(57)【要約】自動流量制御を備えた体外回路中（１１０）の血液を処理するための装置（１０）が提供され、そこでは、エラー状態が感知され、そしてシステム操作がこのエラー状態に応答して調整される。この装置は、体外血液処理システム（３１）、ガスの存在を感知するか、または静脈圧をモニターするための少なくとも１つのセンサー（２５〜２７）、および、このセンサーの出力に応答して、ポンプ速度を選択的に減少するか、または上記血液処理システムの流れ経路を再灌流するために上記血液処理システムに作動可能に連結されたコントローラー（３３）を備える。
2006520650.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外回路中で血液を処理するための装置であって：
静脈ライン；
動脈ライン；
ポンプ、フィルターおよび酸素添加器を有する血液処理システムであって、該静脈ラインを経由して患者から血液を受容するための入口、および該動脈ラインを経由して該患者に血液を再灌流ための出口を有する、血液処理システム；
該静脈ラインまたは該血液処理システム中の空気の存在を検出し、かつ出力を生成するセンサー；ならびに
該動脈ラインを通る該患者へのある程度の前方流れを維持しながら、該出力に応答して該血液処理システムの操作を調節するようプログラムされたコントローラー、を備える、装置。
【請求項２】
前記センサーが、前記血液処理システムのガス収集プレナム中に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記コントローラーが、前記出力に応答するポンプの速度を減少するようプログラムされている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
減圧源に連結されたバルブをさらに備え、ここで、該バルブが、前記センサーの出力に応答する前記コントローラーによって選択的に作動されるよう構成される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記コントローラーが、さらに前記バルブの作動の持続時間に応答する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記センサーが、前記静脈ライン上に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記センサーが、泡検出器である、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記センサーが、前記静脈ライン中の圧力をモニターする、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記ポンプの速度が、所定の限界値まで減少される、請求項３に記載の装置。
【請求項１０】
前記ポンプの速度が、所定の増分で減少される、請求項３に記載の装置。
【請求項１１】
前記血液処理システムが、前記動脈ラインに作動可能に連結されたバルブをさらに備え、そして前記コントローラーが、該バルブの形態を変えることにより該血液処理システムの操作を調整する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記コントローラーが、前記ポンプの速度を減少することにより前記血液処理システムの操作をさらに調整する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記血液処理システムが、循環ラインをさらに備え、該循環ラインが前記入口および出口と該循環ラインに作動可能に連結されバルブとの間に配置され、そして前記コントローラーが、該バルブの形態を変えることにより該血液処理システムの操作を調整する、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記コントローラーが、前記ポンプの速度を減少することにより、前記血液処理システムの操作をさらに調整する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
体外回路中で血液を処理するための装置であって：
静脈ライン；
動脈ライン；
ポンプ、空気収集プレナムを有するフィルターおよび酸素添加器を囲む血液処理コンポーネントであって、該静脈ラインを経由して患者から血液を受容するための入口、および該動脈ラインを経由して該患者に血液を再灌流ための出口を有する、血液処理コンポーネント；
該血液処理コンポーネントに作動可能に連結され、出力を生成するセンサー；および
該動脈ラインを通る該患者へのある程度の前方流れを維持しながら、該出力に応答して該血液処理コンポーネントの操作を調節するようプログラムされたコントローラー、を備える、装置。
【請求項１６】
前記センサーが、ガス収集プレナムに作動可能に連結され、空気の圧力を検出する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記コントローラーが、前記出力に応答するポンプの速度を減少するようプログラムされている、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
減圧源に連結されたバルブをさらに備え、ここで、該バルブが、前記センサーの出力に応答する前記コントローラーによって選択的に作動されるよう構成される、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記コントローラーが、さらに前記バルブの作動の持続時間に応答する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記センサーが、前記静脈ライン上に配置される、請求項１５に記載の装置。
【請求項２１】
前記センサーが、泡検出器である、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記センサーが、前記静脈ライン中の圧力をモニターする、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記ポンプの速度が、所定の限界値まで減少される、請求項１７に記載の装置。
【請求項２４】
前記ポンプの速度が、所定の増分で減少される、請求項１７に記載の装置。
【請求項２５】
前記血液処理システムが、前記動脈ラインに作動可能に連結されたバルブをさらに備え、そして前記コントローラーが、該バルブの形態を変えることにより該血液処理システムの操作を調整する、請求項１５に記載の装置。
【請求項２６】
前記コントローラーが、前記ポンプの速度を減少することにより前記血液処理システムの操作をさらに調整する、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記血液処理システムが、循環ラインをさらに備え、該循環ラインが前記入口および出口と該循環ラインに作動可能に連結されたバルブとの間に配置され、そして前記コントローラーが、該バルブの形態を変えることにより該血液処理システムの操作を調整する、請求項１５に記載の装置。
【請求項２８】
前記コントローラーが、前記ポンプの速度を減少することにより、前記血液処理システムの操作をさらに調整する、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
血液を処理するために、体外回路中で誘因状態を取り扱う方法であって：
ポンプ、フィルター、酸素添加器、センサーおよびコントローラーを有する血液処理システムを提供する工程であって、該血液処理システムが、静脈ラインを経由して患者から血液を受容するための入口、および動脈ラインを経由して該患者に血液を再灌流するための出口を有する、工程；
該静脈ラインまたは該血液処理システム中の空気の存在をセンサーで検出し、そして出力を生成する、工程；ならびに
該コントローラーを用いて該センサーの出力を評価する工程、ならびに
該動脈ラインを通る該患者へのある程度の前方流れを維持しながら、該出力に応答して該血液処理システムの操作を調節する工程、を包含する、方法。
【請求項３０】
