(57)【要約】くも膜下腔に到達するために使用される様々な器具について記載される。いくつかの実施例においては、３個の主要部分、すなわち先端部、中間部、基端部を有するイントロデューサシースが開示される。先端部および中間部は第１屈曲部を形成し、中間部および基端部は第２屈曲部を形成する。これにより、器具全体の形状は、ほぼＬ字状、Ｓ字状、Ｃ字状、または三次元的なＺ字状をなすことになる。イントロデューサシースを患者の皮膚に対して連結するための装置についても開示されており、イントロデューサシースの使用方法、賦形方法、および寸法についても開示されている。
2006511291.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端および先端を有する長尺状シャフトを備えたイントロデューサシースであって、
前記長尺状シャフトの先端に位置する第１の部分と、同第１の部分に隣接する第２の部分と、同第２の部分に隣接する第３の部分とを備え、前記第１および第２の部分は第１の角度をなし、前記第２および第３の部分は第２の角度をなすことと、前記第１の部分、第２の部分、および第３の部分は、これらを貫通するルーメンを備えることと、前記第１の部分は脊髄くも膜下腔へ挿入可能に構成され、第１の角度をなす部分および中間部分が間空を貫通するように構成されることとからなるイントロデューサシース。
【請求項２】
前記第２の部分が、前記第１の部分および第３の部分の間におけるＳ字状をなす中間部分となる請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項３】
前記第１の部分は、前記第２の部分および第３の部分よりも剛性が低い請求項２に記載のイントロデューサシース。
【請求項４】
前記第１の角度は、イントロデューサシースの第１の角度に対応する領域を構成する材料を、室温よりも高い温度まで熱することにより調節される請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項５】
前記第２の部分が２〜１２ｃｍの範囲の長さを有する請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項６】
前記第２の部分が５〜７ｃｍの範囲の長さを有する請求項５に記載のイントロデューサシース。
【請求項７】
前記第１の部分が１〜７５ｃｍの範囲の長さを有する請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項８】
前記第１の部分が２５〜５０ｃｍの範囲の長さを有する請求項７に記載のイントロデューサシース。
【請求項９】
前記第３の部分が少なくとも５ｃｍの長さを有する請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項１０】
前記第３の部分が少なくとも３０ｃｍの長さを有する請求項９に記載のイントロデューサシース。
【請求項１１】
前記第２の部分は、前記第１の部分が患者のくも膜下腔に挿入されたときに、前記第３の部分の少なくとも一部が患者の皮膚近傍に配置されるように、前記第１および第３の部分を隔てるような長さを有する請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項１２】
前記第３の部分が逆止弁を備える請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項１３】
前記逆止弁がルール型弁、止血弁、注入膜、または注入ポートのうちいずれかである請求項１２に記載のイントロデューサシース。
【請求項１４】
前記第１および第２の部分が、脊椎動物のくも膜下腔へ挿入可能に構成される請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項１５】
前記第１の角度が、第１の部分の０．５〜７ｃｍの範囲の長さにわたって形成される請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項１６】
前記第１の角度が、第１の部分の３〜５ｃｍの範囲の長さにわたって形成される請求項１５に記載のイントロデューサシース。
【請求項１７】
前記第１の角度が、第１の部分の他の部分よりもより可撓性の高い部分にわたって形成される請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項１８】
前記第１の角度が、第１の部分の他の部分よりもより軟質の部分にわたって形成される請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項１９】
前記第２の角度が、第２の部分の０．５〜７ｃｍの範囲の長さにわたって形成される請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項２０】
前記第２の角度が、第２の部分の３〜５ｃｍの範囲の長さにわたって形成される請求項１９に記載のイントロデューサシース。
【請求項２１】
前記第２の角度が、第２の部分の他の部分よりもより軟質の部分にわたって形成される請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項２２】
前記第２の角度が、第２の部分の他の部分よりもより可撓性の高い部分にわたって形成される請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項２３】
前記第１の部分を貫通して延びるルーメンの一部が約０．１〜３ｍｍの内径を有する請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項２４】
前記第１の部分が０．２〜４ｍｍの外径を有する請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項２５】
前記第１の部分が１〜４ｍｍの外径を有する請求項２４に記載のイントロデューサシース。
【請求項２６】
前記第３の部分に対して連結される連結装置をさらに備える請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項２７】
前記連結装置が、連結装置を患者の皮膚に対して縫合により連結するための縫合位置を備える請求項２６に記載のイントロデューサシース。
【請求項２８】
前記連結装置が、連結装置を患者の皮膚に対して接着するための接着層を備える請求項２６に記載のイントロデューサシース。
【請求項２９】
前記連結装置が、第３の部分が内部を通過する連結ルーメンを形成する請求項２６に記載のイントロデューサシース。
【請求項３０】
前記連結ルーメンが前記連結装置の長手方向に延び、同連結装置は、長さ５０ｃｍ以下、幅５０ｃｍ以下、高さ２〜５０ｍｍである、請求項２９に記載のイントロデューサシース。
【請求項３１】
前記連結装置は、第３の部分が複数の部材からなる部分に分割可能に構成される請求項２６に記載のイントロデューサシース。
【請求項３２】
前記連結装置が２個以上の別の器具を備え、これらの各器具が、患者の皮膚に対して連結するための連結機構を備える請求項２６に記載のイントロデューサシース。
【請求項３３】
前記連結装置が、同連結装置により引き起こされる患者の不快感を減少させるように構成された空隙を備える請求項２６に記載のイントロデューサシース。
【請求項３４】
前記連結装置が、同連結装置により引き起こされる患者の不快感を減少させるように構成された発泡体パッドを備える請求項２６に記載のイントロデューサシース。
【請求項３５】
前記第３の部分の基端に対して連結するための第４の部分をさらに備え、前記第３および第４の部分がこれらの間に結合部を形成する請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項３６】
前記第１の角度が６０〜１８０°の範囲である請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項３７】
前記第１の角度が１２５〜１４５°の範囲である請求項３６に記載のイントロデューサシース。
【請求項３８】
前記第２の角度が３０〜１７０°の範囲である請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項３９】
前記第２の角度が１２０〜１５０°の範囲である請求項３８に記載のイントロデューサシース。
【請求項４０】
前記第１の部分と、前記第３の部分の少なくとも５ｃｍの部分とが、イントロデューサシースが挿入された患者の冠状面と平行な平面上に位置する請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項４１】
前記シースは、患者に挿入されると、前記第１の部分が患者の選択された挿入部位から患者の頭部に向かって延びるように構成される請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項４２】
前記第３の部分は、医師がイントロデューサシースの基端に到達できるだけの十分な長さを有し、前記第１の部分は、患者が磁気共鳴映像システム内で撮像されている間、患者の脊髄くも膜下腔内に配置される請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項４３】
前記第３の部分が２個以上の逆止弁を備える請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項４４】
前記第１の部分が磁気共鳴映像システムにより検知可能なコーティングを備える請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項４５】
前記コーティングが細胞外ガドリニウムを含む請求項４４に記載のイントロデューサシース。
【請求項４６】
前記コーティングがジスプロシウムを含む請求項４４に記載のイントロデューサシース。
【請求項４７】
前記第１の部分が前記第２の部分よりも高い可撓性を有する請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項４８】
前記第１の部分の先端が、同第１の部分の先端よりも基端側の部分に比較して高い可撓性を有する請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項４９】
前記長尺状シャフトの少なくとも一部が耐キンク性を有する請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項５０】
前記長尺状シャフトが耐キンク性を有する支持部材を備え、同支持部材は前記長尺状シャフトの一部にわたって延びる請求項４９に記載のイントロデューサシース。
