第1および第2管状本体の上方端が構成されている、自己伸張可能な分岐部移植片。
【請求項２】
可撓性連結部がポリマー製ヒンジを含む、請求項1に記載の自己伸張可能な分岐部移植片。
【請求項３】
可撓性連結部が織物層を含む、請求項1に記載の自己伸張可能な分岐部移植片。
【請求項４】
可撓性連結部がePTFEを含む、請求項1に記載の自己伸張可能な分岐部移植片。
【請求項５】
可撓性連結部がダクロン（Dacron）を含む、請求項1に記載の自己伸張可能な分岐部移植片。
【請求項６】
可撓性連結部が縫合糸を含む、請求項1に記載の自己伸張可能な分岐部移植片。
【請求項７】
可撓性連結部がワイヤループを含む、請求項1に記載の自己伸張可能な分岐部移植片。
【請求項８】
可撓性連結部が自己伸張可能なワイヤフレームを含む、請求項7に記載の自己伸張可能な分岐部移植片。
【請求項９】
可撓性連結部が、第1管状本体中の第1フレーム部分を第2管状本体中の第2フレーム部分に枢動可能に連結するワイヤループを含む、請求項8に記載の自己伸張可能な分岐部移植片。
【請求項１０】
ワイヤループがフレームと一体化している、請求項9に記載の自己伸張可能な分岐部移植片。
【請求項１１】
ワイヤループがフレームから独立している、請求項9に記載の自己伸張可能な分岐部移植片。
【請求項１２】
装置遠位端および装置近位端を有し、その遠位端が遠位開口部を規定し、近位端が近位開口部を規定している第1管状セグメントと、
同様に装置遠位端および装置近位端を有し、その遠位端が遠位開口部を規定し、近位端が近位開口部を規定している第2管状セグメントと、
第1および第2管状セグメントの遠位端を連結する可撓性リンクと
を含む、人工血管。
【請求項１３】
第1および第2管状セグメントの遠位開口部が、1つの直線的側部を持つD字状であり、リンクが、第1および第2管状セグメントの直線的側部の間に配される、請求項12の人工血管。
【請求項１４】
第1管状セグメントおよび第2管状セグメントが管状支持体およびスリーブを含む、請求項12の人工血管。
【請求項１５】
管状支持体の少なくとも一部分が第1および第2管状セグメントの遠位端で露出される、請求項14の人工血管。
【請求項１６】
第1および第2管状セグメントの遠位開口部がそれぞれに内側部を含み、リンクが第1および第2管状セグメントの内側部の間に配される、請求項15の人工血管。
【請求項１７】
スリーブの遠位縁部が、第1および第2管状セグメントの外側縁部から第1および第2管状セグメントの内側に向かって、遠位方向に次第に細くなる、請求項15の人工血管。
【請求項１８】
第1管状セグメントまたは第2管状セグメントを通って少なくとも1つの延長部に血液が流れ込むことができるように、第1管状セグメントまたは第2管状セグメントの装置近位端に係留できるようになっている少なくとも1つの延長部をさらに含む、請求項12の人工血管。
【請求項１９】
装置遠位端および装置近位端を有する第1外鞘と、同様に装置遠位端および装置近位端を有する第2外鞘とを含む配備機器を用意すること、
第1および第2外鞘内に配置された人工血管であって、第1および第2管状セグメントがそれらの遠位端でリンクにより一つに連結されてなる人工血管を用意すること、
第1および第2外鞘の遠位端間の接続部が総腸骨動脈の間に配置されるように、配備機器を配置すること、
人工器官の遠位端を大動脈頸部に配置するために、第1および第2外鞘の近位端を遠位方向に押すこと、および
人工器官を配備するために、第1および第2外鞘を近位側に引くこと
を含む、人工血管配備方法。
【請求項２０】
人工器官を配備した時に、第1および第2管状セグメントの遠位端が少なくとも1つの腎動脈またはその上に配置される、請求項19に記載の人工血管配備方法。
【請求項２１】
第1管状セグメントおよび第2管状セグメントが管状支持体およびスリーブを含む、請求項19に記載の人工血管配備方法。
【請求項２２】
管状支持体の少なくとも一部分が第1および第2管状セグメントの遠位端で露出される、請求項21に記載の人工血管配備方法。
【請求項２３】
人工器官を配備した時に、スリーブの遠位縁部が少なくとも1つの腎動脈またはその上にある点から、前記少なくとも1つの腎動脈の下にある点まで伸びる、請求項22に記載の人工血管配備方法。
【請求項２４】
第1分枝および第2分枝に分かれる血管の分岐部を処置する方法であって、
近位部分、遠位部分、およびそれらの間にある配備ゾーンを有するカテーテルを用意するステップ、
近位ゾーンが第1分枝内に伸び、遠位ゾーンが第2分枝内に伸び、かつ配備ゾーンが血管に沿うように、カテーテルを配置するステップ、
配備ゾーンを血管内に、上方に進行させるステップ、および
カテーテルから分岐部移植片を配備するステップ
を含む方法。
【請求項２５】
配置ステップが、近位部分が第1進入部位を通して患者から伸び、遠位部分が第2進入部位を通して患者から伸びるように、カテーテルを配置することを含む、請求項24に記載の第1分枝および第2分枝に分かれる血管の分岐部を処置する方法。
【請求項２６】
第1および第2進入部位の少なくとも一方が脚上にある、請求項25に記載の第1分枝および第2分枝に分かれる血管の分岐部を処置する方法。
【請求項２７】