前記血液処理システムの操作を調整する工程が、前記出力に応答するポンプの速度を減少する工程を包含する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記血液処理システムが、減圧源に連結されたバルブをさらに備え、該バルブが、前記センサーの出力に応答する前記コントローラーによって選択的に作動されるよう構成され、そして該血液処理システムが、該バルブの作動をモニターすることをさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記バルブの作動をモニターする工程が、該バルブの作動の持続時間をモニターすることを包含する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記センサーが、前記静脈ライン上に配置され、該静脈ライン中の圧力をモニターすることをさらに包含する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記ポンプの速度を減少する工程が、該ポンプの速度を、所定の限界値まで減少することを包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記ポンプの速度を減少する工程が、該ポンプの速度を、所定の増分で減少することを包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記血液処理システムが、前記動脈ラインに作動可能に連結されたバルブをさらに備え、そして該血液処理システムの操作をモニターすることが、該バルブの形態を変えることを包含する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３７】
前記血液処理システムの操作を調整する工程が、前記ポンプの速度を減少することをさらに包含する、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記血液処理システムが、循環ラインをさらに備え、該循環ラインが前記入口および出口と該循環ラインに作動可能に連結されたバルブとの間に配置され、そして前記血液処理システムが、該バルブの形態を変えることをさらに包含する、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記血液処理システムが、循環ラインをさらに備え、該循環ラインが前記入口および出口と該循環ラインに作動可能に連結されバルブとの間に配置され、そして前記血液処理システムの操作を調整することが、該バルブの形態を変えることを包含する、請求項２９に記載の方法。
【請求項４０】
前記血液処理システムの操作を調整する工程が、前記ポンプの速度を減少することをさらに包含する、請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、エラー状態をモニターし、かつ検出するため、およびこの検出されたエラー状態に応答する体外血液取り扱いシステムを通る流れを調整するための、自動流れ制御を備えた体外血液取り扱いシステムおよび使用のための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
３０年以上の間、血管の疾患は、開放手術手順を用いて処置されてきた。１９９９年単独では、７５３,０００の、冠状動脈バイパス移植術（ＣＡＢＧ）、弁置換、および心臓移植を含む開心手順が実施された。代表的なＣＡＢＧ手順の間に、胸骨切開が実施され、心膜への接近を得、患者は、心肺バイパス（ＣＰＢ）上に置かれ、そして心臓は、心臓麻痺溶液を用いて停止される。
【０００３】
一般に、先に知られたＣＰＢは、とりわけ、静脈ライン、静脈リザーバー、体外回路および患者を通じて血液を灌流する遠心ポンプまたはローラーポンプ、血液に酸素添加するための酸素添加器、患者に酸素添加血液を戻すための動脈ライン、およびこの動脈ライン中に位置する動脈フィルターを含む、体外血液取り扱いシステムを構築することにより達成される。
【０００４】
先に知られたＣＰＢの方法は、いくつかのエラーまたは誘因状態の影響を受け易い。例えば、１つの誘因状態は、体外回路中への空気の不注意な導入である。これは、多くの様式で生じ得、ベントラインの不注意な開放、回路の不適正なプライミング、または手術の間の心臓の転向を含む。患者に戻される場合、空気は、脳損傷、心臓機能不全、および心筋損傷のような顕著な患者損傷を引き起こし得る。さらに、空気−血液混合物は、回路内に混乱および高せん断ストレスを引き起こし得、溶血および血小板活性化を生じる。
【０００５】
Ｓｔｏｃｋｅｒｔ  ＧｍｂＨ、Ｍｕｎｉｃｈ、独国によって販売されるＳ３  Ｓｙｓｔｅｍ、Ｊｏｓｔｒａ  Ｃｏｒｐ．、Ｔｈｅ  Ｗｏｏｄｌａｎｄｓ、Ｔｅｘａｓ、ＵＳＡによって販売されるＨＬ  ２０  Ｈｅａｒｔ  Ｌｕｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅ、およびＴｅｒｕｍｏ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ａｎｎ  Ａｒｂｏｒ、ＭＩ、ＵＳＡによって販売されるＳａｒｎｓ  Ｍｏｄｕｌａｒ  Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ８０００のような、先に知られたＣＰＢシステムは、各々、静脈リザーバー中にレベル検出器を含み、これは、この静脈リザーバー中の血液の容量が最小容量未満に落ちるとは、患者への血液の送達を遅くし、そして次に停止する。これらシステムの各々はまた、泡検出器を含み、これは、所定サイズより大きな泡の所定数が検出されるとき、ポンプを急激に停止する。
【０００６】
先に知られたＣＰＢシステムで用いられるシステムシャットダウン戦略は、灌流技師が問題を矯正し得るまで、静脈リザーバーおよびＣＰＢ回路のその他のコンポーネントのデプライミングを防ぐよう設計されている。先に知られたＣＰＢシステムをプライムするために必要な延長された時間に起因して、このような戦略は、デプライミングを避けるために重要である。不運にも、この戦略は、患者に対し前方方向流れがないことに至り、流れが迅速に回復しない場合、潜在的に重篤な結果をともなう。
【０００７】
血液中に乗った空気を取り扱うための別の先に知られた方法は、Ｏｒｔｈらによる米国特許第５，１８８，６０４号に記載されている。この特許に記載されるシステムは、動脈ライン中に配置された空気センサー、コントローラー、および一連のセレノイド制御バルブ、およびシャント回路を含む。この動脈ラインまで通過する血液中に空気が検出されると、コントローラーは、セレノイド制御バルブを作動し、動脈ライン中の流れを停止し、そして同時にシャント回路を開放し、空気を抱えた血液を、血液処理システムに戻るように方向付ける。上記に記載の先に記載したＣＰＢと同様に、Ｏｒｔｈ特許中に記載されたシステムは、このエラー状態が矯正されるまで、患者への前方方向流れがないことを生じる。
【０００８】
別の誘因状態は、低い静脈圧であり、これは、回路内の閉塞、または空気の大きなボーラスの導入により引き起こされ得る。低い静脈圧は、空気同調化に対する既知のリスク因子であり、そして静脈リザーバーの枯渇を生じ得、それ故、この状態が矯正されるか、またはＣＰＢシステムが再プライムされると同時に、保留されている患者への血液送達を必要とする。
【０００９】
この問題は、誘因状態を矯正するために灌流技師に利用可能な最小の反応時間があるという点で、先に知られたＣＰＢシステムで明白である。例えば、この静脈戻り流れが、おきな泡の検出のような誘因状態に起因して停止すると、灌流技師は、この泡が患者中にポンプ輸送される前に、心臓−肺機械を停止するためにほんの２〜３秒を有するに過ぎない。
【００１０】
先に知られた体外血液取り扱いシステムにともなうなお別の問題は、開放空気供給源に起因する適正な空気排出に必要な実質的な吸引力である。開放空気供給源は、ポンプが大量の空気を引くことを可能にし、存在する場合、空気を除去するための空気排出ラインの能力を圧倒する。前述の制限を考慮して、誘因状態に応答して血液流れをモニターおよび自動的に調整し、それによって、灌流技師が誘因状態を矯正するために利用可能な時間を増加する体外血液取り扱いシステムを提供することが所望され得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