【請求項５１】
前記第１の部分の先端が、同第１の部分の先端よりも基端側の部分に比較して軟質である請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項５２】
前記第１の部分の先端が、第１の部分、第２の部分、および第３の部分の少なくとも一部より軟質である請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項５３】
前記先端が非外傷性のチップを備える請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項５４】
前記第１の部分が、くも膜下腔の一領域の温度を検出するための少なくとも１個の温度センサを備える請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項５５】
前記第１の部分が、くも膜下腔の一領域の圧力を検出するための少なくとも１個の圧力センサを備える請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項５６】
前記長尺状シャフトが、Ｘ線画像技術を用いて検知可能に構成される請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項５７】
前記長尺状シャフトの少なくとも一部が親水性の外面を備える請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項５８】
前記親水性の外面が、前記長尺状シャフトの一部にわたって親水性コーティングを施すことにより形成される請求項５７に記載のイントロデューサシース。
【請求項５９】
長尺状管状部材と、人体の脊髄くも膜下腔内に配置可能に構成される第１の部分、人体の間空に配置可能に構成される第２の部分、および人体から外へ延びるように構成される第３の部分を前記長尺状管状部材が有することを可能にする手段とを備えたイントロデューサシース。
【請求項６０】
脊髄用イントロデューサシースを患者に対して連結する連結装置であって、
本体部材と、
同本体部材を患者の背部に対して連結する手段と、
前記脊髄用イントロデューサシースを前記本体部材に対して連結する手段と
を備えた連結装置。
【請求項６１】
経皮的に棘間を通って脊椎動物のくも膜下腔へ到達するように進行させる際に使用されるイントロデューサシースであって、
基端および先端を有する長尺状シャフトを備え、同シャフトは、先端においては第１の部分を、同第１の部分よりも基端側において第２の部分を備え、前記第１および第２の部分が、脊椎動物の二つの椎骨間の間空と脊髄くも膜下腔により形成される角度に類似する角度を形成するイントロデューサシース。
【請求項６２】
前記第１の部分が脊椎動物の脊髄くも膜下腔に挿入可能に構成され、前記第２の部分が脊椎動物の二つの椎骨間の間空に挿入可能に構成される請求項６１に記載のイントロデューサシース。
【請求項６３】
前記第２の部分の長さが、脊椎動物の脊髄くも膜下腔と皮膚の間の距離によって決定される請求項６１に記載のイントロデューサシース。
【請求項６４】
前記第２の部分に隣接する第３の部分をさらに備え、前記第２および第３の部分が、脊椎動物の二つの椎骨間の間空と脊椎動物の背面の皮膚表面がなす角度と類似する角度を形成する請求項６１に記載のイントロデューサシース。
【請求項６５】
医療器具であって、
基端および先端を有する長尺状部材であって、前記先端は間空を介して脊髄くも膜下腔に挿入可能な寸法を有することと、
前記先端近傍において長尺状部材上に配置されるトランスデューサと
を備える医療器具。
【請求項６６】
前記トランスデューサが圧力センサである請求項６５に記載の医療器具。
【請求項６７】
前記トランスデューサが温度センサである請求項６５に記載の医療器具。
【請求項６８】
前記トランスデューサが、脊髄くも膜下腔に配置されている間、化学的またはバイオメトリックな特性をワイヤレスにて通信可能に構成される請求項６５に記載の医療器具。
【請求項６９】
前記トランスデューサに対して連結される通信手段をさらに備える請求項６５に記載の医療器具。
【請求項７０】
前記通信手段が前記長尺状部材の壁部の一部に埋設される請求項６９に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、くも膜下腔に到達する装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、くも膜下腔に到達するイントロデューサを用いるための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
歴史的に、脳神経外科は、開頭術を行い、頭蓋骨を構成する骨の一部を除去して頭蓋に進入することから始まった。頭蓋骨の一部を除去することにより、脳の各領域に到達することができ、細心の注意を払って組織を取り扱うことにより、脳内の深部に位置する構造に到達することさえ可能となった。近年、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）が、脳の構造を観察するために有用な方法であることが証明され、このような医療処置においても使用されるようになった。しかしながら、ＭＲＩは、優れた画像を提供できるにもかかわらず、装置の巨大さゆえに、使用時において、変化する画像、すなわちリアルタイムの画像を見ながら外科医が処置を行うことができないという問題点があった。さらには、より深部の構造に到達することにより、脳の軟組織を取り扱うため、様々なリスクが発生することになる。これらの問題点を解決するために、開頭術に代わる手段を用いることができる。
【０００３】
最近用いられるようになった、脳の内部領域へ到達する別の方法としては、血管カテーテル法を用いて脳の各領域に進行させる方法がある。このような方法により、開頭術により可能な治療および分析を補足することのできる、あるいはこれらに置き換えることが可能な、異なる治療および分析の選択が可能になる。しかしながら、これらの方法は、血管を使って到達可能な領域での使用に限られる。さらには、薬剤や他の物質を注入する場合、血液および脳脊髄液（ＣＳＦ）の相互作用を制御する生体機構により、血液と脳脊髄液の間の障壁を越えてある種の物質（例えばある種のタンパク質）を移動させることができない。
【０００４】
くも膜下腔は、脊髄および脳脊髄液を収容する区画である。脳脊髄液は、脳室および脊髄を満たし、包囲する流体であり、潤滑液として、また衝撃に対する機械的な障壁として機能する。脊髄くも膜下腔は、脊髄を収容して脳腔の下部に延びるくも膜下腔の一部である。この腔は、脳に到達できる血管以外のルートであり、血管カテーテル法および／または開頭術の代替手段を提供する。くも膜下腔を用いる方法の一つは、カテーテルをくも膜下腔に挿入して、脊柱に沿った選択された位置まで進行させること、もしくは、場合によっては頭蓋に進入させて脳に到達させることである。このような方法は、可能な治療方法の様々な選択肢とともに、米国特許出願第０９／９０５，６７０号（発明の名称「くも膜下腔を進行する方法および装置」）明細書に記載されている。同米国特許出願は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
カテーテル法を用いる場合、例えばいったん脊髄くも膜下腔に到達した後にカテーテルを交換する必要が生じる等、所望される手技において、ＭＲＩ装置が問題を生じさせる場合がある。カテーテルを交換するために患者をＭＲＩ装置から出すことが必要になるため、時間がかかり、全体の作業も困難さが増す。このような交換をより容易にするために、複数のカテーテルを一度に挿入したり、または１個のカテーテルを抜去して別のカテーテルを同一位置に挿入することができるイントロデューサシースを用いることが有利であると考えられる。しかしながら、血管処置に使用される従来のイントロデューサシースは、患者の身体から外に延びている部分が非常に短い場合が多く、患者、ひいてはイントロデューサシースの基端がＭＲＩ装置内にあるときに、操作することが難しい。
【０００６】
脊髄くも膜下腔へ進入するために使用されるイントロデューサシースは、背骨を通過した位置に到達できなければならない。血管カテーテル法において用いられるイントロデューサシースは、このような保護する骨に囲まれて保護されていない動脈に入るように設計されている。新規なイントロデューサシースの形状が、これらの問題を解決するために有用となりうる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（実施例の要約）
これらの問題を解決するために、本発明の実施例のいくつかは、脊髄くも膜下腔に到達する際に使用できるように構成されたイントロデューサシースを備える。一実施例においては、イントロデューサシースは、患者の二つの椎骨間の間空を通って脊髄くも膜下腔に入る通路により形成される形状に似た形状を有する設計を備える。このような実施例においては、前記形状は、ほぼＬ字状に曲がった形状部分を備える。実施例によっては、この形状は、二つの椎骨間の間空を通って患者の背中の皮膚に沿って延びる通路により決定される。
【０００８】
実施例によっては、この形状は、脊髄くも膜下腔から二つの椎骨間の間空を通って患者の背中の皮膚に沿って延びる通路により形成される形状と似た形状となるように設計される。このような実施例のいくつかにおいては、イントロデューサシースは、二つの湾曲部、すなわちＳ字に似た形状を備える。別の実施例においては、シースは、ある初期形状を有するが、シースを患者の特定の体内構造に適合させるため、例えばシース材料を温めて圧力を付与することにより、調節することができる。
【０００９】
いくつかの実施例においては、イントロデューサシースは、第１の部分と、第２の部分とを備え、前記第１および第２の部分は、シースが患者の体内構造に配置されたときに、第１の部分が脊髄くも膜下腔内に延び、第２の部分が患者の二つの椎骨間の間空内に延びることができるように、角度をなす部分を形成する。実施例によっては、第１および第２の部分により形成される角度は、約６０〜１８０°の範囲となる。いくつかの実施例においては、第２の部分は、患者の二つの椎骨間の間空を介して患者の脊髄くも膜下腔から皮膚表面まで延びることのできる長さを有する。
【００１０】