進行ステップが、配備ゾーンを上方に進行させるために、カテーテルの近位区間および遠位区間を上方向に進行させることを含む、請求項25に記載の第1分枝および第2分枝に分かれる血管の分岐部を処置する方法。
【請求項２８】
配備ステップが分岐部移植片から拘束具を取り除くことを含む、請求項27に記載の第1分枝および第2分枝に分かれる血管の分岐部を処置する方法。
【請求項２９】
第1分枝および第2分枝に分かれる血管の分岐部を処置する方法であって、
近位区間、遠位区間およびそれらの間にある側面開口部を有する管を用意するステップ、
管を、近位区間が第1腸骨動脈内にあり、かつ遠位区間が第2腸骨動脈内にあるように配置するステップ、
側面開口部を大動脈内に進行させるステップ、ならびに
大動脈が近位区間および遠位区間と連通状態に置かれるように、側面開口部を大動脈内に配備するステップ
を含む方法。
【請求項３０】
第1分枝および第2分枝に分かれる血管の分岐部を処置する方法であって、
分岐部移植片を内包し、かつ変曲点によって遠位部分から隔てられた近位部分を有するカテーテルを用意するステップ、
分岐部を横切ってカテーテルを配置するステップ、
カテーテルを変曲点で屈曲させるステップ、
変曲点を血管の方へ進行させるステップ、
を含む方法。
【請求項３１】
変曲点が、カテーテル上の第1管と第2管の間の接続部に配置される、請求項30に記載の第1分枝および第2分枝に分かれる血管の分岐部を処置する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権情報）
本願は、米国特許法第119条（e）項の規定により、2003年5月2日に出願された仮特許出願第60／467,625号に基づく優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、代用血管および代用血管配備システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
腹部大動脈瘤は、身体の主要動脈である大動脈が腹部を通過する際に、その壁が異常拡張することによって生じる嚢である。腹部とは、身体のうち、胸部と骨盤の間にある部分をいう。これは、横隔膜によって胸腔から分離され漿膜（腹膜）で裏打ちされた、腹腔と呼ばれる空洞を含んでいる。大動脈は主要な脈幹または動脈であり、体動脈系はこの大動脈から派生している。大動脈は左心室に発し、上向きに進み、回り込んで胸部および腹部を下向きにほぼ第4腰椎の高さまで進み、そこで2本の総腸骨動脈に分岐する。
【０００４】
動脈瘤は通常、患部大動脈の腎臓下部分（例えば腎臓の下）に生じる。処置せずに放置すると、動脈瘤はついにはその嚢の破裂を引き起こし、その結果、極めて短時間に致命的な出血が起こりうる。この破裂は高い死亡率を伴うことから、まず、腹部大動脈瘤の経腹壁的外科修復が行なわれるようになった。しかし腹壁が関わる手術は、高い危険性を伴う大手術である。本質的に血管の患部動脈瘤セグメントが人工器官（これは典型的には、通常、ポリエステル、ウレタン、ダクロン（DACRON（商標））、テフロン（TEFLON（登録商標））、または他の適切な材料で製作される、合成管または移植片である）で置き換えられるこの規模の外科的介入には、かなりの死亡率および罹患率が伴う。
【０００５】
この外科的処置を行なうには、胸郭から恥骨まで達しうる腹部切開によって大動脈を露出する必要がある。大動脈は、大動脈瘤を開いて血栓または血塊と動脈硬化残屑とを除去することができるように、まず、大動脈瘤の上と下の両方を閉じなければならない。大動脈の後壁から分かれる小動脈枝は縛れる。正常な大動脈とほぼ同じサイズのダクロン（商標）管または移植片をしかるべき位置に縫合することにより、大動脈瘤と置き換える。次に、その移植片を通して血流を回復させる。腹部の後壁にたどり着くには、大動脈を鉗子で遮断する前に、小腸を動かす必要がある。
【０００６】
腹部大動脈瘤が破裂する前に手術が行なわれた場合、処置された患者の生存率は、動脈瘤破裂後に手術が行なわれた場合より著しく高いが、それでもなおその死亡率は極めて高い。手術が動脈瘤破裂前に行なわれた場合、死亡率は通例10％をわずかに下回る程度である。動脈瘤の破裂後に通常手術を行なうと、死亡率はかなり高くなり、ある研究では66.5％という死亡率が報告されている。腹部大動脈瘤はルーチン検査で検出しうるが、患者がこの状態による痛みを感じることはない。したがって患者がルーチン検査を受けていない場合は、死亡率が著しく上昇する破裂段階まで動脈瘤が進行する可能性がある。
【０００７】
通常の先行技術手術に伴う短所には、死亡率が高いことの他に、そのような手術に伴う回復期間が長期間にわたること、大動脈への移植片または管の縫合が難しいこと、移植片を支え補強するための既存の大動脈壁および血栓症の喪失、この手術が腹部大動脈瘤を持つ多くの患者には不適切であること、ならびにこの手術が動脈瘤の破裂後に緊急に行なわれることに伴う問題などがある。患者は手術後1〜2週間を病院で過ごし、その大部分は集中治療室で費やされると予想することができ、また特にその患者が心臓、肺、肝臓および／または腎臓疾患などの他の病気を持っている場合は、自宅での回復期間は2〜3ヶ月になると予想され、その場合は入院期間も長くなる。移植片は大動脈の残存部分に固定または縫合しなければならないが、大動脈の残存部分には血栓症が存在し、その大動脈壁残存部分は脆かったり容易に砕けたりすることが多いので、これを行なうことは、多くの場合、困難である。