空気排出ラインの能力を増大し、空気を除去し、そしてポンプのデプライミングを避けるために、システム中のガスの検出に応答して、システム動作をモニターかつ自動的に調整する体外血液取り扱いシステムを提供することが所望され得る。
【００１２】
この体外血液回路中の大量の空気ボーラスの検出に応答してポンプ速度を自動的に調整する体外血液取り扱いシステムを提供することがさらに所望され得る。
【００１３】
個々の誘因状態の検出に応答してシステム動作を自動的に調整し、このような状態をモニターし、そしてこの誘引する状態が解決するとき、通常動作を再開する体外血液取り扱いシステムを提供することがなおさらに所望され得る。
【００１４】
体外血液回路中の低静脈圧の検出に応答してポンプ速度を自動的に調整する体外血液取り扱いシステムを提供することがなおさらに所望され得る。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
（発明の要約）
前述を考慮して、誘因状態に応答してシステム動作をモニターし、かつ自動的に調整し、それによって灌流技師が誘因状態を矯正するために利用可能な時間を増加することが本発明の目的である。
【００１６】
空気排出ラインの能力を増大して空気を除去し、そしてポンプのデプライミングを避けるために、システム中のガスの検出に応答してポンプ速度をモニター、かつ自動的に調整する体外血液取り扱いシステムを提供することが本発明の別の目的である。
【００１７】
上記回路中の空気の大量のボーラスの検出に応答してシステム動作を自動的に調整する体外血液取り扱いシステムを提供することが本発明のさらなる目的である。
【００１８】
少量の空気のような個々の誘因状態の検出に応答してシステム動作を自動的に調整し、このような状態をモニターし、そして、一旦、この誘因状態が鎮まると、正常動作を回復する体外血液取り扱いシステムを提供することが本発明のさらなる目的である。
【００１９】
低静脈圧の検出に応答してポンプ速度を自動的に調整する体外血液取り扱いシステムを提供することが本発明のさらなる目的である。
【００２０】
本発明のこれらおよびその他の目的は、マイクロプロセッサで制御されたシステムのような自動流れ制御を備え、それによってポンプ速度が検出された誘因状態に応答して調節される、体外血液取り扱いシステムを提供することよって達成される。
【００２１】
好ましい実施形態では、上記装置の自動流れ制御特徴は、体外回路をモニターし、そして検出された誘因条件に応答してポンプ速度またはシステム形態を自動的に調整するマイクロプロセッサで制御されるシステムである。この装置は、体外回路、空気排出システムに連結されたコトローラー、およびこの体外回路内の空気および静脈圧を感知するよう配置されたセンサーを備える。このコントローラーは、遠心ポンプのようなポンプに電気的に連結され、この体外回路内の検出された誘因状態に応答してポンプ速度を調整する。
【００２２】
第１のモードでは、本発明の自動流れ制御システムは、空気を感知するために配置された少なくとも１つのセンサーに連結されたコントローラーを備える。空気のボーラスを感知する際に、上記マイクロプロセッサは、ポンプ速度を所定の下限に減少する。この所定の下限は、好ましくは、前方方向血液流れが、体外回路を通じて滅菌場まで維持されるように決定される。
【００２３】
第２のモードでは、上記遠心ポンプの速度は、個々の量の空気の検出に応答して低減される。この場合には、このポンプ速度は、上記誘因状態が解決されるか、またはポンプ速度が所定の下限に到達するかのいずれかまで、所定の％だけ減少される。
【００２４】
第３のモードでは、上記コントローラーは、静脈ライン中の泡を感知するために配置された第２のセンサーに連結される。上記遠心ポンプの速度は、所定の濃度より大きい泡の検出に応答して減少される。この場合には、ポンプ速度は、誘因状態が解決するか、またはポンプ速度が所定の下限に到達するかのいずれかまで、所定の％だけ減少される。
【００２５】
第４のモードでは、上記コントローラーは、静脈圧を感知するために配置された第３のセンサーに連結される。上記遠心ポンプの速度は、所定のレベル未満の静脈圧の感知に応答して減少される。この場合には、ポンプ速度は、静脈圧がもはや上記所定のレベル未満でなくなるまでか、または所定の下限に到達するまで、固定されたステップだけ低減される。
【００２６】
代替の実施形態では、上記システム形態は、誘因状態の検出に応答して、このシステムからの流失を狭窄することによるか、またはこのシステム内で流れ経路を変更することによって改変され得る。本発明の原理に従えば、患者へのある程度の前方方向流れは、これらの代替実施形態では維持される。
【００２７】
本発明の自動流れ制御特徴を作動する方法もまた提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明の上記およびその他の目的は、添付の図面と組み合わせ、以下の詳細な説明を考慮する際に明らかであり、そこでは、同様の参照文字は、全体を通じて同様の部分を参照する。
【００２９】
（発明の詳細な説明）
（好ましい血液取り扱いシステムの概要）
図１を参照して、本発明の自動流れ制御システムとの使用のために適切な好ましい体外血液取り扱いシステム１０が記載される。体外血液取り扱いシステム１０は、例えば、手術の完全バイパスまたは拍動心臓モードのいずれかで、冠状動脈バイパス移植手順、または僧帽弁修復手順の間に、完全または部分的バイパス支持に患者を維持するために設計される。
【００３０】
体外血液取り扱いシステム１０は、静脈ライン１２、灌流ラインセグメント１３ａ、１３ｂおよび動脈ライン１４を備える灌流回路１１、ならびにライン１６、プライミングライン１７、およびセグメント１８ａおよび１８ｂを含むプライミング回路を含む。灌流ラインセグメント１３ａ、１３ｂの端部は、それらが使用の間に出現するとき、滅菌場中に延びて示され、そこで、それらは、静脈および動脈カニューレにそれぞれ連結される。
【００３１】
体外血液回路１１は、種々のライン上に配置されたピンチクランプ１９およびサンプリング多岐管２０を含んで示される。迅速切断カップリング２１が、静脈ライン１２と灌流ライン１３ａの静脈セグメントとの接続部および動脈ライン１４と灌流ライン１３ｂとの接続部に提供される。これらのカップリング２１は、静脈ライン１２がプライミングの間に動脈ライン１４に直接連結されることを許容する。さらに、別の迅速切断カップリング２２が、ライン１６中に提供され、例えば、このプライミング回路が再循環のために用いられるとき、熱交換器を含めることを可能にする。
【００３２】
体外血液取り扱いシステム１０は、駆動ユニット３２およびコントローラー３３に連結された一体型血液処理ユニット３２をさらに含む。さらに、この血液取り扱いシステム１０は、センサー２４〜２７、およびライン３５を経由して吸引源３４に連結されたバルブ３６を含むガス除去システムを含む。これらのセンサー２５〜２７、バルブ３６および駆動ユニット３２は、好ましくは、コントローラー３３に、コントローラー３３が、センサー２５〜２７の出力に応答してバルブ３６および駆動ユニット３２の動作を調節するように電気的に連結されている。本明細書で以後より詳細に説明されるように、本発明のガス除去システムは、上記バイパスシステムのプライミングおよび作動の間に、体外血液回路１１および血液処理コンポーネント３１から空気およびその他のガスを除去する。
【００３３】
ここで、図２Ａ、２Ｂおよび３を参照して、一体型血液処理コンポーネント３１は、単一の使い捨て可能なユニット内に、血液酸素添加器、血液ポンプ、および血液フィルター、ならびに必要に応じて熱交換器を提供する。血液処理コンポーネントは、血液入口４１、血液出口４２、再循環出口４３、ガス入口ポート４４、ガス出口ポート４５および除去ポート４６を有するハウジング３１を含む。血液出口４２および再循環出口４３は、血液出口多岐管４７から配置され、これは、ハウジング４０上で、血液入口多岐管４８と正反対に対向している。血液処理コンポーネント３１は、好ましくは、血液処理コンポーネント３１を再使用可能な駆動ユニット３２に連結するためのタブ４９またはその他の手段を含む。
