(57)【要約】シリンジ注射剤遮蔽（１００）を主としてタングステンのような放射線不透過物質で形成させ、放射性医薬を患者に投与する間中、医療従事者を放射線への曝露から遮蔽する。典型的には安全シリンジ（２２）は、放射性医薬を投与した後、注射針（２４）を取り囲んで位置させ得る、注射針鞘を有する。本発明のシリンジ注射剤遮蔽は、医療従事者が、該シリンジ注射剤遮蔽から使用済みのシリンジを除去する前に、該安全シリンジを”安全化”することを可能にする。該シリンジは、該注射針鞘が該注射針を取り囲んで適当に位置し、かつロックされて針刺し事故の危険を減少させているとき、安全である。本発明のシリンジ注射剤遮蔽はトグルエレメント（１１０）を含み、該エレメントは、以下の：即ち、ニュートラル；作動可能；保持；および解放；の４つの異なる位置をとり得るものである。
2006523504.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射性医薬、および、バレル、注射針、プランジャー、フィンガータブ（複数可）および注射針鞘を有する安全シリンジ（但し、バレルおよび注射針は、注射針が露出する伸張位置と、注射針が注射針鞘によって保護される後退されロックされる位置との間で可動性である）について使用するためのシリンジ注射剤遮蔽装置であって：該シリンジ注射剤遮蔽が、安全シリンジのバレルの一部および注射針鞘の一部を受け容れる大きさの全体的に管状の部材；該管状の部材内にあるトグルハウジング；および、該トグルハウジング内のシャフトに嵌めてある可動性トグルエレメント（但し、該トグルエレメントは、ニュートラル位置、作動可能位置、保持位置および解放位置を有し、該トグルエレメントは該管状部材内に安全シリンジがないときニュートラル位置にあり、該トグルエレメントは該管状部材内に安全シリンジが挿入されているとき作動可能位置にあり、該トグルエレメントはバレルが注射針鞘に対して相対的にロックされた位置にあるとき保持位置にあり、そして、該トグルエレメントは安全シリンジが該管状部材から除去されるとき解放位置にある）を含んでなる装置。
【請求項２】
該管状部材の長さを、バレルのフィンガータブ（複数可）から端部までの距離より短くして、プランジャーを引き戻したとき血液の視覚的観察が可能となり、注射針が適正に血管中に位置していることを確認できるようにしてある、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
該トグルハウジング内にさらにスプリングを含み、該管状部材内に安全シリンジがないとき、該トグルエレメントをニュートラル位置に来させるようにしてある、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
該可動性トグルエレメントが、解放小見、伸張小見、および、注射針鞘と噛み合う接触ポイントを有するものであり、該伸張小見は、該トグルエレメントが保持位置にあるとき押し下げられており（その間、バレルは注射針鞘に対して相対的にロックされている）、該解放小見は、該トグルエレメントが該シリンジを安全化した後該シリンジ注射剤遮蔽から該シリンジを除去するために解放位置にあるとき押し下げられているものである、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
該トグルエレメントが保持位置にあるとき、該トグルエレメントの伸張小見上の圧力が約１３ないし約２０ポンドである、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
該トグルエレメントが保持位置にあるとき、該トグルエレメントの伸張小見上の圧力が約１３ないし約１８ポンドである、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
該トグルエレメントが保持位置にあるとき、該トグルエレメントの伸張小見上の圧力が約１６ないし約１７ポンドである、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
安全シリンジを、該シリンジがシリンジ注射剤遮蔽内にある間に安全化する方法であって：安全シリンジを該シリンジ注射剤遮蔽内へ挿入すること［但し、安全シリンジは、バレル、注射針、プランジャー、フィンガータブ（複数可）および注射針鞘を有しており、バレルおよび注射針は注射針が露出する伸張位置と、注射針が注射針鞘によって覆われる後退位置との間で可動性である］；患者へ放射性医薬を投与すること；注射針およびバレルを伸張位置から後退位置へ移動させること；該トグルエレメントが保持位置にある間に、バレルおよびフィンガータブ（複数可）を注射針鞘に対して相対的に回転させて、注射針およびバレルを注射針鞘内の後退位置でロックさせること；および、該トグルエレメントを解放位置へ移動させ、その間に安全シリンジを該シリンジ注射剤遮蔽から除去すること：を含んでなる、方法。
【請求項９】
プランジャーを引き戻して注射針が血管内に適切に位置しているかどうかを視覚的に見定めることをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