複数の実施例では第３の部分を備えており、第２および第３の部分は、シースが患者の体内構造に配置されたときに、第２の部分が患者の二つの椎骨間の間空内に延び、第３の部分の少なくとも一部が、例えば患者の背中の皮膚に沿って、患者の体外へ延びることができるように、角度をなす部分を形成する。実施例によっては、第２および第３の部分により形成される角度は、約３０〜１７０°の範囲となる。一実施例においては、第１の部分は、患者の体内に挿入することができるが、第３の部分は患者の体外に残ったままとなり、第２の部分が第１の部分と第３の部分を連結する。実施例によっては、イントロデューサシースは、第１の部分が脊髄くも膜下腔内に延びているときに、第３の部分の少なくとも一部が患者の皮膚近傍を延びるように、各部分が適切な角度および長さを有するように構成される。
【００１１】
いくつかの実施例では、イントロデューサシースの先端部に配置された１個以上の検出装置を備える。少なくとも一実施例においては、温度センサ（有線またはワイヤレスのトランスデューサであってもよい）がイントロデューサシースの壁部に埋設されるか、あるいは同壁部に対して連結される。シースが患者のくも膜下腔に挿入されたときには、この埋設地点または連結地点もくも膜下腔内に配置されることになる。別の実施例においては、圧力センサが、同様にイントロデューサシースの壁部に埋設されるか、同壁部に対して連結される。圧力センサは、少なくともいくつかの実施例において、脳脊髄液の圧力の監視に使用することができる。
【００１２】
イントロデューサシースは、１個以上の弁、例えば止血弁やその他の逆止弁を備えることができる。このような弁が設けられた一実施例においては、このような弁が、体内流体を分離して脊髄くも膜下腔からの漏出を妨げるとともに、逆に、異物がイントロデューサシースを介してくも膜下腔に侵入することを妨げる。別の実施例においては、イントロデューサシースは、イントロデューサシースを患者の皮膚に固定するための連結パッドを備える。このような連結パッドは、患者の快適感を向上させ、処置中における患者の動きを許容するような特徴を備えていてもよい。さらに別の実施例においては、イントロデューサシースは、外科医がイントロデューサシースを患者の皮膚に縫い付けることができるように、縫合フックまたは縫合穴を備える。
【００１３】
いくつかの実施例においては、イントロデューサシースが画像技術、例えばＭＲＩ技術や他の技術に対する適合性を有するような特徴を備える。このような実施例の一つは、ＭＲＩシステムに対する適合性を有するように、磁気に応答しない材料で形成されるイントロデューサシースを含む。別の実施例では、第３の部分（患者の体外に位置する部分）を備える。第３の部分は、患者の体内への挿入地点から十分に離れた位置まで延びており、患者がＭＲＩシステム内部に配置されているときであっても、医師がイントロデューサシースを操作することができる。さらに別の実施例においては、ルール型(Leur)弁等の連結弁をイントロデューサシースの基端に使用し、イントロデューサシースの長さをさらに長くすることができるようにする。
【００１４】
いくつかの実施例においては、イントロデューサシースの各部分の寸法、形状、および部分間の角度は、患者の体内構造および／または処置に必要とされる事項に基づき選択することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
（例示される実施例の詳細な説明）
以下、図面に基づき詳細に説明する。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１６】
本明細書において提示される多くの実施例において、イントロデューサシースは、特定の画像技術に適した材料および構造、例えばＭＲＩでのスキャンに適した材料または構造で形成されるものとする。例えば、いくつかのステンレス合金等の鉄材料は、カテーテルを補強するための網状体として使用されることが多いが、通常、磁気応答性を有するため、ＭＲＩ装置と組み合わせて用いることはほとんどなく、ＭＲＩ装置と組み合わせて用いる場合には、ＭＲＩ装置に対する適合性を有するような構造とされる。しかしながら、画像技術は発達し続けているため、くも膜下腔に挿入する器具に磁気応答性を有する材料を含む広範な材料を使用することが可能となるかもしれない。また、ＭＲＩとともに使用することを意図されていない実施例においては、磁気応答性を有する材料を含む広範な材料および構造を使用することができる。しかしながら、少なくともいくつかの実施例においては、ＭＲＩに対する適合性を有することに焦点をおいた材料および構造の選択には、考慮すべき点がある。とはいえ、イントロデューサシースに使用する材料の選択は、本発明において特に限定するものではない。当業者であれば、本発明を容易にするために使用可能な様々な潜在的材料が存在していることは、容易に理解されるであろう。時とともに画像技術が変化するにつれ、適切な材料の範囲が広がり、本発明の概念を変更することなく、他の材料も本発明に使用できる可能性がある。また、画像化を補助する材料および構造をシースに組み込むこともできる。
【００１７】
以下の記載においては、イントロデューサシースは、間に屈曲部を備えた複数の部分を有するものとして記載されるが、シースは、例えば押出成形等により形成された単一の要素として形成されていてもよい。様々な寸法および可撓性を有すること、また、剛性の高い、または剛性がある程度高い屈曲部を含むことは、特定の方法または構造のタイプを必要とするものであると解釈されるべきではない。本発明の説明は、主としてヒト患者での使用について記載されているが、本発明は、（例えば特定の動物の体内構造に適合させることによって獣医科の処置において）他の脊椎動物に用いることもできる。
【００１８】
本明細書においては、「約」という語は、明示的に示唆されているか否かにかかわらず、全ての数値に適用されるものとする。「約」という語は、通常、記載された数値と同等であると当業者が判断するであろう数値の範囲（すなわち、同一の機能または結果を生ずる数値の範囲）を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字の周囲の数字を含む。
【００１９】
図１は、一実施例における、内部にカテーテルを備えたイントロデューサシースが脊髄くも膜下腔３２に進入した状態を示す側面図である。図１においては、イントロデューサシース１０は、皮膚１１を貫通しており、皮膚１１上に連結装置１２と、皮膚１１の上方に基端部材１４と、皮膚１１の下方に先端１６とを備える。中間部１８は、第１屈曲部２０および第２屈曲部２２の間に位置している。先端部２４は、先端１６と第２屈曲部２２の間に位置し、基端部２６は、第１屈曲部２０と基端部材１４の間に位置する。
【００２０】
イントロデューサシース１０に皮膚１１を貫通させて脊髄くも膜下腔３２に挿入するには、様々な方法を用いることができる。経皮的にイントロデューサシース１０をくも膜下腔３２に挿入する前に、施術者は、シース１０の挿入を容易にするために、ガイドワイヤに皮膚１１および硬膜３０を貫通させ、ガイドワイヤをくも膜下腔３２に向かわせてもよい。このガイドワイヤの挿入は、例えば、腰椎の任意の椎骨間において針に皮膚１１および硬膜３０を貫通させることにより行うことができる。
【００２１】
針が所定の位置に配置されると、針内の管腔を介してガイドワイヤを脊髄くも膜下腔に挿入することができる。その後、ガイドワイヤを上方へ向かわせて、脊髄くも膜下腔内を進行させ、患者の頭部の所望の位置に向かわせることができる。別の実施例においては、ガイドワイヤを下方へ向かわせ、脊髄くも膜下腔内を患者の頭部から離れるように進ませることができる。ガイドワイヤの患者体内での位置（くも膜下腔の様々な領域内を含む）は、任意の好適な画像診断法、例えば磁気共鳴映像法、透視法、内視鏡検査、コンピュータ断層撮影、赤外線画像、超音波検査法、またはこれらの任意の組み合わせを用いて観察することができる。さらには、これらの画像診断法は、適切な条件（例えば十分な放射線不透過性等）が揃えば、手技中において、他の医療器具の様々な位置を観察するために使用することができる。
【００２２】
針を配置してガイドワイヤを進行させた後に、施術者は、用途に応じた１個以上の医療器具（例えばダイレータ）を用いて、ガイドワイヤにより形成された管路を拡張してもよい。これは、針を抜去した後に行うこともできる。あるいは、同じく拡張目的で、かつ、シースの通路内に挿入される第２の器具が容易に頭蓋内へ到達できるように、好適に構成されたシースにガイドワイヤ上を進ませてもよい。施術者がダイレータを使用する場合には、シース１０等の医療器具にダイレータ上方を通過させてもよく、その後、ダイレータをシースの通路を介して抜去してもよい。
【００２３】
図１９Ａおよび図１９Ｂには、ダイレータの例が示されている。このようなダイレータ１００は、本発明のいくつかの実施例において使用することができる。図１９Ａでは、ダイレータ１００が拡張された形状で示されており、ダイレータ１００は可動部１１０，１２０，１３０と、ハブ１４０とを備える。可動部１１０，１２０，１３０は、必ずしも寸法比率が等しくはなく、例えば一実施例においては、第３の部分１３０は、他の二つの部分１１０，１２０よりもかなり長くなっている。第１の部分１１０は、角度をなすチップ１１２を備えており、チップ１１２は、例えば空隙１１４を介してガイドワイヤを配置することにより、開口への挿入が容易になるように構成されていてもよい。
【００２４】
例えば、図１に示されるイントロデューサシース１０等のイントロデューサシースは、まず、イントロデューサシース１０の基端１３（図１参照）がハブ１４０（図１９Ａ参照）近傍に位置するように、ダイレータ１００上に配置することができる。このとき、シースの全部ではないまでもその殆どが第３の部分１３０上に配置される。ガイドワイヤは、標準的な脊椎穿刺において穿刺針上または穿刺針内を案内されてもよく、ガイドワイヤの基端が空隙１１４を通過するようにしてもよい。実施例によっては、ガイドワイヤの基端は、ハブ１４０の管腔を通過してもよい。ハブ１４０は、逆止弁を備えるか、あるいは逆止弁に対して連結されていてもよい。ダイレータ１００は、その後、針により形成された最初の開口が拡張されるように進行させられる。ダイレータ１００の進行中においては、可動部１１０は、可動部１１０が図１９Ｂに示されるようにほぼ配置されるまで後退させられる。なお、角度をなすチップ１１２および角度をなす中間部１２２，１３２は平滑な表面を有しており、拡張時に不必要な傷を生じさせる虞のある「肩部」、すなわち隆起部が存在しない。ダイレータ１００は、イントロデューサシース１０（図１参照）に骨構造３６，３８（図１参照）間の空間を進行させる一方法を例示する目的で単に示されているものであり、本願に開示される構造および方法を限定するものとして解釈されるべきではない。膨張可能な部材を組み込んだダイレータ（例えばバルーン拡張カテーテル）等の他のダイレータや、他の拡張構造を用いることもできる。
【００２５】