【００３４】
図３を参照して、ハウジング４０は、一連の区画を備え：ガス収集プレナム５０、中央空隙５１、上部ガスプレナム５２、環状繊維束区画５３、下部ガスプレナム５４およびポンプスペース５５を含む。好ましい実施形態では、中央空隙５１は、より大きな直径の上部分、およびポンプスペース５５に連結するより小さな直径の下部分を含む。
【００３５】
ガス収集プレナム５０は、中央空隙５１の上部分内に配置されるフィルター５６を囲む。フィルター５６は、出口８０を有するほぼ円錐形で流体不透過性の上部壁５７、バッフルをもつ支持構造５８およびフィルター材料５９を備える。フィルター５６は、ガス収集プレナム中に導入された血液中に含まれるガスを、ガス収集プレナム５０の上部分中に分離および収集させる。血液入口４１は、ハウジング４０の中心線に対して接線方向に配置され、その結果、ガス入口４１を通って収集プレナム５０まで通過する血液は、上部壁５７の周りを旋回する。
【００３６】
上部壁５７また、好ましくは、出口８０を通ってガス収集プレナム５０の上部分と連絡する内部チャンバーを規定する部分を有する。この形態は、フィルター材料５９を通過する任意のガスが、上部壁５７中の出口８０を通って逃れること、およびガス収集プレナム５０から逃れることを可能にする。有利には、この特徴は、上記血液処理コンポーネント３１の迅速かつ容易なプライミングを容易にする。
【００３７】
フィルター材料５９は、スクリーン様材料の１つまたは複数の層を備え、そしてバッフルをもつ支持構造５８にマウントされる。フィルター材料５９は、中央空隙中の血液の旋回作用を、泡がガス収集プレナムに上昇することを可能にするに十分な時間の間、維持することにより、血液流れから泡を排除するために供される。血液は、中央空隙５１中のガス除去／血液フィルター５６の外側の周りを循環するので、泡は、フィルター材料５９に対して接線方向に衝突し、そしてそれ故、「跳ね返る」。フィルター材料５９はまた、好ましくは、血液処理コンポーネント全体に分配される進行性血液フィルターの第１ステージを形成し、そして比較的大きな粒子状物質を濾別する。
【００３８】
図４Ａおよび４Ｂに示されるように、支持構造５８は、長軸方向ストラット６１および支持リング６２を有する流体不透過性十字形構造６３を形成する。ストラット６１は、バッフルとして供され、一旦、血液がフィルター材料５９を通過すると、血液の旋回を減少する。
【００３９】
再び、図３を参照して、血液酸素添加要素７０が、環状の繊維束区画５３内に配置され、そして環状の束中に配列されたガス透過可能な複数の繊維を備える。当該技術分野で周知のように、このガス透過可能な繊維は、この束の上端部および下端部の近傍に植えられ、そこで、ガスは、血液が、これら繊維の外部に沿って通過させると同時に、これら繊維の内部を通過し得る。これら繊維の束は、この環状の束内の血液流れ領域を上部ガスプレナム５２から分離する上部植え込み領域７１、および血流流れ領域を、下部ガスプレナム５４から分離する下部植え込み領域７２を有する。
【００４０】
血液入口多岐管４８から環状繊維束区画５３まで通過する血液は、従って、酸素添加要素７０を通り、そして血液出口多岐管４７に流れる。この環状の繊維束はまた、ガス除去／血液フィルター５６中て採用されたフィルター材料５９を通過した粒子状材料を濾別することより、血液処理コンポーネント３１を通過する血液のある程度の濾過を提供する。
【００４１】
中央空隙５１の下部分は、ポンプスペース５５と連絡し、そこには、ポンプ５５ａが配置されている。好ましい実施形態では、ポンプ５５ａは、複数の羽根７６を有し、そしてベアリング７８を経由してシャフト７７上にマウントされるインペラー７５を含む遠心ポンプである。インペラー７５は、好ましくは、強磁性体ディスクを、このディスクが駆動ユニット３２に磁気により連結され得るように取り囲む射出成形部分を備える（図１を参照のこと）。インペラー７５によって加速された血液は、ポンプスペース５５から、湾曲ランプ７９を含む通路を経由して排出される。ランプ７９は、血液入口多岐管４８内で、半径方向外側血液流れを、インペラーから長軸方向流れに再び方向付けるために供される。
【００４２】
好ましい実施形態では、酸素が、ガス入口ポート４４を通って上部ガスプレナム５２中に導入され、そして血液酸素添加要素７０中の複数の中空の繊維の内部を通過する。二酸化炭素、任意の残存酸素、および血液酸素添加要素７０によって交換された任意のその他のガスは、下部ガスプレナム５４中に出て、そしてガス出口ポート４５を通って排出される。
【００４３】
図１を再び参照し、そして本発明によれば、体外血液取り扱いシステム１０はまた、システムパラメータをモニターするセンサー２５、２６および２７を含む。センサー２５は、ガス収集プレナム５０中のガスまたは血液のレベルをモニターする。センサー２６は、静脈ライン１２中のガスの存在を検出し、その一方、センサー２７は、上記静脈ライン中の圧力をモニターする。
【００４４】
センサー２５は、空気またはその他のガスのレベルまたは容量のパラメータ指標を感知するよう、または血液の不在を検出するよう構成され、そして好ましくは、非接触方法によって作動する。適切なセンサー方法は、電気的−荷電を基礎にした、光学および音響学的方法である。抵抗接触方法もまた採用され得、ここでは、低電流が、隣接する電極間を、血液が存在するときのみに通過する。
【００４５】
センサー２５は、好ましくは、液体のバルク（この場合、血液または生理食塩水）とガスとの間の電気容量における変化を検出する既知の静電容量タイプである。あるいは、センサー２５は、性質が光学的であり、そして血液による減衰が最小である波長を有する光源を用いる。この場合、この光源は、血液を通り、光検出器に向かって斜角で方向付けられ、そしてセンサー２５は、空気またはその他のガスの存在によって引き起こされる血液（または生理食塩水プライム）の屈折率における変化を検出するよう配置される。別の代替の実施形態では、センサー２５は、超音波エネルギー源、および音響学的伝達特性における変化によってガスの存在または血液の不在を検出するためのレシーバーを用い得る。
【００４６】
センサー２５の出力は、コントローラー３３（図１を参照のこと）に供給され、これは、次いで、バルブ３６を調節する。センサー２５が、ガスが血液取り扱いシステム１０中に存在することを示す信号を出力するとき、コントローラー３３はバルブ３６を開放し、それによってガス収集プレナム５０を吸引源３４に連結する。吸引源３４は、減圧ボトル、ホンプまたは標準的な作動空間吸引ポートのような、任意の適切な吸引源であり得る。一旦、ガスが排出され、そしてセンサー２５が適切なレベルにある血液を検出し、そしてその出力を変化すると、その結果、コントローラー３３は、バルブ３６を閉鎖する。このようにして、ガスは連続的にモニターされ、そして次にこの血液取り扱いシステム１０によって血液から自動的に除去される。
【００４７】
センサー２６は、静脈血中に含まれる空気をモニターし、そしてセンサー２５に関して記載されたタイプのセンサーを備える。好ましくは、センサー２６は、静脈血中に含まれる空気の存在を検出するために超音波を用い、そして本明細書で以後記載されるように、このセンサーの出力が、１つ以上の誘因状態を評価するために用いられるように、コントローラー３３に連結される。センサー２６はまた、センサー２５が故障した場合、センサー２５のバックアップとして用いられ得る。センサー２７は、圧電トランスデューサーまたは静電容量センサーのような任意の適切な圧力センサーであり得、そしてまた、コントローラー３３に連結され、そして静脈ライン１３ａ中の圧力に対応する出力を提供する。
【００４８】
操作において、滅菌場からの酸素除去された血液は、静脈ライン１２を通り、一体型血液処理コンポーネント３１の血液入口４１へのルートをとる。ガス収集プレナム５０に入る血液は、この血液中に含まれる空気またはその他のガスが血液から分離され、そしてガス収集プレナム５０の上部分中に集まるまで、フィルター５６の外部の周りで循環するように誘導される。センサー２５によるガスの所定のレベルまたは容量の存在の検出に応答して、コントローラー３３は、バルブ３６の操作を制御してガスを排出する。
