(57)【要約】カテーテルと、第１の位置からこのカテーテルに対して横方向に延びる第２のループ状位置まで可動であり、第１のループ開口部がこのカテーテルの横方向軸線に対してほぼ平行な平面において延び、この第１のループ開口部が、ほぼ血流の方向に延びる可撓性部材と、この可撓性部材の移動に応答して、折り畳み位置から拡張位置まで可動であるフィルタ処理材料と、を有する遠位側保護装置。
2006525082.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、
第１の引っ込み位置から、上記カテーテルに対して横方向に延び、第１ループ開口部が上記カテーテルの横方向軸線に対してほぼ平行な平面内にあってこの第１ループ開口部がほぼ血流の方向に延びるようになる第２のループ状位置まで可動である可撓性部材と、
この可撓性部材の移動に応答して、折り畳み位置から拡張位置まで動くことができるフィルタ処理材料と、
を有することを特徴とする遠位側保護装置。
【請求項２】
上記可撓性部材が上記第１の位置において上記カテーテル内に収められており、この可撓性部材を納める部分におけるこのカテーテルの断面寸法は、このカテーテルの他の断面寸法を上回らない請求項１記載の装置。
【請求項３】
上記カテーテルは、側壁に開口部を有しており、上記可撓性部材が上記ループ状位置に移動された場合、この可撓性部材がこの開口部を貫いて延びる請求項２記載の装置。
【請求項４】
上記可撓性部材が、上記カテーテルの長手方向軸線に対して垂直な平面においてループを形成する請求項１記載の装置。
【請求項５】
更に、上記第１のループから離間し、第１の引っ込み位置から上記カテーテルに対して横方向に延びる第２のループ位置まで可動である第２のループを有する請求項１記載の装置。
【請求項６】
上記ループ状位置では、２つの半径方向に離間したループが形成される請求項１記載の装置。
【請求項７】
上記ループは、上記カテーテルに対して対向する方向に延び、上記ループ状位置ではほぼ１８０度離間する請求項６記載の装置。
【請求項８】
上記ループは、軸線方向にオフセットされている請求項６記載の装置。
【請求項９】
上記第１のループと上記第２のループは、軸線方向にオフセットされている請求項５記載の装置。
【請求項１０】
更に、上記可撓性部材を上記ループ状位置に移動させるために第１の位置から第２の位置まで可動である作動部材を有する請求項１記載の装置。
【請求項１１】
上記フィルタ処理材料は、上記作動部材が上記第１の位置に戻る際の移動により、上記拡張位置から上記折り畳み位置まで自動的に戻る請求項１記載の装置。
【請求項１２】
側壁に開口部を有するカテーテルと、
上記カテーテル内に配置され、このカテーテルの挿入のために低輪郭形状を有する第１の位置から、このカテーテルから横方向に延びる第２の位置まで可動である可撓性ワイヤであって、上記第２の位置では上記ワイヤが横方向に延びるループを形成して、このワイヤの第１端部が近位方向に延び、このワイヤの第２端部が遠位方向に延びて、これらの間にある上記ループは近位方向から遠位方向に延びる開口部を有する上記可撓性ワイヤと、  このワイヤの少なくとも一部分の上に配置され、このワイヤの移動に応答して、折り畳み位置から拡張位置まで移動可能なフィルタ処理材料と、
を有することを特徴とする遠位側保護装置。
【請求項１３】
更に、上記ワイヤを上記第２の位置に移動させるための作動部材を有する請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
上記ワイヤは、上記第２の位置で第２のループを形成する請求項１２記載の装置。
【請求項１５】
カテーテルと、
上記カテーテル内に配置され、第１位置から、上記カテーテルに対して横方向に延びる第２のループ状位置まで可動な可撓性部材であって、上記第２のループ状位置においては、ループ開口部がこのカテーテルの長手方向軸線と整列しない平面にある状態で形成され、ユーザ制御により上記第１の位置と上記第２の位置との間で可動である上記可撓性部材と、
この可撓性部材の移動に応答して、折り畳み位置から拡張位置まで可動であるフィルタ処理材料であって、上記可撓性部材がこの第１の位置まで戻るように移動することにより、上記拡張位置から上記折り畳み位置まで自動的に移動する上記フィルタ処理材料と、
を有することを特徴とする遠位側保護装置。
【請求項１６】