図１について再度ふれると、いくつかの実施例においては、先端部２４は、中間部１８よりも可撓性が高く、またはより軟質であり、中間部１８は、椎骨間における位置を維持するために、より剛性が高くなっていてもよい。実施例によっては、基端部２６は、可変の、即ち不定の剛性を有することができる。いくつかの実施例においては、基端部２６の特定の部分を選択して、他の部分よりも剛性を高くすることができる。例えば、一実施例においては、基端部は、連結装置１２と中間部１８の間において、相対的な位置を維持するために、剛性が比較的高くなっている。あるいは、別の実施例においては、連結装置１２と中間部１８の間において、患者の動き（例えば呼吸による動き、一実施例においては、器具をくも膜下または頭蓋内腔に挿入したことで刺激により意図的または無意図的に引き起こされる筋収縮）を許容するように、より高い可撓性を有していてもよい。
【００２６】
イントロデューサシース１０の中間部１８は、硬膜３０と交差し、硬膜３０を貫通して、脊髄３４を備えるくも膜下腔３２に進入する。脊髄３４は、腰椎Ｌ１の辺りで終端しており、脊髄神経３５は、くも膜下腔３２に沿ってさらに延びる。中間部１８は、第３腰椎および第４腰椎として示される骨構造３６，３８間を横切る。骨構造３６，３８間の空隙は、間空と呼ばれる。図２は成人の脊柱および脊椎を示しており、間空は、図２に示されるように、頸椎、胸椎、腰椎を含む各椎骨間に見られる。イントロデューサシース１０は、図１に示されるように、腰椎３６，３８間において硬膜３０を貫通するが、第１頸椎４０の上方にある間空から第５腰椎４２下方の間空まで、図２に示される間空のいずれをも貫通することができる。
【００２７】
イントロデューサシース１０の挿入に選択される間空は、先端部２４、中間部１８、基端部２６の長さを決定するとともに、第１屈曲部２０および第２屈曲部２２の角度および寸法も決定する。例えば、典型的な成人の例を示した図２に示されるように、椎骨の互いに対する並び、距離、および角度は、脊柱の長さに沿って変化する。したがって、長さおよび屈曲の角度は、選択される特定の間空に適合するように構成することができる。また、先端部２４および中間部１８の外径は、特定の間空に進入できるように構成することができる。これは、進入できる外径が、間空により異なるとともに、患者によっても異なるためである。例えば、いくつかの実施例においては、第１頸椎４０よりも上方にある脳を包む軟膜に到達することが有用な場合があり、この場合、器具の外径は、腰椎間空への進入に使用できるように、少なくとも一定の値を有することが必要とされ、したがって、先端部２４の長さは、中間部１８がＬ３およびＬ４間にあるときに、先端１６が軟膜近傍に位置するように選択することができる。
【００２８】
第１屈曲部２０は、中間部１８が骨構造３６，３８の間へ向かうように、かつ、先端部２４が脊髄くも膜下腔に進入するように構成することができる。患者の個々の体内構造、およびくも膜下腔へ進入するために選択される間空により、第１屈曲部２０は、図３および図４についてさらに後述されるように、大きく変更することができる。中間部１８も、選択される間空および患者の特定の体内構造に応じて、長さを変更することができる。同様に、第２屈曲部２２は、選択される間空および患者の特定の体内構造に応じて変更することができる。例として挙げるにすぎないが、屈曲部２０，２２の正確な角度については後述し、角度を形成する単一の位置として扱われる。しかしながら、図１より理解されるように、イントロデューサシース１０に設けられた屈曲部２０，２２は、ほとんどの実施例において、鋭角ではなく、緩やかな曲線を描く。したがって、第２屈曲部２２は、点線２３により形成される角度をなすものとして図示されているが、曲線部、すなわち屈曲部とは、むしろ鋭角をなすという意味ではないものではないことは理解されるべきである。例えば、いくつかの実施例においては、第１屈曲部２０または第２屈曲部２２は、７ｃｍの約１／２の長さの距離にわたって延びていてもよく、別の実施例においては、屈曲部は、基端部２６または先端部２４からそれぞれ約３〜５ｃｍの部分にわたって延びていてもよく、さらに別の実施例においては、長さがより長くまたは短くされていてもよい。別の実施例においては、屈曲部２０，２２は、より急な角度をなしていてもよく、屈曲部を形成する材料が鋭角によって組織に与えうる刺激を減少させるために平滑である場合には、鋭角をなしていてもよい。
【００２９】
先端部２４は、長さを大きく変更してもよい。実施例によっては、先端部２４は、脊髄くも膜下腔３２に約１０ｃｍ入り込むように延びる。しかしながら、別の実施例においては、先端部２４は、長さを約１〜７０ｃｍとすることができ、一実施例では、先端部の長さは約５ｃｍ以下、例えば３〜５ｃｍの範囲とすることができる。別の実施例においては、先端部の長さは、約２５〜５０ｃｍの範囲となる。中間部１８の長さも変更することができるが、特定の間空に進入可能に構成することができる。実施例によっては、中間部１８の長さは、約２〜１２ｃｍの範囲や、約５〜７ｃｍの範囲とすることができるが、別の実施例においてはさらに長く、あるいは短くすることができる。一方、基端部２６も、長さを大きく変更することができる。実施例によっては、基端部２６は、一端が第２屈曲部２２に対して直接に連結され、他端が基端部材１４に対して連結される皮膚連結装置１２と一体化されていてもよい。別の実施例においては、基端部２６は、３０ｃｍ以下の範囲、さらには９０ｃｍ以下の範囲や、それ以上の長さを有するように延びていてもよい。いくつかの実施例においては、少なくとも部分的には患者および医師の必要に応じて、５ｃｍ、または３０ｃｍの最小の長さとなる基端部を使用する。例えば、単一の縫合パッド連結が用いられる場合には、より短い基端部を用いることができる。基端部２６は、画像を得られる適切な位置に患者が配置され、イントロデューサシース１０が脊髄くも膜下腔に挿入されているときに、医師が画像装置、例えばＭＲＩ装置の外から基端部材１４を操作できるような長さを有するように選択することができる。
【００３０】
イントロデューサシース１０を皮膚１１に固定するために連結装置１２を設けることもできるが、実施例によっては連結装置１２を設けなくてもよい。図示される実施例においては、連結装置１２は、フラップ５０およびカフ５２と、これらの間に配置されるスペーサ５４とを備える。フラップ５０は、皮膚１１を直接に連結するために使用され、図示される実施例においては、フラップ５０を固定するために縫合糸が内部に配置される縫合穴５６を備える。スペーサ５４は、患者の快適度を向上させるスポンジや発泡体等のパッドを内包していてもよい。カフ５２は、常置位置においてイントロデューサシース１０に固定されていてもよく、あるいは、イントロデューサシース１０が、カフ５２内において摺動可能に配置されてもよい。
【００３１】
イントロデューサシース１０の先端１６は、図示されるように、角度をなし、すなわちテーパ状をなしていてもよいが、皮膚１１および硬膜３０への挿入を容易にするようにその他の形状をなすように構成されていてもよい。先端部２４は、中間部１８と比較して、より軟質の、またはより可撓性の高い材料で形成することができる。先端１６または先端部２４（必要に応じてイントロデューサシース１０の残りの部分も）は、画像視認性（例えばＭＲＩにおける視認性）を高めるために、マーカまたはコーティングも備えることができ、実施例によっては、放射線不透過材料や、他の画像技術を用いたときに高い視認性を得られる他の材料を含んでいてもよい。一実施例においては、先端１６は、細胞外ガドリニウムからなるマーカまたはコーティングを含むことができ、例えば、マーカまたはコーティングにジスプロシウムを含んでいてもよい。
【００３２】
イントロデューサシース１０は、先端１６から基端部材１４まで延びるルーメンを備える。図示されるように、カテーテル１７は、ルーメン全体の内部に挿入されている。カテーテル１７は、イントロデューサシース１０の基端１３および先端１６に配置された状態で図示されているが、いずれの場所も変更することができる。カテーテル１７は、くも膜下腔内における先端１６の基端側の地点において、例えばイントロデューサシースの側部の開口を介して、イントロデューサシースから外へ出ていてもよい。また、図面においては単一のカテーテル１７が示されているが、実施例によっては、２個以上のカテーテルを同じイントロデューサシース内に挿入することもできる。基端部材１４は、カテーテル、内視鏡、ガイドワイヤ、フラッシュチューブ、または他の器具等用のマニホールドまたはエントリポートであってもよい。また、シース１０は、任意のこれらの器具が通過可能なルーメンを備えていてもよい。
【００３３】
イントロデューサシース１０は、先端部２４（実施例によっては、先端１６）から基端部２６（実施例によっては基端部材１４）まで延びるルーメンを形成していてもよい。以下に、図示される実施例の寸法例を示すが、ルーメン径および外径は、これよりも大きくても、あるいは小さくてもよい。実施例によっては、先端部２４のルーメン径を約０．１〜３ｍｍの範囲とすることができ、いくつかの実施例においては、約０．２〜３ｍｍの範囲とすることができるが、別の実施例においては、他の大きさのルーメン径を使用することもできる。実施例によっては、先端部２４の外径を約０．２〜６ｍｍや、約０．２〜４ｍｍの範囲とすることができ、いくつかの実施例においては、約１〜４ｍｍとすることができるが、別の実施例においては、他の大きさの外径を使用することもできる。中間部１８のルーメンは、先端部２４におけるルーメンと同様の寸法や、基端部２６におけるルーメンと同様の寸法とすることができる。
【００３４】
基端部２６については、ルーメンをより通過しやすくなるように、ルーメンをより大きくしてもよい。例えば、基端部２６は患者の体内に挿入されないため、基端部２６の外径は、シースが挿入される患者の体内構造による制限を受けず、したがって、基端部２６においては、内部のルーメン径も体内構造による制限を受けない。中間部１８および先端部２４のルーメン径および外径は、挿入のために選択される特定の間空に適合する寸法とすることができる。例えば、挿入が可能な間空の幅または領域は、脊椎の腰椎領域から頸部領域まで変化する場合があり、患者によっても異なる場合がある。
【００３５】
いくつかの実施例における基端部２６の更なる特徴としては、連結装置１２が基端部２６の長手方向への動きを選択的に妨げられるように、外面に処理がなされ、凹凸が設けられ、または模様がつけられていてもよい。本明細書においては、「長手方向」という語は、イントロデューサ１０の長手方向を意味する。
【００３６】