【０００８】
腹部大動脈瘤を持つ多くの患者は、他の慢性疾患、例えば心臓、肺、肝臓および／または腎臓疾患も持っているので、これらの患者の多くが年配であり、平均年齢が約67歳であるという事実と併せて考えると、これらの患者が上記のような大手術の候補者として理想的であるとはいえない。
【０００９】
さらに最近になって、血管内移植術と呼ばれる、侵襲性がかなり低い臨床的動脈瘤修復方法が開発された。Parodiらはこの治療方法の臨床的記載を最初に行ったグループの一つである。Parodi，J.C.ら「Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms（腹部大動脈瘤のための経大腿部管腔内移植片植込み術）」5 Annals of Vascular Surgery 491（1991）。血管内移植術では、動脈の管腔内に人工動脈移植片の経腔的設置を行う。
【００１０】
一般に、腹部大動脈での使用に適した経腔的に植込み可能な人工器官は、管状のPTFE製またはダクロン製スリーブに囲まれた管状ワイヤケージを含む。バルーン伸張可能な支持構造と自己伸張可能な支持構造の両方が提案されている。直線セグメント動脈瘤および分岐部動脈瘤の処置に適した血管内移植片はどちらも提案されている。二叉分岐動脈瘤用には、人工器官を、2つの独立した部品から形成させることが提案されている。そのようなシステムにおいて第1部品は大動脈から第1腸骨枝まで伸びることができる。第2部品は第2腸骨枝用である。これら2つの部品は手術中に一つに連接される。これは外科的処置を複雑にし、外科的処置に要する時間を増やす。加えて、これら2つの部品の連結部分が漏れを起こして、血液が動脈瘤に入る可能性もある。さらに、人工器官の第1部品は大動脈用に設計されるので、圧縮した人工器官を送達するには、比較的大きい送達システム（例えば18〜24ミリメートル）が必要になる。そのような大きい送達システムを血管腔に入れるには、外科的血管切開が必要になる場合もある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上記にもかかわらず、構造的に簡単であり、容易に配備できる、経腔的に植込み可能な血管内人工器官が、今なお必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一態様は、装置遠位端および装置近位端を有し、その遠位端が遠位開口部を規定し、近位端が近位開口部を規定している、第1管状セグメントを提供する。第2管状セグメントは装置遠位端および装置近位端を有し、その遠位端は遠位開口部を規定し、近位端は近位開口部を規定している。ヒンジまたはリンクなどの可撓性連結部が、第1および第2管状セグメントの遠位端を連結する。第1および第2管状セグメントの遠位開口部は、それぞれが1つの直線的側部を持つほぼD字状であることができ、可撓性連結部は第1および第2管状セグメントの直線的側部の間に配される。
【００１３】
本発明のもう一つの態様によれば、第1分枝および第2分枝に分かれる血管の分岐部を処置する方法が提供される。この方法は、近位部分、遠位部分およびそれらの間にある配備ゾーンを有するカテーテルを用意するステップを含む。カテーテルは、近位ゾーンが第1分枝内に伸び、遠位ゾーンが第2分枝内に伸び、かつ配備ゾーンが血管に沿うように、配置される。配備ゾーンを血管内に、上方に進行させ、カテーテルから分岐部移植片を配備する。
【００１４】
配置ステップは、近位部分が第1進入部位を通して患者から伸び、遠位部分が第2進入部位を通して患者から伸びるような形で、カテーテルを配置することを含みうる。第1進入部位と第2進入部位の少なくとも一方は脚上にある。
【００１５】
進行ステップは、配備ゾーンを上方に進行させるために、配備カテーテルの近位区間および遠位区間を上方向に進行させることを含みうる。配備ステップは、分岐部移植片から拘束具を取り除くことを含みうる。
【００１６】
本発明のさらにもう一つの態様によれば、自己伸張可能な分岐部移植片が提供される。この移植片は上方端および下方端を有する第1管状本体を含む。上方端および下方端を有する第2管状本体が用意される。可撓性連結部が第1管状本体の上方端と第2管状本体の上方端とを連結する。第1管状本体および第2管状本体は一体に形成させるか、個別に形成させて、それらを可撓性連結部で結びつけることができる。
【００１７】
第1管状本体および第2管状本体の上方端は、管状本体が可撓性連結具の周りを動いて並行関係になった時に、各上方端が半円開口部を規定するように構成される。可撓性連結部は、織物層などのポリマー製ヒンジを含みうる。ある実装形態では、可撓性連結部がePTFEを含み、第1管状本体および第2管状本体の少なくとも一部分の上に伸びているePTFEスリーブと連続していてもよい。もう一つの選択肢として、可撓性連結部はダクロンを含んでもよい。もう一つの選択肢として、可撓性連結部は縫合糸を含んでもよい。もう一つの選択肢として、可撓性連結部はワイヤフックまたはワイヤループを含んでもよい。
【００１８】