【００４９】
図１〜３のシステム中に取り込まれたガス除去システムは、初期スタートアップの間
体外血液回路１１から大量の空気を除去し得、それによって、このシステムをプライムするために必要な生理食塩水またはドナー血液の量を大いに減少する。有利には、この特徴は、血液取り扱いシステム１０の迅速および容易なセットアップを容易にし、ならびに、患者に送達される生理食塩水またはドナー血液の量を減少する。血液が、中央空隙５１中のフィルター５６の周りを循環するとき、それは、インペラー７５によって生成されるネガティブ圧力ヘッドによって引かれ、フィルター材料５９を通り、そして中央空隙５１を下って、ポンプスペース５５まで通る。コントローラー３３の制御下で、駆動ユニット３２により引き起こされるインペラー７５の回転は、血液を、湾曲ランプ７９を上方に血液入口多岐管４８中に推進する。
【００５０】
血液入口多岐管４８から、血液は、血液酸素添加要素７０を横切り、そこで、それは、二酸化炭素およびその他のガスを酸素と交換する。酸素添加された血液は、次いで、血液出口多岐管４７中に通過する。酸素添加血液は、次いで、動脈ライン１４を通って滅菌場まで戻るように方向付けられる。
【００５１】
図５Ａおよび５Ｂは、本発明の自動流れ制御特徴を履行するために適切な血液取り扱いシステムの好ましい実施形態を描写する。すべての血液、ガスおよび電気配線は、明瞭さのために図５からは省略されており、そしてマイクロプロセッサ駆動コントローラー３３（図１を参照のこと）、およびバックアップバッテリーは、車輪のあるベース９０中に囲われている。ポール９１は、ベース９０上にマウントされ、そして駆動ユニット３２上の血液処理コンポーネント３１を支持する支持アーム９２を含む。支持アーム９２はまた、バルブ３６を制御するソレノイド９３を保持し、これは、次いで、吸引源３４に接続される。ポール９１はまた、支持アーム９３を保持し、これは、ディスプレイスクリーン９５を保持する。スクリーン９５は、好ましくは、コントローラーに連結されたタッチセンシティブスクリーンであり、そして血液取り扱いシステム１０のための入力デバイス、およびシステム機能のディスプレイの両方として役に立つ。
【００５２】
図６Ａおよび６Ｂは、血液取り扱いシステム１０の主要ウインドウ上に表示された情報の代表的サンプルを提供する。勿論、コンピュター制御される設備の技術分野の当業者によって理解されるように、このコントローラーの操作をプログラムするために用いられるソフトウェアは、特定のシステムパラメータを調節するために多くのセットアップスクリーンを含み得る。図６Ａおよび６Ｂは、それ故、手順の間に臨床医よって最も一般に表示され得るウインドウである。
【００５３】
図６Ａのディスプレイは、バッテリー状態の指標、ポンプ操作のための一連のタイマー、交差クランピングの持続時間、および補助タイマー、動脈および静脈温度および圧力、遠心ポンプ５５ａの速度および対応する血液流れ速度を含む。好ましくは、コントローラー３３は、身体表面積（ＢＳＡ）に基づいて決定されるような、この手順の間に適切な血液流速を決定するための多くのアルゴリズムでプログラムされる。このウインドウはまた、患者の寸法、および示唆された血液流速に基づき選択されたアルゴリズムによって決定されるＢＳＡの値を表示し得る。
【００５４】
図６Ｂのディスプレイは、図６Ａのウインドウにおいて提供されるのと多くは同じ情報を含むが、さらに、温度および圧力をグラフおよび数字により示し、その結果、臨床医は、これらデータにおける傾向を迅速に識別し得、そして適切な矯正尺度をとり得る。さらに、図６Ａおよび６Ｂ中に表示されるこれらウインドウの下部分は、システム状態またはヘルプメッセージを提示し得、そしてその他の利用可能な機能にアクセスすることを可能にするタッチセンシティブボタンを含む。
【００５５】
（本発明の自動ながれ制御システムの説明）
本発明の原理によれば、図１の体外血液取り扱いシステム１０のマイクロプロセッサを基礎にしたコントローラー３３は、少なくとも１つの自動流れ制御特徴を提供するようプログラムされる。より詳細には、コントローラー３３はプログラムされて、センサー２５、２６および２７の出力を評価し、特定の誘因状態の発生または存在を評価し、そしてシステム作動を調整し、システム作動への逆のインパクトを避ける。このましい実施形態では、システム作動の調整は、ポンプ５５ａの速度の調節を含む。
【００５６】
例えば、センサー２５〜２７の出力は、血液中の無視できないレベルのガスおよび／または低静脈圧を検出し得る。これらの減少は、灌流技師が上記誘因状態を矯正するために利用可能な時間を増加すると期待される。さらに、ポンプ速度を減少することは、フィルター５６中の血液の滞留時間を長くし、それによって、空気が、ポンプ５５ａによって血液処理コンポーネント３１を通じて引かれる代わりに、バルブ３６を通って排出されることを可能にする。
【００５７】
第１の代替の実施形態では、コントローラー３３は、動脈ライン上のソレノイド駆動クランプを調整し得、上記システムを通る流速を選択的に減少する。動脈ラインを部分的に閉塞することによって生成されるそのライン中の圧力増加は、ポンプも戻って伝達され、それによって、血液処理コンポーネント３１を通る血液流れを減少し、そして再び、灌流技師が上記誘因状態を矯正するため、または上記誘因状態を解決するために利用可能な時間を長くする。
【００５８】
なお別の実施形態では、コントローラー３３は、プライミング回路上のソレノイド制御バルブを、血液が、動脈ライン１４から血液処理コンポーネント３１の入口に戻るシャントされるように調整し得る。一旦、プライミング回路中のバルブを開放することにより再循環が確立されると、動脈ラインを通る流速は減少する。流れにおけるこの減少は、再び、灌流技師が、上記誘因状態を矯正するために必要な時間を提供する。
【００５９】
再び図１を参照して、自動流れ制御を備えた体外血液取り扱いシステム１０は、体外血液回路１１、血液処理コンポーネント３１、およびコントローラー３３を備える。好ましくは、上記コントローラー３３は、自動流れ制御の間に、センサー入力を解釈するため、ならびにポンプ速度およびガス除去を調節するための機械読み出し可能な指令を含むソフトウェアを有するマイクロプロセッサを含む。
【００６０】
本発明の１つの局面によれば、コントローラー３３は、ポンプ５５ａの駆動ユニット３２およびセンサー２５〜２７に電気的に接続されている。上記に説明されたように、これらセンサーは、体外血液回路１１内に配置され、空気の存在を検出し、そして／または静脈圧を測定する。好ましくは、センサー２５は、ガス収集プレナム５０中のガスまたは血液のレベルをモニターし、センサー２６は、静脈ライン１２中のガスまたは血液の存在を検出し、そしてセンサー２７は、静脈ライン１２中の圧力をモニターする。誘因条件が検出されるとき、コントローラー３３は、駆動ユニット３２を調整し、ポンプ５５ａの速度を低下し、従って、動脈ライン１４を通る血液流速を低下する。
【００６１】
自動流れ制御ソフトウェアは、誘因状態に応答して、減少フェーズ、保持フェーズおよび回復フェーズを提供するようプログラムされる。減少フェーズの間に、ポンプ速度は、体外血液回路１１を通る血液流れの速度を低下するよう減少される。エラー状態のタイプおよび大きさに依存して、ポンプ速度は、固定されたステップにより、初期ポンプ速度の％により、またはポンプ速度を所定の下限に急激に落とすことにより減少され得る。
【００６２】
ポンプ速度を減少した後、自動流れ制御アルゴリズムは、保持フェーズに入り、ここで、ポンプ速度は、上記の低レベルで維持される。この保持フェーズでは、灌流技師は、上記誘因状態が解決するとすぐに回復フェーズを可能にするように促される。この回復フェーズの間に、ポンプ速度は、上記の初期レベルに段階的に増加して戻される。
【００６３】
この自動流れ制御システムは、動作の異なる多くの制御モードを履行するアルゴリズムを含む。上記システムは、好ましくは、ポンプ速度を所定の下限未満には低下せず、これは、前方方向血液流れが、体外血液回路１１を通り、そして滅菌場まで維持されるように選択されている。