安全シリンジを、該シリンジがシリンジ注射剤遮蔽内にある間に安全化する方法であって：安全シリンジを該シリンジ注射剤遮蔽内へ挿入すること［但し、安全シリンジは、バレル、注射針、プランジャー、フィンガータブ（複数可）および注射針鞘を有しており、バレルおよび注射針は、注射針が露出する伸張位置と、注射針が注射針鞘によって覆われる後退位置との間で可動性である］；患者へ放射性医薬を投与すること；注射針およびバレルを伸張位置から後退位置へ移動させること；該トグルエレメントが保持位置にある間に、バレルおよびフィンガータブ（複数可）を注射針鞘に対して相対的に引き戻して、注射針およびバレルを注射針鞘内の後退位置でロックさせること；および、該トグルエレメントを解放位置へ移動させ、その間に安全シリンジを該シリンジ注射剤遮蔽から除去すること：を含んでなる、方法。
【請求項１１】
プランジャーを引き戻して注射針が血管内に適切に位置しているかどうかを視覚的に見定めることをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
バレル、注射針、プランジャー、フィンガータブ（複数可）、注射針鞘およびロック機構を有する安全シリンジ（但し、バレルおよび注射針は、注射針が露出する伸張位置と、注射針が注射針鞘によって保護される後退しロックされる位置との間で可動性である）；および、シリンジ注射剤遮蔽を含む組合せ装置であって：該シリンジ注射剤遮蔽が、安全シリンジのバレルの一部および注射針鞘の一部を受け容れる大きさの全体的に管状の部材；該管状の部材内にあるトグルハウジング；および、該トグルハウジング内のシャフトに嵌めてある可動性トグルエレメント（但し、該トグルエレメントはニュートラル位置、作動可能位置、保持位置および解放位置を有し、該トグルエレメントは該管状部材内に安全シリンジがないときニュートラル位置にあり、該トグルエレメントは該管状部材内に安全シリンジが挿入されているとき作動可能位置にあり、該トグルエレメントは注射針およびバレルがロック位置に移動するとき保持位置にあり、そして、該トグルエレメントは安全シリンジが該管状部材から除去されるとき解放位置にある）を含んでなる装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
シリンジ（注射器）には、液体の放射性医薬を投与するために使用されるものを含めて、針刺事故の危険の問題がある。針刺事故の危険を減少させるために、各種の安全シリンジ、それらには、「Monoject（登録商標）」安全シリンジ〔Tyco International Ltd.の傘下で、15 Hampshire St., Mansfield, Massachusetts所在の、Kendall Company発売〕、および、「Safety-Lok（登録商標）」〔1 Becton Drive、Franklin Lakes、New Jersey 07417所在の、Becton-Dickinson and Company（Ｂ−Ｄ）発売〕等が含まれる、が開発されてきている。Monoject(E)型の技術についての具体例には、米国特許No. 5,156,599（1992年10月20日付与、ここに参照して本明細書の一部とする）に開示されているものが含まれる。「Safety-Lok（登録商標）」の技術についての具体例には、米国特許No. 6,221,052（2001年4月24日付与、ここに参照して本明細書の一部とする）；米国特許No. 6,432,087（2002年8月13日付与、ここに参照して本明細書の一部とする）；および、米国特許No. 6,368,303（2002年4月9日付与、ここに参照して本明細書の一部とする）に開示されているものが含まれる。
【０００２】
「Monoject（登録商標）」および「Safety-Lok（登録商標）」安全シリンジの両方とも、放射性医薬を投与後、注射針を取り囲み針刺事故の危険を減少させる位置に戻すことができ、かつロックできる、円筒状の注射針鞘を有している。
【０００３】
伸張可能な鞘デザインを有する安全シリンジは、1991年2月19日付けでRanford に与えられた米国特許No. 4994045（ここに参照して本明細書の一部とする）; 1991年3月12日付けでRanford に与えられた米国特許No. 4998924（ここに参照して本明細書の一部とする）; 1988年5月10日付けでSchneiderに与えられた米国特許No. 4743233（ここに参照して本明細書の一部とする）; 1995年4月4日付けでTalonnらに与えられた米国特許No. 5403287（ここに参照して本明細書の一部とする）; 1992年11月17日付けでSunderlandに与えられた米国特許No. 5163916（ここに参照して本明細書の一部とする）; 1991年1月1日付けでTalonnらに与えられた米国意匠特許No. 313470（ここに参照して本明細書の一部とする）;および1994年2月15日付けでTalonnらに与えられた米国意匠特許No. 344355（ここに参照して本明細書の一部とする）にも開示されている。
【０００４】