先端部２４および先端１６は、トランスデューサ２７を備えていてもよい。トランスデューサ２７は、例えば、くも膜下腔３２内部の温度、圧力、生体化学反応等を検出するための、シース１０の壁部に埋設されたマイクロセンサであってもよい。トランスデューサ２７は、先端位置から基端位置まで、シース１０に沿って延びる、またはシース１０内を延びる、またはシース１０に埋設される電気的な接続部（すなわちワイヤ）または光学的な接続部に対して連結されていてもよい。別の実施例においては、トランスデューサ２７は、ワイヤレスセンサ、例えばワイヤレスの振動式圧力センサまたは温度センサであってもよい。トランスデューサ２７は、術中の生理学的性質を判断するために、または診断時の判断を補助するために設けることができる。
【００３７】
いくつかの実施例においては、トランスデューサ２７は、（例えば二つの椎骨間の間空を介して）脊髄くも膜下腔へ進入させ、くも膜下腔の所定の位置まで進めることができる。別の実施例においては、トランスデューサは、イントロデューサシース上において、例えば頭蓋に形成された穴やくも膜下腔に進入するための他の任意の手段を介して、他の挿入部からの進入が可能となるように設けられていてもよい。これには、脳室または脳の他の領域に到達するために形成された穴に進入させることが含まれる。シースは、圧力トランスデューサとして使用可能なトランスデューサ２７を備えた、例えば脳室造瘻術用カテーテルとして使用できる。
【００３８】
例えば、考えられる用途の一つとしては、脳脊髄液の冷却がある。脳脊髄液の冷却においては、器具は、局所冷却を行うためにくも膜下腔に挿入される。このような術中においては、トランスデューサ２７は、脳脊髄液温の監視を補助するための温度センサであってもよい。脳脊髄液および組織の冷却の例については、本願と同日（２００２年１２月２３日）出願であり、係属中の米国特許出願第１０／３２８，５６０号（発明の名称「くも膜下腔を進行する方法および装置」）明細書に記載されている。なお、同米国特許出願は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。
【００３９】
別の実施例においては、トランスデューサ２７は、脳脊髄液圧を測定する圧力センサであってもよい。このように配置された圧力センサは、マノメータに対して連結されたドレナージチューブを挿入することが多い前述の処置を、極めて簡素化することができる。トランスデューサ２７として使用される圧力センサは、脳脊髄液圧の測定を簡易化するのみならず、このような測定を、より衛生的な、より安全な、かつより正確なものとすることができる。圧力測定、または他の生理的またはバイオメトリックな特性の測定は、それ自体または別の処置の一部として、このように行うことができる。また、トランスデューサ２７は、シース１０の壁部に埋設されたマイクロセンサとすることができるため、脊髄内または頭蓋内の第２の処置を行う間、この第２の処置を妨げることなく、脳脊髄液圧を検出し続けることが可能である。トランスデューサ２７として使用可能な小型検出装置は多岐にわたり、例えば、振動センサ、マイクロマシンセンサ、または比較的大型ではあるが、挿入可能な体内構造を有する脊髄くも膜下腔下部領域に挿入できる従来のセンサを含む。
【００４０】
いくつかの実施例においては、シース１０は、シース１０の先端近傍に埋設されたトランスデューサ２７を備えていてもよい。このような実施例のうち少なくとも一実施例においては、シース１０は、トランスデューサ２７が患者の頭内または脳室系に配置されるまで進行できるだけの長さを有する。別の実施例においては、シース１０は、トランスデューサ２７が脳脊髄液圧、または側脳室もしくは第３脳室や第４脳室における他の生理的もしくは化学的特性の検知が可能となる位置に配置されるまで、頭蓋内腔に進行できるような寸法および構成とすることができる。
【００４１】
イントロデューサシース１０の製造に使用可能な材料は多種にわたる。例えば、イントロデューサシース１０は、所望の特性を付与すべく、任意の好適な材料から製造することができる。好適な材料の例としては、例えばポリマー、金属とポリマーの複合材料、金属、合金等や、これらの組み合わせまたは混合物を含む。実施例によっては、選択される材料のＭＲＩに対する適合性についても考慮する必要がある。他の好適な材料の例としては、ポリオキシメチレン、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド、フッ化エチレンプロピレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリフェニレンオキシド、ポリスルホン、ナイロン、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）、ポリエーテル−エステル等のポリマーや、ポリマーと金属の複合材料等や、これらの混合物、ブレンド、または組合せが含まれるが、これらに限定されるものではない。好適なポリエーテルブロックエステルの例としては、商標名アーニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）として販売されるものがあり、好適なポリエーテルブロックアミドの例としては、アトムケム・ポリマーズ社（ATOMCHEM POLYMERS 、米国ペンシルベニア州バーズボロ(B irdsboro) に所在）より商標名ペバックス（ＰＥＢＡＸ、登録商標）として販売されるものがある。
【００４２】
実施例によっては、シース１０の材料は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドされてもよい。例えば、その混合物は、ＬＣＰを約５％まで含むことができる。これにより、トルク伝達性が高められることが確認されている。シース１０を、異なるデュロメータ硬度を有する材料からなる複数の外側管状部分から形成し、部分によって可撓性が異なるようにしてもよい。
【００４３】
好適な金属及び合金の例としては、線形弾性または超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、３０４ｖステンレス鋼等のステンレス鋼等や、その他の好適な材料が含まれる。しかしながら、上述したように、実施例によっては、選択される材料のＭＲＩに対する適合性についても考慮する必要がある。
【００４４】
いくつかの実施例においては、イントロデューサシースは、屈曲部２０，２２および中間部１８を含む領域については、当初は剛性の高い形状を有し、挿入前に、患者の体内構造により合致した形状となるように医師が再賦形できるようになっていてもよい。例えば、屈曲部２０，２２および中間部１８は、剛性の高いＰＴＦＥ等の材料で形成することができるが、加熱して再賦形でき、再冷却後に屈曲部２０，２２および中間部１８が新しい形状を保持することができるようにしてもよい。
【００４５】
実施例によっては、屈曲部２０，２２は、複数の材料を含むことができ、または複数の材料で形成することができ、あるいは、屈曲部２０，２２に、シースの他の部分に比べてより可撓性の高い、または柔らかさを付与する構造を有していてもよい。例えば、実施例によっては、屈曲部２０は、先端部２４の少なくとも一部または中間部１８の少なくとも一部よりも高い可撓性または柔らかさを有することができる。同様に、実施例によっては、屈曲部２２は、中間部１８の少なくとも一部または基端部２６の少なくとも一部よりも、高い可撓性または柔らかさを有することができる。
【００４６】
いくつかの実施例においては、イントロデューサシース１０は、潤滑材料で形成されるか、あるいは潤滑材料を含んでいてもよい。潤滑材料としては、例えば、テトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレンとパーフルオロアルキルビニルエステルのコポリマー（より詳細には、パーフルオロプロピルビニルエーテルまたはパーフルオロメチルビニルエーテル）等が挙げられる。また、実施例によっては、シース１０はコーティングを含むことができ、例えば潤滑コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、または他のタイプのコーティングをシース１０の一部上もしくは全体上に施してもよい。フッ素ポリマー等の疎水性コーティングを用いて、ガイドワイヤの操作性及び器具交換を向上させる乾式潤滑を施してもよい。潤滑コーティングは、挿入や操作性をより向上させることができる。好適な潤滑ポリマーは当技術分野において周知であり、シリコーン等や、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物および組み合わせを含む。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（ポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。このようなコーティングや、このようなコーティングを生成するのに使用される材料及び方法の他の例については、米国特許第６，１３９，５１０号明細書および同第５，７７２，６０９号明細書に記載されている。なお、これらの米国特許は、その内容が本明細書に開示されたものとする。
【００４７】
シース１０は、材料からなる単層で形成されていてもよく、複数層で形成されていてもよい。例えば、シース１０は、次々に上面に配置される、または積層される一つ以上の層を含むことができる。複数の層は、同一材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。一例として、層の一つが他の層よりも概して可撓性の低いポリマーで形成されていてもよい。別の例においては、一つ以上の層は、画像化を向上させる指標材料(indicator material)で形成されるか、またはこのような材料でドープされていてもよい。さらに、実施例によっては、層の一つは、支持層として機能してもよく、例えば網状体、コイル、その他の類似構造を備えることができる。シース１０は、押出成形、熱接着加工、鋳造、モールディング等の好適な技術を用いて製造することができる。
【００４８】
図３は、一実施例におけるイントロデューサシースの側面図である。イントロデューサシース２００は、基端２０５において、強調表示される別の特徴部分が示されている。図示される例においては、基端２０５に逆止弁２０７を備える。逆止弁２０７は、イントロデューサシース２００のルーメン内の流体が流出せず、かつ、イントロデューサシース２００のルーメンに異物が侵入しないように、カテーテルまたは他の器具を弁２０７内に挿入できるように構成される。例えば、逆止弁２０７は、止血弁であってもよい。逆止弁２０７は、図示されるように、サイドポート２０９を備えていてもよい。
【００４９】