上記カテーテルは、側壁に開口部を有しており、上記可撓性部材が上記第２のループ状位置に移動された場合、上記可撓性部材がこの開口部を貫いて延びる請求項２記載の装置。
【請求項１７】
外側チューブと、内側コアと、第１の寸法の一連の開口部を有する第１の内側フィルタと、上記第１の寸法より小さい第２の寸法の一連の開口部を有する第２の外側フィルタと、を含む遠位側保護装置であって、上記外側フィルタの少なくとも一部が上記内側フィルタの少なくとも一部の外側に配置されていることを特徴とする装置。
【請求項１８】
更に、上記外側フィルタの近位端に配置されたリングを有する請求項１７記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、血管装置に係り、特に、外科手術中に塞栓物質を取り込むための血管装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント処理、血管形成術、血栓摘出術、及びアテローム切除術といった血管外科手術においては、プラーク及び血栓といった塞栓物質が外れることがある。こうした塞栓物質の外れは、塞栓を下流側に流して、血管系に止まらせ、これによって脳又は他の生命の維持に重要な器官への酸素を豊富に含んだ血流が閉塞されることになる。こうした閉塞は、周辺の循環を犠牲にしたり、又は、心臓まひ、発作、さらには死さえももたらすことがある。
【０００３】
レーザを用いることなどにより、破片を小さいサイズに切断する技術は、確実にすべての破片を十分に小さい断片に切断できないといった顕著な欠点があった。断片の幾つかが大きすぎるままで残っている場合には、血管の閉塞が生じて、上で列挙された問題及びリスクがもたらされることになる。
【０００４】
塞栓を取り込むために、狭窄、血栓などの遠位側（下流側）に装置を配置する試みがなされた。こうした遠位側保護装置は、典型的には、挿入のために押し潰し可能であり、血管に入ると拡張可能である。幾つかの装置は、血管内に挿入されるシースの内側の伸張可能なバルーンの形態である。シースが引き抜かれた場合には、バルーンが拡張して塞栓を阻止する。さらに、これらのバルーン装置は、装置の外側に巻き付けられているため、折り畳み位置にあっても、この装置の形状を増加させる。他の遠位側保護装置においては、ワイヤが膜により覆われている。これらのワイヤは、装置から横方向に延びており、膜が血管の領域全体を阻止することを可能にしないことがある。その領域全体を阻止するために幾何学的形状に拡張できないことは、破片の望ましくない通過をもたらし、血管の閉塞及び前述の悪い結果を生じさせる。
【０００５】
したがって、改善された遠位側保護装置の必要性がある。このような装置は、挿入を容易にするため、及び塞栓の遠位側における装置の配置を可能にして潜在的な下流の流れを阻止するために小さい形状を有するものとなる。この装置は、さらに、操作が簡単であり、すべての通路が確実に阻止されるのに十分なだけ血管区域を満たすものとなる。
【発明の開示】
【０００６】
本発明は、従来技術の問題及び欠陥を克服する。本発明は、カテーテルと、第１の引っ込み位置から、このカテーテルに対して横方向に延び、第１のループ開口部がこのカテーテルの横方向軸線に対してほぼ平行な平面にあって、この第１のループ開口部がほぼ血流の方向に延びるようになる第２のループ状位置まで動くことができる可撓性部材と、を有する遠位側保護装置を提供する。フィルタ処理材料は、可撓性部材の移動に応答して、折り畳み位置から展開位置まで可動である。
【０００７】
一実施形態においては、可撓性部材は第１の位置においてカテーテル内に収められており、この可撓性部材を収める部分におけるこのカテーテルの断面寸法が、このカテーテルの他の断面寸法を上回らない。一実施形態においては、可撓性部材は、カテーテルの側壁を貫通する。
【０００８】
一実施形態においては、第２のループは第１のループから離間しており、第１の位置から、カテーテルの側壁から横方向に延びる第２のループ状位置まで可動である。ループは、カテーテルに対して対向する方向で延びて、第２のループ状位置においては、ループはおよそ１８０度だけ離間していることが好ましい。多数のループ構成の１つの実施形態においては、ループは軸線方向にオフセットされている。
【０００９】