【００６４】
好ましい実施形態では、上記自動流れ制御システムは、異なる誘因状態に応答する複数の動作モードを含み、これには、大量空気検出モード、個々の空気検出モード、泡検出モードおよび低静脈圧検出モードが含まれる。これらの減少モードは、ここで、図７〜１０に関して説明される。
【００６５】
動作の第１のモードは、体外回路１０中への空気の大きなボーラスの導入を取り扱うよう設計されている−「大量空気検出モード」。これは、バルブ３６（図１を参照のこと）が開放されて、ガス収集プレナム５０から大量の空気を除去するとき誘因される高い優先度のモードである。図７を参照して、自動流れ制御の方法１００がここで説明される。ステップ１０１では、コントローラー３３は、ガス収集プレナム５０（図１を参照のこと）内のガスに応答してバルブ３６の開放を検出する。ステップ１０２では、コントローラー３３は、バルブ３６が所定の持続時間の間、開いたままであるか否かをチェックする。そうである場合、第１の作動モードが誘因され（ステップ１０４）、そしてコントローラー３３は、ポンプ速度を所定の下限まで迅速に落とすことによって反応する（ステップ１０５）。好ましい実子形態によれば、この所定の下限は、１８００ＲＰＭである。
【００６６】
ステップ１０６では、上記自動流れ制御は、保持フェーズに入り、ここで、ポンプ速度は、上記誘因状態が解決されるまでこの所定の下限で維持され（ステップ１０７）、そして灌流技師は、回復フェーズを可能にする（ステップ１０８）。この回復フェーズの間に、ポンプ速度は、灌流技師によってセットされた初期レベルまで段階的に増加されて戻る。
【００６７】
バルブ３６が、所定の持続時間の満了の前に閉鎖する場合、動作の第２のモード−「個々の空気検出モード」がステップ１０３で誘因される。この個々の空気検出モードは、静脈血中の空気の個々のボーラスの存在を取り扱うために設計されている。これは、中程度の優先度のモードであり、バルブ３６が、この体外血液取り扱いシステム１０から個々の量のガスを除去するために短期間開放されるとき誘因される。
【００６８】
図８を参照して、個々の量の空気の検出後の自動流れ制御の方法１１０が説明される。ステップ１１１で、バルブ３６は開放されてガス収集プレナム５０（図１を参照のこと）から個々の量のガスを除去する。ステップ１１２では、コントローラー３３は、バルブ３６が所定の最小量の時間の間、開いたままであるか否かをチェックする。バルブ３６が、この所定の最小量の時間より多く開いたままである場合、図７の大量空気検出モードがステップ１１３で誘因される。上記個々の空気検出モードは、バルブ３６が上記所定量の時間が経過する前に閉鎖する場合、ステップ１１４で誘因される。
【００６９】
ステップ１１５では、コントローラー３３は、ポンプ速度を所定の％だけ迅速に低下することにより反応し；上記アルゴリズムは、次いで保持フェーズに入る。この保持フェーズでは、ポンプ速度は、上記誘因状態が解決されるか（ステップ１１７）またはセンサー２５がさらなる個々の量の空気を検出するいずれかまで、現在のレベルで維持され、その場合、この方法は、ステップ１１１に進行する。上記誘因状態が解決されるとき（ステップ１１７）、灌流技師は、回復フェーズを可能にする（ステップ１１８）。好ましい実施形態では、上記個々の空気検出モードにおけるポンプ速度についての所定の下限は２５００ＲＰＭである。ポンプ速度がこのレベルに到達する場合、自動流れ制御は、上記誘因状態が解決され（ステップ１１７）そして灌流技師が回復フェーズを可能にするまで、この保持フェーズのままである（ステップ１１６）。
【００７０】
第３の動作モード−「泡検出モード」−は、静脈ライン中の泡の存在を取り扱うよう設計されている。これは中程度の優先度のモードであり、そしてセンサー２６がガスの泡を静脈ライン１２中で検出するときに誘因される。図９を参照して、静脈ライン１２における泡検出の後の自動流れ制御の方法１２０が説明される。ステップ１２１で、センサー２６は、静脈ライン１２（図１を参照のこと）中のガスの泡の存在を検出する。ステップ１２２では、コントローラー３３は、ポンプ速度を所定の％だけ迅速に低下することにより反応する。次いで、コントローラー３３は、センサー２６の状況をチェックする前に所定の持続時間の間、待つ（ステップ１２３）。ステップ１２４では、コントローラー３３は、センサー２６が、静脈ライン１２におけるガスの泡の存在を検出し続けるか否かを決定する。ガスの泡が静脈ライン１２中に残っている場合、この方法は、ステップ１２２に進行し、ここで、コントローラー３３は、ポンプ速度を所定の％さらに減少する。
【００７１】
しかし、このガスの泡が散逸した場合、上記自動流れ制御システムは、ステップ１２５で保持フェーズに入る。この保持フェーズでは、ポンプ速度は、上記誘因状態が解決され（ステップ１２６）、および灌流技師が回復フェーズを可能にする（ステップ１２７）まで、そのとき通用するレベルで維持される。好ましい実施形態では、この泡検出モードにおけるポンプ速度についての所定の下限は２５００ＲＰＭである。ポンプ速度がこのレベルに到達するとき、自動流れ制御は、上記誘因状態が解決され（ステップ１２６）、そして灌流技師が回復フェーズを可能にする（ステップ１２７）まで、この保持フェーズのままである（ステップ１２５）。あるいは、コントローラー３３は、所定の時間内にさらなる泡が検出されないとき、回復フェーズに自動的に入るようプログラムされ得る。
【００７２】
さらなる動作モード−「低静脈圧検出モード」−は、静脈ライン１２中の低静脈圧を取り扱うよう設計されている。これは、低い優先度のモードであり、そしてセンサー２７が静脈ライン１２中の低静脈圧を検出するときに誘因される。図１０を参照して、低静脈圧検出後の自動流れ制御の方法１３０が説明される。ステップ１３１では、センサー２７は、この静脈ライン圧が、所定の最小の持続時間の間、所定の閾値未満に落ちたことを検出する。ステップ１３２では、コントローラー３３は、ポンプ速度を所定の増分だけ低下することにより反応する。次に、コントローラー３３は、所定の持続時間待ち（ステップ１３３）、状態を安定化させる。次いで、ステップ１３４で、コントローラー３３は、センサー２７が、静脈ライン１２中の低静脈圧を検出し続けるか否かを決定する。静脈圧が、所定の閾値未満のままであるとき、そのときは、この方法は、ステップ１３２に進行し、そしてコントローラー３３は、ポンプ速度を、上記所定の増分だけさらに減少する。
【００７３】
静脈圧が、もはや、所定の値未満でないとき、自動流れ制御アルゴリズムは、保持フェーズに入る（ステップ１３５）。この保持フェーズでは、ポンプ速度は、上記誘因状態が解決され（ステップ１３６）、そして灌流技師が回復フェーズを可能にする（ステップ１３７）まで、そのとき適用されるレベルで維持される。好ましい実施形態では、この低静脈圧検出モードにおけるポンプ速度の所定の下限は１８００ＲＰＭである。ポンプ速度がこのレベルに到達するとき、自動流れ制御は、上記誘因状態が解決され（ステップ１３６）、そして灌流技師が回復フェーズを可能にする（ステップ１３７）まで、この保持フェーズにあるままである（ステップ１３５）。コントローラー３３はまた、静脈ライン１２における圧力が、所定の時間の間、予備設定されたレベルを超えて検出されるとき、自動的に回復フェーズに入るようにプログラムされ得る。
【００７４】
複数の減少モードが同時に誘因される場合、最も高い優先度のモードが優先する。好ましい実施形態によれば、上記大量空気検出モードが最も高い優先度のモードであり、上記個々の空気検出モード、上記泡検出モードおよび上記低静脈圧検出モードが続く。低い優先度のモードがより高い優先度のモードによって中断される場合、制御は、このより高い優先度のモードを引き起こした誘因状態が解決された後にのみこのより低い優先度のモードに戻る。例によれば、低静脈圧力検出モードの間に、個々の空気が、センサー２５によって感知されるとき、そのときは、この自動流れ制御システムは、上記個々の空気検出モードに自動的にスイッチする。この個々の空気検出モード誘因状態（すなわち、上記ガス収集プレナム中の個々の量の空気の存在）が解決された後、自動流れ制御は、上記低静脈圧検出モードに自動的に戻る。