三つの長さＬ１、Ｌ２，Ｌ３および二つの角度α，βは、図３において定義される。Ｌ３は、基端部分２１０に対応する。基端部分２１０の長さは、所望される用途、挿入箇所、患者の体内構造に基づき、所望に応じて決定することができる。実施例によっては、Ｌ３は、約５〜９０ｃｍの範囲とすることができるが、別の実施例では、これより長いまたは短い長さであってもよい。基端部分２１０は、図面においては直線状をなしているが、可撓性に優れた部材であってもよく、必要に応じて医師が基端２０５を操作できるように曲線部を備えていてもよい。
【００５０】
第１の角度αは、基端部分２１０および中間部分２１５の間に位置する屈曲部２１２における角度である。角度αは、所望の用途、挿入部位、患者の体内構造に基づき、所望に応じた形状をなすことができる。いくつかの実施例においては、角度αは、中間部分２１５が患者の二つの椎骨間の間空に配置されたときに、基端部分２１０の少なくとも一部が患者の皮膚に沿って延びることができるように決定される。実施例によっては、角度αは、約１７０°以下の範囲で変更することができ、別の実施例においては、角度αは、約３０〜１７０°の範囲とすることができる。さらに別の実施例においては、角度αは、より狭い範囲とすることができ、例えばいくつかの実施例においては、角度αは、約１２０〜１５０°の範囲で変化する。しかしながら、いくつかの実施例においては、角度をより大きくしたり、より小さくすることについても想定している。さらに、第１の角度αは、必ずしもすべての実施例において設ける必要はない。例えば、実施例によっては、基端部分２１０および中間部分２１５の間において角度を形成せず、基端部分２１０が、中間部分２１５と同じ角度で患者の体外へ延びていてもよい。
【００５１】
長さＬ２は、中間部分２１５の長さに対応する。中間部分２１５の長さは、所望される用途、挿入箇所、患者の体内構造に基づき、所望に応じて変更することができる。いくつかの実施例においては、中間部分は、患者の二つの椎骨間の間空を介して脊髄くも膜下腔から患者の皮膚表面まで延びることのできる長さを有する。実施例によっては、中間部分は、約２〜１２ｃｍ、約４〜８ｃｍ、または約５〜７ｃｍの範囲で変更することができるが、特定の患者の体内構造によってはさらに長くしたり、短くしたりすることができる。
【００５２】
第２の角度βは、中間部分２１５と先端部分２２０の間に位置する曲線部２１７における角度である。いくつかの実施例においては、角度βは、中間部分２１５が患者の二つの椎骨間の間空に配置されたときに、先端部分２１０の少なくとも一部が患者の皮膚に沿って延びることができるように決定される。角度βは、シースが患者の体内構造内に配置されたときに、中間部分２１５が患者の二つの椎骨間の間空を貫通して延び、先端部分２２０が脊髄くも膜下腔に沿って延びることができるように選択される。実施例によっては、角度βは、約４５〜１８０°、または約６０〜１８０°の範囲とすることができる。別の実施例においては、角度βは、約１００〜１２５°の範囲とすることができる。さらに別の実施例においては、角度βはより範囲が狭くてもよい。例えば、一実施例においては、角度βは、約１２５〜１４５°の範囲で変化する。角度βは、挿入のために選択された間空によって変更することができる。
【００５３】
図示される実施例においては、角度αおよびβは、約１８０°まで大きくすることができるが、必ずしもこの条件を満たしていなくてもよく、基端部分２１０および先端部分２２０が、あまり多くないケースではあるが、図示されるように互いに平行であってもよい。実施例によっては、角度α，βは、約１５０〜２１０°の範囲まで大きくすることができる。例えば、角度α，βを設けることはできるが、基端部分２１０および先端部分２２０間の実際の指向方向が二つの角度α，βによってのみ決定されないように、先端部分２２０および基端部分２１０を可撓性を有する部材としてもよい。
【００５４】
シースに設けることができる角度α，βに加え、さらに一つ以上の角度、すなわち屈曲部を設けることができることも理解されるべきである。例えば、基端側シャフト２１０は、基端部分２１０が所望の方向または位置に延びるように、一つ以上の別の屈曲部を備えていてもよい。別の例においては、先端部分２２０は、患者の体内構造の所望の位置に進行することを補助するように、一つ以上の別の屈曲部を備えていてもよい。
【００５５】
図示される実施例においては、イントロデューサシースを患者の脊椎とほぼ平行にすることが示唆されている。別の実施例においては、基端部分２１０は、イントロデューサの全体の形状がほぼＣ字状をなすように、患者の頭部へ向かって延びていてもよい。あるいは、先端部分２２０および基端部分２１０の双方が、患者の頭部から離れる方向へ延びていてもよい。また、基端部分２１０は、脊椎からある角度をなして離れるように延びていてもよく、例えば、基端部分は、脊椎線上から外れて（患者側から見て）左側または右側へ延びていてもよい。
【００５６】
長さＬ１は、先端部分２２０に対応し、先端チップ２２５にて終端する。先端部分２２０の長さは、所望される用途、挿入箇所、患者の体内構造に基づき、所望に応じて変更することができる。実施例によっては、先端部分２２０は、特定の処置を行うために先端チップ２２５がくも膜下腔の所望の位置に配置されるように、脊髄くも膜下腔に沿って延びることのできる長さを有する。いくつかの実施例においては、長さＬ１は、約１〜７５ｃｍの範囲で変更することができる。別の実施例においては、長さＬ１は、約２５〜５０ｃｍの範囲で変更することができる。しかしながら、特定の患者の体内構造および行われる処置において必要とされる特定の事項によって、長さをより長くしたり、より短くしたりすることができる。
【００５７】
いくつかの実施例においては、先端部分の長さＬ１は、２０ｃｍを超える比較的長い長さであってもよく、別の実施例においては、先端部分の長さＬ１は約１ｃｍ程度の短さとすることができる。様々な長さを有する理由の一つは、イントロデューサシースが、異なる目的のために、脊髄くも膜下腔に沿った異なる位置に挿入されうることにある。例えば、イントロデューサシースが脊髄くも膜下腔を介して腰椎領域から脳を包囲する軟膜近傍の位置まで進行するように意図されている場合、背の高い患者には、先端の長さＬ１が約５０ｃｍの長いイントロデューサシースを使用することができる。一方、先端の長さＬ１が約１ｃｍの短いイントロデューサシースは、到達すべき地点が脊髄くも膜下腔内の領域である場合に使用することができる。例えば、脳脊髄液中の血液を濾過する手術においては、脊髄くも膜下腔内の脳脊髄液に漏出する出血源の近くに配置される長さの短いイントロデューサシースを用いて、先端部分２２０の侵襲および挿入によって炎症が生じる可能性のある脊髄くも膜下腔の長さを短くすることができる。
【００５８】
図４は、別の実施例におけるイントロデューサシースの側面図である。この実施例は、基端の変更例を含む。イントロデューサシース３００は、連結装置３１２と係合する基端部分３１０を備える。屈曲部３１４は、基端部分３１０を中間部分３１５から分離し、屈曲部３１７は、先端３２２において終端する先端部分３２０から中間部分３１５を分離する。角度α，βの角度および長さＬ１，Ｌ２の長さは、図３について上述したものと同様とすることができる。しかしながら、基端部分３１０に対応する長さＬ３は、図示される実施例において変更することができる。基端部分３１０は、基端側コネクタ３３２において終端する。図示されるように、コネクタ３３２は、第２のコネクタ３３８と係合され、流体を密封する基端部を形成してもよい。この基端部は、基端部分３１０と追加部分３３０とを備える。例えば、コネクタ３３２をルール型雌ロック、第２のコネクタ３３８をコネクタ３３２と嵌合可能なルール型雄ロックとすることができる。追加部分３３０は任意の長さとすることができ、一実施例においては、約３０ｃｍとされる。別の実施例においては、追加部分３３０は、イントロデューサシースが挿入された状態で患者が画像装置内部に配置されているときに、医師が画像装置の外から追加部分３３０の基端３３４を操作できる長さを有する。基端部分３１０も任意の長さとすることができ、一実施例においては、コネクタ３３２を連結装置３１２と一体構造とすることができる短さを有する。別の実施例（図示しない）においては、コネクタ３３２は、コネクタ３３２と第２のコネクタ３３８との結合位置を固定するための第２の連結装置と一体構造にしたり、あるいは第２の連結装置の近傍に配置することができる。これにより、術中において、患者の動きによりコネクタ３３２と第２コネクタ３３８の接合部が分離されることを防ぐことができる。
【００５９】
図示される別の特徴としては、第１のコネクタ３３２及び第２のコネクタ３３８を含む構成とともに用いられる場合には必要とされないが、追加部分３３０が複数の端部を有している。追加部分３３０は、Ｙ字状部分３３５および複数のアダプタ、例えばデュアルアダプタ３３６，３３７を含む。本明細書に記載される多くの実施例において、同様の構造を基端に使用することもできる。アダプタ３３６，３３７は、カテーテルの基端となることができる、任意の公知のマニホールドとすることができ、例えばルール型ロック、止血弁、および他の逆止弁を含む。追加部分３３０に対応する長さＬ４は、約１ｃｍ〜１ｍ、あるいはそれ以上の長さの範囲から選択することができる。別の実施例においては、２個以上の追加部分３３０を含むことができ、例えば、各部分が各端部に追加部分を連結するためのコネクタを有し、最も基端側の部分がアダプタ３３６，３３７等のアダプタを備えていてもよい。追加部分は、操作者が、患者の身体から外へ延びるイントロデューサシース３００の一部の長さを変更できるように設けられてもよい。これにより、操作者は、イントロデューサシース３００の基端３３４またはアダプタ３３６，３３７を操作することができ、患者の挿入部位から離れた位置よりイントロデューサシースの内部に到達することができる。
【００６０】
部分３１０，３１５，３２０、ならびにコネクタ３１４，３３８およびアダプタ３３６，３３７とともに設けられた追加部分３３０は、カテーテルや、例えばガイドワイヤ、吸入チューブ等を含む他の器具がこれらの内部を通過できるように構成することができる。同様に、図３に示されるサイドポート２０９等のサイドポートを、任意の箇所に設け、コネクタ３１４，３３８およびアダプタ３３６，３３７を備えるようにしてもよい。
【００６１】
図５は、連結パッドを備えた連結装置の一実施例の断面図である。連結装置４００は、内径ＩＤを有するルーメン４０２を形成する。内径ＩＤは、所望に応じてイントロデューサシースの基端部との係合が固定された係合または摺動可能な係合となるように、必要に応じて変更することができる。例えば、ＩＤは、イントロデューサシースの基端部の寸法に応じて、０．２〜５ｍｍ、またはそれ以上となる大きさの範囲で変更することができる。上述したように、イントロデューサシースの基端部は、中間部や先端部のように患者の体内構造によって制限を受けることはない。連結装置４００は、必要に応じ変更可能な厚さ４０４を有し、図示される連結装置４００においては、厚さ４０４は、ルーメン４０２の径を超える。別の実施例においては、必ずしもこの条件を満たさなくてもよい。