本発明は、また、側壁に開口部を有するカテーテルと、このカテーテル内に配置され、このカテーテルの挿入のために低輪郭形状を有する第１の位置から、このカテーテルから横方向に延びる第２の位置まで可動である可撓性ワイヤと、を備えた遠位側保護装置を提供する。第２の位置においては、ワイヤは、このワイヤの第１の端部が近位方向に延びて、このワイヤの第２の端部が遠位方向に延びるように横方向に延びるループを形成して、これらの間にあるループは近位側から遠位方向に開口部を有するようになっている。フィルタ処理材料が、ワイヤの少なくとも一部の上に配置され、このワイヤの移動に応答して、折り畳み位置から展開位置まで可動である。
【００１０】
ワイヤ・ループの開口部は、カテーテルの横方向軸線及び長手方向軸線に対して或る角度で配置されることが好ましい。一実施形態においては、ワイヤは、第２の位置で第２のループを形成する。
【００１１】
遠位側保護装置は、また、ワイヤを第１のループ状位置と第２のループ状位置との間で移動させるための作動部材を含むことができる。
【００１２】
本発明は、また、カテーテルと、第１の位置からこのカテーテルに対して横方向に延びる第２のループ状位置まで可動である可撓性部材と、を備えて、この第２のループ状位置においては、ループ開口部が、このカテーテルの長手方向軸線と整列しない平面にある状態で形成される、遠位側保護装置を提供する。可撓性部材は、ユーザ制御により第１の位置と第２の位置との間で可動である。フィルタ処理材料が設けられ、可撓性部材の移動に応答して、折り畳み位置から展開位置まで可動であり、このフィルタ処理材料は、この可撓性部材が第１の位置まで戻るように移動することにより、自動的に、この使用位置からこの折り畳み位置まで移動するようになっている。
【００１３】
本発明は、また、外側チューブと、内側コアと、第１の寸法の一連の開口部を有する第１の内側フィルタと、この第１の寸法より小さい第２の寸法の一連の開口部を有する第２の外側フィルタとを備えた遠位側保護装置を提供する。外側フィルタの少なくとも一部は、内側フィルタの少なくとも一部の外側に配置される。この装置は、外側フィルタの近位端に配置されたリングを含むことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の好ましい実施形態を、図面を参照してここに述べる。
ここで、幾つかの図、すなわち外科手術中に塞栓物質を取り込むための幾つかの異なる実施形態にわたり同じ参照番号が同様な又は同じ構成部品を示す図面を詳細に参照する。
【００１５】
第１に、図１〜図５の実施形態を参照すると、カテーテル１０は、外側チューブ１２、この外側チューブ１２内に配設された同軸の内側コア１４、内側バルーン・フィルタ１６、及び外側バルーン・フィルタ１８を有している。チューブ１２及びコア１４は、ニチノールで構成されることが好ましく、このコアの周りにはプラチナが巻き付けられていることが好ましいが、ステンレス鋼といった他の材料も考慮される。ポリウレタンで製造されることが好ましい内側バルーン・フィルタ１６が、リング２９によりカテーテル１０の遠位端に取り付けられる。バルーン１６は塞栓物質をフィルタ処理する大きさにされた小さい穴１７を有する。穴１７は、１８０ミクロンであることが好ましいが、他の寸法も考慮される。同様にＰＥＴで製造されることが好ましい外側フィルタ・バルーンは、リング２２によりカテーテル１０の遠位端に取り付けられる。図示のように、外側フィルタ・バルーン１８は、内側フィルタ・バルーン２０の外側にある。バルーン１８は、さらに、塞栓物質をフィルタ処理するための一連の穴１９を有する。外側バルーン１８の穴は、内側バルーン１６を通ってフィルタ処理される塞栓物質を取り込むように、この内側バルーン１６の穴より小さいことが好ましい。一実施形態においては、外側バルーンの穴１９は１２０ミクロンであるが、他の寸法も考慮される。取り付けリング２６は、バルーン１６及び１８の近位端を支持し、このバルーン間の空間と連通する膨張ポート２８を有する。
【００１６】
使用中、バルーン１６とバルーン１８との間の空間は、膨張ポート２８により膨張されて、これらは移動し、図４及び図５の拡張された構成になる。内側バルーン１６及び外側バルーン１８は、表面に沿って取り付けられて、これらのバルーン間の空間を拡張するための流体注入がバルーンに入らずに、穴１７，１９を通って出ていくようになることが好ましい。
【００１７】