放射性医薬の投与には、医療従事者への放射線曝露の危険も問題であり得る。シリンジ注射剤遮蔽の使用は、この危険を減少させる。20 Ramsay Road、 Shirley、 New York所在の、Biodex Medical Systems，Inc.は、「Pro-Tec（登録商標）II」シリンジ注射剤遮蔽を販売している。「Pro-Tec（登録商標）II」シリンジ注射剤遮蔽は、タングステン遮蔽、鉛ガラス窓を使用し、各種の使い捨てシリンジに適合するものである。このシリンジは、抓みねじで適切に固定される。
【０００５】
Biodexは、「Pro-Tec（登録商標）III」シリンジ注射剤遮蔽も販売している。「Pro-Tec（登録商標）III」シリンジ注射剤遮蔽は、２種の異なるモデルが製造されている。１つのモデルは通常のシリンジ用である。他のモデルは、１種またはそれ以上の安全シリンジ、例えば、Ｂ−Ｄにより販売されている「Safety-Lok（登録商標）」またはKendall Companyにより販売されている「Monoject（登録商標）」が機能するように設計されている。「Pro-Tec（登録商標）III」シリンジ注射剤遮蔽から使用済みの安全シリンジを除去するには、２通りのやり方がある。
【０００６】
一つのアプローチは、シリンジ注射剤遮蔽と使用済みの安全シリンジとを組合せたものを逆転させ、注射針が床に対して相対的に上向きになるようにするものである。そこで解放ボタンを押し、使用済みのシリンジが重力によって遮蔽から落ちるようにするのである。典型的には、それから、使用済みの安全シリンジを放射性調剤所へ移送して廃棄させるために、シリンジを医療用ピッグ（pig：遮蔽容器）内に納める（注射針下向き）。残念なことには、上記廃棄操作の間中、注射針は露出したままである。全針刺し事故の約５０％が注射後、廃棄前に起こっている。
【０００７】
他のアプローチは、シリンジ注射剤遮蔽と使用済みのシリンジとを組合せたものを、注射針が床向きになるような位置に置くものである。解放ボタンを押し、使用済みのシリンジを、シリンジ注射剤遮蔽から手で取り除けるようにする。典型的にはそれから、使用済みの安全シリンジを放射性調剤所へ移送して廃棄させるために、シリンジを医療用ピッグ内に納める（注射針下向き）。残念ながら、上記廃棄操作の間中も、注射針は露出したままである。安全シリンジがシリンジ注射剤遮蔽から取り除かれるまでは、シリンジが「安全な」位置に納められていることを可能にするような、シリンジ注射剤遮蔽が必要とされている。安全シリンジは、注射針が鞘または他の保護部材によって覆われており、該鞘が注射針に対して相対的な位置でロックされている場合に安全な位置にあるといえる。
【０００８】
安全シリンジを安全な位置に置くためには、当業者に良く知られた多様なやり方がある。例えば、「Monoject（登録商標）」安全シリンジでは、注射針を注射針鞘内に後退させた後、回転させてロック位置に置く。「Safety-Lok（登録商標）」安全シリンジでは、別のロック操作を使用する。まず、注射針を注射針鞘内に後退させ、次いで、バレルを長軸方向に引き戻してロック位置に置く。別のロック機構を用いる他の安全シリンジも本発明での使用に適する。
【０００９】
「Pro-Tec（登録商標）III」シリンジ注射剤遮蔽は、下記３通り、即ち、ニュートラル、作動可能、および解放：の各位置をとり得るトグルエレメントを有する。この先行技術トグルエレメントは、注射剤遮蔽内にシリンジがないときニュートラル位置にある。この先行技術トグルエレメントの作動可能位置は、シリンジが注射剤遮蔽内にあるときである。最後に、この先行技術トグルエレメントは、シリンジが該遮蔽から除去されるとき解放位置にある。
【００１０】
この「Pro-Tec（登録商標）III」シリンジ注射剤遮蔽に組み込まれて作動する先行技術トグルエレメントは、シリンジ鞘を適切に保持し得ず該鞘をバレルおよび注射針に対して相対的な位置にロックできないものであるという事実があるため、この先行技術トグルエレメントによっては、シリンジを該遮蔽から除去するに先立って、該シリンジは安全化されない。
【００１１】
多くの放射性医薬が、患者の血管中に注射される。注射針が患者の血管内に適正に位置しているかどうかを確認するために、医療従事者は、典型的にシリンジのプランジャーを引き戻し、注射針を通して血液をシリンジのバレル内に引き入れる。もし、シリンジのバレル内に血液が見えなければ、注射針を刺し直して操作を反復する。放射性医薬は、注射針が正確な位置にあることをシリンジバレル内の血液の存在により確認した後に、投与する。このような理由により、先行技術のシリンジ遮蔽では、シリンジのバレルがシリンジ遮蔽内に位置している間に、医療従事者がシリンジのバレル内部を見ようと試みることができるように、典型的に鉛ガラスのインサートを含めている。残念なことには、鉛ガラスを通してシリンジバレル内を見て血液の存在を確認することは極めて難しい。血管内に注射針が位置していることを容易に視覚的に確認できるシリンジ注射剤遮蔽が必要とされている。本発明は、上記課題の一つもしくはそれ以上を克服することを目的としたものである。
【００１２】
発明の概要