本発明の一実装形態では、分岐部移植片が自己伸張可能なワイヤフレームを含む。可撓性連結部は、第1管状本体中の第1フレーム部分を第2管状本体中の第2フレーム部分に枢動可能に連結するワイヤループを含みうる。もう一つの選択肢として、特別なワイヤループを使わないで可撓性ヒンジを設けるために、第1フレーム部分および第2フレーム部分の向かい合った頂点または他の部分を直接的に相互連接してもよい。ワイヤループはフレームと一体化していてもよいし、フレームとは異なるものであってもよい。
【００１９】
本発明のもう一つの態様によれば、第1分枝および第2分枝に分かれる血管の分岐部を処置する方法が提供される。この方法は、近位区間、遠位区間およびそれらの間にある側面開口部を有する管状インプラントを用意するステップを含む。このインプラントは、近位区間が第1腸骨動脈内にあり、かつ遠位区間が第2腸骨動脈内にあるように配置される。このインプラントの側面開口部を有する部分を大動脈内に進行させて、大動脈が近位区間および遠位区間と流体連通状態に置かれるように、大動脈中に配備する。
【００２０】
本発明のもう一つの態様によれば、第1分枝および第2分枝に分かれる血管の分岐部に進入する方法が提供される。この方法は、分岐部移植片を内包し、かつ変曲点によって遠位部分から隔てられた近位部分を有するカテーテルを用意するステップを含む。カテーテルは分岐部を横切って配置される。この方法は、カテーテルを変曲点で屈曲させ、変曲点を血管の方へ進行させるステップも含む。変曲点は、カテーテル上の第1管と第2管の間の接続部を含みうる。
【００２１】
本発明のさらなる特徴および利点は、以下の好ましい実施形態の詳細な説明を添付の図面および特許請求の範囲と合わせて考慮すれば、当業者には明白になるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
図1は大動脈の腹部部分およびその主要分枝の概略図である。具体的に述べると、腹部大動脈30が、右腎動脈32および左腎動脈34によって特徴づけられている。大動脈30の大きな末端分枝は右および左総腸骨動脈36および38である。他の血管（例えば第2腰動脈、精巣動脈、下腸間膜動脈、正中仙骨動脈）は簡略化のために省略してある。動脈瘤40が患部大動脈の腎臓下部分に描かれている。本発明の一実施形態による管腔内人工血管42が、動脈瘤40をまたいで図示されている。
【００２３】
図1〜4を参照して説明すると、人工器官42は第1管状部材または管44Aおよび第2管状部材または管44Bを含んでいる。第1管状部材44Aは、装置遠位開口部48Aを規定する装置遠位端46Aと、装置近位開口部52Aを規定する装置近位端50Aとを有する。同様に、第2管状部材44Bも、近位開口部48Bを規定する装置近位端46Bと、遠位開口部52Bを規定する装置遠位端50Bとを有する。図1を見ると最もよくわかるが、各管状部材44A、44Bは、動脈瘤40を横切って伸びることができるようになっている。
【００２４】
本明細書の開示を考慮すれば理解できるだろうが、第1または近位管状区間44Aの装置遠位端46Aは、第2または遠位区間44Bの装置近位端46Bと共に、どちらも、解剖学的に近位または上方に向けて植込まれる。腸骨枝44Aおよび44Bの装置近位端50Aおよび装置遠位端50Bは、植込まれた状態では、解剖学的に遠位または下方に位置する。
【００２５】
管44A、44Bの遠位端46Aおよび近位端46Bは、可撓性連結部またはヒンジ54、例えば以下に詳述する可撓性材料またはリンクなどにより、一つに連結される。図4を見ると最もよくわかるが、管44A、44Bの向かい合った末端46Aおよび46Bは、管44Aおよび44Bを折り曲げて並列させた場合に、管44A、44Bが周縁部56（好ましくは動脈瘤40の上方端で大動脈58の横断面形状にぴったり一致するもの）を規定するように、概してD字状または他の相補的横断面を有する。この機構は、血液を第1管および第2管44A、44Bの開口部48A、48Bに導いて、動脈瘤40を血流から好都合に封鎖または隔離する。
【００２６】
可撓性連結部54は、管44A、44Bの開口部48A、48B間の、好ましくは封止された境界を規定する。図示した実施形態では、この境界が、周縁部56の概して曲線的な形状とは対照的に、概して平坦な側部を規定する。しかし変更実施形態では、境界が異なる形状（例えば曲線的形状、鋸歯形状など）を持つことができる。
【００２７】
図1を見ると最もよくわかるが、移植片材料と健常な腎臓下大動脈壁58との重なりを最大にすることによって、動脈内での良好な封止が助長されるように、人工器官の向かい合った末端46A、46Bは、好ましくは、最も低い腎動脈のできるだけ近くに配置される。変更実施形態では、人工器官は、腎動脈上に、または腎動脈を越えて、伸びることもできる。そのような実施形態（例えば以下に議論する図12および13参照）では、人工器官のうち、腎動脈上におよび／または腎動脈を越えて伸びている部分は、移植片材料で覆われていないことが、好都合である。
【００２８】
図1を見ると最もよくわかるが、管44A、44Bの近位および遠位開口部52A、52Bは、好ましくは、右および左総腸骨動脈36、38の横断面形状にぴったり一致するように構成される。したがって、開口部52A、52Bは、上方の開口部48A、48Bと比較すると、実質的に曲線的なまたはO字状の横断面を持つ。したがって各管44A、44Bは、上方端にある概してD字状の開口部48A、48Bから、下方端にある概してO字状の開口部52A、52Bに移行する。