【００７５】
図１１Ａは、図６に類似の主要スクリーン１４０の例示のディスプレイであり、これは、本発明の自動流れ制御システムを取り込んでいる。コンピュータで制御される設備の当業者によって理解されるように、コントローラー３３の動作をプログラムするために用いられるソフトウェアは、特定のシステムパラメータを調節するための多くのセットアップスクリーンを含み得る。図１１Ａは、自動流れ制御の間に、灌流技師によって最も一般に表示されるスクリーン１４０を描写する。
【００７６】
図１１Ａに示されるように、主要スクリーン１４０は、ポンプ操作、交差クランピングの持続時間のための一連のタイマー、および心臓麻痺タイマー、例えば、血液処理コンポーネント３１の血液入口および血液出口で測定されたような、動脈および静脈の温度および圧力、遠心ポンプの速度（ＲＰＭ）およびこれに対応する血液流速を含む。
【００７７】
コントローラー３３は、好ましくは、この手順の間の適切な血液流速およびポンプ速度を決定するため、および本明細書で上記に記載されたような方法１００、１１０、１２０および１３０に従うセンサー２５〜２７の出力を評価するために、多くのアルゴリズムでプログラムされ得る。コントローラー３３はまた、好ましくは、ポンプ速度限界値、センサー閾値、および種々の動作モードを誘起する時間、およびそれから出る時間のための所期値でプログラムされるストレージを含む。あるいは、これらの値は、例えば、患者のＢＳＡ値に基づき算出された標的流速値に基づき算出され得るか、またはこれらの値は、スクリーン１４０の英数字ディスプレイモードを経由して直接入力され得る。
【００７８】
さらに、主要スクリーン１４０の一部分は、その他の利用可能な機能へのアクセスを可能にするタッチセンシティブボタンを含む。より詳細には、主要スクリーン１４０は、自動流れ制御を手動で無効にするボタン１４１を含む。この特徴により、灌流技師は、ボタン１４１を押すことにより、任意の時間で、自動流れ制御システムを無効または部分的に無効にし得る。ボタン１４１は、システム制御およびこの自動流れ制御状況の重要な指標の両方として機能する。灌流技師へのその可視度を増加するために、ボタン１４１は、好ましくは、必要に応じて、ポンプ速度および流れ値を含むスクリーン１４０の領域中に位置決めされる。
【００７９】
図１１Ｂに示されるように、ボタン１４１は、好ましくは、使用可能状態（「ＡＦＲ使用可能」）、部分的に無効状態（「ＡＦＲ  ＮＯ  Ｐｖｅｎ」）および無効状態（「ＡＦＲ  ＤＩＳＡＢＬＥＤ」）を含む３つの状態を有する。必要に応じて、ボタン１４１は、自動流れ制御システム状況のさらなる可視的指標として異なる陰影または色を含む。好ましい実施形態によれば、ボタン１４１は、自動流れ制御が使用可能である緑の色合い、自動流れ制御が部分的に無効である黄色の色合い、および自動流れ制御が無効である赤の色合いを有する。
【００８０】
図１１Ａを再び参照して、主要スクリーン１４０はまた、誘因状態（単数または複数）が解決した後用いられるべきボタン１４２を含む。ボタン１４２を押すことは、ポンプ速度を段階的に増加し、初期レベル（すなわち、上記最初の誘因状態が生じたポンプ速度）まで戻す。必要に応じて、ボタン１４２は、ポンプ速度がこの初期レベルに戻るとき、および／または自動流れ制御が再誘因されるとき暗くなる。
【００８１】
上記システムはまた、必要に応じて、体外血液回路１１内の流速を手動で制御するためノブ１４３を含む。ノブ１４３を活性化する（すなわち、回す）ことは、血液取り扱いシステム１０を通常の動作に即座に戻し、そしてボタン１４２を暗くする。ノブ１４３を用いることで、灌流技師は、自動流れ制御の後、ポンプ速度および流速をそれらの初期レベルにどのように迅速に戻すかを手動で制御し得る。
【００８２】
主要スクリーン１４０は、システム状況および／またはヘルプメッセージを提示するための状況バー１４４をさらに含み得る。これらのメッセージは、必要に応じて、減少フェーズおよび保持フェーズの間にデッスプレイユニット上に表示され、動作の現在のモード（単数または複数）を示す。図１１Ａに示されるように、状況バー１４４は、このシステム中の個々の空気の存在および低静脈圧の組み合わせに起因して、自動流れ制御が使用可能であったことを示す。しかし、これらの誘因状態がクリアされると、ボタン１４２が利用可能である。これら状況メッセージは、ボタン１４２が押されるか、またはノブ１４３が活性化されると、取り除かれる。ボタン１４２が押されるとき、メッセージ「ＡＦＲ回復ＰＲＭ」が表示される。
【００８３】
図１２Ａおよび１２Ｂは、上記自動流れ制御システムが経時的に種々の誘因に対してどのように反応するのかを示す例示のグラフである。例示の目的のために、圧力、ポンプ速度および時間のような変数に対する実際の値は、括弧内で下に記載される。
【００８４】
図１２Ａは、上記自動流れ制御システムが経時的に低静脈圧誘因に対してどのように反応するのかを示すグラフである。初めに、静脈圧が所定の閾値（約１００ｍｍＨｇ）の少し下に落ちるが、所定の最小の持続時間（２秒）の間ではない。従って、上記低静脈圧検出モードは誘因されない。その後、静脈圧は、所定の最小の持続時間（２秒）を超える持続時間の間、所定の閾値（約１００ｍｍＨｇ）未満に落ち、そして上記低静脈圧検出モードが誘因される。上記自動流れ制御アルゴリズムは、ポンプ速度を、４０００〜３７００ＲＰＭに、所定の増分だけ（例えば、３００ＲＰＭ）減少させる。所定の時間（１秒）待った後、上記静脈圧は、コントローラー３３より、センサー２７の出力を用いて評価され、そしてなお、上記所定の閾値（約１００ｍｍＨｇ）未満であると決定される。従って、ポンプ速度は、再び、３７００〜３４００ＲＰＭまで所定の増分だけ（３００ＲＰＭ）減少される。
【００８５】
所定の持続時間（例えば１秒）のさらなる期間待った後、静脈圧が再び評価され、そしてポンプ速度が、３回目について、３４００〜３１００ＲＰＭまで所定の増分（３００ＲＰＭ）だけ減少される。この時間で、静脈圧が、評価されるとき、それは、所定の閾値（約１００ｍｍＨｇ）の上である。この自動流れ制御システムは、今や、保持フェーズに入り、そこでは、上記ポンプ速度（３１００ＲＰＭ）が、灌流技師が上記誘因状態を解決し得るまで維持される。上記誘因状態を解決した後、静脈圧は増加し（約６０ｍｍＨｇまで）、そして灌流技師は、ボタン１４２を押し、自動流れ制御に、回復フェーズを開始するよう信号を送る。この回復フェーズの間に、ポンプ速度は、所定の時間（５〜６秒）に亘り、初期レベル（４０００ＲＰＭ）まで非直線的に増加される。
【００８６】
図１２Ｂは、上記自動流れ制御システムが、経時的に、上記体外血液取り扱いシステム１０中の種々の量の空気の検出にどのように反応するのかを描写するグラフである。図１２Ｂに示されるように、この自動流れ制御システムは、最初、個々の空気誘因に応答し、そして次に大量の空気の誘因に応答する。開始時に、バルブ３６がすぐに開く。バルブ３６は、所定の持続時間（１／４秒）より少ない間、開いたままなので、上記大量空気検出モードの代わりに、上記個々の空気の検出モードが誘因される。上記自動流れ制御システムは、ポンプ速度を、所定の％だけ（初期ＲＰＭ＝４０００×０．３＝１２００ＲＰＭ）迅速に、新たなレベル（４０００ＲＰＭ−１２００ＲＰＭ＝２８００ＲＰＭ）まで減少する。次いで、自動流れ制御は、この新たなポンプ速度（２８００ＲＰＭ）で保持フェーズを開始する。次に、バルブ３６は、再び所定の持続時間（１／４秒）より少ない間、すぐに開き、ポンプ速度における別の迅速な減少（２８００ＲＰＭの３０％＝８４０ＲＰＭだけ）を、新たなレベル（２８００ＲＰＭ−８４０ＲＰＭ＝１９６０ＲＰＭ）に向かって誘因する。
【００８７】
しかし、新たなレベル（１９６０ＲＰＭ）に到達する前に、ポンプ速度は、所定の下限速度（２５００ＲＰＭ）に会いそして自動流れ制御は、所定の下限ポンプ速度（２５００ＲＰＭ）で保持フェーズを開始する。バルブ３６が、再び所定の持続時間（１／４秒）より少ない間、すぐに開くとき、ポンプ速度は下限値（２５００ＲＰＭ）に留まる。一旦、灌流技師が上記問題を矯正し、そしてボタン１４２を押すと、ポンプ速度は、所定の時間に亘り（５〜６秒）、初期レベル（４０００ＲＰＭ）まで非直線的に増加される。