本発明のシリンジ注射剤遮蔽(syringe injection shield)は、安全シリンジを受け容れる大きさとした、全体的に管状の部材を含む。本発明は各種の安全シリンジ、それには「Monoject（登録商標）」安全シリンジおよび「Safety-Lok（登録商標）」安全シリンジが含まれるがそれらに限定されない、に使用することを意図している。本発明の管状の部材は、異なる入手源由来の各安全シリンジに適応する各異なる大きさに形成できる。この管状の部材は、典型的にはタングステン、または他の放射線不透過物質で製造するが、それらは医療従事者を放射性医薬から照射される放射線の少なくとも一部から遮蔽する。該管状の部材には、トグルハウジングを形成し、可動性トグルエレメントを支持させる。先行技術とは異なり、本発明のトグルエレメントは、４つの位置を有する。それらは以下の：ニュートラル位置；作動可能位置；保持位置；および解放位置；である。本発明のトグルエレメントには、該トグルエレメントが保持位置にあるときに安全シリンジの注射針鞘と噛み合う、接触ポイントを形成させてある。本発明のトグルエレメントは、シリンジ注射剤遮蔽から使用済みのシリンジを除去する前に、医療従事者が該安全シリンジを“安全化”することを可能にする。好ましい態様では、本発明のシリンジ注射剤遮蔽は、安全シリンジより僅かに短くし、注射針が血管中で適正に位置していることの確認を一層容易にする。しかしながら、別の実施態様では、本発明のシリンジ注射剤遮蔽の長さを、安全シリンジの末端と揃えてもよい。これらのおよびその他の態様は、以下の開示および添付図面にてらして、当業者には明らかになるであろう。
【００１３】
図面の簡単な説明
本発明のより良い理解のために、添付各図面を参照できる。
【００１４】
図１は、ある先行技術のシリンジ注射剤遮蔽中に挿入されている安全シリンジの断面図である。
【００１５】
図２は、本発明のシリンジ注射剤遮蔽、および、安全シリンジを該シリンジ注射剤遮蔽内へ挿入する前の安全シリンジ、の透視図である。
【００１６】
図３は、図２のシリンジ注射剤遮蔽、および、安全シリンジを該シリンジ注射剤遮蔽内へ挿入する前の安全シリンジ、の断面図である。トグルエレメントはニュートラル位置にある。
【００１７】
図４は、本発明のシリンジ注射剤遮蔽、および、安全シリンジを該シリンジ注射剤遮蔽内へ挿入した後の安全シリンジ、の断面図である。このとき、トグルエレメントは作動可能位置にある。注射針は伸張位置にあって、患者へ放射性医薬を投与するに先立ち露出している。
【００１８】
図５は、放射性医薬を患者に投与した後の、図４のシリンジ注射剤遮蔽、および、安全シリンジ、の断面図である。注射針はまだ伸張位置にある。
【００１９】
図６は、本発明のシリンジ注射剤遮蔽および安全シリンジの断面図である。注射針およびシリンジバレルは、矢印で示すように、伸張位置から後退位置へ移動している。トグルエレメントはまだ作動可能位置にある。
【００２０】
図７は、安全シリンジおよび本発明のシリンジ注射剤遮蔽の断面図である。トグルエレメントは保持位置にある。注射針は後退位置へ移動させてあり、フィンガータブ（複数可）およびシリンジバレルを矢印で示すように回転させて、注射針鞘をバレルに対して相対的な場所にロックさせてある。該シリンジは、注射針を伸張位置から後退位置へ移動させ、バレルを回転させて注射針鞘に対して相対的な位置にロックさせた後“安全化”されている。
【００２１】
図８は、安全シリンジおよび本発明のシリンジ注射剤遮蔽の断面図である。トグルエレメントは解放位置にある。矢印で示すように、安全シリンジは該遮蔽から除去されつつある。安全シリンジは、該注射剤遮蔽からの除去に先立って“安全化”されており、注射針は注射針鞘によって保護されている。そして、
【００２２】
図９は、シリンジを除去した後の、本発明のシリンジ注射剤遮蔽の断面図である。この安全シリンジは“安全化”されており、トグルはニュートラル位置に戻っている。
【００２３】
発明の詳細な説明
図１は、ある先行技術のシリンジ注射剤遮蔽中に挿入されている安全シリンジの断面図である。この先行技術のシリンジ注射剤遮蔽は総括的に数字２０で同定し、安全シリンジは総括的に数字２２で同定している。
【００２４】
安全シリンジ２２は、ルアーロック２６（その正確な形状は当業者に周知である）と噛み合う注射針２４（縮尺で示さず）を有する。ルアーロック２６は、シリンジバレル３０の一端２８上に設けてある。プランジャー３１は、バレル３０の反対側の端３４に嵌合する。プランジャー３１の一端上にエラストマー性シール３２を設け、反対側端部に押し込みタブ３３を設けてある。バレル３０の端部３４上にはフィンガータブ（複数可）３６を形成させてある。放射性医薬３８は、バレル３０内部に、プランジャー３２と端部２８との間に含有させてある。
【００２５】
可動性注射針鞘４０は、バレル３０を取り囲み、フィンガータブ３６から端部２８へ伸張している。バレル３０および注射針２４は、以下に述べるように、注射針鞘４０に対して相対的に移動する。型締ラグアセンブリー（locking lug assembly）４１は、バレル３０の端部２８の外側上でかつ注射針鞘４０の内側に設けてある。当業者に既知の各種のロック化突起アセンブリーがこの目的に適している。安全シリンジ２２を安全化するために、注射針２４を、この図に示すような伸張位置(extended position)から、以下の各図に示すような後退位置(retracted position)に移動させ、そして、バレル３０を注射針鞘４０に対して相対的に回転させ、注射針２４を取り囲む位置に注射針鞘４０をロックさせる。