【００２９】
人工血管42は様々な既知技術を使って形成させることができる。例えばある実施形態では、各管44A、44Bが、伸張可能な管状支持体または骨格ならびに管状支持体の外側および／または内側に同心的に置かれたポリマー製もしくは織物製のスリーブを含む。もう一つの実施形態として、管状支持体は、スリーブを構成しているポリマーマトリックス内に包埋されていてもよい。スリーブが支持体の内側にあるか外側にあるかにかかわらず、スリーブは、スリーブの組成および全体的な人工器官の設計に応じて、例えばレーザー接合、接着剤、クリップ、縫合糸、浸漬もしくは噴霧などといった様々な技術のいずれかを使って、管状支持体に取り付けることができる。
【００３０】
スリーブは、ePTFE、PE、PET、ウレタン、ダクロン、ナイロン、ポリエステルまたは織布などの様々な合成ポリマー材料のいずれか、またはそれらの組合せで形成させることができる。ある実施形態では、スリーブの材料が、内皮細胞の内部成長を許すことによって、人工器官をより安定に係留し、人工器官付近における血流抵抗、剪断力、および血液の漏出を潜在的に減少させるのに十分な多孔性を有する。もう一つの選択肢として、内皮成長を阻害する材料も使用することができる。ポリマー製スリーブ材料の多孔度は、水透過性を、好ましくは約3〜6psiの範囲にわたる静水圧の関数として測定することによって、見積ることができる。
【００３１】
ポリマー製スリーブの多孔特性は、人工器官42の軸長全体にわたって均一であるか、または人工器官42に沿った軸上の位置に応じて変動してもよい。例えば図1について述べると、使用中の人工器官42に沿った軸上の異なる位置では、異なる物理的性質が求められるだろう。例えば図示した実施形態では、人工器官42の遠位端46A、50Bおよび近位端50A、46Bは、動脈瘤40の両側で、天然の血管壁にぴったりはまるだろう。これらの末端部分では、係留を強化し、漏出を最小限に抑えるために、内皮増殖を助長するか、または内皮増殖が人工器官の一部に浸潤しうるように、人工器官を構成することができる。人工器官の中央部分は動脈瘤をまたぐので、係留はあまり問題にならない。その代わりに、管腔直径を最大にし、人工器官の壁を通る血流を最小に抑えることが、主目的になる。したがって、人工器官42の中央部分では、ポリマー製スリーブが非多孔性であってもよいし、比較的低い多孔度を持つ細孔をポリマー製スリーブに設けてもよい。
【００３２】
もう一つの態様では、人工器官42の末端46A、46B、50A、50Bに、例えば、かえし、フック、および／または管状支持体の露出部分などといった様々な組織係留構造のいずれかを設けることができる。そのような係留構造は時間が経つと、血管壁の内面上での細胞成長に包埋された状態なりうる。これらの構成は、好都合なことに、血管内での人工器官の移動を阻止し、人工器官の末端付近で起こる漏出を減少させる。そのような係留構造の具体的な数、機構および／または構造は、日常的な実験によって最適化することができる。
【００３３】
図示した実施形態では、数多くのタイプの管状支持体を利用することができる。これらの支持体は、自己伸張可能であるか、またはバルーンなどの内部伸張可能装置によって伸張可能であることができる。例えば参照により本明細書に組み込まれる米国特許第6,123,722号を参照されたい。ある実施形態では、自己伸張可能な支持体を、元の熱安定構成から第2の熱不安定構成に変形させることができる形状記憶合金から形成させることができる。例えば参照により本明細書に組み込まれる米国特許第6,051,020号を参照されたい。そのような支持体は、ワイヤまたはレーザー切断された一片の金属管から形成させることができる。もう一つの態様では、様々な自己伸張可能な管状ワイヤ支持体、例えば参照により本明細書に組み込まれる米国特許第5,683,448号、第5,716,365号、第6,051,020号、第6,187,036号に記載されているもの、および当業者に知られる他の自己伸張可能な構成のいずれかから支持体を形成させる。一般に、支持体は一連の直列セグメントを含むことができ、各セグメントは、軸端にある複数の頂点とそれらの間を伸びるワイヤ支柱とを有するジグザグワイヤフレームを含む。隣接するセグメントの向かい合った頂点は、所望の性能に応じて、向かい合った頂点対の一部または全部で、連結することができる。
【００３４】
変更実施形態では、管状支持体または管状骨格を、人工器官42の軸長の一定の部分にしか配置されない場合もあると、理解すべきである。例えばある実施形態では、人工器官の遠位端および近位端46A、46B、50A、50Bだけに、管状骨格または管状支持体を設ける。別の実施形態では、人工器官42が管状支持体により完全に支持される（すなわち管状支持体は人工器官の全長にわたって伸びる）。さらに別の実施形態では、人工器官42は管状支持体なしで形成させることもできる。そのような実施形態では、人工器官の遠位端および近位端46A、46B、50A、50Bは、好ましくは、上述の組織係留構造を含む。
【００３５】