【００６２】
図５に示される連結装置４００の特徴は、連結装置４００が接着パッド４０６を備えることである。接着パッド４０６は、連結装置４００を患者の皮膚または他の身体構造に対して固定するために使用することができる。接着パッド４０６は、装置を患者に対して連結するための、通常医療用途に使用される様々な接着剤を含むことができる。
【００６３】
図６は、様々な特徴部の相対的な寸法を示す、連結装置の例の上面図である。連結装置４２０は、長尺状器具４２２とともに図示されている。連結装置４２０は、幅４２４および長さ４２６を有し、ルーメン縁部４２８およびフラップ４３０を備える。ルーメン縁部４２８は、様々な形状とすることができ、長尺状器具４２２と摺動可能に嵌合させる潤滑材料；長尺状器具を遊嵌できる空隙；潤滑コーティングまたは殺菌コーティング；および長尺状器具を強固に連結する固定嵌合（例えば接着剤やキーを用いたジョイント）を含むことができるが、含まれるものはこれらに限定されるものではない。連結装置４２０の長さ４２６は、約５０ｃｍ以下、またはそれ以上の長さの範囲とすることができ、実施例によっては、３〜５ｃｍの範囲とすることができる。連結装置４２０の幅は、５０ｃｍ以下の範囲とすることができ、実施例によっては、５〜７ｃｍの範囲とすることができる。連結装置４２０の高さは、約１〜５０ｍｍの範囲とすることができるが、これよりも高くしたり、低くしたりすることができる。
【００６４】
本明細書に記載されるいくつかの実施例においては、ルーメン縁部４２８は、連結装置４２０の中心において、長尺状器具４２２が通過することができるが、別の実施例においては、ルーメン縁部４２８は、長尺状器具４２２が連結装置の左縁または右縁に沿って延びるように、または矩形をなる連結装置の対角線上を通るように構成することができる。同様に、連結装置４２０の形状は、様々な形状、例えば円形、楕円形、正方形、矩形、もしくは他の多角形、またはこれらと類似する形状、あるいはこれらを組み合わせた形状とすることができる。
【００６５】
ルーメン縁部４２８は、長手方向における特定の位置において、長尺状器具４２２を選択的に固定するための装置を備えていてもよい。例えば、長尺状器具４２２の側部を押圧して長尺状器具４２２が動かないようにする固定ネジが設けられていてもよい。同様に、圧縮可能なコイルを設け、コイルの両端から圧縮することによりコイルの内径が増大し、これにより器具がコイル内を通過可能となり、かつ、コイルの両端が解放されると、コイルが収縮して長尺状器具を固定するようにしてもよい。バネを搭載した部材に対して連結されるレバーを使用することもできる。この場合、バネを搭載した部材は、長尺状器具を押圧し、レバーが上昇させられるまでの間、長尺状器具の長手方向への移動を妨げる。レバーが上昇させられると、長尺状器具は解放される。上述したように、イントロデューサシースの基端部は、長手方向への移動を防ぐため、または妨げるために、隆起領域、リブ領域、粗面領域、または器具をルーメン縁部４２８と一体化させることのできる他の構成の領域を備えることができる。
【００６６】
図７は、連結フラップを備えた連結装置の例を示す断面図である。連結装置４４０は、主構造４４６および連結フラップ４４８とともに、ルーメン縁部４４４を有するルーメン４４２を備える。連結フラップ４４８は、連結装置４４０を安定させるために、または連結装置４４０を患者の皮膚に固定するために使用することができる。主構造４４６は、ルーメン４４２が貫通できる構造を提供する寸法および構成を有しており、器具をルーメン４４２内において摺動可能に、または固定して配置することができるような特徴を備えることができる。図７に示される実施例においては図示されていないが、図５に示される接着パッド４０６を設けて、さらに固定力を増加させてもよく、接着パッド４０６を連結フラップ４４８、主構造４４６、またはその両方の下方に設けてもよい。
【００６７】
図８は、連結フラップを備えた連結装置の例を示す上面図である。この連結装置４６０の上面図においては、長尺状部材４６２は、両側に沿って連結フラップ４６８を有する主構造４６６の一部をなすルーメン領域４６４内に配置された状態で図示されている。図示される連結フラップ４６８は、連結穴４７０を備える。連結穴４７０は、外科医が患者の皮膚を縫うことができるように、かつ連結フラップ４６８を患者の皮膚に縫い付けることができるように構成することができる。あるいは、連結穴４７０は、患者の皮膚に接着剤を塗布するための場所として使用することができる。別の実施例においては、連結フラップ４６８の下面は接着層を備える。この接着層は、患者の皮膚に貼付されると患者の皮膚を接着するが、溶剤または他の接着を解除する物質に晒されると接着が解除される。また、連結穴４７０は、溶剤または他の接着を解除する物質を加えるための場所として使用することができる。
【００６８】
図９は、別の実施例における縫合フックを備えた連結装置を示す上面図である。図９の連結装置４８０においては、長尺状器具４８２は、縫合フック４８８に対して連結される主構造４８６の一部を構成するルーメン領域４８４内を通過する。縫合フック４８８は、外科医が縫合フック４８８を介して縫合を行うことができ、したがって連結装置４８０を患者の皮膚に対して縫い付けることができるように構成されていてもよい。
【００６９】
図１０は、別の連結装置の例の断面図である。この連結装置５００においては、長尺状部材５０２が、フラップ５０６に対して連結されるカフ５０４内を通過して延びる。長尺状部材５０２は、薄層５０８によりカフ５０４から分離されていてもよい。薄層５０８は、いくつかの実施例においては、長尺状部材５０２の外面を係合して、長手方向への移動を妨げるように設計されていてもよい。別の実施例においては、薄層５０８は、長尺状部材５０２がカフ５０４内で容易に移動可能となるように設計されている。フラップ５０６は、フラップを患者の皮膚に固定するための縫合穴、または粘着もしくは接着パッドを備えていてもよい。
【００７０】
図１１は、図１０に示される実施例と類似する実施例の上面図である。図１１に示されるように、連結装置５２０は、連結穴５２６を有する連結フラップ５２４に対して連結されるカフ５２２を備える。図示される長尺状部材５２８は、カフ５２２の開口内を通過している。
【００７１】
図１２は、別の実施例における薄い織物状のパッド(tissue pad)を備えた連結装置の断面図である。図１２の連結装置５４０においては、長尺状部材５４２が、連結フラップ５４６に対して連結されるカフ５４４内を通過している。カフ５４４は、薄層５４８を備えており、この薄層５４８は、長尺状部材と接触している。薄い織物状のパッド５５０も同じく長尺状部材５４２と接触している。連結フラップ５４６は、連結装置５４０を患者の皮膚に固定するための縫合穴もしくはフック、または接着パッドを備えていてもよい。
【００７２】
いくつかの実施例においては、薄層５４８および長尺状部材５４２は、互いに対して固定された状態で係合されているが、別の実施例においては、長尺状部材は、連結装置５４０が患者の皮膚に固定された後に、長手方向に移動可能であってもよい。長尺状部材５４２の移動は、患者の皮膚を押圧する場合、患者に刺激や不快感を与えることがある。したがって、図１２に示されるように、長尺状部材５４２が患者の皮膚を擦過することにより引き起こされる不快感を減少させるために、薄い織物状のパッド５５０が設けられていてもよい。薄い織物状パッド５５０の別の好都合な点は、実施例によっては、薄い織物状パッド５５０の患者の皮膚と接触する面は、連結装置５４０による連結力に加え、患者の皮膚に対して接着されるように構成することができる点である。
【００７３】
図１３は、一実施例における、複数の固定具と一体化した連結装置の上面図である。図示されるように、連結装置５６０は、連結装置５６０内を通過して延びる長尺状部材５６２を有しており、薄い織物状パッド５６４が第１のカフ５６６から第２のカフ５７２まで長手方向に延びる。長尺状部材５６２の動きにより引き起こされる患者の不快感を減少させるために、薄い織物状パッド５６４を設けることができ、薄い織物状パッド５６４は、患者の皮膚に対して接着される接着面を備えていてもよい。第１のカフ５６６は、固定穴５７０を有する第１のフラップ５６８に対して連結される。固定穴５７０は、例えば、縫合穴であってもよい。第２のカフ５７２は、固定穴５７６を有する第２のフラップ５７４に対して連結される。固定穴５７６も、例えば縫合穴を備えていてもよい。図１３に示される実施例の場合、連結位置間の距離が大きくなるという利点があり、これにより、患者に対する局所的な皮膚刺激を減少させたり、カフの一方または両方に容易に到達することができる。一実施例においては、第１のカフ５６６を第２のカフ５７２の基端側に設けることができ、第１のカフ５６６が、長尺状部材５６２の長手方向への移動を選択的に妨げる装置を備え、第２のカフ５７２が、長尺状部材５６２の長手方向への自由な移動を可能にしていてもよい。図示される実施例においては、第１のカフ５６６は、医師が容易に第１のカフ５６６に到達できるように配置されており、第２のカフ５７２は、患者体内への挿入位置の近傍において追加の連結力（左右方向または垂直方向の連結）を提供することができるが、例えば患者がＭＲＩ装置の内部に配置されているときには、医師が第２のカフ５７２に到達できない場合がある。
【００７４】
図１４は、一実施例における連結装置の上面図であり、同連結装置は、単一のカテーテルからの複数の排出口を備える。図示されるように、連結装置５９０は、先端側へ延びる長尺状部材部分５９４と、基端側へ延びる３個のアダプタ５９７，５９８，５９９とを有する主部分５９２を備える。Ｙ字型ジョイント５９６は、連結装置５９０の一部として設けられている。連結装置５９０は、上述したように、患者に固定することができる。したがって、連結装置５９０は、長尺状部材部分を患者の皮膚に固定する位置を提供し、医師が複数の器具を固定位置において容易に挿入することを可能にする。アダプタ５９７，５９８，５９９は、例えば、ルール型ロック、止血弁、またはその他の任意の逆止弁を備えることができる。
【００７５】