したがって、血液により、バルーンの近位側開口部を通って運ばれる、特定のサイズを超える塞栓物質はバルーン・フィルタ１６，１８において取り込まれ、血液及び小さい粒子は、バルーンにおける穴１７，１９を通って流れる。理解されるように、バルーン・フィルタの代わりに、適当なサイズの穴をもつ他の内側／外側フィルタ処理材料を使用してもよい。
【００１８】
図８ないし図１０は、全体が参照番号３０により示される遠位側保護装置の代替的な実施形態を示す。本実施形態では、阻止膜がワイヤ又はシャフトの機械的な作動により配置される。より具体的には、カテーテル３１は、溶接といった手段により、先端部３４の端壁の遠位端及び壁３６の近位端に取り付けられた、コイル状のワイヤ３２を有する。作動シャフト３８又はワイヤは、カテーテル３１の孔の中に摺動可能に配置されており、先端部３４における近位側延長部３５の遠位端３９に取り付けられている。多孔性膜４０が、コイル状のワイヤ３２の上に配置される。膜４０は、先端部３４における壁３６の近位端及び壁３７の遠位端に取り付けることができる。膜４０は、さらに、コイル状のワイヤ３２に取り付けられる。図示のように、膜４０は、ワイヤ３２の遠位側部分を十分に覆い、細長いストリップ４２の間に定められた拡大された開口領域又は窓を有して、血液が入ることを可能にする。
【００１９】
遠位側保護装置３０の膜４０を、図８及び図９の低輪郭形状挿入位置から図１０の拡張された構成に配置するためには、作動シャフト３８を近位側（図１０の矢印の方向）に引っ張り、これによって先端部３４を近位側に引っ張る。先端部３４のこのような引き込みは、コイル状のワイヤ３２を強制的に押し付けて、図示のように半径方向外向きに延ばし、これによって膜４０を半径方向に押し付けて伸長された又は拡張された構成にして、塞栓物質の流れを阻止し、取り込むようにする。拡張された膜４０における孔は、所定のサイズ、すなわち膜における孔のサイズを上回る塞栓物質を取り込みながら、血流がこれを通ることを可能にする。装置３０を除去するためには、作動シャフト３８を遠位側に押して、ワイヤ３２を引き込み、膜４０を押し潰す。
【００２０】
コイル状のワイヤの代わりに、管状網組部を膜に設けることができ、例えば、ウレタン材料の膜は網組部の上にあることを理解されたい。網組部はカテーテルに取り付けられて、ワイヤ３２と同様な方法により、引き込まれた位置と拡張された位置との間で移動される。網状の態様は、或いは、網状のカテーテルを準備し、網組部を露出させるように外側プラスチックの一部をエッチングすることにより取得できる。
【００２１】
図６及び図７は、自己拡張性遠位側保護装置５０を示す。自己拡張は、血流の結果として生じる。遠位側保護装置５０は、ガイドワイヤ５２の遠位側領域５１に取り付けられた傘形装置である。ガイドワイヤ５２は、小さい直径の遠位側部分５３をもって示されている。傘は多孔性バルーン５４の形態で、ポリウレタンで構成されていることが好ましいが、他の材料もまた考慮される。縫合ループ又はリング５６がバルーン５４の近位端５１に取り付けられており、縫合部５８は、この縫合ループ５６から近位側に延びている。使用中、装置は、バルーン５４が図６の折りたたまれた低輪郭形状位置で挿入される。装置５０の前進或いはカテーテル又はシースの引き込みにより、この装置５０がこのカテーテル又はシースから露出された場合には、血流がバルーン５４を図７に示す位置まで拡げ、口部５９が近位方向に開いた状態になる。血液は、バルーン５４の穴（孔）５５を通って流れ、孔のサイズを上回る塞栓物質は、バルーン５４内に取り込まれる。この方法の最後には、縫合部５８が近位側に引っ張られ、バルーン５４を平らにしてその口部５９を閉じ、これによって塞栓物質を内側に取り込む。平らにされたバルーンの小さい形状は、装置をカテーテル又はシースを通して引き抜くことを可能にする。
【００２２】
使用中にガイドワイヤの一部になる図６の装置５０は、カテーテルを導入するためのガイドワイヤが引き抜かれた後に、カテーテル内に配置することができる。カテーテルは、次いで、引き抜かれることになり、ステント送給カテーテルといった別のカテーテルをガイドワイヤ５２の上に挿入することができる。
【００２３】
自己拡張性遠位側保護装置を含むガイドワイヤの変形実施形態を図１２〜図１７に示す。しかし、膜は、血流による拡張ではなく、この膜の下にあるワイヤの形状記憶又はばね反応性特性の結果として、カテーテルから配置された場合に自動的に拡張する。０．１８インチ直径のワイヤを一例として使用することができるが、他の寸法のワイヤを用いてもよいことが理解される。
【００２４】