図5に、人工器官42の第1管および第2管44A、44Bの間に可撓性連結部54を形成させる方法の一つを図示する。図5に示すように、人工器官は単一の外側管状鞘60を含み、その中にワイヤ支持体62A、62Bが配置されている。鞘60のうち、2つのワイヤ支持体区間62A、62Bの間の空間に位置する部分から、鞘60の溝穴または楔形区間64が取り除かれる。これにより、隣接する管状支持体62A、62Bの間に、鞘60のヒンジストリップ54が残る。人工器官42は、人工器官42の末端を図5でAと記した矢印の方向に屈曲させることにより、可撓性連結部54の周りで屈曲して図2に示す人工器官を構成してもよい。このようにして、鞘60の連結ヒンジストリップは人工器官42の脚間の可撓性連結部54を形成する。
【００３６】
ワイヤ支持体62A、62Bは、可撓性連結部54を横切って延伸または連結することができる。変更実施形態では、他の方法および装置を使って、第1管および第2管44A、44Bを一つに連接することができる。例えば、可撓性連結部54は、一連の枢動可能なリンクを形成するワイヤ構造を係合することによって、形成させることができる。隣接する頂点51、53（図4）を、金属製または縫合糸製の独立したループで、互いに枢動可能に連接することにより、ヒンジをもたらすことができる。もう一つの選択肢として、特別なループを使わずに、向かい合った頂点51、53を互いに直接的に相互連接することもできる。別の実施形態では、本明細書の開示から当業者には明らかになるように、可撓性連結部54を、機械的な相互連接部または他の構造を伴うまたは伴わない織物製ヒンジで形成させることもできる。もう一つの実施形態では、ワイヤ支持体62A、62Bが一体的に可撓性連結部54を横切って伸びる。
【００３７】
図6Aは、上述の人工器官42を配備するために使用することができる配備機器70の一実施形態の部分横断面側面図である。配備機器70は、第1（近位）鞘74Aおよび第2（遠位）鞘74Bを含む細長い可撓性の多構成要素管状本体72を含む。図示されていないが、以下に詳述するように、配置中の追従性を向上させるために、接続部78をまたぐように、第1鞘および第2鞘74A、74Bの上に外鞘を配置することができる。
【００３８】
このシステムの管状本体72および他の構成要素は、カテーテル製造分野で周知の様々な技術のいずれかを使って製造することができる。ポリエチレン、PEBAX、PEEK、ナイロンなどの材料からの管状カテーテル本体部品の押出しは、よく知られている。好適な材料および寸法は、腸骨動脈および大動脈における自然の解剖学的寸法を、所望するインプラントおよび経皮進入部位または他の進入部位の寸法と合わせて考慮すれば、容易に選択することができる。
【００３９】
向かい合った一対の留め具または押し具76A、76Bは軸方向に、鞘74A、74Bに対して可動的に配置される。人工器官42は、鞘74A、74B内で、向かい合った留め具76A、76Bの間に、直径圧縮状態または直径縮小状態で配置される。好ましくは、人工器官42は、リンク54が鞘74A、74Bの向かい合った末端の間の接続部78にほぼ配置されるように、装備される。以下に詳述するように、各腸骨動脈を通して鞘74A、74Bを近位留め具または押し具76A、76Bに対して近位（下方向）に引くと、人工器官42が配備されることになる。
【００４０】
図6Bは、上述の人工器官42を配備するために使用することができる変更された配備機器70'の部分横断面側面図である。この実施形態では、第1鞘および第2鞘74A'、74B'が互いに部分的に重なっている。したがって第1鞘74A'は第2鞘74B'の内径よりもわずかに小さい外径をもつ。この機構により、好都合なことに、経腔的進行時に第1鞘と第2鞘の間の接続部78が排除され、それによって外鞘（図示していない）の必要性が排除されるか低下する。人工器官42は、可撓性連結部54と共に、第1鞘74Aの遠位端の約1cmまたは2cm以内に配置することができる。向かい合った留め具（図示していない）を上述のように設けることができる。
【００４１】
図6Aに記載の配備機器70を使って人工器官42を配備する技術を、図7〜11を参照しながら以下に説明する。まず最初に図7について述べると、この図には、上述した大動脈30の腹部部分およびその主要分枝の概略図が開示されている。標準0.035インチ径ガイドワイヤ80が、同側および対側腸骨動脈36および38を横切るような位置にある。ガイドワイヤ80は、例えば対側から経皮穿刺によって導入され、大動脈30に向かって上方に進行させることができる。既知の技術に従って、回収カテーテル（図示していない）を血管進入部位を通して上方に同側腸骨動脈内へと導入し、それを使ってガイドワイヤ80を把握し、それを下方に引いて、同側血管進入部位から外へ出す。
【００４２】
図8に示すように、配備機器70は、ガイドワイヤ80の上を、例えば同側進入部位からガイドワイヤ80に沿って進行し、対側進入部位から外で出される。ガイドワイヤ80は、その後、除去することができる。配備機器70の向かい合った装置近位端81および装置遠位端82は、同側腸骨動脈側および対側腸骨動脈側で患者から外向きに伸びる。鞘74A、74Bの向かい合った末端の接続部78は、好ましくは右および左総腸骨動脈36、38の間に配置される。カテーテルを回転させて、可撓性連結部54が下側になるように調整する。配置を助けるために、外鞘74A、78Bの一方または両方に、放射線不透過性マーカーを接続部78の近傍に設けて、設置中の可視化が可能なようにすることができる。例えば外鞘に放射線不透過性材料でできたバンドもしくはとじ金を設けること、または鞘を形成する材料中に放射線不透過性材料を分散させることなど、様々な技術のいずれかを使って放射線不透過性マーカーを設けることができる。