【００２６】
このシリンジ注射剤遮蔽２０は、医療従事者に対する放射線曝露を減少させるために、タングステンのような放射線不透過材料で形成されている、全体的に管状の部材４２を含む。鉛ガラスのインサート４４が管状の部材４２内に配置されている。トグルハウジング４６が、シャフト５０上で軸回転するトグルエレメント４８を支持している。トグルエレメント４８には、注射針鞘４０と噛み合う形状にした接触ポイント５２を設けてある。接触ポイント５２の反対側には、解放ボタン５４がある。解放ボタンの下方には、スプリング５８の一端を受け容れる大きさとしたリセス５６がある。トグルハウジング４６の一部分６０は、スプリング５８の反対側の端部を受け容れる、スプリングレシーバー６１を形成している。スプリング５８は、この図に示す位置にあるとき、トグルエレメント４８の解放ボタン５４とスプリングレシーバー６１との間で加圧下にある。この先行技術の注射剤遮蔽２０におけるトグルエレメント４８の目的は、放射性医薬を投与する間中、安全シリンジ２２を適当な位置に保持することにある。が残念ながら、この先行技術の注射剤遮蔽２０におけるトグルエレメント４８は、バレル３０の回転の間、安全シリンジ２２を適当な位置に保持することができないし、それ故、安全シリンジ２２を注射剤遮蔽から引き出すに先立って安全化することもできない。
【００２７】
この先行技術の注射針遮蔽２０のトグルエレメント４８は、下記３通り、即ち、ニュートラル；作動可能(ready)；および解放：の各位置を有する。図１において、トグルエレメント４８は作動可能位置にある。接触ポイント５２は注射針鞘４０と接触している。解放ボタン５４を押圧するとき、この先行技術トグル４８は解放位置にある（図示せず）。この解放位置においては、接触ポイント５２は注射針鞘４０と接触していない。この注射針遮蔽内に安全シリンジ２２がないとき、この先行技術トグル４８はニュートラル位置にある。
【００２８】
図２は、本発明のシリンジ注射剤遮蔽，および，安全シリンジ２２をシリンジ注射剤遮蔽内へ挿入する前の該安全シリンジ２２，の透視図である。本発明のシリンジ注射剤遮蔽は、総括的に数字１００で同定している。本発明のシリンジ注射剤遮蔽１００は、医療従事者への放射性医薬からの放射線曝露を減少させるために、タングステンのような、しかしそれには限定されない放射線不透過材料で形成した、全体的に管状の部材１０２を含む。この全体的に管状の部材１０２は、安全シリンジ２２を受け容れる大きさとしてある。この管状の部材は、末端１０４および近位端１０６を有する。
【００２９】
トグルハウジング１０８は、管状の部材１０２上に設置してあり、トグルハウジング１０８は、可動性トグルエレメント１１０を受け容れる大きさとしてある。シャフト１１２がトグルハウジング１０８内に設置してあり、このシャフト１１２は、可動性トグルエレメント１１０を貫通しており、該可動性トグルエレメントをトグルハウジング１０８の内部で軸回転可能にしてある。先行技術とは異なり、本発明のトグルエレメント１１０は、下記４通り、即ち、ニュートラル；作動可能；保持；および解放：の各位置を有する。これら４通りの各位置を続く各図に示し、連続する各操作段階について説明する。トグルハウジング１０８内には、鉛ガラスインサート１１４も設置する。
【００３０】
図３は、図２のシリンジ注射剤遮蔽１００、および、安全シリンジ２２をシリンジ注射剤遮蔽１００内へ挿入する前の安全シリンジ２２、の断面図である。トグルエレメント１１０はニュートラル位置にある。トグルエレメント１１０には、接触ポイント１１８、伸張小見１２０および解放小見１２２を形成してある。リセス１２４は、解放小見１２２の下方に形成してあり、スプリング１２８の一端を保持する大きさとしてある。スプリングホルダー１２６は、トグルハウジング１０８の一部内に形成してあり、スプリング１２８の他端を保持する大きさとしてある。スプリング１２８がこの図に示す位置にあるとき、スプリング１２８は加圧下にあり、トグルエレメント１１０の接触ポイント１１８をニュートラル位置に押し当てている。放射性医薬３８は、既に安全シリンジ２２のバレル３０内に引き入れてある。放射性医薬を患者に投与する間の医療従事者に対する放射線曝露を減少させるために、充填した安全シリンジ２２を、まず、次図に示すようにシリンジ注射剤遮蔽１００内に位置させる。
【００３１】
図４は、本発明のシリンジ注射剤遮蔽１００、および、安全シリンジ２２を該遮蔽内へ挿入した後の該シリンジ、の断面図である。このとき、トグルエレメント１１０は作動可能位置にある。注射針２４は伸張位置にあって、患者へ放射性医薬３８を投与するに先立ち露出している。作動可能位置では、トグルエレメント１１０の接触ポイント１１８は、注射針鞘４０の外側表面に噛み合っている。既に述べたように、放射性医薬は、しばしば患者の血管中に注射される。注射針２４が患者の血管内に適正に位置していること（図示せず）を確認するために、医療従事者は、典型的に矢印で示すように、シリンジのプランジャー３１を引き戻し、注射針を通して血管から血液を、その中で血液またはその欠如を医療従事者が観察できるバレル内に引き入れる。バレル３０の端部２８は、シリンジ注射剤遮蔽１００の近位端１０６を超えて伸張している。該シリンジ１００を引き戻しに際してしっかり支えておくため、シリンジ注射剤遮蔽１００に対して相対的な所定の位置でフィンガータブ（複数可）３６を、医療従事者によって保持する。