第１に図１２及び図１３の実施形態を参照すると、遠位側保護装置７０は、膜又はバッグ８０及びガイドワイヤ７１を含み、このガイドワイヤ７１は、その遠位端から延びる、例示的には、大きい直径のガイドワイヤ延長部７２を有する。ＰＥＴで製造されることが好ましい膜は、延長部７２の領域７４に溶接される。ニチノール、ニッケル・チタニウム合金といった形状記憶材料で構成されることが好ましい一連のワイヤ７６は、ガイドワイヤ７０の遠位端７５を越えて延び、これに溶接される。或いは、十分なばね反応性をもつステンレス鋼といった他の材料を使用することができる。４つのワイヤが示されるが、膜を拡張させるために異なる数の膜を与えてもよい。ワイヤ７６の遠位端は、延長部７２の近位端７３に連結される。ワイヤの各々は、図示のように拡張された状態で湾曲する。ガイドワイヤ７１は、一例として、４つのワイヤ７６の周りにコイルが巻きつけられた状態で示される。しかし、或いは、ワイヤはガイドワイヤの遠位端からしか延びることができない場合がある。可撓性取り付けリング又はバンド８２が膜８０の近位端、すなわち口部に取り付けられて、例えば、溶接により、ワイヤ７６に取り付けられる。リング８２は、さらに、配置された場合に自動的に拡張するように形状記憶材料で構成することができ、或いは、形状記憶ワイヤがそれらの拡張された記憶位置に移動した場合に拡張する他の可撓性材料で構成することができる。ワイヤ７６及び膜８０は、図１２に示すように、送給のためにカテーテル７９内に折り畳み位置で保持される。
【００２５】
カテーテル７９が矢印の方向において近位側に引っ張られた場合には、ワイヤ７６がこのカテーテルから露出して、図１３に示す記憶位置まで自動的に拡張する。これらが拡張すると、これらは、バンド８２の拡張に助けられて、膜８０を折り畳み位置から図１３の拡張位置まで移動させる。膜８０の口部８４を通って流れる塞栓物質はこの膜に取り込まれ、血液は膜の孔を通って流れる。この方法の最後には、ワイヤ７６がカテーテル７９の中に完全に又は部分的に引き抜かれ、又は、カテーテルがワイヤ７６の上に完全に又は部分的に進められ、これによって、膜の少なくとも口部を押し潰して、装置が引き抜かれるときに、塞栓物質をその中に含むようにする。５−７Ｆｒｅｎｃｈカテーテルを一例として用いることができる。
【００２６】
図１４〜図１７においては、膜を取り付けるためのワイヤの３つの変形実施形態が示されている。これらの実施形態では、ワイヤは、ここでも、形状記憶材料で製造されて、ガイドワイヤの一部を形成することが好ましい。これらは、図１３におけるガイドワイヤの長さだけ延びることができ、或いは、遠位端からのみ延びることができる。これらの実施形態においては、多孔性膜は、ワイヤ９６の端部においてのみ取り付けられ、したがって、流路におけるワイヤの存在を減らすことになる。図１４及び図１５においては、遠位側保護装置９０のガイドワイヤ９３は、領域９５から延び、曲げ部点９８において膜９１のバンド又はリング９７に連結される４つのループ状ワイヤ９６を有する。膜９１は、その遠位端９４においてガイドワイヤ延長部９２に取り付けられる。カテーテル９９からの配置により、ワイヤ９６は、それらの記憶位置に移動して、膜９１を拡張する。図１６においては、形状記憶ループ状ワイヤ９６’は、膜９１’のバンド９７’に取り付けるために、より多くの尖った曲げ部点９８’を有する。その他の点では、装置９０’は図１５の遠位側保護装置９０と同一である。図１７の実施形態においては、膜９１”のバンド９７”に取り付けるために、各ワイヤ９６”は、湾曲したワイヤ部分９２”及び曲げ部点９５”を形成する、このワイヤ部分９２”の遠位端から延びるループ状部分９３”を有する。これらのループ状ワイヤは、膜の拡張がワイヤをカテーテルから解放することにより生じ、このカテーテルによるワイヤの押し潰しが、この膜を閉じて装置を引き抜くようになるように、形状記憶材料で構成されることが好ましいため、図１２の実施形態におけるものと同じ方法により機能する。
【００２７】