【００４３】
図示していないが、配備機器70は、第1鞘および第2鞘74A、78Bの上に接続部78をまたいで配置された外鞘（図示していない）を使って、ガイドワイヤの上を進行させることができる。接続部が分岐部のほぼ中央に正しく配置されたら、外鞘を取り除いて、接続部78を露出させることができる。
【００４４】
次に、図9に示すように、外鞘74A、74Bを部分的に下方に引いて、人工器官42の向かい合った末端46A、46Bを露出させることができる。第1および第2ガイドワイヤ84A、84Bを、人工器官42の管44A、44Bを通して、一つは対側側から、もう一つは同側側から、ガイドワイヤ84A、84Bの遠位端が、外鞘74A、74Bの向かい合った末端の間の接続部78を通って配備機器70の外に出るまで、進行させることができる。次に、ガイドワイヤ（両方または所望であれば一方）を大動脈30中に動脈瘤40を横切るように進ませることができる。図6Aの配備機器72'の場合は、第1鞘および第2鞘74A'、74B’の間に間隙78が生じて、そこを通してガイドワイヤを上述のように進行させることができるように、第2鞘74B'を第1鞘74A'に対して部分的に下方に引き出すことができる。
【００４５】
次に、図10にBと記した矢印で図示するように、同側進入部位および対側進入部位から患者の外に伸びている配備機器70の近位端81および遠位端82を上方向に押すことにより、人工器官42の向かい合った上方端46A、46Bを、大動脈頸部58に配置する。それに応じて、人工器官72の2つの管44A、44Bが可撓性連結部54の周りを枢動し、配備機器70を使って、ガイドワイヤ84A、84Bの上で、人工器官42の向かい合った末端46Aおよび46Bを図10に示すような位置まで押し上げることができる。動脈瘤を横切って人工器官42を進行させる際に、第1鞘および第2鞘74A、74Bの向かい合った末端は、接続部78の近傍で、接触し、可撓性連結部54を押すことができる。配置中の可視化を助けるために、人工器官42の上方端46A、46Bおよび／または鞘74A、74Bには、放射線不透過性マーカーを設けて、設置中の可視化が可能なようにすることができる。例えば外鞘に放射線不透過性材料でできたバンドまたはとじ金を設けること、鞘材料中もしくは鞘材料上または管状支持体上に放射線不透過性材料を分散させること、ワイヤ支持体にマーカーを圧着、溶接または他の方法で取り付けることなど、様々な技術のいずれかを使って、そのような放射線不透過性マーカーを設けることができる。
【００４６】
次に、図11に示すように、人工器官42の末端46A、46Bを図11に示すように配備するために留め具76A、76Bを軸方向に静止した状態に保ちつつ、第1鞘および第2鞘74A、74Bを「C」と記した矢印の方向に、下方に引き出すことができる。これはインプラントの上方端を大動脈内で自己伸張させる。第1鞘および第2鞘74A、74Bを近位に引き続けると、人工器官72の下方端50A、50Bが、図1に示すように右および左総腸骨動脈36、38に配備される。配備カテーテル70は、その後、第1および第2経皮進入部位を使って、患者から近位に引き出すことができる。
【００４７】
上述のように、移植片材料と健常な腎臓下大動脈壁58との重なりを最大にすることによって、動脈内での良好な封止が助長されるように、人工器官が腎動脈上にまたは腎動脈を越えて伸びることが望ましい場合がある。そのような機構は、動脈瘤が腎動脈の近くに位置する場合は、特に有利である。
【００４８】
腎動脈32、34の上に、および／またはそれらを越えて伸びうるように、特別に構成された人工器官100の例示的実施形態を、図12〜14に図示する。この例示的実施形態は、概して上述の人工器官42と同様に構成される。したがって、類似する構成要素の記述には、上で使用した符号を使用することにする。
【００４９】
先の実施形態の場合と同様に、人工器官100は、第1管状部材または管44Aおよび第2管状部材または管44Bを含む。第1管状部材44Aは、装置遠位開口部（図示していない）を規定する装置遠位端46Aおよび装置近位開口部（図示していない）を規定する装置近位端50Aを有する。同様に、第2管状部材44Bは、近位開口部（図示していない）を規定する装置近位端46Bおよび遠位開口部（図示してない）を規定する装置遠位端50Bを有する。管44A、44Bの遠位端46Aおよび近位端46Bは、上述のように可撓性連結部またはヒンジ54によって一つに連結される。管44A、44Bは、管状支持体または管状骨格とスリーブとの組合せなど、様々な方法で、形成させることができる。図示した実施形態では、管44A、44Bがワイヤ支持体62A、62Bおよび管状鞘60から形成され、図示した実施形態ではその管状鞘がワイヤ支持体62A、62Bのほぼ上に配置されている。
【００５０】