図１５は、患者の体内に挿入されたイントロデューサシースの断面図であり、身体構造の平面に対する複数の角度が強調表示されている。正中面６０２および冠状面６０４は、被術者に応じて決定される。イントロデューサシース６１０は、先端部６１２と、中間部６１４と、基端部６１６とを備える。図示されるように、先端部６１２は、正中面６０２および冠状面６０４の双方に沿って長手方向に（すなわち紙面に対して垂直方向に）延びていてもよい。これは、脊柱管に対応する。図１〜図３について上述した角度は、イントロデューサシースの後続部分の間の正中面に沿った角度である。図示されるように、別の角度を定めることもできる。角度γ６１８は、図１５に示されるように、中間部６１４と冠状面との間において横切るように延びる平面に沿って形成される角度として定義される。角度γ６１８は、実施例によっては約５５〜１２５°の間で変更することができ、別の実施例においては、約７０〜１００°の範囲内から選択することができる。
【００７６】
図１６は、使用方法および寸法の選択を示すための、別の実施例におけるイントロデューサシースの部分側面図である。本実施例７００は、連結装置７１２と、基端部材７１４と、先端７１６とを備えたイントロデューサシース７１０が患者の体内に挿入される医療手技が行われたところを示している。イントロデューサシースは先端部７１８を備え、第１屈曲部７２０が中間部７２２に対して連結され、中間部７２２が第２屈曲部７２４および基端部７２６に対して連結される。中間部７２２は、硬膜７３０を通過して、脊髄７３４を含むとともに複数の脊髄神経７３５が図示されるくも膜下腔７３２内へ進行させられる。挿入は、符号Ｌ３およびＬ４にて示される二つの椎骨７３６，７３８間において行われる。先端部７１８は、第１屈曲部７２０から第１頸椎７４０を越えた位置までずっと延びるような寸法を有しており、先端７１６が膜組織７４２近傍に配置される。膜組織７４２は、脊髄くも膜下腔７３２を組織７４４から分離する。組織７４４は例えば脳の一部であり、膜組織７４２は例えば軟膜である。
【００７７】
別例においては、先端７１６が図示され、説明された位置に配置されるように先端部７１８の寸法を決定するのではなく、挿入部位を、イントロデューサシース７１０の先端部７１８の長さに応じて具体的に選択することができる。したがって、例えば、イントロデューサシース７１０が、Ｌ３から膜組織７４２までの距離に対応する距離間を延びる先端部７１８を有する場合、Ｌ１−Ｌ２の間空７５０等の別の間空へ挿入するのではなく、Ｌ３およびＬ４（骨構造７３６，７３８）間の間空を挿入に選択することができる。
【００７８】
本明細書に記載される実施例のいくつかにおいては、脳を包囲する膜である軟膜について記載しているが、例えば脳室に到達するために軟膜を貫通しなければならない場合がある。死体を用いた実験において、ガイドワイヤを腰椎領域の挿入部位から脳の領域まで進行させようとするときには、丈夫な膜組織に突き当たり、最終的にはこの膜組織を貫通する。死体を用いた研究のいくつかについては、米国特許出願第０９／９０５，６７０号（発明の名称「くも膜下腔を進行するための方法および装置」）明細書により詳細に記載されている。なお、同米国特許出願は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。死体を用いた研究においては、遭遇しうる丈夫な膜組織がどれかについて断定されていないが、本願に記載される用途においては、軟膜が丈夫な膜であると推測される。将来的には貫通すべき丈夫な膜組織の正確な性質が明らかになるかもしれないが、軟膜以外の膜組織としては、例えば米国特許出願第０９／９０５，６７０号明細書に可能性の一つとして記載されるライルクイスト(Lilequist) 膜が例として挙げられるかもしれない。しかしながら、本明細書においては、手術において貫通する必要がある膜組織の例として軟膜が提示されており、当業者であれば、くも膜下腔および頭蓋内腔内において、識別することおよびイントロデューサシースで到達することが有益な場所があることは理解されるであろう。本発明の精神から逸脱することなく、到達させる場所として他の場所や膜組織も選択することができる。
【００７９】
図１７は、別例における、複数のルーメンを備えたイントロデューサシースの上面図である。このような実施例は、例えば脊柱の一領域を冷却するために使用可能な脳脊髄液を交換する装置として使用できるような構成、または複数のルーメンを有することが望ましい他の機能を果たすような構成とすることができる。イントロデューサシースは、先端部８０２と、第１屈曲部８０４と、中間部８０６と、第２屈曲部８０８と、基端部８１０とを備える。イントロデューサシース８００は、二重ルーメン部分８１２と、基端部８１０と、第２屈曲部８０８と、中間部８０６と、第１屈曲部８０４とを有する。二重ルーメン部分８１２は、連結装置８１４を含む一領域に対応する。第１ルーメン８１６は、イントロデューサシース８００の先端８２０の基端側より始まる開口８１８において終端する。第２ルーメン８２２は、イントロデューサシース８００の先端８２０に到達する部分を提供する。
【００８０】
脳脊髄液を冷却する装置として使用する場合、脳脊髄液は、開口８１８を用いて脊髄くも膜下腔から排出される。一実施例においては、脳脊髄液に第１ルーメン８１６内を通過させてポンプ装置まで到達させ、その後脳脊髄液を冷却可能な冷却ユニットへ送ってもよい。脳脊髄液が冷却ユニットにおいて冷却された後、脳脊髄液を第２ルーメン８２２を介してくも膜下腔に戻し、先端８２０またはその近傍に搬送することができる。脳脊髄液の濾過システムにおいて使用する場合には、例えば、脳脊髄液は、上述した方法と同様に送出することができるが、冷却ユニットを通過させるのではなく、不純物や、血液等の望ましくない粒子または物質を除去するために、濾過ユニットを通過させることができる。脳脊髄液の交換装置として使用される場合には、脳脊髄液は、２本のルーメン８１６，８２２のうち一方を介して排出されて、２本のルーメン８１６，８２２のうち他方のルーメンを介して、例えば生理的食塩水と交換される。脳脊髄液の冷却例については、係属中の米国特許出願第１０／３２８，５６０号（出願日：２００２年１２月２３日、発明の名称：くも膜下腔を進行するための方法および装置）明細書に記載されている。なお、同米国特許出願は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。
【００８１】
図示されていないが、本願のイントロデューサシースが備えることのできる別の特徴として、固定具を備えてもよい。このような固定具は、イントロデューサシースによる他の器具の挿入通路を固定または安定させるために設けることができる。このような固定具の例は、係属中の米国特許出願第１０／３２８，３７３号明細書（出願日：２００２年１２月２３日、発明の名称：くも膜下腔へ挿入するためのガイドカテーテルおよびその使用方法）に説明されている。なお、同米国特許出願は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。
【００８２】
このような複数のルーメンを有するシースは、ガイドワイヤ、カテーテル等の複数の器具を分離されたルーメンを介して挿入するために使用することもできる。実施例によっては、図１７に示されるように、各ルーメンはシースの長さに沿って異なる位置で終端しているが、別の実施例においては、ルーメンの先端は同一地点において終端していてもよい。
【００８３】
図１８は、図１７のイントロデューサシースの別例の上面図である。イントロデューサシース８５０は、図１７と同じく、先端部８５２と、第１屈曲部８５４と、中間部８５６と、第２屈曲部８５８と、基端部８６０とを備える。イントロデューサシース８５０は、さらに、連結装置８６４と、基端部８６０と、第１屈曲部８５８と、中間部８５６と、第２屈曲部８５４とを含む領域と一致する二重ルーメン部分８６２も備える。二重ルーメン部分８６２は、イントロデューサシース８５０の先端８７２の基端側に位置する開口８６８において終端する第１ルーメン８６６と、二つの地点８７４，８７６によって決定される領域に沿って断面の径が増加する第２ルーメン８７０とを有する。
【００８４】
図１８に示される例においても、脳脊髄液の冷却システム、濾過システム、交換システムにおけるイントロデューサシースの一般的な操作は、上述した内容と同様である。ただし、地点８７４，８７６間における第２ルーメン８７０の断面積が増加するため、挿入シースの先端８７２から流出する流体にかかる圧力が低くなる点が異なる。したがって、先端８７２によって直接洗浄される領域を、流出する流体にかかる過度のジェット圧による損傷から保護することができる。
【００８５】
当業者には、本発明は、本願に記載され、意図される特定の実施例以外にも、様々な形態で実施できることが理解されるであろう。したがって、請求の範囲に記載される本発明の範囲および精神から逸脱することなく、形態および詳細を変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
【図１】内部にカテーテルを備え、脊髄くも膜下腔内に挿入された状態のイントロデューサシースの側面図。
【図２】成人の脊柱および椎骨を示した図。
【図３】一実施例におけるイントロデューサシースの側面図。
【図４】別例におけるイントロデューサシースの側面図。
【図５】一実施例における連結パッドを備えた連結装置の断面図。
【図６】一実施例における連結装置の上面図。様々な特徴部の相対的な寸法が示されている。
【図７】一実施例における連結フラップを備えた連結装置の断面図。
【図８】一実施例における縫合フックを備えた連結装置の上面図。
【図９】一実施例における連結フラップを備えた連結装置の上面図。
【図１０】別の実施例における連結装置の断面図。
【図１１】図１０の連結装置に類似する連結装置の上面図。
【図１２】別の実施例における薄い織物状パッドを備えた連結装置の断面図。
【図１３】一実施例における複数の要素を有する連結装置の上面図。
【図１４】一実施例における、１個の先端側の排出口に延びる複数の基端側注入口を備えた連結装置の上面図。
【図１５】患者の体内に挿入されたイントロデューサシースの断面図。身体構造の平面に対する複数の角度が強調表示されている。
【図１６】一実施例に適合するような寸法を選択したイントロデューサシースの一実施例を示す部分側面図。
【図１７】一実施例における二重ルーメンを有するイントロデューサシースの上面図。
【図１８】図１７のイントロデューサシースの別例を示す上面図。
【図１９Ａ】複数の実施例において使用可能な、拡張された状態にあるダイレータの断面図。
【図１９Ｂ】複数の実施例において使用可能な、収縮された状態にあるダイレータの断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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