図１８及び図１９は、本発明の遠位側保護装置の変形実施形態を示す。遠位側保護装置１００のワイヤ１０２は図示のようにコイル形成された形状に拡張して、多孔性膜１０４をほぼ球状の形状に拡張させる。ワイヤ１０２は、ガイドワイヤ１０５の外面の周りに巻き付き、拡張された場合には幾つかのループを形成する。１つより多いワイヤを任意的に用いてもよい。図２０においては、ワイヤ１０２’は、ガイドワイヤ１０５’の一方の側部に配置されるようにオフセットされており、膜１０４’の拡張が血流のために、より大きい領域を与え、物質を取り込むために、より広幅の開口部を膜１０４’に与えるようになっている。ワイヤ１０２’は、ガイドワイヤ１０５の外面の周りでループを作り、膜１０４’の近位端及び近位側開口部１０７の方向に直径が漸進的に増加する複数のループを形成する。ワイヤ１０２及び１０２’は、カテーテル１１０から配置された場合に、コイル形成された（ループにされた）位置まで拡張するように、形状記憶材料（又は弾性のある材料）で構成されることが好ましい。ワイヤ１０２、１０２’は、カテーテル１１０内でほぼ線形の構成を帯び、送給のために低輪郭形状を維持する。カテーテル１１０から露出された場合には、ワイヤはコイル形状を帯びて、膜１０４、１０４’を、図示される半径方向に配置された位置まで拡張する。膜に加えて、ここに述べられる実施形態の各々におけるように、他のフィルタ処理材料を使用してもよい。
【００２８】
図２１〜図２４においては、本発明の遠位側保護装置の変形実施形態が示され、全体が参照番号１１０で示されている。ワイヤ１１２のような可撓性部材がチューブ１１２の側壁に形成されたスロット１２０内に着座され、その遠位端１１４はこのチューブ１２２に取り付けられており、その近位端１１６は摺動可能なチューブ又はシャフト１１８に取り付けられている。多孔性膜１２６といったフィルタ処理材料が、チューブの領域及びスロット１２０を覆う。折り畳み位置においては、ワイヤ１１２は、挿入形状全体を減少させるように、完全にチューブ１２２内に含まれることが好ましい。この折り畳み位置においては、これはスロット１２０と整合されており、膜１２６はチューブ１２２の周りで押し潰される。０．００５インチ直径のワイヤを使用することができるが、他の寸法のワイヤもまた用いることができる。
【００２９】
装置を配置するためには、シャフト又はチューブ１１８のような摺動可能部材が遠位方向（図２４の矢印参照）に進められ、ワイヤ１１２を横方向に配置して、これをチューブ１２２の長手方向軸線に対して横方向に延びるループに曲げる。端部１１７は近位側に延び、端部１１９は遠位側に延びる。拡張されたループは、このようにしてカテーテルの長手方向軸線及び横方向軸線の両方に対して或る角度で、平面に置かれる。換言すると、ループ開口部の平面は、チューブ１２２の長手方向軸線及び横方向軸線に対して或る角度（わずかな角度であることが好ましい）になる。ワイヤ１２２は、したがって、ループ開口部が、チューブ１２２の長手方向軸線の方向からわずかにオフセットされた状態で延びるが、依然として血流方向においては一般に開いている。すなわち、ループ開口部を貫通する中央長手方向軸線は、チューブ１２２の長手方向軸線に対して或る角度になる。
【００３０】
したがって、一実施形態においては、ループ開口部の平面は、カテーテルの長手方向軸線に対して垂直（横方向軸線に対して平行）であり、血流の方向に対して垂直である。他の実施形態においては、垂直ではなく、ループ開口部の平面は、長手方向軸線に対して９０度より小さい角度であるが、約４５度より大きいことが好ましい。
【００３１】
ワイヤ・ループの形成は、膜１２６をカテーテルの一方の側において伸長させ、図２３及び図２４に図示される拡張された構成にして、物質の流れを阻止する。このことは、カテーテルを血管の内壁に隣接させて配置できるため、血管腔に付加的なカバーを与え、膜１２６が上の空間を満たす。膜１２６の窓１２７は、血流のための拡大された開口部を与え、この膜１２６は孔のサイズを上回る材料の流れを阻止する。
【００３２】
装置を引き抜くためには、ループ及び膜を最初の低輪郭形状挿入位置に引き込むように、シャフト１１８が近位側に移動される。好ましい実施形態においては、膜１２６は、ワイヤが引き込まれた場合には、その伸長位置から元の折り畳み位置に自動的に戻る材料で製造される。この受動的な自己押し潰し性は、除去のために、これを覆うように別個の装置を膜の上に挿入する必要性をなくし、したがって、この方法に必要な器械の形状全体を減少させる。すなわち、好ましい実施形態においては、ワイヤは、能動的な制御により拡張され、膜は、他の助けなしで、自動的に引き込まれる。
【００３３】
他の実施形態においては、膜は、ワイヤ１１２に取り付けることができ、このワイヤ１１２と共に移動することができる。
図２１〜図２８の実施形態には他の材料を使用することができ、膜１２６におけるように、折り畳み位置と展開位置との間で可動である。