【００３２】
バレル３０の一部分１２０を、シリンジ注射剤遮蔽１００の端部１０４を超えて伸張させる。この伸張させた部分１２０は、医療従事者がバレル３０内の流体を観察して、注射針が適正な位置にあることを確認可能にする。この方が、暗い鉛ガラス１１４を通してシリンジ注射剤遮蔽１００の暗い内部を凝視するより、一層容易かつ一層速やかに見える。この伸張した部分１２０は、図中では、この特徴を強調するために誇張してある。商業的な実施態様では、この伸張１２０の長さは、放射線曝露を減少させるために最小に保つ。注射針が適正な位置にあることを確認した後、次図に示すように、プランジャー３１をいっぱいに押し込んで、放射性医薬をバレル３０から注射針２４を通して患者内へ流出させる。
【００３３】
図５は、図４のシリンジ注射剤遮蔽１００および安全シリンジ２２の、放射性医薬を患者に投与した後の断面図である。プランジャー３１は、いっぱいに押し込まれており、シール３２はバレル３０の端部２８と接している。
【００３４】
図６は、放射性医薬を患者に投与した後の、安全シリンジ２２および本発明のシリンジ注射剤遮蔽１００の断面図である。注射針２４およびバレル３０は、図４および図５の伸張位置から、図７の後退位置へと移動させている。
【００３５】
トグルエレメント１１０は、この図に示すように、このとき保持位置に置かれている。保持位置においては、矢印で示しているように、トグルエレメント１１０の伸張小見１２０が、医療従事者により押圧されており、かくして、フィンガータブ３６とバレル３０を矢印で示すように回転させる間、接触ポイント１１８は注射針鞘４０を本発明の注射剤遮蔽に対して相対的な適当位置に保持している。
【００３６】
保持位置において該トグル上に必要となる圧力の強さは、伸張小見１２０の大きさ、接触ポイント１１８の形状、型締ラグアセンブリー４１および安全シリンジ２２のタイプによって変化し得る。しかしながら、該トグル上、約１３ないし約２０ポンド、より好ましくは約１５ないし約１８ポンドの圧力が、バレルを回転させてシリンジを安全化させる間、注射針鞘を適当な場所に保持するのに十分である。最適には、保持位置にある間、伸張小見上、約１６．５ポンドの圧力が十分であろう。
【００３７】
図７は、安全シリンジ２２および本発明のシリンジ注射剤遮蔽１００の断面図である。この図では、トグルエレメント１１０は保持位置にある。この保持位置においては、トグルエレメント１１０の伸張小見１２０が、矢印で示すように、医療従事者により加圧され続けており、かくして、接触ポイント１１８は注射針鞘４０をシリンジバレルに対して相対的な適当位置に保持しており、その間に、フィンガータブ３６およびシリンジバレル３０を回転矢印１５０で示しているように回転させて、型締ラグアセンブリー４１（図示せず）と適切に噛み合わせる。型締ラグアセンブリーは当業者に既知である。この図では、注射針２４は、いっぱいに後退した位置に移動させてある。安全シリンジ２２は、注射針２４を伸張位置から後退位置へ移動させ、シリンジバレル３０を回転させて注射針鞘４０に対して相対的な適当位置にロックさせて“安全化”される。型締ラグアセンブリー４１は、適切に噛み合うとき、注射針２４が注射針鞘４０の端部を超えて伸張するのを防ぐ。ロックした注射針鞘４０は、注射針２４を覆っており、使用済みの安全シリンジ２２の廃棄に際して、針刺しの危険を減少させる。
【００３８】
図８は、安全シリンジ２２および本発明のシリンジ注射剤遮蔽１００の断面図である。トグルエレメント１１０は解放位置にある。この解放位置においては、矢印で示しているように、トグルエレメント１１０の解放小見１２２は医療従事者により押圧されており、接触ポイント１１８が注射針鞘４０と接触しないようにしている。次いで、安全シリンジを該遮蔽から廃棄のために除去する。この安全シリンジ２２は、本発明のシリンジ注射剤遮蔽１００から除去するに先立って“安全化”され、注射針１４は注射針鞘４０により保護されている。
【００３９】
図９は、シリンジ２２および本発明のシリンジ注射剤遮蔽１００の断面図である。トグルエレメント１１０はニュートラル位置にある。安全シリンジ２２はシリンジ注射剤遮蔽１００から完全に除去されており、直ぐ廃棄可能になっている。注射針２４は注射針鞘４０により保護されており、安全シリンジ２２の特性が完全に利用されている。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】安全シリンジが挿入されている先行技術のシリンジ注射剤遮蔽の断面図。
【図２】本発明のシリンジ注射剤遮蔽、および、安全シリンジを該シリンジ注射剤遮蔽内へ挿入する前の安全シリンジ、の透視図。
【図３】トグルエレメントがニュートラル位置にある、図２のシリンジ注射剤遮蔽、および、該遮蔽内へ挿入する前の安全シリンジ、の断面図。