図12に示すように、人工器官54は、ヒンジ54が腎動脈32、34の位置またはそれより上方に位置するように、配置される。したがって、第1管状部材44Aの遠位端46Aおよび第2管状部材44Bの近位端46Bは、腎動脈32、34の上に、および／またはそれらを越えて伸びる。腎動脈32、34からの血流が可能なように、第1管状部材44Aの遠位端46Aおよび第2管状部材44Bの近位端46Bのうち、腎動脈32、34の上に伸びている部分は、管状鞘60によって覆われていない。このようにして、腎動脈32、34からの血液は、露出したワイヤ支持体62A、62Bを通過することができ、ワイヤ支持体62A、62Bは動脈壁と接触して人工器官100を支持する。別の実施形態では、ワイヤ支持体62A、62Bに、上述した様々な組織係留構造のいずれかを設けることができる。
【００５１】
図示した機構では、人工器官100の外側からヒンジ54または管状部材44Aの内側に向かって伸びる縁部102A、102B（図13参照）を切断するか、または形成させることによって、ワイヤ62A、62Bが露出される。図示した縁部102A、102Bは直線的であるが、変更実施形態では、縁部102A、102Bは曲線状、分節状などであってもよい。腎動脈32、34からの血液が人工器官100を通過できるようにするための他の機構も使用することができる。例えば、スリーブ60の多孔度を近位領域で増加させ、および／または様々な裂け目または穴をスリーブ60中に形成させることができる。
【００５２】
引き続き図12および13を参照して述べるが、この実施形態では、人工器官100の管44A、44Bが、動脈瘤40内で終わっている。したがって、組み立てられた人工器官100が動脈瘤を横切って伸びるように、脚延長部104A、104Bを人工器官に取り付けることができる。延長部104A、104Bは様々な方法で形成させることができ、上述の骨格およびスリーブを含みうる。管44A、44Bへの延長部104A、104Bの取り付けを容易にするために、様々な取り付け装置（例えば、かえし、フックなど）を設けることができる。例えば、図示した実施形態では、管状支持体ワイヤ支持体62A、62Bの部分106A、106Bが、スリーブ60の外側になるように、スリーブ60の上に折り曲げられる。
【００５３】
延長部104A、104Bは in situ で取り付けるか（例えば、参照によりそのまま本明細書に組み込まれる米国特許第6,685,736号を参照されたい）、配備前に取り付けることができる。一定の実施形態では、延長部104A、104Bが、管44A、44B内に挿入され伸張される自己伸張可能な移植片を含む。例えば参照によりそのまま本明細書に組み込まれる米国特許第6,685,736号を参照されたい。もちろん、管44A、44Bは、動脈瘤を横切って伸びるように構成させることもできる。そのような実施形態では、部分106A、106Bは時間が経つと、血管の内表面での細胞成長に包埋された状態になることができ、それが人工器官100の移動を阻止し、人工器官の末端付近で起こる漏出を減少させる。
【００５４】
本発明の好ましい実施形態およびその変形をいくつか詳細に説明したが、他の変更実施形態ならびにそれを使用する方法およびその医学的応用は、当業者には明白だろう。したがって、様々な応用例、変更実施形態、コンビネーション、サブコンビネーションおよび代替実施形態は、本発明の精神または特許請求の範囲から逸脱することなく、均等物から構成されうると理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の一実施形態に従って一定の特徴および利点を有する人工血管が、腹部大動脈瘤内に配置されているところを表す概略図である。
【図２】図1の人工血管の側面斜視図である。
【図３】まっすぐに伸びた構成をとっている図1の人工血管の上面斜視図である。
【図４】図1の人工血管の上面（解剖学的近位端）平面図である。
【図５】図1の人工血管の変更実施形態の側面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態に従って一定の特徴および利点を有する配備機器の部分横断面図である。
【図６Ｂ】配備機器の変更実施形態の部分横断面図である。
【図７】同側腸骨動脈および対側腸骨静脈を横切って配置されたガイドワイヤの概略図である。
【図８】同側腸骨動脈および対側腸骨動脈を横切って配置された図6の配備機器の概略図である。
【図９】部分的に引き出された図6の配備機器および大動脈中に動脈瘤を横切って配置された2本のガイドワイヤの概略図である。
【図１０】大動脈中に動脈瘤を横切って配置された図6の配備機器の概略図である。
【図１１】大動脈中に動脈瘤を横切って配置され、人工血管を配備するために部分的に引き出された、図6の配備機器の概略図である。
【図１２】本発明の別の一実施形態に従って一定の特徴および利点を有する人工血管が、腹部大動脈瘤内に配置されているところを表す概略図である。
【図１３】図12の人工血管の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2006525063.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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