【００８８】
続いて、バルブ３６は再び開くが、今回は、所定の持続時間（１／４秒）より長く、そして上記大量空気検出モードが誘因される。この場合には、上記自動流れ制御システムは、ポンプ速度を、この動作モードに対する所定の下限（１８００ＲＰＭ）まで迅速に減少する。
【００８９】
図１３を参照して、本発明の原理に従う自動流れ制御システムの代替の実施形態が説明される。血液処理システム１５０は、マイクロプロセッサを基礎にしたコントローラー３３を含む、図１に記載される血液処理システム１０のすべてのコンポーネントを含む。図７〜１２に関して上記で説明した自動流れ制御システムの実施形態とは異なり、図１３の自動流れ制御システムは、ソレノイド制御ピンチバルブ１５１、またはその他の適切なバルブを用い、ポンプ速度の調整に依存するよりはむしろ、動脈ライン１４への流れを制限する。
【００９０】
バルブ１５１は、コントローラー３３に連結され、そしてセンサー２５、２６および２７によって生成される出力に応答してコントローラー３３によって活性化される。コントローラー３３は、本明細書で上記に記載のように、複数の動作モードでプログラムされ得、そしてポンプ速度調整あり、またはなしで、動脈ライン１４を通る流れを選択的に制限する。例えば、別個の空気検出モードでは、コントローラー３３は、バルブ１５１を活性化して、所定の％だけ（例えば、５０％）流れ直径を狭窄する。この狭窄は、この動脈ラインを通る流れを減少し、そして上記遠心ポンプの出力流速を減少するバックプレッシャーを生成する。上記ポンプを通る流速における減少は、結果として、フィルター５６およびガス収集プレナム（図３を参照のこと）を通る血液流れの滞留時間を延長し、そしてそれによって、上記血液処理システムからガスを排出するガス除去システムの能力を増大する。
【００９１】
別の例として、コントローラー３３は、大量空気検出動作モードを提供するアルゴリズムでプログラムされ得、そこでは、バルブ１５１は、動脈ラインを通る流速を８０％だけ減少するように作動される。さらに、このコントローラーはまた、ポンプ速度を減少し得、それによって、灌流技師が上記誘因状態を矯正し、かつ上記血液処理コンポーネント３１のデプライミングを避け得る間の時間を延長する。コントローラー３３は、バルブ１５１を、単独またはポンプ速度と組み合わせるいずれかで調整するようプログラムされ得、泡の存在および静脈ライン１２中の低圧力を取り扱うための戦略を履行する。
【００９２】
図１４を参照して、本発明の原理に従う自動流れ制御システムのさらなる代替の実施形態が説明される。血液処理システム１６０は、マイクロプロセッサを基礎にしたコントローラー３３を含む、図１に記載される血液処理システム１０のすべてのコンポーネントを含む。自動流れ制御システムの先に記載の実施形態とは異なり、図１４の自動流れ制御システムは、ソレノイド制御ピンチバルブ１６１、またはその他の適切なバルブを用い、プライミング回路を用いて再循環ループを選択的に開放する。
【００９３】
バルブ１６１は、コントローラー３３に連結され、そしてセンサー２５、２６および２７によって生成される出力に応答するコントローラー３３によって活性化される。コントローラー３３は、本明細書に上記で記載されたように、複数の動作モードでプログラムされ得、そして血液処理コンポーネント３１の上記出口と入口との間のバイパス、または再循環ループを選択的に開く。バルブ１６１は、単独、またはポンプ速度の調整、動脈ライン構築、または両方と組み合わせてのいずれかで用いられ得る。
【００９４】
例えば、個々の空気検出モードでは、コントローラー３３は、バルブ１６１を活性化して、部分的または完全に閉鎖された形態のいずれかからバルブ１６１を完全に開く。バイパス流れ経路の生成は、動脈ラインを通る流れを減少し、そして血液処理コンポーネント３１の入口への上記遠心ポンプの出力を優先的にシャントする。この動脈ラインへの流速における減少は、患者への空気を抱えた血液を灌流するリスクを減少する。さらに、血液を血液処理コンポーネント３１の入口に再循環することは、結果として、フィルター５６およびガス収集プレナム５０（図３を参照のこと）を通って流れる血液の滞留時間を延長し、そしてこの血液処理システムからガスを排出するガス除去システムの能力を増加する。
【００９５】
コントローラー３３はまた、大量空気検出動作モードを提供するアルゴリズムでプログラムされ得、そこでは、バルブ１６１が作動され、血液処理コンポーネント３１の出口における血液流れの実質的部分をコンポーネント３１の入口にバイパスする。さらに、このコントローラーはまた、ポンプ速度、および作動バルブ１５１（存在する場合）を作動し、灌流技師が、上記誘因状態を矯正し、そして上記血液処理コンポーネント３１のデプライミングを避け得る間の時間を延長する。コントローラー３３は、バルブ１６１を、単独またはポンプ速度と組み合わせてのいずれかで調整するようプログラムされ、静脈ライン１２における泡の存在または低圧力を取り扱う戦略を履行する。
【００９６】
本発明の好ましい例示の実施形態が上記で説明されているけれども、本発明から逸脱することなく、種々の変更および改変かなされ得ることは当業者に明りょうである。添付に請求項では、本発明の思想および範囲内に入るすべてのそのような変更および改変が含まれることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】本発明の自動流れ制御システムを取り込む好ましい体外回路の概略図である。
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、それぞれ、本発明の自動流れ制御特徴を履行するために適切な好ましい血液処理コンポーネントの斜視図および分解組み立て図である。
【図３】図３は、図２および３の血液処理コンポーネントの側面断面図である。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、それぞれ、図３の血液処理コンポーネントのフィルター要素の斜視図および断面図である。
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、本発明の自動流れ制御システムを取り込む好ましい血液取り扱いシステムの前部および後部斜視図である。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、それぞれ、図６の血液処理システムによってモニターおよび／または制御されるパラメータのディスプレイを描写する代表的なスクリーンである。
【図７】図７は、空気の大量のボーラスの導入を取り扱うための本発明の自動流れ特徴の第１の動作モードを描写するフローチャートである。
【図８】図８は、個々の、比較的小さな空気のボーラスの導入を取り扱うための本発明の自動流れ特徴の第１の動作モードを描写するフローチャートである。
【図９】図９は、静脈ライン中の泡の発生を取り扱うための本発明の自動流れ制御の第３の動作モードを描写するフローチャートである。
【図１０】図１０は、低静脈圧を取り扱うための本発明の自動流れ制御特徴の第４の動作モードを描写するフローチャートである。
【図１１】図１１Ａは、本発明の自動流れ制御特徴によってモニターおよび／または制御されるパラメータのディスプレイを描写する代表的なスクリーンであり、図１１Ｂは、本発明の自動流れ制御ボタンの種々の状態を描写する代表である。
【図１２】図１２Ａは、上記自動流れ制御システムが、どのように、経時的に低静脈圧誘因の検出に応答するのかを示すグラフであり、そして図１２Ｂは、上記自動流れ制御システムが、どのように、経時的にガスの検出に応答するのかを示すグラフである。
【図１】
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【図３】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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