【図４】トグルエレメントが作動可能位置にある、本発明のシリンジ注射剤遮蔽、および、該遮蔽内へ挿入した後の安全シリンジ、の断面図。
【図５】放射性医薬を患者に投与した後の、図４のシリンジ注射剤遮蔽、および、安全シリンジ、の断面図。
【図６】注射針およびシリンジバレルを伸張位置から後退位置へ移動させている本発明のシリンジ注射剤遮蔽および安全シリンジの断面図。
【図７】注射針を伸張位置から後退位置へ移動させ、“安全化”させた安全シリンジおよび本発明のシリンジ注射剤遮蔽の断面図。
【図８】注射針が注射針鞘によって保護され“安全化”されている安全シリンジが、シリンジ注射剤遮蔽から除去されつつある、本発明のシリンジ注射剤遮蔽の断面図。
【図９】“安全化”された安全シリンジを除去した後の、本発明のシリンジ注射剤遮蔽の断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年10月18日(2005.10.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射性医薬、および、バレル、注射針、プランジャー、フィンガータブ（複数可）および注射針鞘を有する安全シリンジ（但し、バレルおよび注射針は、注射針が露出する伸張位置と、注射針が注射針鞘によって保護される後退されロックされる位置との間で可動性である）について使用するためのシリンジ注射剤遮蔽装置であって：該シリンジ注射剤遮蔽が、安全シリンジのバレルの一部および注射針鞘の一部を受け容れる大きさの全体的に管状の部材；該管状の部材内にあるトグルハウジング；および、該トグルハウジング内のシャフトに嵌めてある可動性トグルエレメント（但し、該トグルエレメントは、ニュートラル位置、作動可能位置、保持位置および解放位置を有し、該トグルエレメントは該管状部材内に安全シリンジがないときニュートラル位置にあり、該トグルエレメントは該管状部材内に安全シリンジが挿入されているとき作動可能位置にあり、該トグルエレメントはバレルが注射針鞘に対して相対的にロックされた位置にあるとき保持位置にあり、そして、該トグルエレメントは安全シリンジが該管状部材から除去されるとき解放位置にある）を含んでなる装置。
【請求項２】
該管状部材の長さを、バレルのフィンガータブ（複数可）から端部までの距離より短くして、プランジャーを引き戻したとき血液の視覚的観察が可能となり、注射針が適正に血管中に位置していることを確認できるようにしてある、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
該トグルハウジング内にさらにスプリングを含み、該管状部材内に安全シリンジがないとき、該トグルエレメントをニュートラル位置に来させるようにしてある、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
該可動性トグルエレメントが、解放小見、伸張小見、および、注射針鞘と噛み合う接触ポイントを有するものであり、該伸張小見は、該トグルエレメントが保持位置にあるとき押し下げられており（その間、バレルは注射針鞘に対して相対的にロックされている）、該解放小見は、該トグルエレメントが該シリンジを安全化した後該シリンジ注射剤遮蔽から該シリンジを除去するために解放位置にあるとき押し下げられているものである、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
該トグルエレメントが保持位置にあるとき、該トグルエレメントの伸張小見上の圧力が約１３ないし約２０ポンドである、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
該トグルエレメントが保持位置にあるとき、該トグルエレメントの伸張小見上の圧力が約１３ないし約１８ポンドである、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
該トグルエレメントが保持位置にあるとき、該トグルエレメントの伸張小見上の圧力が約１６ないし約１７ポンドである、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
安全シリンジを、該シリンジがシリンジ注射剤遮蔽内にある間に安全化する方法であって：安全シリンジを該シリンジ注射剤遮蔽内へ挿入すること［但し、安全シリンジは、バレル、注射針、プランジャー、フィンガータブ（複数可）および注射針鞘を有しており、注射針は注射針が露出する伸張位置と、注射針が注射針鞘によって覆われる後退位置との間で可動性である］；患者へ放射性医薬を投与すること；注射針を伸張位置から後退位置へ移動させること；該トグルエレメントが保持位置にある間に、バレルおよびフィンガータブ（複数可）を注射針鞘に対して相対的に回転させて、注射針を注射針鞘内の後退位置でロックさせること；および、該トグルエレメントを解放位置へ移動させ、その間に安全シリンジを該シリンジ注射剤遮蔽から除去すること：を含んでなる、方法。
【請求項９】
プランジャーを引き戻して注射針が血管内に適切に位置しているかどうかを視覚的に見定めることをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