【００３４】
図２５及び図２６の実施形態においては、遠位側保護装置１３０のワイヤ１３１の形態である可撓性部材は、拡張された場合に、２つのループ状のワイヤ領域１３２，１３４を形成して、膜１３６のようなフィルタ処理材料は、２つの方向に伸長する。チューブ又はシャフト１３８のような摺動可能な作動部材が矢印の方向において遠位側に進められた場合には、ワイヤ１３１は、カテーテル１４２の側壁におけるスロット１４４を通ってさらに延びるように曲がり、第１ループ状ワイヤ領域１３２をこのカテーテル１４２の一方の側に形成し、第２ループ状ワイヤ領域１３４をこのカテーテル１４２の他方の側に形成し、これらの間は約１８０度離れていることが好ましい。この二重ループ状構成は、膜１３６をチューブ１４２の両側で伸長させて、材料をフィルタ処理するようにする。図２３の実施形態におけるように、ループは、一般に、血流の方向に開いており（ループ開口部の平面は、血流の方向に対してほぼ直交する方向であり、装置の長手方向軸線に対してほぼ直交する方向である）、血液は、膜１３６の窓１３７を通って流れる。
【００３５】
図２６においては軸線方向の配置が示されているが、変形例として、ワイヤは、２つのループ状部分が図２８に示すように軸線方向にオフセットされるように構成することができる。すなわち、遠位側保護装置１６０におけるワイヤ１６１のループ部分１６２，１６４は軸線方向に変位されて、ループ１６２がループ部分１６４の遠位側に配置されるようになる。上述した実施形態におけるように、チューブ又はシャフト１７２の前進は、ワイヤ１６１をチューブ１７４の側壁におけるスロットを通して配置して、これがループ状の構成を帯びるようにし、多孔性膜１７６を伸長させて、これがこのチューブ１７４の両側に配置される構成にする。
【００３６】
図２７においては、遠位側保護装置１８０の二重ループ構成が、チューブ１９２の両側で達成されている。ワイヤ１８１の形態である可撓性部材がチューブ１９２のスロット１９４を貫通して、２つのループをこのチューブ１９２の両側に形成し、チューブ又はシャフト１８８が遠位側に移動された場合には、膜（フィルタ処理材料）１８６を伸長させる。すなわち、拡張された構成においては、ワイヤ１８１は、スロット１９４の外に延びて第１ループをチューブ１９２の第１の側に形成し、次いで、第２ループ１８３をこのチューブ１９２の第２の対向する側に形成し、上方に（図２７の配向で視認したとき）延びて第３ループ１８２を形成し、次いで第４ループ１８４を第２の側に形成するように延び、この後、これはスロット１９４を通って戻るように延びる。他の実施形態におけるように、ループ開口部は、一般に、血流の方向にあり、このループ開口部の平面は血流の方向に対してほぼ横方向にある。多孔性膜１８６は窓１８９を有する。
【００３７】
上述のように、図２１〜図２７のこれらの実施形態においては、ループ開口部は、長手方向軸線に対して垂直であるか又は９０度より小さい角度、好ましくは約４５度より大きい角度で平面にあることができる。
【００３８】
図２９は、本発明の遠位側保護装置の配置を示す。一例として、図２６の装置１３０が、頸動脈「ｃ」に配置された状態で示されており、ここで述べられる他の装置を同じ位置に配置できることが理解される。カテーテル２００は、図２４に示すように、大腿静脈「ｆ」を通して挿入され、頸動脈「ｃ」に進められる。所望の部位に配置されると、カテーテル２００は、装置１３０を露出させるように引き込まれ、或いは、この装置１３０がこのカテーテル２００から進められる。部位において露出されると、チューブは、上述のように進められ、ワイヤをループ状構成に配置し、膜１３６を拡張させて動脈内の塞栓を阻止する。
【００３９】
上述した説明は多数の詳細を含むが、これらの詳細は、本開示の範囲を制限するものではなく、その好ましい実施形態の例示に過ぎないものとして解釈されるべきである。例えば、ワイヤは、イメージングのために放射線不透過性材料を含むことができる。当業者であれば、特許請求の範囲に定義される本開示の範囲及び精神内にある多数の他の可能性ある変形態様を想定するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の第１実施形態の遠位側保護装置を示す斜視図である。
【図２】図１の２−２線断面図である。
【図３】本発明の第１実施形態の遠位側保護装置であり、バルーンの拡張を可能にするように引き抜かれた外側チューブを示す斜視図である。
【図４】本発明の第１実施形態の遠位側保護装置であり、拡張された構成における内側バルーン及び外側バルーンを示す斜視図である。
【図５】本発明の第１実施形態の遠位側保護装置であり、拡張されたバルーンを示す部分断面側面図である。
【図６】自己拡張性傘装置を有する本発明の第２実施形態の遠位側保護装置を示す斜視図である。
【図７】血流により拡張された傘装置を示す図６の装置の斜視図である。
【図８】コイル状のワイヤの上に膜が形成されており、この膜及びワイヤが引き込まれた挿入位置で示される、本発明の第３実施形態の遠位側保護装置を示す斜視図である。
【図９】コイル状のワイヤの上に膜が形成されており、この膜及びワイヤが引き込まれた挿入位置で示される、本発明の第３実施形態の遠位側保護装置を示す断面図である。
【図９Ａ】図９のカテーテルの一部分を示す拡大縦断面図である。
【図１０】ワイヤ及び膜が拡張位置で示されること以外は図９Ａと同様な図である。
【図１１】図１０の拡張位置における装置の斜視図である。
【図１２】形状記憶ワイヤに融着された膜を有する本発明の第４実施形態の遠位側保護装置を示す斜視図であり、形状記憶ワイヤ及び膜がカテーテル内に含まれた状態を示す。
【図１３】形状記憶ワイヤに融着された膜を有する本発明の第４実施形態の遠位側保護装置を示す斜視図であり、形状記憶ワイヤがカテーテルから進められて、膜が拡張位置まで開かれた状態を示す。
【図１３Ａ】図１３の詳細な区域の拡大図である。
【図１４】膜に融着された異なる形状記憶ワイヤ構成を示す、図１２の装置の変形実施形態であり、膜のリングに対するループ状ワイヤの取り付けを示す斜視図である。
【図１５】膜に融着された異なる形状記憶ワイヤ構成を示す、図１２の装置の変形実施形態であり、膜のリングに対するループ状ワイヤの取り付けを示す分解図である。
【図１６】膜に融着された異なる形状記憶ワイヤ構成を示す、尖った曲げ部点をもつループ状ワイヤを示す分解図である。
【図１７】膜に融着された異なる形状記憶ワイヤ構成を示す、個々のワイヤ部分がリングにおいて終端する状態を示す分解図である。
【図１８】拡張位置で示される、コイル状のワイヤに取り付けられた膜を有する他の変形実施形態の遠位側保護装置を示す斜視図である。
【図１９】拡張位置で示される、コイル状のワイヤに取り付けられた膜を有する他の変形実施形態の遠位側保護装置の側面図である。
【図２０】膜を配置するためのコイル状のワイヤがガイドワイヤの一方の側に延びる、図１８の装置の変形実施形態を示す側面図である。
【図２１】膜及びワイヤを非拡張（折り畳み）位置で示す、膜を配置するための単一のワイヤ・ループを有する他の変形実施形態の遠位側保護装置を示す斜視図である。
【図２２】膜及びワイヤを非拡張（折り畳み）位置で示す、膜を配置するための単一のワイヤ・ループを有する他の変形実施形態の遠位側保護装置を示す（２２−２２線による）縦断面図である。
【図２３】ワイヤがループ位置にあり、膜が展開位置にある状態を示すこと以外は、図２１及び図２２と同様な斜視図である。
【図２４】ワイヤがループ位置にあり、膜が展開位置にある状態を示すこと以外は、図２１及び図２２と同様な（線２４−２４に沿って取った）縦方向断面図である。
【図２４Ａ】図２３の装置の端面図である。
【図２５】膜が非拡張位置にある状態を示す、膜を配置するための二重ループ状ワイヤを有する図２１の遠位側保護装置のさらに他の変形実施形態を示す斜視図である。
【図２６】膜が展開位置にある状態を示す、膜を配置するための二重ループ状ワイヤを有する図２１の遠位側保護装置のさらに他の変形実施形態を示す斜視図である。
【図２７】膜が展開位置にある状態を示す、多数のワイヤ・ループを有する図２１の遠位側保護装置の他の変形実施形態を示す斜視図である。
【図２８】ワイヤ・ループが軸線方向にオフセットされた、図２６の遠位側保護装置の変形実施形態を示す斜視図である。
【図２９】カテーテルが大腿部を通って頚動脈に進められた状態を示す、図２６の装置の配置を示す。
【図２９Ａ】塞栓の遠位側の流れを阻止するように装置が頚動脈に配置された状態を示す、図２６の装置の配置を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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