安全シリンジを、該シリンジがシリンジ注射剤遮蔽内にある間に安全化する方法であって：安全シリンジを該シリンジ注射剤遮蔽内へ挿入すること［但し、安全シリンジは、バレル、注射針、プランジャー、フィンガータブ（複数可）および注射針鞘を有しており、注射針は、注射針が露出する伸張位置と、注射針が注射針鞘によって覆われる後退位置との間で可動性である］；患者へ放射性医薬を投与すること；注射針を伸張位置から後退位置へ移動させること；該トグルエレメントが保持位置にある間に、バレルおよびフィンガータブ（複数可）を注射針鞘に対して相対的に引き戻して、注射針を注射針鞘内の後退位置でロックさせること；および、該トグルエレメントを解放位置へ移動させ、その間に安全シリンジを該シリンジ注射剤遮蔽から除去すること：を含んでなる、方法。
【請求項１１】
プランジャーを引き戻して注射針が血管内に適切に位置しているかどうかを視覚的に見定めることをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
バレル、注射針、プランジャー、フィンガータブ（複数可）、注射針鞘およびロック機構を有する安全シリンジ（但し、バレルおよび注射針は、注射針が露出する伸張位置と、注射針が注射針鞘によって保護される後退しロックされる位置との間で可動性である）；および、シリンジ注射剤遮蔽を含む組合せ装置であって：該シリンジ注射剤遮蔽が、安全シリンジのバレルの一部および注射針鞘の一部を受け容れる大きさの全体的に管状の部材；該管状の部材内にあるトグルハウジング；および、該トグルハウジング内のシャフトに嵌めてある可動性トグルエレメント（但し、該トグルエレメントはニュートラル位置、作動可能位置、保持位置および解放位置を有し、該トグルエレメントは該管状部材内に安全シリンジがないときニュートラル位置にあり、該トグルエレメントは該管状部材内に安全シリンジが挿入されているとき作動可能位置にあり、該トグルエレメントは注射針およびバレルがロック位置に移動するとき保持位置にあり、そして、該トグルエレメントは安全シリンジが該管状部材から除去されるとき解放位置にある）を含んでなる装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
この「Pro-Tec（登録商標）III」シリンジ注射剤遮蔽に組み込まれて作動する先行技術トグルエレメントは、注射針鞘を適切に保持し得ず該鞘をバレルおよび注射針に対して相対的な位置にロックできないものであるという事実があるため、この先行技術トグルエレメントによっては、シリンジを該遮蔽から除去するに先立って、該シリンジは安全化されない。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
図４は、本発明のシリンジ注射剤遮蔽１００、および、安全シリンジ２２を該遮蔽内へ挿入した後の該シリンジ、の断面図である。このとき、トグルエレメント１１０は作動可能位置にある。注射針２４は伸張位置にあって、患者へ放射性医薬３８を投与するに先立ち露出している。作動可能位置では、トグルエレメント１１０の接触ポイント１１８は、注射針鞘４０の外側表面に噛み合っている。既に述べたように、放射性医薬は、しばしば患者の血管中に注射される。注射針２４が患者の血管内に適正に位置していること（図示せず）を確認するために、医療従事者は、典型的に矢印で示すように、シリンジのプランジャー３１を引き戻し、注射針を通して血管から血液を、その中で血液またはその欠如を医療従事者が観察できるバレル内に引き入れる。バレル３０の端部２８は、シリンジ注射剤遮蔽１００の近位端１０６を超えて伸張している。該シリンジ２２を引き戻しに際してしっかり支えておくため、シリンジ注射剤遮蔽１００に対して相対的な所定の位置でフィンガータブ（複数可）３６を、医療従事者によって保持する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
図７は、安全シリンジ２２および本発明のシリンジ注射剤遮蔽１００の断面図である。この図では、トグルエレメント１１０は保持位置にある。この保持位置においては、トグルエレメント１１０の伸張小見１２０が、矢印で示すように、医療従事者により加圧され続けており、かくして、接触ポイント１１８は注射針鞘４０を適当位置に保持しており、その間に、フィンガータブ３６およびシリンジバレル３０を回転矢印１５０で示しているように回転させて、型締ラグアセンブリー４１（図示せず）と適切に噛み合わせる。型締ラグアセンブリーは当業者に既知である。この図では、注射針２４は、いっぱいに後退した位置に移動させてある。安全シリンジ２２は、注射針２４を伸張位置から後退位置へ移動させ、シリンジバレル３０を回転させて注射針鞘４０に対して相対的な適当位置にロックさせて“安全化”される。型締ラグアセンブリー４１は、適切に噛み合うとき、注射針２４が注射針鞘４０の端部を超えて伸張するのを防ぐ。ロックした注射針鞘４０は、注射針２４を覆っており、使用済みの安全シリンジ２２の廃棄に際して、針刺しの危険を減少させる。
【国際調査報告】
2006523504.tif 000012
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